(57)【要約】患者の皮膚の中へまたは皮膚を通じて注射することによって、患者の体の中に薬剤を送達するための装置（１００）は、ボタンガイド（２６８）を含む上面を有する底部囲い（１０４）を有する本体と、薬剤を収容するために本体の中に配置されているリザーバー（１６０）と、患者の皮膚を刺すための注射針（１５２）であって、管腔を有し、装置（１００）が起動されたときにリザーバー（１６０）と連通する注射針（１５２）と、装置（１００）が起動されたときにリザーバー（１６０）を加圧するための加圧システム（１４０、１４４）と、移動可能に本体に配置され、起動前位置から起動された位置へ移動可能な起動ボタン（１２８）と、を含む。起動ボタン（１２８）は起動アーム（２２８）を含む。起動ボタン（１２８）が起動前位置から起動された位置へ動くとき、起動アーム（２２８）の端部はボタンガイドラッチ（２６８）と係合し、起動ボタン（１２８）の復帰動作を防止する。
2013514134.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部囲い、および底部囲いを有し、当該底部囲いはボタンガイドラッチを含む表面を有する本体と、
薬剤を収容するために本体の中に配置されたリザーバーと、
患者の皮膚に入るための注射針であって、管腔を有し、装置が起動されたときにリザーバーと連通する注射針と、
装置が起動されたときにリザーバーを加圧するための加圧システムと、
本体に移動可能に配置されており、起動前位置から起動された位置へ移動でき、起動アームを含む起動ボタンと、を備える薬剤送達装置であって、
起動ボタンが起動前位置から起動された位置へ動かされたとき、起動アームの端部がボタンガイドラッチと係合し、起動された位置から起動前位置への起動ボタンの動きを防止する薬剤送達装置。
【請求項２】
ボタンガイドラッチはガイド面および保持面を含み、
起動アームはカットアウトおよびロック部を含み、
起動ボタンが起動前位置から起動された位置へ動かされたとき、カットアウトは、起動アームがガイド面の端部を通過し、起動アームのロック部がボタンガイドラッチと係合することを許容する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
起動アームのロック部はベアリング面およびロック面を含み、
起動ボタンが起動前位置から起動された位置へ動かされたとき、ベアリング面は、起動アームがガイド面の端部を通過し且つ起動アームのロック面がボタンガイドラッチの保持面と係合するまで、ガイド面に直接接触し且つガイド面に沿ってスライドする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
起動ボタンが起動前位置から起動された位置へ動かされたとき、ベアリング面とガイド面との間の接触は、ベアリング面およびガイド面の少なくとも１つを弾性的に変形させ、
起動アームがガイド面の端部を通過するときに、少なくとも１つの変形した面は実質的に変形していない状態に復帰する、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
ロック部は起動アームの端部に配置されており、
カットアウトは、ロック部から起動アームの基部までの距離の少なくとも一部にわたって延在する、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
カットアウトは、ロック部から起動アームの基部にわたって延在する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
ガイド面および保持面は、ボタンガイドラッチの端部にて隣接しており、それらの間でボタンガイドラッチに関して鋭角を形成する、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
起動アームのロック部は、ロック面と隣接するベアリング面とを含み、ロック面はロック部の後方端部に配置される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
本体の側面は、起動された位置を過ぎる起動ボタンの実質的な前方への動きを防止する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
ボタンガイドラッチは保持ポストを含み、
起動アームの端部は、起動アームから延在する腕木タブを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
保持ポストは、ガイド面、およびガイド面の端部にてガイド面と隣接して配置されている保持面を含み、
タブは、ベアリング面、およびベアリング面の腕木端部に隣接して配置されているロック面、を含み、
起動ボタンが起動前位置から起動された位置へ動かされたとき、ベアリング面はベアリング面の腕木の端部がガイド面の端部を通過し且つタブのロック面が保持ポストの保持面と係合するまで、ガイド面に直接接触し且つガイド面に沿ってスライドする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
起動ボタンが起動前位置から起動された位置へ動かされたとき、ベアリング面とガイド面との間の接触は、ベアリング面、ガイド面、および起動アームの少なくとも１つを変形させ、
ベアリング面の腕木の端部がガイド面の端部を通過するときに、前記変形した少なくとも１つの面は実質的に変形しない状態に復帰する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
タブは起動アームの主要な部分に対して鋭角を形成する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
保持ポストは、底部囲いの表面から実質的に垂直に延在する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
注射針と流体連通するチャネルと、
リザーバーとチャネルとの間に配置され、リザーバーからチャネルへの薬剤の送達を選択的に許容するバルブと、
起動前位置から起動された位置へ移動可能な駆動ばねと、
起動前位置と起動された位置との間を移動でき、ロータおよび駆動ばねの夫々の起動前位置にて駆動ばねを支えるロータと、をさらに備える装置であって、  
底部囲いは患者の皮膚に接触するための底面を含み、底部囲いの底面はロータが回転可能に周りに配置されている略円筒状のハウジングを含み、加圧システムは円筒状ハウジングの中に配置されており、
起動ボタンが起動前位置から起動された位置へ動かされたとき、起動アームはロータを起動の位置へ動かし、それによって、リザーバーを加圧するために加圧システムを解放し、注射針を駆動して、患者の皮膚を刺すために駆動ばねを解放して起動された位置に移動させ、起動ボタンはリザーバーからチャネルを経て注射針に至る薬剤の送達を許容するためにバルブを開く、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
ロータは、起動された位置を過ぎる起動ボタンの実質的な前方への動きを防止する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
上部囲い、および底部囲いを有し、当該底部囲いはガイド面と保持面とを有するボタンガイドラッチを含む表面を有する本体と、
本体の中に配置されており、薬剤を収容するためにチャンバを形成するリザーバーと、
患者の皮膚に入るための注射針であって、管腔を有し、装置が起動されたときにリザーバーと連通する注射針と、
装置が起動されたときにリザーバーを加圧するための加圧システムと、
移動可能に本体に配置され且つ起動前位置から起動された位置へ移動可能な起動ボタンであって、カットアウトを有する起動アームおよびベアリング面とロック面とを有するロック部を備える起動ボタンと、
を備える薬剤送達装置であって、
起動ボタンが起動前位置から起動された位置へ動かされたとき、
ベアリング面はガイド面の端部に達するまで、起動アームおよびガイド面の少なくとも１つを弾性的に変形させながら、ボタンガイドラッチのガイド面に接触し且つガイド面に沿ってスライドし、
カットアウトは起動アームがガイド面の端部を通過し、起動ボタンの復帰動作を防止するために、ロック面がボタンガイドラッチの保持面と係合することを許容する、薬剤送達装置。
【請求項１８】
ロック部は起動アームの端部に配置されており、
カットアウトはロック部から起動アームの基部までの距離の少なくとも一部にわたって延在する、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
カットアウトはロック部から起動アームの基部までにわたって延在する、請求項１８の装置。
【請求項２０】
ガイド面および保持面は、ボタンガイドラッチの端部にて隣接しており、それらの間でボタンガイドラッチに関して鋭角を形成する、請求項１７に記載の装置。
【請求項２１】
ロック部のベアリング面はロック面に隣接しており、
ロック面はロック部の後方の端部に配置されている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
本体の側面は、起動された位置を過ぎる起動ボタンの実質的な前方への動きを防止する、請求項１７に記載の装置。
【請求項２３】
注射針と流体連通するチャネルと、
リザーバーとチャネルとの間に配置され、リザーバーからチャネルへの薬剤の送達を、選択的に許容するバルブと、
起動前位置から起動された位置へ移動可能な駆動ばねと、
起動前位置と起動された位置との間を移動でき、ロータおよび駆動ばねの夫々の起動前位置にて駆動ばねを支えるロータと、をさらに備える装置であって、
底部囲いは患者の皮膚に接触するための底面を含み、底部囲いの底面はロータが回転可能に周りに配置されている略円筒状のハウジングを含み、加圧システムは円筒状ハウジングの中に配置されており、
起動ボタンが起動前位置から起動された位置へ動かされたとき、起動アームはロータを起動の位置へ動かし、それによって、リザーバーを加圧するために加圧システムを解放し、注射針を駆動して、患者の皮膚を刺すために駆動ばねを解放して起動された位置に移動させ、起動ボタンはリザーバーからチャネルを経て注射針に至る薬剤の送達を許容するためにバルブを開く、請求項１７に記載の装置。
【請求項２４】
ロータは起動された位置を過ぎる起動ボタンの実質的な前方への動きを防止する、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
上部囲い、および底部囲いを有し、当該底部囲いはボタンガイドラッチを含む表面を有する本体と、
薬剤を収容するために本体の中に配置されたリザーバーと、
患者の皮膚に入るための注射針であって、管腔を有し、リザーバーと連通する注射針と、
リザーバーを加圧するための加圧システムと、
移動可能に本体に配置され且つ起動前位置から起動された位置へ移動可能な起動ボタンであって、起動アームを含む起動ボタンと、を備える薬剤送達装置であって
起動ボタンが起動前位置から起動された位置へ動かされたとき、起動アームの端部はボタンガイドラッチと係合し、起動ボタンの復帰動作を防止し、
起動前位置から起動された位置への起動ボタンの動きは、患者の皮膚を刺すために注射針を駆動すること、リザーバーを加圧すること、およびリザーバーと患者針との間の流体連通を確立すること、からなるグループから選択される機能の少なくとも１つを実現する、薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して物質送達装置に関する。本発明の物質送達装置は、患者の利便性および使いやすさを改良し、起動および安全機構を改良している。本発明は概して、パッチのような、内蔵型の物質注入または自己注射装置にも関する。これらは、さまざまな物質および薬剤を患者に送達するために使用されることができる。より具体的には、本発明は、起動ロックを有するパッチのような注入または自己注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多数の人々、例えば、糖尿病のような状態に苦しんでいる人々は、彼らの血糖値の厳密な制御を維持するために、毎日のインシュリン注入のような何らかの注入療法を使用する。現在、インシュリン注入処置例として、毎日のインシュリン治療の主要な方法が２つある。第１の方法は注射器およびインシュリンペンを含む。これらの装置は使いやすく、比較的費用が安いが、各々の注射において一般的に１日につき３〜４回の穿刺を必要とする。第２の方法は注入ポンプ療法を含む。注入ポンプ療法は、高価なポンプの購入を必要とする。ポンプは約３年間もつ。高いコスト（大体注射療法の毎日のコストの８〜１０倍）、およびポンプの限られた寿命は、このタイプの治療への高い障壁である。インシュリンポンプは、相対的に古い技術でもあり、使用するのに扱いにくい。ライフスタイルの観点から、さらに、ポンプを患者の腹部の送達位置につなぐ管類（「注入セット」として知られている）はとても使いににくく、ポンプは相対的に重い。ポンプを運ぶことは重荷となる。しかしながら、患者の観点から、ポンプを使用したことがある患者の圧倒的な大多数は、彼らの余命にわたってポンプを残すことを好む。これは、注射器およびペンよりもより複雑だけれども、インシュリンの連続的な注入、正確な投薬、および送達スケジュールをプログラム化できる、という利点を提供するからである。これは厳格な血糖値の制御および健康の感覚が改良されるという結果となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第６５６９１４３号明細書
【特許文献２】国際公開第０２／０８３２１４号パンフレット
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】「Biochem Biophys Acta」1989年発行第67巻1007頁
【非特許文献２】Rubinsらによる、「Microbial Pathogenesis」 第25巻337-342頁
【発明の概要】
【０００５】
よりよい治療に関心が高まっている。そしてそれは、ポンプ治療の実際の増加および毎日の注射の数の増加を示している。これおよび同等の注入の例において、増加する関心に十分に合うように必要とされることは、毎日の注射治療の最適な特徴（低コストであり使い易い）をインシュリンポンプの最適な特徴（連続的な注入および正確な投薬）とむすびつけ、またそれぞれの不利な点を避けるようなインシュリン送達または注入の方法である。
【０００６】
低コストで使い易い歩行用または「着用可能な」薬剤注入装置を提供するために、いくつかの試みがなされてきている。これらの装置のいくつかは、部分的または全体的に使い捨てできるようになっている。論理的には、このタイプの装置は付随コストおよび不便さなく、注入ポンプの多くの利点を提供できる。しかしながら、残念なことに、これらの装置の多くは、患者の不快感（使われている注射器針のゲージおよび長さを原因とする）、送達される物質と注入装置の中で使用される材料との適合性および相互作用、患者によって適切に起動させられないときに起こりうる機能不全（例えば、装置の早すぎる起動に起因する「ウェットな」注射）、を含む不利益をこうむっている。製造及び針の侵入する深さの制御もまた、特に短いおよび／または細いゲージの注射器が使用される場合に困難となっている。使用した装置と接触する人々に対する穿刺の傷害の可能性も問題である。
【０００７】
それに応じて、現在の注入装置に代わるものであって、インシュリンおよび非インシュリンへの適用のために、製造や使用の改良における単純さをさらに提供しうるインシュリン用注入ポンプなどの必要性が存在している。
【０００８】
本発明の態様は、要求される物質の注入を提供し、１つかそれ以上のマイクロ針を使用することによる最小限の不快をもたらしながら、皮膚に便利に装着することが可能な、パッチ類似の注入装置または自己注射装置を提供しようとするものである。本発明のさらなる態様は、起動しているかどうかを患者が簡単に判断することができるような注入装置または自己注射装置を提供しようとするものである。
【０００９】
本発明の上述のおよび／または他の態様は、患者の皮膚の中へまたは皮膚を通じて注射することによって患者の体に薬剤を送達するための装置を提供することによって達成される。装置は本体を含む。本体は、ボタンガイドラッチを含む上面を有する底部囲い、薬剤を収容するために本体の中に配置されているリザーバー、および患者の皮膚に入るための注射針を有する。針は管腔を有し、装置が起動されたときにリザーバーと連通する。装置は装置が起動されたときにリザーバーを加圧する加圧システム、および本体に移動可能に配置され、起動前位置から起動された位置へ移動可能な起動ボタンを含んでいる。起動ボタンは起動アームを含む。起動ボタンが起動前位置から起動された位置へ動くとき、起動アームの端部はボタンガイドラッチに係合して、起動ボタンの復帰動作を防止する。
【００１０】
本発明の上述のおよび／または他の態様は、患者の皮膚の中へまたは皮膚を通じて、注射することによって、患者の体の中へ薬剤を送達するための装置を提供することによっても達成される。装置は、上部囲い、および底部囲いを有し、当該底部囲いはガイド面と保持面とを有するボタンガイドラッチを含む上面を有する本体を含む。装置はまた、本体の中に配置され薬剤を収容するためにチャンバを形成しているリザーバーと、患者の皮膚に入るための注射針と、を含む。針は管腔を有し、装置が起動されたときにリザーバーと連通する。装置は、装置が起動したときにリザーバーを加圧するための加圧システムと、本体の中に移動可能に配置され、起動前位置から起動された位置へ移動可能な起動ボタンをさらに含む。起動ボタンは、カットアウトと、ベアリング面およびロック面があるロック部と、を備える起動アームを含む。起動ボタンが起動前位置から起動された位置へ動いたとき、ベアリング面は、ガイド面の端部に到達するまで、起動アームおよびガイド面の少なくとも１つを弾性的に変形させながら、ボタンガイドラッチのガイド面に接触し且つガイド面に沿ってスライドする。さらに、起動ボタンが起動前位置から起動された位置に動くとき、カットアウトは起動アームがガイド面の端部を通過し、起動ボタンの復帰動作を防ぐために、ロック面がボタンガイドラッチの保持面に係合することを許容する。
【００１１】
本発明の上述のおよび／または他の態様は、患者の皮膚の中にまたは皮膚を通じて、薬剤を送達するための装置を提供することによっても達成される。装置は、上部囲いと底部囲いとを有し、当該底部囲いはボタンガイドラッチを含む上面を有する本体を含む。装置は、薬剤を収容するために本体の中に配置されるリザーバーと、患者の皮膚に入るための注射針と、も含む。針は管腔を有し、リザーバーと選択的に連通する。装置はリザーバーを加圧するための加圧システムと、本体の中に移動できるように配置され、起動前位置から起動された位置へ移動できる起動ボタンと、をさらに含む。起動ボタンは起動アームを含む。起動ボタンが起動前位置から起動された位置へ動いたとき、起動アームの端部はボタンガイドラッチと係合し、起動ボタンの復帰動作を防止する。起動前位置から起動された位置への起動ボタンの動きは、患者の皮膚に入るために注射針を動かすこと、リザーバーを加圧すること、およびリザーバーと患者の針との間の流体連通を確立すること、からなるグループから選択された少なくとも１つを実現する。
【００１２】
本発明のさらなるおよび／または他の態様および有利な点は、以下の説明で一部が説明されるだろう、そして、一部は説明から自明になるだろうし、または本発明の実施によって知得されるだろう。
【００１３】
本発明の実施形態の上記および／または他の態様および有利な点は、添付図とともに捉えることで以下の詳細な説明から容易に理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】起動される前の起動前状態にあるパッチのような注入または自己注射装置の１つの実施形態の透視図を示す。
【図２】起動前状態にある図１の注入装置の部分分解図を示す。
【図３】起動前状態にある図１の注入装置の部分分解図を示す。より詳細に見せるために起動ボタンは離間側に旋回している。
【図４】起動前状態にある図１の注入装置のより完全な分解図を示す。
【図５】起動前状態にある図１の注入装置の断面図を示す。
【図６】起動前状態にある図１の注入装置の断面図を示す。起動ボタンは離間側に旋回している。
【図７】安全機構の設置の間における図１の注入装置の部分分解図を示す。
【図８】起動後の図１の注入装置の部分分解図を示す。
【図９】起動後の図１の注入装置のより完全な分解図を示す。
【図１０】起動後の図１の注入装置の断面図を示す。
【図１１Ａ】図１の注入装置の起動ボタンの起動アームの実施形態を示す。
【図１１Ｂ】図１の注入装置の起動ボタンの起動アームの実施形態を示す。
【図１２】図１の注入装置のボタンガイドラッチを示す。
【図１３Ａ】図１の注入装置の起動前後の起動アームと、ボタンガイドラッチとの間の相互作用をそれぞれ示す。
【図１３Ｂ】図１の注入装置の起動前後の起動アームと、ボタンガイドラッチとの間の相互作用をそれぞれ示す。
【図１４Ａ】図１の注入装置の起動前後のボタンガイドラッチの他の実施形態をそれぞれ示す。
【図１４Ｂ】図１の注入装置の起動前後のボタンガイドラッチの他の実施形態をそれぞれ示す。
【図１５】安全機構の展開後の図１の注入装置の部分分解図を示す。
【図１６】安全機構の展開後の図１の注入装置の断面図を示す。
【図１７】安全機構の底面を示す。
【図１８】安全機構の構造をさらに示す。
【図１９Ａ】図１の注入装置における投薬終了指示器およびその動作を示す。
【図１９Ｂ】図１の注入装置における投薬終了指示器およびその動作を示す。
【図１９Ｃ】図１の注入装置における投薬終了指示器およびその動作を示す。
【図１９Ｄ】図１の注入装置における投薬終了指示器およびその動作を示す。
【図２０】注入ポートを有する注入装置の１つの実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の実施形態に関して詳細に説明する。その例は、添付図に示されている。そして、そこで、参照数字は同様な要素について言及する。説明される実施形態は図面を参照することによって本発明を例示する。
【００１６】
以下に説明される本発明の実施形態は、便利なパッチのような注入または自己注射装置１００として使用されることができる。それは、液体の薬や薬剤のような物質の予め測定された投薬をある期間にわたってまたは一度に患者に送達する。装置は予め満たされた状態で最終使用者に好ましくは提供される。つまり、薬や薬剤は既に装置の容器に入れた状態である。ここに説明されるパッチのような注入または自己注射装置１００（例えば、図１に示されている）は、患者におよび／または介護者によって用いられうるが、装置の使用者は下文に「患者」として便宜上示される。加えて、便宜上、「垂直」、「水平」、および「上」、「下」のような用語は、水平面上に配置された注入装置１００に関して相対的な方向を表すものとして使用する。しかしながら、注入装置１００はそのような配向に限定されず、注入装置１００はどんな配向においても使用されことが理解されるであろう。さらに、本発明を具体化する装置を説明するための「注入装置」および「自己注射装置」という用語のいずれかの使用は、限定する意図を目的としない。自己注射機能を持っていない注入装置は本発明の範囲内にある。連続的な注入を実行することができない自己注射装置も同様である。便宜上、しかし制限するためではなく、「注入装置」という用語は以下の説明にて使用される。
【００１７】
図１のパッチのような注入装置１００は内蔵型であり、注入装置１００の底面に配置された接着物によって患者の皮膚表面に付着される（後で更に詳しく記述されるように）。患者によって適切に配置されて起動されると、装置の中にある可撓性リザーバーの開放ばねの圧力は、針マニホルドを通して１つかそれ以上の患者針（例えば、マイクロ針）からリザーバーの内容物を空にするために使用される。リザーバーの中の物質は、皮膚の中へ打ち込まれるマイクロ針によって患者の皮膚を通して送達される。他の実施形態が可能であることは理解されるだろう。その実施形態において、ばねは異なる種類の蓄積エネルギー装置に置き換えられ、蓄積エネルギー装置は、機械、電気および／または化学物質の態様であるかもしれない。
【００１８】
当業者によって十分理解されるように、ここに開示されるパッチのような注入装置１００を構成および使用する方法が、多数ある。図面および以下の記述に示される実施形態が参照されるが、ここに開示される実施形態は開示される発明の様々な代替のデザインの全てを示すものではない。開示された実施形態のそれぞれにおいて、装置は注入装置と呼ばれる。しかし、装置は、典型的な注入装置によって一般的に達成されるよりも、とても速い割合にて薬物を注入（急速投与）しうる。例えば、内容物は数秒ぐらいの短い期間または数日ぐらいの長い期間に投与されることができる。
【００１９】
装置の実施形態において、パッチのような注入装置１００のプッシュボタンのデザインが示される。そこにおいて、その起動、および装置の付勢は単一の多機能／ステップのプロセスにて達成される。図１は起動前状態の注入装置１００の組み立てられた実施形態を示す。図２から図６は起動前状態にある注入装置１００の部分分解図および断面図を示す。図７は安全機構の設置の間における注入装置１００の部分分解図を示す。図８から図１０は起動後の注入装置１００の分解図および断面図を示す。図１５および図１６は安全機構の展開後の注入装置１００の分解図および断面図を示す。注入装置１００は、起動前状態（例えば、図１、図２および図５に示される）、起動または発射した状態（例えば、図８から図１０に示される）、および格納されたまたは安全な状態（例えば、図１５または図１６に示される）の間で動作するように設定される。
【００２０】
図１に示されているように、パッチのような注入装置１００の１つの実施形態は、底部囲い１０４、安全機構１０８、可撓性の針カバー１１２、上部囲い１１６、リザーバーサブアセンブリ１２０、投薬終了指示器（ＥＤＩ）１２４、および起動ボタン１２８を含む。起動ボタン１２８は患者のインターフェース面１３２を含む。さらに、図２から図６に示されるように、注入装置１００は、ロータまたは作動リング１３６、加圧ばね１４０、ドームのような金属プランジャー１４４、および駆動ばね１４８も含む。
【００２１】
可撓性の針カバー１１２は、少なくとも１つの針１５２（後で更に詳細に記述される）を保護すること、および無菌バリアを提供することによって、患者および装置に安全を提供する。針カバー１１２は、装置製造の間、針１５２を保護し、使用前の患者を保護し、除去の前のいかなる時点においても無菌バリアを提供する。１つの実施形態によれば、針カバー１１２は締まりばめによって針マニホルドに付けられる。針マニホルドには、少なくとも１つの針１５２が配置される。さらに、１つの実施形態によれば、安全機構１０８の針開口部１５６（後で更に詳細に記述される）は針カバー１１２の周辺にしっかりと一致して成形される。
【００２２】
例えば、図２から図６に示されているように、リザーバーサブアセンブリ１２０は、リザーバー１６０、リザーバードームシール１６４、バルブ１６８、少なくとも１つの針１５２、および少なくとも１つのチャネルアーム１７２（図８参照）を含む。チャネルアーム１７２はバルブ１６８と針１５２との間に配置され、その間の流れの経路をつくりだしている。リザーバー１６０はドーム１７６を含む。さらに、リザーバーサブアセンブリ１２０は、少なくとも１つの針を選択的に覆うために、取り外し可能な針カバー１１２を含む。１つの実施形態によれば、リザーバーサブアセンブリ１２０は、リザーバーアームシール１８０もまた含む。リザーバーアームシール１８０は、チャネルアーム１７２を覆う。好ましくは、針１５２は針マニホルドおよび複数のマイクロ針１５２を含む。
【００２３】
リザーバーサブアセンブリ１２０のリザーバードームシール（可撓性のフィルム）１６４が、例えば図５に示されるように、プランジャー１４４とドーム１７６との間に配置されている。注入装置１００のためのリザーバー内容物（例えば、薬剤の材料）はリザーバードームシール１６４とドーム１７６との間の空間に配置される。リザーバードームシール１６４、ドーム１７６、およびこれらの間の空間の組み合わせは、リサーバー１６０を画定する。ドーム１７６は、リザーバー内容物を見ることを可能にするために、好ましくは透明である。リザーバードームシール１６４は、金属で覆われたフィルムまたは他の類似した物質のような非膨張性の材料またはラミネートによって作られることができる。例えば、リザーバードームシール１６４の中で使用されることができる可撓性のラミネートフィルムは、第１ポリエチレン層と、当業者に知られているように第３金属層に付着機構を提供する第２化学層と、バリア特性に基づいて選択された第３金属層と、ポリエステルおよび／またはナイロンを含む第４層と、を含む。剛性の部分（例えば、ドーム１７６）と合わせて、金属で覆われたフィルムまたは金属化されたフィルムを利用することによって、リサーバーのバリア特性は改良される。それによって、リザーバーの中に入っている内容物の貯蔵寿命は増加するか改良される。例えば、リザーバーの内容物がインシュリンを含んでいる場合には、リサーバー１６０内での接触部分の主な材料は、直鎖状、低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ）、およびテフロン（登録商標）を含む。後で更に詳しく説明されるように、リザーバー内容物の残余の流路内の主な接触部分の材料は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、医療グレードのアクリル、ステンレス鋼、および針接着剤（例えば、赤外線硬化接着剤）並びにＣＯＣおよびＬＬＤＰＥを、含んでもよい。リザーバー１６０の内容物と長期にわたり接触しているそのような材料は、ＩＳＯ１０−９９３および他の当てはまる生体適合性テストを好ましくは通過する。
【００２４】
リザーバーサブアセンブリ１２０はさらに好ましくは、内容物への有害な作用なしに相応の制御された環境において、リザーバーの内容物の規定の貯蔵寿命にわたり貯蔵されることができる。リザーバーサブアセンブリ１２０は様々な環境状況において適用できる。さらに、リザーバーサブアセンブリ１２０の構成要素によって提供されたバリアは、所望の貯蔵寿命と適合するために許容できるものより大きい割合での、ガス、液体および／または固体材料の内容物の中または外への移動を許容しない。上記の実施形態において、リザーバーの材料は、華氏およそ３４度から１２０度の範囲の温度にて貯蔵され且つ操作されることができる。リザーバーの材料は２年以上の貯蔵寿命を持つことができる。
【００２５】
安定要件を満たすことに加えて、リザーバーサブアセンブリ１２０は、リークなしに２０分間、３０ｐｓｉのサンプルを保持するような任意の回数のリークテストを成功裡に通過することによって、操作をさらに保証することができる。リザーバーの構造に起因する充填、貯蔵、および送達上の追加の利益は、後でさらに詳しく説明されるように、最小にされたヘッドスペースおよび適応性を含む。
【００２６】
１つの実施形態において、リザーバー１６０は充填前に空にされる。リザーバー１６０を充填する前に空にして、ドーム１７６にわずかなくぼみだけを持たせることによって、リザーバー１６０内のヘッドスペースおよび過剰な無駄（waste）を最小限にすることができる。さらに、リザーバーの形状は使用される付勢機構の種類（例えば、加圧ばね１４０およびプランジャー１４４）に適合するように構成されることができる。さらに、空の可撓性のリザーバー１６０を充填する間使用することは、充填されたリザーバー１６０内のどんな空気または泡をも最小にする。注入装置１００が外圧または温度の変化を受けるときに、可撓性のリザーバー１６０を使用することはとても有益でもある。外圧または温度の変化は、内部のリザーバー圧の増加を導きうるからである。そのような場合、可撓性のリザーバー１６０は、リザーバー内容物とともに、拡大し、収縮する。それによって、拡大の力および収縮の力を原因として起こりうるリークを防止する。
【００２７】
さらにもう１つのリザーバー１６０の特徴は、充填時や患者による使用時において、自動化された微粒子検査を可能にする能力を含む。ドーム１７６のような、１つまたはそれ以上のリザーバーバリアは、透光性かつ透明な材料で成型されることができる。透光性かつ透明なプラスチック材料は、リザーバー内に収容される物質の確認を可能にする。透光性かつ透明なプラスチック材料は好ましくは環状オレフィン共重合体である。環状オレフィン共重合体は、高い透光性と透明性、低い抽出可能性、およびリザーバー１６０内に収容される物質との生体適合性によって特徴づけられる。適当な材料は「ＢＤ  ＣＣＰ  Ｒｅｓｉｎ」という指定のもとでケンタッキー州ルイビルのＺｅｏｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，  Ｌ．Ｐ．社から入手できる。適当な材料は米国食品医薬品局およびＤＭＦのＮＯ．１６３６８によって列挙されている。このような適用において、レザーバー１６０では、検査を妨げうるような特徴が最小限になる（すなわち、検査の間の回転は許容される）。
【００２８】
チャネルアーム１７２は、バルブ１６８から針マニホルドまたはマイクロ針１５２へのびる少なくとも１つの可撓性の弓状アームの形で設けられる。弓状アームはその中に形成される溝１７４（図２参照）を有する。バルブ１６８と針マニホルドまたはマイクロ針１５２との間に流体路を設けるために、レザーバーアームシール１８０は溝１７４を覆う。リザーバー１６０とマイクロ針１５２との間の流体路（チャネルアーム１７２に配置されている‐例えば図８に示される）は、リザーバー１６０のために上述されたそれらと類似か同一の材料で構成される。例えば、チャネルアーム１７２はドーム１６０と同じ材料で構成されてもよい。リザーバーアームシール１８０はリザーバードームシール１６４と同じ材料で構成されてもよい。１つの実施形態によれば、両方のチャネルアーム１７２は、バルブ１６８と針マニホルドまたはマイクロ針１５２との間の流体路として使用される。他の実施形態によれば、チャネルアーム１７２の１つだけが流体路として使用され、残りのチャネルアーム１７２は構造的な支持を提供する。このような実施形態において、溝１７４は流体路として使用されるチャネルアーム１７４のみにおいて、バルブ１６８から針マニホルドまたはマイクロ針１５２までの全体にわたって延在する。
【００２９】
チャネルアーム１７２は、起動の力に耐えるために十分にしなやかでなければならない。図２および図８におけるチャネルアーム１７２の配置を対照とし、マイクロ針１５２が患者の皮膚に打ち込まれる時に、チャネルアーム１７２（図２においてはリザーバーアームシール１８０によって覆われ、そして、それは図８においては明確にするためにはずされている）は弾性的に変形する（後で更に詳しく記述される）。このような変形の間、チャネルアーム１７２はバルブ１６８と針マニホルドまたはマイクロ針１５２との間の流体路の完全性を維持しなければならない。さらに、チャネルアーム１７２のための材料は多数の生体適合性および貯蔵テストを満たす。例えば、以下の表１に示されるように、注入装置の内容物がインスリンを含む場合には、リザーバー１６０内の主な接触部分の材料は、直鎖状、低密度ポリエチレン、環状オレフィン共重合体、およびテフロン（登録商標）を含み、透光性かつ透明なプラスチックを含むこともできる。リザーバー１６０と針マニホルドのマイクロ針１５２との間にある残余の流路（チャネル６２）内の主な接触部分の材料は、ＣＯＣおよび／または医療グレードのアクリル、ＬＬＤＰＥ、ＴＰＥおよびステンレス鋼、ならびに針接着剤を含む。
【００３０】
【表１】
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【００３１】
より具体的には、マイクロ針１５２はステンレス鋼から構成されることができる。針マニホルドはポリエチレンおよび／または医療グレードのアクリルから構成されることができる。このような材料は、リザーバーの内容物と長期にわたり接触する場合に、好ましくはＩＳＯ１０−９９３生体適合性テストを通過する。
【００３２】
バルブ１６８はリサーバー１６０とチャネルアーム１７２との間に配置され、リザーバー１６０とチャネルアーム１７２との間の流体の流れを選択的に許容および制御する。バルブ１６８は起動前位置（例えば、図２、図３、および図６に示される）と起動の位置（例えば、図８〜１０に示される）の間を移動する。起動の位置にあるとき、バルブはリザーバー１６０とチャネルアーム１７２との間の、又それゆえに針マニホルドおよびマイクロ針１５２への、流体の流れを許容する。
【００３３】
使用時に、バルブ１６８は起動ボタン１２８の動きによって最終的には起動の位置へ押されるだろう。これは図５と図１０との間のバルブ１６８の動きによって最もよく図示されている。図１０に示されるように、バルブ１６８の動きはバルブ１６８の拡大した遠位端部を前進させ、それによって、薬が、リザーバー１６０からチャネルアーム１７２内へ、および流体路に沿って針マニホルドへ、流れることを可能にする。
【００３４】
上述した実施形態は、少なくとも、１つの針１５２、またはマイクロ針１５２、を含む。しかし、例えば、２つ示したマイクロ針１５２のようにいくつか含んでもよい。それぞれのマイクロ針１５２は、好ましくは少なくとも３１ゲージかそれよりも小さく、例えば、３４ゲージである。それぞれのマイクロ針１５２は、リザーバー１６０と流体連通して配置されている、患者の針マニホルドの中に固定される。マイクロ針１５２は、注入装置１００に複数が含まれている場合に、異なる長さ、または異なるゲージ、または異なる長さおよびゲージの両方の組み合わせ、にもすることができ、また本体の長さに沿って１つまたはそれより多くのポートを含むことができる。ポートは、好ましくは、マイクロ針１５２の先端近くか、いずれかのマイクロ針１５２が先端斜角を持っていればその近くに位置する。
【００３５】
１つの実施形態によれば、マイクロ針１５２のゲージは注入装置１００の内容物の送達率に影響を与える。非常に大きなカニューレまたは針を必要とする即時の注射器による注射時よりも、より長い期間にわたる注入が生じた場合に、リザーバー内容物を送達するために３４ゲージのマイクロ針１５２を多数使用することは実用的である。開示される実施形態において、皮内または皮下の空間を標的とするどんなマイクロ針１５２も使用されることができる。しかし、説明された実施形態は、１ｍｍと７ｍｍとの間の長さ（すなわち、４ｍｍ）の皮下マイクロ針１５２を含む。マイクロ針１５２の配置は、線形か非線形のアレイとすることができ、特定の用途によって必要に応じて、任意の数のマイクロ針１５２を含むことができる。
【００３６】
上記のように、マイクロ針１５２は針マニホルドに配置されている。針マニホルドにおいて、少なくとも１つの流体連通経路がそれぞれのマイクロ針１５２に設けられている。マニホルドは、１つかそれ以上のマイクロ針１５２への単一の経路を有してもよく、またそれぞれのマイクロ針１５２へリザーバーの内容物を輸送する多数の流体路または溝を、個別に提供してもよい。これらの経路または溝は内容物の移動のための曲がりくねった経路をさらに含み、液圧および送達率に影響を及ぼし、流れ絞り機構としての役割を果たしてもよい。針マニホルドの中の、溝または経路は適用に応じて、幅、深さ、および形状にて変動することができる。溝の幅は典型的には約０．０１５インチと０．０４インチとの間であり、好ましくは０．０２インチであり、マニホルド内のデットスペースを最小限にするように構成される。
【００３７】
１つの実施形態によれば、リザーバーサブアセンブリ１２０は１対の孔１８４、１８８を有する。これらは、底部囲い１０４に関してのリザーバーサブアセンブリ１２０の位置合わせを助ける。底部囲い１０４の第１ポスト１９２および第２ポスト１９６（後で詳しく記述される）は、それぞれの孔１８４および孔１８８を通して差し込まれる。
【００３８】
リザーバーサブアセンブリ１２０が取り外されている分解図のうち、図４、図７、および図９は底部囲い１０４が略円筒状のハウジング２００を含むことを図示する。ハウジング２００内には、加圧ばね１４０およびプランジャー１４４が配置されている。１つの実施形態によれば、円筒状のハウジング２００は、プランジャー１４４のそれぞれ複数である脚部２０８および足部２１２を、プランジャーがハウジング２００の中で移動するときに案内するための窪んだチャネル２０４を複数個含む。脚部２０８および足部２１２は全体としてプランジャータブ２１４を構成する。例えば、図４、図７および図９に示されているように、窪んだチャネル２０４は円筒状のハウジング２００の頂部からその下方に向けて部分的にだけ延在する。窪んだチャネル２０４の下に開口部２１６がある。開口部２１６を通じて、プランジャー１４４の足部２１２が円筒状のハウジング２００の外へ延在することができる。開口部２１６は円筒状のハウジング２００の底の水平部分と、窪んだチャネル２０４と実質的に整列した垂直部分と、によって実質的にＬ字型である。
【００３９】
注入装置１００が起動前状態にあるとき、加圧ばね１４０はプランジャー１４４によって圧縮されており（例えば、図４〜６に示される）、またプランジャーの脚部２１２は実質的に開口部２１６の水平部分内に配置される。加圧ばね１４０の力は、開口部２１６の水平部分（すなわち、円筒状のハウジング２００の棚部（ledge））の頂部に対抗して、プランジャー１４４の足部２１２を付勢する。同時に、後で詳しく記述されるように、加圧ばね１４０およびプランジャー１４４は、注入装置１００が起動したときにリザーバー１６０を加圧するために加圧システムを構成する。
【００４０】
以下に更に詳しく記述されるように、ロータ１３６は、起動前位置（例えば、図２〜図４に示される）と起動された位置（例えば、図８〜図１０に示される）との間で、円筒状のハウジング２００の底のまわりで回転する。ロータ１３６が起動前位置から起動された位置まで回転するとき、ロータ１３６の少なくとも１つの足部係合表面２２０（例えば、図４に示される）は、プランジャー１４４の少なくとも１つの足部２１２に係合し、足部２１２が開口部２１６および窪んだチャネル２０４の垂直部分に整列するように、プランジャー１４４を回転させる。このとき、加圧ばね１４０は、浮上させられたチャネル２０４に足部２１２が案内された状態で、プランジャー１４４を上向きに動かす。
【００４１】
加圧ばね１４０は注入装置１００の中に含まれる。それは、実質的に均一な力をリザーバー１６０に与えて、リザーバー１６０から内容物を押し出すためである。加圧ばね１４０は、使用時の際に解除したときにリザーバー１６０を加圧するエネルギーを蓄えるために使用される。加圧ばね１４０は、プランジャー１４４の足部２１２と円筒状のハウジング２００との間の係合によって、圧縮した状態に保たれる。この係合は、保管の間、加圧ばね１４０がリザーバー１６０またはいずれかの残余の構成要素（底部囲い１０４またはプランジャー１４４以外の）のフィルム（後述される）に圧力をかけるのを妨げる。プランジャー１４４は、ばねの張力および変形に抵抗するために十分に剛性であり、通常の負荷のもとでは故障しない。
【００４２】
上記のように、ロータ１３６が起動前位置から起動された位置まで回転するとき、ロータ１３６はプランジャー１４４の足部２１２の少なくとも１つに係合し、足部２１２を開口部２１６および窪んだチャネル２０４の垂直部分に整列させるためにプランジャー１４４を回転させる。圧縮された加圧ばね１４０は、次にプランジャー１４４を上向きに動かし、そうすることで、リザーバー１６０のフィルムに力を加える。加圧ばね１４０は、リザーバー内容物の皮内送達のために、好ましくはリザーバー１６０内において約１ｐｓｉから５０ｐｓｉ、より好ましくは約２ｐｓｉから約２５ｐｓｉの圧力をつくるように構成されることができる。皮下注射または注入のためには、約２ｐｓｉから５ｐｓｉの範囲で十分であろう。
【００４３】
１つの実施形態によれば、起動ボタン１２８は患者のインターフェース面１３２を含む。患者のインターフェース面は、注入装置１００を起動させるために患者が押す。起動ボタン１２８はヒンジアーム２２４および起動アーム２２８（両方とも、例えば、図３および図１１Ａに示される）もまた含む。起動ボタン１２８のヒンジアーム２２４は、開口部を有する円筒型の部分を含む（図１１Ａ参照）。起動アーム２２８はタブ２３０を含む（図３参照）。１つの実施形態によれば、タブ２３０はベアリング面２３２およびロック面２３４を含む。ロック面２３４はベアリング面２３２の腕木の末端に隣接して配置される。１つの実施形態によれば、タブ２３０は起動アーム２２８の主要な部分に対して鋭角を形成する。
【００４４】
第１ポスト１９２は、底部囲い１０４の上に配置され、そこから上方へ延在している。１つの実施形態によれば（例えば、図４および図７に示されるように）、第１ポスト１９２の基部は一対の平らな側面２３６および一対の丸い側面２４０を含む。さらに、例えば、図４および図７に示されるように、第２ポスト１９６および第１駆動ばね基部２４４および第２駆動ばね基部２４８は、底部囲い１０４から上方へ延在している。後で更に詳しく記述されるように、第１駆動ばね基部２４４および第２駆動ばね基部２４８は駆動ばね１４８の端部にそれぞれ固定している。第１駆動ばね基部２４４は第２ポスト１９６と、空間を隔てて隣接している。
【００４５】
１つの実施形態によれば、図３および図６は、起動ボタン１２８の組み付けのために、底部囲い１０４に関して起動ボタン１２８の配置を図示する。この配置において、ヒンジアーム２２４の円筒状部分の開口部は、起動ボタン１２８が（平らな側面２３６を通過して）水平方向にスライドし、第１ポスト１９２と係合することを可能にする。ヒンジアーム２２４（および、したがって、起動ボタン１２８）は第１ポスト１９２の周りを回転することができる。起動アーム２２８が、第２ポスト１９６と第１駆動ばね基部２２４との間の空間を通過するときに、第２ポスト１９６の保持面２５２をタブ２３０のベアリング面２３２の腕木の端部が通過するまで、タブ２３０および起動アーム２２８の少なくとも１つが、弾性的に変形する。第２ポスト１９６の保持面２５２（図４参照）を通過したタブ２３０のベアリング面２３２の腕木の端部の通過、およびタブ２３０のロック面２３４と保持面２５２との係合は、起動ボタン１２８が起動前の状態にあることを伝達する可聴のクリック音および触覚的なフィードバックを提供する。
【００４６】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、起動ボタン１２８の起動アーム２２８の実施形態を示す。図１１Ａに示されるように、起動アーム２２８は、その端部に配置されているロック部２５６、およびロック部２５６から起動アーム２２８の基部までの距離の一部にわたって延在しているカットアウト２６０Ａを含む。これとは対照的に、図１１Ｂに示す実施形態においては、カットアウト２６０Ｂはロック部２５６から起動アームの基部まで延在している。ロック部２５６は、ロック面２６６に隣接しているベアリング面２６４（図３に最適に示される）を含む。ロック面２６６はロック部２５６の後方端に配置される。
【００４７】
底部囲い１０４の第２ポスト１９６の実施形態が図１２に示される。第２ポスト１９６はボタンガイドラッチ２６８を含む。ボタンガイドラッチ２６８はガイド面２７０および保持面２７２を含む。１つの実施形態によれば、図１２に示されるように、ガイド面２７０および保持面２７２がボタンガイドラッチ２６８の端部に隣接しており、ボタンガイドラッチ２６８に関して、その間で鋭角（α）を形成する。
【００４８】
図１３Ａおよび１３Ｂは、注入装置１００の起動前後の、起動ボタン２２８とボタンガイドラッチ２６８との間の相互作用を示す。ロータ１３６および起動アーム２２８のタブ２３０は、説明の明確さのために図１３Ａおよび図１３Ｂには示されていない。図１３Ａに示すように、患者が起動ボタン１２８を起動前位置から起動された位置まで動かすとき、ロック部２５６のベアリング面２６４は、ボタンガイドラッチ２６８のガイド面２７０に直接接触し、且つこれに沿ってスライドする。１つの実施形態によれば、ベアリング面２６４とガイド面２７０との間の接触は、ベアリング面２６４およびガイド面２７０の少なくとも１つを、弾性的に変形させる。
【００４９】
起動ボタン１２８が起動された位置に達したときに、図１３Ｂに示されるように、起動アーム２２８の端部はボタンガイドラッチ２６８と係合し、起動ボタン１２８の戻る動きを防止する。より具体的には、カットアウト２６０（ＡまたはＢ）は、起動アーム２２８がガイド面２７０の端部を通過すること、それによって、ロック部２５６とボタンガイドラッチ２６８の保持面２７２とが係合しうること、を可能にする。より詳細には、ベアリング面２６４はガイド面２７０に直接接触し、且つボタンガイドラッチ２６８の端部に達するまで、ガイド面２７０に沿ってスライドする。このとき、カットアウト２６０（ＡまたはＢ）はボタンガイドラッチ２６８の端部と整列し、弾性的に変形した面（ベアリング面２６４およびガイド面２７０の少なくとも１つ）は実質的に変形していない状態に戻る。このように、起動アーム２２８は、カットアウト２６０（ＡまたはＢ）の存在を原因として、ガイド面２７０の端部を通過し、起動アーム２２８のロック面２６６はボタンガイドラッチ２６８の保持面２７２と係合する。
【００５０】
図１３Ｂに示されるように、底部囲い１０４の側壁は、起動された位置を通過した位置の起動アーム２２８のさらに前方への動きを実質的に防ぐ。１つの実施形態によれば、底部囲い１０４の側壁に代えて、またはそれに加えて、ローラ１３６の制限された移動、およびロータ１３６と起動ボタン２２８との間の係合は、起動された位置を過ぎる起動アーム２２８のさらなる前方への動きを実質的に防ぐ。
【００５１】
加えて、図１３Ａおよび図１３Ｂにおいても、ロータ１３６は示されていないが、図１３Ａおよび図１３Ｂは、起動ボタン１２８およびロータ１３６が起動前位置から起動された位置まで移動するときの円筒状ハウジング２００に関するプランジャー１４４の動きを示している。図１３Ａにおいて、プランジャータブ２１４は円筒状のハウジング２００のＬ字型の開口部２１６の水平部分と係合している。しかしながら、図１３Ｂでは、起動ボタン１２８およびロータ１３６が起動された位置に達するところで、プランジャー１４４は、プランジャータブ２１４がＬ字型の開口部２１６（および窪んだチャネル２０４）の垂直部分と整列するように、回転させられ、それによって、プランジャー１４４が、加圧ばね１４０の力を原因として円筒状のハウジング２００内で並進することが可能にされる。
【００５２】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、注入装置１００の起動前後のボタンガイドラッチ２６８Ａの他の実施形態を示す。より具体的には、図１４（Ａ）は起動前位置にある起動ボタン１２８を示す。この図においては、タブ２３０のロック面２３４が第２ポスト１９６の保持面２５２と係合している。図１４Ａに示されるように、ボタンガイドラッチ２６８Ａは保持ポスト２７４を含む。保持ポスト２７４は底部囲い１０４の上面から実質的に垂直に延在している。保持ポスト２７４は、ガイド面２７０Ａ、およびその端部でガイド面２７０Ａに隣接して配置されている保持面２７２Ａを含む。起動ボタン１２８が起動前位置から起動された位置へ動くとき（例えば、図１４Ｂに示されるように）、ベアリング面２３２はガイド面２７０に直接接触し、ガイド面２７０Ａの端部をベアリング面２３２の腕木の端部が通過するまでガイド面２７０Ａに沿ってスライドする。次に、タブ２３０のロック面２３４は保持ポスト２７４の保持面２７２Ａと係合する（図１４Ｂに示される）。
【００５３】
起動ボタン１２８が起動前位置から起動された位置に動くとき、ベアリング面２３２およびガイド面２７０Ａの接触は、タブ２３０のベアリング面２３２の腕木の端部が、保持ポスト２７４のガイド面２７０Ａを通過するまで、ベアリング面２３２、ガイド面２７０Ａ、および起動アーム２２８の少なくとも１つを、弾性的に変形させる。このとき、変形した面／起動アームの少なくとも１つは実質的に変形されていない状態に戻る。ガイド面２７０Ａを通過すべきタブ２３０のベアリング面２３２の腕木の端部の通過、およびタブ２３０のロック面２３４と保持面２７２Ａとの係合は、起動ボタン１２８が起動前状態にあることを伝達する可聴のクリック音および触覚的なフィードバックを提供する。
【００５４】
さらに、図１４Ｂの中で最も明らかに示されるように、底部囲い１０４は第１ロック解除孔２７６および第２ロック解除孔２７８を含む。これらは第２ポスト１９６および保持ポスト２７４に隣接してそれぞれ配置されている。必要ならば、器具（例えば、紙クリップ）は第１ロック解除孔２７６または第２ロック解除孔２７８を通して差し込まれることができ、第２ポスト１９６の保持面２５２または保持ポスト２７４の保持面２７２Ａからタブ２３０のロック面２３４を外すために、タブ２３０のベアリング面２３２に対して押す。１つの実施形態によれば、少なくとも第２ロック解除孔２７６は接着パッドによって覆われている（後で更に詳しく記述される）。
【００５５】
このように、起動ボタン１２８のためのロック機構は、注入装置１００の起動後に起動ボタン１２８を定位置に保持する。よって、このようなロック機構によれば、患者は注入装置１００が起動したかどうかを迅速かつ容易に断定することができる。さらに、起動ボタン１２８は、起動後に前後に自由に移動しない（またはがたつかない）だろう。
【００５６】
図２〜図４および図７〜図９に戻って参照すると、ロータ１３６は起動突起２８４および駆動ばねホルダー２８８をさらに含む。起動ボタン１２８の起動アーム２２８は、患者が起動ボタン１２８を押下するとき、起動突起２８４と係合する。それによって、起動前位置から起動された位置までロータ１３６を回転させる。
【００５７】
駆動ばねホルダー２８８はロータ１３６が起動前位置にあるとき、駆動ばね１４８を起動前位置に保持する。前述のように、第１駆動ばね基部２４４および第２駆動ばね基部２４８は駆動ばね１４８の双方の端部に固定されている。例えば、図２および図３に示されているように、駆動ばね１４８のほぼ中間点に、ロータ１３６の駆動ばねホルダー２８８との係合のための略Ｕ字型の突起部がある。それによって、ロータ１３６が起動前位置にあり、駆動ばね１４８が駆動ばねホルダー２８８と係合するとき、駆動ばね１４８は伸張状態に維持される。駆動ばねホルダー２８８が駆動ばね１４８を解放するとき（すなわち、例えば、図８〜図１０に例示されるように、ロータが起動前位置から起動された位置まで回転するとき）、駆動ばね１４８は、底部囲い１０４の開口部３２８を通じて（且つ後で更に詳しく説明される安全機構１０８の開口部を通じて）、注入装置１００の外側に延出するようにマイクロ針１５２を駆動する。
【００５８】
したがって、後で更に詳しく記述されるように、単一の多機能／ステップのプロセスにて完成される注入装置１００の起動および付勢は、患者による起動ボタン１２８の押下、および起動ボタン１２８の起動アーム２２８とロータ１３６の起動突起２８４との間の係合によるロータ１３６の回転を含む。先に述べたように、ロータ１３６の回転は、リザーバー１６０内の液体を加圧するために、プランジャー１４４を回転させ、解放する。さらに、ロータ１３６の回転は、駆動ばねホルダー２８８から駆動ばね１４８を解放する。それによって、注入装置１００の外側へ延出するようにマイクロ針１５２を駆動する。単一の多機能／ステップのプロセスはまた、起動ボタン１２８が押下されたときにバルブ１６８に係合しこれを動かすことによる起動前位置から起動された位置へのバルブ１６８の移動を含み、それによって、チャネルアーム１７２を経由したリザーバーとマイクロ針１５２との間の液体の流れが開始される。
【００５９】
上記のように、パッチのような注入装置１００は安全機構１０８もまた含む。不注意または偶然の穿刺による負傷を防止するため、装置の意図的な再利用を防止するため、およびむき出しの針を遮蔽するために、ロック針安全機構１０８が設けられる。安全機構１０８は、患者の皮膚表面からの注入装置１００の取り外しがあると即座に、自動的に起動する。後で更に詳しく記述される１つの実施形態によれば、可撓性接着パッド２９２は底部囲い１０４の底の部分、および安全機構１０８の底の部分と接着している。可撓性接着パッド２９２は、患者の皮膚と接触し、使用している間、皮膚の上の定位置に注入装置１００を保持する。例えば、図１５および図１６に示されるように、皮膚表面からの注入装置１００の取り外しがあると即座に、安全機構１０８はマイクロ針１５２を遮蔽する位置へ延伸する。完全に延伸するとき、安全機構１０８は所定の位置にロックし、偶然の負傷または患者の針１５２への露出を防止する。
【００６０】
概して、受動的な安全システムが、最も望ましい。これは、偶然の取り外し、または患者が安全ステップがあることを忘れた場合に、装置が自己保護することを可能にする。自己注入装置１００の１つの典型的な使用が、人間に成長ホルモンを提供することであり、それが通常夜に与えられるため、たとえ送達が１０分未満しか要しないと予期されているとしても、装置を装着する患者（子供たちのような）が一晩中実際に装着するかもしれないことが、予期される。受動的なシステムがないとすれば、注入装置１００が外れて落ちると、マイクロ針１５２は患者または介護者を再度さすおそれがある。その解決策は、使用の間の活動を制限するか、あるいは受動的な安全システムを含むことである。
【００６１】
安全システムに関して、典型的な３つの選択肢がある。最初の選択肢は装置の中に針１５２を格納することである。２つめの選択肢はアクセスをなくすために針１５２を遮蔽することである。３つめの選択肢は穿刺負傷を防ぐように針１５２を破壊することである。能動のシステムのような他のシステムは、手動の遮蔽および／または破壊、または付加的なボタン押しまたは類似の動きによる安全機能の手動解放、を利用する。本発明の受動的安全性の実施形態の詳しい説明は、以下に提供される。
【００６２】
本発明の１つの安全な実施形態は、安全機構１０８のように受動的で、完全に囲まれた引き出すデザインの実施形態である。図５、図１０、および図１６は、安全機構１０８の起動前後および展開後の安全機構１０８をそれぞれ示している注入装置１００の透視断面図である。
【００６３】
注入装置１００が皮膚からはずされるとき、可撓性接着パッド２９２（底部囲い１０４の底面および安全機構１０８の底面の両方に接着される）は、接着パッド２９２が皮膚表面からはずされるまえに、安全機構１０８を引き抜き、それを所定の位置にロックする。換言すれば、皮膚表面から接着パッドを取り外すために必要な力は、安全機構１０８を展開するために必要とされる力よりも、大きい。１つの実施形態によれば、例えば、図１７に示されるような安全機構１０８は、患者の皮膚と接触している平らな表面部２９６を含む。平らな表面部２９６は接着パッド２９２の一部（図１７に点線として示されている）が安全機構１０８と固定されているところである。注入装置１００が皮膚から患者によってはなされたとき、接着パッド２９２は注入装置１００から安全機構１０８を展開するために作動するだろう。それによって、マイクロ針１５２を遮蔽する。そうでなければ、患者からの注入装置１００の取外しと同時に針が露出されるだろう。安全機構１０８が完全に広げられたとき、安全機構１０８は所定の位置にロックされ、偶然の負傷またはマイクロ針１５２への露出を防止する。
【００６４】
１つの実施形態によれば、接着パッド２９２は実質上、２つの部分に提供される。１つは底部囲い１０４の底面の大部分（bulk）の上に、１つは安全機構１０８の底面上に、提供される。注入装置１００がはずされたとき、２つのパッチは独立して動く。安全機構１０８は底部囲い１０４に関して回転できる。他の実施形態によれば、２つの部分は、１つの部分が底部囲い１０４の底面の大部分に配置され、且つ１つの部分が安全機構１０８の底面上に配置された、まとまった可撓性パッド２９２として形成される。
【００６５】
１つの実施形態によれば、安全機構１０８は型打ちした金属部品である。他の実施形態によれば、安全機構１０８は、底部囲い１０４と実質的に同じ材料によってつくられる。図１８に示されるように、安全機構１０８は、フロントシールド３００、安全機構１０８の後方の部分に配置されている１対の差込タブ３０４、それぞれ、安全機構１０８のへり部分３１２の端部の後方の上に、配置されている１対のピボットタブ３０８、安全機構１０８の内側の略平らな底から上向きに延在するガイドポスト３１６、および安全機構１０８の内側の底から上向きに延在するロックポスト３２０、を含む。フロントシールド３００は、安全機構１０８が展開したとき、マイクロ針１５２から患者を遮蔽するために、へり部分３１２の上方に延在する。ガイドポスト３１６は、その内部に、ロータ１３６が起動前位置にあるときに安全機構１０８が注入装置１００の起動前に展開するのを防ぐために、ロータ１３６（例えば、図７および図９に示されている）の安全保持突起３２４と係合するためのカットアウトを含む。
【００６６】
さらに、上記のように、安全機構１０８は針開口部１５６を含む。安全機構１０８の展開前に、マイクロ針１５２の移動のための空間を提供するために、針開口部１５６は、底部囲い１０４内において、開口部３２８と少なくとも部分的に重なる。ロックポスト３２０は針開口部１５６の前方側の端部に隣接してそれぞれ配置される。底部囲い１０４はガイドポスト開口部３３２（例えば、図７および図９に示される）、底部囲い１０４の双方の側縁部に隣接して配置されている一対の差込タブ開口部３３６（例えば、図４に１つが示される）、および底部囲い１０４の双方の側部に配置されている１対のビボットレスト３４０（例えば、図７および図９に示される）を含む。
【００６７】
再び図１８を参照すると、差込タブ３０４は、接続部３４４および延伸部３４８をそれぞれ含む。１つの実施形態によれば、接続部３４４は、安全機構１０８の内側の底に関して非垂直の角度で、安全機構１０８の内側の底から注入装置１００の後部に向けて延在している。延伸部３４８は、略垂直に、延伸部３４８から安全機構１０８のそれぞれの外側に向けて延在する。安全機構１０８を底部囲い１０４に組み付けるために、安全機構１０８は底部囲い１０４に関して約４５°の角度に保持され、差込タブ３０４は差込タブ開口部３３６を通じて差し込まれる。次に、ガイドポスト３１６がガイドポスト開口部３２３を通じて挿入され、且つ安全機構１０８の内側の底が底部囲い１０４の底面と略平行になり且つ接触するように、安全装置１０８はある位置に回転される。
【００６８】
再び図７および図９を参照すると、これらは起動された位置にあるロータ１３６を図示しているが、図７および図９の分解された状態は、底部囲い１０４への安全機構１０８の組み付けの段階を説明するのに便利である。しかしながら、安全機構１０８は起動前に底部囲いに組み付けられるべきであることはよく理解される。安全機構１０８の上向きの回転の後、図４に示されるとおり、ピボットタブ３０８がピボットレスト３４０のそれぞれの前端部をクリアし且つピボットレスト３４０の上方に配置され、ロックポスト３２０が底部囲い１０４の開口部３２８の両側端部に隣接して配置され、且つロータ１３６の安全保持突起３２４はガイドポスト３１６と係合するように、安全機構１０８は底部囲い１０４に関して後向きに並進する。
【００６９】
図１８に戻ると、それぞれのロックポスト３２０は、安全機構１０８の内側の底面から略垂直に延在するポスト延伸部３５２、およびポスト延伸部３５２の端部に配置されているくさび部３５６を含む。くさび部３５６の高さが、安全機構１０８の内側表面の底に関して増加するほど、くさび部３５６の幅は増加する。
【００７０】
安全機構１０８が展開し、底部囲い１０４に関して下方へ回転するとき、くさび部３５６は開口部１８０のそれぞれの側端に抗して作用し、ロックポスト１９２を互いに向かって弾性的に変形させる。安全機構１０８が完全に展開されると、タブ３０８はビボットレスト３４０内に着座する。さらに、くさび部３５６の頂端部は開口部３２８の底端部を通り、ロックポスト３２０は、実質的に変形していない状態にスナップバックして、安全機構１０８が完全に配置されたことを伝達する可聴のクリック音および触覚的なフィードバックを提供し、したがって、マイクロ針１５２が覆われる。図１５および図１６に戻り、いったん安全機構１０８が完全に展開され、ロックポスト３２０がほぼ変形していない状態にスナップバックすると、くさび部３５６の頂端部は、開口部３２８に隣接する底部囲い１０４の底面と係合し、それによって、安全機構１０８が底部囲い１０４に対して上向きに回転すること、およびマイクロ針１５２を露出させることを防ぐ。さらに、上記のように、フロントシールド３００はマイクロ針１５２から患者を遮蔽する。
【００７１】
したがって、安全機構１０８は、単一の部分として提供される受動的な安全性の実施形態であり、人間の負荷のもとではつぶれることのない好ましいロックを提供する。この受動安全機構によれば、注入の間、更なる力は皮膚に付加されず、そして、マイクロ針１５２は、使用後に、注入装置１００の中に安全に保持される。
【００７２】
注入装置１００の使用後、患者は、全ての投与量が送達されたことを確認するために、装置をもう一度調べることができる。この関係で、図１９Ａ〜図１９Ｄに示されるように、注入装置１００は投薬終了指示器（ＥＤＩ）１２４を含む。ＥＤＩ１２４は、本体３６０と、本体３６０の頂部に関して略水平に延在している第１アーム３６４および第２アーム３４０と、を含む。
【００７３】
ＥＤＩ１２４は、本体３６０の頂部から上向きに曲がっているばねアーム３７２も含む。１つの実施形態によれば、ばねアーム３７２はリザーバーサブアセンブリ１２０の底側に抗して押し、例えば注入装置１００の送達の間および操作の間、ＥＤＩ１２４が注入装置１００の外へ自由に動かないことを確実にするために、ＥＤＩ１２４を底部囲い１０４へ向けて、弾性的に付勢する。
【００７４】
図４に戻ると、本体３６０はＥＤＩチャネル３７６に配置されており、その中で略垂直に並進する。ＥＤＩチャネルは、プランジャー１４４の脚部２０８および足部２１２を案内する窪んだチャネル２０４の１つと隣接している。第１アーム３６４は窪んだチャネル２０４の頂部に交差して延在している。
【００７５】
図１９Ａに戻ると、垂直押出部３８０は第２アーム３６８の端部から上向きにのびている。リザーバー内容物が送達されたとき、垂直押出部は、上部囲い１１６内のＥＤＩ開口部３８４（例えば、図１９Ｃに示される）を通じて延在して、投与が終了に達したことを伝達する。１つの実施形態によれば、ＥＤＩ１２４は一体構造として形成される。
【００７６】
図１９Ｂに示されるように、プランジャー１４４が、起動後の加圧ばね１４０によって円筒状のハウジング２００の中で上向きに動くとき、プランジャー１４４の足部２１２の１つはＥＤＩ１２４の第１アームと接触する。足２１２は、ばねアーム３７２の付勢に打ち勝って、且つリザーバー内容物の送達の間、垂直押出部３８０をＥＤＩ開口部３８４を通して次第に延伸させながら、ＥＤＩ１２４を上向きに持ち上げる。図１０に戻り参照すると、垂直押出部３８０は注入装置１００から部分的に延伸している。いったんリザーバー内容物の送達が完了し、プランジャーがその完全なストロークに達すれば、図１９Ｄに示すように、垂直押出部３８０は完全に延伸する。このように、ＥＤＩ１２４は注入装置１００の外側から見えて、それによってリザーバー内容物の送達を伝達するようなＥＤＩ１２４の線形移動を引き起こすために、プランジャー１４４の線形移動を用いる。
【００７７】
図２０は注射ポート７０４を備えた注入装置７００の実施形態を示す。空にされていようと、部分的に充填されていようと、患者が起動前に物質または物質の組み合わせをリザーバー内へ注入できるようにするために、注射ポートはリザーバー７８０へのアクセスを提供する。二者択一的に、製薬メーカーまたは薬剤師が、販売前に、物質または物質の組み合わせで注入装置７００を充填するために、注射ポート７０４を用いることができる。実質的にすべての他の点において、注入装置７００は前に述べた注入装置１００と類似している。
【００７８】
注入装置１００の操作を説明する。上述の本発明の実施形態は好ましくは、注入装置１００が皮膚表面に配置され且つしっかりと固定され、起動ボタン１２８を押すことによって、付勢され、および／または起動されるような押しボタン（起動ボタン１２８）のデザインを含む。より具体的には、最初のステップにおいて、患者は装置を無菌包装（示されていない）から取り外し、接着パッド２９２のカバー（示されていない）を取り外す。患者は針カバー１１２も取り外す。包装からの注入装置１００の取り外し後かつ使用前に（例えば、図１、図２、図４および図５に示す）、起動前状態の注入装置１００は、患者による装置およびそのなかの内容物の検査を可能にする。そのような検査は、紛失しているか、傷んだ内容物、有効期限（期間）、かすんだか変色した薬など、のための検査を含んでいる。
【００７９】
次のステップは、患者の皮膚表面への注入装置１００の配置および適用である。医薬パッチと同様に、患者は皮膚の上に注入装置１００をしっかりと押しつける。接着パッド２９２の１つの側面は、底部囲い１０４の底面、および安全機構１０８の底面に接着する。接着パッド２９２の反対側の側面は患者の皮膚に注入装置１００を固定する。これらの底面（底部囲い１０４および安全機構１０８の）は平坦、曲面、または任意の適当な形状に成形されることができ、接着パッド２９２はその上に固定される。１つの実施形態によれば、出荷前に、接着パッド２９２のフィルムのようなカバーは、出荷中に接着剤を保存するために接着パッド２９２の患者側に適用される。上記のように、使用前、患者は接着カバーをはぎ取る。それによって、皮膚に対して配置するために接着パッド２９２を露出させる。
【００８０】
接着カバーを取り外した後、患者は、皮膚に接触して注入装置１００を配置することができ、適した接着を確実にするために押しつけることができる。上記のように、適切に配置されれば、装置は起動ボタン１２８を押すことによって起動される。この起動ステップはプランジャー１４４および加圧ばね１４０を解放し、プランジャー１４４がリザーバー１６０の可撓性のフィルム（リザーバードームシール１６４）を押すことを可能にし、それによって、リザーバーを加圧する。この起動ステップはまた、ロータ１３６の駆動ばねホルダー２８８から駆動ばね１４８を解放するように作用し、それによって、注入装置１００の外側へ（底部囲い１０４の開口部３２８、および安全機構１０８の針開口部１５６を通じて）マイクロ針１５２を延伸させ且つ患者内にマイクロ針１５２を着座させるために、マイクロ針１５２を駆動する。さらに、起動ステップは、バルブ１６８を開き、リザーバー１６０とマイクロ針１５２との間にチャネルアーム１７２を経由した（例えば、図８〜図１０に示される）流体連通路を確立する。重要な利点は、１回の押しボタンの操作にてこれらの動作のそれぞれを達成する能力から派生する。さらに、もう１つの重要な利点は、リザーバーサブアセンブリ１２０内に完全に含まれている連続的な流体連通路の使用を含む。
【００８１】
いったん起動されると、リザーバー内容物の送達を完了するためにいくらかの期間（例えば、１０分から７２時間）にわたり、患者は注入装置１００を概して定位置に置いたままにするか、または装置を装着する。患者はそれから下部の皮膚や組織の損傷なしに、装置を取り外し廃棄する。故意かまたは偶然の取外し時、露出したマイクロ針１５２を遮蔽するために、１つまたはそれ以上の安全機能が展開する。より具体的には、注入装置１００が患者によって皮膚から取り外されたとき、接着パッド２９２が注入装置１００から安全機構１０８を展開するために作動し、それによって、マイクロ針１５２を遮蔽する。さもなければ、マイクロ針１５２は患者からの注入装置１００の移動で露出される。安全機構１０８が完全に延伸しているとき、安全機構１０８は所定の位置でロックし、偶然の損傷またはマイクロ針１５２への露出を防止する。しかしながら、安全機能は、もし起動ボタン１２８が押されなかったり、マイクロ針１５２がのびなければ、展開されないように構成されることができる。それによって、使用前の安全機構の展開を防止する。使用後、患者は、全ての服用量が送達されたことを確認するために、もう一度装置を検査することができる。例えば、患者は透明なドーム１７６を通してリザーバーの内側を見ることができ、および／またはＥＤＩ１２４を検査することができる。
【００８２】
説明した実施形態は薬剤および医薬品を含んでいるさまざまな物質の患者へ、特に人間の患者へ投与するときに使用するために適している。ここに使用されるように、医薬品は、生理活性を有する物質を含む。それは、身体の膜組織および表面、特に皮膚を通じて届けられることができる。より詳細に以下に列挙されている例には次のようなものを含む。抗生物質、抗ウイルス薬、鎮痛剤、麻酔薬、食欲減退薬、抗関節炎剤、抗うつ剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗腫瘍薬、ＤＮＡワクチンを含むワクチン剤など。患者の皮内にまたは皮下に届けられることができる他の物質は、ヒト成長ホルモン、インシュリン、プロテイン、ペプチド、およびその断片を含む。プロテインおよびペプチドは、自然に生じるか、合成されるか、または組み替えて製造されることができる。さらに、装置は、樹状細胞の皮内注入の間に用いられるように、細胞治療に用いられることができる。さらに、本発明の方法に従って届けられる物質は薬、ワクチンおよびこれらに類するものであって、予防、診断、緩和、処置、病気の治療に使用されるものから構成されるグループから選択されることができる。そして、それは以下のようなものを含む。α1アンチトリプシン、抗血管新生薬（Anti−Angiogenesis  agents）、アンチセンス（Antisense）、ブトルファノール、カルシトニンおよび類似体、セラベース（Ceredase）、ＣＯＸ−ＩＩ抑制剤（COX−II  inhibitors）、外皮用剤、ジヒドロエルゴタミン、ドーパミン作用薬および拮抗薬、エンケファリンおよび他のオピオイドペプチド、表皮成長因子（Epidermal  growth  factors）、エリスロポエチンおよび類似体、卵胞刺激ホルモン、Ｇ−ＣＳＦ、グルカゴン、ＧＭ−ＣＳＦ、グラニセトロン、成長ホルモンおよび類似体（ホルモンを放出する成長ホルモンを含む）、成長ホルモン拮抗薬（Growth  hormone  antagonists）、ヒルジンおよびヒルログのようなヒルジン類似体、ＩｇＥ抑制因子、インシュリン、インシュリノトロピン（insulinotropin）および類似体、インシュリン類似の成長因子、インターフェロン、インターロイキン、黄体形成ホルモン、ホルモンおよび類似体を放出する黄体形成ホルモン、低分子量ヘパリン、Ｍ−ＣＳＦ、メトクロプラミド、ミダゾラム、モノクローナル抗体、麻薬性鎮痛薬、ニコチン、非ステロイド性抗炎症剤、オリゴ糖、オンダンセトロン、副甲状腺ホルモンおよび類似体、副甲状腺ホルモン拮抗薬（Parathyroid hormone antagonists）、プロスタグランジン拮抗薬、プロスタグランジン、組換成長ホルモン受容体（Recombinant soluble receptors）、スコポラミン、セロトニン作用薬（Serotonin agonists）および拮抗薬、シルデナフィル、テルブタリン、血栓溶解薬、組織プラスミノーゲン活性化因子、腫瘍壊死因子および腫瘍壊死因子拮抗薬（TNF--antagonist）、担体／補助剤（adjuvant）を伴うまたはなしの予防薬および治療用抗原（therapeutic antigens）を含むワクチン（以下のものを含むが、これに限定されない。サブユニットたんぱく質、ペプチドおよび多糖類、多糖複合体、トキソイド、遺伝子に基づくワクチン（genetic based vaccines）、弱毒化された生の、再集合体の、不活化の、ホールセルの、ウイルス性のおよび細菌性のベクター）であって以下に関連するもの：中毒、関節炎、コレラ、コカイン中毒、ジフテリア���破傷風、HIB、ライム病、髄膜炎菌、はしか、流行性耳下腺炎、風疹、水痘、黄熱、呼吸器合抱体ウイルス、ダニ媒介の日本脳炎、脳炎球菌、連鎖球菌、チフス、インフルエンザ、A型、B型、C型、およびE型肺炎を含む肺炎、中耳炎、狂犬病、ポリオ、HIV、パラインフルエンザ（parainfluenza）、ロタウイルス、エプスタイン-バーウイルス、CMV、クラミジア、型別されていないヘモフィルス属、モラクセラカタラーリス、ヒトパピローマウイルス、BCGを含む結核、淋病、喘息、アテローム性動脈硬化マラリア（atheroschlerosis malaria）、大腸菌、アルツハイマー病、ヘリコバクターピロリ菌、サルモネラ菌、糖尿病、がん、単純疱疹、ヒトパピローマ。本発明の方法によって届けられる物質はさらに、以下の主要な治療薬、すなわち、風邪のための薬剤、抗中毒、抗アレルギー、鎮吐剤、抗肥満、抗骨粗鬆症（antiosteoporeteic）、抗感染薬、鎮痛薬、麻酔薬、食欲減退薬、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗痙攣薬、抗うつ病薬、抗糖尿病薬、抗ヒスタミン剤、抗炎症薬、抗片偏頭痛調剤薬（antimigraine preparations）、乗物酔治療調剤薬（antimotion sickness preparations）、制嘔吐薬、抗腫瘍薬、抗パーキンソン病薬、かゆみ止め薬、抗精神病薬、解熱剤、抗コリン作用薬、ベンゾジアゼピン拮抗薬、全身、心臓、末梢および脳を含む血管拡張剤、骨刺激剤、中枢神経系刺激薬、ホルモン剤、睡眠薬、免疫抑制薬、筋弛緩薬、副交感神経抑制薬、副交感神経刺激薬、プロスタグランジン、たんぱく質、ペプチド、ポリペプチドおよび他の高分子、精神刺激剤、鎮静剤、性的機能低下症および精神安定剤、および例えばツベルクリンなどの主要な診断薬、および他の過敏症薬を含む他の類似の物質であって、全ての内容が引用によって本明細書に明確に取り入れられる「皮内に物質を注入する方法」と題された特許文献１にて説明されているものを含む。
【００８３】
本発明のシステムおよび方法に従って、届けられることができるワクチン製剤は、ヒトの病原体に対して免疫反応を引き出すことができる抗原または抗原組成物からなるグループから選択されることができる。そのような抗原または抗原組成物は、HIV-1（例えば、tat、nef、gp120またはgp160など）、ヒトヘルペスウイルス（HSV）（例えば、gDもしくはその誘導体、またはHSV1もしくはHSV2から得られるICP27などの前初期たんぱく質など）、サイトメガロウイルス（CMV（特に、ヒトのウイルス）（例えば、gBまたはその誘導体など）、ロタウイルス（弱毒化生ウイルスを含む）、エプスタイン・バーウイルス（例えば、gp350またはその誘導体）、水痘帯状疱疹ウイルス（VZV、例えば、gpＩ、gpＩＩ、およびIE63など）由来のもの、または、B型肺炎ウイルス（例えば、B型肺炎表面抗原またはその誘導体）、A型肺炎ウイルス（HAV）、C型肺炎ウイルス、およびE型肺炎ウイルスなどのような肺炎ウイルス由来のもの、または他のウイルス性の病原体、例えばパラミクソウイルス：呼吸器合抱体ウイルス（RSV、例えば、Fたんぱく質およびGたんぱく質、もしくはその誘導体など）、パラインフルエンザウイルス、はしかウイルス、ムンプスウイルス、ヒトパピローマウイルス（HPV、例えば、HPV6、11、16、18）、フラビウイルス（例えば、黄熱ウイルス、デング熱ウイルス、ダニ媒介の脳炎ウイルス、日本脳炎ウイルス）、またはインフルエンザウイルス（全体が活性化または不活性のウイルス、スプリットインフルエンザウイルス、卵またはMDCK細胞で増殖させたもの、またはwhole flu virosomes、あるいは、例えば、HA、NP、NA、またはMたんぱく質、またはその組み合わせなどの、精製した、もしくは組み換えたたんぱく質）、または、細菌性の病原体、例えば、淋菌および髄膜炎菌（例えば、莢膜多糖類およびその複合体、トランスフェリン結合たんぱく質、ラクトフェリン結合たんぱく質、PilC、アドへシンなど）を含むナイセリア属；化膿連鎖球菌（例えば、Mたんぱく質もしくはその断片、C5Aプロテアーゼ、リポテイコ酸）、ストレプトコッカス・アガラクチア、ミュータンス菌；軟性下疳菌；カタル球菌としても知られているカタラリス菌（例えば、高分子量及び低分子量のアドへシンおよびインベイシン）を含むモラクセラ属；百日咳菌（例えば、パータクチン、百日咳毒素もしくはその誘導体、線維状赤血球凝集素、アデニル酸シクラーゼ、線毛）、パラ百日咳菌、および気管支敗血症菌を含むボルデテラ属；結核菌（例えば、ESAT6、抗原85A、-Bもしくは-C）、マイコバクテリウム・ボビス、らい菌、マイコバクテリウム・アビウム、ヨーネ菌、マイコバクテリウム・スメグマチスを含むマイコバクテリウム属；レジオネラ・ニューモフィラを含むレジオネラ属；腸管毒性大腸菌（例えば、定着因子、熱不安定性毒素もしくはその誘導体、熱安定性毒素もしくはその誘導体）、腸管出血性大腸菌、腸管病原性大腸菌（例えば、志賀毒素のような毒素もしくはその誘導体）を含む大腸菌属；コレラ菌（例えば、コレラ毒素もしくはその誘導体）を含むビブリオ属；ソンネ赤痢菌、志賀赤痢菌、フレキシネル赤痢菌を含むシゲラ属；エンテロコリチカ菌（例えば、Yopたんぱく質）、ペスト菌、仮性結核菌を含むエルシニア属；カンピロバクター・ジェジュニ（��えば、毒素、アドへシンおよびインベイシン）、およびカンピロバクター・コリを含むカンピロバクター属；チフス菌、パラチフス菌、ブタコレラ菌、腸炎菌を含むサルモネラ属；リステリア菌を含むリステリア属；ヘリコバクターピロリ菌（例えば、ウレアーゼ、カタラーゼ、空胞化毒素）含むヘリコバクター属；緑膿菌を含むシュードモナス属；黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌を含むブドウ球菌属；フェカリス菌、フェシウム菌を含むエンテロコッカス属；破傷風菌（例えば、破傷風毒素およびその誘導体）、ボツリヌム菌（例えば、ボツリヌス毒素およびその誘導体）、クロストリジウム・ディフィシル（例えば、クロストリジウム素AもしくはBおよびその誘導体）を含むクロストリジウム属；炭疽菌（例えば、ボツリヌス毒素およびその誘導体）を含むバチルス属；ジフテリア菌（例えば、ジフテリア毒素およびその誘導体）を含むコリネバクテリウム属；ボレリア・ブルグドルフェリ（例えば、OspA, OspC, DbpA, DbpB）、ボレリア・ガリニ（例えば、OspA, OspC, DbpA, DbpB）、ボレリア・アフゼリ（例えば、OspA, OspC, DbpA, DbpB）、B. andersonii（例えば、OspA, OspC, DbpA, DbpB）、B. Hermsiiを含むボレリア属；ウマエーリキア症原因菌、およびヒト顆粒球エーリキア症の原因菌を含むエーリキア属；リケッチア・リケッチイを含むリケッチア属；トラコーマ病原体（例えば、MOMP、ヘパリン結合タンパク質）、肺炎クラミジア（例えば、MOMP、ヘパリン結合タンパク質）、オウム病クラミジアを含むクラミジア属；レプトスピラ・インタロガンスを含むレプトスピラ属；梅毒トレポネーマ（例えば、珍しい外膜たんぱく質）、トレポネーマ・デンティコラ、トレポネーマ・ヒオジセンテリエを含むトレポネーマ属；または寄生虫に由来するもので、寄生虫は例えば、熱帯熱マラリア原虫を含むマラリア原虫属；トキソプラズマ原虫（例えば、SAG2, SAG3, Tg34）を含むトキソプラズマ属；赤痢アメーバを含むエントアメーバ属；ネズミバベシアを含むバベシア属；クルーズトリパノソーマを含むトリパノソーマ属；ランブル鞭毛虫を含むジアルジア属；大形リーシュマニアを含むリーシュマニア属；ニューモシスチス・カリニを含むニューモシスチス属；膣トリコモナスを含むトリコモナス属：マンソン住血吸虫を含む住血吸虫属；または、酵母由来のもので、例えば、カンジダアルビカンスを含むカンジダ属；クリプトコッカス・ネオフォルマンスを含むクリプトコックス属。これらの物質は「ワクチンの送達システム」と題された特許文献２に説明されており、その全ての内容は引用することによって本明細書に明確に取り入れられる。
【００８４】
これらは結核菌のための他の好ましい特異抗原、例えば、Tb Ral2, Tb H9, Tb Ra35, Tb38-1, Erd 14, DPV, MTI, MSL, mTTC2 および hTCC1をも含む。結核菌のためのたんぱく質はまた、融合たんぱくおよびその変異体であって少なくとも２つの、好ましくは３つの結核菌のポリペプチドより大きいたんぱく質の中に融合されているものを含む。好ましい融合体はRa12-TbH9-Ra35, Erd14-DPV-MTI, DPV-MTI-MSL, Erdl4-DPV-MTI-MSL-mTCC2, Erdl4-DPV-MTI-MSL, DPV-MTI- MSL-mTCC2, TbH9-DPV-MTIを含む。クラミジアのための最も好ましい抗原は、例えば、高分子たんぱく質（HWMP）、ORF3、および推定上の膜たんぱく質（Pmps）を含む。好ましい細菌ワクチンは連鎖球菌属に由来する抗原を含む。そのような連鎖球菌は、肺炎球菌（例えば、莢膜多糖体および複合体、PsaA、PspA、ストレプトトリジン、コリン結合たんぱく質）およびたんぱく質抗原ニューモリシン（非特許文献１；非特許文献２）、およびそれの変異体が無毒化された誘導体を含む。他の好ましい細菌ワクチンはヘモフィルス属に由来する抗原を含む。そのようなヘモフィルス属はヘモフィルス-インフルエンザＢ型菌（「Hib」、例えば、PRPおよびその複合体）、型別されていないヘモフィルス-インフルエンザ菌、例えば、OMP26、高分子量アドへシン、P5、P6、たんぱく質Dおよびリポたんぱく質D、およびフィンブリンおよびフィンブリン由来のペプチドまたは多重複製変異体またはその融合たんぱく質を含む。B型肝炎表面抗原の誘導体は、当業者によく知られており、特にPreS1抗原、PreS2抗原のS抗原を含む。１つの好ましい態様において、本発明のワクチン製剤は、HIV-1抗原であるgp120、特に、CHO細胞にて発現されたものを含む。さらなる別の実施形態において、本発明のワクチン製剤は、上記に明らかにされたようにgD2tを含む。
【００８５】
上記の物質の送達に加えて、注入装置１００は患者から物質の引抜き、または患者の物質のレベルの監視のために使用されることもできる。監視されるか引抜かれる物質の例は、血、組織液または血漿を含む。引抜かれた物質はそれから、分析物、ブドウ糖、薬物のために解析されることができる。
【００８６】
本発明の少しの模範的な実施形態だけは詳細に上記で説明されたが、模範的な実施形態において、新しい教示およびこの発明の利点から大きく離れることなしに、多くの変更が可能であることが、当業者は容易にわかるであろう。よって、全てのそのような変更は、添付した特許請求の範囲およびその同等物に含まれることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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