(57)【要約】脈管上または他の導管上の標的を閉塞するための形状記憶型のコイリング・デバイス(５) は、形状記憶ポリマ材料を含む。そのポリマ材料は、形成状態においては、コイル状を成す複数の部材 (１０) を成すように形成され、その後、配備前状態においては、長手状を成す複数の部材 (１０) であって送給デバイス（２０）を通過する送給を行うように構成されたものを成すように拘束され、この状態においては、それら部材 (１０) は、軸方向に互いに並ぶとともに送給デバイス (２０)と並ぶ。前記ポリマ材料は、配備途中状態においては、前記標的の充填および前記部材のコイル状化に先立ち、長手状を成す複数の部材（１０）のうちの少なくとも１つがコイリング・デバイス（５）を係留させるように形成される。前記ポリマ材料は、配備状態においては、コイル状を成す複数の部材 (１０)を成すように形成される。いくつかの実施形態においては、前記標的が動脈瘤である。
2013514157.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管上または他の導管上の標的を閉塞するための形状記憶型のコイリング・デバイスであって、
形成状態において、コイル状を成す複数の部材を成すように形成される形状記憶ポリマ材料を含み、
前記コイル状を成す複数の部材は、配備前状態においては、長手状を成す複数の部材であって送給デバイスを通過する送給を行うように構成されたものを成すように拘束されるとともに、軸方向に互いに並ぶとともに前記送給デバイスと並び、
前記長手状を成す複数の部材は、配備状態においては、前記コイル状を成す複数の部材であって互いに結ばれているものを形成するように復元するコイリング・デバイス。
【請求項２】
前記標的は、動脈瘤である請求項１に記載のコイリング・デバイス。
【請求項３】
前記長手状を成す複数の部材のうちの少なくとも１つは、前記配備前状態と前記配備状態との間に位置する配備途中状態において、当該コイリング・デバイスを係留させる一方で、前記標的を充填するとともに形態がコイル状部材に復元するように構成される請求項１に記載のコイリング・デバイス。
【請求項４】
前記標的は、動脈瘤であり、
前記長手状を成す複数の部材の遠位端は、配備途中状態において、前記送給デバイスを通過して送給されると、コイル状化して前記標的内においてコイル・パックを形成し、そのコイル・パックは、前記長手状を成す複数の部材のうち、前記送給デバイスから退出する部分の長さが増加するにつれて拡大する請求項１に記載のコイリング・デバイス。
【請求項５】
前記コイル状を成す複数の部材は、前記形成状態において、コネクション部材内において、前記コイル状を成す複数の部材のそれぞれの近位端において互いに結ばれている請求項１に記載のコイリング・デバイス。
【請求項６】
前記長手状を成す複数の部材は、それら長手状を成す複数の部材のそれぞれの中間点において互いに接合される請求項１に記載のコイリング・デバイス。
【請求項７】
前記長手状を成す複数の部材は、それら長手状を成す複数の部材のそれぞれの中間点において折り畳まれる請求項１に記載のコイリング・デバイス。
【請求項８】
前記長手状を成す複数の部材は、前記中間点において作動的に互いに接続される請求項７に記載のコイリング・デバイス。
【請求項９】
前記コイル状を成す複数の部材は、複数のカール−アーク形状部であって互いに異なるものを含む請求項１に記載のコイリング・デバイス。
【請求項１０】
前記コイル状を成す複数の部材のうちの少なくとも２つは、互いに異なる直径を有する請求項１に記載のコイリング・デバイス。
【請求項１１】
前記コイル状を成す複数の部材のうちの少なくとも１つは、螺旋状を成している請求項１に記載のコイリング・デバイス。
【請求項１２】
前記コイル状を成す複数の部材のうちの少なくとも１つは、材料についての少なくとも２つのゾーンであって、材料係数(modulus)およびガラス転移温度 (Ｔｇ) より成るグループから選択される材料特性が互いに異なるものを含む請求項１に記載のコイリング・デバイス。
【請求項１３】
前記材料についての少なくとも２つのゾーンは、それぞれの個別の長手状部材に対して相対的に整列している請求項１２に記載のコイリング・デバイス。
【請求項１４】
前記材料についての少なくとも２つのゾーンは、それぞれの個別の長手状部材に対して相対的に整列していない請求項１２に記載のコイリング・デバイス。
【請求項１５】
前記長手状を成す複数の部材のそれぞれは、互いに共通する長さを有する請求項１に記載のコイリング・デバイス。
【請求項１６】
前記長手状を成す複数の部材のそれぞれは、互いに異なる長さを有する請求項１に記載のコイリング・デバイス。
【請求項１７】
導管上の標的を閉塞するための形状記憶型のコイリング・デバイスを製造する方法であって、
離脱特徴部と共にプッシャ機構を有する送給デバイスを提供する工程と、
形状記憶ポリマ材料を提供する工程と、
形成状態において、前記形状記憶ポリマ材料から、コイル状を成す複数の部材を形成する工程と、
配備前状態において、前記コイル状を成す複数の部材を、長手状を成す複数の部材を成すように拘束する工程と、
前記長手状を成す複数の部材を互いに平行に配列する工程と、
前記長手状を成す複数の部材のそれぞれの中間点を横切るように保持用ループを提供する工程と、
前記長手状を成す複数の部材を前記保持用ループを中心にして折り畳み、それにより、前記長手状を成す複数の部材の近位端を前記保持用ループの位置において形成するとともに、前記長手状を成す複数の部材の遠位端を、それら部材の、互いに隣接する自由端部の位置において形成する工程と、
前記長手状を成す複数の部材の前記近位端を、前記送給デバイスの前記プッシャ機構の前記離脱特徴部に作動的に装着する工程と
を含む方法。
【請求項１８】
前記コイル状を成す複数の部材のうちの少なくとも１つは、螺旋状を成している請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記コイル状を成す複数の部材のうちの少なくとも２つは、互いに異なる直径を有する請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記コイル状を成す複数の部材のうちの少なくとも１つは、材料についての少なくとも２つのゾーンであって、材料係数(modulus)およびガラス転移温度 (Ｔｇ) より成るグループから選択される材料特性が互いに異なるものを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
導管上の標的を閉塞するための形状記憶型のコイリング・デバイスを製造する方法であって、
離脱特徴部と共にプッシャ機構を有する送給デバイスを提供する工程と、
形状記憶ポリマ材料を提供する工程と、
形成状態において、前記形状記憶ポリマ材料から、コイル状を成す複数の部材を形成する工程と、
配備前状態において、前記コイル状を成す複数の部材を、長手状を成す複数の部材を成すように拘束する工程であって、前記長手状を成す複数の部材の各々は、近位端および遠位端を有するものと、
前記長手状を成す複数の部材の前記近位端同士を互いに接合する工程と、
前記長手状を成す複数の部材の前記近位端を、前記送給デバイスの前記プッシャ機構の前記離脱特徴部に作動的に装着する工程と
を含む方法。
【請求項２２】
前記コイル状を成す複数の部材のうちの少なくとも１つは、螺旋状を成している請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記コイル状を成す複数の部材のうちの少なくとも２つは、互いに異なる直径を有する請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）のもと、米国仮特許出願第６１／２８６，９５５号についての優先権の利益を主張しており、その米国仮特許出願は、２００９年１２月１６日に出願されるとともに、「多芯ファイバ型形状記憶デバイス」を発明の名称としており、この米国仮特許出願は、ＰＣＴ規則第２０．６の規定により、引用によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、特許協力条約のもとに２０１０年４月２日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２９７４２号であって、「脈管閉塞（血管塞栓）デバイス (Vascular occlusion device)」を発明の名称とするものと、特許協力条約のもとに２００６年１０月２７日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ２００６／０６０２９７号であって、「ポリマ組成、ポリマを決定する方法およびポリマ組成を決定する方法 (A polymer formulation, a method of determining a polymer and a method of determining a polymer fabrication) 」を発明の名称とするものと、特許協力条約のもとに２００７年３月３０日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ２００７／０６５６９１号であって、「形状記憶ポリマ製医療デバイス (Shape memory polymer medical device) 」を発明の名称とするものとに関連しており、それぞれの出願は、引用によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００３】
連邦政府により資金援助される研究または開発に関する表明
本出願に開示された技術は、国立科学財団からの補助金第０９１２７６５号による部分的な資金援助によって開発されたものであり、また、米国連邦政府が、この技術についていくつかの特定の権利を所有している可能性がある。
【０００４】
本発明は、一般的に、インターベンショナル治療(interventional therapeutic treatment、血管内治療、血管内修復術）のための移植可能なデバイスに関し、より具体的には、脳動脈瘤の遮断および修復を目的として管腔内を送給されるデバイスに関する。
【背景技術】
【０００５】
インターベンショナル神経放射線治療(脳神経血管内治療、Interventional Neuroradiology（ＩＮＲ)）は、開頭手術の費用および負担を回避しつつ、頭蓋内の血管異常部(vascular defects、血管疾患部、血管障害部、血管欠損部、血管性病変部、脈管病変部）および血管奇形部(脈管奇形部、vascular malformations)を治療することを目的とする低侵襲性治療を発展させる医学分野である。ＩＮＲ治療（管内治療）としては、脳動脈瘤、血管壁の膨れ(bulging)および劣化部(weakening)の如き血管奇形部の治療と、動脈と静脈が吻合する動静脈奇形部 (ＡＶＭｓ) の治療がある。脈管閉塞（血管塞栓） (Ｖ−ｏ) デバイスが、一般的には、血管異常部の遮断および／または充填のために用いられる。他のＩＮＲ治療としては、動静脈瘻 (ＡＶＦ)の閉塞と、親血管犠牲 (parent vessel sacrifice, ＰＶＳ)と、いくつかの病状のうち特に腫瘍を治療することを意図されたＩＮＲ治療（tumor indications)とがある。
【０００６】
ＩＮＲ臨床医は、日常的な作業を行うために、種々の医用画像（イメージング）機器（主にＸ線透視診断のため, primarily fluoroscopy）を、経皮的な (血管にアクセスする) ガイドおよび送給カテーテルと共に使用し、前記日常的な作業は、例えば、患部である血管内腔の開存性を維持すること、または動脈瘤の修復のための第２のデバイスを動脈瘤のネック部の位置において支持することを目的とする血管内「ステント治療（ステント留置,stenting)」、および／または血管動脈瘤の、劣化した血管壁を血流および血圧から遮断するための動脈瘤塞栓術 (embolization) である。
【０００７】
いくつかの脳動脈瘤は、前交通動脈および後交通動脈ならびに中大脳動脈に発生する傾向がある。それら動脈瘤のうちの大半は、それら血管のうちの湾曲部、またはそれら血管の分岐部に位置する。このような異常部位は、破裂に先立ち、関連する症状(例えば、付随して低下した視力、頭痛など)により発見され得る。しかしながら、脳動脈瘤は、脳内での破裂およびくも膜下出血によって診断される頻度が最も高く、また、多くの症例においては、消耗性の脳出血（死に至る程度の発作、脳卒中, debilitating stroke)および／または死に至る。
【０００８】
現在、脳動脈瘤は、一般に、開頭手術により治療され、その開頭手術においては、患部である血管部位が動脈瘤の底部を横切るようにクリップされる（鋏で切除される）。従来の神経外科手術（脳外科手術, neurosurgery)は、特に、それの代替手段であるＩＮＲコイリングも動脈瘤の破裂または再出血となるかもしれない点を考慮すると、効果的な手術であると考えられるが、多くの欠点を有する。この治療手法は、高度に侵襲的であって、骨の多い頭蓋を鋸で切断する作業を必要としており、この治療手法は、熟練した外科医と、よく装備された手術施設を必要とし、また、脳動脈瘤についての外科的な修復は、約２％〜約１０％という比較的高い死亡率および罹患率を伴う。
【０００９】
これに代えて、外科手術に必要な患部へのアクセスが不可能である場合や、神経外科医が動脈瘤の性質がＩＮＲコイリング（瘤内コイル塞栓術, coiling）にとっての良い候補であるかもしれないと判断する場合には、患者は、神経外科医により、ＩＮＲ臨床医のところに行ってＩＮＲコイリングまたは動脈瘤遮断 (破裂前または破裂後の異常部位のいずれについても)を受けるように言われる。従来、ＩＮＲコイリング治療を受けた患者には、動脈瘤嚢内へのコイル材料の充填不足が原因であると考えられている動脈瘤の再発性があるために、再治療が必要とされてきた。複数のコイルが非常に小径の送給カテーテルにより動脈瘤内に導入されるため、それらコイルは、劣化した血管壁を主血管（親血管）の血流および血圧から遮断するために、「コイル・パック」を形成する。術中または術後にコイル・パック内に形成される空洞は、血流および血圧が、劣化した血管壁に到達するための通路を生起し、その結果、危険性のある疾患状態の継続および動脈瘤が破裂する可能性を発生させる。遮断が成功すると (外科的クリッピング（開頭手術）またはＩＮＲコイリング（コイル塞栓術）による)、動脈瘤の内皮細胞同士が閉合し、ひいては、疾患が治癒される。
【００１０】
したがって、脳動脈瘤の修復を達成するためのＩＮＲコイリングの有効性は、脈管閉塞（血管塞栓）(「ｖ−ｏ」) デバイスにより達成される詰込み率(packing factor)によって部分的に、臨床的に認識される。詰込み率は、動脈瘤の嚢の容積のうち、ｖ−ｏデバイス（脈管閉塞デバイス）によって押し退けられる部分の測定値である。所定のサイズを有する動脈瘤については、治療中に測定される詰込み率の高さは、臨床医により、再発率および再治療の必要性の低さに結び付けられる。詰込み率が低いと、血流および血圧のための通路が再確立されてしまうことが可能となり、そして、劣化した血管壁にストレス（負荷）が再び作用してしまう。小さな動脈瘤 (直径が１０ｍｍ未満) については、金属製コイルを用いる場合に、４０％の詰込み率が非常に良好であると考えられている。そのレベルより高い詰込み率を実現するために金属以外の材料を用いる他のデバイスが試行されてきたが、成功例は少ない。
【００１１】
前記ｖ−ｏデバイス（脈管閉塞デバイス）は、種々の構造（形状、configurations)をとることができ、また、少なくとも１つの要素によって全体的に形成（成型, formed）され、その少なくとも１つの要素は、配備時の形状(deployed configuration)をとる場合に、その少なくとも１つの要素が、設置前に送給カテーテル内に存在する場合より大きい。普及しているあるｖ−ｏデバイスは、螺旋状のワイヤ・コイルであり、このコイルは、解剖学的空間、例えば、血管壁に係合するための寸法を有する配備時の形状を有する。解剖学的形状を有するあるｖ−ｏデバイス（脈管閉塞デバイス）が既に知られており、このｖ−ｏデバイス（脈管閉塞デバイス）は、動脈瘤の如き解剖学的空洞部の形状と同じ形状を自ら形成するとともに、ニッケル−チタン・アロイであってもよい柔軟性（軟質）材料で予成形(予め形状を与えられた、pre-formed)ストランドで製作される。そのｖ−ｏデバイス（脈管閉塞デバイス）は、自由状態（外力が作用しない状態、弛緩状態, relaxed state）で、概して球形または卵形を成すように巻き付けられる少なくとも１つの部材を含む。その部材は、螺旋状に巻き付けられるコイルとしたり、生物学的に適合する材料で形成された共編み紐 (co-woven braid、ブレイド) とすることが可能であり、また、そのｖ−ｏデバイス（脈管閉塞デバイス）は、動脈瘤または瘻孔の治療などを目的として、脈管空洞または導管に適合する寸法および形状を有している。このｖ−ｏ部材（脈管閉塞デバイス）は、最初は、概して直線状を成すように、螺旋状に巻かれるかまたは編まれ、その後、適切な形状を与えられたマンドレルまたは型（form)の周りを巻き付けられ、さらに、加熱用の型から取り外された後でも自身の形状を保持するように加熱される。その初期形状は、ワイヤ製のコイルであり、そのコイルは、その後、より複雑な２次的な形状に形成される。その初期のコイルは、巻かれる弾性アロイ製ワイヤを含み、そのワイヤは、直線的なコイルとして形成され、そのコイル上に、曲がった２次的形状であってコイル状端部（両端部）を有するものが強制的に与えられる(impose)。既知の金属製塞栓コイル(embolic coil)には、他の多くの変形例が存在し、それら変形例には、オフセットした螺旋状かつねじれ形状を有する複数本のコイルであって、軸方向に延びる複数本の縦軸すなわちフォーカル軸であって互いにオフセットしたものと、コイル状端部（両端部）および中間ループを有する２次的な形状とを有する変形例がある。抗延伸性ｖ−ｏ（脈管閉塞）コイルも知られており、このｖ−ｏコイルは、螺旋状に巻かれた１次コイルと、抗延伸性部材とから形成され、このｖ−ｏコイルは、さらに、コイル状端部（両端部）および中間ループを有する２次形状と、単一の閉じたループを有する塞栓コイル(embolization coil)とを有する。２次的形状を有する高柔軟性（高軟質）コイルも知られており、このコイルは、閉塞インプラントを形成し、この閉塞インプラントは、十分に柔軟であり、取り扱い中（使用中）に損傷（変形）を受けると、その変形後の形状に維持される。他の合金と同様に、小径のニッケル−チタン・アロイから成る複数本の単芯ストランド（それぞれの１本のストランドは他のストランドと撚り合わせていないもの、single strands)が、金属製ｖ−ｏコイルを形成するために使用されると、カテーテルからのコイルの配備中またはその配備終了後にコイルに発生するかもしれないねじれおよび引っ張りがコイルに発生した場合、特に、コイルのサイズ、形状または長さが、目標通りの修復の実施という目的からするとやや不適当であるという理由で、医師が、まだ完全に配備されていないコイルを抜去することを希望する場合に、コイルがキンク（kinked)してしまう可能性があるという知見を得た。
【００１２】
ワイヤが巻かれて成るプラチナ製のコイルの形状は、カテーテル用のガイドワイヤのための一般的な構造であるとともに、閉塞（塞栓）コイルに適用されてきたため、重要なＩＰ活動が、採用可能な製品を特徴付ける重要で、かつ、漸増的な（連続的な、飛躍的ではない、incremental）特徴に集中されてきた。いくつかの金属製コイルは、血液／組織に対する相互作用を強化する手段として、生物学的に吸収可能なポリマ (ＰＬＧＡなど) で被覆されている。他のコイルは、自身が、本来の場所で（体内で、in-situ)膨張（拡張、swell)して、より詰まったコイル・パックを提供するために、ヒドロゲルで被覆されている。しかしながら、これら製品の全ては、基礎を成す金属製コイル設計構造に依存している。
【００１３】
金属製コイルに関し、非常に小径のワイヤから形成されるマイクロ・コイルを、脈管のうちの、そのように小径である複数の領域を制限し、補強し、または閉塞するために用いることが可能である。この種のマイクロ・コイルに用いるために種々の材料が提案されてきており、そのような材料は、ニッケル−チタン・アロイ、銅、ステンレス鋼、プラチナ、タングステン、種々のプラスチックなどを含んでおり、それら材料のそれぞれは、種々の用途において特定の利益を提供する。種々の材料は、ニッケル−チタン・アロイが約０．０１０インチより小さい直径を有する寸法に加工された場合に、程度の差こそあれ、キンクに対する抵抗性を有するが、それら材料は、低い降伏強度（降伏点）を持つとともに、より容易にキンクする可能性があり、それにより、そのような微細に引き抜かれたワイヤがｖ−ｏデバイスの製作に用いられる用途が制限されてしまう。このような用途に対する更なる制限として、ニッケル−チタン・アロイは、小さな直径であると、放射線不透過性を有せず、よって、ニッケル−チタン製の単芯ワイヤは、ある程度の放射線不透過性を有するために、直径が約０．０１２インチであることが要求される可能性がある。しかしながら、特に、このような太さを有するニッケル−チタン製の単芯ワイヤが、小径の脈管構造のうち、脳の動脈中の動脈または静脈内の瘤のように、繊細で既に損傷を受けている部位を治療するために用いられると、比較的高い剛性を有し、よって、その設置された部位に外傷を与えてしまう可能性がある。
【００１４】
最近、ポリマ製コイルが利用可能となり、そのポリマ製コイルにより、連続していて分断していない単芯ファイバであって、送給されると、所定長さにトリミング（切断）されるものが提供される。しかしながら、いくつかのポリマ製コイルは、単芯ファイバの送給に依存する（送給という要求を満たすための）特定の制限を有し、よって、前記単芯ファイバの切断／トリミングを達成するための特定のカテーテルを必要とする。手術中の切断／トリミングは、手術時間を延長させるとともに、送給と手術の施行とのために特殊な道具を必要とする可能性もある。さらに、形状記憶ポリマではない従来のポリマは、拘束(constrained)状態または負荷(stressed)状態で長期間（カテーテル内に）収容されると、適切な「形状確実性（形状再現性, shape certainty)」を提供することができない。従来のポリマには、「クリープ」という問題があり、このクリープが発生すると、拘束されたパッケージから配備される（外に出て目的地に向かって移動する、出動する、退出する, deployed from）場合に、形状記憶力（形状再現性）が低下してしまう。従来のポリマを用いたデバイスは、形状確実性を、配備後に、予測通りの正確な形状として示すことはない。
【００１５】
また、金属およびポリマを用いた現在のコイルは、 配備後に (たとえそのようなことがあっても)、固有のコイル状形状を維持するために、単純な弾性限界(simple elastic limits、直線的な弾性特性）内で挙動する弾性材料を用いる一方、当該デバイスは、拘束されたパッケージの内部において直線姿勢で保持され、その拘束されたパッケージは、例えば、医師が送給カテーテルの近位端に装填することを容易にするコイル・ホルダ (チューブ／ハブ・デバイス) である。ここでも同様に、それらデバイスは、製作のために基礎となる材料と、配備のための構造、すなわち、単芯ファイバの送給とが原因で、性能に限界があるという問題と、費用に対する制約が厳しいという問題を有する。
【００１６】
米国特許出願公開第２００８／０３１９５２７ (ＷＯ２００９／００２４０３)号であって、「整形(shaped)マルチ−デュロメータ（硬度計）・フィラ (Shaped multi-durometer filler)」を発明の名称とするものにおいては、「動脈瘤フィラ」が単芯ファイバとして記載されており、その単芯ファイバは、「輸送時に発現される形状」と、「その本体部が動脈瘤内に配備された場合に発現される３次元形状」を組み込んでいる。しかしながら、その動脈瘤フィラ用材料は、予め定められた特定の形状を有していないし、その材料は、その単芯ファイバ用材料が前記動脈瘤内に送給された時点で前記予め定められた形状を再現する形状確実性も有しない。このように、この動脈瘤フィラ用単芯ファイバ材料は、動脈瘤のうち、脆弱な患部である血管壁に鋭利な状態で接触する可能性があり、よって、破裂または損傷の可能性が増加する。
【００１７】
この種のコイルを動脈瘤またはその他の種類の動静脈奇形部の治療部位に送給する作業は、種々の手法によって実現することが可能であり、それら手法の中には、カテーテルを経由する手法であって、当該コイルに取り付けられたプッシャにより、前記カテーテル内を通過するようにデバイス単体（１個のデバイス）を押し出すものがある。当該コイルは、前記カテーテル内腔内を直線姿勢で通過し、動脈瘤のような対象部位内に配備されると、最初に形成された複雑な形状を呈示する。当該単芯コイルをプッシャから解放するための種々の精密離脱機構(precision detachment mechanism)が開発されてきており、それら機構は既に知られている。
【００１８】
閉塞手術を完了するために、医師は、閉塞が十分であると判断するまで、いくつかの個別の（ばらばらの）コイルを有する前記カテーテルを順次、充填することを反復しなければならない。同様に、動脈瘤を充填・遮断するために、医師は、前記カテーテルに複数本の個別の（ばらばらの）コイルを再度装填することを反復しなければならず、その際、毎回の装填作業において、前記コイルが正確に位置決めされて正確に離脱されたか否かについて少し不安な気持ちになる。この医師は、一般的には、血流が閉塞されるレベルの評価、または動脈瘤の嚢内に詰め込まれたコイル (例えば、コイル・パック) の密度の評価により、それらコイルが配備された（標的位置に設置された）か否かを判断し、ここに、それら評価のいずれも、造影剤を典型的な医用画像技術と一緒に用いて行われる。この「設置して評価する」方法は、医学的手術時間の延長および費用の増加を招来する可能性があり、さらに、患者にとっても医師にとっても、撮像中の被爆量 (例えば、放射線の被爆量) を増加させる可能性もある。
【００１９】
本明細書の背景技術の欄に存在する情報であって、本明細書に引用されているすべての文献またはそれら文献についての説明のすべてを含むものは、技術的な参照のみを目的としており、本発明の範囲が拘束されるべき主題であると考えるべきではない。
【発明の概要】
【００２０】
一実施態様においては、形状記憶型のコイリング・デバイスが脈管上の標的を閉塞するために提供される。このデバイスは、形状記憶ポリマ材料によって形成され得る。この形状記憶ポリマ材料は、形成状態においては、コイル状を成す複数の部材を成るように形成され得、かつ、特定の形状および剛性を有し、それらコイル状を成す複数の部材は、その後、配備前状態に拘束され、その配備前状態においては、このデバイスが、長手状を成す複数の部材であって送給デバイスを通過する送給を行うように構成されたものを成すように拘束されており、ここに、それら長手状を成す複数の部材は、軸方向に互いに並ぶとともに、前記送給デバイスと並ぶ。この形状記憶ポリマ材料は、配備前状態においては、この形状記憶ポリマ材料を前記送給デバイスを通過するように送給する能力を増強する剛性を示すことも可能である。いくつかの実施態様においては、この形状記憶ポリマ材料が、配備途中状態において、前記長手状を成す複数の部材のうちの少なくとも１つが、前記脈管上の標的を充填してコイル状部材となる前に、当該コイリング・デバイスを係留させる(anchor)ように、形成され得る。いくつかの実施態様においては、この形状記憶ポリマ材料が、配備途中状態において、前記長手状を成す複数の部材のすべてが、送給デバイスを通過して送給されると、コイル状化して非係留（non-anchored)コイル・パックを形成し、そのコイル・パックは、十分な材料が送給されると、解剖学的空間と接触する材料が増加するにつれて拡大する。この形状記憶ポリマ材料は、配備状態において、コイル状を成す複数の部材を成すように形成され得る。いくつかの実施態様においては、前記脈管上の標的が、動脈瘤である。いくつかの実施態様においては、前記コイル状を成す複数の部材であって前記形成状態にあるものが、前記配備状態にあるときの前記コイル状を成す複数の部材と同一である。
【００２１】
別の実施態様においては、脈管上の標的を閉塞するための形状記憶型のコイリング・デバイスが、形状記憶ポリマ材料により形成され得る。この形状記憶ポリマ材料は、配備前状態においては、長手状を成す複数の部材であって送給デバイスを通過する送給を行うように構成されたものを成すように形成され得、ここに、前記長手状を成す複数の部材は、それぞれの個別の部材の中間点において互いにグループ化される（結束される）かまたは互いに接合され、それぞれの個別の部材は、材料についての少なくも２つのゾーン（部分領域）であって、材料係数またはガラス転移温度Ｔｇのような材料特性が互いに異なるものを有する。この形状記憶ポリマ材料は、配備途中状態において、前記長手状を成す複数の部材の少なくとも１つが、前記脈管上の標的を充填してコイル状部材となる前に、当該コイリング・デバイスを係留させるように形成され得る。この形状記憶ポリマ材料は、配備状態において、コイル状を成す複数の部材を成すように形成され得る。いくつかの実施態様においては、前記脈管の標的が、動脈瘤である。いくつかの実施態様においては、前記材料の少なくとも２つのゾーンが、それぞれの個別の長手状部材に対して相対的に整列している。いくつかの実施態様においては、前記材料の少なくとも２つのゾーンが、それぞれの個別の長手状部材に対して相対的に整列していない。いくつかの実施態様においては、前記長手状を成す複数の部材のそれぞれの個々の部材が、互いに同じ長さを有する。いくつかの実施態様においては、前記長手状を成す複数の部材のそれぞれの個々の部材が、互いに異なる長さを有する。
【００２２】
さらに別の実施態様においては、脈管上の標的を閉塞するための形状記憶型のコイリング・デバイスが、形状記憶ポリマ材料により形成され得る。この形状記憶ポリマ材料は、配備状態において、特定の形状および剛性を有するように形成され得、それらコイル状を成す複数の部材は、その後、配備前状態において、長手状を成す複数の部材であって送給デバイスを通過する送給を行うように構成されたものを成すように形成され得、ここに、前記長手状を成す複数の部材は、それぞれの個別の部材の中間点において互いにグループ化される（結束される）かまたは互いに接合されるとともに、拘束された配備前状態となるように折り畳まれる。この形状記憶ポリマ材料は、配備途中状態において、前記長手状を成す複数の部材のすべてが、送給デバイスを通過して送給されると、前記脈管上の標的内においてコイル状化してコイル・パックを形成し、そのコイル・パックは、送給される材料が増加するにつれて拡大する。この形状記憶ポリマ材料は、前記複数の部材が前記中間点において折り畳まれた中間点折り畳み部(fold)が、配備状態において、展開（伸展, unfold）され、それにより、前記長手状を成す複数の部材の自由端部（両端部）が前記コイル・パックの外側に露出することが防止されるとともに、前記長手状を成す複数の部材が、当該コイリング・デバイスの送給が終了する場所である前記脈管上の標的の開口部（ネック）をまたぐようにかけられるブリッジ構造体(bridgeframe)を構成する。
【００２３】
他の実施態様においては、脈管上の標的を閉塞するための形状記憶型のコイリング・デバイスが、形状記憶ポリマ材料を含むことができる。この形状記憶ポリマ材料は、配備状態において、特定の形状および剛性を有するように形成され得、この形状記憶ポリマ材料は、その後、配備前状態において、長手状を成す複数の部材であって送給デバイスを通過する送給を行うように構成されたものを成すように形成され得、ここに、前記長手状を成す複数の部材は、それぞれの個別の部材の近位端点において互いにグループ化される（結束される）かまたは互いに接合され、それにより、拘束された配備前状態となる。この形状記憶ポリマ材料は、前記長手状を成す複数の部材のすべてが、送給デバイスを通過して送給されると、カールして前記脈管上の標的内においてコイル・パックを形成し、そのコイル・パックは、送給される材料が増加するにつれて拡大し、それにより、前記長手状を成す複数の部材が、当該コイリング・デバイスの送給が終了する場所である前記脈管上の標的の開口部（ネック）をまたぐようにかけられるブリッジ構造体(bridgeframe)を構成する。
【００２４】
別の実施態様においては、脈管上の標的を閉塞するための形状記憶型のコイリング・デバイスを製作する方法が開示される。プッシャ機構を離脱特徴部と一緒に有する送給デバイスが提供される。形状記憶ポリマ材料も提供され、その形状記憶ポリマ材料は、配備前状態において、長手状を成す複数の部材であって前記送給デバイスを通過する送給を行うように構成されたものを成すように形成される。それぞれの個別の部材は、材料についての少なくとも２つのゾーンであって互いに異なるガラス転移温度Ｔｇを有するものを有する。前記長手状を成す複数の部材のそれぞれの中間点を横切る保持用ループが提供される。前記長手状を成す複数の部材は、その保持用ループを中心として形成され、それにより、前記長手状を成す複数の部材の近位端および遠位端が形成される。前記長手状を成す複数の部材の近位端は、前記送給デバイスの前記プッシャ機構の前記離脱特徴部に作動的に装着される。
【００２５】
この発明の概要という欄は、選択された複数のコンセプトを単純化された形式で紹介するために設けられており、それらコンセプトは、後に、発明を実施するための形態の欄においてさらに詳述する。この発明の概要は、特許請求の範囲に記載された主題の重要な特徴も本質的な特徴も特定することを意図していないし、また、特許請求の範囲に記載された主題の範囲を減縮するために参照されることも意図していない。本発明の他の特徴、詳細、実用性および効果は、本発明の種々の実施態様についての、後述の、より具体的な文章による説明から明らかとなり、それら実施形態は、さらに、添付した図面において図示されるとともに後続する特許請求の範囲の欄において定義されている。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１Ａ】図１Ａは、カテーテルを示す断面図であり、そのカテーテルは、形状記憶型のコイリング・デバイスを送給し、そのコイリング・デバイスは、配備前状態にあるとともに、複数本のコイル状の巻きひげの塊（コイル・パック）が基材に装着されて構成されている。
【００２７】
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａのコイリング・デバイスであって、カテーテルから配備（退出）されるとともに複雑な閉塞コイル構造を形成するものを示す側面図である。
【００２８】
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ａのコイリング・デバイスであって、配備が完了したが、未だ送給カテーテルから解放されていないものを示す側面図である。
【００２９】
【図１Ｄ−１】図１Ｄ−１は、前記コイリング・デバイスの別の実施形態を示す斜視側面図であって、それの複数のコイルは、カテーテルから部分的に配備（退出）されている状態で示されている。
【００３０】
【図１Ｄ−２】図１Ｄ−２は、図１Ｄ−１のコイリング・デバイスを示す斜視側面図であって、ここに、前記複数のコイルは、カテーテルから完全に配備（退出）されているが、未だカテーテルから解放されていない。それらコイルは、構造的な違い、すなわち、この場合には、直径および形状の違いを強調するように示されている。
【００３１】
【図２Ａ】図２Ａは、図１Ａのコイリング・デバイスを示しており、このコイリング・デバイスは、模擬的である非対称的な脳底動脈瘤内に配備される。
【００３２】
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａのコイリング・デバイスを示しており、ここに、そのコイリング・デバイスの端部は、動脈瘤のうちの少なくとも１つの壁に係合している状態で示されている。
【００３３】
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａのコイリング・デバイスを示しており、ここに、このコイリング・デバイスは、配備動作を継続するとともに、前記動脈瘤のうちの少なくとも１つの壁に係合し続けている。
【００３４】
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ａのコイリング・デバイスを完全配備状態で示しており、ここに、このコイリング・デバイスの近位端は、前記動脈瘤の開口部をまたぐように橋掛けしている状態で示されている。
【００３５】
【図３Ａ】図３Ａは、コイリング・デバイスの別の実施形態を示しており、ここに、このコイリング・デバイスは、形成状態で示されており、その形成状態においては、長手状を成してカールした複数の部材（配備後の形状と同じ形状を有する）が、それら部材の両端部と中央部とにおいて整列している。
【００３６】
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのコイリング・デバイスを示しており、ここに、このコイリング・デバイスは、形成状態で示されており、その形成状態においては、長手状を成す複数の部材が、直線状を成す部材（配備前の形状または収容時の形状を有する）であって、それら部材の両端部と中央部とにおいて整列しているものとしてうまく扱われている。
【００３７】
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ｂのコイリング・デバイスを示しており、ここに、このコイリング・デバイスの、長手状を成す複数の部材の中間点を中心に（周りに）保持用ループが配置されている。
【００３８】
【図３Ｄ】図３Ｄは、図３Ｃのコイリング・デバイスを示しており、ここに、このデバイスの、前記長手状を成す複数の部材は、配備前状態で示されており、その配備前状態においては、前記長手状を成す複数の部材が、中間点において、保持用ループにより拘束されている。
【００３９】
【図３Ｅ】図３Ｅは、図３Ｄのコイリング・デバイスを示しており、ここに、このコイリング・デバイスは、ある部分は送給カテーテル内に存在し、別の部分はその送給カテーテルから配備（退出）されている状態で示されている。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
脈管奇形部 (例えば、脳動脈瘤、ＡＶＭなど) のための標的である解剖学的組織(target anatomy)は、病理的な構造であり、重要な解剖学的変動性(anatomical variability)を示す。したがって、臨床的に採用可能なデバイスは、柔軟性を有し、かつ、患部である血管壁であって脆弱であるものに高い圧力を誘起することなく前記患部を充填するように、前記病理的な構造に対して適応性を有する。既に説明したように、金属製の複数の塞栓コイルは、種々のデバイス単体（１個のデバイス）として存在し、それらデバイス単体（１個のデバイス）は、互いに異なる形状およびサイズを有し、それら形状およびサイズは、特定の用途、すなわち、フレーミング（framing, 瘤内においてコイルのフレームを形成する)、充填(filling,フレーム内の空間を埋める）およびフィニシング(finishing,コイル塊内の隙間を埋める）に応じて決定される。一般的に、それら塞栓コイルは、プラチナ金属製のワイヤから製作され、かつ、離脱のための種々の精密特徴部(precision features)を有する。しかしながら、金属製ワイヤは、この種のデバイスの臨床成績を制限するのみならず、高価な製作費用を招来することも行う可能性がある。
【００４１】
現在の金属製コイル設計構造に代わるものとして、形状記憶型のコイリング・デバイス（管内コイル塞栓デバイス）５が本明細書に開示されており、そのコイリング・デバイス５は、複数本のファイバすなわち長手状を成す部材１０を有し、それら部材（ファイバ、コイル）１０は、前記複数のコイルを製作する。このコイリング・デバイス５は、形状記憶ポリマ (ＳＭＰ) をコイル材料として用いることができる。本明細書は、形状記憶型のコイリング・デバイス５をＳＭＰ材料という観点で説明するが、他の形状記憶材料、例えば、形状記憶合金または他の形状記憶材料を含むものを利用可能であることを理解すべきである。
【００４２】
図１Ａ〜図２Ｄを参照することによって概略的に理解し得るように、本明細書は、多芯ファイバ型閉塞デバイス（コイリング・デバイス）５を記載しており、このコイリング・デバイス５においては、非常に小径である複数本のコイル１０ (複数本のファイバ、複数本の巻きひげ、または同様の複数の構造体) が同時に送給され、それにより、等価なコイル・パック (例えば、図２Ｄを参照して説明されるコイル・パック３５) が形成され、その等価なコイル・パックは、その同時送給方法でなければ、順次送給される複数本の個別の（ばらばらの、互いに分離した）コイル(individual coils)１０の蓄積によって形成されることになってしまう。この同時送給方法およびコイル・パック３５の迅速形成により、動脈瘤修復デバイス５すなわち血管閉塞用デバイス５に重要な利益が与えられる。この構成態様により、さらに、それら動脈瘤嚢４５または他の脈管構造を充填するための、柔軟性と適応性を有する構造体も提供される。
【００４３】
本明細書に開示されるこの多芯ファイバという構造（構成）は、例えば、脳動脈瘤またはＡＶ奇形部を充填するために用い得るが、読者の理解を容易にするために、このコイリング・デバイス５は、脳動脈瘤に関して説明される。しかしながら、このコイリング・デバイス５は、他の脈管奇形部について用い得ることが理解され、そのような他の脈管奇形部としては、例えば、いくつかの用途のうち特に、動静脈瘻 (ＡＶＦ)と、親血管犠牲 (parent vessel sacrifice、ＰＶＳ)と、腫瘍を治療することを意図されたＩＮＲ治療（tumor indications)とがある。したがって、本明細書に開示されるいくつかのデバイスおよびいくつかの方法は、他の脈管上の標的部位の閉塞に用いることも可能である。それら標的部位は、直径が約３ｍｍ〜約１０ｍｍの間の範囲内にある管腔のような、より大径の管腔であってもよい。
【００４４】
このコイリング・デバイス５を説明するために、次に、図１Ａ〜図２Ｄを参照する。使用中、および、図１Ａに示すように、このコイリング・デバイス５は、カテーテルまたは他の送給デバイス（送給カテーテル）１５内に、拡張されていない非拡張状態で装填される。担当の外科医が送給デバイス１５を適切な位置に配置すると、このコイリング・デバイス５は、図１Ｂに示すように、「プッシャ」２０により、送給デバイス１５の外部から、また、図１Ｃに示すように、配備状態すなわち拡張状態に、押されることができる。直線化されたコイリング・デバイス５ (拡張前または展開前の形状を有する) を、プッシャ２０を用いて、カテーテル／送給デバイス１５に沿って前進させるとともに、コイリング・デバイス５を、標的である閉塞部位において、送給デバイス１５の遠位端１６から押し出すことにより、コイリング・デバイス５が標的位置に配備される。コイリング・デバイス５の保持および解放を行うために独自に構成された離脱デバイスを、医師がコイリング・デバイス５の解放を制御するために、採用することができる。
【００４５】
複数本のファイバ（コイル）１０が配備されるとともにそれらファイバ１０が自身の記憶形状を取り戻すにつれて、それらファイバ１０は、拡張し、コイル状化し、そして、コイル・パック３５ (例えば、図２Ｄに示すように) を形成する。それらファイバ１０は、採用される実施形態に応じ、かつ、使用されるＳＭＰ材料の組成(formulation）に応じて、初期段階、配備途中または配備の終点において、脈管壁４０に押し付けられ、そのＳＭＰ材料の組成は、特に、前記材料を配備するのに必要な時間（ＳＭＰ材料が送給カテーテル１５を退出してから初期のコイル形状に復元するまでにかかる時間）を増加させるかまたは減少させるという目的のために、変化させることが可能である。複数本のファイバ１０の端部は、閉塞を必要とする動脈瘤または他の脈管構造内での位置決めのために、付勢されている。
【００４６】
いくつかの実施形態においては、図１Ｄ−１および図１Ｄ−２に示すように、配備状態にある複数本のファイバ１０が、複雑なカール形状と、直径もしくは長さまたはそれら双方に関し、サイズが互いに異なる複数のカール部と、直径もしくは長さまたはそれら双方に関し、サイズが互いに異なる複数本のファイバとのうちの少なくとも１つを有することができる。種々の実施形態においては、一部のファイバ１０ａが、他のファイバより大径であってより高い剛性を有するように製作され、それにより、コイル・パック３５の係留（固定、位置決め, anchor）が容易になる。同じコイリング・デバイス５内で用いられる他のファイバ１０ｂは、他のファイバより低い剛性を有し、すなわち、より小径であるように製作され、それにより、コイル・パック３５の迅速充填およびコイル・パック３５の長さの最小化が容易となる。異なる複数本のファイバ１０についての剛性および柔軟性は、異なる複数本のファイバ１０の間でＳＭＰ材料の組成(化学式、formula)を異ならせて材料特性をそれら異なる複数本のファイバ１０の間で互いに異ならせることにより、達成することも可能である。
【００４７】
例示的な一実施形態においては、コイリング・デバイス５が、全てが同じ材料より成る９本の個別のファイバ１０ (部材) によって形成され得る。本実施形態においては、３本のファイバ１０については、直径が０.０１２インチであり、かつ、４ｍｍの半径でカールし、３本の別のファイバ１０については、直径が０.０１２インチであり、かつ、３ｍｍの半径でカールし、そして、３本の別のファイバ１０については、直径が０.０１５インチであり、かつ、２ｍｍの半径でカールする。本実施形態においては、全てのコイル（ファイバ１０）が、螺旋状ではないカール形状を有し、そのカールは、代わりに、よりクローバーの葉に近い形をしている。他のカール形状を用いることもできる。形成状態のうち、配備前の構成配列においては、平面上に横たわらせると、各ファイバ １０は、９ｃｍの長さを有する。図１Ｄ−２に示すように、複数本のファイバ１０はグループ分けされており、それらファイバ１０の近位端１３は、小さなプラグ・フォーム（プラグ形状部） (例えば、ある実施形態においては、約５ｍｍの長さを有する) のようなコネクション部材１２によって結合（結束）されている。コネクション部材１２が複数の近位端１３を互いに作動的に接合するように硬化が行われた後、形成用のチューブが除去される。いくつかの実施形態においては、複数本のファイバ１０が、それらの近位端１３および遠位端１４の両方において互いに接合される（互いに結ばれる） 。
【００４８】
以下に詳述されるように、一般的に、コイリング（瘤内コイル塞栓術）は、複数本のコイル１０を用い、それらコイル１０は、直線状のコイル導入器 (introducer)内に保持されているかなり長い収容時間に後続し、配備後に、前記材料の弾性回復により、固有なコイル形状を復元する。コイル１０は、直線姿勢 (配備前形状)で送給カテーテル１５に進入し、ガイドワイヤ型の「プッシャ (pusher) 」２０を用いて送給カテーテル１５ に沿って前進させられる。脳動脈瘤４５の修復のために用いられるコイル１０は、専用のプッシャ２０を用いることが可能であり、そのプッシャ２０は、コイル１０に、信頼性が高い離脱特徴部３０ (例えば、保持用ループ３０または他の適切なデバイスであって以下に図３Ｃ〜図３Ｅを参照して詳述されるもの) を用いて、コイル１０が、医師の裁量により、動脈瘤４５内で離脱可能であるように装着される。
【００４９】
図２Ａ〜図２Ｄは、模擬的である非対称性な動脈瘤（動脈瘤嚢）４５内のコイリング・デバイス５の一実施形態を示している。図２Ａに示すように、このコイリング・デバイス５は、配備前状態すなわち拘束状態にあり、送給カテーテル１５に沿って前進中である。コイリング・デバイス５の複数本のファイバ１０は、カテーテル１５内に収納されている。コイリング・デバイス５の複数本のファイバ１０の遠位端１４がカテーテルまたは他の送給デバイス１５の遠位端１６を超えて延び出すにつれて、複数本のファイバ１０が拡大してコイル状化を開始する。このような方法で、複数本のファイバ１０の自由端（先端）が動脈瘤嚢４５中に収納される。図２Ｂおよび図２Ｃに示すように、複数本のファイバ１０は前進を続け、そして、動脈瘤（動脈瘤嚢）４５のうちの少なくとも１つの壁４０に接触する。図２Ｃから理解され得るように、複数本のファイバ１０が前進し続けるにつれて、多芯ファイバ型のコイリング・デバイス５が送給デバイス１５から完全に配備される（退出する）前に、複数本のファイバ１０は、コイル塊３５すなわちコイル・パックを形成し始める。
【００５０】
図２Ｄに示すように、多芯ファイバ型のコイリング・デバイス５が送給デバイス１５から完全に退出すると、このコイリング・デバイス５は、医師によって決定されるように、動脈瘤（動脈瘤嚢）４５またはそれの一部分をほぼ全体的に充填する。多芯ファイバ型のコイリング・デバイス５の近位端１３、５２（図３Ｃ）が展開（伸展）し、動脈瘤（動脈瘤嚢）４５の開口部をまたぐかまたは橋架けするように設計された記憶形状を有し、それにより、近位端１３、５２がずるとずると親血管内に突出・逸脱してしまう懸念が軽減される。したがって、疾患のある血管壁が血流および血圧から遮断されるように動脈瘤嚢４５が充填されると、予定された結果が達成される。遮断は、部分的には、コイル１０による容積の押退け（動脈瘤嚢内の隙間をコイル１０によって充填してその隙間を減らすこと）が、血小板産生および血栓物質が間質腔を埋める作用と協働して行われることから発生し、その結果、動脈瘤嚢４５が親血管から完全に遮断される。
【００５１】
非金属である感熱型の形状記憶材料は、動脈瘤修復デバイス５に重要な利益を提供する。前記形状記憶型のコイリング・デバイス５も、多芯ファイバ型のコイリング・デバイス５であり、その多芯ファイバ型のコイリング・デバイス５においては、非常に小径である複数本のコイル１０ (複数本のファイバ) が同時に送給され、それにより、等価なコイル・パックが形成され、その等価なコイル・パックは、その同時送給方法でなければ、順次送給される複数本の個別の（ばらばらの）コイル１０の蓄積によって形成されることになってしまう。この同時送給方法およびコイル・パック３５の迅速形成により、動脈瘤修復デバイス５に重要な利益が与えられる。
【００５２】
本明細書に開示されているコイリング・デバイス５は、非金属ＳＭＰ材料から構成される複数本のファイバ１０を含み、それらファイバ１０は、ＣＴスキャン法およびＭＲイメージング法を実施可能としつつ、標準的なＸ線透視下におけるイメージングを容易にするために放射線不透過性を示すように独自に調製(formulate)されている。ＳＭＰ材料の特性は、各ファイバ１０について特定の機械的挙動を得るために、材料調製(formulation)により、個別に合わせ込む(tailor、カスタマイズする）ことができる。これは、配備後に互いに異なる複数のゾーンと、前記材料の材料特性または剛性が互いに異なる複数のゾーンと、ファイバ径が互いに異なる複数のゾーンであって、各ファイバの長さ方向に沿って剛性が相対的に変化することを強調することを可能にする、同じゾーン内のファイバ径が各ゾーンごとに異なるものを含むものと、ガラス転移温度Ｔｇが各ファイバの長さ方向に沿って互いに異なる複数のゾーンであって、それにより、異なる複数の形状変化速度を実現するとともに、特定の複数のファイバ特徴部が配備されるタイミングを効果的に調整するものとを含むが、それらに限定されない。アクリル系および／またはチオール系の形状記憶ポリマは、非常に優れた (約９９％)の「形状確実性」(配備前および配備後の材料特性および寸法が予測可能であるとともに正確に実現されること) を示し、このことにより、複数本のファイバ１０の、互いに異なる挙動が、コイリング・デバイス５の機能性および有用性を向上させることが可能となる。
【００５３】
いくつかの実施形態においては、血栓形成性を向上させるために、ポリエステル製ファイバが、ＳＭＰファイバ内に組み込まれるか、または、組立て中に、ＳＭＰファイバに対して平行となるようにＳＭＰファイバに積層される。梱包包装内に収容されているときの形状フォームの配備前における挙動により、蛇行する経路内において非常に小径の送給カテーテルを通過するコイリング・デバイス５の可推性(pushability)が向上する。配備後における挙動 (すなわち、配備された時の形状フォーム)により、穿孔または破裂に結びつく危険性を最小化しながら、動脈瘤嚢４５が充填される能力が向上する。これらの２つの決定的な挙動／形状により、従来のポリマ、エラストマ、金属または他の軟質材料であって単純な材料弾性限界内で挙動するものより優れた重要な特徴・利点が得られる。
【００５４】
配備後のＳＭＰ材料の挙動は、より低い材料特性（弾性率、弾性係数, modulus）を達成し、その結果、金属製コイル、または連続していて分断していない従来のポリマ製コイルにより達成されるものより柔軟なファイバが実現される。よって、より多くの材料が、血管壁に過大な圧力を与えることなく、動脈瘤４５の空間内に充填されることができる。したがって、本明細書に開示されている多芯ファイバ型のＳＭＰ動脈瘤塞栓デバイス（コイリング・デバイス）５は、動脈瘤４５の修復において、金属製コイル、または連続していて分断していない従来のポリマ製コイルによって達成可能である詰込み率より高い詰込み率を達成することができる。
【００５５】
さらに、この多芯ファイバ型のコイリング・デバイス５は、等価なコイル・パックを形成するために同時に送給される複数本の非常に小径のコイル１０ (ファイバ) を含み、この等価なコイル・パックは、その同時送給方法でなければ、順次送給される複数本の個別の（ばらばらの）コイルを蓄積して形成されることになってしまう。この同時送給およびコイル・パックの迅速な形成は、本明細書に開示されているコイル１０または多芯ファイバ型塞栓デバイス（コイリング・デバイス）５に更なる利益を与える。
【００５６】
ＳＭＰ製のコイル１０および多芯ファイバ型の塞栓デバイス（コイリング・デバイス）５をより詳しく説明するために、形状記憶ポリマに関する背景を提供することが有用である。ＳＭＰは、偏析線形ブロック・コポリマであって、典型的には、架橋されたハード・セグメントおよびソフト・セグメントより成るものを製作することに基づき、形状を記憶する現象を示す。形状記憶ポリマは、一般的には、ガラス転移温度 (Ｔｇ） に由来する複数の相を定義することによって特徴付けられる。それら相の機械的性質、収容時の形状 (例えば、Ｔｇより低温)、 および配備時の形状(例えば、Ｔｇより高温)は、Ｔｇの設定と同様に、複数のモノマと架橋剤のそれぞれの、異なる重量百分率での配合を調整することにより、個別に合わせ込む(tailor、カスタマイズする）ことができる (特許協力条約のもとに出願されたＰＣＴ／ＵＳ２００７／０６５６９１号およびＰＣＴ／ＵＳ２００６／０６０２９７号を参照されたい)。形状記憶ポリマは、外部熱源の使用によって相変化の開始を可能とするＴｇを実現するように調製したり、患者の体温を利用して相変化を開始させるＴｇを実現するように調製することができる。
【００５７】
ＳＭＰ材料は、特定の用途のために調製されるため、他の成分をＳＭＰ材料の組成物（調剤、formulation）に添加し、それにより、特定の特性または挙動を誘起することが可能である。例えば、メタクリル酸バリウム、アクリル酸バリウム (溶液中に溶解された状態で) 、もしくは、チタン酸タングステンもしくはチタン酸ビスマスの複数のナノ粒子(懸濁状態で保持される)、 またはそれら成分もしくはそれら成分と同様のいくつかの成分の組合せを添加し、それにより、放射線不透過性を誘起することができる。ポリエステルのような材料から成るファイバまたは繊維を添加し、かつ、表面が露出して他の物質と接触するように配置し、それにより、血栓形成性を誘起することができる。生物活性剤 (例えば、線維芽細胞増殖因子) および溶出用薬剤 (eluting pharmaceuticals）（例えば、イブプロフェンのようなＮＳＡＩＤ) を前記材料のマトリクスに合体させることができる。この材料を、摩擦を軽減するためには親水性コーティング、望ましい組織反応を誘起するためには生物分解性コーティング (例えば、ポリグリコール酸) のようなコーティングで処理することができる。
【００５８】
ＳＭＰ材料を用いると、動脈瘤４５または他の脈管奇形部を閉塞 (修復)する多芯ファイバ型デバイスを、金属でも非ＳＭＰ材料でも再現できない独特の方法で提供することが可能となる。本明細書に開示されているコイリング・デバイス５によれば、以下のものを含むいくつかの利点が得られる。すなわち、手術時間の削減、手術費用の削減、および、多芯エレメント（多芯ファイバ）による使い勝手の向上および塞栓術の成果の改善という利点が得られるのである。加えて、多芯ファイバという構成で形状記憶ポリマ調製物を利用することにより、いくつかの特定のデバイスに、いくつかの利点および／または利益が提供され、それら利点は、以下のものを含むが、それらに限定されない。
【００５９】
Ａ）  熱機械的応答により、形成状態 (すなわち、コイル状部材１０が形成される状態) から、配備前状態への形状変化が生じさせられ、その配備前状態においては、形状がより直線的であって、剛性がより高く、それにより、可推性が増加するとともに座屈が最小化され、それにより、長くて小径である送給カテーテル１５を通過して配備状態(deployed state)となり、その配備状態においては、動脈瘤４５内においてカール形状および柔軟性を有し、それにより、コイル塊３５の形成性が向上すると同時に、動脈瘤４５の破裂／脈管壁４０の破裂という危険性が軽減される。いくつかの実施形態においては、形成状態にある複数本のコイル状部材１０が、配備状態における複数本のコイル状部材１０と同一である。
【００６０】
Ｂ)  配備途中状態における形状変化速度は、ファイバ１０の長さ方向に沿って並んでいる複数のゾーン間で前記材料のＴｇ（ガラス転移温度）が互いに異なることによって実現されるが、その形状変化速度により、ファイバ特徴部の、時間経過に合わせて機能が変化するという特性(timed functionality)が、充填前に（コイリング・デバイス５すなわちコイル塊３５を）係留させる（位置固定する）動作をよりよく保証することを可能にする(いくつかの実施形態においては、使用されるかもしれないし、使用されないかもしれない)。
【００６１】
Ｃ)  配備後における非常に柔軟な挙動により、ファイバ１０間における詰込み量が増加することが可能となり、その結果、詰込み率が、他の材料を用いる場合に発生可能な詰込み率より増加する。詰込み率が高いという事実は、臨床的には、動脈瘤の再発率の低下に寄与している事実として認識されている。
【００６２】
Ｄ)  コイル塊３５の係留（固定）動作は、部分的には、複数本のファイバ１０を同時に送給することに起因して強化される。これにより、複数本のファイバ１０が、巣をつくり、そして、コイル塊３５が、同時送給によってではなく、複数本の個別の（ばらばらの）コイル／ファイバ１０が順次送給されることによって形成される場合より安定したコイル塊３５を迅速に形成し、ここに、その順次送給時には、一部のコイル塊３５が、非常に不安定で、複数本のコイル１０が順次送給される間に、親血管内に移動してしまう傾向がある。このコイリング・デバイス５が、脈管塞栓術のために利用される場合には、コイル塊３５が迅速に係留されることによっても、コイル塊３５の親血管への逸脱が防止される。
【００６３】
Ｅ)  配備時の形状について形状確実性が達成される。形状確実性とは、アクリル−ビニル系および／またはチオール−ビニル系の形状記憶ポリマの性質のうち、最終的な形状すなわち配備状態における形状が、このコイリング・デバイス５が、配備前（非直線姿勢）の、拘束されている形状に、長い時間、またはいくつかの高温期間を経て収容されてきた後であっても、予測できるとともに正確に実現されるという性質を意味する。形状確実性のおかげで、各ファイバ１０が、各ファイバ１０に沿った複数の固有のカール−アーク(curl and arc)形状（配備後に各ファイバ１０が示す曲線形状）によって明確に定義され、また、各ファイバ１０が、複数本のファイバ１０の間で互いに異なる複数の固有のカール−アーク(curl and arc)形状（曲線形状）によって明確に定義され、また、形状確実性のおかげで、コイリング・デバイス５が配備されると、複数本のファイバ１０の形状が高い精度 (約９９％)で再現されることが保証される。形状確実性のおかげで、例えば、動脈瘤嚢４５内に留置されるとともに親血管内に逆戻りすることがないように予め配置されるファイバ端部の配備がうまく制御され、それにより、配備中に、親血管に逸脱してしまう危険性が軽減されることも行われる。
【００６４】
Ｆ)  各カール−アーク部(curl and arc)（配備後に各ファイバ１０が示す曲線形状部）を、隣接した複数本のファイバ１０において整列するようにうまく位置合わせすることが、次の方法で達成され、その方法によれば、結ばれた（束ねられた、combined)複数本のファイバ１０が、迅速かつ効果的に動脈瘤嚢４５を充填し、かつ、過大な圧力を局部的に発生させることなく（そうしないと、その圧力によって破裂してしまうかもしれない）、動脈瘤壁４０に対して係留を行うのに適切な容積を提供することが可能である。
【００６５】
Ｇ)  配備されたコイリング・デバイス５による容積の押退けは、患者の動脈瘤４５の容積の測定値 (例えば、手術前ＣＴスキャンによる)に正確に匹敵することができ、よって、適切なサイズのコイリング・デバイス５の選択が可能となり、それにより、必要なコイリング・デバイス５の数が最小化される (例えば、５本または６本の金属製コイル、または、特定のもしくは予め設定された長さのポリマ製コイルに対して１個または２個の多芯ファイバ型コイリング・デバイス５というように) 。血管塞栓を行う場合、複数の血管サイズをカバーする範囲(例えば、８〜１０ｍｍの直径を有する血管の数々)に適合するように構成されたデバイスが選択可能であるように、患者の血管の容積が推定される。
【００６６】
Ｈ)  多芯ファイバ設計のもと、複数本のファイバ１０は、固有の材料特性、例えば、隣接した複数本のファイバ１０の間で互いに異なる機械的材料係数（弾性率）を示すことができる。直径が互いに異なる複数本のファイバ１０を利用し、それにより、ファイバ１０間で互いに異なる材料係数（弾性率）を達成するとともに、配備のための材料容積を可変に提供することもできる。
【００６７】
Ｉ)  多芯ファイバ設計のもと、複数本のファイバ１０は、固有の材料特性、 例えば、固有の複数のカール−アーク部(curl and arcs)（曲線部）であって隣接した複数本のファイバ１０において整列するものと協働して、各ファイバ１０に沿って互いに異なる複数の機械的材料係数（弾性率）を示すことができる。
【００６８】
非金属材料の組成であって固有のものを有する複数本のファイバ１０は、Ｘ線透視下での適切なイメージング（撮像）を提供できるとともに、他のイメージング機器、例えばＣＴスキャンおよびＭＲＩであって、そうでないと金属製のデバイスと共に用いられることができないものの臨床的な使用も提供できる。これら組成物は、メタクリル酸バリウムまたはアクリル酸バリウムの溶液と、チタンのナノ粒子、タングステンのナノ粒子またはチタン酸ビスマスのナノ粒子の懸濁剤とを含有する。
【００６９】
コイリング・デバイス５の別の実施形態が、図３Ａ〜図３Ｅに示されている。一実施態様においては、長手状を成す複数本の部材１０ (複数本のファイバ）が、中間点５０ において、保持用ループ３０により、作動的に互いに結ばれている（束ねられている、attached)。図３Ａに示すように、コイリング・デバイス５の、長手状を成す複数本の部材１０は、形成状態において、配備状態で、配置（展開）されるか、または軸方向に互いに並んでいる。図３Ｂおよび図３Ｃに示すように、図３Ａに示す、長手状を成す複数本の部材１０は、その後、送給デバイス１５を通過する送給を行うために、配備前状態において、「伸展される」かまたは他の方法で形成される。この送給デバイス１５は、プッシャ２０を、保持用ループ３０のような離脱特徴部と一緒に有することができる。長手状を成す複数本の部材１０の中間点（中点）５０が位置決めされる。保持用ループ３０のような保持用部材３０が、中間点５０を中心に（周りに）配置されるとともに、中間点５０に作動的に連結される。保持用ループ３０は、送給デバイス１５のプッシャ２０にも作動的に連結される。長手状を成す複数本の部材１０は、保持用ループ３０を中心に折り畳まれ、それにより、長手状を成す複数本の部材１０の近位端５２および遠位端５４が生成される。図３Ｃ〜図３Ｅに示すように、長手状を成す複数本の部材１０の近位端５２は、保持用ループ３０に作動的に装着されており、送給デバイス１５による送給を行うために、その拘束された状態すなわち配備前の状態に維持される。
【００７０】
複数本のファイバ１０は、コイリング・デバイス５の近位端５２において折り畳まれ、それにより、いくつかの特徴が提供される。例えば、（送給デバイス１５から）離脱されると、複数本のファイバ１０が、近位端５２において、連続していて切断されておらず (すなわち、各ファイバ１０の自由両端は遠位端５４に位置し、互いに同時に配備される)、 このことにより、近位端５２の設置または解放を慎重に行うする必要性が解消されるかまたは軽減される。 (例えば、従来技術においては、直列的に配備される複数本の単芯ファイバのそれぞれの自由端である近位端が、一般的には、コイル・パック３５内に十分に奥に配備され、それにより、コイリング・デバイスの近位端が親血管内に移動しないようにされる。)さらに、近位端５２において連続している複数本のファイバ１０は、動脈瘤４５の開口部 (ネック) をまたぐかまたは橋掛けし、それにより、露出した端部（切断された端部）を有することなく、前記開口部を覆う足場(scaffold)またはフレームを提供する。さらに、折り畳まれた複数本のファイバ１０を覆う保持用ループ３５という特徴部は、複数本のファイバ１０に対する単純な装着・離脱を提供し、それにより、医師によって解放されるまで、専用の「プッシャ２０」内に複数本のファイバ１０が保持される。
【００７１】
離脱は、複数の手段のうちの１つによって達成され、それら手段は、保持用ループ３０という主要な特徴部であって、複数本のファイバ１０の中間点（中心点）５０を覆うようにループしているものを用いる。保持用ループ３０を離脱すると、複数本のファイバ１０の中間点（中心点）５０が解放される。いくつかの方法のうちのいずれでも、保持用ループ３０を解放するために用い得る。一実施態様においては、そのループ材料（保持用ループ３０）が、プッシャ２０の近位端まで延びており、それにより、医師がじかに保持用ループ３０を解放することが可能である。別の実施態様においては、機械的手段が、プッシャ２０を介して、それの近位端まで移動し、それにより、保持用ループ３０の一端部を切断するか、または別の方法で保持用ループ３０の一端部を解放する。
【００７２】
さらに、ＳＭＰ材料の機械的性質は、ファイバ１０にとって好適な剛性または軟性を達成するために個別に合わせ込む（カスタマイズする、tailor)ことができる。さらに、各ファイバ１０は、互いに異なる組成を有する複数のＳＭＰ材料から製作することが可能であり、それら組成によれば、各ファイバ１０の長さ方向に沿って各ファイバ１０の剛性が変化することが実現され、それにより、例えば、複数本のループ（コイル状を成すファイバ１０）のあるゾーンが、係留に必要な剛性を有するとともに、ファイバ１０のうち残りの部分が、充填効率を向上させるのに必要な軟性を有することが可能となる。さらに、このような材料効果は、コイル長に沿ったコイル径（寸法）の変化と組み合わせ、それにより、コイリング・デバイス５に沿って並んだ複数の異なる領域において複数の特定のファイバ剛性の実現を強化することが可能である。金属製ワイヤを用いてファイバ１０を形成する場合に存在する制限により、このような可能性（能力）は、他の塞栓コイルであって金属製であるものを用いる場合に阻害される。
【００７３】
さらに、ＳＭＰ材料の「形状確実性」は、より直線的な挿入形状を正確に定義するとともに提供する能力を提供し、そのような直線挿入形状は、曲がるとともに、標的部位に到達するために、蛇行した経路で体（人体）内に配置された送給カテーテルの長くて小径の内腔内を辿るためのものであり、この「形状確実性」は、それから独立して、配備時の形状を定義するとともに提供し、そのような配備時の形状は、複雑である「２次的な」ファイバ/コイル形状であって、効果的な塞栓を行う塊の形成を可能にするものについての形状である。これら明確な形状および特徴部により、ニチノール（Nitinol）のような高価な形状記憶アロイ(ＳＭＡ)と比較するか、または、形状記憶を有しない従来のポリマと比較して、ＳＭＰ材料を用いて安価に製作されたコイリング・デバイスの使用が可能となる。形状記憶を有しない従来のポリマは、拘束されて、直線姿勢で梱包・収容された(packaged)形態においては、ストレス（負荷、外力）を連続的に受け、必要な品質保証期間(shelf life)および梱包・収容期間(packaging duration)の間、品質を維持することができず、配備後に示すべき形状を適切に記憶（復元）することができず、このことは、すなわち、従来のポリマ材料は、「形状確実性」を示さないことを意味する。
【００７４】
さらに、アクリル組成物から製作されたＳＭＰ製のコイリング・デバイスは、耐久性のあるインプラントであり、変態による攻撃(metabolic attack)および経時的劣化の影響を受けない。そのようなコイリング・デバイスは、意図的に、生物分解性を有せず、血栓と一体化し、最終的には組織内部成長(tissue ingrowth)を行うために、人体内に永久的なインプラントとして留置される。上術のように、ＳＭＰ材料が特定の用途のために配合されるため、他の成分をＳＭＰ材料の組成物に添加し、それにより、特定の特性または挙動を誘起することが可能であり、そのような特性または挙動は、Ｘ線不透過性、コンピュータ断層撮影法(ＣＴ)との適合性、組織反応、血栓形成およびそれら以外のものならびにそれらの組合せを含むことができる。
【００７５】
さらに、形状変化の速度は、コイリング・デバイス５の組成によって定義される性質 (例えば、Ｔｇおよび遷移段階における弾性率の変化勾配) であって、配備が行われる部位の温度に対して相対的であるものと直接的な相関を有する。形状変化の速度は、配備部位の温度 (例えば、体内深部温度)が同じであっても、材料の組成を異ならせることにより、調整することが可能である。このことは、充填に先立って他の特徴部 (例えば、係留用) が発生しないうちに、特定の特徴部が遅れることなく配備される能力を助ける。
【００７６】
以下、上述されたいくつかの実施態様に対応するいくつかの例示的な設計上の特徴を個々に説明する。本明細書において説明された複数の特徴の組合せを同時に適用し、それにより改善された臨床成績を有するコイリング・デバイス５を達成することが可能である。上述のいくつかの特徴に加え、他の特徴には以下のものが含まれる。
【００７７】
多芯ファイバの構成：送給カテーテル１５についての所定の直径内において、複数本のコイル（ファイバ）１０ (必要に応じ、小径化されるとともに、互いに異なる直径を有する)を、互いに隣接するように構成し、それにより、配備前のサイズであって、１本の送給カテーテル１５の内腔に嵌り入るものを実現することが可能である。配備されると、複数本のコイル１０が送給カテーテル１５から押し出され、それらコイル１０の形状が変化し、そして、単芯コイルを押し出すことによって達成され得るコイル塊より非常に多いコイル塊３５を生成する。
【００７８】
個々のファイバの構成：コイリング・デバイス５の全体性能を達成するために、各ファイバ１０は、他のファイバ１０と共同して作用する。したがって、各ファイバ１０は、特定の長さで延びる特定の複数のカール−アーク(curl and arc)寸法部（配備後に各ファイバ１０が示す形状）により、定義されるとともに形成される。例えば、一実施態様においては、ファイバ１０の長さが、配備前状態にあるコイリング・デバイス５の長さの２倍である。さらに、いくつかの実施態様においては、各ファイバ１０が、その長さに沿って変化する直径を反映するとともに、異なる複数のＳＭＰ組成によって製作され、それにより、配備後の有効剛性が互いに異なる複数のゾーンを生成することが可能である。より高い剛性を有する複数のセクションであってより大きな複数のカール−アーク部（曲線部）を用いるものの複数のゾーンを、動脈瘤４５内での係留を容易にするとともに、コイル・パック３５が動脈瘤４５の開口部すなわち逸脱する傾向を軽減するために、設置することができる。同様に、より高い軟性を有する複数のセクションであってより小さな複数のカール−アーク部を用いるものの複数のゾーンを、材料が動脈瘤４５の内部空間を非常に高い詰込み率となるまで充填するように簡単な詰込みを行うことを容易にするために、設置することができる。複数のゾーンを、各ゾーンについての形状変化が特定の順序で生じるように調整されるようにＴｇが変化することを反映するようにすることが可能であり、このとき、それらゾーンは整列しても整列しなくてもよい。個別のファイバ１０の各端部は、特定のカール寸法、特定の材料剛性および特定のＴｇにより、それら端部が巻き付けられる（いくつかの実施態様においては、配備直後に）とともに、動脈瘤嚢４５内に保持されるように、定義することが可能である。他のいくつかの実施態様においては、互いに異なる直径を有する複数本のファイバ１０(すなわち、各ファイバ１０の直径は、それの長さに沿って一定である) を用いることが可能である。
【００７９】
動脈瘤塞栓デバイス（コイリング・デバイス）５のサイズを分類するためのファイバ群の構成：特定の数の個別のファイバ１０であって特定の長さを有するものが、押し退けられるべき（充填されるべき）所望の容積を反映するとともに、コイリング・デバイス５についての製品識別用サイズ(labeled size)に適合するようにグループ化される。複数本のファイバ１０は、互いに平行に配列される。
【００８０】
送給カテーテル１５に対するコイリング・デバイス５の離脱および寸法設定：いくつかの実施態様においては、保持用ループ３０ (例えば、単芯フィラメント) が複数本のファイバ１０の中間点（中心点）５０を横切るように位置決めされ、それらファイバ１０は、折り畳まれて、折り畳み部／ループ部の位置において近位端５２を形成する (図３Ａ〜図３Ｅを参照)。折り畳まれた複数本のファイバ１０であって特定のファイバ径を有するもの数は、送給カテーテル１５の内腔であって、配備のためにコイリング・デバイス５が挿入されて通過することが可能であるもののサイズを決める。一実施態様においては、複数本のファイバ１０が、それぞれの遠位端５４の位置に関して、概して均一である。他の実施態様においては、複数本のファイバ１０が、それぞれの遠位端５４の位置に関して均一ではない。保持用ループ３０は、プッシャ２０の離脱機構に連結される。
【００８１】
梱包包装(packaging)、保管および配備：複数本のファイバ１０は、Ｔｇのうち最も高い温度より高温となるように加熱され、次いで、拘束設備内に設置されてそこにおいて引っ張られ、その拘束設備により、複数本のファイバ１０が直線化されるとともに、送給カテーテル１５に関連するサイズよりわずかに小さい全体直径（複数本のファイバ１０の束の直径）に適合させられる。それらファイバ１０は、その後、専用の「導入器 (introducer)」内に設置され（冷却前か冷却後に）、その導入器により、複数本のファイバ１０が拘束状態で梱包包装される。この拘束された梱包包装内において、複数本のファイバ１０は、周辺温度とは無関係に、配備前の形状を維持する。ＳＭＰ材料は架橋ポリマであるため、複数本のファイバ１０は、そのような温度変化を経験しならがも、自身の形状記憶作用 (「形状確実性」) を維持する。使用開始後、前記包装内のコイリング・デバイス５が室温 (Ｔｇより低い) にあると、長手状を成す配備前の形状が呈示される。コイリング・デバイス５の複数本のファイバ１０は、それにより、前記導入器内を簡単に前進させられて、医師によって選択された位置に設置された送給カテーテル１５の近位端に到達する。コイリング・デバイス５の複数本のファイバ１０は、その後、専用のプッシャ２０により、動脈瘤４５の部位まで前進させられ、動脈瘤嚢４５内に配備される。プッシャ２０が送給カテーテル１５の遠位端１６に到達すると、医師は離脱作業を開始し、そして、コイリング・デバイス５が解放（離脱）される。その後、医師は、可能な範囲内で最高の詰め込み率を達成するために、別のコイリング・デバイス５または別の個別のコイル１０が有用であるか否かを判断する。
【００８２】
したがって、本明細書の説明から理解できるように、本明細書に開示されている多芯ファイバ型のＳＭＰ製の動脈瘤塞栓デバイスすなわちコイリング・デバイス５およびそれの種々の構成態様は、臨床的に見て現時点では不足しているが重要である点であって、既存の金属製コイルおよび単芯ポリマ製コイル (ならびに、本明細書において説明された他のデバイスおよびそれらに付随するいくつかの課題) では埋めることができないものを取り扱っている。本明細書に開示されているＳＭＰ製のコイリング・デバイス５は、以下のことにより、それら臨床的な不足点を取り扱う。
・測定された容積(動脈瘤)と押し退けられる容積との比較結果に基づき、より正確なサイズ（送給前に選択される）を与えられる、より少数個数のコイリング・デバイス５を送給することにより、手術の費用および時間を削減すること。
・より少数個数のコイリング・デバイス５からのより少数回数の離脱作業により、リスクを低下させること。
・非常に軟らかいファイバ／コイル材料であって、動脈瘤嚢４５内において、ＳＭＰ材料の熱機械的な挙動のおかげで、それの弾性率が、送給カテーテル１５内にあっては硬い材料から変化するものを提供すること (別の言い方をすると、ＳＭＰ材料は、送給カテーテル１５を通過するのに十分な剛性を提供するが、前記弾性率変化のおかげで、配備されると、折畳みおよび／またはカーリングを行って高密度なコイル・パック３５に至るのに十分な柔軟性を有する。常に柔軟性を有する材料であって弾性率が変化しないものであると、送給カテーテル１５内で動かなくなって、小径の送給カテーテル１５に沿って押されて移動することが困難となる可能性がある。)。
・より軟質の材料であって、動脈瘤嚢４５内において、より高い詰込み率を可能にし、それにより、再発率の低下によって臨床成績および臨床結果を向上させるものを提供すること。
・患者にとって無害であるＣＴスキャンまたはＭＲイメージング診断を可能にし、それにより、追跡検査のために血管造影法 (造影剤およびＸ線透視法)を用いる必要性が軽減され、それにより、費用および患者のリスクを低下させること。
・上述のいくつかの利点を、医師が好みの送給カテーテルを使用し続けることを可能にしながら、提供すること。
【００８３】
方向についてのすべての言及（例えば、近位、遠位、上側、下側、内側、外側、上方向、下方向、左方向、右方向、横方向、前側、後側、上端、下端、上方に、下方に、垂直、水平、時計方向および反時計方向）は、読者が本発明を理解することを助けるために、区別という目的においてのみ使用され、本発明を、特に、位置、向きまたは使用法に関して本発明を限定することはない。接続に関する言及（例えば、装着、連結、接続および接合）は、広く解釈すべきであり、特記されない限り、集まった複数の要素間に介在する中間部材、および複数の要素間の相対運動を含むことが可能である。したがって、接続に関する言及は、２つの要素が直接的に接続されるとともに互いに一体的であることを必ずしも意味しない。本明細書に添付された例示的な図面は、本発明の説明のみを目的としており、それら図面に表された寸法、位置、順序および相対的なサイズを変更することが可能である。
【００８４】
上述の説明書、いくつかの例およびデータは、後続する特許請求の範囲に記載される本発明の例示的ないくつかの実施形態の構成および用法についての完全な説明を提供する。以上、後続する特許請求の範囲に記載される本発明の種々の実施形態を、ある程度の具体性を有するか、または、少なくとも一つの個別の実施形態を参照しながら、説明してきたが、当業者であれば、本発明の主旨からも範囲からも逸脱することなく、前述の開示された実施形態に対して多くの変更を加えることが可能である。したがって、他の実施形態を対象とすることが可能である。上述の説明に含まれるとともに本明細書に添付された添付図面に図示されたすべての事項は、具体的な複数の実施形態のみについての説明であると解釈すべきであって、本発明を限定するものではないことを意図する。細部または構造についての変更を、後続する特許請求の範囲において定義される本発明の基本的な要素から逸脱することなく行うことが可能である。
【図１Ａ】
2013514157.tif 000003
【図１Ｂ】
2013514157.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図１Ｄ−１】
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【図１Ｄ−２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【国際調査報告】
2013514157.tif 000017
2013514157.tif 000018
2013514157.tif 000019