(57)【要約】  システムおよび方法を使用して、電気データに基づいて、心臓の機械的な機能または血行動態の指標などの心臓の機能の指標を得ることができる。たとえば、心臓の機能を評価するための方法は、心臓の空間領域に分散した複数の点に対して、時間に基づく電気的特性を求めることを含んでもよい。これらの複数の点を、複数の点に対する空間的な位置または複数の点に対して、時間に基づく電気的特性のうちの少なくとも１つに基づいて、少なくとも２つのサブセットにグループ分けしてもよい。少なくとも２つのサブセットの各々に対して求められた時間に基づく電気的特性の比較分析に基づいて、心臓に対する同期の指標を定量化できる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓の機能を評価するための方法であって、
前記心臓の少なくとも１つの空間領域に対応する複数の点に対して、時間に基づく電気的特性を決定し、
前記複数の点を、前記複数の点の各々に対する空間的な位置または前記複数の点の各々に対する前記時間に基づく電気的特性のうちの少なくとも１つに基づいて、少なくとも２つのサブセットにグループ分けし、
前記少なくとも２つのサブセットのそれぞれに対し、決定された時間に基づく電気的特性の比較分析に基づいて、前記心臓に対する同期の指標を定量化することを含む、方法。
【請求項２】
前記少なくとも２つのサブセットは、前記心臓の異なる腔に対応し、前記方法は、前記異なる腔間の同期を表す少なくとも１つの値を有する指数を計算することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記心臓の前記異なる腔は、左心室と右心室とを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記定量化することが、
前記心臓の第１の腔と関連した前記複数の点の各々に対する第１の統計的パラメーターを計算し、
前記心臓の第２の腔と関連した前記複数の点の各々に対する第２の統計的パラメーターを計算し、
前記指数を得るために、前記第１の統計的パラメーターと前記第２の統計的パラメーターとの差を計算することをさらに含む、請求項２または３に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも２つのサブセットは、前記心臓の左側部分と右側部分のそれぞれの中にある複数の異なる空間セグメントに対応し、前記方法は、
前記心臓のそれぞれのセグメント内の前記複数の点に対して決定された前記時間に基づく電気的特性に基づいて、前記心臓の前記左側部分における前記複数のセグメント各々に対する前記同期の評価を定量化し、
前記心臓のそれぞれのセグメント内の前記複数の点に対して決定された前記時間に基づく電気的特性に基づいて、前記右心室における前記複数のセグメント各々に対する前記同期の評価を定量化することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記複数のセグメント各々に対する前記評価の各々を重み付けして、前記心臓の機械的な機能に対する各セグメントの寄与を担う、同期の重み付けされたセグメント評価を得ることをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記時間に基づく電気的特性は、同一心拍中に同時に取得される電気的な測定結果に基づいて、前記複数の点の各々に対して求められる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記電気的な測定結果は、前記患者に取り付けられるセンサーを非侵襲的に配置して得られる、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記時間に基づく電気的特性は、前記複数の点の各々に対して計算される興奮到達時間または再分極時間のうちの少なくとも１つを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
機械的な機能に寄与しない、前記心臓の領域を特定し、
前記特定された領域を、前記心臓の前記少なくとも１つの空間領域から除外して、前記除外された領域に対応する点が、前記同期の指標を定量化するのに使用されないようにすることをさらに含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記心臓の前記領域は、イメージングデータまたはその電気的特性の分析結果に基づいて特定される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記電気的特性は、前記心臓の前記少なくとも１つの空間領域にある複数の点の各々に対して得られる前記電気的特性から求められる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
治療を行う部位または前記心臓に治療を行うためのパラメーターのうちの少なくとも１つを求めるために、前記同期の指標を使用することをさらに含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記治療は、心臓再同期療法である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記治療に反応した前記心臓の動作に対応する電気信号を測定することをさらに含み、前記複数の点の各々に対する前記時間に基づく電気的特性は、前記測定された電気信号から求められる、請求項１３または１４に記載の方法。
【請求項１６】
治療を行うための部位としてどの位置を設定するかを決定するために、複数の位置の各々でなされた治療に反応した同期の指標を計算し、各同期の指標を評価して、ことをさらに含む、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記同期の指標に基づいて、患者が治療の適用対象になるか否かの指標を決めることをさらに含む、請求項２〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記心臓の複数のセグメントに対するヒストグラムデータを計算し、
患者の心臓の１つまたは２つ以上の異なるセグメントに対応する前記ヒストグラムデータに基づいて、前記同期の指標を定量化する指数を計算することをさらに含み、
前記複数の点のそれぞれのサブセットは、前記心臓の前記複数のセグメント各々に存在する、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも２つのサブセットのうちの１つを特定する工程であって、その一つに従って、２つ以上の点が、あらかじめ定められた閾値後に生じる興奮到達時間を有すると判定される工程と、
興奮到達時間が前記あらかじめ定められた閾値の後に生じる前記複数の点の相対量に基づいて、前記同期の指標を遅発性興奮指数として計算する工程とをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
心臓の図形描写上に前記同期の指標の図形表現を表示する出力を生成することをさらに含む、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
心臓の膜全体に空間的に分散された複数の点に対する電気信号を表す電気データを含むデータと、機械実行可能な指示と、を格納するためのメモリーと、
前記メモリーにアクセスし、前記指示を実行するためのプロセッサーと、を備え、前記指示は、実行時に、前記プロセッサーに、
前記複数の点の第１のサブセットに関連した前記電気データの第１の群を、前記複数の点の第２のサブセットに関連した前記電気データの第２の群との比較分析に基づいて、患者の心臓に対する同期の指標を定量化させる、システム。
【請求項２２】
前記複数の点の前記第１のサブセットは、前記心臓の膜の対応する第１の空間領域に、空間的に連続した点群を画定し、前記複数の点の前記第２のサブセットは、前記心臓の膜の対応する第２の空間領域に、空間的に連続した点群を画定する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記第１および第２の空間領域の各々は、それぞれ前記心臓の前記左心室および前記右心室に対応し、前記指示は、実行するとさらに、前記プロセッサーに、前記左心室と前記右心室との同期を表す少なくとも１つの値を有する指数を計算させる、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
第１の空間領域は、前記心臓の第１の腔を含み、前記第２の空間領域は、前記心臓の第２の腔を含み、前記指示は、実行されるとさらに、前記プロセッサーに、
前記心臓の前記第１の腔に関連した前記複数の点の各々に対する興奮到達時間または再分極時間のうちの少なくとも１つの相関として、第１の統計的パラメーターを計算させ、
前記心臓の前記第２の腔に関連した前記複数の点の各々に対する興奮到達時間または再分極時間のうちの少なくとも１つの相関として、第２の統計的パラメーターを計算させ、
対応する指数を得るために、前記第１の統計的パラメーターと前記第２の統計的パラメーターとの差を計算させる、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第１の空間領域は、前記心臓の左腔内に複数のセグメントを含み、前記第２の空間領域は、前記心臓の右腔内に複数のセグメントを含み、前記指示は、実行されるとさらに、前記プロセッサーに、
前記左腔のそれぞれのセグメント内の前記複数の点に対して決められた興奮到達時間または再分極時間のうちの少なくとも１つに基づいて、前記心臓の左側部分における前記複数のセグメント各々に対する前記同期の評価を定量化させ、
前記右腔のそれぞれのセグメント内の前記複数の点に対して決められた興奮到達時間または再分極時間のうちの少なくとも１つに基づいて、前記右腔における前記複数のセグメント各々に対する前記同期の評価を定量化させる、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記複数のセグメント各々に対する前記評価は、前記心臓の機械的な機能に対するそれぞれのセグメントの期待される寄与に従って重み付けされ、当該重み付けは、各評価が、前記心臓の機械的な機能を担う同期の重み付けされたセグメント評価に対応するようになされる、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
同一心拍中に前記患者の心臓の電気活動を同時に測定するよう構成されたセンサー群をさらに含み、前記電気データは、前記測定された電気活動から得られる、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記指示は、実行されるとさらに、前記プロセッサーに、
機械的な機能に寄与しない、前記心臓の領域を特定させ、
前記特定された領域に存在する前記複数の点の各々を除外させ、前記除外された点が、前記同期の指標を定量化するのに使用されないようにする、請求項２１〜２７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２９】
前記心臓の前記領域は、前記心臓のイメージングデータに基づいて、あるいは、前記電気データから求められる、その電気的特性の分析結果に基づいて特定される、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記患者の心臓に治療を行うように構成された治療装置をさらに含み、前記指示は、実行されるとさらに、前記プロセッサーに、前記治療装置によってなされた治療に反応した前記同期の指標を表す出力を供給させる、請求項２１〜２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３１】
前記指示は、実行されるとさらに、前記プロセッサーに、
前記心臓の複数のセグメントに対するヒストグラムデータを計算させ、
患者の心臓の１つまたは２つ以上の異なるセグメントに対応する前記ヒストグラムデータに基づいて、前記同期の指標に対応する指数を計算させる、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３２】
前記複数の点の前記第１のサブセットは、時間閾値に相対的な、対応する第１の時間内の時間的に連続した点群に対応し、前記複数の点の前記第２のサブセットは、前記時間閾値に相対的な、対応する第２の時間内の時間的に連続した点群に対応し、前記第２の時間は、前記第１の時間とは重ならない、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記指示は、実行されるとさらに、前記プロセッサーに、
前記複数の点の前記少なくとも２つのサブセットのうちの１つを特定する工程であって、その１つに従って、前記点が、計算された時間閾値後に生じる興奮到達時間または再分極時間を有すると判定される工程と、
前記計算された時間閾値後に生じる、興奮到達時間または再分極時間を有すると判定された前記複数の点の相対量に基づいて、遅発性興奮の指数を計算する工程と、を実行させる、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記指示は、実行されるとさらに、前記プロセッサーに、心臓の図形描写上に前記同期の指標の図形表現を表示する出力を生成させる、請求項２１〜３３のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、心臓の機能を評価するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の電気伝導が正常であれば、電気伝搬によって、心筋が刺激される。時間的に秩序立った心筋の刺激によって、４つの心腔すべての効率的な収縮が可能になる。これにより、両肺を通る選択的な血流や体循環が可能になる。時間的に秩序立った刺激は、脱同期状態になることがあり、これが原因で心臓の機械的な機能に悪影響がおよぶ。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
電気療法（たとえば、右心室と左心室の両方のペーシングなど）を用いて、心臓の機械的な機能を改善する方法のひとつに、心臓再同期療法（ＣＲＴ）がある。ペーシング部位を決定するのみならず、ペーシングパラメーターを決定するために、さまざまな技術が用いられている。現在の機械的・電気的な指標は、定性的になりやすい上、心室興奮の性質が複雑で、電気的興奮と機械的な機能とを定量的に比較できないことから、施術者依存性が高い。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、検知された電気活動に基づくものなど、心臓の機能を評価するためのシステムおよび方法に関する。
【０００５】
一例として、心臓の機能を評価するための方法を提供できる。この方法は、心臓の空間領域に分散した複数の点に対して、時間に基づく電気的特性を決定することを含んでもよい。これらの複数の点を、複数の点に対する空間的な位置、または複数の点に対する時間に基づく電気的特性のうちの少なくとも１つに基づいて、少なくとも２つのサブセットにグループ分けできる。この少なくとも２つのサブセットに対し、決定された電気的特性を比較分析することに基づいて、心臓に対する同期の指標を定量化できる。この方法は、機械読取り可能な媒体に格納された指示として実施できるが、この指示はプロセッサーによっても実行できる。
【０００６】
別例として、システムは、データと機械で実行可能な指示とを格納するためのメモリーを含んでもよい。格納されたデータは、一定の時間にわたって心臓の膜に空間的に分散された複数の点に対する電気信号を表す電気データであってもよい。プロセッサーは、メモリーにアクセスし、指示を実行できる。このような指示が実行されると、それによって、プロセッサーは、複数の点の第２のサブセットに関連する第２の電気データ群に対し、複数の点の第１のサブセットに関連する第１の電気データ群を比較分析することに基づいて、患者の心臓に対する同期の指標を定量化する。
【０００７】
＝＝クロスリファレンス＝＝
本出願は、２０１０年１１月３日に、発明の名称「SYSTEM AND METHODS FOR ASSESSING HEART FUNCTION（心臓の機能を評価するためのシステムおよび方法）」でファイルされた米国仮特許出願第６１／４０９，７１４号の優先権の利益を主張するものであり、その全体を本明細書に援用する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】心臓の機能の指標を確認する目的で実装できるシステムの一例を示す。
【図２】心臓の機能を示す第１の指数を計算するために実装できる計算機の一例を示す。
【図３】心臓を複数の領域にセグメント化する例を実証する心臓の一部を示す。
【図４】心臓の機能を示す第２の指数を計算する目的で実装できる計算機の例を示す。
【図５】システムまたは方法で利用できるヒストグラムデータの例を示す。
【図６】ヒストグラムデータから生成できる電気解剖学的マップの例を示す。
【図７】治療を行いやすくするために心臓の機能の指標を確認する目的で実装できるシステムの例を示す。
【図８】患者の基の状態に対する心電図マップの例を示す。
【図９】図８Ａおよび図８Ｂと同一の患者での治療の効果を実証する心電図マップの例を示す。
【図１０】患者の基の状態に対する心電図マップの例を示す。
【図１１】図１０Ａおよび図１０Ｂと同一の患者での治療に対する患者の効果を実証する心電図マップの例を示す。
【図１２】異なる位置と異なる治療パラメーターでの治療に対する患者の効果を実証する心電図マップの例を示す。
【図１３】異なる位置と異なる治療パラメーターでの治療に対する患者の効果を実証する心電図マップの例を示す。
【図１４】異なる位置と異なる治療パラメーターでの治療に対する患者の効果を実証する心電図マップの例を示す。
【図１５】治療を行うための位置を決定するための方法の例を示す流れ図である。
【図１６】治療を行うためのパラメーターを決定するための方法の例を示す流れ図である。
【図１７】本発明の一実施形態による方法を行うのに使用できる例としての計算環境を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示は、心臓の機能を評価するためのシステムおよび方法に関する。このシステムおよび方法は、心臓の機能（たとえば、同期など）を定量的に評価するのに用いることができる。ここでの心臓の機能は、心臓の１つまたは２つ以上の領域に対する電気的情報をもとにコンピューター処理される。
【００１０】
たとえば、このシステムおよび方法は、心臓の１つまたは２つ以上の空間領域全体にわたる電気活動に基づいて心臓の機能を評価するのに利用できる。この領域は、１つまたは２つ以上の心腔内のセグメント化された領域（本明細書では、セグメントとも呼ぶ）を含んでもよい。この評価はさらに、複数の心腔での電気活動の比較統計または相関統計を含んでもよい。この複数の心腔は、たとえば、左右の心腔（たとえば、心室など）を含んでもよい。
【００１１】
別例として、定量分析結果をコンピューター処理し、興奮到達時間の不均一性および／または再分極時間の不均一性を定量化する１つまたは２つ以上の指数を出力することができる。たとえば、１つまたは２つ以上の指数を計算して、全体的な心室間同期（ＧＩＳ）指数、セグメントの同期指数（ＳＩＳ）、心室内伝導指数（ＩＣＩ）または遅発性興奮（ＬＡＩ）指数のうちの１つまたは２つ以上を含めることができる。それぞれの指数は、測定された電気活動だけに基づいて（たとえば、心臓に対する機械的なデータを必要としないなど）計算できる。たとえば、電気活動は、非侵襲的な方法で測定できる。システムおよび方法を用いて、上記などの同期の指標をもとに図形出力を生成し、心機能の評価を容易にすることができる。
【００１２】
同期の定量的評価を、治療を容易にするのに利用してもよい。たとえば、心臓同期の指標を手術中に計算し、患者に対して治療の適用法のガイダンスを行う（たとえば、治療中に閉ループのフィードバックを与えるなど）ことができる。このガイダンスは、治療を適用できる１箇所または２箇所以上の部位の位置を定めるための空間ガイダンスを含んでもよい。あるいは、またはそれに加えて、ガイダンスによって、治療パラメーター（たとえば、特定の治療の量と期間のみならず、ある治療と次の治療との間の時間的な遅れなど）を設定および／または自動制御するための情報が得られる。
【００１３】
一例として、指数を計算し、ＣＲＴ療法をガイダンスするのに用いることができる。ガイダンスは、たとえば、施術方法（ペーシングリードを固定できる、アクセス可能な位置）の両方を考慮し、基質の健康状態に関する情報を提供することなどである。治療パラメーター（たとえば、位置パラメーターのみならず、刺激パラメーターなど）を決定するために、患者ごとに、複数の異なる治療パラメーターに対して計算される指数に応じて、それぞれの治療パラメーターを変えることができる。このプロセスを繰り返し、結果を評価して、所望の治療効果を達成するための治療パラメーターを特定することができる。
【００１４】
図１は、患者の心機能を評価するためのシステム１０の一例を示す。システム１０は、スタンドアロンのコンピューター、ワークステーション、アプリケーション専用機あるいは、ユーザーがシステム１０と相互作用する場所のローカルまたは遠隔地にモジュールまたはデータのうちの１つまたは２つ以上を配置できるネットワーク環境において、実装可能である。
【００１５】
システム１０では、１人または２人以上の患者の患者データ１２を利用する。この患者データ１２は、たとえば関連の記憶装置に（ローカルまたは遠隔地などで）保存可能である。患者データ１２は、複数の点に関する電気的情報を表す電気データ１４を含んでもよい。これらの点は各々、インデックス化されているか、そうでなければ、患者の解剖学的幾何学形状とプログラム的に関連している（たとえばリンクしている）。また、患者データ１２は、幾何学形状データ１６を含んでもよい。この幾何学形状データ１６は、たとえば解剖学的形態の三次元領域に対する幾何学形状モデルとして実現可能である。モデルは、一般的なモデルであってもよい。この一般的なモデルは、患者の測定値および／または画像データに基づいて、患者ごとにその患者に合わせることができる。あるいは、幾何学形状データは、患者の画像データをもとに生成される患者特有のモデルであってもよい。一例では、幾何学形状データ１６は、特定の患者の臓器（たとえば心臓など）全体に対する表面モデルに対応してもよい。この表面モデルは、二次元または三次元の図形でレンダリング可能である。
【００１６】
患者の電気データ１４は、生データであってもよい。たとえば、生データは、電気生理学マッピングのカテーテルや、患者の（たとえば心臓などの臓器の）選択された領域に関する電気生理学データの取得に利用できる他の手段によって収集されてもよい。あるいは、またはそれに加えて、電気データ１４は、処理データに対応してもよい。この処理データは、たとえば患者の選択された領域（たとえば、心臓の場合であれば心臓の膜など）に関する電気生理学的情報を得るために生データから計算できる。
【００１７】
たとえば、非侵襲の電気生理学的マッピング（たとえば、心臓の心電図（ＥＣ）マッピングなど）を患者の体表面で行い、電気データ１４を生成することが可能である。この技術では、患者の心臓のあらかじめ定められた表面領域での電気活動を再構成するようプログラムされた逆行列法によって体表面の電気測定値と患者の幾何学形状情報とを組み合わせて、電気生理学的データを得ることができる。このように、逆行列法を用いた結果、患者の幾何学形状データ１６と対応させられ、その対応する電気解剖学的データ１４が得られる。このように、電気データ１４は、心臓の膜（たとえば、心外膜面、心内膜面などの膜）上の複数の点の各々に対する再構成された電気信号（たとえば、時間ごとの電位など）を、時間の相関として、同時に表すことができる。システム１０で利用できる逆計算アルゴリズムの例が、本明細書に援用する米国特許第７，９８３，７４３号および同第６，７７２，００４号に開示されている。
【００１８】
もうひとつの実施形態では、接触式または非接触式の電気生理カテーテルを患者の心臓内に留置し、複数の空間的な位置で経時的に（たとえば、一定数の１回または２回以上の心拍間隔の間など）電気生理学データを収集することが可能である。このようなデータを、患者の心臓を示す画像データと空間的および時間的に結びつけて１つにし、患者の心臓の対応する領域に関する電気データ１４を出力することが可能である。あるいは、開胸および低侵襲での手技の間などに、他の装置（たとえばカテーテルまたはパッチなど）を患者の心臓またはその付近、心内膜および／または心外膜に設置して、電気活動データを記録してもよい。このデータを、患者の心臓を図形で表現したものにマッピングすれば、対応する同様の電気データ１４を出力することが可能である。
【００１９】
これら等の手技は、侵襲的であっても非侵襲的であってもよいが、いずれかの手技で収集できるおよび／または得られる患者の電気データ１４に、システム１０を等しく適用可能であることは、当業者であれば理解し、評価するであろう。また、電気データ１４は、どのような形態で得られてもよく、システム１０で処理するために適当な形態に変換してもよいことも、理解および評価できよう。
【００２０】
上述したように、システム１０は、たとえば解剖学的構造のあらかじめ定められた表面領域を図形で表現できるようにするために、幾何学形状データ１６も利用する。この解剖学的構造は、一般的な構造であっても特定の患者に特有のものであってもよい。たとえば、幾何学形状データ１６は、臓器などの構造の表面を示す患者ごとの表示に対応してもよい。この表示には、患者の電気解剖学的データを対応させる。幾何学形状データ１６は、たとえば、患者の臓器の領域を図形で表現したものを含んでもよい。この図形表現は、たとえば患者について得られる画像データを適当に画像処理して作製することができる。このような画像処理は、デジタル画像群から臓器を抽出・セグメント化することを含んでもよい。こうしてセグメント化された画像データを、患者の臓器の表面領域を二次元または三次元の図形で表現するよう変換してもよい。あるいは、患者の幾何学形状データ１６は、数学モデルに対応してもよい。この数学モデルは、たとえば患者の臓器に対する画像データをもとに構成できる。システム１０での以後の処理と可視化を容易にするために、適当な解剖学的指標などを臓器と関連させてもよく、この場合の臓器は当該臓器についての解剖学的データで表される。
【００２１】
上述したように、電気データ１４は、患者の幾何学形状データ１６とともに共通の座標系に記録することができる。たとえば、電気データ１４は、行（異なる解剖学的点位置に対応）と列（サンプルに対応）とで構成されるデータ構造で格納できる。この場合、データの行は、患者の幾何学形状データ１６にある個々の点と同じインデックスを持つ（すなわち個々の点に対応させる）。この電気データ１４と幾何学形状データ１６との対応、すなわちインデックス化された関係を、点線１８で概略的に示す。一実施形態では、各列のサンプルで、患者の表面領域（たとえば、心臓など）全体を伝わる同時情報を表現可能である。
【００２２】
幾何学形状データ１６は、ほとんどどのような画像診断技術を用いて得られる画像データからでも生成できる。画像診断技術の例として、超音波、コンピューター断層撮影（ＣＴ）、３Ｄ回転撮影（３ＤＲＡ）、核磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、ｘ線、ポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）などがあげられる。このようなイメージングは、電気データ１４の生成に用いられ、独立に（たとえば、測定の前または後に）行うことができる。あるいは、患者の電気データ１４の生成に用いられる電気活動の記録と同時にイメージングを行ってもよい。
【００２３】
上述したものなどの画像診断技術のうちのいずれか１つによって得られる解剖学的データを利用するためにシステム１０を等しく適用可能であることは、当業者であれば理解し、評価するであろう。画像診断技術のタイプは、データ１６の１つまたは複数のタイプに応じて変更可能である。たとえば、ＣＴによって、体表面電極との併用で逆行列法を行うのに用いられる効果的な診断技術が得られる。この体表面電極は、電気データ１４をＥＣマッピングデータとして生成するための電気的な測定に用いられる。ＭＲイメージングは、本明細書にて開示するような以後の処理および評価から除外される領域（たとえば、梗塞領域など）を特定するなど、心臓の梗塞領域を特定するのに有用である。このように、１つまたは２つ以上の画像診断技術によって、１つまたは２つ以上の画像群を得ることができる。これらの画像群は各々、患者の幾何学形状データ１６と正確に対応させ、患者の幾何学形状データ１６としてまとめて格納できる。
【００２４】
あるいは、またはそれに加えて、幾何学形状データ１６は、臓器の通常表示またはカスタム表示に対応してもよい。その臓器は、患者自身の臓器でなくてもよい。このような場合、特定された解剖学的指標点に応じて、電気データ１４を、（対応１８によって）臓器の表示にマッピング可能である。この解剖学的モデルを、信号取得システムがある場合はこれと対応させるのに、手作業、半自動または自動での対応プロセスを採用することができる。
【００２５】
入力データの形式とタイプに応じて、システム１０で適切なフォーマッティングと対応するタイプの表示への変換とを実現できることを、さらに理解し、評価されたい。たとえば、患者データ１２は、既知の形式でシステム１０に供給される電気データを含んでもよいし、システムで処理するための標準的な形式に変換されてもよい。このように、患者データ１２は、患者についての電気データを集めたセットを含んでもよい。
【００２６】
分析システム２０は、心臓の機能の評価結果をコンピューター処理するようプログラムされる。分析システム２０は、コンピューターで実行可能な指示として実装されてもよい。この場合の指示は、患者データ１２が格納されているコンピューターのローカルまたは遠隔地で動作するプロセッサーに実装される。本明細書で説明するような同期の指標を計算するなどの目的で、分析システム２０を起動するか、そうでなければ分析システム２０と相互作用するのに、ユーザーインターフェース２２を使用してもよい。本明細書で使用する場合、同期の指標は、心臓での同期の定量的指標または心臓での非同期の指標あるいは、同期と非同期との組み合わせを得るのに用いることができる。しかしながら、本明細書での整合性を保つ目的で、このような指標を、本明細書では同期に関連しているという。
【００２７】
ユーザーインターフェース２２によって、プロセスを開始するためのユーザー入力をユーザーが供給できるようにするためのグラフィカルインターフェースおよび／または他のインターフェースが得られる。また、ユーザーインターフェース２２を利用して、分析システム２０で用いるデータパスおよび変数を設定・構築することも可能である。ユーザーインターフェース２２は、提供される分析システム２０および／または１つまたは２つ以上の出力装置３０によって実施される計算の設定にも利用できる。たとえば、ユーザーインターフェース２２は、患者データ１２に基づいて分析をする際に用いられる方法のタイプとパラメーターを設定できる。
【００２８】
また、分析システム２０は、患者の幾何学形状の除外対象となる領域を特定する除外コンポーネント２４を含んでもよい。特定された領域を（たとえば、そのような除外される点でのすべての電気活動をゼロにすることによって）分析から除外してもよいし、特定された領域を、分析システム２０によって得られる結果から削除してもよい。たとえば、除外コンポーネント２４は、機械的な機能に寄与しない１つまたは２つ以上の領域のみならず、電極からの刺激に反応しない領域を特定するのに用いることができる。除外コンポーネント２４は、除外対象となる領域を自動的に特定するよう実行されるコードとしてプログラム可能である。あるいは、またはそれに加えて、除外コンポーネント２４は、ユーザーインターフェース２２経由で入力されるユーザー入力に応答して、除外対象となる１つまたは２つ以上の領域を設定できる。除外対象となる領域の特定は、幾何学形状データ１６、患者の電気データに基づくだけでなく、これらの組み合わせに基づいて行うこともできる。
【００２９】
たとえば、幾何学形状データ１６は、患者の心臓に関するＭＲＩデータを含んでもよく、これを利用して梗塞領域を特定することができる。梗塞領域は、電気データ１４と正確に対応させることができる。このため、同期を定量化する際に、このような除外領域内の点が分析システム２０によって用いられないように、当該領域を以後の分析から除外するのに利用できる。このような梗塞領域の特定に用いることのできる他のタイプのイメージング技術または他の手段を、当業者であれば理解し、評価するであろう。
【００３０】
あるいは、またはそれに加えて、除外コンポーネント２４は、電気刺激に反応しないことがある、梗塞領域または他の領域に対応する領域の電気的特性を特定することができる。たとえば、除外コンポーネント２４は、電位図で低電圧の領域、分裂電位図の形態をした領域のみならず、低いか、または不規則な伝導速度の領域（ｄＶ／ｄＴ）を計算するか、そうでなければ特定するための方法のサブセットにアクセスしてもよい。除外領域は、電気データ１４に追加するか、分析から除外する対象として特定された領域を選択的に除外するためのプロセスに利用できる。
【００３１】
また、分析システム２０は、電気活動を測定した心臓の膜上にある複数の点それぞれの時間特性を計算するようプログラムされる時間計算機２６を含む。たとえば、時間特性は、選択された拍動（たとえば、洞調律など）または２以上の拍動を含む間隔に対して計算できる。拍動または間隔は、手動でのユーザー入力によって、ユーザーインターフェース２２経由で選択可能である。あるいは、またはそれに加えて、分析システム２０は、時間計算機２６による時間特性の計算対象となる拍動を、自動的に特定および選択できる。このように、同じ心拍または他の関連した時間間隔の間、心臓の表面上にある複数（たとえば、数千など）の点のそれぞれに対する時間特性を計算できる。また、選択された拍動に対する電気解剖学的データを出力できるように、選択された間隔を電気データ１４のフィルタリングに適用してもよい。
【００３２】
図１の例に示したように、時間計算機２６は、心臓の膜上にある複数の点に対する興奮到達時間を計算するようプログラムされた興奮時間計算コンポーネント２７を含んでもよい。あるいは、またはそれに加えて、時間計算機２６は、心臓の膜上にある複数の点に対する再分極時間を計算するようプログラムされた再分極時間計算コンポーネント２９を含んでもよい。
【００３３】
また、分析システム２０は、同期計算機２８を含む。同期計算機２８は、心臓の除外されない領域それぞれに対して時間計算機２６で計算された１つまたは２つ以上の時間特性に基づいて、同期の指標を定量化するようプログラムされている。すなわち、同期計算機２８は、除外領域にあると決定された心臓の膜上の点に対しては、同期の指標を計算しなくてすむ。あるいは、適用の要件に応じて、心臓の膜上のすべての点に対する指数を計算し、これらの除外領域に対して計算された指数を、結果と評価から除外してもよい。場合によっては、どの領域も除外されない。除外コンポーネント２４によって特定される除外領域は、患者の心臓の二次元表示または三次元表示内など、出力装置３０上でさらに可視化できる。
【００３４】
さらに別の例として、同期計算機２８は、１つまたは２つ以上の指数を計算できる。このような指数の例が、全体的な同期指数（ＧＳＩ）、心室内伝導指数（ＩＣＩ）またはセグメントの同期指数（ＳＳＩ）、遅発性興奮指数（本明細書に開示する方法によるものなど）である。同期計算機２８は、患者の心臓の機能を可視的に評価するために出力装置３０に出力できる同期の指標３２を計算する。本明細書で説明するように、指数３２を使用して、心臓の電気的な機能、心臓の機械的な機能、血行動態またはこれらの任意の組み合わせを評価することができる。
【００３５】
たとえば、同期計算機２８は、電気的同期の定量的指標を全体的な同期指数（ＧＳＩ）として計算する。たとえば、患者の心臓の右心室に対する左心室の興奮到達時間を統計的に分析した結果に基づいて、全体的な同期指数から、同期の指標が得られる。たとえば、同期計算機２８は、各心室の興奮到達時間の平均と標準偏差とを計算することで、ＧＳＩを計算できる。このように、ＧＳＩ指数は、左心室と右心室の平均興奮到達時間の差のみならず、右心室と左心室の標準偏差にも対応している。たとえば、平均および標準偏差の計算結果のＧＳＩは、以下のようにして計算できる。  
ＧＳＩＭ＝平均（ＲＶ興奮到達時間）−平均（ＬＶ興奮到達時間）
ＧＳＩＳＤ＝ＲＶ標準偏差−ＬＶ標準偏差
式中、ＲＶおよびＬＶの表示は、心腔全体または心腔の選択された部分（たとえば、自由壁など）を意味してもよい。
【００３６】
このＧＳＩは、ＣＲＴ用の位置と刺激パラメーターを求めるのに利用できる。最適なリード位置を決めるために、分析システム２０は、異なる刺激パラメーターと異なる位置でのペーシング拍で、ＧＳＩの計算を繰り返すことができる。これらの位置には、その施術方法と、患者が適用される基質の健康状態とを考慮できる。所望の部位は、ＧＳＩＭ指数が最小になるように決定される部位、ＧＳＩＳＤ指数が最小になるように決定される部位であってもよいし、指数の組み合わせが最小の部位であってもよい。ＣＲＴの治療パラメーターも、同様にして決定できる。この場合、１箇所または２箇所以上の位置でのパラメーターを調節し、対応するＧＳＩデータを計算することができる。対応するパラメーターは、それぞれのパラメーター群に対して計算されるＧＳＩ指数同士を比較して、その評価をもとに選択できる。
【００３７】
図２は、本明細書で心室内伝導指数（ＩＣＩ）と呼ぶ指数を計算するのに利用できる別の指数計算方法５０の例を示す。この指数計算方法５０では、指数が指数データ５２として得られる。指数計算方法５０は、マップデータ５４に基づいて、指数データを計算する。マップデータ５４は、たとえば、図１に関して本明細書で開示する興奮到達時間および／または再分極データなどである。ＩＣＩ指数は、心臓で決定された複数の異なるセグメントの各々に対して、確立された正常な同期に対する電気的同期の定量的指標となる。
【００３８】
指数計算方法５０は、実際に得られた伝導データ６２を利用できる。伝導データ６２は、正常な伝導パターンを持つことがわかっている患者集団での臨床形態などの調査に基づいて得られる、興奮到達時間および／または再分極時間を含んでもよい。一例として、実際に得られた伝導データ６２は、患者集団を形成する複数の患者に関連した正常なセグメントの指数として表すことができる。この患者集団を、患者の健康パラメーター、年齢パラメーター、身長などの基準に応じて、さらに分類してもよいし、そうでなければ、分類できるようにしてもよい。この基準には、指数計算方法５０が行われている特定の患者の何らかの属性が一致する正常なクラスの人々に対応する、関連のある患者のカスタマイズ集団を生成するのに利用できるものを用いる。特定の患者について入力される属性に基づいて、伝導データの選択を自動化してもよいし、特定の患者に対する伝導を手作業で選択してもよい。
【００３９】
図２の例では、指数計算方法５０は、心臓の右側と左側の部分（たとえば、心室など）を各々、複数であるＮ個のセグメントに分割するようプログラムされたセグメント分割器５６を含む。ここで、Ｎは、各心室を分割して得られるセグメント（たとえば、解剖学的領域など）の数を表す正の整数である。各心室のセグメントの例として、たとえば、心尖部領域、流出路などがあげられる。
【００４０】
図３は、左心室を複数（たとえば、７つなど）のセグメントに解剖学的に分割する手法を明示する、心臓７０を図形で表現した例を示す。各心室を分割して得られ、単に図３の例に示すような解剖学的領域に対応してもよい、さまざまなタイプのセグメントを、当業者であれば理解し、評価するであろう。あるいは、期待できる、機械的な機能または血行動態に対する寄与に応じて、心室をはじめとする異なる心腔をセグメントに分割してもよい。さらに別の例として、心臓を幾何学的にセグメントに分割してもよい。このセグメントは同一の大きさであってもよいし、セグメントの大きさが異なっていてもよい。心臓の異なるセグメントが、連続した解剖学的領域に対応してもよいし、特定のセグメントが、心臓に分散する点の不連続な組を含んでもよい。
【００４１】
一実施形態では、対応する心室のそれぞれの解剖学的領域での血行力学的な機能に対する、期待できる寄与に応じて、心臓のセグメントをそれぞれ選択してもよい。このように、心臓の血行力学的な機能および機械的な機能に同程度に寄与する各心室の特定のセグメントを、一緒にまとめて特定のセグメントとしてもよい。このように、各領域内にある点に対する、対応のＥＣマッピングデータ（たとえば、時間を指標にして、再構成された電気活動データなど）を、指数計算方法５０を行うのに用いられるそれぞれの領域に対して一緒にまとめる（たとえば、タグまたは指数など）ことができる。
【００４２】
指数計算方法５０は、右心室および左心室（または他の解剖学的部分を（たとえば、セグメント分割器５６などによって）分割して得られるＮ個のセグメント各々に対して、１つまたは２つ以上のセグメントの指数を計算するようプログラムされた、セグメント指数計算機５８も含む。たとえば、セグメント指数計算機５８は、興奮到達マップデータの評価結果をもとに、１つまたは２つ以上のセグメントの指数を計算できる。この興奮到達マップデータは、特定の拍動に対して心室ごとに計算され、Ｎ個のセグメントそれぞれにまとめられたものである。指数は、各セグメント内の点に対する、時間に基づく電気活動データ（たとえば、興奮到達時間および／または再分極時間に対応するなど）の統計的な評価結果から計算できる。興奮到達時間データの例について、指数計算機５８は、各セグメントに対する平均興奮到達時間のみならず、それぞれのセグメントに対する標準偏差を含むように、セグメントの指数を計算できる。対応するセグメントの指数は、メモリーに格納できる。
【００４３】
上述したように、Ｎ個のセグメント各々に対する実際に得られた伝導データ６２も、ＩＣＩの計算に用いるためにメモリーに格納できる。正常な伝導遅延は、正常な患者集団のそれぞれのセグメントに対する対応する統計的な分析をもとに、Ｎ個のセグメント各々に対して、メモリーに格納できる。たとえば、実際に得られた伝導データ６２は、Ｎ個のセグメント各々に対する平均興奮到達時間および興奮到達時間の標準偏差など、正常な患者集団に対する統計的な表示を与えることができる。伝導データのＮ値を各々、セグメント指数計算機５８によってＮ個の領域に対して計算されたそれぞれの値とリンクさせてもよいし、そうでなければ、プログラム的に関連させてもよい。
【００４４】
心室内伝導指数計算機５０は、左心室および右心室のＮ個のセグメント各々に対するＩＣＩ指数を、正常な伝導遅延および対応するセグメントの指数の相関として計算するようプログラムされる。このセグメントの指数は、セグメント指数計算機によって、Ｎ個のセグメント各々に対して計算される。一例として、ＩＣＩ指数は、以下のように計算されてもよい。  
ＩＣＩｍ＝ＩＣＩｍＬＶ−ＩＣＩｍＲＶ＝［ＬＶにおける全セグメントｎに対するＡＢＳ（ＳＩ（ｎ）ｍ−Ｎ（ｎ）ｍ）の合計］−［ＲＶにおける全セグメントｎに対するＡＢＳ（ＳＩ（ｎ）ｍ−Ｎ（ｎ）ｍ）の合計］
ＩＣＩｓｄＬＶ＝ＬＶにおける全セグメントｎに対するＡＢＳ（ＳＩ（ｎ）ｓｄ−Ｎ（ｎ）ｓｄ）の合計
ＩＣＩｓｄＲＶ＝ＲＶにおける全セグメントｎに対するＡＢＳ（ＳＩ（ｎ）ｓｄ−Ｎ（ｎ）ｓｄ）の合計
ＩＣＩｓｄ＝ＩＣＩｓｄＬＶ＝ＩＣＩｓｄＲＶ
心室内伝導指数計算機５０は、同じく、対応するＩＣＩ指数を生成する。このＩＣＩ指数は、ＩＣＩＭ、ＩＣＩｓｄＬＶ、ＩＣＩｓｄＲＶ、ＩＣＩＳＤのうちの１つまたは任意の組み合わせを含む。１つまたは複数の対応する指数は、興奮到達時間が対応する間隔に対する指数データ５２として格納できる。対応する指数データ５２は、複数の異なる拍動および患者の状態ごとに計算できる。
【００４５】
一例として、多岐にわたる異なるペーシングリード／電極位置に対して指数データ５２を計算し、どの位置が同期の改善を助けることができるか特定することができる。この計算と位置には、施術方法と、特定位置での基質の健康状態の両方を考慮できる。このように、複数の位置のそれぞれに対して計算されるそれぞれのＩＣＩ指数の評価または比較結果をもとに、所望の治療部位を決定できる。たとえば、最も小さいＩＣＩＭ指数、最も小さいＩＣＩＳＤ指数、あるいは、それぞれの指数の組み合わせを利用して、所望のペーシング部位またはリード位置を決定できる。同様に、最適な治療パラメーターを決定するために、ＩＣＩ指数を計算できる。たとえば、ＩＣＩ指数を、（たとえば、ＣＲＴ装置をプログラムするための）複数の異なる治療パラメーターに対して計算でき、ＩＣＩ指数を最小にするパラメーターを利用して、最適な治療パラメーター群または所望の治療パラメーター群を決定できる。
【００４６】
別例として、ある患者が心臓療法の適用対象になるかどうか、指数データ５２をもとに評価できる。たとえば、ＩＣＩｓｄＬＶ指数、ＩＣＩｓｄＲＶ指数、ＩＣＩＳＤ指数のうちの１つまたは２つ以上で表されるなどの興奮のばらつきをもとに、患者の非同期のレベルを求めることができる。このように、指数を対応の閾値と比較し、患者を、たとえばＣＲＴを含む心臓治療の候補になる資格があるとすることができる。
【００４７】
図４は、指数データ１０４の計算に利用できる別の指数計算方法１００の例を示す。指数データ１０４は、本例では、セグメントの同期指数（ＳＳＩ）を含むものとする。ＳＳＩ指数は、電気的な測定値にもとづく機械的な同期の評価を与える。指数計算方法１００は、心電図マップデータ１０６に基づいて、ＳＳＩを計算できる。この心電図マップデータ１０６は、たとえば、本明細書にて図示し、説明するような測定された電気活動から決定できるものなどである。マップデータ１０６は、１回または２回以上の拍動にわたる心臓の膜上の複数の点それぞれに対する興奮到達時間および／または再分極時間（または他の、時間に基づく電気的特性）を表してもよい。
【００４８】
図４の例では、指数計算方法１００は、心臓の解剖学的領域を、図２および図３を参照して説明したようなＮ個のセグメントに分割するようプログラムされたセグメント分割器１０８を含む。マップデータで表される、時間に基づく電気的特性は、どのセグメントに属するかに応じて分類・処理できる。Ｎ個の領域は、個数がいくつあってもよく、既知の解剖学的領域（たとえば、心尖部、流出路など）に応じて設定すればよい。これらの領域は、心臓の連続または不連続な解剖学的領域を表してもよい。
【００４９】
指数計算方法１００は、それぞれのセグメント内にある心臓上の点に対するマップデータに基づいて、Ｎ個のセグメントそれぞれに対する統計的評価を計算するようプログラムされたセグメント指数計算１１０も含む。たとえば、セグメント指数計算機１１０は、各心室の各Ｎ個の領域内の複数の点（マップデータ１０６内）それぞれに対して、時間に基づく電気的特性（たとえば、興奮到達時間および／または再分極時間など）の平均および標準偏差を計算できる。時間に基づく電気的特性としての興奮到達時間の例の場合、各セグメントＮのＳＩは、以下のように求められる。  
ＳＩ（Ｎ）Ｍ＝セグメントＮの平均興奮到達時間
同様に、心室内興奮のセグメントの分散は、ＬＶとＲＶの各々に対して、以下のように求めることができる。  
ＳＩ（Ｎ）ＳＤ＿ＬＶ＝ＬＶでの各セグメントＮの標準偏差
ＳＩ（Ｎ）ＳＤ＿ＲＶ＝ＲＶでの各セグメントＮの標準偏差
ＳＳＩ指数に対する上記の計算結果は、左心室および右心室のＮ個のセグメントそれぞれで計算できる。セグメントの分散は、さらに、他のセグメントに比較して、分散の大きいセグメントを特定するのに用いることができる。
【００５０】
ＳＳＩを用いることで、各心室に複数あるＮ個のセグメントそれぞれを、機械的な心臓の機能および／または血行動態にどの程度寄与するかに応じて重み付けして、電気的な測定値に基づいて機械的な同期を評価できる。このため、指数計算方法１００では、セグメント重み付け関数１１２を利用する。重み付け関数１１２は、ＳＩ（ｎ）Ｗとして表すことができる。この関数は、特定のセグメントＮそれぞれの、機械的な機能および／または血行動態に対する相対寄与を推定する値を与える。一例として、Ｎ個のセグメントそれぞれの重み付け関数ＳＩ（ｎ）Ｗは、壁運動イメージング（たとえば、ＣＴ、ＭＲＩ、蛍光透視、２Ｄまたは３Ｄ心エコー図など）から、解剖学的領域ごとに計算できる。このように、対応する重み関数１１２を決定し、心臓のＮ個のセグメントそれぞれに関連したメモリーに格納することができる。
【００５１】
また、指数計算方法１００は、Ｎ個のセグメントそれぞれに対するＳＳＩ指数を計算するようプログラムされたセグメント同期指数計算機１１４も含む。たとえば、対応するＳＳＩを、特定のセグメントの左心室および対応するセグメントの右心室と、対応するセグメントそれぞれに対して計算された各心室のそれぞれのセグメント間の対応する差異に対して計算できる。各セグメントの結果を合計して、患者の心臓に対するＳＳＩの指標が得られる。たとえば、Ｎ個のセグメントのうちの特定の１つに対して計算されたＳＳＩに、セグメント重み付け関数１１２によって得られるような、そのセグメントの対応する重みを乗算すればよい。これは、Ｎ個のセグメントそれぞれに対して行うことができる。ＳＳＩは、平均および標準偏差として計算できる。たとえば、ＳＳＩは以下のように計算できる。  
ＳＳＩＭ＝ＳＳＩＭＬＶ−ＳＳＩＭＲＶ＝［ＬＶのすべてのセグメントｎに対する（ＳＩ（ｎ）Ｍ×ＳＩ（ｎ）Ｗ）の合計］−［ＲＶのすべてのセグメントｎに対する（ＳＩ（ｎ）Ｍ×ＳＩ（ｎ）Ｗ）の合計］
ＳＳＩＳＤＬＶ＝ＬＶのすべてのセグメントｎに対する（ＳＩ（ｎ）ＳＤ×ＳＩ（ｎ）Ｗ）の合計
ＳＳＩＳＤＲＶ＝ＲＶのすべてのセグメントｎに対する（ＳＩ（ｎ）ＳＤ×ＳＩ（ｎ）Ｗ）の合計
ＳＳＩＳＤ＝心臓全体のすべてのセグメントｎに対するＳＳＩＳＤＬＶ＋ＳＳＩＳＤＲＶ
【００５２】
この指数計算方法では、順に、特定の心拍または間隔に対する興奮マップデータに基づいて、対応する指数データ（ＳＳＩ平均およびＳＳＩ標準偏差を含んでもよいＳＳＩなど）を得る。本明細書で説明するように、機械的な機能および／または電気的な機能に対する寄与が無視できるものであると判断された梗塞領域などの領域の特定結果に基づいて、心臓の一部を分析から除外することができる。
【００５３】
指数データ１０４は、特定の患者で所望の治療結果を達成するための治療パラメーターを決定するのに利用できる。たとえば、異なる治療パラメーター群に対して計算されるそれぞれのＳＳＩ指数の評価結果に基づいて、治療パラメーター（たとえば、位置パラメーターおよび刺激パラメーターなど）を決定できる。たとえば、最も小さいＳＳＩＭ、最も小さいＳＳＩＳＤ指数またはそれぞれの指数の組み合わせを利用して、所望のリード位置と刺激パラメーターを決定できる。
【００５４】
図５および図６は、興奮到達時間のヒストグラム分析の概念を説明するのに用いられる。たとえば、興奮到達時間のヒストグラムを求めて、平均から設定閾値（たとえば、１ＳＤまたは２ＳＤなど）経過後に終わる心室の割合（％）を定量化できる。このヒストグラム分析を、心室内（右心室内または左心室内）に適用してもよいし、心室間（心室の間〜心臓全体）に適用してもよい。また、ヒストグラム分析を利用して、１つまたは２つ以上の閾値を設定してもよい。この１つまたは２つ以上の閾値は、たとえば、本明細書で図示し、説明する指数のうちのいずれかに対する閾値などである。本明細書で説明するように、閾値を利用して、患者を、心臓治療の候補者として選択できる。
【００５５】
図５は、心不全患者を定量的に分析して求められる情報の例を示す。図５は、対照集団での左心室の興奮到達時間のヒストグラム１２０と、患者群での興奮到達時間のヒストグラム１２２を示す。各ヒストグラムに、平均ならびに、第１の標準偏差（１ＳＤ）および第２の標準偏差（２ＳＤ）がプロットされている。正常すなわち健康な群（たとえば、正常な心室を有し、ＬＶＥＦ＞５０％、ＱＲＳ波＜１００ｍｓの患者など）から得られるヒストグラム１２０のための対照集団を選択することで、ＭＥＡＮ＋１ＳＤまたはＭＥＡＮ＋２ＳＤまたは別の関連する値など、正常な集団に対する統計値を決定することができる。この統計値を用いて、１つまたは２つ以上の閾値を定義できる。（ヒストグラム１２２からの）患者それぞれのヒストグラムデータを用いて、その興奮到達時間を閾値と比較して評価できる。一例を、図５の表１２６に示す。たとえば、表１２６は、制御ヒストグラム１２０から求められたＭＥＡＮ＋２ＳＤを超える、各患者の左心室の興奮到達時間の割合（％）を示している。また、患者ごとのＱＲＳ間隔も示されている。このように、ヒストグラム分析によって、各患者の電気的な非同期を評価するための別の方法が得られる。これは、ＱＲＳ波または他の既存の基準に追加したものであってもよい。
【００５６】
本明細書で説明するように、この評価は、それぞれの患者が、心臓治療（たとえば、ＣＲＴを含むなど）の適用対象になるかどうかを評価する目的で、行うことができる。制御ヒストグラムに、その値を超えると患者に治療の効果がある尤度が低くなるという、何らかの割合（％）（たとえば、閾値など）が存在する場合がある。このため、ふるい落としをせずに他の関連の要因だけをみると良好な候補者に見える患者をふるい落とすために、１つまたは２つ以上の閾値を導いて、このような心臓治療に非奏効の患者を特定しやすくしてもよい。
【００５７】
図６Ａおよび図６Ｂは、心臓の別の異なる図すなわち、心臓を前方から見た図、左心室自由壁、後方から見た図に対する、等時線図の例を示す。左側の等時線図は、第１の患者（たとえば、ＱＲＳ波が約８９ｍｓであるなど）のものであり、図の右側のマップは、第２の患者（たとえば、ＱＲＳ波が１０８ｍｓであるなど）のものである。このように、医師は、患者のスクリーニングなどの評価の一環として、興奮伝播図のみならず、本明細書の他のデータを（たとえば、リアルタイムまたはそれ以外などで）比較し、患者ごとの興奮到達時間を定量的に分析できる。
【００５８】
図７は、患者の心臓１５２の機能を評価するのに利用できるシステム１５０の別の実施形態を示す。システム１５０は、１５４で概略的に示す患者の身体に挿入されている。システム１５０は、診断または治療手順の一環として、心臓１５２をリアルタイムに評価できる。この診断または治療手順は、たとえば、医師が患者を治療するためのパラメーター（たとえば、施術位置ならびに、治療の量とタイプなど）を決定しやすくするためのものである。たとえば、患者の心臓１５２に心内膜または心外膜で接触するように、１つまたは２つ以上の電極１５６が固定されたペーシングカテーテルなどのカテーテルを、身体１５４に挿入できる。患者の身体１５４内で１つまたは複数の電極１５６を位置決めするのに利用できるさまざまなタイプと構成のペーシングカテーテルおよびＥＰカテーテルを、当業者であれば理解し、評価するであろう。
【００５９】
セラピーシステム１５８は、１つまたは複数の電極１５６によって行われる治療を制御する。たとえば、セラピーシステム１５８は、制御回路１６０を含む。この制御回路１６０は、電極１５６とセラピーシステム１５８との間に電気的に接続された導電性リンクを経由して電気信号を通信（たとえば、供給）できる。制御システム１６０は、心臓１５２の１箇所または２箇所以上の位置に、１つまたは複数の電極１５４によって電気刺激を印加するための刺激パラメーター（たとえば、電流、周波数、位相、振幅）を制御できる。制御回路１６０は、刺激パラメーターを設定し、自動、手動（たとえば、ユーザー入力など）または自動と手動の組み合わせ（たとえば、半自動制御などで、刺激を印加できる。１つまたは２つ以上のセンサー（図示せず）は、患者の身体１５６の外にあるセラピーシステム１５８にセンサー情報を通信することもできる。心臓に対する電極１５６の位置は、画像診断技術、マッピングシステム１６２、直接的な目視などによって決定し、追跡できる。このように、電極の位置と治療パラメーターとを組み合わせて、対応する治療パラメーターデータを得ることができる。
【００６０】
セラピーシステム１５８での治療と並行して、別のシステムまたはサブシステムを利用して、患者の電気生理学的情報を取得できる。図７の例では、センサーアレイ１６４は、患者の活動を記録するのに利用できる１つまたは２つ以上の電極を含む。一例として、センサーアレイ１６４は、（たとえば、心電図マッピング手順の一環として）患者の心臓に関連した電気活動を測定するために患者の胴の一部に分散される体表面センサーの配置に対応してもよい。使用可能な非侵襲センサーアレイの一例が、２００９年１１月１０日にファイルされた国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６３８０３（本明細書に援用する）に図示され、説明されている。他の電極配置を用いることもできる。それは、電極の数を減らして胴全体を覆うわけではないものであってもよく、特定の目的（たとえば、治療を助けるなど）で電気活動を測定するよう設計されている。
【００６１】
あるいは、またはそれに加えて、他の実施形態では、センサーアレイ１６４は、複数の電極を有するＥＰカテーテルなどの侵襲センサーであってもよい。ＥＰカテーテルは、心腔壁などの心内膜面に対する電気活動をマッピングするために、患者の身体１５４と心臓に挿入できる。別例として、センサーアレイ１６４は、パッチなどの他の装置に設けられた、ある配置の電極であってもよく、これを、患者の心臓またはその付近、心内膜および／または心外膜に設置できる。これらのパッチを、開胸および低侵襲での手技の間などに利用して、電気活動を記録してもよい。
【００６２】
侵襲センサー、非侵襲センサーあるいは、侵襲センサーと非侵襲センサーの組み合わせを含む、患者の電気的情報を取得するための、このような例としてあげた方法ではそれぞれ、１つまたは複数のセンサーアレイ１６４によって、検知された電気的情報が、対応の測定システム１６６に供給される。測定システム１６６は、センサーアレイ１６４のセンサーによって検出される電気活動を示す対応の測定データ１７０を得るための適当な制御・信号処理回路１６８を含んでもよい。測定データ１７０は、アナログ情報を含んでもよいし、デジタル情報を含んでもよい。
【００６３】
制御１６８は、電気活動を測定し、測定データ１７０を供給するためのデータ取得プロセスを制御するようにも設定できる。測定データ１７０は、セラピーシステムによって治療を行うのと同時に取得できる。この測定データ１７０は、たとえば、特定の治療を（たとえば治療パラメーターに従うなどして）適用することなどに反応して生じる心臓１５２の電気活動を検出するためのものである。たとえば、それぞれのデータ１７０と治療パラメーターとの時間的な関係をインデックス化するのに、適当なタイムスタンプを利用して、その評価と分析を容易にすることができる。制御１６８は、除細動モードを実行することもできる。除細動モードでは、電極をセンサーアレイ１６４から取り外す必要なく患者の身体１５４に除細動を実施できる安全な環境を得るために、電極が電気的に切断されるか、再構成される。
【００６４】
患者の測定データ１７０を得るのに利用できる他のさまざまな手法が、当業者には自明であろう。たとえば、心筋興奮の可視化によって、測定データ１６６を取得できる。心筋興奮の可視化では、心電図体表面マッピングで得られる測定値と、三次元の解剖学的データとを組み合わせることで、心筋の興奮順序の画像が得られる。
【００６５】
マッピングシステム１６２は、対応の電気解剖学的マップデータ１７４を生成するための適当なアルゴリズムを適用することで、心臓１５２の電気活動に対応する測定データ１７０と、患者の幾何学形状データ１７２とを組み合わせるようプログラムされる。マップデータ１７４は、心臓１５２の電気活動を表すことができる。この電気活動は、たとえば、患者の心臓に対する心臓の膜全体に分散された、複数の再構成された電位図に対応している。マップデータ１７４は、たとえば、体表面に分散されたセンサーによってデータが非侵襲的に取得される場合あるいは、心外膜上または心外膜付近に分散されたセンサーによって侵襲的に取得される場合などに、患者の心臓１５２の心外膜面に対する電位図に対応するものであってもよい。あるいは、たとえば電気活動がＥＰカテーテルなどの装置で侵襲的に記録される場合など、患者の心腔（たとえば、左心室および右心室など）の一部などの患者の心臓の心内膜面に対して、マップデータ１７４を再構成してもよい。マップデータは、他の心臓の膜に対する電気活動を表すことができる。マッピングシステム１６２によって電位図データの再構成に用いられる特定の方法は、測定データ１７０を取得するのに利用される方法に応じて変わることがある。
【００６６】
たとえば、マッピングシステム１６２は、選択された心拍間隔（たとえば、選択された拍動）の間、電位図から心臓表面上の複数の点の各々に対して計算される興奮到達時間を表すためのマップデータを生成する。測定システム１６６は、心臓の電気活動を同時に測定できるため、得られる電位図マップと興奮伝播図（たとえば、マップデータ１７４など）も、本明細書で説明するような同期の指標を定量化するための分析用に、心臓に対する同時発生的なデータを表すことができる。興奮到達時間が計算される間隔は、ユーザー入力をもとに選択できる。あるいは、またはそれに加えて、選択される間隔は、セラピーシステム１５８による治療の適用と同期できる。
【００６７】
図７の例では、非接触タイプのセンサーアレイ１６４を想定して、マッピングシステム１６２は、電気活動を患者の臓器の表示（たとえば、三次元表示など）上で再構成するための逆行列アルゴリズムによって、測定データ１７０を患者の幾何学形状データ１７２と組み合わせて電気解剖学的マップデータを構成する、マップ生成器１７６を含む。また、マッピングシステム１６２は、電気活動を処理して、患者の心臓の適当な心臓の膜（たとえば、心外膜面または心内膜面など）上の複数の特定可能な点それぞれに対する対応の電位図データを生成する電位図再構成エンジン１７８を含んでもよい。
【００６８】
一例として、幾何学形状データ１７２は、患者で得られた画像データなど、患者の胴を図形で表現した形であってもよい。このような画像処理は、１つまたは２つ以上の臓器などの構造をはじめとする解剖学的特徴を、デジタル画像群から抽出してセグメント化することを含んでもよい。また、たとえば患者に電極が付けられている間に画像を取得し、適当な抽出・セグメント化によって座標系での電極位置を特定するなどして、センサーアレイ１６４の各電極の位置を患者の幾何学形状データ１７２に含めてもよい。得られるセグメント化された画像データを、患者の対象となる領域を含む二次元または三次元の図形に変換してもよい。
【００６９】
あるいは、幾何学形状データ１７２は、数学モデルに対応してもよい。この数学モデルは、たとえば、一般的なモデルであってもよいし、患者の臓器または患者の臓器に対する画像データに基づいて構成された、モデルであってもよい。センサーアレイ１６４での電極の位置を含む、適当な解剖学的指標などの指標を幾何学形状データ１７２の中で特定し、電気的な測定データ１７０を正確に対応させやすく、なおかつそこで逆行列法を行いやすくしてもよい。このような指標の特定は、（たとえば、画像編集ソフトウェアを使って人間が）手作業で実施してもよいし、（たとえば、画像処理技術によって）自動的に実施してもよい。
【００７０】
別例として、ほとんどどのような画像診断技術を用いて患者の幾何学形状データ１７２を取得してもよく、これに基づいて、本明細書で説明するような対応の表示を構成できる。このようなイメージングは、患者の測定データ１７０を生成するのに利用される電気活動の記録と同時に行ってもよいし、イメージングを独立に（たとえば、測定データを取得する前などに）行ってもよい。
【００７１】
システム１５０は、マップデータ１７４に基づいて、心臓の機能を評価し、心臓機能データ１８２を出力するようプログラムされた分析方法１８０も含む。本明細書で説明するように、心臓機能データ１８２は、１つまたは複数の指数の形であってもよい。また、分析システム１８０は、たとえば治療行為とセンサーアレイ１６４による電気活動の測定を同期させ、制御するなどの目的で、セラピーシステム１５８および測定システム１６６と通信できる。分析システム１８０は、マップデータ１７４に基づいて、異なる治療パラメーター（たとえば、位置パラメーターおよび電気刺激パラメーターなど）に対する複数の指数を計算できる。分析方法１８０は、（たとえば、図５に図示し、説明するような）ヒストグラム情報をコンピューター処理することもできる。分析方法１８０は、所望の治療結果を達成するのに望ましい（たとえば、最適などの）治療パラメーター群を決定することもできる。分析システム１８０は、ある患者が治療の適用対象になるかどうかの指標を示すこともできる。この指標は、治療に対して患者の期待される効果の指標または治療に対して期待される無効の指標の一方または両方を含んでもよい。
【００７２】
図７の例では、分析方法１８０は、選択機能１８４、除外機能１８６、同期計算機１８８、最適化コンポーネント１９０を含む。選択機能１８４は、分析結果と心臓機能データを計算する対象になる心拍の間隔を選択するようプログラムできる。選択機能１８４は、セラピーシステムによる治療の適用と同期しているなど、自動であってもよい。あるいは、選択機能１８４は、本明細書で説明するように、１つまたは２つ以上の心拍間隔を選択するために手作業または半自動であってもよい。
【００７３】
除外機能１８６は、梗塞領域などの領域を特定し、分析から除外するようプログラムされる。この除外は、電気的情報、（たとえば、患者の幾何学形状データ１７２から得た）イメージングデータまたはその両方をもとに行うことができる。除外機能１８６は、電気的データおよび／またはイメージングデータの評価に基づく自動のものであってもよいし、本明細書で説明するような手作業または半自動のものであってもよい。除外対象として特定される各領域（存在する場合）は、特定される領域が心臓の機能を評価するための計算の一部として使われないようにように、マップデータと正確に対応させることができる。あるいは、除外を利用して結果を取り除いてもよい。
【００７４】
同期計算機１８８は、心臓機能データとして心臓の機能を評価する１つまたは２つ以上の同期の指標（たとえば、指数の形など）を計算するようプログラムできる。たとえば、同期計算機１８８は、（たとえば、ＧＳＩ、ＳＳＩ、ＩＣＩおよび／または遅発性興奮指数を計算するために）本明細書に図示して説明する計算のうちの１つまたは２つ以上を行うことで、心臓機能データ１８２を提供するようプログラムできる。同期計算機は、図２を参照して本明細書で開示したような伝導データ１９１に基づいて、１つまたは２つ以上の定量的な同期の指標を計算することもできる。伝導データ１９１はさらに、特定の患者に対して計算された同期データに対する伝導データの評価を利用して、心臓全体の同期のみならず、独立に、本明細書に開示したような機械的な機能（たとえば、重み付け関数によって示されるなど）に重要であると決定されてもよい１つまたは２つ以上の個々のセグメントの同期を改善できるように、特定のセグメント（たとえば、解剖学的領域）に対する正常な同期の指標を特定するのに利用できる。
【００７５】
最適化コンポーネント１９０は、１つまたは２つ以上の治療器具を用いる位置（たとえば、１つまたは２つ以上のペーシング部位）をプログラムできる。これには、１つまたは２つ以上の電極を試験部位に配置し、同期計算機１８８によって決定される同期を評価することを伴う場合がある。電極は、この評価に基づく位置に留置できる。その位置は、たとえば、留置する電極の数とタイプに応じて変わることがある。
【００７６】
あるいは、またはそれに加えて、最適化コンポーネント１９０を利用して、電極の留置後などに１つまたは２つ以上の治療パラメーターを決定できる。留置される装置のプログラミング用のパラメーター化は、同期計算機１８８によってコンピューター処理される定量的な分析結果をもとに手術中に決定されるパラメーターに基づくものであってもよい。たとえば、最適化コンポーネント１９０は、複数の異なる治療パラメーターの較正またはプログラミングモードの間に、心臓に適用される治療に反応して得られたマップデータ（たとえば、興奮マップデータなど）１７４から同期計算機１８８によって計算される心臓機能データ（たとえば、１つまたは２つ以上の指数として提供されるなど）１８２を評価できる。
【００７７】
所望の治療結果を得るために位置および／または他の治療パラメーターを変化させるための利用できるさまざまな方法を、当業者であれば理解し、評価するであろう。最適化コンポーネント１９０は、たとえば、各パラメーター群に対して指数計算機によって計算される１つまたは複数の指数を最小にすることによって、治療結果を評価できる。位置情報のタイプと治療パラメーターはさらに、治療装置のタイプと電極の数に応じて変わることがある。たとえば、セラピーシステム１５８を実装して、単腔ペーシングまたは多腔ペーシングを行うことができるだけでなく、心臓１５２に対して心内膜または心外膜にこれを実装してもよい。別例として、最適化を利用して、標準的なリード構成に合うようにパラメーターを調節してもよいし、複数の心室リードを用いるリード構成に合うように電解ベクトルを調節してもよい。
【００７８】
心臓機能データ１８２を利用して、ディスプレイ１９２上に心臓の機能の指標を表示できる。この表示には、文字および／または図形を含んでもよい。たとえば、各パラメーター群に対する心臓の機能の指標は、対応のディスプレイ１９２で可視化されている心臓マップ１９４に重畳される図形要素として表示できる。心臓機能データ１８２の決定は、心臓マップ１９４上で心臓の機能を表示することで、患者の身体１５４内での電極１５６の配置や、患者に治療を行うためのパラメーターの設定を容易にするために、リアルタイムのガイダンスと情報を得られるように、リアルタイムで行うことができることを、理解し、評価されたい。治療パラメーターは、ディスプレイ１９２上に表示することもできる。
【００７９】
さらに別の例として、分析システム１８０は、（たとえば、ヒストグラムまたは他のデータなどから）遅発性興奮ＬＶの割合（％）のようなものなどの他の指標を利用できる。一例として、同期計算機１８８は、時間に基づく電気データをグループ化する（たとえば、複数の点それぞれに対する興奮到達時間または再分極時間を、時間的に連続した２つまたは３つ以上の点の組にするなど）ようプログラムできる。たとえば、あらかじめ定められた時間閾値（たとえば、興奮到達時間の閾値など）に相対的な、対応する第１の時間内の電気活動を有する点（たとえば、計算された興奮到達時間または再分極時間など）をグループ分けし、複数の点からなる第１のサブセットに入れることができる。同様に、対応する第２の時間内の時間的に連続した点の組は、複数の点からなる第２のサブセットに対応できる。このように、複数の点からなる第１のサブセットは、閾値よりも前の時間を含むものであってもよく、第２のサブセットは、閾値後に起こるものであってもよい。同期計算機１８８は、興奮到達時間または再分極時間が計算された時間閾値後に生じると判断された複数の点の相対量に基づいて、遅発性興奮指数を計算できる（たとえば、第２のサブセットと第１のサブセットの点が何個であるかに基づくなど）。この遅発性興奮は、心室内で（たとえば、左心室内および／または右心室内など）で起こり得る。
【００８０】
また、遅発性興奮は、心臓を分割できる複数の空間セグメントの各々に対して計算できる。この空間セグメントは、たとえば、解剖学的領域などの幾何学領域である。例えば、複数の点は、心臓の機械的機能に対する、各セグメントの相対的な貢献に従って、セグメントにグループ化され得る。セグメントが心臓の機能に関係するので、セグメント間での相対的な同期を評価するため、相対的なセグメントの重み付けが、セグメントに適用されても良い。また、分析システム１８０はさらに、たとえば異なるタイプまたは治療の適用または異なる治療（たとえば、ペーシングなど）モードに反応するなど、腔の興奮の割合（％）が手術中にどのように変化するかを判断できる。
【００８１】
さらなる例として、対応する同期の指標を得るために、遅発性興奮時間は、複数の異なる状態に対して、計算できる（たとえば、ＣＲＴ無しと、異なる場所と異なるおパラメーターで適用されたＣＲＴ有り、など）。計算された、各状態に対する遅発性興奮時間は、比較され、ここで開示されているようにＣＲＴパラメーターを決定するだけでなく、ＣＲＴに治する患者の反応を評価することの助けとなる（たとえば、手動で、あるいは分析システム１８０を用いて自動的に）。
【００８２】
上述した非同期の計算に加えて、分析システム１８０は、以下の計算のうち１つまたは２つ以上に基づいて、同期を評価するよう設定されてもよい。
【００８３】
ａ．ＱＲＳの立ち上がり（またはペーシングスパイクの終わり）から心室興奮の開始まで。たとえば、分析システム１８０は、マップデータ（たとえば、等時線図上など）から最も早いＬＶ興奮を求め、ＱＲＳの開始を差し引くことができる。  
ｂ．開始から終了までのＬＶ興奮到達時間：最も遅いＬＶ興奮到達時間−最も早いＬＶ興奮到達時間。  
ｃ．ＬＶ遅延推定：分析システム１８０は、ＬＶ自由壁をセグメントに分割することで、ＬＶ自由壁領域全体のＬＶ遅延を推定した後、その大きさを計算できる。その後、領域の大きさを推定する。たとえば、領域の大きさ＝全領域のｘ％（例）である。かつ、最後の領域の時間は、ｘ％ＬＶ自由壁興奮までの時間である。これは、ＬＶのどのような割合（％）までであってもよい。  
ｄ．ＱＲＳ波よりあらかじめ定められた割合（％）大きい（たとえば、＞５０％など）興奮到達時間を有するＬＶ領域の割合（％）を突き止める。例えば、もし、患者が１２０ミリ秒のＱＲＳを有すれば、分析システム１８０は、最後の２０ミリ秒で興奮する心室の割合を計算することができる（例えば、正常な１００ミリ秒より後に、どの位大きな興奮が生じたか、など）。時間の閾値は、プログラムできるし、ユーザーのインプットに反応してセットすることができる。
【００８４】
このように、分析に、本明細書で開示する同期に対する上述したものなどの定量的な指標の閾値（たとえば、同期の正常値＋標準偏差の２倍に対応するなど）を利用して、このような分析の結果が非同期を示すかどうかのみならず、このような非同期の度合いも確認できる。
【００８５】
図８Ａから図１４は、本明細書で開示するシステムおよび方法（それぞれ、たとえば、図１の分析システム２０または図７の分析方法１８０など）に基づいて同期の定量的な分析結果を表すために生成可能な心電図マップの例を示す。
【００８６】
図８Ａおよび図８Ｂは、図８Ａの左斜め前（ＬＡＯ）から見た図と図８Ｂの横から見た図を含む、心電図マップ２００および２０２の例を示す。図８Ａのマップ２００および図８Ｂのマップ２０２は、患者の基の状態に対する心室間非同期を示す興奮伝播図を示す。
【００８７】
図９Ａおよび図９Ｂは、図８Ａおよび図８Ｂと同じ患者で治療（たとえば、ＣＲＴなど）を行うことに対する効果を実証する心電図マップ２０４および２０６の例を示す。マップ２００および２０２とマップ２０４および２０６とを比較することで、治療を行うことに対する効果の大幅な改善が実証される。このように、比較分析によって、患者がＣＲＴに有効であることを確認できる。
【００８８】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、別の患者に対する基の状態を実証する心電図マップ２０８および２１０の例を示す。マップ２０８および２１０では、右心室より左心室のほうが興奮到達時間がかなり遅いことで実証されるように、心室間非同期が顕著である。図１１Ａおよび図１１Ｂは、図１０Ａおよび図１０Ｂの例と同一の患者で治療を行うことに対する患者の効果を実証する心電図マップ２１２および２１４の例を示す。マップ２１２および２１４では、ペーシングによって、図１０Ａおよび図１０Ｂの基線マップ２０８および２１０に比して遅発性興奮が増す。この例では、左心室の遅発性興奮が増えたことを利用して、患者が特定のＣＲＴに有効でないことを確認できる。これを用いて、別の形態または治療または手術を選択できる。
【００８９】
図１２、図１３、図１４は、異なる位置で、異なる治療パラメーターを用いるなど（たとえば、図７の例で出力できるマップ１９４と同様）、特定の患者の、治療を行うことに対する効果を実証する心電図マップ２１６、２１８、２２０の例を示す。これらのマップ２１６、２１８、２２０または同様のマップは、リードの位置と最適なペーシングパラメーターを決定する助けとなり、これをＣＲＴ時および／またはＣＲＴ装置の留置後にツールとして用いることができる。
【００９０】
図１２では、マップ２１６は、ＣＲＴを行うための電界を得るために、利用できる４本のリード（たとえば、リード２１７など）のうちの１本を作動させるペーシングの例を示す。図１３では、マップ２１８は、ＣＲＴを行うための電界を得るために、一対のリード（たとえば、リード２１９など）を作動させる二心室ペーシングの例を示す。マップ２１８は、図１２の例に比して効果が改善されていることを実証しているが、後外側ＬＶに遅発性興奮領域が残り、電気的同期の悪さと、これに対応して、上記のようなペーシングに対する血行動態反応の悪さを引き起こしている。図１４は、ＣＲＴ用のペーシングを得るのに、利用できる４本のリード（たとえば、リード２２１など）を作動させる、例としてのマップ２２０を示す。マップ２２０は、このようなペーシングに対する血行動態反応の良さを裏付けることに関して、図１２および図１３の方法に比して電気的同期が大幅に改善されていることを実証している。
【００９１】
図１５は、本明細書にて図示し、説明するような、１つまたは２つ以上の定量化された同期の指標に基づく、治療を行うためのリードの配置を容易にする利用できる方法２３０の例を示す流れ図である。方法２３０は、図７のシステムとの絡みで、たとえば、図７の分析方法１８０に対応するコンピューターで実行可能な指示として実装できる。
【００９２】
この方法は、領域が特定され、２３０の方法での以後の評価から除外される２３２で開始される。これらの領域は、梗塞領域あるいは、そうでなければ、対応する閾値より低い伝導または電位図の電圧の低い領域に対応するものとして特定できる。この特定は、（たとえば、閾値を定めるなどして）自動的に行ってもよいし、本明細書で説明するようなイメージングデータの分析結果に基づいて行えるような、ユーザーの領域選択に基づくものであってもよい。
【００９３】
２３４では、ペーシングパラメーターを設定する。これらのパラメーターは、多岐にわたる電気刺激パラメーターを含んでもよく、これはさらに、電極数に応じて変わってもよい。本明細書で開示するシステムおよび方法で利用できるパラメーターの例として、電流、周波数、位相、振幅がある。パラメーターは、異なる電極でのペーシング時間の遅延を含んでもよい。この遅延は、たとえば、心房−心室遅延（たとえば、心房と心室でのリード場合）ならびに心室の−心室遅延（たとえば、それぞれの心室でのリードの場合）などである。また、異なる電極に対する刺激パラメーターを制御することで、電界ベクトルを確立するようにパラメーターを設定することもできる。
【００９４】
２３６では、２３４での初期パラメーターに基づく位置で、治療がなされてもよい。この治療は、電気刺激を含んでもよいが、電気刺激に限定されるものではない。たとえば、治療は、すでに挿入され、心臓の１箇所または２箇所以上の対応する位置と接触している１つまたは複数のペーシング電極を用いて印加される、電気ペーシング刺激を含んでもよい。電極の位置は、ｘ線（たとえば、胸部ｘ線または蛍光透視など）、超音波あるいは、ペーシングと併用できる他の既知の画像診断技術を用いるなど、イメージングデータ（図６の患者の幾何学形状データ１７２と一緒に格納される）に基づいて、マッピングシステム（図７のシステム１６２）によって得られる電気的情報から決定できる。
【００９５】
２３８では、１つまたは２つ以上の同期の指標を計算し、同期データとしてメモリーに格納できる。同期データは、たとえば本明細書に開示する指数のうちの任意の１つまたは２つ以上を含んでもよい。２４０では、方法２３０の一環として指数を計算できる追加のペーシング位置が存在するか否かに関して、判断がなされる。それぞれの位置に対して、必要があれば、異なるペーシングパラメーターを調節できる。これは、たとえば、方法２３０内で２３８と２４０の間の内側のループとして、図１６の方法に従って実装できるなどである。リードの配置を明らかにする１つまたは２つ以上の追加の位置が存在する場合、方法は、適宜位置を変更する２４２に進む。それぞれの位置は、ユーザーが手作業で入力してもよいし、マッピングシステム（たとえば、図７のマッピングシステム１６２）による分析によって判断されてもよい。
【００９６】
２４２から、方法は２３６に戻り、次の位置で対応する治療を適用する。治療の適用と併せて、適用対象となる治療に関連して間隔を選択でき、対応する時間に基づく電気的特性を、本明細書にて示し、説明したように計算できる。計算された、時間に基づく電気的特性に基づいて、２３８で、対応する指数を計算し、メモリーに格納することができる。
【００９７】
ペーシング位置の潜在的な組がなくなるか、そうでなければ試験が終了したら、方法は２４４に進み、それぞれの位置に対する同期データを評価できる。同期データの評価に基づいて（たとえば、これを最小にするなど）、２４６で、治療を行う（たとえば、リードの配置など）ための所望の位置を決定できる。２４４での評価を２３６から２４２までのループ内で行ってもよいことは、理解および評価されるであろう。また、所望の治療を行うのに利用できる１箇所または２箇所以上の適当な位置を決定しやすくするために、指数計算の結果は、２４２で調節をする助けとなる。
【００９８】
図１６は、本明細書にて図示し、説明するような指数を計算することに基づいて、治療を最適化するのに利用できる方法２５０の例を示す流れ図である。方法２５０は、図７のシステム１５０との絡みで、たとえば図７の分析方法１８０に対応するコンピューターで実行可能な指示として実装できる。
【００９９】
この方法は、領域が特定され、２５０の方法での以後の評価から除外される２５２で開始される。これらの領域は、梗塞領域あるいは、そうでなければ、対応する閾値より低い伝導または電位図の電圧の低い領域に対応するものとして特定できる。この特定は、（たとえば、閾値を定めるなどして）自動的に行ってもよいし、本明細書で説明するようなイメージングデータの分析結果に基づいて行えるような、ユーザーの領域選択に基づくものであってもよい。拍動の対応する間隔が選択され得る。この間隔の選択は、本明細書で説明するように、ユーザー入力に応答してなされてもよいし、リアルタイムに得られている、すでに得られた電気データの評価結果に基づいて自動的になされてもよい。
【０１００】
２５４では、初期の治療パラメーターを設定できる。本明細書で説明するように、このパラメーターは、振幅、位相、期間、異なるリード位置での興奮間の相対遅延などの電気刺激パラメーターを含んでもよい。パラメーターは、刺激を印可する場所にあたる１本または２本以上のリードの位置を含んでもよい。２５８では、２５６での初期パラメーターに基づく位置で、治療がなされる。この治療は、電気刺激を含んでもよいが、電気刺激に限定されるものではない。たとえば、治療は、すでに挿入され、心臓の１箇所または２箇所以上の対応する位置と接触している１つまたは複数のペーシング電極を用いて印加される、電気ペーシング刺激を含んでもよい。電極の位置は、ｘ線（たとえば、胸部ｘ線または蛍光透視など）、超音波あるいは、ペーシングと併用できる他の既知の画像診断技術を用いるなど、イメージングデータ（図７の患者の幾何学形状データ１７２と一緒に格納される）に基づいて、マッピングシステム（図７のシステム１６２）によって得られる電気的情報から判断できる。
【０１０１】
２６０では、１つまたは２つ以上の指数を計算し、メモリーに格納できる。指数は、本明細書に開示する指数のうちの任意の１つまたは２つ以上を含んでもよい。２６２では、方法２５０の一環として指数を計算できる追加のパラメーターが存在するか否かに関して、判断がなされる。上述したように、パラメーターは、位置、振幅、位相、周波数などを含んでもよい。特定のペーシング電極構造に対する個々のパラメーターは、このようなペーシングを行うのに利用される個々のペーシング電極または電極の組み合わせによって変更できる。指数を計算することになる追加のパラメーターが存在する場合、方法は２６４に進み、パラメーターの調節がなされる。２６２でのパラメーターの調節は、異なる位置への移動、電極の刺激パラメーターの変更あるいは、これらの組み合わせを含んでもよい。調節は、制御信号に応答して自動でなされてもよいし、ユーザーに提示できる情報に基づいて、手作業でなされてもよい。
【０１０２】
２６４から、方法は２５８に戻り、次の治療パラメーターに対する位置で、対応する治療を適用する。治療の適用と併せて、適用対象となる治療に関連する間隔が選択され、対応する興奮データを、本明細書にて図示し、説明したように計算できる。計算された興奮データに基づいて、２６０で、対応する指数を計算し、メモリーに格納することができる。
【０１０３】
パラメーターの利用できる組がなくなるか、そうでなければ試験が終了したら、方法は２６６に進み、指数データを評価してパラメーターの所望の組を判断できる。指数データの評価に基づいて（たとえば、これを最小にするなど）、２６８で、治療パラメーターの組を判断できる。２６６での評価を２５６から２６４までのループ内で行ってもよいことは、理解および評価されるであろう。また、所望の治療を行うのに利用できるパラメーターの適当な組を判断しやすくするために、指数計算の結果は、２６２で、刺激パラメーターの調節の助けとなりうる。
【０１０４】
上記の構造的または機能的な説明に鑑みて、本発明の一部を、方法、データ処理システムまたはコンピュータープログラム製品として実施してもよいことは、当業者であれば自明であろう。したがって、本発明のこのような一部は、完全にハードウェアの実施形態、完全にソフトウェアの実施形態あるいは、図１７のコンピューターシステムで図示し、説明するような、ソフトウェアとハードウェアとを組み合わせた実施形態の形態をとってもよい。さらに、本発明の一部が、媒体にコンピューター読取り可能なプログラムコードを有する、コンピューター使用可能な記憶媒体上のコンピュータープログラム製品であってもよい。好適なコンピューター読取り可能な媒体であれば、どのようなものを利用してもよく、一例として、静的記憶装置および動的記憶装置、ハードディスク、光学記憶装置および磁気記憶装置があげられるが、これらに限定されるものではない。
【０１０５】
本明細書では、方法、システムおよびコンピュータープログラム製品のブロック図を参照して、本発明の特定の実施形態についても説明してきた。図示のブロックならびに、図示のブロックの組み合わせを、コンピューターで実行可能な指示によって実装してもよいことは、理解できよう。これらのコンピューターで実行可能な指示を、汎用コンピューター、専用コンピューターあるいは、マシンを製造するための他のプログラム可能なデータ処理装置（または装置と回路の組み合わせ）の１つまたは２つ以上のプロセッサーに対して、プロセッサーによって実行する指示が１つまたは複数のブロックに示される機能を実装するように供給してもよい。
【０１０６】
これらのコンピューターで実行可能な指示は、コンピューターまたは他のプログラム可能なデータ処理装置を、コンピューター読取り可能なメモリーに格納された指示が、フローチャートのブロックに示される機能を実装する指示を含む製品につながるように、特定の方法で機能させることのできるコンピューター読取り可能なメモリーに格納されてもよい。また、コンピュータープログラムの指示を、コンピューターまたは他のプログラム可能なデータ処理装置にロードして、このコンピューターまたは他のプログラム可能な装置に一連の動作ステップを実施させ、コンピューターまたは他のプログラム可能な装置上で実行する指示によって、フローチャートの１つまたは複数のブロックに示される機能を実装するためのステップが得られるように、コンピューターで実装されるプロセスを生成してもよい。
【０１０７】
この点に鑑みて、図１７は、本発明の１つまたは２つ以上の実施形態を実行するのに用いることのできるコンピューターシステム３００の一例を示す。これらの実施形態は、たとえば、センサーデータの取得および処理、画像データの処理のみならず、心臓の電気活動の解析に関連した、変換されたセンサーデータおよび画像データの解析を含む。コンピューターシステム３００は、１つまたは２つ以上のネットワーク接続された汎用コンピューターシステム、組込型のコンピューターシステム、ルーター、スイッチ、サーバー装置、クライアント装置、さまざまな中間装置／ノードまたはスタンドアロンのコンピューターシステムに実装可能である。また、コンピューターシステム３００は、たとえば、携帯情報端末（ＰＤＡ）、ラップトップコンピューター、ポケットベルなどのさまざまなモバイルクライアントに、それが本明細書に開示された機能を果たすのに十分な処理能力を持つという前提で、実装可能である。
【０１０８】
コンピューターシステム３００は、処理ユニット３０１と、システムメモリー３０２と、さまざまなシステム構成要素（システムメモリーを含む）を処理ユニット３０１に接続するシステムバス３０３とを含む。デュアルマイクロプロセッサーなどのマルチプロセッサーアーキテクチャを、処理ユニット３０１として使用してもよい。システムバス３０３は、多岐にわたるバスアーキテクチャーのうちのいずれかを用いる、メモリーバスまたはメモリーコントローラー、周辺機器用バス、ローカルバスをはじめとするさまざまなタイプのバス構造のうち、どのようなものであってもよい。システムメモリー３０２は、リードオンリーメモリー（ＲＯＭ）３０４と、ランダムアクセスメモリー（ＲＡＭ）３０５とを含む。コンピューターシステム３００内の要素間で情報を転送しやすくする基本ルーチンを含むＲＯＭ  ３０４に、基本入出力システム（ＢＩＯＳ）３０６を常駐させることが可能である。
【０１０９】
コンピューターシステム３００は、ハードディスクドライブ３０７と、たとえばリムーバブルディスク３０９との間で読み書きするための磁気ディスクドライブ３０８と、たとえばＣＤ−ＲＯＭディスク３１１を読み取ったり、他の光学媒体との間で読み書きしたりするための光ディスクドライブ３１０と、を含んでもよい。ハードディスクドライブ３０７、磁気ディスクドライブ３０８、光ディスクドライブ３１０はそれぞれ、ハードディスクドライブインターフェース３１２、磁気ディスクドライブインターフェース３１３、光ドライブインターフェース３１４を介して、システムバス３０３に接続されている。ドライブと、これに関連するコンピューター読取り可能な媒体は、コンピューターシステム３００用のデータ、データ構造、コンピューターで実行可能な指示を格納する不揮発性の記憶装置となる。上述したコンピューター読取り可能な媒体の説明では、ハードディスク、リムーバブル磁気ディスク、ＣＤについて言及したが、この動作環境で、磁気カセット、フラッシュメモリーカード、デジタルビデオディスクなど、さまざまな形態でのコンピューター読取り可能な他のタイプの媒体を使用してもよい。さらに、このような媒体のいずれも、本発明の１つまたは２つ以上の部分を実装するためのコンピューターで実行可能な指示を含んでもよい。
【０１１０】
多数のプログラムモジュールを、ドライブおよびＲＡＭ  ３０５に格納してもよい。ＲＡＭ  ３０５は、オペレーティングシステム３１５、１つまたは２つ以上のアプリケーションプログラム３１６、他のプログラムモジュール３１７、プログラムデータ３１８を含む。アプリケーションプログラムおよびプログラムデータは、本明細書にて図示し、説明するような１つまたは２つ以上のセンサーからの電気データを取得し、処理し、表示するようプログラムされる機能および方法を含んでもよい。アプリケーションプログラムおよびプログラムデータは、本明細書にて図１〜１６を参照して図示し、説明するような、心臓の機能を評価するおよび／または治療を行うためのパラメーターを決定するために患者で取得されるデータを処理するようプログラムされる機能および方法を含んでもよい。
【０１１１】
ユーザーは、１つまたは２つ以上の入力装置３２０を介して、コマンドおよび情報をコンピューターシステム３００に入力してもよい。入力装置３２０は、たとえば、ポインティングデバイス（たとえば、マウス、タッチスクリーンなど）、キーボード、マイク、ジョイスティック、ゲームパッド、スキャナーなどである。たとえば、ユーザーは、ドメインモデルを編集または修正するのに、入力装置３２０を用いることができる。これらの入力装置および他の入力装置３２０は、システムバスに接続された対応のポートインターフェース３２２を介して処理ユニット３０１に接続されることが多いが、パラレルポート、シリアルポートまたはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）などの他のインターフェースを介して接続されることもある。１つまたは２つ以上の出力装置３２４（たとえば、ディスプレイ、モニター、プリンター、プロジェクターまたは他のタイプの表示装置など）も、ビデオアダプターなどのインターフェース３２６を介してシステムバス３０３に接続される。
【０１１２】
コンピューターシステム３００は、リモートコンピューター３２８などの１台または２台以上のリモートコンピューターとの論理接続を使用して、ネットワーク環境で動作することもある。リモートコンピューター３２８は、ワークステーション、コンピューターシステム、ルーター、ピアデバイスまたは他の一般的なネットワークノードであってもよく、一般に、コンピューターシステム３００に関して説明した多くの要素またはすべての要素を含む。３３０で概略的に示す論理接続は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）およびワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）を含んでもよい。
【０１１３】
ＬＡＮネットワーク環境で用いる場合、コンピューターシステム３００は、ネットワークインターフェースまたはアダプター３３２を介してローカルネットワークに接続されてもよい。ＷＡＮネットワーク環境で用いる場合、コンピューターシステム３００は、モデムを含んでもよいし、ＬＡＮ上の通信サーバーに接続されてもよい。内蔵式であっても外付けであってもよいモデムは、適当なポートインターフェース経由でシステムバス３０３に接続できる。ネットワーク環境では、コンピューターシステム３００との関連で示したアプリケーションプログラム３１６またはプログラムデータ３１８あるいはこれらの一部を、リモートメモリー記憶装置３４０に格納してもよい。
【０１１４】
上記にて説明してきたものは、本発明の例および実施形態である。もちろん、本発明を説明する目的で、構成要素または方法の想定できるあらゆる組み合わせを説明するのは不可能であるが、本発明の上記以外の多くの組み合わせや順序が可能であることは、当業者であれば認識するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲内に入る、このような変更、修正、改変をすべて包含することを意図している。特許請求の範囲では、別途明記しないかぎり、冠詞「ａ」は、「１つまたは２つ以上」を示すためのものである。
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図７】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年7月3日(2013.7.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓の機能を評価するための方法であって、
前記心臓の少なくとも１つの空間領域に対応する複数の点に対して、時間に基づく電気的特性を決定し、
前記複数の点を、前記複数の点の各々に対する空間的な位置または前記複数の点の各々に対する前記時間に基づく電気的特性のうちの少なくとも１つに基づいて、少なくとも２つのサブセットにグループ分けし、
前記少なくとも２つのサブセットのそれぞれに対し、決定された時間に基づく電気的特性の比較分析に基づいて、前記心臓に対する同期の指標を定量化することを含む、方法。
【請求項２】
前記少なくとも２つのサブセットは、前記心臓の異なる腔に対応し、前記方法は、前記異なる腔間の同期を表す少なくとも１つの値を有する指数を計算することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記心臓の前記異なる腔は、左心室と右心室とを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記定量化することが、
前記心臓の第１の腔と関連した前記複数の点の各々に対する第１の統計的パラメーターを計算し、
前記心臓の第２の腔と関連した前記複数の点の各々に対する第２の統計的パラメーターを計算し、
前記指数を得るために、前記第１の統計的パラメーターと前記第２の統計的パラメーターとの差を計算することをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも２つのサブセットは、前記心臓の左側部分と右側部分のそれぞれの中にある複数の異なる空間セグメントに対応し、前記方法は、
前記心臓のそれぞれのセグメント内の前記複数の点に対して決定された前記時間に基づく電気的特性に基づいて、前記心臓の前記左側部分における前記複数のセグメント各々に対する前記同期の評価を定量化し、
前記心臓のそれぞれのセグメント内の前記複数の点に対して決定された前記時間に基づく電気的特性に基づいて、前記右心室における前記複数のセグメント各々に対する前記同期の評価を定量化することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記複数のセグメント各々に対する前記評価の各々を重み付けして、前記心臓の機械的な機能に対する各セグメントの寄与を担う、同期の重み付けされたセグメント評価を得ることをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記時間に基づく電気的特性は、同一心拍中に同時に取得される電気的な測定結果に基づいて、前記複数の点の各々に対して求められ、前記電気的な測定結果は、前記患者に取り付けられるセンサーを非侵襲的に配置して得られる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記時間に基づく電気的特性は、前記複数の点の各々に対して計算される興奮到達時間または再分極時間のうちの少なくとも１つを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
機械的な機能に寄与しない、前記心臓の少なくとも１つの領域を特定し、
前記特定された領域を、前記心臓の前記少なくとも１つの空間領域から除外して、前記除外された領域に対応する点が、前記同期の指標を定量化するのに使用されないようにすることをさらに含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
治療を行う部位または前記心臓に治療を行うためのパラメーターのうちの少なくとも１つを求めるために、前記同期の指標を使用し、
前記心臓への治療に反応した前記心臓の動作に対応する電気信号を測定することをさらに含み、前記複数の点の各々に対する前記時間に基づく電気的特性は、前記測定された電気信号から求められる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
治療を行うための部位としてどの位置を設定するかを決定するために、複数の位置の各々でなされた治療に反応した同期の指標を計算し、各同期の指標を評価して、ことをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記心臓の複数のセグメントに対するヒストグラムデータを計算し、
患者の心臓の１つまたは２つ以上の異なるセグメントに対応する前記ヒストグラムデータに基づいて、前記同期の指標を定量化する指数を計算することをさらに含み、
前記複数の点のそれぞれのサブセットは、前記心臓の前記複数のセグメント各々に存在する、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記少なくとも２つのサブセットのうちの１つを特定する工程であって、その一つに従って、２つ以上の点が、あらかじめ定められた閾値後に生じる興奮到達時間を有すると判定される工程と、
興奮到達時間が前記あらかじめ定められた閾値の後に生じる前記複数の点の相対量に基づいて、前記同期の指標を遅発性興奮指数として計算する工程とをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【国際調査報告】
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