(57)【要約】体液を採取するためのデバイスを提供する。いくつかの実施形態では、ハンドル、ルーメン、及びダイバータバルブを含む。ハンドルの遠位端は、採取デバイスと接続するように構成され、ルーメンと流体連通している。ハンドルの近位端にはルーメンと流体連通する真空接続部が設けられている。真空接続部から採取デバイスにかけられる真空を制御するべく、ルーメン内に吸引バルブが位置しうることが望ましい。ダイバータバルブは、分泌物トラップが接続されている場合に、ルーメン内の流れを導き、患者からのサンプルが分泌物トラップ内へと向かうようにする。デバイスは、チューブを洗浄し分泌物を希釈するために、ルーメンと流体連通し吸引バルブの遠位側に位置する生理食塩水ポートをさらに有してよい。【選択図】図９
2013545507.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液を採取するためのデバイスであって、
ルーメンを有するハンドルと、
採取装置に接続するように構成され、前記ルーメンと流体連通された前記ハンドルの遠位端と、
前記ハンドルの近位端に設けられ、かつ前記ルーメンと流体接続された真空接続部と、
前記ハンドルに分泌物トラップを接続したときに、患者からのサンプルを前記分泌物トラップ内へと導くべく前記ルーメンと流体連通されダイバータバルブとを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項２】
真空の印可を制御すべく、前記ルーメンと流体連通する吸引バルブをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ダイバータバルブは、前記吸引バルブの近位側に位置することを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ルーメンと流体連通した生理食塩水ポートをさらに含むことを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記生理食塩水ポートは、前記吸引バルブの遠位側に位置することを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記採取デバイスは、吸引カテーテル、肺深部吸引カテーテル、気管支鏡、チューブ又は他の気道吸引カテーテルデバイスであることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記サンプルが漏れるのを防止すべく、前記分泌物トラップ内に損失防止媒体をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記損失防止媒体は、不織布、通気性フィルム又はそれらの組合せであることを特徴とする請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
患者からサンプルを採取するためのダイバータバルブであって、
バルブを収容するバルブ本体部を含み、
前記バルブの遠位端を真空源と流体連通させる第１の位置、及び
前記バルブの遠位端を分泌物トラップと流体連通させ、前記分泌物トラップを前記真空源と流体連通させる第２の位置を有することを特徴とするバルブ。
【請求項１０】
前記分泌物トラップを前記バルブ本体部に接続することにより、前記バルブを前記第１の位置から前記第２の位置へと変位させるように構成したことを特徴とする請求項９に記載のダイバータバルブ。
【請求項１１】
前記バルブ本体部を前記分泌物トラップのキー溝内で回動させて、前記分泌物トラップを前記バルブ本体部に接続することにより、前記バルブが前記第１の位置から前記第２の位置へと動かされることを特徴とする請求項１０に記載のダイバータバルブ。
【請求項１２】
前記分泌物トラップ内に、前記サンプルが漏れるのを防止するための損失防止媒体をさらに含むことを特徴とする請求項９に記載のダイバータバルブ。
【請求項１３】
前記損失防止媒体は、不織布、通気性フィルム又はそれらの組合せであることを特徴とする請求項１２に記載のダイバータバルブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１１年２月１８日に出願された米国仮特許出願６１／４４４，４５１号及び２０１０年１０月１５日に出願された米国特許出願６１／３９３，４８２号の利益を主張するものである。
【０００２】
本開示は、概して医療の分野に関する。より詳しくは、一体化されたシステム内でサンプルを採取し、サンプル（特に喀痰）中の細菌負荷を決定することに関する。
【背景技術】
【０００３】
患者が病院あるいは病院の特定の部署（例えばＩＣＵ（集中治療室））へ入院を許されると、患者はたいてい血液、尿、皮膚、喀痰を介して患者のシステムに感染を生じさせる微生物の有無を試験される。病院の規約に従って、このスクリーニングテストは、病院の様々なエリアへ入ることが許可された際、あるいは発熱、白血球量の増加、変色した喀痰、膿状の喀痰、酸素供給の減少、胸部Ｘ線画像のくもりといった臨床的な感染の徴候が見られたときに行われる。
【０００４】
現在、喀痰サンプル等の分泌物サンプルは、気管支鏡、非気管支鏡気管支肺胞洗浄（ＢＡＬ）、閉鎖型吸引カテーテル、開放型吸引カテーテル、又は喀痰サンプルを通じて得られている。そして、サンプルは、採取デバイスに柔軟なチューブ接続によりあるいは他の手段により接続された別個の喀痰トラップ容器に保持される（図１）。現用の喀痰トラップは、漏れやこぼれを生じる傾向があり、正確に正確な生物の存在が分からないため、関与する医療職員に懸念を生じさせている。現用の喀痰トラップからチューブを取り外すことも漏れの原因となる。
【０００５】
喀痰トラップ内のサンプルは、微生物試験及び分析のために医療微生物学検査室に運ばれる。喀痰トラップは、通常、ＩＣＵから検査室へと空気圧システムにより輸送される。時折生じる問題は、サンプルが輸送されている際に、空気圧チューブ内でサンプルのこぼれや漏出が生じうることである。このことにより、空気圧システムが汚染され、輸送される他のサンプルの完全性が危険にさらされ、付随するリスクを伴いながら患者のサンプルの再採取が必要とされる。
【０００６】
臨床医が微生物データが戻ってくるのを待っているが、患者が感染の臨床的な徴候を示しているときは、患者に感染の原因となり得る全ての可能性のある生物をカバーするために３から５種類の抗生物質を与えることが一般的に行われる。これらの抗生物質は、患者にとって毒性の副作用を有する。例えば、いくつかの抗生物質は、肝機能に害を及ぼす。必要のない抗生物質の濫用は、多くの論文が出版された世界的な医療問題であるスーパーバグや抗生物質耐性を引き起こしうる。潜在的に不必要な抗生物質の使用により、病院に大きなコストが発生する。臨床医はまた、耐性を有する又は接触感染性の強い微生物（例えば、ＭＲＳＡあるいはＴＢ）を保有している疑いのある患者を隔離しうる。もちろん、懸念される微生物を保有している疑いのある患者をそのように隔離するための費用が発生する。
【０００７】
医者が受け取る最初の微生物データは、グラム染色と呼ばれる。グラム染色では、バクテリアがグラム陰性かグラム陽性のいずれのクラスであるか、そして細菌性生物の形態（すなわち、球菌、棒状菌等）が特定される。これによって、臨床医は、患者が感染していない微生物のクラスに影響を及ぼす抗生物質を外すことができる。グラム染色試験は、実行するのに約１時間を要するが、サンプルの輸送時間及び通常の検査室での試験のバックログを含めると、我々の結果によれば、多くのＩＣＵ臨床医はグラム染色の結果を１２乃至２４時間後に受け取っている。この間、臨床医がグラム染色結果を検討し、１から３の不必要な広い範囲の抗生物質を外すまで、患者は、上で述べたように、３から５種類の抗生物質を受ける。
【０００８】
多くの研究で標準的なグラム染色の特異度及び感度が試験され、グラム染色は、８０％の感度であり、８０％の特異度であることが一般の意見である。検査室の専門家は顕微鏡を用いてサンプルを見てバクテリア細胞内の染色色素の色及び位置を特定し、試験結果はグラム不定性でありうる（専門家はバクテリアのグラムクラスを特定できないことがありうることを意味する）ため、グラム染色は主観的な試験である。グラム染色を完了させるには、使用者に依存したケミカルウォッシュや染色を含む複数のステップもある。もし、これらのステップに適切に従わないならば、試験は比較的不正確になりうる。グラム染色の手続きは、一般に次のステップを含む。１）バクテリアの塗布標本の付着したスライドを染色ラックに置き、２）スライドをクリスタルバイオレットで１から２分染色し、３）染色液を捨て、４）スライドをグラムヨウ素に１から２分浸らせ、５）ヨウ素を捨て、６）アセトンでスライドを手早く（２から３秒）洗浄して脱色させ、７）アセトンを除去するためにスライドを水で完全に洗浄し（このステップは遅らせてはならない。）、８）スライドをサフラニンの対比染色液に２分間浸らせ、９）水で洗浄し、１０）過剰な水は拭い取り、（ブンゼンの）炎の上で手でかざして乾燥させる。
【０００９】
医者が受け取る２つ目の微生物データは、微生物特異性(microbial specificity)と呼ばれる。これらの結果は、２４から４８時間後に得られ、寒天プレート上で微生物を培養することを要する。微生物特異性では、感染を生じさせている微生物が正確に特定され、定量的にあるいは半定量的に微生物の濃度が特定される。これらの結果により、臨床医は、広い範囲の抗生物質を感染を生じさせている特定の微生物をターゲットにした抗生物質に変えることができる。臨床医は、もし患者が回復しているならば、あるいは他の結果が得られるまで、抗生物質を変えることを待ってもよい。
【００１０】
医者が受け取る３つ目の微生物データは、抗生物質感度と呼ばれる。これらの結果は、４８から７２時間後に得られ、微生物の耐性パターンを判断するために既知の抗生物質に対して培養されたサンプルを試験することを要する。一度、微生物に対する感度が高いあるいは良好な殺滅性を有する抗生物質が判明したら、感染を治療するために、臨床医は、１つのターゲットとされた抗生物質に変えることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
このように、従来技術には、サンプル採取及び輸送の両者において、容易に用いることができ、サンプルの完全性を保ち、医療関係者がサンプルと接触する可能性を減少させるサンプル採取システムに対する要請が残っている。このシステムによれば、サンプルの質を向上させ、患者からサンプルを再採取する必要は減少し、物理的な侵入の繰返しから患者が救われ、適切な治療を開始する際の時間が節約され、不適切な医療に現在費やされている金銭が節約されるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本明細書で論じられる困難と問題に応じて、本開示は、患者からの分泌物を集めるためのサンプル採取デバイスを提供する。本開示によれば、喀痰サンプル(sputum sample)が患者から得られる（コリナ(corina)の下方が望ましく、３次肺葉(the third generation lung lobe)内が理想的である）。このサンプルは、分析のために検査室へ輸送されるために、分泌物トラップ(sputum trap)内に保持される。
【００１３】
サンプルの採取は、医療従事者が微生物に曝される可能性を最小限にし、サンプルのこぼれや漏れの可能性を減少させるようにして行われる。以下で述べるように、本明細書で述べるシステムは、閉鎖されており、サンプルや医療従事者への保護を提供する。サンプル採取の手続きの間にサンプル容器が逆さにされても転倒されても、独自のバルブ原理と選択的な損失防止媒体により、システムを閉鎖させて維持するのを補助する。
【００１４】
信頼性の高いサンプルを提供することにより、微生物特定のためのこの迅速なシステムは、患者に、より少ない数のそして場合によってはより少ない初期抗生物質を処方することが可能となるはずである。したがって、患者に対する毒性が抑制され、抗生物質抵抗性を減少させ、不必要な抗生物質への病院の費用が削減される。
【００１５】
一実施形態において、ルーメンを有するハンドルを用いて体液をサンプル採取するためのデバイスがある。前記ハンドルの遠位端は、前記ハンドル内のルーメンと流体連通したサンプル採取デバイスに接続するようにされている。前記ハンドルの近位端にも、ハンドル内のルーメンと流体連通された真空接続が設けられている。ダイバータバルブが前記ハンドル内に設けられ、患者からのサンプルを分泌物トラップ内へと導くように用いられる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、分泌物トラップをダイバータバルブ本体部へと接続することにより、サンプルは患者からトラップ内へと導かれる。これらの実施形態では、トラップが取付けられていない場合、デバイスの遠位端から吸引源への流体流が生じる。トラップがバルブ本体部に取付けられた場合、流れはサンプルを捕捉することができるように、トラップ内へとそらされる。いくつかの実施形態では、トラップは、バルブ本体部へとトラップを上方へ押し上げることによりバルブ本体部に取付けられる。他の実施形態では、トラップは、バルブ本体部をトラップの上部へと挿入し、バルブ本体部をトラップに対して回動させることによりバルブ本体部に取付けられる。トラップ及びバルブ本体部の間の他の取付け接続には、これらそれぞれの部品を押すこと、挿入すること、及び／又は回動させることの組合せが含まれる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、採取される分泌物の粘度をほぐして減少させるように患者の肺内へと生理食塩水を注入することができるように、生理食塩水ポートがあってよい。
【００１８】
トラップが誤って転倒した場合に、サンプルがトラップを出ていく可能性を最小限とするために分泌物トラップ内に、損失又はこぼれの防止媒体が含まれてよい。加えて、サンプルがトラップからこぼれる可能性を最小限とするのを助けるために、スリット、ドーム状、又は他のタイプの自己封止バルブを分泌物トラップの上部に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】患者側から分泌物トラップに入るチューブ（右側）及び左側から出ていく真空ホースを示す従来技術の分泌物トラップを示す。
【図２Ａ】デバイスのハンドルの一実施形態を示す。
【図２Ｂ】分泌物トラップの一実施形態を示す。
【図２Ｃ】分泌物トラップが取付けられていないハンドル内のルーメンを通る流れの断面図を示す。
【図２Ｄ】スリットバルブを備えた分泌物トラップの上部の断面図を示す。
【図２Ｅ】分泌物トラップが取付けられている場合の流れの断面図を示す。
【図３Ａ】デバイスのハンドルの一実施形態を示す。
【図３Ｂ】分泌物トラップの一実施形態を示す。
【図３Ｃ】分泌物トラップが取付けられていないハンドル内のルーメンを通る流れの断面図を示す。
【図３Ｄ】ばね付きバルブを備えた分泌物トラップの上部の断面図を示す。
【図３Ｅ】分泌物トラップが取付けられている場合の流れの断面図を示す。
【図４Ａ】デバイスのハンドルの一実施形態を示す。
【図４Ｂ】分泌物トラップの一実施形態を示す。
【図４Ｃ】分泌物トラップが取付けられていないハンドル内のルーメンを通る流れの断面図を示す。
【図４Ｄ】スリットバルブを備えた分泌物トラップの上部の断面図を示す。
【図４Ｅ】分泌物トラップが取付けられている場合の流れの断面図を示す。
【図５Ａ】本明細書で開示される採取デバイスが組み込まれた気管支鏡を示す。気管支鏡は、気管支鏡チューブの端部の位置をユーザが目視するための接眼部を有する。吸引バルブが押圧されると、吸引力が気管支鏡に加えられ分泌物が分泌物トラップ内へ吸引される。
【図５Ｂ】本明細書で開示される採取デバイスが組み込まれた気管支鏡を示す。気管支鏡は、気管支鏡チューブの端部の位置をユーザが目視するための接眼部を有する。吸引バルブが押圧されると、吸引力が気管支鏡に加えられ分泌物が分泌物トラップ内へ吸引される。
【図５Ｃ】本明細書で開示される採取デバイスが組み込まれた気管支鏡を示す。気管支鏡は、気管支鏡チューブの端部の位置をユーザが目視するための接眼部を有する。吸引バルブが押圧されると、吸引力が気管支鏡に加えられ分泌物が分泌物トラップ内へ吸引される。
【図５Ｄ】本明細書で開示される採取デバイスが組み込まれた気管支鏡を示す。気管支鏡は、気管支鏡チューブの端部の位置をユーザが目視するための接眼部を有する。吸引バルブが押圧されると、吸引力が気管支鏡に加えられ分泌物が分泌物トラップ内へ吸引される。
【図６Ａ】本明細書で開示される採取デバイスが組み込まれた気管支鏡の位置実施形態を示す。
【図６Ｂ】ハンドルの断面図を示す。
【図６Ｃ】ダイバータバルブの領域におけるハンドルの断面図を示す。
【図６Ｄ】スリットバルブを備えた分泌物トラップの上部の断面図を示す。
【図７Ａ】図２乃至４に記載され気管支鏡と関連して用いられるハンドルの一実施形態を示す。
【図７Ｂ】分泌物トラップのダイバータバルブ及びハンドルへの接続を示す。
【図８Ａ】気管支鏡と関連して用いられるハンドルの一実施形態を示す。
【図８Ｂ】分泌物トラップ及びダイバータバルブのハンドルの接続を示す。
【図９】ダイバータバルブがばね、又はコイル、板ばね、弾性部材等の他の機構により通路から押出されるために、ダイバータバルブがルーメンの遠位端及び真空源の間の流体連通を阻止しない実施形態を示す。
【図１０】ダイバータバルブが分泌物トラップキャップによりバルブ本体部内に押し上げられ、ばねを圧縮しルーメン内の流れを第１のダイバータルーメン５０内へとそらしサンプルを捕捉することができるように分泌物トラップ内へと下方に導く図９の実施形態を示す。
【図１１】押しボタンの作動を要しない実施形態を示す。この図では、分泌物トラップが取付けられていない場合に、ダイバータバルブ３６によりデバイスの遠位端から吸引源への流れが生じることができる。
【図１２】分泌物トラップキャップがダイバータバルブ本体部に取付けられ回動された場合に、ダイバータバルブがダイバータバルブ本体部内で回動され、ルーメン内の流れを第１のダイバータルーメン内へそらし分泌物トラップ内へと下方に導く、図１１の実施形態を示す。
【図１３】本体の両側のタブによりどのようにダイバータバルブ本体部が分泌物トラップ内に「キー止め」され、一度キー開口部に挿入されると、キー溝内をほぼ９０度回動されることができるのかをより明確に示す図１１及び１２の実施形態を示す。ダイバータバルブがキー溝内を回動されると、ダイバータバルブがキャップ上のタブ及びダイバータバルブの両側の整合するスロットによりキャップ内にキー止めされるため、ダイバータバルブが分泌物トラップに対して動かないように保持されることも示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１に、チューブ１２によりサンプル採取デバイス１６に接続された従来の分泌物トラップ(sputum trap)１０を示す。他のチューブ１４は、標準的な病院用真空源に接続されている。サンプルが真空により患者から取り出されると、サンプルはチューブ１２を通って分泌物トラップ１０へと引き出され、そこでトラップ内へと落下する。トラップ１０内では、真空チューブ１４により負圧が維持されるが、サンプルはトラップ１０の底部にあるためトラップ１０の外へは吸引されない。トラップ１０が転倒した場合、サンプルはトラップ１０から吸い出され、病院用真空システム内へと失われ、患者からの再採取が必要となりうる。十分な量のサンプルが採られた場合、真空チューブ１４は、通常、トラップ１０の上部から取り外され、他方のチューブ１２は、デバイス１６から取り外されて、トラップ１０の周囲に巻かれて、その他方のチューブ１２がシステムを閉じるように接続されていたトラップ１０の上部へと接続される。このシステムは、上述したように、チューブが種々のコネクタから取り外される際、そして分泌物トラップ１０の輸送中に、こぼれたり漏れたりしがちである。
【００２１】
図２に、開示されるデバイスの一実施形態を示す。本実施形態は、採取チューブ２２（図示されている）を介して、あるいは直接に患者用のサンプル採取デバイスを、遠位の装置へと接続するようにされたハンドル２０を有する。遠位の装置は、例えば、吸引カテーテル、肺深部吸引カテーテル、気管支鏡、チューブ、あるいは他の気道吸引カテーテルデバイスであってよい（図２Ａ）。ハンドル２０は、これらの遠位の装置のいずれか１つの近位端、すなわち吸引ポートに組み込まれ、永久的に取付けられ、又は一時的に接続されることができる。ハンドル２０内のルーメン２４は、これらのデバイスの１つの主ルーメンと直接的に流体接続されてよい。本実施形態のハンドル２０は、望ましくは全ては必要とされないが次のような特徴、すなわち、生理食塩水ポート２６、指用吸引制御バルブ２８、真空ポート３０、分泌物トラップポート３２を含むべきである。
【００２２】
「遠位の（遠位側の）」及び「近位の（近位側の）」の語は、本明細書では、通常の医療における使用方法で用いられることを注意されたい。遠位（遠位側）は、患者により近い側であり、近位（近位側）は、患者から離れたより遠い側である。この用語を用いる際には、デバイスの患者に近い側は、遠位側であり、離れた遠い側は、近位側である。
【００２３】
生理食塩水ポートは、もし設けられているならば、ルーメン２４と流体接続されている。チューブ２２及び遠位側の装置を洗浄するために、そして患者の体内の分泌物の粘度を下げより容易に取り除くことができるように分泌物を洗浄又は希釈するために、生理食塩水を、生理食塩水ポート２６内へと注入することができる。生理食塩水ポート２６は、テーパの設けられたルアー、ルアーロックシリンジ、又は標準的な生理食塩水のバレットを受容することができる。生理食塩水ポート２６は、バルブを含むことが望ましく、当該バルブは、汚染物質が出入りするのを防止するために、シリンジが接続されていない時に、ポートを閉鎖する一方向逆止弁（図示せず）であることが望ましい。生理食塩水のバレットを挿入すると、逆止弁が開き生理食塩水がハンドル２０の洗浄／吸引ルーメン２４へ流入することができる。生理食塩水ポート２６は、ハンドルの洗浄／吸引ルーメン２４と直接的に連通している。生理食塩水のバレットが取り外されると、逆止弁が閉鎖し、この結果、閉鎖されたシステムの完全性は保たれる。
【００２４】
ハンドル２０には、装置及び／又はカテーテルの遠位端にかけられる真空を調節するための指用吸引制御バルブ２８が組み込まれていることが望ましい。代わりに、吸引制御バルブがハンドルで必要とされないように、気管支鏡等の遠位側の装置に吸引制御部を組み込むことができる。バルブ２８は、通常、閉鎖位置にあり（ルーメン２４を通る流れはなし）、バルブ本体部２５がハンドル内へと押し下げられるように指により圧力が加えられると、作動する（すなわちルーメンを通る流体流のために開かれる）。バルブ本体部２５を押し下げると、バルブ本体部２５内の孔又は通路がルーメン２４と整列することにより、ルーメン２４及びバルブ２８を介した流体流が許可される。他の好適な機構を用いることもできるが、好ましくはばねの作用により、バルブ２８は、ユーザがバルブ２８から指を離した後に、閉位置へと自動的に戻る。このバルブ２８には、トランペットバルブ、Ballard TrachCare親指用バルブ、Ballard ReadyCareバルブ等を含む複数の公知の機構のデザインを用いることができる。本実施形態（図２Ａ）では、制御バルブ２８は、生理食塩水ポート２６及び分泌物トラップポート３２の間に位置する。この位置により、制御バルブ２８が閉鎖されている場合に、ユーザが生理食塩水を直接分泌物トラップ４０内へと注入することが防止される。
【００２５】
ハンドル２０には、通常の病院で使用される標準的な真空チューブを取付けることができるオスの真空ポート３０も組み込まれている。真空ポート３０は、ルーメン２４と連通している。ハンドル２０は、病院用の又は携帯用の真空ユニットにより供給される連続真空源と共に用いられるように設計される。
【００２６】
ハンドル２０は、例えば円形のルアーねじ込みアタッチメント３４を介して、分泌物トラップ４０（図２Ｂ）をしっかりと取付けることができる分泌物トラップポート３２も有する。他のアタッチメントの方法は、標準的な摩擦嵌合（Ｏリング有り又は無し）、スナップ式等を含みうる。望ましくは円形の単一のポート３２を設計することにより、ユーザは直感的に特に注意しないでトラップを接続することができ、複数の孔やスライド等を整列させることを要しない。分泌物トラップ４０を接続するに先立ってハンドル２０上のカバーやスライドを開閉させることは必要ではない。分泌物トラップポート３２は、ダイバータバルブ３６の一部であり、分泌物トラップ４０との流体接続のためのルーメン５０、５２を含む。医療従事者が分泌物に触れる可能性を最小限にするために、ハンドル２０が分泌物トラップ４０に接続されていない時は、ルーメン５０、５２は、分泌物トラップポート３２の端部の上方で奥まった位置にあることが望ましい。
【００２７】
ハンドル２０は、分泌物トラップ４０を取付け又は取付けられないで機能する。本実施形態のハンドル２０には、ハンドル２０内にダイバータバルブ３６が組み込まれており、このダイバータバルブ３６により、患者側からの流れが真空ポート３０に向かって直接流れるか、あるいはトラップ４０が取付けられた際に分泌物トラップ４０内へと流れることができる。分泌物トラップ４０が取付けられていない場合には、バルブ３６は、ばね３８又はコイル、ばね板あるいは弾性素材等の他の機構により外に押し出されるため、バルブ３６は、ルーメン２４を塞がない（図２Ｃ）。吸引制御バルブ２８が作動されると（すなわち、押圧されると）、チューブ２２及び真空ポート３０の間の流体接続が形成されるため、真空ポート３０から（遠位側の）患者の採取チューブ２２へ吸引力が加えられる。分泌物トラップ４０が接続された場合、ダイバータバルブ３６は、分泌物トラップ４０によりダイバータバルブ本体部３５内へと押し上げられ、ばね３８を圧縮させ、ルーメン２４内の流れを第１のダイバータルーメン５０内へとそらせ、分泌物トラップポート３２内そして分泌物トラップ４０内へと導く。第２のダイバータルーメン５２は、真空ポート３０と連通する。２つのルーメン５０、５２の遠位側の端部は、十分な間隔でずらされており、サンプルが第２のルーメン５２内へと吸引されずに分泌物トラップ４０内へと重力により落下するようにされていることが望ましい。分泌物トラップ４０が取り外された場合、ばね３８の作用により、ダイバータバルブ３６は、ダイバータバルブ本体部３５内の初期位置に戻り、ルーメン５０、５２内の分泌物トラップ４０への流れを阻止し、採取チューブ２２及び真空ポート３０の間で再び直接の流体接続が形成される。
【００２８】
分泌物トラップ４０は、分泌物トラップキャップ４４内に組み込まれた自己封止バルブ４６を介して分泌物トラップポート３２に接続されていない場合には、密封されている。そのような密封手段は、図２Ｂ、２Ｄ及び２Ｅに示すスリットタイプの、すなわち「スリット」バルブ４６であることができる。図２Ｄは、スリットバルブ４６を閉位置で示す、キャップ４４及びスリットバルブ４６の断面図である。図２Ｅに、ダイバータバルブ３６がスリットバルブ４６を押し開けたときの開位置におけるスリットバルブ４６を示す。ダイバータバルブ３６が取り外されると、スリットバルブ４６は、閉位置に戻る。スリットバルブは、ミシガン州ミッドランドのLMS Inc. (Liquid Molding Systems Inc., Aptar Group Inc.の子会社)から商業的に入手可能であり、医療グレードのシリコンから製造することができる。
【００２９】
使用可能な他の密封手段は、図３Ｂ、３Ｄ、及び３Ｅに示すばね付きバルブ６０である。ダイバータバルブ３６が分泌物トラップ４０内へと挿入された場合、ばね付きバルブ６０が押し下げられ、採取チューブ２２及び分泌物トラップ４０間に通路を形成する（図３Ｅ）。ダイバータバルブ３６を取り外すと、ばね付きバルブ６０は、分泌物トラップ４０の上部を閉鎖する（図３Ｃ）。
【００３０】
分泌物トラップキャップ４４の全体を従来技術の分泌物トラップに類似の方法で取り外すことができる。これにより、検査技術者は、公知の手続きにより内部のサンプルを容易に利用することができる。長期の保存、又は検査室への輸送／取扱いを高い安全性と信頼性をもって行うために、分泌物トラップのキャップ４４に第２のキャップ４２を取付けることができる。第２のキャップ４２は分泌物トラップ３２が取り外されているときにキャップ４４内にはめ込まれることが望ましい。
【００３１】
他の実施形態（図４）に、ダイバータバルブ３６の代わりに、吸引制御及びダイバータ制御の組合せバルブ５４を示す。別個の吸引制御バルブ２８は、本実施形態には含まれない。その代わりに、分泌物トラップ４０がない場合、組合せバルブ５４は、前の実施形態の吸引制御バルブ２８と同様に機能する。すなわち、指によるバルブの押圧に応答して装置及び／又はカテーテルの遠位端への真空吸引力を調節する。バルブ５４は、通常、閉位置にあり（吸引／洗浄ルーメン２４を通る流れはなし）、ちょうど別個の吸引制御バルブ２８が機能するのと同様に、ユーザが指をバルブ５４から離すと、自動的に閉位置に戻る。
【００３２】
分泌物トラップ４０が図４Ａの実施形態のハンドル２０に取付けられると、組合せバルブ５４のダイバータバルブ部分３６が押し上げられ、ルーメン２４をダイバータルーメン５０、５２と整列させる。しかしながら、ルーメンを介した吸引は依然として阻止されている。分泌物トラップ４０がバルブ本体部３５に取付けられ組合せバルブ５４が押圧されると（図４Ｅ）、バルブ５４を介して吸引が行われ、ルーメン２４内の流れは第１のルーメン５０へとそらされて、分泌物トラップポート３２そして分泌物トラップ４０へと導かれる。第２のルーメン５２は、分泌物トラップ４０及び真空ポート３０と連通する。２つのルーメンの遠位側の端部は、十分な間隔ずらされて、サンプルが第２のルーメン５２内へと吸引されずに重力により分泌物トラップ４０へと落下するようにされていることが望ましい。
【００３３】
さらに他の実施形態について、図５に、さらに気管支鏡７６を組み込んだ開示の採取デバイスを示す。気管支鏡７６は、気管支鏡チューブ７０の端部の位置をユーザが見るための接眼部７０を有する。この実施形態では、気管支鏡７６の操作中に分泌物トラップ４０内のサンプルを水平にするために、ハンドル２０及び分泌物トラップ４０の間にスウィベル５６が位置している。吸引バルブ２８が押圧されると、気管支鏡チューブ７８に吸引力が加えられ、分泌物が分泌物トラップ４０内へと吸引される（図５Ｃ）。もし、所望であれば、生理食塩水ポート２６も本実施形態に含まれてよく、他の実施形態と同様に機能する。
【００３４】
図６に、開示の採取デバイスが組み込まれた気管支鏡７６の追加図を示す。ダイバータバルブ３６をハンドルの断面図内に示す（図６Ｃ）。図６Ｂに、吸引制御バルブ２８が押圧されている場合及び押圧されていない場合の吸引制御バルブ２８の作用を示す。バルブが押圧されている場合に、ルーメンが整列し吸引回路が通ずるようにされたことが示されている。この図は、生理食塩水ポート２６の位置も示す（図６Ａ及び図６Ｄ）。図６の実施形態は、気管支鏡７６及び分泌物トラップの間のスウィベル接続を含まない。
【００３５】
図７では、図２ないし４に記載されたハンドル２０は、標準的なチューブ２２を介して標準的な気管支鏡７６に接続されている。この実施形態では、ハンドル２０は、採取カテーテル（すなわち気管支鏡チューブ７８）に直接的には接続されていないが、依然として気管支鏡の吸引チャネルと流体連通している。この配置は、医療で通常用いられる任意の開放型吸引あるいは閉鎖型吸引と共に用いることができる。
【００３６】
図８では、ハンドル２０は、図２ないし４に示すハンドルと同様の特徴を有するが、任意的な吸引制御機能あるいは生理食塩水を加えるためのポートが含まれていない。ハンドル２０は、システムを閉鎖したままでかつ遠位側の装置（気管支鏡、吸引カテーテル、採取カテーテル等）からのチューブもしくはこれらへのチューブの接続を解除することなく、分泌物トラップ４０を手早く取付けかつ取り外すことは可能なままである。この図では見えないが、多くの気管支鏡が既に吸引制御手段を含んでいるため、本実施形態ではハンドル２０から吸引制御バルブが除かれていることに気を付けられたい。この例では、ハンドル２０は、むしろトラップ４０を気管支鏡７６のシステムに取付けるアダプタのように機能する。
【００３７】
図９及び図１０に、押しボタンにより作動させることを必要としない他の実施形態を示す。この実施形態では、トラップ４０がダイバータバルブ本体部３５に取付けられていない場合、ダイバータバルブ３６により、デバイスの遠位端から吸引源に向かう流れが生じることができる。分泌物トラップキャップ４４が取付けられていない場合（図９）、ダイバータバルブ３６は、ばね３８あるいはコイル、ばね板、又は弾性素材等の他の機構により通路から押し出されているため、ルーメン２４及び真空ポート３０間のダイバータバルブルーメン５１を介した流体連通を阻止しない。一方、図１０では、分泌物トラップキャップ４４がダイバータバルブ本体部３５に取付けられている場合に、ダイバータバルブ３６が分泌物トラップキャップ４４により押し上げられ、ばね３８を圧縮し、ルーメン２４を通る流れを第１のダイバータルーメン５０内へとそらせて分泌物トラップ４０内へと下向きに導くことが見て取れる。第２のダイバータルーメン５２は、真空ポート３０と流体連通する。２つのルーメン５０、５２の遠位側の端部は、十分な間隔だけずらされてサンプルが第２のルーメン５２内へと真空吸引されずに分泌物トラップ４０内へと重力により落下するようにされていることが望ましい。ダイバータバルブ本体部３５と接触している分泌物トラップ４０が取り外されると、ダイバータバルブ３６は、ばね３８の作用により初期位置に戻り、ルーメン５０、５２内の分泌物トラップ４０への流れを阻止し、ダイバータバルブルーメン５１を介して、再び、吸引／洗浄ルーメン２２及び真空ポート３０間の直接的な流体接続を形成する。
【００３８】
図１０に、分泌物トラップ４０の上部又はキャップ４４の下部に位置し、望ましくは空気流の吸引ルーメン５２側にのみ位置する損失防止媒体６６を示す。損失防止媒体６６により、トラップが落下したり転倒した場合にサンプルがトラップ４０内に維持される。損失防止媒体６６を、キャップ４４あるいはトラップ４０に例えば超音波結合により取付けることができる。損失防止媒体は、通気性あるいは空気透過性であることが望ましく、不織布又は通気性フィルムあるいはこれら組合せであってよい。媒体６６は、トラップ４０に吸引力が加えられた場合に安定なままである。適当な素材は、例えば０．５及び３．０ｏｓｙ（１７及び１０２ｇｓｍ）の間の不織布であってよい。布はスパンボンドあるいはメルトブロー不織布あるいはスパンボンド及びメルトブロー不織布の多様な層を含む積層体であってよい。限定を意図するのではなく単に当業者への示唆として、布は非親水性（９０度よりも大きな接触角を示す）であるのが望ましく、約２５ミクロンの平均孔径を有することが望ましい。好適な不織布素材は、ポリエチレン及びポリプロピレンのようなポリオレフィン、並びにナイロン、ウレタンを含む。不織布の坪量は、通常、素材の平方ヤード当たりオンス（ｏｓｙ）又は平方メートル当たりグラム（ｇｓｍ）で表記され、繊維径は、通常、ミクロン単位で表記するのが有用である。（ｏｓｙからｇｓｍに変換するには、ｏｓｙを３３．９１倍することに注意されたい。）
【００３９】
図１１、１２、１３に、押しボタンにより作動させることを要しない他の実施形態を示す。この実施形態では、トラップ４０が取付けられていない場合、ダイバータバルブ３６により、装置の遠位端から吸引源へ向かう流れが生じうる。分泌物トラップキャップ４４が取付けられていない場合（図１１）、ダイバータバルブ３６は、吸引／洗浄ルーメン２４及び真空ポート３０間のダイバータルーメン５１を介した流体連通を妨げない。
【００４０】
図１３に示すように、この実施形態のダイバータバルブ本体部３５は、バルブ本体部３５の両側のタブ６３により分泌物トラップキャップ４４内へと「キー」を介して挿入され、一度キー用開口６２内に挿入されると、キー溝６４内でおよそ９０度回動されることができる。ダイバータバルブ３５がキー溝６４内で回動されると、ダイバータバルブ３６は、キャップ４４のタブ６７及びダイバータバルブ３６の両側の整合するスロット６５によりキャップ４４内へとキー止めされるため、ダイバータバルブ３６は、分泌物トラップ４０に対して動かない状態を保つ。タブ６３も、いったんバルブ本体部３５がキー溝６４内で回動されるとバルブが分泌物トラップに取付けられた状態を保つように働き、サンプルがこぼれるのを防止するのを助ける。バルブ本体部３５がダイバータバルブ３６に対して回動するのを可能とする他の方法を用いることもできる。
【００４１】
続いて図１２では、分泌物トラップキャップ４４がダイバータバルブ本体部３５に取付けられて回動された場合、ダイバータバルブ３６がダイバータバルブ本体部３５内で回動され、吸引／洗浄ルーメン２４内の第１のダイバータルーメン５０への流れをそらし、分泌物トラップ４０へと下方に導くことが見て取れる。第２のダイバータルーメン５２は、真空ポート３０と流体連通している。２つのルーメン５０、５２の遠位側の端部は、十分な間隔ずらされてサンプルが第２のルーメン５２内へと真空吸引されずに重力により分泌物トラップ４０内へと落下するようにされることが望ましい。分泌物トラップ４０をおなじ距離だけ逆方向に回動させることにより取り外す場合、ダイバータバルブ３６は、ダイバータバルブ本体部３５内で初期位置に戻り、ルーメン５０、５２内の分泌物トラップ４０への流れを妨げ、ダイバータルーメン５１を介したルーメン２４及び真空ポート３０の間で再び直接の流体接続を形成する（図１１）。ダイバータバルブ本体部３５内のダイバータバルブ３６は、ダイバータバルブ及びバルブ本体部を分泌物トラップキャップ４４のキー用開口６２から取り外すべく、ダイバータバルブ３６及び分泌物トラップキャップ４４を分離すると、分泌物トラップキャップ４４から取り外すことができる。
【００４２】
実施形態のいくつかは、バルブの遠位端が真空源と流体連通している第１の位置と、バルブの遠位端が分泌物トラップと流体連通し分泌物トラップは真空源と流体連通している第２の位置とを有するバルブを含むことが明らかなはずである。これらの実施形態におけるダイバータバルブは、分泌物トラップをバルブ本体部に接続することにより第１の位置から第２の位置へと移動されうる。
【００４３】
開示されたデバイスの使用にあたって、採取チューブ２２（又はそれと関連付けされた上述のような遠位の装置）が一旦所望の位置に挿入されると（コリナ(corina)の下方が望ましく、３次肺葉(the third generation lung lobe)内が理想的である）、生理食塩水を生理食塩水ポート２６を介して注入することができ、生理食塩水は、患者の呼吸路内へと進むことができる。患者から分泌物を取り除くべく吸引バルブ２８を押圧することにより吸引力を加えることができる。分泌物を採取することが望まれるならば、分泌物トラップ４０を分泌物トラップポート３２へと接続することができ、その後に吸引バルブ２８を押し下げることにより吸引力を加えることができる。続いて、分泌物のサンプルは、採取のため分泌物トラップ４０内へとそらされる。一度十分なサンプルが集められたならば、分泌物トラップ４０を取り外すことができ自動的にそれを閉鎖する。そして、トラップ４０は、分析のために検査室へと送られる。
【００４４】
サンプルを、それがまだ分泌物トラップ内にある間に分析できることも望ましい。この手続により、患者から幾分離れて位置する検査室にサンプルを送るよりもより早く結果が得られるであろう。適切な（すなわちより選別の進んだ）抗生物質を患者の治療に先立って投与することができるため、このような結果は、潜在的には、コスト面で有利であろう。
【００４５】
バルブ、ハンドル及び分泌物トラップは、ポリオレフィン及びナイロン等のプラスチックから形成することができる。分泌物トラップは、ユーザがサンプルが採取されているかどうかを見ることができるように透明であるのが望ましい。
【００４６】
特定の実施形態に関して開示内容を詳細に説明したが、本開示の精神と範囲から逸脱することなく様々な変更、改変、及びその他の変化を開示内容に行うことができることは当業者には明らかであろう。したがって、添付したクレームによりクレームがそのような全ての変更、改変、及びその他の変化を包含することが意図されている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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