(57)【要約】  組織管形成デバイス、方法、及びキットが開示されている。いくつかの変形例では、内側面と外側面を有する組織壁に管を形成する方法が、組織壁を通って組織壁によって規定されるルーメンへアンカ部材を前進させるステップを具え、このアンカ部材が近位部分と、遠位部分と、これらの間の中間部分を具え、近位部分と中間部分が互いに対して角度を成しており、中間部分と遠位部分が互いに対して角度を成しており、アンカ部材を中間部分が組織壁の内側面に接触するように位置決めし、遠位部分が組織壁の内側面に対して角度を成すように構成され、また、中間部分が組織壁の内側面に接触している間に組織壁に組織貫通部材を進めて、管を形成するステップを具える。【選択図】図１２Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織内に管を形成するデバイスにおいて：
ガイドと；
前記ガイド内に摺動可能に収納され、前記ガイドから当該ガイドの開口を通って展開可能な組織貫通部材と；
前記ガイドに連結されるかあるいは前記ガイドと一体的に形成されたアンカ部材であって、第１の細長部分と、当該第１の細長部分に対して角度を成している第２の細長部分と、前記第２の細長部分に対して角度を成している第３の細長部分と、を具えるアンカ部材と；
を具え、前記第１の細長部分が第１の平面を規定しており、前記第２の細長部分が第２の平面を規定しており、前記第１及び第２の平面がこれらの平面間に約１°乃至約１７５°の第１の角度を有していることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記第１の角度が約５°乃至約３０°であることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記第１の角度が約５°乃至約２０°であることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記第１の角度が約５°乃至約１５°であることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記第１の角度が約１２°であることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記第１の角度が約５°乃至約１０°であることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記第１の細長部分が長さ約２ｍｍ乃至約６ｍｍであることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項７に記載のデバイスにおいて、前記第１の細長部分が長さ約４ｍｍであることを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記組織貫通部材が第１の縦軸を有し、前記第３の細長部分が、前記組織貫通部材が前記ガイドから展開するときに、前記第１の縦軸に対して約６°乃至約３０°の第２の角度を形成する第２の縦軸を有することを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記組織貫通部材が針を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載のデバイスにおいて、前記針が中空状であることを特徴とするデバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記第３の細長部材が第３の平面を規定しており、前記第２及び第３の平面がその間に約６°乃至約２５°の第２の角度を有することを特徴とするデバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載のデバイスにおいて、前記第２の角度が約１０°乃至約２０°であることを特徴とするデバイス。
【請求項１４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記アンカ部材が前記ガイドから遠位側に延在していることを特徴とするデバイス。
【請求項１５】
組織に管を形成するデバイスにおいて：
ガイドと；
前記ガイド内に摺動可能に収納され、前記ガイドの開口を通って前記ガイドから展開可能な組織貫通部材と；
前記ガイドに連結されるかあるいは前記ガイドと一体的に形成されたアンカ部材であって、第１、第２、及び第３の細長部分と、前記第１及び第２の細長部分間の第１の湾曲部分と、前記第２及び第３の細長部分間の第２の湾曲部分と、を具えるアンカ部材と；
を具え、前記第１の湾曲部分が第１の平面を規定しており、前記第２の湾曲部分が前記第１の平面に対して角度を成している第２の平面を規定していることを特徴とするデバイス。
【請求項１６】
請求項１５に記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の平面が約１°乃至約１７５°の角度を有することを特徴とするデバイス。
【請求項１７】
請求項１５に記載のデバイスにおいて、前記第１の湾曲部分が約０．１ｍｍ乃至約２ｍｍの曲率半径を有することを特徴とするデバイス。
【請求項１８】
請求項１７に記載のデバイスにおいて、前記第２の湾曲部分が約０．１ｍｍ乃至約２ｍｍの曲率半径を有することを特徴とするデバイス。
【請求項１９】
請求個１５に記載のデバイスにおいて、前記アンカ部材が柔軟であることを特徴とするデバイス。
【請求項２０】
請求項１５に記載のデバイスにおいて、前記アンカ部材がさらに、ガイドアイシースを具えることを特徴とするデバイス。
【請求項２１】
請求項１５に記載のデバイスにおいて、前記アンカ部材が更に取り外し可能なガイドワイヤを具えることを特徴とするデバイス。
【請求項２２】
請求項１５に記載のデバイスにおいて、前記組織貫通材が針を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項２３】
請求項２２に記載のデバイスにおいて、前記針が中空状であることを特徴とするデバイス。
【請求項２４】
請求項１５に記載のデバイスにおいて、前記ガイド内の開口が前記アンカ部材の遠位端に対して近位に配置されていることを特徴とするデバイス。
【請求項２５】
組織に管を形成するデバイスにおいて：
ガイドと；
前記ガイドの遠位部分に連結されているか、これと一体的に形成されたアンカ部材と；
前記ガイドの近位端に連結されているか、これと一体的に形成され、第１のルーメンを有するマーカポートと；
前記ガイドから展開可能な組織貫通部材と；
前記ガイドから前記組織貫通部材を展開させるように構成された押出部材と；
を具え、前記組織貫通部材が、複数の開口が通る壁部分を具える第１の筒状部材を具え、前記組織貫通部材が前記マーカポートと流体連通している、ことを特徴とするデバイス。
【請求項２６】
請求項２５に記載のデバイスにおいて、前記組織貫通部材が前記押出部材によって移動するときに前記マーカポートと流体連通し続けていることを特徴とするデバイス。
【請求項２７】
組織を通って管を形成するデバイスにおいて：
ルーメンを具えるマーカポートと；
複数の開口が通る壁部分を具える筒状部材を具える組織貫通部材と；
を具え、前記組織貫通部材の少なくとも一部が前記マーカポートのルーメンを通過することを特徴とするデバイス。
【請求項２８】
組織を通って管を形成するデバイスにおいて：
ガイドと；
前記ガイドから展開可能な組織貫通部材と；
前記ガイドに連結されるか、当該ガイドと一体的に構成されたアンカ部材と；
前記アンカ部材に連結されたシースと；
を具え、前記シースが、第１の断面直径を有する第１の領域と、当該第１の領域と一体的に形成された第２の領域とを具える遠位部分を具える柔軟な細長部材を具え、前記第２の領域が、前記第１の断面直径と異なる第２の断面直径を有する、ことを特徴とするデバイス。
【請求項２９】
組織を通って管を形成するシステムにおいて：
ガイドと、当該ガイドに連結されるかあるいは当該ガイドと一体的に形成されたアンカ部材と、押出部材と、当該押出部材を押すことによって前記ガイドから展開可能な組織貫通部材とを具えるデバイスと；
シリンジと；
を具え、前記押出部材が、その近位端にハンドル部分を有する細長部材を具え、前記シリンジが当該ハンドル部分に連結するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項２９に記載のシステムにおいて、前記押出部材のハンドル部分がメス型コネクタを具え、前記シリンジが当該メス型コネクタに連結するように構成されたオス型コネクタを具えることを特徴とするシステム。
【請求項３１】
組織内に管を形成するデバイスにおいて：
ガイドと；
前記ガイド内に摺動可能に収納され、前記ガイド内の開口を通って展開可能な組織貫通部材と；
前記ガイドに連結されるかあるいは前記ガイドと一体的に形成されたアンカ部材と；
前記アンカ部材と整列した位置から、前記アンカ部材から延在する位置へ作動するように構成されたリテーナと；
前記リテーナを作動するように構成された引張部材と、当該引張部材の一部を収納する筒状部材を具える引張装置と；
を具え、前記筒状部材が前記ガイドに連結されるかあるいは前記ガイドと一体的に形成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項３２】
請求項３１に記載のデバイスにおいて、前記引張部材がリテーナに連結されていることを特徴とするデバイス。
【請求項３３】
組織内に管を形成するデバイスにおいて：
ガイドと；
前記ガイドに摺動可能に収納され、前記ガイドの開口を通って展開可能な組織貫通部材と；
前記ガイドに連結されるかあるいは前記ガイドと一体的に形成されたアンカ部材と；
前記アンカ部材と整列した位置から、前記アンカ部材から延在する位置へ作動するように構成されたリテーナと；
前記リテーナを作動するように構成された引張部材と、当該引張部材の一部を収納する半筒状部材を具える引張装置と；
を具え、前記半筒状部材が前記ガイドに連結されるかあるいは前記ガイドと一体的に形成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項３４】
請求項３３に記載のデバイスにおいて、前記引張部材がリテーナに連結されていることを特徴とするデバイス。
【請求項３５】
組織内に管を形成するデバイスにおいて：
ガイドと；
前記ガイドに摺動可能に収納され、前記ガイドの開口を通って展開可能な組織貫通部材と；
前記ガイドに連結されるかあるいは前記ガイドと一体的に形成されたアンカ部材と；
前記アンカ部材と整列した位置から、前記アンカ部材から延在する位置へ作動するように構成されたリテーナと；
前記リテーナに連結され当該リテーナを作動するように構成された引張部材と；
を具え、前記引張部材の第１の部分が前記ガイドの外側面に沿って配置されており、前記引張部材の第２の部分が前記ガイドの壁部分の開口を通過し、前記引張部材の第３の部分が前記ガイドのルーメン内に配置されることを特徴とするデバイス。
【請求項３６】
請求項３５に記載のデバイスにおいて、前記ガイドの前記引張部材を収納している部分が非円形断面を有することを特徴とするデバイス。
【請求項３７】
請求項３６に記載のデバイスにおいて、前記ガイドの前記引張部材を収納している部分が楕円形断面を有することを特徴とするデバイス。
【請求項３８】
請求項３５に記載のデバイスにおいて、前記ガイドの前記引張部材を収納している部分が前記引張部材と前記組織貫通部材の両方を収納するサイズと形状であることを特徴とするデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願とのクロスリファレンス
この出願は、２００９年９月２２日に出願された米国暫定特許出願第６１／２４４，８３１号の、３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）に規定する優先権を主張する。この出願の開示は、ここに参照によって全体が組み込まれている。
【０００２】
ここに記載されているのは、組織内に管を形成する装置及び方法である。具体的には、少なくとも一のアンカ部材（例えば、組織を安定させる及び／又は位置決めするため）と少なくとも一の組織貫通部材（例えば、組織内に管を形成するため）を用いて組織内に管を形成する装置及び方法が記載されている。
【背景技術】
【０００３】
組織内にあるいは組織を通って管を形成する装置及び方法がこれまでに多数開示されている。例えば、組織内に管を形成する装置及び方法は、米国特許出願第１０／８４４，２４７号（米国公開第２００５／０２６７５２０Ａ１）、第１０／８８８，６８２号（米国公開第２００６／０００９８０２Ａ１）、第１１／４３２，９８２号（米国公開第２００６／０２７１０７８Ａ１）、第１１／５４４，１４９号（米国公開第２００７／００３２８０２Ａ１）、第１１／５４４，１７７号（米国公開第２００７／００２７４５４Ａ１）、第１１／５４４，１９６号（米国公開第２００７／００２７４５５Ａ１）、第１１／５４４，３１７号（米国公開第２００７／０１０６２４６Ａ１）、第１１／５４４，３６５号（米国公開第２００７／００３２８０３Ａ１）、第１１／５４４，２７２号（米国公開第２００７／００３２８０４Ａ１）、第１１／７８８，５０９号（米国公開第２００７／０２５５３１３Ａ１）、第１１／８７３，９５７号（米国公開第２００９／０１０５７４４Ａ１）、第１２／４６７，２５１号（２００９年５月１５日出願）、第１２／５０７，０３８号（２００９年７月２１日出願）、第１２／５０７，０４３号（２００９年７月２１日出願）、及び米国暫定出願第６１／１７８，８９５号（２００９年５月１５日出願）に記載されており、これらはすべて全体が引用によりここに組み込まれている。いくつかのケースでは、これらに記載されている管が自己シールするか、あるいは補助閉鎖デバイスを必要とすることなくシールする。更に、管は、組織位置（例えば器官のルーメン）へのアクセスを提供するのに極めて有用であり、管を通して一又はそれ以上の器具を進めて、手順を実行することができる。このような方法の多大な適用可能性を考えると、組織内に管を形成する更なるデバイス及び方法が必要とされるであろう。
【発明の概要】
【０００４】
ここには、組織内に一又はそれ以上の管を形成するデバイス、方法、及びキットが記載されている。いくつかの変形例では、組織の管形成方法が、組織を安定させて、分離し、及び／又は位置決めするアンカ部材を用い、一又はそれ以上の組織貫通部材を用いて組織の少なくとも一部に一又はそれ以上の管を形成するステップを具えている。この組織の安定、分離、及び／又は位置決めによって、組織上でのコントロールを強化することができ、これを行わない場合より、一層高い予測可能性で管を形成することができる。所定の変形例では、代替的にあるいは追加としてアンカ部材を用いて、目的の組織部位に組織の管形成デバイスを位置決めすることができる。アンカ部材の使用は、例えば、デバイスの位置決め精度を高める。
【０００５】
管は、好適なあるいは所望のどのような組織にでも形成することができる。例えば、組織はいずれかの身体系の器官（例えば、心臓血管系、消化器系、呼吸器系、排泄管系、生殖器系、神経系など）であっても良い。所定の変形例では、組織が、心臓や動脈などの心臓血管系の器官である。別の変形例では、組織が、胃や腸などの消化器系の器官である。いくつかの変形例では、組織が血管壁（例えば、動脈壁）の組織である。このデバイス、方法、及びキットは、これらの使用が適切であるどのような組織にも使用することができる。
【０００６】
ここで形成した管は、比較的迅速に、補助閉鎖デバイスを必要とすることなく、シールすることができる。例えば、管を形成するのに用いた組織貫通部材を管から引き抜いた後、管は１５分以内又はそれ以下（例えば、１２分以内又はそれ以下、１０分以内又はそれ以下、９分以内又はそれ以下、６分以内又はそれ以下、５分以内又はそれ以下、３分以内又はそれ以下、１分以内又はそれ以下など）で自己シールする。もちろん、必要があれば、あるいは望ましい場合は、一又はそれ以上の補助閉鎖デバイス、及び／又は圧力デバイス（例えば、手動圧力、カフを介して与えた圧力、など）を、ここに記載したデバイス及び方法と併用することもできる。
【０００７】
所定の変形例では、組織壁（例えば、動脈壁などの血管壁）内に管を形成する方法が、少なくとも一の組織貫通部材を組織壁を通して前進させて、組織壁に管を形成するステップを具えており、この管の少なくとも一部が、組織壁の縦軸に対して約３０°より少ない又は約３０°に等しい角度（例えば、約１９°より少ない又はこれに等しい、約１５°より少ない又はこれに等しい、約１０°より少ない又はこれに等しい、約５°より少ない又はこれに等しい、約１°乃至約３０°、約１°乃至約１９°、約１°乃至約１５°、約１°乃至約１０°、約１°乃至約５°、約５°乃至約１５°、約５°乃至約１０°）を形成している。
【０００８】
管を形成する間に、組織貫通部材が第１の位置において組織に入り、第２の位置において組織から出てゆき、第１及び第２の位置間の長さは、組織又は組織壁（例えば、血管壁）の厚さより大きい。所定の変形例では、管の長さは、組織又は組織壁（例えば、血管壁）の厚さより、例えば、３倍、５倍、６倍、８倍、１０倍など、実質的に大きい。いくつかの変形例では、この方法は、一又はそれ以上の閉鎖デバイス及び／又はツールを管の中へ及び／又は管を通って前進させるステップを具えていても良い。
【０００９】
組織貫通部材は、例えば、中空針又は中実針などの針であっても良い。この針は、好適な形状を有する好適な先端部を有している。例えば、この先端部は、円錐形、オフセット円錐形、丸型、鋭利又は尖っている、斜角、非斜角などであっても良い。
【００１０】
本明細書に記載のデバイスと方法の変形例を用いて、一又はそれ以上の治療薬（例えば、医薬品）をターゲット部位に送達することができる。例えば、デバイスを少なくとも一のルーメンと当該ルーメンと液通する一又はそれ以上の開口（例えば、サイドポート）を有するように構成して、一又はそれ以上の治療薬をルーメンを通って開口を介してターゲット部位に送達するようにしても良い。使用する治療薬は、実行する手順によって選択することができる。一例として、ターゲット部位が胃の組織であれば、ここに記載したデバイス又は方法を用いて一又はそれ以上の抗感染薬を胃の組織に送達することができる。
【００１１】
いくつかの変形例では、内部表面と外部表面を有する組織壁に管を形成する方法は、組織壁を通って当該組織壁によって規定されるルーメンにアンカ部材を挿入するステップを具え、当該アンカ部材が近位部分と、遠位部分と、当該近位部分と遠位部分の間の中間部分を具える。近位部分及び中間部分は、お互いに角度を成してもよく、中間部分及び遠位部分は、お互いに角度を成しても良い。この方法は、また、アンカ部材を、中間部分が組織壁の内部表面に接触し、遠位部分が組織壁の内部表面に対して角度を成すように位置決めするステップと、中間部分が組織壁の内部表面に接触している間に組織壁の中に組織貫通部材を挿入して組織壁に管を形成するステップとを具える。所定の変形例では、組織貫通部材が組織壁内を進む間に、アンカ部材の一又はそれ以上のその他の部分（例えば、近位部分及び／又は遠位部分）も組織壁の内部表面に接触していても良い。アンカ部材の遠位部分は、アンカ部材の中間部分が組織壁の内部表面に接触しているときに、組織壁の一部を持ち上げるあるいは広げるようにしても良い。いくつかの変形例では、アンカ部材を用いて、組織貫通部材を組織壁に進める前に組織壁を安定させるようにしても良い。
【００１２】
所定の変形例では、組織に管を形成するデバイスは、ガイドと、当該ガイド内に摺動可能に収納され、当該ガイドの開口を通じてガイドから展開可能な組織貫通部材と、ガイドに連結されたあるいはガイドと一体的に形成されたアンカ部材と、を具える。アンカ部材は、第１の細長部分と、当該第１の細長部分に対して角度を成す第２の細長部分と、当該第２の細長部分に対して角度を成す第３の細長部分と、を具える。第１の細長部分は第１の面を規定しており、第２の細長部分は第２の面を規定しており、第１及び第２の面は、その間に約１°乃至約１７５°（例えば、約１０°乃至約１５０°、約１０°乃至１２０°、約１５°乃至約１００°、約１５°乃至約７５°、約２０°乃至約６０°、約２５°乃至約５０°、約５°乃至約３０°、約６°乃至約２５°、約５°乃至約２０°、約５°乃至約１５°、約５°乃至約１０°、約１０°乃至約２０°、約１２°）の第１の角度を有する。
【００１３】
第１の細長部分は、長さ約２ｍｍ乃至６ｍｍ（例えば約３ｍｍ乃至約５ｍｍ、又は約４ｍｍ）である。組織貫通部材は、第１の長軸を有し、第３の細長部材は、ガイドから組織貫通部材を展開させたときに、第１の長軸に対して約６°乃至約３０°（例えば、約１０°乃至約２５°、約１５°乃至約２０°）の第２の角度を形成する第２の長軸を有する。第３の細長部分は第３の面を規定しており、第２及び第３の面は、その間に約１°乃至約１７５°（例えば、約１０°乃至約１５０°、約１０°乃至約１２０°、約１５°乃至約１００°、約１５°乃至約７５°、約２０°乃至約６０°、約２５°乃至約５０°、約５°乃至約３０°、約６°乃至約２５°、約５°乃至約２０°、約５°乃至約１５°、約５°乃至約１０°、約１０°乃至約２０°、約１２°）の第２の角度を有する。いくつかの変形例では、アンカ部材がガイドから遠位側に延在している。
【００１４】
所定の変形例では、組織に管を形成するデバイスが、ガイドと、当該ガイド内に摺動可能に収納され、当該ガイドの開口を通じてガイドから展開可能な組織貫通部材と、ガイドに連結されたあるいはガイドと一体的に形成されたアンカ部材と、を具える。アンカ部材は、第１、第２及び第３の細長部分と、第１及び第２の細長部分の間に第１の湾曲部分と、第２及び第３の細長部分の間に第２の湾曲部分を具える。第１の湾曲部分は第１の面を規定しており、第２の湾曲部分は第１の面に対して角度を成す第２の面を規定している。第１及び第２の面は、その間に約１°乃至約１７５°（例えば、約１０°乃至約１５０°、約１０°乃至１２０°、約１５°乃至約１００°、約１５°乃至約７５°、約２０°乃至約６０°、約２５°乃至約５０°、約５°乃至約３０°、約６°乃至約２５°、約５°乃至約２０°、約５°乃至約１５°、約５°乃至約１０°、約１０°乃至約２０°、約１２°）の第１の角度を有する。第１及び／又は第２の湾曲部分は、約０．１ｍｍ乃至約２ｍｍ（例えば、約０．５ｍｍ乃至約１．５ｍｍ）の曲率半径を有していても良い。アンカ部材は柔軟である。いくつかの変形例では、アンカ部材は、ガイドアイシース（例えば、短い筒状部分の形状をしており、これを通ってガイドワイヤを送ってガイドワイヤの位置決めを助ける）及び／又は取り付け可能なガイドワイヤを具えていても良い。いくつかの変形例では、ガイド内の開口を、アンカ部材の遠位端近傍に配置しても良い。
【００１５】
所定の変形例では、内部表面と外部表面を有する組織壁に管を形成する方法が、組織壁を通ってアンカ部材を進めるステップであって、このアンカ部材が、第１、第２、及び第３の細長部分を具え、第１及び第２の細長部分の間に第１の湾曲部分を、第２及び第３の細長部分の間に第２の湾曲部分を具え、第１の湾曲部分が第１の面を規定し、第２の湾曲部分が第１の面に対して角度を成す第２の面を規定する、ステップを具える。この方法も、アンカ部材を組織壁の内側表面に接触させるステップと、アンカ部材が組織壁の内部表面に接触している間に組織貫通部材を組織壁の中に進めて組織壁に管を形成するステップと、を具える。
【００１６】
組織は、血管（例えば、動脈）を具え、この方法は、アンカ部材を血管のルーメン内に進めるステップを具える。組織貫通部材は、第１の長軸を有しており、アンカ部材の第３の細長部材は第２の長軸を有し、第１及び第２の長軸は、その間に角度を成している。いくつかの変形例では、この第１及び第２の長軸間の角度は、組織貫通部材を組織壁を通って進めたときに、約６°乃至約３０°（例えば、約１０°乃至２５°、約１５°乃至約２０°）である。所定の変形例では、この方法は、更に、組織貫通部材を組織壁で規定されているルーメンの中に進めるステップを具え、ここで、第１及び第２の長軸間の角度は、組織貫通部材がルーメン内に入ったときに、約６°乃至約３０°（例えば、約１０°乃至２５°、約１５°乃至約２０°）である。
【００１７】
いくつかの変形例では、組織を通る管を形成するデバイスが、ガイドと、当該ガイドの遠位部分に結合されたあるいはこの遠位部分と一体的に形成したアンカ部材と、ガイドの近位部分連結されたあるいはこの近位部分と一体的に形成され、第１のルーメンを有するマーカポートと、ガイドから展開可能な組織貫通部材と、組織貫通部材をガイドから展開させるように構成された押出部材とを具え、組織貫通部材が通る複数の開口を有する壁部分を有する第１の筒状部材を具え、組織貫通部材がマーカポートと流体連通している。所定の変形例では、組織貫通部材は、押出部材によって移動するときに、マーカポートと流体連通し続けている。
【００１８】
いくつかの変形例では、組織を通る管を形成するデバイスが、ルーメンを有するマーカポートと、複数の開口が通る壁部分を有する組織貫通部材を具え、組織貫通部材の少なくとも一部がマーカポートのルーメンを通過している。
【００１９】
所定の変形例では、アンカ部材、マーカポート、及び、マーカポート内に少なくとも部分的に配置され複数の開口が通る壁部分を有する組織貫通部材を具えるデバイスを用いて組織を通る管を形成する方法が、血液がマーカポートを通って流れてアンカ部材が第１のルーメンに入ったことを表示するまで第１のルーメンを規定する血管壁にアンカ部材を進めるステップを具える。この方法は、また、アンカ部材が第１のルーメン内に配置されている間、組織貫通部材を血管壁に進めるステップも具える。組織貫通部材は、第２のルーメンを具えていても良く、この方法は更に、第２のルーメンを通ってガイドワイヤを進めるステップを具えていても良い。組織貫通部材は、例えば、組織貫通部材に接触して押出部材を押すことによって、血管壁に進むことができる。
【００２０】
いくつかの変形例では、組織を通る管を形成するデバイスが、ガイドと、ガイドから展開可能な組織貫通部材と、ガイドに連結されたあるいはガイドと一体的に形成されているアンカ部材と、このアンカ部材に連結されたシースとを具える。シースは、柔軟な細長部材を具え、この部材は、第１の断面直径を有する第１の領域と、第１の領域と一体的に形成した第２の領域を有する遠位部分を具え、第２の領域は、第１の断面直径と異なる第２の断面直径を有する。
【００２１】
所定の変形例では、組織を通る管を形成する方法が、バンプ押し出し法を用いてシースを形成するステップと、当該シースを、これと一体的に形成されたアンカ部材に連結するか、組織貫通部材の展開用に構成したガイドに連結するステップとを具える。ガイドは、ルーメンと、このルーメン内に摺動可能に配置した組織貫通部材とを具える。
【００２２】
いくつかの変形例では、組織を通る管を形成する系が、シリンジ、及び、ガイド、ガイドに連結されたあるいは一体的に形成されたアンカ部材、押出部材、及び押出部材を押すことによってガイドから展開可能な組織貫通部材、を有するデバイスとを具える。押出部材は、近位端にハンドル部分を有する細長部材を具えていても良く、シリンジをハンドル部材に連結するように構成しても良い。例えば、押出部材のハンドル部分がメス型コネクタを具え、シリンジがこのメス型コネクタに連結するように構成したオス型コネクタを具えていても良い。
【００２３】
所定の変形例では、組織内に管を形成するデバイスが、ガイドと、ガイド内に摺動可能に収納されガイドの開口を通って展開可能な組織貫通部材と、ガイドに連結されたあるいはガイドと一体的に形成されたアンカ部材と、アンカ部材に整列している位置からアンカ部材から延在する位置へ作動するように構成したリテーナと、リテーナを作動させるように構成した引張部材と、この引張部材の一部を収納した筒状部材を具える引張装置と、を具える。筒状部材は、ガイドに連結されるかガイドと一体的に形成しても良い。いくつかの変形例では、引張部材がリテーナに連結されている。
【００２４】
所定の変形例では、組織に管を形成するデバイスが、ガイドと、ガイド内に摺動可能に収納されガイドの開口を通って展開可能な組織貫通部材と、ガイドに連結されるあるいはガイドと一体的に形成したアンカ部材と、アンカ部材に整列している位置からアンカ部材から延在する位置へ作動するように構成したリテーナと、リテーナを作動させるように構成した引張部材とこの引張部材の一部を収納した半筒状部材を具える引張装置と、を具える。半筒状部材は、ガイドに連結されるかガイドと一体的に形成しても良い。いくつかの変形例では、引張部材がリテーナに連結されている。
【００２５】
所定の変形例では、組織に管を形成するデバイスが、ガイドと、ガイド内に摺動可能に収納されガイドの開口を通って展開可能な組織貫通部材と、ガイドに連結されるあるいはガイドと一体的に形成したアンカ部材と、アンカ部材に整列している位置からアンカ部材から延在する位置へ作動するように構成したリテーナと、リテーナに連結され、リテーナを作動させるように構成した引張部材とを具える。引張部材の第１の部分は、ガイドの外側面に沿って配置されており、引張部材の第２の部分はガイドの壁部分の開口を通り、引張部材の第３の部分はガイドのルーメン内に配置されている。引張部材を収納しているガイド部分は、楕円形断面などの非円形の断面を有する。引張部材を収納しているガイド部分は、引張部材と組織貫通部材の両方を収納するサイズと形状であっても良い。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、組織内に一又はそれ以上の管を形成するデバイスの変形例を示す斜視図である。
【図２】図２Ａは、本明細書に記載したデバイスに使用できるガイドシースの変形例を示す側面図であり、図２Ｂは、アンカ部材の変形例に連結した図２Ａのガイドシースを示す斜視図である。
【図３】図３Ａは、本明細書に記載したデバイスの変形例の一部を示す斜視図であり；図３Ｂは、図３Ａに示すデバイスの送達ガイドとアンカ部材を示す斜視図であり；図３Ｃは、図３Ｂに示すアンカ部材の斜視図であり；図３Ｄは、図３Ｂの送達ガイドの部分斜視図であり；図３Ｅは、図３Ａに示すデバイスの部分の側面図であり；図３Ｆは、図３Ｅに示すデバイスの様々な構成部品間の角度を示しており；図３Ｇは、図３Ｅに示すデバイスの様々な構成部品の長さを示しており；図３Ｈは、図３Ａに示すデバイスの平面図であり；図３Ｉは、図３Ｈに示すデバイスの様々な構成部品間の角度を示しており；図３Ｊは、図３Ａに示すデバイスの底面図であり；図３Ｋは、図３Ａに示すデバイスの正面図である。
【図４】図４Ａは、組織内に一又はそれ以上の管を形成するデバイスの別の変形例の一部を示す斜視図であり；図４Ｂは、図４Ａに示すデバイスの側面図であり；図４Ｃは、図４Ｂに示すデバイスの様々な構成部品間の角度を示しており；図４Ｄは、図４Ｂに示すデバイスの様々な構成部品の長さを示しており；図４Ｅは、図４Ａに示すデバイスの平面図であり；図４Ｆは、図４Ｅに示すデバイスの様々な構成部品間の角度を示しており；図４Ｇは、図４Ｆに示す構成の代替例である角度配置を示しており；図４Ｈは、図４Ａに示すデバイスの底面図であり；図４Ｉは、図４Ａに示すデバイスの正面図である。
【図５】図５Ａは、本明細書に記載のデバイスのリテーナの変形例を示す底面斜視図であり、図５Ｂは、図５Ａのリテーナの分解図である。
【図６】図６Ａは、組織内に一又はそれ以上の管を形成するデバイスの送達ガイドの変形例を示す斜視図であり、図６Ｂ及び６Ｃは、それぞれ、図６Ａの送達ガイドの側面図と平面図である。図６Ｄは、組織内に一又はそれ以上の管を形成するデバイスの変形例の一部を示す底面斜視図であり、このデバイスは送達ガイドを具えている。図６Ｅは、図６Ｄのデバイスを送達ガイドの領域において６Ｅ−６Ｅ線に沿って示す断面図である。図６Ｆは、送達ガイドの変形例を示す断面図である。図６Ｇは、組織の管を形成するデバイスの変形例の一部を示す底面斜視図であり、ここではデバイスが送達ガイドを具えている。図６Ｈは、図６Ｇのデバイスを送達ガイドの領域において６Ｈ−６Ｈ線に沿って示す断面図である。図６Ｉは、送達ガイドの変形例を示す断面図である。
【図７】図７Ａは、組織内に一又はそれ以上の管を形成するデバイスのハンドルの変形例を示す断面平面図であり；図７Ｂは、ハンドルの別の変形例の一部の部分断面における斜視図であり；図７Ｃは、デバイスのハンドルの変形例の一部を示す部分切り取り側面図であり；図７Ｄは、図７Ａのハンドルの一部を示す断面図であり；図７Ｅは、図７Ａのハンドルの構成部品と、このハンドルに連結するように構成したシリンジの変形例との間のアラインメントを示す図である。
【図８】図８Ａは、組織内に一又はそれ以上の管を形成するデバイスのハンドルの変形例を示す断面平面図であり；図８Ｂは、ハンドルの押出部材の遠位側への移動が阻まれている場合の図８Ａのハンドルを示す図であり；図８Ｃは、押出部材が移動可能な場合の図８Ａのハンドルを示す図であり；図８Ｄは、押出部材が遠位側に進んだ後の図８Ａのハンドルを示す図であり；図８Ｅは、押出部材が引き戻された後の図８Ａのハンドルを示す図である。図８Ｆは、図８Ａのハンドルのハウジングの一部を示す断面平面図であり、図８Ｇ及び８Ｈは、図８Ｆに示すハウジングの一部を示しており、使用中のハウジング部分内のハンドルの構成部品の移動を示す図である。図８Ｉ乃至８Ｌは、使用中にハンドルの押出部材が移動した時に図８Ｆに示すハウジングの別の部分を異なる時間に示す図である。図８Ｍ及び８Ｎは、組織内に一又はそれ以上の管を形成するデバイスのハンドルハウジングの別の変形例の一部を示す図である。図８Ｏは、組織内に一又はそれ以上の管を形成するデバイスのハンドルの変形例の一部を示す断面平面図である。
【図９】図９Ａ及び９Ｂは、組織内に一又はそれ以上の管を形成するデバイスの変形例の平面斜視図である。
【図１０】図１０Ａ乃至１０Ｃは、容器壁に開口を形成するセルジンガー法を示す図である。図１０Ｄ乃至１０Ｈは、開口内に配置したデバイスを用いて組織壁を通る管を形成する方法の一変形例を示す図である。
【図１１】図１１Ａ及び１１Ｂは、容器壁を位置決め及び／又は安定させる方法を示す一変形例を示す図である。
【図１２】図１２Ａ及び１２Ｂは、容器壁を位置決め及び／又は安定させて、容器壁を通る管を形成する方法の一変形例を示す図である。
【図１３】図１３Ａ乃至１３Ｅは、容器壁を通る管の様々な変形例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
一又はそれ以上の管を形成するデバイス及び方法をここに述べる。この管は、例えば、組織のルーメンなどのターゲット部位に一又はそれ以上のツールを進めるのに用いることができる。一般的には、ここに記載したデバイス及び方法によって形成された管は、比較的迅速にシールされる、及び／又は、デバイスに追加の閉鎖力あるいは圧力をかけることを必要とせずにシールされる。更に、デバイスを用いて、比較的制御された態様で組織管を形成するのに使用することができる。いくつかの変形例では、デバイスは、一又はそれ以上のアンカ部材（例えば、スキーチップやコークスクリュの形状に似た形状を有する）を具えており、この形状を利用して管形成用に組織を位置決め及び／又は安定させる、及び／又は、組織管を形成する間に組織に対してデバイスを正確に位置決めする。所定の変形例では、組織は、組織貫通部材を通して前進させるために位置決め及び／又は安定させる。このような位置決め及び／又は安定は、比較的正確で、容易で、効果的な管の形成をもたらす。
【００２８】
いくつかの変形例では、本明細書に記載のデバイス、及び／又は、方法は、更に、使用の容易さと効率を強化する一又はそれ以上の特徴を具えていても良い。一例として、デバイスが、血管ルーメンへ挿入した時の血液フラッシュといった、ターゲット部位への挿入の視覚的表示を提供するようにしても良い。このような表示は、組織管の形成に逆に作用することなく行うことができる。別の例として、デバイスは、例えば、デバイスを使用しているときなどに、一又はそれ以上のシリンジに比較的容易に連結するように構成しても良い。例えば、デバイスを生理食塩水で洗い流す、及び／又は、血管ルーメンを洗い流すのに使用する生理食塩水を満たしたシリンジにデバイスを連結するように構成することができる。代替的にあるいは追加として、デバイスを介して一又はそれ以上の治療薬剤を送達するのに使用できるシリンジと連結するように構成しても良い。デバイスは、また、使用を比較的容易にするように構成することもできる。更に、デバイスを構成する部品を、全プロファイルを小さく維持する方法で配置するようにしても良い。更に、いくつかの変形例では、一又はそれ以上のデバイスを構成する部品、又はデバイス自体を、比較的容易かつ効率良く製造することができる。
【００２９】
本明細書に記載のデバイス及び方法は、一又はそれ以上の管を形成することが望ましいあらゆる組織に使用することができる。例えば、この組織は、身体系（例えば、心臓血管系、呼吸器系、排泄系、消化器系、生殖系、神経系、等）のいずれかの器官といった、器官であっても良い。いくつかの変形例では、この組織は、胃又は腸といった消化器系の器官であっても良い。その他の変形例では、この方法を心臓の血管系（例えば、動脈）といった、心臓血管系の組織に用いることができる。一例として、心臓の筋肉壁及び／又は心室中隔を通して一又はそれ以上の管を形成して、左心室、大動脈、大動脈弁、僧坊弁、大動脈弓などにアクセスすることができる。例えば、組織貫通部材を用いて、心臓の外表面から、心筋壁を通って、心室中隔へ管を形成することができる。所定の変形例では、組織貫通部材を用いて、心臓へ経心突管を形成することができる。いくつかの変形例では、組織が動脈であり、この方法を動脈穿刺（例えば、動脈切開）と組み合わせて使用することができる。所定の変形例では、この組織は、自然開口（例えば、自然開口部越経管腔的内視鏡手術、「ＮＯＴＥＳ」を行うなど）を介してアクセスすることができる。この組織は、例えば、生殖器系、排泄系、消化器系などである。もちろん、同じ組織であるか、異なる組織であるかを問わず、組織に多数の管を形成する方法も意図されている。
【００３０】
図１は、例えば、動脈壁を介して管を形成するなど組織内に一又はそれ以上の管を形成する（例えば、本明細書に記載の方法によって）のに使用できるデバイス（１２０）の一変形例を示す図である。ここに示すように、デバイス（１２０）は、使用中に通常身体組織の外側に配置される近位側部分（１２２）と、使用中に少なくとも一部が通常身体組織内に配置される遠位部分（１２４）を有する。近位部分（１２２）は、ハンドル（１２６）と、押出部材（１２８）（例えば、プランジャ）と、ハウジング（１３０）、並びにアクチュエータ（１３２）及びマーカポート（１３４）を具える。遠位部分（１２４）は、組織貫通部材（図示せず）を収納するルーメン（図示せず）を有する送達ガイド（１３６）と、組織貫通部材ポート（１３７）と、アンカ部材（１３８）と、ガイドシース（１４０）と、リテーナ（以下に説明する）と、を具える。一又はそれ以上のレバー、ボタン、スライド式アクチュエータ、ダイヤル、ノブ、なども適宜近位部分に設けられており、例えば、デバイスの様々な構成部品を制御する、及び／又は、ある種のデバイス構成部品を特定のシーケンスに確実に用いることができる。各構成部品について、以下に詳細に述べる。
【００３１】
図２Ａには、ガイドシース（１４０）が示されている。使用中に、ガイドシース（１４０）は、ターゲット部位へデバイス（１２０）を進めるのを助けるとともに、ターゲット部位でデバイス（１２０）を一旦位置決めする。例えば、ガイドシース（１４０）はガイドワイヤの上を進んで、動脈のルーメンへ入る。ここで、デバイス（１２０）は動脈切開を形成するのに使用される。
【００３２】
図２Ａに示すように、ガイドシース（１４０）は遠位部分（２０２）と近位部分（２０４）を有する。いくつかの変形例では、近位及び遠位部分が互いに異なる物性を有していても良い。例えば、遠位部分（２０２）は、近位部分（２０４）より、より柔軟であっても良い。比較的柔軟な遠位部分は、例えば、組織にダメージを与えにくいものであっても良い。遠位部分（２０２）が近位部分（２０４）より柔軟である構成では、ガイドシース（１４０）の応答ナビゲーションが可能である。いくつかの実施例では、近位部分（２０４）は、代替的にあるいは追加として、硬質でしっかりしたものでも良い。これは、例えば、組織が接触することができる比較的硬い構造を提供し、比較的容易なトラッキングと良好な押し出し性を提供することによって組織の係合と安定を促進できる。ガイドシースの所定の変形例は、そこを通るガイドエレメント（例えば、ガイドワイヤ）の経路に合ったサイズと形状をした、一又はそれ以上の側部開口又はスリットを有する。代替的にあるいは追加として、アンカ部材は一又はそれ以上のそのような側部開口又はスリットを具えていても良い。
【００３３】
ガイドシース（１４０）は、長さ（Ｌ１）と、遠位部分（２０２）の寸法（Ｄ１）（例えば、断面直径）と、寸法（Ｄ１）より大きい近位部分（２０４）の寸法（Ｄ２）（例えば、断面直径）を有する。しかし、ガイドシースのその他の変形例は、その長さに沿ってサイズが比較的均一であり、寸法におけるこのような変化を示していないか、あるいは、異なる寸法（例えば、異なる断面直径）を有する２つ以上の部分を有していても良い。更に、いくつかの変形例では、ガイドシースが遠位部分より寸法が小さい（例えば、断面直径）近位部分を有している。この寸法とガイドシースの構成は、例えば、ガイドシースを使用する手順、及び／又は、ターゲット部位の特徴によって決まる。
【００３４】
いくつかの変形例（例えば、ガイドシース（１４０）が動脈ルーメンに挿入されているいくつかの変形例）では、長さ（Ｌ１）が約１０ｍｍ乃至約４００ｍｍ（例えば、約５０ｍｍ乃至約３００ｍｍ、約１００ｍｍ乃至約２００ｍｍ）である。代替的にあるいは追加として、寸法（Ｄ１）は約０．２ｍｍ乃至約２ｍｍ（例えば、約１ｍｍ乃至約１．５ｍｍ）であり、及び／又は、寸法（Ｄ２）は、約０．５ｍｍ乃至約３ｍｍ（例えば、約１．５ｍｍ乃至約２ｍｍ）である。サイズの異なるガイドシース部分間の移行は、比較的穏やかでテーパを成しているか、あるいはよりシャープであっても良い。移行部分の特徴は、例えば、ガイドシースの所望する特性に依存している。
【００３５】
ガイドシース（１４０）は、適宜の材料でできている。一例として、いくつかの実施例では、ガイドシース（１４０）は、一又はそれ以上のポリマ又はポリマ複合体、又は、これらの組み合わせ（例えば、ブレンド）でできている。所定の変形例では、ガイドシース（１４０）は、発泡性ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などの、一又はそれ以上の多孔性材料、及び／又は、ポリマブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（商標））やポリエチレンなどの、一又はそれ以上の実質的に非多孔性の材料でできていても良い。いくつかの場合は、一又はそれ以上の多孔性材料でできたガイドシースを用いて、ガイドシースが組織を通って前進すると、一又はそれ以上の治療薬剤を放出することができる。非多孔性材料を用いて、例えば、組織に露出されているガイドシースの表面積を小さくすることができる。ガイドシースの所定の変形例は、また、一又はそれ以上のコーティングを有していても良く、ここで、この一又はそれ以上のコーティングが管の形成を助けて、例えば、スムーズで摩擦の小さい管の形成を促す。いくつかの変形例では、ガイドシースが排出された後に管をシールするのを助ける薬剤、あるいは、例えば抗炎症材、抗血栓剤など、様々な疾患の治療をするために血管ルーメンに送達される薬剤、又は画像撮影用の造影剤などその他の目的の薬剤など、などの、治療薬剤でガイドシースをコーティングしても良い。これらの薬剤は、ガイドシース（図示せず）内の一又はそれ以上のポート又は開口を介して血管ルーメンに送達することができる。ガイドシース用に選択された材料、並びに提供されるポート又は開口のタイプと数は、薬剤送達の所望の速度によって少なくとも部分的に決定される。
【００３６】
いくつかの実施例では、ガイドシースが、複数の異なる部分を有しており、これらが互いに連結されているか、互いに一体化されている（例えば、共押し出し法で形成されている）。所定の変形例では、二又はそれ以上の部分が同じ構造、材料、及び／又は、機械的特徴を有している。代替的にあるいは追加として、いくつかの変形例では、二又はそれ以上の部分が異なる構造、材料、及び／又は、機械的特徴を有している。一例として、ガイドシースが、比較的フレキシブルであり、比較的径が小さい遠位部分と、比較的硬質で比較的径が大きい近位部分を具えている。別の事例では、ガイドシースが、デュロメータが異なる、異なる部分を具えている。ガイドシースの異なる部分は、熱接着、接着剤による接着、機械ヒンジ、又はリビングヒンジ、フォーム継手、スクリュー継手、スナップ継手、ろう付け、半田付け、溶接などといった、何らかの好適な態様で互いに連結されている。
【００３７】
いくつかの変形例では、ガイドシース（１４０）（図２Ａ）などのガイドシースを、バンプ押し出し法を用いて形成することができる。例えば、ガイドシース（１４０）は、バンプ押し出しを行って単一材料で作り、直径の小さい遠位部分（２０２）が比較的フレキシブルであって、直径の大きい近位部分（２０４）が比較的硬質になるようにしても良い。バンプ押し出し法を用いて形成されたガイドシースは、単一材料でできていても良く、あるいは、例えば異なるポリマのブレンドといった、二又はそれ以上の材料の組み合わせでできていても良い。適合な材料の非限定的な例には、ＰＥＢＡＸ（商標）、ポリエチレン、あるいはＰＴＦＥがある。バンプ押し出し法を用いる場合、結果としてのガイドシースは例えば、ジョイント部分がないか、その長さに沿って（例えば、近位部分と遠位部分の間）非連続であっても良い。更に、バンプ押し出し法により、ガイドシースに亘って連続的に直径を変化させることができる。更に、結果としてのガイドシースは、その部分の１つを他の部分から分離する恐れがないようにしても良い。
【００３８】
バンプ押し出し法について述べたが、もちろん、その他の適宜の方法を用いてガイドシースを作ることができる。この方法には、限定するものではないが、紡糸法、射出成型法、及びその他の適宜の押し出し法又は成型法がある。
【００３９】
いくつかの変形例では、ガイドシースは、その長さに沿って、及び／又は、その外周に一又はそれ以上のスロットを具えていても良い。このスロットは、例えば、ガイドシースのフレキシビリティ及び／又はナビゲーション能力を強化することができるか、あるいは、上述した様々な薬剤の送達に使用することができる。所定の変形例では、ガイドシースは操縦可能である。このような操縦可能性は、例えば、ガイドシースの近位側に配置したアクチュエータを用いて制御することができる（例えば、図１の、アクチュエータ（１３２）をハンドル（１２６）に押圧することによって）。この操縦可能性によって、ガイドシースの少なくとも一部をリアルタイムで組織の形状に合わせることができる。例えば、操縦可能なガイドシースは、動脈壁を通る管を形成するのに望ましい。代替的に又はこれに加えて、ガイドシースは、アクセスする組織に合わせて一又はそれ以上の湾曲部を有するように予め形成しておいても良い。いくつかの変形例では、ガイドシースは、その中に一又はそれ以上のルーメンを有しており、このルーメンはガイドシース内の一又はそれ以上のポートに連結し、例えば、ガイドシースを通して一又はそれ以上の治療薬剤及び／又は生理的食塩水のフラッシュを送達するようにしても良い。治療薬剤及び／又は生理的食塩水のフラッシュは、シリンジ（あるいは適宜のリザーバ）を介してデバイスの近位部分（１２２）近傍、例えば、押出部材（１２８）又はマーカポート（１３４）を介してガイドシースのルーメンに導入することができる。いくつかの変形例では、一又はそれ以上の治療薬剤の送達は、コンピュータで制御するか、あるいはあらかじめプログラムしておくことができる。
【００４０】
図２Ｂは、ガイドシース（１４０）をアンカ部材（１３８）に接続する１つの方法を示している。図に示すように、ガイドシース（１４０）の近位部分（２０４）は、アンカ部材（１３８）の遠位部分（１３９）に接続されている。図２Ｂでは、ガイドシース（１４０）が、遠位部分（１３９）に圧接されているコアワイヤを介してアンカ部材（１３８）に接続されている。コアワイヤを溶融させて、ガイドシース（１４０）をアンカ部材（１３８）に結合させる。しかし、その他の変形例では、ガイドシースを、機械的接合、フォーム継手、スクリュー継手、スナップ継手、接着剤結合、ろう付け、溶接、半田づけなどを用いてアンカ部材に接続しても良く、あるいは、ガイドシースとアンカ部材を互いに一体的に形成しても良い。通常は、ガイドシースとアンカ部材の間の連結を確実にする（例えば、使用中の分離を防ぐために）ことが望ましい。
【００４１】
図２Ｂを参照すると、ガイドシース（１４０）は、角度（ａ１）でアンカ部材（１３８）に連結することができる。この角度は、約０°乃至３６０°（例えば、約５°乃至約２７０°、約１５°乃至約２７０°、約４５°乃至約２７０°、約４５°乃至約１８０°、約４５°乃至約１５０°、約９０°乃至約１８０°、約９０°乃至約１５０°、約４５°乃至約９０°、約６°乃至約３０°、又は約１８０°）である。連結したガイドシースとアンカ部材の間の角度は、例えば、ターゲット組織の特性に基づいて選択することができる。いくつかの変形例では、アンカ部材（１３８）の遠位部分が角度（ａ１）を有し、ガイドシース（１４０）がアンカ部材に整列している（すなわち、ガイドシースがアンカ部材に対して真っ直ぐである）。更に、上述したように、ガイドシースはその長さに沿って直径が変化していても良い。例えば、ガイドシースの近位部分は、ガイドシースの遠位部分より直径が大きくても良い。更に、図２Ｂを参照すると、ガイドシース（１４０）が近位部分（２０４）と遠位部分（２０２）との間にバンプ部位（２０３）を具えていても良く、この部位でガイドシース（１４０）がより大きい直径（Ｄ２）からより小さい直径（Ｄ１）へと移行している。
【００４２】
組織管形成デバイス用のアンカ部材は、例えば、動脈壁を通って管を形成するといった、特定の方法及び／又はターゲット組織に適したサイズ、形状及び構成を有している。図３Ａ乃至３Ｋは、アンカ部材の２つの異なる例示的変形例を示しているが、その他の適宜の変形例を使用することもできると解される。
【００４３】
まず、図３Ａ及び３Ｂは、以下により詳細に述べるように、アンカ部材（３００）が、遠位側部分がより近位側の部分に対して上向きに傾斜するといった、スキーチップのような形状を有している。アンカ部材（３００）は遠位側部分（３０１）を有しており、そこでアンカ部材がガイドシース（３０４）に取り付けられている。アンカ部材（３００）は、近位側部分（３０３）も有しており、そこでアンカ部材が、組織貫通部材ポート（３１０）が終端するルーメンを有する送達ガイド（３０８）に取り付けられている。このルーメンは、一般的に組織貫通部材を収納するサイズと形状をしている。図３Ａは、更に、送達ガイド（３０８）のルーメン内に摺動可能に収容されている組織貫通部材（３０６）を具える。この部材は、送達ガイド（３０８）から組織貫通部材ポート（３１０）を通って前進している。組織貫通部材（３０６）が前進した時の組織貫通部材（３０６）のアンカ部材（３００）に対する通路については、以下に詳細に述べる。アンカ部材（３００）は、また、リテーナ（３０２）を具えており、このリテーナの機能についても以下に詳細に述べる。
【００４４】
図３Ｃ及び３Ｄは、アンカ部材（３００）の一の構成例を示す。まず、図３Ｃは、送達ガイド（３０８）から取り外したアンカ部材（３００）を、組み立てた形で示す。アンカ部材（３００）は、例えば、互いに合致し溶接された、あるいは、機械的接合、フォーム継手、スクリュー継手、スナップ継手、接着剤による接着、ろう付け、半田付け、などを用いてしっかり連結した、２つの成型片の形をしている。アンカ部材（３００）を形成しているこの成型片は、スタンプ、プレス、あるいは、電動式金属加工、金属射出成型などの方法で形成することができる。このような成型片（３０９）の例が図３Ｄに示されている。いくつかの場合は、第２の成型片（図示せず）を第１の成型片（３０９）の鏡像としても良く、第１の成型片に対して、溶接、半田付け、フォーム継手、スクリュー継手、スナップ継手、接着、ろう付けなどを行って、アンカ部材を形成するようにしても良い。その他適宜の連結方法を使用することもできる。アンカ部材を作る方法は、例えば、アンカ部材のジオメトリ、及び／又はアンカ部材の所望の構造的特徴に依存する。一例として、アンカ部材が強い圧縮力に耐えることが望まれる場合は、アンカ部材を一体的に形成して（すなわち、ワンピースとして）、アンカ部材に存在するブレイクポイントや、壊れやすい領域の可能性を制限する。
【００４５】
アンカ部材は適宜の形状を有しており、いくつかの場合は、一又それ以上の湾曲部を有している。この湾曲部は、例えば、ターゲット部位におけるアンカ部材の整列及び／又は位置決めを強化する。いくつかの変形例では、この湾曲部は、回転あるいは把握ステップをなくしたり、一般的には、組織が操作される角度を最小にするなど、組織内に管を形成する工程数を低減することになる。このことは、壊れやすい組織に管を形成する場合に特に望ましい。一又はそれ以上の湾曲部は、一貫性のある組織の接触を確実なものとすることによって、組織の管形成の効率を上げる働きをする。アンカ部材における湾曲部によって、デバイスが様々な角度で管を形成することができる。例えば、カーブによって、比較的薄い角度（例えば、約６°乃至約１２°、約８°乃至約１０°）で、あるいは比較的深い角度（約７０°乃至約９０°、約７５°乃至約８５°）で血管ルーメン（例えば、動脈ルーメン）に入る管を形成することができる。この湾曲部のいくつかあるいはすべてが同じ面にあっても良く、あるいはこの湾曲部のいくつがあるいはすべてが別々の面にあっても良い。
【００４６】
例えば、図３Ｅ及び３Ｆを参照すると、アンカ部材（３００）は、角度（ａ２）と（ａ３）を形成する２つの湾曲部を含む。具体的には、角度（ａ２）は、アンカ部材（３００）の遠位領域（３１２）と中央領域（３１４）との間の湾曲部によって形成されており、角度（ａ３）は、アンカ部材（３００）の中央領域（３１４）と近位領域（３１６）の間に形成されている。いくつかの変形例では、角度（ａ３）が、図２Ｂの角度（ａ１）と同じである。領域（３１２）、（３１４）、及び（３１６）は一体的であっても良く、及び／又は互いに対してほぼ連続的であっても良い。あるいは、少なくとも２つの領域が互いに連結されているか、及び／又は、互いに対してほぼ不連続的であっても良い。
【００４７】
図３Ｅは、送達ガイド（３０８）から出てゆき、アンカ部材（３００）と交差している組織貫通部材（３０６）を示す。組織貫通部材（３０６）が送達ガイド（３０８）から出て行く位置と、組織貫通部材（３０６）がアンカ部材と交差する位置との間の距離が交差長さ（ＬＣ１）であり、これは、例えば約３ｍｍ乃至約２０ｍｍである。交差長さ（ＬＣ１）は、管を形成する組織のサイズ（例えば、厚さ、長さなど）によって部分的に決まり、いくつかの場合は、上記の範囲より大きい（例えば、約２５ｍｍ乃至約４０ｍｍ、約３０ｍｍ乃至約３５ｍｍ）。アンカ部材のその他の変形例は、異なる交差長さを有しており、これが組織内に形成した管の形状、長さ、角度、及びその他の特徴に影響する。
【００４８】
図３Ｆに示すように、アンカ部材（３００）は、角度（ａ４）で送達ガイド（３０８）に連結されている。ここで、角度（ａ４）は、近位側セグメント（３１６）と送達ガイド（３０８）によって形成されている。角度（ａ２）は、例えば、約１０°乃至約４５°、約３０°乃至約９０°、約９０°乃至約１５０°、あるいは約１５０°乃至約１７５°（例えば、約１６８°）であり；角度（ａ３）は、例えば、約１０°乃至約４５°、約３０°乃至約９０°、約９０°乃至約１５０°、あるいは約１５０°乃至約１７５°（例えば、約１６８°）であり；及び／又は、角度（ａ４）は、例えば、約１０°乃至約４５°、約３０°乃至約９０°、約９０°乃至約１５０°、あるいは約１５０°乃至約１７５°（例えば、約１７０°）である。
【００４９】
図３Ｇは、アンカ部材（３００）の領域（３１２）、（３１４）、及び（３１６）の長さを示す。図３Ｇに示すように、領域（３１２）は長さ（Ｌ２）を有し、領域（３１４）は長さ（Ｌ３）を有し、領域（３１６）は長さ（Ｌ４）を有している。いくつかの変形例では、長さ（Ｌ２）及び（Ｌ４）のうちの一又はそれ以上が、約２ｍｍ乃至約６ｍｍである。所定の変形例では、長さ（Ｌ３）が約３ｍｍ乃至約１３ｍｍである。代替的にあるいは追加として、この３つの長さの和が約７ｍｍ乃至約２５ｍｍである。長さ（Ｌ２）、（Ｌ３）、及び（Ｌ４）はすべて互いに異なる一方、アンカ部材のいくつかの変形例は、すべて同じ長さの２またそれ以上の領域を具えている。例えば、アンカ部材のすべての領域が同じ長さを有していても良い。長さ（Ｌ２）、（Ｌ３）、及び（ｌ４）は、管を形成する組織のサイズ（例えば、厚さ、長さなど）によって部分的に決まり、上述の例示の範囲より長い。いくつかの変形例では、アンカ部材（３００）の断面直径が約０．５ｍｍ乃至約１．７ｍｍ（例えば、約１．１ｍｍ）である。更に、アンカ部材（３００）の直径は、ターゲット組織に応じて変化しても良い。
【００５０】
図３Ｇを参照すると、送達ガイド（３０８）は長さ（ＬＤ１）を有し、これは、例えば約２５ｍｍ乃至約１６０ｍｍである。この長さについて以下に詳細に説明する。アンカ部材の個々の領域の長さ、アンカ部材の全長、及び組織貫通部材の交差長さは、管を形成する組織を収容するために変化しても良い。いくつかの場合、これらの長さの一又はそれ以上を調整して、デバイスがターゲット組織にアクセスする能力が改良されている。例えば、上述の長さは、管を形成する組織のサイズ（例えば、厚さ、長さなど）によって部分的に決定することができる。
【００５１】
選択的に、アンカ部材は異なる面に少なくとも２つの湾曲部を有していても良い。例えば、図３Ｈ及び３Ｉは、アンカ部材（３００）の平面図であり（図３Ｈは組織貫通部材（３０６）を伴っている）、図３Ｉは、アンカ部材（３００）が平面において追加の角度（ａ５）、（ａ６）、及び（ａ７）を有することを示している。角度（ａ５）は、遠位領域（３１２）と中央領域（３１４）によって形成されており、角度（ａ６）は中央領域（３１４）と近位領域（３１６）によって形成されており、角度（ａ７）は、近位領域（３１６）と送達ガイド（３０８）によって形成されている。交差角度（ａＣ１）は、組織貫通部材（３０６）と、組織貫通部材が交差する位置に対して遠位にあるアンカ部材（３００）の領域によって形成されている。いくつかの変形例では、角度（ａ５）が約１０°乃至約４５°であるか、約３０°乃至約９０°であるか、約９０°乃至約１５０°であるか、約１３５°乃至約２２５°（例えば、約１８０°）であり、角度（ａ６）は、約１０°乃至約４５°であるか、約３０°乃至約９０°であるか、約９０°乃至約１５０°であるか、あるいは約１３５°乃至２２５°（例えば、約１８０°）であるか、及び／又は、角度（ａ７）は、約１０°乃至約４５°であるか、約３０°乃至約９０°であるか、約９０°乃至約１５０°であるか、あるいは約１３５°乃至２２５°（例えば、約１８０°）である。所定の変形例では、交差角度（ａＣ１）は、約１０°乃至約４５°であるか、約３０°乃至約９０°であるか、約９０°乃至約１５０°であるか、約２°乃至約３０°である。
【００５２】
上述したとおり、アンカ部材（３００）は、角度（ａ２）乃至（ａ７）を有しており、この角度は一又はそれ以上の異なる平面にある。例えば、角度（ａ２）乃至（ａ４）は第１の平面にあり、角度（ａ５）乃至（ａ７）は第２の平面にあり、第１の平面と第２の平面は異なる。いくつかの変形例では、これらの平面が交差していても良い。アンカ部材の角度は、２つ以上の異なる平面、例えば、３、４、６又は８の平面を占めることがある。いくつかの変形例では、各角度が、その他の角度から離れている、自身の異なる平面を占めていても良い。所定の変形例では、この異なる平面が一又はそれ以上のその他の平面と交差していていも良く、及び／又は、互いに対して平行であっても良い。異なる平面は、平面管の角度が約０°乃至約３６０°（例えば、約１０°乃至約４５°、約３０°乃至約９０°、約４５乃至約２７０°、約９０°乃至約１５０°、約９０°乃至約１８０°）である。いくつかの変形例では、アンカ部材（３００）が、十分な数の屈曲平面によって近似したスパイラルを形成する曲面など、一又はそれ以上の非平坦な曲面を有している。上述した角度は、非平坦曲面の平坦突出部を表わしており、これは、複雑なジオメトリの領域を検証するのに用いることができる。上述した特徴（例えば、角度及び／又は異なる平面の数、非平坦曲面の有無、異なる平面の交差、組織貫通部材が安価と交差するときに形成される角度など）は、組織貫通部材の展開と結果としての管の所望の特徴によって調整することができる。
【００５３】
様々なアンカ部材領域の長さ（例えば、長さ（Ｌ２）、（Ｌ３）、（Ｌ４）、及び（ＬＤ１）など）、並びにこれらの領域の管の角度は、アンカ部材に関連する送達ガイドから展開する組織貫通部材の経路に影響する。例えば、図３Ａは、組織貫通部材（３０６）が送達ガイド（３０８）から前進した時に、図３Ｈ、３Ｊ、及び３Ｋに示すように、アンカ部材（３００）の形状が組織貫通部材（３０６）を、送達ガイド（３０８）の縦軸の一方の側部へずらせる。特に、図３Ｈは、送達ガイド（３０８）、アンカ部材（３００）、組織貫通部材（３０６）、及びガイドシース（３０４）の平面図であり、図３Ｊ及び３Ｋは、同じ構成部品のそれぞれ、底面図と正面図である（ここでは、リテーナ（３０２）を見ることができる）。これらの特徴は、アンカ部材（３００）が組織貫通部材（３０６）を一方の側部へどのようにずれているかを示す。このずれは、従って、結果としての組織管の特性に影響する。いくつかの変形例では、長さ（Ｌ２）、（Ｌ３）、（Ｌ４）、及び（ＬＤ１）は、部分的に、管が形成される組織のサイズ（例えば、厚さ、長さなど）によって決まる。
【００５４】
組織貫通部材の交差長さ、及び／又は、交差角度を調整して、組織管形成の成功率を改善することができ、また、結果としての組織管の特徴（例えば、サイズ、長さ、シーリング時間など）の決定を助けることができる。いくつかの変形例では、特定の組織貫通部材経路を、ジオメトリ及び厚さの異なる組織にアクセスするように合わせることができる。異なる組織管は、１つのタイプの組織へのアクセスを容易にする一方、異なるタイプの組織へのアクセスは容易でない。所定の組織を通る管を形成するのに必要な組織貫通部材の展開経路は、アンカ部材領域の角度及び／又は長さを変えることによって調整することができる。例えば、アンカ部材（３００）の領域の角度と長さは、図３Ａに示すように、組織貫通部材（３０６）を偏向させる。アンカ部材の領域の角度及び／又は長さを変えることで、アンカ部材と組織の接触が良好になり、所望の組織管をより高い成功率で形成することができる。更に、アンカ部材と組織の接触が増えると、組織貫通部材の制御が強化され、デバイスがより正確かつ一貫して操作され、組織を位置決めすることができ、これによって、所望の組織管の一貫した及び／又は繰り返し可能な形成が可能となる。異なる数の曲面及び／又は屈折度及び／又は異なる領域長さ（例えば、異なる長さ（Ｌ２）、（Ｌ３）、及び（Ｌ４）など）を有するその他のアンカ部材の変形例は、代替の組織貫通経路を提供することができ、従って、例えば、タイプの異なる組織を通る様々な管を形成するのに使用することができる。例えば、動脈壁を通る管を形成するのに適したアンカ部材の長さと角度は、腸壁を通る管を形成するのには適さないであろう。
【００５５】
一例として、図４Ａ乃至４Ｉは、いくらかコルクねじの形状をしたアンカ部材（４００）のもう１つの変形例を示す。図４Ａ及び４Ｂは、それぞれ、アンカ部材（４００）とそれに関連する構造の斜視図及び側面図である。ここに示すように、アンカ部材（４００）はガイドシース（４０４）に連結された遠位部分（４０１）と、送達ガイド（４０８）に連結された近位部分（４０３）を有する。アンカ部材（４００）は、その間に角度を有する様々な領域を具えている。図４Ｂに示すように、アンカ部材（４００）は遠位領域（４１２）と、第１の中央領域（４１４）と、第２の中央領域（４１６）と、近位領域（４１８）を具える。アンカ部材（４００）の領域（４１２）、（４１４）、（４１６）、及び（４１８）のうちの少なくともいくつかは、互いに一体的である、及び／又は、ほぼ連続的であるか、互いに連結されている、及び／又は、ほぼ不連続的である。アンカ部材（４００）は、リテーナ（４０２）を具えていても良い。
【００５６】
送達ガイド（４０８）は、組織貫通部材ポート（４１０）を具えており、このポートを通って組織貫通部材（４０６）を前進させる。例えば、図４Ｂは、送達ガイド（４０８）から出てゆき、アンカ部材（４００）と交差している組織貫通部材（４０６）を示す。組織貫通部材（４０６）が送達ガイド（４０８）から出てゆく位置と、組織貫通部材がアンカ部材（４００）と交差する位置との距離が、交差長さ（ＬＣ２）であり、これは、例えば約３ｍｍ乃至約２０ｍｍである。アンカ部材のその他の変形例は、様々な交差長さを有しており、これが結果としての組織管の形状、長さ、及びその他の特徴に影響する。図４Ｂもまた交差角度（ａＣ２）を示しており、この角度は組織貫通部材（４０６）と、組織貫通部材（４０６）がアンカ部材（４００）と交差する位置に対して遠位であるアンカ部材（４００）の領域によって形成される。交差角度（ａＣ２）は、組織管形成デバイスの様々な変形例で異なっており、例えば、約２０°乃至約４５°、約３０°乃至約９０°、約９０°乃至約１５０°であり、これを調整して、組織貫通部材とアンカ部材との間に所望の相互動作を得るようにすることができる。
【００５７】
図面に示すように、図４Ｃのアンカ部材（４００）は湾曲しており、多面領域間に３つの角度（ａ８）、（ａ９）及び（ａ１０）を有する。より詳細には、遠位領域（４１２）と第１の中央領域（４１４）が角度（ａ８）を形成しており、第１の中央領域（４１４）と第２の中央領域（４１６）が角度（ａ９）を形成しており、第２の中央領域（４１６）と近位領域（４１８）が角度（ａ１０）を形成している。いくつかの変形例では、角度（ａ８）、（ａ９）、及び（ａ１０）のうちの少なくとも１つ（例えば、すべて）が、約１０°乃至約４５°、約３０°乃至約９０°、約９０°乃至約１５０°、約１３５°乃至約１７５°（例えば、約１６８°）である。少なくとも２つの角度が互いに異なっているか、及び／又は少なくとも２つの角度が互いに同じであっても良い。更に、図に示すように、アンカ部材（４００）は送達ガイド（４０８）に連結されて、この２つの構成部品がその間に（すなわち、近位領域（４１８）と送達ガイド（４０８）との間）に角度（ａ１１）を形成するようにしても良い。所定の変形例では、角度（ａ１１）が約１０°乃至約４５°、約３０°乃至約９０°、約９０°乃至約１５０°、約１００°乃至約１７０°であっても良い。
【００５８】
領域（４１２）、（４１４）、（４１６）、及び（４１８）は、異なる長さであっても良く、これらの領域の少なくとも２つが同じ長さであっても良い。いくつかの変形例では、複数の領域を有するアンカ部材の全ての領域が同じ長さを有する。図４Ｄに示すように、遠位領域（４１２）は長さ（Ｌ５）を有し、第１の中央領域（４１４）は長さ（Ｌ６）を有し、第２の中央領域（４１６）は長さ（Ｌ７）を有し、近位領域（４１８）は長さ（Ｌ８）を有する。所定の変形例では、長さ（Ｌ５）、（Ｌ６）、（Ｌ７）、及び／又は（Ｌ８）は、約２ｍｍ乃至約６ｍｍであっても良い。更に、図４Ｄを参照すると、送達ガイド（４０８）は、長さ（ＬＤ２）を有し、これは、例えば、約２５ｍｍ乃至約１００ｍｍである。例えば、上述の長さは、管が形成される組織のサイズ（例えば、厚さ、長さなど）によって部分的に決まる。アンカ部材（４００）の直径は、例えば、約０．５ｍｍ乃至約１．７ｍｍ（例えば、約１．１ｍｍ）であっても良い。また、アンカ部材（４００）の直径は、ターゲット組織によって変わっても良い。
【００５９】
上述したように、また図４Ｅ乃至４Ｇを参照してここに示すように、選択的に、アンカ部材は、アンカ部材の第１の湾曲面と区別される第２の面に一又はそれ以上の曲面を有している。特に、図４Ｅ及び４Ｆを参照すると、アンカ部材は、角度（ａ８）、（ａ９）、（ａ１０）、及び（ａ１１）を含む面にほぼ直交する第２の面に、更なる角度（ａ１２）及び（ａ１３）を有する。角度（ａ１２）は、遠位部分（４０１）と近位部分（４０３）によって形成されており、例えば、約３°乃至３０°、約１０°乃至４５°、約３０°乃至約９０°、約９０°乃至約１５０°、約６０°乃至約１５０°である。角度（ａ１３）は、近位部分（４０３）と送達ガイド（４０８）によって形成され、例えば、約３°乃至約３０°、約１０°乃至約４５°、約３０°乃至約９０°、約９０°乃至約約１５０°、約４５°乃至約１５０°である。いくつかの変形例では、アンカ部材（４００）は一又はそれ以上の非平面曲面を有しており、これが十分な数の平坦屈曲部によって近似される。上述した角度は、非平坦曲面の平坦突出部を表わしており、複雑なジオメトリの領域を検査するのに有益である。
【００６０】
代替的にあるいは追加として、アンカ部材（４００）は追加平面において角度（ａ１４）、（ａ１５）、（ａ１６）、及び（ａ１７）を有しており、この角度は一般的に、図４Ｇ及び４Ｉに示すように、コークねじ構成を形成している。角度（ａ１４）は、遠位領域（４１２）と第１の中央領域（４１４）によって形成されており、角度（ａ１５）は、第１の中央領域（４１４）と第２の中央領域（４１６）によって形成され、角度（ａ１６）は、第２の中央領域（４１６）と近位領域（４１８）によって形成されている。最終的に、角度（ａ１７）は、近位領域（４１８）と送達ガイド（４０８）によって形成されている。いくつかの変形例では、角度（ａ１４）は、約約３°乃至３０°、約１０°乃至４５°、約３０°乃至約９０°、約９０°乃至約１５０°、約６０°乃至約１５０°である。角度（ａ１５）は、約３°乃至約３０°、約１０°乃至約４５°、約３０°乃至約９０°、約９０°乃至約約１５０°、約４５°乃至約１５０°であり、角度（ａ１６）は、約３°乃至３０°、約１０°乃至４５°、約３０°乃至約９０°、約９０°乃至約１５０°、約４５°乃至約１５０°であり、及び／又は、角度（ａ１７）は、約３°乃至約３０°、約１０°乃至約４５°、約３０°乃至約９０°、約９０°乃至約約１５０°、約３０°乃至約１７０°である。例えば、所定の変形例では、角度（ａ１４）が約５０°であり、（ａ１５）が約１２０°であり、（ａ１６）が約１５０°であり、及び／又は、（ａ１７）が約１２０°である。いくつかの変形例では、上述の角度は、非平坦曲面の平坦突出部を表わしている。
【００６１】
これらの角度は、図４Ｅ、４Ｈ、及び４Ｉに示すデバイスの平面図、底面図及び正面図から明らかなように、アンカ部材（４００）の少なくとも一部が組織貫通部材（４０６）の一又はそれ以上の部分に巻きつくように選択される。複数の異なる平面における角度は、組織を位置決めして、組織貫通部材（４０６）が送達ガイド（４０８）から進むときにこの経路を案内する。例えば、図４Ｉでは、組織貫通部材（４０６）がアンカ部材（４００）によって上、下、及び側部を取り囲まれており、組織貫通部材に対して組織を位置決めするのを助けている。アンカ部材（４００）はまた、組織貫通部材が組織を貫通するときに、組織貫通部材がそれないようにするよう働く。
【００６２】
上述した通り、図４Ｃ、４Ｆ、及び４Ｇに記載のアンカ部材（４００）は、角度（ａ８）乃至（ａ１７）を有しており、これらの角度は一又はそれ以上の異なる平面に位置している。例えば、角度（ａ８）乃至（ａ１１）は、第１の平面に、角度（ａ１２）乃至（ａ１３）及び／又は角度（ａ１４）乃至（ａ１７）は第２の平面にある。ここで、第１及び第２の平面は異なる平面であり、いくつかの変形例では、互いに交差している。角度（ａ８）乃至（ａ１７）も、例えば、３、４、６、８といった２つ以上の異なる平面を占めている。例えば、各角度は、他の角度と別の、自身の異なる平面を占めている。交差角度（ａＣ２）は、上述のその他の角度と異なる平面にあるか、あるいは、一又はそれ以上の角度をもつ共通平面にある。いくつかの変形例では、この異なる平面は一又はそれ以上のその他の平面と交差している、及び／又は、互いに対して平行であっても良い。異なる平面は、約０°乃至３６０°（例えば、約４５°乃至２７０°、約９０°乃至約１８０°）の角度で交差している。いくつかの変形例では、アンカ部材（４００）は、ある平面に拘束されていない一又はそれ以上の非平面曲面を有しており、これは十分な数の平坦屈曲部によって近似される。角度と異なる平面の数、並びに平面の交差は、組織貫通部材の所望の度合いの制約に従って調整され、ターゲット組織（例えば動脈壁）中に特定の組織管を達成する。
【００６３】
アンカ部材（４００）の領域（４１２）、（４１４）、（４１６）、及び（４１８）の角度（ａ８）乃至（ａ１７）及び長さ（Ｌ５）乃至（Ｌ８）及び（ＬＤ２）は、送達ガイド（４０８）から組織貫通部材（４０６）の展開経路を形成する。このように組織貫通部材（４０６）によって形成された組織管の特徴は、ある程度、アンカ部材（４００）の特徴によって決まる。例えば、血管壁を通る組織管が血管ルーメンに入るときの角度は、比較的浅い（例えば、約６°乃至約１２°、約８°乃至約１０°）か、比較的深く（例えば、約６０°乃至約９０°、約７０°乃至約８０°）、これはアンカ部材の寸法（例えば、角度及び長さ）によって部分的に決まる。アンカ部材の構成要素の角度と長さも、管が形成されるときに組織が操作される角度に影響する。これは、すなわち、管形成デバイスを除去するときに管が自己シールする速度に影響する。更に、組織貫通部材（４０６）は、アンカ部材（４００）の上方をまず通過し、次いで、アンカ部材（４００）の下方を通過する。このことにより、展開時に組織貫通部材（４０６）の経路をある程度方向づけて、これによって組織貫通部材（４０６）による意図しない変位を低減する。この結果、組織貫通部材を比較的正確に、予測可能な状態で、及び／又は再現可能に進めることができる。
【００６４】
もちろん、アンカ部材（４００）は、アンカ部材の一変形例に過ぎず、アンカ部材のその他の変形例を組織管形成デバイスに使用することができる。特定のアンカ部材の構成は、例えば、展開時に特別な方法で一又はそれ以上の組織貫通部材を案内するあるいは安定させるように選択することができる。一例として、アンカ部材は、特定のジオメトリ及び／又は厚さを有する組織を通って特定の組織貫通部材の展開経路を達成するように構成することができる。例えば、アンカ部材は第１の平面に所定数の角度を有しており、及び／又は、第２の平面に別の数の角度を有していても良く、及び／又は、上記の角度とサイズの異なる角度を有していても良い。いくつかの場合、アンカ部材のジオメトリを規定する平面及び／又は角度の数を増やして、組織貫通部材がターゲット組織（例えば動脈壁の組織）の表面を貫通するのではなく、組織を「通りこしてしまう」可能性を低減することができる。
【００６５】
異なる平面における追加の角度も、特定の組織を通る経路を形成するのに必要なデバイスの手動調整（例えば、傾けるなど）の量を低減させる、あるいはなくすことができる。例えば、アンカ部材は複数角度を有しており、組織貫通部材の中央軸に沿って組織貫通部材を方向づけるらせんの形状に回る。所定の変形例では、アンカ部材の様々なセグメントの長さを変えて、所定の組織を通る結果としての組織貫通部材の経路を変更することができる。このようなアンカ部材の特徴を変えることによって、組織を通る組織貫通部材の様々なアプローチを行うことができる。例えば、アンカ部材の特徴によって、比較的薄い角度（例えば、約６°乃至約１２°、約８°乃至約１０°）、又は、比較的厚い角度（例えば、約６０°乃至約９０°、約７０°乃至約８０°）で組織管を形成することができる。所定の変形例では、アンカ部材は、所定の弾性又は硬さの組織内に管を形成するようなサイズと形状である。このことは、例えば、１つのアプローチで組織内の特定のターゲット部位へ容易にアプローチできず、別のアプローチがターゲット部位への容易なアプローチを提供する場合に重要である。例えば、異なるジオメトリの組織（例えば、比較的筒状の動脈対比較的楕円形状の胃）にアクセスするには、異なるアプローチ（例えば、異なる角度と長さの組織管）が必要である。
【００６６】
図４Ａ乃至４Ｉに示すアンカ部材（４００）は、例えば、血管壁（例えば動脈壁）などの組織を通る規定されたアクセス経路を組織貫通部材（４０６）が追従するようにする。様々な数の湾曲部及び／又は曲率を有するアンカ部材のその他の変形例は、代替の組織貫通部材の経路（例えば、タイプの異なる組織を通る様々な管を形成するのに使用できる）を提供する。アンカ部材が流体フロー（例えば、動脈中の血液流）に接触する変形例では、アンカ部材は、例えば、流れを妨げるものを低減するようなストリームライン及び／又は形状をしている。
【００６７】
アンカ部材は、単一材料で作っても良く、複数材料で作っても良い。いくつかの変形例では、アンカ部材が、そこを通って管が形成される組織にしっかり接触できるような一又はそれ以上の材料を具えている。例えば、アンカ部材は一又はそれ以上の合金（例えば、ステンレススチール、ニッケルチタン合金など）でできていても良く、及び／又は、一又はそれ以上のポリマ（例えば、カーボン充填サーモプラスチックポリマ、サーモセットプラスチック、エポシキ樹脂など）でできていても良い。更に、いくつかの変形例では、アンカ部材は、アンカ部材の表面がよりざらざらしている、及び／又は、組織により係合しやすいように表面を修飾していても良い。表面修飾は、超音波下での可視性を強化する。
【００６８】
所定の変形例では、アンカ部材が機械加工したハイポチューブを具えている。いくつかの変形例では、アンカ部材を、スイス式旋盤で形成した二又はそれ以上の部品を組み立てて形成しても良く、スイス式旋盤で一体的に形成しても良い。代替的にあるいは追加として、アンカ部材を、機械的接合、フォーム継手、スクリュー継手、スナップ継手、接着、ろう付け、半田付け、溶融、熱接着などの二又はそれ以上の要素を用いて組み立てて形成しても良い。所定の変形例では、アンカ部材の少なくとも一部が中空である。例えば、アンカ部材は、一又はそれ以上のルーメン（例えば、一又はそれ以上の送達用治療薬剤及び／又は生理食塩水フラッシュ）を具えていても良い。アンカ部材が一又はそれ以上の湾曲部を具えているいくつかの変形例では、この湾曲部を、例えば、アンカ部材の本体が形成するときに形成しても良いし、本体を形成した後に形成するようにしても良い。例えば、湾曲部はアンカ部材の一又はそれ以上の部分を、屈折、加熱、溶融、曲げる、プレス、及び／又は成型することによってアンカ部材に導入することができる。
【００６９】
いくつかの変形例では、上記に簡単に述べたように、アンカ部材に一又はそれ以上の表面修飾（例えば、アンカ部材とターゲット組織管の接触を強化するような）を行っても良い。例えば、アンカ部材は、一又はそれ以上の溝、畝、スロット、及び／又は、突出部を具える、及び／又は、アンカ部材の組織との摩擦相互作用を変える（適宜に、摩擦を増やすあるいは減らす）表面コーティングを行っても良い。
【００７０】
いくつかの場合、アンカ部材が一又はそれ以上のスロット及び／又はその他の開口を具えている。これらの開口により、例えば、アンカ部材からの一又はそれ以上の治療薬剤を保存及び放出が可能となる。代替的にあるいは追加として、この開口によって、ある程度の柔軟性と操縦性が生じる。選択的に、アンカ部材の一又はそれ以上の部分がアンカ部材を通る一又はそれ以上のルーメンを具え、その他のアンカ部材は実質的に中実である。
【００７１】
アンカ部材の近位部分は、適宜の技術によって送達ガイドに連結されている（例えば、図３Ａ及び４Ａを参照）。例えば、いくつかの変形例では、金属又は合金でできたアンカ部材と送達ガイドが互いに、溶接、フォーム継手、スクリュー継手、スナップ継手、ろう付け、半田付け、一又はそれ以上の接着剤で接合などで、連結されている。アンカ部材と送達ガイドは、互いに機械的に連結されていても良い（例えば、ヒンジなどを用いて）。所定の変形例では、アンカ部材と送達ガイドが互いに一体化されており、従って、連結の目的の更なる特徴は不要である。
【００７２】
適当なタイプの組織貫通部材をここに述べたデバイス及び方法に用いることができ、いくつかの変形例では、複数の組織貫通部材が用いられている（例えば、デバイスは、２つの組織貫通部材を展開することができる）。いくつかの変形例では、組織貫通部材が、そこを通って様々なデバイス及び／又は治療薬剤を送達する一又はそれ以上のルーメンを具えていても良い。所定の変形例では、治療薬剤送達用のサイズと形状をした組織貫通部材の遠位端に、開口、スリット、あるいはポートがある。例えば、組織貫通部材は、組織を貫通するように構成した遠位端を有するカニューレの形状であっても良い。代替的に、実質的に中実の組織貫通部材を用いて、比較的小さな穿刺を行っても良い。例えば、組織貫通部材は、ランセットであっても良い。組織貫通部材の尖った遠位部分は、一又はそれ以上の鋭い端部を有し、及び／又は、最も遠位先端に単一の鋭利なポイントを有していても良い。鋭利な遠位部分は丸型であっても良く、あるいは、ほぼまっすぐでも良い。鋭利な遠位端のジオメトリとサイズは、形成する組織管のジオメトリとサイズに基づいて選択することができる。いくつかの変形例では、組織貫通部材が、ステンレススチールハイポチューブなどの生体適合性材料でできたハイポチューブを具えていても良い。組織貫通部材は、ほぼまっすぐであっても良く、所望の組織管を得るのに適した、一又はそれ以上の湾曲部分を有していても良い。
【００７３】
組織管形成デバイスは、例えば、ターゲット部位にデバイスを正確に位置させるのに使用できる一又はそれ以上のリテーナを具えていても良い。例えば、図３Ａ及び４Ａは、リテーナ（３０２）及び（４０２）をそれぞれ具えるアンカ部材の変形例を示す図である。更に、図５Ａ及び５Ｂは、リテーナ（５００）の一変形例を詳細に示す図である。ここに示すように、リテーナ（５００）は、リテーナ本体（５０６）と、連結構造（５０２）と、開口（５０４）及び（５０５）を具える。更に、リテーナ（５００）は、アンカ部材（５１０）内のスロット（５１１）内へ及びこのスロットから弧を描くように形成されている。図に示す変形例では、スロット（５１１）は、リテーナのサイズと形状に合致するサイズと形状をしている。連結構造（５０２）は、例えば、回動点として働くヒンジを具えており、リテーナ（５００）がスロット（５１１）内へおよびこのスロットの外へ回転できるようになっている。代替的にあるいは追加として、リテーナが更なる自由度で作動できるような一又はそれ以上の連結構造を用いることができる。このような連結構造の非限定的な例には、リテーナをスロット（５１１）に沿って横方向に移動させるスライドバーや、リテーナをスロット（５１１）内へ及びスロットの外に回転させて軸上を回転させるボールヒンジなどがある。連結構造（５０２）は、例えば、ステンレススチールや、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）を含む適宜の材料で作ることができる。リテーナ本体（５０６）は、適宜の材料でできており、いくつかの場合、ステンレススチールハイポチューブで形成されている。所定の変形例では、以下に詳細に説明するように、リテーナ本体（５０６）が、その中を通ってケーブルを収納するルーメンを有している。
【００７４】
リテーナ（５００）は、複数の方法のいずれかで作動する。図５Ｂは、リテーナ（５００）の動きを方向づけるのに使用される作動機構の一実施例を示す。この図に示すように、リテーナ本体（５０６）は、本体を通るルーメン（５０１）を具えており、このルーメンにケーブル（５０７）を収納する。ケーブル（５０７）は、ケーブル先端（５０８）からリテーナ本体（５０６）を通って、送達ガイド又はアクチュエータルーメン（図５Ｂには示さず）の遠位部分へ延びている。ケーブルチップ（５０８）は、テーパ付き本体（５２０）を有し、これがケーブル先端とリテーナ本体との間の連結を容易にしている。テーパ付き本体は、ケーブルが緩んだときに先端のリテーナ本体への係合を維持するのに役立つ。いくつかの変形例では、ケーブル先端がボールである。ケーブル（５０７）は、例えば送達ガイドの近位部分で作動し（例えば張力がかかったり、開放されたりする）、従って、リテーナ（５００）の動作を方向づけることができる。例えば、ケーブル（５０７）は、図８Ｍ及び８Ｎに示すように、ハンドルのレバーに連結されている。
【００７５】
ケーブル先端（５０８）は、その直径がルーメン（５０１）の直径より大きくなるようなサイズであっても良い。この結果、ルーメン（５０１）が、ケーブル先端（５０８）のストッパとして作用する。ケーブル先端（５０８）は、例えば、一又はそれ以上の金属、合金（例えば、ステンレススチール）、強度の高いポリマ、及び／又は、その他の適宜の材料で形成されている。いくつかの変形例では、ケーブル先端が、例えば、ケーブル先端の材料を溶融させて形成したボールの形状をしている。
【００７６】
ケーブル（５０７）は、一又はそれ以上の金属、合金（例えば、ステンレススチール）、ポリマ（超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）又はアラミド芳香性ポリアミドファイバ）、及び／又は、スピン−押し出し材料（例えば、ＳＰＥＣＴＲＡスピン−押し出しＵＨＭＷＰＥなどの、スピン−押し出しＵＨＭＷＰＥ）などの、適宜の材料でできている。いくつかの場合、ケーブル（５０７）などのケーブルは、押し出し法によって形成することができる。代替的にあるいは追加として、ケーブルは、複数の個別の紐を編んで形成するようにしても良い。所定の変形例では、一又はそれ以上のポリマ（例えば、強度の高いポリマ）をケーブルの上にモールドしている。
【００７７】
ケーブル（５０７）は、通常、ケーブル先端（５０８）に（例えば、溶接、接着剤による接合、クリンプなどによって）しっかりと連結されている。ケーブル（５０７）に張力がかかると、ケーブル先端（５０８）がリテーナ本体（５０６）の方に引っ張られる。ケーブル先端（５０８）は、先端の径がルーメンの径より大きいので、ケーブル先端がルーメンに対して止まるまでルーメン（５０７）内に引き込まれる。更なる張力が、リテーナ（５００）を連結構造（５０２）の周りを回動する力を与え、これによって、リテーナをスロット（５１１）から図５Ａに示す位置へと全体的に引っ張る。ケーブル（５０７）に係る張力を開放することで、図５Ｂに示すものと同様に、ケーブル先端（５０８）がリテーナ本体（５０６）から離れて、リテーナ（５００）をスロット（５１１）に向けて回動させる。リテーナがアンカ（５１０）のスロット（５１１）内、すなわち停止位置にあるとき、張力の開放によるケーブル（５０７）の伸びが、リテーナをスロット（５１１）に保持するように働く。この停止位置では、低減されたケーブルの張力によって、ケーブル先端（５０８）をリテーナ本体（５０６）から遠くへ延ばし、これが、スロット（５１１）の内側エッジをとらえる一方、ルーメン（５０１）内にテーパ付き本体（５２０）の一部を維持し、従って、リテーナをスロット内に維持する。停止位置を維持することが、アンカ部材のプロファイルをより小さくすることに寄与し、よって、使用中にアンカ部材による組織にダメージが生じる可能性が低減される。リテーナ（５００）を稼働させるその他の機構を使用して、リテーナの動きを、組織管形成デバイスの一般的な動作に適合させるようにしても良い。
【００７８】
上述したように、アンカ部材の近位部分を送達ガイドに連結しても良い。送達ガイド（６００）の一の変形例が、図６Ａ乃至６Ｃに示されている。まず、図６Ａは、送達ガイド（６００）の斜視図を示す。ここに示すように、送達ガイド（６００）は、遠位部分（６０２）、ネック（６０４）、及びシャフト（６０６）を具えている。送達ガイド（６００）は、また、その中を縦に通るルーメン（図示せず）を具え、このルーメンは、遠位部分（６０２）の遠位端で組織貫通部材ポート（６０３）と流体連通している。送達ガイドのいくつかの変形例は、また、シャフト（６０６）の近位側部分にサイドポートを具えており、このサイドポートは、流体（例えば、血液、間質液など）を送達ガイドの外に再度方向づけるようなサイズと形状をしている。このサイドポートは、ホール又はスリットであっても良い。組織貫通部材（図示せず）は、送達ガイド（６００）のルーメン内に収納されており、組織貫通部材ポート（６０３）を通って制御可能に前進できる。
【００７９】
遠位部分（６０２）、ネック（６０４）、シャフト（６０６）のうちの少なくとも２つあるいは全ては、互いに一体であっても良く、あるいはこれらのうちの少なくとも２つあるいは全てが、個別に形成されて、互いに連結されていても良い。遠位部分（６０２）、ネック（６０４）、及び／又はシャフト（６０６）は、同じ材料でできていても良く、あるいは、これらのうちの少なくとも１つが他のものと異なる材料でできていても良い。いくつかの変形例では、遠位部分（６０２）、ネック（６０４）、及び／又はシャフト（６０６）は、物理的及び構造的特徴（例えば、柔軟性、不透過度、耐性など）が異なる、各部分の機能に適した様々な材料でできていても良い。例えば、遠位部分（６０２）とシャフト（６０６）は、比較的硬い材料（例えば、ステンレススチール）でできており、ネック部分（６０４）は、比較的柔軟な材料（例えば、シリコーン）でできていても良い。代替的に、遠位部分（６０２）、ネック（６０４）、及びシャフト（６０６）は、全て同じ材料（例えば、ステンレススチール）でできていても良く、及び／又は、全て比較的硬質あるいは柔軟であっても良い。追加として、いくつかの変形例では、ネック部分（６０４）及び／又はシャフト（６０６）が一又はそれ以上の構造（例えば、スリット）を具え、ある程度柔軟性があるようにしても良い。
【００８０】
図６Ｂ及び６Ｃは、それぞれ、送達ガイド（６００）の側面及び平面図である。図に示すように、遠位部分（６０２）、は長さ（Ｌ９）と寸法（Ｄ３）（例えば、断面直径）を有する。いくつかの変形例では、長さ（Ｌ９）は約５ｍｍ乃至約２５ｍｍであり、及び／又は寸法（Ｄ３）は、約０．７ｍｍ乃至約３ｍｍ（例えば、約１．５ｍｍ乃至約２ｍｍ）である。ネック（６０４）は、長さ（Ｌ１０）を有し、これは、例えば、約１ｍｍ乃至約５ｍｍ（例えば、約２ｍｍ乃至約４ｍｍ）である。図６Ａ乃至６Ｃに示す変形例では、ネック（６０４）が遠位側の一方の厚さから近位側の第２の厚さへテーパが付いている。より詳細には、図６Ｃに示すように、ネック（６０４）の近位部分が寸法（Ｄ５）（例えば、断面直径）を有し、ネック（６０４）の遠位側部分は、寸法（Ｄ４）（例えば、断面直径）を有する。いくつかの変形例では、寸法（Ｄ５）は、約０．５ｍｍ乃至約２ｍｍ（例えば、約１ｍｍ乃至約１．５ｍｍ）であり、及び／又は、寸法（Ｄ４）は、約０．７ｍｍ乃至約３ｍｍ（例えば、約１ｍｍ乃至約２ｍｍ）である。
【００８１】
上述の長さは、部分的に、管を形成する組織のサイズ（例えば、厚さ、長さなど）によって決定され、例えば、上述の例示的寸法より大きくても、小さくても良い。所定の変形例では、寸法（Ｄ５）は、シャフト（６０６）の厚さに合致する。もちろん、ここには示していないが、その他の構造を有するネックを適宜使用するようにしても良い。例えば、いくつかの変形例では、送達ガイドが均一の厚さを有するネック、及び／又は、送達ガイドの遠位部分及び／又はシャフトと異なる厚さを有するネックを具えていても良い。追加として、送達ガイドは一以上の適宜のテーパ部分を具えていても良い。
【００８２】
図６Ｂ及び６Ｃを参照すると、シャフト（６０６）は長さ（Ｌ１１）を具え、これは、例えば約２５ｍｍ乃至約１００ｍｍ（例えば、約５０ｍｍ乃至約７５ｍｍ）であり、約０．５ｍｍ乃至約３ｍｍ（例えば、約１ｍｍ乃至約２ｍｍ）の寸法（Ｄ６）（例えば、断面直径）を有する。ここには示していないが、送達ガイドの遠位部分及び／又はシャフトは、その他の変形例では一以上の厚さを有していても良い。
【００８３】
送達ガイド（６００）の遠位部分（６０２）は、予め形成した湾曲部分を有し、この部分の湾曲角度は（ａ２０）である（図６Ｂ）。いくつかの変形例では、角度（ａ２０）は約１０°乃至約４５°、約３０°乃至約９０°、約９０°乃至約１５０°、約１５°乃至約６０°である。角度（ａ２０）を調整して、例えば、ターゲット組織において組織貫通部材を所望するように展開させるようにしても良く、この角度は、深い、中程度である、あるいは浅くても良い。いくつかの変形例では、送達ガイドは、一以上の予め形成された湾曲部を有する遠位部分を、一又はそれ以上の平面に有する。代替的にあるいは追加として、送達ガイドは、一又はそれ以上の平面に一又はそれ以上の予め形成された曲面を有するネック及び／又はシャフトを具えていても良い。この湾曲部は、例えば、組織を通る一又はそれ以上の管の形成を容易にする。所定の変形例では、（例えば、組織管形成デバイスの使用中に）送達ガイドの湾曲部の湾曲角度を調整することができる。例えば、送達ガイドは、送達ガイドの一又はそれ以上の部分を変異させるのに使用できる一又はそれ以上の部材を具えていても良い。いくつかの変形例では、送達ガイドは、一又はそれ以上の比較的柔軟な材料でできた部分（例えば、遠位部分）を具えており、この部分が使用中に湾曲して組織に一致することができるようになっている。
【００８４】
送達ガイド（６００）はそれを通るルーメン（図示せず）を具えている。組織貫通部材（図示せず）は、このルーメン内に収納されており、組織貫通部材ポート（６０３）を通って送達ガイドの遠位部分で出てゆく。送達ガイド（６００）は、一の組織貫通部材ポート（６０３）を有するものとして記載されているが、送達ガイドのいくつかの変形例は、２、３、４、あるいは５の組織貫通部材ポートといった、複数の組織貫通部材ポートを有していても良い。このことによって、例えば、組織貫通部材が様々な位置で展開することができるようになり、あるいは、特定の組織貫通部材用に展開位置を調整することができる。
【００８５】
所定の変形例では、作動ケーブルも、送達ガイドのルーメン内に少なくとも部分的に収納されている。例えば、図６Ｄ及び６Ｅは、送達ガイド（６２０）と作動ケーブル（６２１）を具える組織管形成デバイス（６６０）の一変形例を示す。作動ケーブル（６２１）の遠位端は、デバイス（６６０）のアンカ部材（６１９）から延在しているリテーナ（６１６）の先端部分（６１８）に連結されている。作動ケーブル（６２１）は、アンカ部材（６１９）を通って、スリット（６１７）を介してアンカ部材から出ており、この地点で作動ケーブル（６２１）が送達ガイド（６００）の送達ガイドシャフト（６２２）の外側に沿って横断している。作動ケーブル（６２１）は、次いで、開口（６２３）を介して送達ガイドシャフト（６２２）のルーメン（６２４）へ入り、デバイスの近位部分（例えば、作動ハンドル）に達するまでルーメンを通って、ここで、作動ケーブルにかかる張力を調整することができる。
【００８６】
図６Ｅは、送達ガイド（６２０）の断面図であり、楕円形状をしたルーメン（６２４）に収納された作動ケーブル（６２１）と組織貫通部材（６２６）の双方を示す。ルーメン（６２４）の楕円形状は、例えば、ルーメンが作動ケーブルと組織貫通部材の双方を、使用中にこれらの間で実質的な接触あるいは緩衝が生じないように収納するのに役立つ。しかしながら、楕円形状がここに示されているが、送達ガイドのその他の変形例は、別の適宜の断面形状を有していても良い。更に、作動ケーブル（６２１）と組織貫通部材（６２６）の双方を収納するのに一のルーメン（６２４）が示されているが、デバイスのいくつかの変形例は、二又はそれ以上のルーメンを具え、作動ケーブルと組織貫通部材をそれぞれ別のルーメンに配置するようにしても良い。例えば、図６Ｆは、ルーメン（６２５）と、このルーメン内に配置され自身のルーメン（６２９）を有する筒状部材（６２８）を具える送達ガイドを示している。筒状部材（６２８）は、例えば、ルーメン（６２５）の壁に固定されていても、ルーメン（６２５）内で自由に移動できるようにしても良い。作動ケーブルと組織貫通部材を別々のルーメンに収納することで、例えば、作動ケーブルと組織貫通部材の間に不用意な接触が生じないようにできる。例えば、組織貫通部材から作動ケーブルを隔離することで、組織貫通部材によって作動ケーブルが偶発的に切れることを防止できる。代替的に、作動ケーブルと組織貫通部材の両方を共通のルーメンに収納することで、比較的シンプルな送達ガイドの設計が可能になる。
【００８７】
ルーメン（６２４）、（６２５）、及び（６２９）は、例えば、作動ケーブル（６２１）及び／又は組織貫通部材（６２６）のサイズ及び形状に応じた、適宜のサイズ及び形状である。作動ケーブルと組織貫通部材を収納する所定の構造について述べたが、その他の構造も適宜用いることができる。
【００８８】
組織貫通部材（６２６）などの組織貫通部材は、好適な構造又は形状を有している。一例として、組織貫通部材は、図６Ｅに示すような断面楕円形状を有していても良く、あるいは、図６Ｆに示すように断面がほぼ円形であっても良く、その他適宜の形状を有していても良い。更に、組織貫通部材の形状は、この部材が配置されているルーメンの形状と合致している必要はない。例えば、断面楕円形のルーメンに配置されている組織貫通部材が、円形断面を有していても良い。一般的に、組織貫通部材は、組織を貫通する又は切断するのに適した（例えば、鋭利な、丸い、尖ったなど）遠位先端を有している。組織貫通部材は、中実であっても良く（図６Ｅ及び６Ｆに記載した組織貫通部材と同様に）、いくつかの変形例では、組織貫通部材の少なくとも一部がそこを通る一又はそれ以上のルーメンを有していても良い。組織貫通部材は、例えば、組織貫通部材が配置されている送達ガイドの曲率に合致する一又はそれ以上の湾曲面を有する形状であっても良い。代替的に、組織貫通部材は、ほぼまっすぐ（すなわち、約１８０°の湾曲角度を有する）であっても良い。いくつかの変形例では、組織貫通部材がハンドル又は押出部材（例えばプランジャ）などの作動機構（例えば、その近位端で）に連結されている。
【００８９】
送達ガイドの別の変形例が、図６Ｇ及び６Ｈに記載されている。ここに示すように、組織管形成デバイス（６６０）は、そこを通るルーメン（６４４）を具える送達ガイド（６４０）と、ルーメン（６４４）内に配置された組織貫通部材（６２６）を具える。組織管形成デバイス（６６０）は、また、ケーブル先端（６１８）から組織管形成デバイス（６６０）のアンカ部材（６１９）を通って延在する作動ケーブル（６２１）を具える。作動ケーブル（６２１）は、スリット（６１７）を介してアンカ部材（６１９）から出て、筒状部材（６４８）の作動ルーメン（６４９）に入る前に送達ガイド（６４０）のシャフト（６４２）の外側を通過する。筒状部材（６４８）は、送達ガイド（６４０）のシャフト（６４２）の外側面に連結（例えば溶接）されており、例えば、ハイポチューブで形成されている、及び／又は一又はそれ以上の金属及び／又は合金で、及び／又はその他の好適な材料でできている。図に示すように、組織貫通部材（６２６）は、シャフト（６４２）のルーメン（６４４）内に収納されている。
【００９０】
図６Ｉは、組織管形成デバイス（６６１）の別の変形例を示す。図に示すように、組織管形成デバイス（６６１）は、送達ガイド（６４０）と、送達ガイド（６４０）の外側面に連結された半筒状部材（６５０）を具える。断面がほぼ円形であるというよりは、半筒状部材（６５０）はいくらかＵ字型断面を有する。半筒状部材（６５０）はまた、作動ケーブル（６２１）を収納する作動ルーメン（６５１）を具える。いくつかの変形例では、半筒状部材（６５０）は、製造工程において、送達ガイド（６４０）のシャフトに型打ちされている。半筒状部材の使用は、例えば、デバイス（６６１）の全プロファイルを比較的低く維持するのに役立つ。
【００９１】
別々に形成した筒状部材あるいは半筒状部材と送達ガイドに付いて述べたが、いくつかの変形例では、デバイスが一体的に形成した筒状部材と送達ガイドを具えている。
【００９２】
組織管形成デバイスは、例えば、装置を作動させる、制御する、位置決めする、及び／又は操縦するのに使用する一又はそれ以上のハンドルを具えていても良い。どのような適宜に設定されたハンドルを使用しても良い。一例として、図７Ａは、送達ガイド（７００）とハンドルハウジング（７０８）を有するハンドル（７２０）を具える組織管形成デバイス（７０９）の一部を断面で示す。送達ガイド（７００）は、開口（７０２）を有する近位部分を具え、デバイス（７０９）は開口（７０２）の位置に送達ガイド（７００）の一部を包むマーカポート（７０３）を具える。マーカポート（７０３）は、開口（７０２）と流体連通する開口（７２１）を具え、例えば、ポリマーオーバーモールド工程又はその他の好適な方法によって形成することができる。開口（７０２）のサイズと形状は、例えば、オーバーモールド工程の間にポリマが送達ガイドに入る可能性を制限するように選択されており、いくつかの変形例では、マーカポート（７０３）がオーバーモールド工程で形成されている。いくつかの変形例では、ここに示すように、オーバーモールドしたマーカポートが、マーカポートのハンドルハウジングに対する動きを制限するストップ部分（７０４）を具えている。図に示すように、マーカポート（７０３）と送達ガイド（７００）の近位側部分は、ハンドルハウジング（７０８）内に固定されている。ストップ部分（７０４）は、マーカポート（７０３）と送達ガイド（７００）の位置をハンドルハウジング（７０８）内に固定し維持するよう働く。更に、いくつかの変形例では、送達ガイド（７００）がストップ部分（７０４）に固定的に連結されており、送達ガイド（７００）はストップ部分（７０４）内で回転できない。更に、いくつかの変形例では、送達ガイド（７００）が、その他の構成要素及び／又は方法（例えば、機械的接合、フォーム継手、スクリュー継手、スナップ継手、接着剤による接着、ろう付け、半田付け、溶接、熱接着など）によってハンドルハウジング（７０８）内に固定され位置決めされている。
【００９３】
マーカポートストップ部分と送達ガイドを組み合わせたもう１つの変形例を図７Ｂに示す。ここに示すように、ストップ部分（７１４）とワッシャ（７１５）は、互いに、送達ガイド（７００）とマーカポート（７１３）の位置を固定している。いくつかの変形例では、ワッシャ（７１５）が送達ガイドに取り付けられており、ストップ部分（７１４）がマーカルーメンに取り付けられている。ワッシャ（７１５）が、例えば送達ガイドに溶接されることによって、送達ガイド（７００）に連結されても良い。代替的にあるいは追加として、ワッシャ（７１５）は、送達ガイドに半田付け、フォーム継手、スクリュー継手、スナップ継手、接着、ろう付けなどで連結しても良い。これによって、送達ガイドをハンドル（７０８）内に保持できる。ストップ部分（７１４）は、マーカルーメンを送達ガイドに整列させる。ワッシャ（７１５）のサイズと形状は、例えば、マーカポート（７１３）と送達ガイド（７００）をハンドルハウジング（７０８）内に固定的に位置決めする働きをする。
【００９４】
図７Ａを参照すると、送達ガイド（７００）は開口（７０５）を具えており、この開口によって組織貫通部材（７０６）を送達ガイドのルーメンに挿入して、組織貫通部材が送達ガイド内で摺動可能となる。組織貫通部材（７０６）の長さは、その遠位端（図示せず）が送達ガイドの遠位部分にある組織貫通部材ポートから延在するように選択される。組織貫通部材（７０６）は、例えば、プランジャなどの押し出し機構及び／又は引張機構を用いて作動する（すなわち、送達ガイド内へ進む）。
【００９５】
上述した通り、送達ガイドは、送達ガイドのルーメンへのアクセスを提供する側部開口（例えば、図７Ａにおける開口（７０２））を具えている。いくつかの変形例では、送達ガイドにオーバーモールドされたあるいはこの上に形成されたマーカポートが、側部開口に整列したチャネル又はその他の開口を具える。このようなマーカポートと側部開口の組み合わせの一変形例が図７Ｃに示されている。図７Ｃの部分断面図に示すように、マーカポート（７１３）は組織貫通部材（７０６）を収納している送達デバイス（７００）の上にオーバーモールドされている。マーカポート（７１３）は、開口（７３６）で終端しているチャネル（７３２）を含む突出部（７３４）を具える。突出部（７３４）は、適宜のサイズと形状を有している。例えば、この突出部は、テーパが付いており（図７Ｃに示すように）、及び／又は、シリンジ又はチューブとインターフェースを取るあるいはこれに合致する標準的形状を有していても良い（例えば、突出部は、オス型又はメス型ルアーフィッティングの形状に合致するようにテーパが付いていても良い）。いくつかの変形例では、突出部（７３４）は代替的にあるいは追加として、一又はそれ以上の追加構成部品にねじ込むのに適したねじを具えていても良い。図７Ｃに示すように、突出部（７３４）は、例えば、約６ｍｍ乃至約２０ｍｍの長さＬ１２を有している。上述した通り、送達ガイド（７００）の開口（７０２）は、チャネル（７３２）と整列している。この整列によって、開口（７３６）から、チャネル（７３２）を通り、開口（７０２）を介して送達ガイドにアクセスすることができる。
【００９６】
組織管形成デバイスのいくつかの変形例は、中に少なくとも一のルーメンを有する一又はそれ以上の組織貫通部材を具える。このルーメンは、例えば、一又はそれ以上の治療薬剤及び／又はその他のデバイス（例えば、ガイドワイヤ）の送達に使用することができる。例えば、図７Ｃに示すように、組織貫通部材（７０６）は、側部開口（７４４）と複数の側部スロット（７４２）を具えている。開口（７４４）は、例えば、モールディング工程中に組織貫通部材（７０６）をマーカポートに整列させるために、製造工程中に整列構造として使用することができる。送達ガイド及びチャネル（７３２）の側部開口（７０２）は、側部スロット（７４２）及び／又は側部開口（７４４）の一又はそれ以上と整列しており、これによって、組織貫通部材のルーメンから開口（７３６）へ流体連通を提供している。
【００９７】
組織貫通部材（７０６）は、所定数の側部スロットを有するものとして記載されているが、組織貫通部材は、５、１０、２０、３０、５０などの側部スロットなど、適宜数の側部スロットを有していても良い。いくつかの変形例では、組織貫通部材の側部スロットの数は、組織貫通部材の長さを超えて組織貫通部材のルーメンへアクセスできるように選択することができる。組織貫通部材が送達ガイド内で摺動するように構成されている所定の変形例では、組織貫通部材の長さに沿った側部スロットの数が、組織貫通部材が移動する距離に対応する。スロットが記載されているが、その他の変形例では、スリット、メッシュ、及び／又は何らかの流体透過材料又は構造を、代替的にあるいは追加として用いるようにしても良い。複数の側部スロットは、組織貫通部材ルーメンを通って配置されたガイドワイヤを案内する。いくつかの変形例では、側部スロットを伴う組織貫通部材を、モールディング、鍛造、及び／又はハイポチューブ針からの側部スロットの切断によって、形成することができる。所定の変形例では、組織貫通部材の側部スロットの数、サイズ、及び／又は形状は、組織貫通部材ルーメン内の流体経路及び／又はデバイスと、スロットが干渉しない。組織貫通部材（７０６）は、また、組織貫通部材ルーメンとマーカポートとの間を流体連通させる、単一の連続した側部スロットを有していても良い。この単一の側部スロットは、組織貫通部材ルーメンを通って配置されたガイドワイヤを十分に案内する一方で、ガイドワイヤがルーメンを離れることを防止する形状（例えば、ジグザグ形状）であっても良い。
【００９８】
上述した通り、組織貫通部材（７０６）は、送達ガイド（７００）内で摺動可能である。図７Ｄに示す変形例では、組織貫通部材（７０６）の近位部分が、それを移動させる押出部材（図に示すように、プランジャ（７５０））に連結されている。組織貫通部材（７０６）は、オーバーモールド、機械的接合、フォーム継手、スクリュー継手、スナップ継手、接着剤による接合、ろう付け、半田付け、溶接、熱接着などといった適宜の方法のうちのいずれかによってプランジャ（７５０）に取り付けられている。更に、プランジャは適宜の構造を有していても良い。例えば、図７Ｄに示すように、プランジャ（７５０）は、グリップ（７５２）、プランジャシャフト（７５４）、第１のフランジ（７５６）、第１のフランジ先端（７５７）、及び、第２のフランジ（７５８）を具える。グリップ（７５２）は、人間工学的なサイズと形状をしている。例えば、グリップ（７５２）は、親指を容易に収納する、あるいは、以下に説明するように追加のデバイスとインターフェースを取るようなサイズと形状である。プランジャ（７５０）のいくつかの変形例は、組織貫通部材の取付点から、プランジャシャフト（７５４）を通って、グリップ（７５２）まで延在する少なくとも一のルーメン（図示せず）を具え、プランジャのルーメンが組織貫通部材（７０６）と流体連通するようにしている。図７Ｄに示すように、組織貫通部材（７０６）とプランジャ（７５０）は、少なくとも部分的にハンドルハウジング（７０８）に保持されている。図７Ｄにも示すように、マーカポート（７０３）は、送達ガイド（７００）の上にオーバーモールドされており、ストップ部分（７１４）を用いて、マーカポート（７０３）と送達ガイド（７００）を固定し、従って、保持構造（７６２）によって固定される。マーカポートは、送達ガイドの上にオーバーモールドされているが、マーカポートと送達ガイドは、送達ガイドをマーカポート内に保持する適当な方法を用いて連結することができる。
【００９９】
上述したように、プランジャ（７５０）のいくつかの変形例は、少なくとも一のルーメンを具えている。このルーメンは、例えば、組織貫通部材の取付点から、プランジャシャフト（７５４）を通って、グリップ（７５２）へ延在している。図７Ｅは、ルーメンを具えるプランジャ（７５０）を示している。特に、この図に示すように、プランジャ（７５０）は、プランジャシャフト（７５４）を具えており、ハンドルハウジング（７０８）内に少なくとも部分的に保持されている。プランジャシャフト（７５４）は、プランジャシャフトの近位端（７８１）において、開口（７７６）で終端しているルーメン（図示せず）を具えている。使用中に、組織貫通部材（図示せず）は、プランジャシャフト（７５４）に取り付けられて、組織貫通部材のルーメンとプランジャシャフト内のルーメン間を流体連通させている。
【０１００】
いくつかの実施例では、開口（７７６）は、シリンジ（７８０）の開口（７８２）など、シリンジの開口を収納するサイズと形状を有している。例えば、シリンジの開口（７８２）は、プランジャの開口（７７６）に対して機械的に対応しており、これらの２つの開口は、互いに機械的に連結できる（例えば、Ｌｕｅｒ−ｌｏｋ（商標）、Ｌｕｅｒ−ｓｌｉｐ（商標）、ロック継手、スナップ継手、摩擦継手によって）。シリンジ（７８０）がプランジャ（７５０）に連結されると、組織貫通部材とプランジャ（７５０）のルーメン、並びにシリンジ（７８０）のバレルが、結果として互いに流体連通する。シリンジバレル（７８４）は、例えば、プランジャ（７５０）を介して、組織貫通部材のルーメンに、送達ガイドに、及び組織に導入するのに適した適宜の材料（例えば、流体又はガス成分）を含んでいる。例えば、いくつかの変形例では、シリンジバレル（７８４）が生理食塩水フラッシュ溶液、一又はそれ以上の治療薬剤、一又はそれ以上のガス（例えば、酸素、二酸化炭素、窒素）、一又はそれ以上の造影剤などを含んでいても良い。これらの物質を組織に導入する速度は、手動で調整するか、コンピュータやその他の機構で調整することができる。代替的にあるいは追加として、開口（７７６）を用いて、ターゲット組織あるは新たに形成した組織管に一又はそれ以上のデバイスを導入することができる。例えば、一又はそれ以上のカテーテルベースのデバイスを開口（７７６）を介して、組織貫通部材を介して、組織に送達することができる。いくつかの変形例では、ガイドワイヤを開口（７７６）に挿入する。開口（７７６）は、丸い形状を有するものとして図７Ｅに示されているが、このような開口は、ルアー型継手に合致するテーパ付き形状など、適宜の形状であっても良い。いくつかの変形例では、開口（７７６）とリング構造（７７８）を、相補形状を有するデバイスと機械的係合を作る構成としても良い。
【０１０１】
上述した通り、所定の変形例では、組織貫通部材とプランジャアッセンブリが、少なくとも部分的にハンドルハウジング内に収納されている。いくつかの変形例では、ハウジング内の追加の構成部品が組織貫通部材及び／又はプランジャの作動を調整する。ハンドルハウジングとハンドル部品の一変形例が図８Ａに示されており、この図は、組織管形成デバイス（８００）の近位部分の断面を提供している。ここに示すように、ハンドルハウジング（８０３）は、レバー開口（８０１）と、ブラケット（８０４）と、取付用突出部（８３３）と、保持構造（８０６）を具える。いくつかの変形例では、ハンドルハウジング（８０３）は、単一の成型シェルの形をしており、他の変形例では、ハンドルハウジング（８０３）は、互いに連結された二又はそれ以上の成型シェルを具えている。ブラケット（８０４）は、突出部（８０５）を具えており、これを用いて、例えば、ハンドルハウジング（８０３）の複数の部品を互いに連結することができる（例えば、スナップ継手、又は摩擦継手によって）。代替的にあるいは追加として、ハンドルハウジングに構造（ねじ付き開口、溝、突出部、ホックなど）が設けられており、複数の部品が、機械的接合、フォーム継手、スクリュー継手、スナップ継手、接着剤による接合、ろう付け、半田付け、溶接、熱接着などによって、互いに連結されている。
【０１０２】
ハンドルハウジング（８０３）用に適した材料の例には、ポリアセタール（例えば、ＤＥＬＲＩＮ（登録商標）アセタール樹脂）、ポリスチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリエチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネート、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）ポリマ）、ポリイミド、ナイロン、シリコーン、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ（登録商標）サーモプラスチック加硫物、及びポリビニル塩化物（ＰＶＣ）などのポリマが含まれる。あるタイプ又は族のポリマは、様々なデュロメータ硬さで入手可能であり、この場合、所望の特徴に合った適宜のポリマを使用する。比較的硬質の材料の例は、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＡＢＳ、又はシリコーンであり、比較的柔軟な材料の例は、シリコーン、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ（登録商標）サーモプラスチック加硫物、ＰＥＡＸ（登録商標）ポリマである。もちろん、これらは例示の材料に過ぎず、その他の比較的硬い、あるいは比較的柔軟な材料も、適宜使用することができる。
【０１０３】
更に、特別に柔軟あるいは硬質ではない材料を使用することができる。更に、いくつかの変形例では、異なる材料の組み合わせ（例えば、混合物）を使用することができる。例えば、ポリマのブレンドを使用することができ、一又はそれ以上のポリマと充填材料（グラスファイバ及び／又は粒子、カーボンファイバなど）の合成物を使用することができる。例えば、シリコーンオイル及び／又はＰＴＦＥなどの潤滑剤を様々な構成部品（例えば、プランジャ及び／又はレバー又はアクチュエータ）に加えて移動部品間の摩擦相互作用を低減することができる。
【０１０４】
再度図８Ａを参照すると、デバイス（８００）は、ハンドルハウジング（８０３）内に部分的に保持されているレバー（８０２）を具えており、このレバーは、ハンドルハウジング内のレバー開口（８０１）から突出している。デバイス（８００）はまた、マーカポート（８３０）、送達ガイド（８３２）、組織貫通部材（８２０）、及びプランジャ（８２６）を具えており、これらはすべて、ハンドルハウジング（８０３）によって部分的に保持されている。プランジャ（８２６）は、第１のフランジ（８２１）と、第１のフランジ先端部（８２２）と、第２のフランジ（８２８）を具える。いくつかの変形例では、第１のフランジ（８２１）が第２のフランジ（８２８）より長くても良い。図８Ａに示すように、第１のフランジ先端部（８２２）が、平行四辺形の形状をしている。しかし、第１のフランジ先端部は適当な形状を有していても良い。レバー（８０２）は、ノッチ（８３５）と、ストップアーム（８３６）と、ストップアームベース（８３７）と、ストップアームヘッド（３８３）を具えている。保持ケーブル（ここには図示しないが、図５Ｂ及び６Ｄ乃至６Ｉを参照）は、ストップアームベース（８３７）の一部、及び／又は、ストップアームヘッド（８３８）の一部に取り付けられている。使用中に、レバー（８０２）を作動させて、ストップアーム（８３６）と、ストップアームベース（８３７）と、ストップアームヘッド（８３８）を移動させ、これを用いて、同様に、取り付けた保持ケーブルを作動させることができる。
【０１０５】
デバイス（８００）は、さらに、ハンドルハウジング（８０３）内に配置して、取付用突出部（８３３）とレバー（８０２）のノッチ（８３５）に連結されたばね（８３４）を具える。いくつかの変形例では、ばね（８３４）は、図に示す位置へレバー（８０２）をバイアスするばね定数を有する。
【０１０６】
ハンドルハウジング（８０３）と上述した構成部品を用いて、デバイス（８００）の使用中に、送達ガイド（８３２）内におけるプランジャ（８２６）と組織貫通部材（８２０）の動きを調整することができる。もちろん、ハンドル及び作動機構のその他の適宜の変形例も使用することができる。
【０１０７】
図８Ｂ乃至８Ｅは、プランジャ（８２６）と組織貫通部材（８２０）の作動中に、ハンドルハウジング（８０３）によって保持されているデバイス（８００）の構成部品の様々な構成と配置を示す。
【０１０８】
まず、図８Ｂは、レバー（８０２）の位置が、矢印（８５１）の方向におけるプランジャ（８２６）もしくは組織貫通部材（８２０）の動きをブロックしている構成（８６０）を示す。構成（８６０）にあるように、ストップアームヘッド（８３８）がプランジャを邪魔する位置にあるとき、プランジャ（８２６）は、矢印（８５１）の方向へ前進することが妨げられる。ストップアームヘッド（８３８）は、プランジャ（８２６）の第２のフランジ（８２８）とハンドル内の湾曲したランプ（８０８）と接触することによって、プランジャ（８２６）の移動を妨げる。ばね（８３４）は、レバー（８０２）が図８Ｂに示す位置に保持されるようにバイアスされており、例えば、約６ｍｍ乃至約２０ｍｍの長さＬ１３を有する。例えば、上述の長さは、管を形成する組織のサイズ（例えば、厚さ、長さなど）によって部分的に決まる。デバイス（８００）が構成（８６０）にあると、組織貫通部材（８２０）が組織内に作動することが妨げられる。構成（８６０）は、例えば、組織内の管の形成の前の、デバイス全体の初期構成であっても良い。
【０１０９】
図８Ｃは、ハンドルハウジング（８０３）の構成部品の別の構成（８６１）を示す。いくつかの変形例では、構成（８６１）は、レバー（８０２）を矢印（８５２）の方向に進めることによって、構成（８６０）から得られる。レバー（８０２）を矢印（８５２）の方向に進めることで、ストップアームヘッド（８３８）が同じ方向に移動し、ばね（８３４）を、例えば、約１１ｍｍ乃至約２５ｍｍの長さＬ１４に伸長させる。この方法でレバーを進めることによって、レバーがハンドルの突出部をとらえ、後に詳細に説明するように、その位置を維持することができる。通常は、長さＬ１４は、構成（８６０）の長さＬ１３より長い。ストップアームヘッド（８３８）が矢印（８５２）の方向に移動すると、湾曲したランプ（８０８）がストップアームヘッドをプランジャ（８２６）の第２のフランジ（８２８）から離れる方向へ変位させる。湾曲したランプ（８０８）は、ストップアームヘッド（８３８）を第１のプランジャ妨害位置と第２のプランジャ通過位置の両方において維持する形状をしている。例えば、湾曲したランプ（８０８）は、後に詳細に述べるように、角度の付いたクエスチョンマークの形状でハンドルハウジング（８０３）内にモールドすることができる。ストップアームヘッド（８３８）が、図８Ｃに示すような第２のフランジ（８２８）の一方の側部に沿って配置されている場合、プランジャ（８２６）の経路は邪魔されないので、ヘッドはプランジャ通過位置にあり、これによって、プランジャ（８２６）を進めることができる。レバー（８０２）を矢印（８５２）の方向に進めることで、リテーナが作動する。例えば（図５Ａを参照して）、レバー（８０２）を上述したように移動させることでケーブル（５０７）に張力がかかり、スロット（５１１）の外でリテーナ（５００）が回動する。この構成は、リテーナを管形成のために組織に係合及び／又は固定するよう位置決めする。
【０１１０】
図８Ｄは、ハンドルハウジング（８０３）内の構成部品の別の構成（８６２）を示す図であり、この構成は、例えば、プランジャ（８２６）を矢印（８５３）の方向に進めることで、構成（８６１）から得ることができる。矢印（８５３）の方向にプランジャ（８２６）を進めることで、組織貫通部材（８２０）が送達ガイド（８３２）内へ、同じ方向に進む。プランジャ（８２６）を前進させることで、第１のフランジ先端部が矢印（８５３）の方向に進むと、第１のフランジ先端部（８２２）をハンドルハウジング（８０３）の中央線（８０７）に向けて及びこれに沿って（すなわち、レバー（８０２）から遠ざかって）移動させる。構成（８６２）のいくつかの変形例では、組織貫通部材（８２０）が組織貫通位置にある。更に、ばね（８３４）が、例えば約１１ｍｍ乃至約２５ｍｍの長さＬ１５を有する。所定の変形例では、長さＬ１５は、長さＬ１４と同じである（図８Ｃ）。
【０１１１】
図８Ｅは、ハンドルハウジング（８０３）の構成部品の構成（８６３）を示しており、この構成は、プランジャ（８２６）を矢印（８５４）の方向に戻すことによって構成（８６２）から得られる。矢印（８５４）の方向にプランジャ（８２６）を戻すことによって、レバー（８０２）が矢印（８５５）の方向に移動して、これによって、ストップアームヘッド（８３８）がプランジャ妨害位置へ引っ張られる（図８Ｂに示す位置と同様）。プランジャ（８２６）を引っ張ることによって、第１のフランジ先端部が矢印（８５４）の方向に引っ張られるときに、第１のフランジ先端部（８２２）がレバー（８０２）の方向へ移動する。第１のフランジ先端部（８２２）が引っ張られると、レバー（８０２）の一部に接触してこれを移動させ、レバー（８０２）が矢印（８５５）の方向に開放される。ここでは、ストップアームヘッド（８３８）が第２のフランジ（８２８）の経路にあり、第２のフランジが、通過したストップアームヘッド（８３８）を矢印（８５５）の方向に移動しないようにする。代替的にあるいは追加として、ストップアームヘッド（８３８）がばね（８３４）によってプランジャ妨害位置へ引っ張られる。構成（８６３）では、ばね（８３４）が、例えば、約６ｍｍ乃至約２６ｍｍである、長さＬ１６を有する。所定の変形例では、長さＬ１６は、長さＬ１３と同じであっても良い。レバー（８０２）がプランジャ妨害位置へ移動したら、プランジャ（８２６）と組織貫通部材（８２０）は、矢印（８５５）の方向に作動することが妨げられる。いくつかの変形例では、レバー（８０２）が矢印（８５５）の方向に移動すると、リテーナケーブル（例えば、図５Ａ及び５Ｂのケーブル（５０７））に係る張力が開放され、リテーナ（５００）をスロット（５１１）の中へ回動させる。スロットに位置したリテーナによって、デバイスを組織から取り出すことができる。しかし、ここで述べたデバイスは、別の構成において取り出すこともできると解するべきである。
【０１１２】
ハンドルハウジング（８０３）などのハンドルハウジングは、様々なデバイスの構成部品を収納するのに適した構成を有している。例えば、図８Ｆは、図８Ｂ乃至８Ｅに記載したハンドルハウジング（８０３）の一部の内側面を示している。ハンドルハウジング（８０３）は、複数の突出部とランプを具えており、これが、例えば、使用中のデバイスの様々な構成の変化を助ける（例えば、上述したように）。ハンドルハウジング（８０３）は所定の構成の突出部とランプを有しているが、ハンドルハウジングのその他の変形例は異なる構成を有し、及び／又は適宜、タイプ及び／又は数が異なる構成部品を保持することができると解するべきである。ハンドルハウジングの突出部とランプは、成型、カービング、あるいは適宜の方法で形成することができる。例えば、図８Ｏは、構成が異なる成型した突出部とランプを具え、組織管形成デバイスに使用できるハンドルハウジング（８７０）の別の変形例を示す。この図に示すように、ハウジング（８７０）は、上述した位置においてデバイスが確実につかまれるように、フィンガーグリップとして作用する突出部（８７１）を具えている。
【０１１３】
ハンドルハウジング（８０３）のミラー画像を図８Ｆに示す。ここに示すように、ハンドルハウジング（８０３）は、湾曲したランプ（８０８）と、突出部（８０９）と、レール（８１０）を具える。これらの構造は、例えば、ハンドルハウジング（８０３）と一体的に成型されていてもよく、あるいは、別々に形成して、適宜の方法（例えば、機械的接合、フォーム継手、スクリュー継手、スナップ継手、接着剤による接合、ろう付け、半田付け、溶接、熱接着など）でハンドルハウジング（８０３）に取り付けても良い。湾曲したランプ（８０８）は、ランプの少なくとも一部において湾曲しており、ランプの他の部分ではほぼまっすぐである。レール（８１０）と突出部（８０９）は、その間を物体が通過するように配置されている。例えば、図８Ｆに示すように、レール（８１０）と突出部（８０９）は、互いにほぼ平行に位置している。突出部（８０９）は、各々が突出部のエッジに対応する２つの異なる方向に物体の動きを方向づけるように構成された形状を有している。例えば、突出部（８０９）は、平行四辺形として記載されており、これはまず物体をレール（８１０）に対してある角度で方向づけ、次いで、この物体をレール（８１０）に平行に方向づける。いくつかの変形例では、ハンドルハウジング（８０３）を有する組織管形成デバイスの動作中に、湾曲したランプ（８０８）がデバイスのレバーストップアームヘッドの位置を案内して、レール（８１０）と突出部（８０９）がデバイスのプランジャの第１のフランジ先端部の位置を案内する。代替的にあるいは追加として、これらの構成部品の一方又は両方が、デバイスの一又はそれ以上のその他の構成部品の位置を案内する。
【０１１４】
図８Ｇ乃至８Ｌは、使用中のデバイス（８００）の所定の構成部品の相対位置を示す。
【０１１５】
まず、図８Ｇは、レバーストップアームヘッドがプランジャ妨害位置にあるときの、ハウジング（８０３）内のデバイスのレバーストップアームヘッド（８３８）の位置を示す。レバーストップアームヘッドは、例えば、デバイスが上述の構成（８６０）又は（８６３）にあるときに、この位置にある。この構成では、デバイスの押出部材（例えばプランジャ）と組織貫通部材（例えば針）の作動が防止される。図８Ｇでは、ストップアームヘッド（８３８）が湾曲したランプ（８０８）の湾曲部分にしっかり座しており、押出部材の第２のフランジの経路を妨害している（例えば、図８Ｇ参照）。図８Ｈは、ストップアームヘッド（８３８）がプランジャ通過位置にあるときの、ストップアームヘッドの位置を示す。例えば、デバイスが構成（８６１）又は（８６２）にあるときに、ストップアームヘッド（８３８）がこの位置にあり、プランジャと組織貫通部材を妨害のない長手方向に、送達ガイド内へ及び送達ガイドの外へと移動させる（図８Ｃ及び８Ｄ参照）。ストップアームヘッド（８３８）は、レバーが長手方向に、例えば、図８Ｃに示すように、矢印（８５２）にそって作動するときに、プランジャ通過位置へ押圧される。レバーストップアームヘッドに沿って、（例えば、時期の早い組織貫通部材の作動を防止する安全構造として）レバーがプランジャをその位置に「ロック」する。
【０１１６】
図８Ｉ乃至８Ｌは、デバイス（８００）が使用中であるときのデバイス（８００）のハウジング（８０３）内におけるプランジャ部品の様々な位置を示す。ここに示すように、プランジャと組織貫通部材の動きの方向は、レール（８１０）と、プランジャの第１のフランジ先端部（８２２）を介して突出部（８０９）によって案内される。図８Ｉは、プランジャが完全に引き戻されているときの第１のフランジ先端部（８２２）の位置を示す（図８Ｂと８Ｅの構成（８６０）と（８６３）を参照）。図８Ｊは、プランジャが前進しているとき（図８Ｄの矢印（８５３）を参照）の第１のフランジ先端部（８２２）の位置を示す。プランジャが前進すると、第１のフランジ先端部（８２２）の平行四辺形と突出部の平行四辺形の摺動エッジによって、第１のフランジ先端部（８２２）がレール（８１０）と突出部（８０９）の間に押圧される。図８Ｋは、プランジャが完全に前進した後（例えば、図８Ｄの構成（８６２）を参照）の、第１のフランジ先端部（８２２）の位置を示す。最終的に、図８Ｌは、プランジャが後退しているとき（例えば、図８Ｅの矢印（８５４）を参照）の、第１のフランジ先端部（８２２）の位置を示す。プランジャが後退すると、第１のフランジ先端部（８２２）の平行四辺形と突出部の平行四辺形の摺動エッジによって、第１のフランジ先端部（８２２）が突出部（８０９）とハウジング（８０３）のエッジの間に押圧される。第１のフランジ先端部（８２２）が後退すると、この先端部がレバーの一部と相互作用して、ハンドルハウジングとの係合を開放し、図８Ｅに示すように、ばねを矢印（８５５）の方向に押圧する（例えば、ストップアームヘッド（８３８）を作動させるレバー（８０２）を参照）。
【０１１７】
図８Ｍ及び８Ｎは、レバーのハンドルハウジングとの係合が外れる一機構を示しており、図８Ｅに示すように、ばねが矢印（８５５）の方向にレバーを押圧している。図８Ｍは第１の構成（例えば、図８Ｂの構成（８６０））における、レバー（８０２）と、レバー突出部（８２３）と、ストップアーム（８３６）のハウジング溝（８２４）と湾曲したランプ（８０８）に対する位置を示している。レバー突出部（８２３）は、所望の形状（例えば、三角形）をしている。ハウジング溝（８２４）は、レバー突出部（８２３）を受けて保持するサイズと形状をしている。レバー（８０２）が図８Ｃに示すように、矢印（８５２）の方向に押圧されると、レバー突出部（８２３）もハウジング溝（８２４）内へ矢印（８５２）の方向に押圧される。図８Ｎは、レバー突出部がハウジング溝（８２４）に保持されているときのレバー突出部の位置を示している。溝は、図８Ｃ及び８Ｄにも示されている。第１のフランジ先端部が図８Ｅ（図８Ｌにも示す）の矢印（８５４）の方向に引っ張られると、第１のフランジ先端部がハンドル（８０２）に接触し、図８Ｎに示すように、ハンドルが矢印（８２５）の方向にレバー突出部（８２３）を押圧する。レバー突出部（８２３）が矢印（８２５）の方向にずれると、レバー突出部はハウジング溝（８２４）内に保持されず、ばね（８３４）がレバーを図８Ｍに示す位置に押し戻す。レバーをハンドルハウジングと係合させ、係合を開放するのに用いる例示的機構をここに示しているが、その他の機構を適宜使用することもできる。
【０１１８】
図８Ｍ及び８Ｎには、レバー（８０２）に連結した、あるいはこれと一体的に形成した、ケーブル取り付け構造（８２７）も示されている。図５Ａ及び５Ｂに示すリテーナからのケーブル（５０７）は、デバイスを通ってケーブル取り付け構造（８２７）にねじ込まれている。この構造は、第１のポスト（８８０）と第２のポスト（８８１）を具える。ケーブルは、例えば、図６Ｄ乃至６Ｉに示すように、デバイスを通ってねじ込まれている。一旦ハンドルハウジングに入ると、ケーブル（５０７）は、ケーブル取り付け構造（８２７）の周りに巻き付く。例えば、ケーブル（５０７）は、第１のポスト（８８０）のスリット（８８１）を通ってゆく。ケーブルは、張力がかかった状態で第１のポスト（８８０）に熱でつないでも良い（例えば、ケーブルの上でスリット近くの第１のポストを溶かすなど）。ケーブルを第２のポスト（８８２）の周囲に巻きつけて熱でつなぐことによって、追加のアタッチメントを提供することができる。ケーブルを第１及び第２のポストに固定することで、ケーブルをレバー（８０２）に固定し続けることができる（例えば、約１ポンドの力に耐えるように）。ケーブルをレバー（８０２）に固定する他の方法には、例えば、ケーブルをケーブル取り付け構造に連結する方法（例えば、ろう付け、半田付け、溶接、熱接着など）がある。
【０１１９】
組織内に管を形成するデバイスの一変形例について述べたが、例えば図９Ａ及び９Ｂに示すように、組織内に管を形成するデバイスのその他の変形例を用いることができる。図９Ａは、レバー（９０１）と（９０２）、マーカポート（９０４）、針（図示せず）などの組織貫通部材、送達ガイド（９０５）、アンカ部材（９０６）、及びガイドシース（９０７）を具えるデバイス（９００）を示す。デバイス（９００）は、複数のねじ（９０３）によって互いに連結された少なくとも２つの構成部品で形成されたハウジング（９０８）を具える。しかしながら、いくつかの変形例では、ハウジング（９１８）は、接着剤による接合、スナップ継手、摩擦継手などを用いて組み立てても良く、あるいは一体的に形成されていても良い。図９Ｂは、デバイス（９１０）の別の変形例を示す図であり、この例は、ハウジング（９１８）と、摺動アクチュエータ（９１１）と、プランジャ（９１２）と、マーカポート（９１３）と、針（図示せず）などの組織貫通部材と、送達ガイド（９１４）と、アンカ部材（９１５）と、ガイドシース（９１６）を具える。いくつかの変形例では、ハウジング（９１８）（又はその他の適宜のハウジング）を組み立てにねじが不要な方法で形成している。
【０１２０】
上述した通り、ここに述べたデバイスを用いて、組織に一又はそれ以上の管を形成することができる。図１０Ａ乃至１０Ｈは、組織に一又はそれ以上の管を形成するために組織へのアクセスに使用される方法及びデバイスの一変形例を示す。図１０Ａ乃至１０Ｈに示す方法をその他の方法（例えば、図１１Ａ及び１１Ｂ、及び図１２に示す方法）と共に使用して、組織に一又はそれ以上の管を形成することができる。これらの図面は動脈組織における管の形成を示しているが、ここに述べたデバイスと方法は、上述した通り、あらゆる組織に使用することができる。
【０１２１】
図１０Ａ乃至１０Ｃは、組織を通ってワイヤを配置する標準セルジンガー法を示している。まず、図１０Ａに示すように、針（１０００）を皮下組織（１００１）を通って動脈（１００２）に進める。図に示すように、針（１０００）は、動脈（１００２）のルーメン（１００４）に入る。針（１０００）がルーメン（１００４）へ入るところは、選択的に、例えば、針の中のポート（例えば、マーカポート）を介して針を通る血液のフラッシュ（血流など）を観察することによって、視覚的に確認することができる。図１０Ｂは、針（１０００）を通り、動脈（１００２）のルーメン（１００４）へのワイヤ（１０１０）の前進を示す。ワイヤ（１０１０）を配置した後、針は近位側に引き戻されて、図１０Ｃに示すように、ルーメン（１００４）にワイヤ（１０１０）が残る。上述したもののようなデバイスは、ワイヤ（１０１０）を介してルーメンにアクセスできる。選択的に、このようなデバイスを用いて、標準セルジンガー法を実行して、ルーメンへの初期アクセスを増やし、組織を通じて管を形成することができる。
【０１２２】
図１０Ｄ乃至１０Ｈは、図１のデバイス（１２０）を用いてどのように組織ルーメンにアクセスするかを示す図である。図１０Ｄに示すように、デバイス（１２０）を皮下組織（１０２１）を通って動脈（１０２２）のルーメン（１０２４）へ挿入する。もちろん、ここに述べた方法は、特に動脈に対して述べられてはいるが、上述した通り、この方法はあらゆる組織に使用することができると解される。ワイヤ（１０１０）（前に図１０Ａ乃至１０Ｃを参照して上述した標準セルジンガー法を用いて配置しておいた）は、ガイドシース（１４０）を通ってねじ入れて、側部ポート（１０１９）を介して出す。図１０Ｅは、ルーメン（１０２４）へ配置するためのガイドとしてのワイヤ（１０１０）上のガイドシース（１４０）の前進を示す。ガイドシース（１４０）がルーメン（１０２４）内に配置された後、図１０Ｆに示すようにワイヤ（１０１０）を除去する。
【０１２３】
以下により詳細に説明するように、いくつかの変形例では、デバイス（１２０）は挿入中に回転することができる。例えば、図１０Ｆに示すようにデバイス（１２０）は、図１０Ｅに示す位置から約４５°回転しており、図１０Ｇに示すデバイス（１２０）は、更に４５°回転している（トータルで、図１０Ｅに示す位置から約９０°回転している）。もちろん、以下に述べるように、所望の通りいずれの方向において、どのような回転角度を用いても良く、いくつかの場合は、デバイス（１２０）がまったく回転しないことが好ましい。
【０１２４】
図１０Ｇは、組織（１０２１）へのデバイス（１２０）の更なる前進を示す。ここに示すように、デバイス（１２０）は、送達ガイド（１３６）とアンカ部材（１３８）が皮下組織（１０２１）へ入り、アンカ部材（１３８）が動脈（１０２２）のルーメン（１０２４）へ入るように前進している。更に、ガイドシース（１４０）の遠位部分がルーメン（１０２４）へ進められている。アンカ部材（１３８）がルーメン（１０２４）に入ると、組織貫通部材ポート（１３７）が血液に露出されて、ルーメン（１０２４）に流れる。上述した通り、組織貫通部材ポートがマーカポート（１３４）と流体連通して、組織貫通部材ポートに入る血液がマーカポート（１３４）から出てゆき、これによって、アンカ部材（１３８）がルーメン（１０２４）に正しく配置された（血液フラッシュ（１０２５）によって）ことが表示される。図１０Ｈは、デバイス（１２０）が９０°戻って回転して、どのように図１０Ｅに示す元の前進位置へ戻るかを示す図である。図１０Ｈにも示すように、アンカ部材（１３８）を、アンカ部材が完全に動脈（１０２２）のルーメン（１０２４）内に入るように前進させている。この変形例では、アンカ部材（１３８）は、図３Ａ乃至３Ｋに示すスキーチップアンカと同様に、その遠位端において上側に傾いている。この傾きは、例えば、アンカ部材（１３８）が使用中に組織を広げる又はその他の操作を行うのを補助する。もちろん、アンカ部材のその他の変形例は傾斜しておらず、代替のジオメトリ（例えば、コルクスクリュージオメトリなど）を有していても良い。
【０１２５】
図１１Ａ乃至１１Ｃは、デバイスが動脈壁組織を固定する場合の、デバイス（１２０）の遠位部分（１２４）を拡大して示す図である。図１１Ａでは、図３Ａ及び４Ａにそれぞれ示すリテーナ（３０２）及び（４０２）と同様に、リテーナ（１１０２）が、アンカ部材（１３８）内でリテーナ開口（１１０４）から展開している。リテーナは、例えば、アンカ部材（１３８）を位置決め及び／又は安定させるのに使用することができ、及び／又は組織に対してデバイス（１２０）を正確に位置決めするのに使用することができる。ここで、リテーナ（１１０２）はアクチュエータ（１３２）を介して展開しており、リテーナピボット（１１０３）（アンカ部材（１３８）内のスロットとして記載されている）の周りを外側に揺動するが、その他の適宜の展開機構を使用することもできる。図１１Ａに示すリテーナは、ワイヤ（図示せず）を介してアクチュエータ（１３２）に連結されたハイポチューブの形をしているが、上述した通り、その他の適宜のリテーナを用いても良い。また、図１１Ａにはケーブル先端（１１０６）が示されており、上述した通り、これを用いて、所望の場合にリテーナを未展開位置においてリテーナ開口内に保持する。
【０１２６】
リテーナ（１１０２）を展開させた後、デバイス（１２０）を近位側に引っ張って、図１１Ｂに示す様にアンカ部材（１３８）をルーメンの内側表面に接触させる。また、皮下組織内に組織貫通部材（１３７）があることも示されている。この位置において、血液は通常組織貫通部材ポートを通ってマーカポートへ流れない。この結果、オペレータは送達ガイド（１３６）がもはやルーメン（１０２４）にないとの視覚表示を得る。この方法で、デバイスの正しい位置決めが容易になる。アンカ部材（１３８）がルーメン壁（１１００）の内側表面に接触すると、組織の少なくとも一部を変形させて、若干広げる。この効果によって、組織がアンカの形状に一致して、組織貫通部材経路の形状を制御する方法を提供する。この変形例では、組織貫通部材をその中を通って前進させるために、アンカ部材が組織の一部を有効に固定する。
【０１２７】
図１２Ａ及び１２Ｂは、組織を通る管の形成を示す。まず、図１２Ａは、組織貫通部材（１２００）のルーメン壁（１１００）への前進を示す。図に示すように、組織貫通部材（１２００）は、第１の位置（１２０２）においてルーメン壁に入り、ルーメン壁の中に横方向に前進する。注意すべきは、組織貫通部材（１２００）が若干曲がっていることである。しかし、組織貫通部材のその他の変形例は、より多くの湾曲部があり、及び／又は、多数の湾曲部があるか、真っ直ぐであっても良い。組織貫通部材（１２００）は、図１２Ａに示すように、ルーメン壁（１１００）に前進した後、デバイス（１２０）を操作して、組織がアンカ部材（１３８）の輪郭に従うようにする。上述した通り、アンカ部材は、組織とアンカ部材の間の一定の接触を確保するようなサイズと形状をしており（例えば、完全に長さと角度を変化させることによって）、これによって、組織貫通部材に対する組織の位置の上でより多くの制御を行うことができる。リテーナ（１１０２）は、更に、組織貫通部材に対するルーメン壁（１１００）の位置を更に固定する働きをする。これによって、アンカ部材（１３８）が組織をさらに広げて、組織貫通部材（１２００）に第１の方向から第２の方向へ、あるいは、場合によって第２の方向から第１の方向へ再度方向づけをさせる。形成された管の径は、例えば、組織貫通部材の径とほぼ同じであっても良く、例えば、約０．５ｍｍ乃至約２ｍｍである（例えば、約１．１ｍｍなど、約１ｍｍ乃至約１．５ｍｍ）。
【０１２８】
管の長さは、適宜のものであっても良く、所望の長さとしても良い。いくつかの変形例では、この長さは管の比較的迅速なシーリングを容易に行うことができるように選択することができる。例えば、ここに述べたデバイスと方法を脈管構造と共に使用する場合は、より長い管が管のシーリングを助ける有益な生物学的要因（例えば、成長ファクタ、組織ファクタなど）に露出できると考えられるので、より長い管が好ましい。このことは、その他の組織と用いる場合でも同じである。更に、より長い管は、影響を与える機械的圧力に対してより広い面積を有しており、これが、管をより迅速にシールさせる。例えば、管が１２分又はそれ以下、９分又はそれ以下、６分又はそれ以下、３分又はそれ以下などでシールし、必要とされる外部圧縮又は圧力の期間が低減する。いくつかの変形例では、管の長さが、その管が形成されている組織壁の厚さより大きくても良い（例えば、管が形成されている組織壁の位置における、あるいは組織壁の平均厚さに対して）。管は、管が形成されている組織壁の厚さと同じ高さであっても良く、いくつかの場合は、組織壁の厚さより高さが短くても良い。例えば、管は、上述した通り、組織の一部の内側部分に一又はそれ以上の治療薬剤を置くように形成しても良い。管が血管壁に形成されている所定の変形例では、管の一部（例えば、少数又は多数）が血管壁の縦軸にほぼ平行に血管壁を横切るものでも良い。
【０１２９】
図１２Ｂは、組織貫通部材（１２００）がルーメン（１０２４）に入るまで、ルーメン壁（１１００）内へこの壁を通って更に前進しているところを示す。組織貫通部材（１２００）がルーメン（１０２４）内に進むと、上述したようにマーカポートを介してあるいはプランジャの開口を介して、血液フラッシュが観察される。この方法で、ルーメン（１０２４）内で組織貫通部材（１２００）の正しい位置決めを確認することができる。組織貫通部材（１２００）を更に進めてもルーメンへ入らない場合（例えば、石灰化が組織貫通部材の正しい再方向付けを妨げている場合、あるいは、好ましくない生体構造又はデバイス位置が存在する場合、など）、サイドポート（１０１９）が身体の外側に露出されるまでデバイス（１２０）を近位側に後退させる。この時点で、別のデバイスで再度行うか、標準的な動脈切開手順（組織が動脈である場合）を用いるかの決断がなされる。
【０１３０】
いくつかの変形例では、ここに述べた一又はそれ以上のデバイス及び／又は方法を用いて、回転した組織に一又はそれ以上の管を形成することができる。例えば、ある方法は、組織壁の一部近傍にデバイスを位置決めするステップと、組織壁のその部分を（例えば、そのデバイスを使って）回転させるステップと、組織貫通部材を回転した組織を通って前進させて管を形成するステップと、を具える。この回転は、組織壁に対して組織貫通部材を位置決めするのに役立つ。この組織は、組織周辺の周りをいずれの方向に回転しても良い（例えば、０°乃至３６０°、０°乃至１８０°、０°乃至４５°、４５°乃至９０°など）。しかしながら、この組織は、有意の量（例えば、組織が１°、５°、１０°、１５°など）で回転する必要はなく、組織の厚さ全部が回転する必要はない。
【０１３１】
いくつかの変形例では、組織の一部のみが一回回転し、その他の変形例では、複数回回転する（例えば、同じ方向に、あるいは異なる方向に）。管を形成する前に及び／又は管を形成している間の組織の回転は、組織貫通部材を所望の位置に置くのに有効であり、従って、いずれかの側に適当な厚さの組織を有する管を形成するのに役立つ。これによって、様々なツールの反復挿入に十分に耐える管のロバスト性が確実になる。更に、管のいずれかの側に十分な組織厚さを有することで、より迅速に管がシールされる。組織貫通部材を組織壁の一又はそれ以上の表面から遠ざけた初期の位置決めによって、より長い管を形成することができ、これによって、より早いシーリングを確実にすることができる。組織のこの部分は、代替的にあるいは追加として一又はそれ以上の他の適宜の方法で操作することができ、いくつかの場合は、組織のこの部分に真空を適用する。組織を操作する、及び／又は、組織に真空を適用する方法は、例えば、米国特許出願第１１／８７３，９５７号（ＵＳ２００９／０１０５７４４Ａ１として公開）、及び第１２／０７，０３８号（２００９年７月２１日出願）に記載されており、これらは双方ともすでに全体が引用によりここに組み込まれている。
【０１３２】
ここに述べたデバイスのいくつかの変形例は、一又はそれ以上の加熱要素、電極、及び／又はセンサ（例えば、ドップラ、温度センサ、圧力センサ、神経センサ、血流センサ、超音波センサなど）、その表面に沿って設けた一又はそれ以上の薬剤送達ポート、視覚化を容易にする一又はそれ以上の放射性不透過性マーカ、などを具える。例えば、いくつかの変形例では、デバイスが、管の形成をモニタするのに使用できる一又はそれ以上の放射線不透過性材料（例えば、デバイスの一又はそれ以上の部分に）を具えていても良い。例えば、組織貫通部材を一又はそれ以上の放射線不透過性材料で作るようにしても良く、あるいは、Ｘ線蛍光透過法によって、組織貫通部材を提供する放射線不透過性マーキングを具えていても良い。デバイスが一又はそれ以上のセンサを具えている所定の変形例では、デバイスを用いて、温度、圧力、組織同定あるいは位置（例えば、神経又は様々な身体構造）、及び／又は血管内の血流などの、少なくとも一の有益なパラメータを検出することができる。例えば、このパラメータが血管内の血流である場合、血管内の血流が検出されるとデバイスを再度位置決めすることができる。
【０１３３】
いくつかの変形例では、デバイスが一又はそれ以上のエネルギィアプリケータを具えていても良く、組織にエネルギィを与えるのに使用することができる。これは、例えば、組織のシーリングに役立つ。このエネルギィは、適宜のエネルギィ源（例えば、超音波、無線、光、磁気、あるいはこれらの組み合わせからなる群から選択されたエネルギィ）から得ることができる。更に、デバイスの所定の変形例は、一又はそれ以上のカメラ（例えば、直接的な可視化を容易にする）を具えていても良い。このカメラは、対応する光源あるいは照明源を有していても良く、デバイスの適宜の位置に具えられている。
【０１３４】
いくつかの変形例では、デバイスの構成部品が、例えば、皮膚表面に接触する一又はそれ以上の比較的柔軟な構造を有していても良い。一例として、デバイスの構成部品が、比較的柔軟なバルーンといった膨張可能な部材を具えており、デバイス使用時にこれが皮膚表面に接触する。代替的にあるいは追加として、デバイスの構成部品が、デバイスの使用時に皮膚表面に接触する一又はそれ以上のスプリングを具えていても良い（例えば、組織の一部を隔離するために皮膚表面に対して十分な張力を提供するため）。
【０１３５】
もちろん、組織貫通部材は組織壁を通って適宜の方法で進めることができ、この部材を用いて手順が行われている間に適宜の形状を有する管を形成することができる。例えば、管は若干傾斜した形状を有していても良く、より角度が付いていても良く、斜めであっても良く、一又はそれ以上の斜めになった部分を有していても良い。いくつかの変形例では、管が一又はそれ以上の傾斜した領域と、一又はそれ以上の平坦な領域と、及び／又は、管が形成されている組織壁の縦軸にほぼ平行な一又はそれ以上の領域を有していても良い。管が血管壁（例えば動脈壁）に形成されている所定の変形例では、管が、血管のルーメンの縦軸にほぼ平行な一又はそれ以上の領域を具えていても良い。いくつかの変形例では、組織貫通部材が、波状の経路に沿って組織内に進むように構成されており、これによって、組織を通る波形管を形成することができる。この波形管は、例えば、比較的真っ直ぐな経路をたどるその他の組織貫通部材によって形成された管より、より大きな表面積を有する。このより大きな表面積によって、管が比較的容易に自己シールできる。管における波形の存在はわずかなものであっても、実質的なものであっても良い。管のその他の構成（例えば、鋸歯状管、周期的に振動する管など）も、手近な適宜のアプリケーションに適している限り、形成することができる。
【０１３６】
図１３Ａ乃至１３Ｅは、動脈壁（１３００）を通って形成できる管の例を示す。図１３Ａに示すように、動脈壁（１３００）は、内膜（１３０６）、中間膜（１３０４）、外膜（１３０２）の３層を有する。動脈壁を通って形成された管は、これらの３層を様々な方法で横切ることができる。例えば、図１３Ｂに示す管（１３２０）は、ほぼまっすぐであり、内膜（ａ２１）、（ａ２２）、及び（ａ２３）に入る角度は、ほぼ同じであり、これは、例えば約６°乃至約１５°、約３°乃至約３０°、約３５°乃至約５０°である。しかしながら、管は、動脈壁（１３００）の層全体をとして一又はそれ以上の屈曲があっても良い。図１３Ｃは、３つの屈曲ポイントを有する管（１３２１）を示しており、入口（ａ２１）、（ａ２２）、及び（ａ２３）の角度は互いに異なる。例えば、角度（ａ２１）は約７０°であり、角度（ａ２２）は約４５°、角度（ａ２３）は約８°である。
【０１３７】
これらの角度（ａ２１）、（ａ２２）、及び（ａ２３）は、管を形成する組織壁によって変わり、いくつかの角度はある種の組織において管を形成するのに最適であるが、同じ角度が第２の組織において管を形成するのに適していないことがある。例えば、動脈壁（１３００）を通る自己シーリング管を形成するには、中間膜から動脈のルーメンに、例えば、約６°乃至約１５°、あるは約３°乃至約３０°といった比較的小さい角度で入る（ａ２３）ことが望ましい。
【０１３８】
いくつかの場合は、大多数の管が動脈壁（１３００）の一の層にある管を形成することが望ましい。図１３Ｄは、管（１３２２）の実質的な部分が中間層（１３０４）にある管の一変形例を示す。ここに示すように、入射角度（ａ２１）、（ａ２２）、及び（ａ２３）は、上述したように変化しても良い。図１３Ｅは、動脈壁（１３００）の層にそっていない屈曲ポイントを有する、管（１３２３）の別の変形例を示す。例えば、屈曲角度（ａ２４）、（ａ２５）、及び（ａ２６）は、管（１３２３）に沿って望む場所にできる。屈曲角度（ａ２４）、（ａ２５）、及び（ａ２６）は、同じであっても異なっていても良く、いくつかの組織では、屈曲角度（ａ２６）が屈曲角度（ａ２４）と（ａ２５）より小さいことが好ましい。屈曲角度（ａ２４）、（ａ２５）及び（ａ２６）は、例えば、約６°乃至約１５°、約３°乃至約３０°、約３５°乃至約５０°、約６０°乃至約９０°、約７５°乃至約１２０°、又は約１２０°乃至約１８０°である。
【０１３９】
上述した通り、管は自己シーリングするものでも良い。いくつかの場合は、上述したような管の角度は、自己シーリング管を形成するように選択することができる。自己シーリング管は、そのシーリングを助ける介入装置又は方法を必要とせず、むしろ、管が自体でシールする。例えば、自己シーリング管は、プラグ、エネルギィ、シーラント、クリップ、縫合など、シールを助けるものを必要としない。いくつかの変形例では、管を規定する組織の様々な領域（例えば、組織の対向する及び／又はオーバーラップする領域）が互いに集まってシールすることができる。所定の変形例では、組織管のルーメンへの入口ポイントにおける組織管とルーメンとの角度が比較的薄い（例えば、約６°乃至約２０°、約６°乃至約１５°、約９°乃至約１２°）。これは、例えば、管の自己シーリング能力を高める（例えば、管が組織壁の中で比較的長く、これによって、自己シーリングのための実質的表面積が得られるため）。いくつかの変形例では、管を形成した後、自己シーリング管に圧力をかける（例えば、管のシールをより一層迅速にする）ことができる。管が所定の時間（例えば１５分又はそれ以下、１０分又はそれ以下、５分又はそれ以下、２分又はそれ以下、１分又はそれ以下）内に自己シールしない所定の変形例では、手動圧力などの圧力を比較的短時間（例えば、２分又はそれ以下）かけて、管のシールを助けるようにしても良い。
【０１４０】
いくつかの変形例では、一又はそれ以上の管が、一又はそれ以上の不規則組織表面を有する組織に形成されている。この不規則面は、例えば、波形、屈曲、湾曲、溝、突出部、これらの組み合わせなどの形状をしている。不規則な組織表面に管を形成する方法は、例えば、米国特許出願第１１／８７３，９５７号（ＵＳ２００９／０１０５７４４Ａ１として公開）に記載されており、これは、全体が引用によりここに組み込まれている。
【０１４１】
いくつかの変形例では、キットがここに述べた一又はそれ以上（例えば、２、３、４、５）のデバイス及び／又はデバイス構成要素を具えている。所定の変形例では、このキットは、ここに記載された組織を通る管を形成する一又はそれ以上のデバイスと、ここに記載された一又はそれ以上のデバイス構成要素と（例えば、組織貫通部材）、及び／又は一又はそれ以上の追加のツールを具える。例えば、このツールは、手順を実行する間に管を通って前進するものであり（例えば、ガイドワイヤ、はさみ、グリッパ、結紮器具など）、縫合を助ける一又はそれ以上の補助ツール（例えば、エネルギィ送達デバイス、縫合デバイスなど）であり、手順を助ける一又はそれ以上のツール（例えば、胃内視鏡、内視鏡、カメラ、光源など）であり、これらの組み合わせなどである。いくつかの変形例では、キットが一又はそれ以上（例えば、２、３、４、５）の、５Ｆｒ又は６Ｆｒシース導入器などのシース導入器を具えている。もちろん、使用のためのインストラクションもこのキットに含めるようにしても良い。
【０１４２】
ここに詳細に説明したデバイス、方法、及びキットは説明及び例示の方法で記載したが、この説明及び例示は、理解を明確にするためのものにすぎない。当業者には、この教示に照らして、特許請求の範囲の精神と範囲から外れることなく、所定の変更及び変形がなされることは自明である。
【図１】
2013505114.tif 000003
【図２Ａ】
2013505114.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｉ】
2013505114.tif 000014
【図３Ｊ】
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【図３Ｋ】
2013505114.tif 000016
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図７Ａ】
2013505114.tif 000037
【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
2013505114.tif 000039
【図７Ｄ】
2013505114.tif 000040
【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2013505114.tif 000043
【図８Ｃ】
2013505114.tif 000044
【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図８Ｈ】
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【図８Ｉ】
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【図８Ｊ】
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【図８Ｋ】
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【図８Ｌ】
2013505114.tif 000053
【図８Ｍ】
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【図８Ｎ】
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【図８Ｏ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
2013505114.tif 000059
【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
2013505114.tif 000062
【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【国際調査報告】
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