(57)【要約】  滅菌分注システムが、針でバイアル栓に穴を開けることなく、使い捨て流体経路からバイアルへ流体を移送して、バイアルに充填された溶液の完全性を維持しながら、バイアルを使い捨て流体経路から外し、且つ溶液をバイアルから引き出せるようにする。バイアルとの間で清潔な充填及び分注を可能にするために、圧力弁及びルアー弁が流体バイアルに直列接続されて設けられている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
分注システム用のバイアルアセンブリであって、
バイアルアパーチャ及びそれと流体連通したバイアルキャビティを画成する容器本体を有するバイアル容器と、
前記バイアルキャビティを密閉するように前記バイアルアパーチャにわたって取り付けられるキャップ本体を有するキャップであって、前記キャップ本体が、前記キャップ本体を通るガスフィルタアパーチャを画成し、前記フィルタアパーチャが、中でガスフィルタ媒体を支持し、前記キャップ本体が、その中を通る製品通路をさらに画成する、キャップとを含み、前記キャップが、
対向する第１及び第２の開放端部を画成する細長い導管本体並びにそれらの間を流体連通して延びる細長い導管通路を有する細長い導管であって、前記導管の前記第２の開放端部が、前記キャップの前記製品通路内を延び、前記キャップ本体にシール係止されている、細長い導管と、
前記導管の前記第１の端部で支持される第１の弁部材と、
前記第１の弁部材によって支持される第２の弁部材と
をさらに備え、
前記第１の及び第２の弁部材は、前記バイアルキャビティを確実に流体から隔離する第１の配向と、前記バイアルキャビティを前記第２の弁部材の注入口ポートと開放流体連通させる第２の配向との間で調整可能である、バイアルアセンブリ。
【請求項２】
前記第１の弁部材が、圧力弁及びルアー弁の一方である、請求項１記載のバイアルアセンブリ。
【請求項３】
前記第２の弁部材が、圧力弁及びルアー弁の一方である、請求項２記載のバイアルアセンブリ。
【請求項４】
前記第１の弁部材が、圧力弁及びルアー弁の一方であり、前記第２の弁部材が、圧力弁及びルアー弁の他方である、請求項１記載のバイアルアセンブリ。
【請求項５】
前記第１の弁部材が圧力弁であり、前記第２の弁部材がルアー弁である、請求項１記載のバイアルアセンブリ。
【請求項６】
前記導管の前記第２の端部が、前記バイアルキャビティ内を延びる細長い剛性カニューレを支持する、請求項１記載のバイアルアセンブリ。
【請求項７】
前記バイアルキャビティ及び前記導管通路が滅菌環境である、請求項１記載のバイアルアセンブリ。
【請求項８】
前記滅菌環境が、クラスＡレベル及びクラス１００レベルのいずれかを満たす、請求項７記載のバイアルアセンブリ。
【請求項９】
流体を分注するための分注カセットであって、
中を通る細長い流体流路を画成する細長いマニホルド本体を有するマニホルドであって、前記流路がその中に、軸方向に並んだ流路セグメント及び交軸方向のセグメントをさらに含み、前記マニホルド本体が、弁部材をそれぞれ受けるための複数の弁ソケットを画成し、それによって、各弁ソケットが、隣接する同軸の流路セグメントの対及び単一の交軸方向の流路セグメントと流体連通し、前記マニホルドが、各弁ソケット内に据えられた回転可能な弁部材をさらに備え、１つの同軸の流路セグメントと、対向する同軸の流路セグメント及び交軸方向の流路セグメントのいずれか一方との間の流体連通を選択的に確立するように、前記各弁部材が、その中を通る弁流路を画成する、マニホルドと、
交軸方向の各セグメント用の細長い中空の分注導管であって、各分注導管が、それぞれの交軸方向のセグメントと流体連通している空洞の分注通路を画成する分注導管本体を有している、分注導管とを備え、
各分注導管が、請求項１記載の各バイアルアセンブリに分離可能に接続される、分注カセット。
【請求項１０】
濾過された流体から前記流体流路が隔離されるように、前記マニホルド本体が、フィルタカートリッジをその注入口ポートで支持する、請求項９記載の分注カセット。
【請求項１１】
流体を、流体源から前記フィルタカートリッジを通して前記流路に導くためのポンプ機構をさらに備える、請求項９記載の分注カセット。
【請求項１２】
前記マニホルド流路が滅菌環境である、請求項９記載の分注カセット。
【請求項１３】
前記マニホルド流路が、クラスＡ及びクラス１００のいずれかの無菌状態レベルを満たす、請求項１２記載の分注カセット。
【請求項１４】
前記バイアルアセンブリが前記第１の配向であるとき、前記マニホルド流路の前記無菌状態レベルが、前記バイアルキャビティと少なくとも同じレベルである、請求項１３記載の分注カセット
【請求項１５】
流体を分注するためのキットであって、
入れ物キャビティを画成する入れ物の壁を有する、シールされた入れ物と、
前記入れ物キャビティ内に配置された請求項９記載の分注カセットとを備え、
前記入れ物及び前記分注カセットが、前記入れ物を開ける前に、操作者が前記入れ物キャビティ内の各バイアルアセンブリを前記第１の配向から前記第２の配向に切り替えられるように構成されている、キット。
【請求項１６】
流体を分注するための分注カセットであって、
１つ以上の弁ソケットを画成するマニホルド本体、
前記弁ソケット内に配置された弁本体であって、その中を延びる弁通路を画成する弁本体、
前記濾液導管本体の前記第２の端部で支持される、開位置と閉位置の間で動作可能なルアー弁であって、前記開位置では、前記濾液通路に開放流体連通し、前記閉位置になると、前記弁は、前記ルアー弁のところで前記濾液通路をシールする、ルアー弁
を備えるカセットマニホルドであって、
前記マニホルド本体が、入力ポート及び１つ以上の出力ポートを画成し、それにより、前記弁本体が、前記入力ポートを前記１つ以上の出力ポートと選択可能に流体連通させるために、前記弁ソケット内に配置可能である、カセットマニホルドと、
バイアルキャビティを画成する本体の壁、及び前記バイアルキャビティと流体連通しているバイアルアパーチャを画成する環状ネック部を有する分注バイアル容器本体、
キャップ本体を有し、前記バイアルアパーチャにわたるように前記容器本体の前記ネック部に取り付けられた容器キャップであって、前記キャップ本体が、両側に頂面及び底面を有し、且つキャップ本体の中を延びる流体アパーチャ並びに前記第１及び第２の面のそれぞれの開口を画成する、容器キャップ、
第１のアパーチャを画成する第１の端部、第２のアパーチャを画成する第２の端部、及びその間に延びる細長い管状バイアル導管本体を含むバイアル導管本体を有する細長いバイアル導管であって、前記管状バイアル導管本体が、前記バイアル導管本体の前記第１と第２のアパーチャの間を流体連通して延びる細長い流体通路を画成し、前記流体通路が前記バイアルキャビティと流体連通するように、前記流体導管本体の前記第２の端部が、前記キャップ本体の前記流体アパーチャと液密接続している、バイアル導管、
前記バイアル導管本体の前記第１の端部で支持される、開位置と閉位置の間で動作可能な圧力作動弁であって、前記開位置では、流体が前記圧力作動弁の中を流れ、前記バイアル導管の前記流体通路に入るか又はそこから出ることができるようになり、前記閉位置では、前記圧力作動弁のところで前記バイアル導管の前記流体通路がシールされる、圧力作動弁
を備える分注バイアルとを含み、
前記ルアー弁は、前記圧力作動弁に分離可能に接続し、それにより、前記ルアー弁及び前記圧力作動弁が、互いに対して第１の位置と第２の位置の間で回転可能であり、これによって、前記圧力作動弁をそれぞれ前記開位置及び前記閉位置にする、分注カセット。
【請求項１７】
前記キャップ本体が、前記バイアルアパーチャと位置合わせして前記頂面と前記底面の間を開放流体連通して延びるベントアパーチャ及びフローアパーチャをさらに画成し、
前記キャップ本体が、前記キャップ本体に取り付けられたガスベントをさらに備え、前記ガスベントが多孔フィルタ媒体を備え、前記フィルタ媒体は、その中を通って延びるフィルタ孔を画成し、前記フィルタ孔は、前記キャップ本体の前記ベントアパーチャと流体連通している、請求項１６記載の分注カセット。
【請求項１８】
第１の開口を画成する第１の端部、第２の開口を画成する第２の端部、及びその間を延びる細長い管状針本体を含む細長いバイアル針であって、前記針本体が、前記針の前記第１と第２の開口の間を流体連通して延びる細長い針通路を画成し、前記針通路が、前記バイアル導管の前記流体通路と流体連通している、バイアル針をさらに備える、請求項１７記載の分注カセット。
【請求項１９】
第１のアパーチャを画成する第１の端部、第２のアパーチャを画成する第２の端部、及びその間を延びる細長い管状本体を含む導管本体を有する細長い濾液導管であって、前記管状本体が、前記第１と第２のアパーチャの間を流体連通して延びる細長い濾液通路を画成し、前記第１の端部が前記マニホルド本体と接続し、それによって、前記第１のアパーチャが前記１つ以上の出力ポートと流体連通する、濾液導管をさらに備える、請求項１６記載の分注カセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、放射性医薬品の分注機器に関する。より具体的には、本発明は無菌分注器を対象とする。
【背景技術】
【０００２】
陽電子放射断層撮影法（ＰＥＴ）トレーサの分注溶液のほとんどで、多量のトレーサ溶液をいくつかに分割する必要がある。そのような分注は無菌条件下で行う必要があり、この無菌条件とは通常、クラスＡのクリーンルームであり、その外部はクラスＢになっている。トレーサは放射能をもつので、これらのＰＥＴトレーサの操作は、遮蔽された区画内で、完全に自動化して行うのが望ましい。
【０００３】
ほとんどのＰＥＴトレーサ製造現場には、クラスＡのクリーンルーム環境を有するホットセルは限られた数しかない。従って、クラスＣの環境において無菌充填を可能にする手段があれば、トレーサを製造できる潜在的なＰＥＴ製造現場が拡大するはずである。さらに、いずれのＰＥＴトレーサ製造現場でもクラスＣのクリーンルーム内で無菌条件下の分注ができるようになれば、新たな分注器がより広範な市場に提供される（クリーンルームの分注設備を有するトレーサ製造センター以外にも広がる）ようになっていく可能性がある。
【０００４】
国際公開第２００９／１００４２８号は、使い捨ての密閉滅菌流体経路（使い捨てキットと呼ぶ）に流体を無菌分注する方法を開示しており、従って、分注は通常はクラスＡのクリーンルーム環境内で実施されるが、この方法によって、この操作をクラスＣのクリーンルーム内で実施することが可能になっている。使い捨てキット内では、針でバイアルの栓を貫通することによって、密閉滅菌バイアルと流体経路の接続が確保される。
【０００５】
工場での使い捨てキットの組み立て中に栓を事前に貫通させておくことは、滅菌接続のための適切な解決策ではないことがある。キットを組み立てた時点からキットが分注に使用される時点までの、組み立て体の時間経過により、貫通穴から漏洩が生じ、それによって接続の無菌性が損なわれる場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４，５６８，３４５号
【発明の概要】
【０００７】
従って、当技術分野では、針が誤って操作者に刺さってしまうリスクを回避する、針のない無菌分注器が求められている。また、当技術分野では、分注バイアル及び分注カセットの両方を、医薬品を導く表面の滅菌環境を維持した入れ物又は袋に入れたまま、分注バイアルを分注カセットに接続する手段も求められている。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の分注カセットアセンブリを示す図である。
【図２】本発明の分注カセットの圧力弁に接続された、本発明の分注バイアルの断面図である。
【図３】本発明の分注カセットの圧力弁に接合されたルアー接続部材の断面図である。
【図４】コネクタキャップ及び本発明の分注バイアルの断面図である。
【図５】本発明の分注カセットの圧力弁に接続された、本発明の分注バイアルの側面図である。
【図６】本発明の分注カセットによって使用される圧力弁から分離させた、本発明のコネクタバイアルのルアーコネクタを示す図である。
【図７】本発明の分注カセットによって使用される圧力弁に接合された、本発明のコネクタバイアルのルアーコネクタを示す図である。
【図８】本発明の分注カセットの圧力弁に接続された、本発明の分注バイアルの上面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は、針でバイアル栓を貫通することなく、使い捨て流体経路からバイアルに流体を移送し、バイアルに充填された溶液の完全性を維持したまま、バイアルを使い捨て流体経路から取り外し、且つ溶液をバイアルから引き出すことを可能にする方法を提案する。
【００１０】
本発明は、医薬製品をバイアル内に無菌充填でき、バイアルを流体経路から取り外した後も医薬製品の完全性を維持する方法で、密閉滅菌バイアルを滅菌使い捨て流体経路（たとえばチューブ）に接続する手段を提供する。
【００１１】
本発明は以下を提供する。
１．エラストマー栓によってシールされたバイアル。
２．外部の汚染から保護しながら空気を栓から逃がすための、栓を通って延びる細長い針本体を備えるベントフィルタ（０．２２μｍ）。
３．バイアルを充填し、その後、損失を抑えつつ液体を取り出すための、バイアルの底部に延びている充填／引出し針。
４．バイアルが流体経路の上流から外された際にバイアル注入口／引出し口を閉じるためのルアー作動弁（ルアーコネクタが挿嵌された場合に開く弁）。
５．流体経路から外された後のルアー作動弁を輸送中に保護するための圧力作動弁（圧力が存在する場合に開く弁）。
【００１２】
バイアルを充填する前に溶液から潜在的な微生物汚染物質を取り除くために、通常は、デバイスの流体経路の上流に０．２２μｍのフィルタがある。
【００１３】
両方の弁、即ち、ルアー作動弁及び圧力作動弁は市販されている。
【００１４】
本発明において、キャップ及び弁を備えたバイアルは使い捨て流体経路の一部であり、この流体経路は、ＰＥＴトレーサ溶液を希釈し、０．２２μｍの媒体を通して溶液を濾過し、且ついくつかのバイアルに充填する目的で溶液を分割するために使用される。接続部を備えたバイアルを有する流体経路全体は、クリーンルーム内で組み立てられ、包装され、且つ滅菌される。包装された流体経路は、その包装の中で滅菌状態が維持される。
【００１５】
バイアル充填処理の間、（０．２μｍのフィルタによって上流で濾過された）液体は、圧力作動弁、ルアー作動弁及び注入口チューブを通り、バイアルに流れ込む。空気は、バイアルを外部の汚染から保護する０．２μｍのベントフィルタを通って、バイアルから逃げることができる。
【００１６】
充填処理が終わると、流体経路に圧力は残っていない。従って、圧力作動弁は閉じて、バイアル内の溶液を汚染から保護する。この時点で、ルアー作動弁及び弁のバイアル下流に依然として接続されている圧力作動弁は、バイアルに含まれる溶液の無菌状態を損なうことなく、流体経路から外すことができる。
【００１７】
一旦外されると、（ルアー作動弁及び圧力作動弁を備えた）バイアルは、別の場所（たとえば、ヒトに注射するために溶液が使用される病院）に輸送することができる。病院では、バイアルは層流フード内に移送される。この時点で、圧力作動弁は、ルアー作動弁の内部の無菌状態を損なうことなく、ルアー作動弁から取り外すことができる。この動作によって作動弁は閉じて、バイアルに含まれる溶液を汚染から保護する。
【００１８】
溶液をバイアルから取り出すために、シリンジをルアー作動弁に接続することができる。流体経路はシリンジからルアーを通って通じているので、操作者は、溶液をバイアルからシリンジ内に引き出すことができる。
【００１９】
キット全体が組み立てられ、滅菌包装に適したブリスタトレイに載置され、適切なクラスのクリーンルームでシールされ、次いで滅菌される（たとえば、通常はγ線照射による滅菌であるが、その他の滅菌手段を使用してもよい）。全ての注入口／引出し口が０．２μｍのフィルタによって微生物の汚染から保護されるので、流体経路全体が密閉システムである。流体経路から外した後、バイアルに充填された溶液の完全性は、デバイスの２つの直列した弁によって維持される。
【００２０】
次に図１、２及び４〜８を参照すると、本発明は、本発明の複数の分注バイアル１４を支持する分注カセットマニホルド１２を備えた分注カセットアセンブリ１０を提供している。分注カセットアセンブリ１０は、放射性医薬品用途に適したポリマー材料から形成されているのが望ましい。さらに、分注カセットアセンブリ１０は、その無菌状態を維持するシールされた入れ物の中に設けられていてもよいことが企図される。分注カセットアセンブリ１０は、クラス１００又はクラスＡなどの適切な基準に滅菌され、次いで、アセンブリ１０を全体として、また各バイアル１４を個別に、それらの所望の無菌レベルを維持する環境及び方法で、入れ物内に配置され、シールされるのが望ましい。
【００２１】
マニホルド１２は、軸方向に並んだ流路セグメント１８ａ〜ｆ及び交軸方向のセグメント１８ｇ〜ｋからなる細長い流体流路１８を内部に画成する、細長いマニホルド本体１６を有する。マニホルド本体１６はまた、弁部材２２ａ〜ｅをそれぞれ受ける複数の弁ソケット２０ａ〜ｅも画成する。各弁ソケットは、隣接する同軸の流路セグメントの対及び単一の交軸方向の流路セグメントと流体連通する。弁部材２２ａ〜ｅは、それぞれ弁ソケット２０ａ〜ｅ内で回転することができ、ある同軸の流路セグメントの、隣接する同軸の流路セグメントとの流体連通、又はその同一弁ソケット内に通じている交軸方向の流路セグメントとの流体連通、或いはその両方との流体連通を選択的に確立するように、内部の弁流路を画成する。通常、弁部材２２ａ〜ｅを調整して、流体を一度に１つのバイアルに導くことによって、各バイアル１４は順次充填されていく。
【００２２】
マニホルド本体１６は、第１の端部１６ａでフィルタ要素２４を支持し、且つその第２の端部１６ｂでプラグ２５を支持する。フィルタ要素２４は、内部にフィルタ通路２８を画成するフィルタハウジング２６、及び通路２８にわたって配置されているフィルタ媒体３０を備える。フィルタハウジングは、フィルタ媒体３０の両側に、通路２８と流体連通する、対向する入力ポート３２及び出力ポート３４を画成する。出力ポート３４は、マニホルド本体１６の第１の端部１６ａで流体流路１８と流体連通するように配置されている。プラグ２５は、流体流路１８をセグメント１８ｆのところでシールする。一実施形態において、本発明では、別のバイアル又はさらに多くのバイアルに分注するための第２のマニホルド本体などの、さらに別の場所へ流体を導くために、導管をマニホルド本体１６に接続できるように、プラグ２５をマニホルド本体１６から取り外してもよいことが企図される。
【００２３】
コネクタ手段３６ａ〜ｅは、マニホルド本体１６の、交軸方向のセグメント１８ｇ〜ｋのそれぞれの遠端、即ち、弁ソケット２０ａ〜ｅ側とは反対の端部に取り付けられている。各コネクタ手段３６ａ〜ｅは、それぞれ対応する交軸方向のセグメント１８ｇ〜ｋと流体連通するために、内部にそれぞれコネクタ流路３８ａ〜ｅを画成する。コネクタ手段３６ａ〜ｅは、本発明のバイアル１４と着脱可能な液密接合を行う。分注が行われた後、取り付けられた各バイアル１４は、その対応するコネクタ手段３６のところで、マニホルド１２から外すことができる。
【００２４】
各バイアル１４は、バイアルキャビティ４４を画成する開口容器の壁４２を有するバイアル容器４０を備えている。容器４０は環状ネック部４６をさらに備えており、ネック部４６は、キャビティ４４と流体連通しているバイアルアパーチャ４８を画成する。ネック部４６はまた、外側に延びる環状縁５０も備えている。バイアルキャップ５２は、バイアルアパーチャ４８全体にわたるように、ネック部４６に取り付けられている。バイアルキャップ５２は、キャップキャビティ５６を画成する円筒形のキャップ壁５４及びキャップ壁５４の一端５４ａにわたる交軸方向のキャップカバー５８を有する。キャップカバー５８は、両側に主平面６０及び６２を有する。キャップカバー５８はまた、内部に製品通路６４及びベント通路６６を画成し、各通路は表面６０及び６２を通っている。
【００２５】
バイアル１４はまた、細長い流体導管６８を備えており、導管６８は、第１の開放端部７０、第２の開放端部７２、及びその間に延びる細長い可撓性の円筒形の導管本体７４を有する。導管本体７４は、開放端部７０と７２の間を流体連通して延びる細長い流路７６を画成する。第１の開放端部７０は、環状コネクタカラー７５に取り付けられ、一方、第２の開放端部７２は、製品通路６４内を延び、キャップカバー５８にシール係止されている。さらに、第２の開放端部７２は、内部に細長い剛性カニューレ７８を支持するのが望ましい。カニューレ７８は細長いカニューレ本体８０を有し、この本体は、両端に第１の開放端部８２及び第２の開放端部８４を有し、且つその間を流体連通して延びる細長いカニューレ通路８６を画成する。従って、キャビティ４４は、導管６８の第１の開放端部７０に開放流体連通している。カニューレ本体８０の第２の端部８４は、バイアル壁４２の底部４３まで延びるのが望ましく、極力多くの流体を引き出すために、その最も低い位置までさらに延びるのが望ましい。本発明では、カニューレ本体８０の第２の開放端部８４は、底部４３が開放端部８４を塞がないようにするため、斜角を付けたエッジ８５を有することが企図される。別法として、カニューレ本体８０の第２の開放端部８４は、キャビティ４４がカニューレ通路８６と流体連通したままになるように、底部４３とは形状が異なるようにテーパが付けられている。
【００２６】
バイアル１４は、ベント通路６６にシール状態で位置合わせされたガスベント８８を支持する。ベント８８は、細長いベント流路９２を画成するベント本体９０を有する。ベント本体９０は、流路９２をキャビティ４４と流体連通させるように、キャップカバー５８に結合されている。さらに、ベント本体９０は、キャビティ４４と外部環境の間に濾過流体連通をもたらすように、流路９２にわたってフィルタ媒体９４を支持する。フィルタ媒体９４は、空気をキャビティ４４から逃がしつつ、外部の汚染がキャビティ４４に到達するのを防ぐために、０．２２μｍ（平均孔サイズ）のフィルタであるのが望ましい。
【００２７】
バイアル１４は、導管６８の第１の端部７０に直列に接続されたルアー作動弁９６及び圧力作動弁９８をさらに備える。導管６８の第１の端部７０は、ルアー作動弁９６の一端にシール状態で取り付けられ、圧力作動弁９８は、ルアー作動弁９６の反対の端部に取り外し可能に取り付けられている。圧力作動弁９８は、マニホルド１２のコネクタ手段３６ａ〜ｅに取り外し可能に取り付けられている。ルアー作動弁９６は、圧力作動弁９８が取り付けられたとき、開位置になり、圧力作動弁９８が外されたとき、閉位置になる。圧力作動弁は、通常は付勢されて閉位置にあり、マニホルド１２からの流体圧力を受けて開く。従って、ポンプによるバイアル１４への流体誘導をコントローラが止めたとき、圧力作動弁９８は閉位置に移動して、キャビティ４４をシールする。従って、圧力作動弁９８は、バイアル１４内の内容物が外部環境にさらされるのを依然として防ぎながら、マニホルド本体１２の取り付けられているコネクタ手段から外すことができる。さらに、圧力作動弁９８をルアー作動弁９６から外したとき、ルアー作動弁９６は密閉構成となり、バイアル１４内の内容物が汚染物質にさらされるのを引き続き防ぐ。次いで、針のないシリンジをルアー作動弁に接続して、弁を再び開き、キャビティ４４内の内容物を、取り付けられたシリンジに取り出せるようにする。別法として、針でルアー作動弁９６のエラストマー栓に穴を開け、バイアル１４内の内容物を汚染にさらすことなく引き出すことも可能にするために、針を支持するシリンジをルアー作動弁９６に接続してもよい。
【００２８】
さらに図３を参照すると、ルアー作動弁９６は弁本体１００を備えており、弁本体１００は、第１の開放端部１０２及び第２の開放端部１０４を有し、且つその間を流体連通して延びるルアー弁通路１０６を画成する。エラストマー栓１０８は、弁本体１００内で、通路１０６にわたって支持され、且つ通路１０６をシールする閉位置と、両端の開放端部１０２と１０４の間に流体連通をもたらす開位置との間で駆動可能である。従って、通路１０６は、導管流路７６と開放流体連通している近位通路１０６ａと、栓１０８の、近位通路１０６ａ側とは反対の遠位通路１０６ｂとに分割される。弁本体１００の第２の端部１０４は、内側に向かい合うねじ山１１２を有する雌型係合手段１１０を備えており、ねじ山１１２は、コネクタカラー７５の外部ねじ山７７に係合するための、ひいては、弁本体１００を導管６８に取り付けるためのものである。弁本体１００の第１の端部１０２は雄型係合手段１１６を備え、圧力作動弁９８の雌型接続部に係合するための外部ねじ山１１８を支持している。
【００２９】
「Ｌｕｅｒ  Ａｃｔｉｖａｔｅｄ  Ｖａｌｖｅ  ｗｉｔｈ  Ｆｅｍａｌｅ  Ｌｕｅｒ  ａｎｄ  Ｍａｌｅ  Ｌｕｅｒ」として、製造業者ＱＯＳＩＮＡから品番８０１１４で販売されているルアー作動弁を本発明で使用している。この弁のこれ以上の説明については、本明細書中に十分に開示されたものとして全内容が参照により本明細書に組み込まれている、国際公開第２００８／０４８７７６号（国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８０１６６号）「Ｌｕｅｒ  Ａｃｔｉｖａｔｅｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｌｅ  Ｖａｌｖｅ  Ｅｌｅｍｅｎｔ」を参照されたい。
【００３０】
圧力作動弁９８は弁本体１２０を備えており、弁本体１２０は、第１の開放端部１２２及び第２の開放端部１２４を有し、且つその間を流体連通して延びる圧力弁通路１２６を画成する。エラストマー栓１２８は、弁本体１２０内で、通路１２６にわたって支持され、且つ通路１２６をシールする閉位置と、両端の開放端部１２２と１２４の間に流体連通をもたらす開位置との間で駆動可能である。従って、通路１２６は、ルアー作動弁９６の遠位通路１０６ｂと開放流体連通している近位通路１２６ａと、栓１２８の、近位通路１２６ａ側とは反対の遠位通路１２６ｂとに分割される。弁本体１２０の第２の端部１２４は、内側に向かい合うねじ山１３２を有する雌型係合手段１３０を備えており、ねじ山１３２は、ルアー作動弁９６の外部ねじ山１１８に係合するための、ひいては、弁本体１２０を弁９６に取り付けるためのものである。弁本体１２０の第１の端部１２２は雄型係合手段１３６を備え、コネクタ手段３６の雌型接続部に係合するための外部ねじ山１３８を支持している。
【００３１】
「Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ａｃｔｉｖａｔｅｄ  Ｖａｌｖｅ  ｗｉｔｈ  Ｆｅｍａｌｅ  Ｉｎｌｅｔ  ａｎｄ  Ｍａｌｅ  Ｏｕｔｌｅｔ」として、製造業者ＱＯＳＩＮＡから品番８０１０７で販売されている圧力作動弁を本発明で使用している。さらに、本明細書中に十分に開示されたものとして全内容が参照により本明細書に組み込まれている、国際公開第２００９／１４３１１６号（国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４４４６８号）「Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ａｃｔｉｖａｔｅｄ  Ｖａｌｖｅ」を参照されたい。
【００３２】
動作において、ルアー作動弁９６の栓１０８は、圧力作動弁９８の第２の端部１２４によって、開位置と閉位置の間を駆動させられる。弁９８が弁９６に接続されたとき、弁本体１２０の第２の端部１２４が栓１０８に係合し、それを開位置に押しやり、それによって通路１０６ａと１０６ｂの間の流体連通が可能になる。弁９８が弁９６から外されたとき、第２の端部１２４の栓１０８との係合が解除されることで、栓は反って閉位置に戻り、それによって、バイアル１４のキャビティ４４は隔離される。同様に、弁９８の栓１２８は、それに働く流体圧力によって、閉位置から開位置に押しやられる。流体の圧力は、ポンプがマニホルド１２内に製品液体を流し、栓１２８に押し当てることによって生じたものである。その後、栓１２８は開位置に移動し、製品液体がその先に流れられるようにする。弁９８が弁９６に接続されたとき、弁９６は開位置になり、製品液体が栓１０８の先へ流れ、導管流路７６及びカニューレ通路８６を通って、キャビティ４４内に流れ込むようにする。キャビティ４４内への製品液体の流入によって、キャビティ４４内の空気はガスベント８８を通って外に追い出される。ガスベント８８は、製品液体がそれを通って流れないようにする。分注が層流フード下で実施される場合は、汚染された気流がベント８８を通ってキャビティ４４内に戻ってくるリスクはない。
【００３３】
従って、カセットアセンブリ１０は、清潔な環境で組み立て、滅菌することができ、表面に接触する全ての液体が十分に滅菌されていることが実現される。次いで、カセットアセンブリ１０は、カセットの無菌状態が維持されるように、クラスＡなどの清潔な環境内で、入れ物又は袋の中にシールすることができる。次いで、カセットアセンブリ１０は、外部の使用者に送付されてもよく、その使用者は、入れ物又は袋を開け、カセットアセンブリ１０をそこから取り出して、フィルタ要素２４を通して製品流体を流路セグメント１８ａ内に供給する分注デバイスに接続することができる。弁部材２２ａ〜ｅを操作することにより、交軸方向の流路セグメント１８ｇ〜ｋのうちの１つ以上に製品液体を通して、取り付けられたバイアル１４内に導くことができる。
【００３４】
分注が完了すると、各バイアル１４は、接続先のコネクタ手段３６から外してもよい。圧力作動弁９８は、環境にさらされないように、通路セグメント１２６ａをシールすることで、キャビティ４４の液体内容物を保護する。次いで、バイアル１４は、操作者がバイアル１４から弁９８を取り外すことができる別の位置に輸送されてもよい。弁９８が取り外されたとき、ルアー作動弁の栓１０８は、キャビティ４４内の製品液体を引き続き汚染から保護するために、閉位置に押しやられる。キャビティ４４からの流体の取り出しは、上記のようにして達成することができる。
【００３５】
本発明の特定の実施形態について図示し、説明してきたが、本発明の教示から逸脱することなく変更及び修正を行ってもよいことは当業者には自明であろう。前述の説明に記載し、添付の図面に示した事項は、例示のために提供しているに過ぎず、これに限定するものではない。本発明の実際の範囲は、従来技術に基づく適切な観点で見た添付の特許請求の範囲に定義するものとする。
【符号の説明】
【００３６】
１０  分注カセットアセンブリ
１２  分注カセットマニホルド
１４  分注バイアル
１８  流体流路
１６  マニホルド本体
１６ａ、１６ｂ、１２２、１２４  端部
１８ａ〜ｋ  流路セグメント
２０ａ〜ｅ  弁ソケット
２２ａ〜ｅ  弁部材
２４  フィルタ要素
２５  プラグ
２６  フィルタハウジング
２８  フィルタ通路
３０  フィルタ媒体
３２  入力ポート
３４  出力ポート
３６ａ〜ｅ  コネクタ手段
３８ａ〜ｅ  コネクタ流路
４０  バイアル容器
４２  バイアル壁
４３  底部
４４  バイアルキャビティ
４６  ネック部
４８  バイアルアパーチャ
５０  環状縁
５２  バイアルキャップ
５４  キャップ壁
５６  キャップキャビティ
５８  キャップカバー
６０、６２  主平面
６４  製品通路
６６  ベント通路
６８  流体導管
７０、７２、８２、８４、１０２、１０４、１２２、１２４  開放端部
７４  導管本体
７５  コネクタカラー
７６  流路
７７、１１２、１１８、１３２、１３８  ねじ山
７８  カニューレ
８０  カニューレ本体
８５  エッジ
８６  カニューレ通路
８８  ガスベント
９０  ベント本体
９２  ベント流路
９４  フィルタ媒体
９６  ルアー作動弁
９８  圧力作動弁
１００  弁本体
１０６  ルアー弁通路
１０６ａ、１２６ａ  近位通路
１０６ｂ、１２６ｂ  遠位通路
１０８、１２８  栓
１１０、１３０  雌型係合手段
１１６、１３６  雄型係合手段
１２０  弁本体
１２６  圧力弁通路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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