(57)【要約】  リムから放射状に内側に向かって延伸する複数のランセットを備えるリムを有するランセットホイールは、複数のスポークを有する円形のフレーム内にドロップインさせられ、この複数のスポークは、モジュラーランセットホイールのフレームへのドロップインアセンブリを容易にするために、複数のチャンバを形成する。複数の検査セクションを有するテストリングは、一体型カートリッジを形成するために１つの検査セクションが各ランセットに隣接して配置されるように、フレーム上に組み立てられる。各ランセットは、毛管作用によって切開部から体液試料を採取する大きさに形成される毛管溝を画定するランセットチップを含んでいる。ランセットチップは皮膚に切開部を形成するためにチャンバを出て、毛管溝が体液試料を採取し、ランセットチップはチャンバ内に引っ込められ、試料を分析する目的で試料を毛管溝から検査セクションへ移送するために、ランセットの一部が検査セクションに接触する。【選択図】図８
2013505747.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
構成部品のドロップインアセンブリを有する一体型カートリッジを含む装置であって、
前記一体型カートリッジが、
ランセットリムから放射状に内側に延伸した複数のランセットを備えるランセットリムを有するランセットホイールであって、前記ランセットのそれぞれがレッグ部と前記レッグ部に対して略直交方向に延びるランセットチップとを有する前記ランセットホイールと、
複数のチャンバを備えるエッグクレート形状を有するフレームであって、前記フレームへの前記ランセットホイールのドロップインアセンブリを容易にするための前記フレームとを含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記装置が、
連続する化学ストリップを有する、複数の検査セクションに区分可能なテストリングをさらに含み、
前記複数のチャンバが、前記テストリングを前記複数の検査セクションに区分けするように構成され、前記ランセットのそれぞれが、１つの検査セクションに隣接して配置されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記ランセットのそれぞれが、検査セクションに接触し、体液試料を検査セクション上に付着させるためのコンタクト部を有し、前記レッグ部が、前記ランセットチップが切開部を形成する第１位置と前記コンタクト部が前記検査セクションに接触する第２位置との間を移動するために弾性を有することを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記フレームが、前記ランセットの前記コンタクト部を受け入れるような大きさに形成された複数のウィンドウを画定し、
前記複数のウィンドウを被覆するために前記ランセットリムおよび前記テストリングの間に配置される複数のカバーバリヤをさらに含んでなり、
前記複数のカバーバリヤのそれぞれが、前記ランセットの前記コンタクト部を受け入れるような大きさに形成されたスロットを画定し、前記複数のカバーバリヤが、前記カバーバリヤの下の前記検査セクションを露出し、前記ランセットの前記コンタクト部が前記検査セクションに接触することを可能にするために、前記カバーバリヤが前記ウィンドウを被覆する第１位置と前記スロットがウィンドウの上に並ぶ第２位置との間で動作可能であることを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記複数のチャンバおよび前記複数のランセットチップを被覆するように構成される第１滅菌シートをさらに備え、
前記フレームが、駆動部を受け入れるような大きさに形成される複数の開口部を含み、
前記複数の開口部および前記複数のチャンバを被覆するように構成される第２滅菌シートをさらに備え、
前記テストリング、前記第１滅菌シートおよび前記第２滅菌シートが、未使用のランセットの無菌状態および未使用の検査セクションの湿度を維持することを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項６】
前記ランセットチップが、皮膚中に切開部を形成するように構成され、前記ランセットチップが、毛管作用により前記体液試料を採取するよう構成される毛管溝を含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記装置が、
計測器であって、前記計測器内に保管される一体型のカートリッジを有する計測器と、
前記ランセットを回転させ、前記ランセットチップにより皮膚中に切開部を形成するために、前記ランセットの前記レッグ部と係合するように構成される駆動部とをさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項８】
乾燥材で作製された複数のウェッジをさらに含み、前記ウェッジの１つが前記フレームの各チャンバ内に配置されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記装置が、
連続する化学ストリップを有する、複数の検査セクションに区分され得るテストリングをさらに備え、
前記複数のチャンバが、前記テストリングを前記複数の検査セクションに区分するよう構成され、また前記ランセットのそれぞれが、１つの検査セクションに隣接して配置され、
前記テストリングを受け入れ、複数のウィンドウを通した前記複数の検査セクションの観察を容易にするように構成される前記複数のウィンドウを画定するテストリングフレームをさらに含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記テストリングフレームが、前記ランセットのランセットチップを受け入れるような大きさに形成される複数のテスター開口部を画定する装置であって、
前記複数のテスター開口部および前記複数のランセットチップを被覆するように構成される第１滅菌シートと、
前記フレームの前記複数のチャンバを被覆するように構成される第２滅菌シートとをさらに含んでなり、
前記テストリング、前記第１滅菌シートおよび前記第２滅菌シートが、未使用のランセットの無菌状態および未使用の検査セクションの湿度を維持することを特徴とする請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記ランセットのそれぞれが、検査セクションに接触し、体液試料を前記検査セクション上に付着させるためにランセットチップを有し、前記レッグ部が、前記ランセットチップが切開部を形成する第１位置と、前記ランセットチップが前記検査セクションに接触する第２位置との間で移動するように弾性を有することを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項１２】
前記フレームが複数のスラットを含み、前記複数のスラットの各対が、穿刺前および穿刺後の前記ランセットを制止するために、前記複数のチャンバのそれぞれに配置されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１３】
前記ランセットチップのそれぞれが、検査セクションに接触し、体液試料を前記検査セクション上に付着させるように構成されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１４】
一体型使い捨てカートリッジを組み立てる工程であって、前記組み立て工程が、ランセットホイールを円形フレーム内にドロップインさせることを含み、前記ランセットホイールは内側に向かって放射状に延伸する複数のランセットを備えたリムを有し、前記フレームは複数のチャンバを画定する複数のスポークを有する、一体型使い捨てカートリッジを組み立てる工程と、
前記ランセットのそれぞれを前記チャンバの１つに配置する工程とを含んでいることを特徴とする方法。
【請求項１５】
前記組み立てる工程がさらに、
連続する化学ストリップを有するテストリングを前記フレーム上に取り付ける工程と、
前記複数のスポークによって、前記テストリングを複数の検査セクションに区分する工程とを含み、前記検査セクションのそれぞれが前記ランセットの１つの下に配置されることを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記組み立てる工程がさらに、
前記ランセットおよび対応するカバーバリヤが作動されるまで、前記ランセットと前記検査セクションとの間の接触を防ぐために、前記複数のランセットと前記複数の検査セクションとの間に複数の移動可能なカバーバリヤを配置する工程を含み、
前記カバーバリヤのそれぞれが、前記ランセットによって接触されるように、前記検査セクションの一部を露出するためのウィンドウを画定することを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記ランセットのそれぞれがランセットチップおよび弾性を有するレッグ部を有し、
前記レッグ部が第１位置にある位置において、前記ランセットチップの１つで組織中に切開部を形成する工程と、
前記レッグ部が第２位置にある位置において、体液試料を前記ランセットチップから前記検査セクションに移送する工程とをさらに含んでいることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
前記複数のランセットを作動するように構成される計測器内に前記一体型使い捨てカートリッジを装着する工程をさらに含んでいることを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１９】
複数のウェッジを備えるリムを有している乾燥力のあるホイールを前記円形のフレーム内にドロップインさせる工程と、
前記ウェッジのそれぞれを前記チャンバの１つに配置する工程とをさらに含んでいることを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項２０】
フレーム、リムから内側に向かって放射状に延伸する複数のランセットを有するランセットホイールおよび複数の検査セクションを有するテストリングを含み、前記複数のランセットが前記複数の検査セクションに接触する一体型使い捨てカートリッジを提供する工程と、
前記複数の検査セクションから離れる方に前記ランセットを回転することにより、前記ランセットの１つで組織中に前記切開部を形成する工程と、
前記ランセット上の毛管溝で体液試料を採取する工程と、
前記複数の検査セクションに向かって前記ランセットを回転させることにより、組織中の前記切開部から前記ランセットを引き抜く工程と、
前記体液試料を放出するために、前記検査セクションを前記ランセットに接触させることによって、前記ランセット上の前記毛管溝から前記検査セクションの１つへと前記体液試料を移送する工程とを含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２１】
前記複数の検査セクションから離れる方に前記ランセットを回転することが、前記ランセットに接触するために、前記フレームに対して水平方向に、前記ランセットに向けて駆動部を移動させることを含み、
前記複数の検査セクションに向かって前記ランセットを回転させることが、前記フレームに対して水平方向に、前記ランセットから離れる方に前記駆動部を移動させることを含んでいることをさらに特徴とする請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
前記毛管溝中の前記体液試料を前記検査セクションに移送した後、前記フレームを未使用のランセットに対して位置決めする工程をさらに含んでいることを特徴とする請求項２０記載の方法。
【請求項２３】
適切な量の体液試料を得るために、前記ランセットで皮膚中に第２切開部を形成する工程をさらに含んでいることを特徴とする請求項２０記載の方法。
【請求項２４】
基部、複数のランセットおよび複数のリブを含むマイクロサンプラーホイールを含んでなる装置であって、
前記複数のリブおよび前記複数のランセットが、前記基部から放射状に外側に向かって延伸し、互い違いに配置されており、
前記ランセットのそれぞれが、皮膚中に切開部を形成するよう構成される湾曲したランセットチップを有し、
前記ランセットのそれぞれが、前記切開部を形成する間前記基部の周りを回転するように構成され、前記ランセットの前記回転の曲率が、前記ランセットチップの曲率と類似し、
前記複数のリブのそれぞれが、前記ランセットチップの穿刺深さが決定される基準面として配置されることを特徴とする装置。
【請求項２５】
前記複数のランセットのそれぞれが、レッグ部、第１レッグ部材および第２レッグ部材を含んでなる装置であって、
前記レッグ部が、前記基部に取り付けられ、前記基部から前記第１レッグ部材へと延伸し、前記基部と鋭角である第１角度を形成し、
前記第１レッグ部材が、前記レッグ部と前記第２レッグ部との間に広がり、前記レッグ部と鈍角である第２角度を形成し、
前記第２レッグ部材が、前記第１レッグ部材と前記ランセットチップとの間に広がり、前記ランセットチップが毛管溝を画定し、
前記ランセットの１つと隣接してそれぞれが配置される複数の検査セクションをさらに含んでいることを特徴とする請求項２４記載の装置。
【請求項２６】
前記毛管溝が前記ランセットチップの前面に配置され、前記第２レッグ部材の中へと延伸し、
前記検査セクションのそれぞれが、前記第２レッグ部材に隣接して配置されることを特徴とする請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
前記毛管溝が前記ランセットチップの後面に配置され、前記検査セクションのそれぞれが前記ランセットチップの後面に隣接して配置される請求項２５記載の装置。
【請求項２８】
前記毛管溝が前記ランセットチップの後面に配置され、
第２毛管溝が、前記ランセットチップ上に配置され、前記体液試料を前記ランセットチップの後面から前面へと移送するために、前記ランセットチップの後面から前記ランセットチップの前面へと延伸し、
前記検査セクションのそれぞれが、前記ランセットチップの前面に隣接して配置される請求項２５記載の装置。
【請求項２９】
構成部品のドロップインアセンブリを有する一体型カートリッジを含む装置であって、
前記一体型カートリッジが、
複数のランセットを備えるランセットリムを有するランセットホイールであって、前記ランセットが前記ランセットリムから放射状に内側に延伸し、前記ランセットのそれぞれが体液試料をテストエレメントへ移送する手段を有するランセットホイールと、
フレーム上への前記ランセットホイールのドロップインアセンブリを容易にするための手段を有するフレームとを含んでいることを特徴とする装置。
【請求項３０】
前記体液試料を移送する手段が、前記テストエレメントに接触し、前記体液試料を前記テストエレメント上に付着させるためのコンタクト部を有する前記ランセットを含んでいることを特徴とする請求項２９記載の装置。
【請求項３１】
前記体液試料を移送する手段が、前記テストエレメントに接触し、前記体液試料を前記テストエレメント上に付着させるためのランセットチップを有する前記ランセットを含んでいることを特徴とする請求項２９記載の装置。
【請求項３２】
前記フレーム上への前記ランセットホイールのドロップインアセンブリを容易にするための手段が、複数のチャンバを備えるエッグクレート形状を有するフレームを含んでいることを特徴とする請求項２９記載の装置。
【請求項３３】
前記フレームが複数の棚部を含み、前記複数の棚部のそれぞれが前記ランセットチップを受け入れるように構成される切欠を画定することを特徴とする請求項２９記載の装置。
【請求項３４】
前記フレームが複数のスラットを含み、前記複数のスラットの各対が、前記複数のランセットの１つを制止するために前記複数のチャンバのそれぞれに配置される請求項３２記載の装置。
【請求項３５】
皮膚に接触し、基準面を形成するために、基部部材の周りで基準部材を回転させる第１機構を作動する工程であって、前記基準部材が前記基部部材に取り付けられ、ランセットチップの穿刺深さが前記基準面に対して測定される、第１機構を作動する工程と、
ランセットを前記基部部材の周りで回転させるために、前記基準部材およびランセットに沿って移動する第２機構を作動する工程であって、前記ランセットが前記基部部材に取り付けられ、ランセットチップを有する前記ランセットが皮膚に切開部を形成する、第２機構を作動する工程とを含んでいることを特徴とする方法。
【請求項３６】
前記第１機構を作動する工程が、前記基準部材に対して第１シリンダを押し付けることを含み、
前記第２機構を作動する工程が、前記基準部材および前記ランセットに沿って第２シリンダを移動させることを含んでいることをさらに特徴とする請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
前記第１シリンダの押し付けが、前記基準部材を前記皮膚に対してポンプし、前記皮膚の前記切開部に体液を圧出するために、前記第１シリンダを回転させることを含んでいることを特徴とする請求項３６記載の方法。
【請求項３８】
構成部品のドロップインアセンブリを有する一体型カートリッジを含む装置であって、
前記一体型カートリッジが、
複数のランセットを有するランセットホイールであって、前記ランセットのそれぞれがレッグ部と、および前記レッグ部に略直交方向に延伸するランセットチップとを有するランセットホイールと、
フレーム上への前記ランセットホイールのドロップインアセンブリを容易にするために、複数のチャンバを有するフレームと、
連続する化学ストリップを有し、複数の検査セクションに区分され得るテストリングであって、前記複数のチャンバが、前記テストリングを前記複数の検査セクションに区分けするように構成され、前記ランセットのそれぞれが、１つの検査セクションの隣に配置されるテストリングとを含んでなり、
前記ランセットチップのそれぞれが、検査セクションに接触し、体液試料を前期検査セクション上に付着させるように構成され、前記レッグ部が、前記ランセットチップが切開部を形成する第１位置と前記ランセットチップが前記検査セクションに接触する第２位置との間で移動するために弾性を有することを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、一体型使い捨てカートリッジに関し、より詳細には、これに限られることはないが、コスト効率のよい方法で製造されるカートリッジに関する。さらに、この一体型のディスポーザブル製品は、液体試料をランセットから検査セクションへと移動させる独自の技術を含んでいる。
【背景技術】
【０００２】
体液の採取および検査は、多くの目的に有用であって、糖尿病などの医療診断および治療における使用、およびその他多様な用途での重要性が高まり続けている。医療分野においては、一般のオペレータが、実験室環境外において、日常的に、迅速に、そして再現可能に検査を行い、短時間で結果が得られ、その得られた検査情報の読み出しができるようにすることが望ましい。検査は様々な体液に対して行うことができ、特定の用途には、とりわけ血液および／または間質液の検査に関する。在宅検査の実施は、特に高齢者や糖尿病患者など、手先の器用さが制限される患者には困難である場合がある。例えば、糖尿病患者は、時々手などの四肢にしびれやうずくような痛みを感じることがあり、これは自己検査を困難なものにする場合がある。というのも、こういった患者はテストストリップを正確に位置合わせして血液試料を採取することができないからである。さらに、糖尿病患者の創傷はより治りにくい傾向があるので、結果として、侵襲性の低い切開部を作ることが望まれている。
【０００３】
近年、ランセットが一体化したテストストリップやテストエレメントが開発されており、単一の使い捨て品ユニットを形成するように、テストストリップはランセットや他の穿刺手段と一体化されている。これら一体型のユニットは、いくぶん液体試料の採取および検査を単純化してきたが、市販のユニットが導入されるまでには、まだ解決される必要のある多くの問題がある。多数の使い捨て品ユニットに対するいくつかの問題には、ユニットを単純かつ安価に製造すること、ならびに個々のランセットおよびテストストリップをいずれも傷つけずに市販のユニット内に配置することが含まれる。通常、複数のランセットおよび複数のテストストリップはそれぞれ、市販のユニット内のシールされた区画内に個々に配置される。この工程は時間および費用がかかり、また製造が困難である。さらに、ランセットおよび／またはテストストリップのいくつかが、市販のユニット内に配置される間に損傷する可能性もある。
【０００４】
市販のユニット内に配置される多数の使い捨て品ユニットにおける別の問題は、ランセットの初期状態での無菌状態と、その無菌状態を皮膚または組織を穿刺するまで維持することの両方である。理解されるように、ランセットを検査セクションから離れて滅菌することは、市販のユニットの製造工程を簡易化する。例えば、ランセットの分離した滅菌により、検査セクションでの化学的性質が阻害されることがない。ランセットおよび検査セクションが一緒に組み立てられた後は、正確な検査を保証するために、ランセットの無菌状態を皮膚または組織を穿刺するまで維持することが重要である。
【０００５】
市販のユニット内に配置される多数の使い捨て品ユニットのさらに別の問題は、ランセットおよびテストストリップの配置である。ランセットおよびテストストリップを適切に配置することは、ランセットからテストストリップへの体液試料の正確な移送を確実なものにする。さらに、ランセットおよびテストストリップの適切な配置は、試料をランセットからテストストリップまで正確に移送させることによって、体液試料の浪費を減少させる。
【０００６】
多数の使い捨て品ユニットのユーザの別の問題は、検査に用いられる体液試料のサイズが小さい方が好ましいということであり、好適には１マイクロリットル未満の体積である。通常、少量の体液試料では、要求されるランセットによる穿刺深さが浅く、これは穿刺中のユーザの痛みの程度を和らげる。さらに、テストストリップに移送されるランセットからの体液の浪費量が、最小限または非常に少ないことが望ましい。ランセットからテストストリップに体液を移送する間の体液の不必要な浪費は、不正確な検査結果をもたらしたり、正確な検査結果を得るのにより多くの体液試料が必要になったりする。浅い穿刺深さを有するランセットを用いることによって穿刺中のユーザの痛みの程度を減少させることのできる多数の使い捨て品ユニットに対するニーズがある。さらに、体液のあらゆる浪費を取り除くために、少量の体液試料を効率的にランセットからテストストリップへと移送することのできる多数の使い捨てユニットに対するニーズもある。
【０００７】
一体型使い捨てカートリッジ内のランセットの正確な穿刺プロフィールは、適切な量の体液試料が皮膚または組織の穿刺中に採取されることを確実にする。またランセットの正確な穿刺プロフィールは、皮膚または組織の穿刺中に適切な数の毛細血管が切断されることも確実にする。例えば、切断される毛細血管の数が少なすぎると、体液試料は正確な検査結果を得るほど充分な多さではなく、切断される毛細血管の数が多すぎると、過度に多い体液試料が採取され、ユーザは、適当な体液試料を手に入れるのに必要な痛みよりも激しい痛みを経験するおそれがある。これらの問題を解決する試みとして、様々な構成のランセットおよびランセットの刺入の仕方が用いられてきた。そのような構成の１つは、直線的に刺入する略直線状のランセットである。直線的に刺入する直線状のランセットの１つの問題は、ランセットの深い穿刺深さであり、これは結果として、多くの毛細血管が切断され、ユーザの痛みの程度は激しくなる。他の構成は回転式に刺入する湾曲したランセットであるが、これも過度に大きな創傷および液体試料をもたらし、ユーザに不必要な痛みをもたらす。
【０００８】
ゆえに、この分野において改善の必要がある。
【発明の概要】
【０００９】
一態様は、構成部品をフレーム内にドロップ（drop）させ、または配置することによって組み立てられる一体型カートリッジに関する。この一体型カートリッジは、テストリングがフレーム内に配置された際に、テストリングが複数の検査セクションに区分され得るような、連続する化学ストリップを有するテストリングを含んでいる。この一体型カートリッジは、ランセットリムから内側に向かって放射状に延伸する複数のランセットを備えたランセットリムを有するランセットホイールも含んでいる。各ランセットは、レッグ部と、検査セクションと接触し、この検査セクションに体液試料を付着させるためのコンタクト部と、レッグ部の略直交方向に延伸するランセットチップ部とを有する。一体型カートリッジは、フレーム上へのランセットホイールおよびテストリングのドロップインアセンブリ（drop-in assembly）を容易にし、各ランセットがフレーム内の１つの検査セクションに隣接して配置されるようにテストリングを複数の検査セクションに区分けするために、複数のチャンバを有するエッグクレート形状を有するフレームを含んでいる。
【００１０】
別の態様は、一体型使い捨てカートリッジを組み立てる方法に関する。この方法は、ランセットホイールをフレーム上にドロップさせることにより一体型使い捨てカートリッジを組み立てることを含んでいる。このランセットホイールは、放射状に内側に向かって延伸する複数のランセットを備えたリムを有し、フレームは複数のチャンバを画定する複数のスポークを有する。各ランセットは、チャンバの１つに配置される。
【００１１】
別の態様は、ランセットで体液試料を自動的に採取し、体液をテストストリップに移送する方法に関する。一体型使い捨てカートリッジは、フレームと、リムから内側に向かって放射状に延伸する複数のランセットを有するランセットホイールと、複数の検査セクションを有するテストリングとを含み、ここで複数のランセットは、複数の検査セクションと接触する。次に、複数の検査セクションから離れる方にランセットを回転させることにより、ランセットの１つにより組織に切開部が形成される。体液試料はランセット上の毛管溝で採取され、ランセットを複数の検査セクションの方へ回転させることにより、ランセットは組織中の切開部から引き抜かれる。ランセット上の毛管溝にある体液試料は、検査セクションをランセットに接触させて体液試料を放出することにより、検査セクションの１つへと移送される。
【００１２】
さらに別の態様は、マイクロサンプラーホイールに関する。このマイクロサンプラーホイールは、基部と、複数のランセットと、複数のリブとを含んでいる。複数のリブおよび複数のランセットは、基部から外側に向かって放射状に延伸し、複数のリブおよび複数のランセットは互い違いに配置されている。各ランセットは、皮膚に切開部を形成するよう構成された、湾曲したランセットチップを含んでいる。また各ランセットは、ランセットの回転曲率がランセットチップの曲率と類似するように、基部の周りを回転するように構成される。複数のリブのそれぞれは、ランセットチップの穿刺深さを画定するための基準面として配置される。
【００１３】
さらなる形状、目的、特徴、態様、利点、長所および実施形態を、詳細な説明および付随する図面により明らかにする。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】一体型使い捨てカートリッジの分解斜視図である。
【図２】図１のカートリッジの上面斜視図である。
【図３】図１のカートリッジに組み込まれるランセットホイールの底面斜視図である。
【図４】図３のランセットホイールの上面図である。
【図５】図３のランセットホイールの側面図である。
【図６】図１のカートリッジの拡大断面図である。
【図７】図１のカートリッジで用いられるフレームの斜視図である。
【図８】ランセットの駆動機構に取り付けられる図１のカートリッジの底面斜視図である。
【図９】図８の機構の断面図である。
【図１０】穿刺キャップを組み込む図８の機構の上面斜視図である。
【図１１】一体型使い捨てカートリッジを上面から見た際の、一体型使い捨てカートリッジの分解斜視図である。
【図１２】図１１の一体型使い捨てカートリッジを底面から見た際の一体型使い捨てカートリッジの分解斜視図である。
【図１３】図１１のカートリッジに組み込まれるランセットホイールおよびテストリングの上面斜視図である。
【図１４】図１１のカートリッジに組み込まれるランセットホイールおよびテストリングの上面斜視図である。
【図１５】図１１のカートリッジに組み込まれるランセットホイール、カバーバリヤおよび駆動部の上面斜視図である。
【図１６】図１１のカートリッジに組み込まれるランセットホイール、カバーバリヤおよび駆動部の上面斜視図である。
【図１７】図１６のランセットホイール、カバーバリヤおよび駆動部の側面図である。
【図１８】閉鎖位置におけるカバーバリヤの上面図である。
【図１９】開放位置における図１８のカバーバリヤの上面図である。
【図２０】別の実施形態によるマイクロサンプラーホイールの上面斜視図である。
【図２１】図２０のマイクロサンプラーホイールの断面図である。
【図２２】テストエレメントを含む図２０のマイクロサンプラーホイールの断面図である。
【図２３】図２２のランセットおよび毛管の部分的な正面図である。
【図２４】別の実施形態による、ランセットチップの近くに配置されたテストエレメントを含むマイクロサンプラーホイールの断面図である。
【図２５】図２４のランセットおよび毛管の部分的な正面図である。
【図２６】別の実施形態による、ランセットチップの近くに配置されたテストエレメントを含むマイクロサンプラーホイールの断面図である。
【図２７】図２６のランセットおよび毛管の部分的な正面図である。
【図２８】別の実施形態によるマイクロサンプラーホイールの上面斜視図である。
【図２９】図２８のマイクロサンプラーホイールの上面斜視図である。
【図３０】図２８のマイクロサンプラーホイールの上面斜視図である。
【図３１】図２８のマイクロサンプラーホイールの上面斜視図である。
【図３２】図２８のマイクロサンプラーホイールの上面斜視図である。
【図３３】一体型使い捨てカートリッジを上面から見た際の、一体型使い捨てカートリッジの分解斜視図である。
【図３４】図３３のカートリッジに組み込まれる、テストリングおよびテストリングのフレームの底面斜視図である。
【図３５】図３３の一体型使い捨てカートリッジの上面斜視図である。
【図３６】図３３の一体型使い捨てカートリッジの底面斜視図である。
【図３７】図３３の一体型使い捨てカートリッジの断面図に組み込まれている駆動部の斜視図である。
【図３８】図３７の機構の側面図である。
【図３９】駆動部が部分的に作動される位置にある、図３７の機構の斜視図である。
【図４０】駆動部が完全に作動される位置にある、図３７の機構の斜視図である。
【図４１】他の実施形態によるランセットフレーム、ランセットホイールおよびテストリングの上面斜視図である。
【図４２】図４１の機構の斜視図であって、初期位置にあるランセットを示す。
【図４３】図４２の機構の斜視図であって、完全に作動される位置にあるランセットを示す。
【図４４】図４２の機構の斜視図であって、最終位置にあるランセットを示す。
【図４５】別の実施形態によるランセットフレーム、ランセットホイールおよびテストリングの斜視図であって、初期位置にあるランセットを示す。
【図４６】図４５の機構の斜視図であって、完全に作動される位置にあるランセットを示す。
【図４７】図４５の機構の斜視図であって、最終位置にあるランセットを示す。
【図４８】様々なランセットの作動技術および体液を検査セクションに移送する技術の概略的な説明図である。
【図４９】様々なランセットの作動技術および体液を検査セクションに移送する技術の概略的な説明図である。
【図５０】様々なランセットの作動技術および体液を検査セクションに移送する技術の概略的な説明図である。
【図５１】様々なランセットの作動技術および体液を検査セクションに移送する技術の概略的な説明図である。
【図５２】様々なランセットの作動技術および体液を検査セクションに移送する技術の概略的な説明図である。
【図５３】様々なランセットの作動技術および体液を検査セクションに移送する技術の概略的な説明図である。
【図５４】一実施形態による携帯用の測定システムの斜視図である。
【図５５】蓋が開いた状態の、図５４の機構に取り付けられるランセットフレーム、ランセットホイールおよびテストリングの上面図である。
【図５６】上面カバーが取り除かれた状態の、図５４の機構の上面斜視図である。
【図５７】上面および底面カバーが取り除かれた状態の、図５６の機構の底面斜視図である。
【図５８】下側のプリント基板が取り除かれた状態の、図５７の機構の底面斜視図である。
【図５９】上側のプリント基板が取り除かれた状態の、図５８の機構の部分的な上面斜視図である。
【図６０】図５９の機構の部分的な上面斜視図である。
【図６１】リリースアームが取り除かれた状態の、図６０の機構の部分的な上面斜視図である。
【図６２】図６１の機構の部分的な上面図である。
【図６３】図６２の機構の部分的な分解底面図である。
【図６４】上側のプリント基板、下側のプリント基板およびバッテリの底面斜視図である。
【図６５】ディスプレイ、上側のプリント基板、下側のプリント基板およびバッテリの上面斜視図である。
【図６６】フレームおよびランセットフレームが取り除かれた状態の、図６１の機構の上面斜視図である。
【図６７】図５９の機構の部分的な上面斜視図である。
【図６８】図５９の機構の部分的な上面斜視図である。
【図６９】図５９の機構の部分的な上面斜視図である。
【図７０】クランクシャフト、クランク、跳ね上げ式リンク、ダンプナー、スプリングモータ、第４ギヤおよびプライミングギヤの斜視図である。
【図７１】一実施形態による携帯用の測定システムの斜視図である。
【図７２】開始位置において上面カバーおよび底面カバーが取り除かれている、図７１の機構の部分的な上面斜視図である。
【図７３】浅い穿刺深さ設定の開始位置において上面カバーおよび底面カバーが取り除かれた状態の、図７１の機構の部分的な上面斜視図である。
【図７４】浅い穿刺深さ設定の完全に延伸した位置において上面カバーおよび底面カバーが取り除かれた状態の、図７１の機構の部分的な上面斜視図である。
【図７５】浅い穿刺深さ設定の最終位置において上面カバーおよび底面カバーが取り除かれた状態の、図７１の機構の部分的な上面斜視図である。
【図７６】深い穿刺深さ設定の開始位置において上面カバーおよび底面カバーが取り除かれた状態の、図７１の機構の部分的な上面斜視図である。
【図７７】深い穿刺深さ設定の完全に延伸した位置において上面カバーおよび底面カバーが取り除かれた状態の、図７１の機構の部分的な上面斜視図である。
【図７８】深い穿刺深さ設定の最終位置において上面カバーおよび底面カバーが取り除かれた状態の、図７１の機構の部分的な上面斜視図である。
【図７９】図７６の機構の部分的な上面斜視図である。
【図８０】底面カバーを備える図７３の機構の部分的な上面斜視図である。
【図８１】底面カバーを備える図７６の機構の部分的な上面斜視図である。
【図８２】トリガーシステムの斜視図である。
【図８３】図８２の機構の斜視図である。
【図８４】図８２の機構の斜視図である。
【図８５】図８２の機構の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の原理の理解を促す目的で、図面に示される実施形態を参照し、この実施形態を説明するために特定の用語が用いられる。しかしながら、それにより発明の範囲を限定することを意図したものではないことを理解されたい。記載される実施形態のあらゆる置換および更なる変更、およびここに記載される本発明の原理のさらなる応用は、本発明が関係する分野の当業者には通常想起し得ると予期される。本発明の一実施形態が極めて詳細に示されているが、本発明に関連のないいくつかの特徴が明瞭さのために示されない場合もあるということは関連技術の当業者に明らかである。
【００１６】
上、下、または上面や底面などの、詳細な説明における図面に関する方向についての言及は、記載の利便性を意図したものであって、これ自体は本発明を限定せず、また、部品のいずれかを特定の位置または空間方向に限定しない。
【００１７】
第１の実施形態は、独自の一体型使い捨てカートリッジまたはディスク、およびこのカートリッジまたはディスクを安価に製造する技術に関し、これはそのデザインによるものである。この独自のカートリッジは、独自の「ドロップイン（drop-in）」または「モジュール（modular）」デザインを利用しており、このデザインは、ランセットホイール上の複数のランセットをディスク状フレームの試料チャンバに配列させることができる。この独自のドロップインデザインにより、複数のランセットの個別の整列および配置が必要なくなる。試料チャンバがテストリング上に複数のテストエレメントを形成するように、テストリングもフレーム上に配置される。理解されるように、ランセットホイール、フレームおよびテストリングは別々に製造され、一体型使い捨てカートリッジを形成するために組み立てられる。ある形態では、ランセットホイール、フレームおよびテストリングは、カートリッジの組み立て後に滅菌される。また別の形態では、ランセットホイール、フレームおよびテストリングは個別に滅菌される。カートリッジの外側に配置される１つまたはそれ以上のシール箔またはシールシートは、皮膚または組織を穿刺する前の、ランセットの無菌状態およびテストエレメントの湿度を維持する。カートリッジは、皮膚または他の組織を穿刺した後の使用済みのランセットと意図せず他人が接触することを防止する。カートリッジは、皮膚または組織を穿刺する前における各テストエレメント上の化学物質の湿度を維持するために、個別の分離したチャンバを含んでいる。独自のランセット形状およびテストエレメントのフレーム上への配置は、穿刺およびサンプリングサイクルが生じた後直ちに、ランセットの毛管からテストエレメントへの体液試料の自動的な移送を可能にする。体液試料の自動的な移送は、体液試料の穿刺、サンプリングおよび検査の「１工程（one step）」操作を可能にする。さらにこのランセットは、例えば０．１マイクロリットル未満の少ない体積の体液を採取し、多くの液体を損失することなくこの少量の体液を分析用の検査セクションへと移送するように構成される。理解されるように、一工程の操作ならびにカートリッジおよび関連する計測器のサイズの小ささは、ユーザに対し、簡単に持ち運びできる利便性を与える。
【００１８】
第２の実施形態も独自の一体型使い捨てカートリッジまたはディスク、およびこのカートリッジまたはディスクを安価に製造する技術に関する。この実施形態におけるカートリッジは、独自のランセットホイールのデザインを利用し、このデザインは複数のリブと互い違いに配置されている複数のマイクロニードルまたはランセットを含んでいる。このカートリッジは、複数のランセットに隣接して配置される複数のテストエレメントを有するテストエレメントディスクを含んでいる。ランセットホイールおよびテストエレメントディスクは、別々に製造され、カートリッジを形成するために組み立てられる。ランセットホイールおよびテストエレメントディスクは一緒に、個々の穿刺および検査を複数定める。ランセットは、独自の備え付けのバネ形状を有し、ランセットチップは、穿刺中にわずかな円形の経路を形成する。この独自のランセット形状は、ランセットが、皮膚または組織の穿刺後に、切開前の元の位置へと跳ね返るか、または戻るようにしている。さらに、複数のランセットのそれぞれは湾曲したランセットチップを含んでおり、その湾曲は、ランセットの穿刺サイクル中の曲げおよび引き抜き時のランセットチップによってたどられる円形の経路の曲率と対応している。湾曲した軌道経路と合致するランセットの湾曲形状は、ほとんどの穿刺システムで一般的である直線動作を再現する。穿刺および引き抜きの間、ランセットチップに円形の経路をたどらせる駆動機構は、ランセットアームの半径長さの自然な屈曲または曲がりをもたらし、使い捨てカートリッジのデザインおよび製造の簡素化を促進する。理解されるように、汚染されたランセットが切開前の位置または曲がっていない位置に戻ることにより、他人が、使用済みのランセットで誤って汚染されることを防ぐ。ランセットチップはそれぞれ、毛管作用により体液を採取するような大きさに形成されたマイクロキャピラリーを含んでいる。キャピラリーは、ランセットチップの前面または後面に配置され、ランセットチップからランセットに沿って様々な長さに延ばすことができる。ランセットチップがその切開前位置に戻ったときに、キャピラリー中の体液試料がキャピラリーからテストエレメントへと移送されるように、複数のテストエレメントはランセット上のキャピラリーに隣接して配置される。
【００１９】
一実施形態によるカートリッジ２０を図１および２に示す。このカートリッジ２０は、皮膚を穿刺して切開部を形成し、この切開部から体液試料を採集し、この体液試料を分析し、そして次の穿刺のために位置決め（インデックス（index））されるように構成されている。カートリッジ２０は、複数のランセットおよび複数のテストエレメントの滅菌環境を形成し、皮膚または組織の穿刺前の複数のテストエレメントのそれぞれに対して独立して、化学物質の湿度を低く維持する。カートリッジ２０の個々の要素または組立部品は、別々に製造されてから最終形態に組み立てられる。例えば一実施形態では、カートリッジ２０は、カートリッジ２０を形成するために５つまたは６つの部品を組み立てることによって、２５またはそれ以上の穿刺および検査モジュールを含む。さらに、体液試料をランセットからテストストリップへと移送するのに必要なユーザのインプットは必要なく、これはカートリッジ２０が、皮膚に切開部が形成された後自動的にこのタスクを行うからである。計測器の汚染および／またはカートリッジ２０に収容される個々のランセットとテストエレメントとの間のクロスコンタミネーションを防ぐために、カートリッジ２０は、穿刺および検査後の使用済みのランセットおよびテストエレメントを保管する。図示されるように、カートリッジ２０はディスク形状または円形をしているが、その形状が、カートリッジ２０の回転による位置決めを可能にし、また計測器中に保管される際のカートリッジ２０の大きさを最小化する。カートリッジ２０は、他の実施形態では異なる全体の形状を有し得るということを理解されたい。例えば、二、三例を挙げると、カートリッジ２０は長円形、正方形または長方形でもよい。
【００２０】
カートリッジ２０は、皮膚を穿刺し体液試料を採集する複数のランセット２４を有するランセットホイール２２と、一続きの検査セクションを有するテストリング２６とを含んでおり、検査セクションは、テストリング２６がフレーム３０に組み込まれると体液試料を分析するために、複数の検査セクション２８に分割されている。またカートリッジ２０は、滅菌状態で個々のランセット２４を保管する複数のチャンバまたは区画３２を画定するフレーム３０を含んでいる。以下により詳細に記載するが、カートリッジ２０は、個々のランセット２４をシールする、破ることができる無菌シート４０を含み得る。複数のチャンバ３２は、各検査セクション２８を個々のランセット２４に位置合わせする。フレーム３０はエッグクレートデザインに似ており、このデザインは、複数の区画３２内へのランセットホイール２２のドロップインまたはモジュールデザインにより、ランセットホイール２２のフレーム３０への迅速な組み立てを可能にする。また、フレーム３０は、駆動部３６を受け入れる大きさに形成された複数の開口部３４を画定する。チャンバ３２のそれぞれは、フレーム３０上の開口部３４の１つと一直線になる。この駆動部３６は、皮膚に切開部を形成するため、ランセット２４と係合してランセット２４を移動させることができるように、開口部３４の１つを通って対応するチャンバ３２の１つの中へと延伸する大きさに形成され、構成される。この駆動部３６は、機能において半自動または全自動であって、以下に記載する位置決めおよび／または作動システムの一部であってもよい。駆動部３６は、以下に記載するように、開口部３４を覆って配置される第２滅菌シート４０を貫通するよう、鋭いまたは先のとがった端部を含んでいる。カートリッジ２０は、フレーム３０の複数のチャンバ３２の片側を被覆およびシールするように配置される第１滅菌シート３８を含んでいる。またカートリッジ２０は、フレーム３０の複数の開口部３４を被覆およびシールするように配置され、破ることができる第２無菌シート４０も含んでいる。テストリング２６は、フレーム３０の複数のチャンバ３２の残りの面を被覆およびシールするよう構成される。複数のチャンバ３２および複数の開口部３４を覆う第１滅菌シート３８、第２滅菌シート４０およびテストリング２６の組み合わせは、複数のランセット２４の無菌状態を維持し、また複数の検査セクション２８がさらされる湿度を制御する。第１滅菌シート３８および第２滅菌シート４０の材料の例には、プラスティック、金属、紙および／または他の材料が含まれる。一実施形態では、第１滅菌シート３８および第２滅菌シート４０はそれぞれ、１２マイクロメートル未満の厚さを有するアルミニウム被覆ポリエチレンテレフタレートで作製される。さらにこの実施形態では、テストリング２６は１２５マイクロメートル未満の厚さを有するポリエチレン被覆ポリエチレンテレフタレートで作製される。理解されるように、第１滅菌シート３８、第２滅菌シート４０およびテストリング２６は他の材料でも製造され得る。
【００２１】
図３、４、５および６に示されるように、ランセットホイール２２は、ランセットリム２３から径方向内側に向かって延びる複数のランセット２４を有するランセットリム２３を含んでいる。すなわち、複数のランセット２４は、ランセットリム２３からランセットホイール２２の中心に向かって延びている。
【００２２】
ランセット２４はそれぞれ、フレキシブルなレッグ部４２、コンタクト部４４およびランセットチップ４６を有する。レッグ部４２は略直線であるが、他の形態では湾曲または屈曲していてもよく、またはバネ状のリンクを設けるようにデザインされてもよい。レッグ部４２は、ランセットリム２３からコンタクト部４４へと延びる。コンタクト部４４は、図６に示されるように、レッグ部４２とランセットチップ４６との間に第１角度θを形成する。一実施形態では、この第１角度θは約９０°の角度である。また別の実施形態では、この第１角度は０〜２７０°までの別の角度であってもよい。ランセット２４は、コンタクト部４４が１つの検査セクション２８と接触するよう配置されるように構成される。レッグ部４２は、以下により詳細に記載するように、フレーム３０のウォール５０の端縁と第２角度βを形成する。図６に示されるように、第２角度βは鋭角である。
【００２３】
ランセットチップ４６は、毛管作用により体液試料を引き上げ、体液試料を採取するような大きさに形成される毛管溝４８を画定する。一実施形態においてこの毛管溝４８は、溝４８の毛管作用を強めるために親水性の材料でコーティングされる。毛管溝４８は、ランセットチップ４６の前面または背面のどちらかに設けることができる。毛管溝４８は開放型でも閉鎖型でもよく、また体液試料を引き上げる開放型と閉鎖型が組み合わされた毛管であってもよい。通常、毛管溝４８はランセットチップ４６の内側の面上に配置され、開放型の毛管である。理解されるように、開放型の毛管は容易に形成され得ることから製造し易い。例えば、開放型の毛管は、ランセットチップ４６の表面をエッチングし、開放型の毛管を作り出すために材料を取り除くことによって形成され得る。さらに開放型の毛管溝は、切開部の下の皮膚表面の真下から引き抜かれる体液を採取する。コンタクト部４４が検査セクション２８に接触すると、検査セクション２８への流体接続によって、毛管溝に収容されている体液試料が放出されるように、毛管溝４８はランセットチップ４６からコンタクト部４４内へと延びている。複数のランセット２４中の毛管溝４８は、スタンピング、エッチング、カービングまたは他の技術を含むこれらの組み合わせによって製造されてもよい。
【００２４】
複数のランセット２４を有するランセットホイール２２は、例えば金属、プラスティック、または他の物質を含むこれらの組み合わせなどの、単一の材料により製造され得る。一実施形態においてランセットホイール２２は、金属プレートをエッチング、スタンピング、またはレーザー切断し、複数のランセット２４を露出させるためにこの金属プレートの一部を取り除くことによって形成される。毛管溝４８は、毛管溝４８を露出させるために複数のランセットチップ４６をエッチング、レーザー切断または形成することによって、複数のランセット２４の形成と同時に、またはランセット２４の形成に続いて形成される。ランセット２４はそれぞれ、第１角度θを形成するためにコンタクト部４４の箇所で曲げられ、また第２角度βを形成するためにリム２３の箇所で曲げられる。複数のランセット２４はそれぞれ、ランセットホイール２２のリム２３から中心へと延びる。別の実施形態では、ランセットホイール２２は複数のランセット２４をリム２３に取り付けることによって製造され得る。しかし他の実施形態では、ランセットホイール２２は他の製造技術によって形成されることを理解されたい。
【００２５】
上述し、図１に示したように、テストリング２６は、切開部から血液、間質液、および他の流体などの体液または生物学的流体を検査するための複数の検査セクション２８を含んでいる。図１および２の検査セクション２８は光学的テストストリップに関して記載されるが、検査セクション２８は、二、三例を挙げると、アンペロメトリー（電流検出、amperometry）、クーロメトリー（電量測定、coulometry）または反射率光度測定（reflectance photometry）などの、他の方法でも体液試料を分析できることが認識されるべきである。認識されるように、光学的テストストリップは電荷結合素子（ＣＣＤ）および／またはカラーキャプチャー（color-capture）素子を介して分析でき、検査結果を表示するためにヒストグラムリーダーを用いることができる。
【００２６】
図示される実施形態において、複数の検査セクション２８は、フィルムに取り付けられるか塗布される化学物質のひと続きのストリップまたはリングの形状である。図１では、テストリング２６は、個々の検査セクション２８を区別するためにそこに印刷されるインデックスライン２９を含むが、他の実施形態においてこのインデックスライン２９は任意のものである。各検査セクション２８はチャンバ３２の１つに配置され、１つのランセット２４のコンタクト部４４に隣接して、および／または接触して配置される。穿刺および検査の前の、ランセット２４のコンタクト部４４と検査セクション２８との間の抵抗または摩擦は、検査セクション２８上の化学物質を損傷し、体液試料の分析に影響するおそれがある。この実施形態においては、複数の検査セクション２８上の化学物質を保護するために、また穿刺および検査前における、ランセット２４のコンタクト部４４と複数の検査セクション２８上の化学物質との抵抗または摩擦によって検査の誤りが生じることを防ぐために、複数の検査セクション２８は薄い溶解性の層を含んでいる。この薄い溶解性の層は、穿刺および検査の間、化学物質と相互作用したり、体液試料の分析結果に影響したりしない。また別の実施形態では、各検査セクション２８はコンタクト部４４に接触せず、代わりに、コンタクト部４４を検査セクション２８から離して上昇させるために、ランセット２４と検査セクション２８との間に壊すことができるタブ４９が配置される。この壊すことができるタブ４９は、駆動部３６がランセット２４のレッグ部４２と係合するまで所定の位置にとどまる。テストリング２６は、フレーム３０の片面およびそれに対応する側の複数のチャンバ３２の面を被覆およびシールするように構成される。一実施形態においてテストリング２６は、複数の検査セクション２８にとって好都合な形式で、化学物質ロット（chemistry lot）の較正に関する情報を格納するバーコードまたは電波による個体識別（ＲＦＩＤ）チップにコード化される化学物質ロットを含んでいる。
【００２７】
図１、２および７に示されるように、フレーム３０は複数のチャンバ３２を画定するように構成される複数のスポークまたはウォール５０を含み、各チャンバ３２は、ランセット２４の１つを収容するような大きさに形成される。複数のウォール５０は複数のランセット２４を分離し、複数のランセット２４の無菌状態を維持する。さらに、ランセット２４はチャンバ３２内の切開部形成前の元の位置に戻るので、複数のウォール５０は、使用済みランセットと使用前（滅菌）ランセットとの間での接触を防ぐことにより、滅菌ランセット２４の汚染を防ぐ。フレーム３０は円形状で、各チャンバ３２は台形またはくさび状である。一形態では、フレーム３０の直径は約３８ミリメートル、高さは３〜５ミリメートルで、２５個のランセット２４および２５個の検査セクション２８を保管するために２５個のチャンバを含む。また別の形態では、フレーム３０およびチャンバ３２は別の形状に成形されてもよい。例えば、フレーム３０および／またはチャンバ３２は、長方形、楕円形、および／または三角形の形状を有していてもよい。
【００２８】
図２および７に示されるように、フレーム３０は、フレーム３０の中心近くに配置される複数のインターナルギヤ５２も有する。インターナルギヤ５２はそれぞれチャンバ３２の１つの近くに配置される。ギヤ５２をチャンバ３２に隣接して配置することにより、スピンドルまたはその他の係合機構がギヤ５２と噛み合い、フレーム３０を回転させて次のチャンバ３２および対応する開口部３４を駆動部３６と直線上に配置することができる。このギヤ５２は、フレーム３０上の別の位置に配置されてもよく、またギヤ５２は、他の実施形態において他の回転機構と係合するように異なって構成されてもよい。複数のインターナルギヤ５２のそれぞれは三角形であるが、他の実施形態ではこの複数のインターナルギヤ５２が別の形状に成形されてもよい。例えば、複数のインターナルギヤ５２は、円形、長方形、および／または楕円形の形状を有し得る。また別の例では、複数のインターナルギヤ５２は、以下で述べるように、カートリッジ２０を計測器６６に挿入するための唯一の方向を提供するように、カートリッジ２０の位置決めを行う。
【００２９】
フレーム３０はさらに、図２および７に示すように、外側にフレームリム５３を、内側にハブ５４を含んでいる。フレームリム５３は、各開口部３４がチャンバ３２の１つと対応するように、複数の開口部３４を画定する。各開口部３４は円形だが、他の実施形態において開口部３４は異なる形状に成形されてもよい。例えば各開口部３４は、二、三例を挙げれば、長円形、楕円形、および／または長方形を有する。また別の例では、フレーム３０のより容易な成形を可能にするために、各開口部３４がフレーム３０の底部に向かって開放している。さらに、各開口部３４は、駆動部３６を受け入れるような大きさに形成される。ハブ５４は、フレーム３０をスピンドルまたは他の回転可能な機構の上に取り付けるために、円形の形状を有する。このハブ５４は、他の実施形態において異なる形状に成形され得る。
【００３０】
一実施形態において、フレーム３０は、ディスク形状のフレームに射出成形される、乾燥剤が充填されたプラスティックから構成される。また別の実施形態においては、フレーム３０は例えば、金属、木材、セラミック、プラスティック、他の材料、および／またはそれらの合成物で作製され得る。また別の実施形態においてフレーム３０は、チャンバ３２のそれぞれに加えられる別々の乾燥剤のくさび（desiccant wedge）または乾燥剤の顆粒（desiccant granules）を含んでいる。さらに、フレーム３０は、接着、溶着または他の取り付け機構によって複数のウォール５０および複数のインターナルギヤ５２をハブ５４に取り付けるなど、他の技術からも構成できる。一形態においてフレーム３０は、インライン電子ビーム（ｅ−ビーム）による滅菌工程を用いて滅菌される。またフレーム３０は、ガンマ線や紫外線による滅菌技術など、他の方法でも滅菌され得る。さらにフレーム３０は、様々な組み立て段階のいずれの段階でも滅菌され得る。
【００３１】
図８、９および１０に示されるように、カートリッジ２０は計測器６６に装着される。この計測器６６は、体液試料の分析結果を表示するように構成され得る。またこの計測器６６は、作動機構６０を含んでいる。一実施形態において作動機構６０は、ランセット２４の１つに係合する駆動部３６に係合し、またこれを移動させる。また別の実施形態において作動機構６０は、未使用のランセット２４の開口部３４に隣接して駆動部３６を配置するために、フレーム３０の位置決めを行う。理解されるように、一実施形態において作動機構６０は、駆動部３６に係合し、またこれを移動させ、さらにフレーム３０の位置決めを行う。計測器６６は完全には図示されていないが、計測器６６はカートリッジ２０、駆動部３６および作動機構６０を覆い囲むことが理解される。計測器６６は、二、三例を挙げれば、長方形、三角形、円形および／または長円形など、様々な形状であってもよい。計測器６６はプラスティック、金属および／または他の材料など、様々な材料で作製され得る。
【００３２】
図１０に示される実施形態では、計測器６６は穿刺中に切開部に押し付けられる穿刺キャップ６２を含んでいる。穿刺キャップ６２は、切開位置開口部６４を画定する。理解されるように、ユーザは、穿刺されるべき適切な体の部位を切開位置開口部６４の上に置き、ランセットチップ４６は、切開位置開口部６４を通過してユーザに切開部を形成する。穿刺キャップ６２はテーパーした円形形状を形成するが、他の実施形態では異なる形状に成形され得る。例えば、穿刺キャップ６２はピラミッド形、Ｕ字形、卵形、円形またはその他の形状でもよい。切開位置開口部６４も円形であるが、他の実施形態では異なる形状に成形され得る。穿刺キャップ６４はプラスティック、金属、および／または他の材料など、様々な材料で作製され得る。一実施形態において穿刺キャップ６２は、ランセットチップ４６の穿刺深さを調整するように構成される。一例では、穿刺キャップ６２は計測器６６にねじ込まれる。このねじ込み係合は、穿刺キャップ６２が、ランセットチップ４６の穿刺深さを制御するために、計測器６６に対して移動することを可能にする。
【００３３】
別の実施形態において、穿刺キャップ６２は、穿刺を開始するのにユーザにとって必要な力を検知するように構成される。また穿刺キャップ６２は、この穿刺キャップ６２を通して皮膚のたわみを公知の変動または深さに制御できる。さらに、穿刺の深さは、ランセット２４を係合するための駆動部３６の移動量によって制御でき、その駆動部３６の動作範囲はユーザによって設定される。また、この駆動部３６は、可撓性のレッグ部４２を昇降させるために、線形半径方向動作、偏心形状を伴う回転動作または傾斜（tipping）動作を行ってもよい。
【００３４】
カートリッジ２０を使用するために、ユーザは、穿刺されるべき体の部位、最も一般的には指を切開位置開口部６４の上に置く。駆動部３６は、第２滅菌シート４０を貫通し、対応する開口部３４を通過し、チャンバ３２に入るように作動される。駆動部３６はチャンバ３２の中へと移動し続け、稼動可能なランセット２４のレッグ部４２に係合する。駆動部３６がレッグ部４２に係合すると、駆動部３６は、ランセットチップ４６をフレーム３０に直交する方向に移動させるためにレッグ部４２に力を加える。ランセットチップ４６が移動するにつれて、ランセットチップ４６は第１滅菌シート３８を貫通し、切開位置開口部６４の上に置かれたユーザの皮膚に貫入し続ける。一実施形態では、ランセットチップ４６が切開部を形成すると、切開部からの体液試料は毛管作用により毛管溝４８に沿ってコンタクト部４４に向かって移動し、毛管溝４８は、ランセットチップ４６がユーザの皮膚中にある間切開部から体液試料を採取する。駆動部３６は最大の延伸位置に到達した後停止し、進行方向を逆にする。駆動部３６が進行方向を逆にすると、レッグ部４２に加えられる力は減少し、ランセットチップ４６は切開部から引き抜かれる。また別の実施形態において、毛管溝４８は次に記載するように、ランセットチップ４６がチャンバ３２中の元の位置に戻っていく間、体液試料を採取する。ランセットチップ４６がチャンバ３２中の元の位置に戻るまでに毛管溝４８を充填するのに充分な時間をランセットチップ４６に与えるために、駆動部３６が進行方向を逆にしている間、その動作は減速されてもよい。各ランセット２４の弾性を有する性質により、ランセットチップ４６は自らチャンバ３２中の元の位置へと跳ね返る。一実施形態では、ランセットチップ４６によって形成される切開部が、正確な検査結果を得るのに充分な量の体液試料を提供するには深さが浅すぎる場合、上述するようにランセットチップ４６は、作動機構６０がフレーム３０を回転する前に、皮膚に第２切開部を形成できる。その最終的なレスト位置において、稼動可能なランセット２４のコンタクト部４４は検査セクション２８に接触し、体液試料は、ランセット２４のコンタクト部４４と検査セクション２８上の化学物質との間の優先的な毛管現象によって、毛管溝４８から検査セクション２８上へと放出される。ランセット２４は、コンタクト部４４が検査セクション２８に寄りかかっている状態で、最終的なレスト位置にとどまる。次の検査のために、作動機構６０はインターナルギヤ５２または他の位置決め機構を介してフレーム３０を回転させる。作動機構６０は、次の対応する開口部３４および次の未使用の滅菌ランセット２４を駆動部３６と揃えるために、駆動部３６を引き抜き、フレーム３０を回転させる。
【００３５】
一実施形態によるカートリッジ１２０は、図１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８および１９に示される。カートリッジ１２０はカートリッジ２０と類似しており、ゆえに簡潔さのために、カートリッジ２０と類似しているカートリッジ１２０の特徴については記載しない。カートリッジ２０と同様に、カートリッジ１２０はフレーム１３０の複数のチャンバ１３２の片面を被覆およびシールするために配置される第１滅菌シート１３８を含んでいる。しかしながら、カートリッジ１２０は、複数の開口部１３４および複数のチャンバ１３２のもう一方の面を被覆およびシールするために配置される第２滅菌シート１４０を含んでいる。別の形態では、テストリング１２６および第２滅菌シート１４０が、複数のチャンバ１３２の同一面を被覆およびシールするように構成される。一実施形態では、第２滅菌シート１４０は２５マイクロメートルの厚みを有するアルミニウム箔で作製され、この第２滅菌シート１４０は各チャンバ１３２を別々にシールするためにフレーム１３０を覆ってヒートシールされる。
【００３６】
ランセットホイール１２２はランセットホイール２２に類似している。ランセットホイール２２と同様に、ランセットホイール１２２は、ランセットリム１２３から内側に向かって放射状に延伸する複数のランセット１２４を有するランセットリム１２３を含んでいる。ランセットホイール２２と同様に、各ランセット１２４は可撓性のレッグ部１４２、コンタクト部１４４およびランセットチップ１４６を含んでいる。しかしながら、各ランセット１２４のコンタクト部１４４は湾曲しており、ランセット１２４がレスト位置にある際にはカバーバリヤ１５６上でレストするような大きさに形成される。さらにコンタクト部１４４は、以下に記載されるように、ランセットが作動されるとカバーバリヤ１５６のウィンドウ１５７に入る。可撓性のレッグ部１４２のバネ力は、ランセット１２４が駆動部１３６によって作動されるまで検査セクション１２８にカバーバリヤ１５６を押し付けるために、カバーバリヤ１５６に力を加える。各ランセット１２４は、以下により詳細に記載するように、駆動部１３６を受け入れるような大きさに形成されるスロット１４７も画定する。ランセットチップ４６と同様に、ランセットチップ１４６は毛管溝１４８を画定する。
【００３７】
テストリング１２６はテストリング２６と似ているが、複数の検査セクション１２８は、フィルムに取り付けられるか塗布される化学物質のひと続きのリングの形状である。一形態において化学物質の塗布は、２５０マイクロメートルの厚さを有するポリエチレンテレフタレートで作製されたフィルムに行われる。テストリング１２６は第２滅菌シート１４０に取り付けられる。図１３および１４に示されるように、複数のウィンドウ１５７を画定する複数のカバーバリヤ１５６は、複数のランセット１２４のコンタクト部１４４の下のテストリング１２６上に配置される。複数のカバーバリヤ１５６は、ランセット１２４の作動前のテストリング１２６とランセット１２４との接触を取り除くことによって、テストリング１２６上の化学物質を保護および被覆する。さらに、各カバーバリヤ１５６は、複数のインデックスライン１２９により画定される検査セクション１２８の１つを被覆するように構成される。ランセット１２４が駆動部１３６によって作動されると、駆動部１３６はランセット１２４のスロット１４７を通ってスライドし、またカバーバリヤ１５６と係合し、検査セクション１２８を横切ってカバーバリヤ１５６を押し込み、これによりウィンドウ１５７をフレームウィンドウ１６１（以下に記載）および検査セクション１２８の上に配置する。記載されている実施形態において駆動部１３６は、乾燥材で作製された対応するウェッジ１５９の下にカバーバリヤ１５６を押し込む。ランセット１２４は、上述したように、ランセット２４と同様に皮膚に切開部を形成し体液試料を採取する。ランセット１２４が切開部を形成し体液試料を採取した後、コンタクト部１４４は、ウィンドウ１５７およびフレームウィンドウ１６１（以下に記載）を通して検査セクション１２８に接触し、体液試料を検査セクション１２８上に配置する。
【００３８】
記載される実施形態において、カートリッジ１２０は乾燥力のある材料で作製されたウェッジ１５９を複数含んでいる。各ウェッジ１５９はランセットチップ１４６に隣接するフレーム１３０の各チャンバ１３２に配置される。
【００３９】
フレーム１３０はフレーム３０に類似している。フレーム１３０は、複数のチャンバ１３２を画定する複数のウォール１５０を含んでいる。またフレーム１３０は、複数の開口部１３４を画定する上側リム１５３を含んでいる。各開口部１３４は、対応するチャンバ１３２と接続される。理解されるように、各開口部１３４がチャンバ１３２の１つと接続されているのでフレーム１３０の製造が単純化される。記載される実施形態では、各開口部１３４は半円形状を有しているが、他の実施形態において開口部１３４は異なる形状に成形される。フレーム１３０はさらに、ランセット１２４のコンタクト部１４４と検査セクション１２８との間の接触を可能にするために、複数のフレームウィンドウ１６１を画定する下側リム１５５を含み、ここでコンタクト部１４４からの体液試料は、ウィンドウ１５７およびフレームウィンドウ１６１を通って検査セクション１２８に移送される。記載される実施形態において、下側リム１５５は略平面であって、また別の実施形態では、下側リム１５５は湾曲している。
【００４０】
この実施形態では、フレーム１３０はポリプロピレンで作製され、射出成形技術によって構築されている。他の実施形態では、フレーム１３０は上述のように、他の材料および他の技術により作製される。
【００４１】
またフレーム１３０はインターナルギヤ５２と同様の、複数のインターナルギヤ１５２を含んでいる。フレーム１３０はさらに、フレーム１３０の内側または中心にハブ１５４を含み、このハブ１５４はハブ５４と類似している。
【００４２】
前に示したように、一体型使い捨てカートリッジまたはディスクの第２の実施形態は、マイクロサンプラーホイール２００と、テストリングまたは複数の検査セクション２１０とを含んでいる。理解されるように、マイクロサンプラーホイール２００上のランセットおよび複数の検査セクション２１０は、以下に記載されるように、交互になるように向いている。マイクロサンプラーホイール２００の一実施形態は、図２０および２１に示される。マイクロサンプラーホイール２００は、切開部を形成しその切開部から体液試料を採取するために、皮膚を穿刺する。体液試料はマイクロサンプラーホイール２００から、体液試料が分析される複数の検査セクション２１０の１つに移送される。
【００４３】
このマイクロサンプラーホイール２００は、複数のマイクロニードルまたはランセット２０４と互い違いに配置されている複数のリブ２０２を含んでいる。またマイクロサンプラーホイール２００は、複数のリブ２０２および複数のランセット２０４がそこから延伸している基部２０６と、皮膚に切開部を形成するために複数のランセット２０４のそれぞれを駆動するよう構成される第１シリンダ２０８とを含んでいる。
【００４４】
各リブ２０２は、以下に記載するように、隣接するランセット２０４がランセットチップ２２６の穿刺深さを決定するためのガイドまたは基準面としての機能を果たす。複数のリブ２０２はそれぞれ台形形状であるが、他の実施形態においてこの複数のリブ２０２のそれぞれは、二、三例を挙げれば、多角形や長円形など異なる形状に成形されてもよい。さらに、複数のリブ２０２のそれぞれは略平面であって、これはマイクロサンプラーホイール２００が全体としてコンパクトな形状を形成することを有利に可能にする。また、リブ２０２のそれぞれは、対応するランセットチップ２２６の穿刺深さが決定され得る基準面または表面としての機能を果たす。
【００４５】
各ランセット２０４は、基部２０６から第１レッグ部材２２２に向かって延伸するレッグ部２２０を含んでいる。第１レッグ部材２２２は、各ランセット２０４のレッグ部２２０と第２レッグ部材２２４との間にわたって延びる。また第２レッグ部材２２４は、各ランセット２０４の第１レッグ部材２２２とランセットチップ２２６との間にわたって延びる。図２１に示されるように、レッグ部２２０は基部２０６から延伸し、基部２０６と第１角度αを形成する。第１角度αは鋭角である。レッグ部２２０は略直線状である。また第１レッグ部材２２２はレッグ部２２０と第２角度δを形成し、この第２角度δは図示されるように鈍角である。第１レッグ部材２２２は略直線状である。第２レッグ部材２２４はランセットチップ２２６と第３角度γを形成し、この第３角度γは鈍角である。第２レッグ部材２２４は略直線状であるが、他の実施形態において第１レッグ部材２２２および／または第２レッグ部材２２４は湾曲する。
【００４６】
図２１に示されるように、ランセットチップ２２６は湾曲している。ランセットチップ２２６の曲率は、ランセット２０４の作動および引き抜き中にランセット２０４が通る環状通路の半径に対応する。さらに、ランセットチップ２２６の曲率は、ランセットチップ２２６がユーザの皮膚に切開部を形成し、その後ユーザの皮膚から引き抜かれる際の、ランセット２０４の動作の曲率に対応する。また他の実施形態においてランセットチップ２２６は直線状である。
【００４７】
各ランセット２０４は、毛管作用により切開部または皮膚表面から体液を引き抜くような大きさに形成される毛管溝２２８も含んでいる。一実施形態においてこの毛管溝２２８は、体液を毛管溝２２８に沿って第２レッグ部材２２４に向かって引き抜くために、親水性の被覆物を含んでいる。毛管溝２２８は、図２２および２３に示すように、ランセットチップ２２６から第２レッグ部材２２４まで延伸する。いくつかの実施形態においてこの毛管溝２２８は、ランセットチップ２２６から第２レッグ部材２２４および第１レッグ部材２２２にも延伸する。図２２および２３に示されるように、毛管溝２２８はランセットチップ２２６の前面側に配置される。また他の実施形態において毛管溝２２８は、検査セクション２１０の配置に応じて、ランセットチップ２２６の前面側または後面側に配置されてもよい。ランセットチップ２２６の前面側は、基部２０６から最も離れたランセット２０４の面に相当する。ランセットチップ２２６の後面側は、基部２０６に最も近いランセットチップ２２６の面に相当する。
【００４８】
図２３に示されるように、毛管溝２２８は、毛管作用により体液試料を採取するために、開放したサンプリングチャネルを形成する。また別の実施形態において、毛管溝２２８は取り囲まれている。理解されるように、取り囲まれた毛管またはチャネルと比較して、開放した毛管溝２２８は、ランセット２０４がエッチング工程でより容易に製造され得るという点で利点を有する。ランセット２０４中に毛管溝２２８を形成する他の例には、開放した毛管溝２２８を形成するための、尖端、レーザービーム、またはランセット２０４から物質を取り除く他の形状または機構が含まれている。毛管溝２２８を形成するいずれの技術によっても、ランセットチップ２２６が皮膚中に配置された際の自動的な体液サンプリングをもたらす。また、開放した毛管は、取り囲まれた毛管に比べて、切開部を取り囲む皮膚表面にある体液試料をより容易に採取する。
【００４９】
図２０に示されるように、基部２０６は円形形状である。この基部２０６は、他の実施形態において長方形、長円形、正方形などの他の形状に成形されてもよい。以下に記載するように、リブ２０２、ランセット２０４および基部２０６は、一体化された材料から形成されてもよい。他の形態では、リブ２０２および／またはランセット２０４は別々に製造され、その後基部２０６に取り付けられてもよい。一実施形態においてホイール２００は、分析結果を表示するように構成された計測器内に装着される。さらに、この実施形態において未使用のランセット２０４を露出するためにホイール２００の周りを計測器のハウジングまたはその外側が回転するように、ホイール２００を固定し、基部２０６が計測器のハウジングに取り付けられる。しかしながら別の実施形態では、基部２０６は、未使用のランセット２０４をハウジング内に露出するために、その中央の周りを回転する。
【００５０】
図２０および２１に示されるように、第１シリンダ２０８はランセット２０４のレッグ部２２０に隣接して配置される。第１シリンダ２０８は、略円形の形状で、一実施形態においてはランセット２０４のレッグ部２２０に沿ってランセットチップ２２６に向かって転がり、または回転し、また別の実施液体においては、レッグ部２２０の表面に沿ってランセットチップ２２６に向かってスライドする。理解されるように、ランセット２０４を第１シリンダ２０８から離れる方向に移動させるために、第１シリンダ２０８がレッグ部２２０に力を加える。第１シリンダ２０８の力によるランセット２０４の動きは、すでに記載したようにユーザに切開部を形成するために、ランセットチップ２２６に環状通路を通らせる。第１シリンダ２０８の移動または可動域が終わると、第１シリンダ２０８は方向を逆にし、基部２０６に向かって移動する。また別の実施形態において、ランセット２０４の作動は、駆動部、バネまたは他の機械的機構または電気的機構などの他の形態によって生じる。これらランセット２０４の他の作動形態も、湾曲したランセットチップ２２６を環状の動きに従わせる。ランセットチップ２２６の穿刺プロフィールは、第１シリンダ２０８がレッグ部２２０に沿って移動する距離、第１シリンダ２０８の直径およびランセット２０４の幾何学的形状と相関させることによってトレースされ得る。
【００５１】
ランセットチップ２２６によって切開部が形成された後、ランセットチップ２２６は、切開部形成前の元の位置に跳ね返り、ユーザの皮膚から取り除かれ、体液試料を検査セクション２１０に移送するために検査セクション２１０の１つと接触する。第１シリンダ２０８が方向を逆にして基部２０６に向かって移動する際、ランセットチップ２２６の曲率は、ランセットチップ２２６が切開部から引き抜かれるにつれて切開中に形成された環状通路と同じ通路を通ることを確実にする。切開部からランセットチップ２２６を引き抜くのに付加的なアクチュエータは必要なく、むしろランセット２０４の弾力的な性質が、第１シリンダ２０８が元の位置へと戻るにつれて、リブ２０２により基準となる元の位置へとランセットチップ２２６を跳ね返らせる。さらに、ランセット２０４がその切開部形成前の元の位置に跳ね返ると、以下に記載するように第２レッグ部材２２４またはランセットチップ２２６が検査セクション２１０に接触するので、毛管溝２２８に含まれる体液試料は検査セクション２１０へと移される。ランセット２０４が元の位置にあることにより、次のユーザが、誤って汚染されたランセットチップ２２６により穿刺されないことを確実にする。
【００５２】
図２１に示される実施形態において、第２シリンダ２１２は、第１シリンダ２０８の作動中に第１シリンダ２０８の停止機構として作用するために、第１シリンダ２０８に隣接して、または近くに配置される。記載される実施形態において第２シリンダ２１２は、レッグ部２２０に接触するよう配置される平坦な表面２３０を有する略円形の形状である。また別の実施形態では、第２シリンダ２１２は他の形状でもよい。例えば、二、三例を挙げれば、第２シリンダは長方形、三角形または長円形でもよい。この第２シリンダ２１２は、第１シリンダ２０８およびランセット２０４の動作を制限するために、第１シリンダ２０８用の停止部を形成する。また別の実施形態において第２シリンダ２１２は、ランセット２０４の作動中およびランセットチップ２２６の切開部からの引き抜き中に、レッグ部２２０に接触する。例えば作動中、第１シリンダ２０８がレッグ部２２０に力を加える際に、第２シリンダ２１２もまたレッグ部２２０に力を加える。この実施形態において、第２シリンダ２１２とレッグ部２２０とが係合することにより、確実に、ユーザの皮膚に形成される切開部の外にランセットチップ２２６がゆっくりと引き抜かれる。第２シリンダ２１２は、ランセットチップ２２６を切開部から取り除く間、およびランセットチップ２２６の元の位置への移動の間、ランセットチップ２２６の速度を制御する。第１シリンダ２０８および第２シリンダ２１２の組み合わせによって、ランセットチップ２２６が、特定の定められた穿刺および速度プロフィールに確実に従うことになる。第１シリンダ２０８および第２シリンダ２１２の組み合わせによって、一実施形態においては、ランセットチップ２２６が、切開部を迅速に形成し、ランセット先端２２６が切開部からゆっくりと引き抜かれることを確実にする。また別の実施形態において第１シリンダ２０８は、第２シリンダ２１２なしにランセットチップ２２６の速度を制御する。
【００５３】
一実施形態においてマイクロサンプラーホイール２００は、複数のリブ２０２および複数のマイクロニードルまたはランセット２０４を形成するために金属板をプレス加工し、余分な材料を取り除くことによって、一体化された材料から形成される。また他の実施形態においてマイクロサンプラーホイール２００は、複数のリブ２０２および複数のマイクロニードルまたはランセット２０４を形成するために金属板をエッチングおよび湾曲させることによって形成される。また他の実施形態においてマイクロサンプラーホイール２００は、複数のリブ２０２および複数のランセット２０４を基部２０６に取り付けることによって形成されてもよい。マイクロサンプラーホイール２００は、ステンレス鋼、チタニウムまたはニッケルなどの金属、プラスティックおよび／または他の材料で作製されてもよい。
【００５４】
複数の検査セクション２１０は上述した検査セクション２８と類似しているため、簡潔さのために詳細については繰り返さない。複数の検査セクション２１０は、１つの検査セクション２１０が各毛管溝２２８の近くに配置されるように、複数のランセット２０４の近くに配置される。複数の検査セクション２１０は、図２２に示すように第２レッグ部材２２４の近くに配置されても、図２４に示すようにランセットチップ２２６の前面に配置されてもよく、また図２６に示すようにランセットチップ２２６の後面に配置されてもよい。
【００５５】
次にランセット２０４および検査セクション２１０の様々な構成を参照する。図２２に示すように、検査セクション２１０は、体液試料を分析するために第２レッグ部材２２４の近くに配置される。この実施形態において毛管溝２２８は、図２３に示すようにランセット２０４の前面側に配置される。切開部を形成するために、第１シリンダ２０８は、レッグ部２２０に沿って回転し、基部２０６の縁の周りにランセット２０４を回転させるためにレッグ部２２０に力を加える。図２２に示す実施形態では、第１シリンダ２０８が基部２０６の縁の周りにレッグ部２２０を回転させることを補助するために、第２シリンダ２１２がレッグ部２２０に力を加える。理解されるように、第２シリンダ２１２は任意のものである。レッグ部２２０が基部２０６の縁の周りを回転している間、ランセットチップ２２６はユーザに切開部を形成するために環状通路に従う。毛管溝２２８は、ランセットチップ２２６が切開部を形成すると体液試料を採取する。毛管溝２２８中の体液試料は、まず皮膚中の切開部と略平行な方向にランセットチップ２２６を流れる。この実施形態において体液試料は、第２レッグ部材２２４における毛管２２８に流入し続ける。体液試料が第２レッグ部材２２４に流入するにつれて、フローの方向は第３角度γだけ変わる。一形態において第３角度γは約９０度であり、これにより体液試料のフローは、ランセットチップ２２６から第２レッグ部材２２４へ約９０度方向を変える。第１シリンダ２０８および第２シリンダ２１２は、レッグ部２２０から力が除かれ、ランセットチップ２２６が皮膚から引き抜かれるように、それぞれの動きの方向を逆にする。第１シリンダ２０８および第２シリンダ２１２が動きの方向を逆にすると、ランセット２０４は、第２レッグ部材２２４が検査セクション２１０に触れるように、ランセット２０４の切開部形成前の元の位置を通り過ぎて跳ねるか、または移動する。第２レッグ部材２２４が検査セクション２１０に接触している間、体液試料は毛管溝２２８から検査セクション２１０へと移送される。この実施形態において毛管溝２２８は、第２レッグ部材２２４が検査セクション２１０に接触している間、毛管溝２２８中の体液試料が検査セクション２１０に移送されるように、相当する距離だけ第２レッグ部材２２４中に延伸する。検査セクション２１０は体液試料を分析する。
【００５６】
図２４および２５に示すように、毛管溝２２８はランセットチップ２２６の前面側に配置され、検査セクション２１０も同様に、ランセットチップ２２６の前面側の近くに配置される。第１シリンダ２０８、第２シリンダ２１２およびランセット２０４は、ここに違いを記載しない限りは、図２２および２３に関して記載された実施形態と同様である。ランセットチップ２２６は皮膚に切開部を形成するために作動され、毛管溝２２８はこの切開部から体液試料を採取する。この実施形態において体液試料は、皮膚中の切開部と略平行な方向で毛管溝２２８を流れる。ランセットチップ２２６が皮膚中の切開部から引き抜かれた後、ランセット２０４はその切開部形成前の元の位置に移動し、ランセットチップ２２６は検査セクション２１０に接触する。ランセットチップ２２６が検査セクション２１０に接触すると、毛管溝２２８からの体液試料が検査セクション２１０の上に付着される。
【００５７】
図２６および２７に示す別の実施形態において、毛管溝２２８はランセットチップ２２６の後面側または背面側に配置される。図示されるように、ランセットチップ２２６は、ランセットチップ２２６の後面上の毛管溝２２８から、ランセットチップ２２６を通ってランセットチップ２２６の前面側へと延伸する第２毛管溝２２９を含んでいてもよい。この付加的な毛管溝２２９により、検査セクション２１０はランセットチップ２２６の後面側に隣接して配置することができるか、ランセットチップ２２６の前面側に隣接して配置することができる。第１シリンダ２０８、第２シリンダ２１２およびランセット２０４は、ここに違いを記載しない限りは、図２２および２３に関して記載された実施形態と同様である。ランセットチップ２２６は皮膚に切開部を形成し、毛管溝２２８はこの切開部から体液試料を採取する。この実施形態において体液試料は、皮膚中の切開部と略平行な方向で毛管溝２２８を流れる。一実施形態においては、ランセットチップ２２６が切開部形成前の元の位置に戻ると、ランセットチップ２２６の後面側はランセットチップ２２６の後面側に隣接して配置される検査セクション２１０に接触し、毛管溝２２８中の体液試料が検査セクション２１０上に付着される。理解されるように、毛管溝２２９が存在することにより、毛管溝２２８がランセットチップ２２６の前面側または後面側に配置されようと、また検査セクション２１０がランセットチップ２２６の後面側または前面側のどちらに隣接して配置されようと、体液試料は検査セクション２１０上に確実に付着される。
【００５８】
第３の実施形態も一体型使い捨てカートリッジまたはディスクに関し、これは上述の第２の実施形態に類似している。第３の実施形態におけるカートリッジも、複数のリブと互い違いに配置されている複数のマイクロニードルまたはランセットを含む独自のランセットホイールデザインを利用している。この実施形態のランセットは、前に記載した実施形態のランセットと類似している。ランセットおよび複数のリブは、基部に互い違いに取り付けられ、切開部形成前の最初の位置で構成される。ランセットおよび複数のリブは、基部の回りを回転するように構成される。第１駆動機構は、第１駆動機構がランセットおよびランセットに隣接する１つまたはそれ以上のリブを押し付けるように、穿刺および引き抜き中にランセットチップを基部の周りで回転させる。第２駆動機構は、リブが基部の周りを回転し、これにより隣接する１つまたはそれ以上のリブを基準にランセットの穿刺深さが測定される基準面が形成されるように、ランセットに隣接する１つまたはそれ以上のリブを切開位置の近くの皮膚に接触させる。ランセットに対する１つまたはそれ以上のリブの位置は、ランセットの作動または動きから独立して、ランセットの穿刺深さをユーザが調節することを可能にする。例えば、ランセットの作動または動きは、第１駆動機構を１つまたはそれ以上のリブおよびランセットに押し付けることによって決定されるが、穿刺深さは、第２駆動機構を１つまたはそれ以上のリブに押し付けることによって決定される。ランセットの穿刺深さは、第２駆動機構によって決定されるように１つまたはそれ以上のリブの向きを変更するのにしたがって、容易に調整される。さらに、第２駆動機構の独特かつ洗練された形状は、リブの皮膚に対するポンプ作用を作り出すために１つまたはそれ以上のリブを第２駆動機構が押し付け、または解放するにつれて、１つまたはそれ以上のリブが皮膚に付加的な体液を圧出することを可能にする。
【００５９】
別の実施形態によるマイクロサンプラーホイール３００が、図２８、２９、３０、３１および３２に示される。マイクロサンプラーホイール３００はマイクロサンプラーホイール２００と類似しており、ゆえに簡潔さのために、マイクロサンプラーホイール２００と類似しているマイクロサンプラー３００の特徴については記載しない。マイクロサンプラーホイール２００と同様に、マイクロサンプラーホイール３００は複数のランセット３０４と互い違いに配置されている複数のリブ３０２を含んでいる。またマイクロサンプラーホイール２００と同様に、マイクロサンプラーホイール３００は基部３０６を含み、ここから複数のリブ３０２および複数のランセット３０４が延伸する。複数のリブ３０２のそれぞれは、基部３０６に取り付けられる第１端部３３０と、ユーザの皮膚Ｓに接触するよう構成される第２端部３３２とを含んでいる。この実施形態において、特定のランセット３０４の作動前には、このランセットに隣接する一対のリブ３０２はランセット３０４のレッグ部３２０と略平行である。マイクロサンプラーホイール３００はさらに、第１シリンダ３０８および第２シリンダ３１２を含んでいる。第１シリンダ３０８は、第１シリンダ２０８と同様に構成される。第２シリンダ３１２は、各ローラが個々のリブ３０２に接触するように配置される一対のシリンダまたはローラを含んでいる。第２シリンダ３１２のローラは、第２シリンダ３１２の個々のローラが、ランセット３０４との接触を避けて配置されるように、その間に１つのランセット３０４を跨ぐ。この実施形態において第２シリンダ３１２の個々のローラはそれぞれ、湾曲部３１４と略平面部３１６とを含んでいる。また別の実施形態では、第２シリンダ３１２は他の形状でもよい。図示されていないがいくつかの実施形態において、マイクロサンプラーホイール３００は上述したような複数の検査セクションも含んでいる。
【００６０】
図２８に示すように、ランセット３０４の１つのランセットチップ３２６は、ユーザの皮膚Ｓに隣接して、または接触して配置される。図示される実施形態においては、圧出リング４００が指先の上に配置されている。しかしながら他の実施形態において、圧出リング４００は、マイクロサンプラーホイール３００が切開部を形成し、体液試料を圧出し、体液試料を採取するのに必要とされない。さらに、マイクロサンプラーホイール３００は指先に加えて、ユーザの他の体の部位での使用のために構成され、つまり、マイクロサンプラーホイール３００は、別の部位の検査のために構成される。この初期の開始位置において、第２シリンダ３１２の略平面部３１６は、一対のリブ３０２に接触する。この実施形態において、一対のリブ３０２はその間に配置されるランセット３０４のレッグ部３２０と略平行である。また他の実施形態において、一対のリブ３０２はランセット３０４の上または下に配置される。
【００６１】
図２９に示すように第２シリンダ３１２は、第２シリンダ３１２の湾曲部３１４が、一対のリブ３０２のそれぞれの第２端部３３２と接触し、またこの第２端部３３２をユーザの皮膚Ｓに対して押し付けるように、回転される。湾曲部３１４をリブ３０２へ向けることで、第２シリンダ３１２の回転が容易になり、それにより穿刺、圧出およびサンプリング中のリブ３０２の向きを調整できる。一対のリブ３０２とユーザの皮膚Ｓとの間の初期の接点は皮膚の基準位置であって、ここからランセットチップ３２６の穿刺深さが測定され得る。いくつかの実施形態において第２シリンダ３１２は、ユーザの皮膚Ｓに対して一対のリブ３０２をさらに押し付け、切開部位に体液を圧出するために回転される。他の実施形態では、ユーザの皮膚Ｓに対する一対のリブ３０２のポンプ作用を引き起こし、切開部位に対する体液の圧出をさらに容易にするために、第２シリンダ３１２は前後に回転される。
【００６２】
図３０に示すように、ランセット３０４は皮膚に切開部を形成するために作動される。第１シリンダ３０８は、ランセット３０４を基部３０６の周りで回転させ、ランセットチップ３２６をユーザの皮膚Ｓに押し込むために、一対のリブ３０２およびランセット３０４のレッグ部３２０に対して押し付けられる。ランセットチップ３２６の穿刺深さは、ランセット３０４の幾何学的形状、ユーザの皮膚Ｓに対する一対のリブ３０２の向き、および第１シリンダ３０８が一対のリブ３０２に沿って移動する距離および／または第１シリンダ３０８が第２シリンダ３１２に接触するまでの距離によって決定される。この形態においては、第１シリンダ３０８が一対のリブ３０２およびレッグ部３２０に沿って転がるにつれて、ランセットチップ３２６は皮膚Ｓに切開部を形成するために基部３０６の周りを回転する。第１シリンダ３０８が第２シリンダ３１２に接触すると、ランセットチップ３２６の皮膚Ｓへの穿刺は停止される。また別の実施形態において第１シリンダ３０８は、ランセット３０４を基部３０６の周りで回転させ、ランセットチップ３２６をユーザの皮膚Ｓに押し込むために、ランセット３０４のレッグ部３２０のみに沿って転がる。またさらに別の実施形態では、第１シリンダ３０８は、レッグ部３２０に隣接する一対のリブ３０２に対して押し付け、またそのリブ３０２に沿って転がるように構成される。いずれの実施形態においても、ランセットチップ３２６は、ランセット３０４が基部３０６の周りを回転するにつれて、ユーザの皮膚Ｓに切開部を形成するために環状通路をたどる。
【００６３】
図３１に示すように、ランセット３０４は、上述したランセット２０４と同様に体液試料を採取する。しかしながら、一対のリブ３０２のそれぞれの第２端部３３２は、皮膚Ｓに対して押し付けられる。すでに述べたように、他の実施形態において第２シリンダ３１２は、ユーザの皮膚Ｓに対する一対のリブ３０２のポンプ作用を生じさせるために、前後に回転される。このポンプ作用は、切開部への体液の圧出およびランセット３０４での体液のサンプリングを容易にする。
【００６４】
第１シリンダ３０８は、図３２に示すように、第２シリンダ３１２からその初期の開始位置まで移動し始め、または後退し始める。第１シリンダ３０８が元の位置に戻るにつれて、ランセット３０４は基部３０６の周りを回転し、その切開部形成前の位置へと跳ね返る。第２シリンダ３１２は離間された２つのローラまたは部材から構成されているので、ランセット３０４は２つのローラまたは部材の間に形成される溝を通して跳ね返り、移動する。すでに言及し、上述したように、ランセット３０４は、ランセット２０４と同様に検査セクションに体液試料を移送するために検査セクションに接触する。第２シリンダ３１２は、湾曲部３１４が一対のリブ３０２から離れるように回転し、一対のリブ３０２は、その切開部形成前の初期位置に向かって基部３０６の周りを回転する。図示されていないが、第２シリンダ３１２は、略平面部３１６が一対のリブ３０２に接触するまで、その切開部形成前の初期位置へと回転し続ける。
【００６５】
一実施形態によるカートリッジ４２０が図３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９および４０に示される。これらの図から認識されるように、カートリッジ４２０は、図１、２、３、４、５、６および７に示すカートリッジ２０と、多くの特徴を共有している。ゆえに簡潔さのために、カートリッジ４２０およびカートリッジ２０で共通する特徴については記載しない。カートリッジ４２０はテストリングフレーム４８０を有しているが、カートリッジ２０はテストリングフレームを有していない。カートリッジ２０と同様、カートリッジ４２０はテストリング４２６を有するが、以下により詳細に記載するように、テストリング４２６はテストリングフレーム４８０に取り付けられる。またカートリッジ２０と同様、カートリッジ４２０はランセットフレーム４３０に配置されるランセットホイール４２２を含んでいる。しかしながら、ランセットホイール４２２およびランセットフレーム４３０は、ランセットホイール２２およびフレーム３０とは、それぞれわずかに異なる。一実施形態においてカートリッジ２０は、２５個のランセット２４、２５個の検査セクション２８および２５個のチャンバ３２を有する。それに比べて、一実施形態においてカートリッジ４２０は、５０個のランセット４２４、５０個の検査セクション４２８および５０個のチャンバ４３２を有し、カートリッジ４２０はカートリッジ２０よりも直径がおよそ２０％大きい。
【００６６】
カートリッジ４２０がランセット４２４から検査セクション４２８まで体液試料を移す方法は、カートリッジ２０の場合とは異なる。以下で説明されるように、カートリッジ４２０は、ランセットチップ４４６を有するランセット４２４を含んでおり、そのランセットチップ４４６は、組織に切開部を形成し、切開部から毛管溝４４８に体液試料を採取し、ランセットチップ４４６が検査セクション４２８に接触すると検査セクション４２８に体液試料を移送する。言い換えれば、ランセットチップ４４６は体液試料を検査セクション４２８に移送する。理解されるように、体液試料は、検査を行うために充分な量の試料を得るために、ランセット４２４の毛管溝４４８全体を充填する必要はない。さらに、体液試料は毛管溝４４８全体を充填する必要はないので、高い検査の成功率が達成され、また検査するのに必要な体液試料の量が少なくなる。すでに述べたように、カートリッジ２０は、切開部を形成するランセットチップ４６を有するランセット２４を有し、体液試料は毛管溝４８に採取され、そしてコンタクト部４４は、体液試料を検査セクション２８に移送するためにランセットが元の位置に戻ると、検査セクション２８に接触する。この構成においてランセット２４のコンタクト部４４または後部（tail）は体液試料を検査セクション２８に移す。
【００６７】
カートリッジ２０と同様、カートリッジ４２０は図３３に示すように第１滅菌シート４３８を含んでいる。カートリッジ４２０が組み立てられると、テストリングフレーム４８０の複数のテスター開口部４８２の片面を被覆およびシールするために、第１滅菌シート４３８が配置される。上述のように、カートリッジ４２０はテストリングフレーム４８０を含んでいる。テストリングフレーム４８０は複数のテスター開口部４８２を含んでいる。テスター開口部４８２のそれぞれは、ランセットチップ４４６を受け入れる大きさに形成される。またテストリングフレーム４８０は、複数のウィンドウ４８４および複数のフレームウォール４８５も含み、ここで各ウィンドウ４８４は一対のフレームウォール４８５の間に配置される。内部ウィンドウ４８４のそれぞれは、テストリングフレーム４８０およびランセットフレーム４３０が組み立てられると、ランセットフレーム４３０の一対のランセットウォール４３４の間に配置される。検査セクション４２８の隣へのウィンドウ４８４の配置は、カートリッジ４２０の中央に配置される光学装置または他の装置が、ウィンドウ４８４の１つを通して対応する検査セクション４２８を見ることを可能にする。一実施形態において係合機構は、ランセットフレーム４３０の次のチャンバ４３２および対応するテスター開口部４８２を駆動部４３６と一直線上に配置するために、フレームウォール４８５の１つと係合しカートリッジ４２０を回転することができる。複数の内部ウィンドウ４８４のそれぞれは長方形の形状を有するが、ウィンドウ４８４は他の実施形態において異なる形状に構成されてもよい。複数の内部ウィンドウ４８４および複数のフレームウォール４８５は、テストリング４２６を受け入れるように配置される。
【００６８】
テストリング４２６は、図３４に示すように、複数の検査セクション４２８を画定する複数のインデックスライン４２９を有する。テストリング４２６は、各インデックスライン４２９が各ランセットウォール４３４と一致するように、テストリングフレーム４８０の複数の内部ウィンドウ４８４および複数のフレームウォール４８５に取り付けられる。さらに、各検査セクション４２８は、対応するウィンドウ４８４が複数のランセット４２４の１つと一直線になるように、ランセットフレーム４３０のチャンバ４３２の１つに配置される。
【００６９】
図３３および３７に示されるように、ランセットホイール４２２は複数のランセット４２４を有するランセットリム４２３を含み、ランセット４２４はランセットリム４２３から径方向内側に向かって延伸する。各ランセット４２４は、可撓性のレッグ部４４２、コンタクト部４４４およびランセットチップ４４６を含んでいる。各ランセット４２４のコンタクト部４４４は、湾曲しており、ランセット４２４がレスト位置にある際にはランセットフレーム４３０の複数の棚部（ledge）４９２のうちの１つの上に載るような大きさに形成される。また、このレスト位置では、ランセットチップ４４６は検査セクション４２８に接触しない。さらにランセットチップ４４６は、以下に記載するように、ランセット４２４が作動されるとテスター開口部４８２に入る。また各ランセット４２４は、以下により詳細に記載するように、駆動部４３６の先のとがった端部４３８を受け入れるような大きさに形成されるスロット４４７を画定する。ランセットチップ４４６は毛管溝４４８を画定する。さらに、ランセット４２４が作動されて最終位置に到達すると、体液試料が毛管溝４４８から検査セクション４２８へ移送されるように、ランセットチップ４４６は検査セクション４２８に対してもたれかかる。
【００７０】
図３３、３５および３６中のランセットフレーム４３０の構成は、図１および２に示されるフレーム３０とは少し異なる。図３３のランセットフレーム４３０は、複数のチャンバ４３２を画定する複数のウォール４３４を含んでいる。ランセットフレーム４３０は、テストリングフレーム４８０をランセットフレーム４３０上に配置するために、複数のフレームウォール４８５を受け入れるような大きさに形成されたリム４３６を含んでいる。ランセットフレーム４３０は複数の棚部４９２も含んでいる。各棚部４９２はランセット４２４のコンタクト部４４４を受け入れるような大きさに形成される。１つの棚部４９２は、複数のチャンバ４３２のそれぞれに配置される。図示される実施形態において、複数の棚部４９２のそれぞれは略平面である。複数の開口部４９４は、複数のウォール４３４と複数の棚部４９２との間に配置される。各開口部４９４は、駆動部４３６を受け入れるような大きさに形成される。図３７、３８、３９および４０に示されるように、駆動部４３６は、以下に記載するように、開口部４９４を覆って配置される第２滅菌シート４４０を貫通するように、鋭いまたは先のとがった端部４３８を有する。この先のとがった端部４３８は、以下に記載するように、ランセット４２４を作動するためにランセット４２４のスロット４４７に入る。
【００７１】
図３３に示すように、カートリッジ４２０は、ランセットフレーム４３０の複数のチャンバ４３２を被覆およびシールするために配置される第２滅菌シート４４０を含んでいる。第１滅菌シート４３８、テストリング４２６および第２滅菌シート４４０は、気密カートリッジ４２０を形成するために、複数のテスター開口部４８２、複数のチャンバ４３２および複数の内部ウィンドウ４８４を被覆およびシールするよう構成されている。同様に、カートリッジ２０の第１滅菌シート３８、テストリング２６および滅菌シート４０も気密カートリッジ２０を形成するよう構成されている。
【００７２】
カートリッジ４２０を使用するために、ユーザは、穿刺されるべき体の部位、最も一般的には指を、複数のテスター開口部４８２のうちその時点で稼動可能なものの１つの上に置く。駆動部４３６は、第２滅菌シート４４０を貫通し、対応する開口部４９４を通過し、そしてチャンバ４３２に入るように作動される。駆動部４３６はチャンバ４３２の中へと移動し続け、また駆動部４３６の先のとがった端部４３８は稼動可能なランセット４２４のスロット４４７と係合する。駆動部４３６がスロット４４７と係合すると、ランセットチップ４４６をフレーム４３０に直交する方向に移動させるために、駆動部４３６はレッグ部４４２に力を加える。ランセットチップ４４６が動くと、ランセットチップ４４６は、第１滅菌シート４３８を貫通し、続いて稼動可能な状態のテスター開口部４８２を覆って置かれているユーザの皮膚に貫入する。一実施形態においては、ランセットチップ４４６が切開部を形成すると、切開部からの体液試料は、毛管作用によって、毛管溝４４８に沿ってコンタクト部４４４に向かって移動し、また毛管溝４４８は、ランセットチップ４４６がユーザの皮膚中にある間に切開部から体液試料を採取する。一実施形態において、体液の適切な試料量は約９０ナノリットルである。
【００７３】
駆動部４３６は、最大延伸位置に到達した後停止し、進行方向を逆にする。駆動部４３６がその進行方向を逆にすると、レッグ部４４２に加えられている力が減少し、ランセットチップ４４６は切開部から引き抜かれる。各ランセット４２４の弾性を有する性質により、ランセットチップ４４６は自らチャンバ４３２内の元の位置へと跳ね返る。この最終的な位置において、稼動可能なランセット４２４のランセットチップ４４６は検査セクション４２８に接触し、体液試料は、ランセット４２４のランセットチップ４４６と検査セクション４２８上の化学物質との間の優先的な毛管現象によって、毛管溝４４８から検査セクション４２８上へと放出される。ランセット４２４は、コンタクト部４４４が棚部４９２に寄りかかっている状態で、最終的なレスト位置にとどまる。次の検査のために、作動機構は、次の対応するテスター開口部４８２および次の未使用または滅菌されたランセット４２４を駆動部４３６と揃えるために、駆動部４３６を引き抜き、テストリングフレーム４８０を回転させる。
【００７４】
図４１、４２、４３および４４には、別の実施形態によるランセットフレーム５３０、ランセットホイール５２２およびテストリング５２６が示される。これらの図から認識されるように、ランセットフレーム５３０は、図３３、３５および３６に示すランセットフレーム４３０と、多くの特徴を共有している。ゆえに簡潔さのために、ランセットフレーム４３０と同様のランセットフレーム５３０の特徴については記載しない。ランセットフレーム４３０と異なり、ランセットフレーム５３０は、作動前にランセットを屈曲位置で保持するように構成されている複数の棚部５９２を有する。ランセットの弾性および各棚部５９２の構成により、ランセットは対応する棚部５９２から開放された後、元の屈曲していない構成へと跳ね返り、切開部を形成するために持ち上げられる。言い換えれば、棚部５９２からランセットに課せられる張力が解放される。ランセットが切開部を形成して対応する棚部５９２に戻った後、ランセットチップは検査セクション５２８に接触し、体液試料を検査セクション５２８に移送する。ランセットチップから検査セクションへの体液試料の移送は、ランセットのコンタクト部から検査セクションへの体液試料の移送に比べて、体液試料が検査セクションに移送されるまでに移動する必要のある距離が短い。ランセットの他の部分に比べてランセットチップからの体液試料の移送は、穿刺および検査の成功率が高いという結果をもたらす。この実施形態および図３３、３４、３５、３６、３７、３８および３９に示される実施形態の臨床試験のいくつかでは、検査セクションへのランセットチップの体液試料の移送の成功率は、９３％よりも高かった。またいくつかの実施形態において、切開部の形成、体液試料の採取および体液試料の分析を含む全体の検査時間は、１秒未満であった。
【００７５】
ランセットフレーム５３０は、複数のチャンバ５３２を画定する複数のウォール５３４を含んでいる。ランセットフレーム５３０は複数の棚部５９２も含んでいる。各棚部５９２は、ランセット５２４のコンタクト部５４４を受け入れるような大きさに形成される。１つの棚部５９２が、複数のチャンバ５３２のそれぞれに配置される。図示される実施形態において、複数の棚部５９２は略長方形である。各棚部５９２は、以下により詳細に説明されるように、ランセットチップ５４６を受け入れるように構成された切欠５９３も含んでいる。複数の開口部５９４が、複数のウォール５３４と複数の棚部５９２との間に配置される。各開口部５９４は駆動部を受け入れるような大きさに形成される。
【００７６】
図４１に示すように、ランセットホイール５２２はランセットフレーム５３０内に配置される。ランセットホイール５２２は、図３３および３７に示すランセットホイール４２２と多くの特徴を共有している。ゆえに簡潔さのために、ランセットホイール５２２およびランセットホイール４２２で共通する特徴については記載しない。
【００７７】
図４１にはテストリング５２６が示されている。テストリング５２６は、図３３および３７に示すテストリング４２６と多くの特徴を共有している。ゆえに簡潔さのために、テストリング５２６およびテストリング４２６で共通する特徴については記載しない。テストリング５２６は複数の検査セクション５２８を含んでいる。またテストリング５２６は、各検査セクション５２８がランセットフレーム５３０の一対のウォール５３４の間に配置されるように、ランセットフレーム５３０上に配置される。
【００７８】
初期位置において、ランセットチップ５４６は、ランセットチップ５４６を切欠５９３から解放するために駆動部がランセット５２４に係合するまで、ランセット５２４が動かないようにコンタクト部５４４が棚部５９２に寄りかかるように、切欠５９３内に配置される。この初期位置において、各棚部５９２は、コンタクト部５４４を可撓性のレッグ部５４２に向かって曲げるために、ランセットリム５２３に向かって延伸する。ランセット５２４が初期位置から切開部形成位置に移動すると、コンタクト部５４４は切欠５９３と棚部５９２の両方を通り過ぎ、ランセットチップ５４６はランセットフレーム５３０に直交する方向に移動する。コンタクト部５４４は、棚部５９２を通り過ぎた後、各ランセット５２４の弾性を有する性質により元の構成へと跳ね返る。ランセットチップ５４６が移動するにつれて、ランセットチップ５４６は、対応するチャンバ５３２を覆って置かれているユーザの皮膚に貫入する。一実施形態においては、ランセットチップ５４６が切開部を形成すると、切開部からの体液試料は、毛管作用によって、毛管溝５４８に沿ってコンタクト部５４４に向かって移動し、また毛管溝５４８は、ランセットチップ５４６がユーザの皮膚中にある間に切開部から体液試料を採取する。駆動部または他の機構が最大延伸位置に到達した後、駆動部は停止し、進行方向を逆にする。駆動部がその進行方向を逆にすると、レッグ部５４２に加えられている力が減少し、ランセットチップ５４６は切開部から引き抜かれる。この最終的な位置において、稼動可能なランセット５２４のコンタクト部５４４は棚部５９２に寄りかかり、体液試料は毛管溝５４８から対応する検査セクション５２８に移送される。
【００７９】
図４５、４６および４７には、別の実施形態によるランセットフレーム６３０、ランセットホイール６２２およびテストリング６２６が示されている。これらの特徴から認識されるように、ランセットフレーム６３０は、図３３、３５および３６に示されるランセットフレーム４３０と多くの特徴を共有している。ゆえに簡潔さのために、ランセットフレーム６３０およびランセットフレーム４３０で共通する特徴については記載しない。以下に記載されるように、ランセットフレーム６３０は、複数のランセット６２４が作動前に複数の検査セクション６２８に接触しないように複数のランセット６２４を制止するよう構成された複数のスラット（slat）６９２を含んでいる。有利には、この複数のスラット６９２は、ランセットチップ６４６が体液試料を採取した後にランセットチップ６４６を検査セクションに接触させ、この体液試料を検査セクションに移送することができるように構成される。上述のように、ランセットチップからの体液の移送は、ランセットの接触部位または別のあらゆる部分からの体液の移送に比べて、要求される血液の移動距離が短い。さらに有利には、この複数のスラット６９２は、検査後の汚染されたランセット６２４を制止する。
【００８０】
図４５、４６および４７に示すように、ランセットフレーム６３０は、複数のチャンバ６３２を画定する複数のウォール６３４を含んでいる。ランセットフレーム６３０は複数のスラット６９２も含んでいる。一対のスラット６９２が、複数のチャンバ６３２のそれぞれに配置される。各スラット６９２はウォール６３４の１つに取り付けられる。この一対のスラット６９２のそれぞれの間には、スラット開口部６９４がある。一対のスラット６９２は、ランセット６２４が初期位置にある時にランセット６２４のランセットチップ６４６をスラット開口部６９４で受け入れられるような大きさに形成され、ウォール６３４上に配置される。この一対のスラット６９２はまた、ランセット６２４が最終位置にある時にランセット６２４を制止するような大きさに形成され、配置される。ランセット６２４が作動された後最終位置でレストすると、一対のスラット６９２は、一対のスラット６９２とランセットフレーム６３０との間で一対のタブ６４５を制止する。図示される実施形態において、複数のスラット６９２のそれぞれは略長方形である。複数のスラット６９２のそれぞれは各ウォール６３４と角θを形成する。角θは鋭角である。
【００８１】
図４５に示すように、ランセットホイール６２２はランセットフレーム６３０内に配置される。ランセットホイール６２２は図３３、３７および３８に示されるようなランセットホイール４２２と多くの特徴を共有しているので、簡潔さのために、ランセットホイール６２２およびランセットホイール４２２で共通する特徴については記載しない。ランセットホイール６２２は、ランセットリム６２３から径方向内側に向かって延伸する複数のランセット６２４を有するランセットリム６２３を含んでいる。各ランセット６２４は、可撓性のレッグ部６４２、コンタクト部６４４およびランセットチップ６４６を含んでいる。また各ランセット６２４のコンタクト部６４４は、ランセット６２４が初期位置にある時にランセットフレーム６３０の一対のスラット６９２に載るように形成される一対のタブ６４５を含んでいる。ランセット６２４が作動されて最終位置でレストすると、一対のスラット６９２は、一対のスラット６９２とランセットフレーム６３０との間で一対のタブ６４５を制止する。また各ランセット６２４は、駆動部の先のとがった端部を受け入れるような大きさに形成されたスロット６４７を画定する。一実施形態において、ランセットチップ６４６は毛管溝（図示せず）を画定する。
【００８２】
テストリング６２６は図４１、４２および４４に示されるテストリング５２６と多くの特徴を共有しているので、簡潔さのために、テストリング６２６およびテストリング５２６で共通する特徴については記載しない。テストリング６２６は複数の検査セクション６２８を含んでいる。テストリング６２６は、各検査セクション６２８がランセットフレーム６３０の一対のウォール６３４の間に配置されるように、ランセットフレーム６３０上に配置される。
【００８３】
初期位置において、ランセットチップ６４６は、駆動部がランセット６２４を移動させて一対のタブ６４５を一対のスラット６９２から解放するためにランセット６２４と係合するまで、ランセット６２４の移動を制止するために、一対のタブ６４５が一対のスラット６９２に寄りかかるように、スラット開口部６９４内に配置される。また、初期位置において、ランセット６２４の弾性のために、一対のタブ６４５がスラット６９２を押し付けるにつれてコンタクト部６４４が湾曲する。駆動部がランセット６２４を初期位置から切開部形成位置に移動させるにつれて、コンタクト部６４４は一対のスラット６９２を通り過ぎ、コンタクト部６４４に対する圧縮力は解放される。各ランセット６２４の弾性力のある性質により、ランセットチップ６４６は圧縮されていない構成へと跳ねる。ランセットチップ６４６は、ランセット６２４が初期位置から切開部形成位置に移動する時に、ランセットフレーム６３０に直交する方向に移動する。ランセットチップ６４６が移動するにつれて、ランセットチップ６４６は対応するチャンバ６３２を覆って置かれているユーザの皮膚に貫入する。一実施形態においては、ランセットチップ６４６が切開部を形成すると、この切開部からの体液試料は、毛管作用によって、毛管溝に沿ってコンタクト部６４４に向かって移動し、また毛管溝は、ランセットチップ６４６がユーザの皮膚中にある間に切開部から体液試料を採取する。駆動部または他の機構が最大延伸位置に到達した後、駆動部は停止し、進行方向を逆にする。駆動部がその進行方向を逆にすると、レッグ部６４２に加えられている力が減少し、ランセットチップ６４６は切開部から引き抜かれる。ランセット６２４は圧縮されていない構成に戻っているので、ランセット６２４を最終位置で制止し、ランセットチップ６４６を検査セクション６２８に係合させるために、一対のタブ６４５は一対のスラット６９２の後ろへスライドする。最終位置において、ランセット６２４は検査セクション６２８に寄りかかり、体液試料は、毛管溝またはランセットチップ６４６から対応する検査セクション６２８へと移送される。
【００８４】
図４８Ａおよび４８Ｂは、ランセットが検査セクションに接触しないように作動前のランセットを制止する技術の１つを概略的に表した図である。図４８Ａに示されるように、ランセットは、フレームの位置が結果としてランセットへの圧縮力をもたらすようにフレームにおいて切欠に寄りかかる。ランセットは、作動された後、切欠から解放されて圧縮されていない状態へ戻る。ランセットは、その後切開部を形成し、ランセットチップに体液試料を採取する。図４８Ｂに示されるように、圧縮されていない状態にあるランセットチップは、体液試料をランセットから検査セクションへ移送するために検査セクションに触れる。検査セクションの位置は、圧縮されていないランセットが検査セクションに係合し、検査セクションに体液試料を移送することを可能にする。有利には、ランセットは体液試料を検査セクションに移送する場合を除いて検査セクションに接触しないので、検査用の化学物質は損なわれていないままである。ランセットの弾性は、ランセットが切欠から解放された後圧縮されていない状態に戻ることを可能にするので、ランセットを圧縮されていない状態に戻すため、また体液試料を検査セクションに移送するための付加的な機構は必要ない。
【００８５】
図４９Ａおよび４９Ｂは、ランセットが検査セクションに接触しないように、作動前のランセットを制止する別の技術を概略的に表した図である。有利には、検査セクション上の検査用の化学物質は損なわれず、また触れられないままである。図４９Ａに示すように、ランセットは、棚部の位置が結果としてランセットへの圧縮力をもたらすように棚部に寄りかかる。ランセットは、作動された後、棚部から解放されて圧縮されていない状態へ戻る。ランセットは、その後切開部を形成し、ランセットチップに体液試料を採取する。図４９Ｂに示されるように、圧縮されていない状態にあるランセットチップは、体液試料をランセットから検査セクションへ移送するために検査セクションに触れる。有利には、ランセットを圧縮されていない状態に戻し、また体液試料を検査セクションに移送するための他の機構は必要ない。検査セクションの位置は、圧縮されていないランセットが検査セクションに係合し、検査セクションに体液試料を移送することを可能にする。
【００８６】
図５０Ａおよび５０Ｂは、ランセットが検査セクションに接触せず、ゆえに検査セクション上の検査用の化学物質が損なわれず、また触れられないままであるように、作動前のランセットを制止するさらに別の技術を概略的に表した図である。図５０Ａに示される第１位置では、バンドの位置がランセットへの圧縮力をもたらし、ランセットが屈曲、または湾曲されるように、第１バンドがランセットを制止する。次に、皮膚に切開部を形成し、体液試料を採取するために、ランセットが作動され第１バンドを貫通する。作動中、ランセットは圧縮されていない形状へと戻る。図５０Ｂに示すように、体液試料を採取した後、ランセットチップは、ランセットが第１位置へ戻ると、検査セクションを含む第２バンドと接触する。ランセットチップ中の体液試料は、ランセットチップから第２バンド上の検査セクションへと移送される。
【００８７】
図５１Ａおよび５１Ｂは、ランセットが検査セクションに接触せず、ゆえに検査セクション上の検査用の化学物質が損なわれず、また触れられないままであるように、作動前のランセットを制止するさらに別の技術を概略的に表した図である。図５１Ａに示されるように、ランセットチップは、カバーの位置がランセットに圧縮力をもたらすように、柔らかい材料で作製されたカバー中で静止する。ランセットは作動された後、この柔らかいカバーを通して駆動され、圧縮されていない状態へと戻る。ランセットがカバーを通して駆動された後、カバーは、ランセットが切開部を形成し体液試料を採取するにつれて、ランセットの一部を滑り落ちる。図５１Ｂに示すように、ランセットは元の位置に戻り、ランセットチップは、体液試料をランセットから検査セクションへと移送するために検査セクションに触れる。有利には、弾性を有するランセットを圧縮されていない状態に戻し、また体液試料を検査セクションに移送するための他の機構は必要ない。検査セクションの位置は、圧縮されていないランセットが検査セクションに係合し、検査セクションに体液試料を移送することを可能にする。
【００８８】
図５２Ａおよび５２Ｂは、ランセットが検査セクションに接触せず、ゆえに検査セクション上の検査用の化学物質が損なわれず、また触れられないままであるように、作動前のランセットを制止する技術の１つを概略的に表した図である。図５２Ａに示されるように、ランセットは、トラックの位置がランセットを湾曲し、または圧縮するように、トラックに沿って乗りかかるタブを含んでいる。ランセットが作動された後、タブは、タブがトラックを取り除き、それによりランセット上の圧縮力を解放してランセットを圧縮されていない状態に戻すまで、トラックに沿って駆動される。タブがトラックを取り除いた後、ランセットチップは切開部を形成し体液試料を採取する。図５２Ｂに示されるように、ランセットチップは、ランセットが元の位置に戻ると体液試料をランセットから検査セクションに移送するために、検査セクションに触れる。有利には、弾性を有するランセットを圧縮されていない状態に戻し、また体液試料を検査セクションに移送するための他の機構は必要ない。検査セクションの位置は、圧縮されていないランセットが検査セクションに係合し、検査セクションに体液試料を移送することを可能にする。
【００８９】
図５３Ａおよび５３Ｂは、ランセットが検査セクションに接触せず、ゆえに検査セクション上の検査用の化学物質が損なわれず、また触れられないままであるように、作動前のランセットを制止する別の技術を概略的に表した図である。図５３Ａに示されるように、ランセットは、ランセットフレームの下層に寄りかかる湾曲構成にある。一形態において、下層は滅菌シートである。ランセットフレームの下層は、駆動部が破壊するように構成される。切開部を形成し、体液試料を採取した後、ランセットは、ランセットフレームの下層から落下し、その後体液試料をランセットから検査セクションに移送するために、検査セクションに触れる。
【００９０】
図５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９および７０には、一実施形態による携帯用の計測システム１０００が示される。携帯用の計測システム１０００は携帯用の血糖検査に関して説明されるが、この計測システム１０００は多種多様の生物流体および流体性質を検査するように適合され得ることを理解されたい。図５４および５５を参照すると、計測システム１０００は、ランセットフレーム１３０、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６を収容するハウジング１００２を含んでいる。図解的には、明瞭さのためにランセットフレーム１３０のみが計測システム１０００中に示されているが、計測システム１０００は、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６に関しても記載される。またこの携帯用の計測システム１０００はランセットフレーム１３０、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６に関して記載されるが、計測システム１０００は上述したカートリッジおよび／またはランセットフレーム、ランセットホイールおよびテストリングに適合され得ることを理解されたい。
【００９１】
図５４および５５に示されるように、ハウジング１００２はフロントカバー１００４、扉１００６および基部１００８を含んでいる。フロントカバー１００４は、検査結果ならびに他の情報を表示するためのディスプレイ１０１２を有する。計測システム１０００は、例えばスピーカなどの他の出力装置も有し得るということを理解されたい。ディスプレイ１０１２は、計測システム１０００がユーザの手に握られる際に、ユーザがディスプレイ１０１２を容易に見られるように配置される。扉１００６はユーザの指先を受け入れるような大きさに形成されたプレッシャーカップ１０１４を含んでいる。プレッシャーカップ１０１４は弾性タイプ塑性材料（elastic-type supported plastic material）で作製されており、これにより、以下により詳細に記載するように、ユーザの指の押圧による力を計測システム１０００中のリリースアーム１０２０に移送してランセット１２４を発射させるためのプレッシャーカップ１０１４の動作が可能になる。プレッシャーカップ１０１４は、ランセットフレーム１３０、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６を穿刺毎に先に進めるために、ランセットフレーム１３０、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６の上方に配置される。プレッシャーカップ１０１４は開口部１０１５を画定し、ランセット１２４はここから出て皮膚中に切開部を形成する。プレッシャーキャップ１０１４の後面は、以下により詳細に記載されるように、ランセット１２４を作動させるためにリリースアーム１０２０の一対のタブ１０２１と係合するよう配置される一対のトリガーコンタクトタブ１０１６を有する。一実施形態において、ドア１００６は、計測システム１０００の内側へのアクセスを可能にするために、基部１００８にヒンジ取り付けされる。それにより、使用済みのランセットフレーム１３０、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６は、清潔で新しいランセットフレーム、ランセットホイールおよびテストリングと取り替えられる。別の実施形態において、ドア１００６は他の機構により基部１００８に取り付けられる。
【００９２】
携帯用の測定システム１０００はリリースアーム１０２０を含んでいる。リリースアーム１０２０は、一対のトリガーコンタクトタブ１０１６に接触するよう構成される一対のタブ１０２１を有する。リリースアーム１０２０は、ラッチに係合するよう配置され、そしてそれによりスプリングモータ１０５０を解放するトリガー１０６２を含んでいる。携帯用の測定システム１０００は、ランセットフレーム１３０、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６を穿刺毎に先に進めるために、ランセットフレーム１３０、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６を回転させて互いに作用し合う第１ギヤ１０２２、第２ギヤ１０２４および第３ギヤ１０２６を含んでいる。ギヤ１０２６は、ランセットフレーム１３０、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６が取り付けられているプラットフォーム１０２８に取り付けられる。第１ギヤ１０２２は、以下により詳細に記載するように、第２ギヤ１０２４によって駆動される。ギヤ１０２２、１０２４および１０２６の相互作用により、ギヤ１０２２の回転動作がギヤ１０２４および１０２６を回転させる。
【００９３】
携帯用の測定システム１０００は、図６４および６５に示されるように、バッテリ１０３４を電源とする下側プリント基板１０３０および上側プリント基板１０３２を有する。上側プリント基板１０３２はディスプレイ１０１２に接続される。また上側プリント基板１０３２はエッジコネクタ１０３６を含んでいる。下側プリント基板１０３０は、エッジコネクタソケットまたはスロット１０３８を含んでいる。エッジコネクタソケット１０３８は通常、エッジコネクタ１０３６などの雄電気コネクタと接続して使用するための雌電気コネクタである。組み立てられると、上側プリント基板１０３２を下側プリント基板１０３０に接続するために、エッジコネクタ１０３６はエッジコネクタソケット１０３８と結合する。
【００９４】
携帯用の測定システム１０００は、第４ギヤ１０４２を駆動するモータ１０４０を含んでいる。プライミングギヤ１０４４は、第４ギヤ１０４２および第５ギヤ１０４６と接続する。第４ギヤ１０４２、プライミングギヤ１０４４および第５ギヤ１０４６の配置は、モータ１０４０が、ギヤ１０４２、１０４４および１０４６の回転方向に応じて、少なくとも２つの機能を有することを可能にする。第４ギヤ１０４２がモータ１０４０により時計方向に回転する場合には、ランセットフレーム１３０、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６は、以下により詳細に記載されるように、次の穿刺、サンプリングおよび検査のために回転される。また第４ギヤ１０４２がモータ１０４０により反時計方向に回転する場合には、スプリングモータ１０５０は、以下により詳細に示すように、クランクシャフト１０７０を駆動するように準備され、そしてトリガー後には、穿刺、サンプリングおよび検査をもたらす。
【００９５】
図６０、６１および６２に示すように、携帯用の測定システム１０００はフォーススプリング１０６０を含んでいる。携帯用の測定システム１０００は、クランクアーム１０７２に接続されるクランクシャフト１０７０も含んでいる。図６６に示すように、クランクシャフト１０７０はダンプナーストップタブ１２００を有する。クランクアーム１０７２は、跳ね上げ式リンク１０７４に枢動可能に接続される。跳ね上げ式リンク１０７４は、ランセット１２４に係合する駆動部１３６に接続される。携帯用の測定システム１０００は、第５ギヤ１０４６を通って延伸するワンウェイクラッチ１０８０およびウォームドライブ１０９０を含んでいる。また携帯用の測定システム１０００は、第１ベアリングキャップ１０９２および第２ベアリングキャップ１０９４を有し、第２ベアリングキャップ１０９４はハードストップ１０９６を有する。
【００９６】
図６３に示すように、携帯用の測定システム１０００はフレーム１１００を含んでいる。フレーム１１００は、モータ１０４０、クランクシャフト１０７０、跳ね上げ式リンク１０７４、ワンウェイクラッチ１０８０およびウォームドライブ１０９０を支持する。とりわけ、跳ね上げ式リンク１０７４はフレーム１１００に枢動可能に取り付けられる。フレーム１１００は下側のプリント基板１０３０の隣に配置される。
【００９７】
図６７、６８および６９は、携帯用の計測システム１０００によるランセット１２４の作動を示す。図６７に示すように、クランクシャフト１０７０、クランクアーム１０７２、跳ね上げ式リンク１０７４、駆動部１３６およびランセット１２４は初期位置にある。図６７において、クランクアーム１０７２は０度の位置または切開部形成前の位置にある。ユーザは、開口部１０１５に対して指を置き、プレッシャーカップ１０１４を基部１００８に向かって押圧する。このプレッシャーカップ１０１４は、以下のように、ランセット１２４を作動させるために、指からの力を伝達するプレッシャーカップ１０１４の動作を可能にするよう構成される。プレッシャーカップ１０１４は、一対のトリガーコンタクトタブ１０１６からの力を一対のタブ１０２１に伝達し、リリースアーム１０２０を基部１００８に向かって移動させるために、リリースアーム１０２０を押し付ける。リリースアーム１０２０が移動するにつれて、トリガー１０６２は、クランクシャフト１０７０およびクランクアーム１０７２を駆動するために、ラッチに係合し、スプリングモータ１０５０を解放する。
【００９８】
図６８に示すように、クランクシャフト１０７０は、クランクアーム１０７２をその初期位置から反時計方向に約９０度回転させる。クランクアーム１０７２はそれに応じて跳ね上げ式リンク１０７４を時計方向に回転または枢動させる。クランクアーム１０７２はこのとき９０度の位置または切開部形成位置にある。跳ね上げ式リンク１０７４が回転するにつれて、開口部１０１５を通してランセットチップ１４６を回転させて皮膚中に切開部を形成し、体液試料を採取するために、駆動部１３６も時計方向に回転する。ランセットチップ１４６は数ミリ秒でユーザの指まで持ち上げられる。一実施形態では、ランセットチップ１４６はおよそ３〜５ミリ秒で指まで持ち上げられた。クランクシャフト１０７０の動作は、ランセット１２４が、次に記載するランセット１２４の引き抜きに比べて、組織中に迅速に切開部を形成するような「ファストイン（fast-in）」位置をもたらす。
【００９９】
図６９に示すように、クランクシャフト１０７０は、クランクアーム１０７２をその切開部形成位置から反時計方向に約１８０度回転させる。ダンプナーストップタブ１２００は、ランセットチップ１４６が検査セクション１２４に接触する最終位置にランセット１２４をゆっくりと戻すために、フレーム１１００と係合する。これは、切開部を形成するランセットに比べて、ランセット１２４が最終位置にゆっくりと戻る「スローアウト（slow-out）」位置をもたらす。一実施形態においては、ランセットチップ１４６が切開部を形成するために必要な時間は、ランセットチップ１４６がその最終位置に戻るために必要な時間よりも、１０倍から１００倍短い。この時クランクアーム１０７２はその初期位置から２７０度の位置にある。この位置で、体液試料は、ランセットチップ１４６から複数の検査セクション１２８のうち対応する１つへと移送される。跳ね上げ式リンク１０７４は、未使用のランセット１２４への回転およびその後の検査のために、駆動部１３６をランセットフレーム１３０の下に下げてランセットフレーム１３０をクリアする目的で、反時計方向に回転される。
【０１００】
クランクシャフト１０７０は、次に続く穿刺、サンプリングおよび検査のために、クランクアーム１０７２を体液移送位置から初期位置まで反時計方向に約９０度回転させ続ける。
【０１０１】
図７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８、７９、８０、８１、８２、８３、８４および８５には、一実施形態による携帯用の測定システム２０００が示される。この測定システム２０００および図５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９および７０に示される携帯用の測定システム１０００で共通する特徴については、簡潔さのために記載しない。図７１および７３を参照すると、測定システム２０００は、ランセットフレーム１３０、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６を収容するハウジング２００２を含んでいる。明瞭さのために、図解的にはランセットフレーム１３０のみが計測システム２０００中に示されているが、計測システム２０００は、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６に関しても説明される。またこの携帯用の計測システム２０００はランセットフレーム１３０、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６に関して記載されるが、計測システム２０００は上述したカートリッジおよび／またはランセットフレーム、ランセットホイールおよびテストリングに適合され得る。測定システム２０００は、電子トリガーシステムおよび穿刺深さを調節するシステムを含むが、これに対して測定システム１０００はこれらの特徴を有していない。
【０１０２】
図７１に示されるように、ハウジング２００２はフロントカバー２００４、ドア２００６および基部２００８を含んでいる。フロントカバー２００４は、検査結果ならびに他の情報を表示するためのディスプレイ２０１２を有する。しかしながら計測システム２０００は、例えばスピーカなどの他の出力装置も有し得るということを理解されたい。ドア２００６は、ランセットフレーム１３０、ランセットホイール１２２およびテストリング１２６の上に配置される開口部２０１５を含んでいる。作動に際して、ランセットチップ１４６は、皮膚中に切開部を形成するために開口部２０１５を出る。測定システム２０００は、穿刺、サンプリングおよび検査をトリガーするプレッシャーカップを有していない。代わりに測定システム２０００は、開口部２０１５を覆って置かれる指または他の体の部位の存在を感知または検知する電力センサ（図示せず）を含んでいる。指の力が開口部２０１５で検知されると、モータ２０４０が再び動き始め、以下により詳細に記載するように、穿刺、サンプリングおよび検査を完了させるためにランセット１２４を発射する。
【０１０３】
携帯用の測定システム２０００は、穿刺のために、複数のランセット１２４のそれぞれの穿刺深さを調節するホイール２００１を含んでいる。ホイール２００１は、以下により詳細に記載するように、ランセット１２４のうち稼動可能なものの１つの穿刺深さを浅い深さ設定または深い深さ設定のいずれかに調節するために回転される。最初にホイール２００１は、ランセット１２４の１つが図７３に示すような浅い深さ設定に位置するように、シャフト２２００の一端上に取り付けられる。シャフト２２００の中央に沿って取り付けられるのは、図７２に示すように第１スロット２２０４を画定する第１レバー２２０２である。シャフト２２００の反対側の端部に取り付けられるのは、第１レバー２２０２と類似した第２レバー２２１２である。第２レバー２２１２は第２スロット２２１４を画定する。第１ピン２２０６の第１端部は、第１スロット２２０４に入るように構成され、ピン２２０６の第２端部は、第２スロット２２１４に入るように構成される。浅い深さ設定から深い深さ設定へのホイール２００１の回転に応じて第１レバー２２０２および第２レバー２２１２が回転されるにしたがって、第１ピン２２０６は、第１スロット２２０４および第２スロット２２１４に沿って乗りかかるか、その中でスライドする。第１ピン２２０６の真ん中の部分は、中間アーム２２３０に画定される第１開口部２２３２を貫通して入るよう構成される。第１レバー２２０２および第２レバー２２１２は、深さ設定を「浅い」穿刺または「深い」穿刺のいずれかに設定する第１ピン２２０６の位置を制御するために、共に機能するか、またはペアとして機能する。
【０１０４】
図７４に示すように、中間アーム２２３０は、第１開口部２２３２を画定する上半分部２２３６を含んでいる。また中間アーム２２３０は、以下に記載するように、跳ね上げ式リンク２０７４のスロット２０８０に入り、このスロット内でスライドする第２ピン２０８２を含む下半分部２２３８も含んでいる。
【０１０５】
跳ね上げ式リンク２０７４はシャフト２２００上に取り付けられる。跳ね上げ式リンク２０７４は、各ランセット１２４に係合する駆動部１３６に取り付けられる。また跳ね上げ式リンク２０７４は、中間アーム２２３０の第２ピン２０８２を受け入れるように構成されるスロット２０８０を画定する。
【０１０６】
測定システム２０００は、携帯用の測定システム１０００とは異なる作動システムも有する。測定システム２０００は、クランクシャフト１０７０と同様のクランクシャフト２０７０を含んでいる。クランクシャフト２０７０は、図７５および７８に示されるように、使用されたランセットの最終位置においてクランクアーム２０７２に接触するように構成されるストッパ２２５２を備えるディスク２２５０を含んでいる。クランクアーム２０７２はクランクアーム１０７２に類似しているが、クランクアーム２０７２の第１端部は、ディスク２２５０上に回転可能に取り付けられる。クランクアーム２０７２の第２端部は、中間アーム２２３０に枢動可能に取り付けられる。図８０に示されるように、クランクシャフト２０７０はダンプナーストップタブ２２００を有する。中間アーム２２３０の第２ピン２０８２は、跳ね上げ式リンク２０７４および対応する駆動部１３６を回転させるために、跳ね上げ式リンク２０７４のスロット２０８０でスライドする。クランクシャフト２０７０、クランクアーム２０７２、中間アーム２２３０および跳ね上げ式リンク２０７４の相互作用については、以下に詳細に記載する。
【０１０７】
図７３に示すように、測定システム２０００は、第４ギヤ２０４２および第５ギヤ２０４６と接続するプライミングギヤ２０４４を有する。第４ギヤ２０４２、プライミングギヤ２０４４および第５ギヤ２０４６は、測定システム１０００の第４ギヤ１０４２、プライミングギヤ１０４４および第５ギヤ１０４６に類似している。
【０１０８】
図８２、８３、８４および８５に示すように、測定システム２０００は電子トリガーシステムを含んでいる。キャッチ２２８２を有するトリガーカム２２８０がプライミングギヤ２０４４に取り付けられる。キャッチリリースピボットシャフト２０４７はキャッチ２２８２内部に乗りかかる。このキャッチリリースピボットシャフト２０４７は、ガイドまたはフォロアピン２２８４を有する。このフォロアピン２２８４は、ギヤ２０４４中のカムグルーブ２２８６に沿って移動する。
【０１０９】
携帯用の測定システム２０００は、第４ギヤ２０４２を駆動するモータ２０４０を含んでいる。モータ１０４０と同様、モータ２０４０は、ギヤ２０４２、２０４４および２０４６の回転方向によって少なくとも２つの機能を有する。モータ２０４０が「オン」にされると、モータ２０４０は一回転の４分の３を巻回し、その後停止する。指の力が開口部２０１５上で検知されると、モータ２０４０は再び動き始め、ランセット１２４を発射する。
【０１１０】
測定システム２０００はまた、次に記載するように、ランセット１２４の浅い穿刺深さ設定または深い穿刺深さ設定のいずれかに調整され得る。図７３に示すように、第１スロット２２０４、第１開口部２２３２および第２スロット２２１４（図示せず）に配置されるピン２２０６は、浅い穿刺深さ設定の初期位置にある。図７６に示すように、ランセット１２４のうち稼動可能なものの１つが深い穿刺深さ設定にあることが必要な場合、ホイール２００１は回転される。この回転により、取り付けられているシャフト２２００が回転し、第１レバー２２０２および第２レバー２２１２（図示せず）が枢動する。この枢動により、今度は、第１スロット２２０４、第１開口部２２３２および第２スロット２２１４（図示せず）にあるピン２２０６が、下方に移動するか、またはクランクアーム２０７２に向かって移動する。ホイール２００１が深い穿刺深さ設定まで回転された後、ピン２２０６は、跳ね上げ式リンク２０７４および駆動部１３６をより長い距離だけ回転させるように配置される。それにより、ランセット１２４のうち稼動可能なものの１つがより長い距離を移動し、より深い切開部を形成する。
【０１１１】
図７３、７４および７５は、携帯用の測定システム２０００による、ランセット１２４のうち稼動可能なものの１つの作動を示している。ここでは、測定システム２０００は浅い穿刺深さ設定にあり、また第１ピン２２０６は中間アーム２２３０の第１開口部２２３２の上部に配置されている。クランクシャフト２０７０、クランクアーム２０７２、中間アーム２０７２、中間アーム２２３０、跳ね上げ式リンク２０７４、駆動部１３６およびランセット１２４は、図７３に示すように初期位置にある。図７３において、クランクアーム２０７２は０度の位置または切開部形成前の位置にある。ユーザがモータ２０４０を「オン」にすると、モータ２０４０は一回転の４分の３を巻回し、その後停止する。ユーザは開口部２０１５に指を置く。電気センサは指の力を感知し、モータ２０４０は再び動き始める。スプリング２０５０は、モータ２０４０、第４ギヤ２０４２およびプライミングギヤ２０４４の相互作用により一周巻回される。キャッチリリースピボットシャフト２０４７はその後、クランクシャフト２０７０およびクランクアーム２０７２を駆動するために、スプリングモータ２０５０を解放するように作動される。
【０１１２】
図７４に示すように、クランクシャフト２０７０は、クランクアーム２０７２をその初期位置から反時計方向に約９０度回転させる。クランクアーム２０７２は、それに応じて中間アーム２２３０および跳ね上げ式リンク２０７４を時計方向に回転または枢動させる。中間アーム２２３０の第２ピン２０８２は、跳ね上げ式リンク２０７４のスロット２０８０の上部位置にあり、それにより、跳ね上げ式リンク２０７４および対応する駆動部１３６が駆動部１３６を開口部２０１５へ回転させる。クランクアーム２０７２はこのとき、９０度の位置または切開部形成位置にある。跳ね上げ式リンク２０７４が回転するにつれて、駆動部１３６も時計方向に回転する。これは、開口部２０１５を通してランセットチップ１４６が回転し、皮膚中に切開部を形成し、体液試料を採取するためである。ランセットチップ１４６は数ミリ秒でユーザの指まで持ち上げられる。一実施形態では、ランセットチップ１４６はおよそ３〜５ミリ秒で指まで持ち上げられた。クランクシャフト２０７０の動作は、測定システム１０００のクランクシャフト１０７０と同様に、「ファストイン（fast-in）」位置をもたらす。
【０１１３】
図７５に示すように、クランクシャフト２０７０は、クランクアーム２０７２をその切開部形成位置から反時計方向に約１８０度回転させ続ける。ストッパ２２５２はクランクアーム２０７２に接触し、ダンプナーストップタブ２２００は、ランセット１２４が検査セクション１２８に接触する最終位置にランセット１２４をゆっくりと戻すために、フレーム２１００（図示せず）と係合する。これは測定システム１０００と同様の「スローアウト」位置をもたらす。一実施形態においては、ランセットチップ１４６が切開部を形成するために必要な時間は、ランセットチップ１４６がその最終位置に戻るために必要な時間よりも、２倍短い。この時クランクアーム２０７２はその初期位置から２７０度の位置にある。この最終位置で、体液試料は、ランセットチップ１４６から複数の検査セクション１２８のうちの対応する１つへと移送される。図７５に示すように、中間アーム２２３０の第２ピン２０８２は、跳ね上げ式リンク２０７４のスロット２０８０の底にあり、それにより、跳ね上げ式リンク２０７４および対応する駆動部１３６がランセットフレーム１３０の下に駆動部１３６を回転させる。これは、駆動部１３６が、未使用のランセット１２４へのランセットフレーム１３０の回転および次に続く検査のために、ランセットフレーム１３０をクリアすることを目的とする。
【０１１４】
クランクシャフト２０７０は、次に続く穿刺、サンプリングおよび検査のために、クランクアーム２０７２を体液移送位置から初期位置まで時計方向に約２７０度回転させるようにその方向を逆にする。
【０１１５】
図７６、７７および７８は、携帯用測定システム２０００によるランセット１２４の作動を示し、ここで測定システム２０００は深い穿刺深さ設定にある。ホイール２００１は回転されるが、これは、第１ピン２２０６を中間アーム２２３０の第１開口部２２３２の底に下げ、そしてランセット１２４の稼動可能なものの１つのより深い穿刺深さ設定を引き起こすように跳ね上げ式リンク２０７４および駆動部１３６を浅い深さ設定を超えて回転させるためである。クランクシャフト２０７０、クランクアーム２０７２、中間アーム２２３０、跳ね上げ式リンク２０７４、駆動部１３６およびランセット１２４は、図７３、７４および７５に関して上述したように作動する。
【０１１６】
本発明は、図面および上記の記載において詳細に図示および説明されているが、これは例示として考えられるべきであり、文字に限定されるべきではなく、好ましい実施形態だけが示され、また説明され、特許請求の範囲に記載された発明の趣旨の範囲内で行われるあらゆる変更、均等物および改良が保護されることが求められるものである。本明細書で引用されるすべての刊行物、特許および特許出願は、それぞれが参照により組み入れられかつその全体が本明細書中に記載されるべく具体的かつ個別に示唆されるように、引用によってここに援用される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【国際調査報告】
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