(57)【要約】胃内デバイスの膨張可能バルーンは、ポリジフェニルシロキサンおよびポリジメチルシロキサンの実質的均質混成物を備える。実質的均質混成物は、その構成部品単独と比較して、伸び率、引裂強度、浸透性、および引張応力を改良する。胃内デバイスであって、ポリジフェニルシロキサン材料およびポリジメチルシロキサン材料の実質的均質混成物材料を含む、膨張可能バルーンであって、成形および押出成形のうちの少なくとも１つによって形成される、膨張可能バルーンを含む、デバイス。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃内デバイスであって、
ポリジフェニルシロキサン材料およびポリジメチルシロキサン材料の実質的均質混成物材料を含む、膨張可能バルーンであって、成形および押出成形のうちの少なくとも１つによって形成される、膨張可能バルーンを含む、デバイス。
【請求項２】
前記膨張可能バルーンのポリジメチルシロキサンの量は、少なくとも、重量あたりの前記膨張可能バルーンのポリジフェニルシロキサンの量に等しい、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項３】
前記ポリジフェニルシロキサンは、重量あたり、前記膨張可能バルーンの約１５％である、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項４】
前記膨張可能バルーンは、重量あたり、大部分が前記ポリジメチルシロキサンである、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項５】
前記膨張可能バルーンはさらに、活性材料を含む、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項６】
前記活性材料は、抗菌性添加剤である、請求項５に記載の胃内デバイス。
【請求項７】
前記膨張可能バルーンは、ポリジフェニルシロキサンおよびポリジメチルシロキサン混成材料から成る、非成形および／または非押出成形バルーンを上回る伸び率限界を有する、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項８】
前記膨張可能バルーンは、ポリジフェニルシロキサンおよびポリジメチルシロキサン混成材料から成る、非成形および／または非押出成形バルーンを上回る引裂強度を有する、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項９】
前記膨張可能バルーンは、任意の製造方法によって形成され、ポリジメチルシロキサン単独から成る、バルーンを上回る引裂強度を有する、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項１０】
前記膨張可能バルーンは、ポリジフェニルシロキサンおよびポリジメチルシロキサン混成材料から成る、非成形および／または非押出成形バルーンを下回る浸透性を有する、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項１１】
前記膨張可能バルーンは、任意の製造方法によって形成され、ポリジメチルシロキサン単独から成る、バルーンを下回る浸透性を有する、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項１２】
前記膨張可能バルーンは、ポリジメチルシロキサン単独から成るバルーンを上回るヤング係数を有する、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項１３】
シャフトをさらに含む、請求項１に記載の胃内デバイス。
【請求項１４】
前記膨張可能バルーンはさらに、前記膨張可能バルーンを通して延在される、前記シャフトを受容するように構成される、２つのカフを含む、請求項１３に記載の胃内デバイス。
【請求項１５】
膨張可能バルーンを生産するための方法であって、
前記バルーンの外側形状を画定する、空洞を提供するステップと、
前記バルーンの内側形状を画定する、マンドレルを提供するステップと、
前記空洞内および前記マンドレルの周囲にポリジフェニルシロキサンおよびポリジメチルシロキサン材料の実質的均質混成物を提供するステップであって、それによって、前記バルーンは、前記空洞と前記マンドレルとの間の空洞によって画定される、ステップと、
を含む、方法。
【請求項１６】
前記バルーンは、前記バルーンの端部部分におけるカフと、前記マンドレルの中央直径に対応する中央直径と、を有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記マンドレルの中央直径は、前記カフの直径より約４００％から約６００％上回る、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記バルーンを前記バルーンの外部の周囲の空洞から除去するステップと、
前記バルーンの端部部分において、前記マンドレルをカフに通過させることによって、前記バルーンを前記マンドレルから除去するステップと
をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２０１０年１０月７日に出願され、「ＭＡＴＥＲＩＡＬＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＩＭＰＲＯＶＥＤ  ＩＮＴＲＡＧＡＳＴＲＩＣ  ＢＡＬＯＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ」と題された、米国仮特許出願第６１／３９０，９９６号の利益を主張するものであり、該米国仮特許出願の内容の全体は、参照により本明細書中に援用されている。
【０００２】
また、本願は、以下に示す特許公報および出願の全体を参照により本明細書中に援用している。米国特許公開公報第２００７／０１００３６７号（２００７年５月３日公開）、米国特許公開公報第２００７／０１００３６８号（２００７年５月３日公開）、米国特許公開公報第２００７／０１００３６９号（２００７年５月３日公開）、米国特許公開公報第２００７／０１４９９９４号（２００７年６月２８日公開）、米国特許公開公報第２００８／０２４３０７１号（２００８年１０月２日公開）、米国特許公開公報第２００８／０３１９４７１号（２００８年１２月２５日公開）、米国特許公開公報第２００５／０１５９７６９号（２００５年７月２１日公開）、米国特許公開公報第２００９／００４８６２４号（２００９年２月１９日公開）、国際公開公報第２００７／０５３５５６号（２００７年１０月５日公開）、国際公開公報第２００７／０５３７０７号（２００７年１０月５日公開）、国際公開公報第２００７／０５３７０６号（２００７年１０月５日公開）、国際公開公報第２００７／０７５８１０号（２００７年５月７日公開）。
【０００３】
本開示は、埋込式拡張可能胃用デバイスに関する。特に、本開示は、バルーンの改良された構造およびそれを生産する方法に関する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
組み合わせて、ポリジフェニルシロキサンおよびポリジメチルシロキサンの実質的均質混成物材料を備える、成形された膨張可能バルーンを備える、胃内デバイス。
【０００５】
膨張可能バルーンのポリジメチルシロキサンの量は、重量あたりの膨張可能バルーンのポリジフェニルシロキサンの量を超えてもよい。ポリジフェニルシロキサンは、重量あたり、膨張可能バルーンの約１５％であってもよい。膨張可能バルーンは、重量あたり、大部分がポリジメチルシロキサンであってもよい。
【０００６】
膨張可能バルーンはさらに、治療的活性材料を備えてもよい。治療的活性材料は、抗菌性添加剤であってもよい。
【０００７】
実質的均質混成物は、ポリジフェニルシロキサン単独を上回る伸び率であってもよい。実質的均質混成物は、ポリジフェニルシロキサン単独またはポリジメチルシロキサン単独を上回る引裂強度を有してもよい。実質的均質混成物は、ポリジメチルシロキサンまたはポリジフェニルシロキサン材料との組み合わせ混成物を下回る浸透性を有する。実質的均質混成物は、ポリジメチルシロキサン単独を上回る引張応力を有してもよい。
【０００８】
胃内デバイスはさらに、シャフトを備えてもよい。膨張可能バルーンはさらに、膨張可能バルーンを通して延在される、シャフトを受容するように構成される、２つのカフを備えてもよい。
【０００９】
膨張可能バルーンを生産するための方法であって、組み合わせて、鋳型およびマンドレルを提供するステップと、ポリジフェニルシロキサンおよびポリジメチルシロキサンの実質的均質混成物材料を鋳型内およびマンドレルの周囲に提供するステップであって、それによって、バルーンは、鋳型とマンドレルとの間の空間によって画定され、バルーンは、その端部におけるカフと、マンドレルの中央直径に対応する中央直径と、を有する、ステップと、バルーンを中心として、そこから鋳型と、カフを通して、バルーン内からマンドレルと、を除去するステップと、を備える、方法。
【００１０】
マンドレルの中央直径は、カフの直径を約４００％から約６００％上回ってもよい。実質的均質混成物の拡張能力は、カフの拡張を促進し、マンドレルからの出射を可能にしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本開示の多くの側面は、以下の図面を参照して、より理解することができる。図面中の構成要素は、必ずしも、正確な縮尺ではない。代わりに、本開示の原理を明確に例証することに強調が置かれている。さらに、図面中、同一参照番号は、いくつかの図を通して、対応する部品を指す。
【図１】図１は、バルーンの斜視図を示す。
【図２】図２は、胃内デバイスの斜視図を示す。
【図３】図３は、胃内デバイスの側面図を示す。
【図４】図４は、胃内デバイスの上面図を示す。
【図５】図５は、拡大図とともに、バルーンの断面図を示す。
【図６】図６は、拡大図とともに、バルーンの断面図を示す。
【図７】図７は、拡大図とともに、バルーンの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本技術のいくつかの実施形態の具体的詳細は、図１-７を参照して以下に描写される。実施形態の多くは、胃内空間充填材と関連付けられたデバイス、システム、および方法に関して、以下に描写されるが、本明細書に描写されるものに加え、他の用途および他の実施形態も、本技術の範囲内である。加えて、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書に描写されるものと異なる構成、構成要素、または手順を有することができる。したがって、当業者は、故に、本技術が、付加的要素を伴う、他の実施形態を有することができる、または本技術が、図１-７を参照して以下に図示および描写される特徴のうちのいくつかを伴わない他の実施形態を有することができることを理解するであろう。
【００１３】
実施形態によると、かつ図１に示されるように、バルーン３０は、任意の拡張可能空間充填構成要素である。バルーン３０は、任意の種々の幾何学形状および形状を有してもよい。図１および３に示されるように、バルーン３０は、バルーン３０を通して延在する、シャフト２０等、他の構成要素と界面接触するための少なくとも１つのカフ４０を有してもよい。バルーン３０は、開放または閉鎖バルーンであってもよい。バルーン３０は、内側表面および外側表面を有してもよい。
【００１４】
実施形態によると、かつ図２に示されるように、少なくとも１つのバルーン３０は、胃内デバイス１０の構成要素であってもよい。図２にさらに示されるように、複数のバルーン３０は、延在され、複数のバルーン３０を接続する、共通シャフト２０によって継合されてもよい。
【００１５】
実施形態によると、少なくとも１つのバルーン３０を伴う、胃内デバイス１０は、胃空洞内の埋込式デバイスとして使用するために構成されてもよい。埋込が、一時的である場合、胃内デバイス１０は、一定時間周期後、外植されなければならない。胃内デバイス１０の耐久性および寿命は、少なくとも部分的に、バルーン３０の特質によって、定義されてもよい。バルーン３０は、長時間、苛酷な胃環境に曝され得る。故に、材料および材料の製造方法は、バルーン完全性および寿命に関して、重要な要因となる。
【００１６】
実施形態によると、バルーン３０は、少なくとも１つのシリコーン含有材料から成ってもよい。そのような材料の２つの実施例は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）およびポリジフェニルシロキサン（ＰＤＰＳ）である。ＰＤＭＳは、［ＳｉＯ（ＣＨ３）２］ｎとして、または以下のように図式的に表されてもよい。
【００１７】
【化１】
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ＰＤＰＳは、［ＳｉＯ（Ｃ６Ｈ５）２］ｎとして、または以下のように図式的に表されてもよい。
【００１８】
【化２】
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実施形態によると、ＰＤＭＳおよびＰＤＰＳのうちの少なくとも１つは、バルーン３０の少なくとも一部の基材を形成してもよい。他の材料、構造、または化合物が、基材と混合または架橋結合されてもよい。
【００１９】
実施形態によると、プラズマエッチングまたはコーティングが、バルーン３０の少なくとも一部に提供されてもよい。プラズマエッチングは、試料に照射される（パルスとして）適切なガス混合物のグロー放電（プラズマ）の高速流を伴い得る。プラズマ源は、帯電（イオン）または中性（原子およびラジカル）のいずれかであることができる。プロセスの間、プラズマは、エッチングされる材料の要素とプラズマによって生成される反応種との間の化学反応から、室温において、揮発性エッチング生成物を生成するであろう。照射された要素の原子は、標的の表面またはその直下に埋め込まれ、したがって、バルーン３０の物理的特性を修正する。エッチングは、バルーン３０の層間のより優れた接着性を促進し得る。
【００２０】
実施形態によると、種々のコーティング（例えば、親水性）が、バルーン３０の少なくとも一部に塗布されてもよい。例えば、親水性コーティングは、バルーン３０の２つの表面が、そこを通る流体の流動に抵抗するように提供されてもよい。
【００２１】
ＰＤＭＳおよびＰＤＰＳの個別の化学構造は、以下のように要約され得る、比較的に異種特質を供与する。
【００２２】
【表１】
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種々の用途において、かつ異なる側面に基づいて、ＰＤＭＳおよびＰＤＰＳはそれぞれ、ある利点および不利点を提供することが分かる。
【００２３】
実施形態によると、バルーン３０が備える、ＰＤＭＳ材料およびＰＤＭＳ混成物の次元的稠度および弾性が高いほど、成形および押出成形プロセスを促進する。特に、マンドレルを伴う、成形プロセスは、マンドレル除去プロセスに伴う応力のため、より高い弾性を伴う材料によって、より優れた状態となる。例えば、バルーン３０は、中心部分において、一端または両端（カフ４０に対応する）における直径を上回る直径を有するマンドレルによって画定されてもよい。さらなる実施例として、マンドレルは、その端部直径を最大６００％上回る、中央直径を有してもよい。バルーン３０は、対応する中央直径およびカフ４０を通る開口部をもたらす。バルーン３０は、カフ４０に損傷を及ぼすことなく、カフ４０を通して除去される中央直径を伴う、マンドレルを有するために十分な弾性を提供しなければならない。表１に示されるように、ＰＤＭＳ材料は、概して、ＰＤＰＳ材料を上回る弾性能力を提供する。
【００２４】
実施形態によると、膨張していない状態（すなわち、埋込前およびその間）から膨張された状態（すなわち、埋込後）へのバルーン３０の拡張比は、有意であってもよい。例えば、バルーン３０は、膨張していない状態において、約１．９インチ、膨張された状態において、約４インチ（２００％超の拡張）の外径を有してもよい。さらなる実施例として、バルーン３０は、膨張していない状態において、約８０ｃｃ、膨張された状態において、約４５０-５００ｃｃ（６００％超の拡張）の体積を有してもよい。これらの要因は、ＰＤＭＳ材料およびＰＤＭＳ系混成物によって、良好な状態となる。
【００２５】
実施形態によると、ＰＤＰＳ材料およびＰＤＰＳ混成物のより高い耐酸性、より長いポリマー鎖（耐劣化）、二重結合（耐劣化）、高疎水性、および低浸透性（材料の浸入／放出低下）は、バルーン３０の壁を越えて、材料の浸入または放出を良好に制限し、バルーン３０の寿命を支援するであろう。概して、ＰＤＰＳは、ＰＤＭＳと比較して、一貫した壁厚を提供することができず、ＰＤＰＳ系材料は、概して、原形態において、稠度がより高く（より厚くかつ高密度）、液体射出成形（ＬＩＭ）プロセスにおいて良好に膨らまないため、易成形性特徴をもたらすことができない。
【００２６】
実施形態によると、バルーン３０は、複数材料組成物を有してもよい。複数の異種材料および材料混成物が、バルーン３０の層形成壁内に提供されてもよい。例えば、バルーン３０の壁は、その内側または外側表面上に、少なくとも１つのコーティングを伴う、コア５０を有してもよい。
【００２７】
実施形態によると、かつ図５に示されるように、コア５０の外側表面は、外側コーティング６０ａを具備してもよい。外側コーティング６０ａは、例えば、コア５０が形成された後、浸漬プロセスによって、提供されてもよい。
【００２８】
実施形態によると、かつ図６に示されるように、コア５０の内側表面は、内側コーティング６０ｂを有してもよい。内側コーティング６０ｂは、例えば、コア５０が形成された後、浸漬プロセスによって、提供されてもよい。
【００２９】
実施形態によると、かつ図７に示されるように、コア５０の外側表面および内側表面は、外側コーティング６０ａおよび内側コーティング６０ｂを有してもよい。外側コーティング６０ａおよび内側コーティング６０ｂは、例えば、コア５０が形成された後、浸漬プロセスによって、提供されてもよい。
【００３０】
実施形態によると、層状の複数材料組成物を有する、バルーン３０は、各材料の利点から利益を享受する一方、それぞれの欠点を緩和または最小限にし得る。
【００３１】
実施形態によると、バルーン３０を作製する方法が、開示される。実施形態によると、コア５０は、ＰＤＭＳ等の液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）等級材料から成形されてもよい。当業者は、コア５０の形成を促進し得る、種々の成形および押出成形プロセスを認識するであろう。実施形態によると、コア５０のその鋳型、マンドレル、または他のデバイスからの除去後、コア５０は、第２の物質中に浸漬され、外側コーティング６０ａおよび内側コーティング６０ｂのうちの少なくとも１つを形成してもよい。噴霧、コーティング、洗浄等、他の方法が、採用されてもよい。
【００３２】
実施形態によると、コア５０は、バルーン３０の全体または少なくともその壁の実質的部分を構成してもよい。例えば、コア５０の厚さは、約０．００１インチから約１．０インチであってもよい。さらなる実施例として、コア５０の厚さは、約０．０２４インチから約０．０３０インチであってもよい。所望の生成物のニーズおよび用途に基づいて、他の厚さが、適用されてもよい。
【００３３】
実施形態によると、外側コーティング６０ａまたは内側コーティング６０ｂは、コア５０の厚さに対して、薄層であってもよい。例えば、外側コーティング６０ａまたは内側コーティング６０ｂは、コア５０の厚さの約１％から約９９％の厚さであってもよい。さらなる実施例として、外側コーティング６０ａまたは内側コーティング６０ｂは、コア５０の厚さの約１０％から約２０％の厚さであってもよい。所望の生成物のニーズおよび用途に基づいて、他の厚さが、適用されてもよい。ＰＤＰＳ材料の外側コーティング６０ａまたは内側コーティング６０ｂは、バルーン３０の靭性を増加させ、その伸び特性を低減させることに留意されたい。
【００３４】
実施形態によると、コア５０と、外側コーティング６０ａおよび内側コーティング６０ｂのうちの少なくとも１つと、を有する、バルーン３０は、実質的に、一貫した表面を有し、弾性材料特性、耐酸性増加、より長いポリマー鎖（耐劣化）、二重結合（耐劣化）、高疎水性、および低浸透性（材料の浸入／放出低下）を留保し得る。
【００３５】
実施形態によると、バルーン３０は、単一混成成形／押出成形等級材料から成ってもよい。バルーン３０またはその一部は、ＰＤＰＳ材料およびＰＤＭＳ材料の混成物であってもよい。実施形態によると、バルーン３０のための混成材料は、ＰＤＰＳ材料およびＰＤＭＳ材料を備える。混成材料は、少なくとも、大部分が、ＰＤＭＳ系であってもよい。混成材料は、その中にＰＤＰＳ材料を化合させてもよい。例えば、混成材料は、約５０％から約９９％のＰＤＭＳおよび約５０％から約１％のＰＤＰＳから成ってもよい。
【００３６】
実施形態によると、ＰＤＭＳおよびＰＤＰＳ材料混成物は、製造業者によって、原材料レベルにおいて、化合することができる。材料の稠度（硬度）およびバッチサイズに応じて、混成物は、限定されないが、基本的へらおよびビーカーを使用した手動混合、ローラーミル、または任意の他の容認可能独自混合方法のいずれかによるものであることができる。他の独自添加剤もまた、成形／押出成形加工プロセスにおいて、材料を処理可能にするように化合されてもよい。
【００３７】
実施形態によると、バルーン３０は、付加的材料が装填されてもよい。例えば、原位置での治療的使用のための活性材料が、バルーン３０の組成物内に提供されてもよい。該付加的材料は、バルーン３０全体を通して、少なくとも実質的に、均質に分布されてもよい。シリコーン材料中に混成するために検討される他の材料は、塩または銀系抗菌性添加剤である。治療的利点を提供するための他の活性材料も、本開示によって想起される。
【００３８】
実施形態によると、混成材料は、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）等級材料である。材料は、成形プレス内に注入することができる。
【００３９】
実施形態によると、ＰＤＰＳ／ＰＤＭＳ混成物材料は、連続ステップにおいて、成形および浸漬される、バルーンを製造するために要求される処理を低減させる。ＰＤＰＳ／ＰＤＭＳ混成物はさらに、成形および浸漬バルーンによって生成された複数の層の複合材と異なり、バルーン全体を通して、材料および特性の実質的均質混合を保証する。
【００４０】
実施例として、ジメチル系材料と（「ＬＳＲ-９９５８-３０」）中に化合された１５％のジメチル材料を組み合わせて、カスタム混成材料を生成した。その別個のロットを、種々のロット「ＭＥＤ-４８２０液体射出成形シリコーンエラストマー」、「ＭＥＤ-６４００付加硬化シリコーン分散体」、および「ＭＥＤ-６６００付加硬化シリコーン分散体」（すべてＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ、ＣＡ）製）と比較した。以下の表は、分析される材料の特徴を実証する。
【００４１】
【表２】
2013545506.tif 000006
【００４２】
【表３】
2013545506.tif 000007
【００４３】
【表４】
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示されるように、ＬＳＲ-９９５８-３０の材料特性は、ＭＥＤ-４８２０に対するロットと同程度またはより優れている。引裂強度等のいくつかの領域では、カスタム混成物は、ＭＥＤ-４８２０より優れた規模である。表１に示されるように、ジフェニル装填混成物の典型的材料特性は、低伸び率である。本材料制限（典型的には、伸び％は、約７５０％である）は、上の表２-４に示されるように、引張特性を犠牲にすることなく、対処されている。標準的市販のジフェニル装填混成物（浸漬材料）は、約５％の装填を含有する。５％装填における付加ジフェニルによって達成される材料特性利点を前提として、ＬＳＲ-９９５８-３０混成物は、特に、浸透性の領域において（約３０％の低減）、１５％ジフェニル装填から大きな恩恵を受けている。増加が認められた別の機械的特性は、ヤング係数（引張係数）であって、これは、引張ｐｓｉが増加した一方、伸びは、ＭＥＤ-４８２０からＬＳＲ-９９５８-３０と比較的に一定に留まったためであった。
【００４４】
前述から、本技術の具体的実施形態が、例証目的のために、本明細書で描写されたが、種々の修正が、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、行われてもよいことを理解されるであろう。特定の実施形態に照らして描写される本開示側面は、他の実施形態では、結合または排除されてもよい。さらに、本開示のある実施形態と関連付けられた利点が、それらの実施形態に照らして描写されたが、他の実施形態もまた、そのような利点を呈し得、全実施形態が、本開示の範囲内であるために、必ずしも、そのような利点を呈する必要はない。故に、本開示の実施形態は、添付の請求項による場合を除き、限定されない。
【図１】
2013545506.tif 000009
【図２】
2013545506.tif 000010
【図３】
2013545506.tif 000011
【図４】
2013545506.tif 000012
【図５】
2013545506.tif 000013
【図６】
2013545506.tif 000014
【図７】
2013545506.tif 000015
【国際調査報告】
2013545506.tif 000016