(57)【要約】【課題】広範囲のＭＲＩ条件にわたってＭＲＩイメージング中に安全に操作できるようにした植込み型心臓ペースメーカーシステムを提供する。【解決手段】多数の特徴のうちの任意のものを含み得る植込み型電池式リードレスペースメーカーまたは生体刺激装置が提供される。生体刺激装置の１つの特徴は、広範囲のＭＲＩ条件下で生体刺激装置が安全に操作することである。生体刺激装置の１つの特徴は、ＭＲＩ検査中に過剰な画像アーチファクトを回避するのに十分小さい総体積を生体刺激装置が有することである。生体刺激装置の別の特徴は、生体刺激装置の電極先端部位における組織の加熱を最小限に抑えるために、電極間の経路長を減少させたことである。生体刺激装置のさらに別の特徴は、生体刺激装置内の電流ループ面積が、ＭＲＩ検査中に生体刺激装置内の誘導電流及び電圧を低下させるほど小さいことである。生体刺激装置の使用に関連する方法も含まれる。【選択図】図１
2013505793.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リードレス生体刺激装置であって、
人間の心臓内または心臓上に植え込まれるように適合され、１．５ｃｍ３未満の総体積を有するハウジングと、
前記ハウジングに結合された第１の電極及び第２の電極と、
前記ハウジング内に配置され、前記第１及び第２の電極に電気的に結合され、かつ電気パルスを発生させて前記第１及び第２の電極によって心臓組織に伝えるように構成されたパルス発生器と、
前記ハウジング内に配置され、前記パルス発生器に結合され、かつ電気パルス発生のためのエネルギーを供給するように構成された電池とを含むことを特徴とするリードレス生体刺激装置。
【請求項２】
前記ハウジングの前記総体積が１．１ｃｍ３未満であることを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項３】
前記第１の電極が前記第２の電極から２ｃｍ未満離間されていることを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項４】
前記第１の電極がぺーシング／センシング電極を含むことを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項５】
前記第２の電極がリターン電極を含むことを特徴とする請求項４に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項６】
前記第１及び第２の電極が各々、ぺーシング／センシング電極を含むことを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項７】
前記第１の電極がフレキシブル部材上に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項８】
前記フレキシブル部材が固定用へリックスを含むことを特徴とする請求項７に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項９】
少なくとも部分的に絶縁体でコーティングされている固定用へリックスをさらに含み、
前記第１の電極が、前記固定用へリックスのコーティングされていない部分を含むことを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１０】
前記第２の電極が缶電極を含むことを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１１】
前記第１の電極が低分極コーティングを含むことを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１２】
前記第２の電極が低分極コーティングを含むことを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１３】
前記第１の電極と前記第２の電極との間に配置された絶縁体をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１４】
前記絶縁体が、前記ハウジングのコーティングされていない部分であることを特徴とする請求項１３に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１５】
前記第１の電極が、前記絶縁体上に配置されていることを特徴とする請求項１３に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１６】
リードレス生体刺激装置であって、
人間の心臓内または心臓上に植え込まれるように適合されたハウジングと、
前記ハウジングに結合された第１の電極及び第２の電極と、
前記ハウジング内に配置され、前記第１及び第２の電極に電気的に結合され、かつ電気パルスを発生させて前記第１及び第２の電極によって心臓組織に伝えるように構成されたパルス発生器と、
前記ハウジング内に配置され、前記パルス発生器に結合され、かつ電気パルス発生のためのエネルギーを供給するように構成された電池とを含み、
前記第１の電極から前記第２の電極へ向かい前記パルス発生器を通って前記第１の電極に戻るリード経路によって画定されるループ面積が、１ｃｍ２未満であることを特徴とするリードレス生体刺激装置。
【請求項１７】
前記ループ面積が０．７ｃｍ２未満であることを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１８】
前記第１の電極と前記第２の電極との間の経路長が１０ｃｍ未満であることを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１９】
前記経路長が２ｃｍ未満であることを特徴とする請求項１８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２０】
前記ハウジングが１．５ｃｍ３未満の総体積を有することを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２１】
前記ハウジングが１．１ｃｍ３未満の総体積を有することを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２２】
前記第１の電極がぺーシング／センシング電極を含むことを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２３】
前記第２の電極がリターン電極を含むことを特徴とする請求項２２に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２４】
前記第１の電極が固定用へリックスを含むことを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２５】
前記第１の電極が缶電極を含むことを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２６】
前記第１の電極が低分極コーティングを含むことを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２７】
前記第２の電極が低分極コーティングを含むことを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２８】
前記第１の電極と前記第２の電極との間に配置された絶縁体をさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２９】
前記第１の電極が前記絶縁体上に配置されていることを特徴とする請求項２８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項３０】
患者の心臓内または心臓上に装着された電池式リードレス生体刺激装置を操作する方法であって、
前記患者にＭＲＩ検査を行うステップと、
前記ＭＲＩ検査に対する反応として、前記リードレス生体刺激装置内に１．５ｍＶ未満の電圧を誘導するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
前記誘導される電圧が０．２５ｍＶ未満であることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記ＭＲＩ検査が、心臓組織の壊死を生じさせるのに十分な前記リードレス生体刺激装置の加熱を発生させないことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記ＭＲＩ検査に反応して、前記生体刺激装置において３℃未満の温度上昇がもたらされることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記患者にＭＲＩ検査を行う前記ステップが、最大５０ｍＴ／ｍの磁場強度勾配を有するパルス勾配磁場を発生させるステップを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記パルス勾配磁場が、最大２０Ｔ／秒のスルーレートを有することを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
前記生体刺激装置が、前記ＭＲＩ検査中に非同期ペーシングに戻らないようにしたことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
植込み型電池式リードレス生体刺激装置を装着している患者のＭＲＩ画像を得る方法であって、
前記患者内に、静磁場、パルス勾配磁場及びＲＦ磁場を発生させるステップと、
前記静磁場、前記勾配磁場及び前記ＲＦ磁場の存在下で、前記リードレス生体刺激装置内で信号を減衰させたり排除したりせずに、前記患者内で前記リードレス生体刺激装置の安全な操作を維持するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項３８】
リードレス生体刺激装置であって、
人間の心臓内または心臓上に植え込まれるように適合されたハウジングと、
前記ハウジングに結合された第１の電極及び第２の電極と、
ハウジング内に配置され、前記第１及び第２の電極に電気的に結合され、かつ電気パルスを発生させて前記第１及び第２の電極によって心臓組織に伝えるように構成されたパルス発生器と、
前記ハウジング内に配置され、前記パルス発生器に結合され、かつ電気パルス発生のためのエネルギーを供給するように構成された電池とを含み、
前記リードレス生体刺激装置が、ＭＲＩ検査中に前記リードレス生体刺激装置内の信号を減少させるかまたは排除するための減衰装置を含まずに、前記ＭＲＩ検査中に前記人間の心臓内または心臓上で安全に操作できるように構成されていることを特徴とするリードレス生体刺激装置。
【請求項３９】
前記減衰装置がＲＦフィルタであることを特徴とする請求項３８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項４０】
前記減衰装置が光ファイバーケーブルであることを特徴とする請求項３８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項４１】
前記減衰装置が分離システムであることを特徴とする請求項３８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項４２】
前記減衰装置が帯域消去フィルタであることを特徴とする請求項３８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項４３】
前記リードレス生体刺激装置がリードスイッチを含まないことを特徴とする請求項３８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項４４】
心臓に電気生理学的検査を行う方法であって、
心臓内に植え込まれたリードレス生体刺激装置を操作するステップと、
減衰装置を用いずにＭＲＩ検査中に前記生体刺激装置内に１．５ｍＶ未満の誘導電圧を発生させるステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
参照による引用
【０００２】
本明細書で言及している全ての文献及び特許出願は、個々の文献または特許出願の各々について引用を以て本明細書の一部となすことを具体的にかつ個々に示しているのと同じように、引用することを以て本明細書の一部となす。
【０００３】
技術分野
【０００４】
本発明は、リードレス心臓ペースメーカーに関し、より詳細には、患者内での広範囲のＭＲＩ条件下でのリードレス心臓ペースメーカーの安全な操作に関する。
【背景技術】
【０００５】
核磁気共鳴画像（Magnetic Resonance Imaging：ＭＲＩ）は、医師が用いる重要な診断手段として定着した。しかし、ＭＲＩは植込み型ペースメーカーを装着している患者にとって安全でない場合があるので、ＭＲＩの使用はペースメーカー製造業者によって禁忌とされている。
【０００６】
ＭＲＩは、先ず、強くて均一な静磁場を用いて、水素原子核（陽子）を２つの可能な方向のうちの一方に整列させることによって、人体の断面像を生成する。次に、適切な共鳴周波数にある無線周波数（ＲＦ）信号を作用させると、これが２つの可能な方向間の水素陽子のスピン遷移を起こさせる。スピン遷移は或る信号を発生させ、該信号は受信コイルによって検出され、処理されてＭＲＩ画像を作成することができる。ＭＲＩ装置は、（１）静磁場、（２）パルス勾配磁場及び（３）ＲＦ磁場を含む３種類の磁場を発生させ、これらの磁場は植込み型ペースメーカーに影響を及ぼし得る。
【０００７】
静磁場は、通常０．２〜３．０Ｔの範囲にあるが、次世代のＭＲＩ装置では恐らくこの値を超えるであろう。植込み型ペースメーカーの構造に用いられている強磁性体の存在により、静磁場は植込み型ペースメーカーとともに磁力及びトルク成分を生じさせ得る。さらに、多くの従来の植込み型ペースメーカーは、静磁場センサ、通常はリードスイッチ、ＭＥＭＳセンサ、または巨大磁気抵抗センサ（これは通常、ペースメーカーのセンシング機能を不活性化するために用いられる）を含む。静磁場は大抵、植込み型ペースメーカーの磁気センサを活性化する（それによってペースメーカーを非同期ペーシングに戻す）には十分過ぎるほどである。通常の抑制モードペーシングから非同期モードペーシングへのこの切替は、ペースメーカーが心臓の「受攻」期にあるときになされると、頻脈から心室細動を起こす可能性がある。
【０００８】
パルス勾配磁場は、通常、最大５０ｍＴ／ｍの磁場強度勾配、最大２０Ｔ／秒のスルーレート（末梢神経への刺激を回避するために設定された限界）及びキロヘルツ範囲内の周波数によって特徴付けられる。植込み型ペースメーカーにおけるパルス勾配磁場の影響は、ペースメーカーリードと、遠位ぺーシング電極から植込み型皮下パルス発生器に戻るリターン経路とによって画定されるループ面積内の誘導電流である。ペースメーカー内の誘導電流及び電圧は、不適切なセンシング及びトリガー及び刺激さえも生じさせる場合がある。典型的な左側ペースメーカーインプラントのループ面積は通常約２００ｃｍ２であり、最悪条件下でのループ面積はこの値の２倍であることが、医療機器開発協会（ＡＡＭＩ）の電磁的両立性（ＥＭＣ）タスクフォースによって見いだされている。従来のペースメーカーの場合、誘導電圧はピーク値３２０ｍＶまたはピークピーク値６４０ｍＶの大きさであり得る。
【０００９】
ＲＦ磁場は、植込み型ペースメーカーの電極先端の部位において組織を加熱することがあり得る。ピーク値最大３５ｋＷで平均１ｋＷのＲＦエネルギーを、特定の核に対する陽子によるエネルギーの吸収のための共鳴周波数に相当するラーモア周波数として知られている周波数で、身体に放射することができる。１．５Ｔの磁場強度に対して、ラーモア周波数は約６４ＭＨｚである。ブタモデルにおけるインビボの計測結果によれば、１．５ＴのＭＲＩへの曝露中に植込み型ペースメーカーのペーシング先端付近で温度が２０℃も上昇することが示されている。
【００１０】
ＭＲＩ磁場内のペースメーカーは、磁場を歪めて画像アーチファクトを生じさせることもある。これらのアーチファクトは、皮下に植え込まれるパルス発生器が主な原因で、１７７ｃｍ２の大きさであることが従来のペースメーカー及びリードシステムにより測定されている。アーチファクトサイズに影響する主因には、パルス発生器に用いられている材料の質量及び磁化率が含まれる。
【００１１】
これらの問題に対する現在の解決策の一部として、ペースメーカー内の遮蔽物及びＲＦフィルタリングを用いて、パルスＲＦ磁場に起因するペーシングリード内の誘導電流及び誘導電圧を減衰させること、光ファイバーケーブルを用いてパルスＲＦ磁場からの誘導電流を排除すること、分離システムを動的に磁気センサ及びＲＦセンサと併用して誘導ループを減衰させるかまたは排除すること、帯域消去フィルタを用いてＥＭＩをブロックすることなどが挙げられる。これらのうちのいくつかは、ＭＲＩ条件下での安全な操作を提供するが、そのようなＭＲＩ条件は限られた範囲のものでしかない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許公開第２００７／００８８３９４Ａ１号明細書
【特許文献２】米国特許公開第２００７／００８８３９６Ａ１号明細書
【特許文献３】米国特許公開第２００７／００８８３９７Ａ１号明細書
【特許文献４】米国特許公開第２００７／００８８３９８Ａ１号明細書
【特許文献５】米国特許公開第２００７／００８８４００Ａ１号明細書
【特許文献６】米国特許公開第２００７／００８８４０５Ａ１号明細書
【特許文献７】米国特許公開第２００７／００８８４１８Ａ１号明細書
【特許文献８】国際公開第２００７０４７６８１Ａ２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、上記の問題点に鑑みてなされたものであり、広範囲のＭＲＩ条件にわたってＭＲＩイメージング中に安全に操作できるようにした植込み型心臓ペースメーカーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、リードレス心臓ペースメーカーに関し、より詳細には、患者内での広範囲のＭＲＩ条件下でのリードレス心臓ペースメーカーの安全な操作に関する。
【００１５】
本発明の１つの態様は、リードレス生体刺激装置であって、人間の心臓内または心臓上に植え込まれるように適合され、１．５ｃｍ３未満の総体積を有するハウジングと、ハウジングに結合された第１の電極及び第２の電極と、ハウジング内に配置され、第１及び第２の電極に電気的に結合され、かつ電気パルスを発生させて第１及び第２の電極によって心臓組織に伝えるように構成されたパルス発生器と、ハウジング内に配置され、パルス発生器に結合され、かつ電気パルス発生のためのエネルギーを供給するように構成された電池とを含むリードレス生体刺激装置を提供する。
【００１６】
いくつかの実施形態では、リードレス生体刺激装置のハウジングの総体積は、１．１ｃｍ３未満であってよい。
【００１７】
他の実施形態では、第１の電極は、第２の電極から２ｃｍ未満離間されている。第１または第２の電極は、ぺーシング／センシング電極を含むことができる。いくつかの実施形態では、第２の電極はリターン電極を含むことができる。第２の電極は缶電極を含むこともできる。いくつかの実施形態では、これらの電極の一方または両方は、低分極コーティングを含むことができる。
【００１８】
第１の電極は、フレキシブル部材上に配置されることができる。いくつかの実施形態では、フレキシブル部材は固定用へリックスを含むことができる。他の実施形態では、固定用へリックスは、少なくとも部分的に絶縁体でコーティングされたものであってよく、第１の電極は、固定用へリックスのコーティングされていない部分を含むことができる。
【００１９】
本発明の別の態様は、第１の電極と第２の電極との間に配置された絶縁体を提供する。絶縁体は、ハウジングのコーティングされた部分であり得る。いくつかの実施形態では、第１の電極は絶縁体上に配置されることができる。
【００２０】
本発明のさらに別の態様は、リードレス生体刺激装置であって、人間の心臓内または心臓上に植え込まれるように適合されたハウジングと、ハウジングに結合された第１の電極及び第２の電極と、ハウジング内に配置され、第１及び第２の電極に電気的に結合され、かつ電気パルスを発生させて第１及び第２の電極によって心臓組織に伝えるように構成されたパルス発生器と、ハウジング内に配置され、パルス発生器に結合され、電気パルス発生のためのエネルギーを供給するように構成された電池とを含み、第１の電極から第２の電極へ向かいパルス発生器を通って第１の電極に戻るリード経路によって画定されるループ面積が１ｃｍ２未満であるような、リードレス生体刺激装置を提供する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、ループ面積は０．７ｃｍ２未満であることができる。
【００２２】
さらなる実施形態では、第１の電極と第２の電極との間の経路長は１０ｃｍ未満である。経路長は２ｃｍ未満であってもよい。
【００２３】
本発明の別の態様では、ハウジングは１．５ｃｍ３未満の総体積を有することができる。いくつかの実施形態では、ハウジングは１．１ｃｍ３未満の総体積を有することができる。
【００２４】
第１の電極は、フレキシブル部材上に配置されることができる。いくつかの実施形態では、フレキシブル部材は固定用へリックスを含むことができる。他の実施形態では、固定用へリックスは少なくとも部分的に絶縁体でコーティングされたものであってよく、第１の電極は固定用へリックスのコーティングされていない部分を含むことができる。
【００２５】
本発明の別の態様は、第１の電極と第２の電極との間に配置された絶縁体を提供する。絶縁体は、ハウジングのコーティングされた部分であり得る。いくつかの実施形態では、第１の電極は絶縁体上に配置されることができる。
【００２６】
本発明のさらに別の態様は、患者の心臓内または心臓上に装着された電池式リードレス生体刺激装置を操作する方法であって、患者にＭＲＩ検査を行うステップと、ＭＲＩ検査に対する反応として、リードレス生体刺激装置において１．５ｍＶ未満の電圧を誘導するステップとを含む方法を提供する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、誘導される電圧は０．２５ｍＶ未満である。
【００２８】
他の実施形態では、ＭＲＩ検査は、心臓組織の壊死を生じさせるのに十分なリードレス生体刺激装置の加熱を発生させない。例えば、いくつかの実施形態では、ＭＲＩ検査に反応して、生体刺激装置において３℃未満の温度上昇がもたらされる。
【００２９】
一実施形態では、患者にＭＲＩ検査を行うステップは、最大５０ｍＴ／ｍの磁場強度勾配を有するパルス勾配磁場を発生させるステップを含む。パルス勾配磁場は、最大２０Ｔ／秒のスルーレートを有することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、生体刺激装置は、ＭＲＩ検査中に非同期ペーシングに戻らない。
【００３１】
本発明の別の態様は、植込み型電池式リードレス生体刺激装置を装着している患者のＭＲＩ画像を得る方法であって、患者内に、静磁場、パルス勾配磁場及びＲＦ磁場を発生させるステップと、静磁場、勾配磁場及びＲＦ磁場の存在下で、リードレス生体刺激装置内で信号を減衰させたり排除したりせずに、患者内でリードレス生体刺激装置の安全な操作を維持するステップとを含む方法を提供する。
【００３２】
本発明のさらに別の態様は、リードレス生体刺激装置であって、人間の心臓内または心臓上に植え込まれるように適合されたハウジングと、ハウジングに結合された第１の電極及び第２の電極と、ハウジング内に配置され、第１及び第２の電極に電気的に結合され、かつ電気パルスを発生させて第１及び第２の電極によって心臓組織に伝えるように構成されたパルス発生器と、ハウジング内に配置され、パルス発生器に結合され、電気パルス発生のためのエネルギーを供給するように構成された電池とを含み、リードレス生体刺激装置は、ＭＲＩ検査中にリードレス生体刺激装置内の信号を減少させるかまたは排除するための減衰装置を含まずに、ＭＲＩ検査中に人間の心臓内または心臓上で安全に操作できるように構成されているリードレス生体刺激装置を提供する。
【００３３】
いくつかの実施形態では、減衰装置は、ＲＦフィルタ、光ファイバーケーブル、分離システムまたは帯域消去フィルタであってよい。他の実施形態では、リードレス生体刺激装置はリードスイッチを含まない。
【００３４】
本発明の別の態様は、心臓に電気生理学的検査を行う方法であって、心臓内に植え込まれたリードレス生体刺激装置を操作するステップと、減衰装置を用いずにＭＲＩ検査中に生体刺激装置内に１．５ｍＶ未満の誘導電圧を発生させるステップとを含む方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】一実施形態に従う植込み型電池式リードレス生体刺激装置。
【図２】別の実施形態に従う植込み型電池式リードレス生体刺激装置の上面図。
【図３】一実施形態に従う生体刺激装置の電子回路部内に含まれている電子部品の概略図。
【図４】一実施形態に従って生体刺激装置内の電流路によって画定されるループ面積を示す概略図。
【図５】一実施形態に従って心臓上に植え込まれかつ別のデバイスと通信する少なくとも１つの生体刺激装置を含むシステム。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
リードレス生体刺激装置のいくつかの実施形態では、リードレス心臓ペースメーカーは伝導通信（conducted communication）によって通信することができ、このことは従来のペーシングシステムからの実質的な脱却を表している。例えば、或る例示的な心臓ペーシングシステムは、従来の心臓ペースメーカーの利点の多くを持つと同時に、いくつかの改良点のうちの１つ以上を持ち、性能、機能性及び操作特性を拡張させた心臓ペーシングを行うことができる。
【００３７】
心臓ペーシングシステムの或る特定の実施形態では、パルス発生器を胸部または腹部に配置することなく、パルス発生器から電極リードを分離することなく、通信用コイルまたはアンテナを使用することなく、かつ通信の送信に追加的に電池電力を必要とすることなく、心臓ペーシングが提供される。
【００３８】
１若しくは複数のリードレス心臓ペースメーカーまたは生体刺激装置を含むシステムの様々な実施形態について説明する。これらの特性を実現するように構成された心臓ペーシングシステムの或る実施形態は、心室の内側または外側に配置されるかまたは取り付けられるように適合された密閉ハウジング内に実質的に含まれるリードレス心臓ペースメーカーを含む。ペースメーカーは、ぺーシングパルスを心室の筋肉に伝えるために、かつ任意選択で筋肉から電気的活動をセンシングするために、かつ体内または体外の少なくとも１つの他のデバイスとの双方向通信のために、ハウジング内、ハウジング上またはハウジング付近に位置する少なくとも２つの電極を有することができる。ハウジングは、ぺーシング、センシング及び通信、例えば双方向通信のための電力を供給するために、一次電池を含むことができる。ハウジングは、電極から心臓活動をセンシングするための回路を任意選択で含むことができる。ハウジングは、少なくとも１つの他のデバイスから電極を介して情報を受信するための回路を含み、ぺーシングパルスを発生させて電極を介して伝えるための回路を含む。ハウジングは、少なくとも１つの他のデバイスに電極を介して情報を送信するための回路を任意選択で含むことができ、装置の正常性を監視するための回路を任意選択で含むことができる。ハウジングは、これらの操作を所定の方法で制御するための回路を含む。
【００３９】
いくつかの実施形態によれば、心臓ペースメーカーは、人体に植え込むように適合されたものであり得る。或る特定の実施形態では、リードレス心臓ペースメーカーは、体内の少なくとも１つの他のデバイスからトリガー信号を受信した時点で、ペースメーカーのハウジング内、ハウジング上、またはハウジングから２ｃｍ以内に位置する２つ以上の電極を用いて、心室のぺーシングを行うために、心室の内壁または外壁に隣接して植え込むように適合されたものであり得る。
【００４０】
例えば、リードレスペースメーカーのいくつかの実施形態は、パルス発生器と電極リードとの間の接続を必要とせずに、かつリードボディを必要とせずに、心室の内壁または外壁に隣接して植え込むように構成されたものであってよい。
【００４１】
他の例示的な実施形態は、ぺーシングに用いられるものと同じ電極を介して、伝導通信を用いて、アンテナまたはテレメトリーコイルを必要とせずに、植込み型リードレスパルス発生器と体内または体外のデバイスとの間の通信を提供する。
【００４２】
いくつかの例示的な実施形態は、電池性能の最適化を可能にするために、心臓ぺーシングのためのものと同様の所要電力を以て、植込み型リードレスペースメーカーのパルス発生器と体内または体外のデバイスとの間の通信を提供することができる。或る実施形態では、発信テレメトリーは、ぺーシングパルスに含まれるエネルギー以外の追加エネルギーを用いないように適合されることができる。テレメトリー（遠隔測定）機能は、送受信のための最も適切な構造としてぺーシング及びセンシング電極を用いて、伝導通信を介して提供されることができる。
【００４３】
内蔵型またはリードレスのペースメーカーまたは他の生体刺激装置は、通常、スクリューや心筋内にねじ込まれる螺旋形部材などの能動的係合機構によって、心臓内の植込み部位に固定される。そのようなリードレス生体刺激装置の例は以下の文献に記載されており、これらの開示は引用を以て本明細書の一部となす。（１）米国特許出願第１１／５４９，５９９号（米国特許公開第２００７／００８８３９４Ａ１号明細書）、（２）米国特許出願第１１／５４９，５８１号（米国特許公開第２００７／００８８３９６Ａ１号明細書）、（３）米国特許出願第１１／５４９，５９１号（米国特許公開第２００７／００８８３９７Ａ１号明細書）、（４）米国特許出願第１１／５４９，５９６号（米国特許公開第２００７／００８８３９８Ａ１号明細書）、（５）米国特許出願第１１／５４９，６０３号（米国特許公開第２００７／００８８４００Ａ１号明細書）、（６）米国特許出願第１１／５４９，６０５号（米国特許公開第２００７／００８８４０５Ａ１号明細書）、（７）米国特許出願第１１／５４９，５７４号（米国特許公開第２００７／００８８４１８Ａ１号明細書）、及び（８）国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０４０５６４号（国際公開第２００７０４７６８１Ａ２号）。
【００４４】
本明細書に記載の生体刺激装置は、広範囲のＭＲＩ条件下で安全に操作できるように構成されている。本明細書に記載の生体刺激装置は、ＭＲＩ検査中に過剰な画像アーチファクトを回避するのに十分小さい総体積を有する。本明細書に記載の生体刺激装置は、生体刺激装置の上記部位における組織の加熱を最小限に抑えるために、電極間の経路長を減少させてある。本明細書に記載の生体刺激装置はまた、生体刺激装置内の誘導電流及び電圧を低下させるために、かつ不適切なセンシング、トリガー及び、ＭＲＩ検査中の生体刺激装置内の誘導電流及び電圧に関連する他の問題を防止するために、生体刺激装置内の電流ループ面積を最小限に抑えている。
【００４５】
図１は、広範囲のＭＲＩ条件にわたってＭＲＩ中に安全に操作できるように構成されているリードレス心臓ペースメーカーまたはリードレス生体刺激装置１００を示している。本明細書に記載され、図１〜図５に様々に描かれている生体刺激装置は、通常、密閉ハウジング１０２と、ハウジング上に配置された電極１０４ａ及び１０４ｂと、ハウジング内に設けられ、生体刺激装置の操作に必要な電子部品を含む電子回路部１１０とを含む。一実施形態では、電子回路部１１０は、密閉ハウジングの内部容積の約２５％を構成することができ、電池（図示せず）は、ハウジングの内部容積の約７５％を構成することができる。密閉ハウジングは、人間の心臓内または心臓上に植え込まれるように適合されることができ、例えば、円筒形、矩形、球形、または任意の他の適切な形状であってよい。
【００４６】
ハウジングは、導電性材料、例えば、チタン、３１６Ｌステンレス鋼、または他の同じような材料などを含むことができる。３１６Ｌステンレス鋼の場合、透磁率が１という数値に近付くようにハウジングを焼きなますことができる。ハウジングは、電極１０４ａ及び１０４ｂを隔てるために導電性材料上に配置された絶縁体をさらに含むことができる。絶縁体は、電極間のハウジングの或る部分上の絶縁コーティングであってよく、シリコーン、ポリウレタン、パリレン、または植込み型医療機器によく使用される別の生体適合性電気絶縁体などの材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、電極１０４ａと１０４ｂとの間のハウジングの部分に沿って１つの絶縁体１０８が配置されている。いくつかの実施形態では、ハウジング自体が導体の代わりにアルミナセラミックまたは他の同じような材料などの絶縁体を含むことができ、電極をハウジング上に配置することができる。
【００４７】
図１に示されているように、生体刺激装置は、電極１０４ａを電極１０４ｂから分離するためにヘッダアセンブリ１１２をさらに含むことができる。ヘッダアセンブリ１１２は、テコタン（Techothane）製または別の生体適合性プラスチック製であってよく、当分野で知られているような、セラミック金属フィードスルー、ガラス金属フィードスルー、または他の適切なフィードスルー絶縁体を含むことができる。
【００４８】
生体刺激装置１００は、電極１０４ａ及び１０４ｂを含むことができる。これらの電極は、ぺーシング／センシング電極、参照電極、不関電極またはリターン電極を含むことができる。これらの電極には、例えば、白金、白金−イリジウム、イリジウム、酸化イリジウム、窒化チタン、炭素または、分極効果を減少させるためによく使用される他の材料などの低分極コーティングを施すことができる。
【００４９】
図１では、電極１０４ａはぺーシング／センシング電極であることができ、電極１０４ｂは参照電極、不関電極またはリターン電極であることができる。図のように、電極１０４ａは固定装置１０６上に配置されることができ、電極１０４ｂはハウジング１０２上に配置されることができる。電極１０４ｂは、絶縁体１０８を含まない導電性ハウジング１０２の一部分であってよい。固定装置は、ハウジングを心臓組織などの組織に取り付けるのに適した固定用へリックスまたは他のフレキシブル構造を有することができる。いくつかの実施形態では、電極１０４ａは、例えば固定装置１０６の絶縁コーティングを有しない部分などの、固定装置上に配置されることができる。他の実施形態では、電極１０４ａは、様々な形態及びサイズである固定装置から独立していてよい。例えば、図２は、ヘッダアセンブリ２１２の上部に配置された環状またはドーナツ型のぺーシング／センシング電極２０４ａを有する生体刺激装置２００の上面図を示している。生体刺激装置２００は、図１に示した電極１０４ｂと同様の第２の電極（図示せず）をハウジングの非コーティングまたは非絶縁部分上にさらに含むことができる。図２に示されている実施形態では、固定装置はぺーシング／センシング電極２０４ａから切り離されている。
【００５０】
ハウジング１０２を心臓の内壁または外壁に取り付けるためにいくつかの技術及び構造を用いることができる。図１に示されているような螺旋形固定装置１０６は、ガイディングカテーテルを介して生体刺激装置を心内膜または心外膜に挿入することを可能にする。トルクをかけることができるカテーテルを用いてハウジングを回転させ、固定装置を心臓組織内に押し込み、そうして固定装置（及び図１中の電極１０４ａも）を刺激可能な組織と接触させることができる。電極１０４ｂは、センシング及びぺーシングのための不関電極として機能することができる。従来のぺーシング電極リードにおいて知られているように、固定装置を電気絶縁のためにコーティングすることができ、線維化反応を最小限に抑えるために装置上または装置の近くにステロイド溶出源を含有することができる。他の構成では、検査中の心臓の外面が露出しているときに、縫合孔（図示せず）を用いて、ハウジングを結紮糸で直接心筋に取り付けることができる。心室、心房、または冠状静脈洞の内部において肉柱を掴むためのタインドすなわちひげ状部分を含む従来の心臓電極リードとともに用いられる他の取付構造を、ここで説明した取付構造と併用するかまたはそれらに代えて用いてもよい。
【００５１】
図３は、本明細書に記載の生体刺激装置の電子回路部内に含めることができる電子部品の概略図である。当然のことながら、後述するいくつかの部品は、本発明の全ての実施形態において必要とされたり含まれたりするわけではない。図３に示されているように、生体刺激装置１００の電子回路部１１０は、人間の心臓内または心臓上に配置されるかまたは取り付けられるように構成された密閉ハウジング１０２内に含まれることができる。心室の筋肉にぺーシングパルスを伝えかつ心室の筋肉から電気的活動をセンシングするために、かつ体内または体外の少なくとも１つの他のデバイスとの双方向通信のために、電子回路部を、ハウジング内、ハウジング上またはハウジングの近位に位置する少なくとも２つのリードレス電極１０４ａ及び１０４ｂに結合することができる。密封フィードスルー１２２は、ハウジング１０２を通って電極信号を伝導することができる。ハウジングは、ぺーシング、センシング及び通信のための電力を供給するために、一次電池１２６を含むことができる。ハウジングは、電極から心臓活動をセンシングするための回路１２８と、少なくとも１つの他のデバイスから電極を介して情報を受信するための回路１３０と、電気パルスを発生させ、電極を介して心臓組織に伝えるように構成されかつ少なくとも１つの他のデバイスに電極を介して情報を送信するように構成されたパルス発生器１３２とを含むこともできる。ハウジングは、装置の正常性を監視するための回路、例えば電池電流モニタ１３４及び電池電圧モニタ１３６をさらに含むことができ、これらの操作を所定の方法で制御するためのコントローラ１３８を含むことができる。一次電池の正極端子１４０からの電流は、分路１４２を通って調整回路１４４まで流れることにより、生体刺激装置１００の残りの回路に電力を供給するのに適した正電源電圧１４６を生じさせることができる。分路は、電池電流モニタが電池電流流出と間接的に装置の正常性とをコントローラに示すことを可能にし得る。
【００５２】
ＭＲＩ中に患者内で過剰な画像アーチファクトを回避するために、生体刺激装置１００の総体積は通常１．５ｃｍ３未満であり、好適には１．２ｃｍ３未満である。電子回路部１１０の総体積は通常０．４ｃｍ３未満である。再び図１〜図２を参照すると、或る好適実施形態では、円筒形ハウジングが０．７ｃｍの直径１１４及び２．８ｃｍの長さ１１６を有し、総体積は約１．１ｃｍ３であり得る。他の実施形態では、ハウジングの直径（または、ハウジングが矩形であれば、ハウジングの幅／厚さ）は約０．４〜１．０ｃｍであってよく、ハウジングの長さは約０．７５〜３．０ｃｍであってよく、結果的に総体積は０．２５〜２．５ｃｍ３となり得る。生体刺激装置が、固定装置１０６上に配置された電極を含むとき、該電極は通常、１ｍｍ２〜８ｍｍ２の露出表面積を有することができる。
【００５３】
電極１０４ａと１０４ｂとの間の経路長１１８は、植込み型生体刺激装置の電極の上記部位において組織を加熱することがあり得るような、生体刺激装置によって感知されるＲＦ磁場エネルギーの量に影響を与え得る。好適実施形態では、電極間の経路長１１８は２ｃｍ未満であり、好適には１ｃｍである。しかし、他の実施形態では、経路長は約０．２〜３．０ｃｍであってよい。電極間の経路長が１０ｃｍ未満であれば、ＭＲＩのＲＦ磁場に起因して電極と組織との接合部においてもたらされる温度上昇は容認可能なものであることが明らかになっている。本明細書に記載の生体刺激装置の目的は、ＭＲＩ検査中に患者内で安全に操作できるように、電極の上記部位及び組織における温度上昇を３℃未満に制限することである。尚も図１を参照すると、生体刺激装置は、ぺーシング／センシング電極（例えば電極１０４ａ）からハウジング１０２の絶縁部分１０８までの距離であるフィードスルー距離１２０を含むこともできる。
【００５４】
生体刺激装置１００のループ面積は、生体刺激装置内の誘導電流の量に影響を及ぼす。ここで、図４の（Ａ）及び（Ｂ）を参照すると、電極１０４ａと１０４ｂとの間の経路長１１８及び電子回路部の体積が、生体刺激装置の電流ループ面積１４８を画定している。図４の（Ａ）は最小ループ面積１４８を示しており、電極１０４ａから始まり、電極１０４ｂへ流れ、電子回路部１１０を通って電極１０４ａに戻る生体刺激装置のリード経路が示されている。図４の（Ｂ）は最大ループ面積１４８を示しており、同様の電流路をたどっているが、電子回路部を通る最長経路を取っている。このとき、生体刺激装置内での磁気誘導のための最悪条件下でのループ面積が電子回路部の面積であることが分かる。それゆえ、電子回路部内のループ面積の部分を最小にすることによって、このループ面積を最小限に抑えることができる。本発明の好適実施形態では、２ｃｍの経路長及び体積０．４ｃｍ３の電子回路部を有する生体刺激装置は、１ｃｍ２未満、好適には０．７ｃｍ２未満のループ面積をもたらすことができる。典型的なループ面積が２００ｃｍ２である従来のペースメーカーシステムに比べて、本発明の生体刺激装置は、生体刺激装置内の誘導電圧を２７５分の１に効果的に低下させることができる。この低下は、有効ループ面積を最小限に抑えるように電子回路部内の電子部品のレイアウトを入念に最適化することによって、かなり大きくすることができる。一実施形態では、ＭＲＩ検査中に生体刺激装置内に１．５ｍＶ未満の電圧が誘導され、好適にはＭＲＩ検査中に生体刺激装置内に０．２５ｍＶ未満の電圧が誘導される。
【００５５】
このように、本発明の生体刺激装置は、過剰な画像アーチファクトを回避するのに十分小さい総体積を有することによって、植込み型生体刺激装置の電極の上記部位における組織の加熱を最小限に抑えるように電極間の経路長を減少させることによって、かつ生体刺激装置内の誘導電流及び電圧を最小限に抑え、不適切なセンシング、トリガー及び、ＭＲＩ検査中の生体刺激装置内での誘導電流及び電圧に関連する他の問題を防止するために、生体刺激装置のループ面積を最小限に抑えることによって、ＭＲＩ検査中に人間の心臓内または心臓上で安全に操作できるように構成されている。本明細書に記載の生体刺激装置は、ＭＲＩ検査中に１若しくは複数の所定の周波数で生体刺激装置内の信号を減少させるかまたは排除するための減衰装置または「トラップ」回路を含まずに、広範囲のＭＲＩ条件下での安全な操作を提供する。これらの所定の周波数は、陽子（水素原子核）に対するラーモア周波数４２．５８ＭＨｚ／Ｔから計算することができる。例えば、３．０Ｔの磁場の場合、所定の周波数は１２８ＭＨｚである。ＭＲＩ下での安全な操作を提供する試みにおいて他のデバイスによって用いられる減衰装置には、例えば、ＲＦフィルタまたはシールド、光ファイバーケーブル、磁気センサ及びＲＦセンサと併用される分離システム、あるいは帯域消去フィルタが含まれる。さらに、リードスイッチを必要としないかまたは含まずに、本明細書に記載のリードレス生体刺激装置を安全に操作することができる。
【００５６】
図５を参照すると、植込み型除細動器（ＩＣＤ）などの別の植込み型装置１５０とともに伝導通信により心臓ぺーシングを行うための１若しくは複数のリードレス心臓生体刺激装置１００が描かれている。このシステムは、例えば、シングルチャンバ型ぺーシング、デュアルチャンバ型ぺーシング、または心臓再同期療法のためのトリプルチャンバ型ぺーシングを、除細動器へのペーシングリードの接続を必要とせずに実行することができる。図５には、複数の心腔と、筋肉に沿って心外膜とにそれぞれ留置された複数のリードレス心臓生体刺激装置が示されているが、他の実施形態では、生体刺激装置をシングルチャンバ内のみで用いることができ、あるいは心外膜上にのみ留置することもできる。さらに、他の実施形態では、生体刺激装置がＩＣＤと併用されないこともある。
【００５７】
リードレス心臓ペースメーカー１００は、ペーシングパルスを伝えるためにも用いられる同じ電極を介して互いに通信しかつ／あるいは非植込み型プログラマ及び／または植込み型ＩＣＤ１５０と通信することができる。通信のための電極の使用は、アンテナなし及びテレメトリーコイルなしの通信のための１若しくは複数のリードレス心臓ペースメーカーを可能にする。
【００５８】
ここで、広範囲のＭＲＩ条件下でリードレスペースメーカーまたは生体刺激装置を操作する方法について説明する。
【００５９】
本発明の１つの方法では、電池式リードレス生体刺激装置は、患者の心臓内または心臓上において操作される。生体刺激装置は、本明細書に記載の任意の生体刺激装置を含むことができる。生体刺激装置が患者内で作動している間、患者にＭＲＩ検査を行うことができる。ＭＲＩ検査の結果として、ＭＲＩ検査に対する反応として、リードレス生体刺激装置内に１．５ｍＶ未満、好適には０．２５ｍＶ未満の電圧が誘導される。いくつかの実施形態では、生体刺激装置のループ面積を最小限に抑えることによって、生体刺激装置内に誘導される電圧を低下させる。他の実施形態では、生体刺激装置上に配置された電極間の経路長を最小限に抑えることによって、誘導される電圧を低下させる。さらに他の実施形態では、生体刺激装置のループ面積及び経路長の両者を最小限に抑えることによって、誘導される電圧を低下させる。
【００６０】
本発明の別の実施形態では、ＭＲＩ検査中に患者内で生体刺激装置を操作しても、心臓組織の壊死を引き起こすのに十分な生体刺激装置上の電極の加熱を発生させない。ＭＲＩ検査の結果としての生体刺激装置の温度上昇は、例えば３℃未満であり得る。
【００６１】
本方法の別の実施形態では、生体刺激装置は、ＭＲＩ検査中に非同期ペーシングに戻らない。
【００６２】
ＭＲＩ検査を行うステップは、最大５０ｍＴ／ｍの磁場強度勾配を有するパルス勾配磁場を発生させるステップを含むことができ、パルス勾配磁場は、例えば最大２０Ｔ／秒のスルーレートを有する。
【００６３】
本発明の別の方法は、植込み型電池式リードレス生体刺激装置を装着している患者のＭＲＩ画像を得る方法を含む。本方法は、患者内に、静磁場、パルス勾配磁場及びＲＦ磁場を発生させるステップと、静磁場、勾配磁場及びＲＦ磁場の存在下で、リードレス生体刺激装置内で信号を減衰させたり排除したりせずに、患者内でリードレス生体刺激装置の安全な操作を維持するステップとを含むことができる。本方法のいくつかの実施形態では、生体刺激装置内に誘導される電圧は例えば１．５ｍＶ未満であり、好適には０．２５ｍＶ未満である。
【００６４】
本発明では、材料及び製造技術に関するさらなる詳細を当業者のレベルの範囲内のものとして採用することができる。一般にまたは論理的に採用される追加的行為の観点から、本発明の方法に基づく態様についても同じことが言えるであろう。また、記載されている発明の変形形態の任意選択の特徴はどれも、独立して、または本明細書に記載の特徴のうちの任意の１つ以上のものと組み合わせて、記載されかつクレームされ得ると考えられる。同様に、単数の物品への言及は、同一物品が複数存在する可能性を含む。より詳細には、本明細書及び添付の特許請求の範囲において、単数形の「或る」、「前記」及び「該」は、文脈上はっきりと他の指示がない限り、複数指示対象を含む。さらに、特許請求の範囲は、いくつかの任意選択の構成要素を除外するように書かれていることがあることに留意されたい。従って、本明細書は、請求項の構成要素の記述または「消極的な」限定の使用に関連して、「専ら」、「のみ」などの排他的用語の使用のための先行詞としての役割を果たすものとする。本明細書において別段の定義がない限り、本明細書において用いられる全ての専門用語及び科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。本発明の広さは、本明細書によってではなく、むしろ用いられるクレーム用語の単純な意味によってのみ限定されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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