(57)【要約】  コラジアル構造を備えたＭＲＩ安全・多極能動型固定刺激リードに関する様々な実施形態を開示する。幾つかの実施形態では、伸縮自在な固定メカニズムにより、一般的に小径のコラジアルに構成された本体（被覆ワイヤ）を使用して能動型固定リードを構成することが可能である。幾つかの実施形態では、内部端子リングと、環状内側端子リング内に部分的に回転可能に配置された端子と、円周凹部内に配置された１つ又は複数の弾性Ｃクリップと、を備えたコネクタ組立体を用いる。弾性Ｃクリップは、内部端子リングと端子リングを機械的に及び電気的に結合する一方で、端子ピンの相対的な長手方向の平行移動を実質的に制限する。幾つかの実施形態では、コネクタ組立体は、リード本体に対する端子ピンの回転によって、本体に対する固定螺旋の回転及び長手方向の平行移動が生じるように、リードの可撓性本体内において長手方向に配置された電気的に不活性なトルクチューブに接続し得る。
2013512071.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気リードにおいて、
一定の長さを有する可撓性本体であって、基端を有する基端領域と、先端を有する先端領域と、を備える前記可撓性本体と、
リードの本体の前記先端に結合された伸縮自在な固定螺旋組立体であって、ハウジングと、前記ハウジング内に配置され基端部及び先端部を有する結合器と、前記結合器の前記先端部に固定して取り付けられた固定螺旋と、前記ハウジングに対する前記結合器及び固定螺旋の回転時に、前記結合器及び前記固定螺旋を長手方向に平行移動させるように動作可能な前記ハウジング内におけるガイド構造体と、を備える前記固定螺旋組立体と、
前記可撓性本体の前記基端に結合されて、前記電気リードを埋込型パルス発生器に電気的に及び機械的に接続するコネクタ組立体と、を備え、前記コネクタ組立体は、
環状内側端子リングであって、外面と、内面と、前記内面から前記外面に向かって延在する円周凹部と、を有する前記環状内側端子リングと、
前記環状内側端子リング内に部分的に回転可能に配置された端子ピンであって、基端と、先端と、前記環状内側端子リングの前記円周凹部に実質的に位置合わせされた円周凹部と、を有する前記端子ピンと、
前記環状内側端子リングと前記端子ピンとの円周凹部内に配置された弾性Ｃクリップであって、前記環状内側端子リング及び前記端子リングを機械的に及び電気的に結合し、また、前記環状内側端子リングに対する前記端子ピンの回転を可能にしつつ、前記端子ピンと前記環状内側端子リングとの相対的な長手方向の平行移動を実質的に制限するように構成された前記弾性Ｃクリップと、
前記環状内側端子リングの少なくとも一部分の周囲に円周方向に配置された外側端子リングと、
前記外側端子リングと前記環状内側端子リングとの間の絶縁層と、を備える前記コネクタ組立体と、
前記可撓性本体内に長手方向に配置された電気的に不活性なトルクチューブであって、前記可撓性本体に対する前記端子ピンの回転によって、前記可撓性本体に対して前記結合器及び前記固定螺旋の回転及び長手方向の平行移動が生じるように、前記端子ピンの前記先端に及び前記結合器の前記基端部に機械的に接続された前記トルクチューブと、
前記可撓性本体内に長手方向に配置され、第１伝導経路を規定する少なくとも第１フィラー線と、前記第１伝導経路から電気的に絶縁された第２伝導経路を規定する少なくとも第２フィラー線と、を備えるマルチフィラー線導体コイルであって、前記第１及び第２フィラー線は、コラジアルに巻かれ前記マルチフィラー線導体コイルを形成し、前記第１フィラー線は、前記環状内側端子リングに電気的に結合され、これによって、前記弾性Ｃクリップを介して前記端子ピンに電気的に結合され、前記第２フィラー線は、前記外側端子リングに電気的に結合され、前記導体コイルは、前記可撓性本体に対して実質的に固定され、前記第１及び第２フィラー線は、１．５〜３．０テスラの外部磁界に曝された時、約数千オーム以上のインピーダンスを有するように寸法決定された前記マルチフィラー線導体コイルと、
前記先端領域において前記可撓性本体に結合され、また、前記第１フィラー線に電気的に結合された第１電極と、
前記先端領域において前記可撓性本体に結合され、また、前記第２フィラー線に電気的に結合された第２電極と、
を備える電気リード。
【請求項２】
前記結合器には、基端径を備えた前記基端における第１円柱状部と、先端径を備えた前記先端における第２円柱状部と、が含まれ、前記先端径は、前記基端径より大きい、請求項１に記載の電気リード。
【請求項３】
前記弾性Ｃクリップは、約０．６３５ｍｍ（２５／１０００インチ）と約１．２７ｍｍ（５０／１０００インチ）との間の幅を有し、前記弾性Ｃクリップは、約０．５０８ｍｍ（２０／１０００インチ）と約２．０３２ｍｍ（８０／１０００インチ）との間の平均直径を有する、請求項１に記載の電気リード。
【請求項４】
前記端子ピンは、約５．０８ｍｍ（２００／１０００インチ）の端子ピン長と、約１．２７ｍｍ（５０／１０００インチ）と約２．２８６ｍｍ（９０／１０００インチ）との間の平均直径とを有する、請求項３に記載の電気リード。
【請求項５】
前記固定螺旋は、電気的に活性ではなく、前記電気リードを心臓内の組織に固定するように構成されている、請求項１に記載の電気リード。
【請求項６】
前記マルチフィラー線導体コイルは、２つのフィラー線コイルである、請求項１に記載の電気リード。
【請求項７】
前記電気的に不活性なトルクチューブは、約０．６３５ｍｍ（２５／１０００インチ）と約１．１４３ｍｍ（４５／１０００インチ）との間の外径と、約０．３８１ｍｍ（１５／１０００インチ）と約０．６３５ｍｍ（２５／１０００インチ）との間の内径とを有する、請求項１に記載の電気リード。
【請求項８】
前記電気的に不活性なトルクチューブには、反対方向に巻かれた２つのフィラメントを備え、これらのフィラメントが巻線方向に対して均一なトルク分布を提供する、請求項１に記載の電気リード。
【請求項９】
前記電気的に不活性なトルクチューブは、平滑な表面を備えた内腔を形成し、スタイレット又はガイドワイヤの挿入を可能にする、請求項８に記載の電気リード。
【請求項１０】
前記マルチフィラー線導体コイルは、前記可撓性本体の前記長さの相当な部分に沿って、前記電気的に不活性なトルクチューブの周囲に半径方向に配置される、請求項１に記載の電気リード。
【請求項１１】
前記弾性Ｃクリップは、金、ステンレス鋼、プラチナ、パラジウム、又はプロトアクチニウムの１つ又は複数の組合せで作製される、請求項１に記載の電気リード。
【請求項１２】
電気信号を心臓とパルス発生器との間で伝達し得る医療用リードにおいて、
一定の長さを有する可撓性本体であって、基端を有する基端領域と、先端を有する先端領域と、を有する前記可撓性本体と、
前記可撓性本体の前記基端に結合されて、前記医療用リードを埋込型パルス発生器に電気的に及び機械的に接続するコネクタ組立体と、を備え、該コネクタ組立体には、
環状内側端子リングであって、外面と、内面と、前記内面から前記外面に向かって延在する２つの端子リング円周凹部と、を有する前記環状内側端子リングと、
前記環状内側端子リング内に部分的に回転可能に配置された端子ピンであって、基端と、先端と、前記端子リング円周凹部に実質的に位置合わせされた２つの端子ピン円周凹部と、を有する前記端子ピンと、
各々、前記端子リング円周凹部の内の１つと前記端子ピン円周凹部の内の１つとの間に配置され、前記環状内側端子リングと前記端子ピンを機械的に及び電気的に結合する第１弾性Ｃクリップ及び第２弾性Ｃクリップであって、前記端子ピンを回転させつつ、前記端子ピン及び前記環状内側端子リングの相対的な長手方向の平行移動を実質的に制限する前記第１弾性Ｃクリップ及び前記第２弾性Ｃクリップと、
前記環状内側端子リングの少なくとも一部分の周囲に円周方向に配置された環状外
側端子リングと、を備える前記コネクタ組立体と、
前記可撓性本体内に長手方向に配置されたトルクチューブであって、前記端子ピンが回転すると、前記トルクチューブが、同トルクチューブの先端に結合された固定螺旋を駆動するように、前記端子ピンの先端に機械的に接続された前記トルクチューブと、
前記先端領域において前記可撓性本体に各々結合された第１電極及び第２電極と、
少なくとも２つの電気的に絶縁された伝導経路において前記可撓性本体内に長手方向に配置された導体コイルであって、前記少なくとも２つの電気的に絶縁された伝導経路の内の１つは、前記第１電極を前記環状内側端子リングに結合し、これによって、前記第１弾性Ｃクリップ及び前記第２弾性Ｃクリップを介して前記端子ピンに結合し、前記少なくとも２つの電気的に絶縁された伝導経路の内の１つは、前記第２電極を前記外側端子リングに結合し、また、前記導体コイルは、前記可撓性本体に対して実質的に固定され、１．５〜３．０テスラの外部磁界に曝された時、数千オーム以上のインピーダンスを有するように構成される前記導体コイルと、
を備える医療用リード。
【請求項１３】
前記トルクチューブの前記先端に結合された前記固定螺旋は、固定組立体の一部であり、前記固定組立体には、
先端領域及び基端領域を備えたハウジングであって、前記基端領域が、前記可撓性本体の前記先端に固定結合され、また、前記導体コイルに電気的に接続される前記ハウジングと、
前記ハウジング内に回転可能に配置された結合器であって、先端と、前記トルクチューブに接続された基端と、を有する前記結合器と、を備え、
前記固定螺旋は、前記結合器の前記先端に取り付けられ固定され、
ガイド要素が前記ハウジングに接続され又はハウジングと一体化され、前記ガイド要素には、係合面と、基端側座面と、が含まれ、前記係合面は、前記固定螺旋と係合するように構成され、また、前記固定螺旋が前記係合面に対して回転された時、前記結合器を長手方向に平行移動させるように構成され、
前記ハウジングに対する前記結合器の前記長手方向の平行移動は、前記結合器の前記先端が前記ガイド要素の前記基端側座面に接触することによって制限される、請求項１２に記載の医療用リード。
【請求項１４】
前記２つの端子リング円周凹部は、前記環状内側端子リングの円周全体の周囲に半径方向に延在する、請求項１２に記載の医療用リード。
【請求項１５】
前記２つの端子リング円周凹部は、前記環状内側端子リングの円周の一部分のみの周囲に半径方向に延在し、半径方向に１８０度オフセットされている、請求項１２に記載の医療用リード。
【請求項１６】
前記導体コイルには、コラジアルに巻かれた少なくとも２つのフィラー線が含まれ、これらのフィラー線が前記導体コイルを形成する、請求項１２に記載の医療用リード。
【請求項１７】
更に、前記端子ピンと内側導体リングハウジングとの間に１つ又は複数の絶縁層が含まれる、請求項１２に記載の医療用リード。
【請求項１８】
前記トルクチューブには、反対方向に巻かれた２つのフィラメントを備え、これらのフィラメントが巻線方向に対して均一なトルク分布を提供する、請求項１２に記載の医療用リード。
【請求項１９】
第１ばねＣクリップ及び第２ばねＣクリップは、約０．６３５ｍｍ（２５／１０００インチ）と約１．２７ｍｍ（５０／１０００インチ）との間の幅と、約０．５０８ｍｍ（２
０／１０００インチ）と約２．０３２ｍｍ（８０／１０００インチ）との間の平均直径と、を有する、請求項１２に記載の医療用リード。
【請求項２０】
電気リードにおいて、
一定の長さを有する可撓性本体であって、基端を有する基端領域と、先端領域と、を有する前記可撓性本体と、
リードの本体の前記先端に結合された伸縮自在な固定螺旋組立体であって、ハウジングと、前記ハウジング内に配置され基端部及び先端部を有する結合器と、前記結合器の前記先端部に固定して取り付けられた固定螺旋と、前記ハウジングに対する前記結合器及び固定螺旋の回転時に、前記結合器及び前記固定螺旋を長手方向に平行移動させるように動作可能な前記ハウジング内におけるガイド構造体と、を備える前記固定螺旋組立体と、
前記電気リードの前記可撓性本体の前記基端に結合されて、前記電気リードを埋込型パルス発生器に電気的に及び機械的に接続するコネクタ組立体であって、前記コネクタ組立体には、
環状内側端子リングであって、円周部と、外面と、内面と、前記円周部の一部分の周囲に前記内面から前記外面に向かって延在する１つ又は複数の端子リング円周凹部を有する前記環状内側端子リングと、
前記環状内側端子リング内に部分的に回転可能に配置された端子ピンであって、基端と、先端と、前記環状内側端子リングの前記円周凹部に実質的に位置合わせされた１つ又は複数の端子ピン円周凹部と、を有する前記端子ピンと、
環状内側端子リングの端子リング円周凹部と前記端子ピンの端子ピン円周凹部内に配置された１つ又は複数の弾性Ｃクリップであって、前記環状内側端子リング及び前記端子リングを機械的に及び電気的に結合し、また、前記環状内側端子リングに対する前記端子ピンの回転を可能にしつつ、前記端子ピンと前記環状内側端子リングとの相対的な長手方向の平行移動を実質的に制限する前記１つ又は複数の弾性Ｃクリップと、
前記環状内側端子リングの少なくとも一部分の周囲に円周方向に配置された外側端子リングと、を備える前記コネクタ組立体と、
前記可撓性本体内に長手方向に配置された電気的に不活性なトルクチューブであって、前記リードの本体に対する前記端子ピンの回転によって、前記可撓性本体に対して前記結合器及び前記固定螺旋の回転及び長手方向の平行移動が生じるように、前記端子ピンの前記先端及び前記結合器の前記基端部に機械的に接続された前記トルクチューブと、
前記先端領域において前記可撓性本体に結合された第１電極及び第２電極と、
前記可撓性本体内に長手方向に配置され、少なくとも第１伝導経路と、前記第１伝導経路から電気的に絶縁された少なくとも第２伝導経路と、を含むマルチパス導体コイルであって、前記第１伝導経路は、前記第１電極を電気的に前記環状内側端子リングに結合し、これによって、前記１つ又は複数の弾性Ｃクリップを介して前記端子ピンに結合し、前記第２伝導経路は、前記第２電極を前記外側端子リングに電気的に結合し、マルチフィラー線導体コイルは、前記可撓性本体に対して実質的に固定され、前記マルチパス導体コイルは、１．５〜３．０テスラの外部磁界に曝された時、数千オーム以上のインピーダンスを有する前記マルチパス導体コイルと、
を備える電気リード。
【請求項２１】
前記１つ又は複数の弾性Ｃクリップは、約０．６３５ｍｍ（２５／１０００インチ）と約１．２７ｍｍ（５０／１０００インチ）との間の幅を有し、また、前記１つ又は複数の弾性Ｃクリップは、約０．５０８ｍｍ（２０／１０００インチ）と約２．０３２ｍｍ（８０／１０００インチ）との間の平均直径を有する、請求項２０に記載の電気リード。
【請求項２２】
更に、前記端子ピンと内部導体リングハウジングとの間に１つ又は複数の絶縁層が含まれる、請求項２０に記載の電気リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の様々な実施形態は、一般的に、埋込型医療用機器に関する。更に、具体的には、本発明の実施形態は、コラジアル（ｃｏ−ｒａｄｉａｌ）構造を備えたＭＲＩ安全・多極能動型固定刺激リードに関する。
【背景技術】
【０００２】
適切に機能している時、人間の心臓は、それ自体の固有のリズムを維持し、また、身体の循環器系全体に十分な血液を送り出すことが可能である。しかしながら、不整脈と称する心臓のリズムが不規則な人もおり、このため、血液循環や心拍出量が減少することがある。不整脈を治療する１つの方法として、ペースメーカー、埋込型除細動器（ＩＣＤ）、又は心臓再同期（ＣＲＴ）装置等のパルス発生器（ＰＧ）の使用が挙げられる。そのような装置は、通常、心臓にペーシング治療及び／又は電気ショックを送達するために用い得る１つ又は複数の電極を有する多数の導電性リードに結合される。房室（ＡＶ）ペーシングでは、例えば、リードは、通常、心臓の心室及び心房に配置され、そして、胸部又は腹部に埋め込まれるペースメーカー又は除細動器にリード端子ピンを介して取り付けられる。
【０００３】
磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）は、患者の身体内における像を描画する核磁気共鳴技術を利用する非侵襲性の造影処置である。通常、ＭＲＩシステムは、約０．２〜３テスラの間の磁界強度を有する磁気コイルの使用を採用している。この処置の間、身体組織は、磁界に対し垂直な平面内で、無線周波数（ＲＦ）パルスの電磁エネルギに短期間曝される。これらのパルスから結果的に生じる電磁エネルギは、その組織中の励磁状態にある原子核の緩和特性を測定することによって、身体組織を造影するために用い得る。場合によっては、患者の胸部領域の造影は、臨床的に有益なことがある。胸部ＭＲＩ処置では、埋め込まれたパルス発生器及びリードは、印加電磁場に曝されることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
コラジアル構造を備えたＭＲＩ安全・多極能動型固定刺激リードの様々な実施形態を開示する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
例１では、電気リードには、一定の長さを有する可撓性本体であって、基端を有する基端領域と、先端を有する先端領域と、を有する可撓性本体を備える。電気リードは、更に、リードの本体の先端に結合された伸縮自在な固定螺旋組立体を含む。伸縮自在な固定螺旋には、ハウジングと、同ハウジング内に配置され基端部及び先端部を有する結合器と、同結合器の先端部に固定して取り付けられ固定螺旋と、ハウジングに対する結合器及び固定螺旋の回転時に、結合器及び固定螺旋を長手方向に平行移動させるように動作可能なハウジングのガイド構造体と、を備える。リードには、可撓性本体の基端に結合され、電気リードを埋込型パルス発生器に電気的に及び機械的に接続するコネクタ組立体を備え得る。コネクタ組立体には、環状内側端子リングであって、外面と、内面と、内面から外面に向かって延在する円周凹部と、を有する環状内側端子リングを備え得る。更に、コネクタ組立体には、環状内側端子リング内に部分的に回転可能に配置された端子ピンであって、基端と、先端と、環状内側端子リングの円周凹部に実質的に位置合わせされた円周凹部と、を有する端子ピンを備え得る。環状内側端子リング及び端子ピンの円周凹部内に弾性Ｃクリップを配置し得る。このＣクリップは、機械的に及び電気的に環状内側端子リングと端子リングとを結合でき、また、環状内側端子リングに対する端子ピンの回転を可能にし
つつ、端子ピンと環状内側端子リングとの相対的な長手方向の平行移動を実質的に制限するように構成されている。外側端子リングは、環状内側端子リングの少なくとも一部分の周囲に円周方向に配置し得る。更に、外側端子リングと環状内側端子リングとの間に絶縁層があってよい。場合によっては、電気的に不活性なトルクチューブは、可撓性本体内において長手方向に配置することができ、また、可撓性本体に対する端子ピンの回転によって、可撓性本体に対して結合器と固定螺旋との回転及び長手方向の平行移動が生じるように、端子ピンの先端と結合器の基端部に機械的に接続することができる。更に、電気リードには、可撓性本体内に長手方向に配置されたマルチフィラー線導体コイルを備え得る。マルチフィラー線導体コイルは、第１伝導経路を規定する少なくとも第１フィラー線と、第１伝導経路から電気的に絶縁された第２伝導経路を規定する少なくとも第２フィラー線と、を備える。第１及び第２フィラー線は、コラジアルに巻かれて、マルチフィラー線導体コイルを形成する。第１フィラー線は、環状内側端子リングに電気的に結合することができ、これによって、弾性Ｃクリップを介して端子ピンに電気的に結合することができる。第２フィラー線は、外側端子リングに電気的に結合できる。導体コイルは、可撓性本体に対して実質的に固定し得る。場合によっては、第１及び第２フィラー線は、１．５〜３．０テスラの外部磁界に曝された時、約数千オーム以上のインピーダンスを有するように寸法決定することができる。電気リードには、更に、先端領域において可撓性本体に結合され、また、第１フィラー線に電気的に結合された第１電極を備え得る。更に、第２電極は、先端領域において可撓性本体に結合することができ、また、第２フィラー線に電気的に結合することができる。
【０００６】
例２では、例１による電気リードにおいて、結合器には、基端径を備えた基端における第１円柱状部と、先端径を備えた先端における第２円柱状部と、が含まれ、先端径は、基端径より大きい。
【０００７】
例３では、例１又は２による電気リードにおいて、弾性Ｃクリップは、約０．６３５ｍｍ（２５／１０００インチ）と約１．２７ｍｍ（５０／１０００インチ）との間の幅を有し、弾性Ｃクリップは、約０．５０８ｍｍ（２０／１０００インチ）と約２．０３２ｍｍ（８０／１０００インチ）との間の平均直径を有する。
【０００８】
例４では、例３による電気リードにおいて、端子ピンは、約５．０８ｍｍ（２００／１０００インチ）の端子ピン長と、約１．２７ｍｍ（５０／１０００インチ）と約２．２８６ｍｍ（９０／１０００インチ）との間の平均直径を有する。
【０００９】
例５では、例１、２、３又は４による電気リードにおいて、固定螺旋は、電気的に活性ではなく、また、電気リードを心臓内の組織に固定するように構成されている。
例６では、例１、２、３、４又は５による電気リードにおいて、マルチフィラー線導体コイルは、２つのフィラー線コイルである。
【００１０】
例７では、例１、２、３、４、５又は６による電気リードにおいて、電気的に不活性なトルクチューブは、約０．６３５ｍｍ（２５／１０００インチ）と約１．１４３ｍｍ（４５／１０００インチ）との間の外径と、約０．３８１ｍｍ（１５／１０００インチ）と約０．６３５ｍｍ（２５／１０００インチ）との間の内径と、を有する。
【００１１】
例８では、例１、２、３、４、５、６又は７による電気リードにおいて、電気的に不活性なトルクチューブには、反対方向に巻かれた２つのフィラメントを備え、これらのフィラメントが巻線方向に対して均一なトルク分布を提供する。
【００１２】
例９では、例８による電気リードにおいて、電気的に不活性なトルクチューブは、平滑な表面を備えた内腔を形成し、スタイレット又はガイドワイヤの挿入を可能にする。
例１０では、例１、２、３、４、５、６、７、８又は９による電気リードにおいて、マルチフィラー線導体コイルは、可撓性本体の長さの相当な部分に沿って、電気的に不活性なトルクチューブの周囲に半径方向に配置される。
【００１３】
例１１では、例１、２、３、４、５、６、７、８、９又は１０による電気リードにおいて、弾性Ｃクリップは、金、ステンレス鋼、プラチナ、パラジウム、又はプロトアクチニウムの１つ又は複数の組合せで作製される。
【００１４】
例１２では、医療用リードは、電気信号を心臓とパルス発生器との間で伝達し得る。医療用リードには、一定の長さを有する可撓性本体であって、基端を有する基端領域と、先端を有する先端領域と、を有する可撓性本体を備える。更に、医療用リードには、可撓性本体の基端に結合されて、医療用リードを埋込型パルス発生器に電気的に及び機械的に接続するコネクタ組立体を備え得る。コネクタ組立体には、環状内側端子リングであって、外面と、内面と、内面から外面に向かって延在する２つの端子リング円周凹部と、を有する環状内側端子リングを備え得る。更に、コネクタ組立体には、環状内側端子リング内に部分的に回転可能に配置された端子ピンを備え得る。端子ピンは、基端と、先端と、端子リング円周凹部に実質的に位置合わせされた２つの端子ピン円周凹部を有する。第１弾性Ｃクリップと第２弾性Ｃクリップとは、各々、端子リング円周凹部の内の１つと端子ピン円周凹部の内の１つとの間に配置して、環状内側端子リングと端子ピンとを機械的に及び電気的に結合することができる。第１弾性Ｃクリップと第２弾性Ｃクリップとは、端子ピンを回転させつつ、端子ピンと環状内側端子リングとの相対的な長手方向の平行移動を実質的に制限し得る。更に、環状外側端子リングは、環状内側端子リングの少なくとも一部分の周囲に円周方向に配置し得る。医療用リードには、更に、可撓性本体内に長手方向に配置され、端子ピンの先端に機械的に接続されたトルクチューブを備え得る。端子ピンが回転すると、トルクチューブは、トルクチューブの先端に結合された固定螺旋を駆動する。更に、医療用リードには、第１電極と第２電極とを備えることができ、各々、先端領域において可撓性本体に結合することができる。更に、導体コイルは、少なくとも２つの電気的に絶縁された伝導経路と共に可撓性本体内において長手方向に配置し得る。少なくとも２つの電気的に絶縁された伝導経路の内の１つは、第１電極を環状内側端子リングに結合することができ、これによって、第１弾性Ｃクリップ及び第２弾性Ｃクリップを介して端子ピンに結合することができる。少なくとも２つの電気的に絶縁された伝導経路の内の１つは、第２電極を外側端子リングに結合し得る。導体コイルは、可撓性本体に対して実質的に固定することができ、また、１．５〜３．０テスラの外部磁界に曝された時、数千オーム以上のインピーダンスを有するように構成することができる。
【００１５】
例１３では、例１２による医療用リードにおいて、トルクチューブの先端に結合された固定螺旋は、先端領域及び基端領域を備えたハウジングを備える固定組立体の一部である。基端領域は、可撓性本体の先端に固定結合され、また、導体コイルに電気的に接続される。更に、固定組立体には、ハウジング内に回転可能に配置された結合器であって、先端と、トルクチューブに接続された基端と、を有する結合器を備え得る。固定螺旋は、結合器の先端に取り付けて固定し得る。ガイド要素は、ハウジングに接続するか又はハウジングと一体化できる。ガイド要素には、係合面及び基端側座面が含まれる。係合面は、固定螺旋と係合するように構成でき、また、固定螺旋が係合面に対して回転された時、結合器を長手方向に平行移動させるように構成できる。ハウジングに対する結合器の長手方向の平行移動は、結合器の先端がガイド要素の基端側座面に接触することによって制限される。
【００１６】
例１４では、例１２又は１３による医療用リードにおいて、２つの端子リング円周凹部は、環状内側端子リングの円周全体の周囲に半径方向に延在する。
例１５では、例１２、１３又は１４による医療用リードにおいて、２つの端子リング円
周凹部は、環状内側端子リングの円周の一部分のみの周囲に半径方向に延在し、半径方向に１８０度オフセットされている。
【００１７】
例１６では、例１２、１３、１４又は１５による医療用リードにおいて、導体コイルには、コラジアルに巻かれた少なくとも２つのフィラー線が含まれ、これらのフィラー線が導体コイルを形成する。
【００１８】
例１７では、例１２、１３、１４、１５又は１６による医療用リードにおいて、更に、端子ピンと内部導体リングハウジングとの間に１つ又は複数の絶縁層が含まれる。
例１８では、例１２、１３、１４、１５、１６又は１７による医療用リードにおいて、トルクチューブには、反対方向に巻かれた２つのフィラメントを備え、これらのフィラメントが巻線方向に対して均一なトルク分布を提供する。
【００１９】
例１９では、例１２、１３、１４、１５、１６、１７又は１８による医療用リードにおいて、第１ばねＣクリップ及び第２ばねＣクリップは、約０．６３５ｍｍ（２５／１０００インチ）と約１．２７ｍｍ（５０／１０００インチ）との間の幅と、約０．５０８ｍｍ（２０／１０００インチ）と約２．０３２ｍｍ（８０／１０００インチ）との間の平均直径と、を有する。
【００２０】
例２０では、電気リードには、一定の長さを有する可撓性本体であって、基端を有する基端領域と、先端領域と、を有する可撓性本体を備える。更に、電気リードには、リードの本体の先端に結合された伸縮自在な固定螺旋組立体を備え得る。伸縮自在な固定螺旋組立体には、ハウジングと、ハウジング内に配置され基端部及び先端部を有する結合器と、結合器の先端部に固定して取り付けられた固定螺旋と、ハウジングに対する結合器及び固定螺旋の回転時に、結合器及び固定螺旋を長手方向に平行移動させるように動作可能なハウジング内におけるガイド構造体と、を備え得る。電気リードには、更に、電気リードの可撓性本体の基端に結合されて、埋込型パルス発生器に電気リードを電気的に及び機械的に接続するコネクタ組立体を備え得る。コネクタ組立体には、環状内側端子リングであって、円周部と、外面と、内面と、円周部の一部分の周囲に内面から外面に向かって延在する１つ又は複数の端子リング円周凹部を有する環状内側端子リングを備え得る。更に、コネクタ組立体には、環状内側端子リング内に部分的に回転可能に配置された端子ピンであって、基端と、先端と、環状内側端子リングの円周凹部に実質的に位置合わせされた１つ又は複数の端子ピン円周凹部と、を有する端子ピンを備え得る。１つ又は複数の弾性Ｃクリップは、環状内側端子リングの端子リング円周凹部と端子ピンの端子ピン円周凹部内に配置し得る。１つ又は複数の弾性Ｃクリップは、環状内側端子リングと端子リングとを機械的に及び電気的に結合できる。更に、弾性Ｃクリップは、環状内側端子リングに対する端子ピンの回転を可能にしつつ、端子ピンと環状内側端子リングとの相対的な長手方向の平行移動を実質的に制限し得る。リードには、更に、環状内側端子リングの少なくとも一部分の周囲に円周方向に配置された外側端子リングを備え得る。更に、リードには、可撓性本体内に長手方向に配置された電気的に不活性なトルクチューブであって、リードの本体に対する端子ピンの回転によって、可撓性本体に対して結合器と固定螺旋との回転及び長手方向の平行移動が生じるように、端子ピンの先端及び結合器の基端部に機械的に接続されたトルクチューブを備え得る。場合によっては、リードには、先端領域において可撓性本体に結合された第１電極と第２電極とを備え得る。更に、リードには、可撓性本体内に長手方向に配置されたマルチパス導体コイルを備え得る。マルチパス導体コイルには、少なくとも第１伝導経路と、第１伝導経路から電気的に絶縁された少なくとも第２伝導経路と、を含み得る。第１伝導経路は、第１電極を環状内側端子リングに電気的に結合し、これによって、１つ又は複数の弾性Ｃクリップを介して端子ピンに結合することができる。第２伝導経路は、第２電極を外側端子リングに電気的に結合し得る。場合によっては、マルチフィラー線導体コイルは、可撓性本体に対して実質的に固定することができる。マ
ルチパス導体コイルは、１．５〜３．０テスラの外部磁界に曝された時、数千オーム以上のインピーダンスを有し得る。
【００２１】
例２１では、例２０による電気リードにおいて、１つ又は複数の弾性Ｃクリップは、約０．６３５ｍｍ（２５／１０００インチ）と約１．２７ｍｍ（５０／１０００インチ）との間の幅を有し、また、１つ又は複数の弾性Ｃクリップは、約０．５０８ｍｍ（２０／１０００インチ）と約２．０３２ｍｍ（８０／１０００インチ）との間の平均直径を有する。
【００２２】
例２２では、例２０又は２１による電気リードにおいて、更に、端子ピンと内部導体リングハウジングとの間に１つ又は複数の絶縁層が含まれる。
多数の実施形態を開示したが、依然として、本発明の他の実施形態が、本発明の例示の実施形態を示し記述する以下の詳細な説明から当業者には明らかになるであろう。従って、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的であり、限定的ではないと見なす。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】ＭＲＩスキャナを含む医療用システム、及び本発明の様々な実施形態による人間の患者の胴体（トルソ）内に埋め込まれた埋込型心律動管理システムの概略説明図。
【図２Ａ】本発明の幾つかの実施形態に基づき用い得る患者の身体内に埋め込まれた例示のパルス発生器とリードとの概略図。
【図２Ｂ】図２Ａのリード用の簡易化した等価回路を示す概略図。
【図３】本発明の１つ又は複数の実施形態に基づき用い得る例示的なリードを示す概略図。
【図４Ａ】本発明の幾つかの実施形態によるコネクタ組立体に用い得る環状内側端子リング、端子ピン、及び弾性Ｃクリップを示す概略図。
【図４Ｂ】本発明の幾つかの実施形態によるコネクタ組立体に用い得る環状内側端子リング、端子ピン、及び弾性Ｃクリップを示す概略図。
【図４Ｃ】本発明の幾つかの実施形態によるコネクタ組立体に用い得る環状内側端子リング、端子ピン、及び弾性Ｃクリップを示す概略図。
【図５Ａ】本発明の１つ又は複数の実施形態による一緒に組み立てられた内部端子リング、端子ピン、及び弾性Ｃクリップ（１つ又は複数）を示す概略図。
【図５Ｂ】本発明の１つ又は複数の実施形態による一緒に組み立てられた内部端子リング、端子ピン、及び弾性Ｃクリップ（１つ又は複数）を示す概略図。
【図５Ｃ】本発明の１つ又は複数の実施形態による一緒に組み立てられた内部端子リング、端子ピン、及び弾性Ｃクリップ（１つ又は複数）を示す概略図。
【図６】本発明の様々な実施形態に基づくリードの一部の部分破断図。
【図７】幾つかの本発明の実施形態に基づき用い得る伸縮自在な固定螺旋組立体の長手方向断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図面は、必ずしも縮尺通りに描かれているとは限らない。例えば、図中の幾つかの要素の寸法は、本発明の実施形態の理解に役立つために、拡大又は縮小されることがある。本発明は、様々な修正や他の変形形態に従い得るが、特定の実施形態を一例として図面に示し以下に詳細に述べる。しかしながら、このことは、論述された特定の実施形態に本発明を限定するものではない。これに反して、本発明は、添付の請求項によって規定される本発明の範囲内に入る全ての修正、等価物、及び他の変形形態を網羅するように意図されている。
【００２５】
ペースメーカー，埋込型除細動器（ＩＣＤ）、又は心臓再同期（ＣＲＴ）装置等の埋込型パルス発生器（ＰＧ）は、通常、患者の胸部領域内に埋め込まれる。場合によっては、
１つ又は複数の電極と共に多極リードが用いられ得る。リードは、ＰＧから患者の心臓の心房及び／又は心室に延在し得る。心外膜リードの場合、例えば、電極は、患者の心臓の外面に取り付けられる。ＰＧは、患者の心臓を細動から正常な心臓機能に変えるためのペーシング能力及び／又は高電圧ショック療法を患者の心臓に提供し得る。
【００２６】
二極又は多極リードは、幾つかの方法の内の１つとして構成し得る。例えば、リードは、同軸、コラジアル、又は多腔型であってよい。同軸リードは、ほぼ同心の配列で互いに対称的に配置された導体を利用する。コラジアルリードは、導体の形状に形成され、個別に絶縁されたワイヤを利用することによって構成し得る。個別に絶縁されたワイヤは、各導体経路を電気的に絶縁するという役割を果たす一方で、導体の全体的な直径を小さく維持する。多腔型構造は、導体を絶縁する多数の内腔を備えた絶縁配管を利用する。幾つかのリード構造では、これらの３つの手法の組合せ又は変形したものを用いる。これら３つの取り組み方法の内、コラジアル構造は、最小径の設計を可能にする。直径を小さくすることは、時として重要な考慮すべき設計事項である。
【００２７】
リードは、一般的に、２つの固定手法である能動型固定又は受動型固定の内の１つを利用する。能動型固定リードとして分類されるほとんどのペースメーカーリードは、例えば、リードの先端において伸縮自在な螺旋を利用し、この螺旋が固定方法及び先端刺激電極の双方として機能する。
【００２８】
伸縮自在なメカニズムを備えた刺激リードは、電極を所望の位置に素早く固定するために用い得る。ほとんどのものが、同軸の手法で構成される（２つのコイルと２つの絶縁体とが同心である）。これによって、一方の導体は、他方に対して回転し、これによって、固定メカニズムは、必要に応じて前進又は後退し得る。しかしながら、コラジアル構造の課題の１つは、伸縮自在な螺旋を有するリード設計の開発、小さい本体直径、及び（端子ピン回転を介して）螺旋を動かすためのリードの端子ピンの利用である。
【００２９】
これらの従来の刺激リードとは対照的に、本発明の様々な実施形態によって、一般的に小径の同径に構成された本体（被覆ワイヤ）を用いて、伸縮自在な固定メカニズムにより、能動型固定リードを構成することが可能になる。幾つかの実施形態では、リードは、二極であってよい。他の実施形態では、リードは、はるかに多数の導体を有し得る。様々な実施形態では、メカニズムが提供されるが、これによって、コラジアルタイプの導体が先端電極との電気的な連続性を提供でき、従来の端子構造を使用でき、また、リードの端子ピンが回転し、これによって、要求に応じて先端螺旋を駆動して伸縮させることが可能になる。更に、本発明の様々な実施形態は、他のコネクタタイプに加えて、ＩＳ−１及びＩＳ−４コネクタタイプ能動型固定リード設計に適用し得る。
【００３０】
更に詳細に後述するように、本発明の様々な実施形態は、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）環境での動作に有利なように適合された新しいリード設計に関する。幾つかの実施形態では、リードには、ペーシング療法のための適切な電気的性能を提供するように、また、ＭＲＩ処置中、印加された電磁エネルギに対するリードの反作用を最小にするように構成された特有のコイル導体が含まれる。例えば、幾つかの実施形態では、適切なピッチを維持しつつ、導体コイルの平均直径が増大して、従来のリードと比較して、ＭＲＩ環境において、リード電極の加熱が低減される。一実施形態では、コイルピッチは、０．１５２４ｍｍ（６／１０００インチ）未満の直径のワイヤを用いて最小にする。
【００３１】
以下の説明では、説明の目的のために、本発明の実施形態を十分に理解してもらうために多くの特定の詳細について記載する。しかしながら、当業者には、これらの特定の詳細の一部が無くても、本発明の実施形態は、実践し得ることは明らかであろう。
【００３２】
便宜上、幾つかの実施形態について、ＭＲＩスキャナが存在する状態で、埋込型医療用機器（ＩＭＤ）に関して述べる。本発明の実施形態は、様々な他の生理学的な測定、治療、ＩＭＤ装置、様々なリードタイプ（例えば、徐脈／ペーシングリード、除細動リード、心臓再同期治療リード、及び神経刺激リード）、及び埋め込み導電性リードが、時間と共に変化する磁界に曝される他の医療用途に適用可能である。このように、ここにおいて論じる用途は、限定するものではなく、例示であることを意図している。
【００３３】
図１は、様々な実施形態による、ＭＲＩスキャナ１１０を含む医療用システム１００と、人間の患者１２０のトルソ内に埋め込まれた埋込型心律動管理（ＣＲＭ）システム１１５と、１つ又は複数の外部機器（１つ又は複数）１３０と、の概略説明図である。外部機器（１つ又は複数）１３０は、患者１２０内に埋め込まれたＣＲＭシステム１１５と通信が可能である。図１に示す実施形態において、ＣＲＭシステム１１５には、パルス発生器（ＰＧ）１４０とリード１５０とが含まれる。通常の装置動作時、ＰＧ１４０は、頻脈心室細動、反徐脈ペーシング、反頻脈ペーシング、及び／又は他の種類の療法を提供するために、電気的な治療用刺激を患者の心臓１６０に送達するように構成されている。
【００３４】
従って、例示した実施形態では、ＰＧ１４０は、ＩＣＤ、除細動能力（ＣＲＴ−Ｄ装置）を備えた心臓再同期治療装置、又は同等の装置等の機器であってよい。ＰＧ１４０は、身体胸部内に、通常、患者の胸部内等の位置に埋め込むことができる。幾つかの実施形態では、ＰＧ１４０は、腹部内又はその付近に埋め込むことができる。
【００３５】
外部機器（１つ又は複数）１３０は、患者の身体外の位置からＰＧ１４０と通信を行うように動作可能なローカル接続又はリモート接続の端末又は他の装置（例えば、コンピュータ処理装置及び／又はプログラミング装置）であってよい。様々な実施形態によれば、外部機器１３０は、遠隔測定可能であって、ＰＧ１４０と通信が可能な患者の身体の外部にある任意の装置であってよい。外部機器の例としては、これらに限定するものではないが、プログラマ（ＰＲＭ）、家庭内監視装置、遠隔測定装置を備えたパソコン、遠隔測定装置を備えたＭＲＩスキャナ、製造試験設備、又はワンド（ｗａｎｄｓ）を挙げることができる。幾つかの実施形態では、ＰＧ１４０は、無線通信インターフェイスを介してリモート接続の端末１３０と通信を行う。無線通信インターフェイスの例としては、これらに限定するものではないが、無線周波数（ＲＦ）、誘導性、及び音響遠隔測定インターフェイスを挙げることができる。
【００３６】
図２Ａは、患者の身体内に埋め込まれたリード１５０を備えた例示のＰＧ１４０を含むＣＲＭシステム１１５のより詳細な概略図である。例示した本実施形態において、ＣＲＭシステム１１５には、患者の心臓１６０付近に埋め込まれたＰＧ１４０と、患者の心臓１６０に埋め込まれた先端部を有するリード１５０とが含まれる。図２Ａにおいて分かるように、心臓１６０には、右心房２１０、右心室２２０、左心房２３０、及び左心室２４０が含まれる。
【００３７】
リード１５０は、基端領域２０５及び先端領域２５０を含む可撓性本体２００を有する。図示するように、リード１５０は、ＰＧ１４０と、リード本体２００の先端領域２５０に結合されており、右心室２２０内において所望の位置に少なくとも部分的に埋め込まれている。図２Ａに示すように、リード１５０には、先端領域２５０に沿って２つの電極２５５ａと２５５ｂとが含まれ、図２Ａに示すように埋め込まれた場合、右心室２２０内に配置される。しかしながら、他の実施形態では、電極は、もっと多くても少なくてもよい。更に詳細に以下に示し述べるように、リード１５０には、心臓１６０からＰＧ１４０に固有の心臓の信号を送るための、また、電極２５５を介して心臓１６０に電気ショック又は低電圧ペーシング刺激を送るためのＰＧ１４０内の回路及び他の電気的構成要素に電極２５５を電気的に結合する１つ又は複数の電気的な導体コイル（図２Ａには図示しない）
がリード本体２５０内に含まれる。
【００３８】
例示の実施形態は、患者の心臓１６０に挿入された単一のリード１５０だけを示すが、他の実施形態では、心臓１６０の他の領域を電気的に刺激するように、多数のリードを用いることができる。幾つかの実施形態では、例えば、第２リードの先端部（図示せず）を右心房２１０内に埋め込むことができる。更に又は代わりに、別のリードを心臓１６０の左側（例えば、冠状静脈、左心室等）に埋め込んで、心臓１６０の左側を刺激してもよい。図１−２に示したリード１５０に加えて又はその代わりに、心外膜リード等の他の種類のリードを用いてもよい。
【００３９】
動作中、リード１５０は、心臓１６０とＰＧ１４０との間で電気信号を伝達する。例えば、ＰＧ１４０がペーシング能力を有する実施形態では、リード１５０は、心臓１６０のペーシングのための電気的な治療の刺激を送達するために用い得る。ＰＧ１４０がＩＣＤである実施形態では、リード１５０は、心室の細動等の事象に応じて、電極２５５ａと２５５ｂとを介して心臓１６０に高電圧ショックを送達するために用い得る。幾つかの実施形態では、ＰＧ１４０には、ペーシング及び除細動能力の双方が含まれる。
【００４０】
図２Ｂは、図２Ａのリード１５０の簡易化した等価回路２６０を示す概略図であり、ＭＲＩスキャナによって生成されたＲＦ電磁エネルギから、リード１５０上で受け取るＲＦエネルギを表す。図２Ｂに示すように、回路２６０における電圧（Ｖｉ）２６５は、ＭＲＩスキャナからのリード１５０が受け取る等価なエネルギ源を表す。磁気共鳴画像生成時、リード１５０の長さは、アンテナと同様に機能し、ＭＲＩスキャナから身体に送られたＲＦエネルギを受け取る。図２Ｂの電圧（Ｖｉ）２６５は、例えば、ＲＦエネルギからリード１５０によって受け取られ結果生じる電圧を表し得る。リード１５０が受け取るＲＦエネルギは、例えば、ＭＲＩスキャナによって生成された回転ＲＦ磁界から生じ得るが、これは、導電性組織において回転磁界ベクトルに対し垂直な平面内で電界を生成する。リード１５０の長さに沿うこれら電界の接線方向の成分は、リード１５０に結合する。電圧（Ｖｉ）２６５は、従って、リード１５０の長さに沿う接線方向の電界の積分（即ち、電界の線積分）に等しい。
【００４１】
回路２６０のＺＩパラメータ２７０は、ＭＲＩスキャナのＲＦ周波数でリード１５０が呈する等価インピーダンスを表す。インピーダンス値ＺＩ  ２７０は、例えば、１．５テスラＭＲＩスキャナの場合には６４ＭＨｚのＲＦ周波数、又は３テスラＭＲＩスキャナの場合には１２８ＭＨｚのＲＦ周波数においてリード１５０が呈する並列インダクタンスとコイル一巻当たりの容量とから生じるインダクタンス又は等価インピーダンスを表し得る。リード１５０のインピーダンスＺＩは、実数部分（即ち、抵抗）及び虚数部分（即ち、リアクタンス）を有する複素数である。
【００４２】
回路２６０のＺｂ２７５は、リード接触点での身体組織のインピーダンスを表し得る。また、Ｚｃ２８０は、リード１５０の長さに沿った身体組織周辺に対するリード１５０の容量結合を表し、これは、ＭＲＩスキャナのＲＦ周波数での高周波電流（エネルギ）が周辺組織にリークする経路を提供し得る。（電源Ｖｉ２６５によって表される）吸収エネルギを最小限にすると、身体組織とのリード接触点において身体組織に伝達されるエネルギが減少する。
【００４３】
更に図２Ｂにおいて分かるように、リード１５０には、ＭＲＩスキャナのＲＦ周波数で周辺組織への或る量の漏れがある。更に、２７５によって示されるように、心臓１６０内における身体組織周辺とのリード電極（１つ又は複数）２５５の接触点においてインピーダンスも存在する。身体組織に送られる結果的に生じる電圧Ｖｂは、下式によって関係付けることができる。
【００４４】
Ｖｂ＝ＶｉＺｂｅ／（Ｚｂｅ＋ＺＩ）、（式中、Ｚｂｅ＝Ｚｂであり、Ｚｃに並列である）
通常、周辺組織への接触が行われるリード１５０の先端の温度は、部分的には、２７５（即ち、“Ｚｂ”）で放散された電力に関係し、これはまた、Ｖｂの二乗に関係する。従って、２７５において放散された電力に起因する温度上昇を最小にするために、Ｖｉ（２６５）及びＺｃ（２８０）を最小にしつつ、リード１５０のインピーダンスＺＩ（２７０）を最大にすることが望ましい。幾つかの実施形態では、リード１５０のインピーダンスＺＩ（２７０）は、ＭＲＩスキャナのＲＦ周波数において増大させることができ、これにより、接触点２７５における身体組織周辺への放散エネルギの低減が促進される。
【００４５】
更に詳細に以下に述べる様々な実施形態では、リード１５０のインピーダンスは、インダクタンスをリード１５０に加えることによって及び／又は適切な構成手法によって、増大することができる。例えば、様々な実施形態において、リード１５０のインダクタンスは、導体コイル（１つ又は複数）の平均直径を大きくすることによって及び／又は電気的なエネルギを電極（１つ又は複数）２５５に供給するために用いられる導体コイル（１つ又は複数）のピッチを小さくすることによって、増大させる。コイルピッチを小さくすると、コイルの連続的な巻線間の容量（即ち、コイル一巻線当たりの容量）が増加し得る。（螺旋状コイルからの）インダクタンスと一巻線当たりのキャパシタンスとを並列に組合せると、共振回路が構成される。螺旋状に巻かれたリード構造の場合、リードの共振周波数が、ＭＲＩのＲＦ周波数を上回る場合、螺旋コイルは、インダクタとしての役割を果たす。インダクタの場合、コイルの横断面積を増大する及び／又はコイルピッチを低減すると、インダクタンスが増加し、その結果、リード１５０のインピーダンスが増加する。
【００４６】
図３は、本発明の１つ又は複数の実施形態に基づき使用され得る代表的なリード１５０を更に詳細に図示している。図３に示すように、リード本体２００には、基端領域２０５の端部における基端３０５が含まれ、また、リード１５０には、更に、リード本体の基端３０５に結合されたコネクタ組立体３１０と、コイル電極２５５ａ及び２５５ｂと、が含まれる。ＩＭＤ１４０（図１参照）の機能的な要件及び患者の治療の必要性に応じて、先端領域には、追加のショックコイル（図示せず）及び／又はペース／検知電極を備え得る。例えば、幾つかの実施形態では、対を成すコイル電極２５５ａ及び２５５ｂは、心臓１６０に除細動ショックを提供するためのショック電極として機能するように用い得る。
【００４７】
例示した実施形態では、コネクタ組立体３１０には、コネクタ本体３２０と端子ピン３２５とを備える。コネクタ組立体３１０は、リード本体に結合され、リードをＰＧ１４０上のヘッダに機械的に及び電気的に結合するように構成し得る（図１及び図２参照）。様々な実施形態において、端子ピン３２５は、コネクタ本体３２０から基端側に延在し、幾つかの実施形態では、リード本体２００を通して長手方向に１つ又は複数のペース／検知電極、ショック電極、又はリング電極に延在する内部導体コイル（図３には図示せず）に結合される。幾つかの実施形態では、ペース／検知電極（１つ又は複数）は、リード１５０の最先端に配置されたチップ電極であってよく、また、リード１５０が受動型固定リードと見なされるように、リード本体２００に対して固定してよい。他の実施形態では、リード１５０には、リード１５０に沿ってより基端側に配置された追加のペース／検知電極を備え得る。幾つかの実施形態では、端子ピン３２５には、その端子ピン３２５を貫通して延在し、ガイドワイヤ又は挿入スタイレットを収容するために内部導体コイルによって規定された内腔と連通する開口を含み得る。
【００４８】
例示した実施形態では、ペース／検知電極は、リード１５０の先端における電気的に活性の固定螺旋３３０の形態である。そのような実施形態では、ペース／検知電極３３０は、螺旋が回転するにつれて、リード本体に対する螺旋の長手方向の平行移動を平滑化する
メカニズムによって支持された伸縮自在な螺旋であってよい。それらの実施形態では、端子ピン３２５が、コネクタ本体３２０とリード本体２００とに対して回転可能であってよく、この場合、リード本体２００に対する端子ピン３２５の回転によって、内部導体コイルが、そして次に、螺旋状ペース／検知電極３３０が、リード本体２００に対して回転し長手方向に平行移動する。
【００４９】
ペース／検知電極（上述した固体チップ電極か又は図３に示す活性の固定螺旋かどうかによらず）は、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）、ＭＰ３５Ｎ、タングステン、タンタル、イリジウム、プラチナ、チタン、パラジウム、ステンレス鋼、並びにこれらいずれかの材料の合金等、任意の導電性材料で構成することができる。
【００５０】
上述したように、コネクタ組立体３１０は、可撓性本体２００の基端に結合され、リードを埋込型ＰＧに電気的に及び機械的に接続し得る。図４Ａ−４Ｃは、コネクタ組立体３１０において、幾つかの実施形態に基づき用い得る環状内側端子リング４００、端子ピン３２５、及びＣ字形の弾性クリップ４０５を示す。
【００５１】
図４Ａは、本発明の様々な実施形態に基づき用い得る環状内側端子リング４００の部分破断図を示す。環状内側端子リング４００は、外面４１０、内面４１５、及び内面から外面に向かって延在する１つ又は複数の円周凹部４２０を有し得る。図４Ｂは、本発明の幾つかの実施形態に基づき用い得る端子ピン３２５を示す。図４Ｂに示すように、端子ピン３２５は、基端４２５、先端４３０、及び環状内側端子リングの円周凹部にほぼ位置合わせされた１つ又は複数の円周凹部４３５を有し得る。端子ピン３２５は、環状内側端子リング内に部分的に回転可能に配置することができる。
【００５２】
そして、図４Ｃに示す弾性Ｃクリップ４０５は、環状内側端子リングと端子ピンとの円周凹部内に配置し得る。そして、弾性Ｃクリップ４０５は、環状内側端子リングと端子リングとを機械的に及び電気的に結合する一方で、端子ピンと環状内側端子リングとの相対的な長手方向の平行移動を実質的に制限する。更に、弾性Ｃクリップ４０５によって、端子ピンは、環状内側端子リング４００に対して回転し得る。
【００５３】
幾つかの実施形態では、弾性Ｃクリップは、約０．６３５ｍｍ（２５／１０００インチ）と約１．２７ｍｍ（５０／１０００インチ）との間の幅を有し得る。１つ又は複数の実施形態では、弾性Ｃクリップは、約０．５０８ｍｍ（２０／１０００インチ）と約２．０３２ｍｍ（８０／１０００インチ）との間の平均直径を有し得る。様々な実施形態によれば、弾性Ｃクリップは、これらに限定するものではないが、金、ステンレス鋼、プラチナ、パラジウム、又はプロトアクチニウム等の１つ又は複数の材料の組合せで作製できる。
【００５４】
様々な実施形態に基づき、環状内側端子リング４００の円周全体の周囲に半径方向に延在する端子リング円周凹部４２０が２つあってよい。幾つかの実施形態では、端子ピン３２５の対応する円周凹部４３５も、端子ピン３２５の円周全体の周囲に半径方向に延在し得る。幾つかの実施形態では、円周凹部は、端子ピン３２５及び／又は環状内側端子リング４００の円周全体の周囲に半径方向に延在できないことがある。例えば、幾つかの実施形態では、１つ又は複数の円周凹部４３５は、端子ピン３２５及び／又は環状内側端子リング４００の円周の周囲に途中（即ち、１８０度）までしか延在できないことがある。更に、部分的にしか延在していない円周凹部を２つ以上備えた幾つかの実施形態では、組立を容易にしたり接続の信頼度を高めたりするために、（例えば、１８０度だけ）半径方向にそれら円周凹部をオフセットすることがある。
【００５５】
図５Ａ−５Ｃは、本発明の１つ又は複数の実施形態により、内部端子リング４００、端子ピン３２５、及び弾性Ｃクリップ（１つ又は複数）４０５が、どのように装着されるか
を示す。図５Ａは、内部導体コイルの周囲に半径方向に配置されるトルクチューブ５０５に結合されたコネクタ組立体３１０の部分破断斜視図を示す。図５Ｂは、コネクタ組立体３１０の長手方向断面を示す。図５Ｃは、内部多極導体コイル内に半径方向に配置されたトルクチューブ５０５に結合されたコネクタ組立体３１０の長手方向断面を示す。
【００５６】
図５Ａは、更に、環状内側端子リング４００の少なくとも一部分の周囲に円周方向に配置された外側端子リング５１０を示す。幾つかの実施形態では、外側端子リング５１０と環状内側端子リング４００との間に絶縁層を用いてよい。
【００５７】
トルクチューブ５０５は、本発明の様々な実施形態に基づき、電気的に不活性であってよく、また、可撓性本体２００内に長手方向に配置できる。図５Ａに示すように、トルクチューブ５０５は、端子ピン３２５の先端と、結合器の基端部（例えば、図７は、固定螺旋組立体内における結合器を示す）と、に機械的に接続し得るが、この結果、リード本体に対する端子ピンの回転によって、固定螺旋組立体の本体に対する結合器と固定螺旋との回転及び長手方向の平行移動が生じる。トルクチューブ５０５は、様々な実施形態によると、約０．６３５ｍｍ（２５／１０００インチ）と約１．１４３ｍｍ（４５／１０００インチ）との間の外径及び約０．３８１ｍｍ（１５／１０００インチ）と約０．６３５ｍｍ（２５／１０００インチ）との間の内径を有し得る。
【００５８】
幾つかの実施形態では、トルクチューブ５０５には、巻線方向に対して均一なトルク分布を提供するために反対方向に巻かれた２つのフィラメントを備える。巻線は、トルクチューブ５０５内に内腔を形成し得る。１つ又は複数の実施形態では、内腔は、平滑な表面を有し、スタイレット又はガイドワイヤの挿入を可能にし得る。ガイドワイヤは、コネクタ組立体３１０における内腔５１５を通過し得る（例えば、図５Ｂ及び５Ｃ参照）。
【００５９】
幾つかの実施形態では、マルチフィラー線（ｍｕｌｔｉ−ｆｉｌａｒ）導体コイル５２０は、可撓性本体２００内の長手方向に及びトルクチューブ５０５の周囲に配置し得る。様々な実施形態において、導体コイル５２０には、第１伝導経路を規定する少なくとも第１フィラー線（ｆｉｌａｒ）と、第１伝導経路から電気的に絶縁された第２伝導経路を規定する少なくとも第２フィラー線と、を備える。第１及び第２フィラー線は、コラジアルに巻かれ、導体コイル５２０を形成することができる。幾つかの実施形態では、第１フィラー線は、先端領域の本体に結合される第１電極に電気的に結合することができ、また、第１フィラー線は、環状内側端子リング４００に電気的に結合でき、これによって、弾性Ｃクリップ４０５を通して端子ピン３２５に電気的に結合される。第２フィラー線は、外側端子リング５１０と、先端領域において本体に結合された第２電極と、に電気的に結合し得る。１つ又は複数の実施形態によれば、導体コイルは、可撓性本体に対して実質的に固定でき、第１及び第２フィラー線は、使用時且つＭＲＩがない（即ち、テスラ無しの）場合、導体間において数千オームのインピーダンスを有するように寸法決定される。幾つかの実施形態では、第１及び第２フィラー線は、１．５〜３．０テスラの外部磁界に曝される場合、数千オーム以上のインピーダンスを有するように寸法決定される。更に、幾つかの実施形態では、様々な電気的パラメータ（例えば、インピーダンス、インダクタンス、静電容量等）は、マルチフィラー線導体コイル５２０のピッチ、コイル径、ワイヤ径、及び他の機械的な特性を変更することによって変えることができる。
【００６０】
図６は、本発明の様々な実施形態に基づくリード１５０の一部分の破断図を示す。図６に示すように、可撓性本体２００は、トルクチューブ５０５の少なくとも一部分を半径方向に取り囲む導体５２０の周囲に半径方向に配置される。幾つかの実施形態によれば、内部トルクチューブ５０５は、補強スタイレットの移動を制御し、リードの半径にかかわらず、リード中央内腔から本体へスタイレットが貫通する可能性を最小にする。スタイレットをこのように捉えると、スタイレット径とは独立して導体コイル径を大きくする自由さ
も可能になり、これによって、導体のサイズ／直径を増大してコイルインダクタンス及びＭＲＩ性能を増大し得る。少なくとも一実施形態では、内部トルクチューブ５０５によって、従来のスタイレット間隔を超過し得る。
【００６１】
図７は、本発明の幾つかの実施形態に基づき用い得る伸縮自在な固定螺旋組立体３３５の長手方向断面を示す。場合によっては、固定螺旋３３０は、可撓性リード本体２００の先端３４０に結合される伸縮自在な固定螺旋組立体３３５の一部であってよい。１つ又は複数の実施形態に基づき、固定螺旋組立体３３５には、ハウジング７０５と、基端部及び先端部を有しハウジング７０５内に配置された結合器７１０とを備え得る。固定螺旋３３０は、結合器７１０の先端部に取り付けて固定し得る。
【００６２】
図７に示すように、トルクチューブ５０５は、リード本体に対する端子ピンの回転によって、トルクチューブ５０５を介した結合器７１０の回転及び長手方向の平行移動が可能になるように、結合器７１０の基端部に機械的に接続し得る。幾つかの実施形態では、結合器７１０には、基端径を有する基端の第１円柱状部７１５と、先端径を有する先端の第２円柱状部７２０と、を含み得る。例示した本実施形態では、結合器７１０の先端径は、基端径より大きい。幾つかの実施形態では、トルクチューブ５０５には、反対方向に巻かれた２つのフィラメント７３０及び７３５を備え、これらのフィラメントが巻線方向に対して均一なトルク分布を提供する。トルクチューブ５０５は、本発明の幾つかの実施形態では、カットポリマチューブで作製し得る。
【００６３】
幾つかの実施形態では、伸縮自在な固定螺旋組立体３３５には、更に、ハウジング７０５内にガイド構造体７２５が含まれる。ガイド構造体７２５を用いると、ハウジングに対する結合器７１０と固定螺旋３３０との回転時に、結合器７１０と固定螺旋３３０とを長手方向に平行移動させることができる。（電気的に活性及び不活性双方の）伸縮自在な固定螺旋組立体を提供するための様々な他の選択肢としてのメカニズム及び技法を様々な実施形態に基づき用いることができる。
【００６４】
本発明の範囲から逸脱することなく、様々な修正及び追加を議論された代表的な実施形態に対して行うことができる。例えば、上述した実施形態は、特定の特徴を指すが、本発明の範囲には、更に、異なる組合せの特徴を有する実施形態や、上述した全ての特徴を含まない実施形態が含まれる。従って、本発明の範囲は、請求項の範囲内にあるような全ての他の選択肢、修正、及び変形したものを、その全ての等価物と共に含むように意図されている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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