(57)【要約】  本特許出願は、自動送達デバイス（５）を用いて、リザーバから少なくとも一つの薬剤を送達する送達システムに関する。そのような自動送達デバイスシステムは、針モジュールのような、用量注射機構及び投薬インターフェース（１４０）を含む。用量注射機構はトリガ機構を含む。針モジュールのニードルガードのような起動部材は、設定された用量をデバイスが投与することが可能になるように、トリガ機構を起動するために使用することができる。単一投薬インターフェースは、二次薬剤の少なくとも一回の用量を含有する薬用モジュールを含み得る。用量注射機構は用量設定機構を含む。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達デバイス（５；８０５）及び投薬インターフェース（１４０）を通して操作可能な、一つ又はそれ以上の薬剤（１２５）を投与するための薬物送達システム（１；８０１）であって、
ａ．第一の薬剤（１２５）を含有する一次リザーバ（１２０）を画成するハウジング（１６）；
ｂ．少なくとも一つの薬物作用物質を含有する第一の薬剤（１２５）を含有する一次リザーバに操作可能に連結された用量注射機構（８；８０８）；
ｃ．送達デバイス（５；８０５）の用量注射機構に操作可能に構成されたトリガ機構（４０；８４０）；
ｄ．一次リザーバ（１２０）に流体連通するように構成された出口（１３０）；及び
ｅ．投薬インターフェース（１４０）によって供される起動部材（４２０）；を含んでなり、
ここで、用量投与工程中、用量注射機構が第一の薬剤（１２５）を一次リザーバ（１２０）から投薬インターフェース（１４０）を通して排出させることが可能になるように、起動部材（４２０）がトリガ機構（４０；８４０）を起動する、上記薬物送達システム。
【請求項２】
用量注射機構（８；８０８）が用量設定機構を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムであって、
起動部材（４２０）が、ガードを含み、ガードは、用量投与工程中、ガードを近位方向に移動させたとき、第一の薬剤（１２５）を一次リザーバ（１２０）から投薬インターフェース（１４０）を通して排出させるように、ガードがトリガ機構（４０；８４０）に作用するように、投薬インターフェース（１４０）上に構成される、上記システム。
【請求項４】
ガードがロック可能なニードルガードを含む、請求項３に記載のシステム。  
【請求項５】
送達デバイス（５；８０５）が自動送達デバイスを含む、請求項１〜４の何れか１項に記載のシステム。
【請求項６】
送達デバイス（５；８０５）が固定用量送達デバイスを含む、請求項１〜５の何れか１項に記載のシステム。
【請求項７】
送達デバイス（５；８０５）が反復用量送達デバイスを含む、請求項１〜５の何れか１項に記載のシステム。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか１項に記載のシステムであって、投薬インターフェース（１４０）が、送達デバイス（５；８０５）の専用の遠位端（３０；８３０）にのみ取り付けることができる専用の投薬インターフェースを含み、ここで、専用の投薬インターフェースが：
遠位端から近位端に伸びている連結本体；及び
連結本体の近位端で構成された専用の機械的カップリング（１８０）を含んでなり、
ここで、専用の機械的カップリング（１８０）が、デバイス（５；８０５）の専用の遠位端（３０；８３０）への解除可能な連結を形成する、上記システム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムであって、専用の機械的カップリング（１８０）が、送達デバイス（５；８０５）の専用の遠位端（３０；８３０）上の対応するバヨネット型連結（１９０）に特異的に鍵をかけられるバヨネット型連結を含む、上記システム。
【請求項１０】
一次リザーバ（１２０）が薬剤の一回又はそれ以上の用量を含有する、請求項１〜９の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
投薬インターフェース（１４０）が、二次薬剤の少なくとも一回の用量を含有する二次リザーバ（２２２）を含む、請求項１〜１０の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムであって、
用量投与工程中、投与機構が第一の薬剤（１２５）を一次リザーバ（１２０）から、そして二次薬剤を二次リザーバ（２２２）から投薬インターフェース（１４０）を通して排出させることを可能にするように、起動部材（４２０）がトリガ機構（４０；８４０）を起動する、上記システム。
【請求項１３】
二次リザーバ（２２２）及び単一投薬インターフェース（１４０）が、使い捨てであり、そして薬剤の新しい二次リザーバ（２２２）及び新しい単一投薬インターフェース（１４０）を含有する交換モジュールと交換可能である、薬用モジュール中に含有される、請求項１１又は１２に記載のシステム。
【請求項１４】
上記二次薬剤がＧＬＰ−１及びＧＬＰ−１類似体の少なくとも一回の用量を含む、請求項１１〜１３の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
薬用モジュールが送達デバイス（５；８０５）に取り付け可能である請求項１３又は１４に記載のシステムであって、ここで、薬用モジュールが、
ａ．内面、近位端及び遠位端を有し、近位端が、第一の両頭針カニューレ（１５０）を保持する上方ハブ（５１０）、及び送達デバイス（５；８０５）に取り付けるように構成されるコネクタ（１８０）を有する、外部ハウジング（２００）；
ｂ．外面を有し、そしてハウジングの内面上の上方半径方向スタンドオフ（６６０）と摺動可能に係合されるバイパスハウジング（５２０）；
ｃ．薬剤の少なくとも単回用量を含むバイパスイハウジング（５２０）内のリザーバ（２２２）；
ｄ．内面上に内部近位面、及びバイパスハウジング（５２０）の外面上の軌道（２３０）と摺動可能に係合される駆動歯（２２０）を有する、ガード（４２０）の形態をした起動部材；
ｅ．バイパスハウジング（５２０）の外面と摺動可能に係合され、そしてガード（４２０）の内面と摺動可能に係合される下方ハブ（５３０）；及び
ｆ．ガード（４２０）の内部近位面と下方ハブ（５３０）の間に係合された付勢部材（４８０）を含んでなる、上記システム。
【請求項１６】
下方ハブ（５３０）が第二の両頭針カニューレ（１３０）を保持する、請求項１５に記載の薬用モジュール。
【請求項１７】
リザーバが、一体型流れ分配器を有する内部空洞を持つ単一成形部材である、請求項１５又は１６に記載の薬用モジュール。
【請求項１８】
自動送達デバイス（５；８０５）及び投薬インターフェース（１４０）を通して操作可能な、一つ又はそれ以上の薬剤を送達するための薬物送達システムであって、自動送達デバイスが、
第一の薬剤（１２５）を含有する一次リザーバ（１２０）を画成するカートリッジホルダ（１３）；
少なくとも一つの薬物作用物質を含有する第一の薬剤（１２５）を含有するカートリッジホルダ（１３）に操作可能に連結された用量注射機構（８）；
用量注射機構に操作可能に連結された付勢部材（２０）；
用量注射機構及び付勢部材（２０）に操作可能に連結され、付勢部材（２０）によって生み出された付勢に抗して、選択された位置に可動である、用量ダイヤルグリップ（７）の、選択された位置への動きに続いて、付勢部材（２０）の歪が起こる、該用量ダイヤルグリップ（７）；及び
用量注射機構内に部分的に置かれ、そして用量ダイヤルグリップ（７）を付勢部材の付勢に抗して選択された位置に留めるように配置されたトリガ機構（４０）；を含んでなり、システムが
一次リザーバ（１２０）と流体連通するように構成され、そして
トリガ機構（４０）と係合するように構成された投薬インターフェースを更に含む、上記薬物送達システム。
【請求項１９】
投薬インターフェース（１４０）が、投薬インターフェース（１４０）と流体連通するように構成され、少なくとも一つの薬物作用物質を含有する薬剤の二次リザーバ（２２２）、を更に含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
請求項１８に記載のシステムであって、
投薬インターフェース（１４０）によるトリガ機構（４０）の単回起動によって、薬剤（１２５）が単一投薬インターフェース（１４０）を通して一次リザーバ（１２０）から排出され、
排出するための力が付勢部材（２０）によって供される、上記システム。  
【請求項２１】
請求項１９に記載のシステムであって、
投薬インターフェース（１４０）によるトリガ機構（４０）の単回起動によって、一次リザーバ（１２０）からの薬剤（１２５）、及び投薬インターフェース（１４０）内に含有された、二次薬剤の使用者設定不可用量が投薬インターフェースを通して排出され、
排出するための力が付勢部材（４０）によって供される、上記システム。  
【請求項２２】
二次リザーバ（２２２）が薬用モジュールを含む請求項１９又は２１に記載のシステムであって、ここで薬用モジュールが、
ａ．内面、近位端及び遠位端を有し、近位端が、第一の両頭針カニューレ（１５０）を保持する上方ハブ（５１０）、及び自動送達デバイスに取り付けるように構成されるコネクタ（１８０）を有する、外部ハウジング（２００）；
ｂ．外面を有し、そしてハウジングの内面上の上方半径方向のスタンドオフ（６６０）と摺動可能に係合されるバイパスハウジング（５２０）；
ｃ．薬剤の単回用量を含むバイパスイハウジング内のリザーバ（２２２）；
ｄ. 内面上に内部近位面、及びバイパスハウジングの外面上の軌道（２３０）と摺動可能に係合される駆動歯（２２０）を有するガード（４２０）ここで、駆動歯は；
ｅ．バイパスハウジングの外面と摺動可能に係合され、そしてガードの内面と摺動可能に係合される下方ハブ（５３０）；及び
ｆ．ガードの内部近位面と下方ハブの間に係合された付勢部材（８２０）を含んでなる、上記システム。
【請求項２３】
ガード（４２０）が、トリガ機構（４０；８４０）と係合するように構成される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
付勢部材（２０）がねじりばねを含む、請求項１８〜２３の何れか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、自動送達デバイスを用いて、少なくとも一つの薬剤をリザーバから送達する送達デバイス、方法及びシステムに関する。そのような自動送達デバイスシステムは、針モジュールのような用量注射機構及び投薬インターフェースを含み得る。用量注射機構は一体型トリガ機構を含む。投薬インターフェースのニードルガードのような起動部材は、送達デバイスのトリガ機構を起動するため、そしてデバイスが第一の薬剤の用量を投与することを可能にするために使用され得る。自動送達デバイスは、一旦、トリガ機構が起動されたら、用量を自動的に投与するために、送達デバイス内に保存されたエネルギを利用し得る。
【０００２】
一つの配置において、用量注射機構は用量設定機構を含む：使用者が、送達デバイス内に含有された第一の薬剤の用量を選択し又は設定することを可能にする機構である。別の配置において、用量注射機構は、一回使用デバイス及び使用者が用量を設定することができないデバイスを含む。むしろ、用量は事前に設定され、そして送達デバイスは一回使用デバイスを含む。一つの配置において、単一投薬インターフェースは、二次薬剤の少なくとも一回の用量を含有する薬用モジュールを含み得る。
【０００３】
本発明の別の態様において、針モジュールは専用の針モジュールを含み得る。そのような専用の針モジュールを用いて、針モジュールは、専用のペン型の薬物送達デバイスのような関連する専用の送達デバイスにのみ適切に連結されるように機械的に構成され得る。又は、針モジュールは専用の薬用モジュールを含み得て、ここで専用の薬用モジュールは二次薬剤の少なくとも一回の用量を含有し、そして専用の薬用モジュールは専用の薬物送達デバイスと共にのみ使用されるように構成される。
【背景技術】
【０００４】
或る病状では、一つ又はそれ以上の異なる薬剤を用いて治療することが要求される。幾つかの薬物化合物は、最適な治療用量を送達するために、互いに対して特定の関係において送達される必要がある。本発明の一つの開示された態様は、併用療法が望ましい場合、但し、限定するものではないが、安定性、不十分な治療性能及び毒性学のような理由で、単独配合においては不可能である場合に特に有益なものである。
【０００５】
例えば、幾つかの例において、糖尿病を、持続性インスリンを用いて及びプログルカゴン遺伝子の転写産物に由来するグルカゴンー様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）を用いて治療することは便益があるであろう。ＧＬＰ−１は体内において見出され、そして腸のＬ細胞によって消化管ホルモンとして分泌される。ＧＬＰ−１は、それ（及びその類似体）を糖尿病の有望な治療として広汎な研究対象とする幾つかの生理学的性質を有する。
【０００６】
二つの薬剤又は活性作用物質を同時に送達するとき、多くの潜在的問題が生じ得る。二つの活性作用物質は、製剤の長期、貯蔵期間の保存中に互いに相互作用し得る。従って、活性成分を別々に保存し、そして例えば、注射、無針注射、ポンプ又は吸入などの送達の時点でのみ、それらを組み合わせることは有利である。しかしながら、二つの作用物質を組み合わせるためのプロセスは、使用者が信頼して、繰り返してそして安全に実行するために簡単でかつ便利であることが必要である。
【０００７】
更なる問題は、併用療法を構成している各活性薬物作用物質の量及び／又は割合が、各使用者に対して又はそれらの治療の異なる段階で変えられことが必要であり得る。例えば、一つ又はそれ以上の活性作用物質は、患者を「維持」用量に徐々に導くための調節期間を必要とし得る。更なる例は、一方の活性作用物質が調節できない固定された用量を必要とし、一方、他方が患者の症状又は物理的状況に応じて変えられる場合であろう。この問題は、複数の活性作用物質の事前に混合される製剤が、これらの事前に混合される製剤が活性成分の固定比を有するであろうし、それが医療専門家又は使用者によって変更され得ないであろう故に、適切であり得ないことを意味する。
【０００８】
別の潜在的な問題は、異なるタイプの薬物の送達のために使用されるものを含む、ペン型の薬物送達デバイスのような、益々増えている送達デバイスが販売されているという事実に由来する。デバイス及び／又は薬物の識別の問題は、患者又は使用者が或る薬物送達デバイスを別のデバイスと間違い、その結果正しくないつまり間違った薬物を投与することに伴う或る（幾つかの生命を脅かす）安全問題が生じ得る故に、益々重要なものになっている。デバイス／薬物の識別は多くの方法において達成できる一方、識別の好ましい方法は機械的な防止（つまり、デバイス／薬物の混同が生じることを困難にする又は殆ど不可能にすること）である。ほんの一例として、多くの、非独占的である投薬インターフェース連結機構を有する、市販品として入手可能なペン型の薬物送達デバイスが供給される。つまり、そのような投薬インターフェースを用いて、連結機構は、従来のタイプＡ針アセンブリの、らせんねじを介した取り付けの便宜を図る。そのような「単一製品」デバイスに対して、異なるタイプＡ針アセンブリの使用が受け入れられ得る、なぜなら、この場合の針アセンブリは単に、薬物送達デバイスの一次リザーバからの薬剤投与の手段であるためでる。
【０００９】
これは、出願人のここで開示された針モジュール及びシステムの場合ではありえず、ここでは未承認の一次送達デバイスと共に針モジュールの意図しない使用によって深刻な結果がもたらされ得るであろう（例えば、二つの製剤が如何なる臨床評価をも受けていないか又はおそらく規制承認を欠いているときに、そのような結果は未知の健康リスクを含み得るであろう）。同じく、承認された一次薬物送達デバイスと共に標準タイプＡ針を使用することは、患者が目標とされた組合せ用量を受け取らないであろう故に、薬用モジュールを含む送達デバイスシステムにおいて望ましものであり得ない。一つの状況において、これによって治療効能の低減がもたらされるであろう。しかしながら、もっと悪い状況において、承認された一次薬物送達デバイスと共に標準タイプＡ針を使用することによって、望まれない副作用（例えば、二次薬剤が或る種のバランスを有する場合における、薬物送達デバイス内に含有される第一の薬剤の薬物動態学（「ＰＫ」）及び／又は薬力学（「ＰＤ」に及ぼす取消し又は遅延効果）がもたらされ得るであろう。従って、針モジュールを正しくない一次薬物送達デバイスに取り付けることを防ぐように、組合せ送達デバイスを構成することには或る安全上の及び臨床上の便益がある。従って、標準の又は従来のタイプＡ針を併用療法の一次薬物送達デバイスに取り付けることを防ぐように、組合せ送達デバイスを構成することには（例えば、安全上の及び臨床上の便益に関する）或る便益もある。
【００１０】
複数薬物の併用療法が要求される場合、追加の問題が生じる、何故なら、多くの使用者は、一つより多くの薬物送達システムを使用しなければならないこと又は要求される用量の組合せの正確な計算をしなければならないことに耐えられないからである。これは、手先が不器用であるか又は計算が苦手な使用者にとって、特にその通りである。幾つかの状況において、薬剤の投与の前に、デバイス及び／又は針カニューレのプライミング手順を実行することも必要である。同様に、幾つかの状況において、一つの薬物化合物をバイパスし、そして単一薬剤のみを別のリザーバから投与することが必要であり得る。
【００１１】
使用者が、手動で操作される用量投与ボタンを有する送達デバイスを通して薬剤の用量を投与することを要求される場合、他の問題が生じ得る。用量を送達するためにそのようなボタンを用いて、使用者はボタンを手動で押すこと又はボタン上に作用することが要求され、一方、投薬インターフェースは注射部位に挿入されたままに留まる。これは或る虚弱な使用者又は手先が不器用な使用者、特に、選択された用量が適正に投与されたことを確保するために、或る時間（例えば、１０秒程度）用量注射ボタンを押し下げ続けることを要求されるであろうものに対して問題を起こし得るであろう。投薬インターフェースが注射部位内に正しくない挿入深さで挿入され、そして用量投与が正しくない深さで起こる場合にも、他の問題が起こり得るであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、使用者が実施するのに簡単であり、そして適切な注射深さでの或る程度の用量の正確さを確保できる、単一の自動注射又は送達工程において一つ又はそれ以上の薬剤を送達するためのデバイス及び方法を供するという強いニーズが存在する。一つの配置において、本システム及び方法は、トリガ機構を含む用量注射機構を含む自動送達デバイスシステムを含む。針モジュールのニードルガードのような起動部材は、送達デバイスのトリガ機構を起動するために、そしてそうすることによって設定された用量をデバイスが投与することが自動的に可能になるように使用され得る。用量投与は、用量ボタンを起動するために或る量の力を供することを使用者が要求されることなしに生じ得る。用量の投与を起動するために針モジュールのような第二のデバイスを使用することによって、投薬インターフェース（例えば、針）が望まれる針侵入深さにあるとき、適切な薬剤投与を確保するよう、用量投与中の針侵入深さも制御され得る。一つの配置において、用量注射機構は、制御された用量を使用者が選択する又は設定することを可能にする用量設定機構を含む。代替配置において、単一投薬インターフェースは、二次薬剤の少なくとも一回の用量を含有する薬用モジュールを含み得る。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
代替配置において、本システム及び方法は、二つ又はそれ以上の活性薬物作用物質のための別々の保存容器を供し、そして次いでそれらが単一送達手順中に組み合わされ及び／又は患者に送達されるだけであることによって上述の問題を克服する。一つの薬剤の用量を設定することによって、二次薬剤の（つまり、使用者設定不可）固定され又は定められた用量が自動的に投与される。一つの配置において、開示されたシステム及び方法は、一つ又は両方の薬剤の量を変えるための機会も提供する。例えば、一方の流体の量は、第二の薬物パッケージのデバイスの「固定」用量を変えることで、注射デバイスの性質を変えることによって変えられ得る。ほんの一例として、第二の流体の量は、第二の活性作用物質の異なる容量及び／又は濃度を含有している各々の別形（variant）を有する、種々の第二の薬物含有パッケージを製造することによって変えられ得る。次いで、使用者又は医療専門家は、特別な治療体制に対して最も適切な第二のパッケージ又は一連の若しくは一連の組合せの異なるパッケージを選択するであろう。
【００１４】
一つの配置において、ニードルガードの起動の際に、二次薬剤のリザーバが第一の薬剤と流体連通状態になることを自動的にもたらす、薬用モジュールが供される。これによって、プライミング工程を実行した後、使用者が薬用モジュールを手動で設定し又は調節する必要性が排除される。
【００１５】
これらの及び他の利点は、本発明の以下のより詳細な記述から明らかになるであろう。
【００１６】
本発明の一つの態様は、事前に設定された用量を使用者が手動でトリガすることを可能にするように、別々の、使用者が起動した用量ボタン又はトリガ機構を含まない送達デバイスの形態に関する。むしろ、送達デバイスは、送達デバイスが第二のデバイス取り付けられる場合にのみ、（設定可能な、又は設定不可能な）用量が投与されるべくそれが使用され得るように構成される。この第二のデバイスは、或る用量投与工程が起きた後、トリガ機構の起動を開始することを可能にする起動部材を含むように構成され得る。例えば、そのような用量投与工程は、用量投与工程中の針モジュールのニードルガードの動きを含み得るであろう。
【００１７】
別の態様において、我々の発明によって、単一薬物送達システム内での複数の薬物化合物の複雑な組合せが可能になる。本発明によって、使用者が自動送達デバイス（例えば、ペン型の自動注射器又は電子機械的タイプのデバイス）を使用し、そして自動送達デバイスに取り付けられる単一投薬インターフェースを通して複数薬物化合物を投与することが可能になる。この送達デバイスは、薬剤の一つの単回用量が設定されるとき、個々の薬物化合物の事前に定義された組合せが送達され得て、トリガ機構が別々のデバイスによって起動され、そして次いで、事前に定義された化合物が単一の投薬インターフェースを通して送達され得るようにデバイスの機構を制御する。
【００１８】
個々の薬物化合物の間の治療関係を定義することによって、提案された送達デバイス、システム及び方法は、患者／使用者がデバイスを使用する毎にいつも、正しい用量の組合せの計算及び設定をしなければならない場合、複数入力に伴う固有のリスクなしで、複数の薬物化合物デバイスから最適な治療組合せ用量を彼らが確実に受け取ることに役立つであろう。薬剤は、本明細書において液体として定義された流体、又は流れることができそして、その形を変える傾向にある力によって作用されたとき一定速度で形を変える粉末であり得る。又は、薬剤の一つは、別の流体薬剤を用いて運ばれ、可溶化され、さもなければ投薬される固体であり得る。
【００１９】
従って、手先が不器用な又は計算が苦手な使用者に対する特別な便益の一つの特定態様は、単一入力及びそれに伴う事前に定義された治療プロファイルによって、使用者がデバイスを使用する度に、処方された用量を計算することに対する必要性が排除されること、そして単一入力によって、組合せられた化合物の著しく容易な設定及び投与が可能になることである。
【００２０】
一つの実施態様において、自動送達デバイス（例えば、ペン型自動注射器）内に含有されたインスリンのようなマスターつまり第一の薬物化合物は、一回使用の使用者が交換可能な針モジュールと共に使用され得るであろう。針モジュールは二次薬剤の少なくとも一回の用量を含有し得るか又はし得ない。針モジュールは単一投薬インターフェース（例えば、針モジュール）及び起動部材を更に含有する。トリガ機構が単一投薬インターフェースの起動部材を係合するとき、針モジュール内に含有される第二の化合物が第一の化合物の投与の際に投与される。
【００２１】
本発明によれば、針モジュールは送達デバイスに取り付けられ得る。針モジュールは送達デバイスから取り外し可能であり得る。針モジュールは送達デバイスに取り外し可能に取り付けられ得る。針モジュールは送達デバイスに取り付けられるように構成されるコネクタを含み得る。コネクタは針モジュールを送達デバイスに取り外し可能に連結するように構成され得る。
【００２２】
我々の発明は、二つの可能な薬物組合せとして、インスリン、インスリン類似体又はインスリン誘導体、及びＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１類似体を具体的に述べているものの、鎮痛剤、ホルモン、β−アゴニスト又はコルチコステロイド又は上述の薬物の如何なる組合せなどの他の薬物又は薬物の組合せも、我々の発明と共に使用できるであろう。
【００２３】
例えば、我々の発明の目的において、用語「インスリン」はヒトインスリン又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体を含むインスリン、インスリン類似体、インスリン誘導体、又はそれらの混合物を意味するものとする。インスリン類似体の例は、限定するものではないが、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位置におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａによって置換される、及びＢ２９位置のＬｙｓにＰｒｏよって置換されるヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン又はＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。インスリン誘導体の例は、限定するものではないが、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；  Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００２４】
本明細書において使用される用語「ＧＬＰ−１」は限定するものではないが、エキセナチド（エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2）のシーケンスを有するペプチド、エキセンジン−３、リラグリチド、又はＡＶＥ００１０  （Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−ＮＨ2）を含むＧＬＰ−１、ＧＬＰ類似体、それらの混合物を意味するものとする。
【００２５】
β−アゴニストの例としては、制限するものではないが、サルブタモール、レボサルブタモール、テルブタリン、ピルブテロール、プロカテロール、メタプロテレノール、フェノテロール、メシル酸ビトルテロール、サルメテロール、ホルモテロール、バムブテロール、クレンブテロール、インダカテロールがある。
【００２６】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロパイン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【００２７】
一つの配置において、出願人の針モジュールはニードルガードを含む。針モジュールは二次薬剤の少なくとも一回の用量を含有する薬用モジュールも含み得る。一つのそのようなニードルガード配置において、モジュールは、近位端、遠位端及び外面を有する外部ハウジングを含む送達デバイスに取り付けられ得て、ここで近位端は、好ましくは、両頭針を保持しそして送達デバイスに取り付けるように構成されたコネクタを有するハブを有する。モジュールは、薬剤を含有する外部ハウジング内のバイパスハウジング中のリザーバも含み得る。モジュールアセンブリは使用前後の偶然の針刺しのリスクを低減し得て、針恐怖症を患っている使用者の心配を低減し得て、並びに追加の薬剤が既に排出されたとき、使用者が引き続いてデバイスを使用することを防ぎ得るニードルガードを含み得る。
【００２８】
ニードルガードは、好ましくは、患者の皮膚上にかけられる圧力を低減する大きな表面積を供し、その結果、皮膚に対してかけられる力における明らかな低減を使用者が経験することを可能にするその遠位端でしっかりした平面を有するように構成される。好ましくは、この平面は、針と軸方向に整列された小さな針の貫通穴（pass through hole）を除いてガードの遠位端全体をカバーする。好ましくは、貫通穴サイズは、デバイスがプライミングされていることを使用者が見る（つまり、薬剤の一滴又はそれ以上の滴を見る）ために十分大きくあるべきであり、一方、指を用いて針を端部に到達させ得る（つまり、使用前後の針刺し事故）よう大きくないものであるべきである。穴のサイズとカニューレの直径の間のこの違いによって、偶然の針刺し怪我を防ぐようサイズを十分小さく保持しながら、（透明な又は非透明なガードが使用されるかによらず）プライミングの後、カニューレの端部上で使用者が液滴を見ることが可能になる許容誤差が可能になる。
【００２９】
更に、可動のニードルガードつまりシールドは、注射部位に抗して押し付けられそしてそこから除かれたとき、遠位方向及び近位方向の両方に軸方向に動くように構成される。針アセンブリが注射部位に対して押されるとき、ニードルガードの近位端は、トリガ機構を係合するよう、そして次いでそれを起動するよう、そしてそうすることによって送達デバイスの用量投与工程を開始するよう、起動部材として作用する。より好ましくは、針アセンブリが注射部位に対して押されるとき、一つ又はそれ以上のニードルガードのとがった先はトリガ機構を係合する。一つの最も好ましい配置において、本システムは、用量投与工程の開始が特定の注射深さ、例えば１２ミリメータ以下で起きるように構成され得る。ほんの一例として、特定の例において、本システムは、用量投与工程の開始が、約５〜１０ミリメータの注射深さで起こるように構成される。
【００３０】
一つの配置において、針アセンブリが患者から除去されるつまり引き抜かれるとき、ガードは使用後の細長い位置に戻される。ガードの内面上の駆動歯は、更なる実質的な軸方向の動きからガードを確実にロックするために、バイパスハウジングの外面上の軌道上の止め具を係合する。好ましくは、バイパスハウジングの外面上のロックアウトボスは、ガードが軸方向にロックされた条件に保持される場合でも、注射の完了時点で、薬用モジュールを如何なる更なる使用からも更にロックし、そして一つ又は複数の針及び／又はバイパス部材がシステム内を実質的に動くことができるのを防ぐために、外部ハウジングの近位内面上のロックアウト機能を係合するように構成される。「実質的な」動きによって、我々はシステムにおける「遊び」の典型的な量を意味するものではなく、代わりに、我々は、ガード及び／又は遠位針が、一旦、それがロックアウトされると、カニューレの遠位端を曝す距離を軸方向に動かないことを意味する。
【００３１】
我々の発明の一つの目標は、用量を投与するために薬物送達デバイス上の用量注射ボタンを使用者に手動で操作させる必要性を排除することである。我々の発明の別の目標は、薬物送達デバイス内に含有された第一の薬剤の用量を使用者に手動で設定させる必要性を排除することである。我々の発明の別の目標は、モジュールの状態を、プライミング状態から組合せ用量送達状態に変えるために、薬用モジュールを使用者に手動で操作させる必要性を排除することである。手動で操作されるデバイスは時々それらがあり得るであろうほど直観的ではなく、そして偶然の誤用のリスクを生じる。出願人の自動送達デバイスの一つの配置は、一旦、トリガ機構が起動されたら、用量を自動的に投与するために送達デバイス内に保存されたエネルギを利用することによってこの問題を解決する。
【００３２】
出願人が提案した薬用モジュールの一つの配置は、使用者へのデバイスの送達前に、モジュール内に保存されたエネルギを利用する。保存されたエネルギは、圧縮ばねのような付勢部材に由来し得る。この保存されたエネルギは、機構の起動によって、ひいてはプライミング用量から組合せ用量への状態変化を引き起こすことによって、モジュールの通常の使用者操作中に解除される。本機構はこの起動を使用者に気付かせないこと、そしてその結果、モジュールの使用者の経験を、標準の市販品として入手できる、そして受け入れられた針又は安全針のもの（つまり、モジュールを開封する、自動注射送達デバイスを取り付ける、自動注射送達デバイスをプライミングする、モジュール中の設定された用量及び単回用量を投与する）と非常に類似させることを目的とする。このようにして、モジュール機構は、類似の注射方法に対する既に受け入れられた慣習を真似ることによって、意図しない誤用のリスクを減じること、そして使用し易さを改善することを目的とする。
【００３３】
提案された針モジュール概念は、適切な適合インターフェースを備えた如何なる自動送達デバイスと共にも使用するよう設計され得る。そのような自動送達デバイスは、一回使用又は多数回使用の送達デバイスであり得る。しかしながら、適合しない送達デバイスへの不適切な針モジュールの取り付けを防ぐための専用の／符号化された／独占的な機構の採用を通して、その使用を一つの独占的な一次送達デバイス（又は送達デバイスのグループ）に限定するように、ニードルハブを設計することが好ましいものであり得る。幾つかの状況において、モジュールが一つの特別なタイプの送達デバイスに独占的であることを確保し、一方、その同じ特別なタイプの送達デバイスへの標準薬物投薬インターフェースの取り付けも許すことが便益であり得る。これによって、モジュールが取り付けられるとき、使用者が併用療法を送達することが可能になるであろうが、また限定するものではないが、第一の化合物の用量分割又はトップアップのような状況において、第一の化合物を、標準薬物投薬インターフェースを通して独立して送達することも可能になるであろう。
【００３４】
ここに開示された送達デバイス及びシステムの特別な便益は、針モジュールが、必要な時に、特に、特別な薬物に対して調節期間が必要な場合に、用法を適合させることが可能になることである。針モジュールは、調節を助けるために、供されたモジュールを特定の順序で使用するべく患者が指示され得るであろうように、限定するものではないが、機構の美的設計又はグラフィック、番号付けなどのような明らかな識別機構を有して、多くの調節レベルにおいて供され得るであろう。又は、処方医師は多くの「レベル１」調節薬用モジュールを患者に供し得て、そして次いでこれらが終わったとき、医師は次に次のレベルを処方し得るであろうこの調節プログラムの鍵となる有利な点は、一次デバイスが全体を通して一定に留まることである。
【００３５】
好ましい実施態様において、一次送達デバイスは一度より多く使用され、従って多数回使用である：しかしながら、送達デバイスは、使い捨て可能なデバイスのような、一回使用の使い捨て可能なデバイスでもあり得る。既に標準の薬物送達デバイスを使用している患者に対して、一度限りの臨時薬物療法として処方され得るであろう種々の条件に対して一組の異なる薬用モジュールを有することも可能である。患者が前に使用された針モジュールの再使用を試みるとすれば、ここで開示された実施態様は、針の保護／挿入の第一の事前に定義された走行／後退の後に起動されるロックされるニードルガードを含む。ロックされたニードルガードはこの状況に対して、そしてモジュールを二度目に使用できないことを患者に警告するであろう。視的警告（例えば、一旦、挿入及び／又は流体流れが起こった際、モジュール上の表示窓内の色及び／又は警告文／表示における変化）も使用され得る。加えて、触れることができるフィードバック（使用に従動する、モジュールハブの外面上の触れることができる機構の存在又は欠如）も同様に使用され得るであろう。
【００３６】
本発明の種々の態様のこれらの並びに他の利点は、添付図面を適宜、参照して、以下の詳細な記述を読むことによって当業者に明らかになるであろう。
【００３７】
本明細書において図面を参照して例示的実施態様が述べられる：
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明と共に使用され得る例示的な多数回使用の自動送達デバイスの一つの配置の斜視図を図示する。
【図２】図１において図示された自動送達デバイスの断面図を図示する。
【図３】図２において図示された送達デバイスの断面図の一部分のクローズアップ図を図示する。
【図４】図１において図示された例示的送達デバイスを構成している種々の構成部材の展開図を図示する。
【図５】図１〜３において図示された送達デバイスと共に使用され得るカートリッジ又はアンプルの一つの配置を図示する。
【図６】図１において図示された送達デバイスの一次リザーバのような、送達デバイスの一次リザーバから針モジュールが分離された、本発明の針モジュールの実施態様を図示する。
【図７】図１〜３において図示された送達デバイスのような薬物送達デバイスの遠位端に針モジュールを取り付けるために使用され得る専用の連結機構の実施態様を図示する。
【図８】図１〜３において図示された送達デバイスの一次リザーバのような、送達デバイスの一次リザーバに取り付けられた針モジュールを図示する。
【図９】送達デバイスの遠位端に取り付けられた針モジュールの図８において図示された通りの、送達デバイスの遠位端に取り付けられた針モジュールの断面図を図示する。
【図１０】送達デバイスの遠位端に取り付けられた針モジュールの図９において図示された断面図のクローズアップ図を図示する。
【図１１】針モジュールの起動エレメントが送達デバイスのトリガ機構の遠位端を係合し始める、用量投与工程中の送達デバイスに取り付けられた針モジュールのクローズアップ図を図示する。
【図１２】針モジュールの起動エレメントが送達デバイスのトリガ機構の遠位端を係合し始める、用量投与工程中の図９において図示された送達デバイスのクローズアップ図を図示する。
【図１３】図６において図示された針モジュールの（薬用カプセルを除く）全ての部材の展開された遠位斜視図を図示する。
【図１４】図６において図示された針モジュールの（薬用カプセルを除く）全ての部材の展開された近位斜視図を図示する。
【図１５】図６の実施態様のリザーバを含有するカプセルの斜視図である。
【図１６】図６の針モジュール実施態様の外部ハウジングの近位斜視図を図示する。
【図１７】バイパス構成に向けられた、図６において示された針モジュールの実施態様の断面図である。
【図１８】使用中の、駆動歯の位置を図示するための、図６において示された針モジュールの実施態様のバイパスハウジングのクローズアップ斜視図である。
【図１９】図６において図示された針モジュールと共に使用されるためのリザーバの一つの可能な実施態様を図示する。
【図２０】図６において図示された針モジュールと共に使用されるための流れ分配器の一つの可能な実施態様を図示する。
【図２１】本発明と共に使用され得る、例示的な一回使用自動送達デバイスの一つの配置の斜視図を図示する。
【図２２】図２１において図示された送達デバイスの遠位端に取り付けられた針モジュールの図８において図示された送達デバイスの遠位端に取り付けられた針モジュールの断面図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
ここで開示された送達デバイスシステムは、用量投与ボタンを手動で起動することを使用者に要求しない送達デバイスを含む。そのようなシステムを用いて、使用者は主要なつまり第一の薬物化合物の可変用量設定できるが、システム又はデバイスは、正しい又は専用の第二のデバイス（例えば、薬物投薬インターフェース又は針モジュール）によって、主要なつまり第一の薬物を投与するためにデバイスが適切にトリガされる場合にのみ、この設定された用量を投与できる。そのような第二のデバイスは、トリガ機構を起動するための起動機構を含む。そのような配置において、一次送達デバイスのトリガ機構が用量投与を開始することを可能にするのは薬物投薬インターフェースの起動機構である。一つの代替配置において、ここで開示された薬物送達システムは、投与されるべき用量を使用者が設定することを要求しない送達デバイスを含む。
【００４０】
そのようなシステムの一つの有利な点は、送達デバイスが、第二のデバイスが適切に取り付けられることなしでは投薬できないことである。そのように、このシステムは組合せて使用されるよう又は送達デバイスのグループ間で独占的な操作手段を実行するよう意図された送達デバイスの誤用を防ぐために使用され得るであろう。ほんの一例として、本用量投与システムは、二次薬剤を含有し得る又はし得ない特別化されたつまり専用の針モジュールの使用なしで、独立して第一の薬剤が投与されることを防ぐ。本明細書において説明された送達システムとは別に、出願人が提案した送達システムは、ガスラインに対する特別化されたマスク、吸入器用のマウスピース、又は静脈若しくは皮下調節用のカニューレのような他の流体送達システムにおいても使用され得るであろうし、それらの全ては、適切な第二のデバイスが一次送達デバイスに取り付けられない限り、第一の薬剤を投与することを防がれるであろう。
【００４１】
図１は、本発明と共に使用され得る例示的な多数回使用の送達デバイスの一つの配置の斜視図を図示する。図１において見ることができる通り、或る公知のペン型自動送達デバイスとは異なり、出願人の送達デバイス５は、使用者が手動で用量投与を開始することを可能にするための手動で起動されるトリガを含まない。むしろ、そして以下にもっと詳細に詳細されるであろう通り、送達デバイス５が送達デバイス内に含有された第一の薬剤の設定された用量を自動的に投与するのは、投薬インターフェースがデバイスの遠位端に適切に取り付けられた後でのみであり、そしてこの投薬インターフェースの起動機構がトリガ機構を起動した後でのみである。
【００４２】
図１において図示された送達デバイス５の模式的断面図が図２において供される。ここで図１及び２を参照すれば、自動送達デバイス５は二つの主要アセンブリを含む：用量注射アセンブリ又は本体８及びカートリッジホルダ１３。カートリッジホルダ１３は、インスリンのような一次薬剤を含有するアンプル又はカートリッジのような一次リザーバを保持するために使用され得る。この自動デバイスの用量注射機構８及びカートリッジホルダアセンブリ１３は、本明細書に参照されることによってその全体が取り込まれているものとする、そして更なる詳細に対して読者がそれに向けられる米国特許第５，１０４，３８０号において述べられたものと設計及び操作において一般的に類似している。そのような自動デバイスは、英国、オックスフォードのＯｗｅｎ  Ｍｕｍｆｏｒｄ社によって「ＡｕｔｏＰｅｎ」の登録商標で提供されるペン型自動注射器を含み得る。しかしながら、米国特許第５，１０４，３８０号において説明されそして述べられた自動デバイスと、図１〜２において説明された通りの出願人の提案した送達デバイスの間の一つの主要な違いは、出願人が提案した薬物送達デバイスが、用量投与を開始するための手動で起動されるトリガ機構を利用しない点である。むしろ、出願人が提案した薬物送達デバイス及びシステムの一つの配置において、用量投与工程を起動するための部材は、針モジュール又は薬用モジュール上のニードルガードを用いるような、別々の二次デバイスによって供される。自動送達デバイスはペン型送達デバイスとして図示されているものの、用量投与のための出願人のシステム及び方法は、デバイス内に含有される一次薬剤の投薬のために使用される駆動力が、用量の投与又は制御の時点で使用者によって供されない送達デバイスの他の形態を使用し得る。
【００４３】
図１において図示された自動薬物送達デバイス５は、出願人の針モジュール１４０（図６〜１１及び１３〜２０を参照）と共に使用され得る自動送達デバイスのほんの一つのタイプである。この針モジュール１４０は、カートリッジホルダ１３の遠位端３０の近くに供される連結手段１９０に取り外し可能に取り付けられ得るであろう。出願人の針モジュール１４０、好ましくは、内蔵型（self-contained）であり、そしてデバイス５の遠位端３０での取り付け手段１９０に適合する取り付け手段を有する、シールされそして殺菌された使い捨てモジュールとして供され得る。以下にもっと詳細に述べられるであろう通り、一つの配置において、出願人の針モジュール１４０は薬用モジュールを含み得て、ここで、薬用モジュールは二次薬剤を含有するリザーバを含む。
【００４４】
示されていないが、針モジュール１４０は、保護かつ殺菌容器に入ってメーカによって供給され得るであろうし、ここで、使用者は、殺菌された針モジュールへのアクセスを得るためにシール又は容器自身を剥がし又は口を開けるであろう。幾つかの例において、薬用モジュールの各端部に対して二つ又はそれ以上のシールを供することが望ましいであろう。
【００４５】
送達デバイス５は、複数回使用のペン型自動送達デバイスの形態をしている。カートリッジホルダ１３の近位端１０５及び用量注射機構８の遠位端１０３は取り外し可能にいっしょに固定される。送達デバイスは再使用可能な又は使い捨て可能な送達デバイスを含み得る。デバイスが再使用可能なデバイスを含む場合、カートリッジホルダ１３及び用量注射機構８は互いに取り外し可能に固定される。使い捨てつまり一回使用送達デバイスにおいて、カートリッジホルダ１３及び用量注射機構８は互いに恒久的に固定される。そのような使い捨て可能なデバイスのほんの一例として、図２１は、ここに開示された、提案された送達システム及び方法と共に使用され得る、一回使用自動送達デバイスの一つの配置を図示する。
【００４６】
以下にもっと詳細に述べられるであろう通り、事前に設定された用量を注射するために、適切に専用の投薬インターフェース（例えば、両頭針モジュール又は針アセンブリ）がカートリッジホルダ１３の遠位端３０近くに供された連結手段１９０に取り付けられる。例えば、一つの好ましい配置において、カートリッジホルダ１３の遠位端３０近くに供された連結手段１９０は、薬物投薬インターフェースがカートリッジホルダ１３の遠位端に取り外し可能に取り付けられ得るように、標準ねじ（又はスナップロック、スナップ嵌合、形態嵌合、又はバヨネットロック機構のような他の適切な連結機構）を含み得る。
【００４７】
カートリッジホルダ１３はカートリッジ空洞１１１を画成し、そしてこの内部空洞１１１はアンプル又はカートリッジ１２０を確実に受け取りそして留めるように寸法取りされそして構成される。図５は、図１〜３において図示された送達デバイス５と共に使用され得るカートリッジ１２０の斜視図を図示する。カートリッジ１２０は遠位端１３０から近位端１３２に伸びている略チューブ状のバレル１２２を含む。遠位端１３０は内側に向かって収斂しているショルダ１３１によって画成される。
【００４８】
遠位端１３０で、カートリッジ１２０は、より小さい直径のネック１２６を含み、そしてこのネックはバレル１２２のショルダ１３１から遠位に突き出る。好ましくは、このより小さい直径のネック１２６には大きな直径の環状ビード１３３が供され、そしてこのビードはネック１２６の最遠位端の辺りで円周方向に伸びる。突き破られ得るシールつまりセプタム１２７は、ネックによって画成される解除遠位端を横切って確実に取り付けられる。シール１２７は金属スリーブ又はフェルーレ１２４によってその場に保持され得る。このフェルーレ１２４はネックの遠位端で円周のビードの回りでカールされ得る。薬剤１２５はカートリッジ１２０内にプレフィルドされ、そして突き破られ得るシール１２７、金属スリーブ１２４及びストッパ１２８によってカートリッジ内に部分的に留められる。ストッパ１２８はバレル１２２のチューブ状内壁と滑るように液密係合状態にある。用量注射工程又は用量投与工程中にストッパ１２８上に作用する軸方向に向けられた力によって、薬剤１２５はカートリッジホルダ１３の遠位端３０上に搭載された両頭針を通してカートリッジからそして次いで、注射部位内に無理やり押される。例えば、もし、カートリッジ１２０が送達デバイス５のカートリッジホルダ１３中に供されるならば、そのような軸方向の力はデバイス５の用量注射機構８のピストンロッド２によって供され得る。
【００４９】
カートリッジホルダ空洞１１１を画成するカートリッジホルダ１０４の部分は実質的に均一な直径のものである。この直径Ｄ１１３４は、好ましくは、カートリッジ１２０の直径Ｄ２１３６よりも少しばかり大きい。カートリッジホルダ１３の内部は、カートリッジ１２０がカートリッジホルダ１３内を動くことを防ぐように寸法取りされる、内側に向かって伸びる環状部分又は止め具を含む。このように、カートリッジ１２０がカートリッジホルダ１３の空洞１１１内に装填され（loaded）、そして次いでカートリッジホルダ１３が用量注射部材８に連結されるとき、カートリッジ１２０はカートリッジ空洞内にしっかりと保持されるであろう。とりわけ、カートリッジ２０のネック１２６及びフェルーレ１２４は近位から遠位方向にカートリッジホルダ１３の開口近位端内に挿入され、最終的にフェルーレがカートリッジホルダ１３内を完全に貫通する。用量注射機構８に固定されたカートリッジホルダ１３を用いて、カートリッジ１２０の近位端は典型的には、用量注射機構８によって供される止め具に隣接するであろう。
【００５０】
一つの配置において、カートリッジが一つより多くの用量を含む場合、一次薬剤１２５の多数の用量がカートリッジ１２０から投薬され得る。カートリッジ１２０は、一日に一回又はそれ以上のような、しばしば投与される必要がある薬剤のタイプを含有し得ると理解されるであろう。そのような薬剤の一つはインスリンである。可動のピストン１２８（図５）はカートリッジ１２０の第一の端、つまり近位端の中に留められ、そして用量注射機構８のピストンロッド２によって生み出される軸方向の力を受け取る。
【００５１】
代替カートリッジ配置において、カートリッジ１２０は一次薬剤の単回用量のみを含み得る。そのような配置において、送達デバイスが再使用できるデバイスを含む場合、一旦、単一用用量が投与されたら、カートリッジホルダは、空のカ−トリッジが新しいカートリッジと交換され得るであろうように、用量注射機構から解除される必要があるであろう。そのような配置において図２１において図示されたデバイス８００のような、一回使用デバイスを送達デバイスが含む場合、一旦、単回用量が投与されたら、デバイスは廃棄されるであろう。
【００５２】
ここで図１〜４において供されたイラストを参照すれば、自動送達デバイス５の種々の構成部材及び互いとのそれらの相互作用が述べられるであろう。図示された通り、用量注射機構８は本体１６を含む。この本体は、用量ダイヤルグリップ７、トリガ機構４０、トリガばね３５、駆動歯車６０、トリガばね３５、駆動軸１０、及びリセットダイヤル１１を収容するために使用され得る。用量注射機構８は、前に設定された用量が注射される又は投与されるべきとき、遠位方向に（つまり、注射部位に向かって）前進する、ねじ込みピストンロッドのようなピストンロッド２を更に含む。
【００５３】
トリガ機構４０は複数部材のトリガ機構を含み得る。この図示された配置において、トリガ機構４０は二つの構成部材を含み得る：トリガ４４及び二つの細長いトリガ指４８ａ、ｂ。この図示された配置において、細長いトリガ指４８ａ、ｂは、カートリッジホルダ１３の遠位端を用量注射機構８と機械的に連結するように、カートリッジホルダ１３の遠位端３０から用量注射機構に向かって伸びる。トリガ指４８ａ、ｂの近位端はトリガ４４に取り外し可能に固定されるように構成される。具体的に、トリガ指４８ａ、ｂは第一及び第二のトリガ指のアーム５０ａ、ｂを含む。これらのトリガ指のアーム５０ａ、ｂは、前に設定された用量を投与する又は投薬するために用量設定機構が起動され得るように、（針モジュールのニードルガード又のような）起動部材と解除可能に協動するように構成される。
【００５４】
再使用可能な送達デバイスにおいて二つの部分から成るトリガ機構を利用することの或る有利な点がある。例えば、トリガ機構４０の二つの部分構造故に、カートリッジホルダ１３は、使用済みカートリッジを交換するように、用量注射機構８から解除され得る。つまり、カートリッジホルダ１３が用量注射機構８から解除されるとき、細長いトリガ指４８ａ、ｂはカートリッジホルダ１３内に留まり、一方、トリガ４４は用量注射機構８内に留まる。カートリッジホルダ１３が用量注射機構８に再連結されるとき、トリガ指４８ａ、ｂはトリガ４４を再係合するであろう。
【００５５】
あるいは、送達デバイス５が使い捨て可能なつまり一回使用送達デバイスを含む場合、このトリガ機構４０は、そのような構成において、カートリッジホルダ１３が用量注射機構８から取り外し可能に連結される必要がないであろう故に、一体部材を含み得るであろう。
【００５６】
トリガ機構４０は更にトリガ４４を含む。トリガ４４は図２及び３において示された最遠位位置において示される。このトリガ４４は、カートリッジホルダ１３の遠位端３０に向かって伸びる二つのトリガアーム４５ａｂを含む。これらの二つのアーム４５ａｂはトリガ指４８の各細長い指５０ａ、ｂに取り外し可能に連結されるように構成される。図４において図示された通り、トリガ４４は複数歯４６を含む内部半径面も含む。これらの歯４６は駆動歯車６０のフランジ上に供される複数の対応する歯６４を係合する。
【００５７】
送達デバイス５の用量注射機構８は二つの付勢部材を更に含む：主付勢部材２０及び二次付勢部材３５。好ましくは、一次部材２０は捩じりばねを含みそして二次部材は圧縮ばねを含む。図２及び３において図示された通り、二次部材３５はトリガ４４の近位端と駆動スリーブ１０の遠位端の間に位置付けられる。この位置において、この二次エレメントは、トリガ４４の複数歯４６が駆動歯車６０の複数歯６４と噛み合うように、トリガ４４の近位面上に遠位方向に圧力をかける。そのように、これら二組の歯４６、６４が二次付勢部材３５によってかけられた力の下で噛み合う限り、トリガ４４は駆動歯車６０が回転することを防ぐであろうし、従ってピストンロッド２とのそのねじによる係合を通してピストンロッド２を遠位方向に駆動することを防ぐであろう。
【００５８】
二次付勢部材３５はトリガ４４及び駆動歯車６０の両方を一緒に付勢するために駆動軸１０の遠位端１１とトリガ４４の近位端の間で作用する。この二次付勢部材３５はトリガ４４を遠位方向に無理やり押すように作用する。トリガ４４を遠位方向に無理やり押すことによって、トリガ４４が駆動歯車６０との係合を維持するよう作用される。例えば、トリガばね３５は駆動歯車６０によって供されたフランジ歯６４と噛み合うためにトリガ４４の内部歯４６を付勢するよう作用する。もしこれら二組の歯が一緒に付勢されないとすれば、駆動歯車６０は回転することが、そしてピストンロッド２とのそのねじによる係合を通して、ピストンロッドを遠位方向に駆動することが可能になるであろう。
【００５９】
用量注射機構８は用量ダイヤルグリップ７を更に含む。このグリップ７は用量注射機構８の近位端の近くに供され、そして主付勢部材２０の一端に操作可能に連結され、そして駆動軸１０に回転的に連結される。主付勢部材２０の他の端は、本体１６、又は本体１６内での回転に対してそれ自身鍵をかけられる（示されていない）保持部材に固定される。使用者が用量ダイヤルグリップ７を回すことによって用量を設定するとき、主付勢部材２０は本体１６とのその係合に抗して巻き上げられる。駆動歯車６０が用量ダイヤルグリップ７に回転的に連結される故に、これも回転する。しかしながら、駆動軸１０は、駆動軸１０のスプライン係合された歯７０上に作用するラチェットアーム１５ａ、１５ｂによって与えられたラチェットのような一方向性連結を通して駆動歯車６０に連結される。そのように、用量ダイヤルグリップ７が使用者によって解除されるとき、これらのラチェット歯は駆動軸１０が駆動歯車６０の連結回転なしで巻き戻されることを防ぐ。しかしながら、上で論じられた通り、トリガ４４は駆動歯車６０が回転することを防ぐように、そしてその結果、設定された用量を送達デバイス５が投与することを可能にするように作用する。
【００６０】
ピストンロッド２は駆動歯車６０の穴中で対応する雌ねじと協動する一体型クイックピッチねじ山を用いて形成される。そのように、駆動歯車６０の回転によってピストンロッド２の遠位方向への軸方向の動きがもたらされるであろう。駆動歯車６０の回転は、事前に設定された用量がピストンロッド２によってカートリッジから排出されたとき、用量ダイヤルグリップ７上の外部突起が、デバイスハウジング１６上に形成される内部突起から成る止め具に行き当たるまで続く。
【００６１】
ピストンロッド２は用量投薬中の回転を防がれる。好ましくは、ピストンロッド２はピストンロッド２上に形成された、そしてリセットダイヤル１１中の対応した形状をした穴中に置かれる二つの反対向きの軸方向平坦部によって用量投薬中の回転を防がれる。このリセットダイヤルは再使用可能なデバイス上の捲き戻しノブとしても作用し得る。
【００６２】
用量注射機構８はリセットダイヤル１１によってその遠位端で閉じられる。このリセットダイヤル１１は用量注射機構８内にねじ込まれ得る。好ましくは、本体１６は、遠位方向に伸びる円筒状ボスを含み、そしてカートリッジホルダ１３を収容するように雄ねじがきられる。即効性又は持続性インスリンの何れかのような一次薬剤１２５のカートリッジ又はアンプル２０はカートリッジホルダ１３内に供される。デバイス５が再使用できるデバイスを含む場合、カートリッジ２０がカートリッジホルダ１３内に置かれた後、カートリッジホルダは本体１６上のボス上へと取り外し可能に連結され得る。
【００６３】
リセットダイヤル１１は用量投与工程中又はリセット工程中の何れかで、ピストンロッド２の縦方向の動きを案内する。リセットダイヤル１１は、一次薬剤１２５がカートリッジホルダ１３の最遠位端３０に連結される用量投薬インターフェースを通して注射されるので、カートリッジ１２０の開口端内にピストンロッド２を前進的に案内する。一つの配置において、リセットダイヤル１１は穴を含む。好ましくは、この穴は、用量投与工程中にピストンロッド２がカートリッジ２０内に動くとき、ピストンロッド２の回転を防ぐための対向する平坦部を有する。
【００６４】
重要なことに、図１〜３において図示された送達デバイスにおいて、遠位方向へのピストンロッド２の動きは、主付勢部材２０中に保存されたエネルギによって一部、達成され得る。使用者が、注射されるべき一次薬剤１２５の用量を、用量ダイヤルグリップ７を回すことによって設定するとき、主付勢部材２０は張力下で捩じられる。従って、投与されるべき一次薬剤１２５の用量は、投与機構８の近位端で駆動軸１０の回りに回転できない用量ダイヤルグリップ７の回転によって設定される。用量ダイヤルグリップ７には、本体１６に対してキャップが回転された角度を示すために読まれ得る、そしてそうすることによってダイヤルされるべき用量の読みを供する目盛を特色とするポインタ、マーカ又は窓が供され得る。
【００６５】
カートリッジ１２０内に含有される一次薬剤１２５の用量は、本体１６の回りに用量ダイヤルグリップ７を回すことによって設定され得る。用量ダイヤルグリップ７は、主付勢部材２０の一端である駆動軸１０のような用量注射機構８の他の部材に固定され、そして相対的な回転は許されるが相対的な軸方向の動きは許されないように本体１６に連結される。付勢部材２０の他端は本体１６にロックされ得る。そのように、その一端が用量ダイヤルグリップ７によって回転され、そして他端が本体１６中に剛直に保持される故に、ハウジング１６に対する用量ダイヤルグリップ７の如何なる回転によっても付勢部材２０中にトルクが蓄えられるであろう。
【００６６】
用量設定工程中に、用量ダイヤルグリップ７が回転されるとき、ラチェット歯が駆動歯車６０上の連続歯に亘って動く故に、使用者はクリックをカウントできる。また、使用者は、本体１６の外面に沿って供され得るポインタ、マーカ又は窓に関して、用量ダイヤルグリップ７上に供される目盛の動きを観察することもできる。これによって、使用者は事前に設定された用量を視的に又聴覚的にも設定できる。
【００６７】
送達デバイスに取り付けられた適切な針モジュールなしで、上述の通り送達デバイスを用いて用量が設定された後、この設定された用量は、送達デバイス５が手動で起動される用量ボタンを含まない故に、投与されないであろう。むしろ、用量投与を始めるための起動部材は、送達デバイス５に連結された（図６において図示された針モジュール１４０のような）針モジュールのような二次デバイスを通って供される。このモジュールは駆動歯車６０を解除しそうすることによって駆動歯車６０が回転することを可能にするように、トリガ機構４０を起動するために使用され得る。次いで、主付勢部材２０によってかけられたトルクの下で、それらのねじによる係合を通して、自由に回転できる駆動歯車６０はピストンロッド２を遠位方向に駆動し、そうすることによって、送達デバイス５が設定された用量を投与することを可能にする。
【００６８】
用量が設定された後、用量を投与するために、送達デバイスは起動されなければならない。起動は、トリガ４４が駆動歯車６０から係合を解除し、そして駆動歯車６０が回転することを可能にするように、近位方向にトリガ機構４０を動かすことによって起こる。このトリガ機構４４を起動する一つの方法は、針モジュールを送達デバイスに取り付け、そしてトリガ機構を起動するためにこのモジュールのニードルガードを利用することによるものである。出願人の自動送達デバイスと共に使用され得る一つのそのような針モジュールが図６において図示される。例えば、図６は、出願人の送達デバイス５と共に使用するための針モジュール１４０の実施態様を図示し、ここで、針モジュール１４０は、図１において図示された送達デバイスの一次リザーバのような、送達デバイスの一次リザーバから分離される。
【００６９】
前述の通り、送達デバイス５は、図６において図示された薬用モジュール１４０のような、針モジュールを解除可能に連結するための連結手段１９０を含む。ほんの一例として、一つの配置において、送達デバイス５はねじ込みセクション１２１の形態をした連結手段１９０を含む。送達デバイス５のこのねじ込みセクション１２１は対応する取り付け手段又はコネクタ１８０を送達デバイス１４０上でねじによって連結する（例えば、図５を参照）。又は、別の送達デバイス配置において、他の公知の連結機構１９０が、針モジュールを薬物送達デバイスの遠位端に取り付けるために使用され得る。これは、ねじ、スナップロック、スナップ嵌め込み、ルアーロック、バヨネット、スナップリング、キースロット及びそのような連結の組合せのような恒久的及び／又は取り外し可能な連結手段のタイプを含み得るであろう。
【００７０】
しかしながら、幾つかの状況において、針モジュール１４０が送達デバイスの一つのタイプ又は一つのグループのみに独占的であることを確保することも便益であり得る。そのような配置の一つの有利な点は、そのような状況によって、針モジュール１４０が薬物送達デバイスに取り付けられるときにのみ、使用者が併用療法を送達することが可能になるであろうことである。そのような場合、針モジュールは、安全性のような理由で、それが一つのそのような専用の送達デバイスを用いてのみ使用されるように、独占的投薬インターフェースを有し得るであろう。
【００７１】
例えば、一つの送達デバイスシステムにおいて、様々な薬用モジュールは、種々の状況／シナリオに対する多様な薬剤を含有し得るであろうし、その全てが送達デバイス（一次デバイス）からの薬剤の組合せにおいて送達され得るであろう。送達デバイスが薬用モジュールから濃縮された薬剤を投与するための緩衝溶液又は賦形剤のみを含有することも可能である。
【００７２】
例えば、図７及び１４は、図１〜３において図示された送達デバイス５のような薬物送達デバイスの専用の連結手段１９０の一つのタイプを説明する。図示された通り、この取り付け手段１９０は、薬用モジュール１４０のハブ５１０上の対応する雌バヨネット型連結１８０に特異的に鍵がかけられる独特のバヨネット型連結を含む（図１４を参照）。
【００７３】
図８は、図１〜３において図示された送達デバイス５に取り外し可能に取り付けられた、図６において図示された針モジュールを含む送達システム図示する。このイラストにおいて、針モジュール内に含有される近位針は、送達デバイス５内に含有される一次リザーバと流体連通状態で存在する。これは図９からよりはっきりと見られ得る。図９は、送達デバイスの遠位端に取り付けられた針モジュールの図８において図示された通りの、送達デバイスの遠位端３０に取り付けられた針モジュール１４０の断面図を図示する。
【００７４】
図１０は、送達システム１送達デバイスの遠位端に取り付けられた針モジュールの図９において図示された断面図のクローズアップ図を図示する。図示された通り、ニードルガード４２０の近位端近くの尖った先４２２ａ、ｂはトリガ機構４０のトリガ指４８ａ、ｂのアーム５０ａ、ｂと各々まだ接触し始めていない。
【００７５】
この送達デバイスシステム１を用いて用量を投与するために、使用者は針モジュール１４０を注射部位に対して押す。ニードルガード４２０の遠位端が注射部位を係合するとき、ニードルガード４２０は一次デバイス５に抗して駆動され戻される。例えば、図１１は、針モジュール（つまり、ニードルガード４２０）の起動エレメントが送近位方向に動き始め、そして送達デバイスの起動トリガ機構４０の遠位端と接触し始める、用量投与工程中の送達デバイス５に取り付けられた針モジュール１４０のクローズアップ図を図示する。そして図１２は用量投与工程中の、図９において図示された送達デバイス５のクローズアップ図を図示し、ここで針モジュール４２０の起動エレメントは、送達デバイスの起動トリガ機構の遠位端を係合し始める。
【００７６】
ここで図１１及び１２を参照すると、ニードルガード４２０が近位方向に動き始めるので、ニードルガード４２０の近位端はトリガ機構４０の遠位端と接触し、そして細長いトリガ指５０ａ、ｂを動かし始める。好ましくは、ニードルガード４２０の近位端は第一及び第二の尖った先４２２ａ、ｂを含み、そしてこれらの尖った先は、これらのトリガ指４８ａ、ｂが近位方向に押し戻されるように、細長いトリガ指のアーム５０ａ、ｂと接触する。例えば、図１１及び１２は、トリガ指４８ａ、ｂのアーム５０ａ、ｂと接触し始めるニードルガード４２０のニードルガードの尖った先４２２ａ、ｂを図示する。
【００７７】
ニードルガードの尖った先４２２ａ、ｂとトリガ指アーム５０ａ、ｂの間の接触が開始されるにつれて、トリガ指４８ａ、ｂは用量注射機構８に向かって近位方向に押し戻される。これは、用量投与工程中の、図９において図示された送達デバイス５のクローズアップ図を図示する図１２から見られ得て、ここで針モジュールの起動エレメントが、送達デバイス５のトリガ機構４０の遠位端を係合し始める。
【００７８】
これらの指４８ａ、ｂがトリガ４４のトリガアーム５０ａ、ｂに機械的に連結される故に、トリガ指４８ａ、ｂが近位方向に動くとき、機械的に連結されトリガ４４は第二の付勢部材３５の作用に抗して近位方向に押される。トリガ４４は近位に動き、複数のトリガ歯４６が駆動歯車６０の対応する歯６４と係合解除するよう動かされるまで、第二の付勢部材３５に打ち克つ。例えば、図１２から見られ得るように、トリガ４４は駆動歯車６０と係合解除するよう動かされている。そのように、駆動歯車６０はここで自由に回転する。駆動歯車６０がここで自由に回転するので、これによって、部材間のラチェットによる係合のせいで、駆動軸１０がそれと共に反対方向に、用量をダイヤルする為に要求される方向に回転することが可能になる。用量ダイヤルグリップ７及びエネルギを受けた付勢部材２０の一端も駆動軸１０に連結されるので、駆動歯車６０の解除によって主付勢部材２０中に保存されたエネルギが解放され得る。そのように、主付勢部材２０はここで巻き戻すことができ、そうすることによって用量ダイヤルスリーブ７、駆動軸１０、及び駆動歯車６０を回転することができる。
【００７９】
駆動軸１０、ひいては駆動歯車６０の回転は、駆動歯車６０とピストンロッド２の間のねじによる係合故に、ピストン２を遠位に駆動するよう作用する。従って、ピストンロッドは前方に駆動され、その結果、二次デバイス１４０を通して一次薬剤１２５を投薬する。二次デバイス１４０が二次薬剤の少なくとも一回の用量を含有する薬用モジュールを含む場合、ピストンロッドが前方に駆動されるとき、それによって針モジュール中に含有される如何なる二次薬剤も、また同様に一次薬剤１２５の設定された用量も二次デバイスを通して投薬されるであろう。
【００８０】
カートリッジ２０内に含有される一次薬剤１２５の引き続く用量を設定するために、針モジュール１４０が注射部位から除去される。これによって、第二の付勢部材３５が緩和することが可能であるので、トリガアーム５０ａ、ｂ及びトリガ指４５ａ、ｂが遠位方向に伸びることが可能になる。第二の付勢部材３５の緩和によってトリガ４４も遠位方向に押され、そしてそれが駆動歯車６０と係合し、次の用量がダイヤルされるとき、一次薬剤の如何なる更なる投薬も防がれる。次いで、用量ダイヤルグリップ７は望まれる数の止め具を通して回される。適切な交換針モジュール１４０が送達デバイス５に取り付けられ、そして針モジュールの起動部材がトリガ機構を起動するとき、更なる用量が射出され得る。
【００８１】
複数の注射はカートリッジが空になるまで継続し得る。自動注射器５が再使用できる自動注射器を含む場合、カートリッジホルダ１３は、ハウジングコネクタ４３のねじをはずすことによって用量設定機構８から取り外され得る。用量設定機構８をカートリッジホルダ１３から取り外すことによって用量設定機構８に対する回転のためにリセットダイヤル１１が解除される。そのように、リセットダイヤル１１はここで巻き戻しノブとして作用する。つまり、リセットダイヤル１１は手によって回され得るか、又はピストンロッド２は軸方向に押され得て、そしてピストンロッド２を近位方向に駆動して初期のピストンロッド出発位置に戻すために、駆動歯車６０へのそのねじによる係合に抗してオーバーホールされ得る。これによって使用者が、カートリッジホルダ１３内に新しいカートリッジを挿入することが可能になる。
【００８２】
次いで、ハウジングコネクタ４３が再係合されるとき、リセットダイヤルは更なる操作のために準備位置にロックされる。
【００８３】
あるいは、デバイス５が一回使用送達デバイスを含む場合、使用者は単にデバイスを廃棄し、そして引き続く注射のために事前に装填された自動注射器を復旧する。例えば、図２１は、針モジュール１４０のような、本発明と共に使用され得る例示的一回使用自動送達デバイスの一つの配置の斜視図を図示する。図２２は、図８において図示された送達デバイス８０５の遠位端８３０に取り付けられた針モジュール１４０の断面図を説明する。
【００８４】
図２１及び２２から見られ得るように、一回使用デバイス８０５は送達デバイス５と類似の機械的構造を有する。例えば、図示された通り、一回使用デバイス８０５は用量注射機構８０８及び本体８１６を含む。この本体は、トリガ機構８４０、トリガばね８３５、駆動歯車８６０、トリガばね８３５、一次付勢エレメント８２０、及び駆動軸８１０を収容するために使用され得る。用量注射機構８０８は、前に設定された用量が注射される又は投与されるべきとき、遠位方向に（つまり、注射部位に向かって）進むねじ込みピストンロッドのようなピストンロッド８０２を更に含む。しかしながら、図１〜３の用量注射機構８と、図２０及び２１において図示された用量注射機構８０８の間の一つの違いは、用量注射機構８が、使用者が用量ダイヤルグリップ７を介して用量を設定することを可能にする点である。対照的に、用量注射機構８０８は、デバイス８０５が既に設定されて使用者に供される故に、用量ダイヤルグリップを全く有しない。これは端部キャップ８０７が用量注射機構８０８の本体８１６に嵌め込まれる前に、一次付勢エレメント８２０を事前に捲かれた状態で供することによって成就される。
【００８５】
別の相違は、送達デバイス８０５のトリガ機構８４０が一体部材を含み得ることである。例えば、前述の通り、送達デバイス８０５が使い捨てつまり一回使用送達デバイスを含む場合、このトリガ機構８４０は、そのような構成においてカートリッジホルダ８１３が用量注射機構８０８から取り外し可能に連結されることを必要としないであろう故に、一体部材を含み得るであろう。
【００８６】
出願人の送達デバイスシステム８０１を用いた用量の投与は、前述のシステム１に類似している。例えば、多数回使用デバイス５と同様、送達デバイス８０５が手動で起動される用量ボタンを含まない故に、一回使用送達デバイス８０５に取り付けられた適切な針モジュールなしで、この事前設定用量は投与されないであろう。むしろ、用量投与を起動するための起動部材は、送達デバイス８０５に連結された（図６において図示された針モジュール１４０のような）針モジュールのような第二のデバイスを通して供され、そして駆動歯車８６０を解除しそしてそうすることによって駆動歯車８６０が回転することを可能にするように、トリガ機構８４０を起動するために使用され得る。次いで、一次付勢エレメント８２０によってかけられた事前捲き取り力の下で、自由に回転可能な駆動歯車８６０はピストンロッド８０２を遠位方向に駆動し、ここでそうすることによって送達デバイス８０５が設定された用量を投与することが可能になる。
【００８７】
出願人が提案した薬物送達システムの一つの有利な点は、用量投与工程中に、使用者が手動で用量投薬ボタンを押し続けること必要としないので、或る投薬時間（例えば、幾つかの注射は１０秒の投薬時間と示唆される）を要求する或る注射との適合がよりよくなる点である。また、そのような送達システムは、部分的な又は不完全な投与（つまり、使用者が起動した用量投薬ボタンをあまりにも早く解除する）もより直観的であると証明する可能性を減じる傾向にある。
【００８８】
そのような送達システムの別の有利な点は、（一次付勢エレメント又はモータのような）内部自動駆動機構によって、そして使用者の力を必要とする駆動機構によらないで用量が送達される故に、デバイスが挿入されている間、用量の正確さを確保するために使用者が長時間ボタンを押し続けることをもはや要求されない点である。これは、体が虚弱な使用者又は手先が不器用なものに対して特に有用なものであり得る。
【００８９】
送達デバイスシステムの別の有利な点は、用量投与工程中の或る点で、針モジュール１４０の起動部材が第一のデバイス中のトリガ機構８４０を駆動するように構成される点である。従って、投薬の点は、望まれるならば、針挿入の深さに適合され得る。例えば、用量投与工程中にニードルガードがトリガ機構の遠位端を係合する点は針の長さを変えることによって適合させることができる。
【００９０】
そのようなシステム１の別の有利な点は、一次デバイスの起動のタイミングが、使用者の皮膚に対する二次デバイスの位置にリンクされ得る点である。この一つの有利な点は、針が正しい深さにあるときにのみ薬物が投与されることである。また、出願人のシステムを用いると、使用者が個別の投与ボタンを起動する必要性がもはや全くない。これによって、ここで投与行動が針の挿入行動と組み合される故に、デバイスの人間工学が改善され得る。この機構を用いると、ここで使用者の行動が、現在の投与方法と考えられるものより一工程少なくなる：針を取り付ける、用量をダイヤルする、針を注射部位に挿入する、薬剤を投入する、針を除去して廃棄する。ここで、出願人が提案したシステムを用いると、設定された用量の投与行動はここで挿入プロセスの部分として生じる。
【００９１】
図６及び１３〜２０は、ニードルガードを含む針モジュールの一つの実施態様を図示する。例えば、図７及び１４は、図１〜３において説明された送達デバイス５、又は図２０及び２１において図示された送達デバイス８０５のような、薬物送達デバイスの代替取り付け手段１９０を図示する。図示された通り、この取り付け手段１９０は、薬用モジュール１４０のハブ５１０上の対応する雌バヨネット型連結１８０に特異的に鍵をかけられる独特なバヨネット型連結を含む。これらの図示された実施態様は、カプセル３１０内に、そして具体的にはリザーバ２２２中に完全に含有される単回用量としての第二の薬剤の便益を有し、従って第二の薬剤と薬用モジュール１４０の構築に使用される材料、特に、薬用モジュールの構築において使用されるハウジング２００、内部ハウジング５２０又は如何なる他の部材の材料の不適合性のリスクを最小化する。
【００９２】
投薬操作の最後にカプセル３１０中に残り得るであろう、再循環及び／又は滞留領域によって引き起こされる、第二の薬剤の残留容量を最小化するために、リザーバ２２２の一体型部分として流れ分配器２３２を有することが好ましい（図１５及び１９を参照）。二次薬剤の単回用量を含有するリザーバ２２２はセプタム１６０ａ及び１６０ｂを用いてシールされ得て、それは押え（keeper）又はプラグ２０２ａ及び２０２ｂを用いてカプセルに固定される。好ましくは、押えは針１３０及び１５０並びにバイパス４６０と流体連通状態にある流体チャンネルを有し、それは、好ましくは、バイパスハウジング５２０の内面の部分である。これと一緒に、流体経路によって、注射前の薬物送達デバイスのプライミングが可能になる。好ましくは、リザーバ、流れ分配器、押え及びバイパスは、一次薬剤と適合する材料で作られ得る。適合する構築材料の例としては、限定するものではないが、ＣＯＣ（エチレン及びノルボルネンに基づく非晶性ポリマ、環状オレフィン共重合体とも称される、エチレン共重合体、環状オレフィンポリマ、又はエチレン−ノルボルネン共重合体）；ＬＣＰ（アミド基によってリンクされた、線形に置換された芳香族環を含有する、そしてｐ−ヒドロキシ安息香酸及び関連単量体に基づく、部分的に結晶性の芳香族ポリエステルを更に含有し得るアラミド化学構造を有する液晶ポリマ、そしてまた高度に芳香族のポリエステル）；ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート熱可塑性結晶性ポリマつまりポリエステル）；ＣＯＰ（ノルボルネン又はノルボルネン誘導体の開環重合に基づく環状オレフィンポリマ）；ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）；及びＳＭＭＡ（メチルメタクリレート及びスチレンに基づくスチレンメチルメタクリレート共重合体）が挙げられる。カプセル及び第一の薬剤カートリッジの両者と共に使用される針穿刺し可能なセプタム、栓及び／又はシールは、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマ）；ＬＳＲ（液状シリコンゴム）；ＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン）；及び／又は天然又は合成の医療グレードのゴムの如何なる種類のものも用いて製造され得る。
【００９３】
流れ分配器２３２の設計は、第二の薬剤の少なくとも約８０パーセントが針１３０の遠位端を通してリザーバ２２２から排出されることを確保しなければならない。最も好ましくは、少なくとも約９０パーセントが排出されるべきである。理想的には、多数回使用送達デバイス５又は一回使用デバイス８０５のような第一のデバイス内に含有される一次リザーバの第一の薬剤の移動によって、そしてカプセル３１０を通して、リザーバ２２２中に保存された第二の薬剤の単回用量が二つの薬剤の実質的な混合なしで移動される。
【００９４】
出願人の送達デバイスへの薬用モジュール１４０の取り付けによって、近位針１５０が、カートリッジの遠位端をシールしているセプタムを、ひいては送達デバイスの一次薬剤を含有している一次リザーバを突き刺すことになる。例えば、図９は、近位針が自動注射器５の一次リザーバ７０内に含有される一次薬剤６０と流体連通状態で存在するように、薬用モジュール１４０の近位針が、そこで送達デバイス５内に含有されるカートリッジのセプタムを突き刺すデバイス５に取り付けられた薬用モジュール１４０を説明する。同様に、図２２はデバイス８０５に取り付けられた針モジュール１４０を説明する。
【００９５】
一旦、薬用モジュール１４０の針１５０が一次リザーバ７０のセプタム２２を貫通したら、第一の又は一次薬剤６０と針１５０の間の流体連通がなされる。この点で、システムは、ピストンロッド２が遠位方向に動くように、小さい用量を設定することによってプライミングされ得て、次いで投与機構１０がトリガされる。ピストンロッド２が、カートリッジ内に含有されたストッパ上に作用するとき、一次リザーバ７０中に含有された第一の薬剤６０の少ない数の単位が薬用モジュールから排出されるであろう。
【００９６】
一旦、デバイス５がプライミングされると、次いでニードルガード４２０の起動によって、前述の通り、デバイス５の起動を介した薬剤の皮下注射による薬剤の投薬が可能になる。
【００９７】
我々の発明の針モジュール１４０の一つの実施態様が図６及び１３において図示される。針モジュール１４０が二次薬剤のリザーバを含む場合、針モジュール１４０は薬用モジュールを含む。
【００９８】
これらの実施態様において、薬用モジュール１４０は、リザーバ２２２、二つの押え２０２ａ及び２０２ｂ並びに二つのシール１６０ａ及び１６０ｂを含むカプセル３１０を含有する。リザーバ２２２は二次薬剤の固定された単回用量を含有する。幾つかの場合において、この二次薬剤は、薬物送達デバイス５中の一次薬物化合物と同じか又は異なり得る二つ又はそれ以上の薬物作用物質の混合物であり得る。好ましくは、カプセルは薬用モジュール内に恒久的に固定されるが、幾つかの場合において、空になったとき、カプセルが取り外され、そして新しいカプセルと交換され得るようにモジュールを設計することが好ましいかもしれない。
【００９９】
図１５及び１７において示される実施態様において、カプセル３１０は、第二の薬剤に対して密封シールされそして殺菌されたリザーバ２２２を供する穿刺し得る膜つまりセプタム１６０ａ及び１６０ｂを用いてシールされる端部を有する。一次つまり近位の係合針１５０は、注射中にニードルガードが近位方向に動いているとき、モジュールのハウジング２００の近位端に連結されたそしてカプセル３１０を係合するように構成されたハブ５１０中に固定され得る。出口、つまり、遠位針１３０は、好ましくは、下方ハブ５３０中に搭載され、そして初期により下方の押え２０２ｂ内に突き出る。針１３０の近位端は、注射中に、ニードルガード４２０及びばね４８０によってかけられる力によってバイパスハウジング５２０が回転しそして近位に動くとき、より下方のセプタム１６０ｂを突き破る。
【０１００】
送達デバイスに最初取り付けられるとき、薬用モジュール１４０は使用前位置つまり出発位置に設定される。好ましくは、インジケータ４１０は窓５４０を通して見ることができ、薬用モジュールの使用前条件を使用者に知らせる。インジケータは、好ましくは、外部本体中の開口部を通して見ることができるガード４２０の近位端の外面上の色片又は帯である。ニードルガード４２０は、アーム１２０とチャンネル１００の係合によって外部ハウジング２００の内面と摺動可能に係合される。保持スナップ５６０はガードがその完全に細長い位置で外部ハウジングを係合解除することを防ぐ。ハウジング２００はカプセル３１０を含有するバイパスハウジング５２０を保持する内部空洞２１を部分的に画成する。ハウジング２００の近位端の部分は、針１５０を保持する上方ハブ５１０を画成する。場合により、図１７において図示された通り、ショルダキャップ２５５は外部ハウジング２００の近位外面に追加され得る。このショルダキャップは、モジュール中に含有される薬剤のタイプ／強度を使用者に同定させるためのインディシア（indicia）として役立つように構成され得る。インディシアは触れることができるもの、文字、色、味又は臭いであり得る。
【０１０１】
図１７は、針１３０及び１５０がセプタム１６０ａ及び１６０ｂを突き破っていない使用前つまり出発状態に設定された薬用モジュールの切取図つまり断面図を示す。この位置において、バイパスハウジング５２０はその最も細長い位置にあり、そして針１３０及び１５０はカプセル３１０中に含有された薬剤と流体連通状態にない。カプセルはバイパスハウジング５２０によって支持される。カプセル３１０のこの中立的な又は吊られた状態において、第一の薬剤６０は、自動注射器５のカートリッジホルダ１３中の一次リザーバ７０から針１５０を通して押え２０２ａ内に、そしてバイパス４６０を通して押え２０２ｂ内に、そして最終的には針１３０を通して外に流れ得る。この流れ構成によって、使用者が一次薬剤の浪費なしで、送達デバイス５の投与機構１０を用いて一次薬剤の小さい用量を投与することによってプライミング工程又は手順を実行することが可能になる。
【０１０２】
圧縮ばね４８０は、図１７において図示された通り、ガード４２０を伸ばされた（ガードされた）位置へと付勢するために、バイパスハウジング５２０の遠位端とガード４２０の内部近位面の間に位置付けられる。組立の際、ばね４８０は、下方ハブ５３０に抗して付勢力を近位に向けて供するためにわざと圧縮される。ばね４８０のこの事前圧縮が可能であるのは、下方スタンドオフ（stand-off）ポケット６５０と係合する下方ハブ５３０の上方スタンドオフポケット６６０及び脚２７０と係合する外部ハウジングの内面上に置かれる、半径方向のスタンドオフ４００によって、下方ハブ５３０及びバイパスハウジング５２０が軸方向に近位方向に動くことを防がれるためである。これらのスタンドオフ／脚及びポケットの組合せによって、前述の通りデバイスがトリガされるまで、下方ハブ及び上方ハブの針が、カプセルの中心内に突き破ることが防がれる。
【０１０３】
ガード４２０の近位内面は、バイパスハウジング５２０の外面に形成された一つ又はそれ以上の軌道２３０又は案内路中を走行する、一つ又はそれ以上の内側に向って突きでる機構、駆動歯、ピップ（pip）又は同様の構造２２０を有する。図１３において示された通り、軌道２３０は、薬用モジュール４の単一使用の後、駆動歯２２０が更なる軸方向の動きを阻止され、そしてガード（及びデバイス）が、針の遠位端がガード４２０によって完全にそして安全に覆われる、ガードされた位置に「ロックされる」ように、特定の幾何形状を有する四つの経路、２９０、２４０、２５０及び２６０として述べられ得る。
【０１０４】
我々の薬用モジュールアセンブリの一つの独特な特長は、アセンブリが使用されるときに与えられる使用者へのフィードバックである。特に、アセンブリは、注射部位からのガードの注射／除去の完了の際、ニードルガードが安全にロックアウトするであろうように、それらが一番目にデバイスをトリガされたこと、そして二番目に「コミット（commit）」点に達したことを使用者に示すように、聞くことができる及び／又は触れることができる「クリック（click）」を発することができるであろう。この聞くことができる及び／又は触れることができる機構は次のように働き得るであろう。述べられた通り、ニードルガード４２０は外部ハウジング２００によって回転的に制約され、そしてバイパスハウジング５２０上の軌道２３０の経路２９０中に初期に存在する一つ又はそれ以上の駆動歯２２０を有する。ガードが近位に動かされるとき、ばね４８０は更に圧縮されて、下方ハブ５３０上で近位方向に追加の力をかけ、それは脚２７０と係合される下方スタンドオフポケット６５０によって初期に軸方向に制約される。同様に、バイパスハウジング５２０は、外部ハウジング２００の内面上のスタンドオフ４００と係合する上方スタンドオフポケット止め具７３２によって近位で動くことを制約される。駆動歯２２０は経路２９０中を走行し、バイパスハウジングを少しばかり回転させる。この回転によって上方スタンドオフ４００は上方スタンドオフポケット止め具８３２から係合解除するであろうし、駆動歯が経路２４０に入ることが可能になり、そして脚２７０が下方スタンドオフポケットからブロック解除され、バイパスハウジングが近位に動くことが可能になって、それと共にカプセル３１０が運ばれ、ここでそれは次いで、針１３０及び１５０を係合し得る。ガードが近位方向に動き続けるので、駆動歯は経路２４０から移行点２４０ａを通り経路２５０内に動き、バイパスハウジングの更なる回転を引き起こす。この回転が完了するとき、駆動歯は経路２３０に移り、聞くことができる「クリック」音、同様に触れることができる感覚を使用者に潜在的に発する。この移行貫通点２５０ａ（及び軌道上のそのすぐ下の対応する点）を通る移動は「コミット」点を構成し、そしてそのように、注射部位からデバイスが除去される際にそれが伸びるとき、一旦それはニードルガード４２０に到達すると「ロックアウト」するであろう。
【０１０５】
述べられた通り、ガード４２０の遠位端は、追加の安全手段を供し、そして我々の針アセンブリを用いた注射中に、ガードによって注射部位上にかけられた圧力を減じる平面３３０を有する。平面３３０は実質的に針１３０へのアクセスをカバーするため、使用者は、アセンブリがロックされた位置に置かれた後、針の遠位先端へのアクセスを得ることを防がれる。好ましくは、平らな面における針貫通穴２１０の直径Ｄは針カニューレ１３０の外径のそれの１０倍よりも決して大きくない。
【０１０６】
の遠位端４２０の外部近位面は、好ましくは少なくとも二つの異なる色片又は帯であるインジケータ４１０を好ましくは有し、その各々は外部ハウジング２００中の開口部又は窓５４０を通して連続して見ることができる。一方の色はモジュールの使用前又はプライミングされた状態にあることを表し得るであろうし、そして他方の色はモジュールが完了した又はロックされた状態を表し得るであろうし、そして別の色は、使用者がトリガ点より後だが「コミット」点より前で、注射を停止する場合の、トリガ又は「コミット」点を通した移行を示すために使用され得るであろう。例えば、緑色は使用前位置であり得て、そして赤色の帯びはモジュールが使用されそしてロックされていることを示すために使用され得るであろうし、そして橙色はデバイスがトリガされたがロックアウトされていないことを示し得るであろう。又は、この視的情報／フィードバックを供するために、グラフィック、記号、又は文字が色の代わりに使用され得るであろう。又は、これらの色はバイパス空洞の回転を用いて表示され得て、そしてバイパスハウジング上にプリントされ得るか又はその内に埋め込まれるであろう。それらは、ニードルガードが透明材料で作られることを確保するによって、開口部を通して見ることができるであろう。
【０１０７】
図１８は、方向矢印３９０によって図示される通りの、一つ又はそれ以上の軌道における駆動歯２２０の走行を図示する。駆動歯２２０は位置Ａで始まり、そして、それが移行点２４０ａを貫通して動き、そして位置Ｂに到達するまで、ニードルガードの軸方向の動きを通してバイパスハウジングを回転的に付勢する。一旦、駆動歯が位置Ｂに達すると、バイパスハウジング及び下方ニードルハブは近位に動き、カプセル３１０が係合針１３０及び１５０を係合することになり、そして駆動歯は位置Ｃに対して動き（これはデバイスのトリガと称される）そしてニードルガードの駆動歯が位置Ｃである効果的な位置をもたらすのは、保存されたエネルギの解除下で近位に動くバイパスハウジング／下方ハブである。重要なことは、ニードルガードが、保存されたエネルギの解除の作用下では動かない、そしてトリガの点で、ニードルガードから離れて相対的に動くのはニードルハブ及びバイパスハウジングだけである、従って駆動歯は位置Ｂから位置Ｃに動く。ニードルガードが後退し続けるので、駆動歯２２０は位置Ｄで経路２４０中を近位で動き、ここでそれは駆動歯２２０が経路２６０内へと移行点２５０ａ（コミット点）を貫通するまで、バイパスハウジング５２０上に回転的付勢をかけ、それを再び回転させることになる。次いで駆動歯は、位置Ｅに達するまで近位で動く。この点で、ニードルガード４２０は完全に後退されそして針の完全に利用可能な挿入可能長さが曝される。一旦、使用者がガードを皮膚との接触から除去すると、ガードは、ガードの内部近位面上にばね４８０によってかけられる遠位付勢力の結果として伸び始める。トリガ／穿刺しばね、並びに、一旦、トリガ後に伸びて、ニードルガードのばねの両方として作用するために、保存されたエネルギばねを利用することはこの設計の独特な態様である。それは、それが両方の役割を果たすことができるような場所にばねを置くことによって、これらの別々の機能に対して二つの別々のばねを使用する必要性を無効にする。初期に、例えば、薬用モジュールの組立又は製造中に、付勢部材は圧縮されて、トリガのための準備として、下方ハブ／バイパスハウジング上に力をかける。一旦、トリガされると、それは、近位に伸び、その際、ニードルガードがそれに抗して後退するとき、それは次いで遠位端から圧縮され得る。この二次圧縮によってニードルガードを、それが注射部位から外されるとき、伸ばされたそしてロックされた位置へと押し戻す力が供される。ガードがその完全に細長い使用後の位置へと、好ましくは、出発位置よりも少なく伸ばされて動くので、駆動歯２２０は、それが移行点２６０ａに達するまで経路２５０中を遠位に動き、ここでそれは次いで、歯２２０が２６０に入りそして位置Ｆに達するまで更に再び回転するためにバイパスハウジング５２０を回転的に付勢する。バイパスハウジング５２０のこの最後の回転によってロックアウトボス７００がロックアウト機能７１０を係合することになる。これによって、バイパスハウジングの如何なる更なる回転又は軸方向の動きも防がれる。ニードルガードは、前に定義された通り、駆動歯と軸方向止め具２６０ｂの係合によって、更なる実質的な軸方向の動きを防がれる。上述の要求される機能を果たすために多数の歯配置及び／又はプロファイル、例えば、簡単な同じ歯プロファイル又はより複雑な複数の傾斜したプロファイル、が使用され得るであろうことは、我々の発明の範囲内である。特別なプロファイルは、バイパスハウジングの要求されるコミット点及び回転に依存する。外部ハウジングに対するバイパスハウジングとしての、バイパスハウジングに対する下方ニードルハブの類似の軸方向／回転方向のロックが、針のトリガ後及びロックアウト後の動きを防ぐために一体型され得るであろうことも、我々の発明の範囲内である。
【０１０８】
我々の発明の上述の実施態様の何れにおいても、第二の薬剤は粉末化された固体状態、二次リザーバ又はカプセル内に含まれる流体状態、又は薬物投薬インターフェースの内面に塗布された状態の何れかであり得る。薬剤の固体形態の濃度が高いほど、より低い濃度を有する液体よりも小さい容量を占めるという便益を有する。これによって、今度は薬用モジュールの目減りが低減される。追加の便益は、第二の薬剤の固体形態が二次リザーバにおいてシールするために薬剤の液体形態よりも潜在的もっと直歳的である点である。デバイスは、投与中に第一の薬剤によって可溶化される第二の薬剤を用いる好ましい実施態様と同じように使用されるであろう。
【０１０９】
薬剤の投薬中の、薬用モジュール内のカプセル中に含有される二次薬剤の一次薬剤内での拡散を最小化するために、リザーバ２２２は一体型の流れ分配器２３２を有する。この流れ分配器は、システムからの第二の薬剤の効率的な排除も確保し、そして残留容量を大いに最小化する。リザーバ２２２及び流れ分配器２３２の一つの可能な実施態様が図１９及び２０において図示される。好ましくは、リザーバ及び流れ分配器は単一部分として、最も好ましくは、単一成形片として、二次薬剤と適合する材料で製造される。好ましい材料は、反復用量薬剤カートリッジにおいて見出されるセプタム又はピストン（栓）を製造するために典型的に使用されるものであろうが、長期間の保存中に薬剤と適合する如何なる材料も等しく適用可能であろう。流れ分配器２３２は、二次薬剤が、リザーバ内部の（示されていない）一つ又はそれ以上のチャンネルの形状及び場所によって画成される流れチャンネルを満たすようにリザーバ２２２中に構成されそして位置付けられる。流れチャンネルの形は、流れ分配器及び／又はチャンネルの寸法を変えることによって、薬剤のプラグフローに対して最適化され得る。流れ分配器とリザーバ壁の間に形成される管体の断面積は比較的小さく保持されるべきである。二次薬剤を保存するために利用可能な容量は、リザーバの内部容量マイナス流れ分配器の容量に等しいであろう。従って、もし流れ分配器の容量がカプセルの内部容量よりもほんのわずか小さいならば、二次薬剤が占める小さい容量が残される。従って、薬剤の小さい容量を保存しながら、カプセル及び流れ分配器の両者の大きさは大きくあり得る。結果的に、二次薬剤の小さい容量（例えば、５０マイクロリッタ）に対して、リザーバは、取り扱い、輸送、製造、充填及び組立に対して許容され得るサイズのものであり得る。
【０１１０】
好ましくは、薬用モジュールは、殺菌性を保持するためにシールされる、自立型で別々のデバイスとして薬物メーカによって供される。モジュールの殺菌シールは、好ましくは、薬用モジュールが使用者によって前進されそして薬物送達デバイスに取り付けられるとき、例えば、切断、引き裂き又は剥離によって自動的に開かれるように設計される。注射デバイスの端部上の傾斜面のような機構又はモジュール内部の機構はシールのこの開封を助け得る。
【０１１１】
我々の発明の薬用モジュールは、複数回使用注射デバイスと一体になって設計されそして操作されるべきである。注射デバイスは再使用可能又は使い捨て可能なデバイスであり得るであろう。使い捨てデバイスとは、薬剤をプレフィルドされた状態でメーカから得られ、そして初期の薬剤が消費された後、新しい薬剤が再装填され得ない注射デバイスを意味する。
【０１１２】
本発明の例示的実施態様が述べられてきた。しかしながら、当業者は、請求の範囲によって定義された本発明の範囲と精神を逸脱することなく、変更及び修正がこれらの実施態様になされ得ると理解するであろう。
【符号の説明】
【０１１３】
１        送達システム
２        ピストンロッド
５        送達デバイス
７        用量ダイヤルグリップ
８        本体
１０      駆動軸
１１      遠位端
１２      近位端
１３      カートリッジハウジング
１５ａ，ｂ          ラチェットアーム
１６      デバイスハウジング
２０      主付勢部材
３０      薬物デバイスの遠位端
３１      針
３５      トリガばね
４０      トリガ機構
４４      トリガ
４５      トリガアーム
４６      複数歯
４８      細長いトリガ指
５０ａ，ｂ          細長いアーム
６０      駆動歯車
６４      駆動歯車の歯
６６      駆動歯車スプライン
７０      スプライン
１０３         遠位端
１０５         近位端
１１１         カートリッジ空洞
１２０         カートリッジ
１２２         チューブ状バレル
１２４         フェルーレ
１２５         薬剤
１２６         ネック
１２７         セプタム
１２８         ストッパ
１３０         針、出口
１３１         ショルダ
１３２         近位端
１３６         直径
１４０         針モジュール、薬用モジュール
１９０         連結手段／取り付け手段
２００         ハウジング
２０２ａ，  ２０２ｂ     押え
２１０         穴
２２０         駆動歯
２２２         リザーバ
２３０         軌道
２３２         流れ分配器
２４０         経路
２４０ａ       移行点
２５０         経路
２５０ａ       移行点
２５５         ショルダキャップ
２６０         経路
２６０ａ       移行点
２６０ｂ       軸方向止め具
２７０         脚
２９０         経路
３１０         カプセル
３２０         ポケット止め具
３３０         平面
３９０         経路／方向矢印
４００         半径方向スタンドオフ
４２０         ガード
４６０         バイパス
４８０         ばね／付勢部材
５００         薬物送達デバイス（シリンジ）の遠位端
５１０         上方ハブ
５２０         バイパスハウジング
５３０         下方ハブ
５４０         窓
５６０         保持スナップ
６５０         下方スタンドオフポケット
６６０         上方スタンドオフポケット
７００         ロックアウトボス
７１０         ロックアウト機能
７３２         上方スタンドオフポケット止め具
８０１         送達システム
８０２         ピストンロッド
８０５         送達デバイス
８０７         端部キャップ
８０８         用量注射機構
８１０         駆動軸
８１６         本体
８２０         付勢部材
８３０         遠位端
８３５         トリガばね
８４０         トリガ機構
８６０         駆動歯車
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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