(57)【要約】  子宮内に活性物質を注入するための子宮内システムであって、前記子宮内システムは、中央部から互いに略反対方向に延びる２つのフレキシブルアームと、前記活性物質の保持手段とを備えており、前記子宮内システムは、使用期間中には子宮内に入れられ、細長いハウジングは、フレキシブルアームと実質的に同じ角度をなして前記中央部から延び、前記ハウジングは、前記活性物質の保持手段としての貯蔵容器と、出口開口部と、ポンプシステムと、前記貯蔵容器から前記出口開口部を通って子宮へと至る前記活性物質の制御された送り込みのための制御ユニットと、前記ポンプシステム及び前記制御ユニットにエネルギーを供給するためのエネルギー貯蔵手段と、を備えている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮内に活性物質を注入するための子宮内システム（１）であって、前記子宮内システム（１）は使用期間中には子宮内に入れられ、前記子宮内システムは、中央部（４）から互いに略反対方向に延びる２つのフレキシブルアーム（２，３）と、前記活性物質の保持手段と、を備え、細長いハウジング（５）が、前記フレキシブルアーム（２，３）のそれぞれと実質的に同じ角度をなして前記中央部から延びており、
前記ハウジング（５）は、
前記活性物質の保持手段としての貯蔵容器（６）と、
出口開口部（７）と、
ポンプシステム（８）と、
前記貯蔵容器（６）から前記出口開口部（７）を通って子宮へと至る前記活性物質の送り込みを制御するための制御ユニット（９）と、
前記ポンプシステム（８）及び前記制御ユニット（９）にエネルギーを供給するためのエネルギー貯蔵手段（１０）と、
を備えた子宮内システム（１）において、
前記ハウジングは平坦な外表面を有する筒状部によって形成され、
その筒状部の両端は、閉鎖面に接続されており、
その閉鎖面は、なだらかな外部輪郭と、
前記筒状部の外表面へのなだらかな接続部と、を有し、
前記ハウジング（５）は、６ｍｍ以下の直径及び２６ｍｍ以下の長さを有すること
を特徴とする子宮内システム。
【請求項２】
システムのオンとオフを切り替えるための切り替え手段を有することを特徴とする、請求項１に記載の子宮内システム（１）。
【請求項３】
前記制御ユニット（９）が、タイマとメモリを備えるマイクロプロセッサを有することを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の子宮内システム（１）。
【請求項４】
制御ユニット（９）は、予め定められた時間間隔で、予め定められた量の活性物質を貯蔵容器（９）から子宮へと送り込むように構成されていることを特徴とする、請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の子宮内システム（１）。
【請求項５】
活性物質の量が、時間間隔ごとに可変であることを特徴とする、請求項４に記載の子宮内システム（１）。
【請求項６】
時間間隔の長さが可変であることを特徴とする、請求項４または請求項５に記載の子宮内システム（１）。
【請求項７】
前記制御ユニット（９）が、無線送受信器を備え、マイクロプロセッサが、無線送受信器及び切り替え手段と接続されていることを特徴とする、請求項３ないし請求項６のいずれか１項に記載の子宮内システム（１）。
【請求項８】
貯蔵容器（６）内の活性物質が、液剤状態で貯蔵されている、または液体内に溶かされていることを特徴とする、請求項１ないし請求項７のいずれか１項に記載の子宮内システム（１）。
【請求項９】
エネルギー貯蔵手段（１０）が、乾電池で構成されたことを特徴とする、請求項１ないし請求項８のいずれか１項に記載の子宮内システム（１）。
【請求項１０】
ハウジング（５）が、２１ｍｍないし２６ｍｍの長さ（Ｌ）を有することを特徴とする、請求項１ないし請求項９のいずれか１項に記載の子宮内システム（１）。
【請求項１１】
ハウジング（５）が、最大で７ｍｍの、好ましくは５ｍｍないし６ｍｍの直径（Ｄ）を有することを特徴とする、請求項１ないし請求項１０のいずれか１項に記載の子宮内システム（１）。
【請求項１２】
ポンプシステム（８）が、ＭＥＭＳ（微小電気機械システム）内に組み込まれた容積型膜ポンプで構成されたことを特徴とする、請求項１ないし請求項１１のいずれか１項に記載の子宮内システム（１）。
【請求項１３】
ポンプシステム（８）が、電気浸透（ＥＯ）によるポンプシステム（８）で構成されたことを特徴とする、請求項１ないし請求項１１のいずれか１項に記載の子宮内システム（１）。
【請求項１４】
貯蔵容器（６）の容量が可変であることを特徴とする、請求項１ないし請求項１３のいずれか１項に記載の子宮内システム（１）。
【請求項１５】
フレキシブルアーム（２，３）の自由端（１２，１３）が、球状の形状を有しており、使用時には子宮卵管角部のそれぞれにおいて子宮底に対して静止することを特徴とする、請求項１ないし請求項１４のいずれか１項に記載の子宮内システム（１）。
【請求項１６】
フレキシブルアーム（２，３）は、使用の際に子宮底に対して実質的に接触しないようなアーチ形状であることを特徴とする、請求項１５に記載の子宮内システム（１）。
【請求項１７】
ハウジング（５）がフレキシブルであることを特徴とする、請求項１ないし請求項１６のいずれか１項に記載の子宮内システム（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、子宮内に活性物質を注入するための子宮内システムであって、中央部からそれぞれ略反対方向に延びる２つのフレキシブルアーム及び活性物質の保持手段を備え、使用期間中には子宮内へ挿入される子宮内システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
このようなシステムの具体例としては、中心位置に取り付けられた螺旋銅線が活性物質として用いられる避妊具が知られている。このシステムが子宮内に挿入された後、螺旋銅線は銅イオンを放出する。銅イオンは、良好な避妊効果を有することが知られている。このようなシステムにおいてさらに重要なのは、外形寸法が小さくなるように考慮することである、なぜならば、このシステムが子宮内に存在することにより悪い影響がないとしても、このシステムが子宮に損傷を与える可能性は最小限に抑えられなければならないからである。螺旋銅線を避妊手段として用いることにより、このようなシステムを小さな外形寸法で製造することが可能となったが、銅のような材料、それも銅線を螺旋状に巻いて形成されたような材料を用いて作られた子宮内システムでは、子宮を傷付けてしまう危険の可能性は残っている。さらに、子宮内に存在する液体へ銅が溶け出すことによって銅イオンが放出されるプロセスは制御されておらず、どれだけの量、どれだけの濃度の銅イオンが放出されるかは場合によって異なってしまう。このことにより、こうした既知のシステムの有効性に関しては不確実性がある。
【０００３】
また、螺旋銅線を用いたシステムのほか、ホルモン、例えばプロゲスチンが入った筒状の容器を螺旋銅線の代わりに備えた（特許文献１に記載されているような）システムも知られている。このシステムでも、活性物質の放出は制御されていない。
【０００４】
制御要素によって定められた方法で放出を行うことができる薬剤溜めが取り付けられた支持要素を備えた子宮内装置が、特許文献２によって知られている。支持要素から隆起したこの薬剤溜めでは、子宮への損傷のリスクが増加してしまう。特許文献２の子宮内装置の挿入は、例えば特許文献３に記載されているような器具で行われる。これは子宮に挿入されるスリーブ内に子宮内装置が配置された器具である。挿入の後、子宮内装置は押し出し器によってスリーブから押し出される。この挿入方法は煩雑であり、子宮の損傷を引き起こしかねない。しかも、特許文献３に記載されているような器具では、子宮底に接触するフレキシブルアームの適切な位置決めを行うことが不可能であるか、少なくとも容易には行えない。上述の隆起した薬剤溜めは、特許文献４に記載されているような、子宮内装置の挿入と位置決めを効果的かつ簡略な方法で可能とする器具の使用を妨げてしまう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】欧州特許出願公開第０６７３６２９号明細書
【特許文献２】独国特許出願公開第１０１４５２６９号明細書
【特許文献３】独国特許発明第１９８１５５５２号明細書
【特許文献４】国際公開第２００７／０７５０８６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、上述の各問題点を解決し、既存の装置をより改善することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、請求項１に記載の子宮内システムによって達成される。活性物質の容器を収納したハウジングを有するこのようなシステムは、例えばハウジングの材質の選択及び外部表面の適切な表面処理によって、子宮の損傷の可能性を非常に小さくした方法で実現することができる。さらに、特許文献４に記載されているような器具を使用することができる設計とすることで、子宮内装置の挿入及び位置決めを効果的かつ簡単な方法で行うことができる。また、活性物質の子宮内への送り込みが制御されポンプシステムによって効果的な方法で行われるので、本発明に係るシステムによれば、子宮内に送り込まれる活性物質の量を制御することができる。そして、例えばマイクロテクノロジー及びナノテクノロジーの開発により、非常に小さい寸法のポンプシステムの設計が可能となる。活性物質を放出するための、制御されたポンプシステムを使用することにより、放出される活性物質の量をかなり正確に定量化することができ、制御された量の活性物質をシステムが放出するようにすることができる。
【０００８】
本発明の単純かつ好ましい実施形態では、システムのオンとオフを切り替えるための切り替え手段がシステムに備えられる。このことにより、例えば、システムを子宮内に送り込む直前にシステムをオンにすることができるようになる。切り替え手段は、エネルギー貯蔵手段からシステム内のエネルギー消費部へのエネルギーの供給を切断したり接続したりするような単純な方法で実現することができる。当業者はこれを実現するために様々な実施形態を採ることができる。
【０００９】
好ましい実施形態においては、制御ユニットは、タイマとメモリを搭載したマイクロプロセッサを備える。このように構成される制御ユニットは、非常に小さい寸法で製造できるという利点があるだけでなく、メモリ内に格納されるプログラムによって制御を実行し易くできる。このプログラムは、同じくメモリに格納されるパラメータを用いるものであり、制御ユニットは様々な状況に容易に適応できるようになり、また制御ユニットを非常にフレキシブルにできる。
【００１０】
本発明のさらなる実施形態においては、制御ユニットは、予め定められた量の活性物質を予め定められた時間間隔で子宮内へと送り込むように構成される。この予め定められた量は、予め定められた時間間隔の間、一定であってもよいし、逐次の時間間隔に応じて変化してもよい。時間間隔もまた、一定に保ってもよいし、変化してもよい。これは以下のように理解されるべきである。ある時間間隔中に予め定められた量の活性物質が子宮内に送り込まれる。これは単位時間あたりに子宮に送り込まれる活性物質の量が、全時間間隔の間、一定であるということでもよいが、ある一部の時間間隔の間に活性物質が子宮内に送り込まれ、他の時間間隔の間には活性物質が子宮内に送り込まれないということでもよい。
【００１１】
本発明の好ましい実施形態においては、制御ユニットが無線送受信器を備え、マイクロプロセッサが無線送受信器及び切り替え手段に接続される。これにより、本発明に係るシステムが子宮内に挿入された後に、システムとの遠隔通信が可能となる。そうすると、例えば子宮内に挿入済みのシステムをオンにしたり、また、再度オフにしたりすることができるようになる。一方で、上述のようなシステムの制御ユニットのプログラミングも、システムが子宮内に挿入された後に変更することができる。当然ながらこれには外部との通信ユニットが必要となる。こうした通信ユニットは市場に出回っており、ここで詳細に議論する必要はない。ただし、外部との通信が不正使用から保護されるようにシステムが構成されていることを保障する必要がある。しかし、これについても、当業者にとっては、この必要性にどのように対処するかは明確であり、ここでより詳細に議論する必要はない。
【００１２】
本発明の好ましい実施形態では、活性物質は、液剤状態または液体内に溶解させられた状態で貯蔵容器内に貯蔵される。こうした実質的に液剤状態の薬剤にポンプシステムを適用することは非常に簡単である。ただし、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば気体や細粒剤などといったポンプによる移送が可能な他の媒体を、ポンプシステムによって子宮内へ放出することも可能である。
【００１３】
エネルギー貯蔵手段が乾電池で構成される場合、エネルギー貯蔵手段を小さな寸法にできるだけでなく、電気エネルギーの色々な応用が利くという利点がある。乾電池は確かに有用ではあるが、本発明はこれに限定される必要はなく、例えば空気エネルギー貯蔵手段を用いてもよい。
【００１４】
好ましい実施形態において、ハウジングの長さは２１〜２６ｍｍ、好ましくは２１ｍｍであり、ハウジングの直径は最大で７ｍｍ、好ましくは５〜６ｍｍである。現在知られている技術、例えばナノテクノロジーにより、こうした寸法内にあらゆる必要な部品および活性物質の適切量を収容することができる。さらなる実施形態では、ＭＥＭＳチップ（微小電気機械システム）上に組み込まれた容積型膜ポンプ、あるいは電気浸透（ＥＯ）によるポンプシステムによってポンプシステムを構成する。
【００１５】
本発明のさらに好ましい実施形態においては、貯蔵容器の容量は可変となっている。容量が可変の貯蔵容器は、例えば、ハウジング内に収容され薄い箔で作られた袋で貯蔵容器を形成することによって得ることができる。このように形成した場合には、活性物質が貯蔵容器から送り出される際に、この袋は周囲の圧力によって体積がたやすく減少し、これにより、貯蔵容器の内部には真空が発生することがなく、周囲の圧力が常に維持されるため、貯蔵容器内に真空が発生しないようにするための追加の手段が必要ない。
【００１６】
本発明に係る子宮内システムでは、フレキシブルアームの自由端は球状であり、使用の際にはこれらのアーム自由端が子宮卵管角部のそれぞれにおいて子宮底に対して静止することにより、子宮内システムの位置は非常に安定する。子宮は継続的に運動しており、収縮によって子宮内システムが排出される可能性があるので、本発明に係るシステムにより位置の安定が達成されることは重要である。フレキシブルアームの球状端部は、子宮底へと向かおうとする効果をもたらす、すなわち、球状端部を有する２つのアームが特に子宮の収縮中に子宮内システムが排出されることをできるだけ防止するという顕著な効果をもたらす。
【００１７】
この効果は、フレキシブルアームが、使用中には子宮底に対して実質的に接触しないように湾曲している場合に大きくなる。これにより、子宮底との接触は、安定化効果を有するフレキシブルアームの球状端部を介して行われることになる。端部が球状の形状を有しているので、子宮底との接触は球面接触となり、子宮を傷付けることがない。
【００１８】
本発明に係る子宮内システムによる、損傷を与えないという特性は、ハウジングがフレキシブルで、それにより、子宮内で常に発生する運動にいくらか追従できる場合に大きくなる。ハウジングが実質的になだらかな外部輪郭を有する場合には、子宮壁や子宮底との接触があっても、その接触によって傷は全く付かないか、ほとんど付かない。本発明のさらなる特徴および利点は、本発明の実施例に関する記載において、以下の図面を参照しながら説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明に係る子宮内システムの第１の実施形態の断面を示す図。
【図２】本発明に係る子宮内システムの第２の実施形態の断面を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１及び図２のそれぞれにおいて、本発明に係る子宮内システムの実施形態は全体として符号１で参照される。中央部４から、２つのフレキシブルアーム２，３が互いに反対方向に延びている。細長いハウジング５も、中央部４から延びている。ハウジング５は、旋回取り付け具１４によって中央部４に接続されている。ハウジング５は、活性物質が満たされた貯蔵容器６と、ここでは一つのユニットに統合されている詳しくは後述する制御ユニット９を有するポンプシステム８と、乾電池で形成されるエネルギー貯蔵手段１０と、を備えている。乾電池１０はポンプシステム８及び制御ユニット９と電気的に接続されている。さらに、出口開口部７が図示されている。出口開口部７は、子宮内での使用期間中には、ハウジング５の外へと放出を行う。
【００２１】
図１に示す本発明に係る子宮内システム１の実施形態では、さらに吸入口１１を備えていることが見て取れる。ポンプシステムの吸入口１１は、活性物質用の容器６の中へと延びている。ポンプシステムが動作中の場合には、活性物質は、ポンプシステム８によって貯蔵容器６から吸入口１１を介して汲み上げられ、子宮内システムの外部周囲へと出口開口部７を介して送り出される。使用中には、子宮内システム１は子宮内に配置されているため、ポンプシステムによって出口開口部７を通って外部へと送られる活性物質は、子宮内へと送り込まれることになる。
【００２２】
図１に示す本発明のシステム１の実施形態では、ポンプシステム８と制御ユニット９は、いわゆるＭＥＭＳ（微小電気機械システム、マイクロエレクトロメカニカルシステム）チップに組み込まれている。このチップは、マイクロメカニカル的に作られ容積型膜ポンプの原理に従って動作するポンプ機構と、電子的タイムスイッチ機構を有するマイクロプロセッサと、ポンプ動作用の膜を往復運動させる圧電式アクチュエータとを備えている。膜ポンプが貯蔵容器６から出口開口部７の外側の子宮へと活性物質を送り出すことができるように、ポンプシステム８の吸入口１１と出口開口部７にはバルブが装着されている。
【００２３】
図２は、電気浸透（ＥＯ）によるポンプシステム８を備えた本発明の実施形態を示している。このようなポンプシステムは、ここでは、貯蔵容器６と出口開口部７とを分離する、適当な材料の多孔質の壁を備えている。多孔質の壁は、貯蔵容器６と出口開口部７を接続する微小毛細流路を備えている。多孔質の壁に適当な電界を印加すると、流体が毛細流路を通って移動し、ポンプ動作が引き起こされる。この構造は、可動部を持たず、動作が非常に単純で、かつ直接的な電気的制御に従って動作するという、他の形式の微細ポンプよりも優れた点を有している。ＥＯポンプ８は、制御ユニット９に接続されている。この制御ユニット９とポンプシステム８も、マイクロ流体チップに組み込むことができ、そのマイクロ流体チップは、活性物質を含む流体を送るための微小流路と、電子式タイミング回路と、メモリと、予め定められた期間中または予め定められた時間間隔で予め定められた量の活性物質を子宮へともたらすための中央演算ユニットとを備える。
【００２４】
本発明に係る子宮内システム１の、ここに示す例においては、マイクロプロセッサは、送り込み工程のために使用される制御プログラムと動作パラメータの両方が格納されているメモリを備える。このような方法により、格納されたパラメータで制御される予め定められた量の活性物質を子宮へと送り込むことが可能となる。それからポンプシステムはしばらく停止し、その後、再び定められた量の活性物質が貯蔵容器６から子宮へと送り込まれる。送り込みが行われる時間を制御することにより、またはポンプのストローク量を制御することによって、送り込まれる活性物質の量を制御することができる。プログラムの制御下では、量を毎回一定にすることもできるが、毎回変化させることもできる。また、予め定められた量の活性物質の送り出しの間隔を変化させることもできる。こうしたことは、子宮内システムが用いられている実施形態に応じて成すことができる。例えば、本発明に係る子宮内システム１を避妊の手段として使用するためには、送り出される物質の量は一定にするとよく、間隔は一定にするのが好ましい。活性物質が例えばＣｕＣｌ２の溶液であるときには、一日あたり８０μｇの銅イオンが子宮内に送り込まれるように、この溶液を２４時間ごとに子宮内へと送り込むのがよい。これにより、システム１の良好かつ信頼性の高い避妊効果が確保される。本発明に係る子宮内システム１が、治療学に基づく投薬のために用いられる場合には、量及び頻度は担当医師の処方に合わせるとよい。このために、投薬が担当医師の処方に従うよう、所望のパラメータを含む所望のプログラムが、子宮内へ子宮内システム１を挿入する前にマイクロプロセッサへロードされる。
【００２５】
本発明に係る子宮内システム１の上述の実施形態例のどちらにおいても、制御ユニット９は、マイクロプロセッサに接続された無線送受信器を備える。この無線送受信器は、例えば、ここでは図示しない通信ユニットとの通信を可能にする。例として、外部の通信ユニットを用いることにより、子宮内にシステムを挿入した後で、システムは、例えば上述のプログラムを起動してオンへと切り替わることができる。また、このプログラムを停止することもでき、必要に応じてプログラムを変更することもできる。この通信は当然ながら不正使用から保護されなければならない。また、制御ユニット９の無線送受信器の通信範囲及び通信ユニットからの距離は１〜２ｍに制限する。こうすることにより、本発明に係るシステム１の所定の一基との指向性通信を可能にし、所定のものと異なる複数のシステムを有効化してしまうことを防ぐことができる。
【００２６】
フレキシブルアーム２，３と、中央部４と、ハウジング５は、子宮と相性のよいプラスチックで作られる。子宮に受け入れられやすい安全な子宮内システム１が得られるように、いわゆるナノテクノロジーをポンプシステム８及び制御ユニット９の製作に活用して、ハウジング５の寸法を十分に小さく抑えることができる。図示の実施形態のハウジングの長さＬは２１〜２６ｍｍ、好ましくは２１ｍｍで、このハウジングの直径Ｄは最大で５〜６ｍｍとする。どの部分も滑らかな外部形状を有することにより、子宮を傷付ける可能性が最小限となる。
【００２７】
そして、フレキシブルアーム２，３は、ややアーチ状の形状を有しており、球状端部１２，１３を図中における上方へと向ける形状となっていることに留意されたい。本発明に係る子宮内システム１の位置決めの際、システムは、球状端部１２，１３が子宮底に対して静止するように、かつアームのそれぞれが２つの子宮卵管角部のそれぞれに位置するように配置される。両端部間の距離である呼び幅Ｂは、３２ｍｍとなっている。両アーム２，３のややアーチ状の形状は、両球状端部１２，１３が子宮底に対して静止する際に両アームが実質的に子宮底からわずかに距離を置きつつも子宮の輪郭には沿うような形状に選択される。これにより、特に、アームの両端部にて、子宮内の十分な対称性を利用して支えが行われるので、子宮内システム１の位置は非常に安定したものとなる。端部１２，１３が球状に選択されていることにより、子宮底を傷付ける可能性は非常に小さくなっており、このことは、子宮の収縮発生時には特に重要である。
【００２８】
図１，図２における本発明の実施形態はさらに、中央部４から離れたハウジング５の端部付近にフレキシブル紐１５が取り付けられていることを示している。この紐１５は、子宮内システム１を、使用後に子宮から取り出すのに役立つ。
【００２９】
本発明に係る子宮内システム１を用いると、一度だけしか行う必要のない挿入作業さえ行えば制御された投与量の活性物質が子宮内へと投与されるようになり、しかも投薬の終了後あるいは貯蔵容器が空になった後に子宮からシステム１を取り出す再度の作業も一度だけ必要なシステムを、信頼性の高い方法で得ることができる。これら２度の作業機会同士の間における投薬は、完全に自動的に行われ、また、制御ユニット９のメモリ内にプログラムされている処理パラメータで表された担当医師の計画に従って行われる。また、薬剤がその効果を必要とする場所に直接投与されることにより、患者の他の身体組織が活性物質による負荷を受けなくて済むという利点が得られる。
【００３０】
本発明に係る子宮内システム１の実施形態の二つの例を述べたが、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に含まれるあらゆる様々な変形が可能なことは明らかであろう。
【符号の説明】
【００３１】
１    子宮内システム
２    フレキシブルアーム
３    フレキシブルアーム
４    中央部
５    ハウジング
６    貯蔵容器
７    出口開口部
８    ポンプシステム
９    制御ユニット
１０    エネルギー貯蔵手段
１１    ポンプシステムの吸入口
１２    フレキシブルアーム２の球状端部
１３    フレキシブルアーム３の球状端部
１４    旋回取り付け具
１５    フレキシブル紐
【図１】
2013510639.tif 000003
【図２】
2013510639.tif 000004
【国際調査報告】
2013510639.tif 000005
2013510639.tif 000006