(57)【要約】  いくつかの臨床応用および臨床状況で、血管内電気記録を取得し使用するための装置および方法が開示される。一実施形態では、患者の血管系内に留置医療装置を位置決めするための方法が開示される。方法は、留置医療装置に関連する血管内ＥＣＧ信号から血管内ＥＣＧ波形群を識別すること、次いで、その所定の部分にわたって血管内ＥＣＧ波形群のエネルギーの絶対値を計算することを含む。次いで、血管系内の医療装置の位置は、血管内ＥＣＧ波形群の所定の部分のエネルギーの絶対値の観測によって決定される。【選択図】図３４
2013542756.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管系内で留置医療装置を位置決めするための方法であって、
前記留置医療装置に関連する血管内ＥＣＧ信号から血管内ＥＣＧ波形群を識別するステップと、
その所定の部分にわたって前記血管内ＥＣＧ波形群のエネルギーの絶対値を計算するステップと、
前記血管内ＥＣＧ波形群の前記所定の部分のエネルギーの前記絶対値の観測により前記血管系内で前記医療装置の位置を決定するステップと
を含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の位置決め用の方法であって、前記方法が前記血管内ＥＣＧ信号を描写するためのディスプレイを含むＥＣＧ信号監視システムで少なくとも部分的に実行され、前記位置を決定するステップが前記ディスプレイ上に描写された前記血管内ＥＣＧ波形群のエネルギーの前記絶対値に関係する情報を観測するステップを含む、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の位置決め用の方法であって、前記血管内ＥＣＧ波形群が正のエネルギー値と負のエネルギー値の両方を含み、前記血管内ＥＣＧ波形群を識別するステップがＲ波の２つの連続するピークを識別するステップを含む、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の位置決め用の方法であって、前記留置医療装置の遠位の先端に近接して配置された前記血管内ＥＣＧ信号が電極によって検出される、方法。
【請求項５】
請求項４に記載の位置決め用の方法であって、前記医療装置がカテーテルである、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の位置決め用の方法であって、前記血管内ＥＣＧ波形群の前記所定の部分が前記患者の完全な１心拍に対応する群の全体を含む、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の位置決め用の方法であって、エネルギーの前記絶対値を計算するステップが、
前記所定の部分にわたる群の別々に採取された部分の各々で前記血管内ＥＣＧ波形群の前記振幅の平方を計算するステップと、
前記振幅の前記平方を合計するステップと、
前記振幅の前記合計された平方を群の別々に採取された部分の数で割るステップと
をさらに含む、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の位置決め用の方法であって、前記血管内ＥＣＧ波形群を識別するステップが、前記血管内ＥＣＧ波形群のＲピーク、Ｐ波部分、およびＰピークを識別するステップをさらに含む、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の位置決め用の方法であって、前記医療装置が前記血管系内に進むにつれて、連続して検出された波形群について繰り返し実行される、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の位置決め用の方法であって、
前記患者の前記皮膚上の電極によって感知された皮膚ＥＣＧ信号から皮膚ＥＣＧ波形群を識別するステップと、
前記血管内ＥＣＧ波形群の前記所定の部分と時間同期された所定の部分にわたって前記皮膚ＥＣＧ波形群のエネルギーの絶対値を計算するステップと
をさらに含み、
前記医療装置の前記位置を決定するステップが、前記皮膚ＥＣＧ波形の前記所定の部分のエネルギーの前記絶対値に対する、前記血管内ＥＣＧ波形群の前記所定の部分のエネルギーの前記絶対値の比に基づいて、前記医療装置の前記位置を決定するステップを含む
方法。
【請求項１１】
患者の血管系内で医療装置の位置を追跡するためのシステムであって、
前記医療装置上に配置され、血管内ＥＣＧ信号を検出することができる血管内電極と、
前記血管内ＥＣＧ信号を描写するためのディスプレイと、
前記血管系内で前記医療装置の位置を決定することを可能にするために、前記血管内ＥＣＧ信号の血管内ＥＣＧ波形群を識別し、前記血管内ＥＣＧ波形群の少なくとも一部のエネルギーの絶対値を計算することができるプロセッサを含むモジュールと
を含むシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載の追跡用のシステムであって、前記血管内ＥＣＧ信号と、前記血管内ＥＣＧ波形群の前記部分のエネルギーの前記絶対値に関係する情報とを描写するためのディスプレイを含んで、臨床医が前記医療装置の前記血管系内の前記位置を決定するのを可能にする、システム。
【請求項１３】
請求項１１に記載のシステムであって、前記プロセッサが、前記血管系内で前記医療装置の前記位置を計算するのを助けるために、前記血管内ＥＣＧ波形群においてＰ波部分を識別すること、前記血管内ＥＣＧ信号のベースラインの上にある前記Ｐ波部分のエネルギーの量に関係する正のエネルギー値を計算すること、および前記血管内ＥＣＧ信号のベースラインの下にある前記Ｐ波部分のエネルギーの量に関係する負のエネルギー値を計算することがさらにできる、システム。
【請求項１４】
請求項１１に記載の追跡用のシステムであって、前記血管内ＥＣＧ信号がアイントーベンの三角形のリードＩＩ構成を介して検出され、皮膚ＥＣＧ信号がアイントーベンの三角形のリードＩＩＩ構成を介してシステムによって検出される、システム。
【請求項１５】
患者の血管系内で留置カテーテルを位置決めするための方法であって、
前記カテーテルに関連する血管内ＥＣＧ信号から血管内ＥＣＧ波形群を、および皮膚ＥＣＧ信号から皮膚ＥＣＧ波形群を識別するステップと、
その所定の部分にわたって前記血管内ＥＣＧ波形群のエネルギーの絶対値を、およびその所定の部分にわたって前記皮膚ＥＣＧ波形群のエネルギーの絶対値を計算するステップであって、前記所定の部分が時間的にお互いと一致する、ステップと、
前記血管内ＥＣＧ波形群の前記所定の部分のエネルギーおよび前記皮膚ＥＣＧ波形群の前記所定の部分のエネルギーの前記絶対値のうちの少なくとも１つを使用して、前記血管系内で前記医療装置の位置を決定するステップと
を含む、方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の位置決め用の方法であって、前記位置を決定するステップが、
前記皮膚ＥＣＧ波形群の前記所定の部分のエネルギーの前記絶対値に対する、前記血管内ＥＣＧ波形群の前記所定の部分のエネルギーの前記絶対値の比に基づいて、前記医療装置の前記位置を決定するステップ
をさらに含む、方法。
【請求項１７】
請求項１５に記載の位置決め用の方法であって、前記カテーテルが前記血管系内に進むにつれて、連続して検出された波形群について繰り返し実行される、方法。
【請求項１８】
患者の血管系内で留置医療装置を位置決めするための方法であって、
前記医療装置に関連する血管内ＥＣＧ信号の血管内ＥＣＧ波形群においてＰ波部分を識別ステップと、
前記血管内ＥＣＧ信号のベースラインの上にある前記Ｐ波部分のエネルギーの量に関係する正のエネルギー値を計算するステップと、
前記血管内ＥＣＧ信号のベースラインの下にある前記Ｐ波部分のエネルギーの量に関係する負のエネルギー値を計算するステップと、
前記Ｐ波部分の前記正のエネルギー値および前記負のエネルギー値のうちの少なくとも１つを利用して、前記血管系内で前記医療装置の位置を決定するステップと
を含む、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の位置決め用の方法であって、
前記医療装置の前記位置を決定するステップにおいて、前記正のエネルギー値から前記負のエネルギー値を減算するステップ
をさらに含む、方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の位置決め用の方法であって、前記医療装置の前記位置を決定するステップにおいて、前記血管内ＥＣＧ信号に関係する別の情報に合わせて、前記Ｐ波部分の前記正のエネルギー値および前記負のエネルギー値のうちの少なくとも１つを利用するステップをさらに含む、方法。
【請求項２１】
請求項１８に記載の位置決め用の方法であって、前記Ｐ波部分の前記正のネルギー値および前記負のエネルギー値が、前記血管内ＥＣＧ信号も含むグラフィカルユーザインタフェース上に描写される、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２００９年６月１２日に出願した米国仮特許出願第６１／２１３，４７４号の優先権を主張する、２０１０年６月１４日に出願した米国特許出願第１２／８１５，３３１号の一部継続出願である、２０１０年８月１０日に出願した米国特許出願第１２／８５４，０８３号の一部継続出願である、２０１１年２月２日に出願した米国特許出願第１３／０１９，９３９号の一部継続出願であり、それらの開示はそれらの全体において参照により本明細書に組み込まれている。また、本出願は、２０１０年９月２３日に出願した米国仮特許出願第６１／３４４，７３２号の優先権を主張するものであり、その開示はその全体において参照により本明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
[0002]心臓の電気伝導系は、胸腔内の特定の位置および／または特定の心臓の機能もしくは状態を示す、特定の電気信号、電気エネルギーの分布およびその挙動を作り出す。血管内で、すなわち血管内から、または心臓内から測定すると、心臓の電気活動のある特定のパラメータは、心血管系内の特定の位置および／または機能の状態、正常もしくは異常を識別するために使用することができる。さらに、位置および状態のタイプを局所的かつ正確に識別することにより、そのような状態の治療を最適化することができ、治療の効果をリアルタイムで監視することができる。
【０００３】
[0003]通常、２つのタイプの臨床応用が対処される。第１は心血管系を通す血管内装置の誘導に関し、第２は心臓の電気活動の非侵襲性または低侵襲性の遠隔監視に関する。
[0004]血管内カテーテルの誘導、位置調整、および配置確認はいくつかの臨床応用で必要である。例えば、
[0005]１．中心静脈投与、例えばＣＶＣ、ＰＩＣＣ、埋め込み式ポート
[0006]２．血液透析カテーテル
[0007]３．ペースメーカリードの配置
[0008]４．血行動態監視カテーテル、例えばスワンガンツカテーテル、および中心血圧監視カテーテル
[0009]５．ガイドワイヤおよびカテーテルの左心への誘導
[00010]カテーテル先端の位置は患者の安全、処置の継続および成功にとって非常に重要である。カテーテル先端の目標位置を確認するための今日の最も信頼できる基準は、胸部Ｘ線である。加えて、現在市場で入手可能な２つのタイプ、電磁気的およびＥＣＧベースのリアルタイム誘導製品が存在し、それらは胸部Ｘ線確認の限界を克服しようとしている。リアルタイム誘導が使用されている病院では、Ｘ線の回数、処置の時間、および処置のコストを削減する観点から、結果が改善された。リアルタイム誘導下では、１度で成功する率が、通常７５％〜８０％から９０％〜９５％に増加した。加えて、ＥＣＧ誘導が使用されている病院、例えば、イタリア、ベルギー、ドイツでは、胸部Ｘ線確認は９０％を超える患者について撤廃された。電磁気システムは主にアメリカで使用され、ＥＣＧベースのシステムは主にヨーロッパで使用されている。技術採択の観点からアメリカ市場とヨーロッパ市場の間の差異を決定する要因の中でとりわけ、ａ）処置を実行できる医療従事者のタイプ：アメリカでは看護師が最も柔軟性をもつ、ｂ）設置された装置のタイプ：アメリカではＰＩＣＣの設置が増加している、ｃ）価格敏感性：ヨーロッパ市場は価格により敏感に見える、ｄ）現在の誘導装置は自社のカテーテルで独占する特定の製造業者によって商品化されている：誘導システムの市場浸透はカテーテル製造業者の市場浸透を反映する。
【０００４】
[00011]また、目標先端位置がどこにあるべきかに関して、例えば、ＳＶＣの下部３分の１またはＲＡなど、さまざまな意見が見られた。したがって、誘導技術はこれらの位置の識別を可能にすべきである。現在の最も信頼できる基準である胸部Ｘ線は、通常２ｃｍより良い確度を要求するような識別を必ずしも可能にするとは限らない。また、ＥＣＧベースのシステムは心臓の活動に関係する生理学的情報を使用するので、配置を誘導するそれらの能力は、解剖学的に正確である。これは、血管系内のカテーテル先端と通常患者の胸部に配置された外部基準との間の距離を測定する、電磁気誘導システムには当てはまらない。この態様が理由で、ＥＣＧベースのシステムは、潜在的に最も信頼できる基準として胸部Ｘ線に取って代わるカテーテル配置の最終結果を記録に残すために使用することができる。
【０００５】
[00012]利用できる最も有用な診断ツールの１つであるＥＣＧは、心臓の電気活動を波形として記録する。これらの波形を判読することにより、律動障害、伝導異常、および電解質不均衡を識別することができる。ＥＣＧは、そのような状態を急性冠症候群および心膜炎として診断し監視するのに役立つ。心臓の電気活動は、周辺組織を通って皮膚に放射される電流を生成する。電極が皮膚に取り付けられると、電極はこれらの電流を検知し、それらを心電計に伝送する。心臓からの電流は多方向で皮膚に放射されるので、心臓の電気活動の全体写真を取得するために電極は皮膚上のさまざまな位置に配置される。次いで、電極は心電計装置またはコンピュータに接続されて、リードおよびプレーンと呼ばれるさまざまな視点から情報を記録する。リードは２点間または２極間の心臓の電気活動の概観を提供する。プレーンは、心臓の電気活動のさまざまな概観を提供する心臓の断面図である。現在、ＥＣＧ波形の判読は、波形成分の振幅を識別し、解析し、次いである特定の基準と振幅を比較することに基づいている。これらの振幅成分の変異は、ある特定の状態、例えば、ＳＴ部分の高さまたは心臓内のある特定の位置、例えば、Ｐ波の振幅を示す。今日の慣例では、ＥＣＧモニタはＥＣＧ波形を記録するために広く使用されている。ＥＣＧ振幅成分の自動識別が利用できる応用が増加している。ある特定のケースでは、ツールは基本となる心臓の状態に関して、意思決定サポートおよびＥＣＧ振幅成分の自動判読に利用可能である。
【０００６】
[00013]遠隔患者監視は十分に確立された医療分野である。まだ、心臓の状態の遠隔監視は必要かつ実現可能であるはずと広く受け入れられていない。理由の１つは、心臓の活動に関連する信号、特にＥＣＧ信号を取得する比較的複雑な方法に関係している。現在の遠隔監視技術の別の重要で限定的な要因は、患者側と医師側双方とインタフェースするのが困難な、電話線のような通信チャネルの使用である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[00014]簡単に要約すると、本発明の実施形態は、いくつかの臨床応用および臨床状況で、血管内電気記録（すなわち心電図／ＥＣＧ）を取得し使用するためのシステム、装置、および方法に関する。例えば、装置は、血管内装置を心臓の中およびまわりに誘導するために使用することができ、例えば、中心静脈投与装置を上大静脈、右心房、および右心室の中に誘導する。そのような中心静脈投与装置には、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）、埋め込み式ポート、血液透析カテーテル、トンネルカテーテルなどが含まれ得る。
【０００８】
[00015]一態様では、血管内（腔内）電極を使用して血管内（腔内）電気記録（ＥＣＧ）信号を取得するのと同時に、皮膚表面ＥＣＧ信号を取得するために１つまたは複数の皮膚電極が使用される。同時および同期された皮膚表面ＥＣＧ信号と血管内ＥＣＧ信号は、血管内電極の位置の関数として、例えば、カテーテルの先端の関数として、ＥＣＧ信号を解析し定量化するいくつかの方法のうちの１つで使用される。
【０００９】
[00016]上記に照らして、一実施形態では、ＥＣＧベースのカテーテル誘導および先端の位置決めの使いやすさが向上している。一態様では、例えば、皮膚ＥＣＧ基準波形は、カテーテルまたは他の留置医療装置の先端で測定された血管内ＥＣＧ波形と同時にディスプレイ上に提示される。同時発生のＥＣＧ信号をそのように同時に取得し表示することにより、カテーテルの先端での血管内ＥＣＧ波形をすぐに判読することが可能になる。別の態様では、皮膚ＥＣＧ基準信号は、血管内ＥＣＧ信号に適用された情報処理アルゴリズムを同期させるために使用され、形状およびエネルギーの観点から血管内ＥＣＧ信号のＰ波の変化に関する信頼性が向上する結果をもたらす。
【００１０】
[00017]より詳細には、一実施形態では、皮膚ＥＣＧに対する血管内ＥＣＧにおける変化を検出するために、皮膚ＥＣＧ信号を基準として使用し、血管内ＥＣＧ信号と比較することができる。
【００１１】
[00018]別の実施形態では、同期された皮膚ＥＣＧ信号および／または血管内ＥＣＧ信号の解析は、お互いに、および／または心臓の周期的電気活動に結び付けることができる。例えば、皮膚ＥＣＧリードは、検出された皮膚ＥＣＧ波形のＱＲＳ群のＲピークを検出するために使用することができる。皮膚ＥＣＧ波形内のＲピークの検出は、同時に血管内ＥＣＧ波形の対応する部分、例えば、Ｐ波に対応する部分で、血管内ＥＣＧ信号の解析を起動するために使用することができる。そのような起動は、通常、皮膚ＥＣＧ波形が均一なＰ波をはっきり示さないが、血管内ＥＣＧ波形が血管系内の位置の関数として変化する検出可能なＰ波部分を当然含む、不整脈の場合に特に有効である。
【００１２】
[00019]別の実施形態では、血管内ＥＣＧリードが血管系を通してカテーテルまたは他の適切な留置もしくは血管内装置を誘導するために使用されるのと同時に、皮膚ＥＣＧリードは患者の心臓活動を監視するために使用することができる。別の実施形態では、皮膚ＥＣＧ波形内で検出されたＲピークは、結果として生じる血管内ＥＣＧ波形内の効率的なノイズ減少を可能にする目的で、血管内ＥＣＧ信号上の相関演算および他のタイプの信号処理を起動するために使用される。
【００１３】
[00020]別の態様では、患者の無菌領域内のカテーテルと無菌領域外のＥＣＧケーブルとの間の操作可能な接続を確立するためのコネクタが記載され、これにより１人のオペレータが本明細書で紹介されたカテーテルの誘導および先端の位置決めのための装置を利用することが可能になる。
【００１４】
[00021]別の態様では、ある特定のＥＣＧ波形を血管系内の対応する位置にマップすることを可能にするアルゴリズムが紹介される。一実施形態では、アルゴリズムは、血管内ＥＣＧ信号を検出できるカテーテルまたは他の血管内装置の先端に存在する指向性の電気エネルギーを解析する。別の実施形態では、アルゴリズムは、カテーテルの誘導を可能にするために、血管内ＥＣＧ信号に基づいてカテーテル先端を血管系内のある特定の位置にマップすることができる。
【００１５】
[00022]別の態様では、簡易グラフィカルユーザインタフェースが開示され、これは血管内ＥＣＧ信号によって決定された血管系内のカテーテル先端の位置を示すために、心臓アイコンの上でグラフィカルインジケータの移動を描写する。グラフィカルインジケータは、例えば、ドットまたは矢などのさまざまな色および形状を含むことができる。グラフィックインジケータの色および形状は、血管系内の先端位置の関数として変化することができる。
【００１６】
[00023]別の態様では、適切なインタフェースを介して携帯電話または他の携帯型電子装置に操作可能なように接続できるＥＣＧ信号取得モジュールが開示される。これにより、携帯電話のユーザによる、ＥＣＧ信号解析を含むＥＣＧ信号取得モジュールの制御が可能になる。別の実施形態では、ＥＣＧ信号取得モジュールは、他のハンドヘルドまたはリモート装置に操作可能なように接続インタフェースすることができる。
【００１７】
[00024]別の態様では、携帯電話または他の携帯型装置とともに使用して、携帯電話による血管内装置のＥＣＧ信号ベースの誘導を可能にするためのユーザインタフェースが含まれる。別の実施形態では、ユーザインタフェースにより、携帯電話を使用して、ＥＣＧ信号、カテーテル情報、および、カテーテル配置処置の結果の解析および保存をサポートすることが可能になる。別の実施形態では、ユーザインタフェースにより、携帯電話または他のハンドヘルド装置を介した遠隔患者監視のためのＥＣＧ信号の取得が最適化される。
【００１８】
[00025]別の態様では、患者の血管系内に留置医療装置を位置決めするための方法が開示される。方法は、留置医療装置に関連する血管内ＥＣＧ信号から血管内ＥＣＧ波形群を識別すること、次いで、その所定の部分にわたって血管内ＥＣＧ波形群のエネルギーの絶対値を計算することを含む。次いで、血管系内の医療装置の位置は、血管内ＥＣＧ波形群の所定の部分のエネルギーの絶対値の観測によって決定される。
【００１９】
[00026]こうして、本明細書におけるその詳細説明をよりよく理解するために、かつ当技術分野に対する目下の貢献をよりよく理解するために、本発明のある特定の実施形態が多少大まかに概説された。当然、本発明の別の実施形態は下記で説明され、本明細書に添付された特許請求の範囲の主題を形成する。
【００２０】
[00027]この点において、本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、実施形態は、それらの応用において、以下の記載で説明されるか、または図面で示される構造の詳細および要素の構成に限定されないことが理解されよう。もちろん、本明細書に記載された実施形態に加えて他の実施形態も、さまざまな方法で考察し、実践し、遂行することができる。また、本明細書において使用された用語および述語、ならびに要約は説明を目的としており、限定的であるとみなすべきでないことが理解されよう。
【００２１】
[00028]そのため、本発明の実施形態のいくつかの目的を果たすための他の構造、方法およびシステムを設計するための基盤として、本開示が基づいている概念を容易に利用できることが、当業者には理解されよう。したがって、特許請求の範囲は、本開示の精神および範囲から逸脱しない限り、そのような均等な構造を含むものとしてみなされることが重要である。
【００２２】
[00029]本発明の実施形態の上記その他の特徴は、以下の説明および添付特許請求の範囲からより十分に明白になるか、または、これ以降説明される本発明の実施形態の実践によって学ぶことができる。
【００２３】
[00030]本開示のより詳細な説明は、添付図面に示されたその特定の実施形態を参照して描写される。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを描写し、したがってその範囲を限定するものとは考えられないことが理解されよう。本発明の例示的な実施形態は、添付図面を使用することにより、さらに具体的にかつ詳細に記載され説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１Ａ】[00031]本発明の実施形態による装置を描写するブロック図である。
【図１Ｂ】[00032]本発明の実施形態により血管内心電図を取得し処理するための電子モジュールのブロック図である。
【図２】[00033]本発明の実施形態による血管内装置用のアダプタを描写する図である。
【図３】[00034]本発明の実施形態によるカテーテル操縦装置を描写する図である。
【図４】[00035]本発明のさまざまな実施形態により血管内心電図を最適に取得する電極構成を描写する図である。図４Ａは単一リード構成を描写する図である。図４Ｂは監視および誘導の機能をもつ修正された３リード構成を描写する図である。図４Ｃは単一の接地したリードによる遠隔測定の構成を描写する図である。図４Ｄは血管内装置を誘導するためのＥＣＧモニタの一使用法を描写する図である。
【図５】[00036]中心静脈系内のさまざまな位置での例示的な心電図信号の振幅を示す図である。
【図６】[00037]中心静脈系内のさまざまな位置での例示的な心電図信号のパワースペクトルを示す図である。
【図７】[00038]中心静脈系内のさまざまな位置での例示的な心電図信号の電気エネルギー分布を示す図である。
【図８】[00039]本発明の実施形態によるグラフィカルユーザインタフェースを描写する図である。
【図９】[00040]本発明の別の実施形態によるグラフィカルユーザインタフェースを描写する図である。
【図１０】[00041]図１０Ａは本発明の実施形態によりグラフィカルユーザインタフェースによって表示された情報用の例示的な印字出力を描写する図である。図１０Ｂは本発明の実施形態によりグラフィカルユーザインタフェースによって表示された情報の例示的な印字出力を描写する図である。
【図１１】[00042]心電図信号を使用して心臓の中または近くに血管内装置を配置するためのコンピュータベースの方法についてのブロック図である。
【図１２】[00043]一実施形態により心電図信号を使用して心臓の中または近くに血管内装置を配置するためのコンピュータベースの方法用の別の検出サポートアルゴリズムを示す図である。
【図１３】[00044]心臓の心臓伝導系を示す図である。
【図１４】[00045]心臓の伝導系内の電気信号の伝搬を示す図である。
【図１５】[00046]神経細胞制御系に起因する心血管系内の電気活動を示す図である。
【図１６】[00047]本発明の実施形態により血管内電位記録信号を解析するための枠組みを示す図である。
【図１７】[00048]電気記録波形処理用のいくつかの実施形態を示す図である。
【図１８Ａ】[00049]アイントーベンの三角形を形成するように並べられたＥＣＧリードを示す図である。
【図１８Ｂ】[00050]図１８Ｂは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図１８Ｄ】図１８Ｄは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図１８Ｅ】図１８Ｅは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図１８Ｆ】図１８Ｆは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図１９】[00051]図１９Ａは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。図１９Ｂは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２０Ａ】[00052]図２０Ａは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２０Ｄ】図２０Ｄは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２０Ｅ】図２０Ｅは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２０Ｆ】図２０Ｆは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２１】[00053]図２１Ａは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。図２１Ｂは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２２Ａ】[00054]図２２Ａはある特定の実施形態による磁気無菌コネクタを示す図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂはある特定の実施形態による磁気無菌コネクタを示す図である。
【図２２Ｃ】図２２Ｃはある特定の実施形態による磁気無菌コネクタを示す図である。
【図２２Ｄ】図２２Ｄはある特定の実施形態による磁気無菌コネクタを示す図である。
【図２３】[00055]図２３Ａはある特定の実施形態による操縦可能無菌コネクタを示す図である。図２３Ｂはある特定の実施形態による操縦可能無菌コネクタを示す図である。
【図２４Ａ】[00056]図２４Ａは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された血管内装置の位置を示す心臓アイコンと一緒に皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された血管内装置の位置を示す心臓アイコンと一緒に皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２４Ｃ】図２４Ｃは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された血管内装置の位置を示す心臓アイコンと一緒に皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２４Ｄ】図２４Ｄは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された血管内装置の位置を示す心臓アイコンと一緒に皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２４Ｅ】図２４Ｅは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された血管内装置の位置を示す心臓アイコンと一緒に皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２４Ｆ】図２４Ｆは一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された血管内装置の位置を示す心臓アイコンと一緒に皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形を示す図である。
【図２５】[00057]図２５Ａは一実施形態により携帯電話上に表示されたＥＣＧ信号ベースの誘導で使用するために実現可能な描写を示す図である。図２５Ｂは一実施形態により携帯電話上に表示されたＥＣＧ信号ベースの誘導で使用するために実現可能な描写を示す図である。
【図２６】[00058]一実施形態により携帯電話上に表示された複数のＥＣＧ波形をズームする描写を示す図である。
【図２７】[00059]図２７Ａは一実施形態により携帯電話上に表示された別のＥＣＧ波形関連描写を示す図である。図２７Ｂは一実施形態により携帯電話上に表示された別のＥＣＧ波形関連描写を示す図である。
【図２８】[00060]一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された別の構成要素と一緒の皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形の図である。
【図２９】[00061]一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された別の構成要素と一緒の皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形の図である。
【図３０】[00062]一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された別の構成要素と一緒の皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形の図である。
【図３１】[00063]一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された別の構成要素と一緒の皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形の図である。
【図３２】[00064]一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された別の構成要素と一緒の皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形の図である。
【図３３】[00065]一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された別の構成要素と一緒の皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形の図である。
【図３４】[00066]一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された別の構成要素と一緒の皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形の図である。
【図３５】[00067]一実施形態によりグラフィカルユーザインタフェース上に描写された別の構成要素と一緒の皮膚ＥＣＧ波形および血管内ＥＣＧ波形の図である。
【図３６】[00068]一実施形態によるさまざまなＥＣＧ波形のエネルギーの値および比を示す表である。
【図３７】[00069]血管内ＥＣＧおよび皮膚ＥＣＧの電極についてエネルギー対位置を示すグラフである。
【図３８】[00070]カテーテルまたは他の医療装置を配置するためのさまざまな実現可能な位置を示す心臓および近接血管系の間略図である。
【図３９】[00071]一実施形態によるさまざまなピークおよび対象領域を含むドップラー超音波信号の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
[00072]ここで図を参照するが、そこでは同じ構造には同じ参照指定が提供される。図面は本発明の例示的な実施形態の模式図および概略図であり、限定的ではなく必ずしも実物大に描かれていないことを理解されたい。
【００２６】
[00073]明確にするために、単語「近位の」は本明細書に記載される装置を使用する臨床医に比較的接近する方向を意味し、単語「遠位の」は臨床医から比較的離れる方向を意味することを理解されたい。例えば、患者の体内に配置されたカテーテルの端部はカテーテルの遠位の端部と考えられ、体の外側に残ったカテーテルの端部はカテーテルの近位の端部である。また、特許請求の範囲を含む本明細書で使用される単語「含んでいる」、「有する」、および「有している」は、単語「含む」と同じ意味を有するものとする。
【００２７】
[00074]本発明の実施形態は、いくつかの臨床応用および臨床状況で血管内ＥＣＧを取得し使用するための、発明性のある装置、コンピュータベースのデータ処理のアルゴリズムおよび方法を有利に提供する。例えば、一装置は血管内装置を心臓の中およびまわりに誘導するために使用することができ、例えば、中心静脈投与装置を上大静脈、右心房、および右心室の中に誘導する。そのような中心静脈投与装置には、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）、埋め込み式ポート、血液透析カテーテル、トンネルカテーテルなどが含まれ得る。本発明の装置による誘導の恩恵を受けることができる他の装置には、中心静脈系を通して配置される臨時のペースメーカリードがある。左心処置で使用されるカテーテルおよびガイドワイヤも、これらの装置を適切な位置に誘導するために必要な対照および放射の回数を削減することにより、本明細書に記載された実施形態の恩恵を受けることができる。別の例では、装置は、その電気活動に基づいた最小侵襲の心臓病の監視および診断、例えば、心拍の１サイクルにおける前負荷の診断、または鬱血性心不全におけるＳＴ部分およびＴ波の監視のために使用することができる。
【００２８】
[00075]一態様では、無菌アダプタ、信号取得用電子モジュール、コンピュータモジュール、ソフトウェア、ならびに周辺装置および接続から構成される装置が記載される。一実施形態では、信号取得用電子モジュールは、体（血管内ＥＣＧ）によって生成された血管内電気信号の取得および処理に専用であり得るし、別の実施形態では、電子モジュールは皮膚ＥＣＧだけでなく血管内ＥＣＧの取得および処理に専用であり得る。
【００２９】
[00076]一実施形態では、電子モジュールおよびコンピュータモジュールは別々のモジュールであり得るし、別の実施形態では、それらは同じモジュールおよび筐体の中に統合することができ、さらに別の実施形態では、それらはブルートゥースなどの無線接続を介してお互いと通信することができる。一実施形態では、装置は統合型プリンタを含むことができ、別の実施形態では、プリンタは装置の外部にあって装置に取り付けられ、装置はネットワーク、例えば、無線を介して他の装置に接続することができる。さらに別の実施形態では、装置は遠隔測定用に、ならびに、例えば電話線、インターネット、および／または無線電話を介して血管内電気記録を離れた場所に伝送するために使用することができる。上記の実施形態の任意の組合せも実現可能である。
【００３０】
[00077]別の態様では、さまざまな構成により、信号の取得および処理のために中心静脈投与装置などの血管内装置が電子モジュールに接続することが可能になる。一実施形態では、装置は２つの端部と各端部での特別なコネクタとをもつ接続ワイヤから構成される。一方の端部で、ワイヤは、市場で入手可能な金属またはニチノールのガイドワイヤまたはスタイレットに接続することができる。他方の端部で、ワイヤは電子モジュールに安全に接続することができる。別の実施形態では、装置は、コーティングされていない遠位および近位の端部ならびにｃｍの刻印をもつ、例えば、ニチノール製またはステンレス鋼製のコーティングされたガイドワイヤを含む。そのような実施形態では、コーティングされたガイドワイヤは血管内に挿入され、接続ワイヤはコーティングされたガイドワイヤの近位の端部に接続される。別の実施形態では、装置は、電子接続ワイヤが提供されたカテーテル−注射器アダプタを含む。一方の端部で、電子接続ワイヤは、流体、例えば、カテーテル−注射器アダプタ内を流れる塩水と接触している。他方の端部で、接続ワイヤは電子モジュールに接続することができる。
【００３１】
[00078]別の態様では、さまざまな電極構成により、血管内ＥＣＧを最適に取得することが可能になる。一実施形態では、血管系内の血管内装置の先端位置についての情報を提供するために単一リードが使用される。別の実施形態では、先端位置情報を提供するのと同時に心臓活動の同時３リード監視を提供するために、修正された３リード構成が使用される。別の実施形態では、遠隔測定用かつカテーテルの先端からの情報をリモートで伝送するために、修正された単一リード構成に接地を加えて使用される。
【００３２】
[00079]別の態様では、ＥＣＧ波形の解析用、およびこれらの波形に基づいた意思決定サポート用のアルゴリズムが紹介される。これらのアルゴリズムは、血管系内のさまざまな位置の間を区別し、（全身および体内の特定の位置の）体の機能、特に心臓機能を診断する。さまざまな実施形態では、これらのアルゴリズムは、波形の、形態学的には、例えば形状の、統計学的には、例えば挙動の時間領域解析を使用する。
【００３３】
[00080]他の実施形態では、アルゴリズムは、波形の、形態学的には、例えば形状の、統計学的には、例えば挙動の周波数領域解析を使用する。さらなる実施形態では、時間領域および周波数領域における信号エネルギー解析も、形態学的かつ統計学的に実行される。ファジー、統計的、および知識ベースの意思決定も、本実施形態により決定サポートツールとして考察される。
【００３４】
[00081]別の態様では、データの判読およびワークフローを有利に簡易化するユーザインタフェースが提供される。一実施形態では、ユーザインタフェースは、いかなるＥＣＧ波形も示さずに、使用中の血管内装置の先端の血管系内および心臓内の位置を示す簡易グラフィックを含む。別の実施形態では、ユーザインタフェースは、リアルタイムで、使用中の血管内装置の先端の位置における変化を示す。
【００３５】
[00082]別の態様では、臨床応用で本明細書に記載された装置を使用する、いくつかの発明性のある方法が提供される。一実施形態では、スタイレット、ガイドワイヤおよび塩水溶液を使用して、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ、ＰＩＣＣ、血液透析、埋め込み式ポートなど）を上大静脈、右心房、および右心室に誘導する、コンピュータベースの方法が提供される。この方法は、有利にも従来技術より不整脈をもつ患者に敏感でなく、ほとんどの臨床例で中心静脈カテーテルの先端位置の胸部Ｘ線確認に対する代替案を代表する。別の実施形態では、右心および左心においてコーティングされたガイドワイヤを誘導する、コンピュータベースの方法が提供される。別の実施形態では、中心静脈系を通して臨時のペースメーカリードの配置を誘導する、コンピュータベースの方法が提供される。別の実施形態では、侵襲性が最小であり、脱分極および心臓の律動を使用して前負荷を監視する方法が提供される。別の実施形態では、侵襲性が最小であり、Ｐ波の解析を使用して不整脈を監視する方法が提供される。別の実施形態では、侵襲性が最小であり、ＳＴ部分およびＴ波の解析を使用して心不全を監視する方法が提供される。
【００３６】
[00083]別の態様では、血管内（腔内）電極を使用して血管内（腔内）電気記録（ＥＣＧ）信号を取得するのと同時に、皮膚表面ＥＣＧ信号を取得するために１つまたは複数の皮膚電極が使用される。同時および同期された皮膚表面ＥＣＧ信号と血管内ＥＣＧ信号は、血管内電極の位置の関数として、例えばカテーテルの先端の関数として、ＥＣＧ信号を解析し定量化するいくつかの方法のうちの１つで使用される。
【００３７】
[00084]上記に照らして、一実施形態では、ＥＣＧベースのカテーテル誘導および先端の位置決めの使いやすさが向上している。一態様では、例えば、皮膚ＥＣＧ基準波形は、カテーテルまたは他の留置医療装置の先端で測定された血管内ＥＣＧ波形と同時にディスプレイ上に提示される。同時発生のＥＣＧ信号をそのように同時に取得し表示することにより、カテーテルの先端での血管内ＥＣＧ波形をすぐに判読することが可能になる。別の態様では、皮膚ＥＣＧ基準信号は、血管内ＥＣＧ信号に適用された情報処理アルゴリズムを同期させるために使用され、形状およびエネルギーの観点から血管内ＥＣＧ信号のＰ波の変化に関する信頼性が向上する結果をもたらす。
【００３８】
[00085]別の実施形態では、同期された皮膚ＥＣＧ信号および／または血管内ＥＣＧ信号の解析は、お互いに、および／または心臓の周期的電気活動に結び付けることができる。例えば、皮膚ＥＣＧリードは、検出された皮膚ＥＣＧ波形のＱＲＳ群のＲピークを検出するために使用することができる。皮膚ＥＣＧ波形内のＲピークの検出は、同時に血管内ＥＣＧ波形の対応する部分、例えば、Ｐ波に対応する部分で、血管内ＥＣＧ信号の解析を起動するために使用することができる。そのような起動は、通常、皮膚ＥＣＧ波形が均一なＰ波をはっきり示さないが、血管内ＥＣＧ波形が血管系内の位置の関数として変化する検出可能なＰ波部分を当然含む、不整脈の場合に特に有効である。
【００３９】
[00086]他の実施形態では、磁気式操縦可能無菌コネクタ、ならびに、携帯電話または他のハンドヘルド装置が１つまたは複数の上記態様を含むＥＣＧベースのシステムを制御するのを可能にする、表示および制御の解決策の態様が開示される。
【００４０】
[00087]さらに別の実施形態では、患者の血管系内に留置医療装置を位置決めするための方法が開示される。方法は、留置医療装置に関連する血管内ＥＣＧ信号から血管内ＥＣＧ波形群を識別し、次いで、その所定の部分にわたって血管内ＥＣＧ波形群のエネルギーの絶対値を計算することを含む。次いで、血管系内の医療装置の位置は、血管内ＥＣＧ波形群の所定の部分のエネルギーの絶対値の観測によって決定される。
【００４１】
[00088]図１Ａは本発明の実施形態による装置を描写するブロック図である。
[00089]装置１００は、アダプタ（１２０）を介して多種多様な市販および特注設計の血管アクセス装置（１１０）に取り付けることができる。そのような装置の例には、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）、埋め込み式ポート、トンネルカテーテル、血液透析カテーテル、ペースメーカリード用誘導カテーテル、冠状動脈および他の血管介入で使用されるガイドワイヤ、冠状動脈用および他の血管介入用の誘導カテーテル、スタイレット、注射針などがある。血管アクセス装置がスタイレット、ガイドワイヤ、または注射針の場合、その素材は十分な導電性がある、例えばステンレス鋼またはニチノールでなければならない。そのような場合、一実施形態による鉤状またはワニ口クリップのアダプタを使用すべきである。血管アクセス装置がカテーテルの場合、カテーテルの管腔の１つを通る導電路を確立するために塩水を使用すべきである。そのような場合、一実施形態による注射器−カテーテルアダプタを使用すべきである。
【００４２】
[00090]電子モジュール（１３０）は、アダプタから、および患者の皮膚（１１５）に配置された１つまたは複数の他の電極から電気信号を受信する。一方、さまざまな電気信号を電子モジュールに提供する目的で２つ以上の血管内装置に接続するために、２つ以上のアダプタを同時に使用することができる。皮膚電極の使用はある特定の装置構成では任意である。電子モジュールは電気信号を処理し、さらなる処理および他の機能のためにコンピュータモジュール（１４０）に電気信号を伝送する。一実施形態では、電子モジュールとコンピュータモジュールは別々にパッケージ化することができ、別の実施形態では、それらは同じパッケージ内に統合することができる。一実施形態では、電子モジュールとコンピュータモジュールの間の接続は配線することができ、別の実施形態では、それは、例えばブルートゥースを使用する無線であり得る。一実施形態では、コンピュータモジュール（１４０）はノートブックまたはネットブックであり得るし、別の実施形態では、コンピュータモジュールはＰＤＡまたは携帯電話、例えばｉＰｈｏｎｅまたはｉＰａｄであり得る。
【００４３】
[00091]コンピュータモジュールは、電子モジュールからの信号を処理し、現在の実施形態によって記載されたアルゴリズム（１７０）を適用する。また、コンピュータモジュールは、周辺装置（１６０）、例えばプリンタまたはラベルプリンタ、および記憶装置に接続することができ、無線接続性（１５０）を含む接続性を他のコンピュータまたはインターネットに提供する。記憶装置は、目の前にある応用に関する知識および情報のデータベースを格納するために使用することができる。接続インタフェースは、最新の関連する知識および情報、例えば、新しい臨床例、電気記録と心臓病の間の関係に関する新しい発見で、このデータベースをリモートで更新するために使用することができる。コンピュータモジュールは、目の前にある臨床応用の目的で最適化されたグラフィカルユーザインタフェース（１８０）をサポートする。
【００４４】
[00092]図１Ｂは、本発明の実施形態により血管内心電図を取得し処理するための電子モジュール（２）のブロック図である。
[00093]患者コネクタインタフェース（１０）により、患者（５）に電気リードを接続することが可能になる。上記アダプタを使用して皮膚電極および／または血管内装置への電気接続の任意の組合せを使用することができる。一実施形態では、増幅器（２０）は可変ゲインをもつ４段増幅器であり、例えば心電図の値に特有の、患者ケーブルを通して来る電気信号を増幅することができる。アナログデジタル変換器（３０）は、信号をマイクロプロセッサ（４０）が読むことができるデジタルフォーマットに変換する。任意の数および構成のマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、およびデジタル信号プロセッサを、マイクロ処理機能（４０）を実装するために使用することができる。
【００４５】
[00094]一実施形態では、マイクロコントローラが、シリアルインタフェース（７０）または無線インタフェース（８０）を介したコンピュータモジュール（９０）とのシリアル通信の制御に関与し、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）が、本明細書に記載された本発明のアルゴリズムのうちの１つまたは複数の実装に関与する。あるいは、単一のプロセッサを通信と処理のどちらにも使用することができる。
【００４６】
[00095]また、マイクロプロセッサ（４０）はコンピュータモジュール（９０）からコマンドを受信し、それに応じて電子モジュールのさまざまな構成要素、例えば増幅器（２０）を制御する。患者絶縁ブロック（５０）は、電気ショックに対する患者保護を保証するために、電力（６０）およびシリアル通信チャネル（７０）を患者インタフェース（１０）から電気的に切り離す。一意実施形態では、絶縁ブロック（５０）は、変圧器および／またはカプラ、例えば光カプラから構成することができる。
【００４７】
[00096]図２は、本発明の実施形態による血管内装置用アダプタ（２００）を描写する。カテーテル、注射器、注射針、二方活栓、薬物注入ポンプなどの血管アクセス装置は、標準接続によってお互いに接続する。例えば、図２では、２つの装置間のそのような標準接続は、内径（２０３）をもつルアー（２０２）により装置（２０１）上に、内径（２５２）および流体開口径（２５３）をもつねじ部（２５１）により装置（２５０）上に示される。ねじ部（２５１）およびルアー（２０２）により、ポート（２５１）をルアー（２０２）に突き通し、取り付け、接続などすることによる、２つの装置（２０１、２５０）の接続が可能になる。
【００４８】
[00097]アダプタ（２００）は、２つの端部（２２６、２２７）をもつ本体（２２０）を有し、例えば、ある程度の弾力性をもつ強い生体適合性のプラスチック素材から作成される。端部（２２７）は円錐の形状をもつ。一実施形態では、端部（２２７）は弾性のある密封部（２２８）を有し、その結果、端部（２２７）は容易に装置（２０１）のルアー（２０２）の中に嵌合して流体が流れるための連結を密封することができる。他方の端部（２２６）は、例えば装置（２０１）のルアー（２０２）などの標準ルアーの形状をしている。装置（２５０）のねじ部（２５１）はアダプタ（２００）の端部（２２６）に連結することできる。また、円錐部片（２２７）により、ルアーをもたない装置への連結が可能になる。スタンドアロンの円錐部片（２７０）により、さまざまなアクセス可能な直径をもつ２つの装置間の連結が可能になる。アダプタ（２００）の端部（２２７）は、円錐部片（２７０）の直径（２７２）の内側に嵌合する。円錐部片（２７０）の端部（２７１）は、通常の装置（２６０）の簡単なカテーテルの端部（２６１）に嵌合する。例えば、装置（２６０）は埋め込み式ポート用のカテーテルであり得る。
【００４９】
[00098]一実施形態では、装置（２０１）は注射針であり、装置（２５０）は注射器である。流体、例えば導電性電解液は、アダプタ（２００）を通り、ある特定の直径を有する中央の内部穿孔すなわち内腔（２２２）を通って流れ、装置（２５０、２０１）間の流体通路を提供する。導電性の金属リング（２４０）は、内腔（２２２）の実質的に円柱状の表面の一部に取り付けられ、好ましくは、流体フローにほとんど摂動を引き起こさない。例えば、金属リング（２４０）は、内腔（２２２）の実質的に円柱状の表面のくぼんだ部分内に配置することができる。導電性ワイヤ（２３３）の一方の端部（２３０）は金属リング（２４０）に電気的に接続され、一実施形態では、端部（２３０）は金属リング（２４０）にハンダ付けされる。別の実施形態では、端部（２３０）は内腔（２２２）の表面と金属リング（２４０）の間に取り込まれ、端部（２３０）と金属リング（２４０）は機械的圧力により良好な電気的接点を維持する。ワイヤ（２３３）は、むき出しまたは絶縁されている場合がある。好ましい実施形態では、金属リング（２４０）は内腔（２２２）の表面に、例えば、接着剤、締まりばめ、圧入などを使用してしっかりと取り付けられ、他の実施形態では、金属リング（２４０）は内腔（２２２）の表面に取り外しできるように取り付けられ、浮遊性などである場合ができる。
【００５０】
[00099]ワイヤ（２３３）は、内腔（２２２）から本体（２２０）の外面の開口に延在する溝（２３１）を通る。エポキシ樹脂（２３２）または他の適切な素材は、溝（２３１）の開口を密封するために、ならびに、ワイヤ（２３３）の張力を緩和するために使用することができる。金属リング（２４０）は、別の密封を提供するために有利に溝（２３１）の近傍に配置することができる。こうして、金属リング（２４０）、ワイヤ（２３３）、溝（２３１）およびエポキシ樹脂（２３２）は、アダプタ（２００）を通して流れる流体に、密封された電気接続を提供する。コネクタ（２３４）は、電位記録システムに対する標準電気接続を提供することができ、成端されていないワイヤも使用することができる。一実施形態では、ワイヤ（２３３）は溝（２３１）の開口で終端し、コネクタ（２３４）は本体（２２２）に直接取り付けられ、別の実施形態では、ワイヤ（２３３）は溝（２３１）の開口を通って延在し、コネクタ（２３４）はワイヤ（２３３）の遊離端に取り付けられる。
【００５１】
[000100]一実施形態では、内腔（２２２）の実質的に円柱状の表面は、長手方向に沿って先細になる。この先細は内腔（２２２）の全長に沿って、またはそのある特定の部分に制限されて延在することができる。例えば、内腔（２２２）の表面は円錐形の場合があり、近位の端部でより大きな直径をもつか、あるいは、より大きな直径は遠位の端部に位置する場合がある。
【００５２】
[000101]一例では、装置（２０１）は、埋め込み式ポート用カテーテルの内腔に挿入された注射針であり、装置（２５０）は注射器である。注射器は塩水で満たされ、次いで塩水はアダプタ（２００）を通ってカテーテルに注入される。こうして、アダプタ（２００）は塩水溶液で満たされ、導電性の金属リング（２４０）は塩水および導電性のワイヤ（２３３）と接触するので、電気接続がカテーテル内腔とワイヤ（２３３）の間で確立される。このようにして、カテーテルの先端での電気信号は、塩水溶液を通して測定することができる。他の導電性の溶液も、アダプタ（２００）を使用して血管内電気記録を取得するために使用することができる。別の実施形態では、アダプタ（２００）は、薬物注入ポンプ、ならびに他のタイプの高圧注入液とともに使用することができる。代替の実施形態では、アダプタ（２００）は金属リング（２４０）を含まず、導電性の端部（２３０）は電解液とじかに接触する。
【００５３】
[000102]図３は本発明の実施形態によるカテーテル操縦装置を示す。この実施形態では、カテーテル（３００）は三重内腔カテーテルであり、各内腔の遠位の端部はお互いに対して離れている。カテーテル操縦装置は、離れた遠位の内腔開口をもつ、２つ以上の内腔を有する任意のカテーテルとともに使用することができる。カテーテル（３００）の１つの内腔（３０６）の開口端部はカテーテルの非常に遠位の端部にあり、内腔（３０５）の別の端部または開口は遠位の端部から後に離れており、第３の内腔（３０７）の端部または開口は第２の端部（３０５）に比べて後に離れている。開口端部（３０６）と端部（３０７）の間の距離は通常１から数センチメートルである。
【００５４】
[000103]いくつかのタイプのカテーテルは離れた端部をもつ複数の内腔を有し、本発明の操縦装置はそのようなカテーテルを収容することができる。例えば、末梢挿入型中心静脈カテーテルの場合、カテーテルの通常の長さは５０から６０センチメートルであり、遠位の内腔端部（３０５、３０６、および３０７）間の間隔は１から数センチメートルである。２つの内腔をもつ血液透析カテーテルは、通常２０から４０センチメートルの長さであり得るし、２つの内腔の遠位の端部間の間隔は１から数センチメートルである。複数内腔の中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）は、通常１５から２５ｃｍの長さであり得るし、遠位の端部間または内腔の開口間の間隔は数ミリメートルから数センチメートルである。
【００５５】
[000104]近位の端部でカテーテルは、３つの内腔を分割しそれらの各々をルアー（３０２、３０３、３０４）で接続するカテーテルハブ（３０１）を有する。本発明のカテーテル操縦装置は、押したり、引いたり、使用後削除することができるハンドル（３１１）を近位の端部にもつスタイレット（３１０）、および、スタイレット（３２２）の遠位の端部に接続し、その他の内腔のうちの１つ、例えば内腔（３０７）の遠位の内腔開口にフィードバックすることができる、操縦部材（３２０）を含む。操縦部材（３２０）は、カテーテルの内腔を通ってカテーテルの近位の端部に戻り、それぞれの内腔（３０４）に対応するルアーを通って近位の端部で出る。そのように配置されて、操縦装置は設置された位置にある。一実施形態では、部材（３２０）は、内腔を通して部材を引くために使用できるハンドル（３２１）を有する。別の実施形態では、ハンドル（３２１）は部材（３２０）から取り外すことができる。
【００５６】
[000105]部材（３２０）は、ポリウレタン、シリコーン、ＰＴＦＥ、または他の同様の素材であり得る。さまざまな実施形態では、部材（３２０）は任意の種類の生体適合性の糸、例えば外科用の糸であり得る。別の実施形態では、部材（３２０）はステンレス鋼のワイヤであり得る。一実施形態では、スタイレットは、最も遠位の開口（３０６）をもつカテーテルの内腔のうちの１つ、通常中央の内腔にあらかじめ挿入されており、部材３２０はスタイレット（３２２）の遠位の端部に取り付けられ、内腔開口（３０７）を通して内腔（３０４）にあらかじめ挿入されている。カテーテルを操縦するために、ユーザはスタイレット３１０がカテーテルの中に引き込まれるのを防ぎながら、カテーテルから部材３２０を引く。こうして、カテーテル先端は所望の方向に曲げることができる。この状況が、曲がったカテーテル先端（３５０）、引き戻された部材（３４０）、および、カテーテルに対してその最初の位置にある部材（３３０）によって示される。スタイレット（３１０）または操縦部材（３２０）または両方が任意の導電性素材によって作成されている場合、それらの片方または両方は、それらの近位の端部を血管内電位記録システムに接続することにより、カテーテルの遠位の先端で電気信号または血管内電気記録を測定するために使用することができる。一実施形態では、操縦部材（３２０）はカテーテルの内腔の開口（３０７）を通してスタイレット（３１０）に結び付けることができる。
【００５７】
[000106]別の実施形態では、スタイレット（３１０）および操縦部材（３２０）は、単一の構成部品として製造されて、さまざまなカテーテルの内腔の開口（３０５）を通ってループバックされる延在した操縦部材を形成する。ルアー（３０４）および（３０２）を通って出てくる延在した操縦部材の２つの端部のうちの１つを引くことにより、同じ効果が達成され、カテーテル先端は所望の方向に曲げることができる。別の実施形態では、二重内腔カテーテルの場合、スタイレット（３１０）は１つの内腔の中に挿入することができ、操縦部材（３２０）はその他の内腔の中に挿入することができ、その結果、カテーテル先端の曲げの効果は近位の端部を引くことにより達成することができる。さらなる実施形態では、操縦部材（３２０）は開口（３０５）を通して内腔（３０２）の中に挿入することができる。
【００５８】
[000107]図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、および図４Ｄは、本発明のさまざまな実施形態により血管内心電図を最適に取得する電極構成を描写する。
[000108]図４Ａは、例えば、右腕の上の患者の皮膚に取り付けられた基準電極（４１０）をもち、アダプタを通して血管内装置（４１５）に取り付けられたその他の電極をもつ、単一リード構成を描写する。右腕の上の皮膚に取り付けられた基準電極は、この構成では例示のみを目的として提示される。必要なＥＣＧのタイプに応じて、基準電極の他の位置が実現可能である。アダプタとともに使用される血管内装置の先端をもつ右腕の上の基準電極は、標準ＥＣＧのリードＩＩと同様であり得る。この場合、上大静脈（４０１）および下大静脈（４０２）から取得されたＥＣＧは最適化することができる。標準ＥＣＧの他のリードをシミュレートするために、基準電極は任意の他の位置で皮膚に取り付けることができる。また、患者の心臓（４００）内から多くの局部の情報を取得するために、基準電極は他の血管内装置に取り付けられたアダプタに接続することができる。
【００５９】
[000109]図４Ｂは、４電極で監視機能および誘導機能をもつ、修正された３リード構成を描写する。３つの電極は、標準ＥＣＧ電極である、右腕（ＲＡ、４２０）、左腕（ＬＡ、４２５）、および、基準として使用される左脚（ＬＬ、４３０）に対応する。４番目の電極はアダプタを通して血管内装置（Ｃ、４３５）に取り付けられる。この構成では、電子モジュールおよびアルゴリズムは２つの機能を同時に実行する。３つの標準電極（ＲＡ、ＬＡ、およびＬＬ）が心臓機能の監視を実行し、Ｃ電極（４３５）が装置の先端でＥＣＧを記録することを可能にする。
【００６０】
[000110]図４Ｃは、単一接地リードをもつ遠隔測定構成を描写し、図４Ａにおいて示された構成と接地基準（４５０）とを含む。この構成は、遠隔測定システム構成を介してリモートでＥＣＧを伝送するために使用することができる。
【００６１】
[000111]図４Ｄは、血管内装置を誘導するためのＥＣＧモニタの一使用法を描写する。標準ＥＣＧモニタは、標準入力ＲＡ（４６５）、ＬＡ（４６０）、およびＬＬ（４７０）を有して使用される。ＬＡ（４６０）は患者の左腕に接続され、ＬＬ（４７０）は患者の左脚に接続される。ＲＡ入力（４６５）は、臨床医がＲＡ電極とカテーテル（Ｃ）電極４７５の間でＲＡ入力（４６５）を切り換えるために使用できるスイッチに接続される。したがって、カテーテル配置の監視または誘導のどちらかは二者択一で実現することができる。
【００６２】
[000112]図５は、中心静脈系内のさまざまな位置での例示的な心電図信号の振幅を示す。
[000113]心臓（５０４）、右心房（５０１）、上大静脈（ＳＶＣ）（５０２）、および下大静脈（ＩＶＣ）（５０３）が図示される。位置Ａは上部ＳＶＣ内にあり、位置ＢはＳＶＣの下３分の１内にあり、位置Ｃは大静脈心房接合部にあり、位置Ｄは右心房内にあり、位置Ｅは上部下大静脈内にある。
【００６３】
[000114]グラフ５１０は位置Ａで記録された、時間の関数としてのＥＣＧ波形を示す。波形の絶対振幅が振幅スケール（５９０）上に記録される。血管内ＥＣＧの場合、心電図の標準構成要素である、Ｐ波（５６０）、Ｒ波（５７０）、およびＴ波（５８０）が示される。図４Ｄのようなリード構成で記録された位置Ａでの振幅および形状は、同じ電極構成をもつ皮膚レベルで記録された心電図と同様である。
【００６４】
[000115]グラフ５２０は位置Ｂで描写された血管内ＥＣＧを示す。この位置での振幅は位置Ａでの振幅より高いが、波形の全体的な形状は位置Ａと位置Ｂで同様である。
[000116]グラフ５３０は位置Ｃで描写された血管内ＥＣＧを示す。大静脈心房接合部にある位置Ｃで、波形の振幅は位置Ｂでの振幅よりまだ高く、Ｐ波は劇的に変化してＲ波より高くなる。この波形は洞房結節の近傍にあるしるしである。
【００６５】
[000117]グラフ５４０は位置Ｄで描写された血管内ＥＣＧを示す。右心房内の位置Ｄで、振幅は位置Ｃと同様であるが、Ｐ波は変化して極性が双極性になる。これは、ＥＣＧの測定が洞房結節を越えて起きたことのしるしである。
【００６６】
[000118]グラフ５５０は位置Ｅで描写された血管内ＥＣＧを示す。下大静脈内の位置Ｅで、Ｐ波が反対の極性をもつことを除き、波形は振幅に関して位置Ａでの波形と同様である。さまざまな位置でのＥＣＧ波形における差異は、対応する位置の間を区別するため、かつ心臓および血管の機能を診断するために、本明細書で紹介されたアルゴリズムによって使用される。
【００６７】
[000119]図６は、スペクトルスケール（６９０）を使用する、中心静脈系におけるさまざまな位置での例示的な心電図信号のパワースペクトルを示す。
[000120]心臓（６０４）、右心房（６０１）、上大静脈（ＳＶＣ）（６０２）、および下大静脈（ＩＶＣ）（６０３）が図示される。グラフ６１０は位置Ａで描写された血管内ＥＣＧスペクトルを示す。位置Ａで、スペクトル（６１０）は、皮膚レベルと同様の周波数分布スペクトルパワーおよびエネルギーをもつ、単一中心周波数または単一帯域（６６０）の外観を有する。
【００６８】
[000121]グラフ６２０は位置Ｂで描写された血管内ＥＣＧスペクトルを示す。位置Ｂで、周波数分布は、２つの主要帯域、ならびに位置Ａより高いエネルギーおよびスペクトルパワーを有する。
【００６９】
[000122]グラフ６３０は位置Ｃで描写された血管内ＥＣＧスペクトルを示す。位置Ｃで、周波数の広い範囲（６７０）にわたって分布した複数（３〜４）の主要周波数または主スペクトル成分が存在する。このスペクトル分布は洞房結節のまわりのエネルギー分布を示す。スペクトルパワーおよび信号エネルギーは位置Ｂに比較して増加している。
【００７０】
[000123]グラフ６４０は位置Ｄで描写された血管内ＥＣＧスペクトルを示す。位置Ｄで、スペクトルは右心房の電気活動をより広く、より広帯域に示す。
[000124]グラフ６５０は位置Ｅで描写された血管内ＥＣＧスペクトルを示す。位置Ｅでの周波数スペクトルは位置Ａでの周波数スペクトルと同様である。さまざまな位置でのスペクトル波形における差異は、対応する位置の間を区別するため、かつ心臓および血管の機能を診断するために、本明細書で紹介されたアルゴリズムによって使用される。
【００７１】
[000125]図７は、中心静脈系内のさまざまな位置での例示的な心電図信号の電気エネルギー分布を示す。心臓（７０４）、右心房（７０１）、上大静脈（ＳＶＣ）（７０２）、および下大静脈（ＩＶＣ）（７０３）が図示される。グラフ（７１０、７２０、７３０、７４０、７５０）は、さまざまな位置（Ａ、Ｂ、Ｃ、ＤおよびＥそれぞれ）でのエネルギー分布を示し、時間変化は、対応する位置の間を区別するため、かつ心臓および血管の機能を診断するために、本明細書で紹介されたアルゴリズムによって使用される。
【００７２】
[000126]少しの間図１６を考察すると、本発明の実施形態により血管内電位記録信号を解析するための枠組みが示される。心臓は（１６００）により、上大静脈は（１６０１）により、下大静脈は（１６０２）により、右心房は（１６０３）によって表される。この実施形態では、中心静脈投与装置を配置するための３つの対象領域である、上大静脈すなわちＳＶＣ（１６０５）の下部３分の１、大静脈心房接合部すなわちＣＡＪ（１６０６）、および右心房すなわちＲＡ（１６０７）の上部が存在する。
【００７３】
[000127]グラフ（１６２０）は心臓内の位置の関数として電気エネルギーの分布図を示し、グラフ（１６４０）は心臓内のさまざまな位置で取得できるさまざまな電位記録波形を示す。曲線（１６３０）は、上大静脈から心臓の中に進む血管内カテーテルの先端での各領域内で検出された電気エネルギーの増加を示す。一実施形態では、エネルギー曲線は時間領域で計算され、別の実施形態では、エネルギー曲線は周波数スペクトルを使用して周波数領域で計算される。一実施形態では、エネルギーは実際の信号レベルについて計算され、別の実施形態では、基礎値または他の平均値は、エネルギー計算の前に最初に信号値から減算される。信号のエネルギーまたはパワーは、確定した期間、例えば１心拍にわたって、基礎減算の前および／または後に平方振幅値を合計することにより時間領域で計算される。周波数領域では、信号のエネルギーまたはパワーは周波数成分の平方値を合計することによって計算される。一実施形態では、曲線は全電気記録を使用して計算され、他の実施形態では、電気記録のある特定の部分だけ、例えば心電図の「Ｐ波」に対応する部分だけがエネルギー計算用に使用される。そのような「Ｐ波」の部分は洞房結節の電気活動を代表する。
【００７４】
[000128]エネルギーのさまざまなレベルは、ＳＶＣから心臓へのカテーテル通路に沿うさまざまな位置を特徴付ける。これらの領域は、閾値を使用することにより、それらの電気エネルギーレベルに関して区別することができる。エネルギーレベルの閾値（１６３１）は上大静脈の下部３分の１の始まりを規定する。エネルギーレベル（１６２１）は、遠位の、または洞房結節からさらに離れた、低エネルギーの血管系内の領域を規定する。閾値（１６３１）と（１６３２）の間のエネルギーレベル（１６２２）は、上大静脈の下部３分の１（１６２５および１６０５）としてラベル付けされた領域を規定する。閾値（１６３２）と（１６３３）の間のエネルギーレベル（１６２３）は、大静脈心房接合部（１６２６および１６０６）としてラベル付けされた領域を規定する。閾値（１６３３）と（１６３４）の間のエネルギーレベル（１６２４）は、右心房（１６２７および１６０７）としてラベル付けされた領域を規定する。
【００７５】
[000129]同様に、ベースライン（１６５０）に対するグラフ（１６４０）内の電気記録の形状およびサイズは、心臓内の位置と相互に関連している可能性がある。閾値（１６３１）、（１６３２）、（１６３３）、および（１６３４）は、特に計算用に考察されるエネルギーのタイプ、例えば全電気記録、Ｐ波、および／またはＳＴ部分について決定される。ＳＶＣの下部３分の１の前に、かつエネルギーの比較的低いレベル（１６２１）に対応して、Ｐ波（１６５１）とＲ波（１６５２）は、右腕標準ＥＣＧリードがカテーテルに接続され、カテーテルの先端で電気記録信号を測定する場合、皮膚レベルで記録された標準心電図のリードＩＩをもつサイズおよび形状において同様である。ＳＶＣの下部３分の１（１６０５および１６４５）では、電気記録のエネルギーレベルは増加し、電気記録の振幅は増加し、Ｐ波（１６５３）はＲ波（１６５４）に比べて、Ｒ波の振幅およびエネルギーの半分と４分の３の間にあるＰ波の振幅およびエネルギーまで、振幅およびエネルギーを増加させる。大静脈心房接合部（１６０６および１６４６）で、電気記録のエネルギーレベルはさらに増加し、電気記録の振幅は増加し続け、Ｐ波（１６５５）はＲ波（１６５６）に比べて、Ｐ波の振幅およびエネルギーがＲ波の振幅およびエネルギーより大きいかまたは等しくなるまで、振幅およびエネルギーを増加させる。右心房（１６０７および１６４７）では、電気記録のエネルギーレベルはさらに増加し、電気記録の振幅は増加し、Ｐ波（１６５７）は双極性になり、Ｒ波（１６５８）に比べてその振幅およびエネルギーは減少し始める。これらの挙動は定量化され、解析され、カテーテルの先端に関する位置情報を提供するために使用される。
【００７６】
[000130]少しの間図１７を考察すると、いくつかの電気記録の波形処理の実施形態が示される。グラフ（１７１０）および（１７２０）はＰ波解析の実施形態を示す。Ｐ波は洞房結節によって生成された心臓の電気活動に対応するので、Ｐ波の変化は血管内進入における洞房結節の近傍の決定に関して最も関係する。したがって、洞房結節の近傍および血管系内の位置を診断するために、時間領域および周波数領域における信号解析方法、ならびに信号エネルギー基準は、電気記録のＰ波部分のみに適用することができる。グラフ（１７１０）では、Ｐ波解析用に指定された部分（１７１１）は、時点（１７１３）で始まり、時点（１７１４）で終わる。Ｐ波部分の開始時点と終了時点の間の期間中、検出された最も高い振幅はＰ波のピーク（１７１２）に対応する。Ｐ波部分解析の開始時点（１７１３）はいくつかの方法で決定することができる。一実施形態では、心拍が計算され、Ｒピークが心拍の最大振幅として検出される。心拍のある特定の割合、例えば２０％と３０％の間各Ｒピークから戻ると、Ｐ波の解析が始まる時点（１７１３）を決定する。心拍の２％から５％各Ｒピークから戻ると、Ｐ波解析用に指定された部分の終わり（１７１４）を決定する。同様に、グラフ（１７２０）では、Ｐ波解析用に指定された部分（１７２１）は心拍の１サイクル内の時点（１７２３）で始まり、時点（１７２４）で終わる。この場合のＰ波は、（振幅がゼロに等しい）ベースラインと比較して正の最大振幅（１７２２）と負の最大振幅（１７２５）をもつ双極性である。開始時点（グラフ１７１０上の１７１３およびグラフ１７２０上の１７２３）と終了時点（グラフ１７１０上の１７１４およびグラフ１７２０上の１７２４）の間で規定されたＰ波形に対して、本発明の実施形態により時間領域と周波数領域のアルゴリズムが適用される。
【００７７】
[000131]グラフ（１７３０）は、信号エネルギー計算の前のベースライン減算の利点を示す。信号エネルギーが時間領域内で１心拍にわたる平方信号振幅の合計として計算された場合、ベースライン（１７３３）のまわりのレベル（１７３１および１７３２）間の振幅変動は、レベル（１７３４）がベースラインであるレベル（１７３４および１７３５）間の振幅変動をもつ信号より低いエネルギーレベルにつながる可能性がある。ベースライン値（１７３３）は振幅値（１７３１から１７３２）から減算され、ベースライン値（１７３４）は振幅値（１７３４から１７３５）から減算される。ベースラインの減算後、平方振幅値の合計が計算される。こうして、この合計はベースラインのまわりの信号変動のエネルギーに比例し、したがって、信号の値／挙動において変化を特徴付けることがより適切である。
【００７８】
[000132]グラフ（１７４０）は、Ｐ波（１７４１）、およびＲ波（１７４２）、および高周波ノイズによって覆われたＰ波をもつ歪んだ信号（１７４４）、および最大値まで飽和したＲ波（１７４３）をもつ典型的な電気記録の波形を示す。これらの種類の人為現象（１７４４および１７４３）の存在下では、元の信号（１７４１および１７４２）を復元することは非常に困難であり、時々不可能である。したがって、本発明の実施形態により、人為現象の存在を検出し、人為現象の数を可能な限り削減するアルゴリズムが使用される。人為現象の削減後、信号を復元することができない場合、信号は信号エネルギーの計算用には捨てられる。人為現象の存在は、微分および積分の高い値、信号エネルギーの急騰、ベースラインの値または信号から計算されたさまざまな平均値における急騰により、時間領域内で検出することができる。周波数領域では、人為現象は、ＤＣ成分（スペクトルの周波数ゼロ）の値における急騰として、高周波成分の突然の出現として、およびスペクトルパワー／エネルギーの急騰において、検出することができる。周波数領域では選択フィルタリングを適用することができ、信号の平均挙動について「通常」ではないすべての成分が削除される。選択フィルタリング後、信号は、選択フィルタリングの成功の検証を可能にするために、逆フーリエ変換を使用して時間領域において再構成される。
【００７９】
[000133]図８は、本発明の実施形態によるグラフィカルユーザインタフェースを描写する。
[000134]ウインドウ（８１０）は、ＥＣＧ波形が添付された電極構成を使用して電子モジュールによって取得されると、リアルタイムでＥＣＧ波形を提示する。ウインドウ（８２０）は基準ウインドウであり、現在のウインドウと比較するために使用される凍結された波形を表示する。一実施形態では、ウインドウ（８２０）内の基準波形は、カテーテルの基準位置で電子モジュールに接続された電極を介して、および／または皮膚電極の基準構成を使用して取得することができる。例えば、そのような基準波形は、大静脈心房接合部に配置された血管内装置に接続された、本発明の実施形態によるアダプタを使用して記録されたＥＣＧであり得る。異なる実施形態では、ウインドウ８２０内の基準波形は、血管系内のある特定の位置での、または波形のデータベース内に記録され、コンピュータシステムの記憶媒体に格納された、ある特定の心臓病の典型的な波形であり得る。電極構成が血管内装置を使用して同時に心臓を監視し電気記録を記録することを可能にする場合、ウインドウ（８３０）は、心臓監視用の標準ＥＣＧリードのうちの１つを表示し、ウインドウ（８１０）は、血管内装置が上述したアダプタのようなアダプタに接続されると、血管内装置の先端でのＥＣＧを表示する。
【００８０】
[000135]アイコン（８７０）は心臓を表現し、位置ＡからＥ（８７５）は心臓および血管系におけるさまざまな位置を示し、本明細書に開示された方法により血管内ＥＣＧを解析することによって区別することができる。血管系における位置がアルゴリズムによって識別されると、アイコン（８７５）上の対応する場所および文字が強調表示されるか、または他の何らかの方法でユーザに見えるようになる。バー（８８４）、（８８５）、および（８８６）は信号のエネルギーレベルを表示する。「Ｅ」バー（８８５）は、血管内装置の先端の現在位置でＥＣＧ周波数スペクトルから計算された電気エネルギーの量を提示する。「Ｒ」バー（８８４）は、基準位置でＥＣＧ周波数スペクトルから計算された電気エネルギーの量を提示する。「Ｍ」バー（８８６）は、皮膚電極からの監視ＥＣＧ信号を使用してＥＣＧ周波数スペクトルから計算された電気エネルギーの量を提示する。ウインドウ（８４０）は監視情報、例えば心拍数を描写する。患者情報（氏名、処置日など）はウインドウ（８５０）に表示される。ウインドウ（８６０）は、ボタンのようなシステム制御要素、ならびにステータス情報、例えばスケール、スクロールスピード、システムパラメータ、およびシステム診断を含む。
【００８１】
[000136]図９は、本発明の別の実施形態によるグラフィカルユーザインタフェースを描写する。
[000137]アイコン（９２０）は心臓を表現し、位置ＡからＥ（９３０）は心臓および血管系におけるさまざまな位置を示し、血管内ＥＣＧを解析することによって区別することができる。血管系における位置がアルゴリズムによって識別されると、アイコン（９３０）上の対応する場所および文字が強調表示されるか、または他の何らかの方法でユーザに見えるようになる。バー（９４０）、（９５０）、および（９６０）は信号のエネルギーレベルを表示する。「Ｅ」バー（９４０）は、血管内装置の先端の現在位置でＥＣＧ周波数スペクトルから計算された電気エネルギーの量を描写する。「Ｒ」バー（９５０）は、基準位置でＥＣＧ周波数スペクトルから計算された電気エネルギーの量を表示する。「Ｍ」バー（９６０）は、皮膚電極から来る監視ＥＣＧ信号を使用してＥＣＧ周波数スペクトルから計算された電気エネルギーの量を表示する。ボタン「印字」（９６０）により、ユーザが症例を記録する情報をプリンタに、例えば患者のカルテにすぐ添付するためにラベルプリンタに印字することが可能になる。
【００８２】
[000138]図１０Ａおよび図１０Ｂは、本発明の実施形態によりグラフィカルユーザインタフェースによって表示された情報用の例示的な印字出力を描写する。
[000139]図１０Ａは、ＳＶＣの下部３分の１におけるカテーテル先端配置処置の場合の印字出力を示す。領域１０１０は心臓アイコンを描写し、そこで上大静脈（ＳＶＣ）の下部３分の１に対応する文字「Ｂ」が強調表示されている（１０４０）。領域１０３０は、洞房結節の近傍で大静脈心房接合部にあるカテーテルの先端で記録された基準ＥＣＧ波形を描写する。領域１０２０は、処置の最後に配置された位置におけるカテーテルの先端でのＥＣＧ波形を描写する。図１０Ａの場合、この位置はＳＶＣの下部３分の１であり、ＥＣＧ波形はこの位置に対応する。患者の氏名（１００１）および処置日（１００２）も印字される。
【００８３】
[000140]図１０Ｂは、処置の最後での最終位置が心臓アイコン（１０６０）の位置Ｃ（１０９０）にある大静脈心房接合部であることを除き、同様の印字出力（１０５０）を描写する。「ＳＡ結節」領域は基準ＥＣＧ波形（１０８０）を描写し、「最終位置」領域（１０７０）は、カテーテルが先端で洞房結節に配置され、最終位置におけるＥＣＧ波形が洞房結節（ＳＡ結節）での基準位置におけるＥＣＧ波形と同様または同一でさえあることを表示する。ＳＡ結節の近傍は大静脈心房接合部にある位置を示すことが知られている。これらの位置は時々一部の臨床医によっては同一であると考えられる。
【００８４】
[000141]図１１は、心電図信号を使用して心臓の中または近くに血管内装置を配置するためのコンピュータベースの方法（１１００）についてのブロック図である。
[000142]アルゴリズムは、血管内装置へのアダプタによって、かつ場合によっては皮膚電極を通しても取得された入力信号（１１０２）（ＥＣＧ）に適用される。エラー検出ブロック（１１０５）は、少なくとも３つのタイプのエラー状態／例外、例えば、細動除去器が患者に適用されたとき、ペースメーカが励起パルスを放っているとき、および／または、リード／電極がオフであるときなどを検出する。これらのエラー／例外は別々に対処することができ、ユーザは例外の存在および例外に対処する方法（１１１０）について知ることができる。
【００８５】
[000143]前処理ブロック（１１１５）は、信号を増幅し、ノイズを軽減し、人為現象を削除することなどができる。一実施形態では、表示範囲まで信号を倍率変更することは、最近利用可能なＥＣＧモニタでもそうであるように、ユーザの制御下で起こり、自動的ではない。したがって、ＥＣＧの振幅における変化は容易に気付かれる。高域通過フィルタはベースラインを修正し、そのような人為現象を呼吸性人為現象として削減する。広域ノイズ抑制は選択フィルタ、例えばウェーブレット変換を使用して実現することができる。他の機器および電力網との電磁干渉は、国内電源または国際電源に対応するために６０Ｈｚまたは５０Ｈｚを中心としたノッチフィルタ（狭帯域フィルタ）によって抑制することができる。高周波ノイズは、一実施形態では、可変長加算平均、例えば、心拍数に対応して走るウインドウ、数回連続した心拍数にわたるＥＣＧの平均などで実装される、低域通過フィルタで抑制することができる。適応フィルタリングブロック（１１２０）は、エラー信号を最小化することにより、フィルタ係数を最適化する。
【００８６】
[000144]時間領域パターン認識ブロック（１１３０）は、ＥＣＧ波形の構成要素、それらの関係、およびそれらの経時挙動を識別する。ブロック１１３０における時間領域パターン認識アルゴリズム、ならびに周波数領域パターン認識ブロック１１４０の重要な態様はデータ履歴である。ＥＣＧはある特定の構成要素について、および他の構成要素についてリアルタイムで解析され、適切なバッファ長をもつデータバッファは、履歴データの解析およびこの解析に基づいた予測を可能にするために、電子モジュールおよび／またはコンピュータモジュールのメモリ内に保持される。一実施形態では、データ履歴バッファは、数回の心拍に対応するＥＣＧ信号がバッファ内に保存されることを可能にする数秒の長さである。二重バッファリング技法により、１つのバッファ内の波形が、第２のバッファが信号を保存し続けている間に処理されることが可能になる。したがって、１つのバッファ内の波形が処理されている間に信号データが失われることはない。バッファ上でのデータ処理が完了した後、結果が決定サポートアルゴリズム（１１５０）に送信され、２つのバッファは役割を交代する。データが失われないことを保証するために、バッファの長さはデータ処理の継続時間に対応する。同様の二重バッファリング技法は、周波数領域パターン認識ブロック（１１４０）の支配下にあるデータにも適用される。
【００８７】
[000145]血管内ＥＣＧの場合、対象の構成要素は、以下の１つまたは複数を含むが、それらに限定されない。
[000146]１．Ｐ波、Ｑ波、Ｒ波、Ｓ波、Ｔ波およびＵ波、それらのピーク、振幅および継続時間
[000147]２．ＰＲ部分／間隔、ＳＴ部分／間隔およびＴＰ部分／間隔の継続時間
[000148]３．ＳＴ部分の高さ
[000149]４．ＰＰ間隔およびＲＲ間隔の分散値
[000150]５．ＳＴ間隔の分散値およびＲＴ間隔の分散値など
[000151]６．Ｐ波のピークからピークへの値およびＱＲＳ群のピークからピークへの値
[000152]７．Ｐ波とＲ波との振幅比およびＰ波とＱＲＳ群とのピークからピークへの振幅比
[000153]８．Ｐ波の極性：単一の正、単一の負、または双極性
[000154]９．Ｐ波、ＱＲＳ群およびＴ波の微分
[000155]１０．ＲＲ間隔および心拍の時間平均
[000156]１１．ある特定の期間にわたるＰ波の振幅／ピークおよびＰ波のピークからピークへの振幅の最大値
[000157]１２．ある特定の期間にわたるＲ波の振幅／ピークおよびＱＲＳ群のピークからピークへの振幅の最大値
[000158]時間領域において、別の計算には以下が含まれる。
【００８８】
[000159]１３．例えば呼吸性人為現象を削除するため、およびベースラインに対する変化の解析を可能にするためのベースライン減算
[000160]１４．ノイズ削減のための波形平均化
[000161]１５．（ベースライン削除の前後の）信号振幅の平方の合計としての時間領域における信号エネルギー計算
[000162]１６．信号変化の推定および高周波人為現象の削除のための第１の微分計算
[000163]１７．第１の微分値の積分（合計）
[000164]周波数領域において、別の計算には以下が含まれる。
【００８９】
[000165]１８．（ベースライン減算および呼吸性人為現象の削除に等しい）ＤＣおよび準ＤＣ成分の削除
[000166]１９．選択フィルタリング、すなわち、人為現象およびノイズ、例えば、高周波ノイズ、筋肉性人為現象、カテーテルおよび電極の処理に起因する信号内変化などに関連するある特定の周波数の削除
[000167]２０．時間領域内への信号の再構成のための逆フーリエ変換
[000168]上記に列挙された情報をＥＣＧ波形から導出するために、以下の１つまたは複数を含むが、それらに限定されない、いくつかの技法を使用することができる。
【００９０】
[000169]１．「ピークの検出」
[000170]２．第１の微分計算
[000171]３．１回の心拍内の信号に沿った移動平均および複数の心拍に沿った移動平均
[000172]４．適応閾値処理
[000173]５．自動相関
[000174]ブロック（１１２５）における高速フーリエ変換は、ある特定の長さ、例えば、２５６、５１２、１０２４、２０４８またはそれ以上のデータサンプルのバッファ内に格納されたいくつかのＥＣＧサンプル上で高速フーリエ変換を実行する。フーリエ変換は波形を時間領域から周波数領域に変換する。
【００９１】
[000175]周波数領域パターン認識ブロック（１１４０）は、以下の１つまたは複数を含むが、それらに限定されない、周波数領域におけるＥＣＧ上で実行されるパターン認識のさまざまな態様を示す。
【００９２】
[000176]１．主成分解析、すなわち、（時間領域における電気記録の形態学的構成要素、例えば、ある特定の波および部分の決定と同様な）周波数スペクトルの最も重要な構成要素の決定
[000177]２．主成分に基づいた計算の数を削減するためのデータ圧縮
[000178]３．主成分の数および形態の決定、特にスペクトルが１つだけか、２つか、または複数の主要な周波数（周波数帯域）をもつかの判定
[000179]４．周波数スペクトルからのスペクトルパワーおよび信号エネルギーの計算
[000180]５．広帯域ノイズを削減するための単一スペクトルにわたる周波数の大きさに沿った移動平均
[000181]６．人為現象を除去するためのいくつかのスペクトルに沿った移動平均
[000182]７．スペクトルの別の形態学的構成要素、例えば、最大周波数、最大周波数に含まれるエネルギー、周波数ヒストグラム、すなわちどの周波数がどれだけ大きなエネルギーを含むか、最も重要な最大エネルギーピークの周波数などの決定
[000183]８．スペクトル分布から決定された主成分および他のパラメータの挙動および時間平均の計算、例えば、ある特定の期間にわたる信号エネルギーおよびスペクトルパワーの最大値の決定
[000184]９．スペクトル解析に基づいたある特定の心臓病の判定／推定。また、この判定／推定は決定サポートブロック１１５０および１２５０においてより詳細に実行される。
【００９３】
[000185]いくつかの決定サポートアルゴリズムは、時間領域パターン認識および周波数領域パターン認識のアルゴリズムによって提供された情報を使用する。一実施形態では、ブロック（１１５０）は、ＳＶＣの下部３分の１または大静脈心房接合部のどちらかにおける血管内装置の配置をサポートする。
【００９４】
[000186]特に、ブロック１１５０は、カテーテル配置中に大静脈心房接合部に最初に到達する概念に基づいている。大静脈心房接合部または洞房結節の近くで、Ｐ波および他の電気パラメータは最大値に達する。大静脈心房接合部でＰ波は単極性である。大静脈心房接合部で洞房結節、すなわち、Ｐピークの振幅およびスペクトルパワーの最大値に達した後、Ｐ波が大静脈心房接合部に到達したときの振幅の半分に減少するまで、カテーテルは数センチメートル引き戻される。Ｐ波が大静脈心房接合部の振幅の半分に減少した位置で、カテーテルは上大静脈の下部３分の１にあると考えられる。Ｐピークの振幅またはピークからピークへの振幅、ならびにスペクトルパワーは、血管系内の位置をＥＣＧ波形にマップするために使用される。
【００９５】
[000187]より詳細には、血管内装置に関連する血管内ＥＣＧ信号を受信後、信号は、複数の所定の期間にわたって、所定の期間毎のＰ波の振幅およびスペクトルパワーを計算するように処理される。次いで、Ｐ波の最大振幅は複数のＰ波の振幅から、ならびに関連する最大スペクトルパワーは複数のスペクトルパワーから決定される。これらの最大値が決定された位置は、大静脈心房接合部などの心臓の中または近くの所定の位置に関連付けられる。次いで、血管内装置の位置が、所定の期間毎に、Ｐ波の最大振幅に対するＰ波の振幅の比、および最大スペクトルパワーに対するスペクトルパワーの比に基づいて計算され、次いで、血管内装置の位置がユーザに表示される。さらに、Ｐ波の極性およびＲ波の振幅も血管内装置の位置を決定するために使用することができる。
【００９６】
[000188]単一の基準またはそのような基準の組合せは、意思決定をサポートするために使用することができる。一実施形態では、Ｔ１、Ｔ２、およびＴ３は、患者毎に異なる、経験的に確立された閾値であり得るし、アルゴリズムは適応ループを使用して、現在の測定値に基づいて閾値を調整することができる。別の実施形態では、これらの閾値はあらかじめ決められている。
【００９７】
[000189]他の実施形態では、Ｐピーク／Ｐ振幅間の比、または、Ｒピーク／Ｒ振幅もしくはＱＲＳ群のピークからピークへの振幅に対するＰ波のピークからピークへの振幅の比も、洞房結節に対する位置を確立するために使用することができる。一実施形態では、Ｐピーク／振幅はＲピーク／振幅のおよそ半分でなければならず、Ｐ波はＳＶＣの下部３分の１に対応する位置については単極性でなければならない。別の実施形態では、Ｐ波のピークからピークへの振幅はＱＲＳのピークからピークへの振幅の半分でなければならず、Ｐ波はＳＶＣの下部３分の１に対応する位置については単極性でなければならない。
【００９８】
[000190]上述したように、決定サポートアルゴリズムブロック１１５０の結果は、例えば、システム（１１６０）によって識別されたＥＣＧのタイプに対応する心臓アイコン上の適切な位置を強調表示することにより、ユーザに提示することができる。
【００９９】
[000191]図１２に描写された決定サポートアルゴリズムブロック１２５０は、現在位置でのＰ波、Ｒ波、およびＰ波のスペクトルパワーを、均等なリード、例えば、リードＩＩ内の皮膚心電図から決定されたこれらのパラメータの値と比較することに基づいている。閾値Ｔ１からＴ６は、各患者に対する適応調節の影響を受けた経験値である。図１２に示した基準の各々または基準の組合せを使用することができる。
【０１００】
[000192]特に、ＥＣＧスペクトルから計算された電気エネルギーのレベルに関係する他の決定アルゴリズムも使用することができる。血管内装置の配置の場合、１つの基準は、ＳＶＣの下部３分の１に対応する位置で血管内ＥＣＧから計算された平均電気エネルギーが、皮膚レベル血管内ＥＣＧから、または対応するリード、例えばリードＩＩ内の皮膚ＥＣＧから計算された平均電気エネルギーの２倍の高さがあるということであり得る。
中心静脈カテーテルの配置方法
[000193]中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）を配置する方法が下記に提示される。
【０１０１】
[000194]１．所与の患者用の血管アクセス装置（ＣＶＣ）の必要な長さを推定または測定する。
[000195]２．塩水およびアダプタ（２００）を使用する場合ステップ１１に進み、そうでない場合以下のように進行する。ガイドワイヤをＣＶＣの中に挿入し、ガイドワイヤ先端とカテーテル先端を一直線にそろえる。ＣＶＣの外側のガイドワイヤの長さを測定する。この測定は、ガイドワイヤを血管系に挿入後、カテーテルの先端とガイドワイヤの先端を再びそろえることを可能にするために必要である。測定値を取得後、例えば無菌測定テープで、または外科用糸で、ＣＶＣからガイドワイヤを取り除く。
【０１０２】
[000196]３．血管にアクセスし、推定された必要な長さだけガイドワイヤを挿入する。
[000197]４．ステップ１で測定されたガイドワイヤの長さをＣＶＣの外側に残すようにワイヤの上にＣＶＣを挿入する。こうして、ワイヤの上に挿入されたＣＶＣとガイドワイヤ先端は一直線にそろえられる。
【０１０３】
[000198]５．使用指示に従って、無菌電気アダプタをガイドワイヤに接続する。
[000199]６．無菌電気アダプタの他方の端部を電位記録システムのＥＣＧケーブルに接続する。
【０１０４】
[000200]７．電位記録システムのディスプレイが、電位記録システムの使用指示に従うカテーテル先端の所望の位置である、ＳＶＣの下部３分の１内、大静脈心房接合部、または右心房内を示すことをチェックする。通常、カテーテルの先端の位置は、電気記録のＰ波、およびＲ波に対するＰ波特有の形状により、ならびに／または、エネルギーレベルおよび閾値により、識別可能である。
【０１０５】
[000201]８．画面上のＥＣＧ波形が所望の位置に到達したことを示すまで、ガイドワイヤおよびＣＶＣの位置を、そろった位置合せを変えないようにそれらを一緒に引いたり押したりすることによって調整する。実際に挿入された長さを推定された長さと相互に関連付ける。
【０１０６】
[000202]９．位置に到達した後、電気アダプタを取り外し、ガイドワイヤを取り除く。
[000203]１０．ＣＶＣを位置内に固定する。
[000204]１１．塩水およびアダプタ（２００）が使用された場合ここに続く。
【０１０７】
[000205]１２．既存のプロトコルにより一般に指定されたように血管にアクセスし、ＣＶＣをガイドワイヤの上に挿入する。
[000206]１３．ガイドワイヤを取り除く。
【０１０８】
[000207]１４．無菌アダプタ（２００）をＣＶＣに取り付ける。
[000208]１５．アダプタ（２００）の電気接続（２３４）を電位記録システムのＥＣＧケーブルに取り付ける。
【０１０９】
[000209]１６．注射器を塩水で満たし、それをアダプタ（２００）の他方の端部に接続する。カテーテル先端を通して全面に導電性の塩水管を作るようにカテーテル内腔を塩水で流す
[000210]１７．電位記録システムのディスプレイ上に表示されたＥＣＧ波形が、電位記録システムの使用指示に従うカテーテル先端の所望の位置である、ＳＶＣの下部３分の１内、大静脈心房接合部、または右心房内を示すことをチェックする。通常、カテーテルの先端の位置は、電気記録のＰ波、およびＲ波に対するＰ波特有の形状により、ならびに／または、エネルギーレベルおよび閾値により、識別可能である。
【０１１０】
[000211]１８．画面上のＥＣＧ波形が所望の位置に到達したことを示すまで、引いたり押したりすることによって、ガイドワイヤおよびＣＶＣの位置を調整する。実際の長さを推定された長さと相互に関連付ける。
【０１１１】
[000212]１９．所望の位置に到達した後、注射器およびアダプタ（２００）を取り除く。
[000213]２０．カテーテルを固定する。
埋め込み式ポートの配置方法
[000214]埋め込み式ポートのカテーテル部片を配置する方法は、ＣＶＣを配置するための方法と同様である。アダプタ（２００）は埋め込み式ポートのカテーテルに接続されるべきであり、塩水の注射器は汎用アダプタの他方の端部に接続されねばならない。異なる電気アダプタは埋め込み式ポートのカテーテル内に配置された注射針に接続されるべきである。所望の位置に到達した後、カテーテルは埋め込み式ポートに接続されるべきである。
開口端および閉口端の末梢挿入型中心静脈カテーテルの配置方法
[000215]開口端と閉口端のどちらの末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）も、本明細書に記載されたように配置することができ、ＰＩＣＣ配置の方法はＣＶＣを配置する方法と同様である。本明細書に記載された本発明の操縦メカニズムは、カテーテルが所望の方向に進むことに失敗した場合、ＰＩＣＣの先端を曲げるために使用することができる。
血液透析カテーテルの配置方法
[000216]血液透析カテーテルを配置するための方法は、ＣＶＣを配置するための、本明細書で紹介された方法と同様である。本明細書に記載された本発明の操縦メカニズムは、カテーテルが所望の方向に進むことに失敗した場合、血液透析カテーテルの先端を曲げるために使用することができる。アダプタ（２２０）をもつ２つの異なるガイドワイヤは、電位記録システムを使用して一方の内腔の配置を右心房の中に、かつ他方の内腔の配置を大静脈心房接合部に誘導するように、血液透析カテーテルの各内腔用に使用することができる。血液透析カテーテルの各内腔は、各内腔のアダプタ（２２０）を電位記録システムのＥＣＧケーブルの異なる電極と接続することにより、順番にまたは同時に、別々に配置することができる。
不整脈をもつ患者の中に中心静脈アクセス装置を配置するための方法
[000217]従来より、不整脈をもつ患者は、Ｐ波の形状に目に見える変化がないので、血管内ＥＣＧ方法を使用して中心静脈ラインの配置を誘導する処置から除外されてきた。本明細書に記載されたＰ波解析用のエネルギー基準は、不整脈をもつ患者の中に中心静脈投与装置の配置を誘導するために使用することができる。不整脈患者においては、洞房結節によって生成された電気信号はある特定の不規則度を有し、その結果それらは均一のＰ波を生成するために同期されることがない。それにもかかわらず、これまでの研究が示したように、洞房結節の電気活動が存在し、洞房結節の近傍に典型的な強度の電気エネルギーを生成する。一実施形態では、アルゴリズムは、血管系内のある特定の位置をマップするために、血管内電気記録から測定されたエネルギーを使用する。そのため、このアルゴリズムは、Ｐ波の形状ではなく電気エネルギーだけが位置を示すとき、不整脈をもつ患者の中に配置を誘導するために使用することができる。
先端位置および心臓の電気活動のある特定の態様を監視するための方法
心臓の電気活動のある特定の態様は、本明細書で紹介された装置を使用して継続的にまたは断続的に監視することができる。電気アダプタまたは電位記録システムに接続されたアダプタ（２００）のどちらかは、監視のために使用することができる。電気アダプタは、任意の静脈アクセス装置または任意の動脈装置に挿入された、任意のスタイレットまたは他の導電性部材に接続することができる。アダプタ（２００）も、導電性溶液、例えば塩水の注入が可能である限り、任意の静脈ラインまたは動脈ラインに接続することができる。また、アダプタ（２００）は、注入ポンプを使用して導電性の流体が体の中に挿入されるとき使用することができる。先端位置および／または心臓の電気活動のある特定の態様を監視することは、いくつかの臨床状況において実行することができる。
【０１１２】
[000218]１．アダプタ（２００）は、例えば、ベッドサイドで、および／または在宅治療状況で、いくつかの中心静脈装置である、ＰＩＣＣ、ＣＶＣ、血液透析カテーテルに、挿入後に取り付けることができる。本発明の実施形態によりアダプタをそのようなカテーテルおよび電位記録システムに接続することにより、かつカテーテルの中に塩水を注入することにより、カテーテルの先端の位置は確認することができ、および／または、心臓のある特定の電気活動は、本発明の実施形態において上記で紹介された方法と同様の方法を使用することによりアダプタが接続されている時間中、監視することができる。
【０１１３】
[000219]２．アダプタ（２００）は、動脈ラインと動脈ラインに接続されたその他の装置との間で動脈ラインに接続することができる。動脈ラインの中および汎用アダプタの中に存在する血液は、血液と電位記録システムの間の電気接続を保証する。したがって、心臓の電気活動は連続的に監視することができる。これは、ＥＣＧ波形のＳＴ部分の間の心臓の電気エネルギーの変化と判読される、前負荷の変化を監視する場合特に重要である。
【０１１４】
[000220]３．また、先端位置および心臓の電気活動の監視は、中心静脈の血圧測定を実行しながら、電位記録システムを使用すること、および、アダプタ（２００）を中心静脈ラインと血圧測定システムの間に接続することにより実現することができる。
【０１１５】
[000221]４．移植ポートの場合、針はポート室の中に挿入することができ、カテーテルは、塩水で満たされた注射器を使用して塩水とそろえることができる。電気アダプタは針および電位記録システムに取り付けることができる。検出された電気記録信号は、針が皮膚と接触する皮膚レベルからの、および注入された塩水管を通してカテーテルの先端からの情報を含む。カテーテル先端への通路のインピーダンスが皮膚への通路より低いので、検出された信号は、両方の成分、すなわち皮膚レベルとカテーテル先端での成分を含む。皮膚レベルの信号を減算することにより、カテーテル先端での信号を推定することができ、したがって、本発明の実施形態に記載したアルゴリズムにより、先端位置および心臓のある特定の電気活動を推定することができる。
【０１１６】
[000222]図１３は心臓の心臓伝導系を示し、図１４は心臓の伝導系内の電気信号の伝搬を示す
[000223]これらの図は心臓の導電性メカニズムを示し、測定された心臓内の電気エネルギー分布が何故心臓の特定の位置を示すのかを説明する。それに応じて、局部の電気信号、挙動、およびエネルギーレベルを測定することができ、心臓内および血管内の位置をより正確に決定することができ、局部の心臓病もより正確に説明することができる。
【０１１７】
[000224]心臓の伝導系は、心臓優占ペースメーカ、洞房結節（１３１０）で始まる。ＳＡ結節の固有心拍数は６０から１００拍／分である。衝動はＳＡ結節を離れると、房室（ＡＶ）結節（１３２０）および心室への途中、バッハマン束（１３５０）および節間通路に沿って心房を通って伝わる。衝動はＡＶ結節を通過した後、心室に伝わり、最初にヒスチジン（１３３０）の束に落ち、次いで枝に沿い、最後にプルキンエ線維（１３４０）に落ちる。心室上の接合部組織およびプルキンエ線維の中のペースメーカセルはＳＡ結節から衝動を受けるので、通常休止状態のままである。それらはＳＡ結節から衝動を受信しないときのみ衝動を開始する。ＡＶ接合部の固有心拍数は４０から６０拍／分であり、心室の固有心拍数は２０から４０拍／分である。電気衝動のさまざまな伝搬速度が図１４に示される。ＳＡ結節（１４１０）から、衝動は約０．５ｍｓで心房筋（１４２０）および心室筋（１４６０）を通り、約２ｍ／ｓｅｃで索枝（１４４０）および（１４５０）を通り、約４ｍ／ｓでプルキンエ線維（１４７０）を通り、約０．０５ｍ／ｓでＡＶ結節（１４３０）を通って伝搬する。
【０１１８】
[000225]電気信号および電気エネルギー分布は、不整脈の場合でも、すなわち、標準の皮膚心電図によって測定された干渉性Ｐ波がなくても、洞房結節の近傍と右心房の電気活動を識別するために、有利に使用することができる。不整脈のいくつかの症例では、右心房の中で生成された偶発的な電気信号が体を通って皮膚まで伝搬するのに十分な干渉性はないが、電気エネルギーは右心房の中にまだ存在し、局部の血管内測定により、非干渉性Ｐ波として、すなわちＥＣＧ波形のＰ部分のかなり大きい電気活動として検出することができる。また、エネルギー測定は、衝動伝導におけるいくつかの局部異常である、変化した自動性（不整脈）、衝動の逆行性伝導、再入異常に敏感ではない。
【０１１９】
[000226]また、電気信号および電気エネルギー分布は、心臓機能、例えば、心筋の脱分極および拡張に関係する前負荷を定量化するために、有利に使用することができる。
[000227]また、電気信号および電気エネルギー分布は、大動脈を通って左心の中にガイドワイヤおよび誘導カテーテルを誘導するために、有利に使用することができる。この方法は、左心房および冠状動脈へのアクセスの簡易化、ならびに、血管内装置をそれらの位置に誘導するために必要な対照および放射の回数の削減に有効である。異なる応用では、また、本発明の装置は、右心室を通って肺動脈の中にカテーテル、例えばスワンガンツを誘導するために使用することができる。他の血管内装置は、本発明の実施形態で紹介された新しい装置で測定された心電図によって識別可能な、血管内電気活動を心血管系の他の位置で測定するために、誘導および使用することができる。
【０１２０】
[000228]図１５は、神経細胞制御系に起因する心血管系における電気活動を示す。いくつかの伝導経路が、心臓（１５３０）および血管（１５２０）の活動の制御メカニズムに関係する。受容器（１５１０）、例えば圧受容器は、血管の状態および心臓の状態に関係する情報を、延髄中枢（１５００）を通して神経系に伝送する。視床下部（１５４０）および高位の中枢（１５５０）は、感知器／受容器から受信された情報の処理および対応に関与する。引き続いて、それらは衝動（１５６０）を血管および心臓に送り返す。制御系に関係する電気活動を測定することにより、以前は取得することができなかった、心臓病に関する情報を取得することができる。
【０１２１】
[000229]図１８Ａは、アイントーベンのＥＣＧ三角形、および、さまざまな実施形態とともに本明細書において使用されるようなＥＣＧリード用の命名規則を示す。患者からＥＣＧ信号を取得するためには、通常、１つの電極が右腕（ＲＡ）上に配置され、１つが左腕（ＬＡ）上に配置され、１つが左脚（ＬＬ）上で基準として使用される。Ｐ波が最も変化する方向が矢印（２２００）によって示される。したがって、カテーテルの誘導用および先端の位置決め用に血管内ＥＣＧを使用すると、右腕（ＲＡ）に対応する電極は、一実施形態では、カテーテルなどの血管アクセス装置（１１０）（図１Ａ）の近位の端部に動作可能なように接続される。このようにして、カテーテルの遠位の端部に関して検出されたＥＣＧ波形は、例えば、カテーテル上に配置された電極を経由して、アイントーベン三角形のリードＩＩによって検出されたものと考えることができる。したがって、カテーテルが血管系を通って進むと、リードＩＩはＰ波の最も大きな変化を示し、したがって洞房結節の近傍を検出するのに最適である。洞房結節は大静脈心房接合部に位置し、（右心房の電気活動を示す）Ｐ波の生成に関与する。アイントーベンの三角形においてリードＩＩＩに対応する波形は、ＲＡ電極がカテーテルに動作可能なように接続された場合、一実施形態では、カテーテルが血管系を通して誘導するにつれて比較的変わらずに残る。したがって、リードＩＩＩは、本発明の実施形態において、本明細書に記載されたように複数の目的を満足させる基準リードとして使用される。一実施形態では、本明細書で紹介された装置は、本明細書において血管内ＥＣＧリードとも呼ばれる（カテーテルの誘導用および先端の位置決め用）リードＩＩ用、および本明細書において皮膚ＥＣＧリードとも呼ばれる（基準波形としての）リードＩＩＩ用のＥＣＧ信号ベースの波形を同時に表示する。
【０１２２】
[000230]再び、一実施形態によるさまざまな血管内ＥＣＧ波形の血管系内および心臓内の対応する位置へのマッピングを示す、図５を参照する。詳細には、位置Ａは上部上大静脈（ＳＶＣ）に対応し、位置ＢはＳＶＣの下部１／３に対応し、位置Ｃは大静脈心房接合部に対応し、位置Ｄは右心房に対応し、位置Ｅは下部心房および／または下大静脈に対応する。
【０１２３】
[000231]図１８Ｂは、図５における位置Ａで測定された、ＥＣＧ感知器を含むカテーテルなどの本明細書に記載された装置で取得された血管内（リードＩＩ）ＥＣＧ波形（２２１５）を示す。皮膚ＥＣＧ波形（２２１０）はリードＩＩＩと同等な皮膚基準ＥＣＧリードを表す。基準ＰＲ群は（２２８０）によって示される。位置Ａでの典型的なＰＲ群は（２２５０）によって示される。血管系内のカテーテルおよびそのＥＣＧ感知器の動きに応じて、リードＩＩ上でＰ波が劇的に変化すると、例えばＰＲ群（２２５０）において見られるように、基準（２２８０）として使用されたリードＩＩＩ上で、Ｐ波はほぼ一定のままである。
【０１２４】
[000232]一実施形態では、２つのＥＣＧリード（例えば、図１８ＢにおけるリードＩＩおよびＩＩＩ）からの波形は、図１８Ｂ〜１８Ｆにおいて示されるように、例えばカテーテル配置システムなどの装置のディスプレイ上に同時に描写される。別の実施形態では、３つのリード（図１８ＡのリードＩ、ＩＩ、およびＩＩＩ）は、図２０Ｆに示されるように同時に表示することができる。
【０１２５】
[000233]本明細書で紹介された方法、装置、およびＥＣＧ電極構成を使用することにより、一実施形態では、同時に血管内リードＩＩを使用してカテーテルの配置を誘導しながら、皮膚基準リード（リードＩＩＩ）を使用して、患者の状態、例えば患者の心泊数を監視することが可能である。
【０１２６】
[000234]図１８Ｃは、図５における位置Ｂで測定された、本明細書に記載された装置で取得された血管内ＥＣＧ波形（２２２０）を示す。皮膚ＥＣＧ波形（２２１０）はリードＩＩＩと同等な皮膚基準リードを表す。基準ＰＲ群は（２２８０）によって示される。位置Ｂでの典型的なＰＲ群は（２２５５）によって示される。前述したように、Ｐ波は、カテーテルの先端に対応するリードＩＩ上のＰＲ群（２２５０）において劇的に変化するが、Ｐ波は基準（２２８０）として使用されたリードＩＩＩ上では全く一定のままである。
【０１２７】
[000235]図１８Ｄは、図５における位置Ｃで、本明細書の実施形態で開示された装置で取得された血管内ＥＣＧ波形（２２２５）を示す。ＥＣＧ波形（２２１０）はリードＩＩＩと同等な皮膚基準リードを表す。基準ＰＲ群は（２２８０）によって示される。位置Ｃでの典型的なＰＲ群は（２２６０）によって示される。Ｐ波は、カテーテルの先端に対応するリードＩＩ上のＰＲ群（２２６０）において劇的に変化するが、Ｐ波は基準（２２８０）として使用されたリードＩＩＩ上では全く一定のままである。
【０１２８】
[000236]図１８Ｅは、図５における位置Ｄで、本明細書の実施形態で開示された装置で取得された血管内ＥＣＧ波形（２２３０）を示す。ＥＣＧ波形（２２１０）はリードＩＩＩと同等な皮膚基準リードを表す。基準ＰＲ群は（２２８０）によって示される。位置Ｄでの典型的なＰＲ群は（２２６５）によって示される。Ｐ波は、カテーテル（２６５）の先端に対応するリードＩＩ上のＰＲ群（２２６５）において劇的に変化するが、Ｐ波は基準（２２８０）として使用されたリードＩＩＩ上では全く一定のままである。
【０１２９】
[000237]図１８Ｆは、図５における位置Ｅで、本明細書の実施形態で開示された装置で取得された血管内ＥＣＧ波形（２２４０）を示す。ＥＣＧ波形（２２１０）はリードＩＩＩと同等な皮膚基準リードを表す。基準ＰＲ群は（２２８０）によって示される。位置Ｅでの典型的なＰＲ群は（２２７０）によって示される。Ｐ波は、カテーテルの先端に対応するリードＩＩ上のＰＲ群（２２７０）において劇的に変化するが、Ｐ波は基準（２２８０）として使用されたリードＩＩＩ上では全く一定のままである。
【０１３０】
[000238]図１９Ａは、本明細書で紹介された装置、例えばカテーテル配置システムの、いくつかのディスプレイウインドウを同時にそのスクリーン上に表示する能力を示す。１つ、２つ、またはそれ以上のディスプレイウインドウを含むことができる。各ディスプレイウインドウ（３３１０および３３２０）は、１つから３つのＥＣＧ波形（リードＩ、ＩＩ、およびＩＩＩ）を、任意の組合せで、リアルタイム収集で、プレーバックで、または凍結モードで表示することができる。一実施形態では、１つのディスプレイウインドウ（３３１０）は、リアルタイムのＥＣＧ波形（カテーテル誘導または血管内のリードＩＩ、および皮膚基準リードＩＩＩ）を表示するために使用され、別のディスプレイウインドウ（３２０）は、凍結されたＥＣＧ波形（カテーテル誘導リードＩＩおよび皮膚基準リードＩＩＩ）を表示するために使用される。こうして、ユーザは、２つの異なるカテーテル先端位置である、ディスプレイウインドウ（２３２０）内に凍結された先端位置およびウインドウ（２３１０）内に表示された現在（リアルタイム）の先端位置での、カテーテル誘導リードにおける変形と、特にＰＲ群における変形とを比較することができる。
【０１３１】
[000239]上記のマルチウインドウ比較により、一実施形態による以下のカテーテル配置方法を使用することが可能になる。最初に、ウインドウ（２３２０）（図１９Ｂ）において見られるように心房の中のカテーテルをＰ波がその最大振幅に達するまで進め、次いで、カテーテルをＰ波がその最大振幅の半分の大きさになる位置まで戻す。その最大振幅の半分の大きさになるそのような位置は、上大静脈の下部３分の１（図５における位置Ｂ）を示す。
【０１３２】
[000240]図２０Ａは、一実施形態により、カテーテル誘導リード（リードＩＩ）のＰ波部分を解析するために、どのように皮膚基準リードを使用することができるかを示す。Ｐ波自体が見つかるＰ波部分は、同じ心拍のＱＲＳ群にすぐ先行するという事実によって特徴付けられる。また、１つの心拍のＰ波部分は前の心拍のＴ波に続く。Ｐ波部分を検出するために、アルゴリズムはＱＲＳ群のＲピークの検出を含んで適用することができる。一実施形態におけるアルゴリズムは以下のステップを含む。
【０１３３】
[000241]Ｒピークを検出する。
[000242]ＲＲ間隔を計算する。
[000243]Ｒピークの前のＲＲ間隔のある特定の割合はＰ波が起こる間隔であると仮定する。Ｐ波が起こるこの間隔はＰ波部分として定義される。
【０１３４】
[000244]Ｐ波部分におけるＰピーク、その振幅および極性を検出する。
[000245]図１１および図１２に示されたような、処理、解析および意思決定のアルゴリズムを適用する。
【０１３５】
[000246]一実施形態では、上述のアルゴリズムを適用するために、ＲピークおよびＲＲ間隔は、血管内リードＩＩ上で、すなわち誘導用に使用された同じＥＣＧリード上で検出することができる。別の実施形態では、ＲピークおよびＲＲ間隔はリードＩＩＩ（皮膚基準リード）を使用して検出することができる。特に、図２０ＡにおけるリードＩＩＩ（２４１０）上でのＲピークの検出は、図２０ＡにおけるＰ波部分（２４２０）の解析を含む、リードＩＩ上のＥＣＧ波形の任意の部分の解析を起動するために使用することができる。リードＩＩの信号品質が許せば、リードＩＩ自体で検出されたＲピーク（２４３０）を使用してリードＩＩ波形の処理を起動することも可能である。他の実施形態では、他のリードは、カテーテルの誘導および先端の位置決めに使用されたリードとは異なるリード上で起動を実装するために使用することができる。例えば、リードＩは、場合によってはカテーテルの誘導および先端の位置決めに使用することができる。また、リードＩＩは多くの臨床状況において適切であるが、一実施形態による装置により、カテーテルの誘導および先端の位置決めについてリードＩの使用が可能になる。一実施形態では、上記起動が同じリードによって検出された波形上にピークを起こすことができることに留意されたい。また、一実施形態では、リードＩＩ上で検出されたピークは、リードＩの解析を起動するために使用することができる。したがって、上記その他の変形形態が考察される。
【０１３６】
[000247]本明細書で紹介されたカテーテルの誘導および位置決めに使用されるＥＣＧリードとは異なるＥＣＧリード上での解析の起動は、どのＥＣＧリードが解析の起動に使用されたか、およびどのＥＣＧリードがカテーテルの誘導および位置決めに使用されたかにかかわらず、多くの実際の状況において有効である。図２０Ｂ〜２０Ｅおよび特に図２０Ｅにおいて見られるように、安定したノイズのないリード、例えばリードＩＩＩ上の起動は、他のリード、例えばリードＩＩのＥＣＧ信号が所望の数の信号ノイズより多くを含む場合に、カテーテルの誘導および位置決めで使用される血管内リードＩＩのさまざまな部分を処理する能力を向上させる。ユーザによるリードＩＩの接続の手作業の故に、ノイズの多いリードＩＩのＥＣＧ信号は実際の状況で極めて頻繁に発生する。下記に見られるように、他の状況は本明細書で紹介された起動概念から利益を得ることができる。
【０１３７】
[000248]図２０Ｂは、基準皮膚リードＩＩＩ（２４１０）上で検出されたＲピークおよび対応するＲＲ間隔が、誘導リードＩＩ上のＰＱＲＳ部分（２４３０）の解析をどのように起動するかを示す。本明細書に記載されたように、ＥＣＧリードＩＩのＰ波部分およびＱＲＳ群は、血管系内のカテーテル先端の位置を予測するために、別々に、またはお互いに関係して解析することができる。図２０Ｂに示されたケースでは、Ｐ波は、Ｒ振幅に等しく双極性でもある（負の第１部分をもつ）大きな正の振幅を有する。そのようなケースでは、リードＩＩ自体でのＲピークの検出は、アルゴリズムの使用によって不可能でない場合非常に困難である。基準リードＩＩＩ（２４１０）上で検出されたＲピークの検出に基づいたリードＩＩ（２４３０）のＥＣＧ波形解析の起動により、本明細書で紹介されたように、カテーテル先端位置のＰ波部分の特性の変化の検出および処理が可能になる。そのようなアルゴリズムのリードＩＩのＥＣＧ波形解析は、このリード上でＲピークを明確に検出することが困難なので、図２０Ｂに示されたケースでは、その他の方法では困難なはずである。
【０１３８】
[000249]図２０Ｃは、１つのリードのＲピーク、例えばリードＩＩＩのＲピーク（２４１０）上の起動が、不整脈をもつ患者の場合のカテーテル誘導リードＩＩ上のＰ波部分（２４４０）の解析を起動するために、どのように使用することができるかを示す。通常、図２０Ｃおよび図２０Ｄにおいて見られるように、Ｐ波部分は不整脈をもつ患者の中の皮膚ＥＣＧリード内には存在しない。しかしながら、カテーテルの誘導および先端の位置決めのリード、例えばリードＩＩは、カテーテルが洞房結節および大静脈心房接合部に進入すると、Ｐ波部分における比較的高いレベルの電気活動を検出することができる。Ｐ波部分における電気活動（エネルギー）のレベルは、カテーテル先端が洞房結節を通過し、右心房に入ると、さらに増加する。誘導リードＩＩのＰ波部分上のこの増加した電気活動の最高レベルは予測することができないので、例えば、Ｐ波の振幅はリードＩＩ上のＲ波の振幅より高い可能性があり、皮膚ＥＣＧリードのＲピーク上の前記Ｐ波部分の解析の起動は、Ｐ波の検出および次のカテーテル先端の位置決めおよび配置に対する適切な解決策を提供する。
【０１３９】
[000250]図２０Ｄは、ＥＣＧリードＩＩとＩＩＩ両方での、不整脈患者の場合のＰ波の欠如を示す。図２０Ｄでは、リードＩＩは患者の右腕上の皮膚電極に接続され、リードＩＩＩは患者の左腕上の皮膚電極に接続される。リードＩＩＩ上のＲピーク（２４１０）はこの図において描写され、リードＩＩの認識できるＰ波の欠如を示す対応部分は（２４５０）として示される。
【０１４０】
[000251]図２０Ｅは、カテーテル誘導リード、例えばリードＩＩがノイズが多いかまたは不安定であり、したがってＲピークおよび対応するＰ波の検出が困難である状況を示す。この場合、前述したように、安定した基準リード、例えば皮膚リードＩＩＩ上でＲピーク（２４１０）を検出することにより、上記の起動を介してよりノイズが多いカテーテル誘導リード上でＰ波部分（２４６０）を発見し解析する能力が保たれる。
【０１４１】
[000252]図２０Ｆは、２つのリード（この例ではリードＩおよびＩＩ、図１８Ａ参照）が、同時発生の対応するＥＣＧ波形（２４７０）および（２４７５）を検出し、別の同時発生の基準リード（リードＩＩＩ）のＥＣＧ波形（２４８０）、カテーテル先端の位置と一緒に三角形を形成するために使用される、別の実施形態を示す。特に、カテーテル先端のおおむね正確な位置は、リードＩとリードＩＩを同時に調べることによって決定することができ、それらの相関関係（またはそれらの欠如）を使用してノイズを削減し、Ｐ部分の変化、ＱＲＳ部分の変化、およびＰ波とＱＲＳ群の間の相対的な変化をより正確に決定する。
【０１４２】
[000253]図２１Ａおよび図２１Ｂは、一実施形態により、不整脈の場合のカテーテルの誘導および先端の位置決めのために、Ｐ波部分および／またはＱＲＳ群とのその関係を使用するアルゴリズムに関する詳細を示す。
【０１４３】
[000254]詳細には、図２１Ａは２つの（皮膚電極を使用する）皮膚ＥＣＧリード用のＥＣＧ波形を示す。図２１Ａでは、一実施形態において、対応するＲピーク（２５１０）をもつリードＩＩＩが皮膚左腕電極を使用して検出され、Ｐ波の欠如（２５２０）を示すリードＩＩが皮膚右腕電極を使用して検出され、両方は皮膚左脚電極と比較される。以前は、典型的な不整脈のＥＣＧ波形を示す患者は、カテーテルの誘導用および先端の位置決め用のＥＣＧベースの方法を使用するための候補とは考えられなかった。Ｐ波が皮膚レベルに存在しないので、ＥＣＧ方法は大静脈心房接合部でカテーテル先端位置を決定するために使用することはできないと信じられた。したがって、図２１Ａは、Ｐ波が存在しない位置にある皮膚基準リードのＲピーク（２５１０）が誘導リードのＰ部分（Ｐ波）の特性およびエネルギーを計算するために使用できる状況を示す。
【０１４４】
[000255]より詳細には、図２１Ｂは、図２０Ａ〜２０Ｅとともに記載された装置で取得されたＥＣＧ波形を示し、本明細書に記載された装置および方法で、不整脈患者さえＥＣＧベースのカテーテルの誘導および先端の位置決めを使用して扱うことができることを示す。図１１および図１２において記載された処理アルゴリズムのおかげで、リードＩＩ上のカテーテルの先端から取得されたＥＣＧ信号は、従来技術に比べて正確でノイズが少ない。したがって、カテーテル先端が洞房結節の近傍にあると、Ｐ波部分における変化（２５３０）が見えるようになる。生理学によって正しいとされたように、それらは右心房の偶発的な電気活動に対応する。この偶発的な電気活動およびその変化は、Ｐ波部分（２５３０）によって示されたように、本明細書で紹介された装置で検出することができる。通常、この偶発的な電気活動は、皮膚およびリードＩＩＩに到達すると相殺され、したがって、従来技術のＥＣＧ方法によって検出することは、困難または不可能である。
【０１４５】
[000256]時々、上記右心房の偶発的な電気活動も非常に弱く、本明細書で紹介されたような装置は、カテーテルの先端でもそれを検出するために必要とされる。カテーテル誘導リード上のＰ波部分の変化を観測および／または解析することにより、カテーテルの先端位置は、例えば、（弱くて低いエネルギーの、またはＰ波がない）上大静脈内の位置に、大静脈心房接合部での位置に、および右心房内の位置にマップすることができる。図２１Ｂは、基準リード（例えば、皮膚リードＩＩＩ）上のＲピークが、Ｐ波部分（２５３０）が存在する位置で誘導リード（例えば、血管内リードＩＩ）上の対応するＰ波（Ｐ部分）の解析をどのように起動できるかを示す。
【０１４６】
[000257]図１１および図１２において記載されたことに加えて、カテーテルまたは他の血管内装置の配置において、電気記録スペクトルから計算された電気エネルギーのレベルに関係するアルゴリズムなどの、他の決定アルゴリズムを使用できることが理解されよう。例えば、１つの基準は、ＳＶＣの下部３分の１に対応する位置で、血管内電気記録から計算された平均電気エネルギーが、皮膚レベルで血管内電気記録から、例えば対応するリード、例えばリードＩＩＩにおける皮膚心電図から、計算された平均電気エネルギーの２倍のピークがあることを明示する。
【０１４７】
[000258]図１１および図１２とともに上記に開示されたアルゴリズムに加えて、指向性エネルギーおよびそれに基づいた意思決定の概念が本明細書において紹介される。例えば、図１８Ｂにおいて（２２５０）で、および図１８Ｃにおいて（２２５５）で見られるように、Ｐ波は単極性、すなわち単一の極性をもち、極性は正である。それに比べて、図１８Ｄが（２２６０）で、および図１８Ｅが（２２６５）で、双極性のＰ波、すなわち、Ｐ波が負と正の両方の成分を有することを示す。図１８Ｆは、（２２７０）で、単極性のＰ波部分であるが、図１８Ｂおよび図１８Ｃにおいて示されたＰ波部分と比べて反対の極性のＰ波部分を示す。
【０１４８】
[000259]Ｐ波部分における極性の上記変化は、洞房結節に対するカテーテル先端の位置、およびアイントーベンの三角形（図１８Ａ）による皮膚電極の位置に起因する。本明細書に示されたケースでは、カテーテルが上大静脈から、大静脈心房接合部を通して、右心房を通して、下大静脈の中に誘導すると、Ｐ波部分の極性はそれに応じて変化する。
【０１４９】
[000260]一実施形態によれば、かつ上記に照らして、カテーテル先端位置は以下によって決定することができる。正のエネルギー値および負のエネルギー値は、カテーテル配置システムなどの本明細書に記載された装置によって検出されたＰ波について決定される。正のＰ波エネルギー値は、Ｐ波の正の値（すなわち、ＥＣＧベースラインより上の値）のみについて、本明細書に記載されたエネルギー計算アルゴリズムに従って決定される。同様に、負のＰ波エネルギー値は、Ｐ波の負の値（すなわち、ＥＣＧベースラインより下の値）のみについて、本明細書に記載されたエネルギー計算アルゴリズムに従って決定される。本実施形態によって決定されたこれらの（正と負の）エネルギー値は、それらが対応する上述の血管内リードＩＩなどのＥＣＧリードと動作可能なように接続された適切な感知器を介して、Ｐ波が検出されたポイントでのカテーテル先端の方向および位置に関係するので、本明細書において「指向性エネルギー」値とも呼ばれる。
【０１５０】
[000261]上述のＰ波の指向性エネルギーは、一実施形態により、カテーテルを誘導するために、かつその先端を位置決めするために使用することができる。特に、一実施形態では、（図２０Ａ〜２０Ｅとともに上述されたように）カテーテル先端で血管内ＥＣＧ信号を検出する右腕電極をもつ標準アイントーベン電極構成が考察される。他の電極構成も実現可能であることに留意されたい。Ｐ波エネルギーがほぼ完全に正の場合、カテーテル先端は、洞房結節の上、例えば上大静脈の中に位置していると考えられる。Ｐ波が正のエネルギーおよび比較的小さな量の負のエネルギーを含むが、図１８Ｄにおける（２２６０）で見られるように正のエネルギーがＲ波エネルギーに比べて小さい場合、カテーテル先端は大静脈心房接合部に位置する可能性がある。Ｐ波部分がその正のエネルギーに比べて大きな量の負のエネルギーを含み、かつ、図１８Ｅにおける（２２６５）で見られるように正のエネルギーがＲ波エネルギーの正のエネルギーに匹敵する場合、カテーテル先端は右心房内にある可能性がある。図１８Ｆにおける（２２７０）で見られるように、Ｐ波がほぼ完全に負のエネルギーを含む場合、カテーテル先端は下大静脈に接近しているか、または下大静脈内にある。このようにして、本明細書で紹介された指向性エネルギーは、カテーテルの誘導用および先端の位置決め用に本明細書に記載された本方法によって使用することができる。
【０１５１】
[000262]図２２Ａ〜２２Ｄおよび図２３Ａ〜２３Ｂは、無菌領域内で１人のオペレータが本明細書に記載された装置および方法を使用することが可能になる、例示的な実施形態によるコネクタに関するさまざまな詳細を示す。
【０１５２】
[000263]具体的には、図２２Ａは、磁力の性状を含む接続対象（２９１５）および導電性の性状を含む表面を示す。接続対象（２９１５）は２つのコネクタ（２９１０）および（２９２０）に電気的に接続する。コネクタ（２９１０）は無菌の装置／アダプタ（２９０５）の一方の端部に接続される。無菌装置（２９０５）の他方の端部は、さらに上述されたように、無菌のガイドワイヤもしくはスタイレットに、または無菌の塩水アダプタに接続することができる。コネクタ（２９２０）は、図１Ａにおいて本明細書に示された装置に接続されたＥＧＣケーブルの一方の端部に取り付けることができるか、またはそのものであり得る。
【０１５３】
[000264]接続対象（２９１５）の表面はいくつかの方法で実装することができる。一実施形態では、磁石が導電性の表面をもつ筐体に組み込まれている。磁石は電気コネクタ（２９１０）および（２９２０）を金属表面に引き付け、それらを表面に固定し、こうしてコネクタ（２９１０）と接続対象（２９１５）の導電性の表面との間の電気接点、および接続対象（２９１５）の導電性の表面とその他の電気接点（２９２０）との間の別の電気接点を確立する。
【０１５４】
[000265]接続対象２９１５は、無菌領域内で１人のオペレータが本明細書に記載された方法で使用することができるコネクタの１つのタイプを示す。したがって、一実施形態では、対象（２９１５）は、処置中に１人の無菌オペレータが届くことができるように、非無菌領域内でカテーテル配置処置を開始する前に設置される。次いで、まだ無菌でないオペレータは非無菌コネクタ（２９２０）の一方の端部をＥＣＧケーブルに接続し、図２２Ａにおいて示されたコネクタ端部を接続対象２９１５の表面上に「落とす」。対象（２９１５）の中に組み込まれた磁石のために、コネクタ（２９２０）は接続対象の導電性の表面に引き付けられ、その表面に接着する。コネクタ（２９２０）が取り付けられるか含まれたＥＣＧケーブルの端部はＥＣＧリード自体の場合があり、したがってワークフローを簡易化する。
【０１５５】
[000266]処置中１人のオペレータは無菌である。オペレータは、コネクタ（アダプタ）（２９１０、２９０５）が梱包された無菌箱を開け、無菌手袋をはめた手で無菌コネクタの端部（２９１５）をつかみ、無菌コネクタを接続対象（２９１５）の導電性の表面上に落とす。コネクタ（２９２０）と同様に、コネクタ（２９１０）は内蔵磁石により接続対象（９１５）に磁気的に引き付けられ、内蔵磁石はコネクタ（２９１０）を接続対象の導電性の表面上に固定する、この方法を使用して、電気接続は、無菌領域を損なわずに無菌電気コネクタ（２９１０）と非無菌コネクタ（２９２０）の間で確立される。さらにまた、この方法は１人のオペレータによって使用することができ、本明細書に記載された装置の１人の無菌オペレータの使用を確立する。
【０１５６】
[000267]図２２Ｂは、接続対象（２９３０）がワイヤに直接接続されるか、またはＥＣＧケーブル（２９３５）の一体部分である、コネクタの別の実施形態を示す。この実施形態は、無菌処置中、無菌アダプタ（２９０５）に接続された無菌コネクタ（２９２５）だけを接続対象（２９３０）の導電性の表面（２９３０）上に落とすだけでよいので、図２２Ａとともに上述された方法を簡易化する。
【０１５７】
[000268]図２２Ｃは、無菌アダプタ（２９０５）のコネクタ（２９４０）が図２２Ａとともに上述されたアダプタ（２９０５）およびコネクタ（２９１０）と同様である、接続対象の別の実施形態を示す。カテーテルの配置処置中、無菌オペレータは無菌コネクタ（２９４０）を接続対象または接合部片（２９４５）の中に落とす。接合部片（２９４５）は、その中にコネクタ（２９４０）を受けるカップを含む。磁石はカップの中に組み込まれ、コネクタ（２９４０）をカップの中に引き付けて、コネクタ（２９４０）をカップの中に固定する。同時に、カップは電気接続性を保証する。接合部片（２９４５）は、ＥＣＧケーブル（２９５０）の一体部分（例えば、ＥＣＧリードの一方の端部）、ＥＣＧケーブルへの接続用ワイヤの一方の端部、または他の何らかの適切な構成であり得る。接合部片２９４５を使用するための方法は、図２２Ｂとともに記載された方法と同様であるが、比較的安全なオス／メスタイプの接続用に、カップ（２９４５）がコネクタ（２９４０）を吸い込む能力をもつという違いがある。図２２Ａ、図２２Ｂ、および図２２Ｄとともに記載された実施形態と同様に、接続対象に使用された形状および素材は、それとともに相互接続される構成部品用の適当な電気接点を依然保証しながら、変わることができる。
【０１５８】
[000269]図２２Ｄは、コネクタ（２９５５）と動作可能なように接続する磁石を含むカップ（２９６０）が、ＥＣＧケーブルクリップを取り付けることができるコネクタ（２９６５）を反対の端部に含むことを除いて、図２２Ｃとともに記載された構成と同様の接続対象の構成を示す。そのため、配置処置中、非無菌オペレータは、ＥＣＧケーブルとともに提供されたクリップを使用することにより、コネクタ（２９６５）を市販のＥＣＧケーブルに接続することができる。後で、無菌処置中、無菌オペレータは、図２２Ｃとともに記載された方法と同様に、無菌コネクタ（２９５５）をカップ（２９６０）の中に落とす。
【０１５９】
[000270]図２３Ａは、例えば、補強された剛性プラスチックの無菌コネクタ部片（３０２０）を含む、一実施形態による操縦可能無菌アダプタ（３０１０）の詳細を示す。図２２Ｃおよび図２２Ｄにおけるように無菌コネクタ部片（３０２０）を接合部片（３０３０）の中に落とす代わりに、無菌オペレータは、無菌アダプタ（３０１０）の剛性コネクタ部片（３０２０）を使用して、それを接合部片の中で操縦、例えば、押下、回転などすることができる。一実施形態では、接合部片（３０３０）はコネクタ部片３０２０を引き付ける内蔵磁石を含む。別の実施形態では、接合部片（３０３０）は磁石を含まないが、それらの間に適切な電気接点を確立するようにコネクタ部片（３０２０）がその中に嵌合するための適切なサイズおよび形状である。
【０１６０】
[000271]図２３Ｂは、簡単な接合部片（３０５０）の中に押し込まれ、磁石を必要とせずにそれと動作可能なように接続することができる、一実施形態による操縦可能コネクタ部片（３０４０）を示す。これまで示され記載された形状に加えて、コネクタ（３０４０）用およびその接合部片（３０５０）用に、他の形状、例えばレールまたはスクリューが実現可能である。
【０１６１】
[000272]上述されたコネクタ実施形態の任意の適切な組合せが使用できることを理解されたい。例えば、図２３Ｂの操縦可能コネクタは、図２２Ｄにおいて示されたものと同じ接合部片を含むことができる。
【０１６２】
[000273]図２４Ａ〜２４Ｆは、一実施形態によるカテーテル誘導のさまざまな詳細を示す。図のように、これらの図の各々は２つのディスプレイウインドウを含む。第１のウインドウはＥＣＧ波形を表示し、第２のウインドウは心臓の表現またはアイコン、および、第１のウインドウ内のＥＣＧ波形が対応するＥＣＧ信号の測定点を示す別の位置アイコンを表示する。ＥＣＧ波形と位置アイコンの間のマッピングは、上述されたアルゴリズムおよび方法を使用する一実施形態において実行される。２つのディスプレイウインドウは、別々にまたは一緒に使用することができる。一実施形態では、２つのディスプレイウインドウは、オペレータが観測されたＥＣＧ波形をカテーテル先端位置と互いに関係付けることを可能にするために、グラフィカルユーザインタフェース（図１Ａ）上で同時に表示される。別の実施形態では、ユーザインタフェースを簡易化するために、心臓アイコンおよび位置アイコンのウインドウだけが表示される。
【０１６３】
[000274]位置アイコンは、ある特定の方向への前進を示す矢印、識別可能な位置を示すドット、十字記号、星印などを含む、いくつかの実現可能な構成のうちの任意の１つまたは複数を含むことができる。これらのアイコンの各々は、位置の関連性を強調するさまざまな色を含むことができる。別の実施形態では、さまざまな音を識別可能な先端位置の各々に関連付けることができる。先端位置を識別する音およびアイコンは、ユーザが患者の血管系内でカテーテルを誘導し、先端を位置決めするのを助けるために、一緒にまたは別々に使用することができる。
【０１６４】
[000275]一実施形態では、心臓アイコンおよび対応する位置アイコンのみが表示される、簡易ユーザインタフェースが使用される。この場合、ＥＣＧ波形および位置マッピングの背後の計算はユーザには見ることができない。したがって、本明細書に記載された装置は、ＥＣＧ波形のユーザの判読を必要とせずに、誘導および先端の位置決めに使用することができる。心臓およびカテーテル先端位置のアイコンのみをもつ簡易ユーザインタフェースは、例えば、図２５Ｂにおいて示された実施形態で表示されたように使用することができる。
【０１６５】
[000276]より詳細には、図２４Ａは、上半身の胸腔の外側のカテーテル先端位置に対応するＥＣＧ波形である、皮膚基準ＥＣＧリードＩＩＩ（３１１０）および血管内カテーテル誘導ＥＣＧリードＩＩ（３１１５）を示す。アイコンディスプレイウインドウでは、心臓アイコン（３１２５）が表示され、位置アイコン（３１２０）はカテーテルが胸腔に向かって移動していることを示す。別の実施形態では、矢印状の位置アイコン（３１２０）は、上大静脈の上および外側の位置を示す、十字記号、ドット、またはその他の適切なアイコンで置き換えることができる。
【０１６６】
[000277]矢印状の位置アイコン（３１２０）は、カテーテル先端が心臓に向かって移動しているという事実をサポートする誘導ＥＣＧリードＩＩ内の変化、例えば、先端が洞房結節に接近していることを示す、電気エネルギーにおける着実な増加および正の指向性エネルギーをもつＰ波を、アルゴリズムが検出した場合のみ一実施形態による装置によって表示される。カテーテルが血管系を通って進むにつれて、アルゴリズムが血管内ＥＣＧ信号の電気エネルギーにおける着実な増加を検出しなかった場合、ドット、星印、十字記号または他の適切な位置アイコンのみが、上大静脈の上または外側の位置に表示される。これらの位置および状況の各々に関連付けられた音は、グラフィックアイコンに加えて、またはその代わりに再生することができる。
【０１６７】
[000278]図２４Ｂは、上部上大静脈に対応する位置での基準リード（３１１０）およびカテーテル誘導リード（３１１５）に対応するＥＣＧ波形を示す。アイコンディスプレイウインドウは、心臓アイコン（３１２５）、および心臓アイコン上で上部上大静脈を示すドット状の位置アイコン（３１３０）を表示する。この位置は、さらに上述されたように、ＥＣＧ波形（３１１０）および（３１１５）に基づいて、装置によって決定される。図２４Ａにおけるように、カテーテルの先端が、検出されたＥＣＧ波形によって示されたようにこの位置に到達すると、任意の適切なアイコンの形状および色を使用することができ、ならびに／または、音もしくは曲を再生することができる。
【０１６８】
[000279]図２４Ｃは、上大静脈の下部３分の１に対応する位置での基準リード（３１１０）およびカテーテル誘導リード（３１１５）に対応するＥＣＧ波形を示す。アイコンディスプレイウインドウは、心臓アイコン（３１２５）、および心臓アイコン上で上大静脈の下部３分の１を示すドット状の位置アイコン（３１４０）を表示する。この位置は、さらに上述されたように、ＥＣＧ波形（３１１０）および（３１１５）に基づいて、装置によって計算される。図２４Ａにおけるように、カテーテルの先端が、検出されたＥＣＧ波形によって示されたようにこの位置に到達すると、任意の適切なアイコンの形状および色を使用することができ、ならびに／または、音もしくは曲を再生することができる。
【０１６９】
[000280]図２４Ｄは、大静脈心房接合部に対応する位置での基準リード（３１１０）およびカテーテル誘導リード（３１１５）に対応するＥＣＧ波形を示す。アイコンディスプレイウインドウは、心臓アイコン（３１２５）、および心臓アイコン上で大静脈心房接合部を示すドット状の位置アイコン（３１５０）を表示する。この位置は、さらに上述されたように、ＥＣＧ波形（３１１０）および（３１１５）に基づいて、装置によって計算される。図２４Ａにおけるように、カテーテルの先端が、検出されたＥＣＧ波形によって示されたようにこの位置に到達すると、任意の適切なアイコンの形状および色を使用することができ、ならびに／または、音もしくは曲を再生することができる。
【０１７０】
[000281]図２４Ｅは、右心房に対応する位置での基準リード（３１１０）およびカテーテル誘導リード（３１１５）に対応するＥＣＧ波形を示す。アイコンディスプレイウインドウは、心臓アイコン（３１２５）、および心臓アイコン上で右心房を示すドット状の位置アイコン（３１６０）を表示する。この位置は、さらに上述されたように、ＥＣＧ波形（３１１０）および（３１１５）に基づいて、装置によって計算される。図２４Ａにおけるように、カテーテルの先端が、検出されたＥＣＧ波形によって示されたようにこの位置に到達すると、任意の適切なアイコンの形状および色を使用することができ、ならびに／または、音もしくは曲を再生することができる。
【０１７１】
[000282]図２４Ｆは、下半身の胸腔の外側のカテーテル先端位置に対応するＥＣＧ波形である、皮膚基準ＥＣＧリードＩＩＩ（３１１０）および血管内カテーテル誘導ＥＣＧリードＩＩ（３１１５）を示す。アイコンディスプレイウインドウでは、心臓アイコンが表示され（３１２５）、矢印状の位置アイコン（３１７０）は、カテーテルが胸腔から離れて下大静脈などに向かって移動していることを示す。別の実施形態では、矢印状の位置アイコン（３１７０）は、右心房の下の位置を示す、十字記号、ドット、またはその他の適切なアイコンで置き換えることができる。
【０１７２】
[000283]矢印状の位置アイコン（３１７０）は、カテーテル先端が心臓から離れて移動しているという事実をサポートする誘導ＥＣＧリードＩＩ内の変化、例えば、先端が洞房結節から離れていくことを示す、電気エネルギーにおける着実な減少および負の指向性エネルギーをもつＰ波を、アルゴリズムが検出した場合のみ一実施形態による装置によって表示される。カテーテルが血管系を通って進むにつれて、アルゴリズムが血管内ＥＣＧ信号の電気エネルギーにおける着実な減少を検出しないが、負のＰ波を検出した場合、ドット、星印、十字記号または他の適切な位置アイコンのみが、右心房の下または外側の位置に表示される。これらの位置および状況の各々に関連付けられた音は、グラフィックアイコンに加えて、またはその代わりに再生することができる。
【０１７３】
[000284]図２５Ａは、携帯電話（３２１０）、タブレットＰＣ、または他の適切なハンドヘルドもしくは携帯型装置のグラフィカルユーザインタフェース上のディスプレイウインドウを示す。具体的には、携帯電話のユーザインタフェースが、２つのＥＣＧリードである、基準リードおよびカテーテル誘導リードの波形（３２２０）を表示して示される。一実施形態では、携帯電話または他の適切な装置は、（心拍の１サイクル以上の）長い時間ＥＣＧ波形を表示することができるように、水平位置で保持される。ディスプレイ装置がリアルタイム表示モードにある場合、装置が水平になる度にディスプレイはＥＣＧ波形の表示に自動的に切り替わる。別の実施形態では、一度に１つのＥＣＧリードのみが表示される。さらに別の実施形態では、３つ以上のリードを同時に表示することができる。本発明の実施形態において記載されたように、別の実施形態では、ディスプレイ装置のスクリーンはリアルタイムで分割されて、（現在位置の）ディスプレイウインドウおよび凍結された（基準位置の）ウインドウを描写することができ、ＥＣＧ波形の変化のより容易な診断を可能にする。図２５Ａ〜２７Ｂとともに表示され記載された機能を可能にする、図１Ａに示された装置と携帯電話（３２１０）との間の双方向対話は、図１Ａに示された無線接続構成部品１５０を介して、一実施形態において実現することができる。当業者によって理解されるように、携帯電話（３２１０）はそれらの間の通信を可能にするために、対応する無線接続を備えていることが理解されよう。
【０１７４】
[000285]図２５Ｂは、図２４Ａ〜２４Ｆにおいて記載された誘導インタフェースに基づいて、携帯電話（３２１０）または他の適切なハンドヘルド／携帯型装置のスクリーン上に表示された、簡易ユーザインタフェース（３２３０）を示す。リアルタイム表示モードにある場合、かつディスプレイ装置が垂直に位置付けられた場合、装置は図２５Ｂに示された簡易ユーザインタフェースを自動的に表示する。リアルタイム表示モードにある場合、図２５Ａに示された、装置が水平に保持されたときのＥＣＧ波形の表示と、図２５Ｂに示された、装置が垂直に保持されたときの誘導ユーザインタフェースの表示との間を、装置は交互に切り替わる。
【０１７５】
[000286]図２６は、一実施形態において、携帯電話（３３１０）、タブレットＰＣまたは同様の装置のタッチスクリーン上のズームおよびスクロールの機能を示す。ユーザは２本の指（３３２０）を使用して、よく見えるようにＥＣＧ波形をズームインおよびズームアウトすることができる。ＥＣＧ波形記録のスクロールも、指およびタッチスクリーンを使用して実現することができる。
【０１７６】
[000287]図２７Ａは、一実施形態において、携帯電話（３４１０）、タブレットＰＣ、または他の適切なハンドヘルド／携帯型装置を使用して、ＥＣＧ波形および／または簡易ユーザインタフェース、ならびに患者データを別のコンピュータまたは装置に通信する能力を示す。通信インタフェースは（３４２０）によって示される。そのような転送は、Ｗｉ−Ｆｉ、携帯電話、または他の適切なネットワークを介して、携帯電話（３４１０）によって実行することができる。
【０１７７】
[000288]図２７Ｂは、装置の方位に応じた患者データ（３４３０）、ＥＣＧ波形（３４４０）または簡素化された心臓アイコンの表示、ならびに、削除、メモリへのコピーなどを含む、１つまたは複数の患者記録のインタフェース（３４５０）のブラウジング、制御、および配置を可能にする、携帯電話（３４１０）、タブレットＰＣ、または他の適切なハンドヘルド／携帯型装置のグラフィカルユーザインタフェースを示す。
【０１７８】
[000289]本明細書に記載された装置、アルゴリズム、および方法は、さまざまな環境とともに、かつさまざまな構成部品およびシステムを使用して、実践できることを理解されたい。ともに本発明の実施形態を実践できるＥＣＧ監視システムの一例は、２００９年９月１０日出願の「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｌａｙ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｒｅｌａｔｉｎｇ  ｔｏ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された米国特許出願第２０１０／００３６２２７号で見つけることができる。ＥＣＧ監視システムの別の例は、２００９年４月２１日出願の「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｌｏｃａｔｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｔｉｐ  ｏｆ  ａ  Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｖｅｎｏｕｓ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された米国特許出願第２００９／０２５９１２４号で見つけることができる。前述の出願の各々は、その全体において参照により本明細書に組み込まれている。
【０１７９】
[000290]本発明の実施形態とともに使用できるＥＣＧセンサスタイレットの限定的でない例は、２００９年８月２１日出願の「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ＥＣＧ  Ｓｅｎｓｏｒ  ａｎｄ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ」と題された米国特許出願第２０１０／０２２２６６４号、および２０１０年９月２９日出願の「Ｓｔｙｌｅｔｓ  ｆｏｒ  ｕｓｅ  ｗｉｔｈ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された米国特許第２０１１／００１５５３３号で見つけることができ、それらの各々はその全体において参照により本明細書に組み込まれている。
【０１８０】
[000291]ここで、下記に記載される実施形態により、ＥＣＧ信号を使用するカテーテルなどの血管アクセス装置の患者の血管系内での誘導および配置を助ける別の方法を使用できることに留意して、図２８〜３９に対する参照が全般になされる。記載されるように、これらの実施形態は、ＥＣＧ信号内の対象の領域およびパラメータの自動検出、ＥＣＧ信号を解析して血管アクセス装置の血管内位置をリアルタイムで決定するのを助けるための方法、および関連するユーザインタフェースを開示する。
【０１８１】
[000292]したがって、一態様では、血管内ＥＣＧエネルギーレベルに関係する信号内でのさまざまな対象のパラメータおよび領域の自動リアルタイム検出に基づいた、使いやすいグラフィカルインタフェースが提示される。例えば、血管内電気エネルギー計算に血管内ＥＣＧ測定値を使用する場合、ＥＣＧ波形のＲピーク、Ｐ波部分、Ｐピーク部分を含むＥＣＧ信号の構成要素は、リアルタイムで自動的に検出することができる。これらの構成要素は、一実施形態では、ユーザがそれらを容易に識別し、それらの特性を診断し、それらの変化をリアルタイムで追跡することを可能にするために、さまざまなグラフィカルマーカを使用して強調表示される。
【０１８２】
[000293]別の態様では、ＥＣＧ信号群内の非指向性エネルギーの計算が開示される。一実施形態では、非指向性エネルギーは、患者の少なくとも１回の心拍、すなわち、ＥＣＧ波形群の境界となる２つの連続するＲピークの間に対応するＥＣＧ信号から計算される。一実施形態では、この間隔にわたる非指向性エネルギーがＥＲＲ＝ＳｕｍＲＲＡ２／＃  ｏｆ  ＳａｍｐｌｅｓＲＲとして計算される。このコンテキストでは、非指向性エネルギーは、部分の極性、すなわち、エネルギー値がＥＣＧ信号ベースラインの下にある負の部分、および、エネルギー値がＥＣＧ信号ベースラインの上にある正の部分にかかわらず、群のすべての部分を使用して計算される。
【０１８３】
[000294]ＥＣＧ信号の１つまたは複数の群の計算された非指向性エネルギーの値は、カテーテルまたは他の血管アクセス装置の血管系内の位置を決定するために使用することができる。そのような方法は、アルゴリズムの中に容易に実装することができ、適切なＥＣＧ監視および／またはＥＣＧベースの追跡システムによる使用のために自動化することができる。さらに、方法は、群の全部にわたる電気活動における変化を考慮に入れることができ、したがって、信頼できる「時間統合型」エネルギー値の計算を提供する。加えて、方法は、Ｐ波またはＲ波などのＥＣＧ群の下位部分を識別する必要性を除去し、また、不整脈をもつ患者などのＰ波を容易に識別することができない状況で使用することができる。
【０１８４】
[000295]別の態様では、ＥＣＧ信号群内の指向性エネルギーの計算が開示される。具体的には、正の指向性エネルギーは、エネルギー値がＥＣＧ信号ベースラインの上にあるＥＣＧ波形群の部分の平方振幅の合計を含む。同様に、負の指向性エネルギーは、エネルギー値がＥＣＧ信号ベースラインの下にあるＥＣＧ波形群の部分の平方振幅の合計を含む。これは、ＥＣＧ波形群のＰ波部分に適用することができ、その結果、正と負の指向性のエネルギーならびにそれら各々の比が、そこからＥＣＧ信号が出る患者の心臓の洞房結節（ＳＡＮ）に対する、カテーテル先端などの血管アクセス装置の一部の血管系内の位置の別のインジケータとして働く。
【０１８５】
[000296]特に一実施形態では、実質的に正の指向性エネルギー値はＳＡＮより上位のカテーテル先端位置を示し、実質的に負の指向性エネルギー値はＳＡＮより下位のカテーテル先端位置を示す。正と負両方の指向性エネルギー値のかなりの部分が存在する場合、これはカテーテル先端が右心房に近接していることを示す。上述されたＥＣＧ波形群のＰ波部分の指向性エネルギーによって提供された情報は、一実施形態では、Ｐ波の振幅の解析によっても提供できることに留意されたい。Ｐ波部分の正と負の指向性エネルギー（または振幅）の比の使用は、他の先端位置の様相が、例えばＳＶＣまたはＩＶＣなどの２つの可能な位置のどちらかに先端が位置できることを示す場合がある状況において、カテーテル先端位置を明確にするために採用することもできる。したがって、Ｐ波部分の全指向性エネルギー値の符号（正または負）は、ＳＶＣとＩＶＣを区別するために使用することができ、全エネルギーはＳＶＣ配置の場合正であり、ＩＶＣ配置の場合負である。ＩＶＣ対ＳＶＣにおける先端配置の間を区別するための別の方法は挿入されたカテーテルの長さを含み、（さらに上述された）非指向性エネルギーが同様の値をもつＳＶＣとＩＶＣにおける位置は通常約１０ｃｍ離れていることに留意されたい。
【０１８６】
[000297]下記に記載されるシステムおよび方法の実践により、ユーザが血管アクセス装置の先端の血管系における位置に関連したＥＣＧ信号波形の特徴のみに焦点を当てることが可能になることに留意されたい。また、ユーザは強調表示されたＥＣＧ信号の特徴を、それらが時間とともに変化すると、容易に識別し追跡することができる。
【０１８７】
[000298]図２８は、一実施形態により、その先端を患者の血管系内の所望の位置に配置するように、患者の血管系を通した留置カテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図１Ａに示された装置（１００）などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェースのさまざまな構成要素を示す。本明細書では、「留置」は医療装置の少なくとも一部が患者の体内に配置される位置を含むことに留意されたい。
【０１８８】
[000299]図のように、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）は、インタフェース上に表示された血管内ＥＣＧ信号（３５６０）と皮膚ＥＣＧ信号（３５７０）両方の２つの波形を対象とするさまざまな強調表示された信号の特徴を含む。グラフィカルユーザインタフェースは、記載されるように、ＥＣＧ信号（３５６０）と（３５７０）の血管内および皮膚の信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含む。血管内および皮膚のＥＣＧ信号（３５６０）と（３５７０）は、胸腔領域の外側の患者の血管系内のポイントに配置されたカテーテルなどの血管アクセス装置の先端に近接して配置された電極、および患者の皮膚上の皮膚基準電極によって検出された波形をそれぞれ表すことに留意されたい。
【０１８９】
[000300]より詳細には、さらに上述されたように、ＥＣＧ信号（３５７０）は、通常リードＩＩＩに関連する皮膚ＥＣＧ制御リードを表す。ＥＣＧ信号（３５６０）は、胸腔領域の外側の血管系内に配置されたカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の先端で測定された、通常リードＩＩに関連する血管内ＥＣＧ信号を表す。Ｒピークインジケータ（３５０５）は、波形群毎のＥＣＧ信号（３５６０）と（３５７０）両方のＲピークを強調表示し、装置１００（図１Ａ）により自動的に計算され、ユーザが各ＥＣＧ信号のＲピークを容易に識別することが可能になるようにリアルタイムで表示される。ＧＵＩ内に描写されたＥＣＧ信号（３５６０）と（３５７０）は時間同期され、それぞれは複数の連続波形群を含み、他のサンプリング方向も使用することができるが、各群は一般に１心拍に対応するＰ波、Ｑ波、Ｒ波、およびＳ波の構成要素を含むことに留意されたい。また、必要な場合選択された波形だけがマークされることがあるが、（本明細書に記載されたその他のインジケータと同様に）Ｒピークインジケータ（３５０５）は、各群のＲピークをマークすることに留意されたい。
【０１９０】
[000301]Ｐピークインジケータ（３５１０）は、その中の波形群毎のＥＣＧ信号（３５６０）と（３５７０）両方のＰピークを強調表示し、装置１００（図１Ａ）により自動的に計算され、ユーザが各波形群のＰピークを容易に識別することが可能になるようにリアルタイムで表示される。また、Ｐ波部分インジケータ（３５１５）は、その中の波形群毎のＥＣＧ信号（３５６０）と（３５７０）両方のＰ波を強調表示し、装置１００（図１Ａ）により自動的に計算され、表示されたＥＣＧ信号の波形の各群のＰ波部分を示すためにリアルタイムで表示される。ＧＵＩ上で信号波形（３５６０）と（３５７０）によって描写されたＥＣＧ信号は、装置（１００）の動作中、皮膚および血管内の電極によって検出されると絶え間なく更新されることに留意されたい。そのため、グラフィカルユーザインタフェースは、ＥＣＧ信号をリアルタイムで描写するように、装置（１００）の動作中絶え間なくリフレッシュされる。
【０１９１】
[000302]一実施形態では、強調表示されるＰ波部分インジケータ（３５１５）は以下のように決定される。ＥＣＧ信号（３５６０）と３５７０に対応する波形は、一実施形態では、少なくとも２秒間装置（１００）のプロセッサまたは他の適切な構成要素によって取得され格納される。これは、患者の少なくとも１心拍に関係するＥＣＧ信号を取得するには十分であり、その結果、１つのＥＣＧ波形群の境界となる少なくとも２つの連続するＲピークが格納される。２つの連続するＲピークの各々の時間内のポイントがマークされ、ＥＣＧ波形群が２つの連続するＲピークの間で検出されたサンプルの数がそれらの上で計算される。
【０１９２】
[000303]現在取得された、連続するＲピークの間で延在する波形群に関して、一実施形態では、Ｐ波部分は２つの連続するＲピークの１番目の所定の時間後に始まるように、装置（１００）によって考察される。同様に、Ｐ波部分は、２つの連続するＲピークの２番目の所定の時間前に終わるように考察される。別の実施形態では、現在の波形群におけるＰ波部分の開始および終了のポイントは、Ｒピークの間（ＲＲ間隔）に延在する群の長さの割合として計算される。例えば、一実施形態におけるＰ波部分は、１番目のＲピークの後ＲＲ間隔の７０％で始まり、２番目のＲピークの前ＲＲ間隔の５％で終わること可能性がある。この情報は、Ｐ波部分の検出中それによって使用されるように、装置（１００）のコンピュータモジュール１４０または他のコンピュータ部分などのプロセッサに本来含まれているか、その中にプログラミングされている可能性がある。例えば、Ｐ波部分がＲＲサイクルにおけるいくつかの予測可能なポイントで始まって終わるＲＲ間隔のある特定の割合を表すとの想定に基づいて、Ｐ波部分の計算の他の方法が実現可能であることに留意されたい。したがって、当業者によって理解されるように、波形の所望の成分を識別するための上記その他の適切な方法が考察される。
【０１９３】
[000304]Ｐ波部分が検出されると、それはＧＵＩ上で強調表示することができ、Ｐ波部分インジケータ（３５１５）として表示される。上述されたＰ波部分の検出、ならびにＲピークインジケータ（３５０５）およびＰピークインジケータ（３５１０）の検出は、装置によって検出された新しい波形群毎に連続して繰り返される。そのため、本実施形態におけるＧＵＩは、前述の群の成分を識別するために波形群が連続して取得され解析されると、スクリーンの端から端まで一連のインジケータを描写する。
【０１９４】
[000305]Ｐ波部分を識別し強調表示するための上記の方法は、本明細書において図２９〜３５に描写されるＥＣＧ信号を含む他のＥＣＧ信号に適用することができ、図２９〜３５は、患者の血管系内のさまざまな位置での、留置カテーテルの血管内電極によるＥＣＧ信号の検出を示す。
【０１９５】
[000306]図２８は、基準皮膚電極リードＩＩＩによって取得されたＥＣＧ信号（３５６０）、および血管内カテーテル電極リードＩＩによって取得されたＥＣＧ信号（３５７０）それぞれの波形のＲピークおよびＰピークに関するさまざまなピーク振幅値を表示する領域（３５３０）をさらに示す。ＧＵＩ内に描写された領域（３５３０）およびその他の領域の中に含まれる値は、装置（１００）（図１Ａ）のコンピュータモジュール（１４０）により、本実施形態において計算される。
【０１９６】
[000307]また、図２８は、心拍毎の全エネルギーレベル、すなわち、（（３５４０Ａ）で表示された）リードＩＩによりＥＣＧ信号（３５６０）上で、かつ（（３５４０Ｂ）で表示された）リードＩＩＩによりＥＣＧ信号（３５７０）で検出された、その対応する波形群を表示する領域（３５４０）を示す。本実施形態では、（（３５４０Ａ）で表示された）血管内ＥＣＧ信号（３５６０）または（（３５４０Ｂ）で表示された）皮膚基準ＥＣＧ信号（３５７０）のどちらかの波形群に関する全エネルギー値ＥＲＲは、以下の数式を使用して計算される。
ＥＲＲ＝ＳｕｍＲＲＡ２／＃  ｏｆ  ＳａｍｐｌｅｓＲＲ  （１）
[000308]２つのＲピーク間の群の各々別々に採取された部分での群の振幅の平方が一緒に合計され、次いで、群の採取された部分の数によって割られる。したがって、一例では、装置（１００）は、それらの採取ポイントの各々で波形群の振幅を確認するために、連続するＲピーク間でＥＣＧ信号を１００回採取する。したがって、数式（１）は、１００採取ポイントの各々での波形群の振幅の平方の合計を含むはずであり、１００で割られるはずである。その結果、これは採取された波形群に関する非指向性の全エネルギー値をもたらす。ここで「非指向性」は、全エネルギー値が、部分の極性、すなわち、エネルギー値がＥＣＧ信号ベースラインの下にある負の部分、および、エネルギー値がＥＣＧ信号ベースラインの上にある正の部分にかかわらず、波形群のすべての部分を使用して装置１００によって計算されることを示す。
【０１９７】
[000309]さらに上述されたように、連続するＲピーク間で選択された波形群に関する血管内ＥＣＧ信号（３５６０）の計算された非指向性の全エネルギー値（３５４０Ａ）および皮膚ＥＣＧ信号（３５７０）の計算された非指向性の全エネルギー値（３５４０Ｂ）は、カテーテル先端が所望の血管内位置に配置されるときをユーザが決定するのを助けるために、カテーテルの先端にある血管内電極が血管系を通って進むと、ユーザによって監視することができる。さらにまた、数式（１）とともに上述された方法は、アルゴリズムの中に容易に実装することができ、装置（１００）のコンピュータモジュール（１４０）、または他の適切なＥＣＧ監視および／もしくはＥＣＧベースの追跡システムによる使用のために自動化することができる。さらに、方法は、群が正および／または負の極性部分を含むかどうかにかかわらず、群の全部にわたる電気活動における変化を考慮に入れることができ、その結果、信頼できる「時間統合型」エネルギー値の計算を提供する。
【０１９８】
[000310]図２８は、ＥＣＧ信号（３５６０）と（３５７０）に関係するさまざまなエネルギー値および比を表示する領域（３５５０）をさらに示す。具体的には、血管内リードＩＩのＥＣＧ信号（３５６０）の選択された波形群、例えば現在監視されている心拍に関する、正の指向性エネルギー値Ｐ（＋）および負の指向性エネルギー値Ｐ（−）および結果として生じる指向性エネルギー値（すなわち、Ｐ（＋）とＰ（−）の差）を含む、Ｐ波領域（３５５０Ａ）が示される。
【０１９９】
[000311]さらに上述されたように、正の指向性エネルギー値Ｐ（＋）は、エネルギー値がＥＣＧ信号ベースラインの上にある現在の波形群の（Ｐ波部分インジケータ（３５１５）によって識別された）Ｐ波部分の一部の平方振幅の合計を含む。同様に、負の指向性エネルギー値Ｐ（−）は、エネルギー値がＥＣＧ信号ベースラインの下にある現在の波形群の（Ｐ波部分インジケータ（３５１５）によって識別された）Ｐ波部分の一部の平方振幅の合計を含む。
【０２００】
[000312]したがって、領域（３５５０Ａ）内に含まれる情報は、カテーテルの先端の血管系内の位置の、ユーザに対する別のインジケータとして働くことができ、一実施形態では、実質的に正の指向性エネルギー値はＳＡＮより上位のカテーテル先端位置を示し、実質的に負の指向性エネルギー値はＳＡＮより下位のカテーテル先端位置を示す。正と負両方の指向性エネルギー値のかなりの部分が存在する場合、これはカテーテル先端が右心房に近接していることを示す。上述されたＥＣＧ波形群のＰ波部分の指向性エネルギーによって提供された情報は、一実施形態では、Ｐ波の振幅の解析によっても提供できることに留意されたい。
【０２０１】
[000313]Ｐ波部分の正の指向性エネルギーの負の指向性エネルギーに対する比の使用は、全波形群にエネルギー領域（３５４０）内で示された全エネルギー値への参照などの他の先端位置決め方法が、例えばＳＶＣまたはＩＶＣなどの２つの可能な位置のどちらかに先端が位置することを示す場合がある状況において、カテーテル先端位置を明確にするために採用することもできる。したがって、領域（３５５０Ａ）内で示されたＰ波部分の全指向性エネルギー値の符号（正または負）は、ＳＶＣとＩＶＣの間を区別するために使用することができ、全エネルギーはＳＶＣ配置の場合正であり、ＩＶＣ配置の場合負である。
【０２０２】
[000314]ＩＶＣ対ＳＶＣにおける先端配置の間を区別するための別の方法は挿入されたカテーテルの長さを含み、（さらに上述された）非指向性エネルギーが同様の値をもつＳＶＣとＩＶＣにおける位置は通常約１０ｃｍ離れていることに留意されたい。
【０２０３】
[000315]領域（３５５０）は、現在の血管内波形群のＰピーク振幅とＲピーク振幅の比を描写する領域（３５５０Ｂ）、および現在の血管内波形群のＲピークの現在の皮膚波形群のＲピークに対する比を描写する領域（３５５０Ｃ）をさらに含む。これらの比は、ＧＵＩ上に描写されたその他のエネルギーおよび振幅の値のように、血管内電極を含むカテーテル先端が血管系を通って進むにつれて変化する。また、ＧＵＩ上に描写されたその他のエネルギーおよび振幅の値のように、これらの比は、適当なカテーテル先端の配置を決定する際にユーザによって使用することができる。
【０２０４】
[000316]図２９は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図１Ａに示された装置（１００）などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）のさまざまな構成要素を示す。ＧＵＩおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図２８において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図２９およびそれに続く図において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。
【０２０５】
[000317]前述のように、ＧＵＩは、２つの表示された波形、すなわち、血管内ＥＣＧ信号（３６６０）および皮膚ＥＣＧ信号（３６７０）を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Ｒピークインジケータ（３６０５）、Ｐピークインジケータ（３６１０）、およびＰ波部分インジケータ（３６１５）を含む。図２９のＧＵＩは、ＥＣＧ信号（３６６０）の血管内信号波形およびＥＣＧ信号（３６７０）の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域（３６３０）、（３６４０）、および（３６５０）を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図２８とともに上述された方法と同様の方法で実行される。
【０２０６】
[000318]図２９の領域（３６３０）、（３６４０）、および（３６５０）の中に含まれたＥＣＧ信号（３６６０）および（３６７０）ならびにエネルギーおよび比のデータは、カテーテルの先端に関連付けられた血管内電極が血管系の上部ＳＶＣ内に配置されたとき検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図２９において見られるようなＧＵＩ上に描写された情報は、カテーテル先端が患者の血管系の上部ＳＶＣ内にいつ配置されるかをユーザが決定するのを助けることができる。
【０２０７】
[000319]図３０は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図１Ａに示された装置（１００）などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）のさまざまな構成要素を示す。ＧＵＩおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図２８において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図３０において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。
【０２０８】
[000320]前述のように、ＧＵＩは、２つの表示された波形、すなわち、血管内ＥＣＧ信号（３７６０）および皮膚ＥＣＧ信号（３７７０）を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Ｒピークインジケータ（３７０５）、Ｐピークインジケータ（３７１０）、およびＰ波部分インジケータ（３７１５）を含む。図３０のＧＵＩは、ＥＣＧ信号（３７６０）の血管内信号波形およびＥＣＧ信号（３７７０）の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域（３７３０）、（３７４０）、および（３７５０）を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図２８とともに上述された方法と同様の方法で実行される。
【０２０９】
[000321]図３０の領域（３７３０）、（３７４０）、および（３７５０）の中に含まれたＥＣＧ信号（３７６０）および（３７７０）ならびにエネルギーおよび比のデータは、カテーテルの先端に関連付けられた血管内電極が血管系のＳＶＣの下部１／３内に配置されたとき検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図３０において見られるようなＧＵＩ上に描写された情報は、カテーテル先端が患者の血管系のＳＶＣの下部１／３内にいつ配置されるかをユーザが決定するのを助けることができる。
【０２１０】
[000322]図３１は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図１Ａに示された装置（１００）などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）のさまざまな構成要素を示す。ＧＵＩおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図２８において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図３１において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。
【０２１１】
[000323]前述のように、ＧＵＩは、２つの表示された波形、すなわち、血管内ＥＣＧ信号（３８６０）および皮膚ＥＣＧ信号（３８７０）を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Ｒピークインジケータ（３８０５）、Ｐピークインジケータ（３８１０）、およびＰ波部分インジケータ（３８１５）を含む。図３１のＧＵＩは、ＥＣＧ信号（３８６０）の血管内信号波形およびＥＣＧ信号（３８７０）の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域（３８３０）、（３８４０）、および（３８５０）を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図２８とともに上述された方法と同様の方法で実行される。
【０２１２】
[000324]図３１の領域（３８３０）、（３８４０）、および（３８５０）の中に含まれたＥＣＧ信号（３８６０）および（３８７０）ならびにエネルギーおよび比のデータは、カテーテルの先端に関連付けられた血管内電極が血管系のＣＡＪ内に配置されたとき検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図３１において見られるようなＧＵＩ上に描写された情報は、カテーテル先端が患者の血管系のＣＡＪ内にいつ配置されるかをユーザが決定するのを助けることができる。
【０２１３】
[000325]図３２は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図１Ａに示された装置（１００）などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）のさまざまな構成要素を示す。ＧＵＩおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図２８において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図３２において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。
【０２１４】
[000326]前述のように、ＧＵＩは、２つの表示された波形、すなわち、血管内ＥＣＧ信号（３９６０）および皮膚ＥＣＧ信号（３９７０）を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Ｒピークインジケータ（３９０５）、Ｐピークインジケータ（３９１０）、およびＰ波部分インジケータ（３９１５）を含む。図３２のＧＵＩは、ＥＣＧ信号（３９６０）の血管内信号波形およびＥＣＧ信号（３９７０）の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域（３９３０）、（３９４０）、および（３９５０）を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図２８とともに上述された方法と同様の方法で実行される。
【０２１５】
[000327]図３２の領域（３９３０）、（３９４０）、および（３９５０）の中に含まれたＥＣＧ信号（３９６０）および（３９７０）ならびにエネルギーおよび比のデータは、カテーテルの先端に関連付けられた血管内電極が血管系のＲＡ内に配置されたとき検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図３２において見られるようなＧＵＩ上に描写された情報は、カテーテル先端が患者の血管系のＲＡ内にいつ配置されるかをユーザが決定するのを助けることができる。
【０２１６】
[000328]図３３は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図１Ａに示された装置（１００）などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）のさまざまな構成要素を示す。ＧＵＩおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図２８において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図３３において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。
【０２１７】
[000329]前述のように、ＧＵＩは、２つの表示された波形、すなわち、血管内ＥＣＧ信号（４０６０）および皮膚ＥＣＧ信号（４０７０）を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Ｒピークインジケータ（４００５）、Ｐピークインジケータ（４０１０）、およびＰ波部分インジケータ（４０１５）を含む。図３３のＧＵＩは、ＥＣＧ信号（４０６０）の血管内信号波形およびＥＣＧ信号（４０７０）の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域（４０３０）、（４０４０）、および（４０５０）を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図２８とともに上述された方法と同様の方法で実行される。
【０２１８】
[000330]図３３の領域（４０３０）、（４０４０）、および（４０５０）の中に含まれたＥＣＧ信号（４０６０）および（４０７０）ならびにエネルギーおよび比のデータは、カテーテルの先端に関連付けられた血管内電極が血管系のＩＶＣ内に配置されたとき検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図３３において見られるようなＧＵＩ上に描写された情報は、カテーテル先端が患者の血管系のＩＶＣ内にいつ配置されるかをユーザが決定するのを助けることができる。
【０２１９】
[000331]領域（４０５０Ａ）で見られるような血管内電極に関する負の指向性エネルギー値Ｐ（−）は、正の指向性エネルギー値Ｐ（＋）と比べてより大きく、血管内ＥＣＧ信号（４０６０）のＰ波に関するＥＣＧ信号ベースラインの下にある大きな負の成分と、そのＰ波の観測上で裏付けられた事実を含む、（Ｐ波部分インジケータ（４０１５）によって強調表示された）Ｐ波を示すことに留意されたい。この事実は、一実施形態において、ＳＶＣの下部１／３内またはＩＶＣ内のカテーテル先端配置の間を見分けるために使用することができ、領域（３７４０Ａ）および（３７４０Ｂ）において描写された（図３０において示されたＳＶＣの下部１／３先端配置シナリオに関する）全エネルギー値、および領域（４０４０Ａ）および（４０４０Ｂ）において描写された（図３３において示されたＩＶＣ先端配置シナリオに関する）全エネルギー値は、しばしば同様であり、単独では常にカテーテル先端位置の明確な指示を提供しない。Ｐ（＋）に対して比較的大きな負の指向性エネルギー値Ｐ（−）に対する参照に加えて、ユーザは、カテーテル先端の血管内電極がＩＶＣに接近するにつれて削減された、群の全エネルギーを観測することができ、全エネルギーの増加はＳＶＣに接近するにつれて観測される。
【０２２０】
[000332]図３４は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図１Ａに示された装置（１００）などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）のさまざまな構成要素を示す。ＧＵＩおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図２８において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図３４において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。
【０２２１】
[000333]前述のように、ＧＵＩは、２つの表示された波形、すなわち、血管内ＥＣＧ信号（４１６０）および皮膚ＥＣＧ信号（４１７０）を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Ｒピークインジケータ（４１０５）、Ｐピークインジケータ（４１１０）、およびＰ波部分インジケータ（４１１５）を含む。図３４のＧＵＩは、ＥＣＧ信号（４１６０）の血管内信号波形およびＥＣＧ信号（４１７０）の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域（４１３０）、（４１４０）、および（４１５０）を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図２８とともに上述された方法と同様の方法で実行される。
【０２２２】
[000334]図３４の領域（４１３０）、（４１４０）、および（４１５０）の中に含まれたＥＣＧ信号（４１６０）および（４１７０）ならびにエネルギーおよび比のデータは、不整脈をもつ患者について検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図３４において見られるようなＧＵＩ上に描写された情報は、不整脈に立ち向かう患者の中でさえ所望によりカテーテル先端をユーザが配置するのを助けることができる。
【０２２３】
[000335]図３５は、一実施形態により、患者の血管系を通したカテーテルまたは他の適切な血管アクセス装置の誘導を容易にするために、図１Ａに示された装置（１００）などの装置とともに使用するためのグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）のさまざまな構成要素を示す。ＧＵＩおよびその中に描写された情報の多くの態様は、図２８において描写されたそれらの態様と同様であることに留意されたい。そのため、同様の付番規則が図３５において使用され、選択された差異のみが本明細書において記載される。
【０２２４】
[000336]前述のように、ＧＵＩは、２つの表示された波形、すなわち、血管内ＥＣＧ信号（４２６０）および皮膚ＥＣＧ信号（４２７０）を対象とする、さまざまな強調表示された信号の特徴を含む。強調表示された信号の特徴は、Ｒピークインジケータ（４２０５）、Ｐピークインジケータ（４２１０）、およびＰ波部分インジケータ（４２１５）を含む。図３５のＧＵＩは、ＥＣＧ信号（４２６０）の血管内信号波形およびＥＣＧ信号（４２７０）の皮膚信号波形から計算されたさまざまなエネルギー値をさらに含み、領域（４２３０）、（４２４０）、および（４２５０）を含む。これらの領域において表示される情報をもたらす計算は、図２８とともに上述された方法と同様の方法で実行される。
【０２２５】
[000337]図３５の領域（４２３０）、（４２４０）、および（４２５０）の中に含まれたＥＣＧ信号（４２６０）および（４２７０）ならびにエネルギーおよび比のデータは、カテーテルの先端に関連付けられた血管内電極が血管系のＣＡＪ内に配置されたとき不整脈をもつ患者について検出され計算された波形およびデータの一例を描写する。そのため、図３５において見られるようなＧＵＩ上に描写された情報は、不整脈に立ち向かう患者の中でさえ、カテーテル先端が患者の血管系のＣＡＪ内にいつ配置されるかをユーザが決定するのを助けることができる。
【０２２６】
[000338]図３６は、患者の血管系内の留置カテーテルの選択された可能な位置について計算されたさまざまなエネルギー値および比を含む表を示す。具体的には、表は、（図２８において示されたＥＣＧ信号（３５７０）などの）皮膚ＥＣＧ信号および（図２８において示されたＥＣＧ信号（３５６０）などの）血管内ＥＣＧ信号の波形群の全エネルギー値を示す。表の最初の２行に表示された全エネルギー値は、それぞれ図２８〜３５の領域（３５４０Ａ）．．．（４２４０Ａ）および（３５４０Ｂ）．．．（４２４０Ｂ）において表示された全エネルギー値に対応する。
【０２２７】
[000339]図３６に示された表の最終行は、表に示された選択された各位置についての上記波形群の全エネルギー値の比を示す。本実施形態では、比は以下の数式を使用して計算される。
Ｒ＝ＥＲＲ−ＩＩ／ＥＲＲ−ＩＩＩ  （２）
[000340]上記のように、この比は、波形群の血管内全エネルギー値を評価するための基準点を提供するために、皮膚ＥＣＧ信号（３５７０）．．．（４２７０）からの波形の全エネルギー値（ＥＲＲ−ＩＩ）を使用する。
【０２２８】
[000341]図３７は、血管内（カテーテル先端）ＥＣＧ全エネルギーのプロット（４３１０）および皮膚ＥＣＧ全エネルギーのプロット（４３２０）を含むグラフを示す。具体的には、選択された可能な血管系内のカテーテル先端の位置で、プロット（４３１０）は、（図２８において示されたＥＣＧ信号（３５６０）などの）血管内ＥＣＧ信号の波形群の全エネルギー値を示し、プロット（４３２０）は、（図２８において示されたＥＣＧ信号（３５７０）などの）皮膚ＥＣＧ信号の波形群の全エネルギー値を示す。２つのプロット（４３１０）および（４３２０）において示された全エネルギー値は、それぞれ図２８〜３５の領域（３５４０Ａ）．．（４２４０Ａ）および（３５４０Ｂ）．．（４２４０Ｂ）において示された全エネルギー値に対応する。予想通り、プロット（４３２０）において見られるように皮膚ＥＣＧ信号に反映された全エネルギーは実質的に一定のままであり、監視中カテーテル先端位置から独立していて、いくらかの起こり得る軽い変動はカテーテル挿入処置中の患者の呼吸に起因する。
【０２２９】
[000342]皮膚上では、予想通り、両方のプロット（４３１０）と（４３２０）に反映された全エネルギーは同様の値をもち、アイントーベン三角形（図１８Ａ）のリードＩＩの特定の方位に起因して、血管内のエネルギー値は皮膚のエネルギー値よりわずかに高い。
【０２３０】
[000343]プロット（４３１０）によって見られるように、カテーテル先端が挿入点から心臓に向かって進むにつれて、その先端で検出された全エネルギーは増加する。全エネルギーは、洞房結節の下の右心房において最大値に達し、カテーテル先端が右心房を越え下大静脈に向かって進むにつれて減少する。したがって、カテーテルの先端に近接して配置された血管内電極によって測定された全エネルギーレベルは、血管系内の先端の特定の位置を識別するために使用できることが理解されよう。したがって、明確なエネルギー閾値は対象とするさまざまな位置の間で確立できることが理解されよう。
【０２３１】
[000344]図３７において示されたさまざまな位置毎の全エネルギーレベルは患者特有であり、それで患者特有の基準レベルとの比較は、本実施形態において、カテーテル先端の位置を正確に識別するために必要であることに留意されたい。例えば、血管内電極に関する皮膚表面でのエネルギーレベルは基準として使用することができ、カテーテル先端でのエネルギー変化はこの初期レベルと比較される。その結果、これにより、（血管内リードＩＩからの）同じ信号が基準および先端位置推定に使用されることが可能になる。しかしながら、この電極は処置の最初に装置（１００）に皮膚レベルの測定値を測定できるように動作可能には接続されず、血管系内への挿入後皮膚レベルのエネルギーを測定することができないはずであり、皮膚のエネルギーレベルがカテーテル挿入処置中に患者の呼吸または動きに起因して変化する場合がある。
【０２３２】
[000345]図３８は、血管系内のカテーテルまたは他の血管アクセス装置の先端の配置／位置決め用に選択された可能な位置を図式的に描写し、（４４１０）で皮膚、（４４２０）でＳＶＣ、（４４３０）でＳＶＣの下部１／３、（４４４０）でＣＡＪ、（４４５０）でＲＡ、（４４６０）でＩＶＣを含む。当然、他の位置も識別することができ、本明細書に記載された方法用の配置位置として所望により使用することができる。
【０２３３】
[000346]図３９は、血管内ドップラー超音波信号がカテーテルまたは他の医療装置の先端を位置決めするために使用される、別の実施形態によるＧＵＩのさまざまな構成要素を示す。図のように、ドップラー超音波プローブなどでカテーテルの先端で測定されたドップラースペクトルを含む、超音波信号（４５１０）が描写される。ピーク（４５３０）は、ドップラー超音波プローブで測定された、１心拍中の血中動態エネルギーにおける最大値を表す。２つの指定されたピーク（４５３０）の間の期間は１心拍の期間を表す。ドップラースペクトル信号（４５１０）によって検出された心拍の１サイクルのピーク挙動に基づいて、対象の領域（４５４０）は心房性脱分極、すなわち、Ｐ波と同等な心拍の間の期間に対応して規定することができる。エネルギーの計算および領域（４５４０）内のエネルギーにおける変化に基づいて、カテーテル先端の位置を診断することができる。例えば、ドップラー超音波プローブによって測定された比較的高い血中動態エネルギーは、一実施形態では、右心房内の位置を示す。ＥＣＧ信号を扱う本開示に関して、本明細書で与えられた超音波例における負の指向性エネルギーはカテーテル先端から離れて流れる（すなわち、負のドップラー偏移）血液の動態エネルギーを意味し、正の指向性エネルギーはカテーテル先端に向かって流れる（すなわち、正のドップラー偏移）血液の動態エネルギーを意味することに留意されたい。ＥＣＧ信号とともにさらに上述された全エネルギーまたは非指向性エネルギーは、本明細書の超音波において、測定された血液の流れの方向にかかわらず、ドップラー超音波信号によって測定された動態エネルギーを意味することにさらに留意されたい。
【０２３４】
[000347]上記に照らすと、したがって、ＥＣＧ信号に加えて、（上述された）超音波などの他の信号タイプ、または磁石を介した電磁気エネルギー、または近赤外線信号は、上記のエネルギーマッピングの実施形態とともに使用できることが理解されよう。
【０２３５】
[000348]本発明の実施形態は、本開示の精神から逸脱することなく、他の特定の形態において具現化することができる。記載された実施形態はあらゆる点で例示的なだけで限定的でないと考えられるべきである。したがって、実施形態の範囲は、前述の説明によるよりむしろ、添付された特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の同等性の意味と範囲内で発生するすべての変更は、それらの範囲内で受け入れられるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
2013542756.tif 000005
【図３】
2013542756.tif 000006
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
2013542756.tif 000012
【図７】
2013542756.tif 000013
【図８】
2013542756.tif 000014
【図９】
2013542756.tif 000015
【図１０】
2013542756.tif 000016
【図１１】
2013542756.tif 000017
【図１２】
2013542756.tif 000018
【図１３】
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【図１４】
2013542756.tif 000020
【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
2013542756.tif 000026
【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１９Ａ】
2013542756.tif 000030
【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
2013542756.tif 000032
【図２０Ｂ】
2013542756.tif 000033
【図２０Ｃ】
2013542756.tif 000034
【図２０Ｄ】
2013542756.tif 000035
【図２０Ｅ】
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【図２０Ｆ】
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【図２１Ａ】
2013542756.tif 000038
【図２１Ｂ】
2013542756.tif 000039
【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
2013542756.tif 000042
【図２２Ｄ】
2013542756.tif 000043
【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
2013542756.tif 000049
【図２４Ｅ】
2013542756.tif 000050
【図２４Ｆ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
2013542756.tif 000060
【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【国際調査報告】
2013542756.tif 000068