(57)【要約】本願ではセプタム作動器が開示される。セプタム作動器（１１１）は、外側管状本体（１１３）と内側管状本体（１１５）を有する。外側管状本体と内側管状本体は各々、そこに複数の開口部（１１７、１１８、１２０、１２２）を有する。内側管状本体は、外側管状本体に対する第一の位置と、外側管状本体に対する第二の位置を有する。第一の位置において、内側管状本体の複数の開口部は外側管状本体の複数の開口部と重複しない。第二の位置において、内側管状本体の複数の開口部は外側管状本体の複数の開口部と重複する。
2013534454.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
セプタム作動器において、
複数の開口部を有する外側管状本体と、
前記外側管状本体の中に設置され、複数の開口部を有する内側管状本体であって、前記外側管状本体に対する第一の位置と、前記外側管状本体に対する第二の位置を有する内側管状本体と、
を備え、
前記第一の位置において、前記内側管状本体の前記複数の開口部は前記外側管状本体の前記複数の開口部と重複せず、
前記第二の位置において、前記内側管状本体の前記複数の開口部は前記外側管状本体の前記複数の開口部と重複する
ことを特徴とするセプタム作動器。
【請求項２】
前記内側管状本体は、前記内側管状本体または外側管状本体を前記内側本体の縦軸の周囲で回転させると、前記第一の位置から前記第二の位置へと移動することを特徴とする、請求項１に記載のセプタム作動器。
【請求項３】
前記内側管状本体は、前記内側管状本体または前記外側管状本体を前記内側本体の縦軸に沿って移動させると、前記第一の位置から前記第二の位置へと移動することを特徴とする、請求項１に記載のセプタム作動器。
【請求項４】
前記外側管状本体の前記複数の開口部は、前記外側管状本体の近位部の複数の開口部と前記外側管状本体の遠位部の複数の開口部を含み、
前記内側管状本体の前記複数の開口部は、前記内側管状本体の近位部の複数の開口部と前記内側管状本体の遠位部の複数の開口部を含む
ことを特徴とする、請求項１に記載のセプタム作動器。
【請求項５】
前記内側管状本体と前記外側管状本体の各々がテーパ部分を有することを特徴とする、請求項４に記載のセプタム作動器。
【請求項６】
前記セプタム作動器の外面に設置されたシール部材をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載のセプタム作動器。
【請求項７】
前記シール部材に設置された１つまたは複数の通気口をさらに備え、前記１つまたは複数の通気口の各々が、空気は通過させるが血液は通過させず、各々の断面積が０．００００３インチ２より小さいか、これと等しいことを特徴とする、請求項６に記載のセプタム作動器。
【請求項８】
前記内側管状本体と前記外側管状本体の間に、前記内側管状本体を前記外側管状本体の中に保持するための１つまたは複数のインターロック要素をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載のセプタム作動器。
【請求項９】
カテーテルアセンブリにおいて、
カテーテルアダプタであって、この中に延びる内腔を有するカテーテルアダプタと、
前記内腔内に設置されたセプタムと、
前記内腔の中の前記セプタムの近位側に設置されたセプタム作動器であって、内側管状本体と外側管状本体を有し、前記セプタム作動器の前記外側管状本体がそこに複数の開口部を有し、前記セプタム作動器の前記内側管状本体が前記外側管状本体の中に設置され、そこに複数の開口部を有し、前記内側管状本体が前記外側管状本体に対する第一の位置と外側管状本体に対する第二の位置を有するようなセプタム作動器と、
を備え、
前記第一の位置において、前記内側管状本体の前記複数の開口部は前記外側管状本体の前記複数の開口部と重複せず、
前記第二の位置において、前記内側管状本体の前記複数の開口部は前記外側管状本体の前記複数の開口部と重複する
ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記内側管状本体は、前記内側管状本体または外側管状本体を前記内側本体の縦軸の周囲で回転させると、前記第一の位置から前記第二の位置へと移動することを特徴とする、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記内側管状本体は、前記内側管状本体または前記外側管状本体を前記内側本体の縦軸に沿って移動させると、前記第一の位置から前記第二の位置へと移動することを特徴とする、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記外側管状本体の前記複数の開口部は、前記外側管状本体の近位部の複数の開口部と前記外側管状本体の遠位部の複数の開口部を含み、
前記内側管状本体の前記複数の開口部は、前記内側管状本体の近位部の複数の開口部と前記内側管状本体の遠位部の複数の開口部を含む
ことを特徴とする、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記内側管状本体と前記外側管状本体の各々がテーパ部分を有することを特徴とする、請求項１２に記載のセプタム作動器。
【請求項１４】
前記セプタム作動器の外面と前記カテーテルアダプタの間に設置されたシール部材をさらに備え、前記シール部材は、前記セプタム作動器の、前記内腔の遠位側の部分を、前記セプタム作動器の、前記内腔の近位側の部分から密閉することを特徴とする、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記シール部材に設置された１つまたは複数の流量制限手段をさらに備え、前記１つまたは複数の流量制限手段の断面積が０．００００３インチ２より小さいか、これと等しいことを特徴とする、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記内側管状本体と前記外側管状本体の間に、前記内側管状本体を前記外側管状本体の中に保持するための１つまたは複数のインターロック要素をさらに備えることを特徴とする、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記セプタム作動器の外側の、前記セプタムと前記シール部材の間の空間が、フラッシュバックチャンバを形成することを特徴とする、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記内側管状本体が前記第二の位置にあるとき、前記内側管状本体と前記外側管状本体は、前記内側管状本体の内腔と前記フラッシュバックチャンバの間に液密バリアを形成することを特徴とする、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記セプタムと前記カテーテルアダプタの内面の間に１つまたは複数の流量制限手段をさらに備え、前記１つまたは複数の流量制限手段の断面積が０．００００３インチ２より大きいことを特徴とする、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
カテーテルアセンブリにおいて、
カテーテルアダプタであって、この中に延びる内腔を有するカテーテルアダプタと、
前記内腔内に設置されたセプタムと、
前記内腔の中の前記セプタムの近位側に設置されたセプタム作動器であって、内側管状本体と外側管状本体を有し、前記セプタム作動器の前記外側管状本体がそこに複数の開口部を有し、前記セプタム作動器の前記内側管状本体が前記外側管状本体の中に設置され、そこに複数の開口部を有し、前記内側管状本体が前記外側管状本体に対する第一の位置と外側管状本体に対する第二の位置を有するようなセプタム作動器と、
を備え、
前記第一の位置において、前記内側管状本体の前記複数の開口部は前記外側管状本体の前記複数の開口部と重複せず、
前記第二の位置において、前記内側管状本体の前記複数の開口部は前記外側管状本体の前記複数の開口部と重複し、
前記セプタム作動器の外面と前記内腔の内面の間に設置された環状シール部材であって、前記セプタム作動器の近位部の周囲に設置されたシール部材と、
前記シール部材と前記本体の前記内腔の間に設置された１つまたは複数の通気口と、
を備えることを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
カテーテルはさまざまな輸液療法に一般的に使用される。たとえば、カテーテルは生理食塩水、種々の薬剤および完全非経口高栄養を患者に注入するため、患者から血液を採取するため、または患者の血管系の各種のパラメータをモニタするために使用される。カテーテルは通常、カテーテルを支持し、ＩＶチューブに取り付けられるようにするためのカテーテルアダプタに連結される。一般に、カテーテルを患者の血管系に留置した後、カテーテルアダプタを、ＩＶチューブの一部を介して流体源に連結し、流体を患者に注入してもよい。
【０００２】
血管内にカテーテルが正しく留置されたことを確認するために、担当医は一般に、患者の血管からカテーテルまたはカテーテルアダプタのフラッシュバックチャンバへの血液の「フラッシュバック（逆流）」があることを確認する。カテーテルの正しい留置を確認したところで、担当医はカテーテルアダプタをＩＶチューブに取り付けるか、引き続き手で静脈を閉塞させて、不要の血液暴露を防止しなければならない。カテーテルアダプタをＩＶチューブの一部に連結する工程では、担当医が患者の静脈を不自然な体勢で圧迫し続けながら、カテーテルアダプタとＩＶチューブを連結しなければならない。一般的ではあるが、好ましくない実践方法は、血液を一時的に自由にカテーテルアダプタから流れるままにして、その間に担当医がＩＶチューブを位置決めし、カテーテルアダプタに連結する、というものである。他の一般的なやり方として、カテーテルアダプタをＩＶチューブに取り付けてから、カテーテルを患者の静脈に留置する。この方法は、不要の血液暴露を防止できても、ＩＶチューブからカテーテルへの陽圧によって所望の逆流が起こりえないため、担当医が適正なカテーテル留置を確認しにくくなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
そこで、当業界においては、不要の血液暴露に遭遇する危険性がなく、制御された、望ましい逆流を可能にするカテーテルアセンブリが求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
前述の制限を克服するために、本発明は、血液暴露を最小限にし、またはなくしながら、カテーテルアセンブリの中の流体流を選択的に作動させる穿孔セプタム弁に関する。さらに、カテーテル留置の確認が、セプタム作動器の外部の周囲にシール部材を含めることによって創出される追加のフラッシュバックチャンバにより改善できる。穿孔セプタム弁とセプタム作動器の周囲のシール部材とを組み合わせることで、逆流期間がより長くなり、その間に担当医はカテーテルが患者の血管内に適正に留置されたことを確認できる。これに加えて、セプタム作動器には選択的な開口部を設けることができ、これは作動中に開放し、セプタム作動器が非作動位置にある時には閉鎖する。閉鎖時は、開口部は追加のフラッシュバックチャンバのバリア面を形成する。開放時は、開口部はセプタム作動器の中に流体経路を提供し、これによってセプタム作動器付近の追加のフラッシュバックチャンバ内に含まれる流体をフラッシュすることができる。
【０００５】
１つの態様において、セプタム作動器は、外側管状本体と、内側管状本体と、を有する。外側管状本体と内側管状本体は各々、そこに複数の開口部を有する。内側管状本体は、外側管状本体に対する第一の位置と、外側管状本体に対する第二の位置を有する。第一の位置では、内側管状本体の複数の開口部は外側管状本体の複数の開口部と重複しない。第二の位置では、内側管状本体の複数の開口部が外側管状本体の複数の開口部と重複する。
【０００６】
いくつかの実施例は、以下の態様の１つまたは複数を含む。内側管状本体は、内側管状本体または外側管状本体を内側本体の縦軸の周囲で回転させると第一の位置から第二の位置に移動してもよい。内側管状本体は、内側管状本体または外側管状本体を内側本体の縦軸に沿って移動させると第一の位置から第二の位置に移動してもよい。外側管状本体の複数の開口部は、外側管状本体の近位部の複数の開口部と外側管状本体の遠位部の複数の開口部を含んでいてもよく、内側管状本体の複数の開口部は、内側管状本体の近位部の複数の開口部と内側管状本体の遠位部の複数の開口部を含んでいてもよい。内側管状本体と外側管状本体は各々、テーパ部分を有していてもよい。シール部材をセプタム作動器の外面に設置してもよい。１つまたは複数の通気口をシール部材に設けてもよく、１つまたは複数の通気口の断面積は０．００００３インチ２より小さいか、これと等しい。１つまたは複数のインターロック要素が内側管状本体と外側管状本体の間にあってもよく、これによって内側管状本体が外側管状本体内に保持される。
【０００７】
他の態様において、カテーテルアセンブリはカテーテルアダプタと、セプタムと、セプタム作動器と、を含む。カテーテルアダプタは、その中を通る内腔を有する。セプタムは内腔内に設置される。セプタム作動器は内腔内の、セプタムの近位側に設置される。セプタム作動器は、内側管状本体と外側管状本体を有する。セプタム作動器の外側管状本体は、そこに複数の開口部を有する。セプタム作動器の内側管状本体は、外側管状本体の中に設置され、そこに複数の開口部を有する。内側管状本体は外側管状本体に対する第一の位置と外側管状本体に対する第二の位置を有する。第一の位置では、内側管状本体の複数の開口部は外側管状本体の複数の開口部と重複しない、第二の位置では、内側管状本体の複数の開口部が外側管状本体の複数の開口部と重複する。
【０００８】
いくつかの実施例は、以下の態様の１つまたは複数を含む。内側管状本体は、内側管状本体または外側管状本体を内側本体の縦軸の周囲で回転させると第一の位置から第二の位置に移動してもよい。内側管状本体は、内側管状本体または外側管状本体を内側本体の縦軸に沿って移動させると第一の位置から第二の位置に移動してもよい。外側管状本体の複数の開口部は、外側管状本体の近位部の複数の開口部と外側管状本体の遠位部の複数の開口部を含んでいてもよい。内側管状本体の複数の開口部は、内側管状本体の近位部の複数の開口部と内側管状本体の遠位部の複数の開口部を含んでいてもよい。内側管状本体と外側管状本体は各々、テーパ部分を有していてもよい。シール部材をセプタム作動器の外面とカテーテルアダプタの間に設置してもよく、このシール部材は、セプタム作動器の、内腔の遠位側の部分を、セプタム作動器の、内腔の近位側部分から密閉する。１つまたは複数の通気口をシール部材に設けてもよく、１つまたは複数の通気口の断面積は０．００００３インチ２より小さいか、これと等しい。１つまたは複数のインターロック要素が内側管状本体と外側管状本体の間にあってもよく、これによって内側管状本体が外側管状本体内に保持される。セプタム作動器の外側の空間がセプタムとシール部材の間にあり、フラッシュバックチャンバを形成してもよい。内側管状本体が第二の位置にある時、内側管状本体と外側管状本体は、内側管状本体の内腔とフラッシュバックチャンバとの間に液密バリアを形成する。１つまたは複数の流量制限手段をセプタムとカテーテルアダプタの内面の間に設置してもよく、この１つまたは複数の流量制限手段の断面積は０．００００３インチ２より大きい。
【０００９】
他の態様において、カテーテルアセンブリは、カテーテルアダプタと、セプタムと、セプタム作動器と、を含む。カテーテルアダプタは、その中に延びる内腔を有する。セプタムは内腔内に設置される。セプタム作動器は内腔内の、セプタムの近位側に設置される。セプタム作動器は、内側管状本体と外側管状本体を有する。セプタム作動器の外側管状本体は、そこに複数の開口部を有する。セプタム作動器の内側管状本体は、外側管状本体の中に設置され、そこに複数の開口部を有する。内側管状本体は、外側管状本体に対する第一の位置と外側管状本体に対する第二の位置を有する。第一の位置では、内側管状本体の複数の開口部は外側管状本体の複数の開口部と重複しない。第二の位置において、内側管状本体の複数の開口部が外側管状本体の複数の開口部と重複する。環状のシール部材がセプタム作動器の外面と内腔の内面の間に設置され、このシール部材はセプタム作動器の近位部付近に設置される。１つまたは複数の通気口がシール部材と本体の内腔の間に設置される。
【００１０】
本発明の上記およびその他の特徴と利点が得られる方法を理解しやすくするために、上で簡単に説明した本発明を、添付の図面に描かれたその具体的な実施形態を参照しながら、以下により詳しく説明する。これらの図面は、本発明の一般的な実施形態を示しているにすぎず、したがって、本発明の範囲を限定するとはみなさないものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】いくつかの実施形態によるカテーテルアセンブリの側面図である。
【図２】いくつかの実施形態による導入針を外した後のカテーテルアセンブリの側面図である。
【図３】いくつかの実施形態によるカテーテルアセンブリの分解斜視断面図である。
【図４】いくつかの実施形態による、セプタム作動器が非作動位置にあるカテーテルアセンブリの斜視断面図である。
【図５】いくつかの実施形態による、セプタム作動器が作動位置にある、図４のカテーテルアセンブリの斜視断面図である。
【図６】いくつかの実施形態によるセプタムの斜視図である。
【図７】いくつかの実施形態による、第一の位置にあるセプタム作動器の斜視断面図である。
【図８】いくつかの実施形態による、第二の位置にある図７のセプタム作動器の断面斜視図である。
【図９】いくつかの実施形態による、セプタム作動器がセプタムに関して非作動位置にあるカテーテルアセンブリの斜視断面図である。
【図１０】いくつかの実施形態による、セプタム作動器がセプタムに関して作動位置にある図９のカテーテルアセンブリの斜視断面図である。
【図１１Ａ】いくつかの実施形態による、第一の位置にある他のセプタム作動器の斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａのセプタム作動器の斜視断面図である。
【図１２Ａ】いくつかの実施形態による、第二の位置にある図１１Ａ〜１１Ｂのセプタム作動器の斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａのセプタム作動器の斜視断面図である。
【図１３】いくつかの実施形態による、セプタム作動器がセプタムに関して非作動位置にある、他のカテーテルアセンブリの斜視断面図である。
【図１４】いくつかの実施形態による、セプタム作動器がセプタムに関して作動位置にある、図１３のカテーテルアセンブリの斜視断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の実施形態は、図面を参照することによって最もよく理解され、図中、同様の参照番号は同じまたは機能的に同様の要素を示す。当然のことながら、概して本願の文章で説明され、図面に描かれた本発明の構成要素は、他のさまざまな構成として配置、設計することができる。それゆえ、図に描かれている、以下のより詳細な説明は、請求される本発明の範囲を限定しようとするものではなく、単に本発明の現時点で好ましい実施形態の表現にすぎない。
【００１３】
まず、図１を参照すると、カテーテルアセンブリ１０が示されている。カテーテルアセンブリ１０は概して、カテーテルアダプタ１４の遠位端１６に連結されたカテーテル１２を含む。カテーテル１２とカテーテルアダプタ１４は一体に連結され、それによってカテーテルアダプタ１４の内腔はカテーテル１２の内腔と流体連通する。カテーテル１２は概して、カテーテルを患者に刺入する際の圧力に耐えられる剛性を有する生体適合材料からなる。
【００１４】
いくつかの実施形態においては、図のように、カテーテル１２はオーバー・ザ・ニードルカテーテルであり、可撓性または半可撓性ポリマ材料で作製され、剛性の導入針２２とともに使用してもよい。剛性の導入針２２により、非剛性の套管カテーテルを患者に挿入できる。導入針２２は、カテーテルアダプタ１４の近位端１８に選択的に連結されるニードルハブ２６に連結することができる。導入針２２は通常、針２２の先端がカテーテル１２のテーパ先端２０より先まで延びるようにカテーテル１２の中に挿入される。導入針２２を患者の静脈に挿入することによって、血管に開口部ができ、そこからカテーテル１２のテーパ先端２０が挿入される。テーパ先端２０の外面により、カテーテル１２を開口部の中に徐々に挿入することが可能となる。
【００１５】
他の実施形態において、カテーテル１２は套管カテーテルではなく、ビニル等の剛性のポリマ材料からなる。剛性のカテーテルは斜めの切断面を有していてもよく、これを使って患者に開口部を設け、カテーテル１２を患者の血管系に挿入できるようにする。したがって、いくつかの実施形態において、カテーテル１２は金属材料、たとえばチタン、ステンレススチール、ニッケル、モリブデン、サージカルステンレススチール、およびこれらの合金からなる。さらに、他の実施形態では、手術により埋植されたカテーテルも本発明と共に使用してよい。
【００１６】
カテーテル１２は、一般に、細い末梢静脈に挿入するための短い、または切詰め型のカテーテルを含む、末梢用静脈内カテーテルとすることができる。このようなカテーテルは一般に、直径が約１４ゲージまたはそれより細いカテーテル（Ｓｔｕｂｓスケールによる）のものであり、長さは約１３ｍｍ〜５２ｍｍである。末梢静脈内カテーテルは通常、一時的な留置用として設計される。カテーテルの長さが短いことから、カテーテルを都合よく留置しやすい。他の実施形態では、カテーテル１２は正中または中心静脈カテーテルであり、より長く、より長期間にわたって使用されてもよい。
【００１７】
ここで図２を参照すると、カテーテル１２が患者の静脈内に挿入されたら、導入針２２がカテーテル１２から近位方向に取り外され、カテーテル１２の内腔３６を通る流体導管ができ、これを流体源に接続できる。いくつかの実施形態において、カテーテル１２の一部および／またはカテーテルアダプタ１４は、静脈内チューブ４０の一部に接続して、患者に流体を送達する、または患者から流体を除去しやすくするように構成される。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４の近位端１８はフランジ３２を含む。フランジ３２は積極面を提供し、これは静脈内チューブ４０または患者用導管をカテーテルアセンブリ１０に連結できるように構成されていてもよい。いくつかの実施形態において、フランジ３２は一連のねじ山３０を含む。ねじ山３０は一般に、雄ルアーまたは導管連結器４２の一部を含む、相補的な一連のねじ山４４をぴったりと受けるように設けられ、構成される。導管連結器４２は一般に、患者用導管４０の端部に液密状態に連結される。いくつかの実施形態において、導管連結器４２の内側部分は外側に延びて、プローブ部材４６を提供する。
【００１８】
プローブ部材４６は、カテーテルアダプタ１４の近位端１８の中にぴったりと挿入されて、その中のセプタム（隔膜、隔壁；septum）を作動させて、カテーテルアダプタ１４の中に流体経路を開くことができる。いくつかの構成では、プローブ部材４６をカテーテルアダプタ１４の近位端２２の中に挿入すると、導管連結器４２が、回転等によって（一連のねじ山３０と４４を介して）連結器４２と噛み合う。連結器４２とフランジ３２が噛み合う過程で、プローブ部材４６がカテーテルアダプタ１４の内腔３６の中の挿入位置まで進む（図８と１２に示される）。図８と１２に示されるように、静脈内チューブ４０がカテーテルアダプタ１４に接続されると、プローブ部材４６はカテーテルアダプタ１４の内腔３６の中へと進み、その中のセプタム作動器にセプタム５０を穿孔させる。セプタム５０の穿孔によってセプタムが開いて流体経路ができ、その中で、静脈内チューブ４０からの流体が穿孔されたセプタム５０とカテーテル１２を通って患者の体内へと流れる。セプタム５０の穿孔過程を以下に詳しく説明する。当然のことながら、プローブ部材４６を挿入する前に、カテーテルアダプタ１４の内腔３６を密閉し、逆流による血液暴露を防止する。
【００１９】
ここで、図３と４を参照する。図３は、カテーテルアセンブリ１０の分解断面図を示す。図４は、組立後のカテーテルアセンブリ１０の断面図を示す。図４のセプタム作動器８０は図３のそれとは異なる構造を有しており、これについては後述する。これらの図面は図６とともに、穿孔されたセプタム弁の実施形態を示しており、これはその中でプローブ様のセプタム作動器が前進、後退することによって開閉するスリットを有するセプタムを含む。
【００２０】
図のように、いくつかの実施形態において、セプタム５０がカテーテルアダプタ１４の内腔３６の中に設置され、その中の流体の流れを制御する。セプタム５０は一般に、可撓性または半可撓性ポリマの栓を含み、その外径は、カテーテルアダプタ１４の内面６６に形成された溝または通路６０の中にぴったりと嵌るように構成される。いくつかの実施形態において、セプタム５０はバレル型であり、その遠位端のバリア部材５２と、その近位端の中の空洞５４を有する。通路６０の中に配置されると、セプタム５０のバリア部材５２によってカテーテルアダプタ１４の内腔３６が前方流体チャンバ６２と後方流体チャンバ６４に分割される。それゆえ、セプタム５０の存在により、前方および後方流体チャンバ６２と６４の間の流体の通過を限定することができる。
【００２１】
いくつかの実施形態において、セプタム５０のバリア部材５２は、スリット５６を含む。スリット５６は、セプタム作動器８０に応答して開放し（作動させ）、閉鎖する（作動させない）ことにより、バリア面５２を通る流体のアクセスと流動を選択的に行うことができる。いくつかの実施形態において、スリット５６は、セプタム作動器８０をスリット５６の中に遠位方向７２に前進させることによって作動され、すなわち開放状態とされるまで、閉鎖した液密位置に保たれるように構成される。いくつかの例では、バリア部材５２は、単一のスリット５６を有する。他の例では、バリア部材５２は複数のスリット５６、たとえば十字またはＸ字型の２つのスリットを有するように変更される。他の例では、バリア部材５２はＹ字型の３つのスリット５６を含むように変更される。
【００２２】
セプタム作動器８０はプローブ様の構造を有し、プローブ部材４６の挿抜に応答してセプタム５０を作動させ、および作動させないようにする役割を果たす。セプタム作動器８０は原則的に、セプタム５０の近位側にある、カテーテルアダプタ１４の後方チャンバ６４の中に格納することができる。いくつかの実施形態において、セプタム作動器８０は、遠位端８４と近位端８６を有する管状本体８２である。管状本体８２は剛性または半剛性材料、たとえばプラスチックまたは金属材料で作製できる。管状本体８２は内腔８８を有するようにすることができ、それによって、セプタム作動器８０がセプタム５０のスリット５６を貫通すると、流体および／または液体がセプタム作動器８０の中を流れやすくなる。
【００２３】
管状本体８２の遠位端８４は、セプタム５０の近位側の空洞５４にぴったりと挿入されるように構成でき、それによって、バリア部材５２のスリット５６を穿孔して、そこを通る流体経路を形成できる場所に位置付けられる。遠位端８４はさらに、セプタム５０の開口部５４から、図６に示されるようなセプタム５０のバリア部材５２の近位側の位置まで挿入することができる前面９０を含む。遠位方向に押されると、前面９０はスリット５６を通って前進し、その際、セプタム作動器８０は図４に示される非作動位置から図５に示される作動位置へと移動する。
【００２４】
カテーテルアダプタ１４の内腔３６の中でセプタム作動器８０を正しく位置合わせするために、１つまたは複数の位置合わせ構造をセプタム作動器８０の外面とカテーテルアダプタ１４の内面６６の間に含めることができる。たとえば、図４に示されるように、１つまたは複数の位置合わせフィン１１０をセプタム作動器８０の外面から突出させ、カテーテルアダプタ１４の内面６６の中に形成された１つまたは複数の位置合わせ溝１１２の中に挿入できる。セプタム作動器がカテーテルアダプタの中で縦方向に移動すると、その１つまたは複数の位置合わせフィン１１０の各々がその１つまたは複数の位置合わせ溝１１２に沿って進み、セプタム作動器８０をカテーテルアダプタ１４の中に正しく位置合わせされた状態に保持する。いくつかの構成において、３、４、５または６つの位置合わせフィン１１０が設置され、各々が同じ数の位置合わせ溝１１２の１つの中に挿入される。
【００２５】
セプタム５０を作動させることに加えて、セプタム作動器８０は、その中に流体が収容されるフラッシュバックチャンバ１１６のバリア面を形成できる。バリア面は、フラッシュバックチャンバ１１６の外部を画定し、その中に流体が流れないようにすることができる。フラッシュバックは一般に、導入針２２および／またはカテーテル１２が患者の血管に入り、血管を穿刺し、カテーテル１２の中の流体経路が開通すると起こる。患者の血圧によって血液が血管から外にカテーテルアセンブリ１０に押し出される。いくつかの実施形態のように、カテーテルアダプタ１４またはその一部が透明または半透明であれば、その内腔３６を通る血流を観察でき、これが担当医に、カテーテル１２がその時点で患者の血管内にあることを知らせることが可能である。血流が停止した場合、担当医には、カテーテル１２が血管から出てしまったこと、またはその他の何らかの要因がカテーテル１２内の血流を制限していることがわかる。それゆえ、担当医がカテーテルを適正に留置するのに十分な期間にわたって逆流が継続することが望ましい。
【００２６】
図４を参照すると、いくつかの実施形態において、血液は一般にカテーテルアセンブリ１０の中に入り、カテーテルアセンブリ１０を通る逆流経路１１４をたどる。流体経路１１４は前方チャンバ６２に入り、これは、血液によって充填されるのを観察できる空間を有するため、第一のフラッシュバックチャンバとなることができる。次に、血液はセプタム５０の周囲に設置された流量制限手段７０を通って流れ、フラッシュバックチャンバ１１６に入り、これが第二のフラッシュバックチャンバとなることができる。カテーテルアダプタ１４またはその一部が透明または半透明である例においては、担当医はこれらのチャンバに充満するこのような血液の流れを観察でき、それがカテーテル１２の正しい留置の指標となる。
【００２７】
前述のように、逆流中、血液は、セプタム５０とカテーテルアダプタ１４の内面６６の間に介在し、逆流のための流路を提供する１つまたは複数の流量制限手段７０を通ってフラッシュバックチャンバ１１６に入る。一般に、セプタム５０は、カテーテルアダプタ１４の内面６６の陥凹部を含む溝または経路６０の中に嵌る。セプタム５０の外径は、経路６０の中にぴったりと確実に嵌ることができる。たとえば、いくつかの実施形態において、セプタム５０の外径は、経路６０の外径より若干小さく、かつ、内腔１６の直径より若干大きくなるように選択される。したがって、セプタム５０は、カテーテルアセンブリ１０の使用中に経路６０の中に保持される。流量制限手段７０は、空気と流体がその中を流れることができるようにしながら、一般に流量を調整する。各流量制限手段の断面積の大きさが、そこを通って流れる流体の流量を少なくとも部分的に制御できる。たとえば、流量制限手段７０の断面積が増大すると、流量制限手段７０を通って流れうる流体の流量が増大する。同様に、断面積がより小さい流量制限手段７０の場合は、そこを通る流体の流量が減少する。流量制限手段７０およびその他の構成要素の大きさと構成を以下に詳細に説明する。
【００２８】
セプタム作動器８０、カテーテルアダプタ１４、およびセプタム５０の間の空間は、図４に示されるように、少なくとも部分的にフラッシュバックチャンバ１１６を画定することができる。いくつかの構成において、セプタム作動器８０の外面９２はフラッシュバックチャンバ１１６のバリア面であり、セプタム作動器８０の内腔８８とセプタム作動器８０の外面９２の周囲の空間との間に流体が流れないようにする。したがって、図のように、いくつかの例において、セプタム作動器８０は固体チューブであり、１つの近位および１つの遠位開口部だけがある。
【００２９】
流体がフラッシュバックチャンバ１１６の中に入ると、セプタム５０とカテーテルアダプタ１４の内面６６との間に設置されたシール部材９８によって、流体がカテーテルアダプタ１４の近位端から流出するのを防止できる。いくつかの実施形態において、シール部材９８は、図のようにセプタム作動器８０を包囲し、フラッシュバックチャンバ１１６のバリア面を形成して、流体がシール部材９８を越えて近位方向に流れるのを防止する。いくつかの実施形態において、シール部材９８はセプタム作動器８０の外面９２に連結される。他の実施形態では、シール部材９８はカテーテルアダプタ１４の内面６６に連結される。シール部材９８の位置を調整することにより、フラッシュバックチャンバ１１６の容積が増減する。それゆえ、シール部材９８はセプタム作動器８０の近位端と遠位端の間のさまざまな位置に設置できる。たとえば、シール部材９８は、セプタム作動器８０の近位部、たとえば図のように、セプタム作動器８０の近位側半分に設置できる。より具体的には、非限定的な例として、シール部材９８は、図８に示されるように、セプタム作動器８０の近位端８６に設置され、これについては後述する。さらに、シール部材９８は、図のように、セプタム作動器８０の外面９２の一部をリング状に包囲し、セプタム作動器８０の一部の周囲の領域を密閉することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態において、シール部材９８はセプタム作動器８０の周囲に液密バリアを提供することができ、これによって血液がフラッシュバックチャンバ１１６の近位端から漏れて、カテーテルアセンブリ１０の外に出るのが防止される。たとえば、シール部材９８の外径は、カテーテルアダプタ１４の内腔３６の内径より大きいか、これと等しくして、流体がセプタム作動器８０とカテーテルアダプタ１４の間の全領域に流れないようにすることができる。シール部材９８はまた、可撓性材料で作製することもでき、それによって、カテーテルアダプタ１４の内面６６と十分に適合して、そこに密閉状態を形成できる。したがって、シール部材９８は、たとえばエラストマ材料等の半剛性材料でも作製できる。他の例において、シール部材９８は、カテーテルアダプタ１４とセプタム作動器８０の間を液密に密閉できるその他の可撓性、半可撓性、または半剛性材料で作製される。
【００３１】
逆流中の初期に、カテーテル１２の中に流れる血液により、空気が流量制限手段７０の中に送り込まれる。このような血液の初期の流入は、血液がカテーテル１２を通って前方チャンバ６２へとほとばしるため、非常に急速でありうる。前方チャンバ６２は、血液がカテーテルアセンブリ１０の中に流入していることを担当医に知らせる最初の指標を提供する第一のフラッシュバックチャンバとしての役割を果たすことができる。この血液の流れを観察することにより、担当医はカテーテル１２が血管に入ったことを確認できる。しかしながら、いくつかの例において、この初期の逆流が発生する時間は非常に短く、担当医が正しいカテーテルの留置を確認するのに十分な長さではない。したがって、いくつかの構成において、第二のフラッシュバックチャンバ１１６がセプタム５０の近位側に設置され、これによって逆流の指標がより長時間となる。したがって、前方チャンバ６２内からの空気と血液は、セプタム５０とカテーテルアダプタ１４の間に設置された流量制限手段７０を通って第二のフラッシュバックチャンバ１１６の中へと流れることができる。流量制限手段７０の大きさによってその中の血液の流れが制御されるため、第二のフラッシュバックチャンバ１１６への逆流量を調整して、平均的な逆流期間をより長くすることができる。
【００３２】
血液がカテーテルアセンブリの中に流れ始めると、前方チャンバ６２、第一のフラッシュバックチャンバ、および第二のフラッシュバックチャンバ１１６の中には陽圧が発生する。この圧力によってカテーテルアセンブリ１０への血液の流れが減少し、または止まり、それゆえ、患者の血液のカテーテルアダプタ１４への所望の逆流が阻止されることがある。そのため、いくつかの実施形態は特徴物または要素を含み、これは、血液ではなく空気をそこから排出することによって、シール部材９８を通る、またはその周囲の気流にこの陽圧を解除させることができる。したがって、本発明のいくつかの実施形態は、輸液処置に一般的に望まれる、完全に観察可能な逆流を起こさせる。
【００３３】
いくつかの実施形態において、セプタム作動器８０のシール部材９８は、１つまたは複数の流量制限手段１００を含むように変更される。他の実施形態では、経路の形態の１つまたは複数の通気口１２０（図６に示される）が、シール部材９８とカテーテルアダプタ１４の内面６６の間に設けられる。このような通気口１００は、空気がシール材９８を迂回して外部環境に抜けるための順路を提供することにより、フラッシュバックチャンバ６２、１１６の中の陽圧を解除する。いくつかの実施形態において、通気口１００は、シール部材９８の表面の一部を除去することによって構成され、その結果、概して平行な複数の溝ができる。他の実施形態において、通気口１００は、シール部材９８の表面ではなく、シール部材９８を通る経路として形成される。
【００３４】
いくつか実施形態において、空気および／または流体がシール部材９８の中の通気口１００を流れる速度は、カテーテルアダプタ１４に含める通気口１００の数を増減することによって、または通気口１００の断面積を変化させることによって調整される。それゆえ、いくつかの実施形態において、第二のフラッシュバックチャンバ１１６から空気および／または流体が流れる速度は、カテーテルアダプタ１４を、より多くの通気口１００またはより大きな断面積の通気口１００を持つように製造することによって高速化される。逆に、他の実施形態では、第二のフラッシュバックチャンバ１１６からの空気および／または流体が流れる速度は、カテーテルアダプタ１４を、より少ない通気口１００またはより小さな断面積の通気口１００を持つように製造することによって低速化される。
【００３５】
当業者にとっては当然のことながら、患者の血圧が、セプタム５０と、シール部材９８の中またはその周囲の通気口１００を血液および空気が流れる速度に大きく影響を与える。したがって、システム中の流量は、すべての流路の有効水圧直径の合計によって影響を受ける。それゆえ、いくつかの実施形態において、通気口１００の水圧直径を変化させて、カテーテルアセンブリ１０を通る流量を増減させる。他の実施形態において、通気口１００の水圧直径を小さくすることにより、換気手段からの流れを実質的に減少させ、または停止させる。換気手段を通る流量を制御するための支配方程式を式１に示し、式中、ＢＰは血圧、Ａは換気手段の表面積、σは血液の表面張力、Ｐは換気手段の周囲である。
式１：ＢＰ（Ａ）＝δ（Ｐ）
【００３６】
それゆえ、式１によれば、通気口の周囲が小さい場合、この通気口１００からは、換気はできるが、血液の表面張力（δ）が比較的高いため、血液は流れない。しかしながら、通気口の周囲が大きくなると、血液と通気口１００の間の表面張力が小さくなり、それによって血液は通気口を通り、セプタムの周囲からゆっくりと漏れ、所望の、しかも制御された逆流が可能となる。したがって、式１の可変値を調整することにより、所望の流れが実現される。それゆえ、セプタムの周囲の通気口の大きさおよび／または数に基づいて、通気口１００を通る血液の流れをカスタム化、制御し、それが予測可能となるようにカテーテルアセンブリが設計される
【００３７】
いくつかの実施形態において、１つまたは複数の通気口１００は、空気の流れを可能にし、血液の流れを停止するように設計される。いくつかの実施形態において、通気口１００の数は１〜４０の間である。他の実施形態において、通気口１００の数は１〜２０の間である。いくつかの実施形態において、６またはそれ以上の通気口１００が含められる。他の実施形態では、５またはそれより少ない通気口１００が含められる。したがって、いくつかの実施形態において、通気口１００の断面積は約０．０００００７〜０．００００４インチ２の間である。他の実施形態において、通気口１００の断面積は約０．００００１〜０．００００３インチ２である。他の実施形態において、通気口１００の断面積は約０．００００２インチ２である。たとえば、いくつかの実施形態において、通気口１００の高さは約０．００１〜０．００３インチであり、幅は約０．０１０インチである。他の実施形態において、通気口の高さは約０．００２〜０．００３インチであり、幅は約０．００５インチである。
【００３８】
同様に、セプタム５０とカテーテルアダプタ１４の内面６６の間の１つまたは複数の流量制限手段７０は、具体的には、そこを血液と空気が所定の範囲の流量で通過できるように構成可能である。たとえば、１つまたは複数の流量制限手段７０は、血液がそこを約１０〜２００ｍｌ／時の流量で流れるようにすることができる。他の例において、１つまたは複数の流量制限手段７０は、血液がそこを約１５〜１５０ｍｌ／時の流量で流れるようにすることができる。また別の例では、１つまたは複数の流量制限手段７０は、血液がそこを約５０〜１００ｍｌ／時の流量で流れるようにすることができる。これらの流量では、フラッシュバックチャンバ１１６への血液の流量は、担当医がカテーテルを患者の血管の中に正しく位置付けるための十分な時間を持てるように調整できる。したがって、いくつかの実施形態において、流量制限手段７０の断面積は０．００００３インチ２より大きい。他の実施形態において、流量制限手段７０の断面積は０．００００４インチ２より大きい。他の実施形態において、通気口１００の断面積は約０．０００１インチ２である。他の実施形態において、通気口１００の断面積は約０．００１インチ２である。
【００３９】
ここで、図５を参照すると、セプタム５０をセプタム作動器８０によって作動させた後のカテーテルアセンブリ１０の断面図が示されている。連結器４２をカテーテルアダプタ１４の近位側開口部２６に挿入すると、連結器４２のプローブ部材４６はセプタム作動器８０の接触面９６と接触する。セプタム作動器８０は、連結器４２がカテーテルアダプタ１４の内腔３６の中にさらに挿入されると、遠位方向７２に前進する。連結器４２が内腔３６の中にさらに進められると、セプタム作動器８０のプローブ面９２はセプタム５０のバリア部材５２を通る。したがって、セプタム作動器８０のプローブ面９２は前方チャンバ６２の中に位置付けられ、セプタム５０の開放したスリット５６を通る流体経路が提供される。
【００４０】
セプタムの作動中、セプタム作動器８０が遠位方向７２に進められると、フラッシュバックチャンバ１１６の容積が小さくなる。容積が減少するとフラッシュバックチャンバ１１６の中には陽圧が発生し、その結果、フラッシュバックチャンバ１１６の中の流体は、流体流路１１５に沿って、流量制限手段７０を通って前方チャンバ６２へと逆流する。この流体はその後、静脈内チューブ４０からの流体の注入により、カテーテルアセンブリ１０の外にフラッシュすることができる。
【００４１】
いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリ１０は、カテーテルアダプタ１４から連結器４２を取り外すと、セプタム作動器８０が完全に後方チャンバ６４の中の非作動位置に戻ることができるように構成される。それゆえ、連結器４２をカテーテルアセンブリ１０から取り外し、または切り離すと、セプタム５０を通る流体の経路は再び閉じる。
【００４２】
ここで、図６を参照すると、いくつかの実施形態によるセプタム１０４が示されている。図のように、セプタム１０４の外面１０８は、陥没した複数の溝１０６を含むように変更されている。陥没した溝１０６は、前方と後方チャンバ６２と６４の間に経路を開通させ、その中を空気および／または流体が流れる。それゆえ、いくつかの実施形態において、経路６０に空気流量制限溝７０があるのではなく、セプタム１０４の外面１０８が、前方と後方チャンバ６２と６４の間の所望の流れを提供するように変更される。これらの溝の形状と大きさは、前述のように、その中の流速を所望の速さとするように選択できる。たとえば、１つまたは複数の通気口１３２により、血液はその中を約１０〜２００ｍｌ／時の速度で流れることができる。他の例では、１つまたは複数の通気口１３２により、血液はその中を約１５〜１５０ｍｌ／時の速度で流れることができる。また別の例では、１つまたは複数の通気口１３２により、血液はその中を約５０〜１００ｍｌ／時の速度で流れることができる。
【００４３】
ここで、図７〜１４を参照すると、フラッシュバックチャンバ１１６をフラッシュするための選択的な開口部をその中に提供する、セプタム作動器の代替的実施形態が示されている。セプタム作動器には、内側管状本体１１５と外側管状本体１１３を含めることができ、これらは相互に関して第一と第二の位置の間で移動可能である。本明細書においては、内側管状本体または外側管状本体のいずれかの移動について説明する。この説明は単に代表的なものにすぎない。当然のことながら、他の実施形態においては、管状本体の一方または両方を移動させて、内側および外側管状本体の相互に関する相対的な位置を変化させることができる。
【００４４】
いくつかの実施形態において、第一の位置では、内側管状本体１１５と外側管状本体１１３の各々の複数の開口部は重複せず、流体は内側管状本体１１５の内腔８８とフラッシュバックチャンバ１１６の間を流れることができない。逆流中、セプタム作動器をこの第一の位置に位置付けることができるため、フラッシュバックチャンバ１１６に入る流体はその中に留まる。いくつかの構成において、第二の位置では、内側管状本体１１５と外側管状本体１１３の各々の複数の開口部が重複し、流体が内側管状本体１１５の内腔８８とフラッシュバックチャンバ１１６の間を流れることができる。セプタム作動器は、カテーテルアセンブリ１０を通じて流体を注入した時に逆流が起きた後で、この第二の位置に位置付けることができ、それによって、フラッシュバックチャンバ１１６への流体をフラッシュできる。
【００４５】
図７〜１０を参照すると、描かれているセプタム作動器１１１は、その近位部１３６の開口部１２２とその遠位部１３４の開口部１２０を有する外側管状本体を持つ。内側管状本体１１５は、外側管状本体１１３の内腔１４０の中に配置される。内側管状本体１１５もまた、その近位部の開口部１１８とその遠位部の開口部１１７を有する。図７に示されるように、内側管状本体１１５は、外側管状本体１１３に対して第一の位置にある。この位置では、内側管状本体１１５と外側管状本体１１３の開口部は重複しない。この第一の位置においては、図９に示されるように、セプタム作動器１１１の、フラッシュバックチャンバ１１６に対するバリア面を形成する部分は閉鎖し、これによって流体は内側管状本体１１５の内腔８８とフラッシュバックチャンバ１１６の間を通過できない。図のように、この位置では、外側管状本体１１３の最も遠位側の開口部１２０は開いているが、図９に示されるように、セプタム５０の空洞５４の中に挿入されているため、フラッシュバックチャンバ１１６から分離されている。内側管状本体１１５の最も近位側の開口部１１８もまた開いているが、シール部材１２４の近位側に設置されているため、フラッシュバックチャンバ１１６のバリア面を形成しない。それゆえ、いくつかの実施形態において、セプタム５０とシール部材１２４の間の各開口部は、内側管状本体１１５と外側管状本体１１３が第一の位置にある時には閉じる。
【００４６】
図８に示されるように、内側管状本体１１５は外側管状本体１１３に対して第二の位置にある。この位置では、内側管状本体１１５と外側管状本体１１３の開口部が重複して開口部を形成し、これは内側管状本体１１５と外側管状本体１１３の両方の中に延びる。この第二の位置においては、図１０に示されるように、セプタム作動器１１１の重複する開口部がフラッシュバックチャンバ１１６のバリア面の開口部を作り、これによって流体は内側管状本体１１５の内腔８８とフラッシュバックチャンバ１１６の間に流れることができる。いくつかの例において、開口部が重複するため、フラッシュバックチャンバ１１６は血液またはその他の流体で満たされる。それゆえ、流体がカテーテルアダプタ１４の中へと流入している時、流体は流量制限手段７０から押し出されるか、または内側管状本体１１５の内腔８８に入ることができる。したがって、重複する開口部により、流体がフラッシュバックチャンバ１１６から排出され、および／またはフラッシュされる。
【００４７】
流体がフラッシュバックチャンバ１１６から内側管状本体１１５の内腔８８の中へと漏出するのを防止するための液密バリアを提供するために、内側管状本体１１５の外面は外側管状本体１１３の内面と概ね同じ寸法と形状にすることができる。さらに、いくつかの実施形態においては、たとえば非湿潤性潤滑剤等の潤滑剤を内側管状本体１１５と外側管状本体１１３の間に堆積させて、そこを通る流体の流れを減らし、または制限するのに役立てることができる。
【００４８】
いくつかの実施形態において、セプタム作動器１１１は、フラッシュバックチャンバ１１６のバリア面を形成するシール部材１２４を含む。シール部材１２４は、図３〜５のシール部材９８と同様に機能することができる。図のように、シール部材１２４は三角形の形状であってもよく、斜めの遠位面１４３と近位方向に面する平坦な近位面１４２を有する。シール部材１２４の外径は、カテーテルアダプタ１４の内腔３６の内径と同じか若干大きくすることができ、それによってシール部材はセプタム作動器１１１の周囲に液密密閉状態を形成する。また、図３〜５に示されるシール部材９８と同様に、シール部材１２４には、その間に空気は通過できるが血液は通過できないような形状と大きさの１つまたは複数の通気口（図示せず）を含めることができる。通気口は、シール部材１２４の外面に、またはシール部材１２４を通るように配置できる。
【００４９】
２つまたはそれ以上の開口部を重複できるようにするために、いくつかの実施形態において、内側管状本体１１５と外側管状本体１１３は、対応する開口部の列を有する。たとえば、第二の位置において、内側管状本体１１５の開口部１１７、１１８の各々は外側管状本体１１３の開口部１２０、１２２と位置が合う。非限定的な例として、内側管状本体１１５と外側管状本体１１３は各々、１〜１５個の開口部を有し、これらは外側管状本体の同じ数の開口部と位置が合う。たとえば、内側管状本体１１５には６つの開口部１１７、１１８を設けることができ、これらは図のように、第二の位置において、外側管状本体１１３の６つの開口部１２０、１２２と重複する。他の例では、内側管状本体１１５と外側管状本体１３の各々が８つの開口部を有する。他の構成において、内側管状本体１１５の開口部は外側管状本体１１３のそれらと同時には位置が合わず、各開口部が第一と第二の位置の間の移動に沿って異なる地点で相互に位置が合うようにすることができ、それによって第一と第二の位置の間の多数の場所で大きな開口表面積が提供される。
【００５０】
いくつかの構成において、図７〜１０に示されるものと同様に、内側管状本体１１５は、内側管状本体をセプタム作動器１１１の縦軸１３３に沿って移動させると、外側管状本体１１３に対して第一の位置から第二の位置に移動する。たとえば、いくつかの構成において、内側管状本体１１５または外側管状本体１１３の一方または両方を縦軸１３３に沿って遠位方向に移動させる。いくつかの構成において、内側管状本体１１５または外側管状本体１１３の一方または両方を縦軸１３３に沿って近位方向に移動させる。図８に示されるように、内側管状本体１１５は、外側管状本体１１５を縦軸１３３に沿って遠位方向に移動させると、外側管状本体１１３に対して第一の位置から第二の位置に移動する。いくつか実施形態において、内側管状本体１１５を外側管状本体１１３の中で移動させるのに必要な力は、セプタム５０を穿孔するのに必要な力より小さく、それによって、セプタム作動器１１１は、内側管状本体１１５が外側管状本体１１３に対して第二の位置に移動しなければ、セプタム５０の穿孔を開始しない。他の実施形態において、これらの力は同等であるか、セプタム５０を穿孔するのに必要な力が移動させる力より小さい。
【００５１】
内側管状本体１１５が外側管状本体１１３から外れるのを防止するために、セプタム作動器１１１には、これら２つの本体の間の１つまたは複数のインターロック要素を含めることができる。図７〜８に示されるように、いくつかの実施形態において、外側管状本体１１３の内面に陥凹部１２８が形成され、これが、内側管状本体１１５の外面に形成された環状リング１２６を受ける。陥凹部１２８は、内側管状本体１１５が第一の位置から第二の位置に移動できるのに十分なだけ縦方向にわたるようにすることができる。これに加えて、陥凹部１２８は内側管状本体１１５の運動を制限して、外側管状本体１１３から外れたり、外側管状本体１１３の中で遠位方向に挿入されすぎたりするのを防止できる。
【００５２】
いくつかの実施形態において、１つまたは複数のインターロック要素ではなく、外側管状本体１１３と内側管状本体１１５のテーパ部分１３０、１３８が、外側管状本体１１３の中での内側管状本体１１５の遠位方向の運動を制限する。たとえば、図のように、内側管状本体１１５を遠位方向に移動させると、そのテーパ部分１３８が外側管状本体１１３のテーパ部分１３０と接触し、内側管状本体１１５がそれ以上遠位方向に移動できないようにする。
【００５３】
いくつかの構成において、内側管状本体１１５と外側管状本体１１３は、実質的に同じ長さである。同様の長さとすることによって、内側管状本体１１５と外側管状本体１１３は、図８に示されるように、第二の位置にある時には壁の厚さが一定のセプタム作動器１１１を形成する。しかしながら、図７に示されるように、第一の位置においては内側管状本体１１５が外側管状本体１１３からずれるようにすることができ、より長いセプタム作動器１１１が形成される。
【００５４】
図９〜１０は、カテーテルアセンブリ１０の中の図８〜９のセプタム作動器１１１を示す。図３〜５のセプタム作動器８０と同様に、セプタム作動器１１１は、セプタム５０の近位側の空洞５４の中にぴったりと挿入され、それによって、バリア部材５２のスリット５６を穿孔し、そこを通る流体の経路が形成される位置に移動できるように構成することができる。図１０に示されるように、遠位端１３４は、セプタム５０の中に挿入して、セプタム５０のバリア部材５２の近位側の位置まで進めることのできる前面を有する。
【００５５】
図９に示されるように、セプタム作動器１１１がカテーテルアダプタ１４の中の非作動位置にあり、内側管状本体１１５が外側管状本体１１３に対して第一の位置にある時、セプタム作動器１１１はフラッシュバックチャンバ１１６のバリア面を形成する。それゆえ、逆流中、流体は流体流路１８０に沿ってフラッシュバックチャンバ１１６の中に入る。管状本体１１５が外側管状本体１１３に対して第一の位置にある時、セプタム作動器１１１は液密バリアを形成することができ、これがフラッシュバックチャンバ１１６から出た流体が内側管状本体１１５の内腔８８に入るのを防止する。前述のように、流体がフラッシュバックチャンバ１１６に入ると、これは担当医にとって、カテーテル１２が正しく留置されたことを知らせる観察可能な指標となりうる。
【００５６】
図１０を参照すると、カテーテル１２が正しく留置されると、導管連結器４２により静脈内チューブ４０がカテーテルアダプタ１４に接続されて、患者への輸液を開始することができる。導管連結器がカテーテルアダプタ１４に挿入されると、プローブ部材４６がカテーテルアダプタの内腔３６の中に入り、内側管状本体１１５の接触面１３２と接触する。プローブ部材４６がさらに遠位側に進むと、これが内側管状本体１１５を第一の位置から第二の位置に移動させ、ここで、内側管状本体１１５の開口部１１７、１１８は外側管状本体１１３の開口部１２０、１２２と重複して、セプタム作動器１１１を通過する開口部を形成する。この地点で、１つまたは複数の流体経路１９０が内側管状本体１１５の内腔８８とフラッシュバックチャンバ１１６の間に開通する。プローブ部材４６が奥まで進められると、セプタム作動器１１１がセプタム５０を穿孔し、その中に流体経路を開通させる。流体がカテーテルアセンブリ１０の中に注入されると、流体は１つまたは複数の流体流路１９０、１９２に沿って流れ、内側管状本体１１５の内腔８８および／または、セプタム５０とカテーテルアダプタ１４の間の流量制限手段７０を通って、セプタム作動器１１１の重複する開口部に入り、またそこから出る。このようにして、フラッシュバックチャンバ１１６の中の流体を、カテーテルアセンブリ１０からフラッシュすることができる。
【００５７】
図１１Ａ〜１４は代替的実施形態によるセプタム作動器１５０を示しており、これは、図７〜１０のセプタム作動器と同様に、フラッシュバックチャンバ１１６のバリア面となり、流体をフラッシュバックチャンバ１１６からフラッシュするために選択的に開放できる。図１１Ａ〜１１Ｂを参照すると、近位部１６４の開口部１６６と遠位部１６２の開口部１５６を有する外側管状本体１５２を有するセプタム作動器１５０が示されている。内側管状本体１５４は、外側管状本体１５２の内腔１４０の内部に配置される。内側管状本体１５４はまた、その近位部の開口部１５８とその遠位部の開口部１６０を有する。図１１Ａ〜１１Ｂに示されるように、内側管状本体１５４は外側管状本体１５２に対して第一の位置にある。この位置において、内側管状本体１５４と外側管状本体１５２の開口部は重複していない。この第一の位置においては、図１３に示されるように、セプタム作動器１５０の、フラッシュバックチャンバ１１６のバリア面を形成する部分は閉じており、流体が内側管状本体１５４の内腔８８とフラッシュバックチャンバ１１６の間を通過できない。
【００５８】
図１２Ａ〜１２Ｂに示されるように、内側管状本体１５４は外側管状本体１５２に対して第二の位置にある。この位置では、内側管状本体１５４と外側管状本体１５２の開口部が重複して、内側管状本体１５４と外側管状本体１５２の両方を通って延びる開口部を形成する。この第二の位置においては、図１４に示されるように、セプタム作動器１５０の重複する開口部によって、フラッシュバックチャンバ１１６のバリア面に開口部ができ、これによって流体が内側管状本体１５４の内腔８８とフラッシュバックチャンバ１１６の間を通過できる。内側管状本体１５４の内腔８８の中を通る流体は、これらの重複する開口部からフラッシュバックチャンバ１１６に入り、それゆえ、流体をフラッシュバックチャンバ１１６からフラッシュする。
【００５９】
第一と第二の位置の間の移動を可能にするための異なる構成とすることのほかに、図１１Ａ〜１４のセプタム作動器１５０には、図７〜１０のセプタム作動器１１１のそれと同様の特徴物、機能、特性を持たせることができる。たとえば、いくつかの実施形態において、セプタム作動器１５０は液密バリアを提供し、これがフラッシュバックチャンバ１１６から流体が内側管状本体１５４の内腔８８の中に漏出するのを防止する。いくつかの構成において、セプタム作動器１５０はシール部材１２４を有し、これは１つまたは複数の通気口をその中に有することができる。いくつかの構成において、セプタム作動器１５０の内側管状本体１５４は複数の開口部１５８、１６０を有し、これらは外側管状本体１５２の同じ数の開口部１６６、１５６と位置が合う。いくつかの構成において、内側管状本体１５４と外側管状本体１５２の長さは実質的に同じである。
【００６０】
図１１Ａ〜１２Ｂに示されるように、内側管状本体１５４は、内側管状本体をセプタム作動器１５０の縦軸１３３の周囲で回転させると、外側管状本体１５２に対して第一の位置から第二の位置に移動する。回転方向は、矢印１６８で示されている。他の例では、回転方向は反対の回転方向である。図１１Ａ〜１１Ｂに示させるように、内側管状本体１５４が外側管状本体１５２に対して第一の位置から第二の位置に移動すると、内側管状本体１５４の開口部１５８、１６０は外側管状本体１５２の開口部１６６、１５６と重複する。
【００６１】
内側管状本体１５４を外側管状本体１５２から外れるのを防止するために、セプタム作動器１５０には、これら２つの本体の間の１つまたは複数のインターロック要素を含めることができる。図１１Ａ〜１１Ｂに示されるように、いくつかの実施形態において、外側管状本体１５２の内面に溝１７０が形成され、これが内側管状本体１５４の外面に形成された環状のリング１７２を受ける。溝１７０の内面の寸法は環状リング１７２の外面のそれと概ね同じとすることができる。いくつかの構成において、環状リング１７２を溝１７０の中で回転させて、内側管状本体１５４が第一の位置から第二の位置へと回転させることができる。さらに、溝１７０と環状リング１７２の組み合わせにより、外側管状本体１５２の中に内側管状本体１５４を噛み合わせて、両者を一体に保持することができる。
【００６２】
図１３〜１４は、カテーテルアセンブリ１０の中のセプタム作動器１５０を示している。図３〜５と９〜１０のセプタム作動器８０、１１１と同様に、セプタム作動器１５０は、セプタム５０の近位側の空洞５４の中にぴったりと挿入され、バリア部材５２のスリット５６を穿孔して、そこを通る流体経路を形成できる位置に移動するように構成できる。遠位端は、図１４に示されるように、セプタム５０の中に挿入し、セプタムのバリア部材５２の近位側の位置まで進めることのできる前面を含む。
【００６３】
図１３に示されるように、セプタム作動器１５０がカテーテルアダプタ１４の中の非作動位置に設置され、内側管状本体１５４が外側管状本体１５２に対して第一の位置にあると、セプタム作動器１５０はフラッシュバックチャンバ１１６のバリア面を形成する。それゆえ、逆流中、流体は流体流路１８０に沿ってフラッシュバックチャンバ１１６の中へと流れることができる。管状本体１５４が外側管状本体１５２に対して第一の位置にあると、セプタム作動器は液密バリアを形成して、フラッシュバックチャンパ１１６からの流体が内側管状本体１５４の内腔８８の中へと漏出するのを防止することができる。流体がフラッシュバックチャンバ１１６の中に入ると、これは担当医に対し、カテーテル１２が正しく留置されたことを知らせる観察可能な指標となる。
【００６４】
図１４に関して、カテーテル１２が正しく留置されると、導管連結器４２によって静脈内チューブ４０がカテーテルアダプタ１４に接続され、患者への輸液を開始できる。導管連結器４２がカテーテルアダプタ１４に挿入されると、プローブ部材４６がカテーテルアダプタの内腔３６に入り、内側管状本体１５４の接触面１３２と接触する。プローブ部材４６が奥まで進められると、セプタム作動器１５０がセプタム５０を穿孔する。十分に挿入されると、導管連結器４２はカテーテルアダプタ１４に固定可能となる。前述のように、この接続は、導管連結器４２とカテーテルアダプタ１４の両方のねじ山間で行われるものとすることができる。
【００６５】
導管連結器４２を（矢印１６８に示される方向に）回転させてそれをカテーテルアダプタ１４に接続させる動作により、内側管状本体１５４を第一の位置から第二の位置に回転させることができ、内側管状本体１５４の開口部１５８、１６０が外側管状本体の開口部１５６、１６６と重複する。この時点で、１つまたは複数の流体経路１８４、１８８が、内側管状本体１５４の内腔８８とフラッシュバックチャンバ１１６の間に開通する。
【００６６】
いくつかの構成において、プローブ部材４６とセプタム作動器の間の摩擦によって、内側管状本体１５４が第一の位置から第二の位置に移動することができる。いくつかの実施形態において、セプタム作動器１５０の接触面１３２とプローブ部材４６の前面１７０の間の摩擦係数が、プローブ部材４６の回転運動を内側管状本体１５４に伝えるのに十分な摩擦を発生させる。他の実施形態において、プローブ部材４６は接触面１３２と接触せず、内側管状本体１５４の内腔８８の中に挿入され、プローブ部材の外面が内側管状本体１５４の内面と接触する。いくつかの実施形態において、プローブ部材４６の外面と内側管状本体１５４の内面の間の摩擦係数は、プローブ部材４６の回転運動を内側管状本体１５４に伝えるのに十分である。したがって、いくつかの実施形態において、接触面１３２、前面１７０、プローブ部材４６、または内側管状本体１５４の内面は把持用特徴物を含み、これがセプタム作動器１５０とプローブ部材４６の間を滑りにくくし、または滑らないようにするのに十分な摩擦を発生させる。把持用特徴物には、粘着性材料、粗い表面、またはその他を含めることができる。
【００６７】
セプタム作動器１５０がセプタム５０を作動させ、内側管状部材１５４が外側管状本体１５２に対して第二の位置に移動すると、流体をカテーテルアセンブリ１０の中に注入することができる。カテーテルアセンブリ１０に入る流体は、１つまたは複数の流体流路１８４、１８６、１８８に沿って流れ、内側管状本体１５４内腔８８を通って、またセプタム５０とカテーテルアダプタ１４の間の流量制限手段７０を通って、セプタム作動器１５０の重複する開口部に入り、またそこから出ることができる。このようにして、フラッシュバックチャンバ１１６の中の流体をカテーテルアセンブリ１０からフラッシュすることができる。
【００６８】
上記の説明から、穿孔されるセプタム弁によって、カテーテルアセンブリを通る流体の流れを選択的に作動させながら、血液暴露を最小限にし、または排除できることがわかる。穿孔されるセプタム弁により、セプタム作動器の外側周辺のシール部材とセプタムの間に追加のフラッシュバックチャンバが作られ、それによって担当医はカテーテルの留置をさらに確実に確認することができる。これに加えて、セプタム作動器は、作動中に開き、セプタム作動器が非作動位置にある時には閉じる、選択的な開口部をその中に設けることができる。閉鎖時には、開口部は追加のフラッシュバックチャンバのバリア面を形成する。開放時は、開口部はセプタム作動器を通る流体経路を開通させ、これによってセプタム作動器の周囲の追加のフラッシュバックチャンバの中の流体をフラッシュすることができる。
【００６９】
本発明は、本明細書に広く説明され、以下に請求されるその構造、方法、またはその他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態でも実施できる。説明された実施形態は、あらゆる点において例示のためにすぎず、限定的ではない。したがって本発明の範囲は、上記の説明ではなく、付属の特許請求の範囲によって明示される。請求項の均等物の意味と範囲に含まれるすべての変更が、その範囲内に包含されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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