(57)【要約】  流体をスプレードライしてドライパウダーを生成する装置及び技法が提供される。アセンブリは、ガス供給装置に装着自在のスプレードライ用ヘッドと、標準単位の血液製品等の液体サンプルとを含む。スプレードライ用ヘッドはエアロゾル化した液体サンプル流れをドライ用ガスに露呈させるようにされ得る。アセンブリは、エアロゾル化した液体サンプル流れをドライパウダーと湿潤エアとに分離するようになっているドライ用チャンバをも含む。アセンブリは使い捨て性であり得、無菌キットにおいて提供され得、ガス及び液体サンプルからの急速脱／着を可能とする簡易なアタッチメントを有し得る。フィルタ付き収集バッグ内で、ドライ用チャンバを出る湿潤エアからパウダーが分離される。ある実施形態では、ドライ用チャンバ及び収集バッグの１つ又は複数が、薄肉の、折り畳み性材料から形成される。
2013544181.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
スプレードライ用アセンブリであって、
ガス供給装置と液体サンプルとに装着自在のスプレードライ用ヘッドにして、エアロゾル化用ガスを受け、液体サンプルのエアロゾル流れを提供し且つ乾燥用ガス流れを受けるようになっており、液体サンプルのエアロゾル流れを乾燥用ガスに曝露させるスプレードライ用ヘッドと、
液体サンプルのエアロゾル流れを、湿潤エアと、湿潤エア中に懸濁されたドライパウダーとに分離させるようになっているドライ用チャンバにして、その一端が液体サンプルのエアロゾル流れを受けるために開放され、他端がドライパウダー及び湿潤エアを排出するために開放される細長の中央ルーメンを画定するドライ用チャンバと、
収集装置にして、
ドライ用チャンバの前記他端と流体連通する入口ポート、
湿潤エアからドライパウダーを分離させるようになっているフィルタ、
少なくとも前記ドライパウダーを収受するサイズのリザーバ、
前記湿潤エアを収集装置から排出可能とする排気ポート、
を含む収集装置、
を含むスプレードライ用アセンブリ。
【請求項２】
前記スプレードライ用ヘッドがドライ用チャンバの開放された前記端部の何れかにシール自在に装着される請求項１に記載のスプレードライ用アセンブリ。
【請求項３】
前記ドライ用チャンバが細長の軸に沿って伸延し、前記中央ルーメンの両端部が共通軸に沿って位置決めされる請求項１に記載のスプレードライ用アセンブリ。
【請求項４】
前記ドライ用チャンバが薄肉の折り畳み性材料から形成される請求項３に記載のスプレードライ用アセンブリ。
【請求項５】
前記ドライ用チャンバの少なくとも一部分が実質的に透明であり、前記ドライ用チャンバの内側部分を観察可能である請求項１に記載のスプレードライ用アセンブリ。
【請求項６】
前記収集装置が、約４５０ｍｌ（約０．９５１ｐｉｎｔ）より多くない容積の液体サンプルの単一単位を処理して得たドライパウダーを収受する寸法を有する請求項１に記載のスプレードライ用アセンブリ。
【請求項７】
前記収集装置が、薄肉の折り畳み性材料から形成される収集バッグを含む請求項１に記載のスプレードライ用アセンブリ。
【請求項８】
前記収集装置の少なくとも一部分が実質的に透明であり、前記収集装置の内側部分を観察可能である請求項７に記載のスプレードライ用アセンブリ。
【請求項９】
エアロゾル化用ガス流れ及び乾燥用ガス流れからバクテリアをろ過する構成を有する少なくとも１つのフィルタを更に含む請求項１に記載のスプレードライ用アセンブリ。
【請求項１０】
スプレードライ用チャンバであって、
その２つの開放端部間を伸延し、長手方向軸に沿って伸延する中央ルーメンを画定する細長の側壁と、
広幅開放端と狭幅開放端との間を伸延する還元用壁にして、前記広幅開放端が、前記細長の側壁の２つの開放端部の一方に装着された還元用壁と、
前記還元用壁の狭幅開放端に装着したアタッチメントフランジにして、収集装置に取り付けられるようになっており、前記細長の側壁と、還元用壁と、アタッチメントフランジとが、前記長手方向軸に沿って伸延する液密の開放チャネルを画定するアタッチメントフランジと、
を含むスプレードライ用チャンバ。
【請求項１１】
前記細長の側壁、還元用壁、アタッチメントフランジ、の少なくとも１つが複数のサブセクションを含む請求項１０に記載のスプレードライ用チャンバ。
【請求項１２】
前記サブセクションの少なくとも１つにおける細長の側壁、還元用壁、アタッチメントフランジ、が連続的である請求項１１に記載のスプレードライ用チャンバ。
【請求項１３】
前記細長の側壁、還元用壁、アタッチメントフランジ、の少なくとも１つが、薄肉の折り畳み性材料から形成される請求項１０に記載のスプレードライ用チャンバ。
【請求項１４】
前記細長の側壁の少なくとも一部分が実質的に透明であり、前記スプレードライ用チャンバの内側部分を観察可能である請求項１３に記載のスプレードライ用アセンブリ。
【請求項１５】
スプレードライ用ヘッドであって、
スプレードライ用チャンバの開放端部に対する液密アタッチメントを形成するようになっているスプレードライ用チャンバカバーと、
比較的低圧の加熱した乾燥用エア流れ及び比較的高圧のエアロゾル化用ガス流れを少なくとも受けるようになっているガス供給装置インターフェースと、
液体サンプルを受けるようになっている流体インターフェースと、
加熱した乾燥用エア流れをろ過するように位置決めした少なくとも１つのフィルタと、
エアロゾル化用ガス流れをろ過するように位置決めした少なくとも１つの他のフィルタと、
エアロゾル化された液体サンプル流れを生成するようになっているノズルと、
を含むスプレードライ用ヘッド。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのフィルタが環状であり、液体サンプルのエアロゾル流れが、ろ過された乾燥用エア流れに対して中央に位置決めされるよう、ノズル周囲に伸延される請求項１５に記載のスプレードライ用ヘッド。
【請求項１７】
前記流体インターフェースが、精密流体チャネルを画定する汎用カニューラを含む請求項１５に記載のスプレードライ用ヘッド。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのフィルタ及び前記少なくとも１つの他のフィルタが、無菌境界を創出し得るフィルタ媒体を含む請求項１５に記載のスプレードライ用ヘッド。
【請求項１９】
スプレードライ用収集装置であって、
ドライ用チャンバの対向端部と流体連通する入口ポートと、
湿潤エアからドライパウダーを分離させるようになっているフィルタと、
湿潤エアの収集装置への排出を可能とする排気ポートと、
を含むスプレードライ用収集装置。
【請求項２０】
前記入口ポート及び排気ポートが、対向する各側部に沿って配置される外壁を更に含む請求項１９に記載のスプレードライ用収集装置。
【請求項２１】
前記外壁内にフィルタが配置される請求項２０に記載のスプレードライ用収集装置。
【請求項２２】
前記フィルタを外壁に装着するようになっているフィルタサポートを更に含む請求項２１に記載のスプレードライ用収集装置。
【請求項２３】
前記フィルタがパウチ形状の収集チャンバを形成する請求項１９に記載のスプレードライ用収集装置。
【請求項２４】
前記パウチ形状の収集チャンバが、約４５０ｍｌ（約０．９５１ｐｉｎｔ）より多くない容積の単一単位の液体サンプルを処理して得たドライパウダーを収受する寸法を有する請求項２３に記載のスプレードライ用収集装置。
【請求項２５】
再水和流体と、再水和流体をドライパウダーと選択的に結合する手段とを更に含む請求項１９に記載のスプレードライ用収集装置。
【請求項２６】
外壁により画定される容積部が、約４５０ｍｌ（約０．９５１ｐｉｎｔ）より多くない容積の単一単位の液体サンプルを収受する寸法を有する請求項２５に記載のスプレードライ用収集装置。
【請求項２７】
前記フィルタが、無菌境界を創出可能なフィルタ媒体を含む請求項１９に記載のスプレードライ用収集装置。
【請求項２８】
液体のスプレードライ方法であって、
液体サンプル流れをエアロゾル化するステップ、
液体サンプルのエアロゾル流れをドライパウダー及び湿潤エアに分離するようになっている加熱した乾燥用ガスに前記液体サンプルのエアロゾル流れを曝露させるステップ、
湿潤エアからドライパウダーをろ過するステップ、
を含む方法。
【請求項２９】
前記液体サンプル流れをエアロゾル化するステップと、加熱した乾燥用ガスに液体サンプルのエアロゾル流れを曝露させるステップと、湿潤エアからドライパウダーをろ過するステップとが、共通の長手方向軸に沿って実施される請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記液体サンプル流れをエアロゾル化するステップと、加熱した乾燥用ガスに液体サンプルのエアロゾル流れを曝露させるステップと、湿潤エアからドライパウダーをろ過するステップとが、無菌容積部を画定する処理用アセンブリ内で実施され、前記処理用アセンブリの少なくとも実質部分が薄壁状であり且つ柔軟性を有する請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
液体サンプル流れが、約４５０ｍｌ（約０．９５１ｐｉｎｔ）より多くない容積の単一単位の液体サンプルから入手される請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
液体サンプルの各単一単位の引き続く処理に先立ち、処理用アセンブリを交換するステップを更に含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
湿潤エアからドライパウダーをろ過するステップが、湿潤エアからドライパウダーを分離し、包囲された容積部内にドライパウダーを保持するステップを含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記包囲された容積部内のドライパウダーをシールし、かくして保管中のドライパウダーを周囲環境条件から隔離する無菌境界を形成するステップを更に含む請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、スプレードライ製品を製造及び又は使用する装置及び技法に関し、詳しくは、ヒトを処置するためのスプレードライ製品を製造及びまたは使用する装置及び技法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血漿は血液の黄色液体成分であり、全血液の血液細胞は常態ではこの血漿内を浮遊する。血漿は全血液容積の約５５％を構成する。血漿は大部分が水（例えば容積の約９０％）であり、溶解したタンパク質、グルコース、凝固因子、ミネラルイオン、ホルモン、及び又は二酸化炭素を含む。血漿は、新鮮な血液のサンプル容積を遠心分離器で旋回し、血液細胞をサンプルチャンバ底部に降下させることで調製する。次いでこの血漿を精製またはドローオフ（ｄｒａｗｎ  ｏｆｆ）する。血漿は将来使用のために新鮮冷凍されることがある。冷凍血漿は現在の標準ケアであるが技術的に問題が多い。例えば、冷凍血漿の収納用バッグは保管あるいは移送中に脆くなって損傷を受け易い。保管及び移送中に冷凍血漿を適宜温度に維持するには多額の費用が掛かる。冷凍血漿は冷凍庫で約−１８℃あるいはそれ以下の温度に維持する必要がある。輸送時には冷凍状態を維持し且つバッグ破損を低減する特別の輸送コンテナが必要となる。解凍時間のせいで冷凍血漿の使用が３０〜４５分遅延する。更に、使用準備に際しては熟練スタッフや調整ラボラトリ内における特殊解凍装置が必要である。最後に、−１８℃における新鮮冷凍血漿の有効期限は僅か１２ヶ月である。解凍済み冷凍血漿は２４時間以内に使用する必要がある。
【０００３】
冷凍血漿の欠点を回避するためのフリーズドライ（即ち、凍結乾燥）血漿が幾つか試作された。しかしながら、フリーズドライ法による製品はその構成顆粒または粒子のサイズが大きく且つ不揃いである。それらの製品は患者に投与するための好適形態に再水和するのは困難または不可能であり得る。しかも、フリーズドライ製法では製品を凍結乾燥機から最終容器に移送する必要があるため、処理後無菌試験を要する。フリーズドライ製法はバッチモードのみで実施し得、連続処理はできない。加えて、製造スケールを増大させるには、フリーズドライ製法の変更を要し、スケール増大時のタンパク質回収の問題もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、当該分野において、冷凍庫または冷蔵庫無しで広汎な環境下に保存可能であり、治療の初期時点で一次対応者が入手可能であり、冷凍血漿の解凍に関わる通常３０〜４５分の遅延を生ずること無く、数分で輸注可能な血漿に対する需要が尚、存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の装置及び技法によれば、室温下の保管寿命が長い生理活性の血漿パウダーにして、保管及び輸送が容易であり、多用途性、耐久性を有し且つシンプルであり、治療時点で容易且つ素早く再水和して使用可能な血漿パウダーをスプレードライ製造するために使用可能な、体外の、無菌の、閉じた血漿処理システムが提供される。本システムは、バッチ（例えば、単一単位）か、または連続（例えば、プール単位）の処理モード下にスプレードライパウダーを製造可能である。スプレードライパウダーは最終装着の無菌容器内に直接スプレードライされ、爾後において急速且つ容易に再水和されて輸注等級の血漿となる。スプレードライパウダーは事実上任意の温度（例えば、−１８０℃〜５０℃）下に少なくとも３年間まで保管し得る。スプレードライパウダーは、冷凍血漿と比較して軽量で且つ温度許容範囲が広いため、保管及び輸送に関わるコストが著しく小さい。スプレードライパウダーは治療時点で輸注可能な形態に素早く（例えば、３０〜１２０秒）再水和し得るため、特殊設備や熟練スタッフは不要である。冷凍血漿が解凍に３０〜４５分を要し、しかも２４時間以内に使用する必要があるのとは対照的に、本発明の装置及び技法によるスプレードライパウダーでは、ケアギバーが必要血漿量の評価及び予測を試み、予測した、恐らくは過剰な量に合致するに十分な血漿を解凍するのではなくむしろ、患者に必要な再水和血漿量を素早く調製出来るために無駄が生じない。
【０００６】
１様相において、少なくとも１つの実施形態はスプレードライ用アセンブリに関する。スプレードライ用アセンブリは、ガス供給装置に装着自在のスプレードライ用ヘッド及び液体サンプルを含む。スプレードライ用ヘッドは、乾燥用ガスに曝露させる液体血漿のエアロゾル流れを提供するようになっている。アセンブリは液体サンプルのエアロゾル流れをドライパウダーと湿潤エアとに分離するようになっているドライ用チャンバをも含む。ドライ用チャンバは、液体サンプルのエアロゾル流れ及び乾燥用ガスを受けるよう、その一端部を開放した細長の中央ルーメンを画定する。ドライ用チャンバは、ドライパウダー及び湿潤エアを放出し得るよう、その他端部も開放される。アセンブリは収集装置を更に含む。収集装置は、ドライ用チャンバの前記他端部と流体連通する入口ポートと、ドライパウダーを湿潤エアから分離させるようになっているフィルタと、湿潤エアを収集装置から排出させる排気ポート（以下、出口ポートとも称する）とを含む。
【０００７】
１様相において、少なくとも１つの実施形態はスプレードライ用チャンバに関する。スプレードライ用チャンバは、２つの開放端部間を伸延して長手方向軸に沿って伸びる中央ルーメンを画定する細長の側壁を含む。スプレードライ用チャンバは、幅広開放端部と狭幅開放端部との間を伸延する還元用壁をも含む。幅広開放端部は細長の側壁の開放端部の一方に装着する。還元用壁の狭幅開放端部には、収集装置を装着するようになっているアタッチメントフランジが取り付けられる。細長の側壁と、還元用壁と、アタッチメントフランジとが、長手方向軸に沿って伸延する液密の開放チャネルを画定する。
【０００８】
他の様相において、少なくとも１つの実施形態はスプレードライ用ヘッドに関する。スプレードライ用ヘッドは、スプレードライ用チャンバの開放端部に液密アタッチメントを形成するようになっているスプレードライ用チャンバを含む。スプレードライ用ヘッドは、少なくとも比較的低圧の加熱したドライ用エア流れと、比較的高圧のエアロゾル化ガス流れとを受けるようになっているガス供給装置インターフェースをも含む。流体インターフェースが液体サンプルを受けるようになっており、少なくとも１つのフィルタが、加熱したドライ用エア流れをろ過するよう位置決めされる。液体サンプルのエアロゾル流れを生成するようになっているノズルも設けられる。
【０００９】
他の様相において、少なくとも１つの実施形態はスプレードライ用の収集装置に関する。本収集装置はスプレードライ用チャンバの対向端部と流体連通する入口ポートと、ドライパウダーを湿潤エアから分離させるようになっているフィルタとを含む。排気ポートが湿潤エアを収集装置から排出させる。
更に他の様相において、少なくとも１つの実施形態は液体のスプレードライ方法に関する。本方法は、液体サンプル流れをエアロゾル化するステップを含む。液体サンプルのエアロゾル流れは、液体サンプルのエアロゾル流れをドライパウダーと湿潤エアとに分離するようになっている加熱したドライ用ガスに曝露される。
【発明の効果】
【００１０】
冷凍庫または冷蔵庫無しで幅広い環境下に保存可能で、治療の初期時点で一次対応者が入手し得、冷凍血漿の解凍に関わる通常３０〜４５分の遅延を生ずること無く数分で輸注可能な血漿が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、スプレードライ及び収集アセンブリの実施形態の概略図である。
【図２】図２は、スプレードライ及び収集アセンブリの他の実施形態の概略図である。
【図３】図３は、スプレードライ及び収集アセンブリの他の実施形態の概略図である。
【図４】図４は、スプレードライ用システムの１実施形態の概略図である。
【図５Ａ】図５Ａは、スプレードライ用ヘッドアセンブリの実施形態の平面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａに示すスプレードライ用ヘッドアセンブリの異なる断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａに示すスプレードライ用ヘッドアセンブリの異なる断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、ドライ用エアフィルタフレームの１実施例の上方方向からの斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａに示すドライ用エアフィルタフレームの断面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ａに示すドライ用エアフィルタフレームの底部方向からの斜視図である。
【図７】図７は、図５Ａ〜図５Ｃに示すスプレードライ用ヘッドと、図６Ａ〜図６Ｃに示すフィルタフレームアセンブリ３６０とを含む、スプレードライ用ヘッドアセンブリの他の実施形態の部分分解断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、スプレードライ用ヘッドアセンブリのカバー部分の他の実施形態の上方方向からの斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａに示すカバー部分の底部方向からの斜視図である。
【図９Ａ】図９Ａは、ドライ用エアフィルタフレームの他の実施形態の上方方向からの斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａに示すドライ用エアフィルタフレームの他の実施形態の底部方向からの斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、アセンブリ化したスプレードライ用ヘッドアセンブリの底部方向からの斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａに示すスプレードライ用ヘッドアセンブリの底部方向からの断面斜視図である。
【図１１】図１１は、スプレードライ用ヘッドアセンブリの他の実施形態のノズル部分の断面図である。
【図１２】図１２は、図１１に示すノズル部分のノズル部分の底面図である。
【図１３】図１３は、スプレードライ用チャンバの１実施形態の斜視図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、収集バッグアセンブリの１実施形態の正面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、収集バッグアセンブリの１実施形態の分解図である。
【図１５】図１５は、収集バッグアセンブリの他の実施形態の斜視図である。
【図１６】図１６は、収集バッグアセンブリの他の実施形態の断面斜視図である。
【図１７】図１７は、収集バッグアセンブリの更に他の実施形態の断面斜視図である。
【図１８】図１８は、スプレードライ用チャンバ及び収集アセンブリキットの斜視図である。
【図１９】図１９は、液体のスプレードライ方法の１実施形態におけるフロー図である。
【図２０】図２０は、パウダー収集及び引き続く流体再水和の両用に予備構成した別態様の収集バッグアセンブリの概略図である。
【図２１】図２１は、流体再水和用に利用可能な分離チャンバ付きの他の別態様の収集バッグの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下に、乾燥粉末（例えば、スプレードライパウダー）生成用の流体（例えば、血漿、全血等）をスプレードライ処理するための装置及び技法を説明する。本装置はスプレードライ用アセンブリを含み得る。スプレードライ用アセンブリは、ガス供給装置に装着自在のスプレードライ用ヘッドと、液体サンプルとを含み得る。スプレードライ用ヘッドは、ドライ用ガス（例えば、加熱したエア、加熱した窒素等）に曝露された、液体サンプル（例えば、血漿、全血等）のエアロゾル流れを提供するようにされ得る。スプレードライ用アセンブリは、液体サンプルのエアロゾル流れをドライパウダーと湿潤エアとに変換するようになっているドライ用チャンバをも含む。スプレードライ用アセンブリは、使い捨て性、折り畳み性を有し、無菌キットとして提供され、及び又は、ガス及び液体サンプルからの急速脱／着を可能とする簡易なアタッチメントを有することが好ましい。フィルタ付きの収集バッグ内で、ドライ用チャンバを出る湿潤エアから粉末が分離される。収集バッグはスプレードライパウダーを輸送及び保管し得るようにシールされ且つアセンブリから分離され得る。スプレードライパウダーは爾後において再水和液で再水和され、患者に投与する輸注等級の血漿となる。少なくとも幾つかの実施形態では収集バッグは、スプレードライパウダーを流体に再水和する再水和液（例えば、無菌流体、塩水、水等）を持つ特徴を更に含む。
【００１３】
図１にはスプレードライ及び収集アセンブリの１実施形態が略示される。スプレードライ用アセンブリ１００はドライ用チャンバ１０２と、収集サブアセンブリ１０４とを含む。少なくとも幾つかの実施形態では、ドライ用チャンバ１０２はその一端にチャンバ入口１０６を有する細長中空構造を有する。チャンバ入口１０６は、液体サンプル１０８（例えば血漿、全血等）のエアロゾル流れと、加熱したドライ用エア１１０とを受ける寸法形状を有する。液体サンプル１０８のエアロゾル流れ及び加熱したドライ用エア１１０は、一般に、ドライ用チャンバ１０２の対向する狭幅端部１１２方向に送られる。
【００１４】
収集サブアセンブリ１０４は、その一端にインテークポート１１４を有し、他端に排気ポート１１６を有し、インテークポート１１４と排気ポート１１６との間にフィルタ１１８を位置決めした包囲形のバッグ１１５を含む。フィルタ１１８は少なくとも部分的に、包囲形のバッグ１１５内の収集チャンバ１２０を画定する。例示実施形態ではフィルタ１１８の周囲部はバッグ１１５の内面とのシール配置状態に位置決めされ、バッグ１１５の上方内側部分とフィルタ１１８の上面とが収集チャンバ１２０を部分的に形成する。
【００１５】
インテークポート１１４はドライ用チャンバ１０２の狭幅端部１１２位置の開口と流体連通する。ドライ用エア１１０はドライ用チャンバ１０２内で液体サンプル１０８のエアロゾル流れと相互作用する。例示実施形態ではドライ用チャンバ１０２、インテークポート１１４、排気ポート１１６、は共通の長手方向軸に沿って実質的に整列する。ドライ用エア１１０と、液体サンプル１０８のエアロゾル流れとは全体に狭幅端部１１２方向に送られる。ドライ用エア１１０と、液体サンプル１０８のエアロゾル流れとが好ましく相互作用して実質的にドライパウダーと湿潤エアとが狭幅端部１１２から排出されるよう、ドライ用エア１１０の温度や圧力等の種々のパラメータが制御され得る。フィルタ１１８は、パウダーの全てでなければ実質部分をトラップし、若しくはその通過を妨害し、湿潤エアの通過は許容するように選択する。湿潤エアは最終的にバッグ１１５の排気ポート１１６を通して排出され、収集チャンバ１２０内には収集されたパウダーサンプルが残留する。液体サンプルサイズ、液体サンプルのエアロゾル流れの液滴サイズや速度等の項目、等のその他変数が、乾燥時間や収集サンプル容積を制御する。
【００１６】
図１に例示した如く、液体サンプルをドライパウダー化する処理はドライ用チャンバ１０２と収集サブアセンブリ１０４とを貫く実質的に直線の通路内で実施されるため、コンポーネント内における材料収集（例えば、ベンドでの材料収集、狭幅コンポーネントでの材料収集等）が有益に減少する。ある実施形態ではドライ用チャンバ１０２と収集サブアセンブリ１０４とは、脱着自在のシール機構（例えば、自己シールインターフェース、弁等）をインテークポート１１４に位置決めした単一ユニット（例えば、単一のプラスチックピースとして製造した）である。別の実施形態ではドライ用チャンバ１０２と収集サブアセンブリ１０４とはドライ用チャンバ１０２及び収集サブアセンブリ１０４の中心軸に沿って折り畳み（例えばアコーディオン（ａｃｃｏｒｄｉｏｎ）畳み）自在である。ある実施形態ではドライ用チャンバ１０２と収集サブアセンブリ１０４とは、ドライ用チャンバ１０２及び収集サブアセンブリ１０４の中心軸と直角方向に折り畳み（例えばフォールディング（ｆｏｌｄｉｎｇ）畳み）自在である。ドライ用チャンバ１０２と収集サブアセンブリ１０４とが折り畳み性であることにより、有益には各コンポーネントをコンパクトな無菌容器内に保管可能となるため、コンポーネントの保管及び輸送コストが削減される。
【００１７】
図２にはスプレードライ及び収集アセンブリ１００’の他の実施形態が略示される。本アセンブリ１００’も同様に、収集サブアセンブリ１０４’と流体連通するドライ用チャンバ１０２’を含む。ドライ用チャンバ１０２’は、ドライ用ガスポート１２２、液体サンプルポート１２４、エアロゾル化用ガスポート１２６、を含む。液体サンプルポート１２４及びエアロゾル化用ガスポート１２６は各々ノズル１３０と流体連通する。ノズル１３０は、液体サンプル１０８のエアロゾル流れがドライ用エア１１０に曝露されることで、収集サブアセンブリ１０４’に収集可能なドライパウダーが生成されるよう、液体サンプル１０８のエアロゾル流れをドライ用チャンバ１０２’の内側領域内に生成させる構成とされる。ノズル１３０は、再水和した血漿の有効性を最大化（例えば、９０％生理活性、８０％以上の生理活性）させつつ、乾燥血漿の水分含有量を最小化（例えば、５％水分より少ない、２〜５％水分等）する割合（例えば、２ｐｓｉｇ（絶対値での１３．７９ｋＰａ）未満で２１ｃｆｍ（約０．５９ｍ3／分）、５ｐｓｉｇ（絶対値での３４．４７５ｋＰａ）で４０ｃｆｍ（約１．１３ｍ3／分）等）及び温度（例えば、華氏１１２度（約４４．４℃）、華氏１０５度（約４０．６℃）等）でドライ用エア１１０を搬送する構成を有する。
【００１８】
図３にはスプレードライ及び収集アセンブリ１００”の更に他の実施形態が示される。アセンブリ１００”も同様に、収集サブアセンブリ１０４”と流体連通するドライ用チャンバ１０２”を含む。ドライ用チャンバ１０２”の一端にはスプレードライ用ヘッドアセンブリ１４０がシール配置状態に位置決めされる。スプレードライ用ヘッドアセンブリ１４０は、ドライ用ガスポート１４２、液体サンプルポート１４４、エアロゾル化用ガスポート１４６を含む。液体サンプルポート１４４、エアロゾル化用ガスポート１４６の各々はノズル１４８と流体連通する。ノズル１４８と、ドライ用エア及びエアロゾル化用ガスの外部供給源との組み合わせもやはり、ドライ用チャンバ１０２”の内側部分に液体サンプル１０８のエアロゾル流れを生成させ、生成した液体サンプル１０８のエアロゾル流れをドライ用エア１１０に曝露させ、かくして収集サブアセンブリ１０４”に収集され得るドライパウダーを再生成させる構成を有する。運転に際し、ドライ用ガスポート１４２は、高容積、低圧、高温（例えば、２ｐｓｉｇ（絶対値での１３．７ｋＰａ）、１１２℃での２１ｃｆｍ（約０．５９ｍ3／分）、１０ｐｓｉｇ（絶対値での６８．９ｋＰａ）、１２０℃での４０ｃｆｍ（約１．１３ｍ3／分））のガスを受け得る。エアロゾル化用ガスポート１４６は低容積、高圧、周囲温度（例えば、９０ｐｓｉｇ（絶対値での６２０．５ｋＰａ）、２３℃での毎分６００ミリリットル（ｍｌ／分）、１００ｐｓｉｇ（絶対値での６８９．５ｋＰａ）、２１℃での毎分４００ミリリットル（ｍｌ／分））のガスを受け得る。ドライ用ガスポート１４２から提供される高容積、低圧、高温のガスは、液体サンプル１０８から水分を、例えば毎分約５〜８リットルの流量で除去し得る。エアロゾル化用ガスポート１４６から提供される周囲温度ガスは、液体サンプル１０８をエアロゾル化（例えば、ガス中での液滴浮遊、湿潤化用ガスを伴う乾燥粒子形成等）させ得る。
【００１９】
詳しくは、アセンブリ１００”は汚染、特には、このアセンブリで入手した液体サンプル及び乾燥粒子のバクテリア汚染を防止する内蔵された無菌境界を提供する特徴部を有する。一般的なプラクティス及びガイドラインによれば、血液又は血漿と接触する全ての機器は無菌化されるべきである。本発明における無菌境界は有益には、簡単で、コスト効率が良く、且つ、無菌化（例えば、オートクレーブ処理）の必要性を回避させる使い捨て性の無菌化セットにおいて、そのような無菌化を保証する。例示実施形態ではスプレードライ用ヘッドアセンブリ１４０とドライ用チャンバ１０２”との間に第１フィルタ２７０が設けられる。第１フィルタ２７０は、ドライ用チャンバ１０２”へのドライ用ガス流入を許容しつつ、ドライ用ガス（エア）と、ドライ用チャンバ１０２”との間に無菌境界を提供する。ノズル１４８とエアロゾル化用ガスの供給源との間に第２フィルタ２０８が設けられる。例示実施形態では第２フィルタは管２０８の１セクションに沿って設けたインライン型フィルタである。管２０８の、第２フィルタ２０８とノズル１４８との間のセクションを無菌化し、同様に、アセンブリ１００”の、スプレードライ用ヘッドアセンブリ１４０、ドライ用チャンバ１０２”、収集サブアセンブリ１０４”を含むその他コンポーネントを無菌化することが好ましい。
【００２０】
少なくとも幾つかの実施形態では、アセンブリ１００”全体が無菌の使い捨て性ユニットとして提供される。アセンブリ１００”は、当業者には既知の入手可能な医療用パッケージ技法を用いて無菌状態下に製造及び輸送され得る。アセンブリ１００”は、その何れも無菌化を要さない乾燥ガス供給装置及びエアロゾル化用ガス供給装置に連結され得、かくして、ドライ用チャンバ１０２”へのバクテリア移行を防止する無菌境界を提供する。血液製品等の液体懸濁液が液体サンプルポート１４４に連結され、本発明の方法で乾燥される。ドライパウダーは無菌の収集サブアセンブリ１０４”内で湿潤エアから分離され得る。分離したドライパウダーは収集サブアセンブリ１０４”内で、例えば、１つ又は複数の熱溶接部によりシールされ得る。次いで、スプレードライパウダーを収納するシール済みの収集サブアセンブリ１０４”は、ドライ用チャンバ１０２”やスプレードライ用ヘッドアセンブリ１４０等のアセンブリ１００”のその他要素から分離されて移送及び保管され得る。アセンブリ１００”の各分離要素は処理中に汚染され得るそれら材料に関する受け入れ可能な廃棄プラクティスに従い廃棄され得る。
スプレードライ法及びスプレードライ製品のパッケージングにおける無菌性が維持される点は非常に有益である。例えばアセンブリ１００”等の本発明の装置及び技法によれば、被処理製品の無菌処理及びパッケージングに使用可能な使い捨て性アセンブリ内に無菌境界が画定され、無菌境界よりも外側のスプレードライシステムのその他部分には無菌条件が課せられないことで、スプレードライ法における制限が緩和される。
【００２１】
図４にはスプレードライシステムの１実施形態が略示される。システム２００は、スプレードライ用アセンブリ１００”（図３）と、エアロゾル化用ガス導管、例えば管２０４を介してスプレードライ用ヘッドアセンブリ１４０のエアロゾル化用ガス入口ポート１４６と流体連通するエアロゾル化用ガス供給装置２０２とを含む。例示実施形態ではエアロゾル化用ガス供給装置２０２は窒素等のエアロゾル化用ガスを予備充填したボトルを含む。弁２０６及び又は圧力レギュレータを、エアロゾル化用ガス供給装置２０２の予備充填ボトルと管２０４との間に位置決めし、若しくは、管２０４のエアロゾル化用ガス通過量を制御する構成とし得る。管２０４の長手方向に沿って、エアロゾル化用ガス供給装置２０２とエアロゾル化用ガス入口ポート１４６との間に位置決めした少なくとも１つのインライン式のフィルタ２０８を設ける。少なくとも幾つかの実施形態ではフィルタ２０８はエアロゾル化用ガスを有効に無菌化するに十分なものであり、フィルタ２０８とエアロゾル化用ガス入口ポート１４６との間における管の該当部分に無菌境界を形成する。
液体サンプル２１２を収納する液体サンプルリザーバ２１０が流路２１４を介して液体サンプルポート１４４と流体連通する。少なくとも１つの実施形態では流路２１４が無菌化される。流体は重力及びポンプ２１６の１つ又は複数によりサンプルリザーバ２１０から移送される。幾つかの実施形態ではポンプ２１６は蠕動ポンプである。
【００２２】
ドライ用エア１１０は閉ループ様式下にドライ用チャンバ１０２”内を循環する。湿潤エアは収集サブアセンブリ１０４”内でスプレードライパウダーから分離される。湿潤エアは排気ポート１１６を通して排気され、第１ガス導管２１８を介し除湿器２２０に送られる。除湿器２２０がエアから水分を除去し、除去水分は排気ポート２２１を通して除湿器２２０から排出される。乾燥エアは第２ガス導管２２６を介してブロワユニット２２８に送られる。乾燥エアは第３ガス導管２３０を介しヒーターユニット２２４に送られる。乾燥エアは所定温度に加熱され、ドライ用ガスポート１４２に送られる。かくして乾燥エアは、少なくとも部分的にはブロワユニット２２８の作動により制御自在の所定圧力下にスプレードライ用チャンバ１０２”に提供される。加熱されたドライ用エア１１０はドライ用ガスフィルタ２７０を通過する。少なくとも幾つかの実施形態では、ドライ用ガスフィルタ２７０は加熱したドライ用エア１１０を無菌化する（例えば、バクテリアフィルタを用いて）のに十分なものであり、スプレードライ用チャンバ１０２”の入口位置に無菌境界を提供する。
【００２３】
加熱したドライ用エア１１０はスプレードライ用チャンバ１０２”の長さ部分内で液体サンプル１０８のエアロゾル流れと相互作用し、スプレードライ用チャンバ１０２”の排気端部位置にドライパウダーと湿潤エアとを生成する。ドライパウダーは湿潤エアと混合した状態で収集サブアセンブリ１０４”内に排出される。フィルタ１１８が、湿潤エアを通過させる一方、ドライパウダー１１９の通過を妨害する。従って、ドライパウダー１１９は収集チャンバ１２０内に蓄積される。湿潤エアは、先に説明した如く乾燥及び再加熱された後、システム内で反復して排気及び再循環される。
【００２４】
少なくとも幾つかの実施形態では、システム２００はプロセッサ等のコントローラ２４０を含む。コントローラ２４０はガス調圧器２０６、流体ポンプ２１６、除湿器２２０、ヒーター２２４、ブロワユニット２２８、の１つ又は複数と通信する。そのような通信はリンク２４２ａ、２４２ｂ、２４２ｃ、２４２ｄ、２４２ｅ（全体を２４２とする）、の１つ又は複数を介して実現され得る。これらのリンク２４２は有線又は無線式であり得る。コントローラ２４０は、装置２０２、２１６、２２０、２２４、２２８の１つ又は複数に対し、スプレードライ法の制御上必要となり得る指令をその制御下に発する構成を有し得る。あるいは、または更には、コントローラ２４０は装置２０２、２１６、２２０、２２４、２２８の１つ又は複数から、スプレードライ法の制御上有益となり得るフィードバックを受ける構成を有し得る。
【００２５】
少なくとも幾つかの実施形態では、システム全体における重要な位置に１つ又は複数のセンサが設けられる。例えば、熱電対２６６ａ、２６６ｂ（全体を２６６とする）等の温度センサを、ドライ用ガス入口ポート１４２と、収集サブアセンブリの出口ポート１１６とに設け得る。その他のセンサには、流量計、圧力センサ、及び又は、光センサ、が含まれ得る。それらのセンサは、例えば通信リンク又は導電リード２６７によりコントローラ２４０との通信状態となり得、スプレードライ法を制御するあるいはそうでなければ改善するためにプロセッサが利用可能なフィードバックを提供する。
【００２６】
少なくとも幾つかの実施形態ではサンプルリザーバ２１０は、約４５０ｍｌ、または約０．９５１ｐｉｎｔである１単位の全血を収受する代表的な血液供給装置バッグ等の血液製品の標準単位を提供する形態を有する。幾つかの実施形態ではリザーバ２１０は、遠心分離したヒトの血液１単位における流体部分である血漿等の、１つ又は複数の血液製品を含み得る。１単位処理用に構成したそれら実施形態では収集サブアセンブリ１０４”もまた、１単位の血液製品を処理して得たスプレードライ製品を収受するサイズを有する。血液製品の液体部分がスプレードライ法により除去されるため、収集サブアセンブリ１０４”の保存容積をサンプルリザーバ２１０の容積より小さくし得る。しかしながら少なくとも幾つかの実施形態では、収集サブアセンブリ１０４”の保存容積はサンプルリザーバ２１０の容積と同等又はそれ以上であり得る。例えば、収集サブアセンブリ１０４”の保存容積は、以下に詳しく説明する如き、再水和後のスプレードライ血液製品を収受するに十分な容積を含み得る。
【００２７】
１単位処理用において使用する場合、使い捨て性のアセンブリ１００”全体を１単位の血液製品の処理後に交換することが好ましい。このプラクティスにより無菌性が保たれ、マルチ単位の血液製品サンプルを同じ使い捨て性のアセンブリ１００”を使用して処理した場合に生じるであろう交差汚染が防止される。処理後、収集サブアセンブリ１０４”をシステム２００から取り外し得、使い捨て性アセンブリ１００”のドライ用チャンバ１０２”等のその他部分から分離させ得る。かくして、スプレードライによる血液製品は、それ以外の場合に可能であるよりずっと長期間、収集サブアセンブリ１０４”内で安全に保管可能である。次いで、使い捨て性のアセンブリ１００”の残余部分を廃棄し得る。
【００２８】
あるいは、または更にはサンプルリザーバ２１０は血液製品を標準単位以上において提供する構成を有し得る。そのように大きな単位は代表的には、マルチ単位の血液製品を相互プーリングすることで構成される。プーリングを、例えば大型の単一のサンプルリザーバ２１０を提供することで実現し得る。例えば１０単位（例えば各々４５０ｍｌ）の血液製品をプーリングする場合、単一単位をプールしたサンプルリザーバ２１０は少なくとも約４．５Ｌの血液製品を収受するに十分な容積を提供する。ある実施形態では、ドライ用チャンバ１０２”に注入する以前に多数の標準単位の血液製品を組み合わせることでプーリングを実現させ得る。この場合のプーリングは、例えば、各サンプルリザーバ２１０からの管セグメント（例えばマニホルド）を蠕動ポンプ２１６の手前で結合した、平行配列した多数のサンプルリザーバ２１０を含むことで実現され得る。これにより、平行配列した多数のサンプルリザーバ２１０の全部の内容物を、スプレードライ法に好適な制御流れ状態下に単一のポンプ２１６でポンプ操作可能となる。更に他の場合において、１単位用のリザーバ２１０がポンプ２１６に連続的に連結され、各リザーバの内容物がスプレードライ化され、次いで単一の収集サブアセンブリ１０４”内に収集される直列処理状態下にプーリングがここで説明する如く達成され得る。
【００２９】
更に大容積のスプレードライ血液製品を収受するために収集サブアセンブリ１０４”を大型化させ得る。例えば、並列あるいは直列の何れかにより得た１０単位のプール例を収受する構成を有する収集サブアセンブリ１０４”の場合、その連続配置のサイズは、１単位処理用に好ましいサイズの約１０倍となり得る。スプレードライ法は連続流れ的方法である。従って、ドライ用チャンバ１０２”等の、システム２００のその他部分に対するサイズの制限はない。かくして、システム２００が１単位あるいはプール単位用の何れの構成であっても、共通サイズ及び形状のドライ用チャンバ１０２”を使用してその両方に対処し得る。
【００３０】
図５Ａにはスプレードライ用ヘッドアセンブリの１実施形態が平面図で示される。スプレードライ用ヘッド３００はその外側周囲部３０４にドライ用チャンバカバー３０２を含む。例示実施形態では外側周囲部３０４は円形である。ドライ用チャンバカバー３０２の中央部分には無菌液体サンプルポート３０６と、無菌エアロゾル化用ガスポート３０８とが含まれる。ドライ用ガス導管３１０が、アタッチメントフィクスチャ３２０と、ドライ用ガスマニホルド３１２との間を伸延する。例示実施形態ではドライ用ガスマニホルド３１２は、ドライ用チャンバカバー３０２の中央部分の周囲を螺旋状に伸延する。螺旋状に集中するドライ用ガスマニホルド３１２により、ドライ用ガスは円形のドライ用ガスマニホルド３１２の周囲を移動するに従い、ドライ用チャンバに関する十分な正圧を尚、維持しつつ、徐々に解放されてドライ用チャンバ内に流入する。アタッチメントフィクスチャ３２０はドライ用ガスポート３２２とエアロゾル化用ガスポート３２６とを含む。ドライ用ガスポート３２２は円形であり、相補するシール用表面と合致するようになっている周囲シール表面３２４を含む。同様に、エアロゾル化用ガスポート３２６は円形であり、周囲シール用表面３２８も含んでいる。アタッチメントフランジ３３０がドライ用ガス導管３１０の中心線の各側に沿って伸延する。
【００３１】
図５Ｂには、図５Ａに示すスプレードライ用ヘッドアセンブリ３００の線Ｂ−Ｂに沿った第１断面が示される。線Ｂ−Ｂに沿った第１断面では、ドライ用ガスマニホルド３１２の螺旋性状が示される。ドライ用ガスはドライ用ガス導管３１０から流入して中心部の周囲を旋回する。ドライ用ガスマニホルド３１２の高さはドライ用ガスの体積減少に従い減少され、マニホルド３１２内の圧力が実質的に一定に維持される。ドライ用ガスの体積は、ガスがマニホルド３１２内のフィルタに露呈され、ドライ用ガスフィルタ３７０を通過するに従い減少する。
【００３２】
図５Ｃには、図５Ａに示すスプレードライ用ヘッドアセンブリの第２断面が示され、ドライ用ガス導管３１０を２分し且つエアロゾル化用ガス入口ポート３２６を含んでいる。ドライ用ガス供給装置からドライ用ガスポート３２２を介して受けるドライ用ガスは、矢印で示す如く導管３１０を通過してマニホルド３１２に入る。マニホルド３１２はドライ用ガスを、ドライ用ガスフィルタ３７０に隣り合う開放容積部全体に拡散させる。ドライ用ガスの付加流れが提供する圧力が、ドライ用ガスをドライ用ガスフィルタ３７０を通して縦方向矢印で示す如くマニホルド３１２から押し出す。ドライ用ガス供給装置（図示せず）、またはドライ用ガスポート３２２、導管３１０あるいはマニホルド３１２の何れかを無菌化する条件は特にない。ドライ用ガスフィルタ３７０は、マニホルド３１２と、このフィルタ３７０に隣り合うスプレードライ用チャンバの内側容積部との間に設けた無菌化用フィルタ（例えば、バクテリアフィルタ）であり得る。そのような無菌化用のドライ用ガスフィルタ３７０がドライ用ガスのための無菌境界を創出し、かくしてフィルタ３７０を通過してスプレードライ用チャンバに流入するドライ用ガスは無菌である。
【００３３】
図５Ｂを参照するに、ドライ用チャンバカバー３０２の、外側周囲部アタッチメント表面３０４の直径位置で対向する部分で測定した直径はＤ1である。マニホルド３１２の、ドライ用ガスフィルタ３７０に対して開放する部分の直径はＤ2である。本断面図には中央穿孔３０６を含む内側ノズル３０７の一部も示される。ノズル部分の幅はＤ3であり、環状フィルタ（例えば、図４のフィルタ２７０）に露呈されるのは、半径方向で測定してＤ3／２からＤ2／２（環状部幅Ｗ）の部分である。
【００３４】
本断面図には、エアロゾル化用ガスフィッティング３５２と、無菌のエアロゾル化用ガスポート３０８との間を伸延するエアロゾル化用ガス導管３５１が示される。少なくとも幾つかの実施形態では、エアロゾル化用ガスフィッティング３５２は、図示した如くアタッチメントフィクスチャ３２０の一体の特徴部であり得る。エアロゾル化用ガスポート３２６を介してガス供給装置から受けるエアロゾル化用ガスはアタッチメントフィクスチャ３２０の内側ルーメンを通過し、エアロゾル化用ガスフィッティング３５２位置で排出される。エアロゾル化用ガス供給源、またはエアロゾル化用ガスフィッティング３５２の何れかを無菌化する条件は特にない。エアロゾル化用ガス導管３５１は、エアロゾル化用ガスフィッティング３５２と、無菌のエアロゾル化用ガスポート３０８との間に設けた無菌化用フィルタ３５３（例えば、バクテリアフィルタ）を含む。無菌化用フィルタはエアロゾル化用ガスのための無菌境界を創出し、かくしてフィルタ３５３を通過してエアロゾル化用ガスポート３０８を通過するエアロゾル化用ガスは無菌である。
【００３５】
図６Ａにはドライ用エア用のフィルタフレームアセンブリ３６０の１実施形態が上方から見た斜視図で示される。フィルタフレームアセンブリ３６０は、中央ハブ３６４と、外側円周方向リム３６６との間に画定される環状のフィルタ支持フレーム３６２含む。フィルタ支持フレーム３６２は、中央ハブ３６４と外側リム３６６との間を半径方向に伸延する多数のリブまたはスポーク３６８を含む。隣り合うスポーク３６８、中央ハブ３６４の外周部、リム３６６、の間には開放領域３７１が画定される。フィルタ支持フレーム３６２は環状のドライ用ガスフィルタ３７０（図６Ｂ）に対する実質的支持を提供し、例えば、スプレードライ運転中の予想圧力下にドライ用ガスフィルタ３７０を然るべく保持する。フィルタ支持フレーム３６２は、そのような支持を提供しつつ、フィルタ表面に対する妨害、あるいはそうでなければ遮断が最小であることが好ましい。例示実施形態では、各スポーク３６８間に画定される開放領域３７１は各スポーク３６８が遮断する領域より実質的に大きい。
【００３６】
図６Ｂには環状のドライ用ガスフィルタ３７０を含むドライ用エアフィルタフレームアセンブリ３６０の断面が示される。寸法上、外側リムの直径はＤ2’で示され、中央ハブ３６４と外側リムとの間の環状部分の半径方向長さはＷ’で表わされる。環状フィルタの一例が、各スポークに接触して位置決めした状態で示される。
中央ハブは、各スポークを含む平面の上方の高さ位置に伸延する隆起円筒状セクション３７８を含む。隆起円筒状セクション３７８は、半径方向内側に伸延する環状の、上向きの接触面を含む。この接触面の内側長さ方向に沿って中央キャビティ３７２が画定される。中央キャビティは、各スポークを含む平面方向へと軸方向に伸延する。中央キャビティの底端部は、中央オリフィス３７４を画定するノズルキャップ３７６の切頭円錐表面で終端する。図６Ｃには、ドライ用エアフィルタアセンブリが底部側から見た斜視図で示される。中央オリフィスは中心軸と中央で整列する状態で示される。
【００３７】
図７にはスプレードライ用ヘッドアセンブリの他の実施形態が部分分解断面図で示され、図５Ａ〜図５Ｃに示したスプレードライ用ヘッドアセンブリ３００と、図６Ａ〜図６Ｃに示したフィルタフレームアセンブリ３６０とを含んでいる。本断面図にはドライ用ガスフィルタ３７０も示される。スプレードライ用ヘッドアセンブリ３００は、アセンブリ３００の底部側に開放するエアロゾル化用ガスマニホルド３９８を画定する。エアロゾル化用ガスマニホルド３９８は、ドライ用ガスマニホルド３１２の螺旋部内で内接する環状凹部を含む。２つのマニホルド３１２、３９８は壁で分離されているため、一方を妨害することなく個別圧力下に（例えば、マニホルド３１２が高圧でマニホルド３９８が低圧、マニホルド３１２が低圧でマニホルド３９８が高圧）各々運転され得る。
【００３８】
ノズル３７５がエアロゾル化用ガスマニホルド３９８の中央部分内に伸延する。ノズル３７５は、ノズル３７５を貫いて伸延し、その両端位置で開放する中央穿孔３７７にして、スプレードライ用ヘッドアセンブリ３００をその上部から底部にかけて貫くチャネルを形成する中央穿孔３７７を含む。フィルタフレームアセンブリ３６０はその組み立てに際し、中央穿孔３７７を含む中心軸と、ノズルキャップ３７６の中心線とに沿ってスプレードライ用ヘッドアセンブリ３００の中心に整列される。ノズルキャップは、ノズル３７５の中央穿孔３７７とも整列するオリフィス３７４を含む。
【００３９】
組み立て状態ではフィルタフレームアセンブリ３６０の隆起円筒状セクション３７８の接触表面はスプレードライ用ヘッドアセンブリのエアロゾル化用ガスマニホルド３９８内に伸延する。ドライ用エアフィルタ（例えば図４のフィルタ２７０）は、各スポーク３６８間の開放領域３７１がドライ用ガスマニホルド３１２に対する少なくとも部分的に環状の開口部と整列するようにスプレードライ用ヘッドアセンブリ３００の底部表面にしっかりと接触する状態で然るべく保持され、かくして、マニホルド３１２を通して押し出されるドライ用エアはドライ用エアフィルタ２７０を通してスプレードライ用ヘッドアセンブリ３００から排出され得る。
【００４０】
組み立て状態では、ノズル３７５の外側表面と中央ハブ３６４の開放キャビティ３７２との間に全体に狭幅の開口が残される。この狭幅の開口により、エアロゾル化用ガスがこの狭幅領域を加圧し、ノズルキャップオリフィス３７４を通してスプレードライ用ヘッドアセンブリ３００から排出され得る。少なくとも幾つかの実施形態ではノズルキャップオリフィス３７４はノズル３７５の遠位側先端部により部分的に塞がれるため、エアロゾル化用ガスを排出する開口部は環状となり得る。
【００４１】
本実施形態は、液体サンプルをスプレードライ用ヘッドアセンブリ３００を通して搬送するルアーフィッティングカニューラ３９０をも含む。ルアーフィッティングカニューラ３９０は、中央穿孔を画定するカニューラ３９３により提供される精密流体チャネル３９２を含む。中央穿孔はルアーフィッティング３９６の一端から流体チャネルオリフィス３９４の他端部まで伸延する。ある実施形態ではノズル３７５の中央穿孔３７７は、カニューラ３９３を受け入れ、カニューラとの間部分に液密シールを形成するよう好適に寸法付けされる。
【００４２】
図８Ａにはスプレードライ用ヘッドアセンブリのカバー部分の他の実施形態が斜視図で示される。スプレードライ用ヘッドアセンブリ４００は、外周部４０４を画定するドライ用チャンバカバー４０２を含む。例示実施形態では外周部４０４は円形である。ドライ用チャンバカバー４０２の中心部分は無菌のエアロゾル化用ガスニップル４１４を含む。アタッチメントフィクスチャ４１２とドライ用ガスマニホルド４０６との間をドライ用ガス導管４０８が伸延する。例示実施形態ではドライ用ガスマニホルド４０６は環状であり、ドライ用チャンバカバー４０２の凹部４１５の周囲を伸延する。アタッチメントフィクスチャ４１２は、ドライ用ガスポート４１３ａと、エアロゾル化用ガスポート４１３ｂとを含む。エアロゾル化用ガス導管４１６が、エアロゾル化用ガスポート４１３ｂと、エアロゾル化用ガスニップル４１４との間を伸延する。少なくとも幾つかの実施形態ではエアロゾル化用ガスポート４１３ｂは、図示した如くアタッチメントフィクスチャ４１２に一体化した特徴部であり得る。エアロゾル化用ガスポート４１３ｂを介してガス供給装置から受けるエアロゾル化用ガスは、アタッチメントフィクスチャ４１２の内側ルーメンを通過し、エアロゾル化用ガス導管４１６内に排出される。エアロゾル化用ガス導管４１６は、エアロゾル化用ガスポート４１３ｂと、エアロゾル化用ガスニップル４１４との間に設けた無菌化フィルタ４１７（例えばバクテリアフィルタ）を含む。無菌化フィルタ４１７はエアロゾル化用ガスのための無菌境界を創出し、かくしてフィルタ４１７を通過してエアロゾル化用ガスニップル４１４を通過するエアロゾル化用ガスは無菌である。
【００４３】
図８Ｂには、図８Ａに示すカバー４０２部分を底部側から見た斜視図が示される。中央凹部４１５の裏側部分は、中央凹部４１５と、カバー４０２の裏側の外側周囲部分との間に環状開放部が形成されるようにドライ用エアマニホルド４０６の中央部分内に伸延する。ドライ用エア導管からドライ用エアマニホルド４０６に掛けて開口するドライ用ガス入口ポート４１９により、ドライ用エアは外部供給源からマニホルド４０６に通過し得る。
【００４４】
中央凹部の中央部分からは更に内側のノズル４２６も伸延する。ノズル４２６は側壁、またはカラー４２３と、流体チャネル孔４２８を含む。カラー４２３のベース部分に沿って中央凹部４１５のショルダー部が形成される。ショルダー部は、環状ウェル４２０の上方に伸びる外側の円周方向リッジ４２２を含む。エアロゾル化用ガスポート４２４が環状ウェル４２０を貫通し、かくしてエアロゾル化用ガスはニップル４１４を通してカバー４０２に通過し得る。
【００４５】
図９Ａには他の実施形態におけるドライ用エアフィルタフレームアセンブリ４５０が上方から見た斜視図で示される。フィルタフレームアセンブリ４５０は、中央ハブ４５２と、円周方向外側リム４５４との間に画定される環状のフィルタ支持フレームを含む。フィルタ支持フレームは、中央ハブ４５２と外側リム４５４との間を半径方向に伸びる多数のリブまたはスポーク４５５を含む。隣り合う各スポーク４５５と、中央ハブ４５２の外側周囲部とリム４５４との間に開放領域４５６が画定される。フィルタ支持フレームは環状フィルタ（図示せず）に対する実質的支持、例えば、スプレードライ運転中の予測圧力下にフィルタを保持する支持を提供する。フィルタ支持フレームは、フィルタ表面に対する妨害若しくは遮蔽を最小化しつつ、そのような支持を提供することが好ましい。例示実施例では、各スポーク４５５間に画定される開放領域４５６は、スポーク４５５が塞ぐ領域より実質的に大きいことが理解されよう。
【００４６】
中央ハブ４５２の環状の接触表面４６０はスポーク４５５及び外側リム４５４の少なくとも一方と共通平面内で実質的に整列するが、その１つまたは複数は、例えばフィルタ厚さである若干寸法においてオフセットされ得る。中央ハブ４５２の中央部分内には開放キャビティ４６２も画定される。開放キャビティ４６２は、ろ過済みのドライ用エア流れ（未ろ過のドライ用エアは上方部分の上方から流入する）の方向において、整列平面から離れる方向に伸延する。図９Ｂに示すように、開放キャビティ４６２が、中央オリフィス４７１を画定するノズルキャップ４７０を画定する。中央ハブ４５２は、ろ過済みのドライ用エア流れ方向において接触表面４６０から離れる方向に伸延する円筒状シュラウド４６８をも含む。
【００４７】
外側リム４５４と内側リム４５６との間を環状壁セクション４６４が伸延する。内側リム４５６は外側リム４５４より小直径である。また、内側リム４５６はその上方の整列平面と平行な平面内にあるが、ろ過済みのドライ用エア流れの方向に伸びる寸法においてオフセットされる。例示実施形態では円筒状シュラウド４６８の開放端部と内側リム４５６とは実質的に共通平面内にある。運転に際し、ドライ用エアは外側リム４５４と中央ハブ４５２との間に画定される比較的大きいフィルタ領域を通過し、環状壁セクション４６４により形成されるプレナムに押し込まれ、内側リムと、中央に配置した円筒状シュラウド４６８との間に画定される減径開放領域を通してフィルタフレームアセンブリ４５０を出る。減径断面領域を通過することで、加熱したドライ用エアの速度が増大される。
図１０Ａには組み立て状態のスプレードライ用ヘッドアセンブリ４８０が底部方向からの斜視図で示される。環状のディスクフィルタ４８２の一例が、アセンブリを裏側から見た場合の内側リム４５６と円筒状シュラウド４６８との間に形成される開口部に見えている。
【００４８】
図１０Ｂには、図１０Ａに示すスプレードライ用ヘッドアセンブリの、底部側から見た断面斜視図で示される。中央ハブ４５２の接触表面４６０と環状ウェル４２０との間にエアロゾル化用ガスマニホルド４８４が形成される。外側の円周方向リッジ４２２が接触表面４６０に対するストッパを提供し、かくして、測定開放面積でエアロゾル化用ガス流れを収受可能となる。アセンブリ４８０は、スプレードライ用ヘッドアセンブリ４００を通して流体を移送し、スプレードライ用チャンバに流入させるための精密流体チャネル４９０をも含む。少なくとも幾つかの実施形態では精密流体チャネル４９０は、標準的な流体フィッティング４９２内で終端するルアーロック等の汎用カニューラにより提供され得る。
【００４９】
図１１にはスプレードライ用ヘッドアセンブリの他の実施形態におけるノズル部分が断面図で示される。ノズルキャップ４７０’に隣り合って内側ノズル４２６’が配置される。カニューラ４９０’が、精密流体チャネルオリフィス４９１’内で終端する精密流体チャネルを画定する。カニューラ４９０’はノズル４２６’の中央穿孔を貫いて伸延し、その先端部が中央穿孔の終端部から比較的短い距離において突出する。中央穿孔はノズルキャップ４７０’の中央オリフィス４７１’と整列し、カニューラ４９０’の伸延部分が少なくとも中央オリフィス４７１’内に伸延する。少なくとも幾つかの実施形態では、カニューラ４９０’の伸延部分の外側周囲縁部と中央オリフィス４７１’との間に環状開口４７９’が画定される。
【００５０】
エアロゾル化用ガスがエアロゾル化用ガス入口ポート４１４’を通して流入し、エアロゾル化用ガスマニホルド４８４’内を循環する。マニホルド４８４’は、ノズル４２６’の対向する各表面とノズルキャップ４７０’との間に画定される露呈された狭幅部分４７７’に隣り合い、加圧されたエアロゾル化用ガスは狭幅部分４７７’を通して送られ、環状開口４７９’を通してアセンブリを出る。狭幅部分４７７’を画定する相対間隔は、ノズルキャップ４７０’の接触表面４８３’と、ノズル４２６’の対向表面とのインターフェースに従い制御され得る。
【００５１】
有益には、排出されるエアが、精密流体チャネルオリフィス４９１’を出る流体をエアロゾル化する。サンプル流体ポンプ速度及び精密流体カニューラ４９０’の直径の１つまたは複数により制御されるものとしてのサンプル流体の相対流量と、エアロゾル化用ガス圧（流速）、狭幅部分４７７’及び環状オリフィス４７９’の寸法、の１つまたは複数との組み合わせによる相互作用で、精密流体チャネルオリフィス４９１’から離れる方に伸延するサンプル流体のエアロゾル化プルームが創出され且つ維持される。
【００５２】
図１２には、図１１に例示したノズル部分の底面図が示される。エアロゾル化用ガスポート４２４”位置で射出されるエアロゾル化用ガスに露呈されるノズル４２８”の表面は、エアロゾル化用ガスの優先的移動を誘発させるようになっている１つまたは複数の表面特徴部を含む。例えば、それらの１つまたは複数の特徴部には、図示の如くリッジ４２６”あるいはトラフ４２７”が含まれ得る。リッジ４２６”あるいはトラフ４２７”は、通過するエアロゾル化用ガスに乱流を誘発させるような螺旋方向に配置され得る。乱流は次いで、ノズル４２８”を中心とする比較的円形のエア流れを確立させるために使用され得る。ある実施形態ではそれらの表面特徴部は不要である。
【００５３】
図１３にはスプレードライ用チャンバ５００の１実施例が斜視図で示される。スプレードライ用チャンバ５００は、中央の長手方向軸に沿って伸びる細長のドライ用容積部を画定する。例示実施形態ではドライ用チャンバ５００は、比較的幅広の開口部をその一端部に有する第１カラム状壁セクション５０６を含む。第１カラム状壁セクション５０６の反対側端部は、ショルダー壁セクション５０８を介し狭幅のカラム状セクション５１０に連結される。狭幅のカラム状セクション５１０は、比較的幅広の開口部とは反対側の端部に配置した比較的狭幅の開口部を有し、これら２つの開口部は中心軸に沿って整列される。例示目的上、第１カラム状壁セクションの直径はＤ1（例えば、８インチ（約２０ｃｍ）、５インチ（約１２．５ｃｍ）等）で、狭幅のカラム状セクション５１０の直径をＤ2（例えば１インチ（約２．５ｃｍ）、２インチ（約５ｃｍ）等）で表わし、Ｄ2＜Ｄ1とした。ドライ用チャンバ５００の軸方向長さはＬ1（例えば１２インチ（約３０ｃｍ）、２０インチ（約５０ｃｍ）等）で表わす。第１カラム状壁セクション５０６の軸方向長さはＬ2（例えば１４インチ（約３５ｃｍ）、２２インチ（約５５ｃｍ）等）で表わす。例示実施形態では、ショルダー壁セクション５０８の長さと、狭幅壁セクション５１０との長さ（即ち、Ｌ1−Ｌ2）は実質的にカラム状壁セクション５０６の長さ未満である。かくして、ドライ用チャンバ５００の内側の大部分を、エアロゾル化されたサンプル液体のプルームと加熱したドライ用ガスとの相互作用のために利用可能である。
【００５４】
運転に際し、エアロガス化サンプル液体のプルームが比較的幅広の開放端部に導入される。加熱したドライ用エアもまた、比較的幅広の開放端部内に導入され、エアロゾル化サンプル液体のプルームと広範囲において接触する。そのような相互作用によりエアロゾル化サンプル液体のプルームから水分が除去され、他方、エアロゾル化サンプル液体及び加熱したドライ用ガスの一方または両方の速度が、湿潤ドライ用エアとドライパウダーとを比較的狭幅のカラム状セクション５１０方向に移動させる。ショルダー壁セクション５０８によるくびれが、ドライ用チャンバ５００内部に所望の背圧を維持させ得る。
【００５５】
ドライ用チャンバ５００は図示の如く構成され得、当該構成ではドライ用チャンバ５００に流入するエアロゾル化サンプル液体及びドライ用エアは長手方向軸に沿って送られる。同様に、ドライ用チャンバ５００を出るドライパウダー及び湿潤エアもまた、同じ長手方向軸に沿って送られる。屈曲部のないそのような直線状流れが維持されることで、そうでなければ発生するドライパウダーの所望されざる収集が防止される。スプレードライパウダーの全てがドライ用チャンバ５００から分離及び収集装置に移送されることが好ましい。少なくとも幾つかの実施形態では、長手方向軸を垂直配列させることでドライパウダーの所望されざる収集が更に防止される。流入するエアロゾル化サンプル液体及びドライ用エアは上方部分からドライ用チャンバ５００に入り、下方部分位置で分離及び収集される。この構成上、長手方向軸に沿った、且つ、分離及び収集チャンバ方向へのスプレードライパウダー移送が重力により促進される。
【００５６】
カラム状壁セクション５０６、ショルダー壁セクション５０８、比較的狭幅の壁セクション５１０、を含む１つまたは複数のドライ用チャンバコンポーネントが、ガラス、セラミックス、合金、（例えばステンレススチール）を含む金属、プラスチック、等の剛性材料から構成され得る。あるいはまたは更には、ドライ用チャンバの１つまたは複数のコンポーネントを、例えば半剛性プラスチックで仕上げた半剛体とし得る。それらのコンポーネントは、ドライ用チャンバ５００の少なくとも一部の折り畳を可能とする等の態様で製造され得る。例えば、少なくともカラム状壁セクション５０６の少なくとも一部を、パッケージング及び保管上有益であり得る、選択的な折り畳み、全体長さＬ1の実質的減少、を可能とする円周方向のアコーディオン配列部として作成し得る。
【００５７】
あるいはまたは更には、ドライ用チャンバの１つまたは複数のコンポーネントが、軟質性、柔軟性、屈曲性、折り畳み性、可撓性、の少なくとも１つを有し得る。それらの適用に際しては壁セクションを比較的薄い部材として調製する。例えば、１つまたは複数のコンポーネントを、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等の、血液保存バッグに於いて一般に用いる如きと同一の、または類似の材料から作製し得る。少なくとも幾つかの実施形態では、ドライ用チャンバ５００の１つまたは複数の要素は透明または半透明とされ、かくしてプロセスの状況に関する目視検査または機械的インテロゲーション（例えば、光インテロゲーション）が可能である。
【００５８】
ドライ用チャンバ５００は全体に、例えば、成形、押し出し成形、あるいはそうでなければ先に説明した如き賦形により、シームのない単一ユニットとして作製され得る。あるいはドライ用チャンバ５００の１つ又は複数のセクションを、シームに沿って接合し得る別ピースとして作製し得る。その１例には、好適パターンに切断され、共通シーム５０４ａに沿って接合する第１及び第２のカラム状壁セクション５０２ａ、５０２ｂが含まれる。そのような接合は機械的装着（例えばクランプ又はファスナ）、溶接、接着、の１つ又は複数により実現し得る。
【００５９】
図１４Ａには収集バッグアセンブリ６００の１実施形態が正面図で示される。収集バッグアセンブリ６００は、入口ポート６０８と出口ポート６１０とを含む外側バッグ６０２を含む。例示実施形態では外側バッグ６０２は３つのコンポーネント、即ち、第１側壁６０４ａ、第２側壁（図示せず）、上方壁セクション６０４ｃから形成される。各側壁はシームに沿って相互に接合されることで、入口ポート６０８と出口ポート６１０以外は液密の包囲された容積部を形成する。
外側バッグ６０２内にフィルタ６２０が吊され、外側バッグを２つのチャンバ、即ち、収集チャンバ６２６と外側チャンバ６２８とに分轄する。収集チャンバは入口ポート６０８に対して開放され、他方、外側チャンバは出口ポート６１０に対して開放される。少なくとも幾つかの実施形態では収集バッグアセンブリ６００はフィルタサポート６２２を含む。フィルタサポート６２２はプラスチック、ＰＶＣ及びその他等の半剛性材料から作製され得る。例示実施形態ではフィルタサポート６２２はフィルタ６２０と外側バッグ６０２との間のインターフェース位置に位置付けられる。フィルタサポート６２２は平坦であり得、例えば、外側バッグ６０２の内側部分を横断して伸延する。あるいはフィルタ６２０は非平坦であり、例えば、外側バッグ６０２内にパウチ形状を形成する。
【００６０】
運転に際し、湿潤エアとスプレードライ材料（即ちパウダー）との混合物が入口ポート６０８を介して収集チャンバ６２６に入る。フィルタは、スプレードライ材料の通過を阻止する一方、湿潤エアの通過を許容するよう選択する。フィルタの一例は０．２２ミクロンの疎水性フィルタである。そのようなフィルタは、ｅＰＴＦＥあるいはＰＶＤＦ等の好適な材料から作製され得る。フィルタの例には、ＭＡ，ＢｉｌｌｅｒｉｃａのＭｉｌｌｉｐｏｒｅ社から市販入手し得る０．２２ミクロンＰＶＤＦ  ＤＵＲＡＰＯＲＥ（商標名）、Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  ＆  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社から市販入手し得るｅＰＴＦＥ０．２２ミクロンＧＯＲＥ（商標名）膜フィルタ、が含まれる。
【００６１】
少なくとも幾つかの実施形態では収集バッグアセンブリ６００は１つ又は複数の追加的特徴部を備える構成を有する。それらの特徴部の例には、収集チャンバへのアクセス用の１つ又は複数のポートが含まれる。例示実施形態では、一般に“スパイク”ポート６１４として既知の２つのそれらポートが示される。あるいはまたは更には、管６１２等のその他インターフェースを設け得る。この場合でも管６１２は収集チャンバと流体連通する。収集バッグアセンブリ６００は、例えば、ＩＶポールにバッグを掛けるための取り付け用フランジ６１６と、収集サンプルの関連情報（例えば、サンプル識別日付）の識別に好適なラベル６２４をも格納し得る。
【００６２】
図１４Ｂには収集バッグアセンブリ６００の１実施形態が分解図で示される。詳しくは、例示実施形態は出口ポート６１０の一端に装着自在の排気延長導管６３０を含む。排気延長導管６３０の反対側端部は出口ポートキャップ６３２付きの状態で終端され得る。少なくとも幾つかの実施形態では、出口ポートキャップ６３２は“スパイク”ポートとして設けられる。出口ポートキャップ６３２位置のスパイクスタイルのポートは、伝統的なスパイクポートに対する場合と同様ではあるが、出口ポート（比較的大きい）と、その他の任意のポート（比較的小さい）との間の相対寸法に基づき、一般にずっと大型になる。
【００６３】
図１５には収集バッグアセンブリ６００’の別の実施形態が斜視図で示される。収集バッグアセンブリ６００’は、入口ポート６０８’と、出口ポート６１０’とを有する外側バッグ６０２’を含む。外側バッグ６０２’の内部にはフィルタ６２０’が吊下され、この場合でも外側バッグを２つのチャンバ、即ち、収集チャンバ６２６’と外側チャンバ６２８’とに分轄する。収集チャンバ６２６’は入口ポート６０８’に対して開放され、他方、外側チャンバ６２８’は出口ポート６１０’に対して開放される。
少なくとも幾つかの実施形態では収集バッグアセンブリ６００’はフィルタサポート６２２’を含む。例示実施形態ではフィルタサポート６２２’は外側バッグ６０２’の下方部分に位置付けられる。フィルタ６２０’は平坦であり得、例えば、外側バッグ６０２’の内側部分を横断して伸延する。あるいはフィルタ６２０’は非平坦であり得、例えば、逆パウチ形状を成し、外側バッグ６０２’内で、フィルタサポート６２２’から離間して入口ポート６０８’方向で上方に伸延する。少なくとも幾つかの実施形態ではフィルタ６２０’は、運転中は逆パウチ位置（例えば、加圧され出口ポート６１０’に向かうドライ用エアの圧力下に）に実質的に止まるようになっている。それらの実施形態では、そのような形状維持を支援する１つ又は複数の追加のフィルタサポートを設け得る。
【００６４】
図１６には収集バグアセンブリの他の実施形態が断面斜視図で示される。収集バッグアセンブリ６００”は、入口ポート６０８”と、出口ポート６１０“とを有する外側バッグ６０２”を含む。外側バッグ６０２“内にはフィルタ６２０”が吊され、この場合でも外側バッグを２つのチャンバ即ち、収集チャンバ６２６”と外側チャンバ６２８”とに分轄する。収集チャンバ６２６”は入口ポート６０８”に対して開放され、他方、外側チャンバ６２８”は出口ポート６１０”に対して開放される。
例示実施例ではフィルタ６２０”は実質的に収集チャンバ６２６”を画定する。これは図示の如くフィルタ６２０”が、外側バッグ６０２”内部に配置された内側”バッグ”を形成することにより実現され得る。内側のフィルタ６２０”は外側バッグ６０２”の上部から吊され得、例えば、上部シーム６３２”に沿って外側バッグ６０２”の内側部分に装着される。あるいはまたは更には、内側のフィルタ６２０”は外側バッグ６０２”の他の内側部分、例えば、１つ又は複数の側方シーム６３０”に沿って装着され得る。
【００６５】
アタッチメントが、フィルタ６２０”を然るべく保持して収集チャンバ６２６”を形成するのが有益である。入口ポート６０８”を通して流入するドライ用ガス及びパウダーからの圧力で収集チャンバ６２６”が自然に拡張し、フィルタがドライパウダーを収集チャンバ６２６”内に保持し、他方、湿潤ドライ用ガスを外側チャンバ６２８”に流入させる。少なくとも幾つかの実施形態では外側バッグは、湿潤ドライ用エアにより外側チャンバ６２８”を膨張させてフィルタ表面から外側バッグ６０２”を有効に離間させ、かくして外側バッグ６０２”の内面によるフィルタ６２０”閉塞を防止するに十分、収集チャンバ６２６”より大きい寸法を有する。湿潤ドライ用ガスは出口ポートを通して排気されるが、出口ポート６１０”の寸法上の制約から、外側バッグ６０２”の膨張を促進する背圧が提供される。
【００６６】
図１７には収集バッグアセンブリの更に他の実施形態が断面斜視図で示される。収集バッグアセンブリ６００'''は、入口ポート（図示せず）と出口ポート６１０'''とを有する外側バッグ６０２'''を含む。外側バッグ６０２'''内にはフィルタ６２０'''が吊され、外側バッグ６０２'''を２つのチャンバ即ち、収集チャンバ６２６'''と外側チャンバ６２８'''とに分轄する。収集チャンバ６２６'''は入口ポート６０８'''に対して開放され、他方、外側チャンバ６２８'''は出口ポート６１０'''に対して開放される。
【００６７】
例示実施例ではフィルタ６２０'''は実質的に収集チャンバ６２６'''を画定する。これは図示の如くフィルタ６２０'''が、外側バッグ６０２'''内部に配置された内側バッグを形成することにより実現され得る。内側のフィルタ６２０'''は外側バッグ６０２'''の上部から吊され得、例えば、出口ポート６１０'''から伸延する導管と、１つ又は複数のその他流体インターフェースに沿って外側バッグ６０２'''の内側部分に装着される。例示実施形態は、少なくともフィルタ６２０'''を外側バッグ６０２'''のシームに沿って装着する必要がない点でそれ以前の例とは区別され得る。例えばフィルタ６２０'''を、収集チャンバ６２６'''全体を本来画定するスタンドアロン型バッグとして形成し得る。そのような収集バッグアセンブリ６００'''の運転は図１６において先に示した実施形態におけるとほぼ同じである。ある実施形態では内側フィルタ６２０'''は外側バッグ６０２'''の全長さに渡り伸延されず、かくして出口ポート６１０'''の詰まりを減少及び又は防止する。
【００６８】
液体サンプルの処理完了後、ここで説明した任意のフィルタリング技法により分離した任意のスプレードライパウダーは収集バッグアセンブリの収集チャンバ内に残留する。エアロゾル化用ガス供給源が停止若しくは取り外され、液体サンプルの流体ポンピングが停止され得る。ドライ用エア供給源も類似様式下に停止され得る。少なくとも幾つかの実施形態ではスプレードライ法が、スプレードライ用ヘッドへの入力用の液体サンプルリザーバと、出口ポートとの間に少なくとも画定される無菌容積部内で実施される。従って、スプレードライ法はスプレードライ用チャンバの無菌環境内で行われ、液体サンプルは無菌のエアロゾル化用ガス及び無菌のドライ用エアガスに露呈される。収集バッグアセンブリは、収集したパウダーサンプルを収集バッグ内に確保し、他方、収集したサンプルを無菌状態に維持する任意の好適な技法によりシールされ得る。例えば、ここで説明する任意の収集バッグアセンブリの入口及び出口の各ポートに熱溶接を適用し得る。熱溶接により各ポートは外部環境から実質的に封鎖される。そのようなシール処理の後、例えば、入口ポートをスプレードライ用チャンバから分離させ、出口ポートをこの出口ポートに接続した任意のガス導管から分離させる分離処理を実施し得る。
【００６９】
図１８にはスプレードライ用及び収集アセンブリキット７００が斜視図で示される。キット７００は、インライン式のドライ用チャンバ７０２、収集バッグアセンブリ７０４、スプレードライ用ヘッドアセンブリ７０６、その一端がルアーロック雄型フィッティングで終端し、他端がシールされた細長の送給管７０８、を含む。収集バッグアセンブリ７０４は、入口シール用ポイント７２３と、出口シール用ポイント７２２とを含む。少なくとも幾つかの実施形態では、収集バッグアセンブリ７０４は長い無菌の管７１６に予備装着される。管７１６の、収集バッグアセンブリ７０４とは反対側の端部が、例えば熱溶接により予備シールされ得る。予備シールされた端部を予備無菌化することで、そうでなければ装着した長い管７１６に対して開口され得る収集チャンバの無菌性が保たれる。それらの実施形態では管は、類似の管、及び又は、再水和したパウダー輸注に用いる如き機器にアクセス又は接合し得る輸注形式の管であり得る。
【００７０】
そのような収集アセンブリキット７００は、スプレードライ法の全体的コンテキストにおいて使い捨て性アイテムとして提供され得る。少なくとも幾つかの実施形態では、そのような使い捨て性のキット７００は予備無菌化され且つ無菌容器内にパッケージ化（例えば、ブリスターパッケージＥ．Ｉ．  ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ社の登録商標であるＴＹＶＥＫ（商標名）等の耐久性バリヤによる環境からのシール）される。無菌容器は制御下の処理環境に置いて開放され得、スプレードライ用及び収集アセンブリの各コンポーネントが、液体サンプル、ガス供給源及びその他のシステムコンポーネントに対し、処理及び収集の各容積部の無菌化が保全されるような様式下に相互結合される。
【００７１】
図１９には、液体のスプレードライ方法７５０の１実施例が図示される。本方法には、液体サンプルのエアロゾル化ステップ７５５、エアロゾル化した液体サンプルを乾燥してパウダー及び湿潤エアを生成するドライステップ７６０、パウダーからの湿潤エア分離及びパウダー収集の組み合わせステップ７６５、を含む。
収集バッグアセンブリに収集したスプレードライパウダーは塩水等の好適な流体により再水和され得る。再水和は、収集パウダーを再水和容器に移行させることで収集バッグアセンブリの外部で実施され得る。しかしながら、少なくとも血液処理用途については再水和を収集バッグアセンブリ内で実施し得ることが好ましい。それら用途では測定容積の再水和流体は例えば、例示実施形態における“スパイク”ポートの１つ等であるところの入手可能なポートを通して収集バッグに付加される。パウダー及び流体の混合物が攪拌され、かくして所望の再水和が達成され得る。少なくとも幾つかの実施形態ではそれらの再水和流体は、例えば輸注による患者処置に際して使用され得る。かくして、少なくとも幾つかの実施形態では、それらの再水和流体は収集バッグアセンブリから患者に直接移行され得る。そのような移行は、例えば、入手可能な端部閉鎖型無菌管（即ち、輸注管）及び又は、例示実施例の“スパイク”ポート等の１つ又は複数の入手可能なポートにより実施し得る。
【００７２】
少なくとも幾つかの実施形態では、収集バッグアセンブリはパウダー収集及び引き続く流体再水和の両用に予備構成され得る。例えば、収集バッグアセンブリは再水和流体チャンバを含み得る。幾つかの実施形態では再構成流体チャンバは、好適な分量の再構成流体で予備充填され得る。図２０にはそのようなアセンブリ実施形態が略示される。収集バッグアセンブリ８００は、入口ポート８０８と出口ポート８１０とを有する外側バッグ８０２を含む。外側バッグ８０２の内部にはフィルタ付き収集チャンバ８２６が配置される。フィルタ付き収集チャンバ８２６と出口ポート８１０との間の部分に外側チャンバ８２８が設けられる。入口及び出口の各ポート８０８、８１０の各シール部分８１１、８１１’が点線で示される。
【００７３】
収集バッグアセンブリ８００は再水和流体リザーバ８３０をも含む。再水和流体リザーバ８３０は、例えば、制御自在の流れ弁８３２により収集チャンバ８２６と選択的に流体連通する状態で設け得る。流れ弁８３２は、予備充填された再水和流体リザーバ８３０と、収集したパウダー８２７とを、再水和が所望される如き時期まで隔離状態に維持するようになっている脆いデバイスであり得る。そのような再水和は、収集バッグアセンブリ８００を、例えば予備充填された再水和流体リザーバ８３０内の流体に、例えば強く振る、曲げる、伸ばして圧力を加える、の１つ又は複数において操作することで実現され得る。再水和流体は輸注ポート８４０によりアクセスされ得る。
【００７４】
図２１には再水和の他の実施例が略示される。収集バッグアセンブリ８５０は、入口ポート８５８と出口ポート８６０とを有する外側バッグ８５２を含む。外側バッグ８５２の内部にフィルタ付きの収集チャンバ８６６が配置される。フィルタ付きの収集チャンバ８６６と出口ポート８６０との間の領域に外側チャンバ８６８が設けられる。別個の再水和流体リザーバ８７０が設けられる。再水和流体リザーバ８７０は、収集チャンバ８６６との、例えば１つまたは複数の制御自在の流れ弁８７４’、８７４”（全体を８７４とする）による選択的流体連通を、提供するべく流路８７２を介して連結され得る。弁８７４の１つ又は複数は、予備充填された再水和流体リザーバ８７０と、収集したパウダー８６７とを、再水和が所望される如き時期まで隔離状態に維持するようになっている脆いデバイスであり得る。そのような再水和は、再水和流体リザーバ８７０を、例えば予備充填された再水和流体リザーバ８７０内の流体を、例えば加圧する操作により実現させ得る。再水和流体は輸注ポート８８０によりアクセスされ得る。
【００７５】
一般に、ここで説明する本発明の装置及び技法はスケーラブルなものである。例えば、これに限定しないが、ここで説明する任意の装置及び技法を、１単位の血液に対して適用し得る。ここで説明する任意の装置及び技法は、代表的な血液単位より大きい液体サンプルに対しても適用可能である。例えば、そのような大量のサンプルは、複数単位の血液サンプルのプールから入手し得る。より一般的には、ここで説明する装置及び技法におけるスケール性には明瞭な限界は無い。ここに含まれまたは示唆された各寸法は例示目的のみのものであり、これに限定しようとするものではない。かくして、ここで説明する任意のリザーバ及び収集チャンバ及びその同等物は、１単位（例えば、４５０ｍｌの血液製品）、プール単位（例えば、複数の標準単位）、の処理を収受するためのサイズ及び形状、または、システムによる液体血液製品及びスプレードライ血液製品を収受する上で必要であり得る如き任意の好適なサイズ及び形状のものであり得る。
【００７６】
ここで説明した例示実施形態は一般に、血漿等のヒトの血液製品の処理を指向するものであるが、それらに限定されるものではない。例えば、ここで説明され且つクレームされる装置及び技法はより一般的には、スプレードライを介しての流体混合物からの成分分離を志向するものであり得る。それらの用途には、動物飼料に使用する如きタンパク質の処理、製薬用途で用いる如き処理が含まれ得る。より一般的には、ここで説明するシステム、装置及び方法は、哺乳類血液製品に対する、獣医学用途を含ませるための処置を志向するものであり得る。
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。
【符号の説明】
【００７７】
１００  スプレードライ用アセンブリ
１０２  ドライ用チャンバ
１０４  収集サブアセンブリ
１０６  チャンバ入口
１０８  液体サンプル
１１０  ドライ用エア
１１２  狭幅端部
１１４  インテークポート
１１５  バッグ
１１６  排気ポート
１１８  フィルタ
１１９  ドライパウダー
１２０  収集チャンバ
１２２  ドライ用ガスポート
１２４  液体サンプルポート
１２６  エアロゾル化用ガスポート
１３０  ノズル
１４０  スプレードライ用ヘッドアセンブリ
１４２  ドライ用ガス入口ポート
１４４  液体サンプルポート
１４６  エアロゾル化用ガス入口ポート
１４８  ノズル
２００  システム
２０２  エアロゾル化用ガス供給装置
２０４  管
２０６  ガス調圧器
２０８  第２フィルタ
２１０  液体サンプルリザーバ
２１２  液体サンプル
２１４  流路
２１６  流体ポンプ
２１８  第１ガス導管
２２０  除湿器
２２１  排気ポート
２２４  ヒーター
２２６  第２ガス導管
２２８  ブロワユニット
２３０  第３ガス導管
２４０  コントローラ
２４２  リンク
２６６  熱電対
２６７  導電リード
２７０  ドライ用ガスフィルタ
３００  スプレードライ用ヘッド
３０２  ドライ用チャンバカバー
３０４  外側周囲部
３０６  無菌液体サンプルポート
３０７  内側ノズル
３０８  エアロゾル化用ガスポート
３１０  ドライ用ガス導管
３１２  ドライ用ガスマニホルド
３２０  アタッチメントフィクスチャ
３２２  ドライ用ガスポート
３２４  周囲シール用表面
３２６  エアロゾル化用ガスポート
３２８  周囲シール用表面
３３０  アタッチメントフランジ
３５１  エアロゾル化用ガス導管
３５２  エアロゾル化用ガスフィッティング
３５３  無菌化用フィルタ
３６０  ドライ用エアフィルタフレームアセンブリ
３６２  フィルタ支持フレーム
３６４  中央ハブ
３６６  外側円周方向リム
３６８  スポーク
３７０  ドライ用ガスフィルタ
３７１  開放領域
３７２  中央キャビティ
３７４  中央オリフィス
３７５  ノズル
３７６  ノズルキャップ
３７７  中央穿孔
３７８  隆起円筒状セクション
３９０  ルアーフィッティングカニューラ
３９２  精密流体チャネル
３９３  カニューラ
３９４  流体チャネルオリフィス
３９６  ルアーフィッティング
３９８  エアロゾル化用ガスマニホルド
４００  スプレードライ用ヘッドアセンブリ
４０２  ドライ用チャンバカバー
４０４  外周部
４０６  ドライ用ガスマニホルド
４０８  ドライ用ガス導管
４１２  アタッチメントフィクスチャ
４１３  ドライ用ガスポート
４１３ｂ  エアロゾル化用ガスポート
４１４  無菌エアロゾル化用ガスニップル
４１５  中央凹部
４１６  エアロゾル化用ガス導管
４１７  無菌化フィルタ
４１９  ドライ用ガス入口ポート
４２０  環状ウェル
４２２  円周方向リッジ
４２３  カラー
４２４  エアロゾル化用ガスポート
４２６  ノズル
４２６'  内側ノズル
４２６”  リッジ
４２８  流体チャネル孔
４２８”  ノズル
４５０  ドライ用エアフィルタフレームアセンブリ
４５２  中央ハブ
４５４  円周方向外側リム
４５５  スポーク
４５６  開放領域
４６０  接触表面
４６２  開放キャビティ
４６４  環状壁セクション
４６８  円筒状シュラウド
４７０  ノズルキャップ
４７１  中央オリフィス
４８０  スプレードライ用ヘッドアセンブリ
４８２  ディスクフィルタ
４８４  エアロゾル化用ガスマニホルド
４９０  精密流体チャネル
５００  スプレードライ用チャンバ
５０２  カラム状壁セクション
５０４ａ  共通シーム
５０６  第１カラム状壁セクション
５０８  ショルダー壁セクション
５１０  狭幅壁セクション
６００  収集バッグアセンブリ
６０２  外側バッグ
６０４ａ  第１側壁
６０４ｃ  上方壁セクション
６０８  入口ポート
６１０  出口ポート
６１２  管
６１４  “スパイク”ポート
６１６  取り付け用フランジ
６２０  フィルタ
６２２  フィルタサポート
６２４  ラベル
６２６  収集チャンバ
６３０  排気延長導管
６３２  出口ポートキャップ
７００  収集アセンブリキット
７０２  ドライ用チャンバ
７０４  収集バッグアセンブリ
７０６  スプレードライ用ヘッドアセンブリ
７０８  送給管
７１６  無菌管
７２２  出口シール用ポイント
７２３  入口シール用ポイント
７５０  スプレードライ方法
７５５  エアロゾル化ステップ
７６０  ドライステップ
８００  収集バッグアセンブリ
８０２  外側バッグ
８０８  入口ポート
８１０  出口ポート
８１１  シール部分
８２６  収集チャンバ
８２７  パウダー
８２８  外側チャンバ
８３０  再水和流体リザーバ
８３２  弁
８５０  収集バッグアセンブリ
８５２  外側バッグ
８５８  入口ポート
８６０  出口ポート
８６６  収集チャンバ
８６７  パウダー
８６８  外側チャンバ
８７０  再水和流体リザーバ
８７２  流路
８７４  弁
８８０  輸注ポート
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
2013544181.tif 000007
【図５Ｂ】
2013544181.tif 000008
【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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