(57)【要約】  本発明は、周囲外壁と、超音波ヘッドを部分的に覆うように構成された開放された第１の側面と、患者の皮膚との接触のために適応された柔軟膜を備える閉じられた第２の側面とを備える、特にＨＩＦＵヘッド用のカバー部材に関し、カバー部材はその超音波プローブの先端に取り外し自在に取り付け可能である。
2013512016.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
寸法的に安定している周囲外壁（１４）と、超音波ヘッド（２）を部分的に覆うように構成される開放された第１の側面（１５）と、患者の皮膚との接触のための柔軟膜（５）を備える閉じられた第２の側面（１６）とを備えるＨＩＦＵヘッド用カバー部材（１）であって、前記カバー部材（１）は、前記超音波プローブ（２）の先端への取り外し可能な取り付けのための接続手段を備え、前記膜（５）がＨＩＦＵ超音波の吸収を最小限に抑えるように構成される、カバー部材。
【請求項２】
前記カバー部材（１）が前記接続手段を備え、前記柔軟膜（５）が単一部品として形成される、請求項１に記載のカバー部材。
【請求項３】
前記膜（５）が高熱伝導率を提供するようにさらに構成される、請求項１または２に記載のカバー部材。
【請求項４】
それが少なくとも１つのエラストマ材料、好ましくはシリコーン化合物を備えるエラストマ材料から作られる、請求項１から３のいずれかに記載のカバー部材。
【請求項５】
前記周囲外壁（１４）の前記厚さが、前記第１の開放された側面（１５）から前記閉じられた第２の側面（１６）へ変化し、異なる剛性および／または弾性のある領域を可能にする、請求項１から４のいずれかに記載のカバー部材。
【請求項６】
前記柔軟膜（５）の前記厚さが、ＨＩＦＵ超音波の前記波長の約１／４、好ましくは５０μｍと１５０μｍの範囲内である、請求項１から５の何れかに記載のカバー部材。
【請求項７】
前記柔軟膜（５）が、１．４・１０６と１．７・１０６［Ｐａ・ｓｍ−１］の間、好ましくは室温で約１．５６・１０６［Ｐａ・ｓｍ−１］の音響インピーダンスを有する、前記請求項のいずれかに記載のカバー部材。
【請求項８】
前記カバー部材（１）が、前記柔軟膜（５）が、その初期構成に比較して、その表面に垂直な方向で前記閉じられた第２の側面（１６）の前記直径の少なくとも２５％、弾性的に変形可能であるように構成される、請求項１から７に記載のカバー部材。
【請求項９】
前記カバー部材（１）が、その初期構成に比較して、その表面に垂直な方向で少なくとも１５ｍｍ、弾性的に変形可能である、請求項１から７に記載のカバー部材。
【請求項１０】
それが、結合液および／または冷却液のための少なくとも１つの入口開口部（９）および少なくとも１つの出口開口部（１０）をさらに備えることを特徴とする、請求項１から９に記載のカバー部材。
【請求項１１】
前記入口開口部（９）および前記出口開口部（１０）が、外部管のための取り付け手段をさらに備える、請求項１０に記載のカバー部材。
【請求項１２】
前記取り付け手段が、前記超音波ヘッド（２）の外部で取り付け手段に係合する、または係合可能である前記周辺外壁の内部に配列される、請求項１から１１のどれかに記載のカバー部材。
【請求項１３】
前記取り付け手段が、前記プローブヘッド（２）の外部に配列される少なくとも１つの円周隆起部分（４）と係合可能である少なくとも１つの円周溝（３）である、請求項１２に記載のカバー部材。
【請求項１４】
前記カバー部材（１）が前記周囲外壁（１４）の内部に少なくとも１つの隆起部分（８）をさらに備える、請求項１から１３のどれかに記載のカバー部材。
【請求項１５】
前記カバー部材（１）が、前記周辺外壁（１４）の外部に少なくとも１つの引っ張り手段（１３）をさらに備え、前記引っ張り手段（１３）が好ましくは少なくとも１つの引っ張りタブである、前記請求項のどれかに記載のカバー部材。
【請求項１６】
少なくとも
−超音波プローブヘッド（２）と、
−前記超音波プローブヘッド（２）に位置するＨＩＦＵトランスデューサと、
−前記請求項のどれかに記載のカバー部材（１）と、
を備え、前記カバー部材（１）が、前記プローブヘッド（２）に取り外し自在に取り付けられる、または取り付け可能であって、それによって前記カバー部材（１）の前記周辺外壁（１４）と前記柔軟膜（５）と、前記超音波プローブヘッド（２）との間に限定空間（７）を生じさせる、超音波治療装置。
【請求項１７】
前記治療装置が、少なくとも１つの冷却チャンバおよび少なくとも１つのポンプ、好ましくは蠕動ポンプを備える冷却液および／または結合液回路をさらに備え、それによって前記冷却液および／または結合液が前記限定空間（７）を通って供給される、請求項１６に記載の治療装置。
【請求項１８】
前記液体回路が、無菌の冷却液および／または結合液と交換可能なパウチをさらに含む、請求項１７に記載の治療装置。
【請求項１９】
（ａ）プローブヘッド（２）の前記先端に請求項１から１５に記載のカバー部材（１）を取り付けるステップと、
（ｂ）前記カバー部材（１）の取り付け手段を、前記プローブヘッド（２）の取り付け手段と係合させ、それによって前記カバー部材（１）の前記周囲外壁（１４）および前記柔軟膜（５）と前記超音波プローブヘッド（２）との間に限定空間（７）を生じさせるステップと、
（ｃ）前記限定空間（７）を結合液および／または冷却液で充填するステップと、
を含む、超音波治療装置の操作の方法。
【請求項２０】
ステップ（ｃ）の前に、前記入口（９）および前記出口（１０）に管を接続するステップをさらに備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
ＨＩＦＵ治療での超音波ヘッド（２）のためのカバーとしての、請求項１から１５のどれかに記載のカバー部材の使用。
【請求項２２】
前記膜（５）がその初期状態にあるときに、請求項１から１５のいずれかに記載のＨＩＦＵヘッド用の異なる形状の、少なくとも２つのカバー部材（１）を備えるセットであって、前記異なる形状が前記治療トランスデューサ（３）と患者（２７）の皮膚との間に異なる最小距離を提供するように構成される、セット。
【請求項２３】
前記治療トランスデューサ（３）と患者（２７）の前記皮膚との間に特定の距離を提供するように適応された形状の、請求項１から１５のどれかに記載のＨＩＦＵヘッド用カバー部材（１）の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、独立請求項のプリアンブルにかかる超音波プローブヘッド、特にＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波治療法）プローブヘッド用の取り外し可能カバー部材、治療装置、およびかかる装置の使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
超音波、特に高密度焦点式超音波治療法（ＨＩＦＵ）を用いる患者の治療は、技術で周知である。それは特に甲状腺、乳房、子宮、および前立腺の腫瘍の治療に使用される。それによって、腫瘍は熱エネルギーを用いて破壊される。必要な熱は、高密度超音波を単一の焦点の上に集束することによって生成される。音響波は、組織を通って伝搬するにつれ、その一部が吸収され、熱に変換される。焦点で、かなりのエネルギー付与のため、組織内部の温度は６５°〜８５℃に上昇し、凝固壊死によって病気にかかった組織を破壊する。ＨＩＦＵによる治療の１つの大きな利点は、それが非侵襲性の治療方法であり、それによって患者にとってのリスクを大きく削減するという点である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ＨＩＦＵ治療装置は、通常、ＨＩＦＵトランスデューサ付きの治療ヘッドを含む。治療ヘッドは、治療される組織の上に、または治療される器官に隣接する組織の上に置かれる。かかる装置は、例えばＥＤＡＰ ＴＭＳによって商標Ａｂｌａｔｈｅｒｍ（登録済み）で、またはＴｈｅｒａｃｌｉｏｎによって名前ＴＨ−Ｏｎｅで販売されている。大部分の場合、治療ヘッドはカバー膜を含み、その膜と、結合液で充填されている超音波トランスデューサとの間の空間を画定する。結合液を使用することによって、トランスデューサと患者の皮膚との間の反射空気界面に遭遇することなく、超音波は液体または類似する媒体を通って移動できるようになる。
【０００４】
ＥＤＡＰ  ＴＭＳによって販売される砕石器Ｓｏｎｏｌｉｔｈ（登録済み）  Ｐｒａｋｔｉｓは、楕円リフレクタでの電極の取り付けを可能にするために、超音波ヘッド上に取り外し可能なカバーを含む。カバーは片側に金属周辺壁および柔軟膜から作られている。カバーは３つの金属クランプによって超音波ヘッド上に保持される。カバー部材で覆われる楕円リフレクタは、その後、結合液を充填されてよい。
【０００５】
このカバーは、全てのクランプを別々に適所に係止しなければならないため、超音波ヘッドに容易に取り付けることができないという不利な点を有する。さらに、異なる材料の異なるパーツがともに組み立てられるので、カバーを漏れ防止にするには注意しなければならない。
【０００６】
国際特許第ＷＯ２００９／０８２８７４号は、ゲル状の結合液で充填される、かかる膜付きのプローブヘッドを説明する。プローブトランスデューサは、空気の流れによって冷却される。
【０００７】
国際特許第ＷＯ２００９／０８１１４７号は、音響結合液で充填されるチャンバを画定するカバー膜の付いたＨＩＦＵプローブヘッドに関する。チャンバは、閉じられた液体回路に結合される。ポンプを用いて、液体はチャンバを通って汲み上げられ、冷却チャンバ内で冷却される。したがって、液体は、さらに患者の皮膚からだけではなく、トランスデューサの温度も削減するために冷却流体としても作用する。
【０００８】
両方のケースで、膜はプローブヘッドとともに清掃および／または消毒する必要がある。
【０００９】
したがって、本発明の目的は、先行技術の不利な点を克服するプローブヘッドカバーを提供し、特に、プローブヘッドカバー、超音波装置、および衛生レベルが強化された超音波装置を使用する方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、寸法的に安定した周辺外壁と、超音波ヘッドを部分的に覆うように構成される開放された第１の側面と、患者の皮膚との接触のために適応された柔軟膜を含む閉じられた第２の側面とを含む、ＨＩＦＵヘッド用のカバー部材に関する。カバー部材には、その超音波プローブの先端への取り外し自在の取り付けのための接続手段が備えられている。膜は、ＨＩＦＵ超音波の吸収を最小限に抑えるように構成される。
【００１１】
周辺外壁は寸法的に安定しており、したがって外壁は、カバー部材がプローブヘッド上に取り付けられているかどうかに関わりなくその形状を保つ。この寸法安定性は、例えば壁に適切な厚さおよび／または材料を選択することによって達成できる。好ましくは、外壁は特定の超音波ヘッドの形状に一致するように構成される形状を有する。これによって、大部分の場合は、カバーはプローブヘッド上に単に容易に摺動できるため、超音波ヘッド上でのカバー部材の取り付けが容易になる。特定の一実施形態では、外側周辺壁は、截頭円錐形の形状を有する。代わりに、外側周辺壁は、円筒形、立方体、または截頭錐体形状である場合もある。
【００１２】
取付け手段は、プローブヘッドと簡単に係合され、切り離されるように構成される。
柔軟膜は、ＨＩＦＵ超音波の吸収または反射を最小限に抑えるように構成される。カバー部材が超音波プローブヘッド上に組み付けられているとき、柔軟膜は超音波トランスデューサと治療対象の組織および／または器官との間に配置されるため、ＨＩＦＵ超音波からなんらかのエネルギーを反射または吸収する。この吸収または反射を最小限にするように適応された膜を有することが、より高い治療効率につながる。膜からのエネルギーの反射は、使用される材料の厚さおよび音響インピーダンスに依存している。この意味で最小限に抑えることは、超音波エネルギーの最大値が治療対象の組織および／または器官に届くように、柔軟膜の厚さおよび材料の音響インピーダンスが選択されることを意味する。柔軟膜は、超音波エネルギーの５％未満、より好ましくは３％未満、および最も好ましくは１％未満を吸収または反射する。
【００１３】
さらに、柔軟膜は、高い熱伝導率を提供するように構成される。これは、皮膚からの熱を、カバー部材とプローブヘッドとの間の限定空間内部の冷却液体に容易に伝達できるという有利な効果を有する。膜の熱伝導率は、材料の適切な選択だけではなく、膜の厚さによっても影響を受けることがある。好ましくは、膜の材料は０．１Ｗｍ−１ｋ−１を超える、より好ましくは０．２Ｗｍ−１ｋ−１を超える熱伝導率、および１００μｍ未満の厚さを有する。
【００１４】
取付け手段は、カバー部材とプローブヘッドとの間の限定空間の中に供給される結合液および／または冷却液の特定の取り外し圧力に耐えるように構成されなければならない。一般に、動作圧は数ｍｂａｒ、通常１から５ｍｂａｒに制限される。好ましくは、取付け手段は、結合液および／または冷却液の圧力が、例えば３００ｍＢａｒ等の特定の閾値を超えると取り外される。この特長は、プローブヘッド、および特にトランスデューサをチャンバ内部の過大圧力から保護するという利点を有する。
【００１５】
カバー部材は、カバーとｐローブヘッドとの間のどのような取付けも液密にするような密封手段も備える。これは、結合液および／または冷却液のどのような漏出も防ぐ。
【００１６】
したがって、超音波装置を用いる各治療は、新しく清潔なプローブヘッドカバーで実施され得、使用済みのカバー部材は廃棄され得る。代わりに、プローブヘッドカバーは、例えば標準的な蒸気またはエチレン酸化物滅菌器内で、プローブヘッドとは別に清掃および／または滅菌され得る。膜を、例えば滅菌溶液を用いてプローブヘッドとともに清掃および／または滅菌することしかできない既知のシステムと比較して、全体的な清浄度および無菌性は大幅に改善される。
【００１７】
ある材料に対するアレルギーに悩む患者が、異なる材料から作られるカバー部材を使用して治療され得るように、さまざまな材料から作られるカバー部材を使用することも可能である。
【００１８】
さらに、超音波の焦点に必要とされる最小深部に応じて、患者の皮膚とトランスデューサとの間のさまざまな距離を可能にする、さまざまな形状の多様なカバー部材が使用され得る。例えば、患者に施される治療、または治療対象の器官および／または組織の位置に応じて、超音波ヘッドと組織および／または器官との間の正しい距離を可能にするカバー部材が選択され得る。
【００１９】
好ましい実施形態では、カバー部材は、単一部品として形成される。したがって、取り付け手段だけではなく、柔軟膜、外側周囲壁もすべて１つの同一の一体部品上にある。
【００２０】
単一部品として作られるカバー部材は、皮膚とのカバー部材の接触領域が、治療トランスデューサによって発せられる超音波ビームの皮膚との交差に一致するという利点を有する。したがって、例えば皮膚等の患者の組織と、カバー部材との接触領域を最小限に削減することが可能である。さらに、単一部品としてのカバー部材の構成は、生産中の組立ステップを排除する。したがって、カバー部材を成形し、このようにして迅速で安価な製造を可能にすることが可能である。
【００２１】
カバー部材は、好ましくは少なくとも１つのエラストマ材料から作られる。この材料は、好ましくは、シリコーン化合物を含む。代わりに、カバー部材はラテックスからも作ることができる。代わりに、カバー部材は２つ以上の異なるエラストマ材料から作ることもできる。例えば、患者の皮膚への接触用に適応され、柔軟膜を含む閉じられた第２の側面は、外側周辺壁よりもより弾性のある材料から作られてよい。両方の材料とも、１つのステップで成形され得る。
【００２２】
弾性のある周辺壁は、カバー部材が、ネジまたはばねロックのようなツールまたは追加の締め付け手段を使用しなくてもプローブヘッドに取り付けられ得るという利点を提供する。例えば、カバー部材の取り付けは、外周がプローブヘッドよりもわずかに小さいカバー部材を提供することによって達成できる。かかるカバー部材はプローブヘッド上で摺動されるとき、カバー部材の材料はプローブヘッドの上で篏合するために変形されなければならない。適所にあるとき、材料はその元の形状に弛緩しようとし、したがってプローブヘッド上で収縮力を生じさせる。
【００２３】
カバー部材を単一の物質から１つの部品として成形できるため、エラストマの使用は、カバー部材の容易な製造も実現する。代わりに、カバー部材を成形するためにさまざまなエラストマが使用されてもよい。エラストマ材料は、材料自体が、発生した収縮力によってカバー部材とプローブヘッドとの間の接続を密封することを提供するという利点も有する。さらに、シリコーン等のエラストマは、一般に生体適合性がある。さらに、エラストマは、低音響インピーダンス、高い拡張性または伸長、機械的な強度、および高い熱伝導率の好ましい組み合わせも提供する。
【００２４】
一実施形態は、エラストマ材料の厚さが、開放した側面から閉じられた側面に変化し、異なる剛性および／または弾性の領域を可能にする、カバー部材を提供する。好ましくは、外側周囲壁は、閉じられた側面の領域内においてよりも開放側面の領域内において厚い。好ましくは、周辺外壁は、取付け手段の領域においてより厚い。１つの好ましい実施形態では、取付け手段は、カバー部材の開放した側面近くに位置し、周辺外壁は開放した側面から閉じられた側面へ減少する厚さを有する。
【００２５】
別の実施形態では、柔軟膜のエラストマ材料の厚さは、超音波トランスデューサによって発せられる超音波の波長の約１／４または約１／４未満である。好ましくは、柔軟膜の厚さは、５０μｍと１５０μｍとの間の範囲内となり、最も好ましくは、３ＭＨｚ動作の場合７５μｍである。
【００２６】
柔軟膜の厚さが使用される超音波の波長の約１／４であるとき、超音波のあらゆる複数の反射は同相となる。これは、さらに治療の全体的な効率を高める。
【００２７】
薄い膜を有することも、皮膚からカバー部材内部に含まれる冷却液への熱の伝達を容易にする。
【００２８】
柔軟膜に使用される材料は、使用される結合液および／または冷却液、および／または組織および／または皮膚の音響インピーダンスに類似する音響インピーダンスを有するべきである。好ましくは、材料の音響インピーダンスは１．４・１０６と１．７・１０６［Ｐａ・ｓ・ｍ−１］の間、好ましくは室温で約１．５６・１０６［Ｐａ・ｓ・ｍ−１］である。類似する音響インピーダンスの使用は、表面でのＨＩＦＵ超音波の全反射量を削減する。
【００２９】
さらに、カバー部材は、柔軟膜が、その表面に垂直な方向でその直径に関して少なくとも２５％、弾性的に変形され得るように構成されてよい。変形は、柔軟膜の中心で測定される。柔軟膜の変形は、好ましくは、結合液および／または冷却液の圧力によって行われる。
【００３０】
膜の変形は、患者の体の内部で膜の表面に垂直である軸に沿って超音波トランスデューサの焦点を移動することも可能にする。膜が拡大されない場合、焦点はその最も深い位置にある。プローブヘッドに対向する方向で膜を徐々に変形すること、したがって治療対象の組織および／または器官からプローブヘッドを離していくことによって、商店も移動される。好ましくは、膜は、直径６０ｍｍの場合、その表面に垂直である方向で、少なくとも１５ｍｍ、より好ましくは２５ｍｍ拡大可能である。
【００３１】
好ましくは、膜は、カバー部材の初期構成に比較して、その表面に垂直な方向で閉じられた第２の側面の直径の少なくとも２５％、弾性的に変形可能である。例えば、閉じられた側面の直径が６０ｍｍである場合、部材は少なくとも１５ｍｍ変形可能となる。
【００３２】
膜の変形は、外側周辺壁と膜とプローブヘッドとの間で形成される限定空間の容積の増加につながる。カバー部材の初期構成のため、限定空間は特定の初期容積を有する。結合液および／または冷却液がその限定空間の中に供給されるにつれて、この初期容積は液体で保管される。その初期容積の保管には、どのような圧力の使用も必要とされない。その初期容積がいったん充填されると、液体の圧力が増加する場合に、部材は拡大する。好ましくは、膜は４０ｍｂａｒの圧力増加によって約１０ｍｌの限定空間の容積が増加するように構成される。
【００３３】
膜は、好ましくは、その最大変形によって、焦点が最小治療深さに移動するように構成される。
【００３４】
カバー部材は、結合液および／または冷却液のための少なくとも１つの入口開口部および少なくとも１つの出口開口部を備えてよい。したがって、冷却液および／または結合液は、少なくとも１つの開口部を通してカバー部材とプローブヘッドとの間に画定される空間の中に流れ込んでよい。同様に、かかる液体は、その少なくとも１つの出口開口部を通してその空間の中から流れ出てよい。好ましくは、その少なくとも１つの入口開口部よびその少なくとも１つの出口開口部は、閉じられた液体回路に取り付けられる、または取り付け可能である。この回路は、少なくとも１つのポンプを含んでよい。結合液及び冷却液の量および／または圧力を増加することによって、トランスデューサと患者の皮膚との間の距離は増加され得る。同様に、液体の量を削減することによって、この距離は減少され得る。距離の変化は、カバー部材の柔軟膜に垂直な軸に沿って超音波の焦点を移動するために使用できる。代わりに、液体回路は、結合液および／または冷却液の温度を変更するために、さらに冷却チャンバおよび／または加熱チャンバを含んでもよい。
【００３５】
入口開口部および出口開口部は、周辺外側壁上の簡略な開口部として構成され得る。代わりに、それらは突出する管の形をとってもよい。さらに、入口開口部および出口開口部は、例えば閉じられた液体回路から、外部管のための取り付け手段を備えてよい。
【００３６】
結合液および／または冷却液は、好ましくは、管を通ってカバー部材の入口開口部へ、蠕動ポンプであってよいポンプによって供給される。第１の実施形態では、次に液体はカバー部材とプローブヘッドの間を、限定空間まで流れる。第２の代替実施形態では、液体は、限定空間に到達する前に、プローブヘッド上の開口部を通ってプローブヘッドの中に、つまりトランスデューサ（複数の場合がある）とプローブヘッドの内壁との間の空間に流れ込む。柔軟膜は、液体の圧力および／または量を増加することによって拡大できる。液体は、出口開口部によってプローブヘッド／カバー部材アセンブリの中から流れ出ることがある。出口開口部は、管によってタンクまたは冷却チャンバに直接的に接続されてよい。代わりに、第２のポンプおよび／またはバルブは、出口開口部とタンクおよび／または冷却チャンバとの間に設けられてよい。冷却チャンバの使用は、トランスデューサおよび／または患者の皮膚に冷却を適用するために等、液体の温度を調節することを可能にする。
【００３７】
取付け手段は、その超音波ヘッドの外部の取り付け手段と係合する、または係合可能であるその周辺外側壁の内部に配列されてよい。
【００３８】
かかる構成は、超音波プローブヘッド上へのカバー部材の容易且つ可逆の取り付けを可能にする。これは、プローブヘッドの先端の上にカバー部材を部分的に摺動させ、取付け手段を互いと係合させ、したがってプローブヘッド上にカバー部材をしっかりと係止することによって容易に行うことができる。
【００３９】
本発明の一実施形態は、少なくとも１つの円周上の溝であるその周辺壁の内部での取付け手段を実現する。超音波手段での取付け手段は、少なくとも１つの円周上の隆起部分である。隆起部分は、その溝の中に係合可能となるように構成される。
【００４０】
取付け手段の本実施形態は、しっかりとした接続を提供しつつも、カバー部材を容易に取り付け、プローブヘッドから取り外すことができるという利点を有する。さらに、それは、カバー部材とプローブヘッドとの間に隙間がない取り付けを提供し、したがって結合液および／または冷却液の漏出を防ぐ。さらに、かかる構成は、柔軟膜の拡大によって生じる力を吸収できる。冷却液および／または結合液が限定空間の中に供給されるとき、カバー部材の周辺壁はその限定空間を取り囲む領域内で半径方向にわずかに拡大する。この拡大は、プローブヘッドの回りのカバー部材の側面にかかるわずかな圧縮力につながる。したがって、隆起部分はより密接に溝の中に押し込まれる。
【００４１】
さらに、カバー部材とプローブヘッドとの間の空間の中に供給される結合液および／または冷却液が多すぎる場合、カバー部材は、増加した圧力のために押され、プローブヘッドから離れる。これにより隆起部分は強制的に溝から押し出され、したがってカバー部材のプローブヘッドからの取り外しを引き起こす。これによって、トランスデューサに対する損傷の危険が削減される。好ましくは、カバー部材は、取付け手段が１００ｍＢａｒまたは３００ｍＢａｒを超える液体の圧力で取り外されるように構成される。
【００４２】
代わりに、隆起部分および溝は、一体化して周囲となる代わりに不連続であってよい。別の実施形態では、周辺外壁の内部の締め付け手段は、円周状の円の上に配列される、上下にまたは前後にのどちらかで複数の溝と交互になる複数の隆起部分を含んでよい。
【００４３】
本発明のさらに別の実施形態は、その周辺外壁の内部に少なくとも１つの隆起部分をさらに含むカバー部材を提供する。
【００４４】
その少なくとも１つの追加の隆起部分は、カバー部材が超音波プローブ上に取り付けられるときに液密シールを提供し、それによってどのような結合液および／または冷却液も限定空間から流れ出すのを防ぐ。この少なくとも１つの隆起部分は、その内向きの面が、取り付け時にプローブヘッドに対して軽く押し付けられるように構成される。より締め付けるためには、カバーヘッドは、複数のかかる隆起部分、好ましくは２、３、または５を含んでよい。
【００４５】
隆起部分は、隆起部分の内の２つの間にチャネルを形成するように配列されてもよい。これらの隆起部分は、プローブヘッドの第２の開口部から出口へだけではなく、入口からプローブヘッドの表面上の開口部へも液体を誘導するように構成されてよい。これによって、プローブヘッド上のカバー部材の半径方向の位置合わせに関係なく液体の最適化された流れが可能になる。
【００４６】
追加の代替実施形態では、カバー部材は、その周辺外壁の外部に少なくとも２つの引っ張り手段をさらに含む。
【００４７】
かかる引っ張り手段は、カバー部材を取り付け、プローブヘッドから取り外すのに役立つ。引っ張ることによって、カバー部材の一部は膨れ出て、隆起部分は溝とのその接続を緩める。カバー部材は、次いでそれを下方に引くことによって取り外されてよい。
【００４８】
好ましい実施形態では、引っ張り手段は少なくとも１つの引っ張りタブの形を取る。
代替実施形態では、カバー部材は、ユーザがプローブヘッド上にカバー部材を正しく位置合わせするのに役立つためのマーキングをその外面に含む。これによって、冷却液および／または結合液を運ぶ管と以後接続することが容易になる。
【００４９】
一般に、カバー部材は任意の適切な形状であってよい。実際的な理由から、カバー部材がコップ状の形状を有することが好ましい。柔軟膜は、それによってコップの基部を画定する。柔軟膜は、好ましくは円形であるが、矩形または多角形等の任意の適切な形状に構成されてもよい。また、周囲外壁は、プローブヘッドに適合するために異なる適切な形状に適応できるが、好ましくは截頭円錐形等の円形状を画定する。
【００５０】
超音波治療装置は、少なくとも
−超音波プローブヘッドと、
−超音波トランスデューサ、好ましくはその超音波プローブヘッド内に位置するＨＩＦＵトランスデューサ
−超音波プローブヘッドに取り付け可能である取り外し可能なカバー部材、および
−カバー部材をプローブヘッド上に取り付けるための取り付け手段
を含む。
【００５１】
カバー部材は、その超音波プローブヘッドに取り外し自在に取り付けられる、または取り付け可能であり、それによってそのカバー部材のその周辺外壁と超音波プローブヘッドとの間に限定空間を生じさせる。
【００５２】
取り外し可能なカバー部材付きのシステムを有することで、プローブヘッドに取り付けられている膜を清掃および／または消毒しなければならない代わりに、新しいまたは新たに清掃および／または消毒されたカバー部材を取り付け得るので、治療の衛生状態は増し、２つの治療の間の時間が短縮される。
【００５３】
取付け手段は、プローブヘッド上にカバー部材を可逆に取り付けるために提供される。かかる取り付け手段は、例えばネジ山、クランプ、ピン等であってよい。好ましくは、取付け手段は、互いの中に係合するように構成される少なくとも１つの隆起部分、および少なくとも１つの溝を含む。溝は、例えばカバー部材の周辺外壁の内部に配列されてよい。一方、隆起部分はプローブヘッドの外部に配列されてよい。
【００５４】
さらに、治療される患者がカバー部材の材料に対するアレルギーに悩む場合、それは異なる材料から作られるカバー部材で迅速に交換され得る。
【００５５】
特定の治療深さに適応された、および／または特定の結合液および／または冷却液に適応されたカバー部材を取り付けることも可能である。
【００５６】
代替実施形態では、超音波治療装置は、少なくとも１つの冷却チャンバおよび少なくとも１つのポンプを含む冷却液回路および／または結合液回路をさらに含む。ポンプは、好ましくは蠕動ポンプである。冷却液および／または結合液は、その限定空間を通って供給される。
【００５７】
本発明の一実施形態では、液体はカバー部材の外側周辺壁とプローブヘッドとの間を、限定空間の中に流れ込む。別の実施形態では、開口部はプローブヘッド上に設けられ、液体がプローブヘッド壁の内部と超音波トランスデューサとの間を流れることを可能にする。
【００５８】
本実施形態は、結合液および／または冷却液の温度の調整を可能にする。患者の皮膚だけではなく、超音波トランスデューサも超音波パルスによって加熱される。トランスデューサの適切な機能を可能にし、患者の皮膚を火傷させるのを避けるために、結合液を冷却する、または冷却液を使用することが有利である。温度は、液体の流量によってだけではなく、その少なくとも１つの冷却チャンバの温度によっても調整され、ポンプ速度を通して影響されることがある。
【００５９】
液体回路は、好ましくは、結合液および／または冷却液が入った交換可能なパウチをさらに含む。したがって、液体は、未使用の液体の新しいパウチを使用することによって迅速に且つ容易に交換できる。冷却チャンバは、単純な氷水浴の形をとってよい。代わりに、冷却チャンバは、ペルチェ素子等の冷却プレートを含んでよい。圧力または温度測定センサ等の追加のセンサ手段は、好ましくは液体回路内に存在する。特別な実施形態では、液体回路は、１つが入口開口部に接続され、１つがカバー部材の出口開口部に接続される２つのポンプを含む。この構成は、液体の流入および流出の速度の調整を可能にし、したがって液圧の制御も可能にする。かかる液体回路は、参照することにより本明細書に組み込まれる、国際特許第ＷＯ２００８／０８１１４７号に説明されている。
【００６０】
好ましくは、制御手段は、閉鎖液体回路とともに本実施形態にさらに含まれる。制御手段は、例えば、ポンプ速度、液体の圧力、液体の流量、および／または温度を制御することを可能にする。適切な制御手段は、例えばコンピュータであってよい。
【００６１】
本発明の別の目的は、超音波装置を使用する方法を提供することである。
方法は、
（ａ）周辺外壁と、開放された第１の側面と、超音波プローブヘッドの先端の上でＨＩＦＵ超音波の吸収を最小限に抑えるように構成される柔軟膜を含む、閉じられた第２の側面とを含むカバー部材を取り付けるステップと、
（ｂ）その超音波ヘッドの取り付け手段に、そのカバー部材の取り付け手段を係合するステップと、
（ｃ）カバー部材の柔軟膜と、超音波トランスデューサとの間の限定空間を、結合液および／または冷却液を充填するステップと、
を含む。
【００６２】
本方法は、取り外し自在の、および好ましくは使い捨てのカバー部材付きの超音波治療装置の使用を可能にし、このようにして治療の全体的な衛生状態を高めるだけではなく、２つの治療の間の時間も短縮する。
【００６３】
方法の追加の実施形態は、ステップ（Ｃ）の前に、管を入口開口部および出口開口部に接続する追加のステップも提供する。
【００６４】
したがって、限定空間は、液体回路に接続されてよく、例えば液体の冷却を提供する。代わりに、カバー部材の柔軟膜は、液体の圧力を増すことによって弾性的に変形されてもよい。
【００６５】
本発明の追加の詳細および利点は、以下の図および例から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】超音波プローブ上に取り付けられるカバー部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図２ａ】膜が拡大した、超音波プローブ上に取り付けられる冷却液および／または結合液用の入口および出口付きのカバー部材の代替実施形態を示す図である。
【図２ｂ】拡大されない状態の、図２ａからのカバー部材を示す図である。
【図３】引っ張りタブ付きのカバー部材の別の代替実施形態の平面図である。
【図４】プローブヘッドから取り外された、図２に示されるカバー部材を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６７】
図１は、本発明にかかるカバー部材１の例示的な実施形態を示す。カバー部材は、周囲外壁１４と、柔軟膜５と、プローブヘッド２の上を摺動するように構成される、開放された側面とを含む。プローブヘッド２は、超音波トランスデューサ６を含む。プローブヘッド２と柔軟膜５との間の領域は、結合液および／または冷却液で充填されてよい、限定空間７を画定する。カバー部材１は、カバー部材１の取り付け手段、およびプローブヘッド２の取り付け手段によって、プローブヘッド２に取り付け可能である。この図は、取り付け手段の１つの例示的な実施形態を示す。円周溝３は、カバー部材１の内部の取り付け手段として提供される。溝３は、プローブヘッド２の上に形成される隆起部分４の上で適合するように構成される。本実施形態では、溝３は、カバー部材１の開放された側面１５の近くに配置され、周囲外壁１４の内部全体の回りに円周状に伸びる。代わりに、溝３および隆起部分４は断続的であってよい。
【００６８】
カバー部材１は、エラストマ材料の単一部品から作られ、したがってわずかに拡げられるほど十分に撓みやすく、したがって溝の上方にある周囲外壁１４の部分は、隆起部分の上で摺動できる。隆起部分および溝がいったん位置合わせされると、広げられた外壁１４は弛緩し、隆起部分壁は溝を係合する。したがって、カバー部材１とプローブヘッド２ｔの間の安定した接続が確立できる。再び外壁１４を広げ、カバー部材１をプローブヘッド２から離して引っ張ることによって、プローブヘッド２からカバー部材１を取り外すことが可能である。
【００６９】
好ましい一実施形態では、カバー部材１は、シリコーン化合物、最も好ましくはCarpenteraのNuSil Silicone Technology から得られるＭＥＤ−４０５０を含むエラストマ材料から作られる。
【００７０】
別の実施形態では、カバー部材１の開放された側面１５は、直径が１０ｍｍと２００ｍｍの間、好ましくは６６ｍの円形形状を有する。また、柔軟膜５を含む閉じられた側面１６も１０ｍｍと２００ｍｍとの間、好ましくは６０ｍｍの直径の円形形状を有する。柔軟膜５は、閉じられた側面の領域全体を含んでよい。代わりに、柔軟膜５は、閉じられた側面よりもわずかに小さい直径、好ましくは閉鎖側の直径の約７０％と９９％の間、最も好ましくは約９０％を有しよい。
【００７１】
しかし、別の実施形態では、周辺外壁１４は、開放された側面１５と閉鎖側面１６との間に、３０ｍｍと１００ｍｍとの間、好ましくは４５ｍｍと５０ｍｍの間の高さを有する。周囲外壁１４の厚さは、高さ全体で一定である。代わりに、周囲外壁１４は、変化する厚さを有してよい。１つの例示的な実施形態では、周囲外壁１４の厚さは、開放された側面１５から閉鎖側面１６に減少する。例えば、周囲外壁１４は、開放された側面１５の領域内では４．６ｍｍの厚さを有し、閉鎖側面１６の領域では１．５ｍｍの厚さを有してよい。
【００７２】
一実施形態では、カバー部材１は、それがプローブヘッド２に組み付けられているとき、膜５がプローブヘッド２からその初期状態で１５ｍｍの距離にあるように構成される。代わりに、治療方法、治療される器官および／または組織に応じて、カバー部材１は、例えば５ｍｍ、８ｍｍ、１３ｍｍ、および他等の、膜５とプローブヘッド２との間の他の距離を提供するように構成されてよい。
【００７３】
図２ａは、本発明の別の実施形態を示す。本実施形態では、プローブヘッド１は、入口開口部９および出口開口部１５をさらに含む。結合液および／または冷却液は、入口開口部９を通って限定空間７の中に供給されてよい。出口開口部１０は、限定空間７を充填しながら空気を排出するために使用され、結合流体および／または冷却流体を除去するまたはくみ出すために働いてもよい。好ましい実施形態では、入口開口部９および出口開口部１０は管を介して、少なくとも１つのポンプおよび少なくとも１つの冷却チャンバおよび／または加熱チャンバを含む閉じられた液体円に接続される。かかる閉じられた液体円が使用されるとき、その液体の温度だけではなく限定空間７内の冷却液および／または結合液の量および／または圧力（したがって、柔軟膜５の拡大）も制御できる。
【００７４】
カバー部材２は、周辺壁１４の内部に３つの円周隆起部分８をさらに含む。隆起部分８は、それらの内向き面が、これらの面が、カバー部材１がそれに組み付けられるときにプローブヘッド２に対してわずかに押し付けられるように周囲外側壁１４の内面から突出するように構成される。一実施形態では、これらの隆起部分８は、結合液および／または冷却液がプローブヘッド２付きのカバー部材１のアセンブリからあふれ出るのを防ぐために液密シールとして働く。ただし、示される実施形態では、隆起部分８は、周囲壁１４の内側でチャネル１８を形成するために役立つ。これらのチャネル１８は、プローブヘッド２の外部で開口部１１に液体の流れを誘導するように構成できる。液体は、次いで、限定空間７だけではなく、プローブヘッド２の周囲壁の内部と、超音波トランスデューサ６との間の空間も充填する。開口部１１は、液体の流れを最適化するように配置されてよい。柔軟膜５は、治療される患者の皮膚１２に置かれる。
【００７５】
好ましい実施形態では、入口開口部９および出口開口部１０は、配管の出っ張り１７によって外向きに伸ばされる。これによって、例えば液体回路からの入口開口部９および出口開口部１０の、外部管とのさらに容易な接続も可能になる。
【００７６】
その少なくとも１つの入口開口部９およびその少なくとも１つの出口開口部１０は、３ｍｍと５ｍｍの間の直径を有する。好ましい実施形態では、入口開口部９および出口開口部１０は、３．２ｍｍの直径を有する。代替実施形態では、その少なくとも１つの入口開口部９およびその少なくとも１つの出口開口部１０は、液体回路を接続できるようにするための接続手段を有する。この接続手段は、好ましくは管の挿入を可能にするために拡大された直径の形を取る。
【００７７】
図２ｂは、図２ａに示されるカバー部材１の同じ実施形態を示し、違いは、冷却液および／または結合液が、柔軟膜５がその初期状態にあるほどである点である。それによって、限定空間７はその最小容積にある。かかる構成は、超音波トランスデューサ６が最大治療深さまで移動されなければならないときに使用されてよい。
【００７８】
図３では、代替実施形態の平面が示される。この実施形態は、２つの引っ張りタブ１３が、周辺壁１４の外側面に配列される。カバー部材１は、円形のプローブヘッド上で適応されるために円形形状を有する。両方の引っ張りタブ１３の位置は、配管出っ張りの中心から約１２０°である。
【００７９】
図４は、プローブヘッドから取り外された、図２に示されるカバー部材１の実施形態の断面図を示す。この図から分かるように、隆起部分８だけではなく、カバー部材３の内部での取付け手段として役立つ溝の両方とも、円周状であり、周囲外壁１４の内部の回りで完全に伸びる。示されている実施形態は、円形の構成を有し、その平面図は図３で見られるものと一致する。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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