(57)【要約】穴あき隔壁弁が本明細書中に開示される。穴あき隔壁弁は、本体の内腔（１４）の内部に位置する隔壁（５０）を含む。隔壁活性化因子（８０）は、本体の内腔の内部の隔壁の近位に位置付けられている。シール（９８）は、隔壁活性化因子の外表面と本体との間に配置されて、内腔の遠位の隔壁活性化因子の部分を内腔の近位の隔壁活性化因子の部分から密封する。１つまたは複数の通気孔（１００）は、シールと本体の内腔との間に配置されて、シールを越える空気の通過を可能にするが、しかし血液の通過は可能にしない。
2013534453.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体の内腔の内部に配置された隔壁；
本体の内腔の内部の隔壁の近位に配置された隔壁活性化因子；
隔壁活性化因子の外表面と本体との間に配置されたシールであって、シールの遠位の隔壁活性化因子の部分をシールの近位の隔壁活性化因子の部分から密封するシール；および
シールと本体の内腔との間に配置された１つまたは複数の通気孔であって、それぞれ空気の通過を可能にするが血液の通過を可能にしない断面積を有する１つまたは複数の通気孔、
を含むことを特徴とする穴あき隔壁弁。
【請求項２】
それぞれの通気孔の断面積は０．０００１平方インチから０．０００３平方インチの間であることを特徴とする請求項１に記載の穴あき隔壁弁。
【請求項３】
１つまたは複数の通気孔は、６つまたはそれより多い数の通気孔を含むことを特徴とする請求項２に記載の穴あき隔壁弁。
【請求項４】
シールは、隔壁活性化因子を取り囲んでいることを特徴とする請求項３に記載の穴あき隔壁弁。
【請求項５】
１つまたは複数の通気孔は、シールの外側に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の穴あき隔壁弁。
【請求項６】
１つまたは複数の通気孔は、シールを通って形成されていることを特徴とする請求項１に記載の穴あき隔壁弁。
【請求項７】
１つまたは複数の通気孔は、本体に形成されたチャンネルであることを特徴とする請求項１に記載の穴あき隔壁弁。
【請求項８】
本体はカテーテルアダプターであり、本体の内腔はカテーテルアダプターを通って延びることを特徴とする請求項１に記載の穴あき隔壁弁。
【請求項９】
シールは、内腔の内径よりも大きいかまたは等しい外径を有することを特徴とする請求項１に記載の穴あき隔壁弁。
【請求項１０】
シールは、エラストマー材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の穴あき隔壁弁。
【請求項１１】
シールは、隔壁活性化因子の近位部分の周囲に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の穴あき隔壁弁。
【請求項１２】
それを通って延びる内腔を有するカテーテルアダプター；
内腔の内部に配置された隔壁；
隔壁とカテーテルアダプターとの間に配置された１つまたは複数の流量制限器；
隔壁の近位の内腔の内部に配置された隔壁活性化因子；
隔壁活性化因子の外表面とカテーテルアダプターとの間に配置されたシールであって、シールの遠位の隔壁活性化因子の部分をシールの近位の隔壁活性化因子の部分から密封するシール；および
シールと本体の内腔との間に配置された１つまたは複数の通気孔、
を含むことを特徴とするカテーテル組立品。
【請求項１３】
シールと本体の内腔との間に配置された１つまたは複数の通気孔のそれぞれは、０．０００１平方インチから０．０００３平方インチの間の断面積を有することを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル組立品。
【請求項１４】
１つまたは複数の流量制限器は、０．０００３平方インチよりも大きい断面積をそれぞれ有する１つまたは複数の開口を含むことを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル組立品。
【請求項１５】
隔壁とシールとの間の隔壁活性化因子の外側の容積はフラッシュバック室を形成していることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル組立品。
【請求項１６】
隔壁活性化因子は、それを通って延びる内腔を備える実質的に管状の形状の本体を有することを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル組立品。
【請求項１７】
シールは、各位置における内腔の内径よりも大きいかまたは等しい外径を有することを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル組立品。
【請求項１８】
シールは、隔壁活性化因子の近位部分の周囲に配置されていることを特徴とする請求項１７に記載のカテーテル組立品。
【請求項１９】
シールは、エラストマー材料を含むことを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル組立品。
【請求項２０】
それを通って延びる内腔を有するカテーテルアダプター；
内腔の内部に配置された隔壁；
隔壁とカテーテルアダプターとの間に配置された１つまたは複数の流量制限器のチャンネルであって、通気孔の断面積は０．０００３平方インチよりも大きいチャンネル；
隔壁の近位の内腔の内部に配置された隔壁活性化因子であって、実質的に管状の形状の本体を有する隔壁活性化因子；
隔壁活性化因子の外表面と内腔の内表面との間に配置された環状シールであって、隔壁活性化因子の近位部分の周囲に配置されたシール；および
シールと本体の内腔との間に配置された１つまたは複数の通気孔であって、それぞれ０．０００１平方インチから０．０００３平方インチの間の断面積を有し、およびそれぞれ空気の通過を可能にするが血液の通過を可能にしない１つまたは複数の通気孔、
を含むことを特徴とするカテーテル組立品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
カテーテルは、さまざまな注入療法に一般的に使用されている。例えば、カテーテルは、生理食塩水、多様な薬剤、および完全非経口栄養のような流体を患者に注入するため； 患者から採血するため；または患者の血管系の多様なパラメーターを監視するために使用される。カテーテルは、典型的には、カテーテルを支持するカテーテルアダプターと連結され、ＩＶ管組織への取り付けを提供する。一般に、患者の血管系内へカテーテルを配置した後に、カテーテルアダプターは、ＩＶ管組織の１区画によって流体源と連結されて、流体を患者に注入することができる。
【背景技術】
【０００２】
血管内におけるカテーテルの適切な配置を検証するために、臨床医は、一般に、患者の血管系からカテーテルまたはカテーテルアダプターのフラッシュバック室内への血液の「フラッシュバック」があることを確認する。カテーテルの適切な配置が確認されると、臨床医は、カテーテルアダプターをＩＶ管組織の１区画に取り付けるか、または静脈を手作業で塞ぎ続けて、血液への望ましくない暴露を防止しなくてはならない。カテーテルアダプターをＩＶ管組織の区画に連結させるプロセスは、カテーテルアダプターとＩＶ管組織とを連結するのと同時に、臨床医が患者の静脈への圧力を不器用に維持することを要求する。一般的な、しかし望ましくないプラクティスは、臨床医がＩＶ管組織をカテーテルアダプターに位置付けおよび連結する間に、血液がカテーテルアダプターから一時的におよび自由に流れることを可能にすることである。別の一般的なプラクティスは、カテーテルを患者の静脈内に配置するより前に、カテーテルアダプターをＩＶ管組織に取り付けることである。この方法は、血液への望ましくない暴露を防止するが、ＩＶ管組織からカテーテル内への陽圧は、望ましいフラッシュバックを可能とせず、したがって、適切なカテーテルの配置を確認する臨床医の能力を低減させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
したがって、当技術分野において、血液への望ましくない暴露に遭遇するリスクのない、制御された望ましいフラッシュバックを可能とするカテーテル組立品に関する要求がある。そのようなカテーテル組立品は、本明細書中に開示される。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上記の制限を克服するために、本発明は、血液暴露を最小限にするかまたは排除すると同時にカテーテル組立品を通る流体流の選択的活性化を提供する穴あき隔壁弁に関する。さらに、カテーテル配置の確認は、隔壁活性化因子（activator）の外側の周囲にシールを含むことによって作り出される追加のフラッシュ室を用いて強化されることができる。穴あき隔壁弁と隔壁活性化因子の周囲のシールとの組み合わせは、より長いフラッシュバック期間を提供することができ、その中で臨床医はカテーテルが患者の血管内で適切に位置付けられていることを確信することができる。
【０００５】
１つの態様において、穴あき隔壁弁は、隔壁、隔壁活性化因子、シールおよび１つまたは複数の通気孔（vent）を含む。隔壁は、本体の内腔内に配置されている。隔壁活性化因子は、本体の内腔内の隔壁の近位に配置されている。シールは、隔壁活性化因子の外表面と本体との間に配置されている。シールは、シールの遠位の隔壁活性化因子の部分をシールの近位の隔壁活性化因子の部分から密封する。１つまたは複数の通気孔は、シールと本体の内腔との間に配置されており、１つまたは複数の通気孔のそれぞれは、空気の通過は可能とするが血液の通過を可能としない断面積を有する。
【０００６】
いくつかの実施形は、１つまたは複数の以下の態様を含む。それぞれの通気孔の断面積は、０．０００１平方インチから０．０００３平方インチの間であることができる。１つまたは複数の通気孔は、６つまたはそれ以上の通気孔を含むことができる。シールは、隔壁活性化因子を取り囲んでいることができる。１つまたは複数の通気孔は、シールの外側に形成されていることができる。１つまたは複数の通気孔は、シールを通って形成されていることができる。１つまたは複数の通気孔は、本体内に形成されたチャンネルであることができる。本体はカテーテルアダプターであることができ、および本体の内腔は、カテーテルアダプターを通って延びていることができる。シールは、内腔の内径よりも大きいかまたは同等の外径を有していることができる。シールは、エラストマー材料を含んでいることができる。シールは、隔壁活性化因子近位の部分の周囲に配置されていることができる。
【０００７】
別の態様において、カテーテル組立品は、カテーテルアダプター、隔壁および隔壁活性化因子、シール、１つまたは複数の流量制限器（flow restrictor）、および１つまたは複数の通気孔を含む。カテーテルアダプターは、それを通って延びる内腔を有する。隔壁は、内腔内部に配置されている。１つまたは複数の流量制限器は、隔壁とカテーテルアダプターとの間に配置されている。隔壁活性化因子は、隔壁の近位の内腔内部に配置されていることができる。シールは、隔壁活性化因子の外表面とカテーテルアダプターとの間に配置されていることができる。シールは、シールの遠位の隔壁活性化因子の部分をシールの近位の隔壁活性化因子の部分から密封する。１つまたは複数の通気孔は、シール内に配置されている。
【０００８】
いくつかの実施は、１つまたは複数の以下の態様を含む。シール内に配置されている１つまたは複数の通気孔は、０．０００１平方インチから０．０００３平方インチの間の断面積を有していることができる。１つまたは複数の流量制限器は、０．０００３平方インチよりも大きい断面積をそれぞれが有する１つまたは複数の開口を含む。隔壁活性化因子の外部の隔壁とシールとの間の容積は、フラッシュバック室を形成することができる。隔壁活性化因子は、それを通って延びる内腔を備える実質的に管状の形状の本体を有していることができる。シールは、その場所の内腔の内径よりも大きいかまたは同等の外径を有していることができる。シールは、隔壁活性化因子の近位部分の周囲に配置されていることができる。シールは、エラストマー材料を含んでいることができる。
【０００９】
別の態様において、カテーテル組立品は、カテーテルアダプター、隔壁、隔壁活性化因子、環状シール、および１つまたは複数の通気孔を含む。カテーテルアダプターは、それを通って延びる内腔を有する。隔壁は、内腔内部に配置されている。１つまたは複数の流量制限器のチャンネルは、隔壁とカテーテルアダプターとの間に配置されている。流量制限器のチャンネルのそれぞれの断面積は、０．０００３平方インチよりも大きい。隔壁活性化因子は、隔壁の近位の内腔内部に配置されており、隔壁活性化因子は、実質的に管状の形状の本体を有している。環状シールは、隔壁活性化因子の外表面と内腔の内表面との間に配置されている。シールは、隔壁活性化因子の近位部分を取り囲んでいる。１つまたは複数の通気孔は、シールと本体の内腔との間に配置されている。１つまたは複数の通気孔のそれぞれは、０．０００１平方インチから０．０００３平方インチの間の断面積を有する。
【００１０】
本発明の上記のおよび他の特徴および利点が得られる方法が容易に理解されるために、上に簡単に記載された本発明のより詳細な説明を、添付図面に示されるそれらの具体的な実施形態を参照することによって提供する。これらの図は、本発明の典型的な実施形態を描いているに過ぎず、したがって、本発明の範囲を制限すると見なされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】いくつかの実施形態に従うカテーテル組立品の斜視図である。
【図２】いくつかの実施形態に従う導入針（introducer needle）の除去後のカテーテル組立品の斜視図である。
【図３】いくつかの実施形態に従うカテーテル組立品の分解断面図である。
【図４】いくつかの実施形態に従う隔壁活性化の前の別のカテーテル組立品の斜視断面図である。
【図５】いくつかの実施形態に従う隔壁活性化の後の図４のカテーテル組立品の斜視断面図である。
【図６】いくつかの実施形態に従う隔壁活性化の前の別のカテーテル組立品の斜視断面図である。
【図７】いくつかの実施形態に従う隔壁活性化因子上のシールの部分斜視図である。
【図８】いくつかの実施形態に従う別の隔壁活性化因子の斜視図である。
【図９】いくつかの実施形態に従う隔壁の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の実施形態は、図面を参照することによって最もよく理解され、ここで、同様の参照符号は同一のまたは機能的に類似する要素を示す。本願において一般的に記載され図面に例示されるような本発明の構成要素は、多種多様の異なる構成に配置されおよび設計され得ることは容易に理解されよう。したがって、以下のより詳細な説明は、図面に示される際に、特許請求の範囲に記載される本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、本発明の現在の好ましい実施形態を単に表しているものである。
【００１３】
ここで図１を参照して、カテーテル組立品１０が示される。カテーテル組立品１０は、一般に、カテーテルアダプター１４の遠位端１６に連結されたカテーテル１２を含む。カテーテル１２およびカテーテルアダプター１４は、カテーテルアダプター１４の内側の内腔がカテーテル１２の内側の内腔と流体連通するように、一体的に連結されている。カテーテル１２は、一般的に、カテーテルの患者への挿入に伴う圧力に耐えるための十分な剛性を有する生体適合性材料を含む。
【００１４】
いくつかの実施形態において、示されるように、カテーテル１２は、可撓性または半可撓性のポリマー材料で作られたオーバー針カテーテルであり、これは、剛性導入針２２と組み合わせて使用されてもよい。剛性導入針２２は、患者への非剛性オーバー針カテーテルの挿入を可能にする。導入針２２は、カテーテルアダプター１４の近位端１８に対して選択的に連結されている針ハブ２６に対して連結されていることができる。導入針２２は、典型的には、針２２の先端がカテーテル１２の先細の先端２０を超えて延びるように、カテーテル１２を通って挿入される。患者の静脈への導入針２２の挿入は、それを通ってカテーテル１２の先細の先端２０が挿入される静脈内の開口を作り出す。先細の先端２０の外表面は、開口へのカテーテル１２の段階的な挿入を可能にする。
【００１５】
他の実施形態において、カテーテル１２はオーバー針カテーテルではないが、ビニルのような剛性のポリマー材料を含む。剛性カテーテルは、患者に開口を提供して、患者の血管系へのカテーテル１２の挿入を可能にするために利用される傾斜した（beveled）切削面を含むことができる。したがって、いくつかの実施形態においては、カテーテル１２は、チタン、ステンレス鋼、ニッケル、モリブデン、外科的スチール、およびそれらの合金のような金属材料を含む。さらに、他の実施形態において、外科的に埋め込まれたカテーテルもまた、本発明と組み合わせて使用されてもよい。
【００１６】
カテーテル１２は、小さい末梢静脈への挿入のための短いまたは先端の切れたカテーテルを一般に含む末梢型静脈内カテーテルであることができる。 そのようなカテーテルは、（Ｓｔｕｂｓスケールで）約１４ゲージまたはそれより小さいカテーテルの直径を一般的に含み、長さが約１３ｍｍから５２ｍｍの間である。末梢静脈内カテーテルは、典型的には、一時的な配置のために設計されている。カテーテルの短い長さは、カテーテルの便利な配置を容易にする。他の実施形態において、カテーテル１２は正中線上のまたは中心のカテーテルであり、これはより長く、より長い期間にわたって使用されることができる。
【００１７】
ここで、図２を参照して、カテーテル１２が患者の静脈に挿入されると、導入針２２はカテーテル１２から近位に取り除かれてカテーテル１２の内腔３６の内側を通る流体導管を提供し、これは流体源に接続されることができる。いくつかの実施形態において、カテーテル１２および／またはカテーテルアダプター１４の部分は、静脈注射管（intravenous tubing）４０の区分と接続されて、患者への流体の送達または患者からの流体の除去をさらに容易にすることができる。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプター１４の近位端１８はフランジ３２を含む。フランジ３２は、静脈注射管４０または患者導管をカテーテル組立品１０に連結することができるように構成されていてもよい凸状の（positive）表面を提供する。いくつかの実施形態において、フランジ３２は、１セットのねじ山３０を含む。ねじ山３０は、一般的に、雄ルアーまたは導管連結器４２の部分を含む相補的な１セットのねじ山４４を適合可能に受容するように提供されおよび構成される。導管連結器４２は、一般的に、患者導管４０の端部に流体密封の形で連結される。いくつかの実施形態において、導管連結器４２の内側の部分は、外側に延びてプローブ部材４６を提供する。
【００１８】
プローブ部材４６は、カテーテルアダプター１４の近位端１８の内部に適合可能に挿入されて、その中の隔壁を活性化させることができ、したがって、カテーテルアダプター１４の内部の流体管路（fluid path）を開く。いくつかの構成において、カテーテルアダプター１４の近位端２２内へのプローブ部材４６の挿入の後に、導管連結器４２は、連結器４２およびフランジ２８と（ねじ山３０および４４のセットにより）回転などによりインターロックされる。連結器４２およびフランジ２８をインターロックする処理の間、プローブ部材４６は、カテーテルアダプター１４の内腔３６内へ、（図６に示されるように)挿入される位置まで進められる。図５に示されるように、静脈注射管４０は、カテーテルアダプター１４に結合され、プローブ部材４６は、カテーテルアダプター１４の内腔３６へ進み、隔壁活性化因子８０をその中に押し進めて、隔壁５０を貫通させる。隔壁５０に穴を開けることにより、隔壁が開口し、それを通って静脈注射管４０からの流体が穴あけされた隔壁５０およびカテーテル１２を通って患者に流れる流体管路が提供される。隔壁５０を穴あけする処理を以下に詳細に記載する。当然のことながら、プローブ部材４６の挿入の前に、カテーテルアダプター１４の内側の内腔３６は、フラッシュバックからの血液暴露を回避するためにシールされている。
【００１９】
ここで、図３および４を参照する。図３は、カテーテル組立品１０の分解断面組立図を描く。図４は、組み立てられたカテーテル組立品１０の断面図を描く。図４の隔壁活性化因子８０は、以下に説明されるように、図３のものと代替的な構造を有する。これらの図は図６と共に穴あき隔壁弁の実施形態を描き、これは、それを通るプローブ状の隔壁活性化因子の前進および後退によって開閉されるスリットを有する隔壁を含む。
【００２０】
示されるように、いくつかの実施形態において、隔壁５０は、カテーテルアダプター１４の内側の内腔３６の内部に位置付けられて、その中の流体の流れを制御する。隔壁５０は、一般的に、カテーテルアダプター１４の内表面６６に形成された溝またはチャンネル６０の内部に適合可能に位置するように構成された外径を有する可撓性または半可撓性ポリマーのプラグを含む。いくつかの実施形態において、隔壁５０は、樽形状であり、その遠位端上の障壁部材５２および近位端内部の空洞５４を有する。チャンネル６０の内部に位置付けられたとき、隔壁５０の障壁部材５２は、カテーテルアダプター１４の内側の内腔３６を前部流体室６２と後部流体室６４とに分ける。したがって、隔壁５０の存在は、前部流体室６２および後部流体室６４の間の流体の移動を制限することができる。
【００２１】
いくつかの実施形態において、隔壁５０の障壁部材５２はスリット５６を含む。スリット５６は、それが開く際（活性化する際）および閉じる際（非活性化する際)に、隔壁活性化因子８０に応答して、障壁部材５２を通る流体の選択的なアクセスまたは流れを提供することができる。いくつかの実施形態において、スリット５６は、隔壁活性化因子８０がスリット５６を通って遠位方向７２に前進することによって活性化されまたは開けられるまで、閉じた流体密封の位置のままであるように構成されている。いくつかの例において、障壁部材５２は単一のスリット５６を含む。他の例において、障壁部材５２は、十字形またはＸ字形を形成する２つのスリット５６のような多数のスリット５６を含むように変更されている。他の例において、障壁部材５２は、Ｙ字形を形成する３つのスリット５６を含むように変更されている。
【００２２】
隔壁活性化因子８０は、プローブ部材４６の挿入および除去に応答して隔壁５０の活性化および非活性化の機能を果たすプローブ状の構造体を含む。隔壁活性化因子８０は、最初に、隔壁５０の近位のカテーテルアダプター１４の後部室６４に格納されていることができる。いくつかの実施形態において、隔壁活性化因子８０は、遠位端８４および近位端８６を有する管状体８２である。管状体８２は、プラスチックまたは金属材料のような剛性または半剛性材料製であることができる。管状体８２は、隔壁活性化因子８０が隔壁５０のスリット５６を貫通するときに隔壁活性化因子８０を通る流体および／または液体の流れを促進する内側の内腔８８を有していることができる。
【００２３】
管状体８２の遠位端８４は、障壁部材５２のスリット５６を貫通してそれを通る流体管路を形成することができる場所に位置付けられるように、 隔壁５０の近位側の内部の空洞５４に適合可能に挿入されるように構成されていることができる。遠位端８４は、隔壁５０の開口５４を通って、図６に示されるように、隔壁５０の障壁部材５２の近位の位置に挿入されることができる先頭表面９０をさらに含む。遠位に押し進められたとき、隔壁活性化因子８０が図４に示されるような非活性化位置から図５に示されるような活性化位置までの間を移動する際に、先頭表面９０はスリット５６を通って前進する。 
【００２４】
カテーテルアダプター１４の内側の内腔３６の内部に１つまたは複数の隔壁活性化因子８０を適切に配列させるために、隔壁活性化因子８０の外表面とカテーテルアダプター１４の内表面６６との間にアライメント構造体を含めることができる。例えば、図４に示されるように、１つまたは複数のアライメントフィン１１０は、隔壁活性化因子８０の外表面から突き出て、カテーテルアダプター１４の内表面６６の内部に形成された１つまたは複数のアライメント溝１１２の内部に挿入されることができる。隔壁活性化因子がカテーテルアダプターの内部を長手方向に転移する際に、１つまたは複数のアライメントフィン１１０のそれぞれは、１つまたは複数のアライメント溝１１２の内部をたどり、適切に配列された隔壁活性化因子８０をカテーテルアダプター１４の内部で保持する。 いくつかの構成において、３つ、４つ、５つまたは６つのアライメントフィン１１０があり、それぞれ、同等の数のアライメント溝１１２の１つの内部に挿入される。
【００２５】
隔壁５０を活性化させることに加えて、隔壁活性化因子８０は、延長されたフラッシュバック表示を臨床医に提供するフラッシュバック室１１６の部分を形成することができる。フラッシュバックは、一般的に、導入針２２および／またはカテーテル１２が患者の血管に入り、血管に穴を開け、カテーテル１２を通る流体管路を開けるときに起こる。患者の血圧は、血管から出る血液をカテーテル組立品１０内に押し進める。カテーテルアダプター１４またはその一部が透明または半透明であるとき、いくつかの実施形態のように、その内側の内腔３６を通る血流は、観察可能であり、カテーテル１２が現在患者の血管の内部に位置していることを臨床医に示すことができる。血流が止まった場合、臨床医は、カテーテル１２がもはや血管の内部に位置していないということ、または何か他の要因がカテーテル１２を通る血流を制限していることを理解することができる。したがって、臨床医がカテーテルを適切に位置付けるために十分に長く続くことのできるフラッシュバックが所望される。
【００２６】
図４を参照して、いくつかの実施形態において、血液は、一般的に、カテーテル組立品１０に入り、カテーテル組立品１０を通るフラッシュバック管路１１４をたどる。流体管路１１４は、前部室６２内に入り、これは、血液で満たされることが観察される容積を含むので、第１のフラッシュバック室であることができる。次に、血液は、隔壁５０の周囲に配置された流量制限器７０を通って流れ、フラッシュバック室１１６に入り、これは、第２のフラッシュバック室であることができる。カテーテルアダプター１４またはその一部が透明または半透明である例において、臨床医は、これらの室を満たす血液のこの流れを観察することができ、これはカテーテル１２の適切な配置を示す。
【００２７】
上記のように、フラッシュバックの間、血液は、隔壁５０とカテーテルアダプター１４の内表面６６との間に間置されているフラッシュバックの流路を提供するための１つまたは複数の流量制限器７０を通ってフラッシュバック室１１６に入る。一般に、隔壁５０は、カテーテルアダプター１４の内表面６６の凹部を含む溝またはチャンネル６０の内部に位置する。隔壁５０の外径は、チャンネル６０の内部に適合可能におよびしっかりと位置することができる。例えば、いくつかの実施形態において、隔壁５０の外径は、チャンネル６０の直径よりもわずかに小さく、かつ、内側の内腔１６の直径よりもわずかに大きいように選択されている。そのため、カテーテル組立品１０の使用の間、隔壁５０はチャンネル６０の内部に維持される。流量制限器７０は、それを通る空気および流体の通過を可能にすると同時に、一般的に、流量を制限する。流量制限器のそれぞれの断面積の大きさは、それを通って流れる流体の速度を少なくとも部分的に制御することができる。例えば、流量制限器７０の断面積が増大すると、流量制限器７０を通って流れる流体の潜在的な速度が増大する。同様に、より小さい断面積を有する流量制限器７０は、それを通る流体の速度を低減させる。流量制限器７０および他の構成要素の大きさおよび構成は、以下に詳細に説明する。
【００２８】
カテーテルアダプター１４と組み合わせた隔壁活性化因子８０および隔壁５０は、図４に示されるフラッシュバック室１１６を画定する。いくつかの構成において、隔壁活性化因子８０の外表面９２は、隔壁活性化因子８０の内側の内腔８８と隔壁活性化因子８０の外表面９２の周囲の空間の容積との間を流体が流れることを防止する流体障壁を提供する。それにより、示されるように、いくつかの例において、隔壁活性化因子８０は、２つの開口、すなわち近位開口および遠位開口のみを有する硬いチューブ（solid tube）である。
【００２９】
流体がフラッシュバック室１１６に入る際に、隔壁５０とカテーテルアダプター１４の内表面６６との間に配置されているシール９８は、流体がカテーテルアダプター１４の近位端から流れ出るのを防止することができる。いくつかの実施形態において、シール９８は、示されるように、隔壁活性化因子８０を取り囲んでいる。いくつかの実施形態において、シール９８は、隔壁活性化因子８０の外表面９２に連結されていて、シール９８を越える流体の近位への流れを防止する。他の実施形態において、シール９８は、カテーテルアダプター１４の内表面６６と連結されることができる。シール９８の位置を調整することによって、フラッシュバック室１１６の容積は、増大または低減する。このように、シール９８は、隔壁活性化因子８０の近位端と遠位端との間のさまざまな位置に位置付けられることができる。例えば、シール９８は、示されるように、隔壁活性化因子８０の近位の半分のような、隔壁活性化因子８０の近位部分に配置されることができる。より具体的には、非限定的な例において、シール９８は、図８に示されるように、隔壁活性化因子８０の近位端８６に配置されており、これは以下に説明される。さらに、シール９８は、示されるように、隔壁活性化因子８０の外表面９２の一部を環状の形に取り囲んで、隔壁活性化因子８０の一部の周囲の領域を密封することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態において、シール９８は、血液がフラッシュバック室１１６の近位端を通って漏出しカテーテル組立品１０から出るのを防止する、隔壁活性化因子８０の周囲の流体密封の障壁を提供することができる。例えば、シール９８は、カテーテルアダプター１４の内腔の内径３６よりも大きいかまたは同等の外径を有して、隔壁活性化因子８０とカテーテルアダプター１４との間の全域を通る流体流をブロックすることができる。また、シール９８は、カテーテルアダプター１３の内表面６６に適切に適合してその上にシールを形成することができるように、可撓性材料製であることができる。それにより、シール９８は、エラストマー材料のような非剛性材料を含むことができる。他の例において、シール９８は、カテーテルアダプター１４と隔壁活性化因子８０との間に流体密封のシールを提供することができる他の可撓性、半可撓性、または半剛性材料でできている。
【００３１】
フラッシュバックの間の当初、カテーテル１２内へ流れる血液は、空気を押し進めて流量制限器７０を通って流れさせる。この当初の血液の注入は、血液がカテーテル１２を通って前部室６２内に突進する際の非常に短い時間である可能性がある。前部室６２は、血液がカテーテル組立品１０内に流れていることの第１の表示を臨床医に提供する第１のフラッシュバック室としての機能を果たすことができる。この血液の流れを観察することによって、臨床医は、カテーテル１２が血管に入ったことを検証することができる。しかしながら、いくつかの例において、この初期のフラッシュバックが起こる時間は非常に短く、臨床医が適切なカテーテル配置を検証するのに十分なほど長くはない。それにより、いくつかの構成において、延長されたフラッシュバック表示を提供する第２のフラッシュバック室１１６が隔壁５０の近位側に提供される。それにより、前部室６２の内部からの空気および血液は、隔壁５０とカテーテルアダプター１４との間に配置された流量制限器７０を通って第２のフラッシュ室１１６内に流れることができる。流量制限器７０の大きさがそれを通る血液の流れを制御するので、第２のフラッシュバック室１１６内へのフラッシュバックの速度は、より長い平均フラッシュバック期間を提供するように制限されることができる。
【００３２】
血液がカテーテル組立品内に流れ始めるとき、前部室６２、第１のフラッシュバック室、および第２のフラッシュバック室１１６の内部に陽圧が生じる。この圧力は、カテーテル組立品１０内への血液の流れを低減または防止し、したがって、カテーテルアダプター１４内への患者の血液の望ましいフラッシュバックを防止する可能性がある。したがって、いくつかの実施形態は、シール９８を通るまたはシール９８の周囲の空気流を可能にする特徴部または要素を含み、空気がそれを通って抜け出ることを可能にするが血液がそれを通って抜け出ることを可能にしないことによって、この陽圧を緩和する。そのため、本発明のいくつかの実施形態は、注入医療手当てのために一般に所望されるような、完全な、観察可能であるフラッシュバックを提供する。
【００３３】
いくつかの実施形態において、隔壁活性化因子９８のシール９８は、１つまたは複数の通気孔１００を含むように変更されている。他の実施形態において、チャンネルの形態の１つまたは複数の通気孔１２０（図６に示される）は、シール９８とカテーテルアダプター１４の内表面６６との間に間置されている。これらの通気孔１００は、空気へのアクセスを提供してシール９８に外部環境へのバイパスをつけることによって、フラッシュバック室６２、１１６の内部の陽圧を緩和する。いくつかの実施形態において、通気孔１００は、シール９８の表面の部分を除去することによって構成されており、その結果、複数の一般的に平行な溝が得られる。多数の通気孔１００を有するシール９８の拡大斜視図が図７に描かれている。他の実施形態において、通気孔１００は、シール９８の表面上よりもむしろシール９８を通るチャンネルとして形成されている。
【００３４】
いくつかの実施形態において、空気および／または流体がシール９８内の通気孔１００を通って流れる速度は、より多くの数のまたはより少ない数の通気孔１００を含めるようにカテーテルアダプター１４を製造することにより、または通気孔１００の断面積を変更することにより、調整される。したがって、いくつかの実施形態において、空気および／または流体が第２のフラッシュバックチャンネル１１６から流れ出す速度は、通気孔１００の数が増大するかまたは通気孔１００の断面積がより大きくなるようにカテーテルアダプター１４を製造することにより、増大される。逆に言えば、他の実施形態において、第２のフラッシュバック室１１６から空気および／または流体が流れる速度は、通気孔１００の数を低減させるかまたは通気孔１００の断面積をより小さくしたカテーテルアダプター１４を製造することにより、低減される。
【００３５】
当業者は、血液および空気が隔壁５０およびシール９８内またはシール９８の周囲の通気孔１００を通って流れる速度に患者の血圧が大きく関与することは理解されよう。そのため、システムを通る流量は、全ての流路の結合有効水力直径（hydraulic diameter）によって影響を受ける。したがって、いくつかの実施形態において、通気孔１００の水力直径は、カテーテル組立品１０を通る流量を増大または低減させるように変更される。他の実施形態において、通気孔１００の水力直径は低減されており、それによって、通気手段を通る流れを実質的に低減または停止させている。通気手段を通る流量を制御するための支配方程式は図１に与えられており、ここで、ＢＰは血圧であり、Ａは換気手段の表面積であり、σは血液の表面張力であり、およびＰは通気手段の周囲長（perimeter）である。
方程式１：ＢＰ（Ａ）＝σ（Ｐ）
【００３６】
したがって、方程式１に従って、通気孔の周囲長が短いとき、通気孔１００は通気を可能とするが、相対的に高い血液の表面張力（σ）により、血流は妨げられる。しかしながら、通気孔の周囲長が増大されたとき、血液と通気孔１００との間の表面張力は低減され、それによって、血液が通気孔および隔壁の周囲を通ってゆっくりと漏出することが可能となり、望ましい上に制御されたフラッシュバックを提供する。したがって、方程式１の変数を調整することにより、望ましい流れが達成される。したがって、隔壁の周囲の通気孔の大きさおよび／または数に基づいて、カテーテル組立品の設計は、シール１００を通るカスタマイズされ制御されおよび予測可能な血流を提供する。
【００３７】
いくつかの実施形態において、１つまたは複数の通気孔１００は、空気の流れを可能にし、および血液の流れを停止するように設計されている。いくつかの実施形態において、通気孔１００の数は１から４０の間である。他の実施形態において、通気孔１００の数は１から２０の間である。いくつかの実施形態において、６つまたはそれより多い通気孔１００が含まれている。一方、他の実施形態において、５つまたはそれより少ない通気孔１００が含まれている。それにより、いくつかの実施形態において、通気孔１００は約０．０００００７平方インチから０．００００４平方インチの間の断面積を有する。他の実施形態において、通気孔１００は約０．００００１平方インチから０．００００３平方インチの間の断面積を有する。他の実施形態において、通気孔１００は約０．００００２平方インチの断面積を有する。例えば、いくつかの実施形態において、通気孔１００は約０．００１インチから０．００３インチの間の高さ、および約０．０１０インチの幅を有する。他の実施形態において、通気孔は、約０．００２インチから０．００３インチの間の高さ、および約０．００５インチの幅を有する。
【００３８】
同様に、隔壁５０とカテーテルアダプター１４の内表面６６との間の１つまたは複数の流量制限器７０は、特に、推定された範囲の流量で血液および空気がそれを通過することを可能にするように構成されていることができる。例えば、１つまたは複数の流量制限器７０は、血液がそれを通って約１０ｍｌ/ｈｒから２００ｍｌ/ｈｒの間の速度で流れることを可能にすることができる。他の例において、１つまたは複数の流量制限器７０は、血液がそれを通って約１５ｍｌ/ｈｒから１５０ｍｌ/ｈｒの速度で流れることを可能にすることができる。さらに他の例では、１つまたは複数の流量制限器７０は、血液がそれを通って約５０ｍｌ/ｈｒから１００ｍｌ/ｈｒの間の速度で流れることを可能にすることができる。これらの速度において、フラッシュバック室１１６への血流の速度は、患者の血管の内部にカテーテルを正しく配置するのに適当な時間を臨床医に提供するように調整されることができる。それにより、いくつかの実施形態において、流量制限器７０は０．００００３平方インチよりも大きい断面積を有する。他の実施形態において、流量制限器７０は０．００００４平方インチよりも大きい断面積を有する。他の実施形態において、通気孔１００は約０．０００１平方インチの断面積を有する。他の実施形態において、通気孔１００は約０．００１平方インチの断面積を有する。
【００３９】
ここで図５を参照して、隔壁活性化因子８０による隔壁５０の活性化後のカテーテル組立品１０の断面図を示す。カテーテルアダプター１４の近位開口２６内へ連結器４２を挿入すると、連結器４２のプローブ部材４６は、隔壁活性化因子８０の接触表面９６と接触する。連結器４２がカテーテルアダプター１４の内腔３６内へさらに挿入される際に、隔壁活性化因子８０は遠位方向７２に進められる。連結器４２が内腔３６内にさらに先に進められる際に、隔壁活性化因子８０のプローブ表面９２は、隔壁５０の障壁部材５２を通過する。そのため、隔壁活性化因子８０のプローブ表面９２は、前部室６２の内部に位置付けられて、隔壁５０の開放されたスリット５６を通る流体経路を提供する。
【００４０】
隔壁活性化の間、隔壁活性化因子８０が遠位方向７２に進む際に、フラッシュバック室１１６の容積は低減する。容積の低減は、フラッシュバック室１１６の内部の陽圧を生み出すことができ、これは、フラッシュバック室１１６の流体を流体流路１１５に沿って流量制限器７０を通って前部室６２内に逆流させることができる。この流体は、次いで、静脈注射管４０からの流体の注入により、カテーテル組立品１０から流し出されることができる。
【００４１】
いくつかの実施形態において、カテーテル組立品１０は、カテーテルアダプター１４からの連結器４２の除去の後に、隔壁活性化因子８０が完全に後部室６４の内部の非活性化位置に戻ることを可能にするように構成されている。したがって、カテーテル組立品１０から連結器４６が除去されまたは分離されたとき、隔壁５０を通る流体経路は閉鎖される。
【００４２】
ここで、図４に類似するカテーテル組立品１０を描く図６を参照する。しかしながら、示されるように、いくつかの実施形態において、シール９８は通気孔１００を含まない。むしろ、図６に示されるように、１つまたは複数の通気孔１２０は、カテーテルアダプター１４の内表面６６に形成されている。いくつかの構成において、１つまたは複数の通気孔１２０は、非活性化位置から活性化位置に移動される際にシール９８がカテーテルアダプター１４と接触する位置の少なくともそれぞれにおいて、カテーテルアダプター１４の内表面６６の長さに沿って延びている。この構成は、隔壁活性化因子８０の位置にかかわらず、１つまたは複数の通気孔１２０を通る通気を可能にする。他の構成において、１つまたは複数の通気孔１２０は、非活性化位置においてシール９８がカテーテルアダプター１４の内表面６６と接触する位置にわたってのみ延び、その位置は図６に示される。上記のように、通気孔１２０の直径は、それを通る空気の流れを可能にするが、血液の流れを可能にしないように選択されることができる。これらの直径は、シール９８の内部の通気孔１００に関して上述したものと実質的に同様であることができる。
【００４３】
ここで、代替的なシール構成を有する隔壁活性化因子８０を描く図８を参照する。示されるように、隔壁活性化因子８０は、遠位端８４および近位端８６を備える管状体を含む。シール１３０は、隔壁活性化因子８０の遠位端８６に配置されており、これは、フラッシュバック室１１６の可能な最長の長さを提供する。通気孔１３２は、前述のものと同様に、シールに形成されている。いくつかの実施形態において、２つが単一体の構造体を形成するように、シール１３０は隔壁活性化因子に一体化されている。いくつかの実施形態において、隔壁活性化因子８０およびシール１３０は、同一材料でできている。他の実施形態において、隔壁活性化因子８０およびシール１３０は、流体密封の形で接続されたて異なる材料でできている。
【００４４】
ここで図９を参照して、隔壁１０４の実施形態が示される。いくつかの実施形態において、隔壁１０４の外表面１０８は、複数の凹型溝１０６を含むように変更されている。凹型溝１０６は、それを通って空気および／または流体が流れることができる、前部室６２と後部室６４との間の経路を提供する。したがって、いくつかの実施形態において、チャンネル６０は流量制限器のチャンネル７０を含まないが、むしろ、隔壁１０４の外表面１０８が、前部室６２と後部室６４との間の望ましい流れを提供するように変更されている。これらの溝の形状および大きさは、上述のように、それを通る望ましい流量を提供するように選択されることができる。例えば、１つまたは複数の流量制限器１３２は、血液がそれを通って約１０ｍｌ／ｈｒから２００ｍｌ／ｈｒの間の速度で流れることを可能にすることができる。他の例において、１つまたは複数の通気孔１３２は、血液がそれを通って約１５ｍｌ／ｈｒから１５０ｍｌ／ｈｒの間の速度で流れることを可能にすることができる。さらに他の例において、１つまたは複数の通気孔１３２は、血液がそれを通って約５０ｍｌ／ｈｒから１００ｍｌ／ｈｒの間の速度で流れることを可能にすることができる。
【００４５】
上記の内容から、穴あき隔壁弁は、血液暴露を最小限にするかまたは排除すると同時に、カテーテル組立品を通る流体流の選択的活性化を提供することができることが見て取れる。さらに、穴あき隔壁弁は、隔壁活性化因子の外側の周囲のシールと隔壁との間に追加のフラッシュ室を提供することによって、カテーテル配置を確認する臨床医の能力を向上させることができる。
【００４６】
本発明は、本明細書中に広く説明されおよび以下特許請求の範囲に記載されるようなその構造、方法、または他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態に具現化されることができる。記載された実施形態は、あらゆる点において、制限的ではなく単に例示的であるとみなされるべきである。本発明の範囲は、したがって、前述の記載よりもむしろ、添付される特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等の意味および範囲内に入る全ての変更は、特許請求の範囲の範囲に包含されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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