(57)【要約】複数の拡散穴を有する末梢カテーテルを製造するためのシステムおよび方法。
2013542006.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
末梢カテーテルを製造する方法であって、
予め定められた直径と壁厚の管状体であって、基端部、末端部、および、それらの間に延びる穴を有し、さらに患者の末梢血管にアクセスするのに十分な切頭長さを有する該管状体部材を提供するステップと、
該管状体の該壁厚を貫いて拡散穴を形成するステップと、
該管状体の該壁厚を貫いて拡散穴を形成するステップの後、該管状体の該末端部に先をつけるステップと、そして、
該管状体の該末端部に先をつけるステップの後、該拡散穴、該管状体の該先のつけられた末端部および該管状体の外面のうちの少なくとも１つへ潤滑油を適用するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記拡散穴は複数の拡散穴を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
隣接する拡散穴間に補強材を押し出すステップをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記補強材は、放射線不透過性材料である、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記拡散穴は、レーザー、機械的ドリル、ダイおよびパンチのうちの少なくとも１つによって形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記管状体の前記末端部に先をつけるステップは、該管状体の該末端部をカテーテル先端部の形に形作るためのステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記管状体は、複数の放射線不透過性ストライプをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記拡散穴は、隣接する放射線不透過性ストライプ間に形成される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
予め定められた直径と壁厚の管状体部材であって、基端部、末端部、および、それらの間に延びる穴を有し、さらに患者の末梢血管にアクセスするのに十分な切頭長さを有する管状体部材、
該管状体の該壁厚内に押し出された補強材の少なくとも２つのストライプ、および、
該管状体部材の該壁厚を貫いて形成されて該穴と連通状態の拡散穴であって、該補強材の少なくとも２つのストライプ間に形成された、拡散穴
を備える、末梢カテーテル。
【請求項１０】
前記拡散穴は、複数の拡散穴を含む、請求項９に記載の末梢カテーテル。
【請求項１１】
前記複数の拡散穴は、前記管状体部材の前記壁厚を貫いて形成されて前記穴と連通状態にある複数の互い違いに配置された穴を含み、互い違いの配列の拡散穴を定める、請求項１０に記載の末梢カテーテル。
【請求項１２】
前記管状体部材は、先細の先端部を含む、請求項９に記載の末梢カテーテル。
【請求項１３】
前記拡散穴の一部は、前記管状体部材の前記先細の先端部に位置付けられている、請求項１２に記載の末梢カテーテル。
【請求項１４】
前記補強材の少なくとも２つのストライプは、放射線不透過性材料を含む、請求項９に記載の末梢カテーテル。
【請求項１５】
前記補強材の少なくとも２つのストライプは、前記管状体の前記壁厚内にらせん状に押し出されている、請求項９に記載の末梢カテーテル。
【請求項１６】
前記拡散穴の基端側の縁部は前記管状体部材の本体部分に配置され、該拡散穴の末端側の縁部は末端側先端部または該管状体部材に配置される、請求項１３に記載の末梢カテーテル。
【請求項１７】
予め定められた直径と壁厚の管状体部材であって、基端部、末端部、および、それらの間に延びる穴を有し、さらに患者の末梢血管にアクセスするのに十分な切頭長さを有する管状体部材、
該管状体の該壁厚内にらせん状に押し出された補強材、および、
該管状体部材の該壁厚を貫いて形成されて該穴と連通状態の拡散穴であって、該補強材の隣接して位置付けられた部分間に形成された、拡散穴
を備える、末梢カテーテル。
【請求項１８】
前記拡散穴は、複数の拡散穴を含む、請求項１７に記載の末梢カテーテル。
【請求項１９】
前記補強材は放射線不透過性である、請求項１７に記載の末梢カテーテル。
【請求項２０】
前記拡散穴の一部は、前記管状体部材の末端側先端部に配置されている、請求項１７に記載の末梢カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル・アセンブリおよびカテーテル・アセンブリと一緒に使われるデバイスを含む、脈管注入システムおよび構成要素に概して関する。特に、本発明は、高められた注入流量、より低いシステム圧および低減されたカテーテル出口噴射速度を提供するようにカテーテル穴配列効率を改善する、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脈管アクセスデバイスは、患者の組織と流体連通するために用いられる。たとえば、食塩水、いろいろな薬剤および／または完全非経口栄養のような流体を患者に注入するために、患者から血液を抜くために、および／または、患者の脈管系のさまざまなパラメータをモニターするために、カテーテルのような脈管アクセスデバイスは一般に用いられる。
【０００３】
重い精神的外傷、大きな外科的手術、重い火傷、および、膵炎や糖尿病性ケトアシドーシスのような特定の病気状態を含むいろいろな臨床状況は、重大な循環体液量減少をもたらし得る。この減少は、実際の失血から、または、内部の流体アンバランスから引き起こされ得る。これらの臨床状況では、深刻な結果を避けるために速く血液および／または他の流体を患者に注入することをしばしば必要とする。
【０００４】
その上、急速に大量の流体を注射する能力は、特定の他の医療および診断処置にとって望ましい場合がある。たとえば、初期の診断率を高める目的で障害顕著性を高めるために、いくつかの画像診断処置は、造影剤増強を利用する。これらの処置は、粘性のある造影剤を必要とし、それは静脈内に非常に高い流量で専用の「自動注入器」ポンプによって注入され、それは患者の血流に造影剤のコントラストボーラスまたは小さな詰め物をつくり、高められた画質をもたらす。
【０００５】
高圧注入処置は注入システム内に高圧を発生し、そのために、特殊化した脈管アクセスデバイス、延長セット、メディア移動セット、ポンプ注射器、および大口のまたは予め充填された造影剤注射器を必要とする。造影剤の集中（およびそれによる粘性）と注入速度が上げられるとき、ボーラス密度も増し、コンピューター断層撮影（ＣＴ）の減衰を通してより良い画質をもたらす。したがって、ヘルスケアにおける最新の傾向は、造影剤の濃度とその剤が患者に注入される速度との両方を上げることによって、造影剤のボーラス密度を高めることであり、それらの全ては最終的により高いシステム圧要求に駆り立てる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第１２／１２０４３６号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１２／８５３８０４号明細書
【発明の概要】
【０００７】
静脈注入速度は、通常、平凡であるか、毎時９９９立方センチメートル（ｃｃ／ｈｒ）以下、または、通常、約９９９ｃｃ／ｈｒと９００００ｃｃ／ｈｒ（毎分１．５リットル）の間またはそれよりも多いものとして定められ得る。粘性のある造影剤を利用するいくつかの診断法については、約１〜１０ｍｌ／秒の注入速度が、十分なボーラス濃度を確保するために必要とされる。この注入速度での粘性のあるメディアの高圧注入は、注入システム内にかなりの背圧を生み出し、一般に注入システムの構成要素の故障をもたらす。
【０００８】
伝統的に、急速注入治療は、蠕動ポンプと流体源に付けられる静脈注射用カテーテルの使用を伴う。カテーテルの先端部分が患者の脈管構造に挿入されて、ポンプがカテーテルを介して患者の静脈へ流体を押し出すとき、患者は注入される。現在の急速注入治療は、伝統的な平凡な注入速度で用いられるのと同一のジオメトリーを有する、カテーテルおよびカテーテル先端部を利用する。これらのジオメトリーは、流体がカテーテル先端部を介して動いて患者の脈管構造に出るときに速められるように、先細のカテーテル先端部を含む。注入された流体のこの加速は、いくつかの理由のために好ましくない。
【０００９】
たとえば、先細のカテーテルは、カテーテル・アセンブリの残りのために、より大きな背圧をもたらす。この影響は、注入システムの構成要素と副構成要素の限られた構造完全性だけでなく、注入ポンプのポンプ能力の制約のために好ましくない。たとえば、背圧があまりに大きくなると、ポンプの効率は減少し得、注入システム内の特定のシールまたは接続は故障し得る。その上、カテーテル先端部の流体加速は、カテーテル先端部が患者の血管内で移動することをもたらし得るはね返り力をもたらし、それにより、カテーテルをずらしたり、および／または、患者の血管および／または注入部位を傷つけたりし得る。流体加速は、また、カテーテルの先端部での注入物の噴射速度を上げる。いくつかの処置では、流体噴射は患者の静脈壁を突き抜け得、それにより、管外溢出または浸透をまねき得る。これは不快であり患者にとって苦痛であるだけでなくて、浸透は患者が必要とされた治療を受けるのを妨げ得る。
【００１０】
したがって、急速注入処置の間の注入物の増加した出口速度の問題は、解決されないままである。したがって、本開示は、急速注入処置の間、望ましいように、注入の増加率を維持したまま、注入物の出口速度を減らすシステムおよび方法を提示する。
【００１１】
本開示のシステムおよび方法は、現在利用できる注入システムおよび方法によって今までのところ完全に解決されていない、この分野における問題およびニーズに応じて開発された。このように、これらのシステムおよび方法は、より安全でより効果的な急速注入処置に提供するように開発されている。
【００１２】
本発明の１つの態様は、注入物を患者の脈管系に速く送ることができる脈管注入システムとの組合せで使用するために改良された脈管アクセスデバイスを提供する。脈管アクセスデバイスは、患者の脈管系にアクセスするように構成される静脈注射用カテーテルを一般に含む。静脈注射用カテーテルは、静脈管の部分を通して、脈管注入システムに結合される。静脈注射用カテーテルの材料は、注入処置に準拠したポリマーまたは金属的材料を含み得る。
【００１３】
いくつかの実施形態において、静脈注射用カテーテルの先端部分は、複数の拡散穴を含むように改良される。先端部分は概して先細の外形を有し、先端の外および内面はカテーテルの末端部の方へ先細りになる。先細の外面は、カテーテル先端開口部の縮小直径とカテーテル管のより大きな直径の間での円滑な移行を提供する。したがって、カテーテルの先端部が患者の血管に差し込まれたとき、先細の外面はアクセス穴を通したカテーテルの簡単な挿入を容易にする。カテーテルの穴内に収容される案内ニードルの外面としっかりと接触するために、先細の内面は概して提供される。カテーテル先端部が挿入される患者の静脈に通じる開口部をつくるために、案内ニードルは提供される。先細の内面は、カテーテルの内面とニードルの外面との間で堅いシールを確実にする。カテーテルの配置の後、案内ニードルは取り外される。
【００１４】
注入物が内面の先細の部分を通過するとき、注入物の流体流れは先細の先端部を通しての減少体積のために加速される。このように、いくつかの実施形態において、静脈注射用カテーテルの壁を貫く複数の経路を提供するように、複数の拡散穴は、静脈注射用カテーテルの壁厚を貫いて形成される。したがって、注入物がカテーテルの先端部の方へカテーテルの中を流れるとき、カテーテルを流れる一部のバルク・フローはカテーテル先端部の主要開口部を通してよりもむしろ拡散穴を通して進路を変えられる。そのように、標準的な静脈注射用カテーテルを取り入れているシステムと比較して、注入システム内の圧力は、減らされる。その上、複数の拡散穴はカテーテルの先端部から出される噴射の速度を減らし、それにより静脈壁への付加的な損傷なしにいくつかの診断法によって必要とされるように増加した流量を可能にする。
【００１５】
いくつかの実施形態において、上流の拡散穴が下流の穴と整列されないように、拡散穴は互い違いの配列でカテーテル先端部に配列される。したがって、上流の拡散穴から出る注入物の流体流れによって、下流の拡散穴から出る注入物の流体流れは、妨げられない。この特徴は、下流の拡散穴を介して高い流れ効率を提供する。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態において、第１セットの拡散穴は、カテーテル先端部の上流の軸方向位置の第１環状リングに配置される。第１環状リングから下流にあるカテーテル先端部の軸方向位置の第２環状リングに、第２セットの拡散穴は、さらに配置される。いくつかの実施形態において、第１環状リングの穴は概して整列されないように、第２環状リングの穴から互い違いに配置される。他の実施形態において、第１環状リングの穴は、第２環状リングの穴から、軸方向に、約１５°から約６０°で、互い違いに配置される。最後に、いくつかの実施形態において、第１環状リングの穴は、第２環状リングの穴から、軸方向に約４５°で、互い違いに配置される。
【００１７】
いくつかの実施形態において、拡散穴は、予め定められた穴の角度でカテーテル壁を貫いて提供される。具体的には、本発明の拡散穴は、カテーテルの穴の内面に対して角度をつけられ得る内壁面を含む。いくつかの実施形態において、拡散穴の内面は、カテーテルのルーメン穴の内面に対して鋭角に位置を定められる。他の実施形態において、拡散穴の内面は、カテーテルの穴の内面に対して、約１５°から約７５°の角度に合わせられる。いくつかの実施形態において、拡散穴を通しての流れ効率、血管内のカテーテルのテンション、血管内のカテーテル先端部の中心位置決め、および、注入システム内のシステム圧と先端噴射速度の縮小を最適化するように、拡散穴の穴角度は、選ばれる。
【００１８】
本発明は、注入物を拡散させるための静脈注射用カテーテルを製造するための方法をさらに含む。いくつかの方法は、静脈注射用カテーテルを提供するステップと、静脈注射用カテーテルの壁厚を貫いて互い違いに配置された複数の穴を形成するステップとを含む。本発明のいくつかの方法は、いろいろな互い違いの穴を提供するためにレーザードリルを使うことをさらに含む。
【００１９】
本発明の上で説明された特徴および他の特徴および利点が得られる方法が容易に理解されるように、上記で簡略的に説明された本発明のより具体的な説明が、付属の図に示すその特有の実施形態を参照して提供されるであろう。これらの図は、本発明の典型的な実施形態を示すにすぎず、したがって本発明の範囲を限定すると考えられるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の代表的な実施形態にしたがう注入システムの斜視図である。
【図２】本発明の代表的な実施形態にしたがうカテーテルの詳細な斜視図である。
【図３Ａ】本発明の代表的な実施形態にしたがうカテーテルの先端の斜視図である。
【図３Ｂ】本発明の代表的な実施形態にしたがう図３Ａのカテーテルの先端の断面側面図である。
【図４Ａ】本発明の代表的な実施形態にしたがうカテーテルの先端の斜視図である。
【図４Ｂ】本発明の代表的な実施形態にしたがうカテーテルの先端の断面側面図である。
【図５】本発明の代表的な実施形態にしたがう様々な流量での噴射先端速度のグラフ図である。
【図６】本発明の代表的な実施形態にしたがう様々な流量でのシステム圧のグラフ図である。
【図７Ａ】本発明の代表的な実施形態にしたがう押出ストライプ材料を有するカテーテル・チューブ本体を表す。
【図７Ｂ】本発明の代表的な実施形態にしたがう押出ストライプ材料を有するカテーテル・チューブ本体を表す。
【図８Ａ】本発明の代表的な実施形態にしたがう複数の拡散穴を有するカテーテル・チューブ本体を表す。
【図８Ｂ】本発明の代表的な実施形態にしたがう複数の拡散穴を有するカテーテル・チューブ本体を表す。
【図９】本発明の代表的な実施形態にしたがう、先をつける工程後の、カテーテル・チューブ本体を表す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の現在好ましい実施形態は、同様の参照番号が同一のまたは機能的に同等の要素を示す図を参照することにより最もよく理解されるであろう。ここで概して説明されかつ図に示されるように、本発明の構成要素は、多種多様な異なる構成で配置されることができて、設計されることができることが容易に理解されるであろう。このように図に表されるように、以下のより詳細な説明は、主張される発明の範囲を制限することを目的としないで、単に本発明の現在の好ましい実施形態の代表である。
【００２２】
本発明のシステムと方法は、通常、患者の脈管系へ注入物を速く届けることができる脈管注入システムと結合して使用するために設計される。さて図１を参照して、本発明の代表的な実施形態にしたがって、脈管注入システム１００は示される。このタイプの注入システムは、２０００ｐｓｉまでの内圧で作動するように一般に構成される。多くのシステムは７５から２０００ｐｓｉの範囲で作動し、このタイプの特定のデバイスは１００、２００および３００ｐｓｉで作動する。脈管注入システム１００は、らせん状の延長セット１３０を介して注入ポンプ１２０に結合する脈管アクセスデバイス１１２を備える。いくつかの実施形態において、注入システム１００は、脈管アクセスデバイス１１２と注入ポンプ１２０との間に位置する安全デバイス１４０をさらに含む。いくつかの実施形態において、自動的に注入システム１００の流路をふさぐために、安全デバイス１４０は提供され、それによって下流の注入構成要素での過度の圧力増大を防止する。
【００２３】
注入ポンプ１２０は、患者の脈管系へ、血液、薬剤およびＣＴスキャン造影剤のような注入物を速く届けるように構成される流体ポンプ装置を一般に備える。望ましい注入物は、医療診断処置のために、必要に応じてしばしば高粘性のさまざまな流体をも含み得る。いくつかの実施形態において、注入ポンプ１２０は、約１０ｍＬ/時から約１２００ｍＬ/分までの流量で注入物を患者に届けることができる自動注入器を備える。いくつかの実施形態において、患者の脈管系における注入物の増強投与密度を必要とする医療技法にとって、高い注入流量は望ましい。たとえば、画像診断処置における傾向は、造影剤増強を利用するものであり、それは、より粘りけがある造影剤が高流量で患者に押し込まれることを必要とし、それにより、画質を高める。このように、いくつかの実施形態において、注入ポンプ１２０と脈管アクセスデバイス１１２は、両立できるように望ましい注入流量を成し遂げるのに選ばれる。
【００２４】
らせん状の延長セット１３０は、注入ポンプ１２０から脈管アクセスデバイス１１２まで注入物を送るように構成された、フレキシブルのまたはセミフレキシブルのポリマー管を概して備える。延長セット１３０を下流のデバイス１１２または１４０に接続するために、延長セット１３０は、第１連結器１３２を含む。延長セット１３０を注入ポンプ１２０に接続するために、拡張セット１３０は、また、第２連結器１３４を含む。拡張セット１３０のらせん状の構成は、セット１３０の好ましくなくねじれることまたは閉塞を、注入手順の間、一般に防止する。しかし、延長セット１３０が脈管アクセスデバイス１１２を介して注入ポンプ１２０から患者へ注入物を効率的に送ることができる任意の構成を含むことができることは当業者にはよく理解されるであろう。いくつかの実施形態では、延長セット１３０は、注射器と脈管アクセスデバイスとの間に結合され、注入物が患者に手動で注射される。他の実施形態では、本発明にしたがって、注入システムは、注射器と脈管アクセスデバイスだけを含む。
【００２５】
脈管アクセスデバイス１１２は、末梢静脈注射用カテーテル１１４を一般に備える。本発明にしたがう末梢静脈注射用カテーテル１１４は、小さな末梢静脈に挿入される、短いまたは切頭カテーテル（通常１３ｍｍ〜５２ｍｍ）を一般に備える。末梢静脈注射用カテーテル１１４は、一時的な配置のために典型的には設計されている。カテーテル１１４の短い長さは、カテーテルの便利な設置を容易にするが、患者の動きにより静脈から早まってそれらが取り除かれる傾向があり、および／または、注入処置の間にはね返り力を体験する傾向がある。さらに、中線または中央末梢カテーテルとは異なり、カテーテル１１４の挿入に役立つように設計される案内ニードル（図示せず）との使用に対応するために、本発明にしたがう末梢静脈注射用カテーテル１１４は、先細のカテーテル先端部１４６を備える。
【００２６】
ニードルの先端部が先細の先端部１４６を越えて延びるように、案内ニードルはカテーテル１１４を通して典型的には挿入される。先細の先端部１４６のテーパー・ジオメトリーは、案内ニードルの外面にしっかりと適合する。先端部１４６の外面と内面とは、カテーテル１１４の末端部の方へ先細りになる。案内ニードルのより小さな外形からカテーテル外径のより大きな外形への滑らかな移行を提供するために、先端部１４６の外面は、先細りする。患者の静脈への案内ニードルの挿入は、静脈への開口部を提供し、それを通してカテーテル１１４の先細の先端部１４６が挿入される。先端部１４６の先細の外面は、カテーテル１１４の開口部への簡単な挿入を可能にする。一旦末梢静脈注射用カテーテル１１４が患者の静脈に挿入されるならば、案内ニードル（図示せず）はカテーテル１１４による注入を許すためにカテーテル１１４の穴（ｌｕｍｅｎ）から取り除かれる。
【００２７】
先端部１４６の先細の内面は、カテーテルの先端部１４６の内面と案内ニードル（図示せず）の外面との間に安全なシールを提供する。その上、注入物が近づいてカテーテルの先端部１４６の中を流れるとき、先端部１４６の先細の内面はカテーテルの穴の中での注入物の加速を引き起こす。先端部１４６の先細の内面のジオメトリーに関する詳細は、下の図３Ｂおよび４Ｂに関連して提供される。注入処置の後、末梢静脈注射用カテーテル１１４は単に静脈から取り外されて、捨てられる。
【００２８】
カテーテル１１４に結合される静脈注射用管１１６の部分を通して、所望の注入物は、カテーテル１１４に典型的に送られる。いくつかの実施形態において、y-アダプター１１８はカテーテル１１４の反対側である管１１６の一端部につなげられ、脈管アクセスデバイス１１２が脈管注入システム１００の残りに結合するのを可能にする。当業者は、医療従事者および研究専門家において一般に用いられるとき、利用できる脈管アクセスデバイス１１２の可能なバリエーションと特定の特徴を評価するであろう。たとえば、いくつかの実施形態において、本発明にしたがうカテーテル１１４は、特定のアプリケーションに適合するために、要望通り、さらなるアクセス・サイト、クランプ、平行静脈ライン、弁、連結器、案内ニードル、コーティングおよび／または材料を含むことができる。
【００２９】
さて図２を参照して、カテーテル２１４は本発明の代表的な実施形態にしたがって示される。カテーテル２１４は、管状体部材２２０を収納するように構成されるカテーテル・アダプター２１８を一般に備える。カテーテル・アダプター２１８は、静脈注射用管２１６の部分に結合する入口ポート２３０をさらに含む。上で図１に関連して示されると共に説明されるように、上流の注入構成要素に、静脈注射用管２１６の部分は、さらに結合される。
【００３０】
カテーテル・アダプター２１８は、管状体部材２２０を介して患者に静脈注射用管２１６内の注入物を送ることを容易にする。カテーテル・アダプター２１８の内穴は、静脈注射用管２１６の内穴と管状体部材２２０の内穴と流体連通状態にある。いくつかの実施形態において、カテーテル・アダプター２１８は、アクセス・ポート２２２をさらに含む。カテーテル・アダプター２１８の内穴への直接のアクセスを許すために、アクセス・ポート２２２は、通常、提供される。いくつかの実施形態において、管状体部材２２０を介して注入物を患者に送出するために、アクセス・ポート２２２は、ニードルと注射器とを介して利用される。他の実施形態において、案内ニードルまたはガイドワイヤは、アクセス・ポート２２２に挿入され、管状体部材２２０の内穴を通して進められる。いくつかの実施形態において、案内ニードルまたはガイドワイヤ（図示せず）の先端部分は、管状体部材２２０の先端部分２４０を越えて延びる。そのように、管状体部材２２０が挿入される患者の脈管系に通じる開口部を、案内ニードルまたはガイドワイヤの先端部分は、提供することができる。患者の静脈への管状体部材２２０の設置の後、アクセス・ポート２２２から案内ニードルまたはガイドワイヤは取り除かれ、それにより管状体部材２２０、カテーテル・アダプター２１８および静脈注射用管２１６の間の流体連通を確立する。
【００３１】
いくつかの実施形態において、管状体部材２２０は、静脈注射用カテーテルを含む。当該分野において一般的に用いられるとき、静脈注射用カテーテル２２０はフレキシブルなまたはセミフレキシブルな生体適合性材料を一般に含む。いくつかの実施形態において、静脈注射用カテーテル２２０は、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、などのポリマー材で構成される。他の実施形態において、静脈注射用カテーテル２２０は、たとえば外科用鋼材、チタン、コバルトスチール、などの金属材料で構成される。
【００３２】
管状体部材２２０は任意の長さを有し得、その長さはカテーテル２１４の意図された使用に基づいて選ばれる。いくつかのアプリケーションについては、管状体部材２２０は、患者の末梢静脈に挿入される。他のアプリケーションでは、管状体部材２２０は、患者の中心静脈に挿入される。急速注入アプリケーションについては、管状体部材２２０の先端部分２４０は、複数の拡散穴２５０を含むように改良される。管状体部材２２０の内穴の流れの主流から流体を分流するように、拡散穴２５０は、通常、提供される。そのように、拡散穴２５０は、急速注入処置の間、カテーテル先端部２４０から出る注入物の噴流を有効に減速する。その上、複数の拡散穴２５０は、脈管注入システム１００での全体的な圧力を軽減するように、カテーテル先端部の開口部２４２の累積的なエリアを増加させる。
【００３３】
さて、図３Ａを参照して、本発明の代表的な実施形態にしたがう、静脈注射用カテーテル３１４の末端部分３２０が示される。前に述べたように、先端部３４０のカテーテル開口部３４２からカテーテル体３１４の直径への段階的な移行を提供するように、先端部３４０の外面は先細りになっている。いくつかの実施形態において、静脈注射用カテーテル３１４の先端部３４０は、複数の横穴３５０を含むように改良される。カテーテル３１４内の注入物が出得るアクセスを提供するために、横穴３５０は、通常、カテーテル３１４の先細の先端部３４０に位置付けられる。注入物が静脈注射用カテーテル３１４の先端部３４０から出得るエリアの全体的な表面積を増やすために、穴開口部３４２の表面積を、横穴３５０の表面積は兼ねる。横穴３５０は、共通軸３６０に沿って隣接する穴を一列に並べるように、静脈注射用カテーテル３１４の先端部３４０に、環状に有機的に構成される。そのように、上流の穴３５６は、下流の穴３５８に一直線に並べられる。
【００３４】
さて、図３Ｂを参照して、図３Ａの静脈注射用カテーテル３１４の断面図が示される。前に述べたように、先端部３４０の内面の部分３３４は先細であり、先端３４０を通して流体の流れ３９０の加速を引き起こす。各々の穴３５０の内面３６４がカテーテルの穴３８０の内面３８２に対してほぼ９０°の角度３７０で配置されるように、静脈注射用カテーテル３１４の横穴３５０はカテーテル壁３５４を貫いて形成される。流体の流れ３９０の速度が先細の部分３３４を通して増加し、注入物 ３９４が横穴３５０を通して出るのを可能にするように、先端部３４０の先細の部分３３４に、横穴３５０は、通常、位置付けられる。横穴３５０を通して注入物が出るとき、穴３８０内の流体の圧力は減少する。 その上、横穴３５０を通して注入物が出るとき、注入物の先端噴射速度も、減少する。
【００３５】
９０°横穴３５０の計算流体動的解析は、各々の穴３５０の第１半分３７４の断面だけが流体の流れ３９０によって利用されることを明らかにする。いくつかの実施形態において、９０°横穴３５０の第２半分３７６の断面は、再流通渦３９２を含む。したがって、いくつかの実施形態において、９０°横穴３５０の構成は、各横穴３５０を通じておよそ５０パーセントの流れ効率を示し得る。
【００３６】
さて図４Ａを参照して、静脈注射用カテーテル４１４の末端部分４２０は、本発明の代表的な実施形態にしたがって示される。静脈注射用カテーテル４１４は、互い違いに配置された複数の拡散穴４５０を含むように改良されている。拡散穴３５０と４５０の数と寸法が所望の流量、先端噴射速度の減少、脈管損傷の低減と投与密度の増加を成し遂げるように変更されたり調整されたりし得ることは、当業者には理解されるであろう。拡散穴３５０と４５０は、当該分野で知られている製造方法によって、一般に、提供される。たとえば、いくつかの実施形態において、複数の拡散穴３５０と４５０は、レーザードリルで提供される。
【００３７】
いくつかの実施形態において、選ばれた数の拡散穴４５０は、隣接する穴４５０間の距離を増やし、それにより、いくつかの直線的な穴配列と比べて、静脈注射用カテーテル４１４の先端部４４０を構造的に強化する。他の実施形態において、選ばれた数の拡散穴４５０は、拡散穴４５０から出る注入物をさらに流線形にし、それにより、カテーテルの穴４９０の主流からのまとまった流れを拡散穴４５０へ分流するために必要なエネルギーを低減する。
【００３８】
たとえば、本発明のいくつかの実施形態では、示されるように、拡散穴４５０は互い違いの配置に並べられる。したがって、上流の穴４５６は、隣接する下流の穴４５８に一直線にそろえられない。さらに、下流の穴４５８は、隣接する下流の穴４６０に一直線にそろえられない。いくつかの実施形態において、上流の穴４５６は、共通軸４８０に沿って下流の穴４６０に一直線に並べられる。他の実施形態において、穴のどれも共通軸に沿って整列しないように、上流の穴４５６、下流の穴４５８および下流の穴４６０はそれぞれ互いに一直線にそろえられない。いくつかの実施形態において、上流の穴４５６は、下流の穴４５８から軸方向に、約１５°から約６０°で、互い違いに配置される。最後に、いくつかの実施形態において、上流の穴４５６は、下流の穴４５８から軸方向にほぼ４５°で互い違いに配置される。
【００３９】
前に述べたように、拡散穴４５０は互い違いの配置に静脈注射用カテーテル４１４の先端部４４０の先細の部分上に環状に有機的に構成される。第１環状リング４０２は、拡散穴の第１上流リングを作る複数の拡散穴４５０を含む。いくつかの実施形態において、第１環状リング４０２の穴は、第１環状リング４０２の隣接する穴から等距離だけ軸方向に間隔を置いて配置される。他の実施形態において、不均一な軸方向の間隔は、第１環状リング４０２の穴に適用される。いくつかの実施形態において、第２環状リング４０４は第１環状リング４０２から下流に設けられ、第２環状リング４０４の拡散穴は、第１環状リング４０２の拡散穴に対して互い違いに位置付けられる。最後に、いくつかの実施形態において、第３環状リング４０６は第２環状リング４０４から下流に設けられ、第３環状リング４０６の拡散穴は、第２環状リング４０４の拡散穴に対して互い違いに位置付けられる。
【００４０】
ギャップ４２４は、第１環状リング４０２の隣接する穴間に提供される。いくつかの実施形態において、ギャップ４２４は、下流の穴４５８とギャップ４２４が共通軸（図示せず）に沿って整列するように、ギャップ４２４は下流の穴４５８の幅に対応するように提供される。さらに、上流の穴４６６と下流のギャップ４２８とが共通軸（図示せず）に沿って整列するように、下流のギャップ４２８は上流の穴４６６の幅に対応するように提供される。上流のギャップ４２４と下流の穴４５８との軸方向の調整は、下流の穴４５８から直接的に上流の拡散穴の欠如のために、後流効果を妨げる。同様に、下流のギャップ４２８と下流の穴４６６との軸方向の調整は、上流の穴４６６から直接的に下流の拡散穴の欠如のために、後流効果を妨げる。
【００４１】
第１、第２および第３環状リング４０２、４０４、４０６の互い違いの配置は、第１環状リングの上流の拡散穴４５２と第３環状リング４０６の軸方向に整列する下流の拡散穴４５４との間にスペースを作る細長いギャップ４２６を提供する。細長いギャップ４２６の長さは上流の拡散穴４５２と下流の拡散穴４５４との間に十分な距離を一般に提供し、そのため、上流の穴４５２からの注入物の流体圧は下流の穴４５４からの注入物の流体圧にほぼ等しい。このように、拡散穴４５０の互い違いの配置は、上流の拡散穴４５２と下流の拡散穴４５４とからの等しい流れ効率を確かなものにする。
【００４２】
いくつかの実施形態において、図４Ｂに示すように、カテーテルの穴４９０の先細の内面４８２に鋭角である角度４７０で各々の穴４５０の内面４６４が向けられるように、拡散穴４５０はカテーテル壁４７４を貫いて形成される。いくつかの実施形態において、角度４７０は約１５°から約７５°である。他の実施形態において、角度４７０はほぼ４５°である。
【００４３】
例
診断に必要とされる造影剤の量を減らすために、血液の単位体積あたりの造影剤の濃度は、カテーテル先端速度を増加させずに、造影剤の体積流量を増やすことによって増やされることを必要とする。下記の例で示されるように、本発明の要素はこれらの所要の目的を達成する。
【００４４】
例１:先端噴射速度の比較
標準的なカテーテルの先端部の噴射速度は、５ｍｌ／ｓｅｃの体積流量の設定のために、１０００ｉｎ／ｓｅｃを超え、患者の静脈壁に大きな力が加わることをもたらす。この力は患者にとって不誠実であり、最適でない血管構造の提供により流量を上昇させることで管外溢出または血管内膜損傷の可能性を増す。
【００４５】
標準的な２２ＧＡＸ１．００´´カテーテルの噴射先端速度（Ｖ＿Ｔｉｐ  Ｃｕｒｒｅｎｔ）を、上で図４Ａおよび４Ｂと関連して説明されたように複数の拡散穴を含むように改良された２２ＧＡＸ１．００´´カテーテル（Ｖ＿ｔｉｐ  Ｅｘ．１〜Ｖ＿ｔｉｐＥｘ．４）と比べた。改良されたカテーテルの４つ一組のサンプルは、１ｍｌ／ｓｅｃ、２ｍｌ／ｓｅｃ、３ｍｌ／ｓｅｃ、４ｍｌ／ｓｅｃおよび５ｍｌ／ｓｅｃの流量でテストされた。そして、先端噴射速度は、各々のサンプルに対して記録されて、各流量で標準的なカテーテルの噴射速度と比較された。改良されたカテーテルの全体的な先端噴射速度が標準的なカテーテルと比較して３６％減少することを、実験は証明した。実験の結果は、図５に示されている。
【００４６】
例２：システム圧の比較
標準的な２２ＧＡＸ１．００´´カテーテルを用いた注入システムと、上で図４Ａおよび４Ｂと関連して説明されたように複数の拡散穴を含むように改良された２２ＧＡＸ１．００´´カテーテル（Ｐ＿ｉｎｊ  ＃１およびＰ＿ｉｎｊ  ＃２）を用いた注入システムとの間で、注入システム内の内圧を比べた。
【００４７】
システム圧を、各注入ポンプ（Ｐ＿ｉｎｊ  Ｃｕｒｒｅｎｔ、Ｐ＿ｉｎｊ  １およびＰ＿ｉｎｊ  ２）と各カテーテルの内穴（Ｐ＿ｓｅｐｔ  Ｃｕｒｒｅｎｔ、Ｐ＿ｓｅｐｔ  １およびＰ＿ｓｅｐｔ  ２）の両方内で測った。システム圧は、１ｍｌ／ｓｅｃ、２ｍｌ／ｓｅｃ、３ｍｌ／ｓｅｃ、４ｍｌ／ｓｅｃおよび５ｍｌ／ｓｅｃの流量でテストされて記録された。図６に示すように、各流量でのシステム圧はグラフ化されている。
【００４８】
実験結果は、ほぼ３０％、システム圧を減少させることによる体積流量の増加を示し、改良されたカテーテルの穴内での圧力の最大低下が示されている。
【００４９】
例３：計算流体動的解析
計算流体動的解析を、カテーテルの内壁面に対してほぼ４５°にあけられた複数の拡散穴を含むように改良された２２ＧＡＸ１．００´´カテーテルに対して行った。解析は、カテーテルの内壁面に対して９０°にあけられた複数の拡散穴を有する標準的な２２ＧＡＸ１．００´´カテーテルと比べて、主流からのまとまった流れの拡散穴の中への６％付加の分流を明らかにした。さらに、解析は、標準的なカテーテルのまっすぐな穴と比較して、拡散穴４５０の断面を通しての流体の流れ４９２のかなりの増加を明らかにした。本発明の拡散穴４５０がわずかな再流通渦４９４を示したが、再流通渦４９４は標準的なカテーテルの再流通渦３９２と比較してかなりより弱かった。流体の流れ４９２の代表的な描写は、図４Ｂに示されている。
【００５０】
例５：カテーテル固定および血管センタリング
標準的な末梢静脈注射用カテーテルにおいて、注入物が狭窄部を通して加速するとき、カテーテルの先端の方へのカテーテルの先細の内穴ははね返り力をもたらす。この力は、消防ホースをつかむときに感じられる力に似ている。消防ホースのように、前に述べたように、圧縮はね返り力の下でのカテーテル先端部は不安定であり、静脈（別名カテーテル鞭）内で激しく揺れ動き得、静脈の損傷を引き起こし得る。十分な注入物が軸方向から拡散穴を通して向きを変えられるならば、次に、はね返り力は負になって、現実にカテーテル先端部を張力がかかった状態に引っ張るであろう。カテーテル先端部のピンと張られた状態は挿入されるカテーテルに対して大きな安定を提供する。したがって、いくつかの実施形態において、拡散穴を通しての流れの増加と、軸方向の注入物が拡散穴を貫流することの減少によるカテーテル先端部のはね返り力の減少との間のバランスをとるために、最大限の効果が得られるように、穴の角度は、選らばれる。
【００５１】
穴の角度は、血管内でのカテーテルの位置決めにさらに影響を及ぼす。たとえば、静脈の中に挿入されるとき、静脈カテーテルは皮膚を通して、そして、ほぼ３０°で静脈に一般に延びる。そのように、静脈カテーテルの先端部は、カテーテルの注入部位の反対側の静脈の内壁に対して一般に接触するかあるいはもたれる。流体の流れが増加して、カテーテルの先端部からの高噴射速度が、静脈の内壁に直接及ぼされる。しかし、静脈カテーテルの先端部が拡散ポートを含むように改良されるとき、拡散ポートから出る分流注入物は静脈壁から離れるようにカテーテル先端部を押し、その結果、静脈内でカテーテル先端部を中心位置にもたらす。したがって、先端部からの噴射速度は、静脈壁によりもむしろ静脈の流体流れに向けられる。
【００５２】
いくつかの実施形態において、方法は、複数の拡散穴を有する末梢カテーテルを製造するために提供される。いくつかの方法が複数のステップを提供し、それによって、先に述べたように、そして、図７に示すように、押し出しカテーテル・チューブ本体７１４は、第１に所望の長さにカットされる。
【００５３】
カテーテル・チューブ本体７１４は、連続押し出し材を含み、それは、カテーテル・チューブ本体７１４が使われるアプリケーションのタイプにより定められる最終的な長さにその後カットされる。カテーテル・チューブ本体７１４のようなプラスチック管は、所望の外形形状のダイを通して溶融ポリマーを押し出すことによって製造される。たとえば、ダイは、正方形、円、長方形または三角形のようないろいろな形を生み出すのに用いられることができる。空洞部はダイの中にピンまたは心金を置くことによって通常押し出され、そして、ほとんどの場合、正圧はピンを介して内部の空洞に加えられる。
【００５４】
いくつかの実施形態において、共押出の処理は、押出ストライプ材７２０を提供するために利用される。共押出は、同時に材料の複数の層を押し出すことをいう。このタイプの押し出しは、２つ以上の押出機を利用し、溶かし、異なる溶融プラスチックの安定した容積スループットを所望の形状に材料を組み合わせる単一押出ヘッドに送る。層の厚さは、材料を送る個別の押出機の相対速度および大きさによって、制御される。
【００５５】
透明な溶融ポリマー材の内と外層が単一の丸い押出しヘッドに内側と外側の押出機を通して押し出される共押出によって、カテーテル・チューブ本体７１４は生み出されることができる。穴７３０をカテーテル・チューブ本体７１４に提供するために、ピンはまた内側の押出機内に芯合わせされ得る。中央の押出機は、内側の押出機と外側の押出機との間にまた位置付けられ得、それにより、溶融補強材はストライプ材７２０を提供するために内側層と外側層との間に押し出されて埋め込まれることができる。いくつかの実施形態において、ストライプ材７２０は、放射線不透過性材料を含む。他の実施形態において、ストライプ材７２０は、カテーテル・チューブ本体７１４の残りの材料よりより高密度を有する材料を含む。
【００５６】
いくつかの実施形態において、中央の押出機の回転位置は固定され、それによって直線的に構成された押し出しストライプ材７２０を提供する。他の実施形態において、中央の押出機は、内側と外側の押出機の間に回転可能に位置付けられる。そのように、中央の押出機は、内側と外側の押出機の独立を交替させ得、それにより、図７Ｂに示すように、ら線形の構成のような非線形の構成に内側層と外側層との間にストライプ材７２０が埋め込まれることを許容する。ストライプ材７２０を押出加工することの更なる構成と方法は米特許文献１に教示され、それは参照によってここに組み込まれる。
【００５７】
一旦カテーテル・チューブ本体７１４が所望の長さに切られると、図８Ａおよび８Ｂに示すように、一つ以上の拡散穴７４０はカテーテル・チューブ本体７１４の側壁を貫いて設けられる。拡散穴７４０は、望まれるように、任意の大きさ、形、構成、ジオメトリー、方向および数を含み得る。いろいろな拡散穴の構成とジオメトリーの例はここに、そして、特許文献２に教示され、それは参照によってここに組み込まれる。
【００５８】
いくつかの実施形態において、拡散穴７４０の付加は、カテーテル・チューブ本体７１４の構造健全性を弱めるかもしれない。特に、複数の拡散穴７４０が提供されるところで、２つの隣接する拡散穴７４０の間に配置される管材７４２の部分は構造的に弱められ、カテーテル法の間、ねじれるか、つぶれる傾向がある。したがって、いくつかの実施形態において、補強材７２０は、隣接する拡散穴７４０間に位置付けられ、あるいは、図８Ａに示すように、補強材７２０の隣り合うストランドの相対する面間に位置付けられる。そのように、補強材７２０は、管材７４２の脆弱部分に、構造支持および軸方向の剛性を提供する。さらに、いくつかの実施形態において、拡散穴７４０の介在位置は、突発的な圧力急激上昇状態の場合、カテーテル先端部が吹き飛ぶ故障モードよりもむしろカテーテル先端部が細長く裂ける故障を助長する。これは、カテーテルの本体からカテーテル先端部が分離するのをもたらすよりもむしろ、カテーテルの長さに沿ってその先端部に末端拡散穴から広めるのに屈するまたはそれをし損なうあらゆる可能性のためである。
【００５９】
いくつかの実施形態において、補強材７２０は、２つ以上の独立したストランドを含む。他の実施形態において、補強材７２０は、図８Ｂに示すように、単一のストランドを含み、単一のストランドの構成は、補強材７２０の２つの隣接する表面間に介在される管の妨げられていない部分７４４を提供し、拡散穴７４０が位置付けられる。
【００６０】
一旦拡散穴７４０が提供されると、カテーテル・チューブ体７１４は先付けプロセスを受け、図９に示すように、カテーテル・チューブ体７１４の末端部が先細りにされる。先付けプロセスは、当該分野におけるどんな既知の方法によって成し遂げられてもよい。一旦先を付けられると、完全なカテーテル・チューブ体７１４は滑らかにされる。いくつかの実施形態において、カテーテル・チューブ体７１４に先をつける前に拡散穴７４０が設けられるステップの順序は、カテーテル先端部７５０に重なる拡散穴７４０をあけることによって生じ得るカテーテル先端部７５０へのいかなる衝撃を無くす。さらに、拡散穴７４０とカテーテル先端部７５０がカテーテル・チューブ体７１４を滑らかにする前に設けられるステップの順序は、変色または潤滑油材の燃焼のようなカテーテル潤滑油材に対するどんな衝撃も避ける。ステップのこの順序は、さらに、最終的な拡散穴のジオメトリーが、完全に滑らかにされて、挿入の間の拡散穴の基端縁部の衝撃を最小にするためにコーティングされることを可能にする。
【００６１】
本発明は、広くここに記述されて、以下要求されるように、その構造、方法または他の重要な特徴を逸脱しない範囲で、他の特定の形状で具体化され得る。たとえば、複数の拡散穴を有する末梢カテーテルを製造する本方法は、押出ストライプ材を含まないカテーテル・チューブ体を含むことができる。さらに、本発明のシステムおよび方法は、注入治療技術の外の製品とテクノロジーで実施されることができる。したがって、記述された実施形態は、あらゆる点で実例としてのみおよび非限定として考慮されるべきである。したがって、前述の説明によってよりはむしろ、本発明の範囲は、添付の特許請求項の範囲によって示される。請求の範囲の同等の意味と範囲内にくるすべての変化は、それらの範囲内に取り入れられるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【国際調査報告】
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