(57)【要約】  本発明は、有利なことに中空の器官の機能を支援するために使用され得る人工収縮構造を含む医療機器に関する。前記医療機器は、収縮要素（１００）が休止位置または活性化位置にあるように、器官を収縮するように適応された少なくとも１つの前記収縮要素（１００）、前記収縮構造を活性化するように設計された少なくとも１つのアクチュエータ、および前記アクチュエータに動力を提供するためのエネルギーの少なくとも１つの源を含む人工収縮構造を含む。比率「収縮要素をその活性化位置に維持するために必要とされる電流／収縮要素の位置を変更するために必要とされる電流」は、１／５００未満、好ましくは１／８００未満、より好ましくは１／１０００未満である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
収縮要素（１００、１３２）が休止位置にあるまたは活性化位置にあるように、器官を収縮するように適応された少なくとも１つの前記収縮要素（１００、１３２）を備える人工収縮構造であって、前記活性化位置が前記器官を収縮する前記収縮要素（１００、１３２）で定められ、前記休止位置が前記器官を収縮していない前記収縮要素（１００、１３２）で定められ、
−前記収縮構造を活性化するように設計された少なくとも１つのアクチュエータと、
−前記アクチュエータに動力を提供するための少なくとも１つのエネルギーの源と、
を備える医療機器であって、
前記比率「前記収縮要素をその活性化位置に維持するために必要とされる電流／前記収縮要素の前記位置を変更するために必要とされる電流」が１／５００未満であり、好ましくは１／８００未満であり、より好ましくは１／１０００未満である、
医療機器。
【請求項２】
前記比率「前記収縮要素をその活性化位置に維持するために必要とされる電流／前記収縮要素の前記位置を変更するために必要とされる電流」が、１／２００００と１／５００との間、好ましくは１／１４０００と１／８００との間、およびより好ましくは１／８０００と１／１０００との間に含まれる、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記医療機器の前記エネルギー消費が、年２０００ｍＡｈ未満であり、５Ｎ／ｃｍ２未満である前記器官にかけられる連続圧力の場合、好ましくは年１８００ｍＡｈ未満である、請求項１および２のどれか１つに記載の医療機器。
【請求項４】
前記医療機器の前記エネルギー消費が、年１８００ｍＡｈ未満であり、および２．５ＮＮ／ｃｍ２未満である前記器官にかけられる連続圧力の場合、好ましくは年１５００ｍＡｈ未満である、請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
エネルギーの前記源が、２００ｃｍ３未満の体積を有する、前記請求項のいずれかに記載の医療機器。
【請求項６】
エネルギーの前記源が、２か月と１０年との間、好ましくは１年と１０年との間、およびより好ましくは２年と８年との間に含まれる動作時間を有するように選択される、前記請求項のいずれかに記載の医療機器。
【請求項７】
前記アクチュエータが、少なくとも１つの電動機をさらに備える、前記請求項のいずれかに記載の医療機器。
【請求項８】
前記アクチュエータが、前記収縮要素（１００、１３２）に連結され、前記電動機によって生じる力を前記収縮要素（１００、１３２）に伝達するように設計された伝達手段（１２６、１３６）をさらに備える、請求項７に記載の医療機器。
【請求項９】
前記電動機が、電気モータ（１２２）、前記電気モータ（１２２）に接続されるギアヘッド（１２３）、前記ギアヘッド（１２３）と協調する親ねじ（１２４）、および前記親ねじ（１２４）の上に取り付けられ、前記伝達手段（１２６、１３６）に連結されたナット（１２５）を備える、請求項７および８に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記伝達手段（１２６、１３６）が、機械的、油圧、電気機械、または空気圧である、請求項８から９のいずれか１つに記載の医療機器。
【請求項１１】
前記伝達手段（１２６、１３６）が、前記収縮要素（１００、１３２）に前記ナット（１２５）を連結するケーブルである、請求項９および１０に記載の医療機器。
【請求項１２】
前記アクチュエータが、前記ナット（１２５）の前記位置を示すように設計されたセンサをさらに備える、請求項９に記載の医療機器。
【請求項１３】
前記収縮要素が、前記アクチュエータに連結され、前記アクチュエータによって活性化されるときに、前記収縮要素（１００、１３２）の前記活性化位置と前記休止位置との間で移動するように設計された可動部を備える、請求項１から１２のいずれか１つに記載の医療機器。
【請求項１４】
前記収縮要素（１００、１３２）が、収縮される前記器官を少なくとも部分的に囲むバンド（１０２）を備え、前記伝達手段（１２６、１３６）が、前記バンドの一端に連結され、前記収縮要素が前記アクチュエータによって活性化されるときに、前記収縮要素（１００、１３２）がその活性化位置に達するように前記バンドを引っ張るように設計される、請求項８から１３のいずれか１つに記載の医療機器。
【請求項１５】
エネルギーの前記源が、埋め込み型アンテナおよび外部電池を備えた少なくとも１つの埋め込み型充電式電池を備える、請求項１から１４のいずれか１つに記載の医療機器。
【請求項１６】
エネルギーの前記源が、少なくとも１つの埋め込み型一次電池である、請求項１から１４のいずれか１つに記載の医療機器。
【請求項１７】
前記人工収縮構造は、前記器官の少なくとも２つの異なる部位で収縮される前記器官の前記体積を削減できるために、少なくとも２つの収縮要素（１３２）を備える、請求項１から１６のいずれかつに記載の医療機器。
【請求項１８】
前記人工収縮構造が、その対応する収縮要素（１３２）に、その対応する伝達手段（１３６）によってそれぞれ連結された少なくとも２つのアクチュエータをさらに備える、請求項１７に記載の医療機器。
【請求項１９】
各収縮要素が、一方が他方に対し可撓のまま、隣接する収縮要素に接続される、請求項１７および１８のいずれか１つに記載の医療機器。
【請求項２０】
前記人工収縮構造が、隣接する収縮要素に各収縮要素を連結するように設計された第１の可撓接続要素をさらに備え、前記第１の連結要素が、各収縮要素一方の他方に対する回転移動を可能にしつつ、前記収縮要素を長手方向位置に保つための弾性の生体適合性のある材料から作り出されている、請求項１９に記載の医療機器。
【請求項２１】
２つの隣接する伝達手段（１３６）が、前記２つの対応する隣接する収縮要素（１３２）が間接的に接続されるように融合される、請求項１７から１９のどれか１つに記載の医療機器
【請求項２２】
２つの隣接する収縮要素（１３２）の隣接する伝達手段（１３６）を融合するように設計された少なくとも１つの第２の接続要素（１３４）をさらに備える、請求項２１に記載の医療機器。
【請求項２３】
各収縮要素を互いとは関係なく脈動的かつ交互に活性化するように適応されるコントロールユニットをさらに備える、請求項１７から２２のいずれか１つに記載の医療機器。
【請求項２４】
前記コントロールユニットが、少なくとも２つの収縮要素が同時にその活性化位置に維持できるように設計される、請求項２３に記載の医療機器。
【請求項２５】
前記コントロールユニットが、少なくとも２つの収縮要素が同時にその休止位置に維持できるように設計される、請求項２３に記載の医療機器。
【請求項２６】
前記アクチュエータが、３０秒と９０分との間、好ましくは３０秒と６０分との間、より好ましくは３０秒と４５分との間、およびより好ましくは１０分と３０分との間に含まれる期間中、収縮される器官に圧力をかけるように設計される、請求項１から２５のいずれか１つに記載の医療機器。
【請求項２７】
前記アクチュエータが、前記収縮構造から分離される、請求項１から２６のいずれか１つに記載の医療機器。
【請求項２８】
−収縮要素（１００、１３２）が休止位置にあるまたは活性化位置にあることができるように、器官の少なくとも２つの部位を収縮するように適応された少なくとも２つの前記収縮要素（１００、１３２）を備える人工収縮構造であって、前記活性化位置が前記器官を収縮する前記収縮要素（１００、１３２）で定められ、前記休止位置が前記器官を収縮していない前記収縮要素（１００、１３２）で定められる、人工収縮構造と、
を備え、
前記収縮要素が、同時に前記同じ位置に維持できる、医療機器。  
【請求項２９】
前記収縮要素（１００、１３２）が、好ましくは患者のスポーツ活動のために、同時にその活性化位置に維持され得る、請求項２８に記載の医療機器。
【請求項３０】
前記収縮要素（１００、１３２）が、好ましくは患者の睡眠活動のために、同時にその休止位置に維持され得る、請求項２８から２９のいずれか１つに記載の医療機器。
【請求項３１】
前記収縮要素（１００、１３２）が、互いとは関係なく脈動的かつ交互にさらに活性化され得る、請求項２８から３０のいずれか１つに記載の医療機器。
【請求項３２】
−収縮要素（１００、１３２）が休止位置にあるまたは活性化位置にあるように、器官を収縮するように適応された少なくとも１つの前記収縮要素（１００、１３２）を備える人工収縮構造であって、前記活性化位置が前記器官を収縮する前記収縮要素（１００、１３２）で定められ、前記休止位置が前記器官を収縮していない前記収縮要素（１００、１３２）で定められる、人工収縮構造と、
−前記収縮構造を活性化するように設計された少なくとも１つのアクチュエータと、  
−前記アクチュエータに動力を提供するための少なくとも１つのエネルギーの源と、
を備え、
それが前記収縮要素の前記位置を自動的に偏向するように設計された安全手段をさらに備える、医療機器。
【請求項３３】
前記安全手段が、前記収縮要素をその活性化位置からその休止位置に自動的に移動するように設計される、請求項３２に記載の医療機器。
【請求項３４】
前記安全手段が、前記器官にかけられる前記圧力が事前に設定された圧力よりも高い場合に、前記収縮要素をその活性化位置からその休止位置に自動的に移動するように設計される、請求項３３に記載の医療機器。
【請求項３５】
前記安全手段が、エネルギーの前記源の動力が事前に設定された動力未満である場合に、前記収縮要素をその活性化位置からその休止位置に自動的に移動するように設計される、請求項３３に記載の医療機器。
【請求項３６】
前記安全手段が、前記器官が収縮されない時間が、事前に設定された時間よりも高い場合に、前記収縮要素をその活性化位置からその休止位置に自動的に移動するように設計される、請求項３２に記載の医療機器。
【請求項３７】
自然の括約筋を支援する、または自然の括約筋に代わるための請求項１から３６のいずれか１つに記載の医療機器の使用。
【請求項３８】
麻痺している筋肉を支援する、または麻痺している筋肉に代わるための請求項１から３６のいずれか１つに記載の医療機器の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば括約筋または心臓等の器官の機能を支援するために有利に使用され得る、アクチュエータによって起動される人口収縮構造を含む医療機器に関する。より一般的には、その医療機器は、その直径を削減するように体の陥凹または管状の部分を移動するまたは制約するために使用できる。
【背景技術】
【０００２】
人工構造を使用して、筋収縮を支援することが知られている。かかる構造は、心房収縮または心室収縮を支援する、もしくは自然の括約筋を支援するまたは自然の括約筋に代わるように適応されている。便失禁および尿失禁は、現在６０歳以上の１０％を超える人に影響を及ぼし、８０歳以上の患者では劇的に増加するため、近年、かかる人工括約筋の使用が増加してきた。尿失禁および便失禁を治療するためにいくつかの薬による解決策または外科的な解決策が開発されてきた。一般に、尿失禁および便失禁の治療のための外科手術の成果は低いと見なさなければならない。患者の医療費および全体的なクオリティオブライフに与える影響は非常に大きい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
尿失禁用のＡＭＳ８００人工括約筋は、ＡｍｅｒｉｃａｎＭｅｄｉｃａｌＳｙｓｔｅｍｓによって商品化され、カフ、ポンプ、および圧力調整バルーンの３つの構成要素から構成されている。カフは、男性の尿道球に埋め込まれ、流体によって膨張可能である。ポンプは、陰嚢内に埋め込まれ、圧力調整バルーンは腹部に埋め込まれる。ＡＭＳ８００を使用するときの主要な問題は、一定圧力に起因する尿道周辺の組織の侵食、可膨張式カフの場所での組織の委縮および炎症、ならびに機械的な故障の際に装置が万一閉鎖位置に留まる場合の修復のための緊急外科手術である。尿失禁用であるのか、それとも便失禁用であるのかに関わりなく、他のすべての商品化されている人工括約筋は、類似した欠点を抱えている。
【０００４】
尿失禁用のＰｒｏＡｃｔ（商標）人工括約筋はＵｒｏｍｅｄｉｃａによって商品化され、２つの小型インフレータブルバルーンから構成されている。短い外来で行う処置の間、バルーンは、患者の前立腺が外科的に治療された部位の皮下に外科的に設置される。バルーンは、排尿するために必要となる圧力の量を増すことによって、偶発的な尿漏れから保護するために役立つ。患者が排尿する必要があるとき、尿を押し出すためには通常の量の努力が依然として必要とされるべきである。しかし、バルーンからの圧力は、くしゃみまたは咳の間等、故意ではない尿の損失から守るために役立つ。ＰｒｏＡＣＴ（商標）を使用するときの主要な問題は、上述されたＡＭＳ８００人工括約筋を使用する問題と同一である。
【０００５】
ＡＭＳ８００に類似している別のシリコン油圧尿道括約筋であるＳｔｅｒｉｌｉｎ  Ｌｔｄ．製のＦｌｏｗＳｅｃｕｒｅ（商標）は、追加の圧力伝達バルーンを有して、増加した腹腔内圧をカフに直接的に伝える。この装置の埋め込みは技術的には実現可能であるが、依然として困難であり、多くの病因から生じる男性の尿動態腹圧性尿失禁の治療には短期間、安全かつ効果的であると報告されている。しかしながら、ＰｒｏＡＣＴ（商標）を使用するときの主要な問題は、上述されたＡＭＳ８００人工括約筋を使用する問題と同一である。
【０００６】
いくつかの出版物が、生体内の器官の一部分の開放および閉鎖に適した形状記憶合金要素を含む人工括約筋の使用を記述している。欧州特許（ＥＰ）第１２３８６８６号は、開放および閉鎖のための開放部分および閉鎖部分を有する人工括約筋を説明しており、開放／閉鎖部分は、以下を有する。
−温度の変化時に反対の形状の間で可逆に変化する１組の細長い形状記憶合金要素、
−形状記憶合金要素の組を円筒形状でともに結びつけるヒンジ。
【０００７】
かかる人工括約筋は、開放部分および閉鎖部分が腸を収縮するように、腸の開口部近くの体の内部の、人間または動物の腸の周辺に設置される。形状記憶合金要素は加熱されるとき、形状を変更し、その結果、腸にかかる収縮力が失われる。
【０００８】
しかしながら、開放部分／閉鎖部分は依然として腸の同じ領域を収縮しているので、体のこの部分に対する損傷の可能性、およびさらに特に一定圧力および形状記憶合金要素の加熱に起因する組織の侵食、委縮、およびやけどのリスクがある
【０００９】
局部温度が（３７℃という通常の体温を５℃から７℃超えた）４２℃から４４℃の範囲に上昇するときに可逆的な熱損傷が発生し、局部温度が（平熱である３７℃を超える、＞８℃の温度上昇）４５℃を超えて上昇するときにその可逆的な熱損傷が発生する。過熱での時間も重要な役割を果たす。
【００１０】
さらに、通常の状態では、形状記憶合金要素は加熱されず、それぞれ曲げられて、腸を収縮させる。つまり、人工括約筋を開放するために加熱は必要である。加熱が失敗を意味する場合、括約筋は閉じたままとなり、開放することができず、生死に関わる合併症につながる可能性がある。その結果、人工括約筋を開放し、問題を解決するために緊急外科手術が必要である。
【００１１】
日本国第０７−０５１３０４号には別の人工括約筋が提案されている。この文書は、異なる形状記憶を備え、被覆材で覆われた２つの形状記憶合金要素を含む圧迫器を説明している。第１の被覆材は日中尿道を閉じる形状で形成され、第２の被覆材は夜間尿道を半分閉じる形状で形成される。この括約筋は、日中の生命活動での失禁を妨げ、夜間、尿道に対する圧力を緩めることによって組織の壊死を回避するために尿道に対する圧力を変更することを可能にする。
【００１２】
しかしながら、かかる人工括約筋の欠点は、日中の尿道に対する高い一定圧力に起因する組織侵食および結果として起きる壊死のリスクがあること、ならびに夜間に失禁のリスクがあることである。形状記憶合金がもはや効率的ではない、または壊れている場合、括約筋全体を移動し、交換する必要がある
【００１３】
さらに、日本国第０７−０５１３０４号は、形状記憶合金要素が互いから分離されている人工括約筋を開示している。この実施形態は最適圧力制御を可能にしない。
【００１４】
さらに、この種の形状記憶合金要素は、多くの動力を使用する。つまり、非常に頻繁に電池を交換する必要がある、または代わりに非常に大きな電池を使用しなければならない。
【００１５】
欧州第１５９８０３０号は、尿道を係合して、尿道内の尿の制限された通路を形成するための制限装置であって、尿の通路の制限を変更するように動作可能である制限装置と、エネルギーの源と、制限装置、患者に埋め込み可能なモータまたはポンプの動作と関連して使用するためのエネルギーを解放するためにエネルギーの源を制御するための、患者の体外から操作可能な制御装置とを含む尿失禁治療装置を開示しており、エネルギーの源はモータまたはポンプに動力を提供するように適応され、制御装置はモータまたはポンプを制御して、制限装置を操作するように適応される。エネルギーの源は、少なくとも１０年という寿命のある内臓電池である場合がある。ただし、欧州第１５９８０３０号に開示されているように、内臓電池は、無線エネルギーの直接的な供給によって満たすことができない、相対的に高いエネルギー消費を有する装置の実施形態にとっては有利な解決策である。したがって、内臓電池の寿命が１０年であろうと、内臓電池の動作時間は、エネルギー消費が非常に高いのでより短くなる。したがって、内臓電池を非常に頻繁に交換する必要がある。
【００１６】
国際特許第２００９／０４８３９９号は、卵管の少なくとも一部に適用される埋め込み型の流量影響機器を含む、卵管内での精子の流れを制御するための装置を開示している。エネルギー源は、埋め込み型一次電池または蓄熱器である。好ましくは、エネルギー源は外部であり、制御装置は外部エネルギー源を制御して、患者の体の外部から内部へ無線エネルギーを伝達する。エネルギーは、たとえば収縮ユニット／刺激ユニットに動力を提供するために、装置の動作のために直接的に使用される。内部ソースは、エネルギーを蓄えてよい。収縮装置／刺激装置は、活性化されるために高いエネルギーを必要とするが、活性化位置で維持されるためにも高いエネルギーを必要とする。したがって、好ましいエネルギー供給は、エネルギーの無線伝達である。無線伝達の欠点は、その効率である。エネルギーを蓄えるために蓄熱器を使用するケースでは、蓄熱器は頻繁に再充電されなければならず、蓄熱器の寿命を短縮する。
【００１７】
国際特許第２００９／０９２号は、収縮ファイバによって器官を収縮するように適応された、いくつかの収縮要素を含む人工構造を開示している。かかるファイバは、活性化されるために高いエネルギーを必要とするが、活性化位置で維持されるためにも高いエネルギーを必要とする。国際特許第２００９／００４０９２号に開示されるように、埋め込まれた充電式電池は、本発明の範囲の電池量を使用して、少なくとも日に一度、再充電する必要がある。より容量が大きいより大型の充電式電池は存在するが、埋め込むことは可能ではないだろう。
【００１８】
国際特許第２００４／０６６８７９号は、陰茎組織の周辺でループ状に延在する収縮部材を含む、男性用性交不能症治療装置を開示している。無線エネルギー伝達は、機器動作中に収縮部材に電気的に動力を提供するために使用される。つまり外部エネルギーが患者の体の外部から内部に無線伝達され、埋め込み型電池を再充電する。エネルギーは、装置の動作のために、または電池を再充電するために直接的に使用される。アクチュエータは、アクチュエータをエネルギーの源につなぐ電線が患者の体を通過するように、収縮部材上に固定される。無線伝達の欠点は、その効率である。もう１つの欠点は、電池の再充電である。小型の充電式電池は、約１年後に交換されなければならない。
【００１９】
国際特許第２００７／０６６３４４号は、重症の心不全での左心室支援のための埋め込み型追加心臓圧迫機器を開示している。機器は、垂直に移動する金属カップによってばね付きヒンジで受動的に曲げられる金属フランジを含む。フランジは、伸縮性が高い弾性ポリマー膜によって互いに接続されている。ただし、かかる装置を用いると、単独で使用される１つのフランジは、器官を収縮できない。さらに、かかる装置は、活性化されるために高いエネルギーを必要とするが、活性化位置で維持されるためにも高いエネルギーを必要とする。再充電されることがある外部電池が、患者の腹部内部に設置されるモータアセンブリに経皮的に接続される。経皮接続は常に感染症のリスクを伴う。
【００２０】
したがって、現在、商業化されているのか、それとも文献中であるのかに関わらず、頻繁に器官に圧力をかけることを目的とし、それによって電池が再充電することなく数年間動作できる電池式装置を埋め込むための適切な解決策はない。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明は、先行技術の不利な点を回避することを可能にする人工収縮構造を含む医療機器を提供する。
【００２２】
したがって、本発明は、
−収縮要素が休止位置にあるまたは活性化位置にあるように器官を収縮するように適応された少なくとも１つの収縮要素を含む埋め込み型人工収縮構造であって、活性化位置が器官を収縮する収縮要素で定められ、休止位置が器官を収縮していない収縮要素で定められる、埋め込み型人工収縮構造と、
−収縮構造を活性化するように設計された少なくとも１つのアクチュエータと、
−アクチュエータに動力を提供するための少なくとも１つのエネルギーの源と、
を含む医療装置に関する。
【００２３】
本発明に従って、比率「収縮要素をその活性化位置に維持するために必要とされる電流／収縮要素の位置を変更するために必要とされる電流」は１／５００未満であり、好ましくは１／８００未満であり、より好ましくは１／１０００未満である。
【００２４】
有利なことに、比率「収縮要素をその活性化位置に維持するために必要とされる電流／収縮要素の位置を変更するために必要とされる電流」は、１／２００００と１／５００との間、好ましくは１／１４０００と１／８００との間、より好ましくは１／８０００と１／１０００との間に含まれる。
【００２５】
有利なことに、医療機器のエネルギー消費は年２０００ｍＡｈ未満であり、好ましくは５Ｎ／ｃｍ２未満である器官にかけられる連続圧力の場合年１８００ｍＡｈ未満である。好ましくは、この圧力は独立した収縮要素を通して代わりにかけられる。
【００２６】
好ましくは、医療機器のエネルギー消費は年１８００ｍＡｈ未満であり、好ましくは２．５Ｎ／ｃｍ２未満である器官にかけられる連続圧力の場合年１５００ｍＡｈ未満である。好ましくは、この圧力は独立した収縮要素を通して代わりにかけられる。
【００２７】
好ましくは、エネルギーの源は２０ｃｍ３未満の体積を有する。
【００２８】
有利なことに、エネルギーの源は、２か月と１０年との間、好ましくは１年と１０年との間、およびより好ましくは２年と８年との間に含まれる、最適には５年の動作時間を有するように選択されてよい。
【００２９】
好ましくは、アクチュエータは、収縮要素に連結され、電動機によって誘発される力を収縮要素に伝達するように設計された少なくとも１つの電動機および伝達手段を含んでよい。
【００３０】
いくつかの好ましい実施形態では、人工収縮構造は、器官の少なくとも２つの異なった部位内で収縮される器官の体積を削減することができるために、支持体に沿って分散されている少なくとも２つの収縮要素を含んでよい。好ましくは、医療機器は、それぞれ、その対応する伝達手段によってその対応する収縮要素に連結される少なくとも２つのアクチュエータをさらに含んでよい。各収縮要素は、器官の一部を収縮し、他の収縮要素の位置とは関係なく活性化位置または休止位置にあることができる。
【００３１】
医療機器は、各収縮要素を、脈動的におよび互いとは関係なく交互に活性化するように適応されるコントロールユニットをさらに含んでよい。
【００３２】
好ましい実施形態では、アクチュエータは、３０秒から９０分の間、好ましくは３０秒から６０分の間、より好ましくは３０秒から４５分の間、およびより好ましくは１０分と３０分との間に含まれる期間中に収縮される器官に対して、脈動的かつ交互に圧力をかけるように設計されてよい。好ましくは、強度は、器官の異なる部位が、脈動的かつ交互に完全に閉じられるほどである。
【００３３】
また、本発明は、
−収縮要素が休止位置にあるまたは活性化位置にあるように器官を収縮するように適応された少なくとも２つの収縮要素を含む人工収縮構造であって、活性化位置が器官を収縮する収縮要素で定められ、休止位置が器官を収縮していない収縮要素で定められる、埋め込み型人工収縮構造と、
を含む医療機器に関し、
収縮要素は、同時に同じ位置に維持できる。
【００３４】
さらに特には、収縮要素は、好ましくは患者のスポーツ活動のために、同時にその活性化位置に維持され得る。収縮要素は、好ましくは患者の睡眠活動のために、同時にその休止位置に維持され得る。収縮要素は、さらに脈動的にかつ互いとは無関係に交互に作動され得る。
【００３５】
また、本発明は、
−収縮要素が休止位置にあるまたは活性化位置にあるように器官を収縮するように適応された少なくとも１つの収縮要素を含む人工収縮構造であって、活性化位置が器官を収縮する収縮要素で定められ、休止位置が器官を収縮していない収縮要素で定められる、人工収縮構造と、
−収縮構造を活性化するように設計された少なくとも１つのアクチュエータと、
−アクチュエータに動力を提供するための少なくとも１つのエネルギーの源と、
を含む医療装置に関し、
医療機器は、収縮要素の位置を自動的に変更するように設計された安全手段をさらに含む。
【００３６】
この医療機器の特長は、上述された医療機器の特長とは別に、または上述された医療機器の特長のどれか１つと組み合わせて使用されてよい。
【００３７】
有利なことに、安全手段は、その活性化位置からその休止位置に収縮要素を自動的に移動するように設計される。さらに詳細には、手段は、器官に対してかけられる圧力が事前設定された圧力よりも高い場合、またはエネルギーの源の動力が事前設定された動力未満である場合にその活性化位置からその休止位置に収縮要素を自動的に移動するように設計される。
【００３８】
有利なことに、安全手段は、たとえば器官が収縮されない時間が事前設定された時間よりも高い場合に、その休止位置からその活性化位置に収縮要素を自動的に移動するように設計される。
【００３９】
有利なことに、本発明は、たとえば何か月もの間の、および好ましくは何年もの間の慢性的な適用（つまり、長期埋め込み）のために設計される人工収縮構造を含む医療機器を提供する。
【００４０】
かかる機器は、たとえば、特に便失禁または尿失禁の治療のために自然の括約筋を支援する、または自然の括約筋に代わるために、心房収縮または心室収縮を支援するため、呼吸機能を支援するため、麻痺した筋肉を支援するまたは麻痺した筋肉に代わるため、もしくは静脈機能不全を治療するため等、いくつかの適応症で使用され得る。本発明は、特に、括約筋筋肉機能を改善するため、したがって治療費の大幅な削減によって患者のクオリティオブライフを改善するように設計されている。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】収縮要素が休止位置にある、本発明に係る医療機器の概略図である。
【図２】収縮要素が活性化位置にある、図１の機器の概略図である。
【図３】本発明で使用されるコントロールユニットの概略図である。
【図４】一次電池を使用する本発明の装置の動作時間の関数としてサイクル時間を表す図である。
【図５】本発明に係る装置の別の実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本明細書では、用語「器官」は、人体の任意の器官、好ましくはたとえば心臓の心室部分のように流体を含む中空部分を含む器官、もしくはたとえば、血管、尿路、大腸、胃、または圧力をかけることができる任意の他の体の部分等の全体的に円筒形の形状を有する生体内の器官の部位を対象とする。
【００４３】
本明細書では、用語「電動機」は、電気の作用によって運動および機械的効果を生じさせるように設計された任意の装置を対象とする。
【００４４】
本明細書では、用語「収縮する」は、収縮要素が、周辺にまたは上に収縮要素が設置された器官の部位に対して圧力をかけることを意味する。
【００４５】
本明細書では、用語「脈動的」は、各収縮要素が別の収縮要素と交互に活性化および非活性化され、好ましくは、器官のまたは中空部分の部位を閉じるまたは開くように、周辺または上に収縮要素が設置されている器官または中空部分の部位に対して圧力をかけるまたは圧力をかけないことを意味する。さらに詳細には、好ましい実施形態では、他方の収縮要素（複数の場合がある）が開いている間、収縮要素１は一定時間閉じられる。所与の時間の後、収縮要素１が依然として閉じられている間に収縮要素２が閉じられる。収縮要素２が閉じられると、収縮要素１が開く、等である。交互の活性化の頻度は組織の性質および内部器官の圧力に依存しており、組織侵食およびやけどが埋め込みから数か月後に発現しないように調整される。
【００４６】
本明細書では、用語「連続」は、器官が開いていなければならない短期間を除き、医療機器が使用される四六時中、器官が閉じられるように、器官の少なくとも１つの部位に対して圧力がかけられることを意味する。
【００４７】
本明細書では、用語「連結する」は、２つの要素間の直接的な接続または間接的な接続を意味する。
【００４８】
医療機器は、
−収縮要素が休止位置にあるまたは活性化位置にあるように器官を収縮するように適応された少なくとも１つの収縮要素を含む人工収縮構造であって、活性化位置が器官を収縮する収縮要素で定められ、休止位置が器官を収縮していない収縮要素で定められる、人工収縮構造と、
−収縮構造を活性化するように設計され、収縮構造から分離されている少なくとも１つのアクチュエータと、
−アクチュエータに動力を提供するための少なくとも１つのエネルギーの源と、
−アクチュエータを制御するために少なくとも１つのコントロールユニットと、
を含む。
【００４９】
本発明に従って、エネルギー源は、２０ｃｍ３未満、好ましくは１５ｃｍ３未満、およびもっとも好ましくは１２ｃｍ３未満の体積を有する。
【００５０】
さらに、比率「収縮要素をその活性化位置に維持するために必要とされる電流／収縮要素の位置を変更するために必要とされる電流」は１／５００未満であり、好ましくは１／８００未満であり、より好ましくは１／１０００未満である。好ましくは、比率「収縮要素をその活性化位置に維持するために必要とされる電流／収縮要素の位置を変更するために必要とされる電流」は、１／２００００と１／５００との間、好ましくは１／１４０００と１／８００との間、より好ましくは１／８０００と１／１０００との間に含まれる。
【００５１】
有利なことに、アクチュエータは、収縮要素の位置を変更するために必要とされる医療機器のエネルギー消費が、年２０００ｍＡｈ未満、好ましくは年１８００ｍＡｈ未満となるように設計され、収縮要素をその活性化位置に維持するために必要とされる医療機器のエネルギー消費が、０．１Ｎ／ｃｍ２と５Ｎ／ｃｍ２との間に含まれる、活性化位置にある収縮要素によって器官にかけられる連続圧力の間、年２００ｍＡｈ未満であるように設計され作動手段を含む。好ましくは、この圧力は独立した収縮要素を通して代わりにかけられる。
【００５２】
好ましくは、作動手段は、収縮要素の位置を変更するために必要とされる医療機器のエネルギー消費が、年１３５０ｍＡｈ未満となるように、および収縮要素をその活性化位置に維持するために必要とされる医療機器のエネルギー消費が、０．３Ｎ／ｃｍ２と２．５Ｎ／ｃｍ２との間に含まれる、その活性化位置にある収縮要素によって器官にかけられる連続圧力の間、年１５０ｍＡｈ未満となるように設計される。好ましくは、この圧力は独立した収縮要素を通して代わりにかけられる。
【００５３】
有利なことに、収縮要素の位置を変更するために必要とされる本発明の医療機器の電流消費は、３５０ｍＡｈと９０００ｍＡｈとの間、好ましくは３５０ｍＡｈと６７５０ｍＡｈとの間に含まれ、収縮要素をその活性化位置に維持するために必要とされる医療機器の電流消費は、０．１Ｎ／ｃｍ２と５Ｎ／ｃｍ２との間、好ましくは０．３Ｎ／ｃｍ２と２５Ｎ／ｃｍ２との間に含まれる、その活性化位置にある収縮要素によって器官にかけられる連続圧力の間１５０ｍＡｈと１０００ｍＡｈとの間に含まれる。好ましくは、この圧力は独立した収縮要素を通して代わりにかけられる。
【００５４】
有利なことに、アクチュエータは収縮構造から分離されている。つまり、アクチュエータは収縮構造上または収縮要素上に固定されていない。
【００５５】
アクチュエータは、伝達手段に連結された少なくとも１つの電動機を含み、伝達手段は、電動機によって誘発される力を収縮要素に伝達するように設計される。好ましい実施形態では、電動機は、電気モータ、モータに接続されるギアヘッド、ギアヘッドと協調する親ねじ、および親ねじ上に取り付けられ、伝達手段に連結されるナットを含んでよい。アクチュエータは、ナットの位置またはアクチュエータによってかけられる力を示すように設計されるセンサをさらに含んでよい。
【００５６】
伝達手段は、機械的、油圧、電気機械、または空気圧であってよい。好ましくは、伝達手段は、ナットを収縮要素に連結するケーブルであってよい。ケーブルは、同軸シースによって保護されてよい。シースは、たとえば、シリコン、ポリイミド、ＰＴＦＥ複合材料（ＰＴＦＥおよびフルオロエチレンポリマー）、純ＰＴＦＥ、または他の適切なポリマーから作ることができる。シースは、必要な場合、シリコンでさらに被覆できる。ケーブルは、外科手術では周知である。ケーブルは、たとえば、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）等のポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ＰＴＦＥまたは他の適切なポリマーの中から作ることができる。代わりに、ステンレス鋼またはチタニウム等の他の材料を使用することもできる。外科医は、よく人体内にケーブルを設置していた。ケーブルの一端は収縮要素に液密で接続されてよく、ケーブルの他端はアクチュエータのナットに液密に連結される。本明細書では、用語「液密」は、液密、湿気密、または気密封止も意味する。さらに、いくつかの実施形態では、ケーブルの一端は、収縮要素に可逆に接続されてよく、ケーブルの他端は、ケーブルが収縮要素から、またはアクチュエータから分離され得るようにアクチュエータのナットに可逆に連結されてよい。
【００５７】
エネルギーの源は、埋め込むことができる、または患者の体の外部に設置できる。
【００５８】
好ましい実施形態では、アクチュエータおよびそのコントロールユニット、ならびにエネルギーの源は埋め込み可能であり、収縮構造から、または収縮要素から分離された同じ閉鎖ボックス内に設置される。他の実施形態では、コントロールユニットおよびエネルギー源も、２つのボックス（コントロールユニットおよび電源ユニット）内で分離し、容易に着脱可能でなければならない電気ケーブルと接続できる他の実施形態では、アクチュエータおよびそのコントロールユニットは埋め込み可能であり、エネルギーの源は患者の体の外部に設置される。いくつかの実施形態では、エネルギーの源は、埋め込み型アンテナおよび外部電池付きの少なくとも１つの埋め込み型充電式電池を含む。かかる埋め込み型電池は、たとえばＧｒｅａｔＢａｔｃｈおよび他によって商品化されているリチウム−イオンまたはリチウムポリマーの充電式電池である。電池を再充電するために必要とされるエネルギー転移系は、好ましくは無線接続を通る。かかるシステムは、外部電池を含む再充電ユニットを、ベルトとして含むことがある。患者は、埋め込まれた電池を再充電するために何時間もの間再充電ユニットを着用しなければならない。エネルギーは、適切なアンテナを介して埋め込まれた電池に無線で伝達される必要がある。また、システムが再充電ユニットを充電するための架台を含むこともある。充電は、有線接続または金属接点接続を通して実行できる。電池は、医療装置の少なくとも１か月の運転に十分なエネルギーを提供する。再充電時間は６時間未満である。別の好ましい実施形態では、エネルギーの源は、有利なことに３．７ｃｍ３の体積（２個の電池が使用される場合、合計７．４ｃｍ３）の場合少なくとも４年の寿命を有する、少なくとも１つの埋め込み型一次（たとえば、再充電不可）電池である。電池は、リチウム−二酸化マンガン電池であってよい。
【００５９】
電池の体積および重量は、埋め込み型機器にとってきわめて重要である。したがって、高電力密度が必要とされる。より電力密度が低い、より大型の電池が存在する。しかし、これらの電池が大きくかつ重すぎる場合、それらを埋め込むことはできない。機器は大型になりすぎ、たとえば皮膚の下で目に見えるようになるだろう。さらに、体内に機器を固定することは必ずしも可能ではない。したがって、機器の高重量に起因する埋没物の移動のリスクがある。重い機器は、患者にとっては快適とはなりえないだろう。さらに、大きすぎ、かつ重すぎる電池は、特定の療法のために機器を除外する理由にもなるだろう。
【００６０】
電池の特長は、人工構造の適用、かけられる圧力、活性化する収縮要素の数、および患者が収縮構造をどの程度頻繁に開き、閉じるのかに依存している。
【００６１】
本発明では、エネルギーが電動機に提供されるとき、このエネルギーはナットの相対移動を側面方向移動に変換する親ねじにじかに伝達されてよい。ナットは、親ねじに沿って移動するとき、ケーブルを引っ張るまたは押して、収縮要素を閉じる、または開く。特別な開放機構は必要とされていない。収縮要素をその活性化位置に維持するためにはエネルギーはまったく必要とされない、または最小のエネルギーが必要とされる。つまり、器官にかかる最大圧力が最小のエネルギー消費で維持される。最小エネルギー消費に対応する場合、いくつかの電子部品が恒久的に動力を提供されるにすぎない。
【００６２】
大部分のエネルギーは、ナットを移動し、やはり電力消費の大幅な削減を提供する収縮要素を閉じる、または開くために数秒だけ必要とされ、電池寿命の大幅な上昇を可能にする。
【００６３】
先行技術では今までに開示されていなかったかかる低エネルギー消費によって、エネルギーの源として使用される電池の動作時間は、３ｃｍ３から２０ｃｍ３の体積を有する電池の場合、１か月と１０年との間、好ましくは１年と１０年との間、およびより好ましくは２年と８年との間に含まれ、最適では５年である。
【００６４】
したがって、本発明の医療機器は、３ｃｍ３から２０ｃｍ３の体積を有する電池の場合、その埋め込み後数年、最適では５年間だけ交換されなければならない、患者の体内に設置される一次電池の使用を可能にする。したがって、本発明の医療機器は、蓄熱器または充電式電池を必要とせず、それは先行技術の機器に比較して優位点である。
【００６５】
さらに、モータ、ギア比、および親ねじは、休止位置と活性化位置との間で親ねじに沿って移動するためにナットによって必要とされる移動時間が、２ｍｍと５０ｍｍとの間、好ましくは３ｍｍと１５ｍｍとの間に含まれるナットの移動の場合、０．２秒と９０秒との間に含まれるように選ばれている。好ましくは、２ｍｍと５０ｍｍとの間、好ましくは３ｍｍと１５ｍｍとの間に含まれるナットの移動の場合、休止位置と活性化位置との間で移動するためにナットによって必要とされる移動時間は、０．４秒と６０秒との間、より好ましくは０．５秒と１０秒との間、およびより好ましくは０．５秒と５秒との間に含まれる。
【００６６】
収縮要素を開くまたは閉じるための時間は異なることがあり、収縮要素の材料に依存する。
【００６７】
適切な電動機は、たとえばＭａｘｏｎ  Ｍｏｔｏｒ  ＡＧ、ＦａｕｌｈａｂｅｒまたはＰｏｒｔｅｓｃａｐによって商品化されている。好ましくは、ギア比は、４と６４との間、および好ましくは１６と６４との間に含まれる。親ねじは、１と３との間に含まれるピッチ、および２ｍｍと４ｍｍとの間に含まれる有効直径を有する。
【００６８】
高効率かつ節電の機器に到達するために、以下の戦略が考案された。
【００６９】
第１に、埋没物内の電池システムの要件は、非常に高い電力密度、低い自己放電速度、媒体パルス電力需要に対する低いシリアルインピーダンス、ごくわずかな電圧遅延、保証定格容量、および寿命末期（ＥＯＬ）条件の確実な定義でなければならない。
【００７０】
さらに、電子設計のシステム概念は、節電モードを提供し（たとえば、使用されていないパーツのスイッチを切り、恒久的に電力を供給されているパーツの電流消費を最小限に抑える）、電池から直接的に電力を消費し、電力経路でのシリアルインピーダンスを最小限に抑え、電池ＥＯＬ状態の確実な検出を保証し、アイドルモード中の電流消費を最小限に抑えるものとする。
【００７１】
機械設計のシステム概念は、高効率、低起動電圧、および簡略な制御を保証するアクチュエータシステムを提供し、恒久的な電流消費を保証せず、高速かつ低電力の位置制御を提供するものとする。
【００７２】
無線通信設計のシステム概念は、超低電力設計の課題を満たし、低い誤り率を保証するものとする。
【００７３】
効率の省力医療機器を得るための重要なポイントは以下の通りであった。
・２つの埋め込み型一次電池（再充電不可）。化学：リチウム−二酸化マンガン
・アイドルモードの間の超低電力消費（＜６μΑ）。恒久的に電力を供給されている活性化パーツはほとんどない。
・設計は、いくつかの省力モード（停止モード＋いくつかの一時停止モード）を提供する。
・医療用インプラント通信サービス（ＭＩＣＳ）に基づいた無線通信（（ＭＩＣＳ）ウェークアップ用デューティサイクルシフト
・コンパクトなユニットとして、ギアボックスおよび親ねじの提供品と結合された高性能ＤＣモータに基づいたアクチュエータシステム
・保有付きギアボックスが無動力保持を保証する。
・精密な測定および最低の電流消費のためのリニア膜センサによるリードナットの検出
【００７４】
本発明の医療機器は、ただ１つのアクチュエータ、アクチュエータによって生じる力を構造の収縮要素のそれぞれに伝達するように設計される伝達手段を含むことがある。
【００７５】
他の実施形態では、医療機器は、いくつかのアクチュエータを含むことがあり、それぞれのアクチュエータは、適切な伝達手段を介して、１つの収縮要素またはいくつかの収縮要素に関連付けられている。
【００７６】
人工収縮構造は、上述された、または支持体によって連結された別々の収縮要素を含む構造であってよい。
【００７７】
いくつかの好ましい実施形態では、人工収縮構造は、器官の少なくとも２つの異なった部位内で収縮される器官の体積を削減することができるために、独立している、または支持体に沿って分散されている少なくとも２つの収縮要素を含んでよい。機器は、それぞれ、その対応する伝達手段によってその対応する収縮要素に連結される少なくとも２つのアクチュエータを含んでよい。
【００７８】
構造体がいくつかの収縮要素を含む場合、収縮要素は、各収縮要素が、他方に関して柔軟な一方のままとなりながら、隣接する収縮要素に接続されるように設計できる。つまり、収縮要素およびその隣接する収縮要素は、適切な接続要素によって直接的にまたは間接的に互いに物理的に連結される、または接続され、構造の剛性と柔軟性との間の妥協点を得ることができるようにする。この構造は、最小の圧力を組織にかけ、組織の壊死および損傷を回避できるようにする。さらに、この構造は、構造体が定位置に留まり、各収縮要素の圧力が最適に同期できるように半剛体でありながら、尿道の自然の柔軟性に適応する一体成形の機器を有することによって、外科医による構造の最適圧力制御および埋め込みを可能にする。
【００７９】
いくつかの実施形態では、人工収縮構造は、さらに、各収縮要素を隣接する収縮要素に連結するように設計された第１の可撓接続要素を含んでよく、絶族要素は、各収縮要素の一方の他方に対する回転移動を可能にしつつ、収縮要素を長手方向位置に保つために弾性の生体適合性のある材料から作り出されている。かかる第１の可撓接続要素は、接続要素に対して直接的に固定されてよい。
【００８０】
他の実施形態では、２つの隣接する伝達手段が、２つの対応する隣接する収縮要素が間接的に接続されるように融合されている。
【００８１】
いくつかの実施形態では、医療機器は、隣接する収縮要素が、それらの伝達手段を介して、およびさらに特にアクチュエータを隣接する収縮要素に連結するケーブルを介して、間接的に接続されるように、２つの隣接する収縮要素の隣接する伝達手段を融合するように設計された少なくとも１つの第２の接続要素をさらに含む。かかる第２の接続要素は、２つの隣接する伝達手段を融合するために使用されるバーまたは他の類似する接続要素であってよい。他の実施形態では、伝達手段は、オーバーモールドによって融合されてよい。このようにして、収縮要素は、他方に対して各収縮要素一方の相対的な移動を可能にしつつ、長手方向位置に保たれてよい。
【００８２】
有利なことに、各収縮要素は、それが隣接する収縮要素から各方向にわずか５ｍｍ、好ましくは各方向にわずか３ｍｍ、およびより好ましくは各方向にわずか１ｍｍ、長手方向に移動する自由を有するように、およびそれが、横断回転に従って、隣接する収縮要素から各側にわずか３０°、好ましくは各側のわずか２０°移動できるように可撓であり、尿道に沿った機器全体の蠕動運動を妨げ、収縮要素の最適同期を可能にする、各収縮要素のその隣接する収縮要素からの最大の柔軟性および独立性を可能にする。
【００８３】
いくつかの実施形態では、コントロールユニットは、互いとは関係なく、各収縮要素を脈動的にかつ交互に活性化するように適応されてよい。アクチュエータは、好ましくは同じコントロールユニットによって制御される。
【００８４】
いくつかの実施形態では、医療機器は、さらに患者に、収縮構造がまもなく、たとえば次の５分以内に開くことを信号で知らせる機器と結合されてよい。この実施形態は、器官が膀胱である場合に好ましく、したがって患者はトイレに行くために十分な時間を有する。信号装置は、たとえば、振動アラームまたはＬＥＤである場合がある。また、医療機器は、さらに、機器がたとえば３分後に自動的に閉じるという、自動閉鎖機能を含むことがある。これは、患者が閉じるのを忘れる場合に優位点を有する。
【００８５】
本発明では、収縮構造は、局所的な圧力がかかる器官にかけられるように、収縮される器官の回りに設置される、または器官の上（または器官の近く）に設置される。収縮構造は、器官の回りに置かれる１つまたは複数の収縮要素を含んでよい。
【００８６】
（かかる器官に対する局所的な圧力が、好ましくは脈動的に達成されるように）器官の上に設置される１つまたは複数の収縮要素を有する本発明の医療機器は、器官の周辺での繊細なおよび／またはン外外科手術が回避されるため、外科医にとって埋め込むことがより容易である場合がある。ただし、失禁の分野では、本装置は、それによって収縮構造が尿道の回りにある装置に比較して失禁の完全な制御のためにはあまり便利ではない場合がある。しかしながら、（器官の上に１つまたは複数の収縮要素を有する）かかる医療機器は、不十分な成功率を有する尿疾患を制御するために使用される商用のつり索よりも優れている（Ｒｅｔｒｏｐｕｂｉｃ  ｖｅｒｓｕｓ  Ｔｒａｎｓｏｂｔｕｒａｔｏｒ  Ｍｉｄｕｒｅｔｈｒａｌ  Ｓｌｉｎｇｓ  ｆｏｒ  Ｓｔｒｅｓｓ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ、Ｈｏｌｌｙ  Ｅ．  Ｒｉｃｈｔｅｒら、Ｔｈｅ  Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、２０１０年：３６２：２０６６−７９を参照すること）。したがって、本発明の医療機器の収縮性構造は、（患者によって）制御される局所的な圧力が、尿道にかかり、したがって失禁の制御を最大にするように形状および寸法という点で旧式のつり索として設計されてよい。これによって、かかる機器は、「活性つり索」として定められる。
【００８７】
この活性つり索は、本発明の実施形態によって制限されない。つまり、収縮要素は、先行技術のＡＭＳ８００機器において説明された油圧手段または空気圧手段によって機械的に起動され得る。しかしながら、好ましくは動力を提供するためのエネルギーの源が使用されるが、医療機器のエネルギー消費は、３ｃｍ３と２０ｃｍ３との間の体積を有する電池の場合、０．１Ｎ／ｃｍ２と５Ｎ／ｃｍ２との間に含まれる器官に対して収縮要素によってかけられる圧力の場合、年５０ｍＡｈよりもなおさらに低いことがある。興味深いことに、活性つり索によって管理される尿道に対する小さな圧力でさえ、従来のつり索に比較すると失禁の制御を改善する。
【００８８】
好ましくは、この活性つり策は、患者が立っているときに恥骨の下方の点から恥骨の中に尿道を持ち上げるように、患者の恥骨に付けられた点からまたは患者の恥骨の上方で尿道を持ち上げるように、患者が立っているときに恥骨の上方の点から尿道を持ち上げるように、少なくとも部分的に、いくつかの場所の内の１つで、つまり恥骨の下方で女性患者または男性患者の中に設置されるように適応される。
【００８９】
尿道は、ｕ字形の従来のつり索の長さを短縮することによって持ち上げられる。通常、機器はループを形成し、調整がループの長さを変更して、尿道を持ち上げる。ループは、埋め込まれているときに、ループ内部に設置されるときに尿道を持ち上げる前に使用できる任意の形状または形式を有することがある。機器は、安定した組織の回りに設置されるループを形成する。埋め込まれているとき、ループは、ループの内側に設置されるときに尿道を持ち上げる。好ましくは、相互接続部分は、バンドまたはスレッド、もしくは尿道を持ち上げるために互いに接続された複数のバンドまたはスレッドである。
【００９０】
構造の失禁要素の休止位置は、力が伝達手段によって収縮要素に伝達される状態に対応し、活性化位置は、収縮要素が、収縮される器官を閉じ、収縮するように力が伝達された状態に対応する。
【００９１】
いくつかの実施形態では、収縮要素は、好ましくは、シリコンおよびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリラクチド（ＰＬＡ）−ポリマー、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ＨＤＰＥポリエチレン、およびＬＤＰＥポリエチレンまたはその組合せから成るグループから選択される生物適合性のある材料から作り出される。他のポリマーまたは金属のような他の適切な物質が使用できる。
【００９２】
収縮性構造の収縮性ヨウ素は、器官の回りに、または収縮される器官の中空部分の回りに設置される開放リングの形を有してよく、リングは伝達手段に連結される可動部を有する。
【００９３】
好ましくは、収縮要素は、アクチュエータに連結され、アクチュエータによって活性化されるときに、収縮要素の活性化位置と休止位置との間で移動するように設計された可動部を含む。
【００９４】
有利なことに、収縮要素は、収縮される器官を少なくとも部分的に取り囲むバンドを備え、伝達手段は、収縮要素が活性化されるときに、収縮要素がその活性化位置に達するように、バンドの一端に連結され、それを引っ張るように設計される。
【００９５】
好ましくは、伝達手段はケーブルであり、バンドは一方の端部でケーブルを連結するための点、および他方の端部でケーブルによって交差される穴を含んでよい。
【００９６】
いくつかの実施形態では、バンドのサイズは、長さ４ｃｍと１５ｃｍとの間、好ましくは長さ４ｃｍと１２ｃｍとの間、および幅３ｍｍと１５ｍｍとの間、好ましくは幅３ｍｍと１２ｍｍとの間に含まれてよい。
【００９７】
コントロールユニットおよび／または電源ユニットは、
−収縮要素に伝達される力を生成するアクチュエータを制御し、調整する
−無線接続を通して体の外部からアクチュエータの制御を提供する
−無線接続を通して内臓電池を任意選択で再充電する
−電池のステータスを制御する
−医療従事者に試験および診断の支援を提供する
−警報状態および例外を処理する
ように設計された電子機器およびソフトウェアを含む。
【００９８】
コントロールユニットは、アクチュエータが必要とされる圧力で、および必要とされる頻度で収縮要素を脈動的に活性化するように、アクチュエータに電流を分散するマイクロプロセッサを含む。
【００９９】
マイクロプロセッサは、開放および閉鎖の圧力および頻度に関して患者ごとに個別に遠隔制御を介して調整できる。
【０１００】
理想的には、これらの調整は、量の削減（失禁の漏れ等の）の制御を最適化するために、好ましくは薬物の医者によって経皮的に埋め込み後に行うことができる。再調整は、以下に説明されるように遠隔制御を使用して機器の寿命中任意の時点で実行できる。
【０１０１】
収縮する収縮要素の数は、器官にかける必須圧力に適応できる。たとえば、尿道括約筋の場合、開き、閉じるための収縮要素の数は、腹圧に適応できる。
【０１０２】
収縮される器官の領域に対する構造の圧力は、０．１Ｎ／ｃｍ２と５Ｎ／ｃｍ２との間、および好ましくは０．３Ｎ／ｃｍ２と２．５Ｎ／ｃｍ２との間に含まれてよい。
【０１０３】
好ましい実施形態では、本発明の機器は、
ｉ）人体の中に埋め込み可能であり、上述されたようにアクチュエータによって活性化できる１つまたは複数の収縮要素を含む人工収縮要素と、
ｉｉ）活性化時に、上述のアクチュエータ等の、収縮要素の収縮を誘発する少なくとも１つの埋め込み型アクチュエータと、
を含み、
アクチュエータおよび種祝要素は、収縮される器官にかけられる圧力が、３０秒と９０分の間、好ましくは３０秒と６０分の間、より好ましくは３０秒と４５分との間、およびより好ましくは１０分と３０分との間に含まれる期間中、０．１Ｎ／ｃｍ２と５Ｎ／ｃｍ２との間、および好ましくは０．３Ｎ／ｃｍ２と２．５Ｎ／ｃｍ２との間に含まれるように設計される
【０１０４】
各収縮要素は、好ましくは日に数回、および最も好ましくは毎時数回、活性化または非活性化される。収縮要素は、脈動的かつ交互に活性化されてよく、期間中、収縮される器官にかけられる圧力は、３０秒と９０分との間、好ましくは３０秒と６０分との間、より好ましくは３０秒と４５分との間、およびより好ましくは１０分と３０分との間に含まれる。緩和時間は、独立した収縮要素によって収縮されなければならない部位の数に依存している。
【０１０５】
人工構造が、たとえば１つの器官の４つの部位を収縮する様に適応される場合、および同時にただ１つの収縮要素しか活性化されない場合、各収縮要素は、交互に、１分間、活性化でき、３分間非活性化できる。別の実施形態では、各収縮要素は、交互に５分間、活性化でき、１５分間、非活性化できる。構造が器官の３つの部位を収縮するように適応される場合、各収縮要素は、交互に、１分間、活性化でき、２分間、非活性化できる。構造が器官の２つの部位を収縮するように適応される場合、構造は、交互に、３０分間、活性化でき、３０分間、非活性化できる。
【０１０６】
各収縮要素の活性化は、無作為または順次的である場合がある。
【０１０７】
収縮要素の内のただ１つまたはいくつかの収縮要素が、同時に収縮できる。他の実施形態では、１つの収縮要素が収縮されたまたは閉じられたままとなることがあるのに対し、別の収縮要素が収縮される、または閉じられる。
【０１０８】
有利なことに、医療機器は、少なくとも２つの収縮要素が同時に同じ位置に維持できるように設計されるコントロールユニットを含む。この医療機器の特長は、上述された医療機器の特長のどれか１つとは別に、または上述された医療機器の特長のどれか１つと組み合わせて使用されてよい。
【０１０９】
好ましくは、少なくとも２つの収縮要素が、同時にその活性化位置に維持できる。
【０１１０】
患者がスポーツを行うことを希望する場合、いくつかのまたはすべての収縮要素は、収縮される器官に対してかけられる圧力が、一定の時間の間、通常１時間、増加するように閉じられてよい。その後、システムは、コントロールユニットによって制御される交互活性化に戻る。組織の損傷を回避するために、スポーツモードは、連続して２回以上、および多くても日に最大３時間、活性化できない。
【０１１１】
有利なことに、コントロールユニットは、少なくとも２つの収縮要素が同時にその休止位置に維持できるように設計される。
【０１１２】
夜間、いくつかのまたはすべての収縮要素は、エネルギー消費が削減されるように収縮することなく、休止位置に維持されてよい。
【０１１３】
これらすべての実施形態は、適切なコントロールユニットによって取得される。  コントロールユニットは、アクチュエータによって生じる力、および収縮構造が作用する頻度を調整することによって、患者のニーズに従って器官に対する収縮構造の圧力の調整を可能にするように設計される。優位点は、たとえば機器の回りに設置される磁石によって、器官に対する副次的影響に、収縮構造の最適圧力をカスタマイズできる点である。コントロールユニットの、およびアクチュエータのパラメータは、機器の埋め込み後に、術後の相談中に外科医によって調整できる。
【０１１４】
収縮構造、およびことにその開放の制御は、尿道を開放し、閉鎖するための遠隔制御によって、コントロールユニットを手動制御することで外科医または患者自身によって達成できる。遠隔制御は、好ましくは無線である。外科医にとって、遠隔制御装置は医療機器の調整（活性化力、脈動的活性化および交互の活性かのパラメータ試験モードおよび診断モード）を可能にするように設計できる。光信号および／または振動信号は、電池残量ステータスを患者に示すために提供されてよい。患者用の簡単な遠隔制御、および医療従事者用の高度な遠隔制御の２つの異なる遠隔制御装置が提供できる。患者は、収縮構造を開放し、閉鎖するため、および電池ステータスおよび機器ステータスのような情報をほとんど入手しないための簡単な遠隔制御装置を入手する。医療従事者は、加えて圧力および頻度を再調整し、機器を埋蔵物パラメータを読み取る以下に説明される試験モード（モータが、通常、収縮構造を閉じる反対方向で５ｍｍ移動する）に入れることを可能にする高度遠隔制御装置を有する。
【０１１５】
緊急の場合、コントロールユニットは、１つまたはいくつかのボタンに対する圧力で活性化される、皮下に設置されたスイッチによって制御され得る。好ましくは、スイッチはいくつかのボタンを含み、ボタンを押す順序は、構造の偶発的な解法を回避するために事前に決定される。
【０１１６】
安全のための別の代替策は、一定の力（通常は５Ｎ）または圧力に達した後の収縮要素の自動開放である。
【０１１７】
他の実施形態では、収縮構造、および殊にその開放の制御は、収縮構造を手動で開くように設計された解放機器によって収縮要素自体を手動制御することで、外科医または患者自身によって達成できる。かかる解放機器は、患者が遠隔制御装置をなくした場合、または外科医が構造を開き、内視鏡によって患者を検査することを希望する場合、もしくは腎臓結石を取り除かなければならない場合に、使用できる。これは、尿道に損傷を与えるリスクなく内視鏡での検査を可能にする検査モード（モータは、収縮構造を閉じる反対方向で、通常５ｍｍ移動して、収縮構造を完全に開放する）に相当する。
【０１１８】
有利なことに、本発明の閉じられた構造は、８ｍｍと３５ｍｍとの間に含まれる直径を有する。開放構造の寸法は、構造の収縮要素（複数の場合がある）が完全に開いているときに、外科医が患者を内視鏡で検査するために尿道／直腸の内腔を通して内視鏡を移動できるほどである。同様に、開放構造の寸法は、構造の収縮要素が完全に開いているときに、腎臓結石の除去が可能になるほどである。
【０１１９】
好ましくは、各収集要素は、過剰圧縮を回避するために、１ｍｍから２ｍｍ以上、好ましくは２ｍｍから１ｃｍ、より好ましくは２ｍｍから８ｍｍ、隣接する収縮要素から分離される。
【０１２０】
好ましくは、本発明の構造は、２つの収縮要素と８つの収縮要素との間に含まれてよく、したがって構造は２０ｍｍと５０ｍｍとの間に含まれる総長をなす。
【０１２１】
（実施例）
図１および図２を参照すると、尿失禁を治療するために使用される本発明の医療機器の一実施形態は、たとえば尿道の中空部分を部分的に取り囲むように設計された収縮要素１００を含む。図面を簡略化するために、１つの収縮要素１００しか図示されていない。しかし、本発明の医療機器は、たとえば尿道の中空部分の回りに設置され、接続要素によって連結されるように適応された少なくとも２つの収縮要素１００を含む収縮構造を含んでよい。
【０１２２】
収縮要素１００は、収縮される器官の中空部分を少なくとも一回囲むように設計されたバンド１０２を含む。バンド１０２は、シリコン、ＰＴＦＥ、ＰＬＡ、ＰＵＲ、ＰＭＭＡ、（ＰＯＭ）、ＨＤＰＥ  ＬＤＰＥ、またはその組合せから作られて、バンドが器官の回りにきつく巻き付くときに摩擦を削減する。金属のような他の適切な物質が使用できる。
【０１２３】
医療機器は、収縮される器官から離れたボックス１０６内に設置されるアクチュエータも含む。かかるアクチュエータは、ケーブル１２６によって収縮要素１００に連結される。
【０１２４】
図３は、図１および図２に示される収縮要素１００を制御し、活性化するために使用されるコントロールユニット１２０を示す。コントロールユニット１２０は、ポリマーまたはチタニウムから作られたボックス１２１の中に設置されている。コントロールユニット１２０は、それぞれが電気モータ１２２、電気モータ１２２に接続されるギアヘッド１２３、ギアヘッド１２３と協調する親ねじ１２４、および親ねじ１２４の上に取り付けられるナット１２５を含む電動機を有する３つのアクチュエータを含む。ナット１２５は、対応する収縮要素１００に力を伝達して、収縮要素を閉じるまたは開くケーブル１２６に接続される。ケーブル１２６は、ステンレス鋼、チタニウム、またはポリマーから作られ、シリコンの同軸シース１１０によって囲まれている。ケーブル１２６の一端１２６ａは、液密で接続され、ナット１２５によって可逆に連結されてよい。ケーブル１２６の他端１２６ｂは、液密で連結され、バンド１０２の一端１０２ａに可逆で連結されてよい。バンド１０２の他端１０２ｂは、ケーブル１２６が通り抜ける穴１１２を含む。
【０１２５】
バンド１０２とケーブル１２６との間の空間１１４に軟質フォームが設置され、ケーブル１２６と収縮要素１００との間での組織の内稙を回避できるだろう。代わりに、バンドの摺動する表面が修正されて、たとえばコーティングによって組織の内職を妨げることができるだろう。
【０１２６】
各ナット１２５は、対応する親ねじ１２４に沿って移動して、対応する収縮要素１００を閉じる、または開く。
【０１２７】
コントロールユニット１２０は、アクチュエータおよびたとえば充電式電池等、電池１２８を制御するためにプリント基板も含む。経皮的エネルギー転移供給が、電池再充電のために作成できる。
【０１２８】
図５に示される別の実施形態では、２つの隣接する収縮要素１３２が、バー１３４を使用することによって間接的に接続されており、バーは伝達手段の回りで固定され、２つの隣接する伝達手段、つまり２本の隣接するケーブル１３６を融合するために使用される連結要素である。
【０１２９】
本実施形態では、コントロールユニット１３８は、それぞれが電気モータ１２２、電気モータ１２２に接続されるギアヘッド１２３、ギアヘッド１２３と協調する親ねじ１２４、および親ねじ１２４の上に取り付けられるナット１２５を含む電動機を有する３つのアクチュエータを含む。ナット１２５は、対応する収縮要素１３２に力を伝達して、収縮要素を閉じるまたは開くケーブル１３６に接続される。各ナット１２５は、対応する親ねじ１２４に沿って移動して、対応する収縮要素１３２を閉じる、または開く。
【０１３０】
コントロールユニット１３８は、エネルギー源から分離される。エネルギー源は、コネクタ１４４を使用することによって容易に脱着可能である電気ケーブル１４２によってコントロールユニット１３８に接続される電源ユニット１４０である。エネルギー源は、それぞれが、３．７ｃｍ３の体積の場合、少なくとも４年の寿命を有する２つの埋め込み型一次１４６（つまり、非充電式）電池を含む。
【０１３１】
移動センサは、コントロールユニット１２０または１３８がナット１２５の正確な位置、したがって各収縮要素１００または１３２の位置を知るように提供される。移動センサは、力の再調整のためにも必要とされる。
【０１３２】
電力損失の場合、コントロールユニットは、電動機に適用し、収縮要素１００を開くために蓄えられた十分なエネルギーを有するコンデンサ１４８を含む。
【０１３３】
図１では、収縮要素１００は収縮されていない。ナット１２５は、休止位置にある収縮要素１００により近く、バンド１０２は器官の回りに緩く巻き付けられている。
【０１３４】
電気回路が、コントロールユニット１２０または１３８によって電動機に印加されるとき、対応する親ねじ１２４は、対応するナット１２５が対応する親ねじ１２４に沿って移動するように回転する。ナット１２５が、収縮要素１００または１３２から離れていく場合、ナット１２５は対応するケーブル１２６を引き寄せ、ケーブル１２６は対応する収縮要素１００または１３２を引き寄せて、それを閉じる。より詳細には、ナット１２５は、収縮要素１００または１３２から離れていくことによって、ケーブル１２６の端部１２６ａをボックス１２１の中に移動する。したがって、ケーブル１２６の他端１２６ｂは同様に移動される。移動することによって、ケーブル１２６の端部１２６ｂは、バンド１０２の端部１０２ａを引き寄せ、バンド１０２は、バンド１０２が器官の回りに密接に巻き付けられ、器官を収縮するまで他端１０２ｂの下を摺動する。収縮要素１００または１３２は、次いで、図２または図５に示されるように活性化位置にある。
【０１３５】
収縮要素１００または１３２をその活性化位置に維持するには、ほぼどのようなエネルギーも必要とされない。単に数個の電子部品しか恒久的に動力を提供されない。
【０１３６】
収縮要素１００または１３２がその休止位置で戻らなければならないとき、コントロールユニット１２０または１３８は、親ねじ１２４が反対方向に回転するように電動機に電気エネルギーを供給する。ナット１２５は、収縮要素１００または１３３２にさらに近くなる。次いで、ケーブル１２６は、収縮要素１００または１３２が、図１に示されるようにその臼歯位置に戻るようにもはやナット１２５によって引っ張られない。
【０１３７】
いくつかの収縮要素１３２が、図５に示されるように、収縮構造を形成し、異なる部位で器官を収縮するために使用される場合、各収縮要素は、対応する伝達手段によってアクチュエータに連結される。したがって、コントロールユニットは、好ましくは収縮要素１００を脈動的にかつ交互に収縮するために、各アクチュエータに電流を分散するように適応される。
【０１３８】
この場合、収縮要素１００または１３２が周りに設置された一方または他方の部位を、脈動的にかつ交互に収縮するために、独立して脈動的にかつ交互い活性化できるいくつかのゲートがある。これによって、一時間に数回、尿道に沿った交互の収縮が可能になる。かかる構成は、侵食および壊死が後に続く下にある組織の応力の付加を回避する。
【０１３９】
コントロールユニットは、尿道の少なくとも１つの部位が、失禁を回避するために閉じられるように、少なくとも１つのアクチュエータを活性化し、したがって少なくとも１つの収縮要素を活性化するように設計される。患者は、必要な場合、機器を非活性化し、したがって各アクチュエータは、尿道の中空部分の各部位を開放するために不活化され、尿の通過を可能にする。
【０１４０】
アクチュエータを不活化し、収縮要素を開放するために、外科医または患者自身によって使用される、要求に応じて人工収縮構造を開くための手段もある。
【０１４１】
機器は、圧力から選択された検知手段、および力検知手段をさらに含むことがある。
【０１４２】
明らかに、本発明の装置は、収縮要素を脈動的かつ交互に収縮することなく、要求に応じて、収縮要素の収縮を駆動するように適応されたコントロールユニットとともに使用できる。
【０１４３】
図５によって示される医療機器の動作時間は、ナット１２５の異なる移動、および異なるサイクル時間のために試験された。移動は、収縮要素１３２が、その休止位置と活性化位置との間で移動するように、親ねじ１２４に沿って移動するナット１２５によってカバーされる距離である。サイクル時間は、収縮要素を閉じるためのナットの移動、収縮要素が閉じられる時間、収縮要素を開放するためのナットの移動、および収縮要素が開かれる時間を含む。
【０１４４】
移動は、１０ｍｍ、８ｍｍ、および５ｍｍであった。サイクル時間は、１０分、２０分、および３０分であった。
【０１４５】
電動機は、Ｐｏｒｔｅｓｃａｐからのモータ０８ＧＳ６１を含み、親ねじピッチは１．８０ｍｍであり、直径は２．０ｍｍであり、ギア比は１６である。
【０１４６】
コントロールユニットは、それぞれ３．７ｃｍ３の体積の場合、エネルギーの源として、仮定される保存可能期間が１年である１．１Ａｈの２個の一次電池を含む。
【０１４７】
器官に対して収縮要素によってかけられる圧力は１．５Ｎであった。
【０１４８】
結果は、１０ｍｍ（曲線Ａ）のナットの移動のための異なる移動、つまり８ｍｍ（曲線Ｂ）の移動、および５ｍｍ（曲線Ｃ）の移動の動作時間の関数としてサイクル時間を表す図４によって示されている。図４は、本発明の医療機器が、１．８年から７．８年の動作時間を取得することを可能にする一次電池を使用できるようにすることを示す。
【０１４９】
一次電池を含むこの医療機器は、類似する医療機器と比較されたが、２００ｍＡｈの充電式電池を使用していた。
【０１５０】
ナットの移動は１０ｍｍであり、収縮要素によって器官にかけられた圧力は１．５Ｎであった。
【０１５１】
第１の場合、サイクル時間は１０分であり、第２の場合、サイクル時間は３０分であった。
【０１５２】
結果は、以下の表に示される。
【表１】
2013534850.tif 000003
【０１５３】
表は、電動機および一次電池を使用する本発明の医療機器が、電池の交換前に、３０分のサイクル時間で５年を超える動作時間、および１０分のサイクル時間では２年の動作時間を有することを示している。
【０１５４】
さらに、かかる医療機器は、各収縮要素が、他の収縮要素と交互に３０分から４５分の頻度で圧力をかけるとしても、組織に最小の圧力をかけ、それによって組織の壊死および損傷を回避することを可能にする。つまり、あらゆる収縮要素は、他の収縮要素と交互に３０分から４５分、閉じられる。ＡＭＳ８００のような機器は、機器が、１晩に６時間から８時間、患者が４時間おきにトイレに行くと想定し、日中は約４時間閉じるため、侵食を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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