(57)【要約】注入を受容する患者の中心静脈圧を監視するための低コストの移動可能なシステムが提供される。本発明の圧力監視システムは、注入流体を患者に供給するために、ポンプおよび流量計を利用する。所望の注入流体流量を達成および維持するために、コントローラによってポンプに連絡される制御因子およびその変化に基づいて、患者の静脈圧および／または定量的な圧力データの相対的な変化が取得される。本発明の圧力監視システムは、好ましくは、患者への流体の流入のために、圧電マイクロポンプおよび流量計を利用する。
2013514839.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者循環圧を監視するための方法であって、
該方法は、
患者への注入流体の送達のための第１の注入流体圧力を生成することと、
患者循環圧に応じて、第２の注入流体圧力を生成することと、
該第１の注入流体圧力および該第２の注入流体圧力を生成するために利用される制御因子の差異に基づいて、患者循環圧データを決定することと
を含む、方法。
【請求項２】
患者への注入流体の送達のための第１の注入流体圧力を生成するステップは、圧電駆動ポンプを介して注入流体を圧送することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
患者への注入流体の送達のための第１の注入流体圧力を生成するステップは、流量計によって注入流体流量を決定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
患者への注入流体の送達のための第１の注入流体圧力を生成するステップは、前記患者循環圧を上回る第１の注入流体圧力を生成することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
患者循環圧に応じて第２の注入流体圧力を生成するステップは、流量計によって注入流体流量を決定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
患者循環圧に応じて第２の注入流体圧力を生成するステップは、該患者循環圧を上回る第２の注入流体圧力を生成することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
患者循環圧に応じて第２の注入流体圧力を生成するステップは、制御因子を注入ポンプに提供することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
制御因子を注入ポンプに提供するステップは、流量計から受信された注入流体流動データに基づいて該制御因子を決定することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１の注入流体圧力および前記第２の注入流体圧力を生成するために利用される制御因子の差異に基づいて、患者循環圧データを決定するステップは、注入ポンプの動作を指示するために利用される制御因子を分析することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
特定の制御因子を異なる圧力の範囲に相関させるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
注入圧力に対する制御因子をゼロに等しくなるように指定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
患者循環圧監視システムであって、
該システムは、
注入ポンプと、
該注入ポンプと流体的に連絡している流量計と、
該注入ポンプおよび該流量計と電気的に連絡しているコントローラであって、該コントローラは、注入ポンプ制御因子と循環圧とのデータ相関をさらに含む、コントローラと
を含む、システム。
【請求項１４】
前記注入ポンプは、圧電駆動注入ポンプである、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
制御因子は、電圧を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
制御因子は、周波数を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
患者循環圧を監視するための方法であって、
該方法は、
第１の制御因子を注入ポンプに提供することと、
患者循環圧に応じて、第２の制御因子を注入ポンプに提供することと、
該第１の制御因子と第２の制御因子との差異に基づいて、患者循環圧データを決定することと
を含む、方法。
【請求項１８】
第１の制御因子を注入ポンプに提供するステップは、第１の制御因子を圧電駆動注入ポンプに提供することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
第１の制御因子を注入ポンプに提供するステップは、該注入ポンプに前記患者循環圧よりも大きい注入流体圧力を生成するように指示することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
患者循環圧に応じて、第２の制御因子を注入ポンプに提供するステップは、該注入ポンプに該患者循環圧よりも大きい注入流体圧力を生成するように指示することを含む、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／２８７，８８１号（名称「ＭＥＭＳ  Ｐｕｍｐ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｐｕｍｐ」、２００９年１２月１８日出願）、米国仮特許出願第６１／２８７，９０３号（名称「Ｐｕｍｐ  Ｓｔａｙ」、２００９年１２月１８日出願）、米国仮特許出願第６１／２８７，９１２号（名称「Ｍｉｃｒｏ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｐｕｍｐ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｓｏｆｔｗａｒｅ」、２００９年１２月１８日出願）、および米国仮特許出願第６１／２８７，９９１号（名称「Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｖｅｎｏｕｓ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｕｓｉｎｇ  Ｍｉｃｒｏ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｐｕｍｐ」、２００９年１２月１８日出願）の優先権を主張し、これらの出願の内容は各々その全体が本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、循環圧監視システムおよび関連方法に関し、より具体的には、圧電駆動注入ポンプを利用する中心静脈圧監視システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
医療治療の間に、患者の身体から得られた情報は、患者の健康を査定する際の重要なツールである。特に、患者からの生物学的情報は、疾患または医療治療の状態のインジケータとして使用することができる。そのような情報は、一般的には、特殊医療機器の使用を介してのみ取得することができる。しかしながら、そのような特殊医療機器は、多くの場合、コストがかかり、および／または病院、医院、または他の医療場所の外での移動および使用に対して実用的でない。故に、ホームケアまたは別の遠隔場所におけるケアを受ける患者に対するリアルタイムの生物学的情報を取得することは、非常に困難である。自宅および他の遠隔の患者ケアモデルの使用の増加に向かう傾向に照らして、リアルタイムの患者情報を取得不能であることは、深刻な問題であって、一部の場合には、患者の深刻な健康状態の発症に寄与し得ることが明らかになっている。
【０００４】
リアルタイムの中心静脈圧は、患者のケアに極めて重要であり得る生物学的情報の一例である。例えば、高カロリー注入法である中心静脈栄養法は、術後回復の間の栄養補助方法として広く実践されている。特に、循環系を伴う外科手術の場合、２０００ｃｃ以上の液体が、１日に患者の体内に注入されるので、中心静脈圧が、注入の間、一般に監視される。患者の中心静脈圧値は、とりわけ、比較的高い容量注入によって患者の心臓に負荷がかかっているか否かを示す役割を果たす。高カロリー注入が行われる場合、二重カテーテル（二重内腔）または三重カテーテル（三重内腔）が、多くの場合、使用される。内腔のうちの１つは、注入流体を導入するために使用され、第２の内腔は、中心静脈圧を測定するために使用される。中心静脈圧を測定するように動作可能な圧力計は、非常に高価である。故に、そのような計器は、ホームケアモデルの一部として中心静脈栄養法を受ける患者に利用することは不可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
この分野において必要とされるのは、患者循環圧を決定するための低コストの移動可能な手段である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、注入を受容する患者の中心静脈圧を監視するための低コストの移動可能な手段を提供する。本発明の圧力監視システムは、好ましくは、患者への流体の流入のために、圧電マイクロポンプおよび流量計を利用する。所望の注入流体流量を達成および維持するために、マイクロポンプに連絡される制御因子およびその変化に基づいて、患者の静脈圧および／または定量的な圧力データの相対的変化が取得される。
【０００７】
本発明の実施形態が可能である、これらおよび他の側面、特徴、ならびに利点は、添付図面を参照することによって、本発明の実施形態の以下の説明から明白となり、解明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、本発明の一実施形態による圧力監視システムの概略図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による圧力監視システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
次に、本発明の具体的実施形態について、添付図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形式で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が、詳細かつ完璧となり、当業者に発明の範囲を完全に伝達するように提供される。添付図面に例示される実施形態の詳細な説明で使用される用語は、本発明の限定を意図するものではない。図面中、同一番号は、同一要素を指す。
【００１０】
本発明は、病院または医院において使用することができるが、また、患者のホームケアの間の使用にも好適である低コストの移動可能かつ高精度の循環圧監視システムを提供する。概して、本発明は、注入ポンプを利用して注入流体を患者に提供し、患者循環圧データを導出するために注入ポンプ制御因子を綿密に監視することによって、これらの目標を達成する。
【００１１】
図１に示されるように、本発明の一実施形態による圧力監視システム１０は、注入ポンプ２０と、流量計３０と、コントローラ４０と、患者流体ライン５０とを備える。患者ライン５０は、ポンプ２０の下流の患者静脈６０およびポンプ２０の上流の流体リザーバ（図示せず）と流体的に連絡している。
【００１２】
ポンプ２０に関して、蠕動ポンプ、注射器ポンプ、およびエラストマーポンプを含む種々の種類の注入ポンプが、ポンプ２０として利用することができることが企図される。最大の精度および利便性を達成するために、ポンプ２０は、圧電効果によって駆動される微小電気機械、すなわち、ＭＥＭＳのマイクロポンプであることが好ましい。要するに、そのようなマイクロポンプは、周知の集積回路加工方法および技術を使用して加工することができる。例えば、集積回路製造加工技法を使用して、小型チャネルをシリコンウエハの表面上に形成することができる。ガラス等の材料の薄片を処理されたシリコンウエハの表面上に取着することによって、流路および流体チャンバをチャネルおよびチャンバから形成することができる。次いで、圧電材料の層、すなわち、石英等の圧電体が、シリコンウエハの反対側のガラスに取着される。電圧が、圧電体に印加されると、逆圧電効果、すなわち、振動が、圧電体によって発生させられ、ガラスを介してチャンバ内の流体中に伝達される。次に、共鳴が、シリコンウエハのチャンバの中の流体の中に生成される。流体流路の中の弁および他の設計特徴の含有物を介して、シリコンウエハおよびガラス被覆によって形成されるチャンバを通る流体の正味の指向性流動を達成することができる。そのようなポンプおよび関連制御システムの実施例は、譲受人の同時係属中の米国特許出願第（現在未定）号の「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｐｕｍｐ」および第（現在未定）号「Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｆｌｕｉｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ」により詳細に説明されており、その内容は、全体として本明細書に組み込まれる。
【００１３】
流量計３０は、この分野で周知の種々の流量計を備えてもよい。例えば、流量計３０は、監視される流体を加熱し、加熱器の下流の加熱された流体の流動を感知する加熱器を利用することによって、流体流量を決定するように構成されてもよい。そのような流量計は、Ｓｅｎｓｉｒｉｏｎ  ＡＧ（スイス）およびＳｉａｒｇｏ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（米国）から市販されており、少なくとも、Ｍａｙｅｒらの米国特許第６，８１３，９４４号および米国特許出願公開第２００９／０１６４１６３号により詳細に説明されており、参照することによって本明細書に組み込まれる。代替として、流量計３４は、流体流路の中の狭窄の両側に配置される２つの圧力センサを利用するように構成されてもよい。流体流量は、圧力センサ間の相対的差異およびその変化によって決定される。
【００１４】
流量計３０は、ポンプ２０およびコントローラ４０から分離しているとして、図１および２に示されるが、流量計３０は、ポンプ２０、またはコントローラ４０、または両方のいずれかに物理的に組み込まれてもよいことが理解されるであろう。コントローラ４０は、ポンプ２０および流量計３０と電気的に連絡し、これらの構成要素の各々に電力を提供し、任意の制御またはデータフィードバック、例えば、ポンプ２０および流量計３０によって生成される流体流量データを受信する機能を果たす。患者ライン５０は、この分野で周知の種々の異なる管類およびカテーテルシステムを備えてもよい。
【００１５】
動作時、ポンプ２０は、矢印Ｐ１によって図１に示される注入圧力を発生させ、それによって、矢印Ｐ２によって図１に示される患者中心静脈圧を克服することによって、患者ライン５０を通して患者静脈６０の中に正味の流体流動を発生させる。ポンプ２０の処理量が一定に維持され、患者静脈圧Ｐ２が一定のままである場合、注入圧力Ｐ１から患者静脈圧Ｐ２を引いたもの、すなわち、（Ｐ１−Ｐ２）もまた一定のままとなるであろう。しかしながら、患者静脈圧Ｐ２が変化する場合、ポンプ２０の処理量、故に、ポンプ２０によって発生させられる注入圧力Ｐ１は、患者への一定の流体流量を維持するために、変化させられなければならない。ポンプ２０の処理量の必要な変化を達成するために、ポンプ２０に対する制御因子が変更される。例えば、そのような制御因子として、電圧および／または電圧がポンプ２０に提供されるときの周波数、ならびに電圧が増加および減少させられるときの速度（ｒａｔｅ）が挙げられるが、それらに限定されない。その結果、患者静脈圧Ｐ２の変化は、ポンプ２０が患者への所望の流体流動を発生または維持するために、ポンプ２０に提供される制御因子に直接的に反映される。言い換えると、ポンプ２０に対する制御因子の変化を監視することによって、患者の中心静脈圧に関する情報を監視および決定することが可能である。
【００１６】
前述の説明によると、患者静脈圧Ｐ２の相対的な変化のみが決定されることが認識されるであろう。患者静脈圧Ｐ２の定量的な変化を決定するために、ポンプ２０に対する制御因子の変化が、測定された圧力値によって較正され、および相関されなければならない。しかしながら、ポンプ２０に対する制御因子が、測定されたデータによって較正されると、容易に利用可能なポンプ２０に対する制御因子だけに基づいて、患者の静脈圧Ｐ２を導出することが可能であり、すなわち、血圧計等の高価な移動可能でない医療機器によらずに、患者静脈圧Ｐ２を決定することが可能である。
【００１７】
定量的な静脈圧データは、制御因子と圧力との関数範囲上において、ポンプ２０に対する特定の制御因子を中心静脈圧等の特定の圧力と実験的に相関させることによって導出される。本発明の圧力監視システム１０は、患者の中心静脈圧を独立して測定し、および図２に示されるユーザインターフェース７０に患者の中心静脈圧を直接入力することによって、相関された制御因子と圧力データとに対して、最初に較正されることができる。
【００１８】
代替として、より正確な初期較正は、少なくとも一時的に、血圧計を圧力監視システム１０と組み合わせることによって達成されることができる。例えば、図２を参照すると、患者ライン５０が患者に接続される前に、システム１０は、患者ライン５０が開放または非拘束の構成にある間に、流体リザーバ９０から、ポンプ２０、流量計３０、および患者ライン５０を通して、例えば、全体非経口高栄養法等の注入流体を圧送することによって呼水が差される。注入流体が、ポンプ２０、流量計３０、および患者ライン５０を通して圧送されるとき、ユーザは、ユーザインターフェース７０を介して、コントローラ４０に、この非拘束流動がシステム１０のゼロ背圧状態が存在する第１の較正点を表すことを示す。次に、患者ライン５０は、患者静脈６０と流体的に連絡した状態に置かれる。同時または実質的に同時に、血圧計８０が、ポンプ２０および流量計３０の下流の患者ライン５０と流体的に連絡した状態に置かれる。注入流体の圧送が、所望の処理量において開始され、ユーザは、ユーザインターフェース７０を介して、コントローラ４０に第２の較正点が達成されたことを示す。次いで、第１および第２の較正点に対応する制御因子および圧力が、前述の実験的に取得された制御因子／圧力データと相関されることにより、圧力監視システム１０から注入流体を受ける患者に対するリアルタイムの圧力データを導出する。
【００１９】
圧力監視システム１０が、上述のように一旦、較正されると、血圧計８０は、システム１０から除去されることができ、医療提供者は、圧力監視システム１０に依存して患者静脈圧Ｐ２を提供することができる。故に、患者は、重要な患者情報を犠牲にする必要なく、またはコストのかかる血圧計８０を移転する必要もなく、移転されることができる。
【００２０】
コントローラ４０は、測定された流量データを分析し、ユーザによって入力された所望の流量と比較するように動作可能である。必要に応じて、コントローラ４０は、変化状態、例えば、注入の間に遭遇する患者静脈圧Ｐ２の変化に従って、補償または改訂された制御因子を決定し、ポンプ２０に連絡してもよい。コントローラ４０はまた、前述のデータのいずれかを遠隔場所まで連絡するように動作可能である。
【００２１】
例えば、高カロリー輸液が、患者の自宅において患者によって受容される場合、コントローラは、監視のために、患者の医療提供者の病院または医院に、流量および決定された患者静脈圧データを連絡するように動作可能である。コントローラ４０が、医療提供者に、患者の健康が危険であるか、また注入システムの構成要素に注意する必要があることを示す場合、医療提供者は、状況を迅速に査定し、必要に応じて患者に援助を派遣することが可能である。故に、本発明は、深刻な患者の疾患を低減または防止するように動作可能である。
【００２２】
本発明は、特定の実施形態および用途の観点から説明されたが、当業者は、この教示に照らして、請求される発明の精神から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、追加的な実施形態および修正をもたらすことができる。故に、本明細書における図面および説明は、本発明の理解を容易にするための一例として提案され、その範囲を限定するものと解釈されるべきではないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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