(57)【要約】  刺激電極１１のマトリクスと電子回路を有する経皮的電気刺激装置。刺激電極１１は電極パッド１０上に分布し、人若しくは動物の体の皮膚領域に適用されるように構成される。マトリクスによってカバーされる皮膚領域は複数の刺激反応表面領域を有する。電子回路は刺激電極１１に結合し、刺激反応表面領域の１つを刺激するために刺激電極１１の少なくとも１つに刺激信号を適用するように構成される。マトリクス内の刺激電極１１の配置はマトリクス内の隣接刺激電極１１間の距離が２０ｍｍよりも小さくなるようになっている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人若しくは動物の体の特定疼痛部位において鎮痛を生じるための経皮的電気刺激装置であって、
人若しくは動物の体の皮膚領域に適用される、電極パッド上に分布する刺激電極のマトリクスであって、前記マトリクスによってカバーされる前記皮膚領域は複数の刺激反応表面領域を有する、刺激電極のマトリクスと、
前記刺激反応表面領域の１つを刺激するために前記刺激電極の少なくとも１つに刺激信号を選択的に適用する、前記刺激電極に結合する電子回路とを有し、
前記マトリクス内の前記刺激電極の配置は前記マトリクス内の隣接刺激電極間の距離が２０ｍｍよりも小さくなるようになっており、前記電極パッド上の前記マトリクス内の前記刺激電極は前記刺激電極の少なくとも２つのクラスタに分割され、各クラスタが前記特定疼痛部位の１つに関連する、
経皮的電気刺激装置。
【請求項２】
前記マトリクス内の隣接刺激電極間の距離が５‐１０ｍｍの範囲内である、請求項１に記載の経皮的電気刺激装置。
【請求項３】
前記刺激電極が長方形格子に配置される、請求項１に記載の経皮的電気刺激装置。
【請求項４】
前記刺激電極が三角形格子に配置される、請求項１に記載の経皮的電気刺激装置。
【請求項５】
前記電子回路が、前記刺激信号が前記刺激電極の少なくとも１つに適用されるとき、前記刺激電極の他のものが対極板として機能するように構成される、請求項１に記載の経皮的電気刺激装置。
【請求項６】
前記電極パッドが装具若しくは衣類に組み込まれる、請求項１に記載の経皮的電気刺激装置。
【請求項７】
電気皮膚特性を決定するための手段をさらに有し、活性化される刺激電極の選択が、測定される前記電気皮膚特性に基づいてなされる、請求項１に記載の経皮的電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人若しくは動物の体の皮膚領域に適用されるように構成される電極パッド上に分布する刺激電極のマトリクスを有する経皮的電気刺激装置に関し、皮膚領域は複数の刺激反応表面領域を有するマトリクスによってカバーされ、電子回路が刺激電極に結合し、刺激反応領域の１つを刺激するために刺激電極の少なくとも１つに刺激信号を適用するように構成される。
【背景技術】
【０００２】
かかる電気刺激装置は例えば機能的電気刺激（しばしばＦＥＳとも表示される）の分野及び電気刺激信号（しばしば経皮的電気神経刺激、若しくは略してＴＥＮＳとも表示される）を介した鎮痛の分野において使用される。ＦＥＳ及びＴＥＮＳの両方において電気信号は神経系の特定部位を興奮させるように人若しくは動物の体に局所的に適用される。下背部痛、筋膜及び関節痛、交感神経性疼痛、膀胱失禁、神経原性疼痛、内臓痛、及び術後疼痛など、異なるタイプの症状に対するＴＥＮＳの使用に関して多くの臨床報告が存在する。ＴＥＮＳは主に鎮痛のための皮膚の表面における（＝経皮的）電気刺激の適用である。ＴＥＮＳは周波数、パルス幅及び振幅によって特徴づけられる何らかの電気波形を持つ外部表面電極を介して適用される。電気刺激は刺激筋組織を収縮させる電気筋刺激など、他の目的のためにも使用される。
【０００３】
特に小電流が電気刺激中の人若しくは動物の皮膚に局所的に適用される。かかる電気刺激は様々な有益効果を持つことが分かっている。上記の通り、鎮痛は既知の有益効果の１つである。さらに電気刺激は筋組織を活性化することができ、創傷治癒を活性化し得ることがわかっている。最適な有益効果を得るために、電気信号は人若しくは動物の皮膚上の特定の最適位置に適用される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は関節炎の膝へのＴＥＮＳの適用について記載されるが、この応用若しくは身体部位に限定されない。痛みのある膝を治療するためにＴＥＮＳが処方されるとき、療法士は個々の専用アプローチではなく標準的治療法に基づいて固定プロトコルに従って刺激電極を適用することが多い。刺激電極は患者の個々のニーズに基づかないプロトコルに従って膝周辺に配置される。加えて、患者は自宅で理学療法士が示した／言ったことを思い出しながら自分で刺激電極を配置しなければならない。患者の関節における疼痛部位が変化する場合、患者は新たな疼痛部位を標的とする方法を自分で見つけ出さなければならず、又は理学療法士のところへ戻らなければならない。
【０００５】
上記を考慮して、導入部にかかる電気刺激装置が必要とされ、かかる装置はかかる刺激から利益を享受し得る領域の刺激を可能にする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の態様によれば、この目的は人若しくは動物の体の皮膚領域に適用されるように構成される、電極パッド上に分布する刺激電極のマトリクスによって達成され、マトリクスによってカバーされる皮膚領域は複数の刺激反応表面領域を有し、電子回路が刺激電極に結合し、刺激反応表面領域の１つを刺激するために刺激電極の少なくとも１つに刺激信号を適用するように構成され、マトリクス内の刺激電極の配置はマトリクス内の隣接刺激電極間の距離が刺激反応表面領域の直径よりも小さくなるようになっている。
【０００７】
特定皮膚領域の刺激はどこか他の身体の対応部位における電気生理学的効果をもたらし得ることが知られている。異なる刺激反応表面領域（略して刺激領域）は異なる'効果領域'（すなわち特定皮膚領域の刺激が効果を持つ、対応する身体部位）に対応する。既知のＴＥＮＳ装置において、この知識は医師によって使用され比較的大きな電極を患者の皮膚上の正確な位置に適用する。電極の正確な位置は例えば鎮痛を要求する効果領域によって決まる。上記の通り、このアプローチは例えば後に自宅で患者が電極を自分で配置しなければならないとき、又は鎮痛を要求する領域が変化するときに問題を生じ得る。本発明によればこの問題は複数の刺激点をカバーする電極のマトリクスと、１つ以上の選択電極へ刺激信号を適用するために電極に結合する電子回路を用いることによって解決される。電極パッドの正確な配置は、マトリクス内の電極の配置が、各刺激領域が少なくとも１つの電極表面のかなりの部分によってカバーされるようになっているため、保証される。かかるカバレッジを得るために、隣接電極間の距離は刺激領域の直径よりも小さくなければならない。刺激が２つ、３つ若しくはそれ以上の刺激電極の一部によってカバーされるとき、重なる電極あたりのカバレッジは１つの刺激電極のみが刺激領域をカバーするときよりも小さくなり得る。
【０００８】
好適な実施形態において、マトリクス内の電極のサイズと配置は電極パッドの正確な配置に関係なく、刺激領域は刺激電極の１つの表面積に対応する電極表面の総量によって少なくともカバーされる。例えば、刺激領域は少なくとも１つの完全な電極によって、若しくは少なくとも２つの個別の半分電極によってカバーされ得る。
【０００９】
本発明の考えられる鎮痛応用において、マトリクス内の刺激電極は刺激電極の少なくとも２つのクラスタに分割され、各クラスタは特定疼痛部位に関連する。結果として電子機器は対応する疼痛部位において鎮痛を生じるために特定クラスタを刺激するようにプログラムされ得る。特定クラスタを刺激することは当該クラスタ内の少なくとも１つの刺激電極を活性化することを意味する。活性化される電極の選択は手動で若しくは電子回路によって実行されるアルゴリズムによってなされ得る。生理学的変化のために、電極選択は経時的な調節を必要とし得る。かかる調節も手動で若しくは自動的に実行され得る。疼痛の正確な位置が変化するとき、電子機器は別の裏スタ内の他の電極を刺激し、新たな疼痛部位において鎮痛を生じるように再プログラムされ得る。
【００１０】
電極の正確な配置を容易にするために電極パッドは好適には装具若しくは衣類に組み込まれる。装具若しくは衣類の使用が特定電極若しくは電極クラスタの選択的刺激と組み合わされるとき、正確な刺激点へ電流を適用する可能性は非常に高い。刺激点の選択は電気皮膚特性及び／又はユーザフィードバックに基づいてなされ得る。かかる選択法は、例えばＰｈｉｌｉｐｓ特許出願ＷＯ１９９９／０５２５８８Ａ１及びＷＯ２００９／１３８９６１に記載される。本発明のこれらの及び他の態様は以下に記載の実施形態から明らかであり、これらを参照して解明される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明にかかる経皮的電気刺激装置を概略的に示す。
【図２】本発明にかかる正方形電極配置を示す。
【図３】本発明にかかる三角形電極配置を示す。
【図４】刺激領域と鎮痛用対応領域とともに人の膝を示す。
【図５】刺激点を見つけるための試験の試験結果を示す。
【図６】特定疼痛部位に分割される鎮痛用領域を示す。
【図７】刺激点と鎮痛部位の関係とともに図４の試験結果を示す。
【図８】正方形格子電極マトリクス配置とともに図４及び７の試験結果を示す。
【図９】三角形格子電極マトリクス配置とともに図４及び７の試験結果を示す。
【図１０】本発明にかかる電極パッド例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は本発明にかかる経皮的電気刺激装置を示す。装置は複数の刺激電極１１を持つ電極パッド１０を有する。電極１１はマトリクスに配置される。この実施形態例において、マトリクスは３×５の電極１１を持つ長方形格子である。電極１１は電子回路１２に結合する。電子機器は刺激電流若しくは電圧を選択電極１１若しくは電極１１のクラスタへ適用するように構成される。
【００１３】
電極パッド１０は電気刺激が計画される位置において人若しくは動物の皮膚に適用される。電気刺激は異なる目的のために使用され得る。以下では人の膝における鎮痛のための電気刺激の使用が一例として論じられる。しかしながら本発明はかかる応用に限定されない。刺激電流若しくは電圧が１つ以上の選択電極１１に適用されると、電極パッドの下の皮膚領域上の刺激点が刺激される。この刺激は膝の特定部位における鎮痛を生じる。鎮痛が生じる部位は必ずしも刺激点の真下若しくは付近でなく、通常はいくらか離れている。１つ以上の電極１１が刺激点を活性化するために選択されるとき、電極パッド１０若しくは外部電極パッドの他の電極は対電極として使用され得る。
【００１４】
図２は本発明にかかる正方形電極配置を示す。この実施例において、電極１１は正方形若しくは長方形格子２２の端点に配置される。電極１１の配置とサイズは、電極パッド１０の下の皮膚における刺激反応表面領域（＝刺激領域）２１が、２つの隣接電極１１間の空間が刺激領域２１の表面の直径よりも小さいので、１つ以上の電極１１によって少なくとも部分的にカバーされるようになっている。刺激反応領域２１は人の皮膚における特異点ではなく、刺激が遠隔鎮痛感覚をもたらす人の皮膚における小領域である。
【００１５】
試験研究中、膝領域において、刺激領域の平均サイズは約３００ｍｍ２であり、これはおよそ２０ｍｍの直径を持つ円形面積に対応することが決定された。３００ｍｍ２表面積は試験した全刺激点に対する平均値である。一部の刺激点はかなり小さい可能性があることが留意される。かかる小さな刺激点は無視することが決定され得る。また小さな刺激領域２１も電極１１によってカバーされることを保証するために、電極１１間の距離がもっと小さく選ばれ得る。
【００１６】
好適な実施形態において、マトリクス内の電極１１のサイズと配置は格子に対する刺激領域２１の位置とは関係なく、電極表面１１による刺激領域２１のカバレッジは１つの電極１１の表面積に少なくとも等しい。図２に図示の実施例において、最小の重なりは１つの完全電極表面１１よりもさらに大きい。
【００１７】
図３は本発明にかかる三角形電極配置を示す。この実施例において、電極１１は三角形格子３２の端点に配置される。電極１１の配置とサイズは電極パッド１０の下の皮膚における刺激点２１が、２つの隣接電極１１間の空間が刺激点２１の表面積よりも小さいので、１つ以上の電極１１によって少なくとも部分的にカバーされるようになっている。この実施例において、刺激領域２１と電極１１間の重なりは常に１つの電極１１の表面積に少なくとも等しい。
【００１８】
図４は刺激領域５２と鎮痛用対応領域５３とともに人の膝を示す。刺激点は疼痛部位から離れ、個人ごとにわずかに異なるが、それでも規定領域内に位置する。図５は異なる個人において刺激点４１を見つけるための試験の試験結果を示す。結果は２０人の被験者が検査された試験において得られた。刺激点４１は主に膝の近位にある刺激領域５２において検索された。試験中、一部は膝周辺にあり、一部は膝の遠位にある鎮痛領域５３において鎮痛が経験された。大腿骨の２つの先端５４が刺激領域５２と鎮痛用領域５３を規定するための基準点として使用される。
【００１９】
試験測定は刺激位置とそれらに付随する鎮痛が生じる領域のデータセットをもたらした。刺激反応表面領域の位置とサイズが決定された。図４の図表は３つの異なる日における２０人に対する登録された刺激点４１の位置を示す。刺激点４１の位置は膝の中心より上のどこか（０，０）で互いに交差する２軸に対して規定される。正のｘ値は膝の内側に近い位置に対応し、負のｘ値は膝の外側に近い位置に対応する。同様に、正のｙ値は下腿から離れた位置に対応し負のｙ値は下腿に近い位置に対応する。
【００２０】
図６は４つの特定疼痛部位６２、Ａ，Ｂ，Ｃ及びＤに分割された鎮痛用領域を示す。この４つの個別部位６２への分割はただの一例である。代わりに４つの部位６２への異なる分割若しくは異なる数の個別部位６２への分割もまた使用され得る。
【００２１】
図７は図４の試験結果に加えて刺激点４１と鎮痛部位６２の関係を示す。この図表において、図４の刺激点４１は図６に示す対応する鎮痛部位６２、Ａ，Ｂ，Ｃ及びＤについてクラスタ化される。刺激点４１の４つのクラスタ７１、Ａ，Ｂ，Ｃ及びＤが見られる。各クラスタ７１、Ａ，Ｂ，Ｃ及びＤにおけるほとんどの点４１は対応する鎮痛部位６２、Ａ，Ｂ，Ｃ及びＤにおいて鎮痛を生じる。
【００２２】
図８は正方形格子電極マトリクス配置とともに図５及び７の試験結果を示す。各クラスタ７１、Ａ，Ｂ，Ｃ及びＤは刺激電極１１で満たされる。刺激電極１１を伴うこれらのクラスタ７１、Ａ，Ｂ，Ｃ及びＤは１つ以上の異なる鎮痛部位６２、Ａ，Ｂ，Ｃ及びＤにおいて鎮痛を生じるために別々に及び選択的に活性化されることができる。１つのクラスタ７１を活性化することはその電極１１の少なくとも１つをアクティブな刺激電極１１として使用することを意味する。対電極は同じ若しくは別のクラスタ７１からの１つ以上の電極１１、又は刺激クラスタ７１に属さない専用対電極若しくは電極のクラスタであることができる。
【００２３】
図９の代替的な実施形態において、三角形格子電極マトリクス配置が使用される。好適な実施形態において、かかる三角形レイアウトは電極１１間のエッジ間距離がおよそ５‐１０ｍｍ、電極直径が約１０ｍｍで使用される。
【００２４】
図１０は本発明にかかる例示的な電極パッド１０を示す。電極パッド１０はマトリクス配置の電極１１を有する。隣接電極１１間の距離は、電極パッド１０が取り付けられる皮膚部位上の刺激点の全部若しくはほとんどのカバレッジを保証するために十分に小さい。電子機器１２への電極１１の結合は、刺激電流若しくは電圧が、選択された個々の刺激電極１１若しくは刺激電極１１のクラスタへ適用されることができるようになっている。疼痛部位に依存して、電子回路１２は疼痛部位に対応するクラスタにおいて活性化する１つ以上の刺激電極１１を選択する。電極１１選択はユーザインタラクションを含み得る。人若しくは動物の皮膚への電極パッド１０の正確な配置の可能性を高めるために、電極パッド１０は装具若しくは衣類に組み込まれ得る。
【００２５】
上述の実施形態は本発明を限定するのではなく例示し、当業者は添付のクレームの範囲から逸脱することなく多くの代替的な実施形態を設計することができることが留意されるべきである。クレームにおいて、括弧間におかれるいかなる参照符号もクレームを限定するものと解釈されてはならない。動詞"有する"及びその活用の使用はクレームに明記した以外の要素若しくはステップの存在を除外しない。ある要素に先行する冠詞"ａ"若しくは"ａｎ"はかかる要素の複数の存在を除外しない。本発明は複数の個別要素を有するハードウェアを用いて、及び適切にプログラムされるコンピュータを用いて実施され得る。複数の手段を列挙する装置クレームにおいて、これら手段の一部はハードウェアの１つの同じ項目によって具体化され得る。特定の手段が相互に異なる従属クレームに列挙されているという単なる事実は、これらの手段の組み合わせが有利に使用されることができないことを示すものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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