(57)【要約】【課題】  ３Ｄ  ＭＩＤ（molded interconnect devices）技術によって立体的構造を持つように製造したバイオセンサーおよびその製造方法を提供する。【解決手段】  本発明は、３Ｄ  ＭＩＤ技術を用いて重合体（polymer）の表面上に反応電極と信号伝達部とを立体的構造に形成したバイオセンサーおよびその製造方法を提供する。【選択図】  図３
2013542428.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一つの重合体と、
前記少なくとも一つの重合体と結合して反応チャンバーを形成する構造体と、
３Ｄ  ＭＩＤ（molded interconnect devices）技術によって前記少なくとも一つの重合体の少なくとも一つの表面に形成される反応電極および信号伝達部と、
前記反応電極の領域の少なくとも一部に固定化される反応試薬とを含んでなることを特徴とする、バイオセンサー。
【請求項２】
前記３Ｄ  ＭＩＤ技術は、レーザーダイレクトストラクチャリング法、２ショット射出成形、フレックスホイルフィルムインサートオーバーモールド（flex foil film-insert overmolding）、金属溶射法、プライマー技術（金属印刷）、およびホットスタンプの少なくとも一つを含むことを特徴とする、請求項１に記載のバイオセンサー。
【請求項３】
前記反応電極および前記信号伝達部は、立体的構造に形成されることを特徴とする、請求項１に記載のバイオセンサー。
【請求項４】
前記反応電極および前記信号伝達部は、電気的に互いに連結されるように形成されることを特徴とする、請求項３に記載のバイオセンサー。
【請求項５】
前記反応電極および前記信号伝達部は、前記重合体の相異なる表面に形成されることを特徴とする、請求項４に記載のバイオセンサー。
【請求項６】
前記反応電極および前記信号伝達部は、
第１反応電極および該第１反応電極に連結される第１信号伝達部と、
第２反応電極および該第２反応電極に連結される第２信号伝達部とを含み、
前記第１反応電極および前記第１信号伝達部は、前記第２反応電極および前記第２信号伝達部とは異なる重合体に形成されることを特徴とする、請求項４に記載のバイオセンサー。
【請求項７】
前記重合体は、立体または平面形状のプラスチックであることを特徴とする、請求項１に記載のバイオセンサー。
【請求項８】
前記構造体は、空気排出口を有するカバーとスペーサとのうち少なくとも一つを含むことを特徴とする、請求項１に記載のバイオセンサー。
【請求項９】
前記構造体は、前記重合体と一体に形成されることを特徴とする、請求項８に記載のバイオセンサー。
【請求項１０】
３Ｄ  ＭＩＤ技術を用いて少なくとも一つの重合体の表面に反応電極と信号伝達部とを形成する段階と、
前記反応電極上に反応試薬を固定化する段階と、
前記少なくとも一つの重合体に構造体を結合して反応チャンバーを形成する段階とを含み、
前記反応電極と前記信号伝達部とは、前記少なくとも一つの重合体のいかなる表面にも形成できることを特徴とする、バイオセンサーの製造方法。
【請求項１１】
前記３Ｄ  ＭＩＤ技術は、レーザーダイレクトストラクチャリング法、２ショット射出成形、フレックスホイルフィルムインサートオーバーモールド（flex foil film-insert overmolding）、金属溶射法、プライマー技術（金属印刷）、およびホットスタンプの少なくとも一つを含むことを特徴とする、請求項１０に記載のバイオセンサーの製造方法。
【請求項１２】
前記反応電極および前記信号伝達部は、立体的構造に形成されることを特徴とする、請求項１０に記載のバイオセンサーの製造方法。
【請求項１３】
前記反応電極と前記信号伝達部とは、電気的に互いに連結されるように形成されることを特徴とする、請求項１２に記載のバイオセンサーの製造方法。
【請求項１４】
前記反応電極および前記信号伝達部は、前記重合体の相異なる表面に形成されることを特徴とする、請求項１３に記載のバイオセンサーの製造方法。
【請求項１５】
前記反応電極および前記信号伝達部は、
第１反応電極および該第１反応電極に連結される第１信号伝達部と、
第２反応電極および該第２反応電極に連結される第２信号伝達部とを含み、
前記第１反応電極および前記第１信号伝達部は、前記第２反応電極および前記第２信号伝達部とは異なる重合体に形成されることを特徴とする、請求項１３に記載のバイオセンサーの製造方法。
【請求項１６】
前記重合体は、立体または平面形状のプラスチックであることを特徴とする、請求項１０に記載のバイオセンサーの製造方法。
【請求項１７】
前記構造体は、空気排出口を有するカバーとスペーサとの少なくとも一つを含むことを特徴とする、請求項１０に記載のバイオセンサーの製造方法。
【請求項１８】
前記構造体は、前記重合体と一体に形成されることを特徴とする、請求項１７に記載のバイオセンサーの製造方法。
【請求項１９】
内部に金属核形成添加剤が含有された重合体の表面に反応電極および信号伝達部のパターンに応じて前記金属核形成添加剤を露出させる段階と、
前記露出した金属核形成添加剤に金属を積層して前記反応電極および前記信号伝達部を形成する段階と、
前記反応電極上に反応試薬を固定化する段階とを含み、
前記反応電極と前記信号伝達部とは、前記重合体のいかなる表面にも形成できることを特徴とする、バイオセンサーの製造方法。
【請求項２０】
前記金属核形成添加剤は、前記重合体の表面に照射されるレーザーによって露出することを特徴とする、請求項１９に記載のバイオセンサーの製造方法。
【請求項２１】
前記金属積層は、無電解メッキ方式によって行われることを特徴とする、請求項１９に記載のバイオセンサーの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、３Ｄ  ＭＩＤ（molded interconnect devices）技術により立体的構造を持つように製造したバイオセンサーおよびその製造方法に係り、より詳しくは、３Ｄ  ＭＩＤ技術を用いて重合体（polymer）の表面上に反応電極と信号伝達部とを立体的構造に形成したバイオセンサーおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
バイオセンサーは、生物が有する機能を用いて物質の性質などを調べる手段をいい、生体物質を探知素子として用いるので、感度および反応特異性に優れる。バイオセンサーは、分析方式によって酵素分析法と免疫分析法とに、生体試料内の分析対象物質を定量分析する方法によって光学的バイオセンサーと電気化学的バイオセンサーとにそれぞれ大別される。
【０００３】
バイオセンサーによって測定された値を確認するためには、バイオセンサーを測定装置に挿入しなければならない。バイオセンサーが測定装置に挿入されると、測定装置は、分析対象物質の濃度などを電気化学法などで分析する。
【０００４】
バイオセンサーに試料（例えば、血液など）を滴下したときに起こる電気化学反応に対して、バイオセンサーは、これを電気信号に変換し、変換された電気信号は、バイオセンサーが測定装置に連結されたときに測定装置に伝達されるようになっている。このために、バイオセンサーは、ベース基板上に２つ以上の反応電極が形成されていなければならず、この反応電極から生成された電気信号を測定装置へ伝達するための信号伝達部（別名：導線、リード線または導電性トレース（conductive trace））が必要とされる。勿論、バイオセンサーには、分析対象物質と酸化還元反応を起こす試薬、試料が導入される試料導入口、毛管現象を誘導して試料を吸入することが可能なスペーサ、カバーおよび空気排出口などが必要である。
【０００５】
任意の産業的技術を用いて、反応電極と信号伝達部とを基板上にどのように形成してバイオセンサーを製造するかによって、工程複雑度や費用、バイオセンサーの性能などが異なる。次に、従来の技術に係るバイオセンサー製造方式を図１および図２に基づいて説明する。図１および図２は、従来の技術に係るバイオセンサーに対する一実施例の斜視図である。
【０００６】
図１および図２に示すように、従来の技術のバイオセンサーは、ベース基板上に反応電極と導線とが一体にパターン化されて形成され、反応電極上に試薬が塗布され、ベース基板上にスペーサおよびカバーが順次積層されて製造される。このように製造されたバイオセンサーの導線部分が測定装置のソケットに接続（連結、挿入、接触）されて血糖の測定などに用いられる。
【０００７】
従来の技術で反応電極と導線とをベース基板上に形成する方式としては、シャドウマスクを用いるスパッタリングによって伝導性電極を形成する方式、電極を通常のスパッタリングで形成し、通常のフォトリソグラフィーまたはレーザーを用いて形成する方式、スクリーンプリント、無電解メッキ法、電解質メッキ法などを用いて電極パターンを形成する方式などが使われる。
【０００８】
特に、従来の技術に係るバイオセンサーのベース基板は、薄い薄膜状のフィルム素材からなり、上述したような従来の電極パターン形成技術を用いる場合、反応電極と導線とをベース基板の同じ一面、すなわち、一つの平面上にのみ形成することができる。
【０００９】
すなわち、従来の技術では、千編一律の平面状のフィルムタイプバイオセンサー（二次元構造のバイオセンサー）のみを製造せざるを得ず、反応電極と導線とをベース基板の相異なる面に形成することができないという問題点がある。
【００１０】
また、従来の技術では、反応電極と導線とを立体的構造に形成することができない上、バイオセンサーが多様な立体的形状を持つように製造することができないという問題点がある。
【００１１】
また、従来の技術では、測定装置に接続されるバイオセンサーの導線も、千編一律の平面構造を持つため、多様な接続方式および使用便宜性を提供することができないという問題点がある。
【００１２】
よって、３Ｄ構造物として限界がなく、多様な立体的構造を有し、測定装置との多様な接続方式およびその使用便宜性を提供することが可能な立体的構造のバイオセンサーおよびその製造方法に関する技術が切実に求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、上述した従来の問題点を解決しかつ上述の要求に応えるために提案されたもので、その目的は、３Ｄ  ＭＩＤ（molded interconnect devices）技術を用いて重合体の表面上に反応電極と信号伝達部とを立体的構造に形成したバイオセンサーおよびその製造方法を提供することにある。
【００１４】
本発明の目的は、上述した目的に制限されず、上述していない本発明の他の目的および利点は、下記の説明によって理解でき、本発明の実施例によってさらに明らかになるであろう。また、本発明の目的および利点は、特許請求の範囲に示した手段およびその組み合わせによって実現できることが容易に分かる。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
上記目的を達成するための本発明は、３次元成形回路部品（３Ｄ  ＭＩＤ（molded interconnect devices））技術を用いて、重合体の表面上に反応電極と信号伝達部とを立体的構造に形成したバイオセンサーおよびその製造方法を提供することにある。
【００１６】
また、前記バイオセンサーは、レーザーダイレクトストラクチャリング法（laser direct structuring process）、２ショット射出成形（2-shot injection molding）、フレックスホイルフィルムインサートオーバーモールド（flex foil film-insert overmolding）、金属溶射法（metal spraying technique）、プライマー技術（primer technology（金属印刷（metal printing）））、およびホットスタンプ（hot stamping）の少なくとも一つの３Ｄ  ＭＩＤ技術により製造されることを特徴とする。
【００１７】
また、前記反応電極および前記信号伝達部は、前記重合体の相異なる面にそれぞれ形成されることを特徴とする。
【００１８】
また、前記反応電極および前記信号伝達部は、前記３Ｄ  ＭＩＤ技術を用いて電気的に互いに連結されるように製造されることを特徴とする。
【００１９】
また、前記重合体は、一定の厚さの多様な立体的形態を有することを特徴とする。
【００２０】
また、前記重合体は、プラスチックであることを特徴とする。
【００２１】
また、前記バイオセンサーは、試薬と、スペーサおよびカバーの少なくとも一方の構成要素とをさらに含むことを特徴とする。
【００２２】
また、前記スペーサまたはカバーは、フィルムまたはプラスチックなどの絶縁体素材からなることを特徴とする。
【００２３】
また、前記スペーサおよびカバーは、前記重合体と一体に（前記重合体の一部分として）形成されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２４】
上述したような本発明は、３Ｄ構造物として限界がなく、多様な立体的構造を有し、測定装置との多様な接続方式および使用者の接続便宜性などを提供することができるという効果がある。
【００２５】
また、本発明は、バイオセンサー製造工程の複雑度および費用を低下させることができ、バイオセンサーの性能などを向上させることができるという効果がある。
【００２６】
また、本発明は、重合体、反応電極、信号伝達部のパターンに対して、再プログラミングによって修正することができるため、一つのバイオセンサー製造装備を用いて多様な立体的構造のバイオセンサーを製造することができるという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１−２】従来の技術に係るバイオセンサーに対する一実施例の斜視図である。
【図３−２２】本発明に係る立体的構造のバイオセンサーおよびその製造方法を説明するための多様な実施例の斜視図である。
【図２３】本発明の例示として提示するＬＤＳを用いてプラスチックの表面上に反応電極と信号伝達部とを製造することを示すための工程図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明の目的、特徴および利点は、添付図面を参照して詳細に後述されている詳細な説明によってさらに明らかになるであろう。それにより、本発明の属する技術分野における通常の知識を有する者が本発明の技術的思想を容易に実施することができるであろう。また、本発明を説明するにあたり、本発明に関連した公知の技術についての具体的な説明が本発明の要旨を不明瞭にする可能性があると判断される場合、その詳細な説明を省略する。以下、添付図面を参照して本発明の好適な実施例を詳細に説明する。
【００２９】
本発明では、立体的構造のバイオセンサーおよびその製造方法、すなわち、３Ｄ  ＭＩＤ（molded interconnect devices）技術を用いて重合体の表面上に反応電極と信号伝達部とを立体的構造に形成したバイオセンサーおよびその製造方法を提示する。本発明で提示する立体的構造のバイオセンサーを「３Ｄバイオセンサー（三次元構造のバイオセンサー）」と定義する。
【００３０】
本発明では、３Ｄバイオセンサーを製造するにあたって、ＬＤＳ（laser direct structuring process）、２Ｋ（2-shot injection molding）、 flex foil film-insert overmolding、metal spraying technique、primer technology（metal printing）、およびhot stampingなどの３Ｄ  ＭＩＤ技術または３Ｄ  ＭＩＤ技術の組み合わせを使用する。
【００３１】
本発明では、３Ｄバイオセンサーの製造に際して、一定の厚さを有する多様な立体的形態の重合体を使用する。すなわち、本発明において、重合体は、３Ｄバイオセンサーのボディ（body）（またはフレーム（frame）、または支持材料（support material））をなすものであって、この重合体の表面上に反応電極と信号伝達部とが形成される。
【００３２】
本発明において、重合体は、薄膜状の平面形、一定の厚さを有する平面形、正方形、長方形、梯形、菱形、三角形などの多角形、楕円形、半円筒形、円筒形、曲面、屈曲、湾曲、ノッチを有する立体形などのいずれの複雑な構造の多面体を持っても構わない。勿論、本発明の重合体は、サイズ、重さなどいずれの制限も有しない。このような重合体の例示としては、合成樹脂、合成繊維、合成ゴムなどが挙げられる。これにより、射出成形、押出成形、空気吹込み成形、熱成形、発泡成形などのようにいずれの製造方式が使用されて作られた重合体でも、本発明に適用できる。本発明では、プラスチック（熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック）を重合体の例として説明することがある。
【００３３】
本発明では、３Ｄバイオセンサーが接続される測定装置、すなわち、３Ｄバイオセンサーの信号伝達部が接続される測定装置のソケットの構造についての詳細な説明は行わないが、周知の如く、バイオセンサー技術分野におけるソケット構造を使用し、或いは図３〜図２２に示す信号伝達部の構造に合わせて公知の接続技術を用いて該当ソケット構造を持つように測定装置を実現すれば済むため、本発明の測定装置のソケット構造については、当業者の水準で容易に理解することができる。
【００３４】
これに加えて、本発明の理解を図るために、３Ｄバイオセンサーと測定装置との間の連結のためのノード（連結ノード）の例示的用語として、ソケットを使用しており、この連結ノードがソケット、コネクタ、端子、電気接続器具、配線連結媒介体、プラグなどのように電気／電子装置間の連結（挿入、接触）のための全ての手段を含むものと理解することが好ましい。
【００３５】
本発明の理解を図るために、例示的に、電気化学電流法（ampere metry）によって血液内血糖の濃度を測定する３Ｄバイオセンサーを例として説明する。本発明で提示する技術が血糖の測定を始めとして全てのバイオセンシング技術分野に適用できることを当業者の水準で容易に理解することができる。
【００３６】
以下、図面を参照して本発明の３Ｄバイオセンサーを説明するにあたって、従来の技術に係る千編一律の平面状のフィルムタイプバイオセンサー（２次元構造のバイオセンサー）との相違点および本発明の３Ｄバイオセンサーの特徴を中心に説明する。周知の如き、バイオセンサーの共通的な機能を有する構成要素については、その詳細な説明は、できる限り省略する。これに加えて、図３〜図２２は、本発明の特徴を見せるために多少誇張して大きく或いは小さく示した部分があることを明かしておく。
【００３７】
また、図３〜図２２は、本発明の３Ｄバイオセンサーについての多様な実施例を示している。図示した技術的構成および本明細書で説明する技術的構成を互いに多様に組み合わせて３Ｄバイオセンサーを実現することができる。
【００３８】
次に、本発明の３Ｄバイオセンサーの構成要素について説明する。
【００３９】
反応電極が実現された部分の重合体表面、反応電極、試薬、およびカバー（または、スペーサおよびカバー）によって形成された空間を反応チャンバーといい、この反応チャンバーで分析対象物質（例えば、試料（例えば、血液）内の血糖）に対して予定された電気化学反応動作が行われる。
【００４０】
反応電極は、試薬によって起こる化学反応に対応する電気的信号を発生させるための電極である。すなわち、反応電極は、試薬と分析対象物質とによって起こった酸化還元反応に相応するアナログ電気信号を生成する。このような反応電極のうち、一つは、作動電極、残りの一つは、基準電極であってもよい。ここで、反応電極は、電気化学的測定の際に少なくとも２つの電極を必要としてこれを表現したものであり、３つ、５つ、８つなどその個数は様々である。
【００４１】
信号伝達部は、反応電極と測定装置との間の印加電圧、電気化学反応によるアナログ電気信号（電流または電圧など）を伝達する手段である。このような信号伝達部は、導線、リード線または導電性トレース（conductive trace）とも呼ばれる。
【００４２】
特に、本発明において、反応電極と信号伝達部とは、３Ｄ  ＭＩＤ技術を用いて重合体の表面上に立体的構造に形成される。すなわち、３Ｄ  ＭＩＤ技術を用いて反応電極と信号伝達部とを一体にパターン化して電気的に互いに連結されるように製造する。このような反応電極および信号伝達部の形成に用いられる金属としては、炭素、黒鉛、白金−炭素、銀、金、パラジウム、白金などの電気伝導性物質であれば、いずれの素材でも構わない。
【００４３】
前記反応電極と信号伝達部とは、重合体の相異なる面にそれぞれ形成できる。すなわち、重合体の上面に反応電極が、重合体の側面または背面に信号伝達部が形成できる。また、２線の信号伝達部は、重合体の一面に第１信号伝達部が、重合体の他面に第２信号伝達部がそれぞれ形成できる。また、反応電極は、相異なる重合体の表面、すなわち、第１反応電極は、第１重合体の前面に、第２反応電極は、第２重合体の背面にそれぞれ形成できる（いわゆる、対面型（サンドイッチ型）３Ｄバイオセンサー）。
【００４４】
このような本発明の３Ｄバイオセンサーは、反応面（すなわち、反応電極）と接続面（信号伝達部）が重合体の相異なる表面に存在するように実現することができる。これは、反応面と接続面との機能的分離をもたらす。他の例示として、反応電極と信号伝達部とを重合体の互いに同じ面に形成してもよく、これは、一つの平面上に、反応電極と信号伝達部とが形成されたことを意味するのではなく、三次元座標系で見たとき、Ｘ軸、Ｙ軸、Ｚ軸などのいずれか１つの同一座標軸上に形成されることを意味するものと理解することが好ましい。
【００４５】
また、前記反応電極は、重合体のいかなる面（例えば、前面、側面、後面など）にも形成することができ、いかなる構造の面（例えば、平面、曲面、屈曲など）にも形成することができ、様々な形態が持てるように形成することができる。すなわち、バイオセンサー技術分野において、反応電極は、特定強度の信号出力のための一定のサイズを持つように実現されると、測定性能（正確性、再現性など）を保障することができるため、例えば、図示の如く、円筒状の重合体内の曲面上に反応電極を形成しても構わない。
【００４６】
また、前記信号伝達部は、重合体のいかなる面（例えば、前面、側面、後面など）にも形成することができ、いかなる構造の面（例えば、平面、曲面、屈曲など）にも形成することができ、様々な形態が持てるように形成することができるため、測定装置との多様な接続方式および使用者の接続便宜性などを提供することができる。
【００４７】
これに加えて、本発明において、反応電極と信号伝達部とは、３Ｄ  ＭＩＤ技術によって重合体の表面上に電極パターンおよび配線パターンとして互いに電気的に連結されるように形成されるが、試薬が塗布される部分を反応電極、それ以外の部分を信号伝達部としてそれぞれ理解することが好ましい。
【００４８】
試薬は、分析対象物質と酸化還元反応を起こすものであって、反応電極上に塗布される。本発明では、測定しようとする分析対象物質に応じて該当試薬を使用すればよい。すなわち、本発明の３Ｄバイオセンサーによって、血糖やケトンなどの多様な生体物質を測定することができ、その測定しようとする分析対象物質に合わせて相異なる試薬を使用すればよい。
【００４９】
スペーサは、試薬が塗布された反応電極上に積層されるものであって、試料が３Ｄバイオセンサーの反応チャンバーに速く導入されるようにするための毛管現象のための空間を形成する。勿論、本発明でカバーがドーム構造をもって毛管現象のための空間を形成する場合、スペーサは、不要である。このようなスペーサは、フィルムまたはプラスチックなどの絶縁体素材からなってもよい。
【００５０】
カバーは、反応電極上に塗布された試薬を外部から保護するために反応チャンバーに積層されるものであって、毛管現象による速い試料導入保障のために空気排出口が設けられていることが好ましい。勿論、試料導入口の反対方向がオープンされている場合には、カバーに空気排出口を敢えて形成しなくてもよい。このようなカバーは、フィルムまたはプラスチックなどの絶縁体素材からなってもよい。
【００５１】
他の例示として、スペーサまたはカバーは、重合体と一体に形成できる。すなわち、スペーサまたはカバーは、重合体の一部分として形成できる。すなわち、フォールディング（folding）可能カバー付き重合体を製造して反応電極に試薬を塗布した後、カバーを反応チャンバー上にフォールディングさせて熱融着、ボンディングなどで積層して３Ｄバイオセンサーを製造することもできる。
【００５２】
分析対象物質の含まれた試料が試料導入方向に従って３Ｄバイオセンサーの反応チャンバー内に導入される部分が、試料導入口である。
【００５３】
接続固定部は、信号伝達部が測定装置のソケットに接続されて揺れることを防止するために、測定装置の別途の挿入口に連結されるものである。このような接続固定部は、信号伝達部が重合体の側面に形成された図面にその例示が示されている。
【００５４】
一方、本発明の３Ｄバイオセンサーは、３Ｄ  ＭＩＤ技術を用いて重合体の表面上に補助電極をさらに形成することもできる。このような補助電極は、試料導入有無を確認することまたは十分な試料導入を確認することに使用し、或いはセンサー識別情報（分析対象物質の種類、測定条件、生産情報、使用者情報など）を３Ｄバイオセンサーから測定装置に提供することに使用することができる。このような補助電極は、接続固定部を形成する重合体の表面部分や信号伝達部付近、反応電極付近などに実現できる。
【００５５】
一方、本発明の３Ｄバイオセンサーは、センサー識別情報提供部をさらに備えることができる。すなわち、センサー識別情報提供部は、３Ｄバイオセンサーの測定装置接続有無、センサー識別情報（分析対象物質の種類、測定条件、生産情報、使用者情報など）を３Ｄバイオセンサーから測定装置に提供することに使用できる。このようなセンサー識別情報提供部は、３Ｄ  ＭＩＤ技術を用いるか、或いは、色タグ、バーコードまたは抵抗値を有するパターン配列、または、特定の形状を有するパターン配列などとして実現できる。本発明の図面において、センサー識別情報提供部は、接続固定部を形成する重合体の表面部分に示されている。
【００５６】
次に、本発明の３Ｄバイオセンサーの動作過程について、電気化学電流法（ampero metry）の血糖測定を例として挙げて説明する。測定装置において、電圧を印加すると、この電圧は、測定装置のソケットを介して３Ｄバイオセンサーの信号伝達部を経て反応電極に印加される。反応電極に電圧が印加されるにつれて、試薬とその上に導入された分析対象物質（例えば、血液内の血糖）との電気化学反応によって、アナログ信号（電流）が発生する。この電流は、反応電極から信号伝達部を介して測定装置へ伝達される。測定装置は、演算処理によって、電流に該当する測定結果値（例えば、分析対象物質の濃度である血糖値）を導出する。
【００５７】
図３〜図２２は、本発明に係る立体的構造のバイオセンサーおよびその製造方法を説明するための多様な実施例の斜視図である。
【００５８】
図３の３Ｄバイオセンサーにおいて、反応電極は、重合体の前面に形成されており、信号伝達部は、重合体の側面を経て後面に形成されている。この３Ｄバイオセンサーは、上方から下方に測定装置に接続できる。重合体は、四角形の多面体構造を持つ。このように、本発明では、相異なる重合体の表面上に実現する反応電極と信号伝達部とを、ビアホール（via hole）やクランピング（clamping）などを利用することなく、互いに電気的に連結することができる。
【００５９】
図４の３Ｄバイオセンサーにおいて、反応電極は、重合体の前面に形成されており、信号伝達部は、重合体の両側面に形成されている（他の例示として、信号伝達部が重合体の一側面にすべて形成されていてもよい）。この３Ｄバイオセンサーは、その側面が測定装置に接続でき、このために、信号伝達部に相応する、ドーム構造のカバーの一部分がオープンされている。重合体は、四角形の多面体構造を持つ。
【００６０】
図５の３Ｄバイオセンサーにおいて、反応電極は、重合体の前面に形成されており、信号伝達部は、重合体の側面を経て後面に形成されている。重合体の側面に形成された信号伝達部に相応する、ドーム構造のカバーの一部分が開放されている。この３Ｄバイオセンサーは、その側面が測定装置に接続されてもよく、その後面が測定装置に接続されてもよい。重合体は、四角形の多面体構造を持つ。
【００６１】
図６の３Ｄバイオセンサーの構造は、一般に正面試料導入方向を有する構造といい、その一端が所定の形状（例えば、四角形）に凹んだ（四角ウェル（well）構造の）重合体を用いて３Ｄバイオセンサーを製造し、この四角ウェル部分の重合体表面上に反応電極を形成し、この四角ウェル部分の側面を経て重合体の前面の他端に信号伝達部を形成する。このようなウェル構造を有する重合体を用いることにより、毛管現象のための空間（すなわち、反応チャンバー）を別途形成しなくてもよい。すなわち、図６に示すように、スペーサが不要でかつ空気排出口を有するカバーを、反応チャンバーをカバーするように積層するだけでよい。このような３Ｄバイオセンサーは、周知のストリップ型バイオセンサーの接続方式で測定装置に接続できる。
【００６２】
図７の３Ｄバイオセンサーは、図６の３Ｄバイオセンサーの構造と類似するが、その一端が梯形のウェル構造を持つ重合体を用いて３Ｄバイオセンサーを製造し、この梯形ウェル部分の重合体表面上に反応電極を形成し、この梯形ウェル部分の側面を経て重合体の前面の他端に信号伝達部を形成する。このように反応チャンバーを梯形のウェル構造を持つようにすることにより、試料が導入される方向に反応チャンバーの空間が益々狭くなり、一層速い試料導入を保障することができる。
【００６３】
図８の３Ｄバイオセンサーの構造は、一般に側面試料導入方向を有する構造といい、その中央部分が所定の形状のウェル構造を持つ重合体を用いて３Ｄバイオセンサーを製造する。この重合体の中央凹み部分（ウェルの底面）の重合体表面上に反応電極を形成し、ウェルの側面を経て重合体の前面の他端に信号伝達部を形成する。このような構造の３Ｄバイオセンサーは、スペーサが不要であり、かつカバーに空気排出口を形成しなくてもよい。すなわち、３Ｄバイオセンサーの側面に形成された反応チャンバーからの試料導入を行うことができ、３Ｄバイオセンサーの反対側面が開放されているため、空気排出口の機能を行う。他の例示として、図８に示す試料導入方向だけでなく、その反対側面からの試料導入も可能である。
【００６４】
図９の３Ｄバイオセンサーの構造は、一般にストリップ構造といい、重合体の一平面（前面）上に反応電極と信号伝達部とを形成する。図９の３Ｄバイオセンサーの重合体は、薄い厚さのものとして図示されているが、重合体の厚さは、厚くても構わない。また、３Ｄバイオセンサーにスペーサおよびカバーが積層される構造を示しているが、スペーサなしにドーム構造のカバーを積層しても構わない。
【００６５】
図１０の３Ｄバイオセンサーの構造は、基本的にストリップ構造を有するが、図９と異なる点は、重合体の前面の一端上に反応電極を形成し、この反応電極が形成された部分の重合体の側面を経て重合体の後面の他端上に信号伝達部を形成することである。図９の３Ｄバイオセンサーがその前面部分で測定装置に接続されるが、これに対し、図１０の３Ｄバイオセンサーは、その後面部分で測定装置に接続される。
【００６６】
図１１の３Ｄバイオセンサーは、接続固定部が一体に形成されているとともに、その一端がウェル構造を持つ重合体を用いて３Ｄバイオセンサーを製造する。すなわち、ウェル部分の重合体表面上に反応電極を形成し、このウェル部分の側面および重合体の前面の他端を経て重合体の他端の側面に信号伝達部を形成する。この重合体の他端の側面に形成された信号伝達部が測定装置に接続でき、信号伝達部が測定装置のソケットに接続されて揺れることを防止するために、接続固定部が測定装置の別途の挿入口に連結される。
【００６７】
一方、図１１に例を挙げて示したが、上述したように本発明の３Ｄバイオセンサーは、接続固定部などにセンサー識別情報提供部をさらに備えることができる。
【００６８】
図１２では、本発明の３Ｄバイオセンサーの信号伝達部が重合体の曲面に形成された例示を示している。ここで、２線の信号伝達部が重合体の一つの曲面にすべて形成されてもよく、或いは、第１信号伝達部が重合体の一つの曲面に、第２信号伝達部が重合体の他の曲面（隣接曲面、反対曲面など）にそれぞれ形成されてもよい。
【００６９】
図１３では、本発明の３Ｄバイオセンサーの信号伝達部が五角形の多面体構造の重合体の２面にわたって形成された例示を示している。ここで、第１信号伝達部が重合体の２面にわたって形成され、第２信号伝達部が重合体の一面に形成されることもできる。
【００７０】
図１４では、本発明の３Ｄバイオセンサーの信号伝達部が直角梯形の多面体構造の重合体の斜面に形成された例示を示している。
【００７１】
図１５では、本発明の３Ｄバイオセンサーの信号伝達部が梯形多面体構造の重合体の両斜面に形成された例示を示している。ここで、梯形多面体構造の重合体の頂部に形成されたウェル構造の重合体表面に、反応電極が形成されている。
【００７２】
図１６では、本発明の３Ｄバイオセンサーの信号伝達部が三角形多面体構造の重合体の両斜面に形成された例示を示している。
【００７３】
図１３〜図１６に示した本発明の３Ｄバイオセンサーは、ウェル構造を持つ多面体の重合体を用いて、このウェル構造部分の重合体表面上に反応電極を形成するが、これに対し、図１７および図１８に示した本発明の３Ｄバイオセンサーは、重合体の平面上に反応電極を形成する。このような例示では、図１７のように反応電極上にスペーサおよびカバーを積層し、或いは図１８のように反応電極上にドーム構造のカバーを積層して３Ｄバイオセンサーを製造することができる。
【００７４】
上述したように、本発明の３Ｄバイオセンサーの信号伝達部は、重合体のいかなる面（例えば、前面、側面、後面など）にも形成することができ、いかなる構造の面（例えば、平面、曲面、屈曲など）にも形成することができ、多様な形態が持てるように形成することができる。
【００７５】
図１９、図２０、図２１ａおよび図２１ｂでは、フォールディング（folding）構造を持つ３Ｄバイオセンサーを示している。
【００７６】
すなわち、３Ｄバイオセンサーに別途のカバーを積層しなくても、カバーを重合体と一体に形成して、すなわち、その一部分がカバー機能をする重合体を用いて３Ｄバイオセンサーを製造することができる。
【００７７】
図１９および図２０に示すように、そのウェル構造が形成された部分の前面の一端にカバー機能部分が付いた重合体を用いて、カバー機能部分以外の重合体の表面上に反応電極と信号伝達部とを形成した後、反応電極に試薬を塗布してからカバー機能部分を反応チャンバー上にフォールディングさせて熱溶着、ボンディングなどで積層することにより、３Ｄバイオセンサーを製造することもできる。
【００７８】
図２１ａおよび図２１ｂでは、フォールディング構造の円筒形重合体を用いて製造した３Ｄバイオセンサーを示している。
【００７９】
図２１ａおよび図２１ｂに示すように、互いに連結された２つの半円筒形重合体のいずれか一つをカバー機能部分とし、もう一つの半円筒形重合体の内部表面上に反応電極を形成し、このもう一つの半円筒形重合体の底部の円周面部分を経て外部表面上に信号伝達部を形成する。その後、反応電極に試薬を塗布した後、互いに連結された２つの半円筒形重合体をフォールディングさせて３Ｄバイオセンサーを製造することもできる。
【００８０】
このような円筒形重合体構造の３Ｄバイオセンサーは、内部空間が反応チャンバー機能をしてカバーなどの反応チャンバー形成のための構成要素を備えなくてもよく、信号伝達部が円筒形重合体の外部表面に形成できるため、使用者がいずれの方向にも（方向性制限なし）測定装置に３Ｄバイオセンサーを接続することができて使用便宜性を与えることができる（イヤホーンジャック連結方式と類似）。
【００８１】
図２２の３Ｄバイオセンサーの構造は、一般に対面型（サンドイッチ型）構造といい、互いに異なる重合体の表面上にそれぞれの反応電極および信号伝達部をそれぞれ形成する。すなわち、第１重合体の前面に、第１反応電極および第１信号伝達部を形成し、第２重合体の背面に、第２反応電極および第２信号伝達部を形成し、第１反応電極と第２反応電極とが互いに向かい合うようにして反応面積を最小化し、信号強度をさらに大きくすることができる。このような例示では、３Ｄバイオセンサーの製造に２つの重合体が使用される。
【００８２】
上述したように、本発明の３Ｄバイオセンサーの反応電極は、重合体のいかなる面（例えば、前面、側面、後面など）にも形成することができ、いかなる構造の面（例えば、平面、曲面、屈曲など）にも形成することができ、多様な形態が持てるように形成することができる。
【００８３】
また、本発明では、３Ｄバイオセンサーを製造するにあたって、薄膜状の平面形、一定の厚さを有する平面形、正方形、長方形、梯形、菱形、三角形などの多角形、楕円形、半円筒形、円筒形、曲面、屈曲、湾曲、ノッチを有する立体形などのいかなる複雑な構造の多面体を有する重合体でも使用することができる。
【００８４】
図２３は、本発明の例示として提示するＬＤＳを用いてプラスチックの表面上に反応電極と信号伝達部とを製造することを示すための工程図である。
【００８５】
まず、３Ｄバイオセンサーのボディ（body）（または、フレーム（frame）、または、支持材料（support material））として用いるウェル構造を持つ重合体、例えば、その内部に金属核形成添加剤が含有されたプラスチックを準備する。このような３Ｄバイオセンサーのボディのための重合体材料は、レーザー照射によって活性化できる金属核形成添加剤、すなわち、レーザー敏感性添加剤（または、レーザー敏感性金属複合体（laser-sensitive metal complex））を含むプラスチック（例えば、ポリカーボン（polycarbon））であることが好ましい。このような重合体材料の例示としては、アモルファス系のＰＳＵ、ＰＥＳ、ＰＣ、ＡＢＳなどと、半結晶（semicrystalline）系のＬＣＰ（Liquid crystal polymer）、ＰＰＡ、ＨＴＮ、ＰＡ６／６Ｔ、ＰＥＴ、ＰＢＴ、ＰＰなどが挙げられる。例えば、少なくとも一つのスピネルの他に、熱に安定な少なくとも一つの有機金属キレート錯体を含有する熱可塑性プラスチックまたは熱硬化性プラスチックから、３Ｄバイオセンサーのボディを構成することができる。現在商用化された重合体材料としては、Ｄｅｇｕｓｓａ社の「Ｖｅｓｔｏｄｕｒ  ＣＬ２２３０」、「Ｖｅｓｔｏｄｕｒ  ＣＬ３２３０」、ＢＡＳＦ社の「Ｕｌｔｒａｍｉｄ  Ｔ４３８０ＬＳ」、Ｔｉｃｏｎａ社の「Ｖｅｃｔｒａ  Ｅ８２０ｉ  ＬＤＳ」、Ｌａｎｘｅｓｓ社の「Ｐｏｃａｎ  ＤＰ７１０２」、「Ｐｏｃａｎ  ＴＰ７１０−００３」、「Ｐｉｃａｎ  ＴＰ７１０−００４」などがある。
【００８６】
その後、レーザーを用いて、プラスチックの表面、すなわち、ウェル部分の表面上に反応電極パターンを形成し、このウェル部分の側面を経て前面の他端に信号伝達部パターンを形成する。この際、レーザー装備によって、パターンを形成しようとするプラスチックの表面上にレーザーを照射し、それにより照射されるプラスチックの表面が活性化されるようにする。すなわち、レーザーにより、プラスチック内部に含有された金属核形成添加剤（重金属核）をプラスチックの表面上に放出させて前記反応電極パターンおよび信号伝達部パターンが金属コーティング接着性の粗い表面を持つようにする。ここで、金属核形成添加剤がプラスチックの表面上に放出されることは、レーザーによってプラスチックの表面が破壊されて、その内部の金属核形成添加剤が外部に露出することを意味する。ここで、レーザーの波長は、２４８ｎｍ、３０８ｎｍ、３５５ｎｍ、５３２ｎｍ、１０６４ｎｍ、１０６００ｎｍなどであってもよい。一方、プラスチックの表面上に形成しようとするパターン（所望のパターン）は、レーザー装備に連結されたコンピュータを介して再プログラミングによって修正（デザイン）することができる。これは、一つのバイオセンサー製造装備を用いて多様な立体的構造の３Ｄバイオセンサーを自由自在に製造することができるようにする。
【００８７】
しかる後に、反応電極パターンおよび信号伝達部パターンの形成されたプラスチックを無電解メッキ方式で金属化して前記それぞれのパターン位置に反応電極および信号伝達部を形成する。すなわち、プラスチックの表面上に放出された金属核形成添加剤に金属がコーティング（積層）されることにより、反応電極および信号伝達部が形成される。例えば、還元剤入りの溶液にプラスチックを浸漬して反応電極および信号伝達部を金属化することができる。
【００８８】
ここまでの工程が重合体の表面上に反応電極および信号伝達部を形成する過程であり、以後の過程は、周知のバイオセンサー製造工程、または、先立って図３〜図２３を参照して説明した製造工程によっても構わない。すなわち、プラスチック上の反応電極に試薬を塗布してからスペーサまたは／およびカバーを積層すると、３Ｄバイオセンサーの製造が完了する。
【００８９】
前述したように、本発明では、所望の３Ｄバイオセンサーのボディ構造および素材（材質）などと、所望の反応電極と信号伝達部との構造およびパターンと、その金属素材などを考慮して、ＬＤＳ（Laser Direct Structuring） process、２Ｋ（2-shot injection molding）、flex foil film-insert overmolding、 metal spraying technique、primer technology（metal printing）、およびhot stampingなどの３Ｄ  ＭＩＤ技術の中から適切な技術を選択して用いればよい。
【００９０】
先立って図２３を参照して、３Ｄバイオセンサーのボディを構成するプラスチックの表面上に、反応電極と信号伝達部とを形成する製造工程について、３Ｄ  ＭＩＤ技術の一つであるＬＤＳを例として挙げて説明した。次いで、本明細書で重合体の表面上に反応電極と信号伝達部とを立体的構造に形成するのに用いる他の３Ｄ  ＭＩＤ技術について説明する。付け加えると、３Ｄ  ＭＩＤ技術は、プラスチック上に伝導性金属パターンを形成する技術であって、配線除去、複雑性減少などにより最近浮き彫りにされている技術である。
【００９１】
次に、２Ｋ（2-shot injection molding）を用いてプラスチックの表面上に反応電極と信号伝達部とを製造する工程について説明する。
【００９２】
本発明において、2-shot injection moldingでは、１回目のショットで伝導性パターン（反応電極パターンと信号伝達部パターンと）を形成し、２回目のショットで絶縁体層を形成する。
【００９３】
すなわち、メッキ不可なプラスチックの射出成形ベースを提供し、メッキ可能なプラスチックを前記メッキ不可なプラスチックの射出成形ベースの選択された部分上に射出成形する。例えば、メッキ可能なプラスチックは、反応電極パターンと信号伝達部パターンとを形成するための金属核形成添加剤、すなわち、レーザー敏感性添加剤（または、レーザー敏感性金属複合体（laser-sensitive metal complex））を含むことができる。前記メッキ可能なプラスチックの表面上に反応電極パターンと信号伝達部パターンとを形成する過程には、前述したレーザー照射方式またはエッチング工程が利用できる。その後、反応電極パターンおよび信号伝達部パターンに対して、金属化過程を行ってからプラスチック上の反応電極に試薬を塗布した後、スペーサまたは／およびカバーを積層すると、３Ｄバイオセンサーの製造が完了する。
【００９４】
次に、Flex foil film-insert overmolding（one-step automation）を用いて、プラスチックの表面上に反応電極と信号伝達部とを製造する工程について説明する。
【００９５】
Flex foil film-insert overmoldingは、金型内で、異質または異色のプラスチック、またはプラスチック以外の部品（金属部品、ケーブル、ＰＣＢ、磁石など）を一体化させるインサート成形方式に基づいている。
【００９６】
すなわち、本発明では、反応電極と信号伝達部との素材として、導電性を有する薄い金属層（例えば、薄膜の金）を使用し、この金属層をポリアミドフィルム（例えば、カプトン（Kapton））またはポリエステルフィルム（例えば、マイラー（Mylar））などの厚い非導電性重合体に付着させて３Ｄバイオセンサーボディの表面上に反応電極と信号伝達部とを形成する。ここで、３Ｄバイオセンサーボディの表面上から、反応電極及び信号伝達部以外の不要な部分は、通常のプリント基板製造過程によって除去できる。すなわち、本発明の３Ｄバイオセンサーは、フレキシブルなフィルム形状を持つことができる。その後、反応電極に試薬を塗布してからスペーサまたは／およびカバーを積層すると、３Ｄバイオセンサーの製造が完了する。
【００９７】
次に、Metal spraying techniqueを用いてプラスチックの表面上に反応電極と信号伝達部とを製造する工程について説明する。
【００９８】
本発明では、３Ｄバイオセンサーのボディとして用いる重合体を準備し、特にmetal spraying techniqueでは通常のメッキ不可な通常のプラスチックを使用してもよい。すなわち、ＬＤＳのように金属核形成添加剤が含有されたプラスチックではなく、一般なプラスチックから３Ｄバイオセンサーのボディを作ることができる。
【００９９】
その後、laser structuring工程（注：この工程はＬＤＳ工程ではなくてもよい）を用いて、前記プラスチックの表面上における、反応電極パターンと信号伝達部パターンとになる部分を粗く加工する。
【０１００】
しかる後に、前記粗くなったプラスチックの表面上に、反応電極と信号伝達部との素材として用いる金属をスプレーして、反応電極パターンと信号伝達部パターンとに該当金属（例えば、金）を接着して、３Ｄバイオセンサーボディの表面上に反応電極と信号伝達部とを形成する。その後、反応電極に試薬を塗布してからスペーサまたは／およびカバーを積層すると、３Ｄバイオセンサーの製造が完了する。
【０１０１】
次に、Primer technology（metal printing）を用いてプラスチックの表面上に反応電極と信号伝達部とを製造する工程について説明する。
【０１０２】
本発明では、フィルム基板（例えば、ＰＥＴ、ＰＥＮ、ＰＣ、ＰＥＩの選択的混合物など）上にメッキ可能なプライマー（例えば、polyurethane-based primer ink）素材をスクリーンプリントして反応電極パターンと信号伝達部パターンとを形成する。このようなプライマー素材は、金属メッキのための触媒（catalyst）などを含むことができる。
【０１０３】
その後、プライマー素材（primer ink）を乾燥させて射出鋳型に前記フィルム基板を入れた後、メッキ不可な重合体（例えば、ＡＢＳ、ＰＣの選択的混合物など）と共にモールドする。こうして重合体素材の３Ｄバイオセンサーボディの表面上に反応電極パターンと信号伝達部パターンとがのせられるのである。
【０１０４】
しかる後に、反応電極パターンおよび信号伝達部パターンに対して、金属化過程を行ってからプラスチック上の反応電極に試薬を塗布した後、スペーサまたは／およびカバーを積層すると、３Ｄバイオセンサーの製造が完了する。
【０１０５】
次に、hot stampingを用いてプラスチックの表面上に反応電極と信号伝達部とを製造する工程について説明する。
【０１０６】
本発明では、３Ｄバイオセンサーのボディとして用いるプラスチックの表面上の反応電極パターンおよび信号伝達部パターンを形成する部分にスタンピングホイル（金属薄膜）を付着させた後、高温高圧でスタンピング（スタンピングホイルを熱転写（Heat Transfer））して３Ｄバイオセンサーボディの表面上に反応電極と信号伝達部とを形成する。その後、反応電極に試薬を塗布してからスペーサまたは／およびカバーを積層すると、３Ｄバイオセンサーの製造が完了する。ここで、熱転写によるスタンピングホイルの滓は除去することが好ましい。
【０１０７】
以上説明した本発明は、本発明の属する技術分野における通常の知識を有する者であれば、本発明の技術的思想から逸脱しない範囲内で様々な置換、変形および変更が可能であるから、前述した実施例および添付図面によって限定されるものではない。
【産業上の利用可能性】
【０１０８】
本発明は、３Ｄ  ＭＩＤ（molded interconnect devices）技術によって立体的構造を持つように製造したバイオセンサーおよびその製造方法に関連した産業に利用可能である。
【図１】
2013542428.tif 000003
【図２】
2013542428.tif 000004
【図３】
2013542428.tif 000005
【図４】
2013542428.tif 000006
【図５】
2013542428.tif 000007
【図６】
2013542428.tif 000008
【図７】
2013542428.tif 000009
【図８】
2013542428.tif 000010
【図９】
2013542428.tif 000011
【図１０】
2013542428.tif 000012
【図１１】
2013542428.tif 000013
【図１２】
2013542428.tif 000014
【図１３】
2013542428.tif 000015
【図１４】
2013542428.tif 000016
【図１５】
2013542428.tif 000017
【図１６】
2013542428.tif 000018
【図１７】
2013542428.tif 000019
【図１８】
2013542428.tif 000020
【図１９】
2013542428.tif 000021
【図２０】
2013542428.tif 000022
【図２１ａ】
2013542428.tif 000023
【図２１ｂ】
2013542428.tif 000024
【図２２】
2013542428.tif 000025
【図２３】
2013542428.tif 000026
【国際調査報告】
2013542428.tif 000027
2013542428.tif 000028
2013542428.tif 000029
2013542428.tif 000030
2013542428.tif 000031
2013542428.tif 000032
2013542428.tif 000033
2013542428.tif 000034