(57)【要約】  瘻孔を有する創傷床に減圧が行われるときに使用するための瘻孔隔離装置を含むシステム、方法、および装置が開示されている。一例では、瘻孔隔離装置は、調整可能な通路部材と、減圧下で収縮しかつ異なる高さの創傷床に自動的に適合する周囲部材とを含む。別の例では、瘻孔隔離装置は、異なる深さの創傷床のサイズに容易にできる切頭円錐状本体として付形された本体を含む。他のシステム、方法、および装置が提供される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
瘻孔を含む創傷床に減圧治療を行うためのシステムにおいて、前記システムが、
減圧治療を受けている前記創傷床にある前記瘻孔を隔離するための瘻孔隔離装置であって、
第１のアパーチャを有する第１のフランジ部材、
第２のアパーチャを有する第２のフランジ部材、
前記第１のフランジ部材および前記第２のフランジ部材に結合された調整可能な通路部材であって、前記第１のフランジ部材の前記第１のアパーチャおよび前記第２のフランジ部材の前記第２のアパーチャと実質的に位置合わせされた通路を有する、調整可能な通路部材、および
前記第１のフランジ部材と前記第２のフランジ部材との間で、前記調整可能な通路部材の外周囲を実質的に囲んで位置決めされた周囲部材
を含む、瘻孔隔離装置と；
前記瘻孔隔離装置を収容するための瘻孔用アパーチャを有する分配マニホールドと；
前記瘻孔隔離装置および前記分配マニホールドを覆って、前記創傷床の少なくとも一部分の上側を覆う密閉空間を形成するシール部材であって、前記調整可能な通路に流体的に結合されたオストミーインターフェース用アパーチャを有するシール部材と；
減圧を供給する減圧源と；
前記分配マニホールドに流体的に結合された減圧インターフェースと；
前記減圧源および前記減圧インターフェースに流体的に結合された減圧供給導管と；
前記瘻孔隔離装置の前記第１のフランジ部材にある前記第１のアパーチャに流体的に結合されたオストミー器具と
を含み、
前記調整可能な通路部材が、前記調整可能な通路部材が長さＬＲを有する収縮位置と、前記調整可能な通路が長さＬＥを有する伸長位置との間で可変的に可動であり、かつＬＥ＞３ＬＲであり、
前記調整可能な通路部材が実質的に流体不透過性であることを特徴とする、システム。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記瘻孔隔離装置が、前記第１のフランジ部材に結合されたオストミー器具インターフェースをさらに含むことを特徴とする、装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載のシステムにおいて、前記分配マニホールドが、減圧を受けていないときに初期高さｈｄ１を有し、前記瘻孔隔離装置が、減圧を受けていないときに初期高さｈＦ１を有し、およびｈｄ１はｈＦ１に実質的に等しいことを特徴とする、システム。
【請求項４】
請求項１または２に記載のシステムにおいて、
前記分配マニホールドが、減圧を受けていないときに初期高さｈｄ１を有し；
前記瘻孔隔離装置が、減圧を受けていないときに初期高さｈＦ１を有し、およびｈｄ１はｈＦ１に実質的に等しく；
前記分配マニホールドは、前記密閉空間が第１の治療圧範囲の減圧を受けているときに、高さｈｄ２を有し；
前記瘻孔隔離装置は、前記密閉空間が前記第１の治療圧の減圧を受けかつ前記シール部材が前記第１のフランジ部材に力を伝えているときに、高さｈＦ２を有し、およびｈｄ２はｈＦ２に実質的に等しいことを特徴とする、システム。
【請求項５】
請求項１または請求項１乃至４の何れか１項に記載のシステムにおいて、前記調整可能な通路部材が、厚さが１ミリメートル未満の環状壁部材を含むことを特徴とする、システム。
【請求項６】
請求項１または請求項１乃至５の何れか１項に記載のシステムにおいて、前記周囲部材が第１の材料を含み、および分配マニホールドが前記第１の材料を含むことを特徴とする、システム。
【請求項７】
請求項１または請求項１乃至６の何れか１項に記載の装置において、前記調整可能な通路部材が、ベローズを有する環状壁を含むことを特徴とする、装置。
【請求項８】
請求項１または請求項２乃至６の何れか１項に記載の装置において、前記調整可能な通路部材が、折り畳み式のひだを有する環状壁を含むことを特徴とする、装置。
【請求項９】
請求項１または請求項１乃至８の何れか１項に記載の装置において、前記伸長位置において、前記調整可能な通路部材の長さＬＥは前記収縮位置の６倍大きい（ＬＥ＞６ＬＲ）ことを特徴とする、装置。
【請求項１０】
請求項１または請求項２乃至８の何れか１項に記載の装置において、前記伸長位置において、前記調整可能な通路部材の長さＬＥは前記収縮位置の１０倍大きい（ＬＥ＞１０ＬＲ）ことを特徴とする、装置。
【請求項１１】
請求項１または請求項１乃至１０の何れか１項に記載の装置において、前記周囲部材が流体透過性であることを特徴とする、装置。
【請求項１２】
減圧治療を受けている創傷床にある瘻孔を隔離するための瘻孔隔離装置において、前記瘻孔隔離装置が、
第１のアパーチャを有する第１のフランジ部材と；
第２のアパーチャを有する第２のフランジ部材と；
前記第１のフランジ部材および前記第２のフランジ部材に結合された調整可能な通路部材であって、前記第１のフランジ部材の前記第１のアパーチャおよび前記第２のフランジ部材の前記第２のアパーチャと実質的に位置合わせされた通路を有する調整可能な通路部材と；
前記第１のフランジ部材と前記第２のフランジ部材との間で、前記調整可能な通路部材の外周囲を実質的に囲んで位置決めされた周囲部材と
を含み、
前記調整可能な通路部材が、前記調整可能な通路部材が長さＬＲを有する収縮位置と、前記調整可能な通路部材が長さＬＥを有する伸長位置との間で可変的に可動であり、およびＬＥ＞３ＬＲであり；
前記調整可能な通路部材が実質的に流体不透過性であることを特徴とする、瘻孔隔離装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、前記調整可能な通路部材が、ベローズを有する環状壁を含むことを特徴とする、装置。
【請求項１４】
請求項１２に記載の装置において、前記調整可能な通路部材が、折り畳み式のひだを有する環状壁を含むことを特徴とする、装置。
【請求項１５】
請求項１２または請求項１３乃至１４の何れか１項に記載の装置において、前記伸長位置において、前記調整可能な通路部材の長さＬＥが前記収縮位置の６倍大きい（ＬＥ＞６ＬＲ）ことを特徴とする、装置。
【請求項１６】
請求項１２または請求項１３乃至１４の何れか１項に記載の装置において、前記伸長位置において、前記調整可能な通路部材の長さＬＥが前記収縮位置の１０倍大きい（ＬＥ＞１０ＬＲ）ことを特徴とする、装置。
【請求項１７】
請求項１２または請求項１３乃至１６の何れか１項に記載の装置において、前記第１のフランジ部材に形成されたオストミー器具インターフェースをさらに含むことを特徴とする、装置。
【請求項１８】
請求項１２または請求項１３乃至１７の何れか１項に記載の装置において、前記周囲部材が流体透過性であることを特徴とする、装置。
【請求項１９】
瘻孔を含む創傷床に減圧治療を行う方法において、前記方法が、
減圧治療を受けている前記創傷床にある前記瘻孔を隔離するための瘻孔隔離装置を提供するステップであって、前記瘻孔隔離装置が：
第１のアパーチャを有する第１のフランジ部材、
第２のアパーチャを有する第２のフランジ部材、
前記第１のフランジ部材および前記第２のフランジ部材に結合された調整可能な通路部材であって、前記第１のフランジ部材の前記第１のアパーチャおよび前記第２のフランジ部材の前記第２のアパーチャと実質的に位置合わせされた通路を有する調整可能な通路部材、および
前記第１のフランジ部材と前記第２のフランジ部材との間で、前記調整可能な通路部材の外周囲を実質的に囲んで位置決めされた周囲部材；
を含み、
前記調整可能な通路部材が、前記調整可能な通路部材が長さＬＲを有する収縮位置と、前記調整可能な通路部材が長さＬＥを有する伸長位置との間で可変的に可動であり、およびＬＥ＞３ＬＲであり、
前記調整可能な通路部材が実質的に流体不透過性である、ステップと、
前記瘻孔隔離装置を収容するための瘻孔用アパーチャを有する分配マニホールドを、前記瘻孔用アパーチャが実質的に前記瘻孔の上方に位置するように、前記創傷床に近接させて配置するステップと；
前記瘻孔用アパーチャを通して前記瘻孔隔離装置を配置して、前記調整可能な通路が、前記瘻孔用アパーチャを通って延在するようにするステップと；
シール部材で前記瘻孔隔離装置および前記分配マニホールドを覆って、前記創傷床の少なくとも一部分の上側を覆う密閉空間を形成するステップであって、前記シール部材が、前記第１のフランジの前記第１のアパーチャと実質的に位置合わせされたオストミーインターフェース用アパーチャを有するステップと；
前記密閉空間に減圧をもたらすステップであって、前記密閉空間の体積が減少し、かつ前記シール部材が圧縮力を前記第１のフランジに動作可能に供給し、それにより前記周囲部材を圧縮させるステップと；
オストミー器具を前記第１のフランジ部材上の前記第１のアパーチャに流体的に結合するステップと
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、前記分配マニホールドが、伸長位置において初期高さｈｄ１を有し、前記瘻孔隔離装置が、伸長位置にあるときに初期高さｈＦ１を有し、およびｈｄ１はｈＦ１に実質的に等しいことを特徴とする、方法。
【請求項２１】
請求項１９に記載の方法において、前記密閉空間への減圧が変化する最中、前記瘻孔隔離装置の動きが、前記分配マニホールドの動きを実質的に模倣することを特徴とする、方法。
【請求項２２】
請求項１９または請求項２０乃至２１の何れか１項に記載の方法において、前記第２のフランジ部材と前記創傷床との間に取り付け装置を配置するステップをさらに含むことを特徴とする、方法。
【請求項２３】
瘻孔を含む創傷床に減圧治療を行うためのシステムにおいて、前記システムが、
減圧治療を受けている前記創傷床にある前記瘻孔を隔離するための瘻孔隔離装置であって、
実質的に切頭円錐形であり、かつ通路を有し、かつ第１の端部および第２の端部を有する本体を含み、
前記通路を画成する前記本体の少なくとも一部分が流体不透過性である、瘻孔隔離装置と；
前記瘻孔隔離装置を収容するための瘻孔用アパーチャを有する分配マニホールドと；
前記瘻孔隔離装置および前記分配マニホールドを覆って、前記創傷床の少なくとも一部分の上側を覆う密閉空間を形成するシール部材であって、オストミーインターフェース用アパーチャを有するシール部材と；
前記密閉空間に減圧を供給する減圧源と；
前記瘻孔隔離装置に流体的に結合されたオストミー器具と
を含むことを特徴とする、システム。
【請求項２４】
請求項２３に記載のシステムにおいて、前記瘻孔隔離装置が、前記切頭円錐状本体の外面に、サイズ決めするために切断を行い得る箇所を示す視覚表示をさらに含むことを特徴とする、システム。
【請求項２５】
請求項２３または２４に記載のシステムにおいて、前記本体が、外半径Ｒ１を有する第１の部分と、第２の半径Ｒ２を有する第２の部分と、第３の半径Ｒ３を有する第３の部分とを有し、Ｒ１＞Ｒ２＞Ｒ３であることを特徴とする、システム。
【請求項２６】
瘻孔を含む創傷床に減圧治療を行うためのシステムにおいて、
減圧治療を受けている前記創傷床にある瘻孔を隔離するための瘻孔隔離装置であって、
収縮位置と伸長位置との間で可動であるように構成され、かつ実質的に流体不透過性である、調整可能な通路部材、および
前記調整可能な通路部材の外周囲を実質的に囲んで位置決めされた周囲部材であって、圧縮性である周囲部材
を含む瘻孔隔離装置と；
前記瘻孔隔離装置を収容するための瘻孔用アパーチャを有する分配マニホールドと；
前記瘻孔隔離装置および前記分配マニホールドを覆って、前記創傷床の少なくとも一部分の上側を覆う密閉空間を形成するシール部材であって、オストミーインターフェース用アパーチャを有するシール部材と；
前記密閉空間に減圧を供給する減圧源と；
前記調整可能な通路部材に流体的に結合されたオストミー器具と
を含むことを特徴とする、システム。
【請求項２７】
瘻孔を含む創傷床に減圧をもたらすシステムにおいて、
前記創傷床に減圧を分配するための分配器と；
前記創傷床の他の部分から前記瘻孔を隔離するための隔離装置であって、
第１の端部、第２の端部、および通路を有する圧縮性の流体不透過性部材、および
前記圧縮性の流体不透過性部材に隣接し、前記圧縮性の流体不透過性部材の前記第２の端部から前記圧縮性の流体不透過性部材の前記第１の端部を離すようにバイアスをかけるようなサイズにされかつ構成された弾性部材
を含む隔離装置と；
前記分配器および前記隔離装置を覆う流体シールを提供して、密閉空間を形成するカバーと；
前記密閉空間にある前記分配器に流体的に結合された減圧源と；
前記瘻孔から流体を受け取るように、前記隔離装置の前記通路に流体的に結合された収集槽と
を含むことを特徴とする、システム。
【請求項２８】
請求項２７に記載のシステムにおいて、
前記密閉空間に減圧を行う前に前記隔離装置が第１の高さｈ１を有し；
前記密閉空間に減圧を行う前に前記分配器が第２の高さｈ２を有し；および
前記第１の高さが前記第２の高さよりも高い（ｈ１＞ｈ２）ことを特徴とする、システム。
【請求項２９】
請求項２８に記載のシステムにおいて、前記第１の高さが前記第２の高さの１．５倍以上である（ｈ１≧１．５ｈ２）ことを特徴とする、システム。
【請求項３０】
請求項２８に記載のシステムにおいて、前記第１の高さが前記第２の高さの１．７５倍以上である（ｈ１≧１．７５ｈ２）ことを特徴とする、システム。
【請求項３１】
請求項２８に記載のシステムにおいて、前記第１の高さが前記第２の高さの２倍以上である（ｈ１≧２ｈ２）ことを特徴とする、システム。
【請求項３２】
請求項２７に記載のシステムにおいて、前記隔離装置が減圧下で高さｈ１を有し、および前記分配器が減圧下で高さｈ２を有し、ｈ２は、前記創傷床の深さに実質的に等しく、およびｈ１＞ｈ２であることを特徴とする、システム。
【請求項３３】
請求項２７に記載のシステムにおいて、前記隔離装置が減圧下で高さｈ１を有し、および前記分配器が減圧下で高さｈ２を有し、ｈ２は、前記創傷床の深さに実質的に等しく、およびｈ１≧１．５ｈ２であることを特徴とする、システム。
【請求項３４】
請求項２７に記載のシステムにおいて、
前記密閉空間に減圧を行う前に前記隔離装置が第１の高さｈ１を有し；
前記密閉空間に減圧を行う前に前記分配器が第２の高さｈ２を有し；
前記第１の高さは前記第２の高さよりも高く（ｈ１＞ｈ２）；
前記密閉空間における減圧の影響下で前記隔離装置が第３の高さｈ３を有し；
前記密閉空間における減圧の影響下で前記分配器が第４の高さｈ４を有し；および
前記第３の高さが前記第４の高さに実質的に等しい（ｈ３≒ｈ４）ことを特徴とする、システム。
【請求項３５】
請求項３４に記載のシステムにおいて、前記第１の高さは前記第２の高さの１．５倍以上である（ｈ１≧１．５ｈ２）ことを特徴とする、システム。
【請求項３６】
請求項３４に記載のシステムにおいて、前記第１の高さが前記第２の高さの１．７５倍以上である（ｈ１≧１．７５ｈ２）ことを特徴とする、システム。
【請求項３７】
請求項３４に記載のシステムにおいて、前記第１の高さが前記第２の高さの２倍以上である（ｈ１≧２ｈ２）ことを特徴とする、システム。
【請求項３８】
オストミー器具と瘻孔隔離装置を流体的に結合するためのオストミー器具インターフェースにおいて、
本体およびアパーチャを有する取り付けリングであって、第１の側面および第２の患者対面側面を有する取り付けリングと；
前記オストミー器具に結合するための、前記取り付けリングの前記第１の側面に結合された第１のオストミー取り付け装置と；
前記瘻孔隔離装置に結合するための、前記第２の患者対面側面に結合された第２のオストミー取り付け装置と；
前記第１のオストミー取り付け装置に剥離式に結合された第１の剥離ライナーと；
前記第２のオストミー取り付け装置に剥離式に結合された第２の剥離ライナーと
を含むことを特徴とする、オストミー器具インターフェース。
【請求項３９】
減圧治療を受けている創傷床にある瘻孔を隔離するための瘻孔隔離装置において、
創傷床に減圧を行う手段と；
前記減圧を行うことから前記創傷床上の瘻孔を流体的に隔離するための手段であって、その近くで行われる減圧に基づいて、その高さを自動的に調整する、前記瘻孔を流体的に隔離する手段と
を含むことを特徴とする、瘻孔隔離装置。
【請求項４０】
創傷床の複数の他の部分から瘻孔を隔離するための隔離装置において、前記隔離装置が、
第１の端部と第２の端部との間に通路を画成する壁を有する通路部材
を含み、
前記通路部材が、収縮位置と伸長位置との間で可動であり；前記通路の長さは、前記収縮位置よりも前記伸長位置において長いことを特徴とする、瘻孔隔離装置。
【請求項４１】
請求項４０に記載の隔離装置において、
前記通路部材の前記第１の端部に配置され、かつ前記通路への第１の開口部を有する第１のフランジと、
前記通路部材の前記第２の端部に配置され、かつ前記通路への第２の開口部を有する第２のフランジと
をさらに含むことを特徴とする、隔離装置。
【請求項４２】
請求項４０に記載の隔離装置において、前記通路部材を実質的に取り囲みかつ前記通路部材を前記伸長位置の方へバイアスをかけるように構成された弾性部材をさらに含むことを特徴とする、隔離装置。
【請求項４３】
請求項４２に記載の隔離装置において、前記弾性部材が流体透過性材料を含むことを特徴とする、隔離装置。
【請求項４４】
請求項４２に記載の隔離装置において、前記弾性部材が発泡体を含むことを特徴とする、隔離装置。
【請求項４５】
請求項１乃至４４の何れか１項に記載の隔離装置において、前記通路の壁の厚さが１ｍｍ未満であることを特徴とする、隔離装置。
【請求項４６】
請求項１乃至４５の何れか１項に記載の隔離装置において、前記通路部材の前記壁が、ベローズを有する環状壁を含むことを特徴とする、隔離装置。
【請求項４７】
請求項１乃至４６の何れか１項に記載の隔離装置において、前記通路部材の前記壁が、折り畳み式のひだを有する環状壁を含むことを特徴とする、隔離装置。
【請求項４８】
請求項１乃至４７の何れか１項に記載の隔離装置において、前記伸長位置における前記通路の長さが、前記収縮位置における前記通路の長さの少なくとも６倍長いことを特徴とする、隔離装置。
【請求項４９】
請求項１乃至４８の何れか１項に記載の隔離装置において、前記伸長位置における前記通路が、実質的に切頭円錐形であることを特徴とする、隔離装置。
【請求項５０】
請求項４１または請求項４２乃至４９の何れか１項に記載の隔離装置において、請求項４１に従属するとき、前記第１のフランジはオストミー器具インターフェースを含むことを特徴とする、隔離装置。
【請求項５１】
瘻孔を含む創傷床に減圧治療を施すシステムにおいて、
請求項４０乃至５０の何れか１項に記載の隔離装置と、
前記創傷床の上側を覆い、かつ前記瘻孔に位置決めされた隔離装置の周りに位置決めされる分配マニホールドと、
前記隔離装置および分配マニホールドを覆って、前記創傷床の少なくとも一部分の上側を覆う密閉空間を形成するシール部材と
を含むことを特徴とする、システム。
【請求項５２】
請求項４１に記載のシステムにおいて、前記分配マニホールドが、前記隔離装置を収容するための瘻孔用アパーチャを含むことを特徴とする、システム。
【請求項５３】
請求項５１または５２に記載のシステムにおいて、前記シール部材がオストミーインターフェース用アダプタを含むことを特徴とする、システム。
【請求項５４】
請求項５１乃至５３の何れか１項に記載のシステムにおいて、前記密閉空間に減圧が行われると、前記隔離装置が前記収縮位置の方へ動くように構成されていることを特徴とする、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本発明は、３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）下において、２０１０年１０月２０日出願の米国仮特許出願第６１／３９４，９９９号（「Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ａ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｓｉｔｅ  Ｔｈａｔ  Ｉｎｃｌｕｄｅｓ  Ａ  Ｆｉｓｔｕｌａ」）（あらゆる点において本願明細書に援用する）の利益を主張する。
【０００２】
本開示は、概して治療システムに関し、より詳細には、限定されるものではないが、減圧を用いて、瘻孔を含む組織部位を治療するためのシステム、装置、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
臨床試験および実習において、組織部位に近接して減圧をもたらすことによって、組織部位における新しい組織の増殖を増強および加速することが示されている。この現象の適用は多数あるが、減圧を行うことは、創傷の治療においてかなり成功している。この治療（医学界では「陰圧閉鎖療法」、「減圧療法」、または「真空療法」と呼ばれることが多い）はいくつもの利点を提供し、それら利点には迅速な治癒や肉芽組織の形成加速化が含まれる。一般に、減圧は、開放創に行われるとき、多孔質パッドまたは他のマニホールド装置を通して組織に加えられる。多孔質パッドは気泡または細孔を含み、それら気泡または細孔は、減圧を組織に分配し、および組織から引き出された流体を導くことができる。減圧は、皮下に行われるとき、減圧供給装置内の、チャネルおよび開口部を含むマニホールドを通して供給されることが多い。
【０００４】
組織部位にある瘻孔は、組織部位に減圧を行うときに問題となり得る。概して、用語「瘻孔」は、膿瘍または中空器官または部分から体表に至る、または１つの中空器官または部分から、流体や分泌物が通過できるようにするために外科的に作られてもよい別の個所に至る、異常な通路である。本明細書では、「瘻孔」は、限定はされないが、腸瘻、腸皮瘻、およびストーマを含む。瘻孔が、治療中の創傷床である組織部位に位置した場合、および減圧が、瘻孔を含む組織部位全体に行われた場合、瘻孔からの流出物が、組織部位の他の部分に引き込まれる。これは、治癒力の低下や様々な問題を発生させる可能性がある。この状況は、腸瘻からの流出物が創傷床に対して腐食剤となり得るため、腸瘻ではさらに難しくなり得る。
【発明の概要】
【０００５】
本明細書の説明に役立つ実施形態によれば、システム、方法、および装置は、瘻孔を有する創傷床に減圧が行われるときに使用するための瘻孔隔離装置を含む。説明に役立つ一実施形態では、瘻孔隔離装置は、調整可能な通路部材と、減圧下で収縮しかつ異なる高さの創傷床に自動的に適合する周囲部材とを含む。別の説明に役立つ実施形態では、瘻孔隔離装置は、異なる深さの創傷床のサイズに容易にできる切頭円錐状（ｆｒｕｓｔｒｏ−ｃｏｎｉｃａｌ）本体として付形された本体を含む。
【０００６】
説明に役立つ実施形態によれば、瘻孔を有する創傷床に減圧治療を施すためのシステムが、創傷床にある瘻孔を隔離するための瘻孔隔離装置と、瘻孔隔離装置を収容するための瘻孔用アパーチャを有する分配マニホールドと、瘻孔隔離装置および分配マニホールドを覆って、創傷床の少なくとも一部分の上側を覆う密閉空間を形成するシール部材と、減圧を供給する減圧源と、分配マニホールドに流体的に結合された減圧インターフェースと、減圧源および減圧インターフェースに流体的に結合された減圧供給導管と、瘻孔隔離装置の第１のフランジ部材上の第１のアパーチャに流体的に結合されたオストミー器具を含む。瘻孔隔離装置は、第１のアパーチャを有する第１のフランジ部材と、第２のアパーチャを有する第２のフランジ部材と、第１のフランジ部材および第２のフランジ部材に結合された調整可能な通路部材とを有する。調整可能な通路部材は、第１のフランジ部材の第１のアパーチャおよび第２のフランジ部材の第２のアパーチャに実質的に位置合わせされた通路を有する。調整可能な通路部材は、調整可能な通路部材が長さＬＲを有する収縮位置と、調整可能な通路部材が長さＬＥを有する伸長位置との間を可変的に可動し、ＬＥ＞３ＬＲである。調整可能な通路部材は実質的に流体不透過性である。瘻孔隔離装置は、第１のフランジ部材と第２のフランジ部材との間で、調整可能な通路部材の外周囲を実質的に囲んで位置決めされた周囲部材を含む。周囲部材は、減圧下で収縮するように構成されている。
【０００７】
別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧治療を受けている創傷床にある瘻孔を隔離するための瘻孔隔離装置は、第１のアパーチャを有する第１のフランジ部材と、第２のアパーチャを有する第２のフランジ部材と、第１のフランジ部材および第２のフランジ部材に結合された調整可能な通路部材とを含む。調整可能な通路部材は、第１のフランジ部材の第１のアパーチャおよび第２のフランジ部材の第２のアパーチャに実質的に位置合わせされた通路を有する。調整可能な通路部材は、調整可能な通路部材が長さＬＲを有する収縮位置と、調整可能な通路部材が長さＬＥを有する伸長位置との間で可変的に可動であり、ＬＥ＞３ＬＲである。調整可能な通路部材は実質的に流体不透過性である。瘻孔隔離装置はまた、第１のフランジ部材と第２のフランジ部材との間で、調整可能な通路部材の外周囲を実質的に囲んで位置決めされた周囲部材を含む。周囲部材は、減圧下で収縮するように構成されている。
【０００８】
別の説明に役立つ実施形態によれば、瘻孔を有する創傷床に減圧治療を施す方法は、減圧治療を受けている創傷床にある瘻孔を隔離するための瘻孔隔離装置を提供するステップと、瘻孔隔離装置を収容するための瘻孔用アパーチャを有する分配マニホールドを、瘻孔用アパーチャが実質的に瘻孔の上方に位置するように、創傷床に近接させて配置するステップとを含む。この方法は、シール部材で瘻孔隔離装置および分配マニホールドを覆って、創傷床の少なくとも一部分の上側を覆う密閉空間を形成するステップと、減圧を供給する減圧源を提供するステップと、減圧源を分配マニホールドに流体的に結合するステップと、オストミー器具を第１のフランジ部材上の第１のアパーチャに流体的に結合するステップとをさらに含む。瘻孔隔離装置は、第１のアパーチャを有する第１のフランジ部材と、第２のアパーチャを有する第２のフランジ部材と、第１のフランジ部材および第２のフランジ部材に結合された調整可能な通路部材とを含む。調整可能な通路部材は、第１のフランジ部材の第１のアパーチャおよび第２のフランジ部材の第２のアパーチャに実質的に位置合わせされた通路を有する。調整可能な通路部材は、調整可能な通路部材が長さＬＲを有する収縮位置と、調整可能な通路部材が長さＬＥを有する伸長位置との間で可変的に可動であり、ＬＥ＞３ＬＲである。調整可能な通路部材は実質的に流体不透過性である。周囲部材が、第１のフランジ部材と第２のフランジ部材との間で、調整可能な通路部材の外周囲を実質的に囲んで位置決めされる。周囲部材は、減圧下で収縮するように構成されている。
【０００９】
別の説明に役立つ実施形態によれば、瘻孔を有する創傷床に減圧治療を施すシステムは、創傷床にある瘻孔を隔離するための瘻孔隔離装置と、瘻孔隔離装置を収容するための瘻孔用アパーチャを有する分配マニホールドと、瘻孔隔離装置および分配マニホールドを覆って、創傷床の少なくとも一部分の上側を覆う密閉空間を形成するシール部材と、密閉空間に減圧を供給する減圧源と、瘻孔隔離装置流体的に結合されたオストミー器具とを含む。瘻孔隔離装置は、実質的に切頭円錐（ｆｒｕｓｔｏ−ｃｏｎｉｃａｌ）形でありかつ通路を有する本体を含む。瘻孔隔離装置はまた、第１の端部および第２の端部を含む。通路を画成する本体の少なくとも一部分は、流体不透過性である。
【００１０】
別の説明に役立つ実施形態によれば、瘻孔を有する創傷床に減圧治療を施すシステムは、減圧治療を受けている創傷床にある瘻孔を隔離するための瘻孔隔離装置を含む。瘻孔隔離装置は、調整可能な通路部材を含む。調整可能な通路部材は、収縮位置と伸長位置との間で動くように構成され、かつ実質的に流体不透過性である。瘻孔隔離装置はまた、調整可能な通路部材の外周囲を実質的に囲んで位置決めされた周囲部材を含む。周囲部材は、減圧下で収縮するように構成されている。システムはまた、瘻孔隔離装置を収容するための瘻孔用アパーチャを有する分配マニホールドと、瘻孔隔離装置および分配マニホールドを覆って、創傷床の少なくとも一部分の上側を覆う密閉空間を形成するシール部材と、密閉空間に減圧を供給する減圧源と、調整可能な通路部材に流体的に結合されたオストミー器具とを含む。
【００１１】
説明に役立つ実施形態によれば、瘻孔を含む創傷床に減圧をもたらすシステムは、創傷床に減圧を分配する分配器と、創傷床の他の部分から瘻孔を隔離するための隔離装置と、分配器および隔離装置を覆う流体シールをもたらすカバーと、分配器に流体的に結合された減圧源と、瘻孔から流体を受け取るために、隔離装置の通路に流体的に結合された収集槽とを含む。隔離装置は、第１の端部、第２の端部、および通路を有する圧縮性の流体不透過性部材と、圧縮性の流体不透過性部材に隣接し、圧縮性の流体不透過性部材の第１の端部を圧縮性の流体不透過性部材の第２の端部から離すようにバイアスをかけるようなサイズにされかつ構成された弾性部材とを含む。
【００１２】
説明に役立つ実施形態によれば、オストミー器具と瘻孔隔離装置を流体的に結合するためのオストミー器具インターフェースが、本体およびアパーチャを有する取り付けリングを含む。取り付けリングは、第１の側面と、第２の患者対面側面とを有する。オストミー器具インターフェースは、オストミー器具に結合するための、取り付けリングの第１の側面に結合された第１のオストミー取り付け装置と、瘻孔隔離装置に結合するための、第２の患者対面側面に結合された第２のオストミー取り付け装置と、第１のオストミー取り付け装置に剥離式に結合された第１の剥離ライナーと、第２のオストミー取り付け装置に剥離式に結合された第２の剥離ライナーとをさらに含む。
【００１３】
説明に役立つ実施形態の他の態様、特徴、および利点は、図面および以下の詳細な説明を参照することにより明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、瘻孔を含む創傷床に減圧治療を行うためのシステムの説明に役立つ実施形態の一部分を断面で示した概略図である。
【図２】図２は、瘻孔隔離装置の調整可能な通路部材およびフランジ部材の説明に役立つ実施形態の概略的な斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、伸長位置で示す瘻孔隔離装置の説明に役立つ実施形態の概略的な斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、収縮位置で示す図３Ａの瘻孔隔離装置の概略的な斜視図である。
【図４】図４は、オストミー器具インターフェースの説明に役立つ実施形態の概略的な上面図である。
【図５】図５は、線５−５に沿って取った図４のオストミー器具インターフェースの概略的な断面図である。
【図６】図６は、瘻孔隔離装置の説明に役立つ実施形態の概略的な部分的に断面の部分的な斜視図である。
【図７】図７は、瘻孔隔離装置の説明に役立つ実施形態の概略的な斜視図である。
【図８】図８は、収縮状態にありかつ第１のフランジの一部分が除去されている図７の瘻孔隔離装置の概略的な平面図である。
【図９】図９は、図７〜８の瘻孔隔離装置の概略的な断面図である。
【図１０】図１０は、別の瘻孔隔離装置の説明に役立つ実施形態の概略的な斜視図である。
【図１１】図１１は、瘻孔隔離装置のさらに別の説明に役立つ実施形態の概略的な斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の説明に役立つ非限定的な実施形態の詳細な説明において、本明細書の一部をなす添付図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施できるようにするのに十分な程度、詳細に説明し、および、本発明の趣旨または範囲から逸脱せずに、他の実施形態を使用し得ること、および論理的な構造上の、機械的な、電気的なおよび化学的な変更がなされ得ることが理解される。当業者が、本明細書で説明する実施形態を実施できるようにするのに必要ではない詳細を避けるために、説明では、当業者に公知の特定の情報を省略し得る。それゆえ、以下の詳細な説明は、限定ととられるべきではなく、説明に役立つ実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。
【００１６】
ここで図１〜６を、初めに図１を参照すると、瘻孔１０４を含む創傷床１０２に減圧治療を行うシステム１００を示す。瘻孔１０４は、例えば腸皮瘻である。初めに、システム１００は、減圧治療を受けている創傷床１０２にある瘻孔１０４を隔離するための瘻孔隔離装置１０６を含む。瘻孔隔離装置１０６は、創傷床１０２に減圧療法を施すために使用される分配マニホールド１１０に形成された瘻孔用アパーチャ１０８内にちょうど収まる。シール部材１１２が、分配マニホールド１１０と、瘻孔隔離装置１０６と、患者の表皮１２６の一部分とを覆い、創傷床１０２の上側を覆う密閉空間１１４を形成する。減圧インターフェース１１６が、シール部材１１２を通って密閉空間１１４まで流体連通をもたらす。減圧供給導管１１８が、減圧インターフェース１１６を減圧源１２０に流体的に結合する。オストミー器具１２２または他の収集槽が、瘻孔隔離装置１０６に流体的に結合されているオストミー器具インターフェース１２４、またはより一般的には収集槽インターフェースに結合され得る。説明に役立つ一実施形態（明示せず）では、第１のフランジ部材１４０がオストミー器具インターフェース１２４を含んでもよい。
【００１７】
創傷床１０２は、患者１２８の表皮１２６を通り、かつ皮下組織１３０を含んでもよい。システム１００を、多くの異なるタイプの組織部位、例えば、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、脈管組織、または任意の他の組織を含む、任意のヒト、動物、または他の生物の体の組織で使用し得る。創傷床１０２の治療は、流体、例えば滲出液の除去を含み得る。図示の特に説明に役立つ実施形態では、瘻孔１０４は、患者１２８の腸１３２の一部分を、創傷床１０２の一部分に流体的に結合している状態を示す。本明細書では、「瘻孔」はストーマを含む。
【００１８】
分配マニホールド１１０は、ヘルスケア提供者によって、創傷床１０２に収まるサイズにされ、かつ瘻孔用アパーチャ１０８は、瘻孔隔離装置１０６を収容するサイズにされる。本明細書では、用語「マニホールド」または「分配マニホールド」は、一般的に、創傷床１０２などの組織部位に減圧を行うこと、組織部位に流体を供給すること、または組織部位から流体を除去することを支援するために設けられる物体または構造体を指す。他に指定のない限り、本明細書の全体において、「または」は、相互排他性である必要はない。分配マニホールド１１０は、一般に、流体を、分配マニホールド１１０の周りの組織部位、例えば、創傷床１０２にもたらしかつそこから除去されるように分配させる複数の流路または流れ経路を含む。説明に役立つ一実施形態では、流路または流れ経路は相互に接続されて、創傷床１０２に提供されるまたはそこから除去される流体の分配を改善する。
【００１９】
分配マニホールド１１０は、創傷床１０２と接触して配置されかつ創傷床１０２に減圧を分配させることができる生体適合性材料とし得る。分配マニホールドの例としては、限定はされないが、以下の１つ以上を含み得る：流路を形成するように配置された構造要素を有する装置、例えば、気泡質の発泡体、連続気泡発泡体、多孔性組織集合体、液体、ゲル、および流路を含むまたは硬化して流路を含む発泡体；多孔質材；発泡体；ガーゼ；フェルト状マット；流路の機能を果たす複数の連続気泡または細孔を含む多孔質発泡体；ポリウレタンの連続気泡の網状発泡体、例えばＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）製のＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材。場合によっては、分配マニホールド１１０はまた、薬剤、抗菌薬、成長因子、および様々な溶液などの流体を創傷床１０２に分配するためにも使用し得る。分配マニホールド１１０にまたは分配マニホールド１１０上に、吸収材料、ウィッキング材料、疎水性材料、および親水性材料などの他の層も含まれ得る。
【００２０】
説明に役立つ一実施形態では、分配マニホールド１１０またはその一部分は、システム１００を使用後に患者の体から取り出す必要のない生体再吸収性材料から構成し得る。好適な生体再吸収性材料は、限定はされないが、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリグリコール酸（ＰＧＡ）とのポリマーブレンドを含み得る。ポリマーブレンドはまた、限定はされないが、ポリカーボネート、ポリフマレート、およびカプララクトンを含み得る。分配マニホールド１１０は、一部の実施形態では、新しい細胞増殖のための足場としての機能をさらに果たしてもよいし、または細胞増殖を促進するために分配マニホールド１１０と足場材料が一緒に使用されてもよい。足場は、細胞増殖または組織形成を増進させるまたは促進するのに使用される物体または構造体であり、例えば、細胞増殖のテンプレートを提供する三次元の多孔質構造体である。足場材料の説明に役立つ例は、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、コーラルヒドロキシアパタイト（ｃｏｒａｌ  ｈｙｄｒｏｘｙ  ａｐａｔｉｔｅ）、カーボネート、または加工された同種移植片材料を含む。
【００２１】
シール部材１１２が、分配マニホールド１１０と、瘻孔隔離装置１０６と、無傷の表皮１２６の一部分とを覆う。シール部材１１２は流体シールを提供して密閉空間１１４を形成する。流体シールは、特定の減圧源１２０または関連のサブシステムによって与えられた減圧を所望の部位に維持するのに適切なシールである。密閉空間１１４は、瘻孔隔離装置１０６によって隔離された部分を除いて、創傷床１０２に減圧を行い得る空間を形成する。シール部材１１２は、流体シールをもたらす任意の材料とし得る。シール部材１１２は、以下の１つ以上から形成され得る：不透過性材料；半透過性材料；エラストマー材料（例えば、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン（ＰＵ）、ＥＶＡフィルム、コ−ポリエステル、またはシリコーン）；シリコーンドレープ；３Ｍ  Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ；およびＡｖｅｒｙ  Ｄｅｎｎｉｓｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐａｓａｄｅｎａ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製のものなどのポリウレタン（ＰＵ）ドレープ。
【００２２】
患者の表皮１２６、または、ガスケットや追加的なシール部材などの別の層にシール部材１１２を押し当てるために取り付け装置１３４を使用し得る。取り付け装置１３４は多くの形態を取り得る。例えば、取り付け装置１３４は、医学的に容認できる感圧接着剤としてもよく、シール部材１１２の周囲に、またはその一部分に、またはその全てに延在する。取り付け装置１３４はまた、瘻孔隔離装置１０６を係合する働きをし得る。
【００２３】
減圧インターフェース１１６は、シール部材１１２に形成されたアパーチャ１３６に配置され、密閉空間１１４との流体連通をもたらし得る。説明に役立つ一実施形態では、減圧インターフェース１１６は、ＫＣＩ（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）から入手可能なＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＰａｄまたはＳｅｎｓａ  Ｔ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）Ｐａｄである。減圧インターフェース１１６は、密閉空間１１４への流体通路をもたらすような任意の形態を取り得る。
【００２４】
減圧源１２０によって生じた減圧が、減圧供給導管１１８を通って減圧インターフェース１１６に供給される。減圧供給導管１１８は、減圧インターフェース１１６を減圧源１２０と流体連通させて配置するための、シングルルーメンまたはマルチルーメンの任意の医療用導管とし得る。
【００２５】
減圧源１２０は、減圧を供給する任意の装置、例えば真空ポンプ、壁面吸い込み、または統合マイクロポンプ、または他の減圧源とし得る。組織部位、例えば創傷床１０２に行われる減圧の量および性質は、一般に適用に応じて変動するが、減圧は、一般に、−５ｍｍ  Ｈｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍ  Ｈｇ（−６６．７ｋＰａ）、より典型的には−７５ｍｍ  Ｈｇ（−９．９ｋＰａ）〜−３００ｍｍ  Ｈｇ（−３９．９ｋＰａ）、およびさらにより典型的には−７５ｍｍ  Ｈｇ（−９．９ｋＰａ）〜−２００ｍｍ  Ｈｇ（−２６．６ｋＰａ）とし得る。例えば、限定するものではないが、圧力は、−１２、−１２．５、−１３、−１４、−１４．５、−１５、−１５．５、−１６、−１６．５、−１７、−１７．５、−１８、−１８．５、−１９、−１９．５、−２０、−２０．５、−２１、−２１．５、−２２、−２２．５、−２３、−２３．５、−２４、−２４．５、−２５、−２５．５、−２６、−２６．５ｋＰａまたは別の圧力とし得る。説明に役立つ一実施形態は、−７５ｍｍ〜−１７５ｍｍ  Ｈｇの治療圧範囲を使用する。
【００２６】
減圧は、治療を施されている組織部位における周囲圧力に満たない圧力である。ほとんどの場合、この減圧は、患者がいる場所の気圧に満たない。あるいは、減圧は、組織部位、例えば、創傷床１０２における静水圧未満とし得る。他に指定のない限り、本明細書で挙げられた圧力の値は、ゲージ圧である。供給される減圧は、一定であってもまたは変動しても（パターン化またはランダム）よく、連続的にまたは断続的に供給され得る。「真空」および「負圧」を使用して、組織部位に加えられる圧力を説明してもよいが、組織部位に加えられる実際の圧力は、通常完全な真空に関連する圧力を上回り得る。本明細書での使用に一致して、減圧または真空圧の上昇は、一般に、絶対圧の相対的減少を指す。
【００２７】
瘻孔隔離装置１０６は、瘻孔１０４を創傷床１０２の他の部分から機能的に隔離するので、減圧によって瘻孔１０４からの流出物を分配マニホールド１１０へ引き付けることはない。瘻孔隔離装置１０６はまた、分配マニホールド１１０と共に収縮して、異なる深さの創傷床１０２に適合する働きをする。図２〜３、図６、図７〜９、図１０、および図１１によって示唆されているように、瘻孔隔離装置１０６の多数の実施形態をシステム１００の一部として使用し得る。
【００２８】
ここで主に図１〜３Ｂを参照すると、瘻孔隔離装置１０６の一対の説明に役立つ実施形態を示す。瘻孔隔離装置１０６は、第１のフランジ用アパーチャ１４２を有する第１のフランジ部材１４０と、第２のフランジ用アパーチャ１４６を有する第２のフランジ部材１４４と、それらの間に調整可能な通路部材１４８とを含み得る。調整可能な通路部材１４８は、第１のフランジ部材１４０および第２のフランジ部材１４４に結合されており、かつ第１のフランジ用アパーチャ１４２および第２のフランジ用アパーチャ１４６と実質的に位置合わせされている通路１５０を有する。調整可能な通路部材１４８は流体不透過性であり、これは、調整可能な通路部材１４８が流体（液体または気体）の流れを実質的に制限するまたは妨げることを意味する。
【００２９】
瘻孔隔離装置１０６、従って、調整可能な通路部材１４８は、伸長位置と収縮位置との間で可変的に可動である。例えば、瘻孔隔離装置１０６を、図３Ａにおいては伸長位置で示し、かつ図３Ｂにおいては収縮位置で示す。収縮位置では、調整可能な通路部材１４８は長さＬＲを有し、および伸長位置では、調整可能な通路部材１４８は長さＬＥを有する。説明に役立つ実施形態では、伸長位置における調整可能な通路部材１４８の長さＬＥは、収縮位置の長さＬＲの少なくとも３倍、すなわち、ＬＥ＞３ＬＲである。他の実施形態では、関係は、例えば、ＬＥ＞２ＬＲ、ＬＥ＞４ＬＲ、ＬＥ＞５ＬＲ、ＬＥ＞６ＬＲ、ＬＥ＞８ＬＲ、ＬＥ＞１０ＬＲ、またはＬＥ＞１２ＬＲと異なっていてもよい。瘻孔隔離装置１０６は様々な寸法を有してもよく、および説明に役立つ一実施形態では、収縮位置における収縮長さ（ＬＲ）は約１センチメートル（１ｃｍ）以下、かつ伸長位置における伸長長さ（ＬＥ）は約１０センチメートル（１０ｃｍ）以上とし得る。
【００３０】
瘻孔隔離装置１０６は、第１のフランジ部材１４０と第２のフランジ部材１４４との間で、調整可能な通路部材１４８の外周囲１５４を実質的に囲んで位置決めされた周囲部材１５２を含む。一部の実施形態では、周囲部材１５２は、限定はされないが、溶接（例えば、超音波溶接またはＲＦ溶接）、ボンディング、接着剤、またはセメント剤を含む任意の公知の技術を使用して、第１のフランジ部材１４０および第２のフランジ部材１４４に結合され得る。一部の実施形態ではフランジ部材１４０、１４４を含まなくてもよく、および単に周囲部材１５２を外周囲１５４に結合してもよい。
【００３１】
周囲部材１５２は、減圧下で収縮するように構成される。周囲部材１５２は、減圧の影響下ではそれ自体は収縮しないが、シール部材１１２が周囲部材１５２を押圧すると、間接的に収縮することが明白である。減圧を行うことによって密閉空間１１４が排気されるとシール部材１１２は周囲部材１５２を押圧する。一部の実施形態では、周囲部材１５２および分配マニホールド１１０は初期高さが同じであり、および減圧下で実質的に同じ量だけ収縮する。例えば、分配マニホールド１１０は、減圧を受けていないときにはｈｄ１の初期高さ１５６を有し、および瘻孔隔離装置１０６は、減圧を受けていないときには初期高さｈｆ１を有し得る。高さは、創傷床１０２にある構成要素に関するものである。初めは、ｈｄ１は実質的にｈｆ１に等しい。同様に、分配マニホールド１１０は、第１の治療圧（例えば、限定されるものではないが、−７５〜−１７５ｍｍ  Ｈｇ）で減圧を受けたときには高さｈｄ２を有し、および瘻孔隔離装置１０６は、第１の治療圧で減圧を受けたときには高さｈｆ２を有し得る。高さは実質的に同じ、すなわち、ｈｄ２はｈｆ２に実質的に等しい。
【００３２】
一部の説明に役立つ実施形態では、周囲部材１５２は、分配マニホールド１１０と同じ材料から作製される。例えば、説明に役立つ一実施形態では、分配マニホールド１１０および周囲部材１５２の双方とも、連続気泡発泡体、例えばＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）製のＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材から作製されている。周囲部材１５２は、流体の流れを可能にしかつ調整可能な通路部材１４８が異なる高さに適応するまたは異なる高さを取るのを助ける働きをする他の物体から作製してもよい。例えば、周囲部材１５２は、以下のうちの１つ以上の材料から形成し得る：等方性ばねとして機能する流体透過性材料、弾性材料（例えば発泡体または伸縮部材）、または他の材料が使用され得る。周囲部材１５２および調整可能な通路１４８は、分配マニホールド１１０の動きと共に実質的に上下する。換言すると、周囲部材１５２および調整可能な通路１４８は、分配マニホールド１１０の動きを実質的に模倣する。説明に役立つ一実施形態では、周囲部材１５２は、比較的小さな発泡体部品または他のマニホールド材としてもよく、および調整可能な通路１４８の周りにゆるく配置され得る。同様に、一実施形態では、分配マニホールド１１０は発泡体部品のアレイとしてもよく、および瘻孔隔離装置１０６が配置される開口部は、発泡体部品のアレイにある開口部または間隙とし得る。本明細書では、「の周り」は、対象物の比較的近くにあり、かつその対象物を少なくとも１４０度にわたって、より典型的には１８０度にわたって取り囲んでいることを意味する。
【００３３】
調整可能な通路部材１４８は、周囲部材１５２と共に圧縮または伸長し得る、薄い可撓性材料から作製され得る。可撓性材料は、限定はされないが、医療グレードのポリマーまたはエラストマー、例えばＳｉｌｉｃｏｎｅ、ポリウレタン、ＴＰＥ、ＴＰＵ、ＰＥＢＡＸ、ＴＰＯ、ニトリル、ブチルおよびＥＶＡから作製し得る。調整可能な通路部材１４８は、厚さが０．２５ｍｍ〜３ｍｍまたはそれ以上の環状壁部材１５８を含み得る。説明に役立つ一実施形態では、環状壁部材１５８の厚さは１ｍｍ未満である。環状壁部材１５８は、ベローズ１６０（図２および図６）または折り畳み式のひだ１６２（図７〜９）を含み、瘻孔隔離装置１０６が周囲部材１５２に沿って長手方向に簡単に伸縮できるようにし得る。第２のフランジ部材１４４は、溝１６４または視覚表示（図７の１９０を参照して類推）を含み、瘻孔１０４付近で小さなフランジ部材が望ましい場合に、フランジ部材１４４を小さなサイズに切断するのを容易にし得る。
【００３４】
図２の調整可能な通路１４８の説明に役立つ実施形態は、図３Ａおよび図３Ｂに含まれる調整可能な通路１４８の説明に役立つ実施形態とはある程度、主に調整可能な通路１４８の厚さおよび結合されたフランジ部材１４０、１４４のサイズが、異なる。図３Ａ〜３Ｂの調整可能な通路１４８の実施形態は、もっぱら、周囲部材１５２によって与えられる第２のフランジ部材１４４への圧力のみに依存して、創傷床１０２へのシールを提供する。この実施形態では、調整可能な通路１４８は、それ自体構造的に力を伝えなくてもよい。対照的に、図２の調整可能な通路１４８の実施形態は、取り付け装置、例えば、オストミーペースト、または他の装置を使用してもよく、および周囲部材１５２へ圧縮力をもたらすなどの構造的な力の一部を伝えてもよい。換言すると、一部の実施形態では、調整可能な通路１４８の自由長は、瘻孔隔離装置１０６が伸長位置にあるときに実現された長さよりも短くてもよい。従って、フランジ１４０と１４４との間に張力がかかり、それにより、周囲部材１５２に圧縮力を伝える。
【００３５】
再び図１〜３Ｂを参照すると、第１のフランジ部材１４０、第２のフランジ部材１４４、および調整可能な通路１４８は、分配マニホールド１１０によって創傷床１０２に施される減圧療法に干渉することなく、瘻孔１０４からのどんな流出物も通過する通路１５０を提供する。オストミー器具１２２は、流出物を受け取るために、オストミー器具インターフェース１２４によって通路１５０の第１のフランジ用アパーチャ１４２に流体的に結合されている。第１のフランジ用アパーチャ１４２へのオストミー器具インターフェース１２４の流体結合は、シール部材１１２にあるオストミーインターフェース用アパーチャ１８２を通じてであることが明白である。オストミー器具１２２は、瘻孔１０４から流出物を受け取る任意の形態の装置とし得る。例えば、オストミー器具は、例えばＣｏｍｂｉｔｅｃｈ、Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ、またはＨｏｌｌｉｓｔｓｅｒから入手可能なものなどの既製のオストミーパウチとし得る。
【００３６】
オストミー器具インターフェース１２４は、第１のフランジ部材１４０に取り付けられたベースプレート１６６（図６）、または、図１に示すような、第１のオストミー取り付け装置１７０および第２のオストミー取り付け装置１７４を備える取り付けリング１６８などの様々な形態をとり得る。説明に役立つ一実施形態では、オストミー器具インターフェース１２４は、ストーマヘーシブウェハ（ｓｔｏｍａｈｅｓｉｖｅ  ｗａｆｅｒ）とし得る。オストミー器具インターフェース１２４はまた、スナップ式のカラーまたはベースプレート、粘着性スカート、または他の装置とし得る。説明に役立つ一実施形態では、オストミー器具インターフェース１２４は、薄膜、例えば、ドレープ様の材料であり、および他の個所は厚みのある本体である。
【００３７】
ここで主に図１および図４〜５を参照すると、取り付けリング１６８をオストミー器具インターフェース１２４として使用する説明に役立つ実施形態を示す。第１のオストミー取り付け装置１７０は、取り付けリング１６８の第１の側面１７２上にあり、かつ第２のオストミー取り付け装置１７４は、取り付けリング１６８の第２の患者対面側面１７６上にあり得る。オストミー取り付け装置１７０、１７４は、例えば、感圧接着剤、粘着性のシール（例えばＥａｋｉｎ’ｓ  Ｒｉｎｇ）、または糊細片（例えばＣｏｌｏｐｌａｓｔ（登録商標）Ｏｓｔｏｍｙ  Ｐａｓｔｅ  Ｓｔｒｉｐ）とし得る。使用前の状態では、第１のオストミー取り付け装置１７０は第１の剥離ライナー１７８によって覆われ、および第２のオストミー取り付け装置１７４は第２の剥離ライナー１８０によって覆われ得る。取り付けリング１６８は、少なくともある程度は通路１５０の上に位置決めされるオストミーインターフェース用アパーチャ１８２を有する。
【００３８】
ここで全体的に図６を参照すると、別の説明に役立つ実施形態では、オストミー器具インターフェース１２４は、オストミー器具上の装置に直接取り付けられ得る（明示せず）ベースプレート１６６を含み得る。図６の瘻孔隔離装置１０６の他の態様は、以前に示したものと似ている。
【００３９】
ここで図１〜６を参照すると、説明に役立つ一実施形態によれば、手術中、ヘルスケア提供者は分配マニホールド１１０をほぼ創傷床１０２のサイズにする。瘻孔用アパーチャ１０８を、分配マニホールド１１０の、瘻孔１０４と実質的に位置合わせされた個所に形成する。一部の実施形態では、瘻孔用アパーチャ１０８を前もって作ってから、瘻孔１０４と位置合わせし、その後、分配マニホールド１１０を、創傷床１０２に適合するように切り取る。分配マニホールド１１０を、瘻孔用アパーチャ１０８が瘻孔１０４の上方に位置するように、創傷床１０２に配置し得る。分配マニホールド１１０の展開前または展開後に、瘻孔隔離装置１０６を瘻孔用アパーチャ１０８の内側に配置する。一部の実施形態では、第２のフランジ部材１４４を創傷床１０２の一部分に直接当たるように位置決めし、最終的に、周囲部材１５２からの力を使用して流体シールを形成する。他の実施形態では、ストーマペースト、接着剤、親水コロイド、ヒドロゲル、シリコーンゲル、または他の物質などのシール装置を使用して、第２のフランジ部材１４４および瘻孔１０４周囲の創傷床１０２とのシールを形成し得る。
【００４０】
シール部材１１２を、無傷の表皮１２６の一部分、分配マニホールド１１０、および瘻孔隔離装置１０６を覆って配置して、創傷床１０２の上側を覆う密閉空間１１４を形成し得る。取り付け装置１３４を使用してシール部材１１２と表皮１２６との間の流体シールの形成を支援してもよい。アパーチャ１３６がまだ形成されていない場合、シール部材１１２にアパーチャ１３６が形成され、かつ減圧インターフェース１１６がアパーチャ１３６を通って適用されて、密閉空間１１４との流体連通が形成され得る。オストミーインターフェース用アパーチャがまだ作製されていない場合、瘻孔隔離装置１０６の通路１５０の上側のシール部材１１２にオストミーインターフェース用アパーチャ１８２が形成され得る。オストミー器具インターフェース１２４がオストミーインターフェース用アパーチャ１８２に適用されてもよく、かつオストミー器具インターフェース１２４にはオストミー器具１２２が取り付けられている。
【００４１】
図４〜５に示すオストミー器具インターフェース１２４に関して、オストミー器具インターフェース１２４は、第２の剥離ライナー１８０を取り除いて第２のオストミー取り付け装置１７４を露出させ、かつオストミー器具インターフェース１２４を通路１５０付近のシール部材１１２の第１の側面上に配置することによって、取り付けられ得る。第１の剥離ライナー１７８を取り除いて第１のオストミー取り付け装置１７０を露出させた後、オストミー器具１２２が第１のオストミー取り付け装置１７０を使用して取り付けられ得る。オストミー器具１２２は、オストミー器具１２２のアパーチャ１２３をオストミー器具インターフェース１２４の上にして、適用される。
【００４２】
減圧供給導管１１８を使用して減圧インターフェース１１６に減圧源１２０が結合され得る。減圧源１２０が作動されると、減圧が、減圧供給導管１１８を通って、分配マニホールド１１０を含む密閉空間１１４まで供給される。分配マニホールド１１０は減圧の影響下で収縮する。分配マニホールド１１０は、それ自体は減圧下で収縮しないが、密閉空間１１４が減圧によって排気されてシール部材１１２が分配マニホールド１１０に圧縮力を加えると収縮することが明白である。さらに、密閉空間１１４における減圧の影響下では、瘻孔隔離装置１０６の周囲部材１５２も同じ理由で収縮する。フランジ部材１４０、１４４に結合され得る周囲部材１５２が直接収縮する影響によって、または分配マニホールド１１０の収縮と共に動くシール部材１１２の作用によって、瘻孔隔離装置１０６は圧縮され、分配マニホールド１１０の圧縮に実質的に適合し得る。
【００４３】
第２のフランジ部材１４４および周囲部材１５２が可撓性であることによって、瘻孔隔離装置１０６が様々な形状の創傷床１０２に容易に適合できることに留意されたい。さらに、瘻孔隔離装置１０６の鉛直方向の高さ調整は自動であり、瘻孔隔離装置１０６は分配マニホールド１１０に応動することに留意されたい。それゆえ、減圧を受けていないときに分配マニホールド１１０が初期高さＨｄ１を有し、および瘻孔隔離装置１０６が初期高さＨｆ１を有する場合、Ｈｄ１はＨｆ１に実質的に等しく、および減圧下では、分配マニホールドの高さはＨｄ２であり、および瘻孔隔離装置１０６の高さはＨｆ２であり、Ｈｄ２はＨｆ２に実質的に等しい。
【００４４】
一部の実施形態では、例えば、図２に示すタイプの調整可能な通路１４８を含む実施形態では、瘻孔隔離装置１０６が圧縮されると、調整可能な通路部材１４８のベローズ１６０が圧縮される、または折り畳み式のひだ（図７参照）を使用する場合、折り畳み式のひだがつぶれて、瘻孔隔離装置１０６が減圧の影響下の状態になる。システム１００に関して、減圧は、瘻孔隔離装置１０６によって隔離された部分を除いて、密閉空間１１４内の創傷床１０２の全てに達する。システム１００は、比較的迅速に展開され得ること、およびヘルスケア提供者による必要な切り取りおよびカスタマイズを最小限のみとすることにも留意されたい。システム１００は表皮１２６および創傷床１０２を保護し、瘻孔１０４からの流出物を含み、および患者に動きやすさおよび快適さをもたらす。
【００４５】
ここで主に図１および図７〜１１を参照すると、システム１００の一部として、減圧治療を受けている創傷床１０２にある瘻孔１０４を隔離するための瘻孔隔離装置１０６は、本体１８４を含む。瘻孔隔離装置１０６の本体１８４は、形状が実質的に切頭円錐状であり、かつ第１の端部１８６および第２の端部１８８を備える通路１５０を有する。本体１８４の少なくとも一部分が通路１５０を画成し、かつ流体不透過性である。
【００４６】
ここで特に図７〜９を参照すると、瘻孔隔離装置１０６は、折り畳み式のひだ１６２によって形成された本体１８４を有し、それらひだによって、瘻孔隔離装置１０６は、収縮位置にあるときには、図９に示すような１つの折り目の高さレベルにつぶれることができる。図８および図９は、第２のフランジ１４４のオプションの伸長部分１４３（図７）のない状態で示す。異なる実施形態では寸法が異なってもよいが、一実施形態では、十分につぶれた瘻孔隔離装置１０６の高さは約１センチメートルであり、および伸長位置は約１０センチメートルである。折り畳み式のひだ１６２はまた、本体１８４が、図７に示すような伸長位置になることも可能にする。本体１８４は、第１のフランジ部材１４０および第２のフランジ部材１４４を備えて形成されても、またはそれらに結合されていてもよい。創傷床１０２の一部分に近接して配置される第２のフランジ部材１４４は、瘻孔１０４の開口部のサイズに切断されてもよく、および図７に示すように、視覚表示１９０が含まれて、異なるサイズに対する考えられる様々な切断パターンを示してもよい。他の実施形態では（例えば図１０〜１１）、フランジ部材が含まれなくてもよい。瘻孔隔離装置１０６の収縮位置は、とりわけ、梱包を容易にし、かつ深さの浅い創傷床に適合し得る。
【００４７】
本体１８４は、外半径Ｒ１を有する第１の部分１６３、第２の半径Ｒ２を有する第２の部分１６７、および第３の半径Ｒ３を有する第３の部分１６９を有し、Ｒ１＞Ｒ２＞Ｒ３とし得る。同様に、半径の異なる追加的な部分を、図示の通り含んでもよい。これも、折り畳み式のひだ１６２が、図９に示すような単一の層まで十分につぶれるようにする構成である。一部の実施形態では、第１のフランジ部材１４０を創傷床１０２に配置してもよいし、および別の実施形態では、第２のフランジ部材１４４を創傷床１０２に配置してもよい。
【００４８】
ここで主に図１、および図７〜９を参照すると、説明に役立つ一実施形態によれば、使用時、分配マニホールド１１０は、上述の通り、創傷床１０２に適用するようなサイズに準備される。瘻孔用アパーチャ１０８は、分配マニホールド１１０を貫通して形成され、瘻孔隔離装置１０６を実質的に収容し得る。この実施形態では、第２のフランジ部材１４４は視覚表示１９０を含んでもよく、この視覚表示は、瘻孔１０４の周りの所望のサイズに適合するようにヘルスケア提供者が第２のフランジ部材１４４の一部分を切断するのを助けるのに使用され得る。通路１５０に関して最初に説明したように第２のフランジ部材１４４が所望のサイズにされたら、通路１５０を瘻孔１０４の中心に位置合わせして第２のフランジ部材１４４を創傷床１０２に配置する。
【００４９】
第２のフランジ部材１４４は、オストミーペーストまたは上述したものなどの装置を使用して創傷床１０２に固定しても、または固定しなくてもよい。創傷床１０２と第２のフランジ部材１４４（または第１のフランジ部材１４０）との間のシールは、一部の実施形態では、周囲部材１５２によってフランジ部材１４４に加えられる圧力のみを使用して、形成し得る。周囲部材、例えば、図１の周囲部材１５２としての機能を果たすために、分配マニホールド１１０の複数の部品をフランジ部材１４０と１４４との間で瘻孔用アパーチャ１０８に適用し得る。瘻孔隔離装置１０６を適用する残りのステップは、図１〜６について説明したものと似ている。図７〜９の瘻孔隔離装置１０６の設計に関して、瘻孔隔離装置１０６は分配マニホールド１１０と共に伸縮することを留意されたい。さらに、瘻孔隔離装置１０６は、収縮位置（図９）から伸長位置（図７）まで様々な位置を取り得る。
【００５０】
ここで主に図１０を参照すると、本体１８４として形成された瘻孔隔離装置１０６の別の説明に役立つ実施形態を示す。瘻孔隔離装置は切頭円錐形または円錐形である。本体１８４は、フランジ部材を有さず、および流体不透過性の通路１５０を備える発泡体で形成されている。視覚表示１６５は本体１８４の外面に印刷されて、様々な深さの創傷床１０２のサイズに切断するのを容易にし得る。一部の実施形態では、本体１８４にはミシン目が入っていて、手でサイズ決めするのを容易にし得る。ミシン目は、本体１８４を瘻孔隔離装置１０６のサイズに簡単に引き裂けるようにし得る。通路１５０を不透過性にする本体１８４の部分には、ミシン目が入っていなくてもよい。切頭円錐形の瘻孔隔離装置１０６が、通路１５０に不透過性層を備える独立気泡発泡体または連続気泡発泡体から作製され得る。この説明に役立つ実施形態の本体１８４は、ベローズまたは折り畳み式のひだを有さず、および一般的に収縮しないように作製されている。
【００５１】
ここで図１および図１０を参照すると、図１０に示す瘻孔隔離装置１０６を使用するシステム１００の適用は、上述のものに似ている。この特定の実施形態では、視覚表示１６５を使用して本体１８４を切断し、特定の深さの創傷床１０２に適合するようにし得る。それゆえ、より浅い創傷の場合、第２の端部１８８により近い個所で切断され得る。所望通りに切断した後、第２の端部１８８、および特に通路１５０への開口部が、分配マニホールド１１０にある瘻孔用アパーチャ１０８を通って瘻孔１０４の周りに配置される。第２の端部１８８は、異なる開口サイズでサイズ決めされ得る。例えば、限定はされないが、一実施形態では、開口部は０．２５インチ（６．３５ｍｍ）であり、別の実施形態では２インチ（５０．８ｍｍ）である。開口部は他のサイズであってもよい。瘻孔隔離装置１０６の長さは所望の任意の長さとしてよく、およびヘルスケア提供者は、瘻孔隔離装置１０６を所望の長さに切断してよい。説明に役立つ一実施形態では、瘻孔隔離装置１０６の長手方向長さは４〜５インチ（１０．２〜１２．７ｃｍ）であるが、それよりも長くまたは短くできる。
【００５２】
本体１８４は、不規則な形状の瘻孔１０４および創傷床１０２に適合するのに十分な可撓性を有し、かつ、さらに、通常の使用ではつぶれないようにするのに十分な半剛体とし得る。図１０の瘻孔隔離装置１０６の適用の他の態様は、上述のものに似ている。本体１８４の発泡体は、一様でない創傷床１０２および他の問題に適合できるようにすることを留意されたい。ヘルスケア提供者が本体１８４を創傷床１０２のサイズに簡単に切断できるため、および本体１８４の複数の部分を創傷床１０２により良好に合わせるように切断できるため、本体１８４はカスタマイズ性に優れている。通路１５０の内表面は不透過性であるため、瘻孔からの流出物は通路１５０を通って最終的にオストミー器具１２２まで運ばれる。
【００５３】
ここで主に図１および図１１を参照すると、瘻孔隔離装置１０６の別の説明に役立つ実施形態を示す。瘻孔隔離装置１０６は、医用高分子製であり、かつ段１６１を有し、およびフランジ部材がない。瘻孔隔離装置１０６は通路１５０を含む。視覚表示１６５はサイズ決めのために含まれ得る。図１１の瘻孔隔離装置１０６は、先に説明したものに似た方法でシステム１００に適用され得る。しかしながら、この実施形態では、瘻孔隔離装置１０６は、段１６１または他の視覚表示（図９の１６５に似た）に沿って本体１８４を切断することによってサイズ決めされる。視覚表示１６５は、創傷床１０２の深さにサイズ決めするのを助けるために含まれ得る。サイズ決めされたら、第２の端部１８８を一般に瘻孔１０４の周りに配置する。この実施形態および他の実施形態では、場合によっては、第１の端部１８６にある大きな開口部を瘻孔１０４の周りに適用してもよいことに留意されたい。瘻孔隔離装置１０６は、不規則な形状の瘻孔１０４および創傷床１０２に適合するのに十分な可撓性がありかつさらに通常の使用ではつぶれない程度に十分に半剛体である材料から形成し得る。
【００５４】
説明に役立つ一実施形態では、瘻孔隔離装置１０６およびオストミー器具インターフェース１２４は、単一のキット（図示せず）内に含まれ得る。キットは、成形された区画を有し、例えば、図１〜３Ｂおよび図６〜９の実施形態の瘻孔隔離装置１０６のフランジ部材１４０、１４４を保護し得る。キットは、ヘルスケア提供者による保管および適用に適合する。
【００５５】
説明に役立つ一実施形態によれば、減圧源１２０は、密閉空間１１４内に少なくとも部分的に配置されるマイクロポンプとし得る。入口（図示せず）が密閉空間に減圧をもたらし、かつ通気口（図示せず）を使用して、正圧をシール部材１１２の外部に排出させる。そのような実施形態における減圧インターフェースは、マイクロポンプからの入口である。
【００５６】
図２および図３Ａを参照すると、別の説明に役立つ実施形態では、調整可能な通路部材１４８は、伸張して調整可能な通路部材１４８の長手方向寸法を修正する能力を備えて形成されてもよいが、半径方向における剛性は比較的高い。半径方向の剛性は、密閉空間が減圧を受けて、調整可能な通路部材１４８を外向きに引っ張るときでも、通路１５０のサイズを維持するのを助け得る。
【００５７】
本発明およびその利点を、いくつかの説明に役立つ非限定的な実施形態に照らして説明したが、添付の特許請求の範囲によって定義された本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更、代用、交換、および修正をなすことができることを理解されたい。任意の一実施形態に関連して説明された任意の特徴はまた、任意の他の実施形態にも適用可能であることを理解されたい。本明細書の瘻孔隔離装置１０６は、多くの点で各図面において似ており、それゆえ、いくつかの部分は、後の図面において符号を付してはいるが、詳細に説明していない。
【００５８】
上述の利益および利点は、一実施形態に関連し得ること、またはいくつかの実施形態に関連し得ることを理解されたい。「１つの」品目への言及は、１つ以上のそれら品目を指すことをさらに理解されたい。本明細書では、実質的には、少なくとも１０パーセント以内であることを意味する。
【００５９】
本明細書で説明した方法のステップは、任意の好適な順序で、または適切な場合には同時に実施し得る。
【００６０】
適切な場合には、上述の実施形態のいずれかの態様を、説明の任意の他の実施形態の態様と組み合わせて、類似のまたは異なる特性を有しかつ同じまたは異なる問題に対処する別の例を形成する。
【００６１】
読者には分かるように、本明細書で説明した瘻孔隔離装置１０６の各実施形態は、創傷床１０２を治療するために用いられる減圧領域１１４を貫通する通路１４８を提供し、瘻孔１０４からの流出物を、減圧領域１１４には入らずに除去できるようにする。それゆえ、瘻孔隔離装置１０６は、シール部材１１２の下側のある領域の部分を隔離して、瘻孔１０４からの流出物を取り出すことができるようにする手段を提供する。創傷床１０２とシール部材１１２との間の距離の変化に対応するために、瘻孔隔離装置１０６は、可変長を有し、および瘻孔隔離装置１０６を伸長させるように作用する弾性部材１５２を備え得る。あるいは、瘻孔隔離装置１０６は、弾性材料で形成され得る。
【００６２】
好ましい実施形態の上述の説明は例示にすぎず、当業者は様々な修正をなし得ることを理解されたい。上述の明細書、例およびデータは、本発明の例示的な実施形態の構造および使用の完全な説明を提供する。本発明の様々な実施形態を、ある程度詳細に、または１つ以上の個々の実施形態を参照して上記で説明したが、当業者は、特許請求の範囲から逸脱せずに、開示の実施形態に多数の修正をなすことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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2013544560.tif 000016
2013544560.tif 000017
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