(57)【要約】  フェモラルネイルのチタン本体部（２）は、電子機器が組込まれる空洞を形成する中空領域（４）につながる開口部（３）を組み込む。電子機器は、領域（４）内で埋込み用コンパウンドにより覆われている。厚さ１００〜１５０μｍのポリエーテルエーテルケトン製のカバー（１８）は、開口部（３）を覆い、中空領域（４）を閉じるように配置されている。カバー（１８）は、ポリエーテルエーテルケトンのフラットフィルムで作られ、これは、成形機で熱収縮され、次いで目的の形状に形成されるように機械加工される。
2013524869.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスの製造方法であって、
（ａ）熱可塑性高分子材料を含むフィルムまたはチューブ材料を選択するステップと、
（ｂ）成形機を選択するステップと、
（ｃ）フィルムまたはチューブが成形機の形状の少なくとも一部に合うように、成形機でフィルムまたはチューブを熱加工し、カバーを製造するステップと、
（ｄ）場合によっては、ステップ（ｃ）で製造されたカバーの形状を調整する処理を行うステップと、
（ｅ）開口部を閉じるために、医療デバイスの先行部の開口部にカバーを固定するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
最大寸法が少なくとも５ｃｍおよび５０ｃｍ未満であり、最大直径が５ｃｍ未満である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
デバイスは、細長く、フェモラルネイルを含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
電子機器を組み込む、請求項１〜３のいずれか１つに記載の方法。
【請求項５】
デバイスの前記先行部が金属を含む、請求項１〜４のいずれか１つに記載の方法。
【請求項６】
前記金属がチタンを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
先行部内の開口部は、電子機器が配置された先行部の中空領域を含み、中空領域は、デバイス内の電子機器を固定するおよび／または保護する埋込み材料を含む、請求項１〜６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項８】
ステップ（ａ）のフィルムまたはチューブ材料の厚さが、２５μｍ〜１ｍｍの範囲にある、請求項１〜７のいずれか１つに記載の方法。
【請求項９】
厚さが５００μｍ未満である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
フィルムまたはチューブが、
【化１７】
2013524869.tif 000025
の部分および／または式：
【化１８】
2013524869.tif 000026
の部分および／または式：
【化１９】
2013524869.tif 000027
の部分を有する高分子材料を含む、請求項１〜９のいずれか１つに記載の方法。
（式中、ｍ、ｒ、ｓ、ｔ、ｖ、ｗおよびｚは、独立して、０または正の整数を示し；ＥおよびＥ’は、独立して、酸素もしくはイオウ原子または直接結合を示し；Ｇは、酸素もしくはイオウ原子、直接結合、または−Ｏ−Ｐｈ−Ｏ−部分（式中、Ｐｈは、フェニル基を示す）を示し；およびＡｒは、以下の（ｉ）＊＊、（ｉ）〜（iv）部分の１つから選択され、該部分は、その１つ以上のフェニル部分を介して隣接した部分に結合している。）
【化２０】
2013524869.tif 000028
【化２１】
2013524869.tif 000029
【化２２】
2013524869.tif 000030
【化２３】
2013524869.tif 000031
【化２４】
2013524869.tif 000032
【請求項１１】
高分子材料が、式（XX）：
【化２５】
2013524869.tif 000033
（式中、ｔ１およびｗ１は、独立して、０または１を示し；ｖ１は０、１または２を示す）の繰返し単位を含む、請求項１〜１０のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１２】
高分子材料が、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトンおよびポリエーテルケトンケトンから選択される、請求項１〜１１のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１３】
高分子材料がポリエーテルエーテルケトンである、請求項１〜１２のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１４】
フィルムまたはチューブが、高分子材料を少なくとも９０重量％含む、請求項１〜１３のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１５】
該方法において、フィルム／チューブを成形機と接触させ、次いで加熱し、高分子材料を成形機で熱成形する、請求項１〜１４のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１６】
ステップ（ｃ）後、カバーのさらなる変形がない、請求項１〜１５のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１７】
ステップ（ｅ）の前に、埋込み用コンパウンドを開口部に導入し、カバーは、埋込み用コンパウンドと接触し、該コンパウンドに付着する、請求項１〜１６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１８】
ステップ（ｅ）において、ステップ（ｃ）および／またはステップ（ｄ）で製造されたカバーを開口部の上に置き、開口部を完全に閉じ、位置を固定する、請求項１〜１７のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１９】
開口部が形成された医療デバイスの先行部と、開口部に固定されているカバーとを含む医療デバイスであって、カバーが、熱可塑性高分子材料を含む、医療デバイス。
【請求項２０】
たとえば人体における骨折を治療するような、人体を治療する方法であって、請求項１９に記載の医療デバイスおよび／または請求項１〜１８のいずれか１つに記載の方法で製造された医療デバイスを使用する方法。
【請求項２１】
請求項１９に記載の医療デバイスおよび／または請求項１〜１８のいずれか１つに記載の方法で製造された医療デバイスを含むパッケージ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスに関し、特に、医療デバイスの先行部の開口部を閉じる方法および該方法で成形される医療デバイスに関するが、これらに限定されない。好ましい実施形態では、フェモラルネイルのようなネイル形状の医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込みデバイスは、機能および複雑さが増しつつある。これらには、身体／治療行動をモニターする電極と記録されたデータの情報交換との間の感知ループと、該デバイスと外部システムとの間の制御信号とが組込まれている。これらの信号は、たとえば、無線周波数（ＲＦ）結合によって伝達される。さらに、たとえば、受信コイルへの電力の誘電結合により再充電可能な電池を含むデバイスも開発されている。
【０００３】
能動埋込み型医療デバイスの密封格納容器を介するＲＦ信号の伝達は、数種の要因、たとえば、ａ）充電コイルの配置の正確さ、ｂ）信号周波数、ｃ）筐体内のうず電流損失、ｄ）電池の充電率、およびｅ）電池のクーロン効率によって影響受けるかもしれない。
【０００４】
現在の埋込みデバイスは、主として、チタン合金格納容器に格納されている。しかし、チタン合金格納容器は、ＲＦ信号を大幅に減衰し、主にチタン材料の特性に付随するうず電流損失に起因する温度上昇を引き起こす。そのような作用は、低動作周波数を使用しなければならず、電池再充電率が減少し、電池寿命に有害な影響があることを意味する。
【０００５】
医療デバイスの開口部を閉じる公知の方法として、機械加工によるカバーの使用が挙げられる。しかし、そのようなカバーは、特に数が少ない場合、製造に費用がかかり、非常に薄い（たとえば、２００μｍ未満）肉厚のカバーを提供することは非常に困難である場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、先に記載した問題に対処することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第一態様によれば、医療デバイスの製造方法であって、
（ａ）熱可塑性高分子材料を含むフィルムまたはチューブ材料を選択するステップと、
（ｂ）成形機を選択するステップと、
（ｃ）フィルムまたはチューブが成形機の形状の少なくとも一部に合うように成形機でフィルムまたはチューブを熱加工し、カバーを製造するステップと、
（ｄ）場合によっては、ステップ（ｃ）で製造されたカバーの形状を調整する処理を行うステップと、
（ｅ）開口部を閉じるために、医療デバイスの先行部の開口部にカバーを固定するステップと
を含む方法が提供される。
【０００８】
医療デバイスとしては、埋込み型の医療デバイスが好ましい。デバイスの最大寸法（たとえば長さ）は、少なくとも、５ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍ、２０ｃｍまたは２５ｃｍである。最大寸法は、５０ｃｍ未満または４０ｃｍ未満である。デバイスの最大直径は、５ｃｍ、４ｃｍ、３ｃｍまたは２ｃｍ未満である。デバイスの少なくともある領域における直径は、少なくとも０．５ｃｍであることが適切である。
【０００９】
デバイスは細長いことが好ましい。デバイスは、骨折、たとえば、大腿骨骨折の固定用が好ましい。デバイスは、ネイル、たとえば、フェモラルネイルが好ましい。
【００１０】
デバイスは、電子機器、たとえば、電池、コンデンサー、超小型回路および／またはアンテナが組込まれているのが好ましい。そのような電子機器は、先行部の開口部内に配置されていることが好ましい。
【００１１】
医療デバイスの先行部は、金属、たとえば、生体適合性のある金属または金属合金を含むのが好ましく、チタンが好ましい。先行部における開口部を形成する壁は、たとえばチタンを含む金属または金属合金を含むおよび／または該金属または金属合金で形成されることが好ましい。先行部（電子機器はいずれも除く）の重量の少なくとも６０重量％、７０重量％、８０重量％、９０重量％または少なくとも９５重量％が、生体適合性のある金属で作られているのが好ましく、チタンまたはその合金が好ましい。
【００１２】
先行部の開口部には、電子機器が配置される先行部の中空領域を含むのが好ましい。中空領域は、デバイスで電子機器を固定および／または保護するのに適した、たとえばシリコーンのような埋込み材料を含んでもよい。
【００１３】
ステップ（ａ）で選択されるフィルムまたはチューブ材料の厚さは、２５μｍ〜１ｍｍの範囲であってもよい。該厚さは、少なくとも５０μｍが適切であり、少なくとも１００μｍが好ましい。また、厚さは、５００μｍ未満であってもよく、１００〜３００μｍの範囲が好ましい。本方法は、たとえば、機械加工および／または射出成形のような他の方法により作られるカバーと比べて、比較的薄いカバーをより簡単におよびより安価に製造することを可能にする。フィルムまたはチューブは、その範囲を通して、実質的に厚さが変化しないことが適切である。
【００１４】
フィルムまたはチューブは、
【化１】
2013524869.tif 000003
の部分および／または式：
【化２】
2013524869.tif 000004
の部分および／または式：
【化３】
2013524869.tif 000005
の部分を有する高分子材料を含むことが好ましい。
（式中、ｍ、ｒ、ｓ、ｔ、ｖ、ｗおよびｚは、独立して、０または正の整数を示し；ＥおよびＥ’は、独立して、酸素もしくはイオウ原子または直接結合を示し；Ｇは、酸素もしくはイオウ原子、直接結合、または−Ｏ−Ｐｈ−Ｏ−部分（式中、Ｐｈは、フェニル基を示す）を示し；およびＡｒは、以下の（ｉ）＊＊、（ｉ）〜（iv）部分の１つから選択され、該部分は、その１つ以上のフェニル部分を介して隣接した部分に結合している。）
【化４】
2013524869.tif 000006
【化５】
2013524869.tif 000007
【化６】
2013524869.tif 000008
【化７】
2013524869.tif 000009
【化８】
2013524869.tif 000010
【００１５】
本明細書において、他に記載がない限り、フェニル部分は、それが結合する部分に対し、１，４−結合を有する。
【００１６】
（ｉ）において、真ん中のフェニルは、１，４−または１，３−置換されてもよい。１，４−置換が好ましい。
【００１７】
高分子材料は、複数の異なる種類の式Ｉの繰返し単位、複数の異なる種類の式IIの繰返し単位、および複数の異なる種類の式IIIの繰返し単位を含んでもよい。しかし、１種類の式Ｉ、IIおよび／またはIIIの繰返し単位が好ましい。
【００１８】
Ｉ、IIおよびIII部分は、繰返し単位が好ましい。高分子材料において、Ｉ、IIおよび／またはIII単位は互いに結合する、すなわち、Ｉ、IIおよびIII単位の間に他の原子または基が結合しないのが適切である。
【００１９】
Ｉ、IIおよびIII単位におけるフェニル部分は、置換されていないのが好ましい。フェニル部分は、架橋されていないのが好ましい。
【００２０】
ｗおよび／またはｚが、０を超える場合、それぞれのフェニレン部分は、独立して、式IIおよび／またはIIIの繰返し単位中の他の部分に対し、１，４−または１，３−結合を有してもよい。フェニレン部分は、１，４−結合を有するのが好ましい。
【００２１】
高分子材料の高分子鎖は、−Ｓ−部分を含まないのが好ましい。Ｇは直接結合が好ましい。
【００２２】
適切には、「ａ」は、高分子材料の式Ｉの単位のモル％を表し、各単位Ｉは同じであることが適切であり、「ｂ」は、高分子材料の式IIの単位のモル％を表し、各単位IIは同じであることが適切であり、および「ｃ」は、高分子材料の式IIIの単位のモル％を表し、各単位Ｉは同じであることが適切である。ａは、４５〜１００の範囲が好ましく、４５〜５５の範囲がより好ましく、４８〜５２の範囲がとりわけ好ましい。ｂおよびｃの合計は、０〜５５の範囲が好ましく、４５〜５５の範囲がより好ましく、４８〜５２の範囲がとりわけ好ましい。ｂおよびｃの合計に対するａの比は、０．９〜１．１の範囲が好ましく、約１がより好ましい。ａ、ｂおよびｃの合計は、少なくとも９０が適切であり、少なくとも９５が好ましく、少なくとも９９がより好ましく、約１００がとりわけ好ましい。高分子材料は、本質的に、Ｉ、IIおよび／またはIII部分で構成されていることが好ましい。
【００２３】
高分子材料は、一般式：
【化９】
2013524869.tif 000011
の繰返し単位を有するホモポリマー、一般式：
【化１０】
2013524869.tif 000012
の繰返し単位を有するホモポリマー、またはIVおよび／またはＶの少なくとも２つの異なる単位のランダムまたはブロック共重合体であってもよい。ここで、式中、Ａ、Ｂ、ＣおよびＤは、独立して、０または１を示し、およびＥ、Ｅ’、Ｇ、Ａｒ、ｍ、ｒ、ｓ、ｔ、ｖ、ｗおよびｚは、本明細書中で記載した通りである。
【００２４】
ｍは、０〜３の範囲が好ましく、０〜２がより好ましく、０〜１がとりわけ好ましい。ｒは、０〜３の範囲が好ましく、０〜２がより好ましく、０〜１がとりわけ好ましい。ｔは、０〜３の範囲が好ましく、０〜２がより好ましく、０〜１がとりわけ好ましい。ｓは０または１が好ましい。ｖは０または１が好ましい。ｗは０または１が好ましい。ｚは０または１が好ましい。
【００２５】
高分子材料として、一般式IVの繰返し単位を有するホモポリマーが好ましい。
【００２６】
Ａｒは、以下の（xi）＊＊および（vii）〜（ｘ）部分から選択されることが好ましい。
【化１１】
2013524869.tif 000013
【化１２】
2013524869.tif 000014
【化１３】
2013524869.tif 000015
【化１４】
2013524869.tif 000016
【化１５】
2013524869.tif 000017
【００２７】
（vii）において、真ん中のフェニルは、１，４−または１，３−置換去れてもよい。１，４−置換が好ましい。
【００２８】
適切なＡｒ部分は、（ｉ）、（ii）、（iii）および（iv）部分であり、なかでも、（ｉ）、（ii）および（iv）部分が好ましい。他の好ましいＡｒ部分は、（vii）、（viii）、（ix）および（ｘ）部分であり、なかでも、（vii）、（viii）および（ｘ）部分がとりわけ好ましい。
【００２９】
とりわけ好ましいクラスの高分子材料は、本質的に、ケトン部分および／またはエーテル部分と結合するフェニル部分で構成されるポリマー（または共重合体）である。すなわち、好ましいクラスでは、高分子材料は、−Ｓ−、−ＳＯ２−またはフェニル以外の芳香族基を含む繰返し単位を含まない。記載した種類の好ましい高分子材料として、
（ａ）本質的に、式IV（式中、Ａｒは、（iv）部分を示し、ＥおよびＥ’は酸素原子を示し、ｍは０を示し、ｗは１を示し、Ｇは直接結合を示し、ｓは０を示し、およびＡおよびＢは１を示す）（すなわち、ポリエーテルエーテルケトン）の単位で構成される高分子材料、
（ｂ）本質的に、式IV（式中、Ｅは酸素原子を示し、Ｅ’は直接結合を示し、Ａｒは構造（ｉ）部分を示し、ｍは０を示し、Ａは１を示し、Ｂは０を示す）（すなわち、ポリエーテルケトン）の単位で構成される高分子材料、
（ｃ）本質的に、式IV（式中、Ｅは酸素原子を示し、Ａｒは（ｉ）部分を示し、ｍは０を示し、Ｅ’は直接結合を示し、Ａは１を示し、Ｂは０を示す）（すなわち、ポリエーテルケトンケトン）の単位で構成される高分子材料、
（ｄ）本質的に、式IV（式中、Ａｒは（ｉ）部分を示し、ＥおよびＥ’は酸素原子を示し、Ｇは直接結合を示し、ｍは０を示し、ｗは１を示し、ｒは０を示し、ｓは１を示し、ならびにＡおよびＢは１を示す）（すなわち、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン）の単位で構成される高分子材料、
（ｅ）本質的に、式IV（式中、Ａｒは（iv）部分を示し、ＥおよびＥ’は酸素原子を示し、Ｇは直接結合を示し、ｍは０を示し、ｗは０を示し、ｓ、ｒ、ＡおよびＢは１を示す）（すなわち、ポリエーテルエーテルケトンケトン）の単位で構成される高分子材料、
（ｆ）式IV（式中、Ａｒは（iv）部分を示し、ＥおよびＥ’は酸素原子を示し、ｍは１を示し、ｗは１を示し、Ａは１を示し、Ｂは１を示し、ｒおよびｓは０を示し、ならびにＧは直接結合を示す）（すなわち、ポリエーテル−ジフェニル−エーテル−フェニル−ケトン−フェニル−）の単位を含む高分子材料
が挙げられる。
【００３０】
高分子材料は、無定形であっても、半結晶性であってもよい。高分子材料は半結晶性であることが好ましい。ポリマーにおける結晶化度のレベルおよび程度は、たとえば、ＢｌｕｎｄｅｌｌおよびＯｓｂｏｒｎ（Ｐｏｌｙｍｅｒ  ２４、９５３、１９８３年）によって記載されるような、広角Ｘ線回析（広角Ｘ線散乱、ＷＡＸＳとも言われる）による測定が好ましい。あるいは、結晶化度は、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）によって評価してもよい。
【００３１】
高分子材料における結晶化度のレベルは、少なくとも１％であってもよく、適切には少なくとも３％、好ましくは少なくとも５％、およびより好ましくは少なくとも１０％である。とりわけ好ましい実施形態では、結晶化度は、３０％を超えてもよく、より好ましくは４０％を超え、とりわけ好ましくは４５％を超える。
【００３２】
高分子材料（結晶性である場合）の融解吸熱のメインピーク（Ｔｍ）は、少なくとも３００℃であってもよい。
【００３３】
高分子材料は、本質的に、先に定義した（ａ）〜（ｆ）単位の１つで構成されてもよい。
【００３４】
高分子材料は、式（XX）：
【化１６】
2013524869.tif 000018
（式中、ｔ１およびｗ１は、独立して、０または１を示し、ｖ１は０、１または２を示す）の繰返し単位を含むことが好ましく、本質的に該繰返し単位で構成されていることがより好ましい。好ましい高分子材料は、前記繰返し単位（式中、ｔ１＝１、ｖ１＝０およびｗ１＝０；ｔ１＝０、ｖ１＝０およびｗ１＝０；ｔ１＝０、ｗ１＝１、ｖ１＝２；またはｔ１＝０、ｖ１＝１およびｗ１＝０）を有する。より好ましくは、ｔ１＝１、ｖ１＝０およびｗ１＝０；またはｔ１＝０、ｖ１＝０およびｗ１＝０である。最も好ましくは、ｔ１＝１、ｖ１＝０およびｗ１＝０である。
【００３５】
好ましい実施形態では、高分子材料は、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトンおよびポリエーテルケトンケトンから選択される。より好ましい実施形態では、高分子材料は、ポリエーテルケトンおよびポリエーテルエーテルケトンから選択される。とりわけ好ましい実施形態では、高分子材料はポリエーテルエーテルケトンである。
【００３６】
高分子材料の溶融粘度（ＭＶ）は、少なくとも０．０６ｋＮｓｍ−２が適切であり、少なくとも０．０８５ｋＮｓｍ−２のＭＶが好ましく、少なくとも０．１２ｋＮｓｍ−２がより好ましく、少なくとも０．１４ｋＮｓｍ−２がとりわけ好ましい。
【００３７】
ＭＶは、０．５×３．１７５ｍｍのタングステンカーバイドダイを使用して、４００℃、せん断速度１０００ｓ−１で行う毛細管流体測定を使用する測定が適切である。
【００３８】
高分子材料は、１．００ｋＮｓｍ−２未満のＭＶを有してもよく、好ましくは０．５ｋＮｓｍ−２未満である。
【００３９】
高分子材料は、０．０９〜０．５ｋＮｓｍ−２の範囲のＭＶを有してもよく、好ましくは０．１４〜０．５ｋＮｓｍ−２の範囲である。
【００４０】
高分子材料の２３℃、５０ｍｍ／分の速さで試験するＩＳＯ５２７（試験片タイプ１ｂ）により測定した引張り強度は、少なくとも２０ＭＰａであってもよく、好ましくは少なくとも６０ＭＰａ、より好ましくは少なくとも８０ＭＰａである。該引張り強度は、８０〜１１０ＭＰａの範囲が好ましく、８０〜１００ＭＰａの範囲がより好ましい。
【００４１】
高分子材料の、ＩＳＯ１７８（８０ｍｍ×１０ｍｍ×４ｍｍの試験片、３点曲げ、２３℃、速度２ｍｍ／分で試験）による曲げ強度は、少なくとも５０ＭＰａであってもよく、好ましくは少なくとも１００ＭＰａ、より好ましくは少なくとも１４５ＭＰａである。曲げ強度は、１４５〜１８０ＭＰａの範囲が好ましく、１４５〜１６４ＭＰａの範囲がより好ましい。
【００４２】
高分子材料のＩＳＯ１７８（８０ｍｍ×１０ｍｍ×４ｍｍの試験片、３点曲げ、２３℃、速度２ｍｍ／分で試験）による曲げ弾性率は、少なくとも１ＧＰａであってもよく、少なくとも２ＧＰａが適切であり、少なくとも３ＧＰａが好ましく、少なくとも３．５ＧＰａがより好ましい。曲げ弾性率は、３．５〜４．５ＧＰａの範囲が好ましく、３．５〜４．１ＧＰａの範囲がより好ましい。
【００４３】
フィルムまたはチューブは、少なくとも６０重量％、７０重量％、８０重量％、９０重量％または９５重量％の高分子材料を含むのが好ましい。フィルムまたはチューブは、本質的に前記高分子材料で構成されるのがより好ましい。フィルムまたはチューブが、前記高分子材料の他に材料を含む場合は、１０重量％未満、好ましくは５重量％未満の他の材料、たとえば、硫酸バリウムのようなＸ線造影剤を含んでもよい。
【００４４】
成形機は、少なくとも医療デバイスの先行部内の開口部を取り巻く領域の形状に対応する形状を有することが好ましい。成形機は、たとえば、円弧状のような曲がった断面を有する表面を含むことが好ましい。金属合金（たとえば、ステンレス鋼）、高分子材料（たとえば、ＰＴＦＥ）、セラミック、またはこれらの組合せで作られてもよい。成形機は、比較的高い融点を有し、使用中変形しないものが適切である。成形機は、フィルムまたはチューブの除去を容易にする表面被覆物を含んでもよい。
【００４５】
本方法では、フィルム／チューブおよび成形機は、接触され、次いで加熱され、それにより、成形機上の高分子材料が熱成形されることが好ましい。
【００４６】
ステップ（ｃ）では、フィルムまたはチューブは、少なくとも成形機の部分に合うように変形するよう加熱するのが適切である。フィルムまたはチューブは、該フィルムまたはチューブの高分子材料のガラス転移温度（Ｔｇ）を超え、高分子材料の融解温度（Ｔｍ）より少なくとも５℃低い、好ましくは少なくとも１０℃低い温度に加熱するのが好ましい。一実施形態では、３３０°〜３６０°の温度を５分間適用してもよい。
【００４７】
ステップ（ｃ）の後、フィルム／チューブは、放冷するのが適切である。冷却後、成形機から取出してもよい。
【００４８】
任意のステップ（ｄ）では、ステップ（ｂ）で製造されたカバーの形状を調整してもよい。たとえば、機械加工または手動トリミングによって、材料をカバーから除去してもよい。しかし、この段階では、カバーは、たとえば、折曲げまたは熱成形により変形させないのが適切である。ステップ（ｃ）後、たとえば、カバーの折り曲げまたは熱成形によるさらなる変形はないのが好ましい。
【００４９】
カバーは、ステップ（ｅ）の前に、先行部への結合を促進するために処理してもよい。処理として、グリットブラスチング、化学エッチングまたはプラズマ、コロナ、レーザーまたはＵＶ光による処理が挙げられる。あるいはまたは加えて、カバーの表面に、細胞付着および骨結合を高めるまたは減らす物理的／化学的変性を行う処理をしてもよい。そのような処置として、組織分布の形成または、たとえば、プラズマまたは生理活性被覆による機能化が挙げられる。
【００５０】
ステップ（ｅ）の前に、たとえばシリコーンのような埋込み用コンパウンドを、開口部に導入してもよい。ステップ（ｅ）では、カバーの適切な位置への固定を容易にする埋込み用コンパウンドに、カバーが接触および付着してもよい。
【００５１】
ステップ（ｅ）では、ステップ（ｃ）および／またはステップ（ｄ）で製造されたカバーを、開口部を完全に閉じる（たとえば、いかなる隙間も残さずに）のに適切なように開口部上に置き、これを適切な位置に固定するのが適切である。カバーを先行部に溶接する、または接着手段によって適切な位置に固定してもよい。カバーは、医療デバイスの先行部のたとえばチタンを含む生体適合性金属の範囲に固定されるのが適切である。カバーは、先行部の開口部を取囲む生体適合性金属の範囲に固定されるのが好ましい。カバーは、先行部の外側を向く表面に固定されるのが好ましい。カバーは、先行部の曲面（たとえば凸面）に固定されるのが好ましい。
【００５２】
カバーは、接着手段によって、適切には開口部の少なくとも一部に含まれる接着剤によって、適切な位置に固定されるのが好ましい。
【００５３】
あるいはおよび／または加えて、カバーは、開口部におけるプレスばめも可能である。
【００５４】
カバーが適切な位置に置かれると、該カバーは、信号を電子機器へおよび／または電子機器から伝達できるようにしながら、医療デバイス内にある電子機器を保護する開口部上の物理的なバリアとして作用する。
【００５５】
本発明の第二態様によれば、開口部が形成された医療デバイスの先行部と、開口部上に固定されたカバーとを含む医療デバイスであって、カバーは、熱可塑性高分子材料を含む医療デバイスが提供される。医療デバイスは無菌であることが適切である。
【００５６】
デバイスは、第一態様のデバイスのいかなる特徴も有してよい。デバイスは、開口部が形成される先行部を含むことが適切であり、該先行部は、金属または金属合金を含む、たとえば、チタンを含むことが適切である。カバーは、式（XX）の高分子材料、特にポリエーテルエーテルケトンを含む、またはそれで構成されているものが好ましい。カバーの厚さは、適切には通して、２５μｍ〜１ｍｍ、好ましくは５０μｍ〜５００μｍ、とりわけ１００μｍ〜３００μｍのデバイスの使用時外側に向きおよび／または曝露面である面の少なくとも６０％、７０％、８０％、９０％または約１００％であってもよい。カバーは、本質的に、カバーの外壁と、外壁から伸び、使用時内側に向かって伸びる向かい合う側壁とで形成される前記面で構成されるのが好ましい。
【００５７】
本発明の第三の態様によれば、人体を処置する、たとえば、人体における骨折を治療する方法であって、第二態様による医療デバイスを使用する方法が提供される。
【００５８】
本発明は、人体を処置するため、たとえば、人体における骨折を治療するための、第三態様の医療デバイスの使用にも及ぶ。
【００５９】
本発明は、記載した医療デバイスを含むパッケージにも及ぶ。該パッケージは無菌であることが好ましい。
【００６０】
本明細書に記載されたいかなる発明または実施形態のいかなる態様のいかなる特徴は、変更すべきところは変更して、本明細書に記載された他のいかなる発明または実施形態のいかなる特徴と組合わせてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１ａ】図１ａは、フェモラルネイルの本体部の平面図である。
【図１ｂ】図１ｂは、図１ａの矢印ｌｂの方向の本体部の端面図である。
【図１ｃ】図１ｃは、図１ａの線Ｉｃ−Ｉｃに沿った断面図（拡大）である。
【図２ａ】図２ａは、本体部用のＰＥＥＫカバーの平面図である。
【図２ｂ】図２ｂは、図２ａの線IIｂ−IIｂに沿った断面図（拡大）である。
【図３ａ】図３ａは、熱収縮の前の、２個の成形機が中に挿入されたＰＥＥＫチューブの端面図である。
【図３ｂ】図３ｂは、図３ａの１個の成形機の平面図である。
【図４ａ】図４ａは、適切な位置に固定されたＰＥＥＫカバーを持つ、図１の本体部を含むフェモラルネイルの平面図である。
【図４ｂ】図４ｂは、図３ａの線IIIｂ−IIIｂに沿った断面図（拡大）である。
【図５】図５は、ＰＥＥＫフィルム厚さ対落すい衝撃エネルギーのグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００６２】
本発明の具体的な実施形態を、添付の図面を参照しながら、実施例によって説明する。
【００６３】
図１ａ〜１ｃを参照して、フェモラルネイルの本体部２は、電子機器（図示せず）が組込まれる空洞を構成する中空領域４に続く開口部３が組込まれることを除いて、その範囲の大部分に沿って、金属合金（たとえばチタン）で作られている。電子機器は、人体に埋込まれた場合、ネイルと外部との間の伝達を可能にするように配置されるのが適切である。たとえばシリコーンを含む埋込み用コンパウンド（図示せず）が電子機器を覆い、該電子機器をある程度水によるダメージから保護するのが適切である。
【００６４】
図２ａおよび２ｂを参照して、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）製のカバー１８を示す。該カバーは、凸状の外側に向いた面２２を持つ（開口部３を囲むネイルの湾曲半径に大体対応する湾曲半径を持つ）外壁２０と間隔が開いた付随横部２４とを含む、自己支持の形体（図２ｂ）に成形された１００〜１５０μｍ厚のＰＥＥＫフィルムを含む。
【００６５】
カバー１８は、適切な厚さのＰＥＥＫフラットフィルムを選択し、それを適切な形状の成形機上に載せ、次いでフィルムが成形機の少なくとも一部の形状を取るように、成形機上のフィルムを熱収縮することによって製造してもよい。フィルムを、成形機から取外し、所望の形を形成するように、機械加工してもよい。
【００６６】
成形機は、図３に示される種類のものが適切である。図３ａ（２つの成形機４０を示す）および図３ｂを参照して、金属製でもよい成形機４０は、カバーの外側を向く面２２の所望の曲率半径に対応する曲率半径を有する１つの曲面４４および平らな表面４６を有する本体部４２含む。つまみ部４８は、本体部の各末端に備えられる。使用時、１枚のフィルムを１つの成形機の表面４４上に置き、熱収縮し、これによって、カバーの先行部を形成し、次いで、該先行部を機械加工してもよく、あるいは他の方法で図２ｂのカバーを形成するように処理してもよい。
【００６７】
フィルムを使用する代わりに、ＰＥＥＫ製の熱収縮性チューブを選択し、図３ａで示すように、その中に２つの成形機４０を配置してもよい。次いで、２つの成形機の回りで収縮するように、チューブを加熱する。その後、成形機を取外し、収縮したチューブを機械加工し、図２ｂで示すような２つの実質的に同じカバーを形成する。
【００６８】
次いで、カバー１８を開口部３上で固定して開口部を完全に覆い、適切な手段により適切な位置に固定することができる。一実施形態では、カバーを、溶接、たとえば、融接、レーザー溶接または超音波溶接によって固定してもよい。他の実施形態では、カバーを、接着剤（たとえば、シリコーン系、エポキシ系またはシアノアクリレート系接着剤）によって固定してもよい。接着剤による結合は、層の前表面処理、たとえば、グリットブラスティング、化学エッチング、またはプラズマ、コロナ、レーザーまたはＵＶ光による処理によって、高められるかもしれない。表面の機械的な粗面処理は、炭化ケイ素を使用して、または砂もしくは機械的粗化によって行ってもよい。結合させるべき表面は、適切には、先ずメチルエチルケトンまたはアセトンで脱脂し、粗面化し、次いで破片およびグリースを取除くために再びきれいにすべきである。炭素繊維が満たされたＰＥＥＫ表面の化学エッチングは、Ｄａｖｉｅｓ，Ｐ．，ら，「Ｓｕｒｆａｃｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｆｏｒ  ａｄｈｅｓｉｖｅ  ｂｏｎｄｉｎｇ  ｏｎ  ｃａｒｂｏｎ  ｆｉｂｒｅ−ｐｏｌｙ（ｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｈｏｎｅ）ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ」（炭素繊維−ポリ（エーテルエーテルケトン）組成物上の接着剤結合のための表面処理）、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｌｅｔｔｅｒｓ，１９９１（１０）：３３５−３３８頁に記載されているような、Ｋ２Ｃｒ２Ｏ７、Ｈ２ＯおよびＨ２ＳＯ４の組成物を使用して行われてきている。低温ガスプラズマ処理は、ポリマーの表面化学を変更することによって表面を変性し、充分長く行えば、表面粗化にも影響を与えるだろう。ポリマーの処理に使用される代表的なガスは、空気、酸素、チッ素、ヘリウム、アルゴンおよびアンモニアである。コロナ処理は、プラズマ処理に類似するが、空気中および大気圧で行われるグロー放電を利用する。材料表面のレーザー処理は、ガスまたは固体のどちらかを励起して、特定の波長の光を放射することによって達成される。このエネルギーは、表面を化学的に変性し、表面粗化または融蝕を助長する。ＵＶ光処理は、１７２ｎｍと３０８ｎｍとの間の波長で光を送達し、材料の表面を変更することを含む。
【００６９】
カバー１８は、カバーが適切な位置に置かれた時、空気を追い出せる小さな開口部を含んでもよい。
【００７０】
好ましい実施形態では、カバーが適切な位置に固定されると、領域４０を満たし、カバー１８の内面に接触し、付着するシリコーン（またはエポキシ）埋込み用コンパウンドによって、カバーを適切な位置に固定してもよい。
【００７１】
ＰＥＥＫカバーは、適切な位置に置かれると、たとえば、せん断力および衝撃力に対する物理的抵抗を提供することができる。さらに、格納容器により電気的な絶縁が提供され、うず電流損失が引起こす加熱が減少し、ＲＦ遠隔測定の改良が可能になる。
【００７２】
好ましいポリエーテルエーテルケトンは、ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡ（商標）であり、これは、安全で、生体適合性があり、安定なポリマーである。ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡ（登録商標）は、ＩＳＯ１０９９３標準による広範な試験を受け、細胞毒性、全身毒性または刺激の証拠がないことが実証されている。ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡポリマーは、機械的特性または生体適合性を劣化させることなく、蒸気法、ガンマ照射法およびエチレンオキシド法を始めとする従来の滅菌法を使用して、繰返し滅菌することができる。ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡ（登録商標）ポリマーは、本来、放射線透過性であり、Ｘ線、ＭＲＩおよびコンピュータ・トモグラフィ（ＣＴ）のような画像化技術に調和して使用できる。ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡ（表１）の機械的特性は、選択された厚さで、実需に合うようにすることが可能である。
＊ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡの物性を以下の表に示す。
【表１】
2013524869.tif 000019
【００７３】
使用してもよいポリエーテルエーテルケトンのフィルムの衝撃強度を、ＡＳＴＭ  Ｄ３７６３で試験し、特性は、記載した医療デバイスの使用に適切であることが確認されている。０．１ｍｍ、０．３ｍｍおよび０．５ｍｍの厚さのフィルムの落すい衝撃試験の結果を、図５に示す。
【００７４】
さらに、表２に詳述するポリエーテルエーテルケトン電気絶縁特性は、記載した方法に有利に使用されるようである。
【表２】
2013524869.tif 000020
【００７５】
チタンはいくらか有利な特性を有するが、ポリエーテルエーテルケトンと比べて、概して、電磁整合（ＥＭＣ）特性が不利である。その結果、チタン製の筐体は、デバイスの外側の電界および／または磁界と情報伝達および／または相互作用するために配置された医療デバイス用に使用する場合、遠隔測定特性が劣る。例示として、表６に示すように、厚さ３００μｍのチタン層は、１０ＭＨｚを超える信号周波数に関して、電場の大きさおよびエネルギー密度が９９％を超えて減少した。これに対して、ポリエーテルエーテルケトンは、表６および７に示すように、有利なＥＭＣ特性を有する。
【表３】
2013524869.tif 000021
【表４】
2013524869.tif 000022
【００７６】
表７を参照して、表皮厚さと同じ厚さのチタン層を考慮すると、電界の大きさは、その入射値の３６．８％に減少し、および磁界エネルギー密度は、その初期値の１３．５％に減衰する。
【００７７】
使用されるチタンの厚さのため、１５０ＫＨｚ未満の波長で動く現在のデバイスと比べて、ここで記載した配置は、より高い波長、たとえば、４００ＭＨｚまたは８００ＭＨｚまでの波長で使用することを可能にする。
【００７８】
チタンの不利な他の電気特性は、埋込みデバイス内に含まれる誘導充電電池への試みに与える影響である。表８は、表９に示された埋込み型電池の特性および１５ｍｍの放射状格納容器に基づく、誘導充電におけるポリエーテルエーテルケトンおよびチタンそれぞれの影響に関する計算を含む。
【表５】
2013524869.tif 000023
【表６】
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【００７９】
表８から分かるように、チタンは、大きなうず電流損失および容器の熱上昇を示すのに対し、ポリエーテルエーテルケトンは、有利なことに、そのような特性に微々たる影響しか及ぼさない。
【００８０】
本発明は、先に記載した実施形態（複数を含む）の詳細に限定されない。本発明は、本明細書（添付の請求項、要約書および図面を含む）で開示された特徴のいかなる新規なもの、いかなる新規な組合せ、または開示された方法および手段の工程の新規なものまたはいかなる新規な組合せにも及ぶ。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【国際調査報告】
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