(57)【要約】  安全カテーテルは、カテーテルハブ（１６）、カテーテル管（１８）、針ハブ（２０）、遠位先端（２４）を有する針カニューレ（２２）、および先端保護具（３０）を含む。先端保護具（３０）は、カテーテルハブ（１６）と解放可能に係合するように、かつタブ（１３０）が内側に撓むと、解放されるように構成された可撓性のあるタブ（１３０）を有する外側部材（３４）を含む。内側部材（３２）は、完全に外側部材（３４）内に配置され、かつそれに隣接して配置されたとき、タブ（１３０）の内側への撓みを妨げる部分（６４）を有する。針の先端部（２４）が、先端保護具（３０）の遠位にあり、かつ内側部材の部分（６４）がカテーテルハブ（１６）から解放されることを妨げるようにタブ（１３０）に隣接して配置される第１の位置と、先端部（２４）が、外側部材（３４）内にあり、かつ内側部材の部分（６４）がもはやタブ（１３０）に隣接しておらず、カテーテルハブ（１６）から解放されるのをもはや妨げない第２の位置との間で、内側部材（３２）は、外側部材（３４）に対して軸方向にシフト可能である。
2013527005.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルハブ（１６）、およびその遠位方向に延びるカテーテル管（１８）と、
針ハブ（２０）、およびその遠位方向に延びる針カニューレ（２２）であって、遠位先端（２４）を有する針カニューレ（２２）と、
前記カテーテルハブ（１６）の内側と解放可能に係合し、かつ可撓性のあるタブ（１３０）が半径方向内側に移動すると解放されるように構成された少なくとも１つの前記可撓性のあるタブ（１３０）を含む外側部材（３４）、および内側部材の部分（６４）が、前記可撓性のあるタブ（１３０）に軸方向に隣接して配置されたとき、前記可撓性のあるタブ（１３０）の半径方向内側への移動を妨げるための前記部分（６４）を有する内側部材（３２）を備える、前記遠位先端（２４）を覆うための先端保護具（３０）と、を備えており、
前記針カニューレ（２２）が、前記内側および外側部材（３２、３４）内に受け入れられ、さらに、前記遠位先端（２４）が、前記先端保護具（３０）の遠位方向に延び、かつ前記内側部材の部分（６４）が、前記外側部材（３４）が解放されるのを妨げるように、前記可撓性のあるタブ（１３０）に軸方向に隣接して配置される第１の位置と、前記内側部材（３２）が軸方向にシフトされて、前記内側部材の部分（６４）が前記可撓性のあるタブ（１３０）にもはや軸方向に隣接して配置されておらず、したがって、前記内側部材（３２）がもはや前記外側部材（３４）が前記カテーテルハブ（１６）から解放されるのを妨げない第２の位置との間で、前記内側部材（３２）が、前記外側部材（３４）に対して軸方向にシフト可能であるように構成される、安全カテーテル。
【請求項２】
前記可撓性のあるタブ（１３０）が、前記外側部材（３４）の半径方向外側に延びており、前記内側部材（３２）が、前記外側部材（３４）内に完全に軸方向に受け入れられ、かつ前記遠位先端（２４）が、前記第２の位置にある前記外側部材（３４）内に存在する、請求項１に記載の安全カテーテル。
【請求項３】
前記内側部材（３２）が、前記第１の位置と、前記内側部材（３２）が前記針カニューレ（２２）の経路を妨げ、前記内側部材（３２）が、少なくとも一方向に、前記外側部材（３４）に対して軸方向にシフトするのが阻止され、かつ前記内側部材の部分（６４）が、前記外側部材（３４）が解放されるのを阻止するように、前記可撓性のあるタブ（１３０）に軸方向に隣接して配置されたままである中間位置と、前記第２の位置との間で、前記外側部材（３４）に対して軸方向にシフト可能であるように構成される、請求項１または請求項２に記載の安全カテーテル。
【請求項４】
前記外側部材（３４）が中心軸（１２６）を含み、また前記可撓性のあるタブ（１３０）が、前記中心軸（１２６）に対して半径方向内側に偏倚される、請求項１から３のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルハブ（１６）の前記内部が、前記可撓性のあるタブ（１３０）に係合するための保持溝部（２４０）を含む、請求項１から４のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項６】
前記内側および外側部材（３２、３４）の一方が可撓性のある固定タブ（１５８）を含み、前記内側および外側部材（３２、３４）の他方が溝部（７８）を含み、前記可撓性のある固定タブ（１５８）が、前記溝部（７８）中に配置される、請求項１から５のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項７】
前記外側部材（３４）中の少なくとも１つの切抜き（１４２）と、前記内側部材（３２）上の少なくとも１つの隆起したボス（７４）とをさらに備え、前記隆起したボス（７４）が、前記切抜き（１４２）内に配置される、請求項１から６のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項８】
前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記外側部材（３４）に対して前記内側部材（３２）が軸方向にシフトするのを制限するように構成された固定機構（１５８、８４）をさらに備える、請求項１から５のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項９】
前記外側部材（３４）に対して前記内側部材（３２）が回転するのを制限するように構成された回転防止機構（７８、１５８、７４、１４２）をさらに備える、請求項１から５のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１０】
前記針カニューレ（２２）が、前記内側部材（３２）を前記第１の位置から前記第２の位置に軸方向にシフトさせるために、前記内側部材（３２）に係合するための係合機構（２２２）を含む、請求項１から９のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１１】
前記内側部材が、前記内側部材（３２）を前記第１の位置から前記第２の位置に軸方向にシフトさせるために、前記針カニューレ（２２）の部分（２２２）に係合するための停止部材（１０２）を含む、請求項１から１０のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１２】
前記外側部材が、前記カテーテルハブ（１６）の中へと延びる薄い壁の金属本体（１１８）であり、前記内側部材（３２）がプラスチックであり、前記遠位先端（２４）が、前記第２の位置で前記外側部材（３４）内に存在しており、さらに、前記遠位先端（２４）に隣接した前記針カニューレ（２２）の機構（２２２）に係合させるように前記内側部材（３２）に確実に固定された金属の停止部材（１０２）であり、前記内側部材（３２）を、前記針カニューレ（２２）の移動と共に、前記第１の位置と前記第２の位置との間で、前記外側部材（３４）に対して軸方向にシフトさせるための金属の停止部材（１０２）をさらに備える、請求項１から１２のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１３】
前記停止部材（１０２）が、前記針カニューレ（２２）を受け入れるための中心穴部（１１０）を含む、請求項１１または１２に記載の安全カテーテル。
【請求項１４】
前記停止部材（１０２）が、停止ワッシャ（１０２）を含む、請求項１１から１３のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１５】
前記停止部材（１０２）に係合するように構成された前記針カニューレ（２２）上の前記機構（２２２）が、突起部（２２２）である、請求項１０、請求項１２に記載の、または請求項１２に従属する場合は請求項１３および１４に記載の安全カテーテル。
【請求項１６】
前記内側部材（３２）が、多数の厚さを有する本体（３６）を含む、請求項１から１５のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１７】
前記針カニューレ（２２）の移動が、前記内側部材（３２）を、前記第１の位置から前記第２の位置に軸方向にシフトさせる、請求項１から１６のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１８】
前記内側部材（３２）が、少なくとも１つのアーム（４８ａ）を含む、請求項１から１７のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１９】
前記遠位先端（２４）が、前記第２の位置で前記外側部材（３４）内に存在し、前記アーム（４８ａ）が、前記第２の位置にあるとき、前記針カニューレ（２２）の経路を妨げるように構成された部分（５４）を有し、前記アーム（４８ａ）が、少なくとも前記第１の位置にあるとき、前記針カニューレ（２２）から離れるように偏倚され、そこから離間される、請求項１８に記載の安全カテーテル。
【請求項２０】
前記内側部材（３２）が中心軸（４４）を含み、また前記アーム（４８ａ）が、前記中心軸（４４）に対して半径方向外側に偏倚される、請求項１８または１９に記載の安全カテーテル。
【請求項２１】
前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記アーム（４８ａ）の移動が、前記外側部材（３４）により制約される、請求項１８から２２のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項２２】
前記内側部材（３２）が前記第１の位置にあるとき、前記アーム（４８ａ）の移動が、前記外側部材（３４）により制約される、請求項１８から２１のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項２３】
前記内側部材（３２）を前記第１の位置から前記第２の位置に向けて軸方向にシフトさせることにより、前記針カニューレ（２２）の前記経路を妨げるように、前記アーム（４８ａ）を移動させる、請求項１８から２２のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項２４】
前記内側部材（３２）が、前記第２の位置にあるとき、前記針カニューレ（２２）の前記経路を少なくとも部分的に妨げる少なくとも１つのリブ（２６４）を含む、請求項１から２３のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項２５】
前記アーム（４８ａ）が、前記少なくとも１つのリブ（２６４）を含む、請求項１８から２３に従属する場合は請求項２４に記載の安全カテーテル。
【請求項２６】
前記少なくとも１つのリブ（２６４）が、前記内側部材（３２）が前記第１の位置にあるとき、前記針カニューレ（２２）から離間される、請求項２４または２５に記載の安全カテーテル。
【請求項２７】
前記内側部材（３２）が、１対のアーム（４８ａ、４８ｂ）を含み、各アームが、少なくとも１つのリブ（２６４）を有し、前記リブ（２６４）が、前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記針カニューレ（２２）の前記経路を妨げるように協働する、請求項２４から２６のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項２８】
前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記内側部材（３２）は、前記針カニューレ（２２）の前記経路を妨げるように、前記針カニューレ（２２）の横断寸法よりも小さい横断寸法を有するテーパが付けられた穴部（９２）を含む、請求項１から２７のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項２９】
前記内側部材（３２）が１対のアーム（４８ａ、４８ｂ）を含み、各アームがテーパが付けられた穴部分（９２）を有しており、したがって、前記内側部材（３２）が閉じた位置にあるとき、前記テーパが付けられた穴部分（９２）が、集合的にテーパが付けられた穴部を画定する、請求項２８に記載の安全カテーテル。
【請求項３０】
前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記内側部材（３２）は、前記針カニューレ（２２）が横に外れることを制限するための少なくとも１つの突起部（２６０）を含む、請求項１から２９のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項３１】
前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記内側部材（３２）は、前記少なくとも１つの突起部（２６０）を受け入れるように構成された少なくとも１つの切込み（２６２）を含む、請求項３０に記載の安全カテーテル。
【請求項３２】
前記内側部材（３２）が１対のアーム（４８ａ、４８ｂ）を含み、一方のアーム（４８ａ）が前記少なくとも１つの突起部（２６０）を有し、また他方のアーム（４８ｂ）が前記少なくとも１つの切込み（２６２）を有する、請求項３１に記載の安全カテーテル。
【請求項３３】
前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記内側部材（３２）は、前記針カニューレ（２２）の前記経路を妨げる、請求項１から３２のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項３４】
前記カテーテルハブ（１６）がサイドポート（２８０）を含む、請求項１から３３のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項３５】
前記カテーテルハブ（１６）が少なくとも１つのウィング（２７０）を含む、請求項１から３４のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項３６】
前記針ハブ（２０）が、それに沿って延びる複数の針状突起部（１９４）を有する遠位のノーズ部分（１８８）を含み、前記針状突起部（１９４）の遠位端（２００）が、前記遠位のノーズ部分（１８８）の遠位端（１９６）の遠位にある、請求項１から３５のいずれかに記載の安全カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、安全カテーテルに関し、より詳細には、カテーテルで使用される針カニューレの鋭利な先端を覆うための先端保護具に関する。
【背景技術】
【０００２】
安全カテーテルは、広く使用されており、通常、静脈内に配置されるように、その遠位方向に延びるカテーテル管を有するカテーテルハブと、カテーテル管の静脈内挿入を容易にするために、鋭利な遠位先端へとその遠位方向に延び、かつ鋭利な先端を露出させるようにカテーテル管を通って延びる針カニューレを有する針ハブもしくはサポートと、針シャフトの少なくとも一部が通過する先端保護具であって、カテーテル管から引き抜かれて先端保護具に入った後、針カニューレの先端部を封入する、またはその他の形で覆うようになされた先端保護具と、を含む。
【０００３】
先端保護具の一形態は、カテーテルハブ内に適合するクリップを含む。このようなクリップは、ほぼすべてが同じ厚さを有する背部の壁、および１つまたは複数の遠位方向に延びる壁を有するように、曲げられ、またはその他の形で形成された金属の薄板、または同様のものであることが容易に理解される。クリップの準備状態では、針カニューレの針シャフトが、クリップの背部の壁にある穴部を通り、クリップの遠位方向に延びるアームに抗して通過し、かつ２つある場合はアームの間を通過して、鋭利な先端を露出させるためにカテーテル管の中へと通る。針カニューレは、鋭利な先端をアームの遠位端壁の近位のクリップ内に移動するように、近位方向に引っ張られることができ、そのとき、アームは、鋭利な先端が遠位方向に再度出現するのを妨げるために閉じる。さらに、鋭利な先端の近傍の針シャフトの突起部または他の機構は、背部の壁の穴部を容易に通過することのない寸法であり、したがって、突起部は、背部の壁に係合する。鋭利な先端は、したがって、クリップにより保護されていると考えられ、それは、固定された位置、または後退位置（ｆｉｒｅｄ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）と考えることができる。針カニューレの何らかのさらなる近位方向の移動は、クリップをカテーテルハブから引き抜くことになる。
【０００４】
クリップの部分は、クリップをハブ内に固定するために、半径方向外側に強制されてカテーテルハブの内部機構と係合することができる。一形態では、アームに対して（２つある場合は、その間に）針が存在することは、カテーテルハブのリブまたは溝部と係合するように、アームの側面を半径方向外側に付勢する。クリップのその形態では、針の先端部を後退位置にあるクリップの中に引っ張ったとき、アームを閉じることにより、さらにアームの側面を、半径方向内側に、かつカテーテルハブとの係合から離れる方向に移動させ、それにより、クリップを解放して、カテーテルハブから容易に取り外すことができる。その形の設計は、受動的な先端保護具と考えることができ、その場合、ユーザは、鋭利な先端をクリップ中へ引っ張る以外に、カテーテルハブからクリップを取り除くためにほとんど何もする必要がない。別の形態では、クリップの側面は、後退位置であっても、カテーテルハブと係合するように強制された状態にとどまり、したがって、その取外しには、係合に打ち勝つための力を加える必要があり、その力に打ち勝つために、針カニューレを近位方向に強く引くことにより力を加える。後者のタイプの設計は、能動的な先端保護具と考えることができ、その場合、ユーザは、クリップを取り外すために、カテーテルハブへのクリップの保持に打ち勝つためのさらなる引っ張り力を加えなければならない。
【０００５】
クリップは、準備位置から後退位置へと針カニューレが近位方向に引っ張られると、針シャフトに沿ってクリップがこすれる傾向があるという点で不利である。そのこすれは、不快なものであり、アームをカテーテルハブと係合させる状態へと半径方向外側に強制する針シャフトに生ずる力に起因して、受動的な先端保護具において特に問題となりうるものである。能動的な先端保護具では、クリップアームと針シャフトの間に生ずる力を減少させることができるが、一部には、より強い取外し力を必要とする代償としてであり、それは不快なものとなりうる。
【０００６】
いくつかの最近の提案では、能動的な先端保護具により与えられる針シャフトに対する力を低減させて、受動的な先端保護具により提供される取外しの容易さの利益を得るために、クリップの保護機能から、クリップのカテーテルハブの係合機能を分離することが求められてきた。これらの提案は、クリップの周りの外側部材を含み、外側部材は、準備位置にあるクリップにより、カテーテルハブの機構と係合状態になるように半径方向外側に保持された係合部分を有する。これらの提案では、半径方向内側に移動するその能力を制限し、かつカテーテルハブとの係合を解放するように、クリップの一部は、外側部材の係合部分に隣接する。針の先端が、クリップを後退位置に配置するためにクリップ中に挿入されたとき、針カニューレのさらなる近位方向の移動により、クリップが外側部材に対して近位方向に引っ張られ、クリップ部分を、外側部材の係合位置から、解放位置へと位置をずらし、したがって、係合部分は、半径方向内側に移動し、カテーテルハブとの係合から外れることができる。したがって、これらの提案は、内側部材としてのクリップと、その周囲の外側部材とを含み、その２つは、準備位置および後退位置から、解放位置へと軸方向にシフト可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
これらの提案は、受動的な先端保護具の取外しの容易さと共に、能動的な先端保護具の低減させた針シャフトおよびクリップアームの力の利益を提供するように見える。しかし、それらは、なお、欠点を有しており、改良させることにより利益を得ることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、軸方向にシフト可能な部材を利用する先端保護具を有する安全カテーテルを提供するが、それは、従来の提案の欠点を克服し、かつ改良する。そのために、本発明の特徴によれば、従来の提案は、内側部材を画定するクリップが、外側部材の軸方向の範囲内に部分的にあること、かつ少なくとも部分的に、外側部材の遠位のカテーテルハブの軸方向の範囲内にあるように部分的に露出されることが求められていることが分かる。本発明の一態様では、先端保護具は外側部材を有し、係合部分は、外側部材の本体の半径方向外側に延びてカテーテルハブに係合することができ、かつ半径方向内側に移動してカテーテルハブから解放させることのできる１つまたは複数の可撓性のあるタブにより画定され、また内側部材が、外側部材の軸方向の範囲内に完全に存在するようなサイズであり、かつ位置決めされる。内側部材は、内側部材の部分が、可撓性のあるタブに軸方向に隣接して配置されたとき、可撓性のあるタブの半径方向内側の移動を妨げる部分を有する。鋭利な先端とすることも、または鋭利ではない先端とすることもできる遠位先端が先端保護具の遠位方向に延び、かつ内側部材の部分が、外側部材がカテーテルハブから解放されるのを妨げるために、可撓性のあるタブに軸方向に隣接して配置される第１の位置と、遠位先端が、外側部材内にあり、かつ内側部材が、内側部材の部分が、可撓性のあるタブに軸方向に隣接してもはや配置されないように移動されて、内側部材が、カテーテルハブからの外側部材の解放をもはや妨げないように移動する第２の位置との間で、内側部材は、外側部材に対して軸方向にシフトできる。使用時における内側部材と外側部材のすべての位置において、内側部材は、外側部材の軸方向の範囲内に完全に保持される。外側部材は、円筒形の本体部材の形とすることができ、内側部材は、外側部材の円筒形の内側の形状に適合する外側の円筒形の外周を画定する多数の厚さを有する部材である。
【０００９】
本発明の別の特徴によれば、従来の提案の外側部材は、一般に、プラスチックまたは他のエラストマー材料であり、したがって、比較的厚さがあることが分かる。その厚さは、カテーテルハブの内側の貴重な横断寸法空間のいくらかを消費し、したがって、クリップの横断寸法を制限する。本発明のさらなる態様では、外側部材は、薄い壁の金属本体であり、したがって、内側部材に利用できる、より多くの内側空間がある。さらに、本発明のこのさらなる態様によれば、内側部材は、有利には、クリップではなく、それに代えて、多数の厚さを有するプラスチック成形された構成要素であり、したがって、それは、金属本体の外側部材を使用することにより空いたままである余分の内側空間を利用することができる。外側部材は、円筒形の本体部材の形とすることができ、内側部材は、外側部材の円筒形の内側形状に適合する外側の円筒形の外周を画定する。
【００１０】
内側のプラスチック部材の特に有利な形態では、その近位端に、後部壁の穴部を画定する金属ワッシャを備える。その結果、針カニューレの突起部は、プラスチックではなく金属と係合し、したがって、その突起部が内側部材の後端を通過できる可能性のあるプラスチックが変形する危険性を低下させる。
【００１１】
本発明のさらに他の特徴によれば、内側部材のアームは、その対向する面上で、テーパが付けられた穴の各部分を画定することができ、したがって、内側部材が、解放位置へと移動し、アームが一緒になると、テーパが付けられた穴部分は協働してテーパが付けられた穴部を画定するが、あるいは１つの効果として、針カニューレの直径に満たない通路の遠位部分へと狭くし、鋭利な先端がそこから遠位に再度出現することを制限する。特に有利な形態では、内側部材は、その各アームにテーパが付けられた穴部分を容易に形成させる、多数の厚さを有するプラスチック成形された構成要素である。いくつかの形態では、明らかに、小径の針カニューレが含まれる場合、アームにはまた、針先端が遠位に再度出現する可能性をさらに低減するために、後退位置および／または解放位置で共に係合する、針先端の遠位に対向するリブを備えることができる。
【００１２】
本発明のさらに別の特徴によれば、クリップは概して、「横に外れる（ｓｉｄｅ−ｏｕｔ）」として知られる状態になる傾向があり、それにより、針カニューレは、後退位置で向きを変えて、クリップの側部に沿ってアームの間から鋭利な先端が突き出す可能性がある。いくつかのクリップは、側壁をクリップに設けようとするために、独立して立っているウィングを備えて設計されている。本発明のさらに他の態様によれば、アームの対向する面は、アームの一方の面上に少なくとも１つの軸方向に延びる突起部と、他方のアームの面に軸方向に延びる切込みとを備える１つまたは複数のサイドバイト（ｓｉｄｅｂｉｔｅ）を備えることができる。サイドバイトは、アームの横方向のずれ、かつ／または横に外れる可能性を低減するために、内側部材が後退（および解放）位置にあるとき、相互に係合する。特に有利な形態では、内側部材は、サイドバイトの形成を容易にするために、多数の厚さを有するプラスチック部材である。
【００１３】
本発明のさらに別の特徴によれば、内側部材は、準備状態から後退状態へと針カニューレが移動する間に、針シャフトと内側部材の間の力を、全体的でないにしても、大幅に低減する、またはなくすために、アームが、通常、半径方向外側に強制されるように設計できることが分かる。対向するリブを有する実施形態では、半径方向外側への偏倚は、リブの半径方向の範囲と併せて、リブを、準備位置で針シャフトに接触しないように位置決めし、したがって、針シャフトと内側部材との間で力が生ずる危険性をさらに低減する。
【００１４】
前述の内容により、個々に、かつ組み合わせて、軸方向にシフト可能な部材を利用する先端保護具を備えるが、このような先端保護具の従来の提案の欠点を克服し、かつ改良した先端保護具を備える安全カテーテルが提供される。本発明のこれらの、かつ他の目的および利点は、添付の図面およびその説明から明らかになるはずである。
【００１５】
本明細書に組み込まれ、かつその一部を構成する添付図面は、本発明の諸実施形態を例示し、また上記で示した概略的な説明、および以下で与えられる諸実施形態の詳細な説明と併せて、本発明の原理を説明するように働く。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態による安全カテーテルの分解斜視図である。
【図２】保護シースのない、図１で示す安全カテーテルの組み立てられた斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態による先端保護具の内側部材の斜視図である。
【図４】図３の線４−４に概して沿った、図３で示す内側部材の横断面図である。
【図５】図３の線５−５に概して沿った、先端保護具の内側部材の横断面図である。
【図６】本発明の一実施形態による先端保護具の外側部材の斜視図である。
【図７】図６の線７−７に概して沿った、図６で示す外側部材の横断面図である。
【図８】図６の線８−８に概して沿った、図６で示す外側部材の横断面図である。
【図９】本発明の一実施形態による針組立体の部分的な斜視図である。
【図１０】図９の線１０−１０に概して沿った、図９で示す針組立体の部分的な横断面図である。
【図１１】本発明の一実施形態による係合機構を示す針カニューレの部分的な斜視図である。
【図１２】図１１の線１２−１２に概して沿った、図１１で示す針カニューレの横断面図である。
【図１３】本発明の一実施形態によるカテーテル組立体の部分的な斜視図である。
【図１４】図１３の線１４−１４に概して沿った、図１３で示すカテーテル組立体の部分的な横断面図である。
【図１５】図１４で示す円で囲った部分の拡大図である。
【図１６Ａ】内側部材が外側部材に対して第１の位置にある、準備位置における安全カテーテルの部分的な横断面図である。
【図１６Ｂ】準備位置にあり、かつ図１６Ａで示された図から９０°ずらした安全カテーテルの別の部分的な横断面図である。
【図１７Ａ】針カニューレの遠位先端が先端保護具中に配置された安全カテーテルの部分的な横断面図である。
【図１７Ｂ】針カニューレの遠位先端が、先端保護具内に配置され、かつ図１７Ａで示された図から９０°ずれている安全カテーテルの別の部分的な横断面図である。
【図１８Ａ】内側部材が、外側部材に対して第２の位置にある、保護された位置にある安全カテーテルの部分的な横断面図である。
【図１８Ｂ】保護された位置にあり、かつ図１８Ａで示す図から９０°ずれた安全カテーテルの別の部分的な横断面図である。
【図１９】針カニューレの遠位先端が先端保護具により覆われた針組立体の部分的な斜視図である。
【図２０】本発明による代替の実施形態における先端保護具の内側部材の斜視図である。
【図２１】本発明によるさらなる代替の実施形態における先端保護具の内側部材の斜視図である。
【図２２Ａ】内側部材が、外側部材に対して第１の位置にある、準備位置における安全カテーテルの代替の実施形態の部分的な横断面図である。
【図２２Ｂ】準備位置にあり、かつ図２２Ａで示した図から９０°ずれた、図２２Ａの安全カテーテルの別の部分的な横断面図である。
【図２３Ａ】内側部材が、外側部材に対して第２の位置にある保護された位置における、図２２Ａの代替の安全カテーテルの部分的な横断面図である。
【図２３Ｂ】保護された位置にあり、かつ図２３Ａで示す図から９０°ずれた、図２３Ａの安全カテーテルの別の部分的な横断面図である。
【図２４】本発明の別の実施形態による安全カテーテルの斜視図である。
【図２５】本発明のさらに別の実施形態による安全カテーテルの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１および図２を参照すると、末梢静脈内安全カテーテル１０は、カテーテル組立体１２と、カテーテル組立体１２に対して入れ子になり、かつ患者（図示せず）の血管系とのインターフェースを提供するように構成された針組立体１４とを含む。カテーテル組立体１２は、カテーテルハブ１６と、カテーテルハブ１６の遠位部分に結合され、かつその遠位方向に延びる略可撓性のあるカテーテル管１８とを含む。針組立体１４は、針サポートもしくはハブ２０と、針ハブ２０の遠位部分に結合された針カニューレ２２とを含み、針シャフト２３が、針ハブ２０の遠位方向に延びている。概して従来のものと同様であるが、針組立体１４は、針カニューレ２２が、カテーテル管１８内に配置され、かつその遠位先端２４（図示の実施形態では鋭くなっているが、代替的には、鋭くなくてもよい）が、図２で示すように、安全カテーテル１０の準備位置にあるカテーテル管１８の遠位端２６を超えて延びるように、カテーテル組立体１２に対して配置される。シース２８は、医療機関への輸送中、および保管中になど、使用する前に安全カテーテル１０を保護するために提供することができる。以下でより詳細に論ずるように、安全カテーテル１０は、使用中に、針カニューレ２２が、カテーテルハブ１６から引き抜かれたとき、針カニューレ２２の遠位先端２４を保護するように構成された、本発明の様々な態様による例示的な先端保護具３０を含む。
【００１８】
図１および図１９で示すように、先端保護具３０は、遠位先端２４を含む針カニューレ２２の遠位部分を封入するが、針シャフト２３の多くの近位部分は露出させた状態のままであるように構成されるタイプのものである。本発明の一態様によれば、先端保護具３０は、針カニューレ２２の遠位先端２４の改良された覆いを提供するような方法で協働し、かつ、カテーテルハブ１６との間で先端保護具３０の改良された保護／解放を提供する軸方向にシフト可能な部材を有するマルチピース（ｍｕｌｔｉ−ｐｉｅｃｅ）設計である。さらに、図２で示すように、先端保護具３０はまた、実質的にカテーテルハブ１６内に位置するように構成されるが、ここで示すように、有利には、その外側で近位方向に延びる比較的小さな部分を有するタイプのものとすることができる。
【００１９】
このために、先端保護具３０は、第２の外側部材３４内に受け入れられる第１の内側部材３２を含み、したがって、内側部材３２が、第１の位置と第２の位置との間で外側部材３４に対して軸方向にシフト可能であり、それを、以下でより詳細に説明する。本発明の一態様によれば、内側部材３２は、針カニューレ２２の遠位先端２４を保護する、または覆うことを主な目的として設計することができる。これは、例えば、内側部材３２が、第２の位置へと軸方向にシフトした後、針カニューレ２２の経路を塞ぐことにより達成することができる。他方で、外側部材３４は、カテーテルハブ１６との間で、先端保護具３０を固定し、かつ解放することを主な目的として設計することができる。例えば、内側部材３２および外側部材３４に対して、先端保護具３０の特定の機能を解析することができるが、両方の部材３２、３４が、安全カテーテル１０で先端保護機能を提供するために必要であることを理解されたい。
【００２０】
一実施形態では、図３〜図５で示すように、内側部材３２は、近位端３８と、遠位端４０と、近位端３８と遠位端４０との間で延びる通路４２とを有する略円筒形の本体部材３６を含む。通路４２は、中心軸４４を画定し、またそこを通して、針カニューレ２２の少なくとも一部を受け入れるように構成される。円筒形の本体部材３６は、本体部材３６の壁を通って形成される１対の対向するスロット４６を含み、中心軸４４に対して略内側に、かつ外側にヒンジ式に動くことのできる１対の対向するアーム４８ａ、４８ｂを画定する。それに関して、スロット４６は、本体部材３６の遠位端４０と交差し、かつそこから近位方向に延びる。スロット４６は、本体部材３６の近位端３８の手前で停止する近位端５０を有し、略円周方向に連続的なベース部材５２を画定する。アーム４８ａ、４８ｂのヒンジ動作を容易にするために、スロット４６の幅は、例えば、図３および４で示すように、スロット４６の近位端５０に隣接する幅で、スロットの方向に増加するように、その長さに沿って変化することができ、それは、アーム４８ａ、４８ｂに対するヒンジ、または枢動点として動作する。
【００２１】
一実施形態では、またそのように限定するわけではないが、アーム４８ａ、４８ｂは、互いに、実質的に鏡像とすることができ、したがって、アームの一方（例えば、アーム４８ａ）の説明は、他方のアーム（アーム４８ｂ）の説明として十分であろう。アーム４８ａは、内側表面５４と、外側表面５６と、および本体部材３６のスロット４６に形成することにより作られた１対のスロット面５８と、を含む。外側表面５６は、先端保護具３０の動作を容易にするような輪郭とすることができる。このために、外側表面５６は、スロット面５８のそれぞれに隣接して、かつスロット４６の近位端５０に隣接して第１の角度が付けられた表面６０を含むことができる。溝部６２はさらに、スロット面５８のそれぞれに隣接して形成されることができ、、底部壁６４、側壁６６、および近位端壁６８を含む（図３）。溝部６２は、第１の角度が付けられた表面６０から遠位方向に、アーム４８ａの遠位端４０に向けて延びており、その遠位端に沿って開口している。さらに、アーム４８ａの遠位端４０の少なくとも一部は、その外側表面５６に形成されたわずかな面取り部７０を含むことができ、その外側表面５６は、アーム４８ａの遠位端面７２へと導く。
【００２２】
図３および図４で示すように、アーム４８ａの外側表面５６は高さのある隆起部もしくはボス７４を含むことができ、該隆起部又はボス７４は、遠位端４０に隣接しており、かつアーム４８ａの中間部分に沿って（例えば、２つの溝部６２のほぼ中心に、例えば、スロット４６に対して約９０度ずらして）配置されている。隆起したボス７４は、当接表面７６を画定するが、その目的は、以下でさらに詳細に説明する。さらに、アーム４８ａは、アーム４８ａの中間部分に沿って（例えば、隆起したボス７４とほぼ位置合せされる）形成された第２の溝部７８を含むことができ、該第２の溝部は、本体部材３６の近位端３８に隣接した近位端、および隆起したボス７４の近位で、アーム４８ａで終端する遠位端を有する。溝部７８は、底部壁８０、および１対の対向する側壁８２を含む。溝部７８は、その長さに沿って変化する深さを有することができ、その底部壁８０に形成されたキャビティ８４をさらに有することができる。キャビティ８４は、第１の端部壁８６、および第２の端部壁８８を画定する。一実施形態では、第１の端部壁８６は概して、底部壁８０に対して、鋭角、または直角を形成することができ、第２の端部壁８８は概して、底部壁８０に対して鈍角を形成することができる。上記に加えて、内側部材３２の外側表面５６は切込み９０を含むことができ、該切込み９０は、近位端３８に隣接して形成され、かつ溝部７８の底部壁８０へと（例えば、凹んで）延びる。
【００２３】
内側部材３２の内側表面５４はまた、先端保護具３０の動作を容易にするような輪郭とすることができる。図３および図５で示すように、アーム４８ａの内側表面５４は、ほぼ滑らかな遠位のテーパが付けられた穴部分９２を含む。言い換えると、遠位にテーパが付けられた穴部分９２は、遠位方向に（すなわち、遠位端４０に向けて）減少する概して画定された曲率半径を含む。集合的に、アーム４８ａおよび４８ｂの両方のテーパが付けられた穴部分９２は、通路４２の一部であるテーパが付けられた穴部を画定しており、該通路は、少なくとも内側部材３２が外側部材３４に対してその第２の位置にあるとき、第２の遠位の位置で、第１の近位位置で第１の横断寸法と、第１の横断寸法未満である第２の横断寸法とを有するが、それを以下でより詳細に説明する。
【００２４】
上記に加えて、ベース部材５２の内側表面９４は環状のリブ９６を含むことができ、該環状のリブ９６は、近位に面している棚部９８を概して画定する。図３〜図５で示す実施形態は、連続する円周方向の棚部を提供する単一のリブが示されているが、代替の実施形態では、複数のリブを使用して、不連続な棚部（図示せず）を設けることもできる。棚部９８は概して、そこに針停止部材を受け入れるように構成された近位のキャビティ１００の境界を少なくとも部分的に画定する。以下でより詳細に論ずるように、停止部材は、針カニューレ２２と先端保護具３０との間で相対的な移動を行うために、カテーテル組立体１２からのその引抜き中に、針カニューレ２２と協働するように構成することができる。
【００２５】
例示的な実施形態では、停止部材は停止ワッシャ１０２を含むことができ（図３）、該停止ワッシャ１０２は、遠位面１０４、近位面１０６、遠位面１０４と近位面１０６との間で延びる側壁１０８、および遠位面１０４と近位面１０６との間でさらに延びる中心穴部１１０を有する。停止ワッシャ１０２は概して、長さ「ｌ」の側壁１０８が、遠位面１０４および近位面１０６の横断寸法「ｃ」（例えば、直径または有効径）未満である、好ましくは、大幅にそれに満たない（約１／５から１／７など）ことにより特徴付けられる。図３でさらに示されているように、一実施形態では、停止ワッシャ１０２は少なくとも１つの脚部１１２（１つが示されている）を含むことができ、該脚部１１２は、側壁１０８に結合され、かつその遠位方向に延びている。停止ワッシャ１０２は、多くの用途で有利であるが、例えば、管状のスリーブなどを含む他の停止部材も使用することができる。しかし、スリーブは、ワッシャと比較すると軸方向に細長くなっており、いくつかの用途で望ましくない可能性のあるいくつかの欠点を有するおそれがある。
【００２６】
停止ワッシャ１０２が、近位のキャビティ１００内に配置されたとき、その遠位面１０４は、リブ９６により形成された棚部９８に係合するように構成される。この係合は、内側部材３２に対して停止ワッシャ１０２が遠位に移動するのを阻止する、または制限する。停止ワッシャ１０２は、本体部材３６の近位端３８を適正に形成することにより、キャビティ１００内に捕捉することができる。このために、近位端３８は、そこに形成された開口部１１６を有する近位端面１１４を含む。開口部１１６は、停止ワッシャ１０２の横断寸法よりも小さい横断寸法（例えば、直径）を有する。したがって、端面１１４は、内側部材３２に対して停止ワッシャ１０２が近位に移動するのを阻止する、または制限するように働く。
【００２７】
上記に加えて、停止ワッシャ１０２が、近位のキャビティ１００内に配置されたとき、脚部１１２は、図４で示すように、本体部材３６の近位端３８に隣接して形成された切込み９０内に受け入れられるように構成される。脚部１１２（したがって、脚部１１２を受け入れる切込み９０）の目的は、主として、自動化された製造工程により、安全カテーテル１０の組立を容易にすることを対象としている。脚部１１２および切込み９０は、普通であれば、先端保護具３０の適正な機能における役割はない。したがって、当業者であれば、脚部１１２と、組み立てられた状態で脚部を受け入れる切込み９０とは、組立工程の特定の要件、または好みに応じて、安全カテーテル１０の動作に悪影響を与えることなく、除外できることが理解されよう。
【００２８】
内側部材３２の本体部材３６は、様々な金属およびプラスチックを含む適切な材料から形成することができる。例として、本体部材３６は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリオキシメチレン（アセタール）、ポリカーボネート、およびナイロンなどの材料から形成することができる。一態様では、本体部材３６は、プラスチックから、または例えば、様々な射出成形工程を含む成形工程に適した他の材料から形成することができる。例示的な実施形態では、内側部材３２は、本明細書で示された多数の厚さを有する部材を画定するために、成形工程によりプラスチックから形成することができる。停止ワッシャ１０２もまた、様々な金属およびプラスチックを含む適切な材料から形成することができる。停止ワッシャ１０２は、本体部材３６よりも概して剛性を有することができ、有利には、医療グレードのステンレス鋼、または他の金属から形成することができる。これに関して、針カニューレ２２と内側部材３２との間の係合位置で、より剛性のある材料を使用することは、プラスチックの内側部材を変形させて、針カニューレ２２が先端保護具３０から引き抜かれる危険性を低減する。
【００２９】
停止ワッシャ１０２は、内側部材３２の製造中に、またはその製造後の工程中に、本体部材３６と組み立てることができる。例として、停止ワッシャ１０２は、一体成形工程で本体部材３６と組み立てることができる。それに関して、停止ワッシャ１０２は、型組立体内にインサートとして適切に配置することができる。型組立体が、次いで閉じられ、本体部材３６を形成する樹脂が、そのインサートの周囲を形成するように、型の中に注入される。別の実施形態では、本体部材３６は、停止ワッシャ１０２をそれと共に組み立てることなく、射出成形することもできる。この方法では、その近位端３８は、近位の端面１１４を欠くことになるが、それに代えて、キャビティ１００の、開口して終わる管状の延長部として形成することができる（図３）。本体部材３６の成形動作の後に、停止ワッシャ１０２が、キャビティ１００内に配置され、近位端３８が処理されて近位の端面１１４を形成することができる。例として、加圧変形、または他の同様な工程を利用して、近位の端面１１４を形成することができる。当業者であれば、内側部材３２を製造し、かつ／または組み立てるための他の工程を理解できるはずであり、本発明の諸態様は、本明細書で述べたものに限定されない。
【００３０】
図６〜図８で示された外側部材３４を参照すると、一実施形態では、外側部材３４は、薄い壁の略円筒形の本体部材１１８として、ここで示された本体部材１１８を含む。本体部材１１８は、近位端１２０と、遠位端１２２と、および近位端１２０と遠位端１２２との間で延びる通路１２４とを有する。通路１２４は、中心軸１２６を画定し、かつ内側部材３２の少なくとも一部、ならびに針カニューレ２２の少なくとも一部を受け入れるように構成される。内側部材３２および外側部材３４が、以下で述べるような方法で移動可能に結合されたとき、中心軸４４、１２６は、略同一直線上にあるように構成することができる。外側部材３４は、内側部材３２ならびにカテーテルハブ１６と協働することにより、先端保護具３０の動作を容易にするいくつかの機構を含む。
【００３１】
それに関して、円筒形の本体部材１１８は、１対の対向する略長方形の開口部もしくは切抜き１２８を含んでおり、該開口部又は切抜きは、その遠位端１２２に隣接しているが、離間された本体部材１１８の壁を通して形成される。一実施形態では、少なくとも１つの略可撓性のあるタブ１３０の形の係合部分は概して、切抜き１２８の１つもしくはそれぞれに配置することができる。例えば、一実施形態では、図６および７で示すように、２つのタブ１３０は概して、切抜き１２８のそれぞれに配置させることができる。しかし、代替の実施形態では、１つのタブ１３０は概して、切抜き１２８のそれぞれに配置させることができる（図示せず）。さらなる代替の実施形態では、１つまたは２つの可撓性のあるタブ１３０は概して、切抜き１２８の１つだけに配置させることもできる。他の組合せもまた可能である。可撓性のあるタブ１３０のそれぞれは、Ｊの形状をした輪郭を有し、その近位端１３２が、対応する切抜き１２８の近位端１３４に結合されている。
【００３２】
一実施形態では、可撓性のあるタブ１３０の遠位端１３６は、タブ１３０の外側表面上の当接表面１３８を画定するために、中心軸１２６に対して略内側方向に湾曲している、またはかぎ状に曲がっており、当接表面１３８の内側の接触縁部１４０に沿って終端することができる（図８）。可撓性のあるタブ１３０が、略内側方向に湾曲して、またはかぎ状に曲がって示されているが、代替の実施形態では、可撓性のあるタブ１３０は、中心軸１２６に対して、略外方向に湾曲しており、またはかぎ状に曲がっており、したがって、接触縁部１４０が、外側方向に向くことができる（図示せず）。以下でより詳細に説明するように、可撓性のあるタブ１３０は、カテーテルハブ１６と協働し、かつ先端保護具３０をそれに対して解放可能に固定するために、円筒形の本体部材１１８の半径方向外側に延びることができる。
【００３３】
切抜き１２８に加えて、外側部材３４は少なくとも１つの、好ましくは、第２の対の、対向する略長方形の開口部又は切抜き１４２を含むことができ、該開口部又は切抜きは、その遠位端１２２に隣接しているが、その遠位端１２２から離間されている本体部材１１８の外側壁を通して形成される。一実施形態では、切抜き１４２は、切抜き１２８から（例えば、中心軸１２６の周りで）約９０度ずらすことができ、またそのように限定するわけではないが、切抜き１２８のわずかに遠位方向に位置することができる。切抜き１４２は、近位の縁部１４４、遠位の縁部１４６、および１対の側縁部１４８を画定する（図８）。以下でより詳細に説明するように、切抜き１４２は、安全カテーテル１０が、準備位置にあるとき、内側部材３２上の隆起したボス７４を受け入れるように構成される。
【００３４】
外側部材３４は、本体部材１１８の外側壁に形成された少なくとも１つの、好ましくは、１対の、対向する略長方形の窪み１５０をさらに含むことができる。窪み１５０は、切抜き１４２と略軸方向に（例えば、切抜き１２８から約９０度ずらして）位置合せされ、かつその近位方向に配置することができる。理解されるように、本体部材１１８の外側表面上に形成された窪み１５０は本体部材１１８の内側表面に対する突起部となり、該本体材１１８は、内側表面から離れるように、かつ外側部材３４の通路１２４の中へと延びる係合表面１５２を画定する。窪み１５０は、実際に、通路１２４の低減させた横断寸法部分を画定し、以下でより詳細に述べるような方法で、内側部材３２と協働するように構成される。孔１５４は、窪み１５０の少なくとも１つに形成することができる。上記と同様に、孔１５４は、先端保護具３０の機能において何も役割を果たしていない。その代わりに、孔１５４は、カテーテル装置１０の組立工程中に、視覚的な支援を提供するなど、組立を容易にすることができる。さらに、特定の組立工程に応じて、孔１５４は、先端保護具３０の動作に悪影響を与えることなく、除外することができる。
【００３５】
上記の内容に加えて、外側部材３４は、少なくとも１つの、例示的な実施形態では、１対の対向するスロット１５６を本体部材１１８に含むことができ、それは、略近位／遠位方向に延び、また外側部材３４の切抜き１４２および窪み１５０と略軸方向に位置合せされる。しかし、スロット１５６は、窪み１５０の略近位方向に配置することができる。略可撓性のある固定タブ１５８は概して、少なくとも１つのスロット１５６内に、好ましくは、各スロット１５６内に配置されることができる。それに関して、可撓性のある固定タブ１５８は、スロット１５６の遠位端１６０に結合されて、近位方向に延びることができるが、スロット１５６の近位端１６２の手前で止まる。可撓性のある固定タブ１５８のそれぞれは、遠位のタブ部分１６４と、近位のタブ部分１６６と、中間のタブ部分１６８とを含むことができる。遠位のタブ部分１６４は、そのように限定されないが、スロット１５６内に（例えば、外側部材３４の外周内に）概して存在するように構成されうる。しかし、中間のタブ部分１６８は、遠位のタブ部分１６４と近位のタブ部分１６６との間のずれを画定するために、略弓状にすることができる。これに関して、近位のタブ部分１６６は、通路１２４の中へと突き出すように、外側部材３４の中心軸１２６に対して、遠位のタブ部分１６４の略内側に配置することができる。近位のタブ部分１６６は、接触縁部１７０で終端するが、その目的は、以下でより詳細に述べるものとする。
【００３６】
外側部材３４の近位端１２０に隣接しているのは、略外側方向に延びるフランジ１７２である。一実施形態では、フランジ１７２は、円周方向に連続（例えば、環状）している。代替の実施形態では、フランジ１７２は、円周方向に不連続であり、本体部材１１８から略外方向に突き出す１つまたは複数のフランジ部分を画定することができる（図示せず）。フランジ１７２は、略遠位方向に面しているリップ部１７４、および略近位方向に面しているリップ部１７６を画定する。以下でより詳細に論ずるように、フランジ１７２は、使用中に、カテーテルハブ１６と協働するように構成することができる。フランジ１７２はまた、以下で論ずるように、針ハブ２０と協働するように構成することもできる。本体部材１１８の近位端１２０は、フランジ１７２の近位にある略円筒形の延長部分１７８をさらに含むことができる。延長部分１７８は、そこを通って針カニューレ２２の少なくとも一部を受け入れるように構成された開口部１８２を有する略円錐形の近位端面１８０で終端する。一実施形態では、近位端面１８０は、開口部１８２を画定する複数の内側方向に向いているタブ１８４（４つ示されている）により形成することができる。
【００３７】
外側部材３４の円筒形の本体部材１１８は、様々な金属およびプラスチックを含む適切な材料から形成することができる。有利な態様では、本体部材１１８は、略円筒形部材へと形成できるシート材金属から形成された薄い壁の円筒を含むことができる。このような金属は、適切な硬度、または他の望ましい特性を達成するために、熱処理または他の処理を行った、または行わない医療グレードのステンレス鋼（例えば、４１０ステンレス鋼、１７−７ステンレス鋼など）を含む。例示的な実施形態では、外側部材３４は、シート材の型打ち工程により形成することができ、その型打ちされた材料は、次いで、圧延工程を通して外側部材３４が形成される。圧延された材料の縁部は、次いで、溶接、接着、または他の工程を含む適切な工程により接合することができる。一実施形態では、縁部は、円筒形の本体を形成するために、縁部の固定を促進するような連結機構を含むことができる（例えば、ファスナ構成など）。当業者であれば、外側部材３４を形成するための、または縁部を結合して略円筒形状を形成するための他の工程も理解することができる。以前の設計とは対照的に、外側部材３４は、増加した空間を内側部材（例えば、かさの大きい、プラスチックの内側部材）に提供する薄い壁（ただし、十分に強度のある）の設計を有する。
【００３８】
上記で述べたように、針組立体１４は概して、針ハブ２０と、針ハブ２０の遠位部分に結合された針カニューレ２２とを含み、その遠位方向に針シャフト２３が延びている。図９および１０でより詳細に示すように、針ハブ２０は略円筒形の本体部材１８６を含むことができ、該本体部材１８６は、遠位のノーズ部１８８と、近位の管状部分１９０と、その間に配置された、略外方向に延びる中間フランジ１９２とを有する。遠位のノーズ部１８８は、針カニューレ２２の近位部分をその中に受け入れ、かつそれに固定するように構成することができる。遠位のノーズ部１８８は、略近位／遠位方向に、それに沿って延びる複数の円周方向に離間された針状突起部１９４（４つ示されている）をさらに含むことができる。針状突起部１９４は、針ハブ２０の高めた強度を提供し、さらに安全カテーテル１０の組立を容易にすることができる。少なくとも１つの、かつ好ましくは、針状突起部１９４のそれぞれは、ノーズ部１８８の遠位端１９６を超えて延びて、内側表面１９８、および略遠位に向いている端面２００を画定する。さらに、内側表面１９８の遠位端は、テーパまたは斜面２０２を含むことができる。
【００３９】
近位の管状部分１９０は、針カニューレ２２の管腔と流体連通する内側チャンバ２０４を画定し、したがって、チャンバ２０４は、当技術分野で一般に知られるような、安全カテーテル１０に対するフラッシュチャンバとして働くことができる。フラッシュプラグ２０６は、チャンバ２０４を閉鎖し、チャンバ２０４内に、血液および他の体液などの液をチャンバ２０４内に保持しながら、気体が通過できるように構成される。一実施形態では、近位の管状部分１９０の外側表面２０８は、一般に滑らかである。しかし、代替の実施形態では、外側表面２０８は、ユーザが針ハブ２０を把持しやすくする様々な凹部または凸部など、把持を促進する機構を含むことができる（図示せず）。このような場合では、フラッシュプラグ２０６上の隆起部２１０は、任意のこのような把持を促進する機構と略軸方向に位置合せするように、近位の管状部分１９０に対して方向付けることができる。
【００４０】
中間フランジ１９２は概して、遠位のノーズ部１８８と近位の管状部分１９０との間に配置され、かつその外方向に延びることができる。一実施形態では、中間フランジ１９２は、略円板形状をしており、遠位端面２１２および近位端面２１４を含むことができる。遠位のノーズ部１８８上の針状突起部１９４は、図示のように、遠位端面２１２から延びることができる。一態様では、中間フランジ１９２は、輸送中、および保管中に、安全カテーテル１０を保護するシース２８と協働するように構成することができる。それに関して、シース２８における近位の開口部２１６（図１）は、針ハブ２０とシース２８との間でスナップ嵌め機構を提供する１つまたは複数のタブ（図示せず）を含むことができる。より具体的には、針ハブ２０がシース２８に挿入されたとき、近位の開口部２１６におけるタブが、中間フランジ１９２の近位端面２１４と係合して、針組立体１４のさらに遠位部分（およびカテーテル組立体１２も同様に）をシース２８内に固定するように構成することができる。
【００４１】
これらの図で示すように、針カニューレ２２は、略真っ直ぐで円筒形であり、滑らかな針シャフト２３を含み、その遠位部分は、遠位先端２４が鋭利であるように画定する斜面２２０を含む。針カニューレ２２は、ステンレス鋼、または他の適切な材料などの適切な医療グレードの材料から形成することができ、また斜面２２０／遠位先端２４は、当技術分野で一般に知られた従来の工程により、シャフト２３に形成することができる。しかし、図１、図１１、および図１２で最もよく示されているように、針カニューレ２２はその遠位端に隣接する係合機構を含むことができ、該係合機構は、以下で論ずるように、内側部材３２と協働して、内側部材３２を、外側部材３４に対して第１の位置から第２の位置に軸方向にシフトさせるように構成される。例示的な一実施形態では、係合機構は、針カニューレ２２の遠位端に隣接し、かつ斜面２２０の近位にある突起部２２２を含む。
【００４２】
以下で明らかとなる理由のため、突起部２２２は、突起部２２２の近位の針シャフト２３の横断寸法よりも大きい横断寸法を画定する。一実施形態では、突起部２２２は、プレス工程または締付け（ｐｉｎｃｈｉｎｇ）工程により形成することができる。このために、対向するプレス部材（図示せず）が、第１の横断方向ｔ１においてその横断寸法を概して減少させるように、針シャフト２３に対して加圧することができる。図１２で示すように、第１の横断方向ｔ１において針シャフト２３を加圧することにより、例えば、第１の横断寸法ｔ１から約９０度ずらすことのできる第２の横断方向ｔ２において、針シャフト２３の横断寸法を対応して膨らませる、または増加させる。上記で延べたプレス工程は、針カニューレ２２上に突起部２２２を形成するための例示的な一方法に過ぎない。当業者であれば、その近位にある針シャフト２３の横断寸法を超える横断寸法を有する突起部２２２が得られる他の工程を理解できるはずである。係合機構は、（上記で述べたものなど）針カニューレ２２と一体に形成することができるか、あるいは針シャフト２３に別個の要素を固定することにより形成することもできる。例えば、リング部材（図示せず）を、突起部２２２を形成するために、針シャフト２３に溶接する、接着する、またはその他の形で固定することができる。
【００４３】
図１３〜図１５でさらに詳細に示すように、カテーテル組立体１２は、カテーテルハブ１６と、カテーテルハブ１６の遠位部分に結合され、その遠位方向に延びるカテーテル管１８とを含む。例えば、当技術分野で一般に知られているように、カテーテル管１８の近位端は、金属アイレット２２４に結合されることができ、そのアイレット２２４は、次いで、カテーテルハブ１６の遠位のキャビティ２２６内に圧入嵌めされる。カテーテルハブ１６は、その近位端２３０に向けて開口しており、かつルアーテーパ規格に従って形成できる第１の近位部分２３２を有する近位のキャビティ２２８を画定する。第１の近位部分２３２は、近位端２３０のすぐ隣に斜面または面取り部２３４を含むことができる。一実施形態では、近位のキャビティ２２８は、第２の近位部分２３６に隣接する第１の近位部分２３２の横断寸法を概して超える、略一定の横断寸法（例えば、増加した内径）を有する第２の近位部分２３６を含むことができる。第２の近位部分２３６は、図１５で示すように、遷移領域２３８により少なくとも部分的に画定することができる。
【００４４】
図１４および図１５で最もよく示されるように、遷移領域２３８は、先端保護具３０をカテーテルハブ１６に解放可能に固定するための保持機構を画定する。一実施形態では、保持機構は、そこに形成される略外方向に延びる保持溝部２４０を画定し、円周方向に連続的（例えば、環状の溝）にすることができる。しかし、代替の実施形態では、溝部２４０は、円周方向に不連続（例えば、円周方向の溝セグメント）にすることもできる。さらに他の実施形態では、近位のキャビティ２２８は、近位端２３０（または面取り部２３４の端部）から遠位のキャビティ２２６（例えば、第２の近位部分２３６、または遷移領域２３８ではなく）まで連続させてテーパを付ける、またはその他の形で（任意の適用可能な規格に従って）形成される単一の近位部分２３２を含むこともできるが、その場合、保持溝部２４０は、単一の近位部分２３２の側壁内に形成される（図示せず）。さらに、カテーテルハブ１６における保持機構は、例えば、円周方向に連続する、または不連続な、略内側方向に延びる保持リブ（図示せず）を含む他の構成を有することができる。
【００４５】
上記で述べた安全カテーテル１０の諸要素のそれぞれを用いて、安全カテーテル１０の組立を次により詳細に述べる。最初の処理ステップでは、針組立体１４およびカテーテル組立体１２は、当技術分野で一般に知られた方法を用いて形成することができる。そのために、また上記で説明したように、針カニューレ２２の近位端は、針ハブ２０の遠位のノーズ部１８８と圧入嵌めされることができ、またはその他の形で結合されることができ、またカテーテル管１８の近位端は、アイレット２２４に固定されることができ、アイレット２２４は、カテーテルハブ１６の遠位のキャビティ２２６内に固定される。フラッシュプラグ２０６はまた、内側のチャンバ２０４を閉鎖するために、針ハブ２０の近位の管状部分１９０の近位端へと挿入することができる。最初に組み立てられたとき、針カニューレ２２は、そこに形成される、または結合される突起部２２２、または他の係合機構を有しないことに留意されたい。
【００４６】
いくつかの用途では、針カニューレ２２および針ハブ２０は特定の方法で方向付けられることが望ましいはずである。例として、患者の静脈または動脈中に、カテーテル組立体１２の挿入を容易にするために、少なくとも部分的に遠位先端２４が鋭利であるように画定する斜面２２０は、図１で示すように、略上向き位置に配置される。いくつかの例では、臨床医が、針カニューレ２２の遠位部分の視覚的な検査により上向き位置に斜面２２０を方向付けることは困難であることが分かるはずである。このような困難を回避するために、針ハブ２０には、針ハブ２０に対する斜面２２０の方向付けを示すインジケータが設けられることができる。一実施形態では、例えば、インジケータは、針カニューレ２２の斜面２２０と略軸方向に位置合せされた針ハブ２０の中間フランジ１９２上に形成された平坦部２４２を含むことができる。この方法では、臨床医は、斜面２２０の方向を知るために、針ハブ２０上の平坦部２４２を特定する必要があるだけである。様々な数、文字、記号などを含む他の表示がインジケータとして設けられることができ、本発明は、本明細書で示され、かつ述べた平坦部２４２に限定されないことを理解されたい。
【００４７】
カテーテル組立体１２および針組立体１４が組み立てられると、先端保護具３０を組み立てることができる。このために、内側部材３２、および外側部材３４は、別個に、また上記でより十分に述べた方法で形成することができる。さらに、停止ワッシャ１０２は、上記で述べた方法で、内側部材３２に結合されることができる。次に、内側部材３２は、内側部材３２の近位端３８を、その遠位端１２２を介して外側部材３４の通路１２４の中に挿入することにより、外側部材３４の中に搭載することができる。一態様では、内側部材３２および外側部材３４は、この搭載工程中に方向付けることができる。それに関して、内側部材３２および外側部材３４は、外側部材３４の切抜き１４２、凹部１５０、および可撓性のあるタブ１５８が、内側部材３２に形成された隆起したボス７４および溝部７８と略軸方向に位置合せされるように方向付けることができる。このような方向付けはまた、外側部材３４の遠位端１２２に隣接する可撓性のあるタブ１３０が、内側部材３２のアーム４８ａ、４８ｂに形成された溝部６２と略軸方向に位置合せされることも提供する。このような内側部材３２および外側部材３４の方向付けは概して、図１で示されている。
【００４８】
内側部材３２は、その近位端３８が、外側部材３４の近位端１２０に隣接するが、外側部材３４の近位端１２０から離間されるまで、外側部材３４に挿入することができる。これに関して、内側部材３２は、外側部材３４内に部分的に着座することができるが、その後、外側部材３４内に完全に着座することができる。例えば、自動化された組立では、事前の組立位置を画定することが望ましい可能性があり、その場合、内側部材３２は、（例えば、組立ラインに沿って事前に組み立てられた先端保護具が移動する間）外側部材３４内に部分的に着座され、別の組立段階で、外側部材内に完全に着座される。代替的には、内側部材３２は、事前の組立位置を使用せずに、外側部材３４内に完全に着座されることができる。いずれにせよ、この実施形態では、内側部材３２は、実質的に完全に外側部材３４内に含まれるように構成される。以下の代替の実施形態で分かるように、本発明はそのように限定されない。
【００４９】
先端保護具３０が組み立てられると、先端保護具３０は、その遠位先端２４を先端保護具３０の近位端の中に挿入することにより、より具体的には、外側部材３４および内側部材３２の近位の開口部１８４、１１６をそれぞれ通して挿入することにより、針カニューレ２２に通すことができる。内側部材３２および外側部材３４の様々な可撓性のある部分（例えば、アーム４８ａ、４８ｂ、可撓性のあるタブ１３０など）は、外側部材３４またはカテーテルハブ１６などにより、過度に制約されることはなく、したがって、先端保護具３０は、それを通して針カニューレ２２の挿入を収容することができる。先端保護具３０は、突起部２２２など、係合機構を形成するための十分な空間を提供するために、その遠位先端２４から概して離間された針シャフト２３上に位置する。このために、突起部２２２は、上記で述べたプレス法、または他の適切な方法により形成することができる。
【００５０】
カテーテル組立体１２は次いで、先端保護具３０が、カテーテルハブ１６内に実質的に位置し、かつ針ハブ２０がその近位端２３０の近傍にあるように、針組立体１４上に搭載することができる。それに関して、可撓性のあるタブ１３０と保持溝部２４０との間の相互作用は、先端保護具３０がカテーテルハブ１６に挿入されると、スナップ嵌め機構を提供することができる。組立体は次いで、その近位の開口部２１６を介してシース２８の中に搭載され、上記で述べた方法で共に固定される。安全カテーテル１０は次いで、当技術分野で一般に知られた方法でさらに処理され、かつ適切に包装することができる。一実施形態では、また上記で述べたように、上記で述べた組立工程は、自動化されたタイプの工程とすることができる。しかし、本発明は、そのように限定するものではなく、手動タイプの工程または混成タイプの工程を、安全カテーテル１０の組立に使用することができる。
【００５１】
図２は、準備位置にあるカテーテル装置１０を示しており、その準備位置において、針カニューレ２２の斜面２２０および遠位先端２４が、カテーテル管１８の遠位端２６を超えて延び、また安全カテーテル１０は、患者の血管系に挿入する準備ができている。準備位置にあるとき、安全カテーテル１０の様々な構成要素の相互作用は、図１６Ａおよび図１６Ｂを参照して次に記載されるであろう。準備位置にあるとき、先端保護具３０の実質的な部分は、カテーテルハブ１６内に位置される。それに関して、先端保護具３０は、フランジ１７２の遠位に面しているリップ部１７４がカテーテルハブ１６の近位端２３０に隣接する面取り部２３４と係合するまで、組立中にカテーテルハブ１６の中に挿入される。この係合により、先端保護具３０がカテーテルハブ１６内でこれ以上遠位方向に移動するのが阻止される。一実施形態では、先端保護具３０のいかなる部分も、より具体的には、その外側部材３４のいかなる部分も、カテーテルハブ１６の近位端２３０に係合することはない。しかし、代替の実施形態では、先端保護具３０は、さらに、または代替的に、カテーテルハブ１６の近位端２３０に係合することができる（図示せず）。これらの図で示すように、フランジ１７２および延長部分１７８の一部は、カテーテルハブ１６の近位端２３０を超えて突き出すことができる。近位端２３０の近位方向に延びる先端保護具３０の長さｌ１は、人の手で先端保護具３０を把持し、操作することが、すべての意図および目的に対して、この部分を用いることが不可能ではないとしても、非実際的になりうるように十分小さい。カテーテルハブ１６から外に突き出ている外側部材３４のその部分は、針状突起部１９４で覆われ、したがって、いずれにしても掴むことはできない。
【００５２】
先端保護具３０は、外側部材３４と、カテーテルハブ１６の内壁２４４との間の相互作用により、カテーテルハブ１６内に解放可能に固定することができる。より具体的には、図１６Ａで最もよく示すように、準備位置にあるとき、可撓性のあるタブ１３０の遠位端１３６は、保持溝部２４０に隣接して配置され、したがって、その当接表面１３８は、保持溝部２４０内に配置される。一実施形態では、可撓性のあるタブ１３０は、中心軸１２６に対して略内側方向に偏倚するように構成することができ、したがって、その自然な状態、または偏倚されない状態（および内側部材３２が、外側部材３４内に位置していない状態）では、可撓性のあるタブ１３０は、外側部材３４の通路１２４内に延びることになる。
【００５３】
しかし、外側部材３４内に内側部材３２が存在することに起因して、可撓性のあるタブ１３０は、先端保護具３０がカテーテルハブ１６内に挿入され、且つ準備位置にあるとき、外側部材３４の円筒形の略外方向に、かつその偏倚に抗して延びる。一実施形態では、可撓性のあるタブ１３０は、準備位置にあるとき、当接表面１３８が、カテーテルハブ１６の内壁２４４と接触するように構成することができる。しかし、代替的には、可撓性のあるタブ１３０は、当接表面１３８が保持溝部２４０内に位置するように、ただし、カテーテルハブ１６の内壁２４４から離間するように構成することもできる。このような実施形態では、先端保護具３０がカテーテルハブ１６から近位方向に離れて移動する場合（すなわち、先端保護具３０が、時期尚早にカテーテルハブ１６から引き抜かれる場合）、当接表面１３８は、保持溝部２４０の壁と接触し、さらなる近位方向の移動が制限されることになる。
【００５４】
例示的な実施形態では、可撓性のあるタブ１３０が、略内側方向に偏倚されるが、代替の実施形態では、可撓性のあるタブ１３０は、中心軸１２６に対して略外方向に偏倚するように構成することができ、したがって、その自然な、または偏倚されない状態では、可撓性のあるタブ１３２は、外側部材３４の通路１２４から離れて延びる。この実施形態では、可撓性のあるタブ１３０は、準備位置にあるとき、当接表面１３８がカテーテルハブ１６の内壁２４４と接触するように構成することができる。しかし、代替的には、可撓性のあるタブ１３０は、準備位置にあるとき、当接表面１３８が保持溝部２４０中に配置されるが、カテーテルハブ１６の内壁２４４から離間するように構成することもできる。いずれの実施形態においても、保持溝部２４０に対するこのような配置は、内側部材３２の位置とは独立している。
【００５５】
例示的な実施形態を参照すると、可撓性のあるタブ１３０は、少なくとも準備位置にあるとき、（例えば、それ自体の偏倚下で）保持溝部２４０から移動して外れることができるが、カテーテル装置１０の準備位置における外側部材３４に対してその第１の位置にある内側部材３２の一部が存在することにより、可撓性のあるタブ１３０は、略半径方向内側に（また保持溝部２４０から離れて）移動するのが妨げられることを理解されたい。それに関して、図１６Ａで示すように、準備位置にあるとき、可撓性のあるタブ１３０の内側表面２４６は、溝部６２の底部壁６４の近傍にあることができる。例えば、一実施形態では、可撓性のあるタブ１３０の内側表面２４６は、底部壁６４と係合するように構成することができるが、一方、代替の実施形態では、可撓性のあるタブ１３０の内側表面２４６は、底部壁６４からわずかに離間させることができる。理解されるように、このような代替の実施形態では、そのわずかな間隔は、可撓性のあるタブ１３０が内側部材３２により妨げられずに保持溝部２４０から移動して外れることができるほど大きなものではない。様々な実施形態では、カテーテルハブ１６の外に先端保護具３０を引き抜くには、可撓性のあるタブ１３０を、保持溝部２４０から外れることのできる程度にまで、半径方向内側に移動させることが必要になるはずである。しかし、このような半径方向内側の移動は、内側部材３２が存在することにより妨げられ、先端保護具３０は、カテーテルハブ１６に固定されたままになる。
【００５６】
図１６Ａおよび図１６Ｂでさらに示すように、準備位置にあるとき、内側部材３２は、外側部材３４に対してその第１の位置にあり、かつ外側部材３４内に完全に配置される。一実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂは、中心軸４４に対して、略半径方向外側に偏倚されるように構成することができる。例えば、外側部材３４は、アーム４８ａ、４８ｂを制約するように構成することができる（すなわち、外側部材３４がなければ、アーム４８ａ、４８ｂは、互いにさらに移動して離れることになる）。準備位置にあるとき、アーム４８ａ、４８ｂの内側表面５４は、針シャフト２３の外側表面２４８の近傍にあることができる。例えば、一実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂの内側表面５４は、針シャフト２３の外側表面２４８に係合するように構成することができる。しかし、代替の実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂの内側表面５４は、針シャフト２３の外側表面２４８からわずかに間隔を空けることができる。これは、例えば、使用中に近位方向に引っ張られたとき、針カニューレ２２上のけん引力（ｄｒａｇ  ｆｏｒｃｅ）を低くすることができる。
【００５７】
一実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂは、略半径方向外側に偏倚されるが、代替の実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂは、中心軸４４に対して略半径方向内側に偏倚するように構成することもできる。このような実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂの内側表面５４は、針シャフト２３の外側表面２４８と係合するように構成することができ、また内側部材３２を通して延びている針カニューレ２２が存在することにより、略半径方向外側に移動することができる（例えば、針カニューレ２２は、偏倚に抗して、アーム４８ａ、４８ｂを半径方向外側に移動させる）。
【００５８】
さらに、外側部材３４の固定タブ１５８は、中心軸１２６に対して、略内側に偏倚させることができる。より具体的には、準備位置にあるとき、かつ内側部材３２が、外側部材３４に対してその第１の位置にあるとき、固定タブ１５８は、溝部７８の底部壁８０に係合するように構成することができる。この係合は、例えば、引き抜かれているとき、針カニューレ２２の最初の近位方向移動中に、外側部材３４に対する内側部材３２の移動に対して抵抗力を与えることを含むいくつかの目的に役立つことができる。固定タブ１５８と溝部７８との間の係合は、内側部材３２と外側部材３４との間の回転防止機構をさらに提供することができる。
【００５９】
上記で論じたように、内側部材３２および外側部材３４は、先端保護具３０の適正な動作を提供するために、組立中に特定の方法で方向付けられる。したがって、安全カテーテル１０の使用中に、それらの間で相対的に回転することは望ましくないはずである。例えば、内側部材３２が、針カニューレ２２が回転すると共に、外側部材３４に対して回転できるようになることは望ましくないことになる。それに関して、先端保護具３０は、先端保護具３０に回転を生じさせることなく、針カニューレ２２が回転できるように設計することができる（すなわち、針カニューレ２２は、先端保護具３０に対して自由に回転する）。さらに、摩擦力により、針カニューレ２２の回転が、内側部材３２（または外側部材３４）を回転させる傾向があるとしても、内側部材３２と外側部材３４との間の相対的な回転は、いくつかの機構の相互作用により制限される。例えば、上記で述べたように、溝部７８と固定タブ１５８の係合は、内側部材３２と外側部材３４との間の相対的な回転に制限を加える。より具体的には、内側部材３２と外側部材３４との間の相対的な回転が始まった場合、可撓性のあるタブ１５８の側縁部が、溝部７８の側壁８２に接触し、したがって、相対的な回転に抗することになる。
【００６０】
さらに、図１６Ｂで示すように、準備位置にあるとき、内側部材３２の隆起したボス７４は、外側部材３４の切抜き１４２内に受け入れることができ、したがって、例えば、隆起したボス７４の外側表面は、外側部材３４の外側表面と実質的に同一面である。本発明は、そのように限定されることはなく、代替の実施形態では、隆起したボス７４が、外側部材３４の外周を超えて延びることもできる。いずれにせよ、内側部材３２と外側部材３４との間の相対的な回転が開始された場合、隆起したボス７４の側部の当接表面７６が、切抜き１４２の側縁部１４８と接触することになり、したがって、相対的な回転に抗する。
【００６１】
内側部材３２と外側部材３４との間の相対的な回転を阻止するのに加えて、隆起したボス７４および切抜き１４２はまた、少なくとも一方向への外側部材３４に対する内側部材３２の軸方向移動に抗することができる。より具体的には、隆起したボス７４上の遠位の当接表面７６、および切抜き１４２の遠位の縁部１４６は、準備位置にあるとき、内側部材３２が外側部材３４に対して軸方向に遠位にシフトするのを妨げる確実な停止部を提供する。
【００６２】
上記に加えて、安全カテーテル１０は、先端保護具３０をカテーテルハブ１６に対して回転できるように設計することできる。しかし、カテーテルハブ１６に対して先端保護具３０が回転することは、上記で述べた機構間の相互作用により、内側部材３２と外側部材３４との間で、同じように相対的な回転を生じさせないはずである。したがって、本発明の諸実施形態によれば、針カニューレ２２は、先端保護具３０に対して自由に回転し、また先端保護具３０は、カテーテルハブ１６に対して自由に回転する。
【００６３】
図１６Ａおよび図１６Ｂでさらに示すように、準備位置にあるとき、針ハブ２０上の針状突起部１９４は、カテーテルハブ１６の近位端２３０を超えて延びるフランジ１７２および延長部分１７８の周りに配置することができる。さらに、一実施形態では、針状突起部１９４の端面２００は、カテーテルハブ１６の近位端２３０と係合するように構成することができる。さらに、準備位置にあるとき、針ハブ２０は、先端保護具３０に係合するように、または代替的に離間されるように構成することができる。例として、一実施形態では、針状突起部１９４の内側表面１９８は、延長部分１７８の外側表面２５０に係合することができる。さらに、または代替的に、針状突起部１９４の遠位端に隣接するテーパ２０２は、フランジ１７２の近位方向に面しているリップ部１７６と係合することができる。さらに遠位のノーズ部１８８の端部は、さらに、または代替的に外側部材３４の端面１８０と係合することができる。
【００６４】
安全カテーテル１０が、患者の動脈または静脈に挿入された後、針ハブ２０、したがって、針カニューレ２２を、カテーテル組立体１２および先端保護具３０に対して近位方向に移動させることができる。しかし、安全カテーテル１０は、針カニューレ２２の近位の移動により先端保護具３０に加えられたけん引力が、先端保護具３０をカテーテルハブ１６に保持する力に打ち勝つには十分ではないように構成される。したがって、先端保護具３０は、針カニューレ２２の少なくとも最初の近位方向移動中は、カテーテルハブ１６に固定されたままである。
【００６５】
さらに、針カニューレ２２の近位方向の移動に起因して先端保護具３０の内側部材３２に加えられるけん引力は、外側部材３４に対して内側部材３２を軸方向にシフトさせるには十分ではない。これに関して、固定タブ１５８と、溝部７８の底部壁８０との間の係合、可撓性のあるタブ１３０と溝部６２の底部壁６４との間の係合、アーム４８ａ、４８ｂを略外側に偏倚させることによる外側部材３４に対する内側部材３２の移動に対する抵抗（例えば、アーム４８ａ、４８ｂ上の隆起したボス７４と、切抜き１４２の近位の縁部１４４との間の係合など）、または他のソースは、針カニューレ２２の近位方向移動に起因して内側部材３２に加えられるけん引力よりも大きい抵抗力を提供する。したがって、内側部材３２は、針カニューレ２２の、少なくともこの最初の近位方向移動中に、外側部材３４に対して近位方向に移動することはない。
【００６６】
針ハブ２０および針カニューレ２２が近位方向にさらに移動すると、その遠位先端２４は、外側部材３４の遠位端１２２の近位に、かつ外側部材３４内に配置された内側部材３２の遠位端４０の近位に移動する。内側部材３２および外側部材３４に対する遠位先端２４のこのような位置は、図１７Ａおよび図１７Ｂに最もよく示されている。針カニューレ２２は、アーム４８ａ、４８ｂをもはや妨げることはないが、アーム４８ａ、４８ｂは、（それらの外方向の偏倚により）半径方向内側に移動しないことに留意されたい。したがって、この時点で、内側部材３２の隆起したボス７４は、外側部材３４の切抜き１４２内にある。上記で論じた代替の実施形態の１つのように、アーム４８ａ、４８ｂが中心軸４４の方向に、略半径内側に偏倚された場合、これらの図で示されるように、内側部材３２内に遠位先端２４を配置することは、アーム４８ａ、４８ｂの遠位部分の間に針カニューレ２２がないことに起因にして、アーム４８ａ、４８ｂが、それ自体の偏倚下で半径方向内側に閉じることを可能にする。しかし、このような代替の実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂを半径方向内側に閉じることは、カテーテルハブ１６から先端保護具３０を解放させることに悪影響を与えることはなく、あるいは外側部材３４内で内側部材３２が軸方向に移動できないことに悪影響を与えることもない。
【００６７】
図１７Ａおよび図１７Ｂを参照すると、針ハブ２０および針カニューレ２２が近位方向にさらに移動すると、また遠位先端２４が、アーム４８ａ、４８ｂの半径方向内側への移動を妨げないように内側部材３２内に位置すると、突起部２２２は、停止ワッシャ１０２に係合するように構成される。これに関して、突起部２２２の近位にある針シャフト２３の部分は、停止ワッシャ１０２中の中心穴部１１０を通過し、内側部材３２の近位端面１１４における開口部１１６を通過し、かつ外側部材３４の近位端面１８０における開口部１８２を通過するような寸法である。しかし、突起部２２２の横断寸法は、停止ワッシャ１０２の中心穴部１１０の横断寸法よりも大きい寸法である。したがって、突起部２２２が停止ワッシャ１０２に係合したとき、内側部材３２に対する針カニューレ２２のさらなる近位方向移動は、それにより制限される。
【００６８】
したがって、針ハブ２０および針カニューレ２２をさらに近位方向に移動させると、突起部２２２と、上記で述べたように、内側部材３２に固定されている停止ワッシャ１０２との間の係合により、内側部材３２を、外側部材３４に対して近位方向に、軸方向にシフトさせる。内側部材３２が外側部材３４内でさらに近位方向に引っ張られると、可撓性のあるタブ１３０の内側表面２４６は、溝部６２の底部壁６４の近傍に（例えば、係合して、あるいはわずかに離れて）とどまる。このように、例えば、内側部材３２が外側部材３４に対して最初に軸方向にシフトした場合であっても、内側部材３２の存在は、なお、可撓性のあるタブ１３０が、略内側に移動して保持溝部２４０から外れることを妨げる。したがって、外側部材３４に対して内側部材３２が少なくとも最初に軸方向にシフトする間、外側部材３４及びしたがって先端保護具３０は、カテーテルハブ１６に固定された状態にある。
【００６９】
上記のことに加えて、外側部材３４に対する内側部材３２の少なくともこの最初の軸方向へのシフト中、可撓性のあるタブ１５８の内側表面２５２は、溝部７８の底部壁８０に係合し、かつそれに沿って摺動する。さらに、外側部材３４内における内側部材３２の軸方向へのシフト中に、隆起したボス７４のカムが付けられた近位表面は、切抜き１４２の近位の縁部１４４に係合し、、その偏倚に対して実質的に閉じるように、アーム４８ａ、４８ｂを略半径方向内側に移動させ、したがって隆起したボス７４は、もはや切抜き１４２内に受け入れられないが、切抜き１４２の近位にある外側部材３４の境界内にある。さらに、隆起したボス７４および窪み１５０は、略軸方向に位置合せされており、したがって、内側部材３２が、その第１の位置から離れて軸方向にシフトすることにより、隆起したボス７４を、外側部材３４の通路１２４の中に突き出ている窪み１５０の係合表面１５２に接触させる。この係合は、次いで、アーム４８ａ、４８ｂをさらに閉じる（すなわち、互いの方向に半径方向内側に移動する）ようにする。
【００７０】
特定の実施形態にかかわらず、内側部材３２が軸方向にシフトすることにより外側部材３４上に加えられるけん引力は、可撓性のあるタブ１３０と保持溝部２４０との間に加えられる保持力、およびそれに対して内側部材３２が存在することによる保持溝部２４０から可撓性のあるタブ１３０が移動して離れることができないことなどにより、外側部材３４とカテーテルハブ１６との間に加えられた保持力未満であることを理解されたい。様々な力におけるこの関係により、外側部材３４、したがって、先端保護具３０が、カテーテルハブ１６から近位方向へと時期尚早に引き抜かれることなく、内側部材３２を外側部材３４に対して軸方向にシフトさせることが可能になる。
【００７１】
図１８Ａおよび図１８Ｂを参照すると、内側部材３２が外側部材３４内で軸方向近位にシフトし続けると、固定タブ１５８の近位のタブ部分１６４が、固定タブ１５８の略内側の偏倚により、溝部７８の底部壁８０内に形成されたキャビティ８４の中に落ちる（図１８Ｂ）。近位のタブ部分１６４がキャビティ８４の中に落ちたとき、外側部材３４に対する内側部材３２の遠位の軸方向シフトは、固定タブ１５８の接触縁部１７０と、キャビティ８４の第１の端部壁８６との間の係合により制限される（すなわち、内側部材３２を、外側部材３４の外に押し出すことはできない）。さらに、近位のタブ部分１６４がキャビティ８４の中に落ちたとき、内側部材３２の近位端３８は、外側部材３４の近位端１２０の近傍に存在することができる。これに関して、外側部材３４の近位端１２０における開口部１８２は、内側部材３２が、そこを通過するのを妨げるような寸法である。
【００７２】
したがって、外側部材３４の近位端１２０は、外側部材３４に対して内側部材３２がさらに軸方向近位にシフトするのを阻止する停止部として働く。このように、近位のタブ部分１６４がキャビティ８４の中に落ちたとき、外側部材３４に対する内側部材３２の近位および遠位の軸方向シフトが実質的に制限され、また内側部材３２および外側部材３４が実質的に共に固定される。それに関して、固定タブ１５８およびキャビティ８４は、内側部材３２が外側部材３４に対して遠位方向に、軸方向にシフトするのを制限する固定機構として動作する。同様に、外側部材３４の近位端１２０における開口部１８２の寸法は、内側部材３２がそこを通過するのを妨げるために、固定機構としても働き、内側部材３２が外側部材３４に対して軸方向近位にシフトするのを制限することができる。
【００７３】
一実施形態では、内側部材３２の近位端面１１４の外側表面は、近位のタブ部分１６４がキャビティ８４の中に落ちるのとほぼ同時に、外側部材３４の近位端面１８０の内側表面と係合することができ、したがって、近位のタブ部分１６４がキャビティ８４の中に落ちたとき、内側部材３２と外側部材３４との間には実質的に遊びはなくなる。しかし、代替の実施形態では、図１８Ａおよび図１８Ｂで示すように、内側部材３２の近位端３８は、近位のタブ部分１６４がキャビティ８４の中に落ちたとき、外側部材３４の近位端１２０からわずかに離れるようにすることができる。このような実施形態では、内側部材３２および外側部材３４の近位端３８、１２０がそれぞれ、互いに係合する前に、内側部材３２が外側部材３４に対してさらに軸方向近位にシフトすることが可能である。言い換えると、内側部材３２および外側部材３４は、実質的に共に固定されているが、共に固定された後、２つの部材３２、３４間に、一定量の遊びが存在しうる。いずれにせよ、内側部材３２は、針カニューレ２２の遠位先端２４を覆うために配置される。
【００７４】
近位のタブ部分１６４が、キャビティ８４の中に落ちた後（その場合、内側部材３２および外側部材３４の近位端３８、１２０は、上記で説明したように係合することも、係合しないこともありうる）、内側部材３２は、外側部材３４に対して第２の位置にあり、内側部材３２は、可撓性のあるタブ１３０がその偏倚により半径方向内側に移動することをもはや妨げることはない。したがって、内側部材３２が第２の位置にあるとき、可撓性のあるタブ１３０は、半径方向内側に移動し、かつ保持溝部２４０から離れることが可能であり、先端保護具３０をカテーテルハブ１６から解放する。外側部材３４の可撓性のあるタブ１３０をもはや妨げないように内側部材３２を配置することは、近位のタブ部分１６４がキャビティ８４の中に落ちた後に生ずるが、このような配置は、必ずしも同時に生ずる必要はない。
【００７５】
それに関して、一実施形態では、実際に、内側部材３２は、近位のタブ部分１６４が、キャビティ８４の中に落ちるのと実質的に同時に、外側部材３４の可撓性のあるタブ１３０の移動をもはや妨げないように配置することができる。しかし、代替の実施形態では、近位のタブ部分１６４がキャビティ８４の中に落ちることができるが、内側部材３２は、可撓性のあるタブ１３０が移動して保持溝部２４０から離れるのを妨げ、かつ先端保護具３０がカテーテルハブ１６から解放されるのを阻止するようになお配置できる中間的な位置を有することができる。内側部材３２が第２の位置にあり、かつ先端保護具３０をカテーテルハブ１６から取り外すことができるように可撓性のあるタブ１３０の移動をもはや妨げないことは、内側部材３２が外側部材３４に対してさらに軸方向近位にシフトする場合であって、内側部材３２の近位端面１１４が外側部材３４の近位端面１８０に係合する前、もしくはそれと同時に限られる。
【００７６】
内側部材３２が可撓性のあるタブ１３０の移動をもはや妨げない場合、タブ１３０は、それ自体の偏倚の下で、半径方向内側に、かつ保持溝部２４０から離れるように移動する。一実施形態では、可撓性のあるタブ１３０の当接表面１３８は、保持溝部２４０から完全に離れることができ、したがって、先端保護具３０をカテーテルハブ１６から取り外すように引く力を必要としない（例えば、受動的な解放）。この実施形態では、可撓性のあるタブ１３０は、タブ１３０の少なくとも一部が、内側部材３２の前面に落ちるように、半径方向内側に移動することができる。より具体的には、タブ１３０の接触縁部１４０は、内側部材３２がもはやタブ１３０を妨げないとき、内側部材３２の遠位端面７２に係合することができる、またはそれに（例えば、わずかに離れて）対向することができる。
【００７７】
代替の実施形態では、可撓性のあるタブ１３０は、内側部材３２によりもはや妨げられない場合、それ自体の偏倚下で半径方向内側に移動することができるが、当接表面１３８を保持溝部２４０から完全には取り除くことのない量だけ移動することができる。この実施形態では、先端保護具３０がカテーテルハブ１６から取り外されるとき、当接表面１３８が、保持溝部２４０にわずかに接触することになり、可撓性のあるタブ１３０を、半径方向内側にわずかに移動させて、保持溝部２４０から外れるようにする。こうすることにより、先端保護具３０をカテーテルハブ１６から取り外すために引く力が、比較的小さくなる。
【００７８】
中心軸１２６に対して略半径方向内側に偏倚された可撓性のあるタブ１３０に関する動作が上記で述べられてきたが、当業者であれば、可撓性のあるタブ１３０が、中心軸１２６に対して、略半径方向外側に偏倚されたときの先端保護具３０の動作も容易に理解されよう。これに関して、主な差異の１つは、内側部材３２が、その第２の位置にあり、かつもはやタブ１３０の移動を妨げないとき、タブ１３０は、偏倚力の下で、半径方向内側に、かつ保持溝部２４０から離れる方向に移動しないことである（上記の場合と同様）。そうではなくて、当接面１３８は、保持溝部２４０と係合されたまま、またはほぼ係合状態となる。上記と同様に、この実施形態では、先端保護具３０がカテーテルハブ１６から取り外されるとき、当接面１３８が保持溝部２４０に接触し、可撓性のあるタブ１３０を、半径方向内側に、かつ保持溝部２４０から外に移動させることになる（例えば、ダックビル（ｄｕｃｋｂｉｌｌ）タイプ）。可撓性のあるタブ１３０が保持溝部２４０に対してより完全に配置されると、カテーテルハブ１６から先端保護具３０を取り外すためにはより大きな引っ張る力が必要になりうる（例えば、能動的な解放）。いくつかの用途では、このような引っ張る力は、望ましくない可能性があり、その場合、半径方向内側に偏倚させた可撓性のあるタブ１３０を有する実施形態を使用することができる。
【００７９】
図１９は、患者の血管系と流体連通した状態にあるカテーテル組立体１２（図示せず）から完全に引き抜かれた針組立体１４を示している。図示のように、その遠位先端２４を含む針カニューレ２２の遠位部分は、先端保護具３０により覆われているが、針シャフト２３のより近位部分は露出している。さらに、先端保護具３０は、針カニューレ２２の遠位先端２４が再度露出される機会または可能性を阻止するように、または大幅に低減するように設計される。上記で論じたように、固定タブ１５８がキャビティ８０の中に落ちた後、内側部材３２および外側部材３４は、実質的に共に固定され、先端保護具３０はまた、針カニューレ２２に実質的に固定される。それに関して、針カニューレ２２が先端保護具３０に対して（例えば、一方の手でその外側部材３４を把持し、外側の手で針ハブ２０を近位方向に引っ張ることなどにより）近位方向に引っ張られた場合、突起部２２２が、停止ワッシャ１０２に対して作用し、次いで、内側部材３２に作用することになる。しかし、上記で述べたように、内側部材３２の近位端３８は、外側部材３４の近位端１２０と係合している、またはほぼ係合状態にあり、針カニューレ２２が、先端保護具３０から近位方向に引き抜かれることを有効に阻止する。
【００８０】
同様に、針カニューレ２２が、（例えば、一方の手でその外側部材３４を把持し、外側の手で針ハブ２０を遠位方向に押すことなどにより）先端保護具３０に対して遠位方向に押された場合、針カニューレ２２が先端保護具３０に対して何らかのわずかな遠位方向移動を生ずる可能性がある。しかし、図１８Ａおよび図１８Ｂを参照すると、針カニューレ２２が遠位方向に移動すると、針カニューレ２２は、アーム４８ａ、４８ｂの内側表面５４と接触することになる。より具体的には、内側部材３２が外側部材３４に対してその第２の位置にあるとき、その遠位部分に沿った通路４２の横断寸法は、遠位先端２４に隣接する針シャフト２３の横断寸法よりも小さい。したがって、第２の位置にあるとき、遠位にテーパが付けられた穴部分９２に沿った通路４２は、針カニューレ２２の経路を妨げるようにする寸法である（すなわち、遠位のテーパが付けられた穴部の寸法は、針カニューレ２２よりも小さい）。さらに、第２の位置にあるとき、内側部材３２のアーム４８ａ、４８ｂは、外側部材３４により（例えば、窪み１５０の係合表面１５２と隆起したボス７４との間の係合など）、制約されており、したがって、アーム４８ａ、４８ｂは、通路４２の寸法を増加させて、針カニューレ２２を通過させることができるように、略半径方向外側に撓むことができない。
【００８１】
さらに、内側部材３２に対する針カニューレ２２の遠位方向の移動が妨げられているとき、特定の実施形態に応じて、外側部材３４に対して内側部材３２を軸方向で遠位にシフトさせることも可能である。例えば、それらが実質的に共に固定されたとき、内側部材３２と外側部材３４との間に何らかのわずかな遊びがある場合、それらの間のこのような相対的な軸方向のシフトが可能になりうる。しかし、何らかのこのような相対的な軸方向シフトは、わずかなものであり、また外側部材３４に対する内側部材３２の遠位の移動は、固定タブ１５８の接触縁部１７０とキャビティ８４の第１の端部壁８６との係合により、結局制限される。したがって、針カニューレ２２と先端保護具３０との間でわずかな相対的な移動があるかもしれないが、最終的に、針カニューレ２２の遠位先端２４は、針カニューレ２２が先端保護具３０から遠位方向に押し出されることにより再度出現することが有効に阻止される。
【００８２】
様々な代替の実施形態では、内側部材は、針カニューレ２２を先端保護具３０から遠位方向に押し出すことにより、針カニューレ２２が再度出現することを制限するさらなる機構を含むことができる。例として、針シャフト２３の横断寸法が比較的小さく（例えば、２０、２２、および２４ゲージのカニューレ）なるとき、針カニューレ２２は、望ましくない撓み、および可能性のある横に外れる故障モードをさらに受けやすくなる可能性がある。したがって、これらの大きいゲージに対しては、例えば、可能性のある横に外れる故障モード、または他の偶発的なもしくは極端な条件中に、針カニューレ２２が撓む量を制限する機構、または抑える機構を含むことが望ましい可能性がある。このために、また図２０で示すように、内側部材３２’は、サイドバイト（ｓｉｄｅｂｉｔｅ）を含むことができる。より具体的には、サイドバイトは、針カニューレ２２の撓みを制限する少なくとも１つのアーム４８ａ、４８ｂの内側表面５４に１つまたは複数の突起部２６０を含むことができる。例示的な実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂの少なくとも一方が、テーパが付けられた穴部分９２の小さな寸法に起因して増加するスロット面５８などに沿って、テーパが付けられた穴部分９２の対向する側部上に設けられた突起部２６０を含む。これらの突起部２６０は、対向するスロット４６の方向に針カニューレ２２が過度に撓むことを実質的に阻止する。一実施形態では、サイドバイトは、例えば、内側部材３２’の成形中などに、内側部材３２’中に一体に形成することができる。
【００８３】
内側部材３２’のアーム４８ａ、４８ｂを、（第２の位置にある場合など）完全に閉じた位置に移動できるようにするために、突起部２６０と対向するアーム４８ａ、４８ｂは、突起部２６０の少なくとも一部を受け入れるように構成された対応する切込み２６２を含むことができる。例示的な実施形態では、これらはまた、内側部材３２’の成形中に形成することもできる。この方法では、先端保護具３０の動作に悪影響を与えることはないが、可能性のある故障モード、または極端な条件において、針カニューレ２２が再出現するのを制限するさらなる機構を提供する。いずれにせよ、針カニューレ２２が、先端保護具３０に対して遠位方向に強制され、かつ針カニューレ２２が対向するスロット４６の方向に曲がり始めた場合、または撓み始めた場合、針カニューレ２２は、突起部２６０に接触し、これらの方向への何らかのさらなる撓みが阻止されることになる。当然ではあるが、対向するスロット４６の方向以外の方向への針カニューレ２２の任意の撓み、または曲げもアーム４８ａ、４８ｂそれ自体の堅牢な内側表面５４と係合することにより制限されることになる。
【００８４】
上記で述べた突起部２６０および対応する切込み２６２に加えて、またはそれに代えて、本発明による様々な実施形態は、針カニューレ２２を先端保護具３０の外に押し出すことにより、針カニューレ２２の再出現を制限するさらなる機構を有する内側部材３２’’を含むことができる。さらに、このようなさらなる機構は、より大きいゲージ（小さい横断寸法）の針カニューレ２２に対して望ましい可能性がある。このために、また図２１で示すように、アーム４８ａ、４８ｂの少なくとも一方の内側表面５４は、針カニューレ２２の経路をさらに妨げるように構成されたアーム４８ａ、４８ｂの遠位端４０に隣接して、１つまたは複数のリブ２６４を含むことができる。例えば、一実施形態では、リブ２６４は、先端保護具３０から、針カニューレ２２の再出現経路を完全に閉じることができる。しかし、本発明は、経路を完全に閉じることに限定されない。上記の内容と同様に、例示的な実施形態では、リブ２６４は、例えば、その成型中に内側部材３２’’内に形成することができる。
【００８５】
例示的な一実施形態では、１つのリブ２６４ａが、アーム４８ａ、４８ｂの一方に位置することができ、２つの隣接するリブ２６４ｂ、２６４ｃが、アーム４８ａ、４８ｂの他方に位置することができる。アーム４８ａ、４８ｂが、遠位の針先端２４の前で閉じた場合、リブ２６４ａ〜ｃは、互いに係合するように構成することができる。例えば、１つのリブ２６４ａは、内側部材３２’’が、少なくとも第２の位置にあるとき、２つの隣接するリブ２６４ｂ、２６４ｃの間に入れ子となるように構成することができる。このように、針カニューレ２２を、先端保護具３０に対して（意図的に、または偶発的に）遠位方向に移動しようとした場合、その先端部２４は、リブ２６４と接触し、先端保護具３０に対してさらに遠位方向に移動することが阻止されることになる。
【００８６】
当業者であれば、リブ２６４の構成は、本明細書で示され、かつ述べられた特定の構成に限定されるのではなく、遠位の針先端２４の前に落ちるように、かつ針カニューレ２２の再出現経路を妨げるように設計された広い範囲のリブ構成を包含することが理解されよう。リブ２６４は、準備位置にあるとき、リブ２６４が針カニューレ２２に係合しないように構成できることもまた理解されたい。しかし、代替の実施形態では、リブ２６４は、使用中に、針カニューレ２２の外側表面２４８に係合し、かつそれに沿って摺動できることを理解されたい。
【００８７】
上記で述べた様々な実施形態では、内側部材３２は、第１の位置（例えば、安全カテーテル１０の準備状態）と、第２の位置（例えば、安全カテーテル１０の保護された状態）の両方で、外側部材３４内に存在する。これは、先端保護具３０の強度を向上させるための、または針カニューレ２２の遠位先端２４を覆うことを向上させるためのいくつかの利点を提供することができるが、本発明は、そのように限定されない。これに関して、同様の参照番号は図１〜１９における同様の機構を指すが、文字ａが後に付される図２２Ａ〜２３Ｂは、先端保護具３０ａが、第１の位置にあるとき外側部材３４ａの外に突き出す内側部材３２ａを含む実施形態を示している。この実施形態では、外側部材３４ａは、外側部材３４と比較して、例えば、可撓性のあるタブ１３０ａの遠位端の近くを切りつめて長さを短くすることができ、したがって、内側部材３２ａが、準備位置で、外側部材３４ａの遠位方向に突き出している。先端保護具３０ａは、上記で述べたものと同様の原理で動作する。より具体的には、当業者であれば、針カニューレ２２ａと、内側部材３２ａとの間の相互作用（例えば、停止ワッシャ１０２ａ）、内側部材３２ａと外側部材３４ａとの間の相互作用、および外側部材３４ａとカテーテルハブ１６ａとの間の相互作用は、実質的に同様であることが理解されよう。図２３Ａおよび２３Ｂは、保護位置にあるときの先端保護具３０ａを示している。この位置では、内側部材３２ａは、実質的に、外側部材３４ａ内にあり、また先端保護具３０ａは、その遠位先端２４ａを覆うように針カニューレ２２ａに十分固定される。
【００８８】
同様の参照番号が、図１〜１９における同様の機構を指すが、文字ｃが付される図２４は、安全カテーテル１０と同様のものであり、かつ上記で前に述べた様々な実施形態による先端保護具を含む安全カテーテル１０ｃのさらなる代替の実施形態を示している。図から分かるように、カテーテル組立体１２ｃは、従来のように、その一方の側（例えば、患者側）で、カテーテルハブ１６ｃに結合された１対のウィング２７０を含む。当技術分野で一般に知られているように、ウィング２７０は、例えば、テープを用いて、そこに挿入された後、カテーテル組立体１２ｃを患者に固定するために使用することができる。
【００８９】
図２５で示すように、上記で述べた先端保護具はまた、サイドポートカテーテル設計に組み込むことができる。これに関して、同様の参照番号が、図１〜１９と同様の機構を指すが、文字ｄが付される図２５は、安全カテーテル１０と同様の安全カテーテル１０ｄを含む。カテーテル組立体１２ｄは、カテーテルハブ１６ｄの内側チャンバ２０４ｄにアクセスするためのサイドポート２８０から選択的に取外し可能なカバー２８２を有し、そこに形成されたサイドポート２８０を含む。サイドポートカテーテルの構成および動作は、当技術分野で一般によく知られており、そのさらなる完全な説明は、本明細書では除外するものとする。図２５でさらに示されているように、サイドポート２８０に加えて、カテーテル組立体はまた、カテーテルハブ１６ｄに結合された１対のウィング２８４を含むこともできる。図示のように、カテーテル組立体１０ｄの針ハブ２０ｄは、わずかに異なる設計を有することができる。これに関して、針ハブ２０ｄの本体部材１８６ｄは、近位部分２８６と、近位部分２８６よりも大きな寸法であり、かつカテーテルハブ１６ｄの近位端２３０ｄ上に嵌合するように構成された遠位部分２８８とを有することができる。針ハブ２０ｄはまた、例えば、カテーテル組立体１２ｄを患者の血管系に挿入中に、安全カテーテル１０ｄの使用を容易にする略半径方向に突き出たタブ２９０を含むことができる。
【００９０】
カテーテル挿入装置１０ｄと共に使用するシース２８ｄはまた、上記で述べたシース２８とは異なることができる。これに関して、シース２８ｄは、カテーテル挿入装置１０ｄを輸送する間に、または保管する間に、カテーテル管１８ｄおよび針カニューレ２２ｄを覆うように構成されたストロー状の管状部材２９２を含むことができる。管状部材２９２の近位端２９４は、例えば、摩擦嵌めにより、針ハブ２０ｄの遠位端２９６に固定されるように構成することができる。図２５で示すように、シース２８ｄは、管状部材２９２の遠位端３００に結合されたプラグ２９８を含むことができる。使用時には、シース２８ｄは、カテーテル装置１０ｄから取り外され、またカテーテル組立体１２ｄは、上記で述べたように患者に挿入される。挿入後、シース２８ｄのプラグ２９８は、カテーテルハブ１６ｄの近位端２３０ｄに固定されることができる。プラグ２９８は、カテーテルハブ１６ｄの近位端２３０ｄを有効に閉鎖し、したがって、外部の装置と患者の血管系との間の伝達が、当技術分野で一般に理解されるように、サイドポート２８０により行われる。当然ではあるが、この容積中で使用されるシース２８ｄ上でプラグ２９８の代わりに、カテーテルハブ１６ｄの近位端２３０ｄを閉じるために、他の従来方法を使用することもできる。その場合、シース２８ｄ上のプラグ２９８は除外される。
【００９１】
本発明が、その実施形態の説明により示されてきており、また諸実施形態が、かなり詳細に述べられてきたが、添付の特許請求の範囲をこのような詳細に制限するように意図しておらず、または何らかの形で限定することを意図していない。さらなる利点および変更は、当業者であれば容易に明らかとなろう。
【００９２】
例えば、上記で論じたように、外側部材内で内側部材を移動させるために、針カニューレと内側部材との間の相互作用は、針カニューレ上の突起部、および内側部材内に捕捉される停止ワッシャを含む。しかし、他の構成も可能である。例えば、針カニューレ上で外側に突き出す機構（例えば、突起部２２２）を有する代わりに、内側に突き出すキャビティ、または溝部など、内側に突き出し機構を使用することもできる（図示せず）。この実施形態では、内側部材に関連する停止部材は、キャビティまたは溝部の中に落ちるように構成され、それによって、内側部材と針カニューレとの間の明確な固定を提供することができる。上記の内容と同様に、内側部材および外側部材は、内側部材が第２の位置にあるとき、それらの間の相対的な移動を制限するために、共に有効に固定されることができる。したがって、可撓性のあるタブ／キャビティ構成を、外側部材に対して内側部材の遠位の移動を制限するために使用することができる。さらに、外側部材の近位端における開口部は、内側部材がそこを通過することを制限するような寸法にすることができる。このような実施形態では、内側部材と針カニューレとの間に明確な固定が存在するため、内側部材は、第２の位置にあるとき、針カニューレの経路をもはや妨げる必要がない可能性のあることを理解されたい。
【００９３】
上記に加えて、特定の用途に応じて、内側部材および外側部材は、使用中に加えられる応力および歪みに適合するように、構造的に向上させることができる。したがって、様々なリブ付け、隆起部などは、所望の領域に強度を付加するために、選択的に使用されることができる。例として、外側部材は、外側部材のフープ強度を高めるために、その外側表面上に格納リング（ｃｏｎｔａｉｎｍｅｎｔ  ｒｉｎｇ）（図示せず）を含むことができる。格納リングは、外側部材と結合された別個の要素に、または所望の領域で材料を増強することにより、外側部材と一体に形成された別個の要素とすることができる。一実施形態では、例えば、格納リングは、スロットの近位端に隣接して配置されるが、可撓性のあるタブまたは窪みの動作を妨げないように構成することができる。
【００９４】
したがって、本発明は、そのより広い態様において、図示され、且つ記述された特定の細部、代表的な装置および方法、ならびに示された例に限定されない。したがって、全体的な本発明の概念の趣旨または範囲から逸脱することなく、このような細部からの逸脱を行うことが可能である。
【符号の説明】
【００９５】
１０  安全カテーテル
１０ｃ  安全カテーテル
１０ｄ  安全カテーテル
１２  カテーテル組立体
１２ｃ  カテーテル組立体
１２ｄ  カテーテル組立体
１４  針組立体
１６  カテーテルハブ
１６ａ  カテーテルハブ
１６ｃ  カテーテルハブ
１６ｄ  カテーテルハブ
１８  カテーテル管
１８ｄ  カテーテル管
２０  針ハブ
２０ｄ  針ハブ
２２  針カニューレ
２２ａ  針カニューレ
２３  針シャフト
２４  遠位先端
２４ａ  遠位先端
２６  遠位端
２８  シース
２８ｄ  シース
３０  先端保護具
３０ａ  先端保護具
３２  内側部材
３２ａ  内側部材
３２’  内側部材
３２’’  内側部材
３４  外側部材
３４ａ  外側部材
３６  本体部材
３８  近位端
４０  遠位端
４２  通路
４４  中心軸
４６  スロット
４８ａ  アーム
４８ｂ  アーム
５０  近位端
５２  ベース部材
５４  内側表面
５６  外側表面
５８  スロット面
６０  第１の角度が付けられた表面
６２  溝部
６４  底部壁
６６  側壁
６８  近位端壁
７０  面取り部
７２  遠位端面
７４  ボス
７６  当接表面
７８  溝部
８０  底部壁
８２  側壁
８４  キャビティ
８６  第１の端部壁
８８  第２の端部壁
９０  切込み
９２  遠位にテーパが付けられた穴部分
９４  内側表面
９６  リブ
９８  棚部
１００  キャビティ
１０２  停止ワッシャ
１０２ａ  停止ワッシャ
１０４  遠位面
１０６  近位面
１０８  側壁
１１０  中心穴部
１１２  脚部
１１４  近位の端面
１１６  開口部
１１８  本体部材
１２０  近位端
１２２  遠位端
１２２ａ  遠位端
１２４  通路
１２６  中心軸
１２８  切抜き
１３０  可撓性のあるタブ
１３０ａ  可撓性のあるタブ
１３２  近位端
１３４  近位端
１３６  遠位端
１３８  当接表面
１４０  接触縁部
１４２  切抜き
１４４  近位の縁部
１４６  遠位の縁部
１４８  側縁部
１５０  窪み
１５２  係合表面
１５４  孔
１５６  スロット
１５８  固定タブ
１６０  遠位端
１６２  近位端
１６４  遠位のタブ部分
１６６  近位のタブ部分
１６８  中間のタブ部分
１７０  接触縁部
１７２  フランジ
１７４  リップ部
１７６  リップ部
１７８  延長部分
１８０  近位端面
１８２  開口部
１８４  タブ
１８６  本体部材
１８６ｄ  本体部材
１８８  遠位のノーズ部
１８８ａ  遠位のノーズ部
１９０  近位の管状部分
１９２  中間フランジ
１９４  針状突起部
１９６  遠位端
１９８  内側表面
２００  端面
２０２  斜面
２０４  内側チャンバ
２０４ｄ  内側チャンバ
２０６  フラッシュプラグ
２０８  外側表面
２１０  隆起部
２１２  遠位端面
２１４  近位端面
２１６  近位の開口部
２２０  斜面
２２２  突起部
２２４  アイレット
２２６  キャビティ
２２８  キャビティ
２３０  近位端
２３０ｄ  近位端
２３２  第１の近位部分
２３４  面取り部
２３６  第２の近位部分
２３８  遷移領域
２４０  保持溝部
２４２  平坦部
２４４  内壁
２４６  内側表面
２４８  外側表面
２５０  外側表面
２５２  内側表面
２６０  突起部
２６２  切込み
２６４  リブ
２６４ａ  リブ
２６４ｂ  リブ
２６４ｃ  リブ
２７０  ウィング
２８０  サイドポート
２８２  カバー
２８４  ウィング
２８６  近位部分
２８８  遠位部分
２９０  タブ
２９２  管状部材
２９４  近位端
２９６  遠位端
２９８  プラグ
３００  遠位端
ｃ  横断寸法
ｌ  長さ
ｌ１  長さ
ｔ１  第１の横断方向
ｔ２  第２の横断方向
【図１】
2013527005.tif 000003
【図２】
2013527005.tif 000004
【図３】
2013527005.tif 000005
【図４】
2013527005.tif 000006
【図５】
2013527005.tif 000007
【図６】
2013527005.tif 000008
【図７】
2013527005.tif 000009
【図８】
2013527005.tif 000010
【図９】
2013527005.tif 000011
【図１０】
2013527005.tif 000012
【図１１】
2013527005.tif 000013
【図１２】
2013527005.tif 000014
【図１３】
2013527005.tif 000015
【図１４】
2013527005.tif 000016
【図１５】
2013527005.tif 000017
【図１６Ａ】
2013527005.tif 000018
【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
2013527005.tif 000020
【図１７Ｂ】
2013527005.tif 000021
【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
2013527005.tif 000024
【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年3月23日(2012.3.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルハブ（１６）、およびその遠位方向に延びるカテーテル管（１８）と、
針ハブ（２０）、およびその遠位方向に延びる針カニューレ（２２）であって、遠位先端（２４）を有する針カニューレ（２２）と、
前記カテーテルハブ（１６）の内側と解放可能に係合し、かつ可撓性のあるタブ（１３０）が半径方向内側に移動すると解放されるように構成された少なくとも１つの前記可撓性のあるタブ（１３０）を含む外側部材（３４）、および内側部材の部分（６４）が、前記可撓性のあるタブ（１３０）に軸方向に隣接して配置されたとき、前記可撓性のあるタブ（１３０）の半径方向内側への移動を妨げるための前記部分（６４）を有する内側部材（３２）を備える、前記遠位先端（２４）を覆うための先端保護具（３０）と、を備えており、
前記針カニューレ（２２）が、前記内側および外側部材（３２、３４）内に受け入れられ、さらに、前記遠位先端（２４）が、前記先端保護具（３０）の遠位方向に延び、かつ前記内側部材の部分（６４）が、前記外側部材（３４）が解放されるのを妨げるように、前記可撓性のあるタブ（１３０）に軸方向に隣接して配置される第１の位置と、前記内側部材（３２）が軸方向にシフトされて、前記内側部材の部分（６４）が前記可撓性のあるタブ（１３０）にもはや軸方向に隣接して配置されておらず、したがって、前記内側部材（３２）がもはや前記外側部材（３４）が前記カテーテルハブ（１６）から解放されるのを妨げない第２の位置との間で、前記内側部材（３２）が、前記外側部材（３４）に対して軸方向にシフト可能であるように構成されており、
前記内側部材（３２）が中心軸（４４）及び少なくとも１つのアーム（４８ａ）を含み、前記アーム（４８ａ）が、前記中心軸（４４）に対して半径方向外側に偏倚される、安全カテーテル。
【請求項２】
前記可撓性のあるタブ（１３０）が、前記外側部材（３４）の半径方向外側に延びており、前記内側部材（３２）が、前記外側部材（３４）内に完全に軸方向に受け入れられ、かつ前記遠位先端（２４）が、前記第２の位置にある前記外側部材（３４）内に存在する、請求項１に記載の安全カテーテル。
【請求項３】
前記内側部材（３２）が、前記第１の位置と、前記内側部材（３２）が前記針カニューレ（２２）の経路を妨げ、前記内側部材（３２）が、少なくとも一方向に、前記外側部材（３４）に対して軸方向にシフトするのが阻止され、かつ前記内側部材の部分（６４）が、前記外側部材（３４）が解放されるのを阻止するように、前記可撓性のあるタブ（１３０）に軸方向に隣接して配置されたままである中間位置と、前記第２の位置との間で、前記外側部材（３４）に対して軸方向にシフト可能であるように構成される、請求項１または請求項２に記載の安全カテーテル。
【請求項４】
前記外側部材（３４）が中心軸（１２６）を含み、また前記可撓性のあるタブ（１３０）が、前記中心軸（１２６）に対して半径方向内側に偏倚される、請求項１から３のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルハブ（１６）の前記内部が、前記可撓性のあるタブ（１３０）に係合するための保持溝部（２４０）を含む、請求項１から４のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項６】
前記内側および外側部材（３２、３４）の一方が可撓性のある固定タブ（１５８）を含み、前記内側および外側部材（３２、３４）の他方が溝部（７８）を含み、前記可撓性のある固定タブ（１５８）が、前記溝部（７８）中に配置される、請求項１から５のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項７】
前記外側部材（３４）中の少なくとも１つの切抜き（１４２）と、前記内側部材（３２）上の少なくとも１つの隆起したボス（７４）とをさらに備え、前記隆起したボス（７４）が、前記切抜き（１４２）内に配置される、請求項１から６のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項８】
前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記外側部材（３４）に対して前記内側部材（３２）が軸方向にシフトするのを制限するように構成された固定機構（１５８、８４）をさらに備える、請求項１から５のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項９】
前記外側部材（３４）に対して前記内側部材（３２）が回転するのを制限するように構成された回転防止機構（７８、１５８、７４、１４２）をさらに備える、請求項１から５のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１０】
前記針カニューレ（２２）が、前記内側部材（３２）を前記第１の位置から前記第２の位置に軸方向にシフトさせるために、前記内側部材（３２）に係合するための係合機構（２２２）を含む、請求項１から９のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１１】
前記内側部材が、前記内側部材（３２）を前記第１の位置から前記第２の位置に軸方向にシフトさせるために、前記針カニューレ（２２）の部分（２２２）に係合するための停止部材（１０２）を含む、請求項１から１０のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１２】
前記外側部材が、前記カテーテルハブ（１６）の中へと延びる薄い壁の金属本体（１１８）であり、前記内側部材（３２）がプラスチックであり、前記遠位先端（２４）が、前記第２の位置で前記外側部材（３４）内に存在しており、さらに、前記遠位先端（２４）に隣接した前記針カニューレ（２２）の機構（２２２）に係合させるように前記内側部材（３２）に確実に固定された金属の停止部材（１０２）であり、前記内側部材（３２）を、前記針カニューレ（２２）の移動と共に、前記第１の位置と前記第２の位置との間で、前記外側部材（３４）に対して軸方向にシフトさせるための金属の停止部材（１０２）をさらに備える、請求項１から１２のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１３】
前記停止部材（１０２）が、前記針カニューレ（２２）を受け入れるための中心穴部（１１０）を含む、請求項１１または１２に記載の安全カテーテル。
【請求項１４】
前記停止部材（１０２）が、停止ワッシャ（１０２）を含む、請求項１１から１３のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１５】
前記停止部材（１０２）に係合するように構成された前記針カニューレ（２２）上の前記機構（２２２）が、突起部（２２２）である、請求項１０、請求項１２に記載の、または請求項１２に従属する場合は請求項１３および１４に記載の安全カテーテル。
【請求項１６】
前記内側部材（３２）が、多数の厚さを有する本体（３６）を含む、請求項１から１５のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１７】
前記針カニューレ（２２）の移動が、前記内側部材（３２）を、前記第１の位置から前記第２の位置に軸方向にシフトさせる、請求項１から１６のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１８】
前記遠位先端（２４）が、前記第２の位置で前記外側部材（３４）内に存在し、前記アーム（４８ａ）が、前記第２の位置にあるとき、前記針カニューレ（２２）の経路を妨げるように構成された部分（５４）を有し、前記アーム（４８ａ）が、少なくとも前記第１の位置にあるとき、前記針カニューレ（２２）から離れるように偏倚され、そこから離間される、請求項１から１７のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項１９】
前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記アーム（４８ａ）の移動が、前記外側部材（３４）により制約される、請求項１から１８のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項２０】
前記内側部材（３２）が前記第１の位置にあるとき、前記アーム（４８ａ）の移動が、前記外側部材（３４）により制約される、請求項１から１９のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項２１】
前記内側部材（３２）を前記第１の位置から前記第２の位置に向けて軸方向にシフトさせることにより、前記針カニューレ（２２）の前記経路を妨げるように、前記アーム（４８ａ）を移動させる、請求項１から２１のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項２２】
前記内側部材（３２）が、前記第２の位置にあるとき、前記針カニューレ（２２）の前記経路を少なくとも部分的に妨げる少なくとも１つのリブ（２６４）を含む、請求項１から２１のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項２３】
前記アーム（４８ａ）が、前記少なくとも１つのリブ（２６４）を含む、請求項２２に従属する場合は請求項２４に記載の安全カテーテル。
【請求項２４】
前記少なくとも１つのリブ（２６４）が、前記内側部材（３２）が前記第１の位置にあるとき、前記針カニューレ（２２）から離間される、請求項２２または２３に記載の安全カテーテル。
【請求項２５】
前記内側部材（３２）が、１対のアーム（４８ａ、４８ｂ）を含み、各アームが、少なくとも１つのリブ（２６４）を有し、前記リブ（２６４）が、前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記針カニューレ（２２）の前記経路を妨げるように協働する、請求項２２から２４のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項２６】
前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記内側部材（３２）は、前記針カニューレ（２２）の前記経路を妨げるように、前記針カニューレ（２２）の横断寸法よりも小さい横断寸法を有するテーパが付けられた穴部（９２）を含む、請求項１から２５のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項２７】
前記内側部材（３２）が１対のアーム（４８ａ、４８ｂ）を含み、各アームがテーパが付けられた穴部分（９２）を有しており、したがって、前記内側部材（３２）が閉じた位置にあるとき、前記テーパが付けられた穴部分（９２）が、集合的にテーパが付けられた穴部を画定する、請求項２６に記載の安全カテーテル。
【請求項２８】
前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記内側部材（３２）は、前記針カニューレ（２２）が横に外れることを制限するための少なくとも１つの突起部（２６０）を含む、請求項１から２７のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項２９】
前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記内側部材（３２）は、前記少なくとも１つの突起部（２６０）を受け入れるように構成された少なくとも１つの切込み（２６２）を含む、請求項２８に記載の安全カテーテル。
【請求項３０】
前記内側部材（３２）が１対のアーム（４８ａ、４８ｂ）を含み、一方のアーム（４８ａ）が前記少なくとも１つの突起部（２６０）を有し、また他方のアーム（４８ｂ）が前記少なくとも１つの切込み（２６２）を有する、請求項２９に記載の安全カテーテル。
【請求項３１】
前記内側部材（３２）が前記第２の位置にあるとき、前記内側部材（３２）は、前記針カニューレ（２２）の前記経路を妨げる、請求項１から３０のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項３２】
前記カテーテルハブ（１６）がサイドポート（２８０）を含む、請求項１から３１のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項３３】
前記カテーテルハブ（１６）が少なくとも１つのウィング（２７０）を含む、請求項１から３２のいずれかに記載の安全カテーテル。
【請求項３４】
前記針ハブ（２０）が、それに沿って延びる複数の針状突起部（１９４）を有する遠位のノーズ部分（１８８）を含み、前記針状突起部（１９４）の遠位端（２００）が、前記遠位のノーズ部分（１８８）の遠位端（１９６）の遠位にある、請求項１から３３のいずれかに記載の安全カテーテル。
【国際調査報告】
2013527005.tif 000033
2013527005.tif 000034