(57)【要約】生体内バルーン拡張プロファイルを測定するための方法が、提供される。方法は、バルーンに、診断デバイスとして、少なくとも１つの感知要素を提供するステップであって、少なくとも１つの感知要素が、バルーン寸法を表す、少なくとも１つの属性によって特徴付けられる、ステップと、少なくとも１つの属性を測定し、観察された属性値を取得するステップと、観察された属性値に基づいて、バルーン寸法およびバルーン拡張プロファイルを推定するステップと、を備える。生体内バルーン拡張プロファイルを測定するための診断キットもまた、提供される。診断キットは、診断デバイスと、属性に対して観察された属性値を測定するための測定モジュールと、観察された属性値を処理し、１つ以上の出力として、バルーン拡張プロファイルを推定するためのプロセッサモジュールと、を備える。
2013534841.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内バルーン拡張プロファイルを測定するための方法であって、
バルーンに、少なくとも１つの感知要素を提供するステップであって、前記少なくとも１つの感知要素が、バルーン寸法を表す、少なくとも１つの属性によって特徴付けられる、ステップと、
前記少なくとも１つの属性を測定し、観察された属性値を取得するステップと、
前記観察された属性値に基づいて、前記バルーン寸法および前記バルーン拡張プロファイルを推定するステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記少なくとも１つの感知要素は、少なくとも２つの電極を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも１つの属性は、前記少なくとも２つの電極間のインピーダンスである、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記少なくとも１つの属性は、前記少なくとも２つの電極間の電圧差である、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも１つの属性は、前記少なくとも２つの電極間の共振周波数である、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも１つの属性は、前記バルーン寸法の変化を測定するために使用される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記バルーン寸法の変化に対して、所定の場所を参照して、方向を推定するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記変化は、前記バルーンの拡張を表す、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記バルーン拡張プロファイルは、前記バルーンの１つの軸に沿った寸法である、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
単一場所において、前記観察された属性を測定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
複数の場所において、前記観察された属性を測定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
生体内バルーン拡張プロファイルを測定するための診断キットであって、
少なくとも１つの感知要素を伴う、バルーンであって、前記少なくとも１つの感知要素が、バルーン寸法を表す、少なくとも１つの属性によって特徴付けられる、バルーンと、
前記属性に対して観察された属性値を測定するための測定モジュールと、
前記観察された属性値を処理し、１つ以上の出力として、前記バルーン拡張プロファイルを推定するためのプロセッサモジュールと
を含む、診断キット。
【請求項１３】
前記１つ以上の出力を表示するためのディスプレイモジュールをさらに含む、請求項１２に記載の診断キット。
【請求項１４】
前記プロセッサモジュールはさらに、前記観察された属性値を所望の属性値と比較するように構成される、請求項１２に記載の診断キット。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの感知要素は、少なくとも２つの電極を含む、請求項１２に記載の診断キット。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの属性は、前記少なくとも２つの電極間の電気抵抗である、請求項１５に記載の診断キット。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの属性は、前記少なくとも２つの電極間の電気静電容量である、請求項１５に記載の診断キット。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの属性は、前記少なくとも２つの電極間の共振周波数である、請求項１５に記載の診断キット。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの感知要素は、前記バルーンの表面に搭載される、請求項１２に記載の診断キット。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの感知要素は、前記バルーンの内側に存在する、請求項１２に記載の診断キット。
【請求項２１】
前記測定モジュールはさらに、前記バルーン拡張プロファイルの変化を測定するように構成される、請求項１２に記載の診断キット。
【請求項２２】
前記プロセッサモジュールはさらに、前記バルーン寸法の変化に対して、所定の場所を参照して、方向を推定するように構成される、請求項２１に記載の診断キット。
【請求項２３】
前記測定モジュールはさらに、単一場所において、前記観察された属性を測定するように構成される、請求項１２に記載の診断キット。
【請求項２４】
前記測定モジュールはさらに、複数の場所において、前記観察された属性を測定するように構成される、請求項１２に記載の診断キット。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの感知要素は、前記バルーンの一体型構成要素である、請求項１２に記載の診断キット。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの感知要素は、前記バルーン内に統合される圧電材料である、請求項２５に記載の診断キット。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの感知要素は、前記バルーンの壁内に埋設された容量要素である、請求項２５に記載の診断キット。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの感知要素は、前記バルーンの表面の円周の少なくとも一部に沿って埋設された弾性抵抗要素である、請求項１２に記載の診断キット。
【請求項２９】
少なくとも１つのバルーン拡張プロファイルを測定するための少なくとも１つの感知要素を有する、バルーンを含む、診断デバイス。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの感知要素は、少なくとも２つの電極を含む、請求項２９に記載の診断デバイス。
【請求項３１】
前記少なくとも１つの感知要素は、前記バルーンの一体型構成要素である、請求項２９に記載の診断デバイス。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの感知要素は、前記バルーン内に統合された圧電材料である、請求項３１に記載の診断デバイス。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの感知要素は、前記バルーンの壁内に埋設された容量要素である、請求項３１に記載の診断デバイス。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの感知要素は、前記バルーンの表面の円周の少なくとも一部に沿って埋設された弾性抵抗要素である、請求項２９に記載の診断デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２０１０年９月１７日に出願された、Ｇｏｐｉｎａｔｈａｎに対する、米国仮特許出願第６１／３８３，７４４号の利益を主張するものであり、そして、２０１０年６月１３日に出願された、Ｇｏｐｉｎａｔｈａｎ他に対する、インド国仮特許出願第１６３６／ＣＨＥ／２０１０の外国の優先権の利益を主張するものであり、両仮特許出願は、“Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ  ｏｆ  Ｌｕｍｅｎ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ”と題され、両仮特許出願の開示は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、概して、医療診断の分野に関し、より具体的には、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
医療診断において使用されるようなカテーテルは、身体空洞、管、または血管（本明細書では、概して、身体内腔と称される）内に挿入することができる、チューブを指す。カテーテルは、いくつかの臨床手技において使用され、排液、流体または気体の投与、または異なる身体内腔内への手術器具によるアクセスを可能にする。所望の身体内腔内にカテーテルを挿入するプロセスは、カテーテル挿入と呼ばれる。
【０００４】
バルーンカテーテルと呼ばれるカテーテルの具体的カテゴリは、身体内の狭小開口部または通路を拡大するために、カテーテル挿入手技の間に使用される、その先端に膨張可能「バルーン」を有する。医療手技の間、収縮されたバルーンカテーテルが、身体内腔内に位置付けられ、バルーンが、必要手技を行なうために膨張され、除去されるために、再び、収縮される。
【０００５】
バルーンカテーテルはまた、血管形成術の間、ステントの展開において利用される。これらの手技のために、バルーンカテーテルは、バルーン上に事前に搭載されたステントを含む。バルーンが、膨張されると、ステントもまた、拡張される。バルーンが、収縮されると、ステントは、動脈に残り、バルーンカテーテルは、除去することができる。バルーンカテーテルと併用される、ステントは、バルーン拡張可能ステントとして知られる。
【０００６】
バルーン血管形成術およびステント展開の間、バルーンは、手技を受ける対象の身体外に提供される手段を通して、バルーン内に含有される流体に圧力を印加することによって、拡張される。両手技では、バルーンがどれくらい拡張されたかを把握することが、臨床的に重要である。血管形成術では、バルーン拡張は、直接、バルーンの周囲の血管の拡張される壁に関わるであろう。ステント展開では、バルーン拡張は、直接、その周囲のステントの拡張されるサイズに関わる。
【０００７】
各バルーンは、バルーンの物理的特性に基づいて、圧力対バルーン直径の公称マッピングを具備する。しかしながら、バルーンの実際の拡張された直径はまた、プラーク形態（石灰化対非石灰化）、プラーク面積率（プラークの量）等の種々の要因に依存し、故に、壁によってもたらされる抵抗は、変動する。バルーンはまた、半伸展性材料から成り、したがって、バルーンは、圧力増加に対して、縦方向に伸張する、またはより低い抵抗の領域により拡張し、より高い壁抵抗をもたらす領域にはあまり拡張しない場合がある。故に、本マッピングは、バルーンの拡張されたサイズの信頼性のある測定値ではない。
【０００８】
現在、後述のように、拡張後、バルーン直径を取得するように進化したいくつかの技法が存在するが、前述の理由のため、その範囲が限定される。
【０００９】
特許文献１は、膨張可能本体を伴う、伸張可能能動集積回路を利用するためのシステム、デバイス、および方法を提供する。本発明は、そのような動作特徴を内腔の内側壁等の身体構造に直接接触可能にし、療法の測定および送達に有用である。
【００１０】
第ＣＮ２０１２２３３９３号は、多岐継手、外側チューブ、および内側チューブを備える、段階的長さの測定バルーンカテーテルに関する。段階的長さの測定バルーンカテーテルは、複数の金属リングが、バルーン内の外側チューブ上に配設され、スケールを形成することを特徴とする。外側チューブ上の金属スケールは、透明であって、Ｘ線で可視であって、診断ならびに治療および外科手術の際に決定を行なうために有用である、病理的変化の期間を測定することができる。
【００１１】
特許文献２は、狭小内腔の診断および治療の技法に、スマートバルーンカテーテルを提供する。スマートバルーンカテーテルは、圧力および直径感知特徴とともに、バルーンの膨張を制御するためのフィードバックシステムを含む。内腔の周囲圧力は、カテーテルの遠位端に位置する複数の圧力センサによって検出され、監視デバイス上に表示される。周囲圧力結果は、カテーテルの遠位端を狭小内腔内に位置付けるために使用される。バルーンの制御された段階的、すなわち、漸進的膨張が生じる。圧力センサは、バルーン外側の内腔の周囲圧力およびバルーン内の圧力を検出する。距離センサは、カテーテルの中心と拡張されたバルーン表面との間の距離を測定する。異なる断面におけるバルーンの直径が、判定され、監視デバイス上に表示される。バルーンの体積および狭小内腔の腰部が、判定される。膨張率は、圧力および距離センサによって提供される入力の関数として継続する。
【００１２】
特許文献３は、例えば、血管等の任意の中空器官内の断面積および圧力勾配を測定するためのシステム、カテーテル、および方法を提供する。そのようなシステムの一実施形態は、標的部位に導入可能なインピーダンスカテーテル、溶液送達源、一定電流源、バルーン膨張制御デバイス、ならびに伝導性および／または圧力勾配データをカテーテルから受信し、標的部位の断面積を計算する、データ入手および処理システムを含む。一実施形態では、カテーテルは、その縦軸に沿って、膨張可能バルーンを有し、それによって、任意の材料の分解を可能にし、標的部位における狭窄および／または標的部位内への随意のステントの膨張ならびに送達を生じさせる。
【００１３】
特許文献４は、内部断面を計算または測定することができるように、拡張媒体によって膨張され、バルーンを拡張させ、食道の壁に係合する、カテーテルの遠位端に膨張可能バルーンを有する、定寸デバイスを備える、食道内の異常粘膜を治療するために、生理的特徴を測定するためのシステムを提供する。定寸デバイスはまた、拡張媒体を送達するための注入源と、カテーテル内側の拡張媒体の量および圧力を測定するための手段と、を含んでもよい。
【００１４】
特許文献５は、患者内の事前に選択された内部開口部を測定し、事前に選択された内部開口部の第１および第２の伸張された直径の迅速かつ精密な判定を提供する、定寸カテーテルおよび方法を提供する。定寸カテーテルおよび方法は、事前に選択された開口部内に位置付けられるべき適切に定寸されたデバイスを判定するために利用されてもよい。
【００１５】
特許文献６は、血管の直径等、身体内腔の断面寸法を判定するための方法および装置を提供する。一例示的方法によると、血管の直径は、最初に、バルーン直径が、内腔直径に整合するまで、内腔内のバルーンカテーテルを膨張させることによって、測定される。膨張は、非常に低い圧力であって、内腔によって制約されてもよく、または代替として、内腔内の流動を監視することによって、制御されてもよい。バルーンは、拡張されたバルーン断面積、円周、または直径を示す、少なくとも１つの測定要素を含む。
【００１６】
特許文献７は、身体内に挿入後、バルーンの膨張を測定するために、血管形成術および同等物のための改良されたバルーンカテーテルを提供する。一対の電極が、バルーン内の内部面積が、導電性流体によるバルーンの膨張によって変動するのに伴って、電極が、電極間の変化する電気抵抗を監視するように、バルーン内部壁内に、離間関係において搭載される。電極は、伝導性流体の電気抵抗の変化を測定し、したがって、バルーン膨張の量を判定するために、カテーテルを通して、外部電気測定回路に接続される。抵抗の変化は、バルーンの直径の平均変化ならびにバルーンの平均縦方向拡張によるであろう。
【００１７】
前述の方法は、測定情報、知識、および経験のマッピングを伴う技法、ならびにＸ線画像（血管造影図）からのバルーン直径の視認推定の組み合わせを通して、拡張されたバルーンの直径を確定するために、医師によって使用される。
【００１８】
しかしながら、今日利用可能な技法はすべて、いくつか（通常、１つ）のみの具体的場所において、バルーン直径測定を取得することを対象とし、したがって、本質的に、推定エラーに悩まされるため、ステントおよび他の手技の正確な送達のために、バルーン寸法の測定に関連する方法ならびに技法におけるさらなる改良の必要が継続して存在する。拡張の血管造影査定ならびにＩＶＵＳ（血管内超音波法）およびＯＣＴ（光コヒーレンス断層映像法）等のシステムによって測定される実際の拡張との乏しい相関を示す証拠が存在し、したがって、バルーン拡張およびその寸法を測定するための改良された技法が、必要とされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】国際公開第２０１０／０４２６５３号
【特許文献２】国際公開第２００８／０４２３４７号
【特許文献３】米国特許第２００８／０３３３１６号明細書
【特許文献４】国際公開第２００５／０７００６１号
【特許文献５】国際公開第０１／３７８９７号
【特許文献６】米国特許第６０１０５１１号明細書
【特許文献７】米国特許第５３９７３０８号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２０】
一側面では、本発明は、生体内バルーン拡張プロファイルを測定するための方法を提供する。方法は、バルーンに、少なくとも１つの感知要素を提供するステップであって、少なくとも１つの感知要素が、バルーン寸法を表す、少なくとも１つの属性によって特徴付けられる、ステップと、少なくとも１つの属性を測定し、観察された属性値を取得するステップと、観察された属性値に基づいて、バルーン寸法およびバルーン拡張プロファイルを推定するステップと、を備える。
【００２１】
別の側面では、本発明は、生体内バルーン拡張プロファイルを測定するための診断キットを提供する。診断キットは、少なくとも１つの感知要素を伴う、バルーンであって、少なくとも１つの感知要素が、バルーン寸法を表す、少なくとも１つの属性によって特徴付けられる、バルーンと、属性に対して観察された属性値を測定するための測定モジュールと、観察された属性値を処理し、１つ以上の出力として、バルーン拡張プロファイルを推定するためのプロセッサモジュールと、を備える。
【００２２】
さらに別の側面では、本発明は、少なくとも１つのバルーン拡張プロファイルを測定するための少なくとも１つの感知要素を有する、バルーンを備える、診断デバイスを提供する。
【００２３】
本発明のこれらならびに他の特徴、側面、および利点は以下の発明を実施するための形態が、図面を通して同一文字が同一部分を表す、付随の図面を参照して熟読される時、より理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、バルーン拡張プロファイルを測定するために、身体内腔内に生体内留置することができる、バルーンカテーテルとして具現化される、例示的診断デバイスの概略図である。
【図２】図２は、感知要素として、抵抗要素を伴う、診断デバイスの別の例示的実施形態の概略図である。
【図３】図３は、バルーンの材料内に完全に統合される、抵抗要素を伴う、診断デバイスの別の例示的実施形態の概略図である。
【図４】図４は、診断デバイスの別の例示的実施形態の概略図である。
【図５】図５−７は、診断デバイスの他の非限定的例示的実施形態の概略図である。
【図６】図５−７は、診断デバイスの他の非限定的例示的実施形態の概略図である。
【図７】図５−７は、診断デバイスの他の非限定的例示的実施形態の概略図である。
【図８】図８は、バルーン拡張プロファイルを生体内測定するための例示的方法ステップの流れ図である。
【図９】図９は、バルーン拡張プロファイルを生体内測定するために使用される、属性とバルーン寸法との間の図式図である。
【図１０】図１０は、バルーン拡張プロファイルを生体内測定するための診断キットの例示的実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本明細書および請求項で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈によって、別様に明示的に示されない限り、複数参照を含む。
【００２６】
本明細書で使用されるように、内腔とは、動脈または腸等、ヒト等の対象の任意の管状構造構成要素の内側空間を意味する。例えば、それを通して、血液が流動する、動脈または静脈内の内側空間等、血管の内部は、内腔と見なされる。同様に、内腔はまた、小胞体等の細胞構成要素または構造の内側空間を表してもよい。
【００２７】
本明細書で使用されるように、血管形成術は、狭小または閉塞血管を機械的に広げ、血管内の血流改善の補助をする技法である。血管形成術はまた、身体内腔内におけるステント展開を伴ってもよい。ステントは、薄いカテーテルを通して挿入され、定位置に誘導されると、所定の形状に拡張することができる、白金等の微細ワイヤ材料から成る。
【００２８】
本発明の側面は、狭小または閉塞血管を広げるためのバルーンカテーテルと、医療治療の一部として、身体内腔内にステントを展開するために使用される、バルーン拡張可能ステントの両方に関する。カテーテルのそのような使用に関連する手技は、本明細書では、概して、医療手技と称される。
【００２９】
本明細書で前述されたように、血管のような身体通路内の狭窄を正確に診断し、同時に、バルーンの収縮および膨張を行い、および／または身体内腔内にステントを位置付けるために、バルーンがどれくらい膨張されたかを把握することが重要である。バルーン拡張の測定が正確なほど、診断および医療手技は良好となる。
【００３０】
本発明の例示的実施形態は、測定可能な様式において、バルーンの拡張に反応する、カテーテルバルーンまたは血管形成およびステント送達バルーンの材料内に感知要素または複数の要素を組み込む。例えば、バルーンが拡張すると、拡張によって変化する、バルーンに対する少なくとも１つの属性が測定され、したがって、バルーン拡張プロファイルが、推測される。測定される属性は、電圧差、電気抵抗、または共鳴周波数、または測定することができ、バルーン寸法を表す、任意の他の属性であり得る。
【００３１】
本発明の例示的実施形態は、少なくとも１つのバルーン拡張プロファイルを測定するための少なくとも１つの感知要素１６を有する、バルーン１４を備える、診断デバイス１２として、図１に示される。例示的実施形態における感知要素１６は、バルーンの表面の円周の少なくとも一部に沿って埋設された弾性抵抗要素の形態にある。弾性抵抗要素の２つの終点は、端子ＡおよびＢを形成し、２つの離間した電極１８として機能する。２つの離間した電極は、バルーンが、カテーテル２２を介して、生体内に留置され、医療手技の間、導管２４を通して、加圧された流体２０によって拡張される間、バルーン拡張プロファイルを生成するために使用される、電気測定を行なうために使用される、下位要素である。例示的実施形態における感知要素は、リング状構造として示されるが、感知要素を留置するための他の適応も可能であって、発明の範囲内に含まれる。
【００３２】
いくつかの例示的適応は、感知要素が、周知の技法を通して、バルーンを構築するために使用される材料内に組み込むことができる、バルーンの一体型構成要素である、感知要素を含む。シリコーンゴム、ラテックス、天然ゴムラテックス、および熱可塑性エラストマを含む、ポリマーの範囲が、カテーテルの構築のために使用される。別のより具体的実施例では、感知要素は、バルーン内に統合された圧電材料であって、電場の変化が、圧電材料によって感知される。別の具体的実施例では、感知要素は、バルーンの壁内に埋設された容量要素である。容量要素は、バルーン壁の２つの層間に誘電体を狭入することによって、組み込まれてもよい。そのような容量要素は、バルーンの直径が変化すると、静電容量の変化を感知するであろう。別の実施形態では、抵抗要素の代わりに、コイル等の誘導要素が使用される。さらに別の実施形態では、バルーンは、その張力を測定することができる、材料を組み込む。バルーンの壁の張力は、直接、拡張した直径に関わる。そのような張力は、緊張したバルーン壁が振動するであろう固有周波数が存在するため、音の振動等の手段によって、間接的に測定され得る。
【００３３】
別の例示的実施形態では、単一感知要素が使用される一方、さらに別の例示的実施形態では、いくつかの感知要素が使用されてもよい。例示的実施形態では、図１に示されるように、感知要素は、バルーンの内側または外側表面に埋設または取着される、離散要素（リングまたはコイル等）として組み込まれる。具体的実施例では、複数のそのようなリングが、拡張プロファイルを取得するために、縦軸に沿ってあることができる。感知要素は、バルーンの表面上に搭載されてもよく、またはバルーンの内側に存在してもよい。別の実施形態では、伝導性インクが、バルーンの内側または外側表面上に「塗布」され、感知要素として使用される。そのような電気的に活性要素を留置する方法を可能にする、放射線不透過性インクもまた、バルーン上で使用することができる。そのような要素はまた、伝導性インクを使用する技法によって構成することができる。放射線不透過性インクはまた、バルーン寸法を感知するために使用することができる。
【００３４】
別の実施形態では、リング感知要素同様に、要素または複数の要素が、バルーンの軸方向長に沿った異なる点における直径を測定し、バルーン拡張プロファイルを取得することによって、バルーンの縦方向拡張を測定するように、縦軸に平行のバルーンの表面上に留置されてもよい。
【００３５】
例えば、伝導性カテーテルでは、２つ以上の電極が、その長さに沿って留置される。高周波数低振幅一定電流が、外側電極を通過し、電場を生成すると、任意の対の内側電極間の電位差が、バルーン寸法を計算し、バルーン拡張プロファイルを生成するために使用される。
【００３６】
図２は、バルーンの構築材料の一部であり得る、伝導性材料から成る、感知要素１６として、抵抗要素を伴う、診断デバイス１２の別の例示的実施形態の概略図である。複数のそのような要素が、縦軸に沿って使用され得る。
【００３７】
図３は、バルーンの材料内に完全に統合される、抵抗要素１６を伴う、診断デバイス１２の別の例示的実施形態の概略図である。そのような構成では、バルーン表面全体が、伝導性であって、端子電極は、種々の点において、バルーンの材料に取着されることが、当業者によって理解されるであろう。本実施形態では、抵抗は、任意の２つの電極間において、同時に測定され得る。
【００３８】
図４は、電流が、同時に、一対の電極２６および／または２７間に注入され、複数の電極２８において発生した電圧が測定される、別の例示的実施形態１２の概略図である。示されるように、参照番号２６によって示される第１の対の電極は、リング電極であって、参照番号２７によって示される第２の対の電極は、バルーンの軸に平行に配設される、ストリップ電極である。例示的実装では、対の一方が、同時に励起される（２６または２７）。２つの対を使用することによって、全方向におけるバルーンの拡張を判定することができる。測定された電圧分布は、半径方向および縦方向両方におけるバルーン拡張プロファイル全体をマップするために使用することができることが、当業者によって理解されるであろう。示されるように、電流を注入するために使用される端子は、図４に示されるように、高伝導性リングまたはストリップ等、より大きくあり得る、特殊電極であってもよい。
【００３９】
図５は、長さの拡張を測定するように、縦方向に留置された感知要素１６を伴う、別の例示的実施形態１２の概略図である。１つのみの送信要素１６が示されるが、２つ以上の感知要素が、具体的実装において使用されてもよい。
【００４０】
図６は、複数の感知要素１６が、バルーンの異なる断面積を被覆するように離間して留置され、バルーンの異なる部分が、異なる量で拡張し得、複数の要素からの測定が、バルーン拡張プロファイルをもたらすであろうことを考慮して、バルーン拡張プロファイルを取得する、別の例示的実施形態１２の概略図である。
【００４１】
図７は、誘電材料を封入する、２つの同心円筒形シェルから成る、静電容量要素の形態にある、感知要素１６を伴う、別の例示的実施形態１２の概略図である。１つの端子が、示されるように、同心シェルの外側層および同心シェルの内側層の１つに接続される。２つ以上のそのような同心シェルが、バルーンの体積の内側に留置されて使用することができる。
【００４２】
本明細書に説明される実施形態は、非限定的実施例であって、他の適応が、類似原理に基づいて実装されてもよく、発明の範囲内であることに留意されたい。
【００４３】
本発明のある側面は、例示的バルーン拡張プロファイルを生体内測定するための方法であって、方法は、概して、図８の流れ図３０によって描写される。方法は、例えば、図１の実施形態では、バルーンに、少なくとも１つの感知要素を提供するステップ３２であって、少なくとも１つの感知要素が、バルーン寸法を表す、少なくとも１つの属性によって特徴付けられる、ステップを含む。方法はさらに、バルーンが、生体内で拡張するのに伴って、少なくとも１つの属性を測定し、観察された属性値を取得するためのステップ３４と、観察された属性値に基づいて、バルーン寸法、バルーンが拡張するのに伴うバルーン寸法の変化、およびバルーン拡張プロファイルを推定するためのステップ３６と、を伴う。方法は、単一場所または複数の場所において、観察された属性を測定するステップを含む。
【００４４】
バルーン寸法の変化は、バルーンの拡張を表すことが、当業者によって理解されるであろう。一例示的実施形態では、方法はさらに、バルーン寸法の変化に対して、所定の場所を参照して、方向を推定するステップ３８を含む。例えば、バルーン拡張プロファイルは、バルーンの１つの軸、例えば、縦軸に沿った寸法として推定されてもよい。
【００４５】
本明細書で参照されるような属性は、図１の少なくとも２つの電極間の電気抵抗または電気インピーダンスであり得る。インピーダンスは、本明細書で使用されるように、要素の抵抗（抵抗インピーダンス）を指す。しかしながら、当業者によって理解されるであろうように、測定可能特性はまた、弾性抵抗要素のインダクタンス（誘導インピーダンス）または静電容量（容量インピーダンス）であることができ、発明の範囲内とみなされる。
【００４６】
次に、図１の実施形態を参照すると、２つの端子ＡおよびＢは、カテーテルを通して、薄いワイヤを引張することによって、感知要素の電気インピーダンスを測定するために使用される。バルーンが拡張するのに伴って、感知要素は、それに伴って、拡張する。したがって、感知要素の円周長が増加する。同時に、感知要素の断面積が減少する（全体的体積は、一定である）。これらの変化は両方とも、インピーダンスの増加につながる。
【００４７】
軸４４上の測定された抵抗と軸４２上のバルーンの直径との間の関係を示す、図式表現４０が、図９に示される。本関係を通して、測定された抵抗値５０（観察された属性値）は、直接、バルーンの直径４８（寸法）にマップすることができる。測定は、血管の周囲壁の性質またはバルーン内側の流体の厳密な圧力によって影響を受けず、故に、先行技術方法論より正確であることが、当業者によって理解されるであろう。本明細書に前述のように、本発明の側面は、半径方向拡張プロファイルならびに縦方向拡張プロファイルを取得するステップを含む。バルーンの縦方向拡張は、通常、血管の近傍壁に損傷を及ぼす、ステントを越えたバルーンの膨隆を防止するであろうため、有用測定である。
【００４８】
本発明の別の例示的実施形態は、図１０に示されるように、バルーン拡張プロファイルを生体内測定するための診断キット５２である。診断キット５２は、感知要素を伴う、バルーン５４を含み、感知要素は、図１を参照して説明されるように、バルーン寸法を表す、少なくとも１つの属性によって特徴付けられる。診断キット５２はさらに、属性に対して観察された属性値を測定するための測定モジュール５６と、観察された属性値を処理し、１つ以上の出力として、バルーン拡張プロファイルを推定するためのプロセッサモジュール５８と、を含む。プロセッサモジュールはさらに、観察された属性値を、さらなる分析および医療手技を誘導するために有用である、所望の属性値と比較するように構成される。一例示的実施形態では、プロセッサモジュールはさらに、バルーン寸法の変化に対して、所定の場所を参照して、方向を推定するように構成される。例示的実施形態では、診断キット５２はまた、１つ以上の出力を表示するためのディスプレイモジュール６０を含む。本明細書に説明される測定モジュール５６はさらに、医療手技の間、発生し得る、バルーン拡張プロファイルの変化を測定するように構成される。測定モジュール５６はさらに、一実施形態では、単一場所において、別の例示的実施形態では、複数の場所において、観察された属性を測定するように構成される。
【００４９】
当業者によって理解されるであろうように、本明細書に説明されるような診断デバイス、方法、および診断キットは、医療手技の有効性を増加させる。本明細書に説明される本実施形態はまた、末梢動脈障害等の心臓血管以外の手技において使用することができる。さらに、例示的実施形態は、バルーン状構造が、バルーンを拡張するために圧送される流体または気体を使用して、空洞を拡張するために使用される、任意の用途において使用することができる。
【００５０】
本発明のある特徴のみ、本明細書に例証および説明されたが、多くの修正および変更が、当業者に想起されるであろう。したがって、添付の請求項は、本発明の真の精神内にあるものとして、全そのような修正および変更を網羅することが意図されることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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