(57)【要約】  注射器本体（１６）の前部から前方に突出する針（１１）を支持する医療用注射器（１０）のための安全針装置（１２）は、支持された針のためのチューブ状のスリーブ（１５）を有する。そのスリーブは、少なくとも針の先端（２３）を露出させるために針に対して後方にスライド可能である。スリーブ（１５）は、注射部位に接触するための前端を有し、取り外し可能なカバー（２０）は、スリーブ（１５）の前端にシール接触して係合される。スリーブは、その前端部に開口部（１８）を画定する内側に折り曲げられたフランジ（１７）を有してもよく、スリーブが後方にスライドするとき、針（１１）はその開口部を通して突出する。取り外し可能なカバー（２０）は、そのフランジにシールを施すことができる。【選択図】図２
2013524916.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器本体の前部から前方に突出する針を支持する医療用注射器のための安全針装置であって、当該安全針装置は、
支持された針のためのチューブ状のスリーブであって、支持された針の少なくとも先端を露出させるために、支持された針に対して後方にスライド可能なスリーブを備え、当該スリーブは注射部位に接触するための前端を有し、当該スリーブの前端は、これにシール接触して係合される取り外し可能なカバーを有することを特徴とする安全針装置。
【請求項２】
前記取り外し可能なカバーは、弾性変形可能な材料で形成される、請求項１に記載の安全針装置。
【請求項３】
前記スリーブの前記前端は開口部を画定し、前記スリーブが後方にスライドされるとき、前記針が前記開口部を通して突出し、前記取り外し可能なカバーは、前記開口部に配置され、当該開口部の領域内でスリーブにシールする、請求項２に記載の安全針装置。
【請求項４】
前記スリーブは、その前端に前記開口部を画定する内側に折り曲げられたフランジを有し、前記取り外し可能なカバーは、前記フランジにシールを施す、請求項３に記載の安全針装置。
【請求項５】
前記取り外し可能なカバーは、前記内側に折り曲げられたフランジが収容される環状溝を有する、請求項４に記載の安全針装置。
【請求項６】
前記環状溝の軸方向の幅は、前記内側に折り曲げられたフランジの軸方向の幅よりも小さく、前記環状溝の領域内のカバーの材料は前記環状溝に前記フランジを収容するときに引き伸ばされ、前記取り外し可能なカバーと前記スリーブの前端との間の接触を維持するために、その材料に張力を発生させる、請求項５に記載の安全針装置。
【請求項７】
前記スリーブは、その前端で前方に突出するリップを有し、前記取り外し可能なカバーは、前記リップにシールを施すための輪郭を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の安全針装置。
【請求項８】
前記取り外し可能なカバーは、前記リップが収容される、円筒状の溝および円筒状の凹部のうちの１つを有する、請求項７に記載の安全針装置。
【請求項９】
前記取り外し可能なカバーは、前記スリーブの前端から前方に突出し、前記カバーを手で把持して、前記装置の使用前に前記スリーブから前記カバーの引き離すことを容易にするような形状に形成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の安全針装置。
【請求項１０】
前記取り外し可能なカバーは、前記スリーブ内の後方に突出する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の安全針装置。
【請求項１１】
前記取り外し可能なカバーの後端は、前記針を支持する針ハブと前記注射器の先端における一部とのうちの少なくとも一方に密封状態に係合する、請求項１０に記載の安全針装置。
【請求項１２】
前記スリーブ内の前記取り外し可能なカバーの部分は、前記針の一部が収容される軸方向の凹部を有する、請求項１０または請求項１１に記載の安全針装置。
【請求項１３】
前記針の鋭利な先端は、それによって密封されるべき前記取り外し可能なカバーの材料に侵入する、請求項１２に記載の安全針装置。
【請求項１４】
シール剤が、前記スリーブの前端と当該前端に係合する前記取り外し可能なカバーの一部との間にシールを施すために設けられる、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の安全針装置。
【請求項１５】
前記シール剤は、シールゲルおよび接着剤組成物のうちの１つである請求項１４に記載の安全針装置。
【請求項１６】
前記シール剤は、前記スリーブの前端と前記取り外し可能なカバーとの間の接合部の周辺領域の周りに接着された開封明示シールを含む、請求項１４に記載の安全針装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針を直接または間接的に支持する医療用注射器のための安全針装置に関する。
【０００２】
本発明の安全針装置は、人体または動物体を突き刺すために使用される医療用針への使用、または静脈内投与システムによる突き刺し可能な膜組織への侵入のような他の医学的な用途を意図している。また、たとえ、特定の実施形態が他の医学的用途を意図していても、以下の安全針装置のすべての医学的用途を、人体への侵入として単に記載する。
【０００３】
本明細書中、安全針装置およびそれに使用されるシリンジに関連して使用される用語「前」および「前方」は、治療が行われるとき、人体に接近する構成品の端部を示す。逆に、用語「後」および「後方」とは、前端に対して反対にある構成品の端部および前端から離れる方向を示す。
【背景技術】
【０００４】
安全針装置は、針に受動的または能動的な安全性を与えるために、医療用注射器にますます使用されている。このような装置は、注射器またはシリンジに対してスライド可能なスリーブをしばしば有し、針は、注射器またはシリンジに対してスリーブが後方にスライド移動することよって露出され、注射の実行後、スリーブは、再度、前方にスライドして針に保護を与える。多くのこのような装置では、スリーブは、注射の実行後にその前方位置でロックされ、針を再使用することはできない。
【０００５】
針を載置する針ハブまたはシリンジの部分に係合するカバーを針に提供することは、上述の安全針装置では従来からの慣行である。かかるカバーは、装置の製造中、無菌環境に適用され、針を使用可能な状態に露出させるためにカバーが引き離される時点まで針自体の無菌性が保証される。永続的に装着される針を有する充填済みシリンジの場合、カバーはまた、針の鋭利な先端から薬剤の漏れを防止するために、針の栓としても機能する。かかるカバーは、針ハブ、または注射器やシリンジに対して、カバーの後端にシールを作成できるように、また針先が、針先を傷めることなくカバーの材料に侵入できるように、柔らかい弾力性のあるゴムまたは類似のエラストマー材料からなる。
【０００６】
このようなカバーは、装置が使用されるまで、針自体に十分な無菌性を維持することができるが、スリーブの自由端は注射の実行前に保護されていない。注射を行うときに注射部位に押し付けられるスリーブの自由端は、保管中あるいは使用直前のいずれでも、何らかの方法で汚染され得る。スリーブの汚染された自由端が、注射部位の皮膚の上を横方向に移動することが許容されている場合、その部位への針の浸入が、針とともに何らかの汚染物質を運び、患者を感染の受け易い状態にする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の主要な目的は、注射を実行する装置を使用する前に、スリーブの前端が汚染される可能性を最小限に抑える安全針装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によれば、注射器本体の前部から前方に突出する針を支持する医療用注射器のための安全針装置が提供され、その安全針装置は、支持された針のためのチューブ状のスリーブであって、少なくとも支持された針の先端を露出させるため針に対して後方にスライド可能であるスリーブを備え、そのスリーブは、注射部位に接触するための前端を有し、スリーブの前記前端は、それにシール接触して係合する取り外し可能なカバーを有する。
【０００９】
チューブ状のスリーブは、針刺し損傷の可能性を最小限に抑えるために、また、使用前に針の先端の損傷を防止するために、注射器の使用前と使用後との両方で、針に保護を与える。本発明では、患者の注射部位に接触するスリーブの部分は、カバーがスリーブから取り外されるまで、スリーブのその部分にシール接触を維持する取り外し可能なカバーによって保護されていると理解される。
【００１０】
取り外し可能なカバーが無菌状態でスリーブに装着される好ましい実施形態においては、実質的に無菌のシールをスリーブの前端に作り出すことができるが、スリーブの前端にシールを施すことは、取り外し可能なカバーにとって十分である。
【００１１】
既知の安全針装置と同様に、取り外し可能なカバーは、天然ゴムまたは合成ゴムなどの弾性的に変形可能な材料から形成されていることが好ましい。スリーブの前端は、開口部を画定してもよく、スリーブが注射器に対して後方にスライドするとき、針はその開口部を通して突出する。この場合、取り外し可能なカバーは、開口部の領域のスリーブにシールを施すために開口部内に好ましくは配置される。
【００１２】
典型的な安全針装置は、その前端に内側に折り曲げられたフランジを有するスリーブを有し、そのスリーブは、開口部を画定する。そのフランジの外面は注射部位に接触し、そのようなスリーブでは、取り外し可能なカバーは、そのフランジの外面にシールを施すために輪郭が形成されるべきである。好ましくは、取り外し可能なカバーはフランジが収容される環状溝を有し、その溝の幅は、溝の２つの側面間のカバーの部分に生成される張力によって溝の側面がフランジにシール接触して維持されるように、フランジの軸方向の幅よりも若干小さくすることができる。この張力は、装置が注射を行うために使用されるとき、注射部位に接触するフランジの外面の無菌性を維持するのを補助することができる。
【００１３】
代替的な実施形態では、スリーブは、その前端で前方に突出するリップを有してもよく、そのリップの最前部は、注射の実行中に注射部位に接触する。この場合、取り外し可能なカバーは、シールがそれに施されるように、リップに対して相補的に形状が形成される。
【００１４】
取り外し可能なカバーは、スリーブの前端から前方に突出していてもよく、また、装置を使用する直前に、カバーをスリーブから引き離することができるように、取り外し可能なカバーのその部分を手で握りやすくするために形状が有利に形成されてもよい。
【００１５】
安全針装置の既知の形態と同様に、取り外し可能なカバーは、スリーブ内に後方に延在することができ、用途に応じて、注射器、シリンジの突出部、または針ハブにシールを施すことができる。また、取り外し可能なカバーは、カバーの後端から、その内部に延びる軸方向凹部であって、そこに針が収容される凹部を有してもよい。凹部の深さは、針の先端が取り外し可能なカバーの材料に侵入し、それによって密封されるように、好ましくは、針の突出長さより小さい。また、そのとき、カバーは、それに装着される針を有する充填済みシリンジの場合、針の先端から薬液の滴下を防止するために、針の栓として機能させることもできる。
【００１６】
スリーブ内の取り外し可能なカバーの長さは、カバーの後端によって係合された注射器の部分とスリーブの前端との間の距離よりも少し大きく、装着されると、スリーブ内のカバーのその部分が軸方向に若干圧縮され、これにより、カバーの後端と注射器、シリンジ、または針ハブとの間のシールを維持する。
【００１７】
シーラントゲルまたは類似の物質は、安全針装置の製造後にシールの実効性を確保するために、スリーブの前端およびそれに係合されるカバーのその部分の間に設けてもよい。代替手段は、スリーブの前端とそれに係合されるカバーのその部分との間に低粘着性の接着剤の接合を提供することであり、接着シールは、装置からカバーを引き離すことによって壊される。もう一つの可能性は、スリーブとカバーとの間の接合部の周りに開封明示シールを提供することであり、そのシールは使用前に壊されるか、または剥離されねばならない。
【００１８】
ほんの一例として、本発明の安全針装置の特定の実施形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】安全針装置の第１の実施形態に適合されるシリンジの等角図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示される安全針装置の拡大図である。
【図２】図１Ｂに示される第１の実施形態の等角部分断面図である。
【図３】取り外し可能なカバーがスリーブから引き離された状態の図１Ｂの装置の等角図である。
【図４】カバーが引き離された状態の図３の装置の部分断面図を示す。
【図５】安全針装置の第２の実施形態の等角図である。
【図６】図５に類似する一部断面を示す図である。
【図７】スリーブから引き離された第２の実施形態の取り外し可能なカバーを示す。
【図８】安全針装置および取り外し可能なカバーの両方を断面で示した図７に対応する図である。
【図９】第３の実施形態の等角図である。
【図１０】第３の実施形態の部分断面等角図である。
【図１１】取り外し可能なカバーがスリーブから引き離された、図９の第３の実施形態を示す。
【図１２】第１の実施形態に概して対応する第４の実施形態を示し、取り外し可能なカバーに対して異なる外部輪郭を有する。
【図１３】取り外し可能なカバーのさらに別の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１〜４は、ステークイン針１１を有する医療用注射器１０で使用することが意図される本発明の安全針装置の第１の実施形態を示す。安全針装置１２は、シリンジの前端に設けられた突出部１３に針の後方で適合され、またマウント１４と、針を通常覆う保護スリーブ１５とを含むが、針を露出させるために、シリンジの胴部１６に対して後方にスライド移動するために配置されている。
【００２１】
スリーブ１５は、その前端部に開口部１８を画定する、内側に折り曲げられたフランジ１７を有し、そのスリーブがシリンジに対して後方にスライドするとき、針１１は開口部を通して突出する。注射を行う際に、フランジ１７は注射部位に係合され、シリンジがスリーブに対して前方に押され、針１１を、開口部１８を通して注射部位において人体内に突き出す。注射の完了後、シリンジは注射部位から引き離されるが、スリーブが十分に前方の保護位置、すなわちスリーブが再度ロックされ後方移動を防止する位置に来るまで、スリーブは、その部位に静止して係合され続ける。
【００２２】
安全針装置の正確な構成において、後方にスライド移動するために配置されるスリーブと、そのスリーブをシリンジに載置することと、注射の実行後にスリーブをその保護位置にロックすることとはすべて、本発明の一部を形成せず、もっともこれらの特徴が周知であり、当業者に理解されるものなので、ここでは詳細に記載しない。
【００２３】
この実施形態では、エラストマー材料の取り外し可能な針カバー２０が設けられている。カバー２０は、その後端２１で、シリンジ１０の突出部１３に係合し、それに対してシールを施す。カバーは、その後端からカバー内に延びる、針１１を収容するための軸方向の凹部２２を有し、針の鋭利な先端２３はカバーの材料に侵入し、それに対してシールを施し、かつ使用前にシリンジ内の薬液が針から滴下することを防止するための栓として機能する。針カバーは、フランジ１７が収容されるに環状溝２４を有し、その溝２４は、フランジの外面２５にシール接触するように構成されている。フランジ１７が溝に係合することは、取り外し可能なカバーがスリーブから引き離されるまで、スリーブ１５の不注意による後方移動に抵抗する働きもする。
【００２４】
溝の後面２６とカバーの後端との間のカバーの長さは、その後端および溝２４の後面２６の間のカバーの領域がわずかに圧縮され、これにより、シリンジの突出部に対してシールを維持するように、シリンジの突出部とフランジ１７の内面との間の距離よりもわずかに長い。また、溝の後面２６とフランジ１７の外面２５に接触する溝の前面との間の溝２４の幅は、軸方向に、フランジ１７の幅よりもわずかに小さい。したがって、フランジ１７を溝に収容すると、わずかに延び、溝の領域内のカバーの材料に張力を発生させ、溝の前面はフランジの外面２５に係合するように付勢され、その間のシールの維持を補助する。装置は、通常、無菌状態の中で製造され、張力が十分に高ければ、装置の使用前で、カバーが取り外されるまで、フランジの外面へのシールは無菌状態に維持され得る。
【００２５】
溝２４の前方には、図３および図４に示されるように、カバーをシリンジから引き離すことができるようにするために、ユーザの親指と他の指との間に容易に把持することができるタブ２７を提供するように形作られている。これにより、フランジ１７の前方外面２５を露出させ、また、スリーブ１５を後方に移動させることができる。カバーの材料の弾力性に鑑みて、タブ２７を引っ張ると、フランジ１７は、カバーの溝２４から乗り上がることができるので、安全針装置からカバーを引き離するために十分である。
【００２６】
図５〜図８は、スリーブの前端で異なる輪郭およびその輪郭に対して相補的な形のカバーを有する安全針装置の第２の実施形態を示す。他の点では、この第２の実施形態の安全針装置は、第１の実施形態の安全針装置に対応するので、再度、ここでは記載しない。
【００２７】
この第２の実施形態では、スリーブ３０の前端は、軸方向に突出するリップ３１を有し、そのリップの穴３２はその前端でスリーブの穴と隣接する。カバー３３は、リップ３１を密接に収容する軸方向の凹部３４と、スリーブの前端で、リップ３１の周りの環状面に係合する端面３５とを有する。凹部３４の前方は、カバーをスリーブ３０から引き離すことができるようにするために、再度、手で把持できるようにカバー３３は構成される。この場合、そのカバーはヘッド３６を有し、環状溝３７が、そのヘッド３６およびカバーの主要部の間に画定されている。
【００２８】
スリーブ３０内には、カバーはスリーブの前端のフランジ３９の背後で係合する環状リブ３８を有する。これは、カバーが取り外されるまで、スリーブの不慮の後方への移動を防ぐためと、スリーブの後端がシリンジの突出部にシールを施すことを保証するためとの両方の役目を果たす。すなわち、前述の実施形態と同様に、リブ３８と後端との間のカバーの長さは、フランジの内面およびシリンジの突出部の間の距離より若干大きいので、カバーのその部分を圧縮状態に維持する。
【００２９】
また、前述の実施形態と同様に、カバーには軸方向の凹部２２があり、その内部に針が収容され、針の先端にシールを施し、また針の端部に栓をするように、針の先端はカバーの材料に侵入する。
【００３０】
第２の実施形態では、取り外し可能なカバー３３は、弾力性のあるエラストマー材料から、一体的に形成されている。図９〜図１１に示される第３の実施形態は、取り外し可能なカバー４１が２部材から形成されることを除いて、第２の実施形態に類似する。主要部材４２は、（前述の実施形態と同様に）エラストマー材料からなり、シリンジの突出部と同様に針の先端に対してシールを施す役目を果たし、また第２の部材４３は、スリーブ３０の外部で主要部材に載置され、比較的硬いリング４４で形成される。主要部材４２のヘッドは、リング４４内に収容され、その内部に、スリーブのリップ３１を収容するリングの後端で内部の輪郭を画定する環状突起４５によって保持される。したがって、スリーブの前端に対するシールは、スリーブの前端の、穴３２内の内面だけでなくリング４４に対しても施される。
【００３１】
リング４４が比較的硬いことを考慮すると、スリーブからカバーを引き離すために、その前端をしっかり掴むとき、取り外し可能なカバーの前端の歪みは最小限に抑えられるので、カバーを取り外す際にスリーブの前端との偶発的な接触の可能性は、それに応じて、減少される。
【００３２】
第４の実施形態は、図１２に示されており、図１〜図４の実施形態に広範に対応し、類似の構成は、同様の参照符号を付され、ここでは再度説明しない。安全針装置を使用できる状態に準備するために、安全針装置の残りの部分から取り外し可能なカバーを引き離す際に、スリーブの外部にある、取り外し可能なカバー４８の一部の構成が、フランジの前端に偶発的な接触の可能性を最小限に抑えるように適合されている点で、第４の実施形態は第１の実施形態とは異なる。この目的を達成するために、カバーの外側部分４９は、ほぼ円錐形を有するが、その部分には、径方向に対向する２つの平行な平坦部５０が形成され、それらの平坦部から円錐面に戻る傾斜面５１が溝２４に隣接する。
【００３３】
取り外し可能なカバーの外側部分４９の構成は、その外側部分をスリーブから引き離すために掴む場合、ユーザの指は、スリーブ３０の前端から離れて維持されるようになっている。このように、スリーブの前端との偶発的な接触の可能性が最小限に抑えられる。
【００３４】
図１３に示される取り外し可能なカバー５３は、スリーブ１５の前端から突出する、カバーの部分５４の外形が単純な円錐形状であり、比較的小径であること以外、第４の実施の形態のカバー４８に類似する。この部分５４は指の間で掴み易いが、カバー５３に回転運動を与えづらくなり、装置内の針の鋭利な先端に損傷を与える可能性を最小限に抑える。また、カバーの突出部５４に比較的小さい径を持たせることによって、カバーの部分５５が直ちに後方にそのスリーブ１５の前端の保護を補助するシールドとして機能し、その前端にユーザの指が接触する可能性を低くする。
【００３５】
すべての上記実施形態では、スリーブの前端と取り外し可能なカバーとの間のシールは、カバーとスリーブの前端との合わせ面に非硬化性シーラントゲルまたは類似の組成物を提供することによって高められ得る。代替案では、接着剤が、それらの合わせ面に設けられてもよく、カバーを引き離すことができるようにするため、除去されなければならない。この目的のために、低粘着性の接着剤は、カバーの露出した外側部分を軸方向に引っ張ることが、接着剤を切り離すのに十分であるように採用され得る。ゲル、接着剤または類似の薬剤がシールを強化するために設けられるとき、カバーが無菌状態でスリーブに組み込まれる場合、スリーブの前端はまた、装置を使用する準備のために、カバーが引き離されるまで、無菌を維持することができる。
【００３６】
もう一つの可能性は、取り外し可能なカバーとスリーブの前端との間の接合部の周りに壊れやすいシールを提供することである。たとえば、そのシールは、接合部の周りに巻き付けられる自己粘着紙またはプラスチック材料のストリップの形態であってもよいが、取り外し可能なカバーをスリーブから引き離すことができるように、引き裂かるか、またはそうでなければ壊されなければならない。かかるシールは、スリーブの前端の無菌性を維持することができるが、開封明示シールとして機能することもできる。
【図１Ａ】
2013524916.tif 000003
【図１Ｂ】
2013524916.tif 000004
【図２】
2013524916.tif 000005
【図３】
2013524916.tif 000006
【図４】
2013524916.tif 000007
【図５】
2013524916.tif 000008
【図６】
2013524916.tif 000009
【図７】
2013524916.tif 000010
【図８】
2013524916.tif 000011
【図９】
2013524916.tif 000012
【図１０】
2013524916.tif 000013
【図１１】
2013524916.tif 000014
【図１２】
2013524916.tif 000015
【図１３】
2013524916.tif 000016
【国際調査報告】
2013524916.tif 000017
2013524916.tif 000018
2013524916.tif 000019