(57)【要約】  キャップに結合するようになっており、かつ特に自然オリフィス手術に有用である開創器を含む手術アクセスポートシステムの実施形態を説明する。開創器は、患者の自然オリフィスの近くに配置されて実質的にオリフィスを取り囲むように構成された外側リングと、管状本体と、外側リングと管状本体の間を延びてそれらを結合する漏斗セグメントとを含み、漏斗セグメントは、外側リングの比較的大きい直径と、オリフィスの膨張を最小にして自然オリフィスに嵌合するような大きさにされた管状本体の比較的小さい直径との間の直径縮小をもたらす。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
自然オリフィスでの腹腔鏡外科的処置を行うようになった手術アクセスポートシステムであって、
開創器、
を含み、
前記開創器は、
患者の自然オリフィスの近くに配置されて実質的に該オリフィスを取り囲むように構成された外側リングと、
管状本体と、
前記外側リングと前記管状本体の間を延びてそれらを結合し、該外側リングの比較的大きい直径と自然オリフィス内に該オリフィスの膨張を最小にして嵌合するような大きさにされた該管状本体の比較的小さい直径との間の直径縮小をもたらす漏斗セグメントと、
を含む、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記管状本体は、実質的に可撓性の材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項３】
前記可撓性材料は、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）材料、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）材料、及びシリコーンゴム材料から構成される群から選択されることを特徴とする請求項２に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項４】
前記管状本体は、ポリカーボネートを含むことを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項５】
前記管状本体は、通過する少なくとも１つの腹腔鏡器具を収容するのに十分に大きい略円筒形の通路を形成することを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項６】
前記略円筒形の通路は、それを通して位置決めされた２つ又はそれよりも多くの手術器具が互いに対して並進又はピボット回転することができるように十分に大きいことを特徴とする請求項５に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項７】
前記管状本体は、１つ又はそれよりも多くのコーティングを含むことを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項８】
前記コーティングは、抗菌コーティングを含むことを特徴とする請求項７に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項９】
前記管状本体は、２つ又はそれよりも多くの連結部分を含むことを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項１０】
前記管状本体は、少なくとも１つの窓を含むことを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項１１】
前記管状本体は、少なくとも１つの穿孔を含むことを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項１２】
前記漏斗セグメントは、前記開創器を体腔の中に進めるのに使用される緊塞具のための担持面を提供することができる内面を含むことを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項１３】
前記漏斗セグメントは、前記比較的大きい直径と前記比較的小さい直径の間に実質的に線形のテーパを有することを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項１４】
前記漏斗セグメントは、前記比較的大きい直径と前記比較的小さい直径の間に湾曲プロフィールを有することを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項１５】
緊塞具を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項１６】
内側リングを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項１７】
前記内側リングは、身体オリフィス内への挿入のために圧縮されるのに十分に可撓性であり、該身体オリフィスの内側で解除されると実質的にその元の形状に戻ることを特徴とする請求項１６に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項１８】
前記内側リングの前記形状は、実質的に円形であることを特徴とする請求項１６に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項１９】
前記内側リングは、前記管状本体の前記直径よりも大きい直径を有することを特徴とする請求項１６に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項２０】
前記内側リングは、実質的に前記管状本体と同一平面にある断面形状を有することを特徴とする請求項１６に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項２１】
前記内側リングは、少なくとも１つのノッチを含み、それによって該内側リングの挿入及び／又は取り外しのための該内側リングの折り畳み又は変形を容易にすることを特徴とする請求項１６に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項２２】
前記管状本体と前記内側リングの間の屈曲領域を更に含むことを特徴とする請求項１６に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項２３】
前記外側リングは、補強部材を含むことを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項２４】
前記補強部材は、前記外側リングの内腔内に配置されたワイヤであることを特徴とする請求項２３に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項２５】
前記補強部材は、金属を含むことを特徴とする請求項２３に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項２６】
前記補強部材は、射出可能な非金属材料を含むことを特徴とする請求項２３に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項２７】
前記管状本体は、比較的可撓性の材料から形成され、前記漏斗セグメント及び前記外側リングは、比較的剛性の材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項２８】
前記外側リングに隣接して前記開創器上に配置された少なくとも１つの縫合点を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項２９】
前記外側リングと密封係合するようになった取外し可能キャップを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項３０】
前記キャップは、密封可能アクセス面を含むことを特徴とする請求項２９に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項３１】
前記密封可能アクセス面は、ゲルパッドであることを特徴とする請求項３０に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項３２】
前記キャップは、少なくとも１つの気体ポートを含むことを特徴とする請求項２９に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項３３】
前記密封可能アクセス面を通して位置決めされるようになった少なくとも１つのトロカールアクセスデバイスを更に含むことを特徴とする請求項３０に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項３４】
前記トロカールアクセスデバイスは、少なくとも１つの密封弁を含むことを特徴とする請求項３３に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項３５】
前記密封弁のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分が、隔壁シールを含むことを特徴とする請求項３４に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項３６】
前記密封弁のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分が、ダックビル弁を含むことを特徴とする請求項３４に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項３７】
前記トロカールアクセスデバイスのうちの少なくとも１つが、薄型であることを特徴とする請求項３３に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項３８】
自然オリフィスでの腹腔鏡外科的処置を行うようになった手術アクセスポートシステムであって、
開創器、
を含み、
前記開創器は、
患者の自然オリフィスの近くに配置されて実質的に該オリフィスを取り囲むように構成された比較的剛性の外側リングと、
通路を通して位置決めされた２つ又はそれよりも多くの手術器具が互いに対して並進又はピボット回転することができるように十分に大きい略円筒形の通路を形成する比較的可撓性の管状本体と、
前記外側リングと前記管状本体の間を延びてそれらを結合し、該外側リングの比較的大きい直径と自然オリフィス内に該オリフィスの膨張を最小にして嵌合するような大きさにされた該管状本体の比較的小さい直径との間の直径縮小をもたらす漏斗セグメントと、
前記管状本体の遠位縁部上に配置され、前記身体オリフィス内への挿入のために圧縮されるのに十分に可撓性であり、該身体オリフィスの内側で解除されると実質的にその元の形状に戻る内側リングと、
を含む、
ことを特徴とするシステム。
【請求項３９】
前記外側リングは、内腔と該内腔内に配置された金属ワイヤとを更に含むことを特徴とする請求項３８に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項４０】
前記内側リングは、形状が実質的に円形であり、かつ前記管状本体よりも大きい直径を有することを特徴とする請求項３８に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項４１】
前記管状本体は、約３０ｍｍから約５０ｍｍの直径を有し、前記内側リングは、約４０ｍｍから約６０ｍｍの直径を有することを特徴とする請求項３８に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項４２】
前記管状本体は、約３０ｍｍから約６０ｍｍの長さを有することを特徴とする請求項３８に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項４３】
前記管状本体は、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）材料、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）材料、及びシリコーンゴム材料から構成される群から選択された材料を含むことを特徴とする請求項３８に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項４４】
前記管状本体は、少なくとも１つの穿孔を含むことを特徴とする請求項３８に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項４５】
前記外側リングと密封係合するようになった取外し可能キャップを更に含むことを特徴とする請求項３８に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項４６】
自然オリフィスでの又は外科的切開部を通じて腹腔鏡外科的処置を行うようになった手術アクセスポートシステムであって、
開創器、
を含み、
前記開創器は、
内腔とそれを通して配置された金属ワイヤとを含み、患者の外科的切開部又は自然オリフィスに近接してかつ実質的にその周囲に配置されるように構成された比較的剛性の外側リングと、
通路を通して位置決めされた２つ又はそれよりも多くの手術器具が互いに対して並進又はピボット回転することができるように十分に大きい略円筒形の通路を形成し、約１００ｍｍから約２００ｍｍの長さを有する管状本体と、
前記外側リングと前記管状本体の間を延びてそれらを結合し、該外側リングの比較的大きい直径と該管状本体の比較的小さい直径の間の直径縮小をもたらす漏斗セグメントと、
を含む、
ことを特徴とするシステム。
【請求項４７】
前記管状本体は、ポリカーボネートを含むことを特徴とする請求項４６に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項４８】
前記管状本体は、２つ又はそれよりも多くの連結部分を含むことを特徴とする請求項４６に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項４９】
前記管状本体は、少なくとも１つの窓を含むことを特徴とする請求項４６に記載の手術アクセスポートシステム。
【請求項５０】
前記外側リングと密封係合するようになった取外し可能キャップを更に含むことを特徴とする請求項４６に記載の手術アクセスポートシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、２０１０年１０月１日出願の「経鼻的内視鏡下マイクロサージェリーシステム」という名称の米国特許仮出願番号第６１／３８９，０９１号、及び２０１１年５月１２日出願の「経鼻的内視鏡下マイクロサージェリーシステム」という名称の米国特許仮出願番号第６１／４８５，３２１号の恩典を請求するものである。上記出願は、ここに引用によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、一般的に手術デバイスに関し、より具体的には、自然オリフィス単一ポート外科的処置に有用であるキャップと共に使用するようになっている開創器に関する。
【背景技術】
【０００３】
アクセスデバイスは、手術において一般的に使用され、自然生物血管、導管、オリフィス、窩洞、及び体の他の内部領域への様々な手術器具の導入を容易にする。それらのアクセスデバイスは、例えば、血管へのニードルの導入を容易にするデバイスと、体の腹部への腹腔鏡器具の導入を容易にするトロカールとを含む。
【０００４】
それらのアクセスデバイスの一部は、加圧下の流体又は気体を含む領域の中に導入される。ニードルアクセスデバイスの場合には、圧力は、血液のような液体からとすることができる。トロカールの場合には、圧力は、吹き込み気体のような気体からとすることができる。いずれの場合にも、加圧流体又は気体の漏れを許すことなく窩洞への手術器具の導入を準備することが望ましい。
【０００５】
トロカールの場合には、トロカールの遠位端にあるカニューレは、典型的に、トロカールの近位端にあるシールハウジングに接続される。カニューレ及びハウジングは一緒に、様々な器具を挿入して窩洞にそれを通してアクセス可能な作業チャンネルを形成する。シール機構は、一般的にハウジングに配置され、かつ器具が所定位置にある時に作業チャンネルを密封する隔壁弁と、器具が取り外される時に作業チャンネルを密封するゼロ閉鎖弁とを含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／０１８７０７９号明細書
【特許文献２】米国特許第７，７２７，１４６号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１０／３８１，２２０号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１１／６７７，９９４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
現在の手術アクセスポートは、各ポートを通る単一器具アクセスを考慮し、又は剛性カニューレを通る複数の器具アクセスを考慮するものである。経鼻的内視鏡下マイクロサージェリー（ＴＥＭＳ）ユニットのような一部のデバイスは、デバイスを手術台に取りつけて、デバイスの重みを支持すると同時に患者に対してデバイスの位置を位置付けることが必要である。それらのデバイスは、器具サイズを選択するのに外科医に柔軟性を提供せず、それらは、それらの剛性カニューレにより器具移動を制限する。更に、外科医は、単一又は限られた数のアクセスポートを通して腹腔鏡外科的処置を実施している。処置は、へそにおいて単一の２センチメートルの切開を通じて、又は場合によっては経膣的に又は経肛門的に実施される場合がある。必要なことは、これらの新しい処置の必要性を満たし、単一又は限られた数のポートを通して腹腔鏡器具のより柔軟な移動を容易にし、一方で加圧流体又は気体の漏れを阻止し、かつ大きな試料除去を可能にするシステムである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、キャップに結合するようになっておりかつ自然オリフィス手術に特に有用である開創器を含む手術アクセスポートシステムに関する。開創器は、患者の自然オリフィスの近くに配置され、実質的にオリフィスを取り囲むように構成された外側リングと、管状本体と、外側リングと管状本体の間を延び、かつそれらを結合する漏斗セグメントとを含み、漏斗セグメントは、外側リングの比較的大きい直径と、オリフィスの膨張を最小にして自然オリフィス内に嵌合するような大きさにされた管状本体の比較的小さい直径との間の直径縮小をもたらす。
【０００９】
一態様において、管状本体は、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）材料、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）材料、又はシリコーンゴム材料のような実質的に可撓性の材料を含む。別の態様において、管状本体は、ポリカーボネートのようなより剛性の材料を含む。管状本体は、少なくとも１つの腹腔鏡器具が通るのに適合する十分大きな略円筒形の通路を形成し、かつ好ましくは、通過するように位置決めされた２つ又はそれよりも多くの手術器具が、互いに対して並進又はピボット回転することができるように十分に大きい。一態様において、管状本体は、抗菌コーティングのような１つ又はそれよりも多くのコーティングを含む。一態様において、管状本体は、調節可能な長さを有し、例えば、それは、連結部分又は穿孔を含む。別の態様において、管状本体は、手術器具による体腔又はオリフィスへのアクセスを提供するように本体の長さに沿って開口部又は窓を有する。
【００１０】
一態様において、漏斗セグメントは、開創器を体腔の中に進めるのに使用する緊塞具に担持面を提供することができる内面を含む。漏斗セグメントは、外側リングの比較的大きい直径と管状本体の比較的小さい直径の間に実質的に線形テーパを有することができる。一態様において、漏斗セグメントは、比較的大きい直径と比較的小さい直径の間に湾曲プロフィールを有する。一態様において、手術アクセスポートシステムは、緊塞具を更に含む。
【００１１】
一態様において、手術アクセスポートシステムは、内側リングを更に含み、内側リングは、身体オリフィスの中に挿入するために圧縮されるほど十分に可撓性であり、身体オリフィスの内側で解除されると実質的にその元の形状に戻る。内側リングの形状は、実質的に円形を含むいくつかの幾何学形状のうちの１つとすることができる。
【００１２】
本発明のそれら及び他の特徴、並びに利点は、関連の図面を参照して実施形態の説明でより明らかになるであろう。
【００１３】
同様の構成要素は、全体にわたって同様の参照番号を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】腹部上に位置決めされたアクセスデバイスの実施形態を示す手術中及び使用中の患者の側面図である。
【図２】患者の膣を格納する創傷開創器及び創傷開創器の開口部を密封するゲルキャップを有するアクセスデバイスの実施形態を示す側面断面図である。
【図３】患者の口に装着されて使用中のアクセスデバイスの実施形態を示す正面図である。
【図４】患者の肛門に装着されて使用中のアクセスデバイスの実施形態による腹這い姿勢の患者を示す上面図である。
【図５】キャップ及び開創器を含むアクセスデバイスの実施形態の斜視図である。
【図６Ａ】自然オリフィス開創器の実施形態の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの自然オリフィス開創器の上面図である。
【図６Ｃ】図６Ａの自然オリフィス開創器の部分切り取り図である。
【図６Ｄ】自然オリフィス開創器の別の実施形態の側面図である。
【図６Ｅ】図６Ｄの自然オリフィス開創器の上面図である。
【図６Ｆ】図６Ａの自然オリフィス開創器の斜視図である。
【図６Ｇ】肛門のような身体オリフィスの中に自然オリフィス開創器の導入を容易にするようになっている緊塞具の斜視図である。
【図６Ｈ】図６Ｇの緊塞具の側面図である。
【図７Ａ】ゲルキャップが自然オリフィスアクセスデバイスの一実施形態を形成するようにそれと結合した状態の図６Ａの自然オリフィス開創器の部分側面断面図である。
【図７Ｂ】図６Ｄの自然オリフィス開創器の側面断面図である。
【図７Ｃ】部分から形成され、開創器の管状本体に切り欠き部分又は窓を有する自然オリフィス開創器の斜視図である。
【図７Ｄ】部分の摺動可能係合を示す図７Ｃの開創器の切り取り図である。
【図７Ｅ】互いに部分を固定するスナップ固定機構を示す図７Ｃの開創器の切り取り図である。
【図７Ｆ】開創器の管状本体に切り欠き部分又は窓を有する開創器の代替的な実施形態の斜視図及び側面図である。
【図７Ｇ】穿孔自然オリフィス開創器の斜視図及び側面図である。
【図８Ａ】図７Ａの自然オリフィスアクセスデバイスの側面図である。
【図８Ｂ】図７Ａに示す自然オリフィスアクセスデバイスの上面図である。
【図８Ｃ】図７Ａに示す自然オリフィスアクセスデバイスの斜視図である。
【図８Ｄ】自然オリフィスアクセスデバイスの一実施形態を形成するようにそれと共にゲルキャップを有する図６Ｄの自然オリフィス開創器の斜視図である。
【図９Ａ】それを通って延びる複数のトロカールを有するキャップを含む自然オリフィスアクセスデバイスの実施形態の斜視図である。
【図９Ｂ】それを通って延びる複数のトロカールを有するキャップを含む自然オリフィスアクセスデバイスの別の実施形態の斜視図である。
【図９Ｃ】アクセスデバイスシステムの一部の実施形態の構成要素である、トロカールアクセスデバイス及び任意的な緊塞具の実施形態の分解組立図である。
【図１０Ａ】ゲルキャップの実施形態の平面斜視図である。
【図１０Ｂ】キャップリングの実施形態の底面図である。
【図１１Ａ】ゲルパッドに組み込まれた複数のアクセスポートを含むゲルキャップの実施形態の上面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示すゲルキャップの平面斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａに示すゲルキャップの底面斜視図である。
【図１１Ｄ】器具がアクセスポートの２つを通して挿入された状態の図１１Ａに示すゲルキャップの平面斜視図である。
【図１１Ｅ】図１１Ｄに示すゲルキャップ及び器具の底面斜視図である。
【図１１Ｆ】図１１Ｄに示すゲルキャップ及び器具の側面図である。
【図１１Ｇ】固定カメラ又は腹腔鏡ポートを含むゲルキャップの実施形態の平面斜視図である。
【図１２】スナップが開創器に嵌合するゲルキャップを含むアクセスデバイスシステムの実施形態の切り取り斜視図である。
【図１３】トロカールの実施形態の分解組立図である。
【図１４Ａ】挿入構成の固定カニューレを含むトロカールの実施形態の側面図である。
【図１４Ｂ】固定構成の固定カニューレを含むトロカールの実施形態の側面図である。
【図１５】固定カニューレを含むトロカールの別の実施形態の側面図である。
【図１６Ａ】固定カニューレを含むトロカールの別の実施形態の側面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａに示すトロカールと共に使用するのに適するボルスターの実施形態の斜視図である。
【図１７Ａ】固定カニューレを含むトロカールの別の実施形態の側面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａに示すトロカールと共に使用するのに適するボルスターの実施形態の斜視図である。
【図１８Ａ】可変長カニューレ及び側部開口部を有するアクセスデバイスの別の実施形態の斜視図である。
【図１８Ｂ】調節可能長のカニューレの連結片を示す図１８Ａのアクセスデバイスの切り取り図である。
【図１８Ｃ】調節可能長のカニューレの連結片を固定するスナップボタンを示す図１８Ａのアクセスデバイスの切り取り図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
手術器具アクセスデバイスシステムの実施形態は、例えば、単一切開部、単一ポート、及び／又は限られたポート腹腔鏡外科的処置、例えば、腹部の（図１）、経膣的な（図２）、経口的な（図３）、及び経鼻的な（図４）処置に有用である。様々な手術器具アクセスデバイスは、２００９年１月２２日出願の「手術器具アクセスデバイス」という名称の米国特許出願公開第２００９／０１８７０７９号明細書、及び「ゲルキャップを有する創傷開創器」という名称の米国特許第７，７２７，１４６号明細書に説明されており、それらの特許の両方とも本明細書においてその全内容が引用により組み込まれている。
【００１６】
図５は、開創器５１００及びキャップ５５００を含むアクセスデバイスシステム５０００の実施形態の斜視図を示し、これは、単一ポート及び／又は限られたポート処置において役立つ。開創器又は手術のための創傷開創器５１００は、外科的切開部及び／又は身体オリフィスの中に、それらにわたって及び／又はそれらを通して設けられ及び／又は位置決めされ、切開部又は身体オリフィスを拡大、再形成、及び／又は隔離する。キャップ５５００は、器具が患者の体の内部例えば、体腔にアクセスする人工身体壁を提供する。アクセスデバイス５０００の構成要素は、あらゆる適切な生物学的に適合可能な材料を含む。
【００１７】
ある類似点を共有する自然オリフィスアクセスポート又は開創器６１００、７１００の２つの実施形態は、図６〜図９に示されている。開創器６１００の一実施形態は、図６Ａ〜図６Ｃ、図７Ａ、図８Ａ〜図８Ｃ、及び図９Ｂに示されている。開創器７１００の別の実施形態は、図６Ｄ〜図６Ｆ、図７Ｂ、図８Ｄ、及び図９Ｂに示されている。
【００１８】
図６Ａの側面図に示す自然オリフィスアクセスポート又は開創器６１００の実施形態は、経鼻的外科的処置で使用するようになっているとすることができる。開創器６１００は、内側又は遠位リング６１１０、外側又は近位リング６１２０、管状本体６１３０、及び内側リング６１１０と外側リング６１２０の間を延び、それらを結合する漏斗セグメント６１４０を含む。管状本体６１３０は、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）材料又はシリコーンゴム材料のような比較的可撓性の材料を含み、管状本体６１３０は、図示の実施形態では実質的に円筒形である。他の実施形態において、管状本体６１３０は、別の形状、例えば、長円形断面を有する。管状本体６１３０の一部の実施形態は、付加的な機能性を提供する１つ又はそれよりも多くのコーティング、例えば、抗菌コーティングを含む。
【００１９】
内側リング６１１０の実施形態は、経鼻的外科的処置中に患者の肛門のような身体オリフィスの中に挿入するために圧縮及び／又は変形するように十分に可撓性で柔軟である。その後、関連の体腔内で解除される時に、内側リング６１１０は、実質的にその元の形状又は占有面積に戻る。一部の実施形態において、内側リング６１１０は、弛緩状態で、例えば、体腔内で解除される時に実質的に円形形状を取る。他の実施形態において、内側リング６１１０は、弛緩状態で別の形状、例えば、長円形を有する。内側リング６１１０は、切開部又は身体オリフィスを通して挿入するために圧縮される時に異なる形状、例えば、実質的に長円形形状、略直線形状、涙滴形状、又は別の好ましい形状を取る。当業者は、他の実施形態において、弛緩状態の内側リング６１１０が、丸い以外の形状、例えば、長円形、楕円形、又はＤ字形を有することを認識するであろう。他の実施形態において、内側リング６１１０は、実質的に剛性、すなわち、それを使用する普通の条件下で非柔軟である。一部の実施形態において、内側リングは、例えば、図６Ａに示すように、管状本体の表面から外向きに延びて、それによってそれを装着された後に開創器を体腔に保持するのに役に立つ。
【００２０】
内側リング６１１０の実施形態は、ほぼ円形断面を含むことができる。他の実施形態において、内側リング６１１０は、別の断面形状、例えば、長円形又は楕円形、涙滴形、及びＤ字形のうちの少なくとも１つを含む。例えば、図６Ｄ〜図６Ｆに示す実施形態において、内側リング７１１０は、更に本明細書に説明するように、実質的に開創器７１００の管状本体７１３０と同一平面にある断面形状を有することができる。当業者は、他の断面が、他の実施形態で使用されることを理解するであろう。内側リング６１１０の屈曲領域に対して本明細書で更に説明するように、内側リング６１１０の一部の実施形態は、少なくとも１つのノッチ及び／又は弱点を含み、それらは、内側リング６１１０の折り畳み又は変形を容易にし、それによって内側リング６１１０の挿入及び／又は取り外しを容易にする。
【００２１】
図６Ａに戻ると、外側リング６１２０は、漏斗部分６１４０の近くにある。図示の実施形態において、外側リング６１２０は、実質的に円形の占有面積を有する。本明細書で更に説明するように、外側リング６１２０は、その上のキャップ又は他のアクセスデバイスに密封して結合するような大きさにされて構成することができる。一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの縫合点６１６０は、外側リング６１２０に隣接する開創器６１１０上に配置することができる。
【００２２】
図６Ｂを参照すると、開創器６１００の上面図が示されている。図示の実施形態において、外側リング６１２０は、ほぼ円形の外形を有する。更に、図示の実施形態において、２つの縫合点６１６０は、外側リング６１２０のほぼ円形の外形に対して略正反対である。他の実施形態において、開創器は、外側リング６１２０に対して様々な位置で配置された２つよりも多いか又は少ない縫合点を含むことができる。
【００２３】
続けて図６Ｂを参照すると、管状本体６１３０は、略円筒形の通路６１５０を形成するほぼ円形の外形を有する。略円筒形の通路６１５０は、単一の自然オリフィスアクセスデバイスを使用して、体腔の複数の手術器具に対してアクセス可能なように、それを通して１つよりも多くの腹腔鏡器具に適合するほど十分大きいのが望ましい。更に、略円筒形の通路６１５０は、それを通して位置決めされた複数の手術器具が、互いに対して並進又はピボット回転することができるように十分大きいのが望ましく、外科医が外科的処置中に必要に応じて器具を操作することを可能にする。略円筒形の通路は、外側リング６１２０に隣接する開創器６１００の近位端６１５２から内側リング６１１０に隣接する開創器６１００の遠位端６１５４の間を延びる（図６Ａ）。
【００２４】
続いて図６Ｂを参照すると、図示の実施形態において、漏斗セグメント６１４０は、キャップのようなアクセスデバイスに取外し可能に結合するような大きさにされて構成された外側リング６１２０の比較的大きい直径と、オリフィスの膨張を最小にして自然オリフィス内で嵌合するような大きさにされた通路６１５０の比較的小さい直径の間に直径縮小をもたらす。漏斗セグメント６１４０は、開創器６１００を体腔の中に進めるのに使用する緊塞具に担持面を提供することができる内面６１４２を有する。一部の実施形態において、漏斗セグメント６１４０は、内面６１４２が切頭円錐状セグメントであるように、比較的大きい直径と比較的小さい直径の間に実質的に線形テーパを有することができる。他の実施形態において、漏斗セグメント６１４０は、比較的大きい直径と比較的小さい直径の間に湾曲プロフィールを有することができる。
【００２５】
一部の実施形態において、自然オリフィスアクセスシステムは、開創器６１００及び任意的な緊塞具６４００を含むことができる（図６Ｇ〜図６Ｈ）。緊塞具は、漏斗セグメント６１４０の内面６１４２に耐えるような大きさにされて構成された近位担持面６４１０と、開創器６１００の通路に対して自然オリフィスを拡張するような大きさにされて構成された遠位拡張面６４２０とを有することができる。従って、自然オリフィスの中への開創器６１００の挿入中に、拡張面６４２０は、通路を体腔の手術部位まで拡張するが、緊塞具は、漏斗セグメント６１４０の内面６１４２を圧迫し、開創器６１００を手術部位の位置の中に進める。更に、一部の実施形態において、緊塞具は、挿入中にその縦軸線の周りで緊塞具の選択的捩り又は回転を容易にするようになっているその近位端にハンドル６４３０を有することができる。
【００２６】
外側リング６１２０は、外側リング６１２０が、キャップのようなアクセスデバイスと密封係合することができるように、開創器６１００の比較的可撓性の管状本体６１３０と比較して比較的剛性であることが望ましいとすることができる。図６Ｃを参照すると、開創器の斜視図は、外側リング６１２０の部分切り取り状態で示されている。図示の実施形態において、外側リング６１２０は、その中に形成された環状溝６１２２を含み、そこに残りの部材６１４２が配置される。一部の実施形態において、補強部材６１２４は、リング形状の中に形成されたワイヤのような金属部材を含むことができる。例えば、一部の実施形態において、補強部材６１２４は、開創器６１００の製造中に溝６１２２内に位置決めされたステンレス鋼リングを含むことができる。他の実施形態において、補強部材６１２４は、射出可能な非金属部材を含むことができる。例えば、一部の実施形態において、ガラス充填ポリマー又はポリカーボネート材料は、開創器６１００の製造中に溝６１２２の中に射出することができる。
【００２７】
開創器６１００の図示の実施形態は、外側リング６１２０の剛性を高めるように補強部材を含むが、他の実施形態において、開創器６１００は、マルチプルショット成形工程で形成することができる。例えば、一部の実施形態において、管状本体６１３０及び内側リング６１１０によって形成された開創器の内側セグメントは、可撓性の材料から１つの成形操作で形成され、漏斗セグメント６１４０及び外側リング６１２０によって形成された開創器６１００の外側セグメントは、ポリカーボネート材料又は他の適切な材料のような比較的剛性材料から別の成形操作で形成される。マルチプルショット成形工程で形成された開創器７１００の一実施形態は、図６Ｄ〜図６Ｆ、図７Ｂ、図８Ｄ、及び図９Ｂに示されている。
【００２８】
続けて図６Ｃを参照すると、図示の実施形態は、連続的な略環状溝を含む。他の実施形態において、複数の非隣接凹部は、複数の補強部材のうちの１つを各々受け入れることができる。更に、一部の実施形態において、外側リングは、２つ又はそれよりも多くの同心状の略環状溝を含むことができ、各々は、対応する補強部材を受け入れる。
【００２９】
図７Ａを参照すると、開創器６１００及び取外し可能キャップ６２００を含む自然オリフィスアクセスデバイスの断面図が示されている。図示の実施形態において、管状本体６１３０は、所定の固定長Ｌ、内径Ｄ、及び壁厚Ｔを有する可撓性の材料で形成される。固定長Ｌ、内径Ｄ、及び壁厚Ｔを選択し、大部分の患者の肛門オリフィスのような自然オリフィスの生体構造に適合する。開創器６１００は、異なる年齢の患者に対して異なるサイズに調節することができるように考えられている。更に、一部の実施形態において、開創器は、管状本体が、患者の生体構造及び体腔内の手術部位の位置に応じて様々な長さで選択的に位置決めすることができるように、伸縮自在管状本体を含むことができるように考えられている。望ましくは、管状本体６１３０の壁厚Ｔ及び材料は、管状本体６１３０が、自然オリフィスに位置決めする時にそれを通る通路６１５０を維持するほど十分な弾力性があるように選択される。更に、内径Ｄは、複数の手術器具に適合するほど十分に大きいことが望ましい。例えば、ＴＥＭＳ処置で使用するようになっている開創器６１００の実施形態において、内径Ｄ及び厚みＴは、開創器の外径が、約３０ｍｍから７０ｍｍ、望ましくは約３５ｍｍから５０ｍｍ、及び一実施形態では約４０ｍｍとすることができるような大きさにすることができる。更に、望ましくは、固定長Ｌは、内側リング６１１０が、体腔内の手術部位において位置決めすることができ、外側リング６１２０が、自然オリフィスの外側に位置決めすることができるように十分長い。一部の実施形態において、固定長Ｌは、デバイスが、約１０ｍｍから約１００ｍｍ、望ましくは約２０ｍｍから８０ｍｍ、より望ましくは約３０ｍｍから６０ｍｍ、及び一実施形態では約４０ｍｍの近位端６１５２と遠位端６１５４の間の全長を有する。
【００３０】
続いて図７Ａを参照すると、一部の実施形態において、環状溝６１２２は、外側リング６１２０の内面に開くことができる。従って、開創器６１００は、開口部を有する環状溝６１２２と共に単一成形操作中に可撓性の材料で形成することができ、補強部材６１２４は、その後上部溝６１２２の中に挿入することができる。
【００３１】
続いて図７Ａを参照すると、一部の実施形態において、開創器６１００は、管状本体６１３０と内側リング６１１０の間に刻み目６１７０のような屈曲領域を含むことができる。有利な態様においては、屈曲領域は、内側リング６１１０が、挿入構成の比較的小さな外径及び邪魔されない構成の比較的大きな外径を呈するように、挿入中に内側リング６１１０が管状本体６１３０に対して屈曲又は回転することを可能にすることができる。他の実施形態において、内側リング６１１０は、挿入及び取外しのための収縮した比較的小さい直径状態と体腔に保持するために膨張した比較的大きい直径状態との間で選択的に膨張及び収縮することができる液体源に結合された環状バルーンのような膨張可能部材を含むことができる。
【００３２】
図８Ａを参照すると、開創器６１００に取外し可能に結合されたキャップ６２００を有する自然オリフィスアクセスデバイスの側面図が示されている。図示の実施形態において、キャップ６２００は、本明細書でより詳細に説明するように、ゲルパッド面のような密封可能アクセス面６２１０を含む。一部の実施形態において、キャップ６２００はまた、少なくとも１つの気体又は液体ポート６２２０、６２３０を含むことができる。図示の実施形態において、キャップ６２００は、一方のポートを気体吹き込みのために使用することができ、他方のポートを、例えば、電気手術をアクセスデバイスによって実施する時に換気のために使用することができるように、２つの気体又は液体ポート６２２０、６２３０を含む。一部の実施形態において、気体又は液体ポート６２２０、６２３０のうちの少なくとも１つは、栓弁のような弁を含み、それを通る液体の流れを選択的に制御する。
【００３３】
図８Ｂを参照すると、自然オリフィスアクセスデバイスの上面図が示されている。密封可能アクセス面６２１０は、クランプ６２５０を有する分割リングのような環状フレーム６２４０によって取り囲み、拘束することができる。クランプ６２５０は、キャップ６２００が開創器６１００から選択的に移動可能な開放構成とキャップ６２００を開創器６１００に固定することができる締めつけ構成との間で移動可能にすることができる。例えば、環状フレーム６２４０は、開放構成のクランプ６２５０及び締めつけ構成まで移動してキャップ６２００を開創器６１００に密封して固定するクランプ６２５０を有する外側リング６１２０の周囲の末梢に位置決めすることができる。従って、キャップ６２００は、外科的処置中に容易に取り外し、開創器６１００により手術部位から切除組織の除去を容易にすることができる。
【００３４】
図８Ｃを参照すると、自然オリフィスアクセスデバイスの斜視図が示されている。図示の実施形態において、クランプ６２５０は、クランプが締めつけ構成にある時に、開創器の外側リング６１２０に干渉するように位置決めされた遠位フランジ６２５２を有することができる。図示のように、クランプ６２５０は、開創器６１００の外側リング６１２０の遠位面と係合する。一部の実施形態において、環状フレーム６２４０は、開創器に干渉するような大きさにされて位置決めされた少なくとも１つの遠位フランジを更に含むことができる。図示の実施形態において、環状フレーム６２４０は、開創器の外側リング６１２０の遠位面と係合するように位置決めされた遠位フランジ６２６０を含む。図示のように、フランジ６２６０は、クランプ６２５０の遠位フランジに対して略正反対である。他の実施形態において、環状フレーム６２４０は、実質的に環状フレーム６２４０の末梢の周囲に同様に離間するか又は不規則に環状フレームの末梢の周りに離間して位置決めされた１つよりも多くの遠位フランジを含むことができる。
【００３５】
図９Ａを参照すると、自然オリフィスアクセスデバイスの別の実施形態は、図６Ａ〜図６Ｃ、図７Ａ、図８Ａ〜図８Ｃ、及び図９Ａに関して上述したような開創器６１００に取外し可能に結合されたキャップ６３００と共に示されている。図示の実施形態において、キャップ６３００は、そのアクセス面６３２０を通して位置決めされた複数のトロカールアクセスデバイス６３１０を含む。有利な態様においては、複数のトロカールアクセスデバイス６３１０は、単一自然オリフィスを通して手術部位に複数の腹腔鏡器具の容易な設置及び操作を可能にする。
【００３６】
一部の実施形態において、内側リング６１１０及び外側リング６１２０は、独立して異なる占有面積形状及び／又は占有面積直径を有する。例えば、図６Ｄ〜図６Ｆ、図７Ｂ、図８Ｄ、及び図９Ｂに示す開創器７１００の実施形態に示す実施形態において、内側リング７１１０は、実質的に管状本体７１３０と同一平面とすることができるが、外側リング７１２０は、ほぼ円形の断面を有する環状部材とすることができる。より大きい直径の内側リング６１１０は、より大きな格納力を可能にするが、体腔の中に挿入しこれから取り外すのは更に困難である。
【００３７】
図６Ｄ〜図６Ｆを参照すると、一部の実施形態において、自然オリフィスアクセスポート又は開創器７１００は、経鼻的内視鏡下マイクロサージェリー（ＴＥＭＳ）処置に使用することを可能にすることができる。開創器７１００は、内側又は遠位リング７１１０、外側又は近位リング７１２０、管状本体７１３０、及び内側リング７１１０と外側リング７１２０の間を延び、それらを結合する漏斗セグメント７１４０を含む。管状本体７１３０は、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）材料又はシリコーンゴム材料のような比較的可撓性の材料を含み、管状本体７１３０は、図示の実施形態では実質的に円筒形である。他の実施形態において、管状本体７１３０は、別の形状、例えば、長円形断面を有する。管状本体７１３０の一部の実施形態は、付加的な機能性を提供する１つ又はそれよりも多くのコーティング、例えば、抗菌コーティングを含む。
【００３８】
図示の実施形態において、内側リング７１１０は、開創器７１００が、遠位端まで漏斗セグメント７１４０の遠位に延びる略管状構成を有するように、実質的に管状本体７１３０の遠位端と同一平面にある。内側リング７１１０の実施形態は、経鼻的外科的処置中に患者の肛門のような身体オリフィスの中に挿入するために圧縮及び／又は変形するように十分に可撓性であり、柔軟である。その後関連の体腔内で解除される時に、内側リング７１１０は、実質的にその元の形状又は占有面積に戻る。一部の実施形態において、内側リング７１１０は、弛緩状態、例えば、体腔内で解除される時に実質的に略円筒形の管状本体７１３０と同一平面の実質的に円形形状を取る。他の実施形態において、内側リング７１１０は、弛緩状態の別の形状、例えば、長円形を有する。内側リング７１１０は、切開部又は身体オリフィスを通して挿入するために圧縮される時の異なる形状、例えば、実質的に長円形形状、略直線形状、涙滴形状、又は別の好ましい形状を取る。他の実施形態において、内側リング７１１０は、実質的に剛性、すなわち、それを使用する普通の条件下で非柔軟である。
【００３９】
続いて図６Ｄ〜図６Ｆを参照すると、一部の実施形態において、内側リング７１１０は、自然オリフィスを通して挿入を容易にするような形状にされて構成することができる。例えば、図示の実施形態において、内側リング７１１０は、自然オリフィスを通して無傷進入を容易にするように放射状エッジを含むことができる。他の実施形態において、内側リング７１１０は、自然オリフィスを通して進入を容易にするように斜角エッジを含むことができる。更に、図示の実施形態において、内側リング７１１０は、管状本体７１３０によって形成された縦軸線を横断する角度で形成することができる。有利な態様においては、このような傾斜した内側リング７１１０は、自然オリフィスを通して開創器７１００の挿入を容易にすることができる。他の実施形態において、内側リング７１１０は、管状本体によって形成された縦軸線に実質的に垂直にすることができる。
【００４０】
続いて図６Ｄ〜図６Ｆを参照すると、外側リング７１２０は、漏斗部分７１４０の近くにある。図示の実施形態において、外側リング７１２０は、実質的に円形の占有面積を有する。本明細書で更に説明するように、外側リング７１２０は、その上のキャップ又は他のアクセスデバイスに密封して結合するような大きさにされて構成することができる。一部の実施形態において、図６Ａ〜図６Ｃの実施形態を参照して上述したように、１つ又はそれよりも多くの縫合点は、外側リング７１２０に隣接する開創器７１００上に配置することができる。
【００４１】
続いて図６Ｄ〜図６Ｆを参照すると、管状本体７１３０は、略円筒形の通路７１５０を形成するほぼ円形の外形を有することができる。略円筒形の通路７１５０は、単一自然オリフィスアクセスデバイスを使用して、体腔の複数の手術器具に対してアクセス可能なように、それを通して１つよりも多くの腹腔鏡器具に適合するほど十分大きいのが望ましい。更に、略円筒形の通路７１５０は、それを通して位置決めされた複数の手術器具が、互いに対して並進又はピボット回転することができるように十分大きいのが望ましく、外科医が外科的処置中に必要に応じて器具を操作することを可能にする。略円筒形の通路は、外側リング７１２０に隣接する開創器７１００の近位端７１５２から内側リング７１１０に隣接する開創器７１００の遠位端７１５４の間を延びる（図６Ｄ）。
【００４２】
図６Ｄを参照すると、図示の実施形態において、漏斗セグメント７１４０は、キャップのようなアクセスデバイスに取外し可能に結合するような大きさにされて構成された外側リング７１２０の比較的大きい直径と、オリフィスの膨張を最小にして自然オリフィス内で嵌合するような大きさにされた通路７１５０の比較的小さい直径との間に直径縮小をもたらす。漏斗セグメント７１４０は、開創器７１００を体腔の中に進めるのに使用する緊塞具に担持面を提供することができる内面７１４２を有する。一部の実施形態において、漏斗セグメント７１４０は、内面７１４２が切頭円錐状セグメントであるように、比較的大きい直径と比較的小さい直径の間に実質的に線形テーパを有することができる。他の実施形態において、漏斗セグメント７１４０は、比較的大きい直径と比較的小さい直径の間に湾曲プロフィールを有することができる。
【００４３】
一部の実施形態において、自然オリフィスアクセスシステムは、図６Ｇを参照して上述したような開創器７１００及び任意的な緊塞具を含むことができる。緊塞具は、漏斗セグメント７１４０の内面７１４２に耐えるような大きさにされて構成された近位担持面６４１０と、開創器７１００の通路に対して自然オリフィスを拡張するような大きさにされて構成された遠位拡張面６４２０とを有することができる。従って、自然オリフィスの中への開創器７１００の挿入中に、拡張面は、通路を体腔の手術部位まで拡張するが、緊塞具は、漏斗セグメント７１４０の内面７１４２を圧迫し、開創器７１００を手術部位の位置の中に進める。更に、一部の実施形態において、緊塞具は、挿入中にその縦軸線の周りで緊塞具の選択的捩り又は回転を容易にするようになっているその近位端にハンドル６４３０を有することができる。
【００４４】
図７Ｂを参照すると、外側リング７１２０は、外側リング７１２０が、キャップのようなアクセスデバイスと密封係合することができるように、開創器７１００の比較的可撓性の管状本体７１３０と比較して比較的剛性であることが望ましいとすることができる。図示の実施形態において、開創器７１００は、マルチプルショット成形工程で形成される。例えば、図示の実施形態において、管状本体７１３０及び内側リング７１１０によって形成された開創器７１００の内側セグメントは、可撓性の材料から１つの成形操作で形成され、漏斗セグメント７１４０及び外側リング７１２０によって形成された開創器７１００の外側セグメントは、ポリカーボネート材料又は他の適切な材料のような比較的剛性材料から別の成形操作で形成される。
【００４５】
他の実施形態において、マルチプルショット成形工程は、得られる内側及び外側セグメントが図示の実施形態のそれらと異なるように異なる可能性がある。例えば、ある一定の実施形態において、内側セグメントは、管状本体７１３０、内側リング７１１０、及び漏斗セグメント７１４０の一部分を含むことができるが、外側セグメントは、漏斗セグメント７１４０の一部分及び外側リング７１２０を含むことができる。他の実施形態において、内側セグメントは、内側リング７１１０及び管状本体７１３０の一部分を含むことができるが、外側セグメントは、管状本体７１３０の一部分、漏斗セグメント７１４０、及び外側リング７１２０を含むことができる。
【００４６】
図６Ｄ及び図７Ｂを参照すると、マルチプルショット成形工程で形成された開創器７１００は、内側セグメント及び外側セグメント上に１つ又はそれよりも多くの保持部材７１６０を含み、外側セグメントに対して内側セグメントの位置を維持することができる。例えば、一部の実施形態において、外側セグメントの遠位端は、開創器７１００の内側セグメント及び外側セグメントの界面領域において、漏斗セグメント７１４０から半径方向外向きに延びる１つ又はそれよりも多くの突起部７１６２と、漏斗セグメント７１４０から半径方向内向きに埋め込まれた１つ又はそれよりも多くの凹部７１６４とを含むことができる。図示の実施形態において、外側セグメントの遠位端は、その間の複数の凹部７１６４と交互に複数の突起部７１６２を含む。更に、一部の実施形態において、外側セグメントは、開創器７１００の内側セグメント及び外側セグメントの界面領域において漏斗セグメント７１４０に形成された環状溝７１７０を含むことができる。開創器７１００の内側セグメントは、溝７１７０内に配置されてこれと嵌合的に係合する環状部材７１６６を含み、外側セグメントに対して内側セグメントの位置を維持することができる。
【００４７】
図７Ｂを参照すると、開創器７１００の断面図が示されている。図示の実施形態において、管状本体７１３０は、所定の固定長Ｌ２、内径Ｄ２、及び壁厚Ｔ２を有する可撓性の材料で形成される。固定長Ｌ２、内径Ｄ２、及び壁厚Ｔ２を選択し、大部分の患者の肛門オリフィスのような自然オリフィスの生体構造に適合する。開創器７１００は、異なる年齢の患者に対して異なるサイズに調節することができるように考えられている。更に、一部の実施形態において、開創器は、管状本体を患者の生体構造及び体腔内の手術部位の位置に応じて様々な長さで選択的に位置決めすることができるように、伸縮自在管状本体を含むことができるように考えられている。望ましくは、管状本体７１３０の壁厚Ｔ２及び材料は、管状本体７１３０が、自然オリフィスに位置決めする時にそれを通る通路７１５０を維持するほど十分な弾力性があるように選択される。更に、内径Ｄ２が、複数の手術器具に適合するほど十分に大きいことが望ましい。例えば、経鼻的外科的処置で使用するようになっている開創器７１００の実施形態において、内径Ｄ２及び厚みＴ２は、開創器の外径が、約３０ｍｍから７０ｍｍ、望ましくは約３５ｍｍから５０ｍｍ、及び一実施形態では約４０ｍｍとすることができるような大きさにすることができる。更に、固定長Ｌ２は、内側リング７１１０を体腔内の手術部位に位置決めすることができ、外側リング７１２０を自然オリフィスの外側に位置決めすることができるように十分長いことが望ましい。一部の実施形態において、固定長Ｌ２は、デバイスが、約１００ｍｍから約２００ｍｍ、望ましくは約１２０ｍｍから１８０ｍｍ、より望ましくは約１４０ｍｍから１６０ｍｍ、及び一実施形態では約１５０ｍｍの近位端７１５２と遠位端７１５４の間の全長を有するような長さのものである。
【００４８】
図８Ｄを参照すると、開創器７１００に取外し可能に結合された図８Ａ〜図８Ｃに関して上述したものと実質的に類似するキャップ６２００を有する自然オリフィスアクセスデバイスの斜視図が示されている。図示の実施形態において、キャップ６２００は、本明細書でより詳細に説明するように、ゲルパッド面のような密封可能アクセス面６２１０を含む。一部の実施形態において、キャップ６２００はまた、少なくとも１つの気体又は液体ポート６２２０、６２３０を含むことができる。図示の実施形態において、キャップ６２００は、一方のポートを気体吹き込みのために使用することができ、他方のポートを、例えば、電気手術をアクセスデバイスによって実施する時に換気のために使用することができるように、２つの気体又は液体ポート６２２０、６２３０を含む。一部の実施形態において、気体又は液体ポート６２２０、６２３０のうちの少なくとも１つは、栓弁のような弁を含み、それを通る液体の流れを選択的に制御する。
【００４９】
続いて図８Ｄを参照すると、自然オリフィスアクセスデバイスの上面図が示されている。密封可能アクセス面６２１０は、クランプ６２５０を有する分割リングのような環状フレーム６２４０によって取り囲み、拘束することができる。クランプ６２５０は、キャップ６２００が開創器７１００から選択的に移動可能な開放構成とキャップ６２００を開創器７１００に固定することができる締めつけ構成との間で移動可能にすることができる。例えば、環状フレーム６２４０は、開放構成のクランプ６２５０及び締めつけ構成まで移動してキャップ６２００を開創器７１００に密封して固定するクランプを有する外側リング７１２０の周囲の末梢に位置決めすることができる。従って、キャップ６２００は、外科的処置中に容易に取り外し、開創器７１００により手術部位から切除組織の除去を容易にすることができる。
【００５０】
図９Ｂを参照すると、自然オリフィスアクセスデバイスの別の実施形態が示されており、図６Ｄ〜図６Ｆ、図７Ｂ、及び図８Ｄに関して上述したような開創器７１００に取外し可能に結合された図９Ａに関して上述したものに実質的に類似するキャップ６３００を含むことができる。キャップ６３００は、そのアクセス面６３２０を通して位置決めされた複数のトロカールアクセスデバイス６３１０を含むことができる。有利な態様においては、複数のトロカールアクセスデバイス６３１０は、単一自然オリフィスを通して手術部位に複数の腹腔鏡器具の容易な設置及び操作を可能にする。
【００５１】
本明細書に説明するように、図７Ａ及び図７Ｂに示す開創器は、管状本体を患者の生体構造及び体腔内の手術部位の位置に応じて様々な長さで選択的に位置決めすることができるように、伸縮自在管状本体を含むことができる。図７Ｃに示す別の実施形態において、管状本体は、選択されて組み立てられた部分の数及びサイズに応じて、様々な長さを提供するように互いに摺動可能に係合してスナップ固定する様々な長さの部分に形成することができる。図７Ｃを参照すると、開創器６５００のそれぞれの図は、外側リング部分６５１０、内側リング部分６５２０、及び他の２つの部分の間に配置された中間部分６５３０の３つの部分を有するように示されている。３つの部分は、スナップ固定機構６５４０によって互いに保持される。各部分は、図７Ｄの断面図で最も良く示す次の部分の近位端６５６０と摺動可能に係合する環状溝６５５０を有する遠位端で終端する。スナップ固定機構は、図７Ｅに断面が示されている。図７Ｃ〜図７Ｅに示す実施形態の管状本体は、好ましくは、ポリカーボネートのような比較的剛性材料から形成される。
【００５２】
任意的に、図７Ｃ〜７Ｆに示すように、開創器の管状本体は、切り欠き部分又は窓６５７０を含み、そうでなければ開創器が所定位置で間に管状本体によって覆い隠すと考えられる生体構造の領域にアクセス可能である。従って、開創器は、身体オリフィス又は切開部の中に挿入され、格納され、体腔のライニングを保護することができ、次に、操作され、手術器具によってアクセスするために体腔の関連の部位に窓を整列させることができる。
【００５３】
認められるように、このような切り欠き部分は、剛性及び可撓性の構成の両方の管状本体、並びに単一片として又は部分で形成された管状本体を有する開創器に提供することができる。図７Ｇは、側面図及び斜視図の両方の開創器の可撓性の管状本体の例を示し、管状本体は、穿孔６５８０を含む。管状本体は、穿孔において切断され、又は引き裂かれて管状本体の長さを変化させ及び／又は切り欠き部分を管状本体の中に組み込むことができる。図７に示す実施形態の管状本体は、好ましくは、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）又はＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）のような比較的可撓性の材料から形成される。
【００５４】
図９Ａ及び図９Ｂの図示の実施形態において、トロカールアクセスデバイス６３１０は、比較的薄型を有し、すなわち、最小限キャップ６３００のアクセス面６３２０の上及び／又は遠位面の下に突出する。従って、トロカールアクセスデバイス６３１０は、典型的なトロカールの長さよりも短く、アクセス面６３２０の上に位置決めされたシールアセンブリと、キャップ６３００のゲルパッドを通って延びるカニューレとを含む。トロカールアクセスデバイス６３１０の縮小長さにより、それを通って延びる器具に対して増加した角度又はピボット運動を可能にし、また湾曲及び／又は傾斜器具の使用を可能にする。
【００５５】
図９Ｃは、アクセスデバイスシステムの一部の実施形態の構成要素である、トロカールアクセスデバイス６３１０及び任意的な緊塞具６６００の実施形態の分解組立図である。図示の実施形態において、緊塞具６６００は、尖った穿刺先端６６１０を含む。
【００５６】
トロカールアクセスデバイス６３１０は、近位端、遠位端、及び縦軸線を含む。トロカールアクセスデバイス６３１０は、縦軸線に沿って延びるカニューレ６６２０を含む。トロカールシール６６３０は、ハウジング６６４０内に格納されたカニューレ６６２０の近位端に配置される。保持具６６５０は、カニューレ６６２０の遠位端又は先端に配置される。
【００５７】
カニューレ６６２０は、それを通して受け入れた１つの器具又は複数の器具に適合するように寸法決めされた管状本体を含む。図示の実施形態において、カニューレ６６２０は、実質的に円筒形の管であり、使用時にはキャップ６３００を通って延びる。図示の実施形態において、カニューレ６６２０は、カニューレがキャップ６３００（図９Ａ〜図９Ｂ）を横断する必要があるに過ぎないので割合に短く、カニューレ６６２０は、身体壁ではなくて公知の及び一貫した厚みを有する。従って、カニューレ６６２０の一部の実施形態は、ゲルパッドの厚みよりも高々約２倍長い、約１．５倍長い、約１．２倍長く、又は約１．１倍長い。一部の実施形態において、カニューレ６６２０は、ゲルパッドの厚みよりも約２０ｍｍ未満、約１０ｍｍ、又は約５ｍｍ長い。一部の実施形態において、カニューレ６６２０は、厚みがゲルパッドとほぼ同じ長さである。他の実施形態において、カニューレ６６２０は、異なる長さ、例えば、身体壁を横断するのに使用するカニューレに典型的な長さを有する。より短い長さのカニューレは、それを通過する器具の角度自由度の増加した角度を可能にする。より短いカニューレの実施形態はまた、湾曲器具に適合する。カニューレ６６２０は、あらゆる適切な生体適合性材料を含む。一部の実施形態において、カニューレ６６２０は、可撓性の材料を含む。
【００５８】
図示のトロカールシール６６３０は、器具又は隔壁シール６６６０及びゼロシール６６７０を含む。任意的に、シールド６６８０は、器具シール６６６０内に配置することができる。器具シール６６６０は、それを通過する器具を密封し、それによって気腹又はピューモレクタムのような体腔において加圧状態を維持する。ゼロシール６６７０は、器具がトロカールシール６６３０を通過しない時にシールを提供する。器具シール６６６０及びゼロシール６６７０は、カニューレ６６２０の近位端に配置されたハウジング６６４０で受け入れられ、シールカバー６６９０によってその中に固定される。
【００５９】
保持具６６５０は、カニューレ６６２０の遠位端又はその近くに配置される。一部の実施形態において、保持具６６５０及びカニューレ６６３０は一体であるが、他の実施形態において、保持具６６５０及びカニューレ６６３０は一体ではない。図示の実施形態において、保持具６６５０の近位端は、略平坦であり縦軸線に垂直であるフランジ６６５５を含むが、遠位端はテーパがつけられ、カニューレ６６２０の遠位端の方向に狭くなる。フランジ６６５５は、キャップからトロカールアクセスデバイス６３１０の偶然又は不用意な取り外しの可能性を低下させる。フランジ６６５５の近位面の一部の実施形態は、付加的な係止特徴部、例えば、矢じり部、スパイク、隆起部、テクスチャリングなどうちの１つを含み、それらは、キャップ６３００の遠位面の中に貫通するか又は食い込むように構成される。一部の実施形態において、フランジ６６５５の直径は、カニューレ６６３０の外径よりも約１．２倍から約２．５倍広く、又は約１．５倍から約２．０倍広い。トロカールアクセスデバイス６３１０の一部の実施形態は、５ｍｍのトロカールであり、そこで、カニューレ６６２０の外径は、約７ｍｍから約８ｍｍである。
【００６０】
保持具６６５０のテーパ端部は、単独で又はそれを通って延びる緊塞具６６００と組み立てる時のいずれかでキャップを通してトロカールアクセスデバイス６３１０の挿入を容易にする。例えば、一部の実施形態において、保持具６６５０は、キャップ６３００の事前形成開口部を通して挿入される。
【００６１】
保持具６６５０及びカニューレ６６２０が一体でなく、すなわち、個別の構成要素である一部の実施形態において、保持具６６５０は、カニューレ６６２０がキャップを通して挿入された後にカニューレ６６２０に固定される。一部の実施形態において、カニューレ６６２０及び保持具６６５０は、例えば、ラッチ、ネジ山、クリップ、固定リング、ラチェットなどを使用して機械的に固定される。一部の実施形態において、カニューレ６６２０及び保持具６６５０は、接着して固定される。一部の実施形態において、保持具６６５０の位置は、例えば、異なる厚みのキャップに適合するように調節可能である。一部の実施形態において、カニューレ６６２０及び／又は保持具６６５０は、例えば、接着してキャップに固定される。
【００６２】
身体オリフィスを格納するための処置の実施形態は、図６Ａ〜図６Ｃ、図７Ａ、図８Ａ〜図８Ｃ、及び図９Ａに示す開創器６１００の実施形態と、図６Ｄ〜図６Ｆ、図７Ｂ、図８Ｄ、及び図９Ｂに示す開創器７１００の実施形態とを参照して説明されているが、処置は、本明細書で開示する開創器の実施形態の全てに適用可能である。使用時には、手術のための創傷開創器６１００、７１００は、膣（図２）、口（図３）又は肛門（図４）のような身体オリフィスの中に挿入される。内側リング６１１０、７１１０は、折り畳まれ又は長円形又は他の適切な形状の中に圧縮され、切開部又は身体オリフィスを通して関連の体腔の中に押圧される。内側リング６１１０、７１１０が完全に関連付けられた体腔内に配置される時に、その元の緩和形状、例えば、実質的に円形、長円形、又は他の元の形状を回復することができる。一部の実施形態において、内側リング６１１０は、次に、体腔の内面に対して内向きに、例えば、外側リング６１２０を上方に引っ張ることによって引っ張られる。管状本体６１３０、７１３０の外面は、自然オリフィスを格納する。
【００６３】
図５に示すように、アクセスデバイス５０００の一部の実施形態は、キャップ、カバー、又は開創器５１００の外側リングに結合された蓋５５００を含み、蓋５５００は、例えば、気腹又はピューモレクタムのような体腔内で加圧状態を維持するために開創器５１００を密封する。一部の実施形態において、蓋５５００は、例えば、体腔の中にアクセスするように移動可能である。蓋５５００の一部の実施形態は、透明又は半透明部分を含み、それによって蓋５５００を取り外することなくユーザが体腔の中を見ることを可能にする。以下に説明するように、蓋５５００の一実施形態は、ゲルキャップである。一部の実施形態において、開創器の外側リング６１２０（図６Ａ）、７１２０（図６Ｄ）の断面形状を選択し、蓋５５００の創傷開創器の外側リング６１１０（図６Ａ）、７１２０（図６Ｄ）への部分的及び／又は不正な結合を低減又は阻止する。このような断面形状は、長円形及び矩形、又は望ましい機能性、例えば、六角形、八角形などを提供するいずれかの他の適切な断面形状を含む。更に、用途及び外科医の好みに応じて、一部の実施形態において、創傷開創器の内側リング６１１０、７１１０及び外側リング６１２０、７１２０の各々は、独立して可変設計構成を含む。例えば、内側リング６１１０、７１１０及び／又は外側リング６１２０、７１２０の実施形態は、剛性又は可撓性であり、意図する用途に依存する占有面積、断面形状、及び／又は寸法、例えば、切開部又はオリフィス寸法に依存する円形又は長円形占有面積、寸法、又は格納力に依存する断面寸法を有する。一部の実施形態において、内側リング６１００は、装着する時に管状本体６１３０から半径方向に延びることができ、身体オリフィス（図７Ａ）内で開創器を安定化させる。他の実施形態において、内側リング７１１０は、例えば、管状本体の長さＬ２が、身体オリフィス（図７Ｂ）内で開創器を安定化させるのに十分であるところのような管状本体７１３０と同一平面にすることができる。
【００６４】
図１０Ａは、キャップ又はカバー１０５００の実施形態の斜視図であり、これは、体腔の外側から体腔の中にアクセスしながら、体腔と体腔の外側の区域との間で開口部を密封する手術のためのアクセスデバイスである。特に、図示のキャップ１０５００は、解除可能に及び密封して創傷開創器の外側リング６１２０（図６Ａ）、７１２０（図６Ｄ）に結合する。キャップ１０５００は、創傷開創器の外側リング６１２０、７１２０に結合するように寸法決めして構成されたキャップリング１０５１０と、キャップリング１０５１０に結合されたパッド１０５３０とを含む。キャップ１０５００の実施形態は、、自然身体壁と比較して一貫した特性、例えば、厚み、柔軟性、剛性、均一性などを有する人工身体壁を提供する。
【００６５】
図示のキャップ又はカバー１０５００は、実質的に円形である。他の実施形態において、ゲルキャップ１０５００は、別の形状又は占有面積、例えば、長円形、楕円形、放物線、正方形、矩形、又は別の好ましい湾曲又は多角形状を有する。一部の実施形態において、開創器の外側リング６１２０、７１２０及びキャップのキャップリング１０５１０は、同じ全体の形状又は占有面積を有する。他の実施形態において、開創器の外側リング６１２０、７１２０及びキャップのキャップリング１０５０１は、実質的に異なる形状、例えば、ほぼ円形の外側リング６１２０、７１２０及び長円形のキャップリング１０５１０を有する。それらの実施形態において、外側リング６１２０、７１２０は、キャップリング１０５１０に結合するために、例えば、外側リング６１２０、７１２０の両側を圧縮されることによって歪曲又は再形成される。非円形形状は、例えば、空間を制限する処置に有用である。上述のように、長円形又は細長い開創器を使用して長い真っ直ぐな切開部を格納することは、円形の開創器を使用する類似の処置よりも力を必要としない。
【００６６】
一部の実施形態において、パッド１０５３０は、ゲルを含む。このような実施形態において、パッド１０５３０は、「ゲルパッド」と呼ばれ、キャップ１０５００は、「ゲルキャップ」と呼ばれる。ゲルパッド及びゲルキャップの説明は、一般的に、別に定めない限り、パッド１０５３０がゲルを含まない実施形態に適用される。一部の実施形態において、ゲルパッド１０５３０は、例えば、器具アクセスに対してそれを通るどのような事前形成アクセスチャンネルも含まない。器具は、ゲルパッド１０５３０を通して直接挿入することができ、ゲルパッド１０５３０を穿刺し、それによってゲルパッド１０５３０にアクセスチャンネル又は部分を生成する。各アクセス部分は、それを通して挿入された器具の存在下で器具シールを形成し、それを通して挿入された器具がない場合ゼロシールを形成する。ゲルは、それを通して挿入された様々な形状及びサイズの器具の周囲に気密シールを提供する。ゲルパッド１０５３０の一部の実施形態はまた、直接それを通してトロカールアクセスを提供し、これはまた、体腔の中に器具アクセスを提供する。ゲルパッド１０５３０の実施形態は、約４０ｍｍから約１２０ｍｍの作動直径を有し、これは、器具及び／又はトロカールを挿入することができるゲルパッド１０５３０の一部分の直径である。ゲルキャップ１０５００の実施形態は、典型的には、作動直径よりも約１０ｍｍから５０ｍｍ広い。
【００６７】
従って、ゲルキャップ１０５００の実施形態は、複数の器具交換中に気腹又はピューモレクタムのような体腔内で加圧状態を維持し、実質的に加圧状態の無意識の損失を防止する。ゲルキャップ１０５００の実施形態は、手術中に実質的に連続アクセス及び可視性を提供する。ゲルキャップ１０５００の実施形態は、限られた手術空間による処置に使用するための小さなプロフィールを有する。
【００６８】
一部の実施形態において、ゲルは、ウルトラゲルであり、これは、約１０００％よりも大きい極限延び及び約５ショアＡ未満のデュロメータによって特徴つけられる。ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）及び鉱油の一部の実施形態は、約１５００％を超える極限延び及び例えば他のシール材料よりも広いサイズ範囲の器具で密封するシール特性の改善を示している。一部の実施形態において、ウルトラゲルを含むシールはまた、それから器具が取り外される時にゼロシールを形成する。従って、ウルトラゲルを含むシールの一部の実施形態において、単一シールは、器具シール、並びにゼロシールの両方としての作用である。
【００６９】
キャップリング１０５１０の一部の実施形態は、近位端、遠位端、及び近位端から遠位端まで延びる縦軸線を含む実質的に円筒形のリングを含む。他の実施形態において、キャップリング１０５１０は、別の形状又は占有面積、例えば、長円形を有する。キャップリング１０５１０の底面図である図１０Ｂで最も良く認められるように、図示の実施形態において、キャップリング１０５１０の近位部分は、その周囲に分配された複数の開口１０５１２を含む。開口１０５１２は、キャップリングの近位部分にある壁１０５１４を通って延びる。他の実施形態において、開口１０５１２は、キャップリングの壁１０５１４から縦方向内向き又は縦方向外向きのいずれかに延びる少なくとも１つの部材に配置される。ゲルパッド１０５３０は、図示の実施形態のキャップリング１０５１０の近位部分に配置され、ゲルパッド１０５３０の部分は、開口１０５１２を通って延び、それによってキャップリング１０５１０とゲルパッド１０５３０の間に連結構造を生成し、機械的にキャップリング１０５１０及びゲルパッド１０５３０を互いに固定する。
【００７０】
キャップリング１０５１０の遠位部分は、図示の実施形態では実質的に円筒形であり、創傷開創器の外側リング６１２０（図６Ａ）、７１２０（図６Ｄ）を受け入れるように寸法決めして構成される。キャップリング１０５１０は、キャップリング１０５１０を外側リング６１２０、７１２０に取外し可能に結合するラッチ機構１０５１６を含む。当業者は、他の機構も、キャップリング１０５１０を創傷開創器の外側リング６１２０、７１２０、例えば、突出するリップ、レバー、クリップ、ラッチ、凸部、溝、ネジ山、バヨネットマウス、ネジ、摩擦嵌め、スナップキャップなどに結合するのに有用であることを理解するであろう。図示の実施形態において、創傷開創器の外側リング６１２０、７１２０が、キャップリング１０５１０の遠位部分で受け入れられる時に、創傷開創器の外側リング６１２０、７１２０は、キャップリング１０５１０の遠位部分に配置されたゲルパッド１０５３０の一部分と接触してその中に組み込み、それによってゲルの一部分を変位させ、ゲルパッド１０５３０と創傷開創器の外側リング６１２０、７１２０及び管状本体６１３０、７１３０の間にシールを形成する。従って、ゲルパッド１０５３０の遠位部分は、切開部又は身体オリフィスと並置した状態にある。他の実施形態において、キャップリング１０５１０は、恒久的に外側リング６１２０、７１２０に結合又は固定される。
【００７１】
キャップリング１０５１０は、一部の実施形態ではポリマーを含む。好ましいポリマーの例は、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマー（ＧＬＳコーポレーションのＤＹＮＡＦＬＥＸ（登録商標）、クレイトン・ポリマーズのＫＲＡＴＯＮ（登録商標））、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスチレンなどうちの少なくとも１つを含む。キャップリングのポリマー成分は、射出成形、溶融成形、ブロー成形などを含むあらゆる適切な方法によって製作される。
【００７２】
ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０で成形される工程の一部の実施形態は、数時間、例えば、約３時間から約４時間にわたって約１３０℃を超える温度で実施するステップを含む。従って、それらの一部の実施形態において、キャップリング１０５１０は、それらの条件下では変形しない。
【００７３】
ゲルパッド１０５３０の一部の実施形態は、エラストマーゲルを含む。このようなゲルの例は、２００３年３月２０日出願の米国特許出願第１０／３８１，２２０号明細書に説明されており、その開示は、完全に本明細書に説明するかのように本明細書において引用により組み込まれている。ゲルの実施形態は、トリブロックコポリマーのミドブロックを溶解する溶剤と少なくとも１つのトリブロックコポリマーを混合することによって調製される。混合物は、典型的にはスラリである。エンドブロックは、典型的には、スチレンのような熱可塑性を含むが、ミドブロックは、典型的には、エチレン／ブチレン、イソプレン、又はブタジエンのような熱硬化性エラストマーを含む。トリブロックコポリマーの例は、スチレンエチレン／ブチレンスチレン（ＳＥＢＳ）、スチレンイソプレンスチレン（ＳＩＳ）、及びスチレンブタジエンスチレン（ＳＢＳ）を含む。一部の実施形態において、溶剤は、油、例えば、鉱油である。トリブロックコポリマーの混合物又はスラリを加熱すると、ミドブロックは、鉱油に溶解し、それによって不溶性のエンドブロックの網状組織を形成する。得られる網状組織は、親コポリマーと比較して強化されたエラストマー特性を有する。一部の実施形態において、使用するトリブロックコポリマーは、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５１であり、これは、３３／６７のスチレン対ゴム比を有する。形成される時に、ゲルは、実質的に恒久的であり、エンドブロックの性質によってこれ以降熱可塑性エラストマーとして処置可能である。混合物又はスラリは、それがゲルになる最低温度を有し、それは、最低ゲル化温度（ＭＧＴ）と呼ばれる。この温度は、典型的には、熱可塑性エンドブロックのガラス遷移温度プラス数度に適合する。例えば、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５１及び鉱油の混合物に対するＭＧＴは、約１２０℃である。スラリがＭＧＴに達し、ゲル状態への変換が起こる時に、ゲルは、更に透明になり、それによってスラリのゲル状態への完全な変換を確認する可視終点を提供し、結果的にゲルを冷却することができる。ゲルの一部の実施形態は、トリブロックコポリマーの代わりに又はそれに加えてのいずれかでジブロックコポリマーを含む。ジブロックコポリマーの実施形態は、熱可塑性の第１のエンドブロック、例えば、スチレン、及び熱可塑性の第２のエンドブロック、例えば、エチレン／ブチレン、イソプレン、又はブタジエンを含む。好ましいジブロックコポリマーの例は、スチレンエチレン／ブチレン（ＳＥＢ）である。
【００７４】
完全なゲルを形成するスラリの所定の質量に対して、スラリの全質量は、ＭＧＴまで又はそれを超えて加熱され、エンドブロックに対して十分な時間の間ＭＧＴに又はそれを超えて保持され、相互接続の網状組織又はマトリックスを形成する。スラリは、ＭＧＴとスラリ／ゲルの成分が分解及び／又は酸化し始める温度の間の温度でゲルを形成し続けることになる。例えば、スラリ／ゲルが約２５０℃を超える温度で加熱される時に、スラリ／ゲル中の鉱油は、蒸発及び酸化し始めることになる。酸化により、ゲルは褐色を呈し、油状になることを可能にすることができる。
【００７５】
所定の容積のスラリがゲルを形成する速度は、スラリの全質量がＭＧＴに達する速度に依存する。同様に、ＭＧＴよりも高い温度において、エンドブロック網状組織はより急速に分配して形成し、それによってゲル形成を加速する。
【００７６】
様々なベースのゲル処方はまた、互いに混合又は合金し、様々な中間特性をゲルに与えることができる。例えば、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１７０１Ｘは、２８／７２の全体のスチレン対ゴム比を有する７０パーセント（７０％）ＳＥＢと３０パーセント（３０％）ＳＥＢＳの混合物である。当業者は、殆ど無限の数の組合せ、合金、及びスチレン対ゴム比を調合することができ、１つ又はそれよりも多くの利点、例えば、低デュロメータ、高い延び、及び良好な引裂強度を各々が提供し、実施形態が示すことは認められるであろう。
【００７７】
ゲル材料の一部の実施形態は、発泡剤により、ゲル、例えば、シリコーン、軟質ウレタン、更により硬いプラスチックのシール特性を改善するポリマーを更に含む。好ましいシリコーンの例は、電子封入のために使用するものを含む。好ましいより硬いプラスチックの例は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、イソプレン、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）ニート、及び他のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）／油混合物を含む。ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）／油混合物において、好ましいオイルは、植物油、石油、及びシリコーン油、並びに鉱油を含む。
【００７８】
ゲルの一部の実施形態は、１つ又はそれよりも多くの望ましい特性、例えば、潤滑性の強化、外観の改善、及び創傷保護のうちの少なくとも１つを提供する１つ又はそれよりも多くの添加剤を含む。添加剤は、直接ゲルの中に組み込まれ及び／又は表面処置として適用される。一部の実施形態において、他の成分をゲルに加えて、その物理特性を修正し及び／又は結合部位及び／又は表面電荷を提供することによって表面のその後の修正を助ける。更に、一部の実施形態において、油性の着色剤をスラリに加えて、異なる色のゲルを生成する。
【００７９】
ゲルパッド１０５３０の一部の実施形態は、少なくとも１つの表面上にポリエチレンの層を含む。ポリエチレンは、ゲルパッド１０５３０の１つ又はそれよりも多くの表面に付加された鉱油及び溶液に溶解する。鉱油は、蒸発することはなく、時間と共にゲルパッドの中に吸収し、ゲルパッドの表面上に層としてポリエチレンを残す。
【００８０】
一部の実施形態において、ゲルパッド１０５３０を製造するのに使用するトリブロックコポリマー／溶剤混合物／スラリは、鉱油の重量で約９０パーセント（９０％）及びＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５１の重量で約１０パーセント（１０％）を含む。熱力学観点から、この混合物は、鉱油に類似した挙動をする。鉱油は、比較的高い熱容量を有し、従って、約１３０℃において０．４５ｋｇ（１ポンド）のスラリの均質ゲルへの変換は、約３時間から約４時間かかる場合がある。形成される時に、ゲルは、ゲルに明らかな悪影響を及ぼすことなくできるだけ急速に冷却することができる。一部の実施形態において、ゲルは、冷水浸漬によって冷却される。他の実施形態において、ゲルは、空気冷却される。当業者は、他の冷却技術は、他の実施形態において使用されることを認識するであろう。
【００８１】
ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）／油ゲルのある特性は、成分の重量比によって異なることになる。一般的に、より高い割合の鉱油はより柔らかいゲルをもたらすが、より高い割合のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）はより硬いゲルをもたらす。柔らか過ぎるゲルは、患者の体腔に吹き込まれる時の手術中にゲルキャップ１０５００の過度のテンティング又はドーミングを示している。柔らか過ぎるゲルの一部の実施形態はまた、十分な器具シール及び／又はゼロシールを提供する。ゲルは、しかし、器具の存在下及び器具がない場合の両方で十分なシールを提供するほど十分に柔らかくすべきである。
【００８２】
長期間又は延長期間着座するか又は立った状態で、スラリ中のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）のようなコポリマー及び鉱油のような溶剤は、分離することができる。スラリは、より大きな均質性に、例えば、高剪断混合器により混合することができる。スラリの混合により、しかし、空気をスラリに導入又は加えることができる。スラリから空気を除去するために、スラリは、ガス抜きする場合がある。一部の実施形態において、スラリは、真空下で、例えば、真空チャンバ内でガス抜きする。一部の実施形態において、付加した真空は、水銀柱約０．７９メートル（約２９．９インチ）又は約１気圧である。任意的に、真空下でスラリを攪拌又は混合することで、空気の除去を容易にする。真空下でガス抜き中に、スラリは、典型的には拡張し、次に、泡立ち、次に、容積が減少する。真空は、典型的には、泡立ちが実質的に終る時に中止される。真空チャンバのスラリのガス抜きは、約１０パーセント（１０％）だけスラリの容積を低減する。スラリのガス抜きはまた、一部の実施形態では最終ゲルの酸化を低下させる。
【００８３】
スラリのガス抜きは、より硬いゲルをもたらす傾向がある。鉱油の重量で約９１．６％及びＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５１の重量で約８．４％の１１対１の比率を含むガス抜きスラリから作られたゲルは、ガス抜きされず、鉱油の重量で約９０パーセント（９０％）及びＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５１の重量で約１０パーセント（１０％）の９対１の比率を含むスラリから作られたゲルと略同じ硬度を有する。
【００８４】
鉱油は、典型的には、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）よりも密度が低いので、２つの成分は、混合後分離することになり、低密度の鉱油は、容器の上部に隆起する。この相分離は、典型的には、数時間にわたって静止スラリをゲルに変換する時に起こる。従って、得られるゲルは、上部により高い濃度又は底部により低い濃度の鉱油がある状態で不均質である。分離速度は、加熱されているスラリの深さ又はヘッド高さの関数である。ゲルの相対的均質性に関するファクタは、スラリの質量、ヘッド高さ、ゲルが設定する温度、及びエネルギをゲルに移送する速度を含む。
【００８５】
ゲルパッド１０５３０又はゲルキャップ１０５００は、一部の実施形態ではガンマ線滅菌され、これは、他の滅菌工程と比べて、例えば、エチレンオキシドに対して比較的及び／又は割合に適格とするのは簡単である。ガンマ線滅菌は、しかし、大きな泡をゲルパッドに形成する可能性があり、泡は、滅菌デバイスにおいて表面的な及び／又は審美的な問題である。泡は、典型的には、９９パーセント（９９％）より多い室内空気を含むので、溶解した空気は、有利な態様においては、スラリがゲルに変換する前にスラリから除去される。例えば、スラリは、上述のように真空下でガス抜きして加熱によってゲル化することができる。一部の泡は、依然としてガンマ線滅菌中にゲルで形成することができるが、典型的には、約２４時間から約７２時間までの期間にわたって消える。典型的には、室温における鉱油は、約１０パーセント（１０％）溶解した気体を有する。上述のように、ゲルから空気を除去することで、ゲルをより硬くする。この効果は、しかし、ガンマ線滅菌中にガンマ線放射によるゲルの軟化によって相殺される。
【００８６】
ゲルパッド１０５３０をガンマ線滅菌する一部の実施形態において、ゲルは、重量で約９０パーセント（９０％）の鉱油及び重量で約１０パーセント（１０％）のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）を含む。上述のように、スラリをガス抜きすることで、ゲルをより硬くする。ガンマ線放射による軟化の相殺は、しかし、ガス抜きされず、ガンマ線滅菌された重量で約９０パーセント（９０％）の鉱油及び重量で約１０パーセント（１０％）のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）を含むゲルと実質的に同じ硬度を有するゲルをもたらす。
【００８７】
一部の実施形態において、ゲルパッド１０５３０は、キャップリング１０５１０に結合され、これに取りつけられ、それによって形成され、又はそれと一体であり、キャップリング１０５１０と管状本体６１３０（図６Ａ）、７１３０（図６Ｄ）の間に気密シールを提供する。ゲルパッド１０５３０は、キャップリング１０５１０の開口部全体を覆って密封するが、実質的に創傷及びオリフィス開口部全体を覆う。上述のように、ゲルパッド１０５３０は、それを通して挿入された様々な形状及びサイズの器具の周囲に気密シールを提供する。
【００８８】
キャップリング１０５１０のゲルパッド支持構造が、熱可塑性エラストマー、例えば、ＤＹＮＡＦＬＥＸ（登録商標）又はＫＲＡＴＯＮ（登録商標）を含み、ゲルパッド１０５３０が、類似の熱可塑性エラストマー、例えば、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）を含む実施形態は、ゲルパッド１０５３０とキャップリング１０５１０の間の接着の改善を示している。ゲルパッド１０５３０のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）のポリスチレン成分は、ポリエチレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスチレン、及び他の類似のポリマーによる接着を改善する。
【００８９】
ポリカーボネートを含むキャップリング１０５１０の一部の実施形態において、キャップリング１０５１０のポリカーボネート成分は、１３０℃でゲルパッド１０５３０と結合せず、１３０℃は、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）を含むゲルパッド１０５３０のための典型的な製造温度である。温度を成形中に数分間約１５０℃まで隆起させることで、しかし、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に結合する。ゲルパッド１０５３０及びキャップリング１０５１０をゲルのポリスチレン成分及びポリカーボネートの両方が同時にそれらの融点を超える温度まで加熱することで、それらの間で結合剤を形成することを可能にすると考えられている。他の実施形態において、未硬化ゲル及びキャップリング１５１０は、キャップリング１５１０のポリカーボネートのガラス遷移温度の近くまで又はこの温度で加熱され、それによってゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に結合する。
【００９０】
一部の実施形態において、ゲルは、鉱油を含み、キャップリング１０５１０は、製造条件下で鉱油に溶解するポリマー、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含む。例としてポリエチレン（ＰＥ）を使用すると、ＰＥは、鉱油よりも高い分子量を有し、ゲルパッド１０５３０を成形するのに使用する温度で鉱油に溶解する。従って、キャップリング１０５１０中のＰＥの一部分が、処理温度、例えば、約１３０℃を超える温度でゲルパッド１０５３０中の鉱油に溶解すると、キャップリング１０５１０中のＰＥとゲルパッド１０５３０の間に結合剤が形成される。
【００９１】
ゲルキャップを製造する方法の実施形態において、キャップリング１０５１０は、キャップリング１０５１０と共に、ゲルパッドの望ましい形状のネガティブスペースを含むモールドの中に設けられ、未硬化ゲルはモールドに加えられる。十分な未硬化ゲルが次に、モールドに加えられ、開口１０５１２を覆って充填する。未硬化ゲルは、開口を貫流し、充填し、この中に残る。同様に、一部の実施形態において、モールドは、十分な未硬化ゲルによって充填され、キャップリング１０５１０の遠位部分の中に延びる。ゲルが硬化した後に、開口のゲルは、各開口１０５１２の第１の側面上のゲルを開口の第２の側面上のゲルに接続して結合し、それによって機械的にゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に固定する。
【００９２】
一部の実施形態は、上述の機械的連結に加えて又はこの代わりのいずれかで、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に結合するための別の方法を含む。このような方法は、例えば、個別に形成されたゲルパッド又はゲルスラグ１０５３０及びキャップリング１０５１０を結合するのに有用である。一部の実施形態は、糊又は接着剤を使用して、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０、例えば、シアノアクリレート（ＳＵＰＥＲＧＬＵＥ（登録商標）又はＫＲＡＺＹ  ＧＬＵＥ（登録商標））に結合する。糊は、結合剤によってゴム又はトリブロックコポリマーのスチレン成分のいずれかに結合すると考えられ、これは、ゲル材料自体よりも強力なことが多い。一部の実施形態は、溶剤がキャップリング１０５１０のプラスチック及びゲルパッド１０５３０のポリスチレンを溶解する溶剤溶接を使用する。溶剤は、あらゆる適切な方法、例えば、噴霧及び／又は浸漬によってゲルパッド１０５３０及びキャップリング１０５１０に付加される。実際には、溶剤は、キャップリング１０５１０のプラスチック、並びにゲルパッド１０５３０のポリスチレンの両方を溶融し、それによって溶剤が蒸発した後に残る２つの間に結合剤を形成する。
【００９３】
ゲルキャップ１０５００を製造するための実施形態において、ゲルパッド１０５３０は、キャップリング１０５１０の中に成形されてゲルキャップ１０５００を形成する。キャップリング１０５１０は、鋳型のモールド空洞に位置決めされ、又はこの中に設けられる。モールド空洞の実施形態は、キャップリング１０５１０の環状壁のための支持体を含む。モールドの実施形態は、十分な熱放散特性を有する材料、例えば、アルミニウム、銅、及び真鍮のうちの少なくとも１つを含む。当業者は、より低い熱放散特性を有する他のモールド材料は、一部の実施形態では許容可能部品を生成することになることを認識するであろう。更に、モールドの一部の実施形態は、能動冷却要素、例えば、冷却液をポンピングするチャンネルを含む。
【００９４】
モールド空洞及びキャップリング１０５１０アセンブリは、次に、スラリがキャップリング１０５１０と接触するように、望ましい量のトリブロックコポリマー／鉱油スラリで充填される。一部の実施形態において、スラリは、例えば、約５２℃（１２５°Ｆ）まで予熱され、これは、スラリによるモールド空洞の完全な充填を容易にし、それによってゲルの空隙の可能性を低下させる。ＭＧＴよりも低い温度までスラリを予熱することで、スラリの粘性を低下させ、スラリが更に容易に流れることを可能にする。上述のように、スラリの一部の実施形態は、成形する前に真空状態でガス抜きされる。一部の実施形態において、スラリはまた、それがモールド空洞に充填された後にガス抜きされ、モールド空洞の充填中に導入されている場合があらゆる空気を除去するが、モールドの空隙の中へのスラリの流れを容易にする。モールド、キャップリング、及びスラリは、スラリが約１５０℃の温度に達するまで例えばオーブン中で加熱される。上述のように、スラリは、約１２０℃でゲルに変わるが、約１５０℃では、ゲルは、ポリカーボネートのキャップリング１０５１０に結合する。キャップリング１０５１０で使用する材料に応じて、結合は、約１５０℃以外の温度で起こる場合がある。キャップリング１０５１０がＭＧＴよりも低い融点、例えば、１２０℃の材料を含む実施形態において、ゲルパッド１０５３０は、個別にゲルスラグとして成形され、これは、次に、上述のようにキャップリング１０５１０に結合される。
【００９５】
ゲルへのスラリの変換が終了すると、例えば、ゲルパッドの温度が約１５０℃に達すると、ゲルパッド１０５００は、例えば、空冷、冷水浸漬、又は別の好ましい方法によって冷却される。１５０℃において、ゲルパッド１０５３０は軟化して容易に歪曲する。冷却中に存在するゲルパッド１０５３０の歪曲は、冷却後に設定されることになる。従って、一部の実施形態において、ゲルキャップ１０５００は、モールド内で冷却され、それによってゲルパッド１０５３０を歪曲する可能性を低下させる。冷却時間に影響与えるファクタは、モールドのサイズ及び構成、ゲルの量、冷却媒体の温度及び量、冷却媒体の特性、及びモールド材料を含む。一例として、特定のゲルキャップ１０５００に対する冷却時間は、空冷に対して約２時間、及び水冷に対して約１５分とすることができる。空気で冷却するか又は水で冷却するかに関わらず、ゲルの最終特性は、実質的に同じである。ゲルキャップ１０５００は、典型的には、略周囲の室温まで冷却されるが、必要に応じて更に低温まで冷却することができる。約０℃において、ゲルは硬化し、ゲルは、例えば、個別に製造されたゲルパッド１０５３０及びキャップリング１０５１０を結合する時のような２次操作において役立つ。ゲルキャップ１０５００は、ゲルが設定した後にいつでもモールドから取り外すことができる。
【００９６】
モールドから取り外される時に、ゲルパッド１０５３０は、典型的には粘着面を有する。ゲルパッド１０５３０をコーンスターチのような粉末で被覆することで、実質的に硬化したゲルパッド１０５３０の粘着性を低減又は排除する。
【００９７】
上述のように、一部の実施形態において、ゲルパッド１０５３０は、キャップリング１０５１０とは個別に成形され、２次操作、例えば、結合でキャップリング１０５１０に結合される。一部の実施形態において、ゲルパッド１０５３０は、キャップリング１０５１０の内側円筒壁の周囲部よりも小さな外側周囲、及びキャップリング１０５１０の高さよりも高い高さを有するゲルスラグとして成形される。ゲルパッド１０５３０は、キャップリング１０５１０とは個別に成形されるので、スラリは、ＭＧＴ、例えば、約１２０℃まで加熱し、ゲルへのスラリの変換を終了する必要があるに過ぎず、その結果、ゲルは実質的に透明になる。上述のように、ゲルスラグは、例えば、約０℃まで冷却し、次に、キャップリング１０５１０の内側円筒壁内に設置することができる。
【００９８】
一部の実施形態において、ゲルスラグは、圧縮成形によりキャップリング１０５１０に結合され、そこで、ゲルススラグは縦方向に圧縮され、それによってゲルスラグの外側周囲を拡張させ、ゲルスラグをキャップリング１０５１０の内側円筒壁に対して圧縮される。圧縮されたゲルスラグ及びキャップリング１０５１０は、次に、ゲルのポリスチレン及びキャップリング１０５１０のポリマーに対して十分な温度まで加熱し、その間に結合剤を形成する。キャップリング１０５１０とは個別にゲルスラグを成形することに続いてキャップリングへゲルスラグを熱結合することは、特に、キャップリング１０５１０がゲルのＭＧＴよりも低い溶融温度を有する材料を含む実施形態において役立つ。このような状況下で、ゲルスラグは、個別に成形され、キャップリング１０５１０を溶融することなくキャップリング１０５１０に熱結合することができる。
【００９９】
開創器６１００、７１００を使用して切開部又は身体オリフィスを格納する方法の実施形態は、上で詳細に説明されている。本方法は、実質的に身体壁の外面に接触した開創器の外側リング６１２０、７１２０をもたらす。ゲルキャップ１０５１０は、次に、開創器の外側リング６１２０、７１２０に結合され、それによって体腔と体腔の外側の区域の間の開口部を密封し、外科医が体腔に吹き込みることを可能にする。
【０１００】
上述のように、ゲルキャップ１０５００の実施形態は、ゲルパッド１０５３０に事前形成アクセスチャンネルを含まない。使用時には、器具は、ゲルパッド１０５３０を通して直接挿入することができ、それによってゲルパッド１０５３０を通るアクセスチャンネルを生成する。ゲルキャップに作り出された各アクセスチャンネルは、ゲルが、様々な形状及びサイズの器具の周囲に気密シールを提供し、従って、それを通過する器具の存在下で器具シールを形成する。器具がゲルパッド１０５３０から取り外される時に、器具によってゲルパッドに作り出されたチャンネルは、閉じてゼロシールを形成する。
【０１０１】
キャップの一部の実施形態は、特に、アクセスチャンネルが繰返し器具操作、例えば、挿入、取り外し、前進、後退、回転、及び／又は他の操作を受ける器具アクセスに対して、ゲルパッド１０５３０を通して挿入されたトロカールのようなアクセスデバイスを使用する。ゲルパッド１０５３０を通して挿入された各トロカールは、繰返し導入、取り外し、及び／又はそれによる器具の操作を可能にする。
【０１０２】
一部の実施形態において、ゲルキャップ１０５００は、最初はアクセスチャンネルを含まず、外科医は、それを通る器具の設置を自由に判断することができる。更に、外科医は、ゲルキャップ１０５００の区域内のポートの設置及び再位置決めにおいて無制限の柔軟性、並びに異なる臨床処置に対して異なるトロカールサイズを選択する選択肢を有する。取外し可能であるので、ゲルキャップ１０５００は、大きな試料の取り外しを可能にする。取り外すと、ゲルキャップ１０５００は、開創器の外側リング６１２０、７１２０に再結合することができ、それによってシールを修復し、外科医が体腔に再吹き込みすることを可能にする。
【０１０３】
更に、ゲルの実施形態は、物理的一体性を失うことなく、それを通って延びるあらゆる器具を有する気密器具シール、並びにそれを通って延びるあらゆる器具なしにあらゆるチャンネルに対する気密ゼロシールを実質的に維持しながら、変形可能である。従って、ゲルキャップ１０５００の実施形態は、ゲルパッド１０５３０を通過する器具に対して並進又は位置及び角度又はピボット「浮遊」又は自由度の両方を可能にする。この浮遊は、キャップリング１０５１０に対して、並びに他の器具に対しての両方に対して器具移動を可能にする。対照的に、他の単一又は限られたポートシステムは、器具に対して並進又は角度浮遊の一方又は両方を示さない。
【０１０４】
図１１Ａは、ゲルパッドに配置された複数のアクセスポート、シール、又は密封弁を含むゲルキャップ１１５００の実施形態の上面図である。図１１Ｂは、開創器上に装着されたゲルキャップ１１５００の斜視上面図である。図１１Ｃは、開創器上に装着されたゲルキャップ１１５００の斜視底面図である。ゲルキャップ１１５００は、キャップリング１１５１０及びゲルパッド１１５３０を含み、それらは、上述の実施形態のキャップリング及びゲルパッドに略類似している。
【０１０５】
ゲルキャップ１１５００は、複数のアクセスポート１１５４０を更に含み、その少なくとも一部分は、ゲルパッド１１５３０内に配置され、又はその中に組み込まれている。図示の実施形態において、アクセスポート１１５４０は、薄型を有し、すなわち、ゲルパッド１１５３０の近位面の上及び／又はゲルパッド１１５３０の遠位面の下に突出しないか又はごく最小限で突出する。従って、アクセスポート１１５４０の長さは、ゲルパッド１１５３０の厚みに類似し、ゲルパッド１１５３０は、ゲルパッド１１５３０の中に挿入された典型的なトロカールの長さよりも短く、ゲルパッド１１５３０は、ゲルパッド１１５３０上に位置決めされたシールアセンブリ及びゲルパッド１１５３０を通って延びるカニューレを含む。アクセスポート１１５４０の長さの縮小は、それを通って延びる器具に対して角度又はピボット運動の増大を可能にし、また湾曲及び／又は傾斜器具の使用を可能にする。図示の実施形態において、アクセスポート１１５４０は、ゲルキャップ１１５００を使用する条件下で実質的に恒久的又は取り外し不能である。トロカールはまた、付加的なポートが必要に応じてゲルパッド１１５３０を通して挿入することができる。
【０１０６】
各ポート１１５４０は、ゲルパッド１１５３０の近位から遠位まで延びる縦軸線、ゲルパッド１１５３０の近位に配置された第１のシール１１５４２、及び第１のシール１１５４２の遠位に配置された第２のシール１１５４４を含む。ポート又はシール１１５４０の各々のサイトは、ゲルパッド１１５３０を通る開口を有し、縦軸線と一致する。図示の実施形態において、第１のシール１１５４２は、それを通って延びる器具を有する器具シールを形成し、第２のシール１１５４４は、それを通って延びる器具がない場合ゼロシールを形成する。
【０１０７】
図示の実施形態において、第１のシール１１５４２は、隔壁シールを含む。各隔壁シールは、それを通して挿入すべき最も小さな器具の断面よりも僅かに小さいそれを通る開口１１５４６を含む。隔壁シールの開口１１５４６は、ゲルパッドを通る開口及びポート１１５４０の縦軸線と実質的に整列する。器具が隔壁シールの開口１１５４６を通して挿入される時に、開口１１５４６は、器具の外面を拡張してこれと係合し、それによってそれと共にシールを形成する。隔壁シールは、それを通して挿入される器具に対して開口を押圧するエラストマー材料を含む。当業者は、他のタイプの器具シールが他の実施形態で使用されることを理解するであろう。
【０１０８】
図示の実施形態において、第２のシール１１５４４は、二重ダックビル弁を含み、これは、それを通して挿入された器具がない場合ゼロシールを提供するゼロ閉鎖シールとして機能する。当業者は、第２のシールが別のタイプのシール、例えば、ダックビル弁、フラップ弁などを含むことを理解するであろう。二重ダックビル弁は、エラストマー材料として含む。一部の実施形態において、第１のシール１１５４２及び第２のシール１１５４４の各々は、独立してエラストマー材料、例えば、ゴム、合成ゴム、シリコーン、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、エチレンプロピレンコポリマー（ＥＰゴム）、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリウレタン、スチレンブタジエン、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリクロロプレン（ＮＥＯＰＲＥＮＥ（登録商法））、パーフルオロエラストマー（ＫＡＬＲＥＺ（登録商標））などうちの少なくとも１つを含む。
【０１０９】
従って、使用中に、隔壁シールは、それを通して挿入された器具の存在下で器具シールを提供し、ダックビル弁は、それを通して挿入された器具がない場合ゼロシールを提供する。図示の実施形態は、異なるサイズのゲルパッドにポート又はシール１１５４０を含む。ポート１１５４０シーリングの各サイズは、それを通して挿入された異なる範囲の器具サイズに適合する。ポートのサイズは、典型的には、ポートが対応する最大の器具、例えば、５ｍｍ、１１ｍｍ、又は１２ｍｍの直径として与えられる。図１１Ｄ、図１１Ｅ、及び図１１Ｆは、図１１Ａ〜図１１Ｃに示すゲルキャップ１１５００の実施形態のより小さなポート１１５４０ａ及びより大きなポート１１５４０ｂそれぞれを通して挿入されたより薄い器具１１５５０ａ及びより厚い器具１１５５０ｂの斜視上面図、斜視底面図、及び側面図である。
【０１１０】
図１１Ｇは、例えば、カメラ又は腹腔鏡に対して固定ポート位置を更に含むゲルキャップ１１５００の実施形態の平面斜視図である。固定ポート１１５６０は、それを通して挿入されたカメラ又は腹腔鏡の位置を維持している固定機構１１５６２を含む。一部の実施形態において、ポート１１５４０のうちの１つは、気体を体腔に吹き込み、これを押し下げ、及び／又は換気するための気体入口及び／又は出口ポートとして使用する栓及び／又はガス付属品を更に含む。一部の実施形態において、気体入口／出口ポートは、キャップリング１１５１０上に配置される。
【０１１１】
図１２は、開創器１２１００及びキャップ又はカバー１２５００を含むアクセスデバイスシステム１２０００の実施形態の切り取り斜視図であり、それらは、上述の開創器及びゲルキャップの実施形態に類似している。開創器１２１００は、内側リング１２１１０、外側リング１２１２０、及び内側リング１２１１０と外側リング１２１２０の間を延びるスリーブ１２１３０を含む。図示の実施形態において、キャップ１２５００は、近位、遠位、キャップリング１２５１０、及びゲルパッド１２５３０を含むゲルキャップである。図示の実施形態において、キャップリング１２５１０は、その内部で開創器の外側リング１２１２０を受け入れるように寸法決めされた管状リングを含む。キャップリング１２５１０の遠位は、環状スロット１２５２０を含み、これは、可逆的にそれを通過するように外側リング１２１２０に対して十分半径方向に変形可能である。従って、キャップリング１２５１０の図示の実施形態は、キャップ１２５００をスナップ又は摩擦嵌めで外側リング１２１０に固定する。
【０１１２】
図１３は、トロカール１３８００及び任意的な緊塞具１３９００の実施形態の分解組立図であり、これは、アクセスデバイスシステムの一部の実施形態の構成要素である。図示の実施形態において、緊塞具１３９００は、尖った穿刺先端１３９１０を含む。トロカール１３８００及び緊塞具１３９００が身体壁ではなくてゲルパッド１０５３０を通して挿入される実施形態において、先端１３９１０との接触による下に重なる組織への潜在的損傷は、ゲルパッド１０５３０が、上述のように下に重なる組織から離間している人工身体壁として機能するので低減される。他の実施形態において、緊塞具先端１３９１０は、別の形状、例えば、尖っていない及び／又はブレードレスを有し、これは、例えば、アクセスシステムの他の構成要素、例えば、開創器の格納シースへの損傷の可能性を低下させる。
【０１１３】
トロカール１３８００は、近位端、遠位端、及び縦軸線を含む。トロカール１３８００は、縦軸線に沿って延びるカニューレ１３８１０を含む。トロカールシール１３８２０は、カニューレ１３８１０の近位端に配置される。保持具１３８３０は、カニューレ１３８１０の遠位端又は先端に配置される。図示の実施形態において、カニューレ１３８１０の遠位端又は先端は、傾斜していない。他の実施形態は、カニューレ１３８１０の傾斜した遠位端又は先端を含む。トロカール１３８００の図示の実施形態は、吹き込み気体入口を含まない。従って、トロカール１３８００は、典型的には、体腔に吹き込まれず、又は吹き込みが別のデバイスを通してもたらされる処置において使用される。トロカールの他の実施形態は、２００７年２月２２日出願の米国特許出願第１１／６７７，９９４号明細書に開示されており、その開示は引用により組み込まれている。
【０１１４】
カニューレ１３８１０は、それを通して受け入れられた１つの器具又は複数の器具に適合するように寸法決めされた細長い管状カニューレ本体１３８１２を含む。図示の実施形態において、カニューレ本体１３８１２は、実質的に円筒形の管であり、使用時にはゲルパッド１０５３０を通って延びる。図示の実施形態において、カニューレ本体１３８１２は、トロカールシール１３８２０を結合し、カニューレ本体１３８１２よりも長い外径を有するカニューレ１３８１０の近位端から延びる。
【０１１５】
一部の実施形態において、カニューレ１３８１０は、カニューレ本体１３８１２がゲルパッド１０５３０（図１０Ａ）を横断する必要があるに過ぎないので割合に短く、カニューレ１３８１０は、身体壁ではなくて既知の及び一貫した厚みを有する。従って、カニューレ本体１３８１２の一部の実施形態は、ゲルパッドの厚みよりも、高々約２倍長く、約１．５倍長く、約１．２倍長く、又は約１．１倍長い。一部の実施形態において、カニューレ本体１３８１２は、ゲルパッドの厚みよりも約２０ｍｍ未満、約１０ｍｍ、又は約５ｍｍ長い。一部の実施形態において、カニューレ本体１３８１２は、厚みがゲルパッドとほぼ同じ長さである。他の実施形態において、カニューレ本体１３８１２は、異なる長さ、例えば、身体壁を横断するのに使用するカニューレに典型的な長さを有する。より短い長さのカニューレ本体は、それを通過する器具の角度自由度の増大を可能にする。より短いカニューレ本体の実施形態はまた、湾曲器具に適合する。カニューレ１３８１０は、あらゆる適切な生体適合性材料を含む。一部の実施形態において、カニューレ１３８１０は、可撓性の材料を含む。
【０１１６】
図示のトロカールシール１３８２０は、器具又は隔壁シール１３８２２及びゼロシール１３８２４を含む。器具シール１３８２２は、それを通過する器具を密封し、それによって気腹又はピューモレクタムのような体腔において加圧状態を維持する。ゼロシール１３８２４は、器具がトロカールシール１３８２０を通過しない時にシールを提供する。器具シール１３８２２及びゼロシール１３８２４は、カニューレ１３８１０の近位端に配置されたハウジング１３８２６で受け入れられ、シールカバー１３８２８によってその中に固定される。
【０１１７】
保持具１３８３０は、カニューレ１３８１０の遠位端又はその近くに配置される。図示の実施形態において、カニューレ１３８１０の遠位端は、その縦軸線にほぼ垂直であり、傾斜していない。他の実施形態は、傾斜した遠位端又は先端を含む。一部の実施形態において、保持具１３８３０及びカニューレ１３８１０は、一体であるが、他の実施形態において、保持具１３８３０及びカニューレ１３８１０は一体ではない。図示の実施形態において、保持具１３８３０の近位端は、略平坦であり縦軸線に垂直であるフランジ１３８３２を含むが、遠位端はテーパがつけられ、カニューレ１３８１０の遠位端の方向に狭くなる。フランジ１３８２は、ゲルパッドからトロカール１３８００の偶然又は不用意な取り外しの可能性を低下させる。フランジ１３８３２の近位面の一部の実施形態は、付加的な係止特徴部、例えば、矢じり部、スパイク、隆起部、テクスチャリングなどうちの１つを含み、それらは、ゲルパッド１０５３０の遠位面の中に貫通するか又は食い込むように構成される。一部の実施形態において、フランジ１３８３２の直径は、カニューレ本体１３８１２の外径よりも約１．５倍から約２．５倍広く、又は約２倍から約２．２倍広い。トロカール１３８００の一部の実施形態は、５ｍｍのトロカールであり、そこで、カニューレ本体１３８１２の外径は、約７ｍｍから約８ｍｍである。
【０１１８】
保持具１３８３０のテーパ端部は、単独で又はそれを通って延びる緊塞具１３９００と組み立てる時のいずれかでゲルパッドを通してトロカール１３８００の挿入を容易にする。例えば、一部の実施形態において、保持具１３８３０は、ゲルパッド１０５３０の事前形成開口部を通して挿入される。ゲルパッド１０５３０のゲル材料の実施形態は、上述のように高い延び値を有し、従って、保持具１３８３０は、上述のように、ゲルパッド１０５３０の比較的小さな開口部を通して挿入可能であり、しかも不用意な取り外しに抵抗する。
【０１１９】
保持具１３８３０及びカニューレ１３８１０が一体でなく、すなわち、個別の構成要素である一部の実施形態において、保持具１３８３０は、カニューレ１３８１０がゲルパッドを通して挿入された後にカニューレ１３８１０に固定される。一部の実施形態において、カニューレ１３８１０及び保持具１３８３０は、例えば、ラッチ、ネジ山、クリップ、固定リング、ラチェットなどを使用して機械的に固定される。一部の実施形態において、カニューレ１３８１０及び保持具１３８３０は、接着して固定される。一部の実施形態において、保持具１３８３０の位置は、例えば、異なる厚みのゲルパッドに適合するように調節可能である。一部の実施形態において、カニューレ１３８１０及び／又は保持具１３８３０は、例えば、接着してゲルパッドに固定される。
【０１２０】
図１４Ａは、例えば、ゲルパッド１０５３０及び保持具を含む上述の単一ポートの手術のためのアクセスシステムの構成要素として適するトロカール１４８００の別の実施形態の側面図である。アクセスシステムの一部の実施形態は、複数のトロカール１４８００を含む。トロカール１４８００は、上述のトロカール１３８００に略類似し、カニューレ１４８１０、トロカールシールアセンブリ１４８２０、及び保持具１４８３０を含み、それらは、上述の対応する特徴に略類似している。トロカール１４８００の図示の実施形態は、ボルスター１４８４０及びロッキング構成要素１４８５０を更に含む。カニューレ１４８１０の図示の実施形態はまた、以下の説明から明らかなように「固定カニューレ」と呼ばれる。
【０１２１】
図示の実施形態において、ボルスター１４８４０は、トーラス又はドーナツを含む。カニューレ本体１４８１２は、ボルスター１４８４０の開口部を通って延びる。ボルスター１４８４０の開口部の直径は、カニューレ本体１４８１２の外径よりも十分に大きく、カニューレ本体１４８１２に沿って自由な移動を可能にする。ボルスター１４８４０の図示の実施形態は、以下でより詳細に説明するように、変形可能な材料、例えば、ポリマー樹脂及び／又はエラストマーを含む。好ましい材料の例は、ゴム、天然ゴム、合成ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、シリコーンゴム、エチレンプロピレンコポリマー、エチレンプロピレンジエンモノマーゴム、ポリブタジエン、ポリクロロプレン、ポリウレタンなどを含む。ボルスター１４８４０の一部の実施形態は、カニューレ１４８１０と接触する区域又は領域に滑らかな層を含み、これは、カニューレ１４８１０に沿った移動を容易にする。
【０１２２】
ボルスター１４８４０の一部の実施形態の外径は、保持具１４８３０のフランジ１４８３２の約０．８倍から約２倍、又は約１倍から約１．５倍の直径である。ボルスターの厚みは、約３ｍｍ（０．１２インチ）から約１０ｍｍ（０．４インチ）、又は約４ｍｍ（０．１６インチ）から約６ｍｍ（０．２４インチ）である。一部の実施形態において、ボルスターの遠位面１８４４は、凹状であり、それによってゲルパッド１０５３０に付加的なクランプ又は固定力を与え、並びに異なる及び／又は不均一な厚みのゲルパッド１０５３０に適合する。ボルスター１４８３０の特定の寸法は、ボルスター材料及びゲル材料の特性、並びにカニューレ本体１４８１２、ロッキング構成要素１４８５０、及びゲルパッド１０５３０の寸法に基づいて選択される。
【０１２３】
ロッキング構成要素１４８５０は、保持具１４８３０の近位のカニューレ本体１４８１２上に配置され、拡大部分１４８５４の近位のリップ１４８５２を含む。リップ１４８５２は、ボルスター１４８４０の開口部の直径よりも大きい直径のカニューレ本体１４８１２から半径方向に延びる。ボルスター１４８４０のエラストマー材料は、ボルスター１４８４０をリップ１４８５２にわたって及びそれを過ぎて押圧することができる。図示の実施形態において、リップ１４８５２は、ボルスター１４８４０が遠位に摺動するのを容易にし、ボルスター１４８４０が近位に摺動するのに抵抗するように寸法決めされたラチェットを含む。同様に、図示の実施形態において、リップ１４８５２は、カニューレ本体１４８１２を取り囲む連続構造である。他の実施形態において、リップ１４８５２は、カニューレ本体１４８１２の周囲に配置された複数の構造を含む。
【０１２４】
拡大部分１４８５４は、ボルスター１４８４０の開口部の直径と略同じか又はそれよりも僅かに大きい直径の略円筒形であり、それによってボルスター１４８４０をそれに摩擦係合させる。図示の実施形態において、拡大部分１４８５４は、ボルスター１４８４０の厚みよりも長い。図示の実施形態において、拡大部分１４８５４は、保持具１４８３０のフランジ１４８３２まで延びず又はそれと接触せず、それによってその近位面の表面積を低減せず、それによってその取り外し抵抗を改善する。他の実施形態において、拡大部分１４８５４は、保持具１４８３０まで延びる。他の実施形態は、拡大部分を含まない。
【０１２５】
リップ１４８５２の遠位端とフランジ１４８３２の近位面との間の距離は、ボルスター１４８４０及びゲルパッド１０５３０の厚みの和に等しいか又はそれよりも僅かに小さい。一部の実施形態において、ゲルパッドは、約５ｍｍ（約０．４インチ）から約３０ｍｍ（約１．２インチ）厚、又は約１３ｍｍ（約０．５インチ）から約２５ｍｍ（約１インチ）厚である。
【０１２６】
トロカール１４８００は、図１４Ａに示す第１又は挿入構成及び図１４Ｂに示す第２又は固定構成の少なくとも２つの構成を有する。
【０１２７】
トロカール１４８００を使用する方法の実施形態において、トロカール１４８００は、ボルスター１４８４０をカニューレ本体１４８１２上に最初に位置決めする挿入構成で準備される。トロカール１４８００は、人工身体壁が患者の体に結合される前及び／又はそれに結合した後のいずれかで人工身体壁に設けられる。
【０１２８】
図１４Ａに示す実施形態において、ボルスター１４８４０は、カニューレ本体１４８１２の近位端に位置決めされ、ここでボルスター１４８４０は、カニューレベル１４８１４の遠位部分と摩擦係合し、これは、シールアセンブリ１４８２０が結合するカニューレ１４８１０の近位端にある拡大部分である。
【０１２９】
トロカール１４８００の遠位端は、次に、人工身体壁、例えば、ゲルパッド１０５３０を通して挿入された保持具１４８３０上に位置決めされる。一部の実施形態において、緊塞具１３９００（図１３）は、このステップの前に、最初にその遠位端から延びる先端１３９１０を有するトロカールの近位端にあるシールアセンブリ１４８２０を通して挿入される。他の実施形態において、開口部は、別の器具を使用して人工身体壁に最初に作られる。他の実施形態において、トロカール１４８００の遠位端は、人工身体壁を通して押圧され、その工程で開口部を生じる。
【０１３０】
トロカール１４８００は、次に、カニューレ本体１４８１２の下及びリップ１４８５２の上のボルスター１４８４０を拡大部分１４８５２の上に摺動させることによって図１４Ｂに示す固定構成に変換される。図示の構成では、人工身体壁は、保持具のフランジ１４８３０とボルスター１４８４０との間で捕捉されて圧縮される。リップ１４８５２は、ボルスター１４８４０を所定位置に固定し、ボルスター１４８４０が近位に移動するのを阻止し、それによってトロカール１４８００を人工身体壁に固定又は係止する。
【０１３１】
固定構成では、トロカール１４８００は、それに係合する人工身体壁の局所部分に対して固定される。上述のように、しかし、人工身体壁の実施形態は、高い延びを示している。従って、トロカール１４８００は、人工身体壁を変形させることによって元の位置及び配向に対して並進可能及び／又はピボット回転可能である。
【０１３２】
緊塞具１３９１０を使用する実施形態において、緊塞具が引き戻される。トロカール１４８００は、外科的処置中に１つ又はそれよりも多くの器具に対してアクセスポートとして機能する。
【０１３３】
必要に応じて、トロカール１４８００は、人工身体壁から、例えば、最初にロッキング構成要素１４８５０からボルスター１４８４０を外し、次に、人工身体壁から保持具１４８３０を引っ張ることによって移動する。一部の実施形態において、トロカール１４８００及び人工身体壁は、外されず、ユニットとして配置される。一部の実施形態において、ボルスター１４８４０は、ロッキング構成要素１４８５０から係合解除できない。
【０１３４】
図１５は、図１４Ａ及び図１４Ｂに示して上述した実施形態に略類似している保持トロカール１５０００の別の実施形態の側面図である。トロカール１５０００は、近位端、遠位端、及びカニューレ本体１５８１２を含む細長い管状カニューレ１５８１０と、カニューレ１５８１０の近位端に結合されたシールアセンブリ１５８２０と、カニューレ１５８１０の遠位端に配置された保持具１５８３０と、カニューレ本体１５８１２が延びるボルスター１４８４０と、保持具１５８３０の近位のカニューレ本体上に配置されたロッキング構成要素１５８５０とを含む。
【０１３５】
図示の実施形態において、ロッキング構成要素１５８５０は、その上にネジ山１５８５２が配置された拡大部分１５８５４を含む。ボルスター１５８４０は、整合ネジ山を含む。従って、ボルスター１５８４０は、ロッキング構成要素１５８５０に螺合可能に係合可能である。ネジ切りはまた、トロカール１５８００の固定構成の保持具のボルスター１５８４０及びフランジ１５３８２の相対位置の調節を可能にし、それによって不均一な厚みの人工身体壁及び／又は異なる厚みの人工身体壁への固定を可能にする。
【０１３６】
図１６Ａは、トロカール１６８００の別の実施形態の側面図である。図１６Ｂは、トロカール１６８００と共に使用可能なボルスター１６８４０の実施形態の斜視図である。トロカール１６８００及びボルスター１６８４０の組合せは、図１４Ａ、図１４Ｂ、及び図１５に示すトロカールの実施形態に略類似している。トロカール１６８００は、近位端、遠位端、及びカニューレ本体１６８１２を含む細長い管状固定カニューレ１６８１０と、カニューレ１６８１０の近位端に結合されたシールアセンブリ１６８２０と、カニューレ１６８１０の遠位端に配置された保持具１６８３０と、保持具１６８３０の近位のカニューレ本体上に配置されたロッキング構成要素１６８５０とを含む。
【０１３７】
図示の実施形態において、ロッキング構成要素１６８５０は、カニューレ本体１６８１２から半径方向に延びる複数の環状リング１６８５２を含む拡大部分１６８５４を含み、これは、複数の環状スロット１６８５６を形成する。図示の実施形態において、各リング１６８５６の近位縁部は斜角がつけられるが、一部の実施形態は、斜角縁部を含まない。
【０１３８】
図１６Ｂは、半円部分を含む切り欠き部１６８４４を含む平坦な本体１６８４２を含むクリップの形態のボルスター１６８４０の実施形態を示している。切り欠き部１６８４４は、スロット１６８５６と係合するように寸法決めされる。切り欠き部１６８４４における本体１６８４２の厚みも、スロット１６８５６と係合するように寸法決めされる。ボルスター１６８４０は、本体１６８４２から垂直に延びるグリップ１６８４６を含み、これは、ボルスター１６８４０を装着され及び／又は調節するためのユーザグリップを提供する。他の実施形態において、切り欠き部１６８４４は、別の形状、例えば、多角形、矩形、六角形の一部分などを有する。
【０１３９】
使用時には、トロカールの保持具１６８３０は、上述のように人工身体壁を通して挿入され、望ましい固定力を提供するスロット１６８５６においてボルスター１６８４０と係合することによってその中に固定される。固定の程度は、異なるスロットを選択することによって調節可能である。
【０１４０】
一部の実施形態において、ボルスター切り欠き部１６８４４は、複数のスロットと係合し、それによって付加的な固定構成の安定性を提供する。他の実施形態は、上述の実施形態と同様に、カニューレ本体１６８１２が通って延びるボルスターを含む。それらの一部の実施形態において、ロッキング構成要素１６８５０は、ラチェットとして機能する。ボルスターは、１つ又はそれよりも多くのつめを含み、つめは任意的に係合解除可能であり、それによって調節機能を高める。
【０１４１】
図１７Ａは、固定カニューレを含むトロカール１７８００の実施形態の側面図を示し、図１７Ｂは、ボルスターの実施形態の斜視図である。図１７Ａ及び図１７Ｂに示す実施形態は、図１４Ａ〜図１６Ｂに示して上述したトロカールの実施形態に略類似している。
【０１４２】
トロカール１７８００は、近位端、遠位端、及びカニューレ本体１７８１２を含む細長い管状固定カニューレ１７８１０と、カニューレ１７８１０の近位端に結合されたシールアセンブリ１７８２０と、カニューレ本体１７８１２上に配置された保持具１７８３０と、カニューレ１７８１０の遠位端に配置されたロッキング構成要素１７８５０とを含む。トロカール１７８００の図示の実施形態は、保持具１７８３０及びロッキング構成要素１７８５０の位置を逆にした図１６Ａに示す実施形態に類似している。図示の実施形態において、保持具のフランジ１７８３２は遠位に向いている。
【０１４３】
ロッキング構成要素１７８５０は、カニューレ本体１７８１２から半径方向に延びる複数の環状リング１７８５２を含む拡大部分１７８５４を含み、これは、複数の環状スロット１７８５６を形成する。
【０１４４】
図１７Ｂは、半円部分を含む切り欠き部１７８４４を含む平坦な本体１７８４２を含むクリップの形態のトロカール１７８４０の実施形態を示している。切り欠き部１７８４４は、ロッキング構成要素のスロット１７８５６と係合するように寸法決めされる。切り欠き部１７８４４における本体１７８４２の厚みも、スロット１７８５６と係合するように寸法決めされる。ボルスターの図示の実施形態は、グリップを含まないが、他の実施形態は、グリップを含む。
【０１４５】
トロカール１７８００の実施形態を使用するための一部の実施形態において、カニューレ１７８１０を人工身体壁に固定し、その後に人工身体壁を患者の体に結合する。例えば、一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くのトロカール１７８００をゲルキャップ１０５００のゲルパッド１０５３０（図１０Ａ）上に固定し、その後にゲルキャップ１０５００を開創器６１００、７１００（図６Ａ〜図６Ｆ）に結合する。
【０１４６】
ある一定の実施形態をその例示的な実施形態を参照して詳細に図示して説明したが、以下の特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細の様々な変更をそこに行うことができることは当業者によって理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
2013542762.tif 000034
【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【国際調査報告】
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