(57)【要約】本発明は、組織に経皮的に形成した穿刺部又は切開部を封止する方法及び装置に関する。本発明の装置は、アンカーと、封止プラグと、封止プラグ及びアンカーに固定したフィラメントと、圧密化部材アセンブリと、スプールと、駆動プレートと、フォロワとを備える。圧密化部材アセンブリは、封止プラグに隣接して配置し、かつ軸線方向への圧縮力を加える構成及び配置とすることにより、封止プラグを自動的にアンカーに向けて締め固める圧密化をする。スプールには、フィラメントの一部を巻き付ける。駆動プレートは、スプールに連結し、駆動プレートが回転する際に圧密化部材アセンブリの基端部に接触して力を加え、これにより圧密化部材アセンブリを前進させるよう構成する。フォロワは、スプールと駆動プレートとの間において、スプール及び駆動プレートを釈放可能に連結し、クラッチ作用を行うよう動作可能とする。
2013534170.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織穿刺部閉鎖装置であって、
アンカーと、
封止プラグと、
前記封止プラグと前記アンカーとの間に固定したフィラメントと、
前記封止プラグに隣接して配置し、かつ軸線方向への圧縮力を加える構成及び配置とした圧密化部材アセンブリであり、前記封止プラグを自動的にアンカーに向けて圧密化し、さらに末端部及び基端部を有する、該圧密化部材アセンブリと、
周囲に前記フィラメントの一部を巻き付けるスプールと、
前記スプールに連結した駆動プレートであり、前記駆動プレートが回転する際に、前記圧密化部材アセンブリの前記基端部に接触して力を加えて、前記圧密化部材アセンブリを前進させるよう構成した、該駆動プレートと、
前記スプールと前記駆動プレートとの間で動作可能とし、これにより前記スプール及び駆動プレートを釈放可能に連結するフォロワと、
を備えた、組織穿刺部閉鎖装置。
【請求項２】
請求項１に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、前記圧密化部材アセンブリは、圧密化管及びコイルを有し、該コイルは、圧密化管に対して軸線方向への圧縮力を加えて圧密化管を駆動し、これにより自動的に前記封止プラグをアンカーに向けて圧密化する構成及び配置とした、組織穿刺部閉鎖装置。
【請求項３】
請求項１に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、前記スプールはカム部分を有し、前記フィラメントの一部を前記カム部分周りに巻き付け、前記フィラメントを前記スプールから繰り出すことにより、可変回転力を前記駆動プレートに加える構成とした、組織穿刺部閉鎖装置。
【請求項４】
請求項１に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、前記スプールは、第１外側プレート及び第２外側プレート、並びに該第１と第２の外側プレート間に配置した前記カム部分を有し、該カム部分は、可変半径を有するカム面を画定し、前記フィラメントの一部を前記カム部分に巻き付ける構成とした、組織穿刺部閉鎖装置。
【請求項５】
請求項１に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、前記フォロワを、前記スプールに取り付け、かつ前記駆動プレートに対して押し付ける構成とした、組織穿刺部閉鎖装置。
【請求項６】
請求項５に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、前記駆動プレートは、前記フォロワの一部を収容する寸法とした少なくとも１個の凹部を有する構成とした、組織穿刺部閉鎖装置。
【請求項７】
請求項２に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、前記圧密化部材アセンブリは、互いの端部相互を突き合わせて配置した前記圧密化管及び前記コイル部材を有し、前記圧密化管は前記圧密化部材アセンブリの末端部を画定し、前記コイルは圧密化部材アセンブリの基端部を画定する構成とした、組織穿刺部閉鎖装置。
【請求項８】
請求項１に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、前記駆動プレートは、該駆動プレートの外周面に画定したコイルトラックを有し、前記圧密化部材アセンブリの一部を前記コイルトラック内に配置する構成とした、組織穿刺部閉鎖装置。
【請求項９】
経皮的切開部からアクセス可能な内部組織壁における組織穿刺部に部分的に挿入し、かつ封止するための組織穿刺部閉鎖装置であって、
前記内部組織壁の末端側に配置するアンカーと、
前記内部組織壁の基端側に配置する封止プラグと、
前記アンカー及び前記封止プラグの末端部に連結かつ固定したフィラメントであり、前記封止プラグは、前記組織穿刺部を閉鎖するために前記フィラメントに沿って前記アンカーに向かい摺動可能かつ締め上げ可能とした、該フィラメントと、
前記フィラメント上に配置し、また前記封止プラグを前記フィラメントに沿って末端方向のアンカーに向けて駆動するよう構成した、圧密化部材アセンブリと、
前記フィラメントの基端部を巻き付けた収納スプールと、
前記収納スプールに連結した駆動プレートであり、前記圧密化部材アセンブリの基端部に接触することにより前記圧密化部材を前進させる、該駆動プレートと、
前記収納スプールに取り付けた少なくとも１個のフォロワであり、駆動プレートに接触するよう押圧され、前記収納スプールと前記駆動プレートとの間における相対回転に対する釈放可能な抵抗を生ずる、該少なくとも１個のフォロワと、
を備える組織穿刺部閉鎖装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、前記駆動プレートは、少なくとも１個の前記フォロワの一部を受容するよう構成した少なくとも１個の凹部を有する、組織壁穿刺部閉鎖装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、少なくとも１個の前記凹部は、円形状に配列した複数個の凹部とした、組織穿刺部閉鎖装置。
【請求項１２】
請求項１０に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、少なくとも１個の前記フォロワは、フィラメントによって前記収納スプールに加わるねじり力が閾値を超えたとき、少なくとも１個の前記凹部から離脱移動する構成とした、組織穿刺部閉鎖装置。
【請求項１３】
請求項９に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、前記収納スプールは、前記フィラメントの前記基端部を巻き付けるカム部分を有し、前記収納スプールは、前記フィラメントを前記カム部分から繰り出すとき、前記駆動プレートに対して可変回転力を加えるよう構成した、組織穿刺部閉鎖装置。
【請求項１４】
経皮的切開部からアクセス可能な血管の内部組織壁における組織穿刺部を封止するための方法であって、
アンカーと、封止プラグと、該封止プラグと前記アンカーとの間に固定したフィラメントと、圧密化部材アセンブリと、前記フィラメントの一部を巻き付けるスプールと、駆動プレートと、該駆動プレートと前記スプールとの間における相対回転運動を抑止するために配置した少なくとも１個のフォロワとを備える閉鎖装置を準備する準備ステップであり、前記圧密化部材アセンブリの末端部は前記封止プラグに隣接して配置し、前記圧密化部材アセンブリの基端部は前記駆動プレートに接触させ、また前記駆動プレートは前記スプール連結した、該準備ステップと、
前記アンカーを前記組織穿刺部に挿入するステップと、
前記閉鎖装置を、前記アンカーを前記血管内に配置した状態で前記組織穿刺部から引き出す引き出しステップであり、前記閉鎖装置を引き出すことにより前記スプールが回転し、該スプールを回転させることにより前記駆動プレートが回転し、これにより前記圧密化部材アセンブリが駆動し、また前記封止プラグを前記アンカーに向けて締め固める圧密化をする、該引き出しステップと、
少なくとも１個の前記フォロワが、前記スプール及び前記駆動プレートのうち少なくとも一方から離脱して、前記スプールと前記駆動プレートとの間で相対回転を可能にするまで、前記閉鎖装置をさらに引き出すステップと、
を有する、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、少なくとも１個の前記フォロワは、前記スプールに取り付け、また押圧部材により少なくとも１個の前記フォロワを前記駆動プレートに接触するよう偏倚させる、方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、少なくとも１個の前記フォロワは、前記駆動プレートに接触するよう偏倚させた複数個の前記フォロワを有する、方法。
【請求項１７】
経皮的切開部からアクセス可能な内部組織壁における組織穿刺部を封止するための方法であって、
アンカーと、封止プラグと、フィラメントと、圧密化部材アセンブリと、駆動プレートと、カム部材を有するスプールと、少なくとも１個のフォロワとを備える組織穿刺部閉鎖装置を準備する準備ステップであり、前記フィラメントの末端部は、前記アンカー及び該アンカーの基端部に配置した前記封止プラグに、前記フィラメントの基端部は前記スプールの前記カム部材にそれぞれ連結し、少なくとも１個の前記フォロワは、前記スプール及び前記駆動プレートを互いに釈放可能に連結するよう動作するものとした、該準備ステップと、
前記経皮的切開部内に前記組織穿刺部閉鎖装置を挿入するステップと、
前記アンカーを前記組織穿刺部内に展開するステップと、
前記組織穿刺部閉鎖装置を前記組織穿刺部から引き出すときに、前記封止プラグを前記アンカーに向けて自動的に圧密化する圧密化ステップであり、自動的に圧密化するには、前記フィラメントを前記スプールから繰り出すことにより前記スプール及び前記駆動プレートを一緒に回転させ、これにより可変力を前記圧密化部材アセンブリに加えて、前記圧密化部材アセンブリの末端部を前進させるステップを有する、該圧密化ステップと、
前記駆動プレートと一緒に回転する前記スプールを釈放するよう、少なくとも１個の前記フォロワを動作させるステップと、
前記フィラメントを切断することにより、前記アンカー及び前記封止プラグを前記組織穿刺部に残留させるステップと、
を有する、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、少なくとも１個の前記フォロワを動作させるステップは、前記組織穿刺部閉鎖装置に引き出し力を加えて、前記フィラメントを繰り出すことにより前記スプールに加わるねじり力の閾値を超えさせ、これにより少なくとも１個の前記フォロワを少なくとも１個の前記スプール及び前記駆動プレートに対して自動的に移動させるステップを有するものとした、方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法において、前記駆動プレートは、少なくとも１個の前記フォロワを前記駆動プレートと前記スプールとの間における異なる相対回転位置に収容するよう配列した、複数個のフォロワ用凹部を有するものとした、方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法において、前記組織穿刺部閉鎖装置は、ハウジングと、前記駆動プレート及び前記スプールを取り付けるベースとを備え、該ベースは、前記ハウジング内で移動可能とし、これにより前記封止プラグを圧密化することなく、前記封止プラグを前記組織穿刺部閉鎖装置から脱出させることができるようにした、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１０年８月２０日に出願された米国特許仮出願第６１／３７５，３６１号の恩典を主張するものであり、参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする。
【０００２】
本発明は、概して医療装置に関し、より具体的には、組織壁の穿刺部又は切開部を封止するための装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
種々の外科的処置が、脈管内又は管腔内に対してごく普通に行われている。例えば、動脈硬化等の血管系疾患の治療において、血管を侵襲して血管内に器具（例えばバルーン又は他のタイプのカテーテル）を挿入し、血管内で処置を行うことは一般的なことである。このような処置は通常、経皮的穿刺を必要とし、これにより挿入シースを血管内に配置し、その後、器具（例えばカテーテル）をシース内で血管内の処置位置まで挿通することができる。脈管内処置及び管腔内処置には、処置が完了し、かつ器具（及び器具と一緒に使用した挿入シース）を除去した後、経皮的穿刺部における出血を止めるという不可避的な問題がある。穿刺部、特に大腿動脈穿刺部からの出血は通常、脈管閉鎖装置を利用して止血する。このような脈管閉鎖装置としては、特許文献１（米国特許第６,１７９,９６３号）、特許文献２（米国特許第６,０９０,１３０号）及び特許文献３（米国特許第６,０４５,５６９号）に記載されているものがあり、これら特許文献は、参照することにより全体的に本明細書に組み込まれるものとする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許番号６１７９９６３号明細書
【特許文献２】米国特許番号６０９０１３０号明細書
【特許文献３】米国特許番号６０４５５６９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述した特許文献に記載されているような代表的な閉鎖装置においては、封止プラグを組織穿刺部に配置する。しかし封止プラグを良好に展開配置するには、装置シース内から封止プラグを手動で脱出させ、圧密化管（compaction tube）を使用して組織穿刺部の外表面に向けて圧密化締め固める圧密化（compaction）の必要がある。圧密化処置は、圧密化装置シース（この内部に圧密化管が配置されている）を取り外して圧密化管を露出させ、手で掴めるようにするまで開始できない。ある条件下においては、封止プラグを圧密化する前にシースを取り外すことにより、封止プラグ自体が組織穿刺部の基端側に変位し、これにより封止プラグのその後の配置を阻害し、その結果、組織穿刺部を部分的にしか封止せず、これに関連して組織穿刺部からの事後出血を引き起こすおそれがある。従って、封止プラグを組織穿刺部に展開配置するための機構を改良する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、上述した必要性及び他の必要性を満たすものである。特に本発明は、内部組織穿刺部を閉鎖するための方法及びシステムを提供する。しかし、従来のシステムとは異なり、本発明においては、閉鎖装置を後退させるときに、封止プラグに対して自動的な圧密化を行う。さらに本発明は、自動的な圧密化システムを離脱可能とすることにより、閉鎖装置を十分に後退させることを容易にし、かつ封止プラグを閉鎖装置の残部から容易に分離させることを可能にする。
【０００７】
実施可能な多くの実施形態の１つにおいて、本発明は組織穿刺部閉鎖装置を提供し、この組織穿刺部閉鎖装置は、アンカーと、封止プラグと、フィラメントと、圧密化部材と、スプールと、駆動プレートと、フォロワとを備える。フィラメントは、封止プラグとアンカーとの間に固定する。圧密化部材アセンブリは、封止プラグに隣接して配置し、また軸線方向への圧縮力を加える構成及び配置とすることにより、封止プラグを自動的にアンカーに向けて締め固めて圧密化する。圧密化部材アセンブリは、末端部及び基端部を有する。スプールは、フィラメントの一部を巻き付ける。駆動プレートは、スプールに連結し、また駆動プレートが回転する際に圧密化部材アセンブリの基端部に接触して力を加え、これにより、圧密化部材アセンブリを前進させるよう構成する。フォロワは、スプールと駆動プレートとの間において動作し、スプール及び駆動プレートを釈放可能に連結する。
【０００８】
圧密化部材アセンブリは、さらに、圧密化管及びコイルを有する。このコイルは、圧密化管に軸線方向への圧縮力を加える構成及び配置とすることにより、圧密化管を駆動して、アンカーに向けて封止プラグを自動的に圧密化する。スプールは、カム部分を有し、このカム部分周りにフィラメントの一部を巻き付けることができる。この場合にフィラメントをスプールから繰り出すことにより、可変回転力を駆動プレートに加える。スプールは、第１外側プレート及び第２外側プレート、並びにこれら第１及び第２の外側プレートの間に配置したカム部分を有することができる。このカム部分は、可変半径を有するカム面を画定することができ、カム部分周りにフィラメントの一部を巻き付ける。
【０００９】
フォロワは、スプールに取り付け、かつ駆動プレートに向けて押圧偏倚（バイアスを付与）することができる。駆動プレートは、フォロワの一部を収容する寸法とした少なくとも１個の凹部を有することができる。圧密化部材アセンブリは、圧密化管及びコイル部材を有することができ、これら圧密化管及びコイル部材は端部相互を突き合わせて配置する。圧密化管は、圧密化部材アセンブリの末端部を画定することができ、コイルは、圧密化部材アセンブリの基端部を画定することができる。駆動プレートはコイルトラックを有し、このコイルトラックは駆動プレートの外周面に画定する。圧密化部材アセンブリの一部を、このコイルトラック内に配置することができる。
【００１０】
本発明における他の態様は、経皮的切開部からアクセス可能な内部組織壁における組織穿刺部に部分的に挿入し、かつ封止するための組織穿刺部閉鎖装置に関する。この装置は、アンカーと、封止プラグと、フィラメントと、圧密化部材と、収納スプールと、駆動プレートと、少なくとも１個のフォロワとを備える。アンカーは、内部組織壁の末端側に配置する。封止プラグは、組織壁の基端側に配置する。フィラメントの末端部は、アンカー及び封止プラグに連結かつ固定し、フィラメントに沿う形でアンカーに向けて摺動可能かつ封止プラグを締め上げ可能とし、これにより組織穿刺部を閉鎖する。圧密化部材アセンブリは、フィラメントに配置し、かつフィラメントに沿って封止プラグを末端部のアンカーに向けて駆動するよう構成する。収納スプールは、フィラメントの基端部を巻き付ける。駆動プレートは、収納スプールに連結し、かつ圧密化部材の基端部に接触して圧密化部材アセンブリを前進させるよう構成する。少なくとも１個のフォロワは、収納スプールに取り付け、かつバイアスを付与して駆動プレートに接触させることにより、収納スプールと駆動プレートとの間における相対回転運動を釈放可能に抑止する。
【００１１】
駆動プレートは、少なくとも１個の凹部を有することができ、この凹部は、少なくとも１個のフォロワの一部を収容するよう形成する。この少なくとも１個の凹部は、円形状に配列した複数個の凹部を含むことができる。少なくとも１個のフォロワは、フィラメントにより収納スプールに加わるねじり力の閾値を超えたとき、少なくとも１個の凹部から離脱移動することができる。収納スプールは、カム部分を有することができ、このカム部分周りにフィラメントの基端部を巻き付ける。収納スプールは、フィラメントがカム部分から繰り出されるときに可変回転力を駆動プレートに加えるよう構成する。
【００１２】
本発明の他の態様は、経皮的切開部からアクセス可能な血管の内部組織壁における組織穿刺部を封止するための方法に関する。この方法は、アンカーと、封止プラグと、封止プラグとアンカーとの間に固定するフィラメントと、圧密化部材アセンブリと、フィラメントの一部を巻き付けたスプールと、駆動プレートと、駆動プレートとスプールとの間における相対回転運動を抑止するために配置した少なくとも１個のフォロワとを備える閉鎖装置を準備するステップを有する。圧密化部材アセンブリの末端部は封止プラグに隣接して配置し、圧密化部材アセンブリの基端部は駆動プレートに接触させ、駆動プレートはスプールに連結する。この方法はさらに、アンカーを組織穿刺部に通して挿入するステップと、アンカーを血管内に配置した状態で閉鎖装置を組織穿刺部から引き出すステップであり、閉鎖装置を引き出すことによりスプールが回転する、該ステップと、スプールを回転させることで駆動プレートを回転させ、これにより圧密化部材アセンブリを駆動させ、その結果として封止プラグをアンカーに向けて圧密化するステップも有する。この方法において、少なくとも１個のフォロワがスプール及び駆動プレートのうち少なくとも一方から離脱するまで閉鎖装置をさらに引き出すことにより、スプールと駆動プレートとの間における相対回転が可能にする。
【００１３】
少なくとも１個のフォロワは、スプールに取り付け、かつ押圧部材により押圧偏倚（バイアスを付与）して駆動プレートに接触させることができる。少なくとも１個のフォロワは、バイアスを付与して駆動プレートに接触させた複数個のフォロワを含むことができる。
【００１４】
本発明の他の態様は、方法であって、経皮的切開部からアクセス可能な内部組織壁における組織穿刺部を封止するための方法に関する。この方法は、組織穿刺部閉鎖装置であって、アンカーと、封止プラグと、フィラメントと、圧密化部材アセンブリと、駆動プレートと、カム部材を有するスプールと、少なくとも１個のフォロワとを備える組織穿刺部閉鎖装置を準備するステップを有する。このステップにおいて、フィラメントの末端部はアンカーに、アンカーの基端部に配置した封止プラグに、さらにはスプールの基端部におけるカム部材にそれぞれ連結する。少なくとも１個のフォロワは、スプール及び駆動プレートを釈放可能に連結するよう動作可能にする。この方法はさらに、組織穿刺部閉鎖装置を経皮的切開部に挿入するステップと、アンカーを組織穿刺部に展開するステップと、組織穿刺部閉鎖装置を内部組織壁穿刺部から引き出すときに、封止プラグをアンカーに向けて自動的に圧密化するステップとを有する。自動的に圧密化することは、フィラメントをスプールから繰り出してスプール及び駆動プレートを一緒に回転させ、これにより可変力を圧密化部材アセンブリに加え、その結果として圧密化部材アセンブリの末端部を前進させることを含む。この方法はさらに、少なくとも１個のフォロワが動作して、スプールを駆動プレートと一緒に回転する状態から釈放するステップと、フィラメントを切断してアンカー及び封止プラグを組織穿刺部に残留させるステップとを含む。
【００１５】
少なくとも１個のフォロワを動作させるステップは、組織穿刺部閉鎖装置に引き出し力を加え、フィラメントを繰り出すことによりスプールに加わるねじり力の閾値を超え、これにより少なくとも１個のフォロワをスプール及び駆動プレートの少なくとも一方に対して動かすことを含むことができる。駆動プレートは、複数個のフォロワ用凹部を有することができ、これらフォロワ用凹部は、少なくとも１個のフォロワを、駆動プレートとスプールとの間における異なる相対回転位置で収容できるよう構成する。組織穿刺部閉鎖装置は、ハウジングと、駆動プレート及びスプールを取り付けるベースとを有することができ、ベースをハウジング内で移動可能とすることにより、封止プラグを圧密化することなく、この封止プラグを組織穿刺閉鎖装置から脱出させることができるようになる。
【００１６】
本発明のさらなる利点及び新規な特徴を以下の説明で記載し、当業者が以下の記載を読むことにより又は本明細書に開示した実施形態を実施することにより、理解することができる。
【００１７】
添付図面は、本発明の種々の実施形態を示すと共に本明細書の一部である。図面に示す実施形態は単なる例であり、本発明の範囲を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】従来技術による組織穿刺部閉鎖装置の一部を断面で示す側面図である。
【図２】図１の従来技術による組織穿刺部閉鎖装置の、血管に係合させた状態を示す側面図である。
【図３】図１の従来技術による組織穿刺部閉鎖装置における、封止プラグを展開配置するため血管から引き出している状態を示す側面図である。
【図４】図１の従来技術による組織穿刺部閉鎖装置における、封止プラグを圧密化している状態を示す側面図である。
【図５Ａ】自動圧密化機構又は自動駆動機構を備える本発明による組織穿刺部閉鎖装置の一実施形態を示す分解斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａの組織穿刺部閉鎖装置における他の分解斜視図である。
【図５Ｃ】図５Ａの組織穿刺部閉鎖装置における、処置シース内及び組織穿刺部内に挿入しかつ血管と係合させた第１ポジションにある状態を示す側面図である。
【図５Ｄ】図５Ｃの挿入状態を示す詳細図である。
【図５Ｅ】図５Ａの組織穿刺部閉鎖装置における、血管に係合させかつ処置シースを後退させた第２ポジションにある状態を示す側面図である。
【図５Ｆ】図５Ｅの挿入状態を示す詳細図である。
【図５Ｇ】図５Ａの組織穿刺部閉鎖装置における、血管に係合させかつキャリア管を後退して組織穿刺部に隣接する封止プラグを露出させ、封止プラグを圧密化している第３ポジションにある状態を示す側面図である。
【図５Ｈ】図５Ｇの挿入状態を示す詳細図である。
【図６Ａ】図５Ａの自動駆動アセンブリを上方から見た分解斜視図である。
【図６Ｂ】図５Ａの自動駆動アセンブリを下方から見た分解斜視図である。
【図７】図６Ａ及び図６Ｂの自動駆動アセンブリを示す斜視図である。
【図８】図７の自動駆動アセンブリを断面ライン８‐８に沿って切断した状態で示す断面図である。
【図９】図７の自動駆動アセンブリを、断面ライン９‐９に沿って切断し、かつスプールアセンブリ及び駆動プレートを互いに連結した状態で示す断面図である。
【図１０】図９の自動駆動アセンブリを、スプールアセンブリ及び駆動プレートを分離することにより、これらの間で相対回転可能とした状態で示す断面図である。
【図１１】図７の自動駆動アセンブリにおけるスプールアセンブリを示す側面図である。
【図１２】図１１のスプールアセンブリを断面ライン１２‐１２に沿って切断した状態で示す断面図である。
【図１３】自動圧密化機構又は自動駆動機構を備える本発明による組織穿刺部閉鎖装置における他の実施形態を示す分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図面にわたり、同一参照符号は類似の要素を示すが、必ずしも同一要素を示すわけではない。
【００２０】
上述したように、脈管処置は世界中で行われ、穿刺による血管へのアクセスを必要とする。最も多くは、この血管は大腿動脈である。処置完了後に穿刺部を閉鎖するため、多くの場合、閉鎖装置を使用して穿刺部をアンカーと封止プラグとの間に挟み込む。しかし場合により、封止プラグを封止装置から脱出させることが困難であり、動脈切開部の外側部位に対して適切に着座しないことがある。プラグが動脈切開部に対して適切に着座しない場合、出血が長時間に及ぶおそれがある。
【００２１】
本発明においては、封止プラグの脱出及び封止プラグの適切な配置を容易にする方法並びに装置を記載する。本発明の一態様は、血管閉鎖装置内のカム構造を、自動駆動アセンブリ又は半自動駆動アセンブリの一部として使用することを意図する。このカム構造は、封止プラグを圧密化する（締め固める）のに使用する圧密化部材圧密化アセンブリに接触又は連結することができ、この圧密化部材アセンブリは、圧密化管を有し、この圧密化管は、封止プラグに接触するよう構成する。圧密化部材アセンブリは、さらに、圧密化管ドライバ（例えばコイル状構体）を有することもでき、この圧密化管ドライバは、圧密化管とカム構造との間に配置する。カム構造は少なくとも１個のカム面を有し、カム構造の回転により、カム面が圧密化管ドライバに接触し、これにより圧密化管を前進させる。カム部材は、縫合糸の一部を周囲に巻き付けるスプールに連結することができ、この縫合糸を使用して、封止プラグ及び血管閉鎖装置のアンカーを互いに連結する。カム部材は、スプールが回転する際に、圧密化アセンブリの基端部に可変駆動力を加えることができる。いくつかの実施形態において、カム部材は、駆動プレートとして構成し、この駆動プレートは、スプールと同軸状に配置し、またスプールの回転に伴い回転するよう構成する。カム部材は、ほぼ薄く、平坦な構造とすることができる。カム部材は、例えば圧密化アセンブリの基端部に接触することにより圧密化アセンブリと連係動作し、又は締まり嵌め部、クランプ又はその他のタイプの接触部材と圧密化アセンブリの基端部における末端箇所の接触界面部で連係動作する。本発明においては、クラッチを、駆動プレートとスプールとの間で動作可能にする。
【００２２】
図示し、また以下に説明する脈管器具は、処置シース及び穿刺部封止装置を含むが、本明細書に記載する原理の用途は、以下に示す特定の装置に限定されるものではない。本明細書に記載する原理は、任意の医療機器に適用することができる。従って以下の説明は、主に動脈処置及び脈管閉鎖装置における若干の実施形態に関するが、本発明の方法及び装置は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【００２３】
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用する用語「圧密化する(compact)」又は「圧密化(compaction/compacting)」とは概して、過度な力を込めずに１回の若しくは一連の、突き（ブロー）若しくはタップ（軽打）により、又はスムーズで一定の圧力により、締め固めて圧縮することを意味する。用語「タンプ(tamp)」および「タンピング（tamping）」は、「圧密化」の一種に関する。「係合する(engage)」及び「係合可能(engagable)」とは、広義に、２個の装置間における連動、噛合、又は接触を意味する。同様に、「離脱する(disengage)」又は「離脱可能(disengagable)」とは、連動状態、噛合状態、又は接触状態を解除する、又は解除可能であることを意味する。「管」とは、通路を有する細長い器具である。この通路は、閉鎖型又は開放型（例えばトラフ状（溝状））とすることができる。「管腔（ルーメン）」とは、人体器官、特に血管内における任意の空間又は空洞を意味する。特許請求の範囲を含む本明細書で使用する「含む」及び「有する」は、「備える」と同義とする。
【００２４】
図１〜図４は、従来技術による脈管穿刺部閉鎖器具１００を示す。閉鎖器具に関するいくつかの例は、米国特許出願公開第２００５／００８５８５１号明細書、及び米国特許第７,６１８,４３８号明細書並びに米国特許第７,６１８,４３６号明細書に公開されている。これら特許文献の全体は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。脈管穿刺部閉鎖器具１００は、キャリア管１０２を備え、このキャリア管１０２内にフィラメント又は縫合糸１０４を少なくとも部分的に延在させる。さらに閉鎖器具１００は、第１端部又は基端部１０６及び第２端部又は末端部１０７を有する。キャリア管１０２における末端部１０７の外部にはアンカー１０８を設ける。このアンカーは、細長くて硬い低丈輪郭（ロープロファイル）の部材とすることができ、中央部に形成した眼口部（アイ）１０９を有する。アンカー１０８は、一般的に生体再吸収可能ポリマーで構成する。
【００２５】
縫合糸１０４は、アンカー１０８に通してコラーゲンパッド１１０に戻す。コラーゲンパッド１１０は、例えばランダムな配向の繊維状材料を化学的手段により互いに結合して構成する。コラーゲンパッド１１０は、縫合糸１０４がキャリア管１０２から末端方向に抜け出るときに縫合糸１０４に摺動可能に取り付ける。縫合糸１０４をアンカー１０８に通過させて再びキャリア管１０２内に進入させるとき、縫合糸１０４はコラーゲンパッドの基端部において確実に引き結びノットを形成し、これにより閉鎖器具１００を適切に配置し、またアンカー１０８を展開するとき（図４参照）にコラーゲンパッド１１０の締め上げが容易になる。
【００２６】
キャリア管１０２は、一般的にその内部に配置した圧密化部材１１２を有する。圧密化部材１１２は摺動可能に縫合糸１０４上に取り付け、オペレータ（施術者）が使用することにより、適切な時点でコラーゲンパッド１１０をアンカー１０８に向けて圧密化し、これにより経皮的組織穿刺部を封止することができる。
【００２７】
アンカー１０８を血管（例えば動脈）内に展開する前、アンカー１０８の眼口部１０９は、キャリア管１０２の末端部１０７の外部に休止する。アンカー１０８は、バイパス管１１４を使用して、一時的にキャリア管１０２と同一平面上の所定位置に保持することができ、バイパス管１１４は、キャリア管１０２の末端部１０７上に配置する。
【００２８】
アンカー１０８及びキャリア管１０２を同一平面上に配置することにより、アンカー１０８を図２〜図４に示すような挿入シース１１６内に挿入し、さらに組織（例えば動脈）穿刺部１１８内に挿入することができるようになる。図２〜図４に示すように、挿入シース１１６は、経皮的切開部１１９を通して血管１２８内に挿入する。バイパス管１１４（図１参照）は過大ヘッド部１２０を有し、この過大ヘッド部１２０によりバイパス管１１４が挿入シース１１６の内部通路に通過することを回避する。脈管閉鎖器具１００を挿入シース１１６内に挿入すると、過大ヘッド部１２０は挿入シース１１６の表面１２２に圧着する。
【００２９】
脈管閉鎖器具１００をさらに挿入すると、キャリア管１０２とバイパス管１１４との間に滑り運動が生じ、これによりアンカー１０８がバイパス管１１４から釈放される（図１参照）。アンカー１０８は、一般的にバイパス管１１４からの釈放に続いて、挿入シース１１６により運動が制限された状態で、図１に示す同一平面上の位置に留まる。
【００３０】
挿入シース１１６には、その第２端部又は末端部１２６に単一折り曲げ部１２４を設けることができる。この単一折り曲げ部は、アンカー１０８の一方向弁として機能する。単一折り曲げ部１２４は、一般的に挿入シース１１６の一部が塑性変形したものであり、アンカー１０８が挿入シース１１６の末端部１２６から押し出されるときに弾性的に屈曲する。一般的にアンカー１０８が挿入シース１１６の末端部１２６を通り抜けて血管１２８内に進入した後、アンカー１０８はキャリア管１０２に対して同一平面上の位置に拘束されることがなくなり、図２に示す位置に展開し、回転する。
【００３１】
挿入シース１１６は、１対の閉鎖器具連結用開孔（図示せず）及びキャリア管開孔（図示せず）を基端部の表面１２２（図２参照）に設けることができる。脈管閉鎖器具１００を挿入シース１１６に組み付けるとき、キャリア管１０２はキャリア管開孔内に挿入され、シース連結部材１２０が閉鎖器具連結用開孔内に挿入されて、シース連結部材１３０は釈放可能に閉鎖器具連結用開口に係合する。
【００３２】
次に図３及び図４につき説明する。アンカー１０８が展開した状態で、脈管閉鎖器具１００及び挿入シース１１６を一緒に引き出し、これによりコラーゲンパッド１１０をキャリア管１１２から経皮的切開部１１９内に脱出させると共に、圧密化部材１１２を露出させる。図４に示すように圧密化部材１１２が完全に露出することにより、コラーゲンパッド１１０を手動で圧密化し、アンカー１０８及びコラーゲンパッド１１０を共に締め上げ、これにより縫合糸１０４の自己締め付け引き結びノットにより所定位置に保持する。組織穿刺部は、アンカー１０８とコラーゲンパッド１１０との間に挟み込み、これにより組織穿刺部１１８を封止する。その後、縫合糸１０４を切断して経皮的切開部１１９を閉鎖することができる。縫合糸１０４、アンカー１０８及びコラーゲンパッド１１０は、基本的に再吸収性材料で構成するため、穿刺部１１８が治癒する間にわたって所定位置に留まる。
【００３３】
しかし上述した代表的な脈管閉鎖器具１００を使用して、コラーゲンパッド１１０を脱出させまた圧密化するのは困難である。挿入シース１１６は、コラーゲンパッド１１０がキャリア管から脱出する際の変形に抵抗し、また圧密化は、挿入シース１１６を取り外し、手で掴めるよう圧密化部材１１２を露出させるまで開始することができない。条件によっては、コラーゲンパッド１１０の圧密化前における挿入シース１１６の取り外しにより、コラーゲンパッド１１０を組織穿刺部１１８の基端部側に後退又は変位させ、これによりコラーゲンパッド１１０と組織穿刺部１１８との間に望ましくない隙間が生ずることがある。
【００３４】
切開部からアクセス可能な内部組織壁における組織穿刺部を封止するために使用する組織穿刺部閉鎖装置の大まかな構造及び機能は、当該技術分野でよく知られている。本明細書に記載の実施原理を有する閉鎖装置の用途としては、生体を２つの内部部分に分断する、組織における経皮的な穿刺部又は切開部の閉鎖があり、このような穿刺部又は切開部は、例えば血管、導管又は内腔（ルーメン）、胆嚢、肝臓、心臓などにおけるものがある。
【００３５】
図５Ａ〜５Ｈは、医療装置、例えば本発明の一実施形態による組織穿刺部閉鎖装置２００（以下「閉鎖装置２００」と略称することがある）を示す。閉鎖装置２００は、図５Ａ及び図５Ｂに分解図で示す。図５Ｃ〜図５Ｈは、閉鎖装置２００を組み立て、また処置シース２１６を通して管腔２３２内に挿入した状態で示す。閉鎖装置２００は、血管（例えば動脈）の穿刺部で即時に止血するよう設計するため、血管内処置との関連で使用した場合は特に有用であり、このような血管内処置には、血管造影剤注射、心臓カテーテル法、バルーン血管形成術及び他のタイプのアテローム硬化性動脈再疎通などがある。ただし言うまでもなく、以下の好適な実施形態の説明は動脈における経皮的穿刺部の封止に関するが、この装置はより広範囲な用途を有するものであり、他の組織壁における穿刺部又は切開部を封止ために使用することもできる。従って、本明細書に示す血管における経皮的穿刺部の封止は、本発明の原理に従って、閉鎖装置２００における特定の一用途を例示しただけのものである。
【００３６】
閉鎖装置２００は、第１端部又は基端部２０６及び第２端部又は末端部２０７を備える。キャリア管２０２は、基端部２０６から末端部２０７まで延在させ、末端部２０７に出口２１３を有する。末端部２０７には、スリット２０９を設けることができる。
【００３７】
キャリア管２０２はプラスチック又は他の材料で構成することができ、処置シース２１６内に挿通するよう設計する。処置シース２１６は、組織層２３０における経皮的切開部２１９から管腔２３２内に挿入するよう設計する。図５Ｂ〜図５Ｈによれば、管腔２３２は、血管２２８（例えば大腿動脈）の内部を構成する。
【００３８】
キャリア管２０２の末端部２０７には、アンカー２０８及び封止プラグ２１０を設ける。図５の実施形態におけるアンカー２０８は、細長く硬い低丈輪郭の部材であり、血管２２８内の組織穿刺部２１８に隣接する血管壁２３４に対して着座するよう構成する。好適には、アンカー２０８は、生体再吸収可能ポリマーで構成する。封止プラグ２１０は、圧縮可能なスポンジ、発砲体又は繊維質マットから形成し、これらはコラーゲンなどの非止血性の生体再吸収可能材料で構成する。封止プラグ２１０は、組織穿刺部２１８の封止を容易にする任意の形状に形成することができる。
【００３９】
封止プラグ２１０及びアンカー２０８は、コネクタ、例えば生体再吸収可能なフィラメント又は縫合糸２０４により互いに連結する。アンカー２０８、封止プラグ２１０及び縫合糸２０４は、以下、集合的に「閉鎖要素」と称する。図５Ａに示すように、アンカー２０８は、初期的にはキャリア管２０２における末端部２０７の外側に隣接して配置するのに対して、封止プラグ２１０は、初期的にはキャリア管２０２内に配置する。アンカー２０８は、管腔２３２内への挿入を容易にするため、図５Ａ及び図５Ｂにおいて、キャリア管２０２に沿う低丈輪郭で収納される状態を示し、図５Ｃ〜５Ｈにおいて、アンカー２０８は、展開して血管壁２３４に当接した状態を示す。
【００４０】
縫合糸２０４は、閉鎖装置２００の基端部２０６からキャリア管２０２を通って末端方向に延在させる。縫合糸２０４は、封止プラグ２１０における１個以上の孔、及びアンカー２０８における１個の孔に通した後、キャリア管２１２の封止プラグ２１０まで基端方向に逆戻りさせる。好適には、縫合糸２０４は、封止プラグ２１０における１個又は複数個の孔に再度通す。さらに縫合糸２０４を縫合糸２０４自体の周りに通過させ、自己締め付け引き結びノットを形成することもできる。縫合糸２１４はこのように、プーリ状構成にしてアンカー２０８及び封止プラグ２１０を連結し、従ってキャリア管２０２をアンカー２０８及び封止プラグ２１０から離れる方向に引っ張るとき、アンカー２０８及び封止プラグ２１０を共に締め上げる。アンカー２０８及び封止プラグ２１０は、縫合糸２０４により、組織穿刺部２１８を挟み込こんで互いにロックし、これにより組織穿刺部２１８を封止する。
【００４１】
キャリア管２０２は、圧密化器具又は圧密化部材、例えば圧密化管２１２を収容することができ、これにより封止プラグ２１０を縫合糸２０４に沿ってアンカー２０８に向けて前進させる。圧密化管２１２は、部分的にキャリア管２０２内に位置し、また封止プラグ２１０の基端側に位置する状態で示す。しかし、圧密化管２１２はさらに、閉鎖装置２００のハンドル又はハウジング２５２内に延在させることもできる。好適には、圧密化管２１２は、細長い管状部材又は半管状部材であり、剛性又は可撓性を有し、かつ任意の適切な材料で構成することができる。例えば一実施形態によれば、圧密化管２１２はポリウレタンで形成する。縫合糸２０４は、圧密化管２１２内の少なくとも一部に延在させる。例えば図５Ａ〜図５Ｈに示すように、縫合糸２０４は、圧密化管２１２に沿って基端部２０６と末端部２０７との間に延在させる。しかし縫合糸１０４は、圧密化管２１２に直接連結しない。従って、縫合糸２０４及び圧密化管２１２は、互いに対して摺動することができる。
【００４２】
図５Ａ〜図５Ｈの実施形態によれば、縫合糸２０４は、自動駆動アセンブリ２６０に取り付ける。この自動駆動アセンブリ２６０は、ベース２６２、駆動プレート２６４、スプールアセンブリ２６６、コイル２６８、釈放部材２７０、及びクラッチアセンブリを有し、このクラッチアセンブリは、フォロワ２７２及びフォロワ押圧部材２７４を含む。自動駆動アセンブリ２６０は、若干の実施形態において、圧密化管２１２及びキャリア管２０２も有する。他の実施形態において、自動駆動アセンブリ２６０における特徴部、例えばコイル２６８は排除する又は組織穿刺部閉鎖装置２００とは個別の特徴部として設けることができる。
【００４３】
ベース２６２には、末端部２７５、コネクタ用凹部２７６、コイル用凹部２７８、取り付けハブ２７９、スプール用凹部２８０、第１釈放部材用開孔２８１，及び第２釈放部材用開孔２８２を設けることができる。ベース２６２は、ハウジング２５２内で可動とする。図５Ｅに示すように、ベース２６２は、末端部２７５がストッパ、例えばハウジング２５２内の表面に接触するまでハウジング２５２内で前方に摺動することができる。
【００４４】
連結造作部用凹部２７６は、連結造作部を収容する寸法にし、この連結造作部を使用して、キャリア管２０２を自動駆動アセンブリ２６０に固定する。コイル凹部２７８は、コイル２６８の一部を収容する寸法とすることができる。スプール用凹部２８０は、駆動プレート２６４、スプールアセンブリ２６６、釈放部材２７０及び自動駆動アセンブリ２６０における他の造作部を少なくとも部分的に収容する寸法とすることができる。第１及び第２の釈放部材用開孔２８１，２８２は、釈放部材２７０の一部、例えば接触部分２７１を収容する寸法及び構成とすることができる。この接触部分２７１は、スプール用凹部２８０に出入りするよう回転して、駆動プレート２６４の一部に接触する。取り付けハブ２７９は、駆動プレート２６４及びスプールアセンブリ２６６をスプール用凹部２８０内で支持するよう構成することができる。
【００４５】
駆動プレート２６４は、コイルトラック２８４、コイル止め２８５、連結部用開孔２８６、プレート連結部２８７、複数個のフォロワ用凹部２８８を有することができる（図５Ｂ、図９及び図１０参照）。コイルトラック２８４は、コイル２６８の一部を受容する寸法とすることができる。コイルトラック２８４は、駆動プレート２６４の外周部に画定することができる。一実施形態において、コイルトラック２８４は、駆動プレート２６４の外周部全体にわたって延在させる。他の実施形態において、コイルトラック２８４は、駆動プレート２６４における他の部分、例えば駆動プレート２６４の頂面若しくは底面における凹部として、又はベース２６２若しくはスプールアセンブリ２６６の表面に画定することができる。
【００４６】
コイル止め２８５は、コイルトラック２８４に配置することができる。コイル止め２８５は接触面を画定し、この接触面に対して圧密化管アセンブリの一部（例えばコイル２６８の基端部）が密着することにより、駆動プレート２６４の回転力を圧密化管アセンブリの長手方向運動に変換する。一般的に駆動プレート２６４の回転力は、圧密化管アセンブリの基端部（例えばコイル２６８の基端部又は圧密化管２１２の基端部）に力を加えることにより、圧密化管アセンブリを前進させる。他の実施形態においては、駆動プレート２６４における他の特徴部、例えばコイル２６８とコイルトラック２８４との間の圧迫嵌合を使用して、駆動プレート２６４の回転力を変換して圧密化管アセンブリを前進させる。
【００４７】
連結部用開孔２８６は、スプールアセンブリ２６６の連結造作部を収容する寸法とすることができる。駆動プレート２６４とスプールアセンブリ２６６との間に画定される、少なくとも部分的には連結部用開孔２８６による相互作用部（インタフェース）は、駆動プレート２６４とスプールアセンブリ２６６との間の位置合わせ（整列）及び連結を生ずる。
【００４８】
プレート連結部２８７は、駆動プレート２６４をベース２６２に連結するのに使用することができる。一実施形態において、プレート連結部２８７は、取り付けハブ２７９に挿入可能であり、これにより駆動プレート２６４とベース２６２との間で連結を行う。プレート連結部２８７は、このプレート連結部２８７により、ベース２６２に対して釈放可能な又は釈放不能である恒久的な連結にすることができる。
【００４９】
駆動プレート２６４には、少なくとも１個のフォロワ用凹部２８８を設け、このフォロワ用凹部２８８は、フォロワ２７２を収容する寸法及び構成とする。フォロワ２７２は、スプールアセンブリ２６６により支持し、かつ押圧部材２７４により駆動プレート２６４に向けて偏倚させることができる。フォロワ２７２は、縫合糸２０４をスプールアセンブリ２６６から繰り出すことにより、閾値ねじり力が加わるまでフォロワ用凹部２８８に位置決めされた状態に留まるよう構成することができる。縫合糸２０４は、アンカー２０８が血管２２８内に保持されるとき（以下に、より詳細に説明する）、ハウジング２５２を後退させることにより、スプールアセンブリ２６６から繰り出される。
【００５０】
フォロワ用凹部２８８及びフォロワ２７２は、他の実施形態において、逆の配置とすることができ、従ってフォロワ用凹部２８８をスプールアセンブリ２６６に画定し、フォロワ２７２を駆動プレート２６４により支持する。フォロワ用凹部２８８は、連結部用開孔２８６周りに円形パターンで配列することができる。フォロワ２７２は、駆動プレート２６４及びスプールアセンブリ２６６が相対回転するときに、フォロワ用凹部２８８に対して出入りする移動をすることができる。
【００５１】
フォロワ用凹部２８８は、異なる寸法及び形状とすることができ、これによりスプールアセンブリ２６６により加わるねじり力であって、フォロワ２７２をフォロワ凹部２８８から離脱移動させるのに必要なねじり力を異ならせる。フォロワ用凹部２８８は、円形の断面形状とすることができる。フォロワ用凹部２８８は、フォロワ２７２の断面形状に適合する断面形状とすることができる。フォロワ用凹部２８８の断面形状は、その長さに沿って断面が変化する形状とすることができる。フォロワ用凹部２８８は、テーパ付けすることができる。代表的には、フォロワ用凹部２８８は、フォロワ２７２の全長よりも短い深さを有し、これによりフォロワ２７２がフォロワ用凹部２８８内に位置決めされるとき、フォロワ２７２は少なくとも部分的にスプールアセンブリ２６６内に位置決めされるようにする。
【００５２】
スプールアセンブリ２６６は、頂面２９１を画定するトッププレート２９０、底面２９３を画定するボトムプレート２９２、中央開孔２９４、フォロワ用空洞部２９５、カム部材２９６、スプール連結部２９８を有することができる。カム部材２９６は、カム面２９７を画定する。トッププレート２９０及びボトムプレート２９２並びにカム部材２９６は、アセンブリ（組立体）として互いに連結する個別ピースとして画定することができる。代替的には、トッププレート２９０及びボトムプレート２９２並びにカム部材２９６は、単一ピースとして一体的に形成することができる。カム面２９７には、スプールアセンブリ２６６の周縁からアクセス可能であり、これにより縫合糸２０４を巻き付けることができる。縫合糸２０４の基端部は、スプールアセンブリ２６６の縫合糸連結部２０５（図５Ｂ参照）に固定することができる。
【００５３】
図１２は、カム部材２９６における構成の一例を示す。カム部材２９６は可変半径を有し、この可変半径は中央開孔２９４（この周りをスプールアセンブリが回転する）からカム面２９７までを測定したものである。この可変半径は、縫合糸がカム面２９７に沿って巻き付くとき、最小寸法Ｒ１からより大きな寸法Ｒ２，Ｒ３に変化する。縫合糸２０４をスプールアセンブリ２６６から繰り出すと、カム部材２９６の可変半径Ｒ１〜Ｒ３に起因して、可変ねじり力を生ずる。カム部材２９６に関しては、他の多数の形状及び寸法とすることができる。いくつかの実施形態において、縫合糸２０４を巻付けるカム部材２９７は、少なくとも部分的に、例えばトッププレート２９０及びボトムプレート２９２、又は何からの他の造形部で確定されるスプールアセンブリ２６６の周面にのうち１つ又はそれ以上で画定することができる。
【００５４】
スプール連結部２９８は、駆動プレート２６４の連結部用開孔２８６（図９及び図１０参照）内に突入する寸法とすることができる。若干の実施形態において、スプールアセンブリ２６６は、駆動プレート２６４に対して、スプール連結部２９８と連結部用開孔２８６との間におけるしばり嵌め連結又はスナップ嵌合連結により、連結することができる。他の実施形態において、スプール連結部２９８及び連結部用開孔２８６は逆の構成配置にすることができ、従ってこの場合、スプール連結部２９８が駆動プレート２６４から突出して、スプールアセンブリ２６６に画定した連結部用開孔内に突入する。
【００５５】
釈放部材２７０には、接触部分２７１（図５Ｂ参照）を設けることができる。この接触部分２７１は、釈放部材２７０を回転させて駆動プレート２６４に接触させる際に、第２釈放部材開孔２８２からスプール用凹部２８０に対して出入りする移動をすることができる。駆動プレート２６４に接触するとき、釈放部材２７０は、ベース２６２に対する駆動プレート２６４の回転を制限する。駆動プレート２６４との接触から離れるとき、釈放部材２７０は駆動プレート２６４の回転をもはや制限しなくなり、これにより、駆動プレート２６４及びスプールアセンブリ２６６は回転して縫合糸２０４を繰り出すことができるようになる。
【００５６】
コイル２６８は、末端部２６７及び基端部２６９（図６参照）を有する。末端部２６７は、圧密化管２１２（例えば圧密化管２１２の基端部）に当接する。基端部２６９は、駆動プレート２６４のコイル止め２８５に当接する。スプールアセンブリ２６６が回転するときに縫合糸２０４が追随するカム面２９７のカム形状は、駆動プレート２６４により、可変直線力をコイル２６８に付与し、これにより圧密化管２１２を封止プラグ２１０に向けて前進させる。
【００５７】
いくつかの実施形態において、自動駆動アセンブリ２６０は、圧密化管２１２を含むことができる。圧密化管２１２及びコイル２６８は、一緒に圧密化管アセンブリを構成することができる。この圧密化管アセンブリは、封止プラグ２１０の基端部に隣接して配置することができる。圧密化管２１２を含む自動駆動アセンブリ２６０全体は、図５Ｃ及び図５Ｅの対比で示されるように、ハウジング２５２内で一緒に長手方向に移動することができる。
【００５８】
自動駆動アセンブリ２６０は、ハウジング２５２内において閉鎖装置２００の基端部２０６に位置する。自動駆動アセンブリ２６０の実施形態は、選択的に離脱可能にすることができる。例えば、釈放部材用開孔２８１からハウジング２５２内に突入する釈放部材２７０の操作により、スプールアセンブリ２６６を釈放して、縫合糸２０４の繰り出しを可能にする。釈放部材２７０を操作することにより、縫合糸２０４の少なくとも若干の長さをハウジング２５２から釈放することができる。封止プラグ２１０を圧密化した後に、縫合糸２０４の若干の長さを繰り出す又は釈放することにより、オペレータは、封止プラグ２１０をそれ以上圧密化することなく、組織穿刺部閉鎖装置２００を引き出すことができるようになる。
【００５９】
組織穿刺部閉鎖装置２００を経皮的切開部２１９から一層引き出すことにより、オペレータは、縫合糸２０４をより容易に封止プラグ２１０の基端側箇所で切断することができる。
【００６０】
図９及び図１０に示すように、駆動プレート２６４は、スプールアセンブリ２６６に連結することができる。縫合糸２１４は、スプールアセンブリ２６６に連結し、また少なくとも部分的にスプールアセンブリ２６６周りに巻き付ける。駆動プレート２６４は、スプールアセンブリ２６６と同一の角速度で回転しようとする。このことは、駆動プレート２６４とスプール連結部２９８を有するスプールアセンブリ２６６との間における連結に基づく。
【００６１】
閉鎖装置２００を組織穿刺部２１８から引き出す（アンカー２０８が展開し、また自動駆動アセンブリ２６０がハウジング２５２における止め部に接触した場合（図５Ｅ及び図５Ｇ参照）に）ことにより、縫合糸２０４がスプールアセンブリ２６６から繰り出される。スプールアセンブリ２６６は、縫合糸２０４の繰り出しに伴って回転することでねじり原動力を生じ、このねじり原動力が直線的な圧密化力に変換される。
【００６２】
スプールアセンブリ２６６によるねじり原動力は、駆動プレート２６４、コイル２６８及び圧密化管２１２によって、直線的な圧密化力に変換される。駆動プレート２６４は、スプールアセンブリ２６６と同軸状に配置することができる。スプールアセンブリ２６６が回転するとき、駆動プレート２６４を駆動し、この駆動プレート２６４はコイル２６８を駆動する。コイル２６８は、圧密化管２１２を駆動し、この圧密化管２１２が封止プラグ２１０を圧密化する。
【００６３】
好適には、圧密化管２１２は、好適には、管状又半管状とし、縫合糸２０４の軸線に沿って、縫合糸２０４周りに部分的に配置する。コイル２６８が圧密化管２１２も構成するいくつかの実施形態において、コイル２６８はほぼＵ字状断面の半管状形状にすることができ、この形状により、縫合糸２０４が側方から出入りできるトラフを生ずる。開放したトラフ構造によれば、スプールアセンブリ２６６の繰り出しに伴って、縫合糸２０４及びコイル２６８の合流が可能になる。したがって、アンカー２０８が展開した状態で閉鎖装置２００を第１方向又は基端部方向に後退させると、縫合糸２０４がスプールアセンブリ２６６から繰り出され、これにより駆動プレート２６４を駆動する。駆動プレート２６４はコイル２６８を駆動し、このコイル２６８は圧密化管２１２を第１方向とは逆の第２方向又は末端部方向に駆動させる。圧密化管２１２は、封止プラグ２１０をアンカー２０８に向けて締め固める圧密化を行う。
【００６４】
実際には、（上述した閉鎖要素を有する）閉鎖装置２００のキャリア管２０２は、既に血管２２８内に挿入されている処置シース２１６内に挿入する（図５Ｃ及び図５Ｄ参照）。閉鎖装置２００及び付随する閉鎖要素を処置シース２１６内に挿入するとき、アンカー２０８は処置シース２１６の末端部を通過して抜け出し、管腔２３２内に挿入される。上述しまた図５Ａ及び図５Ｂに示したように、アンカー２０８は、初期的にはキャリア管とほぼ同一平面状に配置し、これによりアンカー２０８を経皮的切開部２１９及び管腔２３２内に挿入し易くしている。
【００６５】
アンカー２０８が処置シース２１６の末端部から抜け出た後、アンカー２０８は図５Ｃ及び５Ｄに示す位置に展開又は回転する。閉鎖装置２００を処置シース２１６から部分的に引き出すと、アンカー２０８を処置シース２１６の末端部に捕捉した状態で、図５Ｃ及び図５Ｄに示す位置に回転させることができる。好適には、閉鎖装置２００は、バイアスを付与した１対のフィンガ２１５を備え、これらフィンガ２１５は、処置シース２１６における１対の整合凹部２１７によってロック可能に収容される。バイアスを付与したフィンガ２１５と整合する凹部２１７との間におけるこのロック構成により、処置シース２１６に対するハウジング２５２の位置を固定することができるようになる。
【００６６】
アンカー２０８の展開後、ハウジング２５２及び処置シース２１６を一緒に引き出す。図５Ｃ及び図５Ｄに示すように、ハウジング２５２を引き出すことで、アンカー２０８自体を血管２２８内の血管壁２３４に対して係留する。図５Ｅ及び図５Ｆに示すように、ハウジング２５２をさらに引き出すことで、自動駆動アセンブリ２６０をハウジング２５２内で前方に摺動させる。機能的には、アンカー２０８、封止プラグ２１０、キャリア管２０２、処置シース２０６及び自動駆動アセンブリ２６０は、上述したハウジング２５２のさらなる引き出しに際して、同一の軸線方向位置を維持しつつ、処置シース２１６及びハウジング２５２は基端方向に移動する（図５Ｅ及び図５Ｆ参照）。
【００６７】
図５Ｅ及び図５Ｆにおいて、キャリア管２０２の末端部２０７は、ハウジング２５２及び処置シース２１６の後退に伴い、経皮的切開部２１９内で露出する。キャリア管２０２は、ハウジング２５２及び処置シース２１６が所定距離にわたって後退するまで、組織穿刺部２１８に対する相対位置を保つことができる。ハウジング２５２／処置シース２１６とキャリア管２０２との間における相対運動は、自動駆動アセンブリ２６０とハウジング２５２との間における摺動可能な取り付け構成により容易にすることができる。ただし、いくつかの実施形態によれば、自動駆動アセンブリ２６０はハウジング２５２に固定する。
【００６８】
図５Ｃ〜図５Ｃの全体で示すように、キャリア管２０２に取り付けた自動駆動アセンブリ２６０は、自由に浮動又は変位可能とすることができ、ハウジング２５２及び処置シース２１６の後退に伴い、ハウジング２５２に対して摺動することができる。しかし、図５Ｃに示すように、自動駆動アセンブリ２６０は、初期的にはハウジング２５２に対して第１ポジションに保持することができる。例えば図５Ｃに示すように、組織穿刺部閉鎖装置２００は保留用戻り止め２５５のような一時的ホルダを備えることができ、この保留用戻り止め２５５は、自動駆動アセンブリ２０とハウジング２５２との間で釈放可能に動作する。保留用戻り止め２５５には突出部を有するフィンガ２５７を設けることができ、このフィンガがハウジング２５２内における水かき状構造部（webbing structure）に接触することで、自動駆動アセンブリ２６０を図５Ｃに示す第１ポジションに少なくとも一時的に保持する。他の実施形態において、保留用戻り止め２５５はハウジング２５２に取り付けることができ、釈放可能に自動駆動アセンブリ２６０に接触する。保留用戻り止め２５５は、ハウジング内で所望の箇所に配置することができる。例えば保留用戻り止め２５５は、自動駆動アセンブリ２６０の底面に連結し、またハウジング２５２の表面に形成したスロット内で動作可能に配置することができる。さらに、少なくとも１個のスロット及びフォロワ部材を自動駆動アセンブリ２６０及びハウジング２５２に配置することにより、保留用戻り止めによる釈放後、自動駆動アセンブリ２６０とハウジング２５２との間における相対的な軸線方向運動の維持を支援する。
【００６９】
フィンガ２５７は、自動駆動アセンブリ２６０を図５Ｃに示す第１ポジションに保持又は一時的に固定しようとするが、十分な所定力がハウジング２５２と自動駆動アセンブリ２６０との間に加わると、フィンガ２５７は釈放する。例えば、アンカー２０８が展開した状態で使用者がハウジング２５２に与える後退力により、フィンガ２５７は内方に転向しまた釈放させる。その後、フィンガ２５７は自動駆動アセンブリ２６０とハウジングとの間における摺動運動に対して抵抗力を及ぼすことはほぼない。したがってハウジング２５２の後退は、ハウジング２５２にしっかりと連結した処置シース２１６を後退させることができるが、自動駆動アセンブリ２６０及びキャリア管２０２はハウジング２５２に対して摺動し、したがって、組織穿刺部２１８に対する位置に留まる（図５Ｅ参照）。自動駆動アセンブリ２６０は、止め部（例えばハウジング２５２の末端側内壁）に到達するまで、ハウジング２５２に対して所定距離にわたって摺動することができる。この所定距離は、少なくともキャリア管２０２のスリット２０９（図５Ａ参照）を露出させるのに十分な長さとすることができる。これにより、後で封止プラグ２１０をキャリア管２０２から取り出すのを容易にする。
【００７０】
自動駆動アセンブリ２６０が止め部に達するとき、ハウジング２５２をさらに後退させることにより、キャリア管２０２も一緒に引き出し、その結果封止プラグ２１０が自動的に脱出する。スプールアセンブリ２６６が回転し始め、スプールから縫合糸２０４の若干を繰り出す。図５Ｇ及び図５Ｈに示すように、一般的には、スプールアセンブリ２６６と一緒に回転する駆動プレート２６４は、一定量を繰り出すことでコイル２６８及び圧密化管２１２を前進させ、かつ封止プラグ２１０を締め固める圧密化を行う。ハウジング２５２をさらに一層後退させることにより、スプールアセンブリ２６６及び駆動プレート２６４をさらに回転させ、これによりコイル２６８及び圧密化管を前進させ、封止プラグ２１０の圧密化が完了する。
【００７１】
ハウジング２５２をさらに後退させると、駆動プレート２６４とスプールアセンブリ２６６との間におけるねじり力閾値を超える。この閾値超えにより、フォロワ２７２を駆動プレート２６４のフォロワ用凹部２８８から離脱移動させる。これにより、駆動プレート２６４及びスプールアセンブリ２６６は、さらに封止プラグ２１０を圧密化することなく、互いに相対回転できるようになる。このフォロワ２７２とフォロワ用凹部２８８との間における相互作用により、クラッチ機能をもたらす。フォロワ２７２及びフォロワ用凹部２８８は、自動駆動アセンブリのクラッチ又はクラッチアセンブリと称することができる。
【００７２】
封止プラグ２１０の圧密化が完了した際に、オペレータは釈放部材２７０を操作して、縫合糸２０４をスプールアセンブリ２６６から繰り出すことができる。このとき、縫合糸２０４は組織層近傍で切断するためにより好適に露出することができ、この縫合糸２０４の切断によりハウジング２５２をアンカー２０８／封止プラグ２１０から釈放することができる。
【００７３】
封止プラグ２１０の配置に続く個別のまた手作業による圧密化処置を必要とする従来の閉鎖装置とは異なり、本発明の閉鎖装置２００は、ハウジング２５２に後退力を加えることにより自動的に封止プラグ２１０を圧密化する。封止プラグ２１０は、キャリア管２０２の引き出し中又は引き出し後に圧密化することができるため、そうしないと、封止プラグ２１０と血管２２８における組織穿刺部２１８との間に生ずるおそれのある隙間を縮小又は排除できるようになる。
【００７４】
さらに、経皮的切開部２１９から離れる方向に縫合糸２０４に張力を加える又は引っ張ることにより、縫合糸２０４は、（スリップノット等で）アンカー２０８及び封止プラグ２１０を共に締め上げ、かつ固定し、アンカー２０８と封止プラグ２１０との間に血管壁２３４を挟み込む。また、圧密化管２１２により加わる力、及び縫合糸２０４によりアンカー２０８及び封止プラグ２１０を共に締め上げることは、封止プラグ２１０を経皮的切開部２１９内で半径方向外方に変形させ、また図５Ｇ及び図５Ｈに示すように、組織穿刺部２１８の基端側でアンカーとして機能させる。
【００７５】
組織穿刺部閉鎖装置２００の特徴的造作部に関して、多くの変更が可能である。いくつかの実施形態において、コイル２６８は、駆動プレート２６４に常時連結することができる。駆動プレート２６４は、圧密化管２１２に直接連結することができる。全般的に、（周りに縫合糸を巻き付ける）スプール部材の回転により駆動され、圧密化部材を前進させて封止プラグ圧密化する離脱可能なカム構造を使用するあらゆる装置又は構体も、本発明の精神及び範囲に含まれるものである。
【００７６】
図５Ａ〜図５Ｈに示す実施形態の操作は、以下の通りである。図５Ｃに示すように、閉鎖装置２００のハウジング２５２を経皮的切開部２１９から後退させるとき、保留用戻り止め２５５が釈放される。自動駆動アセンブリ２６０及びキャリア管２０２は、静止した状態を維持し、したがって、ハウジング２５２に対して浮動する。処置シース２１６は、ハウジング２５２の引き出しに伴って後退し、その結果キャリア管２０２の末端部２０７が露出する。自動駆動アセンブリ２６０はその後、止め部に接触し（又は実施形態によっては、自動駆動アセンブリは固定されている）、さらに後退させることにより、自動駆動アセンブリ２６０及びキャリア管２０２も後退する。自動駆動アセンブリ２６０の後退に伴い、アンカー２０８に通した縫合糸２０４は、カムの縫合糸経路に沿ってスプールアセンブリから繰り出され、これによりスプールアセンブリ２６６及び駆動プレート２６４を可変回転力で回転させる。
【００７７】
駆動プレート２６４の駆動に伴い、コイル２６８が前進し、圧密化管２１２を前進させる。いくつかの実施形態において、コイル２６８は十分に長くし、従ってコイル２６８が圧密化管２１２として機能するよう構成することができる。この圧密化管２１２により、封止プラグ２１０を圧密化する。したがって、閉鎖装置２００を経皮的切開部２１９から後退させるとき、処置シース２１６（図５Ｅ及び図５Ｆ参照）を後退させ、キャリア管２０２を後退させ、封止プラグ２１０を自動的に圧密化する（図５Ｇ及び図５Ｈ参照）。この封止プラグ２１０は、個別的かつ手作業による圧密化処置において生じる可能性のある隙間をアンカー２０８に対して生じさせることなく、より確実に動脈に対する十分な封止を実現する。
【００７８】
封止プラグ２１０の圧密化は、フォロワ２７２がフォロワ用凹部２８８から離脱移動して、駆動プレート２６４とスプールアセンブリ２６６との間における相対回転（自動駆動アセンブリ２６０のクラッチ動作とも称される）が可能になるまでハウジング２５２をさらに後退させることで確実に行われる。この相対回転は、触知的若しくは可聴的な「クリック」、又は他のインジケータにより、組織穿刺部閉鎖装置２００のオペレータに知らせることができる。駆動プレート２６４とスプールアセンブリ２６６との間におけるクラッチ動作により、血管内２２８内に封止プラグ２１０が過度に圧密化される可能性を制限することができる。
【００７９】
封止プラグ２１０が十分に圧密化されたとき、自動駆動アセンブリ２６０を離脱することができ、これにより付加的な圧密化をすることなく閉鎖装置２００をさらに後退させることができるようになる。自動駆動アセンブリ２６０は、釈放部材２７０を操作して駆動プレート２６４に対して接触しないようにすることにより、有利に無効化することができる。釈放部材２７０を操作することにより、縫合糸２０４は、圧密化管２１２を駆動することなく少なくとも部分的にスプールアセンブリ２６６から繰り出される。スプールアセンブリ２６６を繰り出すことにより、縫合糸２０４が十分な長さで圧密化管２１２の末端部において露出し、これによりオペレータは縫合糸２０４を切断し、封止プラグ２１０及びアンカー２０８を閉鎖装置２００の残部から分離することができる。
【００８０】
図１３に示す代替的な構成において、自動駆動アセンブリ３６０は複数個のフォロワ３７２を備え、これらフォロワ３７２はスプールアセンブリ３６６に支持し、これらフォロワ３７２は、駆動プレート３６４に画定した複数個のフォロワ用凹部３８８に相互作用する。駆動アセンブリ３６０はベース３６２を備え、このベース３６２は、末端部３７５、連結部用凹部３７６、コイル用凹部３７８、取り付けハブ３７９、スプール用凹部３８０、並びに第１釈放部材用開孔３８１及び第２釈放部材用開孔３８２を有する。ベース３６２の動作及び機能は、本明細書に記載したベース２６２と同一又は類似のものとすることができる。駆動プレート３６４は、連結部用開孔３８６、複数個のフォロワ用凹部３８８、及び本明細書に記載した駆動プレート２６４と同一又は類似の機能を有する他の特徴的造作部を有する。スプールアセンブリ３６６は、複数個のフォロワ用空洞部３９５を有することができ、これらフォロワキャビティ３９５は、複数個のフォロワ３７２及び押圧部材３７４を収容する。スプールアセンブリ３６６は、本明細書に記載したスプールアセンブリ２６６と同一又は類似の機能を有することができる。
【００８１】
駆動プレート３６４において対応するフォロワ用凹部３８８に出入り移動するよう独立的に動作する複数個のフォロワ３７２の利用により、特定の利点を生ずることができる。例えば（これに限定されることなく）、複数個のフォロワ３７２の利用により、フォロワ３７２をフォロワ用凹部３８８から離脱移動させて、駆動プレート３６４とスプールアセンブリ３６６との間における相対回転を可能にするために必要なねじり力の閾値レベルをより一定にすることができる。さらに、複数個のフォロワ３７２の利用により、使用中の操作に関する高い安全性及びより確実性をもたらすことができる。複数個のフォロワ３７２及び／又は複数個のフォロワ用凹部３８８の利用により、１個以上のフォロワ３７２が１個以上のフォロワ用凹部３８８から離脱移動した後、駆動プレート３６４に対するスプールアセンブリ３６６の自由回転量に関する精度及び制御を付加的に高めるることができる。
【００８２】
上述の記載は、本発明の例示的な実施形態を示し、かつ説明するためのものにすぎない。上述の記載は、本発明を包括する又は本発明を記載した特定の実施形態に限定するものではない。上述の教示により、多くの変更及び改変が可能である。本発明の範囲は、特許請求の範囲によって規定されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
2013534170.tif 000014
【図６Ａ】
2013534170.tif 000015
【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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