(57)【要約】  治療を提供するための神経刺激システム（１０）及び制御システム（１６、１８）を提供する。異なる刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギが組織領域に送出される。送出電気刺激エネルギは、異なる刺激パラメータセットの第１の系列を通して、制御機構の単一のユーザ作動に応答してユーザ定義の速度で徐々に移行される。ユーザ定義の速度は調節され、送出電気刺激エネルギは、制御機構の単一のユーザ作動に応答して、異なる刺激パラメータセットの第２の系列を通して、調節された速度で徐々に移行される。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
異なる刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギを組織領域に送出するように構成された神経刺激器と、
制御機構の単一のユーザ作動に応答して、前記送出電気刺激エネルギを前記異なる刺激パラメータセットを通じてユーザ調節可能な速度で徐々に移行させるように前記神経刺激器に命令するように構成された外部制御デバイスと、
を含む神経刺激システム。
【請求項２】
前記異なるパラメータセットは、それぞれ、異なる活性電極組合せを含むことを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項３】
前記電極組合せは、分割電極組合せであることを特徴とする請求項２に記載の神経刺激システム。
【請求項４】
前記異なるパラメータセットは、それぞれ、パルス振幅、パルス幅、及びパルス数のうちの少なくとも１つに対して異なる値を含むことを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項５】
前記ユーザ調節可能な速度は、前記送出電気刺激エネルギの直近の漸進的移行の間の時間間隔の関数であることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項６】
前記ユーザ調節可能な速度は、前記異なる刺激パラメータセット内の直近の刺激パラメータ値間のマグニチュードの差の関数であることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項７】
前記外部制御デバイスは、前記刺激パラメータセットのうちの少なくとも１つを前記神経刺激器内にプログラムするように更に構成されることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項８】
前記制御機構は、コンピュータアイコンであることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項９】
異なる電気刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギを組織領域に伝達する神経刺激器のための神経刺激制御システムであって、
ユーザによって作動されるように構成された制御機構と、
前記制御機構の単一のユーザ作動に応答して異なる刺激パラメータセットを発生させるように構成された少なくとも１つのプロセッサと、
前記神経刺激器が、前記送出電気刺激エネルギを前記異なる刺激パラメータセットを通じて定義された速度で徐々に移行させるように、該異なる刺激パラメータを該神経刺激器に送信するように構成された遠隔測定回路と、
ユーザが前記定義された速度を調節することを可能にするように構成されたユーザインタフェースと、
を含むことを特徴とする神経刺激制御システム。
【請求項１０】
前記異なるパラメータセットは、それぞれ、異なる活性電極組合せを含むことを特徴とする請求項９に記載の神経刺激制御システム。
【請求項１１】
前記電極組合せは、分割電極組合せであることを特徴とする請求項１０に記載の神経刺激制御システム。
【請求項１２】
前記異なるパラメータセットは、それぞれ、パルス振幅、パルス幅、及びパルス数のうちの少なくとも１つに対して異なる値を含むことを特徴とする請求項９に記載の神経刺激制御システム。
【請求項１３】
前記定義された速度は、前記送出電気刺激エネルギの直近の漸進的移行の間の時間間隔の逆数の関数であることを特徴とする請求項９に記載の神経刺激制御システム。
【請求項１４】
前記定義された速度は、前記異なる刺激パラメータセット内の直近の刺激パラメータ値間のマグニチュードの差の関数であることを特徴とする請求項９に記載の神経刺激制御システム。
【請求項１５】
前記制御機構は、コンピュータアイコンであることを特徴とする請求項９に記載の神経刺激制御システム。
【請求項１６】
患者に治療を提供する方法であって、
異なる刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギを組織領域に送出する段階と、
制御機構の単一のユーザ作動に応答してユーザ定義の速度で前記送出電気刺激エネルギを前記異なる刺激パラメータセットの第１の系列を通じて徐々に移行させる段階と、
前記ユーザ定義の速度を調節する段階と、
前記制御機構の単一のユーザ作動に応答して前記調節された速度で前記送出電気刺激エネルギを前記異なる刺激パラメータセットの第２の系列を通して徐々に移行させる段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記異なるパラメータセットは、それぞれ、異なる活性電極組合せを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記電極組合せは、分割電極組合せであることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記異なるパラメータセットは、それぞれ、パルス振幅、パルス幅、及びパルス数のうちの少なくとも１つに対して異なる値を含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記定義された速度は、前記送出電気刺激エネルギの直近の漸進的移行の間の時間間隔の逆数の関数であることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記定義された速度は、前記異なる刺激パラメータセット内の直近の刺激パラメータ値間のマグニチュードの差の関数であることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記刺激パラメータセットの第２の系列のうちの少なくとも１つを神経刺激デバイスのメモリ内にプログラムする段階を更に含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記制御機構は、コンピュータアイコンであることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
前記制御機構は、指示デバイスであることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織刺激システムに関し、より具体的には神経刺激リードをプログラムするための神経刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能神経刺激システムは、様々な疾病及び障害において治療効果を有することが明らかになっている。ペースメーカー及び「埋め込み可能心細動除去器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓状態（例えば、不整脈）の治療において非常に有効であることが明らかになっている。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の治療のための治療方式として長い間受け入れられてきており、組織刺激の用途は、狭心症及び失禁のような更に別の用途に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」もまた、不応性慢性疼痛症候群の治療に１０年を優に超えて適用されてきており、また、最近では、ＤＢＳは、運動障害及び癲癇のような更に別の分野において適用されている。更に、最近の研究では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムが、慢性疼痛症候群及び失禁の治療において有効性を示しており、一部の更に別の用途が現在研究されている。その上、脊髄損傷の患者において麻痺肢にある程度の機能を回復させる上で、ＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌ（オハイオ州クリーブランド）によるＦｒｅｅｈａｎｄシステムのような「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムが適用されている。
【０００３】
これらの埋め込み可能神経刺激システムは、典型的には、望ましい刺激部位に埋め込まれる１つ又はそれよりも多くの電極担持刺激リード、及び刺激部位から離れて埋め込まれるが、刺激リードに直接結合され、又は延長リードを通じて刺激リードに間接的に結合されるかのいずれかである神経刺激器（例えば、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ））を含む。更に、神経刺激システムは、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に遠隔的に命令する外部制御デバイスを含むことができる。
【０００４】
神経刺激器から電極へは、電気刺激エネルギを電気パルス波形の形態で送出することができる。従って、神経組織を刺激するために、刺激エネルギを制御可能に送出することができる。電気パルスをターゲット組織に送出するのに使用される電極の組合せは、電極組合せを構成し、これらの電極は、アノード（正）、カソード（負）として機能するか又は停止状態に留まる（ゼロ）ように選択的にプログラム作成することができる。言い換えれば、電極組合せは、正、負、又はゼロである極性を表している。制御又は変更することができる他のパラメータは、電極アレイを通じて供給される電気パルスの振幅、幅、及び繰返し数を含む。各電極組合せを電気パルスパラメータと共に「刺激パラメータセット」と呼ぶことができる。
【０００５】
一部の神経刺激システム、特に、独立して制御される電流源又は電圧源を有するものでは、電流が多くの異なる電極構成を通じて供給されるように、電極への電流の配分（電極として機能することができる神経刺激器の場合を含む）を変更することができる。異なる構成では、異なる電流配分（すなわち、分割された電極組合せ）を作成するために、電極は、異なる相対百分率の正及び負の電流又は電圧において電流又は電圧を供給することができる。
【０００６】
上記に簡単に解説したように、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるために、外部制御デバイスを使用することができる。一般的に、神経刺激システムによって患者に供給される電気刺激を修正するために、外部制御デバイス上の制御器を操作することにより、神経刺激器内にプログラムされる刺激パラメータを調節することができる。従って、刺激パラメータセットに従ってある体積の組織を刺激又は活性化し、望ましい有効な治療を患者に提供するために、外部制御デバイスによってプログラムされた刺激パラメータに従って電気パルスを神経刺激器から刺激電極に送出することができる。最良の刺激パラメータセットは、一般的に、治療効果（例えば、疼痛の治療）を与えるために刺激すべきである組織体積に刺激エネルギを送出し、一方、刺激される非ターゲット組織の体積を最小にするものになる。
【０００７】
しかし、利用可能な電極の数は、様々な複雑な刺激パラメータを発生させる機能と組み合わされ、臨床医又は患者に刺激パラメータセットの莫大な選択枝を提供する。例えば、プログラミングされる神経刺激システムが１６個の電極のアレイを有する場合には、神経刺激システム内にプログラムするのに数百万通りの刺激パラメータセットが利用可能である可能性がある。現在では、神経刺激システムは３２個までの電極を有する場合があり、それによってプログラミングに対して利用可能な刺激パラメータセットの数は指数関数的に増大する。
【０００８】
そのような選択を容易にするために、一般的に臨床医は、コンピュータ処理プログラミングシステムを通じて神経刺激器をプログラムする。このプログラミングシステムは、内蔵ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は主に標準のパーソナルコンピュータ（ＰＣ）上で作動するソフトウエアによって定義することができる。ＰＣ又はカスタムハードウエアは、神経刺激器によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御することができ、それによって患者のフィードバック又は他の手段に基づいて最適な刺激パラメータを判断し、その後に、一般的に、治療効果を与えるためにターゲット組織の全てを刺激するが、依然として刺激される非ターゲット組織の体積を最小にするものになる１つ又は複数の最適な刺激パラメータセットを用いて神経刺激器をプログラムすることを可能にする。コンピュータ処理プログラミングシステムは、患者の治療を行う臨床医によっていくつかのシナリオで作動される可能性がある。
【０００９】
例えば、ＳＣＳからの有効な結果を得るためには、電気刺激が感覚異常をもたらすことになるような場所に１つ又は複数のリードを配置すべきである。刺激によってもたらされ、患者によって知覚される感覚異常は、患者の身体内で治療のターゲットである疼痛とほぼ同じ場所に位置すべきである。リードが正しく位置決めされない場合には、患者は、埋め込まれたＳＣＳシステムから僅かな効果しか、又はいずれの効果も受けないことになる。従って、正しいリード配置は、有効な疼痛治療と無効な疼痛治療の間の差を意味することができる。電気リードが患者内に埋め込まれる時に、コンピュータ処理プログラミングシステムは、手術室（ＯＲ）のマッピング処置の関連で、リード及び／又は電極の配置を試験するために電気刺激を印加するように神経刺激器に命令するのに使用することができ、それによってリード及び／又は電極が患者内の有効な場所に埋め込まれることが保証される。
【００１０】
リードが正しく位置決めされた状態で、最も適切に疼痛部位に対処する刺激パラメータセットを用いて外部制御デバイス及び適用可能な場合は神経刺激器をプログラムするために、コンピュータ処理プログラミングシステムを用いて、ナビゲーションセッションと呼ばれる場合がある調整手順を実施することができる。従って、ナビゲーションセッションは、疼痛に対応する刺激領域又は刺激区域を正確に判断するのに使用することができる。そのようなプログラミング機能は、そうでなければ刺激エネルギをターゲット部位から分離させることになる埋め込み中又は埋め込み後にリードが徐々に又は予想外に移動する場合に、組織をターゲットとする上で特に有利である。多くの場合に、神経刺激器をプログラムし直すことにより（一般的に電極上の刺激エネルギを独立して変更することにより）、リード及びその電極アレイを整復するために患者に対して再手術を行う必要なく、刺激領域を有効な疼痛部位に移動して戻すことができる。組織に対して刺激領域を調節する際には、神経繊維の空間的な動員の変化が患者によって滑らかで連続的なものとして知覚されるように電流比率において小さい変化を発生させ、かつ漸進的ターゲット機能を有することが望ましい。
【００１１】
ＳＣＳのための１つの公知のコンピュータ処理プログラミングシステムは、「Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」と呼ばれ、米国カリフォルニア州シルマー所在の「Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ」から入手可能である。「Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、適切なＰＣ上で作動し、臨床医が、刺激パラメータを外部手持ち式プログラム作成器（遠隔制御器と呼ぶ）内にプログラムすることを可能にするソフトウエアパッケージである。「Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」によってプログラムされる電極への分割された電流配分（百分率カソード電流、百分率アノード電流、又は停止）を含む各刺激パラメータセットは、「Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」内と遠隔制御器内の両方に格納され、後に患者内の複数の領域を刺激するのに使用することができる刺激プログラム内に組み合わせることができる。
【００１２】
刺激プログラムを作成する前に、「Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、臨床医が、電極を通じて流れる百分率カソード電流及び百分率アノード電流を手動で選択する「手動モード」で作動させることができ、又は臨床医が、埋め込まれたリードに沿って電流を実時間で電気的に「誘導」する「ナビゲーションモード」で作動させることができ、それによって臨床医は、後に格納し、最終的に刺激プログラム内に組み合わせることができる最も有効な刺激パラメータセットを判断することが可能になる。ナビゲーションモードでは、「Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、電極アレイに対する対応する刺激領域を表すマークとして臨床医に対して表示することができる選択された分割電極組合せを格納することができる。
【００１３】
「Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、誘導テーブル又はナビゲーションテーブルに従って電流誘導を実施する。１つの基本的電極組合せから次のものに電流を徐々に誘導し、それによって刺激領域をリードに沿って電子的に誘導する上で、例えば、別添Ａに示すように、一連の基準電極組合せ（８個の電極のリードにおける）を関係する分割電流値（すなわち、分割電極組合せ）と共に含む例示的なナビゲーションテーブルを使用することができる。この場合、マークは、１つ又はそれよりも多くの刺激プログラムを作成するために電気パルスパラメータと組み合わせることができるナビゲーションテーブル内で選択された分割電極組合せから作成することができる。
【００１４】
例えば、ナビゲーションテーブルは、カソード電極３とアノード電極５とで構成される基本電極組合せ（刺激セット１６１で表す）と、カソード電極３とアノード電極１とで構成される基本電極組合せ（刺激セット１４１で表す）又はカソード電極３とアノード電極６とで構成される基本電極組合せ（刺激セット１８１で表す）のいずれかとの間で徐々に電流を誘導するのに使用することができる。すなわち、ナビゲーションテーブルを通して刺激セット１６１から刺激セット１４１に段階的に上方に移動する時に、電流をアノード電極５からアノード電極１に徐々にシフトし、更にナビゲーションテーブルを通して刺激セット１６１から刺激セット１８１に段階的に下向きに移動する時に、アノード電極５からアノード電極６に徐々にシフトすることができる。
【００１５】
プログラミング処理を高速化するのにコンピュータ処理プログラミングシステムが使用されてきたことにも関わらず、現在のコンピュータ処理プログラミングシステムを用いた電気刺激システムのプログラミングは、依然として比較的時間を消費する処理である場合がある。特に、コンピュータ処理プログラミングシステムは、刺激パラメータセットが修正される一様な速度を有するので、最適な刺激治療を提供するように刺激パラメータセットが試験される速度は、望ましいプログラミングの速度に適合しない可能性がある。例えば、異なる患者は、異なる知覚閾時間（印加刺激エネルギの変化と患者が印加刺激エネルギ変化を感じる段階中の時間）を有する。患者が、刺激パラメータ変化を感じるのには十分に短くない知覚閾時間を有する場合には、そうでなければ最適である刺激パラメータセットを十分に試験することができず、従って、神経刺激システム内には最適な刺激パラメータセットがプログラムされないことになる。それとは対照的に、患者が、コンピュータ処理プログラミングシステムによって刺激パラメータセットが変更される率よりも有意に短い知覚閾時間を有する場合には、神経刺激システムのプログラミングは過度に長くなる可能性があり、従って、最適な刺激パラメータセットを全く試験することができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献４】米国特許仮出願第６１／０８０，１８７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
従って、神経刺激システムをより効率的にプログラムすることができるコンピュータ処理プログラミングシステムへの要求が残る。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明の第１の態様により、神経刺激システムを提供する。神経刺激システムは、例えば、分割電極組合せのような異なる活性電極組合せを含むことができ、又はパルス振幅、パルス幅、及びパルス数のうちの少なくとも１つにおいて異なる値を含むことができる異なる刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギを組織領域に送出するように構成された神経刺激器を含む。
【００１９】
更に、神経刺激システムは、制御機構（例えば、コンピュータアイコン）の単一のユーザ作動に応答して、送出電気刺激エネルギを異なる刺激パラメータセットを通じてユーザ調節可能な速度で徐々に移行させるように神経刺激器に命令するように構成された外部制御デバイスを含む。一実施形態では、ユーザ調節可能な速度は、送出電気刺激エネルギの直近の漸進的移行の間の時間間隔の逆数の関数である。別の実施形態では、ユーザ調節可能な速度は、異なる刺激パラメータセット内の直近の刺激パラメータ値の間のマグニチュードの差の関数である。任意的な実施形態では、外部制御デバイスは、刺激パラメータセットのうちの少なくとも１つを神経刺激器内にプログラムするように更に構成される。
【００２０】
本発明の第２の態様により、異なる電気刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギを組織領域に伝達する神経刺激器に対する神経刺激制御システムを提供する。制御システムは、ユーザによって作動されるように構成された制御機構（例えば、コンピュータアイコン）と、制御機構の単一のユーザ作動に応答して異なる刺激パラメータセット（例えば、上述したうちのいずれかとすることができる）を発生させるように構成された少なくとも１つのプロセッサとを含む。更に、制御システムは、神経刺激器が、送出電気刺激エネルギを異なる刺激パラメータセットを通じて定義された速度（例えば、上述の速度のうちのいずれかとすることができる）で徐々に移行させるように、異なる刺激パラメータを神経刺激器に送信するように構成された遠隔測定回路と、ユーザが、定義された速度を調節することを可能にするように構成されたユーザインタフェースとを含む。
【００２１】
本発明の第３の態様により、患者に治療を提供する方法を提供する。本方法は、異なる刺激パラメータセット（例えば、上述したもののいずれかとすることができる）に従って電気刺激エネルギを組織領域に送出する段階と、送出電気刺激エネルギを異なる刺激パラメータセットの第１の系列を通して、制御機構（例えば、コンピュータアイコン）の単一のユーザ作動に応答してユーザ定義の速度（例えば、上述の速度のうちのいずれかとすることができる）で徐々に移行させる段階と、ユーザ定義の速度を調節する段階と、送出電気刺激エネルギを異なる刺激パラメータセットの第２の系列を通して、制御機構の単一のユーザ作動に応答して調節された速度で徐々に移行させる段階とを含む。任意的な方法は、第２の刺激パラメータセット系列のうちの少なくとも１つを神経刺激デバイスのメモリ内にプログラムする段階を含む。
【００２２】
本発明の他の更に別の態様は、本発明を限定するのではなく、例示するように意図した以下に続く好ましい実施形態の詳細説明を読解することによって明らかになるであろう。
【００２３】
図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有利性を示しており、図面内では、類似の要素を共通の参照番号で記している。本発明の上記に具陳した利点及び目的、並びに他の利点及び目的が如何にして得られるかをより明快に理解するために、上記に簡単に説明した本発明のより具体的な説明を添付図面に示す本発明の特定的な実施形態を参照することによって行う。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態しか示しておらず、従って、本発明の範囲を限定するものと考えるべきではないという理解の下に、本発明を添付図面の使用を通じて更に特定的及び詳細に以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明により配置されたＳＣＳシステムの一実施形態の斜視図である。
【図２】患者において使用状態にある、図１のＳＣＳシステムの平面図である。
【図３】図１のＳＣＳシステムに対して使用することができる埋め込み可能パルス発生器及び刺激リード対の側面図である。
【図４】図１のＳＣＳシステムに対して使用することができる遠隔制御器の平面図である。
【図５】図４の遠隔制御器の内部構成要素のブロック図である。
【図６】図１のＳＣＳシステムに対して使用することができる臨床医のプログラム作成器の構成要素のブロック図である。
【図７】図１の臨床医のプログラム作成器によって表示することができる第１の手術室マッピング画面である。
【図８】Ｅトロールモードにある第１の分割電極構成を具体的に示す図１の臨床医のプログラム作成器によって表示することができる第２の手術室マッピング画面である。
【図９】Ｅトロールモードにある第２の分割電極構成を具体的に示す図１の臨床医のプログラム作成器によって表示することができる第３の手術室マッピング画面である。
【図１０】Ｅトロールモードにある第３の分割電極構成を具体的に示す図１の臨床医のプログラム作成器によって表示することができる第４の手術室マッピング画面である。
【図１１】図１の臨床医のプログラム作成器によって表示することができる第１のナビゲータプログラミング画面である。
【図１２】分割電極構成を具体的に示す、図１の臨床医のプログラム作成器によって表示することができる第２のナビゲータプログラミング画面である。
【図１３】４つのマークの作成及び対応する刺激領域を具体的に示す図１の臨床医のプログラム作成器によって表示することができる第３のナビゲータプログラミング画面である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下に続く説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかし、本発明は、ＳＣＳにおける用途に十分に適するが、その最も広義の態様ではそのように限定することができないことを理解すべきである。より正確には、本発明は、組織を刺激するのに使用されるいずれかの種類の埋め込み可能電気回路と併用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、細動除去器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働した体肢運動をもたらすように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、微小刺激器の一部として、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛などを治療するように構成されたいずれかの他の神経刺激器に対して使用することができる。
【００２６】
最初に図１を参照すると、例示的なＳＣＳシステム１０は、一般的に、複数の（この場合２つの）埋め込み可能神経刺激リード１２、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４、外部遠隔コントローラＲＣ１６、臨床医のプログラム作成器（ＣＰ）１８、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０、及び外部充電器２２を含む。
【００２７】
ＩＰＧ１４は、アレイで配置された複数の電極２６を支持する神経刺激リード１２に１つ又はそれよりも多くの経皮延長リード２４を通じて物理的に接続される。図示の実施形態では、神経刺激リード１２は経皮リードであり、この目的のために電極２６は、神経刺激リード１２に沿って縦列で配置される。以下により詳細に以下に説明するが、ＩＰＧ１４は、電気刺激エネルギをパルス電気波形（すなわち、電気パルスの時間的連続体）の形態で刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。
【００２８】
神経刺激リード１２には、経皮延長リード２８及び外部ケーブル３０を通じてＥＴＳ２０を物理的に接続することができる。ＩＰＧ１４と類似のパルス発生回路を有するＥＴＳ２０もまた、電気刺激エネルギをパルス電気波形の形態で刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６に送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４の間の主な相違点は、ＥＴＳ２０が、供給される刺激の応答性を試すために、神経刺激リード１２が埋め込まれた後、ＩＰＧ１４の埋め込みの前に試行ベースに使用される埋め込み不能デバイスである点である。例示的なＥＴＳの更なる詳細内容は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に説明されており、この文献は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれている。
【００２９】
ＲＣ１６は、双方向ＲＦ通信リンク３２を通じてＥＴＳ２０を遠隔測定制御するのに使用することができる。ＩＰＧ１４及び神経刺激リード１２が埋め込まれると、ＩＰＧ１４を双方向ＲＦ通信リンク３４を通じて遠隔測定制御するためにＲＣ１６を使用することができる。そのような制御は、ＩＰＧ１４を起動又は停止し、異なる刺激パラメータセットを用いてプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ１４は、プログラムされた刺激パラメータを修正して、ＩＰＧ１４によって出力される電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。以下により詳細に以下に説明するが、ＣＰ１８は、手術室及び予後の診察においてＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０をプログラムするための詳細な刺激パラメータを臨床医に提供する。
【００３０】
ＣＰ１８は、ＩＲ通信リンク３６を通じてＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによって上述の機能を実行することができる。代替的に、ＣＰ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接通信を行うことができる。ＣＰ１８によって供給される、臨床医によって詳細に定められた刺激パラメータは、ＲＣ１６の独立型モードにおける（すなわち、ＣＰ１８の支援なしの）作動によって刺激パラメータを後に修正することができるように、ＲＣ１６をプログラムするのにも使用される。
【００３１】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を通じてＩＰＧ１４を経皮的に充電するのに使用される携帯デバイスである。簡潔化の目的で、外部充電器２２の詳細内容に対しては、本明細書では説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細内容は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されており、この文献は、引用によって本明細書に既に組み込まれている。ＩＰＧ１４をプログラムし終わり、その電源を外部充電器２２によって充電又はそうでなければ補充し終わると、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６又はＣＰ１８がなくても、プログラムされた通りに機能することができる。
【００３２】
図２に示すように、電極リード１２は、患者４０の脊椎４２内に埋め込まれる。電極リード１２の好ましい配置は、刺激される脊髄区域に隣接し、すなわち、その上に静置される。電極リード１２が脊髄４２を出る場所の近くの空間の欠如に起因して、一般的にＩＰＧ１４は、腹部内又は臀部の上方のいずれかに手術によって作成されたポケット内に埋め込まれる。当然ながらＩＰＧ１４は、患者の身体の他の場所内に埋め込むことができる。延長リード２４は、ＩＰＧ１４を電極リード１２の出口点から離れて設置することを容易にする。この図に示すように、ＣＰ１８は、ＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４と通信を行う。
【００３３】
次に、図３を参照して、神経刺激リード１２及びＩＰＧ１４の外的特徴を簡単に以下に説明する。神経刺激リードの一方１２（１）は８つの電極２６（Ｅ１〜Ｅ８とラベル付けしている）を有し、他方の神経刺激リード１２（２）は８つの電極２６（Ｅ９〜Ｅ１６とラベル付けしている）を有する。リード及び電極の実際の個数及び形状は、当然ながら目標とする用途に従って変化することになる。ＩＰＧ１４は、電子構成要素及び他の構成要素（以下により詳細に説明する）を収容するための外側ケース４４と、電極２６を外側ケース４４内の電子機器に電気的に接続するように神経刺激リード１２の近位端が嵌合するコネクタ４６とを含む。外側ケース４４は、チタンのような導電性の生体適合性材料で構成され、内部電子機器が体組織及び体液から保護される密封区画を形成する。一部の場合には、外側ケース４４は、電極として機能することができる。
【００３４】
ＩＰＧ１４は、バッテリと、ＩＰＧ１４内にプログラムされた刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギをパルス電気波形の形態で電極アレイ２６に送出するパルス発生回路とを含む。そのような刺激パラメータは、アノード（正）、カソード（負）として活性化され、停止（ゼロ）される電極を定義する電極組合せと、各電極（分割電極組合せ）に割り当てられる刺激エネルギの百分速度と、パルス振幅（ＩＰＧ１４が電極アレイ２６に定電流又は定電圧のいずれを供給するかに依存してミリアンペア又はボルトで測定される）、パルス幅（マイクロ秒で測定される）、及びパルス数（パルス毎秒で測定される）を定義する電気パルスパラメータとを含むことができる。
【００３５】
電気刺激は、１つをＩＰＧケースとすることができる２つ（又はそれよりも多く）の活性電極の間で発生することになる。刺激エネルギは、単極又は多重極（例えば、二重極、三重極等）の方式で組織に伝達することができる。単極刺激は、リード電極２６のうちで選択された１つがＩＰＧ１４のケース４４と共に活性化され、従って、選択された電極２６とケースとの間で刺激エネルギが伝達される場合に発生する。二重極刺激は、リード電極２６のうちの２つがアノードとカソードとして活性化され、従って、選択された電極２６の間で刺激エネルギが伝達される場合に発生する。例えば、第１のリード１２上の電極Ｅ３をアノードとして活性化することができ、同時に第２のリード１２上の電極Ｅ１１をカソードとして活性化することができる。三重極刺激は、リード電極２６のうちの３つが、２つをアノードとし、残りの１つをカソードとして、又は２つをカソードとし、残りの１つをアノードとして活性化される場合に発生する。例えば、第１のリード１２上の電極Ｅ４及びＥ５をアノードとして活性化することができ、同時に第２のリード１２上の電極Ｅ１２がカソードとして活性化される。
【００３６】
図示の実施形態では、ＩＰＧ１４は、電極の各々を通じて流れる電流のマグニチュードを個々に制御することができる。この場合、電流発生器を有することが好ましく、各電極に対する独立した電流源からの個々の電流調整済み振幅を選択的に発生させることができる。このシステムは本発明を利用するのに最適であるが、本発明と併用することができる他の刺激器は、電圧調整済み出力を有する刺激器を含む。個々にプログラム可能な電極振幅は、細かい制御を提供するのに最適であるが、プログラミングにおいてそれ程細かくはない制御しか伴わないが、電極にわたって切り換えられる単一の出力源を使用することができる。電流調整と電圧調整との混合デバイスを本発明と併用することができる。ＩＰＧの詳細な構造及び機能を解説した更なる詳細内容は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書及び米国特許第６，９９３，３８４号明細書により完全に説明されており、これらの文献は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれている。
【００３７】
ＳＣＳシステム１０は、ＩＰＧではなく、神経刺激リード１２に接続した埋め込み可能受信機−刺激器（図示せず）を代替的に利用することができることに注意されたい。この場合、埋め込まれた受信機に給電し、更に受信機−刺激器に命令を出す制御回路に給電するための電源、例えば、バッテリは、電磁リンクを通じて受信機−刺激器に誘導結合される外部コントローラに収容されることになる。データ／電力信号は、埋め込まれた受信機−刺激器の上に配置されたケーブル接続の送信コイルから経皮的に結合される。埋め込まれた受信機−刺激器は信号を受信して、制御信号に従って刺激を発生させる。
【００３８】
次に、図４を参照して、ここでＲＣ１６の一例示的実施形態を以下に説明する。先に解説したように、ＲＣ１６は、ＩＰＧ１４、ＣＰ１８、又はＥＴＳ２０と通信を行うことができる。ＲＣ１６は、内部構成要素（プリント回路基板（ＰＣＢ）を含む）を収容するケーシング５０、並びにケーシング５０の外面によって支持された照明表示画面５２及びボタンパッド５４を含む。図示の実施形態では、表示画面５２は照明フラットパネル表示画面であり、ボタンパッド５４は、屈曲回路の上に位置決めされた金属ドームを有する膜スイッチと、ＰＣＢに直接に接続されたキーパッドとを含む。任意的な実施形態では、表示画面５２は、タッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド５４は、ＩＰＧ１４を起動及び停止することを可能にし、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータの調節又は設定を可能にし、更に、画面の間の選択を可能にする複数のボタン５６、５８、６０、及び６２を含む。
【００３９】
図示の実施形態では、ボタン５６は、ＩＰＧ１４を起動及び停止するように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、ＲＣ１６が、画面表示及び／又はパラメータの間で切り換わることを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン６０及び６２は、パルス振幅、パルス幅、及びパルス数を含む、ＩＰＧ１４によって発生するパルスの刺激パラメータのうちのいずれかを増分又は減分させるように作動させることができる増／減ボタンとして機能する。例えば、選択ボタン５８は、ＲＣ１６を増／減ボタン６０、６２によってパルス振幅を調節することができる「パルス振幅調節モード」、増／減ボタン６０、６２によってパルス幅を調節することができる「パルス幅調節モード」、及び増／減ボタン６０、６２によってパルス数を調節することができる「パルス数調節モード」に入れるように作動させることができる。代替的に、各刺激パラメータに専用増／減ボタンを設けることができる。増／減ボタンを使用する代わりに、刺激パラメータを増分又は減分するのに、ダイヤル、スライドバー、又はキーパッドのようないずれかの他の種類のアクチュエータを使用することができる。ＲＣ１６の機能及び内部構成要素の更なる詳細内容は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されており、この文献は、既に引用によって本明細書に組み込まれている。
【００４０】
図５を参照して、ここで例示的なＲＣ１６の内部構成要素を以下に説明する。一般的にＲＣ１６は、プロセッサ６４（例えば、マイクロコントローラ）と、プロセッサ６４による実行のためのオペレーティングプログラムを格納し、更に、刺激パラメータセットをナビゲーションテーブル（以下に説明する）に格納するメモリ６６と、入力／出力回路、特に、刺激パラメータをＩＰＧ１４に出力し、ステータス情報をＩＰＧ１４から受信するための遠隔測定回路６８と、ボタンパッド５４から刺激制御信号を受け取り、ステータス情報を表示画面５２（図４に示す）に伝達するための入力／出力回路７０とを含む。簡潔化の目的で本明細書には説明しないことにするＲＣ１６の他の機能を制御することに加えて、プロセッサ６４は、ボタンパッド５４のユーザ操作に応答して新しい刺激パラメータセットを発生させる。次に、これらの新しい刺激パラメータセットは、遠隔測定回路６８を通じてＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）に送信されることになる。ＲＣ１６の機能及び内部構成要素の更なる詳細内容は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されており、この文献は、既に引用によって本明細書に組み込まれている。
【００４１】
上記に簡単に解説したように、ＣＰ１８は、複数の電極組合せのプログラミングを大幅に簡素化し、ユーザ（例えば、医師又は臨床医）が、ＩＰＧ１４、並びにＲＣ１６内にプログラミングされる望ましい刺激パラメータを即座に判断することを可能にする。この場合、埋め込み後のＩＰＧ１４のプログラム可能メモリ内の刺激パラメータの修正は、ユーザにより、ＩＰＧ１４と直接的に通信を行う、又はＲＣ１６を通じて間接的に通信を行うことができるＣＰ１８を用いて実施される。すなわち、ＣＰ１８は、ユーザが、脊髄の近くの電極アレイ２６の作動パラメータを修正するのに使用することができる。
【００４２】
図２に示すように、ＣＰ１８の全体的な外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のものであり、実際に、指向プログラミングデバイスを含むように適切に構成され、本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされたＰＣを用いて実施することができる。この場合、これらのプログラミング方式は、ＣＰ１８内に含まれるソフトウエア命令を実行することによって実施することができる。代替的に、そのようなプログラミング方式は、ファームウエア又はハードウエアを用いて実施することができる。いずれの場合にも、ＣＰ１８は、患者のフィードバックに基づいて最適な刺激パラメータを判断し、その後に、これらの最適な刺激パラメータを用いてＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）をプログラムすることを可能にするために、ＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）が発生させる電気刺激の特性を能動的に制御することができる。
【００４３】
ユーザがこれらの機能を実行することを可能にするために、ＣＰ１８は、マウス７２と、キーボード７４と、ケース７８に収容されたプログラミング表示画面７６とを含む。マウス７２に加えて又はその代わりに、ジョイスティック、又はキーボード７４に付随するキーの一部として含まれる方向キーのような他の指向プログラミングデバイスを使用することができることを理解すべきである。図６に示すように、一般的にＣＰ１８は、プロセッサ８０（例えば、中央プロセッサユニット（ＣＰＵ））と、ユーザがＩＰＧ１４及びＲＣ１６をプログラムすることを可能にするためにプロセッサ８０を実行することができる刺激プログラミングパッケージ８４を格納するメモリ８２とを含む。更に、ＣＰ１８は、ＲＣ１６の遠隔測定回路６８を通じて、刺激パラメータをＩＰＧ１４及びＲＣ１６にダウンロードし、ＲＣ１６のメモリ６６内に既に格納されている刺激パラメータをアップロードするための出力回路８６（例えば、ＲＣ１６の遠隔測定回路を通じた）を含む。
【００４４】
図７〜図１３を参照すると、プロセッサ８０によるプログラミングパッケージ８４の実行は、マウス７２の使用によってナビゲートすることができる複数の表示画面１００を提供する。これらの表示画面の各々内に示すように、表示画面の各々の上部には、プロフィールアイコン１０２及び構成アイコン１０４が設けられ、表示画面１００の各々の下部には、起動アイコン１０６、ＯＲマッピングアイコン１０８、手動アイコン１１０、ナビゲータアイコン１１２、及び遠隔アイコン１１４が設けられる。セッション中に様々なプログラミング機能を実行するために、これらのアイコンをマウス７２を用いて作動させ、特に、クリックすることができる。
【００４５】
例えば、プロフィールアイコン１０２上をクリックすることにより、ユーザは、患者プロフィール情報（例えば、名称、誕生日、患者識別情報、担当医、診断、及び住所）を選択又は入力し、処置情報（例えば、プログラミング／予後の処置、試行システムを埋め込み、ＩＰＧを埋め込み、ＩＰＧ及びリードを埋め込み、ＩＰＧを取り替え、ＩＰＧ及びリードを取り替え、リードを取り替えるか又は改修する、外植する等）を入力し、患者の疼痛分布図を発生させることが可能になる。構成アイコン１０４上をクリックすることにより、ユーザは、神経刺激リード１２の構成及び向きを定義することが可能になる。起動アイコン１０６上をクリックすることにより、ＩＰＧ１４に、所定の刺激パラメータセットに従って交互に刺激エネルギを電極アレイに送出するか又は送出するのを中止するように指示が出される。ＯＲマッピングアイコン１０８上をクリックすることにより、ユーザは、外科手術中にリード位置を評価し、感覚異常の有効範囲を見積もることが可能になる。手動アイコン１１０上をクリックすることにより、ユーザは、分割電極組合せを含む刺激パラメータセットを手動で選択することが可能になる。ナビゲータアイコン１１２上をクリックすることにより、ユーザは、複数の電極組合せの間で電流を移動ここで、患者の快適さに関して刺激の有効範囲を微調整して最適化することが可能になる。遠隔アイコン１１４上をクリックすることにより、ユーザは、ＲＣ１６におけるバッテリステータスを検査し、ＲＣ１６における患者の任意選択肢を修正し、ＲＣ１６及びＩＰＧ１４内に以前に格納された刺激プログラムを活性化し、ナビゲーションセッション又は手動プログラミングセッション中に作成された刺激パラメータをＲＣ１６及びＩＰＧ１４内に新しい刺激プログラムとして格納することが可能になる。
【００４６】
上述のＣＰ機能を解説した更なる詳細内容は、「組織刺激プログラムを電流誘導ナビゲータによって使用可能なフォーマットに変換するためのシステム及び方法（Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｖｅｒｔｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｇｒａｍｓ  ｉｎ  ａ  Ｆｏｒｍａｔ  Ｕｓａｂｌｅ  ｂｙ  ａｎ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｓｔｅｅｒｉｎｇ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ）」という名称の米国特許仮出願出願番号第６１／０８０，１８７号明細書に開示されており、この文献は、引用によって本明細書に明示的に組み込まれている。簡潔化の目的で、本明細書ではＥトロール及びナビゲーションプログラミング機能のみをより詳細に解説する。
【００４７】
最初に図７を参照すると、ＯＲマッピングアイコン１０８上をクリックすることにより、上記に簡単に解説したように、臨床医が、電子トローリング（Ｅトロール）機能によってリード位置を評価し、感覚異常有効範囲を見積もることを可能にするＯＲマッピング画面１００（１）が開く。Ｅトロールは、カソードを二重極刺激で徐々に移動することによって電極アレイを掃引する簡易手法である。この目的のために、ＯＲマッピング画面１００（１）は、電極アレイ２６のグラフィック表現１１６と、Ｅトロール機能を有効化にするためにクリックすることができるＥトロール制御アイコン１１８と、電極アレイ２６内で１つ又は複数のカソードをそれぞれ上下左右に移動し、それによって図示の実施形態ではナビゲーションテーブルによって定義される電流誘導パターンに従って電流を誘導し、従って、得られる刺激領域を電極アレイ２６内で上下左右に誘導する上下左右の電流移動矢印１２０〜１２６とを含む。上記に簡単に解説したように、ＯＲマッピング画面１００（１）内の起動アイコン１０６の作動により、Ｅトロール機能の間に発生し、ＣＰ１８からＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４に送信される刺激パラメータに従ってＩＰＧ１４に、交互に刺激エネルギを電極アレイ２６（図７に示すグラフィック電極表現１１６に対応する）に送出するか又は送出するのを中止するように指示が出される。
【００４８】
例えば、図８に示すように、Ｅトロール処理は、電極Ｅ１を唯一のカソードとして指定し、電極Ｅ４を唯一のアノードとして指定することによって開始することができる。この図に示すように、電極Ｅ１は、１００％の分割カソード電流値を有し、電極Ｅ４は、１００％の分割アノード電流値を有する。下矢印１２２がクリックされた場合には、カソード電流は電極Ｅ１から電極Ｅ２に徐々に移動され、アノード電流は、電極Ｅ４から電極Ｅ５に徐々に移動され、これらの漸進的な移動は１０％の増分で発生する。例えば、図９に示すように、電流は、電極Ｅ１が５０％の分割カソード電流値を有し、電極Ｅ２が５０％の分割カソード電流値を有し、電極Ｅ４が５０％の分割アノード電流値を有し、電極Ｅ５が５０％の分割アノード電流値を有するように移動される。更に、図１０に示すように、電流は、電極Ｅ２が１００％の分割カソード電流値を有し、電極Ｅ５が１００％の分割アノード電流値を有するように移動される。下矢印１２２の更に別のクリックにより、カソード電流及びアノード電流は、類似の方式で電極アレイを更に下に移動する。同様に、上矢印１２０、左矢印１２４、又は右矢印１２６をクリックすることにより、カソード電流及びアノード電流は、電極アレイ内でそれぞれ上、左、及び右に類似の方式で移動する。
【００４９】
図示の実施形態では、各神経刺激リード１２に対する分割電極組合せを発生させる上で、別添Ａに示すようなナビゲーションテーブルが使用される。ナビゲーションテーブルは、単一のリード（すなわち、８つの電極）が、各神経刺激リード１２において独立して分割電極組合せを発生させる（電極Ｅ１〜Ｅ８において１つ、電極Ｅ９〜Ｅ１６において１つ）ための分割電極組合せのみを含むので、この場合、ＯＲマッピング画面１００（１）への表示目的で、両方のリード１２（すなわち、電極アレイ２６全体）における分割カソード電流が合計で１００％になり、両方のリード１２（すなわち、電極アレイ２６全体）における分割アノード電流が合計で１００％になるように、各神経刺激リード１２を単一の分割電極組合せに組み合わせて正規化することができる。
【００５０】
カソード電流及びアノード電流は、ナビゲーションテーブル内の分割電極組合せを通して段階的に上下に移動することによって各神経刺激リード１２に沿って上下に移動することができる。カソード電流及びアノード電流は、第１リード上の電流と第２リード上の電流とを互いに対して比速度的に増減させることによって左右に移動することができる。すなわち、第２のリードから第１のリードに電流を誘導するために、第２のリードにおける分割電極組合せが比速度的に低減され、第１のリードにおける分割電極組合せが比例的に増加され、第１のリードから第２のリードに電流を誘導するために、第１のリードにおける分割電極組合せが比速度的に低減され、第２のリードにおける分割電極組合せが比速度的に増加される。
【００５１】
図１０に示すＯＲマッピング画面１００（１）は、臨床医が、Ｅトロール機能の間に、パルス振幅、パルス幅、又はパルス数の各々を調節することにより、ＩＰＧ１４によって電極に出力される刺激エネルギの特性（すなわち、電気パルスパラメータ）を修正することも可能にする。この目的のために、ＯＲマッピング画面１００（１）は、パルス振幅調節アイコン１２８を含み、刺激エネルギのパルス振幅を徐々に増幅させるために、その上矢印をクリックすることができ、刺激エネルギのパルス振幅を徐々に減幅させるために、その下矢印をクリックすることができる。更に、ＯＲマッピング画面１００（１）は、パルス幅調節アイコン１３０を含み、刺激エネルギのパルス幅を徐々に増幅させるために、その右矢印をクリックすることができ、刺激エネルギのパルス幅を徐々に減幅させるために、その左矢印をクリックすることができる。更に、ＯＲマッピング画面１００（１）は、パルス数調節アイコン１３２を含み、刺激エネルギのパルス数を徐々に増加させるために、その右矢印をクリックすることができ、刺激エネルギのパルス数を徐々に低減するために、その左矢印をクリックすることができる。取りわけ、パルス振幅、パルス幅、及びパルス数の調節は、アノード（＋）又はカソード（−）のいずれかとして活性化された電極の全てに対して広域的に実施されることになる。
【００５２】
本発明に対してより有意なことには、ＯＲマッピング画面１００（１）は、刺激移行速度調節アイコン１３４を更に含み、刺激エネルギが、異なる刺激パラメータセットを通じて移行される速度を徐々に増大させるために、その右矢印をクリックすることができ、刺激エネルギが、異なる刺激パラメータセットを通じて移行される速度を徐々に低下させるために、その左矢印をクリックすることができる。図示の実施形態では、刺激エネルギ移行速度を１〜１０の正規化された範囲の間で調節することができる。刺激パラメータセットは、例えば、異なる活性電極組合せ、この場合、異なる分割電極組合せを含むことができる、及び／又は異なるパルス振幅、パルス幅、及びパルス数を含むことができる点で異なる。すなわち、Ｅトロールアイコン１１８、パルス振幅調節アイコン１２８、パルス幅調節アイコン１３０、パルス数調節アイコン１３２の矢印のうちのいずれかの１つが作動されると、異なる刺激パラメータ値（分割電流値、パルス振幅値、パルス幅値、又はパルス数値のいずれか）を含む刺激パラメータセット系列が発生する。
【００５３】
刺激エネルギが移行される速度は、送出される刺激エネルギの直近の漸進的移行の間の時間間隔の関数とすることができる点で時間に基づくとすることができる。例えば、そのような時間に基づく速度は、電流移動矢印１２０〜１２６のうちのいずれかの作動によるカソード電極の間又はアノード電極の間の各漸進的電流移動の間の時間間隔（この場合、ナビゲーションテーブル内の１つの行の実施と次の行の実施の間の経過時間）の逆数、又はパルス振幅調節アイコン１２８、パルス幅調節アイコン１３０、パルス数調節アイコン１３２それぞれの増／減矢印の作動によるパルス数、パルス振幅、又はパルス持続時間における各漸進的移動の間の時間間隔の逆数として定義することができる。すなわち、時間間隔が２分の１秒である場合には、刺激エネルギは、毎秒２回移行されることになる。当然ながら、分母は、いずれかの単位時間、例えば、分（この場合、時間間隔の逆数に６０が乗じられることになる）又は時間（この場合、時間間隔の逆数に３６００が乗じられることになる）とすることができる。いずれの場合にも、時間間隔は、例えば、数ミリ秒から数百秒までの範囲にわたるとすることができる。
【００５４】
刺激エネルギが移行される速度は、代替的に、異なる刺激パラメータセット内の直近の刺激パラメータ値の間のマグニチュードの差とすることができる点でマグニチュードに基づくとすることができる。例えば、そのようなマグニチュードに基づく速度は、電流移動矢印１２０〜１２６のうちのいずれかの作動によるカソード電極の間又はアノード電極の間の各漸進的電流移動の間のマグニチュードの差（この場合、ナビゲーションテーブル内の１つの行の実施と次の行の実施の間の分割電流値の差）、又はパルス振幅調節制御アイコン１２８、パルス幅調節制御アイコン１３０、又はパルス数調節制御アイコン１３２それぞれの増／減矢印の作動によるパルス振幅、パルス幅、又はパルス数における漸進的移動のマグニチュードの差を定義することができる。漸進的電流が移動される、マグニチュードに基づく速度は、ナビゲーションテーブルを通して異なる方式で段階的に移動することによって調節することができる。例えば、マグニチュードに基づく速度が比較的小さく（例えば、５％刻み）、従って、速度が比較的低くなるように、ナビゲーションテーブルの各行を段階的に移動することができ、又はマグニチュードに基づく速度が比較的大きく（例えば、１０％刻み、１５％刻み等）、従って、速度が比較的高くなるように、ナビゲーションテーブルの２行に１行、３行に１行などを段階的に移動することができる。代替的に、各々は均一な刻みサイズを有するが、全てが互いに対して異なる刻みサイズを有する異なるナビゲーションテーブルを使用することができ、この場合、望ましい刻みサイズを有するナビゲーションテーブルが選択されることになる。
【００５５】
予後の処置の関連では、図１１に示すように、プログラミングパッケージ８４の実行は、上記に簡単に解説したように、臨床医が、患者の快適さに関して刺激有効範囲を微調整及び最適化するために複数の電極組合せの間で電流を移動することを可能にするナビゲータ画面１００（２）を開くことができる。この目的のために、ナビゲータ画面１００（２）は、電流移動アイコン１３８〜１４４（上下左右の矢印）を用いてターゲットを定めることができる、脊髄に沿った刺激領域を電極アレイに対して表すナビゲータスコープ１３６を含む。ナビゲータスコープ１３６は、電極アレイに対する刺激領域の電流の場所を示す場所指示子（中空の矩形で表す）１４８を有する水平バーを有する。上下の矢印１３８、１４０上をクリックすることにより、ナビゲータスコープ１３６内で水平バー１４６、従って、場所指示子１４８は上下に変位し、左右の矢印１４２、１４４上をクリックすることにより、場所指示子１４８は、水平バー１４６に沿って左右に変位する。
【００５６】
従って、上矢印１３８上をクリックすることによって刺激領域を上方に変位させることができ、下矢印１４０上をクリックすることによって下方に変位させることができ、左矢印１４２上をクリックすることによって左に変位させることができ、右矢印１４４上をクリックすることによって右に変位させることができる。上記に簡単に解説したように、ナビゲータ画面１００（２）内の起動ボタン１０６の作動により、ナビゲーション機能の間に発生し、ＣＰ１８からＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４に送信される刺激パラメータに従ってＩＰＧ１４に、刺激エネルギを電極アレイ２６（図１２に示すグラフィック電極表現１１６に対応する）に交互に送出するか又は送出するのを中止するように指示が出される。
【００５７】
ナビゲータスコープ１３６は、電極Ｅ１〜Ｅ１６の間で電流を移動する上で上述のＥトロール機能によって使用されるものと類似の方式で電流を誘導する（すなわち、電極Ｅ１〜Ｅ１６の間で電流を移動する）ことによって刺激領域を変位させる。従って、上矢印１３８をクリックすることにより、電極アレイ内で１つ又は複数のカソードが上方に変位し、それによって刺激領域は脊髄に対して上方に変位し、下矢印１４０をクリックすることにより、電極アレイ内で１つ又は複数のカソードが下方に変位し、それによって刺激領域は脊髄に対して下方に変位し、左矢印１４２をクリックすることにより、電極アレイ内で１つ又は複数のカソードが左に変位し、それによって刺激領域は脊髄に対して左に変位し、右矢印１４４をクリックすることにより、電極アレイ内で１つ又は複数のカソードが右に変位し、それによって刺激領域は脊髄に対して右に変位する。
【００５８】
図示の実施形態では、各神経刺激リード１２において分割電極組合せを発生させる上で、別添Ａに示すようなナビゲーションテーブルが使用される。上述の場合のように、ナビゲーションテーブルは、単一のリード（すなわち、８つの電極）における分割電極組合せのみを含むので、各神経刺激リード１２において独立して分割電極組合せを発生させる（電極Ｅ１〜Ｅ８において１つ、電極Ｅ９〜Ｅ１６において１つ）上で２つの等しいナビゲーションテーブルが使用されることになり、各神経刺激リード１２は、この場合、ナビゲーション１２２において臨床医に対して表示するために、両方のリード１２（すなわち、電極アレイ２６全体）における分割カソード電流が合計で１００％になり、両方のリード１２（すなわち、電極アレイ２６全体）における分割アノード電流が合計で１００％になるように、単一の分割電極組合せに組み合わせて正規化することができる。カソード電流及びアノード電流は、Ｅトロール機能に関して上述したものと同じ方式で、各神経刺激リード１２に沿って上下に移動し、神経刺激リード１２の間で左右に移動することができる。
【００５９】
ナビゲータ画面１００（２）は、臨床医が、図１２に示すように場所指示子１４８によって識別される刺激領域に対応する分割電極組合せを見ることを可能にするためにクリックすることができる電極組合せボタン１５０も含む。この図に示すように、場所指示子１４８によって現在指し示されている場所に刺激領域を位置付けるのに、電極Ｅ３、Ｅ７、Ｅ１１、及びＥ１５は、それぞれ４３％、３０％、１６％、及び１１％の分割カソード電流値を有し、電極Ｅ５及びＥ１３は、それぞれ７３％及び２７％のアノード電流値を有する。ナビゲータ画面１００（２）は、臨床医が、ＩＰＧ１４によって出力される刺激エネルギ（すなわち、電気パルスパラメータ）をパルス振幅又はパルス幅の各々を調節することによって修正することも可能にする。
【００６０】
この目的のために、ナビゲータ画面１００（２）は、パルス振幅調節アイコン１５２を含み、刺激エネルギのパルス振幅を徐々に増幅させるために、その上矢印をクリックすることができ、刺激エネルギのパルス振幅を徐々に減幅させるために、その下矢印をクリックすることができる。更に、ナビゲータ画面１００（２）は、パルス幅調節アイコン１５４（図１２に示すナビゲータ画面１００（２）内にのみ設けられた）を含み、刺激エネルギのパルス幅を徐々に増幅させるために、その右矢印をクリックすることができ、刺激エネルギのパルス幅を徐々に減幅させるために、その左矢印をクリックすることができる。取りわけ、パルス振幅又はパルス幅の調節は、アノード（＋）又はカソード（−）のいずれかとして活性化された電極の全てに対して広域的に実施されることになる。ナビゲータ画面１００（２）はパルス数調節アイコンを含まないが、システムにおけるデフォルトパルス数を臨床医に対して提供するパルス数表示１５６を含む。
【００６１】
ナビゲータ画面１００（２）は、ターゲット区域において有効範囲に収めることが好ましい点１６０（図１３に示す）をマーク付けするためにクリックすることができるマークボタン１５８を有し、すなわち、マークボタン１５６がクリックされた時に場所指示子１５６が現在指示す区域が記されることになる。各マーク１６０は、刺激領域の場所又は区域に対応する刺激パラメータセット（分割電極構成、パルス振幅、パルス幅、及びパルス数を含む）である。図１３に示すように、ナビゲータ画面１００（２）は、ナビゲータスコープ１３６によって発生させたマーク１６０の全てに対応する付番された指示子を含むマークリスト１６２と、各マーク１６０に対して感覚異常域を関連付けるために臨床医が書き込むことができる区域指示子１６４とを含む。図１３に示すように、４つのマーク１６０が発生しており、第１のマークは、患者の上背部に感覚異常をもたらすものとして識別され、第２のマークは、患者の下背部に感覚異常をもたらすものとして識別され、第３のマークは、患者の右腕に感覚異常をもたらすものとして識別され、第４のマークは、患者の左脚に感覚異常をもたらすものとして識別される。取りわけ、ナビゲーションスコープ１３６内の対応するマーク１６０上に区域指示子１６４を位置合わせするために、マークリスト１６２内に表された番号のうちのいずれかのものをクリックすることができる。
【００６２】
ＯＲマッピング画面１００と同様に、ナビゲータ画面１００（２）は、刺激移行速度調節制御アイコン１６６を更に含み、刺激エネルギが、異なる刺激パラメータセットを通じて移行される速度を徐々に増大させるために、その右矢印をクリックすることができ、刺激エネルギが、異なる刺激パラメータセットを通じて移行される速度を徐々に低下させるために、その左矢印をクリックすることができる。刺激移行速度調節制御アイコン１６６の作動は、ＯＲマッピング画面１００（１）内の刺激移行調節制御アイコン１３４に関して上述したものと同じ方式で作動する。
【００６３】
ＯＲマッピング画面１００（１）内の刺激移行速度調節制御アイコン１３４又はナビゲータ画面１００（２）内の刺激移行速度調節制御アイコン１６６を使用することにより、ユーザは、刺激エネルギが移行される速度を患者からのフィードバックに基づいて調節することができることを認めることができる。特に、患者に印加される刺激エネルギは、異なる刺激パラメータセットの第１の系列を通して、刺激移行速度調節制御機構（例えば、ＯＲマッピング画面１００（１）内のＥトロール制御アイコン１１８の電流移動矢印１２０〜１２６、パルス振幅調節アイコン１２８、パルス持続時間調節アイコン１３０、又はパルス数調節アイコン１３２の増／減矢印のうちのいずれか、又はナビゲータスコープ１３６の電流移動アイコン１３８〜１４４、又はパルス振幅調節アイコン１５２又はパルス幅調節アイコン１５４の増／減矢印のうちのいずれか）の単一のユーザ作動に応答して定義された速度で徐々に移行させることができる。
【００６４】
患者が、刺激エネルギ移行の変化を感じることができない場合、又は例えばユーザが、自動的に移行されているもの以外に刺激パラメータを手動で調節する（例えば、電極組合せ分割における移行の間でパルス振幅、パルス幅、又はパルス数を手動で変更する）ためのより長い時間を与えるために刺激エネルギ移行速度を低下させることを別途必要とする場合、又は現在試験中の刺激パラメータセットが最適な刺激パラメータセットに近い場合には、ユーザは、刺激移行速度を低下させるために、ＯＲマッピング画面１００（１）内の刺激移行調節制御アイコン１３４又はナビゲータ画面１００（２）内の刺激移行調節制御アイコン１６６の左矢印上をクリックすることができる。従って、刺激エネルギを過激な刺激変化を回避する方式で徐々に移行させることができる。
【００６５】
ユーザが刺激エネルギ移行速度を増大させることを必要とする場合、例えば、刺激エネルギ移行が過度に緩慢であり、又は現在試験中の刺激パラメータセットが最適な刺激パラメータセットから遠い場合には、ユーザは、患者が刺激エネルギ移行の変化を感じることができるまで刺激移行速度を増大させるために、ＯＲマッピング画面１００（１）内の刺激移行調節制御アイコン１３４又はナビゲータ画面１００（２）内の刺激移行調節制御アイコン１６６の右矢印上をクリックすることができる。
【００６６】
刺激エネルギ移行速度が正しく調節された状態で（刺激エネルギ移行速度を低下させるか、又は増大させるかのいずれかにより）、患者に印加される刺激エネルギは、異なる刺激パラメータセットの第２の系列を通して、刺激移行速度調節制御機構の別の単一のユーザ作動に応答して定義された速度で徐々に移行させることができる。必要な治療を患者に提供するのに最適又はそうでなければ有効である場合には、ＣＰ１８をナビゲータ画面１００（２）で作動させている時に、第２の刺激パラメータセット系列のうちの少なくとも１つをＩＰＧ１４（又は代替的に、ＥＴＳ２０）内にプログラムすることができる。
【００６７】
上述の技術は、ＣＰ１８内に実施されるものとして説明したが、この技術は、ＲＣ１６内に代替的又は付加的に実施することができることに注意されたい。更に、刺激パラメータセットを発生させて、刺激パラメータセットが移行される速度を調節するための制御機構は、マウスを用いてクリックすることができるコンピュータアイコンとして説明したが、ボタン、ダイヤル、スライドバーのような他の種類の制御機構を使用することができる。
【００６８】
本発明の特定的な実施形態を示して説明したが、本発明をこれらの好ましい実施形態に限定するように意図していないことは理解されるであろう。更に、当業者には、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変形及び修正を加えることができることが明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定義される本発明の精神及び範囲に含むことができる代替物、修正、及び均等物を網羅するように意図したものである。
【符号の説明】
【００６９】
１０  脊髄刺激（ＳＣＳ）システム
１２  埋め込み可能神経刺激リード
１４  埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）
１６  外部遠隔コントローラ（ＲＣ）
１８  プログラム作成器（ＣＰ）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年12月20日(2012.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
異なる刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギを組織領域に送出するように構成された神経刺激器（１４）と、
第１の制御機構（１２０〜１３２、１３８〜１４４、１５２〜１５４）の単一のユーザ作動に応答して、送出電気刺激エネルギを異なる刺激パラメータセットを通じて徐々に移行させるように前記神経刺激器（１４）に命令するように構成されるとともに、該第１の制御機構（１２０〜１３２、１３８〜１４４、１５２〜１５４）とは別の第２の制御機構（１３４、１６６）のユーザ作動に応答して、該送出電気刺激エネルギが徐々に移行される際のユーザ調節可能な速度を、徐々に調節するように構成された外部制御デバイス（１８）と、
を含むことを特徴とする神経刺激システム（１０）。
【請求項２】
前記異なるパラメータセットは、それぞれ、異なる活性電極組合せを含むことを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項３】
前記電極組合せは、分割電極組合せであることを特徴とする請求項２に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項４】
前記異なるパラメータセットは、それぞれ、パルス振幅、パルス幅、及びパルス数のうちの少なくとも１つに対して異なる値を含むことを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項５】
前記ユーザ調節可能な速度は、前記送出電気刺激エネルギの直近の漸進的移行の間の時間間隔の関数であることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項６】
前記ユーザ調節可能な速度は、前記異なる刺激パラメータセット内の直近の刺激パラメータ値間のマグニチュードの差の関数であることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項７】
前記外部制御デバイス（１８）は、更に、前記刺激パラメータセットのうちの少なくとも１つを前記神経刺激器（１４）内にプログラムするように構成されることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項８】
前記第２の制御機構（１３４、１６６）は、コンピュータアイコンであることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項９】
前記外部制御デバイス（１８）は、第２の制御機構（１３４、１６６）の前記ユーザ作動に応答して選択的に前記ユーザ調節可能な速度を増大させるか又は該ユーザ調節可能な速度を低下させるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項１０】
前記第２の制御機構（１３４、１６６）は、第１の矢印及び第２の矢印を有するコンピュータアイコンを含み、
前記外部制御デバイス（１８）は、前記第１の矢印のユーザ作動に応答して前記ユーザ調節可能な速度を漸進的に低下させ、かつ前記第２の矢印のユーザ作動に応答して該ユーザ調節可能な速度を漸進的に増大させるように構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
【国際調査報告】
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