(57)【要約】方法および装置は、眼を治療するための被覆物をフィットさせることができる。被覆物の下で改善された涙液の流れを提供するように、被覆物を特定することができる。被覆物は、内寄り角膜曲率および外寄り角膜曲率ならびに角膜輪部サグ高または結膜サグ高の1つまたは複数に基づいて特定することができる。被覆物は、眼の上に配置されたとき、被覆物の少なくとも一部分の下に涙液をポンピングするためのチャンバを形成してもよい。被覆物は、角膜上の移動に抵抗するための剛性を有する外寄り部分および角膜に接触し、かつ上皮再生のための環境を提供するための内寄り部分を含んでもよい。被覆物は、高い酸素透過性を有する材料、例えばシリコーンを、コーティングの少なくとも上面に配置された湿潤性コーティングとともに含んでもよい。2013544132.tif 000017
2013544132.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
角膜を有する患者の眼を治療する方法であって、
該角膜の内寄り切除部分および該切除部分から見て該角膜の外寄り未切除部分に対応する該眼のデータを決定するために該眼を計測する段階、ならびに
該眼の該データと複数の治療用被覆物に対応するデータの配列とに基づいて、該眼を治療するための、該複数の被覆物のうちの1つの被覆物を特定する段階
を含む前記方法。
【請求項２】
被覆物を眼の上に配置する段階をさらに含む、請求項1記載の方法。
【請求項３】
被覆物が内寄り被覆物部分および外寄り被覆物部分を含み、
該内寄り被覆物部分が、角膜上に配置されたときに該角膜の内寄り切除部分に接触し、かつ
外寄り被覆物部分が、角膜上に配置されたときに未切除部分に接触し、かつ
眼の上に配置される前の該内寄り被覆物部分が、該角膜の該切除部分の曲率以下である被覆物曲率を有し、かつ
該外寄り被覆物部分が、該角膜の該外寄り未切除部分以下である、該眼の上に配置される前の曲率を含み、かつ
該被覆物が、該眼の上に配置されたときに該内寄り部分の移動に抵抗する、
請求項1記載の方法。
【請求項４】
被覆物の外寄り部分が、眼の結膜まで延在しかつ該眼の強膜に結合して、内寄り部分の移動に抵抗する、請求項3記載の方法。
【請求項５】
配置される前の被覆物の内寄り部分が、実質的に均一な厚さと角膜の切除部分の屈折力よりも低い屈折力に対応する曲率の量とを含み、
配置される前の該内寄り部分の曲率の量が、該角膜の該切除部分に対して約-1D〜約-3Dの範囲内である、
請求項3記載の方法。
【請求項６】
内寄り被覆物が、切除部に少なくとも部分的に適合しかつ滑らかな上皮再生および視力を促進するように、少なくとも約1D撓む、請求項5記載の方法。
【請求項７】
被覆物の内寄り部分が、約1E-4〜約5E-4（Pa*m^3）の範囲の剛性の量を含み、かつ
該被覆物の外寄り部分が、該内寄り部分の剛性の該量よりも少ない剛性の外寄り量を含む、
請求項3記載の方法。
【請求項８】
眼を計測する段階が、結膜サグ高を決定することを含み、
該結膜サグ高が、該眼の基準軸から見て半径方向位置における該眼の結膜の一部分に対応し、かつ
被覆物が、結膜の該部分の該半径方向位置に対応する被覆物位置における被覆物サグ高を含み、かつ
該被覆物が、
該被覆物サグ高が該結膜サグ高を上回るように、
特定される、
請求項1記載の方法。
【請求項９】
被覆物が眼の上に配置されたときに、該被覆物が前記被覆物位置において撓む、請求項8記載の方法。
【請求項１０】
結膜サグ高が、前記半径方向位置に対応する眼の強膜の計測値に基づいて決定される、請求項8記載の方法。
【請求項１１】
眼を計測する段階が、角膜輪部サグ高を決定することを含み、
該角膜輪部サグ高が、該眼の基準軸から見て半径方向位置における該眼の角膜輪部の一部分に対応し、かつ
被覆物が、該角膜輪部の該部分の該半径方向位置に対応する被覆物位置における被覆物サグ高を含み、かつ
該被覆物が、
該被覆物サグ高が該角膜輪部サグ高以下になるように、
特定される、
請求項1記載の方法。
【請求項１２】
被覆物が眼の上に配置されたときに、該被覆物が、結膜の一部分に対応する第一の被覆物位置において第一の量だけ撓み、かつ
該被覆物が眼の上に配置されたときに、該被覆物が、角膜輪部の一部分に対応する第二の被覆物位置において第二の量だけ撓み、
該被覆物から該角膜輪部への圧力が抑制されるように該第二の量が該第一の量よりも少ない、
請求項11記載の方法。
【請求項１３】
被覆物が、
角膜の切除部分および未切除部分に接触すべく下面に沿って延在するハイドロゲル層を有する内寄り部分と、
該内寄り部分が該角膜に接触するときに結膜に接触しかつ該被覆物の移動を抑制するための粘着面を含む外寄り部分と
を含む、請求項1記載の方法。
【請求項１４】
角膜を有する患者の眼を治療する方法であって、
該角膜の内寄り部分および該眼の角膜輪部または結膜の1つまたは複数に対応する該眼のデータを受け取る段階、ならびに
該眼が瞬きするときに涙液がポンピングされるように、該眼の該データと複数の被覆物に対応するデータの配列とに基づいて、該眼を治療するための、該複数の被覆物のうちの1つの被覆物を特定する段階
を含む前記方法。
【請求項１５】
眼が瞬きするときに該眼の表面に沿う被覆物の光学部の滑動が抑制されると涙液がポンピングされるように、該被覆物が特定される、請求項14記載の方法。
【請求項１６】
眼のデータが、角膜輪部の幅および該角膜輪部のサグ高に対応し、かつ
被覆物が、
該角膜輪部への圧力を減らすべく半径方向距離における該角膜輪部の該サグ高が該被覆物のサグ高を上回るように、
特定される、
請求項15記載の方法。
【請求項１７】
眼のデータが、半径方向距離における結膜のサグ高に対応し、かつ
被覆物が、
角膜輪部への圧力を減らすべく該半径方向距離における該結膜の該サグ高が該被覆物のサグ高を下回るように、
特定される、
請求項15記載の方法。
【請求項１８】
眼が瞬きするときに被覆物で涙液がポンピングされるよう、眼の上に配置されたときに該眼の結膜に結合しかつ角膜および該結膜とチャンバを形成するサイズに該被覆物が決定されるように、該被覆物が特定される、請求項14記載の方法。
【請求項１９】
被覆物が、
角膜の内寄り部分に対応する、視力を提供するための内寄り光学部分と
角膜の外寄り部分、角膜輪部、および結膜の一部分に対応する、外寄り結合部分と
を含むように、該被覆物が特定され、
該内寄り部分および該外寄り部分が、眼の上に配置されたときにチャンバを提供するようにサイズが決定されておりかつカーブしており、
該外寄り部分は、該眼が瞬いて該外寄り部分が該結膜に接触するときにレンズ孔を通して涙液がポンピングされるようにレンズ孔を含む、
請求項14記載の方法。
【請求項２０】
外寄り部分が、
角膜の内寄り部分に対応する第一の曲率、角膜の外寄り部分に対応する第二の曲率、および結膜の前記部分に対応する第三の曲率を含む、複数の曲率
を含むように、被覆物が特定され、かつ
該被覆物が眼の上に配置されたときに、該被覆物の下面と該角膜の該外寄り部分との間に延在する隙間を提供するよう、該第二の曲率が該角膜の該外寄り部分の曲率よりも小さいように、該被覆物が特定される、
請求項19記載の方法。
【請求項２１】
角膜の外寄り部分に対応する被覆物の外寄り部分が、
眼が開いているときに隙間を有するチャンバを提供するのに十分である耐撓み性であって、該眼が瞬きするときに該隙間が減少してチャンバ容積を減らすように、まぶたの圧力に打ち勝つには不十分である該耐撓み性
を含むように、該被覆物が特定される、
請求項20記載の方法。
【請求項２２】
被覆物が眼の上に配置されたときに、該被覆物の下面と角膜の外寄り部分との間に隙間が延在した状態で、該角膜の外寄り部分に対応する該被覆物の外寄り部分が該角膜の上に延在するよう、該被覆物の内寄り部分が角膜の内寄り部分によって支持されかつ該被覆物の外寄り部分が結膜によって支持されるように、該被覆物が特定される、請求項21記載の方法。
【請求項２３】
角膜の内寄り部分が該角膜の内寄り切除部分を含み、かつ
被覆物が、
該被覆物の内寄り部分が該切除部分に接触するように、
特定される、
請求項22記載の方法。
【請求項２４】
第一の曲率が第一の曲率半径に対応しかつ第二の曲率が第二の曲率半径に対応するように、被覆物が特定される、請求項20記載の方法。
【請求項２５】
第一の曲率半径および第二の曲率半径が、該第一の曲率半径および該第二の曲率半径に対応する円錐定数を有する非球面に対応する、請求項24記載の方法。
【請求項２６】
被覆物の下面に沿う隆起形成を抑制するために、該被覆物の下面に沿って、第一の曲率半径の傾き角が第二の曲率半径の傾き角と整合している、請求項24記載の方法。
【請求項２７】
第二の曲率が第二の曲率半径に対応しかつ第三の曲率が第三の曲率半径に対応するように、被覆物が特定され、かつ
該被覆物の下面に沿う隆起形成を抑制して角膜輪部への圧力を減らすために、該被覆物の下面に沿って、該第二の曲率半径の傾き角が該第三の曲率半径の傾き角と整合している、
請求項24記載の方法。
【請求項２８】
角膜の内寄り切除部分および該切除部分から見て該角膜の外寄り未切除部分に対応する眼のデータを受け取るための入力と、
出力と、
該入力および該出力に結合され、少なくとも1つのコンピュータ読み取り可能なメモリを含む、少なくとも1つのプロセッサと
を含む、眼を治療するための装置であって、
該少なくとも1つのコンピュータ読み取り可能なメモリが、
複数の治療用被覆物に対応するデータの配列を記憶するための命令、ならびに
該配列と該内寄り切除部分および該外寄り部分に対応する該眼の該データとに基づいて、該複数の治療用被覆物のうちの1つの被覆物を特定するための命令
を有する、
前記装置。
【請求項２９】
上皮の1つまたは複数の凹凸を抑制するために、眼の内寄り切除部分よりもフラットな下面曲率を含む内寄り部分を有する被覆物を特定するように命令が構成されている、請求項28記載の装置。
【請求項３０】
特定された被覆物の下面曲率が、配置前に、眼の内寄り切除部分よりも少なくとも約1Dだけフラットである、請求項29記載の装置。
【請求項３１】
被覆物の内寄り部分が実質的に均一な厚さを含み、かつ
命令が、
視力を改善しかつ切除部の内寄り部分に位置する上皮凹凸を抑制するために、眼の遠視に対応する、および眼の近視に対応する、配置前の被覆物を特定するように
構成されている、
請求項29記載の装置。
【請求項３２】
被覆物の内寄り部分の弾性率、該被覆物の該内寄り部分の厚さ、または該被覆物の該内寄り部分の剛性の量のうちの1つまたは複数に基づいて、上皮凹凸の形成を抑制するための被覆物を特定するように命令が構成されている、請求項31記載の装置。
【請求項３３】
複数の被覆物をさらに含む、請求項28記載の装置。
【請求項３４】
データの配列が、複数の被覆物に対応する複数の固有識別子を含む、請求項28記載の装置。
【請求項３５】
複数の固有識別子が、複数の被覆物それぞれの内寄り部分の剛性に対応する、請求項34記載の装置。
【請求項３６】
被覆物が、約1E-4Pa*m^3〜約5E-4Pa*m^3の範囲内の内寄り部分の剛性の量を含む、請求項34記載の装置。
【請求項３７】
複数の固有識別子が、少なくとも約3E-4Pa*m^3の内寄り部分の剛性の量に対応する10以上の固有識別子を含む、請求項34記載の装置。
【請求項３８】
被覆物が、約1E-4Pa*m^3〜約5E-4Pa*m^3の範囲内の内寄り部分の剛性の量を含む、請求項34記載の装置。
【請求項３９】
データの配列が、内寄り切除部分に対応する第一の次元および該切除部分から見て外寄り部分に対応する第二の次元を含む、請求項34記載の装置。
【請求項４０】
配列が、表と、該表の行に対応する第一の次元と、該表の列に対応する第二の次元とを含み、かつ
複数の固有識別子が、該表の該行および該列に記憶されている、
請求項39記載の装置。
【請求項４１】
ディスプレイがユーザに見えるものであり、かつ
命令が、該ディスプレイ上に固有識別子を示すように構成されている、
請求項39記載の装置。
【請求項４２】
眼の基準軸から見て半径方向位置における該眼の結膜の一部分に対応する結膜サグ高を受け取るように命令が構成されており、かつ
特定された被覆物が、結膜の該部分の該半径方向位置に対応する被覆物位置における被覆物サグ高を含むように、該命令が構成されており、かつ
該被覆物サグ高が該結膜サグ高を上回るように、該命令が構成されている、
請求項28記載の装置。
【請求項４３】
被覆物が、
角膜の切除部分および未切除部分に接触すべく下面に沿って延在するハイドロゲル層を有する内寄り部分と、
該内寄り部分が該角膜に接触するときに結膜に接触しかつ該被覆物の移動を抑制するための粘着面を含む、前記被覆物位置における外寄り部分と
を含む、請求項42記載の装置。
【請求項４４】
被覆物の内寄り部分が、ハイドロゲル層の下に低含水率水抑制層を含み、かつ結膜に接触するための前記被覆物位置における該被覆物の外寄り部分が、軟質の疎水性材料を含む、請求項43記載の装置。
【請求項４５】
水抑制層がシリコーンエラストマーを含み、かつハイドロゲル層がシリコーンハイドロゲルを含む、請求項44記載の装置。
【請求項４６】
特定された被覆物が眼の上に配置されたときに、該被覆物が前記被覆物位置において撓むように、命令が構成されている、請求項42記載の装置。
【請求項４７】
前記半径方向位置に対応する眼の強膜の計測値に基づいて結膜サグ高を受け取るように命令が構成されている、請求項42記載の装置。
【請求項４８】
眼の基準軸から見て半径方向位置における該眼の角膜輪部の一部分に対応する角膜輪部サグ高に対応する眼の計測値を受け取るように命令が構成されており、かつ
被覆物が、角膜輪部の該部分の該半径方向位置に対応する被覆物位置における被覆物サグ高を含むように、該命令が構成されており、かつ
該被覆物サグ高が該角膜輪部サグ高以下であるように、該命令が構成されている、
請求項28記載の装置。
【請求項４９】
特定された被覆物が眼の上に配置されたときに、該被覆物が、結膜の一部分に対応する第一の被覆物位置において第一の量だけ撓むように、被覆物を特定すべく命令が構成されており、かつ
該被覆物が眼の上に配置されたときに、該被覆物が、角膜輪部の一部分に対応する第二の被覆物位置において第二の量だけ撓むように、被覆物を特定すべく該命令が構成されており、
該被覆物から該角膜輪部への圧力が抑制されるように該第二の量が該第一の量よりも少ない、
請求項28記載の装置。
【請求項５０】
角膜の内寄り部分および該眼の角膜輪部または結膜の1つまたは複数に対応する該眼のデータを受け取るための入力と、
出力と、
該入力および該出力に結合され、少なくとも1つのコンピュータ読み取り可能なメモリを含む、少なくとも1つのプロセッサと
を含む、眼を治療するための装置であって、
該少なくとも1つのコンピュータ読み取り可能なメモリが、
複数の被覆物に対応するデータの配列を記憶するための命令、ならびに
該眼のデータと該複数の被覆物に対応するデータの配列とに基づいて、眼が瞬きするときに涙液が該被覆物の下にポンピングされるように、該複数の被覆物のうちの1つの被覆物を特定するための命令
を有する、
前記装置。
【請求項５１】
眼の表面に沿う被覆物の光学部の滑動が抑制されると涙液がポンピングされるように、該被覆物が特定される、請求項50記載の装置。
【請求項５２】
眼のデータが、角膜輪部の幅および該角膜輪部のサグ高に対応し、かつ
被覆物が、
該角膜輪部への圧力を減らすべく半径方向距離における該角膜輪部の該サグ高が該被覆物のサグ高を上回るように、
特定される、
請求項50記載の装置。
【請求項５３】
眼のデータが、半径方向距離における結膜のサグ高に対応し、かつ
被覆物が、
角膜輪部への圧力を減らすべく該半径方向距離における該結膜の該サグ高が該半径方向距離における該被覆物のサグ高を下回るように、
特定される、
請求項50記載の装置。
【請求項５４】
該眼が瞬きするときに涙液がポンピングされるよう、眼の上に配置されたときに該眼の角膜および結膜に結合しかつ該角膜および該結膜とチャンバを形成するサイズに被覆物が決定されるように、被覆物を特定すべく命令が構成されている、請求項50記載の装置。
【請求項５５】
被覆物が、
角膜の内寄り部分に対応する、視力を提供するための内寄り光学部分と、
角膜の外寄り部分、角膜輪部、および結膜の一部分に対応する、外寄り結合部分と
を含むように、被覆物を特定すべく命令が構成されており、
該内寄り部分および該外寄り部分が、眼の上に配置されたときにチャンバを提供するようにサイズが決定されかつカーブしているように、被覆物を特定すべく該命令が構成されており、
該外寄り部分は、該眼が瞬いて該外寄り部分が該結膜に接触するときにレンズ孔を通して涙液がポンピングされるようにレンズ孔を含む、
請求項50記載の装置。
【請求項５６】
眼のデータが、切除データに対応し、かつ
角膜の内寄り部分が、該角膜の内寄り切除部分を含み、かつ
命令が、
眼の上に配置された被覆物によってチャンバが形成されたときに該被覆物の内寄り部分が該切除部分に接触するように、被覆物を特定すべく
構成されている、
請求項51記載の装置。
【請求項５７】
外寄り部分が、
角膜の内寄り部分に対応する第一の曲率、角膜の外寄り部分に対応する第二の曲率、および結膜の前記部分に対応する第三の曲率を含む、複数の曲率
を含むように、被覆物を特定すべく命令が構成されており、かつ
該被覆物が眼の上に配置されたときに、該被覆物の下面と該角膜の該外寄り部分との間に延在する隙間を提供するよう、該第二の曲率が該角膜の該外寄り部分の曲率よりも小さいように、被覆物を特定すべく該命令が構成されている、
請求項55記載の装置。
【請求項５８】
角膜の外寄り部分に対応する被覆物の外寄り部分が、
眼が開いているときに隙間を有するチャンバを提供するのに十分である耐撓み性であって、該眼が瞬きするときに該隙間が減少して該チャンバの容積を減らすように、まぶたの圧力に打ち勝つには不十分である該耐撓み性
を含むように、被覆物を特定すべく命令が構成されている、
請求項50記載の装置。
【請求項５９】
第一の曲率の曲率が眼の切除プロファイルに対応するよう、該眼の切除部に基づいて該第一の曲率を決定するように命令が構成されている、請求項58記載の装置。
【請求項６０】
被覆物が眼の上に配置されたときに、該被覆物の下面と角膜の該外寄り部分との間に隙間が延在した状態で、該角膜の外寄り部分に対応する該被覆物の外寄り部分が該角膜の上に延在するよう、被覆物の内寄り部分が角膜の内寄り部分によって支持されかつ該被覆物の外寄り部分が結膜によって支持されるように、被覆物を特定すべく命令が構成されている、請求項50記載の装置。
【請求項６１】
第一の曲率が第一の曲率半径に対応しかつ第二の曲率が第二の曲率半径に対応するように、被覆物を特定すべく命令が構成されている、請求項50記載の装置。
【請求項６２】
第一の曲率半径および第二の曲率半径が、該第一の曲率半径および該第二の曲率半径に対応する円錐定数を有する非球面に対応する、請求項50記載の装置。
【請求項６３】
被覆物の下面に沿う隆起形成を抑制するために、該被覆物の下面に沿って、第一の曲率半径の傾き角が第二の曲率半径の傾き角と整合している、請求項50記載の装置。
【請求項６４】
第二の曲率が第二の曲率半径に対応しかつ第三の曲率が第三の曲率半径に対応するように、被覆物を特定すべく命令が構成されており、かつ
角膜輪部への圧力を減らすように該角膜輪部に対応する位置において被覆物の下面に沿う隆起形成を抑制するために、該被覆物の下面に沿って、該第二の曲率半径の傾き角が該第三の曲率半径の傾き角と整合している、
請求項50記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本PCT出願は、開示内容全体が参照より本明細書に組み入れられる、いずれもNexis Vision, Inc.に譲渡された2010年10月25日出願の「METHODS AND APPARATUS TO IDENTIFY THERAPEUTIC SHIELDS FOR VISION AND PAIN」と題する米国特許出願第61/406,504号（代理人ドケット番号26322A-000700US）および2011年4月28日出願の「METHODS AND APPARATUS TO IDENTIFY EYE COVERINGS FOR VISION」と題する米国特許出願第61/480,231号（代理人ドケット番号26322A-000710US）の優先権を主張する。
【０００２】
連邦政府資金援助を受けた研究開発の下で達成された発明に対する権利の声明
該当せず
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
本発明は一般に、視力および改善された視力を提供するための眼の治療に関する。屈折異常の矯正のような視力矯正のための被覆物および光学的角膜切除術後の上皮欠損を有する眼の治療を具体的に参照するが、本発明の態様は、多くの方法で、例えば収差矯正、多焦点修正、老視修正および乱視矯正のうちの1つまたは複数によって視力を矯正するために使用することができる連続装用コンタクトレンズを含み得る。
【０００４】
眼は、患者が物を見ることを可能にするいくつかの組織を含む。眼の角膜は、健康な眼において明澄であり、光を屈折させて網膜上に像を形成させる眼の前側組織である。網膜は、その上に形成された像からの光を感知し、像からの信号を脳に伝達する眼の後側組織である。角膜は、下にある角膜組織、例えばボーマン膜、角膜実質、ならびに角膜実質およびボーマン膜の中に延びる神経線維を保護する組織の外層、すなわち上皮を含む。健康な眼は、上皮上に配置された涙膜を含む。涙膜は、上皮の小さな凹凸を平滑化して、光学的に滑らかな面を提供することができる。涙膜は、存在するならば、下にある上皮、角膜実質およびボーマン膜の形状によって実質的に形が決まる。涙膜は、大部分は水であり、ならびにさらなる成分、例えばムコイドおよび脂質を含む液体を含む。角膜の多くの神経線維は、角膜を涙膜で被覆することができる瞬きを促進するための感覚を提供する。また、神経線維は痛みを感知し、そのため、人は、正常に、角膜への外傷を回避させ、かつまた角膜への物体の直接的接触を回避させて、この重要な組織を保護する。
【０００５】
本発明の態様に関する研究は、従来のコンタクトレンズおよび治療用被覆物の少なくともいくつかが、少なくともいくつかの場合、理想的とは言えないこともあり得ることを示唆する。患者がコンタクトレンズまたは治療用被覆物を取り出しそして交換することがいくぶん面倒になる可能性があり、かつ少なくともいくつかの場合において、患者がコンタクトレンズまたは治療用被覆物を理想的であろうよりも長い期間であり得る期間、眼の中に残す場合があるので、多くのコンタクトレンズおよび治療用被覆物は、理想的な期間には満たない期間しか眼の中に残すことができない。連続装用レンズは、いくぶん長めの期間、眼の中に残すことができるが、そのようなレンズを眼の中に残すことができる期間でさえ、理想的な時間に満たない可能性がある。本発明の態様に関する研究はまた、従来のコンタクトレンズの涙液流量が理想的な量よりも少なくなることがあること、および理想的な量よりも少ない涙液流量が、潜在的な合併症に関連する場合があり、そのようなレンズを眼の中に残すことができる期間は制限され得ることを示唆する。
【０００６】
健康な角膜においては、角膜が明澄なままであるような、角膜の脱水（dehydration）とも呼ばれる角膜の適切な水分補給（hydration）量が維持される。角膜は、水を角膜から隣接する前眼房へとポンピングする後側内皮層を含む。上皮は、涙液から角膜の中へと水の流れを抑制して、角膜実質が内皮ポンピングによって適切な水分補給量を維持することができるようにする。適切な水分補給および眼の厚さを維持するための角膜からの水の内皮ポンピングは、多くの場合、デタージェセンス（deturgescence）と呼ばれる。角膜上皮が治癒するとき、欠損の上に形成する細胞層は、少なくともいくつかの場合、少なくともいくぶん不規則になって、その患者の視力は理想的というには足りないものになることがある。
【０００７】
切除後の角膜は複雑な形状を有し得るため、従来の市販品レンズの多くは、切除された角膜にはフィットし得ず、および理想的でもあり得ず、かつ少なくともいくつかの場合において、レンズのフィッティングは時間を要し、不都合である可能性がある。硬質ガス透過性（以下「RGP」）レンズは、患者にとって不快であり、フィットさせにくいものである可能性がある。硬質な中央部分および軟質な周辺スカート部を有する市販品コンタクトレンズは、切除された角膜にフィットさせることが困難であったり、および／または時間を要したりする可能性があり、かつ少なくともいくつかの場合、あまり良好にはフィットし得ない。切除された角膜は、切除部の縁の近くに曲率の急激な変化を含む場合があり、かつ少なくともいくつかの場合、切除部の縁の近くでそのようなレンズをフィットさせることは困難である可能性がある。また、市販品コンタクトレンズの少なくともいくつかは、連続装用に適さない場合があり、および毎日取り外される場合があり、それが、患者にとっていくぶん不都合である可能性があり、コンプライアンスの欠如および、少なくともいくつかの場合、レンズが理想的な期間よりも長く眼の中にとどまる結果を招く可能性がある。
【０００８】
上記を考慮して、視力矯正のための改善されたコンタクトレンズおよび角膜の上皮欠損、例えば光学的角膜切除術（以下「PRK」）後の上皮欠損に関連する治療のための被覆物を提供することが望ましいであろう。理想的には、これらのコンタクトレンズおよび被覆物は、改善された患者快適さおよび/または視力を提供しながらも、涙液の流れを改善し、公知の技術の欠点の少なくともいくつかを回避させる治療を提供するであろう。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の態様は、眼を治療するための被覆物をフィットさせ、特定するための改善された方法および装置を提供する。治療される眼は、生来の眼を含んでもよいし、または眼の角膜欠損を有する眼、例えばPRK屈折矯正手術で切除された眼を含んでもよい。多くの態様において、被覆物は、改善された水分補給または被覆物下の涙液の流れの1つまたは複数を提供するように特定し、フィットさせることができる。被覆物は、内寄り角膜曲率および外寄り角膜曲率ならび角膜輪部サグ高または結膜サグ高さの1つまたは複数に基づいてフィットさせ、特定することができる。
【００１０】
眼にフィットさせるための被覆物は、コンタクトレンズを含んでもよく、改善された水分補給および涙流を提供することができ、そのため、被覆物は、視力を矯正するために長期間にわたって眼の上に残すことができる。被覆物は、被覆物下で水分補給を提供するための1つまたは複数の構造を含んでもよく、そのため、被覆物は長期間にわたって眼の中にとどまり、視力を矯正することができる。多くの態様において、被覆物は、被覆物の下面に沿って延在して眼の表面に水分補給を提供するハイドロゲルの層を含む。代替的に、または組み合わせて、被覆物は、眼が瞬きするとき結膜に接触して涙をポンピングするように付形されたレンズ孔および外寄り部分を有する材料を含んでもよい。被覆物は、被覆物が眼の上に配置され、かつまぶたが分かれた状態で眼が開いているときチャンバが形成されるように耐撓み性を有する可撓性外寄り部分を含んでもよい。可撓性外寄り部分の耐撓み性は、まぶたが閉じて涙液をポンピングするとき外寄り部分が角膜に向かって内方に撓むように構成されている。レンズ孔は、目が開き、そしてチャンバが延在することができるとき、被覆物の下に位置するチャンバの中に涙液を引き込むことができる。被覆物の外寄り部分は、被覆物が眼の上に配置されたとき結膜に接触してチャンバを画定するように付形された強膜結合部分を含む。被覆物のレンズ孔および強膜結合部分は、眼が閉じ、そして1つまたは複数のまぶたの圧力が被覆物を角膜に向けて付勢して、そのため、チャンバ容積が減るとき、涙液をチャンバから離れさせることができる。多くの態様において、まぶたを分けるための開眼は被覆物の外寄り部分への圧力を減らし、そのため、角膜の外寄り部分上の被覆物の外寄り部分は角膜の外寄り部分から離れて、液体をレンズ孔に通し、被覆物の下に位置するチャンバの中に引き込むことができる。眼が開き、そして涙液がレンズ孔を通して引き込まれるとき、被覆物の強膜結合部分が結膜に接触して、例えば被覆物が結膜に接触するところにおけるシールの形成により、強膜結合部分の下の涙液の流れを抑制してもよい。その後、眼が瞬きするとき、1つまたは複数のまぶたの圧力が被覆物を角膜に向けて付勢することができ、そのため、涙液はレンズ孔を通過することができ、そして強膜結合部分は結膜からわずかに離れて、涙液を強膜結合部分の下に通過させて、角膜、角膜輪部、結膜および被覆物の下面をポンピングされた涙液で洗浄してもよい。被覆物は、シリコーンのような高い酸素透過性を有する材料を含んでもよく、そのため、被覆物は、改善された涙の流れおよび高い酸素透過性を提供し得る。この改善された涙液の流れが、コンタクトレンズのような被覆物を少なくとも約1週間、例えば30日間もしくは60日間またはそれを超える長期にわたって装用することを許すことができる。改善された涙の流れは、上皮欠損、例えばPRK後の上皮欠損を有する眼の治癒および視力を改善することができる。
【００１１】
多くの態様において、特定される被覆物は、視力のための内寄り光学部、例えばレンズ、および視力を改善するために内寄り部を瞳孔に対して保持するための外寄り結合部を含む。結合部は、材料中の涙液の通過を抑制する可撓性材料を含んでもよく、そのため、眼が瞬きし、そしてまぶたが光学部に対して圧力を加えるとき、涙液はレンズ孔を通過する。外寄り結合部は、涙液を通過させるためのレンズ孔および結膜に接触するための外寄り強膜部分を含んでもよい。光学部は、第一の剛性に対応する第一の材料および第一の厚さを含んでもよい。結合部は、第二の剛性に対応する第二の材料および第二の厚さを含んでもよい。第二の材料は第一の材料よりも軟質であることができ、かつ第二の厚さは第一の厚さ未満であることができ、そのため、まぶたが閉じて第一の部および第二の部を被覆するとき、まぶたによって結合部を撓ませることができ、かつそのため、光学部よりも大きな量だけ結合部を撓ませることができる。光学部は結合部よりも硬質であることができ、そのため、外寄り部分が1つまたは複数のまぶたによって撓むとき、光学部は視力を提供することができる。
【００１２】
被覆物は、結膜および下にある強膜によって提供される瞳孔への光学部の整合が視力にとって有益であり得るように特定することができる。光学部は、瞳孔に対して実質的に固定された位置に保持されて、改善された視力、例えば老視矯正ならびに瞳孔の位置に依存し得る収差、例えば計測された波面収差、球面収差、コマ収差および矢状収差の視力矯正を提供することができる。
【００１３】
被覆物は、光学部および結合部が、上皮欠損を有する眼における視力および上皮再生を改善するのに役立つことができるように特定することができる。光学部は角膜を平滑化することができ、上皮および切除された角膜実質の凹凸を平滑化してもよい。結合部は、光学部を支持して光学部の滑動に抵抗し、かつ上皮再生を促進するための環境を提供することができる。涙液のポンピングは、上皮欠損の近くの再生中の上皮への涙流を改善して、欠損にわたって上皮の再生を促進し得る。涙液のポンピングはまた、切除領域への薬物、例えばステロイド剤の送達を促進して、角膜浸潤および混濁を抑制することもできる。
【００１４】
多くの態様において、被覆物は、切除を決定するために使用された術前眼データ、レーザの切除データ、例えば切除矯正の量および眼の切除領域の寸法の1つまたは複数に基づいて特定することができる。被覆物は、曲率を含む下面を有する内寄り部分を含んでもよく、そしてその曲率は、切除プロファイルの曲率よりも小さくて、視力を改善し、かつ上皮の1つまたは複数の凹凸の形成を抑制することができる。1つまたは複数の凹凸は、切除の中心を含む切除部の内寄り部分に位置することがあり、および被覆物は、切除の中心の近くの1つまたは複数の凹凸の形成を抑制するために耐撓み性を含んでもよい。凹凸は、切除の中心を含む内寄り部分に位置する上皮の隆起したプロファイルを含むことがあり、および被覆物の内寄り部分は、上皮の1つまたは複数の凹凸の形成を抑制するために、耐撓み性を含み、かつ内寄り部分の撓みに応答して圧力を提供してもよい。被覆物は撓みに抵抗することができるため、被覆物は、被覆物が眼の上に配置され、かつ視力を改善するとき快適さおよび改善された視力を患者に提供するように、眼計測データおよび切除データに基づいて特定することができる。患者にフィットするようにサイズ決定された部分を有する複数の被覆物を提供することができる。患者を治療するための被覆物は、眼の未治療部分に対応するデータ、眼の治療した部分に対応するデータ、および複数の被覆物の剛性に対応するデータの配列に基づいて複数の被覆物の中から特定することができる。データの配列は、眼の未治療部分に対応するデータおよび眼の治療した部分に対応するデータに基づいて配列から決定することができるように、配設された固有識別子を含んでもよい。特定された被覆物は、眼の上に配置することができ、そして改善された視力および快適さとともに上皮再生を促進することができる。
【００１５】
第一の局面において、態様は、角膜を有する患者の眼を治療する方法を提供する。眼は、角膜の内寄り切除部分および切除部分から見て角膜の外寄り未切除部分に対応する眼のデータを決定するために計測される。眼のデータと複数の治療用被覆物に対応するデータの配列とに基づいて、眼を治療するための、複数の被覆物のうちの1つの被覆物が特定される。
【００１６】
多くの態様において、被覆物は眼の上に配置される。
【００１７】
多くの態様において、被覆物は内寄り被覆物部分および外寄り被覆物部分を含み、角膜上に配置されたとき、内寄り被覆物部分が角膜の内寄り切除部分に接触し、および外寄り被覆物部分が未切除部分に接触し、そして眼の上に配置される前の内寄り被覆物部分は、角膜の切除部分の曲率以下である被覆物曲率を有し、および外寄り被覆物部分は、角膜の外寄り未切除部分以下である、眼の上に配置される前の曲率を含み、および被覆物は、眼の上に配置されたとき、内寄り部分の移動に抵抗する。
【００１８】
多くの態様において、被覆物の外寄り部分は、眼の結膜まで延在しかつ眼の強膜に結合して、内寄り部分の移動に抵抗する。
【００１９】
多くの態様において、配置前の被覆物の内寄り部分は、実質的に均一な厚さと角膜の切除部分の屈折力よりも低い屈折力に対応する曲率の量とを含み、配置前の内寄り部分の曲率の量は、角膜の切除部分に対して約-1D〜約-3Dの範囲内である。
【００２０】
多くの態様において、被覆物の内寄り部分は少なくとも約1D撓んで、切除部に少なくとも部分的に対応し、そして滑らかな角膜再生および視力を促進する。
【００２１】
多くの態様において、被覆物の内寄り部分は、約1E-4〜約5E-4（Pa*m^3）の範囲内の剛性の量を含み、および被覆物の外寄り部分は、内寄り部分の剛性の量よりも少ない剛性の外寄り量を含む。
【００２２】
多くの態様において、眼を計測することは、結膜サグ高を決定することを含み、ここで結膜サグ高は、眼の基準軸から見て半径方向位置における眼の結膜の一部分に対応する。被覆物は、結膜の前記部分の前記半径方向位置に対応する被覆物位置における被覆物サグ高を含み、かつ被覆物は、被覆物サグ高が結膜サグ高を上回るように特定される。
【００２３】
多くの態様において、被覆物は、被覆物が眼の上に配置されたとき、前記被覆物位置において撓む。
【００２４】
多くの態様において、結膜サグ高は、半径方向位置に対応する眼の強膜の計測値に基づいて決定される。
【００２５】
多くの態様において、眼を計測することは、角膜輪部サグ高を決定することを含み、角膜輪部サグ高は、眼の基準軸から見て半径方向位置における眼の角膜輪部の一部分に対応し、被覆物は、角膜輪部の前記部分の前記半径方向位置に対応する被覆物位置における被覆物サグ高を含み、かつ被覆物は、被覆物サグ高が角膜輪部サグ高以下になるように特定される。
【００２６】
多くの態様において、被覆物が眼の上に配置されたとき、被覆物は、結膜の一部分に対応する第一の被覆物位置において第一の量だけ撓み、かつ被覆物が眼の上に配置されたとき、被覆物は、角膜輪部の一部分に対応する第二の被覆物位置において第二の量だけ撓み、第二の量は第一の量よりも少なく、そのため、被覆物から角膜輪部への圧力が抑制される。
【００２７】
多くの態様において、被覆物は、角膜の切除部分および未切除部分に接触すべく下面に沿って延在するハイドロゲル層を有する内寄り部分を含み、かつ被覆物は、内寄り部分が角膜に接触するときに結膜に接触しかつ被覆物の移動を抑制するための粘着面を含む外寄り部分を含む。
【００２８】
別の局面において、態様は、眼を治療するための装置を提供する。装置は、眼のデータを受け取るための入力を含む。眼のデータは、角膜の内寄り切除部分および内寄り切除部分から見て角膜の外寄り部分に対応する。装置は出力を含む。少なくとも1つのプロセッサが入力および出力に結合されている。少なくとも1つのプロセッサは少なくとも1つのコンピュータ読み取り可能なメモリを含む。少なくとも1つのコンピュータ読み取り可能なメモリは、複数の治療用被覆物に対応するデータの配列を記憶するための命令と、該配列ならびに内寄り切除部分および外寄り部分に対応する眼のデータに基づいて複数の被覆物のうちの1つの被覆物を特定するための命令とを有する。
【００２９】
多くの態様において、装置は複数の被覆物を含む。
【００３０】
多くの態様において、命令は、上皮の1つまたは複数の凹凸を抑制するために眼の内寄り切除部分よりもフラットな下面曲率を含む内寄り部分を有する被覆物を特定するように構成されている。
【００３１】
多くの態様において、特定された被覆物の下面曲率は、配置前、眼の内寄り切除部分よりも少なくとも約1Dだけフラットである。
【００３２】
多くの態様において、被覆物の内寄り部分は実質的に均一な厚さを含み、命令は、視力を改善しかつ切除部の内寄り部分に位置する上皮凹凸を抑制するために眼の遠視に対応し、および眼の近視に対応する、配置前の被覆物を特定するように構成されている。
【００３３】
多くの態様において、命令は、被覆物の内寄り部分の弾性率、被覆物の内寄り部分の厚さ、または被覆物の内寄り部分の剛性の量のうちの1つまたは複数に基づいて、上皮凹凸の形成を抑制するための被覆物を特定するように構成されている。
【００３４】
多くの態様において、データの配列は、複数の被覆物に対応する複数の固有識別子を含む。
【００３５】
多くの態様において、複数の固有識別子は、複数の被覆物それぞれの内寄り部分の剛性に対応する。
【００３６】
多くの態様において、被覆物は、約1E-4Pa*m^3〜約5E-4Pa*m^3の範囲内の内寄り部分の剛性の量を含む。
【００３７】
多くの態様において、複数の固有識別子は、少なくとも約3E-4Pa*m^3の内寄り部分の剛性の量に対応する10以上の固有識別子を含む。
【００３８】
多くの態様において、被覆物は、約1E-4Pa*m^3〜約5E-4Pa*m^3の範囲内の内寄り部分の剛性の量を含む。
【００３９】
多くの態様において、データの配列は、内寄り切除部分に対応する第一の次元および切除部分から見て外寄り部分に対応する第二の次元を含む。
【００４０】
多くの態様において、配列は、表と、表の行に対応する第一の次元と、表の列に対応する第二の次元とを含み、複数の固有識別子が表の行および列に記憶されている。
【００４１】
多くの態様において、ディスプレイはユーザに見えるものであり、かつ命令は、固有識別子をディスプレイ上に示すように構成されている。
【００４２】
多くの態様において、命令は、結膜サグ高を受け取るように構成されており、結膜サグ高は、眼の基準軸から見て半径方向位置における眼の結膜の一部分に対応する。命令は、特定された被覆物が、結膜の前記部分の前記半径方向位置に対応する被覆物位置における被覆物サグ高を含むように構成されており、かつ命令は、被覆物サグ高が結膜サグ高を上回るように構成されている。
【００４３】
多くの態様において、被覆物は、角膜の切除部分および未切除部分に接触すべく下面に沿って延在するハイドロゲル層を有する内寄り部分を含み、かつ被覆物は、内寄り部分が角膜に接触するときに結膜に接触しかつ被覆物の移動を抑制するための粘着面を含む外寄り部分を前記被覆物位置に含む。
【００４４】
多くの態様において、被覆物の内寄り部分は、ハイドロゲル層の下に低含水率水抑制層を含み、かつ結膜に接触するための被覆物位置における被覆物の外寄り部分は、軟質の疎水性材料を含む。
【００４５】
多くの態様において、水抑制層はシリコーンエラストマーを含み、かつハイドロゲル層はシリコーンハイドロゲルを含む。
【００４６】
多くの態様において、命令は、被覆物が眼の上に配置されたとき、特定された被覆物が前記被覆物位置において撓むように構成されている。
【００４７】
多くの態様において、命令は、半径方向位置に対応する眼の強膜の計測値に基づいて結膜サグ高を受け取るように構成されている。
【００４８】
多くの態様において、命令は、角膜輪部サグ高に対応する眼の計測値を受け取るように構成されており、角膜輪部サグ高は、眼の基準軸から見て半径方向位置における眼の角膜輪部の一部分に対応する。命令は、被覆物が、角膜輪部の前記部分の前記半径方向位置に対応する被覆物位置における被覆物サグ高を含むように構成されており、かつ命令は、被覆物サグ高が角膜輪部サグ高以下であるように構成されている。
【００４９】
多くの態様において、命令は、特定された被覆物が眼の上に配置されたとき、該被覆物が、結膜の一部分に対応する第一の被覆物位置において第一の量だけ撓むように、被覆物を特定すべく構成されており、かつ命令は、被覆物が眼の上に配置されたとき、被覆物が、角膜輪部の一部分に対応する第二の被覆物位置において第二の量だけ撓むように、被覆物を特定すべく構成されており、第二の量は第一の量よりも少なく、そのため、被覆物から角膜輪部への圧力が抑制される。
【００５０】
別の局面において、態様は、眼を治療するための装置を提供する。装置は、入力、出力および少なくとも1つのプロセッサを含む。入力は、眼のデータを受け取るように構成されており、そして眼のデータは、角膜の内寄り部分と、眼の角膜輪部または結膜の1つまたは複数とに対応する。少なくとも1つのプロセッサは入力および出力に結合されている。少なくとも1つのプロセッサは少なくとも1つのコンピュータ読み取り可能なメモリを含む。少なくとも1つのコンピュータ読み取り可能なメモリは、眼が瞬きするとき涙液が被覆物の下にポンピングされるように、複数の被覆物に対応するデータの配列を記憶するための命令と、眼のデータおよび複数の被覆物に対応するデータの配列とに基づいて、複数の被覆物のうちの1つの被覆物を特定するための命令とを有する。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の態様に従う、本明細書に記載される被覆物の組み込みに適した眼を示す。
【図１−１Ａ】本発明の態様に従う、組み込みに適した、屈折矯正手術直後の、角膜欠損を生じさせた切除された眼を示す。
【図１−１Ｂ】本発明の態様に従う、組み込みに適した、屈折矯正手術から約1日後の、上皮欠損を生じさせた切除された眼を示す。
【図１−１Ｃ】本発明の態様に従う、組み込みに適した、屈折矯正手術から約3日後の、上皮が再生して中央の上皮厚さが増したときの切除された眼を示す。
【図１−２Ａ】本発明の態様に従う、上皮欠損を有する眼の上に配置されて、角膜に当接して角膜をシールする被覆物を示す。
【図１−２Ｂ】本発明の態様に従う、切除プロファイルを実質的に被覆する再生上皮の滑らかな層を示す。
【図１Ａ】本発明の態様に従う、上皮欠損を有する眼の上に配置された被覆物であって、被覆物の外寄り部分が角膜に少なくとも部分的に当接しかつ適合して角膜をシールしている被覆物を示す。
【図１Ａ１】本発明の態様に従う、眼の上に配置された被覆物および眼の瞬きを示す。
【図１Ｂ１】本発明の態様に従う、角膜をシールするようにサイズ決定された被覆物を示す。
【図１Ｂ２】本発明の態様に従う、視力を促進するために、切除された角膜実質組織に適合し、かつ切除された角膜実質組織上の上皮の再生を誘導する被覆物を示す。
【図１Ｂ２Ａ】本発明の態様に従う、上皮が被覆物の外周の少なくとも一部分の上に延在するように上皮中に凹部を形成する被覆物を示す。
【図１Ｂ２Ｂ】本発明の態様に従う、上皮中に凹部を形成する被覆物を示す。
【図１Ｂ２Ｃ】本発明の態様に従う、上皮中に実質的な凹部を形成することなく角膜に当接して角膜をシールする被覆物を示す。
【図１Ｃ】本発明の態様に従う、外寄り厚さを上回る内寄り厚さを有する材料の単一片を含む被覆物を示す。
【図１Ｃ１】本発明の態様に従う、内寄り厚さおよび内寄り材料を含む内寄り部分ならびに外寄り厚さおよび外寄り材料を含む外寄り部分を有する図1-2A〜1B2におけるような被覆物であって、内寄り厚さが外寄り厚さを上回る、被覆物を示す。
【図１Ｃ１Ａ】本発明の態様に従う、滑らかな上面および角膜実質のセントラルアイランドを含む角膜の凹凸に適合する下面で角膜に接着した、図1C1におけるような、被覆物を示す。
【図１Ｃ２】本発明の態様に従う、内寄り厚さおよび内寄り材料を含む内寄り部分ならびに外寄り厚さおよび外寄り材料を含む外寄り部分を有する図1-2A〜1B2におけるような被覆物であって、内寄り厚さが外寄り厚さを上回り、かつ外寄り材料が内寄り材料の周囲に延在している、被覆物を示す。
【図１Ｃ２Ａ】本発明の態様に従う、滑らかな上面および切除部の縁の近くで角膜の凹凸に適合する下面で角膜に接着した、図1C1におけるような被覆物を示す。
【図１Ｃ２Ａ１】本発明の態様に従う、ハイドロゲル材料の層を被覆物の後面に有する被覆物を示す。
【図１Ｃ２Ｂ】本発明の態様に従う、被覆物の最大距離未満に延在するハイドロゲル材料の層を被覆物の後面に有する被覆物であって、そのため、眼の上に配置されたとき、被覆物の端部分が、ハイドロゲル層から離れたところで眼の上皮と係合しかつ被覆物の移動を抑制するように構成されている、被覆物を示す。
【図１Ｃ２Ｃ】本発明の態様に従う、ハイドロゲル材料の環状層を被覆物の後面に有する被覆物であって、そのため、眼の上に配置されたとき、被覆物の内寄り部分が、ハイドロゲル層から離れたところで角膜に接触し、および被覆物の外寄り部分が、被覆物から離れたところで角膜に接触する、被覆物を示す。
【図１Ｃ３】本発明の態様に従う、図1B2におけるようなカーブした部分の境界における隆起を抑制するために整合したカーブしたプロファイルの傾きで強膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有し、かつハイドロゲル材料の層を下面に有する被覆物を示す。
【図１Ｃ４】本発明の態様に従う、カーブした部分の境界における隆起を抑制するために整合したカーブしたプロファイルの傾きで角膜、角膜輪部および強膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有し、かつ被覆物の最大距離未満に延在するハイドロゲル材料を下面に有して、ハイドロゲル材料から離れたところで結膜を被覆物と係合させる被覆物の断面図を示す。
【図１Ｃ５】本発明の態様に従う、被覆物の後面に沿って延在するハイドロゲルの層で被覆された後端を有するレンズ孔を示す。
【図１Ｃ６】本発明の態様に従う、被覆物の後面に沿って延在するハイドロゲルの層を貫通して延在するレンズ孔を示す。
【図１Ｄ】本発明の態様に従う、内寄り厚さおよび内寄り材料を含む内寄り部分ならびに外寄り厚さおよび外寄り材料を含む外寄り部分を有する図1-2A〜1B2におけるような被覆物であって、内寄り厚さが外寄り厚さと実質的にほぼ同じである、被覆物を示す。
【図１Ｅ】本発明の態様に従う、図1A〜1B2におけるような内寄り部分および外寄り部分ならびに外寄り部分の周囲に配置された周縁部分を含む被覆物の平面図を示す。
【図１Ｆ】本発明の態様に従う、図1A〜1B2におけるような内寄り部分および外寄り部分ならびに外寄り部分の周囲に配置された周縁部分を含む被覆物の側面図を示す。
【図１Ｇ】本発明の態様に従う、内寄り部分およびテーパを含む外寄り部分を含む被覆物を示す。
【図１Ｇ１】本発明の態様に従う、内寄り部分ならびにテーパおよびテーパの周辺にある実質的に均一な厚さの外縁を含む外寄り部分を含む被覆物を示す。
【図１Ｇ１Ａ】本発明の態様に従う、図1G1におけるような被覆物ならびに実験、治験および患者治療における使用に適した寸法を示す。
【図１Ｇ１Ｂ】本発明の態様に従う、図1G1におけるような被覆物ならびに実験、治験および患者治療における使用に適した寸法を示す。
【図１Ｇ１Ｃ】本発明の態様に従う、図1G1におけるような被覆物ならびに実験、治験および患者治療における使用に適した寸法を示す。
【図１Ｇ１Ｄ】本発明の態様に従う、図1G1におけるような被覆物ならびに実験、治験および患者治療における使用に適した寸法を示す。
【図１Ｇ１Ｅ】本発明の態様に従う、図1G1におけるような被覆物ならびに実験、治験および患者治療における使用に適した寸法を示す。
【図１Ｇ１Ｆ】本発明の態様に従う、図1G1におけるような被覆物ならびに実験、治験および患者治療における使用に適した寸法を示す。
【図１Ｇ１Ｇ】本発明の態様に従う、図1G1におけるような被覆物ならびに実験、治験および患者治療における使用に適した寸法を示す。
【図１Ｈ１】本発明の態様に従う、図1-2Aにおけるような被覆物の前面に伝達される上皮凹凸の空間周波数および高さ平滑化を示す。
【図１Ｈ２】本発明の態様に従う、被覆物の上面および凹凸の上面に関する高さ対基準球体のプロットによって上皮凹凸の空間周波数および高さ平滑化を示す。
【図１Ｉ１】本発明の態様に従う、被覆物の前面への上皮凹凸の伝達の抑制を示す。
【図１Ｉ２】本発明の態様に従う、被覆物の上面および凹凸の上面に関する高さ対基準球体のプロットによって上皮凹凸の高さ平滑化を示す。
【図１Ｉ３】本発明の態様に従う、被覆物の前面を平滑化するための図1I2におけるような被覆物の厚さプロファイルを示す。
【図１Ｊ１】本発明の態様に従う、切除された角膜にフィットするための二段カーブプロファイルを有する被覆物を示す。
【図１Ｊ２】本発明の態様に従う、切除された角膜にフィットするための扁球形プロファイルを有する被覆物を示す。
【図１Ｊ３】本発明の態様に従う、強膜および切除された角膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有する被覆物を示す。
【図１Ｊ４】本発明の態様に従う、強膜にフィットするためのカーブしたプロファイルおよび切除された角膜にフィットするための扁球形プロファイルを有する被覆物を示す。
【図１Ｊ５】本発明の態様に従う、図1J3に類似した、強膜および切除された角膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有する被覆物を示す。
【図１Ｊ６】本発明の態様に従う、図1J5におけるような強膜および切除された角膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有する被覆物のテーパ状エッジを示す。
【図１Ｋ】本発明の態様に従う、角膜がシールされているときに薬物を通過させるためのレンズ孔を外寄り部分に有する被覆物を示す。
【図１Ｌ】本発明の態様に従う、角膜への被覆物のフィッティングを示す。
【図１Ｍ】本発明に記載される態様に従う、上皮凹凸を平滑化するために上皮凹凸に応答する被覆物の部分の撓みを示す。
【図１Ｎ】本発明に記載される態様に従う、荷重に応答するレンズの部分の撓みを計測するための試験装置を示す。
【図２Ａ１】本発明の態様に従う、眼の上に配置された被覆物および眼の瞬きを示す。
【図２Ａ２】本発明の態様に従う、涙液を被覆物の下にポンピングすることができる図2A1の被覆物を示す。
【図２Ａ３】本発明の態様に従う、眼が閉じるとき涙液をポンピングする図2A1および2A2の被覆物の略図を示す。
【図２Ａ４】本発明の態様に従う、眼が開くとき涙液をポンピングする図2A1および2A2の被覆物の略図を示す。
【図２Ｂ１】本発明の態様に従う、強膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有する被覆物であって、切除された角膜にフィットするために使用され得る、被覆物を示す。
【図２Ｂ２】本発明の態様に従う、カーブした部分の境界における隆起を抑制するために整合したカーブしたプロファイルの傾きで強膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有する被覆物を示す。
【図２Ｂ２−１】本発明の態様に従う、角膜輪部への圧力が実質的に減るような、角膜接触部分の下面の傾きと強膜結合部分の下面の傾きとの整合を示す。
【図２Ｂ３】本発明の態様に従う、図2B1の被覆物のテーパ状エッジを示す。
【図２Ｂ４】本発明の態様に従う、カーブした部分の境界における隆起を抑制するために整合したカーブしたプロファイルの傾きで、角膜、角膜輪部および強膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有する被覆物の平面図を示す。
【図２Ｂ５】本発明の態様に従う、図2B4の被覆物ならびに角膜、角膜輪部および強膜に結合するための対応するカーブした部分の断面図を示す。
【図２Ｂ６】本発明の態様に従う、図2B4の被覆物および上面の対応するカーブした部分の断面図を示す。
【図２Ｂ７】本発明の態様に従う、図2B4の被覆物のテーパ状エッジを示す。
【図３Ａ】本発明の態様に従う、まぶたが分かれた状態で眼の上に配置されたコンタクトレンズを含む被覆物を示す。
【図３Ｂ】本発明の態様に従う、まぶたが閉じるときの図3Aの被覆物の断面図を示す。
【図３Ｃ】本発明の態様に従う、まぶたが閉じるときの図3Aの被覆物の正面図を示す。
【図３Ｄ】本発明の態様に従う、まぶたが開くときの図3Aの被覆物の断面図を示す。
【図３Ｅ】本発明の態様に従う、眼の上に配置されたコンタクトレンズを含む被覆物であって、まぶたが分かれているとき、被覆物が角膜の内寄り部分および結膜で支持され、被覆物が角膜の外寄り部分から離れてチャンバを画定するような、被覆物を示す。
【図３Ｆ】本発明の態様に従う、まぶたが閉じるときの図3Eの被覆物の断面図を示す。
【図３Ｆ１】本発明の態様に従う、まぶたが閉じるとき眼が回動し、そのため、涙液がポンピングされるとき上皮沿いの被覆物の滑動が抑制される、図3Fの被覆物の断面図を示す。
【図３Ｇ】本発明の態様に従う、まぶたが開くときの図3Eの被覆物の断面図を示す。
【図３Ｈ】本発明の態様に従う、まぶたが中間位置に位置し、そのため、チャンバが中間容積を含むときの図3Eの被覆物の断面図を示す。
【図３Ｉ】本発明の態様に従う、ハイドロゲルが眼に接触する状態で眼の上に配置された図1C4の被覆物の断面図を示す。
【図４】本発明の態様に従う、眼を治療するための装置および被覆物を示す。
【図４Ａ−１】本発明の態様に従う、被覆物を特定するデータ構造および方法を示す。
【図４Ａ−２】本発明の態様に従う、被覆物を特定するデータ構造および方法を示す。
【図４Ｂ】本発明の態様に従う、図4Aのような被覆物を特定するデータ構造および方法であって、フィットパラメータが2フィットパラメータを含み、およびデータ配列が二次元ルックアップ表を含む、データ構造および方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
発明の詳細な説明
本明細書に記載される発明の態様は、2009年4月6日出願の「Therapeutic Device for Pain Management and Vision」と題する米国特許出願第12/384,659号明細書に記載されている疼痛管理および視力のための治療用被覆具と組み合わせることができる。この明細書の開示内容全体は、参照により本明細書に組み入れられ、かつ本明細書に記載される本発明のいくつかの態様に従って組み合わせることに適している。
【００５３】
本明細書に記載される態様は、被覆物を用いて多くの方法で眼を治療するために使用することができる。眼の上皮欠損を治療するために具体的に参照するが、本明細書に記載される被覆物は、被覆物が眼の上に長期間配置されるときの角膜膨潤を抑制する連続装用コンタクトレンズを用いる長期的視力矯正のために使用することもできる。
【００５４】
本明細書に記載される被覆物は、角膜をシールして角膜のデタージェセンスを回復して痛みを減らしかつ視力を改善することができる。被覆物は、角膜をシールするために多くの方法で構成され得、および被覆物は、上皮の成長を促進しかつ上皮成長を誘導するために実質的な酸素透過性を含み、そのため、上皮は患者の視力のために滑らかに再生する。角膜のデタージェセンスの回復が、切除された角膜実質の凹凸のような角膜の凹凸、例えばセントラルアイランドを減らすことができる。上皮再生を促進するための環境を有する角膜のシールは、再生中の上皮の下、改善された上皮平滑さおよび切除された角膜実質面の改善されたプロファイルを生じさせることができる。
【００５５】
多くの態様において、被覆物は少なくとも部分的に適合性の部分を含み、そのため、その少なくとも部分的に適合性の部分は、矯正される角膜曲率に多少合致したり、またはそれをおおよそ近似したりして、少なくとも約20/30の視力を提供し、そしてそのため、その少なくとも部分的に適合性の部分は、上皮治癒および水腫によって生じる角膜凹凸、例えば切除された眼において切除後に見られ得る上皮の凹凸およびセントラルアイランドには実質的に適合しない。
【００５６】
多くの態様において、被覆物の少なくとも部分的に適合性の部分は、被覆物が上皮上に配置されて上皮を撓ませるとき、上皮に少なくとも部分的に適合するように構成され得る。
【００５７】
上皮は、被覆物に適合して、例えば上皮の変形によって、例えば被覆物の外周の上皮の凹みまたは肥大の1つまたは複数によって被覆物をシールすることができる。
【００５８】
多くの態様において、被覆物の曲率は、切除領域のプロファイルに実質的に合致して、角膜上に配置されたとき、少なくとも約20/30の視力を提供することができる。
【００５９】
本明細書において使用されるように、例えば多くの市販のスプレッドシート、例えばMicrosoftから市販されているExcel（商標）において使用されている表記に従ってデータを表すために、当業者によって理解される多くの方法で、値に対して数式および科学的記号を使用することができる。本明細書において使用される記号「E」は、基数10におけるべき指数を表すために使用することができ、そのため、1E1は約10に等しく、2E1は約20に等しく、4E2は約400に等しい。本明細書において使用される記号「^」は、べき指数を表すために使用することができ、そのため、A^BはABに等しい。単位は多くの方法で表すことができ、そして当業者によって理解されるように、例えば「m」はメートルであり、「Pa」は圧力のパスカル単位であり、および「MPa」はメガパスカルである。
【００６０】
図1は、本明細書に記載されるような被覆物100を組み込むのに適した眼2を示す。眼は、角膜10と、網膜5上に像を形成するように構成された水晶体4とを有し、像は、高い視力に対応する中心窩5F上に形成することができる。角膜は、眼の角膜輪部6まで延在することができ、そして角膜輪部は眼の強膜7に接続することができる。眼2は、角膜輪部6の近くに位置する扁平部PPを有する。眼の結膜7Cは強膜7の上に位置することができる。水晶体は、患者が見ている物体に合焦するように遠近調節することができる。眼は、光に応答して拡大縮小し得る瞳孔9を画定する虹彩8を有する。眼はまた、強膜7と網膜5との間に位置する脈絡膜CHを含む。眼は、水晶体と網膜との間に延在する硝子体液VHを有する。網膜5は像の光を感知し、そしてその光像を神経パルスに変換し、その神経パルスが処理され、そして視神経ONに沿って患者の脳に伝達される。
【００６１】
図1-1Aは、上皮欠損を生じさせる屈折矯正手術、例えばPRK手術の直後の切除された眼を示す。眼2は、瞳孔9を画定する虹彩8を含み、この瞳孔を通って光が通過し、それにより、患者は物を見ることができる。角膜10は、角膜実質16上に配置された上皮12を含む。上皮12は、約50umであり得る厚さ12Tを有する未切除外寄り周辺部分12Pを含む。涙液が上皮12の前面を被覆する。少なくともヒト、霊長類および一部の鳥類においては、ボーマン膜14が上皮12と角膜実質16との間に配置されている。ボーマン膜14は、厚さ約5〜10μmの無細胞性で実質的にコラーゲン性の組織を含む。角膜実質16は、角膜実質細胞が中に配置された実質的にコラーゲン性の組織を含む。一部の動物においては、ボーマン膜は存在しない場合があり、および上皮は角膜実質層に隣接して配置されている場合がある。内皮18が角膜実質16の下に配置されている。内皮18は、角膜10から虹彩8に向けて水をポンピングする細胞の層を含む。また、涙液が、上皮欠損によって露出する角膜面、例えばボーマン膜の露出面および角膜実質の露出面を被覆する。
【００６２】
正常な健康な眼においては、上皮12は角膜10全体に配置され、かつ保護層である。上皮12は、角膜の神経を被覆し、そして眼の涙膜から角膜実質の中に入る水の流れを最小限にする。大部分のヒト患者における上皮12は、厚さ約40〜60μm、例えば約50μmであり得る。上皮12が無傷であるとき、内皮18は、角膜実質16から水をポンピングし、角膜の水分補給を適切なレベルに維持することができる。角膜の角膜実質が正しく水分補給された状態にとどまる機構をデタージェセンスと呼ぶことができる。角膜の過度な水分補給は、角膜の膨潤および視力を低下させることがある光の散乱、すなわち混濁を生じさせ得るため、角膜のデタージェセンスは重要であり得る。大部分のヒト患者における内皮18から涙液までの正常な角膜10の全厚さは約400〜600μmであり得る。正常な水分補給状態の健康な角膜は水を約80〜85％含む。例えばさらなる水による角膜の膨潤による角膜の水腫は角膜の厚さを増すことがある。
【００６３】
屈折矯正手術、例えばPRKにより、上皮を除去してボーマン膜14および/または角膜実質16の中へと屈折矯正を切除することができる。角膜実質および/またはボーマン膜の前面の初期プロファイルが切除プロファイル20へと切除されて患者の視力を矯正する。視力を矯正するために除去される組織のプロファイルは、「Photorefractive Keratectomy」と題する米国特許第5,163,934号明細書に記載されており、この明細書の開示は、本明細書に記載される発明のいくつかの態様に従って組み合わせるのに適する場合がある。切除プロファイル20は一般に、角膜を横切って延在して眼の屈折異常を矯正し、そして眼の収差、例えば波面収差を矯正し得る光学ゾーンを含む。切除プロファイル20は、切除プロファイルを囲み得る境界20Bと接している。切除プロファイル20は、例えば直径20Dに及ぶ最大寸法を含む。
【００６４】
上皮は、矢印30によって示されるように求心的に内方に動く内寄り境界を含んでもよい。
【００６５】
図1-1Bは、上皮欠損を生じさせる屈折矯正手術から約1〜2日後の、切除された眼を示す。上皮は切除部を少なくとも部分的に被覆している。上皮は、凹凸および矢印30によって示されるように求心的に内方に動く内寄り境界を含んでもよい。再生中の上皮12Rの厚さプロファイル12RPは不規則であり、視力を低下させる可能性がある。境界の近くの上皮の内寄り部分は、上皮の境界から離れたところの上皮の外寄り部分を上回る高さを含んでもよい。上皮によって被覆されない切除部の部分および境界に近い上皮の内寄り部分が、収差、例えば涙のメニスカスおよび角膜の遠視部分に対応する収差を生じさせる可能性がある。個人間において上皮治癒のばらつきが見られる可能性があるため、術後2および3日目に、少なくとも何人かの個人の上皮欠損が、対応する収差とともに存在する可能性がある。
【００６６】
図1-1Cは、例えば屈折矯正手術の約3日後、上皮が再生して、中央部の上皮厚さを増大させたときの、切除された眼を示す。再生中の上皮は、例えば切除部の中心に近い、上皮の内寄り部分の増大した高さに対応する凹凸12Iを有し得る。本明細書に記載される態様に関する研究は、上皮の自然な再生が、約1〜3ジオプトリー分のさらなる屈折力に対応し得る屈折力を有する増大した中央高さを有する内寄り部分を提供する可能性があることを示唆する。再生中の上皮は、ボーマン膜14および切除部20の表面に沿って延在する厚さプロファイル12RPを含む。PRKの場合、上皮の厚さプロファイル12RPは、少なくとも1週間、例えば1ヶ月間かけて再生することがあり、そのため、上皮の厚さプロファイル12RPが再生するとき視力が低下する可能性があり、視力を改善するために、角膜のPRK手術を、本明細書に記載される態様に従って組み合わせることができる。
【００６７】
本明細書に記載される多くの態様において、上皮が再生するとき、角膜の凹凸は減少して、改善された視力または快適さの1つまたは複数を提供する。本明細書に記載されるような被覆物は、角膜凹凸12Iが視力に与える影響を減らし、凹凸12Iの高さプロファイルを減らし、被覆物の前面への凹凸12Iの伝達を減らし、被覆物によって凹凸12Iを平滑化し、上皮12を再生させて、凹凸12Iを減らす、またはそれらの組み合わせを実施するように構成され得る。多くの態様において、本明細書に記載されるような被覆物100を眼の上に配置することができ、そのため、再生した上皮12Rの滑らかな層12Sが切除プロファイルを実質的に被覆して、被覆物なしの場合よりも速やかに、例えばPRK手術後約3〜4日で視力改善を提供する。多くの態様において、被覆物は、上皮再生を誘導し、そして再生した上皮を平滑化するための、本明細書に記載されるような環境100Eを提供することができる。
【００６８】
多くの態様において、眼2の角膜10は、PRKのような屈折矯正手術後の上皮欠損11、および上皮欠損11上に配置された被覆物100を有する。
【００６９】
図1-2Aは、上皮欠損11を有する眼2の角膜10上に配置される被覆物100であって、角膜に当接して角膜をシールする被覆物100を示す。被覆物は、カーブしたボディ、例えば角膜にフィットするように付形されたカーブしたコンタクトレンズボディを含んでもよい。
【００７０】
被覆物100は、切除プロファイルおよび上皮欠損を被覆するようにサイズ決定することができる。内寄り部分110は、切除部の大部分を横切って延在するようにサイズ決定することができる横断寸法102を含み、および外寄り部分120は、少なくとも上皮欠損を横切って延在し、欠損の両側で上皮に接触するようにサイズ決定された横断寸法104を含む。
【００７１】
切除部の大部分を横切って延在する寸法102は、例えば約6〜8mm延在してもよく、そして切除部よりも大きくサイズ決定されてもよい。寸法104は、例えば角膜輪部まで延在するように横断方向に約12〜14mmを含んでもよく、例えば患者の角膜輪部に合わせてサイズ決定することができる。態様に関する研究は、角膜輪部まで延在し、そして角膜輪部を包囲するようにサイズ決定された被覆物を角膜の中心に配置することができることを示唆する。被覆物は、被覆物の外縁が、例えば、角膜輪部の周辺にある強膜上に配置された結膜に接触し、そのような構成が、例えば角膜上でレンズを中心に配置し得るように延在してもよい。
【００７２】
被覆物の厚さは、多くの方法でサイズ決定され、付形され得る。被覆物の内寄り部分110は厚さ106を含み、および被覆物の外寄り部分120は厚さ108を含む。内寄り部分の厚さ106は、内寄り部分が、眼の上に配置される前、例えば眼の前に保持され、かつ角膜から一定距離だけ離れているとき、約+/-1D以下の屈折力を含むような実質的に均一な厚さを含んでもよい。または、内寄り部分の厚さは、屈折力、例えば患者の視力を矯正するための屈折力を含むように変化してもよい。
【００７３】
図1-2Bは、切除プロファイルを実質的に被覆する再生した上皮12Rの滑らかな層12Sを示す。環境100Eは、上皮再生を誘導し、かつ再生した上皮を平滑化するように構成されている。再生中の上皮は厚さプロファイル12RPを含む。
【００７４】
上皮は、矢印30によって示されるように、包囲する境界12Eから切除プロファイル20の中心に向けて求心的に成長して、露出した角膜実質を被覆する。
【００７５】
被覆物100は内寄り部分110および外寄り部分120を含んでもよい。外寄り部分120は、切除部および上皮欠損の縁の近くで角膜とシール100Sを形成するように、例えばシリコーンまたはシリコーンハイドロゲルのような軟質の適合性材料で構成され得る。内寄り部分110は瞳孔上に配置され、かつ患者が物を見るように構成され、そして角膜が治癒するとき上皮の凹凸を平滑化するために、外寄り部分よりも大きい剛性を含んでもよい。または、内寄り部分は、外寄り部分の剛性以下の剛性を含んでもよい。例えば、内寄り部分はシリコーンを含んでもよく、および外寄り部分はシリコーンを含んでもよく、そして内寄り部分は、上皮を平滑化するために内寄り部分が外寄り部分よりも剛性であり得るように、より硬質のシリコーンまたはより大きな厚さの1つまたは複数を含んでもよい。内寄り部分は外寄り部分よりも剛性であり得るが、内寄り部分は、角膜実質中の切除プロファイル20に少なくとも部分的に適合するのに十分なほど軟らかく、可撓性かつ適合性であり、そのため、患者は、患者が内寄り部分を通して物を見、そして内寄り部分が上皮を平滑化するとき、患者は切除プロファイル20による視力矯正の恩恵を受ける。本発明の態様に関する研究は、再生中の上皮が、切除プロファイル20の下にある角膜実質よりも軟らかく、そのため、内寄り部分は、内寄り部分が内寄り部分の下に配置された上皮を平滑化するとき、切除プロファイル20の形状に適合するように構成され得ることを示唆する。
【００７６】
被覆物100は、数多くの光学的に明澄な材料、例えば、2009年4月6日出願の「Therapeutic Device for Pain Management and Vision」と題する米国特許出願第12/384,659号明細書、2010年2月11日公開の米国特許公開公報第US2010-0036488A1号明細書に記載されているような合成材料または天然材料、例えばコラーゲン系材料およびそれらの組み合わせの1つまたは複数を含んでもよい。例えば、レンズ材料は、天然由来の材料、例えばコラーゲン系材料を含んでもよい。代替的に、または組み合わせて、レンズ材料は、公知の合成材料、例えばヒドロキシエチルメタクリレート（HEMA）ハイドロゲル、ハイドロゲル、シリコーン、例えば水和シリコーンおよびそれらの誘導体を含んでもよい。例えば、光学的に明澄な材料は、シリコーン、シリコーンハイドロゲル、樹脂を含むシリコーン、シリケートを含むシリコーン、アクリレートまたはコラーゲンの1つまたは複数を含んでもよい。硬化シリコーンは、二液性の熱硬化およびRTV（室温加硫）シリコーンを含んでもよい。例えば、被覆物を通過する酸素拡散を高めるために、ポリジメチルシロキサン、例えばNuSilまたはポリ(ジメチル)(ジフェニル)シロキサンを使用して、例えば含水率10％未満の被覆物を成形してもよい。被覆物100はペルフルオロポリエーテル類またはフルオロフォカール（fluorofocal）を含んでもよい。レンズ材料は、レンズが角膜をシールすることができるように、弾性である、例えば、シリコーンのような伸縮性弾性材料であり得る。レンズ材料は、被覆物が約4〜約20MPaの範囲内の弾性率を含むような硬さならびにサイズおよび形状で硬化させることができる。材料は、レンズ被覆物が150を超える非常に高いDkを有するように、例えば、中に配置された光学的に明澄なシリケートおよび約10％以下、例えば約5％以下の含水率を有するシリコーンエラストマーを含んでもよく、シリケートを含むシリコーンレンズを処理して、湿潤面を提供することができる。レンズは、被覆物が、切除された角膜実質に少なくとも部分的に適合するように、ハイドロゲル、例えばシリコーンハイドロゲルを含んでもよく、約5％〜約35％の範囲内の含水率および約4〜約20MPaの範囲の弾性率を有するように形成することができる。
【００７７】
被覆物は、被覆物が角膜に封着するように、低いイオノポロシティ（ionoporosity）を有するシリコーンまたはシリコーンハイドロゲルを含んでもよい。例えば、被覆物は、低いイオン透過性を含むシリコーンハイドロゲルを含んでもよく、水の範囲は約5％〜約35％であり得、そのため、Dkは100以上である。低いイオン透過性は、角膜をシールするために、約0.25×10-3cm2/sec以下、例えば約0.08×10-3cm2/sec以下のイオノトン（Ionoton）イオン透過係数を含んでもよい。低いイオン透過性は、角膜をシールするために、約2.6×10-6mm2/min以下、例えば約1.5×10-6mm2/min以下のイオノトンイオン透過係数を含む。
【００７８】
被覆物100は、被覆物の少なくとも上面に配置された湿潤性表面コーティング134を含んでもよく、そのため、患者の涙膜が被覆物上で滑らかになり、そして患者が物を見ることができる。湿潤性表面コーティングは、患者の快適さのための潤滑コーティングを含んで、例えば、患者が瞬きするとき眼を潤してもよい。湿潤性コーティングは、約80°以下の接触角を含んでもよい。例えば、コーティングは、約70°以下の接触角を含んでもよく、そして接触角は、視力のための滑らかな涙層を有する表面を提供するために、約55〜65°の範囲内であり得る。例えば、湿潤性コーティングは、被覆物の上面および下面の両方に配置され得る。または、下面は疎水性表面材料を含んでもよく、疎水性の下面は内寄り部分110および外寄り部分120を含んでもよい。少なくとも外寄り部分120は、粘着性の材料、例えば疎水性材料で構成された下面を含んでもよい。内寄り部分もまた、粘着性の疎水性材料で構成された下面を含んでもよい。上面は、少なくとも内寄り部分110の上に延在する湿潤性コーティングを含んでもよい。
【００７９】
湿潤性コーティングは、多くの材料の1つまたは複数を含んでもよい。例えば、湿潤性コーティングはポリエチレングリコール（PEG）を含んでもよく、PEGコーティングはParylene（商標）上に配置され得る。または、湿潤性コーティングはプラズマコーティングを含んでもよく、そしてプラズマコーティングはルミナス（luminous）化学蒸着（LCVD）膜を含む。例えば、プラズマコーティングは、炭化水素、例えばCH4、O2またはフッ素含有炭化水素、例えばCF4コーティングの少なくとも1つを含む。代替的に、または組み合わせて、湿潤性コーティングは、ポリエチレングリコール（PEG）コーティングまたは2-ヒドロキシエチルメタクリレート（HEMA）を含んでもよい。例えば、湿潤性コーティングは、Parylene（商標）コーティング上に配置されたHEMAを含んでもよいし、または湿潤性コーティングは、Parylene（商標）コーティング上に配置されたN-ビニルピロリドン（NVP）を含んでもよい。
【００８０】
被覆物100は、被覆物を角膜にフィットさせるための多くの適当な形状の1つまたは複数に対応する下面を含んでもよい。例えば、被覆物の下面はベース曲率半径に対応してもよい。切除後の角膜の場合、被覆物は角膜に実質的に適合してもよい。被覆物は、下面が二段カーブ面を含むように、第一のカーブと組み合わせた第二のカーブを含んでもよい。または、下面は非球面に対応してもよい。例えば、非球面は、PRK後の眼にフィットするための扁球形および円錐定数を含んでもよい。また、例えば、複数のサイズから1つの被覆物を選択して、被覆物を角膜にフィットさせることが役立つ場合がある。
【００８１】
図1Aは、外寄り部分が上皮に適合することができるようにサイズ決定された外寄り部分の厚さ108を有する被覆物100を示す。外寄り部分の厚さは、実質的に一定であってもよく、または以下に説明されるように変化してもよい。
【００８２】
図1A1は、眼の上に配置された被覆物100および眼の瞬きを示す。上まぶたおよび下まぶたが眼の上で瞬きすることができる。態様に関する研究は、眼の上で、上まぶたが下向き動20を加えることができ、および下まぶたが上向き動22を加えることができることを示唆する。下向き動20は上向き動22よりも大きいことがある。本明細書に記載されるような湿潤性コーティング材料は、まぶたから被覆物に伝達される力および運動を減らして、被覆物の移動を抑制することができる。上向き動22よりも大きい下向き動20は、被覆物の100の円周の近くで上皮成長に影響する可能性がある。
【００８３】
図1B1は、角膜上に配置される前の図1-2Aにおけるような被覆物100を示す。被覆物100はベース曲率半径R1を含んでもよく、およびベース曲率半径は、切除された角膜よりもわずかに短くてもよく、そのため、被覆物は、角膜上に配置される前、角膜よりもスティープであり得る。被覆物100は、角膜上に配置される前、第一の形状100C1を含む。
【００８４】
ベース半径R1は、多くの方法で、角膜に対してサイズ決定することができる。例えば、ベース半径R1は、角膜の外寄り未切除部分に対応する半径を有してもよい。代替的に、または組み合わせて、ベース半径R1は、切除後の眼に対応する半径を有してもよい。
【００８５】
被覆物100は、約4MPa〜約20MPaの範囲内の弾性率を含んでもよく、そのため、中央部分は切除された角膜実質に少なくとも部分的に適合することができ、そして被覆物は、切除された角膜の角膜凹凸および角膜実質凹凸を平滑化することができる。被覆物は、例えば被覆物が伸縮して角膜にフィットすることができるように、伸縮性エラストマー材料を含んでもよい。約4MPa〜約20MPaの範囲内の弾性率を有する被覆物は、本明細書に記載されるような多くの方法で形成することができる。例えば、被覆物は、切除された角膜および未切除の角膜の少なくとも一部分を横切って延在する実質的に均一な厚さを有する材料の単一片を含んでもよく、そして材料の単一片は、シリコーンエラストマーまたはハイドロゲルのような弾性材料を含んでもよい。または、被覆物は、切除された角膜および未切除の角膜の少なくとも一部分を横切って延在する不均一な厚さを有する材料の単一片を含んでもよい。被覆物は、多くの方法で付形することができ、および1つの材料の単一片を含んでもよいし、または2つの類似材料で構成された単一片を含んでもよいし、または接合された複数の材料を含んでもよい。
【００８６】
被覆物100は、内寄り中央部分の外側に延在する1つまたは複数の外寄り部分を含んでもよく、そしてこれらの外寄り部分は、内寄り部分が切除された角膜実質に少なくとも部分的に適合するとき、角膜をシールしてもよい。例えば、被覆物100は、本明細書に記載されるような、中央部分から外方に配置された外寄り部分さらなる形状を含んでもよい。例えば、被覆物は、角膜の未切除部分にフィットするための、内寄り曲率半径R1の周囲に配置された第二の曲率半径を有する二段カーブを含んでもよい。例えば、第二および外寄りの曲率半径は、中央部分が近視のために処理される場合よりも短い曲率半径を含んでもよい。被覆物は、結膜下の強膜にフィットするために、第二の曲率半径よりも長い第三の曲率半径を含んでもよい。被覆物は、角膜の切除部分および未切除部分にフィットするための扁球形を含んでもよく、かつ被覆物は、例えば外寄り部分によって強膜の上に延在してもよい。
【００８７】
図1B2は、切除された角膜実質組織に適合し、かつ切除された角膜実質上の上皮を平滑化する、図1B1におけるような被覆物を示す。角膜は、視力を矯正するための、対応する曲率半径、例えば半径R2を有してもよい切除面20を含む。切除プロファイル20は、半径R2に対応する形状とともに、さらなる、代替のまたは組み合わせの形状、例えば眼の収差を矯正するために角膜中に切除された収差および角膜中に切除された非点収差を含んでもよく、そして被覆物100の内寄り部分110は、角膜のこれらの切除部分に適合することができ、そのため、患者は、被覆物が角膜上に配置されたとき、切除的視力矯正の恩恵を受けることができる。例えば、角膜切除プロファイル20は曲率半径R2に対応してもよく、そして内寄り部分110は、配置前の曲率半径R1に対応する形状100C1から、切除プロファイル20に実質的に対応する第二の形状100C2へと扁平化することができ、そのため、患者は、切除プロファイル20の恩恵により、物を見ることができる。例えば、第二の形状100C2は、曲率半径R2に実質的に対応する、適合する曲率半径R12を含むことができる。被覆物100の第一の形状100C1に対応するプロファイルは、角膜10上に配置された状態で示されて、配置前の形状100C1から、角膜上に配置されたときの被覆物100の適合する第二の形状100C2への被覆物のプロファイルの変化を示す。
【００８８】
適合性被覆物100は、被覆物100が切除プロファイル20の上で角膜上に配置されたとき上皮を平滑化するのに十分な剛性を含む。上皮は、角膜を切除するための上皮のデブリドマンの前の上皮の厚さに実質的に対応し得る周辺厚さ12Tを含む。上皮はまた、切除プロファイル20上に配置された再生中の上皮12Rを含む。被覆物100は、第二の形状100C2において角膜に適合するとき、上皮12Rを平滑化することができる。例えば、上皮が被覆物100の内寄り部分に沿って再生するとき、切除部上に配置された再生中の上皮12Rの凹凸12Iを平滑化することができ、そのため、再生中の上皮12Rの凹凸12Iは、周辺上皮の厚さ12Tよりも薄くなる。
【００８９】
本明細書に記載されるような態様に関する研究は、約4MPa〜約20MPaの範囲内の弾性率を有する少なくとも部分的に適合性の被覆物が、切除された角膜実質に少なくとも部分的に適合し、かつ上皮および角膜実質の凹凸を平滑化して、本明細書に記載されるように視力を改善することができることを示す。約4MPa〜約20MPaの範囲内の弾性率を有する被覆物は、本明細書に記載されるような多くの方法で形成することができる。
【００９０】
適合性の被覆物100は、角膜をシール100Sでシールするために、外周の少なくとも一部分に沿って上皮を凹ませるのに十分な剛性を有する外周120Pを含んでもよい。上皮12の部分12Cは被覆物100の外周120Pの上に延在することができる。
【００９１】
図1B2Aは、上皮12が被覆物の外周120Pの少なくとも一部分の上に延在するような凹み12ITを上皮中に形成する、図1B2におけるような被覆物を示す。被覆物は、上皮が、上皮12の外寄り厚さよりも小さい凹み厚さ12Tを含むような凹み12ITを上皮中に形成する。被覆物による上皮の凹みは、外周によって角膜をシールするのに役立つことができる。
【００９２】
図1B2Bは、上皮中に凹み12ITを形成する、図1B2におけるような被覆物を示す。被覆物は、上皮が、上皮12Tの外寄り厚さよりも小さい凹み厚さ12Tを含むような凹み12ITを上皮中に形成する。被覆物による上皮の凹みは、外周によって角膜をシールするのに役立つことができる。
【００９３】
本明細書に記載される態様に関する研究は、被覆物が外寄り部分の実質的に一定の剛性、例えば外周の周囲に実質的に一定の剛性を含むとき、眼の上の被覆物の向きに従って被覆物の凹みが患者の眼の周囲で半径方向に変化することができることを示唆する。被覆物の下部分は、被覆物の上部分よりも大きな量の上皮被覆物を外周の上に含んでもよい。例えば、図1B2Aは、角膜の下位置における被覆物100の第一の部分に対応してもよく、および図1B2Bは、角膜の上位置における被覆物の第二の部分に対応してもよい。態様に関する研究はまた、外周の鼻側部分と外周のこめかみ側部分との間で、上皮による外周の被覆にばらつきがあり得ることを示唆するが、鼻側位置およびこめかみ側位置のいずれも、外周の下部分の多めの被覆と外周の上部分の少なめの被覆との間の中間的な被覆を含むことができる。
【００９４】
図1B2Cは、上皮中に実質的な凹みを形成することなく、角膜に当接して角膜をシールする被覆物を示す。被覆物は、角膜に接触し、かつそれをシールするための喰付き部を含んでもよい。外寄り部分の剛性は、上皮の実質的な変形を生じさることなく上皮に接触して角膜をシールするために、被覆物の外寄り部分の厚さ、材料の硬さおよび喰付き角に基づいて決定することができる。
【００９５】
被覆物は、外周を含む被覆物の外寄り部分の周囲に不均一な剛性を含んでもよい。例えば、被覆物は、角膜上の上位置に対応する上部分および角膜上の下位置に対応する下部分を含んでもよい。上部分は、下部分よりも低い剛性を含んでもよい。例えば、上部分は下部分よりも低い剛性を含んで、外周が角膜に当接するとき上皮の変形が抑制されるようにしてもよい。または、上部分は下部分よりも低い剛性を含んで、被覆物による上皮の変形が、外周の周囲で実質的に一定の量、例えば約10um以下、例えば5umの変形を含むようにしてもよい。
【００９６】
図1Cは、外寄り部分が、角膜と適合するように構成された厚さを含み、および内寄り部分110が、上皮を平滑化し、かつ切除プロファイル20に適合するように構成された厚さを含む、均質な材料で成形された被覆物を含む、図1-2Aにおけるような治療用被覆物を示す。外寄り部分120は、約100μm以下の厚さを含んでもよい。例えば、外寄り部分120は、内寄り部分110との境界において約50μmの厚さを含み、かつ内寄り部分との境界における50μmから外寄り部分120の周辺における約20μmまで線形に先細りしてもよい。内寄り部分110は、約250μm以下、例えば約200μm以下の厚さを含んでもよい。例えば、内寄り部分は約100μmの厚さを含んでもよい。例えば、内寄り部分および外寄り部分それぞれの厚さは、実質的な酸素輸送および上皮再生を提供するために、約50μm以下を含んでもよい。本明細書に記載されるような多くの材料を使用することができ、そして被覆物は1つまたは複数の材料を含んでもよい。例えば、被覆物は、約0.1％〜約10％の範囲内、例えば約1％以下の含水率および約5〜約90の範囲内、例えば約40〜約85の範囲内の硬さショアAデュロメータパラメータを有するシリコーンのような材料の単一片を含んでもよい。
【００９７】
図1C1は、内寄り厚さおよび内寄り材料110Mを含む内寄り部分110ならびに外寄り厚さおよび外寄り材料120Mを含む外寄り部分120を有し、内寄り厚さが外寄り厚さを上回る被覆物100を示す。内寄り材料110Mは、多くの材料を含んでもよく、かつ光学的に明澄なシリコーン、例えば樹脂とのシリコーンを含んでもよい。内寄り材料は、外寄り部分120が内寄り部分の周囲に形成された状態で型の中に配置されたシリコーンを含んでもよい。内寄り部分は、外寄り部分に類似した硬さを含んでもよい。外寄り部分120の外寄り材料120Mは、内寄り部分に類似した材料を含んでもよい。例えば、外寄り材料120Mはシリコーンを含んでもよく、および内寄り材料110Mはシリコーンを含んでもよい。内寄りおよび外寄り部分における類似した材料のこの使用は、外寄り部分への内寄り部分の接着を改善することができる。外寄り材料120Mは、内寄り部分110に沿って、例えば内寄り部分110の下面に沿って延在して、内寄り材料110Mが外寄り材料120Mのポケットの中に保持されるようにしてもよい。または、内寄り材料110Mは、内寄り部分110の厚さを実質的に横切って延在して、外寄り材料120Mが実質的に環形を含み、円板形の部分を含む内寄り材料110Mがその環の中に配置され、かつコーティングが存在する場合、実質的に上面コーティングから下面コーティングまで延在するようにしてもよい。
【００９８】
図1C1Aは、滑らかな上面と、角膜の凹凸、例えば切除された角膜実質のセントラルアイランド10CIを含む凹凸に適合する下面を有する、角膜に接着した図1C1におけるような被覆物を示す。セントラルアイランド10CIは、角膜実質の切除プロファイル中の外方への突出部、例えば外方に少なくとも約1μm、および横断方向に約2.5mmの突出部を含んでもよい。上面は、視力矯正のための実質的に硬質の材料を含んでもよく、および下面は、上面が光学的矯正を提供するとき角膜の凹凸に合わせて撓むように軟質の材料を含んでもよい。例えば、下面は、角膜の凹凸上に配置されたとき、凹み110Iを含んでもよい。軟質材料を含む下面は、切除プロファイル20に対応するように撓むことができるが、硬質材料を含む上面は、切除プロファイルにフィットし、かつ患者の屈折矯正に対応して視力矯正を提供するようにヘルスケア提供者によって選択される所定の曲率を含んでもよい。
【００９９】
図1C2は、内寄り厚さおよび内寄り材料110Mを含む内寄り部分110ならびに外寄り厚さおよび外寄り材料120Mを含む外寄り部分120を有し、内寄り厚さが外寄り厚さを上回ることができ、そして外寄り材料120Mが内寄り材料110Mの周囲に延在している、図1-2A〜1B2におけるような被覆物を示す。被覆物100は、少なくとも第二の半径R1Bを有する、少なくとも二段カーブ被覆物を含んでもよい。内寄り部分110Mは、材料の3つの層、すなわち、第一の材料110M1の第一の層100L1、第二の材料110M2の第二の層100L2および第三の材料110M3の第三の層100L3を含んでもよい。第二の材料110M2は、硬質材料、例えば硬質ガス透過性材料、硬質シリコーンまたは硬質シリコンアクリレートの1つまたは複数を含んでもよい。第一の材料110M1および第三の材料110M3は、軟質材料、例えば軟質エラストマーまたは軟質ハイドロゲル、例えば光学的に明澄な軟質シリコーンまたは軟質シリコーンハイドロゲルの1つまたは複数を含んでもよい。第一の材料、第三の材料および外寄り材料120Mは類似した材料を含んでもよく、そのため、硬質材料110M2の第二の層は、第一の軟質材料110M1、第三の軟質材料110M3および、外周において、外寄りの軟質材料120Mによって封じ込められる。多くの態様において、第二の硬質材料110M2は、第一の材料110M1、第三の材料110M3および外寄り材料120Mそれぞれに類似した材料を含み、例えば、それぞれがシリコーンを含んでもよく、そのため、被覆物100の対応する部分を例えばシリコーンエラストマー材料に類似したシリコーンによって接合することができる。多くの態様において、被覆物100は、硬質の第二の材料110M2を型に入れ、第一の材料110M1、第三の材料110M3および外寄り材料120Mを含む材料の単一片の中に封じ込めることにより、型の中で形成することができ、そのため、第一の材料110M1、第三の材料110M3および外寄り材料120Mは実質的に同じ材料、例えばシリコーンエラストマーを含む。硬質の第二の材料110M2は、例えば硬化によって第一の材料110M1、第三の材料110M3および外寄り材料120Mそれぞれに接合したシリコーンを含んでもよく、そのため、第一の材料110M1、第三の材料110M3および外寄り材料120Mは、硬質シリコーンを含む第二の材料110M2に接合した同じ軟質シリコーン材料を含む。
【０１００】
軟質材料120Mで構成された軟質の外寄り部分120、軟質材料110M1で構成された第一の層100L1および軟質材料120M3で構成された第三の層100L3を含む軟質材料は、患者のための改善された快適さおよび治癒を提供することができる。軟質材料は、硬質材料110M2を含む硬質部分が患者の視力を矯正するとき、撓んで、曲がって、または凹んで眼の組織に少なくとも部分的に適合することができる。内寄り部分110の横断寸法102は、切除ゾーンを実質的に被覆し、かつ切除寸法、例えば切除直径20Dよりもわずかに小さくなるようにサイズ決定することができ、そのため、内寄り部分110Mが硬質材料110M2の層によって視力を矯正するとき、上皮は、硬質材料120M2から実質的に途切れることなく、内方に成長し、かつ軟質の第一の材料110M1の層100L1110L1に接触することができる。まぶたもまた、改善された快適さのために第三の層100L3の上で動くことができる。軟質の第一の材料110M1および軟質の第三の材料110M3は、例えば、軟質エラストマーまたは軟質ハイドロゲルを含んでもよく、かつそれぞれ、硬質の第二の材料110M2の第二の層100L2を封じ込めるために同じ材料を含んでもよい。
【０１０１】
軟質材料120Mで構成された軟質の外寄り部分120、軟質材料110M1で構成された第一の層100L1および軟質材料110M3で構成された第三の層100L3を含む軟質材料は、約1〜20MPaの範囲内、例えば約1〜5MPaの範囲内の弾性率を有することができる。
【０１０２】
第二の層100L2の内寄り材料120Mおよび110M2は、例えば以下の表Aに示されるような約5〜約35以上の範囲内の弾性率を有することができる。例えば、材料120Mがシリコーンエラストマーを含む、または材料110M2の層100L2がシリコーンエラストマーを含む場合、弾性率は、約5〜約35MPaの範囲内、例えば約20〜約35MPaの範囲内であり得る。
【０１０３】
被覆物100の層は、眼2の上に配置されたとき治療的恩恵を提供するための寸法を含むことができる。層100L1の厚さは、約5um〜約50um、例えば約10um〜30umの範囲内であって、層100L1が、レンズを受けるための軟質で少なくとも部分的に適合性の材料を提供することができるようにすることができる。中間層100L2は、例えば約20um〜約150umであり得、そして材料110M2は、中間層が撓むとき眼の上皮を撓ませるために第一の層100L1の第一の材料110M1よりも高い弾性率を有することができる。第三の層100L3は、約5um〜50umの範囲内、例えば約10〜約30umの範囲内であり得、そして第二の層100L2を被覆して第二の層を被覆物100の内寄り部分110中に保持することができる。
【０１０４】
図1C2Aは、滑らかな上面と、切除部の縁の近くの角膜の凹凸に適合する下面を有する、角膜上に配置された図1C1におけるような被覆物を示す。上皮は厚さ約50umであり得るため、多くの態様において、寸法102は、視力矯正のために切除された角膜を実質的に被覆し、かつ切除ゾーンよりも小さくなるようにサイズ決定され、そのため、外寄り部分120は上皮に少なくとも部分的に適合することができる。外寄り部分120は、強膜まで延在し、かつ第一の材料110M1の第一の層100L1、第二の材料110M2の第二の層100L2および第三の材料110M3の第三の層100L3を有する内寄り部分110を有する、本明細書に記載されるような三段カーブ被覆物100を含んでもよい。
【０１０５】
図1C2A1は、被覆物の後面にハイドロゲル材料の層を有する被覆物を示す。被覆物100は、本明細書に記載されるように被覆物の少なくとも上面に配置された湿潤性表面コーティング134を含んでもよい。ハイドロゲル材料の層は、ハイドロゲル材料110MHGの層の内寄り部分およびハイドロゲル材料120MHGの層の外寄り部分を含んでもよい。ハイドロゲル材料の層は、レンズ孔まで延在してハイドロゲル材料をレンズ孔に結合している。ハイドロゲル材料は、多くの方法でレンズ孔に結合することができる。例えば、ハイドロゲル材料の層がレンズ孔を被覆してもよいし、またはレンズ孔100Fがハイドロゲル材料を貫通してもよい。ハイドロゲル材料の層を貫通するレンズ孔100Fは、本明細書に記載されるように、涙液のポンピングを促進することができる。代替的に、または組み合わせて、レンズ孔100Fの後面を被覆してレンズ孔100Fをハイドロゲル層に結合するハイドロゲル材料の層は、例えばハイドロゲル層に沿って角膜の中央部分に向かう治療剤の移動を促進してもよい。ハイドロゲルは、被覆物の可撓性部分に沿って延在して、例えば患者が瞬きするとき少なくともいくらかの圧力をハイドロゲル層に加えて、ハイドロゲル層に沿う涙液または治療剤の1つまたは複数の移動を促進してもよい。
【０１０６】
本明細書に記載されるハイドロゲル層は、上皮の再生を促進してもよく、かつ本明細書に記載されるように、切除部の上に再生する上皮に接触して、光学部下での上皮再生を促進するための軟らかな表面を提供してもよく、そして光学部は、変形に抵抗して上皮を保護し、かつ上皮の再生を促進するための環境を提供することができる。
【０１０７】
ハイドロゲル材料は、本明細書に記載されるようなハイドロゲル材料の1つまたは複数を含んでもよい。下面に沿って延在するハイドロゲル材料は、眼の上に配置されたときの被覆物の快適さを増すことができる。ハイドロゲル材料は、約1um〜約100um、例えば約2um〜約50umの範囲内、および多くの態様においては約5um〜約20umの範囲内の実質的に均一な厚さを含んでもよい。後面に沿って延在するハイドロゲル材料は、本明細書に記載されるようなハイドロゲル材料の1つまたは複数を、本明細書に記載されるような材料110M、110M1、110M2、110M3または120Mの1つまたは複数と組み合わせて含んでもよい。例えば、材料110M、110M1、110M2、110M3または120Mの1つまたは複数は、シリコーン、例えばシロキサンを含むシリコーンエラストマーを含んでもよく、およびハイドロゲルは、本明細書に記載されるようなシリコーンハイドロゲル材料のようなハイドロゲルを含んでもよい。
【０１０８】
図1C2Aは、被覆物の後面にハイドロゲル材料の層を有する被覆物を示す。被覆物100は、本明細書に記載されるように被覆物の少なくとも上面に配置された湿潤性表面コーティング134を含んでもよい。ハイドロゲル材料の層は、ハイドロゲル材料110MHGの層の内寄り部分およびハイドロゲル材料120MHGの層の外寄り部分を含んでもよい。ハイドロゲル材料の層は、レンズ孔まで延在してハイドロゲル材料をレンズ孔に結合している。ハイドロゲル材料は、多くの方法でレンズ孔に結合することができる。例えば、ハイドロゲル材料の層がレンズ孔を被覆してもよいし、またはレンズ孔100Fがハイドロゲル材料を貫通してもよい。ハイドロゲル材料の層を貫通するレンズ孔100Fは、本明細書に記載されるような、涙液のポンピングを促進することができる。代替的に、または組み合わせて、レンズ孔100Fの後面を被覆してレンズ孔100Fをハイドロゲル層に結合するハイドロゲル材料の層は、例えばハイドロゲル層に沿って角膜の中央部分に向かう治療剤の移動を促進してもよい。ハイドロゲルは、被覆物の可撓性部分に沿って延在して、例えば患者が瞬きするとき少なくともいくらかの圧力をハイドロゲル層に加えて、ハイドロゲル層に沿う涙液または治療剤の1つまたは複数の移動を促進してもよい。
【０１０９】
本明細書に記載されるようなハイドロゲル層は、上皮の再生を促進してもよく、かつ本明細書に記載されるように、切除部の上に再生する上皮に接触して、光学部下での上皮再生を促進するための軟らかな表面を提供してもよく、そして光学部は、変形に抵抗して上皮を保護し、かつ上皮の再生を促進するための環境を提供することができる。
【０１１０】
ハイドロゲル材料は、本明細書に記載されるようなハイドロゲル材料の1つまたは複数を含んでもよい。下面に沿って延在するハイドロゲル材料は、眼の上に配置されたときの被覆物の快適さを増すことができる。ハイドロゲル材料は、約1um〜約100um、例えば約2um〜約50umの範囲内、および多くの態様においては約5um〜約20umの範囲内の実質的に均一な厚さを含んでもよい。後面に沿って延在するハイドロゲル材料は、本明細書に記載されるようなハイドロゲル材料の1つまたは複数を、本明細書に記載されるような材料110M、110M1、110M2、110M3または120Mの1つまたは複数と組み合わせて含んでもよい。例えば、材料110M、110M1、110M2、110M3または120Mの1つまたは複数は、シリコーン、例えばシロキサンを含むシリコーンエラストマーを含んでもよく、およびハイドロゲルは、本明細書に記載されるようなシリコーンハイドロゲル材料のようなハイドロゲルを含んでもよい。
【０１１１】
図1C2Bは、被覆物の最大距離未満に延在するハイドロゲル材料の層を被覆物の後面に有して、眼の上に配置されたとき被覆物の端部分がハイドロゲル層から離れたところで眼の上皮と係合し、かつ被覆物の移動を抑制するように構成されている被覆物を示す。多くの態様において、材料120Mは、眼の表面、例えば上皮に結合して、被覆物の移動を抑制することができる。材料120Mは、上皮と係合して移動を抑制するためのシリコーンのような粘着性の疎水性材料を含んでもよく、かつ材料120Mは、本明細書に記載されるような1つまたは複数のコーティングで、例えば蒸着によってコートされてもよい。ハイドロゲル材料は、多くの方法でレンズ孔に結合することができる。例えば、ハイドロゲル材料の層がレンズ孔を被覆してもよいし、またはレンズ孔100Fがハイドロゲル材料を貫通してもよい。
【０１１２】
図1C2Cは、ハイドロゲル材料120MHGの環状層を被覆物の後面に有して、眼の上に配置されたとき被覆物の内寄り部分がハイドロゲル層から離れたところで角膜に接触し、そして被覆物の外寄り部分が被覆物から離れたところで角膜に接触するようにした被覆物100を示す。態様に関する研究は、環状のハイドロゲル層が、本明細書に記載されるような内寄り材料110M1の後面に沿って上皮の成長を促進するための環境を提供することができ、および材料110M1の下面が、例えばハイドロゲルよりも小さい厚さを有する材料でコートされ得ることを示唆する。
【０１１３】
図1C3は、強膜にフィットするために三段カーブプロファイルを有し、そのカーブしたプロファイルの傾きどうしが整合して、図1B2におけるようなカーブした部分の境界における隆起を抑制し、かつハイドロゲル材料120MHGの層を下面に有する被覆物を示す。ハイドロゲル材料120Mは、被覆物の後面を実質的に横切って延在してもよい。被覆物は、下面に沿って、被覆物を横切る距離よりも小さい距離だけ延在して、眼、例えば角膜上皮または結膜上皮の1つまたは複数を含んでもよい眼の上皮と係合するハイドロゲルのない被覆物の部分を提供してもよい。または、被覆物は、被覆物を横切る距離に対応する被覆物の後面に沿って実質的に延在して、眼と係合する被覆物の外寄り部分の上にハイドロゲル被覆物を提供してもよい。
【０１１４】
図1C4は、角膜、角膜輪部および強膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有し、そのカーブしたプロファイルの傾きどうしが整合して、カーブした部分の境界における隆起を抑制し、かつ被覆物を横切る最大距離よりも小さい距離だけ延在して、ハイドロゲル材料から離れたところで結膜を被覆物と係合させるハイドロゲル材料を下面に有する被覆物の平面図を示す。または、被覆物は、被覆物を横切る距離に対応する被覆物の後面に沿って実質的に延在して、眼と係合する被覆物の外寄り部分の上にハイドロゲル被覆物を提供してもよい。ハイドロゲル被覆物は、本明細書に記載されるように、下面に沿って延在する環形を含んでもよい。
【０１１５】
図1C5は、本発明の態様に従う、被覆物100の後面に沿って延在するハイドロゲル材料29MHGの層で被覆された後端100FPEを有するレンズ孔100Fを示す。
【０１１６】
図1C6は、本発明の態様に従う、被覆物100の後面に沿って延在するハイドロゲル材料120MHGの層を貫通して延在するレンズ孔100Fを示す。
【０１１７】
図1Dは、第一の内寄り材料110Mおよび第二の外寄り材料120Mを含む治療用被覆物100であって、外寄り部分120が、角膜の上皮と適合するように構成された硬さを含み、および内寄り部分110が、上皮を平滑化し、かつ切除プロファイル20に適合するように構成された第二の硬さを含む、治療用被覆物100を示す。外寄り材料120Mは、本明細書におけるような多くの材料を含んでもよい。内寄り部分および外寄り部分それぞれのショアA硬さは、約5〜約90の範囲内であり得る。例えば、外寄り材料120Mは、約20〜約50、例えば約20〜約40の硬さショアAデュロメータパラメータを有するシリコーンを含んでもよく、および内寄り材料110Mは、約40〜約90、例えば約50〜約90の硬さデュロメータパラメータを有するシリコーンを含んでもよい。外寄り部分は外周120Pを含み、そして外周は、例えば被覆物のベース半径が角膜よりも小さいとき上皮に当接して上皮とシールを形成するための周辺および周方向エッジ構造を含んでもよい。周辺および周方向エッジ構造は、外周の周囲に延在して上皮に当接するエッジ、例えば、外周まで延在するエッジ部分のテーパ、外周まで延在するエッジ部分のベベルまたは外周まで延在するエッジ部分の喰付き部の1つまたは複数を画定するように多くの方法で付形することができる。内寄り部分110は内寄り厚さおよび内寄り材料110Mを含んでもよく、および外寄り部分120は外寄り厚さおよび外寄り材料120Mを含んでもよく、内寄り厚さは外寄り厚さと実質的にほぼ同じである。
【０１１８】
上皮に当接するための周辺エッジ構造は、本明細書に記載されるような内寄り部分の多くの形状とともに使用することができる。例えば、内寄り部分は、角膜に接触し、それを平滑化するための低剛性面と、高剛性光学面を有するRGPレンズ材料を含んでもよい。または、内寄り部分は、本明細書に記載されるように角膜に適合してもよい。外寄り部分はスカートを含んでもよく、そしてスカートは、角膜に当接し、かつそれをシールするための周辺エッジ構造、例えば喰付き部を含んでもよい。エッジ構造を含む外寄り部分の剛性は、本明細書に記載されるように、硬さおよび厚さの1つまたは複数で角膜をシールするように決定することができる。
【０１１９】
図1Eおよび1Fは、内寄り部分110、外寄り部分120および外寄り部分120の周囲に配置された周縁部分140を含む被覆物100の平面図および側面図をそれぞれ示す。周辺部分140は外寄り部分120よりも剛性であり得る。態様に関する研究は、いくつかの場合において、外寄り部分120の粘着性の下面が、眼の上に展開されたときそれ自体に粘着することができ、そして周辺部分140が、被覆物が眼の上に配置されたとき取扱いを改善することができることを示唆する。被覆物は、材料の単一片を含んでもよいし、またはいっしょに接着された、例えばいっしょに成形された多数の片を含んでもよい。例えば、被覆物は、内寄り部分110の内寄り厚さおよび外寄り部分120の外寄り厚さを含んでもよく、内寄り厚さは外寄り厚さを上回る。周辺部分140は厚さを含んでもよく、そして周辺部分140の厚さは外寄り部分120の厚さを上回ることができ、そのため、周辺部分140は外寄り部分120よりも剛性である。内寄り部分110の厚さおよび周辺部分140の厚さは実質的にほぼ同じであってもよく、そしてこれらの部分は、実質的に同じ厚さおよび剛性を含んでもよい。
【０１２０】
図1Gは、内寄り部分110および外寄り部分120を含む被覆物100であって、外寄り部分120が、内寄り部分110の外周と外寄り部分120の外周との間に延在する厚さ108のテーパ120Tを含むようにした被覆物100を示す。テーパは、内寄り部分の外周と外寄り部分の外周との間に延在する厚さ108の実質的に線形の変化を含んでもよい。
【０１２１】
図1G1は、内寄り部分110と、図1Gにおけるようなテーパおよびテーパ120Tの周辺にある実質的に均一な厚さの外縁またはフランジ120Fを含む外寄り部分120とを含む被覆物100を示す。外寄りのテーパは、内寄り部分110の横断寸法102から、外寄り部分の横断寸法104よりも小さい寸法154Aまで延在してもよい。実質的に均一な厚さの縁は、約10um〜約40umの範囲内の厚さを有する環形を含んでもよく、そして約0.05〜約0.8mmの範囲内、例えば約0.5mmの幅154Bを含んでもよい。縁、例えばフランジ120Fは約50um以下の厚さを含んで、フランジが上皮以下の厚さを含むようにしてもよい。
【０１２２】
被覆物100は、多くの方法で寸法決定することができる。全直径は約6mm〜約12mm、例えば約10mmであり得る。内寄り部分は、約4mm〜8mmの範囲内、例えば約6mmの直径を含んでもよい。フランジ120Fを含む環状縁は、約5um〜約50umの範囲内、例えば約35umの厚さで被覆物の外周の周囲に延在することができる。フランジ120Fを含む環状縁は、約5mm〜約11mmの範囲内、例えば約9mmの内径および被覆物の外周に対応する約6mm〜約12mmの範囲内、例えば約10mmの外径を含んでもよい。環状縁は、被覆物の周囲に延在する、約0.1mm〜約1mmの範囲内、例えば0.5mmの幅を含んでもよい。外寄り部分120は、フランジ120Fを有する縁および内寄り部分110から外周120Pを含む縁まで延在するテーパ120Tを含んでもよい。厚さのテーパは、内寄り部分の外径と縁の内径との間で実質的に均一であり得、およびテーパの境界は、内寄り部分および縁の近くで丸められ、かつ平滑化され得る。中央部分は、約50um〜約150umの範囲内、例えば約50umの実質的に均一な厚さを含んでもよい。被覆物の下面のベース曲率半径は約7mm〜約8mmの範囲内であり得る。下面は、非球面または二段カーブ面およびそれらの組み合わせを含んでもよい。被覆物の上面は、内寄り部分に沿って、下面の約0.1mm曲率の範囲内の曲率半径を含むことができ、そのため、被覆物は実質的に均一であり、実質的に屈折力を有しない、例えば約+/-1Dの範囲内の屈折力しか有しない。
【０１２３】
図1G1A〜1G1Hは、図1G1におけるような被覆物および本明細書に記載されるような態様に従う使用、例えば実験、治験および患者治療に適した寸法を示す。図1G1Aは、内寄り部分110、外寄り部分120、テーパ120Tおよびフランジ120Fを含む縁を有する被覆物100の等角図を示す。図1G1Bは被覆物100の下面図を示す。図1G1Cは被覆物100の側面図を示す。図1G1Dは被覆物100の平面図を示す。図1G1Eは、断面D-Dから見た被覆物100の断面図を示す。図1G1Fは、内寄り部分110の下面の曲率半径R1および内寄り部分110の上曲率半径R上を含む、断面D-Dの詳細Cを示す。眼の上に配置される前、上曲率半径R上は、実質的に、例えば約+/-1Dの屈折力の範囲内で下曲率半径R1に対応してもよく、そのため、配置前の内寄り部分110は実質的な屈折力を含まなくてもよい。詳細Cは、内寄り部分の被覆物100の断面図を示す。図1G1Gは断面D-Dの詳細Bを示す。詳細Bは、フランジ120Fを含む縁の断面図を示す。フランジ120Fは厚さ109を有する。フランジ120Fは、幅102FWに沿って延在するテーパ、例えば約35umの第一の厚さ109Aから喰付き部の近くの約25umの第二の厚さ109Bまで幅120FWに沿って延在するテーパを含んでもよい。フランジ120Fは、被覆物の外周120Pに沿って角膜または結膜に接触するための面取り縁120FEを含む。
【０１２４】
図1H1は、図1-2Aにおけるような被覆物100の前面110Uに伝達される表皮凹凸12Iの空間周波数および高さ平滑化を示す。再生中の上皮12Rは凹凸12Iを含む。被覆物100は、上記のように眼の上に配置されたとき、角膜実質中の切除された形状に実質的に適合する。被覆物100は、切除された角膜実質の少なくとも約3〜4mmにかけて切除プロファイル20に実質的に適合するための剛性を含み、そのため、患者は物を見ることができ、切除面による光学矯正を受けることができる。再生中の上皮は、凹凸12Iを含む厚さプロファイル12RPを含む。適合性被覆物は、凹凸106Dの上の変形厚さを包含する厚さ106の厚さプロファイルを含む。被覆物の厚さは上皮の上で変化して、被覆物の前面に伝達される凹凸を平滑化して、被覆物が切除プロファイル20に適合するとき、切除プロファイル20で一貫的に患者視力を改善することができる。例えば、凹凸上の厚さ106Dは、凹凸から離れたところの厚さ106未満であり得る。凹凸は凹みを含んでもよく、そして被覆物は凹みの上では薄めであってもよい。上記のようなシリコーンエラストマーおよびハイドロゲル材料は、少なくとも部分的に角膜に適合するためにいくぶん圧縮性であり得、そして上皮または切除された角膜実質の1つまたは複数を含む角膜の部分を受けるため、かつ収差を減らすために凹みを形成することができる。
【０１２５】
以下に記す光干渉断層撮影（以下「OCT」）画像およびPentacam（商標）画像およびトポグラフィー画像の実験研究は、被覆物が角膜に接着されたとき、被覆物100の内寄り部分の厚さが変化して上面の光学収差を減らすことができることを示す。厚さにおけるこの変化は、凹凸上の被覆物の伸縮または凹凸上の被覆物の圧縮の1つまたは複数に関連する可能性がある。
【０１２６】
上皮の凹凸は一般に、切除部の視力矯正部分の空間周波数よりも大きい空間周波数を含む。被覆物は、下にある面の周波数の空間フィルタリングを提供して、上皮凹凸の相対的に高い空間周波数を抑制し、かつ視力矯正に対応する相対的に低い空間周波数、例えば球面および円柱に対応する低めの空間周波数を通過させることができる。視力を矯正するのに有用である切除プロファイル20の空間周波数は、凹凸の空間周波数よりも低い周波数であり得、視力矯正の空間寸法は凹凸の寸法よりも大きい寸法であり得る。例えば、視力矯正の空間周波数は、凹凸の振動の期間よりも短い振動の期間に対応することができる。
【０１２７】
図1H2は、被覆物の上面および凹凸の上面に対する相対高さのプロットによって上皮凹凸の空間周波数および高さ平滑化を示す。再生中の上皮12Rの凹凸は、プロファイル高さ12RPHおよびプロファイル幅12RPWを含んでもよい。被覆物の上面はプロファイル110UPを含んでもよい。対応する上面の凹凸は幅110UPWおよび高さ110UPHを含む。高さ110UPHは、凹凸の平滑化に対応するために、高さ12RPHよりも小さい。幅110UPWは、凹凸の平滑化に対応するために、幅12RPWよりも大きい。被覆物の上面のプロファイル110UPはプロファイル12RPよりも低い周波数に対応し、そのため、被覆物は低域空間周波数フィルタを含む。これは、被覆物と角膜との間に配置される実質的な隙間がなく、それらが適合することを示すOCT画像と関連して以下に示すPentacam（商標）およびトポグラフィーデータで見ることができる。代替的に、または組み合わせて、被覆物は、隙間が存在するとき、例えば角膜の一部分が被覆物との接触で平滑化され、そして隙間が、切除部の上に上皮が成長するための環境を提供するとき、角膜を平滑化することができる。
【０１２８】
本明細書に記載される教示に基づいて、当業者は、実験を実施して、例えば実験部分に記載されるようなPentacam（商標）およびトポグラフィー実験により、切除部の視力矯正空間周波数を被覆物の上面に実質的に通過させ、そして切除された角膜実質および上皮の凹凸の空間周波数を抑制するための、内寄り部分の剛性を経験的に決定することができる。
【０１２９】
本明細書に記載されるような態様に関する研究は、約4MPa〜約20MPaの範囲内の弾性率を含む被覆物が、図1H1および1H2を参照して説明したような低域空間周波数フィルタリングによって平滑化を提供することができることを示す。被覆物は、弾性的に伸縮性の材料、例えばエラストマーまたはハイドロゲルを含んでもよく、そのため、レンズは、上皮の凹凸および角膜実質の凹凸を平滑化するように少なくとも部分的に適合するとき、切除された角膜実質に少なくとも部分的に適合し、かつ少なくともいくらかの圧力を切除された角膜実質および上皮に加えることができる。被覆物は、約4MPa〜約20MPaの範囲内の弾性率により、空間周波数フィルタリングを提供してPRK後患者の視力を改善するための厚さおよび硬さを含むことができる。例えば、弾性率を高めるためにはレンズ厚さを増し、弾性率を下げるためにはレンズ厚さを減らすことができる。弾性率を高めるためには材料の硬さを増し、弾性率を下げるためには材料の硬さを下げることができる。約4MPa〜約20MPaの範囲内の弾性率が、上皮および角膜実質の凹凸に対応する実質的に高めの空間周波数を減衰して、視力を低下させる可能性がある凹凸に対応する高い空間周波数を平滑化することができ、そして視力矯正に対応する低めの空間周波数に実質的に適合して、視力矯正に対応する低めの空間周波数を通過させることができ、そのため、被覆物の下で上皮が再生するとき、患者は視力の改善を経験することができる。例えば、高い空間周波数は、1mmあたり約1/6（0.17）サイクルよりも高い周波数に対応してもよく、および低い空間周波数は、1mmあたり約1/6（0.17）サイクルよりも低い周波数に対応してもよい。当業者は、本明細書に記載されるような教示に従って、減衰させそして通過させるための弾性率および対応する空間周波数を決定することができる。例えば、被覆物の弾性率を公知の方法および装置によって計測してコンタクトレンズの弾性率を計測することができ、そして本明細書に記載されるようなPentacam（商標）画像による計測を使用して、凹凸を平滑化するための計測されるレンズ被覆物の弾性率と、切除部に対するレンズ被覆物の配置と、視力との関係を決定することができる。
【０１３０】
図1I1は、被覆物の前面への角膜凹凸、例えば一つまたは複数の角膜実質凹凸または上皮凹凸の伝達の抑制を示す。被覆物の前面は視力のための光学面を含み、被覆物の前面への凹凸の実質的な伝達はない。
【０１３１】
図1I2は、被覆物の上面および凹凸の上面に関して基準球に対する高さのプロットにより、上皮凹凸の高さ平滑化を示す。プロットは、前面への凹凸の伝達が抑制されるような被覆物の実質的に球面形の前面を示す。
【０１３２】
図1I3は、被覆物の前面に伝達される凹凸を平滑化するための、図1I2におけるような被覆物の厚さプロファイルを示す。厚さプロファイルは、下にある面に応答して、例えば角膜の表面プロファイルにおける高さに対応する厚さの減少とともに変化することができる。
【０１３３】
図1J1は、切除された角膜にフィットするための二段カーブプロファイルを有する被覆物100を示す。二段カーブプロファイルは、曲率半径R1を含む下面を有する内寄り部分および曲率半径R1Bを有する外寄り部分を含んでもよい。内寄り部分は、切除後の角膜におおむねフィットする、例えば約+/-2Dの範囲内でフィットするように選択される半径を含んでもよい。外寄り部分は、外寄りの未切除の角膜に対応する、例えば約+/-2Dの範囲内で対応するようにサイズ決定された曲率半径R1Bを含んでもよい。被覆物は、約4MPa〜約20MPaの範囲内の弾性率を有する弾性材料を含んでもよく、そのため、本明細書に記載されるように、被覆物は、角膜に少なくとも部分的に適合し、かつ角膜の凹凸を平滑化することができる。例えば、近視を治療するためのPRK切除の場合には、R1はR1Bよりも長いことができる。例えば、遠視を治療するためのPRK切除の場合には、R1はR2よりも短いことができる。
【０１３４】
図1J2は、切除された角膜、例えば近視のために切除された角膜にフィットするための扁球形プロファイルを有する被覆物100を示す。被覆物は、被覆物の中心の近くのR1に対応する頂点部曲率半径および被覆物100の下面の扁球形プロファイルの円錐定数に基づく周辺曲率半径を含んでもよい。または、下被覆物100は、遠視を治療するためのPRK切除にフィットするための長楕円形を含んでもよい。
【０１３５】
図1J3は、強膜および切除された角膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有する被覆物100を示す。三段カーブ被覆物は、上記のように、曲率半径R1を有する内寄り下面を有する内寄り部分および曲率半径R1Bを有する外寄り下面を有する外寄り部分を含んでもよい。被覆物は、外寄り部分の外側に配置され、強膜にフィットし、強膜上に配置された角膜に接触するようにサイズ決定された第三の曲率半径R1Cを有する第三の部分130を含んでもよい。態様に関する研究は、強膜への結合が角膜上でのレンズの位置合わせを改善し得ることを示唆する。
【０１３６】
三段カーブプロファイルを有する被覆物100は、眼2の角膜および強膜にフィットするようにサイズ決定された寸法を含んでもよい。三段カーブプロファイルを有する被覆物100は、本明細書に記載されるような内寄り部分110および外寄り部分120を含んでもよい。外寄り部分120は、眼の強膜にフィットするように付形され、例えば眼の結膜に接触するように付形された曲率R1Cを有する第三の強膜部分130Sを含んでもよく、そのため、結膜は強膜と強膜部分130Sとの間に位置する。本明細書に記載されるように、内寄り部分110は寸法102を含んでもよく、および外寄り部分120は寸法104を含んでもよい。被覆物100は、内寄り部分110の上位置と、角膜にフィットするように付形された外寄り部分120の外寄り境界との間に延在するサグ高105を含んでもよい。第三の部分130は横断寸法103を含んでもよい。
【０１３７】
寸法102、寸法104および寸法103は、眼の計測値に基づいて眼に対してサイズ決定することができる。寸法103は、角膜輪部から第三の部分の外寄り境界まで約1〜4mmの範囲内、例えば約1.5〜2mmの範囲内の距離を横切って延在する強膜の環状領域に対応してもよい。眼の角膜輪部のサイズは、例えば寸法104に対応するように計測され得、かつ約11〜13mmの範囲内であり得る。切除ゾーンは寸法102に対応することができ、そして剛性の内寄り部分に対応する寸法102は、切除ゾーンを横切る寸法よりも約0.5〜約2mm小さくサイズ決定することができ、そのため、軟らかい外寄り部分120が切除および上皮デブリドマンの縁の近くで眼に接触する。
【０１３８】
部分130の曲率半径R1Cは、眼にフィットするように決定することができ、かつ約12mm+/-3mmの範囲内であり得る。外寄り部分は、約+/-0.5mmの範囲内、例えば約+/-0.25mmの範囲内にフィットさせることができる。
【０１３９】
被覆物100の寸法は、多くの方法で、例えば角膜および強膜のトポグラフィー計測によって決定することができる。角膜および強膜のトポグラフィーは、多くの計器によって、例えば、Bausch and Lombから市販されているOrbscan（商標）トポグラフィーシステムおよびOculusから市販されているPentacam（商標）Scheimpflugカメラシステムによって計測することができる。切除プロファイルをトポグラフィーと組み合わせて、眼の形状を決定することができる。
【０１４０】
被覆物100の寸法は、臨床的に決定され得る許容差に基づいて角膜および強膜の1つまたは複数に対してサイズ決定することができる。
【０１４１】
外寄り部分120および第三の部分130は、例えば材料がシリコーンを含むとき、本明細書に記載されるようなレンズ孔のような開口を含んでもよい。
【０１４２】
本明細書に記載されるように、外寄り部分120および第三の部分130は、ハイドロゲル材料、例えばシリコーンハイドロゲル材料を含んでもよく、ならびに内寄り部分110は、硬質材料110M、例えば第一の材料110M1の第一の層100L1と第三の材料110M3の第三の層100L3との間の第二の層100L2および第二の材料110M2を含んでもよい。
【０１４３】
三段カーブ被覆物は強膜に結合して、角膜を実質的にシールすることなく上皮再生を促進するための環境100Eを提供してもよいため、例えば、本明細書に記載されるように、内寄り部分110が硬質材料を含む場合、被覆物の外寄り部分120および被覆物の第三の部分130は実質的に透水性の材料を含んでもよい。
【０１４４】
図1J4は、強膜にフィットするためのカーブしたプロファイルおよび切除された角膜にフィットするための扁球形プロファイルを有する被覆物100を示す。被覆物は、頂点部曲率半径を含む曲率半径R1および曲率半径ROを有する扁球形プロファイルを有する下面を有する内寄り部分と、本明細書に記載されるように強膜に結合するための曲率半径R1Cを有する下面を含む外寄り部分を含む。頂点部曲率半径は第一の曲率半径を含んでもよく、そして曲率半径ROは、扁球形プロファイルの円錐定数に対応する第二の曲率半径を含んでもよい。
【０１４５】
本明細書に記載されるような被覆物の部分、例えば内寄り部分および外寄り部分は、第一の部分が第二の部分と接続する接合部を含んでもよく、その接合部は、本明細書に記載されるような弾性率を有してもよい。被覆物は、少なくとも約2psi*mm2の中央剛性を有する中央レンズ部分が、少なくとも約5psi*mm2のレンチキュラー接合剛性を有する外寄りレンチキュラー接合部分に結合されているコンタクトレンズを含んでもよい。
【０１４６】
図1J5は、図1J3に類似した、強膜および切除された角膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有する被覆物100を示す。強膜接触部分の弾性率および厚さは、多くの眼に快適にフィットし、そして内寄り部分120の移動に抵抗するように多くの方法で構成され得る。快適さのために実質的に伸縮し、かつ強膜上に配置されたとき内寄り部分の移動に抵抗するように、強膜結合部分130の弾性率は約5MPa以下であってもよく、厚さは約200um以下であってもよい。
【０１４７】
強膜接触部分130の寸法103は、角膜輪部から第三の部分の外寄り境界まで約1〜4mmの範囲内の距離を横切って延在する強膜の環状領域に対応してもよく、そのため、寸法103は、約12mm〜約16mm、例えば約14mm〜約16mmであり得る。
【０１４８】
部分130の曲率半径R1C、厚さおよび弾性率は、眼にフィットして内寄り部分120の移動に抵抗し、かつ快適であるように構成され得る。曲率半径R1Cは、強膜および結膜の曲率半径よりも小さくサイズ決定することができる。例えば、眼の強膜部分の曲率が例えば少なくとも約12mmであるとき、曲率半径R1Cは、約10mm以下、例えば約9mm以下であり得る。第三の相対剛性は、外寄り部分が強膜上に配置されたとき、快適さのために実質的に伸縮し、かつ内寄り部分の移動に抵抗するために、約4E-5Pa*m^3以下を含んでもよい。
【０１４９】
曲率半径R1Cを有する第三の部分の厚さは、例えば約200umの厚さからテーパ状エッジまで変化することができる。
【０１５０】
図1J6は、図1J5におけるような、強膜および切除された角膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有するテーパ状エッジを示す。第三の部分130は、喰付き部120FEまで距離120FWを延在する先細りテーパを有するフランジ120Fを含んでもよい。喰付き部120FEは、第一の凸状にカーブした下面が第二の凸状にカーブした上面につながる外縁に沿って画定され得る。外縁沿いの凸面は、被覆物が結膜に沿って滑動することを可能にし、および先細りするテーパは、被覆物の第三の部分が実質的に伸縮し、かつ快適さのために抵抗を減らしながら強膜および結膜に結合することを可能にする。
【０１５１】
被覆物100の寸法は、多くの方法で、例えば角膜および強膜のトポグラフィー計測によって決定することができる。角膜および強膜のトポグラフィーは、多くの計器、例えば、Bausch and Lombから市販されているOrbscan（商標）トポグラフィーシステムおよびOculusから市販されているPentacam（商標）Scheimpflugカメラシステムによって計測することができる。切除プロファイルをトポグラフィーと組み合わせて、眼の形状を決定することができる。
【０１５２】
図1Kは、内寄り部分110および外寄り部分120ならびに、角膜がシールされたとき薬物を通過させるための、外寄り部分において被覆物の厚さ通過して延在するレンズ孔100Fを有する被覆物100を示す。薬物は、例えば麻酔薬、鎮痛薬または他の薬物を含んでもよい。角膜に封着された被覆物は、上皮欠損への薬物の放出を抑制することができ、そのため、再上皮化は遅延しない。例えば、上皮が再生するとき、プロパラカイン、リドカインのような麻酔薬を使用して痛みを抑制することができる。
【０１５３】
図1Lは、角膜への被覆物100のフィッティングを示す。被覆物は、ベース曲率、例えば、角膜上に配置される前に被覆物が第一の形状100C1を含むときの曲率半径に対応し得る内寄り部分110の第一の曲率半径R1を含んでもよい。被覆物は第二の曲率半径R1Bを含んでもよい。切除された角膜は第二の曲率半径R2を含んでもよい。曲率の外寄り未切除部分は角膜曲率半径RCを含んでもよい。外寄り部分120の第二の半径R2は、曲率半径RCを有する角膜の外寄り未切除部分にフィットする、例えば約8mmのRCの場合で約+/-0.2mmの範囲内に対応する約+/-1Dの範囲内にフィットするようにサイズ決定することができる。
【０１５４】
第一の曲率半径R1は、切除された曲率半径R2よりも大きいことができ、そのため、被覆物の内寄り部分の曲率は角膜の曲率よりも小さい。曲率は曲率半径に反比例するため、内寄り部分のベース曲率半径R1が切除された角膜の曲率半径R2よりも大きいとき、内寄り部分110は、角膜の切除プロファイル20の曲率よりも小さい曲率を有する。本明細書に記載されるように実質的に均一な厚さを有し、切除された角膜よりも小さい曲率を有する被覆物は、例えば上皮凹凸12Iに関連し得る視覚収差を矯正して、凹凸12Iに関連する一過性近視を矯正することができる。
【０１５５】
態様に関する研究は、内寄り部分110の曲率が、半径R2に対応する切除された角膜の曲率よりも小さいとき、上皮再生を促進するための環境100Eを改善することができることを示す。上皮12は、上皮の前面と上皮の後面との間に延在する厚さTを含んでもよく、そして厚さTは、角膜表面にかけて変化することができる。切除プロファイル20の曲率半径R2よりも大きくサイズ決定されたベース曲率半径R1は、凹状メニスカスプロファイルを有する環境100Eを画定することができ、そのため、内寄り部分110の境界の近くの圧力が低下して、矢印30によって示されるような内方への上皮移動が促進され、そして内寄り部分110の中心の近くの圧力が増大して、凹凸12Iの形成が抑制され、かつ滑らかな上皮再生が提供される。例えば、被覆物の内寄り部分は、切除プロファイル20よりも約1〜約2.5D少ない屈折力に対応する曲率を有することができる。被覆物のより小さな曲率のこの量が、上皮凹凸12Iに関連する一過性近視を矯正することができ、かつまた、例えば本明細書に記載されるように撓み圧に基づいて凹凸を平滑化し得る。
【０１５６】
外寄り部分120は多くの方法でフィットさせることができるが、外寄り部分120は、曲率RCを有する未切除の角膜の対応する屈折力よりも約0〜2D少ない屈折力に対応する曲率半径R1Bを含んでもよい。例えば、角膜の未切除部分は約43Dの屈折力を有してもよく、および外寄り部分120は、約41〜43Dに対応する曲率R1Bを有してもよく、そのため、被覆物は、ぴったりのフィットないし緩めのフィットの範囲のフィットで角膜にフィットする。そのようなフィッティングは、本明細書に記載されるような三段カーブ被覆物と使用することができる。
【０１５７】
本明細書に記載されるような三段カーブ偏球形の被覆物プロファイルは、上皮再生を促進するために切除プロファイル20と比べて減少した曲率および増大した曲率半径を有する内寄り部分110を提供するように、二段カーブ面と同様にサイズ決定することができる。例えば、内寄り部分110は、角膜の切除プロファイル20の曲率半径に比べて増大した頂点部曲率半径を含んでもよい。
【０１５８】
内寄り部分110の減少した曲率の量は、多くの方法で、例えば角膜のジオプトリーおよび被覆物の内寄り部分の前面または背面のジオプトリーによって特性決定することができる。多くの態様において、被覆物は、切除された角膜の屈折力よりも約2D小さいことができる曲率半径R1を有する内寄り部分を含んでもよい。例えば、角膜が約43Dから約40Dまで切除されるならば、被覆物100のベース曲率半径R1は、環境100Eを提供するために、切除された角膜よりも2ジオプトリー分フラットである約38Dに対応する。
【０１５９】
本明細書に記載されるような範囲内の量の相対剛性を有する可撓性被覆物は、多くの方法で、切除された角膜にフィットさせることができる。被覆物が撓むため、患者は、眼の上に配置される前に切除部よりもフラットまたはスティープであり得る被覆物とフィットさせることができ、そして被覆物が眼の上に配置されると、被覆物は、切除部の形状に応答して実質的に撓むことができ、そのため、患者は物を見、かつ切除プロファイルの視覚的恩恵を受けることができる。
【０１６０】
多くの好ましい態様において、眼の上に配置される前の切除プロファイルの前面と被覆物との間の曲率の差の量は、視力および上皮再生を促進するためには、約0D〜約3Dの範囲内であり得る。例えば、形状100C1を有する配置前の被覆物は、角膜よりも約1D〜約3Dの範囲内の量だけフラットであり得、そして眼の上に配置されると、被覆物は撓んで、切除された角膜に少なくとも部分的に適合する。上皮は約50umの厚さを含んでもよい。よりフラットな曲率を有する被覆物が、内寄り部分が切除部に適合するとき、より少なく撓み得るため、角膜よりもフラットな曲率を有する形状100C1を有する配置前の被覆物は、被覆物の縁の近くで上皮への圧力を減らすことができる。被覆物が、内寄り部分が切除部に適合するとき、より少なく撓み得るため、角膜よりもフラットな曲率を有する形状100C1を有する配置前の被覆物は、切除部の内寄り部分に沿って上皮への圧力を増すことができる。
【０１６１】
多くの態様において、内寄り部分110は、実質的に均一な厚さを有し、かつ実質的な屈折力を有さず、そのため、被覆物、被覆物の上面および被覆物の下面の屈折率に対応する被覆物の屈折力は、約+/-1.5D以下、例えば+/-1D以下を含む。実質的に均一な厚さを有する被覆物が眼の上に配置され、そして切除部に少なくとも部分的に適合しかつ角膜の内寄り2〜3mm分を平滑化するように撓むとき、被覆物は切除プロファイルに実質的に対応し、そのため、患者は物を見ることができる。
【０１６２】
図1Mは、凹凸を平滑化するために上皮凹凸に応答した被覆物の一部分の撓みを示す。再生中の上皮は、平滑化された再生プロファイル12RPSおよび平滑化された凹凸12Sを含む。参照のために、被覆物を有しない場合の再生プロファイル12RPおよび被覆物を有しない場合の凹凸12Iが示されている。被覆物は、被覆物100が、本明細書に記載されるような第二の形状100C2を含むとき、上記のような被覆物の撓みに対応する圧力によって上皮を平滑化することができる。
【０１６３】
図1Nは、荷重に応答するレンズの部分の撓みを計測するための試験装置190を示す。試験装置190は、開口部192を有する硬質の支持体を含んでもよく、そのため、その開口部192を通して被覆物100の撓みを計測することができる。開口部192は、荷重196に応答する内寄り部分110の撓み110Dを計測するために、内寄り部分110の横断寸法よりも小さくサイズ決定することができる横断寸法194を有する。撓み110Dは、ピーク撓み、例えば距離を含んでもよい。荷重196は、点荷重または直径104に対応する面積に分散した荷重、例えば被覆物の下側に加わる気体または液体からの圧力を含んでもよい。被覆物は、眼の上に配置される前の被覆物の形状に対応する第一の形状100C1を含んでもよく、および被覆物は、眼の上に配置されたときの第二の形状100C2を含んでもよく、そして視力を実質的に低下させることなく被覆物100を撓ませることができ、上皮を平滑化するような、被覆物100を撓ませるための力および/または圧力の量を決定することができる。例えば、被覆物は、約1または2ライン分以下しか視力を低下させず、被覆物が上皮を平滑化し、かつ本明細書に記載されるような環境100Eを提供することができるように、わずかに撓んでもよい。
【０１６４】
被覆物の弾性率および厚さを使用して、被覆物100の相対剛性の量、一定距離にかけて被覆物100を撓ませるための対応する力の量および本明細書に記載されるように撓んだ被覆物によって上皮を平滑化するための対応する圧力の量を決定することができる。
【０１６５】
相対剛性の量は、弾性率×厚さの3乗に基づいて決定することができる。撓みの量は、被覆物上の撓みスパンの6乗、弾性率および厚さの3乗に対応する。撓みに対するスパンのほぼ四次の関係が、本明細書に記載されるような被覆物を約4〜6mmの範囲内の切除プロファイルに少なくとも部分的に適合させることを可能にし、例えば約3mm以下の直径を有する凹凸を実質的に抑制することができる。
【０１６６】
撓みは、以下の式によって近似することができる。
撓み≒（定数）＊（加重*スパン^4）/（弾性率＊厚さ^3）
【０１６７】
上記近似は、例えば内寄り部分の実質的に均一な厚さを有する被覆物100の性質を理解するために役立つことができる。実質的に均一な厚さは、約+/-25％の範囲内、例えば約+/-10％の範囲内に均一である厚さを含んでもよく、そのため、被覆物は、切除ゾーンの表面積の少なくとも大半に実質的に適合し、かつ切除部の表面積のほんの僅かな部分に相当する切除ゾーンのより小さな部分の上の凹凸を抑制することができる。多くの態様において、被覆物は、少なくとも約4mmの直径を有する区域の上に適合し、かつ直径約4mm以下の区域上の凹凸を抑制し、例えば約3mm以下の区域の上の凹凸をより少なく抑制する。例えば、上記式に基づいて、撓みは、スパンの4乗に関連し、そのため、匹敵しうる荷重の場合、2mmスパンは4mmスパンの約1/16の撓みを有する。同様に、3mmスパンは6mmスパンの約1/16である撓みを有する。撓みは厚さの3乗に関連するため、厚さの倍増は、撓みを約8の因数だけ減らすことができる。上記近似を治験と組み合わせて、本明細書に記載されるような態様に従って組み込むのに適した厚さおよび弾性率を決定することができる。
【０１６８】
実質的に均一な厚さを有する材料の独立円形スパンの撓みの式は以下のとおりである。
2013544132.tif 000003
2013544132.tif 000004
式中、
W＝表面上に均等に分散した荷重、すなわち圧力（Pa）、
R＝独立材料のスパン（m）、
E＝ヤング率（Pa）、
t＝厚さ（m）、
v＝ポアソン比（無単位、材料の間で一定とみなす）、
y＝撓み（m）である。
【０１６９】
撓みの式は、Theory and Analysis of Elastic Plates, Junuthula Narasimha Reddy, p. 201 equation 5.3.43 (1999)に記載されている。
【０１７０】
上記式は、実質的に平坦な面の場合の相対剛性を表すが、式は曲面を近似することもでき、そして当業者は、本明細書に記載された教示に基づいて、例えば有限要素モデリングによって、撓み荷重および相対剛性を経験的に決定することができる。
【０１７１】
（表Ａ１）本明細書に記載されるような被覆物の内寄り部分の材料、弾性率、厚さ、相対剛性Dk/および撓み荷重
2013544132.tif 000005
【０１７２】
表A1に示されるように、約50umの厚さを有する、エンフルフォコン（enflufocon）またはヘキサフォコン（hexafocon）のようなRGP材料は、切除された角膜実質に少なくとも部分的に適合するための、上皮平滑化に適した相対剛性を有することができる。約20MPaの弾性率および約250umの厚さを有する硬質シリコーンは、相対剛性3E-4ならびに約50umの厚さおよび約1900MPaの弾性率を有するRGP材料に類似した荷重撓みを提供して、約2.4E-4の相対剛性を提供する。表A1に示されるような市販のRGPレンズ材料を、本明細書に記載されるような態様に従って組み合わせて、被覆物100を提供することができる。本明細書に記載される教示に基づき、当業者は、弾性率および所期の相対剛性に基づいて被覆物の厚さを決定することができる。
【０１７３】
本明細書に記載されるような治験に従う態様に関する研究は、約3E-4（3×10-4Pa*m^3）の相対剛性を有する被覆物100の内寄り部分110が、視力を改善し、かつ眼に少なくとも部分的に適合して、少なくともいくらかの快適さを提供し、かつフィッティングを改善するのに有効であり得ることを示した。多くの眼が多くの被覆物と計測され、態様に関する研究は、約1E-4〜約5E-4（Pa*m^3）の範囲内の相対剛性を有する内寄り部分110が、本明細書に記載されるように被覆物が切除部に適合し、かつ上皮を平滑化することを可能にすることを示す。例えば、内寄り部分110は、約2E-4〜約4E-4の範囲内の相対剛性を有してもよく、そして眼は、被覆物100の撓みに基づいて相応にフィットさせることができる。
【０１７４】
相対剛性は、眼の上の被覆物100の撓みの量に関連することができる。態様に関する研究は、約2または3mmの内寄り直径が平滑化されるとき、約3E-4の内寄り部分110の相対剛性が、眼の上に配置されたとき、約+/-2D撓んで、約5または6mmの切除直径にかけて約+/-2Dの範囲内で切除部に適合することができることを示す。約2または3mmの内寄り直径が平滑化されるとき、約1.5E-4の相対剛性を有する被覆物100は、眼の上に配置されたとき、約+/-4D撓んで、約5または6mmの直径にかけて約+/-4Dの範囲内で切除部に適合することができる。
【０１７５】
被覆物の外寄り部分は、結膜上に配置されたとき、眼の外寄り部分、例えば角膜の外寄り部分または強膜にフィットするために内寄り部分よりも低い相対剛性を含んでもよい。
【０１７６】
本明細書に記載されるような被覆物は、表A1の被覆物の多くの2つ以上の値の範囲内に対応する相対剛性、例えば約2.50E-06〜約6.41E-03（Pa*m^3）の範囲内の相対剛性、および例えば約6.75E-05〜約5.47E-04（Pa*m^3）の範囲内の2つ以上の中間値を含んでもよい。本明細書に記載される教示に基づき、被覆物は、多くの範囲の1つまたは複数の範囲内、例えば約0.5E-3〜約10E-3（Pa*m^3）の範囲内、例えば約1E-3〜約6E-3の範囲内の相対剛性を有することができる。本明細書に記載される教示に基づき、当業者は、治験を実施して、凹凸を平滑化しかつ切除ゾーンに実質的に適合するための、被覆物100の内寄り部分110の相対剛性に対応する厚さおよび弾性率を経験的に決定することができる。
【０１７７】
（表Ａ２）表A1の被覆物の場合の3、4、5および6mmの直径における5um撓みのための圧力
2013544132.tif 000006
【０１７８】
表A1およびA2のデータは、3mmゾーンを5umの距離だけ撓ませるための圧力が、4mmゾーンを5umの距離だけ撓ませるための圧力の約3倍および6mmゾーンを5umの距離だけ撓ませるための圧力の約15倍になることができることを示す。例えば、約3.13E-4（Pa*m^3）の相対剛性の場合、5um撓み圧は、3、4、5および6mmの直径の場合、それぞれ572.7、181.2、74.2、35.8（Pa）であり、そのため、例えば内寄り部分110が6mmスパンの切除部に約35Paの圧力で適合するとき、内寄り部分110の中央3mmは約570Paの圧縮力を凹凸に提供することができる。
【０１７９】
本明細書に記載される教示に基づいて、多くの被覆物に関して、例えば複数の材料を有する複数の層を有する被覆物に関して、相対剛性および撓み圧を決定することができる。
【０１８０】
（表Ａ３）層状被覆物の相対剛性
2013544132.tif 000007
【０１８１】
2つ以上の材料が組み合わされて2つ以上の層を提供するとき、各層の相対剛性を合わせて全複合剛性を決定することができる。例えば、第一の材料の第一の層100L1、第二の材料110M2の第二の層100L2および第三の材料100L3の第三の層100L3を有し、第一および第三の材料が同じ材料であり得る被覆物に関して、複合剛性を決定することができる。
【０１８２】
重み付き平均システムを使用して2つの層を1つの材料として扱うことができる。各材料の相対量および2つの材料の弾性率を合わせて、各層の厚さの重量平均に基づいて、複合弾性率を決定することができる。例えば、20Mpa材料層90umと5MPa材料層10umとを合わせて、以下のように複合弾性率を決定することができる。
20MPa*0.9＋5MPa*0.1＝18.5MPa
【０１８３】
本明細書に記載される式は、異なる材料および厚さの多くの層を受け入れる。
【０１８４】
複合弾性率に基づいて、複合弾性率を全厚さの3乗で掛けることができ、この例においては、18.5MPa*100^3。これらの計算は近似値に基づくことができるが、当業者は、シミュレーション、例えば有限要素モデリングシミュレーションを実施して、本明細書に記載されるように相対剛性、圧力ならびに撓み力および圧力の量を決定することができる。
【０１８５】
被覆物100の1つまたは複数の層の屈折率は角膜の屈折率に実質的に対応してもよい。
【０１８６】
材料110M1、110M2または110M3の1つまたは複数は、角膜の屈折率を約+/-0.05の範囲内に一致させるために、約1.38〜約1.43の範囲内の屈折率を含んでもよい。例えば、材料110M1および110M3は、約1.41の屈折率を有する光学的に透明な軟質シリコーンエラストマーを含んでもよく、ならびに材料110M2は、例えばNuSilから市販されている、約1.43の屈折率を有する光学的に透明な硬質シリコーンエラストマーを含んでもよい。または、例えば、材料110M1および材料110M3はシリコーンハイドロゲルを含んでもよく、ならびに材料110M2はシリコーンを含んでもよい。
【０１８７】
被覆物は、類似した材料、例えばより硬質のシリコーンをより軟質のシリコーンと合わせた材料を含んでもよいが、被覆物は、異なる材料を含んでもよい。例えば、本明細書に記載されるような二段カーブまたは三段カーブ態様のように、RGP材料をハイドロゲルと合わせることができる。被覆物は、安定性のために少なくとも角膜輪部まで延在することができる。RGP材料は、例えば表Aに従って、第二の材料110M2の第二の層100l2を含んでもよく、ならびにハイドロゲルは、第一の材料110M1の第一の層100l1および第三の材料110M3の第三の層100l3を含んでもよい。ハイドロゲルは、約1.377の角膜の屈折率に約0.05の範囲内で一致するために、約1.38〜約1.42の屈折率を有してもよく、そして例えばVista Optics, UKから市販されているHEMA、NVP、GMA、MMA、SiH、TRS、HEMA/NVP、MMA/NVP、HEMA/GMAまたはSiH/TRSの1つまたは複数を含んでもよい。HEMA/NVP、MMA/NVPまたはHEMA/GMAを含むハイドロゲルは、約1.38〜約1.43の範囲内の屈折率を含むために、約40％〜約70％の範囲内の含水率を有してもよい。約40％の含水率が約1.43の屈折率に対応し、および約70％の含水率が約1.38の屈折率に対応する。SiH/TRSを含むハイドロゲルは、約1.38〜約1.43の範囲内の屈折率を含むために、約20％〜約70％の範囲内の含水率を含んでもよい。これらのSiHハイドロゲルを用いる場合、約20％の含水率が約1.43の屈折率に対応し、および約70％の含水率が約1.38の屈折率に対応する。
【０１８８】
涙液をポンピングするように構成された被覆物
図2A1は、瞬きする眼の上に配置されたとき涙液をポンピングするように構成された被覆物100を示す。
【０１８９】
図2A2は、被覆物の下に涙液をポンピングするように構成された図2A1の被覆物を示す。被覆物100は、内寄り部分110および外寄り部分120、ならびに薬物を含み得る液体TLを破るために外寄り部分において被覆物の厚さを貫通して延在するレンズ孔100Fを有する。薬物は、例えば麻酔薬、鎮痛薬または他の薬物を含んでもよい。
【０１９０】
被覆物100は光学部100Aおよび結合部100Bを含む。光学部100Aは被覆物100の内寄り部分110を含んでもよく、および結合部100Bは被覆物100の外寄り部分120を含んでもよい。光学部100Aは、光学部100Aが眼の視力を矯正することができるように変形に抵抗するのに十分な剛性を含む。光学部100Aは、材料の単一層を含んでもよいし、または材料の複数の層を含んでもよい。結合部100Bは、結合部が、まぶたで被覆されたとき、いくぶん撓んだりまたは弾性変形したりして角膜に適合することができるように光学部100Aよりも低い剛性を含んでもよい。結合部100Bは、光学部に結合するための内寄り部100B1、強膜に結合するための外寄り部分100B3および中間部分100B2を含んでもよい。中間部分100B2は、眼の上に配置されたとき、内寄り部100B1と外寄り部100B3との間に延在してチャンバを画定することができる。
【０１９１】
光学部100Aおよび結合部100Bは、眼が閉じそして開くとき、例えば眼が瞬きするとき、角膜の下に涙液をポンピングすることができる。外寄り部分120を含む外寄り部100B3はレンズ孔100Fを含んでもよい。例えば、中間部分100B2はレンズ孔100Fを含んでもよい。外寄り部分120は、強膜および周辺部分120Pの上で結膜に接触するための強膜結合部分130を含む外寄り部分100B3を含んでもよい。強膜結合部分130は、周辺部分120Pまで延在する薄いフランジ部分を含んでもよい。強膜結合部分は、眼が瞬きするとき弾性変形して、光学部が下方に動くことを許すことができる薄い弾性部分を含んでもよい。代替的に、または組み合わせて、外寄り部分120は、眼が瞬きするとき撓むのに十分な剛性を含んでもよい。
【０１９２】
図2A3は、本発明の態様に従う、眼が閉じるとき涙液をポンピングする図2A1および2A2の被覆物の略図を示す。
【０１９３】
眼の上に配置されると、被覆物100は、被覆物の下面が角膜、角膜輪部および強膜上の結膜に沿って延在する状態でチャンバを画定することができる。まぶたが分かれると、被覆物100は、被覆物の外寄り部分の下に延在するまぶたからのわずかな圧力によって眼の上に緩く保持される。眼が瞬きすると、まぶたは被覆物の外寄り部分120および内寄り部分110の上に延在して被覆物に圧力を加え、そのため、被覆物は角膜に向かって下方に付勢され、そして被覆物の下のチャンバの容積が減る。被覆物100の内寄り部分110の光学部100Aの下向き動は、被覆物を下向きに動かして、ポンピングされた涙液100TLをレンズ孔に通過させることができ、そして多くの態様において、ポンピングされた涙液100TLは周辺部分120Pの下に通過することができる。
【０１９４】
図2A4は、本発明の態様に従う、眼が開くとき涙液をポンピングする図2A1および1A2の被覆物の略図を示す。
【０１９５】
まぶたが開くとき、被覆物への圧力は減少し、そのため、被覆物は角膜から離れ、かつチャンバの容積を増すことができる。角膜から離れる光学部分100Aの移動は、ポンピングされた涙液100TLをレンズ孔に通して被覆物の中に引き込むことができ、そして周辺部分120Pおよび強膜結合部分130と結膜との接触が、周辺部分120Pの下の涙液の流れを抑制することができる。多くの態様において、まぶたが開き、そして光学部分100Aが角膜から離れるとき、周辺部分120Pおよび強膜結合部分130は結膜に接触してシールを形成することができる。
【０１９６】
レンズ孔100Fは、レンズ孔100Fの光学アーチファクトを減らすために、光学部から離れて、例えば光学部の中心から約3.5〜約4.5mm離れて位置することができる。しかし、レンズ孔は、知覚可能な視覚的アーチファクトを生み出さないほど十分に小さかったり十分に少なかったりする一つまたは複数の場合、光学部内に位置してもよい。レンズ孔は、角膜上の被覆物100の向きを示すためのパターンを含んでもよい。例えば、上レンズ孔および下レンズ孔が患者における90°軸を示してもよく、および水平レンズ孔が、患者における180°軸の位置を示すために提供され得る。レンズ孔は、被覆物が患者において180°反転していない、例えば上下逆ではないことを示すための、下方に位置するさらなるレンズ孔を含んでもよい。さらなる下方のレンズ孔はまた、涙液のポンピングを促進するために、下まぶたの近くに形成する涙液を含む細流に結合してもよい。例えば、眼が瞬きするとき、下まぶたは下方のレンズ孔の上に延在してもよく、および上まぶたは下向きに延在して下細流に結合してもよい。眼が開き、まぶたが分かれるとき、上まぶたは、細流の涙液を上レンズ孔の上に引き込むことができ、および下まぶたは下方に動いて、細流を下細流の上に通すことができる。
【０１９７】
被覆物100は、角膜の中央部分の曲率に対応するベース曲率半径R1を含んでもよい。被覆物100は、角膜上に配置され、かつまぶたが離間しているときの第一の形状100C1、および角膜上に配置され、かつまぶたが瞬きするときの第二の形状100C2を含む。第一の形状100C1および第二の形状100C2は涙液を被覆物100の下にポンピングする。
【０１９８】
被覆物100は、被覆物を角膜、例えば生来の未切除の角膜またはPRKのような屈折矯正手術後の切除された角膜にフィットさせるための多くの適当な形状の1つまたは複数に対応する下面を含んでもよい。被覆物100の内寄り部分110の下面はベース曲率半径に対応してもよい。切除後の角膜の場合、被覆物は、変形に抵抗し、かつ約3mmにわたって上皮を平滑化することができ、そして6mmのようなより広い寸法にわたって切除された角膜に実質的に適合するように撓んでもよい。被覆物は、第一のカーブと組み合わせた第二のカーブを含んでもよく、そのため、下面は二段カーブ面を含む。または、下面は非球面に対応してもよい。例えば、非球面は、PRK後の眼にフィットするための偏球形および円錐定数を含んでもよい。本明細書に記載されるようなカーブした非球面は、未切除の眼にフィットすることができ、そして被覆物は、角膜の未切除中央領域の曲率に基づいて選択することができる。また、例えば複数のサイズから1つの被覆物を選択することにより、角膜にフィットする被覆物を特定することに役立ち得る。
【０１９９】
被覆物100は、光学部1 100Aを有する内寄り部分110を含んでもよい。光学部100Aは被覆物100の内寄り部分110を含んでもよい。光学部は、中央部分が変形に抵抗し、かつ凹凸を平滑化し、かつ視力を矯正するのに十分な剛性を有することができるように、約5MPa〜約40MPaの範囲内の弾性率および約100um〜約300umの範囲内の厚さを有してもよい。被覆物は、例えば被覆物が伸縮して角膜にフィットすることができるように、伸縮性エラストマー材料を含んでもよい。約4MPa〜約40MPaの範囲内の弾性率を有する被覆物は、本明細書に記載されるような多くの方法で形成することができる。例えば、被覆物は、角膜を横切って延在する非均一な厚さを有する材料の単一片を含んでもよい。被覆物は、多くの方法で付形することができ、そして1つ材料の単一片を含んでもよいし、または2つの類似材料で構成された材料の単一片を含んでもよいし、または接合された複数の材料を含んでもよい。
【０２００】
図2B1は、強膜および角膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有する被覆物100を示す。三段カーブプロファイルは、未切除の生来の眼にフィットするために使用することができ、その中で、ベース曲率R1は、角膜の光学的に使用される中央部分に対応する。切除された角膜の場合、ベース曲率R1は、切除された角膜に対応してもよい。三段カーブ被覆物は、曲率半径R1を有する内寄り下面を有する内寄り部分および曲率半径R1Bを有する外寄り下面を含む外寄り部分を含んでもよい。外寄り部分120は、内寄り部分110の滑動を抑制するために強膜の上に位置する結膜にフィットし、かつ結膜に接触するようにサイズ決定された第三の曲率半径R1Cを有する強膜結合部分130を含んでもよい。態様に関する研究は、強膜への結合が角膜上のレンズの位置合わせを改善し得ることを示唆する。
【０２０１】
三段カーブプロファイルを有する被覆物100は、眼2の角膜および強膜にフィットするようにサイズ決定された寸法を含んでもよい。少なくとも三段カーブプロファイルを有する被覆物100は、本明細書に記載されるような内寄り部分110および外寄り部分120を含んでもよい。外寄り部分120は、眼の強膜にフィットするように付形された、例えば眼の結膜に接触するように付形された曲率R1Cを有する第三の強膜結合部分130を含んでもよく、そのため、結膜は強膜と強膜結合部分130との間に位置する。本明細書に記載されるように、内寄り部分110は寸法102を含んでもよく、および外寄り部分120は寸法104を含んでもよい。被覆物100は、内寄り部分110の上位置と、角膜にフィットするように付形された外寄り部分120の外寄り境界との間に延在するサグ高105を含んでもよい。強膜結合部分130は横断寸法103を含んでもよい。
【０２０２】
寸法102、寸法104、寸法103、寸法105および寸法105Sは、眼の計測値に基づいて眼に対してサイズ決定することができる。寸法103は、角膜輪部から強膜結合部分の外寄り境界まで約1〜4mmの範囲内、例えば約1.5〜2mmの範囲内の距離を横切って延在する強膜の環状領域に対応してもよい。眼の角膜輪部のサイズは、例えば寸法104に対応するように計測することができ、かつ約11〜13mmの範囲内であり得る。寸法105は、角膜の頂点部から角膜輪部までの眼の高さに対応してもよく、および寸法105Sはサグ高に対応してもよく、被覆物の外寄り位置が、強膜を被覆する結膜に結合する。
【０２０３】
寸法102は、生来の角膜の内寄り領域または切除部の横断寸法に対応してもよい。寸法102はより硬質の内寄り部分に対応してもよく、110は切除ゾーンの横断寸法よりも約0.5〜約2mm小さくサイズ決定することができ、そのため、軟質でかつより剛性が低い外寄り部分120が切除部および上皮デブリドマンのエッジの近くで眼に接触する。
【０２０４】
部分130の曲率半径R1Cは、眼にフィットするように決定することができ、かつ約12mm+/-3mmの範囲内であり得る。外寄り部分の半径R1Bは、約+/-0.5mmの範囲内、例えば約+/-0.25mmの範囲内でフィットさせることができる。
【０２０５】
被覆物100の寸法は、多くの方法で、例えば角膜および強膜のトポグラフィー計測によって決定することができる。角膜および強膜トポグラフィーは、多くの計器によって、例えば、Bausch and Lombから市販されているOrbscan（商標）トポグラフィーシステムおよびOculusから市販されているPentacam（商標）Scheimpflugカメラシステム、ならびに市販の光干渉断層撮影法（OCT）によって計測することができる。切除プロファイルをトポグラフィーと組み合わせて、眼の形状を決定することができる。
【０２０６】
被覆物100の寸法は、臨床的に決定し得る許容差に基づいて、角膜および強膜の1つまたは複数に対してサイズ決定することができる。
【０２０７】
外寄り部分120および強膜結合部分130はハイドロゲル材料、例えばシリコーンハイドロゲル材料を含んでもよく、そして内寄り部分110は、本明細書に記載されるような、硬質材料110M、例えば第一の材料110M1の第一の層100L1と第三の材料110M3の第三の層100L3との間の第二の層100L2および第二の材料110M2を含んでもよい。
【０２０８】
本明細書に記載されるような被覆物の部分、例えば内寄り部分および外寄り部分は、第一の部分が第二の部分と接続する接合部を含んでもよく、そして接合部は、本明細書に記載されるような弾性率を有してもよい。被覆物は、少なくとも約5psi*mm2のレンチキュラー接合部剛性を有する外寄りレンチキュラー接合部分に結合した少なくとも約2psi*mm2の中央剛性を有する中央レンズ部分を有するコンタクトレンズを含んでもよい。
【０２０９】
図2B2は、本発明の態様に従う、カーブした部分の境界における隆起を抑制するために整合したカーブしたプロファイルの傾きで強膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有する被覆物100を示す。内寄り部分110は光学部100Aを含み、および外寄り部分120は結合部100Bを含む。結合部100Bは、改善された快適さおよび光学部の支持のために光学部100Aの下に延在する材料120Mの薄い層を含んでもよい。結合部100Bを含む外寄り部分120は、本明細書に記載されるようなレンズ孔100Fを含んでもよい。内寄り部分120は、下面に沿って第一の半径R1を含み、および上面に沿って第一の前半径R1Aを含む。外寄り部分120は、寸法102に対応する境界において第一の半径R1Aと整合した第二の半径R1Bを有する内寄り部分に結合する。外寄り部分120は、前面に沿って延在する第二の前半径R1BAを有する。角膜に接触するための、下面に沿って第二の半径R1Bを含む外寄り部分120は、眼の角膜輪部に対応する位置において、例えば寸法104に対応する境界に沿って、強膜結合部分130に結合してもよい。態様に関する研究は、角膜接触部分および強膜結合部分の境界の近くの隆起の形成が、上皮細胞移動を理想的であるよりもいくらか低下させ得、そして隆起形成を抑制するためのカーブしたプロファイルの整合が、角膜輪部上で滑らかな移行を提供することができ、かつ角膜輪部への機械的圧力を減らし得るということを示唆する。強膜接触部分130は、前曲率半径R1CAを有する上面を含む。
【０２１０】
内寄り部分110は、切除された眼または未切除の眼にフィットするようにカーブしていることができる。強膜結合部分の弾性率および厚さは、多くの眼に快適にフィットし、そして内寄り部分120の移動に抵抗するように、多くの方法で構成され得る。快適さのために実質的に伸縮し、かつ強膜上に配置されたときの内寄り部分の移動に抵抗するために、強膜結合部分130の弾性率は約5MPa以下であってもよく、および厚さは約200um以下、例えば100um以下であってもよい。
【０２１１】
強膜結合部分130の寸法103は、角膜輪部から強膜結合部分の外寄り境界まで約1〜4mmの範囲内の距離を横切って延在する強膜の環状領域に対応してもよく、そのため、寸法103は、約12mm〜約16mm、例えば約14mm〜約16mmであり得る。
【０２１２】
部分130の曲率半径R1C、厚さおよび弾性率は、眼にフィットして内寄り部分110の移動に抵抗し、かつ快適であるように構成され得る。曲率半径R1Cは、強膜および結膜の曲率半径よりも小さくサイズ決定することができる。例えば、眼の強膜部分の曲率が例えば少なくとも約12mmであるとき、曲率半径R1Cは約10mm以下、例えば約9mm以下であり得る。第三の相対剛性は、快適さのために実質的に伸縮し、かつ外寄り部分が強膜上に配置されたときの内寄り部分の移動に抵抗するために、約4E-5Pa*m^3以下を含んでもよい。
【０２１３】
曲率半径R1Cを有する強膜結合部分の厚さは、例えば約100umの厚さからテーパ状エッジまで変化することができる。
【０２１４】
図2B2-1は、角膜輪部への圧力が実質的に減るような、第二の半径R1Bを含む角膜接触部分の下面の傾きと、半径R1Cを含む強膜結合部分130の下面の傾きとの整合を示す。第二の半径R1Bに対応する第二の傾きは、高さR1BYおよび長さR1BXによって与えられ、ならびに第三の半径R1Cに対応する第三の傾きは、高さR1CYおよび幅R1CXによって与えられる。第二の傾きは第三の傾きと整合し、そのため、角膜輪部に対応する位置に実質的な隆起は形成されていない。例えば、第一の傾きは第二の傾きに実質的に等しいことができる。内寄り部分110の傾きは、寸法102に対応する位置においても同様なやり方で、第二の部分120の傾きと整合することができる。
【０２１５】
図2B3は、強膜および角膜にフィットするための三段カーブプロファイルを有する図2B1の被覆物のテーパ状エッジを示す。強膜結合部分130は、喰付き部120FEまで距離120FWを延在する先細りするテーパを有するフランジ120Fを含んでもよい。喰付き部120FEは、第一の凸状にカーブした下面が第二の凸状にカーブした上面に接合する外縁に沿って画定され得る。外縁沿いの凸面は、被覆物が結膜に沿って滑動することを可能にし、および先細りするテーパは、被覆物の強膜結合部分が実質的に伸縮し、かつ抵抗を減らしながら快適に強膜および結膜に結合することを可能にする。
【０２１６】
被覆物100の寸法は、多くの方法で、例えば角膜および強膜の1つまたは複数のトポグラフィー計測またはトモグラフィー計測によって決定することができる。角膜および強膜トポグラフィーは、多くの計器によって、例えば、Bausch and Lombから市販されているOrbscan（商標）トポグラフィーシステムおよびOculusから市販されているPentacam（商標）Scheimpflugカメラシステムによって計測することができる。トモグラフィーは、角膜輪部および結膜のサグ高を決定するために、光干渉断層撮影法（以下「OCT」）によって、例えばZeiss/Humphreyから市販されているOCT計測システムを用いて計測することができる。切除プロファイルをトポグラフィーと組み合わせて、眼の形状を決定することができる。
【０２１７】
図2B4は、本発明の態様に従う、カーブした部分の境界における隆起を抑制するために整合したカーブしたプロファイルの傾きで角膜、角膜輪部および強膜にフィットするための多段カーブプロファイルを有する被覆物100の平面図を示す。被覆物100は、レンズ孔100Fおよび視力矯正のための光学部100A、および本明細書に記載されるように涙液をポンピングし得る外寄り結合部100Bを含む。
【０２１８】
図2B5は、本発明の態様に従う、図2B4の被覆物ならびに角膜、角膜輪部および強膜に結合するための対応するカーブした部分の断面図を示す。
【０２１９】
内寄り部分110は、材料110Mを含み得る光学部100Aを含む。外寄り部分120は、外寄り材料120Mを含み得る結合部100Bを含む。内寄り部分110は、寸法102に対応する境界に沿って外寄り部分に結合されている。内寄り部分110の下面は、第一の半径R1に対応する形状プロファイルを有する。外寄り部分120は、第一の外寄り曲率半径R1B1によって内寄り部分に結合し、そのため、寸法102に対応する位置において、本明細書に記載されるように傾きが整合する。外寄り部分120は、第一の外寄り曲率半径R1B1に結合された第二の外寄り曲率半径R1B2を含む。第一の外寄り曲率半径R1B1は、寸法104Aに対応する位置において、本明細書に記載されるように傾きが整合した状態で、第二の外寄り曲率半径R1B2に結合されている。外寄り部分120は、第二の外寄り曲率半径R1B2に結合された第三の外寄り曲率半径R1B3を含む。第二の外寄り曲率半径R1B2は、寸法104Bに対応する位置において、本明細書に記載されるように傾きが整合した状態で、第三の外寄り曲率半径R1B3に結合されている。
【０２２０】
第一の外寄り曲率半径R1B1、第二の外寄り曲率半径R1B2および第三の外寄り曲率半径R1B3は、患者集団から決定された値を含んでもよい。第一の曲率半径R1は、患者集団に基づいて決定された値を含んでもよい。代替的に、または組み合わせて、第一の曲率半径R1は切除後プロファイルに対応してもよい。
【０２２１】
第一の外寄り曲率半径R1B1、第二の外寄り曲率半径R1B2および第三の外寄り曲率半径R1B3を、円錐面のような非球面と組み合わせる、または交換することができる。円錐面は、円錐面が患者集団から決定される値に対応するように、第一の外寄り曲率半径R1B1、第二の外寄り曲率半径R1B2および第三の外寄り曲率半径R1B3に従って決定することができる。
【０２２２】
強膜結合部分130は、第一の強膜結合曲率半径R1C1を含む下面および第二の強膜結合曲率半径R1C2を有する第二の強膜結合部分を有してもよい。半径R1C1を含む第一の強膜結合部分は、寸法104に対応する位置において、第三の半径R1B3に整合することができる。半径R1C2を含む第二の強膜結合部分は、テーパ状フランジ120Fの内寄り境界に対応する寸法120FWに対応する位置において、半径R1C1を有する第一の強膜結合部分に整合することができる。
【０２２３】
図2B6は、本発明の態様に従う、図2B4の被覆物および上面の対応するカーブした部分の断面図を示す。上面は、内寄り前曲率半径R1Aと、第一の外寄り前曲率半径R1B1Aと、第二の外寄り前曲率半径R1B2Aを含んでもよい。強膜結合部分130は、第一の前曲率半径R1C1Aおよび第二の前結合曲率半径R1C2Aを含んでもよい。
【０２２４】
図2B7は、本発明の態様に従う、図2B4の被覆物のテーパ状エッジを示す。
【０２２５】
図3Aは、本発明の態様に従う、まぶたが分かれた状態で眼の上に配置されたコンタクトレンズを含む被覆物100を示す。被覆物100は、涙液TLが被覆物と角膜との間で被覆物の少なくとも一部分の下に延在してチャンバ100Cを提供するように眼の上に配置されている。被覆物100は、角膜の曲率に実質的に一致する（以下「オンK」）か、または角膜よりもわずかにフラットにフィットするようにフィットさせて、チャンバ100Cを提供することができる。代替的に、または組み合わせて、外寄り部分120のフランジ120Fおよび強膜結合部分120Sが結膜よりもスティープな角度を含んでもよく、そのため、被覆物が内寄り部分110の近くで角膜から離れるように付勢されてチャンバ100Cを提供する。被覆物100は、被覆物の中心から強膜結合部分130の外周120Pまでの高さ距離に対応するサグ高105S1を含む。患者が物を見るためにまぶたが分かれることができる。
【０２２６】
図3Bは、まぶたが閉じるときの図3Aの被覆物の断面図を示す。
【０２２７】
図3Cは、態様に従う、まぶたが閉じるときの図3Aの被覆物の正面図を示す。まぶたは、上まぶたの下向き動22Aおよび下まぶたの上向き動22Bによって閉じることができる。まぶたの閉止が被覆物100に圧力を加え、そのため、被覆物100は第二の形状100C2を含む。第二の形状100C2は、第二のサグ高105S2まで低下したサグ高105を含み、そのため、チャンバ100Cの容積は減り、かつポンピングされる涙液100TLを被覆物の下から付勢する。ポンピングされる涙液100TLは、外寄り部分120Pの下から半径方向外向きに流れ、そしてレンズ孔100F、例えばまぶたによって被覆されていないレンズ孔を通過する。まぶたの圧力は、被覆物100を角膜10に向けて付勢して、チャンバ100Cの容積を減らすことができる。フランジ120Fを含む外寄り部分120が弾性変形によって撓むとき、チャンバ100Cの容積は実質的に減ることができる。代替的に、または組み合わせて、角膜に対応する外寄り部分120が撓んでチャンバ100Cの容積を減らすこともできる。多くの態様において、光学部100Aを含む内寄り部分110がまぶたの圧力によって撓んで、チャンバ100Cの容積を減らしてもよい。
【０２２８】
図3Dは、本発明の態様に従う、まぶたが開くときの図3Aの被覆物の側面プロファイルを示す。上まぶたの上向き動22Cおよび下まぶたの下向き動22Dによってまぶたが引っ込むとき、被覆物100は、第一のサグ高105S1を有する第一の形状100C1に戻ることができ、そのため、チャンバの容積は増す。フランジ120Fを含む外寄り部分120および強膜結合部分130の周辺部分120Pが結膜に接触して、結膜と接触シールを形成してもよい。結膜との接触シールは、レンズ孔100Fを通過してチャンバ100Cに入る涙液TLの流れを促進し、そのため、ポンピングされる涙液100TLは角膜と被覆物100との間に位置することができる。
【０２２９】
眼が閉じるとき、下まぶたの涙液細流は上に動いて、眼の表面に涙液を提供することができ、およびまぶたが互いに接触するとき、細流の少なくとも一部分は上まぶたに結合することができる。上まぶたが移動22Cによって上に動き、および下まぶたが移動22Dによって下に動くとき、上まぶたは涙液TLを上レンズ孔の近くに提供して上レンズ孔に通過させ、および下まぶたは涙液TLを下レンズ孔の近くに提供して下レンズ孔に通過させる。
【０２３０】
繰り返される眼の瞬きが自然に起こって、涙液を被覆物の下にポンピングし、そして被覆物の下の角膜および結膜を洗浄してもよい。被覆物によって提供されるこのポンピングおよび洗浄は、患者、例えば正常な未切除の眼を有する患者が被覆物を装用することができる期間を延ばすことができ、そして例えばPRK後の眼の上皮再生を促進し得る。
【０２３１】
図3Eは、本発明の態様に従う、まぶたが分かれているとき、チャンバを画定するために被覆物が角膜の外寄り部分から離れた状態で、被覆物が角膜の内寄り部分および結膜によって支持されているような、眼の上に配置されたコンタクトレンズを含む被覆物を示す。被覆物100は、角膜の内寄り部分、例えば中央位置で角膜に接触してもよい。内寄り部分110は、本明細書に記載されるように、例えばオンKフィッティングにより、中央で角膜にフィットするようにサイズ決定することができる。フランジ120Fおよび強膜結合部分130を含む被覆物120の外寄り部分は、内寄り部分110が中央で強膜に接触するとき、結膜に接触するようにサイズ決定することができ、そのため、角膜の外寄り部分の上にチャンバ100Cが形成され、角膜の外寄り部分と被覆物との間に隙間が延在する。角膜の外寄り部分の上に延在する被覆物の外寄り部分120は角膜よりも小さい曲率を有してもよく、そのため、内寄り部分110が角膜によって支持され、かつフランジ120Fを含む外寄り部分120が結膜に結合されるとき、角膜の外寄り部分の上の外寄り部分120はチャンバ100Cを形成することができる。レンズ孔100Fは、被覆物上、まぶたが開いているときのチャンバ100Cおよび隙間の位置に対応するように位置することができる。外寄り部分120は、まぶたが開いているときには、チャンバ100Cを形成するのに十分な耐撓み性を含み、およびまぶたが閉じ、かつ外寄り部分の上に動くときには、不十分な耐撓み性を含み、そのため、まぶたが外寄り部分120を少なくとも部分的に被覆するとき、外寄り部分は角膜に向かって動き、かつ隙間を減らす。
【０２３２】
被覆物100は、チャンバ100Cの形成を促進するために、被覆物100が、下にチャンバ100Cが形成される初期形状100C1を含むように、角膜にフィットさせることができる。角膜は、角膜の頂点部から角膜輪部まで延在する高さ距離に対応する角膜輪部サグ高105Lを含んでもよい。角膜輪部は、眼の計測軸から半径方向距離105RLに位置してもよい。眼は、眼の軸から半径方向距離105RCにおける結膜サグ高105Cを含んでもよい。被覆物は、角膜輪部までの半径方向距離105RLに対応する位置における角膜輪部サグ高105LCを含んでもよい。被覆物は、例えばフランジ120Fに沿って結膜の半径方向距離105RCに対応する結膜接触位置における結膜サグ高105CCを含んでもよい。多くの態様において、角膜輪部に対応する位置における被覆物のサグ高105LCは角膜輪部サグ高105L以下であり、および結膜に対応する位置における被覆物のサグ高105CCは結膜サグ高105C以下であり、そのため、角膜輪部への圧力は減る。被覆物が眼の上に配置されると、フランジ部分120Fを含む結膜結合部分130は撓むことができ、そのため、結膜接触部分のサグ高が結膜のサグ高105CCから結膜のサグ高105Cに減り、そのため、被覆物のサグ高はサグ撓みサグ高105S2を含む。
【０２３３】
図3Fは、まぶたが閉じ、そのため、被覆物100が、チャンバ100Cの容積が減少した形状100C2を含む、図2Eの被覆物の断面図を示す。まぶたが閉じるとき、上下のまぶたは被覆物に圧力を加え、そのため、被覆物は角膜の外寄り部分および結膜に向けて付勢される。角膜の外寄り部分の上の被覆物の外寄り部分は十分な耐撓み性を有しなくてもよく、そのため、被覆物の外寄り部分は角膜の外寄り部分に向かって下方に撓む。角膜の外寄り部分の上の被覆物の外寄り部分の間に延在する隙間距離が減少し、そのため、チャンバ100Cの容積が減り、そしてポンピングされる涙液100TLは、チャンバ100Cからレンズ孔100Fを通過して、フランジ部分120Fを含む結膜接触部分130の下に流れる。上まぶたは瞳孔を横切って延在して、上下のレンズ孔100Fを被覆することができる。上まぶたが下まぶたに接触して、眼が開くとき細流の涙液を上に引き込んでもよく、そのため、細流の涙液は、上下のレンズ孔を通ってチャンバの中に引き込まれることができる。
【０２３４】
角膜の外寄り部分の上での被覆物の外寄り部分の撓みは、約1.0E-6Pa*m^3〜約6E-4Pa*m^3、例えば約2.5E-6Pa*m^3〜約5E-4Pa*m^3の範囲内の相対剛性を有する被覆物によって提供することができる。表A2は、まぶたが被覆物の部分から離れたときには耐撓み性を提供し、かつ隙間のあるチャンバを形成するための、および、まぶたが被覆物の部分を被覆するときには角膜に向かって撓み、かつ隙間および対応するチャンバ容積を減らすための、被覆物の外寄り部分の相対剛性を決定するために、本明細書に記載される教示に基づいて決定することができる、角膜の外寄り部分に対応する外寄り部分120の相対剛性の適当な値および対応する範囲を示す。
【０２３５】
結膜に結合するための強膜接触部分130の撓みは、約2E-4Pa*m^3以下、例えば約1E-4Pa*m^3以下、多くの態様においては約2E-5Pa*m^3以下の相対剛性を含む強膜接触部分130によって提供することができる。表A2は、まぶたが被覆物の部分から離れたときには耐撓み性を提供し、かつ隙間のあるチャンバを形成するための、および、まぶたが角膜の外寄り部分の上の被覆物の外寄り部分を被覆するときには角膜に向かって撓み、かつ隙間および対応するチャンバ容積を減らすための、被覆物の強膜結合部分の相対剛性を決定するために、本明細書に記載される教示に基づいて決定することができる、強膜結合部分130の相対剛性の適当な値および対応する範囲を示す。
【０２３６】
結膜に結合するためのフランジ部分120Fの撓みは、約1E-4Pa*m^3以下、例えば約2E-5Pa*m^3以下、多くの態様においては約2.5E-6Pa*m^3以下の相対剛性を含むフランジ部分130によって提供することができる。表A2は、まぶたが被覆物の部分から離れたときには耐撓み性を提供し、かつ隙間のあるチャンバを形成するための、および、まぶたが角膜の外寄り部分の上の被覆物の外寄り部分を被覆するときには角膜に向かって撓み、かつ隙間および対応するチャンバ容積を減らすための、被覆物のフランジ部分120Fの相対剛性を決定するために本明細書に記載される教示に基づいて決定することができる、外寄りフランジ部分120Fの相対剛性の適当な値および対応する範囲を示す。
【０２３７】
図3F1は、本発明の態様に従う、まぶたが閉じるとき眼が回動して、涙液がポンピングされるとき上皮に沿った被覆物の滑動が抑制されるような、図3Fの被覆物の断面図を示す。眼の軸は上方に回動することができ、そのため、被覆物は上まぶたおよび下まぶたに沿って滑動する。眼の軸は、1つまたは複数の公知の眼の軸を含んでもよく、および当業者によって多くの方法で決定することができる。
【０２３８】
図3Gは、本発明の態様に従う、まぶたが開くときの図3Eの被覆物の断面図を示す。まぶたの開放は圧力を減らし、そして角膜の外寄り部分の上の被覆物の外寄り部分が角膜から離れることを可能にする。涙液TLがレンズ孔100Fを通過してチャンバ100Cに入ってもよい。部分130およびフランジ120Fを含む被覆物の外寄り部分は結膜に接触して涙液の流れを抑制することができ、および被覆物をシールしてもよい。
【０２３９】
図3Hは、態様に従う、まぶたが中間位置に位置し、そのため、チャンバが中間配置100C12容積を含むときの、図3Eの被覆物の断面図を示す。内寄り部分110を含む光学部100Aは、被覆物が、チャンバ100Cの容積を減らすように撓んだ外寄り部分120を有する中間部分100C12を含むとき、患者に視力を提供するのに十分な剛性および耐撓み性を含んでもよい。例えば、患者は、まぶたを瞳孔の縁まで閉じて外寄り部分を撓ませることができ、ならびに光学部100Aおよび内寄り部分110は、実質的に撓みのない状態にとどまることができ、そのため、患者は、1つまたは複数のまぶたの一部分が内寄り部分110に接触する状態で、20/20以上（メートル法で6/6以上）の視力を有することができる。まぶたの開放はチャンバ容積を増し、涙液をポンピングすることができ、まぶたの閉止はチャンバ容積を減らし、涙液をポンピングすることができる。
【０２４０】
図3Iは、ハイドロゲルが眼に接触する状態で眼の上に配置された図1C4の被覆物の断面図を示す。被覆物100は、被覆物の後面に沿って延在して眼をハイドロゲル層の少なくとも一部分に接触させるハイドロゲル材料120MHGの層を含む。被覆物100は、少なくとも部分的にハイドロゲル材料の層で画定されるチャンバ100Cを形成するように寸法決定することができる。本明細書に記載されるようなポンピングを提供するために、レンズ孔がハイドロゲル層を貫通して延在してもよい。代替的に、または組み合わせて、レンズ孔の後端をハイドロゲル材料で被覆して、ハイドロゲル材料の層によって角膜をレンズ孔に結合することもできる。ハイドロゲル材料120MHGの層で被覆されたレンズ孔は、被覆物の可撓性部分に沿って位置して、例えば眼が瞬きするとき、ハイドロゲル材料に沿う水および治療剤の移動を促進することができる。ハイドロゲル層は、例えば、角膜の中央位置への液体および治療剤の吸い上げによって液体および治療剤をレンズ孔から角膜の所望の位置に通すための媒体を含んでもよい。本明細書に記載されるように下面に沿って延在するハイドロゲル層を含む被覆物は、未切除の眼にフィットさせて屈折矯正を提供することもできるし、または本明細書に記載されるように、切除された眼にフィットさせることもできる。
【０２４１】
態様に従う治験は、被覆物のカーブした部分を、患者集団の角膜曲率ならびにサグ高および角膜輪部サグ高および結膜サグ高に従ってオンK値でフィットさせることができることを示した。
【０２４２】
本明細書中の以下に示す付録Iは、本明細書に記載されるような態様および教示に従う被覆物100の寸法およびフィットパラメータを提供する。被覆物は、例えば本明細書に示すAシリーズ表中の材料の1つまたは複数を含んでもよい。被覆物の寸法およびフィットパラメータは、本明細書に記載される態様に従って角膜上に配置されたとき涙液のポンピングを提供することができる。付録Iの表は、例えば、スティープなKの角膜、中間Kの角膜およびフラットなKの角膜と使用するための被覆物を特定する。記載されたK値は、被覆物が眼の上に配置されたとき、本明細書に記載されるようにポンピングを提供するような集団ノルムに基づくことができる。被覆物は、未切除の眼と使用することもできるし、または切除された眼と使用することもでき、および被覆物は、少なくとも部分的には第一の内寄り曲率R1に基づいて特定することができる。
【０２４３】
表B1は、約14mmの直径を有し、そして例えば本明細書に記載されるようにオンKまたはよりフラットにフィットさせることができる被覆物100を示す。表は、角膜の中央切除部分に対応するR1を記載している。光学部100Aおよび内寄り結合部100B1を含む内寄り部分110は、寸法R1を有し、横断方向に約5mm延在し、および切除ゾーンはより大きい、例えば約6mmであり得る。半径R1B1に対応する部分は横断方向に約5〜7mmの寸法を有し、および曲率は、ジオプトリー（D）単位の眼の屈折力に対応する角膜曲率測定値（K値）で表すことができる。半径R1B2に対応する部分は横断方向に約7〜9mmの寸法を有する。半径R1B3に対応する部分は横断方向に約9〜11mmの寸法を有する。R1C1に対応する部分は、横断方向に約11〜13.5mm延在することができ、かつ部分R1B3と部分R1C2との間の1つまたは複数の値を有する曲率、例えば約8mm〜約12mm、例えば約10mmの曲率半径を含んでもよい。R1C2に対応する部分は横断方向に約13.5〜14mm延在することができる。部分R1C2のサグ高は、例えば約3.1〜約3.4mmであり得る。R1C1に対応する部分は、本明細書に記載されるような多くの方法で、例えば、本明細書に記載されるように隆起形成を抑制するために内寄り境界上のR1B3および外寄り境界沿いのR1C2と整合した部分R1C1の正接によって角膜にフィットさせることができる。
【０２４４】
表B2は、約14mmの直径を有し、そして例えば本明細書に記載されるようにオンKまたはよりフラットにフィットさせることができる被覆物100を示す。表は、角膜の中央切除部分に対応するR1を記載している。光学部100Aおよび内寄り結合部100B1を含む内寄り部分110は、寸法R1を有し、横断方向に約5mm延在し、そして切除ゾーンはより大きく、例えば約6mmであり得る。半径R1B1に対応する部分は横断方向に約5〜7mmの寸法を有し、および曲率は、ジオプトリー（D）単位の眼の屈折力に対応する角膜曲率測定値（K値）で表すことができる。半径R1B2に対応する部分は横断方向に約7〜9mmの寸法を有する。半径R1B3に対応する部分は横断方向に約9〜11mmの寸法を有し、そしてこれらの値は約35.75〜約40の範囲であり、そのため、各値は、表B1の対応する値よりも周辺部分においていくぶんフラットである。例えば、表B1は、約36.75〜約41Dの範囲を有するものとしてR1B3の値を記載している。R1C1に対応する部分は横断方向に約11〜13.5mm延在することができる。R1C2に対応する部分は横断方向に約13.5〜14mm延在することができる。部分R1C2のサグ高は例えば約3.1〜約3.4mmであり得る。R1C1に対応する部分は、本明細書に記載されるような多くの方法で、例えば、本明細書に記載されるように隆起形成を抑制するために内寄り境界上のR1B3および外寄り境界沿いのR1C2と整合した部分R1C1の正接によって角膜にフィットさせることができる。
【０２４５】
表B3は、約16mmの直径を有し、そして例えば本明細書に記載されるようにオンKまたはよりフラットにフィットさせることができる被覆物100を示す。表は、角膜の中央切除部分に対応するR1を記載している。光学部100Aおよび内寄り結合部100B1を含む内寄り部分110は、寸法R1を有し、横断方向に約5mm延在し、そして切除ゾーンはより大きく、例えば約6mmであり得る。半径R1B1に対応する部分は横断方向に約5〜7mmの寸法を有し、および曲率は、ジオプトリー（D）単位の眼の屈折力に対応する角膜曲率測定値（K値）で表すことができる。半径R1B2に対応する部分は横断方向に約7〜9mmの寸法を有する。半径R1B3に対応する部分は横断方向に約9〜10.5mmの寸法を有し、そしてこれらの値は約36.75〜約41の範囲である。R1Cに対応する部分は横断方向に約13〜約16mm延在することができる。部分R1C2のサグ高は例えば約3.6mm未満であり得、そのため、部分R1C2は、眼の上に配置されたとき、撓むことができる。R1C1に対応する部分は、本明細書に記載されるような多くの方法で、角膜にフィットさせることができる。
【０２４６】
表B4は、本明細書に記載されるように、例えば連続装用コンタクトレンズによって涙液をポンピングするために、未切除の眼と使用するための曲率を有する被覆物100を示す。被覆物100は、約14mmの直径を有し、そして例えば本明細書に記載されるようにオンKまたはよりフラットにフィットさせることができる。表は、角膜の中央切除部分に対応するR1を記載している。光学部100Aおよび内寄り結合部100B1を含む内寄り部分110は、寸法R1を有し、横断方向に約5mm延在する。R1に対応する内寄り部分の曲率は、約39D〜約48Dの屈折力に対応する曲率値を有し、それは、未切除の眼の集団データに基づくことができ、かつ例えば部分R1B1〜R1B3ならびにR1C1およびR1C2の曲率と合わせることができる。半径R1B1に対応する部分は横断方向に約5〜7mmの寸法を有し、および曲率は、ジオプトリー（D）単位の眼の屈折力に対応する角膜曲率測定値（K値）で表すことができる。半径R1B2に対応する部分は横断方向に約7〜9mmの寸法を有する。半径R1B3に対応する部分は横断方向に約9〜11mmの寸法を有する。R1C1に対応する部分は横断方向に約11〜約13.5mm延在することができる。R1C2に対応する部分は横断方向に約13.5〜14mm延在することができる。部分R1C2のサグ高は例えば約3.1〜約3.4mmであり得る。R1C1に対応する部分は、本明細書に記載されるような多くの方法で、例えば、本明細書に記載されるように隆起形成を抑制するために内寄り境界上のR1B3および外寄り境界沿いのR1C2と整合した部分R1C1の正接によって角膜にフィットさせることができる。
【０２４７】
表B1〜B4は、具体的な曲率値を例として記載するが、当業者は、本明細書に記載される教示および態様に基づいて多くの曲率値を決定することができ、曲率半径の1つまたは複数を非球面、例えば円錐定数を有する非球面と組み合わせることができる。
【０２４８】
眼の治療のための被覆物を特定するための方法および装置
図4は、眼を治療するための装置200および複数の被覆物208を示す。装置200は、角膜および強膜眼計測システム202、波面計測システム、レーザアブレーションシステム204、トポグラフィー計測システム205、ユーザ機器206および複数の被覆物208を含む。
【０２４９】
複数の被覆物208は、本明細書に記載されるような教示に基づいて特定される、本明細書に記載されるような被覆物100または市販されている被覆物を含んでもよい。複数の被覆物208は、第一の被覆物、第二の被覆物、第三の被覆物および第Nまでの被覆物を含む被覆物の在庫を含んでもよい。
【０２５０】
強膜計測システム202は、コンピュータ読み取り可能なメモリおよび通信回路を有するプロセッサを含んでもよい。強膜計測システムは、強膜上の結膜を計測してもよいし、かつ強膜が計測されるとき角膜を計測してもよい。角膜および強膜計測システム202は、角膜および強膜を計測して眼にフィットするための被覆物の形状を決定するためのシステムを含んでもよい。角膜および強膜計測システム202は、蛍光トポグラフィーベースのシステムのコンポーネント、例えばPAR technologiesから市販されているシステムのコンポーネントを含んでもよい。システムは、例えば結膜、強膜および角膜にかけて少なくとも約14mmを計測するように変更されてもよい。
【０２５１】
レーザアブレーションシステム204は、コンピュータ読み取り可能なメモリおよび通信回路を有するプロセッサを含んでもよく、ならびに市販のエキシマレーザアブレーションシステム、例えば、Alconから市販されているWavelight Allegretto Wave Eye-Qレーザアブレーションシステム、Bausch and Lombから市販されているTechnolasレーザアブレーションシステム、Abbott Medical Opticsから市販されているStarレーザアブレーションシステムまたはMeditechから市販されているMELレーザアブレーションシステムのコンポーネントを含んでもよい。
【０２５２】
角膜トポグラフィー計測システム205は、コンピュータ読み取り可能なメモリおよび通信回路を有するプロセッサを含んでもよい。角膜トポグラフィー計測システム205は、例えば、プラシド（Placido）リングベースのシステム、Scheimpflugイメージングベースのシステムまたは蛍光トポグラフィーベースのシステムの1つまたは複数を含んでもよい。角膜トポグラフィー計測システムは、市販のプラシドリングベースのシステム、例えばOrbscan（商標）、Atlas（商標）、Keratron（商標）、TMS（商標）、Magellan（商標）、iTrace（商標）またはPentacam（商標）を含んでもよい。角膜トポグラフィーシステムは、Scheimpflugシステム、例えば市販のPentacam（商標）およびGalilei（商標）を含んでもよい。市販されている角膜トポグラフィーベースのシステムは、PAR角膜トポグラフィーシステムのような蛍光トポグラフィーシステムを含んでもよい。
【０２５３】
ユーザ通信機器206は、コンピュータ読み取り可能なメモリ、通信回路およびディスプレイを有するプロセッサ、例えばパーソナルデジタルアシスタンス、例えばiPhone（商標）、iPad（商標）、Blackberry（商標）、タブレットPCを含んでもよい。複数の被覆物208は、第一の被覆物100、第二の被覆物100および第Nの被覆物100、例えば第10の被覆物100を含んでもよい。複数の被覆物は、本明細書に記載されるように眼を治療するための形状プロファイル、サイズ、弾性率および剛性を有する被覆物の在庫を含んでもよい。
【０２５４】
眼計測システムは、例えば強膜の曲率、角膜の曲率および角膜の切除部分の曲率に基づいて被覆物を特定するために角膜から強膜までの眼を計測してもよい。
【０２５５】
上記システムおよびコンポーネントは、多くの方法で交換し、かつ組み合わせることができる。例えば、強膜計測システムは、被覆物100にフィットするための角膜のトポグラフィーを計測するために使用することができる。レーザアブレーションシステム204は、1つまたは複数の計測システムと組み合わせてもよい。例えば、Orbscanプラシドリングベースのシステムを、いずれもBausch and Lombから市販されているTechnolasレーザアブレーションシステムおよびZyoptix波面計測システムと組み合わせてもよい。市販のSTAR（商標）エキシマレーザアブレーションシステムを、いずれもAbbot Medical Opticsから市販されているWaveScan（商標）波面計測システムと組み合わせてもよい。市販のMELレーザアブレーションシステムを、例えばZeiss Meditecから市販されているAtlasプラシドトポグラフィーシステムと組み合わせてもよい。波面システムおよび屈折計測システムは、組み合わせたHartmann Shackトポグラフィーおよび波面システムまたは例えばWavefront Sciences, Inc.から市販されているような全勾配トポグラフィー計測システムシステムを含んでもよい。
【０２５６】
図4Aは、被覆物を特定するデータ構造200および方法300を示す。データ構造200は、例えばシステム202、システム204、機器206の1つまたは複数のデータ構造を含んでもよく、および分散プロセッサシステムのデータ構造を含んでもよい。
【０２５７】
ステップ310は、データ210を入力する。
【０２５８】
ステップ320は、患者計測データ220を入力する。
【０２５９】
ステップ321は、屈折異常222を決定する。屈折異常222は、
球面（顕性）、円柱、軸
収差、コマ収差、球面、ゼルニケ（Zernicke）
波面プロファイルマップ
の1つまたは複数を含んでもよい。
【０２６０】
ステップ322は、角膜トポグラフィー（K内寄り術前、K外寄り術前）224を計測する。角膜トポグラフィーデータ224は、
曲率（1/R）および屈折力（D）
非球面性
円柱
収差
高さ
角膜頂点部から角膜輪部から強膜までのサグ高
の1つまたは複数を含んでもよい。
【０２６１】
ステップ323は、角膜輪部計測データ226を計測する。データ226は、
角膜輪部の直径またはサグ高、例えば角膜輪部のサグ高さおよび直径
の1つまたは複数を含んでもよい。
【０２６２】
ステップ324は、強膜計測データ228を計測する。データ228は、
強膜の曲率、軸位置における強膜のサグ高または軸位置における強膜の角度、例えば被覆物100の外寄り部分が強膜に接触するところのサグ高さ
の1つまたは複数を含んでもよい。
【０２６３】
ステップ325は、年齢データ229および例えば眼の色およびサイズならびに瞳孔サイズに対応する民族データ229Bを決定する。
【０２６４】
ステップ330は、レーザアブレーションデータ230を決定する。レーザアブレーションデータ230は、
ステップ331で決定される製造者232
ステップ332で決定されるプログラム切除（例えば球面、円柱および軸）234、および
ステップ332で決定される切除プロファイルデータ236
の1つまたは複数を含んでもよい。
【０２６５】
切除プロファイルデータは、
外寄り境界の寸法、
円形、長円形、楕円形、
切除の最大深さ
切除の3Dトポグラフィー形状
最適化非球面切除のQ値、
例えば切除深さを調節するための医師計算図表
の1つまたは複数を含んでもよい。
【０２６６】
ステップ340は、入力される被覆物データ240を決定する。
【０２６７】
ステップ341は、利用可能な被覆物241を特定する。
【０２６８】
ステップ342は、利用可能な被覆物の表242を提供する。表242は、
（N次元配列）、
外寄り部分D/曲率/R（次元X）、
内寄り部分D/曲率/R（次元Y）、
角膜輪部部分直径（次元Z）、
角膜輪部部分D/曲率/R（次元M）、
強膜部分D/曲率/R（次元N）
の1つまたは複数を含んでもよい。
【０２６９】
ステップ342Mは、製造者242Mを決定する。
【０２７０】
ステップ343は、剛性243を決定する。
【０２７１】
ステップ344は、部分（内寄り、外寄り、強膜）244を決定する。
【０２７２】
ステップ345は、各部分の寸法245を決定する。
【０２７３】
ステップ346は、各部分の剛性246を決定する。
【０２７４】
ステップ345は、各部分の厚さ247を決定する。
【０２７５】
ステップ346は、各部分の弾性率248を決定する。
【０２７６】
ステップ350は、切除された角膜プロファイルデータ250を決定する。データ250は、
例えば、角膜トポグラフィーデータから切除プロファイルを引く、
例えば、K内寄り術後＝K内寄り術前−切除部の等価球面度数
（等価球面度数＝球面＋円柱/2）
の1つまたは複数を含んでもよい。
【０２７７】
ステップ360は、切除された角膜プロファイルデータ260を出力する。
【０２７８】
当業者は、角膜が未切除の角膜を含むとき、ステップ350および360が不要であることを理解するであろう。代替的に、または組み合わせて、未切除の角膜のための被覆物を決定するために、切除プロファイルをゼロにセットすることもできる。
【０２７９】
ステップ361は、内寄り切除部分プロファイルデータを決定し、
例えばK内寄り術後
例えば切除された角膜の3Dプロファイル
の1つまたは複数を含んでもよい。
【０２８０】
ステップ362は、外寄り未切除部分データを決定する。
例えば5mmにおけるK（等価球面度数）＝K外寄り
【０２８１】
ステップ364は、角膜輪部直径または角膜輪部サグ高の1つまたは複数を提供する。
【０２８２】
ステップ365は、例えば強膜の軸位置における強膜曲率または強膜サグ高の1つまたは複数を提供する。
【０２８３】
ステップ370は、角膜出力データ270に基づいてフィット特定パラメータを決定する。
【０２８４】
角膜出力データは、未切除の角膜、例えば屈折矯正のための連続装用コンタクトレンズを受けるための角膜のためのフィットプロファイル、または切除された角膜、例えばPRK切除を受ける角膜のためのフィットプロファイル、またはそれらの組み合わせを含んでもよい。
【０２８５】
ステップ371は、未切除の外寄り角膜部分フィットパラメータX-272を決定する。パラメータ272は、
例えばX＝（K外寄り）−（外寄りフィットオフセット）
例えば0〜2の範囲内の外寄りフィットオフセット
例えばX＝（ジオプトリー単位のK外寄り）−（0〜2.0Dの範囲内のフィットオフセット）
例えばX−（ジオプトリー単位のK外寄り）−（1D）
の1つまたは複数を含んでもよい。
【０２８６】
ステップ372は、内寄り角膜フィットパラメータY-274を決定する。パラメータ274は、
例えばY＝（K内寄り）−（視力/上皮促進オフセット）
例えばY＝（K内寄り）−（約-1〜2.5の範囲内の視力/上皮促進オフセット）
例えばY＝（ジオプトリー単位のK内寄り）−（約1〜約2.5の範囲内のKオフセット）
の1つまたは複数を含んでもよい。
【０２８７】
ステップ373は、角膜輪部フィットパラメータZ-276、
例えばZ＝角膜輪部直径またはサグ高またはそれらの組み合わせ
を決定する。
【０２８８】
ステップ374は、強膜D/曲率/R（次元N）278、
例えばM＝D/曲率/軸位置における強膜のRもしくは強膜のサグ高またはそれらの組み合わせ
を決定する。
【０２８９】
ステップ380は、フィット特定パラメータ280に基づいてシールドを特定する。シールド被覆物の特定は、フィット特定パラメータおよび利用可能な被覆物の表242を含むデータの配列に基づくことができる。
【０２９０】
ステップ381は、次元の値（X、Y、...N）282に基づいてシールドを決定する。
【０２９１】
ステップ382は、（X、Y、...N）の各次元の値284に基づいて表中のシールド識別子を探索する、
例えばXY表中のシールドを探索する。
【０２９２】
ステップ383は、プロファイル差286に基づいてフィットが許容可能であるときを決定する。
【０２９３】
ステップ384は、シールド288を割り当てる。
【０２９４】
ステップ390は、シールド識別子をヘルスケア提供者290に表示する。
【０２９５】
表Iは、態様に従うルックアップ表を示す。ルックアップ表は固有識別子を含む。
【０２９６】
（表Ｉ）シールド100のためのルックアップ表
2013544132.tif 000008
【０２９７】
方法300は、構造200とは別に実施することができる。
【０２９８】
図4Bは、データ構造および図4Aにおけるような被覆物を特定する方法を示し、フィットパラメータは、2フィットパラメータを含み、およびデータ配列は二次元ルックアップ表を含む。図4BのKは、ジオプトリー（D）単位の角膜の屈折力を指す。
【０２９９】
図4Aおよび4Bに示す特定のステップが本発明に態様に従って被覆物を特定する特定の方法を提供するということが理解されよう。代替態様に従ってステップの他の順序を実施してもよい。例えば、本発明の代替態様は、上述したステップを異なる順序で実施してもよい。そのうえ、図4Aおよび4Bに示す個々のステップは、個々のステップに適切な様々な順序で実施され得る多数のサブステップを含んでもよい。さらには、特定の用途に依存して、さらなるステップが加えられてもよいし、または除かれてもよい。当業者は、多くの変形、改変および代替を理解するであろう。
【０３００】
表A〜Cは、データ構造200および方法300に組み込むのに適した表およびデータ構造を示す。付録Iの表は、同様に特定することができる、表に記載された複数の被覆物の同様なデータ構造を示す。
【０３０１】
表Aは、態様に従う、複数の患者および各患者の各眼に関して特定された被覆物を有するスクリーニングログを示す。
【０３０２】
（表Ａ）
2013544132.tif 000009
【０３０３】
表Aは、対象ID、眼（ODまたはOS）、球面、円柱を含む屈折、内寄り部分の等価球面度数における術前K（D）、外寄り部分における等価球面度数における中間K、および患者にフィットする被覆物に対応する固有識別子を含む対応するシールドコードを示す。患者EMT ODの場合、屈折は球面-1.25、円柱-0.5であり、術前中心Kは42.9Dであり、中間周辺Kは42.2Dであり、そのため、特定されるシールドコードはDZである。患者にフィットすることができないならば、コード「非候補」を割り当てることができ、そしてその患者には被覆物は提供されない。
【０３０４】
表Bは、複数の被覆物の中から眼のための被覆物を特定するためのデータの配列、ならびに複数の被覆物の性質および複数の被覆物の各被覆物100の対応する性質を含む。本明細書において使用される被覆物はシールドを包含し、そして対応する固有識別子は、本明細書においてはコードと呼ぶこともできる。
【０３０５】
（表Ｂ）
2013544132.tif 000010
【０３０６】
表Bに示されるように、複数の被覆物は、被覆物の内寄り部分110に対応する内寄り曲率半径R1および被覆物の内寄り部分120に対応する外寄り曲率半径R1Bを有する。内寄り部分110の曲率半径R1はmm単位で記載され、かつまた、ジオプトリー単位の屈折力として記載されている。「中心フィット範囲」（-1〜-2）は、上皮再生を促進するために、内寄り部分を、切除された角膜よりも小さい曲率を有する被覆物とフィットさせることができることを示す。被覆物は、本明細書に記載されるような相対剛性の量で、例えば約20MPaの弾性率および約200umの厚さに対応する量で撓み、かつ少なくとも部分的に眼に適合することができる。外寄り部分120は、例えば約41.5D〜約43Dの約1.5Dのフィット範囲を有することができる。角膜の未切除部分に対応する外寄り部分120は、角膜の外寄り部分よりもフラットであり、例えば約0〜1.5Dの範囲内でフラットであり得る。よりフラットな外寄り部分120は、強膜部分130に結合することができ、それが結膜に接触し、そして強膜に結合することができる。強膜部分130は、内寄り部分110および外寄り部分120が、上皮の滑らかな再生を促進するための環境100Eを提供するとき、移動に抵抗することができる。
【０３０７】
（表Ｃ）被覆物を特定するための値
2013544132.tif 000011
【０３０８】
表Cは、術前屈折、内寄り部分および外寄り部分の術前K、フィットされる被覆物に対応するデータの配列および被覆物のパラメータに基づいて各患者の各眼に割り当てられた被覆物ならびに本明細書に記載される教示に基づいて被覆物を割り当てるための論理ステップを示す。例えば、患者EMTは、切除された角膜よりも約1.9Dフラットな被覆物を提供するために、42.2の外寄りKおよび41.4の予定内寄りKに基づいて被覆物DZを割り当てられている。-1.9Dの「-」は、被覆物が切除された角膜よりも1.9D小さい屈折力に対応することを示す。-0.70Dの外寄り差は、角膜の外寄り未切除部分が、角膜の外寄り部分よりも小さい曲率を有する被覆物とフィットすることを示す。被覆物は、曲率半径R1Cを有する強膜部分130を含んでもよいため、強膜部分が結膜に接触にして強膜に結合するとき、眼の上の被覆物の移動に抵抗することができる。
【０３０９】
被覆物は多くの方法で特定することができるが、被覆物は、例えば、数値の範囲内の被覆物および論理ステップの順序に基づいて特定することができる。
【０３１０】
（表Ｄ）被覆物の在庫
2013544132.tif 000012
【０３１１】
被覆物の在庫は、例えばヘルスケア提供者がさらなる被覆物を注文すべきかどうかを決定することができるように、各被覆物に利用可能な多数の被覆物および使用された被覆物の数を示すことができる。
【０３１２】
本明細書に記載される態様は、多くの方法で組み合わせることができる。本明細書において使用されるように、同様な英数字は、同様な構造、要素および方法を表し、本明細書に記載される態様に従って当業者によって理解されるように、記載される完全な程度まで図面および説明文の間で交換可能である。
【０３１３】
理解しやすくするために例示的な態様を例としていくぶん詳細に説明したが、当業者は、多様な改変、適応および変形を用い得るということを理解するであろう。したがって、本発明の範囲は特許請求の範囲のみによって限定されるべきである。
【０３１４】
付録I
（表Ｂ１）
2013544132.tif 000013
【０３１５】
（表Ｂ２）よりフラットな周辺設計
2013544132.tif 000014
【０３１６】
（表Ｂ３）
2013544132.tif 000015
【０３１７】
（表Ｂ４）
2013544132.tif 000016
【図１】
2013544132.tif 000018
【図１−１Ａ】
2013544132.tif 000019
【図１−１Ｂ】
2013544132.tif 000020
【図１−１Ｃ】
2013544132.tif 000021
【図１−２Ａ】
2013544132.tif 000022
【図１−２Ｂ】
2013544132.tif 000023
【図１Ａ】
2013544132.tif 000024
【図１Ａ１】
2013544132.tif 000025
【図１Ｂ１】
2013544132.tif 000026
【図１Ｂ２】
2013544132.tif 000027
【図１Ｂ２Ａ】
2013544132.tif 000028
【図１Ｂ２Ｂ】
2013544132.tif 000029
【図１Ｂ２Ｃ】
2013544132.tif 000030
【図１Ｃ】
2013544132.tif 000031
【図１Ｃ１】
2013544132.tif 000032
【図１Ｃ１Ａ】
2013544132.tif 000033
【図１Ｃ２】
2013544132.tif 000034
【図１Ｃ２Ａ】
2013544132.tif 000035
【図１Ｃ２Ａ１】
2013544132.tif 000036
【図１Ｃ２Ｂ】
2013544132.tif 000037
【図１Ｃ２Ｃ】
2013544132.tif 000038
【図１Ｃ３】
2013544132.tif 000039
【図１Ｃ４】
2013544132.tif 000040
【図１Ｃ５】
2013544132.tif 000041
【図１Ｃ６】
2013544132.tif 000042
【図１Ｄ】
2013544132.tif 000043
【図１Ｅ】
2013544132.tif 000044
【図１Ｆ】
2013544132.tif 000045
【図１Ｇ】
2013544132.tif 000046
【図１Ｇ１】
2013544132.tif 000047
【図１Ｇ１Ａ】
2013544132.tif 000048
【図１Ｇ１Ｂ】
2013544132.tif 000049
【図１Ｇ１Ｃ】
2013544132.tif 000050
【図１Ｇ１Ｄ】
2013544132.tif 000051
【図１Ｇ１Ｅ】
2013544132.tif 000052
【図１Ｇ１Ｆ】
2013544132.tif 000053
【図１Ｇ１Ｇ】
2013544132.tif 000054
【図１Ｈ１】
2013544132.tif 000055
【図１Ｈ２】
2013544132.tif 000056
【図１Ｉ１】
2013544132.tif 000057
【図１Ｉ２】
2013544132.tif 000058
【図１Ｉ３】
2013544132.tif 000059
【図１Ｊ１】
2013544132.tif 000060
【図１Ｊ２】
2013544132.tif 000061
【図１Ｊ３】
2013544132.tif 000062
【図１Ｊ４】
2013544132.tif 000063
【図１Ｊ５】
2013544132.tif 000064
【図１Ｊ６】
2013544132.tif 000065
【図１Ｋ】
2013544132.tif 000066
【図１Ｌ】
2013544132.tif 000067
【図１Ｍ】
2013544132.tif 000068
【図１Ｎ】
2013544132.tif 000069
【図２Ａ１】
2013544132.tif 000070
【図２Ａ２】
2013544132.tif 000071
【図２Ａ３】
2013544132.tif 000072
【図２Ａ４】
2013544132.tif 000073
【図２Ｂ１】
2013544132.tif 000074
【図２Ｂ２】
2013544132.tif 000075
【図２Ｂ２−１】
2013544132.tif 000076
【図２Ｂ３】
2013544132.tif 000077
【図２Ｂ４】
2013544132.tif 000078
【図２Ｂ５】
2013544132.tif 000079
【図２Ｂ６】
2013544132.tif 000080
【図２Ｂ７】
2013544132.tif 000081
【図３Ａ】
2013544132.tif 000082
【図３Ｂ】
2013544132.tif 000083
【図３Ｃ】
2013544132.tif 000084
【図３Ｄ】
2013544132.tif 000085
【図３Ｅ】
2013544132.tif 000086
【図３Ｆ】
2013544132.tif 000087
【図３Ｆ１】
2013544132.tif 000088
【図３Ｇ】
2013544132.tif 000089
【図３Ｈ】
2013544132.tif 000090
【図３Ｉ】
2013544132.tif 000091
【図４】
2013544132.tif 000092
【図４Ａ−１】
2013544132.tif 000093
【図４Ａ−２】
2013544132.tif 000094
【図４Ｂ】
2013544132.tif 000095
【国際調査報告】
2013544132.tif 000096