(57)【要約】本発明は、胃に向かって上方へ移動するのを防止することができる経胃空腸（ＴＪ）チューブを提供する。これは、長さ方向に沿って交互に配置された硬い部分とフレキシブルな部分とを含むことにより実現される。硬い部分によってチューブの上方への移動に抵抗し、よりフレキシブルなすなわち柔軟な部分によって、チューブがトライツ靱帯を曲がって通過し空腸へ入ることを可能にする。このことにより、本発明を用いない場合よりも、より大きな直径の栄養ルーメンを用いることを可能にする。【選択図】図１
2013544113.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経胃空腸（ＴＪ）チューブであって、
長さ方向に沿って交互に配置された硬い部分とフレキシブルな部分とを含み、
前記硬い部分によって、当該チューブが胃に向かって上方へ移動するのを防止するようにしたことを特徴とするチューブ。
【請求項２】
請求項１に記載の経胃空腸チューブであって、
前記硬い部分の直径が、前記フレキシブルな部分の直径よりも大きいことを特徴とするチューブ。
【請求項３】
請求項２に記載の経胃空腸チューブであって、
前記硬い部分が、前記フレキシブルな部分との接続部において、丸みを帯びた端部を有することを特徴とするチューブ。
【請求項４】
請求項２に記載の経胃空腸チューブであって、
前記硬い部分が、前記フレキシブルな部分との接続部において、テーパー状の端部を有することを特徴とするチューブ。
【請求項５】
請求項３に記載の経胃空腸チューブであって、
当該チューブを前記硬い部分と前記フレキシブルな部分との間で切断することにより、ユーザが当該チューブを所望の長さに切断することができるようにしたことを特徴とするチューブ。
【請求項６】
請求項１に記載の経胃空腸チューブであって、
前記硬い部分が１〜４ｃｍの長さを有し、前記フレキシブルな部分が５〜１２ｃｍの長さを有することを特徴とするチューブ。
【請求項７】
請求項６に記載の経胃空腸チューブであって、
前記硬い部分が約３．５ｃｍの長さを有し、前記フレキシブルな部分が約６．５ｃｍの長さ有することを特徴とするチューブ。
【請求項８】
請求項６に記載の経胃空腸チューブであって、
前記硬い部分が約３ｃｍの長さを有し、前記フレキシブルな部分が約７ｃｍの長さを有することを特徴とするチューブ。
【請求項９】
請求項１に記載の経胃空腸チューブであって、
前記硬い部分が、１４〜２０フレンチの外径を有することを特徴とするチューブ。
【請求項１０】
請求項７に記載の経胃空腸チューブであって、
前記フレキシブルな部分が、１０〜１６フレンチの外径を有することを特徴とするチューブ。
【請求項１１】
請求項１に記載の経胃空腸チューブであって、
前記硬い部分及び前記フレキシブルな部分の少なくとも一方の種類が、Ｘ線不透過性であることを特徴とするチューブ。
【請求項１２】
請求項１１記載の経胃空腸チューブであって、
前記硬い部分が、ヨウ素及びバリウム物質、ビスマス塩、タングステン、金、ハロゲン化部位、金属を含有している光学的に透明なポリマー、及びそれらの組み合わせからなる群より選択されるＸ線不透過性添加物を含むことを特徴とするチューブ。
【請求項１３】
請求項１２に記載の経胃空腸チューブであって、
前記フレキシブルな部分が、ヨウ素及びバリウム物質、ビスマス塩、タングステン、金、ハロゲン化部位、金属を含有している光学的に透明なポリマー、及びそれらの組み合わせからなる群より選択されるＸ線不透過性添加物を含むことを特徴とするチューブ。
【請求項１４】
経胃空腸チューブであって、
押出成形により一本の長いチューブとして作製されたフレキシブルな部分と、
射出成形または押出成形により作製され、かつ前記フレキシブルな部分の外周面上を摺動させて所定位置に配置した複数の硬い部分とを含み、
前記硬い部分によって、当該チューブが胃に向かって上方へ移動するのを防止するようにしたことを特徴とするチューブ。
【請求項１５】
経胃空腸チューブであって、
押出成形により一本の長いチューブとして作製されたフレキシブルな部分と、
前記フレキシブルな部分の外周面上にオーバーモールド成形された複数の硬い部分とを含み、
前記硬い部分によって、当該チューブが胃に向かって上方へ移動するのを防止するようにしたことを特徴とするチューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、栄養物を空腸へ直接的に送達することを必要とする患者に用いられる経胃的栄養チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの患者栄養供給デバイスは、胃瘻栄養チューブを用いている。１つの比較的一般的な状況は、栄養溶液または薬剤を胃または腸へ直接的に供給することである。胃壁または腸壁に瘻孔を形成し、該瘻孔を通してカテーテルを挿管する。カテーテルを通じて栄養溶液を注入することにより、栄養物を胃または腸へ直接的に供給することができる（経腸栄養法として知られている）。様々な経腸栄養法用のカテーテルが長年にわたって開発されてきており、そのようなカテーテルには、従来のすなわち非薄型の構造を有するカテーテルだけではなく、患者の皮膚上に載置される部分が「薄型」の構造を有するカテーテルも含まれる。そのようなデバイスの例が米国特許第6,019,746号（特許文献１）に開示されている。
【０００３】
経腸栄養法は様々な場合に必要とされており、そのような理由の１つには、これは大手術後によくある反応であるが、患者の胃の機能がしばらくの間正常に機能にない場合がある。患者が例えば胃逆流または嘔吐に関連する問題を有している場合や、胃が患者の要求する消化作用に適していない場合は、別の栄養摂取方法を選択しなければならない。手術後あるいは胃機能に障害または制限がある他の場合に、身体に所定量の栄養物または同様なものを供給または補給する必要性に加えて、さらなる問題は、栄養物等が供給されない腸が、血流に入り込む細菌の細菌源となる可能性があることである。この種の問題は、患者の腹壁、胃壁、幽門、十二指腸を通し、さらにはトライツ靱帯を通過させて空腸へ適切に挿管した経腸栄養デバイスチューブを通じた栄養導入によって解決することができる。
【０００４】
空腸栄養法は、胃に形成した瘻孔から延長チューブを入れて、幽門括約筋、十二指腸を通して空腸へ挿入し留置することを伴う。これは、非常に困難な作業である。胃と空腸との間に、ねじれた部位や曲がった部位が多数存在するためである。特に、十二指腸と空腸との間のトライツ靱帯において鋭いカーブが存在するため、このような挿管作業は非常に困難なものとなる。
【０００５】
チューブの挿管には、従来の外科的手技を用いて腹壁に外科的に形成された瘻孔を通して患者に挿入されるカテーテルデバイスが使用される。この種の手技には、Stamms胃瘻造設術、Witzel胃瘻造設術などがある。また、インターベンショナル放射線技師は、蛍光透視法及びコンピュータ断層撮影法を用いて、空腸栄養チューブを挿入し留置する。経皮的胃瘻造設術などの手技を用いて、チューブを非外科的に挿管することが増えている。経皮的胃瘻造設術は、胃を腹壁へ縫合すること（胃腹壁固定術）と、イントロデューサニードルを使用して瘻孔を形成することを伴う。瘻孔の形成後、瘻孔を拡張し、栄養チューブを挿管する。
【０００６】
栄養カテーテルを胃に形成した瘻孔を通して空腸に挿入し留置することは十分に機能することは分かっているが、前記デバイスを患者体内の所定の位置に安定的に維持することが困難であることが明らかになっている。この理由は、腸管の筋肉の蠕動活動により、チューブが胃に向かって上方へ移動するためである。チューブが移動したら、チューブを空腸内に再配置する必要があり、そのためには、患者に対する危険性を伴う別の外科的手技が必要となる。
【０００７】
この問題に対して試みられた１つの解決策では、蠕動活動による影響を少なくするため、及び留置された位置に留まりやすくするために、空腸チューブ内に充填物を入れて該チューブを硬くしている。この方法はある程度は効果があるが、このような硬い経空腸チューブは、より大きな外径を必要とするので腸内で閉塞及び刺激を引き起こすおそれがある。また、上記のチューブは、栄養物を送達するためのより小さな直径の内側栄養ルーメンを有する必要もあるが、このようなルーメンは詰まり易い。この大きな外径のチューブは、明白な理由で、小児科の用途では特に問題となる。
【０００８】
また、上記の硬いチューブを胃から空腸へ曲がりくねって進めるのは、さらに困難である。十二指腸と空腸との間のトライツ靱帯は、非常に急な曲がった部位を有しているからである。硬いチューブは、特に小さな患者または小児患者では、この曲がった部位を通して進めるのは非常に困難であり、前記生体組織を変形させ、刺激及び不快感を引き起こすおそれがある。
【０００９】
あるいは、チューブの遠位端に配置されるタングステン製の重りが、空腸チューブを所定の位置に保つために使用されてきた。このチューブは硬くはないが、このチューブも詰まり易い比較的小さな栄養ルーメンを有しており、また、前記重りは多くの場合はチューブを所定の位置に保つには不十分である。そのため、重りが付いていても、硬さすなわち剛性の欠如により、重りの付いたチューブが胃に向かって上方へ移動して戻ることが可能となる。
【００１０】
さらに別の従来の解決策は、栄養チューブを空腸の瘻孔に直接的に挿入することである。これは、栄養物を空腸へ送達するのには効果的であるが、チューブを胃または空腸に挿入するのとは異なるより複雑な外科的手技を必要とする。この手技は、患者が合併症にかかる危険性がより高いので、好ましくない。
【００１１】
そのため、胃の瘻孔から入れ、幽門括約筋、十二指腸、トライツ靱帯を通して空腸へ挿入した後、上方へ移動して胃に戻ることなく長期間に渡って所定位置に留置させることができる経胃的空腸栄養チューブが求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第6,019,746号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、胃に向かって上方へ移動するのを防止することができる経胃空腸（ＴＪ）チューブを提供する。これは、長さ方向に沿って交互に配置された硬い部分とフレキシブルな部分とを含むことにより実現される。硬い部分によってチューブの上方への移動に抵抗し、よりフレキシブルなすなわち柔軟な部分によって、チューブがトライツ靱帯を曲がって通過し空腸へ入ることを可能にする。このことにより、本発明を用いない場合よりも、より大きな直径の栄養ルーメンを用いることを可能にする。
【００１４】
硬い部分は、必須ではないが、フレキシブルな部分よりも大きい外径を有し、フレキシブルな部分との接続部が丸みを帯びた形状またはテーパー状の端部を有することが望ましい。これにより、ユーザが、本発明のＴＪチューブを、前記硬い部分と前記フレキシブルな部分との間で、所望の長さに切断することが可能となる。前記硬い部分の丸みを帯びた、または曲線的な、またはテーパー状の端部は、チューブの端部が空腸を刺激する可能性を低くするので望ましい。加えて、前記硬い部分及び／または前記フレキシブル部分をＸ線不透過性にすることにより、医師がチューブの位置を認識することが可能となり、チューブの挿管に役立つ、またはチューブの位置をモニタリングすることができる。
【００１５】
本発明の他の目的、利点及び用途は、本発明の好適な実形態に対する以下の説明及び添付図面から明確になるであろう。添付図面における同一の参照符号は同様のまたは均等の構成要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】経胃的空腸栄養チューブの図であり、フレキシブルな部分及び硬い部分を示す。
【図２】フレキシブルな部分と硬い部分との接続領域の断面図であり、硬い領域の望ましい丸みを帯びた端部を示している。
【図３】フレキシブルな部分と硬い部分との接続領域の断面図であり、硬い領域のテーパー状の端部を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の様々な要素に番号が付されており、かつ当業者が本発明を実施および使用できるように本発明が示されている添付図面を参照して、本発明の実施形態を詳細に説明する。以下の説明は本発明の原理の例示に過ぎず、添付の特許請求の範囲を狭めるものとして見なされるべきではないことを理解されたい。したがって、本発明の範囲及び精神から逸脱しない範囲で、上述した様々な実施形態の態様を相互交換または変更することが可能であることは、当業者であれば理解できるであろう。
【００１８】
経空腸栄養法では、栄養チューブの遠位端または「尾部」を、栄養物の送達が所望される空腸に位置させることが求められる。上述したように、栄養チューブは、胃から入れられ、十二指腸、トライツ靱帯を通して空腸へ挿入される。トライツ靱帯は、急な湾曲部（カーブ）を有しているので、栄養チューブを通すことは特に困難である。非常に硬いチューブは、この急カーブを曲がることは非常に困難である。一方、フレキシブル過ぎるチューブは、蠕動運動によって、容易に胃に向かって上方へ移動する。本発明は、これらの両問題点を解決する。
【００１９】
図を参照して、図１は、本発明の経胃的空腸（trans-gastric jejunal：ＴＪ）チューブ経腸栄養デバイス１０の実施形態を示す。本発明のデバイス１０は、患者の体外に残る基部１２を含み、該基部を通じて患者に栄養物が供給される。基部１２は近位側及び遠位側を有し、基部１２を貫通して配置されたルーメンを有するカテーテル２２を含む。カテーテル２２の一部は、基部１２の遠位側すなわち患者側から離れる方向に延出する。このようなデバイス／アセンブリのカテーテルの遠位端は、多くの場合、カテーテル２２を身体内腔（例えば胃内腔）内に挿管した後に膨張してカテーテルを前記内腔の所定の位置に保持するバルーン２４を備える。本発明のＴＪチューブ２６は、本明細書中で説明するものだけに限らず、当分野で公知の実質的にあらゆるタイプの基部、カテーテル、ロック手段と共に使用できることに留意されたい。
【００２０】
ＴＪチューブ２６は、図１に示すように該チューブの長さに沿って交互に配置された、比較的硬い部分２８と、比較的フレキシブルな部分３０とから構成されている。硬い部分２８及びフレキシブルな部分３０は、互いに同一のまたは異なる外径を有し得る。図２は、硬い部分２８とフレキシブルな部分３０との間の連結部または接続部を示し、前記両部分の外径が互いに同一でない場合に用いることができる、硬い部分２８の望ましい湾曲状の端部３２を図示している。この湾曲状の端部は、医師が、チューブ２６を前記接続部でＡ−Ａ線に沿って切断することにより、個々の患者にとって望ましい長さを選択するのに役立つ。この丸みを帯びた端部３２は、ギザギザの切り口によって空腸壁が刺激されることがないように、前記両端部間をきれいな切り口で切断することを可能にする。
【００２１】
上述したように、硬い部分とフレキシブルな部分の外径が互いに異なる場合、図２に示すように、硬い部分の端部は丸みを帯びた形状に形成される。あるいは、図３に示すように、各硬い部分２８は、フレキシブルな部分に対して滑らかに接続するように、フレキシブルな部分３０に近づくに従って先細になるテーパー状に形成される。
【００２２】
あるいは、硬い部分及びフレキシブルな部分は、互いに長さが異なる。硬い部分の長さは１〜４ｃｍであり、フレキシブルな部分の長さは５〜１２ｃｍであり得る。より望ましくは、硬い部分の長さは約３．５ｃｍであり、フレキシブルな部分の長さは約６．５ｃｍであり得る。別の実施形態では、硬い部分の長さは約３ｃｍであり、フレキシブルな部分の長さは約７ｃｍであり得る。
【００２３】
前記両部分の外径は、互いに同一かまたは異なり得、硬い部分の外径は、１４〜２０フレンチであり、フレキシブルな部分の外径は１０〜１６フレンチであり得る。内部ルーメンのサイズは、チューブのサイズによって異なるが、一般的に７〜１４フレンチである（注記：フレンチは、外周長さが同一の非円形チューブは同一の切開に適合するという理論に基づいた外周長さの測定寸法である。１フレンチは、約０．３３ｍｍまたは０．０１３インチである）。
【００２４】
本発明の経胃的空腸（ＴＪ）チューブは、その長さ方向に沿って交互に配置された硬い部分及びフレキシブルな部分を用いることによって、該チューブが胃に向かって上方へ移動するのを防止する。硬い部分は、ＴＪチューブを所定位置に留置した後の該チューブの上方への移動に抵抗し、フレキシブルな部分すなわち柔軟な部分は、ＴＪチューブの挿入時に該チューブがトライツ靱帯を曲がって通過し、空腸へ至ることを可能にする。また、硬い部分は、該チューブが胃に向かって逆流する可能性を低減させるのに役立つと考えられる。
【００２５】
上述したように、フレキシブルな部分３０が硬い部分２８よりもフレキシブルになるように、前記両部分は様々な柔らかさ及び硬さを有する。前記両部分の作製に用いられるポリマーの相対的硬さは、当業者に既知の一連のスケールであるショア硬さによって測定することができる。硬さは、「デューロメータ」と呼ばれる装置を使用して測定することができる。デューロメータは、相対的硬さを測定するために特別に開発された装置であり、通常は、ASTM D2240基準に従って実施される。ショアＡ硬さ及びショアＤ硬さの各デューロメータスケールにおいては、数値が大きいほどポリマーは硬い。ショアＡスケール及びショアＤスケールは、互いに異なる種類のポリマーに用いられる。一般的に、ショアＡスケールは、柔らかい（弾性的な）ポリマーに用いられ、ショアＤスケールは、硬いポリマーに用いられる。ショアＡスケールとショアＤスケールとを比較した場合、一般的に、ショアＤ硬さの数値がショアＡ硬さの数値よりも小さい場合でも、ショアＤ硬さの方が硬い。例えば、ショア硬さ５５Ｄは、通常、ショア硬さ９０Ａよりも硬い。本発明のチューブのフレキシブルな部分が５０Ａ〜７０Ａのショア硬さを有し、硬い部分が６０Ａ〜９０Ａのショア硬さを有することが望ましい。
【００２６】
本発明のチューブの硬い部分及びフレキシブルな部分は、両部分間の接合を容易にするために、ＴＪチューブバルーン２４と同じ種類の材料（硬さが異なるものであり得るが）から作製することが望ましい。このような材料には、熱可塑性ポリウレタンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロックコポリマー、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、シリコーン、及びそれらの混合物または組み合わせが含まれる。特に好適なポリマーは、ポリウレタンである。一実施形態では、硬い部分は、ルーブリゾール社（Lubrizol）製の熱可塑性ポリウレタンエラストマーTECOFLEX（登録商標）EG93Aから作製され得る。フレキシブルな部分は、TECOFLEX（登録商標） EG80Aから作製され得る。いずれの場合にも、ポリマーは、或るグレードのポリウレタンであるが、末尾の二桁の数字及びアルファベットによって示されるように硬さは様々である。硬い部分及びフレキシブルな部分は、全く同じポリマーから作製することができ、両部分間の柔軟性の差異は、各部分におけるポリマーの厚さが互いに異なるようにすることによって作り出せることに留意されたい。
【００２７】
また、必須ではないが、ＴＪチューブの位置を挿管中または留置後にモニタリングすることができるように、ＴＪチューブの部分はＸ線を通さないことが望ましい。ＴＪチューブをＸ線不透過性にする方法の１つは、ＴＪチューブの作製に用いられるポリマーにＸ線不透過性物質を加えることである。Ｘ線不透過性物質は、それを通過するＸ線を吸収及び／または遮断する材料である。Ｘ線不透過性物質には、ヨウ素及びバリウム物質、ビスマス塩、タングステン、金、ハロゲン化部位、金属を含有している光学的に透明なポリマー、及びそれらの組み合わせが含まれる。
【００２８】
ハロゲン化された部位、例えばハロゲン化ジオールやハロゲン化ジイソシアネート反応物を用いて、Ｘ線不透過性かつ望ましくは視覚的に透明なポリウレタンを作製することもできる。トランスシクロ‐ヘキサン１，４ジイソシアネート（ｔ−ＣＨＤＩ）を用いてポリウレタンを作製すると、毒物学的に安全な、かつＸ線不透過性でありさらには視覚的に透明な製品を製造できることが分かっている。このプロセスについてのより詳細な情報は、ヨーロッパ特許第EP 0 523 928 A2号に見ることができる。
【００２９】
金属を含んでいる光学的に透明なポリマーが、例えば、Lagace他による米国特許第5,856,415号に記載されており、このポリマーは、（Ｍ）（（ＯＯＣ）ｂＲ）ａの化学式で表されるポリマー及び金属を含む。Ｍは、少なくとも約４０の原子番号を有する金属原子であり、Ｒは、少なくとも３個の炭素原子を有する脂肪族基、環式脂肪族基及び芳香族基から選択される有機基であり、ｂは、各Ｒ基に結合したカルボキシル基の数と等しく、１または２の整数であり得、ａは、各金属Ｍ原子に結合した有機カルボキシル基Ｒ（ＯＯＣ）ｂの数であり、金属Ｍの価数により決定され、前記価数をｂで割った値に等しい。
【００３０】
一実施形態では、本チューブの一方の種類の部分だけ、つまり、硬い部分またはフレキシブルな部分だけが、Ｘ線不透過性添加物（例えば硫酸バリウム）を含むようにする。別の実施形態では、本チューブの両方の種類の部分が、種類及び／または量が互いに異なるＸ線不透過性物質を含むことにより、両部分間のＸ線不透過性の度合が互いに異なるようにする。例えば、硬い部分がタングステンを含み、フレキシブルな部分が硫酸バリウムを含むようにする。このようなＸ線不透過性の差異は、本チューブを患者の空腸に挿管し留置した後に、Ｘ線を用いて本チューブの位置を認識することを可能にする。別の実施形態では、本チューブの硬い部分及びフレキシブルな部分の両部分の添加物（例えば硫酸バリウム）の種類及び濃度は互いに同じであるが、両部分の厚さを互いに異ならせることにより、Ｘ線下で両部分が互いに異なって見えるようにすることができる。
【００３１】
Ｘ線不透過性添加物は、５〜６０重量％、より望ましくは１０〜４０重量％、さらに望ましくは２０〜３０重量％の量で存在し得る。一方の部分（例えばフレキシブルな部分）がＸ線不透過性添加物を他方の部分（例えば硬い部分）よりも少なく含むようにする場合、一方の部分に含まれる前記添加物が他方の部分よりも少なくとも５重量％少なくなるようにすることが望ましい。Ｘ線不透過性添加物は、本チューブを作製するのに用いられるポリマー材料に、従来の方法によって配合することができる。例えば、前記ポリマーに硫酸バリウム粉末を押出配合法により適切な重量パーセントの添加速度で配合することにより、樹脂ペレットが製造される。
【００３２】
本発明のＴＪチューブは、様々な方法で製造することができる。フレキシブルな部分を従来の方法の押出成形により一本の長いチューブとして作製し、硬い部分を射出成形または押出成形法により複数作製し、作製された複数の硬い部分を前記フレキシブルなチューブの外周面上を摺動させて適切な間隔で配置することにより本チューブを製造することができる。あるいは、フレキシブルな部分と硬い部分とを別個に作製し（例えば射出成形により）、両部分の端部を互いに熱結合させてもよい。別の実施形態では、フレキシブルな部分を従来の方法の押出成形により一本のチューブとして作製し、作製されたフレキシブルなチューブの外周面上に硬い部分を所望の間隔でオーバーモールド成形してもよい。
【００３３】
本明細書及び特許請求の範囲で使用される「含む（comprising）」なる用語は、包含的または無制限を意味するものであり、追加的な未記載の構成要素、組成要素、または方法ステップを排除するものではない。
【００３４】
様々な特許文献が参照により援用されているが、それらは、本明細書の記載と矛盾しない範囲で本明細書に援用されるものとする。加えて、本発明の特定の実施形態について詳細に説明したが、本発明の精神と範囲から逸脱しない範囲で、本開示に種々の改変、修正及び他の変更を為し得ることは、当業者には明らかであろう。したがって、特許請求の範囲は、このようなすべての改変、修正及び／または変更を包含することを意図する。
【図１】
2013544113.tif 000003
【図２】
2013544113.tif 000004
【図３】
2013544113.tif 000005
【国際調査報告】
2013544113.tif 000006
2013544113.tif 000007