(57)【要約】  生物分解性ポリマースクリューおよび対応するドライバ要素を有する骨固定用システムが提供される。スクリューには、少なくとも２つの規則的に間隔が空けられた切欠きを有する頭部が設けられる。ドライバ要素には、少なくとも２つの規則的に間隔が空けられた切欠きを有する先端部が設けられる。ドライバの外面は、スクリュー頭部の外周に対応することができ、切欠きおよび突起は、変位嵌合で固定結合することによりドライブがスクリューを骨にあてがうことができるように適合されている。
2013534149.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定用システムであって、
生物分解性ポリマー材料から構成される骨スクリューであって、基端側面と、先端側面と、前記基端側面と前記先端側面との間に延在する側面とを有する頭部を有し、前記側面が前記スクリュー頭部の外周をさらに画定する、骨スクリュー
を具備し、
前記スクリュー頭部が、前記基端側面から前記先端側面に向かう方向に沿って先端側に延在する少なくとも２つの切欠きを画定し、前記切欠きが前記側面において開放しており、前記切欠きが、前記スクリュー頭部の外周に沿って互いに間隔を空けて配置されている、骨固定用システム。
【請求項２】
前記骨スクリューの前記切欠きが、前記スクリュー頭部の周縁部に沿って互いに規則的な間隔で配置されている、請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項３】
前記生物分解性ポリマーが、ポリカプロラクトン、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−ε−カプロラクトン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−ε−カプロラクトン）、ポリジオキサノンおよびポリカーボネートからなる群のうちの少なくとも１つのポリマーを含む、請求項１または２に記載の骨固定用システム。
【請求項４】
前記生物分解性ポリマーが、ラクチド単位対グリコリド単位が約７０：３０から９０：１０の範囲であるモノマー基本比を有するポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）である、請求項３に記載の骨固定システム。
【請求項５】
前記生物分解性ポリマーが、Ｌ−ラクチド単位対Ｄ，Ｌ−ラクチド単位が約７０：３０から９６：４の範囲であるモノマー基本比を有するポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）である、請求項３に記載の骨固定システム。
【請求項６】
前記生物分解性ポリマーが、フィブリル状態のポリマー形態を有している、請求項１〜５のいずれか一項に記載の骨固定システム。
【請求項７】
前記スクリュー頭部が少なくとも４つの切欠きを備えている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の骨固定システム。
【請求項８】
前記スクリューが、セルフドリル式でもセルフタップ式でもないねじ切りシャフトをさらに備えている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の骨固定システム。
【請求項９】
前記骨スクリューに打込み力を加えるように構成されている骨スクリュードライバであって、
基端部および先端部を画定するドライバ本体であって、前記基端部から前記先端部まで中心軸に沿って延在しているドライバ本体
を備えるドライバ
をさらに具備し、
前記ドライバが、前記先端部から先端側に延在しかつ互いに間隔が空けられている少なくとも２つの突起をさらに備え、前記突起が、前記骨スクリューに打込み力を伝達するように前記骨スクリューの前記切欠きと結合するように適合されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の骨固定システム。
【請求項１０】
前記ドライバ本体が、外面と、前記中心軸に対して実質的に垂直な方向に沿って前記外面から半径方向内方に間隔が空けられている内面とを画定している、請求項９に記載の骨固定システム。
【請求項１１】
前記突起が第１半径方向深さを有し、前記スクリューの前記切欠きが第２半径方向深さを有し、前記第１半径方向深さが、前記切欠きが突起に結合する前は前記第２半径方向深さより大きく、それにより、前記突起が、前記スクリュー頭部の前記切欠きと固定変位嵌合で結合するように適合されている、請求項９または１０に記載の骨固定システム。
【請求項１２】
前記ドライバの前記外面が、その先端部において第１最大断面寸法を画定し、前記スクリュー頭部の前記外周が第２最大断面寸法を画定し、前記切欠きおよび前記突起が固定変位嵌合で結合された時、前記第２最大断面寸法が前記第１最大断面寸法より小さくない、請求項１０または１１に記載の骨固定システム。
【請求項１３】
前記ドライバの前記内面が凹部を画定し、前記スクリュー頭部が、前記ドライバの前記凹部内に受け入れられるように寸法が決められた中心隆起平坦部をさらに画定している、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の骨固定システム。
【請求項１４】
少なくとも１つの骨プレートをさらに具備し、前記骨プレートが、前記骨プレートを下にある骨に固定するように前記骨スクリューを受け入れるように寸法が決められた少なくとも１つの開口部を画定している、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の骨固定システム。
【請求項１５】
複数の骨スクリューをさらに具備し、前記骨スクリューの各々が、生物分解性ポリマー材料から構成され、各々が、基端側面と、先端側面と、前記基端側面と前記先端側面との間に延在する側面とを有する頭部を有し、前記側面が、前記スクリュー頭部の外周をさらに画定し、
前記複数の骨スクリューの各々の前記スクリュー頭部が、前記基端側面から前記先端側面に向かう方向に沿って先端側に延在する少なくとも１つの切欠きを画定し、前記切欠きが前記側面において開放しており、前記切欠きが、前記スクリュー頭部の外周に沿って互いに間隔を空けて配置されている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の骨固定システム。
【請求項１６】
少なくとも１つの骨プレートをさらに具備し、前記骨プレートが、前記骨プレートを下にある骨に固定するように前記複数の骨スクリューのうちの少なくとも１つを受け入れるように構成されている開口部を画定している、請求項１５に記載の骨固定システム。
【請求項１７】
前記ドライバの前記先端部が少なくとも４つの突起を備え、前記スクリュー頭部が少なくとも４つの切欠きを備えている、請求項９〜１６のいずれか一項に記載の骨固定システム。
【請求項１８】
請求項１０に記載の骨スクリューおよび骨スクリュードライバを結合する方法であって、
ａ）前記ドライバの前記先端部が前記スクリュー頭部と物理的に接触するように、前記スクリュー頭部の前記基端側面の上で前記ドライバの前記先端部を中心に置くステップと、
ｂ）前記突起が前記切欠きと固定変位嵌合で係合しかつ結合するように、前記ドライバに軸方向に向けられた力を加えるステップと、
を含む、骨スクリューおよび骨スクリュードライバを結合する方法。
【請求項１９】
請求項１３に記載の骨スクリューおよび骨スクリュードライバを結合する方法であって、
ａ）前記ドライバの前記先端部が前記スクリュー頭部と物理的に接触し、かつ前記中心隆起平坦部が前記ドライバの前記突起内に保持されるように、前記スクリュー頭部の前記基端側面の上で前記ドライバの前記先端部を中心に置くステップと、
ｂ）前記突起が前記切欠きと位置合せされるまで、前記中心隆起平坦部が前記ドライバの前記突起内に保持されている間に、前記ドライバを軸方向に回転させるステップと、
ｃ）前記突起が前記切欠きと係合しかつ結合し、前記中心隆起平坦部が前記凹部内に受け入れられるように、前記ドライバに軸方向に向けられた力を加えるステップと、
を含む、骨スクリューおよび骨スクリュードライバを結合する方法。
【請求項２０】
ｄ）骨固定部位に前記スクリューの先端部を配置するステップと、
ｅ）前記ドライバを軸方向に回転させて、前記スクリューを前記骨内に固定するように前記スクリューを骨内にあてがうステップと、
ｆ）前記あてがわれたスクリューから前記ドライバを分離するステップと、
をさらに含む、請求項１９に記載の骨スクリューおよび骨スクリュードライバを結合する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年７月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／３６８，２７７号明細書に対する優先権を主張し、その開示内容は全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、概して、生物分解性ポリマースクリューと、骨固定処置のためにそれらのスクリューを利用するシステムおよび方法とに関する。特に、本開示は、ドライバ要素と結合するように適合された、頭部に半径方向切取部を有する生物分解性スクリューであって、ドライバ要素が、スクリューを、骨の中に挿入するために変位嵌合（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｆｉｔ）で固定して取り付ける、対応する突起（ｐｒｏｎｇ）を有している、生物分解性スクリューに関する。
【背景技術】
【０００３】
生物分解性スクリューは、医療処置において、第１移植手術の後の第２除去手術を不要にし、固定部位における応力遮蔽を低減し、金属製品の体内移行の機会を低減し、また術後のアーチファクト撮像を縮小するかまたはなくすことができるため、さらに普及してきている。
【０００４】
骨固定処置において、あてがわれているスクリューが回転している間、そのスクリューに対して著しい力が加えられる。スクリュー頭部が、打込み（ｄｒｉｖｅ）要素を受け入れるように中心に位置する凹部を有するような形状である場合、これらの力は、生物分解性スクリューの中心凹部を変形させる可能性があり、その結果、スクリュー頭部と打込み要素との間の引掛りが失われる（すなわち、ストリッピング）。さらに、打込み要素が中心凹部に係合したままであっても、生物分解性スクリューを構成するポリマー材料に加えられる回転力は、スクリューの挿入中にスクリューをせん断するほど大きい可能性があり、破片化したスクリューシャフトが骨固定部位に埋め込まれたままになる。これは、頭蓋顎顔面処置で一般に使用されているタイプの極めて小さいかまたは細いスクリューに特に当てはまる可能性がある。
【０００５】
たとえば、従来の生物分解性スクリューを用いて下顎骨切り術が行われる場合、生物分解性スクリューの強度が不足するため、通常、ＭＭＦ（上下顎骨固定）装置も使用される。ＭＭＦ装置は、通常、患者の下顎が、手術の直後のある期間、患者の上顎にワイヤで固定されるようにする。このＭＭＦは、目下、従来の金属スクリュー固定を用いる処置を行う場合は必要ではない。したがって、外科医は、従来のポリマースクリューを使用する場合、顎を閉鎖するようにワイヤで固定する追加の処置があるため、金属固定に比較して従来の生物分解性スクリューを使用するように奨励されない。
【０００６】
したがって、必要なものは、改良された生物分解性スクリューである。
【０００７】
したがって、本開示は、生物分解性スクリューと、スクリューに結合しスクリューを下にある骨に挿入するように適合されたドライバとを利用する、骨固定用システムおよび方法に関する。本明細書に開示するスクリューおよびドライバを用いて、任意の骨固定処置を達成することができるが、特に、頭蓋顔面骨切り、より詳細には、矢状分割骨切り、枝垂直骨切り、下縁骨切り、根尖下骨切りおよびオトガイ形成術等、上顎および下顎に関わる下顎矯正処置に関連する骨切りのための骨固定を達成することができる。
【０００８】
本開示による生物分解性スクリューは、中心軸を有し、頭部、シャフトおよび先端部を備えている。スクリュー頭部は、その周縁部に、ドライバを受け入れ、スクリューの集束した中心点から離れる方向に回転力を分散させる、規則的な間隔で配置された半径方向切欠きを有している。
【０００９】
本開示はまた、生物分解性スクリューを骨に挿入するドライバに関する。ドライバは、基端部および先端部を画定するドライバ本体を備え、ドライバ本体は、基端部から先端部まで中心軸に沿って延在しており、かつ外面を画定している。基端部は、ハンドル等の打込み要素と嵌合するように適合され、先端部は、生物分解性スクリューと結合するように適合されている。ドライバの先端部は、その先端部の周縁部に沿って間隔が空けられた、スクリュー頭部の切欠きに対応することができる、規則的な間隔で配置された突起を有している。回転中にスクリューの材料に加えられた応力をよりよく緩和するために、中心に位置する凹部を有するのではなく、スクリュー頭部の周縁部の切欠きを配置することが有利である。ドライバに複数の突起を採用することにより、スクリューをあてがっている間にポリマー材料に加えられる力は、スクリュー頭部にわたってより均一に分散される。頭蓋−顎顔面の用途において典型的である小さく細いスクリューでは、さらなる力の分散が特に望ましい可能性がある。切欠きは、回転の方向においてスクリュー頭部のポリマー材料に対する過度の応力を防止する、一意の固定変位嵌合で、ドライバからの対応する突起と結合することができる。言い換えれば、固定嵌合は、回転の方向に対して垂直な方向における、突起によるスクリュー頭部のポリマー材料の変位によって達成される。この変位嵌合により、スクリューはドライバに結合されたままであることが可能であり、それにより、外科医がより容易にスクリューをあてがうことができる。結合に対するさらなる利点として、ドライバの先端部の外面が、ドライバの先端部の第１最大断面寸法を画定し、スクリュー頭部の外周が、スクリューの第２最大断面寸法を画定し、一実施形態によれば、切欠きおよび突起が固定変位嵌合で結合された時に、第２最大断面寸法が第１最大断面寸法より小さくならない、ということにある。この設計により、ドライバは、骨固定部位にスクリューを完全にあてがうことができ、一方で、ドライバの外面が骨と係合し固定部位を損傷するか、または骨固定部位を広げ過ぎてスクリューを骨に適切に設置することを危うくする可能性があるのを防止することができる。さらに、ドライバによる骨固定部位の崩壊、またはスクリューが設置された後のドライバの引抜き中のスクリューの取り除きが防止される。
【００１０】
さらに、生物分解性スクリューに、切欠きからスクリュー頭部の基端側面の内部領域に位置する、スクリュー頭部の中心隆起平坦部を設けることができる。ドライバの先端部に位置する対応する凹部を、スクリューおよびドライバの結合中に隆起平坦部を受け入れるような寸法とすることができる。ドライバの先端部が、スクリュー頭部に対して基端側にかつ接触して配置されると、隆起平坦部は、突起が最初にスクリュー頭部の対応する切欠きと整列しない場合に、ドライバの軸方向回転中に突起内に残ることにより自動芯出し機構として作用する。使用者がドライバを回転させて突起を切欠きと位置合せしている間に、ドライバがスクリュー頭部上で中心に置かれたままであることを可能にすることにより、隆起平坦部により、使用者が、スクリューを構成しているポリマー材料を破壊する可能性がある軸方向の力を不要に加えて、ドライバを「強制的に」スクリュー頭部と接触したままにすることから解放される。突起および切欠きが整列すると、軸方向に向けられた力により、ドライバがスクリューに対して先端側に移動し、中心隆起平坦部が凹部内に受け入れられている間に、突起および切欠きが上述した固定変位で係合する。
【００１１】
さらに、本明細書に開示するスクリューを、高分子配向と呼ばれるプロセスを通してポリマーの強度および剛性を最適化するように処理することができる。ポリマーの強度および硬さが、射出成形、または従来のように形成されたポリマーストックの機械加工等、従来の製造方法からは十分でない用途において、ポリマーの特性を利用したい要求がある場合がある。たとえば、特定のポリマーは、その分解プロファイルおよび好ましい生物親和性のために骨スクリューとして望ましい場合があるが、こうした用途においてもたらされる力に耐えるのに必要な構造的完全性がない。これらの場合、溶融状態から冷却されたポリマーの場合と同様に、ポリマー形態を球晶状態からフィブリル（配向）状態に変更することが有利であり得る。降伏強度および弾性率を増大させることは、ポリマー材料の使用が単純な位置決め装置の役割からますます大きい力がもたらされる使用の領域に移行するため重要になる。これらの荷重分担用途および／または荷重支持用途では、従来のように形成されたポリマーは単純であって十分な強度がなく、したがって、これらの方法から作製されたいかなる製品も使用することができない。これらの増大を具現化することにより、ポリマーおよびそれらの利点を、荷重分担用途および荷重支持用途において考慮することができる。
【００１２】
本開示の一実施形態によれば、生物分解性スクリューのシャフトは、連続した螺旋状ねじ切りを含む外面を有している。シャフトは、内径および外径を有している。ねじ切りは、基端側面および先端側面、ならびに任意選択的に山を有している。別法として、シャフトは、不連続なねじ切り、または略螺旋状パターンでシャフトの外面に方向付けられている一続きの突起を有することができる。好ましい実施形態では、スクリューのねじ山は、セルフドリル式でもセルフタップ式（それらの用語は本技術分野において理解されている）でもないように適合されている。より好ましい実施形態では、ねじ切りシャフトは、並目のこ歯ねじ形態として構成される。
【００１３】
本開示の別の実施形態によれば、ドライバの基端部は、標準的な六角継手で結合するように適合され、別の実施形態では、基端部は、９０度打込み器具にスナップ嵌合継手で結合するように適合されている。
【００１４】
さらに、本開示の骨スクリューおよび骨スクリュードライバを結合する方法は、
ａ）ドライバの先端部がスクリュー頭部と物理的に接触するように、スクリュー頭部の基端側面の上でドライバの先端部を中心に置くステップと、
ｂ）突起が切欠きと固定変位嵌合で係合しかつ結合するように、ドライバに軸方向に向けられた力を加えるステップと、
を含む。
【００１５】
スクリューが中心隆起平坦部を含む場合、本方法は、
ａ）ドライバの先端部がスクリュー頭部と物理的に接触し、かつ中心隆起平坦部がドライバの突起内に保持されるように、スクリュー頭部の基端側面の上でドライバの先端部を中心に置くステップと、
ｂ）突起が切欠きと位置合せされるまで、中心隆起平坦部がドライバの突起内に保持されている間に、ドライバを軸方向に回転させるステップと、
ｃ）突起が切欠きと係合しかつ結合し、中心隆起平坦部が凹部内に受け入れられるように、ドライバに軸方向に向けられた力を加えるステップと、
を含む。
【００１６】
さらに、スクリューおよびドライバを結合する上に開示したステップを含み、かつ任意選択的に以下のさらなるステップ、すなわち、
ｄ）骨固定部位にスクリューの先端部を配置するステップと、
ｅ）ドライバを軸方向に回転させて、スクリューを骨内にあてがうステップと、
ｆ）あてがわれたスクリューからドライバを分離するステップと、
を含むことができる、骨固定方法が提供される。
【００１７】
上述した骨固定方法はまた、任意選択的に、固定部位に複数の開口部を有する骨プレートを配置するステップを含み、ドライバを回転させて、骨プレート開口部のうちの１つを介してスクリューを骨内にあてがうステップをさらに含むことも可能である。上記方法の別の実施形態では、スクリューは、本方法が、骨固定部位において少なくとも１つの穴をあけるステップと、スクリューを骨固定部位にあてがう前に穴をねじ切る（またはねじ立てする）ステップとを含むように構成されている。
【００１８】
本出願の実施形態例の以下の詳細な説明とともに、上述した概要は、添付図面とともに読む場合により理解されると考えられ、図面には、例示の目的で実施形態例が示されている。しかしながら、本出願は、図示する厳密な装置および手段に限定されないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】一実施形態によって構成された生物分解性スクリューの側面図である。
【図２】図１に示すスクリューの上面図である。
【図３】図１に示すスクリューの斜視図である。
【図４】図１に示すスクリュー別の斜視図である。
【図５】図１に示すスクリューの別の上面図である。
【図６】図５の線６−６に沿って取り出されたスクリューの側断面図である。
【図７】一実施形態によって構成されたドライバの側面図である。
【図８】図７に示すドライバの先端の斜視図である。
【図９】図７に示すドライバの斜視図である。
【図１０】図７に示すドライバの底面図である。
【図１１】図１０の線１１−１１に沿って取り出されたドライバの先端の側断面図である。
【図１２】図１０に示す破線円形領域におけるドライバの先端の一部の切断された拡大底面図である。
【図１３】図７に示すドライバの先端の斜視図である。
【図１４】図７に示すドライバの先端の別の斜視図である。
【図１５】図７に示すドライバの別の底面図である。
【図１６】図１に示すスクリューと図７のドライバとを有する骨固定システムの側面図であり、スクリューはドライバと係合前に位置決めされるように示されている。
【図１７】図１６に示す骨固定システムの側面図であり、スクリューは、ドライバと変位嵌合している。
【図１８】図１７に示す骨固定システムの底面図である。
【図１９】骨固定部位に打ち込まれているスクリューを示す、図１に示す骨固定システムの斜視図である。
【図２０】骨固定部位において骨プレート内に打ち込まれているスクリューを示す、図１６に示す骨固定システムの斜視図である。
【図２１】代替実施形態によって構成されたドライバの斜視図である。
【図２２】図１６に示すドライバの側面図である。
【図２３】図２２に示すドライバの先端の部分断面を含む側面図である。
【００２０】
図１〜図６を参照すると、生物分解性スクリュー２５は、基端側頭部２９と、中心軸２６に沿って軸方向に基端側頭部２９から反対側の先端チップ（ｄｉｓｔａｌ  ｔｉｐ）３７と、頭部２９と先端チップ３７との間を軸２６に沿って延在するシャフト３３とを有している。スクリュー２５を、あらゆる好適なポリマーまたはポリマーブレンドから作製することができるが、生物分解性ポリマーおよび／またはその混合物が、好ましい出発物質（複数可）である。
【００２１】
出発物質として使用するのに適していると考えられる生物分解性ポリマーとしてはポリカプロラクトン、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−ε−カプロラクトン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−ε−カプロラクトン）、ポリジオキサノンおよびポリカーボネート等、ホモポリマーおよびコポリマー両方と、両方の混合物および組合せを挙げることができる。生物分解性ポリマーがコポリマーである場合、モノマー基本単位比は、５０：５０より９６：４までのあらゆる範囲に存在し得る。生物分解性ポリマーの例は、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）およびポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）である。ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）の好ましい基本単位範囲は、７０：３０から９６：４である。ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）の好ましい基本単位範囲は８０：２０から９０：１０であり、特に８５：１５が好ましい。
【００２２】
さらに、高分子配向と呼ばれる既知のプロセスによってポリマーの強度および剛性を最適化するように、スクリュー２５を処理することができる。この変化を行う一般的な方法は、延伸工程、静水圧押出およびラム押出である。これらの工程のすべてが、一般にダイと呼ばれるプロセスの取出口の断面より大きいポリマーの断面積で開始する、機械的工程である。これらのプロセスのいずれにおいても、延伸比（開始断面対終了断面の比）を、ポリマー内に種々の配向度を加え、かつ処理を慎重に行うためにも、変化させることができる。これらの工程のいずれかにおけるいくつかのまたはすべての時点において使用することができる別の変量は、熱の印加である。ポリマーを収容する容器を加熱することができる。ダイ、ポリマー自体、ラムまたはこの機械類の他のあらゆる部分を、ポリマーに種々の配向度を加えるようにさまざまなレベルまで加熱することができる。これらのプロセスにおけるさらに別の要素は、引き落とされた後に終了時の断面に加えられる力であり、この力は、冷却中にポリマーの元の断面形状およびサイズに回復する自然の傾向に抵抗する。当業者は、好ましい生物分解性ポリマー材料の特性に応じて上述したプロセスのいずれか１つを選択することができる。
【００２３】
続けて図１〜図６を参照すると、スクリュー２５の頭部２９は、基端側面４１と、先端側面４５と、基端側面４１と先端側面４５との間に延在する側面４９とを画定している。側面４９は、頭部２９の外周を画定し、基端側面４１と先端側面４５との間を軸方向に延在している。頭部２９の外周は、一実施形態によれば、スクリューの最大断面寸法を画定することができる。基端側面４１は、中心軸２６に対して実質的に垂直に延在し、要求に応じて、中心軸２６から外方に半径方向に沿って側面４９に向かうかまたは側面４９から離れる方向に傾斜することができる。先端側面４５は、側面４９からシャフト３３まで先端側に延在している。頭部２９が実質的に円周方向外周を有しているものとして表わされている図示する実施形態によれば、頭部２９の直径はシャフト３３の外径９３より大きい。したがって、先端側面４５は、中心軸２６に沿って先端方向に側面４９からシャフト３３に向かって半径方向内方に先細りになっており、その結果、頭部２９は、皿穴として本技術分野において既知である形態になる。他の形態が考えられ、それは、頭部２９の直径とシャフト３３の直径との間の半径方向の差とともに、スクリュー２５が下にある骨に打ち込まれるように意図されている所望の深さとによって決まる。
【００２４】
一実施形態によれば、頭部２９はまた、中心隆起平坦部５３を有する内部領域も画定することができる。中心隆起平坦部５３は、側壁５７および基端側面６１を有している。側壁５７は、中心隆起平坦部５３の外周を画定し、基端側面４１から基端側面６１まで基端側に延在している。側壁５７は、基端側面４１に対して実質的に垂直に基端側に延在することができ、別法として、内方に傾斜している半径方向成分を有する方向において、基端側面から基端側に延在することができる。基端側面６１は、中心軸２６に対して実質的に垂直な方向において半径方向に延在している。
【００２５】
スクリュー２５はまた、側面４９から半径方向内方に延在しかつ側面において開放している複数の（少なくとも２つの）切欠き６５も備えている。切欠き６５は、周囲が、側面４９内に延在する頭部２９の内面６９によって画定されている。内面６９を、図示するように湾曲させるかあるいは丸くすることができ、または内面６９は、要求に応じていかなる形状を画定することも可能である。切欠き６５は、基端側面５３から先端側に、側面４９を通って先端側面４５に向かって延在する高さ６７を有している。切欠き６５はまた、側面４９から半径方向内方に、言い換えれば中心軸２６に向かって延在する半径方向深さ６８も有している。切欠き６５は、図示する実施形態によれば、中心隆起平坦部５３の壁５７で終端することができるが、切欠きは要求に応じていかなる深さを画定することも可能であることが理解されるべきである。たとえば、切欠き６５は、壁５７の半径方向外方にまたは内方に終端することができる。切欠き６５は、深さ６８に沿って半径方向に減少することができる断面幅６６をさらに有している。別法として、幅６６は、深さ６８に沿って半径方向に増大するか、または実質的に一定のままであり得る。幅６６を、高さ６７に沿って一定とすることができ、または幅６６は、基端方向または先端方向に沿って増大するかまたは低減することができる。
【００２６】
切欠き６５を、図示するように頭部２９の周縁部に沿って規則的な間隔で配置することができる。たとえば、切欠きの規則的な間隔は、頭部２９の外周に沿って等距離である間隔とともに、切欠きのうちの少なくとも２つの対が互いに対して同等の中心角度を形成するように等角である間隔を含むことができる。別法として、切欠き６５のうちの１つまたは複数を、頭部２９の周囲に不規則な間隔で配置することができる。図示する実施形態によれば、頭部２９は、頭部２９の周縁部に互いから９０度離れた間隔で配置されている４つの切欠き６５を画定している。頭部２９は、少なくとも２つ、好ましくは４つの切欠き６５を有するが、使用する生物分解性高分子材料の物理的特性と、スクリュー２５が骨にあてがわれている間に受ける回転力の分散とに基づいて、いかなる数を有することも可能である。
【００２７】
続けて図１〜図６を参照すると、スクリュー２５のシャフト３３は、中心軸２６を通って半径方向に測定される内径８９を画定する外面３４を有している。シャフト３３は、頭部２９の先端側面４５から先端チップ３７まで中心軸２６に沿って先端側に延在している。シャフト３３は、実質的に円柱形状（すなわち、一定の内径８９）を有しているように示されている。しかしながら、シャフト３３は、別法として、頭部２９の先端側面４５の近くの内径８９の方が大きく、先端チップ３７に向かうに従って徐々に内径８９が縮小する、先細りの形態を有し得ることが望ましい。
【００２８】
シャフト３３の外面３４は、ねじ山７３を有することができる。ねじ山７３は、実質的に連続した螺旋パターンであることができ、または別法として、不連続かあるいは断片化したねじ山パターンであり得る。別の代替例として、外面３４はねじ山を有していないが、代りに、略螺旋パターンで外面３４に沿って先端側に、または、スクリュー２５が使用されることが意図されている特定の用途または処置に応じて、線形分布あるいはランダム分布で、延在することができる、一連の突起、たとえば歯を有することができる。シャフト３３の外面３４が、ねじ山７３または何らかの他のタイプの突起を含む場合、シャフト３３は、ねじ山７３を含むシャフト３３の半径方向距離として測定される外径９３を有することになる。ねじ山７３は、連続した螺旋パターンとして図示されており、頭部２９に面する基端側７７と、先端チップ３７に面する先端側８１とを含み、基端側７７と先端側８１との間に延在する山８５をさらに含むことができる。ねじ山７３は、外径９３と内径８９との間の差の半分であり得るねじ山深さ９７をさらに含む。ねじ山７３は、スクリュー２５の１回の完全な軸方向回転中にねじ山７３が進む軸方向距離として測定されるピッチ１０１（またはリードと呼ばれる場合もあるもの）をさらに含み、通常、本技術分野では、ピッチ長が大きい場合は並目ねじとして、ピッチ長が小さい場合は細目ねじとして分類される。
【００２９】
ねじ山７３を、要求に応じて設計することができるが、金属製の骨スクリューとして使用される最も典型的な設計としては、セルフドリル式およびセルフスレッド式が挙げられる。図１〜図６に示す実施形態では、ねじ山７３は、非セルフドリル、非セルフタップ形態として構成されている。図示する特定の形態は、並目のこ歯ねじ設計である。のこ歯ねじ形態は、本技術分野において既知であり、一方向において高い軸方向荷重および高い軸方向推力に耐えるように設計されており、それにより骨固定処置および骨切り処置に対して十分適している。こうした形態では、基端側７７は、中心軸２６に対して実質的に垂直に向けられている荷重支持面であり、中心軸２６に対して垂直に延在する半径方向に対して、概して０度から２０度の角度範囲で外面３４から山８５まで延在している。山８５は、中心軸２６に対して実質的に平行に延在し、先端側８１は、山８５から外面３４に向かって戻るように、概して半径方向に対して３０度から６０度の角度範囲で延在している。したがって、のこ歯設計に対する断面ねじ山形状は、台形として図示されており、それは、概して断面が三角形であるセルフドリルねじまたはセルフタップねじ設計からのこ歯設計を識別する。
【００３０】
スクリュー２５の先端チップ３７は外面３８を有している。図示する実施形態によれば、先端チップ３７は、概して凹状であるように先細りであり、シャフト３３と接する場所がより広く、シャフト３３から先端側に伸びるに従って徐々に内方に先細りになっている。先端チップ３７を、略円柱形態または円錐台形態を有する鈍い先端として、または円錐状形態を有するより尖った先端として設計することも可能である。
【００３１】
本明細書に記載する骨固定システムは、それらが使用されることが意図されている特定の臨床適応および解剖学的領域に従ってさまざまな寸法形態を有する複数のスクリュー２５を含むことができることが理解されるべきである。たとえば、スクリュー２５は、約６ｍｍから約１００ｍｍまでのいかなる長さの範囲も有することができ、頭蓋顎顔面処置および直顎処置に対して典型的な適応では、スクリュー長さは、約１０ｍｍから約１８ｍｍの範囲であり得る。さらに、スクリュー２５の外径９３は、約１ｍｍから約５ｍｍまでのいかなる直径の範囲も有することができ、頭蓋顎顔面処置および直顎処置に対して典型的な適応では、スクリュー２５の外径９３は、約２ｍｍから約３ｍｍの範囲を有することができる。これらの寸法は単に例として提供されており、本開示は、提供される寸法に限定されるようには意図されていないことが理解されるべきである。
【００３２】
ここで図７〜図１５を参照すると、本明細書に記載する骨固定システムによるドライバ器具１２０は、ドライバ本体１２１を有し、それは、中心軸１３２に沿って延在し、基端部１２４と軸方向に反対側の先端部１２８とを画定している。ドライバ本体１２１の基端部１２４は、ドライバ器具１２０を回転可能に打ち込むようにドライバ器具１２０に回転力を加える、ハンドル等の打込み要素またはアクチュエータと係合するように適合されている。打込み要素を、要求に応じて手動でまたは自動的に作動させることができる。図７および図９に示すように、基端部１２４は、本技術分野において既知である標準的な六角継手係合用の雄結合部材であるように設計された継手１８０を有しているが、継手を、雄または雌とし、要求に応じてあらゆる方法で打込み要素と嵌合するように構成することができることが理解されるべきである。
【００３３】
ドライバ本体１２１は、先端部１２８における（図示するように実質的に円周方向である）外面１３６と、凹部１４４を画定する、外面１３６と反対側の内面１４０と、内面１３６と外面１４０との間に軸方向に向けることができる先端側面１４８とを画定している。ドライバ１２０は、先端側面１４８から先端側に延在する突起１５２をさらに有している。外面１３６は、先端部１２８に沿って軸方向に延在し、先端部１２８においてドライバ本体１２１の外周を画定している。外面１３６は、ドライバの先端部の第１最大断面寸法をさらに画定し、突起１５２の最大断面寸法を画定することができる。内面１４０は、外面１３６内にかつそれに対して実質的に平行に先端部１２８に沿って軸方向に延在している。内面１４０は、凹部１４４の外周を画定している。先端側面１４８は、内面１４０と外面１３６との間を軸方向に延在し、軸１３２に対して垂直に延在することができ、または先端側面１４８を、要求に応じて軸１３２に対して傾斜させることができる。
【００３４】
複数（すなわち少なくとも２つ）の突起１５２は、先端部１２８から先端側に延在し、先端側面１４８に沿って互いに規則的な間隔で配置されており、それにより、各突起を、スクリュー２５の相補的な切欠き６５と位置合せすることができる。一実施形態によれば、各突起１５２が頭部２９の相補的な切欠き６５と結合することができるように、同数の突起および切欠きがある。代替実施形態では、突起１５２の切欠き６５との複数の相補的な向きがあり得るように、突起１５２より多い切欠き６５があり得る。このタイプの実施形態では、ドライバ１２０の軸方向回転により、突起１５２および切欠き６５の結合が発生することができる複数の位置合せが可能になる。
【００３５】
各突起１５２は、内面１６８と半径方向反対側の外面１７２とを画定している。各突起１５２は、先端側面１４８から軸方向に延在している高さ１５６と、中心軸１３２に対して実質的に垂直な方向に沿って外面１７２から軸方向内方に延在している深さ１６０とを画定するように、中心軸１３２に対して実質的に平行な方向に沿って、軸方向にさらに延在している。各突起１５２の外面１７２を、円周とするかまたは別の形状とすることができ、先端部１２８の外面１３６と実質的に連続させることができる。言い換えれば、外面１７２を、外面１３６と位置合せすることができ、それにより、外面１３６および外面（複数可）１７２は同一の最大断面寸法を画定する。別法として、外面１７２を、外面１３６に対して軸方向内方にまたは外方にすらずことができる。突起１５２の各々は、突起１５２の深さに沿って半径方向内方に変化することができる幅１６４を画定している。たとえば、一実施形態によれば、幅を、内面１６８の対向する半径方向外側端部の間に延在する直線距離によって画定することができる。図示する実施形態によれば、幅１６４は、その深さ１６０に沿って、たとえば半径方向内方方向に沿って低減するが、幅は一定のままであるかまたは増大することができることが理解されるべきである。
【００３６】
上述したように、内面１６８を、スクリュー２５の対応する切欠き６５の内面６９と対応するような形状とすることができる。したがって、内面１６８を、突起１５２が実質的に半円形である半径方向断面を有するような形状とすることができ、または内面１６８は、要求に応じていかなる角度によっても画定した円の扇に似た形状を画定することができる。さらに別法として、内面１６８を、相補的な切欠き６５においてスクリュー頭部２９と係合するように、半径方向断面が実質的に三角形であるかまたは要求に応じていかなる形状でもあり得るような形状とすることができる。図１０、図１２および図１５に示すように、内面１６８は、突起１５２が混合半円形／三角形の半径方向断面を有するような形状を有し、そこでは、内面１６８は、外面１７２の近くで実質的に半円形の形状であり、突起１５２が先端側面１４８を通って横切るに従い突起１５２の深さ１６９が増大するため、内面１７２は、突起１５２の半径方向断面が凹部１４４の近くでより三角の形態を呈するように実質的に平面の形状である。この特定の形態を図１２に最もよく示す。図７〜図１５に示すように、４つの突起１５２は、先端側面１４８に沿って９０度の間隔の規則的な間隔で配置されており、高さ１５６によって先端側面から離れるように軸方向に延在している。４つの突起が好ましい実施形態であるが、ドライバ１２０が係合することになる特定のスクリュー形態に応じて、いかなる数の２つ以上の等角の間隔が空けられた突起を利用することも可能である。
【００３７】
突起１５２は、外面１７２および内面１６８の最も遠位の境界に形成されている先端側縁１７６をさらに有することができる。この実施形態では、図１１および図２２に最もよく示すように、外面１７２は、先端側に伸びるに従って半径方向内方に傾斜し、一方で内面１６８は、先端側に伸びるに従って半径方向外方に傾斜し、それにより縁１７６が形成される。したがって、先端側縁１７６を、先端チップとさらに呼ぶことができる。外面１７２および内面１６８両方に対する傾斜の角度を可変とすることができ、それはそれらの面に対して必ずしも同じである必要はない。したがって、外面１７２および内面１６８両方の傾斜を、ドライバ１２０が結合するスクリュー２５の相補的な形状に適応するように構成することができることが理解されるべきである。一実施形態によれば、外面１７２は、スクリュー頭部２９の側面４９および先細り先端側面４５と適切に位置合せするように傾斜している。
【００３８】
ここで図１６〜図２０を参照すると、骨固定システム１２３は、本明細書に記載するように構成されたスクリュー２５およびドライバ１２０を備えている。特に、ドライバ１２０の先端部１２８は、スクリュー２５の頭部２９と結合するように構成され（または適合され）ており、それにより、スクリュー２５は、ドライバ１２０がスクリュー２５を骨固定部位１９４において下にある骨１９０内に植え込むことができる変位嵌合で、ドライバ１２０に固定して結合される。
【００３９】
一実施形態によるドライバ１２０とスクリュー２５との間の結合を容易にするために、スクリューは、頭部２９の周縁部に規則的な間隔で配置されている複数の切欠き６５を有し、一方で、ドライバ１２０は、先端側面１４８に沿って先端部１２８において複数の規則的な間隔で配置された突起１５２を有し、それにより、切欠き６５および突起１５２の規則的な間隔によって切欠きおよび突起の互いとの位置合せが可能になる。外面１３６は、突起１５２を含む先端部１２８の第１最大断面寸法を画定し、一方、頭部２９の側面４９は、頭部２９の第２最大断面寸法をさらに画定する頭部２９の外周を画定し、切欠きおよび突起が固定変位嵌合で結合される時、第２最大断面寸法が第１最大断面寸法より小さくならない。
【００４０】
これを、図１７および図１８に見ることができ、そこでは、側面４９によって画定される頭部２９の外周と、先端部１２８の外面１３６と、突起１５２の外面１７２とが位置合せされており、それは、図示するように実質的に周方向位置合せである。突起１５２の内面１６８が切欠き６５の内面６９に隣接していることも示されている。スクリュー２５とドライバ１２０との間の固定変位嵌合は、突起１５２の第１半径方向深さ１６０が切欠き６５の第２半径方向深さ６８より大きいために発生する。結合されると、突起１５２の内面１６８は、切欠き６５の内面６０に半径方向内方に向けられた力（回転中に加えられる接線方向の力に対して垂直である）を加え、それにより、頭部２９のポリマー材料の変位をもたらす。この変位により、スクリュー２５の頭部２９がドライバ１２０の突起１５２に固定される。さらに、図１７に最もよく示すように、外面１７２を、頭部２９の先端側面４５の同等の傾斜に対応するように、先端側縁１７６まで延在しているその長さの一部に沿って傾斜させることができる。
【００４１】
さらに、ドライバ１２０の先端部１２８はまた、内面１４０によって画定される凹部１４４を有することができる。凹部１４４を、スクリュー２５の対応する中心隆起平坦部５３を収容するような寸法とすることができ、または言い換えれば、平坦部５３を、凹部１４４内に受け入れられるような寸法とすることができる。平坦部５３と凹部１４４との間のこの接触面は、突起１５２および切欠き６５の変位嵌合の前にスクリュー／ドライバ結合のための自動芯出し機構を提供する。ドライバ１２０の先端部１２８が、スクリュー２５の頭部２９に対して基端側にかつ接触して配置された時、切欠き６５が対応する突起１５２と整列しない可能性がある。中心隆起平坦部５３により、突起１５２が基端側面４１と接触したままであることが可能であり、平坦部５３は突起１５２内にあり続ける。この形態により、使用者は、突起１５２が頭部２９から滑り落ちないようにするために、軸方向の力を不要に加える（可能性としてポリマー材料を破損する）ことを避けることができ、それにより、使用者は、突起１５２を対応する切欠き６５に位置合せするようにスクリュー２５に対してドライバ１２０を回転させることができる。突起１５２が切欠き６５に位置合せされると、使用者は、ドライバ１２０を先端側に移動させ、突起１５２を対応する切欠き６５と固定変位で係合するように必要な軸方向の力を加えることができる。したがって、ドライバ１２０がスクリュー２５に対して先端側に移動すると、凹部１４４は、中心隆起平坦部５３を受け入れるように間隔が空けられる。
【００４２】
骨固定システム１２３はまた、少なくとも１つの開口部２０２が貫通している複数の骨プレート（複数可）１９８を含む、少なくとも１つの骨プレート１９８を備えることも可能であり、その例を図２０に示す。こうした骨プレートは、行われている特定の骨固定処置に好適なあらゆる形態であり得る。こうした実施形態によれば、骨プレート１９８は、骨固定部位１９４において骨１９０の表面に配置され、その際、プレート１９８の開口部２０２のうちの少なくとも１つが固定部位１９４に位置合せされ、それによって、ドライバ１２０が、骨プレートを下にある骨に固定するように、スクリュー２５を、開口部２０２を通って固定部位１９４内に打ち込むことができる。
【００４３】
骨固定システム１２３は、骨スクリュー２５およびドライバ１２０を結合する方法とともに、骨スクリュー２５を標的固定部位１９４において下にある骨１９０内に植え込むシステム１２３の利用方法も提供することが理解されるべきである。以下のステップは、特定の手順で列挙したが、必ずしも下に列挙する厳密な方法で行われる必要はない。たとえば、方法における特定のステップを、方法の別の列挙したステップの前に、後に、またはそれと同時に行うことができる。
【００４４】
一実施形態によれば、骨固定システム１２３のスクリューおよびドライバを結合する方法は、
ａ）ドライバの先端部がスクリュー頭部と物理的に接触するように、スクリュー頭部の基端側面の上でドライバの先端部を中心に置くステップと、
ｂ）突起が切欠きと固定変位嵌合で係合しかつ結合するように、ドライバに軸方向に向けられた力を加えるステップと、
を含む。
【００４５】
別の実施形態によれば、骨固定システム１２３のスクリューおよびドライバを結合する方法は、
ａ）ドライバの先端部がスクリュー頭部と物理的に接触し、かつ中心隆起平坦部がドライバの突起内に保持されるように、スクリュー頭部の基端側面の上でドライバの先端部を中心に置くステップと、
ｂ）突起が切欠きと位置合せされるまで、中心隆起平坦部がドライバの突起内に保持されている間に、ドライバを軸方向に回転させるステップと、
ｃ）突起が切欠きと係合しかつ結合し、中心隆起平坦部が凹部内に受け入れられるように、ドライバに軸方向に向けられた力を加えるステップと、
を含む。
【００４６】
本明細書に開示したシステム１２３を利用する骨固定方法を、ヒトでまたはヒト以外の動物で、体内および体外両方で骨あるいは骨片のあらゆる変形治癒または癒着不能に対して行うことができる。１つの方法例は、骨切りに続く骨固定に対する。図１９および図２０に示すように、特定の骨固定方法は、矢状分割骨切りに続く下顎の回復のためである。
【００４７】
骨固定の一例としての方法は、骨スクリューおよびドライバを結合するように先に特定したステップを行うステップを含み、以下のステップ、すなわち
ｄ）骨固定部位にスクリューの先端部を配置するステップと、
ｅ）ドライバを軸方向に回転させて、スクリューを骨内にあてがうステップと、
ｆ）あてがわれたスクリューからドライバを分離するステップと、
をさらに含む。
【００４８】
スクリューシャフトおよび先端チップが、スクリュー２５がセルフドリル式でないように、たとえば並目のこ歯ねじとして構成されている場合、本方法は、骨固定部位において骨内に少なくとも１つのボア穴をであける続くステップを含むことができる。さらに、スクリューシャフトおよび先端チップが、スクリューがセルフタップ式（またはセルフスレッド式）でないように、たとえば並目のこ歯ねじとして構成されている場合、本方法は、ボア穴がスクリューの特定のねじ山パターンを受け入れることができるように、ボア穴をねじ立てする（またはねじ切りする）ステップを含むことができる。さらに、システムが、少なくとも１つ、または別法として複数の開口部が貫通している骨プレートを含む場合、本方法は、骨固定部位の表面に骨プレートを配置するステップと、開口部のうちの少なくとも１つが骨の少なくとも１つのボア穴と位置合せされるように、プレートを骨と位置合せするステップと、開口部を通して骨内にスクリューをあてがうようにドライバを軸方向に回転させるステップとをさらに含むことができる。
【００４９】
骨固定システム１２３を、例示するスクリュー２５およびドライバ１２０に従って説明したが、骨固定システム１２３およびその構成要素を、本開示の範囲から逸脱することなく、たとえば添付の特許請求の範囲に定義されているように、代替実施形態に従って構成することができることが理解されるべきである。たとえば、ここで図２１〜図２３を参照すると、ドライバ１２０は上述したよう示されているが、継手１８４は、本技術分野において既知である９０度ドライバ要素とスナップ嵌合係合する雄結合部材として構成されている。
【００５０】
生物分解性スクリューおよび対応するドライバを利用する骨固定システムおよび方法のさまざまな実施形態について説明したが、本開示に示す教示に鑑みて、当業者により、他の変更、変動および変形が理解されると考えられる。したがって、こうした変更、変動および変形はすべて、添付の特許請求の範囲において定義される本開示の範囲内にあることが理解される。
【図１】
2013534149.tif 000003
【図２】
2013534149.tif 000004
【図３】
2013534149.tif 000005
【図４】
2013534149.tif 000006
【図５】
2013534149.tif 000007
【図６】
2013534149.tif 000008
【図７】
2013534149.tif 000009
【図８】
2013534149.tif 000010
【図９】
2013534149.tif 000011
【図１０】
2013534149.tif 000012
【図１１】
2013534149.tif 000013
【図１２】
2013534149.tif 000014
【図１３】
2013534149.tif 000015
【図１４】
2013534149.tif 000016
【図１５】
2013534149.tif 000017
【図１６】
2013534149.tif 000018
【図１７】
2013534149.tif 000019
【図１８】
2013534149.tif 000020
【図１９】
2013534149.tif 000021
【図２０】
2013534149.tif 000022
【図２１】
2013534149.tif 000023
【図２２】
2013534149.tif 000024
【図２３】
2013534149.tif 000025
【国際調査報告】
2013534149.tif 000026
2013534149.tif 000027
2013534149.tif 000028
2013534149.tif 000029