(57)【要約】  実施形態は、心臓の外面を包むジャケットを含む心臓補助装置に関し、ここで、ジャケットは、１つ以上の空圧式又は液圧式のブラダーを含む。空圧式又は液圧式のブラダーはポンプに連結され、ポンプは、心臓の鼓動に一致するサイクルでブラダーを流体で充填し、かつ、流体を回収して心収縮期における心臓の収縮及びポンピングを補助する、又は、心拡張期における心臓の拡張及びフィリングを補助する。
2013545549.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類の心臓の周囲に概してフィットするように適合された心臓ジャケットであって、前記ジャケットは、それぞれが生体適合性材料で構成された前記心臓の近位にある内層と前記心臓の遠位にある外層とを備え、前記内層及び外層は、結合されて、右心室を概して覆う１つのチャンバ（右チャンバ）又は左心室を概して覆う１つのチャンバ（左チャンバ）を規定する１つ以上の流体密封シールを形成する、心臓ジャケットと、
前記右チャンバ又は前記左チャンバに連結された第１の流体通路と、
前記第１の流体通路に連結された流体槽と、
前記流体槽に連結され、かつ、心収縮期の間、前記右チャンバ又は前記左チャンバを拡張させ、心拡張期の間、前記チャンバを収縮させるサイクルで流体を前記流体槽から前記右チャンバ又は前記左チャンバ内に注入し、かつ、前記流体を前記チャンバから回収するように適合されて、前記心臓の心収縮期ポンピング、又は前記心臓の心拡張期リフィリング、又は両方を補助するポンプと、
を備え、
ここで、前記チャンバは、心尖を覆わず、動作中、前記ジャケットは、前記心尖を上向きに圧縮せず、
ここで、前記チャンバは、前記心尖側の、かつ、前記心臓の最も幅広い点の下方の、先端方向境界と、心底側の基底境界とを有し、ここで、前記流体通路は、前記先端方向境界の近く、かつ、前記心臓の前記最も幅広い点の下方で、前記チャンバに連結され、前記チャンバは、前記チャンバの前記先端方向境界の近くから、前記チャンバの前記基底境界に向けて、前記心臓を拡張させる、及び、圧縮する、
心臓疾患を治療するための装置。
【請求項２】
前記チャンバのうちの少なくとも１つは、内部シールを備え、前記内部シールは、前記チャンバを通るチャネルを形成し、かつ、前記チャンバを通る流体流を、前記内部シールを有さないこと以外の点では同一のチャンバと比較して遅くし、ここで、前記チャネルは、入ってくる流体流を前記チャンバの前記先端方向境界から前記チャンバの前記基底境界に向けて運ぶ働きをする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装置は、特定の患者のためにカスタマイズされ、前記チャンバは、拡張しないシームを備え、前記シームは、前記患者の心室のうちの前記左心室又は右心室の壁の比較的健康な領域を覆い、前記１つ以上のチャンバは、前記患者の前記左心室又は右心室の比較的損傷した領域を覆う、より大きく拡張する領域を備える、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記装置は、特定の患者のためにカスタマイズされ、前記チャンバは、拡張しないシームを備え、前記シームは、前記患者の心室のうちの前記左心室又は右心室の壁の比較的損傷した領域を覆い、前記１つ以上のチャンバは、前記患者の前記左心室又は右心室の比較的健康な領域を覆う、より大きく拡張する領域を備える、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項５】
前記比較的損傷した領域は、心筋梗塞の位置である、請求項３又は４に記載の装置。
【請求項６】
前記ジャケットは、前記心尖側の、先端方向境界と、前記心底側の、基底境界とを有し、前記ジャケットは、前記心尖を覆わず、ここで、前記ジャケットの前記先端方向境界又は前記基底境界は、前記境界に沿った通路を形成するカフを含み、かつ、周が調節されて、前記患者の前記心臓にフィットする特定の周において固定されることが可能な、前記カフを通過する調節可能なドローストリングを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記ドローストリングは、フックアンドループ固定メカニズムを備える、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記心臓ジャケットは、左チャンバ及び右チャンバの両方を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記ポンプを制御するために前記ポンプに電気的に連結された、かつ、前記心臓に電気的に結合された１つ以上のセンシング及び／又はペーシング電極に電気的に連結された、コンピュータ化されたジェネレータ
を更に備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記電極は、センシング電極であり、ここで、前記装置は、前記センシング電極を使用して、前記心臓の収縮リズムを検出し、前記哺乳類の生理作用に対応した可変レートで前記ポンプを制御するために効果的な電気信号を生成するように適合される、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記電極は、ペーシング電極であり、前記装置は、心筋のポンピングのペースを調整する、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
１つ又は複数の前記チャンバは、前記心臓の遠位にある外表面と、前記心臓の近位にある内表面とを有し、ここで、前記チャンバのうちの少なくとも１つの前記内層及び／又は外層は、前記外表面から前記内表面まで前記チャンバを貫く１つ以上のコンジットを形成し、ここで、前記コンジットは前記チャンバの外部にあり、ここで、前記電極は前記通路を通過して前記心臓に接触する、請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
前記ジャケットの前記内層は、前記心臓の表面の上方に上げられた１つ以上のチャネルを形成するように輪郭を成形され、ここで、前記電極は、前記チャネルを通過して、前記心臓に接触する、請求項９に記載の装置。
【請求項１４】
前記装置は、心電図フェーズに同調して、前記チャンバの拡張を開始するように適合される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１の流体通路は、前記心臓の前記最も幅広い点に対して先端方向で、前記右チャンバ又は左チャンバに入る、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記装置は、先端部から基底に向けて、前記左心室を圧搾するように適合される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記装置は、先端部から基底に向けて、前記右心室を圧搾するように適合される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記ジャケットの前記内層は、弾性があり、前記ジャケットの前記外層より容易に引き伸ばされる、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記ジャケットの前記外層は、前記外層の拡張性を減少させる柔軟なメッシュを備える、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
前記ジャケットの前記基底境界は、前記心臓の房室輪を覆う、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記ジャケットの前記基底境界は、肺動脈の根に概して一致するノッチを形成する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記装置は、前記心臓ジャケットを囲む、かつ、前記心臓ジャケットの外向きの拡張を制限する、硬質のシェルを更に備えない、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記心臓ジャケットの外部の拘束ジャケットを更に備え、前記拘束ジャケットは、調節可能な結合メカニズムに取り付けられた、生体適合性材料のバンドを備え、ここで、前記拘束ジャケットは、前記心臓ジャケットの外向きの拡張を制限するために周を調節可能であるように、かつ、前記心臓ジャケットの少なくとも一部を、前記拘束ジャケットなしの場合に保持されるよりも狭い、前記心臓の周りの周内に保持するように適合され、ここで、前記拘束ジャケットは、柔軟な材料で構成される、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
（ａ）哺乳類の心臓の周囲に概してフィットするように適合された心臓ジャケットであって、前記ジャケットは、それぞれが生体適合性材料で構成された、前記心臓の近位にある内層と、前記心臓の遠位にある外層とを備え、前記内層及び外層は、結合されて、（ｉ）右心室を共同で概して覆う１つのチャンバ又は複数のチャンバ（１つ又は複数の右チャンバ）、及び／又は、（ｉｉ）左心室を共同で概して覆う１つのチャンバ又は複数のチャンバ（１つ又は複数の左チャンバ）を規定する、１つ以上の流体密封シールを形成する、心臓ジャケットと、
（ｂ）前記１つ又は複数の右チャンバに連結された第１の流体通路と、
（ｃ）前記１つ又は複数の左チャンバに連結された第２の流体通路と、
（ｄ）前記第１及び第２の流体通路に連結された流体槽と、
（ｅ）前記流体槽に連結された、かつ、心収縮期の間、前記左チャンバ及び／又は前記右チャンバを拡張させ、心拡張期の間、前記チャンバを収縮させるサイクルで、流体を前記流体槽から１つ又は複数の右チャンバ及び前記１つ又は複数の左チャンバ内に注入し、かつ、前記流体を前記チャンバから回収するように適合され、前記心臓の心収縮期ポンピング、又は前記心臓の心拡張期リフィリング、又は両方を補助するポンプと、
を備え、
ここで、前記チャンバは、心尖を覆わず、動作中、前記ジャケットは、前記心尖を上向きに圧縮せず、
ここで、前記右心室を覆う前記１つ以上のチャンバは、前記左心室を覆う前記１つ以上のチャンバから、前記流体槽を介して以外は、流体的に分離されており、
ここで、前記左心室を覆う前記１つ以上のチャンバは、前記内層及び外層を結合する、かつ、前記心臓の前溝を覆う、シームによって、及び、前記内層及び外層を結合する、かつ、前記心臓の後溝を覆う、シームによって、部分的に範囲を定められる、
心臓疾患を治療するための装置。
【請求項２５】
前記ジャケットは、前記心尖側の、かつ、前記心臓の最も幅広い点に対して先端方向の、先端方向境界を有し、ここで、前記ジャケットは、前記心尖を覆わない、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記装置は、前記１つ又は複数の右チャンバ内への流体流を、前記１つ又は複数の左チャンバ内への流体流と比較して別個に制御して、前記左心室及び前記右心室に対して別個に補助を調整するように適合される、請求項２４又は２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記心臓ジャケットの前記チャンバは、前記右心室を概して覆う１つのチャンバ、及び、前記左心室を概して覆う１つのチャンバからなる、請求項２４〜２６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２８】
前記第１及び第２の流体通路は、前記心臓の前記最も幅広い点に対して先端方向で、前記チャンバに入る、請求項２４〜２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】
前記装置は、特定の患者のためにカスタマイズされ、前記左心室又は右心室を覆う前記１つ以上のチャンバは、拡張しないシームを備え、前記シームは、前記患者の前記左心室又は右心室の壁の比較的健康な領域を覆い、前記１つ以上のチャンバは、前記患者の前記左心室又は右心室の比較的損傷した領域を覆う、より大きく拡張する領域を備える、請求項２４〜２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
前記装置は、特定の患者のためにカスタマイズされ、前記左心室又は右心室を覆う前記１つ以上のチャンバは、拡張しないシームを備え、前記シームは、前記患者の前記左心室又は右心室の壁の比較的損傷した領域を覆い、前記１つ以上のチャンバは、前記患者の前記左心室又は右心室の比較的健康な領域を覆う、より大きく拡張する領域を備える、請求項２４〜２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３１】
前記比較的損傷した領域は、心筋梗塞の位置である、請求項２９又は３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記チャンバのうちの少なくとも１つは、内部シールを備え、前記内部シールは、前記チャンバを通るチャネルを形成し、かつ、前記チャンバを通る流体流を、前記内部シールを有さないこと以外の点では同一のチャンバと比較して遅くし、ここで、前記チャネルは、入ってくる流体流を、前記チャンバの前記先端方向境界から、前記チャンバの基底境界に向けて運ぶ働きをする、請求項２４〜３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３３】
前記ジャケットは、前記心尖側の先端方向境界と、心底側の基底境界とを有し、前記ジャケットは、前記心尖を覆わず、ここで、前記ジャケットの前記先端方向境界又は前記基底境界は、前記境界に沿った通路を形成するカフを含み、かつ、周が調節されて、前記患者の前記心臓にフィットする特定の周において固定されることが可能な、前記カフを通過する調節可能なドローストリングを含む、請求項２４〜３２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３４】
前記ドローストリングは、フックアンドループ固定メカニズムを備える、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記ポンプを制御するために前記ポンプに電気的に連結された、かつ、前記心臓に電気的に結合された１つ以上のセンシング及び／又はペーシング電極に電気的に連結された、コンピュータ化されたジェネレータを更に備える、請求項２４〜３４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３６】
前記第１の流体通路は、前記心臓の前記最も幅広い点に対して先端方向で、前記右チャンバ又は左チャンバに入る、請求項２４〜３５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３７】
前記装置は、先端部から基底に向けて、前記左心室を圧搾するように適合される、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記装置は、先端部から基底に向けて、前記右心室を圧搾するように適合される、請求項３６に記載の装置。
【請求項３９】
前記ジャケットの前記内層は、弾性があり、前記ジャケットの前記外層より容易に引き伸ばされる、請求項２４〜３８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４０】
前記ジャケットの前記外層は、前記外層の拡張性を減少させる柔軟なメッシュを備える、請求項２４〜３９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４１】
前記ジャケットの前記基底境界は、前記心臓の房室輪を覆う、請求項２４〜４０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４２】
前記ジャケットの前記基底境界は、肺動脈の根に概して一致するノッチを形成する、請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
（ａ）装置であって、
哺乳類の心臓の周囲に概してフィットするように適合された心臓ジャケットであって、前記ジャケットは、それぞれが生体適合性材料で構成された、前記心臓の近位にある内層と、前記心臓の遠位にある外層とを備え、前記内層及び外層は、結合されて、右心室を概して覆う１つのチャンバ（右チャンバ）、又は、左心室を概して覆う１つのチャンバ（左チャンバ）を規定する、流体密封シールを形成する、心臓ジャケットと、
前記右チャンバ又は前記左チャンバに連結された第１の流体通路と、
前記第１の流体通路に連結された流体槽と、
前記流体槽に連結された、かつ、心収縮期の間、前記右チャンバ又は前記左チャンバを拡張させ、心拡張期の間、前記チャンバを収縮させるサイクルで流体を前記流体槽から前記右チャンバ又は前記左チャンバ内に注入し、かつ、前記流体を前記チャンバから回収するように適合され、前記心臓の心収縮期ポンピング、又は前記心臓の心拡張期リフィリング、又は両方を補助するポンプと、
を備え、
ここで、前記チャンバは、心尖を覆わず、動作中、前記ジャケットは、前記心尖を上向きに圧縮せず、
ここで、前記チャンバは、前記心尖側の、かつ、前記心臓の最も幅広い点の下方の、先端方向境界と、心底側の基底境界とを有し、ここで、前記流体通路は、前記先端方向境界の近く、かつ、前記心臓の前記最も幅広い点の下方で、前記チャンバに連結され、前記チャンバは、前記チャンバの前記先端方向境界の近くから、前記チャンバの前記基底境界に向けて、前記心臓を拡張させる、及び、圧縮する、
装置と、
（ｂ）前記心臓ジャケットの外部の拘束ジャケットであって、
前記拘束ジャケットは、調節可能な結合メカニズムに取り付けられた、生体適合性材料のバンドを備え、
ここで、前記拘束ジャケットは、前記心臓ジャケットの外向きの拡張を制限するために周を調節可能であるように、かつ、前記心臓ジャケットの少なくとも一部を、前記拘束ジャケットなしの場合に保持されるよりも狭い、前記心臓の周りの周内に保持するように適合され、
ここで、前記拘束ジャケットは柔軟な材料で構成される、
拘束ジャケットと、
を備える、心臓疾患を治療するためのシステム。
【請求項４４】
前記拘束ジャケットの前記結合メカニズムは、フックアンドループメカニズムである、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
請求項１、請求項２４に記載の装置、又は、請求項４３に記載のシステムを、心不全を患っている哺乳類の患者内に埋め込み、
流体を、前記ポンプを使用して前記装置内に注入して、前記装置の１つ以上のチャンバを拡張させ、これにより、前記患者内の前記左心室及び／又は前記右心室のポンピングを補助すること
を含む、心不全を治療する方法。
【請求項４６】
前記患者は、心筋炎又は外傷性心損傷に続発する、心不全を患っている、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記方法は、前記患者が回復した後、前記装置を取り外すことを更に含む、請求項４５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
鬱血性心不全は、時が経つにつれて心臓がより非効率的にポンピングすることをもたらす、衰弱性かつ進行性の疾患である。通常、心臓は、動脈血栓、高血圧、心筋又は心臓弁の欠陥、又は何らかのその他の病態などの、根本的な問題によって弱められている。心不全に関連する多くの症状及び病態は、治療可能であるが、今日までのところ、多くの場合、心臓の根本的な損傷は、治療可能ではない。
【０００２】
心不全の１つの特徴は、心臓のリモデリング−すなわち、心臓のサイズ及び形状、並びに心臓壁の厚さの、物理的変化である。多くの場合、左心室壁がところどころで薄くなり、伸びる。心筋の薄くなった部分は、通常、機能的に損なわれ、その他の部分は、補償するために、増大する、又は厚くなる場合がある。
【０００３】
通常、心不全が進行するにつれて、心臓は大きくなり、これは、弱まっている心筋を体が補償しようとする結果であると考えられている。心臓は、非常に大きくなって、適切な血液の供給を体にもはや提供できなくなる場合がある。結果として、鬱血性心不全に苦しむ人は、最小限の活動をしても、しばしば、息切れ及び疲労を経験する。また、心臓が大きくなるにつれて、心臓弁が適切に閉じなくなる場合があり、これにより、体に血液を供給する心臓の能力が更に減少する。
【０００４】
鬱血性心不全に苦しむ人を治療するために、薬物療法が開発された。ベータ遮断薬、利尿薬、及びアンギオテンシン転換酵素阻害薬（ＡＣＥ阻害薬）の投薬計画は、心臓の収縮の効率を向上させ、ＣＨＦ（鬱血性心不全）の進行を遅らせることを目的とする。心不全のための薬物療法は、クオリティオブライフを向上させ、かつ、生存期間をほどほどに延長させることも可能であるが、現在利用可能なアプローチの多くは、多数の患者のための、満足のいく長期的な治療選択肢を示すものでないことは、十分に立証されている。
【０００５】
投薬がもはや有効ではない点まで疾患が進んだ場合、現在の好ましい選択肢は、心臓移植、又は心室補助装置（ＶＡＤ）である。毎年、米国のみで、約５５０，０００の、ＣＨＦの新たな症例が診断されている。これらのうち、少なくとも７５，０００人が、心臓移植の候補者である。しかし、毎年、５０，０００人を超える男女が、提供心臓の不足により、心臓移植を待ちながら死亡している。
【０００６】
米国では、毎年、わずか数百のＶＡＤしか埋め込まれていない。ＶＡＤの使用は限られており、その理由は、装置の埋め込み手術が、非常に侵襲的かつ複雑だからである。ポンプの容量又は圧力の管理は困難である。ＶＡＤ手術は、必要とされる、心室及び大動脈内への外科的接続に起因して、心臓に損傷を追加する。しかし、ＶＡＤ埋め込みの複雑さの最大の要因は、患者の血液との、装置の直接的なインタフェースが必要とされるということである。これは、凝固、脳卒中、及び感染症をもたらす可能性がある。
【０００７】
薬物、移植、及びＶＡＤに加えて、心不全は、心臓ジャケット、又は拘束装置を使用して治療されてきた。これらは基本的に、心臓の周囲に巻き付けられる柔軟な材料からなる。心臓ジャケットは、心拡張期の間の心臓の拡張を物理的に制限するために、大きくなった心臓の周囲に装着される。これは、心臓の更なる拡大を防止する可能性がある。
【０００８】
心不全、及びその他の心臓疾患を治療する、改良された方法及び装置が必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
実施形態は、心臓の外面を包むジャケットを含む、心臓補助装置に関し、ここで、ジャケットは、１つ以上の、空圧式又は液圧式のブラダー（ｂｌａｄｄｅｒｓ）を含む。空圧式又は液圧式のブラダーは、ポンプに連結され、ポンプは、心臓の鼓動に一致するサイクルで、ブラダーを流体で充填し、かつ、流体を回収して、心収縮期における心臓の収縮及びポンピングを補助する、又は、心拡張期における心臓の拡張及びフィリングを補助する。
【００１０】
空圧又は液圧流体は、気体又は液体であってもよい。一実施形態では、これは空気である。これは、Ｏ２、Ｎ２、アルゴン、又はその他の好適な気体、あるいは、水、塩類液、又はその他の好適な液体であってもよい。
【００１１】
一実施形態は、心臓疾患を治療するための装置を提供し、この装置は、（ａ）哺乳類の心臓の周囲に概してフィットするように適合された心臓ジャケットであって、ジャケットは、それぞれが生体適合性材料で構成された、心臓の近位にある内層と、心臓の遠位にある外層とを含み、内層及び外層は、結合されて、右心室を概して覆う１つのチャンバ（右チャンバ）、又は、左心室を概して覆う１つのチャンバ（左チャンバ）を規定する、１つ以上の流体密封シールを形成する、心臓ジャケットと、（ｂ）右チャンバ又は左チャンバに連結された第１の流体通路と、（ｃ）第１の流体通路に連結された流体槽と、（ｄ）流体槽に連結された、かつ、心収縮期の間、右チャンバ又は左チャンバを拡張させ、心拡張期の間、チャンバを収縮させるサイクルで、流体を流体槽から右チャンバ又は左チャンバ内に注入し、かつ、流体をチャンバから回収するように適合されて、心臓の心収縮期ポンピング、又は心臓の心拡張期リフィリング、又は両方を補助する、ポンプとを含み、ここで、チャンバは、心尖を覆わず、動作中、ジャケットは、心尖を上向きに圧縮せず、ここで、チャンバは、心尖側の、かつ、心臓の最も幅広い点の下方の、先端方向境界と、心底側の基底境界とを有し、ここで、流体通路は、先端方向境界の近く、かつ、心臓の最も幅広い点の下方で、チャンバに連結され、チャンバは、チャンバの先端方向境界の近くから、チャンバの基底境界に向けて、心臓を拡張させる、及び、圧縮する。
【００１２】
別の実施形態は、心臓疾患を治療するための装置を提供し、この装置は、（ａ）哺乳類の心臓の周囲に概してフィットするように適合された心臓ジャケットであって、ジャケットは、それぞれが生体適合性材料で構成された、心臓の近位にある内層と、心臓の遠位にある外層とを含み、内層及び外層は、結合されて、（ｉ）右心室を共同で概して覆う１つのチャンバ又は複数のチャンバ（１つ又は複数の右チャンバ）、及び／又は、（ｉｉ）左心室を共同で概して覆う１つのチャンバ又は複数のチャンバ（１つ又は複数の左チャンバ）を規定する、１つ以上の流体密封シールを形成する心臓ジャケットと、（ｂ）右チャンバ（１つ又は複数）に連結された第１の流体通路と、（ｃ）左チャンバ（１つ又は複数）に連結された第２の流体通路と、（ｄ）第１及び第２の流体通路に連結された流体槽と、（ｅ）流体槽に連結された、かつ、心収縮期の間、左チャンバ及び／又は右チャンバを拡張させ、心拡張期の間、チャンバを収縮させるサイクルで、流体を流体槽から１つ又は複数の右チャンバ及び１つ又は複数の左チャンバ内に注入し、かつ、流体をチャンバから回収するように適合されて、心臓の心収縮期ポンピング、又は心臓の心拡張期リフィリング、又は両方を補助する、ポンプとを含み、ここで、チャンバは、心尖を覆わず、動作中、ジャケットは、心尖を上向きに圧縮せず、ここで、右心室を覆う１つ以上のチャンバは、左心室を覆う１つ以上のチャンバから、流体槽を介して以外は、流体的に分離されている。好ましくは、左心室を覆う１つ以上のチャンバは、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の前溝（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｓｕｌｃｕｓ）を覆うシームによって、及び、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の後溝（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｓｕｌｃｕｓ）を覆うシームによって、部分的に範囲を定められる。
【００１３】
別の実施形態は、心臓疾患を治療するためのシステムを提供し、このシステムは、（ａ）心臓ジャケットを含む本発明の装置と、（ｂ）心臓ジャケットの外部の拘束ジャケットとを含み、拘束ジャケットは、調節可能な結合メカニズムに取り付けられた、生体適合性材料のバンドを含み、ここで、拘束ジャケットは、心臓ジャケットの外向きの拡張を制限するために周を調節可能であるように、かつ、心臓ジャケットの少なくとも一部を、拘束ジャケットなしの場合に保持されるよりも狭い、心臓の周りの周内に保持するように、適合され、ここで、拘束ジャケットは、柔軟な材料で構成される。
【００１４】
別の実施形態は、心不全を治療する方法を提供し、この方法は、本発明の装置、又は、本発明の装置を含む本発明のシステムを、心不全を患っている哺乳類の患者（好ましくは人間）内に埋め込み、流体を、ポンプを使用して装置内に注入して、装置の１つ以上のチャンバを拡張させ、これにより、患者内の左心室及び／又は右心室のポンピングを補助することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】いくつかの実施形態における、心臓ジャケットの内層の概略図であり、心臓ジャケットの内層を、心尖側でより広い又はより大きい、かつ、心底側でより引き締まった又はより狭いものとして示している。
【図２】いくつかの実施形態における、心臓ジャケットの内層の概略図であり、心臓ジャケットの内層を、心尖側でより薄い又はより多く拡張可能な、かつ、心底側でより厚い又はより少なく拡張可能なものとして示している。
【図３】平らに置かれた、いくつかの実施形態における心臓ジャケットのチャンバを示し、先端方向境界から基底境界に向けて、チャンバを拡張させるために、流体流を先端方向境界から基底境界に向けて導く、チャンバを通る通路を示している。
【図４】心臓ジャケットを含む、本発明の装置の一実施形態を示す。
【図５】心臓ジャケットを含む、本発明の装置の別の実施形態を示す。
【図６】心臓に接触するためにジャケット内のコンジットを通過する電極を含む、本発明の装置の別の実施形態を示す。
【図７】心臓ジャケット１１、及び拘束ジャケット３１を有する実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
一実施形態は、心臓疾患を治療するための装置を提供し、この装置は、第１に、哺乳類の心臓の周囲に概してフィットするように適合された心臓ジャケットを含み、ジャケットは、心臓の近位にある内層と、心臓の遠位にある外層とを含み、各層は、生体適合性材料で構成され、内層及び外層は、結合されて、右心室を概して覆う１つのチャンバ（右チャンバ）、又は、左心室を概して覆う１つのチャンバ（左チャンバ）、又は、右チャンバ及び左チャンバの両方を規定する、１つ以上の流体密封シールを形成する。あるいは、内層及び外層は、結合されて、右心室を共同で概して覆う複数のチャンバ（右チャンバ）、又は、左心室を共同で概して覆う複数のチャンバ（左チャンバ）、又は、右チャンバ及び左チャンバの両方を規定する、１つ以上の流体密封シールを形成してもよい。装置は、右チャンバ（１つ又は複数）に、又は左チャンバ（１つ又は複数）に連結された流体通路を更に含む。装置は、流体通路に連結された流体槽と、流体槽に連結された、かつ、心収縮期の間、右チャンバ（１つ又は複数）又は左チャンバ（１つ又は複数）を拡張させ、心拡張期の間、チャンバを収縮させるサイクルで、流体を流体槽から右チャンバ（１つ又は複数）又は左チャンバ（１つ又は複数）内に注入し、かつ、流体をチャンバから回収して、心臓の心収縮期ポンピング、又は心臓の心拡張期リフィリング、又は両方を補助するように適合された、ポンプとを、更に含む。
【００１７】
収縮において、装置は、好ましくは、心尖を上向きに過剰に圧縮してはならず、その理由は、心尖は、ｂａｓｉｎｇｙ繊維によって、僧帽弁に連結されており、心尖が上昇させられた場合、僧帽弁逆流がもたらされる可能性があるからである。従って、好ましくは、いずれのチャンバも心尖を覆わない。かつ、好ましくは、ジャケットは、心尖を覆わない。しかし、心尖のいくらかの圧縮は、それが僧帽弁逆流を引き起こさないならば、許容され、従って、いくつかの実施形態では、ジャケットは心尖を覆い、そして、いくつかの実施形態では、装置は心尖を圧縮する。
【００１８】
一実施形態では、ジャケットは、心尖側の、かつ、心臓の最も幅広い点に対して先端方向の、先端方向境界を有し、ここで、ジャケットは、心尖を覆わない。
【００１９】
装置は、好ましくは、先端部に近い、心臓の最も幅広い点の下方から、心底に向けて上向きに、右心室又は左心室、又は両方を圧縮する。特定の実施形態においてこれを達成するために、チャンバは、心尖側の、かつ、心臓の最も幅広い点の下方の、先端方向境界と、心底側の基底境界とを有し、ここで、流体通路は、先端方向境界の近く、かつ、心臓の最も幅広い点の下方で、チャンバに連結され、チャンバは、チャンバの先端方向境界の近くから、チャンバの基底境界に向けて、心臓を拡張させる、及び、圧縮する。
【００２０】
「先端方向（ａｐｉｃａｌ）」又は「先端部側（ｔｏｗａｒｄ  ｔｈｅ  ａｐｉｃａｌ  ｅｎｄ）」という用語は、心尖（これは基本的に体内の下方である）側の方向を意味する。「基底境界（ｂａｓｅ  ｂｏｒｄｅｒ）」という用語は、心底（これは基本的に体内の上方である）側の境界を意味する。
【００２１】
複数のチャンバが右心室又は左心室を共同で覆う場合、複数のチャンバは、共同で、心尖側の先端方向境界と、心底側の基底境界とを有し、流体通路（１つ又は複数）は、心臓の最も幅広い点に対して先端方向で、チャンバに入る。
【００２２】
水圧ポンプ、適合する槽、及び回転機械弁（ｒｏｔａｒｙ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｖａｌｖｅ）を含む、好適なハードウェアが、適切な作動電子機器と共に、全て、患者の体内に埋め込まれてもよい。電源が内部バッテリである場合、このバッテリを充電するために、電力が経皮的に体内に送られてもよい。あるいは、ポンプ及び電源は、体の外部にあってもよい。例えば、それらは、着用可能なベスト内に保持されてもよい。ポンプ及び電源が体の外部にある場合、システムの流体を、皮膚を通して、心臓ジャケットのチャンバに、及び心臓ジャケットのチャンバから、輸送するために、経皮的ポートが必要とされる。
【００２３】
チャンバが膨張させられた場合、心臓は圧搾されて、心収縮動作が補助される。心拡張動作の間、チャンバは収縮させられる。チャンバの壁が、直接的又は間接的に心筋に付着している場合、チャンバの収縮は、壁を外側に引いて、心拡張動作を補助してもよい。チャンバの壁を心筋又は心膜に縫合することによって、又は、ジャケットへの付着のための組織成長を促す、ジャケットの内表面によって、チャンバの壁は、直接的又は間接的に心筋に付着してもよい。心拡張動作は、また、心臓の壁と、チャンバの内壁との間に形成される真空に起因して補助されてもよく、これにより、チャンバが収縮するにつれて、チャンバは、心臓の壁をチャンバと共に外側に引く。ジャケットが心臓の外形に密接にフィットするように形成された場合、真空が形成される可能性はより高い。
【００２４】
ジャケットを所定の位置に保つために、ジャケットの形状は、好ましくは、心臓の外形に密接にフィットする。ジャケットは、特定の患者のために、医療用イメージングによって測定されたその患者の心臓のサイズ及び形状に基づいて、カスタムメイドされてもよい。他の実施形態では、ジャケットの、１つ以上の標準サイズが使用される。ジャケットの基底（上方）境界は、好ましくは、心臓の最も幅広い点から、心底側であり、かつ、好ましくは、心臓の最も幅広い点より小さな周を有する。同様に、ジャケットの先端方向境界は、好ましくは、心臓の最も幅広い点から、心尖側であり、かつ、好ましくは、心臓の最も幅広い点より小さな周を有する。
【００２５】
装置は、好ましくは、心臓のいずれの心房も圧縮しない。
【００２６】
別の実施形態は、心臓疾患を治療するための装置を提供し、この装置は、（ａ）哺乳類の心臓の周囲に概してフィットするように適合された心臓ジャケットであって、ジャケットは、それぞれが生体適合性材料で構成された、心臓の近位にある内層と、心臓の遠位にある外層とを含み、内層及び外層は、結合されて、右心室を共同で概して覆う１つのチャンバ又は複数のチャンバ（１つ又は複数の右チャンバ）、及び、左心室を共同で概して覆う１つのチャンバ又は複数のチャンバ（１つ又は複数の左チャンバ）を規定する、流体密封シールを形成する、心臓ジャケットと、（ｂ）１つ又は複数の右チャンバに連結された第１の流体通路と、（ｃ）１つ又は複数の左チャンバに連結された第２の流体通路と、（ｄ）第１及び第２の流体通路に連結された流体槽と、（ｅ）流体槽に連結された、かつ、心収縮期の間、左チャンバ及び／又は右チャンバを拡張させ、心拡張期の間、チャンバを収縮させるサイクルで、流体を流体槽から右チャンバ（１つ又は複数）及び／又は左チャンバ（１つ又は複数）内に注入し、かつ、流体をチャンバから回収して、心臓の心収縮期ポンピング、又は心臓の心拡張期リフィリング、又は両方を補助するように適合された、ポンプとを含み、ここで、チャンバは、心尖を覆わず、動作中、ジャケットは、心尖を上向きに圧縮せず、ここで、右心室を覆う１つ以上のチャンバは、左心室を覆う１つ以上のチャンバから、流体槽を介して以外は、流体的に分離されている。
【００２７】
本発明のジャケットが、図４に示されている。ジャケット１１は、心臓の周囲を概して包む。これは、左心室を覆う左チャンバ１２と、右心室を覆う右チャンバ１３とを含む。シーム１７は、ジャケットを構成する材料の、内層と外層との間の溶着部である。この前面図における側方シーム１７Ａは、心臓の前溝を覆い、ジャケットの右チャンバを左チャンバから分割する。ジャケットは、ジャケットの先端方向境界に沿ったシーム１７Ｃ、及びジャケットの基底境界に沿ったシーム１７Ｄも有する。通路１４は、ポンプ及び槽からの流体を、左チャンバに、及び左チャンバから運び、通路１５は、ポンプ及び槽からの流体を、右チャンバに、及び右チャンバから運ぶ。ジャケットの基底境界は、肺根５１の周囲のノッチ１６を含む。
【００２８】
好ましくは、本発明のジャケットは、ジャケットのチャンバに加えて、心尖側の、かつ、心臓の最も幅広い点の下方の、先端方向境界を有し、ジャケットは、心尖を覆わない。
【００２９】
特定の実施形態における、右心室を概して覆う１つ以上のチャンバと、左心室を概して覆う１つ以上のチャンバとを有する装置は、１つ又は複数の右チャンバ内への流体流を、１つ又は複数の左チャンバ内への流体流と比較して別個に制御して、左心室及び右心室に対して別個に補助を調整するように適合される。従って、左及び右チャンバへの流体流は、例えば、バルブによって、別個に制御又は調節されてもよい。
【００３０】
鬱血性心不全の患者、及びその他の心臓病患者は、一方の心室に、他方よりも多くの損傷を有する可能性がある。これらの場合、心室のうち、より多く損傷した方のみを圧縮すること、又は、各心室に作用させられる圧力を別々に調整することが、重要な可能性がある。左心室を覆うチャンバ（１つ又は複数）から流体的に分離された、左心室を覆うチャンバ（１つ又は複数）を使用することにより、かつ、一方の心室用に特化された各チャンバを使用することにより、かつ、左及び右チャンバへの別個の流体通路を使用することにより、左心室を圧縮することに向けて進む流体の量を、右心室と比較して変化させることが可能である。左心室のみが損なわれている場合、左チャンバのみが充填されてもよい。あるいは、両方の心室が圧縮されてもよく、しかし、ジャケットの左及び右チャンバ内に流れる流体の量は、患者の特定の必要性に合うように調整されてもよい。これは、例えば、左及び右の流体通路内への流体流を別個に制御するバルブによって行われてもよい。
【００３１】
一実施形態では、心臓ジャケットのチャンバは、右心室を概して覆う１つのチャンバ、及び／又は、左心室を概して覆う１つのチャンバからなる。
【００３２】
一実施形態では、第１及び第２の流体通路は、心臓の最も幅広い点に対して先端方向で、チャンバに入る。好ましくは、装置は、心室内の血液を上向きに「すくい上げる」ようなやり方で、先端部から基底に向けて、心臓を圧搾する。流体通路をチャンバ又はジャケットの先端方向端部の近くで入らせることは、チャンバが最初に先端方向端部の近くで拡張することを引き起こすため、これを達成するために役立つ。
【００３３】
一実施形態では、装置は、先端部から基底に向けて、左心室及び／又は右心室を圧搾するように適合される。これを達成するために、上述のように、流体通路を、チャンバの先端部の近く、又はジャケットの先端方向境界の近くでチャンバに入らせることが役立つ。他の実施形態では、ジャケットの内層（これは、チャンバの内層である）は、可変厚の材料で構成されてもよい。これは、図２に示されており、ここで、チャンバの内層の先端領域（網掛けとして示されている）は、内層の基底領域（網掛けなしで示されている）より多く拡張可能である。従って、流体がチャンバを充填する場合、先端領域はより容易に拡張し、従って、基底領域より速く拡張し、心臓の圧搾は先端領域において始まる。いくつかの実施形態では、２つの別個の領域の代わりに、内層における材料の拡張性は、（心尖付近で最高であり、心底に向けてより低くなるように）勾配を有してもよい。
【００３４】
同様に、図１において、チャンバの内層の先端領域は、平らに置かれた場合、外層より幅広く（パネルＡ）、しかし外層に溶着された場合、先端及び基底領域において同じ幅で溶着される（パネルＢ）。従って、先端領域はより緩く、流体がチャンバ内に流れた場合、より容易に拡張し得る。これは、最初に先端方向境界の近くで、次に、基底境界に向けて、チャンバが拡張することを可能にする。
【００３５】
好ましい実施形態では、内層は、基底境界の近くより、先端方向境界の近くで、より緩い必要はなく、先端方向境界の近くで、より薄い、又はより柔軟である必要もない。そうではなく、ジャケットの先端方向境界の近くで最初に心臓を圧搾し、次に、圧力を、ジャケットの基底境界に向けて移動させることは、図３に示すように、右及び／又は左チャンバ内にチャネルを有することによって達成される。チャンバに流体を供給する通路は、先端方向境界の近くでチャンバに連結され、従って、流体は、最初に、先端方向境界の近くの、チャンバ内のチャネル内に流れて、それを拡張させ、次に、基底境界に向けて、チャネルを通して上向きに流れる。このようにして、装置は、心室の下方又は先端方向領域から、心室の上端付近の、左心室内の大動脈、又は右心室内の肺動脈に向けて上向きに、血液をすくい上げる。
【００３６】
チャンバの内層は、好ましくは、外層より多く拡張可能であり、これにより、拡張が、心臓壁を圧迫し、圧搾する。しかし、ジャケットは、同じ材料の、かつ、等しく拡張可能な、チャンバ（１つ又は複数）の内層及び外層を有してもよい。内層及び外層は、異なる材料、及び／又は、異なる厚さの材料で構成されることによって、異なって拡張可能であってもよい。内層及び外層は、また、内層を、平らに置かれた場合に、外層より広い面積に作ることによって、異なる量の拡張性を有してもよく、これにより、内層は「よりだぶついた」ものとなり、より多く拡張可能となる。好ましい実施形態では、内層及び外層は、両方とも、ＥＬＡＳＴＥＯＮ（エラステオン）（Ａｏｒｔｅｃｈ  Ｃｏｒｐ．（エイオーテク社）によるポリウレタン）であり、しかし、内層は、外層より薄く、かつ、より多く拡張可能である。従って、流体充填に伴う拡張は、主として、心臓壁に向けた、内向きである。発明者らが作製した一実施形態では、内層及び外層は、両方とも、同一の医療グレードのポリウレタンであり、外層は、内層より、７．５：４の比率で厚い。
【００３７】
従って、特定の実施形態では、１つ又は複数のチャンバの内層は、弾性があり、ジャケットの外層より容易に引き伸ばされる。
【００３８】
特定の実施形態では、内層及び外層は、生体適合性材料で構成され、生体適合性材料は、シリコン、ポリウレタン、又はシリコン／ウレタンコポリマーである、又はこれらを含む。
【００３９】
特定の実施形態では、外層は、メッシュ層を含む。メッシュ層は、外層の内表面上に、又は、外層の外表面上にあってもよく、又は、メッシュ層と一緒に外層を形成する２つの連続した材料層の間に挟まれていてもよい。
【００４０】
１つの左チャンバと、１つの右チャンバとがある場合、チャンバの境界は、心室の上縁及び外側縁と一致しなければならない。側面（又はサイド）の縁は、前溝及び後溝である。上縁は、房室輪（ａｔｒｉａｌｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｒｉｎｇ）である。従って、一実施形態では、左チャンバは、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の前溝を覆う、シーム（図４のシーム１７Ａ）と、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の後溝を覆う、第２のシームとによって、部分的に範囲を定められる。複数のチャンバが共同で左心室を覆う場合、複数のチャンバは、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の前溝を覆う、第１のシームと、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の後溝を覆う、第２のシームとによって、部分的に範囲を定められてもよい。
【００４１】
一実施形態では、右チャンバは、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の前溝を覆う、第１のシームと、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の後溝を覆う、第２のシームとによって、部分的に範囲を定められる。複数のチャンバが共同で右心室を覆う場合、複数のチャンバは、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の前溝を覆う、第１のシームと、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の後溝を覆う、第２のシームとによって、部分的に範囲を定められてもよい。
【００４２】
一実施形態では、左チャンバは、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の房室輪を覆う、シーム（図４のシーム１７Ｄ）によって、部分的に範囲を定められる。複数のチャンバが共同で左心室を覆う場合、複数のチャンバは、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の房室輪を覆う、シームによって、部分的に範囲を定められてもよい。
【００４３】
一実施形態では、右チャンバは、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の房室輪を覆う、シームによって、部分的に範囲を定められる。複数のチャンバが共同で右心室を覆う場合、複数のチャンバは、内層及び外層を結合する、かつ、心臓の房室輪を覆う、シームによって、部分的に範囲を定められてもよい。
【００４４】
一実施形態では、チャンバの内層及び外層は、ポリマーで構成される。この場合、チャンバを規定する、流体密封シールを形成する、シーム又は結合は、溶着（例えば、熱溶着、又は音波溶着）であってもよい。
【００４５】
ジャケットは、好ましくは、ジャケットの上方境界が、心臓の最も幅広い点の上方となるように形成される。上述のように、ジャケット又はチャンバの上方境界の良好な位置は、房室輪である。いくつかの実施形態における、ジャケット又はチャンバの下方境界は、心尖から房室輪までの距離の約２５〜３３％（すなわち、心尖により近く、かつ、心臓の最も幅広い点の下方）にある。
【００４６】
好ましい実施形態では、ジャケットの基底境界は、図４のノッチ１６によって示されるような、肺動脈に概して一致するノッチを形成する。
【００４７】
装置は、特定の患者のためにカスタマイズされてもよい。心臓のサイズ及び形状は、特定の人の間で様々である−特に、疾患のある心臓は、サイズ及び形状が様々である。従って、ジャケットのサイズ及び形状は、理想的には、特定の患者のためにカスタマイズされる。
【００４８】
チャンバ間のシームは、拡張せず、又は、他の領域より少なく拡張し、そして、（例えば、チャンバ内にチャネルを形成するために）チャンバが内部シームを有する場合、これらは、拡張しない、又は、他の領域より少なく拡張する。従って、チャンバの様々な領域は、他の領域より多く拡張する。同様に、患者の心臓の様々な領域は、他の領域より多く損傷している。例えば、心筋梗塞は、心筋の特定のセクションに損傷を発生させる。ジャケット設計のいくつかの実施形態では、チャンバの壁の特定の領域上に、同じチャンバの他の領域より多くの圧力が作用させられる。比較的健康な領域を、損傷した領域より多く圧縮すること、又はその逆が、望ましい場合がある。損傷が古く、瘢痕化し、硬化している場合、損傷した領域を、健康な領域より多く圧縮して、動かすことが望ましい場合がある。その他の場合、例えば、損傷が新しく、まだ治癒中である、いくつかの場合には、損傷した領域を圧縮せず、ほとんどの圧縮を、心室のより健康な領域上に作用させることが望ましい場合がある。健康な領域より、損傷した領域に対して、多くの圧縮が望まれる場合、カスタマイズされたジャケットでは、シームが、心臓の比較的健康な領域を覆わなければならず、チャンバ内の最も大きく拡張する領域が、比較的損傷した領域を覆わなければならない。図４で、シーム１７Ｂは、左チャンバ内にあり、チャンバを分離するものではない。カスタムメイドされたジャケットでは、このシームの位置は、心臓の比較的健康な領域上に配置されてもよく、左チャンバ１２の開放領域は、左心室の比較的損傷した領域上に配置されてもよい。
【００４９】
従って、一実施形態では、装置は、特定の患者のためにカスタマイズされ、左心室を覆う１つ以上のチャンバは、拡張しないシームを含み、シームは、患者の左心室の壁の比較的健康な領域を覆い、１つ以上のチャンバは、患者の左心室の比較的損傷した領域を覆う、より大きく拡張する領域を含む。特定の実施形態では、比較的損傷した領域は、心筋梗塞の領域である。右チャンバ、及び右心室について、同じことが行われてもよい。損傷した領域は、心エコー図、ＰＥＴスキャン、血流スキャン、及びＭＲＩを含む、当業者に周知の方法によって識別されてもよい。
【００５０】
従って、一実施形態では、装置は、健康な、及び病気の、又は損傷した心筋を、異なるように圧縮するようにカスタマイズされる。
【００５１】
別の実施形態では、ジャケットは、その最上部及び／又は最下部境界において、患者の心臓にフィットするようにフィット性を手作業で調節するためのドローストリングを有する。この実施形態では、ジャケットは、心尖側の、先端方向境界と、心底側の、基底境界とを有し、ジャケットは、心尖を覆わず、ここで、ジャケットの先端方向境界又は基底境界は、境界に沿った通路を形成するカフを含み、かつ、周が調節されて、患者の心臓にフィットする特定の周において固定されることが可能な、カフを通過する調節可能なドローストリングを含む。特定の実施形態では、ドローストリングは、フックアンドループ固定メカニズムを含む。多くの材料が、フックアンドループメカニズムに成形されることが可能である。例えば、ドローストリングは、生体適合性ポリウレタンであってもよく、フックアンドループ固定メカニズムは、同じ材料であってもよい。これは、図５に示されており、ここで、先端方向境界に沿ったカフ１８は、内部ドローストリング（図示せず）を含んでもよい。同様に、ジャケットの基底境界に沿ったカフ１９は、先端方向境界に加えて、又はその代わりに、内部ドローストリングを含んでもよい。
【００５２】
装置の別の実施形態では、装置は、ポンプを制御するためにポンプに電気的に連結された、かつ、心臓に電気的に結合された１つ以上のセンシング及び／又はペーシング電極に電気的に連結された、コンピュータ化されたジェネレータを含む。
【００５３】
一実施形態では、電極は、センシング電極であり、ここで、装置は、センシング電極を使用して、心臓の収縮リズムを検出し、哺乳類の生理作用に対応した可変レートでポンプを制御するために効果的な、電気信号を生成するように適合される。装置は、好ましくは、心臓内で検出された心電図フェーズに同調して（例えば、心臓がＱＲ心電図フェーズにある場合に）、ジャケットの１つ又は複数のチャンバの拡張を開始するように適合される。
【００５４】
別の実施形態では、電極は、ペーシング電極であり、装置は、心筋のポンピングのペースを調整する。もちろん、装置は、レートを調節可能なペースメーカを含んでもよく、ここで、ペースメーカは、センシング及びペーシングの複合電極を、又は、センシング電極及びペーシング電極の両方を含む。
【００５５】
装置の特定の実施形態では、ジャケットの１つ以上のチャンバは、心臓の遠位にある外表面と、心臓の近位にある内表面とを有し、ここで、チャンバの内層及び／又は外層は、外表面から内表面までチャンバを貫く１つ以上のコンジットを形成し、ここで、コンジットは、チャンバの外部にあり、ここで、電極は、コンジットを通過して、心臓に接触する。説明のために、チャンバは、中央に穴を有するドーナツ構成を有してもよく、この穴を電極が通過してもよい。これは、図６に示されており、ここで、左チャンバ１２内のコンジット２１は、電極２２がジャケットを通過して、心臓に直接接触することを可能にする。
【００５６】
別の実施形態では、ジャケットの内層は、心臓の表面の上方に上げられた１つ以上のチャネルを形成するように輪郭を成形され、ここで、電極は、チャネルを通過して、心臓に接触する。このようにして、チャンバが拡張した場合、チャンバは、電極に直接接触することも、電極を圧迫することもない。
【００５７】
本発明の別の実施形態は、心臓疾患を治療するためのシステムを提供し、このシステムは、（ａ）装置を含み、この装置は、（ｉ）哺乳類の心臓の周囲に概してフィットするように適合された心臓ジャケットと（ジャケットは、それぞれが生体適合性材料で構成された、心臓の近位にある内層と、心臓の遠位にある外層とを含み、内層及び外層は、結合されて、右心室を概して覆う１つのチャンバ（右チャンバ）、又は、左心室を概して覆う１つのチャンバ（左チャンバ）を規定する、流体密封シールを形成し）、（ｉｉ）右チャンバ又は左チャンバに連結された第１の流体通路と、（ｉｉｉ）第１の流体通路に連結された流体槽と、（ｉｖ）流体槽に連結された、かつ、心収縮期の間、右チャンバ又は左チャンバを拡張させ、心拡張期の間、チャンバを収縮させるサイクルで、流体を流体槽から右チャンバ又は左チャンバ内に注入し、かつ、流体をチャンバから回収するように適合され、心臓の心収縮期ポンピング、又は心臓の心拡張期リフィリング、又は両方を補助する、ポンプとを含む。チャンバは、心尖を覆わず、動作中、ジャケットは、心尖を上向きに圧縮しない。チャンバは、心尖側の、かつ、心臓の最も幅広い点の下方の、先端方向境界と、心底側の基底境界とを有し、ここで、流体通路は、先端方向境界の近く、かつ、心臓の最も幅広い点の下方で、チャンバに連結され、チャンバは、チャンバの先端方向境界の近くから、チャンバの基底境界に向けて、心臓を拡張させる、及び、圧縮する。システムは、（ｂ）心臓ジャケットの外部の拘束ジャケットを更に含み、拘束ジャケットは、調節可能な結合メカニズムに取り付けられた、生体適合性材料のバンドを含み、ここで、拘束ジャケットは、心臓ジャケットの外向きの拡張を制限するために周を調節可能であるように、かつ、心臓ジャケットの少なくとも一部を、拘束ジャケットなしの場合に保持されるよりも狭い、心臓の周りの周内に保持するように、適合される。
【００５８】
拘束ジャケットは、図７に示されている。これは、引き上げられて、心臓ジャケット１１を覆ってもよい。
【００５９】
拘束ジャケットの使用は、いくつかの場合、拡張のより確実な制御を提供し、従って、チャンバのほぼ全ての拡張が、内向きと外向き（心臓から離れる向き）とではなく、心臓に向けて内向きに向けられる。拘束ジャケットは、より標準化された心臓ジャケットの使用も可能にする。拘束ジャケットは、心臓にフィットするように、かつ、標準化されたサイズの心臓ジャケットを束縛するように、その調節可能な結合メカニズムを使用して調節されてもよい。従って、拘束ジャケットを有するシステムは、患者のためのカスタマイズされた心臓ジャケットを製造する時間がない、緊急状況において特に好適な可能性がある。しかし、これは、カスタムサイズの心臓ジャケットを使用する状況を含む、全ての状況においても使用可能である。拘束ジャケットの１つの利点は、これが、チャンバの外向きの拡張に対して、他の場合に可能であるよりも多くの拘束を提供するということである。従って、これは、チャンバの拡張を内向きに強制するのを助け、この場合、拡張は、心臓のポンピングを生産的に補助する。
【００６０】
必要に応じて、拘束ジャケットは、そのカフに沿ったドローストリングを含まず、かつ、調節可能ではない。これは、様々なユーザのためのいくつかの標準サイズで作られてもよく、又は、特定の患者のためにカスタマイズされてもよい。
【００６１】
拘束ジャケットの結合メカニズムは、任意の好適な結合メカニズムであってもよい。一実施形態では、これは、フックアンドループメカニズムであってもよい。別の実施形態では、結合メカニズムは、結び目であり、これは、外科医によって手作業で結び付けられてもよい。
【００６２】
別の実施形態は、心不全を治療する方法を提供し、この方法は、心不全を患っている患者内に、本発明の装置又はシステムを埋め込み、流体を、ポンプを使用して装置内に注入して、装置の１つ以上のチャンバを拡張させ、これにより、患者内の左心室及び／又は右心室のポンピングを補助することを含む。
【００６３】
特定の実施形態では、患者は、心筋炎又は外傷性心損傷に続発する、心不全を患っている。これらは一時的な病状であり、患者は、その病状から回復するまでの間のみ、補助を必要とする。回復した時点で、装置は、取り外されるか、又はオフにされてもよい。
【００６４】
従来の左心室補助装置（ＬＶＡＤ）に勝る、本発明の装置の１つの利点は、ＬＶＡＤは、血液がＬＶＡＤ内に流れることを可能にするために、心臓壁内に開口部を作ることを必要とするということである。従来のＬＶＡＤは、左心室の壁を通過するチューブと、大動脈の壁を通過する別のチューブと、２本のチューブを連結するポンプとを有する。これは、心臓内に穴を配置することを必要とし、これにより、すでに損傷している心臓が外傷を負わせられる。いくつかのＬＶＡＤは一時的に使用されるが、心臓へのこの手術の損傷は、心臓が、心筋炎又は外傷性心損傷などの、一時的病状から回復するのをより困難にし、かつ、ＬＶＡＤを取り外すのをより困難にする。対照的に、本発明の装置は、心臓を損傷することなく、心臓を覆って配置される。本発明の装置は、心臓を損傷することなく、埋め込まれる、及び取り外されることが可能である。これにより、本発明の装置は、一時的病状を治療するために特に好適なものなる。
【００６５】
従来のＬＶＡＤに勝る、本装置の別の重要な利点は、本装置が血液接触を有さないということである。従来のＬＶＡＤは、血液が、人工チューブ及び人工ポンプを通過させられることに基づいている。血液は常に人工物と接触し、人工物は、血球の凝固及び損傷のための表面を提供する。従来のＬＶＡＤでは、従って、患者が抗凝固療法を受けることが必要とされ、本発明の装置では必要とされない。
【００６６】
また、従来のＬＶＡＤを使用する場合、患者は、血液のポンピングを、それに完全に依存する。ＬＶＡＤが故障した場合、患者はほぼ即座に死亡する。本装置を使用すれば、装置が故障した場合、患者は、装置が埋め込まれる前より悪い状態になるわけではない。患者自身の心臓は、単に装置からの補助なしに、ポンピングを継続する。
【００６７】
本発明の装置が使用されてもよい、いくつかの手法がある。心臓の各鼓動に伴って、心収縮期において、チャンバが膨張し、装置がポンピングを補助してもよい。しかし、装置は、２回の鼓動に１回、３回の鼓動に１回、又は４回の鼓動に１回の割合でのみ、補助するために使用されてもよい。あるいは、一部の患者については、装置は、夜寝ている間だけ使用されてもよい。その場合、装置が外部パワーパックを使用するならば、患者は、外部パワーパックを取り外して、昼間は装置から解放されてもよい（一日のうちの一部でのみ患者が補助を必要とする場合）。多くの患者については、患者を装置から徐々に引き離すことが有益な場合がある。従って、装置は、最初は、一日中、全ての鼓動に伴って補助してもよく、その後、時が経つにつれて、１つおきの鼓動に伴って、又は夜だけ、又は日中だけ補助することに移行してもよい。
【００６８】
装置、及び装置の心臓ジャケットは、好ましくは、心臓が圧搾されるにつれて、心臓壁に合わせた輪郭を成形するように適合される。これは、１つ以上のチャンバの内壁の輪郭成形によって、又は、チャンバの内壁を、心臓が収縮及び拡張する際に内壁が心臓の壁に一致するように十分に柔軟にすることによって、達成される。このようにして、装置は、心臓のらせん圧搾パターン（ｈｅｌｉｃａｌ  ｓｑｕｅｅｚｉｎｇ  ｐａｔｔｅｒｎ）に従う。例えば、ｗｗｗ．ｈｅｌｉｃａｌｈｅａｒｔ．ｃｏｍ、及び、Ｔｏｒｒｅｎｔ−Ｇｕａｓｐ  Ｆｅｔ  ａｌ（トレント−グアスプ  Ｆら）著「Ｔｏｗａｒｄｓ  ｎｅｗ  ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｈｅａｒｔ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  ａｎｄ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ（心臓の構造及び機能の新たな理解に向けて）」Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．２００５，２７（２）、１９１〜２０１ページを参照されたい。
【００６９】
いくつかの実施形態では、システムは、心臓を補助するために膨張及び収縮する１つ以上のチャンバを有する、本明細書中で説明したアクティブな心臓ジャケットと、心臓を包み、かつ、心臓に対して心臓ジャケットより近位に位置する、非アクティブな内部ライナとを含む。内部ライナは、アクティブな心臓ジャケットの圧搾から生じる可能性がある、心筋上の擦傷又は摩擦を減らすために役立つ。必要に応じて、システムは、非アクティブな内部ライナに加えて、本明細書中で説明した、心臓に対して心臓ジャケットより遠位にある、拘束ジャケットも含んでもよい。
【００７０】
内部ライナは、生体適合性材料で構成される。特定の実施形態では、これは、ポリウレタン、ポリウレタン／シリコンコポリマー又はポリマー混合物、又はコラーゲン、又はポリウレタン／コラーゲンコポリマーを含む。
【００７１】
装置は、心臓のポンピングを補助するのに十分なほど、しかし、冠状動脈又は静脈を閉じて、冠血流を妨げるほど多くはなく、圧縮するように設計される。冠血流は、しかし、主として心拡張期の間であり、装置による圧縮は、心収縮期の間であり、これにより、冠状動脈又は静脈を部分的に、又は完全に閉じることに関する問題は減少する。
【００７２】
留意されるように、これらの装置は、一方の心室又は別の心室を異なって圧縮するように、かつ、特定の心室の壁の特定の領域を異なって圧縮するように（例えば、健康な組織を、瘢痕化した、又は損傷した組織より多く、又は少なく圧縮するように）適合可能である。同様に、装置は、一方の心室、又は心臓の１つの領域を、別の心室又は領域より前に、一時的に圧縮してもよい。例えば、圧縮は、圧縮されている心室内で血液を上向きにポンピングするように、先端から基底まで順次進んでもよい。
【００７３】
引用された全ての特許、特許文献、及び非特許参考文献は、参照によって本明細書中に援用される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図６】
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【図４】
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【図５】
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【図７】
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【国際調査報告】
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