(57)【要約】  本発明は、サンプリングプレートに関する。特に、本発明は、血液サンプル中のグルコースレベル等、液体サンプルの特定の選択された特性を測定するサンプリングプレートに関する。本発明のサンプリングプレートは、空気多孔体（４）によって包囲される液体サンプルを受け取るサンプルゾーン（２０）を有する。空気多孔体（４）は、入ってくる液体サンプルによって押し退けられる空気をサンプルゾーン（２０）から受け取るように作用し、それにより液体サンプルの効率的な拡散を可能にする。【選択図】図２
2013524199.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体サンプルを受け取るサンプルゾーンと、
前記サンプルゾーンと流体連通する空気多孔体と、
を具備し、
前記空気多孔体が、前記液体サンプルが前記サンプルゾーン内に受け取られる際に前記サンプルゾーンから押し退けられる空気を受け取るように構成されていることを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項２】
請求項１に記載のサンプリングプレートにおいて、前記空気多孔体が水に対して実質的に不透過性であることを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項３】
請求項１または２に記載のサンプリングプレートにおいて、前記空気多孔体が、前記サンプルゾーン内に前記液体サンプルを保持するように構成されていることを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載のサンプリングプレートにおいて、前記空気多孔体が、実質的に前記サンプルゾーンの外周の周囲に位置していることを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載のサンプリングプレートにおいて、前記空気多孔体が疎水性材料を含むことを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載のサンプリングプレートにおいて、前記空気多孔体が０．２以上の多孔率を有することを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載のサンプリングプレートにおいて、前記空気多孔体がメッシュを含むことを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項８】
請求項８に記載のサンプリングプレートにおいて、前記メッシュが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ナイロン（ポリアミド）またはフッ素化エチレン−プロピレン（ＦＥＰ）を含むことを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載のサンプリングプレートにおいて、前記空気多孔体が前記サンプリングプレートの多孔質層であり、前記層が、前記液体サンプルを受け取りかつ収容するように構成された、空いている部分を含むことを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項に記載のサンプリングプレートにおいて、前記サンプルゾーンが少なくとも２つ別個の検査ゾーンを含むことを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項１１】
請求項１０に記載のサンプリングプレートにおいて、前記サンプルゾーンが、各サンプルがそれぞれの検査ゾーンを占有するように、前記液体サンプルを少なくとも２つの別個のサンプルに分離する分離手段をさらに備えることを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項１２】
請求項１１に記載のサンプリングプレートにおいて、前記分離手段が疎水性ゾーンを含むことを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のサンプリングプレートにおいて、前記サンプルゾーンが、前記液体サンプルを収容する少なくとも１つの親水性床を含むことを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか一項に記載のサンプリングプレートにおいて、前記サンプリングプレートの上面に位置する装填ポートを具備することを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載のサンプリングプレートにおいて、前記液体サンプルに対して電気化学的測定を行うことが可能になるように構成された少なくとも一対の電極を具備することを特徴とするサンプリングプレート。
【請求項１６】
液体サンプルを受け取るサンプルゾーンと、
前記サンプルゾーンと流体連通し、前記液体サンプルが前記サンプルゾーンに受け取られる際に前記サンプルゾーンから押し退けられる空気を受け取るように構成されている水に対して不透過な空気多孔体と、
前記液体サンプルを装填するための装填ポートと、
前記装填ポートと前記サンプルゾーンとの間の装填経路であって、前記液体サンプルがそれに沿って前記サンプルゾーンに向かって移動することができる、装填経路と、
を具備し、
前記サンプルゾーンが、
少なくとも２つの別個の検査ゾーンであって、各々が窪みによって画定され、前記少なくとも２つの検査ゾーンの間に位置する疎水性境界を有する検査ゾーンと、
前記それぞれの検査ゾーンのすべての間に位置する中心領域に向かって位置する隆起した疎水性装填プラットフォームであって、前記それぞれの検査ゾーンの間で前記液体サンプルを分配する前に、まず前記液体サンプルを受け取るように構成されている装填プラットフォームと、
を備え、
各検査ゾーンが、
親水性部分と、
使用時、検査ゾーンにおいて前記液体サンプルによって橋絡される一対の電極と、
を備えることを特徴とするサンプリングプレート。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はサンプリングレートに関する。特に、本発明は、血液サンプル中のグルコースレベル等、液体サンプルの特定の選択された特性を測定するサンプリングプレートに関する。
【背景技術】
【０００２】
測定装置とともに使用すると、糖尿病患者が自身の血糖値、すなわち自身の血液中のグルコースの濃度を知ることができるようなサンプリングプレートが広く必要とされている。
【０００３】
従来のサンプリングプレートは、スポットされた血液サンプルを受け取りその血液の少なくとも一部を検査ゾーンに向けることによって機能する。検査ゾーンは、通常、凹部または窪みの形態をとり、血液と、ある程度までかつ血液中のグルコース濃度によって決まる速度で化学的に反応する量のグルコースオキシダーゼを含む。検査ゾーンには、通常、一対の電極端子が備えられており、それらは、対応する測定装置による電気化学的な読取を可能にするように、血液およびグルコースオキシダーゼの反応混合物によって好都合には橋絡される。そして、電気化学的読取により、血糖値が示される。
【０００４】
こうした従来のランプリングプレートの問題は、検査ゾーン内におけるかつ検査ゾーンへの血液拡散が、低速かつ／または不均一であることが多いということである。たとえば、血液拡散は、表面張力により初期血液流の方向に偏ることが多い。血液サンプルが検査ゾーンを通して拡散しない場合もあり、したがって測定が不正確であるか信頼できないことがある。これは、高齢者または虚弱者等、それほど器用ではない人を支援するためにより大きい装填ポートを有するサンプリングプレートの場合に特に問題である。
【０００５】
本発明の目的は、改善されたサンプリングプレートを提供することである。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の第１態様によれば、
液体サンプルを受け取るサンプルゾーンと、
サンプルゾーンと流体連通する空気多孔体と、
を備え、
空気多孔体が、液体サンプルがサンプルゾーンに受け取られる際にサンプルゾーンから押し退けられた空気を受け取るように構成されている、サンプリングプレートが提供される。
【０００７】
本明細書において、「サンプリングプレート」とは、サンプルゾーン内に液体サンプルを受け取ることができる何らかの表面を意味することができる。しかし、好ましくは、サンプリングプレートは携帯可能である。好適には、サンプリングプレートは、１ｍ２未満、好ましくは５０ｃｍ２未満、より好ましくは１０ｃｍ２未満、最も好ましくは５ｃｍ２未満の領域を覆うことができる。サンプリングプレートは、５００ｍｍ２未満、たとえば、サンプリングプレートが１０ｍｍ幅×３５ｍｍ長である３５０ｍｍ２の領域を覆うことができる。好適には、サンプリングプレートは矩形であり得る。サンプリングプレートは、ストリップであってもよく、可撓性ストリップであってもよい。しかしながら、好ましくは、サンプリングプレートは、個々のプレート、好ましくは剛性サンプリングプレートである。サンプリングプレートの厚さは、好ましくは１ｃｍ未満、好ましくは１ｍｍ未満、より好ましくは０．５ｍｍ未満、最も好ましくは０．２５ｍｍ未満である。
【０００８】
サンプリングプレートは、好ましくは、測定装置と互換性がある。たとえば、測定装置は、少なくとも２つのサンプルのうちのいずれかの１つまたは複数の選択された特性を測定するように、サンプリングプレートと通信するように動作可能である。好ましくは、サンプリングプレートを、測定を行うことができるように測定装置内に挿入することができる。測定装置は、好ましくは、本出願人による２００９年９月２１日に出願された同時係属出願ＰＣＴ／ＧＢ２００９／０５１２２５号明細書に記載されているものに従っている。この同時係属出願は、参照により本明細書に援用される。
【０００９】
「流体連通する」とは、連結すること（ｉｎｔｅｒｆａｃｉｎｇ）を意味することができ、「連結すること」とは、共通の境界を共有することを意味する。好ましくは、「流体連通する」とは、空気多孔体がサンプルゾーンに隣接している場合を指す。空気多孔体は、サンプルゾーンの床および／またはサンプルゾーンの壁を画定することができる。空気多孔体は、サンプルゾーンを包囲することができる。好ましくは、空気多孔体は、サンプルゾーンを画定し、またはサンプルゾーンの外側境界を画定する。好ましくは、空気多孔体は、サンプルゾーンの外周、またはサンプルゾーンの外周の少なくとも一部を画定する。好ましくは、空気多孔体は、サンプルゾーン自体の外部である。好ましくは、サンプルゾーンには空気多孔体がない。
【００１０】
好ましくは、空気多孔体は、液体サンプルが空気多孔体に近づく際に押し退けられた空気を受け取るように構成されている。好ましくは、空気多孔体は、液体サンプルがサンプルゾーン内に移動する（または拡散する）のと同じ方向に押し退けられた空気を受け取るように構成されている。好ましくは、空気多孔体は、液体サンプルが横方向に空気多孔体に近づく際に空気の横方向の押し退けを受け取るように構成されている。好ましくは、サンプルゾーンは、液体サンプルの逆流を防止するように構成されている。
【００１１】
本発明の利点は、好ましくは液体サンプルがサンプルゾーンに入るのと同じ方向に、空気を直接押し退けることができる手段を提供することにより、空気多孔体が最小の空気抵抗でサンプルゾーンに流れ込み易くするということである。これにより、液体サンプルが、サンプルゾーンにより高速で入ることができる。対照的に、こうした空気多孔体がない場合、空気抵抗が、液体サンプルのサンプルゾーンへの流れを減速させる。
【００１２】
本発明の別の利点は、空気多孔体が、液体サンプルがサンプルゾーンを通して均一に拡散し易くし、したがって、より優れたサンプリングの一貫性、したがってより正確な測定を可能にするということである。対照的に、空気多孔体がない場合、空気抵抗が、拡散を妨げ（すべての面からの空気抵抗）、代りに液体サンプルが塊（ｂｕｌｋ）としてまとまって結合されたままである（表面張力によって促進される）ように促進することにより、液体サンプルの流体力学に影響を与える。したがって、液体サンプルは、単一方向に塊として流れる傾向があり、それは、このように、塊がその特定の方向において空気抵抗に打ち勝つためである。
【００１３】
別の利点は、空気ポケットの形成が軽減され、この場合もまた、より優れた拡散およびより正確な測定が可能になる、ということである。
【００１４】
液体サンプルは、好ましくは親水性であり、より好ましくは水性であり、最も好ましくは血液である。この場合、糖尿病患者の血糖値を測定することができる。
【００１５】
空気多孔体は、好ましくは、液体サンプルに対して実質的に不透過性である。空気多孔体は、好ましくは水に対して実質的に不透過性である。空気多孔体は、好ましくは、水性液体サンプルに対して実質的に不透過性であり、最も好ましくは血液に対して実質的に不透過性である。
【００１６】
空気多孔体は、好ましくは、空気多孔体が、明白な湿り気を与えるために必要な最小の水の液滴で空気多孔体の一部を湿潤させた後、少なくとも１５秒間、好ましくは少なくとも３０秒間、より好ましくは少なくとも１分間、最も好ましくは少なくとも１０分間、明白に湿潤したままである程度まで、水に対して（標準温度および標準圧力で）不透過性である。
【００１７】
空気多孔体は、好ましくは、少なくとも１５秒間、より好ましくは少なくとも１分間、最も好ましくは少なくとも１０分間、液体サンプルの１００％を含有するのに好適である。空気多孔体は、好ましくは、液体サンプル、水、水性液体サンプルまたは血液サンプルに対して完全に不透過性である。こうした不透過性は、好ましくは、空気多孔体の孔のサイズが小さいことではなく空気多孔体の疎水性によって与えられる。最も好ましくは、空気多孔体は、サンプルゾーン内に液体サンプルを収容するように構成されている。好ましくは、空気多孔体は、液体サンプル、好ましくは水性液体サンプル、より好ましくは血液をサンプルゾーン内に保持するように構成されている。
【００１８】
好ましくは、サンプルゾーンの外周は壁を含む。好ましくは、サンプルの外周（または壁）は、少なくとも幾分かの空気多孔体を含む。好ましくは、外周の少なくとも５０％が空気多孔体を含み、外周の好ましくは少なくとも７０％、より好ましくは少なくとも９０％、最も好ましくは少なくとも９５％が、空気多孔体を含む。好ましくは、外周は、実質的に１００％空気多孔体を含む。空気多孔体は、好ましくは、実質的にサンプルゾーンの外周の周囲に位置している。好ましくは、サンプルゾーンの床には空気多孔体はない。好ましくは、サンプルゾーンには屋根がない。サンプルゾーンが屋根を含む場合、屋根には好ましくは空気多孔体がない。
【００１９】
空気多孔体は、好ましくは疎水性材料を含む。好ましくは、空気多孔体は、少なくとも５０ｗｔ％、より好ましくは少なくとも７０ｗｔ％、最も好ましくは少なくとも９０ｗｔ％の疎水性材料を含む。いくつかの実施形態では、空気多孔体は、疎水性材料および親水性材料の混合物を含むことができる。好ましくは、空気多孔体は、全体的に疎水性である（すなわち、正味疎水性を有している）。疎水性を、本技術分野において周知である技法を考慮することによって測定することができる。一般に、空気多孔体は、必要な正味疎水性を示し、そこでは、水の液滴は、空気多孔体の表面が水平面から少なくとも３０°、好ましくは水平面から少なくとも２０°、最も好ましくは水平面から少なくとも１０°傾斜した時に、こうした表面から転がり落ちる。
【００２０】
多孔質材料の多孔率は、一般に、多孔質材料における（流体を含むことができる）空隙の割合を述べ、以下のように表すことができる。
Φ＝Ｖｖ／ＶＴ
ここで、Ｖｖは空隙の容積であり、ＶＴは空隙を含む材料の総体積である。以下を含む多孔率を測定する複数の方法がある。
・直接的方法−多孔質材料の嵩体積を求め、その後、孔のない骨格材料の体積を求める（孔容積＝総体積−骨格材料体積）、
・光学的方法−顕微鏡で見ることができる材料の面積対孔の面積を求める。この方法は、面積多孔率と体積多孔率とが同じであるため、ランダムな構造を有する材料の場合に正確である。
・吸収方法−孔を優先的に湿潤させる流体に、真空下で多孔質材料を浸漬する。この場合、空気多孔体を溶解しない非親水性流体が好ましい。当業者は、好適な溶媒を容易に選択する。（孔容積＝流体の総体積−浸漬後に残った流体の体積）。
・流体蒸発方法（孔容積は、液体を十分に含んだ多孔質材料の重量−乾燥した空気多孔体の重量の関数である）。
【００２１】
他の多くの方法もまた本技術分野において既知である。
【００２２】
空気多孔体は、好ましくは、多孔率が少なくとも０．００１、好ましくは少なくとも０．０１、より好ましくは少なくとも０．１、最も好ましくは少なくとも０．２である。空気多孔体は、好ましくは、多孔率が最大０．９５、好ましくは最大０．９０、より好ましくは最大０．８、最も好ましくは最大０．７である。最も好ましい多孔率は０．３と０．４との間である。好ましい最小値より低い多孔率は、空気の押し退けを妨げる。好ましい最大値を超える多孔率は、空気多孔体が液体サンプル、特に水または血液に対してやや透過性になる危険がある。
【００２３】
空気多孔体は、好ましくは、平均孔サイズが１０ミクロンと３００ミクロンとの間、好ましくは５０ミクロンと２００ミクロンとの間、最も好ましくは１００ミクロンと１５０ミクロンとの間である。
【００２４】
空気多孔体の孔には、好ましくは、孔閉塞物質による閉塞がない。たとえば、孔閉塞物質には、接着剤、特に空気多孔体をサンプリングプレートに付着させる接着剤が含まれ得る。空気多孔体は、当然ながら、サンプリングプレートに組み込まれた時に多孔性でなければならない。孔閉塞の程度は、上記技法または本技術分野において既知である他の技法に従って測定可能であるように、空気多孔体の空隙（すなわち孔の空間）が空気閉塞材料によって占有される程度である。好ましくは、空気多孔体の孔は、７０％未満閉塞され、好ましくは５０％未満閉塞され、より好ましくは３０％未満閉塞され、最も好ましくは１０％未満閉塞される。
【００２５】
空気多孔体は、好ましくは空気多孔性メッシュを含み、それもまた好ましくは全体的に疎水性である。こうした空気多孔性メッシュは、好ましくは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ナイロン（ポリアミド）またはフッ素化エチレン−プロピレン（ＦＥＰ）を含む。空気多孔性メッシュは、好ましくは、ポリエステル（ＰＥＴ）を含む。最も好ましくは、空気多孔性メッシュは、Ｓｅｆａｒ０７−１２０  ３４を含む。こうした材料は、本来空気多孔率を望ましくない程度まで低減する孔閉塞を最小限にしながら、サンプリングプレートに付着するのに最も好適である。
【００２６】
メッシュの糸径は、好ましくは１０ミクロンと３００ミクロンとの間、より好ましくは５０ミクロンと２００ミクロンとの間、最も好ましくは７０ミクロンと１００ミクロンとの間である。
【００２７】
空気多孔体は、好ましくはサンプリングプレートの多孔質層である。多孔質層は、好ましくは、厚さが０．０１ｍｍと３ｍｍとの間、より好ましくは０．１ｍｍと１ｍｍとの間、最も好ましくは０．１ｍｍと０．２ｍｍとの間である。多孔質層は、好ましくは、好ましくは接着剤によりサンプリングプレートに付着する。好ましくは、接着剤は、合成ゴム系接着剤を含む。接着剤は、好ましくは、多孔質層の表面の１ｇ／ｍ２から２０ｇ／ｍ２、より好ましくは５ｇ／ｍ２から１５ｇ／ｍ２、最も好ましくは１０ｇ／ｍ２を覆う。接着剤を、両面粘着テープから構成してもよく、上述したような接着剤の好ましい被覆は、粘着テープと多孔質層との間に位置する接着剤を指す。これにより、特に接着剤が好ましい空気多孔性メッシュ材料のうちの１つと組み合わせて使用される場合に、空気多孔体の孔閉塞が最小値に維持される。多孔質層は、好ましくは、液体サンプルを受け取りかつ収容するように構成された、空いている部分（または穴）を含む。空いている部分の外側境界は、好ましくは、サンプルゾーンの外周を画定する。
【００２８】
サンプルゾーンは、好ましくは検査ゾーン、可能性としては単一の検査ゾーンのみを含む。しかしながら、好ましくは、サンプルゾーンは、少なくとも２つの別個の検査ゾーンを含む。空気多孔体の存在は、特に、２つ以上の検査ゾーンがある場合に有利であり、それは、こうした技術により、液体サンプルが、１つの検査ゾーンのみに向かって落ちる傾向があるのではなく、各検査ゾーン内に拡散することができるためである。サンプルゾーンは、好ましくは、使用時に、液体サンプルを少なくとも２つの別個のサンプルに分離するように構成されており、好ましくは、各別個のサンプルはそれぞれの検査ゾーンを占有する。「別個の」とは、サンプルが互いに完全に分離されていることを意味する。特に、それらは、たとえば本来少なくとも２つの別個のサンプルの間の流体路に残る可能性がある液体サンプルの部分によって結合されない。サンプルが重ならずに別個であることにより、測定のより高い精度が可能になる。本発明にはまた、少なくとも２つの別個のサンプルの各々が１つの検査ゾーンのみに露出し、それにより、本来不正確な測定をもたらす可能性がある、別の検査ゾーンによる汚染または干渉が回避される、という利点もある。「液体サンプルを少なくとも２つの別個のサンプルに分離すること」とは、サンプルゾーンが、能動的に液体サンプルを別個のサンプルに分離しその分離を維持することを意味する。
【００２９】
サンプリングプレートは、好ましくは、少なくとも２つの別個のサンプルのいずれかの１つまたは複数の選択された特性が測定可能であるように、測定装置と通信するように動作可能である。本発明により、複数の別個のサンプルに関して複数の測定を行うことができる。たとえば、１つのサンプルを用いて、１つの選択された特性（たとえば生理学的状態）を確定することができ、別のサンプルを用いて別の選択された特性を確定することができる。測定は、同じ特性または異なる特性に関していてもよく、したがって、単一サンプリングプレートを用いて、患者の血液等の液体サンプルの詳細な分析が可能になる。
【００３０】
好ましくは、サンプリングプレートは、各サンプルに関して電気化学的測定を行うように動作可能である。サンプルゾーンは、３つ以上の検査ゾーン、好ましくは３つから５つの検査ゾーン、最も好ましくは４つの検査ゾーンを有することができる。複数の検査ゾーンおよびサンプルの存在により、種々の代謝産物の確定および／または定量化、種々の生理学的状態の評価、測定結果の平均および測定結果の検証が可能になる。
【００３１】
サンプルゾーンは、液体サンプルを少なくとも２つの別個のサンプルに分離して、各サンプルがそれぞれの検査ゾーンを占有するようにする分離手段を備えることができる。たとえば、分離手段は、使用時に少なくとも２つの検査ゾーンの間に位置する疎水性ゾーンまたは境界（以降、疎水性境界）を含むことができる。好ましい疎水性材料は、好ましくは、疎水性を増大させる少なくとも１種の成分、たとえば洗浄剤でドープされたフレキソ印刷インクである。最も好ましくは、疎水性材料は、疎水性アクリル樹脂、シリコーン消泡剤、マイクロナイズドワックスおよびヒュームドシリカを（充填剤として）含む。これは、疎水性境界が、サンプルを分離し、かつ／または液体サンプルを２つ以上の別個のサンプルに分離するのを容易にするため、有利である。分離手段は、サンプルゾーンの中心に向かって、またはそれぞれの検査ゾーンすべての間に位置する中心領域に向かって位置する主疎水性ゾーンを含むことができる。主疎水性ゾーンを、それぞれの検査ゾーンの間に液体サンプルを分配する前に液体サンプルを最初に受け取るように構成することができる。主疎水性領域は、サンプルゾーンの隆起部分であってもよく（すなわち、サンプリングプレート内の各それぞれの検査ゾーンの床とは異なる深さに位置する）、好ましくは、液体サンプルが、重力により（たとえばサンプリングプレートが、サンプルゾーンを上方に向けて保持される時）それぞれの検査ゾーンに向かってかつその中に落ちることができるようにする。好ましくは、疎水性境界は、主疎水性ゾーンから発生し、好ましくは各検査ゾーンの仕切を画定する。
【００３２】
サンプルゾーンは、液体サンプルを収容する１つまたは複数の親水性床を備えることができる。少なくとも２つの検査ゾーンの各々は、好ましくは親水性部分を含み、それは、少なくとも２つの別個のサンプルのうちの１つを受け取るように構成されている。好ましい親水性材料は、好ましくは親水性を増大させる少なくとも１種の成分でドープされたフレキソ印刷インクである。親水性材料は、好ましくは、水性アクリルポリマーおよび界面活性剤（好ましくはＴＷＥＥＮ２０またはＴＷＥＥＮ８０のいずれか）を含む。表面張力が、各サンプルをそれ自体の検査ゾーンに維持する傾向がある。
【００３３】
各検査ゾーンは、好ましくは窪みを含み、各窪みは、少なくとも２つの別個のサンプルのうちの１つを受け取るように構成されている。窪みは（口において）円形または非円形であってもよく、場合によっては実質的に正方形状（すなわち口において）であってもよい。好ましくは、窪みは側面を有し、側面は実質的に傾斜している。好ましくは、側面は、窪みの基部にかつ最上シート（窪みが形成されている）に、いかなる不連続性もなく平滑にまたは連続して連結している。窪みは、表面積が２．５ｍｍ２と４ｍｍ２との間であり深さが２００μｍ〜３００μｍであり得る。各窪みは、上述した親水性部分を含むことができる。窪みは、サンプルを別個に維持し易くし、中にインクを投与する３次元標的も提供する（下記参照）。これによって製造プロセスが改善される。
【００３４】
窪みは、好ましくは曲線的であり、好ましくは（口において）円形である。好ましくは、窪みには角がなく、好ましくは鋭利な角がない。好ましくは、窪みは、連続面、好ましくは湾曲面を備えている。最も好ましくは、窪みはディンプルであり、好ましくは半球状のディンプルである。半球状の窪みは、深さが１００μｍと２００μｍとの間であり得る。
【００３５】
検査ゾーンのすべてを、使用時に、その中に収容されているサンプルの測定値を提供するように採用することができる。しかしながら、少なくとも２つの検査ゾーンのうちの１つまたは複数は、他の検査ゾーンが過充填されるのを回避するために過剰な液体サンプルを収集するように等、別の目的に役立つことができる。
【００３６】
したがって、サンプルゾーンは、その形状により液体物質を別個のサンプルに分離し易くすることができる。サンプルゾーンは、経路を含むことができる。サンプルゾーンはまた、広く窪みと呼ばれるトラフ、凹部等を含むことも可能である。サンプルゾーンはまた、化学的手段によって液体物質を分離すし易くすることができる。たとえば、サンプルゾーンは、所定の疎水性領域および／または疎水性領域を含むことができる。好ましくは、サンプルゾーンは、その形状および化学的手段の両方によって液体物質を別個のサンプルに分離し易くする。
【００３７】
少なくとも１つの検査ゾーンは、好ましくは、沈着（ｌａｉｄ−ｄｏｗｎ）材料を含み、それは、医療検査分野では、従来、「インク」と呼ばれる（この用語を以下使用する）。インクは、顔料を含んでもよいが、必ずしも含まなくてもよい。好ましくは、インクは、「能動（ａｃｔｉｖｅ）」インクであるように、検査材料を含む、好ましくは、検査材料は、液体サンプルの少なくとも１種の成分と化学的に反応するように選択される。この反応により、液体物質の選択された特性の測定に対する基礎を提供することができる。検査材料は、好ましくは、サンプリングプレートの通常の取扱い中に流れないように、検査ゾーンに束縛されている。検査材料は、好ましくは、検査ゾーン上で乾燥し、乾燥コーティング、ゲルまたはペーストであってもよい。好ましくは、検査材料は、液体前駆体、好ましくは検査材料の溶液から形成されている。インク内の検査材料は、好ましくは、グルコースと化学的に反応するように選択される。しかしながら、検査材料を、ケトン等の液体サンプルの別の成分と反応するように選択してもよい。検査材料は、好ましくは、酵素、好ましくはグルコースオキシダーゼまたはグルコースデヒドロゲナーゼを含む。
【００３８】
好ましくは、少なくとも２つの検査ゾーンのうちの２つ以上がインクを含む。各インクは、異なるかまたは異なる検査材料を含むことができる。異なるインクの各々は、自己較正である測定を提供するように同じ成分と反応することができる。別法として、異なるインクの各々は、液体サンプルの異なる成分と反応することができ、複数の選択された特性の測定を可能にする。複数の選択された特性の測定は、複数の異なる疾患、症状および／または医学的状態（検体レベル／濃度）の評価および／またはモニタリングを可能にする。測定はまた、リクリエーショナルドラッグの使用または過度の飲酒等の評価またはモニタリングも可能にする。特に、複数のリクリエーショナルドラッグの使用を同時に評価することを可能にする。
【００３９】
好ましくは、少なくとも１つの検査ゾーンが「媒介（ｍｅｄｉａｔｏｒ）」インクを含む。媒介インクは、溶液である時、または血液等の液体サンプルと混合する時、導電性である。これにより、測定の感度が上昇する。同じ少なくとも１つの検査ゾーンが、好ましくは、能動インクまたは受動（ｐａｓｓｉｖｅ）インクのいずれかをさらに含む。能動インクは、検査材料を含み、受動インクは、能動インクと同じであるが検査材料を含まない。媒介インクおよび能動または受動インクを、積層するのではなく互いに実質的に混合してもよい。これを、インクを少なくとも１つの検査ゾーンに沈着させる前に事前に混合することによって達成することができる。
【００４０】
サンプリングプレートは、好ましくは、液体サンプルに関して電気化学的測定を行うことを可能にするように構成された少なくとも一対の電極を含む。サンプリングプレートは、好ましくは、測定装置内の電気端子と接続可能な少なくとも一対の電極を含む。一対の電極は、概して、陽極／陰極対からなる。好ましくは、少なくとも１つのかつ好ましくは各検査ゾーン（または窪み）は、一対の電極を含む。少なくとも一対の電極は、好ましくは、使用時に検査ゾーン内の液体サンプルによって橋絡される。使用時、その検査ゾーンは好ましくは、電解質を含み、電解質は、好ましくは、少なくとも２つの別個のサンプルのうちの１つであり、より好ましくは、少なくとも２つのサンプルのうちの１つの、インクとの反応生成物である。測定装置は、少なくとも一対の電極間に電位差を与えることにより、サンプリングプレートと好適にやり取りすることができる。こうしたやり取りは、好ましくは、液体サンプルの所定の１つまたは複数の選択された特性を確定するように電解質に対する測定を可能にする。こうした電気化学的測定技法は、概して、光学的測定等、本技術分野において利用可能な他のサンプル測定技法より正確である。好ましくは、液体サンプルを装填した後、本システムは、結果が得られる前にある期間の時間、好ましくは３秒間から１５秒間を必要とする。
【００４１】
検査ゾーン毎に一対の電極があることは、すべてのまたはいくつかの検査ゾーンが、陰極であるか陽極であるかに関らず、単一の共通電極を有する実施形態を排除しない。こうした共通電極は、各検査ゾーンに隣接するかまたはその中の複数の端子（電解質接点）を有している。この場合、共通電極に関連する各検査ゾーンは、好ましくは、陽極であるか陰極であるかに関らず、それ自体の個々の反対の電極を有している。実際には、サンプリングプレートおよび対応する測定装置の両方の製造を容易にするために、単一の共通電極の構成が好ましい。
【００４２】
電極は、好ましくは、印刷された、最も好ましくはフレキソ印刷された電極である。印刷された電極は、好ましくはインクを含む。前記インクは、好ましくは、炭素および／またはグラファイト等の導電性粒子を含む。インクを、特定のデザインに印刷してもよい。
【００４３】
好ましくは、各検査ゾーンは、電気的に絶縁されている。好ましくは、電極間の空間は、絶遠材料、好ましくは印刷された絶縁材料、最も好ましくはフレキソ印刷された絶縁材料を含む。これは、電極間の信号干渉を防止し易くする。絶縁材料は、好ましくは、導電性粒子または導電性成分がなく、かつ好ましくは、導電性電極を互いに電気的に絶縁する特定のデザインに印刷される、インクを含む。
【００４４】
電解質は、好ましくは、液体サンプルおよびインクの少なくとも１種の成分の間の化学反応によって生成可能である。選択された特性は、電流測定から測定可能であり得る。少なくとも一対の電極を介する対応する検査ゾーンにわたる好ましくは１００ミリボルト（ｍＶ）と１０００ｍＶとの間の一定の電位差により、電流を発生させることができ、この電流は、選択された特性、たとえばグルコース濃度によって決まる。いくつかの実施形態では、陽極および陰極が実際に化学反応をもたらすと考えられる。他の実施形態では、陽極および陰極は、化学反応をもたらさないと考えられる。
【００４５】
サンプリングプレートは、好ましくは装填ポートを備えている。一実施形態では、装填ポートは、サンプリングプレートの上面に配置されている。こうしたトップフィル（ｔｏｐ−ｆｉｌｌ）構成は、特に高齢者または虚弱者等、それほど器用でない人の場合に、液体サンプルを装填するために容易にアクセス可能である。さらに、こうしたサンプリングプレートは、薄型であり得る。好ましくは、トップフィル装填ポートは、サンプルゾーンの前上にまたはその上にわたって配置される。これは、液体物質が、装填ポートに装填されると、サンプルゾーンに直接供給されることを意味し、これは、重力で促進され得る。こうした構成によってまた、重力が、液体サンプルが少なくとも２つの検査ゾーン内に分裂しかつ／または供給されるのを促進するかまたはもたらすことができる。これは、各サンプルが、流体路に沿って残っている液体物質により他のサンプルと結合されるのではなく、そのそれぞれの検査ゾーン内で、完全に別個のサンプルとして形成することを確実にし易くする。
【００４６】
別の実施形態では、装填ポートは、サンプリングプレートの一端に配置されている。これには、トップフィル構成に対してそれ自体の利点がある。第１に、それは従来の手法であり、使用者はそれに慣れている。これは、特に新たな血液供給フォーマットに容易に適合することができない年配の患者に関して著しく有益である。第２に、多くの患者がそれをより正確に使用することができる。トップフィル装填ポートの窪みを「ねらう」ことは困難である可能性がある。
【００４７】
装填ポートは、好ましくは円形または矩形である。好ましくは、装填ポートは、面積が５ｍｍ２と１０ｍｍ２との間、より好ましくは６ｍｍ２と８ｍｍ２との間である。好ましくは、装填ポートは、被覆テープに開口部を含む。好ましくは、被覆テープは親水性フィルムである。好ましくは、親水性フィルムは、使用時に、その下側において（すなわち、サンプリングプレートの内側で）液体サンプルの少なくとも一部を拡散させる。
【００４８】
サンプリングプレートは、サンプルのそれらのそれぞれの検査ゾーンへの分配をし易くする拡散手段を備えることができる。拡散手段は、親水性フィルムを含むことができる。いくつかの実施形態では、拡散手段は、サンプルゾーンの上にメッシュ拡散手段を含むことができる。こうしたメッシュ拡散手段により、液体物質が、それを通って少なくとも２つの検査ゾーン内に入ることを可能にすることができる。メッシュ拡散手段は、全体としてサンプリングゾーンの上に均一に液体物質を拡散させ易くし、特に、２つ以上の検査ゾーンの上に均一に液体物質を拡散させ易くする。
【００４９】
メッシュ拡散手段は、メッシュ疎水性材料およびメッシュ親水性材料の混合物を含むことができる。メッシュ拡散手段は、好ましくはクロスハッチングされている。メッシュ拡散手段は、疎水性材料の平行なより線と親水性材料の少なくとも部分的に直交するが平行なより線とを含むことができる。別法として、平行なより線は、交互に疎水性および親水性であってもよい。メッシュ拡散手段に親水性材料を設けることは、液体サンプルを拡散させ易くする。メッシュ拡散手段に疎水性材料を設けることは、検査ゾーン内に液体サンプルを寄せ付けないようにし易くする。したがって、メッシュ拡散手段は、親水性材料でコーティングされた上面と、疎水性材料でコーティングされた底面とを有することができる。
【００５０】
メッシュ拡散手段が存在する場合、それは、装填ポートとサンプルゾーンとの間に配置される。
【００５１】
しかしながら、好ましくは、サンプルゾーンにはメッシュ拡散手段がない。好ましくは、サンプルゾーンの上の領域にはメッシュ拡散手段がない。好ましくは、サンプルゾーンの上の領域にメッシュがない。サンプルゾーンは、好ましくは、好ましくは毛細管作用によらずに、液体サンプルを拡散させるように構成されている。
【００５２】
サンプリングプレートは、測定装置に関連する情報タグリーダによって読取可能な情報タグを含むことができる。情報タグは、製品認証情報を含むことができるが、それに限定されない。これにより、偽造サンプリングプレートの有害な流通／使用を防止することができる。情報タグは、好ましくは、測定装置と通信するように構成されている性能インジケータを含む。したがって、測定装置は、好ましくは、性能インジケータを読み取る性能インジケータリーダ（好ましくは情報タグリーダから構成される）を含む。好ましくは、性能インジケータは、自動性能域（ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  ｂａｎｄ）較正用である。これにより、使用者が、測定を行う前に測定装置に性能域を入力することが不要となる。性能インジケータは、好ましくは、測定装置を具備する性能域受信機と通信するように構成された性能域送信機である。好ましくは、送信機は、ＲＦＩＤタグ（無線周波数識別タグ）等の無線周波数送信機である。
【００５３】
情報タグは、バッチ情報、特に、特定のサンプリングプレートの製造の関連するバッチ情報を含むことができる。こうしたバッチ情報により、バッチレコードを参照することによってサンプリングプレートの全体的な追跡可能性を可能にすることができる。こうしたバッチレコードは、サンプリングプレートの製造中のプロセス制御および作業能率とともに、サンプリングプレートの構成部品および材料に関する情報を含むことができる。したがって、バッチ情報は、関連するバッチレコードを参照する単純なマスターバッチ番号であってもよい。したがって、欠陥のあるサンプリングプレートを調べて、その製造に関連するすべての品質レコードに参照することができる。この場合、上述したように測定装置の情報タグリーダによって、情報タグを読み取ることができる。しかしながら、コンピュータに連結されている測定装置を含むことができる、コンピュータに連結された情報タグリーダによって、情報タグを読み取ることも可能である。
【００５４】
サンプル測定システムは、測定装置がサンプリングプレートと通信するのを可能にするアダプタをさらに備えることができる。アダプタは、好ましくは、本出願人により２００９年９月２１日に出願された同時係属出願ＰＣＴ／ＧＢ２００９／０５１２２５号明細書に記載されているものに従う。アダプタにより、本発明のサンプリングプレートを、従来の測定装置で使用するように適合させることができる可能性がある。この場合、こうした従来の測定装置は、測定結果を表示するディスプレイ装置としてのみ機能することができ、測定結果は、アダプタ自体によって生成される。こうした場合、アダプタ自体は、好ましくは性能インジケータリーダを含む情報タグリーダを含むことができる。性能インジケータリーダは、サンプリングプレートの性能インジケータから性能域情報を受け取り、こうした情報を用いて、従来の測定装置に表示される結果を送信する前に測定結果を較正することができる。古い測定装置との互換性は、測定装置がサンプリングプレートより高価であるため、本発明の技術の使用に対する平滑な移行のために重要であり得る。さらに、患者は、すでに慣れている測定装置を維持することを好む場合が多い。
【００５５】
別法として、アダプタはまた、従来のサンプリングプレートを、本発明の測定装置と使用することができるようにすることも可能である。この場合、アダプタは、それ自体、情報タグリーダに従来のサンプリングプレートに関する情報を通信する情報タグを含むことができる。
【００５６】
本発明の第２態様によれば、第１態様に記載した測定装置が提供される。測定装置は、好ましくは、たとえばアダプタによる適合なしに第１態様または第２態様のいずれかのサンプリングプレートを受け取るように構成されている。測定装置は手持ち式であり得る。
【００５７】
本発明の第３態様によれば、第１態様に記載したアダプタが提供される。アダプタは、本測定装置と他の任意のサンプリングプレートとの間、または本サンプリングプレートとおよび任意の測定装置との間で接続可能であり得る。アダプタは、サンプリングプレートの少なくとも一対の電極を、測定装置内の電源または端子に接続する電気コネクタ（接点）を備えることができる。
【００５８】
アダプタは、本発明のサンプリングプレートと任意の測定装置との間で接続可能である場合、信号マニピュレータを備えることができる。信号マニピュレータは、好ましくは、使用時に、１つまたは複数のアダプタ出力信号を提供するように１つまたは複数のサンプリングプレート出力信号を操作するように構成されており、アダプタ出力信号は、測定装置と互換性があり、サンプリングプレートの少なくとも２つのサンプルのうちのいずれかの１つまたは複数の選択された特性を測定するのに使用可能である。好ましくは、１つまたは複数のサンプリングプレート出力信号のいずれも、測定装置と互換性がない。好ましくは、アダプタ出力信号の数は、サンプリングプレート出力信号の数より少ない。さらに、信号マニピュレータは、１つまたは複数の信号を反対方向に、すなわち測定装置とサンプリングプレートとの間で操作することも可能である。
【００５９】
アダプタはプロセッサを含むことができる。好ましくは、プロセッサは、好ましくはマイクロチップを備えたコンピュータプロセッサである。プロセッサを、信号マニピュレータから構成することができる。プロセッサは、好ましくは、測定装置に供給される前の信号を処理する。
【００６０】
本発明のアダプタにより、使用者は、依然として本発明のサンプリングプレートの利点のうちの少なくともいくつかから利益を得ながら、古い測定装置を維持しかつ使用し続けることができる。
【００６１】
本発明の第４態様によれば、任意のサンプリンププレート（必ずしも第１態様で定義されたものではない）を任意の測定装置（必ずしも第１態様で定義されたものではない）に接続するアダプタが提供される。アダプタは、サンプリングプレートと本来は互換性のない可能性のある測定装置との間の双方向通信を管理するプロセッサを含むことができる。
【００６２】
本発明の第５態様によれば、
ａ）第１態様のサンプリングプレートに身体からの液体物質を装填するステップと、
ｂ）液体物質の１つまたは複数の選択された特性を測定するように、サンプリングプレートと通信するよう測定装置を動作させるステップと、
を含む、医学的状態を検査する方法が提供される。
【００６３】
本方法は、好ましくは、糖尿病を検査することを含む。本方法は、１種または複数種のリクリエーションドラッグの存在を検査することを含むことができ、アルコールに対する検査を含むことができる。
【００６４】
本方法は、アドレナリン濃度の上昇等、心臓状態を検査することを含むことができる。血液中の成分の濃度の変化（指標となる化学的性質）をもたらす任意の状態を検査することができる可能性がある。
【００６５】
本発明の第６態様によれば、サンプリングプレートおよび測定装置を備えた、医学的状態を検査する診断キットが提供される。
【００６６】
本発明の一態様の好ましい特徴はまた、任意の他の態様の好ましい特徴でもある。
【００６７】
本発明がよりよく理解されるために、かつ本発明の実施形態をいかに実施することができるかを示すために、ここで添付の図を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】図１は、本発明の実施形態に関連するサンプリングプレートの上から見た斜視図である。
【図２】図２は、図１のサンプリングプレートのさまざまな層の組立分解斜視図である。
【図３ａ】図３ａは、血液による充填の種々の段階のうちの１つにおけるサンプリングプレートの第２実施形態を示す。
【図３ｂ】図３ｂは、血液による充填の種々の段階のうちの１つにおけるサンプリングプレートの第２実施形態を示す。
【図３ｃ】図３ｃは、血液による充填の種々の段階のうちの１つにおけるサンプリングプレートの第２実施形態を示す。
【図３ｄ】図３ｄは、血液による充填の種々の段階のうちの１つにおけるサンプリングプレートの第２実施形態を示す。
【図４】図４は、例示的な実施形態によるサンプル測定システムの投影図である。
【図５】図５は、図４の例示的な実施形態によるサンプリングプレートの上部投影図である。
【図６】図６は、図５のサンプリングプレートの内部構成要素の上部投影図である。
【図７】図７は、図５のサンプリングプレートのサンプルゾーンの平面図である。
【図８ａ】図８ａは、別の例示的な実施形態によるサンプル測定システムの組立分解斜視図である。
【図８ａａ】図８ａａは、図８ａのサンプル測定システムの組立分解側面図である。
【図８ｂ】図８ｂは、別の例示的な実施形態によるサンプル測定システムの組立分解斜視図である。
【図８ｂｂ】図８ｂｂは、図８ｂのサンプル測定システムの組立分解側面図である。
【図８ｃ】図８ｃは、別の例示的な実施形態によるサンプル測定システムの組立分解斜視図である。
【図８ｃｃ】図８ｃｃは、図８ｃのサンプル測定システムの組立分解側面図である。
【図８ｄ】図８ｄは、図８ｂのアダプタの内部構成要素を示す回路図である。
【図８ｅ】図８ｅは、図８ｂの代替的なアダプタの内部構成要素を示す回路図である。
【図９】図９は、サンプリングプレートを製造する方法の概略流れ図である。
【図１０】図１０は、図９のステップ１の拡大した流れ図である。
【図１１】図１１は、図９のステップ２の拡大した流れ図である。
【図１２】図１２は、図９のステップ３の拡大した流れ図である。
【図１３】図１３は、図９のステップ３から製造されたカードの平面図である。
【図１４】図１４は、図９のステップ４の拡大した流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００６９】
本発明の例示的な実施形態を、サンプリングプレートのサンプルゾーン内の液体サンプルの拡散を改善するサンプリングプレートに関連して、詳細に説明する。後述する実施形態では、サンプリングプレートは、糖尿病患者の血糖値の測定を行うことができるように血液をサンプリングするためのものである。しかしながら、本発明の教示、原理および技法は、他の例示的な実施形態においても適用可能である。たとえば、本発明の実施形態は、液体サンプルの完全な拡散または選択的な拡散が重要である他のサンプリング装置にも適用可能である。
【００７０】
図１は、液体サンプル、この場合は血液サンプルがサンプリングプレート１に導入されるのを可能にする装填ポート１０を備えた基本的なサンプリングプレート１を示す。
【００７１】
図２は、サンプリングプレート１を構成しているさまざまな層に分割されたサンプリングプレート１の組立分解斜視図を示し、それら層には、基礎プレート２、両面粘着テープの第１層３、疎水性メッシュの層４、両面粘着テープの第２層５および親水性フィルムの最上層６が含まれる。
【００７２】
基礎プレート２は、水性アクリルポリマーおよびＴＷＥＥＮ２０界面活性剤の親水性コーティングによる概して親水性の基礎面２４を有している。基礎プレート２はサンプルゾーン２０を有している。疎水性装填プラットフォームは、疎水性アクリル樹脂、シリコーン消泡剤、マイクロナイズドワックスおよびヒュームドシリカの疎水性コーティングを有している。装填プラットフォーム１２を包囲しているのは４つの検査ゾーン２２であり、それらの各々は、装填プラットフォーム１２の高さの下にある面に位置している。４つの検査ゾーン２２はそれぞれの表面を有し、それらは、疎水性基礎面２４と同じ疎水性材料から構成されている。検査ゾーン２２の外周は、印刷された疎水性インク境界２８ａによって画定されており、疎水性インク境界２８ａは、上述したものと同じ疎水性コーティング材料から構成されており、それにより、血液サンプルがサンプルゾーン２０内に完全に収容されることが確実になる。検査ゾーン２２の間の中心に位置しているのは隆起した装填プラットフォーム１２であり、それは最初に、装填ポート１０を介して導入される血液サンプルを受け取る。装填プラットフォーム１２は、受け取った血液サンプルを分断して検査ゾーン２２に供給するだけでなく、検査ゾーンを別個の検査ゾーンに分割し、それにより、検査ゾーン２２のうちの１つに収容される個々の血液サンプルは、他の検査ゾーン２２における他の個々の血液サンプルとは完全に別個であり分離している。
【００７３】
第１両面粘着テープ３は、基礎プレート２の上部に付着する。粘着テープ３は、基礎プレート２のサンプルゾーン２０が露出し晒されるように、切り抜いたサンプルゾーン２０領域を有している。粘着テープ３は、合成ゴム系接着剤でコーティングされた無孔性ポリエステル層からなる。
【００７４】
両面粘着テープ３の上面に、疎水性メッシュ４が付着する。疎水性メッシュもまた、基礎プレート２の上のサンプルゾーン２０が露出されたままであるように、切り抜いたサンプルゾーン２０領域（すなわち空いている部分）も有している。切り抜いた領域の内縁は、サンプルゾーン２０に対して、特に検査ゾーン２２に対して（印刷された疎水性境界２８ａに加えて）疎水性境界２８ｂを提供する。疎水性メッシュ４は空気に対して多孔性であるという点で空気多孔体である。しかしながら、疎水性メッシュ４は血液サンプルに対して完全に不透過性であり、それにより、疎水性メッシュ４の切り抜いた領域の内縁が血液サンプルを完全に収容することができる。
【００７５】
第２両面粘着テープ５は、第１両面粘着テープ３と同一であり、疎水性メッシュ４の上部に付着する。
【００７６】
疎水性メッシュ４を、予備成形されたカバーテープに組み込むことができ、カバーテープは、それ自体、以下を含む複数の層から構成されている。
・層１−２５ｇｓｍ（グラム／平方メートル）の合成ゴム系接着剤。
・層２−１２ミクロン厚さの透明ポリエステル（担体）。
・層３−１０ｇｓｍの合成ゴム系接着剤。
・層４−１４０ミクロン厚さのメッシュ材料４（Ｓｅｆａｒ（商標）製品コード：０７−１２０  ３４として入手可能）。
・層５−１０ｇｓｍの合成ゴム系接着剤。
・層６−１２ミクロン厚さの透明ポリエステル（担体）。
・層７−２５ｇｓｍの合成ゴム系接着剤。
【００７７】
メッシュ材料（すなわち層４）は、ポリエステル（ＰＥＴ）から構成されており、糸の個々のより線からの織メッシュとして形成されている。これらの糸は、部分的に合わせて溶融されて、メッシュに安定性および構造を提供する。そして、メッシュ材料は、上述した疎水性コーティングによってコーティングされている。疎水性コーティングは、孔の内側を含むメッシュのすべての面をコーティングする。層１〜３は、第１両面粘着テープ３であり、層５〜７は、第２両面粘着テープ５である。メッシュ材料は、平均孔径が１２０ミクロンであり、糸径が８８ミクロンであり、平均空隙（すなわち多孔率）が３４％である、空気多孔体である。
【００７８】
第２両面粘着テープ５の上部に付着する最後の最上層６は親水性フィルムであり、装填ポートに対応する単一の３ｍｍ径切抜き穴を有している。すべての層が合わせて付着すると、装填ポートは、露出し晒されたままである疎水性装填プラットフォーム１２の真上になる。しかしながら、最上層６は、サンプルゾーン２０の残りの部分すべてを覆う。
【００７９】
使用時、装填ポート１０に付与される血液サンプルは、重力下で疎水性プラットフォーム１２の上まで下方に流れる。血液サンプルは、疎水性プラットフォーム１２から、疎水性メッシュ４によって促進されて実質的に均一に、検査ゾーン２２内に拡散し、疎水性メッシュ４は、空気多孔性であることにより、血液サンプルが流れ込む際に検査ゾーン２２からの押し退けられた空気を容易に受け取る。血液サンプルは、疎水性メッシュ４の内縁２８ｂから形成されているか印刷された疎水性境界２８ａから形成されているかに関らず疎水性境界２８に達すると、境界２８内に収容される。疎水性メッシュ４は、血液サンプルに対して完全に不透過性であり、空気に対してのみ透過性である。
【００８０】
図３ａ〜図３ｄは、容積がおよそ３μｌである単一の血液滴の検査のための（ただし、血液の塊（ｂｌｏｏｄ  ｖｏｌｕｍｅ）の形態で、妥当な範囲の節を扱うことができる）、エンドフィル（ｅｎｄ−ｆｉｌｌ）サンプリングプレートを示している。ストリップの端部に、サンプル分配中心５２としての役割を果たす、節に通じるサンプル付与箇所５０がある。十字形配置では、サンプル分配中心の周辺に、４つの供給トラック６０があり、それらは４つのセンサ領域５４、５４’、５４’’および５４’’’に至り、そこでは、各々に他の塊とは無関係に測定を行うことができる別個の血液の塊に。サンプル分配中心の前方に分離溜５６がある。サンプル分配中心５２から分離溜５６までの通路は、狭い首５８を介している。センサ領域５４までの通路は、本質的に疎水性であり、それにより、ストリップに流れ込む血液は、疎水性であるにも関らずこれらの通路内を流されることが可能であるが、反対の方向の流れにより、センサ領域から離れることは妨げられる。この構成は、図１および図２において説明したものに類似している。
【００８１】
図３ａ〜図３ｄに示す順序では、図３ａは、血液がサンプル付与箇所に供給される前のストリップを示す。図３ｂでは、血液はサンプル付与箇所に付与されており、内側に引き込まれている。血液を、陰影６２によって示す。血液は、サンプル分配中心内に、そこから４つの供給トラック６０および４つのサンプルゾーン内に引き込まれる。この状態を図３ｃに示す。血液の付与およびサンプルの後続する前進によって押し退けられる空気は、空気に対して多孔性であるが血液に対して不透過性である包囲体６４によって収容されるかまたは放出される。供給トラック６０およびセンサ領域５４がすべて充填されると、分離溜５６は、過剰な血液を、サンプル分配中心から、かつ供給トラック６０から引き出し始め、４つの別個の分離された下位サンプルを残す。この状態を図３ｄに示す。ここでまた、ここでは溜から押し出された空気を、その周囲の空気多孔体内に放出することができる。
【００８２】
ここで、上述したサンプリングプレートに関連して先に概説した原理が適用可能であるサンプル測定システムについて説明する。
【００８３】
図４は、例示的な実施形態によるサンプル測定システムの投影図であり、測定装置２００内に挿入された図１〜図４の多層サンプリングプレート１に基づくサンプリングプレート１００を示す。サンプリングプレート１００は、サンプリングプレート１００の上面において血液サンプルを受け取る装填ポート１１０を有している。装填ポート１１０の真下には、４つの別個の検査ゾーン１２２を有するサンプルゾーン１２０があり、この例では、検査ゾーン１２２は、３次元窪み１２２である。各窪み１２２は２５０μｍ深さであり、１．５ｍｍ幅であり、１．５ｍｍ長である。この例では、４つの窪み１２２の各々はインク１２４を収容する。窪みのうちの３つは、媒介インクとともに能動インクを収容する。媒介インクは導電性に寄与し、能動インクは、血液中のグルコースと反応するように選択された検査材料を含む。この例では、能動インクは、グルコースデヒドロゲナーゼを含む。残りの窪みは、媒介インクとともに受動インクを収容し、受動インクは能動インクと同一であるが、グルコースデヒドロゲナーゼがない。別の実施形態では、窪みのうちの少なくとも１つには、既知の量のグルコースが加えられる。これは、測定を行っている時の較正し易くする。測定装置２００は、サンプリングプレート１００が挿入されるプレートポート２１０と、結果、測定値および／または他の所望のデータを表示する画面２２０とを有している。
【００８４】
代替実施形態では、窪み１２２は半球状である。半球状窪みの湾曲性には、矩形または正方形の窪みのように鋭利な角がある場合よりも、乾燥したインク（この場合は、フレキソ印刷された導電性インク）に亀裂が入る危険性が低いという利点がある。この例では、半球状の窪み（またはディンプル）は、深さが１５０μｍである。
【００８５】
さらに、サンプリングプレート１００は性能インジケータ１５０を有している。性能インジケータ１５０は、この例では測定装置２００に送信可能なサンプリングプレートに関する情報を含んでいる。測定装置２００は、性能インジケータ１５０からの情報を読み取る性能インジケータリーダ（図示せず）を有している。この例では、性能インジケータ１５０は、性能インジケータリーダ（無線周波数受信機）に較正データを送信するＲＦＩＤタグである。較正データはサンプリングプレートの品質（「性能域」）に関連し、それにはバッチ毎またはバッチ内でばらつきがある可能性がある。そして、測定装置２００は、受信した較正データに基づいて測定値を自動的に補正することにより、バッチ間／バッチ内のばらつきにも関らず、測定値がプレート間で一貫していることを確実にする。
【００８６】
性能インジケータ１５０は、偽造サンプリングプレートの有害な流通／使用を防止するように製品認証情報をさらに含む。認証情報は、測定装置２００によって検証し確認することができる暗号化コードの形態である。
【００８７】
性能インジケータ１５０は、所定のサンプリングプレートに関係するバッチ情報を含む。バッチ情報は、その特定のサンプリングプレートに対する関連するバッチレコードを参照するマスターバッチ番号を含む。これにより、各サンプリングプレートを、その原材料および生産量まで追跡することが可能になる。
【００８８】
測定装置２００は、性能インジケータ１５０からの情報と血液検査中に生成される情報／結果との両方を格納するランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）を有している。格納された性能インジケータ情報は、任意の特定のサンプリングプレート／検査に対して対応する血液検査情報／結果に自動的に関連付けられる。
【００８９】
血液検査結果には、測定値、測定値の単位、時間および日付、および検査が食事の前に実施されたか後に実施されたか、運動の前に実施されたか後に実施されたか、医薬品のタイプおよび量を含む、患者が入力した追加の情報も含まれる。メモリ内に格納された検査結果は、検査結果の履歴的分析が可能であるようにアクセス可能である。メモリに格納された情報は、測定装置２００をコンピュータに連結することによってコンピュータに容易に転送することができる。この例では、コンピュータは、検査結果からデータベースを組み立てることにより、患者の治療法を注意深くモニタリングすることができるように構成されている。
【００９０】
この例では、メモリ（ＲＡＭ）は可視メモリと不可視メモリとに分割され、可視メモリは、上述したように容易にアクセス可能である。不可視メモリは、測定装置２００を調べる方法の訓練がされている技術者のみがアクセス可能である。不可視メモリは、検査に用いられた各サンプリングプレートに対するバッチ情報を格納する。各バッチ情報は、それぞれの血液検査結果に関連付けられている。これにより、エラーが発生したか否か、発生した時および発生した場所を確認するために測定装置を調べることができる。エラーが発生した場合、バッチ情報を用いて、（関連するバッチレコードを参照することにより）サンプリングプレートのバッチに問題があったか否か、または測定装置自体に故障があるか否かを確認することができる。これにより、いかなる不具合も迅速に診断し解決することができる。これは特に、バッチレコードが電子的にアクセス可能である場合に当てはまる。
【００９１】
この例では、不可視メモリはまた、使用者に表示される警告メッセージを含む、検査中に発生したエラーに関する情報も格納する。不可視メモリには、システム較正問題もまた格納される。
【００９２】
図５は、サンプリングプレート１００の上部投影図であり、図１に加えて、装填ポート１１０に対応する開口部１１０を有する被覆テープ１０５と、一続きの電極１３０とを示しており、電極１３０の端部（端子接点１３６）は、測定が可能となるように測定装置２００内の電気端子と接続する。
【００９３】
図６は、サンプリングプレートの内部構成要素の上部投影時であり、この例では、基礎プレート２（図２を参照）の上に印刷回路基板として形成されている電極１３０を示している。４つの窪み１２２すべてに共通した中心の単一の共通電極１３２がある。４つの個々の電極１３４が各窪みを接合している。この例では、共通電極１３２は陰極であり、４つの個々の電極１３４は陽極である。各電極は端子接点１３６および電解質接点１３８を有している。各窪み１２２は、電極１３０の各対の間、特に電解質接点１３８の対の間の間隙を埋めており、各対は、共通電極１３２および個々の電極１３４から構成されている。４つの窪み１２２のいずれかに電解質がある場合、サンプリングプレート１００が測定装置２００内に挿入され、測定装置２００が作動すると、電流がその対応する電極の対１３２、１３４を通って流れることができる。この例では、４チャネル回路を生成することができ、単一のサンプリングプレートで４つの組の電気化学的測定が可能となる。測定装置２００内の端子は、４００ｍＶと５００ｍＶとの間の電位差（電圧）をもたらす。そして、測定された電流（マイクロアンペア）は、所与の血液サンプル内のグルコースの濃度に比例している。サンプリングプレート１００は電気スイッチバー１３９も備えており、それは、サンプリングプレート１００が挿入されると測定装置２００を作動させるスイッチとして作用する。
【００９４】
図７は、サンプリングプレート１００のサンプルゾーン１２０およびその周囲の疎水性メッシュ１４０の平面図である。サンプルゾーン１２０は、親水性材料の窪み１２２を有し、各窪み１２２は、印刷された疎水性インク境界１２８ａ、疎水性メッシュ１４０の内縁１２８ｂおよび疎水性装填プラットフォーム１１２（この場合、装填プラットフォーム１１２は、印刷された疎水性インク境界１２８ａの中心交差点である）から構成されている疎水性境界１２８によって、他の窪み１２２各々から分離されているという点で、図１および図２のサンプルゾーン２０に関連して説明したものと同じである。
【００９５】
図８ａ、図８ｂおよび図８は、代替的な例示的な実施形態によるサンプル測定システムの投影図である。各場合において、サンプリングプレート１００は、アダプタ３００を介して測定装置２００に接続される。各場合において、サンプリングプレートは、測定装置と直接互換性はない（すなわち、プレートポート２１０内に直接嵌合するようには設計されていない）。アダプタ３００は、サンプリングプレート１００を受け取るように設計されたプレート端部３１０（またはプレート挿入端部）を有している。プレート端部３１０は、サンプリングプレート電極１３０の端子接点１３６を受け取りかつそれに接続する電気接点を有している。アダプタ３００は、測定装置内に直接嵌合するサンプリングプレートを擬似するように配置された装置端部３２０を有し、したがって、サンプリングプレート１００の電極１３０を測定装置２００内の対応する電気端子に連結するように配置された電気接点（ピン）を有している。アダプタ内には、サンプリングプレート１００と測定装置２００との間の双方向通信を管理するプロセッサがある。アダプタ３００の実施形態は、さまざまなサンプリングプレート１００と測定装置２００との間の互換性を可能にする。図８ａは、本来互換性のないサンプリングプレート１００を受け取るように適合された図４の実施形態の測定装置２００を示している。図８ｂは、本来互換性のない測定装置２００に嵌合するように適合された図４〜図７の実施形態のサンプリングプレート１００を示している。図８ｃは、本来互換性のない測定装置（先の実施形態のものではない）に嵌合するように適合されたサンプリングプレート１００（先の実施形態のものではない）を示している。
【００９６】
測定装置２００が、本発明に従って構成されまたは適合されていない従来の装置または他の装置である場合、こうした装置２００は、性能インジケータリーダを有していないが、「性能域」が測定装置に手動で入力される場合、依然としてサンプリングプレート１００から正確な測定値を提供することができる可能性があることが理解されよう。
【００９７】
図８ｄは、図８ｂのアダプタ３００内の構成要素の回路図を示している。図３〜図６に示すように、サンプリングプレート１００の電極１３０は、プレート端部３１０における接点においてアダプタ３００とインタフェースし、装置端部３２０において印刷回路によって電極３４０に接続されている。中心の単一の共通電極１３２は、装置端部３２０において一次電極３４２に直接電気的に接続されている。この例では、これらの電極はともに陰極である。４つの個々の電極１３４（陽極）は、この例ではコンピュータプロセッサ３５０である信号マニピュレータを介して、装置端部３２０において２つの二次電極３４４に接続している。プロセッサ３５０は、サンプリングプレート１００からの４つの独立した信号を処理して、従来の測定装置のハードウェアおよび較正ソフトウェアと互換性がある２つの信号を生成する。信号Ｉ１およびＩ２がＩＵ１になり、信号Ｉ３およびＩ４がＩＵ２になる。
【００９８】
図８ｅは、サンプリングプレート１００が、サンプル測定用に陽極１３４のうちの３つ（Ｉ１、Ｉ２、Ｉ３）と補正測定用に陽極１３４のうちの１つ（Ｃ）を採用する、代替的な構成を示す。この場合、電流のうちの３つ（Ｉ１、Ｉ２、Ｉ３）は、上述したように酵素反応を通して生成されるが、第４の電流（Ｃ）は、補正に使用される背景信号を表している。プロセッサは、３つの信号Ｉ１、Ｉ２およびＩ３ならびに信号Ｃから３つの補正されたグルコース信号を生成する第１計算を実行する。この例では、測定装置２００は、血糖測定を行うために２つの入力信号を受け取る必要がある。したがって、その後、プロセッサは、３つの補正された信号を処理して、特定の測定装置２００と互換性がある２つの信号ＩＵ１およびＩＵ２を生成する。
【００９９】
図８ｂに示すように、アダプタ３００は、装置端部３２０によってプレートポート２１０に嵌合する。装置端部３２０は、本来直接互換性のあるサンプリングプレートの電気接点を略完全に擬似するが、電気スイッチバー１３９は２つの別個の端子に分割されており、それらは、サンプリングプレート１００がアダプタ３００のプレート端部３１０内に挿入される時にのみ接続する。これにより、アダプタ３００がサンプリングプレート１００なしに挿入された場合に測定装置２００が作動することが防止される。
【０１００】
図４または図８ａ〜図８ｃのいずれかの実施形態の測定装置２００は、ソフトウェアを含むデータキャリアを有している。データキャリアは、測定値等のデータを受け取りかつ格納することも可能である。測定装置２００は、ソフトウェアに従って動作する。ソフトウェアは、４つのチャンネルのうちの３つから電流（マイクロアンペア）測定値を取得するデフォルト設定を有している。この例では、測定装置２００は、多重化を使用して、４つのチャネルの各々を別個にかつ逐次測定する。他の例では、４つのチャネルすべてからの測定値が同時に取得される。「多重化」とは、１サイクルのパルス測定値が、サイクルを繰り返す前に順に各チャネルから取得される場合である。この場合、多重化は、およそ５０Ｈｚで発生する。データが処理され、結果が画面２２０に表示される。この例では、結果は、血糖値を示している。結果を、生データとして、または「高」、「低」等として表示してもよい。新たな検査結果と、それを患者の個人的なパラメータと比較する方法とに関するメッセージが表示される。本発明に適用可能な測定装置２００は、それらの動作とともに国際公開第２００８／０２９１１０号パンフレットに十分に記載されている。
【０１０１】
図４および図８の実施形態による測定装置２００は、通常のパーソナルコンピュータとインタフェースして、生データがカスタマイズされた方法で処理され得るようにすることができる。これにより、結果の一意の提示がさらに可能になる。装置２００は、標準外部ディスクドライブとしてコンピュータに単に接続可能である。
【０１０２】
上述したサンプル測定システムは使用が簡単である。以下の手続きが採用される。
１．糖尿病患者が、プレートポート２１０に新たな検査ストリップ１００を挿入する。
２．そして、測定装置２００は、測定値を受け取る準備をし、システムチェックを（およそ３秒間）行う。
３．装置２００は、患者に対し、サンプリングプレート１００に血液サンプルを付与するように要求する。
４．患者は、装填ポート１１０を介してサンプリングプレート１００に血液サンプルを付与する。
５．装置２００は、およそ５秒間から１０秒間、測定を行う。
６．装置は、計算、統計的操作を実行し、測定結果および精度レベルを表示する。
７．測定結果および精度レベルは、装置２００のメモリに格納される。
【０１０３】
この例では、プレート１００がスイッチバー１３９によってポート２１０に挿入されるとすぐに装置２００が作動する。ステップ４の間、サンプリングプレート１００は、自動的に血液を４つの別個の窪み１２２に分離する。疎水性メッシュ１４０が、押し退けられている空気に対する換気を提供することにより、サンプルゾーンを横切る血液の均一な拡散を促進し、それにより、血液サンプルは、重力と窪み１２２の親水性表面によって提供される親水性吸引力との両方の影響下で窪み１２２に入る。特にメッシュ１４０が血液に対して完全に不透過性であるため、血液は、疎水性境界１２８を超えて拡散しない。
【０１０４】
装置２００は、ＲＦＩＤタグ１５０からの較正データを考慮して測定値を処理し、また内部で較正し、かつ／または窪み１２２の各々から取得された測定値からの精度レベル計算を実行する。内部較正は、インクおよび測定の対象である血液の成分に基づく統計的アルゴリズムを使用することによって行われる。統計的アルゴリズムはまた、取得された測定値の精度レベルを確立するためにも使用される。そして、画面２２０は、使用者の選好に応じて、血糖濃度等の生データとして、または「高」あるいは「低」として、結果を表示する。装置２００はまた、精度レベルも表示する。新たな検査結果とそれを患者の個人的なパラメータと比較する方法とに関するメッセージが表示される。
【０１０５】
５秒間から１０秒間にわたって測定された特定の窪みを横切る電流の減衰に基づいて、結果が計算される。減衰の速度は、血糖値の指示を示す。
【０１０６】
この例では、測定装置２００はまた、画面２２０に、精度レベル、または精度レベルが事前定義された範囲外である場合はエラーメッセージも表示する。規則により、血中グルコース測定システムは、最低精度レベルで検査結果を提供しなければならないことが要求されている。したがって、事前定義された範囲は、常に規制基準に準拠することになる。したがって、精度がこれらの制限外であるいかなる結果もエラーメッセージをもたらし、検査を繰り返すべきであることを示す。
【０１０７】
この例では、サンプリングプレート１００は以下のように製造される。
【０１０８】
図９は、連続シートからサンプリングプレートを製造する方法の概略流れ図である。この図は、以下を含む４つの処理ステーションで行われている方法を示している。
ステップ１：フレキソ印刷ステーション４００、
ステップ２：高精度投与ステーション５００、
ステップ３：カード仕上げステーション６００、および
ステップ４：ストリップ切断およびバイアルステーション７００。
【０１０９】
連続ロールの形態での連続シートが、フレキソ印刷ステーション４００内に送り込まれる。この例では、連続シートは、カレンダー加工された厚紙である。それは、最終的に製造されるストリップにおけるばらつきを低減するように、シートにより高いレベルの均一性を提供するようにカレンダー加工される。この例では、連続シートには、本質的に親水性である表面も提供されている。別法として、フレキソ印刷プロセスの開始時に、親水性コーティングを施してもよい。ステップ１の出力は、より小さい連続シート、この例では、８列からなる２５枚のストリップとして配置された２００枚のサンプリングプレート（ストリップ）を有するカードである。そして、高精度投与ステーション５００においてステップ２の間に、インクが高精度に投与される。ステップ３は、カード仕上げステーション６００において追加の層を付与することによりカードを仕上げることを含む。最後に、ストリップ切断およびバイアルステーション７００におけるステップ４は、カードを切断して使用の用意ができている個々のストリップを提供することと、ストリップのセットをバイアルに包装することとを含む。
【０１１０】
図１０は、図９のステップ１の拡大した流れ図であり、フレキソ印刷ステーション４００におけるフレキソ印刷プロセスをより詳細に示す。フレキソ印刷ステーション４００は、複数のインラインフレキソ印刷モジュールとさらなるプロセスモジュールとを備えている。まず、電極１３０および位置合せ箇所を印刷するために、第１フレキソ印刷モジュール４１０内に連続ロール１０１が送り込まれる。ロール１０１に沿って規則正しい間隔で位置合せ箇所がある。そして、ロールは表面変形モジュール４２０に進み、そこで、ローラ工具セットを用いて、ロール上の各ストリップ１００に関して、４つの３次元窪み１２２が形成される。そして、ロールは第２フレキソ印刷モジュール４３０に進み、そこで、端子接点１３６および電解質接点１３８を残すように、電極の上に絶縁層が印刷される。絶縁層は、電気信号を伝達しない材料（樹脂および光硬化剤）からなり、たとえば絶縁されていない場合に隣接する電極に誘導される可能性がある信号干渉を最小限にするように、電極１３０の間に施される。第３フレキソ印刷モジュール４４０では、窪み１２２の周囲に、疎水性境界１２８が印刷される。第４フレキソ印刷モジュール４５０では、ロール１０１上の各ストリップ１００に関して、第１装飾用アートワークの色がフレキソ印刷される。第５フレキソ印刷モジュール４６０では、第２装飾用アートワークの色が印刷される。任意選択的に、追加のアートワークを印刷する追加のフレキソ印刷モジュールがあり得る。こうしたフレキソ印刷により、サンプリングプレート１００上に印刷するために十分小さい高解像度の像が可能となる。こうした像は、単純な情報を提供するか、または別法として製品の審美性を向上させることができ、またはブランド等を含むことができる。そして、ロールは縁トリミングモジュール４７０に進み、そこで、位置合せ箇所の位置に基づいてロール１０１の縁がトリミングされる。そして、ロールは穿孔モジュール４８０に入り、そこで、ストリップの各列の縁に沿って、正確に位置合せされた微細孔がロールに付与される。最後に、ロールはカード切断モジュール４９０に入り、そこで、ロールは切断されて複数のカード１０２をもたらし、カード１０２は、第１カード収集器４９２に堆積する。各カードは２００枚のストリップ（８列からなる２５枚のストリップ）を含む。ロール１０１は、カード１０２に切断されるまで、コンベアローラ４０２上でフレキソ印刷ステーション４００を通して進む。各フレキソ印刷モジュールは、フレキソ印刷ユニットおよび乾燥機を有している。個々の層の印刷は、±３０マイクロメートルまで正確である。印刷層上の印刷層の精度は±５０マイクロメートルである。フレキソ印刷ステーション４００を通してのスループットは、概して約３００メートル／分である。
【０１１１】
代替的な実施形態では、第１フレキソ印刷モジュール４１０の前に表面コーティングフレキソ印刷モジュールがある。表面コーティングモジュールは、ロール１０１が、浸透性が低くなりかつインクを吸収する可能性が低くなるように表面を封止する、樹脂および界面活性剤の表面コーティングを施す。表面コーティングは、ロール１０１に対して、全体的にわたり実質的に均一な表面エネルギーと実質的に均一な多孔率を与える。
【０１１２】
いくつかの実施形態では、導電性を増大させるように付与される複数の電極の層があり得る。元の層の最上部に追加の層が施される。これを、同じフレキソ印刷モジュール４１０で行ってもよく、または追加の電極層を、後続する印刷モジュールで付与してもよい。電極インクは、樹脂、界面活性剤、炭素およびグラファイトから構成されている。
【０１１３】
代替的な実施形態では、表面変形モジュール４２０は、すべてのフレキソ印刷インクが施された後の最終的なモジュールであってもよい。これは、インク付与プロセスの精度を向上させ易くすることができる。
【０１１４】
図１１は、図９のステップ２の拡大した流れ図であり、高精度投与ステーション５００における高精度投与プロセスをより詳細に示している。ここでは、インクは、体積および位置が精密にナノ投与され（ｎａｎｏ−ｄｏｓｅｄ）（インク毎に１２０ｎＬ±５ｎＬ）、各窪み１２２が各インクに対して優れた３次元標的を形成する。インクの化学溶液が、この例では溶媒としてエタノールを用いて生成される。ステップ１からのカード１０２は、まず、第１投与ユニット５１０に導入され、そこで、媒介インクおよび能動インクの混合物を含むインク溶液が、カード１０２のストリップ１００毎に１つの窪み１２２内に投与される。ストリップ毎に２つ以上の窪みにおいて同じインクを用いる実施形態は、同じ投与ユニットにおいて同じインクが投与されるこうした窪みを各々有していてもよいことが留意されるべきである。そして、カード１０２は、第１乾燥ユニット５１２において乾燥する。カード１０２は、第２投与ユニット５２０に進み、そこで、媒介インク／能動インクの別のインク溶液が、カード１０２のストリップ１００毎に別の窪み１２２に投与される。そして、カードは、再び第２乾燥ユニット５２２で乾燥する。最後に、カード１０２は、第３投与ユニット５３０に進み、そこで、媒介インク／能動インクのさらに別のインク溶液が、カード１０２のストリップ１００毎にさらなる窪み１２２に投与される。そして、カードは第３乾燥ユニット５３２で乾燥し、第２カード収集器５４０に堆積する。任意選択的に、第４インク溶液をさらなる窪みに投与してもよく、インク溶液は媒介インク／受動インクを含んでいる。この実施形態では、能動インクはグルコースデヒドロゲナーゼを含んでいる。しかしながら、他の実施形態では、能動インクは、糖尿病以外の症状に関連する測定を可能にするように異なっていてもよい。別法として、存在する能動インクは、複数の症状に関連する同時測定を可能にするように、互いに異なっていてもよい。高精度投与中は、最終的に望まれる測定によって異なるインクを投与してもよい。たとえば、グルコースレベルを測定する１つのインクとケトンレベルを測定する別のインクとを投与することは、容易に達成可能である。
【０１１５】
図１２は、図９のステップ４の拡大した流れ図であり、カード仕上げステーション６００におけるカード仕上げプロセスをより詳細に示している。図１３は、カード仕上げステーション６００において製造されたカードの平面図である。カード仕上げステーション６００は、カード１０２に対して以下の３つのさらなる材料を付与する。すなわち、（図２の層１〜７を含む予備成形されたカバーテープのように）疎水性メッシュ１４０、（図２の親水性フィルム６の最上層のように）被覆テープ１０５およびＲＦＩＤタグ１５０（無線周波数識別ストリップ）である。図１３はまた、カード１０２に規則的な間隔で配置されている位置合せ箇所１０３も示している。ステップ３において、ステップ２からのカード１０２は、カード仕上げステーション６００の機械台に搬送される。メッシュ１４０を組み込む実施形態では、カード１０２は、カード視覚および位置システム６１２を備えたメッシュ敷設ユニット６１０に搬送される。視覚システム６１２は、カード１０２の正確な位置を確立する。カード位置システムは、メッシュ敷設ユニット６１０に対してカードの位置を補正する。ユニット６１０は、ストリップ１００にわたってメッシュリボン１４０を配置する。単一のメッシュリボン１４０が、ストリップ１００の単一の列に沿って敷設され、メッシュ材料（図２を参照）に付着した両面粘着層によってその列に付着する。メッシュリボンは、メッシュリボン１４０の供給ロールから切断される前に、超音波溶接によって係留される。そして、カード１０２は、機械台に沿って熱溶解パターン敷設ユニット６２０まで案内され、そこで、別の視覚システム６２２がカードの位置を正確に特定した後、熱溶解処理ヘッドがカード１０２を横切って移動する。そして、カードは、被覆テープ敷設ユニット６３０に搬送される。被覆テープ１０５のレーンは、メッシュ材料（図２を参照）の上部の両面粘着層の上部のメッシュリボン１４０の上方に配置される。別の視覚システム６３２が、テープ１０５の穴を装填ポート１１０および各ストリップ１００のサンプルゾーン１２０と正確に位置合せするように、被覆テープ１０５から出るロールを制御する。そして、それぞれの供給ロールから切断される前の被覆テープ１０５を固定するように、下方圧力および熱が加えられる。そして、カードはＲＦＩＤリボン敷設ユニット６４０に搬送され、そこで、視覚システム６４２は、再びＲＦＩＤリボン１５０の位置決めを制御し、再び、ＲＦＩＤリボン１５０を固定するために下方圧力が加えられる前にカード位置を位置システムによって補正する。ＲＦＩＤリボン１５０は、自己粘着性であり、測定装置２００に接続可能なストリップ１００の端部において端子接点１３６の近くに配置される。ＲＦＩＤリボン１５０は、各ストリップ１００にＲＦＩＤタグ１５０を残すようにそれらの供給ロールから切断されると、カード１０２は、その後、第３カード収集器６５０に進む。この段階で、検査ユニット６６０において完成したカード１０２のすべてのうちの１％を破壊的に検査することにより、検査ストリップのバッチの性能域が確定される。検査ユニットは、カード１０２から取得されたストリップ１００の各窪み１２２に対し、高精度に投与されたグルコース溶液を施し、カード１０２の性能プロファイルデータを取得するように測定を行う。このデータは、製造制御データベースにアップロードされ、バッチレコードの一部として格納される。そして、ステップ４においてデータは再度呼び出される（後述する）。メッシュリボン１４０は、カード１０２の位置合せ箇所に対して、±２００マイクロメートル以上の精度で位置決めされる。ホットメルトパターンは、±２００マイクロメートルの精度で位置決めされる。装填ポート１１０に対するテープの穴の位置決めのように、被覆テープは±１００マイクロメートルの精度で位置決めされる。ＲＦＩＤリボンは、±２００マイクロメートルの精度で位置決めされる。
【０１１６】
図１４は、図９のステップ５の拡大した流れ図であり、ストリップ切断およびバイアルステーション７００におけるストリップ切断およびバイアルプロセスをより詳細に示している。完成したカード１０２は、ステップ３からステーション７００の入力トラックに搬送される。カードは、まずＲＦＩＤプログラミングユニット７１０に案内され、そこで、各ストリップに関連するＲＦＩＤタグ１５０の各々が、バッチレコードデータベースからステップ３において取得された性能プロファイルデータを検索することによってプログラムされる。データは、患者がストリップ１００を測定装置２００に挿入した時に測定装置２００によって後に読み取られるように、ＲＦＩＤタグ１５０に与えられる。そして、プログラムされたカード１０２は、列切断ユニット７２０に案内され、そこで、各カード１０２は、穿孔に沿って８つの別個の列に分割される。こうした穿孔は、切断の精度に寄与し、したがって、列の間に必要な空間を低減し、それにより、平方メートル当りのサンプリングプレートの数を増大させる。カッターの摩耗および裂けも低減する。各カード１０２は、両端に廃棄領域を有している。この廃棄領域は、列切断プロセスの一部として除去され、廃棄物は処分するために収集される。分離された列は、収集されストリップ切断ユニット７３０に搬送され、そこで、レーザ（または別法としてナイフ）を使用して、各列が２５の個々のストリップ１００にされる。各列は、各端部に廃棄材料の領域を有しており、それは、適切に除去され、ストリップ切断ユニット７３０において処分される。そして、閉鎖されたバイアルが、バイアルホッパ７４０を介して切断およびバイアルステーション７００に導入される。バイアルは、搬送され、充填するために提供される前に方向付けられる。充填システム７５０が、各バイアルを開放し、その中に最大２５のストリップを配置した後、バイアルを閉鎖する。ストリップのバイアルは、配送要求を受け取るまで保管される。配送要求を受けた時点で、バイアルは、取り出され、すべての必要なラベル、ユーザーガイド、情報、特に性能域に関する情報とともに包装される。そして、ストリップは配送の用意ができる。列切断は、±１００マイクロメートルの精度で行われる。ストリップ切断は、±１００マイクロメートルの精度で行われる。
【０１１７】
元の連続ロール１０１は、紙系材料（すなわちカード）でできている。この例では、カードは、ラッカーでコーティングされている。しかしながら、別法として、ロール１０１は、ＰＶＣまたはポリカーボネート等のポリマー系材料でできていてもよい。
【実施例】
【０１１８】
比較実施例
図１〜図２による４つの異なるサンプリングプレート１を作製し、検査ゾーン２２を通して血液サンプルを均一に拡散させるそれらのそれぞれの能力に関して試験した。
【０１１９】
各サンプリングプレート１を、基礎プレート２および多層カバーテープ３、４、５、６から構成し、カバーテープ３、４、５、６を、基礎プレート２に付着させる前に完成した構成要素として予備成形した。
【０１２０】
カバーテープ３、４、５、６を、まず２つの両面粘着テープ３、５の間に疎水性メッシュ層４を挟装させて両面粘着メッシュ３、４、５を形成することによって形成した。各両面粘着テープ３、５は、表面全体が特定の量の接着剤でコーティングされたポリエステル片から構成されている。そして、両面粘着メッシュ３、４、５から、サンプルゾーンの形状の穴２０を切り抜いた。そして、両面粘着テープ３、５のうちの一方からライナを除去し、３ｍｍ径穴を有する親水性フィルム６に、露出した粘着面を付着させて、カバーテープ３、４、５、６をもたらした。親水性フィルム６を、３ｍｍ穴が切り抜いたサンプルゾーン領域２０の中心に一致するように、両面粘着メッシュ３、４、５に付着させた。したがって、３ｍｍ穴は装填ポート１０として作用した。そして、両面粘着テープ３、５の他方からライナを除去し、露出した粘着面を、切り抜いたサンプルゾーン２０領域の中心が基礎プレート２上の隆起した疎水性装填プラットフォーム１２と一致するように、基礎プレート２に付着させた。
【０１２１】
比較実施例として使用した４つのサンプリングプレートは以下の通りであった。
１）比較実施例１ａ−図１および図２によるサンプリングプレート１、ただし、疎水性メッシュ層４を、親水性コーティングポリエステルの無孔シートに置き換えた。
２）比較実施例２ａ−図１および図２によるサンプリングプレート１、Ｓｅｆａｒ０７−１２０  ３４ポリエステルの疎水性メッシュ層４あり、粘着テープ３、５の各々のそれぞれの面に２０ｇ／ｍ２の接着剤があった。
３）比較実施例３ａ−図１および図２によるサンプリングプレート１、Ｓｅｆａｒ０７−１２０  ３４ポリエステルの疎水性メッシュ層４あり、粘着テープ３、５の各々のそれぞれの面に１５ｇ／ｍ２の接着剤があった。
４）比較実施例４ａ−図１および図２によるサンプリングプレート１、Ｓｅｆａｒ０７−１２０  ３４ポリエステルの疎水性メッシュ層４あり、粘着テープ３、５の各々のそれぞれの面に１０ｇ／ｍ２の接着剤があった。
【０１２２】
各比較実施例において、１０μｌ血液サンプルを、装填ポート１０を介してサンプルゾーン２０に装填し、サンプリングプレート１を３０秒間放置した後、親水性フィルム６の最上層を除去して、サンプルゾーンの視覚検査を可能にした。そして、各場合における拡散効率を、視覚検査によって測定した。結果を以下の表１に示し、そこでは、拡散効率は、以下の基準に基づいて、非常に不十分、不十分、中間、良いまたは非常に良いのいずれかであるものとみなした。
・全体的な拡散（すなわち、検査ゾーンの被覆率）
・空気ポケット形成
・所定の検査ゾーンのみを充填し他を充填しない偏り。
2013524199.tif 000003
【０１２３】
これらの比較実施例は、サンプル拡散に対する空気多孔体の効果を明白に論証している。最悪の実行者、すなわち比較実施例１ａには多孔性メッシュがなかった。２番目に悪い実行者、すなわち比較実施例２ａは、比較実施例３ａおよび４ａと同じ多孔性メッシュを有していたが、高レベルな接着剤によりメッシュ孔の閉塞がもたらされ、したがってメッシュが空気を有効に換気するのを妨げた。２番目に良い実行者、すなわち比較実施例３ａにもまた、メッシュ孔の部分的な閉塞があった。最後に、接着剤のレベルが低い比較実施例４ａは、メッシュ孔の閉塞が最小であるために優れた拡散効率を可能にした。比較実施例４ａは、血液サンプルが、検査ゾーン内の別個のサンプルに完全に分離され、それによりいかなるサンプルも、疎水性装填プラットフォーム１２を横切る流体路を形成する血液を介して結合されない、唯一の実施例であった。疎水性境界１２８が、血液サンプルが再度一体化するのを防止した。
【０１２４】
上記試験を、４つの比較実施例すべてに関して繰返し、今回のみ、カバーテープ３、４、５上に親水性フィルム６がなかった。これにより、拡散率の視覚的検査が可能になった。したがって、比較実施例１ｂ、２ｂ、３ｂおよび４ｂは、親水性フィルムのない実施例１ａ〜４ａに対応する。
【０１２５】
各比較実施例では、サンプルゾーン２０の切抜き領域を通して明白に見えかつアクセス可能である疎水性装填プラットフォーム１２を介して、サンプルゾーン２０に１０μｌ血液サンプルを装填した。そして、拡散の動態および速度を、視覚的に観察し記録した。結果を以下の表２に示す。
2013524199.tif 000004
【０１２６】
表２は、拡散速度と、所与の体積のサンプルゾーンと所与の体積の血液サンプルに対して完全に別個のサンプルを得る能力とに対する、空気多孔体の効果を明白に実証している。
【図１】
2013524199.tif 000005
【図２】
2013524199.tif 000006
【図３ａ】
2013524199.tif 000007
【図３ｂ】
2013524199.tif 000008
【図３ｃ】
2013524199.tif 000009
【図３ｄ】
2013524199.tif 000010
【図４】
2013524199.tif 000011
【図５】
2013524199.tif 000012
【図６】
2013524199.tif 000013
【図７】
2013524199.tif 000014
【図８ａ】
2013524199.tif 000015
【図８ａａ】
2013524199.tif 000016
【図８ｂ】
2013524199.tif 000017
【図８ｂｂ】
2013524199.tif 000018
【図８ｃ】
2013524199.tif 000019
【図８ｃｃ】
2013524199.tif 000020
【図８ｄ】
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【図８ｅ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２ａ】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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