(57)【要約】  本発明は、患者の血液を体外処理する方法において１回使用のために提供及び設計される医療用機能性手段（１００）であって、少なくとも１つのプロセス流体回路（５）又はそれらのセクションを備え、それぞれがプロセス流体を受容するために提供され、プロセス流体回路（５）又はそれらのセクション内に配置された少なくとも１つの第１のフィルタ手段（１）、及びプロセス流体回路（５）又はそれらのセクション内に配置された少なくとも１つの第２のフィルタ手段（３）を備える医療用機能性手段に関する。本発明はさらに、プロセス流体及び医療用処理装置に関する。
2013534442.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血液を体外処理する方法において１回使用のために提供及び設計される医療用機能性手段（１００）であって、
少なくとも１つのプロセス流体回路（５）又はそれらのセクションであって、それぞれがプロセス流体を受容するために提供される回路と、
前記プロセス流体回路（５）又はそれらのセクション内に配置された少なくとも１つの第１のフィルタ手段（１）と、
前記プロセス流体回路（５）又はそれらのセクション内に配置された少なくとも１つの第２のフィルタ手段（３）と、
を備える医療用機能性手段（１００）。
【請求項２】
前記プロセス流体回路（５）内に前記プロセス流体を運搬するために、前記プロセス流体回路（５）に配置された少なくとも１つの運搬手段（２７）又はそれらのセクションを備える請求項１に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項３】
少なくとも１つの体外血液回路（２００）又はそれらの一部をさらに備える、請求項１又は２に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項４】
少なくとも１つのプロセス流体供給源（１１）と共に使用するために接続可能であるか又は接続され、前記プロセス流体供給源（１１）が、前記第１のフィルタ手段（１）の上流の前記プロセス流体のフロー方向に配置される請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項５】
少なくとも、１つのブロッキング手段及び／又は１つのバルブ手段（２３）及び／又は１つの遮蔽ポンプが、前記プロセス流体回路（５）に配置され、好ましくは前記第２のフィルタ手段（３）の下流に配置される請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項６】
少なくとも１つの運搬手段、特に比例調節を意図するポンプが、前記プロセス流体回路（５）の第２のフィルタ手段（３）の下流に配置される請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項７】
医療用血液処理装置と連結または接続する際に、前記プロセス流体回路（５）及び／又は前記体外血液回路（２００）にプロセス流体を導入することが、プロセス流体回路（５）の少なくとも１つのバルブ手段（２３）を相応に切り替えることによって、及び／又は前記プロセス流体回路（５）の少なくとも１つの前記運搬手段（７，２７）を作動させることによって、促進され得るように制御されるために提供及び／又は構成される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項８】
前記第２のフィルタ手段（３）が、血液フィルタ手段、特に前記体外血液回路（２００）の血液フィルタ手段である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項９】
体外血液処理と関連した血液返還のため、及び／又は体外血液処理中のボーラス添加のため、前記体外血液回路（２００）をすすぐ及び／又は充満させるために使用される請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項１０】
すすぎ及び／又は充満プロセスと体外血液処理プロセスとを切り替え可能となるように制御されるために提供及び／又は構成される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項１１】
前記運搬手段（２７）が、前記医療用処理装置の少なくとも１つのアクチュエータによって作動されるために提供及び構成される請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項１２】
前記運搬手段（２７）が、膜ポンプ、蠕動ポンプ、及び／又はインペラポンプから選択される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項１３】
使い捨て血液カセットの形態で設計される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項１４】
前記第１のフィルタ手段（１）及び／又は前記第２のフィルタ手段（３）が中空繊維モジュールの形態で設計され、及び／又は中空繊維キャピラリー膜を有するように設計される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項１５】
第２のバルブ手段（２５）及び／又は遮蔽ポンプ輸送手段が、前記第１のフィルタ手段（１）の下流に配置される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医療用機能性手段（１００）。
【請求項１６】
特に請求項１５に記載の医療用機能性手段（１００）を操作する方法であって、
前記第２のバルブ手段（２５）及び／又は前記遮蔽ポンプ手段を、前記第１のフィルタ手段（１）を洗浄するために完全に又は部分的に開く工程を備える方法。
【請求項１７】
請求項１〜１５のいずれか一項に記載の医療用機能性手段（１００）を用いることによって処理されるプロセス流体。
【請求項１８】
請求項１〜１５のいずれか一項に記載の少なくとも１つの医療用機能性手段（１００）を制御するため、及び／又は請求項１６に記載の方法を行うために、提供及び構成される医療用処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１に係る医療用機能性手段に関する。さらに本発明は、請求項１６に係る方法、請求項１７に係るプロセス流体、及び請求項１８に係る医療用処理装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液でないプロセス流体を用いる血液処理プロセスに使用する以前から、体外血液処理のための血液誘導デバイス又は手段、例えば透析機などのライン、フィルタ、カセットユニットをそれぞれ準備する、すすぐ又は充満させることが実務から知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の１つの目的は、プロセス流体を用いることによって体外血液回路を準備する又はすすぐ及び／又は充満させることができる別の医療用機能性手段を提案することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この目的は、請求項１の特徴を有する医療用機能性手段によって、請求項１６の特徴を有する方法によって、請求項１７の特徴を有するプロセス流体によって、並びに請求項１８の特徴を有する医療用処理装置によって解決される。
【０００５】
本発明に係る医療用機能性手段によって達成可能な利点のすべて又は一部は、本発明に係るプロセス流体によって及び／又は本発明に係る医療用処理装置によって、劣ることなく同様に得られることができる。
【０００６】
本発明によれば、それぞれがプロセス流体を受容するために提供される少なくとも１つのプロセス流体回路又はそれらのセクションを備える、内部又は外部医療用又は医療用技術機能性手段を提案する。医療用機能性手段はさらに、少なくとも１つの第１のフィルタ手段及び少なくとも１つの第２のフィルタ手段を備え、それぞれがプロセス流体回路又はそれらのセクション内に配置されている。
【０００７】
医療用機能性手段は、患者の血液を体外処理する方法において、それぞれ単独又は１度の使用のために、それぞれ提供及び設計又は具現化される。それは、消耗品、１回使用物品などとして設計又は具現化、提供及び／又は販売されることができる。
【０００８】
本発明に係る方法は、本発明に係る医療用機能性手段を操作することに関し、この方法は、第１のフィルタ手段を洗浄するために第２のバルブ手段及び／又は遮蔽ポンプ輸送手段を完全に又は部分的に開くことを備える。
【０００９】
本発明に係るプロセス流体は、本発明に係る医療用機能性手段を用いることによって、処理され、製造され、ろ過され、及び／又は滅菌される。
【００１０】
本発明に係る医療用処理装置は、本発明に係る少なくとも１つの医療用機能性手段を受容及び／又は制御するために、及び／又は本発明に係る方法を行うために、提供及び構成される。
【００１１】
本発明の有利な実施形態は、従属請求項のそれぞれの主題である。
【００１２】
本発明に係る実施形態は、任意の組み合わせで、以下の特徴の一部又はすべてを含んでいてもよい。
【００１３】
医療用処理装置は、体外血液処理方法に使用するために提供される。
【００１４】
本発明に係る一部の実施形態において、医療用処理装置は、血液洗浄装置、例えば血液透析装置、血液ろ過装置、血液透析ろ過装置である。それは、肝庇護療法を行うための装置、免疫吸着などを行うための装置であることができる。
【００１５】
以降、「体外血液処理方法」とも称される、「患者の血液を体外処理する方法」という用語は、血液を体外処理するように作用する方法に関する。
【００１６】
血液の体外処理が行われる体外血液処理方法を行う前に、多数又は複数の単一プロセス又はプロセス工程は、プロセス流体を用いることによって体外血液回路をすすぐ、又は準備する及び／又は充満させるような工程が必要とされ得る。
【００１７】
体外血液処理方法のプロセスに使用されるプロセス流体は、例えばすすぐ及び／又は充満させる流体として、交換流体として、又は滅菌流体などとして作用するような、いくつかの機能を満たすことを意図し得る。
【００１８】
プロセス流体は、一般に流体、好ましくは液体、又は一般に異なる流体もしくは液体の組み合わせ又は混合物であることができる。
【００１９】
プロセス流体は、運搬手段の作用によって、又はその作用の下で、それぞれ供給又は導入されることができ、及び／又はプロセス流体回路内に運搬されることができる。
【００２０】
こうした第１の運搬手段は、医療用機能性手段の一部として、又は医療用機能性手段に関連する外部運搬手段として、プロセス流体回路に提供できる。運搬手段は、機能性手段の一部である必要はない。
【００２１】
特定実施形態において、運搬手段は、膜ポンプ、蠕動ポンプ及び／又はインペラポンプから選択される。
【００２２】
本発明の特定実施形態において、運搬手段は、プロセス流体を、プロセス流体供給源からプロセス流体回路に運搬するために、プロセス流体回路に配置される。
【００２３】
特定実施形態において、本発明に係る医療用機能性手段は、プロセス流体回路又はそれらのセクション内にプロセス流体を運搬するために、医療用機能性手段に又はその手段上に配置される少なくとも１つの運搬手段を、好ましくはそれらの一部として備える。
【００２４】
この第２の運搬手段は、医療用機能性手段において又はその手段上において、好ましい実施形態では、プロセス流体回路におけるそれらの一部として、配置できる。医療用機能性手段の一部、特に使い捨て機能性手段の一部である場合、第２の運搬手段は１回使用のために設計及び提供できる。
【００２５】
医療用機能性手段の本発明に係る特定実施形態において、体外血液回路又はセクションは、医療用機能性手段と連結又は接続でき、又は連結又は接続され、あるいは医療用機能性手段の一部を形成できる又は形成する。
【００２６】
本発明に係る医療用機能性手段の一部の実施形態において、体外血液回路、例えばチャンネル、管セクション、ライン又はラインセクションのそれぞれ一部又は部分は、医療用機能性手段と一体的に設計できる、又はいずれか他の方法で医療用機能性手段と接続できる。
【００２７】
ライン、例えば動脈及び静脈患者ラインに加えて、体外血液回路は、それぞれ管、管システム、チャンネル、バルブ、処理デバイス又は手段、例えばフィルタ及び／又は透析デバイス又は手段、運搬手段などを備えることができる。
【００２８】
本明細書で使用される場合に「プロセス流体回路」という用語は、プロセス流体を受容し、プロセス流体が流れるために適合及び提供された流体システム又は流体配置を示す。プロセス流体は、すすぐ、準備する、交換する、毒性物質の濃度を低減するなどのようなプロセスの目的のために使用できる。
【００２９】
プロセス流体回路は、本発明に従って、完全に又はセクションにて、医療用機能性手段の一部であることができる。
【００３０】
本発明に係る医療用機能性手段の一部の実施形態において、プロセス流体回路のセクションは、それぞれ医療用機能性手段と一体的に設計されることができ、又は医療用機能性手段に一体化できる。
【００３１】
特定実施形態において、プロセス流体回路のプロセス流体誘導セクションは、ラインのような、例えば管の形態において、医療用機能性手段の一部である。
【００３２】
プロセス流体回路は、ライン、管、管システム、チャンネル、バルブ、スロットル、フィルタ手段、センサ、チャンバ、くぼみ、又はプロセス流体を貯蔵又は保持するデバイスもしくは手段もしくは空間もしくは領域、並びにプロセス流体の流体フローを制御又は調節する制御デバイス、プロセス流体を運搬する運搬手段などを備えることができ、又は任意のそれらの組み合わせからなってもよい。
【００３３】
プロセス流体回路は、それぞれ閉じた回路又は閉じたループであることができる。しかし、プロセス流体回路はまた、（上位）流体回路の一部であることができる。プロセス流体回路は開いた回路であることができる。
【００３４】
本発明の特定の実施形態において、使用目的のために、医療用機能性手段は、少なくとも１つのプロセス流体供給源と接続可能である、又は接続される。
【００３５】
場合により、使用されるプロセス流体のための受容手段と組み合わせて、プロセス流体供給源は、プロセス流体供給ユニットの一部であることができる。
【００３６】
プロセス流体供給源は、オンライン調製用の装置、すなわちプロセス流体の体外血液処理方法の間に行われる調製用の装置であることができる。しかし、プロセス流体供給源はまた、プロセス流体の充填又は一部を提供する供給源、例えばプロセス流体で充満されたバッグ又はそれらの予備段階などであってもよい。
【００３７】
本発明はまた、１つ又は複数の異なるプロセス流体を提供するために異なるプロセス流体供給源の組み合わせを包含する。
【００３８】
本発明に係る特定実施形態において、プロセス流体供給源は、第１のフィルタ手段上流のプロセス流体のフロー方向において、プロセス流体回路の第１のラインセクションに配置される。こうした実施形態において、プロセス流体供給源からのプロセス流体を、プロセス流体回路の第１のフィルタ手段に供給することが想定される。
【００３９】
プロセス流体フローを、それぞれ妨害又は防止するために（又は低下させるためだけに）、及び／又はプロセス流体回路中及び／又は回路内のプロセス流体フローを放出するために、本発明に係る一部の実施形態において、バルブ手段のような適切なフロー低下又は防止手段、遮断弁のような貫流ブロッキング手段、クランプなどが提供できる。加えて又は別の方法として、それぞれフロー許容又はフロー放出手段、又はさらなる運搬手段が、上述の運搬手段に加えて提供され得る。
【００４０】
医療用機能性手段の本発明の本発明に係る特定の実施形態において、少なくとも１つのバルブ手段がプロセス流体回路に配置される。特定の実施形態において、バルブ手段は、第２のフィルタ手段の下流に配置される。こうした実施形態において、プロセス流体回路内の第２のフィルタ手段からプロセス流体供給源又はそれらの方向に戻るプロセス流体フローを防止できる。
【００４１】
本発明の特定実施形態において、バルブ手段は、それぞれ設計又は具現化され、及び／又は、好ましくは少なくとも一時的に、意図する様式にて提供され、第２のフィルタ手段からさらなるプロセス流体回路を通るプロセス流体の貫流を防止する。
【００４２】
こうした実施形態において、バルブ手段は、第２のフィルタ手段の下流のプロセス流体回路のラインセクションを部分的又は完全にブロックするために提供及び設計される。
【００４３】
場合により、例えばカスケードろ過を備える実施形態において、少なくとも１つのさらなるバルブ手段が、上述の、すなわち、少なくとも２つのバルブ手段の場合、プロセス流体回路における第１のバルブ手段に加えて、提供されることができる。
【００４４】
医療用機能性手段の本発明に係る特定実施形態において、さらなる、すなわちこの場合は第２のバルブ手段は、第１のフィルタ手段の下流に配置される。こうした実施形態において、プロセス流体の、排液管からプロセス流体回路への第１のフィルタ手段に至る及び／又は逆方向における還流又は逆流それぞれを防止できる。
【００４５】
特定実施形態において、別の方法において又は第２のフィルタ手段の下流のバルブ手段及び／又は第１のフィルタ手段の下流のバルブ手段に加えて、運搬手段、特に比例調節を意図したポンプが、プロセス流体回路の第２のフィルタ手段の下流に配置される。
【００４６】
特定実施形態において、第２のバルブ手段及び／又は遮蔽ポンプは、第１のフィルタ手段の下流に提供される。それは、例えば排液管に提供できる。こうした配置によって、第１のフィルタ手段の洗浄は、上記のものを開くことによって行われ、操作され得る。
【００４７】
医療用機能性手段は、医療用血液処理装置に機能的に連結可能であることができ、又はそれらに連結した状態で存在してもよい。
【００４８】
医療用機能性手段の医療用処理装置への機能的連結は、何らかの形で、例えば機械的に、空気圧的に、電気的に、電子的に医療用機能性手段の制御を達成するために、及び／又はデータ伝送の目的のために作用し得る。
【００４９】
本発明に係る一部の実施形態において、医療用処理装置は、内部又は外部制御デバイスのような１つ又は複数の制御デバイス、及び／又は本発明に係る少なくとも１つの医療用機能性手段を制御又は調節するために提供及び構成されるアクチュエータを備える。
【００５０】
本発明の特定の実施形態において、医療用機能性手段は、医療用処理装置と連結又は接続する際に、プロセス流体をプロセス流体回路及び／又は体外血液回路にそれぞれ導入又は供給することが、プロセス流体回路における第２のフィルタ手段の下流の少なくともバルブ手段を対応して切り替えることによって、及び／又はプロセス流体回路の運搬手段の少なくとも１つを作動させることによって、促進され得るように制御されるために提供及び／又は構成される。
【００５１】
本発明の特定の実施形態において、医療用機能性手段は、医療用処理装置と連結又は接続する際に、プロセス流体をプロセス流体回路及び／又は体外血液回路にそれぞれ導入又は供給することが、プロセス流体回路における第２のフィルタ手段の下流の第１のバルブ手段と第１のフィルタ手段の上流の第２のバルブ手段とを少なくとも対応して切り替えることによって、及び／又はプロセス流体回路の運搬手段の少なくとも１つを作動させることによって、促進され得るように制御されるために提供及び／又は構成される。
【００５２】
対応する実施形態において他のバルブ手段の設計から独立して、それぞれのバルブ手段は、医療用血液処理装置の制御デバイスによって又は手動により対応して切り替える／制御することにより、プロセス流体回路に沿って又は回路内においてプロセス流体フローを妨害又は放出するために、提供及び配置できる。
【００５３】
対応する実施形態において他のバルブ手段の設計から独立して、それぞれのバルブ手段は、医療用血液処理装置の制御デバイスによって又は手動により対応して切り替える／制御することにより、プロセス流体フローを第２のフィルタ手段を通して体外血液回路に流すために、提供及び配置できる。
【００５４】
医療用機能性手段の特定操作状態において、プロセス流体回路から体外血液回路へのプロセス流体の通過又は移動が想定又は意図される。
【００５５】
プロセス流体回路から体外血液回路へのプロセス流体の移動は、それぞれフィルタ手段、特に第２のフィルタ手段において、もしくはその手段内で、又はその手段によって生じ得る。
【００５６】
本明細書に使用される場合、「フィルタ手段」という用語は、一般にプロセス流体のろ過、すなわち洗浄、場合により滅菌などのために、完全に又はセクションにて、設計された手段を指す。本発明に係る医療用機能性手段に提供されるフィルタ手段は、消耗品として具現化される。
【００５７】
第１のフィルタ手段又は第２のフィルタ手段は滅菌フィルタであることができる。滅菌フィルタの使用は、有利なことには、プロセス流体の滅菌の安全性を増大させることに寄与し得る。
【００５８】
第２のフィルタ手段と同様に、第１のフィルタ手段は、（１つ又は複数の）中空繊維キャピラリー膜を備えることができ、及び／又は中空繊維フィルタモジュールであることができる。第１のフィルタ手段は、完全に又はセクションに、医療用機能性手段とそれぞれ一体化又は一体的に接続できる。同じことがまた、第２のフィルタ手段にあてはまる。
【００５９】
本発明に係る医療用機能性手段の特定実施形態において、第２のフィルタ手段は、体外血液回路の血液フィルタ手段である。適切な血液フィルタ手段は、血液透析、血液ろ過又は血液透析ろ過を行うためにフィルタ手段を備える。
【００６０】
本発明の特定実施形態において、本発明に係る医療用機能性手段は、体外血液回路をすすぐ、及び／又は充満させるために使用される。こうした実施形態において、プロセス流体は、好ましくはすすぎ液体、例えば透析液体、交換液体、生理食塩水などであることができる。
【００６１】
本発明の特定実施形態において、本発明に係る医療用機能性手段が、体外血液処理と関連した血液返還のため、及び／又は体外血液処理中の（例えば薬物溶液などの）ボーラス添加のために使用され、提供される。
【００６２】
本発明の特定実施形態において、医療用機能性手段は、すすぎ及び／又は充満プロセスと、血液処理プロセスとを、例えば機械の対応する制御によって、切り替え可能となるように制御されるために提供及び／又は構成される。
【００６３】
これは、バルブ及び／又は（１つ又は複数の）運搬手段を切り替え及び／又は制御することによって達成され得る。
【００６４】
本発明の特定実施形態において、すすぎ及び／又は充満プロセスは、例えばラインから空気を押出す、粒子を流出させる、及び／又はライン内部の血液に対する湿潤性を改善するために、体外血液回路の血液誘導ラインにすすぎ液体を染み込ませるために作用する。ここで、体外血液回路は、血液で満たされる前に、体外血液回路の内部のライン及び／又は血液誘導手段の内部をすすぐことによって洗浄できる。
【００６５】
本発明に係る他の実施形態において、プロセス流体は、ボーラス添加又は連続添加などのための、例えば薬物及び／又は注入溶液のような薬物溶液及び／又は注入溶液であることができる。これらの例としては、体積膨張のための血液回路へのボーラス添加又は血液血漿などの組成を変更するためのボーラス添加が挙げられるが、これらに限定されない。
【００６６】
本発明に係る他の実施形態において、プロセス流体は血液返還のために使用できる。第２のフィルタ手段の膜を通してそれらの血液誘導セクションへのプロセス流体の移動により、血液は、血液処理の終了後に、体外血液回路から患者へ戻すことができる。これにより移動したプロセス流体は、血液誘導セクションからの血液を体外血液回路の静脈及び／又は動脈ラインセクションに移す。これらの実施形態において、光学検出器は、動脈及び／又は静脈患者ラインに提供でき、血液とプロセス流体との間の相界面又は境界をそれぞれ検出し、返還プロセスの停止をそれぞれ促進又は誘導する。血液返還のさらなる特徴及び／又は実施形態はまた、もちろん、本発明を上述された実施形態に限定することなく想定されてもよい。
【００６７】
本発明に係る医療用機能性手段及びそれらの基本的原理は、有利なことには、プッシュ／プル血液透析ろ過、並びに他のプッシュ−プル方法にて使用できる。これにより、例えば前述の方法の体積交換のための溶液を提供することが可能となり得る。
【００６８】
プロセス流体回路から体外回路へのプロセス流体の通過又は移動は、圧力差を発生させることによって達成され得る。
【００６９】
本発明の特定実施形態において、機能性手段の一部である第２の運搬手段と称される上記の運搬手段に対応する運搬手段は、第１フィルタ手段と第２のフィルタ手段との間のプロセス流体回路に配置される。
【００７０】
プロセス流体をプロセス流体供給源から運搬するために主に作用する第１の運搬手段に加えて、第２の運搬手段は、プロセス流体のプロセス流体回路から体外回路への移動に寄与し得る。
【００７１】
本発明の特定実施形態において、第２の運搬手段は、医療用処理装置のアクチュエータによって操作されるために提供及び構成される。
【００７２】
それによって本発明に係る一部の実施形態において、第２の運搬手段をそれぞれ作動又は操作するためのアクチュエータは、消耗品として設計又は具現化されるのではなく、例えば医療用機能性手段の一部として再使用可能に設計又は具現化される。単に、医療用機能性手段において、プロセス流体と実質的に接触して、圧力勾配を生じる手段は、一部の実施形態において、消耗品として具現化される。
【００７３】
本発明に係る医療用機能性手段の特定実施形態において、第２の運搬手段は、膜ポンプ、蠕動ポンプ、及び／又はインペラポンプから選択される。
【００７４】
本発明によれば、医療用機能性手段は、１回使用物品、すなわち消耗品として設計される。本発明に係る特定実施形態において、血液カセットの形態、例えば１回使用の血液カセットの形態で設計される。
【００７５】
一部の実施形態において、例えば血液カセットの形態において本発明に係る医療用機能性手段は、完全に又は部分的に１回使用を意図した複数の機能を備えることができる。こうした機能は、例えばバルブ手段、ポンプ、空気セパレータ、平衡化システム、透析液加熱などを備えることができる。
【００７６】
本発明の実施形態は、１つ又は複数の以下の利点を備えることができる。
【００７７】
本発明は、有利なことには、体外血液処理方法と関連してプロセス流体を体外血液回路に供給又は導入するための単純化システムを提供する。
【００７８】
本発明の医療用機能性手段において意図とするプロセス流体の２段階ろ過は、フィルタ欠陥の場合における体外血液回路のプロセス流体又は血液誘導セクションの汚染の危険性を低減でき、故に有利なことにはシステムの安全性を増大させることに寄与し得る。本発明に従って、２段階性は、いかなる追加の労力もほぼ必要とせずに、第２のフィルタ手段におけるろ液フローを反転させることによって達成できる。プロセス流体サイドにおける第２のフィルタ手段の出口が、完全に又は部分的に、第２のバルブ手段によってブロックされ得る場合に、第２のバルブ手段を単に切り替えることによって、プロセス流体を、第２のフィルタ手段の血液誘導セクションに膜を通して方向付けることができる。このようにして、液体が患者の血液から通常引き込まれるろ過、例えば限外ろ過の間に共通するろ過方向を反転させることが、有利なことには容易に、複雑さの少ない様式において可能となる。
【００７９】
両方のフィルタ手段は、１回の消耗品の構成要素として設計又は具現化されるので、特定実施形態において、それぞれ予備切り替え又は予備配置された滅菌フィルタ、例えば固定フィルタとして提供される滅菌フィルタを用いずに行われ、故に再使用のために提供される滅菌フィルタを必要としないので、処理後に関連する一体性試験を必要とせずに行うことが可能となり得る。
【００８０】
本発明によれば、フィルタ手段の一体性測定の性能（再使用可能なフィルタ手段に必要とされる）は、有利なことにはもはや必要とされないので、医療用血液処理装置の手順は、有利なことには単純化され得る。これは、有利なことには、透析機の体外血液回路を活性化又は調製する際に各処理の前に必要となる可能性がある技術的及び／又は手動のプロセス工程の単純化に寄与できる。このようにして、有利なことには実質的に単純化されたシステムを提供することも可能となり得る。これは、有利なことには、システムの安全性を増大させることに寄与し得る。
【００８１】
有利なことには本発明に係る医療用機能性手段により、それぞれ再使用又は複数回使用のために提供される２つの従来のフィルタ手段を、本発明に係る医療用機能性手段によって置き換えることが可能となるので、有利なことには材料及び／又はコストを節約することが可能になり得る。
【００８２】
本発明に係る医療用の一方向機能性手段の１つ又は複数のフィルタ手段は、その／それらのサイズにおいて、処理のために予期される保持容量に適合され、有利なことには、この最適化により、さらにコストを削減できるようになる。これは、主に医療用機能性手段の第２のフィルタ手段にあてはまる。
【００８３】
加えて、１回使用のフィルタ手段として提供される本明細書のフィルタ手段により、本発明に係る医療用機能性手段は、有利なことには、汚染の危険性を低減することに寄与し得る。本発明に係る特定実施形態において、これはさらに、（場合により最初に滅菌されていない）プロセス流体を体外血液回路に導入するために、滅菌の、それぞれ十分な滅菌条件又は品質基準を維持できることに寄与し得る。このようにして、有利なことには、例えば特に血液誘導ラインの汚染を避けることができる。
【００８４】
以降、本発明は、添付の図面に関して例示的に説明される。図面の図式において、同一の参照番号は、同じ又は同一の要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】概略的に単純化された様式で第１の実施形態による本発明に係る医療用機能性手段のセクションを示す。
【図２】概略的に単純化された様式で第２の実施形態による本発明に係る医療用機能性手段のセクションを示す。
【発明を実施するための形態】
【００８６】
本発明に係る特定実施形態に関連して、それら実施形態はまた図１及び図２に関連して使用される場合に、「上流」及び「下流」という用語それぞれが、矢印によって示されるフロー方向を指す。矢印の方向はそれぞれ、フロー方向に対応し、矢印はそれぞれ下流に向いている。
【００８７】
図１は、第１の実施形態による本発明に係る医療用又は医療用技術機能性手段１００（つまり、機能性手段）のセクションを示す。
【００８８】
機能性手段１００は、２つの一体化されたフィルタ段階及び一体化されたプロセス流体及び血液処理ユニットを有する消耗品であることができる。
【００８９】
図１に示されるように、医療用機能性手段１００は、第１のフィルタ手段１及び第２のフィルタ手段３を備える。
【００９０】
本発明に係る一部の実施形態において、第１のフィルタ手段１は滅菌フィルタである。
【００９１】
本発明に係る特定実施形態において、図１に示されるものと同様に、第２のフィルタ手段３は血液フィルタである。
【００９２】
第２のフィルタ手段３は、体外血液回路２００に配置される。
【００９３】
第１のフィルタ手段１は、プロセス流体のための入口サイドとして第１のセクション１ａ及びプロセス流体のための出口サイドとして第２のセクション１ｂを備える。
【００９４】
第２のフィルタ手段３は、プロセス流体誘導セクション３１及び血液誘導セクション３３を備える。
【００９５】
第１のフィルタ手段１のセクション１ａ、１ｂ及び／又は第２のフィルタ手段３のセクション３１、３３はそれぞれ、２つ以上のチャンバを備えることができる。チャンバは、それぞれ中空繊維キャピラリー膜１ｃ又は３５によって分離され得る。
【００９６】
第１のフィルタ手段１及び第２のフィルタ手段３は、プロセス流体回路５の一部である。
【００９７】
第１のフィルタ手段１及び第２のフィルタ手段３は消耗品であり、すなわちそれらは、医療用機能性手段１００と共に１回使用の後で破棄される。
【００９８】
フィルタ手段１、３は、両方ともそれらの１回使用の前に一体化について試験され得る。
【００９９】
有利なことには、各フィルタ手段１、３は、意図する目的のために十分な保持容量を有する。
【０１００】
機能性手段１００は、プロセス流体の運搬のための第１の運搬手段７を備える。
【０１０１】
図１に示される実施形態において、第１の運搬手段７は、プロセス流体供給源１１と第１のフィルタ手段１との間においてプロセス流体回路５の第１のラインセクション９に配置される。
【０１０２】
ここで示されるように、プロセス流体供給源１１は、プロセス流体処理ユニット１３の一部であり、これは、図１の特定実施形態において、プロセス流体供給源１１に加えて使用されたプロセス流体のための受容手段１５を備える。
【０１０３】
第１のラインセクション９（プロセス流体供給源１１と第１のフィルタ手段１との間）に加えて、プロセス流体回路５は、第２のラインセクション１７（第１のフィルタ手段１と第２のフィルタ手段３との間）、第２のフィルタ手段３と、使用されたプロセス流体のための受容手段１５との間に配置される第３のラインセクション１９、並びに第１のフィルタ手段１と使用されたプロセス流体のための受容手段１５との間に配置される第４のラインセクション２１を備える。
【０１０４】
本発明の一部の実施形態において、プロセス流体回路５又はそれらの一部は、それぞれ閉じた回路又はループを形成する。
【０１０５】
プロセス流体回路５のそれぞれの要素、セクション又は構成要素又は一部はすべてではないが、あらゆる実施形態において、機能性手段１００の現実的な一部である。これは、特に、好ましくは運搬手段７を備える、第３のラインセクション１９、及び第４のラインセクション２１に適用することができる。
【０１０６】
第３のラインセクション１９において、第１のバルブ手段２３は、第２のフィルタ手段３の下流に配置される。第１のバルブ手段２３は、プロセス流体の第２のフィルタ手段３から使用されたプロセス流体のための受容手段１５へのプロセス流体回路５の第３のラインセクション１９を介した移動が可能になる、又は防止されるように、制御される及び／又は切り替えるために提供される。
【０１０７】
第４のラインセクション２１において、第２のバルブ手段２５は、第１のフィルタ手段１の下流に配置される。第２のバルブ手段２５は、プロセス流体の第１のフィルタ手段１から使用されたプロセス流体のための受容手段１５へのプロセス流体回路５の第４のラインセクション２１を介した移動が可能になる、又は防止されるように、制御される及び／又は切り替えるために提供される。
【０１０８】
本発明に係る医療用機能性手段１００の使用の間、例えば体外血液回路２００をすすぐ及び／又は準備するために、又は体外血液処理中、プロセス流体（Ｑｉｎ）は、プロセス流体供給源１１から引き込まれ、第１のフィルタ手段１の第１のセクション１ａに供給される。
【０１０９】
第１のフィルタ手段１において、プロセス流体は、規則的に、好ましくは中空繊維膜１ｃを通って第１のフィルタ手段１の第２のセクション１ｂに完全にろ過される。
【０１１０】
本発明に係る特定実施形態においては提供されない、又は本明細書に記載される手順のためには使用されない第２のバルブ手段２５によって、中空繊維膜１ｃの周期的な洗浄は、被覆層が形成される場合に中空繊維膜１ｃを洗い流すために行われることができる。この目的のために、前記バルブ手段は少なくとも一時的に、完全に又は部分的に開くことができる。
【０１１１】
しかし、図１に示される実施形態の第４のラインセクション２１及び第２のバルブ手段２５は、必ずしも必要ではない。故に、本発明に係る医療用機能性手段１００の他の実施形態において、それらは省略できる。
【０１１２】
特定実施形態において、第２のバルブ手段２５は比例バルブとして具現化される。
【０１１３】
別の方法として又は第２のバルブ手段２５に加えて、遮蔽ポンプが、本発明の一部の実施形態において提供される。
【０１１４】
第２のバルブ手段２５が比例バルブとして設計される実施形態において、第１のフィルタ手段１を流れるプロセス流体の部分的なフローは、クロスフローとして分岐でき、膜上の被覆層の形成を連続的に低減するために使用できる。
【０１１５】
第１のフィルタ手段１においてろ過されたプロセス流体（Ｑｏｕｔ）は、続いて、プロセス流体回路５の第２のラインセクション１７を通して、第２のフィルタ手段３のプロセス流体誘導セクション３１に向かわせる。
【０１１６】
血液処理、例えば透析処理の場合、プロセス流体は、第２のフィルタ手段３において血液から毒素を受容し、続いてプロセス流体回路５の第３のラインセクション１９を介してプロセス流体供給ユニット１３の使用されたプロセス流体用の受容手段１５に向かわせる（例えば、処理装置の水圧システム、平衡化システム、新鮮なプロセス流体の供給及び使用されたプロセス流体の受容のための１つ又は２つの分離した容器を有する充填系システム）。
【０１１７】
第１のバルブ手段２３、又は別の方法として遮蔽ポンプ、によって第３のラインセクション１９を完全に又は部分的に閉じることによって、プロセス流体は、中空繊維膜３５を通して第２のフィルタ手段３の血液誘導セクション３３に向かわせることができる、すなわちろ過されることができる。
【０１１８】
第１のバルブ手段２３を適切に切り替えることによって、処理、準備、血液返還、ボーラス添加などを切り替えることは、有利なことには単純に、技術的に複雑でない様式にて行われることができる。
【０１１９】
図２は、代替の第２の実施形態による本発明に係る医療用機能性手段１００のセクションの断面を示す。
【０１２０】
第１のフィルタ手段１及び／又は第２のフィルタ手段３は、図１に記載される本発明に係る医療用機能性手段１００の第１の実施形態に類似して設計される。
【０１２１】
第１の運搬手段７に加えて、第２の運搬手段２７が、図２に示される実施形態のように配置される。それは、第１のフィルタ手段１と第２のフィルタ手段３との間のプロセス流体回路５の第２のラインセクション１７、つまり第１のフィルタ手段１の下流に配置される。
【０１２２】
他の実施形態において、第２の運搬手段２７はまた、第１のフィルタ手段１と第２のフィルタ手段３の間とは別の位置に配置されることができる。例えば、第２の運搬手段２７は、第１のフィルタ手段１の上流のプロセス流体のフロー方向に配置できる。
【０１２３】
プロセス流体回路５は、第３のラインセクション１９が第１のラインセクション９と流体連通した分岐２９を備える。
【０１２４】
分岐２９において、第２のフィルタ手段３から、第３のラインセクション１９を通って流れる使用されたプロセス流体は、プロセス流体供給源１１から第１のラインセクション９を通って流れる新鮮なプロセス流体（Ｑｆｅｅｄ）と混合させられる。
【０１２５】
体外血液処理方法の間、プロセス流体は、第１の運搬手段７によって推進される、フローＱｆｅｅｄとしてプロセス流体供給源１１から第１のフィルタ手段１に流れる。それらの一部は、フローＱｏｕｔとして第１の運搬手段１を離れる。第２の運搬手段２７を通過した後、プロセス流体は、第２のラインセクション１７を介して第２のフィルタ手段３にフローＱＤとして導入される。
【０１２６】
第２のフィルタ手段３において、プロセス流体、例えば透析液体は、例えば血液透析の間に逆流原理に従って同様に流れる血液に沿って方向付けられる。第２のフィルタ手段３を出た後、プロセス流体は、第３のラインセクション１９に到達し、ここで順にフローＱｉｎとして分岐２９を後にして第１のフィルタ手段１に向かう。第１のフィルタ手段１から、プロセス流体は、第４のラインセクション２１を介して、使用されたプロセス流体用の受容手段１５に戻って返還できる。あるいは、それは破棄できる。
【０１２７】
一部の実施形態において、対応する排液管（図２には図示せず）及び／又は平衡化ユニット（図２には図示せず）を介してプロセス流体回路５から使用されたプロセス流体を除去することを意図する。プロセス流体回路５から除去されるプロセス流体の量は、第１のラインセクション９を介してプロセス流体供給源１１から新鮮なプロセス流体を添加することによって補うことができる。
【０１２８】
体外血液処理プロセスを行うために、プロセス流体回路５通ってプロセス流体を運搬するための第１の運搬手段７を操作することにより、十分な運搬を確実にする。故に第２の運搬手段２７は、必ずしも、血液処理プロセス中に操作されなくてもよい。
【０１２９】
体外血液回路２００を準備する又は充満させるために、プロセス流体、例えば透析液体は、プロセス流体供給源１１、例えばオンライン透析液体供給源から第１のフィルタ手段１に運搬される。
【０１３０】
図２の例においてカスケードろ過のこうした第１の工程において、プロセス流体は、第１のフィルタ手段１の滅菌フィルタモジュールによってろ過される。プロセス流体は第１のフィルタ手段１の中空繊維膜３５を通過し、それによって洗浄され、特に滅菌ろ過される。
【０１３１】
第２のバルブ手段２５が閉じられる場合、いわゆる「デッドエンド」ろ過が第１のフィルタ手段１にて行われる。第４のラインセクション２１への第１のフィルタ手段の第１のセクションの１ａ出口を介するフローパスがブロックされる場合、プロセス流体は中空繊維膜１ｃを通過しなければならない。
【０１３２】
第１のフローＱｏｕｔと共に第１のフィルタ手段１を離れた後、プロセス流体は、運搬手段２７を通り、第２のフィルタ手段３にフローＱＤとして到達する。
【０１３３】
プロセス流体誘導セクション３１と中空繊維膜ルーメンとの間の圧力差によって、プロセス流体は、カスケードろ過のこうした第２の工程において、第２のフィルタ手段３における中空繊維膜３５を通って、第２のフィルタ手段３の血液誘導セクション３３のルーメンに入ることができる。
【０１３４】
圧力差は、膜間圧降下であることができる。
【０１３５】
第１のバルブ手段２３によって第３のラインセクション１９を通るプロセス流体の貫流をブロックすることにより、プロセス流体が体外血液回路２００への移動が優位になり得る。
【０１３６】
体外血液回路２００において、プロセス流体は、対応する血液誘導ライン及び／又はデバイスをすすぐために使用できる。
【０１３７】
さらに、第２のバルブ手段２５をブロックすることにより、プロセス流体が第１のフィルタ手段１からプロセス流体供給源１１に引き込まれることを防止できる。
【０１３８】
本発明に係る外部医療用機能性手段は、有利なことには実質的に又は排他的に、すすぎ又は準備及び／又は充満プロセスと、血液処理プロセスとを、第１と第２のバルブ手段２３、２５を相応に切り替えることによってのみ、及び／又は第１の運搬手段７を作動させることによってのみ変更できる。
【符号の説明】
【０１３９】
１００  医療用機能性手段
２００  体外血液回路
１      第１のフィルタ手段
１ａ    第１のフィルタ手段の第１のセクション
１ｂ    第１のフィルタ手段の第２のセクション
１ｃ    中空繊維膜
３      第２のフィルタ手段
３１    プロセス流体誘導セクション
３３    血液誘導セクション
３５    中空繊維膜
５      プロセス流体回路
７      第１の運搬手段
９      第１のラインセクション
１１    プロセス流体供給源
１３    プロセス流体供給源ユニット
１５    使用されるプロセス流体用の受容手段
１７    第２のラインセクション
１９    第３のラインセクション
２１    第４のラインセクション
２３    第１のバルブ手段
２５    第２のバルブ手段
２７    第２の運搬手段
２９    分岐
【図１】
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【図２】
2013534442.tif 000004
【国際調査報告】
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2013534442.tif 000006
2013534442.tif 000007
2013534442.tif 000008
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