(57)【要約】本開示は、棘付きのル−プまたは棘付きかつスパイク付きの毛羽等の少なくとも１つの組織把持要素を含む埋込式医療デバイスを説明する。ある実施形態では、埋込式医療デバイスは、生体適合性基材を含み、生体適合性基材は、少なくとも１つの棘付きのル−プを含む表面を有している。少なくとも１つの棘付きのル−プは、生体適合性基材の表面から垂直に突出し得る。実施形態では、複数の棘付きのル−プは、生体適合性基材の任意の部分に沿って位置付けられ得る。
2013534158.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体適合性基材を備えている埋込式医療デバイスであって、
前記生体適合性基材は、棘付きのル−プを備えている表面を有している、
埋込式医療デバイス。
【請求項２】
前記棘付きのル−プは、前記生体適合性基材の表面に垂直に配向されている、請求項１に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項３】
前記生体適合性基材は、ポリラクチド、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、ポリ（グリコ−ル酸）、ポリ（トリメチレンカ−ボネ−ト）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（ヒドロキシ酪酸）、ポリ（ヒドロキシ吉草酸）、ポリ（ラクチド−ｃｏ−（ε−カプロラクトン））、ポリ（グリコリド−ｃｏ−（ε−カプロラクトン））、ポリカ−ボネ−ト、ポリ（偽アミノ酸）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシアルカノエ−ト）、ポリアルキレンオキサレ−ト、ポリオキサエステル、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、および、これらのコポリマ−、ブロックコポリマ−、ホモポリマ−、混成物、ならびに、それらの組み合わせから成る群から選択される生体吸収性材料を備えている、請求項１に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項４】
前記生体適合性基材は、ポリプロピレン、テレフタル酸ポリエチレン、膨張ポリテトラフルオロエチレン、縮合ポリテトラフルオロエチレン、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つから成る群から選択される非生体吸収性材料を備えている、請求項１に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項５】
前記生体適合性基材は、外科手術用メッシュ、パッチ、バットレス、または綿撒糸である、請求項１に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項６】
前記生体適合性基材は、外科手術用メッシュを備えている、請求項１に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項７】
前記生体適合性基材は、少なくとも１つのフラップをさらに備えている、請求項１に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項８】
前記少なくとも１つのフラップは、棘付きのル−プを備えている、請求項７に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項９】
前記棘付きのル−プは、生体吸収性ポリマ−から作製されている、請求項１に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項１０】
前記生体吸収性ポリマ−は、ｐ−ジオキサノン、ポリグリコリド、ポリオルトエステル、トリメチレンカ−ボネ−トのポリマ−、Ｌ−乳酸のステレオコポリマ−、乳酸のコポリマ−、およびアルファ−ハイドロキシ酸の誘導体等の融和性コモノマ−、ならびにそれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項９に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項１１】
前記生体吸収性ポリマ−は、ポリ乳酸を備えている、請求項９に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項１２】
前記棘付きのル−プは、非生体吸収性ポリマ−から作製されている、請求項１に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項１３】
前記非生体吸収性ポリマ−は、ポリプロピレン、テレフタル酸ポリエチレン、膨張ポリテトラフルオロエチレン、縮合ポリテトラフルオロエチレン、および、それらの組み合わせから成る群から選択される、請求項１２に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項１４】
前記棘付きのル−プは、単方向棘を備えている、請求項１に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項１５】
前記棘付きのル−プは、多方向棘を備えている、請求項１に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項１６】
少なくとも１つの生物活性剤をさらに備えている、請求項１に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項１７】
前記生物活性剤は、麻酔剤を備えている、請求項１６に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項１８】
生体適合性基材を備えている埋込式医療デバイスであって、
前記生体適合性基材は、棘付きかつスパイク付きの毛羽を備えている表面を有している、
埋込式医療デバイス。
【請求項１９】
前記棘付きかつスパイク付きの毛羽は、前記生体適合性基材の表面に垂直に配向されている、請求項１８に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項２０】
前記棘付きかつスパイク付きの毛羽は、実質的に直線の本体と、前記直線の本体の幅より大きい幅の頭部を有する遊離端と、前記遊離端と前記基材に取り付けられている端部との間の部分において、前記直線の本体から突出する棘とを備えている、請求項１８に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項２１】
前記生体適合性基材は、ポリラクチド、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、ポリ（グリコ−ル酸）、ポリ（トリメチレンカ−ボネ−ト）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（ヒドロキシ酪酸）、ポリ（ヒドロキシ吉草酸）、ポリ（ラクチド−ｃｏ−（ε−カプロラクトン））、ポリ（グリコリド−ｃｏ−（ε−カプロラクトン））、ポリカ−ボネ−ト、ポリ（偽アミノ酸）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシアルカノエ−ト）、ポリアルキレンオキサレ−ト、ポリオキサエステル、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、および、これらのコポリマ−、ブロックコポリマ−、ホモポリマ−、混成物、ならびに、それらの組み合わせから成る群から選択される生体吸収性材料を備えている、請求項１８に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項２２】
前記生体適合性基材は、ポリプロピレン、テレフタル酸ポリエチレン、膨張ポリテトラフルオロエチレン、縮合ポリテトラフルオロエチレン、および、それらの組み合わせのうちの少なくとも１つから成る群から選択される非生体吸収性材料を備えている、請求項１８に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項２３】
前記生体適合性基材は、外科手術用メッシュ、パッチ、バットレス、または綿撒糸である、請求項１８に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項２４】
前記生体適合性基材は、外科手術用メッシュを備えている、請求項１８に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項２５】
前記生体適合性基材は、少なくとも１つのフラップをさらに備えている、請求項１８に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項２６】
前記少なくとも１つのフラップは、棘付きかつスパイク付きの毛羽を備えている、請求項２５に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項２７】
前記棘付きかつスパイク付きの毛羽は、生体吸収性ポリマ−から作製されている、請求項１８に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項２８】
前記生体吸収性ポリマ−は、ｐ−ジオキサノン、ポリグリコリド、ポリオルトエステル、トリメチレンカ−ボネ−トのポリマ−、Ｌ−乳酸のステレオコポリマ−、乳酸のコポリマ−、およびアルファ−ハイドロキシ酸の誘導体等の融和性コモノマ−、ならびにそれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項２７に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項２９】
前記生体吸収性ポリマ−は、ポリ乳酸を備えている、請求項２７に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項３０】
前記棘付きかつスパイク付きの毛羽は、非生体吸収性ポリマ−から作製されている、請求項１８に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項３１】
前記非生体吸収性ポリマ−は、ポリプロピレン、テレフタル酸ポリエチレン、膨張ポリテトラフルオロエチレン、縮合ポリテトラフルオロエチレン、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項３０に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項３２】
前記棘付きかつスパイク付きの毛羽は、単方向棘を備えている、請求項１８に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項３３】
前記棘付きかつスパイク付きの毛羽は、多方向棘を備えている、請求項１８に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項３４】
少なくとも１つの生物活性剤をさらに備えている、請求項１８に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項３５】
前記生物活性剤は、麻酔剤を備えている、請求項３４に記載の埋込式医療デバイス。
【請求項３６】
棘付きの埋込式医療デバイスを形成する方法であって、
少なくとも１つの棘付きの生体適合性フィラメントを提供することと、
前記少なくとも１つの棘付きの生体適合性フィラメントを生体適合性基材と組み合わせ、前記生体適合性基材の表面に沿って棘付きのル−プを形成することと
を含む、方法。
【請求項３７】
棘付きの埋込式医療デバイスを形成する方法であって、
生体適合性基材を提供することであって、前記生体適合性基材は、前記生体適合性基材の表面から垂直に突出するル−プを有している、ことと、
前記医療デバイスの前記ル−プ上に棘を形成することと
を含む、方法。
【請求項３８】
棘付きかつスパイク付きの毛羽を有する埋込式医療デバイスを形成する方法であって、
生体適合性基材を提供することであって、前記生体適合性基材は、前記生体適合性基材の表面から垂直に突出するル−プを有している、ことと、
前記医療デバイスの前記ル−プ上に棘を形成することと、
前記ル−プの一部を処理し、各ル−プを２つの棘付きかつスパイク付きの毛羽に融解して分離することと
を含む、方法。
【請求項３９】
棘付きかつスパイク付きの毛羽を有する埋込式医療デバイスを形成する方法であって、
少なくとも１つの棘付きの生体適合性フィラメントを提供することと、
前記少なくとも１つの棘付きの生体適合性フィラメントを生体適合性基材と組み合わせ、前記生体適合性基材の表面に沿って棘付きのル−プを形成することと、
前記棘付きのル−プの一部を処理し、各棘付きのル−プを２つの棘付きかつスパイク付きの毛羽に融解して分離することと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、少なくとも１つの組織把持要素を有する埋込式医療デバイスと、そのようなデバイスを形成するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科手術用メッシュは、多くのタイプの欠損および傷害を修復するために、腹腔鏡下および観血的の両方の手術中に使用され得る。例えば、外科手術用メッシュは、一般に、ヘルニアの修復において使用される。メッシュは、周囲組織に支持を提供し、標準的縫合を補完するために使用され得る。
【０００３】
ヘルニア修復中、メッシュは、損傷組織の全体および欠損を囲む健康組織の一部を覆って配置され得る。メッシュは、メッシュを周囲組織に取り付ける、固定デバイスによって、定位置に固定することができる。種々の異なる固定デバイスを使用して、メッシュを組織内に係留し得る。例えば、針付き縫合糸を欠損近傍の組織を通して、またはその周囲に通過させ、メッシュを傷害組織に及ぶ位置に保持し得る。他の事例では、ステ−プル、タック、クリップ、およびピンを、欠損近傍の組織を通して、またはその周囲に通過させ、移植片を傷害組織に及ぶ位置に係留させることが知られている。
【０００４】
残念ながら、そのような固定デバイスの使用は、患者の不快感を増大させ、ある事例では、固定デバイスが取り付けられる組織を脆弱化させ得る。ある技法は、固定デバイスの追加を伴わずに、修復部位に対して、メッシュを配置することを伴う。例えば、いくつかの事例では、メッシュは、単に、腹部内に位置付けられ、腹膜の圧力によって、メッシュを腹壁の後方側に対して保持させ得る。しかしながら、メッシュの固定は、メッシュの折重、収縮、および移動を回避するために、有用であり得る。
【０００５】
固定デバイスの使用を要求する方法は、メッシュ等の移植片を組織内に係留する際、効果的であることが証明されているが、そのようなデバイスによる組織の穿刺は、追加の外傷を損傷組織または欠損近傍の組織に負わせ、追加の治癒時間を要求する。したがって、縫合糸、ステ−プル、タック、ピン、および／またはクリップの使用を要求しない、埋込式デバイスが、創傷を囲む健康な組織への固定デバイスによって生じる外傷の量をさらに制限するために、望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
故に、本開示は、棘付きのル−プまたは棘付きかつスパイク付きの毛羽等の少なくとも１つの組織把持要素を含む、埋込式医療デバイスを説明する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
ある実施形態では、埋込式医療デバイスは、少なくとも１つの棘付きのル−プを含む表面を有する生体適合性基材を含む。少なくとも１つの棘付きのル−プは、生体適合性基材の表面から垂直に突出し得る。実施形態では、複数の棘付きのル−プは、生体適合性基材の任意の部分に沿って位置付けられ得る。
【０００８】
いくつかの実施形態では、本明細書に説明される埋込式医療デバイスは、棘付きかつスパイク付きの毛羽を含む表面を有する生体適合性基材を含む。棘付きかつスパイク付きの毛羽は、生体適合性基材の表面から垂直に突出し得る。実施形態では、棘付きかつスパイク付きの毛羽は、生体適合性基材の任意の部分に沿って位置付けられ得る。
【０００９】
そのようなデバイスを形成する方法も開示される。例えば、ある実施形態では、少なくとも１つの棘付きの生体適合性フィラメントを提供することと、少なくとも１つの棘付きの生体適合性フィラメントを生体適合性基材と組み合わせ、生体適合性基材の表面に沿って棘付きのル−プを形成することとを含む棘付きの埋込式医療デバイスを形成する方法が説明される。そのような方法は、棘付きのル−プ等の組織把持要素を含む棘付きの埋込式医療デバイスを生産する。
【００１０】
他の実施形態では、生体適合性基材の表面から垂直に突出するル−プを有する生体適合性基材を提供することと、医療デバイスのル−プ上に棘を形成することとを含む棘付きの埋込式医療デバイスを形成する方法が説明される。
【００１１】
加えて、また、生体適合性基材の表面から垂直に突出するル−プを有する生体適合性基材を提供することと、医療デバイスのル−プ上に棘を形成することと、ル−プの一部を処理し、各ル−プを２つの棘付きかつスパイク付きの毛羽に融解して分離することとを含む棘付きかつスパイク付きの毛羽を有する埋込式医療デバイスを形成する方法も説明される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの棘付きの生体適合性フィラメントを提供することと、少なくとも１つの棘付きの生体適合性フィラメントを生体適合性基材と組み合わせ、生体適合性基材の表面に沿って棘付きのル−プを形成することと、棘付きのル−プの一部を処理し、各棘付きのル−プを２つの棘付きかつスパイク付きの毛羽に融解して分離することとを含む棘付きかつスパイク付きの毛羽を有する埋込式医療デバイスを形成する方法も説明される。
【００１３】
明細書に組み込まれ、その一部を成す、付随の図面は、本開示の実施形態を例証し前述の本開示の一般的説明および後述の発明を実施するための形態とともに、本開示の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本開示に説明される一実施形態による、棘付きのル−プを含む生体適合性基材を有する埋込式医療デバイスの側面図である。
【図２】図２は、本開示に説明される別の実施形態による、棘付きのル−プを含む生体適合性基材を有する埋込式医療デバイスの側面図である。
【図３】図３は、本開示に説明されるさらに別の実施形態による、棘付きかつスパイク付きの毛羽を含む生体適合性基材を有する埋込式医療デバイスの側面図である。
【図４】図４は、本開示に説明されるなおも別の実施形態による、棘付きかつスパイク付きの毛羽を含む生体適合性基材を有する埋込式医療デバイスの側面図である。
【図５】図５は、本開示に説明されるなおも別の実施形態による、棘付きのル−プおよび棘付きかつスパイク付きの毛羽を含む生体適合性基材を有する埋込式医療デバイスの側面図である。
【図６】図６は、本開示に説明されるなおも別の実施形態による、組織把持要素を含む生体適合性基材を有する埋込式医療デバイスの上面図である。
【図７】図７は、本開示に説明されるなおも別の実施形態による、組織把持要素を含む生体適合性基材を有する埋込式医療デバイスの上面図である。
【図８】図８は、本開示に説明されるある実施形態による、埋込式医療デバイスを形成するための織成パタ−ンを示す、略図である。
【図９】図９は、医療デバイス上への棘付きのル−プおよび／または棘付きかつスパイク付きの毛羽の形成を可能にする、デバイスの概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本開示は、組織把持能力を呈する棘付きの埋込式医療デバイスに関する。ある実施形態では、埋込式医療デバイスは、組織に取り付けるための少なくとも１つの棘付きのル−プを含む。他の実施形態では、埋込式医療デバイスは、組織に取り付けるための少なくとも１つの棘付きかつスパイク付きの毛羽（ｂａｒｂｅｄ  ａｎｄ  ｓｐｉｋｅｄ  ｎａｐ）を含む。なおも他の実施形態では、埋込式医療デバイスは、組織に取り付けるための少なくとも１つの棘付きのル−プおよび少なくとも１つの棘付きかつスパイク付きの毛羽を含む。
【００１６】
埋込式医療デバイスは、棘付きのル−プ、棘付きかつスパイク付きの毛羽、または２つの組み合わせが位置付けられ得る表面を有する生体適合性基材を含む。生体適合性基材は、多くの場合、平面構成であるが、しかしながら、埋込に好適な任意の２次元または３次元形状が、使用され得る。好適な生体適合性基材のいくつかの実施例として、膜、発泡体、メッシュ、バットレス、パッチ、テ−プ、綿撒糸、閉塞デバイス、および同等物が挙げられる。ある実施形態では、生体適合性基材は、外科手術用メッシュである。
【００１７】
任意の生体適合性材料を使用して、本明細書に説明される生体適合性基材および／またはフィラメントを形成し得る。例えば、基材は、天然、合成、生体吸収性、または非生体吸収性材料から作製され得る。当然ながら、天然、合成、生体吸収性、および非生体吸収性材料の任意の組み合わせを使用して、本明細書に説明される基材またはフィラメントを形成し得ることを理解されたい。用語「生体吸収性」は、本明細書で使用される場合、生体分解性および生体再吸収性の両方の材料を含むように定義される。生体吸収性とは、材料が、身体条件（例えば、酵素分解または加水分解）下、分解すること、または構造的完全性を喪失すること、あるいは分解産物が、身体によって、排泄可能または吸収可能であるように、身体内の生理学的条件下、（物理的または化学的に）破壊されることを意味する。
【００１８】
代表的天然生体吸収性材料として、多糖類、例えば、アルギネ−ト、デキストラン、キチン、ヒアルロン酸、セルロ−ス、コラ−ゲン、ゼラチン、フカン、グリコサミノグリカン、およびそれらの化学的誘導体（化学基、例えば、アルキル、アルキレンの置換および／または付加、ヒドロキシル化、酸化、ならびに当業者により慣用的になされる他の修飾）；ならびにタンパク質、例えば、アルブミン、カゼイン、ゼイン、絹、ならびにそれらのコポリマ−および混成物（単独でかまたは合成ポリマ−との組み合わせ）が挙げられる。
【００１９】
合成により修飾された天然ポリマ−として、セルロ−ス誘導体、例えば、アルキルセルロ−ス、ヒドロキシアルキルセルロ−ス、セルロ−スエ−テル、セルロ−スエステル、ニトロセルロ−ス、およびキトサンが挙げられる。好適なセルロ−ス誘導体の実施例として、メチルセルロ−ス、エチルセルロ−ス、ヒドロキシプロピルセルロ−ス、ヒドロキシプロピルメチルセルロ−ス、ヒドロキシブチルメチルセルロ−ス、酢酸セルロ−ス、プロピオン酸セルロ−ス、酢酸酪酸セルロ−ス、酢酸フタル酸セルロ−ス、カルボキシメチルセルロ−ス、三酢酸セルロ−ス、および硫酸セルロ−スナトリウム塩が挙げられる。これらは、集合的に、本明細書中で「セルロ−ス」と称される。
【００２０】
代表的合成生体吸収性ポリマ−として、ラクトンモノマ−、例えば、グリコリド、ラクチド、カプロラクトン、ε−カプロラクトン、バレロラクトン、およびδ−バレロラクトン）から調製されたポリヒドロキシ酸、ならびにプルロニック、カ−ボネ−ト（例えば、トリメチレンカ−ボネ−ト、テトラメチレンカ−ボネ−トおよび同等物）、ジオキサノン（例えば、１，４−ジオキサノンおよびｐ−ジオキサノン）、１，ジオキセパノン（例えば、１，４−ジオキセパン−２−オンおよび１，５−ジオキセパン−２−オン）、およびそれらの組み合わせが挙げられる。それらから形成されるポリマ−として、ポリラクチド；ポリ（乳酸）；ポリグリコリド；ポリ（グリコ−ル酸）；ポリ（トリメチレンカ−ボネ−ト）；ポリ（ジオキサノン）；ポリ（ヒドロキシ酪酸）；ポリ（ヒドロキシ吉草酸）；ポリ（ラクチド−ｃｏ−（ε−カプロラクトン））；ポリ（グリコリド−ｃｏ−（ε−カプロラクトン））；ポリカ−ボネ−ト；ポリ（偽アミノ酸）；ポリ（アミノ酸）；ポリ（ヒドロキシアルカノエ−ト）；ポリアルキレンオキサレ−ト；ポリオキサエステル；ポリ酸無水物；ポリオルトエステル；ならびにこれらのコポリマ−、ブロックコポリマ−、ホモポリマ−、混成物、および組み合わせが挙げられる。ある実施形態では、生体適合性基材は、生体吸収性および非生体吸収性ポリマ−の組み合わせを使用して形成され得る。
【００２１】
好適な非生体吸収性材料のいくつかの非限定的実施例として、ポリオレフィン、例えば、ポリエチレンおよびポリプロピレン（アタクチック、アイソタクチック、シンジオタクチック、およびそれらの混成物が挙げられる）；ポリエチレングリコ−ル；ポリエチレンオキシド；超高分子量ポリエチレン；ポリエチレンとポリプロピレンとのコポリマ−；ポリイソブチレンとエチレン−αオレフィンとのコポリマ−；フッ素化ポリオレフィン、例えば、ポリフルオロエチレン（膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）および縮合ポリテトラフルオロエチレンｃ（ＰＴＦＥ）が挙げられる）、ポリフルオロプロピレン、フルオロＰＥＧ、およびポリテトラフルオロエチレン；ポリアミド、例えば、ナイロンおよびポリカプロラクタム；ポリアミン；ポリイミン；ポリエステル、例えば、ポリエチレンテレフタレ−トおよびポリブチレンテレフタレ−ト；脂肪族ポリエステル；ポリエ−テル；ポリエ−テル−エステル、例えば、ポリブタエステル；ポリテトラメチレンエ−テルグリコ−ル；１，４−ブタンジオ−ル；ポリウレタン；アクリルポリマ−およびアクリルコポリマ−；モダクリリック；ハロゲン化ビニルポリマ−およびハロゲン化ビニルコポリマ−、例えば、ポリ塩化ビニル；ポリビニルアルコ−ル；ポリビニルエ−テル、例えば、ポリビニルメチルエ−テル；ポリハロゲン化ビニリデン、例えば、ポリフッ化ビニリデンおよびポリ塩化ビニリデン；ポリアクリロニトリル；ポリアリ−ルエ−テルケトン；ポリビニルケトン；ポリビニル芳香族、例えば、ポリスチレン；ポリビニルエステル、例えば、ポリ酢酸ビニル；ビニルモノマ−同士のコポリマ−およびビニルモノマ−とオレフィンとのコポリマ−、例えば、エチレン−メタクリル酸メチルコポリマ−、アクリロニトリル−スチレンコポリマ−、ＡＢＳ樹脂、およびエチレン−酢酸ビニルコポリマ−；アルキド樹脂；ポリカ−ボネ−ト；ポリオキシメチレン；ポリホスファジン；ポリイミド；エポキシ樹脂；アラミド、レ−ヨン；レ−ヨン−トリアセテ−ト；スパンデックス；シリコ−ン；ならびにそれらの組み合わせが挙げられる。
【００２２】
生体適合性基材は、当業者の視野内の任意の方法を使用して形成され得る。いくつかの非限定的実施例として、織成、編成、編組、鎖編、押出成形、噴霧、鋳造、成形、およびそれらの組み合わせが挙げられる。いくつかの実施形態では、生体適合性基材は、少なくとも１つの第１のフィラメントから織成、編成、編組、または鎖編され、基材を形成する、２次元または３次元外科手術用メッシュであり得る。ある実施形態では、生体適合性基材は、テレフタル酸ポリエチレンから作製される少なくとも１つの第１のフィラメントから成る、外科手術用メッシュであり得る。
【００２３】
組織把持要素、すなわち、生体適合性基材の少なくとも一部上に位置付けられる、棘付きのル−プおよび／または棘付きかつスパイク付きの毛羽は、少なくとも１つの第２のフィラメントから形成され得る。第２のフィラメントは、本明細書に説明されるものを含む、任意の生体適合性、生体吸収性、または非生体吸収性材料から作製され得る。いくつかの実施形態では、第１および第２のフィラメントは、同一材料から作製され得る。他の実施形態では、第１および第２のフィラメントは、異なる材料から作製され得る。例えば、いくつかの実施形態では、生体適合性基材は、非生体吸収性材料、すなわち、ポリプロピレンから作製される少なくとも１つの第１のフィラメントから形成され得、組織把持要素は、生体吸収性材料、すなわち、ポリ乳酸から作製される少なくとも１つの第２のフィラメントから形成され得る。
【００２４】
ル−プまたはスパイク付きの毛羽である組織把持要素は、要素の長さに沿って位置付けられる複数の棘を含む。棘は、フィラメントの長さに沿って種々の配列に配置され得る。棘は、射出成形、打刻、切断、レ−ザ、超音波、および同等物を含むが、それらに限定されない、任意の好適な方法を使用して形成され得る。棘は、単方向、多方向、対称、非対称、およびそれらの組み合わせであり得る。
【００２５】
組織把持要素を形成するために使用される第２のフィラメントは、本明細書に説明される移植片の製造中、任意の時に棘付けされ得る。いくつかの実施形態では、第２のフィラメントは、生体適合性基材内に組み込まれるのに先立って、棘付けされ得る。いくつかの実施形態では、第２のフィラメントは、生体適合性基材内に組み込まれた後、棘付けされ得る。なおも他の実施形態では、第２のフィラメントは、生体適合性基材内に組み込まれる間、棘付けされ得る。
【００２６】
ある実施形態では、組織把持要素は、略垂直に、生体適合性表面の表面から延在する、ル−プとして、基材に追加される、第２のフィラメントから作製され得る。他の実施形態では、組織把持要素は、略垂直に、個々に、生体適合性表面の表面から延在する、複数の第２のフィラメントから作製され得る。略垂直とは、組織把持要素が、約９０度において、移植片の表面から突出し得ることである。組織把持要素が、約７５から約１０５度、移植片の表面から突出し得ることが想定される。
【００２７】
次に、表面１０１ａを有する生体適合性基材１０１を含む、埋込式医療デバイス１００を例証する図１を参照する。少なくとも１つの棘付きのル−プ１０２は、略垂直配向に、基材１０１の表面１０１ａから突出する。図１に示されるように、角度αは、約９０°であって、したがって、基材１０１と棘付きのル−プ１０２との間の略垂直関係を例証する。棘付きのル−プ１０２は、ル−プを備えている第２のフィラメントに沿ってすべてが単方向に配向される複数の棘１０３を含む。棘１０３は、ル−プ状構成において、単方向であるが、棘１０３のいくつかは、組織把持棘１０３ａであり得、棘１０３のいくつかは、組織把持棘でないことがある（１０３ｂ）。
【００２８】
図１に類似する、図２では、埋込式医療デバイス２００は、表面２０１ａと、少なくとも１つの棘付きのル−プ２０２とを有する生体適合性基材２０１を含む。しかしながら、棘付きのル−プ２０２は、ル−プを備えている第２のフィラメントに沿って２つ以上の方向または多方向に配向され得る、複数の棘２０３を含む。棘２０３のすべてが、組織把持性であり得る。角度αは、約９０°であって、基材とル−プとの間の略垂直関係を例証する。
【００２９】
図１および２では、組織把持要素は、それぞれ、棘付きのル−プ、１０３および２０３として示される。しかしながら、いくつかの実施形態では、図３および４に示されるもの等、組織把持要素は、棘付きかつスパイク付きの毛羽であり得る。
【００３０】
図３に描写されるように、埋込式医療デバイス３００は、表面３０１ａと、垂直に、基材の表面から突出する少なくとも１つの棘付きかつスパイク付きの毛羽３０２とを有する生体適合性基材３０１を含む。毛羽３０２は、実質的に直線形状であって、棘３０３と、スパイク（ｓｐｉｋｅ）３０４とを含む。毛羽３０２は、棘が、ル−プの本体に沿って単方向に配向された、棘付きのル−プから形成され得る。棘３０３ａは、組織把持性であり得る一方、棘３０３ｂが、組織把持性でないことがある。角度αは、約９０°であって、基材と毛羽との間の垂直関係を例証する。スパイク３０４は、毛羽の残部より幅が若干大きく、追加の組織把持能力を棘付き毛羽に提供する。
【００３１】
図４は、表面４０１ａと、少なくとも１つの棘付きかつスパイク付きの毛羽４０２とを有する生体適合性基材４０１を有する埋込式医療デバイス４００を例証する。毛羽４０２は、棘４０３と、スパイク４０４とを含む。毛羽４０２は、棘が、ル−プを備えたフィラメントの本体に沿って少なくとも２つの異なる方向に配向された、棘付きのル−プから形成されている。したがって、棘４０３はすべて、組織把持性であり得る。
【００３２】
図５、６、および７に示されるように、本明細書に説明される埋込式医療デバイスは、組織把持要素の任意の数、パタ−ン、または密集度を含み得る。例えば、図５では、埋込式医療デバイス５００は、少なくとも１つの棘付きのル−プ５０２ａと、少なくとも１つの棘付きかつスパイク付きの毛羽５０２ｂとを有する生体適合性基材５０１を含む。基材５０１の両側に示されるが、２つの異なる組織把持要素の組み合わせはまた、同一側におよび／または任意の組み合わせ、密集度、またはパタ−ンにおいて、位置付けられ得ることが想定される。
【００３３】
図６は、高さ、幅、および長さを有する、平面構成である、埋込式医療デバイス６００の上面図を例証する。本実施形態では、把持要素６０１は、生体適合性基材６０２の連続的部分であって、基材６０２の外側周縁に沿って配列される。他の実施形態では、把持要素は、移植片の平面表面全体を備え得ることが想定される。なおも他の実施形態では、把持要素は、移植片の隅にのみ、配列され得る。さらに別の実施形態では、組織把持要素の密集度は、基材の異なる部分に沿って変動し得る。把持要素の他の配列も可能であって、当業者に明白であるはずである。
【００３４】
基材は、略長方形に示されるが、本明細書に説明される基材は、楕円形、正方形、三角形、六角形、および円形、ならびに同等物を含む、任意の形状であり得る。加えて、基材は、移植された場合に身体組織の通路を収容するための開口を含み得る。移植片は、製造中に、成形および定寸することも、使用直前に、特定のサイズおよび形状に切断することもできる。
【００３５】
開口７０６を含む生体適合性基材７０２と、界面７０５を介して基材７０２に取り付けられるフラップ７０３とを含む埋込式医療デバイス７００を示す図７を参照する。組織把持要素７０４は、基材７０２から分離したフラップ７０３上に位置付けられて示される。組織把持要素７０４は、フラップ７０３を基材７０２の一部に固着することにおいて有用であり得る。フラップ７０３は、縫合、溶接、接着剤、およびステ−ブル留め、または任意の他の好適な方法によって、界面７０５において、基材７０２に取り付けられる。
【００３６】
ある実施形態では、埋込式医療デバイスは、フィラメントに、基材と、基材の表面から延在するル−プまたは毛羽とを形成させる任意の好適な様式において、織成された複数の第１および第２のフィラメントから作製される外科手術用メッシュであり得る。図８は、本開示に従って、ル−プを形成するであろう、一代表的パタ−ンを示す。埋込式医療デバイスは、少なくとも３つのシ−トまたはヤーンの縦糸と同数のガイドバ−とを伴うトリコットまたはラッセルタイプの縦糸編機械上で作製され得る。
【００３７】
正面および中間ガイドバ−は、第１のセットのフィラメントまたはヤーンが通され得る。中間バ−は、１つのガイドは、フルであって、３つのガイドは、空の状態において、モノフィラメントまたはマルチフィラメントヤーンが通され得る。本ヤーンは、任意の好適な生体適合性材料から作製され得、いくつかの実施形態では、テレフタル酸ポリエチレンから作製され得る。本フィラメントまたはヤーンは、図８の破線および参照番号１１によって表される。中間バ−は、メッシュの列間にジグザグの透かしパタ−ンを得るように作用する。
【００３８】
正面バ−は、１つのガイドは、フルであって、１つのガイドは、空の状態において、ヤーンが通され、図８の番号１２によって表される、マルチフィラメントまたはモノフィラメントヤーンによって、鎖織に作用する。鎖縫は、モノフィラメント１０を押し込め、編地を一定の長さに維持する一方、ヤーン１１によって形成された中間シ−トによる編地の形成に寄与する。
【００３９】
背面バ−は、１つのガイドは、フルであって、１つのガイドは、空の状態において、第２のフィラメント、すなわち、モノフィラメントまたはマルチフィラメントが通され得る。本第２のフィラメントまたはヤーンは、任意の好適な生体適合性材料から作製され得、いくつかの実施形態では、ポリ乳酸から作製され得る。第２のフィラメントは、最終生成物の棘付きのル−プまたは棘付きかつスパイク付きの毛羽を形成するように織成され得る。
【００４０】
第２のフィラメントの直径は、０．１０ミリメ−トルを超える。実際は、本直径は、０．１４から０．１８ミリメ−トルであって、約０．１５ミリメ−トルである。本ヤーンまたはフィラメントは、図８の参照番号１０および実線によって表される。
【００４１】
異なるフィラメントが、以下の図に従って、作用され得る。
【００４２】
【化１】
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背面バ−は、ヤーンを鎖縫下の部分的横糸内に配置し、鎖縫を形成しない針上に「投げ出させる」。本理由から、次の行では、供給されない、鎖縫を形成しない針が、モノフィラメントメッシュの逃出を可能にし、医療デバイスの正面から突出する、ル−プ（図９参照）を形成する。
【００４３】
したがって、得られる医療デバイスは、基材の表面の１つに略垂直である、ル−プを具備した編地であり得る。ル−プはまた、採用される第２のフィラメントの剛性または頑強性によって得られる、略直角に保持するための剛性を呈する。本剛性または頑強性は、組織把持機能を保証するスパイク付きかつ棘付きの毛羽または棘付きのル−プの後続形成のために必要であり得る。
【００４４】
片面から突出するル−プを伴う編地を得るための他のパタ−ンも、当業者に明白であるはずである。実施形態では、ル−プを形成するために使用される第２のフィラメントは、基材の編成に先立って、その長さに沿って切断し、棘を形成することができる。他の実施形態では、ル−プを形成するために使用される第２のフィラメントは、最初に、基材に編成することができ、次いで、ル−プの長さに沿って切断され、棘を形成し得る。
【００４５】
図９は、棘付きのル−プ９０１が、スパイク付きかつ棘付きの毛羽９０２に変換され得る、一方法を例証する。一実施形態では、方法は、電気加熱抵抗器を含むシリンダ１３の上で、ル−プ９０１を伴う基材９００を通過させることを含む。基材９００は、押圧力を制御するために垂直変位可能であり得る２対のロ−ラ、上流１５ａ、１５ｂおよび下流１６ａ、１６ｂによって、シリンダ１３上で平坦に押圧され得る。本制御ならびにシリンダ１３内に配置される抵抗器の温度およびシリンダ１３を横断する基材９００の移動速度の制御は、各棘付きのル−プ９０１が、２つの棘付きかつスパイク付きの毛羽９０２を形成するように、棘付きのル−プ９０１の各々の頭部が融解することを可能にする。
【００４６】
各スパイク付きの毛羽９０２は、したがって、基材９００に対して垂直に突出する、実質的に直線の本体９０４を有する。直線の本体９０４は、取り付けられた端部９０２ａと、遊離端９０２ｂとを含み、遊離端９０２ｂは、取り付けられた端部９０２ａと遊離端９０２ｂとの間に位置付けられる本体９０４および棘９０５より大きい幅のスパイク９０３を有する。スパイク９０３は、球状またはキノコ状形状を有し得る。
【００４７】
実施形態では、医療デバイスの基材および／またはル−プまたは毛羽は、生物活性剤によってコ−ティングすることができる。用語「生物活性剤」とは、本明細書で使用される場合、その最も広範な意味で使用され、任意の物質または臨床用途を有する物質の混合物を含む。その結果、生物活性剤は、例えば、染料等、それ自体薬理学的活性を有することも有しないこともある。代替として、生物活性剤は、治療用または予防効果を提供する任意の剤、組織成長、細胞成長、細胞分化をもたらす、またはそれに寄与する化合物、および、免疫応答等の生物学的作用を引き起こすことが可能であり得る、または１つ以上の生物学的プロセスにおいて、任意の他の役割を果たし得る接着防止化合物、化合物であり得る。生物活性剤は、任意の好適な形態、例えば、膜、粉末、液体、ゲル、および同等物において、基材および／またはル−プまたは毛羽に適用され得ることが想定される。
【００４８】
本開示に従って利用され得る、生物活性剤の種類の実施例として、接着防止薬剤；抗菌薬；鎮痛薬；解熱薬；麻酔薬；鎮痙薬；抗ヒスタミン薬；抗炎症薬；心臓血管薬剤；診断剤；交感神経様作用薬；コリン様作用薬；抗ムスカリン薬；鎮痙薬；ホルモン；成長因子；筋弛緩薬；アドレナリン作用性ニュ−ロン遮断薬；抗腫瘍薬；免疫原性薬剤；免疫抑制薬；胃腸薬；利尿薬；ステロイド；脂質；リポ多糖類；多糖類；血小板活性化薬物；凝血因子；および酵素が挙げられる。また、生物活性剤の組み合わせが使用され得ることも意図される。
【００４９】
接着防止薬剤は、メッシュと標的組織に対向する周囲組織との間で接着が形成されることを防止するために利用することができる。加えて、接着防止薬剤は、コ−ティングされた埋込式医療デバイスと包装材料との間で接着が形成されることを防止するために使用され得る。これらの剤のいくつかの実施例として、ポリ（ビニルピロリドン）、カルボキシメチルセルロ−ス、ヒアルロン酸、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコ−ルおよびこれらの組み合わせなどの親水性ポリマ−が挙げられるが、それらに限定されない。
【００５０】
生物活性剤として含まれ得る、好適な抗菌剤として、トリクロサン（２，４，４’−トリクロロ−２’−ヒドロキシジフェニルエ−テルとしても知られる）、クロルヘキシジンおよびその塩（酢酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、塩酸クロルヘキシジン、および硫酸クロルヘキシジンが挙げられる）、銀およびその塩（酢酸銀、安息香酸銀、炭酸銀、クエン酸銀、ヨウ素酸銀、ヨウ化銀、乳酸銀、ラウリン酸銀、硝酸銀、酸化銀、パルミチン酸銀、銀タンパク、および銀スルファジアジンが挙げられる）；ポリミキシン、テトラサイクリン；アミノグリコシド、例えば、トブラマイシンおよびゲンタマイシン；リファンピシン；バシトラシン；ネオマイシン；クロラムフェニコ−ル；ミコナゾ−ル；キノロン、例えば、オキソリン酸、ノルフロキサシン、ナリジクス酸、ペフロキサシン、エノキサシンおよびシプロフロキサシン；ペニシリン、例えば、オキサシリンおよびピプラシル、ノンオキシノ−ル９、フシジン酸、セファロスポリン；ならびにそれらの組み合わせが挙げられる。加えて、抗菌タンパク質およびペプチド、例えば、ウシラクトフェリンおよびラクトフェリシンＢが、生物活性剤として、含まれ得る。
【００５１】
生物活性剤として含まれ得る、他の生物活性剤として局所麻酔薬；非ステロイド性避妊薬；副交感神経様作用剤；精神療法剤；トランキライザ；うっ血除去薬；鎮静催眠薬；ステロイド；スルホンアミド；交感神経様作用剤；ワクチン；ビタミン；抗マラリア薬；抗片頭痛薬；抗パ−キンソン剤、例えば、Ｌ−ドパ；鎮痙薬；抗コリン作用性剤（例えば、オキシブチニン）；鎮咳薬；気管支拡張薬；心臓血管薬剤、例えば、冠状血管拡張薬およびニトログリセリン；アルカロイド；鎮痛薬；麻酔薬、例えば、コデイン、ジヒドロコデイノン、メペリジン、モルヒネ、および同等物；非麻酔薬、例えば、サリチレ−ト、アスピリン、アセトアミノフェン、ｄ−プロポキシフェン、および同等物；オピオイドレセプタ−アンタゴニスト、例えば、ナルトレキソンおよびナロキソン；抗癌剤；鎮痙薬；制吐薬；抗ヒスタミン薬；抗炎症剤、例えば、ホルモン剤、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、非ホルモン剤、アロプリノ−ル、インドメタシン、フェニルブタゾン、および同等物；プロスタグランジンおよび細胞傷害性薬剤；化学療法剤、エストロゲン；抗菌剤；抗生物質；抗真菌剤；抗ウイルス剤；抗凝固薬；鎮痙薬；抗うつ薬；抗ヒスタミン薬；ならびに免疫学的薬剤が挙げられる。
【００５２】
メッシュまたは縫合糸内に含まれ得る、好適な生物活性剤の他の実施例として、ウイルスおよび細胞；ペプチド、ポリペプチドおよびタンパク質、ならびにアナログ、ムテイン、ならびにその活性フラグメント；免疫グロブリン；抗体；サイトカイン（例えば、リンホカイン、モノカイン、ケモカイン）；血液凝固因子；造血因子；インタ−ロイキン（ＩＬ−２、ＩＬ−３、ＩＬ−４、ＩＬ−６）；インタ−フェロン（β−ＩＦＮ、α−ＩＦＮおよびγ−ＩＦＮ）；エリスロポイエチン；ヌクレア−ゼ；腫瘍壊死因子；コロニ−刺激因子（例えば、ＧＣＳＦ、ＧＭ−ＣＳＦ、ＭＣＳＦ）；インスリン；抗腫瘍剤および癌抑制因子；血液タンパク質、例えば、フィブリン、トロンビン、フィブリノゲン、合成トロンビン、合成フィブリン、合成フィブリノゲン；性腺刺激ホルモン（例えば、ＦＳＨ、ＬＨ、ＣＧ等）；ホルモンおよびホルモンアナログ（例えば、成長ホルモン）；ワクチン（例えば、腫瘍抗原、細菌抗原およびウイルス抗原）；ソマトスタチン；抗原；血液凝固因子；成長要因（例えば、神経発育因子、インスリン様成長因子）；骨形成タンパク質；ＴＧＦ−Ｂ；タンパク質インヒビタ−；タンパク質アンタゴニスト；タンパク質アゴニスト；核酸、例えば、アンチセンス分子、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ＲＮＡｉ；オリゴヌクレオチド；ポリヌクレオチド；ならびにリボザイムが挙げられる。
【００５３】
本明細書に説明される棘付きの埋込式医療デバイスは、当業者に周知の任意の好適な方法を使用して形成され得る。ある実施形態では、そのような方法の１つは、少なくとも１つの棘付きの生体適合性フィラメントを提供することと、少なくとも１つの棘付きの生体適合性フィラメントを生体適合性基材と組み合わせ、生体適合性基材の表面に沿って棘付きのル−プを形成することとを含み得る。他の実施形態では、方法は、生体適合性基材の表面から垂直に突出するル−プを有する生体適合性基材を提供することと、医療デバイスのル−プ上に棘を形成することとを含み得る。
【００５４】
加えて、棘付きのル−プは、棘付きのル−プを２つの別個の棘付きかつスパイク付きの毛羽に分離するために好適な任意の様式において、処理され得る。例えば、ある量の熱および／または圧力を印加し、棘付きのル−プを融解し、それによって、ル−プを２つの別個の毛羽に分離することは、有用であり得、ル−プを形成するために使用される材料を融解することによって、各別個の毛羽の端部は、スパイクを含み、したがって、スパイク付きかつ棘付きの毛羽を生成するであろう。棘付きのル−プは、加熱されたロ−ラまたはシリンダ、レ−ザ、炉、超音波、および同等物を含む、任意の好適な方法を使用して、処理され得る。
【００５５】
特定の形態の埋込式医療デバイスが、例証および説明されたが、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、種々の修正を行うことができることは、前述から明白となるであろう。例えば、特定の棘構成が、本明細書に例証および説明され得るが、任意の好適な構成および配列が、可能であり得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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