(57)【要約】  生体の血管構造から血栓（血塊）を除去する装置および方法。血栓除去装置の実施形態は第１環状部材および第２環状部材を備え、第１環状部材は、血管構造内に配置されたガイドワイヤの上を摺動するように適合され、第２環状部材は、第１環状部材に結合され、かつ内部に吸引流路を有し、第１環状部材は、その遠位部に配置された拡張可能メッシュ構造を有し、メッシュ構造は、第２環状部材に沿って延在する作動要素の移動によって拡張形態まで展開可能である。血栓除去方法の実施形態は、第１環状部材をガイドワイヤの上で摺動させることにより、メッシュ構造を血栓の下流に配置するように装置を前進させるステップと、第２環状部材の吸引流路に吸引力を加えるステップと、メッシュ構造を展開するステップと、装置を後退させてメッシュ構造を血栓に係合させるステップとを含む。
2013514869.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管構造から血栓を除去する装置であって、
ガイドワイヤを摺動可能に受け入れるガイドワイヤルーメンを有する第１環状部材と、
前記第１環状部材に結合された第２環状部材であって、前記第２環状部材の遠位部の吸引ポートから、前記第２環状部材の近位部までの吸引流路を提供するように適合され、前記第２環状部材の前記遠位部が前記第１環状部材の近位部に結合される、第２環状部材と、
前記第１環状部材の遠位部の外面に結合された可撓性メッシュ構造と、
前記可撓性メッシュ構造に結合された作動要素であって、前記メッシュ構造から前記第２環状部材の前記近位部まで延在し、前記作動要素の移動に応じて前記可撓性メッシュ構造を拡張形態まで展開させるように適合された作動要素と、
を具備する装置。
【請求項２】
前記可撓性メッシュ部材がニチノールメッシュを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記可撓性メッシュ構造が、前記メッシュ構造の前記遠位端近くにおいてより稠密なメッシュパターンを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記可撓性メッシュ構造が、近位端、遠位端および中間部を有する実質的に環状であり、前記中間部が、前記近位端および前記遠位端が互いにより近接して配置されると前記拡張形態まで半径方向外側に拡張するように適合される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記メッシュ構造の前記近位端が前記第１環状部材に接続され、前記メッシュ構造の前記遠位端が前記第１環状部材に摺動可能に結合され、前記作動要素が前記メッシュ構造の前記遠位端に結合される、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記吸引ポートが、前記第２環状部材の遠位端において開口部を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記吸引ポートが、前記第２環状部材の前記遠位部の側壁に１つ以上の開口部を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記第２環状部材が、前記可撓性メッシュ構造を血栓の近くに配置するように、前記第１環状部材を前記ガイドワイヤの上で前進させるように適合される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第２環状部材の前記近位部が、前記作動要素を移動させるハンドルを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記ハンドルが、前記作動要素を近位方向または遠位方向に移動させるように適合させる、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記ハンドルが、前記メッシュ構造を拡張形態または未拡張形態のいずれかで維持するように適合された係止機構をさらに備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１環状部材が、前記第２環状部材に実質的に並列配置で結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１環状部材が、前記第２環状部材の外面に結合される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１環状部材が、前記第２環状部材の内面に結合される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記作動要素が、前記吸引流路内に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
血管構造から血栓を除去する装置であって、
ガイドワイヤを摺動可能に受け入れるガイドワイヤルーメンを有する第１環状部材と、
前記第１環状部材の外面の周囲に配置されかつそれに結合された可撓性メッシュ構造であって、近位端、遠位端および中間部を有し、前記中間部が、前記近位端および前記遠位端が互いにより近接して配置された時に半径方向外側に拡張するように適合され、前記中間部が、前記近位端および前記遠位端が互いから離れる方向に移動すると、前記第１環状部材の周囲でつぶれかつそれに沿うように適合された、可撓性メッシュ構造と、
前記第１環状部材に結合されかつそれに実質的に位置合せされた第２環状部材であって、前記可撓性メッシュ構造が前記血栓の近くにあるように前記第１環状部材を前記血管構造内で配置するように適合され、前記第２環状部材の遠位部に配置された１つ以上の吸引ポートを有する、第２環状部材と、
前記メッシュ構造の前記近位端または前記遠位端のいずれかに結合された作動要素であって、前記作動要素の移動に応じて前記メッシュ構造の前記中間部を拡張させるかまたは折り畳むように適合された作動要素と、
を具備する装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００９年１２月２１日に出願された米国特許出願第１２／６４３，４９９号に対する優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本出願は、概して医療機器技術の分野に関し、より詳細には、生体の血管構造から血栓（血塊）を除去する装置およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
血管に生じそこに残る血塊は血栓と呼ばれる。血栓は、十分に大きくなると、たとえば、血管を通る血液の流れを妨げる可能性があり、それにより、周囲の組織に対して損傷またはさらには死をもたらす可能性がある。
【０００４】
血栓を治療する現行の方法は、血栓溶解薬および／または機械的血栓除去装置の使用を含む。血栓溶解薬は、効力があるためには複数回の治療を必要とする可能性があり、血塊を部分的にしか除去しない可能性がある。血栓溶解薬ではまた、効果が出るのに著しい時間がかかる可能性があり、それは、集中治療の状況では費用がかかることになる可能性がある。血栓溶解薬はまた、出血をもたらす可能性もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
現行の血栓除去装置は、一般に、比較的サイズが大きいため、小さい血管（たとえば冠血管）で使用するのは難しい。目下入手可能な血栓除去装置もまた、比較的高価である傾向がある。したがって、小さい血管（たとえば冠動脈）から血栓を除去するのに好適な装置を提供することが望ましい。こうした装置は、好ましくは、下流への血流を維持しながら末梢塞栓症予防を提供することができ、好ましくは費用効率がよい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
いくつかの実施形態では、血栓除去装置は、第１環状部材および第２環状部材を備え、第１環状部材は、血管構造内に配置されたガイドワイヤの上を摺動するように適合され、第２環状部材は、第１環状部材に結合され、かつ内部に吸引（ｓｕｃｔｉｏｎ）（または吸気（ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ））流路を有している。第１環状部材は、その遠位部に拡張可能メッシュ構造が配置されている。メッシュ構造は、第２環状部材に沿って延在している作動要素の移動により拡張形態まで展開可能である。
【０００７】
いくつかの実施形態では、血栓除去方法は、第１環状部材をガイドワイヤの上で摺動させることにより、メッシュ構造を血栓の下流に配置するように、血栓除去装置を前進させることを含む。第２環状部材の吸引流路に吸引力を加えることができる。メッシュ構造は、作動要素を介して展開され、装置は、後退してメッシュ構造を血栓と係合させる。血栓の一部は、メッシュ構造によって捕捉され、血管構造から除去される。さらにまたは別法として、血栓の一部を、取り除いて、第２環状部材の吸引流路を介して血管構造から除去することができる。さらにまたは別法として、血栓の一部を、メッシュ構造の血管構造の壁に沿った「拭い取り（ｗｉｐｉｎｇ）」作用によって血管構造から除去することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】実施形態による血管構造から血栓を除去する装置の側面図である。
【図２Ａ】実施形態による血栓除去装置を用いて血管構造から血栓を除去する方法を示す。
【図２Ｂ】実施形態による血栓除去装置を用いて血管構造から血栓を除去する方法を示す。
【図２Ｃ】実施形態による血栓除去装置を用いて血管構造から血栓を除去する方法を示す。
【図２Ｄ】実施形態による血栓除去装置を用いて血管構造から血栓を除去する方法を示す。
【図２Ｅ】実施形態による血栓除去装置を用いて血管構造から血栓を除去する方法を示す。
【図３Ａ】いくつかの実施形態による、血管構造から血栓を除去する２つの例示的な方法のステップを示すフローチャートである。
【図３Ｂ】いくつかの実施形態による、血管構造から血栓を除去する２つの例示的な方法のステップを示すフローチャートである。
【図４Ａ】さまざまな実施形態による、血栓除去装置の可撓性メッシュ構造の部分斜視図である。
【図４Ｂ】さまざまな実施形態による、血栓除去装置の可撓性メッシュ構造の部分斜視図である。
【図４Ｃ】さまざまな実施形態による、血栓除去装置の可撓性メッシュ構造の部分斜視図である。
【図４Ｄ】さまざまな実施形態による、血栓除去装置の可撓性メッシュ構造の部分斜視図である。
【図４Ｅ】さまざまな実施形態による、血栓除去装置の可撓性メッシュ構造の部分斜視図である。
【図４Ｆ】さまざまな実施形態による、血栓除去装置の可撓性メッシュ構造の部分斜視図である。
【図５Ａ】いくつかの実施形態による、血栓除去装置の第１環状部材の外面に摺動可能に結合されたメッシュ構造の一部を示す側断面図である。
【図５Ｂ】いくつかの実施形態による、血栓除去装置の第１環状部材の外面に摺動可能に結合されたメッシュ構造の一部を示す側断面図である。
【図６Ａ】いくつかの実施形態による、血栓除去装置の第１環状部材および第２環状部材のあり得る代替的な結合構成を示す側面図である。
【図６Ｂ】いくつかの実施形態による、血栓除去装置の第１環状部材および第２環状部材のあり得る代替的な結合構成を示す側面図である。
【図６Ｃ】いくつかの実施形態による、血栓除去装置の第１環状部材および第２環状部材のあり得る代替的な結合構成を示す側面図である。
【図６Ｄ】いくつかの実施形態による、血栓除去装置の第１環状部材および第２環状部材のあり得る代替的な結合構成を示す側面図である。
【図７】いくつかの実施形態による、吸引（または吸気）源および／または作動機構に装置を結合するように適合された近位部を備えた、血栓除去装置の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の詳細な説明を、添付図面を参照して読むべきであり、図面において、同様の数字は同様の要素を指す。必ずしも比例尺で描かれていない図面は、請求項に記載の発明の選択された実施形態を示し、他のあり得る実施形態は、これらの教示から利益を得る当業者には容易に明らかとなり得る。したがって、添付図面に示しかつ後述する実施形態は、例示の目的で提供されており、本明細書に添付の特許請求の範囲に定義する本開示の範囲を限定するようには意図されていない。
【００１０】
図１は、実施形態による、血管構造から血栓を除去する装置１００の側面斜視図である。装置１００は、図１に示すように、ガイドワイヤ１０６を摺動可能に受け入れるガイドワイヤルーメン１０４を有する第１環状部材１０２を備えている。ガイドワイヤ１０６は、いかなる医療用ガイドワイヤであってもよい。医師による特定のガイドワイヤの選択に対して、たとえば医師の選好、または対象となる血管構造、またはこれらの要素および他の要素の何らかの組合せが影響を及ぼす可能性がある。選択されるガイドワイヤのサイズ（たとえば直径、長さ等）および／または剛性は、たとえば特定の手技または対象となる特定の血管構造に対して好適なガイドワイヤの選択の際に考慮されるガイドワイヤ特徴を構成することができる。
【００１１】
ガイドワイヤルーメン１０４のサイズ（たとえば直径）は、通常、ガイドワイヤ１０６の外径より幾分か大きい。ガイドワイヤルーメン１０４は、一定範囲のサイズを有するガイドワイヤとの使用を可能にする寸法であり得る。したがって、複数の異なるサイズ（たとえば、小、中、大等）で使用可能なガイドワイヤルーメンを有する装置１００を商用に作製することができ、各サイズは、所定のガイドワイヤサイズまたは対応する範囲のガイドワイヤサイズを摺動可能に受け入れるように適合されることが考えられる。本発明のいくつかの好ましい実施形態では、ガイドワイヤルーメン１０４を、「標準」サイズの医療用ガイドワイヤの上を摺動するような寸法とすることができる。たとえば、複数の製造業者が、サイズが約０．０１４インチ未満の外径から約０．０３８インチを超える外径までの範囲であり、通常は、この範囲内の有限数の共通のサイズを有する、医療用ガイドワイヤを作製する。「標準」サイズの医療用ガイドワイヤは、たとえば、０．０１４インチ、０．０１８インチ、０．０２１インチ、０．０２５インチ、０．０２８インチ、０．０３２インチ、０．０３５インチおよび０．０３８インチの外径を有する可能性がある。したがって、本発明のいくつかの好ましい実施形態では、ガイドワイヤルーメン１０４を、およそ特定の標準サイズの医療用ガイドワイヤの上を摺動するようなサイズとすることができる。したがって、標準医療用ガイドワイヤサイズに対応するサイズの範囲で、本発明の好ましい実施形態による装置を使用可能とすることができる。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態による装置１００の１つのあり得る利点は、医師が、自身が選択したガイドワイヤ１０６を使用することができる、ということである。医師は、たとえば、一定の手技に対して特定のガイドワイヤ１０６をその一意の可撓性特性およびトルク特性に基づいて選択することができる。さまざまな実施形態による装置１００は、医師に対し、特定の用途に対して最も適していると考えられるガイドワイヤ１０６を使用することができるようにする。
【００１３】
続けて図１を参照すると、装置１００は、第１環状部材１０２に結合された第２環状部材１２０を備えている。第２環状部材１２０は、第２環状部材１２０の遠位部１２２の吸引（吸気）ポート１２６から、第２環状部材１２０の近位部１２８までの吸引（吸気）流路１２４を提供するように適合されている。図１に示す実施形態では、第２環状部材１２０の遠位部１２２は、第１環状部材１０２の近位部１０８に結合されている。
【００１４】
図１の実施形態では、装置１００は、第１環状部材１０２の遠位部１１０の外面に結合された可撓性メッシュ構造１４０をさらに有している。可撓性メッシュ構造１４０は、拡張形態まで展開されるように適合されている。いくつかの実施形態では、可撓性メッシュ構造１４０は、対象となる血管構造内で位置決めされている間は、実質的に折り畳まれた形態で維持される。実質的に折り畳まれた形態では、可撓性メッシュ構造１４０は、たとえば第１環状部材１０２の遠位部１１０の外面に実質的に沿うことができる。
【００１５】
装置１００は、作動要素１５０をさらに備えている。図１に示すように、作動要素１５０を、可撓性メッシュ構造１４０に結合することができる。作動要素１５０は、メッシュ構造１４０から第２環状部材１２０の近位部１２８まで延在することができる。作動要素１５０は、可撓性メッシュ構造を拡張形態まで展開させるように適合されている。メッシュ構造１４０の拡張形態への展開を、いくつかの実施形態により、作動要素１５０の移動によって達成することができる。こうした移動は、たとえば、長手方向移動（たとえば近位方向の移動または遠位方向の移動）または回転移動を含むことができる。別法として、メッシュ構造１４０を、作動要素１５０に（たとえば電気信号または熱的信号を介して）通信される信号に応答して、拡張形態に展開させることができる。図１に示す所定の実施形態では、作動要素１５０は、吸引流路１２４内に少なくとも部分的に収容されかつ／またはその中で誘導される作動ワイヤまたはロッドを備えている。いくつかの実施形態では、第２環状部材１２０の一部として作動ルーメン（図１には図示せず）を組み込むことができ、それにより、作動要素１５０は、吸引流路１２４とは別個に収容されかつ／または誘導される。
【００１６】
図２（ａ）〜図２（ｅ）は、対象となる血管構造から血栓を除去する方法を示す一連の理想化された側面図である。図２（ａ）は、対象となる血管構造２９０に位置する血栓（または血塊）２８０を示す。対象となる血管構造から血栓２８０を除去する方法は、ガイドワイヤ２０６の遠位端２０７が血栓２８０より遠位に配置されるように、ガイドワイヤ２０６を血管構造２９０内で位置決めすることを含むことができる。
【００１７】
図２（ｂ）は、装置２００のガイドワイヤルーメン２０４内でガイドワイヤ２０６を摺動可能に係合させる血栓除去装置２００を示す。装置２００は、内部にガイドワイヤルーメン２０４が延在している第１環状部材２０２を備えている。装置２００は、さらに、第１環状部材２０２に結合された第２環状部材２２０を備えている。第２環状部材２２０は、第２環状部材２２０の遠位部２２２の吸引ポート２２６から第２環状部材２２０の近位部２２８まで吸引流路２２４を有している。
【００１８】
図２（ｂ）に示すように、第２環状部材２２０の遠位部２２２は、第１環状部材２０２の近位部２０８に結合されている。また図２（ｂ）に示すように、第１環状部材２０２は、「横に並んだ」配置で第２環状部材２２０に結合されている（たとえば、外面が合わせて結合されている）。（後により詳細に説明する）いくつかの実施形態では、第１環状部材２０２を第２環状部材２２０に「入れ子」配置で結合する（たとえば、一方の環状部材が少なくとも部分的に他方の環状部材の内側に結合される）ことが望ましい場合がある。
【００１９】
続けて図２（ｂ）の実施形態を参照すると、可撓性メッシュ構造２４０が第１環状部材２０２の遠位部２１０の外面に結合されている。可撓性メッシュ構造２４０には、作動要素２５０が結合されている。図示するように、作動要素２５０は、メッシュ構造２４０から第２環状部材２２０の近位部２２８まで延在している。作動要素２５０は、可撓性メッシュ構造２４０を拡張形態まで展開するように適合されている。図１の実施形態を参照して上述したように、いくつかの実施形態によれば、メッシュ構造２４０を、作動要素２５０の移動に応答して、または作動要素２５０に通信される信号に応答して、拡張形態まで展開することができる。
【００２０】
図２（ｃ）に、血管構造から血栓を除去する方法をさらに示す。この方法は、可撓性メッシュ構造２４０が血栓より遠位に配置されるまで、第１の環状部材２０２がガイドワイヤ２０６に沿って移動するように、血栓除去装置２００を前進させることをさらに含むことができる。
【００２１】
図２（ｄ）は、可撓性メッシュ構造２４０を拡張形態まで展開するように作動要素２５０を移動させることを示す。拡張形態では、可撓性メッシュ構造２４０は、末梢塞栓症予防を提供することができる。たとえば、メッシュ構造２４０は、取り除かれ下流方向に流れるいかなる血栓または血塊物質をも捕捉し、こうした取り除かれた血塊物質が血栓症をもたらすことを防止することができる。
【００２２】
図２（ｄ）はまた、吸引流路２２４に吸引力を加えることも示す。これを、たとえば、第２環状部材２２０の近位部２２８を介して達成することができる。たとえば、シリンジ（図示せず）を、第２環状部材２２０の近位部２２８に結合して、（たとえばこうしたシリンジのプランジャを後退させることにより）吸引力をもたらすことができる。別の例として、真空源を近位部２２８に結合し、選択的に吸引流路２２４に適用することにより吸引力をもたらすことができる。
【００２３】
図２（ｅ）は、可撓性メッシュ構造２４０が血栓２８０と係合するように、血栓除去装置２００を後退させる（たとえば、矢印２９２に示すように装置２００を近位方向に移動させる）ことを示す。可撓性メッシュ構造２４０が血栓２８０に接触すると、血栓２８０は、可撓性メッシュ構造２４０に固着する（ｃｌｉｎｇ）かまたは粘着する（ｓｔｉｃｋ）傾向があり、それにより、血栓を対象となる血管構造２９０から引っ張る（最終的に除去する）ことができる。
【００２４】
図３（ａ）は、対象となる血管構造から血栓を除去する方法の上述したステップを示すフローチャートである。たとえば、ステップ３０１は、対象となる血管構造内においてガイドワイヤを配置することである。たとえば、ステップ３０２は、血栓除去装置のガイドワイヤルーメン内でガイドワイヤを摺動可能に係合させることである。たとえば、血栓除去装置のガイドワイヤルーメンの遠位端を、ガイドワイヤの近位端を受け入れるように配置することができる。たとえば、ステップ３０３は、装置のメッシュ構造が血管構造内で血栓の遠位に配置されるまで、血栓除去装置をガイドワイヤの上で前進させることである。たとえば、ステップ３０４は、血栓除去装置の作動要素を介してメッシュ構造を拡張形態まで展開することである。たとえば、ステップ３０５は、装置の吸引流路（または吸気流路）に吸引力を加えることである。たとえば、ステップ３０６は、ガイドワイヤを介して装置を後退させ、血栓をメッシュ構造に係合させることである。たとえば、ステップ３０６中、装置が後退している間の血管構造の壁に沿ったメッシュ構造の「拭い取り」作用によって、血栓の一部を血管構造から除去することができる。このように、本発明のいくつかの好ましい実施形態では、血栓除去は、末梢塞栓症予防（血栓の遠位のメッシュ構造の展開によって提供される）と、あらゆる取り除かれた血栓粒子の吸引（吸気）と、装置の後退中のメッシュ構造による血管構造の壁からの血栓の拭い取りまたはこそぎ落しとの組合せによって達成される。
【００２５】
図３（ｂ）は、いくつかのステップの順序を上述したものから変更することができる、代替実施形態を示すフローチャートである。たとえば、図３（ｂ）の実施形態では、可撓性メッシュ構造が拡張形態まで展開される前に、吸引力を加えることができる。いくつかの実施形態では、たとえば、ガイドワイヤ上を対象となる血管構造内まで装置を前進させている間、本方法ではさらに早期に吸引力を加えることが望ましい場合もある。図３（ｂ）を参照すると、たとえば、ステップ３２１は、対象となる血管構造内でガイドワイヤを配置することである。たとえば、ステップ３２２は、血栓除去装置のガイドワイヤルーメン内にガイドワイヤを摺動可能に係合させることである。たとえば、血栓除去装置のガイドワイヤルーメンの遠位端を、ガイドワイヤの近位端を受け入れるように配置することができる。たとえば、ステップ３２３は、装置のメッシュ構造が、血管構造内で血栓の遠位に配置されるまで、血栓除去装置をガイドワイヤ上で前進させることである。たとえば、ステップ３２４は、装置の吸引流路に吸引力を加えることである。たとえば、ステップ３２５は、血栓除去装置の作動要素を介してメッシュ構造を拡張形態まで展開することである。たとえば、ステップ３２６は、ガイドワイヤを介して装置を後退させ、血栓をメッシュ構造に係合させることである。たとえば、ステップ３２６中、装置が後退している間の血管構造の壁に沿ったメッシュ行動の「拭い取り」作用により、血栓の一部を血管構造から除去することができる。このように、本発明のいくつかの好ましい実施形態では、血栓除去は、末梢塞栓症予防（血栓の遠位のメッシュ構造の展開によって提供される）と、あらゆる取り除かれた血栓粒子の吸引（吸気）と、装置の後退中のメッシュ構造による血管構造の壁からの血栓の拭い取りまたはこそぎ落しとの組合せによって達成される。
【００２６】
図４（ａ）は、いくつかの実施形態による血栓除去装置用の可撓性メッシュ構造４４０の部分斜視図である。図４（ａ）は、内部にガイドワイヤ４０６を摺動可能に受け入れる第１環状部材４０２の遠位部４１０を示す。図示する実施形態では、メッシュ構造４４０は、遠位部４１０の外面に結合されている。図４（ａ）に示すように、メッシュ構造４４０を、実質的に環状形態とすることができ、メッシュ構造４４０は、未拡張（または折畳み）形態にある時に遠位部４１０の外面に実質的に沿うことができる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、メッシュ構造４４０を、ニチノール（ニッケルチタン合金）等の形状記憶合金から形成することができる。いくつかの実施形態では、メッシュ構造４４０を、チタンメッシュから形成することができる。メッシュパターンは、血栓を吸引しそれをメッシュに保持する傾向がある表面を形成している。いくつかの実施形態では、メッシュパターンは、臨床的に重要なサイズの血塊粒子を阻止するかまたは捕捉する一方で、血液がほとんど抵抗なしに流れることができるために十分多孔質である。たとえば、いくつかの実施形態では、メッシュパターンの開口部は、直径が約７０〜１００ミクロン（いくつかの好ましい実施形態では約８０ミクロン）の特定の最小粒径より大きい血栓（血塊）粒子を捕捉し保持する一方で、血液が容易に通過することができるのに十分大きい。メッシュパターンの開口部が、こうした血塊粒子が塊または列または鎖で互いに粘着する傾向があるために依然として粒子を捕捉する一方で、最小粒径より幾分か大きいことが可能であり得ることが留意されるべきである。たとえば、いくつかの実施形態によれば、メッシュ構造４４０を通る適切な血流を保持するために、幾分か大きいメッシュ間隔を有することが望ましいトレードオフであり得る。
【００２８】
いくつかの実施形態では、メッシュ構造４４０の拡張形態への展開を、Ｘ線透視法を用いて視覚的に検証することができるように、メッシュ構造４４０が、メッシュ内に所定量のＸ線不透過性材料を含むことができる。これを、たとえば、メッシュ構造内に、所定量のプラチナワイヤもしくは金ワイヤ、または他のＸ線不透過性ワイヤ要素を含むようにメッシュを形成することによって達成することができる。こうしたＸ線不透過性特徴は、臨床医が、メッシュ構造４４０が拡張形態まで適切に展開されたことを確認する能力を向上させることができる。
【００２９】
メッシュ構造４４０は、いくつかの実施形態では実質的に環状であってもよく、近位端部４４２、遠位端部４４４および中間部４４６を有することができ、中間部４４６は、図４（ｂ）および図４（ｃ）に示すように、近位端部４４２および遠位端部４４４が互いにより近接して配置される（たとえば一方または両方の端部が他方に向かって移動する）と、半径方向外側に拡張するように適合されている。たとえば、図４（ｂ）は、メッシュ構造４４０を未拡張形態から半径方向拡張形態まで展開するために、近位部４４２が第１環状部材４０２に対して適所に保持されている間に、メッシュ構造４４０の遠位部４４４が作動要素４５０を介して近位方向に（図４（ｂ）において「Ｄ１」として示す方向に）移動する実施形態を示す。たとえば、図４（ｂ）に示す実施形態では、メッシュ構造４４０の近位部４４２を、第１環状部材４０２に接続することができ、メッシュ構造４４０の遠位部４４４を、第１環状部材４０２に摺動可能に結合することができる。こうした実施形態では、作動要素４５０を、メッシュ構造４４０の遠位部４４４に結合することができる。別法として、図４（ｃ）は、メッシュ構造４４０を未拡張形態から拡張形態まで展開するために、メッシュ構造４４０の近位部４４２が、第１環状部材４０２に摺動可能に結合され、遠位部４４４が第１環状部材４０２に対して適所に保持されている（たとえば第１環状部材４０２に接続されている）間に、作動要素４５０を介して遠位方向に（図４（ｃ）において「Ｄ２」として示す方向に）移動する実施形態を示す。図４（ａ）に示す未拡張形態では、メッシュ構造４４０の中間部４４６を、たとえば、近位端部４４２および遠位端部４４４が互いから離れる方向に移動すると、第１環状部材４０２に実質的に沿うように適合させることができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、メッシュ構造４４０の拡張形態により、メッシュ構造は、対象となる血管構造の断面（たとえば、動脈内腔断面）を実質的に覆うかまたはそれに実質的にわたるのに十分大きくなる（たとえば、半径方向外側に十分拡張するかまたは十分幅が広くなる）なるべきである。いくつかの実施形態では、メッシュ構造４４０が、たとえば図４（ｄ）に示すように、血管構造４９０の指定された最短長にわたって適切に断面を覆うことが望ましい場合がある。図４（ｄ）は、長さ「Ｌ１」に沿って血管断面を覆う拡張形態のメッシュ構造４４０を示す。「Ｌ１」を、メッシュ構造４４０を移動させている間に（たとえば、血管構造から血塊を「拭い取っている」間に）発生する可能性のある力に耐える一方で、血管を横切る確実な接触を維持するために十分長いように選択することができる。いくつかの実施形態では、長さ「Ｌ１」は、約１ｍｍから約５ｍｍの範囲であり得る。
【００３１】
図４（ｅ）は、たとえばメッシュ構造４４０の遠位端の近くで、メッシュ構造４４０の一部にわたってより稠密なメッシュパターン４４８が採用されるメッシュ構造４４０を示す。図４（ｅ）の実施形態では、より稠密なメッシュパターン４４８は、遠位部４４４および／または中間部４４６の一部を含む、メッシュ構造４４０の下流部に存在する。これにより、いくつかの実施形態によって、より高度な塞栓症予防を提供することができる。
【００３２】
図４（ｆ）は、メッシュ構造４４０のあり得る実施形態を示す。メッシュ構造４４０を形成するために形状記憶合金（ニチノール等）が使用される実施形態では、血管構造４９０からの血栓の除去を容易にすることができる種々の形状を得ることが可能であり得る。図４（ｆ）の実施形態では、メッシュ構造４４０は、血管構造において所望の程度に断面を覆うことができる２つの半径方向拡張部４４１および４４３を有している。図４（ｆ）において「Ｌ２」として示すこうした半径方向拡張部４４１および４４３の間隔もまた、血栓除去を容易にするために選択することができる。たとえば、いくつかの実施形態によれば、拡張部を、約２ｍｍから約７ｍｍまで間隔を空けて配置することができる。同様に図示するように、メッシュ構造４４０の一部にわたり、たとえば、図４（ｆ）の実施形態において部分４４１の大部分にわたり、より稠密なメッシュパターン４４８を組み込むことが可能であり得る。
【００３３】
図５（ａ）は、いくつかの実施形態による、血栓除去装置の第１環状部材の遠位部５１０の外面に結合されたメッシュ構造５４０の側面図である。図示するように、メッシュ構造５４０の一端（近位端または遠位端）にカラーまたはスライダ５６４を形成して、メッシュ構造５４０の端部５４４が第１環状部材に関して摺動可能に移動することができるようにすることができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、メッシュ構造５４０は、その遠位端にスライダ５６４が形成されることが可能であり、スライダ５６４は、第１環状部材の遠位端に対して移動する（たとえば、その上を摺動する）ように適合されている。いくつかの実施形態では、第１環状部材の遠位端に対するスライダ５６４（したがってメッシュ構造５４０の遠位端）の移動をもたらすように、作動要素５５０をスライダ５６４に結合することができる。いくつかの代替実施形態では、メッシュ構造５４０の遠位端を第１環状部材に接続することができ、メッシュ構造５４０の近位端を、第１環状部材に（たとえばスライダ５６４を介して）摺動可能に結合することができる。
【００３５】
スライダ５６４を、複数の方法で形成することができる。たとえば、メッシュ構造５４０を、その端部５４４においてそれ自体に圧着しかつ／または折り返すことにより、第１環状部材の外面に対して摺動することができる「リング」を形成することができ、それによりスライダ５６４が形成される。別法として、メッシュ構造５４０を、スライダ５６４を形成する別個のリング状部材に取り付けることができる。図５（ａ）に示す特定の実施形態では、スライダ５６４は、メッシュ構造５４０の端部５４４においてリング状形態の２つのポリマー層５６２を用いて形成され、メッシュ構造５４０の端部は、２つのポリマー層５６２の間に挟装されている。
【００３６】
いくつかの実施形態では、２つのポリマー層５６２は、実質的に同心円のポリマーリングを備えることができ、それらは、処理される（たとえば加熱される）と、収縮しかつ／または融合することができ、それによりそれらの間のメッシュ構造５４０の端部を固定する。図５（ａ）に示す特定の実施形態では、作動要素５５０の遠位端を、処理される（たとえば加熱される）前に２つのポリマー層５６２（メッシュ構造５４０の端部を含む）の間に配置することも可能である。これにより、作動要素５５０が、たとえば移動する際に、メッシュ構造５４０を拡張形態に展開するようにメッシュ構造５４０の影響を受けた端部を移動させることができる。さらなる実施形態では、たとえばＸ線撮像下で血栓除去装置の位置の指示を提供するように、２つのポリマー層５６２の間にＸ線不透過性マーカ５６０を挟装させることも可能である。
【００３７】
図５（ｂ）は、スライダ５６４が適切に処理（たとえば熱処理）された後の、図５（ａ）に関して上述した実施形態の側面図である。たとえば、図５（ｂ）に示す実施形態では、ポリマー層５６２が熱処理（たとえば加熱）されて、ポリマー層５６２が収縮しかつ／または互いに接着しており、結果として、メッシュ構造５４０の遠位端が２つのポリマー層５６２の間の適所に固定されている。図５（ｂ）に示す特定の実施形態では、作動要素５５０およびＸ線不透過性マーカ５６０もまた、熱処理（たとえば加熱）プロセスの結果として、２つのポリマー層５６２の間の適所に固定することができる。Ｘ線不透過性マーカ５６０は、いくつかの実施形態によれば、たとえばプラチナの薄いリングを含むことができる。作動要素５５０は、いくつかの実施形態によれば、たとえば金属ワイヤを含むことができる。
【００３８】
図６（ａ）は、第１環状部材６０２および第２環状部材６２０の１つの考えられる結合配置を示す血栓除去装置６００の側面図である。この実施形態では、第１環状部材６０２は、第２環状部材６２０の外面に結合され、第１環状部材６０２は第２環状部材６２０の遠位部に配置されている。図示するように、第１環状部材６０２は、第１環状部材６０２内に形成されたガイドワイヤルーメン内でガイドワイヤ６０６を摺動可能に受け入れるように適合されている。メッシュ構造６４０は、第１環状部材６０２の外面に結合され、図６（ａ）では拡張形態に展開されているように示されている。作動要素６５０を用いて、たとえば図６（ａ）に示す実施形態の作動要素６５０を引っ張ることにより、メッシュ構造６４０を拡張形態に展開することができる。作動要素６５０を、第２環状部材６２０内に実質的に収容することができる。たとえば、作動要素６５０を、第２環状部材６２０の吸引流路６２４（本明細書では吸気ルーメン６２４と呼ぶこともできる）内に配置することができる。図示する実施形態では、第２環状部材６２０は、その遠位端に吸引ポート６２６を有している。いくつかの実施形態によれば、たとえば、吸引ポート６２６は、たとえば図６（ａ）に示すように、第２環状部材６２０の遠位端に開口部を有することができる。いくつかの実施形態によれば、吸引ポート６２６は、（たとえば構造６４０により）取り除かれたいかなる血栓粒子の除去も、こうしたいかなる取り除かれた粒子も吸引ポート６２６内に引き込まれ吸気ルーメン６２４を介して運び出されるようにすることによって容易にすることができる。
【００３９】
図６（ｂ）は、第１環状部材６０２および第２環状部材６２０の別のあり得る結合配置を示す血栓除去装置６００の側面図である。この実施形態では、第１環状部材６０２は、第２環状部材６２０の内面に結合され、第１環状部材６０２は第２環状部材６２０の遠位部に配置されている。いくつかの実施形態では、第１環状部材６０２の外面の一部は、第２環状部材６２０の内面に直接結合されている。いくつかの実施形態では、第１環状部材６０２は、実質的に並列配置で第２環状部材６２０に結合されている。いくつかの実施形態では、第１環状部材６０２を、第２環状部材６２０内に実質的に同心であるように配置することができる。
【００４０】
図６（ｂ）に示すように、第１環状部材６０２は、第１環状部材６０２内に形成されたガイドワイヤルーメン内でガイドワイヤ６０６を摺動可能に受け入れるように適合されている。メッシュ構造６４０は、第１環状部材６０２の外面に結合され、図６（ｂ）では拡張形態に展開されているように示されている。図６（ｂ）に示す実施形態は、内部においてガイドワイヤ６０６の摺動可能な移動を可能にする、第２環状部材６２０の側壁に形成されたガイドワイヤポート６２８を含む。
【００４１】
続けて図６（ｂ）を参照すると、作動要素６５０を使用して、たとえば図６（ｂ）に示す実施形態の作動要素６５０を引っ張ることにより、メッシュ構造６４０を拡張形態まで展開することができる。作動要素６５０を、第２環状部材６２０内に実質的に収容することができる。たとえば、作動要素６５０を、第２環状部材６２０の吸引流路６２４（本明細書では吸気ルーメン６２４とも呼ぶことができる）内に実質的に収容することができる。図６（ｂ）に示す実施形態では、第２環状部材６２０は、その遠位部の近くに、１つ以上の吸引ポート６２６が形成されている。たとえば、第２環状部材６２０の遠位端に形成された吸引ポート６２６を、図示するようにある角度をなして形成することができ、それにより、あらゆる取り除かれた血栓粒子を捕捉するより広い断面積をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の吸引ポート６２６は、実質的に図６（ｂ）に示すように、その遠位部の近くの第２環状部材６２０の側壁に１つ以上の開口部を備えることができ、これらは、第２環状部材６２０の遠位端に形成された吸引ポート６２６の代りにまたはそれに加えて存在することができる。いくつかの実施形態によれば、１つ以上の吸引ポート６２６は、（たとえば構造６４０により）取り除かれたいかなる血栓粒子の除去も、こうしたいかなる取り除かれた粒子も吸引ポート６２６内に引き込まれ吸気ルーメン６２４を介して運び出されるようにすることによって容易にすることができる。いくつかの実施形態によれば、第２環状部材６２０の側壁に形成された１つ以上の吸引ポート６２６は楕円形状であってもよく、これにより、たとえば所与の開口部サイズに対してより高い構造的強度をもたらすことができる。好ましくは、第２環状部材６２０の側壁のこうした楕円形状吸気ポート６２６は、実質的に図６（ｂ）〜図６（ｃ）に示すように、長い方の軸が、第２環状部材６２０の長手方向軸に実質的に位置合せされている。
【００４２】
第１環状部材６０２を、本技術分野において既知であるあらゆる好適な材料から形成することができる。第１環状部材６０２を、たとえば可撓性管材から形成することができる。いくつかの実施形態では、第１環状部材６０２は、ポリイミドチューブを含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の環状部材６０２は、長さが約５ｃｍと約３０ｃｍとの間であり得る。上述したように、第１環状部材６０２は、第１環状部材６０２内に形成されているガイドワイヤルーメン内にガイドワイヤ６０６を摺動可能に受け入れるように適合されている。第１環状部材６０２、ガイドワイヤ６０６および第２環状部材６２０のこの配置を、「モノレール」構成と呼ぶ場合がある。モノレール構成は、たとえば、ガイドワイヤ６０６に実際に接触している装置の長さを最小限にすることができることにより、装置６００の使用者に対して利益を提供することができる。これにより、たとえば、装置６００の操作特性を向上させかつ／または使用により好都合にすることができる。
【００４３】
図６（ｃ）は、第１環状部材６０２の近位端がガイドワイヤポート６２８の近位方向に延在している、図６（ｂ）に示す実施形態のわずかな変更を示す。こうした実施形態のガイドワイヤポート６２８は、第２環状部材６２０の側壁を通りかつ第１環状部材６０２の側壁を通って延在することにより、両構造内のガイドワイヤ６０６の摺動移動を可能にすることができる。
【００４４】
図６（ｄ）は、装置６００の代替実施形態の部分側面図である。この特定の実施形態では、第２環状部材６２０は、拡張部６２１を介して有効に拡張する。たとえば、第２環状部材６２０の遠位端を、図示するようにある角度で切断することができる。同様に、拡張部６２１は、その近位端においてある角度で切断することができる。そして、拡張部６２１および第２環状部材６２０を重なり合うように互いに結合する（たとえば一方が他方内で入れ子になる）ことができ、それにより間隙が残ってガイドワイヤポート６２８を形成する。ガイドワイヤポート６２８を提供する同様の配置およびその変形が企図され、本明細書に添付の特許請求の範囲内にあると考えられる。
【００４５】
図７は、いくつかの実施形態による血栓除去装置７００の側面図である。図示する実施形態では、第２環状部材７２０は、装置７００を吸引源および／または作動機構に結合するように適合された近位部７２８を有している。たとえば、近位部７２８は、吸引源結合または接続７６０を含むことができ、それは、吸引源（図示せず）を吸引流路７２４に結合するポート（たとえばルアーフィッティング）であり得る。たとえば、接続７６０により、シリンジ（たとえばその中で、吸引力を生成するようにプランジャを引き出すことができる）または真空源（たとえば、たとえば弁を介して選択的に適用し制御することができる吸引源）等、外部の吸引源（たとえば負圧）に、吸引流路７２４を流体結合することができる。
【００４６】
近位部７２８は、作動要素７５０を軸方向に移動させるように適合されたハンドル７７０を有することができる。ハンドル７７０は、いくつかの実施形態では、使用者が作動要素７５０を軸方向に（たとえば、押し込みかつ／または引っ張ることにより近位方向にかつ／または遠位方向に）移動させることができる、ノブまたは把持面を備えることができる。いくつかの実施形態では、ハンドル７７０は、ばね７７２等の付勢力を組み込むことができ、それにより、使用者は、たとえば付勢力に対抗してハンドル７７０を移動させることにより、作動要素７５０を移動させることができる。使用者がばね力に抗して引金を引く、「引金」型実施形態が、これらの教示の利益を得る当業者に明らかとなるこうした実施形態の１つのあり得る例である。ハンドル７７０は、別法として（またはさらに）回転要素を組み込むことができ、それにより、作動要素７５０の移動の正確な制御を可能にすることができる。たとえば、当業者には既知であるように、ハンドル７７０の回転によって、近位部７２８におけるスクリュー式ねじ山７７４により作動要素７５０の軸方向回転をもたらすことができる。たとえば、ハンドル７７０の回転により、その回転の方向に応じて、作動要素７５０を遠位方向または近位方向のいずれかで、長手方向に移動させることができる。いくつかの実施形態では、近位部７２８および／またはハンドル７７０内に係止機構７７６を組み込むことにより、作動要素７５０を固定して保持し、それにより、作動要素７５０が使用者による所望の形態を達成するように移動すると、メッシュ構造７４０の展開形態または非展開形態（たとえば、拡張形態または非拡張形態のいずれか）を維持することが望ましい場合もある。
【００４７】
続けて図７を参照すると、第２環状部材７２０を、種々の好適な材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、第２環状部材７２０を、（たとえば、第１環状部材７０２が第２環状部材７２０を用いて対象となる血管構造内に「押し込まれる」のを可能にすることにより）可撓性メッシュ構造７４０を血栓の近くに配置するように、第１環状部材７０２をガイドワイヤ７０６の上で前進させるように適合させることができる。これは、通常、操作者がまず「標準」医療用ガイドワイヤ７０６を対象となる血管構造内に挿入し、血栓を通過するようにそれを前進させることによって達成される。そして、第１環状部材７０２のガイドワイヤルーメンがガイドワイヤ７０６の上を摺動するように、第１環状部材７０２をガイドワイヤ７０６の上に「通し」、その後、メッシュ構造７４０が血栓より遠位に配置されるまで第２環状部材７２０を移動させる（たとえば押し込むかつ／または引っ張る）ことにより、第１環状部材７０２（およびメッシュ構造７４０）を前進させることにより、装置７００を配置することができる。
【００４８】
第２環状部材７２０を、たとえばＰｅｂａｘ（登録商標）またはナイロン−１２等の熱可塑性エラストマーから形成することができる。ポリイミドが、第２環状部材７２０を形成するために好適であり得る材料の別の例である（たとえばポリイミド管材）。いくつかの実施形態では、第２環状部材７２０のデュロメータ（材料の「硬さ」の測度）がその長さにわたって変化することが望ましい場合がある。たとえば、１つの特定の実施形態では、第２環状部材７２０の遠位部７２２では、６２のショアＡデュロメータが使用され、第２環状部材７２０の中間部の一部および／または近位部７２８では、７２のショアＡデュロメータが使用され、それにより剛性および可撓性の所望のバランスが達成される。いくつかの実施形態では、第２環状部材７２０は、長さが約４０ｃｍと約２００ｃｍとの間である。
【００４９】
本開示を、単に例として複数の例示的な実施形態ならびにいくつかの好ましい実施形態および実施態様で説明した。関連分野の当業者により、添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲から実質的に逸脱することなく、上記実施形態または好ましい実施形態のいずれかに対する変更を容易に行うことができることが理解されよう。
【図１】
2013514869.tif 000003
【図２Ａ】
2013514869.tif 000004
【図２Ｂ】
2013514869.tif 000005
【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
2013514869.tif 000009
【図３Ｂ】
2013514869.tif 000010
【図４Ａ】
2013514869.tif 000011
【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【国際調査報告】
2013514869.tif 000024