(57)【要約】  主脈管と少なくとも２本の二次脈管との間の分岐部に留置するためのエンドプロテーゼ（１０）を開示する。エンドプロテーゼ（１０）は第１本体（２０）及び第２本体（７０）を含む。各本体（２０，７０）は、近位領域（２４，７４）、中間領域（２６，７６）、及び遠位領域（２８，７８）を有する自己拡張性かつ可撓性の構造を含む。遠位領域（２８，７８）は自由端（３４，７５）で終端する。可撓性の構造は、脚部及びそれに隣接する支持部材を形成している。脚部は、遠位領域（２８，７８）の自由端（３４，７５）で終端する。第２本体（７０）は、第１本体（２０）内に配置されている。第１本体の近位領域（２４，７４）は、主脈管内に配置されるように構成された自由端（３４，７５）を含む。第１本体（２０）の脚部は、第１の二次脈管内に配置されるように構成されている。第２本体（７０）の脚部は、第２の二次脈管内に配置されるように構成されている。
2013524870.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主脈管と少なくとも２本の二次脈管との間の分岐部に留置するためのエンドプロテーゼであって、
第１本体及び第２本体を含み、
前記第１本体及び第２本体の各々は、自己拡張性かつ可撓性の構造を含み、
前記可撓性の構造は、近位領域、中間領域、及び遠位領域を含み、前記遠位領域は、自由端で終端し、
前記可撓性の構造は、脚部と、前記脚部に隣接する支持部材とを形成しており、前記脚部は、前記遠位領域の前記自由端で終端し、
前記第２本体は、前記第１本体内に配置されるように構成されており、
前記第１本体の前記近位領域は、前記主脈管内に配置されるように構成されている自由端を含み、前記第１本体の前記脚部は、第１の二次脈管内に配置されるように構成されており、前記第２本体の前記脚部は、第２の二次脈管内に配置されるように構成されていることを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項２】
請求項１に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第２本体は、前記第２本体の前記近位領域が前記第１本体の前記近位部分内に配置されるように前記第１本体内に配置されるように構成されており、前記第２本体の前記脚部は、前記第１本体の前記支持部材を貫いて伸びており、前記第２本体の前記支持部材は、前記第１本体の前記脚部内へ伸びていることを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項３】
請求項２に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体の前記近位領域の前記自由端が前記主脈管の壁に取り付けられるように構成されるように前記第２本体が前記第１本体内に配置されるように構成されている場合に、前記第２本体の前記近位領域が前記第１本体の前記近位領域と協働して前記主脈管の壁内で外向きの支持を強化し、前記第１本体の前記脚部が前記第１の二次脈管の壁に取り付けられるように構成されており、前記第２本体の前記脚部が前記第２の二次脈管の壁に取り付けられるように構成されていることを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項４】
請求項１に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体の前記近位領域を形成している前記可撓性の構造と、前記第１本体の前記中間領域を形成している前記可撓性の構造とが、互いに分離し、かつ互いに軸方向に離隔されて、第１本体内におけるそれらの間に支持されない部分を提供し、前記第２本体の前記近位領域の前記可撓性の構造は、前記第２本体が前記第１本体内に挿入されたときに、前記第１本体の支持されない部分に軸方向に位置合わせされるように構成されていることを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項５】
請求項１に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第２本体の前記近位領域は、前記第２本体の前記近位領域を前記第１本体の前記近位領域に固定するための少なくとも１つの取り付け部材を含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項６】
請求項１に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体及び前記第２本体の各々の前記中間領域に取り付けられた内張をさらに含み、前記第１本体の前記近位領域の前記自由端と前記第１本体及び前記第２本体の各々の前記遠位領域の前記自由端とは、前記内張がないことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項７】
請求項６に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第２本体の前記近位領域は、前記第２本体の前記近位領域を前記第１本体の前記近位領域に固定するための少なくとも１つの取り付け部材を含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項８】
請求項６に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体上の前記内張における、前記近位領域と前記中間領域との間の部分が、前記第１本体の前記可撓性の構造によって支持されておらず、前記第２本体は、前記第２本体が前記第１本体内に配置されたときに前記内張の支持されていない部分を補強するために前記内張の支持されていない部分と軸方向に位置合わせされている補強部材を含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項９】
請求項１に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体の前記近位領域の前記自由端の軸方向断面が、前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端の軸方向断面より大きいことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項１０】
請求項１に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体は、送達システムによって患者の内部に展開され、
前記送達システムは、
近位端及び遠位端を含むカテーテルであって、前記遠位端が脈管内に挿入されるように構成されており、前記第１本体が断面が減少した状態で前記カテーテルの前記遠位端内に配置されているカテーテルと、
前記カテーテルの前記近位端から前記遠位端に向かって伸びる第１チューブ、第２チューブ、及び第３チューブと、
前記第１チューブに連結されている第１支持部材及び第２支持部材と、
前記エンドプロテーゼ上にある第１位置から、前記第１本体から離隔した第２位置まで前記カテーテルに沿って移動可能な外側スリーブと、
前記第１本体の前記近位領域の前記自由端を選択的に被覆するために前記第２チューブに連結されている第１内側スリーブと、
前記エンドプロテーゼの前記第１本体の前記近位領域の前記自由端を前記第１支持部材から取り外すために前記第２チューブに結合されている第１トリガー機構とを含み、
前記第１本体の前記近位領域の前記自由端が前記第１支持部材に取り外し可能に連結されており、前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端が前記第２支持部材に取り外し可能に連結されており、
前記第１トリガー機構は、前記内側スリーブを前記第１支持部材から押し退けるように作動され、それによって前記第１本体の前記近位領域の前記自由端を前記第１支持部材から取り外すように構成されることを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項１１】
請求項１０に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端を選択的に被覆するために前記第３チューブに連結されている第２内側スリーブと、
前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端を前記第１支持部材から取り外すために前記第２支持部材から引き離すために前記第３チューブに結合されている第２トリガー機構をさらに含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項１２】
請求項１０に記載のエンドプロテーゼであって、
前記送達システムは、前記外側スリーブに連結されていると共に前記外側スリーブを前記第１位置から前記第２位置まで移動させるように構成されているロック機構をさらに含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項１３】
主脈管に流体連通する少なくとも２本の二次脈管に分岐する主脈管を含む、患者の脈管を治療する方法であって、
第１本体及び第２本体を提供するステップであって、前記第１本体及び前記第２本体の各々が自己拡張性かつ可撓性の構造を含み、前記可撓性の構造が近位領域、中間領域、及び遠位領域を含み、前記遠位領域が自由端で終端し、前記可撓性の構造が細長い脚部と前記脚部に隣接する支持部材とを形成しており、前記脚部が前記遠位領域の前記自由端で終端するステップと、
前記第１本体の前記近位領域の前記自由端を前記主脈管内に配置すると共に、前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端を前記第１の二次脈管内に配置するステップと、
前記第２本体の前記近位領域が前記主脈管内の前記第１本体の前記近位領域内に配置されるように前記第２本体を第１本体内に挿入するステップであって、前記第２本体の前記脚部が前記第１本体の前記支持部材を貫いて伸びているステップと、
前記第２本体の前記遠位領域の前記自由端及び前記脚部を前記第２の二次脈管内に配置するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法であって、
前記第１本体の前記近位領域の前記自由端を前記主脈管の壁に取り付けるステップと、
前記第１本体の前記脚部の前記自由端を前記第１の二次脈管の壁に取り付けるステップと、
前記第２本体の前記脚部の前記自由端を前記第２の二次脈管の壁に取り付けるステップとをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１３に記載の方法であって、
前記第１本体及び前記第２本体の前記中間部分の各々は、その可撓性の構造に取り付けられた実質的に連続的な内張を含み、前記第１本体の前記近位領域の前記自由端と前記第１本体及び第２本体の各々の前記遠位領域の前記自由端とは、前記内張がないことを特徴とする方法。
【請求項１６】
主脈管と少なくとも２本の二次脈管との間の分岐部に留置するためのエンドプロテーゼであって、
第１本体及び第２本体を含み、
前記第１本体は、
自己拡張性かつ可撓性の構造であって、前記可撓性の構造が近位領域、中間領域、及び遠位領域を含み、前記近位領域が第１自由端で終端する自己拡張性かつ可撓性の構造と、
前記可撓性の構造の前記近位領域、前記中間領域、及び前記遠位領域に連結され、かつそれらの領域に沿って伸びる内張とを含み、前記可撓性の構造の前記第１自由端は、内張がなく、
前記遠位領域は、前記内張がない第２自由端で終端し、前記可撓性の構造は、脚部と、前記脚部に隣接する支持部とを形成するように構成されており、前記脚部は、前記遠位領域の前記第２自由端で終端し、前記脚部は、第１の二次脈管内に配置されるように構成されており、
前記第２本体は、
自己拡張性かつ可撓性の構造であって、前記第２本体の前記可撓性の構造が近位領域、中間領域、及び遠位領域を含み、前記近位領域が第３自由端で終端する自己拡張性かつ可撓性の構造と、
前記可撓性の構造の前記近位領域、前記中間領域、及び前記遠位領域に連結され、かつそれらの領域に沿って伸びる内張とを含み、前記可撓性の構造の前記第３自由端は、内張がなく、
前記遠位領域は、前記内張がない第４自由端で終端し、前記可撓性の構造は、脚部と、前記脚部に隣接する支持部材とを形成するように構成されており、前記脚部は、前記遠位領域の前記第４自由端で終端し、
前記第２本体は、前記第２本体の前記近位領域が前記第１本体の前記近位領域内に配置されるように前記第１本体内に配置されるように構成されており、前記第２本体の前記脚部は、前記第１本体の前記支持部材を貫いて伸びており、前記第２本体の前記支持部は、前記第１本体の前記脚部と位置合わせされ、かつ前記第１本体の前記脚部内に開口していることを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項１７】
請求項１６に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体上の前記内張における、前記近位領域と前記中間領域との間の部分が、前記第１本体の前記可撓性の構造によって支持されておらず、前記第２本体は、前記内張の支持されていない部分を補強するために前記第１本体の前記内張の支持されていない部分と軸方向に位置合わせされるように構成された、前記可撓性の構造の補強部材を含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項１８】
請求項１６に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端は、１つ以上の取り付けループを含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項１９】
請求項１８に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体は、送達システムによって患者の内部に展開され、
前記送達システムは、
近位端及び遠位端を含むカテーテルであって、前記遠位端が脈管内に挿入されるように構成されており、前記第１本体が断面が減少した状態で前記カテーテルの前記遠位端内に配置されているカテーテルと、
前記カテーテルの前記近位端から前記遠位端に向かって伸びる第１チューブ、第２チューブ、及び第３チューブと、
前記第１チューブに連結されている第１支持部材及び第２支持部材と、
前記エンドプロテーゼ上にある第１位置から、前記第１本体から離隔した第２位置まで前記カテーテルに沿って移動可能な外側スリーブと、
前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端で前記取り付けループを選択的に被覆するために前記第２チューブに連結されている内側スリーブと、
前記エンドプロテーゼの前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端を前記第１支持部材から取り外すために前記第２チューブに結合されているトリガー機構とを含み、
前記第１本体の前記近位領域の前記自由端が前記第１支持部材に取り外し可能に連結されており、前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端にある前記取り付けループが前記第２支持部材内の対応する開口内に取り外し可能に受けられており、
前記トリガー機構は、前記内側スリーブを前記第１支持部材から引き離すように作動され、それによって前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端を前記第１支持部材から取り外すように構成されることを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項２０】
請求項１９に記載のエンドプロテーゼであって、
前記カテーテルに対して取り外し可能に係合して前記トリガー機構の移動を防止するためのスナップロックをさらに含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２００７年１１月３０日に出願されたブラジル特許出願ＰＩ  ０７０４４６４−０に基づく優先権を主張して２００８年８月２６日に出願された米国特許出願第１２／１９８，７４２号の一部継続出願であり、２０１０年３月２２日に出願された米国仮特許出願第６１／３１６，１５３号の利益を主張する。前述した出願の各々は、その全体が、参照により本願に明示的に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、エンドプロテーゼ（endoprosthesis）及びそのエンドプロテーゼを患者の脈管（vessel）内に送達する（deliver）ための送達システムに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
腹部大動脈の動脈瘤は、腹部内のこの脈管の壁の拡張である。大動脈は、身体の主要な動脈であり、心臓の左心室から上行し、弓形に曲がり、胸部及び腹部を通って下行し、最終的に２つの総腸骨動脈に分かれる。上記総腸骨動脈は、骨盤及び下肢に血液を供給する。動脈瘤は、多くは、腎臓の下の大動脈の腹部部分で発生する。この症状の治療に失敗すれば、最終的に、拡張（動脈瘤）の破裂が起こり、致命的な結果を伴う非常に短い時間内での大量出血を引き起こすことが起こり得る。これが、動脈壁の拡張した部分の内側に補強エンドプロテーゼを留置する（implant）などのような治療が患者の命を救うのに不可欠な理由である。腹部大動脈瘤が最も一般的にみられるが、動脈瘤は、腹部に限らない。動脈瘤は、例えば、胸部大動脈でも発生することがある。
【０００４】
腹部大動脈瘤によって引き起こされる障害は、非常に深刻であり、死亡に至ることがある。最近まで、大動脈瘤の治療は、動脈を補強するために大動脈の内側にグラフト（graft）を挿入する侵襲的手術法に終始していた。そのような術式は、脈管へのアクセスを可能とするための外科的切開を必要とし、この外科的切開は、アクセス手術中に動かされる隣り合う臓器及び組織によって加えられる外圧の急激な減少によって動脈瘤の破裂を招くことがある。この深刻な問題以外に、他の危険因子には、腹部大動脈瘤に関連する、失血、脱力（weakness）、動脈瘤、及び低血圧が含まれる。外科的手術の固有の危険性及び複雑性の結果として、動脈瘤の治療のために脈管の内側にグラフトを留置する代案的なデバイス及び方法が幾つか提案されている。
【０００５】
しかしながら、ステント及びステントグラフトデバイスの利用による進歩にもかかわらず、それらの留置プロセス及び性能の両方に関した欠陥が明らかとなっている。米国特許出願公開第２００６／１８４２２９号に記載されているように、その欠陥は、４つの主要カテゴリーに分類できる。タイプＩの欠陥は、動脈瘤の真上の近位大動脈の領域での脈管エンドプロテーゼ（vascular endoprosthesis）と脈管壁との間の漏出の発生に関し、それによって動脈瘤嚢への継続的な血液の流れを招き、これは、この位置での圧力を維持し、かつ、動脈瘤の継続的な拡張及びその結果としての動脈瘤の破裂を誘発しやすい。また、タイプＩの欠陥は、大動脈の非円形内腔内への円形プロテーゼ（prosthesis）の不十分な挿入をもたらす脈管の不規則な形状及び／又は大動脈内腔の石灰化された部位（topography）によっても引き起こされる。タイプIIの欠陥は、動脈瘤の拡張した領域内の側副脈管中を流れる血液に関し、これは、さらに塞栓術を必要とする。タイプIIIの欠陥は、機械的な原因によるものであり、金属／非金属境界面の過剰摩耗、又はプロテーゼのモジュール部品間の連結部の整合性不良によりもたらされた結果である。最後に、タイプIVの欠陥は、プロテーゼ壁の過剰な多孔性に関し、その多孔性により全ての機械的なシール及び連結部が正常であるにもかかわらず血液が壁を通って移動できるようになってしまう。よくあるタイプＩの欠陥を修正するために、米国特許出願公開第２００６／１８４２２９号は、半径方向に拡張可能なチューブ状の本体を備え、少なくとも１つのフラップがその本体を貫いて伸びる、留置可能なプロテーゼを提案している。
【０００６】
米国特許第５，５６２，７２４号は、患者の動脈系の分岐部（bifurcation）内に、又はそれに近接して配置されている（positioned）脈管内（endovascular）グラフトプロテーゼが記載されている。このプロテーゼは、袋形状を有すると共に２つの出口開口が設けられた主チューブ状の本体を含み、上記主本体は、分岐部の上方の主上流動脈内に配置（location）するためのものであり、２つの下流大動脈内へ伸びるように構成されていると共に主本体に接合しているチューブ状の脚部（leg）を有する。大動脈内の組立体全体及び半径方向に拡張可能なステントデバイスに対する主本体の配置は、ガイドワイヤーを用いてなされる。そのようなデバイスは、外科的手術を含むそれ以前の技術と比べて進歩を示しているが、血液の流れに沿った好ましくないデバイスの変位、及び留置の時にデバイスの正確な配置を行う時に必要とされる精密さに関する欠陥を示している。米国特許出願公開第２００７／０２７５３１号に記載されたデバイスも、デバイスの留置作業を容易にするためにガイドワイヤーのシステムを用いており、これは、遠位（distal）末端及び近位（proximal）末端を有する少なくとも１つの繊維状の（filamentous）チューブ状部材を含み、このチューブ状部材は、意図した位置にデバイスを配置することを補助するガイドワイヤーを受けるための中空の核部（nucleus）を備えている。
【０００７】
米国特許第６，８０２，８５９号は、胴体（trunk）部分と、独立した複数の可撓性脚部を備える部分とを有する分岐グラフト留置物であって、組立体全体（主部分と複数の脚部とを合わせたもの）が、単一の本体を構成するか、あるいは複数のモジュール要素で形成されている分岐グラフト留置物を提案している。分岐部の可撓性を確保するために、このグラフトは、全体にわたってステント格子によって支持される。このデバイスは、自己拡張性（self-expanding）であり、分岐部領域で適切な可撓性を有するが、依然として、意図した位置に留置することは困難なままである。
【０００８】
腹部大動脈瘤の治療のための他のデバイスが、米国特許第６，９４２，６９１号で提案されている。このデバイスは、耐性のシールを形成できる程度に十分に長い伸長部分にわたって互いに挿入されるように構成された２つの要素を含むモジュール型グラフトを含んでいる。上記シールは、依然として、分岐部の領域に適合する程度の十分な可撓性を維持したままである。上記デバイスは、意図した動脈瘤位置での留置を可能とするために元の圧縮された状態から各々拡張される第１モジュール型要素及び第２モジュール型要素を含んでいる。米国特許第６，９４２，６９１号に記載されたグラフトは、意図した位置での両要素の挿入を可能とするため実用的であるが、その配置（placement）の安定性及びそのグラフトを通ると予想される多量の血液の流れの相対的な安全性に関する不都合がある。
【０００９】
腹部大動脈の動脈瘤の領域内へデバイスを留置することを容易にする解決策が、米国特許出願公開第２００３／１２０３３８号で提案されている。この解決策は、患者の身体内のデバイスのための送達システム内において非常に小さい直径を有するカテーテルの使用を可能にする手段を提供することに関する。提案されたデバイスは、近位末端及び遠位末端を有するグラフトを含み、一方又は両方の末端に配設又は固定された連結部材が設けられ、上記連結部材は、１つ以上の連結要素を有し、グラフト本体部の複数の層内に封入される。この解決策は、直径が縮小されたカテーテルを使用するために興味深いが、米国特許出願公開第２００３／１２０３３８号に記載されたこのデバイスは、複雑であり、意図する位置に正確に配置することが難しいという不都合を生じる。同じ不都合を生じる類似のデバイスが米国特許出願公開第２００６／１７３５３３号（欧州特許第１４６４３０１号に対応）に記載されている。
【００１０】
ステントグラフトの不安定性、要求される位置からの望ましくない変位、及び材料疲労（fatigue）の問題を解消するために、文献、国際公開第２００１／６７９９３号は、同じ側に位置する（ipsilateral）脚部と反対側に位置する（contralateral）基部（stump）とを有する主本体を含み、脚部及び基部が一体となって分岐部を遠位末端に形成しているステントグラフト組立体を提案している。
【００１１】
国際公開第２００６／０１４９５２号（米国特許出願公開第２００６／０２５８５０号に対応）には、（ｉ）脈管にしっかりと付くように、かつ血液が動脈瘤に到達することを
防止するシールとして機能するように構成されたチューブ構造を有する主本体と、（ii）
２つの脚部で構成される部分であって、これら脚部が、複数のステント要素を備え、かつ主本体への流体の通過を可能とする部分と、（iii）上記主本体及び上記２つの脚部に取り付けられたグラフトとを含むエンドプロテーゼが記載されている。このタイプのエンドプロテーゼは、意図した位置でよく順応できる程度の十分な可撓性を有さない単一の本体からなるため、留置の困難性がより高いという不都合を生じる。
【００１２】
エンドプロテーゼを用いて動脈瘤を治療するための他の基本的な態様は、エンドプロテーゼを留置する方法及びこの細心の注意を要する作業のための適切な手段に関する。
【００１３】
これらの特徴を確実にすることを目的とする幾つかの送達システムが提案されている。例えば、米国特許第６，３７９，３７２号（ブラジル特許ＰＩ  ９７１２０３４に対応）には、半径方向に拡張可能な腔内プロテーゼのための、身体内腔、例えば血管の内側で使用するための送達・留置システムが記載されている。上記システムは、（ａ）送達カテーテル、（ｂ）イントロデューサ組立体、及び（ｃ）ダイレータを含んでいる。このシステムは、拡張可能な腔内プロテーゼの安全な導入を可能にするが、大きな制限があり、例えば、意図した位置に一旦留置される複数のエンドプロテーゼ部品の何れにも必要とされる微調整の制御を妨げるだけでなく、分岐部の近くにある動脈瘤、すなわち腹部大動脈瘤の中でプロテーゼの拡張を行うための手段を提供することに関する制限がある。米国特許第６，６７３，１０２号（カナダ特許第２５０３４８０号に対応する）及び米国特許第６，８７２，２２４号（ブラジル特許ＰＩ  ９９００９５９に対応する）に記載された送達デバイスは、エンドプロテーゼの異なる複数の部分をそれらの留置位置で調整するための可撓性の向上を可能としており、より小さなカテーテルを使用しているが、文献、米国特許第６，３７９，３７２号に記載されたシステムと同様の制限がある。
【００１４】
米国特許第７，１１２，２１７号には、種々の部分を留置位置で調整することを可能にする、エンドプロテーゼのための送達システム及び送達方法が記載されている。しかしながら、このシステム及び方法は、エンドプロテーゼの主本体と脚部との間のリンクが、上記部分の末端に嵌入されたステントの結合（coupling）を基礎にしており、エンドプロテーゼを留置したカテーテルを導入するために動脈の切開を必要とするという不都合を生じる。
【００１５】
米国特許出願公開第２００１／０３７１４２号は、（ｉ）遠位先端及び近位先端を有す
る第１のシース、並びに近位末端にある少なくとも１つの第１の拡張可能なデバイスと、（ii）第１のシースの内側にあり、遠位先端及び近位先端をそれぞれ有し、かつ第２の拡
張可能なデバイスを含み、第２の移動可能なシースと、（iii）第１の拡張可能なデバイス及び第２の拡張可能なデバイスにリンクされたトリガーボタンとを含む、脈管内デバイスのための送達システム及び送達方法を開示している。このシステムは、エンドプロテーゼの留置及び種々の構成部品の調整を可能にするが、留置作業中にエンドプロテーゼの位置を微調整する手段も及び留置作業中にエンドプロテーゼの位置を修正する手段も提供していない。国際公開第０１５６６５０４号（米国特許出願公開第２００６／２２４２２７号及び米国特許出願公開第２００３／２２０６８１号に対応する）に記述されたエンドプロテーゼ送達システムも、同様の制限がある。
【００１６】
米国特許出願公開第２００６／０３６３１４号は、分岐脈管内にデバイスを留置することを可能にする、エンドプロテーゼのための送達システムが記載されている。しかしながら、このシステムは、留置作業中にエンドプロテーゼの位置を微調整又は修正する如何なる手段も許容しない。
【００１７】
米国特許出願公開第２００６／０８５０１２号は、送達システムを用いてエンドプロテーゼを留置するための手順を説明している。しかしながら、上記説明には、分岐脈管内への留置についての記載がない。分岐脈管内への留置は、エンドプロテーゼの異なる複数の部分、例えば、主本体、及び、エンドプロテーゼの主本体が位置する幹（trunk）脈管から分岐した動脈内へ伸びる複数の脚部を拡張させるための追加のステップを必要とする作業である。文献、米国特許出願公開第２００６／１４２８３６号に記載された送達システムも、同様の欠陥がある。しかしながら、米国特許出願公開第２００６／２７６８７２号（ＰＩ  ０４１４１０９に対応する）に記載された送達システムは、湾曲した脈管内に、すなわち大動脈の弓形部内にこのタイプのデバイスを留置するためのものであり、湾曲した脈管内では、文献、国際公開第０２０５１３３６号及び国際公開第２００５／０３９４４２号に記載された送達システムなどのようなガイドワイヤータイプの送達システムを使用できない。米国特許出願公開第２００６／２７６８７２号に記載されたシステムは、大動脈などの脈管の湾曲した部分に適合しているが、分岐部の付近にエンドプロテーゼを留置するための必要条件を満たさず、留置プロセス中にエンドプロテーゼの位置を修正するための手段も提供していない。
【００１８】
前述したエンドプロテーゼ及び留置システムは、顕著な進歩を示しているが、主として、それらが手術的技術を代替するものであるという理由のために、これらのデバイスも、これらのデバイスを留置し、多様な生物学的状態に適用するための方法も、改善が必要なままとなっている。
【発明の概要】
【００１９】
本発明は、エンドプロテーゼ、及び患者の脈管内にエンドプロテーゼを送達するための送達システムに関するものである。
【００２０】
１つの例示的な実施形態によれば、主脈管と少なくとも２本の二次脈管との間の分岐部に留置するためのエンドプロテーゼは、第１本体及び第２本体を含んでいる。各本体は、近位領域、中間領域、及び遠位領域を有する自己拡張性かつ可撓性の構造を含み、上記遠位領域は、自由端で終端する。各本体の可撓性の構造は、脚部と、上記脚部に隣接する支持部材とを形成しており、上記脚部は、上記遠位領域の自由端で終端する。上記第２本体は、上記第１本体内に配置されている。上記第１本体の近位領域は、上記主脈管内に配置されるように構成されている自由端を含んでいる。上記第１本体の脚部は、第１の二次脈管内に配置されるように構成されている。上記第２本体の上記脚部は、第２の二次脈管内に配置されるように構成されている。
【００２１】
別の例示的な実施形態によれば、患者の脈管を治療する方法は、自己拡張性かつ可撓性の構造を各々が含む第１本体及び第２本体を提供するステップを含んでいる。各本体の可撓性の構造は、近位領域、中間領域、及び遠位領域を含み、上記遠位領域は、自由端で終端する。各本体の可撓性の構造は、脚部と、上記脚部に隣接する支持部材とを形成しており、上記脚部は、上記遠位領域の自由端で終端する。上記第１本体の近位領域の自由端が主脈管内に配置され、上記第１本体の遠位領域の自由端が第１の二次脈管内に配置される。上記第２本体の近位領域が上記第１本体の近位領域内に配置されるように上記第２本体が第１本体内に挿入され、上記第２本体の脚部が上記第１本体の支持部材を貫いて伸びており、上記第１本体の支持部が上記第２本体の脚部内へ伸びている。上記第２本体の遠位領域の自由端が上記第２の二次脈管内に配置される。
【００２２】
別の例示的な実施形態によれば、主脈管と少なくとも２本の二次脈管との間の分岐部に留置するためのエンドプロテーゼは、内張（lining）と上記内張に連結された自己拡張性かつ可撓性の構造とを有する第１本体を含んでいる。上記可撓性の構造は、近位領域、中間領域、及び遠位領域を含んでいる。上記近位領域は、上記内張がない（free）自由端で終端する。上記中間領域は、上記内張に取り付けられている。上記遠位領域は、上記内張がない自由端で終端する。上記可撓性の構造は、脚部と、上記脚部に隣接する支持部とを形成している。上記脚部は、上記遠位領域の自由端で終端する。上記第２本体は、内張と、上記内張に連結された自己拡張性かつ可撓性の構造とを含んでいる。上記可撓性の構造は、遠位領域、中間領域、及び遠位領域を含んでいる。上記遠位領域及び上記中間領域は、上記内張に取り付けられている。上記遠位領域は、上記内張がない自由端で終端する。上記可撓性の構造は、脚部と、上記脚部に隣接する支持部材とを形成している。上記脚部は、上記遠位領域の自由端で終端する。上記第２本体は、上記第２本体の近位領域が上記第１本体の近位領域と配置されるように、上記第１本体内に配置されている。上記第２本体の脚部は、上記第１本体の支持部材を貫いて伸びており、上記第２本体の支持部は、上記第１本体の脚部内へ伸びている。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】例示的な実施形態に係るエンドプロテーゼの第１本体を示す図である。
【図２】例示的な実施形態に係るエンドプロテーゼの第２本体を示す図である。
【図３】例示的な実施形態に係るエンドプロテーゼを形成するために第１本体内に挿入された第２本体を示す図である。
【図４】本発明の一実施形態に係る送達システムを示す図である。
【図５】図４の送達システムの一部を示す断面図である。
【図６】図４の送達システムの遠位支持部材を示す図である。
【図７】図４の送達システムの近位支持部材を示す図である。
【図８Ａ】図１の第１本体の一部分がその上に圧着された（crimped）図６の遠位支持部材を示す図である。
【図８Ｂ】図１の第１本体の別の部分がその上に圧着された図７の近位支持部材を示す図である。
【図９Ａ】圧着された第１本体の部分がスリーブによって被覆された図６の遠位支持部材を示す図である。
【図９Ｂ】圧着された第１本体の部分がスリーブによって被覆された図７の近位支持部材を示す図である。
【図１０】図４の送達システム上において図１の第１本体の部分を露出させるステップを示す図である。
【図１１】図４の送達システム上において図１の第１本体の部分を露出させるステップを示す図である。
【図１２】図１の第１本体の両端を図４の送達システムから取り外すステップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明に従って実施されるエンドプロテーゼは、人間の体液、例えば血液を搬送する脈管の異常（anormalies）を治療するためのものである。例えば、エンドプロテーゼ１０は経皮的（percutaneous）なものとすることができ、そのようなエンドプロテーゼは、例えば血管等の脈管が変形した場合に通常必要となる外科的手術を縮小したり無くしたりすることができる。経皮的なエンドプロテーゼ１０は、主脈管、例えば、主脈管の分岐部の付近に生じる動脈瘤（例えば大動脈瘤又は腹部大動脈瘤）などの動脈瘤の治療に利用できる。エンドプロテーゼ１０が経皮的であることによって、いかなる脈管も、例えば腸骨動脈も切開する必要無く単なる穿刺によってエンドプロテーゼを患者内に留置することが可能となると共に、エンドプロテーゼの配置及び取り外しを行うための送達システムのための十分なアクセスが提供される。
【００２５】
エンドプロテーゼ１０は、第１本体２０及び第２本体７０を含んでいる。各本体２０，７０は、安定しているがまだ可撓性の構造、例えば、金属構造から構成されている。上記可撓性の構造は、上記可撓性の構造の細長い側壁を形成する一連の自己拡張性ステントにより形成されている。例えば、上記可撓性の構造は、連続的な螺旋形状（helical or spiral shape）でマンドレルを覆って形成されている１本のワイヤーで形成されている。上記連続的な螺旋形状は、ここで説明するように、脈管内へ挿入されるように寸法決めされ構成されている。グラフト又は内張３０は、第１本体２０の一部に固定できる。それに代えて、内張３０を第１本体２０から省いてもよい。内張３０に使用される材料は、被覆又は非被覆の、天然繊維質材料、人工繊維質材料、もしくは合成繊維質材料、又は、組み合わせもしくは天然材料及び合成材料とすることができる。文献、国際公開第２００２／１５９５１号、ブラジル特許ＰＩ  ９６０８１９１（国際公開第９６３３０６６号、及び米国特許出願公開第２００５／０９６７３７号に対応）、及び国際公開第２００５／０２５４５６号（カナダ特許第２５３９１１０号に対応）に記載された内張が例として挙げられる。それに代えて、内張３０の材料が、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート）又は延伸ポリテトラフルオルエチレン（ＰＴＦＥ）で作られたものであってもよい。
【００２６】
第１本体２０及び第２本体７０は、各々、長手方向の中心軸２２及び７２に沿ってそれぞれ伸び、３つの領域、すなわち、近位領域２４，７４、中間領域２６，７６、及び遠位領域２８，７８に分割されている。本願で使用する「近位」及び「遠位」という用語は、それぞれ、心臓により近い部分及び心臓から最も遠い部分を意味する。しかしながら、本体２０，７０の向きは、エンドプロテーゼ１０が留置される脈管の構成によっては反対にすることもできることが理解されるであろう。
【００２７】
第１本体２０の近位領域２４は、その上方先端又は自由端（本願では自由端又は自由ステントという）３４に内張を有さないステントを含んでいる。言い換えると、近位領域２４の自由端３４は、内張がないが、内張３０に固定されている。例として、自由端３４を、内張３０に対して２箇所以上で接する（abutting）方式により縫合することができる。自由端３４を内張３０に連結するのに限られた本数の、例えば２本程度の縫い目（sutures）を用いることは、エンドプロテーゼ１０の材料の横断面（transverse or cross-section）を減少させることに貢献する。自由端３４は、金属で作られたものとすることができる。例えば、自由端３４は、ニチノール等のニッケル−チタン合金又は他の類似材料で作られたものとすることができる。自由端３４は、第１本体２０を固定し、それによってエンドプロテーゼ１０を大動脈などの脈管の壁に固定する、という主目的を果たす。
【００２８】
図１から分かるように、自由端３４は、一連の個別のワイヤー３６が互いに固定されてメッシュを形成しているメッシュ構成を有している。それに代えて、ニチノールチューブをレーザー切断し、それによって残りの材料が可撓性のワイヤーメッシュ構成（図示しない）を形成するようにしてもよい。自由端３４の全体を、複数の個別のワイヤー３６、レーザー切断されたニチノールチューブ、又はこれらの組み合わせで形成することができることが理解されるであろう。
【００２９】
自由端３４が、レーザー切断されたか若しくは個別である数本のワイヤー３６で形成されているか、又は、重畳された領域を有するワイヤーで形成されている場合、ワイヤーを、適切な形態の取り付け、例えばバネ又は他の何らかの立体構造による取り付け手段を用いて互いに嵌入することができる。ワイヤー３６は、追加の取り付け手段、例えば鉤（barb or hook）（図示しない）を用いて嵌入することができ、上記鉤は、動脈壁との係合、及び／又は動脈壁内への挿入によって、動脈壁への自由端３４の固定を助ける。自由端３４の形状は、脈管内の体液、例えば血液の流れによって誘導されて発生しうる変位に対する良好な防止性（resistance）をエンドプロテーゼ１０に付与する。そのようなエンドプロテーゼの移動が現在市場で利用可能なデバイスで頻発する（frequent and recurrent）問題である、ということにも注目すべきである。
【００３０】
動脈形状に対するエンドプロテーゼ１０の取り付け及び調整を完全なものとする目的で、第１本体２０の近位領域２４を、内張３０に縫合された２本以上のワイヤー３６で嵌入し、それによって留置されたときに動脈の形状に適合する１つ以上のリング３８を形成することもでき、そうすることによって上記エンドプロテーゼが動脈の周囲全体を占有できる。すなわち、リング３８は、動脈壁で近位領域２４を封止する役割を果たし、それによってエンドプロテーゼ１０の内部から動脈壁への血液の流れを防止する。
【００３１】
第１本体２０の近位領域２４は、患者内の所定の脈管部位に上記第１本体の上記近位領域を送達するための送達システムに対して上記第１本体を取り外し可能に固定するための、自由端３４のワイヤー３６から伸びている１つ以上の取り付け部材３９をさらに含んでいる。取り付け部材３９は、第１本体２０の自由端３４から概ね軸方向に伸びるループを含むことができる。
【００３２】
第１本体２０の中間領域２６は、単一の成形されたワイヤー４０で形成できる構造を提供する。このワイヤー４０は、内張３０を開放状態に維持する目的を有し、それによって血液が脈管中を途絶無く流れることが容易となる。所望により、この構造４０を、反対側に位置する第２本体７０を残してエンドプロテーゼ１０を開放状態に保つような最小サイズまで縮小してもよい。
【００３３】
図１の例に示すように、第１本体２０の中間領域２６は、分岐部４２を含んでいる。分岐部４２内では、細長い脚部４４及び支持部材４６が中心軸２２の両側に配置されている。脚部４４は、支持部材４６より長い。例えば、上記脚部は、留置時に腸骨動脈などの主動脈分枝部の１つの内側に配置されるように寸法決めされ構成されているものとすることができる。脚部４４の金属構造は、螺旋形状とすることができ、また、第１本体２０の中間領域２６に使用されるのと同じ材料（例えば、ニッケル−チタン合金）で作られたものとすることができる。
【００３４】
支持部材４６は、第１本体２０と第２本体７０との間のシールとして機能する目的を有する。例えば、支持部材４６は、第２本体７０の一部内に受けられて、第１本体２０と第２本体との間のシールを提供する。支持部材４６は、第１本体２０と第２本体７０とが一緒に連結されているときに（例えば、図３参照）第１本体２０と第２本体７０との間のシールを提供するための、任意の適切なパターンで構成された単一ワイヤー又は複数ワイヤー又は他のタイプの可撓性支持構造を含んでもよい。
【００３５】
第１本体２０の近位領域２４及び中間領域２６は、互いに連続していなくてもよい。例えば、ワイヤー３６，４０が互いに直接的に連結されていなくてもよく、その代わりに内張３０によってだけ連結されていてもよい。この場合、第１本体２０の一部が金属構造を持たず、それによって蛇行性動脈内においてエンドプロテーゼ１０のより良好な調整が可能となる。それに代えて、近位領域２４及び中間領域２６が互いに連続するように近位領域２４及び中間領域２６のワイヤー３６，４０を相互連結してもよい（図示しない）。
【００３６】
図１は、近位領域２４と同様に、第１本体２０の遠位領域２８も、内張３０材料がないが内張材料に取り付けられている端５２を含んでいることを示している。自由端５２は、その遠位端に連結されているステントを含んでいる。自由端５２のステントは、エンドプロテーゼ１０の遠位末端を二次脈管の壁に固定するように寸法決めされ構成されている。自由端又は自由ステント５２は、ここで開示している自由端又は自由ステント３４と同様構成できる。例えば、自由ステント５２は、２箇所だけで内張３０に縫合された懸架鞍（suspended saddle）形状の１本以上のワイヤー５０を含むことができる。ステント３４と同様に、自由ステント５２のワイヤー５０は、互いに固定された一連の個別のワイヤー３６とすることができる。それに代えて、ニチノールチューブをレーザー切断し、それによって残りの材料が自由ステント５２の懸架鞍形状の構成を形成するようにしてもよい（図示しない）。自由端５２の全体を、複数の個別のワイヤー５０、レーザー切断されたニチノールチューブ、又はこれらの組み合わせで形成することができることが理解されるであろう。
【００３７】
所望により、自由ステント５２を、二次脈管壁へのエンドプロテーゼ１０の固定を助ける鉤（図示しない）等の追加の取り付け手段を用いて嵌入してもよい。いかなる場合にも、自由端５２は、第１本体の遠位領域を患者内の所定の脈管部位に送達するための送達システムに対して第１本体２０の遠位領域２８を取り外し可能に固定するための１つ以上の取り付け部材５３をさらに含んでいる。取り付け部材５３は、第１本体２０の遠位領域２８の自由端５２から概ね軸方向に伸びるループを含むことができる。
【００３８】
図２は、例示的な実施形態に係るエンドプロテーゼ１０の第２本体７０を示す。第１本体２０と同様に、第２本体７０は、内張３０と同様のグラフト又は内張９０を備えることができる。それに代えて、内張９０を第２本体７０から省いてもよい（図示しない）。第２本体７０は、第１本体２０より短くすることができるが、さらに、その利用可能な横断面の全体にわたる螺旋形構造を有し、その螺旋形構造は、使用時に内張９０を開放状態に維持する。第２本体７０は、ニッケル−チタン合金などの金属で形成できる。
【００３９】
一例として、第２本体７０の近位領域７４は、自由端又は自由ステント７５を備えることができる。自由端又は自由ステント７５は、第１本体２０の自由ステント３４と同様のものであってもよく、また、従来のＺ−ステント、すなわちＺ形状のワイヤーであってもよい。第２本体７０の近位領域７４の自由ステント７５は、１本以上のワイヤー８４により形成されており、第１本体２０の、金属構造を有さないか、又は最小限の金属構造を有する部分を有するように設計することができ、それによって上記第１本体の剛性及び安全性を高め、それによってエンドプロテーゼ１０の組み立てられた時の剛性を高めることができる。自由ステント７５は、一連の個別のワイヤー８４が互いに固定されてメッシュを形成しているメッシュ構成を有している。それに代えて、ニチノールチューブをレーザー切断し、それによって残りの材料が可撓性のワイヤーメッシュ構成（図示しない）を形成するようにしてもよい。自由ステント７５の全体を、複数の個別のワイヤー８４、レーザー切断されたニチノールチューブ、又はこれらの組み合わせで形成することができることが理解されるであろう。
【００４０】
近位領域７４は、第２本体７０の近位領域を第１本体２０の近位領域２４に取り付けるための、自由端７５のワイヤー８４から伸びる少なくとも１つの取り付け部材８８をさらに含んでいる。図２に示すように、取り付け部材８８は、１つ以上のループ構造を含むことができる。上記ループ構造は、第２本体７０を第１本体内に固定するための締結部（fastner）又は縫い目を受けるために、第１本体２０上の対応する構成の構造（図示しない）と協働する。取り付け部材８８は、以下に説明するように、脈管部位の内側の第１本体２０内に上記第２本体を配置する（place）ために、第２本体７０の近位領域７４を上記送達システムに固定することを助ける役割も果たしてもよい。
【００４１】
第２本体７０の中間領域７６は、分岐部１０２を備え、その分岐部１０２から、第１本体２０の脚部４４の反対側に位置する脚部１０４が伸びている。脚部１０４は、エンドプロテーゼ１０を留置する時に、主脈管、例えば腸骨動脈の別の二次分枝部内に配置されるように寸法決めされ構成されている。血液の流れを可能にする支持部材１０６が、反対側に位置する脚部１０４の片側に対して中心軸７２の反対側に位置している。支持部材１０６は、所定の立体構造で配設された単一ワイヤー又は複数ワイヤーを含むことができる。
【００４２】
第２本体７０の近位領域７４及び中間領域７６は、所定のパターンで配設された少なくとも１本のワイヤーを含む補強部材１２０によって連結されている。例えば、補強部材１２０は、螺旋形状を有することができ、また、第２本体７０の近位領域７４と中間領域７６との間に１つ以上のコイルを含むことができる。
【００４３】
脚部１０４が終端する第２本体７０の遠位領域７８は、自由ステント又は自由端１１２を備えている。自由ステント又は自由端１１２は、第１本体２０の脚部４４の自由ステント５２と同様であってもよく、また、Ｚ−ステントであってもよい。言い換えると、脚部１０４の自由端１１２は、内張９０によって内張りされていないが、所定数の箇所、例えば２箇所以上で接する方式により内張９０に固定できる。自由端１１２は、一連の個別のワイヤーが互いに固定されてメッシュを形成しているメッシュ構成を有している。それに代えて、ニチノールチューブをレーザー切断し、それによって残りの材料が可撓性のワイヤーメッシュ構成（図示しない）を形成するようにしてもよい。自由端１１２の全体を、複数の個別のワイヤー、レーザー切断されたニチノールチューブ、又はこれらの組み合わせで形成することができることが理解されるであろう。
【００４４】
第２本体７０の自由端１１２は、上記第２本体を患者内の所定の脈管部位に送達するための送達システムに対して第２本体７０の遠位領域７８を取り外し可能に固定するための１つ以上の取り付け部材１１３をさらに含んでいる。取り付け部材１１３は、第２本体７０の遠位領域７８の自由端１１２から概ね軸方向に伸びるループを含むことができる。
【００４５】
図３は、全体が組み立てられた例示的な実施形態に係るエンドプロテーゼ１０を示す。エンドプロテーゼ１０全体の組み立ては、上記第１本体の中心軸２２が第２本体の中心軸７２と位置合わせされるように第２本体７０を第１本体２０内に挿入することによってなされる。エンドプロテーゼ１０は、第１本体２０及び第２本体７０が互いに補完するように、かつ、組み立てられた時に、分断を実質的に防止する実質的に完壁な分岐部を形成するように、構成されている。組み立てられたエンドプロテーゼ１０の壁は、内張３０及び内張９０の二重層で形成されている。それによって、この二重内張構成は、エンドプロテーゼ１０を通る体液の脈動により課される反復的な二次要求（demands）の影響からの２倍の保護を提供する。
【００４６】
エンドプロテーゼ１０が組み立てられたときに、第２本体７０の近位領域７４が第１本体２０の近位領域２４内に配置される。それによって、第２本体７０の近位領域７４上の取り付け部材８８が、第１本体２０の近位領域２４の部分に位置合わせされる。この構成によって、縫い目等の締結部が第２本体７０を第１本体２０に固定できるようになり、それによってエンドプロテーゼ１０を安定化させることができる。さらに、第２本体７０の支持部材１０６は、第１本体２０の脚部４４と位置合わせされ、第２本体７０の細長い脚部１０４は、上記第１本体の対応する脚部内に挿入されその対応する脚部を通過することができる。したがって、第２本体７０の支持部材１０６は、第１本体２０の脚部４４に対する内側支持及び案内を提供する。同様に、第１本体２０の支持部材４６は、第２本体７０の脚部１０４に対する外側支持部び案内を提供する。さらに、第１本体２０の支持部材４６と第２本体７０の脚部１０４との重畳も、第２本体７０の支持部材１０６と第１本体の脚部４４との重畳も、両本体間のシールを形成し、そして血液の漏出を防止する。
【００４７】
第２本体７０を第１本体２０内に挿入することによって、上記第２本体の補強部材１２０が上記第１本体の中間領域２６と近位領域２４との間に配置される。補強部材１２０は、第１本体２０のこの部分を補強することを助けると共に、第１本体２０及び第２本体７０の近位領域２４，７４と中間領域２６，７６との間の相対移動を可能にする。この相対移動は、患者内のより蛇行した脈管を収容できような可撓性をエンドプロテーゼ１０に与える。第１本体２０が内張３０を具備し、かつ第１本体２０の近位領域２４が中間領域２６と連続していないのであれば、補強部材１２０は、支持されていない内張３２を補強することを助ける。
【００４８】
組み立てられた分岐エンドプロテーゼ１０によって、幹脈管、例えば２つの動脈の両分枝部への自由な血液の流れが可能とされる。市場で現在利用可能なデバイスは、２つの重畳したエンドプロテーゼ、すなわち、分岐した主本体及び反対側に位置する延長部という思想を基礎にしている。一方、本発明に係るエンドプロテーゼ１０の構成は、良好な安定性をデバイスに与え、さらに反対側に位置する脚部の分離をなくすことができる。
【００４９】
エンドプロテーゼ１０の構造を２つの本体２０，７０に分割することは、材料の領域が分割され、それによって小径のカテーテル、例えば１４Ｆカテーテルを用いて両本体を別々に留置することが可能となるため、従来のエンドプロテーゼに対する更なる利点となる。さらに、本発明に係るエンドプロテーゼ１０は、患者の状態及び位置を測定及び監視するためのセンサー手段（図示しない）、例えば、文献、国際公開第２００４／１０５６３７号に記載されているセンサーデバイスを備えることができる。
【００５０】
本発明の他の態様は、患者内で体液を搬送する脈管内の意図した留置位置へ区分的方式（piece-wise manner）によりエンドプロテーゼ１０を送達するための送達システム２００に関する。
【００５１】
図４及び図５は、第１本体２０及び第２本体７０の各々を別々に、かつ順次に留置して脈管部位内にエンドプロテーゼ１０を組み立てるために利用できる送達システム２００の例を示す。送達システム２００は、近位端２１２及び遠位端２１４を含むカテーテルを含んでいる。ネジ基礎棒（threaded base rod）２１６が、近位端２１２に配置され、送達システム２００の部分をネジ式で受けて脈管へのエンドプロテーゼ１０の送達を補助する。前ハンドル２２０及び後ハンドル２２２が、送達システム２００の近位端２１２でネジ棒２１６に固定されて送達システムの操作を補助する。
【００５２】
送達システム２００は、エンドプロテーゼ１０のための取り付けデバイスとしての役割を果たす。例えば、第１本体２０の近位領域２４の自由端３４及び上記第１本体の遠位領域２８の自由端５２が、送達システム２００に対して取り外し可能に固定される。第１本体２０の両端３４，５２を送達システム２００に取り付けることによって、外科医が、上記第１本体を脈管部位内に留置する時に上記第１本体の位置を完全に制御し続けることが可能となる。
【００５３】
第１本体２０を脈管内に留置する前に、又は第１本体２０を脈管内に留置する間に、第２本体７０の近位領域７４の自由端７５及び上記第２本体の遠位領域７８の自由端１１２が、第２の同一の送達システム２００に固定され、その後に第１本体２０内の上記第２の送達システムから取り外されて脈管部位内にエンドプロテーゼ１０を完全に組み立てる。それによって、エンドプロテーゼ１０の本体２０，７０が、本発明に係る互いに独立した略同様の複数の送達システム２００に装着され、これら複数の送達システム２００から取り外される。
【００５４】
送達システム２００は、本発明に係る、所望の脈管に対するエンドプロテーゼ１０の第１本体２０及び第２本体７０の搬送、配置、微調整、及び送達を行うための以下の機構：（ａ）ロック機構２３０、（ｂ）外側スリーブ２４０及び内側スリーブ３３０，３４０、（ｃ）エンドプロテーゼの本体を取り外し可能に保持するための遠位支持部材２４２及び近位支持部材２４４、（ｄ）第１トリガー機構２５０及び第２トリガー機構２５２、を含んでいる。一連の同心のチューブ３００，３１０，３２０（図５）は、トリガー機構２５０，２５２，スリーブ３３０，３４０、及び支持部材２４２，２４４を相互連結している。
【００５５】
送達システム２００に関する以下の詳細な考察は、送達システムをエンドプロテーゼ１０の第１本体２０と共に使用することについて記述する。しかしながら、送達システム２００は、脈管内への上記第１本体の留置の後に第２本体７０と共に同様の様式で動作することが理解されるであろう。例えば、第１本体２０を脈管内に留置した後、第２本体７０が、上記第１本体内に配置され、上記送達システムから取り外されて脈管内のエンドプロテーゼ１０を形成する。
【００５６】
送達システム２００の断面が図５に示されている。図５では、チューブ３００，３１０，３２０の各々が、ネジ棒２１６を貫通して送達システム２００の近位端２１２から遠位端２１４（図示しない）に向かって伸びている。チューブ３００，３１０，３２０は、中空で、かつ同心である。チューブ３００は、第２トリガー機構２５２に固定されており、上記第２トリガー機構を内側スリーブ３３０に機械的に連結する（図４参照）。チューブ３１０は、チューブ３００を覆って伸び、ネジ棒２１６に固定されており、遠位支持部材２４２及び近位支持部材２４４の両方に固定されている（図４参照）。チューブ３２０は、チューブ３１０を覆って伸び、第１トリガー機構２５０に固定されており、上記第１トリガー機構を内側スリーブ３４０に機械的に連結する（図４参照）。チューブ３００及びチューブ３２０は、互いに対して、かつチューブ３１０及びネジ棒２１６に対して、軸方向に個別に滑動することができる。この構成によって、第１トリガー機構２５０及び第２トリガー機構２５２の軸方向移動が、内側スリーブ３３０及び内側スリーブ３４０のそれぞれの軸方向移動をもたらす。
【００５７】
エンドプロテーゼ１０の第１本体２０を取り外し可能に保持する遠位支持部材２４２及び近位支持部材２４４が、図６及び図７に図示されている。遠位支持部材２４２は、概ね円筒形状であり、送達システム２００の遠位端２１４により近い位置に配置された遠位端２６２と、上記送達システムの近位端２１２により近い位置に配置された近位端２６４との間を軸２６０に沿って伸びている。遠位支持部材２４２は、送達システム２００のネジ棒２１６、チューブ３００，３１０，３２０、及びスリーブ２４０，３３０，３４０と概ね同軸である。遠位支持部材２４２は、軸２６０の周りに半径方向に離隔した一連の止まり開口（止まり穴；blind openings）２６６を含んでいる。止まり開口２６６は、第１本体２０の近位領域２４の自由端３４内の取り付け部材３９を受けるように、寸法決めされ遠位支持部材２４２付近に配置されている。各開口２６６は、各取り付け部材から第１本体２０の近位領域２４の自由端３４の残りまで伸びるワイヤー３６の部分を受けるために、対応する軸方向に伸びる通路２６７まで伸びている。
【００５８】
遠位支持部材２４２は、上記遠位支持部材の周りに半径方向に離隔した、軸方向に伸びる一連の突出部又は指状突起部（finger）２６８をさらに含んでいる。突出部２６８は、上記遠位支持部材の表面から半径方向に外側に伸びて、軸方向に伸びる通路を（隣接する突出部の対の各々の間に）形成している。通路２７０の少なくとも一部が、通路２６７に位置合わせされることができ、遠位支持部材２４２上の潰れた上記第１本体を保持することを助けるために、上記第１本体が潰れた状態にある時に第１本体２０の自由端３４のワイヤー３６を受けるように寸法決めされ構成されている。
【００５９】
図７に示すように、近位支持部材２４４は、軸方向に伸びる突出部を有しないことを除いて遠位支持部材２４２と同様に構成されている。近位支持部材２４４は、概ね円筒形状であり、送達システム２００の遠位端２１４により近い位置に配置された遠位端２８２と、上記送達システムの近位端２１２により近い位置に配置された近位端２８４との間を軸２８０に沿って伸びている。近位支持部材２４４は、ネジ棒２１６、チューブ３００，３１０，３２０、及びスリーブ２４０，３３０，３４０と概ね同軸である。近位支持部材２４４は、軸２８０の周りに半径方向に離隔した一連の止まり開口２８６を含んでいる。止まり開口２８６は、第１本体２０の遠位領域２８内の取り付け部材５３を受けるように、寸法決めされ近位支持部材２４４付近に配置されている。各開口２８６は、各取り付け部材５３を第１本体２０の遠位領域２８の自由端５２の残りに連結するワイヤーを受けるために、対応する軸方向に伸びる通路２８７まで伸びている。
【００６０】
第１本体２０を送達システム２００上に装着するために、図８Ａに描写及び図示した様式により、上記第１本体が潰され、近位領域２４が遠位支持部材２４２上に圧着される。例えば、第１本体２０の近位領域２４上の各取り付け部材３９が、遠位支持部材２４２上の関連する開口２６６内に配置され、各取り付け部材から伸びるワイヤー３６が、対応する通路２６７内と、突出部２６８間の通路２７０内とに配置される。この構成では、第１本体２０の中間領域２６は、遠位支持部材２４２と近位支持部材２４４との間を伸びて遠位支持部材２４２及び近位支持部材２４４に固定されているチューブ３１０上にあり、チューブ３１０に接している。第１本体２０の近位領域２４が遠位支持部材２４２に圧着されているとき、上記第１本体の上記近位領域は、内側スリーブ３３０の断面より小さい、縮小された断面を有する。
【００６１】
次に、図８Ｂに示すように、第１本体２０の遠位領域２８が近位支持部材２４４上に圧着され、それによって上記遠位領域上の各取り付け部材５３が上記近位支持部材上の開口２８６内に配置され、各取り付け部材から伸びる自由端５２の上記ワイヤーが突出部２８６間の通路２８７内に配置される。第１本体２０の遠位領域２８が近位支持部材２４４に圧着されているとき、上記第１本体の上記遠位領域は、内側スリーブ３４０の断面より小さい、縮小された断面を有する。
【００６２】
図８Ａに示すように、内側スリーブ３３０は、遠位支持部材２４２より遠位に配置され、上記遠位支持部材上の第１本体２０の近位領域２４を保持するために上記遠位支持部材の開口２６６を選択的に被覆するように移動可能である。例えば、遠位支持部材２４２に関するスリーブ３３０は、チューブ３００に連結されており（図５参照）、それによってネジ棒２１６に通された（threaded to）第２トリガー機構２５２に連結されている。それによって、第２トリガー機構２５２の軸方向移動がチューブ３００の軸方向移動を引き起こし、それによって上記遠位支持部材に対するスリーブ３３０の軸方向移動を引き起こす。したがって、第２トリガー機構２５２は、スリーブ３３０を軸方向に移動させてエンドプロテーゼ１０の第１本体２０の近位領域２４を選択的に被覆及び被覆除去（uncover）するように動作させることができる。
【００６３】
同様に、図８Ｂに示すように、内側スリーブ３４０は、近位支持部材２４４より近位に配置され、上記近位支持部材上の第１本体２０の遠位領域２８を保持するために上記近位支持部材の開口２８６を選択的に被覆するように移動可能である。例えば、近位支持部材２４４に関するスリーブ３４０は、チューブ３２０に連結されており（図５参照）、それによって第１トリガー機構２５０に連結されている。それによって、第１トリガー機構２５０の軸方向移動がチューブ３２０の軸方向移動を引き起こし、それによって上記近位支持部材に対するスリーブ３４０の軸方向移動を引き起こす。したがって、第１トリガー機構２５０は、スリーブ３４０を軸方向に移動させてエンドプロテーゼ１０の第１本体２０の遠位領域２８を選択的に被覆及び被覆除去するように動作させることができる。
【００６４】
第１トリガー機構２５０及び第２トリガー機構２５２は、ネジ棒２１６に沿ってネジ棒２１６に対して移動するように構成されている（図４及び図５）。第１トリガー機構２５０及び第２トリガー機構２５２は、容易な取扱いをもたらす任意の適切な形状、例えば、ネジ棒２１６に螺合されている（in threaded engagement with）回転ボタンとすることができる。第１トリガー機構２５０は最初に後ハンドル２２２に接し、第２トリガー機構２５２は最初に上記送達システムの近位端２１２に接する。送達システム２００の動作が要求されるまで上記ネジ棒に対するトリガー機構２５０，２５２の軸方向移動を防止するために、ネジ棒２１６上にスナップ留めされる一連のスナップロック（snap-in locks）２５３を提供することができる。
【００６５】
外側スリーブ２４０は、チューブ３００，３１０，３２０及び内側スリーブ３４０と同軸であり、チューブ３００，３１０，３２０及び内側スリーブ３４０を覆って伸びている。ロック機構２３０が、ネジ棒２１６に螺合され、外側スリーブ２４０に連結され、それによって上記ネジ棒に沿った上記ロック機構の軸方向移動が送達システム２００の残りに対する上記外側スリーブの対応する軸方向移動を引き起こす。送達システム２００の動作が要求されるまで上記ネジ棒に対するロック機構２３０の軸方向移動を防止するために、ネジ棒２１６上にスナップ留めされる別のスナップロック２５３を提供できる。
【００６６】
送達システム２００に対する上記ロック機構の回転がネジ棒２１６に対する外側スリーブ２４０の軸方向位置の微小調整又は微調整（minute or fine adjustment）を引き起こし、上記送達システムに対する上記ロック機構の厳密に軸方向の移動が上記外側スリーブの軸方向位置の大幅調整又は針路調整（significant or course adjustment）を引き起こすように、ロック機構２３０を構成することができる。本発明に従って使用できるロック機構２３０のそのような例が、米国特許出願第１２／５６５，４２１号に教示されており、その特許出願の全体が参照により本願に組み込まれる。
【００６７】
本発明に係る送達システム２００は、エンドプロテーゼ１０を形成するのに使用される第１本体２０及び第２本体７０のための単純な配置及び取り外しの手順を有する一方、不正確な配置の場合に必要な修正及び微調整を可能にする。言い換えると、送達システム２００は、エンドプロテーゼ１０の各本体２０及び７０を留置するときに、非常に高い精度を提供する形で外科医の側での完全な制御を可能にする。動作中に、第１本体２０の近位領域２４及び遠位領域２８の自由端３４，５２は、説明した様式で（図８Ａ及び図８ｂを参照）、遠位支持部材２４２及び近位支持部材２４４に圧着される。
【００６８】
次に、第２トリガー機構２５２が、ネジ棒２１６に対して単一の方向に、例えば時計回りに回転させられて、上記第２トリガー機構が送達システム２００の近位端２１２に接するまで、図５の矢印Ａによって概ね示されている軸方向に沿って上記第２トリガー機構を移動させる。上記第２トリガー機構２５２が軸方向Ａに移動するとき、第２トリガー機構２５２に固定されたチューブ３００が同様に方向Ａに沿って移動して、内側スリーブ３３０を方向Ａに沿って軸方向に移動させる（図９Ａ）と共に、上記内側スリーブが上記遠位支持部材の突出部２８６の遠位端と接するまで内側スリーブ３３０に遠位支持部材２４２を被覆させ始める。この構成では、内側スリーブ３３０は、第１本体２０の近位領域２４の取り付け部材３９上にあって取り付け部材３９を被覆して、上記第１本体の上記近位領域を遠位支持部材２４２の開口３６６及び通路２６７，２７０内に保持する。
【００６９】
同様に、次に、第１トリガー機構２５０が、ネジ棒２１６に対して単一の方向に、例えば反時計回りに回転させられて、上記第１トリガー機構が送達システム２００の後ハンドル２２２に接するまで、図５に矢印Ｂによって概ね示された軸方向に沿って上記第１トリガー機構を移動させる。上記第１トリガー機構２５０が軸方向Ｂに移動するとき、第１トリガー機構２５０に固定されたチューブ３２０が同様に方向Ｂに沿って移動して、内側スリーブ３４０を方向Ｂに沿って軸方向に移動させる（図９Ｂ）と共に、内側スリーブ３４０に遠位支持部材２４４を被覆させ始める。第１トリガー機構２５０が後ハンドル２２２と接するとき、内側スリーブ３４０が第１本体２０の遠位領域２８の取り付け部材５３上にあって取り付け部材５３を被覆して、上記第１本体の上記遠位領域を近位支持部材２４４の開口２８６及び通路２８７内に保持する。
【００７０】
次に、ロック機構２３０が、ネジ棒２１６に沿って第１トリガー機構２５０と同じ方向Ｂに回転及び／又は軸方向移動させられて、図４に示すように、外側スリーブ２４０の全体を、取り付けられた第１本体２０を覆うように、すなわち近位支持部材及び遠位支持部材２４２，２４４の両方を被覆するように配置して、上記第１本体を、圧縮され被覆された状態に維持する。
【００７１】
エンドプロテーゼ１０の第１本体２０に装着された送達システム２００が、動脈、例えば腹部大動脈の内側に正確に配置されると、外科医は、上記送達システムからの上記第１本体の取り外し手順を開始する。外科医の片手で前ハンドル２２０を持ちながら、ネジ棒２１６に沿って上記ロック機構を回転及び／又は軸方向滑動させることによって、ロック機構２３０を方向Ａに移動させる（図１０）。ロック機構２３０は、そのロック機構が後ハンドル２２２と接する（図１１）まで方向Ａに移動される。この動作によって、外側スリーブ２４０が、第１本体２０に対して位置ずれするように移動し、それによって近位支持部材及び遠位支持部材２４２，２４４の部分が露出させると共に上記支持部材間に伸びる上記第１本体の中間２６部分を露出させる（図示しない）。
【００７２】
この段階では、第１本体２０が部分的に露出されるが、上記前方本体の近位領域２４の自由端３４が遠位支持部材２４２に連結されたままであり、かつ上記第１本体の遠位領域２８の自由端５２が近位支持部材２４４に連結されたままである。なぜなら、依然として、スリーブ３３０及び３４０がそれぞれ、取り付け部材３９及び５３がその中に保持されている上記支持部材の中の開口３６６及び３８６を被覆しているためである。これにより、外科医は、依然として、送達システム２００の全体を前方又は後方に移動させることによって、脈管内での第１本体２０の不正確な配置を修正することができる。例えば、エンドプロテーゼ１０の第１本体２０の自由端３４及び自由端５２と遠位支持部材２４２及び近位支持部材２４４との間の連結によって、上記第１本体の取り外しの間に、又は手術手順の重大な段階の間に、不正確な配置の場合に必要とされるあらゆる修正を行うことが可能となる。
【００７３】
図１２に示すように、エンドプロテーゼ１０の第１本体２０についた正確な配置が確立されると、外科医は、遠位支持部材２４２から第１本体２０の近位領域２４の自由端３４を取り外すための手順を以下の様式で開始する。外科医の片手で後ハンドル２２２を持ちながら、第２トリガー機構２５２をネジ棒２１６に対して単一の方向に、例えば反時計回りに回転させて上記第２トリガー機構を方向Ｂに移動させる。この動作は、同様に、それに固定されたチューブ３００を方向Ｂに移動させ、それによって内側スリーブ３３０を遠位支持部材２４２内の開口２６６に対して位置ずれするように方向Ｂに移動させ、それによって第１本体２０の近位領域２４の全体を露出させる（図示しない）。それによって、第１本体２０の近位領域２４の自由端３４が自己拡張して動脈内で取り外されることが可能となる。これは、上記第１本体の遠位領域２８の自由端５２を近位支持部材２４４を介して送達システム２００に連結されたままにするだけである。第１本体２０の近位領域２４の自由端３４が取り外されると、外科医は、依然として、微調整によって（ただし送達システム２００を前方に移動させるだけで）上記第１本体のあらゆる不正確な配置を修正することができる。
【００７４】
最終的に上記送達システムが正確に配置されると、外科医は、片手で後ハンドル２２２を持ちながら、もう一方の手で第１トリガー機構２５０をネジ棒２１６に対して単一の方向に、例えば時計回りに回転させて上記第１トリガー機構を方向Ａに移動させることによって、近位支持部材２４４からエンドプロテーゼ１０の第１本体２０の遠位領域２８の自由端５２を取り外す手順を開始する。この動作は、同様に、それに固定されたチューブ３２０を方向Ａに移動させ、それによって内側スリーブ３４０を近位支持部材２４４内の開口２８６に対して位置ずれするように方向Ａに移動させ、それによって第１本体２０の遠位領域２８の全体を露出させる（図示しない）。それによって、第１本体２０の遠位領域２８の自由端５２が自己拡張して動脈内で取り外されることが可能となる。このとき、第１本体２０が、動脈の内側で完全に取り外され、送達システム２００から完全に切り離される。エンドプロテーゼ１０のための送達システム２００は、それを単に引き抜くだけで、患者から取り出すことができる。
【００７５】
要約すれば、送達システム２００を用いてエンドプロテーゼ１０の第１本体２０を留置するための手順は、以下の複数の段階に従って実行することができる。
【００７６】
図８Ａ及び図８Ｂにおいて、第１本体２０の自由端３４及び自由端５２を遠位支持部材２４２上及び近位支持部材２４４上にそれぞれ圧着し、スリーブ３３０，３４０，２４０を軸方向に移動させて上記第１本体をスリーブ３３０，３４０，２４０によって完全に被覆する。
【００７７】
図１０及び図１１において、外側スリーブ２４０をロック機構２３０を介して第１本体２０に対して位置ずれさせて第１本体２０の中間領域２６を露出させる一方、上記第１本体の近位領域２４及び遠位領域２８をスリーブ３３０及びスリーブ３４０によってそれぞれ被覆したままにする。
【００７８】
図１２において、第２トリガー機構２５２を方向Ｂに移動させることによって第１本体２０（又は第２本体７０）の近位領域２４の自由端３４を遠位支持部材２４２から取り外し、それによってスリーブ３３０を第１チューブ３００を介して上記遠位支持部材に対して位置ずれするように押す。
【００７９】
図１２において、第１トリガー機構２５０を方向Ａに移動させることによって第１本体２０の遠位領域２８の自由端５２を近位支持部材２４４から取り外し、それによってスリーブ３４０を第３チューブ３２０を介して上記近位支持部材に対して位置ずれするように引く。これによって、第１本体２０（又は、第２本体７０）が、例えば図１２の例において２０，７０として概略的に図示しているように、自己拡張し、患者の脈管部位内に留置されることが可能となる。
【００８０】
記載のように、第１本体２０及び第２本体７０は２つの別個の送達システム２００上に予め装着される。言い換えると、第２本体７０はその長さに合わせたサイズを有するそれ自体の送達システム２００を有するが、脈管内への上記第２本体の装着及び取り外しは第１本体２０の装着及び取り外しと同一である。より詳細には、第２本体７０の近位領域７４上の取り付け部材８８が第２送達システム２００の遠位支持部材２４２内の開口２６６及び通路２６７，２７０内に圧着され、前述した様式により内側スリーブ３３０を第２トリガー機構２５２を介して上記開口に対して被覆する位置合わせ状態（covering alignment）となるまで軸方向に移動させることによって、取り付け部材８８が開口２６６及び通路２６７，２７０内に保持される。上記第２本体の遠位領域７８上の取り付け部材１１３が近位支持部材２４４内の開口２８６及び通路２８７内に圧着され、前述した様式により内側スリーブ３４０を第１トリガー機構２５０を介して上記開口に対して被覆する位置合わせ状態となるまで軸方向に移動させることによって、取り付け部材１１３が開口２８６及び通路２８７内に保持される。
【００８１】
外側スリーブ２４０が第２本体７０を完全に被覆し、次に第１本体２０を留置し脈管から第１送達システム２００を取り除くと、第２送達システム２００は、第１本体２０と同様にして上記第２本体を脈管内に配置し、前述したのと同様のステップを用いて、上記第２本体を、上記第２送達システムから、脈管部位内に既に留置された第１本体２０内へと取り外して、組み立てられたエンドプロテーゼ１０を形成する。それによって、本発明に係る送達システム２００は、エンドプロテーゼ１０を区分的方式により脈管部位内に正確かつ反復可能に留置する。
【００８２】
前記説明中で言及した特許出願及び公報は全て、本発明に関する当業者の技術のレベルを示すものである。前記特許出願及び公報は全て、個別の特許出願又は公報が参照として具体的に表示されたのと同じ範囲内で、参照として本願に含まれる。
【００８３】
以上で説明したものは、例である。もちろん構成要素又は方法の考えられる組み合わせの全てを説明することは不可能であるが、多くの更なる組み合わせ及び置換（permutations）が可能であるということを当業者は認識するであろう。したがって、本発明は、添付の請求項を含む本願の範囲内となるような、部分的変更（alterations）、改変（modifications）、及び変形（variations）の全てを包含することを意図している。さらに、明細書又は請求項が「１つの（a、an）」、「第１（の）」、若しくは「別の」構成要素、又はその均等物を引用する場合に、１つ以上のその構成要素を含むものと解釈すべきであり、２つ以上のその構成要素を必要とするものでも、２つ以上のその構成要素を排除するものでもないと解釈すべきである。本願で使用される「含む」という用語は、含むことを意味するが、その意味に限定されるものではない。「基礎にする」という用語は、少なくとも部分的に基礎にするということを意味する。
【図１】
2013524870.tif 000003
【図２Ａ】
2013524870.tif 000004
【図２Ｂ】
2013524870.tif 000005
【図３】
2013524870.tif 000006
【図４】
2013524870.tif 000007
【図５】
2013524870.tif 000008
【図６】
2013524870.tif 000009
【図７】
2013524870.tif 000010
【図８Ａ】
2013524870.tif 000011
【図８Ｂ】
2013524870.tif 000012
【図９Ａ】
2013524870.tif 000013
【図９Ｂ】
2013524870.tif 000014
【図１０】
2013524870.tif 000015
【図１１】
2013524870.tif 000016
【図１２】
2013524870.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成23年12月21日(2011.12.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主脈管と少なくとも２本の二次脈管との間の分岐部に留置するためのエンドプロテーゼであって、
前記第１本体及び前記第２本体の各々の前記中間領域に取り付けられた内張を含み、前記第１本体の前記近位領域の前記自由端と前記第１本体及び前記第２本体の各々の前記遠位領域の前記自由端とは、前記内張がないことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項２】
請求項１に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第２本体の前記近位領域は、前記第２本体の前記近位領域を前記第１本体の前記近位領域に固定するための少なくとも１つの取り付け部材を含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項３】
請求項１に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体上の前記内張における、前記近位領域と前記中間領域との間の部分が、前記第１本体の前記可撓性の構造によって支持されておらず、前記第２本体は、前記第２本体が前記第１本体内に配置されたときに前記内張の支持されていない部分を補強するために前記内張の支持されていない部分と軸方向に位置合わせされている補強部材を含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項４】
請求項１に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体は、送達システムによって患者の内部に展開され、
前記送達システムは、
近位端及び遠位端を含むカテーテルであって、前記遠位端が脈管内に挿入されるように構成されており、前記第１本体が断面が減少した状態で前記カテーテルの前記遠位端内に配置されているカテーテルと、
前記カテーテルの前記近位端から前記遠位端に向かって伸びる第１チューブ、第２チューブ、及び第３チューブと、
前記第１チューブに連結されている第１支持部材及び第２支持部材と、
前記エンドプロテーゼ上にある第１位置から、前記第１本体から離隔した第２位置まで前記カテーテルに沿って移動可能な外側スリーブと、
前記第１本体の前記近位領域の前記自由端を選択的に被覆するために前記第２チューブに連結されている第１内側スリーブと、
前記エンドプロテーゼの前記第１本体の前記近位領域の前記自由端を前記第１支持部材から取り外すために前記第２チューブに結合されている第１トリガー機構とを含み、
前記第１本体の前記近位領域の前記自由端が前記第１支持部材に取り外し可能に連結されており、前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端が前記第２支持部材に取り外し可能に連結されており、
前記第１トリガー機構は、前記内側スリーブを前記第１支持部材から押し退けるように作動され、それによって前記第１本体の前記近位領域の前記自由端を前記第１支持部材から取り外すように構成されることを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項５】
請求項４に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端を選択的に被覆するために前記第３チューブに連結されている第２内側スリーブと、
前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端を前記第１支持部材から取り外すために前記第２支持部材から引き離すために前記第３チューブに結合されている第２トリガー機構をさらに含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項６】
請求項４に記載のエンドプロテーゼであって、
前記送達システムは、前記外側スリーブに連結されていると共に前記外側スリーブを前記第１位置から前記第２位置まで移動させるように構成されているロック機構をさらに含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項７】
主脈管に流体連通する少なくとも２本の二次脈管に分岐する主脈管を含む、患者の脈管を治療する方法であって、
第１本体及び第２本体を提供するステップであって、前記第１本体及び前記第２本体の各々が自己拡張性かつ可撓性の構造を含み、前記可撓性の構造が近位領域、中間領域、及び遠位領域を含み、前記遠位領域が自由端で終端し、前記可撓性の構造が細長い脚部と前記脚部に隣接する支持部材とを形成しており、前記脚部が前記遠位領域の前記自由端で終端するステップと、
前記第１本体の前記近位領域の前記自由端を前記主脈管内に配置すると共に、前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端を前記第１の二次脈管内に配置するステップと、
前記第２本体の前記近位領域が前記主脈管内の前記第１本体の前記近位領域内に配置されるように前記第２本体を第１本体内に挿入するステップであって、前記第２本体の前記脚部が前記第１本体の前記支持部材を貫いて伸びているステップと、
前記第２本体の前記遠位領域の前記自由端及び前記脚部を前記第２の二次脈管内に配置するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、
前記第１本体の前記近位領域の前記自由端を前記主脈管の壁に取り付けるステップと、
前記第１本体の前記脚部の前記自由端を前記第１の二次脈管の壁に取り付けるステップと、
前記第２本体の前記脚部の前記自由端を前記第２の二次脈管の壁に取り付けるステップとをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項７に記載の方法であって、
前記第１本体及び前記第２本体の前記中間部分の各々は、その可撓性の構造に取り付けられた実質的に連続的な内張を含み、前記第１本体の前記近位領域の前記自由端と前記第１本体及び第２本体の各々の前記遠位領域の前記自由端とは、前記内張がないことを特徴とする方法。
【請求項１０】
主脈管と少なくとも２本の二次脈管との間の分岐部に留置するためのエンドプロテーゼであって、
第１本体及び第２本体を含み、
前記第１本体は、
自己拡張性かつ可撓性の構造であって、前記可撓性の構造が近位領域、中間領域、及び遠位領域を含み、前記近位領域が第１自由端で終端する自己拡張性かつ可撓性の構造と、
前記可撓性の構造の前記近位領域、前記中間領域、及び前記遠位領域に連結され、かつそれらの領域に沿って伸びる内張とを含み、前記可撓性の構造の前記第１自由端は、内張がなく、
前記遠位領域は、前記内張がない第２自由端で終端し、前記可撓性の構造は、脚部と、前記脚部に隣接する支持部とを形成するように構成されており、前記脚部は、前記遠位領域の前記第２自由端で終端し、前記脚部は、第１の二次脈管内に配置されるように構成されており、
前記第２本体は、
自己拡張性かつ可撓性の構造であって、前記第２本体の前記可撓性の構造が近位領域、中間領域、及び遠位領域を含み、前記近位領域が第３自由端で終端する自己拡張性かつ可撓性の構造と、
前記可撓性の構造の前記近位領域、前記中間領域、及び前記遠位領域に連結され、かつそれらの領域に沿って伸びる内張とを含み、前記可撓性の構造の前記第３自由端は、内張がなく、
前記遠位領域は、前記内張がない第４自由端で終端し、前記可撓性の構造は、脚部と、前記脚部に隣接する支持部材とを形成するように構成されており、前記脚部は、前記遠位領域の前記第４自由端で終端し、
前記第２本体は、前記第２本体の前記近位領域が前記第１本体の前記近位領域内に配置されるように前記第１本体内に配置されるように構成されており、前記第２本体の前記脚部は、前記第１本体の前記支持部材を貫いて伸びており、前記第２本体の前記支持部は、前記第１本体の前記脚部と位置合わせされ、かつ前記第１本体の前記脚部内に開口していることを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項１１】
請求項１０に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体上の前記内張における、前記近位領域と前記中間領域との間の部分が、前記第１本体の前記可撓性の構造によって支持されておらず、前記第２本体は、前記内張の支持されていない部分を補強するために前記第１本体の前記内張の支持されていない部分と軸方向に位置合わせされるように構成された、前記可撓性の構造の補強部材を含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項１２】
請求項１０に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端は、１つ以上の取り付けループを含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項１３】
請求項１２に記載のエンドプロテーゼであって、
前記第１本体は、送達システムによって患者の内部に展開され、
前記送達システムは、
近位端及び遠位端を含むカテーテルであって、前記遠位端が脈管内に挿入されるように構成されており、前記第１本体が断面が減少した状態で前記カテーテルの前記遠位端内に配置されているカテーテルと、
前記カテーテルの前記近位端から前記遠位端に向かって伸びる第１チューブ、第２チューブ、及び第３チューブと、
前記第１チューブに連結されている第１支持部材及び第２支持部材と、
前記エンドプロテーゼ上にある第１位置から、前記第１本体から離隔した第２位置まで前記カテーテルに沿って移動可能な外側スリーブと、
前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端で前記取り付けループを選択的に被覆するために前記第２チューブに連結されている内側スリーブと、
前記エンドプロテーゼの前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端を前記第１支持部材から取り外すために前記第２チューブに結合されているトリガー機構とを含み、
前記第１本体の前記近位領域の前記自由端が前記第１支持部材に取り外し可能に連結されており、前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端にある前記取り付けループが前記第２支持部材内の対応する開口内に取り外し可能に受けられており、
前記トリガー機構は、前記内側スリーブを前記第１支持部材から引き離すように作動され、それによって前記第１本体の前記遠位領域の前記自由端を前記第１支持部材から取り外すように構成されることを特徴とするエンドプロテーゼ。
【請求項１４】
請求項１３に記載のエンドプロテーゼであって、
前記カテーテルに対して取り外し可能に係合して前記トリガー機構の移動を防止するためのスナップロックをさらに含むことを特徴とするエンドプロテーゼ。
【国際調査報告】
2013524870.tif 000018
2013524870.tif 000019
2013524870.tif 000020
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