(57)【要約】本発明は、Ｘ線体軸断層撮影及び磁気共鳴映像法等の付加的な手段の使用に関わらず膝弛緩を測定し、任意の靭帯、すなわち、正規直交、前方、後方、前内部、前外部、後内部、及び、後外部の基準軸周りに、前十字靭帯、後十字靭帯、後部の内包、後部の外包の断裂による膝の不安定性を評価し、そして、３つのパーツを備え、それぞれ、大腿部、脚、及び足を受けて保持するデバイス（１）に関する。デバイス（１）は、脚の前部の領域を後方に押す独立手段（２０）と、脚の後部の領域を前方に押す独立手段（２１）と、足の支持及び固定用パーツ（５）を時計周りの方向に押す独立手段（１２）と、足の支持及び固定用パーツ（５）を反時計周りの方向に押す独立手段（１３）とを備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｘ線体軸断層撮影及び磁気共鳴映像法等の付加的な手段の使用に関わらず膝弛緩を測定し、任意の靭帯、すなわち、正規直交、前方、後方、前内部、前外部、後内部、及び、後外部の基準軸周りに、前十字靭帯、後十字靭帯、後部の内包、後部の外包の断裂による膝の不安定性を評価し、そして、大腿部を受けて保持する、ベルトを有するパーツと、脚受けて保持するパーツと、足を受けて保持する、ベルトを有するパーツとを備えるデバイス（１）であって、
脚の後部の支持及び固定用の取り外し可能パーツ（８）の内壁に位置付けられた、脚の前部の領域を後方に押す独立手段（２０）と、
脚の前部の支持及び固定用の取り外し可能パーツ（９）の内壁に位置付けられた、脚の後部の領域を前方に押す独立手段（２１）と、
サポートピース（４）の右側の内壁に位置付けられた、足の後部の支持及び固定用パーツ（５）を時計周りの方向に押す独立手段（１２）と、
サポートピース（４）の左側の内壁に位置付けられた、足の後部の支持及び固定用パーツ（５）を反時計周りの方向に押す独立手段（１３）とを備え、
前記足の後部の支持及び固定用パーツ（５）は、前記パーツ（５）及び前記サポートピース（４）を貫通して関節接合するシャフト（１４）の周りに、足に与える力に応じて、時計周り又は反時計周りに回転することを特徴とする膝弛緩を測定するデバイス（１）。
【請求項２】
請求項１記載の膝弛緩を測定するデバイス（１）であって、
足に与える回転を測定する前記サポートピース（４）の外側領域に位置付けられるスケール（６）を備えることを特徴とする膝弛緩を測定するデバイス（１）。
【請求項３】
請求項１又は２記載の膝弛緩を測定するデバイス（１）であって、
脚領域及び足領域を押す手段（２０，２１）及び（１２，１３）は独立かつ二者択一的に働くことを特徴とする膝弛緩を測定するデバイス（１）。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の膝弛緩を測定するデバイス（１）であって、
それぞれ脚の前部の領域と後部の領域を押す前記手段（２０，２１）は、同時かつ前記手段（１２，１３）と連動して働き、それぞれの足領域を押すことを特徴とする膝弛緩を測定するデバイス（１）。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の膝弛緩を測定するデバイス（１）であって、
脚の前部の領域及び後部の領域を押す前記手段は、手動又はコンプレッサによって充填され得る膨張可能なバッグであることを特徴とする膝弛緩を測定するデバイス（１）。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の膝弛緩を測定するデバイス（１）であって、
脚パーツ及び足パーツを押す手段が油圧手段であることを特徴とする膝弛緩を測定するデバイス（１）。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の膝弛緩を測定するデバイス（１）であって、
前記脚及び大腿部パーツは、締め付けナット（１５）によって所望の位置に固定される関節エレメント（７）を介して異なる角度で配置され、
前記前記脚及び大腿部パーツは前記関節エレメント（７）及びパーツ（２，３）をスライドすることによって患者の様々な身体構造上の寸法に適合可能であり、前記サポートピース（４）は、前記関節エレメント（７）及びパーツ（２，３）に存在する開口部に配置される機械的手段によって所望の位置に固定されることを特徴とする膝弛緩を測定するデバイス（１）。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の膝弛緩を測定するデバイス（１）であって、
水平面上で前記デバイス（１）にサポートと安定性を提供し、締め付けナット（１６〜１９）によって前記パーツ（２），（３）の両側に取り付けられる、フラットベースを有する可動パーツ（１０），（１１）を備えることを特徴とする膝弛緩を測定するデバイス（１）。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の膝弛緩を測定するデバイス（１）であって、
Ｘ線体軸断層撮影又は磁気共鳴映像法における使用に適する材料で作成されることを特徴とする膝弛緩を測定するデバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、任意の靭帯、すなわち、正規直交、前方、後方、前内部、前外部、後内部、及び、後外部の基準軸全てにおいて、前十字靭帯（anterior cruciate ligament）、後十字靭帯（posterior cruciate ligament）、後部の内包（postero-internal capsule）、後部の外包（postero-external capsule）の断裂に起因する膝の不安定性を診断するデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
最近数十年間、下肢関節（lower limb joints）の損傷の数が著しく増加している。この問題は、スポーツ選手と、事故の被害者及び／又は先天性疾患その他の者とに影響を及ぼす。
【０００３】
この種の損傷及び外傷（traumas）は、膝の不安定性を生じるので個人の能力の欠如を導き、一般的な機能（回転、衝撃、及び伸展）を妨げ、ひいては、日常の作業を遂行するための個人の能力の欠如を生む。
【０００４】
実際、膝靭帯断裂の手術は、重症度に応じて変わり、理学療法から手術に亘る異なる治療を伴う。
【０００５】
しかしながら、適切な治療を適用するために、損傷タイプの正確かつ的確な診断を行うことが不可欠である。
【０００６】
最近、損傷診断が患者に提供される問診（どこで、どのようにして事故が起きたのか、どのような種類の行動が実行されたか、そして、頻度）を介して達成され、診察を通じた損傷領域の分析及び損傷の視覚化は、様々な診断方法を使用する。
【０００７】
しかしながら、放射線写真（Ｘ線）、Ｘ線体軸断層撮影（ＣＡＴスキャン）、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、及び関節鏡検査（関節への小さな器具の挿入を通じた、損傷した関節の観察）を含むこのような診断テストは、損傷の重症度を正確に測定することができない。
【０００８】
本発明は、前十字靭帯及び後十字靭帯に対してだけでなく、他の膝靭帯全てに対して、弛緩の正確な評価を可能にする。
【０００９】
膝弛緩の測定デバイスは、従来技術の欠点全てを克服することを目的とするのみならず、膝弛緩（前方−後方、及び回転）の測定と、その後の治療とにおいて新規な概念及び重要な科学技術的改良を示したものである。
【００１０】
測定を行うことによって、靭帯断裂のために、誰が手術を必要とする患者であり、誰がただ温存治療を必要とする患者であるのかを正確に定義することができる。
【００１１】
MEDmetric社によって販売されているデバイスKT1000及びKT2000は、市場において公知であり、これらデバイスは大雑把に、脚の外側から測定され、誤差要因として筋肉量と（個人によって多かれ少なかれ圧縮可能で変わりやすい）軟部組織とを有する前後脛骨の移動を測定する。このような測定はｍｍ単位でしか測定されない。
【００１２】
強磁性材料がこれらのデバイスに使用されているため、前記デバイスは画像処理を妨げるものであり、ＭＲＩ又はＣＡＴスキャンのデバイス内で使用することができない。これらのデバイスは、前十字靭帯と後十字靭帯の評価のみに使用される。
【００１３】
特許文献１は、強磁性材料を含まないので画像処理を妨げないということから、ＭＲＩ又はＣＡＴスキャンのデバイス内で使用可能な脛骨の前方移動及び内部回転の正確な測定を可能にするデバイスを開示する。
【００１４】
測定は、２つの骨構造（大腿骨と脛骨）の間の、ＭＲＩ又はＣＡＴスキャンの画像において行われ、その確度は極めて高い。このような測定は、画像において観察される関連した損傷（半月板、軟骨等）に関係してもよい。
【００１５】
特許文献１に開示されたデバイスは、前十字靭帯の断裂にのみ使用される。この独自性のために、関連する不安定性の正確な診断ができない。
【００１６】
このような制限のために、特許文献１に開示されるデバイスが、大なり小なり回転制御を有する外科技術を必要とする患者の区別ができず、また（最も一般的な）関連する靭帯損傷の患者の評価ができない。
【００１７】
本発明で表されるデバイスは、ＭＲＩ又はＣＡＴスキャンのデバイス内部で使用され得るため、脛骨の前方移動及び脛骨の後方移動、並びに内部回転及び外部回転の正確な測定が可能であり、強磁性材料を含まないので画像処理を妨げない。
【００１８】
本発明で表される膝弛緩の測定デバイスは、例えばＭＲＩ又はＣＡＴスキャンにおける使用に適する材料、とりわけ、複合材料、プラスチック、樹脂、及びカーボンファイバを含む。
【００１９】
本発明で表されるデバイスを用いて、２つの骨構造（大腿骨と脛骨）の間の、ＭＲＩ又はＣＡＴスキャンからの画像において測定が行われる。
【００２０】
このような測定は、画像で観察される関連した損傷、とりわけ、半月板、軟骨等の損傷に関係してもよい。
【００２１】
本発明で表される膝弛緩の測定デバイスは、ＭＲＩ又はＣＡＴスキャンからの画像を使用することなく膝の回転を測定する機能を有する。
【００２２】
本デバイスは、前十字靭帯及び後十字靭帯の断裂と、前外部、後外部、前内部及び後内部の不安定性と、全方向の不安定性とに対して使用され、また、膝の起こり得る回転の不安定性を評価することができる。
【００２３】
従って、正確な診断と、その後の手術適応の改良を得ることができ、単に理学療法を必要とする患者から手術を必要とする患者を区別することができる。
【００２４】
本デバイスは、かなり刷新的であり、次の理由から、整形外科業界を根本的に変える。
−今まで、従来技術では、不安定性の測定は、大雑把かつ概算で行われている一方、この新規なデバイスによれば、正確に膝の不安定性を測定することができる。
−今まで、膝の外傷性の損傷のための治療及び手術は包括的であるが、この新規なデバイスによれば、実際の診断を受けて設定することができ、より高い精度で手術を実行するか否かを決定することができ、かつ、ニーズに応じて異なる種類の手術の中から選択できるということを意味するより適切な処置に導き、そして、患者の回復においてより高い成功率に導く。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２５】
【特許文献１】欧州特許第１１２５５６７号明細書
【発明の概要】
【００２６】
膝弛緩を測定するための本発明のデバイスは、正確かつ直接、損傷した膝関節の正常ではない動きを測定する医療機器又は手術用機器であり、ＣＡＴスキャン及びＭＲＩデバイス内部で使用され得る。
【００２７】
膝弛緩の測定デバイスは、ＣＡＴスキャン及びＭＲＩのような付加的な診断手段の使用に関わらず、任意の靭帯、すなわち、正規直交、前方、後方、前内部、前外部、後内部、及び、後外部の軸周りにおいて同様に、前十字靭帯、後十字靭帯、後部の内包、後部の外包の断裂によって引き起こされる膝の不安定性を評価する。特に、膝弛緩の測定デバイスは、ベルトを有する大腿部を受けて支えるパーツと、脚（leg）を受けて支えるパーツと、ベルトを有する足（foot）受けて支えるパーツとを備える。
【００２８】
本発明は、脚の前方領域を後方に押し、かつ脚の後方領域を前方に押す独立手段と、左側と右側に足を押す手段とを備える。
【００２９】
本デバイスはまた、足の後支持及び固定用パーツを含み、前記足の後支持及び固定用パーツと、関節接合されたサポートパーツとを通るシャフトの周りに、前記足の後支持及び固定用パーツに与える力に応じて二者択一的に左又は右に回転することができる。
【００３０】
本発明は、ＭＲＩ又はＣＡＴスキャン内部に配置されることができ、前方移動又は後方移動の１又は複数の画像を得るために、膝の弛緩を測定することを助ける。
【００３１】
従って、回転が、実行され、そして高い精度で半月板及び軟骨上の２つの骨点（bony points）の間で測定され、画像に影響を与えないために使用した材料がテストされるので、変形することなく画像上で測定は実行される。
【００３２】
さらに、本発明のデバイスは、不安定性及び膝の欠陥の最も重要な原因である靭帯断裂、最も重大な膝の損傷によって引き起こされる半月板と軟骨との間の回転を測定することができる。
【００３３】
ＭＲＩ又はＣＡＴスキャンのデバイスの内部で、半月板と軟骨との間の回転を測定することによって、誰が手術を必要とする患者であるのか、そして誰がただ理学療法処置を必要とする患者であるかを正確に選択できる。
【００３４】
本発明のデバイスはＭＲＩ又はＣＡＴスキャンにおいて使用され得るので、全ての関連した損傷、例えば、とりわけ、半月板、軟骨等で起きる損傷が、定量化され得る損傷の重症度と関連付けられ得る。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明のデバイスの斜視図。
【図２】本発明のデバイスの斜視図
【図３】本発明のデバイスの側面図。
【図４】本発明のデバイスの平面図。
【図５】サポートパーツに存在する角度のスケールを見ることができる本発明のデバイスの正面図。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
制限しない実施例としてのみ表される添付図面を参照して以下に説明する。
【００３７】
図１〜４に示すように、本発明のデバイス（１）は基本的に、４つのパーツ、すなわち、大腿部の後部の支持及び固定用のパーツ（２）と、脚の後部の支持及び固定用のパーツ（３）と、サポートピース（４）と、足の後部の支持及び固定用のパーツ（５）とから構成される。
【００３８】
これらの４つのパーツはそれぞれ、パーツ（８）及びパーツ（９）とともに、脚、大腿部、及び足が置かれることを保証し、本発明の対象であるデバイス（１）に対して固定された状態を維持する、図示しない複数のベルトを備える。
【００３９】
デバイス（１）を用いてＣＡＴスキャン又はＭＲＩによって得られる画像が歪みを示さないことを保証するために、本発明に使用される全ての材料は、プラスチック、樹脂、及び複合材料である。
【００４０】
図２に示すように、デバイス（１）は、脚の前部の領域を後方に押す独立した手段（２０）と、脚の後部の領域を前方に押す手段（２１）とを備え、脚の前部の支持及び固定用の取り外し可能パーツ（８）の内壁と、そして、脚の後部の支持及び固定用の取り外し可能パーツ（９）の内壁に位置する。
【００４１】
他方、図４に示されるように、足領域において、デバイス（１）はまた、サポートピース（４）の左側及び右側で内壁にそれぞれ位置付けられた、時計周りの方向に足を押す手段（１２）と、反時計周りの方向に足を押す手段（１３）とを備える。
【００４２】
それぞれの脚領域及び足領域を押すためのこのような手段（２０），（２１），（１２），（１３）は、いかなる種類、すなわち、手動で膨張可能なバッグ、又はバッグを充填するコンプレッサ、又は油圧手段であってもよい。
【００４３】
それぞれの脚領域及び足領域を押すためのこのような手段（２０），（２１），（１２），（１３）は、患者の足及び／又は脚を所定位置に位置づけて保持するように、互いに独立にかつ交互に機能することができる。
【００４４】
さらに、それぞれの脚領域を押すための手段（２０），（２１）は、患者の足及び／又は脚を所定位置に位置づけて保持するように、足を押す手段（１２），（１３）と連動して機能することができる。
【００４５】
従って、説明したように、本発明は、患者の足及び／又は脚を様々な位置に位置づけて保持することができる。
【００４６】
脚の後部の表面又は脚の前部の表面に力を加え、力を加えて内部又は外部で足を回転し、又は、二つずつ組み合わされたこれらのいずれかの動作の後、デバイス（１）は、ＭＲＩ、ＣＡＴスキャン、又は膝及び大腿骨上の脛骨の移動及び回転の測定を許容する任意の他の撮像デバイスにおいて、膝の移動及び回転、大腿骨上の脛骨の移動及び回転を測定できる。これらの測定は、ｍｍ単位での、及び／又は、大腿骨上の脛骨の移動及び／又は回転の程度の評価を含む。
【００４７】
図５に示されるように、足の後部の支持及び固定用パーツ（５）は、パーツ（５）及びサポートピース（４）を貫通するシャフト（１４）周りで時計回り又は反時計回りに回転することができる。
【００４８】
また、図１及び図５において、サポートピース（４）に位置付けられたスケール（６）を見ることができる。
【００４９】
デバイス（１）において、脚及び大腿部のパーツは、締め付けナット（１５）によって所望の位置に保持される関節エレメント（７）を介して、異なる角度で位置付けられる。また、脚及び大腿部のパーツは、前記関節エレメント（７）とパーツ（２），（３）とサポートピース（４）とをスライドすることによって患者の様々な身体構造上の寸法に適合させることができ、そして、これらのエレメント及びパーツに存在する開口部に配置される、図示しない機械的手段によって所望の位置に固定される。
【００５０】
図１、図２及び図３において、水平面上でデバイス（１）にサポートと安定性を提供するフラットベースを備える可動パーツ（１０），（１１）を見ることができる。
【００５１】
図４に示されるように、これらの可動パーツ（１０），（１１）は、締め付けナット（１６）〜（１９）を介して、パーツ（２），（３）の両側に固定される。
【００５２】
当業者に明らかな通り、本発明の精神に含まれる様々な細かな変形が可能である。
【００５３】
本発明は、特許請求の範囲によってのみ限定されるべきである。
【符号の説明】
【００５４】
１…膝弛緩を測定するデバイス、２…大腿部の後部の支持及び固定用のパーツ、３…脚の後部の支持及び固定用のパーツ、４…サポートピース、５…足の後部の支持及び固定用のパーツ、６…足の後部の支持及び固定用のパーツ５に配置されたスケール、７…関節エレメント、８…大腿部の前部の固定用の取り外し可能なパーツ、９…大腿部の後部の固定用の取り外し可能なパーツ、１０…フラットベースを有する可動パーツ、１１…フラットベースを有する可動パーツ、１２…時計回りの方向に足を押す手段、１３…反時計回りの方向に足を押す手段、１４…シャフト、１５…関節エレメント用締め付けナット、１６，１７…可動パーツ１０の締め付けナット、１８，１９…可動パーツ１１の締め付けナット、２０…脚を後方に押す手段、２１…脚を前方に押す手段。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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2013527003.tif 000010
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