(57)【要約】  皮膚層下で間質液と流体接触する部分を有するアナライトセンサと、アナライトセンサに対して接続されかつ皮膚層上に位置決めするように構成されたハウジングを含み、身体装着電子装置ハウジングがハウジング上に複数の電気的接点を含む身体装着電子装置と、データ分析ユニットハウジングおよびハウジング上の複数のプローブを有するデータ分析ユニットとを含む、リアルタイムのアナライト濃度を測定するための方法およびシステム。データ分析ユニットが身体装着電子装置と物理的に接触して配置されたとき、プローブのそれぞれは、電気的接点のそれぞれに対して電気的に接続するように構成されている。略リアルタイムの被監視アナライト濃度値（ＭＡＣＬ）、所定期間にわたるＭＡＣＬ、もしくは、ＭＡＣＬの変化率のうちの１つ以上、または、それらの組合せに対応しているプローブにおける１つ以上の信号が供給される。
2013524888.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リアルタイムのアナライト濃度を測定するためのシステムであって、
皮膚層下で間質液と流体接触する部分を有するアナライトセンサと、
アナライトセンサに対して接続されかつ皮膚層上に位置決めするように構成されたハウジングを含み、身体装着電子装置ハウジングがハウジング上に設けられた複数の電気的接点を含む身体装着電子装置と、
データ分析ユニットハウジングを有しかつデータ分析ユニットハウジング上に設けられた複数のプローブを含み、データ分析ユニットが身体装着電子装置と物理的に接触して配置されたとき、データ分析ユニットハウジング上の複数のプローブのそれぞれが、身体装着電子装置ハウジング上の複数の電気的接点のそれぞれの１つに対して電気的に接続するように構成されているデータ分析ユニットとを備え、
データ分析ユニットハウジング上の複数のプローブにおける１つ以上の信号が、略リアルタイムの被監視アナライト濃度値、所定期間にわたる被監視アナライト濃度値、もしくは、被監視アナライト濃度値の変化率のうちの１つ以上、または、それらの１つ以上の組合せに対応している、システム。
【請求項２】
アナライトセンサが電源内蔵式センサである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
アナライトセンサが糖センサである、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
身体装着電子装置ハウジング上の複数の電気的接点が、身体装着電子装置ハウジング上に同心状に配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
身体装着電子装置ハウジング上の複数の電気的接点のそれぞれが、互いに対して所定距離だけ離隔されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
データ分析ユニットが、リーダまたは血糖測定器のうちの１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
データ分析ユニットが、略リアルタイムの被監視アナライト濃度値、所定期間にわたる被監視アナライト濃度値、被監視アナライト濃度値の変化率のうちの１つ以上、または、それらの１つ以上の組合せに関する１つ以上の表示を出力するために出力ユニットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
出力ユニットが、視覚的出力ユニット、聴覚的出力ユニット、または、振動的出力ユニットのうちの１つ以上を含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
所定期間が、約３時間を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
身体装着電子装置が、アナライトセンサからの１つ以上の信号のフィルタリング、符号化、記憶、分析のうちの１つ以上を行うために１つ以上のデータ処理構成要素を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
１つ以上のデータ処理構成要素が、アナライトセンサによって監視されるアナライト濃度に基づいて、３時間の傾向情報を測定する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
第１のＲＣ対にわたる第１の電圧がリアルタイムの現在のアナライト濃度値を表し、第２のＲＣ対にわたる第２の電圧が所定期間にわたる平均アナライト濃度値を表し、第１および第２の電圧間の差異がアナライト濃度値のリアルタイムの傾向を表すように、身体装着電子装置が、アナライトセンサに対して直列かつ電気的に接続された第１および第２の抵抗−コンデンサ（ＲＣ）対を備え、
データ分析ユニットハウジング上の複数のプローブにおける１つ以上の信号が、第１の電圧および第２の電圧を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
データ分析ユニットが、アナライト濃度値のリアルタイムの傾向を測定するために、第１の電圧と第２の電圧との間の差異を計算する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
データ分析ユニットが、リアルタイムの現在のアナライト濃度値に関する第１の表示およびアナライト濃度値のリアルタイムの傾向に関する第２の表示を出力する出力ユニットを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
皮膚層下で間質液と流体接触した状態でアナライトセンサの部分を位置決めすることと、
アナライトセンサに対して接続された身体装着電子装置ハウジングであり、ハウジング上に設けられた複数の電気的接点を含む身体装着電子装置ハウジングを皮膚層上に位置決めすることと、
略リアルタイムの被監視アナライト濃度値、所定期間にわたる被監視アナライト濃度値、もしくは、被監視アナライト濃度値の変化率のうちの１つ以上、または、それらの１つ以上の組合せに対応する１つ以上のアナライトセンサ関連信号を受信するように、身体装着電子装置ハウジング上の複数の電気的接点のそれぞれの１つに対してデータ分析ユニットハウジング上に設けられた複数のプローブを接触させることとを備える、方法。
【請求項１６】
アナライトセンサが電源内蔵式センサである、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
アナライトセンサが糖センサである、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
身体装着電子装置ハウジング上の複数の電気的接点が、身体装着電子装置ハウジング上に同心状に配置されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
身体装着電子装置ハウジング上の複数の電気的接点のそれぞれが、互いに対して所定距離だけ離隔されている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
データ分析ユニットが、リーダまたは血糖測定器のうちの１つを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
略リアルタイムの被監視アナライト濃度値、所定期間にわたる被監視アナライト濃度値、被監視アナライト濃度値の変化率のうちの１つ以上、または、それらの１つ以上の組合せに関する１つ以上の表示を出力することを備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
出力が、視覚的、聴覚的、または、振動的出力信号のうちの１つ以上を生成することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
所定期間が、約３時間を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２４】
アナライトセンサからの１つ以上の信号をフィルタリングすること、符号化すること、記憶すること、または分析することの１つ以上を備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項２５】
アナライトセンサによって監視されるアナライト濃度に基づいて、３時間の傾向情報を測定することを備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
第１のＲＣ対にわたる第１の電圧がリアルタイムの現在のアナライト濃度値を表し、第２のＲＣ対にわたる第２の電圧が所定期間にわたる平均アナライト濃度値を表し、第１および第２の電圧間の差異がアナライト濃度値のリアルタイムの傾向を表すように、身体装着電子装置が、アナライトセンサに対して直列かつ電気的に接続された第１および第２の抵抗−コンデンサ（ＲＣ）対を備え、
１つ以上のアナライトセンサ関連信号が、第１の電圧および第２の電圧を備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項２７】
アナライト濃度値のリアルタイムの傾向を測定するために、第１の電圧と第２の電圧との間の差異をデータ分析ユニットによって計算することを備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
リアルタイムの現在のアナライト濃度値に関する第１の表示およびアナライト濃度値のリアルタイムの傾向からなる第２の表示を出力することを備える、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
複数の外部電気的接点を有する身体装着ハウジングと、
複数の外部電気的接点に対して電気的に接続されかつ身体装着ハウジングから延在している経皮的アナライトセンサと、
機器ハウジングと、機器ハウジングから延在している複数のプローブとを有するハンドヘルドアナライト測定機器であり、機器ハウジング上の複数のプローブのそれぞれが、ハンドヘルドアナライト測定機器が身体装着ハウジングと物理的に接触して配置されたとき、身体装着ハウジング上の複数の電気的接点のうちのそれぞれの１つに対して電気的に接続するように構成されているハンドヘルドアナライト測定機器と、
身体装着ハウジングまたはハンドヘルドアナライト測定機器に対して接続された温度センサユニットとを備える、アナライト監視システム。
【請求項３０】
温度センサユニットが、サーミスタまたは熱電対である、請求項２９に記載のアナライト監視システム。
【請求項３１】
ハンドヘルドアナライト測定機器が、さらに、ハンドヘルドアナライト測定機器が身体装着ハウジングと物理的に接触して配置されたとき、サーミスタ／熱電対と電気的に接続するための温度測定回路を含む、請求項３０に記載のアナライト監視システム。
【請求項３２】
温度センサが、熱伝導経路を介して皮膚に対して熱的に接続される、請求項２９に記載のアナライト監視システム。
【請求項３３】
ハンドヘルドアナライト測定機器が、さらに、ハンドヘルドアナライト測定機器が身体装着ハウジングと物理的に接触して配置されたとき、熱伝導経路を照らすように構成されたＩＲレーザ温度計を含む、請求項２９に記載のアナライト監視システム。
【請求項３４】
アナライトセンサが電源内蔵式センサである、請求項２９に記載のアナライト監視システム。
【請求項３５】
アナライトセンサが糖センサである、請求項２９に記載のアナライト監視システム。
【請求項３６】
アナライトセンサがケトンセンサである、請求項２９に記載のアナライト監視システム。
【請求項３７】
身体装着ハウジング上の複数の電気的接点が、身体装着ハウジング上に同心状に配置されている、請求項２９に記載のアナライト監視システム。
【請求項３８】
身体装着ハウジングが、さらに、アナライトセンサからの信号のフィルタリング、符号化、記憶、または、分析を行うためにデータ処理構成要素を含む、請求項２９に記載のアナライト監視システム。
【請求項３９】
データ処理構成要素が、アナライトセンサによって監視されるアナライト濃度に基づいて傾向情報を測定する、請求項３８に記載のアナライト監視システム。
【請求項４０】
ハウジングに対して接続されかつ経皮的アナライトセンサおよび複数の外部電気的接点に対して電気的に接続された身体装着電子装置を備え、
第１のＲＣ対にわたる第１の電圧がリアルタイムの現在のアナライト濃度値を表し、第２のＲＣ対にわたる第２の電圧が所定期間にわたる平均アナライト濃度値を表し、第１および第２の電圧間の差異がアナライト濃度値のリアルタイムの傾向を表すように、身体装着電子装置が、経皮的アナライトセンサに対して直列かつ電気的に接続された第１および第２の抵抗−コンデンサ（ＲＣ）対を備え、
ハンドヘルドアナライト測定機器が身体装着ハウジングと物理的に接触して配置されたとき、ハンドヘルドアナライト測定機器が、複数のプローブを介して第１の電圧および第２の電圧を受信する、請求項２９に記載のアナライト監視システム。
【請求項４１】
ハンドヘルドアナライト測定機器上のデータ分析ユニットが、アナライト濃度値のリアルタイムの傾向を測定するために、第１の電圧と第２の電圧との間の差異を計算する、請求項４０に記載のアナライト監視システム。
【請求項４２】
ハンドヘルドアナライト測定機器が、リアルタイムの現在のアナライト濃度値に関する第１の表示およびアナライト濃度値のリアルタイムの傾向に関する第２の表示を出力する、請求項４１に記載のアナライト監視システム。
【請求項４３】
皮膚表面上に身体装着ハウジングを位置決めすることと、
身体装着ハウジングよりも下の皮膚表面下に経皮的アナライトセンサの部分を埋め込むことと、
身体装着ハウジング上に設けられた複数の電気的接点に対してアナライトセンサを電気的に接続することと、
身体装着ハウジング上に温度センサを設けることと、
機器ハウジングと、機器ハウジングから延在している複数のプローブとを有するハンドヘルドアナライト測定機器であり、複数のプローブのそれぞれが、ハンドヘルドアナライト測定機器が身体装着ハウジングと物理的に接触して配置されたとき、身体装着ハウジング上の複数の電気的接点のうちのそれぞれの１つに対して電気的に接続するように構成されているハンドヘルドアナライト測定機器を設けることと、
１つ以上のアナライトセンサ関連信号を受信するために、身体装着ハウジング上の複数の電気的接点のそれぞれに対して複数のプローブを接触させることと、
ハンドヘルドアナライト測定機器内の温度測定回路を身体装着ハウジング上の温度センサと接続することとを備える、方法。
【請求項４４】
温度センサユニットがサーミスタである、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
温度センサが、皮膚に対して熱伝導経路を提供する、請求項４３に記載の方法。
【請求項４６】
ハンドヘルドアナライト測定機器が、さらに、温度測定回路を温度センサと接続するために熱伝導経路を照らすように構成されたＩＲレーザを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
アナライトセンサが電源内蔵式センサである、請求項４３に記載の方法。
【請求項４８】
アナライトセンサが糖センサである、請求項４３に記載の方法。
【請求項４９】
アナライトセンサがケトンセンサである、請求項４３に記載の方法。
【請求項５０】
身体装着ハウジング上の複数の電気的接点が、身体装着ハウジング上に同心状に配置されている、請求項４３に記載の方法。
【請求項５１】
身体装着ハウジングが、さらに、アナライトセンサからの信号のフィルタリング、符号化、記憶、または、分析を行うためにデータ処理構成要素を含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項５２】
データ処理構成要素が、アナライトセンサによって監視されるアナライト濃度に基づいて傾向情報を測定する、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
第１のＲＣ対にわたる第１の電圧がリアルタイムの現在のアナライト濃度値を表し、第２のＲＣ対にわたる第２の電圧が所定期間にわたる平均アナライト濃度値を表し、第１および第２の電圧間の差異がアナライト濃度値のリアルタイムの傾向を表すように、身体装着電子装置が、ハウジングに対して接続され、かつ、アナライトセンサに対して直列かつ電気的に接続された第１および第２の抵抗−コンデンサ（ＲＣ）対を備え、方法が、複数のプローブを介して第１の電圧および第２の電圧を受信することを備える、請求項４３に記載の方法。
【請求項５４】
アナライト濃度値のリアルタイムの傾向を測定するために、第１の電圧と第２の電圧との間の差異を、ハンドヘルドアナライト測定機器上のデータ分析ユニットによって、計算することを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
リアルタイムの現在のアナライト濃度値に関する第１の表示およびアナライト濃度値のリアルタイムの傾向に関する第２の表示を出力することを備える、請求項５４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、２０１０年４月１６日に出願された米国仮特許出願第６１／３２５，２６０号明細書および２０１０年１２月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／４２２，４６０号明細書に基づく優先権を主張し、それらの開示は、全体を参照することにより本明細書に組み込まれるものとする。
【０００２】
本特許出願は、２００９年２月２６日に出願された米国特許出願第１２／３９３，９２１号明細書、２０１０年８月３１日に出願された米国特許出願第１２／８０７，２７８号明細書、２０１０年９月７日に出願された米国特許出願第１２／８７６，８４０号明細書、２０１０年４月１６日に出願された米国仮特許出願第６１／３２５，１５５号明細書、および、２００９年９月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／２４７，５１９号明細書に関する。上述した特許出願の開示は、全体を参照することにより本明細書に組み込まれるものとする。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病は、身体がインスリンを生成しないまたは適切に活用しない治療不能の慢性疾患である。インスリンは、血糖を調整する膵臓によって生成されるホルモンである。特に、例えば食後等に血糖値が上昇したとき、インスリンは、血糖が血液から体細胞内に移動するのを促進することによって血糖値を低くする。それゆえに、膵臓が十分なインスリンを生成しない（１型糖尿病として知られる状態）またはインスリンを適切に活用しない（２型糖尿病として知られる状態）とき、血糖は血液内に残留し、高血糖または異常に高い血糖値をもたらす。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第４，５４５，３８２号明細書
【特許文献２】米国特許第４，７１１，２４５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２６２，０３５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，２６２，３０５号明細書
【特許文献５】米国特許第５，２６４，１０４号明細書
【特許文献６】米国特許第５，３２０，７１５号明細書
【特許文献７】米国特許第５，５０９，４１０号明細書
【特許文献８】米国特許第５，５４３，３２６号明細書
【特許文献９】米国特許第５，５９３，８５２号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，６０１，４３５号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，６２８，８９０号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，８２０，５５１号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，８２２，７１５号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，８９９，８５５号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，９１８，６０３号明細書
【特許文献１６】米国特許第６，０７１，３９１号明細書
【特許文献１７】米国特許第６，１０３，０３３号明細書
【特許文献１８】米国特許第６，１２０，６７６号明細書
【特許文献１９】米国特許第６，１２１，００９号明細書
【特許文献２０】米国特許第６，１３４，４６１号明細書
【特許文献２１】米国特許第６，１４３，１６４号明細書
【特許文献２２】米国特許第６，１４４，８３７号明細書
【特許文献２３】米国特許第６，１６１，０９５号明細書
【特許文献２４】米国特許第６，１７５，７５２号明細書
【特許文献２５】米国特許第６，２７０，４５５号明細書
【特許文献２６】米国特許第６，２８４，４７８号明細書
【特許文献２７】米国特許第６，２９９，７５７号明細書
【特許文献２８】米国特許第６，３３８，７９０号明細書
【特許文献２９】米国特許第６，３７７，８９４号明細書
【特許文献３０】米国特許第６，４６１，４９６号明細書
【特許文献３１】米国特許第６，５０３，３８１号明細書
【特許文献３２】米国特許第６，５１４，４６０号明細書
【特許文献３３】米国特許第６，５１４，７１８号明細書
【特許文献３４】米国特許第６，５４０，８９１号明細書
【特許文献３５】米国特許第６，５６０，４７１号明細書
【特許文献３６】米国特許第６，５７９，６９０号明細書
【特許文献３７】米国特許第６，５９１，１２５号明細書
【特許文献３８】米国特許第６，５９２，７４５号明細書
【特許文献３９】米国特許第６，６００，９９７号明細書
【特許文献４０】米国特許第６，６０５，２００号明細書
【特許文献４１】米国特許第６，６０５，２０１号明細書
【特許文献４２】米国特許第６，６１６，８１９号明細書
【特許文献４３】米国特許第６，６１８，９３４号明細書
【特許文献４４】米国特許第６，６５０，４７１号明細書
【特許文献４５】米国特許第６，６５４，６２５号明細書
【特許文献４６】米国特許第６，６７６，８１６号明細書
【特許文献４７】米国特許第６，７３０，２００号明細書
【特許文献４８】米国特許第６，７３６，９５７号明細書
【特許文献４９】米国特許第６，７４６，５８２号明細書
【特許文献５０】米国特許第６，７４９，７４０号明細書
【特許文献５１】米国特許第６，７６４，５８１号明細書
【特許文献５２】米国特許第６，７７３，６７１号明細書
【特許文献５３】米国特許第６，８８１，５５１号明細書
【特許文献５４】米国特許第６，８９３，５４５号明細書
【特許文献５５】米国特許第６，９３２，８９２号明細書
【特許文献５６】米国特許第６，９３２，８９４号明細書
【特許文献５７】米国特許第６，９４２，５１８号明細書
【特許文献５８】米国特許第７，１６７，８１８号明細書
【特許文献５９】米国特許第７，２９９，０８２号明細書
【特許文献６０】米国特許出願公開第２００４／０１８６３６５号明細書
【特許文献６１】米国特許出願公開第２００５／０１８２３０６号明細書
【特許文献６２】米国特許出願公開第２００７／００５６８５８号明細書
【特許文献６３】米国特許出願公開第２００７／００６８８０７号明細書
【特許文献６４】米国特許出願公開第２００７／０２２７９１１号明細書
【特許文献６５】米国特許出願公開第２００７／０２３３０１３号明細書
【特許文献６６】米国特許出願公開第２００８／００８１９７７号明細書
【特許文献６７】米国特許出願公開第２００８／０１６１６６６号明細書
【特許文献６８】米国特許出願公開第２００９／００５４７４８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
糖尿病に苦しむ人々は、多くの場合、長期的合併症に悩む。これらの合併症のいくつかは、失明、腎不全、および、神経損傷を含む。さらに、糖尿病は、多くの場合、脳卒中、冠動脈性心疾患、および、他の疾患をもたらすアテローム性動脈硬化症（動脈硬化）等の心血管疾患を加速する因子であり、生命を脅かし得る。
【０００６】
持続的な高い血糖値および血糖値変動の双方によって生じる合併症が重症であることから、糖尿病管理システムおよび治療計画の開発が促されてきた。この点に関して、糖尿病管理計画では、歴史的に見て、血液を取り出して試験するために、典型的には指先穿刺による血糖値の１日複数回試験を行っていた。糖尿病の指先穿刺管理による不利益は、ユーザが指先穿刺を実行したときにのみ、自分の血糖値を知るようになるということである。それゆえに、ある期間にわたる血糖傾向および血糖スナップショットは知ることができない。近年、糖尿病管理は、糖監視システムの実装を含んできた。糖監視システムは、ユーザの血糖値を継続的に監視する能力を有する。それゆえに、そのようなシステムは、現在の血糖値のみならず、ある期間にわたる血糖値のスナップショットおよび血糖変動も明示する能力を有する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示の実施形態は、アナライトセンサからの信号を処理して被監視アナライト値に関連する処理済信号を受信ユニットに対して転送するまたはそうでなければ提供する電子装置と信号通信する経皮的に位置決め可能なアナライトセンサと、処理済信号を受信、処理、分析、出力、表示および／または記憶を行うように構成された血糖測定器または他の装置とを含む。アナライト監視システムの実施形態は、糖等のアナライト値を監視するために間質液等の体液と流体接触する生体内アナライトセンサを含む。実施形態は、アナライトセンサに対して電気的に接続された電子装置、および／または、データ処理、記憶および／または通信構成要素を含み、アナライトセンサを使用して、例えば、約１５日以上、約１０日以上、約７日以上、または、約５日以上、または、約３日以上といったアナライト監視期間中に、皮膚表面等の体表面上に置かれまたは配置され、接着剤によってその上に接着されて接着位置に保持されて維持されるハウジングを含んでもよい。電子装置、および／または、データ処理、記憶および／またはデータ通信構成要素を含むハウジングは、監視期間中に下着を含む身体上の分離した位置に配置されてもよい。身体に対して接続され、かつ、経皮的に位置決め可能なアナライトセンサ、ハウジング、および、電子装置、および／または、データ処理、記憶および／または通信構成要素を含むアナライト監視装置はまた、本明細書において「身体装着ユニット」、「ＯＢＵ」、「身体装着パッチ」、または、「パッチ」とも称される。
【０００８】
ハウジングの高さ、幅、長さ、重さ、および、体積とともに、特定の外形は、変動してもよく、少なくとも部分的に、ＯＢＵに含まれる構成要素および関連する機能に依存する。一般に、ＯＢＵは、典型的には患者の皮膚上にある単一の一体的ユニットとして形成されるハウジングを含む。ハウジングは、典型的にはＯＢＵの電子部品のほとんどまたは全てを含む。ハウジングは、以下のものに限定されるわけではないが、金属、金属合金、天然または合成ポリマー等の様々な材料から作られることができる。例えば、硬質熱可塑性プラスチックおよび熱可塑性エンジニアリングプラスチック等のプラスチックが使用されてもよい。適切な材料のさらなる例として、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ＡＢＳポリマー、および、それらの共重合体が挙げられる。ＯＢＵのハウジングは、例えば、射出成形、圧縮成形、鋳造、および、他の成形法を含む様々な技術を使用して成形されてもよい。
【０００９】
実施形態は、分離した身体上の位置にハウジングを着用しているユーザまたは患者が、快適さを有しかつ不便なく、泳ぐ、シャワーを浴びる、運動する、または、そうでなければ日常の活動に従事できるように、防水である身体装着パッチのハウジングまたは電子装置のハウジングを含む。実施形態は、上述したアナライト監視期間中に皮膚表面上の適所にハウジングを保持する皮膚表面と接触してハウジングの底面に設けられた接着剤を含む。
【００１０】
本開示の実施形態は、受信ユニットまたは血糖測定器上に設けられた電気的接点またはプローブが、電子装置、および／または、データ処理、記憶および／または通信構成要素を含むハウジングの表面上の対応する電気的接点と物理的に接触するとき、アナライトセンサによって被監視アナライト値と関連付けられた信号が受信ユニットまたは血糖測定器によって取得されるように、アナライトセンサに対して電気的に接続された電子装置、および／または、データ処理、記憶および／または通信構成要素を含むハウジングの表面上に電気的接点を含む。受信ユニットはまた、本明細書において「リーダ」または「リーダユニット」とも称され得る。上述したように、リーダは、ＯＢＵから測定値を取得するためにＯＢＵと接触させられるアナライト監視装置であってもよい。リーダは、例えば、ＯＢＵから測定値を受信するように構成されたアナライト測定器（例えば血糖測定器）、携帯機器等であってもよい。
【００１１】
センサ電子装置のハウジングをリーダまたは血糖測定器と物理的に接触または触接させることによるアナライトデータの取得を含む実施形態の詳細は、米国仮特許出願第６１／２４７，５１９号明細書において提供されており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。このように、本開示の実施形態は、電子装置、および／または、データ処理、記憶および／または通信構成要素のハウジングに対してリーダまたは血糖測定器を物理的に触接または接触させることによるアナライトデータの取得またはリアルタイムの糖データ取得能力を含む。
【００１２】
本開示の実施形態は、被監視アナライト濃度に比例する信号をアナライトセンサに生成させるためにバッテリ等の外部電源が不要であるように、電源内蔵式であるアナライトセンサを含む。そのような電源内蔵式センサの実施形態の詳細な説明は、２００９年２月２６日に出願された米国特許出願第１２／３９３，９２１号明細書において提供されており、その開示は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。バッテリ等の外部電源がないこと（または必要とされる外部電源のサイズを低減すること）で、電子装置、および／または、データ処理、記憶および／または通信構成要素のハウジングのサイズおよび／または形状因子が小さくなり（例えば、およそ１０セント貨のサイズ、直径が約１８ｍｍのサイズ）、該ハウジングが、約１０日間の皮膚表面上への着用中に、皮膚表面上へ快適に着用される、本開示の実施形態が提供される。
【００１３】
本開示の実施形態は、リーダまたは血糖測定器とアナライトセンサに対して接続された身体装着ハウジングとの間の物理的接触によるリアルタイムのアナライトデータ取得を含み、その場合、信号は、リアルタイムのアナライト濃度（リアルタイムの糖の値等）および／または所定期間（例えば、アナライトセンサによって監視され、ハウジングにおける電子装置、および／または、データ処理、記憶および／または通信構成要素によって記憶された過去３時間の糖濃度等）についての被監視アナライト濃度傾向情報と関連付けられてリーダまたは血糖測定器に対して提供される。実施形態はまた、所定期間が、約１時間、約２時間、または約５時間以上であり得る場合のリアルタイムの被監視アナライト濃度による傾向情報を記憶して提供することを含む。
【００１４】
以下の特許、特許出願および／または文献は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。米国特許第４，５４５，３８２号明細書、米国特許第４，７１１，２４５号明細書、米国特許第５，２６２，０３５号明細書、米国特許第５，２６２，３０５号明細書、米国特許第５，２６４，１０４号明細書、米国特許第５，３２０，７１５号明細書、米国特許第５，５０９，４１０号明細書、米国特許第５，５４３，３２６号明細書、米国特許第５，５９３，８５２号明細書、米国特許第５，６０１，４３５号明細書、米国特許第５，６２８，８９０号明細書、米国特許第５，８２０，５５１号明細書、米国特許第５，８２２，７１５号明細書、米国特許第５，８９９，８５５号明細書、米国特許第５，９１８，６０３号明細書、米国特許第６，０７１，３９１号明細書、米国特許第６，１０３，０３３号明細書、米国特許第６，１２０，６７６号明細書、米国特許第６，１２１，００９号明細書、米国特許第６，１３４，４６１号明細書、米国特許第６，１４３，１６４号明細書、米国特許第６，１４４，８３７号明細書、米国特許第６，１６１，０９５号明細書、米国特許第６，１７５，７５２号明細書、米国特許第６，２７０，４５５号明細書、米国特許第６，２８４，４７８号明細書、米国特許第６，２９９，７５７号明細書、米国特許第６，３３８，７９０号明細書、米国特許第６，３７７，８９４号明細書、米国特許第６，４６１，４９６号明細書、米国特許第６，５０３，３８１号明細書、米国特許第６，５１４，４６０号明細書、米国特許第６，５１４，７１８号明細書、米国特許第６，５４０，８９１号明細書、米国特許第６，５６０，４７１号明細書、米国特許第６，５７９，６９０号明細書、米国特許第６，５９１，１２５号明細書、米国特許第６，５９２，７４５号明細書、米国特許第６，６００，９９７号明細書、米国特許第６，６０５，２００号明細書、米国特許第６，６０５，２０１号明細書、米国特許第６，６１６，８１９号明細書、米国特許第６，６１８，９３４号明細書、米国特許第６，６５０，４７１号明細書、米国特許第６，６５４，６２５号明細書、米国特許第６，６７６，８１６号明細書、米国特許第６，７３０，２００号明細書、米国特許第６，７３６，９５７号明細書、米国特許第６，７４６，５８２号明細書、米国特許第６，７４９，７４０号明細書、米国特許第６，７６４，５８１号明細書、米国特許第６，７７３，６７１号明細書、米国特許第６，８８１，５５１号明細書、米国特許第６，８９３，５４５号明細書、米国特許第６，９３２，８９２号明細書、米国特許第６，９３２，８９４号明細書、米国特許第６，９４２，５１８号明細書、米国特許第７，１６７，８１８号明細書、および、米国特許第７，２９９，０８２号明細書、米国特許出願公開第２００４／０１８６３６５号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１８２３０６号明細書、米国特許出願公開第２００７／００５６８５８号明細書、米国特許出願公開第２００７／００６８８０７号明細書、米国特許出願公開第２００７／０２２７９１１号明細書、米国特許出願公開第２００７／０２３３０１３号明細書、米国特許出願公開第２００８／００８１９７７号明細書、米国特許出願公開第２００８／０１６１６６６号明細書、および、米国特許出願公開第２００９／００５４７４８号明細書、米国特許出願第１２／１３１，０１２号明細書、米国特許出願第１２／２４２，８２３号明細書、米国特許出願第１２／３６３，７１２号明細書、米国特許出願第１２／４９５，７０９号明細書、米国特許出願第１２／６９８，１２４号明細書、米国特許出願第１２／６９９，６５３号明細書、米国特許出願第１２／６９９，８４４号明細書、および、米国特許出願第１２／７１４，４３９号明細書、ならびに、米国仮特許出願第６１／２３０，６８６号明細書、および、米国仮特許出願第６１／２２７，９６７号明細書。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本開示の実施形態におけるリアルタイムのデータ取得を含むアナライト監視システムのシステム全体を図示している。
【図２】図２は、本開示の実施形態にかかるアナライト監視システムの構成要素を図示している。
【図３】図３は、本開示の実施形態にかかるアナライト監視システムにおけるアナライトセンサ電極に対して接続可能な身体装着ハウジングの電気的接点を図示している。
【図４】図４は、本開示の実施形態におけるアナライトセンサに対して電気的に接続される身体装着ハウジング上の同心電気的接点を図示している。
【図５】図５は、ある実施形態にかかる電源内蔵式センサを有する例としてのＯＢＵの回路図を図示している。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
さらに詳細に本開示が説明される前に、理解されるべきは、本開示は、当然のことながら変化させられ得るため、説明される特定の実施形態に限定されるものではないということである。同様に理解されるべきは、本開示の範囲は、添付された特許請求の範囲によってのみ限定されるため、本明細書において使用される用語は、特定の実施形態のみを説明するためのものであり、限定することを目的とするものではないということである。
【００１７】
値の範囲が規定される場合には、文脈が他の仕方で明確に指示しない限り、下限値の単位の１０分の１まで、その範囲の上限および下限値間に介在する各値、ならびに、その規定された範囲内の任意の他の規定されたまたは介在する値は、本開示に含まれるということが理解される。これらのより小さい範囲の上限および下限値は、規定された範囲内の任意の明確に除外された限界を条件として、より小さい範囲において独立して含まれてもよいことが、同様に本開示に含まれる。規定された範囲が限界のうちの一方または双方を含む場合には、それらの含まれる限界のうちのいずれかまたは双方を除いた範囲もまた、開示内に含まれる。
【００１８】
他の仕方で定義されない限り、本明細書において使用される全ての技術的および科学的用語は、本開示が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書において説明されるものと同様または同等の任意の方法および材料も、本開示の実行または試験において使用されることができるが、好ましい方法および材料がここでは説明される。本明細書において言及される全ての文献は、文献がそれとの関連で引用される方法および／または材料を開示および説明するために、参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【００１９】
ここで留意すべきは、本明細書および添付された特許請求の範囲で使用される、単数形「ａ」、「ａｎ」、および、「ｔｈｅ」は、文脈が他の仕方で明確に指示しない限り、複数の指示対象を含むということである。
【００２０】
本明細書において議論される文献は、本特許出願の出願日に先立つそれらの開示のためだけに提供される。本明細書のどんな内容も、先立つ開示を理由に、本開示がそのような文献に対して先行する権利がないことの承認として解釈されるべきではない。さらに、提供される文献の日付は、独立して確認する必要がある実際の刊行日と異なっていてもよい。
【００２１】
本開示を読むことによって当業者に明らかになるように、本明細書において説明されて図示された個々の実施形態のそれぞれは、本開示の範囲および趣旨から逸脱することなく、容易に他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴から分離され得るまたは組み合わせられ得る個別の構成要素および特徴を有する。
【００２２】
本明細書において示される図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれてはおらず、いくつかの構成要素および特徴は、明確にするために大きく描かれている。
【００２３】
図１は、本開示の実施形態におけるリアルタイムのデータ取得を含むアナライト監視システムのシステム全体を図示している。図１を参照すると、本開示の１つの実施形態のアナライト監視システム１００が示されている。特に、示されるように、１つの実施形態において、身体装着ハウジング１１０は、例えば約１０日以上の監視期間中に皮膚表面上に身体装着ハウジング１１０の位置を保持するために、例えば接着剤１３１を使用してユーザまたは患者の皮膚表面１２０に配置または接着される。図１を参照すると、示されるように、ユーザまたは患者がアナライト濃度を測定したいとき、示されるようにリーダまたは血糖測定器１４０が身体装着ハウジング１１０に触接するかまたは接触するように、リーダまたは血糖測定器１４０が配置される。ある実施形態において、リーダまたは血糖測定器１４０との身体装着ハウジング１１０の物理的触接または接触は、電気的通信を介して、身体装着ハウジング１１０内に含まれる電子装置からリーダまたは血糖測定器１４０に対して１つ以上の信号を伝送する。伝送されたまたは提供された信号は、例えば、リアルタイムの血糖値情報、以下のものに限定されるわけではないが例えば先行する３時間の被監視アナライト濃度傾向情報、被監視アナライト濃度傾向情報の少なくとも一部に基づいて測定されたアナライト濃度の変化率、または、それらの１つ以上の組合せ等のリアルタイムのアナライト濃度値に対応する信号を含んでもよい。
【００２４】
図１を再度参照すると、以下のものに限定されるわけではないが、例えば約１０日の監視期間中にアナライトセンサの一部が皮膚層下に配置されて保持されるように、さらに、アナライトセンサ１５０の電極（例えば作用電極および対向電極）が身体装着ハウジング１１０における１つ以上の電気部品またはセンサ電子装置に対して電気的に接続されかつ特にアナライトセンサ１５０からの信号を処理して記憶するように構成されるようにアナライトセンサ１５０が身体装着ハウジング１１０に対して接続されるように、アナライトセンサ１５０が経皮的に配置されるということが中間に挿入した図面から理解することができる。さらにまた、限定的ではない比較の目的で、上述したように、いくつかの実施形態において外部電源と無線データ通信構成要素の必要性を回避する接触ベースのアナライトデータ取得／通信とを必要としない電源内蔵式アナライトセンサを含む実施形態は、身体装着ハウジング１１０のサイズがおよそ小さいサイズであるのを許容する。監視期間後、アナライトセンサ１５０および／または身体装着ハウジング１１０は、取り外され、処分され、交換されてもよい。
【００２５】
電極は、例えば、化学気相成長（ＣＶＤ）、物理気相成長、スパッタリング、反応性スパッタリング、印刷、コーティング、アブレーション（例えばレーザアブレーション）、塗装、浸漬被覆、エッチング等の任意の適切な技術を使用して、塗布または処理されてもよい。材料は、以下のものに限定されるわけではないが、アルミニウム、炭素（黒鉛を含む）、コバルト、銅、ガリウム、金、インジウム、イリジウム、鉄、鉛、マグネシウム、水銀（水銀合金として）、ニッケル、ニオブ、オスミウム、パラジウム、白金、レニウム、ロジウム、セレン、シリコン（例えばドープ多結晶シリコン）、銀、タンタル、すず、チタン、タングステン、ウラン、バナジウム、亜鉛、ジルコニウム、それらの混合物、および、これらの元素の合金、酸化物、または、金属化合物のうちのいずれか１つ以上を含む。
【００２６】
図２は、本開示の他の実施形態にかかるアナライト監視システムの構成要素を図示している。図２を参照すると、示されるように、実施形態は、アナライトセンサ２５０に対して接続された身体装着ハウジング２１０における同心電気的接点２２０のそれぞれの１つと電気的接点を形成するように構成されたプローブ２１１ａ、２１１ｂ、２１１ｃが備わっているリーダまたは血糖測定器２４０を含む。見てわかるように、実施形態は、リーダまたは血糖測定器２４０が身体装着ハウジング２１０と接触して配置されたときに、リーダまたは血糖測定器２４０のプローブ２１１ａ、２１１ｂ、２１１ｃのそれぞれが身体装着ハウジング２１０上の同心電気的接点２２０のそれぞれの１つと物理的接点を形成するように、リーダまたは血糖測定器２４０のハウジング上の所定位置および互いに対する位置に、プローブ２１１ａ、２１１ｂ、２１１ｃを含む。
【００２７】
アナライトセンサ２５０は、ユーザの皮膚層下においてアナライトセンサ２５０上に経皮的に電極（例えば作用電極および対向電極）を配置するように、身体装着ハウジング２１０から延在している。アナライトセンサ２５０の電極は、身体装着ハウジング２１０における１つ以上の電気部品またはセンサ電子装置に対して電気的に接続されている。そのようなセンサ電子装置は、アナライトセンサ２５０からの信号を処理して記憶するように構成されている。監視期間後、アナライトセンサ２５０および／または身体装着ハウジング２１０は、取り外され、処分され、交換されてもよい。
【００２８】
図２を参照すると、実施形態が身体装着ハウジング２１０上に同心電気的接点構成を含む一方で、本開示の実施形態によれば、電気的接点は、リーダまたは血糖測定器２４０が身体装着ハウジング２１０と接触させられるときに、リーダまたは血糖測定器２４０上のプローブ２１１ａ、２１１ｂ、２１１ｃのそれぞれと電気的接点を容易に確立するように、離隔されたプローブ、導体パッド、楕円状接点、および、任意の他の適切な構成等、他の形状およびサイズを含んでもよい。
【００２９】
当然のことながら、リーダ上の対応する接点の形状および位置は、異なる実施形態において変わってもよいが、リーダがＯＢＵと接触させられるときに、同心電気的接点２２０の配置との適切な接触を可能としなければならない。電気的接点２２０の同心形状は、非特定の配向が達成されるのを可能とする。換言すれば、リーダは、配向にかかわらずＯＢＵ上に配置されてもよく、ＯＢＵ上の電気的接点との接触をさらに提供してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、リーダは、ＯＢＵ上の同心電気的接点と並んだ同心電気的接点を含む。例えば、リーダは、ＯＢＵ上の対応する電気的接点と同じ径を有するリング状の同心電気的接点を含んでもよい。または、他の例として、リーダは、リング状ではないが、リーダがＯＢＵと接続されたときに、ＯＢＵ上の対応する同心電気的接点と接触するように適切な距離で配設された電気的接点を含んでもよい。例えば、ＯＢＵ上のリング状の電気的接点の径と一致するように適切な位置に配設されたリーダにおいて単一の接点が使用されてもよい。このように、ＯＢＵ上のリーダの配向にかかわらず、接点は、常に、リング状の電気的接点の径と一致することになる。
【００３０】
当然のことながら、いくつかの実施形態において、リーダは、ＯＢＵ上の対応する電気的接点についての複数の接点を含んでもよい。例えば、リーダは、リング状の同心電気的接点の径と一致するようにリーダ上の適切な位置に配設された２つ以上の接点を含んでもよい。これによって、同様に、良好な接続がさらに確実なものになる。さらにまた、当然のことながら、いくつかの実施形態において、リーダは、さらに良好な電気的接続を促進するために、ＯＢＵと物理的に結合するまたは「嵌合する」ように設計された接触面を含んでもよい。
【００３１】
同様に当然のことながら、いくつかの実施形態において、同心電気的接点がリーダ上に配設されてもよく、ＯＢＵは、リーダ上の同心電気的接点と一致する様々に成形されて配置された電気的接点を含んでもよい。
【００３２】
図３は、本開示の１つの実施形態にかかるアナライト監視システムにおけるアナライトセンサ電極に対して接続可能な身体装着ハウジングの電気的接点を図示している。図３を参照すると、本開示の実施形態は、複数の結合または接触部位３１１ａ、３１１ｂ、３１１ｃ、３１１ｄ、３１１ｅを有するリーダまたは血糖測定器を含み、その場合、複数の接触部位３１１ａ、３１１ｂ、３１１ｃ、３１１ｄ、３１１ｅのそれぞれは、身体装着ハウジング３１０上の同心電気的接点３２０のうちの対応する１つとの電気的接点を確立するようにプローブを含む。すなわち、ある実施形態において、身体装着ハウジング３１０の同心電気的接点３２０に対するリーダまたは血糖測定器のプローブの整列を容易とするために、リーダまたは血糖測定器には、図３に示されている５つの接触部位３１１ａ、３１１ｂ、３１１ｃ、３１１ｄ、３１１ｅのうちのいずれか１つがアナライトセンサの生成信号をリーダまたは血糖測定器との間で伝送してもよいように、複数の接触部位３１１ａ、３１１ｂ、３１１ｃ、３１１ｄ、３１１ｅが備わっていてもよい。このように、ＯＢＵと結合するためにユーザにとってより多くの接続位置があることから、ユーザは、リーダを良好な接続によってＯＢＵに対してより容易に接続してもよい。当然のことながら、任意数の接触部位が様々な実施形態において実装されてもよい。さらに、いくつかの実施形態において、複数の接触部位は、さらに良好な接続を容易とするために、リーダの片面の大部分をカバーするように構成されてもよい。例えば、場合によっては、複数の接触部位は、９０％以上を含む７５％以上等、片面から見たときリーダの５０％以上をカバーしてもよい。
【００３３】
ある実施形態において、複数の接触部位３１１ａ、３１１ｂ、３１１ｃ、３１１ｄ、３１１ｅは、リーダまたは血糖測定器の外側ハウジング表面上に設けられてもよく、その場合、複数の接触部位３１１ａ、３１１ｂ、３１１ｃ、３１１ｄ、３１１ｅのそれぞれは、身体装着ハウジング上の各同心電気的接点と結合するのを容易とするために、傾斜しているかまたは溝を含む。実施形態はまた、リアルタイムのアナライト濃度値および／または傾向情報を測定するようにアナライトセンサのデータ取得中に２つの構成要素の間における物理的接続を容易とするおよび／または支援するために、電気的接点とのリーダもしくは血糖測定器および／または身体装着ハウジング上における結合部位の幾何形状および／または外形を含む。例えば、リーダまたは血糖測定器の各接触部位３１１ａ、３１１ｂ、３１１ｃ、３１１ｄ、３１１ｅは、身体装着ハウジング３１０上の各同心電気的接点に対するリーダまたは血糖測定器上の接触プローブの整列または適切な位置決めを案内する、支援する、および／または、容易とするために、身体装着ハウジング３１０上の対応する各溝と整列するレールまたは突起を含んでもよい。ある実施形態における身体装着ハウジング３１０上のそのような溝は、例えば約１０日の監視期間中に皮膚表面に身体装着ハウジングを着用しながら、干渉および／または不快感を最小化することができる。
【００３４】
図４は、本開示の実施形態におけるアナライトセンサに対して電気的に接続される身体装着ハウジング上の同心電気的接点を図示している。図４を参照すると、実施形態は、作用電極４５１および対向電極４５２を含むアナライトセンサとも接続された身体装着ハウジングの電子装置における各ノードまたは端子４３１、４３２、４３３とそれぞれ接続された同心電気的接点４２１、４２２、４２３を含む。図４に示されるように、２つの抵抗−コンデンサ（ＲＣ）対Ｒ１／Ｃ１およびＲ２／Ｃ２は、直列に設けられており、経皮的に位置決め可能なアナライトセンサの作用電極４５１と対向電極４５２との間に接続されている。アナライトセンサによって検出されるアナライト濃度を表す電圧Ｖ１およびＶ２についての測定値は、電圧Ｖ１についてはノード４３１および４３２の間の電圧を、電圧Ｖ２についてはノード４３２および４３３の間の電圧を測定することによって取得されてもよく、その場合、ノード４３１、４３２および４３３は、それぞれ、図４に示された実施形態におけるように、外側の同心電気的接点４２１、中央の同心電気的接点４２２、および、内側の同心電気的接点４２３と接続されている。
【００３５】
さらに図４を参照すると、抵抗Ｒ１、Ｒ２は抵抗またはサーミスタであってもよいことがわかる。実施形態は、室温（約２５℃）で約５ＭΩの抵抗Ｒ１およびＲ２（またはサーミスタとして具体化された）の近似抵抗値を含む。実施形態は、作用および対向電極４５１、４５２にわたる電圧信号を増やすために、そのような比較的高い抵抗値を含む。
【００３６】
図５は、ある実施形態にかかる電源内蔵式センサを有する例としてのＯＢＵの回路図を図示している。示されるように、ＯＢＵ内の電子装置は、直列に設けられた２つの抵抗−コンデンサ（ＲＣ）対６１０および６２０を含む。ＲＣ対６２０は、Ｃ１と並列にＲ１を備えて示されている。ＲＣ対６１０は、Ｃ１と並列にＲ２を備えて示されている。示された例において、抵抗Ｒ１は約５ΜΩであり、コンデンサＣ１は約１０μＦであり、抵抗Ｒ２は約５ΜΩであり、コンデンサＣ２は約９４μＦである。示された実施形態は、室温（約２５℃）における抵抗Ｒ１およびＲ２の近似抵抗値を含む。いくつかの実施形態は、アナライトセンサの作用および対向電極にわたる電圧信号を増やすために、そのような比較的高い抵抗値を含む。当然のことながら、示された値は例示であり、その他の値が他の実施形態において実装されてもよい。さらにまた、当然のことながら、Ｃ２は１つ以上のコンデンサによって提供されてもよく、Ｒ１、Ｒ２は抵抗またはサーミスタとして実装されてもよい。
【００３７】
ノードＡは、第１のＲＣ対の一端に、ノードＢは、２つのＲＣ対間に、ノードＣは、第２のＲＣ対の他端に示されている。電流源６０５は、ノードＡおよびＣにわたって示されており、例えば皮膚層下における間質液に接触したときに、アナライトセンサによって回路６００に供給される電流の流れを表している。
【００３８】
アナライトセンサの作用電極は、ノードＡに対して電気的に接続されており、アナライトセンサの対向電極は、ノードＢに対して電気的に接続されている。例えば、経皮的に位置決め可能なセンサが間質液に接触したとき、結果として生じた化学反応から電流の流れが生成される。例えば、ナノアンペア（ｎＡ）の範囲内の電流が生成されて、電子回路のＲＣ対に供給されてもよい。
【００３９】
ＯＢＵのハウジング上に外面的に配設される同心電気的接点（図示せず）は、示された電子回路における各ノードＡ、ＢおよびＣに対してそれぞれ接続されている。このように、１つの同心電気的接点は、作用電極（ノードＡ）に設けられ、他の同心電気的接点は、対向電極（ノードＣ）に設けられ、さらに他の同心電気的接点は、２つのＲＣ対の間（ノードＢ）に設けられる。
【００４０】
示された回路は、アナライトセンサによって検出されるアナライト濃度を表示する測定が行われることを可能にする。Ｖａｂは、第１のＲＣ対にわたる（例えば、ノードＡおよびＢにわたる）電圧であり、Ｒ１＊Ｃ１時定数に基づいてフィルタリングされたときの現在の糖測定値を反映する。Ｖｂｃは、第２のＲＣ対にわたる（例えば、ノードＢおよびＣにわたる）電圧であり、Ｒ２＊Ｃ２時定数によって測定されたときのより長い期間にわたる平均糖値を反映する。さらにまた、２つの電圧値ＶａｂおよびＶｂｃ間の差異は、検出されたアナライト濃度についての傾向情報を示している。
【００４１】
多くの場合において、アナライトセンサの測定精度は、温度に依存する。そのため、１つの実施形態において、温度センサには、アナライトセンサにおいてまたはその近くにおいて体温を測定するために身体装着構成要素が備わっている。そして、温度測定値は、したがって測定値を較正するのに使用されることができる。温度センサは、身体装着ハウジングの内部または外部にあってもよい。温度センサはまた、皮膚よりも上に位置してもよく、または、皮膚下において経皮的に埋め込まれるアナライトセンサに沿って延びる電極として設けられてもよい。そして、温度センサ電極は、身体装着ハウジング内の温度測定回路に対して電気的に接続される。温度測定値は、要求に応じて血糖測定器に対して送信されてもよい。
【００４２】
製造可能性および費用対効果のために、特に身体装着ハウジングが使い捨てを目的とするときに、身体装着ハウジング内への温度センサおよび／または制御回路の包含を回避することが望ましいことがある。そのため、１つの実施形態において、温度測定センサおよび制御システムを有する血糖測定器（または代替ハンドヘルドの測定または分析機器）が設けられる。そのような実施形態において、温度測定センサは、身体装着ハウジングが処分されるときに、温度測定構成要素の処分を回避するために恒久的なハンドヘルド機器に設けられる。
【００４３】
１つの実施形態において、例えば、ハンドヘルド機器（例えば糖測定器）は、赤外線（ＩＲ）レーザ温度計を組み込んでいてもよい。ハンドヘルド機器が身体装着ハウジングに対して電気的に接続されるとき、ＩＲビームは、身体装着ハウジングの予め選択された領域を照らすことができ、温度測定値を提供することができる。また、予め選択された領域は、皮膚表面に対して熱伝導経路を提供してもよい。他の実施形態において、ＩＲビームは、皮膚表面を直接照らすことができ、温度測定値を提供することができる。
【００４４】
他の実施形態において、ハンドヘルド機器（例えば糖計測器）は、身体装着ハウジングにおけるサーミスタ／熱電対によって生成された電圧を測定するための温度測定電子装置または回路を組み込んでいてもよい。ハンドヘルド機器が身体装着ハウジングに対して電気的に接続されるとき、温度測定電子装置は、サーミスタ／熱電対からそのような電圧を測定する。そのため、身体装着ハウジング上の温度センサは、使い捨てのままである。しかしながら、より高価な温度測定電子装置または回路および制御システムは使い捨てではない。
【００４５】
本開示の実施形態は、患者またはアナライト監視システムのユーザによって要求されるときまたは必要とされるとき、ユーザまたは患者の皮膚表面に置かれた身体装着ハウジングに対してリーダまたは血糖測定器を物理的に触接または接触させることによって電源内蔵式センサからのリアルタイムのアナライト濃度測定を提供する。物理的な触接または接触に基づいて、本開示の実施形態は、リアルタイムのアナライト濃度と関連付けられた１つ以上の信号（例えば電圧値）、または、被監視アナライト濃度傾向情報（例えば過去３時間にわたるもしくは過去１時間にわたるもしくは過去５時間にわたるまたは他の望ましい期間にわたる被監視アナライト濃度の変動）と関連付けられた１つ以上の信号（例えば電圧値）を取得することを含む。
【００４６】
上述したように、本開示の実施形態は、皮膚表面に置かれかつ上述した電源内蔵式血糖センサ等のアナライトセンサと信号通信する身体装着ハウジング上の電気的接点を含み、その場合、身体装着ハウジングの位置に対するリーダまたは血糖測定器の任意の配向が、リアルタイムの被監視アナライト値および／または被監視アナライト濃度傾向情報に対応する１つ以上の信号を取得するためにリーダまたは血糖測定器上のプローブと身体装着ハウジング上の電気的接点との間における適切な接触を提供するように、電気的接点は、１つ以上の同心円形に構成されて形成されている。
【００４７】
上述した電源内蔵式アナライトセンサおよび接触ベースのデータ取得を有する実施形態は、データ伝送構成要素（例えば、無線周波数（ＲＦ）送信機等のデータ送信機または他の通信構成要素）および身体装着ハウジング内のアナライトセンサに対して電力を提供するためのバッテリ等の電源の必要性を回避するような小型の身体装着ハウジング構成を提供する。さらに、身体装着構成要素を含むアナライト監視システムの構成要素の製造コストは、データ伝送構成要素もアナライトセンサに給電するためのバッテリ等の外部電源も必要とすることなく低減することができる。
【００４８】
さらに他の実施形態において、身体装着構成要素がＲＦ送信機を含む場合、被監視アナライト濃度データは、キャプチャされ、例えば１分に１回、５分毎に１回等の所定の間隔で自動的に送信されてもよく、その場合、リアルタイムの被監視アナライト濃度データは、１日に１４００回を超えてリーダまたは血糖測定器に対して無線送信される。そのような実施形態はまた、即座にかつ効果的に是正処置をとるために、リアルタイムの被監視アナライト値が閾値または定義された目標値に交差したとき、ユーザまたは患者に注意するための警報および／または警告または通知機能を含む。
【００４９】
１つの実施形態において、リアルタイムのアナライト濃度を測定するためのシステムは、皮膚層下で間質液と流体接触する部分を有するアナライトセンサと、アナライトセンサに対して接続されかつ皮膚層上に位置決めするように構成されたハウジングを含み、身体装着電子装置ハウジングがハウジング上に設けられた複数の電気的接点を含む身体装着電子装置と、データ分析ユニットハウジングを有しかつデータ分析ユニットハウジング上に設けられた複数のプローブを含み、データ分析ユニットが身体装着電子装置と物理的に接触して配置されたとき、データ分析ユニットハウジング上の複数のプローブのそれぞれが、身体装着電子装置ハウジング上の複数の電気的接点のそれぞれの１つに対して電気的に接続するように構成されているデータ分析ユニットとを含み、データ分析ユニットハウジング上の複数のプローブにおける１つ以上の信号は、略リアルタイムの被監視アナライト濃度値、所定期間にわたる被監視アナライト濃度値、もしくは、被監視アナライト濃度値の変化率のうちの１つ以上、または、それらの１つ以上の組合せに対応する。
【００５０】
１つの実施形態において、アナライトセンサは、電源内蔵式センサである。例えば、電源内蔵式センサが間質液内に挿入されたとき、電流は、センサによって生成され、ＯＢＵ上の電子装置、例えばＲＣ対を含む回路に対して供給される。
【００５１】
監視され得るアナライトは、以下のものに限定されるわけではないが、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドトロピン、クレアチンキナーゼ（例えばＣＫ−ＭＢ）、クレアチン、クレアチニン、ＤＮＡ、フルクトサミン、ブドウ糖、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン体、ラクテート、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン、および、トロポニンを含む。例えば、抗生物質（例えばゲンタマイシン、バンコマイシン等）、ジギトキシン、ジゴキシン、乱用薬物、テオフィリン、および、ワルファリン等の薬物の濃度がまた、監視されてもよい。複数のアナライトを監視するそれらの実施形態において、アナライトは、同時にまたは異なる時間に監視されてもよい。１つの実施形態において、アナライトセンサは、糖センサである。他の実施形態において、アナライトセンサは、ケトンセンサである。
【００５２】
さらに他の実施形態において、身体装着電子装置ハウジング上の複数の電気的接点は、身体装着電子装置ハウジング上に同心状に配置される。場合によっては、１つの同心電気的接点は、ハウジングの中心に対して心出しされた円形接点であり、他の同心電気的接点は、リング状の電気的接点である。
【００５３】
さらなる実施形態において、身体装着電子装置ハウジング上の複数の電気的接点のそれぞれは、互いに対して所定距離だけ離隔される。各隣接電気的接点間の間隔は、互いに独立していてもよい。場合によっては、各隣接電気的接点は、他から同じ距離だけ離隔される。他の例では、隣接電気的接点間の間隔は、互いに変動してもよい。当然のことながら、ＯＢＵ上のリーダの配向にかかわらず、実装される間隔は、リーダが身体装着ハウジングに対して接続されたとき適切な接触を確実にするために、リーダ上の接点と整列しかつ対応しなければならない。
【００５４】
他の実施形態において、データ分析ユニットは、リーダまたは血糖測定器のうちの１つを含む。
【００５５】
さらに他の実施形態において、データ分析ユニットは、略リアルタイムの被監視アナライト濃度値、所定期間にわたる被監視アナライト濃度値、被監視アナライト濃度値の変化率のうちの１つ以上、または、それらの１つ以上の組合せに関する１つ以上の表示を出力するために出力ユニットを含む。
【００５６】
さらなる実施形態において、出力ユニットは、視覚的出力ユニット、聴覚的出力ユニット、または、振動的出力ユニットのうちの１つ以上を含む。出力ユニットは、装置の適切な操作を容易としてもよい。場合によっては、出力ユニットは、例えば、高いまたは低い糖測定値、測定値の急激な上昇または低下についての警報、測定値をとるまたは記録するためのリマインダ、インスリンまたは他の薬物をとるためのリマインダ等、ユーザのために警報および／またはリマインダを提供する。出力ユニットに関するさらなる詳細は、米国仮特許出願第６１／４５１，４８８号明細書において見出すことができ、その開示は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【００５７】
他の実施形態において、所定期間は、約３時間を含む。当然のことながら、期間は、例えば３時間よりも長いまたは短い等、異なる実施形態において変動してもよい。場合によっては、期間は、１日以上であってもよい。
【００５８】
さらに他の実施形態において、身体装着電子装置は、アナライトセンサからの１つ以上の信号のフィルタリング、符号化、記憶、分析の１つ以上を行うために１つ以上のデータ処理構成要素を含む。例えば、ＯＢＵはまた、センサからの信号を取得するためのセンサ回路と、センサ信号を所望のフォーマットに変換する測定回路と、少なくともリーダと通信するためにセンサ回路および／または測定回路からの信号を取得する処理回路とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、処理回路はまた、リーダと通信するためにセンサからの信号を部分的にまたは完全に評価してもよい。処理回路は、多くの場合、ディジタル論理回路を含む。ＯＢＵはまた、処理回路からのデータを一時的にまたは恒久的に記憶するためのデータ記憶ユニットを含んでもよい。
【００５９】
さらなる実施形態において、１つ以上のデータ処理構成要素は、アナライトセンサによって監視されるアナライト濃度に基づいて、３時間の傾向情報を測定する。当然のことながら、期間は、例えば３時間よりも長いまたは短い等、異なる実施形態において変動してもよい。
【００６０】
他の実施形態において、方法は、皮膚層下で間質液と流体接触した状態でアナライトセンサの部分を位置決めすることと、アナライトセンサに対して接続された身体装着電子装置ハウジングであり、ハウジング上に設けられた複数の電気的接点を含む身体装着電子装置ハウジングを皮膚層上に位置決めすることと、略リアルタイムの被監視アナライト濃度値、所定期間にわたる被監視アナライト濃度値、もしくは、被監視アナライト濃度値の変化率のうちの１つ以上、または、それらの１つ以上の組合せに対応する１つ以上のアナライトセンサ関連信号を受信するように、身体装着電子装置ハウジング上の複数の電気的接点のそれぞれの１つに対してデータ分析ユニットハウジング上に設けられた複数のプローブを接触させることとを含む。
【００６１】
本開示の構造および動作方法における様々な他の変更例および代替例は、本開示の実施形態の範囲および趣旨から逸脱することなく、当業者にとって明らかである。本開示は、特定の実施形態と関連して説明されたが、当然のことながら、特許請求された本開示は、そのような特定の実施形態に不当に限定されてはならない。以下の特許請求の範囲は、本開示の範囲を定義し、それにより、これらの特許請求の範囲およびそれらと均等の範囲内の構造および方法が、包含されることを目的としている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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