(57)【要約】薬剤を収容し、分注するためのカートリッジ（１００）であり、このカートリッジ（１００）は、内側に内部空洞（１０８）を有するカートリッジ本体（１０４）と、内部空洞（１０８）の中に移動可能に配置されたストッパ（１１２）と、内部空洞（１０８）の、ストッパ（１１２）とは反対の端に配置され、内部空洞（１０８）内に薬剤を収容するための栓（１１６、１４８）と、を備える。カートリッジ（１００）はまた、カートリッジ本体（１０４）と一体構造として一体形成される連結用ねじ山（１２０）を含み、ねじ山（１２０）は、カートリッジ本体（１０４）の第１の端に配置され、ペンニードルをカートリッジ本体（１０４）に直接連結して、栓（１１６、１４８）が穿刺され、薬剤とペンニードルの患者側端とが連通されるようにする。
2013512728.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を収容し、分注するためのカートリッジにおいて、
内側に内部空洞を有するカートリッジ本体と、
前記内部空洞内に移動可能に配置されたストッパと、
前記空洞の、前記ストッパとは反対の端に配置され、前記空洞内に薬剤を収容するための栓と、
前記カートリッジと一体構造として一体形成された連結用ねじ山であって、前記カートリッジ本体の第１の端に配置されて、ペンニードルを前記カートリッジ本体に直接連結することにより、前記栓が穿刺され、前記薬剤と前記ペンニードルの患者側端との間が連通されるようにするための連結用ねじ山と、
前記カートリッジ本体を投薬メカニズムに直接連結して、前記ストッパを前記栓に向かって移動させて、前記薬剤が分注されるようにするためのコネクタと、
を備え、
前記カートリッジ本体が、凍結乾燥中に、前記ストッパが少なくとも部分的に前記内部空洞に挿入されると、前記内部空洞が換気されるようにするため少なくとも１つの通路を有し、前記通路が、前記内部空洞の表面から窪んだスロットからなり、前記スロットが、前記カートリッジ本体の、前記第１の端とは反対の第２の端から軸方向に延び、その軸方向の長さが前記ストッパのそれより短いカートリッジ。
【請求項２】
前記栓が前記カートリッジ本体に直接接着される、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項３】
前記カートリッジ本体が、前記薬剤と反応しないプラスチック材料からなる、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項４】
前記カートリッジ本体が、環状オレフィンポリマ（ＣＯＰ）または環状オレフィンコポリマ（ＣＯＣ）からなる、請求項３に記載のカートリッジ。
【請求項５】
前記栓が、前記薬剤と反応しない弾性材料からなり、前記カートリッジ本体に直接接着される、請求項３に記載のカートリッジ。
【請求項６】
前記カートリッジ本体に直接配置された単位量表示手段をさらに備える、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項７】
前記単位量表示手段が、前記カートリッジ本体に直接印刷されたインクからなる、請求項６に記載のカートリッジ。
【請求項８】
前記単位量表示手段がエッチングされた表示手段である、請求項６に記載のカートリッジ。
【請求項９】
前記カートリッジ本体が、前記薬剤と反応しないプラスチック材料からなり、
前記単位量表示手段が、レーザエッチングによって除去される、プラスチック材料内の添加剤からなる、
請求項６に記載のカートリッジ。
【請求項１０】
前記単位量表示手段が、前記カートリッジ本体の成形中にその上に形成されるように、金型にエッチングされる、請求項６に記載のカートリッジ。
【請求項１１】
前記ストッパが前記カートリッジ本体の壁から見え、前記空洞内の前記ストッパの、前記単位量表示手段に関する前進が薬剤の残量を示す、請求項６に記載のカートリッジ。
【請求項１２】
前記コネクタが、
前記カートリッジ本体と前記投薬メカニズムの一方に配置された雄型突起と、
前記カートリッジ本体と前記投薬メカニズムの残りの一方に配置された、これに対応する雌型凹部と、
を有する、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項１３】
前記雄型突起が、スナップフィットを可能にするような楔形部である、請求項１２に記載のカートリッジ。
【請求項１４】
前記雄型突起が、略軸方向に向けられた線形の突起であり、
前記雌型凹部が、略軸方向に向けられたスロットおよび、略軸方向に向けられた部分と半径方向の部分を有するＬ字形のスロットの一方である、
請求項１２に記載のカートリッジ。
【請求項１５】
前記雄型突起が少なくとも１つの雄型ねじ山からなり、
前記雌型凹部が少なくとも１つの雌型ねじ山からなる、
請求項１２に記載のカートリッジ。
【請求項１６】
外れ防止機能をさらに含む、請求項１２に記載のカートリッジ。
【請求項１７】
前記外れ防止機能が、
前記カートリッジ本体と前記投薬メカニズムの一方に配置されたラチェットと、
前記カートリッジ本体と前記投薬メカニズムの残りの一方に配置された少なくとも１つの歯、
からなる、請求項１６に記載のカートリッジ。
【請求項１８】
前記ストッパの、前記栓に最も近い端の形状が、前記内部空洞の、前記栓に最も近い端の形状に対応し、注射されない薬剤の量が縮小される、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項１９】
前記ストッパの前記端の前記形状と前記内部空洞の前記端の前記形状が略直角を成す、請求項１８に記載のカートリッジ。
【請求項２０】
前記ストッパの前記端の前記形状と前記内部空洞の前記端の前記形状が湾曲形状を含む、請求項１８に記載のカートリッジ。
【請求項２１】
薬剤を収容し、分注するためのカートリッジにおいて、
内側に内部空洞を有するカートリッジ本体と、
前記内部空洞内に移動可能に配置されたストッパと、
前記空洞の、前記ストッパとは反対の端に配置され、前記空洞内に薬剤を収容するための栓と、
前記カートリッジと一体構造として一体形成された連結用ねじ山であって、前記カートリッジ本体の第１の端に配置されて、ペンニードルを前記カートリッジ本体に直接連結することにより、前記栓が穿刺され、前記薬剤と前記ペンニードルの患者側端との間が連通されるようにするための連結用ねじ山と、
前記カートリッジ本体を投薬メカニズムに直接連結して、前記ストッパを前記栓に向かって移動させて、前記薬剤が分注されるようにするためのコネクタと、
を備え、
前記カートリッジ本体と前記栓の一方が、前記カートリッジ本体と前記栓の残りの一方に向かって半径方向に延び、前記カートリッジ本体と前記栓の残りの一方に配置された受容溝に対応する突起を有して、前記栓が前記カートリッジ本体に挿入された後に前記カートリッジ本体の中に前記栓を保持し、前記受容溝が、前記カートリッジ本体と前記栓の前記一方から反対側に窪むカートリッジ。
【請求項２２】
薬剤を収容し、分注するためのカートリッジにおいて、
内側に内部空洞を有するカートリッジ本体と、
前記内部空洞内に移動可能に配置されたストッパと、
前記空洞の、前記ストッパとは反対の端に配置され、前記空洞内に薬剤を収容するための栓と、
前記カートリッジと一体構造として一体形成された連結用ねじ山であって、前記カートリッジ本体の第１の端に配置されて、ペンニードルを前記カートリッジ本体に直接連結することにより、前記栓が穿刺され、前記薬剤と前記ペンニードルの患者側端との間が連通されるようにするための連結用ねじ山と、
前記カートリッジ本体を投薬メカニズムに直接連結して、前記ストッパを前記栓に向かって移動させて、前記薬剤が分注されるようにするためのコネクタと、
を備え、
前記カートリッジ本体が、凍結乾燥中に、前記ストッパが少なくとも部分的に前記内部空洞に挿入されると、前記内部空洞が換気されるようにするため少なくとも１つの通路を有し、前記通路が、前記カートリッジ本体の内面から前記内部空洞の中に半径方向に延びる隆条からなり、前記隆条が、前記カートリッジ本体の、前記第１の端とは反対の第２の端から半径方向に延び、その軸方向の長さが前記ストッパのそれより長いカートリッジ。
【請求項２３】
薬剤を収容し、分注するためのカートリッジにおいて、
内側に内部空洞を有するカートリッジ本体と、
前記内部空洞内に移動可能に配置されたストッパと、
前記空洞の、前記ストッパとは反対の端に配置され、前記空洞内に薬剤を収容するための栓と、
前記カートリッジと一体構造として一体形成された連結用ねじ山であって、前記カートリッジ本体の第１の端に配置されて、ペンニードルを前記カートリッジ本体に直接連結することにより、前記栓が穿刺され、前記薬剤と前記ペンニードルの患者側端との間が連通されるようにするための連結用ねじ山と、
前記カートリッジ本体を投薬メカニズムに直接連結して、前記ストッパを前記栓に向かって移動させて、前記薬剤が分注されるようにするためのコネクタと、
を備え、
前記カートリッジ本体が、凍結乾燥中に、前記ストッパが少なくとも部分的に前記内部空洞に挿入されると、前記内部空洞が換気されるようにするため少なくとも１つの通路を有し、前記通路が、前記内部空洞の壁を通って半径方向に延び、前記通路が前記カートリッジ本体の、前記第１の端とは反対の第２の端から、前記ストッパの軸方向の長さより長い距離に配置されるカートリッジ。
【請求項２４】
薬剤を収容し、分注するためのカートリッジの製造方法において、
内側に内部空洞を有するカートリッジ本体を形成するステップであって、前記カートリッジ本体の第１の端に突起または受容溝の一方を形成するステップを含む、前記カートリッジ本体を形成するステップと、
前記カートリッジ本体の前記第１の端に、ペンニードルを前記カートリッジ本体に直接連結するための連結用ねじ山を形成するステップと、
ストッパを前記内部空洞の中に移動可能となるように挿入するステップと、
前記カートリッジ本体に、前記カートリッジ本体を投薬メカニズムに直接連結して、前記ストッパが前記栓に向かって移動し、それによって前記薬剤が分注されるようにするコネクタを形成するステップと、
突起と受容溝の残りの一方を有する栓を形成するステップと、
前記栓を前記カートリッジ本体の前記第１の端に挿入し、前記突起が前記受容溝の中に入り、前記栓が前記カートリッジ本体の中に保持されるようにするステップと、
を含む方法。
【請求項２５】
栓を前記カートリッジ本体上に成形するステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記カートリッジ本体を形成する前記ステップが、前記内部空洞の一方の端を、前記ストッパの端に対応する形状となるように形成し、注入されない薬剤の量を縮小するステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
単位量表示手段を前記カートリッジ本体上に直接設けるステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記単位量表示手段を設ける前記ステップが、インクによる表示手段を前記カートリッジ本体上に直接印刷するステップを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記単位量表示手段を設ける前記ステップが、前記表示手段を前記カートリッジ本体上に直接エッチングするステップを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記カートリッジ本体を形成する前記ステップが、プラスチック材料を成形するステップを含み、
前記単位量表示手段を設ける前記ステップが、
前記プラスチック材料にレーザエッチング活性化添加剤を添加するステップと、
前記単位量表示手段を前記カートリッジ本体に直接レーザエッチングするステップと、
を含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記単位量表示手段を設ける前記ステップが、単位量表示手段を、前記カートリッジ本体を形成するための金型にエッチングするステップを含み、
前記カートリッジ本体を形成する前記ステップが、前記金型内で弾性材料を成形するステップを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
薬剤を前記内部空洞の中に設置するステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３３】
前記カートリッジを形成するステップが、前記薬剤の凍結乾燥中に前記内部空洞を換気させるために、前記カートリッジの中に通路を形成するステップを含み、
前記ストッパを挿入するステップが、ストッパを少なくとも部分的に前記内部空洞に挿入して、前記内部空洞からの前記通路を保持するステップを含み、
前記方法が、
前記薬剤を凍結乾燥するステップと、
前記ストッパをさらに軸方向に挿入して、前記通路を閉鎖するステップと、
をさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、薬剤を収容し、分注するためのカートリッジに関し、より詳しくは、ペン型注射器具と共に、薬剤を収容し、分注するためのカートリッジに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤送出ペンは、精密に測定された投与量の薬剤を自己注射する際に使用される皮下注射器である。このペンは、例えば、糖尿病患者が自己注射を行うために広く使用されている。先行技術による一般的な薬剤送出ペンには、数回投与できるだけの量の液体薬剤を収容するカートリッジが装填される。１回の投与量が組織領域、例えば、筋肉内組織層、皮下組織層または皮内組織層等に注入される。
【０００３】
一般的なペン型注射器具の組立と操作は、２０１０年１月１２日に発行され、本願と同じ譲受人に譲渡された特許文献１に記載されており、同特許の全体を参照によって本願に援用する。
【０００４】
ペン型注射器具、例えば、図１と図２に示される例示的なペン型注射器５０は一般に、単位設定ノブ／ボタン２４と、外側スリーブ１３と、キャップ２１と、を含む。単位設定ノブ／ボタン２４によって、使用者は注入するべき薬剤の単位投与量を設定することができる。外側スリーブ１３は、薬剤注入時に使用者によって握られる。キャップ２１は、使用者がペン型注射器５０をシャツのポケット、バッグまたはその他適当な場所に安全に入れておくために使用される。
【０００５】
図２は、図１に示される例示的な薬剤送出ペン５０の分解図である。単位設定ノブ／ボタン２４には２つの目的があり、注入するべき薬剤の単位投与量を設定するためと、下側ケース１７の中に入れて薬剤送出ペンに装填される薬剤カートリッジ１２から、ピストン棒７とストッパ１５を介して単位量の薬剤を注入するためと、の両方に使用される。下側ケース１７は一般に、その外側に投与量表示手段を有する。薬剤カートリッジ１２は一般に、一端が栓１６で密閉され、他端がストッパ１５で密閉されるガラス管である。標準的な薬剤供給ペンでは、投薬および送出メカニズムは全て外側スリーブ１３の中にある。これらのメカニズムは、当業者の間で理解されているため、ここでは詳しく説明しない。
【０００６】
ペンニードル１０は、ハブ２０と、ペンニードルの患者側端から延びる患者針１１と、ハブ２０内の患者側ではない方の側に配置された栓穿刺ニードルカニューレ１８と、を含む。栓穿刺ニードルカニューレ１８は、患者針１１と流体連通する。ハブ２０は好ましくは、下側ケース１７に螺合される。ハブ２０を下側ケース１７に取り付ける間に、栓穿刺カニューレ１８が栓１６を穿刺するが、栓１６は、薬剤カートリッジ１２に関して移動しない。しかしながら、ストッパ１５は、液密状態を維持しながら、薬剤カートリッジ１２の中で軸方向に移動可能である。薬剤カートリッジ１２の中で押子またはストッパ１５が遠位方向に移動すると（ピストン棒７が前進することによる）、薬剤がハブ２０の患者針１１の中に押し出される。
【０００７】
使用者または、ペンニードルアセンブリ１０を取り扱う全ての人を保護するために、ハブ２０に取り付けられる外側シールド２９がハブ２０をカバーする。外側シールド２９はまた、ハブ２０のペン型注射器５０への着脱時に、持ち、またはつまむ部分として使用することもできる。内側シールド２８は、外側シールド２９の中で患者針１１をカバーする。内側シールド２８は、患者針１１をカバーするために、例えば、締り嵌めまたはスナップフィット等、どのような適当な手段によってもハブ２０に固定することができる。外側シールド２９と内側シールド２８は、使用前に取り外される。キャップ２１は外側スリーブ１３にぴったりと嵌り、使用者は安全にペン型注射器５０を持ち運ぶことができる。
【０００８】
図３は、ペン型注射器５０のような薬剤送出ペンのための、例示的なカートリッジ７６と下側ケースつまりカートリッジ保持手段７８の断面図である。図３に示されるように、カートリッジ保持手段７８の両端に、カートリッジ保持手段７８をペンニードルアセンブリ１０および外側スリーブ１３にそれぞれ連結するためのねじ山８０、８２がある。下側ケース７８は、例えばプラスチックで作製してもよい。カートリッジ７６は、例えばガラスで作製してもよい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第７，６４５，２６４号明細書
【発明の概要】
【００１０】
ストッパ８４は、カートリッジ７６の内側空洞の中に移動可能に配置される。ストッパ８４は、初回注入時の位置にある状態が破線で示され、カートリッジ７６を使い切った時の位置にある状態が断面で示されている。換言すれば、これ以上、カートリッジ７６から薬剤８６を放出できない。より具体的には、ストッパ８４の前端は、その側面と略直角を成す。カートリッジ７６を形成するためにガラスの吹き込みまたはその他の引き伸ばしを行っている間に、カートリッジの内部空洞の端８８に丸みが付けられる。したがって、ストッパ８４は内部空洞の中で特定の距離にわたって移動できるだけであり、その後、ストッパ８４は端８８の丸みによってそれ以上移動できない。したがって、カートリッジ７６の中には、薬剤の注入できない分、すなわちデッドボリュームが残る。
【００１１】
栓９２は、クリンプリング、すなわち金属帯９４によってカートリッジ７６の端に保持される。栓９２は、例えばゴムで作製され、クリンプリング９４は、例えばアルミニウムまたはプラスチックで作製される。栓９２の取り付けおよびクリンプリング９４の圧接中に、栓９２および／またはクリンプリング９４の粒子が生成されるかもしれず、カートリッジ７６の内部空洞の中に進入するかもしれない。
【００１２】
本発明の１つの態様は、カートリッジ保持手段が不要とされる、薬剤を収容し分注するためのカートリッジを提供することである。
【００１３】
本発明の上記および／またはその他の態様は、薬剤を収容し、分注するためのカートリッジを提供することによって達成され、このカートリッジは、内側に内部空洞を有するカートリッジ本体と、内部空洞の中に移動可能に配置されたストッパと、空洞の中に薬剤を収容するための、空洞の、ストッパとは反対の端に配置された栓と、を含む。カートリッジはまた、カートリッジ本体と一体構造として一体形成された連結用ねじ山も有し、このねじ山はカートリッジ本体の第１の端に配置され、ペンニードルをカートリッジ本体に直接連結して、針が栓を穿刺し、薬剤とペンニードルの患者側端との間が連通されるようにする。カートリッジはさらに、カートリッジ本体を投薬メカニズムに直接連結して、ストッパを栓に向かって移動させ、それによって薬剤が分注されるようにするコネクタを有する。
【００１４】
本発明の上記および／または他の態様もまた、薬剤を収容し、分注するためのカートリッジを提供することによって達成され、このカートリッジは、内側に内部空洞を有するカートリッジ本体と、内部空洞の中に移動可能に配置されたストッパと、空洞の、ストッパとは反対の端に配置され、空洞内に薬剤を収容するための栓と、を含む。カートリッジはまた、空洞の、ストッパとは反対の端に配置され、空洞の中に薬剤を収容するための栓も含む。カートリッジはさらに、カートリッジ本体を投薬メカニズムに直接連結して、ストッパを栓に向かって移動させ、それによって薬剤が分注されるようにする連結手段と、カートリッジ本体の上に直接配置された単位量表示手段を有する。ストッパの、栓に最も近い端の形状は、内部空洞の、栓に最も近い端の形状に対応し、これによって薬剤のデッドボリュームが最小限となる。カートリッジ本体は、ストッパの少なくとも一部を内部空洞の中に挿入した後の凍結乾燥中に、内部空洞を換気するための少なくとも１つの通路を有する。
【００１５】
本発明の上記および／またはその他の態様はまた、薬剤を収容し、分注するためのカートリッジの製造方法を提供することによって達成され、この方法は、内側に内部空洞を有するカートリッジ本体を形成するステップと、カートリッジ本体の第１の端に、ペンニードルをカートリッジ本体に直接連結するための連結用ねじ山を形成するステップと、ストッパを内部空洞の中に移動可能となるように挿入するステップと、カートリッジ本体に、カートリッジ本体を投薬メカニズムに直接連結して、ストッパが栓に向かって移動し、それによって薬剤が分注されるようにするコネクタを形成するステップと、を含む。
【００１６】
本発明のその他および／または別の態様と利点は、一部は以下の説明に記載され、また一部は、説明から明らかになるか、本発明を実施することによって分かるであろう。
【００１７】
本発明の上記および／または他の態様と実施形態の利点は、以下の詳細な説明を、添付の図面を参照しながら読むことによって、より容易に理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】例示的な薬剤送出ペンの斜視図である。
【図２】図１の例示的な薬剤送出ペンの分解図である。
【図３】薬剤送出ペンのための例示的なカートリッジの断面図である。
【図４】本発明のある実施形態によるカートリッジの一体形成されたねじ山を示す部分断面図である。
【図５】本発明のある実施形態によるカートリッジの栓を示す断面図である。
【図６】本発明のある実施形態によるカートリッジの単位量表示手段を示す断面図である。
【図７】図６のカートリッジの斜視図である。
【図８】本発明のある実施形態によるカートリッジの装着メカニズムの第１の実施形態の斜視図である。
【図９】本発明のある実施形態によるカートリッジの装着メカニズムの第２の実施形態の斜視図である。
【図１０】本発明のある実施形態によるカートリッジの装着メカニズムの第３の実施形態の斜視図である。
【図１１】本発明のある実施形態によるカートリッジの装着メカニズムの第４の実施形態の斜視図である。
【図１２】本発明のある実施形態によるカートリッジの装着メカニズムの第５の実施形態の斜視図である。
【図１３】本発明のある実施形態によるカートリッジの装着メカニズムの第６の実施形態の斜視図である。
【図１４】本発明のある実施形態によるカートリッジの、デッドボリュームを縮小させる特徴を示す部分断面図である。
【図１５】本発明の他の実施形態による、デッドボリュームを縮小させる特徴のある実施形態を示す部分断面図である。
【図１６】本発明のある実施形態によるカートリッジの栓を示す断面図である。
【図１７】本発明のある実施形態による、カートリッジの凍結乾燥に関する特徴の第１の実施形態の斜視図である。
【図１８】図１７のカートリッジの断面図である。
【図１９】本発明のある実施形態による、カートリッジの凍結乾燥に関する特徴の第２の実施形態の斜視図である。
【図２０】本発明のある実施形態による、カートリッジの凍結乾燥に関する特徴の第３の実施形態の断面図である。
【図２１】本発明のある実施形態による、カートリッジの凍結乾燥に関する特徴の第４の実施形態の斜視図である。
【図２２】本発明のある実施形態による、カートリッジの凍結乾燥に関する特徴の第５の実施形態の断面図である。
【図２３】本発明のある実施形態による、カートリッジの凍結乾燥に関する特徴の第５の実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
ここで、本発明の実施形態を詳細に見ることとし、その例が添付の図面に示されており、図面全体を通して、同様の参照番号は同様の要素を指している。これらの実施形態の説明は、図面を参照することによって、本発明の例を紹介するものである。
【００２０】
図４は、本発明のある実施形態による、薬剤を収容し分注するためのカートリッジ１００の部分断面図である。図４に示されているように、カートリッジ１００は、内部空洞１０８とその中に移動可能に配置されたストッパ１１２とを有する透明なカートリッジ本体、すなわち本体１０４を含む。後に詳細に説明するように、カートリッジ本体１０４はまた、その前端、すなわち使用者側の端に栓１１６を有する。
【００２１】
カートリッジ１００はさらに、前端において、ペンニードルアセンブリ１０をカートリッジ本体１０４に直接連結するための、少なくとも１つの連結用ねじ山１２０を有する。簡潔さを期し、ペンニードルアセンブリ１０を、本明細書においてはペンニードル１０と呼ぶ。１つの実施形態によれば、本体１０４は、薬剤と反応しない透明ガラスで作製される。他の実施形態によれば、本体１０４は、薬剤と反応しない透明プラスチック材料で作製される。このようなプラスチック材料の例としては、これらに限定されないが、環状オレフィンポリマ（ＣＯＰ）および環状オレフィンコポリマ（ＣＯＣ）がある。ＣＯＣの一例は、ケンタッキー州ルイビルのＺｅｏｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｌ．Ｐ．から「ＢＤ  ＣＣＰ  Ｒｅｓｉｎ」の名称で販売され、米国食品医薬品局にＤＭＦ第１６３６８号として登録されている。さらに、１つの実施形態によれば、本体１０４は金型成形され、連結用ねじ山１２０は金型成形により、本体１０４上に本体１０４と一体構造となるように一体形成される。
【００２２】
ペンニードル１０は本体１０４に直接連結されるため、カートリッジ容器７８のようなバイアル容器またはカートリッジ容器を本体１０４とペンニードル１０との間に配置する必要がない。したがって、ペンニードルを連結するための厳密さを軽減させることができる。換言すれば、ペンニードル１０と本体１０４とが直接連結され、介在部品を考慮しなくてもよいため、ペンニードル１０と本体１０４とのより緩い嵌め合いも容認できるかもしれない。使用者が糖尿病等の医学的状況によって指先を十分器用に使えない場合もありうるため、このように厳密さが軽減されることは、ペンニードル１０をカートリッジ本体１０４に組み付ける上で有利である。１つの実施形態によれば、連結用ねじ山１２０は雄型である。他の実施形態によれば、連結用ねじ山１２０は雌型である。
【００２３】
図５に示されるように、１つの実施形態によれば、栓１１６は、薬剤と反応せず、本体１０４に直接接着される弾性材料、例えばゴムで作製される。好ましくは、栓１１６の材料は、自己密閉または自己回復特性を有し、１本またはそれ以上のペンニードル１０を連続的に連結できるように、複数回にわたる穿刺と再密閉が可能である。１つの実施形態によれば、接着剤によって栓１１６が本体１０４に接着される。他の実施形態によれば、栓は本体１０４の材料と相互適合性のある「接着」特性を有する材料で作製され、これによって栓１１６は本体１０４の成形中に本体と一緒に共射出成形できる。換言すれば、栓１１６は、成形工程中に本体１０４に接着され、その結果、本体１０４と栓１１６は一体構造として一体形成される。また別の実施形態によれば、本体１０４と栓１１６は同じ材料で成形される。このように、栓１１６を本体１０４に接着することによって、クリンプリング、例えばクリンプリング９４が不要となり、したがって圧接工程中に粒子が内部空洞１０８の中に進入する機会が排除される。
【００２４】
図６は、カートリッジ本体１０４に直接配置された単位量または容量表示手段１２４を示す断面図である。１つの実施形態によれば、単位量表示手段１２４は、インクを使って本体１０４に直接「印刷」される。他の実施形態によれば、単位量表示手段１２４は、本体１０４にエッチングされる。
【００２５】
プラスチック材料の使用は、成形中に高い精度を実現できるため、良好な代替案である。１つの実施形態によれば、単位量表示手段１２４は、本体１０４を成形するために使用される金型にエッチングすることができ、単位量表示手段１２４は成形工程中に本体１０４の上に形成される。他の実施形態によれば、本体１０４のプラスチック材料に添加剤を加えることができ、これによって単位量表示手段１２４は、例えばレーザエッチングによって形成される。
【００２６】
図７は、カートリッジ１００の斜視図であり、本体１０４が透明であって、したがって内部空洞１０８の中に配置されたストッパ１１２が本体１０４の壁を通して見える、好ましい実施形態を示している。ストッパが内部空洞１０８の中で単位量表示手段１２４に関して前進することにより、薬剤の残量が示される。
【００２７】
図７は（図５と図６に加えて）、カートリッジ本体１０４を投薬メカニズム、例えば、自動注射器、バネ式ドライバ、手動ドライバ、またはペン型注射器５０の外側スリーブ１３の中に収容される投薬メカニズムに直接連結するためのコネクタ１２８を示している。図７に示されるように、コネクタ１２８は、本体１０４に直接配置される。図８から図１３は、コネクタ１２８の第１から第６の実施形態をそれぞれ示している。図７と図８に示されるように、１つの実施形態によれば、コネクタ１２８は、本体１０４の上に配置される雄型突起を含む。楔形の雄型突起は、投薬メカニズムに配置された雌型凹部に対応する。雄型突起と雌型凹部の組み合わせによって、カートリッジ本体１０４と投薬メカニズムとをスナップフィットにより連結することが可能となる。これに対して、図９は、コネクタ１２８が本体１０４に配置された雌型凹部を含む実施形態を示している。雌型凹部は、投薬メカニズムに配置された雄型突起に対応し、カートリッジ本体１０４と投薬メカニズムとをスナップフィットにより連結することができる。
【００２８】
図１０と図１１は、別のコネクタ１２８を示している。図１０において、コネクタ１２８は本体１０４に軸方向に配置された線形のスロット１３２を含む。図１０に示されているコネクタ１２８はまた、軸方向のスロットの端に配置された半径方向部分１３６を含み、軸方向のスロット１３２と共にＬ字形のスロットを形成する。図１１は、コネクタ１２８が本体１０４と略軸方向に配された線形の突起を含む実施形態を示している。図１０の実施形態においては、図１１に示されるものと同様の、軸方向に配された線形の突起が投薬メカニズムに配置される。これに対して、図１１の実施形態においては、図１０に示されるものと同様の線形のスロットまたはＬ字形のスロットが投薬メカニズムに配置される。本体１０４を図１０と図１１の実施形態における投薬メカニズムに連結するためには、線形の突起が線形のスロットの中に挿入される。また、半径方向部分（例えば、半径方向部分１３６）を含む実施形態では、本体１０４と投薬メカニズムはさらに軸を中心に相互に関して回転され、線形の突起が半径方向部分と係合し、その結果、本体１０４が投薬メカニズムに選択的にロックされる。
【００２９】
図１２に示される実施形態において、コネクタ１２８は雄型ねじ山を含む。このような実施形態において、投薬メカニズムは、本体１０４を取り付けるための対応する雌型ねじ山を含む。図１３において、コネクタ１２８は、雄型ねじ山に加え、外れ防止機能１４０をさらに含む。図１３に示される実施形態によれば、外れ防止機能１４０は、半径方向に向けられた楔形部を含む。このような実施形態では、投薬メカニズムは、雌型ねじ山に加え、半径方向に向く雌型凹部（またはラチェットを形成する一連の雌型凹部）を含み、半径方向に配された楔形部１４０とのスナップフィットが可能となる。当業者であれば分かるように、雄型ねじ山が投薬メカニズムに配置されてもよく、これに対応する雌型ねじ山が本体１０４に配置されてもよく、これらも本発明の範囲から逸脱しない。同様に、楔形部が投薬メカニズムに配置されてもよく、これに対応する雌型凹部が本体１０４に配置されてもよく、これらもまた本発明の範囲から逸脱しない。さらに、当業者であれば分かるように、コネクタ１２８は図８から図１３に示される実施形態に限定されない。
【００３０】
一体の連結用ねじ山１２０とコネクタ１２８の組み合わせにより、カートリッジ保持手段、例えばカートリッジ保持手段７８が不要となる。カートリッジ本体１０４の単位量表示手段１２４によっても、このようなカートリッジ保持手段が不要となる。
【００３１】
図１４は、ストッパの前縁（または前面）の形状が、栓１１６に最も近い内部空洞の端１４４の形状とより密接に対応している実施形態を示す。例えば、図１４に示されているように、端１４４とストッパ１１２の両方の形状が略直角である。したがって、ストッパ１１２は、それが端１４４と接触するまで移動することができ、その結果、薬剤の注入できない分、すなわちデッドボリュームが縮小される。同様に、図１５に示される実施形態において、端１４４とストッパ１１２の形状は湾曲している。より具体的には、ストッパは凸状曲線を有し、端１４４は凹状曲線を有する。当業者であれば分かるように、ストッパ１１２と端１４４の曲線は逆であってもよく、これも本発明の範囲から逸脱しない。同様に、当業者であれば分かるように、ストッパと端は複合的な曲線および／または直線部分を有していてもよく、これも本発明の範囲から逸脱しない。必要なのは、ストッパ１１２の形状が端１４４の形状に対応することである。これに加えて、１つの実施形態によれば、ストッパの面に小さなこぶ状部または突起が配置され、これがシリンジの狭いノズル領域に入り、デッドスペースの中の流体をすべて押し出す。
【００３２】
図１６は、カートリッジ１００の製造中に、栓１４８がカートリッジ本体の端に挿入される実施形態を示している。栓１４８の材料の例としては、ゴムがある。図１６に示されるように、カートリッジ本体１０４は雄型突起１５２を有し、栓１４８は、これに対応する雌型凹部１５６を有することにより、栓１８とカートリッジ本体１０４とがスナップフィットによって連結される。カートリッジ１００を組み立てるために、製造者は栓をカートリッジ本体１０４の端に挿入し、雄型突起１５２が雌型凹部１５６と係合するようにし、その結果、栓１４８はカートリッジ本体１０４内に保持される。当業者であれば分かるように、雄型突起１５２が栓１４８に配置されてもよく、これに対応する雌型凹部１５６がカートリッジ本体１０４に配置されてもよく、これも本発明の範囲から逸脱しない。当業者であれば分かるように、対応する複数の雄型突起と雌型凹部もまた利用してよく、これも本発明の範囲から逸脱しない。上記の栓１１６と同様に、栓１４８によって、クリンプリング、例えばクリンプリング９４が不要となり、したがって、圧接工程中に粒子が内部空洞１０８に進入する機会が排除される。
【００３３】
凍結乾燥は、薬剤等の材料に保存および／または薬剤の輸送を容易にするために使用される脱水工程である。凍結乾燥中、液体薬剤はまず、温度をその薬剤の三重点（その薬剤が液相でいられる最低温度）以下まで下げることによって凍結される。その後、圧力を下げ、温度を上げて、薬剤中の凍結水分が直接固相から気相へと昇華できるようにする。その後、凍結乾燥された薬剤は、水を加えることによって復元できる。
【００３４】
凍結乾燥工程のいくつかの要素としては、対流（材料を昇華させるためのエネルギー）、水蒸気を排除する能力、およびサイクルタイム最適化（バッチ工程）のための凍結乾燥室内の容器パッキング密度がある。この工程は、特定の材料（例えばプラスチック）を使用して水蒸気の伝達を増大させること、またはコーティングを使用して対流の要素を増大させて、凍結乾燥のサイクル時間を改善することにより、ある程度改善することができる。
【００３５】
周知のカートリッジ、例えばカートリッジ７６を凍結乾燥中の主要容器として使用し、それによって複数の容器を使用しなくて済むようにするために、ストッパ８４の他に、別のバイアルストッパが使用される。このようなバイアルストッパは、少なくとも部分的な長さの溝を有する。使用時には、バイアルストッパはその一部が（取り外し可能に）カートリッジ７６の内部空洞に挿入され、それによってバイアルストッパの溝が内部空洞とカートリッジ７６の外側とを連通させ、昇華した水蒸気の逃げ道を作る。凍結乾燥工程が終了すると、バイアルストッパが外されて、ストッパ８４がカートリッジ７６の内部空洞に挿入される。
【００３６】
薬剤の安定性の理由から、各薬剤には、例えばバイアルストッパ用ゴムを特別に調製することが必要となるかもしれない。これによって設計がより複雑化するが、これは各バイアルストッパの調製を検証しなければならないからである。
【００３７】
図１７から図２３は、凍結乾燥工程中に、１つの容器（カートリッジ本体１０４）に１つのストッパ、例えばストッパ１１２を使用できる本発明の実施形態を示している。例えば、図１７はカートリッジ本体１０４の斜視図であり、それは、栓（例えば、栓１１６または栓１４８）とは反対の本体１０４の第２の端に配置される通路１６０を有する。この通路により、凍結乾燥中の内部空洞１０８からの換気が可能となる。
【００３８】
図１８は、図１７のカートリッジ１００の断面図である。図１７と図１８において、通路１６０は、本体１０４の第２の端から軸方向に延びる溝またはスロットである。図１８に示されるように、スロット１６０の軸方向の長さは、ストッパ１１２のそれより長い。それ故、ストッパ１１２を完全に挿入した後、スロット１６０によって内部空洞１０８とカートリッジ本体１０４の外側とが連通し、凍結乾燥工程中の換気が可能となる。凍結乾燥サイクルが終了したら、ストッパ１１２を内部空洞の中で栓（１１６または１４８）に向かってさらに挿入して、ストッパの先端（栓に最も近い）がスロット１６０より栓に近くなるようにし、その結果、通路１６０が密閉され、または閉鎖される。このような通路１６０により、凍結乾燥工程に必要な時間を短縮することができ、これはストッパ１１２を交換するのではなく、さらに挿入するだけでよいからである。
【００３９】
図１９は、通路１６０が、カートリッジ本体１０４の内面から半径方向に内側に延びる隆条１６０である実施形態を示している。図２０では、通路１６０は、カートリッジ本体の壁の中を半径方向に延びるスロット１６０である。図２１は、通路１６０がカートリッジ本体１０４の壁を通じて半径方向に延びる穴である実施形態を示している。当業者であれば分かるように、通路は真っ直ぐでもよく、また湾曲していてもよく、これらも本発明の範囲から逸脱しない。
【００４０】
図２２と図２３は、通路１６０がカートリッジ本体１０４の第２の端から延び、その軸方向の長さがストッパ１１２のそれより短い実施形態を示している。図２２に示されるように、スロット１６０により、ストッパ１１２の一部が内部空洞１０８に挿入された時に内部空洞からの換気が可能となる。また、図２３に示されるように、ストッパ１１２を内部空洞１０８に完全に挿入すると、通路１６０は閉鎖される。
【００４１】
以上、本発明のいくつかの例示的な実施形態のみを詳しく説明したが、当業者であれば、これらの例示的な実施形態には、本発明の新規な教示と有利な点から実質的に逸脱することなく、さまざまな改良を加えられることが容易に分かるであろう。したがって、このような改良は、付属の特許請求の範囲、およびこれと均等のものの範囲内に含められるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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