(57)【要約】プロテーゼは、プラスチック本体と、その本体の骨対向表面から延びる複数のとげ付き支柱と、を含み、支柱は、嵌め込みの際に固定をもたらすようにサイズ決めされ位置している。
2013524981.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロテーゼにおいて、
プラスチック本体と、
前記本体の骨対向表面から延びる、複数のとげ付き支柱と、
を含み、
前記支柱は、嵌め込みの際に固定をもたらすようにサイズ決めされ位置している、プロテーゼ。
【請求項２】
請求項１に記載のプロテーゼにおいて、
前記とげは、前記支柱の周りに延びる、プロテーゼ。
【請求項３】
請求項１または２に記載のプロテーゼにおいて、
前記支柱は、長さが約０．３ｍｍ〜約３ｍｍである、プロテーゼ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のプロテーゼにおいて、
複数の支柱が存在する、プロテーゼ。
【請求項５】
請求項４に記載のプロテーゼにおいて、
前記支柱は、約０．５ｍｍ〜約１５ｍｍ離間している、プロテーゼ。
【請求項６】
請求項４または５に記載のプロテーゼにおいて、
前記支柱は、結合されてネットワークを形成する、プロテーゼ。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のプロテーゼにおいて、
前記プロテーゼは、熱可塑性ポリマーから形成される、プロテーゼ。
【請求項８】
請求項７に記載のプロテーゼにおいて、
前記熱可塑性材料は、補強され得るポリエーテルエーテルケトンまたはポリエーテルケトンケトンである、プロテーゼ。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のプロテーゼにおいて、
前記プロテーゼは、前記骨対向表面から延びる位置決めロッドをさらに含む、プロテーゼ。
【請求項１０】
請求項９に記載のプロテーゼにおいて、
前記支柱または各支柱は、前記位置決めロッドに平行に延びる、プロテーゼ。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のプロテーゼにおいて、
前記プロテーゼは、寛骨臼カッププロテーゼである、プロテーゼ。
【請求項１２】
第１の態様のプロテーゼを形成する方法において、
前記プロテーゼおよび前記一体的な支柱を成型する工程と、
前記とげを形成するよう、加熱されたツールに接触した状態に前記支柱を位置させる工程と、
を含む、方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、
前記ツールは、誘導加熱により加熱される、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本発明はプロテーゼに関する。より詳細には、本発明は、寛骨臼プロテーゼに関する。
【０００２】
股関節が有効に機能することは、人体の幸福および可動性にとって非常に重要である。各股関節は、骨盤の寛骨臼内部で回転する、頭部が球状の部分を載せ、オフセットした骨頸部で終端をなす大腿骨の上方部分により構成される。関節リウマチおよび骨関節炎などの疾患は、寛骨臼の軟骨裏打ち部分（cartilage lining）の腐食を引き起こす場合があり、大腿骨の球状部と寛骨とがこすれ合って、痛みおよびさらなる腐食を引き起こす。骨の腐食により、骨自体が、その腐食を補おうとする場合があり、これにより結果として、骨が奇形になる可能性がある。
【０００３】
股関節を人工インプラントと置換する手術が周知であり、広く行われている。一般的に、股関節プロテーゼは、２つの構成要素、すなわち、寛骨臼を裏打ちする寛骨臼構成要素と、大腿骨頭に取って代わる大腿骨構成要素と、から形成される。大腿骨構成要素は、全大腿骨頭代替品であってよく、この場合、この構成要素は、ヘッド、ネック、およびステムを含み、ステムは、使用中、準備された大腿骨の端部に挿入される。あるいは、適切な場合には、大腿骨頭構成要素は、大腿骨頭部が適切に機械加工されたら大腿骨の頭部に取り付けられる表面修復プロテーゼであってよい。
【０００４】
プロテーゼ寛骨臼を患者の骨盤に挿入する手術では、外科医はまず、リーマーを使用して、適切なサイズの空洞を患者の骨盤に切り出す。次に、寛骨臼カップをその空洞に挿入する。「適切なサイズ」とは、その特定の患者にとって最も適切であるとして外科医が選択したサイズを意味する。通常、元の健康な骨表面をできるだけ保持することが望ましい。
【０００５】
市販されている寛骨臼カップは、個々の患者のニーズに合うように、様々な範囲のサイズで販売される。一般的に、寛骨臼カップは、４２ｍｍ〜６２ｍｍ直径のサイズで入手可能であり、隣り合うサイズは２ｍｍ刻みである。
【０００６】
いくつかの異なるタイプのプロテーゼ寛骨臼カップがある。１つのタイプのカップは、ポリエチレンから作られるものである。そのようなカップは、概して、寛骨臼内にセメントで固められ、それらをセメント内に設置するのに軽い圧力しか必要としない。
【０００７】
代替的な１つのカップのタイプは、大腿骨と関節接合するためのポリエチレンライナーユニットと、骨盤腔に挿入される金属シェルと、を有する。金属シェルを備えたこれらのカップは、セメントなしで植え込まれることができ、金属シェルと患者の寛骨臼との間の嵌め合い（jam fit）に依存している。しかしながら、いくつかの構成では、ライナーが所定の位置に適用される前に、カップのシェルを骨盤の所定の位置に固定するために、ねじを使用することができる。金属シェルを骨盤に挿入するには、かなりの力が必要である。外科医がこのような力を加えると、金属シェルが損傷または変形するかもしれないというリスクがある。力を加える間に、シェルが移動してしまい、寛骨臼内で最適に整列しない可能性もある。しばしば、金属シェルは、外側表面またはコーティングを有し、これらは、骨がその外側表面またはコーティング内へ経時的に成長することを促進する。
【０００８】
このタイプのプロテーゼでは、ポリエチレンライナーユニットは、金属シェルが寛骨臼に設置された後で、金属シェル内にスナップ嵌めされるか、またはねじ込まれる。したがって、ライナーの内側表面は、関節の窩部分を形成する。
【０００９】
最近になって、プラスチックライナーに代わるものとして、セラミックスライナーが使用されている。この構成では、一般的にチタンから形成される金属シェルが、まず寛骨臼に挿入される。次に、セラミックスライナーが、シェルに挿入される。
【００１０】
これらの様々な先行技術の構成が、磨耗した関節の痛みの軽減を患者に与えるが、特に磨耗に関して、患者に改善された結果をもたらすプロテーゼを提供することが、引き続き望まれている。これは、プロテーゼ自体が寛骨臼内で磨耗するかまたは緩んでしまったときに再建手術が必要となり得る場合、若い患者にとって特に重要である。したがって、自然の骨をより厳密に模倣すると共に、プロテーゼの磨耗の問題を最小限にする、プロテーゼの新たな材料および／または新たな構造が継続して必要とされている。
【００１１】
ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）ポリマーは、整形外科用インプラントでの使用に適した材料として推奨されてきた。この材料は、"Taking a PEEK at Material Options for Orthopedics", Kinburn A., Medical Design Technology Magazine; 1 Jan 2009 page 26ffで論じられている。ＰＥＥＫが炭素繊維で補強された場合に特定の利点を得ることができると示唆されている。蹄鉄型カップにＰＥＥＫを使用することが、"Biomechanics of a PEEK Horseshoe-Shaped Cup: Comparisons with a Predicate Deformable Cup" Manley, M. T., et al Poster No 1717 at 53rd Annual Meeting of the Orthopaedic Research Societyで論じられている。
【００１２】
ＷＯ２００９／０９７４１２では、ＰＥＥＫが多層の半球形プロテーゼで有用となり得ることが示唆されている。多層のシステムは、多孔質金属から形成された外層と、ポリアリールエーテルケトンから形成された内層と、を含み、ポリアリールエーテルケトンは、第１の材料の孔に少なくとも部分的に浸透する。出願人らは、この構成によりこれら２つの層が互いにしっかりと結合されることを示唆している。出願人らはまた、プロテーゼが先行技術の構成で達成されるものより低い剛性を有することを示唆している。
【００１３】
２０１１年２月３日にFinsbury (Development) Limitedにより出願された同時係属出願、およびそれに一致する出願（accorded application）ＰＣＴ／ＧＢ２０１１／０５０１８８では、改善されたプロテーゼが記載されており、このプロテーゼは、
ポリアリールエーテルケトンから形成された内層と、
多孔質ポリアリールエーテルケトンから形成され、内層に隣接した第１の外層であって、孔のうち少なくともいくつかが、骨統合（osteointegration）を促進する材料をその中に位置させている、第１の外層と、
多孔質ポリアリールエーテルケトンから形成され、第１の外層に隣接した第２の外層であって、孔の一部が、骨統合を促進する材料を含まない、第２の外層と、
を含む。
【００１４】
ＰＣＴ／ＧＢ２０１１／０５０１８８に記載された第２の実施形態は、プロテーゼに関し、このプロテーゼは、
ポリアリールエーテルケトンから形成された内層と、
多孔質ポリアリールエーテルケトンから形成され、内層に隣接した第１の外層であって、孔のうち少なくともいくつかが、約６０％〜約９０％の結晶化度を有する、骨統合を促進する材料を、その中に位置させている、第１の外層と、
多孔質ポリアリールエーテルケトンから形成され、第１の外層に隣接した第２の外層であって、孔の少なくとも一部が、約５０％未満の結晶化度を有する、骨統合を促進する材料を、その中に位置させている、第２の外層と、
を含む。
【００１５】
これらのプロテーゼは、先行技術の構成と比べて様々な利点を提供する。プロテーゼは、軽量であると共に、必要な強度を有する。さらに、プロテーゼは、先行技術の構成に比べ、改善された耐磨耗性を有する。
【００１６】
ＰＣＴ／ＧＢ２０１１／０５０１８８．７の構成では、骨統合は、孔を有する外層によりもたらされ、孔のうち少なくともいくつかは、骨統合を促進する材料を備える。
【００１７】
骨統合を増進する他のアプローチが示唆されている。例えば、いくつかの構成では、プロテーゼの骨対向表面（bone-facing surface）には、改善された骨統合を可能にする、直立突出部が提供されている。例えば、ＥＰ１５２７７５７では、後面、前面、および、後面と前面との間に延びる本体を含む要素が記載されており、前面は、基部表面と、少なくとも１つの直立部分と、を含み、直立部分は、基部表面上に突出しており、直立部分の片側からもう一方の側へ直立部分を通って延びる横向き穴を有する。これらの要素は、プロテーゼの骨対向表面に組み込まれる。プロテーゼの表面上に位置する他の骨統合突出部の例が、ＷＯ２００９／０３４４２９、ＥＰ０６６８０６２、ＦＲ２５４８８８９、およびＥＰ０５５２９５０に挙げられている。代替的アプローチでは、プロテーゼの表面は、粗くされるか、または、溝もしくはチャネルを含むべきであると提案されている。これらの構成の例を、ＧＢ２２６８４０８およびＥＰ１８５４４３０で見ることができる。
【００１８】
これらの構成はすべて骨統合が生じるのを助けるものであるが、骨がプロテーゼと統合されてプロテーゼを所定の場所にしっかりと保持するには、いくらか時間がかかる。よって、プロテーゼが、最初に所定の位置に嵌め込まれると、骨統合により後にもたらされる保持が適用されない。したがって、初期の使用段階中にプロテーゼを所定の位置に保持する手段を提供する必要性がある。
【００１９】
従来的には、ねじ、または同様の機械固定方法を使用してプロテーゼを所定の位置に保持することができるが、これらは概して望ましくない。例えば、寛骨臼カッププロテーゼでは、ねじの頭部の存在が不都合である。これは、ねじの頭部が、関節接合表面を中断するか、または、関節接合表面に衝突しないようにカップ内でライナーを使用することを必要とするためである。したがって、初期固定の問題に取り組み、かつ従来の機械固定手段で注目された問題を有しない、改善されたプロテーゼが必要とされている。
【００２０】
本発明によると、プラスチック本体と、その本体の骨対向表面から延出する複数のとげ付き支柱と、を含むプロテーゼが提供され、それらの支柱は、嵌め込み時に固定をもたらすようにサイズ決めされ、位置している。
【００２１】
概して、プロテーゼは、複数のとげ付き支柱を備えている。「とげ付き（barbed）」支柱とは、支柱を骨に嵌め込むことを可能にしつつ、支柱の引き抜きを困難にする、少なくとも１つのとげを、支柱が有することを意味している。とげは、例えば釣り針または矢印に見ることができるようなものなどの、後ろ向きの突出部であってよく、あるいは、支柱から実質的に垂直に延びる突出部であってもよい。１つの構成では、とげは、支柱の周りに延びることができる。そのとげ、または各とげは、支柱の任意の地点に位置してよいが、好適な構成では、一般的に、支柱の遠位端部、すなわち、プロテーゼの表面から離れた端部に位置する。しかしながら、１つの構成では、プロテーゼの表面に近接して、支柱上にさらなるとげを設けてもよい。１つの構成では、支柱の遠位端部は、骨内への嵌め込みを促進するように鋭くなっていてよいが、表面は、任意の適切な形状のものであってよい。１つの構成では、湾曲している。
【００２２】
本発明により、プロテーゼが所定の位置に嵌め込まれる際に支柱を骨内に打ち込むことができる。そのとげ、または各とげは、プロテーゼが引き抜かれるのを防ぎ、そのため、初期固定手段として役立つ。支柱は、一般的に、プロテーゼの嵌め込み角度と整列するように傾斜している。プロテーゼが寛骨臼カッププロテーゼである場合、この角度は、カップの極を通過する軸と整列しない。整列は、特定のカップのデザインによって決まるが、一般的に、カップの極を通過する軸から、約１０°〜約３０°、好ましくは約１５°〜約２５°、または約２０°である。嵌め込み方向にあることに加え、これは、使用中に装填方向（loading direction）にもあり、そのため、安定性が改善される。
【００２３】
強度のため、支柱およびとげは、一般に単一ユニットとして形成される。支柱はプロテーゼの本体と一体であるので、支柱は一般にプロテーゼと共に形成される。特に好適な構成では、プロテーゼはポリマーから形成され、支柱は、成型プロセスの一環としてプロテーゼと一体的に形成される。とげは、鋳物（mould）の一部として形成されてよく、あるいは、１つの構成では、支柱は、いったん形成されると、加熱されたツールと接触させられて、事前形成された支柱の遠位端部にとげの構成を形成することができる。支柱が熱可塑性ポリマーから形成される場合、ツールは、ポリマーの融点を超える温度まで加熱されることが、理解されるであろう。ツールの加熱は、任意の適切な手段により達成され得る。１つの構成では、これは、誘導加熱により達成され得る。
【００２４】
支柱は、任意の適切なサイズであってよい。適切なサイズは、概して、約０．３ｍｍ〜約３ｍｍの長さである。支柱の長さは、同じでも異なっていてもよい。支柱のシャフトの幅は、約０．２ｍｍ〜約３ｍｍであってよい。とげの最も広い地点における支柱の幅は、支柱のシャフトの幅より広く、その幅の２倍であってよい。支柱のシャフトは、まっすぐであってよく、あるいは、１つの構成では、プロテーゼの本体から離れて、とげの下側まで、テーパー状になっていてよい。
【００２５】
支柱は、プロテーゼの本体の骨対向表面の表面から同じ長さになるように選択されてよく、かつ／または、支柱の遠位端部が所望のとおり特定の向きで整列するように選択されてよく、これは、支柱が所望の構成を達成するために異なる長さのものであることを意味し得る。
【００２６】
支柱は、一般には、嵌め込み力に抵抗するため、かつ支柱を骨内に打ち込むために、必要な強度を有するように構成される。プロテーゼが寛骨臼に挿入されるものである場合、支柱は、機械加工後の寛骨臼（acetabulum post machining）に打ち込まれることができなくてはならない。機械加工後の寛骨臼の剛性は、骨幹端の剛性とほぼ同じか、それより低く、かつ、海面状（cancellous）に近づき得る。Taylor, Tanner & Freeman, J. Biomechanics 31 (1998) 303 - 319で示されるように、骨幹皮質骨のヤング率は、１７ＧＰａであり、骨幹端皮質骨では５Ｇｐａであり、海面質骨のヤング率は、０．３〜０．４ＧＰａである。
【００２７】
支柱は、プロテーゼの骨対向領域全体にわたって、または、その一部にわたって設けられてよい。概して、プロテーゼの骨対向領域の約２５％〜ほぼ１００％から支柱が延びている。しかしながら、約３０％〜約７５％の量が好適である。
【００２８】
好適な構成では、支柱は、概して、約０．５ｍｍ〜約１５ｍｍ離間しており、１ｍｍまたは２ｍｍ〜約１２ｍｍ、および３ｍｍ〜約１０ｍｍの間隔が有用である。１つの構成では、支柱は、プロテーゼの主要関節接合エリア、すなわち、ほとんどの荷重がプロテーゼに加わる領域に、位置する。プロテーゼの表面が、ハイドロキシアパタイトなど、骨統合を促進する材料でコーティングされる場合、支柱間の隙間が骨成長材料で埋まるほど支柱の間隔が密でないことが重要である。骨統合材料は、概して、約０．３ｍｍの厚さで塗布されるが、外部突出部に接して蓄積する（build up）ことができる。
【００２９】
支柱の間隔は、支柱を保持する表面全体にわたって同じであってよく、あるいは、１つの他の構成では、より接近した間隔であってもよい。例えば、支柱は、ほとんどの荷重を支えるエリアに、より密に詰め込まれてもよい。
【００３０】
支柱は、別個の突出部として設けられ得る。支柱は、いかなる断面のものであってもよいが、円形または正方形が好ましい。
【００３１】
しかしながら、代替的な構成では、複数の支柱が結合されて、ネットワーク構成を提供することができる。ネットワークが存在する場合、２つ以上のネットワークが存在してよい。ネットワークは、任意の適切な構成のものであってよい。１つの構成では、支柱は細長くてよく、その各側面から延びるとげを備えた壁となる。とげは、その壁の頂部またはその近くに位置することができる。壁は、任意の適切な構成で配列され得る。１つの構成では、壁は、三角形または六角形の構成で配列され得る。壁が交わる場合、交差領域には、支柱／壁がなくてよく、または、交差領域は、とげを有していても有していなくてもよい、より低い高さの領域を有することができる。壁を使用することの利益は、支柱がより強くなり、嵌め込み中に破損することが少ないことである。
【００３２】
プロテーゼは、任意の適切な材料で形成され得る。１つの構成では、プロテーゼは、熱可塑性ポリマーから形成される。生体適合性であるか、または、生体適合性材料でコーティングされるならば、任意の熱可塑性ポリマーを使用してよい。適切な熱可塑性物質は、ポリアリールエーテルケトンのファミリーのメンバーを含むが、ポリエーテルエーテルケトンおよびポリエーテルケトンケトンが特に有用である。１つの構成では、熱可塑性ポリマーを補強することができる。支柱は、一般にプロテーゼと共に形成され、ゆえに、一般に同じ材料から形成される。
【００３３】
プロテーゼが熱可塑性ポリマーから形成される場合、それを補強することができる。ポリアリールエーテルケトンなどの任意の適切な材料を使用してポリマーを補強することができるが、補強材料としては炭素繊維が特に好ましい。熱可塑性ポリマーを補強する場合、補強が支柱または各支柱に続くように、プロテーゼ全体にわたって熱可塑性ポリマーを補強することができる。あるいは、補強材（reinforcement）は、プロテーゼの一部、例えば、骨対向表面から離れた領域に設けられるだけであってもよい。
【００３４】
１つの構成では、補強材は、特定の所望の性質をもたらすために整列されてよい。例えば、補強材は、それらの強度を最大にするため各支柱内部で整列され得る。
【００３５】
プロテーゼは、２つ以上の層で形成され得る。２つ以上の層が存在する場合、関節接合表面を形成する層は補強されてよく、骨対向表面を形成する層は、補強されなくてよい。１つの構成では、プロテーゼは、ＰＣＴ／ＧＢ２０１１／０５０１８８に記載される二重層構成を含み得る。
【００３６】
骨統合を促進する材料は、プロテーゼの骨対向表面上、ならびに／または、支柱および／もしくはとげの表面上に、コーティングされ得る。ハイドロキシアパタイト（hydroxyapetite）を含む、任意の適切な材料を使用することができる。
【００３７】
本発明の代替的な構成では、プロテーゼは、骨対向表面から延びる、少なくとも１つの位置決めロッド（locating rod）をさらに含むことができる。使用中、これは、外科医により骨に掘られたくぼみに位置させられ、嵌め込みを行う前にプロテーゼが確実に正しい位置に位置するのを助ける。くぼみの場所は、任意の適切な位置決め装置またはジグを使用して得ることができる。ロッドは、一般に、支柱より長く、かつ／または、より大きな断面のものであってよい。ロッドは、プロテーゼの骨対向表面上の任意の適切な場所に位置してよい。１つの構成では、ロッドは、その上に位置する少なくとも１つのとげを有してよく、かつ／または尖っていてもよい。１つの構成では、複数の位置決めロッドが存在していてよい。１つの構成では、３つのロッドが存在していてよい。３つのロッドが存在する場合、それらは一般に、三角形の構成で位置する。それは、これが最も良い安定性をもたらすためである。概して、これらのロッドは、使用中、ロッドを植え込むべき骨にとって適切な向きに向けられるように位置している。プロテーゼが寛骨臼股関節プロテーゼ（acetabular hip prosthesis）である場合、ロッドは、概して、骨の最も厚い部分、すなわち、腸骨、恥骨、および坐骨（uschium）それぞれに嵌め込まれるように方向付けられる。
【００３８】
プロテーゼは、好ましくは寛骨臼プロテーゼである。１つの構成では、従来のカップ形状のものであってよい。しかしながら、自然の骨盤では、寛骨臼は半球体ではなく、蹄鉄形状に類似しているので、プロテーゼは、同様の蹄鉄形状のものであってよい。カップ形状のプロテーゼを使用する場合であっても、大腿骨頭プロテーゼによるカップ上の磨耗が蹄鉄に従う形になる（subscribes a horseshoe）ことが知られている。
【００３９】
１つの代替的な構成では、プロテーゼは、組み合わせ構造のものであってよく、これにより、カップは、全体が従来の半球形カップとなるが、支持領域、すなわち蹄鉄型部分では、より厚く、残りのエリアで、より薄い。この、より薄いエリアは、骨に対する固定手段の場所となり得る。したがって、骨ねじを使用する予定の場合、骨ねじは、この位置でプロテーゼを通って挿入され得る。組み合わせ構造を使用する場合、外側表面は、概して、従来の半球形カップであってよく、支持領域の増大した厚さにより、カップの内側表面に、隆起したベアリング表面がもたらされる。
【００４０】
従来の半球形構造のものである場合に、本発明のプロテーゼは、任意の適切なサイズであり、任意の適切な厚さの壁がある。その厚さは、概して、骨を保護し、かつ可能な限り自然の大腿骨頭の直径を保つのに必要とされる最小限のものである。１つの構成では、壁の厚さは、約２〜約５ｍｍであるが、約３ｍｍが概して有用である。内層と外層との厚さの比率は、必要に応じて調節され得る。しかしながら、ほぼ１：１の比率が望ましいであろうと考えられる。しかし、厚さ比率の変化により、プロテーゼの性質を、骨盤内への荷重の自然分布が再現されるように調整することができる。
【００４１】
プロテーゼが、荷重支持エリアで厚さが増大しており、非荷重支持位置にはより薄いエリアがある構成のものである場合、荷重支持エリアの厚さは、従来のプロテーゼについて前述したものと同様である。１つの構成では、孔が非荷重支持位置に位置していてもよい。これは、プロテーゼの導入を助けるのに有用であり得、また、潤滑剤（lubrication）をプロテーゼの中に流すことができる。
【００４２】
本発明の第２の態様によると、前述した第１の態様のプロテーゼを形成する方法が提供され、この方法は、
プロテーゼおよび一体的支柱を成型する工程と、
とげを形成するために、加熱されたツールに接触した状態に支柱を位置させる工程と、
を含む。
【００４３】
このツールは、誘導加熱により加熱されるのが好ましい。
【００４４】
本発明は、添付図面を参照しながら、例として説明される。
【００４５】
図１に示すように、寛骨臼プロテーゼ１の外側骨対向表面は、表面３から延びる複数の支柱２を備える。例示された構成では、支柱２は、外側表面３全体にわたって、離間している。
【００４６】
本明細書と共に提出する図面すべてにおいて、支柱およびとげのサイズは、例示の明瞭さを改善するように際立たせてある。
【００４７】
例示された構成において、支柱３は、ポリエーテルエーテルケトンから形成される寛骨臼カッププロテーゼの射出成形プロセスの一環として形成され、そのため、プロテーゼ１と一体である。いったん支柱が形成されたら、支柱は高温のツールに押し込まれ、図２に示すようなとげ４を形成するように広がる。
【００４８】
とげ４を形成するプロセスが、図３ａおよび図３ｂに概略的に例示される。例示した構成では、支柱は、基部からその先端に向かってテーパー状になるが、任意の適切な構成のものであってよいことが理解されるであろう。支柱が力を受けて、加熱されたツール５と接触させられると、支柱は変形し、支柱５の一部が外側に広がって、支柱の両側に沿って延びるとげ４を形成する。支柱が円形断面のものである場合、ツールは、支柱を取り囲むとげを形成するように構成され得る。例示された実施形態では、とげは、図３ｂに示すように、支柱から実質的に垂直に延びる。
【００４９】
支柱３が結合されてネットワーク６を形成する構成が、図４に示される。このネットワークは、寛骨臼カッププロテーゼの外側表面の実質的に全エリアにわたって延びてよく、あるいは、その１つまたは複数の領域に存在してよい。これらの領域は、使用中にプロテーゼがしっかりと固着され、それにより、大腿骨頭または大腿骨頭用プロテーゼの関節接合により引き起こされる運動に抵抗するように位置付けられることを確実にするよう選択され得る。
【００５０】
このネットワーク構成におけるとげの成形を、図６および図７で明瞭に見ることができる。
【００５１】
図８に示されるように、整列ロッド７が、骨盤内でのプロテーゼの配置を助けるように設けられ得る。所定の位置にあるプロテーゼが、図９に示されている。明瞭にするため、支柱のネットワークの一部のみが示されており、骨盤は、半透明なものとして図示されている。カップの縁は、骨盤の表面の上に延びるものとして示されるが、カップは、こうならないように構成されることもできる。
【００５２】
プロテーゼが蹄鉄構成でより厚い領域を有する、本発明の実施形態が、図１０に示される。より厚い領域８は、関節接合表面を提供する。孔９が、より薄い領域１０に設けられる。
【００５３】
本発明は、寛骨臼プロテーゼに関連して詳細に論じられてきたが、本発明は、肩関節のプロテーゼなど、他のプロテーゼにも適用可能であることが、理解されるであろう。さらに、本発明の様々な改変、用法、または改作物が、本発明の範囲内でなされ得ることが理解されるであろう。
【００５４】
〔実施の態様〕
（１）  プロテーゼにおいて、
プラスチック本体と、
前記本体の骨対向表面から延びる、複数のとげ付き支柱と、
を含み、
前記支柱は、嵌め込みの際に固定をもたらすようにサイズ決めされ位置している、プロテーゼ。
（２）  実施態様１に記載のプロテーゼにおいて、
前記とげは、前記支柱の周りに延びる、プロテーゼ。
（３）  実施態様１または２に記載のプロテーゼにおいて、
前記支柱は、長さが約０．３ｍｍ〜約３ｍｍである、プロテーゼ。
（４）  実施態様１〜３のいずれかに記載のプロテーゼにおいて、
複数の支柱が存在する、プロテーゼ。
（５）  実施態様４に記載のプロテーゼにおいて、
前記支柱は、約０．５ｍｍ〜約１５ｍｍ離間している、プロテーゼ。
【００５５】
（６）  実施態様４または５に記載のプロテーゼにおいて、
前記支柱は、結合されてネットワークを形成する、プロテーゼ。
（７）  実施態様１〜６のいずれかに記載のプロテーゼにおいて、
前記プロテーゼは、熱可塑性ポリマーから形成される、プロテーゼ。
（８）  実施態様７に記載のプロテーゼにおいて、
前記熱可塑性材料は、補強され得るポリエーテルエーテルケトンまたはポリエーテルケトンケトンである、プロテーゼ。
（９）  実施態様１〜８のいずれかに記載のプロテーゼにおいて、
前記プロテーゼは、前記骨対向表面から延びる位置決めロッドをさらに含む、プロテーゼ。
（１０）  実施態様９に記載のプロテーゼにおいて、
前記支柱または各支柱は、前記位置決めロッドに平行に延びる、プロテーゼ。
【００５６】
（１１）  実施態様１〜１０のいずれかに記載のプロテーゼにおいて、
前記プロテーゼは、寛骨臼カッププロテーゼである、プロテーゼ。
（１２）  第１の態様のプロテーゼを形成する方法において、
前記プロテーゼおよび前記一体的な支柱を成型する工程と、
前記とげを形成するよう、加熱されたツールに接触した状態に前記支柱を位置させる工程と、
を含む、方法。
（１３）  実施態様１２に記載の方法において、
前記ツールは、誘導加熱により加熱される、方法。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】支柱にとげが形成される前の、本発明による寛骨臼カッププロテーゼを下から見た斜視図である。
【図２】とげが形成された後の、図１の寛骨臼カッププロテーゼの斜視図である。
【図３ａ】とげを形成することができる一方法の概略的な簡易図であり、支柱形成前のとげを示している。
【図３ｂ】とげを形成することができる一方法の概略的な簡易図であり、とげを形成する位置にあるツールを示している。
【図４】本発明の代替的な寛骨臼カッププロテーゼを片側かつ下から見た斜視図であり、支柱が結合してネットワークを形成している。
【図５】図４のプロテーゼを下から見た、部分横断図（partial cut-through view）である。
【図６】図５の一部の拡大図である。
【図７】図４のプロテーゼを側面から見た、部分横断図である。
【図８】本発明の代替的な実施形態を下から見た斜視図である。
【図９】骨盤の所定の位置にある、図７の寛骨臼カッププロテーゼの概略図である。
【図１０】１つの構成の寛骨臼プロテーゼを上から見た図である。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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