(57)【要約】  患者に吸入薬エアロゾルを投与する際に補助する装置（１０）及び方法は、舌を適切な位置に維持し、エアロゾル輸送中は患者の上顎及び下顎をオフセットする。調節可能部材（２６）がマウスピースに隣接して設けられ、及び前記装置の本体に関して部分的に囲みかつ移動する。前記調節可能部材が、エアロゾル輸送中に患者に下顎の選択された進行量を伝えるようにステップ（３２、３４）で構造化される。舌がエアロゾルの流れを邪魔することを防止するように構成される、前記調節可能部材に一体的に形成される舌押し下げ装置がまた設けられる。
2013512715.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者にエアロゾル輸送を補助するための装置のためのマウスピースであり、前記マウスピースは：
本体；
前記本体の上部の上部ステップ；
前記マウスピースの底部の下部ステップ；及び
前記底部から伸び、かつ舌が前記マウスピースを通じてエアロゾルの流れを邪魔することを防止するように構成される舌押し下げ装置を含む、マウスピース。
【請求項２】
請求項１に記載のマウスピースであり、前記マウスピースが本体と可動部材を含み、前記本体がその上に前記上部ステップ又は前記下部ステップを有し、かつ前記可動部材が前記上部ステップ又は下部ステップの他のステップを有し、前記上部ステップと下部ステップとの距離が調節可能である、マウスピース。
【請求項３】
請求項１に記載のマウスピースであり、前記本体は、吸入薬エアロゾル輸送装置に付けられるように適合される入口ポートを含む、マウスピース。
【請求項４】
請求項３に記載のマウスピースであり、前記入口ポートが吸入器に付けられるように適合される、マウスピース。
【請求項５】
請求項２に記載のマウスピースであり、前記上部ステップが前記本体に形成され、前記下部ステップが前記可動部材に形成される、マウスピース。
【請求項６】
請求項２記載のマウスピースであり、前記舌押し下げ装置が前記可動部材に形成される、マウスピース。
【請求項７】
患者にエアロゾル輸送を補助するための装置のためのマウスピースであり、前記マウスピースが：
本体；
前記本体を通じて伸びる孔；
前記本体に関して長手方向に動くように構成される調節可能部材；
前記マウスピースの上部の上部ステップ；及び
前記マウスピースの底部の下部ステップを含み、
前記上部ステップが前記本体又は調節可能部材の１つに形成され、かつ前記下部ステップが前記本体又は調節可能部材の他の１つに形成され、及び
前記調節可能部材の動きが、前記上部ステップと下部ステップとの間の長手方向距離を調節する、マウスピース。
【請求項８】
請求項７に記載のマウスピースであり、前記調節可能部材は前記マウスピースの前記底部を部分的に取り囲む、マウスピース。
【請求項９】
請求項７に記載のマウスピースであり、前記上部ステップが前記本体に形成され、及び前記下部ステップが前記調節可能部材に形成される、マウスピース。
【請求項１０】
請求項７に記載のマウスピースであり、前記調節可能部材が所定の間隔で前記本体に関して動くように、前記調節可能部材と前記本体の間に複数のストップ表面が位置される、マウスピース。
【請求項１１】
請求項１０に記載のマウスピースであり、前記所定の間隔が、前記本体及び前記調節可能部材に印又はマークにより定められる、マウスピース。
【請求項１２】
請求項６に記載のマウスピースであり、前記ストップ表面が少なくとも１つの突出部又は調節可能部材に形成され、及び少なくとも１つの溝が前記本体又は調節可能部材の他の１つに形成される、マウスピース。
【請求項１３】
請求項７に記載のマウスピースであり、さらに：
舌が前記マウスピースを通じてエアロゾルの流れを邪魔することを防止するように構成される舌押し下げ装置を含む、マウスピース。
【請求項１４】
請求項７に記載のマウスピースであり、前記舌押し下げ装置が前記調節可能部材に一体化される、マウスピース。
【請求項１５】
請求項７に記載のマウスピースであり、前記本体が、吸入薬エアロゾル輸送装置に付けるように適合される入口ポートを含む、マウスピース。
【請求項１６】
請求項１５に記載のマウスピースであり、前記入口ポートが吸入器に付けられるように適合される、マウスピース。
【請求項１７】
患者にエアロゾル輸送を補助するための装置のためのマウスピースであり、前記マウスピースが：
本体；
前記マウスピースの上部の第１のステップ；
前記マウスピースの底部の第２のステップ；
前記本体に関して長手方向に動くように構成される調節可能部材、前記第１のステップが前記本体又は調節可能部材の１つに形成されかつ前記第２のステップが前記本体又は調節可能部材の他の１つに形成され；及び
前記第２の側から伸び、かつ舌が前記マウスピースを通じるエアロゾルの流れを邪魔することを防止するように構成される舌押し下げ装置、を含むマウスピース。
【請求項１８】
請求項１７に記載のマウスピースであり、前記舌押し下げ装置が前記調節可能部材に一体化される、マウスピース。
【請求項１９】
請求項１７によるマウスピースであり、前記調節可能部材が前記マウスピースの底部を少なくとも部分的に囲む、マウスピース。
【請求項２０】
請求項１７に記載のマウスピースであり、前記第１のステップが前記本体に形成され、前記第２のステップが前記調節可能部材に形成される、マウスピース。
【請求項２１】
請求項１７に記載のマウスピースであり、前記調節可能部材が所定の間隔で前記本体に関して動くように、前記調節可能部材と前記本体の間に複数のストップ表面が位置される、マウスピース。
【請求項２２】
請求項２１に記載のマウスピースであり、前記所定の間隔が、前記本体及び調節可能部材の印又はマークにより定められる、マウスピース。
【請求項２３】
請求項１７に記載のマウスピースであり、前記ストップ表面が、少なくとも１つの突出部と少なくとも１つの溝を含み、前記少なくとも１つの突出部が前記本体又は調節可能部材の１つに形成され、かつ前記少なくとも１つの溝が前記本体又は調節可能部材の他の１つに形成される、マウスピース。
【請求項２４】
請求項１８に記載のマウスピースであり、前記本体が、吸入薬エアロゾル輸送装置に付けられるように適合される入口ポートを含む、マウスピース。
【請求項２５】
請求項２４に記載のマウスピースであり、前記入口ポートが吸入器に付けられるように適合される、マウスピース。
【請求項２６】
患者にエアロゾル薬を輸送するための装置であり、前記装置は：
医薬含有容器；
前記容器と操作的に接続されるマウスピースを含み、前記マウスピースが本体を含み；
前記マウスピースがさらに前記本体を通じて伸びる孔を含み；
前記本体に関して長手方向に動くように構成され調節可能部材；
前記マウスピースの上部の第１のステップ；及び
前記マウスピースの底部の第２のステップを含み、
前記第１のステップが、前記本体又は前記調節可能部材の１つに形成され、及び前記第２のステップが前記本体又は調節可能部材の他の１つに形成される、装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の装置であり、さらに前記マウスピースの底部から伸び、かつ舌が前記マウスピースを通じるエアロゾルの流れを邪魔することを防止するように構成される、装置。
【請求項２８】
請求項２７に記載の装置であり、前記舌押し下げ装置が前記調節可能部材に一体化される、装置。
【請求項２９】
請求項２６に記載の装置であり、前記調節可能部材が前記マウスピースの底部を少なくとも部分的に囲む、装置。
【請求項３０】
請求項２６に記載の装置であり、前記第１のステップが前記本体に形成され、前記第２のステップが前記調節可能部材に形成される、装置。
【請求項３１】
請求項２６に記載の装置であり、前記調節可能部材が所定の間隔で前記本体に関して動くように前記調節可能部材と前記本体との間に複数のストップ表面が位置される、装置。
【請求項３２】
請求項３１に記載の装置であり、前記所定の間隔が、前記本体及び調節可能部材の印又はマークで定められる、装置。
【請求項３３】
請求項２６に記載の装置であり、前記ストップ表面が少なくとも１つの突出部と少なくとも１つの溝を含み、前記少なくとも１つの突出部が前記本体又は調節可能部材に形成され、及び前記溝の少なくとも１つが前記本体又は調節可能部材の他の１つに形成される、装置。
【請求項３４】
請求項２６に記載の装置であり、さらに、前記容器内の医薬からエアロゾルの流れを起こす駆動装置を含み、かつ前記駆動装置が前記エアロゾルの流れを輸送するために前記マウスピースと流通する、装置。
【請求項３５】
請求項２６に記載の装置であり、前記装置が：定量投与吸入器（ＭＤＩ）、乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）、ソフトミスト吸入器又は噴霧器を含む群から選択される、装置。
【請求項３６】
調節可能マウスピースを用いるユーザにエアロゾルを輸送するように構成される装置のための固定マウスピースを選択するための方法であり、前記調節マウスピースが：
本体；
前記本体を通じて伸びる孔；
前記マウスピースの上部の第１のステップ；
前記マウスピースの底部の第２のステップ；
前記ユーザのために前記第１のステップと第２のステップとの間の適切なオフセットを決めるための前記第１のステップと第２のステップの間の長手方向距離を調節するように前記本体に関して長手方向に動くように構成される調節可能部材；及び
前記方法が：
前記調節可能部材を患者の口に挿入し；
前記ユーザのために適切なオフセットを決めるために前記本体に沿って長手方向に前記調節可能部材をスライドさせ；及び
前記決定されたオフセット量に基づき前記装置のために固定マウスピースを選択し、
前記オフセットが前記ユーザに選択された下顎の移動量を伝える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的には患者への吸入薬エアロゾルの投与を補助する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者へエアロゾル形で薬を輸送するために使用される医学装置が１９５０年代から使用されている。かかる装置は、吸入薬エアロゾル（ＩＰＡ）を患者の肺へ輸送するために使用される。かかる装置の最も通常の使用は、喘息や慢性閉塞性肺疾患の処置において、定量吸入器、乾燥粉末吸入器又は噴霧器の形での使用である。
【０００３】
吸入器の使用に関する問題は、目標物へのエアロゾルの送達の低効率である。定量吸入器（ＭＤＩ）又は乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）で投与される患者の場合において、５０％までのエアロゾル化薬が患者の肺に到達していない恐れがある。肺での堆積を改善するための種々の異なる方法が試みられてきた。これには限定されるものではないが、患者に吸入器マウスピースの最適位置について教えること、患者の唇を吸入器のマウスピース周りに効果的にシールすることを確実にすること、及び患者がその歯をマウスピース回りに効果的に置いてエアロゾルの流れを邪魔しないようにすること、が含まれる。
【０００４】
いくつかの装置は舌の後ろの気道が狭くなることを防止するように構成されているけれど、なお患者がマウスピースを妨害することがあり得る。その他の装置は、エアロゾル輸送の間に対象体の上顎及び下顎をオフセットすることを試みるが、しかし異なる患者には異なるオフセットが必要となり得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願第６１／１４０１３８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、調節可能なステップ付きマウスピースを含む装置及び方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示の１つの側面は、患者へのエアロゾル輸送を補助するための装置のためのマウスピースを含む。マウスピースは：本体；前記本体を通じる孔；前記マウスピースの上部の上部ステップ；マウスピースの底部の下部ステップ；及び前記底部から伸び、かつ舌が前記マウスピースを通じてエアロゾルが流れることを邪魔することを防止するように構成される舌押し下げ装置を含む。
【０００８】
開示の他の側面は、患者にエアロゾル輸送を補助するための装置のためのマウスピースを含む。前記マウスピースは：本体；前記本体から伸びる孔；前記本体に関して長手方向に動くように構成される調節可能部材；前記マウスピースの上部の上部ステップ；及び前記マウスピースの底部の下部ステップを含む。前記本体又は調節可能部材の１つに上部ステップが形成され、前記下部ステップが、前記本体又は調節可能部材の他の１つに形成される。前記調節可能部材の動きは前記上部ステップと下部ステップとの間の長手方向距離を調節する。
【０００９】
本開示に他の側面は、患者にエアロゾル輸送の補助のための装置のためのマウスピースを含む。前記マウスピースは：本体；前記本体を通じて伸びる孔；前記マウスピースの上部の上部ステップ；マウスピースの底部の下部ステップ；前記本体に関して長手方向に動くように構成される調節可能部材を含み、前記第１のステップが前記本体又は調節可能部材の１つに形成され、前記第２のステップが前記本体又は調節可能部材の他の１つに形成され；及び前記第２の側から伸び、かつ舌が前記マウスピースを通じてエアロゾルの流れを邪魔することを防止するように構成される舌押し下げ装置を含む。
【００１０】
他の開示の側面は患者に医薬エアロゾルを輸送するための装置であり：医薬含有容器；前記容器と操作的に接続されるマウスピースを含み、前記マウスピースがさらに前記本体を通じて伸びる孔を含み；前記本体に関して長手方向に動くように構成される調節可能部材；前記マウスピースの上部の第１のステップ；及び前記マウスピースの底部の下部ステップとを含む。前記第１のステップは前記本体又は調節可能部材の１つに形成され、前記第２のステップは前記本体又は調節可能部材の他の１つに形成される。
【００１１】
他の側面は、調節可能なマウスピースを用いる患者へエアロゾルを輸送するように構成される装置のための固定マウスピースを選択するための方法であり、前記調節マウスピースが：本体；前記本体を通じて伸びる孔；前記マウスピースの上部の第１のステップ；前記マウスピースの底部の第２のステップ；前記ユーザのために前記第１のステップと第２のステップとの間の適切なオフセットを決めるための前記第１のステップと第２のステップの間の長手方向距離を調節するように前記本体に関して長手方向に動くように構成される調節可能部材；及び前記方法が：前記調節可能部材を患者の口に挿入し；前記ユーザのために適切なオフセットを決めるために前記本体に沿って長手方向に前記調節可能部材をスライドさせ；及び前記決定されたオフセット量に基づき前記装置のために固定マウスピースを選択する、方法である。
【００１２】
本発明のこれら及び他の目的、構成及び特徴は、操作の方法、構成の関連する要素及び部品の組み合わせの機能及び製造上の経済性などは、添付の図面、明細書の部分を形成する全ての記載を参照して以下の記載及び特許請求の範囲を考慮することでより明確なものとなるであろう。種々の図面で類似の符号が対応する部品について付されている。しかしながら明示的に理解されるべきことは、図面は図示し説明する目的のためのみであり、本発明を限定するものではない、ということである。明細書及び特許請求の範囲で、「１つの」及び「前記」には特に記載されない限り、複数の参照物を含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明の装置の１つの実施態様の斜視図である。
【図２】図２は、図１の装置の拡大図である。
【図３】図３は、１つの実施態様による第１の位置にある図１の装置の側面図である。
【図４】図４は、図３で示される前記第１の位置にある装置の断面上面図である。
【図５】図５は、１つの実施態様による第２の位置にある図１の装置の側面図である。
【図６】図６は、図５で示される第２の位置にある装置の断面上面図である。
【図７】図７は、本発明の開示の１つの実施態様の斜視図であり、ステップ付きマウスピースを含む定量吸入器を含む。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の開示の１つの実施態様の斜視図であり、ステップ付きマウスピースを含む乾燥粉末吸入器を含む。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明の１つの実施態様の部分拡大図であり、ステップ付きマウスピースを含む噴霧器の部分を含む。
【図９】図９は、本発明の装置の他の実施態様の斜視図である。
【図１０】図１０は、図９の装置の部分の詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
１つの実施態様では、本発明の装置はマウスピースを含み、前記マウスピースは、患者が前記装置を正しく使用する際に、前記マウスピースが患者の下顎をある位置に強いることで、患者の肺に吸入薬エアロゾルの堆積を増加させ、一方で前記マウスピースを通じるエアロゾルの流れを塞ぐことがないように患者の舌を押し付けるように構成される。前記装置は患者の肺の吸入薬エアロゾルの堆積を、患者の口内キャビティの立体形状を改善して空気／吸入薬エアロゾル混合物の層流を生じさせることで増加させる。さらに、顎をオフセットするための調節構成を有するマウスピースは、それぞれの患者に合わせて舌の後ろの気道の調節を可能となる。それぞれの患者の顎及び関連する解剖学的構造を適切に位置合わせすることが、吸入薬エアロゾル粒子が上部気道中に堆積することを妨げ、肺での堆積を増加させる。
【００１５】
図面を参照して、図１には本発明の１つの実施態様による装置１０の例示的実施態様が示される。装置１０は、中空本体１１を含み、これは前部端１２、中心区分２０及び後部端３０を含み、中空本体１１を通じて仮想軸５０を持つ。装置１０はスタンドアロンマウスピース３１であって、エアロゾル生成装置（例えば吸入装置又は噴霧器）に接続され得るものであり、又はマウスピース３１が以下説明するように部品となる一体型のエアロゾル生成装置（例えば吸入装置又は噴霧器）であり得る。前記マウスピースは前部端１２に入口ポート１３を持つ。装置１０はまた、前部端１２から後部端３０へ前記装置を通じる孔６０を持つ。孔６０は前部端１２で入口開口部１６で終端し、及び後部端３０で出口開口部３６で終端する。さらに、装置１０は、前記マウスピース３１の底部で後部端３０に隣接して舌押さえ装置４０を含む。
【００１６】
筒状本体１１は適切な材料で成形され得る。適切な材料には、全ての生物学的適合性材料であり、患者又は医学専門家による安全でかつ効果的な使用に受け入れられるものであり得る。吸入薬エアロゾル輸送の技術分野において普通に使用される材料が使用され得る。前記材料はまた、前記マウスピースに、患者がその使用の際に変形しないように構造を付されている。適切な材料には、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリアクリレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン、ポリスルホン、ポリフタルアミド、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリビニルクロリド、スチレンアクリロニトリル樹脂又はこれらのコポリマーが挙げられる。１つの実施態様では、適切な材料はポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン又はポリカーボネートである。他の実施態様では、適切な材料はポリエチレン又はポリプロピレンである。他の材料、例えばシリコーン又はＴＰＥがまた使用され得る。
【００１７】
前記装置は一般的に、装置１０が装置１０の使用の際に実質的に変形しないように成形されるべきである。特に、患者がマウスピース３１を噛む際に、前記マウスピースは中心区分２０の内部断面を収縮させてはならない。さらに、マウスピース３１が、吸入器又はスペーサーと接続されるように別のユニットである実施態様では、入口ポート１３はまた、前記吸入器又はスペーサーから排気出口を容易に受け入れるように形成されるべきである。
【００１８】
装置１０は、医学装置のマウスピースを形成するために使用される技術において全ての方法で形成され得る。１つの実施態様では、マウスピースは反応射出成形で成形され得る。
【００１９】
図示された実施態様では、図２に詳細に示されるように装置１０は複数の構造要素から組立てられる。個々の要素は成形により形成されるか、又はお互いに独立して成形され得る。より具体的に、図示されたマウスピース３１は２つの部品で製造され得るものであり、主マウスピース体２４と調節可能部材２６である。調節可能部材２６は、例えば図１の矢印Ａで示されるように、主体２４に相対して平行又は長手方向に軸５０に沿ってスライドするように構成される。図３から６の説明においてさらに明らかとなるが、主マウスピース体２４に対して調節可能部材２６の位置づけは、使用者又は患者の上及び下顎の間の相対的なオフセットを設定する。
【００２０】
主マウスピース体２４は、一体として形成された前記中空本体１１、前部端１２、中心区分２０及び後部端３０を含む。入口ポート１３は、吸入薬エアロゾル又は医薬ガスを入口開口部１６を通じて受け入れる入口として作用する。入口開口部１６は、マウスピース３１が前記排気部又は前記噴霧器、吸入装置又はその他のエアロゾル生成装置に除去可能に接続され得るように適合される形状及び構造を持つ。他の実施態様では、入口１６はエアロゾル生成装置と組み合わされた部品である。１つの実施態様では入口ポート１３は、内部容積を定める円筒状輪郭壁により定められる。前記入口ポートの内部は、前記本体１１の中心区分２０の内側に流体的に接続されている。
【００２１】
前記内部容積を囲む輪郭壁は、複数の形状を含み、限定されるものではないが、直円筒形状、わずかに内側に傾けられた壁を持つ円錐形状、わずかに外側に傾けられた壁を持つ円錐形状、又は一般的直円筒状（例えば楕円円筒形状）が挙げられる。１つの実施態様では、入口ポート１３は、吸入装置の出口ポートと容易に組み合わせることができる全ての形状を持つ。
【００２２】
輪郭壁１４は、前部端１２で周辺端１５（隠れ線で示される）で終端する。１つの実施態様では、周辺端１５は一般的にはわずかに丸められた角を持ち滑らかであり、吸入器の出口ポートを前記入口ポートと組み合わせることを補助する。他の実施態様では、前記周辺端部は鋭い角を持つ。前記のように他の実施態様では周辺端部１５は装置などに一体化され得る。例えば端部１５はエアロゾル生成装置の一部として別に定められることなく一体化成形され得る。
【００２３】
前記装置の使用の際に、マウスピース３１はエアロゾルを吸入薬エアロゾル輸送装置（図１から６には図示されていない）から輸送する。吸入薬エアロゾル輸送装置とは、貯蔵された吸入薬エアロゾルが駆動されて出口ポートから吸入薬エアロゾルを輸送するための生成する装置、又は吸入薬エアロゾルが出口ポートを通じて流れる装置である。吸入薬エアロゾル輸送装置の例には、吸入器（通常パッファと参照される）及びスペーサーを含む。吸入器の例には、定量投与吸入器（ＭＤＩ）、乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）、ソフトミスト吸入器又は噴霧器が含まれる。噴霧器の例には、空気圧噴霧器、超音波噴霧器及びメッシュ噴霧器が挙げられる。図７から８Ｂは、マウスピース３１を持つかかる装置が示される。これらの装置は通常、薬含有容器を含み、及びいくつかは駆動装置を含み得る。ここで使用される用語「容器」は、加圧キャニスター又は粉末の非加圧ＤＰＩ容器及び／又は他の薬又は薬物をその中に含むための加圧又は非加圧貯蔵装置を意味する。吸入薬エアロゾル輸送装置はまた、濃縮エアロゾル及び電気流体力学的エアロゾルを輸送する装置を含む。
【００２４】
装置１０は、１つの実施態様で、定量投与吸入器と協働して使用されるよいに設計される。共通の定量投与吸入器には、限定されるものではないが、次の商標名で市販されているものを含む。即ち、Ａｉｒｏｍｉｒ（ＴＭ）、Ｖｅｎｔｏｌｉｎ（Ｒ）、Ａｔｒｏｖｅｎｔ（Ｒ）、Ｂｅｃｌｏｆｏｒｔｅ（Ｒ）、Ｂｅｎｃｌｏｖｅｎｔ（Ｒ）、Ｂｅｒｏｔｅｃ（Ｒ）、Ｃｏｍｂｉｖｅｎｔ（Ｒ）、Ｆｌｏｖｅｎｔ（Ｒ）、Ｔｉｌａｄｅ（Ｒ）、Ｓｅｒｅｖｅｎｔ（Ｒ）、Ｉｎｔａｌ（Ｒ）、Ｖａｎｃｅｒｉｌ（Ｒ）及びＱＶＡＲ（Ｒ）である。
【００２５】
ここで開示されるマウスピース３１は、吸入薬エアロゾルを輸送する全ての装置と共に使用され得る。用語「吸入薬エアロゾル」とは、患者の肺にエアロゾル化剤形で患者に輸送されるように処方される全てのタイプの医薬を意味する。例えば、この開示の目的のために、ＤＰＩへの粉末粒子が１つのエアロゾルと考えられる（即ち、エアロゾルは液体粒子には限定されるものではない）。ここで使用される「エアロゾル」とは、ガス中の固体、溶液又は液体粒子の分散物を意味する。用語「エアロゾル」はまた、固体及び液体粒子の混合物のガス中の分散物をも意味する。用語「エアロゾル」はまた、ガス中の液体粒子であって、前記液体が少なくとも２つの液体の混合物であるものを意味する。かかる混合物は、均一な液体（溶液のような）であるか、又は不均一な液体（懸濁物のような）であり得る。
【００２６】
また、装置１０は、全ての通常の粒子サイズのエアロゾルと作用するように設計される。１つの実施態様では、前記平均エアロゾル粒子サイズは、０．１から１０ミクロンである。他の実施態様では、前記平均エアロゾル粒子サイズは、０．５から５ミクロンである。他の実施態様では、エアロゾル粒子サイズは、サブミクロンサイズである。サブミクロンサイズの粒子の例は、ナノ粒子である。
【００２７】
別々に成形されるマウスピース３１については、入口ポート１３と吸入薬エアロゾル輸送装置の出口ポートと一致させることはいくつかの方法で達成され得る。１つの実施態様では、吸入薬エアロゾル輸送装置の出口ポートは、入口開口部１６を通じて摩擦的に装置１０の入口ポート１３内に適合される。この実施態様では、出口ポートの外側表面が、前記チューブ状体の内部表面１７と接触することとなる。他の実施態様では、マウスピース３１は、スペーサーに付けられるか、又は吸入薬エアロゾル輸送装置に付されるバルブ付き保持チャンバに付けられる。例えば、スペーサー及びチャンバはＭＤＩアプリケーションと共に使用され得る。従って理解されるべきことは、装置１０は、輸送装置にいくつかの方法で、直接又は間接的に付けられる、ということである。
【００２８】
図に示される実施態様では、内部表面１７は滑らかである。かかる滑らかさは、摩擦による適合メカニズムを補助する。他の実施態様で、内部表面１７は、吸入薬エアロゾル輸送装置の出口ポートでの対応する構造とマッチさせる吸入薬エアロゾル輸送装置の出口ポートを保持することを助ける立体構造を持つ。かかる立体構造には、リッジ及び尾根構造と他の凸部構造、及び谷構造とその他の凹部構造を含む。かかる実施態様での内部表面１７上のかかる立体構造は、吸入薬エアロゾル輸送装置の外側ポートの外側表面上の適合構造に適合調節される。
【００２９】
他の実施態様では、吸入薬エアロゾル輸送装置の前記出口ポートは入口ポート１３の上に適合する；すなわち、輪郭壁１４の外部表面１８が吸入薬エアロゾル輸送装置の出口ポートの壁の内部表面と接触する。他の実施態様では、外側表面１８は、吸入薬エアロゾル輸送装置の入口ポートを吸入薬エアロゾル輸送装置の出口ポート上の対応する構造に適合させることで保持することを助ける立体構造を持つ。かかる立海構造には、山部と他の凸部構造、及び谷部と他の凹部構造が含まれる。かかる実施態様での外部表面１８のかかる立体構造は、吸入薬エアロゾル輸送装置に出口ポートの内部表面上の適合構造に合わせられる。
【００３０】
前記チューブ状本体１１の中心区分２０が入口ポートの１つの端部に付けられマウスピース３１の他の端部に付けられる。中心区分２０は中空であり、入口ポート１３と流体的に流通している。前記中間区分の断面は、前記吸入薬エアロゾルが輸送されるために患者の口に適合させるマウスピースのために充分なサイズであれば全ての２次元形状であり得る。図で示される実施態様では、中心区分２０は、楕円断面を有する。この実施態様では、前記中心区分の断面を定める楕円の短軸は垂直方向であり、前記中心区分の断面を定める楕円の長軸は水平方向である。他の実施態様では、中心区分２０の断面には、円形、楕円、オーバル、正方形、角が丸められた正方形、２つの曲線を持つ長方形、又は４つの曲線を持つ長方形状が挙げられる。孔６０の最も狭い点での孔６０の断面の領域は前記断面積として定められる。かかる断面はｍｍ２で測定される。本開示の装置の断面積のサイズは、５０と５００ｍｍ２の間であり、１つの実施態様では１００と３００ｍｍ２との間である。
【００３１】
図２で示されるように、チューブ状体１１の中心区分２０は上部側２１と底部側２２を持つ。上部側２１も底部側２２も共に、中心区分２０と入口ポート１３の間の境界からマウスピース３１の前部ポートへ伸びている。
【００３２】
装置１０を適切に使用するためには、装置１０は患者の上及び下の歯の間に適切に位置される必要がある。ひとつの実施態様では、患者は、装置１０の上部側２１を自分の上歯に接触させ、装置１０の底部側３９を自分の下歯に接触させるように配置する。ひとつの実施態様では、患者の下歯に適合される前記装置の底部側３９は、前記チューブ状本体１１に相対して移動可能である調節部材２６上に設けられる。ひとつの実施態様では、上部側２１は図１及び２で示されるように、装置のユーザに装置１０の軸方向を提示するためにマークが付されている。かかるマークは、文字記載、シンボル又は子供用描写の形であり得るが、他の全ての印が採用され得る。
【００３３】
中心区分２０はマウスピース３１の後端部３０で終端する。マウスピース３１は、出口開口部３６を有し、これを通じて吸入薬エアロゾルが患者の口内キャビティへ導入される。
【００３４】
図示される実施態様では、マウスピース３１は第１の（又は上部）ステップ３２を含む。図示された実施態様では、ステップ３２及び３４が階段の１つの段に関係付けられるステップのように見えるように示されているが、本開示の目的においては用語「ステップ」とは少なくとも歯の一部分を受ける表面として定められる、ものである。従って、本開示を通じて、理解されるべきことは、「ステップ」は、上昇表面、異なる厚みを持つ表面、開口部、溝、クレバス、又はギャップなどのユーザの歯と合わせるように位置され又は構成される表面を含む。図１から６に示されるように、第１の（又は上部）ステップ３２は上昇表面を有し、中心区分２０の上部側２１上にステップを形成する。ステップ３２は第２の上昇部３３及び端部４１を持つ。図示された実施態様では、ステップ３２はライザー部３３を持ち、前記後端部３０に面する。
【００３５】
マウスピース３１はさらに、患者の上歯が置かれる領域３８を含む。上前歯は、患者の上前歯が全戸上部側２１と接触するように配置され、前記装置は、前記上前歯が第１の（又は上部）ライザー部３３に対して押し付けられるように調節される。１つの実施態様では、上顎中切歯の切歯表面が領域３８と係合（又は接触）し、一方同時に上顎中切歯の顔側表面（また頬面として参照される）がライザー部３３と係合する。他の実施態様では、少なくとも１つの上顎側切歯の少なくとも１つの切歯表面が領域３８と係合する。他の実施態様では、少なくとも１つの上顎側切歯の少なくとも１つの切歯表面がライザー部３３と係合する。他の実施態様では、少なくとも１つの上顎側切歯の少なくとも１つの切歯表面が領域３８と係合し、一方同時に少なくとも１つの上顎側切歯の少なくとも１つの切歯表面がライザー部３３と係合する。
【００３６】
マウスピース３１の前記チューブ状本体１１の底部に隣接して、調節部材２６が設けられる。前記のように、調節部材２６は、軸５０（図１で矢印Ａで示される）に関して平行又は長手方向に前記主体２４に相対して可動又はスライドするように構成され得る。調節部材２６は、主体１１に付けられるアタッチメント部４４を含む。調節部材２６のアタッチメント部４４は、１つの実施態様では、少なくとも部分的に本体１１を囲むか含むものである。アタッチメント部４４は、１つの実施態様では、中心区分２０の少なくとも底部２２に対応する形状を持つ。１つの実施態様では、アタッチメント部４４は、前記本体１１の外側表面に対応する楕円形状を含む。アタッチメント部４４は、側部４６ａと４６ｂを含み、これらは前記本体１１の反対側にある。他の実施態様では、調節部材２６はスリーブを含み、これは主体２４の本体１１を実質的に囲む。
【００３７】
１つの実施態様では、アタッチメント部４４は本体１１に接続される。アタッチメント部４４は、例えば装置１０の底部側２２へスナップフィットされ得る。図示された実施態様では、体１１は溝又はチャンネル２８を、アタッチメント部４４の一部を受けるための側の１つ又は両方の側に含む。図２に示されるように、例えば、側部４６ａ及び４６ｂの内側表面は少なくとも接続部５４（例えば突出部の形で）をアタッチメント部４４を本体１１に接続するために含み得る。接続部５４は、例えば前記体のチャンネル２８内に挿入されるようにサイズが決められ得る。他の実施態様では、１以上の突出部が本体１１上に形成され、前記隣接する調節部材２６内に溝が形成され得る。理解されるべきことは、本体１１と調節部材２６との間の全ての適切なスライド可能な接続が使用される、ということである。また、アタッチメント部４４は除去可能な接続を持つように組立てられ得るものであり、例えば調節部材２６をクリーニングするために外され得る。例えば、アタッチメント部４４は、チャンネル２８から前記接続部５４を取り外すためにわずかに曲げることができるように十分フレキシブルであり得る。
【００３８】
１つの実施態様で、主マウスピース本体１１に相対して調節部材２６の位置は、それらの間に相対的オフセットを設定するように設計され、それにより、装置１０が使用される際にはユーザ又は患者の上顎及び下顎をオフセットする。従って、調節部材２６には、下顎の前後の選択された動きを与えるようにステップ付き構造が設けられる。図示される実施態様では、調節部材２６は第２（又は下部）のステップ３４を含む。第２（又は下部）のステップ３４は、アタッチメント部４４の底部側４５上にステップを形成する表面である。図示された実施態様では、ステップ３４は前に面し（前端部１２の方向）、このことは、装置の底部側２２に沿って端部１２から後端部３０の方向を見ると、第２（又は下部）ライザー部３５が見えるということを意味する。第２のライザー部３５はまた、第２のステップ３４の端部４２を含む（図３及び５に示される）。
【００３９】
調節部材２６はさらに、患者の下歯が置かれる領域３９を含む。患者の下前歯は、前記下前歯が底部側４５に接触するように置かれ、前記装置が、前記下前歯の後ろが第２の（又は下部）ライザー部３５に対して押し付けられるように調節される。本開示の１つの実施態様では、下顎中切歯又は下顎側切歯の少なくとも１つの切歯表面が領域３９に係合し、一方で同時に下顎中切歯又は下顎側切歯の少なくとも１つの舌側表面がライザー部３５に係合する。下顎切歯の切歯表面と領域３９との同時の係合又は接触及び下顎切歯の舌側表面とライザー部３５との同時の係合又は接触の全ての組み合わせが好ましい。
【００４０】
装置１０の表面と歯表面との用語「接触」及び「係合」とは、歯表面と装置表面の一部分との全部又は完全な一致を必要とするものではない。歯表面の例えば一点でも装置１０の表面の小さな部分と接触するだけでも十分である。従って、１つの実施態様では、上顎切歯の顔側表面が、第１の（上部）ステップ３２のエッジ４１上で第１の（上部の）ライザー部３３と係合／接触することができる。他の実施態様では、下顎切歯の舌側表面が、第２の（下部）ステップ３４のエッジ４２上で第２の（下部）のライザー部３５と係合／接触できる。
【００４１】
また、理解されるべきことは、第１（又は上部）及び第２（又は下部）のステップ３２、３４は図示される態様には限定されるべきではなく、切り替えられ得る、ということである。例えば、調節部材（舌押し付け装置なしで）は、前記本体１１の上部表面に位置され、上部ステップ３２が前記本体１１に相対して可動であり、前記下部ステップ３４がチューブ状本体１１の下部に固定され得る。１つの選択的実施態様では、前記本体１１には固定舌押し付け装置が含まれる。
【００４２】
装置の第１の（又は上部の）ステップ３２の第１の（又は下部の）ステップ３４との相対的な位置及び距離は実施態様に従って設定され得るものである。前記ステップオフセットはミリメートルで測定され、軸５０に沿った距離であり、前記第１の（又は上部）ステップ３２と第２の（又は下部）ステップ３４との間の相対的距離である。マウスピースのステップオフセットの異なる値が可能である。ステップオフセット０ｍｍ（ゼロ）とは、第１の（又は上部）ステップ３２が第２の（又は下部）ステップ３４と長手方向に配列されていることを意味する。図５および６での正のオフセット値は、第１の（又は上部）ステップ３２が、さらに軸５０に沿って第２の（又は下部）ステップ３４よりも後ろにあることを意味する（即ち、マウスピース３１の後端部により近い）。１つの実施態様では、調節部材２６の移動は、患者へ選択された量の下顎の移動（例えば前又は後ろに）を調節する又は行わせるように構成される。１つの実施態様では、調節部材２６の移動は、前記第１の（又は上部）ステップ３２及び第２の（又は下部）ステップ３４の間を調節する。
【００４３】
用語「さらに後ろ」又は「さらに前に」とは、装置１０の中心を通る軸５０に関してお互いに相対的ステップの位置を示す。装置１０の軸５０から１つのステップの中心への仮想直角投影線の交差位置が、装置１０の軸５０から他のステップへの中心への仮想直角投影線の交差位置と比較される。前記投影線の交差が前記装置の軸に沿ってさらに後ろであるステップが、さらに後ろである、又は装置１０の端部（例えば後端部３０又は前端部１２）に近いと考えられる。
【００４４】
１つの実施態様では、少なくとも１つの突出部５２が、アタッチメント４４の側４６ａ及び４６ｂ上に設けられる。図示される実施態様では、複数の突出部５２が等間隔の歯の形状で設けられる。また、溝又はチャンネル２８には、複数の協働的な等間隔の歯又はツメが含まれる。調節部材２６の少なくとも１つの突出部５２は、本体１１のチャンネル２８の前記歯又はツメの間の等間隔の凹部で受けられる。他の実施態様では、少なくとも１つの突出部が、前記本体１１上に設けられ、調節部材２６での等間隔の凹部内に受けられる。それぞれの歯、突出部又は凹部は、オフセットを決めるための所定の設定に対応する。従って、調節部材２６が、前記長手方向（軸５０に平行）に動かされると、少なくとも１つの突出部５２が前記歯又はツメ５６の１つと協同的合するように移動するように構成される。
【００４５】
前記所定の設定は、上歯（又は上顎）に関して下歯（又は下顎）の位置についての第１の（又は上部）ステップ３２と第２の（又は下部）ステップ３４のオフセット値を示す所定の間隔に対応する。例えば上前歯が領域３８上に置かれて第１の（又は上部）ライザー部３３に対抗し、一方で同時に下前歯が領域３９に置かれて第２の（又は下部）ライザー部３５に対抗すると、前記下顎は不自然に前に押される（例えば図５のライザーの位置を参照）。０ｍｍ（ゼロミリメートル）のオフセット値でも、下歯は上歯に比べて前に進む。というのはほとんどの患者にとって歯の自然の位置は、上前歯は下前歯のやや上で適合するからである。従って、調節部材２６を動かすことで、前記オフセットがそれぞれの患者の適するように調節され得る。かかる移動は、少なくとも１つの前記突出部（又は歯）と、前記体と調節部材との間の少なくとも１つの凹部（又は等間隔の歯）との間の係合により防止される。しかし、前記体及び前記調節部材との間の相対移動を手動で強いることで、前記相互係合部品の僅かな曲がりの結果としてこの防止力に勝つことができる。オフセット間の移動を効果的にする力の程度は望む程度に設けられ得る。
【００４６】
図１に示されるように、他のマーク１３４が場合により前記本体１１に前記ステップ間の相対的オフセットを示すために設けられる。例えば、ステップ３２と３４のオフセット値に対応する整列マーク１３４で配列するためにアタッチメント部４４の側４６ａ及び／又は４６ｂの１つ又は両方に、インジケータ６２が含まれ得る。数字の指示１３６はまた、前記体１１に、それぞれの整列マーク１３４の測定オフセット値を示すために設けられ得る。他の実施態様（図示されない）では、前記指示６２は前記本体１１上に設けられ及び前記マーク１３４及び／又は指示は、調節部材２６の上に設けられ得る。非限定的である範囲として、＋２から−４のオフセットが設けられ得る。１つの実施態様では、マーク１３４及び／又は指示１３６は装置上に、患者が読み取り可能なように、又は患者の方に方向付けられており、これにより自分でエアロゾル薬を投与する場合に患者が適切な方向を向けることができるようになる。突出部５２と凹部５６は、前記第１の（又は上部）ステップ３２と第２の（又は下部）ステップ３４を正又は負のオフセット値に設定するために使用され得るが、これらの図示された態様に限定されるものではない。
【００４７】
調節部材２６の動きは、前記本体１１に設けられる突出部又は凹部５６の程度により限定され得る。例えば、図３及び４は、調節部材２６が最も後部位置（即ち、調節部材２６が押されて後端部３０へ動かされる）にある装置１０の正面図及び断面図をそれぞれ示す。この場合、前記第１の（又は上部）ステップ３２及び第２の（又は下部）ステップ３４は、前記ライザー部がエアロゾル輸送中に患者の歯と係合する際に、負のオフセット値（例えば−２）を持つ。図５及び６は、調節部材２６が最も前部位置（即ち、調節部材２６が押されて前端部１２へ動かされる）にある装置１０の正面図及び断面図をそれぞれ示す。この場合には、前記第１の（又は上部）ステップ３２及び第２の（又は下部）ステップ３４は、前記ライザー部がエアロゾル輸送中に患者の歯と係合する際に、最大又は正のオフセット値（例えば＋４）を持つ。
【００４８】
また、前記本体１１は、入口ポート１３と中心区分２０の表面６９が会う点（図５に示される）で限定端部５８を含み、これは前記スリーブ部２６が前記体１１に沿ってさらに前端部１２の方向に押され又はそこから除去されることを防止する。
【００４９】
さらに加えて、アタッチメント部４４の側部４６ａと４６ｂはそれぞれ上端部４８ａと４８ｂを有し、これらは前記装置１０のガイド端部５２ａ及び５２ｂに沿って配列されガイドされる。アタッチメント部４４の上端部４８ａ及び４８ｂは、アタッチメント部４４の長さに沿って設けられ、アタッチメント部４４の前端部６４で終るようにされ得る。組み立てられると、前記上端部４８ａ及び４８ｂは端部５２ａおよび５２ｂと同じ高さとなって、隣接して（チャンネル２８を介しての移動と共に）動くようにガイドされる。
【００５０】
図３で示されるように最も後に位置である場合には、例えばアタッチメント部４４の前端部６４が後端部３０の出口開口部３６の前端部３７と整列され、端部６４と端部３７の表面は実質的に同じ高さとなる。図５で示される最も前位置では、例えばアタッチメント部４４の後端部は前記限定端部５８と整列され得る。
【００５１】
図示される実施態様では、装置１０は場合により舌押し下げ装置４０を含む。舌押し下げ装置４０は主マウスピース体２４の底部側から伸びている。１つの実施態様では、調節部材２６は舌押し下げ装置４０を含む。例えば、図１から６に図示される実施態様では、舌押し下げ装置４０はスリーブ部４４から伸びるように一体的に成形されている。他の実施態様では、舌押し下げ装置４０は、マウスピース３１と一体的に形成されるように構成され、例えば図９と１０に示されるように、後端部３０から伸びる。下押し下げ装置４０は前記マウスピース上に設けられて、（ｉ）吸入気道通路に沿った空気又はエアロゾルの流れを邪魔せず、（ｉｉ）患者の舌先を前記した押し下げ装置４０の下に適合させて、舌がマウスピース３１（又は装置１０）を通じるエアロゾルの流れを阻害しないようにする。
【００５２】
特に舌押し下げ装置４０は、アタッチメント部４４から伸びる舌接触部６８を含む。舌接触部６８は上部７０、下部７２及び側部７４を含む。１つの実施態様では、患者の口内に心地よく適合させるために、前記上部又は表面７０は凹状に曲げられ、前記下部又は表面７２は凸状に曲げられる。前記舌接触部６８の側部７４及び端部は一般には滑らかでありわずかに丸められた角を持つ。舌接触初６８の少なくとも下部７２は、口内に挿入され、かつ顎が領域３８と３９上に挟まれると患者の舌と接触する。舌接触部６８は舌を下方向に押し付け、舌の自然なアーク形状を最小化させ、それによりエアロゾルの流れの邪魔を最小化させる。
【００５３】
前記のように１つの実施態様では、舌押し下げ装置は、図９及び１０で示される（調節可能と言うよりはむしろ）固定オフセットを持つ装置１０で使用され得る。装置１０は、図１から６の実施で表され説明されたコンポーネントと類似するコンポーネントを含み得る。従って、図９と１０には、上で説明されたコンポーネントに対応する同じ参照符号の多くが含まれる。図１０で詳細な図に示されるように、マウスピース３１は、上部側に面する後端部３０上に上部ステップ３２を含み、底部側に面する前端部１２に下部ステップ３４を含む。選択的な実施態様では、上部ステップ３２はさらに、下部ステップ３４よりも後端部３０の方に設けられる。この実施態様では、両方のステップ３２と３４が、固定された所定の関係で前記体１１上に設けられる。これは、患者の顎をオフセットするための距離が既定されており、調節できないものである。例えば１つの実施態様では、両方のステップは１つの構造として一体化形成され得る。舌押し下げ装置４０は底部側２２から伸び、使用の際にマウスピース３１を通じてエアロゾルの流れを邪魔しない。装置１０ａは、前記の吸入薬エアロゾル輸送装置のいずれかのような、既存の製品又は装置に置く及び／又は配置される追加キットとして使用され得るように構成される。装置１０ａはまた、それらの上で説明されたような適切な材料で形成され得る。具体的な実施態様では、装置１０ａは、シリコーン材料からなる。シリコーン材料は、例えば患者の歯からの圧力を受ける際にはわずかにフレキシブルである。他の実施態様では、これまでの全ての実施態様（及びその一部分）で、前記材料はまずプラスチックから形成され、その後その上にシリコーン、ゴム又はその他の弾性材料などのよりフレキシブルな材料で形成され得る。
【００５４】
装置１０のし用の方法は以下図１から６を参照して説明される。使用の間に、前記装置は、患者の上歯及び下歯の間に位置される。患者は前記装置を自分の口に入れ、吸入薬エアロゾルを前記入口ポートに導入して吸入薬エアロゾルを前記装置を通じて患者の口内キャビティへ、かつ最終的には肺へ流す。患者が装置１０を用いる際に、患者は前記上前歯を前記装置１０の第１の（又は上部）ステップ３２に押し付け、次に下歯を前記装置１０の第２の（又は下部）ステップ３４に対して引き付ける。患者の舌は、前記舌押し下げ装置４０の下に位置されその底部７２で接触されるべきである。一般的に、これにより上気道を、吸入薬エアロゾルを患者の肺に輸送するために開くこととなる。しかし、最初患者の口内に挿入される際に第１の（又は上部）ステップ３２及び第２の（又は下部）ステップ３４により設けられるオフセットは、軸５０に平行な長手方向に前記中空本体１１に関して前記調節部材２６のアタッチメント部４４をスライドさせることで、さらに患者の口を開く（又は閉じる）ことで調節され得る。
【００５５】
患者は、吸入薬エアロゾルが輸送されることが望まれる人であり、用語「患者」とは病人と同様に健康人含む。装置１０は、患者の下顎切歯および上顎切歯を用いて前記体１１と調節部材２６を挟むことで患者６０により保持され得る。下顎切歯の切歯表面と領域３８が係合し、下顎切歯が第１の（又は上部）ライザー部３３と接続され、上顎切歯の切歯表面が領域３９と係合し、かつ舌側表面が端部４２と係合する。
【００５６】
ステップ付きマウスピースと舌押し下げ装置（前記ステップが可動又は固定のいずれか）により、顎の開放及び進行が組み合わされて舌が邪魔をしないようになる。これは気道を広げるだけでなく、また患者の舌を適切な位置に置く。さらに、前記調節可能な実施態様では、ここで記載された装置１０は、前記歯のオフセットと歯の間の開口を、個々の患者に適するように舌の裏側の気道を開くように調節することが可能となる。
【００５７】
理解されるべきことは、ここで記載された図示された調節可能部材の実施態様はなんら限定されるものではない、ということである。例えば、調節可能部材２６は、前記のように下部又は底部部品として示されるが、本開示は、部材２６と前記本体１１が、調節なしの開口部を持つ調節不可の一体を含むものである。又は調節可能部材２６は調節可能な上部部品を含み得る。また、前記ステップ（３２と３４）の調節可能性と舌押し下げ装置４０に関連して説明された構成は、お互いに依存するものではなく、別々に使用できるものである。
【００５８】
上で説明された装置の調節可能という面は、個々の患者の正しいオフセット設定値を見出すために医者又は看護師により使用され、それを用いて示されたオフセット参照値／指示数を用いて、個々の患者に適する固定オフセットマウスピースを注文するために使用され得る。かかるタイプのマウスピースは、２００８年１２月２３日出願の米国特許出願第６１／１４０、１３８号明細書に記載されているものであり、この内容は参照されて本明細書に援用される。さらに、顎のオフセット、顎間の開口及び舌押し下げ装置のサイズの最適位置を決定するためにここで開示された調節可能なマウスピースを用いて気道の領域の測定方法（音響鼻腔計測法など）を用いて、固定マウスピースの選択又は注文するために必要とされるオフセット値を決定することができる。
【００５９】
顎の開口の程度を変更するために、顎の間の開口を増加又は減少させるために異なる厚さ（又は高さ）を持つ調節可能部材２６を使用することができる。
【００６０】
開示された調節可能部材２６及び舌押し下げ装置４０は、装置１０の使用又はタイプに関して限定されるべきではない。例えば、装置１０はエアロゾル輸送で使用されるために別々のマウスピースであってよく、又は患者にエアロゾル輸送を補助するための一体装置であってエアロゾルの流れを生成するためのエアロゾル生成装置を含むものであってよい。
【００６１】
いくつかの実施態様では、装置は主マウスピース体２４と調節可能部材２６を吸入薬エアロゾル輸送装置の構造に組み込むことができる。例えば１つの実施態様では、吸入薬エアロゾル輸送装置は、開示された調節可能なオフセット及び／又は舌押し下げ装置を持つ。一般的には、定量的投与吸入器は少なくとも２つのコンポーネント：キャニスタと駆動装置を含む。前記キャニスタはまた、エアロゾル生成装置を意味する。キャニスタは、患者の肺に輸送されるべき医薬、液化ガス放出物及び安定化材などのその他の賦形剤を含む。キャニスタはまた、駆動用部品を持つ定量投与バルブを含む。駆動装置は、前記駆動用部品と適合する放出ノズルを含む。吸入器を使用する患者は、駆動装置の下部分を支えてキャニスタの上部を押し下げる。駆動装置は、マウスピースを含むか、又はマウスピースと流体流通する。装置の駆動は医薬を含む一回分の定量投与の液体放出物を放出する。揮発性放出物が液滴になり、続いて前記液滴の急激な蒸発により前記医薬を含むミクロサイズの粒子が生成される。
【００６２】
以下の説明では当業者に理解され得るように、類似の部品を示すために、いくつかの部品はこれまでの実施態様と同じ符号が付されている。
【００６３】
本開示のマウスピースの周縁エッジは前記出口開口部を定めるための適した全ての形状を持ち得る。これまでの実施態様では、出口開口部は円形、楕円形、オーバル、正方形、角の丸い正方形、４つの曲線エッジを持つ正方形、長方形、角の丸い長方形、２つの曲線エッジを持つ長方形、４つの曲線を持つ長方形又はその他の適切な形状を持つ。
【００６４】
開示された調節可能部材２６と舌押し下げ装置４０を持つ定量投与吸入器の１つの実施態様は図７に示される。定量投与吸入器８０は、キャニスタ型の容器（又はエアロゾル生成装置）８１、及び駆動装置８２を含む。吸入装置は後端部８４にマウスピース３１を含み、周辺エッジ８６で定められる出口開口部３６を含む。図７の例示的実施態様は、前記周辺エッジ８６で定められた開口部の形状が４つの曲線エッジを持つ正方形として示される。マウスピースはさらに、前記のように、第１の（又は上部）ステップ３２をマウスピース３１の上側に、及び第２の（又は下部）ステップ３４をマウスピース３１の下部側に含む。より具体的には、図示された実施態様では、第２のステップ３４は調節可能部材２６の底部側に設けられる。吸入装置８０はまた、マウスピース３１の底部側から伸びる舌押し下げ装置４０を含む。
【００６５】
本発明の他の実施態様では、調節可能部材２６及び舌押し下げ装置４０は、乾燥粉末吸入装置の構造に一体化されている。患者が乾燥粉末吸入装置を患者の歯の間に置く、全ての乾燥粉末吸入装置は、ステップ付きマウスピースを組み込むように適合され得る。乾燥粉末吸入装置は一回投与装置又は多数回投与装置であってよい。乾燥粉末吸入装置の例には、Ａｅｒｏｌｉｚｅｒ（Ｒ）、ＨａｎｄｉＨａｌｅｒ（ＴＭ）、Ｆｌｅｘｈａｌｅｒ（Ｒ）、Ｄｉｓｋｕｓ（Ｒ）及びＴｗｉｓｔｈａｌｅｒ（Ｒ）が含まれる。
【００６６】
乾燥粉末吸入装置の１つの実施態様は、図８Ａに示されるように調節可能部材２６と舌押し下げ装置４０を含む。乾燥粉末吸入装置１００は容器１０１及びマウスピース３１を含む。後端部１０２でマウスピース３１は出口開口部３６を含み、周辺エッジ１０４で定められる。図８Ａでの例示的実施態様は、周辺エッジ１０４で定められる開口部３６が円形として示される。前記装置はさらに、上で説明したように、第１の（又は上部）ステップ３２をマウスピース３１の上側に含み、第２の（又は下部）ステップ３４をマウスピース３１の下側に含む。さらに具体的には、図示された実施態様では、第２のステップ３４は、調節可能部材２６の底部側に設けられる。吸入装置１００はまた、マウスピース３１の底部側から伸びる舌押し下げ装置４０を持つ。
【００６７】
さらに本発明の他の実施態様では、前記調節可能部材２６と舌押し下げ装置４０が噴霧器の構造に組み込まれる。患者が噴霧器のマウスピースを患者の歯の間に置く全ての噴霧器が、ステップ付きマウスピースを組み込むことができる。ここで記載された調節可能部材２６と舌押し下げ装置４０を含む噴霧器の例には、空気圧噴霧器、超音波噴霧器及びメッシュ噴霧器が含まれる。ステップ付きマウスピースと調節可能部材２６及び舌押し下げ装置４０を含む本開示の噴霧器はまた、濃縮エアロゾル及び電気流体力学的エアロゾルを輸送する装置を含む。
【００６８】
調節可能部材２６及び舌押し下げ装置４０を含む噴霧器の実施態様は図８Ｂに部分的に示される。噴霧器出口チューブ１１０はマウスピース３１を含み、後端部１１２で出口開口部３６を含む。前記装置はさらに、第１の（又は上部）ステップ３２をマウスピース３１の上側に含み、第２の（又は下部）ステップ３４をマウスピース３１の下側に含む。より詳しくは、図示された実施態様では、第２のステップ３４は、調節可能部材２６の底部側に設けられる。噴霧器出口チューブ１１０はまた、マウスピース３１の底部側から伸びる舌押し下げ装置４０を持つ。噴霧出口チューブ１１０は、チューブ１１９により、前記噴霧器の他の部分（医薬含有容器を含む）に接続される。
【００６９】
本発明は、現在最も実用的であり好ましい実施態様であると考えられることに基づいて詳細に説明することを目的として記載されてきたが、理解されるべきことは、かかる詳細は前記の目的のためだけであり、本発明は開示された実施態様には限定されるものではないこと、及びむしろ本発明は、添付の特許請求の範囲の本質及び範囲に入る全ての変更や修正及び均等な構成を含むものである、ということである。
【００７０】
例えば理解されるべきことは、本発明は、可能な限り、全ての実施態様の１以上の構成が、他の全ての実施態様の１以上の構成と組み合わせることができる、ということである。
【図１】
2013512715.tif 000003
【図２】
2013512715.tif 000004
【図３】
2013512715.tif 000005
【図４】
2013512715.tif 000006
【図５】
2013512715.tif 000007
【図６】
2013512715.tif 000008
【図７】
2013512715.tif 000009
【図８Ａ】
2013512715.tif 000010
【図８Ｂ】
2013512715.tif 000011
【図９】
2013512715.tif 000012
【図１０】
2013512715.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成24年6月5日(2012.6.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者にエアロゾル輸送を補助するように構成される装置のためのマウスピースであり、前記マウスピースが：
本体；
前記本体を通じて伸びる孔；
前記本体に関して長手方向に動くように構成される調節可能部材；
前記マウスピースの上部の上部ステップ；及び
前記マウスピースの底部の下部ステップを含み、
前記上部ステップが前記本体又は調節可能部材の１つに形成され、かつ前記下部ステップが前記本体又は調節可能部材の他の１つに形成され、及び
前記調節可能部材の動きが、前記上部ステップと下部ステップとの間の長手方向距離を調節する、マウスピース。
【請求項２】
請求項１に記載のマウスピースであり、前記調節可能部材は前記マウスピースの前記底部を部分的に取り囲む、マウスピース。
【請求項３】
請求項１に記載のマウスピースであり、前記上部ステップが前記本体に形成され、及び前記下部ステップが前記調節可能部材に形成される、マウスピース。
【請求項４】
請求項１に記載のマウスピースであり、前記調節可能部材が所定の間隔で前記本体に関して動くように、前記調節可能部材と前記本体の間に複数のストップ表面が位置される、マウスピース。
【請求項５】
請求項４に記載のマウスピースであり、前記所定の間隔が、前記本体及び前記調節可能部材に印又はマークにより定められる、マウスピース。
【請求項６】
請求項４に記載のマウスピースであり、前記ストップ表面が少なくとも１つの突出部又は調節可能部材に形成され、及び少なくとも１つの溝が前記本体又は調節可能部材の他の１つに形成される、マウスピース。
【請求項７】
請求項１に記載のマウスピースであり、さらに：
舌が前記マウスピースを通じてエアロゾルの流れを邪魔することを防止するように構成される舌押し下げ装置を含む、マウスピース。
【請求項８】
請求項１に記載のマウスピースであり、前記本体が、吸入薬エアロゾル輸送装置に付けるように適合される入口ポートを含む、マウスピース。
【請求項９】
請求項８に記載のマウスピースであり、前記入口ポートが吸入器に付けられるように適合される、マウスピース。
【請求項１０】
患者にエアロゾル薬を輸送するように構成される装置であり、前記装置は：
医薬含有容器；
前記容器と操作的に接続されるマウスピースを含み；及び
前記容器と操作的に接続されるマウスピースを含み、前記マウスピースが：
本体；
前記本体を通じて伸びる孔；
前記本体に関して長手方向に動くように構成され調節可能部材；
前記マウスピースの上部の第１のステップ；及び
前記マウスピースの底部の第２のステップを含み、
前記第１のステップが、前記本体又は前記調節可能部材の１つに形成され、及び前記第２のステップが前記本体又は調節可能部材の他の１つに形成される、装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であり、さらに前記マウスピースの底部から伸び、かつ舌が前記マウスピースを通じるエアロゾルの流れを邪魔することを防止するように構成される、装置。
【請求項１２】
請求項１０に記載の装置であり、
所定の間隔で前記本体に関して前記調節可能部材が動くように前記調節可能部材と前記本体の間に複数のストップ表面が位置され、
前記ストップ表面が少なくとも１つの突出部と少なくとも１つの溝を含み、前記少なくとも１つの突出部が前記本体又は調節可能部材に形成され、及び前記溝の少なくとも１つが前記本体又は調節可能部材の他の１つに形成される、装置。
【請求項１３】
請求項１０に記載の装置であり、さらに、前記容器内の医薬からエアロゾルの流れを起こす駆動装置を含み、かつ前記駆動装置が前記エアロゾルの流れを輸送するために前記マウスピースと流通する、装置。
【請求項１４】
請求項１０に記載の装置であり、前記装置が：定量投与吸入器（ＭＤＩ）、乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）、ソフトミスト吸入器又は噴霧器を含む群から選択される、装置。
【請求項１５】
調節可能マウスピースを用いるユーザにエアロゾルを輸送するように構成される装置のための固定マウスピースを選択するための方法であり、前記調節マウスピースが：
本体；
前記本体を通じて伸びる孔；
前記マウスピースの上部の第１のステップ；
前記マウスピースの底部の第２のステップ；
前記ユーザのために前記第１のステップと第２のステップとの間の適切なオフセットを決めるための前記第１のステップと第２のステップの間の長手方向距離を調節するように前記本体に関して長手方向に動くように構成される調節可能部材；及び
前記方法が：
前記調節可能部材を患者の口に挿入し；
前記ユーザのために適切なオフセットを決めるために前記本体に沿って長手方向に前記調節可能部材をスライドさせ；及び
前記決定されたオフセット量に基づき前記装置のために固定マウスピースを選択し、
前記オフセットが前記ユーザに選択された下顎の移動量を伝える、方法。
【国際調査報告】
2013512715.tif 000014
2013512715.tif 000015