(57)【要約】  ２つまたはそれ以上の薬剤を送達するのに薬物送達デバイスと共に使用するためのニードル・アセンブリの種々の実施形態が提供される。それに加えて、２つまたはそれ以上の薬剤を送達するための方法の種々の実施形態が提供される。一実施形態において、ニードル・アセンブリは、注射針（２）、近位ハウジング部材（１１）、遠位ハウジング部材（１２）および薬剤移送エレメントを含んでなる。近位ハウジング部材は、第１の薬剤を収容し、第２の薬剤を収容している薬物送達デバイスに取り付けるように構成される。遠位ハウジング部材は、近位、遠位のハウジング部材間の相対的な軸方向運動が第１の薬剤を送達させるように近位ハウジング部材と可動状態で係合させられる。薬物送達デバイスの作動（たとえば、薬物送達デバイスの投与ボタンの作動）の際に、第２の薬剤は、それが送達され得るように薬剤移送機能を介して薬物送達デバイスからニードル・アセンブリの注射針へ移送される。
2013542797.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つまたはそれ以上の薬剤を送達するための薬物送達デバイスと共に用いるためのニードル・アセンブリ（１）であって、薬物送達デバイスは、第２の薬剤を含んでなり、
ニードル・アセンブリ（１）は、
注射針（２）；
第１の薬剤（２８）を収容し、第２の薬剤（２９）を収容する薬物送達デバイスに取り付けるように構成される、近位ハウジング部材（１１）；
近位ハウジング部材（１１）、およびこれと可動状態で係合される遠位ハウジング部材（１２）間の相対的な軸方向運動が、第１の薬剤（２８）を注射針（２）に入らせ、送達させる、該遠位ハウジング部材（１２）；および
第２の薬剤（２９）が注射針（２）を通して送達され得るように薬物送達デバイスが作動するとき第２の薬剤（２９）を薬物送達デバイスからニードル・アセンブリ（１）の注射針（２）へ移送するための薬剤移送機能；
を含んでなる、上記ニードル・アセンブリ（１）。
【請求項２】
さらに、遠位ハウジング部材（１２）に取り付けられる注射針・ハブ（３）を含んでなり、ここで、注射針（２）は、注射針・ハブ（３）内に同軸に固定される、請求項１に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項３】
薬剤移送機能は、さらに、薬物送達デバイス内の薬剤とニードル・アセンブリ（１）間の流体連通を確立するように配置される移送針（７）を含んでなる、請求項１又は２に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項４】
薬剤移送機能は、さらに、第１の薬剤チャンバ（５）と第２の薬剤チャンバ（１４）の流体連通を阻止するように構成される移送シーリング部材（６）を含んでなる、請求項１〜３のいずれか１項のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項５】
移送シーリング部材（６）は、一方向弁（３２）を含んでなり、そして薬物送達デバイスの作動中に誘起される圧力が、一方向弁（３２）を開かせる、請求項４に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項６】
移送シーリング部材（６）は、注射針（２）の近位端（３７）によって突き通し可能なシーリング面（５０）を含んでなる、請求項４又は５に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項７】
近位および遠位のハウジング部材（１１、１２）間の偶発的な相対的軸方向運動を阻止するための少なくとも１つの固定部材（２５）を含んでなる、請求項１〜６のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項８】
少なくとも１つの固定部材（２５）は、少なくとも１つのカム・ロックを含んでなる、請求項７に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項９】
近位ハウジング部材（１１）と可動状態で係合される遠位ハウジング部材（１２）は、近位ハウジング部材（１１）と摺動可能に係合される遠位ハウジング部材（１２）を含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１０】
さらに、遠位ハウジング部材（１２）に着脱自在に取り付けられるかまたは注射針（２）の遠位端(４２)に着脱自在に取り付けられる注射針・シーリング・キャップ（１８）を含んでなる、請求項１〜９のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１１】
近位ハウジング部材（１１）は、第１の薬剤（２８）を収容する第１の薬剤チャンバ（５）を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１２】
さらに、第１の薬剤チャンバ（５）内に少なくとも部分的に配置される軸方向へ可動の栓（４）を含んでなり、第１の薬剤チャンバ（５）の遠位端は、可動栓（４）によって密封される、請求項１１に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１３】
可動栓（４）は、
（ｉ）注射針（２）の近位端（３７）によって、突き通し可能な突き通し可能部分（３９）、および
（ｉｉ）シーリング部分（３８）
を含んでなる、請求項１２に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１４】
近位および遠位のハウジング部材（１１、１２）間の第１の相対的な軸方向運動が、注射針（２）の近位端（３７）に可動栓（４）の突き通し可能部分（３９）を突き通させ、近位および遠位のハウジング部材（１１、１２）間の第２の相対的な軸方向運動が、第１の薬剤（２８）が送達されるように可動栓（４）を近位方向へ動かす、請求項１３に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１５】
さらに、注射針（２）の遠位端(４２)とユーザの間の偶発的な接触を防ぐための注射針・シールド（１６）を含んでなる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１６】
少なくとも２つの薬剤の送達方法であって、
請求項１〜１５のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）を構成するステップ；
ニードル・アセンブリ（１）を第２の薬剤（２９）を収容する薬物送達デバイスに取り付けるステップ；
注射針（２）をユーザに挿入するステップ；
第１の薬剤（２８）がユーザに送達されるようにニードル・アセンブリ（１）の近位および遠位のハウジング部材（１１、１２）を互いに対して軸方向へ動かすステップ；および
第２の薬剤（２９）がユーザに送達されるように薬物送達デバイスを作動させるステップ；
を含んでなる、上記方法。
【請求項１７】
（ｉ）投与量設定機構、
（ｉｉ）薬剤カートリッジ（１３）、および
（ｉｉｉ）請求項１〜１６のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）
を含んでなる、２つまたはそれ以上の薬剤を送達するための薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、患者（またはユーザ）に少なくとも２つのドラッグ・エージェント（または薬剤）を送達するための、単独の投与量設定機構および単独の計量分配インタフェースを有する医療デバイスおよびこのようなデバイスを使用する方法に関する。ユーザによって開始される送達手順は、第１のドラッグ・エージェントのユーザ設定不可投与量および第２のドラッグ・エージェントの可変設定投与量を患者に送達させる。ドラッグ・エージェントは、各々が個別のドラッグ・エージェント（単独のドラッグ化合物）または予め混合されたドラッグ・エージェント（共処方された複数のドラッグ化合物）を収容する２つまたはそれ以上のリザーバ、チャンバ、容器またはパッケージで入手可能である。
【背景技術】
【０００２】
或る種の疾病は、１つまたはそれ以上の異なったドラッグ・エージェントを使用する治療を必要とする。或る種のドラッグ化合物は、最適治療投与量を送達するために互いとの特定の関係において送達される必要がある。ここに提案するデバイスおよび方法は、限定するつもりはないが、安定性、妥協した治療パフォーマンスおよび毒物検査のような理由のために単独の処方では組み合わせ治療が望ましいが、不可能である場合に特別な利点を持つ。たとえば、或る種の場合においては、長時間作用インスリンおよびプログルカゴン遺伝子の転写生成物から誘導されるグルカゴン様のペプチド−１（ＧＬＰ−１）で糖尿病患者を治療することが有益かも知れない。ＧＬＰ−１は、人体に見いだされ、腸のＬ細胞によって腸ホルモンとして分泌される。ＧＬＰ−１は、それおよびその類似体を糖尿病の可能性ある治療として集中的な研究の対象にするいくつかの生理的特性を所有する。
【０００３】
２つまたはそれ以上の活性ドラッグ・エージェントの保管および同時送達と関連して多数の潜在的な問題がある。たとえば、２つの活性エージェントが長期間にわたって同じチャンバ内に保管される場合、これらの活性エージェントが互いに作用する可能性がある。したがって、活性成分を個別に保管し、送達の時点で（たとえば、注入中、無針注入中または吸入中に）それらを混合することが有利である。しかしながら、２つのドラッグ・エージェントを混合するプロセスは、ユーザが確実に、繰り返しそして安全に行うのに簡単で便利である必要がある。
【０００４】
さらなる問題は、組み合わせ治療を構成する各活性ドラッグ・エージェントの量および／または比率をユーザ毎に、または、異なった治療段階で変えることが必要であるかも知れないということである。たとえば、１つまたはそれ以上の活性エージェントは、「維持」投与量まで患者を徐々に導く滴定期間を必要とする可能性がある。もし１つの活性エージェントが調整不可の固定投与量を必要とし、他方のエージェントが患者の症状または身体的な状態に応じて変えられる場合にさらなる例となろう。したがって、複数の活性ドラッグ・エージェントの予め混合された調合は、これらの調合がヘルスケア専門家またはユーザによって変えることができない活性成分の固定比を有するので、適切ではない可能性がある。
【０００５】
多くのユーザが２つ以上の薬物送達システムを使用したり、必要な投与量組み合わせについての必要な正確な計算を行ったりしなければならないということにうまく対処することができないため、複数のドラッグ化合物治療が必要とされる場合に付加的な問題が起きる。これは、器用さまたは計算に問題点をもつユーザについて特に当てはまる。或る種の環境においては、ドラッグ・エージェントを計量分配する前にデバイスおよび／またはニードル・カニューレの起動準備手順を実施することも必要である。
【０００６】
前述のことに照らして、２つまたはそれ以上のドラッグ・エージェントの送達のための使い勝手の良いデバイスおよび方法を提供することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
２つまたはそれ以上のドラッグ・エージェント（または薬剤）を送達する薬物送達デバイス（ひとまとめにして「薬物送達システム」と呼ぶ）と共に使用するためのニードル・アセンブリならびにこのようなニードル・アセンブリを使用する種々の方法の種々の実施形態がここに開示される。ここに提案するニードル・アセンブリおよび方法は、単独の薬物送達システムを使用しての複数のドラッグ化合物の複合組み合わせの送達を考慮に入れている。さらに、ここに提案するニードル・アセンブリおよび方法は、ユーザが単独の投与量設定機構および単独の計量分配インタフェースのみを有する薬物送達システムを使用して少なくとも２つの薬剤を設定、計量分配することを可能にする。単独の投与量セッタは、薬剤の１つの単独の投与量が設定され、単独の計量分配インタフェースを通して計量分配されるときに個々のドラッグ化合物の所定の組み合わせが送達されるように薬物送達システムの投与量設定機構を制御できる。
【０００８】
本発明によるニードル・アセンブリは、第１の薬剤を含んでなるものでもよい。第１の薬剤は、近位ハウジング部材内に収容されてもよい。
【０００９】
第１の薬剤は、ニードル・アセンブリにおけるリザーバまたは第１薬剤チャンバ内に収容されてもよい。ニードル・アセンブリは、第１の薬剤を予め充填されてもよい。なお、「予め充填される」という表現は、ニードル・アセンブリが薬物送達デバイスに取り付けられる前にすでにニードル・アセンブリが第１の薬剤で満たされているということを意味する。したがって、ニードル・アセンブリは、ニードル・アセンブリと薬物送達デバイスの間に流体連通が確立される前に第１の薬剤で予め充填されてもよい。
【００１０】
ニードル・アセンブリは、組み込み式であってもよいし、密封され、滅菌された使い捨てモジュールとして提供されてもよい。図示してないが、ニードル・アセンブリは、滅菌した保護カプセルまたは容器内に収容され得る。滅菌ニードル・アセンブリへのアクセスを獲得するためにユーザが剥離または引き裂きでシールまたは容器自体を開けることになっている場合、ニードル・アセンブリは製造業者によって供給されてもよい。或る種の例においては、ニードル・アセンブリの各端に２つまたはそれ以上のシールを提供することが望ましいかも知れない。シールは、ニードル・アセンブリ内に収容される第１の薬剤の完全な状態を確保できる。シールは、保管中に薬剤が失われないこと、または、薬剤が、たとえば、湿気で汚染されないということを確実にすることができる。
【００１１】
薬物送達デバイスは、ニードル・アセンブリがデバイスに取り付けられる前に第２の薬剤で少なくとも部分的に満たされるリザーバまたは容器を含んでなるものであってもよい。個々のドラッグ化合物間の治療関係（または治療プロフィール）を定めることによって、このようなアセンブリを使用するここに提案するニードル・アセンブリおよび方法は、ユーザがシステムを使用する毎に正しい投与量組み合わせを算出し、設定しなければならない場合に複数の入力と関連した固有のリスクなしに患者（またはユーザ）が薬物送達システムから複数のドラッグ化合物の最適治療投与量組み合わせを受けることを確実にするのを助ける。したがって、ここに提案するニードル・アセンブリを組み込んでいる薬物送達システムは、器用さまたは計算に問題をもつユーザにとって特に有利である。
【００１２】
本発明によるニードル・アセンブリは、注射針、近位ハウジング部材、遠位ハウジング部材および薬剤移送機能を含んでなるものであってもよい。近位ハウジング部材は、第１の薬剤を収容していてもよい。近位ハウジング部材は、第１の薬剤を収容するリザーバを含んでなるものであってよい。リザーバは、第１の薬剤を収容する薬剤チャンバでもよい。このリザーバの近位端は、近位ハウジング部材によって構成されてもよい。リザーバの遠位端は、遠位ハウジング部材によって構成されてもよい。リザーバの遠位端は、栓、たとえば、可動栓によって構成されてもよい。リザーバの遠位端は、遠位ハウジング部材に取り付けられたニードル・ハブにより構成されてもよい。
【００１３】
近位ハウジング部材は、第２の薬剤を収容している薬物送達デバイスに、たとえば、ねじ係合を介して取り付けるように構成されてもよい。薬物送達デバイスは、取り付け前に第２の薬剤を収容していてもよい。ニードル・アセンブリは、取り付け前に第１の薬剤を収容していてもよい。注射針は、ニードル・アセンブリの遠位端のところ、特に遠位ハウジング部材のところに配置されてもよい。
【００１４】
薬剤移送機能は、２つの状況のうちの１つにあってもよい。薬剤移送機能は、状況を切り換えるように構成されてもよい。第１の、または、初期の状態において、薬剤移送機能は、ニードル・アセンブリ内の第１の薬剤と薬物送達デバイス内の第２の薬剤との流体連通を阻止する構成されていてもよい。薬剤移送機能は、ニードル・アセンブリの薬剤チャンバからの第１の薬剤が送達されるときに第１の送達ステップ中にニードル・アセンブリ内の第１の薬剤と薬物送達デバイス内の第２の薬剤との流体連通を阻止するように構成されてもよい。第１の薬剤は、注射針を通して送達され得る。第２の状態において、薬剤移送機能は、第２の薬剤が送達され得るように薬物送達デバイスの作動中にニードル・アセンブリの注射針へ薬物送達デバイスから第２の薬剤を移送し得るように構成されてもよい。薬物送達デバイスが作動させられるとき、薬剤移送機能は、第２の状態にあり得る。ここで、薬剤移送機能は、第２の薬剤が２回目の送達ステップで送達され得るように薬物送達デバイスの作動中に薬物送達デバイスからニードル・アセンブリの注射針へ第２の薬剤を移送するように構成されてもよい。第２の薬剤は、注射針を通して送達され得る。
【００１５】
薬剤移送機能は、さらに、移送シーリング部材を含んでなるものであってもよい。移送シーリング部材は、第１の薬剤と第２の薬剤の流体連通を阻止し得る。移送シーリング部材は、薬剤移送機能が第１の状態にあるときに閉ざされるかまたはそのままでもよい。移送シーリング部材は、薬剤移送機能が第２の状態にあるときに開放されるか、または、破壊されるか、または、刺し通されてもよい。
【００１６】
遠位ハウジング部材は、そこに向かう近位ハウジング部材の相対的な軸方向運動が、第１の薬剤を注射針に入らせ、最終的にユーザに送達させられるように近位ハウジング部材と可動状態に係合されてもよく、たとえば、摺動可能に係合されてもよい。遠位ハウジング部材に向かう近位ハウジング部材の相対的な軸方向運動は、第１の薬剤を収容しているリザーバの体積を縮小させ得る。近位および遠位のハウジング部材の相対的な軸方向運動または入れ子状態の動きは、第１の薬剤を収容しているリザーバを圧縮し、この薬剤を注射針に入らせ、ユーザに送達させ得る。この動きは、注射針を通して第１の薬剤をリザーバから排出させ得る。
【００１７】
一実施形態において、ニードル・アセンブリは、注射針、近位ハウジング部材、遠位ハウジング部材および薬剤移送機能を含んでなる。近位ハウジング部材は、第１の薬剤を収容し、おそらくねじ係合を介して第２の薬剤を収容している薬物送達デバイスに取り付けるように構成される。遠位ハウジング部材は、近位および遠位のハウジング部材間の相対的な軸方向運動が第１の薬剤を注射針に入らせ、最終的にユーザに送達させられるように近位ハウジング部材と可動状態で係合させられる（たとば、摺動可能に係合させられる）。薬物送達デバイスの作動時（たとえば、薬物送達デバイスの投与ボタンの作動時）、第２の薬剤は、それがユーザに送達され得るように 薬剤移送機能を介して薬物送達デバイスからニードル・アセンブリの注射針へ移送される。ここで、第１、第２の薬剤の送達が同じ注射針を介してなされ、さらに、両方の薬剤の送達が１回の連続注入ステップまたは複数回の注入ステップで行われ得るということは了解されたい。１回の注入ステップは、２回の別々の注入を行うことと比較してユーザ・ステップが減るという観点からユーザにとって便利な利点を提供する。この便利な利点は、特に注射を不快と思っている、または、計算または器用さについて問題を有するユーザにとって定められた治療とのコンプライアンスを改良することにもなり得る。薬物送達デバイスは、第１の薬剤の単独の投与量がニードル・アセンブリの近位ハウジング部材内に収容され得る一方で第２の薬剤（たとえば、インスリン）の複数回分の投与量を有するカートリッジを収容するように複数回投与量送達デバイスでもよい。
【００１８】
ニードル・アセンブリは、種々の付加的なコンポーネントを含んでなるものであってもよい。たとえば、ニードル・アセンブリは、遠位ハウジング部材に取り付けられた注射針・ハブを含んでなるものであってもよい。注射針は、注射針・ハブ内に同軸に固定されてもよい。別の例において、ニードル・アセンブリは、さらに、注射針の遠位端とユーザとの偶然的な接触を防ぐための注射針・シールドを含んでなるものであってもよい。注射針・シールドは、遠位ハウジング部材に連結されてもよく、近位方向へ引込み可能であってもよい。別の例において、ニードル・アセンブリは、さらに、近位および遠位のハウジング部材の偶発的な相対的な軸方向運動を防ぐための錠止機構、たとえば、少なくとも１つのカム・ロック を含んでなるものであってもよい。さらに別の例において、ニードル・アセンブリは、さらに、遠位ハウジング部材または注射針の遠位端のいずれかに着脱自在に取り付けられる注射針・シーリング・キャップを含んでなるものであってもよい。
【００１９】
薬剤移送機能は、種々のコンポーネントを含んでなるものであってもよい。薬剤移送機能は、移送針を含んでなるものであってもよい。薬剤移送機能は、移送シーリング部材を含んでなるものであってもよい。たとえば、薬剤移送機能は、移送針および移送シーリング部材を含んでなるものであってもよい。移送シーリング部材は、一方向弁を含んでなるものであってもよく、その場合、薬物送達デバイスの作動中に引き起こされる流体圧がこの弁を開く。別の例において、移送シーリング部材は、注射針の近位端によって突き通すことができるシール面を含んでなるものであってもよい。移送シーリング部材は、第１の薬剤と第２の薬剤の流体連通を阻止できる。移送シーリング部材は、ニードル・アセンブリに収容された薬剤を無菌状態に保つことができる。
【００２０】
移送針は、ニードル・アセンブリと薬物送達デバイス内の第２の薬剤の流体連通を確立するように構成されてもよい。移送針は、薬物送達デバイスの容器を密封する突き通し可能なセプタムを突き通すように構成されてもよい。移送針は、ニードル・アセンブリと薬物送達デバイス内の第２の薬剤の流体連通を確立するように構成されたチャネルを提供してもよい。あるいは、移送針は、薬物送達デバイスの一部であってもよい。
【００２１】
別の実施形態において、ニードル・アセンブリは、注射針、近位ハウジング部材、遠位ハウジング部材、薬剤移送エレメントおよび注射針・ハブを含んでなる。近位ハウジング部材は、第１の薬剤を収容している第１の薬剤チャンバを含み、おそらくねじ係合を介して第２の薬剤を収容している薬物送達デバイスに取り付けるように構成される。遠位ハウジング部材は、近位および遠位のハウジング部材間の相対的な軸方向運動が第１の薬剤を注射針に入らせ、ユーザに送達させるように近位ハウジング部材と可動状態で係合する。薬物送達デバイスの作動時、第２の薬剤は、それがユーザに送達され得るように  薬剤移送機能を介して薬物送達デバイスからニードル・アセンブリの注射針へ移送される。注射針・ハブは、遠位ハウジング部材に取り付けられ、そして、注射針は、注射針・ハブ内に、おそらく同軸に固定される。
【００２２】
ニードル・アセンブリは、さらに、少なくとも部分的に第１の薬剤チャンバ内に位置する軸方向可動栓を含んでなるものであってもよく、この場合、第１の薬剤チャンバの遠位端が可動栓によって、密封され得る。可動栓は、（ｉ）注射針の近位端によって、突き通し可能な突き通し可能部分および（ｉｉ）シーリング部分を含んでなるものであってもよい。
【００２３】
この実施形態においては、近位および遠位のハウジング部材間の第１の相対的な軸方向運動は、注射針の近位端に可動栓の突き通し可能部分を突き通させることになり、そして、近位および遠位のハウジング部材間の第２の相対的な軸方向運動は、可動栓を近位方向へ動かすことになり、したがって、第１の薬剤を入ニードルに入らせ、ユーザに送達させることになる。第１、第２の相対的な軸方向運動は、１つの連続的な動きとして発生してもよい。
【００２４】
少なくとも２つの薬剤を送達するためのニードル・アセンブリを用いる方法の一実施形態において、この方法は、（ｉ）注射針、第１の薬剤を収容している近位ハウジング部材および近位ハウジング部材と摺動可能に係合する遠位ハウジング部材を含んでなるニードル・アセンブリを用意すること、（ｉｉ）ニードル・アセンブリを第２の薬剤を収容している薬物送達デバイスに取り付けること、（ｉｉｉ）注射針をユーザに挿入すること、（ｉｖ）第１の薬剤がユーザに送達されるようにニードル・アセンブリの近位および遠位のハウジング部材を相対的に軸方向へ動かすこと、および、（ｖ）第２の薬剤がユーザに送達されるように薬物送達デバイスを作動させることを含んでなる。ここで、第１、第２の薬剤の送達が１回の連続的な注入ステップでなされてもよいことは了解されたい。ここで、この方法は、ここに開示する実施形態によるニードル・アセンブリを使用し得ることは了解されたい。ここで、この方法が、第２の薬剤がユーザに送達され得るように薬物送達デバイスの作動中に薬物送達デバイスからその注射針へ第２の薬剤を移送するめの薬剤移送機能をさらに含んでなるニードル・アセンブリを使用してもよいことは了解されたい。さらに、この方法は、薬剤移送機能が、移送針および一方向弁を含んでなる移送シーリング部材を含んでなり、そして、薬物送達デバイスの作動中に発生する流体圧が一方向弁を開くニードル・アセンブリを使用してもよい。
【００２５】
ここに提案したようなニードル・アセンブリは、適切な互換性を持つインタフェースを有する任意の薬物送達デバイスと共に使用できるように設計されてもよい。しかしながら、不適切なニードル・アセンブリの適合しないデバイスへの取り付けを防ぐために専用のまたはコード化した機能特徴の使用を介して１つの排他的な一次薬物送達デバイス（または一群のデバイス）にその使用を制限するようにニードル・アセンブリを設計すると好ましいかも知れない。或る種の状況においては、ニードル・アセンブリが１つの薬物送達デバイスに専用であると共に、デバイスへの標準のドラッグ計量分配インタフェースの取り付けを可能にすることを確実にすると有利であるかも知れない。これによれば、ニードル・アセンブリが取り付けられたときにユーザが組み合わせ治療を行うことが可能になると共に、たとえば、制限するつもりはないが、投与量分割または一次化合物のトップアップのような状況において、標準のドラッグ計量分配インタフェースを介して独立して一次化合物の送達も可能になる。ニードル・アセンブリは、さらに、一次薬物送達デバイスへの再取り付けを防ぐか、または、他の手段を介してのニードルを通しての引き続く投与を防ぐかまたは阻止する機能要素を含んでなるものであってもよい。たとえば、ニードル・アセンブリは、ユーザがニードル・アセンブリから１回分の投与量を送達した後に作動させられるロッキング・ニードル・ガードを含んでもよい。それに加えて、ニードル・アセンブリは、以下のことを行うための１つまたはそれ以上の付加的な機能を含んでなるものであってもよい。すなわち、
・ひとたびニードル・アセンブリが使用され、取り外されたならば一次薬物送達デバイスへのニードル・アセンブリの再取り付けを物理的に防ぐこと。
・ひとたび使用されてしまったならばドラッグ計量分配インタフェースを介しての引き続く液体の流れを物理的／液圧的に防ぐこと。
・視覚による警告（たとえば、ひとたび挿入または流体の流れが生じたならばニードル・アセンブリ上の表示窓内のカラーおよび／または警告テキスト／マークを変えること）。
・触覚によるフィードバック（たとえば、使用後のニードル・アセンブリの外面上の触覚による機能の有無）。
【００２６】
薬物送達デバイスは、複数回使用デバイスまたは単回使用の使い捨てのデバイスでもよい。さらに、薬物送達デバイスは、交換可能カートリッジ（またはリザーバ／チャンバ）を有するものでもないものでもよい。また、すでに標準の薬物送達デバイスを使用している患者に一回限りの余分な薬剤として処方され得る種々の条件のための１セットの異なったニードル・アセンブリを有するも可能である。
【００２７】
ここで、薬剤は、たとえば、流れることが可能であり、フォースの作用を受けたときに安定した率で形状を変える液体、ガスまたは粉末として定義される流体であってもよい。薬剤は、別の流体薬剤と共に運ばれるか、溶解されるか、または、計量分配される固体であってもよい。さらに、ここで、単独の薬剤（たとえば、第１の薬剤）が、ドラッグ・エージェントの組み合わせを含んでなるものであってもよいことは了解されたい。さらにまた、単独の薬剤についてのここでの言及（たとえば、第２の薬剤を移送することについての言及）は、単独のドラッグ・エージェントもしくはドラッグ・エージェントの組み合わせの１回分の投与量もしくは複数回分の投与量に対する言及であり得る。一例において、薬剤は、インスリンのようなマスター・ドラッグ化合物であってもよい。本出願では特にインスリンに言及するが、インスリン類似体またはインスリン派生物、２つの可能性あるドラッグ組み合わせとしてのＧＬＰ−１またはＧＬＰ−１類似体、鎮痛剤、ホルモン類、β作用薬または副腎皮質ステロイドのような他のドラッグまたはドラッグ組み合わせ、または上述のドラッグのいずれかの組み合わせが使用され得る。
【００２８】
ここでは、「インスリン」という用語は、ヒト・インスリンまたはヒト・インスリン類似体または派生物を含めてインスリン、インスリン類似体、インスリン派生物またはその混合物を意味するものとする。インスリン類似体の例としては、限定するつもりはないが、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒト・インスリン、Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒト・インスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒト・インスリン、Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒト・インスリン、位置Ｂ２８のプロリンが、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａと置き換えられており、そして、位置Ｂ２９で、ＬｙｓがＰｒｏと置き換えられている可能性のあるヒト・インスリン、Ａｌａ（Ｂ２６）ヒト・インスリン、Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒト・インスリン、Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒト・インスリンまたはＤｅｓ（Ｂ３０）ヒト・インスリンがある。インスリン派生物の例としては、限定するつもりはないが、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒト・インスリン、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒト・インスリン、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル・ヒト・インスリン、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル・ヒト・インスリン、Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒト・インスリン、Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒト・インスリン、Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒト・インスリン、Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒト・インスリン、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒト・インスリン、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒト・インスリン、Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒト・インスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒト・インスリンがある。
【００２９】
ここで用いられる「ＧＬＰ−１」という用語は、限定するつもりはないが、エキセナチド（エキセンディン−４（１−３９）、シーケンス  Ｈ−Ｈｉｓ−ＧｌｙＧｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅｌｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２）のペプチド、エキセンディン−３、Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ、またはＡＶＥ００１０（Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−ＬｙｓＧｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−ＶＥｉｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＳｅｒＧｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−ＮＨ２）を含めて、ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体またはその混合物を意味するものとする。
【００３０】
β作用薬の例としては、限定するつもりはないが、サルブタモール、レボサルブタモール、テルブタリン、ピルブテロール、プロカテロール、メタプロテレノール、フェノテロール、ビトルテロール・メシラート、サルメテロール、フォルモテロール、バンブテロール（ｂａｒｎｂｕｔｅｒｏｌ）、クレンブテロール、インダカテロールがある。
【００３１】
ホルモン類としては、限定するつもりはないが、下垂体ホルモン類または視床下部ホルモン類または調節性活性ペプチドおよびそれらの拮抗剤（たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリンブセレリン、ナファレリン、ゴセレリン）がある。
【００３２】
上述の局面は、添付の図面を適切に参照しながら以下の詳細な説明を読むことによって当業者にとって明らかになろう。さらに、ここに開示する任意の実施形態の任意の代替案、入替え案または他の変更もしくは特徴が、代替案、入れ替え案または他の変更もしくは特徴が矛盾なく両立することになる程度まで任意の他の実施形態に応用し得ることが特に意図される。言い換えれば、ニードル・アセンブリまたはこのようなアセンブリを使用する方法の所与の代替案、入替え案または他の変更若しくは特徴および／またはその所与の実施形態と関連する任意の他のコンポーネントまたはコンポーネントの集合の開示は、その所与の実施形態に限定する意図がまったくないということである。さらにまた、上記の概要が例証であって、限定するつもりのないことを意図していることを留意されたい。
【００３３】
類似の数字が類似の実体を示す以下の図面を参照しながら図示の実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１Ａ】具体例としてのニードル・アセンブリの断面図である。
【図１Ｂ】具体例としての薬物送達デバイスに連結された図１Ａのニードル・アセンブリの断面図である。
【図１Ｃ】第１の送達ステップ中の図１Ｂのニードル・アセンブリの断面図である。
【図１Ｄ】２回目の送達ステップ中の図１Ｂのニードル・アセンブリの断面図である。
【図２Ａ】第１の送達ステップ中の図１Ｂのニードル・アセンブリの具体例としての薬剤移送シーリング部材の詳細な断面図であり、ここでは、移送シーリング部材は弁を含んでなる。
【図２Ｂ】２回目の送達ステップ中の図２ａの薬剤移送シーリング部材の詳細な断面図である。
【図３Ａ】別の具体例としてのニードル・アセンブリの断面図である。
【図３Ｂ】具体例としての薬物送達デバイスに連結された図３Ａのニードル・アセンブリの断面図である。
【図３Ｃ】第１の送達ステップ中の図３Ｂのニードル・アセンブリの断面図である。
【図３Ｄ】２回目の送達ステップ中の図３Ｂのニードル・アセンブリの断面図である。
【図４Ａ】第１の送達ステップ中の図３Ｂのニードル・アセンブリの具体例としての薬剤移送シーリング部材の詳細な断面図であり、ここでは、移送シーリング部材は弁を含んでなる。
【図４Ｂ】２回目の送達ステップ中の図４Ａの薬剤移送シーリング部材の詳細な断面図である。
【図５Ａ】ニードル・シールドを有する別の具体例としてのニードル・アセンブリの断面図である。
【図５Ｂ】具体例としての薬物送達デバイスに連結された図５Ａのニードル・アセンブリの断面図である。
【図５Ｃ】第１の送達ステップ中の図５Ｂのニードル・アセンブリの断面図である。
【図５Ｄ】第１の送達ステップ中の図５Ｂのニードル・アセンブリの断面図である。
【図６Ａ】第１の送達ステップ中の具体例としてのニードル・アセンブリの具体例としての薬剤移送シーリング部材の詳細な断面図であり、ここでは、移送シーリング部材はシーリング面を含んでなる。
【図６Ｂ】２回目の送達ステップ中の図６Ａの薬剤移送シーリング部材の詳細な断面図である。
【図７Ａ】第１の送達ステップ中の具体例としての薬剤チャンバ移送シーリング部材の詳細な断面図であり、ここでは、移送シーリング部材はスライダを含んでなる。
【図７Ｂ】２回目の送達ステップ中の図７Ａの薬剤チャンバ移送シーリング部材の詳細な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
詳細な説明
概括的に言えば、ニードル・アセンブリは、ニードル、ニードル・ハブ、およびニードル・アセンブリを薬物送達デバイス（またはペン型注入デバイス）に連結する手段を備える外側スリーブを含んでなる。ひとたび連結されたならば、ニードルは、薬物送達デバイスの薬剤カートリッジ（またはリザーバ／チャンバ）のセプタムを刺し貫き、単独の薬剤の送達が可能になる。しかしながら、或る種の環境下では、２つまたはそれ以上の薬剤の送達のためのデバイスおよび方法を提供することが望ましいかも知れない。
【００３６】
図１Ａにおいては、少なくとも２つの薬剤の送達のためのニードル・アセンブリ１の具体的な実施形態の断面図が示されている。このニードル・アセンブリ１は、２つの主要コンポーネント、近位ハウジング部材１１および遠位ハウジング部材１２に分割されている。図示のように、両方のハウジング部材１１、１２は、互いに対して摺動できるように可動状態で係合させられている。固定部材２５が、近位および遠位のハウジング部材１１、１２間の偶発的な相対的な軸方向運動を防いでいる。各固定部材２５は、カム・ロックまたは別タイプの突起機構を含んでなるものであってもよい。
【００３７】
近位ハウジング部材１１は、ニードル・アセンブリ１を薬物送達デバイスに取り付けるためのねじ山８を含む取り付け部分９を含んでなる。他の実施形態は、スナップまたはラチェット機構のような他の種々の取り付け手段を含み得る。図示のように、移送針７は、取り付け部分９内に同軸に位置し、取り付け部分９の遠位壁２６から突出する。移送針７は、取り付け部分９内に同軸に位置するように示されているが、他の実施形態では同軸に位置してなくてもよい。近位ハウジング部材１１は、第１の薬剤２８を収容している第１の薬剤チャンバ５を含む。第１の薬剤チャンバ５の遠位端は、遠位ハウジング部材１２の係合によって、特に遠位ハウジング部材１２内の注射針・ハブ３によって密封される。流体移送シーリング部材６が、第１の薬剤チャンバ５と移送針７の流体連通を阻止するために第１の薬剤チャンバ５の近位壁２７に一体に設けられている。ここでは、移送針７および移送シーリング部材６は、ひとまとめにして「薬剤移送機能」と呼ぶ。
【００３８】
遠位ハウジング部材１２は、注射針・ハブ３内に同軸で固定される注射針２を含んでなる。他の実施形態においては、移送針７と同様の、注射針２の同軸位置は不要である。図示のように、シーリング・キャップ１８が、遠位ハウジング部材１２に着脱自在に取り付けられており、使用前の注射針２の汚染を防いでいる。他の実施形態においては、シーリング・キャップ１６は、注射針２に着脱自在に取り付けられてもよい。遠位ハウジング部材１２および注射針・ハブ３は、少なくとも部分的に相互に固定され、これら両方のコンポーネントは、摺動可能に係合された近位ハウジング部材１１を受けるためのくぼみ１０を形成する。この係合は、遠位ハウジング部材１２および近位ハウジング部材１１の軸方向の入れ子式の動きを可能にする。遠位ハウジング部材１２は、ねじ山、プレスばめ、ラチェット機構および接着剤を含む、この技術分野で知られた任意の連結機構を使用して注射針・ハブ３に固定され得る。
【００３９】
図１Ｂは、薬物送達デバイスに連結された図１Ａのニードル・アセンブリ１の断面図である。しかしながら、簡潔さを求めて、薬物送達デバイス全体ではなくて、カートリッジ１３のみ（カートリッジ・ホルダなしで示される）が図示してあり、このカートリッジは、（ｉ）第２の薬剤２９を収容しているチャンバ１４、（ｉｉ）突き通し可能なセプタム１５、（ｉｉｉ）プランジャ３０（普通は「ピストン」、「栓」または「ストッパ」とも呼ばれる）を含んでなる。プランジャ３０は、この技術分野で良く知られる従来の駆動機構により駆動されたときに第２の薬剤２９をカートリッジから放出させるのに用いられる（図１Ｄ参照）。図示のように、カートリッジ１３は、ねじ係合を介して、取り付け部分９のところでニードル・アセンブリ１に連結される。実際の作動に際して、カートリッジ１３は、薬物送達デバイスのカートリッジ・ホルダにより保持されてもよく、そして、カートリッジ・ホルダまたは送達デバイスの他のコンポーネントは、ニードル・アセンブリ１に取り付けてもよい。ニードル・アセンブリ１へのカートリッジ１３の取り付けに際して、移送針７は突き通し可能なセプタム１５を刺し貫くが、移送シーリング部材６は、その初期状態（このメカニズムは後に説明する）において、第１の薬剤チャンバ５と第２の薬剤チャンバ１４の流体連通を阻止する。図１Ｂに示すように、デバイスは、使用準備が整っている。
【００４０】
図１Ｃにおいて、注射針２は、患者（またはユーザ）３１に挿入され、患者の皮膚に押し付けられる（ここでは、これを「第１の送達ステップ」Ｆと呼ぶ）。閾値レベルのフォースが遠位方向において、近位ハウジング部材１１に適用されると、近位ハウジング部材の遠位端が、固定部材２５を過ぎて動くことが可能となり、そして、近位および遠位のハウジング部材１１、１２が入れ子式に互いに対して動かされる。この動きは、注射針２を通しての、そして、患者３１への第１の薬剤チャンバ５からの第１の薬剤２８の移動を生じさせる（すなわち、第１の薬剤の送達）。第１の送達ステップＦ中、移送シーリング部材６は、（ｉ）第１の薬剤２８の第２の薬剤チャンバ１４内への流れを阻止し、（ｉｉ）第２の薬剤２９の第１の薬剤チャンバ５内への流れを阻止する。他の実施形態では、近位および遠位のハウジング部材１１、１２は、図１Ａ〜１Ｄに示されるのとは異なって構成されてもよく、ハウジング部材１１、１２が互いに対して動かないように相互にしっかりと固定されてもよい。このような実施形態では、注射針・ハブ３は、ハウジング部材１１、１２と注射針・ハブ３の相対的な動きが第１の薬剤２８を送達させるように遠位ハウジング部材１２に摺動可能に取り付けられてもよい。
【００４１】
図１Ｄにおいて、第１の送達ステップＦが完了し、遠位ハウジング部材１２に少なくとも部分的に連結される注射針・ハブ３が移送シーリング部材６に到達している。この状態においては、第１の薬剤２８のさらなる送達は、移送シーリング部材６と注射針・ハブ３のシーリング係合により不可能である。図１Ｄは第１の薬剤チャンバ５内に第１の薬剤２８がまだ残っている状態を示しているが、他の実施形態は、第１の薬剤２８のすべてが第１の送達ステップＦ中に送達されるように構成されてもよい。
【００４２】
２回目の送達ステップＧにおいて、薬物送達デバイス作動（たとえば、薬物送達デバイスの投与ボタンの作動）が遠位方向へプランジャ３０を押し、移送シーリング部材６にかかる圧力を増大させる。この圧力は、移送シーリング部材６を開かせ、したがって、注射針２および患者３１への第２の薬剤２９の移送および送達を可能にする。最初および２回目の送達ステップを別々に説明したが、これらのステップは、単独の送達ステップとして１つの連続的な動きで行われてもよい。
【００４３】
図２Ａ、２Ｂは、第１、第２の送達ステップ中の図１Ａ〜Ｄのニードル・アセンブリの薬剤移送シーリング部材６の詳細な図である。図２Ａに示すように、移送シーリング部材６は、通路３３、一方向弁３２および移送シーリング部材キャビティ３５を含んでなる。弁３２は、圧力作動式の弁であり、２回目の送達ステップＧまで（すなわち、圧力が遠位方向において、弁３２に適用されるときまで）第２の薬剤２９が第１の薬剤チャンバ５に入るのを阻止すると共に、第１の薬剤２８が第２の薬剤チャンバ１４に入るのを阻止する。 移送シーリング部材６の他の実施形態は、キャビティ３５を含んでいなくてもよい。第１の送達ステップＦによって誘起される流体圧（矢印）が、第１の送達ステップ中に一方向弁３２を閉ざしたままにするのを助ける。しかしながら、図２Ｂに示す２回目の送達ステップＧ中（すなわち、薬物送達デバイスの作動中）、弁３２は、第２の薬剤チャンバ１４内でプランジャ３０の遠位方向の動きによって誘起される流体圧（矢印）によって開く。したがって、第２の薬剤２９は、移送針７、移送シーリング部材６および通路３６を通して注射針２およびユーザ３１に移送、送達され得る。
【００４４】
図３Ａ〜Ｄは、ニードル・アセンブリの第２の実施形態例を示す。全体的に、全機能およびコンポーネントは、図１Ａ〜Ｄに関連して先に説明したものと同様である。図３Ａに示すニードル・アセンブリ１は、２つの主要コンポーネント、すなわち、近位ハウジング部材１１および遠位ハウジング部材１２に分割される。図示のように、両方のハウジング部材１１、１２は、相対的に摺動できるように可動状態で係合している。図示しないが、図３Ａ〜Ｄに示すニードル・アセンブリ例は、近位および遠位のハウジング部材１１、１２の偶発的な相対的な軸方向運動を阻止する固定部材２５を含んでなるものであってもよい。各固定部材２５は、カム・ロックまたは他の種々の突起を含んでなるものであってもよい。
【００４５】
近位ハウジング部材１１は、ニードル・アセンブリ１を薬物送達デバイスに取り付けるためのねじ山８を含む取り付け部分９を含んでなる。他の実施形態は、スナップまたはラチェット機構のような、この技術分野で知られる他の種々の取り付け手段を含み得る。図示のように、移送針７は、取り付け部分９内に同軸に位置し、取り付け部分９の遠位壁２６から突出する。移送針７は、取り付け部分９内に同軸に位置するように示されているが、他の実施形態では同軸に位置していなくてもよい。近位ハウジング部材１１は、また、第１の薬剤２８を収容している第１の薬剤チャンバ５を含む。この実施形態においては、第１の薬剤チャンバ５の遠位端は、第１の薬剤チャンバ５内に配置される可動栓４によって密封される。他の実施形態においては、可動栓４は、第１の薬剤チャンバ５内に部分的に配置されるだけであってもよい。可動栓は、シーリング部分３８および突き通し可能部分３９を含んでなる。
【００４６】
突き通し可能部分３９は、注射針２の近位端３７によって突き通し可能である。流体移送シーリング部材６は、第１の薬剤チャンバ５と移送針７の流体連通を阻止するために第１の薬剤チャンバ５の近位壁２７と一体化される。ここでは、移送針７および移送シーリング部材６は、ひとまとめにして「薬剤移送機能」と呼ぶ。
【００４７】
遠位ハウジング部材１２は、注射針・ハブ３内に同軸に固定された注射針２を含んでなり、この場合、注射針２はニードル・ハブ３の近位および遠位、両方の端から延びる。移送針７と同様に、注射針２の同軸配置は、他の実施形態においては不要である。遠位ハウジング部材１２および注射針・ハブ３は、少なくとも部分的に相互に固定され、両コンポーネントは、摺動可能に係合する近位ハウジング部材１１を受けるためのくぼみ１０を形成する。この係合は、遠位ハウジング部材１２および近位ハウジング部材１１の軸方向の入れ子式の動きを可能とする。遠位ハウジング部材１２は、ねじ山、プレスばめ、ラチェット機構および接着剤を含めて、この技術分野で知られる任意の連結機構を使用して注射針・ハブ３に固定され得る。
【００４８】
図３Ｂは、薬物送達デバイスに連結された図３Ａのニードル・アセンブリ１の断面図である。しかしながら、説明を簡単にするため、薬物送達デバイス全体ではなく、（ｉ）第２の薬剤２９を収容しているチャンバ１４、（ｉｉ）突き通し可能なセプタム１５および（ｉｉｉ）プランジャ３０を含んでなるカートリッジ１３（カートリッジ・ホルダなしで示す）のみが示してある。プランジャ３０は、この技術分野で知られる従来の駆動機構によって駆動されたときに第２の薬剤２９をカートリッジから放出するために用いられる（図１Ｄ参照）。図示のように、カートリッジ１３は、ねじ係合を介して取り付け部分９のところでニードル・アセンブリ１に連結される。実際の作動に際して、カートリッジ１３は、薬物送達デバイスのカートリッジ・ホルダにより保持され得、薬物送達デバイスのカートリッジ・ホルダまたは別のコンポーネントは、ニードル・アセンブリ１に取り付けられ得る。ニードル・アセンブリ１へのカートリッジ１３の取り付けに際して、移送針７が突き通し可能なセプタム１５を突き通すが、移送シーリング部材６は、その初期状態（後に説明する）において、第１の薬剤チャンバ５と第２の薬剤チャンバ１４の流体連通を阻止する。図３Ｂに示すように、デバイスは使用準備が整っている。
【００４９】
図３Ｃにおいて、注射針２は、患者３１に導入され、患者の皮膚に対して押し付けられる（これは「第１の送達ステップ」Ｆと呼ぶ）。閾値レベルのフォースが遠位方向において近位ハウジング部材１１に適用されると、近位および遠位のハウジング部材１１、１２が入れ子式に互いに対して動かされる。第１の送達ステップＦ中、近位および遠位のハウジング部材１１、１２間の第１の相対的な軸方向運動は、注射針２に突き通し可能部分３９の栓４を突き通させる。近位および遠位のハウジング部材１１、１２間の第２のおよびさらなる相対的な軸方向運動の間、栓４が変位させられ、したがって、注射針２を通して第１の薬剤チャンバ５から第１の薬剤２８を患者３１へ放出させることになる（すなわち、第１の薬剤の送達）。第１の送達ステップＦ中、移送シーリング部材６は、（ｉ）第１の薬剤２８の第２の薬剤チャンバ１４への流れおよび（ｉｉ）第２の薬剤２９の第１の薬剤チャンバ５への流れを阻止する。
【００５０】
図３Ｄにおいて、第１の送達ステップＦが完了し、栓４が移送シーリング部材６に到達している。この状態において、移送シーリング部材６と栓４とのシーリング係合により、第１の薬剤２８のさらなる送達が可能となる。図３Ｄは少量の第１の薬剤２８が第１の薬剤チャンバ５内にまだ残っている状態を示すが、他の実施形態は、第１の送達ステップＦ中に第１の薬剤２８がすべて送達されるように構成され得る。２回目の送達ステップＧにおいては、薬物送達デバイスの作動（たとえば、薬物送達デバイスの投与ボタンの作動）は、遠位方向へプランジャ３０を押し、移送シーリング部材６にかかる圧力を増大させる。この圧力が移送シーリング部材６を開かせ、したがって、注射針２および患者３１への第２の薬剤２９の移送および送達を可能にする。第１、第２の送達ステップを別々に説明したが、これらのステップは単独の送達ステップとして１回の連続した動きで実施されてもよい。
【００５１】
図４Ａ、４Ｂは、図３Ａ〜Ｄのニードル・アセンブリの薬剤移送シーリング部材６の詳細な図である。図示のシーリング部材６は、図２Ａ、２Ｂに関連して説明したものと実質的に同様であり、したがって、図２Ａ、２Ｂに関する上記の説明をここに適用できるので繰り返さない。唯一の相違は、図４Ｂにおいて、図２Ｂに示すように移送シーリング部材６に当接する注射針・ハブ３の代わりに、栓４が移送シーリング部材６に当接することである。
【００５２】
図５Ａ〜Ｄは、ニードル・アセンブリの第３の実施形態例を示す。全体的に、全機能およびコンポーネントは、図１Ａ〜Ｄに関連して先に説明したものと同様である。図５Ａに示すニードル・アセンブリ１は、２つの主要コンポーネント、すなわち、近位ハウジング部材１１および遠位ハウジング部材１２に分割される。図示のように、両方のハウジング部材１１、１２は、互いに対して摺動できるように可動状態で係合させられている。図１Ａ〜Ｄおよび３Ａ〜Ｄに示す実施形態とは異なり、図５Ａ〜Ｄに示すニードル・アセンブリは、ニードル・シールド１６を含む。
【００５３】
その中立の状態において、ニードル・シールド１６は、注射針４２の遠位端を覆う。ニードル・シールド１６は、（使用前後）最外方へ延びた位置に付勢するように配置された圧縮スプリング１７を含んでなる。注射針２は、摺動可能なカラー２３によってニードル・ハブ３に可動状態で取り付けられる。注射針３７の近位端は、ニードル・ハブ４０の近位面の下に配置され、突き通し可能なハブ・シーリング部材４５によって第１の薬剤チャンバ５から分離されている。ニードル・スライド４６は、シールド１６の中央付近に配置され、バー４７を介してシールドに連結される。他の実施形態においては、ニードル・スライド４６をシールド１６に取り付けるために異なった連結手段が使用され得る。たとえば、シールド１６の内壁から延びているプレートまたはフランジが、ニードル・スライド４６をシールド１６に連結してもよい。近位および遠位のハウジング部材１１、１２間の偶発的な相対的な軸方向運動を回避するために、ブロッキング部材２２およびブロッキング凹所２４を含んでなるブロッキング機構４８が導入される。
【００５４】
遠位ハウジング部材１２に向かう近位ハウジング部材１１の軸方向運動は、ブロッキング凹所２４内に係合するブロッキング部材２２によって阻止される。ブロッキング部材２２は、可撓性および／または弾力性のある材料または剛性材料で作られ得る。図示のように、ブロッキング部材２２は、遠位ハウジング部材１２に連結され、ブロッキング凹所２４は、近位ハウジング部材１１の外面上に設けられる。しかしながら、他の実施形態においては、ブロッキング部材２２は、近位ハウジング部材１１に連結され、ブロッキング凹所２４は、遠位ハウジング部材１２の外面に設けられ得る。ブロッキング部材２２は、遠位ハウジング部材１２に回動可能に連結され得る。
【００５５】
シールド１６は、摺動可能に配置されたアンブロッキング部材２１を含んでなる。アンブロッキング部材２１は、図５Ａに最も良く示されるように三角形状であってもよい。摺動可能に配置されたアンブロッキング部材２１は、ニードル・アセンブリ１の使用中のシールド１６の近位方向の動きが或る位置のところで近位および遠位のハウジング部材１１、１２のアンブロッキングになるように構成される。シールド１６がニードル・アセンブリ１の使用中に近位方向へ動くにつれて、シールド１６の一部であってもよいし、あるいは、おそらくはシールド１６に取り付けられてもよいアンブロッキング部材２１が近位方向へ押される。アンブロッキング部材２１がブロッキング部材２２の近位端と接触すると、ブロッキング部材は、くぼみ２４から分離され、近位および遠位のハウジング部材１１、１２間の相対的な軸方向運動が可能になる。
【００５６】
図５Ｂは、薬物送達デバイスに連結された図５Ａのニードル・アセンブリ１の断面図である。使用中、シールド１６は、患者３１の皮膚に押し付けられ（矢印Ｅ）、その結果、注射針・スライド４６が注射針２をニードル・ハブ３に取り付けたニードル・カラー２３と係合するまで、シールド１６が引っ込む（すなわち、近位方向へ動く）。付加的な近位シールド動きが、近位方向におけるニードル２の平行な動きを生じさせ、突き通し可能なハブ・シーリング部材４５が注射針３７の近位端によって突き通される。したがって、注射針２と第１の薬剤チャンバ５の流体連通が確立される。同時に、シールド１６のこの近位方向の動きは、ブロッキング機構４８を解放する。
【００５７】
ブロッキング機構４８の解放後、薬剤送達が、図１Ａ〜Ｄに関連して説明したと同じ方法で実施される。図５Ｃは、第１の薬剤２８が送達される第１の送達ステップＦを示し、図５Ｄは、第２の薬剤２９が送達される２回目の送達ステップＧを示す。第１、第２の薬剤２８、２９が送達された後、注射針２は、患者３１から取り外され、そして、スプリング１７がシールド１６を再び最外方に延びた位置に押圧し、したがって、注射針４２の遠位端を覆う。別の実施形態においては、ニードル・アセンブリ１の再利用を阻止する機構が導入され得る。たとえば、使用後にシールド１６をその最外方遠位位置（すなわち、図５Ａに示す位置）で錠止する、この技術分野で知られるような錠止機構が導入されてもよい。
【００５８】
図６Ａ、６Ｂは、第１、第２の送達ステップ中にここに説明したニードル・アセンブリ実施形態のいずれかと共に使用され得る薬剤移送シーリング部材６例の詳細な図である。図６Ａに示すように、移送シーリング部材６は、移送シーリング部材キャビティ３５およびシーリング面５０を含んでなる。シーリング面５０は、第１の送達ステップＦ中に第２の薬剤２９が第１の薬剤チャンバ５に入るのを防ぐと共に、第１の薬剤２８が第２の薬剤チャンバ１４に入るのを防ぐ。移送シーリング部材６の他の実施形態は、キャビティ３５を含まなくてもよい。この実施形態においては、２回目の送達ステップＧに先立って、注射針２は、第２の薬剤２９が送達され得るようにシーリング面５０を突き通さなければならない。注射針２は、第１の送達ステップＦの終り近くにシーリング面５０を突き通してもよい。
【００５９】
図７Ａ、７Ｂは、第１、第２の送達ステップ中にここに説明したニードル・アセンブリ実施形態のいずれかと共に使用され得る別の薬剤移送シーリング部材６例を示す。図７Ａに示すように、移送シーリング部材６は、閉位置（すなわち、第１、第２の薬剤チャンバ５、１４間の流体連通はない）にあるスライダ５１を含んでなる。この実施形態においては、近位ニードル・ハブ面４０は、２回目の送達ステップＧ中にスライダ５１をその開構成（図７Ｂ参照）に押し、したがって、注射針２と第２の薬剤チャンバの間の流体連通（図７Ａ、７Ｂには示していない）を提供するように（機械的にまたは電子的に）変更されている。
【００６０】
種々の実施形態例を先に説明してきた。しかしながら、当業者であれば、特許請求の範囲から逸脱することなくこれらの実施形態に変更、修正をなし得ることは理解できよう。たとえば、図１Ａ〜７Ｂに示すものの代わりにおよび／またはそれに加えて、ニードル・アセンブリの他の実施形態は、付加的な特徴を含んでもよい。たとえば、種々の具体例としての移送シーリング部材を説明してきたが、この技術分野で知られる他の移送シーリング部材が使用され得る（たとえば、機械式または電子式の弁、閉形態、および開形態を備える回転ディスクなどのような他のシャッタ手段）。それに加えて、他の実施形態は、図に示す特徴のいくつか（すべてではない）を含み得る。
【図１Ａ】
2013542797.tif 000003
【図１Ｂ】
2013542797.tif 000004
【図１Ｃ】
2013542797.tif 000005
【図１Ｄ】
2013542797.tif 000006
【図２Ａ】
2013542797.tif 000007
【図２Ｂ】
2013542797.tif 000008
【図３Ａ】
2013542797.tif 000009
【図３Ｂ】
2013542797.tif 000010
【図３Ｃ】
2013542797.tif 000011
【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
2013542797.tif 000013
【図４Ｂ】
2013542797.tif 000014
【図５Ａ】
2013542797.tif 000015
【図５Ｂ】
2013542797.tif 000016
【図５Ｃ】
2013542797.tif 000017
【図５Ｄ】
2013542797.tif 000018
【図６Ａ】
2013542797.tif 000019
【図６Ｂ】
2013542797.tif 000020
【図７Ａ】
2013542797.tif 000021
【図７Ｂ】
2013542797.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成24年9月3日(2012.9.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つまたはそれ以上の薬剤を送達するための薬物送達デバイスに取り付け可能なニードル・アセンブリ（１）であって、薬物送達デバイスは、第２の薬剤を含んでなり、
ニードル・アセンブリ（１）は、
第１の薬剤（２８）を収容するリザーバを含んでなり；
第２の薬剤（２９）を収容する薬物送達デバイスに取り付けるように構成される、近位ハウジング部材（１１）；
近位ハウジング部材（１１）、およびこれと可動状態で係合される遠位ハウジング部材（１２）間の相対的な軸方向運動が、リザーバの体積を減少させ、そして第１の薬剤（２８）を遠位ハウジング部材に配置された注射針（２）に入らせ、送達させるようになっている、該遠位ハウジング部材（１２）；および
第２の薬剤（２９）を薬物送達デバイスからニードル・アセンブリ（１）の注射針（２）へ移送するための薬剤移送機能；
を含んでなり、
該薬剤移送機能は、さらに、薬物送達デバイス内の薬剤とニードル・アセンブリ（１）間の流体連通を確立する移送針（７）を含んでなり、
第１および第２の状態の間で切り替え可能であり、該薬剤移送機能は、第１の状態において第１および第２の薬剤間の流体連通を阻止し、そして第２の状態において第１および第２の薬剤間の流体連通を確立するように構成される、
上記ニードル・アセンブリ（１）。
【請求項２】
さらに、遠位ハウジング部材（１２）に取り付けられる注射針・ハブ（３）を含んでなり、ここで、注射針（２）は、注射針・ハブ（３）内に同軸に固定される、請求項１に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項３】
薬剤移送機能は、さらに、第１の薬剤チャンバ（５）と第２の薬剤チャンバ（１４）の流体連通を阻止するように構成される移送シーリング部材（６）を含んでなる、請求項１又は２に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項４】
移送シーリング部材（６）は、一方向弁（３２）を含んでなり、そして薬物送達デバイスの作動中に誘起される圧力が、一方向弁（３２）を開かせる、請求項３に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項５】
移送シーリング部材（６）は、注射針（２）の近位端（３７）によって突き通し可能なシーリング面（５０）を含んでなる、請求項３又は４に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項６】
さらに、近位および遠位のハウジング部材（１１、１２）間の偶発的な相対的軸方向運動を阻止するための少なくとも１つの固定部材（２５）を含んでなる、請求項１〜５のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項７】
少なくとも１つの固定部材（２５）は、少なくとも１つのカム・ロックを含んでなる、請求項６のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項８】
近位ハウジング部材（１１）と可動状態で係合される遠位ハウジング部材（１２）は、近位ハウジング部材（１１）と摺動可能に係合される遠位ハウジング部材（１２）を含んでなる、請求項１〜７のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項９】
さらに、遠位ハウジング部材（１２）に着脱自在に取り付けられるかまたは注射針（２）の遠位端(４２)に着脱自在に取り付けられる注射針・シーリング・キャップ（１８）を含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１０】
近位ハウジング部材（１１）は、第１の薬剤（２８）を収容する第１の薬剤チャンバ（５）を含む、請求項１〜９のいずれか１つに記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１１】
さらに、第１の薬剤チャンバ（５）内に少なくとも部分的に配置される軸方向へ可動の栓（４）を含んでなり、第１の薬剤チャンバ（５）の遠位端は、可動栓（４）によって密封される、請求項１０に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１２】
可動栓（４）は、
（ｉ）注射針（２）の近位端（３７）によって、突き通し可能な突き通し可能部分（３９）、および
（ｉｉ）シーリング部分（３８）
を含んでなる、請求項１１に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１３】
近位および遠位のハウジング部材（１１、１２）間の第１の相対的な軸方向運動が、注射針（２）の近位端（３７）に可動栓（４）の突き通し可能部分（３９）を突き通させ、近位および遠位のハウジング部材（１１、１２）間の第２の相対的軸方向運動が、第１の薬剤（２８）が送達されるように可動栓（４）を近位方向へ動かす、請求項１２に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１４】
さらに、注射針（２）の遠位端(４２)とユーザの間の偶発的な接触を防ぐための注射針・シールド（１６）を含んでなる、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１５】
少なくとも２つの薬剤の送達方法であって、
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）を構成するステップ；
ニードル・アセンブリ（１）を第２の薬剤（２９）を収容する薬物送達デバイスに取り付けるステップ；
注射針（２）をユーザに挿入するステップ；
第１の薬剤（２８）がユーザに送達されるようにニードル・アセンブリ（１）の近位および遠位のハウジング部材（１１、１２）を互いに対して軸方向へ動かすステップ；および
第２の薬剤（２９）がユーザに送達されるように薬物送達デバイスを作動させるステップ；
を含んでなる、上記方法。
【請求項１６】
（ｉ）投与量設定機構、
（ｉｉ）薬剤カートリッジ（１３）、および
（ｉｉｉ）請求項１〜１４のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）を含んでなる、２つまたはそれ以上の薬剤を送達するための薬物送達デバイス。
【手続補正書】
【提出日】平成25年1月24日(2013.1.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つまたはそれ以上の薬剤を送達するための薬物送達デバイスに取り付け可能なニードル・アセンブリ（１）であって、薬物送達デバイスは、第２の薬剤を含んでなり、
ニードルアセンブリ（１）は、
第１の薬剤（２８）を収容するリザーバを含んでなり、第２の薬剤（２９）を収容する薬物送達デバイスに取り付けるように構成される、近位ハウジング部材（１１）；
近位ハウジング部材（１１）、およびこれと可動状態で係合される遠位ハウジング部材（１２）間の相対的な軸方向運動が、リザーバの体積を減少させ、そして第１の薬剤（２８）を遠位ハウジング部材に配置された注射針（２）に入らせ、送達させるようになっている、該遠位ハウジング部材（１２）；および
近位ハウジング部材（１１）内に位置していて、第２の薬剤（２９）を薬物送達デバイスからニードル・アセンブリ（１）の注射針（２）へ移送するための薬剤移送機能；
を含んでおり、
該薬剤移送機能が、さらに、薬物送達デバイス内の薬剤とニードル・アセンブリ（１）間の流体連通を確立する移送針（７）を含んでなり、
第１および第２の状態の間で切り替え可能であり、該薬剤移送機能は、第１の状態において第１、第２の薬剤の流体連通を阻止し、そして第２の状態において第１、第２の薬剤の流体連通を確立するように構成される、
上記ニードル・アセンブリ（１）。
【請求項２】
第１、第２の薬剤の流体連通は、薬物送達デバイスの作動時に確立される、請求項１に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項３】
さらに、遠位ハウジング部材（１２）に取り付けられる注射針・ハブ（３）を含んでなり、ここで、注射針（２）は、注射針・ハブ（３）内に同軸に固定される、請求項１又は２に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項４】
薬剤移送機能は、さらに、第１の薬剤チャンバ（５）と第２の薬剤チャンバ（１４）の流体連通を阻止するように構成される移送シーリング部材（６）を含んでなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項５】
移送シーリング部材（６）は、一方向弁（３２）を含んでなり、そして薬物送達デバイスの作動中に誘起される圧力が、一方向弁（３２）を開かせる、請求項４に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項６】
移送シーリング部材（６）は、注射針（２）の近位端（３７）によって、突き通し可能なシーリング面（５０）を含んでなる、請求項４又は５に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項７】
さらに、近位および遠位のハウジング部材（１１、１２）間の偶発的な相対的軸方向運動を阻止するための少なくとも１つの固定部材（２５）を含んでなる、請求項１〜６のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項８】
少なくとも１つの固定部材（２５）は、少なくとも１つのカム・ロックを含んでなる、請求項７に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項９】
近位ハウジング部材（１１）と可動状態で係合される遠位ハウジング部材（１２）は、近位ハウジング部材（１１）と摺動可能に係合される遠位ハウジング部材（１２）を含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１０】
さらに、遠位ハウジング部材（１２）に着脱自在に取り付けられるかまたは注射針（２）の遠位端(４２)に着脱自在に取り付けられる注射針・シーリング・キャップ（１８）を含んでなる、請求項１〜９のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１１】
近位ハウジング部材（１１）は、第１の薬剤（２８）を収容する第１の薬剤チャンバ（５）を含む、請求項１〜１０のいずれか１つに記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１２】
さらに、第１の薬剤チャンバ（５）内に少なくとも部分的に配置される軸方向へ可動の栓（４）を含んでなり、第１の薬剤チャンバ（５）の遠位端は、可動栓（４）によって密封される、請求項１１に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１３】
可動栓（４）は、
（ｉ）注射針（２）の近位端（３７）によって、突き通し可能な突き通し可能部分（３９）、および
（ｉｉ）シーリング部分（３８）
を含んでなる、請求項１２に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１４】
近位および遠位のハウジング部材（１１、１２）間の第１の相対的な軸方向運動が、注射針（２）の近位端（３７）に可動栓（４）の突き通し可能部分（３９）を突き通させ、近位および遠位のハウジング部材（１１、１２）間の第２の相対的な軸方向運動が、第１の薬剤（２８）が送達されるように可動栓（４）を近位方向へ動かす、請求項１３に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１５】
さらに、注射針（２）の遠位端(４２)とユーザの間の偶発的な接触を防ぐための注射針・シールド（１６）を含んでなる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）。
【請求項１６】
少なくとも２つの薬剤の送達方法であって、
請求項１〜１５のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）を構成するステップ；
ニードル・アセンブリ（１）を第２の薬剤（２９）を収容する薬物送達デバイスに取り付けるステップ；
注射針（２）をユーザに挿入するステップ；
第１の薬剤（２８）がユーザに送達されるようにニードル・アセンブリ（１）の近位および遠位のハウジング部材（１１、１２）を互いに対して軸方向へ動かすステップ；および
第２の薬剤（２９）がユーザに送達されるように薬物送達デバイスを作動させるステップ；
を含んでなる、上記方法
【請求項１７】
（ｉ）投与量設定機構、
（ｉｉ）薬剤カートリッジ（１３）、および
（ｉｉｉ）請求項１〜１５のいずれか１項に記載のニードル・アセンブリ（１）
を含んでなる、２つまたはそれ以上の薬剤を送達するための薬物送達デバイス。
【国際調査報告】
2013542797.tif 000023
2013542797.tif 000024
2013542797.tif 000025
2013542797.tif 000026