(57)【要約】患者の骨構造を安定化させる方法は、収縮状態にある第１および第２の拡張部材を骨構造内の第１の場所へ移動させる工程を含む。拡張部材が拡張され、骨構造内に第１および第２の空洞が形成される。第２の拡張部材が拡張状態にて維持されながら、第１の拡張部材が収縮状態へと戻される。第１の拡張部材は取り外され、治癒材料が第１の空洞内に運搬される。第２の拡張部材は収縮され、取り外される。治癒材料が第２の空洞内に運搬される。骨構造の高さは２つの拡張部材の拡張により修復されるとともに、第１の空洞内へ治癒材料が運搬されている間には第２の拡張部材によって保持され、第２の拡張部材が取り外されている間には第１の空洞内で硬化された材料により保持される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の骨構造を安定化させる方法であって、
収縮状態にある第１の拡張部材を、骨構造内の第１の場所へ移動させる工程と、
収縮状態にある第２の拡張部材を、第１の場所から間隔を空けて配置された骨構造内の第２の場所へ移動させる工程と、
第１の拡張部材を、骨構造内に第１の空洞を形成する拡張状態へ移行させる工程と、
第２の拡張部材を、骨構造内に第２の空洞を形成する拡張状態へ移行させる工程と、
第２の拡張部材を拡張状態にて維持しながら、第１の拡張部材を拡張状態から収縮状態へと移行させる工程と、
第１の拡張部材を骨構造から取り外す工程と、
第１の空洞内へ治癒材料を運搬する工程と、
第２の拡張部材を拡張状態から収縮状態へと移行させる工程と、
第２の拡張部材を骨構造から取り外す工程と、
第２の空洞内へ治癒材料を運搬する工程と、を有する方法。
【請求項２】
第１および第２の拡張部材はバルーンである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
第１の拡張部材を拡張状態へと移行させる工程は、第１の拡張部材のバルーン内へ加圧された膨張媒体を注入する工程を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
第２の拡張部材のバルーンは外側が接着抵抗性材料により覆われている、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
接着抵抗性材料は、第１の空洞内へ運搬される治癒材料との接着に抵抗するように作用する、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
第１および第２の拡張部材を拡張状態へと移行させる工程のうち少なくとも１つの工程に応じて、骨構造の高さが増加する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
第２の拡張部材を拡張状態から収縮状態へと移行させる工程の前に、第１の空洞内に運搬された治癒材料を硬化させる工程をさらに有する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
骨構造は破砕された椎体である、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
椎体に対してそれぞれ複椎弓根的に配置される第１および第２のカニューレによって、第１および第２の拡張部材が椎体内へ運搬される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
第１および第２の拡張部材を拡張状態へ移行させる工程の前において、椎体は破砕後の高さを有し、
第１および第２の拡張部材を拡張状態へ移行させる工程の後、および第１の空洞内へ治癒材料を運搬する工程の前において、椎体は破砕後の高さよりも大きい修復後の高さを有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
第１の空洞内に運搬された治癒材料を硬化させる工程と、
第２の空洞内に運搬された治癒材料を硬化させる工程と、をさらに有し、
治癒材料を硬化させる工程の後において、椎体は修復後の高さにて略維持される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
修復後の高さは、破砕前における椎体の自然の高さに近似する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
第１の空洞へ運搬される治癒材料の組成は、第２の空洞へ運搬される治癒材料の組成と異なる、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
患者の椎体を安定化させる方法であって、
ａ）収縮状態にある第１の拡張部材を、椎体内の第１の場所へ移動させる工程と、
ｂ）収縮状態にある第２の拡張部材を、第１の場所から間隔を空けて配置された椎体内の第２の場所へ移動させる工程と、
ｃ）第１の拡張部材を、椎体内に第１の空洞を形成する拡張状態へ移行させる工程と、
ｄ）第２の拡張部材を、椎体内に第２の空洞を形成する拡張状態へ移行させる工程と、
ｅ）第２の拡張部材を拡張状態にて維持しながら、第１の拡張部材を拡張状態から収縮状態へと移行させる工程と、
ｆ）第１の拡張部材を椎体から取り外す工程と、
ｇ）第１の空洞内へ治癒材料を運搬する工程と、
第２の拡張部材を拡張状態から収縮状態へと移行させる工程と、
第２の拡張部材を椎体から取り外す工程と、
第２の空洞内へ治癒材料を運搬する工程と、を有する方法。
【請求項１５】
第１および第２の拡張部材はバルーンである、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨構造を安定化させるシステム及びその方法に関する。特に、椎体などの骨構造の高さを修復して安定化させるシステム及びその方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨のうち損傷若しくは障害の起きた場所に対する外科的治療介入は、患者にとって（例えば脊椎の損傷に関連する背骨の痛みを有する患者）、非常に有効であることが分かっている。
【０００３】
人間の骨格系における骨には、概ね「皮質」骨および「海綿」骨の２つの形態学的グループに分類される石化組織が含まれる。全ての骨の外壁は、皮質骨で構成される。皮質骨は、微小な空隙に特徴を有する、密度の高いコンパクトな骨構造である。海綿骨若しくは「骨梁」は、骨の内部構造を形成する。海綿骨は、「骨梁」との用語で知られる、内部接続される細いロッドとプレートによる格子により構成される。
【０００４】
骨に関する特定の手術においては、海綿骨は骨梁を安定化させるために用いられる一時的（若しくは治癒的）な材料を注入することにより、補強される。例えば、脊椎における上位および下位の椎骨は、適切な治癒材料（例えば、ＰＭＭＡやその他の骨セメント若しくは骨治癒材料）の注入により効果的に安定化させることができる。他の手術においては、例えば経椎弓根的手法や傍椎弓根的手法による脊椎の圧縮因子に対する安定化材料の経皮的注入が痛みを和らげ、損傷した骨の場所を安定化させることに有効であることが分かっている。このような技術は、一般的に椎体形成術と呼ばれている。
【０００５】
骨安定化材料を運搬するための従来の椎体形成術においては、内部に探り針を有するカニューレを目的とする運搬位置へ配置する必要がある。カニューレおよび探り針の使用は、補強されるべき硬組織の上に位置される皮膚層の貫通を伴う。その後、椎骨のうち硬い皮質骨を貫通し、最終的には皮質骨の下にある軟らかい海綿骨を通過する。一旦海綿骨に配置されると、探り針が取り除かれ、目標場所を補強および凝固させる治癒材料を運搬するために適切な場所にカニューレが配置される。
【０００６】
場合によっては、海綿骨内に空洞又は隙間を形成してその中に治癒材料を配置することにより、手術の効果が向上する場合がある。例えば、バルーンや他の拡張装置を先に配置して、後にそれらを拡張することもできる。このような動作によれば、海綿骨を圧縮して空洞を形成するとともに、さらに骨の「高さ」が高くなる可能性もある。ちなみに、椎体形成術は、破砕されてしまった椎体に対する一般的な手術法であり、椎体形成術においては破砕された椎体の高さが、本来の若しくは自然な高さよりも大幅に低くなることがよくある。バルーンや他の拡張部材によって内部に拡張が生じると、破砕された椎体の高さが、修復若しくは向上されて略通常の状態になりうると想定されていたが、椎体形成術による安定化に伴う高さ修復の原理は、現時点では明らかではない。従来の技術においては、例えば複椎弓根的手法（bipedicular approach）が用いられているが、この手法によれば、２つのバルーンを椎体内に挿入して膨張させることにより結果的に高さを高くしている（上述した空洞も大きくなる）。このときの膨張に続く収縮のシーケンスや、治癒材料の運搬については、明確には文書化されていない。
【０００７】
上記に鑑みると、医療装置の分野において、破砕された椎体若しくはその他の骨構造の高さを修復および安定化させるシステムおよび方法について、改善のニーズがある。
【発明の概要】
【０００８】
本明細書に開示の原則に基づくいくつかの態様は、患者の骨構造を安定化させる方法に関するとともに、収縮状態にある第１の拡張部材を骨構造内の第１の場所へ移動させる工程を含む。第２の拡張部材は、第１の場所から間隔を空けて配置された骨構造内の第２の場所へ、収縮状態にて移動される。第１および第２の拡張部材が拡張状態へ移行されることにより、骨構造内において第１および第２の空洞が形成される。第２の拡張部材が拡張状態にて維持されながら、第１の拡張部材は拡張状態から収縮状態へと戻される。第１の拡張部材は骨構造から取り外され、第１の空洞内へ治癒材料が運搬される。第２の拡張部材は収縮状態へ移行され、骨構造から取り外される。その後、治癒材料が第２の空洞内へ運搬される。このような技術によれば、骨構造の高さが２つの拡張部材の拡張により修復されるとともに、その高さは、第１の空洞内へ治癒材料が運搬されている間には第２の拡張部材によって保持され、第２の拡張部材が取り外されている間および第２の空洞内へ治癒材料が運搬されている間には硬化された材料により保持される。いくつかの構造においては、少なくとも第２の拡張部材は、選択された治癒材料（すなわち、第１の空洞内の治癒材料）との接着に抵抗するように作用する接着抵抗性材料（例えば、シリコン、ポリプロピレン）により、その外側が覆われる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本明細書に開示の原理に基づく治癒材料運搬および高さ回復システムの拡大図
【図２Ａ】（遠近的に示される）椎骨に対する高さ修復および治癒材料運搬手術を行っている図１のシステムの初期の使用状態を示す図
【図２Ｂ】（遠近的に示される）椎骨に対する高さ修復および治癒材料運搬手術を行っている図１のシステムの初期の使用状態を示す図
【図２Ｃ】図２Ａおよび図２Ｂの椎体の側面図
【図３Ａ】本明細書に開示のさらなる高さ修復および治癒材料運搬手術を行っている図１のシステムを示す図
【図３Ｂ】本明細書に開示のさらなる高さ修復および治癒材料運搬手術を行っている図１のシステムを示す図
【図４Ａ】本明細書に開示のさらなる高さ修復および治癒材料運搬手術を行っている図１のシステムを示す図
【図４Ｂ】本明細書に開示のさらなる高さ修復および治癒材料運搬手術を行っている図１のシステムを示す図
【図５】本明細書に開示のさらなる高さ修復および治癒材料運搬手術を行っている図１のシステムを示す図
【図６】本明細書に開示のさらなる高さ修復および治癒材料運搬手術を行っている図１のシステムを示す図
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本明細書の開示内容の原則に基づく治癒材料運搬および高さ修復システム１０の一実施形態を、図１に示す。システム１０は、第１の運搬アセンブリ１２ａと、第２の運搬アセンブリ１２ｂと、少なくとも１つの治癒材料源１６とを備える。第１および第２の運搬アセンブリ１２ａ、１２ｂは、実質的に同一のものであっても良く、それぞれがカニューレ装置１８ａ、１８ｂおよび空洞形成装置２０ａ、２０ｂを備える。各種構成要素については、後で詳細に説明するが、一般論として、カニューレ装置１８ａ、１８ｂは、患者内の目的とする骨の場所へ挿入するためのカニューレ２２ａ、２２ｂをそれぞれ備える。図１に示す実施形態においては、目的とする骨の場所は椎骨３０である。カニューレ２２ａ、２２ｂが椎骨３０に対して所望の位置に配置されると、空洞形成装置２０ａ、２０ｂのそれぞれの一部分が対応するカニューレ２２ａ、２２ｂを経由して椎骨３０に運搬されて、空洞を形成するように操作される。その後、第２の空洞形成装置２０ｂ（あるいは代わりに第１の空洞形成装置２０ａ）は取り除かれ、治癒材料源１６が第２のカニューレ２２ｂに接続される。この点に関して、治癒材料源１６から第２のカニューレ２２ｂを通じて延びる選択的な運搬用チューブ１４を用いても良い。運搬用チューブ１４の有無にかかわらず、治癒材料源１６が操作されることにより、第２のカニューレ２２ｂおよび／又は運搬用チューブ１４を通じて、空洞に治癒材料が運搬される。続いて、第１の空洞形成装置２０ａが取り外されて、治癒材料源１６が（例えば選択的な運搬用チューブ１４を経由して）第１のカニューレ２２ａに接続される。その後、治癒材料源１６が操作されることにより対応する空洞に治癒材料が運搬される。この方法によれば、本明細書に開示のシステムおよび方法は、椎骨（若しくは他の骨の場所）３０の高さを通常若しくは略通常の状態となるように堅実に修復できるとともに、運搬される治癒材料によって所望の安定を得ることができる。
【００１１】
システム１０は多くの異なる手術に使用可能であり、例えば、椎体形成術や、治癒材料を骨内の場所に運搬したりあるいは骨内の場所から除去若しくは吸引するようなその他の骨増強手術に使用可能である。システム１０は、骨用の治癒材料を運搬する際に非常に有益である。ここでは、本明細書に記載のシステム１０によって運搬される「治癒材料」という用語は、流体若しくは流動性を有する状態や段階の材料、並びに硬化、固体若しくは治療済みの状態や段階の材料（例えば、合成物、ポリマーおよび同様の材料）を意味するものとする。これに限らないが、治癒材料には、（ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）でできた骨治癒材料などの）注入可能な骨セメントが含まれる。このような骨セメントの状態としては、カニューレによって（例えば注入により）運ばれるとともにその後治療のために硬化されたた治癒済み材料となるような流動性を有する状態である。骨セメントの代わり又は骨セメントを補強するために、リン酸カルシウム、骨成長材料、抗生物質およびプロテインなど他の材料を用いても良い（ただし、結果的に生じた、流動性のある状態や硬化、固体若しくは使用済の状態である処方剤の主要な特性に影響しないもの）。これにより、体は治癒材料を再吸収することができ、および／又は、充填用インプラント材料タイプに基づく臨床転帰を改善することができる。図１には単一の治癒材料源１６を示しているが、他の実施形態では、２つ（以上）の治癒材料源を用いる場合がある。治癒材料源は同一の治癒材料合成物を含んでいても良く、あるいはその合成物が異なっていても良い（例えば、第１の治癒材料源は骨セメントを含み、第２の治癒材料源は骨セメントと骨成長材料の混合物を含む場合）。
【００１２】
上述のように、カニューレ装置１８ａ、１８ｂは実質的に同一であっても良く、それぞれがカニューレ２２ａ、２２ｂを備える。カニューレ２２ａ、２２ｂは、それぞれに対応する空洞形成装置２０ａ、２０ｂと治癒材料が運搬される目的場所若しくは注入場所に配置される。カニューレ２２ａ、２２ｂは、ステンレス鋼の手術グレード（surgical grade）により形成されることが好ましいが、予想される操作中の圧力において生体適合性を有するものおよび逆に適合しないものの両方を含む、既知の同等な材料により形成されていても良い。カニューレ２２ａ、２２ｂは、基部領域４０ａ、４０ｂ、末端４２ａ、４２ｂおよびルーメン４４ａ、４４ｂをそれぞれ形成し、これらの中には、空洞形成装置２０ａ、２０ｂ、選択的な運搬用チューブ１４および１つ以上の探り糸（図示せず）などの各種装置を通過させることが可能である。
【００１３】
カニューレ２２ａ、２２ｂの基部領域４０ａ、４０ｂの周囲には、選択的なハンドル４６ａ、４６ｂがある。ハンドル４６ａ、４６ｂは、カニューレ２２ａ、２２ｂを操作することにより、カニューレ２２ａ、２２ｂを１つ以上の空洞形成装置２０ａ、２０ｂおよび／又は選択的な運搬用チューブ１４に接続するためのものである。いくつかの構造においては、カニューレ装置１８ａ、１８ｂがさらに、対応するカニューレ２２ａ、２２ｂの基端として機能するハンドルコネクタ４８ａ、４８ｂを備える場合がある。ハンドルコネクタ４８ａ、４８ｂは単純に、カニューレ２２ａ、２２ｂの延長部分であっても良い。あるいは、ハンドルコネクタ４８ａ、４８ｂが、システム１０のロック機構の一部を形成するという特徴を有しても良い。例えば、ハンドルコネクタ４８ａ、４８ｂは、ルアーロック式のコネクタを選択的に備えても良いが、その他の既知のコネクタ機構により代替することもできる（例えば、従来のねじ穴や、ねじ式ロックナット装置など）。選択的なロック機構の特徴は米国出願公開Ｎｏ．２００７／０１９８０２４に記載されており、本開示内容の全ては参照することにより本明細書に組み込まれるものとする。
【００１４】
空洞形成装置２０ａ、２０ｂは実質的に同一であるとともに、骨内の隙間若しくは空洞を形成するに適した各種形態をとることができる。この点に関して、それぞれの空洞形成装置２０ａ、２０ｂは伸長体６０ａ、６０ｂを備える。伸長体６０ａ、６０ｂは、先端方向にて作業端部６２ａ、６２ｂに接続する、あるいはそれ自体が作業端部６２ａ、６２ｂを形成する。伸長体６０ａ、６０ｂの大きさは、対応するカニューレ２２ａ、２２ｂのルーメン４４ａ、４４ｂ内にスライド可能に挿入されるように設定されている。伸長体６０ａ、６０ｂは、対応する作業端部６２ａ、６２ｂの操作に必要な１つ以上のチューブやシャフトなどを備えても良い。そのことにかかわらず、伸長体６０ａ、６０ｂの基部領域６４ａ、６４ｂは、選択的にカニューレコネクタ６６ａ、６６ｂに接続される、あるいはそれ自体がカニューレコネクタ６６ａ、６６ｂを形成する。カニューレコネクタ６６ａ、６６ｂは上述したように、対応するハンドルコネクタ４８ａ、４８ｂに対して選択的かつ強固に取り付けられるための導電性の各種形態をとることができる（例えば、カニューレコネクタ６６ａ、６６ｂとそれに対応するハンドルコネクタ４８ａ、４８ｂとが一体としてロック機構を形成する）。したがって、カニューレコネクタ６６ａ、６６ｂはルアーロック型のねじ式取付け器具を備えても良い。あるいは、カニューレコネクタ６６ａ、６６ｂを省略して、上述したように対応するカニューレ２２ａ、２２ｂに対する作業端部６２ａ、６２ｂの所望の配置を容易にするために、基部領域６４ａ、６４ｂの外側部分で延びる深さマーキング（図示せず）を設けても良い。
【００１５】
作業端部６２ａ、６２ｂは、骨内の空洞若しくは隙間を形成するのに適した１つ以上の構成部材を備えても良い。例えば、いくつかの構造においては、作業端部６２ａ、６２ｂは１つ以上の拡張可能若しくは空気注入式の部材を備え（例えば、単一のバルーン、複数のバルーンあるいは２つ以上の認識可能膨張ゾーンを有する単一のバルーン）、その部材は、作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂが対応するルーメン４４ａ、４４ｂを通過可能である収縮状態（例えば空気が抜けた状態）と、作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂが拡張して、接触した海綿骨を圧縮させている拡張状態（例えば空気が詰まった状態）との間を、移行可能に作られている。この点に関して、作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂの大きさおよび形状は予め定めることが可能であるとともに、および／又は、内部や外部の拘束具などの１つ以上の付加的構成要素（図示せず）によって制限される場合もある。そのことにかかわらず、作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂは構造的に強固であり、骨に触れた状態において予想される空気注入圧力にも耐えることができる（例えば破裂しない）。さらに、第１の作業端部６２ａおよび第２の作業端部６２ｂは同一であっても、異なっても良い。
【００１６】
以下で明らかにされる理由により、作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂのうち少なくとも１つは（いくつかの実施形態では両方が）、椎骨３０に運ばれる治癒材料との接着に抵抗するように作成若しくは調整された材料により、選択的にその外側部分をコーティングされる。接着抵抗性コーティングは、選択された治癒材料にあわせて各種形態をとることができ、いくつかの実施形態ではシリコンのコーティングである。骨セメントとの接着に対するアドバージョン（adversion）を示す他の材料、例えばポリプロピレンなども想定される。関連する実施形態では、作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂ上に、選択された接着抵抗性材料で構成される薄い壁付きの拡張可能スリーブ（例えば、ポリプロピレンのスリーブ）を配置しても良い。図示していないが、空洞形成装置２０ａ、２０ｂのうち１つ若しくはその両方が、作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂを選択的にシールするように機能するバルブ若しくは同様の部材を備えても良い。
【００１７】
空洞形成装置２０ａ、２０ｂはそれぞれ、基部領域６４ａ、６４ｂに接続されるか若しくはその中を通って操作される、対応する作業端部６２ａ、６２ｂを作動させるための１つ以上の付加的な部材を備えても良い。制限されない１つの実施例では、それぞれの空洞形成装置２０ａ、２０ｂは、対応する作業端部６２ａ、６２ｂによって運搬若しくは形成されるバルーンを膨らませるための加圧流体（例えば、造影剤）の供給源６８ａ、６８ｂを備えても良い。加圧源としては、手持ち注射器式のポンプを用いても良い。他の実施形態では、加圧流体の供給源６８ａ、６８ｂのうち１つだけを用いて作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂの両方を個々に膨らませる場合もある。
【００１８】
選択的な運搬用チューブ１４がある場合には、その運搬用チューブ１４は、ルーメン４４ａ、４４ｂ内に挿入されるようにその大きさが設定されるとともに、末端チップ８０と基部８２とを形成する。以下で説明するように、治癒材料を目的場所へ運搬するために、運搬用チューブ１４を用いても良い。したがって、運搬用チューブ１４の直径はルーメン４４ａ、４４ｂの直径よりも小さくなっている。しかしながら、運搬用チューブ１４の直径は、治癒材料が運搬用チューブ１４の外側周囲に流れて対応するカニューレ２２ａ、２２ｂに戻るほどに、小さくするべきではない。
【００１９】
カニューレコネクタ８４は、運搬用チューブ１４の基部８２に選択的に接続される、若しくは基部８２によって形成される。カニューレコネクタ８４は、上述した選択的なカニューレコネクタ６６ａ、６６ｂに類似するものであるため（例えば、選択されたハンドルコネクタ４８ａ、４８ｂと組み合わさることによりロック機構を形成するもの）、前述した各種形態をとることができる。あるいは、運搬用チューブ１４がある場合には、カニューレ２２ａ、２２ｂに対する末端チップ８０の所望の配置を容易にするための基部８２にて延びる深さマーキング（図示せず）を、運搬用チューブ１４が設けても良い。
【００２０】
運搬用チューブ１４は、治癒材料源１６に連通される。いくつかの実施形態では、運搬用チューブ１４の一部が、選択的なカニューレコネクタ８４を越えて基端方向に延びるとともに、注入コネクタ８６などを介して治癒材料源１６に連通される。あるいは、治癒材料源１６に、選択的なカニューレコネクタ８４を介して運搬用チューブ１４に連通される補助チューブ８８を設けても良い。さらに他の実施形態では、運搬用チューブ１４は省略され、治癒材料源１６がハンドルコネクタ／作業端部４８ａ、４８ｂに直接接続される（例えば、補助チューブ８８はコネクタ４８ａ、４８ｂに接続される、あるいは、チューブ８８が省略され治癒材料源１６（例えば注射器）が直接コネクタ４８ａ、４８ｂに接続される）。
【００２１】
治癒材料源１６は、所望の治癒材料を運搬するのに適した各種形態をとることができる。また、治癒材料源１６は通常、大量の治癒材料で満たされ、運搬用チューブ１４を通じて外部に治癒材料を移動させるに適切な注入システム若しくはポンプ機構を有するチャンバを備える。通常、使用者が注入器に手で力を付与する手動の注入システムが用いられる。付与された力はその後、チャンバの外部へ流れようとする治癒材料への圧力に変換される。力を付与するために電動のシステムを用いても良い。
【００２２】
システム１０は単一の治癒材料源１６を備えるものとして記載したが、他の構造においてはそれぞれの運搬アセンブリ１２ａ、１２ｂに別々の治癒材料源１６を設けるようにしても良い。同じく、２つの選択的な運搬用チューブ１４を設けても良い。同様に、治癒材料源１６が空洞形成装置２０ａ、２０ｂのうち１つ若しくは両方に直接接続されるようにシステム１０を設計しても良い（例えば、第１の空洞形成装置２０ａの伸長体６０ａが噴出口に最も近い（先端側の）作業端部６２ａを形成する若しくは作業端部６２ａにて終端し、その伸長体６０ａを通じて治癒材料が直接処方される）。
【００２３】
正確な構造にかかわらず、本明細書に開示された原理に基づくシステム１０は、治癒材料の運搬を行う手術全体の一部である幅広い範囲の高さ修復および骨安定化手術を行う際に非常に有効である。この目的を達成するために、図２Ａは、椎骨１００の目標場所における高さの修復およびその場所への治癒材料の運搬を行うシステム１０の初期の使用状態を示す。一般的に、椎骨１００は、茎（pedicle）１０２ａ、１０２ｂと、椎体１０４とを備え、椎体１０４は、体部材１０８（例えば、海綿骨、血液、脊髄、軟組織）の周囲を囲む椎骨壁１０６を形成する。茎１０２ａ、１０２ｂは椎体１０４から延びるとともに、椎孔１１０の周囲を囲む。なお、ここに開示されたシステムは、様々な骨の場所にアクセスするのに適している。したがって、椎骨１００の目標場所が図示されているものの、システム１０が他の骨の場所（例えば大腿骨、長骨、肋骨、仙骨）へアクセスして処置を行うことも可能である。
【００２４】
第１および第２のカニューレ２２ａ、２２ｂは、まず、第１および第２の目標場所１２０ａ、１２０ｂへの第１および第２の経路を形成するように、使用される。例えば、カニューレ２２ａ、２２ｂは、それぞれの茎１０２ａ、１０２ｂを通じて、体部材１０８に複椎弓根的に挿入される。カニューレ２２ａ、２２ｂは、カニューレ２２ａ、２２ｂの開放された先端部４２ａ、４２ｂにおいて、対応する目標場所１２０ａ、１２０ｂへアクセスする。目標場所１２０ａ、１２０ｂを形成する／目標場所１２０ａ、１２０ｂにアクセスするために、１つ以上の探り針（図示せず）を用いても良い。例えば、一連の異なる大きさの（例えば、先の尖った若しくは尖っていない）探り針をそれぞれのカニューレ２２ａ、２２ｂを通じて運搬することにより、目標場所１２０ａ、１２０ｂへのチャネルを形成することもできる。あるいは、最初に外側ガイドカニューレ（図示せず）を配置することにより、続くカニューレ２２ａ、２２ｂの挿入用のアクセス経路を形成することもできる。
【００２５】
カニューレ２２ａ、２２ｂを、所望の目標場所１２０ａ、１２０ｂにおける体部材１０８内に配置すると、空洞形成装置２０ａ、２０ｂが対応するカニューレ２２ａ、２２ｂに集められる。例えば、図２Ｂに詳細に示されるように、伸長体６０ａ、６０ｂが対応するカニューレ２２ａ、２２ｂ内にスライド可能に挿入されるとともに、それぞれの作業端部６２ａ、６２ｂはカニューレ２２ａ、２２ｂよりも先端側に配置される。より詳細には、作業端部６２ａ、６２ｂがバルーン若しくは他の拡張可能部材である構造においては、ルーメン４４ａ、４４ｂ内にスライド可能に入るように作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂが収縮状態（例えば萎んだ状態）へ移行される。それぞれの作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂが対応するカニューレの先端部４２ａ、４２ｂよりも先端側に延びるように、伸長体６０ａ、６０ｂは対応するカニューレ２２ａ、２２ｂに対して配置される。例えば、伸長体６０ａ、６０ｂが上述した深さマーキングを備える場合に、適切な深さマーキングが、対応するハンドルコネクタ４８ａ、４８ｂ（図１）に対して配列されることにより、作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂが完全に配置されること、若しくは対応するカニューレの先端部４２ａ、４２ｂを超えて延びることが確保される。他の構造においては、選択的なカニューレコネクタ６６ａ、６６ｂとハンドルコネクタ４８ａ、４８ｂとが接続されると、作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂは対応する先端部４２ａ、４２ｂよりも先端側に位置するとともに対応する目標場所１２０ａ、１２０ｂに配置される。そのことにかかわらず、空洞形成装置２０ａ、２０ｂは、同時若しくは連続して配置するようにしても良い。
【００２６】
なお、図２Ｃでは椎体１０４の側面図が示されており、ここでは第１の作業端部／バルーン６２ａが（収縮状態にて）配置される。図示されるように、椎体１０４は破砕されており（１２２に一般的に示される）、破砕後の高さＨＦは自然の若しくは本来の高さＨＮ（一般的に示される）よりも小さくなっている。
【００２７】
図３Ａに示されるように、空洞形成装置２０ａ、２０ｂが操作されることにより、対応する作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂによって、体部材１０８内にて第１および第２の空洞若しくは隙間１２４ａ、１２４ｂがそれぞれ形成される。例えば、作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂは、略同時に拡張させても良い（例えば、空気注入で膨らませる）。あるいは、単一の供給源６８ａ若しくは６８ｂ（図１）が用いられる実施形態では、第１の作業端部／バルーン６２ａがまず膨らまされ、その後拡張若しくは膨張した状態にて封止される。その後、供給源６８ａ若しくは６８ｂが、第２の作業端部／バルーン６２ｂに連通するように接続されるとともに第２の作業端部／バルーン６２ｂを拡張させるように操作される。作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂが拡張されると、拡張された作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂの両方によって椎体１０４が支持される。この点に関しては、図３Ｂに最も良く示されるように、作業端部／バルーン６２ａ、６２ｂが拡張されることにより、空洞１２４ａ、１２４ｂが形成されるだけでなく、破砕後の椎体１０４の高さが修復若しくは向上される。さらには、修復された高さＨＲは効果的に自然の高さＨＮに近似するように確立される。修復された高さＨＲは、自然の高さＨＮ（図２Ｃ）と同じか、少し小さいあるいは少し大きい、いずれの場合もありうるが、修復された高さＨＲは破砕後の高さＨＦ（図２Ｃ）よりも大きくなっている。
【００２８】
図３Ａに戻ると、第２の作業端部／バルーン６２ｂを拡張状態から収縮状態（例えば、第２のバルーン６２ｂが空気を抜かれて萎んだ状態）に移行させるように、第２の空洞形成装置２０ｂが操作される。第２の作業端部／バルーン６２ｂが収縮状態にあるとき、図４Ａに示すように、第２の空洞形成装置２０ｂを第２のカニューレ２２ｂから取り外すことができる。続いて、図４Ｂに示すように、選択的な運搬用チューブ１４が第２のカニューレ２２ｂ内に配置されるとともに、治癒材料源１６（図１）が操作されることにより、治癒材料１３０が第２の空洞１２４ｂ内に運搬される。他の構造においては、運搬用チューブ１４が省略されるとともに、治癒材料１３０が第２のカニューレ２２ｂ内を直接経由して第２の空洞１２４ｂ内に運搬される。第２の空洞１２４ｂ内に所望量の治癒材料１３０が運搬されると、運搬用チューブ１４（あれば）および選択的な第２のカニューレ２２ｂが患者から取り外される。手術のこの部分においては、第１の作業端部／バルーン６２ａは拡張された状態のまま所定位置に配置され、椎体１０４は修復された高さＨＲ（図３Ｂ）にて維持される。なお、同様のことは、順番を逆にして、最初に治癒材料１３０を第１の空洞１２４ａ内に配置する場合についても当てはまる（すなわち、第１の空洞形成装置２０ａが椎体１０４から取り外される一方で、第２の作業端部／バルーン６２ｂは、続く治癒材料１３０の第１の空洞１２４ａ内への配置を行っている間、所定位置に配置されている）。
【００２９】
第２の空洞１２４ｂ内の治癒材料１３０が十分に硬化され治癒されたら、図５に示すように、第２のカニューレ２２ｂは取り外し可能となり、第１の作業端部／バルーン６２ａは拡張状態から収縮状態（例えば、空気を抜かれて第１のバルーン６２ａが萎んだ状態）へ移行される。この点に関して、第２の空洞１２４ｂ内の硬化された治癒材料１３０は、椎体１０４を修復された高さＨＲ（図３Ｂ）にて支持および維持する一方で、第１の作業端部／バルーン６２ａの状態が（例えば、萎んだ状態へ）移行される。さらには、第１の作業端部／バルーン６２ａ上の選択的な接着抵抗性コーティングは、第２の空洞１２４ｂに運搬された治癒材料１３０との接着に抵抗するように作用する。これにより、第２の空洞１２４ｂ内にて硬化された治癒材料１３０が、第１の作業端部／バルーン６２ａに接触しても、第１の作業端部／バルーン６２ａの収縮は治癒材料１３０により阻害されることはない。そのことにかかわらず、第１の空洞形成装置２０ａは収縮状態において患者から取り外すことが可能となり、選択的に運搬用チューブ１４と置き換えられる。最終的に、図６に示すように、第１の空洞１２４ａ内に（選択的な運搬用チューブ１４を通じて、若しくは運搬用チューブ１４が省略される実施形態では第１のカニューレ２２ａ内を直接通って）、治癒材料１３２が運搬される。
【００３０】
本明細書の開示に基づくシステムおよび方法は、従来の設計および技術に対して顕著な改善をもたらす。治癒材料を段階的に膨張させて処方することにより、破砕された椎体の高さを修復および保持することができる。
【００３１】
本明細書では好ましい実施形態について記載されているが、その形式および詳細に対して、当業者であれば、本明細書に開示の精神および範囲を離れずに変更を加えることができる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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