(57)【要約】  本発明は、ポリマーコンポーネントを形成する方法に関し、ポリマー粒子を抗酸化剤と混合して抗酸化剤がポリマー粒子を被覆している混合物を形成し、ポリマー粒子を放射線照射してその中のポリマー粒子を架橋して、照射した混合物を圧密化したコンポーネントに形成することを含む。本発明は、補綴物のための関節表面およびポリマーの関節の、少なくとも一つの所定の部分に架橋ポリマーの接着部材を備えるベアリング表面を有する補綴物を形成する方法にも関する。【選択図】  図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリマー粒子を抗酸化剤と混合して抗酸化剤がポリマー粒子を被覆している混合物を形成すること；
ポリマー粒子に放射線照射してその中の分子を架橋すること；および
放射線照射した混合物を圧密化したコンポーネントに形成すること
を含むポリマーコンポーネントを形成する方法。
【請求項２】
ポリマー粒子を抗酸化剤と混合する工程を、ポリマー粒子を放射線照射してその中の分子を架橋する工程の前または後に実施する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
放射線照射に先立ってポリマー粒子内または粒子間の酸素の存在を減少または実質的に除去する工程をさらに含む、請求項１または請求項２に記載の方法。
【請求項４】
抗酸化剤が混合物の重量の０．１％、０．５％、１％、２％、または３％を占めるビタミンＥを含む、先行する請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
放射線照射された混合物を圧密化されたコンポーネントへと形成する工程が熱および／または圧力の使用を含む、先行する請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
ポリマー粒子が樹脂またはヒドロゲルの形態で提供される、先行する請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
抗酸化剤が液体、粉末、溶液または懸濁液の形態で提供される、先行する請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
圧密化されたコンポーネントを、高圧および／または高温結晶化を使用して処理する工程をさらに含む、先行する請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
圧密化されたコンポーネントが、製品、製品の一部、または製品もしくは製品の一部をそれから作製可能である棒材を形成する、先行する請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
製品が、ベアリングコンポーネント、医療用デバイス、または補綴物により構成される、先行する請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
補綴物が、股関節、膝、脊柱、頸部、踵、足指、肩、肘、手首、指または親指における使用のために構成される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記一部が、製品の少なくとも一つの表面の全体または一部分を構成する、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記一部が寛骨臼カップ補綴物のための関節表面の全体または一部分を構成し、任意でさらに、前記補綴物が、一つもしくは複数のさらに架橋された表面および／または表面の一つもしくは複数のさらに架橋された部分を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
第１のポリマーを含む第１層を形成すること；
関節の表面層の全体または一部分を構成する、第２のポリマーを含む第２層を形成すること；
第１層と第２層とを接合して関節表面のコンポーネントを形成すること；
第２のポリマーに放射線照射してその中の分子を架橋すること；および
第２層におけるフリーラジカルの消費を促進し、それにより第２層の酸化リスクを最小化すること
を含む、補綴物のための関節表面を形成する方法。
【請求項１５】
第１のポリマーと第２のポリマーとが放射線照射工程の前には同じである、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
第１層が抗酸化剤をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
抗酸化剤がビタミンＥを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
第２層におけるフリーラジカルの消費を促進する工程が、第２層が、放射線照射によるポリマー架橋を可能にするように十分低いが、放射線照射の結果発生するフリーラジカルを消費するように十分高い抗酸化剤濃度を有することを確実にすることにより実施される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
フリーラジカルの消費を促進する工程が、コンポーネントを加熱して第１層中の抗酸化剤が第２層中に拡散してその中のフリーラジカルを消費することを助長することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
フリーラジカルの消費を促進する工程において、コンポーネントがその融点未満で加熱される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
第１層と第２層とを接合する工程が熱圧縮成形を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
第２のポリマーが、第２層へと形成される前または後に放射線照射される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】
第２のポリマーが、第２層を第１層に接合した後で放射線照射される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２４】
第１層および／または第２層を形成する工程が成形を含み得る、請求項１４に記載の方法。
【請求項２５】
成形が熱圧縮成形または冷圧縮成形を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
第１層を、第１のポリマーを含む第１の粉末から成形する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
第２層を、第２のポリマーを含む第２の粉末から成形する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
第１層および／または第２層を形成する工程が機械加工を含み得る、請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
第１層を、第１のポリマーを含む第１の棒材から機械加工で作製する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
第２層を、第２のポリマーを含む第２の棒材から機械加工で作製する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
第１層を形成する工程が、抗酸化剤を含む第１の粉末を鋳型に入れ、粉末を圧縮型打ちして第１層の所望の形状にすることにより、第１層を圧縮成形することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３２】
第１層と第２層との間の境界面が拡散するように、所望の形状が意図した摩耗ゾーンに複数の突出部を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
第２層を形成する工程が、形成された第１層の全体または一部分の上に第２の粉末を置いて第２の鋳型を適用し、圧縮型打ちして第２層の所望の形状にすることにより圧縮成形することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３４】
シリンジ様シュラウドを通して第１のピストンを適用することにより第１層を圧縮成形する、請求項１４に記載の方法。
【請求項３５】
その後第１のピストンをシュラウドから外し、第２のポリマーをシュラウドに注入し、第２のピストンをシュラウドを通して適用して、第２層を第１層上に圧縮成形する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
第２層を形成する工程が、第２のポリマーを第２の鋳型に入れ、熱圧縮型打または冷圧縮型打ちして、第２のポリマーを第２層の所望の形状にすることにより圧縮成形することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項３７】
関節表面コンポーネントを寛骨臼カップ補綴物で使用するために構成し、任意でさらに、補綴物が一つもしくは複数のさらに架橋された表面および／または表面の一つもしくは複数のさらに架橋された部分を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項３８】
抗酸化剤を含むポリマーコンポーネントを形成すること；
関節の表面層の部分から、抗酸化剤を全部または一部、選択的に除去すること；
コンポーネントを放射線照射して、前記部分中の分子を架橋すること；および
前記部分におけるフリーラジカルの消費を促進して、それにより前記部分の酸化リスクを最小化すること
を含む、補綴物のための関節表面を形成する方法。
【請求項３９】
関節の表面層の部分から抗酸化剤を除去する工程が、界面活性剤を使用して抗酸化剤を溶脱させて除去することを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
抗酸化剤を含むポリマーコンポーネントを形成すること；
関節の表面層の全体または一部分で、抗酸化剤を全部または一部、選択的に不活性化すること；
コンポーネントを放射線照射して前記関節の表面層中の分子を架橋すること；および
前記関節の表面層におけるフリーラジカルの消費を促進して、それにより前記関節の表面層の酸化リスクを最小化すること
を含む、補綴物のための関節表面を形成する方法。
【請求項４１】
抗酸化剤がビタミンＥを含む、請求項３８または請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
ポリマーコンポーネントを形成する工程が、成形および／または機械加工を含む、請求項３８または請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
フリーラジカルの消費を促進するする工程が、前記部分／関節の表面層が、放射線照射によるポリマー架橋を可能にするように十分低いが、放射線照射の結果発生するフリーラジカルを消費するように十分高い抗酸化剤の濃度を有することを確実にすることにより実施される、請求項３８または請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
フリーラジカルの消費を促進する工程が、コンポーネントを加熱してポリマーコンポーネントの残部中の抗酸化剤が前記部分／関節の表面層に拡散してその中のフリーラジカルを消費することを助長することを含む、請求項３８または請求項４０に記載の方法。
【請求項４５】
関節表面を、寛骨臼カップ補綴物で使用するために構成し、任意でさらに、補綴物が一つもしくは複数のさらに架橋された表面および／または表面の一つもしくは複数のさらに架橋された部分を含む、請求項３８または請求項４０に記載の方法。
【請求項４６】
ベアリング表面の少なくとも一つの所定の部分が架橋ポリマーの接着部材を備える、ポリマー関節ベアリング表面を有する補綴物。
【請求項４７】
所定の部分が所定の摩耗ゾーンに対応する、請求項４６に記載の補綴物。
【請求項４８】
ポリマーが所定の部分の領域において比較的厚い、請求項４６に記載の補綴物。
【請求項４９】
複数の突出部がポリマーの架橋した部分とポリマーの他の部分との間の境界面に設けられる、請求項４６に記載の補綴物。
【請求項５０】
突出部が峰または指の形態である、請求項４９に記載の補綴物。
【請求項５１】
突出部が２つのタイプのポリマー間の境界面に粗さを導入することにより設けられる、請求項４９に記載の補綴物。
【請求項５２】
補綴物が寛骨臼カップとして構成される、請求項４６に記載の補綴物。
【請求項５３】
寛骨臼カップが、金属の外側シェルおよびポリマーの内側ライナーを含み、内側ライナーの内側表面が、架橋ポリマーの接着部材を備えた前記所定部分を有する関節のベアリング表面を構成する、請求項５２に記載の補綴物。
【請求項５４】
補綴物が、膝全置換術で使用するための大腿骨コンポーネントまたは脛骨コンポーネントとして構成される、請求項４６に記載の補綴物。
【請求項５５】
関節のベアリング表面が、脛骨コンポーネント上に設けられる関節丘ベアリング表面により構成される、請求項５４に記載の補綴物。
【請求項５６】
関節のベアリング表面が、カム及びペグ従動子の一方または両方の噛み合う表面により構成され、その一方は大腿骨コンポーネント上に設けられ、他方は脛骨コンポーネント上に設けられる、請求項５４に記載の補綴物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポリマーコンポーネントを形成する方法に関する。本発明は、それに限定されるものではないが、特に、股関節面再建術において使用するための寛骨臼カップ補綴物などの補綴物のためのポリマーコンポーネントを形成する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
股関節面再建術は、通常、固体金属から作製されるカップおよび大腿骨コンポーネントを使用して実施される。しかしながら、そのような金属・金属股関節面再建術を受けている患者の約１％に、軟組織腫瘤の形態にある擬似腫瘍または大量の症候性滲出が５年以内に生ずると推定されている。これらの擬似腫瘍の症状には、不快感、自発性脱臼、神経麻痺、顕著な腫瘤および発疹が含まれるが、共通の病理学的特徴は、強度の壊死およびリンパ球性浸潤である。結果として、多くの患者で修正手術とそれに続く従来の股関節全置換術が必要になる。
【０００３】
これらの擬似腫瘍の原因は今のところ確認されていないが、それらはベアリングが高度に摩耗した状況で起こることが観察されている。処置中の最適でない温熱治療の結果としてまたは外科医が一つもしくは複数のコンポーネントを不適当に位置決めしたことまたは根底にある骨格の骨のずれ（例えば股関節の発育性異形成）のいずれかによって起こり得るコンポーネントの誤整列の結果である粗悪に摩耗した金属により惹起された可能性がある。寛骨臼コンポーネントのエッジの摩耗が、衝突による大腿骨コンポーネントの過剰な摩耗に伴って観察されたこともある。
【０００４】
擬似腫瘍は、事実として、過剰な粒子状の金属摩耗残骸もしくは金属イオンに対する毒性反応または、おそらく、正常量の金属摩耗残骸に対する過敏反応によるものであろうと考えられる。そのためこれらの擬似腫瘍の発生率は経時的に増大し得るという懸念がある。
【０００５】
他の材料が、股関節面再建術における使用のために考慮されてきた。例えば、金属の外側カップシェルがポリマー（例えば従来の非架橋ポリエチレン）の内側カップライナーと組み合わされた。しかしながら、これらの例では、ベアリング表面の摩耗が関節の早期の弛緩および大量のポリマー残骸の生成をもたらすので、さらに高い故障率を生じている。このために寛骨臼および大腿骨の骨溶解が生じて、骨貯蔵の損失のために修正手術が困難になる。
【０００６】
通常、寛骨臼カップは、プレス嵌め固定用（例えば直径４８ｍｍの孔に外径５０ｍｍのコンポーネントを押し込むことによる）として構成されている。この結果として、厚い金属シェルが使用されているところでさえ相当の変形（例えば１００ミクロンから３５０ミクロンを超える範囲で）が生ずる可能性があり、そのためカップが大腿骨コンポーネントをグリップして早期の寛骨臼コンポーネント破損に至るリスクがある。そのため、大きい突出する止め釘などの代替の固定機構が使用されることがある。これらのコンポーネントの固定を補助するために、カップの外面にしばしば、多孔質コーティング（例えば、プラズマスプレーによるチタン粒子）を設けて骨の内部成長を促進する。しかしながら、そのようなコーティングは、骨と金属コーティングとの間の接触を限定してしまい、グリップが不十分になる傾向がある。加えて、チタン粒子は容易に排出され得るので、その結果研磨性の残骸として作用する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
そのため、全ての上記の問題の一部を改善することに役立つポリマーコンポーネント（例えば、寛骨臼カップ補綴物などの補綴物用の）を形成する方法を提供することが本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様により、
ポリマー粒子を抗酸化剤と混合して抗酸化剤がポリマー粒子を被覆している混合物を形成すること；
ポリマー粒子を放射線照射してその中の分子を架橋すること；および
照射した混合物を圧密化したコンポーネントに形成するすること
を含む、ポリマーコンポーネントを形成する方法が提供される。
【０００９】
ポリマー粒子を抗酸化剤と混合する工程は、ポリマー粒子を放射線照射してその中の分子を架橋する工程の前、最中または後に実施することができる。ポリマー粒子を抗酸化剤と混合する工程は、照射した混合物が圧密化したコンポーネントに形成される前に行われることは理解されるであろう。
【００１０】
該方法は、ポリマー粒子中または粒子間の酸素の存在を減少させるかまたは実質的に排除する工程をさらに含むことができる。この工程は、照射に先立ってもしくは最中におよび／または照射した混合物を圧密化したコンポーネントに形成するときに実施することができる。
【００１１】
ポリマー材料（例えばポリエチレン）の架橋は、棒材または最終製品を圧密化後に照射することにより以前に実施されていた。フリーラジカルはこの工程の望ましくない副生物であり、通常、フリーラジカルを排除するために、架橋したポリマーの再溶融が実施される。しかしながら、再溶融の結果としてポリマーの機械的性質が劣化することが見出されている。
【００１２】
ポリテン樹脂（粉末、粒子または薄片）に空気または減圧酸素雰囲気中で照射を行って、架橋中のフリーラジカル形成を最小化して、それにより再溶融の必要性を除くことを試みることも知られている。ポリテン樹脂が架橋された後に、該材料は圧密化され（例えば圧縮成形により）、この工程がさらに、熱および圧力の適用に基づくフリーラジカルを排除することに役立つ。しかしながらこの手法に伴う問題は、ポリエチレン樹脂の表面積が非常に大きいので、たとえ照射が減圧酸素雰囲気中で実施された場合でも、照射中または照射後の材料の酸化が可能であることである。照射中または照射した粒子のその後の成形中の酸化というこの問題の一つの理由は、約５％の酸素が、ポリマー（例えばポリエチレン）粒子内（例えばそれらの間隙中）中に含有され得ることであると考えられる。そのため、照射中に生成するフリーラジカルは、ポリマー粒子中に含有される酸素と化合することができる。生じた酸化されたポリマーは、重度の摩耗および機械的弱化に基づく破断を起こしやすいので、品質が劣る。
【００１３】
本発明の実施形態は、上で概説した問題を、照射に先立って、最初にポリマー粒子の酸素を減少させるかまたは排除することにより解決する。これは、ポリマー粒子を、不活性ガス（例えば窒素）雰囲気を提供するコンテナ中にある期間（例えば時間、日または週）貯蔵することにより行うことができる。ポリマー粒子とともにあるコンテナ中の不活性ガスを複数回交換して、ポリマー粒子からの酸素の拡散を促進することができる。あるいは、真空中におけるポリマー粒子の貯蔵も酸素のポリマー粒子から外への拡散を促進することができる。上の方法は、ポリマー粒子中の酸素濃度を減少させることには役立つが、酸素濃度をゼロに減少させることは不可能に近い。おそらく、ポリマー粒子中にゼロでない濃度の酸素が残存するであろうから、抗酸化剤（例えばビタミンＥ）をポリマー粒子と、照射の前、最中または後に混合して、いかなる残存酸素と架橋する照射の結果として生成したフリーラジカルとの組合せによる酸化も防止または減少させることが本発明のさらなる目的である。ポリマー粒子を抗酸化剤と混合する工程は、抗酸化剤が、全てのポリマー粒子の表面を実質的に被覆するまで実施されることが理解されるであろう。
【００１４】
放射線照射した混合物を圧密化したコンポーネントに形成する工程は、直接圧縮成形、ラム押出または圧縮成形の使用を含み得る。
【００１５】
圧縮成形または直接圧縮成形において、ポリマー粒子（例えばポリマー粉末）をさらに完全に融合させるためにレプテーションを導入することが知られている。典型的には、成形サイクル中に、圧縮圧力を数回緩和する。通常の処方では、圧力を１分間かけて、次に圧縮圧力を１分間緩和し、次に圧力を１分間かけ、このサイクルを３から６回の間繰り返す。これは、ポリマー粒子間から空気をより完全に排出し、粒子がより緊密に充填されて一緒になり機械的性質が向上することを確実にすることが見出されている。本出願人は、ポリマー粒子間から空気をより完全に排出することを促進してポリマー粒子のより緊密な充填を確実にするために機械的振動またはより好ましくは超音波エネルギーを成形装置に適用する方法を考案した。本出願人は、真空にした室内に成形装置を封入する方法をさらに考案した。目的は、酸化が起こる機会を最小化するために、ポリマー粒子間から排出された空気および酸素を除去することである。
【００１６】
公知の技術により、抗酸化剤が混合されたポリマー粉末が熱および圧力により（例えば圧縮成形により）圧密化されれば、抗酸化剤（例えばビタミンＥ）は、圧密化工程の熱の影響を受けて、ポリマー粉末の表面からポリマーの各分子中に拡散するであろう。ポリエチレンの場合、拡散は、各ポリエチレン分子の疎に形成された非晶質相（各ポリエチレン分子の約５０％を占める）中で起こる。結晶性相は、それよりはるかに密に充填されており、物質が内部に拡散することはより困難である。抗酸化剤を含有する圧密化されたポリエチレンが冷えて放射線照射されるとき、抗酸化剤は以下の理由で架橋を妨害する。架橋に大きく関与するのは非晶質相である。放射線照射は、通常は、ポリエチレン分子の鎖の切断を惹起することにより架橋を生ずる。これらの切断は、破断した鎖の末端にフリーラジカルを生ずる。破断端は、他の周囲の分子の鎖端または側面と連結してその結果架橋した構造を生成する傾向がある。しかしながら、抗酸化剤が非晶質相中に存在する場合は、抗酸化剤が破断鎖端のフリーラジカルを中和し、架橋を阻害する。
【００１７】
本発明に関して、放射線照射されるのは圧密化したコンポーネントよりもむしろポリマー粒子である。ポリマー粒子と抗酸化剤との混合が照射前に行われる場合は、混合されたポリマーが照射前に加熱されていないので、抗酸化剤は実質的にポリマー粒子の表面上にあるであろう。照射は、そのため、ポリマー粒子内で阻害されない架橋を惹起するであろう。しかしながら、ポリマー粒子の表面において、抗酸化剤は酸化を防止するであろう。
【００１８】
本発明の放射線照射された混合物が圧密化されるとき、抗酸化剤は、例えば熱の影響下に各ポリマー分子の非晶質相中に拡散することが可能になる。熱いとき、抗酸化剤（例えばビタミンＥ）は比較的不活性であることは注目される。加熱中には架橋が切れ、冷却が始まると架橋が再び形成されることも注目される。フリーラジカルは、ポリマー圧密化のこの加熱および冷却相中に根絶されて、フリーラジカルとして残存するのではなく、ポリマー鎖をさらに架橋することに関与する。冷却すると、高度の架橋が個々のポリマー粒子であったものを結びつけて均質な塊にして、その結果融合欠陥を排除する。圧密化されたポリマーが約３７度Ｃに冷却されると、抗酸化剤（例えばビタミンＥ）は、再び十分活性になるが、ある実施形態においては加熱および冷却の工程が抗酸化剤活性の約５０％を消失させることが見出されている。
【００１９】
ビタミンＥをポリエチレン粉末と混合し、次に熱および圧力により圧密化し、次に周囲温度に冷却する公知の技術を使用して、非晶質相中のビタミンＥが、圧密化されたポリマーの放射線照射で誘発された架橋を阻害することは事実である。そのため、架橋の望ましくない副生物として生成するフリーラジカルを中和するのに十分であるが、架橋を阻害するほど高すぎない濃度のビタミンＥを提供する際に突き当たる微妙な均衡がある。ビタミンＥの濃度が低すぎると、その場合は、ビタミンＥが全部、照射の望ましくない副生物として生成したフリーラジカルの中和に消費され得る。この場合、さらなる照射（例えば滅菌工程中）または使用中にストレスにより誘発された架橋破断により生成したフリーラジカルを中和するために利用し得るビタミンＥはないであろう。
【００２０】
圧密化されたポリマーに放射線照射に先立ってまたは最中に加熱して、照射中に抗酸化剤を実質的に可逆的に不活性化し、放射線照射誘発架橋を可能にすることによって、公知の技術を改良することが可能である。
【００２１】
高濃度の抗酸化剤を有することによって架橋が阻害されないことは本発明の大きな利点である。事実として、高濃度の抗酸化剤は、ポリマーの酸化量を大きく減少させることにおいて有利であり得る。さらに、本出願人らは２つの非常に異なった量の抗酸化剤を使用して同じ架橋密度を得ることができることを見出し、ポリマー粒子表面上の高濃度の抗酸化剤は架橋を阻害しないことを確認した。
【００２２】
抗酸化剤をポリマー粒子と混合し、続いて照射架橋する、上の方法について不利であり得る点は、抗酸化剤が高線量の放射線照射を受けることである。現状では、抗酸化剤の照射は有害な副生物を生成し得るという懸念がある。しかしながら、本出願人は、驚くべきことに、ポリマー粒子の抗酸化剤との混合は、照射後に、熱および圧力を用いて圧密化された製品に成形する前に実施することができることを見出した。この方法によれば、酸化は防止されるが、抗酸化剤は高線量の架橋のための照射を受けない。圧密化されポリマー製品と混合した抗酸化剤を放射線照射することを完全に（または実質的に）排除するためには、放射線滅菌は、ガスプラズマまたはエチレンオキシド滅菌のいずれかで置き換えるべきである。
【００２３】
本出願人は、圧密化に必要とされる熱は全てのフリーラジカルを排除し得るので、抗酸化剤は、圧密化工程の後には必要ないかもしれないとも考える。しかしながら、低線量の照射を圧密化で使用することになれば（例えば、最終コンポーネントを滅菌するために）、フリーラジカルがこの工程中で形成されて、抗酸化剤がこれらのフリーラジカルを中和して使用中の酸化を防止するであろう。さらに、使用における高い接触応力は、若干の架橋の破断およびフリーラジカルの露出を惹起し得る。最終製品中の抗酸化剤は、形成されたいかなるフリーラジカルも中和することによりこの事態における酸化を防止する保護手段として作用し得る。
【００２４】
本発明のある実施形態において、抗酸化剤（例えばビタミンＥ）は、混合物の重量の３％までを占めることができる。特定の実施形態において、抗酸化剤（例えばビタミンＥ）は混合物の重量の０．１％、０．５％、１％、２％、または３％を占めることができる。
【００２５】
照射された混合物を圧密化したコンポーネントに形成する工程は、熱および／または圧力の使用（例えば、熱圧縮成形または冷圧縮成形を実施することにより）を含み得る。熱が圧密化工程で使用される場合、照射した混合物中に存在するいかなるフリーラジカルも排除または最小化され、そのため再溶融またはアニーリングが必要なくなり、圧密化された材料の良好な機械的性質が維持されることは理解されるであろう。さらに、圧密化されたコンポーネントは、抗酸化剤を含有するので、コンポーネントの将来の使用中に発生するいかなるフリーラジカルも抗酸化剤により中和される傾向となろう。
【００２６】
ポリマー粒子は、樹脂（例えば粉末、薄片および／または小ペレットを含む）またはヒドロゲル（例えば、水を吸収し得るポリマーを含む）の形態で提供することができる。
【００２７】
抗酸化剤は、液体、粉末、溶液または懸濁液の形態で提供することができる。例えば、粉末（または液体）の抗酸化剤は、アルコールなどの溶媒に溶解して抗酸化剤を含有する成分の体積を増し、ポリマー粒子をより容易に被覆することを可能にする。溶媒は、混合後に留去することができる。あるいは、例えば不溶性の抗酸化剤については、抗酸化剤を液体（例えば水）の懸濁液中に入れることにより、抗酸化剤を含有する成分の嵩を増すことができる。
【００２８】
ポリマー粒子は複数の分子を含むことができる。
【００２９】
ポリマー粒子は、以下のものを含むことができるが、これらに限定されない：ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルケトン；または高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、それらのコポリマーおよび混合物を含む任意のポリオレフィン；ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（エチレンオキシド）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ（アクリルアミド）、それらのコポリマーおよび混合物などのヒドロゲル；ヒドロゲルの任意のポリオレフィンとのコポリマーおよび混合物。
【００３０】
抗酸化剤は、以下のものを含むことができるが、これらに限定されない：ビタミンＥ；α−トコフェロール、デルタ−トコフェロール；プロピル、オクチル、またはドデシルガレート；乳酸、クエン酸、アスコルビン酸、酒石酸；有機酸およびそれらの塩；オルトリン酸塩；トコフェロール酢酸塩およびＩｒｇａｎｏｘ  １０１０。
【００３１】
該方法は、圧密化されたコンポーネントを、例えば、高圧および／または高温結晶化を用いて処理する工程をさらに含むことができる。これは圧密化されたコンポーネントの機械的性質をさらに向上させる利点を有し得る。
【００３２】
圧密化されたコンポーネントは、製品、製品の一部、または製品もしくは製品の一部を作製し得る（例えば機械加工して）棒材を形成することができる。製品はベアリングコンポーネント、医療用デバイス、または補綴物により構成することができる。補綴物は、任意の関節、例えば、股、膝、脊柱、頸部、踵、足指、肩、肘、手首、指または親指で使用するために成形することができる。
【００３３】
圧密化されたコンポーネントが製品の一部を形成する場合、その部分は製品の表面、特に、摩耗を受けると通常予想される表面（例えばベアリング表面）を形成することができる。該部分は製品の少なくとも一つの表面の一部、例えば補綴物の関節表面などの全体または一部分を構成することができる。
【００３４】
したがって、本発明の方法により形成されたコンポーネントは、関節表面の一部を架橋して（本出願において詳細に開示するように）、関節の全表面を架橋して、モジュールのポリマーベアリングインサートの前方および後方の摩耗を減少させるために前方および後方両方の要素で、２方向移動股関節ベアリングのためのインサートの前方および後方両側の摩耗を減少させるために前方および後方両方の要素で、および直接圧縮成形を使用してコンポーネントを形成することにより全コンポーネントを架橋して（材料の優れた機械的性質を活用して）使用することができる。
【００３５】
本発明の実施形態において、コンポーネントは、多孔質もしくは非多孔質のシェルまたは裏打ち材料に直接圧縮成形することができる。シェルまたは裏打ち材料は、骨（例えば、金属、セラミックまたはポリマーにより形成することができる）に接触するのに適することができる。シェルまたは裏打ち材料は、例えば、キャスティング、棒材からの鍛造もしくは機械加工により（例えば金属シェルを）、または注入成形または圧縮成形により（例えばポリマーシェルを）形成することができる。
【００３６】
本発明の方法は、バルク材料を形成するために使用することができる（即ち、本発明の第１の態様の圧密化されたコンポーネントがバルク材料の形態、例えば大きい圧縮成形された薄板または長いラム押出した棒の形態にある場合）。そのため、バルク材料を形成する工程は、圧縮成形、ラム押出または他の公知の方法によることができる。インプラントなどの製品（またはそのための部品）は、バルク材料から機械加工で作製することができる。
【００３７】
本発明のある実施形態においては、ポリマー粉末の放射線照射（混合した抗酸化剤の有りまたは無しで）を、増感ガスまたは液体（例えばアセチレン）の存在下に実施する。
【００３８】
本発明の第１の態様による方法は、寛骨臼カップ補綴物のための関節表面（または関節表面の一部）を形成するために構成することができる。その場合、関節表面は、股関節全置換または股関節面再建術のいずれかで使用するための寛骨臼カップ用のライナーとして構成することができる。具体的実施形態において、関節表面は、本発明の第５から第１５の態様に関して下で説明する特徴のいずれかを含む寛骨臼カップにおいて使用するために構成することができる。
【００３９】
本発明の第２の態様によれば、
第１のポリマーを含む第１層を形成すること；
第２のポリマーを含み、関節の表面層の全体または一部分を構成する第２層を形成すること；
第１層と第２層とを接合し、関節表面のコンポーネントを形成すること；
第２のポリマーに放射線照射してその中の分子を架橋すること；および
第２層中のフリーラジカルの消費を促進して、それにより第２層の酸化リスクを最小化すること
を含む、補綴物用の関節の表面を形成する方法が提供される。
【００４０】
第１のおよび第２のポリマーは、放射線照射工程の前は同じであっても異なっていてもよい。
【００４１】
第１層は、さらに抗酸化剤を含むことができる。抗酸化剤は以下のものを含み得るが、これらに限定されない：ビタミンＥ；α−トコフェロール、デルタ−トコフェロール；プロピル、オクチル、またはドデシルガレート；乳酸、クエン酸、アスコルビン酸、酒石酸；有機酸およびそれらの塩；オルトリン酸塩；トコフェロール酢酸塩およびＩｒｇａｎｏｘ  １０１０。第１層は、少なくとも１重量％のビタミンＥを含むことができる。第１の実施形態において、第１層は２重量％のビタミンＥを含むことができる。第２の実施形態において、第１層は３重量％のビタミンＥを含むことができる。第１層に提供される抗酸化剤の量を、第２のポリマーが放射線照射されるときに第１層の架橋を防止するように選択することができることは注目されるであろう。
【００４２】
第２層は架橋されることが意図されているので、抗酸化剤はこの層に存在しないことが望ましいかもしれないことは理解されるであろう。しかしながら、それにも拘わらず実際には、第２層における架橋した接着部材の形成を著しく妨げるのに十分でない限り、少量の抗酸化剤がこの層に存在してもよい。したがって、低濃度、例えば０．２％未満の、抗酸化剤（例えばビタミンＥ）が、第２層中に存在してもよい。例えば、第２層は０．０５％または０．１％の抗酸化剤（例えばビタミンＥ）を含有し得る。
【００４３】
第２層におけるフリーラジカルの消費を促進する工程は、第２層中の抗酸化剤の濃度が、放射線照射によるポリマー架橋を可能にする程度に十分低いが、放射線照射の結果として発生したフリーラジカルを消費する程度に十分高いことを確実にすることにより実施することができる。
【００４４】
第１層と第２層とを接合して一緒にする工程は、熱および／または圧力の適用を含み得ることは理解されるであろう。したがって、第１層と第２層とは、熱圧縮成形により接合することができる。あるいは、それらは冷圧縮成形することまたは接着的もしくは機械的手段により接合することができる。
【００４５】
第２のポリマーは、第２層に形成される前または後に放射線照射され得る。したがって、第２層は、本発明の第１の態様により形成することができる（即ち、第２のポリマーを該ポリマーが放射線照射される前または後に抗酸化剤で被覆し、照射された混合物を第２層に形成することにより）。それに加えてまたは別途に、第２のポリマーは第２層が第１層に接合された後で放射線照射されてもよい。
【００４６】
第２層が第１層に接合されるのに先立って、第２のポリマーに放射線照射することが有利であり得るが、それは、このことが、第１層を弱くする第１のポリマーの架橋を防止するために第１のポリマーを変化させる（例えば、それを抗酸化剤と混合することにより）必要をなくすことができるからである。あるいは、第２のポリマーを、第２層が第１層に接合されるのに先立って放射線照射すると、第１層と第２層とが接合された後で、第２層における所望量の架橋を得るために低線量の放射線照射しか必要とされず、放射線照射の結果としての第１層に対する損傷が最小化されることになる。
【００４７】
第２のポリマーは、吸収される放射線約１００ｋＧｙで照射することができる。
【００４８】
フリーラジカルの消費を促進する工程は、抗酸化剤が第１層中に存在したときに第２層中に拡散してその中でフリーラジカルを消費することを助長する加熱を含むことができる。この工程は、コンポーネントが融点より下で加熱されるアニーリング工程において考慮することができる。
【００４９】
第１層および／または第２層を形成する工程は、成形を含むことができる。成形は圧縮成形を含み得、冷圧縮成形または熱圧縮成形のいずれかの形態であり得る。第１層は、第１のポリマーを含み、且つ任意でさらに抗酸化剤を含む、第１の粉末から成形することができる。第２層は、第２のポリマーを含む第２の粉末から成形することができる。第１のおよび／または第２の粉末は、粒子サイズの混合（例えば微粒子から薄片まで）を含むことができる。
【００５０】
あるいは、第１層および／または第２層を形成する工程は、機械加工を含むことができる。第１層は、第１のポリマーおよび抗酸化剤を含む第１の棒材から機械加工することができる。第２層は、第２のポリマーを含む第２の棒材から機械加工することができる。第１のおよび／または第２の棒材は、関連する材料のブロック（例えば、３ｍ×２ｍ×１０ｃｍの寸法を有する）を圧縮成形することにより形成することができる。例えば、第１の棒材は、第１のポリマーを含み、且つ任意でさらに抗酸化剤を含む、第１の粉末からの第１のブロックを圧縮成形することにより形成することができ、且つ／または第２の棒材は、第２のポリマーを含む第２の粉末からの第２のブロックを圧縮成形することにより形成することができる。あるいは、第１のおよび／または第２の棒材は、ラム押出により形成することができる。
【００５１】
ある実施形態において、第１層を形成する工程は、第１の粉末を鋳型中に入れて、第１の粉末を熱または冷圧縮型打ちして（例えば１０トンの圧力で）第１層の所望の形状にすることにより、第１層を圧縮成形することができる。抗酸化剤が存在するとき抗酸化剤は、第１のポリマー粉末中にミックスまたはブレンドすることができる。所望される形状は、意図される摩耗ゾーンに第１層と第２層の間の境界面を拡散させる（diffuse）複数の突出部を含むことができる。
【００５２】
ある特定の実施形態において、第２層を形成する工程は、形成された第１層の全体または一部分の上に第２のポリマー粉末を置き、第２の鋳型を適用して熱または冷圧縮型打ちして第２層の所望の形状にすることによる圧縮成形を含むことができる。ある実施形態において、この工程は、そのため、第２の鋳型を適用して圧縮型打ちして第２層の所望の形状にする前に、第１層に創られた突出部の周囲の領域を第２の粉末で満たすことを含むことができる。
【００５３】
ある具体的実施形態において、第１のポリマー粉末は、シリンジ様のシュラウド（shroud）を通して第１のピストンを作動させることにより圧縮成形することができる。第１のピストンをその後シュラウドから外し、第２のポリマーをシュラウドに注入し、第２のピストンをシュラウドを通して適用して、第２層を第１層上に圧縮成形する。この技法は、第２の粉末が第１層上の意図したところの外側の領域に誤って堆積しないことを確実にするのにシュラウドが役立つので、第２層が関節の表面層の一部のみを形成する場合に特に有利であることが見出された。
【００５４】
あるいは、第２層を形成する工程は、第２の粉末を第２の鋳型中に入れて、第２の粉末を熱または冷圧縮型打ちして第２層の所望の形状にすることにより圧縮成形することを含むことができる。均等な（または所定の）厚さを有する第２層を得るために、第２の粉末を非平坦表面上に均等に堆積させることは困難であるから、この技法は、第２層が平坦でない関節の表面層の全体または一部分を形成する場合に特に有利であると期待される。このように、第２層が寛骨臼カップ補綴物の関節の表面層の全体または一部を形成する場合には、第２の粉末がカップの極部（pole）に蓄積して、それにより意図したよりも厚い架橋したポリマーの層がカップの極部に生成し、またカップの周辺（peryphery）に意図したよりも薄い架橋したポリマー層が生成することがないことを確実にするように、第２層を第１層とは別に形成することが望ましいことがある。
【００５５】
上記方法の変法において、第２の粉末は、その濃度が、第２層の架橋を妨げないように十分低いが、架橋工程中に生成するフリーラジカルの酸化効果を中和するように十分高いことが決定されている、所定量の抗酸化剤を含むことができる。上のさらなる変法において、第２の粉末は、第２の粉末が第２層に形成される前に、第２の粉末が放射線照射されて第２の粉末粒子の高度の架橋が惹起される場合に、比較的高濃度のブレンドされた抗酸化剤（例えば２％のビタミンＥ）を含むことができる。
【００５６】
本発明の第２の態様のさらに他の変法において、該方法は、関節の表面層の少なくとも１箇所のさらなる部分および／またはコンポーネントの少なくとも１箇所のさらなる表面を架橋することを含むことができる。これは、本明細書中で記載した方法のいずれかを使用して達成することができる。特定の実施形態において、該方法は、関節表面およびモジュールのポリマーの寛骨臼ベアリングインサート／ライナーの背表面の全体（または一部分）を架橋して、金属の寛骨臼カップシェルに対するポリマーの背表面の摩耗を防止または最小化するために使用することができる。他のモジュールのベアリングインサートは、高度に架橋したそれらの背表面（例えば、膝脛骨コンポーネントのためのモジュールのポリマーベアリングの背表面）を有することによっても利益を得るであろう。他の実施形態において、２つ（またはそれ以上）の表面が関節のベアリング表面（例えば、２方向移動股関節ベアリングにおいて）として役立つことができ、その結果、これらも２箇所以上の領域で架橋することから利益を得るであろう。
【００５７】
本発明の第２の態様による方法は、寛骨臼カップ補綴物のために関節表面を形成するために構成することができる。その場合、関節表面は、股関節全置換または股関節面再建術のいずれかにおいて使用するために構成された寛骨臼カップのためのライナーとして構成することができる。具体的実施形態において、関節表面は、本発明の第５から第１５の態様に関して下で説明する特徴のいずれかを含む寛骨臼カップにおいて使用するために構成することができる。
【００５８】
上記方法の代替法を、本発明の第３の態様として以下に詳述する。補綴物のための関節の表面を形成するこの方法は：
抗酸化剤を含むポリマーコンポーネントを形成すること；
関節の表面層の一部分から、抗酸化剤を全部または一部（wholly or in part）、選択的に除去すること；
コンポーネントを放射線照射して前記一部分において分子を架橋すること；および
前記一部分におけるフリーラジカルの消費を促進し、それにより前記一部分の酸化リスクを最小化すること
を含む。
【００５９】
関節の表面層の一部分から抗酸化剤を除去する工程は、界面活性剤を使用して抗酸化剤を溶脱することを含むことができる。
【００６０】
本発明の第３の態様の実施形態において、該方法は、関節の表面層の少なくとも一つのさらなる一部分からおよび／またはコンポーネントの少なくとも一つのさらなる表面から、抗酸化剤を全部または一部、選択的に除去することをさらに含むことができる。次に、コンポーネントを放射線照射し、一部分を超えておよび／または表面を超えて分子を架橋することができる。特定の実施形態において、該方法は、関節表面の一部分およびモジュールのポリマー寛骨臼ベアリングインサート／ライナーの背表面の全体（または一部分）を架橋して、金属の寛骨臼カップシェルに対するポリマーの背表面の摩耗を防止または最小化するために使用することができる。他のモジュールのベアリングインサートも、それらの背表面を高度に架橋することにより利益を得るであろう（例えば、膝脛骨コンポーネントのためのモジュールのポリマーベアリングの背表面）。他の実施形態において、２つ（または３つ以上）の表面が関節のベアリング表面として役立つことができ（例えば２方向移動股関節ベアリングにおいて）、したがって、これらも２箇所以上の領域を架橋することから利益を得るであろう。
【００６１】
本発明の第４の態様において、補綴物用の関節の表面を形成する方法は：
抗酸化剤を含むポリマーコンポーネントを形成すること；
関節の表面層の全体または一部分で、抗酸化剤を全部または一部（wholly or in part）、選択的に不活性化すること；
コンポーネントを放射線照射して前記関節の表面層中の分子を架橋すること；および
前記関節の表面層中のフリーラジカルの消費を促進し、それにより前記関節の表面層の酸化リスクを最小化すること
を含む。
抗酸化剤を不活性化する工程は、抗酸化剤を太陽光に曝すことを含むことができる。
【００６２】
本発明の第４の態様の実施形態において、該方法は、関節の表面層のさらに少なくとも一つの一部分および／またはコンポーネントのさらに少なくとも一つの表面を架橋することを含むことができる。これは本明細書に記載した方法のいずれかを使用して達成することができる。特定の実施形態において、該方法は、関節表面の全体（または一部分）およびモジュールのポリマーの寛骨臼ベアリングインサート／ライナーの背表面の全体（または一部分）を架橋して金属の寛骨臼カップシェルと向き合うポリマーの背表面の摩耗を防止または最小化することに使用することができる。他のモジュールのベアリングインサートもそれらの背表面を高度に架橋することにより利益を得るであろう（例えば、膝脛骨コンポーネント用のモジュールのポリマーベアリングの背表面）。他の実施形態において、２つ（または３つ以上の）表面が関節のベアリング表面として役立つことができ（例えば、２方向移動股関節ベアリングにおいて）、したがってこれらも２箇所以上の領域で架橋することから利益を得るであろう。
【００６３】
以下の特徴は、上記の本発明の第３および第４の態様の両方において任意に選択し得る特徴である。
【００６４】
抗酸化剤は以下のものを含むことができるがこれらに限定されない：ビタミンＥ；α−トコフェロール、デルタ−トコフェロール；プロピル、オクチル、またはドデシルガレート；乳酸、クエン酸、アスコルビン酸、酒石酸；有機酸およびそれらの塩；オルトリン酸塩；トコフェロール酢酸塩およびＩｒｇａｎｏｘ  １０１０。
【００６５】
ポリマーコンポーネントを形成する工程は、成形（例えば熱圧縮成形または冷圧縮成形）および／または機械加工を含むことができる。
【００６６】
フリーラジカルの消費を促進する工程は、関節の表面層／一部分中の抗酸化剤の濃度が、放射線照射によるポリマー架橋は可能にするように十分低いが、放射線照射の結果として発生するフリーラジカルを消費するように十分高いことを確実にすることにより実施することができる。あるいは、フリーラジカルの消費を促進する工程は、コンポーネントを加熱し、抗酸化剤がポリマーコンポーネントの残部から関節の表面層／一部分に拡散してその中のフリーラジカルを消費することを助長することにより実施することが可能であり、それにより酸化リスクを最小化する。
【００６７】
本発明の第３および第４の態様による方法は、寛骨臼カップ補綴物用の関節の表面を形成するために構成することができる。その場合、関節表面は、股関節全置換または股関節面再建術のいずれかで使用するために構成された寛骨臼カップのためのライナーとして構成することができる。具体的実施形態において、関節表面は、本発明の第５から第１５までの態様に関して下に記載した特徴のいずれかを含む寛骨臼カップにおいて使用するために構成することができる。
【００６８】
本発明は、本発明の第１から第４までの態様に関して上に記載した方法のいずれかにより製造される製品およびコンポーネントにも関する。
【００６９】
本発明の第５の態様により、表面の少なくとも一つの所定の部分に、架橋ポリマーの接着部材（cross-linked polymer bonds）が提供されたポリマー関節のベアリング表面を有する補綴物が提供される。
【００７０】
本発明のこの態様の実施形態において、所定の部分は、噛み合う関節表面から最大の摩砕を受けると考えられる領域に対応して配置されるであろう（即ち、所定の部分は、最大量の摩耗を受けやすい区域に対応して選択されるであろう）。当業者は、患者により示された予想される骨格の力を考慮して、ベアリング表面および噛み合う関節表面の幾何学的形状から、摩耗しそうな区域を容易に決定できることは理解されるであろう。
【００７１】
未処理の（即ち従来の）ポリエチレンの内部ライナーを有する伝統的寛骨臼カップの場合、摩耗残骸の体積は、使用された大腿骨頭のサイズに比例することが見出されていることは注目される。したがって、例えば、直径２２ｍｍの骨頭が一般的に使用される股関節全置換の場合、ポリエチレンライナーからの摩耗残骸の体積は許容されるレベルであり得る。しかしながら、股関節面再建術の場合は、直径が４５〜５５ｍｍの骨頭を使用することが普通であり、結果として、摩耗残骸の体積は比較的大きく、許容できないレベルの摩耗を生じ、残りの骨部分（bone stock）に損耗が生ずる。そのため、大きい大腿骨頭に対して薄い層で提供されたときでさえ摩耗非常に小さい高強度ポリマーが必要である。
【００７２】
上記のように、ポリマー接着部材を架橋することにより、ポリマー（例えばポリエチレン）が、いかなる測定可能な摩耗を示すことも防止することが可能である。これは、成形されたまたはラム押出されたポリマーに放射線照射することにより達成することができる。これは摩耗しにくい架橋ポリマーの接着部材を生ずるが、一方該工程は、フリーラジカルを残し、それが酸素と結合して、その結果、酸化されたポリマーは機械的に弱く、破損しやすい。（酸化を防止するために）フリーラジカルを根絶することは、放射線照射後に材料を再溶融することにより可能である。これは、材料の機械的性質に若干低下を生じさせる（即ち前より弱くする）が、酸化過程ほどの弱化はないことが知られている。この工程はいわゆる第１世代の架橋ポリマーを生ずる。
【００７３】
第２世代の架橋したポリマーは、ビタミンＥをポリマーの物質に拡散させることにより得ることができる。ビタミンＥは、照射架橋後に拡散され、架橋の結果として生成したフリーラジカルはビタミンＥにより消費される。より具体的には、架橋したポリエチレンを、液体ビタミンＥの温浴中に数時間浸漬すると、ビタミンＥが材料中に拡散する。ビタミンＥおよび他の抗酸化剤は架橋を妨げることが知られているので、第２世代の架橋は、成形またはラム押出の前に、ポリエチレン粉末中のビタミンＥの実質的濃度を有することにより実施することはできないことを注意しておく。
【００７４】
第３世代の架橋は、材料の表面のみを架橋することに関する。物質中のビタミンＥの濃度を（照射に先立って）増大させると、架橋量が減少し、その結果ビタミンＥは、ポリマーの大部分における架橋を防止し、表面層のみ架橋させるのに効果的に使用することができることが見出された。架橋工程から生ずるフリーラジカルを消費して酸化を防止するようにビタミンＥを表面層中に拡散させることが望ましい。この場合、バルク材料からのビタミンＥは、材料を融点より下で数時間アニールすることにより表面の架橋した層中に拡散するように仕向けられる。
【００７５】
本発明のこの態様は、第４世代架橋とみなすことができる部分的表面架橋に関する。要するに、表面の選択された一部分（または複数の部分）のみ架橋して、意図した摩耗ゾーンが摩耗に対して高度に抵抗性であり、一方ポリマー材料の残部の機械的強度を保存することを確実にする。架橋が材料の表面の一部分のみに限定されるという事実は、ポリマーの薄い層のみが使用される場合に特に有利であり、それは、この場合、ポリマー構造物全体の機械的強度が、従来ポリマーの強度を保持するバルク材料および架橋した領域の周囲の材料の表面の機械的強度により大きく決定されるからである。
【００７６】
第１、第２および第３世代の架橋したポリマーは、薄い層の股関節面再建術コンポーネントで使用するために必要な強度を欠くと考えられる。しかしながら、第４世代の（即ち一部の表面の）架橋は、股関節面再建術において必要とされる薄い層で使用したとき、特に大きい大腿骨頭が使用されたときでさえ、（従来の非架橋ポリマーに類似した）十分な強度に加えて、関節領域における十分な摩耗耐性を提供するであろうと考えられる。
【００７７】
金属上の金属（metal-on-metal）、セラミック上のセラミック（ceramic-on-ceramic）、および架橋したポリマー上の金属（metal-on-cross-linled polymer）のベアリングは、全ていわゆるエッジ荷重に耐えられないことも注目される。エッジ荷重は、コンポーネントの配置不良（通常、外科医のミスによるカップの置き損ない）の結果として、荷重が補綴物の大腿骨頭から補綴物の寛骨臼コンポーネントのエッジの上に移るときに生ずる。金属上金属ベアリングでは、これは、コンポーネント部分の重度の摩耗を生ずる。セラミック上セラミックベアリングでは、これは、セラミックが脆い材料であることにより、補綴物の寛骨臼カップのエッジの破断が生ずる。金属骨頭が十分に架橋したポリエチレン寛骨臼カップライナーに接する場合は、架橋した材料の比較的低い強度が原因で、カップライナーの破断が起こることがある。従来のポリマー（例えばポリエチレン）ベアリングの方が架橋したポリマーベアリングよりもエッジ荷重に関してよりよく機能し、それは、従来のポリマーの方が強くて、エッジ荷重の条件下で破断しない傾向があり、インプラントが外科医による軽微な置き損ないを許容するからであることは注目される。本発明のこの態様の補綴物は、架橋したのは小部分のみで、重要なことであるがコンポーネントのエッジを従来の非架橋ポリマーとして残して構成されるので、補綴物の機械的性質は、従来のポリマーのものにはるかに似ているであろうと考えられ、したがってエッジ荷重は重要な問題ではないであろうと期待される。
【００７８】
ある実施形態において、ポリマーは、所定の部分の領域でより厚くすることができる。これは、材料の大部分における機械的性質が所定の部分の表面架橋により影響されないことを確実にすることに役立つであろう。
【００７９】
本出願人は、架橋したポリマー（例えばポリエチレン）部分と非架橋ポリマーとで結晶化度における相違があることに注目している。その結果として、２つのタイプのポリマーの間の境目のはっきりした境界面が、境界面における層間剥離の高いリスクを生ずる懸念がある。本出願人は、そのため、この境界面における層間剥離のリスクを回避しまたは最小化するために、複数の突出部を、ポリマーの架橋した部分とポリマーの残部との間の境界面に設けることができることを提案する。突出部は、峰または指の形態で、例えばスパイクの形状でであってよく、またはそれらは２つのタイプのポリマーの間の境界面における凹凸を導入することにより設けることができる。突出部を設けることから生ずる材料の鉗合は、２つのタイプのポリマー間の急激な変移をなくすことに役立ち、その結果、２種の機械的に相違するポリマー（例えばポリエチレン）の間の円滑な移行を提供することが理解されるであろう。
【００８０】
補綴物は寛骨臼カップとして構成することができる。寛骨臼カップは、金属の外側シェルおよびポリマーの内側ライナーを含むことができ、その内側表面は、架橋ポリマーの接着部材を用いて設けた前記所定部分を有する関節のベアリング表面となる。
【００８１】
本発明の第１から第４までの態様に関して上で述べた種々の特徴は、本発明の第５の態様に関して上で述べた特徴のいずれとも組み合わせることができ、逆も成り立つことが理解されるであろう。
【００８２】
補綴物は、全膝置換術において使用するための大腿骨コンポーネントまたは脛骨コンポーネントとして構成することができる。特に、関節のベアリング表面は、脛骨コンポーネント上に設けた関節丘ベアリング表面により構成することができる。それに加えてまたは別法では、関節のベアリング表面を、カム及びペグの従動子（cam and peg follower）の一方のまたは両方の噛み合う表面により構成することができ、ここで一方は大腿骨コンポーネント上に設けられ、他方は脛骨コンポーネント上に設けられる。
【００８３】
本発明の第６の態様により、金属の外側シェルおよびポリマーの内側ライナーを含む寛骨臼カップ補綴物が提供され、その場合、内側ライナーを外側シェルに結合して複合一体型カップを形成するために機械的手段が提供される。
【００８４】
本発明の第６の態様は、金属シェルと大腿骨コンポーネントとの間にポリマー層を使用することにより、上で述べた金属カップの不利点の幾つか（金属に対する極端な患者のアレルギー疾患、および長期の影響が可能な患者の血液中の過剰の金属イオンをもたらす金属の摩耗など）を克服することに役立つ。ポリマー層を金属シェルに機械的に取り付けることの利点は、カップを、その個々のコンポーネント部分より強く且つ耐久性が優れた一体型デバイスとして取り扱って挿入することができることである。そのため、挿入時のカップの変形の起こりやすさは減少する。
【００８５】
本発明のこの態様の金属シェルが、最初は離散的コンポーネントとして形成された金属の固体の部品により構成されることは理解されるであろう。
【００８６】
ある実施形態においては、金属の外側シェルを比較的薄く、ポリマーの内側ライナーを比較的厚くすることができる。これは、金属残骸のリスクを低下させるのに役立ち、一方同時に（大腿骨頭により及ぼされる力から）ポリマー中に発生する応力がより厚いポリマー層でより容易に吸収されることを確実にすることに役立つ。
【００８７】
金属シェルは、約０．５ｍｍから６ｍｍの厚さを有することができる。ある実施形態において、金属シェルは、約１ｍｍという最小厚さを有することができる。金属シェルの厚さは、例えば、そのエッジからその極部へと変化することができる。
【００８８】
ポリマーライナーは、約０．５ｍｍ〜１０ｍｍの厚さを有することができる。ある実施形態において、ポリマーライナーは、所定の摩耗ゾーンにおいて約４ｍｍという最小厚さ、および他の領域において１ｍｍの厚さを有することができる。したがって、ポリマーライナーの厚さは、例えば、そのエッジからその極部へと変化することができる。
機械的手段は、金属シェル中に少なくとも一つの穿孔、開口部、溝孔、凹所または陥凹部を含み、その中にポリマーライナーが広がってその内側と外側シェルとを噛み合わせて一緒にすることができる。
【００８９】
ある実施形態においては、機械的手段は、金属シェルの内側表面に設けられた複数の球状陥凹部により構成され、またはそれを含む。この場合、ポリマーライナーは、金属陥凹部により保持される複数のポリマー小塊を形成するように、金属シェル上に圧縮成形することができる。この実施形態は、内側および外側シェルを一緒に確保するために特に効果的である。複数の球状陥凹部（およびそれぞれのポリマー小塊）は金属シェルの実質的部分の上に設けることができ、且つ金属がその領域で比較的薄い場合でさえ金属シェルのエッジ近くに設けることができる。さらに、球状陥凹部の各々のサイズは、特定の位置における金属の厚さに依存して変わり得る。
【００９０】
幾つかの実施形態において、機械的手段は、内側ライナーを外側シェルに綴じ付けることを含むことができる。綴じ付けはカップエッジの全体または一部分に沿って提供することができる。特定の実施形態において、外側シェルには、カップエッジの全体または一部分の付近にリムを設けることができる。リムには、複数の孔が穿孔されており、その孔を通ってポリマーの内側ライナーが広がってライナーとシェルとを綴じ付けて一緒にすることができる。リムは、外側シェルの外側の表面から嵌め込み、ポリマーの内側ライナーの一部分が、カップの輪郭の中でリムの外側表面に沿って広がるかまたはそれを包み込むことを可能にすることができる。ポリマーライナーが外側シェル中に成形される（例えば直接圧縮成形される（ＤＣＭ））実施形態においては、ポリマーの繊条がリム中の孔を通して押し込まれ、次にリム周囲に提供されたポリマーに成形され、それによりライナーのエッジをシェルに綴じ付ける。この技法を使用する利点は、上記の陥凹部よりも製作が容易であることである。綴じ付けも、それは、それがなければライナーをシェルから外すように働いたかもしれない力がかけられたときでさえ、ライナーをシェル内に保持することに役立ち得るので、下に記載する本発明の他の態様に関連しても有利であり得る。
【００９１】
上のことに加えて、機械的手段は、金属シェルの内部の極部に設けた（比較的大きい）ねじ山を切った孔を含むことができる。その孔は、盲孔であってもよく、作製中の金属シェルの取り扱いで使用することができる。ポリマーライナーが外側シェル中に成形される（例えば直接圧縮成形される（ＤＣＭ））実施形態においては、ねじ山を切った孔がマクロ固定（macro-fixation）を提供することができる。それに加えて、いつかカップを患者から取り出さなければならない場合があれば、孔の中のポリマーは掘削して出すことができ、シェルはねじ山を切った棒を、ねじ山を切った孔に挿入することによりグリップすることができる。
【００９２】
あるいは、またはそれに加えて、機械的手段は、ポリマーライナーのミクロ取り付け（micro-attachment）のために外側シェルの全体または一部分に設けた粗な内部表面を含むことができる。
【００９３】
接着剤はそれだけでは内側ライナーと外側シェルとの層間剥離を防止しそうもないが、上記の機械的手段のいずれかとの組合せで有利に使用することができることが注目される。
【００９４】
ポリマーライナーは、ポリイミド、ポリウレタン、ｈｙｌａｍｅｒ、炭素繊維強化「ＰＥＥＫ」（ポリエーテルエーテルケトン）または超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）の一つまたは複数を含むことができる。
【００９５】
金属シェルは、チタン、チタン合金またはコバルトクロムの一つまたは複数を含むことができる。
【００９６】
内側ライナーおよび外側シェルが両方とも比較的薄い場合、変形のリスクがあるのでボディー内のプレス嵌め固定に頼ることは推奨されないことは理解されるであろう。そのため、手術中の固定の代わりの形態およびカップを取り扱って挿入するための適当な手段を考慮することが重要である。そのため、本発明のこれらの態様を、下で詳細に論ずることにする。
【００９７】
本発明の第５の態様に関して上で述べた種々の特徴は、本発明の第６の態様に関して上で述べた特徴のいずれかと組み合わせることができること、および逆も成り立つことは理解されるであろう。
【００９８】
本発明の第７の態様により、所定の摩耗ゾーンにおける増大したカップ厚さに備えるために内側表面の中心が外側表面に関してずれており、且つ内側表面のずれを補償するためにカップの内側エッジに切り欠きが用意されている、外側表面および内側表面を含む寛骨臼カップ補綴物が提供される。
【００９９】
現行の股関節面再建術では、耐久力の大きい寛骨臼カップ補綴物に無理のないサイズの大腿骨頭を適応させるように、カップの内径と外径の差を６ｍｍにすることが必要と一般的に感じられる。しかしながら、擬腫瘍が小柄な患者（特に女性）においてより一般的であることが見出されている。そのため、本出願人らは本発明を、（即ち、ずれた内側表面を与えることにより）増大された大腿骨頭サイズを許容するが、一方外側カップの直径は維持するものとして提案する。これは、関節がより安定で大きい接触表面積を有し、それによりかかる荷重を分散させて摩耗をより効果的に減少させることを確実にして、一方カップの空洞から切除する骨の追加がないことを保証するであろう。
【０１００】
内側表面を外側表面に対してずらすことにより、内径と外径との差をより小さくすることができることが理解されるであろう。内側の切り欠きの提供は、内側エッジではカップの厚さが必要ではないので、内径のサイズを最大化することにも役立つ。
【０１０１】
カップは、単一のコンポーネント（即ちモノブロック）により構成することができ、または２つ以上コンポーネント（例えば外側シェルおよび内側ライナーを有し、外側表面は外側シェルにより提供され、内側表面は内側ライナーにより提供される）により構成することができる。
【０１０２】
コンポーネント（または複数のコンポーネント）は、金属、セラミック、ポリマー、またはそれらの複合体から形成することができる。
【０１０３】
したがって、カップは、単一の金属、セラミック、ポリマーまたは複合体のコンポーネントを含むことができる。
【０１０４】
あるいは、カップは、金属、セラミック、ポリマーまたは複合体のシェルおよび少なくとも一つの金属、セラミック、ポリマーまたは複合体のライナーを含むことができる。シェル材料およびライナー材料の任意の組合せが可能である。したがって、シェルおよびライナーは同じかまたは異なる材料を含むことができる。
【０１０５】
外側表面（例えば、単一のコンポーネントまたはシェルの）は、多孔質コーティングを含むことができる。多孔質コーティングは、（真空または非真空）プラズマスプレー金属（例えばチタン）コーティングにより構成することができる。多孔質コーティングの適用に先立って、外側表面を彫って一連の突出部（例えばスパイク）および／または刻み目（例えば孔）を創り出すことができる。これは、公知のレーザまたは電子ビーム彫刻技法の使用、（例えば先端の尖った表面を用いた）キャスティング、表面の鍛造、または表面の機械加工により達成することができる。他の実施形態において、多孔質コーティングは、焼結により形成することができ、または別途に形成した後にカップの外側表面に取り付けることができる（例えば接着または溶接に適した製作所において）。さらなる実施形態において、多孔質コーティングは、カップの外側表面と一体で形成することができる（例えば、蝋型技法を使用することによりその外側表面に一体型の格子（integral lattice）を有するシェルをキャストする）。
【０１０６】
内側表面の中心（即ち、関節の中心）は、外側表面の外の方におよび／またはその下方にずらすことができる。
【０１０７】
内側表面は、外方向に３．５ｍｍだけずらして所定の（即ち意図した）摩耗ゾーンで厚さを増すことができる。
【０１０８】
他の実施形態においては、内側表面は、外方向に７ｍｍだけおよび下方に２ｍｍだけずらすことができる。５６ｍｍの外径を有するカップにおいて、このずれは、５４ｍｍ内径を提供し、標準的な直径５０ｍｍの骨頭（通常５６ｍｍ外径カップで使用されるはずのもの。伝統的にそのようなカップの内径は直径５０ｍｍの骨頭にのみ適合するため）ではなく直径５４ｍｍの大腿骨頭の使用を可能にするであろう。
【０１０９】
所定の摩耗ゾーンはカップのほぼ中心に位置することもできるが、カップの内側表面の極領域および／または上方領域付近に位置する方が普通であることは理解されるであろう。
【０１１０】
カップは、その外側表面に一つまたは複数の強化リブ（rib）を含むことができる。強化リブは、カップの外周エッジに隣接する領域に配置することができる。強化リブは外側表面の極部に向かって縦方向に伸びることができる。強化リブは、極部の手前で、例えば、カップの厚さが所定の値に達したときに止まることができる。
【０１１１】
外側表面が多孔質コーティングを含む実施形態において、強化リブは、成形具にぶつかるように備えることができ、したがってリブの間の多孔質コーティングのつぶれを防止する。
【０１１２】
本発明の第５、第６のおよび第８から第１５までの態様に関して記載した種々の特徴は、本発明の第７の態様に関して上に記載した特徴のいずれかと組み合わせることが可能であり、その逆も成り立つことは理解されるであろう。
【０１１３】
本発明の第８の態様により、ポリマーの内側ライナーの中心が金属の外側シェルに対してずれていて所定の摩耗ゾーンにおける増大したカップ厚さを許容し、且つカップの下方エッジに切り欠きが設けられて内側ライナーのずれを補償する、金属の外側シェルおよびポリマーの内側ライナーを含む寛骨臼カップ補綴物が提供される。
【０１１４】
従来の股関節置換においては、寛骨臼コンポーネントの厚さに制約がない。寛骨臼コンポーネントは、所定の場所にプレス嵌めされて、大腿骨頭および大腿頸部の一部が切除されるので、補綴物の大腿骨頭は生来の大腿骨頭の直径よりはるかに小さい直径で使用される。典型的には、これは、そのような寛骨臼コンポーネントの外径と内径との間に約１８ｍｍの差を生ずるであろう（例えばカップはその外周エッジ付近に約９ｍｍの厚さを有することがある）。しかしながら、股関節面再建術の目的は、表面層のみを置き換えることによりできるだけ多くの骨を保存することである。そのため、外径と内径の差をもっと小さくすることが望ましく、本発明の出願人は、骨を保存し、同時に耐久力のある股関節面再建術カップの挿入を許容するためのある状況においては、約６ｍｍの差が最適であり得ると考える。
【０１１５】
内径と外径の差を約６ｍｍにするために（例えば、外径５０ｍｍの骨頭で使用するのに外径５６ｍｍのカップを許容するために）、厚さ１ｍｍの金属シェルおよび厚さ２ｍｍのポリマーライナーを有し、したがってカップの全厚さが全面で３ｍｍになるカップを設計することは可能である。しかしながら、本出願人は、所定の摩耗ゾーンにおいて（即ち、大腿骨頭から最大圧力を受けると考えられる領域において）ポリマーが２ｍｍしかないということは、この領域においてポリマーが受ける高い内部応力により層間剥離および摩耗が起こるので、理想的ではないことを見出した。そのため、本出願人は、骨をそれ以上除去する必要なしにカップの厚さを増すことができるように、ポリマーライナーの中心をずらすこと（即ちオフセット）を提案する。
【０１１６】
内側ライナーの中心（即ち、関節の中心）は、金属シェルの外方向におよび／またはその下方にずらすことができる。
【０１１７】
一様な１ｍｍの厚さの金属シェルを有する半球形のカップ（即ち、切り欠きがない）の場合を考慮すれば、カップの上方の面で４ｍｍ以上のポリマーを提供するように（１ｍｍの金属シェルに加えて）内側ライナーの中心がずれた場合、内側と外径との差を６ｍｍに保つことを望めば、カップの背中合わせの下方エッジでポリマーを少しでも提供することは（１ｍｍ金属シェルに加えて）可能でないことに気づくであろう。したがって、本出願人は、カップの下方エッジに切り欠きを入れてこの問題をなくし、最高の摩耗領域における最高のカップ厚さを可能にしながら、一方で金属およびポリマーの最小厚さがカップの全表面にわたって提供されることを確実にすることを提案する。それに加えて、切り欠きは、外科医がカップを正しい位置に置くことを助ける（例えばカップが上下逆さに挿入されないことを確実にする）。
【０１１８】
上記事項に照らして、１ｍｍの厚さの金属シェルに、所定の（即ち意図した）摩耗ゾーンで厚さが４ｍｍおよび下方エッジで厚さが１ｍｍのポリマーライナーを提供するように、内側ライナーをずらすことができる。
所定の摩耗ゾーンはカップのほぼ中心に位置することもあるが、内側ライナーの極領域の付近および／またはカップの上方の領域に位置する方が普通であることは理解されるであろう。
【０１１９】
ある実施形態において、金属シェルは、所定の摩耗ゾーンに隣接する領域においてその下方エッジより厚くすることができる。例えば、金属シェルは、この領域において２から４ｍｍの厚さの内方向に出っ張る隆起（例えば凸面受け皿の形態）を含むことができる。この構造の利点は、下でより詳細に説明するように、追加の金属が極領域において強度および剛性を向上させること、さらに、それがカップの外側表面に固定手段を取り付けることおよび／または支持することをを可能にすることである。カップの極部でシェルを厚くするさらなる利点は、補綴物の関節の回転中心が横方向におよび従来の股関節面再建術補綴物のカップで普通に観察されるより正常に近い位置にずれることである。
【０１２０】
金属の厚さが所定の摩耗ゾーンに隣接する領域において増大する実施形態において、ポリマーライナーの厚さは、同じ領域で減少してもしなくてもよく、それは外側と内径との所望の差を、両方の場合とも関節表面の横方向のずれを考慮に入れて維持することができるからであることは注目されるであろう。
【０１２１】
金属シェルは、カップの全外周エッジの付近で薄く（例えば１ｍｍの厚さ）することができる。
【０１２２】
金属シェルは、その外側表面に一つまたは複数の強化リブを備えることができる。強化リブは、カップの外周エッジに隣接する領域に配置することができる。強化リブは、シェルの極部に向かって縦方向に伸びることができる。強化リブは、極部の手前、例えば、金属および／またはポリマーライナーの厚さが所定の値に達したときに止まることができる。
【０１２３】
ある実施形態において、カップの外側表面は、多孔質コーティングを含むことができるので、強化リブが成形具にぶつかるように備えることができ、したがってリブの間の多孔質コーティングのつぶれを防止することができる。
金属シェルは、面取りしたエッジを含むことができる。面取りしたエッジは、内方向に傾くことができる。この特徴は、所望の内径を維持しながら、カップのエッジの付近のポリマーライナーの厚さを最大化することに役立つ。
【０１２４】
ポリマーライナーは、丸めたエッジを有し得る。丸めたエッジは、金属シェルのエッジの上に広がり得、鋭い金属エッジが患者または外科医に露出しないこと、および、特に、望ましくない亜脱臼または脱臼の起こったときに鋭いエッジが大腿骨頭を掻爬するこを防止することを確実にする。
【０１２５】
あるいは、ポリマーライナーは、外径が金属シェルと等しい金属シェルのエッジを超えて広がることができて、連続的な広がりを提供する。ポリマーライナーのエッジは、外方向に傾斜することができて、関節表面積を最大化する。
【０１２６】
本発明の第８の態様に関して上に記載した種々の特徴は、本発明の第５から第７までの態様に関して記載した特徴のいずれかと組み合わせることができ、逆も成り立つことは理解されるであろう。
【０１２７】
本発明の第９の態様により、ポリマーライナーからまたはそれを通して突き出た、患者にカップを挿入するために構成された導入器にカップを取り付けるための取り付け手段を備えた、金属の外側シェルおよびポリマーの内側ライナーを含む寛骨臼カップ補綴物が提供される。
【０１２８】
本発明のこの態様の利点は、いかなるコンポーネントも最初に（正しく）取り付ける必要はなく、カップを取り扱って定置するために、取り付け手段を容易に利用することができることである。それに加えて、取り付け手段がポリマーライナーからまたはそれを通して突き出ているという事実は、それらが金属シェルの湾曲した外側表面から突き出ることはできないことを意味する。したがって、それらは寛骨臼の用意された骨中におけるカップの配置に干渉しない。換言すれば、寛骨臼は、カップの外側シェルのサイズおよび形状を考慮に入れるだけで、正常なものとして用意することができる。取り付け手段を適応させるために切り欠きを追加する必要はない。さらに、取り付け手段の周囲のポリマーは、導入器が取り付けられたときにカップと導入器の間の境界面でクッションとして役立つことができる。
【０１２９】
取り付け手段は、ポリマーライナーの角から、または角を通して、突き出ていてもよい。取り付け手段は、角からまたはそれを通して角の面に一般的に垂直な方向に突き出ることができる。ある実施形態において、取り付け手段は、カップの中心に向かって内方向に傾斜または湾曲することができる。例えば、取り付け手段は、角からまたはそれを通して垂直方向から内方向に例えば、５、１０、または２０度の角度で突き出ることができる。あるいは、取り付け手段は、湾曲したポリマーライナーの内側表面からまたはそれを通して突き出ていてもよい。
【０１３０】
取り付け手段は、ポリマーライナーと一体化した部分として（例えば注入または圧縮成形により）形成することができる。
【０１３１】
あるいは、取り付け手段は、金属シェルの一体化した部分として形成することができる。この場合、ポリマーライナーは、そこから取り付け手段が突き出るように取り付け手段の付近に成形することができる。
【０１３２】
ある実施形態において、取り付け手段は、金属またはポリマーライナーに、溶融によりまたは接着によりまたは小さいループなどの機械的手段により接合することができる。
【０１３３】
取り付け手段は、第１の末端および第２の末端がカップに固定された一つまたは複数のループを含むことができる。ループは、それらの第１のおよび第２の末端が、これらの接合をより強く支持し得るよう最も太くてもよい。ある実施形態においては、カップの各サイドに一つずつ、２つのループが提供される。ループは、ポリマーライナーと一体成形することができる。カップを患者に挿入後、（例えば第１のおよび第２の末端をポリマーライナーから切り離すことにより）ループを除去してポリマーライナーを比較的平坦、平滑な表面で残す。
【０１３４】
取り付け手段は、鋸歯状の表面を有する一つまたは複数の突出を含んでもよい。あるいは、取り付け手段は、鋸歯状の表面に嵌まり込むように構成されたデバイスを有する一つまたは複数の突出を含むことができる。デバイスは、隣接する２つの鋸歯状の刻み目の間に位置するように配列した峰を有する開口部を含むことができる。デバイスは、（鋸歯状の表面がその中に挿入されることを可能にするように）鋸歯状の表面を容易に受け入れつつ鋸歯状の表面がそのグラスプから外れることを防止するように構成することができる。
【０１３５】
換言すれば、デバイスは、鋸歯状の表面がそれを通して一方向に通過することを可能にするが、鋸歯状の表面がそれを通して反対方向に通過することを防止するように構成することができる。したがって、これらの実施形態における取り付け手段は、ケーブルの結び目の形態をとることができ、鋸歯状の表面または鋸歯状の表面に嵌まるデバイスのいずれかが取り付け手段としてカップ上に設けられ、および他の鋸歯状の表面または鋸歯状の表面に嵌まるデバイスが導入器に設けられる。
【０１３６】
さらなる実施形態において、取り付け手段は、一つまたは複数の突出部を含むことができる。突出部は、指またはストラップの形態であってよい。突出部は平滑な外側表面を有することもできる。この場合、導入器は、突出部の上でグリップするためのグリップ手段を含み得る。グリップ手段は、突出部中にくい込むように配列した歯を有し得る。
【０１３７】
取り付け手段は、一つまたは複数のロッドを含んでもよい。ロッドは、その自由末端に導入器がグリップするために構成された拡大部分を備えることができる。拡大部分は球形であってもよい。ある実施形態において、拡大部分は、一般的に円錐形であり、ロッドの自由末端のその先端で向きを合わせることができる。ある実施形態においては、拡大部分は、先端が全てロッドの自由末端に向かう積み重なった２つ以上の円錐形部分を含むことができる。ロッドは、内側および外側シェルに対するロッドの回転がロッドに頸部で剪断変形を受けさせるように構成された頸部を含むことができる。ある実施形態においては、ロッドは、ポリマーライナーの延長であってもよく、この場合、頸部の位置は各ロッドの基部に近くにすることができる。他の実施形態において、ロッドは金属シェルの延長であってもよく、この場合、頸部の位置はそれを通過して延びているポリマーライナーの高さより下にあり得る。この実施形態は、カップが挿入された後に残る金属ロッドの部分による損傷からポリマーライナーが周囲の組織を保護することに役立つことができるので、特に有利である。
【０１３８】
本発明の第５から第８の態様に関する上記の種々の特徴は、本発明の第９の態様に関する上記の特徴のいずれかと組み合わせることができ、逆も成り立つことは理解されるであろう。
本発明の第１０の態様により、前記寛骨臼カップの内側を満たすように構成された膨れた外側表面を含む、寛骨臼カップ補綴物のためのインパクターカップ、およびカップの外側エッジの付近に広がって、前記膨れた表面がカップ内側を満たしたときにその上に落ち着くように構成されたフランジが提供される。
【０１３９】
本発明のこの態様は、寛骨臼カップとぴったり完全に噛み合い、カップに強度を付与することに役立ち、その結果、用意された患者の骨に押し込まれるときに変形し難いことが期待されるデバイスを提供する。カップの骨中においては隙間のない、安定した嵌合を有することが望ましいため、外科医がハンマーまたは同様な道具でカップを所定の場所に叩き込むことは普通である。しかしながら、股関節面再建術の場合には、壁の薄いカップを使用することが普通であり、そのため、そのようなカップを直接叩いて挿入することは、カップを損傷および／または変形させる可能性が高いことが理解されるであろう。本発明のこの態様は、このリスクを最小化することに役立つ。
【０１４０】
インパクターカップは、カップに対して特定の一方向に差し出された場合のみ、カップ中に完全に挿入することが可能であるように構成することができる。これは、外科医がカップを患者中に正しい方向付けで挿入することを確実にすることに役立ち得る。
【０１４１】
ある実施形態においては、寛骨臼カップ補綴物には、下方の切り欠きが設けられ、インパクターカップのフランジは、そのため、前記切り欠きを含むように形づくられるであろう。
【０１４２】
位置選定手段は、導入器をインパクターカップに取り付けるために提供することができる。位置選定手段は、それがインパクターカップ（およびそのためカップ）に対して特定の一方向に差し出された場合のみ、インパクターカップに正しく取り付けることが可能であるように構成することができる。
【０１４３】
ある実施形態において、位置選定手段は、回転が束縛された凹所により構成することができる。他の実施形態において、位置選定手段は、回転が束縛された突出部により構成することができる。
【０１４４】
本発明の第１１の態様により、一方向でのみカップと噛み合うように構成されたカップと噛み合うための噛み合わせ手段、カップを導入器にしっかり固定するためのグリップ手段、および挿入のためにカップの位置を操作するための取っ手を備える、寛骨臼カップ補綴物のための導入器が提供される。
【０１４５】
カップが不適当に挿入されることは珍しくないので、上記のように、本発明のこの態様は、外科医がカップを患者に正しい方向で挿入することを確実にすることに役立つ。
【０１４６】
噛み合わせ手段は、上で規定したものなどのカップまたはインパクターカップの、連携して束縛されている部分で位置選定するために構成された、回転が束縛された凹所または突出部により構成することができる。
【０１４７】
ある実施形態においては、噛み合わせ手段は、本発明の第１０の態様の実施形態によるインパクターカップにより構成することができる。換言すれば、インパクターカップは、導入器の一体化した部分（an integral part of the introducer）を形成することができる。
【０１４８】
グリップ手段は、本発明の第９の態様に関して上で規定したものなどのカップの取り付け手段と共働するように構成することができる。したがって、グリップ手段は、一つまたは複数のフック、クランプ、鋸歯状の表面を有する突出部または鋸歯状の表面に嵌まるデバイスを含むことができる。グリップ手段は、カップを導入器にさらにしっかり固定するように、取り付け手段上のグリップを締めるための張力をかける手段をさらに含むことができる。
【０１４９】
取っ手は、カップを所定位置に挿入するときに、患者の体の一部分の周りを案内するキンクを含むことができる。カップ、インパクターカップおよび導入器が全て一緒に固定されている場合、外科医がカップを上下逆さに挿入することは可能でなく、それは導入器の取っ手中のキンクが物理的にそれを防止するからであることは理解されるであろう。取っ手は、ハンマーまたは同様な道具でカップを所定の位置に叩き込むのに適した末端を備えることができる。末端は、カップの極部の軸に垂直であるように配置して、それにかける力をカップの軸を通して伝達することができる。カップの内径がカップの外径に対してずれる場合、この例では、カップの軸は、カップの外側表面に関するものとする。
【０１５０】
本発明の第１２の態様により、初期固定を助けるための粗な外側を備える外側表面、成長中の骨のための多孔質構造、および骨が表面に固着することを可能にする複数の陥凹部を有する補綴物が提供される。
【０１５１】
股関節面再建術のために必要なものなど壁の薄い寛骨臼カップ補綴物の場合、伝統的な、強引な（例えば２ｍｍ押し分けの）プレス嵌め技法は、カップの壁がこの例で適用される圧縮力に耐えるほど強くないので、不適当であることが見出されている。したがって、カップを所定の位置に固定するために、他の機構を使用することが必要である。
【０１５２】
本発明のこの態様は、骨床における良好な初期固定を提供することができる粗な（例えば鋭いエッジの付いた）外側表面を含み、生体に受容され骨が補綴物の表面および陥凹部の上および内に成長することを可能にする多孔質構造を含むことにより、補綴物のための適当な固定手段を提供し、その結果、成長中の骨がこれらの領域中に広がってインプラント上の機械的固着を強化することができる。
【０１５３】
多孔質の外側表面を設けることは、補綴物の固定を助けるために以前に使用されたことがある一つの技法である。そのような多孔質表面は、補綴物のワックス／ポリマーの複製の表面にワックス／ポリマーのビーズを接着して、生じたワックス／ポリマーの複製の付近に固体セラミックのケースを創り、ワックス／ポリマーを溶融してセラミックから除去し、生じた空洞中に溶融金属を注入し、溶融金属を固化させて次にセラミックのケースを壊し（かつ金属の陥凹部中のセラミックを該材料を強アルカリ中で浸出させることにより溶解し）、ビーズの付いた外側表面を有する固体金属インプラントを解放する、いわゆる蝋型法を使用することにより得られていた。そのようなビーズ付き表面は、成長中の骨が（時が経つにつれて）隣接するビーズ間に侵入して補綴物上に付い固着し得ることが見出されているが、事実として、ビーズは一般的に球形であり、そのため挿入手段上の周囲の骨と単一の平滑な接触点しか有しないので、インプラントを所定の場所に保持する摩擦抵抗が不足である。本発明のこの態様は、補綴物と周囲の骨との間の摩擦抵抗を増してインプラントの初期固定に役立つ粗な（例えば鋭い）表面を含むことにより、この問題に対応する。
【０１５４】
多孔質表面を創り出す既知の代替法は、スポンジ様構造の層（例えば厚さ２ｍｍの網状ポリウレタンフォーム片）を補綴物のワックス／ポリマー複製に接着し、上記の蝋型法を使用して成長中の骨のためにスポンジ様表面層を有する金属キャスティングを創り出すことを含む。しかしながら、この技法では、スポンジ様構造が少なくとも２ｍｍの厚さを有し構造の完全性を提供することが必要である。その結果として、補綴物の固体金属の厚さがそのような厚い多孔質層に適応するようにより薄く作製されることが必要とされ、それにより全体として金属構造が弱くなる。それに加えて、スポンジ様構造の相互連結「繊維」が比較的細くなることがあり、溶融金属の充填が不完全な領域が生じてその結果多孔質コーティングに欠陥が生ずることが観察されている。この問題を回避するために、溶融金属は、溶融温度を上げることにより、通常より粘稠度を下げなければならない。しかしながら、この温度上昇の欠点は、生じた鋳造金属の粒子サイズが大きくなり、それが材料を弱めて使用中に疲労故障および破断に至り得ることである。そのためこれらの問題を改善することが本発明の目的である。
【０１５５】
本発明のこの態様の多孔質構造は、電子ビームまたは粉末化した金属（例えばチタン、チタン合金またはコバルトクロム）のレーザ焼結により形成することができる。これらの技法は、本質的に層中に構造を造り、顕微鏡的サイズを有する形体を形成するために使用することができる。
【０１５６】
あるいは、本発明のこの態様の多孔質構造は、金属の蝋型キャスティングまたは遠心キャスティングを使用して形成することができる。そのようなキャスティング技法は、上記の焼結技法よりも、大規模製造における費用効果が優れ得る。
【０１５７】
多孔質構造は、格子により構成することができる。格子という用語は、本明細書全体を通じて、それらの間に間隙を含む一連の相互連結または接触部を表すために使用することは理解されるであろう。格子は相互連結した成分の反復パターンとして形成することができる。この実施形態は、全面で同様な性質を有する均質な表面を提供する利点を有する。そのため、これで、上記のような、先行技術の補綴物で遭遇する不利点、例えば、金属キャスティングを形成するために離散的なワックス／ポリマービーズが補綴物のワックス／ポリマー複製に個々に接着することが必要とされ、そのため、ビーズ付き表面の均質性がビーズを適用する人の技量に依存するなどの不利点が克服される。それに加えて、格子の相互接続または接触構造は、曲げに対する機械的耐性を付与しそれにより補綴物の強度を増強することができる。これは、少なくともカップの外周エッジの壁厚が約ｌｍｍの股関節面再建術カップなどの壁の薄いコンポーネントで使用するときに特に有利である。
【０１５８】
ある実施形態において、格子の厚さは０．２５〜１ｍｍ、例えば、０．５ｍｍであってよい。格子が比較的薄いという特性は、補綴物の本体の価値ある構造の支持厚さが多孔質構造を収容するために犠牲にされる必要がないことを確実にするのに役立つであろう。
【０１５９】
格子は、補綴物の外側表面から放射状に伸びて一連の相互連結するブリッジ要素を支持する複数の杭を含むことができる。各々異なった横向きの断面を有する２つ以上タイプの杭を提供することができる。ある実施形態においては、杭の第１のセットは、円形断面を有し、杭の第２のセットは複数のローブの断面（例えば三つ葉型断面）を有することができる。杭の第１のセット中の各杭は複数のブリッジ要素の接合端を支持するように配列することができる。ある実施形態においては、杭の第１のセット中の各杭は、６つのブリッジ要素の接合端を支持するように配列することができる。各ブリッジ要素は、第１の杭から杭第２のセットの一つのローブに放射状に伸びることができる。杭の第２のセットの各々は、一つがそのローブの各々から伸びている複数のブリッジ要素の接合端を支持するように配列することができる。したがって、各円形杭が６つのブリッジ要素を支持し、ローブの付いた各杭が３つのブリッジ要素を支持する実施形態においては、ブリッジ要素間に形成する４片のダイヤ型の間隙（即ち空洞）のあるモザイクパターン（tessellating pattern）が創り出される。格子は、ダイヤ型の孔が、０．１から１．０ｍｍ、例えば、０．５ｍｍの幅を有し得るように構成することができる。しかしながら、本発明の前記態様により、多くの異なった格子の構成を考えることができることは理解されるであろう。
【０１６０】
上記の支持された格子構造は、成長中の骨がブリッジ要素間の間隙（例えばダイヤ型の孔）を通るだけでなく、杭間のブリッジ要素の下の領域に陥凹部を提供し、骨がその中に成長して所定の場所にインプラントを機械的に固定することができることは理解されるであろう。
【０１６１】
上記の格子構造は、柔軟なプラスチックで射出成形することができ、その後で杭を補綴物のワックス／ポリマー複製の外側表面に接着した。次に上記の蝋型法を使用して、金属が杭を通って流れてブリッジ要素になり外側表面に格子を含む金属キャスティングを創ることができた。
【０１６２】
具体的実施形態において、杭は直径が０．５から１．５ｍｍ、例えば、１．０ｍｍであってよい。これらの比較的幅の広い成分は、キャスティング工程中に、材料が格子中に容易に流れることを可能にして、鋳型の完全な充填を通常のキャスティング温度で（即ち、材料鋳物の弱体化を生ずる通常を超える溶融温度を必要とせずに）達成することができるであろう。
【０１６３】
ブリッジ要素は、比較的厚い断面（例えば、幅０．５から１．５ｍｍおよび厚さ０．２から０．５ｍｍ）を上記と同じ理由で有することもできる。特定の実施形態において、ブリッジ要素は、０．７ｍｍの幅および０．３ｍｍの厚さを有することができる。
【０１６４】
粗な外側は、ブリッジ要素の外側表面に切り欠きを含むことにより格子上に設けることができる。例えば、複数の鋭いエッジがインプラントの初期固定のために骨に提供されるように、ダイヤ型またはピラミッド形の切り欠きを設けることができる。切り欠きは格子のための射出成形器中に所望の形状を含めることにより創り得る。
【０１６５】
あるいは、射出成形器にプラズマスプレーコーティングを適用するか、または射出成形器にサンドブラスティングを適用することにより、格子に、したがって最終成形インプラントに、粗な外側表面を与えることができる。
【０１６６】
他の実施形態において、格子は、複数の接触している頭を切られたビーズを含むことができる。ビーズの頭を切ることの利点は、用意された骨の空洞に対する初期接触のためにより大きい表面積が提供されることである。各ビーズは、その中心を通って水平に頭を切られ、その結果その最大の表面積を骨に提供することができる。各ビーズの頭を切られた表面は、約０．２ｍｍ〜２ｍｍの直径を有し得る。
【０１６７】
各ビーズの頭を切られた表面には、複数のマイクロスパイクを設けて粗な外側を補綴物に提供することができる。これらのマイクロスパイクは、挿入時に骨のよりよいグリップを可能にして、それにより壁の薄いコンポーネントでの使用に不適当なプレス嵌め固定に対する必要性を減少するであろう。
【０１６８】
各マイクロスパイクは、約０．５ｍｍ以下の直径を有することができる。
【０１６９】
ある実施形態において、各ビーズには、３から５０個のマイクロスパイク（各ビーズおよび各マイクロスパイクのサイズに応じて）を設けることができる。ある実施形態においては、各ビーズには７個のマイクロスパイクが設けられる。
【０１７０】
補綴物の外側表面は、金属で形成することができる。多孔質構造、陥凹部および粗な外側も、金属で形成することができ、且つ補綴物の外側表面と一体で形成することができる。
【０１７１】
補綴物は、寛骨臼カップとして構成することができる。寛骨臼カップは、金属の外側シェルおよびポリマーの内側ライナーを備えることができ、その場合当該補綴物の外側表面は金属の外側シェルの外側表面により構成される。
【０１７２】
一体化した多孔質コーティングを含む金属シェルをキャストするための上記の方法に加えて、一体化した多孔質層を含むセラミック成形シェルを、バルクのインプラントおよび一体化した多孔質表面層を含むセラミックで鋳物が直接造られるバーチャルパターンキャスティング（Ｖｉｒｔｕａｌ  Ｐａｔｔｅｒｎ  Ｃａｓｔｉｎｇ）により作製することも可能である。次に、該鋳物は遠心キャスティングを使用して（好ましくは圧力下で）充填することが可能であるが、他のキャスト法も場合によって使用することができる。
【０１７３】
本発明の実施形態において、（真空または非真空）プラズマスプレーされた金属（例えばチタン）コーティングを使用して、成長中の骨のための多孔質構造および／または陥凹部（金属粒子間の）を提供し、骨がその表面に固着することを可能にすることができる。しかしながら、そのようなコーティングは、（真空プラズマスプレーコーティングでは起こりにくいと考えられているものの）ずれる可能性があることが発見されており、またこの技法で真に粗な表面を得ることは困難である。したがって、ある実施形態において、本出願人は、補綴物の外側表面を彫刻を使用して（例えばレーザまたは電子ビーム）、比較的鋭くすることが可能であり、補綴物の初期固定に適した粗な表面を提供することができる複数のスパイクを創った後で、（真空または非真空）プラズマスプレーした金属コーティングを適用し、成長中の骨のための陥凹部および適当な孔のサイズを提供することを提案する。
【０１７４】
金属表面のレーザおよび電子ビーム彫刻は公知である（例えば、それらのいわゆるＳｕｒｆｉ−Ｓｃｕｌｐｔ（登録商標）技法に関してＴｈｅ  Ｗｅｌｄｉｎｇ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ（ＴＷＩ）のウェブサイトに記載されているような）。本質的には、彫刻は、レーザ／電子ビームを使用して金属の小液滴を表面上で溶融することにより実施される。レーザ／電子ビームは、次に横向きの方向に（金属表面にほぼ平行に）少しの距離だけ動かして、金属の液滴を溶融プールから押し出し、固化するに任せて高さが約０．５ｍｍであり得る突き出たスパイクにする。
【０１７５】
本発明の実施形態のさらなる利点は、プラズマスプレーの前にスパイクのある表面を創ることにより、スプレーした金属粒子の結合を改善することが可能なことであると考えられる。これは、通常の状況（即ちプラズマスプレーコーティングがスパイクなしで使用されるとき）では、補綴物が患者中にプレス嵌めされるときに金属粒子が剪断されて補綴物から離れることが普通であることが観察されているからである。しかしながら、スプレーコーティングの下に彫刻された（即ちスパイクを付けた）表面が存在することにより、以前は粒子のずれを引き起こした剪断力が圧縮力に変換されて粒子をはるかにずれにくくすると期待される。
本発明の第５から第１１までの態様に関する種々の上記の特徴は、本発明の第１２の態様に関する上記の特徴のいずれかと組み合わせることができ、逆も成り立つことは理解されるであろう。
【０１７６】
本発明の記載された態様のいずれかで規定された金属シェルの厚さは、シェル自体の厚さおよびそのシェル上に設けられた外側表面の厚さ（本発明の態様の多孔質構造、陥凹部および粗な外側を含む）の両方を含むと解することができる。
【０１７７】
金属の外側シェルの外側表面が本発明の前記態様により構成され、金属の外側シェルをポリマーの内側ライナーに取り付ける機械的手段は、金属シェルの内側表面に設けられて多孔質構造の固体部分中に及ぶ複数の球状陥凹部の形態にある、本発明の第６の態様のさらなる実施形態が予想される。したがって、ポリマーを取り付けるための球状陥凹部は、杭または上で定義した格子の多孔質構造のビーズ中に及ぶように構成することができる。この構成は、その完全性および強度を維持しながら金属シェルの厚さを最小化するのに特に有利である。
【０１７８】
本発明のこの態様の実施形態において、多孔質構造、陥凹部および粗な外側が補綴物の外側表面積全体にわたって広がらなくてもよいことは注目されるであろう。特に、固体金属のリムは、金属が最も薄いであろう金属シェルのエッジの付近に設けることができる。固体金属のこのリムは、シェルのエッジの付近で幅を変えることができる。特に、リムはシェルの上外側のエッジ（しばしば、上方のエッジまたは外側のエッジのいずれかで呼称される）の付近で最も広く（例えば３〜４ｍｍ）、およびシェルの下方のエッジの付近で最も狭く（例えばｌ〜２ｍｍ）することができる。この追加のリム幅は、（例えば４０から４５度の傾きで）カップの上外側のエッジを覆う骨を有しないことが普通なので、支持のために有利である。
【０１７９】
さらに、補綴物の外側表面は、多孔質構造が金属シェル内に含まれて、粗な外側が、粗な外側を含まない任意の部分、例えば上で定義したリムならびに本発明の第７および第８の態様に関して定義した強化リブなどと実質的に同一平面にあるように構成することができる。
【０１８０】
ある実施形態において、強化リブは、成形器具にぶつかってリブ間の多孔質構造をつぶすことを防止するために、カップの外側表面上に設けることができる。
【０１８１】
本発明のこの態様の補綴物は、股関節面再建術の大腿骨コンポーネント、または股関節全置換において使用する大腿骨ステムとして構成することができる。
【０１８２】
他の実施形態において、本発明のこの態様の補綴物は、膝置換術において使用する大腿骨コンポーネントまたは脛骨コンポーネントとして構成することができる。
【０１８３】
さらなる実施形態において、本発明のこの態様の補綴物は、肩、脊柱、肘、手首、指、踵または足指インプラントなどのセメントで結合されてない任意のインプラントとして構成することができる。
【０１８４】
本発明の第１３の態様により、用意された骨空洞中に入り込むように構成された固定スパイクの配列を設けた外側表面を有する補綴物が提供される。
【０１８５】
固定スパイクは、２ｍｍ付近の深さにまで骨に入り込むように構成することができる。注意すべきこととして、スパイクを収容するように、それらの挿入に先立って骨空洞に孔が切り込まれていないことが望ましい。スパイクは、補綴物を詰め込むときだけ骨に入り込むように構成される。したがって、固定スパイクは、変形、特に壁の薄いコンポーネントの変形を引き起こし得る補綴物の強引なプレス嵌めの必要をなくす初期固定手段として機能し得る。
【０１８６】
前記配列は１０〜５００個の固定スパイク、例えば、１００または２００個を含むことができる。
【０１８７】
前記配列は、補綴物の外側表面に一体化された部分として形成することができる。
各固定スパイクは約２ｍｍの高さを有することができる。幾つかの実施形態において、固定スパイクの高さは変化することができる。例えば、配列のエッジにある固定スパイクは、最小の高さ（例えば０．５ｍｍ）であってよく、固定スパイクの高さは配列の中心に向かって徐々に増加する。中心ではスパイクは２ｍｍの高さであってよい。
【０１８８】
スパイクは、形状が鋭い点で終わる円錐形であることができる。
【０１８９】
補綴物は、寛骨臼カップとして構成することができる。寛骨臼カップは金属の外側シェルおよびポリマーの内側ライナーを備えることができて、補綴物の外側表面は金属の外側シェルの外側表面により構成される。
【０１９０】
該配列は、挿入に備えて方向付けしたときに、カップの最も近接の領域（患者の体に対して決まる）に位置することができる。したがって、詰め込むときにスパイクは骨に接触するカップの最初の部分であり、そのため、それらは、カップの残部が骨の空洞に接触する前に骨中に押し込まれて、いかなるそれ以上の侵入も防止することができる。
【０１９１】
各固定スパイクは、カップの下側から見たとき、カップの極部の軸に平行に、およびカップを骨に挿入する軸に平行に向くことができる。
【０１９２】
本発明の第５のから第１２の態様に関する種々の上記の特徴は、本発明の第１３の態様に関する上記の特徴のいずれかと組み合わせることができ、逆も成り立つことは理解されるであろう。
【０１９３】
金属の外側シェルの外側表面が本発明の前記態様により構成され、固定スパイクが金属シェルのより厚い領域（所定の摩耗ゾーンに隣接する）に設けられる、本発明の第８の態様のさらなる実施形態が予想される。
【０１９４】
本発明の第１４の態様により、モジュールの止め釘を外側に取り付けるために構成された少なくとも一つの固定手段を設けた外側表面を有する補綴物が提供される。
【０１９５】
したがって、本発明のこの態様は、止め釘を補綴物にその外側から選択的に取り付ける手段を提供する。止め釘をカップの内側表面を通して差し込んで所定の位置に止め釘をねじ込むことにより、止め釘を寛骨臼カップなどの補綴物に提供することは公知である。しかしながら、本発明のこの態様の実施形態は、金属の外側シェルをポリマーの内側ライナーにメカニカルに接続した寛骨臼カップ補綴物の形態にあるので、止め釘を補綴物に取り付けることは、カップの内側からは可能でないことが予見される。
【０１９６】
補綴物から突き出た止め釘の存在は補綴物の最終的位置を限定し、そのため、止め釘を受け入れるように骨中に用意された孔が正しい位置にあることが重要であることは理解されるであろう。通常、止め釘に必要な任意の孔の位置は、カップのために創られた空洞が正しいサイズであることを確認するためにも使用されるテスト用寛骨臼カップなどのテスト用補綴物を使用して、決定されるであろう。一般的に、テスト用カップは骨空洞内にぴったり嵌まる（または非常に軽微なプレス嵌めがなされる）ように構成される。それらには平滑な外側表面も提供されるので、空洞から比較的容易に（即ち、大きい摩擦抵抗なしで）取り出すことができる。テスト用カップは、寛骨臼におけるきついプレス嵌め（tight press-fit）ではないので、トレールカップ（trail cup）をナビゲーションデバイスまたは位置合わせデバイス（本出願人の同時係属出願ＵＳ−２００８−０２６９７５７−Ａ１に記載のものなど）に取り付けることが可能である。テスト用カップの正しい位置が得られたら、１本または複数の止め釘のための孔を穿つ。これらの孔が、完成したカップでの位置合わせまたはナビゲーションデバイスの使用を必要とせずに、完成したインプラント上の止め釘を完璧な位置に達するように導く。
【０１９７】
空洞がテスト用カップに対してよく合っていることが決定されたら、外科医は、追加の固定のためにモジュールの止め釘が必要ではないことを決定することができるので、補綴物はモジュールの止め釘を取り付けずに挿入することができる。これは理想的な状況である。しかしながら、テスト用カップがそのような良好な適合を提供しないと判定された場合、外科医は追加固定が必要であると決定することができ、その場合、医師は、１本または複数のモジュールの止め釘を補綴物に取り付けて、トレールカップに設けた対応する孔を通して必要な孔を穿孔することを選択することができる。
【０１９８】
固定手段は、雌ねじ山を有する空洞により構成することができる。その場合、モジュールの止め釘は、相補性の雄ねじ山を有する基部を備えるであろう。空洞は閉末端を有し、補綴物の外側表面を通過して内部損傷を惹起する残骸または組織を防止することができる。内側のポリマーライナーが設けられるとき、閉末端は、この領域では薄いであろうポリマー層を支持することにも役立つであろう。それに加えて、閉末端は、骨溶解をもたらし得るポリマー残骸が、少しでも患者の寛骨臼の骨中に移行することを防止するであろう。
【０１９９】
モジュールの止め釘の必要がない場合、固定手段の空洞を実質的に満たすように充填物を提供することができる。充填物は、固定手段のねじ山と噛み合う雄ねじ山と、充填物を選択的に除去するための道具（ドライバーまたはＡｌｌｅｎキーなど）の位置決めのためにその上部表面にある比較的小さい凹所を有する無頭ねじの形態であってよい。
【０２００】
各モジュールの止め釘の形状は、丸めた先端で終わる円錐形であってもよい。
【０２０１】
モジュールの止め釘は、それらを固定手段に取り付けるときにグリップを助ける一つまたは複数の鋸歯形の刻みを含むことができる。
【０２０２】
特定の実施形態において、２つの固定手段およびモジュールの止め釘が提供される。
【０２０３】
補綴物は、寛骨臼カップとして構成することができる。寛骨臼カップは、金属の外側シェルおよびポリマーの内側ライナーを備えることができ、ここで補綴物の外側表面は、金属の外側シェルの外側表面により構成される。
【０２０４】
モジュールの止め釘（したがって、それらの固定手段）は、挿入に備えて方向付けられたときにカップの（患者の体に対して決まる）最も近接した領域に位置することができる。
【０２０５】
モジュールの止め釘は、カップの外側表面に対して垂直方向に突き出ることができる。これは、モジュールの止め釘を固定手段にしっかり固定するためのカップの（例えば、カップの金属シェルの）最大厚さを許容することにおいて有利である。しかしながら、２本以上の止め釘がカップのカーブした表面に垂直の方向に出ている場合、それらが効果的に散開して用意された骨中への挿入をなすことは、止め釘の外側母線が平行であるかまたは収束するかのいずれかでない限り、不可能であることは理解されるであろう。したがって、円錐形の止め釘を、挿入の容易さから使用することができる。
【０２０６】
２本の円錐形モジュールの止め釘が設けられている場合、それらはそれらの外側エッジの各々が平行であるかまたは収束するように構成することができる。この場合、円錐の形状は、たとえ止め釘が（例えば下方のエッジから見たときに）発散する長軸を有していても、カップ（およびそのため止め釘）が、直線で挿入可能であることを意味する。
【０２０７】
本発明の第５から第１３の態様に関する種々の上記の特徴は、本発明の第１４の態様に関する上記の特徴のいずれかと組み合わせることができ、逆も成り立つことは理解されるであろう。
【０２０８】
金属の外側シェルの外側表面が本発明の前記態様により構成され且つモジュールの止め釘が金属シェルのより厚い領域（所定の摩耗ゾーンに隣接する）に設けられる、本発明の第８の態様のさらなる実施形態が予想される。
【０２０９】
本発明の第１５の態様により、少なくとも一つの永久的止め釘が差し込まれた外側表面を有する補綴物が提供される。
【０２１０】
したがって、本発明のこの態様は、その外側表面に永久的に固定された止め釘を有する補綴物を提供する。このことは本発明において可能であり、それは、テスト用カップが止め釘（単数または複数）の正確な位置を決定するのに使用されるので、トレールカップを用いて正しい位置に創られた孔に入る止め釘（単数または複数）の位置は、さらなる位置合わせを必要とせずに、補綴物を正しい位置に導くであろうことが予見されるためである。
【０２１１】
少なくとも１本の止め釘を、補綴物の他の部分とは別個に形成した上でそれに（例えば、接着または溶接により）永久的に固定することができる。あるいは、少なくとも１本の止め釘は、補綴物と一体で形成することができる。
各止め釘の形状は、丸めた先端で止まる円錐形であってもよい。
【０２１２】
特定の実施形態においては２本の止め釘が設けられる。
【０２１３】
補綴物は、寛骨臼カップとして構成することができる。寛骨臼カップは、金属の外側シェルおよびポリマーの内側ライナーを備えることができ、ここで補綴物の外側表面は金属の外側シェルの外側表面により構成される。
【０２１４】
少なくとも１本の止め釘が、挿入に備えて方向付けされたときにカップの（患者の体に対して決まる）最も近接した領域に位置することができる。
【０２１５】
少なくとも１本の止め釘が、カップの外側表面に垂直の方向に突き出ることができる。これは、固定手段に止め釘をしっかり固定するためのカップの（例えばカップの金属シェルの）最大の厚さを可能にする点で有利である。しかしながら、２本以上の止め釘がカップのカーブした表面に垂直の方向に出ている場合、それらは事実上発散して、用意された骨中への挿入をなすことは、止め釘の外側母線が平行であるかまたは収束するかのいずれかでない限り不可能であることは理解されるであろう。したがって、円錐形の止め釘を、挿入の容易さから使用することができる。
【０２１６】
２本の円錐形止め釘が設けられている場合、それらは、それらの外側エッジの各々が平行であるかまたは収束するかのいずれかであるように構成することができる。この場合、円錐の形状は、カップ（およびそのために止め釘）が、たとえ止め釘が（例えば、下方のエッジから見たときに）発散する長軸を有していても直線で挿入可能であることを意味する。
【０２１７】
本発明の第５から第１３の態様に関する種々の上記の特徴は、本発明の第１５の態様に関する上記の特徴のいずれかと組み合わせることができ、逆も成り立つことは理解されるであろう。
【０２１８】
金属の外側シェルの外側表面が本発明の前記態様により構成されて、少なくとも１本の止め釘が金属シェルのより厚い（所定の摩耗ゾーンに隣接する）領域に設けられている、本発明の第８の態様のさらなる実施形態が予想される。
【図面の簡単な説明】
【０２１９】
ここで、本発明の実施形態を、添付の図面を参照して説明する。
【図１】図１は、比較的薄い金属の外側シェルおよび比較的厚いポリマーの内側ライナーを有する、提案される寛骨臼カップ補綴物の断面を図式的に例示する。
【図２】図２は、図１と同様であるが、ポリマーの内側ライナーの中心が金属の外側シェルに対してずれることで、所定の摩耗ゾーンにおいてカップ厚さが増大している、本発明の第１の実施形態に従う図を示す。
【図３】図３は、図２と同様であるが、内側ライナーのずれを補償するために、カップの下方エッジに切り欠きを設けた図を示す。
【図４】図４は、図３と同様であるが、ポリマーライナーの関節のベアリング表面の所定の摩耗ゾーンに架橋ポリマーの接着部材を設けた図を示す。
【図５】図５は、図４と同様であるが、架橋ポリマーの接着部材を設けたポリマーライナーの部分と架橋ポリマーの接着部材を設けていない部分との間に互いに入り込んだ境界面がある図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の他の実施形態によるインパクターを嵌め込んだ、本発明の一実施形態による寛骨臼カップ補綴物の第１の側からの透視図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａの寛骨臼カップおよびインパクターカップの側方の立面図を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ａの寛骨臼カップおよびインパクターカップの第２の側からの部分透視図を示す。
【図６Ｄ】図６Ｄは、図６Ａの寛骨臼カップおよびインパクターカップの部分透視図を示し、カップエッジおよび導入器取り付けループの最初の部分の精密な観察を示す。
【図７】図７は、インパクターカップなしで、図６Ａから６Ｄまでに示した寛骨臼カップの部分透視図を示しており、１本の導入器取り付けループの基部を詳細に示す。
【図８】図８は、鋸歯状の導入器取り付け要素を含む、さらなる本発明の実施形態による寛骨臼カップ補綴物の側面部分の透視図を示す。
【図９】図９は、図８と同様であるが、カップに嵌め込んだインパクターカップ付きの図を示す。
【図１０】図１０は、突出した金属ロッドの形態を有する導入器取り付け要素を含む、他の本発明の実施形態による寛骨臼カップ補綴物の金属シェルの側面部分透視図を示す。
【図１１】図１１は、図１０と同様であるが、金属シェル中および金属ロッド付近に成形されたポリマーライナーを含む図を示す。
【図１２】図１２は、図１１と同様であるが、カップに嵌め込まれたインパクターカップを含む図を示す。
【図１３】図１３は、図１２と同様であるが、金属ロッドの末端に円錐形先端部分が付いたものの図を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、図６Ａ〜６Ｄ、９、１２および１３に示したインパクターカップの上部の透視図を示す。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１４Ａのインパクターカップの底面の透視図を示す。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、図１４Ａのインパクターカップの第１の側からの底面の透視図を示す。
【図１４Ｄ】図１４Ｄは、図１４Ａのインパクターカップの第２の側からの底面の透視図を示す。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本発明の実施形態による導入器の透視図を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図１５Ａに示した導入器の末端の立面図を示す。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、図１５Ａに示した導入器の側方の立面図を示す。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、図１４Ａ〜Ｄに示したものなどのインパクターカップに取り付けるように構成された、図１５Ａに示した導入器の末端の部分透視図を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、図６Ａ〜Ｄに示したものと同様な寛骨臼カップ補綴物に提供された、図１４Ａ〜Ｄに示したものと同様なインパクターカップ中に挿入された図１５Ａ〜Ｄに示した導入器の側方の立面図を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、寛骨臼カップをしっかり取り付けるために、導入器により張力をかけられた後の図１６Ａの装置を示す。
【図１７】図１７は、本発明の一実施形態による寛骨臼カップの外側部分の部分透視図を示す。
【図１８】図１８は、本発明の一実施形態による寛骨臼カップの外側表面の拡大した部分の図式的例示を示す。
【図１９】図１９は、本発明の実施形態の寛骨臼カップ補綴物の金属シェルの内側を示し、ポリマーの内側ライナーの機械的取り付け（mechanical attachment）のための切り欠きの分布を示す。
【図２０】図２０は、本発明の実施形態の寛骨臼カップ補綴物のエッジ部分の断面図を示す。金属の外側シェルの内側表面に設けられた球形の切り欠き中には、ポリマーの内側ライナーが機械的に取り付けられ、金属の外側シェルの外側表面上には、頭を切られた複数のビーズが含まれている。
【図２１】図２１は、図２０の寛骨臼カップ上に設けられた頭を切られたビーズの拡大図を示す。
【図２２】図２２は、特定の本発明の実施形態による、内側表面からその中へ突き出る球形の切り欠きを有する頭を切られたビーズを図式的に例示する。
【図２３】図２３は、特定の本発明の実施形態による寛骨臼カップ補綴物のエッジ部分の部分断面図を示す。金属の外側シェルの内側表面に設けられた球形の切り欠き中には、ポリマーの内側ライナーが機械的に取り付けられ、金属の外側シェルの外側表面には、頭を切られた複数のビーズが含まれ、その中に前記球形の切り欠きが突き出ている。しかしながら、断面がビーズの中点を通っていないので、それらはこの図では接触していないように見える。
【図２４Ａ】図２４Ａは、図１７の寛骨臼カップのための金属シェルの外側表面の部分底面平面図を示し、これは骨床への初期の固定のためのモジュールの止め釘のための固定手段および固定スパイクを含むが、頭を切られたビーズはまだ含んでいない。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、図２４Ａに示したものと同様であるが、固定手段中に充填物が提供されている図を示す。
【図２４Ｃ】図２４Ｃは、図２４Ａのものと同様の、１８０°回転し、且つ固定手段に差し込んだモジュールの止め釘を示す図を示す。
【図２５Ａ】図２５Ａは、カップの下方末端からの立面図における図２４Ｃの構成を示す。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、カップの上方の末端の中心の上から見た図２４Ｃの構成を示す。
【図２５Ｃ】図２５Ｃは、カップの上方の末端の側の上から見た図２４Ｃの構成を示す。
【図２５Ｄ】図２５Ｄは、カップの一方の側からの立面図における図２４Ｃの構成を示す。
【図２６】図２６は、図２４Ｃのモジュールの止め釘を通る部分断面図を示す。
【図２７】図２７は、図２６に示したものと同様であるが、寛骨臼カップの、ポリマー取り付けのための内部切り欠きを含む金属シェル全体を示す断面図を示す。
【図２８Ａ】図２８Ａは、本発明の一実施形態の寛骨臼カップ補綴物などの補綴物の外側表面に取り付けるための多孔質格子構造の拡大底面平面図を示す。
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、図２８Ａに示した格子構造の一部分のさらに拡大した透視図を示す。
【図２９Ａ】図２９Ａは、図２８Ａに示した格子構造の上部平面図を示す。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、図２９Ａに示した格子構造の一部分の拡大上部平面図を示す。
【図２９Ｃ】図２９Ｃは、図２９Ｂに示した格子構造の一部分の拡大透視図を示す。
【図２９Ｄ】図２９Ｄは、図２９Ｃに示した格子構造の第１の部分のさらに拡大した透視図を示す。
【図２９Ｅ】図２９Ｅは、図２９Ｃに示した格子構造の第２の部分のさらに拡大した透視図を示す。および
【図３０Ａ】図３０Ａは、ポリマーライナーの第１層は成形された後であるが、カップの関節の表面層の一部分を形成する第２層がまだ成形されていない、本発明の一実施形態の寛骨臼カップ補綴物の透視図を示す。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、第１層中に第２層を成形して寛骨臼カップの関節の表面層の一部分を形成した後の図３０Ａのカップの透視図を示す。
【図３１】図３１は、ポリマーライナーの第２層（カップの関節の表面層の一部分を形成する）が、ポリマーライナーの第１層と別に成形されて、第２層を第１層中に挿入する直前の、さらなる本発明の実施形態による寛骨臼カップ補綴物の透視図を示す。
【図３２】図３２は、ポリマーライナー（カップの関節の表面層全体を形成する）の第２層がポリマーライナーの第１層と別に成形されて、第２層を第１層中に挿入する直前の、他の本発明の実施形態による寛骨臼カップ補綴物の透視図を示す。
【図３３】図３３は、標準的ポリマーコンポーネントの酸化レベルを本発明の実施形態に従って形成したものと比較するための３つの試験試料についてのバルク酸化指数（ＢＯＩ）のグラフを示す。また
【図３４Ａ】図３４Ａは、内側表面の中心が外側表面に対してずれおり、且つ切り欠きを下方エッジに設けた、本発明の一実施形態の一体型寛骨臼カップ補綴物の側面透視図を示す。
【図３４Ｂ】図３４Ｂは、図３４Ａの一体型寛骨臼カップ補綴物を通る断面図を示す。
【図３５Ａ】図３５Ａは、本発明の一実施形態による、シェルのエッジのリムを通る一連の孔を示す金属の寛骨臼カップシェルを通る断面図を示す。
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、断面が孔の一つを通して取られたことを示す、図３５Ｂの金属シェルのエッジ部分の拡大図を示す。
【図３６Ａ】図３６Ａは、ポリマーライナーがその中に圧縮成形された後の図３５Ａおよび３５Ｂのシェルの断面図を示す。
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、金属シェル中の露出した孔を通って広がるポリマーライナーを示す、図３６Ａのカップのエッジ部分の拡大図を示す。
【図３７Ａ】図３７Ａは、本発明の一実施形態による、金属カップシェルの外側表面に創り出されたスパイクの拡大断面図を示す。および
【図３７Ｂ】図３７Ｂは、図３７Ａと同様であるが、真空プラズマスプレーの金属コーティングがスパイクのある表面に適用された後の図を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【０２２０】
図１を参照すると、比較的薄い（例えば１ｍｍ）半球形の金属の外側シェル１２および同心性の比較的厚い（例えば２ｍｍ）半球形のポリマーの内側ライナー１４を有する提案した寛骨臼カップ補綴物１０の中央断面が例示されている。この場合、ポリマーの内側ライナーまたはシェル１４は、接着剤により（図示せず）金属の外側シェル１２の内側表面に接着される。各側で厚さが３ｍｍのカップ１０の内径と外径との差は６ｍｍであることが注目されるであろう。
【０２２１】
そのような壁の薄い寛骨臼カップ補綴物は、股関節面再建術（その場合、インプラントを適応させるために最小量の骨しか除去されない）にとって望ましいが、伝統的な２ｍｍプレス嵌め技法を使用するカップの挿入は、カップに対して制御されない歪みおよび損傷をもたらすことが提示されている。そのため、本発明の種々の態様は、この問題と取り組むことを目的とする。
【０２２２】
図２は、図１に示すものと同様であるが、ポリマーライナー２４の中心が金属シェル２２に対して外方向におよび下方に（即ち遠位におよび下方に）ずれた寛骨臼カップ補綴物２０の中央断面を示す。これは、ポリマーライナー２４が、一般的にカップ２０の中心の少し下からカップ２０の上外側のエッジ２６に向かって広がる最高摩耗の領域に（即ち、意図した摩耗ゾーンに）おいてより厚くなるようにするものである。
【０２２３】
本発明の目的の一つは、できるだけ多くの骨を保存することなので、意図した摩耗ゾーンにおけるポリマーライナー２４を厚くした結果として寛骨臼カップ２０の内径と外径の差を大きくしないことが望ましい。したがって、提示したように、１ｍｍの厚さの金属シェル２２をそのままにしてポリマーライナー２４をずらして上外側のエッジ２６における厚さを４ｍｍにすると、下方エッジ２８における厚さがゼロのポリマーライナー２４を生ずることがわかる。そのため、本出願人は、この問題を解消するためにカップ２０の下方エッジ２８に沿って切り欠き３０を入れることを提案する。後で示す図で例示するように、切り欠き３０はカップ２０の一方の側から他方の側に伸びる円弧の形状である。切り欠き３０は、適切な厚さのポリマーライナー２４が金属シェル２２の内側の関節表面を覆い、使用中における金属シェル２２の摩耗を防止することを保証する。それに加えて、切り欠き３０は、外科医にとって有用な基準点を提供し、（例えば、カップを上下逆さに挿入しないことを確実にするために）正しい配置のためのカップの方向付けに役立つ。
【０２２４】
図３は、本発明の実施形態によるカップ４０を示す。カップ４０は、図２に示したものと同様であるが、切り欠き３０が下方のエッジ２８から除去されている。それに加えて、カップ４０の金属シェル２２は内方向に斜めに面取りしたエッジ４２を備え、且つポリマーライナー２４は金属シェル２２のエッジ４２を覆って広がる丸めたエッジ４４を備えて患者または外科医に曝される鋭いエッジがないことを保証する。さらに、金属エッジ４２をポリマーエッジ４４で覆い、使用時に、特に不注意による亜脱臼または脱臼の事象において、金属シェル２２が大腿骨頭を掻爬することを防止することが有利である。
【０２２５】
図４は、他の本発明の実施形態によるカップ５０を示す。カップ５０は図３に示したものと同様であるが、ポリマーライナー２４の所定の摩耗ゾーン５２に架橋ポリマーの接着部材が設けられる。上で論じたように、摩耗ゾーン５２はポリマーライナー２４の最大厚さの領域に設けられ、その区域はカップの５０の中心の少し下から一般的にカップ５０の上外側のエッジ２６に向かって広がる。例示したように、架橋ポリマーの接着部材は、厚さがその中心で最大であり、且つゆるやかに外方向に薄くなり、そのエッジで最小厚さになる部分的球形のディスクの形状でポリマーライナー２４に入り込むことができる。カップ５０の関節のベアリング表面の部分のみ（即ち摩耗ゾーンにおいて）架橋していて、ポリマーライナー２４の表面の他の部分は架橋していないことが重要である。これは、従来のポリマー（この場合、ポリエチレン）の強度を、ポリマーライナー２４の大部分にわたって、特に最も薄いおよびそのためポリマーライナー２４のより脆弱な領域において維持することに役立ち、同時に、摩耗ゾーンが架橋した接着部材により改質されて摩耗のリスクが減少することを保証する。
【０２２６】
本発明の実施形態のカップ５０のポリマーライナー２４は、２％のビタミンＥを含むポリエチレン粉末の第１層を冷圧縮してバルク層を形成し、０．２％未満のビタミンＥを含むポリエチレン粉末の第２層を冷圧縮することにより摩耗ゾーンを形成することにより形成される。次に第１層と第２層の粉末は、熱圧縮成形により溶融され単一の固体コンポーネントに形成される。
【０２２７】
次に、コンポーネントを放射線照射して（約１００ｋＧｙの吸収された放射線照射を提供して）第２層中の分子を架橋した。第１層中の分子はビタミンＥの濃度がより高いので架橋が防止される。最後に、コンポーネントはその融点未満で加熱することによりアニールして第１層中のビタミンＥが第２層中に拡散することを促進して、その中のフリーラジカルを消費し、それにより第２層の酸化リスクを最小化する。
【０２２８】
図５は、さらなる本発明の実施形態によるカップ６０を示す。カップ６０は、図４に示したものと同様であるが、摩耗ゾーン５２とも称されるポリマーライナー２４の架橋ポリマーの接着部材を設けた部分と架橋ポリマーの接着部材を含まない部分との間に設けられた互いに入り込んだ境界面６２がある。互いに入り込んだ境界面６２には、非架橋ポリマー中の対応する凹所に突き出る架橋ポリマー５２の一連のスパイク６４が設けられている。スパイク６４の目的は、２つのタイプのポリマー間の急激な移行を解消して、ポリマーの２つの機械的性質の間の円滑な移行を提供し、それにより境界面６２における層間剥離のリスクを減少させることである。
【０２２９】
カップ６０のポリマーライナー２４は、図４のカップ５０に関して上で記載したのと同様な方法で形成することができる。しかしながら、今回、ポリマーの第１層を冷圧縮する工程は摩耗ゾーンの領域で第１層に凹所を型打ちすることを含み、ポリマーの第２層を冷圧縮する工程は、カップ６０の関節表面の形状を型打ちする前に、第２層のために凹所を粉末で満たすことを含む。
【０２３０】
図６Ａから６Ｄまでは、本発明の他の実施形態によるインパクターカップ７２を嵌め込んだ特定の本発明の実施形態による寛骨臼カップ補綴物７０の種々の図を示す。寛骨臼カップ７０は、図４に示したものと本質的に同様であるが、用意された骨空洞における固定を改良するために、金属シェル２２の外側表面にさらなる特徴を有する。金属シェル２２の外側表面は、図１７にさらに明確に例示してあるので、後でより詳細に説明する。それに加えて、図６Ａから６Ｄまでに示したカップ７０は、ポリマーライナーのエッジ２４から伸びる２本の比較的大きいポリマーループ７４を含む。
これらのループ７４は、患者にカップ７０を挿入するために構成された導入器にカップ７０を取り付けるための手段として構成されている。適当な導入器の幾つかの例を後で図１５Ａから１５Ｄまでならびに図１６ＡおよびＢに示し、より詳細に説明する。
【０２３１】
図６Ａから６Ｄまでに示した実施形態において、各ループ７４は、ポリマーライナー２４と一体で成形されている。それに加えて、各ループ７４は、カップ７０の下方末端２８（即ち、切り欠きの領域に）に位置する第１の末端７６、および背中合わせのカップ７０の上外側の末端２６に位置する第２の末端７８を有する。注目すべきこととして、ループ７４は、これらの接合をより強く支持するように、それらの第１のおよび第２の末端７６、７８で最も太い。
【０２３２】
カップ７０を患者に挿入後、ループ７４は、ポリマーライナー２４を比較的平坦、平滑な表面で残すように、第１のおよび第２の末端７６、７８を切ることによりポリマーライナー２４から除去することは理解されるであろう。
【０２３３】
図６Ａから６Ｄまでのインパクターカップ７２は、図１４Ａから１４Ｄまでにより詳細に示してある。しかしながら、これらの図でわかるように、インパクターカップ７２は、カップ７０内に嵌め込むように設計されており、その周エッジ付近でポリマーライナー２４のエッジ４４に収まるように成形されているフランジ８０を有する。したがって、インパクターカップ７２は、カップ７０の下方エッジ２８における切り欠きを考慮に入れて成形されている。フランジは、ループ７４の第１のおよび第２の末端７６、７８の各々の付近に一つずつ４つの半円形の切り欠き８２も備え、ループ７４がポリマーライナー２４のエッジ４４から外方向に突き出ることを可能にする。それに加えて、インパクターカップ７２は、協働する突出部が凹所８４で一つの向きでのみ受け入れられ得るように成形された凹所８４の形態の位置選定手段を含む。この実施形態において、凹所８４は、直線の側８６および曲線の側８８を含み、それらは一緒になって大文字Ｄの輪郭を形成する。下でより詳細に説明するように、凹所８４は、外科医が導入器をカップ７０に正しい方向でのみ取り付けることが可能であるように設けられる。
【０２３４】
図７は、インパクターカップ７２を入れていないカップ７０の一部分の拡大図を示す。より具体的に、図７は、この領域において増大した厚さを示す１本のループ７４の第１の末端７６の拡大図を示す。このように、この実施形態において、第１の末端７６（および第２の末端７８、図示せず）がその基部で最も太い円錐台形の形態を有することを見ることができる。
【０２３５】
図８は、ポリマーライナーのエッジ２４から突き出た４つのポリマーバンド９２の形態にある代替的取り付け手段を有する寛骨臼カップ補綴物９０を示す。該バンドはポリマーライナー２４と一体で形成されて、それらの自由末端に向かう鋸歯状の外側表面９４を含む。鋸歯状の表面９４の各々は鋸歯状の刻み目に嵌まり込むように構成されたデバイスで使用するように構成されており、伝統的な結束バンドの形態に非常に類似していることが理解されるであろう。鋸歯状の刻み目に嵌め込むためのデバイスは、カップ９０で使用するように構成された導入器に設けられるであろう。デバイスは、鋸歯状の表面９４が一方向にそれを通過することを許容するが、鋸歯状の表面９４が反対方向に通過するのを防止するように構成されることが理想的である。前のように、カップ９４が配置されると、バンド９２はポリマーライナー２４から切り取られて平滑な外側表面を残すであろう。
【０２３６】
図９は、上記のように、インパクターカップ７２を嵌め込んだ図８のカップ９０を示す。この図から、インパクターカップ７２は、カップ９０上にカップ９０の下方エッジにある切り欠きに適応するフランジ８０の角度に合わせて一方向にのみ嵌まり込むであろうことが明らかである。上記のように、フランジ８０中の４つの半円形の切り欠き８２は、取り付け手段（この場合バンド９２）がポリマーライナー２４のエッジ４４から外方向に突き出ることを可能にする。
【０２３７】
他の本発明の実施形態によるさらなる寛骨臼カップ１００におけるさらなる取り付け手段を、図１０から１２に示す。この場合、取り付け手段は、４本の金属ロッド１０２の形態にある。金属ロッド１０２は、図１０に示すように金属シェル２２と一体で形成することができる。各ロッド１０２は、その自由末端に据え付けた大きい球形のボール１０６を有するシャフト１０４を含む。ロッド１０２と金属シェル２２との間の境界近くに、シャフト１０４の他の部分より細い頸部１０８が設けられている。頸部１０８は、カップ１００が患者に挿入された後で、ロッド１０２を捻って頸部１０８を壊し、それによりロッド１０２のぶらさがった部分を除去することが可能になるように設けられている。図示していないが、カップ１００は、球形のボール１０６をしっかりグリップしてそれによりカップ１００をしっかり固定する導入器を用いて使用するように構成されていることが理解されるであろう。
【０２３８】
図１０から金属シェル２２の内側表面には複数の小さい球形の切り欠き（cut-out）１１０が設けられていることも理解されよう。これらは、図２１Ａを参照してさらに詳細に説明するように、ポリマーライナー２４を金属シェル２２に機械的に固定するために設けられている。
【０２３９】
図１１は、図１０のものと同様であるが、金属シェル２２に取り付けたポリマーライナー２４を有する図を示す。したがって、ポリマーライナー２４は、ロッド１０２がポリマーライナー２４から突き出るようにロッド１０２の基部の付近に形成されることを見ることができる。頸部１０８はポリマーライナー２４の表面より下にあるので、ロッド１０２が除去されたときに、シャフト１０４の残存する部分がポリマーライナー２４によりカプセル化されて、これらの部分により周囲の組織を損傷から保護することになることは注目すべきである。
【０２４０】
カップ１００を図１２にインパクターカップ７２が嵌まった状態で示す。前の場合と同様に、フランジ８０中の４つの半円形の切り欠き８２により、取り付け手段（この場合ロッド１０２）がポリマーライナー２４のエッジ４４から外方向に突き出ることが可能になる。
【０２４１】
図１３は、本発明の実施形態によるやはりインパクターカップ７２が嵌まった他の寛骨臼カップ補綴物１１２を示す。この場合、取り付け手段は、図１０から１２に示したものと、各シャフト１０４の末端の球形のボール１０６が全体として円錐形構造１１４により置き換えられたことを除き同一である。円錐形構造１１４は、先端をロッドの自由末端１０２に向けて重ねた一連の３つの円錐形部分１１６で構成され、各円錐形部分１１６はロッドの自由末端１０２に向かってサイズが小さくなる。
【０２４２】
代替的実施形態においては、頸部１０８をロッド１０２に設けなくてもよく、ロッド１０２は、それらが除去されるときに、ポリマーライナー２４の付近で簡単に切ることができる。
【０２４３】
図１４Ａから１４Ｄまでは、図６Ａに関して最初に紹介したインパクターカップ７２の種々の図を示す。このように、インパクターカップ７２が、その下側に、ポリマーライナー２４の内側表面の形状に正確に合致するように成形された、大きい膨れた外側表面８９を含むことを見ることができる。したがって、インパクターカップ７２は、種々の本発明の実施形態により上記したような任意の壁の薄い寛骨臼カップの強度を増して、軽微なプレス嵌めが必要とされる場合でも、用意された骨空洞中にそれがしっかり固定されて、カップの形状を維持するのに役立つ。
【０２４４】
図１５Ａから１５Ｄまでは、本発明の一実施形態による導入器１２０の種々の図を示す。導入器１２０は、上記のもの等の寛骨臼カップ中にインパクターカップ７２が挿入されたときに、その凹所８４中に嵌め込むように構成された突出部１２２の形態にある噛み合わせ手段を含む。したがって突出部１２２は、凹所８４の直線の側８６と噛み合うように構成された直線の側１２４、および凹所８４の曲線の側８８に噛み合うように構成された曲線の側１２６を有する。したがって、導入器１２０はインパクターカップ７２を一方向に向けて取り付けることのみが可能である。上で説明したように、インパクターカップ７２はそれ自体、一方向にだけカップに取り付けが可能であるので、カップが、患者中に正しい方向で挿入されるように、導入器１２０上に常に保持されることが確実となる。
【０２４５】
突出部１２２は、導入器１２０の、それ自体取っ手１３０の末端に据え付けられている頭部１２８から、張り出している。取っ手１３０には、挿入中における患者の体との衝突を避けるために屈曲部１３２が設けられている。取っ手１３０には、カップを所定の位置に押し込むためのハンマーまたは同様な道具で叩くのに適した末端１３６を有する円筒状グリップ１３４も設けてある。グリップはカップの軸と一直線に合わせられているので、末端１３６はそれらに直交し、カップの軸を通してそれにかかる力を伝達するように構成されている。
【０２４６】
導入器１２０も、カップの取り付け手段に嵌まってそれを導入器にしっかり固定するためのグリップして締める手段を備える。この手段は、図１５ＡからＤでは簡明にするために省略されているが、下記の図１６ＡおよびＢに示してある。
別の実施形態において、図示していないが、インパクターカップ７２は導入器１２０の頭部１２２と一体で形成することができる。
【０２４７】
図１６Ａは、インパクターカップ７２に挿入された導入器１２０の側方の立面図を示し、インパクターカップ７２は順送りで、図６Ａ〜Ｄに示したものと同様であるがさらに図１７に関して下でより詳細に説明するモジュールの止め釘１４０を含む寛骨臼カップ補綴物７０中に挿入されている。より具体的には、導入器１２０の突出部１２２はインパクターカップ７２の凹所８４内に位置しており、インパクターカップ７２の膨れた表面はカップ７０の内側のポリマーライナー２４と接触して入れられる。インパクターカップ７２のフランジ８０は、ポリマーライナー２４のエッジ４４に位置し、ループ７４は導入器１２０の頭部１２８のいずれかの側を通り過ぎて伸びるように配置される。
【０２４８】
図１６ＡおよびＢに示すように、導入器は、カップ７０のループ７４に固定するためのグリップして締める手段１４２を含む。手段１４２は、背中合わせにある２本の足１４３を備え、各足には、突き出た耳１４４が配置され、耳１４４の周りに各ループ７４を巻いてその耳にループ７４を保持することができる。手段１４２は、図１６Ｂに示すように、蝶ねじ１４８の回転で足１４３および耳１４４を頭部１２８から後へ引き離す、締める機構１４６をさらに備える。耳１４４を引くことはそれに引っかけられたループ７４も引くことになり、カップ７０と導入器１２０との間に上記の張力がかかるので、その上にカップ７０をしっかり保持することになることは理解されるであろう。
【０２４９】
図１６Ｂは、張力がかけられた後のカップ７０の患者への挿入が準備された組立品を例示する。上記のように、カップ７０は、用意された骨の中に導入器１２０の末端１３６を叩くことにより詰め込むことができる。所定の位置に入れば、外科医は、蝶ねじ１４８を緩めることにより張力を解放して足１４３を下げるであろう。これは、順送りでループ７４上の張力を解放し、それらを耳１４４から外すことが可能になるであろう。次に、導入器１２０およびインパクターカップ７２が、カップ７０からは外されて、ループ７４がポリマーのエッジ４４の近くで切られるであろう。
【０２５０】
図１７は、本発明の実施形態による寛骨臼カップ１５０の外側の上外側の部分の部分透視図を示す。カップ１５０は、図６Ａから６Ｄまでおよび図７から１３までに示したものと同様である。したがって、それは金属の外側シェル２２およびポリマーの内側ライナー２４を含む。金属シェル２２の外側表面には壁の薄いカップ１５０を用意された骨空洞に固定することを助けるための多くの造作が設けてある。表面の大部分は、骨の空洞の表面に位置するようにデザインされた頭を切られたビーズ格子１５２で覆われている。格子１５２は、骨とカップ１５０との間の摩擦抵抗を増大させることにより初期固定を助けるように構成された複数のマイクロスパイク１５４により提供された粗な外面を備える。格子１５２は成長中の骨のための多孔質構造も提供し、複数の陥凹部は骨がカップ１５０に嵌まることを可能にする。これらの特徴の各々は、後の図でさらに詳細に示すことにする。金属カップ２２の表面には、骨中に約２ｍｍ入り込んでそのような壁の薄いカップ１５０では不可能な強いプレス嵌めなしで固定することを助けるように構成された円錐形固定スパイク１５６の配列も設けられている。該配列は、カップ１５０の、患者の体に対して決まる最も近い領域の全域帯に設けられている。したがって、詰め込むときに、スパイク１５６は、格子１５２が空洞の表面に接触する前に骨中に入り込む。カップ１５０にも、必要があればさらに固定を増すべく、金属シェル２２の外面に選択的に取り付けるように構成された、２本の任意選択のモジュールの止め釘１５８が設けられることがある。モジュールの止め釘１５８は、固定スパイク１５６の配列の中心のいずれの側にも設けられている。各モジュールの止め釘１５８は円錐形であり、丸めた先端を有する。モジュールの止め釘は、金属シェル２２の外側表面に垂直に突き出る。
【０２５１】
図１７に見られるように、金属シェル２２の外側表面には、カップ１５０の外周エッジの付近に、上記の固定用の造作が全てないリム１６０が設けてある。これは、カップ１５０の外周エッジの付近、特に金属シェル２２とポリマーライナー２４の両方が薄い下方領域で強度を最高にするに有利である。さらに、一連の強化リブ１６２が、カップ１５０の外周エッジに隣接する領域に設けられている。強化リブ１６２は、金属シェル２２の極部に向かう縦方向に伸びて、カップ１５０の厚さが最大の領域（即ち、摩耗ゾーンと背中合わせのカップの表面）に設けられている固定スパイク１５６の配列近くで止まる。リム１６０および強化リブ１６２は、金属シェル２２および／またはポリマーシェル２４が最も薄いところで金属シェル２２を硬化するのに役立つ。この特定の実施形態において、金属シェル２２は、リムの付近および強化リブ１６２の領域で厚さが約１ｍｍであるが、意図した摩耗ゾーンに隣接する領域で厚さが約３ｍｍに厚くなるように構成されている。この厚さが増すことで、固定スパイク１５６およびモジュールの止め釘１５８の支持がさらに大きくなる。格子１５２が存在するところでは、金属シェル２２と格子１５２とを合わせた厚さが約１ｍｍである。
【０２５２】
図１８は、図１７に示したものと同様の、特定の頭を切られたビーズ格子１５２のセクションを示す。このように、各ビーズ１６４は頭を切られて複数の円錐形マイクロスパイク１５４が設けられた大きい上部表面層を提供することがわかる。各ビーズ１６４はその最も近い隣のビーズに触れるように配列されており、その結果、ビーズ１６４にかかる力は格子１５２により分散され得ることは注目される。ビーズ１６４の間の隙間は成長中の骨のための多孔質構造を形成し、ビーズ１６４の丸めた側は骨がその中に成長させる陥凹部（undercut）を提供し、それにより骨は適時にカップ１５０に固定される。
【０２５３】
図１９は、カップ１５０の金属シェル２２の内側の図を示す。この図は、ポリマーライナー２４を取り付けるために金属シェル２２に設けられた球形の陥凹部１１０の分布を示す。したがって、陥凹部１１０は金属シェル２２が最も薄いカップ１５０の外周エッジの付近で最も小さく、金属シェル２２が最も厚いカップ１５０の中心に向かって大きくなることがわかる。それに加えて、陥凹部１１０は、これらの領域における金属の強度を保持するために、強化リブ１６２の背中合わせの領域１６６には設けられていない。さらに、陥凹部１１０はモジュールの止め釘１５８の位置と背中合わせの領域１６８にも設けられていない。この理由は、後の図の考察で明らかになるであろう。
【０２５４】
図２０は、図１７に示したものと同様のさらなる本発明の実施形態による寛骨臼カップ補綴物１７０の上外側のエッジ部分の部分断面図の簡略化した図式的図を示す。この場合、金属シェル２２はその中心に向かって徐々に厚さを増し、一方、ポリマーライナー２４は、カップ１７０のこの側でその最大の厚さを有し、カップ１７０の下側に向かって厚さが減少する（図示せず）。球形の陥凹部１１０は、ポリマーライナー２４がその中に圧縮成形されて、そのコンポーネントと機械的に結合して一緒になる金属シェル２２の内側表面内に設けられている。上記のように、陥凹部１１０は、金属シェル２２のエッジで最小であり、金属シェル２２の厚さが増大するにつれて大きくなる。ポリマーライナー２４が金属シェル２２の末端からの拡張として設けられること、およびポリマーライナー２４のエッジ１７２が外方向に傾斜してそうでなければ内側ライナー２４の金属シェル２２に対するずれにより減少するはずの関節表面積を最大化することも図２０から理解されるであろう。
【０２５５】
マイクロスパイク１５４を含む頭を切られた複数のビーズ１６４は、上記のように金属シェル２２の外側表面に設けられている。図２０に示したビーズ１６４は、例示にすぎないことに注意されたい。実際には非常に多くのビーズ１６４が触れ合う関係で設けられて格子を形成する。
【０２５６】
頭を切られたビーズ１６４の拡大図を、その切断に先立つビーズ１６４の破線で描いた球形の輪郭をつけて図２１に示す。
【０２５７】
図２２は、他の本発明の実施形態による、金属シェル２２の内側表面からその中に突き出る球形の切り欠き１１０を有する、他の頭を切られたビーズ１６４’を図式的に例示する。
【０２５８】
図２３は、さらなる本発明の実施形態による寛骨臼カップ補綴物１８０の上外側のエッジ部分の他の部分断面図を示す。この場合、金属シェル２２中の球形の切り欠き１１０がその中に突き出た、図２２に示したものと同様なビーズ１６４’が設けられている。したがって、ポリマーライナー２４は球形の切り欠き１１０内に位置するポリマー小塊１８２により金属シェル２２に機械的に取り付けられている。この実施形態において、ポリマーライナー２４のエッジ４４は丸めてある。
【０２５９】
図２４Ａ、ＢおよびＣは、図１７の寛骨臼カップ１５０について金属シェル２２の外側表面の部分底面平面図を示し、図には、骨床への最初の固定のためのモジュールの止め釘１５８および固定スパイク１５６のための固定手段１９０が含まれるが、頭を切られたビーズ格子１５２はまだ含まれていない。これらの各図から、固定スパイク１５６の帯状の部分は馬蹄形を形成し、モジュールの止め釘１５８はその馬蹄形により包まれているように見える。上記のように、固定スパイク１５６は、困難なプレス嵌め（例えば、カップの外側の直径に比較して２ｍｍだけ口径の広がりが小さい寛骨臼による）により厚い壁のカップ中で普通に得られる固定をせずに済むように設けられる。壁の薄いカップが提供される本発明の実施形態においては、口径の広がりは好ましくはカップ外径と丁度（line-to-line）合うかまたは、最大で１ｍｍのプレス嵌めを適用することができる。いずれの場合も、固定スパイク１５６は、カップ外径を越えて突き出るように配置され、その結果、それらは、カップを詰め込むときに寛骨臼の口径を広げた表面に必然的に押しやられる。図２４Ａ、ＢおよびＣで見られるように、固定スパイク１５６は、カップ１５０の中心を通る軸と全て並列になっており、モジュールの止め釘１５８の間の中間地点を通る。
【０２６０】
モジュールの止め釘１５８のための固定手段１９０は、各々雌ねじ山１９４を設けた盲孔１９２を含む比較的厚い金属支持環を含む。図示していないが、各モジュールの止め釘１５８の下側は、ねじ山１９４と相補性の連結をするための雄ねじ山が設けられた突出部を有することは理解されるであろう。固定手段１９０は、金属シェル２２の耐久性の形体でありおよびそれと一体で形成することができる。
【０２６１】
外科医が追加の固定が必要ないと決定すれば、モジュールの止め釘１５８は使用されず、その代わりに、固定手段１９０の孔１９２に充填物１９６が提供されるであろう。充填物１９６は、雄ねじ山を備え、したがってそれらは固定手段１９０およびＡｌｌｅｎキーの位置のための六角形の切り欠き１９８の中にねじ込むことができ、したがってそれらは選択的に（例えば、モジュールの止め釘１５８を取り付けるために）除去することができる。
【０２６２】
図２４Ｃは、図２４Ａの固定手段中にねじ込まれた２本のモジュールの止め釘１５８を示す。図２４Ｃに示したモジュールの止め釘１５８は、図１７に関して記載したように大きい。しかしながら、図２４Ｃに示し特定の実施形態において、モジュールの止め釘１５８には、モジュールの止め釘１５８を固定手段１９０にねじ込むかまたはそれから緩めて抜くときにグリップが容易なように均等に間を置いた４つの凹所２００を設けてある。
【０２６３】
図２５ＡからＤは図２４Ｃに示した構成のさらなる図を示すが、凹所２００は簡明化のため省略してある。より具体的には、図２５Ａは、カップ１５０の下側からの図であり、各固定スパイク１５６がカップ１５０の上下の軸に平行に向き、一方各モジュールの止め釘１５８は金属シェル２２の外側表面に垂直に向いていることを示す。上記のように、図２５Ｂは、固定スパイク１５６が、カップ１５０の中心を通りモジュールの止め釘１５８の間の中間地点を通る軸と全て並列になっていることを示す。図２５Ｃは、固定スパイク１５６のさらなる整列を示す。図２５Ｄは、カップ１５０の側面図であり、固定スパイク１５６がモジュールの止め釘１５８の長軸と平行であることを示す。固定スパイク１５６およびモジュールの止め釘１５８の両方ともカップを骨に挿入する軸に平行に向いていることも、図２５Ｄから明らかである。さらに、図２５Ｄは、金属シェル２２の外周エッジの付近のリム１６０の幅がカップ１５０の下側の面２０２で比較的狭く（僅か１．５〜２ｍｍの厚さ）、カップ１５０の上外側の面２０４の付近で比較的広い（３〜４ｍｍ）ことを示す。この追加のリム幅は、カップ１５０の上外側の面２０４を覆う骨はないのが普通であるから、支持に有利である。
【０２６４】
図２６は、図２４Ｃのモジュールの止め釘１５８を通る部分断面図を示す。したがって、固定手段１９０中の盲孔１９２が、金属シェル２２（それは、摩耗ゾーンと背中合わせのこの領域で最も厚くなっている）の厚さの大部分を通して伸びるが、全体を通して侵入せずに止まることがわかる。これで固定手段１９０に隣接するポリマーライナー２４（図示せず）を保護する。示したように、各モジュールの止め釘１５８は、固定手段１９０の雌ねじ山１９４と噛み合う雄ねじ山を設けた突出部２０６を備える。球形の陥凹部１１０（ポリマー取り付けのため）が固定手段１９０と正反対の金属シェル２２中に設けられていないことも図２６から明らかである。
【０２６５】
図２７は、図２６に示したものと同様であるが、ポリマー取り付けのための数個の球形の切り欠き１１０を含む、寛骨臼カップ１５０の金属シェル２２全体を示す断面図を示す（例示目的のためにのみ配列した）。この図は、金属シェル２２の厚さがカップ１５０の中心で最大でありカップ１５０の外周エッジに向かって薄くなっていくことを明確に示す。図２７は、各モジュールの止め釘１５８の長軸が他方に対して逸れることも示す。この配列が選択された理由は、一部は、止め釘を平行にするためにはカップの厚さを増大させないことが望ましいことおよび一部は、方向が逸れる止め釘は骨中において優れた固定を提供することである。しかしながら、逸れる止め釘が円筒状であれば、それらを骨中にしっかりと挿入することは可能でない（これは陥凹部を必要とするので）ということは理解されるであろう。しかしながら、示したように、円錐形の止め釘１５８では、陥凹部を必要とせずにカップを直線で挿入することが可能である。本発明の実施形態において、円錐形の止め釘１５８は、それる長軸を有しているが、各円錐形の最外母線が平行から４度だけ内方向の角度になっているように配置されている。
【０２６６】
本発明の他の実施形態において（図示せず）、補綴物のカップは、上に記載しおよび図１７に示したように、頭を切られたビーズ格子１５２を備えることができるが、いかなる固定手段またはモジュールの止め釘も用いない。この場合上記のように固定スパイク１５６の配列も設けられるが、この場合配列中のスパイクは、高さが変化して配列のエッジの方で最小であり、配列の中心で最大になるように徐々に増大する。この実施形態における配列は、一般的に、意図した摩耗ゾーンと背中合わせに位置する（即ちカップの上外側半分に）円形ディスク形状のものである。さらに、この実施形態において、金属シェルの内側表面には、上記のように、球形の切り欠き１１０が設けられている。この場合球形の切り欠きは、全て同様なサイズであって、金属シェルのエッジの付近の環および金属シェルの他の部分の大部分の上に均等に分布しているが、シェルのリムと背中合わせの領域または固定スパイクの配列と背中合わせの領域には設けられていない。これらの領域には、これらの領域における強度を増大させるために切り欠きが設けられていない。
【０２６７】
上記の頭を切られたビーズ格子１５２を代替する格子構造は、本発明の実施形態により予見される。図２８Ａから２９Ｅまでは、カップなどの補綴物の金属シェルの外側表面に設けることができる一つのそのような格子構造２３０の例示である。前と同様に、格子２３０は初期固定を助ける粗な外側の表面、成長中の骨のための多孔質構造および骨が表面にはまりこむことを可能にする複数の陥凹部を提供するように構成される。
【０２６８】
より具体的には、図２８ＡおよびＢは、格子２３０の拡大底面図を示す。格子２３０は、円形断面を有する第１のシリーズの杭２３２および三つ葉型断面を有する第２のシリーズの杭２３４を含む。補綴物の外側表面に設けられたとき、杭２３２および２３４は表面に垂直に伸びて多数のブリッジ要素２３６の接合端（図示せず）を支持するであろう。この実施形態において、円形杭２３２は、６つのブリッジ要素２３６の接合端を支持する。各ブリッジ要素２３６は、円形杭２３２から放射状に三つ葉型杭２３４の一つのローブ２３８に伸びる。三つ葉型の杭２３４の各々は、ローブ２３８の各々から伸びる３つのブリッジ要素２３６の接合端を支持するように配列されている。したがって、この実施形態において、各円形杭２３２が６つのブリッジ要素２３６を支持し、各三つ葉型杭２３４が３つのブリッジ要素２３６を支持し、モザイクパターンがブリッジ要素２３６の間に設けられたダイヤ型の間隙２４０で創り出される。図２８Ｂで最もよく見られるように、杭２３２、２３４およびブリッジ要素２３６は全て比較的厚い断面を有し、その結果格子２３０の作製中に溶融金属が構造中に容易に流れることが可能になる。
【０２６９】
上記の格子２３０は、成長中の骨がブリッジ要素２３６の間の間隙２４０を通ることを可能にするのみならず、ブリッジ要素２３６の下、杭２３２、２３４の間の、骨が成長して入り込みインプラントを適当な場所に機械的に固定することができる領域に陥凹部２４２も提供することが理解されるであろう。
【０２７０】
図２９Ａから２９Ｅまでは、図２８ＡおよびＢの格子２３０の上部の平面図を示す。これらの図では杭２３２、２３４を明確に見ることはできないが、円形杭２３２は、６つのブリッジ要素２３６が出合うところにはどこでも設けられており、三つ葉型の杭２３４は、３つのブリッジ要素２３６が出合うところにはどこでも設けられていることが理解されるであろう。これらの図に示すように、粗な外面は、ブリッジ要素２３６の外側表面におけるダイヤ型およびピラミッド形の切り欠き２４２の提供により格子２３０上に設けられている。これらの切り欠き２４２は、使用中に骨に提供されてインプラントの最初の固定を助けることができる複数の鋭いエッジを創り出す。
【０２７１】
図３０Ａは、さらなる本発明の実施形態による寛骨臼カップ補綴物２５０の透視図を示す。カップ２５０は、金属の外側シェル２５２およびポリマーの内側ライナー２５４を備える。ポリマーの内側ライナー２５４は、ビタミンＥを含むポリマー粉末を金属の外側シェル２５２（外側鋳型空洞として役立つ）に入れて、粉末を冷圧縮型打ちして第１層２５６の所望の形状にすることにより形成される第１層２５６を含む。この実施形態において、第１層２５６は図３０Ｂに示したポリマー粉末の第２層２６０を受け入れるように構成された凹所を設けた空洞２５８を含んで形成されることが注目されるであろう。第１層２５６を成形した後、ポリマー粉末（ビタミンＥを含まない）を空洞２５８に入れて、第２の鋳型を使用してポリマー粉末を第２層２６０に冷圧縮し、カップ２５０の関節の表面層の部分を形成する。第１層２５６と第２層２６０を、次に熱圧縮成形して単一の固体カップ２５０を形成した後、放射線照射して第２層２６０中の分子を架橋する。次に、カップ２５０を、その融点未満で加熱して、第１層２５６中のビタミンＥが第２層２６０中に拡散してその中のフリーラジカルを消費することを助長し、それにより第２層２６０の酸化リスクを最小化する。したがって、カップ２５０は、意図した摩耗ゾーンにおいて、使用中のカップ２５０の摩耗耐性を向上させることが期待される部分的に架橋した表面層２６０を含んで形成される。
【０２７２】
図３１は、他の本発明の実施形態による寛骨臼カップ補綴物２６０の透視図を示す。カップ２６０は、図３０Ａおよび３０Ｂに関する上記の各コンポーネントを含む。同様な参照番号が適宜使用され得る。図３０Ａおよび３０Ｂのカップ２５０と本発明のカップ２６０との唯一の相違は、図３１に示すように、第２層２６０が、凹所２５８中に挿入される前にカップ２６０とは独立に成形されることである。第１層２５６と第２層２６０とを熱圧縮成形する工程は、この実施形態においてもなお、上記の後続の工程とともに実施されることは理解されるであろう。
【０２７３】
図３２は、さらなる本発明の実施形態による寛骨臼カップ補綴物２７０の透視図を示す。カップ２７０は、本質的には図３１に関して上記したようにして形成される。しかしながら、この場合、第２層２７２は、ポリマーライナー２５４の関節の表面層の全体を形成するように構成される。したがって、この実施形態における第１層２７４は、凹所をそのようには含まなくて、第２層２７２を収容するように、むしろ所望のポリマーライナー２５４の厚さより薄いように整えられる。
【０２７４】
図３１および３２に関して上に記載した方法を使用する利点は、それらが第２層のポリマー粉末がカップの極部に蓄積して、極部において、架橋ポリマーの意図した層より厚い層を、およびカップの外周エッジにおいて（即ち、意図した摩耗ゾーンにおいて）、架橋ポリマーの意図した層より薄い層を生ずることがないことを保証することであることが理解されるであろう。
本発明のさらなる実施形態において、ポリマーコンポーネントを、Ｔｉｃｏｎａ  ＧＵＲ  １０２０のポリエチレン樹脂粉末と量を換えたビタミンＥ（ＤＳＭのｄｌ−α−トコフェロール）の形態の抗酸化剤とを混合することにより形成した。比較のために、第１の試料はビタミンＥなしで創り、第２の試料は０．１重量％のビタミンＥで被覆し、第３の試料は２．０重量％のビタミンＥで被覆した。
【０２７５】
３つの試料を全て、ＰＥＴフィルム、アルミニウム箔、接着性層およびポリエチレンフィルムから作製した特別のパケットに梱包して試料を雰囲気（atmosphere）から分離して保管した。試料を充填した後各パケットの内部から酸素を真空ラインにより除去し、窒素ガスを流し、真空にして最後にパケットを封じた。各試料の放射線照射を、Ｉｓｏｔｒｏｎ  ＵＫで１時間当たり５ｋＧｙ未満の線量率でのγ線照射により実施して、全線量１００ｋＧｙを照射した。各試料の圧密化されたブロックへの圧縮成形は、Ｏｒｔｈｏｐｌａｓｔｉｃｓ  ＵＫにおいて特注の鋳型を使用して２３０度Ｃで実施した。圧密化されたブロックは２３度Ｃで２４時間コンディショニングした後、ＦＲＭ−ＰＲＤ−００３にしたがってブロックから試験片を機械加工した。圧密化され試験片における酸化は、ＡＳＴＭ  Ｆ２１０２−０１（２００１）にしたがって赤外分光法を使用して測定した。結果のグラフを図３３に示す。
【０２７６】
図３３から、抗酸化剤を被覆せずに放射線照射されたポリエチレン樹脂は、照射が酸素の減少した環境で実施されたにもかかわらず、バルクで圧密化され材料の有意の酸化を生じた（０．１５％を超える）ことがわかる。整形外科業界においては、０．１％を超える酸化のレベル（即ち、ＢＯＩにおいて０．１００を超える）は整形外科のインプラントとしての使用を許容されないとみなされる。０．１％のビタミンＥをポリエチレンに添加すると、バルク酸化指数は約０．０７％という許容されるレベルに減少する。２．０％のビタミンＥを混合して入れると酸化指数は、さらになお、約０．０１５％に減少する。したがって、本発明の方法を使用して、許容される酸化レベルの架橋したポリマーコンポーネントを製造することが可能であることがわかる。
【０２７７】
図３４Ａおよび３４Ｂは、さらなる本発明の実施形態による、内側表面３０２の中心が外側表面３０４に対してずれており且つ切り欠き３０６が下方エッジに設けられた金属の一体型寛骨臼カップ補綴物３００を示す。
【０２７８】
この特定の実施形態において、内側中心は、外方向に７ｍｍおよび下方向に（即ち下方に）２ｍｍずれている。これは、５４ｍｍの内径（標準的な外径５６ｍｍのカップと連結する通常の５０ｍｍの内径の代わりに）を可能にする。したがって、内径と外径との差２ｍｍを達成することが可能であり、その結果、通常より大きい大腿骨頭（例えば、５０ｍｍよりむしろ５４ｍｍ）を、カップ３００のサイズを増大させずに使用することができる。このことは、いかなる追加の骨の除去も必要とせずに、よりよい摩耗および荷重特性を確保することに役立つ。
【０２７９】
図３５Ａおよび３５Ｂは、カップエッジ全体の付近にリム３１２を有する金属寛骨臼カップシェル３１０を示す。リム３１２にはそれを通る複数の孔３１４が貫通している。図３５Ｂに明確に示されているように、リム３１２はシェル３１０の外側表面３１６から嵌め込まれている。シェル３１０は、内側表面３２０でカップの極部に位置するねじ山を切った盲孔３１８も含む。
【０２８０】
図３６Ａおよび３６Ｂに示すように、ポリマーの内側ライナー３２２はシェル３１０内に圧縮成形され、その結果、ポリマーライナー３２２のねじ山３２４がリム３１２中の孔３１４を通して形成され、次にリム３１２を包むように配置されたポリマー中に成形され、それによりライナー３２２のエッジをシェル３１０に綴じ付ける。それに加えて、ポリマーライナー３２２は、シェル３１０のねじ山を切った孔３１／８の中にも成形されてマクロの固定手段を提供し、シェル３１０の内側表面３２０はポリマーライナー３２２のミクロ取り付けのために粗くしてある。
【０２８１】
図３７Ａは、本発明の実施形態による金属寛骨臼カップシェルの外側表面３３２に創り出されたスパイク３３０の拡大断面図を示す。スパイク３３０は電子ビーム彫刻を使用して創られる。電子ビームは最初に焦点を合わせて表面３３２上に金属の小液滴を溶融し、次に電子ビームを表面３３２に沿って少しの距離だけ移動して、金属の液滴を溶融プール３３４から押し出して隣接するスパイク３３０を形成する。この工程をシェルの表面３３２上の異なった位置で多数回繰り返して、一連のスパイク３３０を創り初期固定のための粗な外側を形成する。
【０２８２】
ある実施形態においては、次に真空プラズマスプレーしたチタンコーティング３３６をスパイクのある表面３３２に適用して、図３７Ｂに例示したように表面３３２を実質的に覆う。チタンコーティング３３６は表面３３２に陥凹部および適当な孔サイズを提供して、長期固定のための骨の成長を助長することが理解されるであろう。
【０２８３】
スパイク３３０の提供は、コーティング３３６のチタン粒子が、カップを患者中に挿入するときに剪断力によってずれないことを確実にすることに役立つことも注目される。
【０２８４】
本発明の範囲から逸脱することなく、上記実施形態に種々の改変を施すことができることは、当業者により認識されるであろう。特に、第１の実施形態からの一つまたは複数の特徴は、第２のまたは後続の実施形態からの一つまたは複数の特徴と混合および組み合わせることができる。
【符号の説明】
【０２８５】
１０  寛骨臼カップ補綴物、カップ
１２  金属の外側シェル
１４  ポリマーの内側ライナー
２０  図２のカップ、寛骨臼カップ
２２  金属シェル
２４  図２のポリマーライナー
２６  カップ２０の上外側のエッジ、カップ７０の上外側の末端
２８  カップの下方のエッジ、カップ７０の下方の末端
３０  切り欠き
４０  図３のカップ
４２  金属シェルの内方向に斜めに面取りしたエッジ
４４  ポリマーライナー２４の丸めたエッジ
５０  図４のカップ
５２  摩耗ゾーン
６０  図５のカップ
６２  互いに入り込んだ境界面
６４  ポリマー５２のスパイク
７０  図６の寛骨臼カップ補綴物
７２  インパクターカップ
７４  ポリマーループ
７６  ループの第１の末端
７８  ループの第２の末端
８０  フランジ
８２  半円形の切り欠き
８４  凹所
８６  凹所の直線の側
８８  凹所の曲線の側
８９  大きい膨れた外側表面
９０  代替的取り付け手段を有する寛骨臼カップ補綴物
９２  ポリマーバンド、取り付け手段
９４  鋸歯状の表面
１００  さらなる寛骨臼カップ
１０２  金属ロッド
１０４  シャフト
１０６  球形のボール
１０８  頸部
１１０  小さい球形の切り欠き（図１０）、陥凹部（図１９）
１１２  他の寛骨臼カップ補綴物
１１４  円錐形構造
１１６  円錐形部分
１２０  導入器
１２２  突出部
１２４  突出部の直線の側
１２６  突出部の曲線の側
１２８  導入器１２０の頭部
１３０  取っ手
１３２  屈曲部
１３４  円筒状グリップ
１３６  叩くのに適した末端
１４０  モジュールの止め釘
１４２  グリップして締める手段
１４３  足
１４４  耳
１４６  締める機構
１４８  蝶ねじ
１５０  図１７の寛骨臼カップ
１５２  ビーズ格子
１５４  マイクロスパイク
１５６  スパイク
１５８  止め釘
１６０  リム
１６２  強化リブ
１６４  頭を切られたビーズ
１６４’  他の頭を切られたビーズ
１６６  強化リブ１６２の背中合わせの領域
１６８  止め釘１５８の位置の背中合わせの領域
１７０  図２０の寛骨臼カップ補綴物
１７２  ポリマーライナーのエッジ（図２０）
１８０  図２３の寛骨臼カップ補綴物
１８２  ポリマー小塊
１９０  固定手段
１９２  盲孔
１９４  雌ねじ山
１９６  充填物
１９８  六角形の切り欠き
２００  凹所
２０２  カップ１５０の下側の面
２０４  カップ１５０の上外側の面
２０６  雄ねじ山を設けた突出部
２３０  格子構造
２３２  第１のシリーズの杭、円形杭
２３４  第２のシリーズの杭、三つ葉型杭
２３６  ブリッジ要素
２３８  三つ葉型杭２３４の一つのローブ
２４０  ダイヤ型の間隙
２４２  陥凹部
２５０  図３０Ａおよび３０Ｂの寛骨臼カップ補綴物
２５２  図３０Ａおよび３０Ｂの金属の外側シェル
２５４  図３０Ａおよび３０Ｂのポリマーの内側ライナー
２５６  図３１の第１層
２５８  凹所を設けた空洞
２６０  図３１のポリマー粉末の第２層
２６０  図３１のカップ
２７０  図３２の寛骨臼カップ補綴物
２７２  図３２の第２層
２７４  図３２の第１層
３００  図３４Ａおよび３４Ｂの金属の一体型寛骨臼カップ補綴物
３０２  図３４Ａおよび３４Ｂの内側表面
図３４Ａおよび３４Ｂ  の３０４  外側表面
３０６  図３４Ａおよび３４Ｂの切り欠き
３１０  図３５Ａおよび３５Ｂの金属寛骨臼カップシェル
３１２  図３５Ａおよび３５Ｂのリム
３１４  図３５Ａおよび３５Ｂの孔
３１６  図３５Ａおよび３５Ｂの外側表面
３１８図３５Ａおよび３５Ｂの盲孔
３２０  図３５Ａの内側表面
３２２  図３６Ａおよび３６Ｂのポリマーの内側ライナー
３２４  図３６Ｂのねじ山
３３０  図３７Ａのスパイク
３３２  図３７Ａの金属寛骨臼カップシェルの外側表面
３３４  溶融プール
３３６  真空プラズマスプレーしたチタンコーティング
【図１】
2013514848.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2013514848.tif 000007
【図６Ａ】
2013514848.tif 000008
【図６Ｂ】
2013514848.tif 000009
【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
2013514848.tif 000011
【図７】
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【図８】
2013514848.tif 000013
【図９】
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【図１０】
2013514848.tif 000015
【図１１】
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【図１２】
2013514848.tif 000017
【図１３】
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【図１４Ａ】
2013514848.tif 000019
【図１４Ｂ】
2013514848.tif 000020
【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
2013514848.tif 000051
【図３０Ａ】
2013514848.tif 000052
【図３０Ｂ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ−３５Ｂ】
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【図３６Ａ−３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【国際調査報告】
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2013514848.tif 000064
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