(57)【要約】  少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られ、かつ70度未満の静的な定着液滴の接触角を持つ、眼科学デバイス成型用の型、これらの型を用いて成形された、シリコーンヒドロゲルデバイスを包含する、眼球インサートおよびコンタクトレンズ等の眼科学デバイス、および関連する方法を記載する。眼科学デバイスの製造方法は、乾式または湿式成型品取出し工程、または乾式または湿式レンズ取出し工程を使用することができる。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼科学デバイスの製造方法であって、以下の工程：
(a) 少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーを準備する工程；
(b) 該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーを使用して、第一の型部材および第二の型部材の少なくとも一方を形成する工程、ここで該少なくとも一方の第一の型部材および第二の型部材は、70度未満の静的な定着液滴の接触角を有し、またプラズマ処理されていない、デバイス-形成用成型面を含み、該第一の型部材は、眼科学デバイスの前面を成型するように形作られた成型面を含み、かつ該第二の型部材は、眼科学デバイスの後部面を成型するように形作られた成型面を含み、また該第一の型部材および該第二の型部材は、結合して型アセンブリーとされた場合に、これらの間に眼科学デバイス-形状を持つキャビティを形成するように形作られており；
(c) 少なくとも1種の親水性モノマーを含む重合性組成物を、該第一の型部材または該第二の型部材内に配置する工程；
(d) 該第一の型部材および該第二の型部材を接触させることにより、該型アセンブリーを組立てて、該2つの型部材間に該眼科学デバイス-形状を持つキャビティを形成する工程、ここで該重合性組成物は、該型アセンブリーの該眼科学デバイス-形状を持つキャビティ内に収容されており；および
(e) 該型アセンブリー内の該重合性組成物を硬化して、該型アセンブリーの該眼科学デバイス-形状を持つキャビティ内で、流込み成形された重合反応生成物を生成する工程、ここで該重合反応生成物は、ポリマー製眼科学デバイス本体を含む、
ことを特徴とする、前記眼科学デバイスの製造方法。
【請求項２】
前記眼科学デバイスが、コンタクトレンズを含み、前記第一の型部材が、コンタクトレンズの前面を成型するように形作られた凹型の成型面を含み、前記第二の型部材が、コンタクトレンズの後部面を成型するように形作られた凸型の成型面を含み、該第一の型部材および該第二の型部材が、結合して型アセンブリーとされた場合に、これらの間にコンタクトレンズ-形状を持つキャビティを形成するように形作られており、かつ前記重合反応生成物が、ポリマー製コンタクトレンズ本体を含む、請求項1記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも一つの第一の型部材および第二の型部材の、前記静的な定着液滴の接触角が、43度未満である、請求項1または2記載の方法。
【請求項４】
前記重合性組成物が、ケイ素-含有重合性組成物を含み、かつ前記ポリマー製デバイス本体が、シリコーンヒドロゲルポリマー製眼科学デバイス本体を含む、請求項1〜3の何れか1項に記載の方法。
【請求項５】
前記ポリマー製眼科学デバイス本体が、十分に水和された場合に、45度未満の静的な定着液滴の接触角を持つ、請求項1〜4の何れか1項に記載の方法。
【請求項６】
前記ポリマー製デバイス本体が、ポリマー系湿潤剤の相互貫入型網状構造または擬似-相互貫入型網状構造を含まず、かつ該ポリマー製デバイス本体の表面が、プラズマ処理に付されていない、請求項1〜5の何れか1項に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーが、エチレン-ビニルアルコールコポリマーではない、請求項1〜6の何れか1項に記載の方法。
【請求項８】
前記少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーが、水溶性である、請求項1〜7の何れか1項に記載の方法。
【請求項９】
前記少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーが、ニチゴG-ポリマー(NICHIGO G-POLYMERTM)を含む、請求項1〜8の何れか1項に記載の方法。
【請求項１０】
前記少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーを使用して、前記少なくとも一つの第一の型部材および第二の型部材を形成する前記工程が、以下に列挙するプロセス設定：約180℃〜約250℃なる範囲の溶融温度、約180℃〜約250℃なる範囲のバレル温度、約30℃〜約70℃なる範囲のスロート温度、約30℃〜約95℃なる範囲の金型温度、約1秒〜約5秒なる範囲の滞留時間、約50mm/秒〜約250mm/秒なる範囲の射出速度、約100mm/秒〜約300mm/秒なる範囲の可塑化速度、約5〜約18MPa(約50〜約180bar)なる範囲の射出成形圧力、約1〜約20MPa(約10〜約200bar)なる範囲の保持圧力、約0.5〜約2.5MPa(約5〜約25bar)なる範囲の背圧、およびこれらの任意の組合せ、からなる群から選択されるプロセス設定を使用して、該ビニルアルコールコポリマーを射出成形する工程を含む、請求項1〜9の何れか1項に記載の方法。
【請求項１１】
前記型アセンブリー内で前記重合性組成物を硬化する前記工程が、マイクロ波輻射を使用して該重合性組成物を硬化する段階を含む、請求項1〜10の何れか1項に記載の方法。
【請求項１２】
前記方法が、更に前記硬化工程後に、前記型アセンブリーを湿式成型品取出し処理に付す工程をも含む、請求項1〜11の何れか1項に記載の方法。
【請求項１３】
前記方法が、更にレンズ取出し処理後に、前記ポリマー製デバイス本体を湿式レンズ取出し処理に付す工程をも含む、請求項1〜11の何れか1項に記載の方法。
【請求項１４】
前記方法が、更に、少なくとも部分的に、少なくとも一つの前記型部材を水性溶液に溶解することにより、該型部材から、前記ポリマー製デバイス本体を解放する段階をも含む、請求項1〜11の何れか1項に記載の方法。
【請求項１５】
眼科学デバイス本体であって、
重合性組成物の反応生成物を含む、流込み成形され重合されたデバイス本体を含み、ここで該重合性組成物は、少なくとも1種の親水性モノマーを含み、
該デバイス本体が、第一の型部材および第二の型部材を含む型アセンブリー内で流込み成形され、該第一の型部材および該第二の型部材の少なくとも一方が、少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られており、また70度未満の静的な定着液滴の接触角を有し、プラズマ処理に付されていない、デバイス-形成用成型面を含む、ことを特徴とする、前記眼科学デバイス本体。
【請求項１６】
前記デバイス本体が、少なくとも1種のケイ素-含有モノマーおよび少なくとも1種の親水性モノマーを含有する重合性組成物の反応生成物を含む、流込み成形され重合されたシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ本体を含む、請求項15記載の眼科学デバイス本体。
【請求項１７】
前記ポリマー製眼科学デバイス本体が、十分に水和された場合に、45度未満の静的な定着液滴の接触角を持つ、請求項15または16記載の眼科学デバイス本体。
【請求項１８】
前記ポリマー製眼科学デバイス本体が、ポリマー系湿潤剤の相互貫入型網状構造または擬似-相互貫入型網状構造を含まず、かつ該ポリマー製デバイス本体の表面が、プラズマ処理に付されていない、請求項15〜17の何れか1項に記載の眼科学デバイス本体。
【請求項１９】
前記ポリマー製デバイス本体が、十分に水和された場合に、同一の重合性組成物から作成され、またプラズマ処理されたデバイス-形成用成型面を持たない、ポリプロピレンで作成された型部材のみを用いて流込み成形されたポリマー製デバイス本体よりも、少なくとも5度低い静的な定着液滴の接触角を持つ、請求項15〜18の何れか1項に記載の眼科学デバイス本体。
【請求項２０】
眼科学デバイス本体を流込み成形するための型部材であって、
デバイス-形成用成型面および非-成型領域を含む型部材を含み、該型部材の少なくとも該デバイス-形成用成型面が、少なくともビニルアルコールコポリマーを含み、70度未満の静的な定着液滴の接触角を持ち、かつプラズマ処理に付されていないことを特徴とする、前記型部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、ビニルアルコールコポリマーを含む眼科学デバイス成型用の型、ビニルアルコールコポリマーで作成された型を用いて流込み成形された、眼球インサートおよびコンタクトレンズを包含する眼科学デバイス、包装された眼科学デバイス、および関連する方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
眼球インサートおよびコンタクトレンズ等の眼科学デバイスを製造するための流込み成形法においては、反応混合物または重合性組成物が、通常、デバイス-形成用成型面を備えた第一の型部材およびデバイス-形成用成型面を備えた第二の型部材、あるいは夫々雌型および雄型型部材によって画成される、デバイス-形状を持つキャビティ内で硬化される。該型部材は、典型的に型形状を持つキャビティ内で熱可塑性ポリマーを射出成形することにより製造される。眼科学デバイス-成型用の型を作成するのに使用し得る熱可塑性ポリマーの例は、非-極性熱可塑性ポリマー、例えばポリプロピレン、ポリスチレン、およびポリエチレン；および極性熱可塑性ポリマー、例えばエチレン-ビニルアルコールコポリマー、ポリ(ビニルアルコール)ホモポリマー、およびポリブチレンテレフタレート(PBT)を含む。ポリプロピレンを使用して、デバイス-形成用成型面を備えた眼科学デバイス-成形用型部材を製造する場合、該デバイス-形成用成型面は、典型的に、脱イオン水を使用して測定した値として、約105度なる静的な定着液滴の接触角を持つ。PBTを使用して、デバイス-形成用成型面を備えた眼科学デバイス成型用型部材を製造する場合、該デバイス-形成用成型面は、典型的に、脱イオン水を使用して測定した値として、約85度なる静的な定着液滴の接触角を持つ。該重合性組成物を該第一の型部材内に配置した後に、眼科学デバイスを流込み成形する場合、該第一および第二の型部材を一緒に配置し、あるいは一緒に結合して、これらの間に眼科学デバイス-形状を持つキャビティを備えた型アセンブリーを形成する。次いで、該型アセンブリーを、硬化処理に掛けて、該重合性組成物を重合して、該型アセンブリーの該デバイス-形状を持つキャビティ内で、目的とするポリマー製眼科学デバイスを形成する。
【０００３】
シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを含むコンタクトレンズは、エチレン-ビニルアルコール(EVOH)コポリマー、例えば日本国大阪の日本合成社(Nippon Gohsei Ltd.)から入手できるソアーライト(SO ARLITETM) S製の型内で流込み成形されている。該EVOHを用いて、デバイス-形成用成型面を持つ眼科学デバイス-成型用型部材を製造する場合、該デバイス-形成用成型面は、典型的に、脱イオン水を使用して測定した値として、約73度なる静的な定着液滴の接触角を持つ。EVOH製の型内でのシリコーンヒドロゲルレンズの成形は、眼科学的に許容される湿潤性の表面を持つレンズを与えることが分かっている。以前は、プラズマ処理等の表面処理を施し、あるいはシリコーンヒドロゲル眼科学デバイスに、ポリマー系湿潤剤の相互貫入型網状構造を含めて、水和された際に、該デバイスの表面を、眼科学的に許容される湿潤性のものとする必要があった。しかし、EVOHは、本質的に水に不溶性の高価な材料である。高コストのEVOH製の型は、製造コストに負の影響を与える恐れがある。加えて、EVOHコポリマーは、典型的に、約40％またはそれ以上という高レベルの結晶化度を有している(即ち、該EVOHコポリマーは、典型的に、60％またはそれ以下のアモルファス材料で構成されている)。これら材料におけるこの高レベルの結晶含有率は、不透明な材料をもたらし、このことは、成型材料において問題となる恐れがある。また、硬化に引続きEVOH製型部材から、該ポリマー製眼科学デバイス本体を取出すことは困難である可能性があり、このことはデバイスの収率及び生産コストに負の影響を与える恐れがある。
【０００４】
同様に、コンタクトレンズ成型用の型を含む眼科学デバイス成型用の型を製造するために、変性状態にあるポリ(ビニルアルコール)ホモポリマー(PVOH)を含む、PVOHを使用することが提案されている。幾つかの場合において、幾つかの形状にあるPVOHの結晶化度レベルは、高い値、例えば約48％またはそれ以上であり得る(また、結果としてアモルファス含有率のレベルが低い)。PVOHを使用して、デバイス-形成用成型面を持つ眼科学デバイス成型用型部材を製造する場合、該デバイス-形成用成型面は、典型的に、脱イオン水を用いて測定した値として、約50度なる静的な定着液滴の接触角を持つ。しかし、多くの形状のPVOHの使用は、眼科学デバイスレンズ成型用の型として使用するために理想的なものではないことが分かっている。例えば、未変性PVOHの伝統的な溶融加工温度および熱分解温度は、殆ど同一であるので、これらの材料を、眼科学デバイス成型用の型を射出成形するために使用することは極めて困難である。
【０００５】
幾つかの変性型のPVOHが、眼科学デバイス成型用の型として使用するために提案されているが、これら変性型のPVOHは、依然として未変性PVOHの望ましからぬ特性の幾つか、例えば該材料を透過する光の量を減じてしまう等の望ましからぬ特性を依然として維持している。様々な形状にあるPVOHを使用した、眼科学デバイス成型の展望は魅力的であるものの、前記望ましからぬ諸特性は、眼球インサートおよびコンタクトレンズを包含する眼科学デバイスの工業的製造における、変性または未変性状態にあるPVOHの使用を困難なものとしている。
【０００６】
上記の観点から、シリコーンヒドロゲル眼科学デバイスを包含する眼科学デバイスを流込み成形するための、新規な型の材料を含む眼科学デバイス成型用の型；これら新規な型の材料を含む型を用いて流込み成形された、新規な眼科学デバイス；これら新規な型の材料を含む型を用いて流込み成形された、包装眼科学デバイス；およびより安価で、より加工に都合のよい可能性のある、これら新規な型の材料を使用した、関連する製造方法に対する需要が存在することを認識することができる。特に、コンタクトレンズを成形するのに適した型を製造するために使用し得る、水溶性の材料に対する需要が存在する。
【０００７】
本明細書において引用される、特許、公開特許出願、科学的または商業的刊行物等を包含する全ての刊行物は、その内容全体を、参考としてここに組入れる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーを用いて、デバイス-形成用成型面を持つ眼科学デバイス-成型用型部材を製造し得ることが見出された。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作成した該型部材の該デバイス-形成用成型面は、脱イオン水を用いて測定した値として、70度未満の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。
【０００９】
本開示は、眼科学デバイス（ophthalmic device）の製造方法の提供を目的としており、該方法は、以下の諸工程：(a) 少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーを準備する工程；および(b) 該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーを使用して、第一の型部材（first mold member）および第二の型部材（second mold member）の少なくとも一方を形成する工程を含み、ここで該少なくとも一方の第一の型部材および第二の型部材は、70度未満の静的な定着液滴の接触角（sessile drop contact angle）を有し、またプラズマ処理されていない、デバイス-形成用成型面（device-forming molding surface）を含み、該第一の型部材は、眼科学デバイスの前面を成型するように形作られた成型面を含み、かつ該第二の型部材は、眼科学デバイスの後部面を成型するように形作られた成型面を含み、また該第一の型部材および該第二の型部材は、結合（combine）して型アセンブリーとされた場合に、これらの間に眼科学デバイス-形状を持つキャビティを形成するように形作られている。
【００１０】
本開示に係る前記方法は、更に、少なくとも1種の親水性モノマーを含む重合性組成物を、前記第一の型部材または前記第二の型部材内に配置する工程；および該第一の型部材および該第二の型部材を接触させることにより、前記型アセンブリーを組立てて、該2つの型部材間に前記眼科学デバイス-形状を持つキャビティを形成する工程をも含むことができ、ここで該重合性組成物は、該型アセンブリーの該眼科学デバイス-形状を持つキャビティ内に収容されている。
【００１１】
前記方法は、更に、前記型アセンブリー内の前記重合性組成物を硬化して、該型アセンブリーの前記眼科学デバイス-形状を持つキャビティ内で、流込み成形（cast-mold）され、重合された反応生成物を生成する工程をも含むことができ、ここで該重合反応生成物は、ポリマー製眼科学デバイス本体（polymeric ophthalmic device body）を含む。
【００１２】
前記方法の一例において、前記眼科学デバイスはコンタクトレンズを含むことができ、前記第一の型部材は、コンタクトレンズの前面を成型するように形作られた凹型の成型面を含むことができ、前記第二の型部材は、コンタクトレンズの後部面を成型するように形作られた凸型の成型面を含むことができ、該第一の型部材および該第二の型部材は、結合して型アセンブリーとされた場合に、これらの間にコンタクトレンズ-形状を持つキャビティを形成するように形作ることができ、かつ前記重合反応生成物は、ポリマー製コンタクトレンズ本体を含むことができる。
【００１３】
前記少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られた前記型部材の前記デバイス-形成用成型面は、脱イオン水を用いて測定した値として、60度未満の静的な定着液滴の接触角を持つことができ、または50度未満の静的な定着液滴の接触角を持つことができ、または47度未満の静的な定着液滴の接触角を持つことができ、または43度未満の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。
【００１４】
前記重合性組成物は、ケイ素-含有重合性組成物を含むことができ、かつ前記ポリマー製デバイス本体は、シリコーンヒドロゲルポリマー製眼科学デバイス本体を含むことができる。
【００１５】
十分に水和された場合、前記ポリマー製眼科学デバイス本体は、70度未満、または60度未満、または50度未満、または45度未満、または40度未満、または35度未満、または30度未満の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。
【００１６】
前記ポリマー製デバイス本体は、ポリマー系湿潤剤（polymeric wetting agent）の相互貫入型網状構造（inter-penetrating network）または擬似-相互貫入型網状構造（pseudo-interpenetrating network）を含まないものであり得、かつ該ポリマー製デバイス本体の表面は、プラズマ処理に付されていない。
【００１７】
前記少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーは、エチレン-ビニルアルコールコポリマー以外のビニルアルコールコポリマーであり得る。
【００１８】
前記少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーは、ニチゴG-ポリマー(NICHIGO G-POLYMERTM)(日本国、大阪の日本合成(Nippon Gohsei)社製)を含むことができる。
【００１９】
前記少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーを使用して、前記少なくとも一つの第一の型部材および第二の型部材を形成する前記工程は、以下に列挙するプロセス設定：約180℃〜約250℃なる範囲の溶融温度、約180℃〜約250℃なる範囲のバレル温度（barrel temperature）、約30℃〜約70℃なる範囲のスロート温度（throat temperature）、約30℃〜約95℃なる範囲の金型温度（mold tool temperature）、約1秒〜約5秒なる範囲の滞留時間（holding time）、約50mm/秒〜約250mm/秒なる範囲の射出速度、約100mm/秒〜約300mm/秒なる範囲の可塑化速度、約5〜約18MPa(約50〜約180bar)なる範囲の射出成形圧力、約1〜約20MPa(約10〜約200bar)なる範囲の保持圧力（holding pressure）、約0.5〜約2.5MPa(約5〜約25bar)なる範囲の背圧（back pressure）、およびこれらの任意の組合せ、からなる群から選択されるプロセス設定を使用して、該ビニルアルコールコポリマーを射出成形する工程を含むことができ、あるいは該工程からなるものであり得る。一例において、上記プロセス設定の少なくとも2つを使用することができる。もう一つの例において、上記プロセス設定の少なくとも3つを使用することができる。更に別の例においては、上記プロセス設定の少なくとも4つを使用することができる。
【００２０】
前記型アセンブリー内で前記重合性組成物を硬化する前記工程は、マイクロ波輻射を使用して該重合性組成物を硬化する段階を含むことができ、あるいは該段階からなるものであり得る。
【００２１】
前記方法は、更に前記硬化工程後に、前記型アセンブリーを乾式成型品取出し処理に付す段階をも含むことができる。
【００２２】
前記方法は、更に前記硬化処理後に、前記型アセンブリーを湿式成型品取出し処理（wet demolding）に付す段階をも含むことができる。
【００２３】
前記方法は、更に、レンズ取出し段階後に、前記ポリマー製デバイス本体を乾式レンズ取出し処理に付す工程をも含むことができる。
【００２４】
前記方法は、更に、レンズ取出し段階（delensing）後に、前記ポリマー製デバイス本体を湿式レンズ取出し処理（wet delensing）に付す工程をも含むことができる。
【００２５】
本開示は、更に、眼科学デバイス本体の提供をも目的としており、該デバイス本体は、重合性組成物の反応生成物を含む、流込み成形され重合されたデバイス本体を含み、ここで該重合性組成物は、少なくとも1種の親水性モノマーを含み、該デバイス本体は、第一の型部材および第二の型部材を含む型アセンブリー内で流込み成形され、該第一の型部材および該第二の型部材の少なくとも一方は、少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られており、また70度未満の静的な定着液滴の接触角を有し、プラズマ処理に付されていない、デバイス-形成用成型面を含む。
【００２６】
一例において、前記デバイス本体は、少なくとも1種のケイ素-含有モノマーおよび少なくとも1種の親水性モノマーを含有する重合性組成物の反応生成物を含む、流込み成形され重合されたシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ本体を含むことができる。
【００２７】
前記ポリマー製デバイス本体は、十分に水和された場合に、同様な重合性組成物を使用して作成され、かつプラズマ処理されたデバイス-形成用成型面を含まない、ポリプロピレン製の型部材のみを使用して流込み成形されたポリマー製デバイス本体よりも、少なくとも5度低い静的な定着液滴の接触角を持つことができる。
【００２８】
本開示は、また眼科学デバイス本体を流込み成形するための型部材を提供することをも目的としており、該型部材は、デバイス-形成用成型面および非-成型領域を含む型部材を含み、ここで、該型部材の該少なくともデバイス-形成用成型面は、少なくともビニルアルコールコポリマーを含み、70度未満の静的な定着液滴の接触角を持ち、かつプラズマ処理に付されてはいない。
【００２９】
ここに記載された任意のおよび全ての特徴およびかかる特徴の任意の組合せは、本件特許出願の範囲内に含まれるものであるが、任意のこのような組合せを含むこれら特徴は、相互に背反するものでないことを条件とする。更に、任意の特徴または複数の特徴の組合せは、本開示の任意の実例から具体的に除外することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図1は、固体表面上に存在する液滴を例示する図である。
【図２】図2は、眼科学デバイスの製造方法に係る各段階を例示する、フローチャートである。
【図３】図3は、図2に示された製造方法の幾つかの入力および出力を例示する、フローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られた、眼球インサート成型用の型およびコンタクトレンズ成型用の型を含む眼科学デバイス成型用の型は、ポリマー製の眼科学デバイス本体、例えばポリマー製眼球インサートデバイス本体およびポリマー製コンタクトレンズ本体を流込み成形するために使用できることを見出した。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られた前記型部材の該デバイス-形成用成型面は、脱イオン水を用いて測定した値として、70度未満の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られた該型部材の該デバイス-形成用成型面は、脱イオン水を用いて測定した値として、60度未満の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られた該型部材の該デバイス-形成用成型面は、脱イオン水を用いて測定した値として、50度未満の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られた該型部材の該デバイス-形成用成型面は、脱イオン水を用いて測定した値として、47度未満の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られた該型部材の該デバイス-形成用成型面は、脱イオン水を用いて測定した値として、45度未満の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られた該型部材の該デバイス-形成用成型面は、脱イオン水を用いて測定した値として、40度未満の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られた該型部材の該デバイス-形成用成型面は、脱イオン水を用いて測定した値として、約70〜約25度なる範囲の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られた該型部材の該デバイス-形成用成型面は、脱イオン水を用いて測定した値として、約60〜約30度なる範囲の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られた該型部材の該デバイス-形成用成型面は、脱イオン水を用いて測定した値として、約50〜約35度なる範囲の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られた該型部材の該デバイス-形成用成型面は、脱イオン水を用いて測定した値として、約47〜約40度なる範囲の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで作られた該型部材の該デバイス-形成用成型面は、脱イオン水を用いて測定した値として、約45〜約40度なる範囲の静的な定着液滴の接触角を持つことができる。
【００３２】
接触角とは、固体サンプル表面と、卵形の形状を持つ液体滴の該液滴端部における接線との間の角度である。前記定着液滴の接触角とは、固-液界面と液-気界面との間の交点において測定されたものである。固体が完全に液体により湿潤された場合、その接触角は0である。測定された接触角は、表面の表面エネルギーを計算する際に使用し得る。接触角は、またしばしば、固体の液体による湿潤性の指標として使用される。液体および固体が高い接触角を持つ場合、これは、該液体および該固体が、相互に低レベルの親和性を持つこと、即ち該固体の該液体による低度の湿潤および湿潤性があることを示す指標である。液体および固体が低い接触角を持つ場合、これは、該液体および該固体が、相互に高レベルの親和性を持つこと、即ち該固体の該液体による高度の湿潤および湿潤性があることを示す指標である。
【００３３】
ここで使用するような、ビニルアルコールコポリマーは、ビニルアルコール官能基を持つ少なくとも一つの単位、およびビニルアルコール以外の官能基を含む少なくとも一つの単位を含むポリマーである。ビニルアルコールコポリマーは、ビニルアルコールホモポリマーとは異なり、後者は、ビニルアルコール官能基のみを含むポリマーである。
【００３４】
一例において、前記ビニルアルコールコポリマーは、エチレン-ビニルアルコールコポリマー以外のビニルアルコールコポリマーであり得る(即ち、該ビニルアルコールコポリマーは、エチレン単位を含まない)。該ビニルアルコールコポリマーは、本質的にエチレン単位を含まないビニルアルコールコポリマーであり得る。
【００３５】
もう一つの例において、前記ビニルアルコールコポリマーは、多数のアモルファス領域および結果として少数の結晶性領域、即ち原子的な長さのスケールで、三次元的に秩序だった少数の領域を含むことができる。ポリマーにおいて、結晶性領域とは、該ポリマーの分子内折畳み、隣接ポリマー鎖の重なり合い、またはこれら両者に起因して生じ得る。ポリマーは、結晶性およびアモルファス領域両者を含むことができる。結晶性の程度は、通常、与えられたポリマーの結晶含有率を説明するのに使用され、結晶化度0は、完全に非晶質(アモルファス)のポリマーを表し、また結晶化度1は、完全に結晶性のポリマーを表す。結晶含有率は、また百分率で表すこともでき、この場合、0％なる平均結晶化度レベルは、完全に非晶質(アモルファス)のポリマーを表し、また結晶化度100％は、完全に結晶性のポリマーを表す。該結晶化度の程度またはレベルは、示差走査式測熱法(DSC)を利用して決定することができる。例えば、該結晶化度の程度またはレベルは、該ポリマーのサンプルを、0℃から250℃まで、10℃/分なる加熱速度にて加熱し、また該サンプルに対して行われた最初の冷却および加熱サイクルに基いて、該結晶化度の程度またはレベルを測定することにより、DSC法を利用して決定することができる。ここにおいて記載される該ビニルアルコールコポリマーは、約0％〜約35％なる範囲の平均結晶化度レベルを持つビニルアルコールコポリマーであるものと理解でき、例えば約35％またはそれ以下、または約30％またはそれ以下、または約25％またはそれ以下、または約20％またはそれ以下、または約15％またはそれ以下、または約10％またはそれ以下、または約5％〜約35％なる範囲、または約10％〜約35％なる範囲、または約15％〜約30％なる範囲、または約17％〜約25％なる範囲の平均結晶化度レベルを持つビニルアルコールコポリマーを含む。
【００３６】
もう一つの例において、前記ビニルアルコールコポリマーは、室温(例えば、約20-25℃)にて、水または水性溶液に対して明らかに可溶性のビニルアルコールコポリマーであり得る。例えば、該ビニルアルコールコポリマーは、当業者には公知の標準的な振とうフラスコ法を用いて測定した場合に、50gまたはそれ以上が、20℃にて1Lの脱イオン水に対して明らかに完全に溶解性であるようなポリマーであり得る(即ち、該ポリマーは、少なくとも5％(w/w)なる濃度で水に対して溶解性である)。もう一つの例において、該ビニルアルコールコポリマーは、20℃において、1Lの脱イオン水に対して、100gまたはそれ以上が明らかに溶解性であるようなポリマーであり得る。別の例において、該ビニルアルコールコポリマーは、20℃において、1Lの脱イオン水に対して、150gまたはそれ以上が明らかに溶解性であるようなポリマーであり得る。更に別の例において、該ビニルアルコールコポリマーは、20℃において、1Lの脱イオン水に対して、200gまたはそれ以上が明らかに溶解性であるようなポリマーであり得る。
【００３７】
乾燥フィルムに成形した場合に、前記ビニルアルコールコポリマーは、低レベルの酸素透過率を持つことができる。例えば、該ポリマーから作成した乾燥フィルムを介する酸素透過率は、20℃にて乾燥サンプルについて測定した値として、2.0cc 20μm/m2/日/0.13MPa(atm)未満、または1.5cc 20μm/m2/日/0.13MPa(atm)未満、1.0cc 20μm/m2日/0.13MPa(atm)未満、または0.5cc 20μm/m2/日/0.13MPa(atm)未満、または0.2cc 20μm/m2/日/0.13MPa(atm)未満であり得る。もう一つの例においては、該酸素透過率は、0.005cc 20μm/m2/日未満、または0.004cc 20μm/m2/日未満、または0.003cc 20μm/m2/日未満であり得る。低い酸素透過率を持つビニルアルコールコポリマーを使用して、眼科学デバイスを流込み成形するのに使用する型部材を製造する場合、該型部材の低い酸素透過率のために、雰囲気中の酸素の存在が硬化工程を乱すことなしに、該眼科学デバイスを酸素-含有雰囲気中で硬化することが可能となる可能性がある。従って、一例において、本開示に係る製法は、低い酸素透過率を持つ該ビニルアルコールコポリマーで作成した型部材を用いる方法であり得、また酸素-含有または酸素に富む雰囲気の存在下で該重合性組成物を硬化して、目的とするポリマー製の該眼科学デバイスを製造する工程を含むことができるが、低酸素含有率のまたは本質的に酸素を含まない雰囲気、例えば窒素ガスに富むまたは不活性ガス雰囲気の存在下で、該重合性組成物を硬化することも可能である。
【００３８】
前記ビニルアルコールコポリマーは、生分解性のものであり得る。例えば、該ビニルアルコールコポリマーは、約600mLのサンプル、約300mLの標準テスト溶液、および約25℃なる温度を用いて、テスト法ISO 14851を利用して測定した値として、約30日という静置期間後に、少なくとも40％、または少なくとも50％、または少なくとも60％なる生分解性レベルを持つことができる。
【００３９】
本開示に係る前記ビニルアルコールコポリマーは、可視光に対して比較的高い透明性を持つものであり得る。前記固体、乾燥コポリマーの透明度を、濁り度(％)として測定した場合、該ポリマーの濁り度(％)は、30％未満、または27％未満、または24％未満、または22％未満、または20％未満、または18％未満であり得る。
【００４０】
本開示に係る前記ビニルアルコールコポリマーは、比較的低レベルのUV光の透過率を持つことができる。該ポリマーで作成した型部材を介する該UV光透過率は、15％未満(即ち、85％を越える該UV光が、透過しない)であり得る。該型部材を介する該UV光の透過率は、10％未満、または5％未満、または3％未満であり得る。低UV光透過率を持つ該ポリマーで製造した型部材を、UV光の使用を含む硬化工程において使用した場合、そのデバイス-成形キャビティ内に透過するUV光のレベルは、高いものである必要があり、従って高レベルの入射UV光を、該型部材の外側に適用することが必要となる可能性がある。例えば、500μWを越える、または750μWを越える、または1,000μWを越える、または1,200μWを越える、または1,500μWを越えるレベルのUV光を、該硬化工程中に該型部材の外側に適用することができる。多くのUV光発光性電球が、高レベルで動作させた場合に最良の機能を果たすことが知られているので、このように高い入射光レベルを与えることは、該UV発光電球がより効率的に動作し、電球寿命が延長される可能性がある。
【００４１】
一例において、本発明の前記ビニルアルコールコポリマーは、極性コポリマーであり得る。該極性ビニルアルコールコポリマーは、約1％〜約70％なる範囲、または約1％〜約50％なる範囲、または約1％〜約10％なる範囲、または約10％〜約45％なる範囲、または約20％〜約40％なる範囲、または約30％〜約45％なる範囲、または約20％〜約30％なる範囲の極性を持つことができる。
【００４２】
もう一つの例において、前記型部材の極性ビニルアルコールコポリマーとほぼ同一の範囲の平均極性を持つ重合性組成物を使用することにより、該重合性組成物と該型部材との間の展開係数は、同一の重合性組成物と、より極性の高い材料で作成した型部材との間の展開係数と比較して、より高い値である。該重合性組成物の極性および該型部材の前記デバイス-形成用成型面の極性は、両者共に同一の範囲内、例えば約1％〜約70％なる範囲、または約1％〜約50％なる範囲、または約1％〜約10％なる範囲、または約10％〜約45％なる範囲、または約20％〜約40％なる範囲、または約30％〜約45％なる範囲、または約20％〜約30％なる範囲の値であり得る。該重合性組成物の極性は、該型部材の該デバイス-形成用成型面の極性の、約15％程度、または約10％程度または約5％程度であり得る。
【００４３】
もう一つの例において、前記重合性組成物の極性は、前記型部材の前記デバイス-形成用成型面の極性よりも低い値であり得る。該重合性組成物の極性は、該型部材の該デバイス-形成用成型面の極性よりも、約1％低く、または約5％低く、または約10％低く、または約20％低く、または約30％低く、または30％を越えて低い値であり得る。
【００４４】
前記極性ビニルアルコールコポリマーの平均極性は、ポリマーの分野において一般的かつ周知の、1種またはそれ以上の標準的なテストまたはアッセイを利用して測定することができる。極性を測定するための一方法は、オウエンス(Owens)-ベント(Wendt)-ラベル(Rabel)-ケーベル(Kaebel)モデルに基くものであり、ここで該極性ビニルアルコールコポリマーの接触角は、既知極性を持つ幾つかの異なる液体を用いて決定される。該オウエンス-ベント-ラベル-ケーベルの式は、線型方程式の形で書くことができ、そこでyは、該ポリマーに関する該異なる液体各々の観測された接触角(θ)に基いて計算され、またxは、該異なる液体各々の全表面エネルギー(σLT)の既知の極性(σLP)および分散(σLD)成分に基いて計算される。異なる液体由来のデータ点(x,y)をプロットすることができ、また次に該プロットの線形回帰を使用して、傾き(m)およびy-切片(b)を決定することができる。次いで、該計算された傾きおよびy-切片を用いて、該極性熱可塑性ポリマーの全表面エネルギー(σST,ここでσST= σSP + σSD )の極性(σSP)および分散(σSD)成分を計算することができる。
【００４５】
線型方程式としてのオウエンス-ベント-ラベル-ケーベルの式は、以下の通りである：
2013542089.tif 000002
ここで
2013542089.tif 000003
および
2013542089.tif 000004
【００４６】
前記極性ビニルアルコールコポリマーの平均極性を決定するために使用できる、異なる極性を持つ前記液体の例は、脱イオン水、ジヨードメタン、ジメチルスルホキシド(DMSO)、およびホルムアミドを含むが、これらに限定されない。該異なる極性を持つ液体の選択において、理想的には、異なる全表面エネルギー(σLT)を持つ幾つかの液体を選択するのではなく、寧ろ該液体の、全表面エネルギーの極性成分(σLP)に基いて、ある範囲の極性を持つ幾つかの液体が選択される。この方法を利用すれば、該ビニルアルコールコポリマーの平均極性は、該ポリマーに関する全表面エネルギーの該計算された極性(σSP)成分を、その計算された全表面エネルギー(σST)によって割り、また極性の百分率を得るために100を乗じることにより計算される。
【００４７】
ここに記載する前記デバイスおよび方法において使用する前記ビニルアルコールコポリマーは、55mN/mに等しいかそれ以下、または50mN/mに等しいかそれ以下、または45mN/mに等しいかそれ以下、または40mN/mに等しいかそれ以下、または35mN/mに等しいかそれ以下、または30mN/mに等しいかそれ以下なる、平均の全表面エネルギーを持つことができる。該平均の全表面エネルギーは、約30mN/m〜約55mN/mなる範囲、または約32mN/m〜約50mN/mなる範囲、または約35mN/m〜約45mN/mなる範囲の値であり得る。該平均の全表面エネルギーは、ポリマーの分野において一般的かつ周知の1種またはそれ以上の標準的なテストまたはアッセイを利用して測定することができ、該テストまたはアッセイは、上記したオウエンス-ベント-ラベル-ケーベルモデルに基く手順を含む。
【００４８】
前記ビニルアルコールコポリマーは、熱可塑性ビニルアルコールコポリマー、即ち加熱した際に液体または可鍛性物質となり、または十分に冷却した際には凍結してガラス状態となり、また反復的に再-溶融および再-成形し得るビニルアルコールコポリマーであり得る。
【００４９】
前記ビニルアルコールコポリマーは、押出し性のビニルアルコールコポリマー、即ち所望の形状を持つ物体を成型するためのダイを通して押出しまたは引抜くことにより加工することのできるビニルアルコールコポリマーであり得る。
【００５０】
前記ビニルアルコールコポリマーは、射出成形に適したビニルアルコールコポリマー、即ち加熱して流体状態とし、該流体状のポリマーを型に注入することにより加工して、所望の形状を持つ物体を成型することを可能とする、ビニルアルコールコポリマーであり得る。射出成形に適した該ビニルアルコールコポリマーは、その分解温度以下の融点を持つことができる。例えば、該融点は、該ポリマーの分解温度を、約20℃を越えて、約40℃を越えて、約60℃を越えて、約80℃を越えてまたは約100℃を越えて低い値であり得る。一例において、該ビニルアルコールポリマーの分解温度は、約300℃であり得る。
【００５１】
一例において、前記ビニルアルコールポリマーの融点は、約140℃〜約190℃なる範囲、約155℃〜約180℃なる範囲、約160℃〜約172℃なる範囲、約150℃〜約230℃なる範囲の値であり得る。もう一つの例において、該ビニルアルコールポリマーのガラス転移温度は、約60℃〜約85℃なる範囲、約65℃〜約80℃なる範囲、または約70℃〜約76℃なる範囲の値であり得る。
【００５２】
特定の一つの例において、本開示に係る前記ビニルアルコールコポリマーは、日本国、大阪の日本合成(Nippon Gohsei)社により製造されている、ニチゴG-ポリマー(NICHIGO G-POLYMERTM)である。
【００５３】
前記ビニルアルコールコポリマーは、高いビニルアルコール含有率を有する、または低いビニルアルコール含有率を有する、ビニルアルコールコポリマーを含むことができる。即ち、夫々、該ビニルアルコールコポリマー中に存在する多数の単位は、ある型のビニルアルコール単位であり得、または該ビニルアルコールコポリマー中に存在する少数の単位は、ある型のビニルアルコール単位であり得る。該ビニルアルコールコポリマーは、約95％に等しいかまたはそれ以上、約90％に等しいかまたはそれ以上、約85％に等しいかまたはそれ以上、約80％に等しいかまたはそれ以上、約75％に等しいかまたはそれ以上、約70％に等しいかまたはそれ以上、約65％に等しいかまたはそれ以上、約60％に等しいかまたはそれ以上、約55％に等しいかまたはそれ以上、約50％に等しいかまたはそれ以上、約45％に等しいかまたはそれ以上、約40％に等しいかまたはそれ以上、約35％に等しいかまたはそれ以上、約30％に等しいかまたはそれ以上、約25％に等しいかまたはそれ以上、約20％に等しいかまたはそれ以上、約15％に等しいかまたはそれ以上、約10％に等しいかまたはそれ以上、約5％に等しいかまたはそれ以上、または約5％に等しいかまたはそれ以下のビニルアルコール単位の含有率を持つビニルアルコールコポリマーであり得る。該ポリマー鎖におけるビニルアルコール単位の百分率は、質量％基準またはモル％基準で表すことができる。
【００５４】
ここに記載の前記ビニルアルコールコポリマーで作成した眼科学デバイスの型が、眼科学レンズ本体を流込み成形するのに使用し得ることを見出した。眼科学デバイスは、「湿式」成型品取出し法、レンズ取出し法または成型品取出し法およびレンズ取出し法両者、即ち該デバイス本体および該型アセンブリーまたは型部材または成型面に液体を適用する工程を含む方法を使用して、部分的にまたは完全に1種またはそれ以上のビニルアルコールコポリマーで作られた型からの、成型品取出し、レンズ取出しまたは成型品取出しおよびレンズ取出し両者に付すことができる。また、眼科学デバイスは、「乾式」成型品取出し法、レンズ取出し法または成型品取出し法およびレンズ取出し法両者、即ち該デバイス本体および該型アセンブリーまたは型部材または成型面に液体を適用する工程を含まない方法を使用して、成型品取出し、レンズ取出しまたは成型品取出しおよびレンズ取出し両者に付すことができる。低いアモルファス含有率を持つPVOH製の型とは違って、該ビニルアルコールコポリマー製の型は、射出成形により製造でき、または圧縮成形法、連続圧縮成形法、熱成型法等により製造し得る。更に、シリコーンヒドロゲルデバイスを成型するための、少なくとも1種のビニルアルコールコポリマー製のこれら型の使用は、該デバイス表面に表面処理を適用することなしに、また該デバイス本体内にポリマー系湿潤剤の相互貫入型網状構造(IPN)を形成する成分の、前記重合性組成物における存在なしに、眼科学的に許容される湿潤性の表面を持つデバイス本体を生成することを可能とする。
【００５５】
ここに記載された、1種またはそれ以上の前記ビニルアルコールコポリマーは、眼科学デバイスを流込み成形するために使用される、少なくとも1つの成型面または型部材または型アセンブリーを製造するのに使用することができる。例えば、型部材の成型面は、該ビニルアルコールコポリマーを射出成形することによって、該ビニルアルコールコポリマーを機械加工することにより、あるいは該ビニルアルコールコポリマーを射出成形し、かつ機械加工することによって製造することができる。該機械加工によれば、該ビニルアルコールコポリマーを旋盤加工、または削摩加工、あるいは旋盤加工かつ削摩加工して、成型面の全てまたは一部を形成することができる。
【００５６】
ここに記載した、前記ビニルアルコールコポリマーで作成された、前記少なくとも一つの成型面、または型部材、または型アセンブリーは、眼科学デバイスの前面を成形するように形作られた成型面を含む第一の型部材であり得る。該ビニルアルコールコポリマーで作成された、該少なくとも一つの型部材は、眼科学デバイスの後部面を成形するように形作られた成型面を含む第二の型部材であり得る。該ビニルアルコールコポリマーで作成された、該少なくとも一つの型部材は、眼科学デバイスの前面を成形するように形作られた成型面を含む第一の型部材および眼科学デバイスの後部面を成形するように形作られた成型面を含む第二の型部材両者であり得る。該第一の型部材および該第二の型部材は、これら第一および第二型部材を型アセンブリーとして結合した場合に、これらの間に眼科学デバイス-形状を持つキャビティを形成するような形状で作成することができる。
【００５７】
ここで使用するような、眼科学デバイスは、眼球インサートを含むことができる。眼球インサートは、着用中、結膜または眼球表面の前部、または点、またはこれらの任意の組合せと接触した状態で配置される、ポリマー製のデバイスである。着用中、眼球インサートと接触状態にある該眼球表面の前部は、角膜、または強膜、またはこれら両者を含むことができる。一例において、該眼球インサートは、点状のプラグを含むことができる。眼球インサートは、透明なデバイスであり得、またはそのようなデバイスでなくてもよく、また視力矯正をもたらす光学ゾーンを含んでいても、また含まなくてもよい。該眼球インサートは、場合により、薬物-放出デバイス、診断デバイス、またはこれら両者を含むことができる。該眼球インサートが薬物-放出デバイスを含む場合には、該薬物-放出デバイスは、所定期間、例えば2時間、または12時間、または24時間、または1週間、または1ヵ月、または1ヵ月を越える期間に渡り、該薬物の制御放出性を与えるように、形作ることができる。
【００５８】
ここに記載した、前記ビニルアルコールコポリマーで作成した前記少なくとも一つの成型面、型部材、または型アセンブリーは、眼球インサートの前面を成形するように形付けられた成型面を含む、第一の型部材であり得る。該ビニルアルコールコポリマーで作成した該少なくとも一つの型部材は、眼球インサートの後部面を成形するように形付けられた成型面を含む、第二の型部材であり得る。該ビニルアルコールコポリマーで作成した該少なくとも一つの型部材は、眼球インサートの前面を成形するように形付けられた成型面を含む、第一の型部材および眼球インサートの後部面を成形するように形付けられた成型面を含む、第二の型部材の両者であり得る。該第一の型部材および該第二の型部材は、これら第一および第二型部材を型アセンブリーとして結合した場合に、これらの間に眼球インサート-形状を持つキャビティを形成するような形状で作成することができる。
【００５９】
ここで使用するような、コンタクトレンズは、動物またはヒトの目の角膜上に配置または排列するように形付けられたポリマー製のデバイスとして理解される。一般に、コンタクトレンズは、凸型の前面および凹型の後部面を含み、該後部面は、着用中角膜と接触する可能性がある。コンタクトレンズは、化粧学的レンズ、または視力矯正レンズまたは化粧学的かつ視力矯正レンズであり得る。視力矯正レンズは、透明な視力矯正性の光学的ゾーンを含む。該視力矯正性の光学的ゾーンは、同様に透明であってもよく、または目の色彩または外観を隠蔽、強調または変更するための領域を含んでいてもよい、視力矯正性ではない周辺ゾーンによって包囲することができる。化粧学的レンズは、目の色彩または外観を隠蔽、強調または変更するためのレンズであり、また透明であってもそうでなくてもよく、また視力矯正性光学ゾーンを含んでいても、含まなくてもよい。
【００６０】
ここに記載した、前記ビニルアルコールコポリマーで作成した、前記少なくとも一つの成型面、または型部材、または型アセンブリーは、コンタクトレンズの前面を成形するように形付けられた成型面を含む、第一の型部材であり得る。該ビニルアルコールコポリマーで作成した該少なくとも一つの型部材は、コンタクトレンズの後部面を成形するように形付けられた成型面を含む、第二の型部材であり得る。該ビニルアルコールコポリマーで作成した該少なくとも一つの型部材は、コンタクトレンズの前面を成形するように形付けられた成型面を含む第一の型部材およびコンタクトレンズの後部面を成形するように形付けられた成型面を含む第二の型部材両者を含むことができる。該第一の型部材および該第二の型部材は、これら第一および第二型部材を型アセンブリーとして結合した場合に、これらの間にコンタクトレンズ-形状を持つキャビティを形成するような形状で作成することができる。
【００６１】
シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ本体を含む、コンタクトレンズ本体を流込み成形する方法は、典型的に1対の型部材(即ち、第一の型部材および第二の型部材)を製造することにより開始される。これらの型部材は、熱可塑性ポリマーの成形材料を、成型すべき形状のキャビティ内で射出成形することにより、該ポリマー製の成形材料を旋盤処理して、完全な型部材を製造することにより、あるいは射出成形と旋盤処理との組合せ、例えば射出成形して、該型部材の基本的な形状を作成し、次いで該型部材のレンズ形成領域の全てまたは一部を旋盤処理することにより製造することができる。例えば、該デバイス-形成用成型面の第一の部分は、射出成形されたレンズ-成型用成型面を含むことができ、また該デバイス-形成用成型面の第二の部分は、機械加工処理されたデバイス-形成用成型面を含むことができる。一つのこのような例において、該レンズ-成型用成型面の該第一の部分は、周辺ゾーン、即ちコンタクトレンズの端部を成形する、該レンズ-成型用成型面の一部を含むことができ、また該レンズ-成型用成型面の第二の部分は、コンタクトレンズの光学的ゾーンを成形する、該レンズ-成型用成型面の一部を含むことができる。
【００６２】
典型的には、光学的ゾーンを持つ眼科学デバイスを流込み成形する場合、2つの型部材を結合して型アセンブリーを形成する。該2つの型部材は、これらの間にデバイス-形状を持つキャビティを画成するために、一緒に組み立てできるようなサイズとされまた構造とされる。一例において、コンタクトレンズを成形するために、該2つの型部材の各々は、レンズの前面を成形するのに使用するための、光学的性能を持つ凹型のレンズ-成型用成型面、またはレンズの後部面を成形するのに使用するための、凸型の光学的性能を持つレンズ-成型用成型面の何れかを含むことができる。本開示の目的にとって、凹型の成型面を持つ該型部材は、第一の型部材または雌型部材と呼ばれ、また凸型の成型面を持つ該型部材は、第二の型部材または雄型部材と呼ばれる。該第一および第二の型部材は、これらが相互に結合されて、型アセンブリーを形成する際に、これらの間にレンズ-形状を持つキャビティを形成するような構造をもたせることができる。上記とは別の型部材の構成、例えば3個以上の型部材または上記のものとは異なる形状または構造を持つ型部材を含む型アセンブリーを、ここに記載した該ビニルアルコールコポリマーと共に使用することができる。更に、該型部材は、2以上のレンズ形成領域を含む構成のものとすることも可能である。例えば、一個の型部材を、前部レンズ表面並びに後部レンズ表面を成形するように、即ち雌または雄型部材の何れかとして作用するように形作られた、領域を含むような形状として製造することができる。
【００６３】
前記ビニルアルコールコポリマーは、ポリマー製の眼科学デバイス本体を成形するための、少なくとも一つの成型面、または型部材、または型アセンブリー(即ち、少なくとも一つの型)を製造するのに使用できる。該少なくとも一つの型は、当業者には公知の、従来の射出成形手順により製造できる。例えば、所定量の該ビニルアルコールコポリマーを加熱して、溶融熱可塑性ポリマーを生成し得る。該溶融熱可塑性ポリマーを、眼科学デバイス成型体の形状を持つ型キャビティに計量分配することができる。一例において、該型キャビティは、1または2種の光学的性能を持つコンタクトレンズ-成型用成型面を含むことができる。該型の該光学的特性を持つレンズ-成型用成型面を作成するのに使用する該成型面は、プレートまたは他のハウジング内に納められた1またはそれ以上の取外し可能なインサートの部品として与えることができ、または該成型キャビティの一部として機械加工することができる。
【００６４】
一例において、本開示に係る前記ビニルアルコールコポリマーを射出成形するのに使用されるプロセス設定は、以下に列挙するものを含むことができる：
約160℃〜約250℃なる範囲の溶融温度；
約160℃〜約250℃なる範囲のバレル温度；
約30℃〜約70℃なる範囲のスロート温度；
約30℃〜約95℃なる範囲の金型温度；
約1秒〜約5秒なる範囲の滞留時間；
約50mm/秒〜約250mm/秒なる範囲の射出速度；
約100mm/秒〜約300mm/秒なる範囲の可塑化速度；
約5〜約18MPa(約50〜約180bar)なる範囲の射出成形圧力；
約1〜約20MPa(約10〜約200bar)なる範囲の保持圧力；
約0.5〜約2.5MPa(約5〜約25bar)なる範囲の背圧。
【００６５】
例えば、これらのプロセス設定の少なくとも2つを使用して、前記ビニルアルコールコポリマーを射出成形することができる。もう一つの例においては、これらプロセス設定の3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、9つ、10、または全てを使用して、該ビニルアルコールコポリマーを射出成形することができる。一例において、該溶融温度は、約160℃〜約220℃なる範囲の値であり得、また該バレル温度は、約160℃〜約220℃なる範囲の値であり得る。もう一つの例において、該溶融温度は、約180℃〜約250℃なる範囲の値であり得、また該バレル温度は、約180℃〜約250℃なる範囲の値であり得る。
【００６６】
前記少なくとも一つの型部材は、射出成形と機械加工、例えば旋盤処理または削摩との組合せによって製造することができ、ここでは、該型の基本的な形状を射出成形により作成し、かつ該デバイス-形成用成型面の全てまたは一部を、該型の一部を除去することにより、例えば該型の一部、例えば眼科学デバイスの光学的ゾーンを成形するのに使用する該型の領域全てまたは一部を、機械加工により除去することにより製造する。換言すれば、本開示によれば、該少なくとも一つの型部材の該デバイス-形成用成型面は、1種またはそれ以上のビニルアルコールコポリマーを射出成形することにより完全に形成することができ、少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーの一部を機械加工することにより完全に製造することができ、あるいは少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーを射出成形して、型部材を製造し、そのデバイス-形成用成型面の一領域を、引続き機械加工して、該ビニルアルコールコポリマー製型部材の最終的なデバイス-形成用成型面を作成することができる。かくして、一例において、上記少なくとも一つの第一の型部材および第二の型部材の射出成形は、該第一および第二の型部材の少なくとも一方の非-成型部分を、射出成形法により製造する工程、および該第一および第二型部材の少なくとも一方のデバイス-形成用成型面を、該型部材の該非-成型部分の、機械加工または旋盤加工または削摩加工またはこれらの組合せにより加工することによって製造する工程を含むことができる。
【００６７】
前記ビニルアルコールコポリマーは、型部材の少なくともデバイス-形成用成型面を作成するために使用でき、ここで該型部材の前記非-成型領域(即ち、デバイス本体の表面を作成するのに使用されることのない、該型の領域)の少なくとも幾分かは、該ビニルアルコールコポリマー以外の材料で作成される。一例において、該型部材の非-成型部分は、水または水性溶液に対して本質的に不溶性の材料、例えば金属またはポリマー材料、例えばポリプロピレンで作ることができる。一例において、該非-成型部分は、該ビニルアルコールコポリマーを含むデバイス-形成用成型面に対するフレームまたは支持体を含むことができる。該ビニルアルコールコポリマーは、該デバイス-形成用成型面全体を製造するために使用することができ、あるいは該デバイス-形成用成型面の一部、例えば多層デバイス-形成用成型面の一層を作成するのに使用でき、ここで該ビニルアルコールコポリマー層は、流込み成形の際に、前記重合性組成物と直接接触する、該多層デバイス-形成用成型面の一部または層である。該ビニルアルコールコポリマーを含む該デバイス-形成用成型面の該一部または層は、射出成形法またはフィルム流延法等の様々な方法を利用して製造することができる。
【００６８】
前記ビニルアルコールコポリマーから前記型部材を製造するのに使用した方法とは無関係に、該型部材は、表面の一方に印刷された意匠、図柄を持つ化粧学的コンタクトレンズを成形するのに使用することができる。これら化粧学的コンタクトレンズは、視力-矯正ゾーンを有していてもよく、または持たなくてもよい。該型部材に該重合性組成物を配置するのに先立って、任意の種類の意匠、図柄を、該レンズを成形するのに使用すべき該型部材の1つまたはそれ以上の該レンズ-成型用表面の1またはそれ以上の上に配置することができる。該型部材上に印刷された該意匠は、目の外観を隠蔽し、該目の外観を変更し、例えば該目の色彩上の外観を変更し、あるいは該目の外観を強調し、例えば周辺リングにより強調するように、形作ることができる。
【００６９】
前記意匠、図柄は、凹型表面または凸型表面を含む、前記型部材の任意のレンズ-成形表面上に印刷することができる。該意匠、図柄は、任意の印刷法、例えばインク-ジェット印刷法、クラッチ版法等を用いて、該型部材の該レンズ-成形表面上に印刷することができる。例えば、該クラッチ版法は、パッド印刷法を含むことができる。
【００７０】
前記型部材上に印刷されたインクまたは顔料は、水性インクまたは顔料ビヒクルであり得、あるいは有機溶媒系インクまたは顔料ビヒクルであり得る。
【００７１】
一例において、前記意匠、図柄が印刷されている、前記型部材を製造するための、前記ビニルアルコールコポリマーの使用により、プラズマ処理等の表面処理は、該意匠を該成型面上に再現性良く印刷するために、該成型面に適用する必要はないが、場合によっては、表面処理を施すことも可能である。一例において、該型部材の該成型面に適用された該インクまたは顔料ビヒクルは、該成型面に適用された場合に、数珠玉状になることはない。前記重合性組成物が、該印刷成型面と接触状態で配置され、またその後硬化され、成型品取出し工程およびレンズ取出し工程に付された場合、該印刷物は、該ポリマー製レンズ本体内に一体化され、該成型品取出し工程およびレンズ取出し工程後には、該レンズと共に残される。
【００７２】
射出成形により、前記成型面または型部材を製造する場合、前記型キャビティ内の前記溶融熱可塑性ポリマーを、次に冷却し、該成型面から取出し、引続きポリマー製デバイス本体を製造するのに使用する所定体積の重合性組成物を受取るステーションに移すことができる。
【００７３】
前記成型面または型部材の製造および冷却後、所定量の重合性組成物を、該型の一方に配置し、次いで該型を結合して、前記型アセンブリーを形成する。典型的には、これは、予め決められた量の該重合性組成物を、該型部材の一つに配置することによって、例えば該重合性組成物を第一の型部材の凹型成型面内に配置することにより達成される。次いで、この型アセンブリーを、該重合性組成物を含む該第一の型部材ともう一つの型部材とを接触状態に置くことにより、例えば該第一の型部材と第二の型部材の凹型成型面とを、該第一および第二の型部材間に、デバイス-形状を持つキャビティ、即ち該重合性組成物を含むデバイス-形状を持つキャビティを形成するように、接触状態に置くことにより組み立てる。使用される場合、連絡部を該第一および第二型部材間に、何らかの手段により形成し、前記硬化工程中、該型部材を適当な整合状態に維持するために使用する。
【００７４】
2またはそれ以上の型部材を、型アセンブリーとして結合する場合、該型部材を組み立てて型アセンブリーとする工程は、更に該型部材間に接続部を形成し、あるいは該型部材を相互に貼付する工程を含むことができる。該型部材は、永続的に相互に貼付することができ、あるいは一時的に相互に貼付することができる。該第一の型部材および該第二の型部材は、該レンズ-形状のキャビティ内で製造された該ポリマー製眼科学デバイス本体に実質的な損傷を与えることなしに、一緒に組み立てられた後に、容易に分離し得る構造のものとすることができる。
【００７５】
一例において、前記型部材は、その要素の形状に基いて、機械的接続部を形成するように形作ることが可能である。例えば、該型部材は、その一方または両者に圧力が印加される場合には、絞締めを形成するように形作ることが可能である。もう一つの例において、該型部材を、両者共にネジ切りし、結果として該型部材同士の連結用ネジを嵌合させて、接続を形成することができる。機械的接続の他の例は、該型部材間の穴と突出部を含むことができ、あるいは他の型締め構造を含むことができる。
【００７６】
もう一つの例において、前記型部材は、これらの型部材間に配置された接着性物質を用いて、相互に貼付することができる。該接着性物質は、熱可塑性物質を含み、あるいはこれからなるものであり得る。該熱可塑性物質は、相互に貼付すべき該型部材の少なくとも一つを作成するのに使用したものと同一の熱可塑性材料を含み、あるいはこれからなるものであり得る。例えば、該熱可塑性型部材の一方または両者の非-成型部分は、これらの型部材を互いに貼付するために変形または溶融することができる。
【００７７】
一例において、前記型部材の一方または両者の非-成型部分は、該型部材の一方または両者の一部を溶融して、これら型部材を相互に接着すべくこれらの間に溶着部を形成するために、加熱することができる。該型部材間に形成された該溶着部は、該型部材間の単一の非-成型位置に配置された単一の溶着部、例えば前記デバイス-形状のキャビティを包囲する周辺領域内の単一のスポットとしての単一の溶着部を含むことができる。該型部材間に形成された該溶着部は、各々該型部材間に位置する単一の非-成型位置に配置されている複数の溶着部、例えば各々周辺領域に単一のスポットとして形成された、2または3または4または5またはそれ以上の個々の溶着部を含むことができ、ここで、該複数の溶着部は、該デバイス-形状にあるキャビティの周辺部の回りに配置されている。該複数の溶着部は、該デバイス-形状にあるキャビティの周辺部の回りに、相互に等間隔で配置でき、あるいは非-対称的なパターンで配置することができる。該型部材間に形成された該溶着部は、前記レンズ成形キャビティの全周辺部の回りに配置された単一の溶着部を含むことができる。このような例において、該溶融熱可塑性物質の厚みは、該溶着部の異なる位置間で変えることができるが、単一の連続する溶着部は、該型部材間に形成された該デバイス-形状にあるキャビティの周囲を完全に取巻く領域において、該型部材間に存在している。
【００７８】
もう一つの例においては、前記型部材の一方または両方を溶解し得る溶媒の一部を、該型部材の一方または両方の非-成型部分を溶解し、該型部材の一方の表面を、他方の型部材の表面に融合するために、該型部材の一方または両方に適用することができる。該溶解された型部材が再度固化するにつれて、該溶融した材料は、該型部材を相互に貼付するように作用し得る。該型部材の一つまたはそれ以上が、水溶性ポリマーで作られている場合、該溶媒は水または水性溶液を含むことができ、あるいはこれからなるものであり得る。適用すべき該溶媒の量は、該溶媒の、例えば数マイクロリットル程度の極少量であり得る。該溶媒は、例えば接合すべき表面上に滴下することができ、接合すべき表面上に噴霧することができ、接合すべき表面上に押印することができる。例えば、一緒に配置して上記型アセンブリーを形成する前に、該型部材の一つまたは全てを、該溶媒で湿らせた刻印により接触させることができる。該刻印は、接合すべき該表面の形状と一致するような形状とすることができる。例えば、該刻印は、リング-型であって、結果として、これが、該型部材の前記デバイス-形状にある領域を包囲する該型部材の一方の非-成型領域と接触した場合に、他方の型部材に接合すべき該型部材の該非-成型領域のみを、湿潤させることができる。該溶媒が、依然として湿潤状態を維持している間に、該型部材を、接触状態に置き、また一緒に融合し得る。場合により、該型アセンブリーに圧力を印加して、該型部材を相互に貼付する工程を助けることができる。この圧力は、該型部材が相互に完全に融合するまで、所定の期間に渡り適用することができる。場合により、熱または空気を適用して、これら型部材の融合および該溶媒の蒸発を助けて、該融合部が形成される時間および該融合物質が再度固化する時間を短縮し、結果として該型部材を相互に貼付し、前記型アセンブリーを生成することができる。
【００７９】
溶媒を使用して、型部材の一部を溶解し、また該型部材間に溶着部を形成している例において、前記融合物質は、該型部材間の単一の非-成型位置、例えば前記デバイス-形状を持つキャビティを包囲する周辺領域における単一のスポットとして配置することができる。該融合物質は、該型部材間の複数の非-成型位置、例えば周辺領域における2または3または4または5またはそれ以上の個々のスポットとして配置することができ、ここで該複数の位置は、該デバイス-形状を持つキャビティ周辺部の回りに配置されている。該複数の位置は、該デバイス-形状を持つキャビティ周辺部の回りに相互に等間隔で配置し、あるいは非対称形のパターンで配置することができる。該型部材間に形成された該融合物質の領域は、該デバイス-形状を持つキャビティの周辺部全体の回りに位置する単一の連続した領域であり得る。このような例においては、該融合熱可塑性物質の厚みは、該接着領域の異なる部分間で変えることができるが、融合材料の単一の連続する領域は、該型部材間に存在することができ、また該型部材間に形成された該デバイス-形状にあるキャビティの周囲を完全に取巻くことができる。
【００８０】
もう一つの例では、接着性物質、例えば糊、コンタクトセメントまたは封止剤を使用して、前記型部材間に結合を形成することができる。更に別の例においては、該型部材は、付随的な要素、例えばクリップ、クランプまたはブラケットを用いて結合することができる。該型部材間に使用する接続の型とは無関係に、該接続は、前記硬化工程中に該型部材を整合状態に維持するためのものであり、また前記成型品取出し工程の前に、あるいは該成型品取出し工程の一部として、除去することができる。
【００８１】
前記型アセンブリーの前記成型面および型部材の少なくとも一つが、水溶性材料、例えば水溶性ビニルアルコールコポリマーから作られている場合、該型アセンブリーの該型部材は、これらが相互に分離し得ないように接続でき、該型アセンブリーの該型部材の少なくとも一つの、少なくとも部分的な溶解以外の手段によっては、分離することができない。換言すれば、該型アセンブリーは、一旦形成した後には、非-開放性の型アセンブリーであり得、ここで該ポリマー製デバイス本体は、該型アセンブリーを構成する該型部材の全てまたは一部を溶解することにより分離される。
【００８２】
次いで、前記デバイス-形状を持つキャビティ内に前記重合性組成物を含む、前記型アセンブリーを硬化する。該デバイス-形状を持つキャビティ内の該重合性組成物の硬化は、該デバイス-形状を持つキャビティの形状を持つ重合反応生成物、即ちポリマー製デバイス本体を生成する。典型的に、硬化は、一形態の電磁輻射を、該重合性組成物を含む該型アセンブリーに適用することを含み、これにより該型アセンブリーの該デバイス-形状を持つキャビティ内の該重合性組成物の重合が起る。該一形態の電磁輻射は、熱輻射、マイクロ波輻射、可視光、紫外(UV)光等を含むことができる。2またはそれ以上の型の電磁輻射の任意の組合せ並びに1またはそれ以上の型の電磁輻射の2またはそれ以上のレベルの組合せを利用して、該型アセンブリーを硬化することができる。この硬化法は、通常該重合性組成物において使用される開始剤の型と適合するものであり、即ちUV開始剤を含む重合性組成物は、通常UV光を用いて硬化され、また熱開始剤を含む重合性組成物は、通常熱輻射を利用して、また通常該熱開始剤の開始温度以上の温度にて硬化される。使用する硬化法とは無関係に、該硬化工程中の温度は、前記ビニルアルコールコポリマーの融点以下の温度、または該ビニルアルコールコポリマーのガラス転移点以下の温度に維持することができる。該硬化法は、典型的には、成型品取出しおよびレンズ取出し処理の後に、前記ポリマー製デバイス本体が、該デバイス-形状を持つキャビティの形状を維持するのに十分な程度に、該重合性組成物が重合されるまで、該型アセンブリーを硬化する工程を含む。故に、該硬化工程は、該重合性組成物の重合性成分全ての完全な反応をもたらさなくても良い。
【００８３】
一例において、マイクロ波輻射は、ここに記載したような少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーから製造した、型部材または型アセンブリー内の前記重合性組成物を硬化するのに使用し得る。該ビニルアルコールコポリマーから製造した型内の該重合性組成物を硬化するためのマイクロ波輻射の使用は、UV光または熱輻射(即ち、加熱されたオーブン)の使用と比較して、該組成物の硬化に要する時間の量を減じることを可能とする。例えば、マイクロ波輻射を用いて、該ビニルアルコールコポリマーから製造した型内の該重合性組成物を硬化するに要する時間は、30分に等しいかそれ以下、または20分に等しいかそれ以下、または15分に等しいかそれ以下、または10分に等しいかそれ以下であり得る。もう一つの例において、該重合性組成物は、2,2'-アゾビス(イソブチロニトリル)(AIBN, バゾ(VAZOTM)-64)等の熱開始剤を含むことができ、また該重合性組成物は、マイクロ波輻射を用いて硬化することができる。もう一つの例においては、該重合性組成物は、AIBN等の熱開始剤を含む、コンフィルコン(Comfilcon) A重合性組成物を含むことができ、また該重合性組成物は、マイクロ波輻射を用いて硬化することができる。更に別の例において、該重合性組成物は、マイクロ波輻射を用いて硬化することができ、また該ポリマー製デバイス本体は、該ビニルアルコールコポリマー製の型部材から、湿式成型品取出し工程、あるいは湿式レンズ取出し工程を行い、あるいはこれら両工程を行うことを可能とする。該湿式成型品取出し工程、あるいは湿式レンズ取出し工程、またはこれら両工程は、少なくとも部分的に溶解している、該ビニルアルコールコポリマーから製造した型部材を与えることを可能とする。特定の一例において、該ビニルアルコールコポリマーから製造した型を使用し、マイクロ波輻射を用いて硬化し、かつ湿式成型品取出しおよび湿式レンズ取出しを含む製造方法による、ポリマー製デバイス本体の収率は、同一の工程を使用するが、ポリプロピレンまたはEVOH等の異なる材料から製造した型を使用して作成した、同様なポリマー製デバイス本体の収率よりも高い値であり得る。
【００８４】
少なくとも一つの前記デバイス-形成用成型面(成型面、型部材または型アセンブリーの)は、ここに記載した前記ビニルアルコールコポリマーを含むまたはこれからなる材料で作成されているので、前記重合性組成物を硬化して、前記ポリマー製デバイス本体を製造する工程中に、該重合性組成物は、該ビニルアルコールコポリマーと直接接触した状態にあり、また得られる眼科学デバイス本体の少なくとも一つの表面は、結果として該ビニルアルコールコポリマーと直接接触した状態で形成される。幾つかの例において、該デバイス-形成用成型面の全てが、該ビニルアルコールコポリマーを含む場合、該眼科学デバイスの全表面は、該ビニルアルコールコポリマーと直接接触した状態で形成される。
【００８５】
ここで使用する用語「成型品取出し」とは、前記重合性組成物の硬化後に、前記型アセンブリーの前記成型面または型部材を分離する工程を意味する。該成型品取出し工程を実施した結果として、該成型面または型部材は相互に分離され、また前記デバイス本体は、これを流込み成形するのに使用した該成型面または型部材の一つおよび唯一つのみと接触した状態、またはこれと結合された状態、またはこれに接着した状態に維持されている。
【００８６】
「乾式」成型品取出し工程は、硬化後に前記型アセンブリーの前記成型面または型部材を分離するための機械的な工程の利用を含む。乾式成型品取出し工程において、前記ポリマー製デバイス本体を含む該型アセンブリーは、該成型品取出し工程中に、有機溶媒、水または水性溶液等の液体とは接触しておらず、また典型的に該ポリマー製デバイス本体を含む該型アセンブリーは、該乾式成型品取出し工程に先立って液体に暴露されてはいない。乾式成型品取出し工程後に、該ポリマー製デバイス本体は、該デバイス本体を成形するのに使用した該成型面または型部材の一つおよび唯一つと接触状態に維持されている。一例において、乾式成型品取出し工程は、該成型面または型部材の一つまたはそれ以上を絞って、該成型面または型部材を変形させ、また該成型面または型部材を分離して、該ポリマー製デバイス本体と、該成型面または型部材の一方とを接触状態に維持する工程を含むことができる。該型アセンブリーの該成型面または型部材が、該成型面または型部材間の絞締めによって、少なくとも部分的に一緒に維持されている場合、乾式成型品取出し工程は、該成型面または型部材の1またはそれ以上に圧力を印加して、該成型面または型部材を相互に引離し、該絞締めを破壊する工程を含むことができる。該型アセンブリーの該成型面または型部材が、該成型面または型部材の間の溶着によって少なくとも部分的に一緒に維持されている場合、乾式成型品取出し工程は、該溶着材料を相互に切断または分解する工程を含むことができる。
【００８７】
「湿式」成型品取出し工程は、液体を適用して、硬化後の前記型アセンブリーの前記成型面または型部材を分離する工程を含む。湿式成型品取出し工程において、前記ポリマー製デバイス本体を含む該型アセンブリーは、該取出し工程中、有機溶媒、水または水性溶液等の液体と接触状態に置かれる。湿式成型品取出し工程後、該ポリマー製デバイス本体は、これを成形するのに使用した該成型面または型部材の一つ、および唯一つとの接触状態に維持することができ、あるいは該デバイス本体を成形するのに使用した該成型面または型部材の両者から分離することができる。湿式成型品取出し工程は、付随的に、該型アセンブリーに液体を適用することに加えて、該成型面または型部材を分離するために機械的な方法の使用を含み、該機械的な方法は、該成型面または型部材の1またはそれ以上を絞り、該成型面または型部材を変形させる工程、該成型面または型部材の1またはそれ以上に圧力を印加して、該成型面または型部材を相互に離し、絞締めを破壊する工程、または該型アセンブリーを一緒に維持している溶着部または接着部を介してこれを切断する工程を含む。追加の機械的な分離工程を使用する場合、これは、典型的には、先ず液体を該型アセンブリーに適用し、例えば該型アセンブリーを液体中に漬け、または浸漬した後に行われる。
【００８８】
湿式または乾式成型品取出し工程の一部として、該取出し工程後、該デバイス本体を、特定の一つの成型面または型部材、例えば前記第一または第二型部材の何れかと接触状態に維持しておくことが望ましい可能性がある。該デバイス本体と、所定の該成型面または型部材との接触状態の維持を助けるために、該第一または第二成型面または型部材に、例えば加熱空気を該成型面または型部材の背面に吹き付けることにより、熱を適用することができる。あるいはまた、例えば冷却空気を該第一または第二成型面または型部材の背面に吹き付けることにより、あるいは該成型面または型部材の一方に冷却液体を適用することにより、該成型面または型部材を冷却することができる。また、該型からの成型品取出し前にまたは該取出し工程と同時に、該第一または第二成型面または型部材の何れかに対する圧力の印加は、該取出し工程後に、該デバイス本体と、特定の成型面または型部材(即ち、該第一または第二成型面または型部材)との接触状態維持の補助を可能とする。一例において、該取出し工程の終了時点において、該ポリマー製デバイス本体と、該第二の成型面または型部材との接触状態を維持したい場合には、該取出し工程の直前またはその最中に、該第一の成型面または型部材の背面に、熱を適用することができる。該熱は、該成型面または型部材の融点以下の温度にて適用することができる。該熱は、短期間、例えば15秒に等しいかまたはそれ以下、または10秒に等しいかまたはそれ以下、または5秒に等しいかまたはそれ以下の期間に渡り適用し得る。
【００８９】
用語「レンズ取出し」とは、前記型アセンブリーの前記成型面または型部材が、成型品取出し工程において分離された後、前記デバイス本体が接触状態に維持されている、該一つの成型面または型部材から該デバイス本体を分離する工程を意味する。ここで使用する該用語「レンズ取出し」とは、眼球インサート本体またはコンタクトレンズ本体を包含する、任意の眼科学デバイス本体を含む工程を意味する。
【００９０】
「乾式」レンズ取出し工程は、前記型からの成型品取出し工程の後に、前記デバイス本体と接触状態にある前記一つの残された成型面または型部材からの、該デバイス本体を分離するための機械的加工工程の使用を含む。乾式レンズ取出し工程において、該デバイス本体およびこれが接触状態にある該一つの残された成型面または型部材は、該レンズ取出し工程の一部として、有機溶媒、水、または水性溶液等の液体と接触させられることはない。湿式成型品取出し工程(ポリマー製デバイス本体を含む型アセンブリーに液体を適用する工程を含む)は、乾式レンズ取出し工程前に使用することができるが、乾式レンズ取出し工程に先立って、乾式成型品取出し工程を使用することが、より一般的である。乾式成型品取出し工程および乾式レンズ取出し工程を一緒に使用する場合、該デバイス本体が、該型アセンブリーの成型面および型部材両者から分離(即ち、該第一および第二成型面および型部材両者から分離)される後まで、該デバイス本体は、有機溶媒、水、または水性溶液等の液体に暴露されることはなかった。一例において、乾式レンズ取出し工程は、前記成型品取出し段階の後に、該デバイス本体が接触状態にある該一つの残された成型面または型部材から該本体を持上げるための真空装置の使用を含むことができる。また、乾式レンズ取出し工程は、該一つの残された成型面または型部材を絞って、該一つの残された成型面または型部材と該レンズ本体との間の結合を、少なくとも部分的に破壊する工程を含むことができる。乾式レンズ取出し工程は、該デバイス本体の端部と該成型面または型部材との間に空気を吹込んで、少なくとも部分的に、該デバイス本体と該成型面または型部材との間の結合を破壊する工程を含むことができる。乾式レンズ取出し工程は、該デバイス本体の端部と該成型面または型部材との間に掻出し工具を挿入して、少なくとも部分的に、該デバイス本体と該成型面または型部材との間の結合を破壊する工程を含むことができる。
【００９１】
乾式成型品取出しおよび乾式レンズ取出し工程の完了後、前記ポリマー製デバイス本体を、有機溶媒を主成分とする液体、または有機溶媒を本質的に含まない液体の何れかにおいて、洗浄(例えば、濯ぎまたは抽出または水和処理またはこれらの任意の組合せ)することができる。あるいはまた、乾式成型品取出しおよび乾式レンズ取出し工程後に、該ポリマー製デバイス本体を、包装用溶液を含むパッケージに直接収容し、封止し、かつ滅菌処理することができる。
【００９２】
「湿式」レンズ取出し工程は、有機溶媒、水、または水性溶液等の液体を適用して、前記成型品取出し工程後に、前記デバイス本体が接触状態にある前記一つの残された成型面または型部材から、該デバイス本体を分離する工程を含む。該液体の適用後またはこれと同時に、湿式レンズ取出し工程は、更に前記成型品取出し段階後に該デバイス本体が接触状態にある該一つの残された成型面または型部材から該デバイス本体を持ちあげるための真空装置を使用する工程をも含むことができる。場合により、湿式レンズ取出し工程は、該デバイス本体の分離を補助するための機械的手段を使用する工程、例えば該一つの残された成型面または型部材を絞って、該一つの成型面または型部材との間の結合を少なくとも部分的に破壊する工程；該デバイス本体の端部と該成型面または型部材との間に空気を吹込む工程；あるいは該デバイス本体の端部と該成型面または型部材との間に掻出し工具を挿入して、該デバイス本体と該成型面または型部材との間の結合を、少なくとも部分的に破壊する工程をも含むことができる。
【００９３】
一例において、乾式成型品取出しおよび乾式レンズ取出し工程、およびこれに伴う有機溶媒を含まない液体を用いた洗浄工程を使用する場合、あるいは湿式成型品取出し、湿式レンズ取出しおよび有機溶媒を含まない液体を用いた洗浄工程を使用する場合、得られるデバイス本体は、その製造工程中に有機溶媒に暴露されてはいない。未だ有機溶媒に暴露されていないこのようなデバイス本体が、引続き包装用溶液を含むコンタクトレンズパッケージに入れられ、封止されまた滅菌された場合、得られるデバイス製品は、その製造工程中に有機溶媒に暴露されることはない。
【００９４】
前記湿式成型品取出し工程、前記湿式レンズ取出し工程、またはこれら湿式成型品取出しおよび湿式レンズ取出し工程両者において適用された前記液体は、水または水性溶液を含むことができる。一例において、該水性溶液は、加工助剤を含む水性溶液を含むことができ、該加工助剤は、前記ビニルアルコールコポリマーの溶解速度を高める。もう一つの例において、該加工助剤は、前記ポリマー製デバイス本体の洗浄を助け、あるいは該ポリマー製デバイス本体からの抽出性物質の除去を助ける化合物であり得る。更に別の例において、該加工助剤は、加工中の該デバイス本体の損傷または変形に対する保護を補助する化合物、例えばツイーン(Tween) 80を含む界面活性剤であり得る。
【００９５】
前記用語「界面活性剤」とは、これが存在している、水または水性溶液等の水の表面張力を低下する能力を持つ物質を意味する。該水の表面張力を低下することにより、該界面活性剤は、以前に有機溶媒による抽出過程に付されていないポリマー製デバイス本体と接触している場合に、該界面活性剤または界面活性成分を含まない水と比較して、該界面活性剤を含有する該水が、該デバイス本体と一層密に接触し、および/またはより効果的な洗浄を行いまたは該デバイス本体からそこに存在する少なくとも1種の物質を除去することを容易にする。一般的に、界面活性剤または界面活性成分は、該少なくとも1種の物質に直接作用して、該少なくとも1種の物質を溶媒和しまたは溶解することはない。界面活性剤の例は、非-限定的に、ベタイン型のものを含む両性イオン型界面活性剤、ポリソルベート80等のポリソルベート型のものを含むノニオン性界面活性剤、ポロキサマーまたはポロキサミン型のもの、フッ素化界面活性剤等、およびこれらの混合物を含む。一例において、1種またはそれ以上の界面活性剤を、ここに記載する前記重合性組成物、ここに記載する洗浄液体、ここに記載する前記包装用溶液、および任意のこれらの組合せに配合することができる。
【００９６】
前記液体を適用する工程中に、またはその後に、超音波エネルギーを、該液体、前記型アセンブリー、前記型部材、または前記成型面に印加することができる。もう一つの例において、該超音波エネルギーは、トレー内に収容されている該液体および型アセンブリー、成型部材または成型面に適用することができる。
【００９７】
前記成型面、または型部材、または型アセンブリーに適用される前記液体は、湿式成型品取出し工程の一部として適用でき、あるいはデバイス本体および一つの型部材に対して、湿式レンズ取出し工程の一部として適用でき、あるいはデバイス本体および成型面に対して、湿式レンズ取出し工程の一部として適用できる。該液体の温度は約90℃またはそれ以下、約80℃またはそれ以下、約70℃またはそれ以下、約60℃またはそれ以下、約50℃またはそれ以下、約40℃またはそれ以下、または約30℃またはそれ以下であり得る。
【００９８】
前記型アセンブリーから、例えば前記ポリマー製の眼科学デバイス本体を流込み成形するのに使用した全ての前記型部材および成型面から、該デバイス本体を分離した後、一例においては、前記ビニルアルコールコポリマーは、最早該眼科学デバイス本体の表面上には存在し得ない。換言すれば、該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーを含む少なくとも一つの該型部材から、一旦該デバイス本体を分離した後には、該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーの層は、該デバイス本体の表面上には残されていない可能性がある。少なくとも一つの該型部材からの該デバイス本体の分離は、乾式成型品取出し工程または乾式レンズ取出し工程または湿式成型品取出し工程または湿式レンズ取出し工程を含むことができる。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーを含む少なくとも一つの該型部材からの該デバイス本体の分離後に、該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーの一部は、溶液中に残されたままであり得、また該デバイス本体は、該溶液中に存在することができる。しかし、該デバイス本体が、該溶液中に存在する場合には、該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーの溶解した部分は、該デバイス本体の表面に化学的または物理的に付着または結合していてはならず、またその結果本例においては、該ビニルアルコールコポリマーは、該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーを含まない溶液を用いて、該デバイス本体表面から洗い流すことができる。該溶解したビニルアルコールコポリマーを、このようにして該デバイス本体表面から洗い流すことが可能な場合、該デバイス本体が、該溶液中に存在している間に、その表面と接触状態にある可能性のある、該溶解したビニルアルコールコポリマーの部分は、ここで使用するような該ビニルアルコールコポリマーの「層」を構成することはない。
【００９９】
該デバイス本体の型および使用する前記成型品取出し/レンズ取出し工程に依存して、成型品取出しおよびレンズ取出し後、該デバイス本体を、1またはそれ以上の洗浄段階に掛けることができ、該段階は、有機溶媒、有機溶媒の水性溶液、水、または本質的に有機溶媒を含まない水性溶液中での洗浄段階を含む。この洗浄段階を使用して、該デバイス本体から汚れまたは破壊屑を排除し、該デバイス本体から物質を抽出し、あるいは該デバイス本体を水和することができる。例えば、洗浄段階を使用して、該デバイス本体から希釈物を除去し、該デバイス本体から未反応あるいは部分的に反応したモノマーを除去し、または該デバイス本体の湿潤性を高めることができる。
【０１００】
一例において、前記洗浄溶液は、有機溶媒または有機溶媒の水性溶液を含むことができる。該有機溶媒は、揮発性有機溶媒、例えば揮発性アルコールを含むことができる。揮発性アルコールの例は、メタノール、エタノール、プロパノール等の低級アルコールを含むことができる。
【０１０１】
前に論じた如く、前記用語「有機溶媒」とは、少なくとも1種の物質を溶媒和または溶解する能力を持つ有機物質を意味する。この有機溶媒を用いて、前に抽出処理に付されていない、ポリマー製デバイス本体中に存在する未反応物質、希釈剤等を溶解することができる。一例において、該物質は、水または水性溶液に対して不溶性であり、あるいはこれら溶媒に溶解しない物質である。もう一つの例において、該物質は、水または水性溶液に対してそれ程溶解性ではなく、あるいはこれら溶媒にそれ程溶解しない物質である。即ち、該物質は、水または水性溶液と比較して、有機溶媒に対して高い溶媒和能を持つ。従って、このような抽出処理されていないデバイス本体と接触状態にある該有機溶媒は、該デバイス本体中に存在する少なくとも1種の物質を溶媒和または溶解するのに有効であり、またはかなりの程度まで、該デバイス本体中に存在する少なくとも1種の物質の溶媒和能を高めまたはこれを溶解して、該デバイス本体中に存在する少なくとも1種の該物質の濃度を減じるのに有効であり、あるいは水または水性溶液で処理されたデバイス本体と比較して、該デバイス本体中に存在する少なくとも1種の該物質の濃度を減じるのに有効である。該有機溶媒は、希釈することなく、即ち100％有機溶媒として使用することができ、または100％未満の有機溶媒を含む組成物として、例えば非-限定的に有機溶媒含有水性溶液として使用し得る。一般に、有機溶媒は、該少なくとも1種の物質に作用して、例えば直接作用して、これを溶媒和または溶解する。
【０１０２】
もう一つの例において、前記洗浄溶液は水、または本質的に有機溶媒を含まない水性溶液を含むことができる。本件レンズを洗浄するのに使用される、該本質的に有機溶媒を含まない水性溶液は、水性塩溶液、緩衝溶液、界面活性剤溶液、湿潤剤溶液、快適化剤(comfort agent)溶液、これらの組合せ等を含むことができる。一例において、1種またはそれ以上のポリマー型湿潤剤または快適化剤は、本発明のデバイス本体を洗浄するために、あるいは該デバイス本体と共に使用される包装用溶液において使用することができる。しかし、本発明のデバイス本体が、如何なるポリマー型湿潤剤または快適化剤をも含まない、水性溶液で洗浄されまたは該溶液中に包装された場合、該本体は、眼科学的に許容される湿潤性表面を持つことができることを理解すべきである。従って、該ポリマー型湿潤剤または快適化剤を使用して、このようなデバイスの湿潤性を高めることができるが、その湿潤性は、このような薬剤の使用のみに依存するものではない。
【０１０３】
前記成型面または型部材または型アセンブリーおよび使用する場合には1またはそれ以上の随意の洗浄段階からの前記デバイス本体の取出し後、該デバイス本体を、包装用溶液の一部と共にブリスターパッケージ内に収容することができる。一例において、該ブリスターパッケージは、疎水性のポリマーを含むことができる。次いで、該ブリスターパッケージを封止し、また例えば該パッケージを滅菌するのに適した条件下で、これをオートクレーブ処理することによって滅菌することができる。
【０１０４】
一例において、ここに記載する如き眼科学デバイスの製法は、本質的に同一の方法を用いるが、本開示による前記少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーの代わりに、エチレンビニルアルコールコポリマーを含む第一および第二型部材を使用して製造した、許容されるポリマー製デバイス本体の収率よりも高い、許容されるポリマー製デバイス本体の収率をもたらす。この許容されるデバイス本体の収率は、化粧学的に許容されるデバイスの収率であり得、あるいは眼科学的に許容されるデバイスの収率であり得る。該許容されるデバイスの収率は、手作業の肉眼による検査または自動検査システムを用いた、自動化検査によって決定されたものとして、肉眼的に検出可能な欠陥を含まないことが分かっているデバイスの収率であり得る。該許容されるデバイス本体の収率は、特定の加工段階、例えば硬化段階、または成型品取出し段階、またはレンズ取出し段階、または洗浄段階、または包装段階、または任意のこれら加工段階の組合せから得られる、許容し得るデバイスの収率であり得る。
【０１０５】
前記ビニルアルコールコポリマーは、様々な型の重合性組成物を流込み成形するのに使用できる。該重合性組成物は、少なくとも1種の親水性モノマーを含むことができる。該重合性組成物は、更に少なくとも1種の架橋剤、または少なくとも1種の開始剤、または少なくとも1種の着色剤、または少なくとも1種のUV遮断剤、またはこれらの任意の組合せを含むことができる。該少なくとも1種の開始剤は、少なくとも1種のUV開始剤または少なくとも1種の熱開始剤を含むことができる。一例において、該親水性モノマーは、シリコーンを含まないモノマー、例えば2-ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)を含むことができる。もう一つの例において、該重合性組成物は、更に少なくとも1種のケイ素-含有モノマーを含むことができる。更に別の例において、該重合性組成物は、重合した場合に、ヒドロゲルポリマー型の眼科学デバイス本体を生成する重合性組成物であり得る。
【０１０６】
ここで使用する用語「ヒドロゲル」とは、ポリマー材料、典型的には、水中で膨潤し得るあるいは水で膨潤され得る、ポリマー鎖の網状構造またはマトリックスを意味する。また、ヒドロゲルは、平衡状態で水を保持する材料であるものと理解することができる。該網状構造またはマトリックスは、架橋されていても、架橋されていなくてもよい。ヒドロゲルは、水膨潤性または水で膨潤された、眼科学デバイス、眼球インサートおよびコンタクトレンズを含むポリマー材料を意味する。従って、ヒドロゲルは、(i) 水和されておらずかつ水膨潤性の、または(ii) 部分的に水和されかつ水で膨潤している、または(iii) 完全に水和されかつ水で膨潤されているものであり得る。該ヒドロゲルは、シリコーンヒドロゲル、シリコーンを含まないヒドロゲル、または本質的にシリコーンを含まないヒドロゲルであり得る。
【０１０７】
前記用語「シリコーンヒドロゲル」または「シリコーンヒドロゲル材料」とは、ケイ素(Si)-含有成分を含む特定のヒドロゲルを意味する。例えば、シリコーンヒドロゲルは、典型的にケイ素-含有モノマーと公知の親水性ヒドロゲルプリカーサとを結合することにより調製される。シリコーンヒドロゲル眼科学デバイスは、シリコーンヒドロゲル材料を含む、視力矯正コンタクトレンズを包含する眼科学デバイスである。
【０１０８】
前記重合性組成物は、重合した場合に、シリコーンヒドロゲルポリマーを生成し得る重合性組成物であり得る。該シリコーンヒドロゲル重合性組成物は、a) 少なくとも1種のケイ素-含有モノマーおよびb) 少なくとも1種の親水性モノマーを含むことができる。該シリコーンヒドロゲル重合性組成物において、該少なくとも1種の親水性モノマーは、N-ビニル基を持つ親水性モノマーを含むことができる。該少なくとも1種の親水性モノマーは、ビニルアミドを含むことができる。該シリコーンヒドロゲル重合性組成物の該少なくとも1種のケイ素-含有モノマーは、3,000ダルトンを越える分子量を持つケイ素-含有モノマーであり得る。該少なくとも1種のケイ素-含有モノマーは、少なくとも2種のケイ素-含有モノマーを含むことができ、その各々は、異なる数の重合性基と異なる分子量とを持つ。場合により、該シリコーンヒドロゲル重合性組成物は、更に希釈剤、例えばシリコーンオイル型の希釈剤を含むことができる。一特別な例において、該シリコーンヒドロゲル重合性組成物は、コンフィルコン(Comfilcon) A重合性組成物を含むことができ、またその重合反応生成物は、コンフィルコンAポリマー製レンズ本体であり得る。
【０１０９】
前記重合性組成物が、ケイ素-含有モノマーを含む場合、該組成物は、更に少なくとも1種の相溶性架橋剤を含むことができる。特別な例において、該シリコーン-含有成分は、架橋剤およびシリコーン-含有成分両者として作用し得る。ここで論じるような重合性組成物に関連して、「相溶性」成分とは、重合前に重合性組成物中に存在した場合に、該組成物からポリマー製レンズ本体の製造を可能とするに十分な期間に渡り安定な、単一の層を形成する成分を意味する。幾つかの成分に対しては、ある範囲の濃度が、相溶性であるものと理解することができる。更に、該重合性組成物をコンタクトレンズの製造に使用した場合に、「相溶性」成分は、ポリマー製レンズ本体を製造すべく重合した場合に、コンタクトレンズとして使用するのに十分な物理的諸特性(例えば、十分な透明性、モジュラス、引張強さ等)を持つレンズを生成する成分である。
【０１１０】
ここに記載するポリマーに関連した「分子量」とは、典型的にはサイズ排除クロマトグラフィー技術、光散乱技術、または1,2,4-トリクロロベンゼン中での極限粘度測定法により測定される、ポリマーの公称平均分子質量を意味する。ポリマーに関連する分子量は、数-平均分子量または重量-平均分子量の何れかで表すことができ、また販売者により供給される材料の場合、該分子量は、その供給元に依存する。典型的には、任意のこのような分子量測定の基本は、その包装材料に与えられていない場合には、該供給元から容易に得ることができる。典型的に、ここで言う、マクロマーおよびプレポリマーを含むモノマーの分子量、またはここでのポリマーの分子量は、数-平均分子量を意味する。数-平均および重量-平均両者の分子量測定は、ゲル浸透クロマトグラフィーまたは他の液体クロマトグラフィー技術を利用して行うことができる。分子量値を測定するための他の方法を用いることも可能であり、その例は、数-平均分子量を決定するための末端基分析の利用または束一性の測定(例えば、凝固点降下、沸点上昇、または浸透圧)、または重量-平均分子量を決定するための光散乱技術、超遠心分離法または粘度測定法の利用等である。
【０１１１】
ある物質の親水性または疎水性は、公知の技術、例えば該物質の水に対する溶解度に基く技術を利用して決定することができる。本開示の目的にとって、親水性物質とは、室温(例えば、約20-25℃)にて、水性溶液に対して明らかに可溶性の物質である。例えば、親水性モノマーは、当業者には公知の標準的な振とうフラスコ法を利用して測定した値として、該モノマーの50gまたはそれ以上が、20℃にて1Lの水に対して明らかに十分に可溶性である任意のモノマー(即ち、このモノマーは、水に対して少なくとも5％(w/w)なるレベルで可溶性である)であるものと理解することができる。ここで使用する、疎水性物質とは、室温において、水性溶液中に別異の肉眼で同定し得る相が存在し、あるいは該水性溶液が、濁りを示し、また室温にて静置した後に、経時に伴って2つの明確な相に分離する程に、該水性溶液に対して明らかに不溶性を示すモノマーである。例えば、疎水性モノマーは、その50gが、20℃にて1Lの水に対して明らかに完全には溶解しない任意のモノマー(即ち、該モノマーは、水に対して5％(w/w)未満なるレベルで可溶性である)であるものと理解することができる。
【０１１２】
「モノマー」とは、重合性の化合物を意味し、その分子量には無関係である。即ち、モノマーは、以下において説明するように、低分子量モノマー、マクロマー、またはプレポリマーであり得る。
【０１１３】
「低分子量モノマー」とは、重合性の、比較的低い分子量を持つ化合物、例えば700ダルトン未満の平均分子量を持つ化合物を意味する。一例において、低分子量モノマーは、他の分子と結合すべく重合して、ポリマーを生成することのできる、1またはそれ以上の官能基を含む、1単位の分子を含むことができ、該他の分子は、該低分子量モノマーと同一の構造またはそれとは異なる構造を持つものである。
【０１１４】
「マクロマー」とは、中程度または高い分子量を持つ化合物またはポリマーを意味し、これらは、重合可能な、または更に重合可能な1またはそれ以上の官能基を含むことができる。例えば、マクロマーは、約700ダルトン〜約2,000ダルトンなる範囲の平均分子量を持つ化合物またはポリマーであり得る。
【０１１５】
「プレポリマー」とは、重合性または架橋性のより高分子量の化合物を意味する。ここで使用するプレポリマーは、1またはそれ以上の官能基を含むことができる。一例において、プレポリマーは、全体としての分子が、重合性または架橋性を維持しているような、一緒に結合された一連のモノマーまたはマクロマーであり得る。例えば、プレポリマーは、約2,000ダルトンを越える平均分子量を持つ化合物であり得る。
【０１１６】
「ポリマー」とは、1またはそれ以上のモノマー、マクロマー、プレポリマーまたはこれらの混合物を重合することにより生成される物質を意味する。ここで使用するようなポリマーは、重合することはできないが、他のポリマー、例えば重合性組成物中に存在する他のポリマーと架橋し得る、あるいは重合性組成物中の他のポリマーを製造するためのモノマー、マクロマーおよび/またはプレポリマーの反応中に架橋し得る分子を意味する。
【０１１７】
親水性ポリマーの「網状構造」とは、典型的に架橋が、共有結合によりまたは物理的結合、例えば水素結合により、ポリマー鎖間に形成されることを意味する。網状構造は、2またはそれ以上のポリマー成分を含むことができ、また相互貫入型の網状構造(IPN)を含むことができ、該IPNにおいて、第一のポリマーと第二のポリマーとの間に、存在する場合には、幾分かの共有結合が存在するように、これら2つのポリマーが、物理的に絡み合っているが、該ポリマーは、該網状構造を破壊することなしには、相互に分離することはできない。
【０１１８】
「相互貫入型の網状構造」即ち「IPN」とは、網状構造形状にある2またはそれ以上のポリマーの組合せを意味し、該ポリマーの少なくとも一つは、合成(例えば、重合)されたものであり、および/または他方のポリマーの存在下で、これらの間に如何なる共有結合の存在もなしに、または実質的に共有結合の存在なしに架橋されたものである。IPNは、2つの別々の網状構造を形成するが、並列位置または相互貫入状態にある、2種の鎖で構成し得る。IPNの例は、逐次IPN、併発IPN、およびホモ-IPNを含む。
【０１１９】
「擬似-IPN」とは、前記異なるポリマーの少なくとも一つは架橋しているが、一方で少なくとも一つの他のポリマーは、架橋状態にない(例えば、線状または分枝状)にある、重合反応生成物を意味し、ここで該非-架橋性ポリマーは、これが該網状構造から実質的に抽出できないように、分子スケールで該架橋ポリマー内に分散しまたはこれにより保持されている。
【０１２０】
親水性モノマー：ケイ素を含まない親水性モノマーを包含する親水性モノマーは、本発明のシリコーンヒドロゲルを製造するのに使用する重合性組成物中に含められる。該ケイ素を含まない親水性モノマーは、1またはそれ以上のケイ素原子を含む親水性化合物を排除する。親水性モノマーは、ケイ素-含有モノマー、マクロマーまたはプレポリマーとの組合せで、シリコーンヒドロゲルを製造するための該重合性組成物において使用することができる。シリコーンヒドロゲルにおいて、親水性モノマー成分は、該重合性組成物の他の成分と組合せた場合に、少なくとも約10％(w/w)、または更に少なくとも約25％(w/w)なる含水率を、生成する水和レンズに与えることのできるモノマー成分を含む。シリコーンヒドロゲルに関連して、全親水性モノマーは、該重合性組成物の、約25％(w/w)〜約75％(w/w)なる範囲、または約35％(w/w)〜約65％(w/w)なる範囲、または約40％(w/w)〜約60％(w/w)なる範囲であり得る。
【０１２１】
前記親水性モノマーとして含めることのできるモノマーは、典型的に少なくとも一つの重合性二重結合、少なくとも一つの親水性官能基、またはこれら両者を持つ。重合性二重結合の例は、例えばビニル、アクリル系、メタクリル系、アクリルアミド系、メタクリルアミド系、フマール酸系、マレイン酸系、スチリル系、イソプロペニルフェニル系、O-ビニルカーボネート系、O-ビニルカルバメート系、アリル系、O-ビニルアセチル系およびN-ビニルラクタム系、およびN-ビニルアミド系二重結合を含む。一例において、該親水性モノマーは、ビニル基-含有(例えば、アクリル基-含有モノマーまたは非-アクリル系のビニル基-含有モノマー)である。このような親水性モノマーは、それ自体架橋剤として使用することができる。
【０１２２】
本発明のレンズ材料に配合し得る親水性ビニル基-含有モノマーは、非-限定的に、以下に列挙するモノマーを含む：N-ビニルラクタム(例えば、N-ビニルピロリドン(NVP))、N-ビニル-N-メチルアセタミド(VMA)、N-ビニル-N-エチルアセタミド、N-ビニル-N-エチルホルムアミド、N-ビニルホルムアミド、N-2-ヒドロキシエチルビニルカルバメート、N-カルボキシ-β-アラニンN-ビニルエステル等、およびこれらの混合物。ビニル基-含有モノマーの一例は、N-ビニル-N-メチルアセタミド(VMA)である。VMAの構造は、CH3C(O)N(CH3)-CH=CH2に相当する。前記重合性組成物に配合することのできる親水性モノマーは、またN,N-ジメチルアクリルアミド(DMA)、2-ヒドロキシエチルアクリレート、グリセロールメタクリレート、2-ヒドロキシエチルメタクリルアミド、N-ビニルピロリドン(NVP)、およびポリエチレングリコールモノメタクリレート等の親水性モノマーをも含む。幾つかの例においては、DMA、NVPおよびこれらの混合物を含む親水性モノマーが使用される。
【０１２３】
本開示によれば、架橋剤は、分子構造の一部として、2以上の重合性官能基、例えば2または3または4個の重合性官能基を含むモノマー、即ち2-官能性、3-官能性または4-官能性モノマー等の多官能性モノマーであるものと理解される。ここに記載する前記重合性組成物において使用することのできる、1またはそれ以上の非-ケイ素系架橋剤は、例えば非-限定的に、アリル(メタ)アクリレート、または低級アルキレングリコールジ(メタ)アクリレート、またはポリ(低級アルキレン)グリコールジ(メタ)アクリレート、または低級アルキレンジ(メタ)アクリレート、またはジビニルエーテル、またはジ-ビニルスルホン、またはジ-およびトリ-ビニルベンゼン、またはトリメチロールプロパントリ(メタ)アクリレート、またはペンタエリスリトールテトラ(メタ)アクリレート、またはビスフェノールAジ(メタ)アクリレート、またはメチレンビス(メタ)アクリルアミド、またはトリアリルフタレート、またはジアリルフタレート、またはエチレングリコールジメタクリレート(EGDMA)、またはトリエチレングリコールジメタクリレート(TEGDMA)、またはトリエチレングリコールジビニルエーテル(TEGDVE)、またはトリメチレングリコールジメタクリレート(TMGDMA)、または任意のこれらの組合せを含む。一例において、該架橋剤は、1,500ダルトン未満、または1,000ダルトン未満、または500ダルトン未満、または200ダルトン未満の分子量を持つことができる。典型的には、該架橋剤は、該重合性組成物中に比較的少ない総量にて存在し、例えば該重合性組成物の質量を基準として約0.1％(w/w)〜約10％(w/w)なる範囲、または約0.5％(w/w)〜約5％(w/w)なる範囲、または約0.75％(w/w)〜約1.5％(w/w)なる範囲の量で、該重合性シリコーンヒドロゲル組成物中に存在する。
【０１２４】
幾つかの例において、1種またはそれ以上の前記モノマーが、架橋官能性を含むことができる(即ち、該モノマーは多官能性であり得る)。このような場合において、架橋官能性を持つ前記モノマー、マクロマーまたはプレポリマーに加えて、追加の架橋剤を使用することは随意であり、また架橋官能性を有する該モノマー、マクロマーまたはプレポリマーは、前記重合性シリコーンヒドロゲル組成物中に大量に、例えば少なくとも約3％(w/w)、少なくとも約5％(w/w)、少なくとも約10％(w/w)、または少なくとも約20％(w/w)なる量で存在し得る。
【０１２５】
有用なケイ素-含有成分は、重合性官能基、例えばビニル基、アクリレート基、メタクリレート基、アクリルアミド基、メタクリルアミド基、N-ビニルラクタム基、N-ビニルアミド基、およびスチリル基を含む。ここに記載する前記重合性組成物は、ケイ素-含有低分子量モノマー、またはケイ素-含有マクロマー、またはシリコーン-含有プレポリマー、あるいは任意のこれらの組合せを包含するケイ素-含有モノマー、および親水性モノマーまたはコモノマー、および架橋剤を主成分とするものであり得る。一例において、本開示に係る該重合性組成物は、各々異なる分子量を持つ、少なくとも2種のケイ素-含有モノマーを含むことができる。本発明のレンズにおいて有用であり得るケイ素-含有成分の例は、米国特許第3,808,178号、同第4,120,570号、同第4,136,250号、同第4,139,513号、同第4,153,641号、同第4,740,533号、同第5,034,461号、同第5,496,871号、同第5,959,117号、同第5,998,498号、同第5,981,675号、および同第5,998,498号；公開米国特許出願第2007/0066706号、同第2007/0296914号、同第2008/0048350号、同第2008/0269429号、および同第2009/0234089号；および公開日本国特許出願第2008-202060A号において見出すことができる。これら刊行物の内容全体を、参考としてここに組入れるものとする。
【０１２６】
ここに記載の如く使用するための前記重合性組成物は、ケイ素を含まない疎水性モノマーを包含する、1種またはそれ以上の疎水性モノマーを含むことができる。このようなケイ素を含まない疎水性モノマーの例は、非-限定的に、アクリル酸およびメタクリル酸並びにメチルメタクリレートを包含するこれらの誘導体を含む。2またはそれ以上の疎水性モノマーの任意の組合せを使用することができる。
【０１２７】
前記重合性組成物において使用し得る、例示的なアクリル系モノマーは、N,N-ジメチルアクリルアミド(DMA)、2-ヒドロキシエチルアクリレート、グリセロールメタクリレート、2-ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)、メタクリル酸、アクリル酸、メチルメタクリレート(MMA)、エチレングリコールメチルエーテルメタクリレート(EGMA)、およびこれらの任意の混合物を含む。一例において、全アクリル系モノマーの含有率は、シリコーンヒドロゲルレンズ製品を製造するのに使用する該重合性組成物の、約5％(w/w)〜約50％(w/w)なる範囲にあり、また該モノマーは、該重合性組成物の約10％(w/w)〜約40％(w/w)なる範囲、または約15％(w/w)〜約30％(w/w)なる範囲の量で存在し得る。
【０１２８】
追加のヒドロゲル成分：ここに記載するレンズおよび方法において使用する前記重合性組成物は、また追加の成分、例えば1種またはそれ以上の開始剤、例えば1種またはそれ以上の熱開始剤、1種またはそれ以上の紫外(UV)光開始剤、可視光開始剤、これらの任意の組合せ等、1種またはそれ以上のUV吸収性薬剤または化合物、またはUV輻射光またはエネルギー吸収剤、着色剤、顔料、離型剤、抗菌性化合物、および/またはその他の添加剤を含むことも可能である。本開示に関連する用語「添加剤」とは、本発明のヒドロゲルコンタクトレンズ用重合性組成物または前記重合されたヒドロゲルコンタクトレンズ製品において与えられる化合物またはあらゆる化学薬剤を意味するが、これは、ヒドロゲルコンタクトレンズの製造のために必ずしも必要とされない。
【０１２９】
前記重合性組成物は、1種またはそれ以上の開始剤化合物、即ち重合性組成物の重合を開始し得る化合物を含むことができる。熱開始剤、即ち「分解開始(立上がり」温度を持つ開始剤を使用することができる。例えば、本発明の重合性組成物において使用し得る例示的な熱開始剤は、2,2'-アゾビス(イソブチロニトリル)(AIBN、バゾ(VAZOTM)-64)、2,2'-アゾビス(2,4-ジメチルペンタンニトリル)(バゾ(VAZOTM)-52)、2,2'-アゾビス(2-メチルブチロニトリル)(バゾ(VAZOTM)-67)、および1,1'-アゾビス(シクロヘキサンカルボニトリル)(バゾ(VAZOTM)-88)を含む。バゾ熱開始剤に関連して、そのグレード数(即ち、64、52、67、88等)は、溶液中での該開始剤の半減期が10時間であるような、摂氏温度である。ここに記載したこれらバゾ熱開始剤全ては、デュポン(DuPont)社(米国、デラウエア、ウイルミントン(Wilmington, Del., USA))から入手できる。ニトリット並びに他の型の開始剤を含む追加の熱開始剤は、シグマアルドリッチ(Sigma Aldrich)社から入手できる。眼科学的に相溶性のシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズは、約0.05%(w/w)〜約0.8%(w/w)なる範囲、または約0.1%(w/w)〜約0.6%(w/w)なる範囲のバゾ(VAZOTM)-64または他の熱開始剤を含む、重合性組成物から得ることができる。
【０１３０】
前記重合性組成物は、また成型品取出し助剤、即ち1種またはそれ以上の、硬化されたコンタクトレンズの、その型からのより容易な取出しを可能とする上で効果的な成分をも含むことができる。例示的な成型品取出し助剤は、親水性シリコーン、ポリアルキレンオキシド、およびこれらの組合せを含む。該重合性組成物は、更に、ヘキサノール、エトキシエタノール、イソプロパノール(IPA)、プロパノール、デカノールおよび任意のこれらの組合せからなる群から選択される希釈剤を含むことができる。希釈剤は、これを使用する場合には、典型的に約10%(w/w)〜約30%(w/w)なる範囲の量で存在する。比較的高い希釈剤濃度を持つ組成物は、必ずと言う訳ではないが、低いイオノフラックス値、低いモジュラス、および高い伸び率並びに20秒を越える水切り時間(water break up time)(WBUT)を持つ傾向にある。ヒドロゲルコンタクトレンズの製造において使用するのに適した追加の材料は、米国特許第6,867,245号に記載されている。この特許の開示事項全体を、参考としてここに組入れる。しかし、幾つかの例において、該重合性組成物は、希釈剤を含まないものである。
【０１３１】
重合性組成物の特別な一例において、該組成物は、第一の反応性比を持つ第一のモノマー、および該第一の反応性比よりも低い第二の反応性比を持つ第二のモノマーを含む。当業者には理解されるように、反応性比は、各成長種の、該種自身のモノマーを添加した際の反応速度定数対他のモノマーを添加した際の速度定数の比として定義し得る。このような組成物は、また該第一の反応性比または該第二の反応性比と類似する反応性比を持つ、少なくとも1種の架橋剤を含むことができる。このような組成物は、また少なくとも2種の架橋剤を含むことができ、ここでその第一の架橋剤は、該第一の反応性比と類似する反応性比を持ち、また第二の架橋剤は、該第二の反応性比と類似する反応性比を持つ。幾つかの例において、該レンズプリカーサ組成物は、1種またはそれ以上の除去し得る添加剤を含むことができる。例えば、該重合性組成物は、除去することのできる、1種またはそれ以上の相溶化剤、成型品取出し助剤、レンズ取出し助剤、湿潤性増強剤、およびイオノフラックス減衰剤を含むことができる。
【０１３２】
一例において、前記低極性の熱可塑性ポリマーを含む、1またはそれ以上の型部材と共に使用される、前記重合性組成物は、約1％〜約50％なる範囲、または約51％〜約90％なる範囲、または約10％〜約45％なる範囲、または約1％〜約10％なる範囲、または約20％〜約40％なる範囲、または約20％〜約30％なる範囲、または約55％〜約85％なる範囲、または約50％〜約70％なる範囲、または約60％〜約80％なる範囲の平均極性を持つ。該重合性組成物の平均極性は、当ポリマーの分野において一般的かつ周知である、1またはそれ以上の標準的なテストまたはアッセイを利用して決定することができる。例えば、該重合性組成物の平均極性は、(a) 前記懸垂液滴法により決定されるような、該重合性組成物の全表面張力(σLT)、および(b) 以下の式を使用して、テフロン(Teflon；ポリテトラフルオロエチレン(PTFE))上の該重合性組成物の接触角(θ)を測定することによる、該重合性組成物の全表面エネルギーの分散成分(σLD)の計算を利用して算出することができる：
2013542089.tif 000005
次いで、該表面張力の前記算出された分散成分(σLD)を、前記測定された全表面エネルギー(σLT)から差引き、次の式：σLP = σLT - σLDを用いて、該表面張力の極性成分を得ることができる。該重合性組成物の平均極性は、該極性成分(σLP)を、上記全表面エネルギー(σLT)で割り、100を乗じることにより算出される。
【０１３３】
もう一つの例において、重合性組成物が、ここに記載するような少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーを含む型部材と接触状態に置かれている場合、該重合性組成物および該型部材の展開係数は、約10mN/mに等しいかまたはそれ以上であり得、あるいは約15mN/mに等しいかまたはそれ以上であり得、あるいは約20mN/mに等しいかまたはそれ以上であり得、あるいは約25mN/mに等しいかまたはそれ以上であり得る。該展開係数は、約8mN/m〜約18mN/mなる範囲、あるいは約10mN/m〜約20mN/mなる範囲、あるいは約12mN/m〜約22mN/mなる範囲の値であり得る。該重合性組成物および前記より低極性の熱可塑性ポリマーの該展開係数は、当ポリマー分野において一般的かつ周知の、1またはそれ以上の標準的なテストまたはアッセイを利用して決定することができる。例えば、該展開係数は、該型部材の表面エネルギー(σS)、該重合性組成物の表面エネルギー(σL)、および該重合性組成物と該型部材との間の界面における界面張力(σSL)に基いて、以下の式を利用して決定することができる：
展開係数= σS - σL - σSL
【０１３４】
更に別の例において、ここに記載する重合性組成物が、ここに記載する少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーで構成される第一および第二の型部材を含む型アセンブリー内で硬化されて、重合されたレンズ本体を形成する場合、該型アセンブリーの部品(即ち、該第一の型部材、該第二の型部材および該重合されたレンズ本体)の平均付着エネルギーは、約55mJ/m2に等しいかまたはそれ以上、あるいは約60mJ/m2に等しいかまたはそれ以上、あるいは約65mJ/m2に等しいかまたはそれ以上であり得る。該平均付着エネルギーは、約55mJ/m2〜約80mJ/m2なる範囲、あるいは約58mJ/m2〜約75mJ/m2なる範囲、あるいは約60mJ/m2〜約70mJ/m2なる範囲の値であり得る。該型アセンブリーの平均付着エネルギーは、当ポリマー分野において一般的かつ周知の、1またはそれ以上の標準的なテストまたはアッセイを利用して決定することができる。例えば、該重合組成物の全表面エネルギーの分散成分(σLD)、該重合組成物の全表面エネルギーの極性成分(σLP)、前記より低極性の熱可塑性ポリマーの全表面エネルギーの分散成分(σSD)、および該より低極性の熱可塑性ポリマーの全表面エネルギーの極性成分(σSP)に基いて決定することができる。前に説明した如く、該全表面エネルギー、並びに該表面エネルギーの極性および分散成分は、オウエンス(Owens)-ベント(Wendt)-ラベル(Rabel)-ケーベル(Kaebel)モデルに基いて計算することができる。該型アセンブリーの付着エネルギーは、従って以下の式を利用して計算することができる：
付着エネルギー= 2 [(σSD σLD)1/2 + (σSP σLP)1/2]
【０１３５】
ここに記載する型部材は、少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーを含み、該コポリマーから本質的になり、あるいは該コポリマーからなるものであり得る。本開示による該型部材は、少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーおよび熱可塑性ポリマー組成物において典型的に見られる1種またはそれ以上の成分、例えば可塑剤、消泡剤、帯電防止剤、エキステンダー等を含むことができる。更に、あるいはまた、該ポリマー組成物は、極性-調節成分を含むことができ、該調節剤は、少なくとも1種のビニルアルコールコポリマーのみから作成された成型面とは異なる極性を持つ、該ポリマー組成物で作られた成型面を与える。例えば、該極性-調節成分の存在は、少なくとも±5％、または少なくとも±10％、または少なくとも±15％、または少なくとも±20％異なる、該成型面の極性を与えることができる。このような成分は、ポリマー組成物において使用して、該コポリマーで作成された型部材の特性を変更し、あるいは該型部材成型面の性能を包含する該コポリマー製の該型部材の性能を改善することを可能とする。該少なくとも1種のビニルアルコールコポリマー、または少なくとも1種のビニルアルコールコポリマー組成物を包含する熱可塑性組成物を使用して、本開示による型部材を生成する前に、該コポリマーまたは組成物を、例えば乾燥して含水率を減じる等の処理に掛けることができる。該コポリマーまたは組成物に対するこのような処理の使用は、該コポリマーまたは組成物で作成された型部材の諸特性を変更することを可能とし、あるいは型部材成型面の性能を包含する、該コポリマーまたは組成物で作成された型部材の性能を高めることを可能とする。
【０１３６】
シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズは、前に記載した如き、低分子量モノマー、マクロマー、プレポリマーまたはこれらの任意の組合せを包含するケイ素-含有モノマー、および少なくとも1種の親水性モノマーを含む、重合性レンズ用処方物を主成分とする。シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ材料の幾つかの例は、以下のUSANを持つ材料を含む：アクアフィルコン(acquafilcon)AまたはアクアフィルコンB、バラフィルコン(balafilcon)A、コンフィルコン(comfilcon)A、エンフィルコン(enfilcon)A、ガリフィルコン(galyfilcon)A、レンフィルコン(lenefilcon)A、ロトラフィルコン(lotrafilcon)A、ロトラフィルコンB、セノフィルコン(senofilcon)A、ナラフィルコン(narafilcon)A、およびフィルコン(filcon)II3。一例において、該レンズ本体に対して表面処理が施されておらず、または該レンズ本体内にポリマー型湿潤剤の相互貫入性ポリマー網状構造(IPN)が存在しない、眼科学的に許容される湿潤性の前面および後部面を持つ該レンズ本体は、コンフィルコン(comfilcon)Aシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ本体である。
【０１３７】
眼科学デバイスは、前面および後部面等の表面を持つ本体を含んでいる。ここにおいて使用する、眼科学的に許容される湿潤性の眼科学デバイスは、全て眼科学的に許容される湿潤性の表面を持つデバイスである。湿潤性とは、デバイスの1またはそれ以上の表面が親水性であることを意味する。ここにおいて使用する如き、デバイスの表面は、該デバイスが以下のようにして行われる湿潤性評価アッセイにおいて、3またはそれ以上の評価値を与えられた場合に、眼科学的に許容される湿潤性を持つものと考えることができる。眼科学デバイスを蒸留水に浸漬し、該水から取出し、形成された水膜が、該デバイス表面から後退するに要する時間(例えば、水切り時間(WBUT))の長さを決定する。このアッセイは、1-10なる線形評価値に基いて、デバイスを等級付けし、ここで、10なる評価値は、該デバイスから水滴が落下するのに20秒またはそれ以上かかるようなデバイスを意味する。5秒を越える、例えば少なくとも10秒またはより望ましくは少なくとも約15秒なるWBUTを持つデバイスは、眼科学的に許容される湿潤性表面を持つデバイスであり得る。また、湿潤性は、デバイス表面の一方または両方における接触角を測定することにより決定することもできる。
【０１３８】
完全に水和された場合、本開示の前記ポリマー製眼科学デバイス本体は、70度未満、または60度未満、または50度未満、または45度未満、または40度未満、または35度未満、または30度未満の、静的な定着液滴の接触角を持つことができる。
【０１３９】
もう一つの例において、完全に水和された場合、本開示の前記ポリマー製眼科学デバイス本体は、同一の重合性組成物を使用して作成され、ポリプロピレンで作成され、かつデバイス-形成用成型面にプラズマ処理を施していない型部材のみを使用して流込み成形されたポリマー製デバイス本体よりも、少なくとも3度低い、または少なくとも5度低い、または少なくとも7度低い、または少なくとも10度低い、または少なくとも15度低い、または少なくとも20度低い、または少なくとも25度低い定着液滴の接触角を持つことができる。
【０１４０】
更に別の例において、完全に水和された場合、本開示の前記ポリマー製眼科学デバイス本体は、同一の重合性組成物を使用して作成され、EVOHで作成され、かつデバイス-形成用成型面にプラズマ処理を施していない型部材のみを使用して流込み成形されたポリマー製デバイス本体よりも、少なくとも3度低い、または少なくとも5度低い、または少なくとも7度低い、または少なくとも10度低い、または少なくとも15度低い定着液滴の接触角を持つことができる。
【０１４１】
ここに記載されるビニルアルコールコポリマーを用いて流込み成形された前記眼科学デバイスは、完全に水和された場合、眼科学的に許容される湿潤性表面を持つことができ、また該レンズに眼科学的に許容される湿潤性表面を持たせるために、表面処理に掛ける必要はなく、あるいは該デバイス本体内に、ポリマー系湿潤剤のIPNまたは擬似-IPNを存在させる必要もない。しかし、表面処理の適用または該デバイス本体におけるポリマー系湿潤剤のIPNまたは擬似-IPNを存在させる処理を利用して、眼科学的に許容される湿潤性であると考えられるレベル以上に、該デバイス表面の湿潤性を高めることが可能となる。
【０１４２】
「眼科学的に相溶性のシリコーンヒドロゲルデバイス」とは、着用者が目の刺激等を含む実質的な不快感を経験または報告することなしに、該ヒトの目に装着し得る、コンタクトレンズ等のシリコーンヒドロゲル眼科学デバイスを意味する。該デバイスが、コンタクトレンズである場合、このようなレンズは、しばしば酸素透過率、表面湿潤性、モジュラス、含水率、イオノフラックス、意匠および任意のこれらの組合せを有しており、これら特性は、該レンズを、長期間に渡り、例えば少なくとも1日、少なくとも1週間、少なくとも2週間、または約1ヵ月間に渡り、患者の目から該レンズを取出すことなしに、該目に快適に装着することを可能とする。典型的には、眼科学的に相溶性のシリコーンヒドロゲルデバイスは、著しい角膜の膨潤、角膜の脱水(「ドライアイ」)、上部-上皮湾曲状病変(SEALs)、またはその他の有意の不快さを引起すことはなく、あるいはこれらに関連することはない。眼科学的に相溶性のシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズは、毎日装着されるまたは長期間装着型コンタクトレンズに対する臨床的許容要件を満たしている。
【０１４３】
眼科学的に相溶性のシリコーンヒドロゲルデバイスは、眼科学的に許容される湿潤性表面を持つが、眼科学的に許容される湿潤性表面を持つデバイスは、必ずしも眼科学的に相溶性ではない可能性がある。「眼科学的に許容される湿潤性表面」を持つシリコーンヒドロゲルコンタクトデバイスは、デバイスの装着者に、該シリコーンヒドロゲルデバイスの目への配置または装着に係る不快感を経験させまたはそのような報告をさせる程に、該デバイス着用者の目の涙膜に悪影響を及ぼすことのない、シリコーンヒドロゲルデバイスを意味するものと理解できる。
【０１４４】
図3は、ガス雰囲気330内で、固体表面310、例えば空気中の射出成形された平坦なディスクと、その上に存在する液滴320との間に形成される接触角380を例示するものである。例示した平面において、点340は、該液滴320が、該固体表面310並びに該ガス330と接している点を表す。従って、350は該固-液界面における点を表し、また点360は該固-気界面における点を表し、また点370は該液-気界面における点を表す。該液滴320の該固体表面310に関する接触角は、該固-液界面をなすライン(このラインは、図における点350および340を通過する)と、該固-液界面における該液滴端部に関する正接(接線)ライン(このラインは、図においては、点340を始点としている)との間の角度である。該接触角380、即ちθCは、これら2つのラインにより形成される角度である。
【０１４５】
静的な定着液滴の接触角は、手作業で、表面上の水滴を検査し、また仮想的な接線が、該表面上の該液滴端部においてその形状に基いて描かれている場合の、角度の大きさを評価することにより決定し得る。該静的な定着液滴の接触角は、該液滴が該固体上に配置された後、該液滴が静止している際に測定することができ、また静的な定着液滴の接触角と称される。該接触角測定工程を補佐するためのデバイスも存在し、自動化デバイスを包含する。このようなデバイスの一例は、VCAオプティマ(VCA Optima)シリーズの装置であって、VCAオプティマ(VCA Optima) 2500XEコンタクトレンズ装置[米国MA州ビレリカ(Billerica, MA, USA)のASTプローダクツ(AST Products)社製]を含む。該VCAオプティマ装置は、高性能カメラおよびソフトウエアを使用して、該液滴の像をとらえ、接線を決定し、かつ目的の接触角を測定する。
【０１４６】
静的な定着液滴の接触角を測定する方法の一例は、以下の通りである：接触角測定装置は、100μLのシリンジを備えていて、非-連続的な分配モードで、中程度の計量分配速度にて、0.75-3μLなる範囲の分配体積にて、純水を計量分配するように形作られている。テストすべき材料のサンプルを調製し、該接触角を測定しようとする温度-制御された実験室(温度：20±5℃)において、20±5℃なる温度にて平衡化させる。該材料を、光学的特性を持つ表面を備えた平坦形状のサンプルに成形することができる。例えば、該材料を射出成形し、これを、光学的特性を持つ表面を持つ平坦なディスクを成形するように形作られた成型工具内で成形することにより作成し得る。この製造工程中、確実に、該光学的特性を持つ表面に触れないように注意し、該平坦なディスクを、該成型工具から取出し、また使用している場合には、スプルーから取外す。次いで、該平坦なディスクの光学的特性を持つ表面が上にくるように、該ディスクを、該装置のサンプルステージ上に配置することができる。次いで、該平坦なディスクが、該カメラにより観察され、また該光学的特性を持つ表面が、該シリンジの直下に来るように、該ステージを調節する。上記計量分配条件を使用して、純水のテスト用液滴を、該光学表面上に分配する。該テスト用液滴を分配した後、必要により、該サンプルステージを前後に移動させて、該カメラの焦点を調節することができる。また、必要により、該液滴の像の明度を調節して、該テスト用液滴が、該平坦なディスクの該光学表面と一致する領域を検出することができる。一旦、該条件が最適化された後に、該光学的表面の異なる領域を選択し、そこに測定用のもう一つの液滴を配置することができる。使用する該測定条件は、該表面に該液滴が適用された後の、10〜15秒間という測定時間を含むことができ、この期間内に、該カメラは、該材料の該光学的表面上の該液滴の像を記録することができる。次に、ソフトウエア、例えばVCA接触角測定装置に備えられているソフトウエアを用いて、該液滴の接線を決定し、またその接触角を測定することにより、該液滴の像を評価することができる。この測定法は、同一のディスク上の光学表面の異なる部分について繰返すことができ、あるいは異なるディスク上で繰返すことができる。
【０１４７】
眼科学デバイス、例えばシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズの製法は、図2に例示されている。本開示によれば、図2に示された段階全て、または図2に示された段階の部分集合は、コンタクトレンズの製法を含むことができる。図2の段階の入力、出力または入力および出力両者として機能する事項が、図3に示されている。
【０１４８】
図2は、本開示に関連するビニルアルコールコポリマーを準備(製造)する段階102を含んでいる。該ビニルアルコールコポリマーは、図3において要素202として示されている。
【０１４９】
図2の段階104は、少なくとも一つの第一の型部材および第二の型部材を製造するために、または少なくとも一つの第一の型部材および第二の型部材の、少なくとも一つの成型面を製造するために、前記ビニルアルコールコポリマーを使用する段階を示すものである。図3の要素204は、生成される、該ビニルアルコールコポリマーを含む型部材または成型面を示すものである。
【０１５０】
図2は、また型部材または成型面上またはその中に重合性組成物を配置する段階106を含んでいる。本開示に関連して、該重合性組成物は、例えば重合された場合に、シリコーンヒドロゲルポリマーを生成し得る、ケイ素-含有重合性組成物等の重合性組成物であるものと理解することができる。該重合性組成物は、要素206として図3に示されている。該重合性組成物は、重合に適した、予備重合または予備硬化された組成物であるものと理解することができる。
【０１５１】
典型的には、前記重合性組成物は、該組成物の硬化または重合前に重合されることがあってはならない。しかし、重合性組成物は、硬化工程を行う前に部分的に重合される可能性がある。幾つかの例において、該重合性組成物は、該硬化工程中に、該重合性組成物の他の成分と架橋を起こすポリマー成分を含んでいる可能性がある。該ポリマー成分は、湿潤剤または快適化剤であり得る。あるいはまた、該ポリマー成分は、ポリマー型湿潤剤または快適化剤ではなく、または該レンズ本体内に相互貫通型のポリマー網状構造または擬似-IPNを形成せず、あるいはポリマー型湿潤剤または快適化剤ではなく、しかも該レンズ本体内に相互貫通型のポリマー網状構造または擬似-IPNを形成しない、ポリマー成分であり得る。
【０１５２】
本発明の重合性組成物は、ここに記載するように、硬化または重合手順前に、容器、計量分配デバイス、または型部材中に与えることができる。図2に戻ると、段階106において、該重合性組成物は、雌型型部材または雄型型部材の、デバイス-形成用成型面(即ち、レンズ表面等の眼科学デバイスの一部を成形するのに使用する領域)に配置される。該雌型型部材は、第一型部材または前部型部材であると理解することができ、また該雄型型部材は、第二の型部材または後部型部材であると理解することができる。例えば、該雌型型部材は、該レンズの型により製造されるレンズの前面またはフロント表面を画成する成型面を含む。該第二の型部材は、雄型型部材または後部型部材であると理解することができる。例えば、該第二の型部材は、該型部材内で作成されたレンズ等のデバイスの後部面を画成する、成型面を含む(例えば、該第二または雄型型部材は、凸型レンズ-成型用成型面を持つことができる)。
【０１５３】
型アセンブリーを作成するために、前記第一の型部材を、第二の型部材と接触状態において、該第一の型部材と該第二の型部材との間の空間にデバイス-形状を持つキャビティを形成する。図2に示された方法は、2つのコンタクトレンズ用型部材を、相互に接触状態において、これらの間にレンズ-形状を持つキャビティを形成することにより、コンタクトレンズ用型アセンブリーを製造する段階108を含む。例えば、図3を参照すると、該段階108の実施に続き、前記重合性シリコーンヒドロゲル組成物206が、該コンタクトレンズ-形状のキャビティ内に配置される。
【０１５４】
段階110において、図2に示された該方法は、該重合性組成物を硬化して、ポリマー製デバイス本体を製造する工程を含み、該デバイス本体は、要素208として図3に示されているように、型アセンブリー内に収容されている。該工程のこの点において、該ポリマー製レンズ本体は、液体に暴露されてはいない。一例において、該ポリマー製レンズ本体は、重合されたシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ本体であり得る。硬化中に、該重合性組成物の成分は重合されて、ポリマー製レンズ本体を生成する。従って、該硬化は、重合段階であるものと理解することもできる。該硬化段階110は、該重合性レンズプリカーサ組成物を、該レンズプリカーサ組成物の成分を重合するのに有効な一形態の電磁輻射に暴露する工程を含むことができる。例えば、該硬化段階110は、該重合性組成物を、様々な形態の電磁輻射の中でも特に、重合に要する量の熱、マイクロ波輻射または紫外(UV)光に暴露する工程を含むことができる。該硬化段階110は、また酸素を含まないまたは殆ど酸素を含まない環境内で、該組成物を硬化する工程をも含むことができる。例えば、該硬化段階110は、窒素または他の不活性ガスの存在下で行うことができる。該硬化段階110は、該重合性組成物を完全に重合するのに効果的であり得、あるいは該レンズ本体が、処理した場合に(例えば、成型品取出し、レンズ取出し、洗浄、包装、滅菌等)、コンタクトレンズとして機能するに十分なその成型された形状を維持し得るようなレベルまで、該重合性組成物を重合することを可能とする。
【０１５５】
液体に暴露されていないポリマー製デバイス本体は、使用した成型品取出しおよびレンズ取出し工程の型および1またはそれ以上の随意の洗浄工程が実施されたか否かに依存して、該製造工程における様々な段階において存在し得る。例えば、液体に暴露されていないポリマー製レンズ本体は、湿式成型品取出し工程、または湿式レンズ取出し工程、または湿式成型品取出しおよび湿式レンズ取出し工程、または随意の洗浄工程、またはこれらの任意の組合せ工程を行う前のポリマー製レンズ本体であり得る。例えば、該洗浄工程は、埃または破砕屑を除去するための清浄化工程、または該ポリマー製レンズ本体から1またはそれ以上の抽出性成分の一部、または実質的全てを除去するための抽出工程、または該ヒドロゲルレンズ本体を部分的にまたは完全に水和させるための水和工程、またはこれらの任意の組合せ工程であり得る。例えば、未だ液体と接触させていない該ポリマー製レンズ本体は、硬化工程後の型アセンブリーまたは2つの成型面のレンズ-形状を持つキャビティ内に存在するレンズ本体を含むことができ、または乾式成型品取出し工程後の、一つのおよび唯一つの型部材と接触状態にあるレンズ本体を含むことができ、または1または複数の乾式レンズ取出し工程後の、トレーまたは他のデバイス中のコンタクトレンズ本体を含むことができる。未だ液体と接触させていない該ポリマー製レンズ本体は、レンズ-形成成分、例えばレンズの形状にある、ケイ素-含有ポリマーの網状構造またはマトリックス、および重合後に該レンズ本体から取出すことのできる除去可能な成分を含むことができる。該除去可能な成分は、未反応モノマー、オリゴマー、部分的に反応したモノマー、または該レンズ-形成成分に対して、共有結合により結合あるいはまた固定化されていない他の薬剤を含むものと理解することができる。該除去可能な成分は、また希釈剤を包含する1またはそれ以上の添加剤を含むものと理解することもでき、これらは、ここにおいて論じた如き、清浄化、抽出、または水和手順中に、該重合されたレンズ製品から除去することができる。このように、該除去可能な成分を含む材料は、該レンズ本体のポリマー主鎖、網状構造、またはマトリックスに対して、架橋もしくは固定化されていない抽出性物質の、線状で架橋されていない、または僅かに架橋されたまたは分枝されているポリマーを含むことができる。
【０１５６】
前記重合性組成物を硬化した後、図2に示された方法は、前記型アセンブリーの型部材から、前記ポリマー製デバイス本体を分離する段階112を含む。一例において、該型部材から該ポリマー製デバイス本体を分離する段階は、該ポリマー製レンズ本体を製造するのに使用した、複数ある型部材の一つおよび唯一つとの接触状態に維持されている該ポリマー製レンズ本体を与える、成型品取出し工程を含むことができる。該成型品取出し工程に引続き、該ポリマー製レンズ本体は、該型アセンブリーの型部材の唯一つ上に位置し、またはこれと接触した状態に維持されている。成型品取出し工程後に、該ポリマー製レンズ本体が接触状態に維持されている該一つのおよび唯一つの型部材は、前記ビニルアルコールコポリマー202を用いて作成された型部材204であり得、あるいは異なる型部材であり得る。該型部材から該ポリマー製レンズ本体を分離する該工程112が成型品取出し工程を含む場合、該分離段階は、更に、該成型品取出し工程後に、接触状態に維持されている該一つのおよび唯一つの型部材から、該ポリマー製レンズ本体を取出す、レンズ取出し段階を含むことができる。該成型品取出し工程後に、該ポリマー製レンズ本体が何れの型部材と接触状態にあるかに依存して、前記雄型型部材または雌型型部材から、該ポリマー製レンズ本体を取出すことができる。あるいはまた、該段階112は、成型品取出しおよびレンズ取出し工程の組合せを含むことができ、ここで、該レンズ本体は、これを作成するのに使用された全ての型部材から同時に取出される。該レンズ本体を製造するのに使用した該型部材または成型面の少なくとも一つが、ビニルアルコールコポリマーを含む場合、該分離工程は、液体を、該レンズ本体および少なくとも一つの型部材または成型面に適用して(型アセンブリー、単一の型部材、一対の成型面または単一の成型面として、ここで該成型面は、該型部材の非-成型部分と接触状態にあるか、あるいはこれとは分離されている)、該ビニルアルコールコポリマーを少なくとも部分的に溶解し、結果として該レンズ本体を、該型アセンブリー、単一の型部材または成型面から分離する工程を含むことができる。湿式分離工程において使用される該液体は、水または水性溶液を含むことができる。
【０１５７】
図2に記載した方法は、場合により前記デバイス本体を洗浄する段階114を含む。この洗浄段階は、ポリマー製レンズ本体を、液体、例えば有機溶媒、有機溶媒溶液、水または有機溶媒を含まない水性溶液と接触させて、該レンズ本体から埃または破砕屑を除去し、または該レンズ本体を抽出処理して、該本体から抽出性の物質を除去し、または該レンズ本体を完全にまたは部分的に水和させ、あるいは任意のこれらの組合せを行う工程を含むことができる。一例において、該洗浄段階114は、湿式成型品取出し工程、湿式レンズ取出し工程またはこれら両工程中に使用された該液体を除去し、または希釈するための洗浄段階を含むことができる。該洗浄段階114は、図3に示したように、清浄化され、抽出処理されまたは水和されたレンズ本体210を与える。該洗浄段階114は、場合によりポリマー製レンズ本体を含む型アセンブリー、一型部材と接触状態に維持されているポリマー製レンズ本体、レンズ本体を作成するのに使用された型全体から完全に分離されているポリマー製レンズ本体について実施でき、また前記製造工程中に繰返し実施し得る。
【０１５８】
前記洗浄段階114は、場合により前記ポリマー製レンズ本体を水和処理する段階を含むことができる。該水和段階は、ポリマー製レンズ本体または1またはそれ以上の、このようなポリマー製レンズ本体のバッチと、水または水性溶液とを接触させて、シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ等の水和レンズ製品を製造する工程を含むことができる。該水和段階は、完全にまたは部分的に該レンズ本体を水和することができる。一例において、該水和段階において水和された該ポリマー製レンズ本体は、該水和段階に先立って液体との接触処理に付されていない、レンズ取出し処理されたポリマー製レンズ本体であり、または既に液体と接触させられているポリマー製レンズ本体を含むことができる。
【０１５９】
前記分離段階112および前記随意の洗浄段階114の完了後、図2に示された方法は、場合により前記デバイス本体を包装して、包装された眼科学デバイス製品212を製造する段階116を含むことができる。例えば、レンズ本体は、ブリスターパック、バイアルビンまたは他の適当な容器に、所定体積の包装用液体、例えば緩衝処理された塩水溶液を包含する塩水溶液と共に収納することができる。一例において、該洗浄段階114および該包装段階116は、未だ液体との接触処理に付されていないポリマー製レンズ本体を包含する、ポリマー製レンズ本体を、ブリスターパッケージまたは容器内に、包装用溶液および洗浄溶液両者として機能する包装用液体の一部と共に収容することにより、同時に実施することができる。
【０１６０】
場合により、図2に示された方法は、更に1またはそれ以上の検査段階118を含むことができる。図2に示された例において、該検査段階は、前記包装段階後であって、前記パッケージを封止しおよび滅菌する前に行われるが、1またはそれ以上の該検査段階は、硬化前または硬化後の何れかにおいて、この方法の任意の時点において、乾燥デバイス本体または湿潤デバイス本体について行うことができる。例えば、検査は、1またはそれ以上の型部材について行って、該成型面の受容性を決定することを可能とし、前記重合性組成物を配置した後に型部材について行って、該重合性組成物内の気泡の存在を検出し、硬化後の乾燥レンズについて行って、該乾燥レンズ本体の受容性を決定し、または分離、洗浄または包装後に湿潤レンズ本体について行って、該湿潤レンズ本体の受容性を決定することができる。図2に示された如き随意の検査段階118は、包装され、検査された本体214を与えるが、他の工程においては、検査された型部材、型部材内の検査された重合性組成物、検査された乾燥レンズ本体、または検査された湿潤レンズ本体を含むことができる。
【０１６１】
前記デバイス本体を包装する前記段階116の完了後に、該包装されたデバイス本体212を含む前記ブリスターパックまたは容器を、図2の随意の段階120に示されているように、封止し、また引続き滅菌して、例えばコンタクトレンズ等の眼科学デバイス製品を含む、滅菌された包装体を製造することができる。該包装されたデバイス本体を、滅菌に十分な量の、例えばオートクレーブ処理による熱輻射、γ-線輻射、電子ビーム輻射、紫外光輻射等を含む輻射に暴露することができる。使用された前の処理段階に依存して、該滅菌工程は、また該包装されたデバイス本体を部分的にまたは完全に抽出し、完全に水和し、または抽出および水和両者の機能を果たすことができ、または前記ビニルアルコールコポリマーを含む前記型部材または成型面を溶解する機能を果たすことができる。
【実施例】
【０１６２】
以下の非-限定的な実施例は、本発明の方法並びにデバイスの幾つかの局面を例証するものである。
実施例1(比較例、理論的な例)
所定量のエチレン-ビニルアルコールコポリマーを、顆粒またはペレットとして準備する。該ポリマーの一部を、従来の射出成形法により、第一および第二のコンタクトレンズ成型用型部材に加工する。シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを製造するための重合性組成物は、本明細書に記載したように製造され、また図2に示したように、複数の流込み成形された、重合シリコーンヒドロゲルレンズ本体を作成するために使用される。該重合性組成物を含む型アセンブリーは、熱またはUV輻射を利用して硬化される。硬化後に、該流込み成形された重合レンズ本体を含む該型アセンブリーは、湿式または乾式成型品取出し処理に付されて、該型アセンブリーの該2つの型部材が分離される。該乾式成型品取出し段階の後、湿式レンズ取出し工程を利用して、該成型品取出し段階後に接触状態に維持されている該型部材の一つから、該重合レンズ本体を解放（release）する。該開放されたレンズ本体を、引続き有機溶媒を含む液体、次いで本質的に有機溶媒を含まない水性溶液を用いて洗浄するか、あるいは本質的に有機溶媒を含まない水性溶液を用いて洗浄する。該洗浄段階は、追加の水和段階を含むことができ、あるいは該レンズ本体を包装し、また滅菌する前に、別途の水和段階を含むことができる。許容し得るレンズ本体の収率は、約65％以下である。
【０１６３】
実施例2(理論的な例)
所定量のビニルアルコールコポリマーを、顆粒またはペレットとして準備する。該ポリマーの一部を、従来の射出成形法により、コンタクトレンズ成型用型部材に加工する。シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを製造するための重合性組成物は、本明細書に記載したようにして製造され、また図2に示したように、複数の流込み成形された、重合シリコーンヒドロゲルレンズ本体を作成するために使用される。該重合性組成物を含む型アセンブリーは、熱、マイクロ波輻射またはUV輻射を利用して硬化される。硬化後、該流込み成形された重合レンズ本体を含む該型アセンブリーは、湿式または乾式の成型品取出し処理に付されて、該型アセンブリーの該2つの型部材が分離される。該乾式の成型品取出し段階の後、湿式レンズ取出し工程を利用して、該成型品取出し段階後に接触状態に維持されている該型部材の一つから、該重合レンズ本体を解放する。該開放されたレンズ本体を、引続き有機溶媒を含む液体、次いで本質的に有機溶媒を含まない水性溶液を用いて洗浄するか、あるいは本質的に有機溶媒を含まない水性溶液を用いて洗浄する。該洗浄段階は、追加の水和段階を含むことができ、あるいは該レンズ本体を包装し、また滅菌する前に、別途の水和段階を含むことができる。許容し得るレンズ本体の収率は、約75％を越える。該製造工程が、該レンズ本体の最低限度の取扱いを含む場合、該型アセンブリーが、該ブリスターパッケージ内に収納され、また該レンズ本体が、該ブリスターパッケージ内の該型アセンブリーを溶解することにより、成型品取出し処理およびレンズ取出し処理に付され、次いで該パッケージ内で該レンズ本体を洗浄した際には、許容し得るレンズ本体の収率は、約85％を越える。
【０１６４】
実施例3(理論的な例)
所定量のニチゴG-ポリマー(Nichigo G-PolymerTM)ビニルアルコールコポリマーを、顆粒またはペレットとして準備する。該ポリマーの一部を、従来の射出成形法により、雄および雌型のコンタクトレンズ成型用型部材に加工する。シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを製造するための重合性組成物は、本明細書に記載したようにして製造され、また図2に示したように、複数の流込み成形された、重合シリコーンヒドロゲルレンズ本体を作成するために使用される。該重合性組成物を含む型アセンブリーは、熱またはUV輻射を利用して硬化される。硬化後、該流込み成形された重合レンズ本体を含む該型アセンブリーは、該ポリマー製レンズ本体を含む該型アセンブリーを、トレーに入れ、該型アセンブリーに対して液体を適用して、少なくとも部分的に該ビニルアルコールコポリマーを溶解し、結果として該レンズ本体を、該型アセンブリーの両型から解放することにより、同時に湿式成型品取出しおよびレンズ取出し処理に付される。場合によれば、該型アセンブリー、該型部材、または該液体は、該成型品取出しおよびレンズ取出し段階中に攪拌することができる。該開放されたレンズ本体は、引続き包装用溶液を含むブリスターパッケージに移され、また封止および滅菌処理に付される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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