(57)【要約】  本発明は、標的組織の上の粘膜上皮（mucosal epithelial）の表面を冷やして該粘膜上皮の表面を熱から保護しながら、標的とされた結合組織を放射エネルギーで加熱することで、女性生殖器の組織を引き締める装置及び方法に関する。実施形態は、ハンドル部と、エネルギー運搬素子及び冷却機構の両方を有する治療チップとを含む。ハンドル部は、生殖器の開口部周辺で治療器を回転させて動かす際にも制御できる両手用のハンドル部（two-handed handle）であることができる。装置又はシステムは、統合型のコントローラ（controller）を含むこともできる。コントローラは、ＲＦエネルギーを印加することなく、アプリケータの温度とアプリケータからエネルギーを最後に印加した後の時間とだけに基づいて組織接触が確認できる。
2013505069.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性の生殖組織の粘膜上皮の下にある組織内の治療領域を再構築する装置であって、
両手内に保持されるように構成される細長いハンドル部と、
前記細長いハンドル部に着脱自在に連結するように構成される治療チップであって、縦軸を有するシャフトと、上皮―接触表面を有するエネルギー運搬素子と、前記エネルギー運搬素子を内部的に冷却するように構成された内部冷却室と、を有する治療チップと、
を備え、
前記エネルギー運搬素子が、標的組織を加熱するためにＲＰエネルギーを伝達する間に、前記上皮の冷却が可能となるように構成された熱伝導性表面を備える装置。
【請求項２】
前記エネルギー運搬素子が前記シャフトの前記縦軸と実質的に平行となるように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記エネルギー運搬素子が約０．７５ｃｍ〜約１．２５ｃｍの幅を有するように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記エネルギー運搬素子が約１ｃｍ〜約３ｃｍの長さを有するように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記エネルギー運搬素子が平坦となるように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記内部冷却室が、前記エネルギー運搬素子の内部部分上に冷却液体を噴霧するように構成された複数の冷却ノズルを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
３つの冷却ノズルを備える請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記エネルギー運搬素子が少なくとも一つのＲＦ電極を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記ネルギー運搬素子の付近に配置された少なくとも一つの温度センサーを更に有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
患者から遠ざかる方向に使用冷却剤を導くように構成された前記細長いハンドル部から近位に延在する戻り冷却剤経路を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記ハンドル部を統合型のコントローラに接続するフラット・ケーブルを更に備え、
前記ケーブルが、冷却剤運搬チャンネル及び冷却剤戻りチャンネル、少なくとも一つのＲＦ電力線を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記ハンドル部は、ＲＦエネルギーの印加を制御するボタン又はスイッチを含まない、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
女性の生殖組織の粘膜上皮の下にある組織内の治療領域を再構築するシステムであって、
両手内に保持されるように構成される細長いハンドル部であって、長手方向に延在する細長いハンドルハンドル部と、
着脱自在に前記細長いハンドル部に連結されるように構成された治療チップであって、上皮―接触表面を有する複数のエネルギー運搬素子と、前記エネルギー運搬素子を内部的に冷却するように構成された少なくとも一つの内部冷却室と、を備える治療チップと、
を備え、  
前記エネルギー運搬素子が、
前記標的組織を加熱するＲＦエネルギーを伝達する間に、前記上皮の冷却を可能とするように構成される熱伝導性表面と、
ハウジングと、前記ハウジング内のＲＦ発振器と、前記ハウジング内の冷却サブシステムと、前記治療チップの動作を制御すると共に、前記治療チップが前記標的組織と接触しているかを決定するコントローラと、を含む統合型のコントローラと、
を備えるシステム。
【請求項１４】
前記ハンドル部を前記統合型のコントローラに連結するフラット・ケーブルを更に備え、前記ケーブルが冷却剤運搬チャンネルと、冷却剤戻りチャンネルと、少なくとも一つのＲＦ電力線とを備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記統合型のコントローラに連結されるように構成されていると共に、複数のエネルギー被駆動素子によって、ＲＦエネルギーの印加を引き起こすように構成されたフットスイッチを更に備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記統合型のコントローラが、制御情報を表示するように構成された表示装置を更に備える、請求項１３のシステム。
【請求項１７】
前記統合型のコントローラが、接触状況を示す前記複数のエネルギー―運搬素子の図表を表示するように構成された表示装置を更に備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記統合型のコントローラが携帯可能である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
前記統合型のシステムが５０パウンド未満の重さを有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２０】
組織から電気的インピーダンスを決定せずに、ＲＦエネルギー装置の治療チップのエネルギー―運搬要素が、治療される組織と十分に連結されているかを決定する方法であって、
前記治療チップの前記エネルギー―運搬素子が最後に起動した以来の時間を決定するステップと、
前記治療チップ上の一つ以上の部位の温度を測定するステップと、
前記治療チップが最後に起動した以来の時間のための閾値関数に対して前記治療チップ上の一以上の部位の温度を比較することによって、前記組織にＲＦエネルギーを印加せずに、エネルギー―運搬素子が前記組織と接触しているかを決定するステップと、
前記治療チップの前記エネルギー―運搬素子が、前記組織と接触してあるかを表示するステップと、
を備える方法。
【請求項２１】
前記閾値関数に前記治療チップ上の一以上の部位の温度を比較するステップは、前記治療チップが最後に起動した以来の約３０秒から約１８０秒までの勾配温度閾値を有する閾値関数と比較する段階を備える、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記治療閾値は、前記治療チップの前記前記エネルギー―運搬素子が最後に起動した以来の限りのある時間範囲の間において、約１８℃からちょうど体温の未満の温度まで徐々に増加する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記治療閾値は、前記治療チップの前記エネルギー―運搬素子が最後に起動した以来の限りのある時間範囲の間において、約１８℃から約２７℃まで徐々に増加する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
女性の生殖組織の粘膜上皮の下にある標的組織内の治療領域を再構築する方法であって、
アプリケータにおける内部ルーメンから前記アプリケータの処分可能な前記治療チップを冷却するステップであって、前記処分可能な治療チップが、一つ以上の非侵襲的なエネルギー―運搬素子を含むステップと、
前記治療チップを用いて前記標的組織を加熱するステップと、
標的組織の前記治療領域を再構築するステップと、
を備える方法。
【請求項２５】
前記一つ以上の非侵襲的なエネルギー―運搬素子の上又は付近の前記治療チップの部分の温度と、前記治療チップが最後に起動した以降の時間とに基づいて、前記組織と、前記一つ以上の非侵襲的なエネルギー―運搬素子との接触を確認するステップを更に備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記接触を確認するステップは、エネルギーを印加することなく、接触を確認する段階を備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記治療チップを冷却するステップが、前記治療チップの内部表面に対する前記内部ルーメン内に冷却剤を噴霧する段階を備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
冷却剤を再利用するステップを更に有する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記治療チップを両手内に保持されるように構成された前記アプリケータの細長いハンドル部に接続するステップを更に備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項３０】
前記標的組織を加熱するステップが、前記治療チップからのエネルギー印加によって、約４５℃と約８０℃との間の温度まで前記標的組織を加熱する段階を備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項３１】
前記治療チップを前記上皮に接触させることによって、前記上皮を冷却するステップを更に備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項３２】
約０℃と約１０℃との間の温度まで前記上皮を冷却するステップを更に備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項３３】
前記冷却は、前記加熱に先行して行われ、該加熱の間に持続する、請求項２４に記載の方法。
【請求項３４】
前記冷却は、前記加熱の間に行われ、前記加熱の後に持続する、請求項２４に記載の方法。
【請求項３５】
治療の間に、一つ以上の接触部位で前記上皮を前記治療チップと接触させるステップを備え、
エネルギー運搬素子を備える前記治療チップが、前記標的組織を加熱するのに適応している、請求項２４に記載の方法。
【請求項３６】
女性生殖器が、外陰部及び膣を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３７】
女性生殖器が、イントロイトゥスを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３８】
女性生殖器がイントロイトゥスから該イントロイトゥスの内側へ約１ｃｍから中で約３．５ｃｍまでの位置まで延在する膣の一部分を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３９】
女性生殖器が、約１時から約１１時まで該女性の生殖組織の壁の円周周囲の膣の一部分を含み、
尿道に最も近い態様は１２時にある、請求項２４に記載の方法。
【請求項４０】
女性生殖器が、イントロイトゥスからハートの線に外側へ放射状に広がる部分を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項４１】
女性生殖器が、小陰唇の粘膜表面を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項４２】
前記標的組織が、粘膜上皮の下の粘膜下組織及び筋層を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項４３】
前記加熱が前記生殖組織の粘膜上皮を実質的には変更しない、請求項２４に記載の方法。
【請求項４４】
再構築するステップが前記標的組織を収縮させる段階を備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項４５】
再構築するステップがイントロイトゥスを引き締める段階を備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項４６】
再構築するステップが膣を引き締める段階を備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項４７】
再構築するステップがコラーゲンを変性させる段階を備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項４８】
再構築するステップが、前記標的組織におけるコラーゲンの豊富な部位を引き締める段階を備える、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、２００９年９月１８日に出願されており、「膣再構築装置及び膣再構築方法」と表題が付けられた米国の仮特許出願第６１／２４３６８６号明細書に基づく優先権を主張する。
【０００２】
本特許出願は、２００７年２月７日に出願されており、「膣再構築装置及び膣再構築方法」と表題が付けられた、係属中の米国特許出願第１１／７０４，０６７号に関連していることができる。米国特許出願第１１／７０４，０６７号は、「膣の若返り治療装置及び方法」という題名で２００６年２月７日に出願されたパーマーの米国特許出願第６０／７４３，２４７号明細書に基づく優先権を主張する。これらの特許出願の全ての開示は、それらの全部の参照によって、本願明細書に組み込まれる。
【０００３】
（関連出願に対する相互参照）
本願明細書において確認されるすべての公報及び特許出願は、参照によって組み込まれるように、それぞれの公報又は出願が、具体的に且つ個々に示されているような範囲でそれらの全部において、参照によって組み込まれている。
【０００４】
本発明は、例えば放射エネルギーの印加による膣及び外陰部の組織を再構築する方法、装置及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００５】
膣は、層化された扁平上皮組織（squamous epithelial tissu）の粘膜と、血管化結合組織を含む粘膜下組織（submucosa）又は固有層（lamina propria）と、平滑筋を含んでいるより深い筋層の３枚の層から構成される。コラーゲン分子は、三重らせん体を形成するために互い周辺で巻きつく３つのポリペプチド鎖を合成するこれらの組織にある細胞により作られる。コラーゲンは、主要タイプの繊維質のタンパク質である。繊維質のタンパク質は、結合組織、腱、軟骨及び骨の基本的な構造成分である。コラーゲン・チェーンの各々の長さは、ほぼ１０００のアミノ酸ユニットである。コラーゲン・チェーンは、３ユニットごとに定期的に繰り返されているグリシンと、非常に頻繁に繰り返されたプロリン及びヒドロキシプロリンとを有する。架橋結合は、端でなく、コラーゲン分子の側面の間において発生して、コラーゲンにその大きな強さを与えるために、アミノ酸組成に連結される。コラーゲン組織の引き締めは、コラーゲン繊維の軸と平行した方向において起こる。
【０００６】
コラーゲンの熱収縮の現象は、コラーゲン分子の三重らせん体の変性から開始される。コラーゲン組織の部分的な変性は、コラーゲンの豊富な空間の短縮をもたらし、覆っている組織に対して「引き締め」効果を提供する。コラーゲン変性及び医学又は美容上のためのコラーゲン変性の利用の側面に関連する特許は、「ＲＦエネルギーを使用したコラーゲン組織の制御収縮方法」という題名のノールトンの米国特許第５，９１９，２１９号明細書と、「コラーゲン組織の制御収縮方法」という題名のノールトンの米国特許第５，７５５，７５３号明細書と、「脂肪組織を取り出す方法」という題名のフェルナーの米国特許第５，１４３，０６３号明細書がある。
【０００７】
更なる特許及び公開された特許出願は、「冷却液体を含んでいる組織再構築装置」という題名のノールトンの米国特許第６，３５０，２７６号明細書と、「コラーゲン組織の制御収縮装置」という題名のノールトンの米国特許第６，３８７，３８０号明細書と、「皮膚表面及び軟部組織構造を修正する方法と装置」という題名のノールトンの米国特許第６，４２５，９１２号明細書と、「組織再構築装置」という題名のノールトンの米国特許第６，４５３，２０２号明細書と、「流体運搬装置」という題名のノールトンの米国特許公報第２００２／００４９４８３号明細書と、「ＲＤ電極及び非―不安定なメモリを有する手部分」という題名のノールトンの米国特許公報第２００３／０２１２３９３号明細書と、「フィードバックを有する組織治療方法」という題名のノールトンの米国特許公報第２００３／０２３６４８７号明細書と、そして、「電磁気エネルギー及び逆熱勾配を利用する組織効果生成方法」という題名のノールトンの米国特許公報第２００４／００００３１６号明細書と、を含む。
【０００８】
女性の膣組織は、出生の際に引っ張られる。ストレッチングの影響の少なくともいくらかは永続的であり、多くの女性には長期的な医学的影響を及ぼす。幾つかの医学的影響は、例えば子宮脱出、膀胱瘤、尿道瘤、腸瘤、直腸瘤、腹圧性尿失禁、便通課題の物理的な問題を含む。そのために、外科的選択肢が利用できる。幾つかの医学的影響は、性的な側面を含むことができ、膣と開口部であるイントロイトゥスとを過剰にゆるめることから来ることができる。そのような弛緩（loosening）は、第１の経膣分娩によって発生し、次の経膣分娩によって増加する傾向がある。この領域における弛緩の効果は、性交の間の減少した圧力及び摩擦を含み、それ故、女性及びそのパートナーに対する性的な満足を低減させる。幾つかの外科的な選択肢は、これらの課題を軽減するため用いられ得る。しかし、外科的方法は、所望の結果に関して完全に逆効果である瘢痕化（scarring）の危険をもたらすことができる。さらに、これらの外科的方法は、特にこの種の手順が医学的に任意であるとみなされるときに、敏感な領域で侵襲的技法に関連する危険のため、非常に普及していない。
【０００９】
膣を治療する周知のシステム及び装置は、コラーゲンを変更する放射エネルギーを使用したものを含み、最適とは言えない。特に、周知のシステムは、（例えば、ハンドル部、アプリケータの）エネルギー・アプリケータ及び治療した組織の冷却を含むその装置の操作に最適化されていない。加えて、既存のシステムは、最適に患者の組織との接触を調整することができない。最後に、周知のシステムは、使用が難しく、重く、且つ直観的でない。本願明細書において記載されているのは、膣、イントロイトゥス及び外陰部の粘膜表面を再構築して、治療するために用いられるシステム、装置及び方法である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国の仮特許出願第６１／２４３６８６号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１１／７０４，０６７号明細書
【特許文献３】米国特許出願第６０／７４３，２４７号明細書
【特許文献４】の米国特許第６，３５０，２７６号明細書
【特許文献５】米国特許第６，３８７，３８０号明細書
【特許文献６】米国特許第６，４２５，９１２号明細書
【特許文献７】米国特許第６，４５３，２０２号明細書
【特許文献８】米国特許公報第２００２／００４９４８３号明細書
【特許文献９】米国特許公報第２００３／０２１２３９３号明細書
【特許文献１０】米国特許公報第２００３／０２３６４８７号明細書
【特許文献１１】米国特許公報第２００４／００００３１６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
このように、緩んだ膣及びイントロイトゥスを非侵襲性の技法で治療する有効な方法が必要であり、特に特にＲＦエネルギーを印加するときに、治療を単純化して改善するシステム及び装置が要求される。したがって、１つの本発明の目的は、膣、イントロイトゥス及び外陰部の粘膜表面の補正又は復元する（設備及び装置を含む）再構築システム及び再構築方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本願明細書において記載されているのは、女性の生殖組織の粘膜上皮の下にある固有層及び筋層を含む標的組織を再構築する装置及びシステムと、これらの装置及びシステムを用いた組織を再構築する方法と、である。そのような装置は、一般的に手部分及び治療チップを含み、電源のみならず、装置と、冷却剤の供給源と、手部分及びチップ制御の電子（例えば、制御）システムとを含むシステムの一部を形成できる。治療チップの実施形態は、チップを手部分に接続する連結部と、中間部（それは、狭くなることができる）と、エネルギー運搬素子を含む遠位部分とを含むことができる。治療チップは、内部空間を定めるルーメン（lumen）又はハウジングを含むこともできる。内部空間は、冷却剤（例えば、冷蔵している流体）を運搬するルーメンと、エネルギー運搬素子の内部側に冷却剤をスプレーして、それによって、エネルギー運搬素子を冷却するのに適しているアプリケータ（例えば、ノズル）とを有する冷却装置を収容する。冷却されたものは、次々に、接触上の生殖器の粘膜上皮の表面を冷却する。その装置は、冷却液を除去し、又は排出する冷却剤除去ラインを含む。
【００１３】
本願明細書において記載されている装置は、ハンドル部（手部分）に嵌合するように構成されることができる。ハンドル部は、膣領域への挿入のためにチップと同じ軸に沿って握持されることができて、操作されることができるように細長い形状であることができる。ハンドル部は、（例えば、電気結合、冷却剤インライン結合、冷却剤アウトライン結合、センサー結合、その他）の遠位にチップのための迅速な解放結合（quick-release couplings）を含むように適応され得る。ハンドル部の近位端部は、コントローラ及び／又は電源への接続のためのコード、ケーブル又は他のコネクターを含むことができる。幾つかの変形例において、ハンドル部は、両手（例えば、２つの手）で握持するように構成される。ハンドル部は、ＲＦエネルギーの運搬を起動させる制御部（スイッチ、ボタン、その他）を含まないように設定されることもできる。その代わりに、ＲＦエネルギーの運搬は、フットスイッチ（foot switch）又は他のハンズフリー・スイッチ（hands-free switch）により伝達されることができる。これによって、体内の標的組織に達するように、回転され、別の場所に移動されても、アプリケータの取扱いの容易さを強化することができる。
【００１４】
システムは、冷却液が患者から相当な距離で（例えば、コード／ケーブルの端部において、ハンドル部から離れて）排出されるように設定されることもできる。幾つかの変形例において、冷却剤は、リサイクル又は処分のためのリサイクラーに接続しており、他の変形例では、冷却液が外部に排出される。
【００１５】
エネルギー運搬素子は、高周波、マイクロ波又は超音波の運搬素子として構成されることができる。幾つかの具体的な実施形態は、容量的に結合された、単極式又は二極式のＲＦ電極を含む。単極式ＲＦ電極ベースの実施形態は、伝導性パッドから成ることができ、戻り電極（return electrode）として機能する。二極式ＲＦベースの実施形態は、電極の一つ以上の対を含むことができる。電極は、局部的温度に基づいてフィードバック制御を提供する熱センサーを更に備えることができ、治療チップタイプを識別するか、又は手部分又はより大きな電子システムに電極の構成パラメータを伝達するＥＥＲＯＭチップを更に備えることができる。
【００１６】
チップと上皮の接触場所との間に発生するとき、エネルギー運搬素子及び治療チップは、接触及び容量結合が生殖上皮の表面との接触を最適化するように構成されることもできる。最適接触は、好ましくは接触部位の端に沿った重要な歪曲なしで、標的組織へのエネルギーの運搬を最適化する接触に関連でき、接触部位の表面に沿って広い範囲で均一である。エネルギーの不均的なの運搬は、よく再構築方法を供給せずに、更に粘膜上皮に対する損傷を与える危険がある。これらの適応構成は、エネルギー運搬素子の横方向の搭載構成を含むことができる。エネルギー運搬素子の表面が、治療チップの一次軸に実質的に平行している。他の適応構成は、遠位部分に隣接する、狭くなっているチップの中間部を含むことができる。この構成によって、チップの遠位部分でのエネルギー運搬素子が、その周囲の支持構造から外へ又は前方へ突設することができる。その結果、エネルギー運搬素子と粘膜上皮との接触が、より正確に且つ慎重に為されることができ、見えることが可能となる。そして、医師が、接触圧力のレベルをよりよく制御することが可能となる。
【００１７】
エネルギー運搬素子の寸法及び構成は、特に膣壁との接触を最適化するように構成されることができる。エネルギー運搬素子の幅は、０．７５〜１．２５ｃｍである。このような幅は、膣の湾曲壁を係合するのに充分であり、十分に平坦、且つ平行である。そのため、素子の端部に沿って圧力増加、より近い接触又は歪曲を伴うことなく、エネルギー運搬素子の表面全体にわたって接触の品質が実質的に等しくなる。このような近い接触は、下にある標的組織へエネルギーの均一な運搬を可能とする。いくつかの実施形態では、エネルギー運搬素子の表面は、素子の幅の範囲内で、（チップの縦軸に関して）放射状にカーブして、最高３０度の弧を生成する。このような湾曲も、膣壁と平行して接触するのに適している。本発明の実施形態当たり約１ｃｍの幅の素子は、膣内部内における放射状の３００度弧を治療するために、約１０箇所の接触部位を必要とする。このように、３０度弧が膣壁の曲線に対してよりフィット感を提供し、このことによって、標的組織にエネルギーの均一な運搬を提供する。
【００１８】
典型的実施形態において、エネルギー運搬素子の長さは、約１〜約３ｃｍであり、他の実施形態において、エネルギー運搬素子の長さは、約４ｃｍの長さであることができる。これは、膣の下部の態様を治療するのにかなり適している長さである。そこにおいて、本方法による治療は、イントロイトゥスからイントロイトゥスの内部へ３〜４ｃｍとなる位置まで延在する領域内の膣上皮と接触する段階を備える。本発明の幾つかの実施形態において、本方法は、イントロイトゥスのすぐの内側の平行した接触部位の一列に実地される。他の実施態様において、本方法は、より深い列又は第一列に重なる列を含むことができる。その一方で、膣の下部の範囲内で接触部位を保つ。
【００１９】
一般に、装置のエネルギーを供給しているチップは、冷やされる。チップは、内部的に冷やされることができる。例えば、チップ内のハウジング（空腔）は、アプリケータチップを冷却するために冷やされることができる。冷却は、冷却剤（例えば、解熱剤）の使用によって、ハウジングの中で実行されることができる。例えば、ハウジングは、ハウジング内の一つ以上のノズルからエネルギー運搬面の後ろ側（内部側）に対して解熱剤を吹き付けることによって、冷やされることができる。噴霧された冷却剤のパターンを、最適化できる。それは、完全に且つ迅速に精度良く制御可能なアプリケータに好ましい。
組織温度も調整されることができるので、アプリケータチップの温度を制御することによって、印加エネルギーが制御される。迅速な冷却が好ましく、装置は、効率的に且つ速やかに用いられることが可能である。しかしながら、また、冷却剤を節約しつつ冷却剤の経路を制御して、手で持つことが可能なアプリケータを効率的に利用することは、有益である。このように、本願明細書において記載されている装置は、冷却剤の節約とアプリケータの迅速且つ完全な冷却とのバランスがとれるように構成される。例えば、装置は、アプリケータ面（例えば、エネルギー運搬面）の一面の大部分をカバーする スプレーパターンを有する複数のノズルを備えているように構成されることができる。内部チップチップ内のスプレーパターンの配布を最大にして、ノズルの数を最小化することができる。加えて、アプリケータチップ及びハンドル部領域は、一つ以上の封止部と迅速な接続／迅速な解放可能なコネクターとを含む冷却戻りチャンネル及び冷却運搬チャンネルを含むことができる。ハンドヘルド領域（hand-held region）は、一つ以上の冷却運搬チャンネルと冷却戻りチャンネルとを含むこともできる。一つ以上の冷却運搬チャンネル及び冷却戻りチャンネルは、チップ冷却運搬（tip coolant delivery）及び冷却戻りのチャンネルと対をなす。冷却剤戻り経路は、装置を貫通して近位に延在することができて、患者から近位に位置する解放場所に漏れ出る（vent）ことができる。例えば、冷却戻りチャンネルは、最近位排出のため（for proximal venting）、アプリケータの近位端でのケーブル又はコネクターを貫通して延びることができる。幾つかの変形例において、冷却戻りチャンネルは、冷却剤の捕獲のための冷却剤リサイクラーと接続する。冷却剤リサイクラーは、冷却剤を後の再利用及び／又は処分のために集めるように構成されることができる。それは、冷却剤を再利用している構成要素（例えば圧縮器、その他）を含むことができる。
【００２０】
ハンドル部及びチップ（アプリケータ）は、一つ以上のライトを含むこともできる。ライト（例えば、インジケータ・ライト）は、チップの取付け、装置の配列、ハンドル部を有するチップの配列などを含む装置の案内動作をサポートすることができる。例えば、幾つかの変形例において、ハンドル部は、ハンドル部の方向を示すことができる装置の近位又は遠位を囲んでいるライトを含む。幾つかの変形例において、インジケータ・ライトは、チップがハンドル部に固着されていること、及び／又はチップの状態（冷やされて使用の準備ができている等）示すことができる。ハンドル部は、エネルギー運搬素子からエネルギーを印加する装置を操作させるための、例えばボタン又はスイッチの一つ以上の制御部を含むことができる。
【００２１】
言及されたように、チップは急速に接続されて及び／又はハンドル部上に戻される（replaced）ように構成されることができる。このように、チップ及びハンドル部の領域は、モジュール式でもよい。幾つかの変形例において、チップ及びハンドル部は、（例えば、永久に）一体的に接続される。他の変形例において、同じハンドル部が再利用される間に、チップは手順の間に置き換えられることが可能である。このように、チップ及びハンドル部は、迅速且つ正確な接続に適していてもよい。このように、チップは、エネルギー運搬素子を駆動するために、ハンドル部上の相補型（complementary）コネクターにつながる電気コネクターを含むことができる。チップ及びハンドル部は、接続冷却剤運搬ライン及び戻りライン用の密封コネクターを含むこともできる。コネクターは、確実に取り付けられることができて、後で取り除かれることができる スナップフィット（例えば、摩擦嵌合）でもよい。チップはハンドル部に合わせられることができ、適当な方向又は構成にだけ取り付けられることが可能である。幾つかの変形例において、装置はチップがいつ適切に取り付けられるかを表示する インジケータを含むことができる（例えば、その結果冷却剤ラインが封止等される）。
【００２２】
また、記載されている方法は、女性生殖器の標的組織の範囲内の組織の治療的なゾーンを再構築する方法である。標的組織は、生殖器組織の粘膜上皮の直下に位置しており、固有層（lamina propria）、コラーゲンを細胞外間隙（extracellular space）に含む結合組織（connective tissue）及び筋層を含む。筋層は平滑筋（smooth muscle）を含む。本発明の実施形態のターゲットゾーンは、例えば壁側骨盤筋膜（endopelvic fascia）のより深組織を含まない。
【００２３】
本発明の実施形態によって治療される女性生殖器の解剖学的領域は、外陰部及び膣と、膣入口であるイントロイトゥスとを含む。外陰部は、イントロイトゥスから外へハートライン（Hart's line）に放射状に広がる組織を含む。ハートラインは、粘膜上皮が小陰唇の外面上の皮膚に道を譲るところである。膣についてより詳細に説明すると、本方法の実施形態は、膣の下部、イントロイトゥスからイントロイトゥス内部への約２ｃｍから約４ｃｍまでの位置まで延在している部分、他の実施形態において、内部への約６ｃｍまで延在している部分を治療する段階を含む。膣の内壁の円周に関して、クロック位置基準方式（clock-position reference scheme）が、有用である。尿道は膣の前方壁（anterior wall）の隣に位置することができ、尿道及び尿道口に最も近い膣壁の位置は、１２時であると考えられる。この基準点については、本発明の実施形態の標的組織は、１時と１１時との間のほぼ３００度の弧を含む。本発明の実施形態は、本発明の実施が、尿道付近の組織に対する治療は目指されていないので、１１時と１時との間におけるほぼ６０度の弧を治療することを含まない。
【００２４】
本方法の実施形態は、放射エネルギー、典型的に高周波（ＲＦ）エネルギーでターゲットゾーンを温める段階を含む。しかし、他の実施形態では、マイクロ波又は超音波エネルギーが使用され得る。本方法は、粘膜上皮を、エネルギー運搬素子及び冷却機構を有する治療チップに接触させる段階を含む。上皮の表面を冷やしつつエネルギーをその組織に供給することによって、逆熱勾配（reverse thermal gradient）が形成され得る。ＲＦエネルギーは、冷やされた上皮を経由して下にある標的組織を透過して、組織を加熱する。
【００２５】
標的組織の範囲内で閾値レベルまで、すなわち再構築をもたらす治療的な温度までに加熱される組織のゾーンを、治療的なゾーンと称する。標的組織の範囲内のすべての組織が、必ずしもこの熱の閾値レベルに達するというわけではない。場合によっては、治療チップからの冷却は標的組織を透過できる。そして、この状況で、例えば、標的組織の範囲内により深いところに治療チップを移動させることによって、又は、その体積を限定することによって、冷やされた組織の存在は治療的なゾーンに影響を及ぼすことができる。
【００２６】
治療チップから供給されるエネルギーは、標的組織を約８０°Ｃまで加熱できる。幾つかの実施形態において、治療的な温度は、約４５°Ｃ〜約８０°Ｃの範囲内にあることができる。他の実施態様において、治療的な温度は、約５０°Ｃ〜約７５°Ｃの範囲内にあることができる。更なる他の実施形態において、治療的な温度は、５５°Ｃ〜約７０°Ｃの範囲内にあることができる。加熱は、治療手順の間、フィードバック制御を受け、予め定められた温度の範囲内で温度を保つことができる。フィードバックは、熱センサー（例えば、サーミスタ）及びインピーダンスモニタを含む一つ以上のセンサーにより提供されることができる。治療チップが約０°Ｃ〜約１０°Ｃの範囲内の温度に上皮を冷却することができる。したがって、逆熱勾配は、粘膜上皮において０°Ｃ〜１０°Ｃの範囲内の低温を現すことができ、標的組織において４５°Ｃ〜８０°Ｃの範囲内の高温を表されることができる。典型的手順の間、本発明の実施形態によれば、いかなる加熱段階も、冷却が付随される。しかしながら、冷却は、加熱に先行することも、加熱に続くこともできる。
【００２７】
治療の方法は、粘膜上皮上の接触部位に治療チップを接触させる段階を含む。
接触部位は、治療チップの治療表面の寸法と一致する。一回の治療は、例えばある診療所に訪問して受けることができ、典型的に複数の接触部位が治療されることができる。手順の間、単一の接触部位は、複数回接触されることができる。粘膜の接触部位を総合計すると、治療領域となる。複数の接触部位から成るこのような領域は、格子（grid）上に記録されることができる。本方法は、複数の場合に適用され得る。前回の治療の効果が評価されることができるとき、後日患者は彼女の医師を再び訪問することができ、治療が繰り返される。別々の治療の治療領域は、同じであったも良く、異なっても良く、また重複してもよい。  
【００２８】
本発明の実施形態に当たって、生殖組織を再構築することには、標的組織におけるコラーゲンの豊富な領域において、コラーゲンを熱変性する段階を含むことができる。本方法によって、覆っている粘膜上皮が冷やされるゆえに、覆っている粘膜上皮は加熱されず、本方法によって実質的に影響を受けない。組織が加熱されているとき、治療的なゾーン内の標的組織が再構築されることが実質的に発生し得る。再構築することは、加熱が発生した後、例えば数日又は数週間後に実質的に発生し得る。そのような再構築することが加熱応力（stress of heating）に対する生物学的治癒反応を備え、このような反応は、新規なコラーゲンの堆積を含むことができる。既存のコラーゲンの変性（denaturation）によるか、又は新規なコラーゲンの後の堆積によるかによって、組織の再構築の効果は通常、組織収縮及び引き締めのうちの１つである。このように、本発明の実施形態は、膣及びイントロイトゥスを引き締める段階を備える。膣及びイントロイトゥスに対する出産の影響によって、これらの組織が緩むことである。本方法がこれらの組織を引き締めることを含む故に、本方法は、出産前の形態の方へ組織を再構築するという点で、若返りといった効果を有する。
【００２９】
例えば、本実施形態に係る発明は、女性の生殖組織の粘膜上皮の下にある組織内の治療領域を再構築する装置である。その装置は、両手内に保持されるように構成される細長いハンドル部と、前記細長いハンドル部に着脱自在に連結するように構成される治療チップを含むことができる。そのチップは、縦軸を有するシャフトと、上皮―接触表面を有するエネルギー運搬素子と、前記エネルギー運搬素子を内部的に冷却するように構成された内部冷却室と、を有する治療チップと、を備えることができ、前記エネルギー運搬素子が、標的組織を加熱するためにＲＰエネルギーを伝達する間に、前記上皮の冷却が可能となるように構成された熱伝導性表面を備える。
【００３０】
上述したように、前記エネルギー運搬素子が前記シャフトの前記縦軸と実質的に平行となるように構成されることができる。前記エネルギー運搬素子が約０．７５ｃｍ〜約１．２５ｃｍの幅を有するように構成されることができ、及び／又は前記エネルギー運搬素子が約１ｃｍ〜約３ｃｍの長さを有するように構成されることができる。前記エネルギー運搬素子が平坦となるように構成されることができる。
【００３１】
幾つかの変形例において、前記内部冷却室が、前記エネルギー運搬素子の内部部分上に冷却液体を噴霧するように構成された複数の冷却ノズルを備える。例えば、装置は、３つの冷却ノズルを備えることができる。前記エネルギー運搬素子が少なくとも一つのＲＦ電極（例えば、４つの電極）を備えることができる。本装置が、前記ネルギー運搬素子の付近に配置された少なくとも一つの温度センサーを更に有することができる。その温度センサーが、例えばサーミスタであることができる。
【００３２】
本装置は、患者から遠ざかる方向に使用冷却剤を導くように構成された前記細長いハンドル部から近位に延在する戻り冷却剤経路を更に備えることができる。
【００３３】
幾つかの変形例において、本装置は、前記ハンドル部を統合型のコントローラに接続するフラット・ケーブルを更に備える。前記ケーブルが、冷却剤運搬チャンネル及び冷却剤戻りチャンネル、少なくとも一つのＲＦ電力線を含むことができる。
【００３４】
前記ハンドル部は、ＲＦエネルギーの印加を制御するボタン又はスイッチを含まないことができる。代替的に、ＲＦエネルギーはハンドフリー機構（フットスイッチ、音声活性化等）によって制御されることができ又はコントローラ（制御部）等によって自動的に制御されることができる。例えば、ハンドル部は、所定の時間の間に組織との十分な接触後に自動的に刺激されるように構成されることができる。
【００３５】
また、本明細書において開示されているシステムは、女性の生殖組織の粘膜上皮の下にある組織内の治療領域を再構築するシステムであって、両手内に保持されるように構成される細長いハンドル部であって、長手方向に延在する細長いハンドルハンドル部と、着脱自在に前記細長いハンドル部に連結されるように構成された治療チップ（であって、上皮―接触表面を有する複数のエネルギー運搬素子と、前記エネルギー運搬素子を内部的に冷却するように構成された少なくとも一つの内部冷却室と、を備える治療チップと、備え、前記エネルギー運搬素子が、前記標的組織を加熱するＲＦエネルギーを伝達する間に、前記上皮の冷却を可能とするように構成される熱伝導性表面と）と、統合型のコントローラと、を備えるシステムである。統合型のコントローラは、ハウジングと、前記ハウジング内のＲＦ発振器と、前記ハウジング内の冷却サブシステムと、前記治療チップの動作を制御すると共に、前記治療チップが前記標的組織と接触しているかを決定するコントローラと、を含む
【００３６】
本システムは、前記ハンドル部を前記統合型のコントローラに連結するフラット・ケーブルを更に備えることができ、前記ケーブルが冷却剤運搬チャンネルと、冷却剤戻りチャンネルと、少なくとも一つのＲＦ電力線とを備えることができる。幾つかの変形例において、前記統合型のコントローラに連結されるように構成されていると共に、複数のエネルギー被駆動素子によって、ＲＦエネルギーの印加を引き起こすように構成されたフットスイッチを更に備えることができる。
【００３７】
前記統合型のコントローラが、制御情報を表示するように構成された表示装置を更に備えることができる。前記統合型のコントローラが、接触状況を示す前記複数のエネルギー―運搬素子の図表を表示するように構成された表示装置を更に備えることができる。
【００３８】
幾つかの変形例において、前記統合型のコントローラが携帯可能である。例えば、前記統合型のシステムが５０パウンド未満の重さを有し、及び／又は２５インチ×１５インチ×１６インチ（例えば、２３インチの深さ、１５インチの高さ、１６インチの幅）未満の足跡（footprint）を有する。
【００３９】
本明細書には組織から電気的インピーダンスを決定せずに、ＲＦエネルギー装置の治療チップのエネルギー―運搬要素が、治療される組織と十分に連結されているかを決定する方法が開示されている。その方法は、前記治療チップの前記エネルギー―運搬素子が最後に起動した以来の時間を決定するステップと、前記治療チップ上の一つ以上の部位の温度を測定するステップと、前記治療チップが最後に起動した以来の時間のための閾値関数に対して前記治療チップ上の一以上の部位の温度を比較することによって、前記組織にＲＦエネルギーを印加せずに、エネルギー―運搬素子が前記組織と接触しているかを決定するステップと、前記治療チップの前記エネルギー―運搬素子が、前記組織と接触してあるかを表示するステップと、を備えることができる。
【００４０】
幾つかの変形例において、前記閾値関数に前記治療チップ上の一以上の部位の温度を比較するステップは、前記治療チップが最後に起動した以来の約３０秒から約１８０秒までの勾配温度閾値を有する閾値関数と比較する段階を備える。前記治療閾値は、前記治療チップの前記前記エネルギー―運搬素子が最後に起動した以来の限りのある時間範囲の間（例えば、約３０秒〜約１８０の間）において、約１８℃からちょうど体温の未満の温度まで徐々に増加する。ある変形例において、前記治療閾値は、前記治療チップの前記エネルギー―運搬素子が最後に起動した以来の限りのある時間範囲の間において、約１８℃から約２７℃まで徐々に増加する。
【００４１】
本明細書は、女性の生殖組織の粘膜上皮の下にある標的組織内の治療領域を再構築する方法を開示する。その方法は、アプリケータにおける内部ルーメンから前記アプリケータの処分可能な前記治療チップを冷却するステップであって、前記処分可能な治療チップが、一つ以上の非侵襲的なエネルギー―運搬素子を含むステップと、前記治療チップを用いて前記標的組織を加熱するステップと、標的組織の前記治療領域を再構築するステップと、を備えることができる。
【００４２】
本方法は、前記一つ以上の非侵襲的なエネルギー―運搬素子の上又は付近の前記治療チップの部分の温度と、前記治療チップが最後に起動した以降の時間とに基づいて、前記組織と、前記一つ以上の非侵襲的なエネルギー―運搬素子との接触を確認するステップを更に備えることができる。例えば、前記接触を確認するステップは、エネルギーを印加することなく、接触を確認する段階を備える。上述した方法のステップの何れかは、本方法に含まれ又は適用さえることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】生殖組織を再構築するために、上皮を冷やしつつ、放射エネルギーを標的組織に印加するための装置の斜視図であり、手部分及び連結治療チップを示す図である。
【図２】治療チップの実施形態の露出した斜視図である。
【図３】治療チップの実施形態の露出した側面図である。
【図４】治療チップの正面の切欠図であり、上皮と接触するエネルギー運搬素子の下に位置する冷却ノズルを示す図である。
【図５Ａ】単一の単極式電極を有する治療チップの実施形態の正面図である。
【図５Ｂ】単一の両極式電極を有する治療チップの実施形態の正面図である。
【図５Ｃ】複数対の両極式電極を有する治療チップの実施形態の正面図である。
【図６Ａ】治療側上を向かっている治療チップの２つの実施形態の正面斜視図を示し、平坦面を有する電極を示す図である。
【図６Ｂ】治療側上を向かっている治療チップの２つの実施形態の正面斜視図を示し、湾曲面を有する電極を示す図である。
【図７】円周参照方式を膣壁に提供する正しい位置に置いているクロックのみならず、標的組織を覆う粘膜上皮の表面を表す女性生殖器の略図である。
【図８】治療チップが生殖上皮の粘膜表面と接触しており、下にある標的組織は固有層及び筋層を含む。
【図９Ａ】粘膜上皮の治療領域が複数の接触部位から成ることを示す図である。
【図９Ｂ】治療療域がマッピング格子として描写されている図である。
【図１０Ａ】例えば図４に示されているようなエネルギー・アプリケータの内部表面に対する冷却剤スプレーパターンを示す。
【図１０Ｂ】図４に示されるアプリケータチップの内部冷却キャビティの範囲内における冷却スプレーの側面斜視図を示す。
【図１１】アプリケータチップに接続されるように構成されたアプリケータのハンドル部の１つの変形例を示す。
【図１２】内部冷却室又はルーメンを含む装置のチップアプリケータを貫通する長手方向断面図である。
【図１３】チップ及びハンドル部の界面領域を貫通する横断面を示す。
【図１４Ａ】エネルギー・アプリケータの内部表面に対する冷却剤スプレーパターンを示す。
【図１４Ｂ】アプリケータチップの内部冷却キャビティ内に印加される冷却スプレーを含むアプリケータチップの側面斜視図を示す。
【図１５Ａ】統合型のコントローラに接続されている治療チップ、ハンドル部（手部分）、電力供給及び冷却剤を含む、膣及び隣接組織を治療するシステムの１つの変形例を示す図である。
【図１５Ｂ】統合型のコントローラに接続されている治療チップ、ハンドル部（手部分）、電力供給及び冷却剤を含む、膣及び隣接組織を治療するシステムの１つの変形例を示す図である。
【図１５Ｃ】統合型のコントローラに接続されている治療チップ、ハンドル部（手部分）、電力供給及び冷却剤を含む、膣及び隣接組織を治療するシステムの１つの変形例を示す図である。
【図１５Ｄ】統合型のコントローラに接続されている治療チップ、ハンドル部（手部分）、電力供給及び冷却剤を含む、膣及び隣接組織を治療するシステムの１つの変形例を示す図である。
【図１５Ｅ】統合型のコントローラに接続されている治療チップ、ハンドル部（手部分）、電力供給及び冷却剤を含む、膣及び隣接組織を治療するシステムの１つの変形例を示す図である。
【図１５Ｆ】統合型のコントローラに接続されている治療チップ、ハンドル部（手部分）、電力供給及び冷却剤を含む、膣及び隣接組織を治療するシステムの１つの変形例を示す図である。
【図１６Ａ】例えば図１５Ａ〜図１５Ｆに示されているようなシステムの様々な眺め及び典型的な寸法を示す。
【図１６Ｂ】例えば図１５Ａ〜図１５Ｆに示されているようなシステムの様々な眺め及び典型的な寸法を示す。
【図１６Ｃ】例えば図１５Ａ〜図１５Ｆに示されているようなシステムの様々な眺め及び典型的な寸法を示す。
【図１７Ａ】それぞれ上面図、側面図及び底面図で示された治療チップを含んでいるハンドル部の１つの変形例を示す。
【図１７Ｂ】それぞれ上面図、側面図及び底面図で示された治療チップを含んでいるハンドル部の１つの変形例を示す。
【図１７Ｃ】それぞれ上面図、側面図及び底面図で示された治療チップを含んでいるハンドル部の１つの変形例を示す。
【図１８Ａ】図１７Ａ〜図１７Ｃに示された典型的なハンドル部を貫通する横断面を示す。
【図１８Ｂ】図１７Ａ〜図１７Ｃに示された典型的なハンドル部を貫通する横断面を示す。
【図１８Ｃ】図１７Ａ〜図１７Ｃに示された典型的なハンドル部を貫通する横断面を示す。
【図１８Ｄ】図１７Ａ〜図１７Ｃに示された典型的なハンドル部を貫通する横断面を示す。
【図１８Ｅ】図１７Ａ〜図１７Ｃに示された典型的なハンドル部を貫通する横断面を示す。
【図１９Ａ】ハンドル部が取り付けられる統合型の冷却系、コントローラ、及び電力発生器を形成している内部シャシー（chassis）の１つの変形例を示す。
【図１９Ｂ】ハンドル部が取り付けられる統合型の冷却系、コントローラ、及び電力発生器を形成している内部シャシー（chassis）の１つの変形例を示す。
【図１９Ｃ】ハンドル部が取り付けられる統合型の冷却系、コントローラ、及び電力発生器を形成している内部シャシー（chassis）の１つの変形例を示す。
【図１９Ｄ】ハンドル部が取り付けられる統合型の冷却系、コントローラ、及び電力発生器を形成している内部シャシー（chassis）の１つの変形例を示す。
【図１９Ｅ】ハンドル部が取り付けられる統合型の冷却系、コントローラ、及び電力発生器を形成している内部シャシー（chassis）の１つの変形例を示す。
【図２０Ａ】本願明細書において記載されている典型的なシステム用の制御スクリーンの異なる実施形態を示す。
【図２０Ｂ】本願明細書において記載されている典型的なシステム用の制御スクリーンの異なる実施形態を示す。
【図２０Ｃ】本願明細書において記載されている典型的なシステム用の制御スクリーンの異なる実施形態を示す。
【図２１】治療を開始するために電極が組織と充分な接触しているかを算出するために用いられ得る、空気中のチップの温度と最後の治療以来の時間の関係を示しているグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
（装置）
【００４５】
現在の本発明の実施形態は、表層上皮自体が冷やされている間に、表層粘膜上皮の下にある標的組織に熱を加えることによって、女性の生殖組織を再構築する装置及びその方法を含む。本装置及び方法は、米国特許出願第２００４／００００３１６号明細書を含むノールトンにより記載された先行技術と、技術背景に引用されている他の先行技術のような従来技術のそれらとを基にしていることができ、それらは参照によって、本明細書に組み込まれている。しかし、女性の生殖治療部位、本装置により接触される粘膜上皮、及び本発明の態様に従って再構築されると共に下にある標的組織の詳細に適するように設定された装置及び方法における新しい特徴を含む。図１は、装置１を示す。装置１は手部分２及び治療チップ１０を備える。手部分２は、例えば医師のようなオペレータが保持するのに適しており、より大きい支持システム（図示せず）への接続部を含むことができ、又は、実施形態によっては、手部分２は、自給自足の独立装置として操作可能であってもよい。図１は、治療チップのシャフトの連結部１５、狭い中間部２４及び遠位部分２８を示す。遠位部分２８は、エネルギー運搬素子３０を含む。
【００４６】
図２〜図５は、治療チップの様々な眺めを提供する。図２はチップに対する近位基部の露出した図を提供する。図３は側面の斜視図の露出図である。図４はエネルギー運搬素子の方向に導かれており、エネルギー運搬素子の直下でノズルを見せるように露出された正面図である。図５は、エネルギー運搬素子のタイプ（すなわち、高周波電極、様々な単極式、二極式一対及び二極式の複数の対に対して変化する治療チップの実施形態を示す。図２〜図５において更に詳細に表されている治療チップ１０は、ハウジング２６、連結部１５及びエネルギー運搬素子３０を含み、エネルギー運搬素子３０は、ワイヤ３１（図３）による入力を受信する。治療チップは、ベース手部分２に対するその付属品に関して迅速な接続／迅速な切断ユニットとして全体として設計される。手部分２に対する治療チップ１０の接続部は、治療チップにおける連結部１５を経由している。ハウジング２６は、連結部１５から治療チップの遠位端２８まで前方へ延在する内部スペース２９を定める。エネルギー運搬素子３０は、チップの遠位部分２８上の一側面上で外側に向かうように構成されており、チップの一次軸に対して側面取付け式（サイドマウント）である。側面取付け式、又は治療チップの側面に向かうような取付け式ということは、エネルギー運搬素子３０がシャフト２０の一次軸とほぼ平行に構成されることを意味する。
【００４７】
中間部は、連結部１５とチップの遠位部分２８との間で狭くなっており、エネルギー運搬素子３０が向かう面と同じ側面を狭くし、又はテーパする。（狭くなることは、一般に中間部２４において起こる場合がある。しかし、実施形態は、典型的に少なくともエネルギー運搬素子と少なくとも同じ側面を狭くすることを含む。）エネルギー運搬要素３０及びチップのテーパ部分２４の両方のサイドマウントされた構成は、女性生殖器の上皮の表面、特に膣の上皮の表面に対するエネルギー運搬素子の接触を最適化するのに適している。女性生殖器の詳細は、以下において更に記載されている。側面配置（side placement）２２及びシャフトのテーパ部２１の効果を記載するために、膣のカナル（canal）のような形状とカナルの側面と係合する機器をそれに挿入することとが考慮される。細長い構造は、膣への挿入のために有利である。また、細長い構造は、膣の側面と実質的に平坦な接触、又は、膣の側面との並行な地対地接触を形成し、側面取付け式のエネルギー運搬装置が有利である。平行した接触によって与えられる効果は、接触部位のいかなる側面に対しても偏る圧力なしで、接触圧力（contact pressure）が接触領域全体に等しく分配されることである。このような一様に加圧された接触が発生し、エネルギーも、下にある標的組織に一様に導かれる。チップの遠位部分２８でエネルギー運搬素子３０がシャフトの本体から前方へ突設することを可能とするという点において、シャフトの狭い中間部２４は機能的な効果をチップ１０に更に提供する。このような突起は、適当な圧力で上皮に接触するように、接触がより分散するように、平坦に接触するように、そして、接触をよりよく視覚化するように、医師が装置を操作することを可能とする。
【００４８】
側面取付け式のエネルギー運搬素子３０が、チップにより治療される膣の最奥の領域に到達するように、最初の実施例における治療チップ１０の全長、連結部１５のベースから遠位部分２８の真っ先の位置までが設計される。したがって、チップの態様は、約２．７５インチと約４．２５インチとの間の全長を有することができる。具体例は、約３インチと約４インチとの間の全長を有する。なお、多くの実施形態では、約３．２５インチと約３．７５インチとの間の全長を有する。この全長は、治療チップが穏やかに開いた膣の下部への接近することを提供するのに適している。
【００４９】
また、エネルギー運搬素子３０は、膣壁と適切に平坦に接触するに有利に適している寸法を有する。幾つかの実施形態において、その素子、典型的な態様のＲＦ電極の幅は、約０．７ｃｍと約１．３ｃｍとの間にある。他の実施態様において、その幅は、約０．８ｃｍと約１．２ｃｍとの間にある。更なる他の実施形態において、その幅は、約０．９ｃｍと約１．１ｃｍとの間にある。幾つかの実施形態では、エネルギー運搬素子３０の長さは、約２ｃｍと約３ｃｍとの間にある。他の実施態様において、長さは、約２．２５ｃｍと約２．７５ｃｍとの間にある。長さ上の制約は、粘膜上皮上における特定の部位と接触を可能にし、接触することが望ましくない膣において、より深い他の部位との接触を回避し、一般的に所望の治療領域での別々且つ効率的な接触を可能とするといった有利な側面に関連している。本治療の方法は概して少しもイントロイトゥスから中で約３．５ｃｍよりより深くない位置での膣を治療ことを含む。上記の通り、エネルギー運搬素子の幅上の制約は、実質的に平坦に湾曲面の内側態様と接触できる好ましさに関連する。接触部位の幅を拘束することによって、長手方向の端に沿って発生できる接触の増加した圧力又は近さは、最小化される。
【００５０】
上述した実施形態において、エネルギー運搬素子は、平坦な構成を有した。図６は、治療チップ１０の他の実施形態を示す。ここで、エネルギー運搬素子３０は曲線形状となっている。他の実施形態において、エネルギー運搬素子は、一次軸と平行のままであると共に、一次軸に対して放射状の曲率を含むように湾曲面を備えており、シリンダー形状の弧を表している。図６Ａは、エネルギー運搬素子が平坦である 治療チップの実施形態を示す。その一方で、図６Ｂの実施形態は湾曲面を有する。そして、曲線がチップの一次軸に対して放射状である。曲率を有する弧は、ほぼ３０度と同じ大きさでもよい。幾つかの実施形態は、約３０度の湾曲を含むことができる。３０度の湾曲は、膣壁の湾曲に係合するのに適している。
【００５１】
したがって、治療チップ１０及びエネルギー運搬素子３０の様々な配置及び寸法の態様は、生殖組織を再構築する方法のために有利である。これらの特徴は、膣壁を治療することに特に適しているが、また、膣の外側で女性生殖器の粘膜上皮の表面を治療することにも適している。上述の通り、これらの特徴が、以下を含む。
（１）治療チップ及びそのシャフトの一次軸に対してエネルギー運搬素子の側面に面した方向
（２）近位端から遠位端までの治療チップの全長
（３）周囲構造と隣接する平面にあるよりはむしろエネルギー運搬素子を前方へ周囲構造から突出させるチップの狭い部分２４
（４）平坦なエネルギー運搬素子３０の場合、膣壁との実質的に平坦な接触を可能とさせるエネルギー運搬素子の表面寸法、特に幅
（５）湾曲面を有するエネルギー運搬素子を備える実施形態の場合、エネルギー運搬素子と膣壁との間に特に密な係合が達成可能である。このような列挙されたすべての特徴は、エネルギー運搬面と粘膜上皮との間における均一に分散された接触に関係する。そのような均一な係合は、上皮を損傷させることができる端付勢接触（edge-biased contact）の可能性を低減させ、エネルギー運搬素子が上皮と接触すると共にエネルギーを下にある標的組織へ照射する部位の領域全体におけるエネルギーの均一な配布を肯定的に促進する。表面積全体におけるフラックスの均一性は、有利な均一性、整合性及び再構築反応の予測性を促進する。更に、フラックスにおける等しく重要で小さな変動は、上皮又は標的組織に対する損傷の発生を最小化する。その損傷は、エネルギーフラックスにおける大きな逸脱（large excursions）が、該大きな逸脱が必然的にそうするように、エネルギーフラックスの高い割合（high rates of energy flux）を受信する領域を含むときに、発生する場合がある。
【００５２】
図２及び図３に示されるように、チップの内部スペース２９はエネルギー運搬素子を冷却する冷却装置を収容する。そして、エネルギー運搬素子は、冷却液体５２をノズル５６へ運搬する冷却ルーメン５４を備える。冷却液体は、例えば１，１，１，２―四フルオロエタン（Ｒ  １３４Ａ）の解熱剤（refrigerant）を備えることができる。そして、解熱剤は圧力の下に貯蔵部（図示せず）に置かれ、ルーメン５４を介してノズル５６に伝達されることができる。ノズルは、遠位部分２８の内部空間内に、又はエネルギー運搬素子３０の内面の下のチップ１０内に配置されている。ノズルからの解熱剤の放出中に、解熱剤が液体からガスに変わるので、ノズルは内面上へ噴霧して、素子を冷却する。本発明の方法に係る実施形態の実行の間において、上皮の粘膜表面と接触しているときに、エネルギー運搬素子の外面は、そのように接触している上皮の表面を冷却する。この表層冷却は粘膜表面上の熱の蓄積を防止できる。運搬素子により供給されているエネルギーは、粘膜表面を貫通して本発明によって、標的とされる下にある組織へ伝わり、該組織が加熱される。下で更に詳細に記載されている図１０Ａ〜図１０Ｂ及び図１２〜図１４Ｂは、冷却スプレー及び冷却剤除去及び／又は冷却剤のリサイクルを含む冷却装置を示す。
【００５３】
エネルギー運搬素子３０は、ＲＦ電極、マイクロ波エミッタ又は超音波エミッタであることができる。ＲＦ電極を含む実施形態は、幾つかの詳細に記載されている。幾つかの実施形態において、ＲＦ電極は、粘膜上皮に容量結合する容量電極（capacitive electrode）である。ＲＦ電極は、本発明の範囲を制限されずに、約０．０１〜約１．０ｍｍの範囲の厚みを有することができる。
【００５４】
ＲＦ電極３０は、治療チップ内の内部スペース２９に向かっている導電性部分３５を有し、チップの外側に向かっている誘電体部分３６を有している。導電性部分３５は金属から成ることができる。そして、典型的な金属は、銅、金、銀及びアルミニウムを含む。誘電体部分３６は、例えば、ポリイミド、テフロン（登録商標）、窒化ケイ素、ポリ・シラン、ポリシラザン（ｐｏｌｙｓｉｌａｚａｎｅｓ）、ポリイミド、カプトン及び他のポリマー、公知技術のアンテナ誘電体及び他の誘電材料のような様々な異なる材料から成ることができる。他の典型的な誘電材料は、例えばポリエステルのようなポリマー、シリコン、サファイヤ、ダイヤモンド、ジルコニウムを強化アルミナ（ＺＴＡ）、アルミナなどを含む。誘電体部分３６は、導電性部分３５を覆い、治療中において、導電性部分３５と患者の組織との間に配置される。他の実施形態では、ＲＦ電極３０は複合材料からなる。そして、金メッキの銅、銅-ポリイミド、シリコン／窒化ケイ素などを含むが、これに限定されるものではない。一実施形態において、伝導性部分３５は、限定されるものではないが、例えば約０．００１インチの厚みを有する基板であることができる誘電体部分３６に付着する。この実施形態は、電子工業において市販の標準フレックス回路板材と類似している。本実施形態において、誘電体部分３６は粘膜上皮と接触してある。そして、導電性部分３５は粘膜上皮から離間している。
【００５５】
通常、ＲＦ電極３０は、単極式又は二極式であることができる。単極式において、ＲＦ電流は戻り電極（return electrode）から体組織を貫通して流れる。戻り電極は、患者の体の他の部分に適用される伝導性パッドの形であることができる。図５は対向する視野からの電極の各種実施形態を示す。例えば、図５Ａは１対の単極式電極（a monopolar pair of electrodes）を有するチップを示す、図５Ｂは１対の二極式電極を示す、そして、図５Ｃは二極式電極の複数の対を有するチップを示す。加えて、電極が、治療チップ（図示せず）内のある適切な位置でメモリチップをプログラム可能な内蔵ＥＥＲＯＭ（Electrically Erasable Read Only Memory,別名ＥＥＰＲＯＭ）を備えることができる。このようなチップは、システムにＲＦ電極の操作上の状態又は構成パラメータに関する情報又は他の情報を確認することを提供できる。そのようなパラメータは、例えば、電極のタイプ、電極の寸法、エネルギー運搬素子が焼かれた回数などを含むことができる。加えて、（図４に示されている）サーミスタ（熱センサー）３８（図４に示されている）は、ＲＦ電極の各角に、又は電極の付近に設けられていることができ、フィードバックをそれらの位置での温度上のシステムに提供する。
【００５６】
いくつかの実施形態では、治療チップは全体として使い捨て部品として設計される。一方で、手部分２は典型的に再使用可能な機器である。医学装置において、治療チップ１０の使い捨ての態様は、更に後述する方法の実施形態当たり、治療を受ける女性患者の面においては、単一の治療において指定された使用と一致する。したがって、構造の全部及び治療チップの構成要素は、殺菌治療によって、それらの完全性を保持する。そして、チップは、それが開封されて、治療手順に備えて手部分２に接続されるときまで単独でチップの無菌の完全性を保存する容器又はラップで典型的に包まれる。治療チップ１０の実施形態は、それらが一般のコネクター部１２を有するという点でモジュール式であるが、シャフト部分２０、エネルギー運搬素子３０、流体５２又はノズル５６のような冷却機構部品における変形例を有する。
【００５７】
（装置のための電子支持システム）
【００５８】
装置１は、例えばＲＦ電力ソースのような電源を含む特徴を有する、より大きな電子システムに含まれることができる。電源は、エネルギーをＲＦ電力発生器へ供給し、電力はＲＦ電力発生器からＲＦ電極３０に流れる。マルチプレクサは、各ＲＦ電極３０に関連される熱センサー３８で、電流、電圧及び温度を測定できる。マルチプレクサは、コントローラにより駆動されることができる。そして、コントローラはデジタル・コントローラ又はアナログ・コントローラ或いはソフトウェアを有するコンピュータであることができる。コントローラが、（例えばコンピュータのマイクロプロセッサのような）プロセッサであるときに、コントローラはシステムバスを介して結合されたＣＰＵを含むことができる。システムに、キーボード、ディスク駆動装置又は他の非揮発性記憶システム（non volatile memory systems）、表示装置及び他の周辺機器が存在することもできる。また、プログラムメモリ及びデータメモリがバスに結合されてもよい。
【００５９】
オペレータインタフェースは、オペレータ制御装置及び表示装置を含む。コントローラは、超音波、熱センサー３８及びインピーダンスモニタ３９を含む異なるタイプの画像治療システムに連結され得る。電流及び電圧は、インピーダンスを算出するために用いられる。診断ステップ（diagnostic phase）は、まず最初に治療行為のレベルを決定するために動作できる。これは、他の手段と同様に超音波により行われることができる。診断は、治療の前後に実行されることができる。
【００６０】
熱センサー３８は所望の治療部位に供給される電圧及び電流を判断する。これらのセンサーの出力は、ＲＦ電力の運搬を制御するコントローラにより用いられる。コントローラは、温度及び電力を制御することもできる。オペレータは電力のレベルをセットし及び／又は、温度は越えられない操作の限度を提供するために決定されることができる。コントローラは、条件を変更することの下で、設定されたレベルが維持できる。供給されるＲＦエネルギーの量は、電力の量を制御できる。供給される電力のプロファイルは、供給される予め設定されたエネルギー量と同様に、コントローラに組み込まれることが可能である。フィードバック制御は、インピーダンス、温度又は他のインジケータのモニタリングに基づくことができ、コントローラで、又は、ＲＦ発振器がコントローラを組み込む場合には、ＲＦ発振器で発生する。インピーダンス測定のために、これは、少量の非治療的なＲＦエネルギーを供給することによって、典型的に達成されることができる。その後、電圧及び電流は、電気的接触を確認するために判断される。
【００６１】
回路、ソフトウェア及びコントローラへのフィードバックは、全工程制御をもたらし、電力、デューティサイクル、単極式又は両極式のエネルギー運搬、流量及び圧力を変更するために用いられ、いつプロセスが完了されるかを時間、温度及び／又はインピーダンスによって、決定することもできる。各ＲＦ電極３９で電流の流れに対してインピーダンスをモニタすることに加えて、接触外面３４上の多数の部位でモニタされるように、これらのプロセス変数は、プロセスの間、電流をもたらしている組織能力の変化を示す組織温度によって、制御されることができて、変化できる。更に、コントローラは、多重化、モニタ回路連続（monitor circuit continuity）を提供することができて、どのＲＦ電極３０が起動するかが決定できる。
【００６２】
熱センサー３８はサーミスタであることができる。そして、サーミスタは、温度によって、変化する抵抗を有する。アナログ・アンプは、サーミスタ及びトランスデューサ用としての従来の差動アンプ回路であることができる。アナログ・アンプの出力は、アナログマルチプレクサによって、アナログ・デジタルコンバータの入力に、順次接続している。アンプの出力は電圧である。そして、電圧はそれぞれの検出温度を表す。デジタル化された増幅器出力端電圧は、アナログディジタル変換器によって、アナログでマイクロプロセッサに供給される。マイクロプロセッサは組織の温度又はインピーダンスを算出する。幾つかの実施形態では、マイクロプロセッサはタイプ６８００であることができる、しかしながら、いかなる適切なマイクロプロセッサ又は多目的デジタル、又はアナログ・コンピュータが、インピーダンス又は温度を算出するために用いることができる。マイクロプロセッサは、インピーダンス及び温度のデジタル表示を順次受信して格納する。マイクロプロセッサにより受信された各デジタル値は、異なる温度及びインピーダンスに対応する。
【００６３】
算出温度及びインピーダンス値は、表示装置に示されることができる。温度又はインピーダンスの数値表示に代えて、又は、温度又はインピーダンスの数値表示に加えて、算出インピーダンス又は温度値は、マイクロプロセッサによって、温度及びインピーダンスの限界と比較されることができる。値が予め定められた温度又はインピーダンス値を超えるときに、警告は表示装置に与えられ得る。そして、加えて、それぞれの電極に対するＲＦエネルギーの運搬は他の電極に対して減少でき、又は多重送信されることができる。マイクロプロセッサからの制御信号は、ＲＦ発振器によって、出力レベルを低下させることができるか、又はいかなる特定の電極に供給される電力を非活性化させることができる。コントローラは、送られた温度及びインピーダンスを表すデジタル値を受信して、格納する。算出表層温度及びインピーダンスは、コントローラによって、表示装置に送られることが可能である。必要に応じて、膣の粘膜組織層の算出表層温度は温度制限と比較され、警告信号が表示装置に送られ得る。同様に、温度又はインピーダンス値が所定レベルを超えるとき、制御信号がＲＦ電力ソースに送られることが可能である。
【００６４】
（方法）
【００６５】
上皮表層の自体を冷やしつつ、表層粘膜上皮の下にある標的組織に熱を加えることによって、女性生殖器の組織を再構築する非外科的方法及び装置が、本願明細書において記載されている。典型的に、組織は、一回以上経腟分娩を経験し、その出産によって、組織が広げられた女性の組織である。特に、標的組織（図８）は、固有層又は粘膜下組織（submocosa）１０２のような結締組織層（connective tissue layers）と、生殖組織の粘膜上皮１００の下にある筋層１０４とである。上皮の表面を有する生殖組織（図７）の特定の特徴又は領域は、外陰部及び膣１１２と、イントロイトゥス１１４と、膣入口と、内外の生殖器間の境界とを含む。
【００６６】
本発明の実施形態当たり、標的組織の加熱は、８０℃まで標的組織の温度を上げることを含む。本願明細書において記載されているように、温度は、治療的であるレベルに、すなわち再構築が生じる温度まで増加する。充分な時間の間、治療的な温度を達成する標的組織の部分は、標的組織の範囲内の治療領域と称される。場合によっては、治療温度は、４５℃と同じ程度、又は、８０℃と同じ程度であることができる。本治療法の幾つかの変形例は、８０℃と同じ程度に標的組織を加熱することを含む。標的組織は、約４５℃と約８０℃との間に温度まで加熱されることができる。他の実施態様において、標的組織温度は、約５０℃と約７５℃との間に温度まで加熱されることができる。更なる他の実施形態において、標的組織は、約５５℃と約７０℃との間に温度まで加熱されることができる。
【００６７】
膣は、線維筋性の管（fibromuscular tube）であり、女性の生殖系の外部及び内部器官を接続する層化された扁平上皮が並んでいる。膣は、正面の膀胱と後ろの直腸（rectum）及び肛門（anus）との間において、約４５度の角度で、斜め上方又は斜め下方に続く。成人の女性において、前方壁（anterior wall）は長さ約７．５ｃｍである。そして、後部壁（posterior wall）は長さ約９ｃｍである。長さの違いは、前方壁を介した頸部の挿入の角度に起因する。特に膣に関して、本発明の実施形態は、膣の下部を再構築することを含む。下部は、イントロイトゥスから直ちに中に位置する下部を示す。このように、本発明の実施形態によれば、治療される膣の部分は、イントロイトゥスとイントロイトゥスから中へ約３〜約４ｃｍより遠くに位置しない位置との間の領域である。膣の円周の側面に関して、膣壁の円周に沿った位置は、尿道に最も近い円周位置が１２時にあるようにクロック位置（図７における基準刻時信号ダイヤル１３６を参照）を割り当てられることが可能である。この方向を使用して、本発明の実施形態は、約１時から約１１時まで３００度の円周状の弧の上の膣を治療して、再構築することから成る。
【００６８】
膣及びイントロイトゥスの外側の外陰部組織の粘膜上皮は、小陰唇、又はイントロイトゥスから外側へ、粘膜上皮及び陰唇皮膚が接触する境界線（図７）であるハートのラインに延在している外陰部のその部分を含む。隣接する間、粘膜上皮及び皮膚は、発生学的に、そして組織学的に区別される。また、上皮によって覆われる女性生殖器の部分は、実質的に前庭部（vestibule）の境界により定義される。前庭部は、膣の上端にある処女膜のリングから放射状にイントロイトゥスを越えて外側又は下側へ延在し、ハートの線１２０内に位置する小陰唇の部分を含む。本発明の実施形態の標的組織は、生殖器の粘膜上皮の表面の下に位置する結締組織を含む。上皮の表面から下って進行しているそれはそれぞれ、固有層１０２及び筋層１０４（図８）として公知である（例えば、ネッター、人間の解剖のアトラス、第４版、ソーンダース社、２００６年版を参照）。固有層は細胞タイプの混成を含む。細胞タイプの混成は、例えば線維芽細胞のような結締組織に位置しており、筋層は平滑筋の層である。コラーゲンは、例えば線維芽細胞の細胞によって、組織における細胞外間隙に分泌されるか又は堆積する。エンド骨盤筋膜を含むより深い組織上に横たわった上皮に下に位置する、これらの記載されている標的組織層は典型的に目標とされず、本願明細書において記載されているシステムに影響を受けることができない。
【００６９】
粘膜上皮の表面の下にある結締組織を再構築することは、上皮自体に実質的には影響を及ぼさない。本方法及び装置は、本発明の実施形態により提供されるように、生殖組織に対して非侵襲性（non-invasive）であり、実質的に非切除的（non-ablative of genital issue）である。装置と生殖組織との間の係合の本質は、生殖組織の上皮表面に治療チップを接触させることである。このような接触によって、装置は熱を下にある組織に供給される。一方、表層上皮は冷却され、表層上皮の加熱が防止される。
【００７０】
特定の実施形態では、本発明は、方法と装置を提供する。その方法と装置によれば、膣又は外陰部粘膜上皮組織を介して、そして、本発明の実施形態の標的組織の下にあるそれぞれの層に高周波（ＲＦ）エネルギー源３０（図１〜図５のエネルギー運搬素子を参照）を用いることにより、外陰部及び膣の標的組織を再構築する。他の実施形態では、例えばマイクロ波又は超音波のような他のエネルギー態様が利用できる。粘膜上皮を介したインピーダンスは、皮膚のインピーダンスより低い。熱を引き起こすためにより少ないエネルギーが必要であるのは、粘膜上皮よりもむしろ治療されている皮である。
【００７１】
下にある結締組織に対するエネルギーの印加は、目標とされた組織の熱を引き起こす。そして、その熱は、組織におけるコラーゲンの変性又は部分的な変性の直接な効果かほとんど直接な効果を有すると理解される。コラーゲンにおけるこの変性は、組織の再構築における一つの要因である。本発明の他の実施形態において、治療行為の間における結締組織に対する加熱は、続く治療の数週間或いは数ヶ月の一定期間にわたって起こることができる生物学的プロセスの一部として、結締組織の細胞による新規又は発生期（nascent）のコラーゲンの以降の堆積をもたらすと理解される。
【００７２】
本発明の実施形態により提供されるように、組織のコラーゲンの変性によるか、又は組織の新規なコラーゲンの次の堆積によるかによって、生殖組織を再構築することは生殖組織の引き締め、特に膣及びイントロイトゥスの引き締めをもたらす。標的組織を加熱する結果は、組織の既存のコラーゲンを溶解又は変性させることを含む。それによって、コラーゲンによって占められる体積を減らすことができ、又は圧縮できる。その効果は、周囲組織を引き締めることである。加熱のより長い期間の生物学的結果として、細胞製造と細胞外間隙内の堆積率の増加とがある治癒方法が含まれ得る。既存のコラーゲンによる即時（near-immediate）反応及び増加したコラーゲンによる長期反応の両反応タイプは、標的組織の全体にわたる引き締めに貢献すると理解される。
【００７３】
組織を引き締めることは、再構築された生殖器の形態が、経腟分娩によって広げられる前の状態のような若返った形態であるとみなさる。本発明の実施形態によって実施されるように、生殖組織を再構築することは、組織の収縮又は引き締め等のように様々であると理解され得る。再構築は、膣及びイントロイトゥスに適用できる。本発明の実施形態の実施によって、回復する生殖器は、改造された膣及びイントロイトゥスのより強い引き締めによって、例えば、性交間における増加した圧力及び摩擦を提供し、その結果、再構築された生殖器を有する女性、そして彼女の性的パートナーにより大きな性的な満足感を提供できる。
【００７４】
本発明の実施形態は、標的組織に熱として現れるエネルギーを伝達して、一つ以上のＲＦ電極３０を利用する、逆熱勾配を形成する方法と装置を提供し、目標とされた下にある層の上側に位置する上皮の表面を冷却する機構を提供する。上皮表面を冷却する目的は、冷却がない場合に蓄積される潜在的且つ過剰な熱による損害から上皮表面を保護することである。上皮表面は、下にある層を通過するエネルギーのためのコンジット（conduit）であるが、そのエネルギーは、上皮表面の増加した温度の形で現れない。このように、上皮自体は、本方法によって、損傷を受けないか又は実質的に変更されない。加熱からの保護は、冷却された本体のヒートシンクの側面（heat-sink aspect）と、冷却された組織と関係している組織インピーダンスの増加との両方から得ることができる。
【００７５】
幾つかの実施形態において、装置の冷却機構は、ノズル５６へ運搬される冷却液体に適応するように構成されたルーメン５４を含む。ノズル５６は、本装置の治療チップ１０のエネルギー運搬要素３０を冷却する。このように、本方法に係る実施形態は、生殖上皮の表面上の接触部位を接触させることを提供する。そして、チップは表層上皮を冷却して、下にある組織を加熱できる。本発明の実施形態により提供されているように、冷却液体は、本装置の治療チップを冷却する。次に、冷却された治療チップの表面は、治療チップが接触する粘膜上皮の表面を冷却する。本発明の実施形態により提供されているように、上皮の表面は、約０℃〜約１０℃の温度範囲で冷却されることができる。チップからのエネルギーが粘膜上皮の表面を通過するとき、下にある軟部組織は、約４５の℃から約８０℃までの温度範囲に加熱されることができる。このように、逆熱勾配は、粘膜上皮での低い温度と、下に位置する組織内のより高い温度と、で形成される。
【００７６】
幾つかの実施形態において、本方法は、フィードバック制御メカニズムを含んで加熱を制御し、温度が所定レベルを超えない。本装置の実施形態により提供されるように、フィードバックは、サーマルセンサー又はインピーダンスセンサーによって、ＲＦ運搬に提供される。他の実施態様において、本方法は、エネルギー量の予め定められた総量を供給することにより制御され得る。幾つかの実施形態において、本方法は、所定の期間内でエネルギー量を供給することによって、制御され得る。
【００７７】
より具体的には、本発明の標的組織の範囲内に治療領域が定められることが可能である。治療領域は、熱が特に集中する所であるか、又は熱が再構築するのに十分な閾値温度に達する所である。このような治療領域は、上皮下において特定の深さで中央に置かれることができ、深さの特定の範囲を有することができる。治療領域は、例えば固有層及び筋層の全範囲にかけて配布されることができ、又は、比較的に平坦な領域を占有できる。本発明の幾つかの実施形態において、冷却は、上皮の表面の下で、標的組織自体へ更に進むことを可能とし、冷えた被保護組織ゾーンを形成する。標的組織の一部の冷却は、一部の標的組織におけるこのような冷却がないところに対して、治療領域の深さ及び範囲が調整でき、又は移動できるように、治療領域に対して影響を及ぼすことができる。冷却が目標組織の所与の高さを透過すると、冷えた被保護ゾーンを形成し、例えば、治療領域は、標的組織の中へより深く押されることができる。更に、低い温度は、熱の伝播を含む傾向があり、その結果、治療領域を深さのよりぎりぎりの範囲へ焦束させる。
【００７８】
本発明の典型的な実施形態において、本方法は、熱が下にある組織に供給されている時間と一致する表層冷却を提供する。幾つかの実施形態では、下にある組織を加熱する間に表面を冷却することに加えて、本方法は、加熱の前に冷却する期間を含む。他の実施態様において、本方法は、加熱の後に冷却する期間を含む。更なる他の実施形態において、本方法は、加熱の前後における冷却を含む。
【００７９】
図８に示すように、本装置の治療チップ１０は、生殖上皮１００上の接触部位１０２と接触する。上皮上における部位を形成するこのような接触は、治療チップのプロファイルのアウトライン内の表面積に対応する。図８は、粘膜上皮を向いているエネルギー運搬素子３０（点線により示されている）を有するチップの遠位部２８を示す。また、以下において明らかにされているように、接触部位１０２（点線で示されている）は、標的組織層、固有層１０４及び筋層１０６である。本発明の典型的な実施形態において、本方法は、上皮と接触し、エネルギーを供給し、治療チップを他の接触部位の方へ動かし、エネルギーをそこに供給することを含む。例えば診療所への訪問において、起こる治療行為は、膣内で及び／又は膣の外側で接触する他の部位内において、上皮を接触させる放射シーケンスを典型的に含む。同じ治療行為の間、治療チップは、複数回、同じ接触点に戻されることができる。この方法の実施の間、開いた膣の下部の円周は穏やかにそのままに広げられており、ほぼ１２ｃｍである。したがって、幅約１ｃｍの治療チップによれば、一連の約１０箇所の接触部位は、１時と１１時位置の間の円周の３００度の円弧を成す。
これらの寸法の考慮点は、治療の実施形態のための正当性の基礎をなす。
そこにおいて、エネルギー運搬素子の表面は、約３０度の湾曲を有し、各接触部位は、３００度の弧の約１０％を占めている。
【００８０】
図９Ａは、膣入口を形成するイントロイトゥス１２４を有する膣１２２の概略図である。典型的治療行為において、治療チップは、下部の膣、ちょうどイントロイトゥス内の様々な接触部位と接触する。図９Ａに示すように、接触部位１０２の蓄積されたセットは、治療チップにより治療され、そして、それらは、膣の上皮上の治療領域を集合的に含む。図９Ａに示すように、本方法の幾つかの実施形態において、単一の放射状の部位が接触される。他の実施形態において、治療領域が膣の下部のままである限り、膣内へ更に延在する一つ以上の更なる列が、治療に含まれることができる。本発明の実施形態当たり、接触部位は、ハートの線内であって膣の外側の領域を含むことができる。膣の外側において、治療領域は、膣の接触部位における半径方向の内側構成特徴と比較して、より平坦な態様によって発達する。図９Ｂに示されており、本方法の実施形態によって更に提供されているように、接触部位は、グリッド１１５上に記録されることができ、このように、完了されたグリッドは治療領域のマップされた表記である。治療領域は、その治療に続く同じ箇所での再構築評価の際に参照されることができる。示すように、治療グリッドは、膣上の円周位置に対して基準点を含むことができ、例えばクロックダイヤル方式により提供される。
【００８１】
既に要説したように、所与の治療領域は、オフィスの訪問の際に、単一治療行為において治療され得る。本方法は、以前の治療行為の効果が評価されることができるとき、典型的に後日に、このような治療行為を更に反復することを含む。このような評価から、判断は、特定の以前治療された領域を再治療すること又は他の領域を治療し続けることに対してなされることができる。本方法の実施形態によって提供されるように、続く訪問の間における一回以上の治療行為は、同じ治療領域を治療すること、完全に異なる治療領域を治療すること、重なる治療領域を治療すること、部分的に以前の治療領域と同じ領域を治療すること、及び部分的に以前の治療領域と異なる領域を治療することの様々な態様を含むことができる。
【００８２】
上記したように、冷却装置は概してアプリケータチップの内部冷却を含むので、組織を治療して、再構築するエネルギーを印加する間に（そして、幾つかの場合において、エネルギーを印加する前に及び／又は後に）、エネルギー運搬素子が冷却される間に、冷却される。如何なる適切な内蔵冷却装置が用いられることが可能である。そして、特にそれらが例えば起寒剤のような冷却剤の使用を含む。幾つかの変形例において、冷却は、（例えば、ペルチェ効果等を介した）電気的な冷却でもよい。このように、チップ領域の冷却装置は、図２及び３において図示されているように冷却室を含むことができる。冷却室は、開放域を含むことができる。開放領域内において、冷却剤を噴霧するか又は塗布する一つ以上のノズルは、熱伝導内面の向こうに配置されることができる。熱伝導内面は、エネルギー運搬素子の外面と熱的に連続されている。冷却剤は、エネルギー運搬素子の内面に対して塗布されることができ、エネルギー運搬素子を冷却する。冷却剤は、ある適当なパターンで、エネルギー運搬素子の内面に塗布されることができる。例えば、図１０Ａは、熱伝導性であるエネルギー運搬素子の内面１００１の一変形例を示す。
【００８３】
図１０Ａにおいて、重なり合う円１００３は、図１０Ｂに示すように８つのノズルによって、内面１００１に適用された冷却剤のスプレーパターンを示す。図１０Ｂにおいて、ノズルは、内面１００１の反対側において離間して配置されており、冷却室の対向する表層１００９から円錐形のスプレーパターン１００５を排出する。
【００８４】
図１１は、記載されているアプリケータ装置の一部として使うことができるハンドル部の他の変形例を示す。この変形例において、ハンドル部１１０１は細長い形状であり、グリップ領域１００３を含む。ハンドル部は、例えばボタン、スライダ、ダイヤル等のような一つ以上の制御部１００５を含むこともできる。制御によって、ユーザは、エネルギー運搬素子にエネルギーを印加し、又は冷却剤を塗布し、或いはエネルギー及び冷却剤の両方を印加又は塗布できる。ハンドル部は、チップを含む装置の状況及び／又は位置を示す一つ以上のインジケータを含むこともできる。例えば、インジケータは、チップが取り付けられている、又は取り付けられていないことを示すことができる。インジケータは、装置に冷却剤が無くなっていることを示すことができる。インジケータは、装置が起動の準備ができていることを示すことができる。インジケータは、チップ（例えば、エネルギー運搬素子）の温度及び／又は装置が作動された時を示すことができる。如何なる適切なインジケータも、用いられることが可能である。幾つかの変形例において、インジケータは、一つ以上のライト（例えば、ＬＥＤ等）、色（着色されたライトを含む）、英数字（例えば、表示装置スクリーン又はモニタ）等を含む。ハンドル部は典型的に、チップと組になるように形成される。幾つかの変形例において、チップは、迅速に又は容易に、取り付けられ、且つ分離されるように、ハンドル部に接続される。このように、チップ及び／又はハンドル部は、迅速な解放及び速い取付けのために設定されることができる。
【００８５】
例えば、図１３は、チップ１３０１とハンドル部１３０３との間における取付け領域の１つの変形例を示す。取付け領域は、速に且つ容易に、取る付け／取り外すのに適している。チップ及びハンドル部の両方は、冷却剤戻りラインのみならず、（エネルギー運搬素子を駆動する）電気コネクター及び冷却剤運搬ラインに接続されるように構成される。冷却剤運搬ラインは、ハンドル部及びチップを通るチャネルである。ハンドル部及びチップを介して、冷却剤が、上述したように、冷却室内での解放のために供給されることができる。冷却剤を、印加されることができ、その結果、コネクターは、漏れることなく高圧を治療するのに適していなければならない。このように、図１３に示すように、装置はチップとハンドル部との間のインターフェースでの丈夫な封止を含むことができる。例えば、高圧封止は、２つ以上の（例えば、３）高圧の面シールとして構成されることができる。この変形例では、封止は環状シールでなく、それ故、チップ及びハンドル部を切り離すのに必要な引き離し力を減らすことができる。幾つかの変形例において、冷却剤戻りライン（又は冷却剤戻りチャンネル又は経路）は低圧の戻りラインである。低圧の戻りラインを介して、冷却剤が導かれることができる。冷却剤戻りラインは、（チップ及びハンドル部の領域を含む）装置から冷却剤を除去するように構成されることができ、冷却剤が排気されないか又は放出されない。幾つかの変形例において、冷却剤戻りラインは冷却液を排出するか又は放出する。しかし、冷却液は遠くにある位置から装置を作動している患者及び／又は技術者までそれを放出する。例えば、ハンドル部は、患者から間隔をおいて配置されるコード又はコネクターに沿って、近位に冷却液を排出する冷却剤戻りチャンネルを含むことができる。
【００８６】
取付けハンドル部１３０１は、容易に取り付けられることができて及び／又はチップ１３０３から取り外すことができる。例えば、取付けの領域１３１３は、分離するのにより強い力が必要である単一のシーリング又は接触点（例えば環状シール）よりむしろ、複数の簡単な解放接触点で密封するように構成されていることができる。シールは、その代わりに解放に小さい力だけを必要とするように構成されることができる。接触／封止の数又は封止の表面積は増加するによって、より小さな放出／接続力が十分に安定した接続を形成するために用いてもよい。例えば、封止表面積が増加できる。そして、それは充分な封止を可能にする。
【００８７】
幾つかの変形例において、冷却剤は、集められて及び／又は再利用される。例えば、冷却剤戻り経路は、使用される冷却剤を集める冷却戻り貯蔵器に接続できる。この冷却剤は、再利用できるか又は後で再利用できる。幾つかの変形例において、システムは、冷却剤を再利用するためのリサイクラー又は圧縮器を含む。
【００８８】
図１２は、冷却室１２０３の全体及びエネルギー運搬構成要素１２０５の内面上に冷却剤を塗布するための複数の（３つ）ノズルを有する冷却室１２０３を含む装置１２０１のチップの他の変形例の断面図を示す。この変形例において、噴霧は、エネルギー運搬構成要素１２０５の内部表面の比較的大きな面積がより小さな冷却ノズル１２０７により冷却されるに最適化された。例えば、図１２で、３つのノズル１０２７を含む装置は、エネルギー運搬構成要素の内面の殆ど（実質的に全て）を冷却する。
【００８９】
図１４Ａ及び図１４Ｂはそれぞれ、ハウジング内における冷却剤の運搬のための３つのノズルだけを有する装置のスプレーパターンを示す。この変形例において、ノズルは、エネルギー運搬構成素子の内面の領域に長手方向に分離された（重複するとしても）領域を狙うために曲げられ、それによってエネルギー運搬構成素子の内面を冷却する。図１４Ａ及び図１４Ｂにおいて、例示される装置は、図１０Ａ及び図１０Ｂに示される構成と比べて、より効率的であると考えられている。図１０Ａ及び図１０Ｂに示される構成では、８つのノズルが冷却剤を同じ空間に塗布するように用いられる。冷却剤の重なりがより少なくても、そのエネルギー運搬構成素子は、より多い数のノズルと同様に、実質的に同じ時間で効率的に冷却することができると考えられる。図１４Ｂ及び図１２（それは、同じ変形例を示す）に示されるノズル１２０７は、冷却剤をエネルギー運搬構成要素の熱伝導性内面の大部分に塗布する。この内面が熱伝導性であるので、内面（一部の内面さえ）を冷却することは結果として、チップのエネルギー運搬構成要素の外面を冷却し、結果としてこのチップと接触する組織を冷却することになる。
【００９０】
（システム）
【００９１】
膣の再構築しているシステムは、ハンドル部、処分可能な（又は再使用可能な）治療チップ、電源／電極供給源、複数の温度センサー、冷却サブシステム及びコントローラを含むことができる。幾つかの変形例において、コントローラ、電力供給源／電源及び冷却サブシステムは、ハンドル部及びチップが連結されることができる単一ユニットに集積されることができる。この全システムは、携帯性及びコンパクトな配置を含む使いやすさのために設定されることができる。
【００９２】
一変形例において、システムは、例えば（ＲＦエネルギーの運搬のための）治療チップ、冷却剤（例えば、起寒剤（cryogen））の供給源、手部分（ハンドル部）、ハンドル部及びチップを冷却剤供給源及び／又は電源及び／又は制御システム源に接続しているケーブル、電源（例えば、ＲＦ発振器）及びコントローラを含むことができる。任意に、システムは、結合流体、戻りパッド、別々の制御スイッチ（例えば、フットスイッチ）を含むこともできる。
【００９３】
言及されるように、幾つかの変形例において、コントローラ、電源（ＲＦ発振器）及び冷却装置の全ては、手部分及び治療チップに（一つ以上のケーブルを介して）接続している単一ユニットに集積されることができる。例えば、図１５Ａ〜図１５Ｆは、手部分及びチップにつながる電源及び冷却剤を有する集積コントローラを含むシステムの１つの変形例を示す。
【００９４】
図１５Ａは統合化システムの正面図を示す。統合化システムにおいて、ハンドル部は単一ケーブルを介してコントローラ、冷却装置及びＲＦ電力ソースを含んでいるシャシーに接続される。便宜のために、統合型のコントローラ、冷却装置及びＲＦ電力ソースは、集積されたコントローラとして称される。集積されたコントローラは、コントローラにより制御され、又は調整できる統合型の冷却装置及び電源の両方を含む。この例において、システム１５００は、表示装置１５０１及びハウジング１５０３を含む。手部分（ハンドル部１５０５）及び治療チップが、表示装置１５０１及びハウジング１５０３にケーブル１５０９を介して取り付けられる。ケーブルは、治療チップ上のＲＦエネルギー供給源及びあるセンサーへのコネクションと、供給冷却ライン及び戻り冷却ラインとを含むことができる。
【００９５】
図１５Ｂは、開口部を含む装置の後面を示す。開口部内には冷却剤が入れられる。この例では、冷却剤は、開口部に取り付けられることができて、適所に固定され、冷却剤をシステムに提供できる冷却剤１５２１の容器である。図１５Ｃ〜図１５Ｆは、ハウジングが取り外されており、コントローラ（マイクロプロセッサ）、冷却装置及びＲＦ電源を支持するシャシー（chassis）が露出されているシステムの後面の斜視図及び側面の斜視図を示す。
【００９６】
この例では、統合型の冷却剤は、ハウジングの開口部に固定されることができる容器１５２１を含む。例えば、冷却剤は、例えばＲ-１３４Ａ又は他の適当な冷却剤のような起寒剤の加圧された斜視図であってもよい。冷却剤のためにいかなる適切な封止機構が使われることができるものの、この実施例において、冷却容器は、スレッドの一つ以上の一組でねじ切りされ、統合型のコントローラの適切な場所にそれを固定する。冷却剤の水位は、コントローラによってモニタされることができる。表示装置が、容器又はシステムに残っている冷却剤の水位（level）を示しているアイコンを含むことができる（図２０Ａ〜図２０Ｃを参照。後で更に詳細に記載されている）。
【００９７】
統合化システムのシャシーの１つの実施形態は、図１９Ａ〜１９Ｅに示される。シャシーは、例えば、システムを制御するマイクロプロセッサ（このマイクロプロセッサは、ハードウェア、ソフトウェア及び／又はファームウェアを含むことができる）、いかなる出力装置（例えば、モニタ、一つ以上のスピーカ、その他）、ＲＦ電源、及び冷却サブシステムのような統合型のコントローラの構成要素を支持する。統合型のコントローラのこれらの異なる部分は、それらが「モジュール式」であることができるように、支持シャシーにおけるハウジング内で分割されることができる。例えば、統合型のコントローラの全て又は部分はモジュール式であることができる。モジュール式であると、それらが新しいか又は改良された構成要素によって、外へ容易に交換される。例えば、図１９Ａは、構成要素が全て取り出されたシャシーの側面図を示す。ハウジングのサイドパネルを取り外すと、内部領域又は内部区画が露出されることができる。内部領域又は内部区画に各種要素が配置される。図１９Ｂは、着脱可能なシャシーの頂部片の斜視図を示す。一方で、図１９Ｃ及び図１９Ｄは、シャシーの正面及び内部領域の斜視図を示す。図１９Ｅは、シャシーの後部片及び底部片の斜視図を示す。
【００９８】
シャシーは、レール又はマウントを含むことができる。レール又はマウントによって、様々な領域又は構成要素が、容易に挿入され、又は取り外される（抜き出される）ことができる。ハウジング内の部品の全体の配置は、垂直及び水平の板又は領域を含むことができる。垂直及び水平の板又は領域は、直ちにアクセス可能でもよい。
【００９９】
本実施例において、図１５Ａ〜図１５Ｆに示されるシステム、ハンドル部及びチップは、正面の近くにおいて、装置の側面に取り付けられている。幾つかの変形例において、ハンドル部は、中心領域、正面領域から、統合型のコントローラに取り付けられる。これによって、装置のユーザにおける方向（又は利き手）に関係なく、ハンドル部の最大のリーチが可能となる。統合型のコントローラは、手部分の保持具又はクレイドル（cradle）を含むこともできる。幾つかの変形例において、コントローラ・ハウジングは、ハウジングに組み込まれ、又はハウジングのいずれの（又は両方の）側面からも延在するクレイドル・ハウジングを含むことができる。
【０１００】
システムの全体の重量及び足跡（footprint）、特に統合型のコントローラは、十分に小さくてもよく、装置が持ち歩けることができ、そして、直ちに、格納可能である。これによって、外科的な手術室間又はクリニック間に移動するために重要である。例えば、図１６Ａ〜図１６Ｃは、（コントローラ、ＲＦ発振器及び冷却装置を集積する）統合型のコントローラを含むシステムのための典型的な１セットの寸法を示す。この例では、統合型のコントローラは、長さ２３インチをほぼ下回る（深い）。統合型のコントローラは、１５インチの高さ及び１６インチの幅を有する。全システムは、５０パウンド未満の重さであることができる。
【０１０１】
システムは、装置を制御する一つ以上の制御部を含むこともできる。特に、システムが、例えば、統合型のコントローラと通信する治療レジメを制御する一つ以上の制御部のみならず、治療チップ（例えば、起動制御部）からのエネルギーを供給する制御部を含むこともできる。
【０１０２】
図１５Ａに示される実施形態において、示される表示装置スクリーンによって、ユーザがスクリーンを触れることで治療パラメータを選択することが可能である。上述のように、幾つかの変形例で、システムは、キーボード、マウス、トラックボール等を含むことができる。
【０１０３】
幾つかの変形例において、上記の典型的なハンドル部に示すように、起動制御部がボタンを含むことによって、手部分（例えば、ハンドル部）上に含まれる。しかしながら、例えば起動制御部のようなボタンを含まない治療ハンドル部を含むことは、予想外に有利である場合がある。上記の通りの、ユーザがエネルギーを装置に印加して（典型的にうつ伏せの）患者に対して様々な体位（variety ）又は方向から治療することができるので、起動制御のためのフットスイッチを含むことは、より便利である場合がある。このように、幾つかの変形例において、システムは、手部分と別である有線フットスイッチ又はワイヤレス・フットスイッチ或いは他の制御部を含むことができる。一変形例において、フットスイッチは、（例えば、ハウジングから延在しているコード又はワイヤによって）統合型の制御部に接続している。
【０１０４】
上述したように、手部分（ハンドル部）は、（冷却剤のための運搬／戻り、電力、その他を含む）ケーブル又はコードによって、統合型のコントローラに典型的に接続している。手部分コードの長さは、柔軟性、サポート強さ及び長さのために最適化されることができる。ケーブルは、ねじれずに、（ＲＦエネルギー用の送電線及び／又はいかなるセンサーに加えて）冷却剤の運搬及び戻りを可能にするために充分な支持体を備えていなければならない。ねじられていると、治療チップに冷却剤の運搬を妨害できるか又は防止できる。しかしながら、冷却剤用としての充分な強さを有するケーブルは、非常に厚いか又は堅くてもよいが、これによって、取扱いが困難となる。異なるチャンネルが平行に配置されている平坦なケーブル（本願明細書において、例示されるように）によって、強さを犠牲にすることのなく、制御を容易にする充分な柔軟性が可能となることが決定された。対照的に、丸いケーブルは、より堅くてもよく、制御がより困難である場合がある。
【０１０５】
同様に、幾つかの変形例で、システムは、手部分、又はコントローラ・ハウジングに、或いは両方にケーブル用の回転可能なコネクターを含むことができる。回転可能なコネクターによって、手部分がコード／ケーブルに対して（例えば、コードの長さに対して）回転できる。これによって、治療の間、手部分がより使いやすくなり、異なる患者領域を治療するために手部分を回転できる。加えて、システムは、患者を治療するとき、特にハンドル部及びケーブルに必要な重量を与えられるときに、ユーザ快適さを増加させる変更態様を含むことができる。例えば、幾つかの変形例において、そのシステムは、作業領域より上にケーブルを上げるための保持具を含む。その結果、ユーザが、コード／ケーブルの完全な重量を支持する必要はない。幾つかの変形例において、コード／ケーブルの長さは、ほぼ６フィートであるか、それより短い。
【０１０６】
後で詳しく述べるように、手部分又はハンドル部は、快適さ及び使いやすさを増加させるのに適していてもよい。上記したように、スイッチを取り外すことに加えて。
【０１０７】
（ハンドル部）
【０１０８】
図１７Ａ〜図１７Ｃは、膣の再構築装置の手部分（ハンドル部）の一変形例を示す。この変形例は、典型的に患者の治療の中に、手部分の制御を強化する適応を含む。本願明細書において記載されているか又は従来技術において公知である、再構築装置のいずれかを用いて患者を治療する際における１つの問題点は、ハンドル部を操作する際のオペレータが経験する疲労である。ＲＦエネルギーの有効な運搬のための組織との電気接続を維持するのに、充分な患者の組織に対してハンドル部を保持することが必要で在り得るので、典型的なハンドル部は使用しにくい場合がある。加えて、装置は、患者と対して適当な方向で保持されなければならない。膣面は膣の開口部に対して曲げられる。そして、治療領域を完全カバーするために、ユーザが患者に対して様々な角度からハンドル部を回転させることが必要である。
【０１０９】
図１７Ａ〜図１７Ｃにおいて、（取付けられたチップ１７０３と共に示されている）手部分１７０１は、一つの手で保持されるのに十分に軽くなくても、両手で、直ちに保持されることができるように構成された、細長いハンドル部である。例えば、ハンドル部は、治療チップと同じ軸に沿って遠位の治療チップから近位に延在するやや一直線状（細長い形状）であることができる。ハンドル部は２つの握持領域を含むことができる。そして、２つの握持領域は握持領域１７０５、１７０７を形成している２つ以上の浅い「ネック」領域を含むことができる。上述の通り、治療チップは、冷却剤運搬ライン／冷却剤返却ラインを封止する封止領域を含むことができる。ハンドル部は、（幾つかの変形例において、それが起動ボタンを含むことができるにもかかわらず）作動ボタンを備えなくても良く、フットスイッチ又は他の起動スイッチで使うことができる。
【０１１０】
幾つかの変形例において、手部分又は治療チップ或いは両方とも、膣の範囲内で深さを示すことができる標識１７２１を含む。これによって、ユーザが所望の深さを有用に保つことができる。
【０１１１】
図１８Ａ〜図１８Ｄは、図１７Ａ〜図１７Ｃに示された典型的なハンドル部を貫通する様々な横断面を示す。
【０１１２】
図１７Ａ〜図１８Ｄに示される実施形態において、手部分及びチップは、長さほぼ１３インチである。図１８Ａ〜図１８Ｄに示される寸法は、典型的に以下だけである：（インチで示されている）これらの寸法は、本発明の範囲を逸脱せずに修正され得る。一般に、ハンドル部は、十分に長く、両手で容易に保持される。ハンドル部は、（例えば可撓性の、典型的にフラット・ケーブルと比較して）比較的堅くてもよい。幾つかの変形例において、ハンドル部の長さは、約８インチと約１６インチの間（例えば、９インチより長い、１０インチより長い、１１インチより長い、１２インチより長い、１３インチより長い、１４インチより長い、等）であることができる。幾つかの変形例において、（治療チップを含む）ハンドル部（治療チップを含む）の長さは、好ましくは約１２インチを超える（例えば、長さ１３インチ）である。それは、両手使用を可能にするからである。ハンドル部は、堅くてもよく、軽量であってもよい（例えば、図１８Ｄに示すように、内側領域は比較的中空であってもよい）。このように、ハンドル部は、両手の使用のために十分に長いが、一つの手によって操作され得る。
【０１１３】
（制御システム）
【０１１４】
上記の統合型のコントローラを含むコントローラは、表示装置を含むことができる。表示装置は、治療行為、冷却剤、治療チップ、ハンドル部及びシステムの他の構成素子に関する情報を示すように構成される。この情報は、統合型のコントローラの正面に表示されることができて、音声信号を有する情報も示すことができる。表示装置は、様々なシステム構成素子（例えば、冷却剤の水位、皮膚との接触、ＲＦ発振器状況、その他）の状態に基づいて、（エラーコードを含む）エラー情報を表示するために用いられることもできる。
【０１１５】
１つの特定の実施形態において、システムは、治療チップの状態を示している表示装置を含む。治療チップは、複数のＲＦ電極を含むことができる。例えば、チップは、各々に隣接して配置された４本の電極の列を含むことができる。チップは、各電極が治療される組織と適切な接触状態に置かれているかを示す複数のセンサーを含むこともできる。図２０Ａ〜図２０Ｃは、表示装置の３つの典型的な「スクリーン」を示す。
【０１１６】
図２０Ａにおいて、スクリーンは、状況情報及びユーザへの命令を表示する５つの領域に分割された。例えば、スクリーンの右上部は、１メートルのアイコン（スライダ）の冷却剤水位２００１を示す。その下には、治療チップ２００３上の電極を示すグラフ図がある。この例では、４つの四分円（１〜４）が、ある。これらのラベルがつけられた四分円は、十分に有効な治療のために電極が患者と接触しているか否かを表す視覚インジケータを含むことができる。上述の如く、幾つかの変形例で、このインジケータは、インピーダンス及び／又は熱測定値を反映できる。幾つかの変形例において、患者との非電気的な（例えば、無抵抗又は電気的インピーダンス）接触の測定法を使用することが望ましい。そして、これを達成するための方法及びシステムの実施形態を後述する。図２０Ａにおいて、接触マップ２００３は、４つの四分円の各々が充分な接触状態にあることを示す。この場合、表示の底の領域２００５は、フットスイッチを押すことによって、治療が始まることができることをユーザに知らせる。図２０Ｂ及び図２０Ｃは、治療チップの電極が患者との充分な接触をなしていないことを示す接触マップを除いては、図２０Ａと類似している。図２０Ｂにおいて、電極はいずれも充分な接触をなしていないと測定される。したがって、システムは、治療が進行する前に、ユーザに「患者との接触を形成する」ように命じる。図２０Ｃにおいて、接触マップは、電極のその半分（４のうちの２）が患者と充分に接触していることを示す。そして、情報アイコンは、ユーザに「より良好な接触を形成する。」といった指示をする。図２０Ａ〜図２０Ｃの全てが適用される残りのチップパルスのみならず（この実施形態の１００）、使用される治療レベル（この実施形態の９０ジュール／ｃｍ２）を示す。残りのチップパルス・インジケータの下のスライダは、治療のために供給されるパルスの数を視覚的に示す。幾つかの変形例において、これらのパラメータ（治療のために印加される治療レベル及びパルス）は、ボタン２００９を押すことにより選択されていることができるか又は修正されていることができて、値を変えられていることができるか又は入力されていることができる。
【０１１７】
動作において、ユーザは装置を使用し始めるためにタッチスクリーンを使用できる。そして、刺激パラメータ（stimulation parameters）（例えば供給される治療レベル及びパルス）を選択することを含む。下記は、本願明細書において記載されている装置を使用する、提案された方法の１つの説明である。
【０１１８】
Ａ．準備：治療チップを調整すること
【０１１９】
治療の前に、幾つかの変形例で、システムは、「調整されることができる」。
【０１２０】
システムは、ハンドル部を封止して、典型的に、ハンドル部及び治療チップを含む。治療チップは、封止して、ハンドル部、統合型のコントローラ、ＲＦ発振器及び冷却サブシステム、ハンドル部及びチップをコントローラに接続するケーブル又はコード、そして、コントローラにつながる起動フットスイッチに着脱自在に接続するように構成される。システムは、戻りパッド（電気戻り）、起寒剤（冷却剤）の容器、及び結合流体（coupling fluid）を含むことができる。結合流体は、チップと患者の組織の間に充分な電気的接触をなすことを助けるとうに設けられ得る。
【０１２１】
幾つかの変形例において、システムは、自動チューニング式でもよい。幾つかの変形例において、システムによって、ユーザがアプリケータを調整可能であることができる。システムを調整するために、チップ、ハンドル部及びコントローラは、整合されることができる。治療チップをジェネレータの手部分上にインストールすると、即座に、ジェネレータのユーザーインタフェース画面は、所望のＲＦエネルギー準位をセットするためにチューニング・サイクルを必要とするように構成されることができる。次の工程は、チューニング・サイクルを完了するために実行されなければならない。
【０１２２】
第一に、ジェネレータシステムのケーブルが患者の戻り電極パッドが患者上に適切に接続され、完全に且つ適切に配置されることを確認する。
【０１２３】
次に、治療チップを手部分上にインストールした後に、ジェネレータのユーザーインタフェース画面がチューニングの準備ができていることを読むユニットを待つ。ジェネレータの正面パネル上の確認ボタンを押して、その後に、スタート／ストップ・ボタンを押す。ジェネレータのスタート／ストップ・ボタンは、現在光っていなければならない。光らない場合には、確認ボタン及びスタート／ストップ ボタンを再び押す。スタート／ストップ・ボタンが光らない場合、手部分上の治療チップを取り外し再び取り付け、確認ボタン、及びスタート／ストップ・ボタンを押すことを繰り返す。
【０１２４】
その後で、治療チップの電極表面に結合流体をつける。その後、膣のイントロイトゥス内の標的組織上に電極を配置する。全ての電極表面が膣の組織上へ均一に設置していることを確認する。手部分上の青色光は、適当な組織温度に達する時に照らす。
【０１２５】
手部分上の青色光が照らされているまま、電極表面と組織との接触が維持される間に、手部分又はフットスイッチに置かれたＲＦ起動ボタンを押し、ジェネレータのユーザーインタフェース画面が、完全なチューニングを表示するまで下側に保持する。時々、ジェネレータは、チューニング・プロセスを完了する複数のチューニング・サイクルが要求できる。その場合は、標的組織上に電極を配置して、チューニングが終了するまで、ＲＦ起動ボタンを押して抑えつけることを繰り返す。
【０１２６】
幾つかの変形例において、システムは、調整される必要はなくて、前もって回転されることができるか又は整合されることができる。
【０１２７】
幾つかの変形例において、システムによって、治療行為を始める前にＲＦエネルギー準位が所望のレベルにセットされることができる。例えば、制御部（例えば、正面パネルのノブ、タッチスクリーンを使用しているグラフィック・インターフェース制御部、その他）を使用して、ＲＦエネルギー準位は、例えば、１８．０（１８０Ｊ）まで変えることができる。そして、スタート／ストップ・ボタン又は他の制御部が押されることを確認する。
【０１２８】
システムの幾つかの変形例において、コントローラのエネルギー準位は調節可能ではなく、特定のエネルギー準位又は効果的であるとわかったエネルギー準位の範囲で固定する。システムの幾つかの変形例において、例えば、コントローラのエネルギー準位は、ほぼ９０Ｊで固定される。他の変形例において、エネルギー準位は、約８０Ｊ〜約１３０Ｊ（例えば、９０Ｊ〜１２０Ｊ）の範囲の中にあることを強いられる。
【０１２９】
（治療行為のセット）
【０１３０】
幾つかの変形例において、治療領域は、処女膜のリングで始まっている膣のイントロイトゥスの粘膜表面、例えば、１：００から１１：００の領域をカバーする領域として定められることができ、尿道の直下であって、尿道に隣接している領域が回避できる。治療のセットアップの際に、まずユーザは、非アルコールベースのクリーナで治療理域及び膣の周囲の表面をきれいにして準備する。その後、ユーザは、統合型の制御部（ＲＦ発振器、冷却モジュール及び制御）、手部分及びフットスイッチ（使われる場合）が適切に準備され、適切に接続されていることを確認することができる。
【０１３１】
その後、患者の戻りパッド電極は、患者の下の後部又は横の領域に（臀部より上に）おける皮膚のきれいな乾燥した領域と接触状態に置かれることができる。治療チップは、使用する前に手部分上へ完全に押圧されることができる。最適には、治療チップは、安全な動作のために粘膜組織と完全に接触でなければならない。治療のため、治療領域及び治療チップは、治療表面との良好な電気的接触を確実にするために結合流体に浸されることができる。添加された結合流体は、治療行為の間に塗布されることができる。
【０１３２】
いかなる収縮調整装置にも治療チップのアプリケータ（電極）を接触させないために注意しまければならないものの、必要に応じてユーザは収縮調整装置を有する装置を使用できる。幾つかの変形例において、エネルギーは、１８０Ｊに設定される。エネルギー密度は、９０Ｊ／ｃｍである。治療チップが治療表面と良好な接触にあることと、手部分上の青色光が照らされていることとを確実にする間、手部分又はフットスイッチ上のスイッチを起動させることによって、ＲＦエネルギーがターゲット領域に印加されることができる。
【０１３３】
幾つかの変形例（例えば、本願明細書において記載されている治療チップ及び手段を用いて）において、各エネルギー・アプリケーションは、１ｃｍの×２ｃｍの領域を治療することができる。時計回りに始まって、治療チップは、１：００時から１１：００時の位置まで全域をカバーする処女膜のリングを凝視して尿道を回避する膣のイントロイトゥスの膣の粘膜表面に適用されることができる。完全な範囲を確実に覆うために、エネルギー・アプリケーションは、５０％又は０．５ｃｍ２だけ重複できる。このステップは合計５つのパスが治療領域に形成されるまで繰り返されることができる。
【０１３４】
（接触及びシステム制御の確認）
【０１３５】
上記したように、システムは、治療チップ、特にエネルギー・アプリケータ（例えば、電極）が組織との良好な接触状態にあることを確認するように構成され、組織が適切に治療されることを保証して損傷を防止する。幾つかの変形例において、システムは、表示装置を含む。表示装置は、（色、シンボル、テキスト、その他によって、）適当な接触がチップ及び／又はエネルギー・アプリケータに形成されていることを示す「接触マップ」を含む。例えば、接触マップは、エネルギー・アプリケータ領域ごとに充分な患者の接触を示すエネルギー・アプリケータの図表を示すことができる。図２０Ａ〜図２０Ｃにおいて、例えば、システムは、アプリケータチップの四象限（four-quadrant）の図表を示して、エネルギー・アプリケータが患者との充分に接触しているかどうか指し示す。
【０１３６】
幾つかの変形例において、十分な接触は、十分な電気的接触を意味する。十分な接触は、接触が充分かどうかを決定するために電極から電流の低レベルを適用することによって、（例えば、電極と組織の間に抵抗／コンダクタンスを測定することによって、）決定され得る。しかしながら、ＲＦ発振器を含む装置のＥＭＣ（電気的干渉）テストが電力線接続部（電力線接続部）上に生成された干渉の容認できない総計を示されたので、これは予想外の課題を招く。この課題は、ＥＭＣ限度に対応することに失敗しているシステム（例えば、ジェネレータ）につながることができる。
【０１３７】
その課題は、接触を電気的にテストする使用において本質的であってもよい。例えば、ＲＦ発振器組織接触アルゴリズムは、典型的に、電気的インピーダンス測定値を使用して、治療可能なＲＦエネルギーを供給する前に、チップが完全に空気に晒されているか又は組織と部分的に接触しているかどうか検出する。インピーダンス測定値は、ＲＦ出力回路が低レベルで通電されていることが必要である。この低レベルは、電力線接続部上の電気的干渉を生成する。治療的なエネルギー運搬の間に、ＲＦ発振器が通常ＥＭＣ限度に対応することから免除されるにもかかわらず、この免除は、前のアプリケーション（例えば、接触テスト）に適用することができない。
【０１３８】
治療的なエネルギーを供給する前に、ＲＦ出力回路への通電を要求しないチップ-組織の接触を決定するシステム及び方法が、本願明細書において記載されている。
【０１３９】
本願明細書において説明されるシステムの幾つかの変形例において、治療チップは、複数の温度感知要素（例えば、サーミスタ）を含む。例えば、システムは６つのサーミスタを含むことができる。そして、６つのサーミスタは、（例えば、エッジで）４本の電極を囲む。一変形例において、システムは、システムの動作のために患者との充分な接触が形成されているかどうか決定するために、サーミスタの全て又はサブセットからの温度情報と、使用履歴と、装置のタイミングとの組合せを用いることができる。
【０１４０】
インピーダンス／抵抗測定によって使うことができる一変形例ンにおいて、システムが、電極が概して空気のインピーダンスである高いインピーダンスを有すると決定する場合、システムは電極が組織と接触してないことを示す。インピーダンスが低い（組織との接触を示すことができる範囲内で）場合、システムは接触を示すことができる。しかしながら、接触が不完全でも良く、充分なものより少なくてもよいので、幾つかの変形例において、電極が組織と接触していることを確認するためのバックアップとして温度が使うことができる。例えば、電極のインピーダンスが低いときに、（例えば、電極の角での）電極の温度は、接触を確認するために閾値温度と比較されることができる。この閾値温度は、典型的に定数（例えば、摂氏１６度）である。例えば、実際の温度が摂氏１６度であるか、又は、摂氏１６度より大きく、インピーダンスが低いときに、そのシステムが、電極が充分な接触にあることを示すことができる。
【０１４１】
特に電極の周囲温度が１６度より大きくても良いので、この「常温（constant temperature）」閾値は、エラーに導くことができる。しかしながら、電極が冷却剤の使用により冷却されるときに電極の動作の後さえ、チップはこの恒常的な閾値を上回って暖まる。
【０１４２】
あるいは、システムは、まさに温度測定及び最後の治療（冷却剤）が適用された時間を利用することによって、インピーダンス測定が不必要であるように設定されることができる。
【０１４３】
例えば、システムは（例えば、タイミング要素を使用して）最後の治療以降の時間を、追跡することができ、チップ（例えば、電極）の温度及び最後の治療以降の時間に基づいて閾値を適用する。治療が３０秒間行われなかった場合、チップは周囲温度に近づいていそうであり、着実に増加している温度閾値を使用しなければならない。約３分後、チップは周囲温度に近い。そして、システムは、周囲温度（しかし、体温以下で）を越える一定のより高い閾値を適用できる。最後の治療からの経過時間が最小限の時間（約３０秒）より少ない場合、チップ温度はまだ周囲温度の下である場合がある。そして、温度閾値は、次の治療サイクルの間の待ち時間を最小化するために低い値でセットされることができる。
【０１４４】
例えば、１つの変形例で、システムは、接触を確認するためにインピーダンス測定値を使用せずに、温度及び装置（冷却剤を塗布する）の最後の起動以来の時間だけに依存する。電極の温度は、装置の最後の起動以来の時間に依存する温度閾値と比較されることができる。この関係は、一定値でなくても良い。特に、関係は、異なる温度を有する一時の「領域」を記載できる。幾つかの変形例において、閾値関係は、階段関数、逆正接関数機能又は他の関係である。閾値関係は、閾値温度を提供している閾値関数（それは、時間の相関関係である）と呼ばれてもよい。閾値関数は、典型的に定数（すべての時間を通じて）でない。但し、それは、一時的に定数を有する領域があることができる。典型的な閾値関数は、図２１（「提案された閾値」）に図示されて、空気に晒されており、恒常的な閾値を有するチップの温度と比較される。
【０１４５】
[表１]は、チップが組織との充分な接触にあることを決定するための閾値関数の印加を示す。
【０１４６】
【表１】
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【０１４７】
[表１]の実施形態は仮定する治療が約３０秒間行われずにチップが周囲温度に近づいていると、したがって、電極が充分に患者（誰の組織が、体温であるか）と接触しているかどうかを決定するために、着実に増加する温度閾値が適用されなければならない。約３分後、チップは周囲温度に近づき、システムは、周囲温度を越える（しかし、体温以下で）一定のより高い閾値を使用する。最後の治療からの経過時間が最小限の時間（約３０秒）より少ない場合、チップ温度はまだ周囲温度の下にある。そして、温度閾値は次の治療サイクルの間の待ち時間を最小化するために低い値のままである。
【０１４８】
[表１]において、「組織接触の決定」というタイトルの柱は、電極／チップ接触の複数の測定値の統合の実施形態を与える。電極／チップ接触の複数の測定値の統合は、治療行為のエネルギーの印加を続行するのに全体のチップ接触が十分かどうか決定するために用いることができる。この例において、もし半分以上（例えば、４つのうち３つ）接触の決定の（４つの電極の各々の角の近くの４つのサーミスタから）閾値関数から閾値温度を越えると、コントローラは、現在位置における治療を続行することを可能にすることができる（又は幾つかの変形例において、単に通知する）。さもなければ、治療は、続行が許可されないか又は通知されない。幾つかの変形例において、複数のサーミスタに対する閾値関数の印加に基づく「ＯＫ」の接触の数は幾つかの他の割合（例えば、６０％、７５％、８０％、９０％、その他）より大きくてもよく、又は、サーミスタの全ては閾値関数温度を越えなければならない。幾つかの変形例において、ユーザが治療を続行することを許すべきであるか又はユーザに治療を続行するように勧めるべきかどうか決定するために、サーミスタの位置は、偏っても良い。例えば、（すぐ付近の電極を表す）組織を横切る連続水平（又は連続縦）線を形成しているサーミスタは、治療を続行するために充分な接触を決定する際により偏っても良い。
【０１４９】
図２１は、チップの温度及び恒常的な閾値とを比較する際に、閾値関数（上記の[表１]で概説されるものと同様に）に基づいて提案された１つの変形例を示す。空気中のチップを検出するインピーダンス測定なしでさえ、図２１の提案された閾値関数によって示される着実に増加している温度閾値が、完全に、又は、部分的に空気中に晒されているチップが治療のための準備ができていることを示すことを妨げることができ、最後のＲＦ運搬以来、空気中のチップ温度の継続的な上昇をトラックすることができるので３０と１８０秒間の閾値に傾斜を与えることを妨げることができる。提案された閾値曲線（閾値関数）は、本当の検知接触のために待ち時間を最小化すると共に、誤った接触検知の不認可を最適化するために調整され得る。
【０１５０】
システム、治療チップ設計及び付随する使用方法の他の変形例は、当業者ならば周知であるように、本発明の範囲内において、本発明の目的を達成するために使用されることができる。ハンドル部及びチップを含んでいる装置の形状及び寸法は、生理的及び解剖学的情報を考慮に入れている治療の効果を強化するように調整されることもできる。現在の本発明の様々な実施形態が本願明細書において図と共に記載されており、このような実施形態は例としてのみ設けられている。そのときに提供される動作又は利点のいかなる理論も、本発明を記載する際に補助だけを意図する。このような理論及び解釈は、本発明の実施によってもたらされた組織再構築に関して、請求項を結合しないか又は制限しない。多数の変形、変更及び置換は、本発明を逸脱しない範囲で当業者に発生する場合がある。本発明を実施する際に本願明細書において記載されている本発明の実施形態の様々な変形例が使用されることができることを理解すべきである。本発明の範囲内の本発明、方法及び構造の範囲が均等物を含むことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図１３】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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