(57)【要約】  実施形態は、操作用に構成されたハンドルを備えるフィデューシャル配備システムを含んでいる。フィデューシャル（４００）は、本システムの針（１６１４）の１つ又はそれ以上のスロットに係合するように構成されている１つ又はそれ以上の突起を含むことができる。針は、複数のフィデューシャルを標的場所に、一度に１つずつ連続式に送達するように構成することができる。一部の特定の実施形態では、フィデューシャルのエコー源性的な設置が特定の利点をもたらす。ハンドルは、スタイレットをフィデューシャルが配置されている針の本体を通して前進させる及び／又は当該針の本体を後退させることにより、１つ又はそれ以上のフィデューシャルを増分式又はそれ以外のやり方で制御式に配備するように構成された構造（１６７６）を含むことができる。
2013514142.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フィデューシャル配備システムのためのハンドルにおいて、
長手方向に貫通して配置されているシースルーメンを含んでいる細長い外側のシースに取り付けられている第１ハンドル部材と、
前記第１ハンドル部材に沿って長手方向に滑動可能に配置されている第２ハンドル部材であって、長手方向に貫通して配置されている針ルーメンを含んでいて前記シースルーメンを通って長手方向に滑動可能に配置されている細長い針に、取り付けられている第２ハンドル部材と、
前記針ルーメンを通って長手方向に滑動可能に配置されているスタイレットと、
前記第２ハンドル部材の近位部分及び前記スタイレットに取り付けられた前進機構であって、当該スタイレット及び前記針の一方を他方に対して長手方向で所定増分ごと移動するように構成されている前進機構と、を備えているハンドル。
【請求項２】
前記第１ハンドル部材に対して長手方向に位置決め可能に配置されている第３ハンドル部材であって、当該第１ハンドル部材を外部装置へ増分式に固定可能に且つ長手方向に調節可能に取り付けられるように構成されている、第３ハンドル部材を更に備えている、請求項１に記載のハンドル。
【請求項３】
前記第３ハンドル部材は、内視鏡の作業チャネルに取り付けられるように構成されている、請求項２に記載のハンドル。
【請求項４】
前記前進機構は、前記スタイレットと機械的に接続されている、ねじの切られた回転式前進部材と、前記第２ハンドル部材に取り付けられているアンカー部材と、を備えており、前記前進部材を前記アンカー部材に対して回転させると、前記スタイレットが前記第２ハンドル部材に対して長手方向に動いてゆくように構成されている、請求項１に記載のハンドル。
【請求項５】
前記回転は、視覚的表示、触覚的表示、聴覚的表示、又はそれらの何らかの組合せによって割り出しされ、前記表示は、前記スタイレットの所定の長手方向移動距離に対応するように構成されている、請求項４に記載のハンドル。
【請求項６】
前記前進機構は、前記スタイレットと機械的にされている、少なくとも１つの第１の戻り止めを含む前進部材と、前記第２ハンドル部材に取り付けられている、少なくとも１つの第２の戻り止めを含むアンカー部材と、を備えており、前記前進機構は、前記前進部材を前記アンカー部材に対して長手方向に移動させると、前記スタイレットが前記第２ハンドル部材に対して長手方向に動いてゆくように構成されており、前記少なくとも１つの第１の戻り止めは、前記少なくとも１つの第２の戻り止めに係合するように構成されている、請求項１に記載のハンドル。
【請求項７】
前記長手方向の移動は、視覚的表示、触覚的表示、聴覚的表示、又はそれらの何らかの組合せによって割り出しされ、前記表示は、前記スタイレットの既知の長手方向移動距離に対応するように構成されている、請求項６に記載のハンドル。
【請求項８】
前記第１の戻り止め又は前記第２の戻り止めの少なくとも一方は、当該第１の戻り止め又は当該第２の戻り止めの他方のうちの少なくとも１つの戻り止めに係合するように構成されている複数の戻り止めを備えている、請求項６に記載のハンドル。
【請求項９】
前記第１ハンドル部材と前記第２ハンドル部材の相対移動を指し示す視覚的指標であって、前記針の前記シースに対する伸びを指し示すように構成されている視覚的指標を更に備えている、請求項１に記載のハンドル。
【請求項１０】
少なくとも１つのフィデューシャルを更に備えており、
前記針は、
前記針ルーメンを画定している管状のカニューレ本体と、
針遠位端領域であって、
前記針ルーメンの遠位端に開口している針遠位端と、
半径方向に前記カニューレ本体の少なくとも厚さ部分を貫いて延び、前記針ルーメンに向けて開口していて、少なくとも１つの戻り止めを含んでいる、少なくとも１つの略長手方向針スロットと、を備えている針遠位先端領域と、を備えており、
前記少なくとも１つのフィデューシャルは、
略柱状の本体であって、
前記針ルーメンの中に滑動可能に配置されているフィデューシャル中央部分と、
前記針スロットの中へ突き出ている少なくとも１つの側方突起と、を含んでいる略柱状の本体を備えており、
前記スタイレットは、前記少なくとも１つのフィデューシャルを前記戻り止めを越えて前記針遠位端開口部から外へ前進させるように構成されている、請求項１に記載のハンドル。
【請求項１１】
前記前進機構は、前記スタイレットと機械的に接続されている、ねじの切られた回転式前進部材と、前記第２ハンドル部材に取り付けられているアンカー部材と、を備えており、前記前進機構は、前記前進部材を前記アンカー部材に対して所定の度数回転させると、前記スタイレットが前記針を通って長手方向に遠位に向けて所定の第１距離を動いてゆくように構成されている、請求項１０に記載のハンドル。
【請求項１２】
前記回転は、視覚的表示、触覚的表示、聴覚的表示、又はそれらの何らかの組合せによって割り出しされ、前記回転の表示は、前記スタイレットの既知の長手方向移動距離に対応するように構成されている、請求項１１に記載のハンドル。
【請求項１３】
前記所定の第１の距離は、前記少なくとも１つのフィデューシャルの長さに対応しており、前記前進機構は、前記回転式前進部材を一方向に所定の回転度数だけ動かすと、前記スタイレットが遠位方向に前記所定の第１の距離だけ前進してゆき、前記少なくとも１つのフィデューシャルが前記戻り止めを越えて前記針遠位端開口部から外へ前進してゆくように構成されている、請求項１１に記載のハンドル。
【請求項１４】
前記スタイレットを遠位方向に前進させた距離と、前記戻り止めを越えて前記針遠位端開口部から外へ前進させた１つ又はそれ以上のフィデューシャルの個数と、の視覚的表示を更に備えている、請求項１３に記載のハンドル。
【請求項１５】
前記回転式前進部材は、略円筒形の形状をしている、請求項１１に記載のハンドル。
【請求項１６】
前記回転式前進部材は、回転倍率を増加させるように構成されている少なくとも１つの側方伸張部を更に備えている、請求項１５に記載のハンドル。
【請求項１７】
フィデューシャル配備システムにおいて、
内視鏡の作業チャネルを通るように構成されている可撓性の細長い針シースであって、その長さを長手方向に貫いて延びるシースルーメンを含んでいる針シースと、
前記シースルーメンを通って滑動可能に伸びている可撓性の細長い針であって、少なくともその長さ方向部分を貫いて配置されている針ルーメンを画定している管状のカニューレ本体と、針遠位端領域であって、前記針ルーメンの遠位端に開口している針遠位端と、半径方向に前記カニューレ本体の少なくとも厚さ部分を貫いて延び、前記針ルーメンに向けて開口していて、少なくとも１つの戻り止めを含んでいる、少なくとも１つの略長手方向針スロットと、を備える針遠位先端領域と、を備えている針と、
フィデューシャルであって、前記針ルーメンの中に滑動可能に配置されているフィデューシャル中央部分と、前記針スロットの中へ突き出ている少なくとも１つの側方突起と、を含んでいる、略柱状の本体を含んでいるフィデューシャルと、
前記針ルーメンの一部分を通って伸びていて、前記少なくとも１つのフィデューシャルを前記戻り止めを越えて前記針遠位端開口部から外へ押し出し式に前進させるように構成されている可撓性の細長いスタイレットと、
ハンドルであって、前記針シースに取り付けられている第１ハンドル部分と、前記針の近位部分に取り付けられ且つ前記第１ハンドル部分に滑動可能に取り付けられている第２ハンドル部分であって、前記第１ハンドル部分に沿って長手方向に動かされると、前記針が前記シースに対して長手方向に滑動式に動くように構成されている第２ハンドル部分と、前記スタイレットと機械的に連通しているねじの切られた回転式前進部材と前記第２ハンドル部分に取り付けられているアンカー部材とを含んでいる第３ハンドル部分であって、前記前進部材は前記アンカー部材に螺合式に取り付けられており、その結果、前記前進部材を前記アンカー部材に対して回転させると、前記スタイレットが前記第２ハンドル部分に対して長手方向に動いてゆくようになっている、第３ハンドル部分と、を含むハンドルと、
を備えているフィデューシャル配備システム。
【請求項１８】
前記第３ハンドル部分の回転は、視覚的表示、触覚的表示、聴覚的表示、又はそれらの何らかの組合せによって割り出しされ、前記表示は、前記スタイレットの所定の長手方向移動距離に対応するように構成されている、請求項１７に記載のフィデューシャル配備システム。
【請求項１９】
身体内部の部位を境界画定するのに使用するべく患者の体内に配備されるように構成されているフィデューシャルにおいて、
本体であって、
フィデューシャル近位端と、
フィデューシャル遠位端と、
フィデューシャル外径を越えて突き出ていて、スロット付きの針のルーメンの中の前記フィデューシャルを整列及び維持するように構成されている、少なくとも１つの側方突起を含んでいるフィデューシャル長手方向中央部分と、を含んでいる本体と、
前記本体から伸びている少なくとも１つの錨着用突起と、を備えているフィデューシャル。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの錨着用突起は、複数の錨着用突起を備えている、請求項１９に記載のフィデューシャル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１０年４月２１日出願の米国特許出願第１２／７６４，４３２号の一部継続出願であるとともに、２００９年１２月１８日出願の米国仮特許出願第６１／２８７，９６４号に対する優先権を主張するものであり、前記出願のそれぞれをここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。
【０００２】
本発明は、概括的には、１つ又はそれ以上のフィデューシャルを含んでいる医療装置システム及び同装置システムの使用方法に関する。より厳密には、本発明は、特別に構成されているフィデューシャル、同フィデューシャルと共に使用するように構成されている針、及びそれらの使用方法に関連する。
【背景技術】
【０００３】
医療処置では、患者の内部の標的区域を探知して治療することが必要とされる場合が多い。集中的線量送達放射線療法では、標的の周囲の健康な組織に損傷を与えることを制限するために、標的を高い精密度で探知することが求められる。放射線腫瘍学では、既に癌の浸食に苦しめられている患者においては隣接する身体部分の放射線への被曝を制限することが望ましいという理由から、標的の精確な場所を知ること又は推定することが特に重要である。しかしながら、放射線医学であれそれ以外であれ、全ての治療処置では、治療されるべき領域を正確に狙い撃つことができるのが最も望ましい。
【０００４】
多くの用途では、何らかのやり方で働きかけられることを必要としている（例えば、癌性の腫瘍、嚢胞、偽性嚢胞、又は他の標的の様な）治療標的又は標的の一部を直接視検することは可能ではない。一例として、肺又は膵臓の腫瘍を放射線で治療するとき、放射線治療の直前に患者の内部の実際の腫瘍を視検することは可能ではないかもしれない。従って、放射線治療が健康な組織への損傷を回避しながら腫瘍に的を絞ることができるように、腫瘍を正確に探知できるようにするための何らかの機構を有することは極めて都合がよい。
【０００５】
ＣＡＴ（コンピュータ支援断層法）スキャン、ＭＲＩ（磁気共鳴画像化法）、Ｘ線、超音波、又はその他の技法を使用して視覚化することができる標的領域についてさえ、治療の狙い撃ちでは往々にして困難が生じることがある。このことは、とりわけ、標的組織が患者の胴部及び軟組織領域の内部にある場合に当て嵌まる。それらの部位の組織の可動性（例えば、呼吸時／消化時の内部器官の運動、体位の何らかの変化に伴う胸部組織の運動）のせいで、標的領域は、解剖学的な目印に対し、及び／又は上記の視覚化処置のうちの１つの処置中に患者の身体の外表面へ設置され得るマーカーに対し、固定されたままであるとは限らない。
【０００６】
この問題に取り組むために幾つかの技法が開発されてきた。１つのその様な技法は、患者の中へ標的領域のマージンに沿ってマーカーを設置するというものである。マーカーは、能動的（例えば、療法の狙い撃ちで有用な或る種の信号を発する）であってもよいし、受動的（例えば、超音波、ＭＲＩ、Ｘ線、又は他の狙い撃ち技法下で標的化のために使用することができる非強磁性金マーカーであって、治療装置に含まれ得るマーカー―フィデューシャルと呼ばれる―）であってもよい。
【０００７】
フィデューシャルは、典型的に、放射線不透過性材料で形成されており、フィデューシャルをＸ線撮影検出下に位置マーカーとして使用して部位を狙い撃ちする装置を用いれば、標的を効果的に探知して治療することができる。典型的には、フィデューシャルは単純な施術で患者の中へ挿入することができる。経皮的設置が最もよく使用されている。しかしながら、患者の内部器官へのフィデューシャルの設置のために、近年、内視鏡を介した低侵襲性設置の使用が開発された。例えば、フィデューシャルの膵臓腫瘍のマージンに沿った経皮的設置は、複雑で、痛みを伴うこともある（特に針サイズがどうしても大き目になる肥満患者ではそうである）。患者の中の経皮的に植え込まれた物体を使用するもう１つのプロセスに、近接照射療法がある。近接照射療法では、高線量の放射線を腫瘍に提供するように、但し腫瘍の周囲の健康な組織には提供しないように、放射能源である「シード」が腫瘍の中へ及び／又は腫瘍に隣接して植え込まれる。
【０００８】
図１Ａ及び図１Ｂは、近接照射療法シード又はフィデューシャルの設置に有効な先行技術の２部品構成導入器１００の長手方向断面図を示している。はじめに図１Ａを参照すると、導入器１００は、針１０２と、針１０２の内部に滑動可能に配置されているスタイレット１０４を含んでいる。スタイレット１０４は、第１ハンドル１０１と、尖っていない遠位端１０６を含んでいる。針１０２は、第２ハンドル１０３と、第２ハンドル１０３を通って伸びている、斜めに切り落とされた先端を有するカニューレ１０８を含んでいる。カニューレ１０８はシード／フィデューシャル１１０を保持するように構成されている。カニューレ１０８は、シード／フィデューシャル１１０を患者へ経皮的に植え込むように構成されている遠位先端１０５を有している。
【０００９】
「予備装填形態」では、シード／フィデューシャル１１０は、骨蝋又は他の適した（単数又は複数の）生体適合性材料から作られている栓１１２によって、カニューレ１０８の中に維持されている。これは、典型的には、フィデューシャルが遠位の針の中へ入れられ、次いで骨蝋栓によって所定場所に保持される、「前装式」技法によって達成される。これは幾つかの課題を提起することにもなりかねず、というのも、骨蝋栓１１２が患者の中でアーチファクトとして視認され、身体構造又は治療装置の鮮明な視覚化を妨げる可能性があるからである。この構成を用いると、カニューレ１０８は、それぞれのシード／フィデューシャル１１０の送達後に、引き抜かれ、装填し直されなくてはならない。フィデューシャルの標的場所が非常に遠く離間していたなら、カニューレ１０８の多回導入にたった１つの経皮的導入器カニューレ／トロカールの使用は実行性がない。その様な状況では、患者は数回の経皮的穿刺（及び穿刺の度に増す、付きまとう感染の危険性）を耐え忍ばなくてはならない。
【００１０】
シード／フィデューシャル１１０の所望配列を患者の中の標的場所に植え込むために、施術者は、（典型的には蛍光透視法的視覚化の下に）カニューレ１０８を第１の方向（矢印Ａ）へ押し出して、先端１０５を患者の中へ挿入する。次いで、施術者は、第２ハンドル１０３を更に遠くへ第１の方向に押し出して、先端１０５を、シード／フィデューシャル１１０が植え込まれるべき患者の内部の所望の深さに位置付ける。この動作の間中、施術者は、針１０２とスタイレット１０４を一体に１つのユニットとして動かす。所望の深さ／場所で、施術者は、一方の手で第１ハンドル１０１を、他方の手で第２ハンドル１０３を把持する。次いで、施術者は、第１ハンドル１０１を静止保持し、同時に第２ハンドル１０３を第２の方向（矢印Ｂ）に第１ハンドル１０１に向かって滑らせて戻す。図１Ｂに示されている様に、この運動は、カニューレ１０８にシード／フィデューシャル１１０の上を後退させ、その結果、シード／フィデューシャル１１０が患者に植え込まれる。代わりに、施術者は、第１ハンドル１０１を第１の方向（矢印Ａ）へ動かし、その間に第２ハンドル１０３を第２の方向（矢印Ｂ）に滑らせて戻すようにしてもよい。これは、スタイレット１０４に、シード１１０をカニューレ１０８から外へ押し出させる。この処置は、その後、他のシード／フィデューシャル１１０を設置するため繰り返される。放射線療法の狙い撃ちのために使用される場合、典型的には最少でも３つのフィデューシャルが必要とされる。
【００１１】
開示されている構造から理解されるであろうが、１つのフィデューシャルを配備した後、代わりに、スタイレット１０４を完全に引き抜き、次いで別のフィデューシャルを針ルーメンの中へ入れ、同ルーメンを通して、針遠位先端１０５が既に導かれている第２の場所まで前進させることによって、導入器１００を近位端から装填し直すこともできる（「後装式」技法）。フィデューシャル標的場所がこの技術を許容でき得る程度に互いに近接しているのであれば、この技法は、２つ以上のフィデューシャルを設置するのに必要な経皮的穿刺又は他のアクセス処置の回数を減らすことができる。しかしながら、この技法は、組織及び関連の体液の中にエアポケットを導入するので、超音波が使用中であるか又は程なく使用される予定の処置では問題を生む。それらエアポケットは組織及び／又は体液と一体で、標的区域及び／又は同区域の中／周囲を診断又は治療するのに使用されている道具の超音波による視覚化を妨げかねないやり方でエコーを発生させる。近接照射療法の幾つかの技法では、一連のフィデューシャルが針の中へ―別々か又は縫合糸或いは同種の装置によって接続されてかの何れかで―事前装填され、次いで、かなり密に近接してひとまとめに設置されるが、但し、その様な技法は、典型的には、３つ又はそれ以上のフィデューシャルを、例えば腫瘍のマージンに対して治療を狙い撃ちするために使用できるように十分にばらけた場所に設置する場合には有効ではない。
【００１２】
プロセスは、かなり最近開発された方式で内視鏡的に植え込む場合も、針とスタイレットが内視鏡の作業チャネルに通して使用するための当技術で既知の型式であること以外は同様である。現在の内視鏡的技法の１つの制限は、導入することのできるフィデューシャルのサイズである。内視鏡の作業チャネルのサイズ制限により、内視鏡から出て解剖学的標的までの前進中に（内部のスタイレット又は他の支持体を有していない）針を屈曲させる、折れ曲がらせる、湾曲させる、又はそれ以外に損傷させるという危険を冒すことなく典型的に使用できる最大の針は、１９ゲージ針である。このことは、現在の円筒形フィデューシャルを使用する針ルーメンを通して導入することのできるフィデューシャルのサイズに制限をかける。内視鏡的技法は、概して、上述されているのと同じ装填し直し問題に苦しめられている。外からの経皮的穿刺は論題にならないとしても、「後装式」でスタイレットだけを引き抜くにしても「前装式」で装置全体を引き抜くにしても、引き抜いて装填し直さなくてはならないことで、貴重な時間は割かれ、処置は複雑化し、追加の職員が必要になる可能性もある。
【００１３】
フィデューシャルの操縦と設置には、超音波、特に内視鏡的超音波（ＥＵＳ）を使用するのが望ましいであろう。そいうものとして、フィデューシャルのサイズとエコー源性プロフィールに基づく改良されたエコー源性を提供する最大可能フィデューシャルを提供し、使用することが望ましいであろう。針の中に多段式フィデューシャルが提供されていて、それそれぞれのフィデューシャルの設置後の手作業による装填し直しを要するのではなく、制御された連続方式（一度に１つずつ）で導入できるようになっているのが望ましいであろう。
【特許文献１】米国特許出願第１２／７６４，４３２号
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／２８７，９６４号
【発明の概要】
【００１４】
本明細書に記載されているフィデューシャル配備システムの実施形態は、１つ又はそれ以上の突起を有する１つ又は複数のフィデューシャル、複数のフィデューシャルを連続式に送達するように構成されているスロット付きの針、及びフィデューシャルを標的領域へ送達する方法、のうちの１つ又はそれ以上を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】先行技術のフィデューシャル導入器及び使用方法を示している。
【図１Ｂ】先行技術のフィデューシャル導入器及び使用方法を示している。
【図２Ａ】フィデューシャルの第１の実施形態を示している。
【図２Ｂ】フィデューシャルの第２の実施形態を示している。
【図２Ｃ】フィデューシャルの第３の実施形態を側面図により示している。
【図２Ｄ】フィデューシャルの第３の実施形態を上面図により示している。
【図２Ｅ】フィデューシャルの第３の実施形態を横断面図により示している。
【図３】フィデューシャルの第４の実施形態の上方斜視図を示している。
【図３Ａ】フィデューシャルの第４の実施形態の横断面図を示している。
【図４】フィデューシャルの第５の実施形態の上方斜視図を示している。
【図４Ａ】フィデューシャルの第５の実施形態の横断面図を示している。
【図５】フィデューシャルがそれに沿って滑動可能に配置された縫合糸を含んでいる第６のフィデューシャル実施形態を示している。
【図６】第７のフィデューシャル実施形態を示している。
【図７】フィデューシャルの第８の実施形態の上方斜視図を示している。
【図７Ａ】フィデューシャルの第８の実施形態の横断面図を示している。
【図８】スロット付きの針の実施形態の上面図を示している。
【図８Ａ】スロット付きの針の別の実施形態の上面図を示している。
【図９】針のルーメンの中にフィデューシャルが配置された状態の図８の針の横断面図を示している。
【図１０】フィデューシャル配備システムの上方斜視図を示している。
【図１０Ａ】フィデューシャル配備システムの長手方向断面図を示している。
【図１１Ａ】フィデューシャルを設置する方法を示している。
【図１１Ｂ】図１１Ａと共に、フィデューシャルを設置する方法を示している。
【図１１Ｃ】図１１Ａ及び図１１Ｂと共に、フィデューシャルを設置する方法を示している。
【図１１Ｄ】フィデューシャルを設置する他の１つの方法を示している。
【図１１Ｅ】フィデューシャルを設置する他のもう１つの方法を示している。
【図１２Ａ】針とフィデューシャルの別の実施形態の上方斜視図を示している。
【図１２Ｂ】図１２Ａの針とフィデューシャルの別の実施形態の上から見た平面図を示している。
【図１３】針とフィデューシャルの別の実施形態の上方斜視図を示している。
【図１３Ａ】図１３の針とフィデューシャルの別の実施形態の横断面図を示している。
【図１４】Ｔアンカー付きの縫合糸を使用するフィデューシャル設置方法を示している。
【図１５】別のフィデューシャル実施形態を示している。
【図１５Ａ】図１５の別のフィデューシャル実施形態と共に使用するように構成されている別の針実施形態を示している。
【図１６Ａ】フィデューシャル配備システムのためのハンドルの実施形態を示している。
【図１６Ｂ】図１６Ａと共に、フィデューシャル配備システムのためのハンドルの実施形態を示している。
【図１７Ａ】フィデューシャル配備システムのハンドルのための前進機構の実施形態を示している。
【図１７Ｂ】図１７Ａと共に、フィデューシャル配備システムのハンドルのための前進機構の実施形態を示している。
【図１７Ｃ】図１７Ａ−図１７Ｂに示されている実施形態から修正された、フィデューシャル配備システムのハンドルのための前進機構の実施形態を示している。
【図１７Ｄ】図１７Ｃと共に、修正されたフィデューシャル配備システムのハンドルのための前進機構の実施形態を示している。
【図１８Ａ】フィデューシャル配備システムのハンドルのための前進機構の別の実施形態を示している。
【図１８Ｂ】図１８Ａと共に、フィデューシャル配備システムのハンドルのための前進機構の別の実施形態を示している。
【図１８Ｃ】図１８Ａ及び図１８Ｂと共に、フィデューシャル配備システムのハンドルのための前進機構の別の実施形態を示している。
【図１８Ｄ】図１８Ａ−図１８Ｃと共に、フィデューシャル配備システムのハンドルのための前進機構の別の実施形態を示している。
【図１９Ａ】フィデューシャル配備システムのハンドルのための前進機構の別の実施形態を示している。
【図１９Ｂ】図１９Ａと共に、フィデューシャル配備システムのハンドルのための前進機構の別の実施形態を示している。
【図１９Ｃ】図１９Ａ及び図１９Ｂと共に、フィデューシャル配備システムのハンドルのための前進機構の別の実施形態を示している。
【図１９Ｄ】図１９Ａ−図１９Ｃと共に、フィデューシャル配備システムのハンドルのための前進機構の別の実施形態を示している。
【図２０Ａ】他のフィデューシャル実施形態の１つを示している。
【図２０Ｂ】他のフィデューシャル実施形態の１つを示している。
【図２０Ｃ】他のフィデューシャル実施形態の１つを示している。
【図２０Ｄ】他のフィデューシャル実施形態の１つを示している。
【図２０Ｅ】他のフィデューシャル実施形態の１つを示している。
【図２０Ｆ】他のフィデューシャル実施形態の１つを示している。
【図２１】針様遠位先端を備えた構成の１つ又はそれ以上のフィデューシャルを含んでいる、別のフィデューシャル配備システム実施形態の遠位端を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
「近位」及び「遠位」という用語は、ここでは一般的用法の意味で使用されており、近位は装置又は関連物体のハンドル／医師側の端、遠位は装置又は関連物体の道具／患者側の端を指す。
【００１７】
図２Ａを参照しながら、フィデューシャル２００の第１の実施形態を説明する。フィデューシャルは、身体内部の部位を境界画定するのに使用するべく患者の体内に配備されるように構成されている。フィデューシャル２００は、略円形の横断面を有する略円筒形をした略柱状の本体を有している。本体の長手方向表面２０６は、超音波を反射する能力を強化し、それによって望ましいエコー源性プロフィールを提供するように、くぼみが付いていることが示されている。このくぼみ付きという特性は、代わりに、フィデューシャル２００のエコー源性を強化するであろう、異なった凸凹、しぼ、又は肌理が付けられた表面特徴（例えば、ローレットやリブ）であって、ＥＵＳ誘導による設置中の視覚化を支援し、１つ又はそれ以上のフィデューシャル２００によってマークされた標的部位（例えば腫瘍）を超音波により視覚化する際に使用できるようになる表面特徴として具現化されていてもよい。フィデューシャル２００は、金、白金、パラジウム、イリジウム、又はそれらの合金の様な、放射線不透過性の非強磁性材料で形成されるのが望ましく、１つの好適な実施形態は、パラジウムとレニウムの合金（この合金の利点には、望ましい放射線不透過性、金に勝る市場価格の安定性、その密度による超音波反射性／エコー源性が含まれる）を含んでいる。放射線不透過性であれば、フィデューシャルを、蛍光透視法を使用する配備技法で使用できるばかりでなく、１つ又はそれ以上のフィデューシャル２００の場所を知ることが望ましいとされる治療又は他の処置中にＸ線撮影手段によって検出／視覚化させることができるようになる。非強磁性であれば、例えばＭＲＩの様な磁界を用いる視覚化技法又は他の処置で、フィデューシャルの向きが変わったり或いはそれ以外に押し出されたりする可能性が少なくなるであろう。フィデューシャル又は針のエコー源性の造りは、表面の肌理によって強化されるかもしれないが、周囲の材料とは異なった超音波反射性を提供する埋め込まれた気泡やビードの様な構造的含有物によっても提供することができる。フィデューシャルは、更に、Ｘ線撮影中の後方散乱を低減するように構成された材料（例えばパリレン）で被覆されていてもよい。
【００１８】
フィデューシャル本体２０１の長手方向面２０６からは突起２０８が突き出ている。突起２０８は、本体遠位端２０２に対応する突起遠位端２０７と本体近位端２０４に対応する突起近位端２０９を有している。本体遠位端２０２と本体近位端２０４は、それぞれ、略平面状であり、長手方向軸を横断している。この実施形態では、突起２０８は丸く、フィデューシャル本体の長手方向中心軸に実質的に平行であり、本体２０１の約半分の長さしかなく、長手方向に本体の遠位端２０２よりも近位端２０４により近い位置にある。或る好適な実施形態では、フィデューシャル２００は、針ルーメンを通行しそこから放出される構成と寸法である。内視鏡的送達システム用には、フィデューシャル本体２０１（突起を除く）は、好適には、針ルーメンの内径（ＩＤ）とほぼ同じか又はそれより小さい外径（ＯＤ）を有することになろうが、好適にはフィデューシャル本体のＯＤが針のＩＤを上回ることはない。フィデューシャルのＯＤとは、ここで使用される場合、その最も外側の境界が針ルーメンのＩＤ内にすっぽり嵌る仮想円（又は他の幾何学形状）を指す。換言すれば、フィデューシャルは、スロットの中へ突き出ている突起を除いて針ルーメンの中へ滑動可能に嵌る寸法であるのが好適である。
【００１９】
突起より遠位のより長い本体部分は、以下に図７−図１１Ｃに関連付けてより明らかになってゆく様に、針を通しての配備時、２段目のフィデューシャルが配備に向けて位置付けられる前に、間違いなく、この２段目のフィデューシャルより遠位の１段目のフィデューシャルを完全に針から外に進めておくのに助けとなる。従って、多くの好適な実施形態では、フィデューシャルの突起（２段目及び後続のフィデューシャルの突起）はその遠位端よりも近位端により近接して設けられるものであり、そうすれば、フィデューシャル本体遠位部分は、十分に遠位方向に突き出るので、２段目のフィデューシャルが配備されるための位置に入るときまでに先行する１段目のフィデューシャルは完全に針ルーメンから外に進められているであろう（図１０−図１０Ａ及び対応する本文参照）。仮にフィデューシャル中央部分２０１及び突起２０８の全表面が略平滑であるとしても、フィデューシャル２００を形成する好適な材料と突起２０８の存在が、超音波下に患者の体内での探知及び／又は操縦にとって十分な解像度で容易に視覚化できる望ましいエコー源性プロフィールを提供することができるものと理解されたい。
【００２０】
図２Ｂはフィデューシャル３００の別の実施形態を示している。フィデューシャル３００は略円形の横断面を有する略円筒形の本体を有している。本体３０１の長手方向表面３０６は、超音波を反射する能力を強化し、それにより望ましいエコー源性プロフィールを提供するように、うねが付いていることが示されている。このうね付きという特性は、代わりに、フィデューシャル３００のエコー源性を強化するであろう、異なった非平滑の円筒形か又は他のしぼが付けられた表面特徴（例えば、ローレットやリブ）であって、ＥＵＳ誘導による設置中の視覚化を支援し、１つ又はそれ以上のフィデューシャル３００によってマークされた標的部位（例えば腫瘍）を超音波により視覚化する際に使用できるようになる表面特徴として具現化されていてもよい。
【００２１】
フィデューシャル本体の長手方向表面３０６からは突起３０８が突き出ている。突起３０８は、丸い本体遠位端３０２に向かって先細になっている突起遠位端３０７と、略平面状の本体近位端３０４に対応する突起近位端３０９を有している。この実施形態では、突起３０８は丸く、フィデューシャル本体の長手方向中心軸に実質的に平行であり、本体とほぼ同じ長さである。或る好適な実施形態では、フィデューシャル３００は、針ルーメンを通行しそこから放出される構成と寸法である。内視鏡的送達システム用には、フィデューシャル本体（突起を除く）は、針ルーメンの内径（ＩＤ）とほぼ同じか又はそれより小さい外径（ＯＤ）を有することになろうが、好適にはフィデューシャル本体のＯＤが針のＩＤを上回ることはない。
【００２２】
図２Ｃ−図２Ｅはフィデューシャル４００の別の実施形態を示している。フィデューシャル４００は、近位端及び遠位端の断面に沿った略円形横断面を有する塊として形成されている略円筒形の本体４０２を有している。フィデューシャル本体４０２の長手方向外周面４０６からは突起４０８が突き出ている。上から見ると（図２Ｄに図示）、突起４０８は略長円形である。好適にも、（典型的な円筒形のフィデューシャルと比べて）不規則な形状と増加した表面積は、一部にはその組成のおかげで好適にも既に望ましくい程度に高くなっているフィデューシャルのエコー源性を増強する。
【００２３】
突起４０８は、本体４０２の外面４０６に向けて、面取り、角取り、及び角丸、の１つ又はそれ以上の施された移行部分を提供していてもよいとされる突起端面４０７を有している。本体４０２は、突起４０８を除いて、略直円筒である。この実施形態では、突起４０８は丸く、フィデューシャル本体の長手方向中心軸に実質的に平行であり、本体４０２の約半分の長さしかなく、本体の長さに沿って中心がある。或る好適な実施形態では、フィデューシャル４００は、針ルーメンを通行しそこから放出される構成と寸法である。内視鏡的送達システム用には、フィデューシャル本体（突起を除く）は、針ルーメンの内径（ＩＤ）とほぼ同じか又はそれより小さい外径（ＯＤ）を有することになろうが、好適にはフィデューシャル本体のＯＤが針のＩＤを上回ることはない。
【００２４】
図２Ｃ−図２Ｄに関連付けて、例示としての実施形態も説明する。１つの例示となる実施形態では、本体４０２は、長さ約０．１２インチ（３．０５ｍｍ）で、約０．０３４インチ（０．８６ｍｍ）のＯＤを有している。突起４０８は、長さ約０．０６インチ（１．５ｍｍ）で、本体の中線に沿って整列している。突起４０８は、本体４０２のＯＤより上に約０．００８インチ（０．２ｍｍ）突き出ており、幅約０．０１１インチ（０．２８ｍｍ）である。これらの測定値と比率は、本特許請求対象題材の範囲内に留まる限りにおいて、他の実施形態では変えられてもよい。例えば、突起は、より遠位或いはより近位に位置していてもよいし、本体の外面周りに部分的に螺旋を形成するように中線に対して或る角度を成していてもよい。
【００２５】
図２Ｅは、図２Ｃの２Ｅ−２Ｅ線に沿った横断面の端面図を示している。それは本システムのフィデューシャル本体と突起の全体的な比率の１つの実施形態を示している。
【００２６】
図３は複数の突起を含んでいるフィデューシャル５００の或る実施形態を示している。フィデューシャル５００は、略円筒形の本体５０２を有し、第１及び第２の平行する長い突起５０６が本体５００の長さの殆どを延びている。フィデューシャル５００は、更に、本体５０２の長手方向軸に沿って互いに長手方向に整列し且つうね突起５０６と平行でもある、第３及び第４の短い突起５０４を含んでいる。図３の３Ａ−３Ａ線に沿った横断面図である図３Ａにより明瞭に示されている様に、突起５０４、５０６の中心線は、互いに略等距離（互いから約６０°）にあることが分かる。ここに開示されている、上記及び他の突起の特定の形状、フィデューシャル本体面上位置、及び全体的比率は、特許請求の範囲内で置き換え又はそれ以外の修正が行われてもよいものと理解されたい。
【００２７】
図４及び４Ａは、略円筒形の中央本体６０２と、突起６０４と、針ルーメン６０８を形成するやり方で中央本体６０２の殆どを円周方向に包囲する柱状の外側本体６０６と、を含んでいるフィデューシャル６００の別の実施形態を示している。突起は、中央本体６０２を外側本体６０６に接続している。図４Ａは、図４の４Ａ−４Ａ線に沿ったフィデューシャル６００の横断面図を示している。
【００２８】
図５は、本体７０１を長手方向に延びているフィデューシャル中央ルーメン７０２を有する弾丸形状のフィデューシャル７００を示している。縫合糸７１０が、フィデューシャルルーメン７０２を通って伸びていて、遠位方向にＴアンカー７１２で終端している。フィデューシャル本体７０１の遠位端は丸く、弾丸様の遠位鼻部７０４を形成している。フィデューシャル７００の表面は１対のドーム形突起７０６を含んでいる。
【００２９】
以上に説明した実施形態は、それぞれ、略円筒形をしている略長手方向のフィデューシャル中央部分として形成されている本体を含んでいる。しかしながら、他のフィデューシャル実施形態は、非円筒形の主本体又は円筒形部分と非円筒形部分の両方を含んでいる主本体を含んでいてもよいものと理解されたい。図６は非円筒形のフィデューシャル７５０の実施形態を示している。フィデューシャル７５０は、略丸底三角形の横断面を有する略柱状の本体部分７５２を含んでいる。それは１つの面に沿って略平行六面体状の突起７５４を有している。その略平面状の表面は望ましいエコー源性プロフィールを提供することができ、エコー源性プロフィールは表面に肌理（例えば、ローレット、くぼみ、うね、又は他の特徴）を付けることによって強化することができる。
【００３０】
図７及び図７Ａは、非円筒形のフィデューシャル７８０の別の実施形態を示している。図７Ａの横断面図に最も明瞭に示されている様に、フィデューシャル７８０は、４つの突起を持つｔ形状の断面を有する略柱形の本体を有している。２つの略対称の突起７８２は、それぞれ、ほぼ同じ寸法を有し、―中心の長手方向軸からほぼ同じ距離だけ延びていて、それらの間を第３突起７８３が下向きに延びている。各々の先端縁は、好適には、針の中に入れられたときに針の外側湾曲を補完するように少なくとも僅かに丸みが付けられている。第４突起７８４は、好適には、他の３つより丈が高い（即ち、中心の長手方向軸からより遠くへ突き出ている）。フィデューシャル７８０の遠位端７８６は、先細の幾何学形状を有していることが示されており、当該先細形状は鋭く尖った先で終端していてもよいし、丸い先端で終端していてもよい。
【００３１】
図７Ａの横断面図は、フィデューシャル７８０を、本システムの針（例えば、以下に図８に関連付けて説明されている針８００）と共に使用することのできる１つのやり方を示している。フィデューシャル７８０は、針ルーメンの中に、滑動可能且つ取り出し可能に配置されている。第４突起７８４は、溝７９２として具現化されている針スロットの中へ伸びており、第４突起７８４の高さと対称突起７８２の高さ（それぞれ、フィデューシャル７８０の中心長手方向軸から測定）の間の差は、カニューレ７９０の壁の厚さより僅かに小さいことが好適である。短い方の突起は、好適には、針ルーメンの内径内に嵌っていて、一般的には、それらのうちの１つ又はそれ以上が、フィデューシャル７８０をルーメンの中で整列させておくためにも、また望ましいエコー源性のための最大表面積を提供するためにも、針ルーメンと接触していることが望ましい。この実施形態の修正版が、特許請求の範囲によって定義されている本発明の範囲内で実践されてもよいものと理解されたい。例えば、２つ、３つ、又はそれより多くの突起が使用されてもよいものと理解しておきたい。同様に、突起のうちの１つ又はそれ以上は、フィデューシャルの全長より短く延在していてもよいし、及び／又は、その長さに沿って１つ又はそれ以上の空きで中断されていてもよい。突起の相対高さは、様々な実施形態の長さに沿って変えられてもよいし、及び／又は単一の実施形態内で１つ又はそれ以上の突起の高さが非対称になるように変えられてもよい。一般的に、この実施形態を溝付き針と共に使用する場合は、溝に係合する突起が、他の全ての突起よりも中心の長手方向軸から遠くへ伸びていることが好適であろう。
【００３２】
図８はフィデューシャル導入針８００の或る実施形態を示している。針８００は斜めに切り落とされた遠位先端８０２を有することが示されている。同針の管状のカニューレ本体８０４は、カニューレ８０４の遠位端領域に沿って長手方向の針スロット８０６を含んでいる。スロット８０６は、少なくとも１つの戻り止め面を含んでいる少なくとも１つの戻り止めを含んでいるのが好適であり、２つの戻り止めを含んでいるのが更に好適である。スロット８０６は、カニューレ８０４の壁全体を貫いて開口しているものとして示されているが、当該スロットは、針壁の厚さより短めに伸びていてもよく、よって、溝として具現化されていてもよいものと理解されたい。
【００３３】
図８の実施形態では、戻り止めは、２つのタブ８０８の間のスロット８０６の狭まった部分８０７として形成されている。タブ８０８は、略台形であるが、他の実施形態では異なった幾何学形状を有していてもよい。図８Ａに示されている様に、一部の特定の好適な実施形態では、タブ８０８は、（フィデューシャルを前進させてタブを通り越させ針から外へ出す効率を最大化し、なお且つ配備されるフィデューシャルが針遠位先端の斜めに切り落とされた部分と重なり合ったまま残る状態を最小限に抑えるために）遠位斜端部に間近に隣接する位置に設けることができる。針スロット８０６の縁８０６ａとタブ近位縁８０８ａとタブ中央縁８０８ｂとタブ遠位縁８０８ｃのそれぞれの移行部は、角ばっていてもよいし（例えば、面取り又は角取り）、丸くなっていてもよい（例えば、角丸）。タブ８０８は、スロット８０６の遠位端付近にあるのが好適である。
【００３４】
体壁カニューレ８０４は、概して円周方向に、フィデューシャルを滑動可能に通行させるように構成されている針ルーメン８１０を画定しており、例えばフィデューシャル（一例として、図２Ａ−図２Ｄに示されているもの、又は他のフィデューシャルであって、針ルーメン８１０を、好適にはタブ８０８によって制御可能に維持されながら、容易に通行することができるもの）の様なフィデューシャルを通行させる。針は、ニッケル−チタン合金、コバルト−クロム（ＣｏＣｒ）合金、ステンレス鋼、又は如何なる他の適した材料から構成されていてもよい。その先端は、図示されている斜めに切り落とされた構成とは異なった幾何学形状を有していてもよい。或る代わりの実施形態では、タブ８０８同士は、フィデューシャル上の突起の通行を許容するべく、強制的に上向き及び／又は外向きにより大きく撓ませられるように突き合わされていてもよい。また、針の外側表面は、強化されたエコー源性を提供するようにくぼみが付けられているか又はそれ以外に肌理が付けられていてもよい。
【００３５】
図８を参照しながら例示としての針の実施形態も説明するが、当該の例示としての針の実施形態は、以上に図２Ｃ−図２Ｄに関連付けて説明した、例示としてのフィデューシャル針の実施形態と共に使用するための構成と寸法であってもよい。当該の例示としての針の実施形態では、針ルーメンのＩＤは少なくとも約０．０３４インチ（０．８６ｍｍ）である。針のＯＤは約０．０４２インチ（１．０７ｍｍ；約１９ゲージ）で、約０．００８インチ（０．２ｍｍ）の壁厚さを有している。タブより近位のスロット部分は、幅約０．０２インチ（０．５ｍｍ）、長さ約０．４２インチ（約１０．７ｍｍ）である。タブそれぞれは、スロット縁から外へ約０．０６インチ（０．１５ｍｍ）張り出していて、長さ約０．０２インチ（０．５ｍｍ）のスロット対向縁を有している（長さには、約０．００５インチ（０．１３ｍｍ）の半径範囲の、近位側及び遠位側のスロット縁からの傾斜移行部を含めず）。これらの測定値と比率は、本特許請求対象題材の範囲内に留まる限りにおいて、ここに例示されているものを含めた他の実施形態では変えられてもよい。例えば、スロット、タブ、及びフィデューシャルの特定の寸法については、可撓性と堅さの望ましい均衡を有している２２ゲージ針であって、更に、約３０°の針遠位先端傾斜と、スロットタブ同士がスロットを跨いで約０．００６インチ（約０．１５ｍｍ）しか離隔されていない約０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）のスロット幅と、少なくともスロットの遠位長さに概ね平行に隣接して針外表面に沿って配置されているエコー源性強化用の表面のくぼみと、を含んでいる２２ゲージ針と共に使用するように、寸法が構成されていてもよい。
【００３６】
図９は、針８００（図８）とフィデューシャル４００（図２Ｃ−図２Ｄ）の断面の横断端面図を示している。この図は、針ルーメン８１０に対するフィデューシャル本体、及び針スロット８０６に対する突起４０８、の好適な精密許容差と好適な配置向きを示している。
【００３７】
フィデューシャル配備システム１０００の遠位端部分を、外観図である図１０と当該図１０の１０Ａ−１０Ａ線に沿った長手方向断面図である図１０Ａを参照しながら、以上に説明した針８００とフィデューシャル４００を使用して説明する。システム１０００は、可撓性の細長い針シース１００２を含んでいる。可撓性が更に高い本体近位部分８２０を含んでいる針８００は、シースルーメン１００４を通って伸びている。ここでは複数のフィデューシャル４００として示されているが少なくとも１つのフィデューシャル４００は、針のカニューレ本体の針ルーメン８１０の遠位領域に滑動可能且つ取り出し可能に配置されている。中央の長手方向本体部分４０２は針ルーメン８１０の内径を実質的に占めている。それぞれのフィデューシャル４００の突起４０８は、突起４０８を突き出させるスロット８０６を含めた針壁の厚さとほぼ同じ高さを有している。
【００３８】
最遠位のフィデューシャル４００の突起４０８は、針８００のタブ８０８に当たって捕えられている。押し出し器として使用するように構成されているスタイレット１００６が、針ルーメン８１０の一部を通って配置されており、このスタイレット１００６は、近位端から操作するように構成されているのが好適であり、それによって、スタイレットを使用して、フィデューシャルを遠位方向に前進させる／押し出すこと、及び／又は、針がフィデューシャルの周りから引き抜かれる際にフィデューシャルを所定の場所に保持すること、ができる。フィデューシャルとスタイレットが針８００の中にあることで、好適にも、針の柱強度が改善され、針が内視鏡の作業チャネル（図示せず）の遠位端を通り抜け且つそこから外へ操縦されてゆく際に、屈曲したり、折れ曲がったり、又はそれ以外に損傷したりする可能性が低減する。
【００３９】
１つ又はそれ以上のフィデューシャルの前進及び放出をもたらすのに、幾つかの異なったハンドルの実施形態を使用することができる。一部の特定のハンドル実施形態については、以下に図１０−図１０Ａ及び図１１Ａ−図１１Ｃに関連付けて説明されている構造及び方法との関連付けを含め、以下に図１６Ａ−図１９Ｄを参照しながら説明している。
【００４０】
図１０−図１０Ａのフィデューシャル配備システムを使用する方法を、図１１Ａ−１１Ｃを参照しながら、図１０−１０Ａにより詳細に示されている構造に関連付けて説明する。或る好適な使用方法では、作業チャネル１１０２を含んでいる内視鏡１１００が提供される。１つの好適な方法では、内視鏡は、超音波画像化用に構成された遠位超音波アレイ１１０４を含んでいるＥＵＳ内視鏡である。内視鏡１１００は、好適には、ビデオ要素１１０６（例えばＣＣＤ、光学カメラ、又は光学的視覚化のための他の手段）も含んでいる。以下の方法は、フィデューシャル４００を患者の膵臓１１５０の腫瘍１１５２のマージンに設置する場合に関連付けて説明されており、よって、針本体は、胃内視鏡、結腸鏡、肛門鏡、又は他の視覚化／処置支援装置の様な内視鏡の作業チャネル経由で導かれる場合を含め、経口的に患者の消化管を通して標的部位へ導かれるのに十分な長さと操縦性（例えば、押出性及び可撓性）のあるものということになる。
【００４１】
内視鏡１１００は、図１１Ａには、患者の十二指腸１１４０を通って、その遠位端部分が、膵管１１４６が枝分かれして膵臓１１５０へとつながっている総胆管１１４４へのアクセスを提供するオディ括約筋１１４２に隣接するまで、導かれてきたところが示されている。
【００４２】
図１１Ａに示されている様に、シース１００２は十二指腸壁まで進められ、針８００は壁を刺し通されて、膵管１１４６の近く膵臓１１５０の腫瘍１１５２に隣接する位置まで伸びている。図１１Ｂに示されている様に、針８００は、腫瘍１１５２のマージンの第１の標的部位へ導かれる（好適には、超音波による誘導下に行われるものであるが、螢光透視法又は別の視覚化技法による置き代え、補完、及び／又は確認が可能である）。一旦、針８００の遠位端８０２が第１の標的に位置付けられると、その中の最遠位のフィデューシャル４００が配備される。１つの態様では、配備は、針遠位端８０２とその中のフィデューシャル４００を第１の標的に位置付け、次いで、フィデューシャル４００が所望の第１の標的位置に留まるようにスタイレット１００６の位置を維持しながら針８００を後退させることによって達成することができる。別の態様では、配備は、針遠位端８０２とその中のフィデューシャル４００を第１の標的に隣接して位置付け、次いで、針８００をその位置に保持したまま、フィデューシャル４００が所望の第１の標的位置へと進められるようにスタイレット１００６を前進させることによって達成することができる。
【００４３】
図１０−図１０Ａに示されている針８００及びフィデューシャル４００の構造から理解される様に、使用者は、好適にも、フィデューシャルの前進／配備を、一度に１つ、に制御することができ、その結果、複数のフィデューシャルを（スペーサーを一切用いず）連続して―但し別々に独立に―異なった場所へ導いてゆけるであろう。こうして、フィデューシャル４００は、「配備用意」位置、即ちその突起遠位面４０８ａがタブ近位縁８０８ａに当たって係合している位置、に入れられる。フィデューシャル４００を配備するには、使用者は、スタイレット１００６又は針８００の一方を他方に対して、突起４０８にタブ８０８を前進通過させるのに十分な力で動かさなくてはならない。
【００４４】
使用者は、好適にも、突起４０８がタブ８０８を通過する際には抵抗の触感を覚えることであり、抵抗は突起がタブを通り越すとすぐに減少する。次いで、使用者は、好適には、再度抵抗に遭って、最遠位のフィデューシャルの後の次のフィデューシャルがタブ近位縁８０８ａに突き当たったことが指し示されるまで、スタイレットと針の相対動作を継続する。
【００４５】
多くの場合、フィデューシャル（及びフィデューシャル上の突起）は、最遠位のフィデューシャルの完全配備が、当該フィデューシャルが針遠位先端８０２を実質的に通り越すことを含み、且つそれが次の最遠位フィデューシャルの突起がタブ近位縁８０８ａに突き当たるのと同時に起こる、その様な比率であるのが好適である。そういうものとして、幾つかのフィデューシャル実施形態では、突起より遠位のフィデューシャル本体部分が突起より近位の本体部分より長くなるように、突起をフィデューシャル本体上でより近位側に配置するのが都合がよいかもしれない。（例えば、図２Ａのフィデューシャル２００を参照して、本発明の原理に沿う殆どどのフィデューシャル実施形態についても、その突起は、フィデューシャル本体の近位端に当該近位端と面一になることを含むところまで近接して配置させることができるものと理解されたい。）図１１Ｃは、針がフィデューシャルから退去した状態で、その場に置かれたフィデューシャルを示している。
【００４６】
次に、使用者は、針８００をシース１００２の中へ、針を第２の標的部位へ再び伸ばせられるように十分な距離だけ引き込み、第２の標的部位で以上に説明した手順を繰り返すことができる。３段目、４段目、及びそれ以降のフィデューシャルの設置では、これらの段階が繰り返される。当技術では知られている様に、これらのフィデューシャルは放射線療法の様な療法の「正の標的化」及び／又は「負の標的化」のために使用することができる（「正の標的化」は「ここを治療せよ」ということを表し、「負の標的化」は「ここを治療するな」ということを表す）。本システムは数多くの利点をもたらす。例えば、探知されてはいるが診断未確定の組織塊を生検するために、既に内視鏡的処置を施術中である患者を考察してみよう。内視鏡的生検が行われ、組織スライドは即座に準備されることであろう。当該組織塊はフィデューシャルの設置が示唆される治療によって恩恵を受けるであろうとの診断が（何であれ利用可能で役に立ちそうな他のデータを併せて用いて）下されたなら、医師はただちにフィデューシャルを以上に説明したやり方で配備することができる。
【００４７】
より大きな針とフィデューシャルの使用を許容する好適な方法の実施形態をそれぞれ図１１Ｄと図１１Ｅを参照しながら説明する。内視鏡１１００は、図１１Ｄには、患者の胃１１５７の中へ導かれてきたところが示されている。シース１００２は、その遠位端が胃壁に隣接するまで進められ、次いで、針８００が、胃壁を貫いて、膵臓１１５０へ、そして腫瘍１１５２の中へと進められている。この胃の場所は、フィデューシャル導入システムに標的部位（腫瘍１１５２）へのアクセスを提供するのに十分な程度に標的に近接している。この方法は、好適には、超音波アレイ１１０４を使用する超音波による視覚化の下に実行される。他の２つのフィデューシャル４００が既に腫瘍１１５２の中に設置されているものとして示されている。
【００４８】
内視鏡１１００は、図１１Ｅには、患者の十二指腸１１４０を通って既に導かれてきたところが示されている。シース１００２は、その遠位端が十二指腸壁に隣接するまで進められ、次いで、針８００が十二指腸壁を貫いて、膵臓１１５０へ、そして腫瘍１１５２の中へと進められている。十二指腸１１４０の中のこの場所は、フィデューシャル導入システムに標的部位（腫瘍１１５２）へのアクセスを提供するのに十分な程度に標的に近接している。この方法は、好適には、超音波アレイ１１０４を使用する超音波による視覚化の下に実行される。１つのフィデューシャル４００が既に腫瘍１１５２の中に設置されているものとして示されている。針８００は、別のフィデューシャル４００を放出したばかりで、部分的に引き込まれている。
【００４９】
本方法を、螢光透視法を殆ど或いは全く使用せずに、直接／ビデオ画像化及び超音波画像化を使用して完遂することができることは、患者（放射線療法を受けなければならないかもしれず、その場合、放射線への全被曝量を治療上及び診断上必要最小限に抑えることが望まれる）の放射線被曝を最小限にするという利点をもたらす。本方法を実施すれば、患者、医師及び他の治療／診断職員、及び治療施設にとって時間と出費についての利点が見込まれる、というのも、本方法の実施により、それらエンティティの全てが、２回目の内視鏡処置を予定に組んで施行すること、及び／又は、初期診断処置を前述の先行技術で現在利用できる時間消費型の方法と材料を用いて長引かせること、を免れるからである。
【００５０】
図１２Ａ及び１２Ｂは、或る針実施形態１２０２を、以上に図４及び４Ａに関連付けて論じたフィデューシャル実施形態６００と一体に示している。針１２０２は、カニューレ本体１２０４を貫くスロット１２０６を有するカニューレ本体１２０４を含んでいる。フィデューシャル６００は、針１２０２の上へ載せられるが、フィデューシャル６００はその塊の一部に針の外側の周囲に配置される部分を含んでいるので、針１２０２は、図２Ａ−図２Ｅ、図３、図５、図６、及び図７に示されている様なフィデューシャル実施形態と共に使用するのに実用的とされるより小さい針になろう。針カニューレ本体１２０４はフィデューシャル針ルーメン６０８に通して配置されている。フィデューシャル突起６０４は、針スロット１２０６を通って伸びており、以上に説明されている様に進行と制御された放出を提供する。図１２Ｂは、針１２０２をそのスロット１２０６及びスロット遠位縁上の１対の小さな戻り止め隆起１２０８と共に上から見た図を示している。
【００５１】
図１３は、図３に示されているフィデューシャル実施形態５００と一体で有用となり得る様な多スロット針１３００を示している。針１３００は、遠位の或る長さに沿って延在する３つの細長いスロット１３０４を有するカニューレ本体１３０２を含んでいる。図３に示されている突起（５０４、５０６）の様な突起は、スロット１３０４を通って進行することができる。他の針実施形態では、２つ、３つ、又は３つより多くのスロットが設けられていてもよい。図１３Ａは、図１３の１３Ａ−１３Ａ面に沿った横断面図を含む、針１３００のもう１つの図を示しており、突起５０４、５０６と針スロット１３０４の相互作用をより明瞭に示している。
【００５２】
図１４は、以上に図５に関連付けて説明した型式の縫合糸搭載型フィデューシャル７００の設置を示している。この例示では、Ｔアンカー分配針（図示せず；これらの針は、当技術でよく知られている）を使用して、Ｔアンカー７１２が標的組織７２５の中へおろされ、針は引き抜かれている。フィデューシャル７００は、縫合糸７１０の上に搭載されており、押し出しカテーテル７２７を用いて組織７２５の中へ進められている。この構造と方法は、突起を含んでいるものもそうでないものも含め複数のフィデューシャルを設置するための異なった手段を提供している（突起が存在している場合には、フィデューシャル７００はスロット付きの針と共に、概ね、以上に図１１Ａ-図１１Ｃに関連付けて説明した様に施術される方法で使用できるであろう）。
【００５３】
図１５及び図１５Ａは、各々、施条フィデューシャル１５００と、同フィデューシャルと共に使用するように構成されているスロット付きの針１５２０を示している。フィデューシャル１５００は、螺旋状にねじが切られた肌理を有する表面を含んでいてもよいとされる円錐形の遠位先端１５０４を有する略円筒形の主本体１５０２を含んでいる。突起１５０６が本体１５０２の外周の周囲に部分的に螺旋状に巻き付けられている。このフィデューシャル１５００用の針１５２０を図１５Ｂに示している。それは、突起１５０６に適応するように構成されている螺旋状のスロット１５２４を有する略管状のカニューレ本体１５２２を有している。スロット１５２４は、一方の縁に沿って単一の戻り止めタブ１５２６を含んでいる。理解されるであろうが、針１５２０を通って進められてゆくフィデューシャル１５００は、それが針を出て行く際に施条回転することになる。或る特定の組織の型では、この回転はフィデューシャルがより簡単に前進するのに助けとなる。
【００５４】
略円筒形の幾何学形状又はそれ以外に概ね規則的な幾何学形状を有するフィデューシャルには、フィデューシャルによって線引きされた標的区域が何度も治療されているうちに周囲組織の状態の変化に伴い移動しかねないということを含め、所望場所に設置された後に移動する可能性がある。移動を最小限に抑えるのが好都合とされる状況では、１つ又はそれ以上の錨着用突起を含んでいるフィデューシャルを使用することができるであろう。図２０Ａ−図２０Ｆは、幾つかのその様な実施形態を示している。
【００５５】
図２０Ａは、中実又は部分的に中空であってよい（且つ、エコー源性促進のために処理が施されていてもよい）とされる略円筒形の主本体２０１２を含んでいるフィデューシャル２０１０を示している。プロングとして具現化されている３つの錨着用突起２０１４、２０１６、２０１８がフィデューシャル本体２０１２の一端から伸びている。プロング２０１４、は、導入に向けて狭い針ルーメンを容易に通行させられ、その後、フィデューシャル２０１０を配備させる際に針ルーメンから放出させると描かれている形状を取れるように構成された記憶金属材料で形成することができる。プロングは、１つだけ（或いは２つ、３つ、又はそれ以上）設けることができ、プロングの形状は、これらの実施例に描かれているものとは変わっていてもよく、そのどれもが本発明の範囲に入るものと理解されたい。プロング２０１４は、釣り針形状に曲がっており、プロング２０１６は本体２０１２から離れて伸びている伸縮性の螺旋コイルとして形成されており、プロング２０１８は、本体２０１２を部分的に取り巻きながら本体に向かって戻るコイルとして形成されている。
【００５６】
図２０Ｂは、フィデューシャル本体２０２２の互いに反対側の端から伸びる２つのフック状のプロング２０２４を有するフィデューシャル実施形態２０２０を示している。図２０Ｃは、涙滴の形状をしたフィデューシャル本体２０３２に２つの大きく外へ開いたプロング２０３４の付いたフィデューシャル実施形態２０３０を示している。図２０Ｄは、４プロング付きフィデューシャル２０４０を示している。図２０Ｅは、１プロング付きフィデューシャル２０５０を示しており、同フィデューシャルは、配備時にはより近位のフィデューシャルに押し付けられることによってフィデューシャル本体２０５２が針の斜端部より向こうへ配備されるのを支援し、その後、隣接する組織の中へ埋まるように巻いてゆく、つる状に巻いたプロング２０５４を含んでいる。図２０Ｆは、掛かり付きフィデューシャル実施形態２０６０を示している。掛かり２０６４として具現化されている鋲着用突起は、フィデューシャル２０６０を組織に錨着するのを支援すると同時に、ここでスロット付き針に関連付けて説明した軌道追従／戻り止め／放出システムの一部としての役目も果たす。具体的には、一方又は両方の掛かり２０６４は、スロット付き針のスロットを通って進んでゆき、フィデューシャル維持用の戻り止めに係合する（例えば、一方又は両方の掛かり２０６４が、以上に図８−図１０Ａに関連付けて説明した針８００のタブ８０８として具現化されているフィデューシャル維持用の戻り止めとの相互作用を含めて、フィデューシャル突起４０８と同様の機能を果たすことになる）。
【００５７】
図２１は、フィデューシャル配備システム２１００の別の実施形態を示している。システムは、細長いスタイレット２１１０を挿通させるための中央ルーメン２１２２をそれぞれが有する複数のフィデューシャル２１２０を含んでいる。スタイレット２１１０は、針カニューレ２１０２のルーメンを通って長さ方向に伸びている。フィデューシャル２１２０のそれぞれは、相補的なスタイレット戻り止め面２１１４に係合するように構成されているフィデューシャル戻り止め面２１２４を含んでいる。描画されている実施形態では、フィデューシャル戻り止め面２１２４は、一対の側方陥凹２１２４として構成されており、フィデューシャルが最遠位位置に入ったときに陥凹２１２４がスタイレット戻り止め突起２１１４に係合することになる（但し、代わりの実施形態では、２つ以上のスタイレット戻り止め面が、２つ以上のフィデューシャルに係合させるために設けられている場合もある）。少なくとも、先導のフィデューシャル２１２０は、ここでは斜めに切り落とされたフィデューシャル先端２１２６として示されている、斜めに切り落とされているか又は先が尖っているか又は他の外傷性／穿通性のある遠位端を含んでいるのが好適であり、そうすれば、（単数又は複数の）フィデューシャルは、それらフィデューシャルを標的組織の中へ前進させてゆく際に穿通用の針先端として機能することができる（そうして、スタイレット２１１０には、それぞれのフィデューシャルをスタイレット戻り止め２１１４に係合させると斜めに切り落とされた針様の遠位端が形成されるように相補的に斜めに切り落とされた遠位端を設けることができる）。使用者がどの様にカニューレ２１０２とスタイレット２１１０とスタイレットに被せ置かれたフィデューシャル２１２０を、カニューレがフィデューシャル及びスタイレットによって完成／伸長される「針基盤」を形成するやり方で、組織の中へ前進させることができるかが図２１から理解されるであろう。最遠位のフィデューシャルは、第１の標的場所まで導かれ、（スタイレットを後退させる及び／又はカニューレを前進させることにより）スタイレット戻り止め突起２１１４を越えて進められるが、するとすぐ今度は２段目のフィデューシャルが針機能を果たす構造の先端を形成し、そして第２の場所へ導かれ、もう１つのフィデューシャルが配備されることになる、その様なやり方が所望に応じて繰り返される。
【００５８】
図１６Ａ−図１６Ｂは、フィデューシャル配備システムと共に使用することのできるハンドル実施形態１６００を示している。ハンドル１６００は、シース取付ハンドル部材１６０２を含んでおり、シース取付ハンドル部材の近位端には針取付ハンドル部材１６０４が長手方向に滑動可能に配置されている。シース取付ハンドル部材１６０２の遠位端には、内視鏡取付ハンドル部材１６０６が滑動可能に取り付けられている。シース取付ハンドル部材１６０２は、針シース１６１２に取り付けられており、針取付ハンドル部材１６０４は、（ここに開示されているか又は本開示の原理に従って後日開発される針のうちの何れかの針の様式に構成されていてもよいとされる）針１６１４に取り付けられている。内視鏡取付ハンドル部材１６０６は、内視鏡作業チャンネル（図示せず）の外側に、例えばねじの切られた空洞部１６１６を使用して（他のハンドル構成要素に対して）増分固定式に長手方向に調節可能な取り付けができるように構成されている。内視鏡取付ハンドル部材１６０６は、使用者が、シース１６１２が標準長さの内視鏡からどれほどの距離だけ伸びているかを判定できるようにしており、当該相対長さに対応する数表示１６１７と、使用者に長さを選択させ内視鏡取付ハンドル部材を応分に係合させられるようにする調節式係合構造１６１８と、を含んでいる。ここに記載され特許請求されているハンドルの実施形態は、内視鏡取付部材を含んでいないものも、本発明の範囲内で実践することができるものと理解されたい。
【００５９】
シース取付ハンドル部材１６０２は、数表示１６０８と、針取付ハンドル部材１６０４の移動量を制限する調節式リング１６０９と、を含んでおり、針１６１４をシース１６１２より向こうへ伸ばす距離を選択するための或るやり方を提供している。例示として、図１６Ａに示されている構成は、シースを内視鏡作業チャネルの遠位端開口部より向こうに５単位（例えば、インチ、ｃｍ）伸ばさせるが、針１６１４はシース１６１２の遠位端より向こうへは少しも伸ばされない。図１６Ｂに示されている構成は、シースを内視鏡作業チャネルの遠位端開口部より向こうへ３単位（例えば、インチ、ｃｍ）伸ばさせ、針１６１４をシース１６１２の遠位端より向こうへ６単位まで伸ばさせるが、その現在位置はシース１６１２の遠位端をせいぜい４単位ほど越えたというところである。
【００６０】
スタイレット１６１０が、針１６１４のルーメンを通って伸びており、その近位端には固定されたスタイレットキャップ１６１１を有している。スタイレット１６１０は、図１６Ａには近位方向に引き込まれたところが示されており、図１６Ｂには、針１６１４の遠位端より向こうに伸ばされたところが示されている。スタイレット１６１０は、スタイレット１００６について（図１０−図１０Ａに関連付けて）上述したのと同じやり方で、手を使って針ルーメンを通して遠位方向に進められる。その様なものとして、使用者は、スタイレットを使用して手でフィデューシャルを針１６１４の遠位端から外へ押し出す。この方法が（例えば、以上にフィデューシャルの配備について図１０−図１０Ａ及び図１１−図１１Ｅに関連付けて説明したやり方で）使用された場合、使用者は、フィデューシャルを前進させて何れかの戻り止めを越えさせたときを判定するには触覚的なフィードバックに頼らざるを得ず、それは長尺のスタイレットを通しては難しく―特に、戻り止めが丸くてその結果前進運動が比較的滑らかである場合は難しくなる。そのため、ハンドル１６００に取り付けるように（ハンドルとの一体化を含む）構成された前進機構を提供して、スタイレットの前進についての改善された制御が提供されるようにするのが好都合である。
【００６１】
図１７Ａ−図１７Ｄは、ハンドル１６００のための前進機構アッセンブリ１６５０を示している。前進機構は、針取付ハンドル部材１６０４に取り付けられる（又は一体化される）ように構成されたアンカー部材１６５２を含んでいる。この取付構成は、スタイレットの針１６１４に対する前進についての制御を、図１１Ａ−図１１Ｅに関連付けて説明したフィデューシャル配備方法の実行が可能になるように構成されたやり方（例えば、所定の長さ方向増分だけ、スタイレットを前進させる及び／又は針を後退させる）で提供することができる。この前進機構の実施形態は、ねじの切られた回転式前進部材１６５６を含んでおり、回転式前進部材１６５６は、回転時の機械的利益／倍率を提供する（加えて、回転度数についての明確な視覚表示としての役目も果たし得る）翼部１６５７を含んでいる。図１７Ｂの長手方向断面図に示されている様に、回転式前進部材１６５６は、アンカー部材１６５２の内ねじ面１６５３に係合するように構成されている外ねじ面１６５９を有する伸長部１６５８を含んでいる。伸長部１６５８は、スタイレットキャップ１６１１にも係合する。図１７Ｂ（翼部１６５７の平面に沿った長手方向断面図）に示されている様に、回転式前進部材１６５６を回転させると、同部材とスタイレット１６１０が、アンカー部材１６５８と針取付ハンドル部材１６０４と針１６１４に対して遠位方向に進んでゆく。当業者には、ハンドル１６００をアッセンブリ１６５０と共に使用して、１つ又はそれ以上のフィデューシャルを、図１１Ａ−図１１Ｅに示されているのと同じやり方で配備できることが理解されるであろう。
【００６２】
図１７Ａは、使用者がアッセンブリ１６５０をもっと扱い易くなるようにする表示の特徴を示している。ねじの切られた面１６５３、１６５９のねじのピッチとサイズは、所定の度数だけ回転させると、前進部材１６５６及びスタイレット１６１０が、遠位の針ルーメンに配置されているフィデューシャルの前進及び／又は配備に対応する（即ち、フィデューシャルの前進及び／又は配備と同じか又はそれに対する特定の相関関係を有する）所定の長手方向距離だけ前進するように、較正することができる。視覚的、聴覚的、及び触覚的な表示の実施例が提供されており、それら表示は、単独で或いは組合せとして、ここに描かれている形態で或いは当技技術で知られているか又は開発される何か他の形態で使用することができ、そのどれもが本発明の範囲に入る。アッセンブリ１６５０は、回転式部材１６５６を完全に１回転させると、回転式部材１６５６及びスタイレット１６１０がフィデューシャルを１つ配備する（図１１Ｃ参照）のに十分な長手方向距離だけ前進するように構成されているものとして描かれている。従って、前進の１つの視覚的指標は、使用者が回転式部材を回転させた度数である。
【００６３】
一部の特定の実施形態では、ねじ又は他の前進手段のピッチとサイズは、フィデューシャルを配備するのに十分な所定の距離（針とスタイレットの間の移動の絶対距離であってもよいし又は相対距離であってもよい）だけスタイレットを前進させる及び／又は針を後退させるのに、最小限の回転度数又は増分しか要らないように構成するのが好適であるかもしれない。例えば、使用者が針取付ハンドル部材１６０４を自分の掌に把持し、把持具合が著しく改変されることなく、そして―好適には―使用者のどちらかの手であってもそのぎこちない動きや大幅な位置変えを余儀なくされることなく、親指を使って、前進部材１６５６をフィデューシャルを前進させるのに十分なだけ操作すること／回転させることができる、使用者による前進部材１６５６の片手操作が提供されているのが助けになる場合が多い。翼部１６５７又は等価構造物（例えば、突出構造物、肌理のある表面、又は前進部材を操作するための他の手段）のサイズ、形状、及び場所については、使用者の親指及び／又は指の組合せを用いて、使用者の手をぎこちなく位置決めしたり又は位置変えしたりすることなく、簡単にアクセスでき操作できる様式に、場所と向きが定められることになるものと理解しておきたい。
【００６４】
示されている１つの視覚的指標は、配備され終えたフィデューシャルの個数を指し示す数１６６３を見せる孔１６６１である（図１７Ａでは、フィデューシャルが１つ配備されたことが指し示されている）。触覚的及び聴覚的な表示も、回転式部材１６５６の内表面の戻り止め隆起１６６５とアンカー部材１６５８の外表面の溝１６６７という形態で提供されている。図１７Ａに示されている様に、回転式部材１６５６が中立／非配備位置にあるとき、隆起１６６５は溝１６６７に係合している。回転式部材１６５６を回してゆくと、隆起１６６５が溝１６６７から係合解除され、その後「カチッという音」と共に再度係合されることになり、使用者には完全１回転が成し終えられたときにこのカチッという音が聞こえ、再度の係合の感触をつかむことができる。ねじのピッチと位置が異なる構成であったり又は異なった（例えば、非ねじの）前進手段が採用されていたりする他の実施形態では、フィデューシャルの所定の完全配備又は途中までの配備に対応する増分的前進を指し示すのに、２つ以上の戻り止め及び／又は溝が使用される場合もあるものと理解されたい（例えば、スタイレットを長手方向にフィデューシャルを針遠位端から配備する距離だけ前進させるのに９０度回転で事足りる実施形態）。当業者には同様に理解されるであろうが、フィデューシャル配備を計えるための、及び／又はそれ以外のやり方でスタイレットの前進と回転式部材の回転を計測するための他の表示を、本発明の範囲内で採用することができる。
【００６５】
図１７Ｃ−図１７Ｄは、前進機構アッセンブリ１６７０（同様の符号を前進機構アッセンブリ１６５０に対応して使用）を有するハンドル１６００を備えたフィデューシャル配備システムを示している。針１６１４は、シース１６１２より遠位に進められる。アンカー部材１６７２が針取付ハンドル部材１６０４との一体化により取り付けられている（若しくは、アンカー部材は、針取付ハンドル部材１６０４の一体近位部分によって形成されていてもよい）。この取付構成は、図１７Ｃと図１７Ｄのそれぞれの拡大差し込み図部分に更に詳細に示されている針１６１４及びフィデューシャル４００に対するスタイレットの前進についての制御を提供することができる。前進機構は、更に、ねじの切られた回転式前進部材１６７６を含んでおり、回転式前進部材１６７６は、回転時の機械的利益／倍率を提供する（加えて、回転度数についての明確な視覚表示としての役目も果たし得る）翼部１６７７を含んでいる。回転式前進部材１６７６は、アンカー部材１６７２の相補的にねじの切られた面に螺合するように構成されているねじの切られた面を含むことができる。ねじの切られた回転式前進部材１６７６は、スタイレット１６１０にも係合している（但し、この係合は図には見えない）。
【００６６】
図１７Ｄに示されている様に、回転式前進部材１６７６を４分の１回転させると、同部材とスタイレット１６１０が、アンカー部材１６７２と針取付ハンドル部材１６０４と針１６１４に対して遠位方向に前進してゆく。当業者には、ハンドル１６００をアッセンブリ１６７０と共に使用して、１つ又はそれ以上のフィデューシャルを、図１１Ａ−図１１Ｅに示されているのと同じやり方で配備できることが理解されるであろう。図１７Ｄの差し込み図の拡大された細部は、フィデューシャル４００を配備／射出するのに、どの様にスタイレット１６１０が前進させられたかを示している。）
【００６７】
図１８Ａ−図１８Ｄは、回転式増分前進機構を使用している別のハンドル実施形態１８００を示している。図１８Ａに示されている様に、ハンドル１８００は、シース取付ハンドル部材１８０２を含んでおり、シース取付ハンドル部材の近位端には針取付ハンドル部材１８０４が長手方向に滑動可能に配置されている。シース取付ハンドル部材１８０２の遠位端には、内視鏡取付ハンドル部材１８０６が滑動可能に取り付けられている。シース取付ハンドル部材１８０２は、針シース１８１２に取り付けられており、針取付ハンドル部材１８０４は、（ここに開示されているか又は本開示の原理に従って後日開発される針のうちの何れかの針の様式に構成されていてもよいとされる）針１８１４に取り付けられている。スタイレット１８１０（図１８Ｃに示す）が針ルーメンを通って伸びている。
【００６８】
図１８Ｂ及び図１８Ｄは、ハンドル１８００のための前進機構アッセンブリ１８３０の細部を示している。前進機構は、針取付ハンドル部材１８０４に回転可能に接続されている、内側軌道付き配備ハンドル部材１８４０を含んでいる。この取付構成は、スタイレットの針１８１４に対する前進及び針のスタイレット１８１０に対する後退についての制御を、フィデューシャル配備方法の実行が可能になるように構成されたやり方で提供することができる。図１８Ｂは、回転式ハンドル１８４０の内側の二重になった軌道を（ハンドル１８４０の外側の層が除去されてその内向面の軌道が露わになったかのように）示している。二重の軌道は、戻り止めストッパとして有効に機能するジグザグ様パターンをそれぞれ形成している針ボス軌道１８３４とスタイレットボス軌道１８３０を含んでいる。針ボス１８３５は、針１８１４に取り付けられていて、針を長手方向に動かすように構成されている。スタイレットボス１８３１は、スタイレット１８１０に取りつけられていて、スタイレットを長手方向に動かすように構成されている。軌道は、継続的に平行であるのではなく、むしろ、１つ又はそれ以上のフィデューシャルをスタイレットの前進と針の後退の組合せによって配備するように構成されている制御された差動運動を提供するパターンになっている。そうして、それらボスと軌道の相互作用が、戻り止め−戻り止めインターフェースとして機能する（その構造は、その様な機能を果たすべく様々なやり方で改変されていてもよい）。この実施形態は、以上に図１７Ａに関連付けて説明したものを含めてスタイレットの既知の長手方向移動距離に対応するように構成されている、視覚的表示、触覚的表示、聴覚的表示、又はそれらの組合せを含んでいてもよい。当業者においては更に―本開示の観点から、そして本発明の範囲内において―ここに例示を目的に示されている軌道のパターンは、スタイレットと針の互いに対する前進及び／又は後退の異なったパターンを提供するように容易に改変され得るものと理解されたい。
【００６９】
図１８Ｄは、回転式ハンドル１８４０の内側の軌道の付いた面を「平たく広げた」かのごとく、展開された軌道１８３０、１８３４を図表的に示している。図１８Ｄは、軌道１８３０、１８３４の経路を、操作サイクル中の、ボス１８３１、１８３５の位置並びに針１８１４とスタイレット１８１０の相対位置と共に示している。当業者には、この図表から、使用者は、配備ハンドル部材１８４０を回転させることにより、スタイレット１８１０と針１８０４を一体に前進させ、次いでスタイレット１８１０を長手方向に実質的にその場に保持し、その間に針１８１４を近位方向に途中まで後退させれば、フィデューシャル１８６９を配備させられることが理解されるであろう。理解を助けるために、軌道１８３０、１８３４は、Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤの位相に分割されており、ハンドル１８００のための前進機構アッセンブリ１８３０の操作を説明するに当たりそれらを参照してゆく。
【００７０】
図１８Ｄに図表的に描かれている「位相式操作」中に、ハンドル１８００は、例えば図１８Ｃに示されている位置まで操作されており、その位置では、針１８１４は針シース１８１２の遠位端より向こうへ３単位伸ばされていて、そこでハンドルが回される。Ａ位相は、２段に示されている。第１の段Ａ（１）では、スタイレットボス１８３１と針ボス１８３５は、各々の軌道１８３０、１８３４の近位端に配置されている。Ａ位相で配備ハンドル１８４０が回されると、ボス１８３１、１８３５は実質的に平行に第２の段Ａ（２）まで前進してゆき、このとき、針１８１４とスタイレット１８１０はどちらも実質的に同じ距離を遠位方向に進む。
【００７１】
次にＢ位相で、使用者は引き続き配備ハンドル１８４０を回転させるが、このとき、スタイレット１８１０は実質的に長手方向にその場に保持され（というのも、その軌道が図１８Ｄの縦軸によって表現されている長手方向軸に実質的に垂直であるためであり、図１８Ｄの上はハンドル近位端に対応しており下はハンドル遠位端に対応している）、針１８１４は近位方向に後退する。この動作は使用者がフィデューシャル１８６９を精度よく設置するのを可能にし、というのも、針１８１４の遠位先端及びフィデューシャル１８６９の特定場所をＸ線撮影及び／又は超音波によって（針及び／又はフィデューシャルがエコー源性である場合はとりわけ）鮮明に解像できるからであり、フィデューシャルを保持しているスタイレットをその場に残したまま針１８１４が引き抜かれると、好適にもフィデューシャルは実質的に正に精確な場所と向きに留置されることになる。このことは、フィデューシャル１８６９の配備（図１８ＤのＢ位相とＣ位相を区切っている線にボス１８３１、１８３５が整列したとき辺りに起こることになる）を示す拡大された細部の差し込み図を含む図１８Ｃに示されている。Ｃ位相及びＤ位相は、それぞれ、実質的には、後続のフィデューシャルについて両ボスが図１８Ｄの矢印１８９９の方向に軌道を通って前進してゆく際のＡ位相及びＢ位相の繰り返しであることが理解されるであろう。
【００７２】
図１９Ａ−図１９Ｃは、ラチェット式増分前進機構を使用している別のハンドル実施形態１９００を示している。図１９Ａに示されている様に、ハンドル１９００は、シース取付ハンドル部材１９０２を含んでおり、シース取付ハンドル部材の近位端には長手方向に滑動可能に針取付ハンドル部材１９０４が配置されている。シース取付ハンドル部材１９０２の遠位端には、内視鏡取付ハンドル部材１９０６が滑動可能に取り付けられている。シース取付ハンドル部材１９０２は、針シース１９１２に取り付けられており、針取付ハンドル部材１９０４は、（ここに開示されているか又は本開示の原理に従って後日開発される針のうちの何れかの針の様式に構成されていてもよいとされる）針１９１４に取り付けられている。スタイレット１９１０（図１９Ｃには見えない）が針ルーメンを通って伸びている。ハンドル１９００は、針１９１４が遠位方向にシース１９１２の端より向こうに伸びている状態で示されており、拡大差し込み図は、フィデューシャル１９７９が配備を待っている状態の針遠位端の一例を示している。それぞれのフィデューシャル１９７９は実質的にその近位端に隣接して突起を含んでいる。
【００７３】
ラチェット式増分前進機構には、増分式調節部材１９７０（ここではリングとして具現化されているが、様々な幾何学形状に構成され得る）が針取付ハンドル部材１９０４の近位端に近接して配置されて含まれており、調節部材の一部分が短尺の長手方向軌道１９７５を通って伸びている。図１９Ｂは、ハンドル１９００を操作して針１９１４及びスタイレット１９１０を伸ばし最遠位のフィデューシャル１９７９を針の遠位先端より向こうへ前進させた状態のフィデューシャル配備システムを示している。
【００７４】
図１９Ｄは、針取付ハンドル１９０４の１９Ｄ−１９Ｄ線に沿った簡略図示長手方向断面図であり、スタイレット１９１０が１つ又はそれ以上の側面に周期的なラチェット刻み１９２１を有するラチェット面を含んでいることを示している。増分式調整部材１９７０は、刻み１９２１に係合するように構成されている少なくとも１つの爪１９７１を含んでいる。更に、操作中の安定性と配置を保つのを支援するために留め爪１９２９が含まれていてもよい。こうして、増分式調節部材１９７０は、１つ又はそれ以上の相補的な戻り止め構造１９２１に係合するように構成されている少なくとも１つの戻り止め構造１９７１を含んでおり、当業者には、本発明の範囲内で様々な戻り止め実施形態が実践され得ることが理解されるであろう。
【００７５】
遠位のフィデューシャル１９７９を針１９１４から外へ前進させるために、使用者は、増分式調節部材１９７０をその軌道１９７５内で遠位方向に滑動させることによって操作することになる。増分式調節部材１９７０を遠位方向に前進させ、爪１９７１をスタイレットのラチェット刻み１９２１に係合させると、図１９Ｂの細部差し込み図に示されている様にスタイレット１９１０が遠位方向に押し出され、フィデューシャル１９７９を針ルーメンから外へ前進させる。増分式調節部材１９７０はその元の位置へ滑動させて戻すことができ、プロセスは次のフィデューシャル１９７９を配備するために繰り返されることになる。更に、本発明の範囲内で、針１９１４の側が、フィデューシャルが所望の場所に入れられた後に針を後退させ当該フィデューシャルをその遠位先端から放出するための近位方向への移動についてラチェット式調節を掛けられていてもよいものと理解されたい。ここで他の実施形態について述べた様に、前進度についての聴覚的及び／又は触覚的な表示が含まれていてもよく、増分式調節部材１９７０の許容移動量は、同部材を移動させる軌道１９７５に所定の長さを割り当てることによって（例えば、当該長さに沿って一杯まで移動させるとフィデューシャル１つの配備に相当するという具合に）制限することができる。
【００７６】
様々な実施形態を例示している図の描画及び特定の特徴は、必ずしも縮尺合わせされているわけではない。描画によっては、一部の特定の詳細が強調のため誇張されているものもあり、そのため、部分の数又は比率は、如何なる異なった数又は比率も、１つ又はそれ以上の請求項によってその様に指定されていない限り、制限を課すものと読み取られてはならない。当業者には理解される様に、実施形態については、ここに提示されている請求項の範囲内に留まる限りにおいて、本明細書で異なった実施形態について説明されている特徴を互いに及び／又は現在知られているか又は将来開発される技術と組み合わせることを含め、ここで明示的に例示されていない実施形態を、本発明の範囲内で実践することもできる。例えば、本システムの針とフィデューシャルは、腹腔鏡型の処置の様な別の低侵襲性外科処置を含め、特許請求されている本発明の範囲内で経皮的に使用することができる。例えば、標的部位は、内視鏡によって（患者の自然開口部、例えば口、肛門、膣を通して導入された低侵襲性の内視鏡を使用して）アクセスでき得る場所の様な、胃腸管の中又はその近くの場所（例えば、肝臓、膵臓）であってもよい。これには―より広義には―ＮＯＴＥＳ（自然開口部越経管腔的内視鏡手術）処置を介して到達できる部位が含まれる。本方法及び装置は、経皮的な内視鏡的処置（例えば腹腔鏡的処置）の様な他の低侵襲性外科的技法で使用することもできるし、経皮的な非内視鏡的処置で使用することもできるが、侵襲性がより少ない内視鏡的処置と共に使用されるのが最も好適である。従って、以上の詳細な説明は、限定を課すというよりむしろ説明を目的としているものと考えられることを意図している。よって、次に続く特許請求の範囲が、そのあらゆる等価物を含め、本発明の精神と範囲を定義するものであることを理解されたい。
【符号の説明】
【００７７】
１００  導入器
１０１  第１ハンドル
１０２  針
１０３  第２ハンドル
１０４  スタイレット
１０５  カニューレ遠位端
１０６  スタイレット遠位端
１０８  カニューレ
１１０  シード／フィデューシャル
１１２  栓
２００  フィデューシャル
２０１  フィデューシャル本体
２０２  フィデューシャル本体遠位端
２０４  フィデューシャル本体近位端
２０６  フィデューシャル本体長手方向表面
２０７  突起遠位端
２０８  突起
２０９  突起近位端
３００  フィデューシャル
３０１  フィデューシャル本体
３０２  フィデューシャル本体遠位端
３０４  フィデューシャル本体近位端
３０６  フィデューシャル本体長手方向表面
３０７  突起遠位端
３０８  突起
３０９  突起近位端
４００  フィデューシャル
４０２  フィデューシャル本体
４０６  フィデューシャル本体長手方向外周面
４０７  突起端面
４０８  突起
４０８ａ  突起遠位面
５００  フィデューシャル
５０２  フィデューシャル本体
５０４、５０６  突起
６００  フィデューシャル
６０２  フィデューシャル中央本体
６０４  突起
６０６  フィデューシャル外側本体
６０８  針ルーメン
７００  フィデューシャル
７０１  フィデューシャル本体
７０２  フィデューシャル中央ルーメン
７０４  フィデューシャル遠位鼻部
７０６  突起
７１０  縫合糸
７１２  Ｔアンカー
７２５  標的組織
７２７  押し出しカテーテル
７５０  フィデューシャル
７５２  フィデューシャル本体
７５４  突起
７８０  フィデューシャル
７８２、７８３、７８４  突起
７８６  フィデューシャル遠位端
７９０  カニューレ
７９２  溝
８００  フィデューシャル導入針
８０２  針遠位先端
８０４  カニューレ本体
８０６  針スロット
８０６ａ  スロット縁
８０７  スロットの狭まった部分
８０８  タブ
８０８ａ  タブ近位縁
８０８ｂ  タブ中央縁
８０８ｃ  タブ遠位縁
８１０  針ルーメン
１０００  フィデューシャル配備システム
１００２  シース
１００４  シースルーメン
１００６  スタイレット
１１００  内視鏡
１１０２  作業チャネル
１１０４  遠位超音波アレイ
１１０６  ビデオ要素
１１４０  十二指腸
１１４２  オディ括約筋
１１４４  総胆管
１１４６  膵管
１１５０  膵臓
１１５２  腫瘍
１１５７  胃
１２０２  針
１２０４  カニューレ本体
１２０６  スロット
１２０８  戻り止め隆起
１３００  針
１３０２  カニューレ本体
１３０４  スロット
１５００  フィデューシャル
１５０２  フィデューシャル本体
１５０４  フィデューシャル遠位先端
１５０６  突起
１５２０  針
１５２２  カニューレ本体
１５２４  螺旋状スロット
１５２６  戻り止めタブ
１６００  ハンドル
１６０２  シース取付ハンドル部材
１６０４  針取付ハンドル部材
１６０６  内視鏡取付ハンドル部材
１６０８  数表示
１６０９  調節式リング
１６１０スタイレット
１６１１  スタイレットキャップ
１６１２  針シース
１６１４  針
１６１６  ねじの切られた空洞部
１６１７  数表示
１６１８  調節式係合構造
１６５０  前進機構アッセンブリ
１６５２  アンカー部材
１６５３  アンカー部材の内ねじ面
１６５６  ねじの切られた回転式前進部材
１６５７  翼部
１６５８  伸長部
１６５９  回転式前進部材の外ねじ面
１６６１  計数を見せる孔
１６６３  フィデューシャルの個数を表す数
１６６５  回転式部材の内表面の戻り止め隆起
１６６７  アンカー部材の外表面の溝
１６７２  アンカー部材
１６７６  ねじの切られた回転式前進部材
１６７７  翼部
１８００  ハンドル
１８０２  シース取付ハンドル部材
１８０４  針取付ハンドル部材
１８０６  内視鏡取付ハンドル部材
１８１０  スタイレット
１８１２  針シース
１８１４  針
１８３０  スタイレットボス軌道
１８３１  スタイレットボス
１８３４  針ボス軌道
１８３５  針ボス
１８４０  配備ハンドル部材
１８６９  フィデューシャル
１８９９  軌道内前進方向
１９００  ハンドル
１９０２  シース取付ハンドル部材
１９０４  針取付ハンドル部材
１９０６  内視鏡取付ハンドル部材
１９１０  スタイレット
１９１２  針シース
１９１４  針
１９２１  刻み、戻り止め構造
１９２９  留め爪
１９７０  増分式調節部材
１９７１  爪、戻り止め構造
１９７５  軌道
１９７９  フィデューシャル
２０１０  フィデューシャル
２０１２  フィデューシャル本体
２０１４、２０１６、２０１８  プロング（錨着用突起）
２０２０  フィデューシャル
２０２２  フィデューシャル本体
２０２４  プロング
２０３０  フィデューシャル
２０３２  フィデューシャル本体
２０３４  プロング
２０４０  フィデューシャル
２０５０  フィデューシャル
２０５２  フィデューシャル本体
２０５４  プロング
２０６０  フィデューシャル
２０６２  フィデューシャル本体
２０６４  掛かり
２１００  フィデューシャル配備システム
２１０２  針カニューレ
２１１０  スタイレット
２１１４  スタイレット戻り止め面
２１２０  フィデューシャル
２１２２  フィデューシャル中央ルーメン
２１２４  フィデューシャル戻り止め面
２１２６  斜めに切り落とされたフィデューシャル先端
【図１Ａ】
2013514142.tif 000003
【図１Ｂ】
2013514142.tif 000004
【図２Ａ】
2013514142.tif 000005
【図２Ｂ】
2013514142.tif 000006
【図２Ｃ】
2013514142.tif 000007
【図２Ｄ】
2013514142.tif 000008
【図２Ｅ】
2013514142.tif 000009
【図３】
2013514142.tif 000010
【図３Ａ】
2013514142.tif 000011
【図４】
2013514142.tif 000012
【図４Ａ】
2013514142.tif 000013
【図５】
2013514142.tif 000014
【図６】
2013514142.tif 000015
【図７】
2013514142.tif 000016
【図７Ａ】
2013514142.tif 000017
【図８】
2013514142.tif 000018
【図８Ａ】
2013514142.tif 000019
【図９】
2013514142.tif 000020
【図１０】
2013514142.tif 000021
【図１０Ａ】
2013514142.tif 000022
【図１１Ａ】
2013514142.tif 000023
【図１１Ｂ】
2013514142.tif 000024
【図１１Ｃ】
2013514142.tif 000025
【図１１Ｄ】
2013514142.tif 000026
【図１１Ｅ】
2013514142.tif 000027
【図１２Ａ】
2013514142.tif 000028
【図１２Ｂ】
2013514142.tif 000029
【図１３】
2013514142.tif 000030
【図１３Ａ】
2013514142.tif 000031
【図１４】
2013514142.tif 000032
【図１５】
2013514142.tif 000033
【図１５Ａ】
2013514142.tif 000034
【図１６Ａ】
2013514142.tif 000035
【図１６Ｂ】
2013514142.tif 000036
【図１７Ａ】
2013514142.tif 000037
【図１７Ｂ】
2013514142.tif 000038
【図１７Ｃ】
2013514142.tif 000039
【図１７Ｄ】
2013514142.tif 000040
【図１８Ａ】
2013514142.tif 000041
【図１８Ｂ】
2013514142.tif 000042
【図１８Ｃ】
2013514142.tif 000043
【図１８Ｄ】
2013514142.tif 000044
【図１９Ａ】
2013514142.tif 000045
【図１９Ｂ】
2013514142.tif 000046
【図１９Ｃ】
2013514142.tif 000047
【図１９Ｄ】
2013514142.tif 000048
【図２０Ａ】
2013514142.tif 000049
【図２０Ｂ】
2013514142.tif 000050
【図２０Ｃ】
2013514142.tif 000051
【図２０Ｄ】
2013514142.tif 000052
【図２０Ｅ】
2013514142.tif 000053
【図２０Ｆ】
2013514142.tif 000054
【図２１】
2013514142.tif 000055
【国際調査報告】
2013514142.tif 000056
2013514142.tif 000057
2013514142.tif 000058
2013514142.tif 000059
2013514142.tif 000060