(57)【要約】１回使い切り安全ランセット（１０）は、筐体（２０）、トリガ機構（３０）、および少なくとも１つの把持部（５０）を有する。筐体は駆動システムを包含し、近位端（２６）および遠位端（２４）を含む。トリガ機構は筐体の近位端に連結され、ランセットストロークを作動させるように運用可能である。少なくとも１つの把持部は筐体から伸び、ユーザがそれと相互作用することを許容するように運用可能である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランセット、およびランセットを駆動するための駆動システムをその中に実質的に内包する筐体であって、近位端および遠位端を有する筐体；
駆動システムを作動させるために筐体に連結されて、ランセットストロークに沿ってランセットを駆動するトリガ機構；および
筐体を把持することを支援するための圧力表面を形成する、筐体から伸びる少なくとも１つの接触翼
を含む、１回使い切り安全ランセット。
【請求項２】
少なくとも１つの接触翼が、一対の対向する接触翼を含む、請求項１記載の１回使い切り安全ランセット。
【請求項３】
少なくとも１つの接触翼が曲面である、請求項１記載の１回使い切り安全ランセット。
【請求項４】
少なくとも１つの接触翼が、筐体から斜角で伸びる、請求項１記載の１回使い切り安全ランセット。
【請求項５】
少なくとも１つの接触翼が近位端に向かって伸びる、請求項４記載の１回使い切り安全ランセット。
【請求項６】
少なくとも１つの接触翼が遠位端に向かって伸びる、請求項４記載の１回使い切り安全ランセット。
【請求項７】
少なくとも１つの接触翼が、ユーザの指を受容するように湾曲したアーチ状の接触面を含む、請求項１記載の１回使い切り安全ランセット。
【請求項８】
少なくとも１つの接触翼が、筐体から斜めに伸びる、請求項１記載の１回使い切り安全ランセット。
【請求項９】
少なくとも１つの接触翼が、その中に形成された１つ以上の隙間部を画定する、請求項１記載の１回使い切り安全ランセット。
【請求項１０】
長手軸を有し、圧力作動式の穿刺機構を収容してランセットを本体の長手軸と平行な穿刺ストロークに沿って推進させる本体；および
本体から外側に伸び、本体の長手軸と平行な方向へ圧力をかけるための表面を提供するように運用可能である、少なくとも１つの把持面
を含む、被験者の皮膚を突き刺すための１回使い切りランセット。
【請求項１１】
複数の把持面をさらに含む、請求項１０記載の１回使い切りランセット。
【請求項１２】
把持面が、本体から斜角で伸びる、請求項１１記載の１回使い切りランセット。
【請求項１３】
被験者の皮膚を近位端と係合するための遠位端をさらに含む、請求項１２記載の１回使い切りランセット。
【請求項１４】
把持面が遠位端に向かって伸びる、請求項１３記載の１回使い切りランセット。
【請求項１５】
把持面が近位端に向かって曲面である、請求項１４記載の１回使い切りランセット。
【請求項１６】
少なくとも１つの把持面が１つ以上の隙間部を含む、請求項１０記載の１回使い切りランセット。
【請求項１７】
一対の対向する把持面をさらに含む、請求項１０記載の１回使い切りランセット。
【請求項１８】
穿刺装置を覆う保護キャップをさらに含む、請求項１０記載の１回使い切りランセット。
【請求項１９】
保護キャップが本体へ着脱可能に固定された、請求項１８記載の１回使い切りランセット。
【請求項２０】
ばね駆動式穿刺装置を収容する細長い本体、および細長い本体から外側に伸びる少なくとも１つの把持翼を含む１回使い切り穿刺デバイスを用いて、被験者の皮膚を突き刺すための方法であって、
被験者の皮膚上の穿刺場所に対して穿刺デバイスを位置づけること；
少なくとも１つの把持翼に対して圧力をかけること；および
穿刺ストロークに沿ってランセットを放出するばね駆動式穿刺装置を作動させること
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、全ての目的において参照によりその全体が本明細書に組み入れられる、２０１０年１１月１１日に提出された米国仮特許出願第６１／４１２，５７４号の恩典を主張する。
【０００２】
技術分野
本発明は、一般的に穿刺デバイスの分野、より具体的には多様な試験のための血液試料を得るための、１回使い切り穿刺デバイスに関するものである。
【０００３】
背景技術
血液試料は、人間または動物の被験者から採取されることがある。たとえば、多くの糖尿病患者は、彼らの指先、前腕、または他の身体部位から少量の血液試料を採取することによって、その血糖値を定期的に監視している。加えて、ドナーの血液型を決定するため、および／または貧血、疾病、またはその他の体調で潜在的なドナーをふるいにかけるために、献血運動または血液バンクでドナーから血液を受け入れるのに先立って、通常、少量の血液試料が採取される。
【０００４】
穿刺デバイスは、典型的には、血液、間質液、および／またはその他の体液の標本を得るために、被験者の皮膚を突き刺すのに用いられる。典型的には、穿刺デバイスは、ばね駆動式ランセットおよびある種のトリガ機構を組み込んで、蓄積されたエネルギをばねから放出し、ランセットの鋭いエッジ／先を駆動して被験者の皮膚を穿通する。特に、１回使い捨て穿刺デバイスは、典型的には、血液および／またはその他の体液の移行を通じた疾病伝播の危険性を軽減するのに採用される。これらの１回使い切りデバイスは、血液またはその他の体液で汚染されるようになる針、ランセット、またはその他の鋭器の再使用を防止することによってこれらの危険性を軽減して、個別の試験の被験者への使用後は廃棄することを意図する。
【０００５】
しかしながら、材料の使用およびコスト削減を保とうとして、１回使い切り安全ランセットは、典型的には小型および単純であり、結果としてユーザにとって把持および制御するのが困難になり得る。これらのデバイスはまた、典型的には、小型のおよび／または滑りやすい把持面を有する。それでも、ユーザは、引き金機構を操作するため、および／またはデバイスを被験者の皮膚の中に押し込んで作動させるために、これらの小型のランセットデバイスの良好な制御を維持しなければならないので、固い把持が、デバイスの適切および安全な運用を確実にするのに重要である。市販の１回使い切り穿刺デバイスは、典型的には成形された樹脂で作製され、それは滑らかになり得、および不良な把持面を提供し得る。いくつかの公知のデバイスは、たとえば図１に図示されるように、把持用リブを含むが、それらは不快になり得、および／または一部のユーザにとって痛い圧点を作り出し得る一方で、一部のユーザのデバイスを把持する能力を著しく改善することはない。
【０００６】
したがって、ユーザにとってより容易に把持、照準、および作動する１回使い切り穿刺デバイスへのニーズが存在することが理解し得る。本発明が主として対象とするのは、これらおよびその他のニーズを満たす改善された１回使い切り穿刺デバイスを供給することである。
【０００７】
発明の概要
例示的な実施形態では、本発明は、ランセットデバイスの本体から伸びる１つ以上の把持部を含んで、ユーザがそれを取り扱うことおよび運用することを補助する安全ランセットを提供する。本発明の安全ランセットに含まれる１つ以上の把持部は、従来技術において公知のものより上、およびそれを越える著しい把持能力を加える。実際に、本発明は、被験者から血液（および／またはその他の流体）試料を得るためにそれを運用するとき、自信を持ち快適な把持を得るため、および維持するために要するユーザの努力を最小限にする。
【０００８】
たとえば、１つの態様では、本発明は、筐体、トリガ機構、および少なくとも１つの把持部を有する１回使い切り安全ランセットに関する。筐体は駆動システムを包含し、近位端および遠位端を含む。トリガ機構は筐体の近位端に連結され、ランセットストロークを作動させるように運用可能である。少なくとも１つの把持部は筐体から伸び、ユーザがそれと相互作用することを許容するように運用可能である。
【０００９】
別の態様では、本発明は、被験者の皮膚を突き刺すための、圧力作動型１回使い切り安全ランセットに関する。安全ランセットは、細長い本体および少なくとも１つの把持部を含む。本体は、一般的に、ばね駆動式ランセット装置を収容する。少なくとも１つの把持部は細長い本体から伸び、ユーザの指を係合するように運用可能であり、および本体の細長い部分と平行な方向へ圧力を加えるための表面を提供する。任意で、安全ランセットは、一対の対向する把持部を含む。
【００１０】
別の態様では、本発明は、ばね駆動式穿刺装置および細長い本体から伸びる少なくとも１つの把持部を収容する細長い本体を有する１回使い切り安全ランセットを用いて、被験者の皮膚を突き刺すための方法に関する。方法は、被験者の皮膚上の好適な場所に対して安全ランセットを位置づけること、および少なくとも１つの把持部を少なくとも１本の人間の指で把持することを含む。方法はまた、被験者の皮膚に向かって駆動されるようにばね駆動式穿刺装置を作動させることも含む。
【００１１】
これらおよびその他の態様では、本発明の特徴および利点は、図面および本明細書における詳細な説明を参照して理解され、特に添付の請求項で指摘されるさまざまな要素および組み合わせの手段によって実現されるだろう。上記の一般的な説明、ならびに下記の図面の簡単な説明および本発明の詳細な説明の両方が、本発明の好適な実施形態の例示および解説であって、請求されているように、本発明の制約とならないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】公知の穿刺デバイスの斜視図である。
【図２Ａ】本発明の例示的な実施形態に係る安全ランセットの図である。
【図２Ｂ】本発明の例示的な実施形態に係る安全ランセットの図である。
【図２Ｃ】本発明の例示的な実施形態に係る安全ランセットの図である。
【図２Ｄ】本発明の例示的な実施形態に係る安全ランセットの図である。
【図２Ｅ】本発明の例示的な実施形態に係る安全ランセットの図である。
【図２Ｆ】本発明の例示的な実施形態に係る安全ランセットの図である。
【図３Ａ】図２Ａ〜２Ｆの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図３Ｂ】図２Ａ〜２Ｆの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図３Ｃ】図２Ａ〜２Ｆの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図３Ｄ】図２Ａ〜２Ｆの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図３Ｅ】図２Ａ〜２Ｆの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図３Ｆ】図２Ａ〜２Ｆの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図３Ｇ】図２Ａ〜２Ｆの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図４Ａ】本発明の別の例示的な実施形態に係る安全ランセットの図である。
【図４Ｂ】本発明の別の例示的な実施形態に係る安全ランセットの図である。
【図４Ｃ】本発明の別の例示的な実施形態に係る安全ランセットの図である。
【図４Ｄ】本発明の別の例示的な実施形態に係る安全ランセットの図である。
【図４Ｅ】本発明の別の例示的な実施形態に係る安全ランセットの図である。
【図４Ｆ】本発明の別の例示的な実施形態に係る安全ランセットの図である。
【図４Ｇ】本発明の別の例示的な実施形態に係る安全ランセットの図である。
【図５Ａ】図４Ａ〜４Ｇの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図５Ｂ】図４Ａ〜４Ｇの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図５Ｃ】図４Ａ〜４Ｇの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図５Ｄ】図４Ａ〜４Ｇの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図５Ｅ】図４Ａ〜４Ｇの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図５Ｆ】図４Ａ〜４Ｇの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図５Ｇ】図４Ａ〜４Ｇの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【図５Ｈ】図４Ａ〜４Ｇの安全ランセットの、その保護端部キャップなしで示された図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
例示的な実施形態の詳細な説明
本発明は、本開示の一部をなす付随の図面に関連する、下記の本発明の詳細な説明を参照して、より容易に理解されるだろう。本発明は本明細書で記載および／または示された具体的なデバイス、方法、条件、またはパラメータに限定されないこと、ならびに本明細書で用いられる用語は例としてのみ特定の実施形態を説明する目的のためであり、請求された発明を限定する意図はないことが理解されるべきである。本明細書において規定される任意および全ての特許およびその他の出版物は、参照により、全体的に記述されたものとして本明細書に組み入れられる。
【００１４】
また、添付の請求項を含む本明細書において用いられるように、単数形「a」、「an」、および「the」は複数形を含み、特定の数値への参照は、文脈上明らかに別段の定めがない限り、少なくともその特定の値を含む。範囲は、本明細書において、「およそ」または「約」１つの特定の値から、および／または「およそ」または「約」別の特定の値までを表すことがある。このような範囲が表されるとき、別の実施形態は、一方の特定の値から、および／または他方の特定の値までを含む。同様に、値が先行詞「およそ」を用いることによって近似値で表されるとき、特定の値が別の実施形態をなすことが理解されるだろう。
【００１５】
ここで、同様の参照番号が数図にわたって対応する部品を表している図面を参照すると、図２Ａ〜５Ｈは、本発明の例示的な実施形態に係る安全または１回使い切りランセットのさまざまな実施形態を描写している。一般的に、本発明の安全ランセットは、ランセットデバイスの本体から伸びて、その取り扱いおよび運用においてユーザを補助する１つ以上の把持部または接触翼を含む。本発明の安全ランセットに含まれる１つ以上の把持部は、以前に公知のデバイスと比較して著しく改善された把持および制御能力を加えると思われる。実際に、本発明は、被験者から血液（および／またはその他の流体）試料を得るためにそれを同じように運用するとき、自信を持ち快適な把持を得るため、および維持するために要するユーザの努力を最小限にする。
【００１６】
ここで、特に図２Ａ〜２Ｆを参照すると、本発明の第１の例示的な実施形態に係る安全ランセット１０がそこで一般的に示されている。図２Ａ〜２Ｆに示された安全ランセット１０は、ばね駆動式およびトリガ作動式タイプの穿刺デバイスである。使用時には、ユーザはトリガ機構を放出して、被験者の皮膚を穿通するために、駆動ばね内に蓄積されたエネルギが、穿刺ストロークに沿ってランセットの鋭いエッジまたは先を駆動することを引き起こす。図面に示されるように、安全ランセット１０は、一般的に筐体２０およびトリガ機構３０を含む。安全ランセット１０は、保護端部キャップまたはシールド４０も含むことができ、筐体のランセット開口部を覆い、ランセットの鋭いエッジまたは先との不慮の接触を防止、および／または無菌状態を維持する。図３Ａ〜３Ｇは、キャップ４０が取り外された図２Ａ〜２Ｆに示された安全ランセット１０のさまざまな図を描写する。例示的な実施形態では、少なくとも１つの把持部または接触翼５０は筐体１０から伸びるが、しかしながら代替実施形態では、２つ以上の把持部または接触翼５０が、筐体から伸びる。好適な例示的な実施形態では、２つの対称だが鏡像で対向する把持部５０が、図面に描写されるように、互いから真向かいで横方向に対向して筐体から伸びる。
【００１７】
筐体２０は、一般的に、その中に配置されたランセット構造および駆動機構を有する細長い本体２２を画定する。本体２２は、被験者の皮膚を係合するためのランセット開口部をその中に持つ前方または遠位端２４、ならびに後方または近位端２６を含む。ランセットストロークを開始する（および内部ばね内に蓄積されたエネルギを放出する）のに用いられるトリガ機構３０は、本体２２の近位端２６に配置されて示される。しかしながら、代替実施形態では、トリガ機構３０は、ユーザが所望するような筐体２０に沿ったさまざまな場所で採用することができる。たとえば、その他の実施形態では、トリガ機構は、遠位端２４、または筐体本体に沿ったその他の任意の快適および／または便利な場所の近くに配置することができる。描写されたトリガ機構３０はプッシュ型ボタンであるが、しかしながら、その他の実施形態は、トリガまたは当該分野において周知であるようなその他の従来の開始機構を利用することができる。ランセットキャップ４０は、利用するときには、一般的に図２Ａ〜２Ｉに示されるように遠位端２４に位置づけられる。ランセットキャップ４０の下方にあって、本体２２から固定的に伸びるカラー２７内に保護されて、安全ランセットは、図３Ｄでもっともよく分かるような、少なくとも１つのランセット６０を含む。運用時には、ランセットキャップ４０は、このようなもので構成された実施形態では、安全ランセット１０の使用に先立って取り外される。キャップ４０は、多様な方法、たとえば、対応するねじ切りされた表面の、摩擦嵌め、スナップ嵌め、成形、または当該分野において周知のその他の方法を通じて筐体２０に固定することができる。キャップ４０は、多様な方法、たとえば引っ張ること、ねじを外すこと、ひねること、または当該分野において周知のその他の方法によって筐体２０から取り外すことができる。ただし、本発明は、このようなランセットキャップを含まない、および／またはホイルまたはフィルムカバーまたはその他の安全／無菌バリアを含む安全ランセットの実施形態を含むことに注意する。
【００１８】
本発明のデバイスは、本明細書に記載されたような安全ランセット１０の取り扱いおよび使用においてユーザを補助する、少なくとも１つの独自の把持部５０を含む。図２Ａ〜３Ｇに示されるように、例示的な実施形態は、遠位端２４と近位端２６との間で本体２２に沿って筐体２０から伸びる、一対の対向する把持部または接触翼５０を含む。図２Ａでもっともよく分かるように、把持部５０は筐体２０から斜角で伸び、トリガ機構３０の方へ届く。加えて、本発明の例示的な実施形態では、把持部５０は、曲面またはアーチ状に湾曲したフランジを含み、ユーザの指によってより快適および確実に係合し、さらに増大した把持能力を準備する。代替実施形態は、筐体の隣接した辺に対して斜角に配列された、実質的に直線または平面の把持面を利用することができる。代替実施形態では、把持部は実質的に直交して筐体から伸びて、一般的に「Ｔ」または十字状の本体を形成する。このような代替実施形態では、実質的に直交する把持部は、遠位端２４と近位端２６との間のどこかの点（例えば、遠位端と近位端との間の中点、またあるいはその間に配置される）で筐体から伸びることができる。まだ他の例示的な実施形態では、第１の把持部５０は、実質的に直交した状態で筐体から伸びることができる一方で、第２の把持部は、それから斜めに伸びることができる。把持部は互いにちょうど対向することができ、または代替として、本体の長さに沿って互いからずらすことができる。把持部または翼のそれぞれは、好適には、その１つのエッジに沿って筐体に取り付けられ、または一体に形成され、ならびに筐体から離れる方へ向けられた外側の自由エッジ、および筐体の隣接した表面に対して一般的に横または斜めに配向された近位および遠位へ向けられた表面を持つ筐体から外側に伸びる単一のフランジまたはパネルを含む。把持部５０はソリッドな構築物であることができ、または図２Ｅおよび２Ｆに示されるような１つ以上の隙間部５２を含んで材料要件およびコストを削減すること、および／または把持特性を改善することができる。代替として、または加えて、安全ランセット１０を把持し、使用時にそれを取り扱うユーザの能力をさらに補助するために、把持部５０は、盛り上がった、またはくぼんだリブ、スリット、ぎざぎざ、へこみ、接着剤、またはその他の表面処理を含むことができ、より完璧な把持面を提供する。
【００１９】
運用時には、本発明の安全ランセット１０は、いくつかの公知のデバイスに由来することがある不快な圧点を作り出すことなく、固い接触把持およびデバイスの優れた制御を備える。安全ランセット１０を利用するために、ユーザは、把持部または接触翼５０の上またはまわりに１つ以上の指を置き、トリガ機構３０上に彼／彼女の親指または任意の残りの指を置いて、安全ランセットを取り扱いおよび操作する。いったんユーザが安全ランセット１０を被験者の皮膚にわたる所望の位置に配向すると、ユーザは、把持部５０を利用して、ユーザがそれに対してトリガ機構３０を押して作動させることができる安定した、てこの力を提供することができる。
【００２０】
ここで、図４Ａ〜５Ｈを参照すると、本発明に係る安全ランセット１１０の別の例示的な実施形態が示され、記載されている。安全ランセット１１０は、ユーザによるばね駆動式および圧力作動式の穿刺デバイスタイプであり、ばねに蓄積されたエネルギを放出して、ランセットの鋭いエッジまたは先を被験者の皮膚の中へ駆動してそれを穿通する。この安全ランセット１１０の例示的形態は、遠位端１２４に向かう配向で筐体１２０の細長い本体１２２から伸びる、一対の対向する把持部または接触翼１５０を含む。さもなければ、把持部１５０は、前述の実施形態と、その構造および機能の両方において同様である。安全ランセット１１０は（トリガ作動型とは対照的な）圧力作動型なので、それを運用するユーザは、目標とされる被験者の皮膚にそれを配向するとき、一般的に１つ以上の指を用いて把持部１５０上を押し、および／または把持部を利用してランセットを安定させる。デバイスの配向後にランセットを作動させる（およびばね駆動式穿刺ストロークの開始を引き起こす）ために、ユーザは、彼／彼女の手の親指または手のひらから、安全ランセットの近位端１２６に圧力をかけること、および／または把持部１５０に圧力をかけることができ、試験の被験者の皮膚に対してランセットを押し込む。安全ランセット１１０および／または把持部１５０に、ランセット１０および把持部５０について上記で議論されたような、複数の変更例を採用することができる。遠位端１２４でランセットキャップの下方にあり、本体１２２から格納可能に伸びるカラー１３３内に保護された、安全ランセットは、図５Ｅでもっともよく分かるようなランセット１３７を含む。運用時に、ユーザが皮膚上の場所にランセットを整列させるとき、ユーザは、把持部１５０上に下向きの圧力をかける。カラー１３３上の圧力は、カラーを格納して穿刺のために鋭い先１３７を露出、および／またはデバイスのばね駆動式駆動機構の放出を引き起こして穿刺ストロークに沿ってランセットを推進させ、こうして穿刺手順を実施する。
【００２１】
本発明のさまざまな実施形態の安全ランセットは、プラスチック、樹脂、ゴム、その他のポリマー、金属、セラミクス、またはこのようなものの組み合わせを含むが、それらに限定されない多様な材料で作製することができる。加えて、把持部５０、１５０は、１つ以上の表面増強剤で被覆されてその把持品質を改善することができる。
【００２２】
本発明を、好適および例示的な実施形態を参照して説明してきたが、当業者には、多様な変形例、追加および削除が下記の請求項によって規定されるような本発明の範囲内であることが理解されるだろう。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
2013542044.tif 000009
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
2013542044.tif 000013
【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４Ａ】
2013542044.tif 000017
【図４Ｂ】
2013542044.tif 000018
【図４Ｃ】
2013542044.tif 000019
【図４Ｄ】
2013542044.tif 000020
【図４Ｅ】
2013542044.tif 000021
【図４Ｆ】
2013542044.tif 000022
【図４Ｇ】
2013542044.tif 000023
【図５Ａ】
2013542044.tif 000024
【図５Ｂ】
2013542044.tif 000025
【図５Ｃ】
2013542044.tif 000026
【図５Ｄ】
2013542044.tif 000027
【図５Ｅ】
2013542044.tif 000028
【図５Ｆ】
2013542044.tif 000029
【図５Ｇ】
2013542044.tif 000030
【図５Ｈ】
2013542044.tif 000031
【国際調査報告】
2013542044.tif 000032
2013542044.tif 000033
2013542044.tif 000034
2013542044.tif 000035
2013542044.tif 000036