(57)【要約】  カニューレ（６８）を脈管構造に安定させるための器具及び方法に関する。スタビライザ（６６）は、カニューレ（６８）の周囲を包囲するリング（７８）を含む。３つ以上の支柱（８０）は、リング（７８）から遠位に延在するとともに、カニューレ（６８）の長手方向の中心軸に平行な第一の軸に対して第一の角度だけ外側に撓められている。支柱（８０）それぞれは接触パッド（８２）を含み、この接触パッド（８２）は支柱（８０）から半径方向に延在するとともに、第一の軸に直角な第二の軸に対して第二の角度だけ遠位に撓められている。３つ以上のアーム（８４）がリング（７８）から近位に延在し、アーム（８４）それぞれは支柱（８０）のうちの１つに対向している。アーム（８４）は第一の軸に対して第三の角度だけ内側に撓められている。スタビライザ（６６）は、接触パッド（８２）が脈管構造（６７）に係合して、アーム（８４）を係合させてカニューレ（６８）に対するスタビライザ（６６）のさらなる移動に抵抗させるまで、カニューレ（６８）に対して移動するように構成されている。
2013510655.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレを脈管構造に安定させるための器具であって、
（ｉ）前記カニューレの周辺を包囲しているリングと、
（ｉｉ）前記リングから遠位に延在しており、前記リングの周囲に配置されている３つ以上の支柱であって、前記３つ以上の支柱のそれぞれは、前記カニューレの長手方向の中心軸に平行な第一の軸に対して第一の角度だけ外側に撓められている３つ以上の支柱と、
（ｉｉｉ）前記３つ以上の支柱のそれぞれから放射状に延在している接触パッドであって、前記接触パッドそれぞれは、前記第一の軸に直角な第二の軸に対して第二の角度だけ遠位に撓められている接触パッドと、
（ｉｖ）前記リングから近位に延在している３つ以上のアームであって、前記３つ以上のアームのそれぞれは、前記３つ以上の支柱のうちの１つに直接的に対向し、且つ前記３つ以上のアームのそれぞれは、前記第一の軸に対して第三の角度だけ内側に撓められている３つ以上のアームと、
を備え、
前記器具は、前記カニューレに対して移動するように構成され、且つ、前記接触パッドが前記脈管構造の壁部に係合することの結果として、前記３つ以上のアームによって前記カニューレに固定されることを特徴とする器具。
【請求項２】
前記第一の角度は約１度〜約１５度であり、前記第二の角度は約１度〜約１５度であり、前記第三の角度は約１度〜約２５度であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記リングから放射状に延在する３つ以上の操作タブであって、前記３つ以上の操作タブのそれぞれは、前記３つ以上の支柱のうちの連続する支柱間に存在している操作タブをさらに備えている請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記操作タブのそれぞれの幅は、約０．５ｍｍ（０．０２インチ）〜約１０ｍｍ（０．４インチ）であることを特徴とする請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記操作タブそれぞれと、前記３つ以上の支柱のうちの前記隣接した支柱との間にあるひずみ緩和溝
をさらに備えている請求項３に記載の器具。
【請求項６】
前記器具は単一の構造として構成されていることを特徴とする請求項１に記載に器具。
【請求項７】
前記単一の構造は超弾性材料から構成されていることを特徴とする請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記単一の構造は、厚さが約０．１０ｍｍ（０．００４インチ）〜約０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）であることを特徴とする請求項６に記載の器具。
【請求項９】
前記３つ以上の支柱それぞれの長さは、約１ｍｍ（０．４インチ）〜約５ｃｍ（１．９７インチ）であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記３つ以上の支柱それぞれの幅は、幅と厚さとの比が２：１より大きくなるように選択されることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記接触パッドそれぞれの外形は、円形状、楕円形状又は四角形状であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記接触パッドそれぞれの外周は、前記３つ以上の支柱のそれぞれの幅と少なくとも等しいことを特徴とする請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
１つ以上の前記接触パッドは多孔質の高分子被覆を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
前記３つのアームそれぞれの長さは、前記リングの直径の約１／２より短いことを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
カニューレを脈管構造に安定させる方法であって、
（ｉ）前記カニューレの遠位端を前記脈管構造の壁部を通じて挿入するステップと、
（ｉｉ）スタビライザを、前記カニューレの長さに亘って前記脈管構造の前記壁部に前進させるステップであって、前記スタビライザは
（ａ）前記カニューレの周囲を包囲しているリングと、
（ｂ）前記リングから遠位に延在し、前記リングの周囲に配置されている３つ以上の支柱であって、前記３つ以上の支柱のそれぞれは、前記カニューレの長手方向の中心軸に平行な第一の軸に対して第一の角度だけ外側に撓められている３つ以上の支柱と、
（ｃ）前記３つ以上の支柱のそれぞれから放射状に延在している接触パッドであって、前記接触パッドそれぞれは、前記第一の軸に直角な第二の軸に対して第二の角度だけ遠位に撓められている接触パッドと、
（ｄ）前記リングから近位に延在している３つ以上のアームであって、前記３つ以上のアームのそれぞれは、前記３つ以上の支柱のうちの１つに直接的に対向し、且つ前記３つ以上のアームのそれぞれは、前記第一の軸に対して第三の角度だけ内側に撓められている３つ以上のアームと、
を備えているステップと、
（ｉｉｉ）前記前進させるステップを、前記接触パッドが前記脈管構造の前記壁部に係合するまで継続するステップであって、これによって、前記３つ以上のアームを前記カニューレに係合させ、前記カニューレに対する前記スタビライザのさらなる移動に抵抗するステップと、
を備えている方法。
【請求項１６】
前記スタビライザを前進させるステップの前に、巾着縫合によって前記カニューレを固定するステップ、
をさらに備えている請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００９年１１月１３日に出願された（係属中）米国特許仮出願第６１／２６１０２９号の優先権を主張し、その開示が参照により本明細書に組み入れられている。
【０００２】
本発明は一般に、脈管網への流体接続を保持する装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、カニューレを患者の脈管構造に安定させる装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
人間の心臓は、脈管網全体を通じて血液を圧送することに関与する筋肉である。静脈は、心臓に向かって血液を運ぶ脈管であり、一方、動脈は心臓から血液を運び出す。人間の心臓は、２つの心房チャンバと２つの心室チャンバとからなる。心房チャンバは血液を身体から収容し、より大きな筋肉壁を含む心室チャンバは血液を心臓から圧送する。隔壁は、心臓の左側と右側とを離隔している。血液の移動は以下の通りである。血液は上大静脈又は下大静脈のいずれかから右心房に入り、右心室内に移動する。右心室から、血液は肺動脈を介して肺に圧送され、酸素を付加された状態になる。血液は、酸素を付加されるとすぐに、肺静脈を介して左心房に入ることにより心臓に、そして左心室内に戻る。最終的に、血液は左心室から大動脈及び脈管網内に圧送される。
【０００４】
様々な装置及び方法が、心臓の血液循環を支援するために、とりわけ鬱血性心不全（通常は心臓疾患と称される）を有する患者用に利用されてきており、鬱血性心不全は、身体全体にわたって血液を満たすか又は身体全体を通じて血液を圧送する心臓の能力を損なう任意の構造的又は機能的な心疾患を結果的にもたらす病気である。これら装置は、通常、皮下のポンプポケット内に存在することができるポンプと、このポンプを脈管網に流体連結するカニューレとを含んでいる。あるカニューレは、酸素を付加された血液を心臓のチャンバからポンプに運ぶために用いることができ、別のカニューレは、その血液をポンプから動脈網に導くために用いることができる。
【０００５】
カニューレの遠位端が脈管構造に対して安定していることは必須であり、即ち、遠位端の先端は、脈管構造の壁部に対して略直角である姿勢から外れて傾くべきではない。カニューレの遠位端の傾きは、脈管構造の組織に局所的な応力をもたらし、場合によっては先端における流れの閉塞をもたらす場合がある。カニューレを包囲する組織を同調（ｓｙｎｃｈ）させるために用いられる縫合は、カニューレの挿入位置における止血を作り出し、且つカニューレの先端の移動を防ぐために幾分効果的であるが、縫合は単独では、直角な姿勢からの先端の移動を防止することはない。脈管構造に対するカニューレ、とりわけ先端のより良好な安定を、カニューレをより垂直な姿勢に保持することによって提供する必要性が、引き続き存在している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の例示的な一実施形態においては、カニューレを脈管構造に安定させるための器具、即ちスタビライザが記載されている。スタビライザは、カニューレの周囲を包囲するリングを含んでいる。３つ以上の支柱がリングから遠位に延在しており、これら３つ以上の支柱それぞれは、カニューレの長手方向の中心軸に平行な第一の軸に対して第一の角度だけ外側に撓められている。支柱それぞれは接触パッドを含み、この接触パッドは、支柱から半径方向に延在するとともに、第一の軸に直角な第二の軸に対して第二の角度だけ遠位に撓められている。３つ以上のアームが、リングから近位に延在し、これらアームそれぞれは支柱のうちの一つに対向している。アームは、第一の軸に対して第三の角度だけ内側に撓められている。スタビライザは、接触パッドが脈管構造の壁部に係合するまでカニューレに対して移動し、アームを係合させてカニューレに対するスタビライザのさらなる移動に抵抗するように構成されている。
【０００７】
別の例示的な実施形態においては、スタビライザによってカニューレを脈管構造に固定する方法が記載されている。スタビライザは、カニューレの長さに亘って、脈管構造の壁部へ前進する。この前進は、接触パッドが壁部に係合するまで継続し、その結果、３つ以上のアームをカニューレに係合させてスタビライザのさらなる移動に抵抗する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】ポンプから動脈へ導かれるとともにスタビライザによって固定されている流出カニューレを有する循環補助システムの、部分断面図として図示されている線図である。
【図１Ａ】ポンプから左心房に導かれているとともにスタビライザによって左心房の壁部に固定されている流入カニューレを有する心臓の拡大図である。
【図２】遠位先端とスタビライザとを有するカニューレの分解図である。
【図３】スタビライザの斜視図である。
【図４Ａ】破線で示されている静止姿勢、及び実線で示されている撓められた姿勢にあるスタビライザを示す側面図である。
【図４Ｂ】破線で示されている静止姿勢、及び実線で示されている撓められた姿勢にあるスタビライザを示す側面図である。
【図５Ａ】カニューレを脈管構造の壁部内に導き、カニューレを巾着縫合によって固定し、及びカニューレの姿勢をスタビライザによって安定させるための、例示的な手順の連続したステップを図示している断面側面図である。
【図５Ｂ】カニューレを脈管構造の壁部内に導き、カニューレを巾着縫合によって固定し、及びカニューレの姿勢をスタビライザによって安定させるための、例示的な手順の連続したステップを図示している断面側面図である。
【図５Ｃ】カニューレを脈管構造の壁部内に導き、カニューレを巾着縫合によって固定し、及びカニューレの姿勢をスタビライザによって安定させるための、例示的な手順の連続したステップを図示している断面側面図である。
【図６】カニューレの姿勢を、曲がった外壁表面を有する脈管構造に固定するためのスタビライザの別の実施形態を図示する断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１は、埋め込まれた循環補助システム１０を図示している。例示を目的として、所定の生体構造が、右心房１６、左心房１８、右心室２０、及び左心室２２を有する、患者１４の心臓１２を含んで図示されている。左鎖骨下静脈２４及び右鎖骨下静脈２６、並びに左頸静脈２８及び右頸静脈３０からの血液は、右心房１６に上大静脈３２を通じて入り、一方で身体の下部部位からの血液は、右心房１６に下大静脈３４を通じて入る。血液は、右心房１６から右心室２０へ、そして肺（図示されていない）へ圧送されて、酸素を付加される。肺から戻った血液は肺静脈３５から心臓１２の左心房１８に入り、次いで左心室２２内に圧送される。左心室２２を出た血液は大動脈３６に入り、左鎖骨下動脈３８と、左総頸動脈４０と、右鎖骨下動脈４４及び右総頸動脈４６への腕頭動脈４２とに流入する。
【００１０】
埋め込まれた循環補助システム１０に関しては、可撓性を有するカニューレ本体４８の遠位端４７は、左心房１８内に外科的に埋め込まれているとともに、埋め込み可能なポンプ５２の流入口５０に延出している。流出カニューレ５６が、埋め込み可能なポンプ５２の排出口５８を、ここでは大動脈３６として示されている適切な動脈に接続する。医師は埋め込み可能なポンプ５２を、外科アクセスサイトの近くに位置付けられたポンプポケット６０内に、皮下に、任意には筋肉下に配置することができるか、又はポンプ５２を外部に保持することができる。
【００１１】
ケーブル６２は、ポンプ５２から腹部の所定の位置に経皮的に延出することが可能であり、この位置でケーブル６２は患者１４から出て、電源６４に接続している。電源６４は、任意の普遍的なタイプの電源とすることができ、普遍的なタイプの電源は動力をポンプ５２にケーブル６２を介して送る。例えば、電源６４は再充電可能なバッテリを含むことができる。
【００１２】
図１は、流出カニューレ５６を大動脈３６に固定するために用いられているスタビライザ６６を図示している。図１Ａは、左心房１８の外壁６７に流入カニューレ４８を有するスタビライザ６６の使用を図示している。スタビライザ６６の、ただ２つの例示的な使用が具体的に図示されているが、このスタビライザ６６は、十分な外表面面積を有するほとんどすべての脈管構造にカニューレを安定させるために使用可能であることが理解される。
【００１３】
図２は、汎用のカニューレ６８に対してスタビライザ６６の詳細を図示している。カニューレ６８は、押出成形された脂肪族ポリカーボネートベースポリウレタン、脂肪族ポリエーテルポリウレタン、芳香族ポリエーテルポリウレタン、芳香族ポリカーボネートベースポリウレタン、シリコーン修飾されたポリウレタン又はシリコーンから構成されたカニューレ装置のような、任意の適切なカニューレ装置とすることができる。抗菌性因子を、成形プロセスの前にカニューレ材料内に埋め込み、これによりバイオフィルムの存在を効果的に減少させるか又は取り除き、感染症の可能性を減少させることができる。あるいは、抗菌性因子は、モールド成型プロセスが完了した後にカニューレ材料の表面に適用することができる。
【００１４】
カニューレ６８の近位端（図示されていない）はハブ（図示されていない）を含むことができ、このハブは、カニューレ６８を埋め込み可能なポンプ５２（図１）又は別の補助装置に連結することに役立つ。カニューレ６８の遠位端４７は、先端７０を含むことができる。一実施形態においては、先端７０の本体７２を、外科グレードのシリコーン又は任意の別の適切な生体適合性材料のような、柔軟及び／又は弾力性を有する材料から構成することができる。本体７２の遠位端７４は、流体抵抗を減少させるように形成することができる。先端７０は、接着剤、エポキシ又は溶着によってカニューレ６８に貼り付けることができる。
【００１５】
先端７０はアンカー７６をさらに含み、このアンカー７６は脈管構造の内壁表面に接触するように動作可能である。図示された実施形態においては、アンカー７６は、米国特許出願第６０／９８２３２２号明細書に教示されたアンカーのように、円盤状の構成を有するとともに、本体７２との一体構造を有し、米国特許出願第６０／９８２３２２号明細書の開示は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれている。アンカー７６のための別の構成は既知であるとともに、米国特許出願第６０／８２３９７１号において説明されている構成のように、本体７２に貼り付けることができ、米国特許出願第６０／８２３９７１号の開示は、その全体が参照によって本明細書に同様に組み込まれている。
【００１６】
通常、スタビライザ６６は、リング７８と、このリング７８から近位に延在する３つ以上の支柱８０であって、これら支柱８０それぞれが、これら支柱８０から放射状に延在している遠位方向に配置された１つの接触パッド８２を有している支柱８０と、リング７８から近位方向に延在する３つ以上のアーム84であって、それぞれが３つ以上の支柱８０のうちの１つに直接的に対向しているアーム８４とを含んでいる。スタビライザ６６は、約０．１０ｍｍ（０．００４インチ）〜約０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の厚さを有する、ニッケルチタンのような超弾性材料のシートから構成することができる。構造パターンはまず、レーザー又はケミカル／フォトエッチングプロセスを用いて、シートから切り取られる。このパターンは次いで二次的な曲げプロセスにかけられて、スタビライザ６６の形状を形成する。いったん適切に形作られると、スタビライザ６６は次いで電解研磨されてあらゆる鋭利なエッジを取り除かれ、鏡面仕上げとすることができる望ましい仕上がりに研磨される。
【００１７】
本明細書に示されている特定の例示的な複数の実施形態は、その全てが６つの支柱８０と６つのアーム８４とを含んでいるが、支柱８０及びアーム８４の数は変更することができ、製造方法と入手可能な材料の量とによってのみ限定されることが理解される。リング７８は、カニューレ６８の外径を収容し、且つカニューレ６８に対して自由に動くために十分な内径を有するような寸法とされる。
【００１８】
図３は、スタビライザ６６をより詳細に図示している。支柱８０のそれぞれは、結果的にスタビライザ６６の望ましい強度及び剛性をもたらす断面積を有することができる。通常、長さは、カニューレ６８を脈管構造の壁部における長手方向の中心軸に対して直交する姿勢に支持するために望ましい距離によって決定される。長さは約１ｍｍ（０．０４インチ）〜約５ｃｍ（１．９７インチ）とすることができるが、これに限定されるべきではない。次いで支柱８０の幅を、幅と厚さとの比率に基づいた望ましい強度を提供するように選択することができる。通常、この比率は２：１より大きくするべきである。
【００１９】
接触パッド８２は、脈管構造の壁部に対する外傷及び穿孔を最小化するように外形を形成することができる。適切な外形は、接触パッド８２の表面積を増加させ且つ鋭利なエッジが取り除かれている任意の形状、例えば円形状、楕円形状、又は長方形状を含むことができる。図示されているように、接触パッド８２それぞれは、各接触パッドの支柱８０それぞれの幅より広い幅を有する。幾つかの実施形態においては、接触パッド８２は多孔質高分子材料をさらに含み、これにより組織の内部成長（ｔｉｓｓｕｅ  ｉｎ−ｇｒｏｗｔｈ）を促進し、スタビライザ６６を組織にさらに固定することができる。支柱８０及び接触パッド８２は、形状又はサイズが均一である必要がないことが理解される。すなわち、様々な断面積又は長さの支柱８０を含むことができ、これにより、以下に詳細に説明されるように、とりわけ局所的な生体構造に適合することが可能である。
【００２０】
アーム８４は、リング７８から遠位に延在するとともに、支柱８０のそれぞれに対向している。単一の構造として構成されている場合、アーム８４の寸法はリング７８の内径の１／２の長さに限定され、幅は望ましい強度に従って調節される。アーム８４の数が増えると、アーム８４それぞれの長さは、リング７８の内径の最大円周の故に減少することが理解される。アーム８４の長さは、追加の材料をアーム８４それぞれの端部に溶接することにより延長することができ、これにより、以下に詳述されるように、アーム８４とカニューレ６８との間の締め代を増加させることができる。
【００２１】
幾つかの実施形態においては、図３に示されているように、操作タブ８６が、リング７８から放射状に延在して、医師がスタビライザ６６をカニューレ６８に対して動かすのに用いる表面を提供することができる。通常、操作タブ８６の数は支柱８０の数に等しく、従って、操作タブ８６のそれぞれは、２つの連続する支柱８０の間に間隔をおいて配置される。操作タブの幅は、約０．５ｍｍ（０．０２インチ）〜約１０ｍｍ（０．４インチ）まで変化させることができ、スタビライザ６６の動きを容易化するために必要とされる材料の量と、支柱８０の数と、連続する支柱８０間の間隔とに依存する。
【００２２】
支柱８０がリング７８から延在している領域は、顕著な応力を、支柱８０の撓みの間に受ける。この領域における破損を防ぐために、ひずみ緩和溝８８を含むことができ、これにより支柱８０の撓みを可能とし、脈管構造の追加的な動きを補償することを可能とする。
【００２３】
次に図４Ａに目を向けると、ここではスタビライザ６６のさらなる詳細を理解することができる。具体的には、スタビライザ６６の適切な機能のための、少なくとも３つの角度がある。例示のみを目的として、第一の軸９０が、カニューレ６８（図２）の長手方向の中心軸に平行に規定され、第二の軸９２が、第一の軸９０に直交して規定されている。また、別の基準系または座標系を、相対角度を規定する際に使用できることが理解される。
【００２４】
図４Ａにおいてαとして表示されている、パッドの予めかけられた角度である第一の角度は、接触パッド８２のそれぞれの、第二の軸９２に対して遠位への撓み角度である。パッドに予めかけられた角度は、約１度〜約１５度とすることができ、且つ接触パッド８２と対応する支柱８０との間の半径における第一のモーメントアーム（ｍｏｍｅｎｔ  ａｒｍ）を提供し、このモーメントアームは支柱８０をカニューレ６８（図２）に向けて押し進めている。
【００２５】
図４Ａにおいてβとして表示されている、支柱角度である第二の角度は、第一の軸９０に対する、支柱８０のそれぞれの外側への撓み角度である。支柱角度は約１度〜約１５度とすることができ、且つ支柱８０とリング７８との間の半径の範囲における第二のモーメントアームを提供し、このモーメントアームは、リング７８をカニューレ６８（図２）に向けて、且つアーム８４の方向に局所的に「捻る」ように押し進めている。
【００２６】
図４Ａにおいてγとして表示されている、アーム係合角度である第三の角度は、第一の軸９０に対する、アーム８４のそれぞれの内側への撓み角度である。アーム係合角度は約１度〜約２５度の間で変化させることができ、ここで、より大きな角度はカニューレ６８（図２）の外表面とのより大きな締め代をもたらす。
【００２７】
図４Ｂは、矢印９４によって表示されている、接触パッド８２に加えられた力の、スタビライザ６６をカニューレ６８（図２）に固定するためのアーム８４への伝達を図示している。静止姿勢にあるスタビライザ６６は破線で図示されている。力を加えることによって、接触パッド８２は静止姿勢から、通常はαを減少させる姿勢に撓められる。幾つかの実施形態においては、ここでαを０度以下とすることができる。力は、矢印９６によって示されているように、通常は角度βを増加させ、リング７８のモーメントアーム矢印９７によって示される局所的な捻りを生じさせるように伝達される。最終的にアーム８４は、矢印９８によって示される力によって、γを増加させるように撓められる。アーム８４をカニューレ６８（図２）に係合させ、スタビライザ６６の位置を固定し、及びスタビライザ６６のカニューレ６８に対する移動を妨げるのは、このγの増加である。このアーム８４の撓みより前には、スタビライザ６６は、カニューレ６８に対して近位又は遠位いずれかに自由に移動することができる。
【００２８】
図５Ａ〜図５Ｃは、カニューレ６８を、ここでは左心房１８の壁部６７として図示されている脈管構造の壁部に固定する際に、スタビライザ６６を用いる一方法を図示しているが、この例示的な方法はスタビライザ６６を動脈及び静脈を含む様々な脈管構造の壁部に固定するために使用できることが理解される。
【００２９】
図５Ａは、カニューレ６８の、アンカー７６を有する先端７０を左心房１８の容積内に導くことができるような、壁部６７における切開部１００を図示している。スタビライザ６６は、カニューレ６８の近位端（図示されていない）を越えて後方に装着され、カニューレ６８の長さに亘って進められる。あるいは、スタビライザ６６は、とりわけカニューレ６８が、スタビライザ６６のリング７８の内径よりも大きい外径を有する近位のハブ（図示されていない）を含んでいる場合に、カニューレ６８に前もって予備装着することができる。
【００３０】
図５Ｂは、アンカー７６の近位の表面が、左心房１８のボリューム内の壁部６７の内表面に係合するような、カニューレ６８の引き戻しを図示している。巾着糸（ｐｕｒｓｅ  ｓｔｒｉｎｇｓ）１０１をこの際に用いて、当業者に通常知られているように、カニューレ６８を壁部６７に固定する。次いで、スタビライザ６６は、接触パッド８２が壁部６７の外表面にわずかに接触するまで、カニューレ６８に沿ってさらに進められる。
【００３１】
図５Ｃは、接触パッド８２が壁部６７の外表面に完全に係合するまでさらに継続されたスタビライザ６６の前進を図示している。矢印１０２によって示される、壁部６７によって提供された抵抗力は、図４Ｂを参照して記載された、パッドに予めかけられた角度αを減少させる。この力は伝達されてリング７８の捻りを作り出し、これによってアーム８４はカニューレ６８の軟質高分子材料内に撓められ、このことは矢印１０４によって示されている。その結果、スタビライザ６６はカニューレ６８に固定される。しかしながら、スタビライザ６６が壁部６７に接触するまで、スタビライザ６６はカニューレ６８に対して自由に移動できることが理解される。
【００３２】
図６はスタビライザ１０８の代替的な実施形態を図示しており、このスタビライザ１０８は、曲がった外壁表面を有する脈管構造に係合するように構成されており、このことは大動脈３６の壁部として図示されている。大動脈３６の壁部の曲率半径によって、外表面は、カニューレ６８を挿入するために作られた切開部１００の少なくとも片側から離れて曲がっている。結果的に、スタビライザ１０８は、様々な長さを有する支柱１１０ａ〜１１０ｄを含んで構成することができる。このようにして、スタビライザ１０８は、支柱の中でより長い支柱１１０ｃ、１１０ｄが、切開部１００から離れるように向けられている、より大きな湾曲部を有する大動脈３６の外表面に接触するように配置される。結果的に、カニューレ６８の先端７０は、大動脈３６の壁部に略直交する姿勢に安定化することができる。
【００３３】
スタビライザ６６の移動は手動で遂行することができるが、誘導装置（図示されていない）が、スタビライザ６６を進めるための操作タブ８６に係合できることが理解される。誘導装置は、カニューレ６８とスタビライザ６６のアーム８４とを収容するために十分大きい内径を有するチューブとすることができる。チューブの遠位表面は操作タブ８６に係合することができ、これにより、チューブに加えられた遠位方向への力は、操作タブ８６を介して伝達されて、カニューレ６８に亘ってスタビライザ６６を移動させる。
【００３４】
カニューレ６８が、脈管構造の壁部内に配置され且つスタビライザ６６によって固定されている状態で、次いでカニューレ６８の近位端を、循環補助装置の位置に、又は必要に応じて特定の外科処置に従った位置に操作することができる。
【００３５】
本発明は様々な好ましい実施形態の記載によって説明され、且つこれら実施形態は幾分細部に亘って記載されたが、添付の特許請求の範囲の技術的範囲をこのような細部に制限する、又は何らかの形で限定することは、出願人の意図ではない。さらなる利点及び修正が、当業者には容易に明らかとなる。本発明の様々な特徴は、使用者の必要及び選択に応じて、単独又は任意の組み合わせの形で用いることができる。本明細書に、本発明が、現在知られているような本発明を実施する好ましい方法とともに詳細に説明された。しかしながら、本発明それ自体は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されるべきである。
【符号の説明】
【００３６】
１０  循環補助システム
１２  心臓
１４  患者
１６  右心房
１８  左心房
２０  右心室
２２  左心室
２４  左鎖骨下静脈
２６  右鎖骨下静脈
２８  左頸静脈
３０  右頸静脈
３２  上大静脈
３４  下大静脈
３５  肺静脈
３６  大動脈
３８  左鎖骨下動脈
４０  左総頸動脈
４２  腕頭動脈
４４  右鎖骨下動脈
４６  右総頸動脈
４７  遠位端
４８  可撓性を有するカニューレ本体
５０  流入口
５２  埋め込み可能なポンプ
５６  流出カニューレ
５８  排出口
６０  ポンプポケット
６２  ケーブル
６４  電源
６６、１０８  スタビライザ
６７  外壁
６８  カニューレ
７０  先端
７２  本体
７４  近位端
７６  アンカー
７８  リング
８０  支柱
８２  接触パッド
８４  アーム
８６  操作タブ
８８  ひずみ緩和溝
９０  第一の軸
９２  第二の軸
１００  切開部
１０１  巾着糸
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年9月13日(2011.9.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレを脈管構造に安定させるための器具であって、
（ｉ）前記カニューレの周辺を包囲し、且つ前記カニューレに対して摺動可能であるリングと、
（ｉｉ）３つ以上の支柱であって、前記３つ以上の支柱のそれぞれは、前記カニューレの長手方向の中心軸に平行な第一の軸に対して第一の角度だけ前記リングから離れるように延在する遠位端を有する、３つ以上の支柱と、
（ｉｉｉ）前記３つ以上の支柱それぞれの遠位端に連結され、且つ前記遠位端から離れるように延在している接触パッドであって、前記接触パッドそれぞれは、前記第一の軸に対して第二の角度だけ前記遠位端それぞれから離れるように延在し、前記第二の角度は前記第一の角度より大きい接触パッドと、
（ｉｖ）前記リングに連結され、且つ前記リングから前記第一の軸に対して第三の角度だけ近位方向に延在している３つ以上のアームであって、前記３つ以上のアームのそれぞれは、前記３つ以上の支柱のうちの１つに直接的に対向している３つ以上のアームと、
を備える器具において、
前記第二の角度にある前記接触パッドは、前記接触パッドが前記脈管構造の壁部に係合した際に、前記３つ以上の支柱を半径方向外側に撓めるとともに、前記３つ以上のアームを半径方向内側に撓めることを特徴とする器具。
【請求項２】
前記第一の角度は約１度〜約１５度であり、前記第二の角度は約７５度〜約８９度であり、前記第三の角度は約１度〜約２５度であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記リングから放射状に延在する３つ以上の操作タブであって、前記３つ以上の操作タブのそれぞれは、前記３つ以上の支柱のうちの連続する支柱間に存在している操作タブをさらに備えている請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記操作タブのそれぞれの幅は、約０．５ｍｍ（０．０２インチ）〜約１０ｍｍ（０．４インチ）であることを特徴とする請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記操作タブそれぞれと、前記３つ以上の支柱のうちの隣接した支柱との間にあるひずみ緩和溝
をさらに備えている請求項３に記載の器具。
【請求項６】
前記器具は単一の構造として構成されていることを特徴とする請求項１に記載に器具。
【請求項７】
前記単一の構造は超弾性材料から構成されていることを特徴とする請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記単一の構造は、厚さが約０．１０ｍｍ（０．００４インチ）〜約０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）であることを特徴とする請求項６に記載の器具。
【請求項９】
前記３つ以上の支柱それぞれの長さは、約１ｍｍ（０．４インチ）〜約５ｃｍ（１．９７インチ）であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記３つ以上の支柱それぞれの幅は、幅と厚さとの比が２：１より大きくなるように選択されることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記接触パッドそれぞれの外形は、円形状、楕円形状又は四角形状であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記接触パッドそれぞれの外周は、前記３つ以上の支柱のそれぞれの幅と少なくとも等しいことを特徴とする請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
前記接触パッドは多孔質の高分子被覆を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
前記３つのアームそれぞれの長さは、前記リングの直径の約１／２より短いことを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
カニューレを脈管構造に安定させる方法であって、
（ｉ）前記カニューレの遠位端を前記脈管構造の壁部を通じて挿入するステップと、
（ｉｉ）スタビライザを、前記カニューレの長さに亘って前記脈管構造の前記壁部に導くステップであって、前記スタビライザは
（ａ）前記カニューレの周辺を包囲し、且つ前記カニューレに対して摺動可能であるリングと、
（ｂ）３つ以上の支柱であって、前記３つ以上の支柱のそれぞれは、前記リングから角度的に広がる遠位端を有する３つ以上の支柱と、
（ｃ）前記３つ以上の支柱のそれぞれの遠位端に連結され、且つ前記遠位端から延在する接触パッドと、
（ｄ）前記リングから角度的に広がり、且つ前記３つ以上の支柱のうちの１つに略対向している３つ以上のアームと、
を備えているステップと、
（ｉｉｉ）前記スタビライザを前記脈管構造の壁部に前進させ、これにより前記接触パッドが前記壁部に係合し、前記３つ以上の支柱の半径方向外側への撓みを引き起こし、及び前記カニューレに向かう、前記３つ以上のアームの半径方向内側への撓みを引き起こすステップであって、撓められた前記３つ以上のアームは前記カニューレを前記脈管構造に対して固定するステップと、
を備えている、方法。
【請求項１６】
前記スタビライザを前進させるステップの前に、巾着縫合によって前記カニューレを固定するステップ、
をさらに備えている請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
カニューレを脈管構造に安定させるための器具であって、
前記カニューレの周辺を包囲し、且つ前記カニューレに対して摺動可能であるリングと、
３つ以上の支柱であって、前記３つ以上の支柱のそれぞれは、前記リングから離れる第一の方向に延在する遠位端を有する３つ以上の支柱と、
前記リングから離れる第二の方向に延在する３つ以上のアームであって、前記第二の方向は前記第一の方向とは異なっている、３つ以上のアームと、
を備える器具において、
前記３つ以上の支柱は、作動可能に前記脈管構造の壁部に連結された際に半径方向外側に撓められ、前記３つ以上のアームをカニューレに向けて半径方向内側に撓めて前記リングを前記カニューレに固定するように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項１８】
前記３つ以上の支柱の遠位端それぞれに連結され、前記壁部と係合するとともに前記３つ以上の支柱の撓みを引き起こすように構成されている接触パッドをさらに備えている請求項１７に記載の器具。
【国際調査報告】
2013510655.tif 000013