(57)【要約】特に、心臓組織支持部は、輪形状本体およびグリップ要素を有する。各グリップ要素は、自由端部と、機能とを有する。前記自由端部は、心臓組織に向かって押圧された際に前記組織を貫通できるくらいに鋭利である。前記機能は、前記鋭利な自由端部が前記組織を貫通した後に、前記グリップ要素が前記組織から退避するのを回避する。特に、支持部を心臓弁弁輪に取り付けるための器具は、屏風ひだ要素を有する。前記屏風ひだ要素は、拡大方向に展開して、取り付け前の前記支持部を拡張構成において保持する。特に、装置は、多角形要素を含む。前記多角形要素は、前記要素の角部に沿って接続されてリングを形成し、前記多角形要素は膨張および収縮可能であり、グリップ要素が前記多角形要素の点に取り付けられる。特に、方法は、送達器具を用いて支持部および心臓弁弁輪を１つの直径まで拡張するステップを含む。【選択図】図７８
2013527014.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、前記装置は、
輪形状本体およびグリップ要素を有する心臓組織支持部、
を有し、
各グリップ要素は自由端部を有し、前記自由端部は、心臓組織に向かって押圧された際に前記組織を貫通できるくらいに鋭利であり、各グリップ要素はまた、前記鋭利な自由端部が前記組織を貫通した後に前記グリップ要素が前記組織から退避するのを回避するための機能を有する、
装置。
【請求項２】
前記退避を回避する機能は棘を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記退避を回避する機能は、前記鋭利な自由端部において曲線を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記輪形状本体は菱形形状要素を含み、複数対の前記菱形形状要素が前記要素の角部において接続される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記輪形状本体は、可撓性要素と、半硬質要素とを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記半硬質要素は、グリップ要素を支持する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記可撓性要素は、グリップ要素を支持する、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記可撓性要素はコイルを含む、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記コイルは円形ワイヤを含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記コイルは平坦ワイヤを含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記可撓性要素はジグザグワイヤを含む、請求項５に記載の装置。
【請求項１２】
前記ジグザグワイヤは正弦曲線状である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記可撓性要素は、アコーディオン状にひだ付けされた材料を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項１４】
前記輪形状本体は、円形ワイヤのバネループを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記輪形状本体は、接続された円弧形状ピースによって構成された輪を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記円弧形状ピースは、コイル部位を含む、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記輪形状本体は、重複した金属リボンを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記輪形状本体は、隙間を有するｃ字型コイルを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記輪形状本体は弾性ポリマーバンドを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
支持部を心臓弁弁輪に取り付けるための器具であって、前記器具は、
屏風ひだ要素であって、前記屏風ひだ要素は、取り付け前において拡大方向に展開して前記支持部を拡張構成において保持し、取り付け前に前記心臓弁弁輪を拡張させ、前記支持部を拡張構成において前記拡張弁弁輪へと取り付けることを可能にし、前記取り付け後に共に牽引されて前記拡張支持部を解放して収縮構成とする、
請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
バルーンをさらに含み、前記バルーンは、前記拡張構成において膨張し、前記収縮構成において収縮する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記屏風ひだ要素によって提供される隙間を通じて、前記バルーンを血液が通過することが可能となる、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記屏風ひだ要素は連接機能を含み、前記連接機能は、前記拡張構成と前記収縮構成との間において変化する角度を有する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２４】
スライド型機能をさらに含み、前記スライド型機能は、前記屏風ひだ要素へと取り付けられ、前記屏風ひだ要素の構成を変更するように構成される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２５】
連続円錐をさらに含み、前記連続円錐は、環状組織上をスライドするように構成される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２６】
前記連続円錐は棚を有し、前記棚上に前記支持部が配置される、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記屏風ひだ要素は、拡大方向に展開して、前記支持部を前記心臓弁弁輪の直径よりも大きな直径において保持する、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
装置であって、
多角形要素であって、前記多角形要素は前記要素の角部に沿って接続されてリングを形成し、前記多角形要素は膨張および収縮することが可能である、多角形要素と、
前記多角形要素の点に取り付けられたグリップ要素であって、前記グリップ要素は自由端部を有し、前記自由端部は、心臓組織に向かって押圧された際に前記組織を貫通できるくらいに鋭利であり、前記グリップ要素はまた、前記鋭利な自由端部が前記組織を貫通した後に前記グリップ要素が前記組織から退避するのを回避する機能を有する、グリップ要素と、
を含む、装置。
【請求項２９】
前記多角形要素は、菱形形状要素を含む、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記多角形要素は、六角形要素を含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
送達器具を用いて支持部および心臓弁弁輪を１つの直径まで拡張させ、前記支持部のアンカー固定部と前記弁輪の円周との間のラジアルアライメントを可能にして前記支持部を前記弁輪へと取り付けるステップと、およびｒｅｌｅａｓｉｎｇ前記器具を解放して前記支持部を所定の直径まで圧壊させるステップと、前記心臓弁弁輪をほぼ前記所定の直径において保持するステップとを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２７９４３（出願日：２０１０年３月１９日）の一部継続出願であり、同国際出願の優先権による利益を主張し、米国特許出願第１２／５６３，２９３号（出願日：２００９年９月２１日）の一部継続出願であり、米国特許出願第１２／４０７，６５６号（出願日：２００９年３月１９日）の一部継続出願であり、米国特許出願第１１／６２０，９５５号（出願日：２００７年１月８日）の一部継続出願である。なお、上記全ては参照によりその全体を本明細書に援用する。
【背景技術】
【０００２】
本記載は、心臓機能の再構成に関する。
【０００３】
心臓弁の弁輪（心臓壁部にある線維輪）は、例えば弁開口部の形状を維持し、弁尖を支持する。健康な心臓では、弁輪は概して円形であり、弁輪直径により弁尖が弁に密接し、これにより、心臓収縮時の血液逆流が確実に回避される。例えば三尖弁の弁輪は、一方の弁輪の方が他方よりも心臓組織によって安定して支持されているため、他の理由も相まって、弁輪の大きさおよび形状は経時的に歪む場合がある。このような歪みがあると、弁の閉鎖が適切にできなくなる原因となり得、その結果、血液が弁内を逆流し得る。例えば開胸心臓外科手術時に、弁輪周囲にリングまたは他の支持部を取り付けることで弁輪の形状および大きさを修復することにより、歪みを解消することができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一般的に、局面において、心臓組織支持部は、輪形状本体およびグリップ要素を有する。各グリップ要素は、自由端部と、機能とを有する。前記自由端部は、心臓組織に向かって押圧された際に前記組織を貫通できるくらいに鋭利である。前記機能は、前記鋭利な自由端部が前記組織を貫通した後に前記グリップ要素が前記組織から退避するのを回避する。実行様態は、以下の機能のうち１つ以上を含み得る。前記退避に対抗する機能は、棘であり得る。前記退避に対抗する機能は、前記鋭利な自由端部における曲線部であり得る。前記輪形状本体は、菱形形状要素を含み得る。複数対の前記菱形形状要素が、前記要素の角部において接続される。前記輪形状本体は、可撓性要素および半硬質要素を含み得る。前記半硬質要素は、グリップ要素を支持し得る。前記可撓性要素は、グリップ要素を支持し得る。前記可撓性要素は、コイルを含み得る。前記コイルは、円形ワイヤを含み得る。前記コイルは、平坦ワイヤを含み得る。前記可撓性要素は、ジグザグワイヤを含み得る。前記ジグザグワイヤは、正弦曲線状であり得る。前記可撓性要素は、アコーディオン状にひだ付けされた材料を含み得る。前記輪形状本体は、円形ワイヤのバネループを含み得る。前記輪形状本体は、接続された円弧形状ピースによって構成された輪を含み得る。前記円弧形状ピースは、コイルの部位を含み得る。前記輪形状本体は、重複した金属リボンを含み得る。前記輪形状本体は、隙間を有するｃ字型コイルを含み得る。前記輪形状本体は、弾性ポリマーバンドを含み得る。
【０００５】
一般的に、ある態様では、支持部を心臓弁弁輪に取り付けるための器具には、屏風ひだ要素がある。屏風ひだ要素は、別々に広がって取り付け前の支持部を拡張構成に保持し、取り付け前に心臓弁弁輪を拡張させ、支持部を拡張構成に拡張弁弁輪に取り付けることを可能にし、取り付け後、共に牽引されて拡張支持部を収縮構成に解放する。
【０００６】
実施形態は、以下の機能のうち１つ以上を含み得る。器具は、拡張構成では膨張し、収縮構成では収縮するバルーンを含み得る。屏風ひだ要素は、血液がバルーンを通過することのできる隙間を提供し得る。屏風ひだ要素は、角度が拡張構成と収縮構成の間で変化する連接機能を含み得る。器具は、屏風ひだ要素に取り付けられ、屏風ひだ要素の構成を変化させるようぶ構成されるスライド機能を含み得る。器具は、環状組織上をスライドするように構成される連続円錐を含み得る。連続円錐は、支持部が配置される棚を持ち得る。屏風ひだ要素は、別々に広がって、心臓弁弁輪の直径よりも大きな直径で指示部を保持し得る。一般的に、ある態様では、装置は、要素の角部に沿って接続して輪を形成する多角形要素を含み、膨張および収縮可能である。グリップ要素が、多角形要素の点に取り付けられる。グリップ要素の自由端部は、心臓組織に対して押圧された際に組織を貫通できるくらいに鋭利である。鋭利な自由端部が組織を貫通した後にグリップ要素が組織から離脱するのを回避する機能も含まれる。
【０００７】
実施形態は、以下の機能のうち１つ以上を含み得る。多角形要素は、菱形形状要素を含んでもよい。多角形要素は、六角形要素を含んでもよい。一般的に、ある態様では、方法は、送達器具を用いて支持部および心臓弁弁輪を１つの直径まで拡張させ、支持部のアンカー固定部を弁輪の円周と放射状に配置して、支持部を弁輪に取り付け、器具を解放して支持部を所定の直径まで圧壊させ、心臓弁弁輪をほぼ所定の直径に保持することを含む。上記および他の態様および特徴ならびにこの組み合わせは、装置、方法、システムとしておよび他の方法に表現することができる。
【０００８】
他の特徴および利点は、以下の記載および特許請求の範囲から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図１Ｂ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図１Ｃ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図１Ｄ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図１Ｅ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図１Ｆ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図１Ｇ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図１Ｈ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図２Ａ】心臓弁支持部の斜視図である。
【図２Ｂ】心臓弁支持部の斜視図である。
【図２Ｃ】心臓弁支持部の斜視図である。
【図２Ｄ】心臓弁支持部の斜視図である。
【図２Ｅ】湾曲フックの平面図である。
【図３】心臓弁支持部の側断面図である。
【図４Ａ】送達器具および心臓弁支持部の側面図および詳細図である。
【図４Ｂ】送達器具および心臓弁支持部の側面図および詳細図である。
【図４Ｃ】送達器具および心臓弁支持部の側面図および詳細図である。
【図５】送達器具の側面図である。
【図６Ａ】カテーテル送達器具の側断面図である。
【図６Ｂ】カテーテル送達器具の側断面図である。
【図７Ａ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図７Ｂ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図８Ａ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図８Ｂ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図８Ｃ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図８Ｄ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図８Ｅ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図８Ｆ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図８Ｇ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図８Ｈ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図８Ｉ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図９Ａ】心臓組織支持部の平面図である。
【図９Ｒ】心臓組織支持部の平面図である。
【図９Ｔ】心臓組織支持部の平面図である。
【図９Ｕ】心臓組織支持部の平面図である。
【図９Ｂ】心臓組織支持部の断片の斜視図である。
【図９Ｐ】心臓組織支持部の断片の斜視図である。
【図９Ｓ】心臓組織支持部の断片の斜視図である。
【図９Ｃ】穿子フックの側面図である。
【図９Ｄ】穿子フックの側面図である。
【図９Ｅ】穿子フックの側面図である。
【図９Ｇ】穿子フックの側面図である。
【図９Ｈ】穿子フックの側面図である。
【図９Ｆ】環状組織に取り付けられた心臓組織支持部の模式図である。
【図９Ｉ】心臓組織支持部表面の部分の拡大図である。
【図９Ｊ】心臓組織支持部表面の部分の拡大図である。
【図９Ｋ】心臓組織支持部表面の部分の拡大図である。
【図９Ｌ】心臓組織支持部表面の部分の拡大図である。
【図９Ｍ】心臓組織支持部表面の部分の拡大図である。
【図９Ｏ】心臓組織支持部表面の部分の拡大図である。
【図９Ｎ】心臓組織支持部および送達器具を示す。
【図９Ｑ】心臓組織支持部および送達器具を示す。
【図１０Ａ】送達器具と、シースの断面との側面図である。
【図１０Ｂ】送達器具と、シースの断面との側面図である。
【図１０Ｃ】送達器具およびシースの断面図である。
【図１０Ｄ】送達器具およびシースの断面図である。
【図１１Ａ】心臓弁輪内の送達器具の斜視図である。
【図１１Ｂ】送達器具の操作者用端部の図である。
【図１１Ｃ】送達器具に取り付けられた心臓組織支持部の拡大図である。
【図１１Ｆ】送達器具に取り付けられた心臓組織支持部の拡大図である。
【図１１Ｄ】環状組織に取り付けられた心臓組織支持部の一部の拡大図である。
【図１１Ｅ】環状組織に取り付けられた心臓組織支持部の一部の拡大図である。
【図１２Ａ】送達器具のコアの図である。
【図１２Ｂ】送達器具のコアの図である。
【図１２Ｃ】送達器具のコアの斜視図である。
【図１３Ａ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図１３Ｂ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図１３Ｃ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図１３Ｄ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図１４Ａ】支持部の一部の斜視図である。
【図１４Ｂ】支持部の一部の斜視図である。
【図１４Ｃ】支持部の一部の斜視図である。
【図１４Ｄ】支持部の一部の斜視図である。
【図１５】アンカー固定部の斜視図である。
【図１６】グリッパーの斜視図である。
【図１７】グリッパーの側面図である。
【図１８】被覆部の斜視図である。
【図１９】支持部の断面斜視図である。
【図２０】支持部の斜視図である。
【図２１】支持部の一部の拡大斜視図である。
【図２２】グリッパーの上面図である。
【図２３】グリッパーの上面図である。
【図２４】グリッパーの上面図である。
【図２５】グリッパーの上面図である。
【図２６】グリッパーの上面図である。
【図２７】グリッパーの上面図である。
【図２８】支持部の斜視図である。
【図２９】支持部の断面斜視図である。
【図３０】支持部の斜視図である。
【図３１】支持部の断面斜視図である。
【図３２】グリッパーの上面図である。
【図３３】仮想挿入器具上の支持部の上面図、上面図および斜視図である。
【図３４】仮想挿入器具上の支持部の上面図、上面図および斜視図である。
【図３５】仮想挿入器具上の支持部の上面図、上面図および斜視図である。
【図３６】挿入器具の側面図である。
【図３７】挿入器具の側面図である。
【図３８】挿入器具の側面図である。
【図３９】挿入器具の側面図である。
【図４０】挿入器具の側面図である。
【図４１】挿入器具の斜視図である。
【図４２】挿入器具の側面図である。
【図４３】挿入器具の側面図である。
【図４４】挿入器具の側面図である。
【図４５】支持部の一部の斜視図および拡大斜視図である。
【図４６】支持部の一部の斜視図および拡大斜視図である。
【図４７】支持部の斜視図である。
【図４８】アンカー固定部の斜視図および側面図である。
【図４９】コイルの斜視図である。
【図５０】弾性リングの斜視図である。
【図５１】リングおよびコイルアセンブリの斜視図である。
【図５２】支持部の斜視図である。
【図５３】アンカー固定部の斜視図および側面図である。
【図５４】インターロック部の斜視図および側面図である。
【図５５】インターロック部の斜視図および側面図である。
【図５６】インターロック部の斜視図である。
【図５７】インターロック部の斜視図である。
【図５８】支持部の斜視図である。
【図５９】支持部の斜視図である。
【図６０Ａ】支持部の一部の図である。
【図６０Ｂ】支持部の一部の図である。
【図６１Ａ】支持部の上面図である。
【図６１Ｂ】支持部の上面図である。
【図６２】支持部の図である。
【図６３】支持部の図である。
【図６４】支持部の図である。
【図６５】支持部の図である。
【図６６】支持部の図である。
【図６７】支持部の図である。
【図６８】支持部の図である。
【図６９】支持部の図である。
【図７０】支持部の図である。
【図７１】支持部の図である。
【図７２】支持部の図である。
【図７３】支持部の図である。
【図７４】支持部の図である。
【図７５Ａ】送達器具の図である。
【図７５Ｂ】送達器具の図である。
【図７５Ｃ】送達器具の図である。
【図７５Ｄ】送達器具の図である。
【図７６Ａ】送達器具の図である。
【図７６Ｂ】送達器具の図である。
【図７６Ｃ】送達器具の図である。
【図７７Ａ】送達器具の図である。
【図７７Ｂ】送達器具の図である。
【図７８】支持部の図である。
【図７９Ａ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図７９Ｂ】心臓弁支持部の送達を示す。
【図７９Ｃ】心臓弁支持部の送達を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１Ａ〜図１Ｇの例に示すように、以下のステップにより、心臓弁１６の弁輪１８の歪みを簡単かつ迅速に修正することができる。
【００１１】
Ａ．送達器具２００の円錐ヘッド端バスケット２２０の２０１（図１Ａ）を弁内に押し込んで（２０１）、歪んだ弁輪（２０３、図ＩＦ）を強制的に所望の構成（例えば、円部２０５、図１Ｇ）にし、弁輪（図１Ｈ）の所望の最終直径２０９よりも大きいサイズ（例えば、直径２０７）に強制的に適合させる。（バスケットを含む器具は側面図に示し、弁および弁輪は側断面図に示す。）
【００１２】
Ｂ．続けて送達器具を押し込んで（２０１）、拡張心臓弁支持部１００を（拡張心臓弁支持部１００は、所望の構成およびより大きいサイズであり、器具のバスケット上の拡張構成に一時的に保持される）弁輪に向かって移動させ、支持部の周囲に沿って配置された複数の（例えば図示のように８個またはこれよりも多数または少数の）湾曲フック１２０を弁輪の周辺部１２１（図１Ｂ）に沿った複数の位置の弁組織内に同時に固定する。
【００１３】
Ｃ．フックを固定した後、ヘッド端バスケットの先端２３０を牽引２０４（図１Ｃ）し、内側から反転させて支持部を回転させ、フックの先端１２２を回転させ（２１１）、弁輪組織により確実に埋設させる（図１Ｃ）。
【００１４】
Ｄ．フックをさらに埋設させた後、ヘッド端バスケット先端の内側２１３上にさらに牽引（２０４）（図１Ｄ）して、器具を支持部（図１Ｅ）から分離させ、支持部が最終サイズおよび形状２１５にまで収縮して（図１Ｈ）、支持部が恒久的にに所定位置に配置されて、弁輪は所望の最終構成および大きさに維持される。
【００１５】
術式全体は、多くの場合１分未満で行うことが可能である。一時的に弁の弁輪を強制的に拡張させて所望の円形形状とすることにより、複数のグリップ要素を強制的に組織に一度に送り込むことにより、支持部を迅速、容易かついくぶん自動的に取り付けることができる。本例ではフックを用いているが、他の種類のグリップ要素も使用できる。医師は、歪んだ弁輪の周辺部に沿って個々の縫合または１つずつクリップを同時に行い、シンチして、支持された弁輪を所望の形状および大きさに再形成しなければいけないのにかかる時間を省く。。そのため、弁輪をはっきりと（またはまったく）視認する必要もなくなる、取り付け後、器具が取り外すと、支持部は自動的に最終的な形状および大きさに戻る。
【００１６】
図２Ａおよび図２Ｄに示すように、いくつかの実施形態では、支持部は、フック１２０のある円形リング本体１１０を含む。本体１１０は、本体１１０は、（ａ）弁輪に取り付け後適合する直径が最小である長期構成から、（ｂ）装置のヘッド端バスケットに保持されている時、および図１Ａ、１Ｂ、１Ｃに示す工程で取り付けられている間に適合している拡張送達構成（図２Ｄ）に拡張することができる。
長期構成は通常は円形であり、その直径は特定の患者の健康な弁輪の直径である。取り付けると、支持部は弁が適切に働くように弁輪の構成を健全に保つ。  
【００１７】
いくつかの例では、本体１１０は、送達構成および長期構成において、形は同じ（例えば円形）であるが、直径が異なる。本体は、本体は、長期構成に収縮するように本体を付勢する材料または方法で構成される。例えば、本体１１０のすべてまたは部分は、円形の本体または1つ以上の相互に接続したらせんばねセグメントを形成する対向端部に接続した一続きのらせんばねといったらせんばね１１０ａとして形成することができる（図２Ｂ）。いくつかの例では、支持部本体１１０ｂは、帯状の形状記憶材料（例えば、ニチノールまたは生物学的に適合したエラストマー（または他の材料））であってもよく、送達構成（図２Ｃ）に拡張した後、長期構成に戻る。
【００１８】
フック１２０は、少数（例えば、３つ）であってもよいし多数（例えば、１０個または２０個以上）であってもよく、本体に沿って均等な間隔で配置してもよいし、本体を容易かつ迅速に送達し、所定位置に恒久的に配置し、および弁弁輪の歪みの効果的に修正するために、必要に応じて不均等な間隔で配置してもよい。フックは、器具が引き抜かれバスケットが反転するとき、フックが弁輪周辺部に沿って組織に同時に挿入し、しっかりと埋設することができるように、円形の外周部に沿って構成され取り付けられている。
【００１９】
いくつかの例では、弁弁輪のセグメントが敏感または繊細な組織（例えば、心臓の房室（ＡＶ）節）と境界を共有している場合、支持部本体の一部（単数または複数）にフックを取り付けなくてもよい。この組織をフックで穿刺すべきではないためである。ＡＶ節に干渉しないように構成された支持部本体には、フックによるＡＶ節の貫通を防ぐために、フックが取り付けられていないか、被覆または保護が施された部分があってもよい。指示部本体は、配置する際に、支持部本体のこの特殊部分が敏感または繊細な組織に隣接するように配置されるはずである。支持部本体は、フックがない特殊な部分を１つ以上持ち得、これにより、操作者には、支持部本体を敏感な組織の近隣に配置するときに１つ以上の選択肢があることになる。いくつかの例では、支持部本体を完全な円形とする代わりに、支持部本体の一部を取り除き「Ｃ」字型形状にしてもよい。この例のいずれも、上記の術式は、ステップＡの前にステップをさらに設けることができ、操作者は、送達ヘッドを回転させてフックのない部分を配置するか、フックをその他の組織に埋設する際に、敏感な組織に隣接する可能性のある支持部本体に隙間をおく。支持部本体には、操作者が位置決めを視認できるようにＸ線不透過マークがあってもよい。
【００２０】
この理由のため、図２Ｅに示すように、例えば、フックにはそれぞれ、２つの尖頭機能がある。一方の尖頭機能は鋭利な自由端部１２２であり、送達時に弁尖から離隔方向を向く。他方の他の尖頭機能はかかり１２８であり、鋭利な自由端部１２２と、フックが取り付けられる反対側の接続端１２４の間の屈曲部に形成され、例えば、本体１１０に結合または接着する。かかりは、送達時に弁尖に向かって方向付けられる。そのため、かかりは、器具が弁に向かって押しつけられた際に組織を貫通するように配置され、鋭利な自由端部は、器具が弁から引き抜かれた際にフックを組織に埋設させるように配置される。
【００２１】
各フック１２０は、生物学的に適合した材料によって形成することができる（例えば、白金、金、パラジウム、レニウム、タンタル、タングステン、モリブデン、ニッケル、コバルト、ステンレススチール、ニチノール、および合金、ポリマーまたは他の材料）。送達時に、一時的に拡張した弁輪の外周部の周囲の一連の位置の組織に強制的にフックのかかりを共に（またはほぼ同時に）押し込む。後のステップに、安全に（例えば恒久的に）取り付けるために、鋭利な自由端部を強制回転させて弁尖から離隔方向に移動させる。
【００２２】
送達時にフックを回転させるために、フック１２０を支持部本体１１０に恒久的に取り付け、支持部本体を支持部本体の中央環状軸１１２周囲に図示のように回転させることができる（１２３）（図３）。支持部本体の回転と、フックの関連する回転させるために、中央円形軸１２３によって示される軸の周囲に本体全体を回転させることによって、本体の構成を変化することのできる方法がある。あるいは、ゴムｏリングを中央円形軸周囲に回転させてもよい。フックを回転させる本体の再構成は、他の方法でも達成することができる。
【００２３】
いくつかの例では、リングの内側周辺縁部（支持部をリングとして総称することもある）に軸方向力（矢印１１３）を加えると、リングが回転し、フックは意図したとおりに弁輪に埋設する。リングの内側周辺部を送達器具の外周部上に適切に取り付けることにより、器具を上記の弁の弁尖から引き抜くことにより、軸方向力１１３を加えることができる。
【００２４】
弁弁輪に送達するために、まず弁支持部１００を送達構成へ拡張させ、器具２００の送達ヘッド２２０上に一時的に取り付ける（図４Ａ）。支持部は、器具への一時的な取り付けに充分に拡張させることができ、円錐ヘッド端バスケットに沿った先端から充分に離れて取り付けることができ、これにより、器具のヘッド端バスケットが弁輪に押しつけられて拡張した支持部の大きさおよび形状にまで強制的に拡張すると、弁輪はまず円形の歪みのない形状になり、その後、支持部フックのかかりが組織を貫通し始める。送達器具のヘッド端バスケットはテーパー状の外形となっているため、器具は多様な大きさの支持部に対応することができる。いくつかの実施形態では、様々な形状およびサイズのバスケットを、様々な大きさの支持部に用いることができる。
【００２５】
心臓弁支持部１００は、１つ以上の解放可能な接続部２４６により、送達ヘッド２２０上の所定位置に保持される。接続部２４６は、２つの相対する方向２４８および２５０、すなわち、弁弁尖に向かう方向または弁弁尖から離隔する方向に、力が器具２００から支持部１００に移動するように配置される。支持部が弁輪中に埋設し、器具が方向２５０に牽引されて支持部から解放されると、接続部２４６上にかかる力は所定の閾値を超え、接続部は崩壊し、その結果、送達プロセス終了時に器具は支持部から解放される。接続部２４６は、いくつかの例では、崩壊可能な縫合２５２（図４Ａ）またはいくつかの他の崩壊可能な構造であってもよい（例えば、ネジ外しまたは他の操作によって器具から操作して外すことが可能なクリップまたは接着剤または構造）。いくつかの例では、接続部２４６は、例えば２５４ａまたは２５４ｂ（それぞれ、図４Ｂおよび図４Ｃ）のような保持器を含む。図４Ｂに示す例では、保持要素２５４ａには、支持部が器具に取り付けられて心臓組織に押し込まれている間に、器具が方向２４８に移動する際、器具２００からの力を支持部１００へ移動させる１つの硬質な指部２５６がある。。第２の変形可能な指部２５８は、器具が方向２５０に移動するときに支持部１００と器具２００との間の接続を維持し、埋設された支持部に相対する方向２５０の力が所定の閾値を超えた際に、弁支持部１００を器具２００から解放するために変形可能である。
【００２６】
図４Ｃに示す例では、保持要素２５４ｂは指部２６０を含む。指部２６０には、支持部１００を受け、器具が方向２４８に移動するときに、器具２００からの力を支持部１００へ移動させる屈曲部２６２がある。。指部には、テーパー本体２２２に向かって付勢される弾性的に変形可能な先端２６４があり、、支持部１００と器具２００との間の接続の維持を助け、また、器具が埋設した支持部に対して第２の軸方向方向２５０に移動し、その力が所定の閾値を超えた際、弁支持部１００を器具２００から解放するために変形可能（隠線で示す）である。
【００２７】
図５に示すように、開心外科手術時に支持部の送達に使用することが可能な器具２００の例では、バスケット２２０が、幅広端で、１組の硬質なワイヤまたは他の硬質突起２１６に接続する。１組の硬質ワイヤまたは他の硬質突起２１６は、操作者側端部２１４にハンドル２１２がある長軸２１０から別々に広がる。突起２１６は、軸２１０をバスケット２２０に接続させ、軸とバスケットとの間の牽引力または押圧力を（および次に支持部に）送る。
【００２８】
図５に示すバスケットの例は、先細した半硬質な網をともに形成する開口部２２６の配列を規定する相互に接続した支柱２２４による網状構成のあるテーパー本体２２２を含む。本例では、バスケット（送達ヘッドとも呼ばれる）２２０には、円形の先端２２８がある。ヘッド２２２は、放射状に外側方向に次第に細くなり、ヘッド２２０の長手軸２３４に沿って距離を空けて先端２２８から操作者へと延びる。テーパー本体２２２の幅広端２３２は、突起２１６にしっかりと取り付けられ、突起２１６は、バスケットのテーパーと反対方向においてテーパー付けされる。支柱２２４によって形成された網状構成は半硬質であるため、操作者が弁支持部を心臓組織に向かって押圧して支持部のフックのかかりを組織中に貫通させるくらい充分に硬く、また、操作者がハンドルを牽引してバスケットを反転させ、支持部をバスケットから解放させる際に、ヘッド端バスケットを反転させることができるくらいの充分な可撓性がある。
【００２９】
いくつかの実施形態では、軸２１０は、軸２１０の心臓弁端２１８と、ハンドル２１２との間に延びるルーメン２３６を規定する。。ワイヤ２３８は、ルーメン２３６内を自由に前後移動できるように配置される。ワイヤ２３８の一端２４０はハンドル２１２から延び、対向端２４２は、先端２２８の内側に接続される。上述のように、ワイヤ２３８を牽引（矢印２４４）することで、送達ヘッド２２０を圧壊させ（隠線）、先端２２８に放射状に内側に反転して開始させることができる。
【００３０】
図１Ａ〜図１Ｅ戻って、より詳細に説明すると、操作者は、ヘッドバスケット２２０のテーパー端部２３０を弁１６（例えば、三尖弁）中に押し込んで弁尖１４を別々に広げることにより、支持部の送達を開始する。先端２３０は小型かつ円形で、きわめて精細な誘導を必要とすることなく、先端２３０を弁の中に比較的容易に挿入することができる。ヘッド端バスケットは先細であるため、操作者は、継続的に押圧することにより、三尖弁１６の弁輪１８を所望の大きさおよび形状（典型的には円形）になるまで拡張させることができる。挿入時に、ヘッド端バスケットは対称に先細になっているため、ヘッド端バスケットはセルフセンタリングする。バスケット２２０の先細形状により、方向２４８に挿入力が放射状にに移動し、この半径方向力により、弁輪１８が拡張し、一時的に所望の形状をとる（最終の直径よりも大きくなる）。
【００３１】
操作者が器具上に押圧し続けると、弁輪外周部によって規定された挿入位置の環に沿ってフックのかかりのリングが心臓組織に接触し、組織を貫通し、フックの鋭利な自由端部は、つり針とほぼ同様に組織内に進入し固定される。操作者の器具の誘導のやり方に応じて、挿入時にフックが実質的に残らず組織に同時に進入するように、バスケットを方向付けることができる。あるいは、挿入時に器具を傾斜させることで、支持部の片側にあるフックをまず組織に進入させ、その後器具送達角度を変更して他のフックを順次組織中に押し込むことができる。
【００３２】
一般的に、弁輪上でのリングの従来の縫合に医師が用いていた縫合数と比較してフック数が比較的少数である場合（例えば、６個〜２０個）、全フックが確実に組織を貫通しかつ適切に配置されることが望ましい。
【００３３】
フックを組織に埋設させた後、操作者は、ワイヤ２３８の近位端２４０を牽引して、バスケット２２０を圧壊および反転させ、バスケット２２０を弁１６から引き抜く。
【００３４】
その結果、バスケットの反転部位は、弁支持部１００に到達する。さらに牽引することにより、操作者は、支持部１００の本体１１０を（上述のｏリングの例と同様に）中央軸周囲に回転させ、フック１２０を弁１６の弁輪１８の組織中により確実に埋設させる。
【００３５】
最後の牽引によって、操作者は、器具２００と弁支持部１００との間の接続部を崩壊させ、器具２００を除去し、弁支持部１００を所定位置に配置する。反転したバスケット２２０が接続部２４６の点を通過すると、支持部本体１１０の埋設フック１２０によって生じる保持力が方向２４８に作用し、支持部本体１１０上の引き抜きバスケット２２０により（接続部２４６を通じて）生じる力を超え、方向２５０に作用し、接続部２４６は崩壊または解放し、支持部１００が解放される。その後器具２００は退避し、弁支持部１００が弁輪１８とともに、収縮して長期構成となる。
【００３６】
支持部を経皮的に送達するのに有用な実施形態では、図６Ａに示すように、送達ヘッド２２０ａを例えば形状記憶合金（例えば、ニチノール）から作ることができる。本体２２２ａを放射状に長手軸２３４ａに向かって圧壊させた後、ヘッドを経皮の進入点（例えば、大腿静脈）から心臓へ送ることが可能となる。送達ヘッド２２０ａは、図６Ａに示す拡張し、先細の構成に向かって付勢される。したがって、テーパー状の半硬質な網の形式で、送達ヘッド２２０ａは、突起２１６ａを通じてカテーテル軸２１０ａに接続する。突起２１６ａは、カテーテル軸２１０ａから放射状に外方に拡大方向に展開し、送達ヘッド２２０ａのテーパーと反対方向に先細する（ここで、送達ヘッドをヘッド端バスケットと呼ぶ。）。
【００３７】
突起２１６ａは、カテーテル軸２１０ａに弾性的に取り付けられ、例えば図６Ｂに示すばね付勢突起２１６ｂによって示される拡張したテーパー方向に付勢される。突起２１６ａは、カテーテル軸２１０ａに取り付けられ、弾性接続を形成するばね２７８（例えば、トーションばね（図示））を含む。
【００３８】
ワイヤ２３８ａは、上記と同様の様態で、軸２１０ａのルーメン２３６ａ内にスライドする。
【００３９】
器具２００ａは、支持部の配置時にカテーテル軸２１０ａをスライドさせることができるシース２８０も含む。シース２８０、カテーテル軸２１０ａおよびワイヤ２３８ａは全て長さ方向に可撓性であるため、器具２００ａを血管に沿って屈折および連接させて心臓に到達させることができ、また、心臓内部に入った送達ヘッドを操作することができる。
【００４０】
図７Ａに示すように支持部を経皮的に送達するために、送達ヘッドを使用可能な状態に準備した後、シース２８０を突起２１６ａを超えて後退させ、送達ヘッド２２０ａを拡張させる。その後、（手動または拡張器具の利用により）弁支持部１００を拡張させて送達構成にし、先細の本体２２２ａ上に取り付ける。弁支持部１００は、解放可能な接続部（例えば、（上述のような）崩壊可能な縫合および／または保持要素を用いて送達ヘッド２２０ａに接続される。
【００４１】
その後、シース２８０をカテーテル軸２１０ａに沿って送達ヘッド２２０へ移動させ、突起２１６ａおよび送達ヘッド２２０ａを放射状に内側に収縮させて、図７Ｂに示すようにシース２８０内に適合させる。収縮構成では、送達ヘッド２２０ａの先端２２８ａは、シース２８０の端部２８２を支持する。円形先端２２８ａは、例えば、血管内を移動して心臓に到達する際の送達および操作をより容易にすることができる。
【００４２】
支持部を弁弁輪へ送達するために、器具２００ａの端部２３０を血管を通じて経皮的に右心房２４へ送る（図８Ａ）。その後、シース２８０は後退し弁支持部１００を露出させて、突起２１６ａ、送達ヘッド２２０ａおよび支持部１００を図８Ａに示すように拡張させる。
【００４３】
支持部の開心の配置といくらか類似するステップでは、その後、例えば画像誘導下に弁輪１８の軸３０に沿った方向２４８ａにカテーテル軸２１０ａを進展させる。操作者は、セルフセンタリング送達ヘッド２２０ａの遠位端部２３０ａを感触または画像誘導を用いて、弁１６を実際に視認することなく弁１６（図８Ｂ）内へ押し込む。
【００４４】
先端部が弁１６内に進入した後、操作者は、カテーテル軸２１０ａの端部２１４ａを押圧して、器具をさらに弁１６中に押し込む。その結果、送達ヘッド２２０ａのテーパー本体２２２ａは、弁輪１８の形状を円形または他の所望の形状（例えば、健康な僧帽弁の特徴的な「Ｄ」字型形状）に修復する。器具２００ａは、形状に起因して、セルフセンタリング傾向となる。網状構造の送達ヘッド２２０ａ（および開心外科手術に用いられるヘッド）により、送達ヘッド２２０ａの挿入時においても、弁に血流を確保することが可能となる。
【００４５】
支持部フックが弁輪に接触する位置に器具２００ａが到達すると、操作者は、さらなる押圧によって弁支持部１００のフック１２０を共に駆動して、図８Ｃに示すように弁支持部１００を取り付けるべき環状位置に残らず移動させる。いくつかの例では、操作者が意図的に送達ヘッドを傾斜させで、フックのうちいくつかを他のフックよりも先に組織に貫通させることができる。弁支持部１００および器具２００ａの構成と、支持部１００の器具２００ａへの一時的な取り付け様式により、弁輪１８の外縁部に沿うだけで、フック１２０は正しい位置に弁１６を貫通させることが保証される。
【００４６】
弁支持部１００を弁１６に取り付けると、操作者は、近位端部２４０ａを牽引して、送達ヘッド２２０ａを反転させ（隠点線）、弁１６から引き抜く（図８Ｄに示す）。最終的に、器具２００ａの反転部位は、弁支持部１００に到達する。さらに牽引することにより、操作者は、支持部１００の隆起を周辺部の周囲に回転させ、周辺部はフック１２０の自由端部と噛み合って、図８Ｅに示すように弁１６の弁輪１８内に固定され、その結果支持部は恒久的に配置され、支持部１００周囲の組織のその後の成長を可能にする。配置されたフック１２０のそれぞれの深さおよび半径の範囲は、従来の縫合と本質的に同じにすることができるため、フック１２０の配置を操作者等に従来の縫合と同様に有効でかつ使いやすくすることができる。
【００４７】
最終的に牽引して、操作者は、器具２００ａと弁支持部１００との間の接続部２４６を崩壊させ、カテーテル軸２１０を後退させ、支持部１００を所定位置に配置する。カテーテル軸２１０を弁弁輪１８を超えた位置まで後退させ、ワイヤを第１の方向に進行させ、送達ヘッド２２０ａは本来の先細の形状（図８Ｆ）になる。その後、カテーテル軸２１０ａはシース２８０（図８Ｇ）内へ後退し、器具２００ａを退は避する。
【００４８】
いくつかの例では、図８Ｈおよび図８１に示すように、器具２００ａの先端２２８ａが反転すると、先端２２８ａはシース２８０の内径２８４よりも小さい圧縮寸法となる。カテーテル軸２１０ａは展開後に直接シース２８０内へ後退し、反転先端は図８Ｉに示すように圧壊送達バスケット内に保持される。
【００４９】
器具２００ａが退避すると、弁支持部１００は収縮し、弁輪１８が再形成され、弁尖１４は接合して、収縮時の血液逆流を回避する。他の実施形態も、特許請求の範囲の範囲内である。
【００５０】
例えば、三尖弁または僧帽弁の歪みは修正することができる。三尖弁の修復の場合、支持部および弁輪の３／４の周囲にフックを配置することができる。配置手順の間に、操作者は、支持部を回転させて、フックのある支持部の部位を配置する。僧帽弁の修復の場合、フックは、弁輪周辺部全体を被覆し得る。このシナリオでは、フックは、支持部の円周全体の周囲に配置される。あるいは、フックは、僧帽弁の弁輪後部のみを被覆し得る。このシナリオでは、フックは、支持部の２／３周囲に配置され得る。三尖弁の例と同様に、操作者は、支持部のフック部位を僧帽弁弁輪の後部に対して配置する。さらに、僧帽弁の修復の場合、送達器具の一部として予備弁を設けることで、送達手順中の心臓機能を維持することができる。形状記憶材料以外の材料を支持部本体材料に利用することができ、また、拡張後の支持部を所望の大きさに強制的に戻すために他の方法を利用することも可能である（例えば、支持部開口部にわたるクロスバー）。
【００５１】
加えて、心臓の左心房付属肢を同様の技術によって閉鎖することができる。例えば、器具を心房付属肢の開口部に押し込んで、開口部を所定の形状にすることができる。拡張支持部のフックを付属肢の開口部の周辺部中に埋設するために器具をさらに押し込むことができる。その後、器具を退避することができ、支持部は解放され、支持部は収縮する。支持部の直径は比較的小さく収縮し、器具が退避すると、支持部が解放され、支持部は比較的小型の大きさに収縮して、付属肢が効果的に閉鎖する。
【００５２】
上記の開心および経皮的展開術式のほか、弁支持部を胸部を通じて展開させることもできる。
【００５３】
器具のヘッド端はバスケットである必要はなく、いかなる形状であってもよく、機械的に配置し、および弁弁輪を指示部の形状に対応する形状にまで強制的に開くことのできる強度を持つことができる。バスケットは、広範な多様な材料によって構成され得る。バスケットは、支持部を押圧および牽引して支持部を弁輪組織内に配置および埋設し、支持部を器具から接続解除するための多様な構造機構を用いて、保持および押圧することができる。
【００５４】
器具は、円錐形状でなくてもよい。支持部は、多様な構成、大きさおよび形状をとり得、多様な材料によって構成され得る。フックの代わりに、器具の押圧力を用いて支持部を配置し埋設するための他の装置を用いてもよい。
【００５５】
支持部のフックは、弁輪中に直接埋設しなくてもよく、例えば隣接する組織に埋設してもよい。
【００５６】
支持部は、他の形態をとり得、他の方法で取り付けられ得る。
【００５７】
図９Ａでは、支持部本体１１０ａは、（上述のような）らせんばね形状の隆起であり得る。このような支持部本体には、収縮状態で１０センチメートルオーダーである本来の円周１１６と、比例する本来の直径１１４がある。円周は、特定の患者の物理的要求に基づいて選択することができる。
【００５８】
図９Ｂは、支持部本体の断片の拡大図である。図９Ｂは、いくつかの実施形態では、多くの（例えば、多数または極めて多数の、例えば、１５個または１００個、さらには数百および数千個の）穿子フック１２０ａが支持部本体１１０ａの外面１１１に取り付けられることを示す。図９Ｂに示す例では、らせん状支持部本体が、外面１１１および内面１１７がある平坦帯から巻回される。図９Ｂでは穿子フックは外面にだけ取り付けられているが、製造上の理由または他の目的のために内面に取り付けることも可能である。
【００５９】
穿子フックはそれぞれ、本体と比較して小型であり、穿子フックが取り付けられる本体部分が環状組織に対して押圧された際に環状組織を部分的または完全に貫通するように構成される。
【００６０】
図９Ｃに示すように、いくつかの例では、各穿子フック１２０ａには、組織を貫通するために鋭利な自由端部１２２ａと、穿子フックを組織に埋設し続けるための少なくとも１つのかかり端部１２８ａおよび１２８ｂ（図９Ｃ中、２つを図示）がある。各穿子フックには支持部本体の表面に取り付けられる端部１２４ａもある。支持部（支持部構造を簡単に支持部と呼ぶ場合がある）が心臓組織と接触すると、埋設された穿子フックは本体を弁輪上の適切な位置および構成に保持する。穿子フックの支持部本体表面への取付には、接着、セメントまたは別の種類の接着剤を用いてもよいし、産業プロセスの一部（例えば、成型、エッチング、ダイ切断、溶接または別のプロセス）として支持部本体から形成してもよいし、あるいは、この技術の組み合わせによって取り付けを行ってもよい。様々な機構を用いて、様々な穿子フックを所与の支持部に取り付けることができる。
【００６１】
各穿子フック１２０ａは、本体表面１１１に対して垂直な方向１２２ｂ（またはいくつかの他の選択された有効な方向または意図的にランダムな方向）に自由端部１２２ａが方向付けられるように、構造化しおよび取り付けることができる。いくつかの場合では、穿子フックは曲線状であり得る。かかり端部１２８ａは、曲線状穿子フックの凹状縁部１１３（図９Ｄ）または凸状縁部１１５（図９Ｅ）上に配置され得る。
【００６２】
穿子フックは、天然植物の穿子上の穿子フックに類似する。様々な種類の取り付け装置を金属性の先端の狩猟用矢と同様に利用することができ、先鋭点には、点が進行するにつれて組織を切断する２つの幅広かつ先鋭な肩部がある。２つの肩部の先端は、かかりと同様の機能を果たし、矢が組織に進入すると、矢は埋設した状態で保持される。
【００６３】
いくつかの実施形態では、支持部本体上の穿子フックには、２つ以上の（場合によっては多数の）異なる形状、大きさ、方向付け、材料および構成がある。この特徴（例えば穿子フックの方向付け）を変更することにより、支持部本体が弁輪と接触するときに支持部本体がどのような方向に方向付けられていても、少なくともいくつかの穿子フックは組織中に埋設することが期待される。フックの数、方向付けおよび曲率を変更することにより、支持部本体は所定位置に保持されることが期待される。例えば、このような支持部では、特定の方向に支持部本体に付加された力によってかかり端部が組織から係合解除されることにより、穿子フックが外れるか、部分的に外れる場合がある。しかし、外れた穿子フックと方向または構成が異なって方向付けられたかかり端部があるその他の穿子フックに、同じ力がかからない場合がある。支持部を固定するために付加される力により、いくつかの穿子フックはその他の穿子フックよりしっかりと埋設される場合がある。
【００６４】
使用時に、支持部本体が組織中に押しつけられるかまたは所定位置に埋設された後、穿子フックのすべて（いくつかの場合においてさらには穿子フックの大部分）が一概に組織中に埋設されるわけではない。図９Ｆに示すように、充分な穿子フックが適切な方法で配置され、一部のフックだけを環状組織中に埋設するだけでよく（また、いくつかの場合では特定の領域にだけ埋設するだけでよく）、支持部本体を所定位置に保持するように物理的に接合する。支持部上の穿子フックのうち、組織にしっかりと埋設する必要のある割合は、１％〜１０％または４０％以上の範囲でよい。うまく埋設された穿子フック間の平均間隔は、支持部を適切に固定するために、例えば支持部本体の長さ（ミリメートル）あたりに穿子フックを１つから２または３ミリメートル以上あたりに穿子フックを１つである。穿子フックを支持部上に均等に配置する代わりにグループ分けした場合、うまく埋設されたフック間の割合および距離は異なる場合がある。
【００６５】
送達時に穿子フックは環状組織に接触すると、穿子フックのうちいくつか（１３１、１３３）（必ずしも全部ではない）が組織を貫通し、（後退力が送達器具に付加されると）、そのかかりが組織をつかむ。残りの穿子フックのうちいくつか（１３５、１３７）は、（例えば組織の外形に起因して）組織に接触せず、組織を貫通しかつかかりを組織中にしっかりと固定させるだけの充分な力または正しい方向付けがあっても組織に接触しないし、その他の穿子フック（１３９、１４１）も同様である。穿子フック１４３および１４５のうちいくつかは、組織を貫通し得るが組織をつかむことができない。穿子フック１４７および１４９のうちいくつかは、かかり端部１２８ａで組織を貫通するだけで、自由端部１２２ａでは組織を貫通せず、自由端部が組織に埋設する場合よりも物理的接合は弱い。しかし、穿子フックのうちいくつかまたは多数またはほとんどを組織に進入させるためには、かかり端部１２８ａは適切に固定し、穿子フックが外れる方向１５１の力に抵抗するほかない。かかり端部を外すだけの大きなねじり力を方向１５１に特定の穿子フックに付加してもなお、組織中に埋設された多数の穿子フックの総体の組み合わせは、支持部本体を所定位置、適切な構成に保持する傾向がある。経時的に、支持部の配置時に埋設されなかった穿子フックのうちいくつかは埋設され得、支持部の配置時に埋設された穿子フックのうちいくつかは外れ得る。所与の穿子フックを組織から外そうとする力に対して、かかり（単数または複数）それぞれが提供する抵抗は比較的小さい。しかし、うまく埋設する穿子フックの抵抗の合計はより高くなるため、支持部本体を信頼性を持って所定位置に配置し、弁弁輪を所望の形状に保持することができる。ほかに、多数の（可能であれば極めて多数の）小型穿子フックが比較的広い領域に分散しているため、弁輪組織の任意の部分への応力は極めて小さく、組織を損傷することもまったくなく、支持部本体を適切に固定し、弁形状を周辺部全体に沿って適切に維持する。多数の穿子フックを狭い間隔で支持部の長さに沿って埋設できることにより、上述のような比較的少数のフックを用いた場合よりも支持部をより均等かつ連続的に弁輪に取り付けることが可能となり、性能も高くなる。
【００６６】
図１Ａから始まる実施形態について、図９Ａから始まる実施形態では、より多数の小型のフックを用い、そのうち全てをうまく埋設しなくてもよい。２つの配置に共通するコンセプトは、フックを組織中に押しつけることによってフックを貫通させる点と、配置セメントプロセスの最後に牽引力が付加される際に、フックに設けられた保持要素を組織中にしっかりと埋設させる点とがある。この２つのコンセプトは、相互に排他的ではない。支持部（例えば、図１Ａに示すもの）にも穿子フックを設けることができ、支持部（例えば、図９Ａに示すもの）にも図１Ａに示すようなフックを設けることができる。支持部の配置は、双方の種類のフックの組み合わせに依存し得る。
【００６７】
穿子フックはそれぞれ、生物学的に適合した材料によって形成され得る（例えば、白金、金、パラジウム、レニウム、タンタル、タングステン、モリブデン、ニッケル、コバルト、ステンレススチール、ニチノールおよび合金、ポリマーまたは別の材料）。図１Ａから始まるフックについては、このような材料の組み合わせによって形成され得る。個々の支持部本体が、一定範囲の組成がある穿子フックを表す。支持部本体に取り付けられた穿子フックのうちいくつかは、１つの材料または複数材料の組み合わせによって構成され得、穿子フックのいくつかは、別の材料または複数材料の組み合わせによって構成され得る。各穿子フックは、独自の組成を持ち得る。さらに、１つの穿子フックのいくつかの部分を１組の材料によって構成し、他の部分を別の１組の材料によって構成することができる。いくつかの例では、かかり端部における穿子フック領域を１組の材料、合金、ポリマーまたは混合物によって構成し、自由端部の穿子フック領域を別の１組の材料、合金、ポリマーまたは混合物によって構成し、穿子フックのうち残り部分をさらに別の１組の材料、合金、ポリマーまたは混合物によって構成する。図９Ｇは、かかり端部１２８ａが１つだけある穿子フックの例を示す。穿子フックは、主軸９２０に沿って取付端１２４ａから自由端部１２２ａへと延びる。主軸９２０は（この場合）支持部本体表面１１１に対して垂直である。かかり端部は、穿子フックの自由端部１２２ａからかかり端部の自由端部９０６へわたる長さ９０４に延びる。この自由端部９０６は、鋭角９１０を網羅する点を形成し、かかり端部１２８ａは鋭角９１１を網羅して、埋設された穿子フックを組織から牽引する力に応答して組織を把持する。
【００６８】
主軸に沿って取付端１２４ａから自由端部１２２ａまで測定した場合の各穿子フックの長さ９０１は、約１〜１２ミリメートルであり得る。各かかり端部は、穿子フックから距離９０２にわたって延び得る。距離９０２は、取付端において測定された穿子フックの主幅または直径９０３よりも短いかまたは長い。穿子フックの本体の断面は、平坦または円筒型または卵形または他の任意の多様な形状であり得る。
【００６９】
様々な穿子フックを、サイズおよび構成が異なる支持部本体表面上に配置することができる。例えば、様々な穿子フックは、長さや数および配置のかかり端部が異なっていてもよい。図９Ｈに示すように、例えば、支持部本体表面１１１の一部は、穿子フック１２０ａを含む。穿子フック１２０ａにはそれぞれ、第１の方向９５０に対向する２つのかかり端部１２８ａおよび１２８ｂと、より短い穿子フック１２０ｂがある。より短い穿子フック１２０ｂにはそれぞれ、第２の方向９５１に対向する１つのかかり端部１２８ａがある。また、穿子フックは、多様な密度および分散パターンで本体表面上に配置され得る。例えば、図９Ｉに示すように、穿子フックは、本体の表面上に反復列９３０に配置され得る。図９Ｊに示すように、穿子フックは、表面上に長さおよび密度の異なる９３１および９３２の列に配置され得る。図９Ｋに示すように、穿子フックは、表面上に弧形成９３３に沿って配置され得る。図９Ｌに示すように、穿子フックは、クラスター形成９３４として表面上に配置され得る。図９Ｍに示すように、穿子フックは、ランダムに分散され得る（９３５）。他のパターンも利用可能である。単一の支持部本体は、特定の心臓弁の物理的特性は、弁組織が特定のパターンの穿子フック分布に対して受容性が高いかまたは低いことを意味するため、多様なパターンの穿子フックを表面上に含み得る。いくつかのパターンがいくつかの種類の組織に対してより有効であり得、他のパターンが他の種類の組織に対してより有効であり得る。ほかに、図９Ｎに示すように、本体１１０ａが送達器具２２０に接触する点（硬質指部２５６および２５８の近隣の領域を含む）に穿子フックを存在させる必要はない。このような構成により、穿子フックに起因して支持部本体が器具に固着する事態を回避し易くなる。
【００７０】
図９Ｏに示すように、任意の２つの穿子フックは、距離９０５を空けて相互に配置され得る。距離９０５は、長さ９０１および９０１ａのいずれかよりも長いかまたは短い。
【００７１】
図９Ｐに示すように、支持部がらせん状に形成された場合、リングは、（支持部の送達時に弁に対向する）前側９６１と、弁から離隔方向を向く後側９６０とを持つように構成され得る。いくつかの例では、支持部本体１１０ａは、後側９６０上の穿子フック１２０ａを持たない。支持部本体の実施形態では、後側９６０は、スリーブ９６３によって被覆される。支持部本体を弁輪に取り付けた後、スリーブは、弁組織との長期統合プロセスを支援する。経時的に、心臓組織は、治癒の過程で支持部本体に付着していく。スリーブは、スリーブがない場合よりもプロセスがより迅速に発生することを可能にする材料で作られる。例えば、スリーブは、多孔性材料によって構成され得、スリーブ中への組織成長が可能となり、支持部を組織へと（スリーブがない場合よりも）より効果的に付着させることが可能になる。スリーブ材料は、ダクロンといった熱可塑性ポリマー（例えば、ポリエチレンテレフタレート）であり得る。あるいは、スリーブ材料は、金属または別の種類の材料であってもよい。スリーブは、後側以外の位置に、支持部本体上に配置され得る。例えば、スリーブは、本体の内側９６５上に配置され得、穿子フックは外側９６４上に留まる。
【００７２】
本例では、スリーブは半隆起として形成されるが、他の多様な構成にしてもよい。このようなスリーブは、任意の種類の支持部と共に用いることができ（例えば、図１Ａから始まる支持部）、支持部の全体または一部を被覆し得、フックまたはかかりフックあるいは双方を含む支持部の一部を被覆し得る。後者の場合に、フックは、セットアップ時および指示部を心臓中に配置する前に、スリーブを貫通するように配置され得る。スリーブはまた、繊細または敏感な組織（例えば、ＡＶ節）と接触する支持部の一部も被覆し得る。この場合、スリーブを構成する材料は、支持部中に用いられ得る他の材料と比較して、繊細なまたは敏感な組織の操作に損傷または干渉を与える可能性の低い材料である。
【００７３】
穿子フックを利用することにより、支持部の取付をより高速、簡単かつ信頼性を以て行うことが可能となり、また、上述のより大型のフックよりも容易になる。すなわち、送達器具の操作者は、より大型のフックを環状組織中に埋設するときに必要になり得るような大きな力を付加する必要はない。いくつかの場合では、かかりは、より大型のフックの場合について述べたようにしっかりと埋設させるために回転させる必要はない。よって、操作者は、穿子フック全てが埋設されたかを懸念する必要はない。操作者が支持部本体が組織と接触したと判断し、また穿子フックのうち多くが取り付けられたと推測によって判断した後、操作者は、支持部を牽引し支持部が固定したことを確認し、その後、上述の機構のうちの１つを用いて、支持部本体を送達器具から解放させる。このように位置決めが容易であるため、術式を非外科的文脈（例えば、カテーテル検査室）で容易に行うことが可能となる。
【００７４】
図１３Ａ〜図１３Ｄに示すように、カテーテル法文脈において、穿子フック支持部または他の任意の種類の支持部が配置された状態で、カテーテルは、送達器具の先端にバルーン２２８ｂを含み得る。図１３Ａに示すようにカテーテルを患者の血管を通じて心臓に送り込む際、バルーンは収縮状態にある。カテーテルの先端が心臓へ到達すると、バルーンは膨張することができる（図１３Ｂに図示）。膨張バルーンは、心臓および（送達器具）によって送り出される血液中を浮遊し、一定範囲まで容易かつ自動的に修復対象弁内へ送られる。バルーンは、その後弁弁輪を越えて移動し、図１３Ｃに示すように配置された後、操作者がカテーテルの近位端を支持している間、カテーテルの遠位端を支持する。その後、カテーテルの軸は、「レール」として機能する。このレールは、両端に支持され、このレールに沿って、送達器具および支持部を用いた操作をレールが弁と共に軸上に概して保持されているのを確認しながら行うことが可能となる。
【００７５】
上述の例のいくつかでは、円錐表面（例えば、バスケット）を心臓弁軸に沿って心臓弁中へ押し込むことにより、心臓弁弁輪を所望の形状になるまで拡張させる。開心外科手術またはカテーテル検査室またはその他の場所で送達が行われるかに関わらず、円錐表面を弁輪内に押し込めるステップは、送達器具を弁に挿入した後に弁輪拡張を行う技術によって支援することができ、あるいは代替することができる。
【００７６】
図９Ａは、支持部本体の１つの直径である本来の（長期構成）直径１１４を示す。この直径は、送達構成の直径と異なる点に留意されたい。前者の直径１１４は、図９Ｑに示すように、支持部本体取り付け２４７の点での送達器具の後者の直径２０２よりも小さい。支持部本体が送達ヘッド２２０上に配置されると、本体が拡張して器具上に適合するように、らせんばねのコイルは外方に伸展する。
【００７７】
図１３Ａ〜図１３Ｄに示す送達時に、支持部本体が弁輪１８に取り付けられると、操作者は支持部を送達器具から解放する。図１３Ｄは、送達器具から先行して加えられる外側方向への力がない場合、らせんばねのコイルは内側方向に収縮し（１３０８）、支持部本体が本来の直径に近い最終の直径１３０９に戻ることを示す。再度図１Ｈを参照して、弁輪は支持部本体に取り付けられているため、支持部本体はまた弁輪を内方に牽引し、弁輪を所望のより小さな直径２０９に再形成する点に留意されたい。
【００７８】
支持部本体を構成する材料が適切な可塑性のある材料または合金である場合、支持部本体は、本来の直径まで十分に収縮しない場合がある。しかし、支持部本体が形状記憶合金（例えば、ニチノール）によって構成される場合、合金による記憶効果により、支持部本体が本来の直径とほぼ同じかまたは同一の直径まで収縮し易くなる。
【００７９】
図９Ｒに示すように、支持部本体１１０ａは、穿子フックを支持しない他の部位を持ち得る。上述のように、敏感なまたは繊細な組織（例えば、ＡＶ節）は、フックによって貫通またはフックに接合すべきではない。いくつかの例では、支持部本体１１０ａは、接合部９７２を持ち得る。接合部９７２には、穿子フックと、穿子フックがない非接合部９７４がある。非接合部９７４は、ＡＶ節と接触するだけの充分な長さがあり、支持部本体の円周の約４０〜６０度の角度９７５に及ぶ。接合部９７２は、残りの円周を角度９７３に及ぶ。いくつかの例では、非接合部９７４は、ＡＶ節または他の敏感な組織との接触に適した材料で構成されたスリーブによって被覆される。
【００８０】
図９Ｓに示すように、２つの部分９７２および９７４は、２つの部分間の境界を示すＸ線不透過マーカ９７６および９７７を持ち得る。マーカ９７６および９７７はそれぞれ、非接合部に向いた矢印の形状にある。送達時に、操作者は、Ｘ線不透過マーカ９７６および９７７を用いて非接合部９７４の境界を視認し、非接合部９７４をＡＶ節または他の敏感な組織に対して配置することができる。
【００８１】
図９Ｔに示すように、支持部本体１１０ａは、穿子フックのない複数の部分９７４および９７８を持ち得る。いくつかの状況では、操作者は、送達ヘッドが回転できる範囲に限定され得る。本例では、操作者には、ＡＶ節を穿刺しないために支持部本体を配置するための複数の選択肢があり、操作者は、送達ヘッドを任意の方向に約９０度を超えて回転する必要はない。２つの非接合部が図示されているが、支持部本体に３つ以上の部分を設けてもよい。非接合部９７４および９７８は、円周全体の約４０〜６０度の角度９７５および９７９に及ぶ。２つの非接合部の例では、２つの接合部９８０および９８２が、円周の残りの２つの長さの角度９８１および９８３に及ぶ。図９Ｕに示すように、ＡＶ節と接触させるべき支持部本体１１０ａの特徴は、開口部分９９０の形態をとり得る。上述の非接合部と同様に、開口部分９９０は、支持部本体１１０ａによって規定された円のうち約４０〜６０度の角度９９５に及び得、支持部本体は残りの角度９９３に及び得る。開口部分９９０にはまた、支持部本体１１０ａの開口端９９２および９９４上にＸ線不透過マーカがあり、開口部分９９０をＡＶ節または他の敏感な組織に対して配置する操作者の作業を支援する。
【００８２】
図１０Ａ〜図１０Ｄに示すように、送達ヘッド２２０は、挿入時において支持部本体を被覆するシース２８０ａを含み得る。図１０Ａおよび図１０Ｂは、シースの側面を示し、図１０Ｃ〜図１０Ｄは、シースおよび送達ヘッドの図１０Ｂ中のＡ―Ａに示す断面を示す。シース２８０ａは、送達ヘッド２２０（支持部本体１１０ａを含む）を包囲し、穿子フックは弁輪に到達する前に偶発的に他の任意の組織または装置を穿刺したり付着しない。シースは、可撓性材料（例えば、ゴム、シリコーンゴム、ラテックス）または別の生物学的に適合した材料または材料の組み合わせによって構成される。シースは、カテーテルと同じ材料（単数または複数）で構成することもできる。シースの１つの実施形態を図６Ａ〜図６Ｂに示し、対応した記載に留意されたい。シースの他の実施形態も可能である。
【００８３】
例えば、図１０Ａの側部に示されるシース２８０ａの実施形態は、弾性保持器リング１０００およびクロスバー１０１０に取付ることにより、所定位置に保持される。クロスバー１０１０は、長手軸２３４に垂直なカテーテル軸２１０を通じて恒久的に固定され、カテーテル軸２１０から外側方向へ延びる。保持器リング１０００は、操作者に近位にあり、支持部本体１１０ａより遠位端から遠位にあり、クロスバー１０１０は、操作者から遠位にあり、遠位端に支持部本体より近位にある。このシース２８０ａは、保持器リング１０００に恒久的に取り付けられる（１００２）。シース２８０ａはまた、クロスバーに穴部１０３０および１０３２（図１０Ｂに図示）に一時的に取り付けられる。穴部１０３０および１０３２は、クロスバー１０１０の突出先端１０２０および１０２２に適合するように大きさを合わせる。
【００８４】
図１０Ｂ〜図１０Ｄに示すように、カテーテルを弁に挿入した後、支持部本体１１０ａの取付準備のために送達ヘッド２２０を拡張させると、保持器リングおよびクロスバーの組み合わせにより、シースをクロスバーから自動的に取り外し、拡張手順の一部として支持部本体から上方に後退させることができる。この動作を可能にするプロセスを以下に示す。
【００８５】
図１０Ｂを参照して、送達ヘッドが外側方向へ拡張する（１００６）と、保持器リングの本来の取り付け点１０１２での送達ヘッドの直径１００８は保持器リング１０００の直径より大きい直径１００９に増加する。その結果、保持器リングは、点１０１２からより小さな直径の送達ヘッド上の点１００５まで上方に回転する（１００４）。保持器リングが回転すると、シース遠位端は同じ上方方向１００４に送達ヘッド２２０に沿って牽引され、支持部本体１１０ａから離隔方向に移動する。シース２８０ａの一部は、回転プロセスの一部としてリングを包囲する。すなわち、ある意味において、保持器リングはシースをローラーの周囲に「巻き上げる」。保持器リング１０００は、ゴムまたは別の生物学的に適合した材料であり、拡張する送達ヘッドをリングによって回転させることを可能にするくらいの充分な弾性がある。
【００８６】
送達ヘッド２２０が拡張すると、シース２８０ａもクロスバーから解放される。送達ヘッド２２０の断面（クロスバー１０１０を含む）を図１０Ｃに示す。送達器具が心臓弁へ移動する際、送達ヘッド２２０は圧壊構成となる。シース２８０ａには、クロスバー１０１０が通過する穴部１０３０および１０３２があり、シースの遠位端をクロスバーに保持する。
【００８７】
クロスバーはシースを越えて突出するため、クロスバーの端部１０２０および１０２２は円形かつ平滑であり、送達ヘッドが目的地に到達する前にクロスバーが任意の組織と接触して組織を貫通または断裂することを防ぐ。送達ヘッドが心臓弁の近隣またはその内側に配置された後、送達ヘッドは軸２１０から外側方向へ拡張し始め（１００６）、送達ヘッドはシース２８０ａを外側方向へ押圧する。
【００８８】
拡張プロセスの間に、図１０Ｄに示すように、クロスバーは恒久的かつ固定的に軸２１０へと取り付けられているため、所定位置に留まり、外側方向へ延びず、構成も変化しない。その結果、送達ヘッドはシースをクロスバーの先端１０２０および１０２２を越えて押圧し、シースをクロスバーから解放させる。よって、上述のように保持器リングが送達ヘッドに沿って上方に回転するとシースは自由に移動することができる。クロスバー１０１０を構成する材料については、シース２８０ａを上述のように所定位置に保持できるくらいの充分な硬度をクロスバーが備えていれば、送達器具に用いられる材料のいずれかまたは別の生物学的に適合した材料を使用してもよい。
【００８９】
図１１Ａは、送達ヘッド２２０ｂのもう一つ別のバージョンを示す。上記に示した送達ヘッドのバージョンと若干異なる。すなわち、本バージョン２２０ｂでは、硬質突起２１６ｂは、ヒンジ１１４４によって軸２１０ｂに取り付けられた内側アーム１１４２を収容する外側スリーブ１１４０によって構成される。。本バージョンの送達ヘッドが拡張すると、スリーブ１１４０は内側部位１１４２から延び、送達ヘッドが収縮すると、スリーブは内側アームの長さに沿って退避する。送達ヘッドを図１１Ａに用い、締結ワイヤ１１００の利用を示す。なお、この締結ワイヤは、他のバージョンの送達ヘッドに用いることができる。
【００９０】
図１１Ｂに示すように、締結ワイヤ１１００は、送達器具２００ｂの操作者用端部２１４ｂでの穴部１１０３を通り、そこから抜けている。このようにすることにより、ワイヤは、送達器具２００ｂの軸２１０ｂの内部を横断する。操作者用端部２１４ｂの外部のワイヤの端部は、ループ１１０２を形成し、操作者によって操作される。ワイヤ１１００を用いて、支持部本体１１０ａの形状をわずかに調節する機構を起動することができる。機構の目的は、最終直径１３０９を収縮させることであり、図１３Ｂに示す。再度図１１Ａを参照して、送達器具２００ｂの他端において、ワイヤは、軸２１０ｂの穴部１１０５にある。穴部１１０５は、送達ヘッド２２０ｂの上方の点に配置される。ワイヤは、送達ヘッド２２０ｂの側部を下方に延び、フープ１１２０および１１２２によって誘導される。図１１Ｃに示すように、ワイヤは、支持部のらせん状コイル１１５０および１１５２の内部を通される。ワイヤは支持部本体１１０ａの円周を通過し終わる位置１１６４で、ワイヤは、送達ヘッドの側部を上方に戻った後、軸内へ戻る。図１１Ｃはまた、ワイヤを適切に配置するために送達ヘッドの支柱２２４ｂ上に一定間隔に配置されるフープ１１２４および１１２６を示す。ワイヤ同士が出合って送達ヘッドの側部に上方に戻る位置１１６４に、ワイヤを誘導するためのスプール１１３０、１１３２、１１３４および１１３６が支柱２２４ｂへと取り付けられ、ワイヤ出口領域で、１１６０および１１６２に対してらせん状ループ１１５０および１１５２に擦れ（）ることを防ぐ。穴部１１０５（図１１Ａ）に再度進入するワイヤ端部は、自身に沿って軸を継続的に支持し、送達器具（図１１Ｂ）から退出して、他端と接続することによりループ１１０２を形成する。
【００９１】
支持部本体１１０ａが心臓弁弁輪１８にしっかりと配置されると（例えば、図１３Ｃのシナリオ）、操作者は、ループ１１０２（図１１Ｂ）を牽引（１１０４）して、支持部の最終の直径を小さくすることができる。牽引されると、ワイヤは図１１Ｃに示すように締結され、その結果（１１０６）、支持部のコイル１１５０および１１５２が近密に形成される。
【００９２】
支持部の穿子フックが環状組織中に埋設されると、調節された円周は恒久的に変化しない。いくつかの穿子フックが既に埋設されているが、締結手順では、穿子フックのいくつかを引き抜き、他の穿子フックを組織に埋設する。その結果、環状組織が共に「集団化」される。図１１Ｄは、支持部本体を締結する前に弁輪の周辺部１２１に取り付けられた支持部本体１１０ａの一部の例を示す。図１１Ｅに示すように、締結後、支持部本体１１０ａは、周辺部１２１で組織を共に近密に牽引する。弁輪の最終の直径は、この集団化効果によって若干小さくなる。送達ヘッドの除去後、支持部本体および取り付けられた弁輪は収縮して所望の大きさになる。
【００９３】
図１１Ｆを参照して、ワイヤを支持部本体１１０ａから取り外すために、送達ヘッド２２０ｂは、ブレード１１７０を有する。ブレード１１７０は、支持部本体を所定位置に保持する２つの硬質な指部２５６ｂおよび２５８ｂのうち１つに取り付けられる。。支持部本体が所定位置に保持された後に硬質指部２５６ｂが支持部本体１１０ａから引き抜かれると、ブレード構造の切断セグメント１１７２はワイヤを切断する。ワイヤが切断された後、操作者は、外部ループを牽引して、器具を弁輪から除去する際にワイヤの自由端が送達器具から自由に出て行かないようにする。
【００９４】
図１２Ａ〜図１２Ｃに示すように、カテーテル法の文脈で非限定的に用いられる送達器具２００ｂは、上述の送達器具と要素を共有する（例えば、軸２１０ｂ、コラプシブル円錐ヘッド端バスケット２２０ｂ、１組の支柱２２４ｂ、および操作者用端部２１４ｂ）。送達器具２００ｂにより、操作者は、折りたためる円錐ヘッド端バスケット２２０ｂを放射状に拡張または収縮させることで、傘を開くときとまさに同じように圧壊（閉鎖）構成（図１２Ａに図示）から拡張（開口）構成（図１２Ｂに図示）へと変化させることができる。この目的のため、バスケットは、図１２Ｃに示すように軸周囲に配置される１組のスパー１２１０、１２１２、１２１４、１２１６および１２１８を含み得る。再度図１２Ｂを参照して、各スパーには、ヒンジ端１２２０および１２２２があり、中央カラー１２００に接続する。中央カラー１２００は、バスケットの中央軸１２５０に沿って上方に（１２０２）にも下方にも動くことができる（１２０４）。他のヒンジ端１２３０および１２３２は、以下のような様態で、バスケットのヒンジされた（１２４０および１２４２）支柱２２４ｂに接続する。すなわち、開口および閉鎖機構がユーザによって操作（１２０８）されてカラー１２００が軸１２５０に沿って前後に移動すると、スパー１２１０および１２２０から力が付加（１２０６）されてバスケットが傘構造と同様に開口または閉鎖する。送達器具の操作者用端部２１４ｂには、ねじりまたはスライド制御部１１５０がある。ねじりまたはスライド制御部１１５０により、操作者によるカラーの制御が可能となる。図１２Ｂにおいて、制御はスライド制御であり、例えば下方にスライドさせることができる。このようにして、弁輪を半径方向力１２０６によって所望の形状へと拡張させることが可能になる。半径方向力１２０６は、バスケット全体を弁軸に沿って直線方向に移動させることによって付加されるものではない。その代わりに、バスケットを弁軸に沿って食線方向に所望の位置へと移動させた後、弁輪を所望の形状まで拡張させる。半径方向力は、バスケット全体を軸方向に移動させるステップと、バスケットを横方向に拡張させるステップとを組み合わせてまたは順次行うことによっても付加することも可能である。
【００９５】
図１３Ａに示すように、標準的測定単位（例えば、１センチメートルあたり１つのマーク）に従って、Ｘ線不透過測定マーク１３１０および１３１２を一定間隔に軸またはバスケット上に配置することができる。このマークを用いて、送達器具が心臓内部を移動した距離と弁に挿入されたバスケットの位置を明らかにすることができ、これにより、操作者が弁軸に沿ってバスケットを良好な位置に配置することが可能となる。
【００９６】
支持部をバスケットから弁輪上へと配置するステップは、バスケットを開口させる操作の一部として行ってもよいし、あるいはバスケットの開口の後に行ってもよい。前者の場合（図１３Ａ〜図１３Ｄに図示）では、バスケットが弁弁輪に隣接する地点まで、バスケットを弁内に挿入する。バスケットの開口と同時に、支持部の外周部上の穿子フックが強制的に放射状に弁輪組織中に侵入する。この支持部配置方法では、図９Ｐに上述し図示した多孔性スリーブを内側周辺部９６５上に、埋設されたフックから離隔した状態で配置する。
【００９７】
他の方法では、図１Ａ〜図１Ｄに示すプロセスと同様に、バスケット上の支持部が弁輪位置よりも若干上流に位置するように、バスケットを弁に挿入する。その後、バスケットを開口させて、弁輪を所望の形状にし、その後器具およびバスケットを若干押圧して支持部を所定位置に配置し、フックを埋設する。
【００９８】
いずれの方法でも、支持部を配置した後、バスケットは少なくとも部分的に閉鎖され、バスケットが支持部から解放され、器具は弁から退避される。
【００９９】
さらに、いくつかの実施形態では、前記方法の組み合わせも使用することができる。例えば、バスケットを部分的に開口させ、バスケットを弁輪に挿入した後、バスケットを完全に開口させる。図１３Ａ〜図１３Ｄのアプローチは、以下のステップに基づく。
【０１００】
Ａ．送達器具２００ｂの圧壊（閉鎖）状態の円錐ヘッド端バスケット２２０ｂを弁の中央軸３０に配置（１３０１（図１３Ａ））して、支持部を弁輪に隣接させる。（器具およびバスケットを側面図に示し、弁および弁輪を側断面図に示す。）
【０１０１】
Ｂ．操作者用端部２１４ｂ上のボタン１３０２を押圧して、送達器具の遠位端部２３０ｂ上のバルーン２２８ｂ（図１３Ｂ）を膨張させ、送達ヘッド２２０ｂを浮遊させて、心臓弁１６中の正しい位置に移動させる。必要であれば、送達ヘッドを回転させて、支持部本体のうち穿子フックのない任意の部分、支持部本体内の隙間、またはシースされた任意の部位を、繊細なまたは敏感な組織に近接する弁輪の任意の部分と位置を調整する。
【０１０２】
Ｃ．制御部１１５０をスライドさせるかまたはねじって（１２０８）、バスケットを拡張（１３０６）させて、支持部本体１１０ａを歪んだ弁輪１８に接触させる。支持部は、穿子フックがある。穿子フックは、接触すると弁輪１８の周辺部１２１に弁組織に埋設され、支持部を組織に取り付ける（図１３Ｃ）。
【０１０３】
Ｄ．バスケット２２０ｂが所望の直径になると（１３０３）、拡張した心臓弁支持部１１０ａから力が弁輪１８へと付加されて、弁輪１８は、所望の構成（例えば、円形）になり、直径が弁輪の所望の最終の直径よりも（例えば直径が）大きくなる。任意、ワイヤループ１１０２を牽引（１１０４）して支持部本体１１０ａのコイルを締結して、最終の直径をより小さくしてもよい。
【０１０４】
Ｅ．心臓弁支持部が最終位置に来ると、器具を支持部取り付け２４６ｂから離すために牽引（１３０４）（図１３Ｄ）を行い、支持部を最終の大きさ（最終直径１３０９を含む）および形状に収縮させ（１３０８）、支持部を恒久的に所定位置に配置して、弁輪を所望の最終の構成および大きさに維持する。操作者用端部上のボタンを押圧することにより、バルーン２２８ｂを収縮させる（１３１１）。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、図１４Ａ〜図１４Ｄに示すように、支持部は、いくつかの部品によって構成される（例えば、帯材料３０４からなる複数のループの弾性円形コイル３０２）。コイルは、管状のドーナツ形シース３０６に収容される。多数のかかりまたはフック３０８（例えば２０〜６０個であるが、これよりずっと多くてもよく、さらには桁が大きくても小さくてもよい）が、一定の小さ間隔３１０においてドーナツ形シースの円周に配置される。
【０１０６】
いくつかの実施形態では、複数ループの円形コイルはニチノール帯によって構成され、ニチノール帯の幅はおよそ１／８インチであり、厚さはおよそ１０／１０００〜１５／１０００インチである。製造時に、ニチノール帯は、最終的な所望の移植用直径のコイルに形成される。挿入するために、ニチノールコイルは、上述のように拡張する。拡張時において、ストラップの端部３１２および３１４は、コイルの周囲において（矢印３１６および３１８によって示す方向において）円周方向に移動して、リングの直径の増加に対応する。図１４Ａ〜図１４Ｄに、リング本来の応力を受けていないときの直径が図示し、本来の直径は、最終的な所望の移植用直径に対応する。ループ数は、用いられる材料、厚さ、および他の考慮事項に応じて変更され得る。いくつかの実施形態では、ループ数は３．５または５または８であり得、あるいは他の数として１〜１０以上である。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、他の材料およびその組み合わせを用いて、弾性コイルを形成することができる。例を挙げると、例えば、プラスチック、金属、およびこれらの材料および他の材料のコイルがある。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、コイルの全体的な形状は、図１４Ａに示す形状と異なる場合がある（例えば、非円形および非平面形状）。
【０１０９】
コイル（または他の弾性コアリング）は、当該コイル（または他の弾性コアリング）を送達器具上に適合するように拡張可能であり、心臓弁弁輪上に押しつけることが可能であり、収縮して弁輪後部を所望の形状に牽引することができ、挿入器具の接続解除時に発生する力に耐えることができ、かつ弁輪のための強靱な支持部を長期にわたって形成することができようにするために、充分な強度および耐久性を備える必要がある。また、支持部と支持部が取り付けられた弁輪とが挿入後に所望の形状およびサイズまで収縮でき、かつ心臓内から支持部に作用する力に対して支持部を実質的に形状およびサイズで保持できるくらい充分な弾力性も必要である。
【０１１０】
いくつかの実施形態では、コイルを構成している材料が患者の血液または組織に露出される可能性がある場合、生体適合性材料が用いられる。
【０１１１】
特にコイルが挿入のための拡張および挿入後の収縮の状態であるときに、コイルがシースの内側ルーメン内にスライドすることができるように、コイルがシース３０６内に保持される。シースの弾性により、シースは、拡張および収縮時に放射状にコイルと共に移動することができる。かかりまたはフック（かかりおよびフックおよび他の多様なグリップデバイスをグリッパーと呼ぶ場合もある）がコイル上ではなくシース上に取り付けられているため、グリッパーの支持部中央軸に相対する角度位置によって妨害されることなく、コイルの拡張および収縮を発生させることができる。いくつかの実施形態では、シースは、単純な管によって形成される。コイルをこのような管内に取り付けるためには、コイルをほどき、コイルの全ての巻線が埋設されるまで、コイルを管周囲に繰り返し巻回する。コイルを完全に埋設した後、管内において、管の一端を他端上に牽引および接着することで、組み立てを完了することができる。
【０１１２】
いくつかの実施形態にでは、シースは、特殊成型部品によって形成され得る。特殊成型部品は、成型時に形成されたドーナツ形状を有し、２つの端部を共に固定するための方法を含む。
【０１１３】
いくつかの実施形態では、シースを密封することにより、コイルを収容するチャンバに流体が漏洩するのを防ぐ。いくつかの場合では、シースは密封されず、流体が自由に流れ得る。いくつかの実施形態では、シース内の空間に流体を充填することにより、コイルがシース内をスライドするための潤滑が得られ、支持部が心臓内部において用いられる場合に問題となり得る空気を移動させる。流体は、例えば血液であってもよいし、あるいは食塩水であってもよい。
【０１１４】
シースは、弁内への配置前、配置時および配置後に支持部の拡張および収縮時でもコイルを損傷せずに収容できるくらいの強度を保たなければならない。支持部の直径が拡張および収縮すると、断面直径も変化し得、この変化量は、特に、グリッパーを弁組織に取付けるのを妨害しないようにし、シース内にコイルがスライドするのを制限し、またはグリッパーがシースに相対して押しのけられるかまたは方向を変えることができるようにする必要がある。シースを弾性にすることで、支持部が拡張後に収縮すると、シースもコイルと共に収縮する。
【０１１５】
シースは、多様な材料によって構成することができる（例えば、シリコーン、プラスチック、および織物）。材料の組み合わせて使用することもできる。
【０１１６】
図１４Ｄに示すように、シースの外面３２２には、溝部３２３があってもよい。溝部３２３は、下記に説明するように、グリッパーの一部を収容し（かつ所定位置に保持する）。いくつかの実施形態では、溝部は、並行に配置され、シースの周囲に均等な小さい間隔で配置される。
【０１１７】
シースの断面直径は、内側ルーメンがコイルを収容できかつコイルのスライドを可能にし、かつ外面がグリッパーを支持できるくらいの大きな直径であり得、また、取り付け後の心臓弁内の適切な血流を支持部が妨害しないくらい充分に小さな直径であり得る。図１５に示すように、いくつかの実施形態では、グリッパーはそれぞれ、一定長さのワイヤ上に形成され得る。この一定長さのワイヤは、断面直径がシースと同じ（かまたは若干小さな）である直径３２６の閉リング３２４を含む。直線部分３２８は、リングから延び、直線部分３２８の自由端部上にグリッパー３３０が形成される。
【０１１８】
グリッパーと、グリッパーを支持部に取り付ける部分を含む部分全体をアンカー固定部３３２と呼ぶ場合がある。
【０１１９】
いくつかの実施形態では、アンカー固定部をリングと共に最終の形状のリングとリングから突出するグリッパーとともに事前に製造する。いくつかの例では、アンカー固定部は、ステンレススチールまたは別の生体適合性材料によって形成される。
【０１２０】
多様な材料およびその組み合わせを用いて、アンカー固定部それぞれまたはアンカー固定部の群を製造することができる（例えば、金属およびプラスチック）。アンカー固定部の断面形状は変更可能であり、例えば、円形、楕円形、平坦または屈曲形状あるいは他の多様な形状にすることができる。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、アンカー固定部は、小型つり針から作製することができ、つり針のフック端部はグリッパーとして機能し、他端は屈曲して支持部上に適合する。
【０１２２】
アンカー固定部がシース円周に沿った方向に肉薄になるほど、多数のアンカー固定部を支持部上に適合させることができる。いくつかの実施形態では、多数のより肉薄のアンカー固定部を用いた場合、取付が容易かつ有効である支持部を作製するのに有用である。いくつかの場合では、アンカー固定部のシースに沿った配置構成は、一定間隔および近密間隔以外の構成であってもよい。すなわち、間隔はシースに沿って変更可能であり、例えばアンカー固定部の数をシースに沿って変更することもできる。
【０１２３】
アンカー固定部を取り付けるには、アンカー固定部のリング部位を牽引して開口させ、シース上をスリップさせた後、解放する。シース外面内に溝部が成形されている例では、アンカー固定部のリング部位は溝部内に配置することができる。
【０１２４】
いくつかの例では、アンカー固定部のグリッパーが共通角度３３６に図１４Ｄ（図中、アンカー固定部のうちいくつかは未だ取り付けられていない）に示すように支持部の中央軸３３８から方向付けられるように、アンカー固定部全てを取り付けることができる。いくつかの例では、グリッパーを中央軸に対して異なる角度で方向付けることができる。
【０１２５】
いくつかの例では、アンカー固定部は、シース外面周囲にアンカー固定部がスリップまたは回転せずに取付方向を維持できるように、取り付けることができる。いくつかの実施形態では、心臓弁への挿入前、挿入時および挿入後に支持部が拡張および収縮した場合、シースの可撓性および伸縮性に起因してシースの断面直径が変化し得、その結果リングが開閉し、これに対応して、グリッパーの取付点角度の方向も変化する。このような効果は、グリッパーを弁組織内に確実に取り付けるのに有用である。
【０１２６】
いくつかの場合では、全グリッパーの取付点の角度が同じである場合、隣接するグリッパー点が挿入時に相互に干渉し得、弁組織をグリップする効果が低下する可能性があるため、アンカー固定部を周囲に沿って連続的に過度に近密に配置する（３１０）ことは望ましくない。このため、いくつかの実施形態では、グリッパーの取付点角度はアンカー固定部に応じて個々に若干変化させることができ、連続するグリッパー間にいくらかの隙間がありつつも近密スなペーシングが可能となる。いくつかの場合では、連続するグリッパーの方向は、中央線の周りで前後に入れ替わる。他の配置構成も可能である。
【０１２７】
図１４Ａ〜図１４Ｄおよび図１５は、点３４０を支持する単一の自由端部を持つアンカー固定部を図示する。いくつかの実施形態では、各アンカー固定部は、点線３４４で示すようなワイヤの他端３４２の延長部（例えば、対称な延長部）を提供し得る。他の多様な配置構成も可能である。
【０１２８】
図１５では、グリッパーには、ワイヤの自由端部の各側部上に３つのかかりがある。いくつかの実施形態では、より多数またはより少数のかかりが設けられ得、かかりには、グリッパー上に他にも多様な構成があってもよい。
【０１２９】
いくつかの実施形態では、グリッパー３５０はそれぞれ、ワイヤまたは他の円筒型材料によって形成され得、また、図１６および図１７に示す構成（例えば、２つの対称面３５４および３５６がある点３５２があり、各対称面はそれぞれ、グリッパーの中央軸３６０に対して例えば２５度の角度３５８に配置される）になるように形成、機械加工または成型され得る。点の下側には、２つのかかりが設けられ中央軸に対して共通角度（本例においては１５度）で、レーザー切断、機械加工他のスロット形成３６２および３６４によって形成される。
【０１３０】
かかりを形成した後、かかりを方向３６６および３６８に軸から離隔方向に屈曲させることができ、最終的なかかりが形成される。
【０１３１】
他の多様な構成および製造形態で、かかりおよびグリッパー作ることができる。図１６および図１７に示す特定の例でｈ、グリッパーは、直径１．２６ｍｍのニチノールワイヤによって形成され、グリッパーからスロットの下縁部までの長さは２２．８７ｍｍである。
【０１３２】
図１４Ｄに示すように、いくつかの例では、取付けたグリッパーはそれぞれ、シース表面の下部から約２〜約４ミリメートル（寸法３３９）延びる。
【０１３３】
いくつかの実施形態では、多数の既存のリングが外科医によって弁弁輪に手で縫合される際、コイル、シースおよびアンカー固定部を含む支持部は、布被覆部内に被覆される。布により、心臓組織が経時的に支持部へとしっかりと付着し、確実に修復する。
【０１３４】
図１８に示すように、いくつかの場合では、布被覆部は、肉薄の帯材料であり得、支持部のその他の部分の周囲にらせん状に巻回される。材料の支持部への取付は、縫合、接着または他の方法によって行うことができる。このようならせん状巻回により、弾性材料を利用しつつ、支持部の円周方向拡張に対応することが可能となる。いくつかの例では、布被覆部は、一連の独立した管状の布セグメントを含み得る。布セグメントは、支持部上に配置される。セグメント化された配置構成により、支持部が円周方向に拡張するのを妨害することなく弾性布を利用することが可能となる。
【０１３５】
布が支持部上に配置されると、布はグリッパー上を牽引され、グリッパーはそれぞれ、布を貫通し、挿入が可能な状態になる。多様な被覆部材料またはその組み合わせが利用可能である（例えば、金属、織物、およびプラスチック）。被覆部は、歪むことなく支持部の拡張および収縮に適応でき、また、その構造によって組織成長の受容および促進が可能なように、生体適合性および多孔性であるべきである。他の多様な構成の部分および材料と、支持部部分の組み立て方法を用いることができる。異なる数の部品が使用可能であり、上述の機能を異なる様態で組み合わせることで、様々な部品の支持部を得ることができる。
【０１３６】
図１９、図２０および図２１に示すいくつかの例では、シースは、相互にロックされた２つの成型部品によって構成され得る。外側環状ハウジング４０２（外側部品とも呼ぶ）には、外側平坦円筒型壁部４０８によって接合された上側平坦リング４０４および下側平坦リング４０６がある。コイル４０７は、ハウジング内に設けられる。シースのその他の内側部品４１０は円筒型壁部であり、コイルの内側端４０８を円周方向にスライドさせることにより（４０９）締結または緩めることが可能な様態で上側リング４０４と下側リング４０６との間に捉え、支持部は拡張または収縮する。スライド時に、シースの内側部品も円周方向にスライドする。
【０１３７】
本例では、アンカー固定部４１２は、屈曲し、シースの外側部品に取り付けられる平坦な金属部品から形成される。各アンカー固定部は、シースの外側部品の上部を把持する上側指部４１７と、垂直アーム４１９と、シースの外側部品の下部を把持する下側指部４１４を含む。グリッパー４１６は、下側指部から下方に延びる。シースの内側部品には、コイル端部を牽引または解放するように操作し、支持部を拡張または収縮させることができるタブ４１８がある。。このため、シースの内側部品の対向端は、コイルの端部に取り付けられる。その結果、アンカー固定部をシースの外側部品に相対して移動させることなく、支持部を拡張または収縮させることができる。タブ４１８は、多様な方法で操作することができる（例えば、指による直接操作、開心外科手術での挿入器具の利用、またはカテーテル検査室内の遠位位置からのカテーテル端部の操作）。
【０１３８】
図２２〜図２７に示すようなグリッパーのいくつかの実施形態では、尖頭端４３０が設けられ、尖頭端の各側上において、一対のかかり４３２、４３４、４３６および４３８が設けられる。図２２および図２３に示す例では、かかり４３４および４３８はより小型である。図２４および図２５の例では、点上の各側上のこの２つのかかりは、サイズおよび形状が類似する。
【０１３９】
図２６および図２７に示すいくつかの例では、ニチノール帯の詳細な構成には、点およびかかりを含む。図２１に示すように、いくつかの構成では、かかりは、帯の面から屈曲する。より効果的なかかりにするために、帯の面からグリッパーが形成される。
【０１４０】
一般的に、いくつかの例では、弁組織内に埋設されるべき支持部は、以下の３つの関連機能を達成するように構成され得る：（１）支持部を正確に弁輪に配置した後、支持部のグリッパーを組織中に容易に挿入できる能力；（２）ある程度、挿入後に支持部の全体または一部が外れる原因となり得る力に実質的に対抗できることにより、支持部を組織内に（弁弁輪の正確な形状を維持できる様態で）確実に保持できる能力と長期耐久性；（３）支持部を弁弁輪に相対して再配置または再方向付けすることが有用である場合、当該再配置または再方向付けを行うために、挿入手順時または挿入手順後にグリッパーの全体または一部を意図的に退避させることができる能力。この３つの機能を提供するためには、上の機能の一つに好ましいいくつかの設計要素は、もう一つ別の機能に悪影響が及ぼすことがあるため、グリッパー、アンカー固定部および支持部のその他の部分を緻密かつ繊細に設計する必要がある。この機能はまた、単純であり、ポカよけがあり、かつ容易に使用できる装置に実装すべきである。
【０１４１】
例えば、グリッパーを組織内により容易に挿入するには、グリッパー上のかかりのサイズおよび外形を小さくし、グリッパーの点を組織に直接方向付ければよい。支持部を再配置するために、グリッパーの一部または全体を再構成することも有用である。しかし、これらの同じ特徴を用いた場合、組織への支持部取付の安定性および耐久性が低下する可能性がある。かかりをより幅広にするかまたは妨害的ば外形するかあるいはグリッパーの点を組織への直接的経路から外すことにより、グリップをより確実にすることができるが、、グリッパーの再配置の際にグリッパーを挿入することがより困難となる。
【０１４２】
必要な機能の所望の混合物を達成するために調整およびトレードオフすることが可能な設計特徴を挙げると、数、形状、大きさ、方向付け、アンカー固定部の取付方法、グリッパー、およびかかり、形状、大きさ、方向付けおよび他の構成の支持部の本体、支持部全体に用いられる材料、およびその他の多様な要素がある。
【０１４３】
いくつかの場合では、再配置のために組織内へグリッパーの挿入および除去する意図的な可逆的なプロセスを可能にする機構または構成が提供され得る。
【０１４４】
例えば、図２８〜図３１に示すように、支持部４５０は、３０個のループ４５２が指示部の本体４５４の周りに均一に配置する形式でアンカー固定部を含み得る。本体４５４の断面は、本体の内側周辺部に沿った円形セグメント４５６と、本体の外周部に沿った平坦または凹状部分４５８とを含み得る。ループはそれぞれ、２つの自由端部４６０および４６２を含み得、自由端部４６０は非尖頭形状であり、他方の自由端部４６２には先鋭点がある。ループには、任意のかかり機能がない。
【０１４５】
いくつかの操作モードでは、挿入前に、全グリッパーの曲線状の先鋭端部４６２を本体から離れて保持することができ、主に弁輪組織の方向に方向付けることができる。シースまたは他の機構を用いて、先鋭端部４６２をこの一時的な挿入位置に挿入および保持することができる。挿入中に、挿入器具を用いて、グリッパーを組織中へ押圧する。グリッパーの尖頭端が組織内にへ進入した後、シースまたは機構を操作して、アンカー固定部は最終の形状となって、次いで曲線状経路４６４から組織４６６を通過し、組織から退出して、図３１に示すように支持部本体に隣接する。
【０１４６】
この構成の場合、グリッパーが組織を通って退避し、図３０の構成に戻すための類似のシースまたは機構を用いてプロセスを遡ることができる点で有利である。グリップは鋭利な先端上のかかりではなく、アンカー固定部の軸の曲率によって達成されるため、プロセスを遡ることが比較的容易になる。グリップも確実になる。しかし、他の実施形態の場合よりも挿入が困難になる場合があり、このような可逆性を得るためには、機構がさらに必要となる。
【０１４７】
いくつかの例では、支持部には、調節およびロック機能が設けられ得る。調節およびロック機能により、外科医または操作者が挿入時に支持部の大きさ（例えば、直径）およびおそらく形状を調節またはロックするかあるいはそのどちらも行うことが可能となる。いくつかの場合では、支持部は、挿入時に、単一の選択不可能な設計大きさにしかならないのではなく、可能な様々な大きさに調節することができる。
【０１４８】
例えば、図４５に示すように、支持部のコア構造部品５７０は、挿入器具（図示せず）によって可塑的に変形される褶付けされたステンレススチールによって構成される。器具は、構造部品上部と係合し得、一時的に部品に力を付加して部品の直径を挿入のためにより大きくする。支持部を弁輪内に押圧してグリッパーを組織に付着させた後、器具は圧壊し得、その結果、構造部品は圧壊し、直径は最終的な大きさになる。
【０１４９】
図４６に示すように、いくつかの場合では、個々の拡張要素５７３および５７５には、穴部５７６および５７８がある。穴部５７６および５７８が配置される位置および間隔は、構造部品が拡張または収縮して完全に所望の寸法となった後、硬質のロック要素５８０中のピン５８２および５８４の位置および間隔に厳密に適合する。ロック要素は、環状シリコーン支持部内の適切な位置に保持される。環状シリコーン支持部は、上側環状壁部５７８によって接合された内側外側周辺壁部５７４および外側周辺壁部５７６を含む。支持部が適切な大きさとなるとシリコーン支持部を下方に押圧し、ロック要素のピンが穴部内へと配置される。
【０１５０】
図４７〜図５３を参照して、いくつかの実施形態では、支持部６００は、３つの部品によって形成され得る。この部品の１つである環状弾性の（例えば、シリコーン製の）リング６０６の断面内に、台形を規定する４つの直線セグメントが設けられ、リングの形状が安定する。リングには、４つの対応する面がある。面６３２には、挿入器具の拡張器部分の面の表面に適合するように設計された構成がある。
【０１５１】
第２の部品は金属リング６０４であり、例えばステンレススチール帯から形成される。ステンレススチール帯には、曲線状断面と、２つの重複端部６２０および６２２がある。断面の曲率により、リングの軸方向安定性が維持される。一端６２２の近隣に、リングは、他端６２０の近隣に形成された対応するタブ６２３と噛み合うように設けられる一連のスロットがある。。作製および組み立て時に、リングのタブ端部は重複部分６２７の内側上にあるため、噛み合いおよびロックは発生しない。しかし、最終取り付け後、タブ端部は重複部分の外部に設けられ、ロックが可能となる。製造時に、シリコーンリングは、金属リングの周囲に成型される。シリコーンリングが伸展し弛緩すると、２つの端部が重複部分で相互に自由移動可能となるため、金属リングは拡張および収縮可能となる。支持部は、本質的にばね付勢される。
【０１５２】
本例の第３の部品は双尖頭アンカー固定部６０２である。第３の部品の多数の複製が、リング周囲に配置される（このバージョンにおいては一定間隔で配置されるが、必ずしも一定間隔に配置しなくてもよい）。いくつかの実施形態では、アンカー固定部はそれぞれ、ワイヤからなる単一のループ６０２によって構成される。単一のループ６０２には、対向する自由端部６１６および６１８に、グリッパー（例えば、かかりまたはつり針）をがある。アンカー固定部はそれぞれ弾性であり、図５３に示す応力緩和状態があり、２つのグリッパーの間に距離６１９が設けられ、２つのグリッパーの点は主に相互に対向する。アンカー固定部のループは、金属リング上に配置され、成型シリコーンリングに埋設される。
【０１５３】
組み立て後、支持部はより大きな直径まで伸展し、挿入器具（図示せず）上に取り付けられる。このような伸展により、２つの効果が得られる。第１の効果に、図５１に示すように、金属リングの２つの端部を充分に離隔方向に牽引することで、重複を回避できる。リングの端部を付勢することで、タブ端部がスロット端部に相対して外側に移動する。そのため、後にリングが収縮したことに起因して２つの端部が再度重複を形成すると、タブは、スロットと噛み合うように配置される。金属リングの端部には傾斜が付けられ、リングの収縮時にこの配置構成になるように支援される。
【０１５４】
また、シリコーンリングが拡張するのと共に、シリコーンリングの断面直径が収縮する。アンカー固定部がシリコーンリング内に埋設されるため、リングの長さが伸展し直径が収縮するのと共に、土台によってアンカー固定部のループ６１０が押圧され、ループ６１０が図４８に示す一時的な構成になるからである。この構成では、距離６１９が増加し、グリッパー点の方向が主に挿入方向の面へ回転し、挿入可能な状態となる。
【０１５５】
図５２に示すように、挿入器具が支持部から除去されると、支持部の直径が収縮し、その結果弁輪が所望の形状および大きさに再構成される。シリコーンリングが断面直径に拡張し、その結果アンカー固定部が緩和し（図５３）、グリッパーが回転し、点が相互に移動し、組織を確実に保持する。金属リングが収縮するのと共に、タブおよびスロットが協働してラチェット作用を提供し、支持部が収縮して最終の形状および大きさになり、再発生から可逆の拡張が回避される。
【０１５６】
図５４および図５５に示すいくつかの場合では、支持部の最終の直径をロックすることは、弾性リング７００中に噛み合い要素を埋設することによって達成することができる。１組の要素７０４をリングの１面内に埋設することができ、対応する１組の噛み合い相手要素７０６をリングの第２の面内に埋設することができる。埋設は、取付前および取付時に支持部が拡張および収縮する際に２つの種類の噛み合い要素が相互に向かってスライドできるような様に、行われる。支持部が適切な直径になると、器具を用いてシリコーンリング上を下方に押圧することにより、噛み合い要素に同一面を占有させ、噛み合い要素をインターロックする。
【０１５７】
いくつかの例では、２つのインターロック要素７２２および７２４が支持部の一部を形成する弾性金属コイル７２０の端部に形成する。。取付および適切な大きさになった後は、押圧によってインターロック要素をかみ合わせることにより、支持部をロックすることができる。
【０１５８】
いくつかの場合では、支持部には、中央環状ルーメンがある場合がある。中央環状ルーメンは、未硬化ポリウレタンが充填され、支持部の直径または形状またはその双方が挿入時に調節できることができるように、配置される。所望の直径または形状または双方にになった後、送達器具または他の方法によって送達させることが可能な紫外線を用いてポリウレタンを硬化させる。現在の硬化用材料および照明を用いれば、硬化を約２０〜３０秒内に終了することができる。
【０１５９】
図３２〜図３５はグリッパーを弁輪組織から取り付けおよび取り外して再配置するための可逆プロセスを可能にするもう一つ別の構成例を示す。アンカー固定部４７０はそれぞれ、２つの尖頭の（かかり状ではない）グリッパー４７２および４７４が０．０１５インチのニチノールワイヤループの対向する自由端部上にある剪刀または穿刺機構を協働する。各アンカー固定部を形成するために、ワイヤは図３２に示す形状４７６内のジグ上に巻回する。形状４７６は、アンカー固定部の開口構成である。熱を用いて、開口形状を形状記憶する。本例のループ直径４７８は、約０．２０インチであり得、断面直径４８０が約０．２５インチであるドーナツ形の弾性かつ伸展可能な支持部本体上に取り付けることが可能となる。
【０１６０】
各アンカー固定部のループが開口してより大きな直径（４８０）の支持部本体上へと移動すると、アンカー固定部の構成により、２つの尖頭自由端部は自動的に近接して、図３３に示すようなグリップ構成となる。取付前かつ挿入器具上に支持部を付加する前に、支持部本体は図３３に示すように収縮取付形状となり、全ペンチは閉じる。図３４および図３５では、支持部は伸展して挿入構成になっており、直径４８２は拡大して、（ここではシミュレートされた）挿入器具４８４上に適合する。支持部本体の形状および構成（例えば、シリコーン管）に起因して、本体が伸展すると、その断面直径が小さくなり、アンカー固定部が伸展して、本来の開口形状となり、挿入可能状態となる。
【０１６１】
開口しかつおよび適切に形状にされた弁輪に向かって支持部を押圧することによって挿入が継続すると、グリッパーの先鋭点は組織を貫通する。挿入器具を支持部から除去すると、支持部本体は収縮して最終的な所望の形状および弁弁輪直径となる。収縮と共に、ペンチによって弁輪の組織を把持し、支持部は所定位置に確実に固定される。したがって、支持部を比較的容易委挿入でき、また、プロセスを遡る（すなわち支持部本体を拡張させてペンチを解放する）ことにより、支持部本体を除去および再配置することができる。
【０１６２】
多様な挿入器具（拡張器とも呼ぶ）を用いて、支持部を心臓弁弁輪組織に取り付けることができる。いくつかは既述しており、他のものについて以下に説明する。
【０１６３】
挿入器具の少なくともいくつかの例の構成および操作の重要な原理は、心臓弁の状態および形状および大きさが様々な多様な患者の体内に、外科医またはカテーテル操作者が支持部の取付を信頼性を保ってかつ容易に実行できる点にある。換言すれば、挿入を一定形式で簡単にできる。このような挿入は、挿入器具によって行われ得る。挿入器具は、いかなる心臓弁弁輪も自動的かつ容易に一時的に拡張および再構成することで、共通の拡張形状または大きさまたはその双方を適合させ、患者の弁弁輪が伸展していないことおよびその形状を懸念することなく、共通形状またはサイズまたはこれら両方まで事前拡張された支持部を取り付けることができる。支持部は、挿入後に支持部を挿入器具が除去されたときの最終的な確実かつ安全な所望の形状および大きさに自動的または手動により再構成できるように構成される。
【０１６４】
図３６〜図３９は、挿入器具５００の一例を示す。挿入器具５００は、拡張器５０２を含む。拡張器５０２は、挿入軸５０６周囲において均等間隔で配置される６本のアーム５０４によって形成される。。アームはそれぞれ、２つの位置５０８および５１０に屈曲する０．１２５”幅のばねスチール金属帯によって形成される。。アームの端部５１２は共に束ねられて、アルミニウム内側管５１４（外径０．２８”、内径０．２４”）の端部上のプラスチックチュービング５１３のセグメントによって保持される。アームの対向端５１６は、共に束ねられて、チュービングのセグメントおよびアルミニウム外側管５２０（外径０．３７”、内径０．３０”）に対する軸カラー５１８によって保持される。外側管は、ハンドル５２２に接続される。内側管は、挿入軸に沿って外側管内をスライドし、第２のハンドル５２４によって操作される。
【０１６５】
第２のハンドルを第１のハンドルに相対して押圧または牽引（５２６）することにより、内側管が外側管に相対して前後に移動し、アームが図３８に示すように拡張するかまたは図３７に示すように収縮する。例えばシリコーン（５３０）の肉薄成型されたスリーブにより機構が保護され、心臓組織および支持部が損傷から保護される。支持部を心臓弁内に取り付ける前に、支持部を伸展させ、中央リッジ５３２の拡張器上に取り付ける。支持部は、力および摩擦によって保持することもできるし、あるいは、取り付け後に切断される縫合によって固定することもできる。あるいは、支持部を固定する凹部に中央リッジを設けてもよい。中央リッジ５３２のもう一つ別の図を図４４に示す。
【０１６６】
図４２および図４３に示すように、いくつかの例では、拡張器は、円形ワイヤアーム５５０を含み得る。円形ワイヤアーム５５０は、挿入軸周囲において均等間隔で配置され、図４２に示す拡張構成に合わせた形状にされる。各ワイヤの端部５５２および５５４は、２つの円形ハブ５５６および５５８にそれぞれ固定される。上側ハブ５５６には、中央穴部（図示せず）があり、ハンドル５６２が固定されたねじ棒５６０を受容するようにねじ山が付けられている。ねじ棒の他端５５９は、ハブ５５８に固定される。ハンドルを用いてねじ棒を回転（５６４）させると、（回転方向に応じて）ねじ棒が上側ハブを通じて進行または退避して、下側ハブに向かって移動するかまたは下側ハブから離隔方向に移動する。棒は下側ハブを押圧または牽引し、２つのハブ間の距離５６６を増加または低減させ、アームを収縮させるか、または、アームを拡張させて形状設定拡張構成にする。
【０１６７】
図４０に示すように、いくつかの実施形態では、挿入器具５４０の各アーム５３８は、硬質リム５４４によって形成される。硬質リム５４４は、一端５４６で外側管５４８に接続され、別の端部５４９で幅の広いのリム５５０に接続される。第２のリムの他端５５１は、先端５５６で内側管５５４に接続される。このリムは、ヒンジ要素によって接合され、相互に旋回可能となる。アームそれぞれの上に、クリップ５６０には支持部をその周囲に沿って一箇所に保持する凹部がある。
【０１６８】
図４１は、挿入器具上に取り付けられた支持部を示し、挿入可能な状態を示す。
【０１６９】
図５８および図５９は、支持部のバージョン７３０を示す。このバージョン７３０には、連続する六角形部分７３２および７３４によって構成されたリングがある。これらの六角形部分７３２および７３４は、短縁部７３６および７３８に接触する。六角部分のより長い縁部７４０、７４２、７４４および７４６の接合部に、鋭利な自由端部７４８および７５０が反対方向を向いている。さらに、各六角形部分上に、１つの鋭利な自由端部７５０は、その他の鋭利な自由端部７４８よりも長く、また、かかり付きの鋭利な自由端部７５０が貫通した組織７５７をグリップするために、かかり７５２、７５４および７５６がある。。かかり付きの鋭利な自由端部７５０は全て、六角形部分７３２および７３４全ての上に同一方向７５１を向く。その他の１組の自由端部７４８にはかかりはないため、他の隣接組織が少しでも存在する場合、当該組織を穿刺して、内部を埋め込んでさらに支持部を組織に固定することにより、支持部をさらに安定化させることができる。その他の自由端部７４８は全て、同一方向７５３を向く。方向７５３は、かかり付きの鋭利な自由端部７５０が向く方向７５１と反対の方向である。
【０１７０】
このバージョン（７３０）の支持部は弾性であり、送達構成に拡張することができ、その後収縮して最終構成となる。図６０Ａおよび図６１Ａに示すように、支持部が拡張（７６０）して送達構成のなかで（例えば送達器具によって）より大きな直径７６２となると、各六角形部分７３２の幅が増加（７７０）し、高さが低減（７７２）する。図６０Ｂおよび図６１Ｂに示すように、支持部が収縮（７６４）して最終構成のなかで小さな直径（７６６）となると、各六角形部分７３２の幅が低減（７７０）し、高さが増加（７７２）する。いくつかの実施形態では、このバージョン７３０の支持部は、組織への挿入後に支持部を最終構成へと収縮（７６４）するように構成された可撓性形状記憶材料によって構成され得る（例えば、ニチノールまたは生物学的に適合したエラストマー（または他の材料））。例えば、支持部は、人体の体温に一定期間にわたって露出された後に収縮するように、構成され得る。いくつかの実施形態では、このバージョン（７３０）の支持部は、直径が３８．２ミリメートル以上まで拡張し得、また直径が６．５ミリメートル以下まで収縮し得る。
【０１７１】
図６２は、支持部８００を示す。支持部８００は、円形断面ワイヤによってらせん状に被覆された完全ループであり、らせん状巻回は、連続巻回８０２および８０４の構成のなかで隆起状にループする。ループは、アンカー固定部８０６および８０８を示し、それぞれ、巻回８０２および８０４それぞれに接合される。アンカー固定部８０６および８０８は、取り付け点８１０および８１２にで接合され、アンカー固定部８０６および８０８の鋭利な自由端部８１４および８１６は全て同一方向８１８を向いて、心臓組織を穿刺し、支持部をアンカー固定する。
【０１７２】
図６３に示す支持部８２０には、一連のらせん状コイルセグメント８２２および８２４がある。コイルセグメント８２２および８２４は、アンカー固定要素８２６および８２８を介在させることによって接合される。コイルセグメント８２２および８２４ならびにアンカー固定要素８２６および８２８は、リング形成内に交互にあることにより、各コイルセグメントが１つのアンカー固定要素と接合される。コイルセグメント８２２および８２４は拡張可能かつ収縮可能であり、連続する巻回８２７および８２９によって構成され、単一のセグメントが単一巻回〜１２個の巻回以上を持つことができる。アンカー固定要素８２６および８２８は、コイルセグメント８２２および８２４と比較して硬質または半硬質であり得る。コイルセグメント８２２および８２４の端部８３０および８３２は、アンカー固定要素８２６および８２８内の穴部８３４および８３６を通じてきつく締結され、コイルセグメントとアンカー固定要素との間において強固な接続部が形成される。アンカー固定要素８２６および８２８は、アンカー固定部８３８および８４０を鋭利な自由端部８４２および８４４と共に有する。鋭利な自由端部８４２および８４４は全て、同一方向８４６を向いて、心臓組織を穿刺し、支持部をアンカー固定する。アンカー固定部８３８および８４０には、穿刺された組織をグリップするための２対のかかり８３９および８４１がある。各アンカー固定要素８２６および８２８は、少数（例えば、１つのアンカー固定部）をあってもよいし、あるいは多数（例えば、１２個のアンカー固定部）あってもよい。アンカー固定要素８２６および８２８は、平坦形状、円形形状または別の形状であり得、生物学的に適合した材料によって構成される（例えば、金属、可撓性または半可撓性材料（例えば、ニチノールまたは別の材料））。一般的に、専用のアンカー固定要素を当該アンカー固定部の支持のためのプラットフォームとして用いた場合、アンカー固定部を直接支持部の他の要素（例えば、可撓性コイルセグメント）に取り付ける場合よりも、支持部の製造がより容易かつ低コストとなり得る。例えば、アンカー固定部をアンカー固定要素により容易に取り付けることができ、あるいは、アンカー固定要素を他の要素（例えば、コイルセグメント）と別個に製造することができる。
【０１７３】
図６４Ａ〜図６４Ｄに示す支持部８４８には、コイルセグメント８５０および８５２をがあり、要素８５４および８５６を接続することにより、リング形成に接合される。コイルセグメント８５０および８５２それぞれの両端は、鋭利な自由端部８６２および８６４に終端すし、全て同一方向８６６を向いて、心臓組織の穿刺および支持部のアンカー固定を行う。コイルセグメントの自由端部８６２および８６４は、接続要素８５４および８５６内の穴部８６８および８７０を通じてきつく締結され、これ強固な接続部がコイルセグメントと接続要素との間に形成される。コイルセグメント８５０および８５２およびならびに接続要素８５４および８５６はリング形成内に交互に設けられ、これにより、各コイルセグメントが接続要素と接合される。いくつかの実施形態では、図６４Ａおよび図６４Ｂに示すように、接続要素８５４および８５６はそれぞれ、コイルのうち１つの自由端部８６４を接合し、自由端部８６４はリングの外縁部８５８でコイルの次の１つ自由端部８６２へ方向付けられ、コイルの次の１つはリングの内側縁部８６０に方向付けられる。
【０１７４】
図６４Ｃおよび６４Ｄに示すように、いくつかの実施形態では、いくつかの接続要素８７２は、端部８７４および８７６を接合するように配置される。端部８７４および８７６の双方は、リングの外縁部８５８で方向付けられる。いくつかの接続要素８７８は、端部８８０および８８２を接合するように配置される。端部８８０および８８２の双方は、リングの内側縁部８６０において方向付けられる。図６４Ａおよび図６４Ｃの配置構成の組み合わせも可能である。
【０１７５】
図６５に示す支持部１４００は、単一の連続コイルの平坦ワイヤ１４０２によって構成される。他の種類のワイヤが望ましくないかあまり望ましくない用途に、平坦ワイヤ１４０２を利用することができる。例えば、平坦ワイヤ１４０２の利用により、支持部の製造あるいはアンカー固定部またはフックの製造に利点が得られ得る。図６６Ａおよび図６６Ｂに示す支持部１４０４には、コイルセグメント１４０６および１４０８がある。コイルセグメント１４０６および１４０８は、平坦ワイヤによって構成される。平坦ワイヤは、リング形成において接続要素１４１０および１４１２によって接合される。コイルセグメント１４０６および１４０８は、鋭利な自由端部１４１４および１４１６で終端し、全て、同一方向１４１８を向き、心臓組織の穿刺および支持部のアンカー固定を行う。自由端部１４１４および１４１６には、かかり１４２０および１４２２がある。かかり１４２０および１４２２は、穿刺された心臓組織をグリップする。このかかりは、複数対の形態をしており、自由端部１４１４および１４１６を先端１４１５から取り付け点１４１７へ各接続要素と共に一列に並べる。コイルセグメント１４０６および１４０８の自由端部１４１４および１４１６は、接続要素１４１０および１４１２内の穴部１４２４および１４２６を通じてきつく締結され、強固な接続部をコイルセグメントと接続要素との間に形成する。いくつかの実施形態では、コイルセグメント１４０６および１４０８ならびに接続要素１４１０および１４１２はリング形成において交互に設けられ、各コイルセグメントが１つの接続要素と接合する。例えば、接続要素１４１０および１４１２は、リングの外縁部１４２８において方向付けられた自由端部１４１４をリングの内側縁部１４３０で方向付けられた自由端部１４１６へと接合させるように、配置することができる。コイルセグメント１４０６および１４０８ならびに接続要素１４１０および１４１２の他の配置構成も可能である。
【０１７６】
図６７Ａおよび図６７Ｂは、２つの平坦な正弦曲線状セグメント１４３４および１４３６がある比較的平坦な支持部１４３２を示す。。正弦曲線状セグメント１４３４および１４３６は、リング形成内で接続要素１４３８および１４４０によって接合される。使用時に、この支持部１４３２は心臓組織に対して平坦に配置される。２つの正弦曲線状セグメント１４３４および１４３６ならびに接続要素１４３８および１４４０はリング形成において交互に設けられ、各２つの正弦曲線状セグメントが１つの接続要素と接合される。接続要素１４３８および１４４０は、２つの正弦曲線状セグメント１４３４および１４３６と比較して硬質または半硬質であり得る。２つの正弦曲線状セグメント１４３４および１４３６は、拡張可能かつ収縮可能であり、それぞれ２つの正弦曲線状ワイヤ１４４２および１４４４によって構成される。
【０１７７】
第１の正弦曲線状ワイヤ１４４２の正弦曲線の山および谷は、第２の正弦曲線状ワイヤ１４４４の山および谷と逆転しており、リング形成の外縁部１４４８に向かって方向付けられた第１の正弦曲線状ワイヤ１４４２の山１４４６は、リング形成の内側縁部１４５２に向かって方向付けられた第２の正弦曲線状ワイヤ１４４４の山１４５０の反対側に位置される。各２つの正弦曲線状セグメント１４３２内の１つの正弦曲線状ワイヤ１４４２は、鋭利な自由端部１４５４および１４５６に終端する。鋭利な自由端部１４５４および１４５６は全て、同一方向１４６２を心臓組織の穿刺および支持部のアンカー固定を行う。鋭利な自由端部１４５４および１４５６には、かかり１４６４および１４６６がある。アンカー固定は、穿刺された心臓組織をグリップする。各２つの正弦曲線状セグメント１４３４内の１つの正弦曲線状ワイヤ１４４４は、平坦自由端部１４５８および１４６０において終端する。平坦自由端部１４５８および１４６０は、心臓組織の穿刺を支援しない。いくつかの構成では、正弦曲線状ワイヤ１４４２および１４４４は双方とも、鋭利な自由端部内で終端する。正弦曲線状ワイヤ１４４２および１４４４の鋭利な自由端部１４５４および１４５６ならびに平坦自由端部１４５８および１４６０は、接続要素１４３８および１４４０内の穴部１４６８、１４７０、１４７２および１４７４を通じてきつく締結され、強固な接続部が２つの正弦曲線状セグメント１４３４および１４３６と接続要素との間に形成される。
【０１７８】
図６８に示す支持部１４７６には、リング形成の中で接続要素１４８２および１４８４によって接合される正弦曲線状セグメント１４７８および１４８０がある。。正弦曲線状セグメント１４７８および１４８０ならびに接続要素１４８２および１４８４は、リング形成内で交互に設けられ、対の正弦曲線状セグメントが接続要素によって接合される。接続要素１４８２および１４８４は、２つの正弦曲線状セグメント１４７８および１４８０と比較して硬質または半硬質であり得る。正弦曲線状セグメント１４７８および１４８０は、拡張可能かつ収縮可能であり、鋭利な自由端部１４８２および１４８４において終端する。鋭利な自由端部１４８２および１４８４は、心臓組織の穿刺および支持部のアンカー固定を行う。各正弦曲線状セグメント１４７８および１４８０上の１つの鋭利な自由端部１４８２は１つの方向１４８６を向き、他方の鋭利な自由端部１４８４は別の方向１４８８を向く。鋭利な自由端部１４８２および１４８４は、接続要素１４８２および１４８４中の穴部１４９０および１４９２を通じてきつく締結され、これにより強固な接続部１４９１を正弦曲線状セグメントと接続要素との間に形成する。
【０１７９】
図６９Ａおよび図６９Ｂに示す支持部１５００には、リング形成の中でアンカー固定要素１５０６および１５０８によって接合される褶付けセグメント１５０２および１５０４がある。アコーディオン状にひだ付けされた平坦金属セグメント１５０２および１５０４ならびにアンカー固定要素１５０６および１５０８はリング形成内で交互に設けられ、連続する褶付けセグメントがアンカー固定要素によって接合される。褶付けセグメント１５０２および１５０４ならびにアンカー固定要素１５０６および１５０８は例えば溶接または接着によって接合可能であり、あるいは支持部全体を１つの材料から形成することもできる。褶付けセグメント１５０２および１５０４は、金属（例えば、ステンレススチール）または別の生物学的に適合した材料によって構成され得、拡張および圧壊可能であり、アンカー固定要素１５０６および１５０８は、褶付けセグメント１５０２および１５０４と比較して硬質または半硬質であり得る。アンカー固定要素１５０６および１５０８には、２つの並行な列において均等に間隔を空けて配置されたアンカー固定部１５１０および１５１２が矢印形状自由端部１５１４および１５１６とある。矢印形状自由端部１５１４および１５１６は全て、同一方向１５１８を向き、心臓組織の穿刺および支持部のアンカー固定を行う。アンカー固定部１５１０および１５１２には、かかり１５２０および１５２２がある。かかり１５２０および１５２２は、穿刺された心臓組織をグリップする。各アンカー固定要素１５０６および１５０８は、少数（例えば、１つ）のアンカー固定部を持ってもよいし、あるいは多数（例えば１２個の）アンカー固定部を持ってもよい。アンカー固定部１５１０および１５１２は、１つ以上の列１５２４および１５２６内に配置され得る。例えば、１つの列１５２４がリング形成の外縁部１５２８に沿って形成され、１つの列１５２６がリング形成の内側縁部１５３０に沿って形成される。
【０１８０】
図７０に示す支持部１５３２には、リング形成の中で接合された円弧セグメント１５３４および１５３６がある。円弧セグメント１５３４および１５３６は、接合部１５３８および１５４０において溶接または接着される。接合部１５３８および１５４０は、アンカー固定部１５４２および１５４４を支持する。鋭利な自由端部１５４６および１５４８は全て、同一方向１５５０を向いて、心臓組織の穿刺および支持部のアンカー固定を行う。さらに、円弧セグメント１５３４および１５３６間の接合部１５３８および１５４０の角度１５５２は変更可能であるため、支持部の拡張および収縮が可能となる。例えば、角度１５５２が低減すると、（例えば送達構成のための送達器具によって）支持部が収縮し、角度１５５２が増加すると、支持部は拡張する。円弧セグメント１５３４および１５３６は、例えばワイヤによって構成してもよいし、あるいはばねコイルから切断してもよい。
【０１８１】
図７１に示す支持部１５５４には、リング形成の中で接合部１５６０および１５６２で接合される２つの円弧セグメント１５５６および１５５８がある。。２つの円弧セグメント１５５６および１５５８には、１対の接合された単一の円弧セグメント１５６４および１５６６がある。この円弧セグメント１５６４および１５６６はそれぞれ、アンカー固定部１５６８および１５７０において終端する。鋭利な自由端部１５７６および１５７８は全て、同一方向１５８４を向き、心臓組織の穿刺および支持部のアンカー固定を行う。さらに、単一の円弧セグメント１５６４および１５６６の分離距離１５８６は可変であるため、支持部の拡張および収縮が可能となる。例えば、分離距離１５８６が低減すると、（例えば送達構成のための送達器具によって）支持部が収縮し、分離距離１５８６が増加すると、支持部が拡張する。単一の円弧セグメント１５６４および１５６６は、例えばワイヤによって構成してもよいし、あるいはばねコイルから切断してもよい。
【０１８２】
図７２に示す支持部１５８８には、リング状コイルからなる金属リボン１５９０がある。金属リボン１５９０を重複させることで、複数の重複層１５９２および１５９４を形成することができる。支持部が拡張すると、層１５９２および１５９４が相互に部分的にスライド（１５９６）し、支持部が収縮すると、重複部１５９２および１５９４は相互にスライドする（１５９８）。金属リボン１５９０の１つの縁部１６００は、アンカー固定部１６０２および１６０４を支持する。鋭利な自由端部１６０６および１６０８は全て、同一方向１６１０を向いて、心臓組織の穿刺および支持部のアンカー固定を行う。アンカー固定部１６０２および１６０４はまた、かかり１６１２および１６１４を有する。かかり１６１２および１６１４は、心臓組織をグリップする。アンカー固定部１６０２および１６０４は、例えばいくつかの方法（例えば、溶接または接着）のうち１つの方法を用いて金属リボン１５９０に取り付けることができ、あるいは、例えば金属リボン１５９０から直接切断して形成することもできる。
【０１８３】
図７３Ａおよび図７３Ｂに示す支持部１６１６には、ｃ字型リング１６１８がある。ｃ字型コイル１６１８には、隙間１６２０がある。隙間１６２０の存在により、支持部の拡張および収縮が可能となる。支持部が拡張すると、隙間１６２０が幅１６２２まで増加し、支持部が収縮すると、隙間１６２０が幅１６２２まで低減する。ｃ字型コイル１６１８は、取り付けられた第２のリング１６２４によって支持される。第２のリング１６２４にも、隙間１６２６がある。隙間１６２６は、ｃ字型コイル１６１８の隙間１６２０から直径１６２８にわたって配置される。第２のリング１６２４は、支持部の拡張および収縮時における任意の物理的歪みを軽減させることにより、支持部のリング形状の維持を支援する。ｃ字型コイル１６１８は、アンカー固定部１６３２および１６３４を支持する。アンカー固定部１６３２および１６３４は全て、同一方向１６４０を向いて、心臓組織の穿刺および支持部のアンカー固定を行う。鋭利な自由端部１６３６および１６３８は、ｃ字型コイル１６１８に相対して若干内側に曲線状に設けられる。アンカー固定部１６３２および１６３４は、例えばいくつかの方法（例えば、溶接または接着）のうち１つの方法を用いてｃ字型コイル１６１８に取り付けることができる。あるいは、例えばｃ字型コイル１６１８から直接切断して形成することもできる。
【０１８４】
自由端部１６３６および１６３８は若干曲線状となっているため、アンカー固定部１６３２および１６３４が環状組織中に埋設された際に支持部が牽引される力に耐えることができる。本明細書中のその他の支持部（例えば、図６２〜図７２中の支持部）のいくつかに図示されるかかり付きアンカー固定部に曲線状端部があるのと同様に、アンカー固定部１６３２および１６３４のうち一部または全体にかかりがあってもよい。所望であれば、任意の直線アンカー固定部を屈曲して曲線状にすることができる。図７３Ａおよび図７３Ｂに示す自由端部１６３６および１６３８は全て内側に曲線状となっているが、自由端部のうち一部または全体を外側方向へ曲線状としてもよく、複数の曲線を持ってもよく、あるいはこれらの曲線構成の任意の組み合わせを持ってもよい。
【０１８５】
図７４に示す支持部１６４２には、弾性ポリマー平坦リング１６４４がある。使用時に、支持部１６４２は、心臓組織に対して平坦に設けられる。弾性ポリマー平坦リング１６４４は、挿入時に（例えば挿入器具によって）拡張可能なくらいに充分な弾性があり、また、移植後に心臓弁弁輪を支持できる位の充分な硬度がある。所望であれば、支持部１６４２は、送達時に折り畳むこともできる（例えば、支持部の直径１６４６に沿って半分に折り畳むことができる）。弾性ポリマー平坦リング１６４４は、アンカー固定部１６４８および１６５０を支持する。鋭利な自由端部１６５２および１６５４は全て、同一方向１６５６を向いて、心臓組織の穿刺および支持部のアンカー固定を行う。アンカー固定部１６４８および１６５０にはまた、心臓組織をグリップするかかり１６５８および１６６０がある。
【０１８６】
図６２〜図７４に示す支持部は、本記載全体に図示された送達器具の任意の実施形態（例えば、図１Ａに示す送達器具２００、図６Ａに示す送達器具２００ａ、図１１Ａに示す送達器具２００ｂ、図３６〜図４４に示す挿入器具、送達器具の他の実施形態）と共に用いることができる。一般的に、選択された支持部は、送達器具の選択肢を必ずしも限定しない。支持部挿入プロセスの改変例（例えば、図１Ａ〜図１Ｄ、図８Ａ〜図８Ｉ、および図１３Ａ〜図１３Ｄに示す改変例）は、支持部および送達器具の任意の組み合わせに必ずしも限定されない。
【０１８７】
図７５Ａ〜図７５Ｄに示す送達器具１６６２には、連続円錐１６６４がある。連続円錐１６６４は、支持部１６６５を送達する器具の一部を形成する。円錐１６６４を構成する材料は、例えばゴムまたは可撓性ポリマーであり、円錐１６６４の拡張および収縮を可能にしかつ円錐１６６４が心臓弁弁輪に対して円滑にスライドできる材料である。錐１６６４には、上側フランジ１６６６がある。上側フランジ１６６６により提供される棚１６６８に対し、支持部１６６５を確実に配置することができる。支持部１６６５の送達時に、弁輪（図示せず）から支持部へと付加される上方力１６７０は、上側フランジ１６６６の棚１６６８によって無効化される。この送達器具１６６２にはまた、軸１６７２がある。軸１６７２は、いくつかの屏風ひだ突起１６７４および１６７６によって円錐１６６４へと接続される。送達器具が拡張すると、屏風ひだ突起１６７４および１６７６は、軸１６７２から離隔方向に別々に広がる。送達器具が収縮すると、屏風ひだ突起１６７４および１６７６は、軸１６７２に向かって共に牽引される。送達器具１６６２のヘッド１６７８には、１つ以上の開口部１６８０および１６８２があり、弁輪内の血流を妨害しないように血液を送達器具を通過させることができる。図７５Ｄに示すような送達器具１６６２のいくつかの実施形態では、上側フランジ１６６６は、角度付けされたかまたは形状付けされたセグメント１６８４および１６８６に分割される。角度付けされたかまたは形状付けされたセグメント１６８４および１６８６は、鋸歯状棚１６６８ａを形成する。鋸歯状構成の棚１６６８ａにより、送達時において支持部１６６５の一部を若干移動させることが可能となり、その結果、支持部のアンカー固定部、フックまたはグリッパーが相互に若干異なる角度で心臓組織に付着する。
【０１８８】
図７６Ａ〜図７６Ｃに示す送達器具１６８８には、円錐形状ワイヤケージ１６９０がある。円錐形状ワイヤケージ１６９０は、バルーン１６９２を収容する。ワイヤケージ１６９０は、拡張可能かつ収縮可能である。バルーン１６９２が空気によって膨張すると、バルーンから力がワイヤケージ１６９０へと付加され、その結果ワイヤケージが拡張する。軸１６９１を通じて空気が流れる。軸１６９１は、バルーン１６９２によって包囲される。ワイヤケージ１６９０には、屏風ひだ突起１６９４および１６９６がある。屏風ひだ突起１６９４および１６９６は、ベースリング１６９８にある取り付け点１６９５および１６９７から上方へと延び、上正弦曲線状リング１７０２にある取り付け点１６９９および１７０１へと延びる。バルーンが拡張すると、屏風ひだ突起１６９４および１６９６はバルーン１６９２から離隔方向において拡大方向に展開する。バルーンが収縮すると、屏風ひだ突起１６９４および１６９６は共に牽引される。屏風ひだ突起１６９４および１６９６はまた、中間正弦曲線状リング１７０４へと取り付けられる。中間正弦曲線状リング１７０４は、ベースリング１６９８と上正弦曲線状リング１７０２との間の中間のワイヤケージ１６９０上に設けられる。屏風ひだ突起１６９４および１６９６は正弦曲線状リング上の異なる点１６９５および１６９７に取り付けられるため、屏風ひだ突起１６９４のうちいくつかはバルーン１６９２と接触するように配置され、その他の屏風ひだ突起１６９６はバルーン１６９２から離隔方向に配置され、支持部リング送達手順において環状組織（図示せず）と接触するように配置される。その他の外側屏風ひだ突起１６９６は、送達器具の外縁部１７０６を形成する。このような構成により、バルーン１６９２と外縁部１７０６との間に隙間１７０８が得られ、送達手順の中で、血液がバルーン１６９２によって妨害されることなく隙間１７０８中を流れることが可能となる。例えば、送達器具１６６８のいくつかの実施形態では、バルーン１６９２の最大直径１７１０は２８ミリメートルであり、送達器具の外縁部１７０６の最大直径１７１２は３５ミリメートルである。本例では、血液が隙間１７０８中を流れる速度は、心臓弁の２１ミリメートルの流量範囲内を流れる血液と同等の速度である。
【０１８９】
図７７Ａおよび図７７Ｂは、別の送達器具１７１４を示す。この送達器具１７１４には、屏風ひだ突起１７２２および１７２４がある。屏風ひだ突起１７２２および１７２４は、軸１７２０の周囲に配置された上側リング１７１６およびベースリング１７１８にわたって配置される。環状支持部リング（図示せず）は、送達時に屏風ひだ突起１７２２および１７２４上に配置することができる。屏風ひだ突起１７２２および１７２４にはそれぞれ、上側リング１７１６上の取り付け点１７２６と、ベースリング１７１８上の別の取り付け点１７２８がある。拡張構成では、屏風ひだ突起１７２２および１７２４は、軸１７２０から離隔方向に別々に広がる。収縮構成では、屏風ひだ突起１７２２および１７２４は、軸１７２０に向かって共に牽引される。上側リング１７１６およびベースリング１７１８にはスロット１７１７および１７１９があり、屏風ひだ突起１７２２および１７２４が取り付け点１７２６および１７２８に連接することが可能となる。図７７Ａに示すような圧壊構成では、屏風ひだ突起１７２２および１７２４は、軸１７２０に対して平坦に設けられる。図７７Ｂに示すような環状支持部リングの送達のための拡張構成では、上側リング１７１６は軸１７２０に沿って下方にスライド（１７３０）してベースリング１７１８へ移動し、屏風ひだ突起１７２２および１７２４は角度１７３２で屈曲する。角度１７３２は、圧壊構成では１８０度から開始し、拡張構成では９０度未満の角度まで低減する。例えば、図７７Ｂにおいて、角度１７３２は約６０度である。
【０１９０】
図７８に示す支持部１７６０には、連続する菱形部分１７３６および１７３８によって構成されたリングがある。菱形部分１７３６および１７３８は、側角部１７４０および１７４２で接触する。菱形の下部角部１７４４および１７４６は、アンカー固定部１７４８および１７５０を支持する。アンカー固定部１７４８および１７５０全て同一方向１７５２を向いて、心臓組織の穿刺および支持部のアンカー固定を行う。アンカー固定部１７４８および１７５０には、鋭利な自由端部１７５４および１７５６がある。鋭利な自由端部１７５４および１７５６は、リング形成の幾何学的中心１７５８に向かって若干曲線状となる。このような若干曲線状の自由端部１７５４および１７５６は、アンカー固定部１７４８および１７５０が環状組織中に埋設された際に支持部を牽引する力に対向する。いくつかの実施形態では、アンカー固定部１７４８および１７５０は、組織中に埋設されるかかりを持ち得る。いくつかの実施形態では、アンカー固定部１７４８および１７５０の代わりにフックが用いられ得る。アンカー固定部１７４８および１７５０は、例えばいくつかの方法（例えば、溶接または接着）のうち１つを用いて菱形部分１７３６および１７３８へと取り付けてもよいし、あるいは、例えば菱形部分１７３６および１７３８を形成または切断するために用いられる材料と同一の材料から形成または切断してもよい。菱形部分１７３６および１７３８ならびにアンカー固定部１７４８および１７５０は全て、チュービングから単一部品として切断（例えば、レーザ切断）され得る。支持部１７６０は、送達器具のいくつかの実施形態のいずれか（例えば、本記載に示した実施形態）と共に用いることができる。
【０１９１】
一般的に、この支持部１７６０の構造は、ステントと同様である。菱形部分１７３６および１７３８は大きさが異なっていてもよく、菱形部分１７３６および１７３８の代わりに他の種類の多角形部分を用いてもよい。例えば、六角形部分またはジグザグ形状ワイヤ部分を用いてもよいし、あるいは、異なる形状およびサイズの組み合わせを用いてもよい。菱形部分１７３６および１７３８は側角部１７４０および１７４２で接触し得るが、他の種類の多角形が角部以外の点に接触してもよい。支持部１７６０は弾性であり、拡張して送達構成となった後、収縮して最終構成となり得る。支持部は、組織への挿入後に支持部が収縮して最終構成となることを可能にするように構成された可撓性形状記憶材料（例えば、ニチノール）または生物学的に適合したエラストマー（または他の材料）であればよい。例えば、支持部は、人体の体温に一定期間にわたって露出された後に収縮するように、構成され得る。
【０１９２】
図７９Ａ〜図７９Ｃは、支持部１７６０の送達手順の一例を示す。図７９Ａに示すように、支持部１７６０は、送達器具１７６４の送達ヘッド１７６２上の圧壊構成内に配置される。支持部１７６０および送達ヘッド１７６２は、シース１７６６内に被覆される。送達ヘッド１７６２が心臓弁弁輪１７６８に到達した際、シース１７６６を除去することができる。圧壊構成では、菱形部分１７３６および１７３８は垂直方向に伸展し、支持部１７６０の直径が低減する。図７９Ｂに示すように、送達ヘッド１７６２に取り付けられた屏風ひだ突起１７７０および１７７２により、支持部１７６０が外側方向へと押圧（１７７４）され、その結果、支持部が直径１７７６まで拡張する。直径１７７６は、心臓弁弁輪１７６８（図７９Ａ）の直径１７６９よりも大きい。図７９Ｃに示すように、支持部１７６０は心臓弁弁輪１７６８上まで下降し、アンカー固定部１７４８および１７５０は環状組織中に埋設される。送達ヘッド１７６２は支持部１７６０から離隔方向に圧壊および牽引（１７７８）され、その結果支持部１７６０が収縮（１７８０）し、心臓弁弁輪１７６８が牽引されてより小さな直径１７８２となる。より小さな直径１７８２は、本来のより大きな直径１７６９（図７９Ａ）よりも小さい。
【０１９３】
一般的に、送達器具１７６４は、支持部１７６０および心臓弁弁輪１７６８双方を同一直径まで拡張させ、支持部アンカー固定部１７４８および１７５０と弁輪円周との間に放射状に配置し、支持部の弁輪への取付を可能にする。送達器具１７６４の解放または除去により、支持部１７６０は好適な所定のサイズまで圧壊し、心臓弁弁輪をその大きさに保持する。
【０１９４】
他の実施形態も、特許請求の範囲の範囲内にある。
【図１Ａ】
2013527014.tif 000003
【図１Ｂ】
2013527014.tif 000004
【図１Ｃ】
2013527014.tif 000005
【図１Ｄ】
2013527014.tif 000006
【図１Ｅ】
2013527014.tif 000007
【図１Ｆ】
2013527014.tif 000008
【図１Ｇ】
2013527014.tif 000009
【図１Ｈ】
2013527014.tif 000010
【図２Ａ】
2013527014.tif 000011
【図２Ｂ】
2013527014.tif 000012
【図２Ｃ】
2013527014.tif 000013
【図２Ｄ】
2013527014.tif 000014
【図２Ｅ】
2013527014.tif 000015
【図３】
2013527014.tif 000016
【図４Ａ】
2013527014.tif 000017
【図４Ｂ】
2013527014.tif 000018
【図４Ｃ】
2013527014.tif 000019
【図５】
2013527014.tif 000020
【図６Ａ】
2013527014.tif 000021
【図６Ｂ】
2013527014.tif 000022
【図７Ａ】
2013527014.tif 000023
【図７Ｂ】
2013527014.tif 000024
【図８Ａ】
2013527014.tif 000025
【図８Ｂ】
2013527014.tif 000026
【図８Ｃ】
2013527014.tif 000027
【図８Ｄ】
2013527014.tif 000028
【図８Ｅ】
2013527014.tif 000029
【図８Ｆ】
2013527014.tif 000030
【図８Ｇ】
2013527014.tif 000031
【図８Ｈ】
2013527014.tif 000032
【図８Ｉ】
2013527014.tif 000033
【図９Ａ】
2013527014.tif 000034
【図９Ｂ】
2013527014.tif 000035
【図９Ｃ】
2013527014.tif 000036
【図９Ｄ】
2013527014.tif 000037
【図９Ｅ】
2013527014.tif 000038
【図９Ｆ】
2013527014.tif 000039
【図９Ｇ】
2013527014.tif 000040
【図９Ｈ】
2013527014.tif 000041
【図９Ｉ】
2013527014.tif 000042
【図９Ｊ】
2013527014.tif 000043
【図９Ｋ】
2013527014.tif 000044
【図９Ｌ】
2013527014.tif 000045
【図９Ｍ】
2013527014.tif 000046
【図９Ｎ】
2013527014.tif 000047
【図９Ｏ】
2013527014.tif 000048
【図９Ｐ】
2013527014.tif 000049
【図９Ｑ】
2013527014.tif 000050
【図９Ｒ】
2013527014.tif 000051
【図９Ｓ】
2013527014.tif 000052
【図９Ｔ】
2013527014.tif 000053
【図９Ｕ】
2013527014.tif 000054
【図１０Ａ】
2013527014.tif 000055
【図１０Ｂ】
2013527014.tif 000056
【図１０Ｃ】
2013527014.tif 000057
【図１０Ｄ】
2013527014.tif 000058
【図１１Ａ】
2013527014.tif 000059
【図１１Ｂ】
2013527014.tif 000060
【図１１Ｃ】
2013527014.tif 000061
【図１１Ｄ】
2013527014.tif 000062
【図１１Ｅ】
2013527014.tif 000063
【図１１Ｆ】
2013527014.tif 000064
【図１２Ａ】
2013527014.tif 000065
【図１２Ｂ】
2013527014.tif 000066
【図１２Ｃ】
2013527014.tif 000067
【図１３Ａ】
2013527014.tif 000068
【図１３Ｂ】
2013527014.tif 000069
【図１３Ｃ】
2013527014.tif 000070
【図１３Ｄ】
2013527014.tif 000071
【図１４Ａ】
2013527014.tif 000072
【図１４Ｂ】
2013527014.tif 000073
【図１４Ｃ】
2013527014.tif 000074
【図１４Ｄ】
2013527014.tif 000075
【図１５】
2013527014.tif 000076
【図１６】
2013527014.tif 000077
【図１７】
2013527014.tif 000078
【図１８】
2013527014.tif 000079
【図１９】
2013527014.tif 000080
【図２０】
2013527014.tif 000081
【図２１】
2013527014.tif 000082
【図２２】
2013527014.tif 000083
【図２３】
2013527014.tif 000084
【図２４】
2013527014.tif 000085
【図２５】
2013527014.tif 000086
【図２６】
2013527014.tif 000087
【図２７】
2013527014.tif 000088
【図２８】
2013527014.tif 000089
【図２９】
2013527014.tif 000090
【図３０】
2013527014.tif 000091
【図３１】
2013527014.tif 000092
【図３２】
2013527014.tif 000093
【図３３】
2013527014.tif 000094
【図３４】
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【図３５】
2013527014.tif 000096
【図３６】
2013527014.tif 000097
【図３７】
2013527014.tif 000098
【図３８】
2013527014.tif 000099
【図３９】
2013527014.tif 000100
【図４０】
2013527014.tif 000101
【図４１】
2013527014.tif 000102
【図４２】
2013527014.tif 000103
【図４３】
2013527014.tif 000104
【図４４】
2013527014.tif 000105
【図４５】
2013527014.tif 000106
【図４６】
2013527014.tif 000107
【図４７】
2013527014.tif 000108
【図４８】
2013527014.tif 000109
【図４９】
2013527014.tif 000110
【図５０】
2013527014.tif 000111
【図５１】
2013527014.tif 000112
【図５２】
2013527014.tif 000113
【図５３】
2013527014.tif 000114
【図５４】
2013527014.tif 000115
【図５５】
2013527014.tif 000116
【図５６】
2013527014.tif 000117
【図５７】
2013527014.tif 000118
【図５８】
2013527014.tif 000119
【図５９】
2013527014.tif 000120
【図６０Ａ】
2013527014.tif 000121
【図６０Ｂ】
2013527014.tif 000122
【図６１Ａ】
2013527014.tif 000123
【図６１Ｂ】
2013527014.tif 000124
【図６２】
2013527014.tif 000125
【図６３】
2013527014.tif 000126
【図６４Ａ】
2013527014.tif 000127
【図６４Ｂ】
2013527014.tif 000128
【図６４Ｃ】
2013527014.tif 000129
【図６４Ｄ】
2013527014.tif 000130
【図６５】
2013527014.tif 000131
【図６６Ａ】
2013527014.tif 000132
【図６６Ｂ】
2013527014.tif 000133
【図６７Ａ】
2013527014.tif 000134
【図６７Ｂ】
2013527014.tif 000135
【図６８】
2013527014.tif 000136
【図６９Ａ】
2013527014.tif 000137
【図６９Ｂ】
2013527014.tif 000138
【図７０】
2013527014.tif 000139
【図７１】
2013527014.tif 000140
【図７２】
2013527014.tif 000141
【図７３Ａ】
2013527014.tif 000142
【図７３Ｂ】
2013527014.tif 000143
【図７４】
2013527014.tif 000144
【図７５Ａ】
2013527014.tif 000145
【図７５Ｂ】
2013527014.tif 000146
【図７５Ｃ】
2013527014.tif 000147
【図７５Ｄ】
2013527014.tif 000148
【図７６Ａ】
2013527014.tif 000149
【図７６Ｂ】
2013527014.tif 000150
【図７６Ｃ】
2013527014.tif 000151
【図７７Ａ】
2013527014.tif 000152
【図７７Ｂ】
2013527014.tif 000153
【図７８】
2013527014.tif 000154
【図７９Ａ】
2013527014.tif 000155
【図７９Ｂ】
2013527014.tif 000156
【図７９Ｃ】
2013527014.tif 000157
【国際調査報告】
2013527014.tif 000158