(57)【要約】第一の体管腔から第二の体管腔への通路の貫通および拡張のためのカテーテルは、カテーテル本体、カテーテル本体の遠位端にある先細り状の拡張先端部、カテーテル本体の中央通路に備えられた往復可能な針、針の遠位端近くに備えられた展開可能な固定器、およびカテーテル本体の遠位端にある溝において備えられ、かつ針に沿って軸方向に形成された軌道において前進可能な刃を含む。最初の針の前進、および針を越える拡張器の前進、それに続く固定器の展開、隣接する組織層を一緒に保持するための近位方向の張力の付与、それから通路を十分に拡張するための露出した刃と拡張器の前進により、そのカテーテルは、隣接する管腔壁を貫通することに使用され得る。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する第一および第二の体管腔の並列した管腔壁を通して拡張器を遠位方向に進めるための方法であって、以下：
該管腔壁を通して針を遠位方向に進め、該管腔壁を通る通路を作成する工程；
最も遠位の該管腔壁の遠位側の上で該針から固定器を展開する工程；
該針上での近位方向の引張りにより、該管腔壁を一緒に保持する工程；
拡張器を該針を越えて進め、該通路を拡大する工程であって、該拡張器の遠位の先細り状の領域が該展開された固定器の少なくとも一部を通り越して進められる工程
を含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記固定器を展開する工程が複数の羽を半径方向に伸展する工程を含む、方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法であって、前記拡張器の前記先細り状の遠位先端部が、前記半径方向に伸展される羽を収納するように配置された複数の溝を有し、前記拡張器が該羽の少なくとも一部を通り越して進むことを可能にする、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、前記針を越えて前記拡張器を進める前に、該拡張器上で刃を遠位方向に進め、該刃が前記管腔壁を切断して前記通路の拡大を助ける工程をさらに含む、方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、前記拡張器が進められた後で、該拡張器から前記拡大された通路の中にステントを解放する工程をさらに含む、方法。
【請求項６】
並列した管腔壁を通る通路を拡張するためのカテーテルであって、以下：
近位端、遠位端、およびそこを通る中央通路を有するカテーテル本体；
該カテーテル本体の該遠位端に接続される拡張器先端部；
組織を貫通する遠位先端部を有する針であって、該針が該中央通路において往復可能に据え付けられ、その結果として、該遠位先端部が該カテーテル本体の該拡張器先端部を越えて進められて該並列した管腔壁を貫通し得る、針；
該針から展開可能な固定器構造であって、該拡張器先端部が該管腔壁を通って進められる際に該管腔壁を一緒に保持するために、該固定器が、拡張され、そして該針により近位方向に引張られることに適合する、固定器構造；および
該拡張器先端部が該組織通路を通り進められる際に該組織通路を切断するための、該拡張器先端部から遠位方向に前進可能な刃
を含む、カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテルであって、前記固定器構造が複数の半径方向に伸展可能な羽を含む、カテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載のカテーテルであって、前記拡張器先端部が、該拡張器先端部が前記針を越えて進められる際に前記半径方向に伸展される羽を収納するために配置される複数の溝を有する、カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルであって、前記伸展可能な羽が前記刃との干渉を避けるように整列され、その結果として、該刃および前記拡張器先端部が該半径方向に伸展される羽を通り越して進められ得る、カテーテル。
【請求項１０】
請求項６に記載のカテーテルであって、前記カテーテル本体の遠位領域上に備えられる半径方向に伸展可能なステントをさらに含む、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１０に記載のカテーテルであって、前記カテーテル本体が、前記拡張器先端部と連結される内側のシャフト、および該内側のシャフトを越えて引込められ得る外側の鞘を含み、前記ステントが、自己伸展式であり、そして該シャフトと該鞘との間で伸展されていない構成に抑えられることが可能である、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１１に記載のカテーテルであって、前記外側のシャフトが前記刃に接続され、その結果として、前記鞘を進めることおよび引込めることにより、該刃が、前記拡張器先端部から遠位方向に進められること、および該拡張器先端部の中に引込められることが可能である、カテーテル。
【請求項１３】
請求項６に記載のカテーテルであって、前記刃が前記針における溝（ｇｒｏｏｖｅ）の中にスライド可能に収納される、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１１に記載のカテーテルであって、前記外側の鞘の遠位端が、前記固定器構造の複数の半径方向に伸展可能な羽を収納するために配置される複数の溝を備える、カテーテル。
【請求項１５】
請求項６に記載のカテーテルであって、前記刃が、前記拡張器先端部に対する前記針の前進によって、該拡張器先端部から進むことが可能なように構成される、カテーテル。
【請求項１６】
請求項６に記載のカテーテルであって、前記刃が、前記拡張器先端部から軸方向および半径方向の両方に進むことが可能なように構成される、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１に記載の方法であって、外側の鞘の遠位端を前記通路を通して進める工程をさらに含み、該外側の鞘の遠位端が、前記固定器構造の複数の半径方向に伸展可能な羽を収納するために配置される複数の溝を備える、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、前記拡張器および前記外側の鞘が前記通路を通して進められた後で、前記カテーテルから該通路の中にステントを解放する工程をさらに含み、該ステントを解放する工程が、該外側の鞘を該ステント上から近位方向に引込める工程を含む、方法。
【請求項１９】
請求項４に記載の方法であって、前記針を前記拡張器先端部に対して遠位方向に進めることにより、前記刃を該拡張器先端部に対して遠位方向に進める工程をさらに含む、方法。
【請求項２０】
請求項４に記載の方法であって、前記針を前記拡張器先端部に対して遠位方向に進めることにより、前記刃を該拡張器先端部に対して半径方向外向きに進める工程をさらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連する出願への相互参照）
本出願は、２０１０年１０月２５日に出願された米国特許仮出願番号第６１／４０６，５００号および２０１１年４月２６日に出願された米国特許仮出願番号第６１／４７９，０９７号に対する優先権を主張する。米国特許仮出願番号第６１／４０６，５００号および米国特許仮出願番号第６１／４７９，０９７号の全ての開示が、本明細書において参考として援用される。
（参考としての援用）
本明細書において言及される刊行物および特許出願の全てが、個別の刊行物または特許出願の各々が具体的かつ個別に参考として援用されると示されたのと同程度に、本明細書において参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
本発明の分野。本発明は、一般的に医療の方法および装置に関連する。より具体的には、本発明は、隣接した組織膜の貫通、およびその結果として生じる貫通部の拡大のための方法および装置に関する。多くの管腔間および管腔内の内視鏡の処置は、固定器またはステントの精密な配置を必要とする。例えば、多くの処置は、食道、胃、十二指腸、小腸、または大腸のような第一の臓器または構造を通って胃腸（ＧＩ）管に入り、胃腸管の隣接部、胆管、膵管、胆嚢、膵臓、嚢胞、偽嚢胞、膿瘍などのような隣接する臓器および管腔または組織構造に固定器またはステントを送ることにより行われることがある。胃腸管の中での使用が主に意図されるが、このような方法および装置はまた、膀胱および尿管のような尿路の部分、気管および気管支のような肺管（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｔｒａｃｔ）部分、ならびに胆管および胆嚢のような胆道の部分に進入するため、および、これらから進入するためにも使用され得る。
【０００３】
管内ステントは、進入、排液または他の目的のため、閉じた管を開くことを容易にするのに一般的に使用される。組織固定器は、隣接する組織または臓器を固定するために使用される。管腔間の組織固定器は、中央内腔（ｃｅｎｔｒａｌ  ｌｕｍｅｎ）を含み、隣接する管、臓器または管腔の間の流体連通を容易にするために使用される。しばしば、組織固定器またはステントの精密な配置が、特に組織固定器またはステントが近位端および／または遠位端にて十分に規定された固定要素を有する場合には必要であり、そして、デバイスが、隣接する管腔を固定するために使用される。
【０００４】
ステントまたは他の組織固定器を、隣接する体管腔（ｂｏｄｙ  ｌｕｍｅｎ）、臓器または他の構造の間に展開する場合、そこを通して進入が確立される第一の体管腔の壁、および処置に関する対象である第二の体管腔の壁の両方を貫通することが、典型的に必要である。最初にこのような進入貫通部を形成する場合、進入体管腔および対象体管腔の一方もしくは両方からの漏出の有意なリスクが存在する。胃を越えて、または十二指腸を越えての胆管進入を含む処置のようないくつかの処置において、周囲の組織および体腔の中への体液の喪失は、患者に対して実質的なリスクを生じさせ得る。通常は針により、最初の進入を得るために管腔壁を貫通することだけではなく、それに続いて、例えば最初の進入を確立するために使用される針を越えて先細り状の拡張器を通すことにより、最初の貫通部を拡大または拡張することも必要である場合に、そのリスクは悪化させられ得る。
【０００５】
従って、最初の管腔壁の貫通の確立およびそれに続く上記の貫通部の拡張が、ステント、固定器を展開するために、または他の目的のために所望される一方で、その体液漏出のリスクの最小化も所望される。その漏出のリスクを最小化しつつ、第一の体管腔の中に存する内視鏡から展開されて隣接する体管腔または体腔へ進入することが可能である改善されたプロトコルおよび進入器具を提供することが、さらに所望される。このような進入器具およびプロトコルは、隣接する管腔壁の間でのステントまたは他の組織固定器の配置のような多様な処置と適合性であるべきであり、好ましくは進入の処置中における器具交換の必要性を減少または解消する。そのステントまたは固定器の配置中ならびに他の処置中、管腔壁上に張力を連続的に付与して上記の壁を近接した並列状態に維持することを可能にする器具および進入プロトコルが提供され得ることが、その処置のほとんどまたは全ての段階におけるその体液喪失のリスクを減少させるためにいっそう所望される。少なくとも、これらの目的のいくつかが、以下で説明される本発明により対処される。
【０００６】
２．背景技術の説明。同時係属の共有に係る２０１０年５月３日に出願された米国特許出願番号第１２／７７２，７６２号および２０１０年５月２８日に出願された米国特許出願番号第１２／７９０，５５３号は、管腔壁の貫通および拡張システムを説明している。特許文献１および特許文献２は、共有に係り、本発明の装置および方法により展開され得るタイプのステントおよび他の組織固定器を説明する。これらの特許出願の全ての開示が、本発明において参考として援用される。特許文献３は、貫通部を通して導入される内視鏡による十二指腸を越えての胆汁の排流システムを説明し、その貫通部は十二指腸から胆嚢の中に進められる針を有し経口的に進められるカテーテルにより作られる。特許文献４は、針および内視鏡を用いて自己拡張式のステントを胃から偽嚢胞の中に配置するためのシステムを説明する。特許文献５は、本特許出願と同一出願人により、腸、胃、および胆嚢を含む体管腔の間の吻合を形成するために固定器が配置されてもよい内視鏡または内部断層撮影（超音波）誘導式の処置のための組織貫通デバイスを説明する。特許文献６；特許文献７；特許文献８；特許文献９；特許文献１０；特許文献１１；特許文献１２；特許文献１３；特許文献１４；特許文献１５；特許文献１６；特許文献１７；特許文献１８；非特許文献１；および非特許文献２を参照のこと。様々な寸法のセグメントおよび開き圧力が段階化されたセグメントを有する成形されたバルーンが、特許文献１９；特許文献２０；特許文献２１；特許文献２２；特許文献２３；特許文献２４；特許文献２５；および特許文献２６において説明される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／０２８１３７９号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００９／０２８１５５７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００３／０６９５３３号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６２０，１２２号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００５／０２２８４１３号明細書
【特許文献６】米国特許第５，４５８，１３１号明細書
【特許文献７】米国特許第５，４９５，８５１号明細書
【特許文献８】米国特許第５，９４４，７３８号明細書
【特許文献９】米国特許第６，００７，５２２号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，２３１，５８７号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，６５５，３８６号明細書
【特許文献１２】米国特許第７，２７３，４５１号明細書
【特許文献１３】米国特許第７，３０９，３４１号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００４／０２４３１２２号明細書
【特許文献１５】米国特許出願公開第２００４／０２４９９８５号明細書
【特許文献１６】米国特許出願公開第２００７／０１２３９１７号明細書
【特許文献１７】国際公開第２００６／０６２９９６号
【特許文献１８】欧州特許出願公開第１３１４４０４号明細書
【特許文献１９】米国特許第６，８３５，１８９号明細書
【特許文献２０】米国特許第６，４８８、６５３号明細書
【特許文献２１】米国特許第６，２９０，４８５号明細書
【特許文献２２】米国特許第６，０２２，３５９号明細書
【特許文献２３】米国特許第５，８４３，１１６号明細書
【特許文献２４】米国特許第５，６２０，４５７号明細書
【特許文献２５】米国特許第４，９９０，１３９号明細書
【特許文献２６】米国特許第３，９７０，０９０号明細書
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Ｋａｈａｌｅｈ  ｅｔ  ａｌ．（２００６）Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ６４：５２−５９
【非特許文献２】Ｋｗａｎ  ｅｔ  ａｌ．（２００７）Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ６６：５８２−５８６
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（本開示の概要）
本開示は、隣接する第一および第二の体管腔の並列した管腔壁を通して拡張器を遠位に進めるための方法および装置を提供する。本開示のいくつかの方法に関して、針が、管腔壁を通して遠位に進められ、そこを通る最初の通路を作る。その針自体の上に配置された固定器が、次いで、最も遠位にある管腔壁の遠位面の上で展開され、その展開された固定器は、近位方向へその針を引くかまたは引っ張ることにより、最も遠位にある管腔壁に対して近位へ引かれる。この方法により、それらの管腔壁は、処置の後の段階にて一緒に保持され得る。次の段階において、拡張器が、貫通部を完全に通過して十分な拡張を達成できることを確実にするために、通常、針を越えて進められ、その貫通部を拡大し、この貫通部においてその拡張器の遠位の先細り状の領域が展開された固定器を越えて進められる。
【００１０】
本開示の方法の第一の具体的な側面において、固定器の展開は、針構造の上に配置される複数の羽またはその針構造の一部として形成される複数の羽を半径方向に拡張することを含む。例えば、その針の管状の壁は、軸方向に短縮される管状の壁により半径方向に拡張され得る軸方向のセグメントを２個、３個、４個またはそれより多く形成するために、例えばその針の壁の遠位部を近位へ引っ張ることまたはその針の壁の近位部を遠位に進めることのいずれか一方によって、軸方向に分割され得る。このような構造は、医療デバイスの分野において「マルコー（ｍａｌｅｃｏｔ）」構造と一般的に呼ばれ、一般的なモーリーボルトとデザインが似ている。
【００１１】
本発明の開示のいくつかの方法のさらに具体的な側面において、拡張器の遠位先端部は、上記展開された固定器構造の少なくとも一部を物理的に通過させることに適合する。例えば、その固定器構造が上で説明したような多数の半径方向に拡張する羽を備える場合、その拡張器先端部は、それらの拡張される羽を収容し、その拡張器先端部が上記の羽を通過することを可能にするために配置される複数の軸方向の溝を有するように形成されてもよい。カテーテルの遠位端はまた、拡張器先端部上のそれらの溝の直線上に存在し、それらの展開される羽を収容するように配置される複数の軸方向の溝を有し、その拡張器先端部およびそのカテーテルの両方が上記の羽の少なくとも一部を通過させることを可能にしてもよい。しかしながら、その固定器の具体的構造に依存して、様々な他のデザインが、このような迂回を可能にするために提供され得る。
【００１２】
本開示のいくつかの方法のさらに具体的な側面において、上記拡張器は、遠位方向に配置された刃先を有する刃を含むので、上記貫通部を通してその拡張器を進めることによって、その貫通部を囲むそれらの管腔壁の周辺部をその刃に切らせることになる。典型的に、その刃は、その拡張器に対して前進可能または往復可能なので、そのカテーテルが標的位置に向かって第一の体管腔の内部に導入されている間、その刃は、セーフモードにて格納されたままでもよい。その拡張器がその壁を通して進められる準備ができている場合にのみ、次に、その刃自体が進められ、その拡張器がその壁を通過する際に、その刃が組織に対して露出される。具体的な実施形態において、単一の刃が、その拡張器から進められるように方向づけられて、上記針の中に形成されたチャネルまたは通路を通して移動するので、その刃は、進められる際にその針と密に隣接したままである。
【００１３】
上記刃が伸びている状態でさえ、上記拡張器を通過させることは、多くの組織において非常に困難であり得ることが、本発明者らにより本明細書において見出された。粘膜と、胃および腸の筋膜（ｍｕｓｃｌｅ  ｌａｙｅｒ）との間、または腹膜側（ｐｅｒｉｔｏｎｅｌ  ｓｉｄｅ）にある隣接する胃腸管（ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  ｔｒａｃｋ）の内膜（ｌｉｎｉｎｇ）との間のような、目的の多くの組織間に配置されている非常に薄いが強靭な膜が存在することを、出願人らは本明細書において見出した。その膜は、非常に薄い（紙の厚みの約１／４から１／２である）一方で、非常に強靭であり、進められる拡張器先端部の周りで伸びて、その拡張器先端部のいずれかの構成要素の間でいずれかの端または空間に挟まる傾向がある。例としては、その拡張器および刃が針を越えて進められる際に、その膜は、その拡張器および／またはその刃の間に挟まり得る。その針の外表面の上ではなくその針の中の溝または通路を通してその刃が進められることにより、この組織層の中に挟まるリスクが、大幅に減少する。この膜を挟むリスクはまた、端部または空間がその針、拡張器または刃に沿ってどこにも存在しないことを確実にすることにより減少する。
【００１４】
本開示の装置に関して、並列である管腔壁を通じた通路の形成および拡張のためのカテーテルは、近位端、遠位端、およびそれらを通る中央通路を有するカテーテル本体を含む。そのカテーテルはさらに、そのカテーテル本体の遠位端へ接続される拡張器先端部を含み、典型的に、その拡張器先端部は、固定的にそこへ取り付けられる。組織貫通先端部を有する針が、そのカテーテルの中央通路の中で往復可能に据え付けられるので、その針の遠位端は、カテーテル本体の拡張器先端部を越えて進められ、上記管腔壁を貫通し、そこを通る最初の組織貫通部を作り得る。その針の先端部は、典型的には、鋭利または研磨された先端部であるが、代替的には、高周波または他のエネルギーに基づく貫通のための先端部である。展開可能な固定器構造は、その針上に配置され、そして、広げられ、針により近位へ引かれて、拡張器先端部が管腔壁を通して進められる際に、並列状態に分離していることがある管腔壁を引き寄せ、その管腔壁を一緒に保持するのに適合している。刃は、拡張器先端部から遠位に進められるように据え付けられて、その拡張器先端部が組織の通路を通して進められる際に、その組織の通路を切る。
【００１５】
本開示の装置の具体的な実施形態において、上記固定器構造は、典型的に、本開示の方法に関して上で一般的に説明されたような複数の半径方向に拡張可能な羽を備える。同様に、また、本開示の方法に関して上で一般的に説明されたように、上記拡張器先端部は、上記カテーテルの遠位端にある複数の整列した軸方向の溝とともに、またはそれなしで、複数の軸方向の溝を有してもよい。その複数の軸方向の溝は、その拡張器先端部が上記針を越えて進められる際、その半径方向に拡張される羽を収容するように並べられる。拡張可能な羽は、好ましくは、その拡張器先端部にある収容溝、および、もし使用される場合はその遠位カテーテル端におけるその収容溝に対して整列される。また、その方法に関して上で一般的に説明されたように、その拡張器先端部およびカテーテル端部における収容溝３個に対する拡張可能な羽３個の整列により、その拡張器およびカテーテルは、半径方向に拡張する羽の少なくとも一部を越して進められることが可能になる。最終的に、上記装置はしばしば、半径方向に拡張可能なステントをカテーテル本体の遠位領域の上に備えるので、そのステントは、並列した管腔壁を通して形成される上記拡張された通路の内部で展開され得る。
【００１６】
上記装置のさらなる具体的な実施形態において、特定の構造変化が、上記拡張器が組織を通して進められる際、組織が不注意に上記刃の下の小さな空間の中に挟まる可能性を減少させ、そして、カテーテル本体の外形を小さくして、その可撓性を改善するために提供される。特に、切断刃は、延ばされたチャネルの中に収容されてもよい。このチャネルは、拡張器のノーズコーンに対し近位であり、かつ、上記針の長手方向の軸に沿う。次に、その刃は、針の中のチャネルを通して進められてもよい。これは、刃と支持構造との間の隙間に組織が不注意に挟まる可能性を減少させる特徴である。いくつかの実施形態において、刃は、上記ステントを展開するために使用される格納可能な鞘に接続され得る。刃をそのカテーテル内部の別個の棒または他の展開要素ではなく、その鞘と接続することにより、カテーテルの可撓性が改善され、直径または外形が小さくなり得る。他の実施形態において、刃は、それと機械の近位ハンドルとを接続するいかなる別個の作動器なしに、上記遠位に進んだ針によって自動的に展開されてもよい。いくつかの実施形態において、刃がその拡張器のノーズコーンにおける溝から遠位方向に展開される際にも、その刃は半径方向外向きに動かされてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本開示の原理に従って構築された拡張カテーテルの斜視図である。
【図２】図２は、図１のカテーテルの遠位端を図示し、上記カテーテル上の拡張器先端部、組織貫通針、展開可能な固定器、および切断刃の相対的な展開動作を示す。
【図３】図３は、図１のカテーテルの遠位端を図示し、上記カテーテル上の拡張器先端部、組織貫通針、展開可能な固定器、および切断刃の相対的な展開動作を示す。
【図４】図４は、図１のカテーテルの遠位端を図示し、上記カテーテル上の拡張器先端部、組織貫通針、展開可能な固定器、および切断刃の相対的な展開動作を示す。
【図５】図５は、図１のカテーテルの遠位端を図示し、上記カテーテル上の拡張器先端部、組織貫通針、展開可能な固定器、および切断刃の相対的な展開動作を示す。
【図６】図６は、図１のカテーテルの遠位端を図示し、上記カテーテル上の拡張器先端部、組織貫通針、展開可能な固定器、および切断刃の相対的な展開動作を示す。
【図７】図７は、図１のカテーテルの様々な構成要素を展開するために有用なハンドルの２個の一般的な実施形態を図示する。
【図８】図８は、図１のカテーテルの様々な構成要素を展開するために有用なハンドルの２個の一般的な実施形態を図示する。
【図９Ａ】図９Ａは、隣接する第一および第二の体管腔の並列した管腔壁を貫通および拡張するための図１のカテーテルの使用を図示する。
【図９Ｂ】図９Ｂは、隣接する第一および第二の体管腔の並列した管腔壁を貫通および拡張するための図１のカテーテルの使用を図示する。
【図９Ｃ】図９Ｃは、隣接する第一および第二の体管腔の並列した管腔壁を貫通および拡張するための図１のカテーテルの使用を図示する。
【図９Ｄ】図９Ｄは、隣接する第一および第二の体管腔の並列した管腔壁を貫通および拡張するための図１のカテーテルの使用を図示する。
【図９Ｅ】図９Ｅは、隣接する第一および第二の体管腔の並列した管腔壁を貫通および拡張するための図１のカテーテルの使用を図示する。
【図１０】図１０は、本開示の原理に従って構築された拡張カテーテルの第二の実施形態の斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図１のカテーテルの遠位端の詳細図であり、ノーズコーンと鞘との間の隙間を示す。
【図１１】図１１は、支持カテーテルシャフトからトロカール針が前進する前に行われるのトロカール深度カラー（ｔｒｏｃａｒ  ｄｅｐｔｈ  ｃｏｌｌａｒ）の調節を示す。
【図１２】図１２は、支持カテーテル本体からの上記針の前進を図示する。
【図１２Ａ】図１２Ａは、支持カテーテル本体からの上記針の前進を図示する。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、支持カテーテル本体からの上記針の前進を図示する。
【図１３】図１３は、目標の体管腔の中での固定器構造の展開を図示する。
【図１３Ａ】図１３Ａは、標的の体管腔の中での固定器構造の展開を図示する。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、標的の体管腔の中での固定器構造の展開を図示する。
【図１４】図１４は、鞘の前進による上記カッター刃の展開を図示する。
【図１４Ａ】図１４Ａは、鞘の前進による上記カッター刃の展開を図示する。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、鞘の前進による上記カッター刃の展開を図示する。
【図１５】図１５は、上記固定器が上記ノーズコーンおよび遠位の鞘の構成要素における固定器チャネルの中に収容された状態での、上記鞘および展開されたカッター刃の組織を通した前進を図示する。
【図１５Ａ】図１５Ａは、上記固定器が上記ノーズコーンおよび遠位の鞘の構成要素における固定器チャネルの中に収容された状態での、上記鞘および展開されたカッター刃の組織を通した前進を図示する。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、上記固定器が上記ノーズコーンおよび遠位の鞘の構成要素における固定器チャネルの中に収容された状態での、上記鞘および展開されたカッター刃の組織を通した前進を図示する。
【図１６】図１６は、外側の鞘の部分引込めによるステントの遠位フランジの展開を図示する。
【図１６Ａ】図１６Ａは、外側の鞘の部分引込めによるステントの遠位フランジの展開を図示する。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、外側の鞘の部分引込めによるステントの遠位フランジの展開を図示する。
【図１７】図１７は、上記外側の鞘の完全な引込めによる上記ステントの近位フランジの展開を図示する。
【図１７Ａ】図１７Ａは、上記外側の鞘の完全な引込めによる上記ステントの近位フランジの展開を図示する。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、上記外側の鞘の完全な引込めによる上記ステントの近位フランジの展開を図示する。
【図１８】図１８は、別の例示的な拡張器カテーテルの実施形態の遠位端の詳細を図示する。
【図１９】図１９は、別の例示的な拡張器カテーテルの実施形態の遠位端の詳細を図示する。
【図２０】図２０は、別の例示的な拡張器カテーテルの実施形態の遠位端の詳細を図示する。
【図２１】図２１は、別の例示的な拡張器カテーテルの実施形態の遠位端の詳細を図示する。
【図２２】図２２は、図１８から図２１に示された拡張器カテーテルの近位端の詳細を図示する。
【図２３】図２３は、図１８から図２１に示された拡張器カテーテルの近位端の詳細を図示する。
【図２４】図２４は、別の固定器の実施形態を図示する。
【図２５】図２５は、別の固定器の実施形態を図示する。
【図２６】図２６は、別の固定器の実施形態を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
（詳細な説明）
図１を参照すると、本開示の原理に従って構築された拡張カテーテル１０は、遠位端１４と近位端１６とを有するカテーテル本体１２を備える。ハンドル１８がカテーテル本体の近位端１６に取り付けられ、貫通および拡張アセンブリ２０がカテーテル本体１２の遠位端に設置される。
【００１９】
ここで、図２から図６を参照すると、例示的な貫通および拡張メカニズム２０の構築および展開が説明される。拡張器先端部２２は、先細り状の遠位端２４を有し、その遠位端はその中に形成される刃溝２６および３個の固定器収納溝２８を有する。もし特定の組織のタイプまたは厚みにおいて必要でない場合、所望されるならば、刃を除くことが可能である。このような実施形態において、貫通および拡張メカニズム２０は、刃３４なしに組織層を通って拡張および前進が可能である。刃を有するいくつかの実施形態において、その刃は、図５および図６におけるように、軸方向の溝３２に対する刃の最初の高さおよび平行を維持するように前方へスライドしてもよい。第二の構成において、図１８から図２１のように近位から遠位端へ斜めの誘導溝を配置することによって、その刃は、それが遠位の前方へ動く際、その最初の高さから上昇され得る。その刃はまた、サイドバー（ｓｉｄｅ  ｂａｒ）を有してもよく、そのサイドバーは、刃の深度を制御し、軸方向の溝における刃の下部表面を守り、横方向および／または刃の傾き動作（ｂｌａｄｅ  ｔｉｐｐｉｎｇ  ｍｏｖｅｍｅｎｔ）のような求められていない動作を防ぐ。しばしば、共軸カテーテル装置において摩擦が問題となる。その刃が遠位に進められるか、または近位に格納される際の摩擦を減少させるために、その刃の下部の表面上に設置される切り抜き（ｃｕｔ  ｏｕｔ）が、必要に応じて使用され得る。図２１において示されるように、刃は他の特徴を含んでもよく、その特徴は、遠位または近位方向にその刃が動かされる際にその刃の摩擦を減少させるか、または作動器として作用する。図３および図６において最も良く見られるように、拡張器先端部２２を通り、かつカテーテル本体１２の残りの長さ（ｒｅｍａｉｎｉｎｇ  ｌｅｎｇｔｈ）を通る中央通路は、組織貫通針３０を往復可能に収容する。組織貫通針は、斜角をつけられたか、または鋭利にされた遠位端３３、および少なくとも針の遠位方向の長さに沿って形成される軸方向の溝３２を有する。図５および図６にて最も良く見られるように、溝３２は、切断刃３４を往復可能に収容する。切断刃３４の基部は、軸方向の溝３２を通り組織貫通針３０の内腔の中へ移動し、もし所望されるならば、その内腔において、その刃の基部が往復可能に定位置に保持される。それらの図から明らかなように、軸方向の溝３２は、拡張器先端部２２上の刃溝２６と整列されるので、その刃は、軸方向の溝３２を通って移動するために、刃溝２６から遠位に進められてもよく、このことが、本願において先に説明したような貫通中に組織を挟み得るその刃と残りの構造との間の隙間の存在を縮小するか、または無くす。
【００２０】
３個の半径方向に拡張可能な羽４２を備える固定器構造４０は、針３０の外表面上に取り付けられる。羽４２は、図３において示されるように、針３０の外表面と同一平面になるよう横たわり、その羽を軸方向に短縮することにより半径方向外向きに展開されるので、それらは、図４から図６において示されるように外向きに自由に動く。このような軸方向の短縮は、医療デバイスの分野において周知である非常に多くの方法により達成され得る。例えば、その羽は、（具体的に図示されていない）外側のチューブの壁において、例えばその外側のチューブにおいてスリットを切り取ることにより形成され得る。次に、その外側のチューブは、その羽の所望の変形を達成するために、近位端の上で押すことおよび／または遠位端の上で近位へ引くことにより短縮されてもよい。その羽は、様々な羽の構成および強度を作り出す様々な長さおよび幅を有し得る。各々の羽は、後でより詳細に説明されるように、いくつもの幅で構築されてもよく、エッチングされてもよく、そして／または、事前に形成された形状記憶合金もしくはその羽を所定の拡張された構成へ偏らせる他の方法により作られてもよい。
【００２１】
ひとたび、図５において示されるように、針３０が伸ばされ、固定器構造４０が展開され、刃３４が軸方向に進められると、図６において示されるように、拡張器先端部２２を含むカテーテル本体１２ならびに貫通および拡張メカニズム２０のサブアセンブリ（ｓｕｂａｓｓｅｍｂｌｙ）ならびに切断刃３４は、固定器の溝２８において収容されている羽４２とともに、針３０を越えて軸方向に進められてもよい。貫通および拡張メカニズム２０を展開された刃３４とともに固定器メカニズム４０の羽４２を通り越して進める能力は、有益である。なぜなら、それは、組織が固定器メカニズムを介して付与される近位方向の張力により圧縮されるか、または一緒かつ定位置に保持されたままである間に、その拡張器先端部およびその刃を含む貫通および拡張メカニズム２０がその組織を十分に通過することを可能にするからである。この利点は、以下で検討される図９Ｅにおいて最もよく見られ得る。
【００２２】
２つの例示的なハンドルメカニズム１８は、図７および図８それぞれにおいて図示されている。
【００２３】
ここで図９Ａから図９Ｅを参照すると、隣接した組織層Ｔ１およびＴ２ならびに体管腔Ｌ１およびＬ２を通る通路の貫通および拡張のための、例示的なカテーテル１０の使用が説明される。体管腔Ｌ１が前方または前部の壁Ｗ１を有する一方で、体管腔Ｌ２は後方または後方壁Ｗ２を有する。カテーテル本体１２が、内視鏡Ｅの作業（ｗｏｒｋｉｎｇ）内腔を通して進められるので、図９Ａにおいて示されるように、拡張器先端部２２は、体管腔Ｌ１の前方壁Ｗ１の上の標的の位置に隣接しかつそこへ向けられるように横たわる。ひとたびこの配置になると、図９Ｂにおいて示されるように、針３０は、拡張器先端部２２から壁Ｗ１ならびに組織層Ｔ１およびＴ２を通して進められ得る。針３０の先端部３３が、管腔Ｌ２における組織層Ｔ２の後方壁Ｗ２をよく通り越して進められた後、図９Ｃにおいて示されるように、固定器メカニズム４０の羽４２は、半径方向に拡張され得る。次に、図９Ｄにおいて示されるように、固定器メカニズム４０を組織層Ｔ２の後方壁Ｗ２に対して引っ張り、層Ｔ１および層Ｔ２を一緒に圧縮するために、針３０は近位方向へ引かれ得る。次に、図９Ｄにおいてまた示されるように、刃３４は拡張器先端部２２から進められてもよい。次に、図９Ｅにおいて示されるように、管腔壁Ｔ１およびＴ２を通して刃３４および拡張器先端部２２の先細り状の端部を押すために、カテーテル本体１２は遠位方向に進められ得る。図６において図示されるように、カテーテル本体１２の貫通メカニズム４０は、その針および拡張先端部２２の十分に進められた構成へ到達し、このようにして、組織層Ｔ１およびＴ２が十分に貫通および拡張されることを確実にする。
【００２４】
必要に応じて、以前に本明細書において参考として援用された、例えば２０１０年５月３日に出願された同時係属の米国特許出願番号第１２／７７２，７６２号および２０１０年５月２８日に出願された米国特許出願番号第１２／７９０，５５３号においてより詳細に説明されるように、拡張器先端部２２に対してすぐに近位のカテーテル本体１２の遠位端に携えられたステントは、次に、ちょうど形成および拡張された貫通部を広げるために解放され得る。例えば、そのステントは、自己拡張式であって、かつ、鞘を近位方向に引込めることにより解放されることが可能であり、その鞘は、そのステントを展開することが所望されるまで、そのステントを覆って、それをそのつぶれた（低い外形（ｌｏｗ  ｐｒｏｆｉｌｅ））構成において保つ。
【００２５】
図１０および図１０Ａを参照すると、本開示の原理に従って構築された拡張カテーテル１００は、遠位端１０４および近位端１０６を有するカテーテル本体１０２、ハンドルアセンブリ１０８ならびに貫通および拡張アセンブリ１１０を備える。
【００２６】
ハンドルアセンブリ１０８は、ノーズ（ｎｏｓｅ）１１２をルアー接合部（ｌｕｅｒ  ｆｉｔｔｉｎｇ）１１５とともに遠位端に含み、それが、カテーテル本体またはシャフト１０２が内視鏡の作業チャネルの中に挿入された後で、使用者が上記カテーテルを内視鏡に固定することを可能にする。ノーズ１１２はまた、その内視鏡の遠位端からのカテーテル前進の深度の視覚的な表示を提供する深度表示器または目盛１１３を含む。トロカールまたは針ハンドル１１８は、以下においてより詳細に説明されるように、トロカール／針の前進および格納を制御する。カテーテルハンドル１１６は、ノーズ１１２に対して相対的なカテーテルシャフトの動作を制御し、その結果、そのカテーテルシャフトが、その内視鏡から進められてもよい。鞘制御ハブ１１４が、カテーテル本体１０２の外側の鞘１２０に接続され、その外側の鞘は、展開の前に（以下で説明される）ステントを半径方向に抑える。いくつかの実施形態において、以下でより詳細に説明されるように、その鞘と貫通部との間の隙間１２２および拡張アセンブリ１１０を越えてその鞘を進めることによって、鞘制御ハブ１１４はまた、切断刃１３０を進めるためおよび格納するために使用されてもよい。
【００２７】
ここで図１１を参照すると、（示されていない）内視鏡を通してカテーテル本体１０２が進められた後、トロカール／針ハンドル１１８上の目盛および所望の貫通深度に従って、深度制御カラー１２４は、トロカール／針ハンドル１１８の上で位置づけられる。図１２、図１２Ａおよび図１２Ｂにおいて図示されるように、次に、そのトロカールハンドルは、（遠位方向の）前方に押し込まれ、貫通および拡張アセンブリ１１０からトロカール／針１２６を進める。トロカールハンドル１１８は、カテーテルハンドル１１６の近位端から上方に延びるトロカールハンドルロック１２８の近位表面に深度制御カラー１２４が到達するまで、進められる。図１２Ａおよび図１２Ｂにおいて示されるように、この方法で、トロカール／針１２６は、所定の距離だけ進められる。図１２Ｂにおいて特に示されるように、針／トロカール１２６は、組織層Ｔ１およびＴ２を通して進められる。この時点で、刃１３０は、ノーズコーン１３２の内部にあるままであり、自己拡張式のステント１３４は、外側の鞘１２０の内部で半径方向に締め付けられたままである。
【００２８】
ここで図１３、図１３Ａおよび図１３Ｂを参照すると、固定器の作動器１３８上で近位方向に引っ張って、トロカール／針１２６における中央通路を通って走る引っ張りワイヤー（ｐｕｌｌ  ｗｉｒｅ）１４０を引き込むことにより、固定器１３６は、組織層Ｔ２の遠位側の上で展開される。その固定器は、典型的に、トロカール／針１２６の本体において軸方向のスリットを提供することにより形成されるマルコー構造を備える。このような構造は、例えば、共有に係る同時係属の特許出願番号第１２／７５７，４０８号；第１２／７５７，４２１号；および第１２／７７２、７６２号において説明され、それらの全ての開示が、本明細書において参考として援用される。
【００２９】
ここで図１４、図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、鞘制御ハブのロック１４６を解除し、外側の鞘１２０に接続された鞘制御ハブを遠位方向に進めることにより、刃１３０は、進められてもよい。この方法では、外側の鞘１２０は、内側の鞘部材１５２に対して遠位方向に進むので、その鞘は、隙間１２２（図１０Ａ）を閉じ、ノーズコーン１３２に対して進む。鞘１２０は、刃１３０に直接的に接続されるので、刃チャネル１５０およびノーズコーン１３２からその刃が進むことになる。加えて、刃１３０とトロカール／針１２６との間の隙間を減らすために、その刃は、そのトロカール／針において形成されたチャネル１４８の中を進む。このようにして、ブレードが意図せずに組織を捕捉し、その組織を引き裂くか、またはそのトロカールの前進を防ぐかのいずれかになるリスクは、大幅に減る。
【００３０】
ここで図１５、図１５Ａおよび図１５Ｂを参照すると、カテーテル本体または鞘１０２（図１０）が進められるので、ノーズコーン１３２の先細り状の拡張端部は、針／トロカール１２６を越えて進み、組織層Ｔ１およびＴ２における小さな穴を拡張する。固定器１３６上の張力は、針１２６および引っ張りワイヤー１４０上での同時の近位方向への牽引により維持される。
【００３１】
図１５Ａにおいて最もよく見られるように、ノーズコーン１３２におけるチャネル１５６が固定器１３６の要素を収納するように、刃１３０が進められる。図１５Ｂにおいて最もよく見られるように、これは、刃１３０およびノーズコーン１３２の先細り状の拡張先端部が、最も近位の組織層Ｔ２の後方表面と係合する固定器１３６を越えて伸びることを可能にする。ノーズコーン１３２が固定器１３６を越えて十分に進められた後で、図１５Ａにおいて最もよく示されるように、上記カテーテルハンドルは、内側のシャフトに対してロックされて、ステント１３４は、展開される準備ができる。
【００３２】
図１６、図１６Ａおよび図１６Ｂにおいて図示されるように、鞘制御ハブのロック１４６は外され、鞘制御ハブ１１４がカテーテルハンドル１１６に沿って近位方向へ引かれ、鞘１２０をステント１３４の遠位端上から引込めることを可能にして。図１６Ｂにおいて示されるように、外側の鞘１２０が引込められる際、ステント１３４の上の遠位のフランジ１６０が、第二の組織層Ｔ２の近位または後方側から展開する。次に、フランジ１６０は、近位の組織層Ｔ２に対して引っ張られて、層Ｔ１およびＴ２を一緒に保持し得る。
【００３３】
図１７、１７Ａおよび１７Ｂにおいて示されるように、ステント１３４上の近位のフランジ１６２の展開は、内側のシャフト１５２を越えて外側の鞘１２０が十分に引き込まれることにより遂行される。そのようにするために、鞘制御ハブ１１４は、カテーテルハンドル１１６を越えて完全に近位方向に引かれる。ステント１３４が展開された後、カテーテルアセンブリは、固定器がつぶされて針がカテーテルの中に格納された後で、組織層Ｔ１およびＴ２において十分に展開されたステントを定位置に残して、内視鏡を通して引き抜かれてもよい。
【００３４】
図１８から図２３を参照すると、本開示の原理に従って構築された別の例示的な拡張カテーテル２００が、示される。拡張カテーテル２００は、以前に説明された拡張カテーテル１００の構築および機能と同様の方法では構築されて機能するが、後に詳細に説明されるいくつかの修正を付される。
【００３５】
図１８は、拡張カテーテル２００の遠位端を示す拡大された斜視図である。以前に説明されたカテーテル１００のように、カテーテル２００は、拡張器先端部２１２の内部に往復可能に収納される針２１０を含む。固定器構造２１４は、針２１０により部分的に形成され、３個の羽２１６を含み、その羽は、図１８においてそれらの半径方向に展開された位置にて示される。カテーテル２００の遠位端はまた、外側の鞘２１８の遠位先端部を含む。以前に説明されたカテーテル１００とは異なり、カテーテル２００の外側の鞘２１８の遠位先端部は、溝付きの冠部（ｓｌｏｔｔｅｄ  ｃｒｏｗｎ）２２０を提供される。溝付きの冠部２２０は、固定器構造２１４の展開された羽２１６および刃２２４を収納するため、拡張器先端部２１２において提供された４個の溝と同様の、４個の溝２２２を含む。図１８と図２０とを比較することによって最もよく見られるように、拡張器先端部２１２は、その近位端の上に直径が減らされた部分２２６を有し、その部分は、外側の鞘２１８が拡張器先端部２１２に対して遠位方向に十分に伸ばされる場合に、溝付きの冠部２２０の内側孔（ｉｎｎｅｒ  ｂｏｒｅ）の内部に収納される。垂直に延びるピン２２８は、拡張器先端部２１２の頂部の表面から突出し、冠部の頂部の溝の内部にスライド可能に収納され、羽２１６および刃２２４を収納するために溝２２２が回転方向に（ｒｏｔａｔｉｏｎａｌｌｙ）適切に整列することを確実にする。以下で説明されるように、垂直に延びるピン２２８はまた、拡張器先端部２１２の内径から突出し、針２１０の頂部の長手方向の溝の内部にスライド可能に収納され、固定器構造２１４の展開された羽２１６が拡張器先端部２１２における溝に対して回転方向に適切に整列することを確実にする。
【００３６】
図２０を参照すると、拡張器２００は、以前の実施形態を参照して説明されるステントと構築および操作において同様な、伸展可能なステント２２８を提供される。展開の前に、ステント２２８は、プッシャーカテーテル（ｐｕｓｈｅｒ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）２３０上に在り、外側の鞘２１８によりステントの半径方向に圧縮され、かつ軸方向に伸展された状態で保持される。ステント２２８の遠位端は、拡張器先端部２１２の近位端に対し突き当てられ（ｂｕｔｔ  ｕｐ）、そのステントは、プッシャーカテーテル２３０の遠位端に固く付着される。いくつかの実施形態において、ステント２２８の遠位端は、拡張器先端部２１２の近位端の内部の環状の凹みの中に延びてもよい。ひとたび外側の鞘２１８の遠位端が所望の場所に入ると、外側の鞘２１８をプッシャーカテーテル２３０およびステント２２８に対して近位方向に引込める＋ことにより、ステント２２８は、一度にフランジ一個ずつ（ｏｎｅ  ｆｌａｎｇｅ  ａｔ  ａ  ｔｉｍｅ）展開される。
【００３７】
組織層上の近位方向の張力が固定器構造２１４により付与されている間、上で説明された溝付きの冠部２２０の配置は、外側の鞘２１８の遠位先端部が、貫通されている組織層を両方通って十分に進められることを、都合よく可能にする。これが起こるのは、冠部２２０の大部分が固定器構造２１４の少なくとも一部を通り越して、すなわち、羽２１６の近位方向に面する（ｆａｃｉｎｇ）脚部を通り越して進むことを、冠部２２０における溝２２２が可能にするためであり、その脚部は、最も遠位の組織の表面上に近位方向の力を付与している。ひとたび冠部２２０の大部分が両方の組織層を通って十分に進められると、羽２１６は、その格納された状態につぶされてもよく、固定器構造２１４がその組織に対して近位方向の力を付与する必要なしに、拡張器先端部２２０および外側の鞘２１８は、針２１０およびその組織に対して遠位方向にさらに進められてもよい。代替的に、カテーテル２００の遠位先端部の全体（すなわち、針２１０、羽２１６、拡張器先端部２１２、溝付きの冠部２２０および外側の鞘２１８）がその組織に対して遠位方向にさらに進められた状態で、羽２１６は、展開されたままでもよい。その組織を通るカテーテル先端部のさらなる前進は、ステント２２８が展開された場合に、その遠位のフランジが、最も遠位の組織を遠位方向に越える（ｄｉｓｔａｌｌｙ  ｂｅｙｏｎｄ）こと、および、組織壁を通して作り上げられた通路を通って近位方向に引き戻らないことを確実にする。本明細書において開示される方法のいくつかの実施形態において、冠部２２０の溝２２２の底が展開された羽２１６に当たった後、溝付きの冠部２２０は、その組織を通って約１ｃｍまたはそれより大きく遠位方向に進められる。
【００３８】
図１９および図２０を参照すると、Ｄ字形の断面を有するプルチューブ（ｐｕｌｌ  ｔｕｂｅ）２３２が、針２１０における内腔を通して提供されてもよい。その遠位端にて、プルチューブ２３２は、固定器の羽２１６の遠位で針２１０の遠位端に溶接されてもよい。その近位端にて、プルチューブ２３２は、（図２３において示される）固定器の作動器２３４に接続されてもよい。以前の実施形態と同様に、固定器の作動器２３４を使用して、針２１０に対して近位方向にプルチューブ２３２を引き込むことにより、固定器の羽２１６は、外向きに展開される。この実施形態において、溝２３６は、頂部の壁を通して針２１０の遠位８ｃｍに沿って提供される。拡張器先端部２１２に在る（図２０において最もよく見られる）ピン２２８の底部は、針の溝２３６においてスライド可能に収容され、針２１０上の羽２１６に対して回転方向に整列された拡張器先端部２１２および溝付きの冠部２２０を保つ。図１９の端面図において最もよく見られるように、Ｄ字形のプルチューブ２３２および針の溝２３６は、協働して支持を提供し、刃２２４の底部をスライド可能に収容する。Ｄ字形のプルチューブ２３２はまた、針２１０を通して導管を提供し、その導管は、後でより詳細に説明されるように、吸引および／または灌注のために使用されてもよい。他の実施形態において、プルチューブの遠位端は、より小さい直径のチューブの形状をとってもよく、そのチューブは、その遠位端の近くで針の内腔の底部に付着される。
【００３９】
図２１を参照すると、刃２２４を拡張器先端部２１２に動作可能に接続するために、刃２２４は、溝２３８を提供されてもよい。図２０において描写されるように、刃２２４は、拡張器先端部２１２の頂部の溝の内部にスライド可能に収納されて、そこへ刃溝２３８および拡張器先端部２１２の両側を通過するピン２４０とともに動作可能に接続される。針２１０がカテーテル２００において十分に格納される場合、その遠位先端部は、拡張器先端部２１２および刃２２４に対し近位に設置される。この構成において、刃２２４は、刃２２４の底部が針２１０の底部の内壁に接触するまで、針の溝２３６の内部を下がる（ｄｒｏｐ  ｄｏｗｎ）ことが可能である。図１９の端面図を見ることにより認識され得るように、刃が（示されていない）下げられた位置においてある場合、その切先は、拡張器先端部２１２の外周部（ｏｕｔｅｒ  ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｃｅ）の内部に安全に引込められる。針２１０がカテーテル２００の遠位端から伸ばされる際、（図１８において示される）針２１０の斜角をつけられた遠位先端部は、（図２１において示される）刃２２４の近位の丸められた底の隅（ｂｏｔｔｏｍ  ｃｏｒｎｅｒ）に接触し、刃を作動させる。角度を付けられた溝２３８は、刃２２４が針２１０により作動させらている際、刃２２４が遠位かつ半径方向外向きに動くことを可能にする。下部接触面２４４および２４６は、針２１０がさらに伸ばされる際、刃２２４がＤ字形のプルチューブ２３２の頂部の面に沿ってスライドすることを可能にする一方で、凹んだ領域２４８が、刃２２４とプルチューブ２３２との間の摩擦を減らす。サイドバー２５０は、刃２２４の片側または両側から延ばされ、拡張器先端部２１２の内部の嵌合面と係合して、刃２２４の外向きの動作および軸回転（ｐｉｖｏｔｉｎｇ）を制限してもよい。バネまたは他の偏向部材（ｂｉａｓｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）（図示せず）が、刃２２４と垂直ピン２２８または他の特徴との間に提供されて、針２１０が格納されるときの刃２２４の下向きかつ近位方向の格納を補助してもよい。以前に説明されたように、操作中に針の溝２３６内で刃２２４の底部を凹ませることは、膜および他の組織が刃２２４と針２１０との間に挟まることを阻止する。
【００４０】
図２２および図２３を参照すると、拡張カテーテル２００の遠位端の構成部品が、示される。この実施形態において、カテーテル２００は、ハンドルノーズ２５２、２５２’、プッシャーの頂部（ｐｕｓｈｅｒ  ｔｏｐ）２５４、２５４’、針ハンドル２５６、２５６’、スイベル式（ｓｗｉｖｅｌ）のルアー接合部２５８、カテーテルロック２６０、外側の鞘のロック２６２および作動器２６４、２６４’、針ロック２６６、針深度ボタン２６８およびハンドル２７０、２７０’、プルチューブボタン２７２およびハンドル２７４、２７４’、バックハンドル２７６、２７６’およびルアー接合部２７８を含む。ルアー接合部２７８は、シリンジまたは管（ｔｕｂｉｎｇ）（図示せず）をカテーテル２００の近位端に取り付けるために、構成されてもよい。この実施形態において、ルアー接合部２７８は、針２１０の遠位端に延びるＤ字形プルチューブ２３２の内腔と、密封状態で流体連通する。この配置では、吸引される流体を調べることによる遠位先端部が所望の場所にあることの確認、操作域の清掃（ｃｌｅаｒ）、および／または検査のための患者の流体の標本採取といったことのために、流体が、カテーテル２００を通して隣接する遠位先端部から吸引されてもよい。流体（単数または複数）はまた、灌注流体または画像化のための造影剤の供給といったことのために、カテーテル２００を通して操作域に供給されてもよい。
【００４１】
図２４から図２６を参照すると、代替的な固定器構造２１４’が、示される。この例示的な構造は、図２４および図２５における展開された構成、ならびに図２６における展開されていない構成で示される。固定器構造２１４’は、以前に説明された羽と同様な、３個の外向きに展開可能な羽２１６’を含む。図２４および図２５において示されるように、羽２１６’は、カテーテル２００’の主軸と実質的に直交する近位の脚部２９０を付して構成される。この配置は、組織の表面が固定されている状態で、より多くの接触面積を提供する。付加的に、近位の脚部２９０が、以前の実施形態におけるように外向きに角度を付けられるのではなく、組織に対してほぼ水平に横たわるように構成されるので、固定器構造２１４’は、組織を通る通路を拡張して組織壁を通って滑り戻る傾向がより少ない。この実施形態において、羽２１６’の遠位の脚部２９２は、カテーテルの主軸に対して約４５度の角度を有するように構成される。
【００４２】
図２６は、例示的な固定器構造２１４’の構築の特徴を図示する。近位の脚部２９０は、遠位の脚部２９２よりも薄くかつ短く作られてもよい。この構成は、拡張されるとき、羽２１６’が点２９４、２９６および２９８にて屈曲することを可能にする。描写されたパターンは、レーザーカッター、放電加工または他の好適な方法で作り上げられてもよい。いくつかの実施形態において、近位の脚部２９０の長さは、約０．１５インチであり、遠位の脚部２９２の長さは、約０．４０インチである。
【００４３】
前述の（ｆｏｒｅｇｏｉｎｇ）本発明は、理解を明瞭にする目的で、図面および例示を介していくらか詳細に説明されたが、様々な代替、改変および等価物が使用されてもよいこと、および、上記の説明が添付の特許請求の範囲により規定される発明の範囲を限定するものとして取られるべきではないことは、明らかである。
【図１】
2013545517.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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