(57)【要約】患者の手首、上腕又は前腕に使用されるカフを備える血圧計は、膨張式袋体及び支持構造を含む。カフは、２つの部分に分割されている。第１部分は肢体の動脈側に対して袋体を保持し、第２部分は肢体の非動脈側に隣接するとともに支持構造に物理的に接続される。カフが患者の肢体に取り付けられた際に、袋体は、肢体の重量によって生じる重力を受けないように配置される。むしろ、重力は、袋体から取り外されるカフの内部領域において、支持構造によって吸収される。
2013510642.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の肢体が動脈側及び後側を有するとともに重力場に配置され、当該肢体から動脈血圧を非侵襲測定するカフにおいて、
相互に接続される第１及び第２部分と、
前記第２部分に物理的に接続される支持体と、を備え、
前記第１部分は、圧力源から加圧されるように構成されるとともに前記肢体の動脈側に隣接するように構成される加圧装置を含み、
前記第２部分及び前記支持体は、前記加圧装置に重力が略掛からないように、前記動脈側から前記患者の肢体の後側に向かう方向に重力場のベクトルを向ける重力場内に相互に配置されることを特徴とするカフ。
【請求項２】
前記加圧装置は、流体によって加圧されるように構成される柔軟な袋体を備えることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項３】
前記袋体に接続される圧力センサをさらに備えることを特徴とする請求項２に記載のカフ。
【請求項４】
前記袋体と前記肢体の間に位置するように、前記袋体より内側に設けられるクッションをさらに備えることを特徴とする請求項２に記載のカフ。
【請求項５】
前記第２部分と前記肢体の間に位置するように、前記第２部分より内側に設けられるクッションをさらに備えることを特徴とする請求項２に記載のカフ。
【請求項６】
前記支持体は、
固定面に支持体を配置するように構成されるベースと、
前記第２部分を前記ベースに相互に接続する柄部と、
をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項７】
前記柄部は、肢体１の動きによる重力ベクトルの変化を吸収するように構成される軸部材をさらに備えることを特徴とする請求項６に記載のカフ。
【請求項８】
前記軸部材はスプリングを備えることを特徴とする請求項７に記載のカフ。
【請求項９】
前記ベースに接続されるとともに、前記第１部分の外側であって前記第１部分から離れて配置され、前記肢体のさらなる支持を設ける一又は複数のレストをさらに備えることを特徴とする請求項６に記載のカフ。
【請求項１０】
前記第１部分は、第１端で前記第２部分に回転自在に接続され、第２端で前記第２部分に調整可能且つ着脱可能に固定されることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項１１】
前記第１部分は、フック及びループファスナによって、前記第２部分に調節可能且つ着脱可能に固定されることを特徴とする請求項１０に記載のカフ。
【請求項１２】
前記支持体は、前記第１及び第２部分の間に前記重力場のベクトルの方向から角度αで軸を位置させるように構成され、前記角度αは、２０°から６０°の範囲内に設定されることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項１３】
前記支持体は、前記第２部分に物理的に接続される少なくとも１つの脚部を備え、少なくとも１つの前記脚部は、固定面に位置するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項１４】
前記第２部分に物理的に接続されるハンドレストと、
前記ハンドレストに物理的に接続される一対の脚部と、をさらに備え、
一対の前記脚部は、固定面に位置するように構成され、
前記ハンドレストは、前記患者の手首を前記カフの長軸に沿って安定的に配置するために、前記患者の手によって握るように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項１５】
前記支持体は、前記重力場のベクトルに垂直な水平面から角度βで前記カフの長軸を位置させるように構成され、前記角度βは、２０°から４５°の範囲内に設定されることを特徴とする請求項１に記載のカフ、請求項１に記載のカフ。
【請求項１６】
前記カフから外側に延出するガイドをさらに備え、前記ガイドは、前記カフの長軸に沿って前記肢体を安定的に配置するために、前記肢体の主部に隣接するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項１７】
前記ガイドは、前記患者の親指の付け根に隣接するように構成されることを特徴とする請求項１６に記載のカフ。
【請求項１８】
表示部及び制御ボタンの少なくとも１つをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項１９】
前記第２部分は、拡張された開口又は縮小可能な開口を前記カフに形成し、前記患者の肢体を受けるとともに掴むように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項２０】
前記支持体は、前記第２部分を操作可能な制御可能な制御部を有し、拡張された開口又は収縮された開口を形成することを特徴とする請求項１９に記載のカフ。
【請求項２１】
前記制御部は、握ることが可能なハンドグリップによって制御されることを特徴とする請求項２０に記載のカフ。
【請求項２２】
前記第２部分は、延長及び格納可能に構成された弾性ベルトを備え、拡張された開口又は縮小された開口をそれぞれ形成することを特徴とする請求項２０に記載のカフ。
【請求項２３】
前記ベルトの格納部分を受ける保持シリンダをさらに備えることを特徴とする請求項２２に記載のカフ。
【請求項２４】
前記第２部分は、前記第１部分の対向端に回転可能に接続される第１及び第２クランプ部材を備え、前記第１及び第２クランプ部材は、前記第１部分に対して連動して回転可能であり、拡張された開口及び縮小された開口を形成することを特徴とする請求項１９に記載のカフ。
【請求項２５】
患者の肢体が動脈側及び後側を有するとともに重力場に配置され、このような肢体から動脈血圧を非侵襲測定するカフを備え、
前記カフは、
相互に接続される第１及び第２部分と、
前記第２部分に物理的に接続される支持体と、を有し、
前記第１部分は、圧力源から加圧されるように構成されるとともに前記肢体の動脈側に隣接するように構成される加圧装置を含み、
前記第２部分及び前記支持体は、前記加圧装置に重力が略掛からないように、前記動脈側から前記患者の肢体の後側に向かう方向に重力場のベクトルを向ける重力場内に相互に配置される
ことを特徴とする血圧計。
【請求項２６】
カフを有する血圧計を用いて、患者の肢体から動脈血圧を非侵襲測定する方法において、
前記肢体は、動脈側及び後側を有するとともに重力場に配置され、
前記カフは、
相互に接続される第１及び第２部分と、
前記第２部分に物理的に接続される支持体と、を備え、
前記第１部分は、圧力源から加圧されるように構成される加圧装置を含み、
前記肢体の動脈側に隣接して配置される前記圧力装置とともに、前記患者の肢体を前記カフ内に配置し、
前記第２部分及び前記支持体が、前記加圧装置に重力が略掛からないように、前記動脈側から前記患者の肢体の後側に向かう方向に重力場のベクトルを向ける重力場内に相互に配置されるように、前記カフを回転し、
前記圧力装置に接続される圧力センサの動脈血圧を示し、前記圧力装置の圧力が増加又は減少する応答を監視する
ことを特徴とする方法。
【請求項２７】
前記カフは、前記第１及び第２部分の軸が前記重力場のベクトルの方向から角度αで位置する位置に回転され、前記角度αは、２０°から６０°の範囲内に設定されることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項２８】
前記カフの長軸を、前記重力場のベクトルに垂直な水平面から角度βで位置させ、前記角度βは、２０°から４５°の範囲内に設定されることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈血圧の非侵襲測定のための方法及び医療機器に関し、より具体的には、膨張式カフを使用する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血圧測定は、人間及び動物の治療に、急激に受け入れられ、多くの場合、必需品となってきた。血圧計は、今では緊急救命室、集中治療室、重傷管理室、手術室、及び家庭における患者環境に標準のものである。
【０００３】
複数の周知技術、例えば、聴診、振幅測定、圧力測定及び流量測定は、被験者の動脈血圧の波形を非侵襲測定することに用いられてきた。聴診、振幅測定及び流量測定技術は、動脈（例えば、被験者の上腕動脈）を閉塞させる一般的な膨張式カフを用いる。聴診技術は、カフがゆっくりと収縮又は膨張する際に生じるコロトゥコフ音を測定することにより、被験者の収縮期圧及び拡張期圧を測定する。一方、振幅測定技術は、カフが収縮又は膨張する際にカフに生じる小さな血圧振幅を測定することにより、これらの血圧及び被験者の平均圧力を測定する。流量測定技術は、カフ下流の血流の変動を検出することを利用している。
【０００４】
血圧測定の振幅測定方法は、現在、商業用の自動システムにおいて最も一般的な方法である。この方法は、制御可能に弛緩又は膨張する膨張式カフによってなされる、動脈の逆圧における測定変動を利用している。カフ圧変動は、継続するものもあれば、断続的となるものもある。全ての振幅測定システムにおいて、検出器（血圧センサ）は、動脈の逆圧の振幅を測定し、検出器によって生成された信号によって表されたこれらの振幅のうちの選択されたパラメータを電子的に血圧データに変換する処理を行う。
【０００５】
振幅測定法では、平均血圧値は、圧力振幅の包絡線のピークに時間的に対応したカフ圧値の平均である。収縮期血圧は、一般的に、圧力振幅包絡線のピークより前であって負の傾きを有する圧力として推定され、当該圧力は、包絡線の振幅がピーク振幅の所定範囲と等しくなる時点に対応している。一般的に、収縮期血圧は、包絡線のピークより前であってカフの圧力が減少する際の圧力であり、当該圧力では、包絡線の振幅がピーク振幅の０．５７から０．４５になる。同様に、拡張期圧力は、包絡線のピークより後であってカフの圧力が減少する際の圧力であり、当該圧力は、包絡線の振幅がピーク振幅の異なる範囲と等しくなる時点に対応する。例えば、拡張期血圧は、ピークより後であってカフの圧力が減少する際の圧力として推定されてもよく、当該圧力では、包絡線の振幅がピーク振幅の０．８２から０．７４と等しくなる。その他のアルゴリズムも従来良く知られている。
【０００６】
聴診方法も、患者の対象動脈の周りに配置されたカフの膨張を要する。収縮期圧は、心臓から動脈壁に与えられた最高圧力を越えてカフが膨張した際に、コロトゥコフ音が消えたときに示される。拡張期圧は、カフ圧力が大気圧を超えて上昇した際に、コロトゥコフ音が最初に現れたときに示される。聴診方法は、収縮期圧及び拡張期圧の測定にのみ用いることができ、平均圧力は測定しない。
【０００７】
動脈圧の算出に係る振幅方法及び聴診方法のいずれかを用いるためには、動脈から十分な質の振幅信号を取得しなければならない。（例えば、パルス形状の歪み及びノイズレベルから決まる）信号の質は、膨張式カフと患者の肢体の形状の間の一致性によって大きく影響を受ける。カフの大きさは、肢体の長さや周囲に合致しなければならない。カフ内に配置される流体袋体は、動脈経路を完全に囲うように、また、袋体の圧力が動脈内の収縮期圧に到達したときに、動脈の緩やかで完全な圧縮に影響する方法で、少なくとも肢体の一部に巻き付けられなければならない。カフによって生成された圧力は、肢体の重量によって生じた重力によって影響を受けてはならない。換言すれば、袋体は、流体ポンプ及び動脈血圧以外の外力によって圧縮されてはならない。さらに、カフが手首に、或いは、手首の傍に配置されたときに、手首は、大動脈と略同じ高さに上げられなければならず、そうでなければ、血液の静圧によってさらなる誤差が生じる。一般的には、上述した目的を考慮すると、カフを加圧する従来技術は以下の問題：肢体の大きさに一致させるためにカフを手動で調節する必要性、及び、静圧及び肢体の重さによる圧力測定の正確さへの悪影響、を有していた。
【０００８】
上記問題から生じる誤差を最小限にするために、様々なカフの構成が提案されてきた。参照することにより全文が本明細書に含まれるレムの米国特許第３，５２７，２０４は、空気充填室の上部に配置される液体充填室を有する二重カフを開示しており、二重カフは、空気及び液体の両方に加圧することにより患者の肢体にかけられる圧力が生じるように構成されている。隣接した袋体を有する二重カフの構成は、参照することにより全文が本明細書に含まれるスクマルズバックの米国特許第３，７５２，１４８に記載されている。層状に重ねて配置された２つの室を有する二重空気室カフの構成は、参照することにより全文が本明細書に含まれる佐野らの米国特許第７，２５０，０３０に開示されている。カフの外面に半剛体の外層を有するように構成されたカフは、参照することにより全文が含まれるクレモンズの米国特許第６，２２４，５５８に記載されている。参照することにより全文が本明細書に含まれる糸永らの米国第６，３３６，９０１は、連続して膨張し動脈をより均一的に圧縮する２つのエアバッグを有するカフの構成を開示している
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
その他の構成が、カフが最初に患者の肢体に取り付けられる方法を改善するために提案されている。例えば、参照することにより全文が本明細書に含まれる、糸永らに発行された米国特許第６，５６５，５２４（測定される肢体の部分に一致する湾曲を有する弾性板を備えた弾性カフ）、佐野らの米国特許第７，１４４，３７４（径方向に変形する弾性部材に設けられた調整ベルト備えるカフ）、及び、山越らの米国特許第７，０８３，５７３（半割リング及び軸として構成されるカフ）を参照。しかしながら、上記のカフ構成のそれぞれは、十分な測定の正確性を提供できない。その結果として、改善した測定の正確性を提示しつつ、肢体に容易に取り付けられるカフの構成を提供することは有効である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、患者の肢体（例えば、患者の手首、上腕又は前腕）を重力場に配置し、肢体から動脈血圧を測定することに使用可能な血圧計のためのカフに関する。カフは、相互接続された第１部分及び第２部分を備え、第１部分は患者の肢体の動脈側に対し加圧装置（例えば、空気袋体）を配置するように構成され、第２部分は支持体に物理的に接続される。加圧装置は、動脈血圧を示す加圧装置の圧力振幅を測定する圧力センサに接続されている。
【００１１】
第２部分及び支持体は、ともに重力場内に配置され、動脈側から離れて患者の肢体の後側に重力場のベクトルを向け、加圧装置に重力がほとんど掛からないようにしている。したがって、加圧装置は、第２部分から離れて配置されている。この配置では、重力場内で肢体によって生じた力は、代わりに第２の部分及び支持体に吸収される。カフは、患者の肢体を、容易に挿入するとともにしっかり締め、第２の部分によって支持するように、種々の形状を有している。加圧装置から重力の影響を逸らすことで、圧力センサによって提供された信号の信号／ノイズ率は、より正確な血圧測定のために改善される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明の更なる及び他の特徴は、以下の本発明の実施形態に係る詳細な説明及び図面からより明らかとなる。
【００１３】
【図１】図１は、本発明に係る測定カフを備える血圧計の斜視図である。
【００１４】
【図２】図２は、図１の血圧計の断面図である。
【００１５】
【図３】図３は、本発明に係る測定カフを備える他の血圧計の側面図である。
【００１６】
【図４】図４は、図３の血圧計の正面図である。
【００１７】
【図５】図５は、本発明に係る測定カフを備える他の血圧計の正面図である。
【００１８】
【図６】図６は、本発明に係る測定カフを備える図４の他の血圧計の斜視図である。
【００１９】
【図７】図７は、本発明に係る測定カフを備える他の血圧計の斜視図である。
【００２０】
【図８】図８は、図７の血圧計の断面図である。
【００２１】
【図９】図９は、本発明に係る測定カフを備える他の血圧計の斜視図である。
【００２２】
【図１０】図１０は、図９の血圧計の断面図である。
【００２３】
図面では、血圧計及び測定カフの同様の構成部品に対しては、同様の参照番号が用いられている。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明は、加圧カフ及び適切な加圧装置（例えば、膨張式袋体）を用いる非侵襲の動脈血圧測定方法に関する。袋体内の圧力は、流体を圧縮することによって生成されうる。例えば、圧縮される流体は、空気が選択されてもよく、空気は、従来の空気ポンプによって袋体に供給されるとともに圧縮され、従来の膨張弁によって袋体から放出される。袋体によって生成される圧力は、袋体に接続される圧力センサを用いて監視してもよい。
【００２５】
上述の振幅測定は、袋体に圧力パルスを伝達する柔軟な動脈を通る血液サージによって生じる、カフ圧力測定における振幅を分析することにより行われる。上述の聴診方法は、圧縮された動脈内に生じる聴診波（コロトゥコフ音）の特徴を分析することにより行われる。それぞれの場合、方法は、袋体に伝達される、動脈の物理的な振幅又は振動の正確な検出を利用している。
【００２６】
これらの振幅及び振動は、袋体に接続された対応するセンサによって検出されてもよい。従来のカフが、患者の手首に巻かれ、テーブル天板に配置された際の運転エラーの一つの原因は腕及び手の重量である。重力の小さな変動でも、カフ内に誤った振幅及び振動が生じ、これにより、動脈からの振幅及び振動を示す信号を含んでしまう。例えば、このような圧力変動は、患者の移動又は外部の振動（例えば、患者が搬送されている際に生じる）によって生じうる。このような誤った信号を最小限にするために、本発明は、２つの設計構成：支持構造から膨張式カフを取り外すことと、患者の肢体の大きさ及び形状に調整されるカフの形状、の組み合わせを利用している。本発明の背景にある重要なアイデアは、肢体の動脈側から重力を切り離し、それを肢体の後側に近接するカフの後側に向かわせることである。
【００２７】
図１は、２つの部分に分割されたカフ１６を備える本発明に係る血圧計を示す。第１部分１０１は袋体１１を有し、第２部分１０２は柄部４（図２も参照）に支持されたバックサポート１０を有している。カフ１６は、患者の肢体１に巻かれ、ロックテープ１３，１４等のロック装置（例えば、ＶＥＲＣＲＯファスナ等のフック及びループファスナ）によってロックされる。膨張式の袋体１１は、カフ１６の内側（第１部分１０１の境界内）に配置され、患者の肢体１の手首の内側に面する。換言すれば、第１の部分１０１は、患者の肢体１の動脈側に面するように構成されている。袋体は、ラテックスの、合成又は天然の、あるいはゴム状の材料、例えばポリウレタン等の弾性材料から形成されるのが好ましい。
【００２８】
図１の血圧計は、さらに、ベース３内に組み込まれた電子モジュール、表示部１９及び少なくとも１つの制御ボタン１７を備えている。バックサポート１０は、患者の肢体１をバックサポート１０に対して快適に支持するクッション１２を備えていてもよい。袋体１１は、膨張して肢体１内の動脈を圧縮し、結果として動脈内の血液の流れを制限する。制限は、袋体１１に接続された従来の圧力センサ又は加速度センサによって検出することができる動脈の振幅を生じさせる。
【００２９】
例えば図２に示すように、バックサポート１０は、柄部４によってベース３に取り付けられている。運転中、ベース３は、テーブル天板等の台上に配置されるのが好ましい。図１を参照し、２つのアームレスト７，８は、対応する離間部５，６によってベース３に接続されている。アームレスト７，８は、第１部分１０１から離れた位置で肢体１を支持する。血圧測定の間、肢体１の重量を支持することにより、アームレスト７，８は、カフ１６を肢体１の全重量から解放し、加圧装置で生成されるノイズが乗った信号への肢体１重量の影響を低減することを補助する。
【００３０】
圧力センサの他に、ベース３は、電源、他のセンサ、電子回路、内部ポンプ、バルブ及び同類等の他の部品を備えていてもよい。袋１１を内部ポンプ、圧力センサ及びバルブに接続するホースの組み立て品は、ベース３及び柄部４内に隠れていることが好ましい。図２に示す流体充填バッグ３１は、動脈の血流に対する圧力の適合性を向上するために袋体１１と肢体１との間に配置されるのが好ましい。
【００３１】
図１及び図２の血圧計は、以下のように運転されるのが好ましい。まず、ロックテープ１３，１４のロックが解除され、カフ１６の第１部分１０１がバックプレート１０から解放され、肢体１（図１に示すように、患者の腕）は、動脈２２がクッション１２から離れて位置するように、手首３０を外に向け、肢体１の内側（動脈側）を外側に位置させた状態でクッション１２に配置される。そして、カフ１６が肢体１に巻かれ、ロックテープ１３，１４が固定される。この構成では、袋体１１及び流体充填バッグ３１（もしあれば）は動脈２２に対向する。
【００３２】
操作者は、血圧計の測定サイクルを開始するスイッチ１７の押圧を開始する。内部ポンプは、袋体１１を加圧して、肢体１内の支持骨２３に対して動脈２２を押し付ける。図２に示すように、バックプレート１０の軸２１は、血圧計の垂直線２０に対して角度αだけ傾斜している。血圧計のベース３は、垂直線２０が重力ベクトル２４と平行となるように配置されるのが好ましい。肢体１は、この構成ではクッション１２及びバック１０に主に支持されているため、重力ベクトル２４は、支持体５の方向に向いており、袋１１及び肢体１の動脈側から離れる方向に向いている。角度αは、２０°と６０°の間に設定されるのが好ましい（図３も参照）。
【００３３】
袋体１１は、肢体１の動脈側から動脈振幅を受け、この振幅を内部圧力センサに伝達する。それに応じて、内部圧力センサは電子回路に信号を送信し、電子回路は信号を翻訳して袋体１１内の圧力を測定し、収縮及び拡張期の圧力値を算出し、収縮及び拡張期の圧力値を表示するために表紙部９に信号を転送する。重力ベクトル２４は袋体１１から離れる方向に向かっているため、重力ベクトル２４の変化から生じる（例えば、患者の肢体１による動きから生じうる）動脈圧の歪みは低減される。図２に示すように、柄部４は、患者の肢体１の動きによる重力ベクトル２４の変化をさらに吸収するように構成された軸及び／又はスプリング１８を組み込んでもよく、それはアームレスト７，８に支持されている。
【００３４】
血液流体の重量によって生じる静圧の影響を最小限にするために、患者の大動脈の垂直高さと略同一の垂直高さ３６と同等までカフを上げることが望ましい。図４に示す本発明の実施形態では、柄部４は水平線３４に対してカフ１６を傾斜させ、水平線３４とカフ軸３５の間の角度βを形成するように構成されている。水平線３４によって定義される水平面は、重力ベクトルの方向と垂直である。この方法でカフ１６を傾斜させることにより、それを高さ３６と同等に配置することができる。
【００３５】
さらに、カフ１６を肢体１の手首３に対して所定の位置に配置するために、ガイド３３が設けられてもよい。肢体１がカフ１６に保持されている際に、ガイド３３は、患者の親指の付け根３２に配置されるように構成され、これにより、患者の手首３０に関してカフ１６の長軸位置が決まる。この方法では、ガイド３３はカフ１６を一貫して配置でき、これにより一連の血圧測定の再現性を向上させる。肢体１の肘５３を快適で安定な方法で支持するために、枕部８５がベース３上に設けられてもよい。
【００３６】
肢体１を傾斜して支持し、重力ベクトル２４から袋体１１を解放するための他の構成は、図５及び図６に示されている。両構成は、テーブル天板５０上に置かれるとともにテーブル天板５０に対して配置され、血圧計及び肢体を支持しうる一又は複数の脚部５２を用いている。
【００３７】
図６に示すように、カフ１６に対する肢体１の手首３０位置をさらに安定させるために、第２部分１０２に取り付けられるリンク部５４及びハンドレスト５５を設けることにより、袋体１１から重力ベクトル２４の影響をさらに取り除くことができる。リンク部５４は、患者の肢体１の動きによる重力ベクトル２４の変化をさらに吸収するために、柔軟な材料（例えば、ナイロン又はその他の適切な樹脂）から構成されてもよい。図５に示すように、肢体１の軸５１は、望ましくは２０°と４５°の間の角度βだけ、水平線３４に対して傾斜している。上述したように、この配置は、測定の正確性にマイナスに影響することに対して、使用中に第１部分１０１及びカフ１６がテーブル天板５０と接触しないことを確実に保証するために、テーブル天板５０から距離５６だけ離れ、大動脈の高さと同等にカフ１６を維持することを助ける。したがって、この構成では、肢体１の内側部分５８（動脈側）及び袋体１１は、肢体１の重量によって影響されることはない。
【００３８】
重力ベクトル２４の影響から袋体１１を解放することに加え、カフ１６は、肢体１を掴むのに良い大きさに形成されなければならない。換言すれば、肢体１は、カフ１６によってしっかりと支持されると同時に、袋体１１からカフ１６の重量を切り離さなければならない。したがって、肢体１の後側（動脈から離れた）は、袋体１１に物理的に接続されてはならず、カフの重量支持部に接続されなければならない。これは、例えば図７に示されており、図７は、本発明の他の実施形態に係る血圧計を示している。
【００３９】
図７の血圧計は、袋体１１を支持するとともに格納ベルト６０に接続されるベース６５を有し、格納ベルト６０は滑らかで柔軟なである（例えば、ゴム製の織布）。ベルト６０は、保持シリンダ６２内に回転可能に設けられたスプール６３に格納可能に巻かれている。スプール６３は、ばねで留められてもよく、ハンドル６６内に配置されるグリップ６７の制御の下、スプール６３内のベルト６０を格納する。ハンドル６６は、血圧計の支持体として機能し、図１及び図２の支持体４と機能的に事実上同等である。稼働中、それは、ベルト６０に対して肢体１の重量を支持するために、操作者によって保持される。
【００４０】
図７及び図８に示すように、格納ベルト６０の一端はピン６４に固定され、反対端はスプール６３に取り付けられ、ベルト６０は、格納ベルト６０が肢体１を完全に囲むまで、方向６１でシリンダ６２に移動可能となる。稼働中、操作者は、リンク６８を介してスプール６３を操作して開放し、格納ベルト６０をシリンダ６２から外側に広がらせるグリップ６７を握る。肢体１は、（例えば、図７に示されるように、患者の手から）広げられた格納ベルト６０に挿入可能である。このとき、袋体１１は収縮し、袋体１１に接続された圧力センサは、大気圧に対して“ゼロ”である。次に、操作者は、グリップ６７を離し、スプール６３は、スプリング力下で回転し、格納ベルト６０を方向６１でそれが肢体１をしっかりと取り囲むまで引っ張る。スプール６３はラチェット又は他の従来の「ワンウェイ」機構を備えていてもよく、これにより、締められたベルト６０をロックして、グリップ６７をさらに握ることなくそれ以上締められ又は広げられることがないようになる。ベース６５に設けられてもよい空気ポンプが袋体１１を膨張し、動脈圧は、従来知られる前述の方法の１つによって測定される。肢体１の重量は、締められたベルト６０の後側２によって支持され、続いて、ハンドル６６によって支持され、腕の動脈側は、肢体１の重量によって与えられるのではなく袋体１１によって与えられる圧力にのみ晒される。肢体１の重量は、テーブル天板５０の面に肢体１を置くことにより、又は、図１〜６に示される支持構造の１つを用いることにより、さらに支持されてもよい。
【００４１】
図７及び図８のカフ１６の他の実施形態は図９及び図１０に示されている。図９及び図１０の実施形態では、格納ベルトは、ベース７８と、それぞれ軸７５，５７によってベース７８に回転可能に接続されるクランプ７３，７７とを有する関節のある３部構成の顎部によって置き換えられている。袋体１１は、それがクランプ７３，７７の開口端を越えて突出しないように構成されている。クランプ７３，７７が閉じた際に、それらが縁部７４，７６のそれぞれで肢体１を支持し、図９及び図１０に示されるように、カフ１６がその位置へ反時計回りに回転されると、袋体１１は腕の重量を支持することから開放される。
【００４２】
クランプ７３，７７は、グリップ６７を握ることによって方向８０に移動して開くことができる。グリップ６７が握られた際に、クランプ７３，７７が開き、袋体１１がベース７８の内面８６に隣接する肢体１の動脈側に対して配置されうる。この位置では、動脈２２は、袋体１１によって骨２３に対して押し付けられることが可能である。袋体１１がそのように配置されると、グリップ６７は開放され、クランプ７３，７７は、回転して閉じ、肢体１に堅く巻き付く。容易に閉じるために、クランプ７３，７７は、従来の伸縮ばね構造が設けられることが望ましい。
【００４３】
図１０に示すように、電子制御回路によって制御される内部ランプ８１は、血圧計のベース７８の内部凹部８４内に収容され、膨張チューブ８３を介して袋体を膨張させる。袋体１１に膨張チューブ８３を介して通信する圧力センサ８２は、袋体の圧力を検出し、袋体の圧力を示す信号を処理のために電子制御回路に送信する。電子制御回路は、血圧計のコントロールパネル７２に後側に収容されるのが望ましい。
【００４４】
コントロールパネル７２は、電子回路、ポンプ８１、圧力センサ８２及び電子制御回路を機動するための一又は複数の制御ボタン１７，７９を備えるのが望ましい。コントロールパネル７２は、また、動脈血圧測定の現在の状態の表示を提供するための表示ランプ９を備えるのが望ましい。
【００４５】
本発明を、その複数の好適な実施形態を参照しながら、具体的に示して説明してきたが、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、形状及び詳細を様々に変更可能であることは、当業者にとっては当然のことである。したがって、本発明は、請求の範囲及びその均等物によってのみ限定される。
【図１】
2013510642.tif 000003
【図２】
2013510642.tif 000004
【図３】
2013510642.tif 000005
【図４】
2013510642.tif 000006
【図５】
2013510642.tif 000007
【図６】
2013510642.tif 000008
【図７】
2013510642.tif 000009
【図８】
2013510642.tif 000010
【図９】
2013510642.tif 000011
【図１０】
2013510642.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成24年8月27日(2012.8.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の肢体が動脈側及び後側を有するとともに重力場に配置され、当該肢体から動脈血圧を非侵襲測定するカフにおいて、
相互に接続される第１及び第２部分と、
前記第２部分に物理的に接続される支持体と、を備え、
前記第１部分は、圧力源から加圧されるように構成されるとともに前記肢体の動脈側に隣接するように構成される加圧装置を備え、
前記第２部分及び前記支持体は、前記加圧装置に重力が略掛からないように、前記動脈側から前記患者の肢体の後側に向かう方向に重力場のベクトルを向ける重力場内に相互に配置されることを特徴とするカフ。
【請求項２】
前記加圧装置は、流体によって加圧されるように構成される柔軟な袋体を備えることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項３】
前記袋体に接続される圧力センサをさらに備えることを特徴とする請求項２に記載のカフ。
【請求項４】
前記袋体と前記肢体の間に位置するように、前記袋体より内側に設けられるクッションをさらに備えることを特徴とする請求項２に記載のカフ。
【請求項５】
前記第２部分と前記肢体の間に位置するように、前記第２部分より内側に設けられるクッションをさらに備えることを特徴とする請求項２に記載のカフ。
【請求項６】
前記支持体は、
固定面に支持体を配置するように構成されるベースと、
前記第２部分を前記ベースに相互に接続する柄部と、
をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項７】
前記柄部は、肢体の動きによる重力ベクトルの変化を吸収するように構成される軸部材をさらに備えることを特徴とする請求項６に記載のカフ。
【請求項８】
前記軸部材はスプリングを備えることを特徴とする請求項７に記載のカフ。
【請求項９】
前記ベースに接続されるとともに、前記第１部分の外側であって前記第１部分から離れて配置され、前記肢体のさらなる支持を設ける一又は複数のレストをさらに備えることを特徴とする請求項６に記載のカフ。
【請求項１０】
前記第１部分は、第１端で前記第２部分に回転自在に接続され、第２端で前記第２部分に調整可能且つ着脱可能に固定されることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項１１】
前記第１部分は、フック及びループファスナによって、前記第２部分に調節可能且つ着脱可能に固定されることを特徴とする請求項１０に記載のカフ。
【請求項１２】
前記支持体は、前記第１及び第２部分の間に前記重力場のベクトルの方向から角度αで軸を位置させるように構成され、前記角度αは、２０°から６０°の範囲内に設定されることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項１３】
前記支持体は、前記第２部分に物理的に接続される少なくとも１つの脚部を備え、少なくとも１つの前記脚部は、固定面に位置するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項１４】
前記第２部分に物理的に接続されるハンドレストと、
前記ハンドレストに物理的に接続される複数の脚部と、をさらに備え、
複数の前記脚部は、固定面に位置するように構成され、
前記ハンドレストは、前記患者の手首を前記カフの長軸に沿って安定的に配置するために、前記患者の手によって握るように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項１５】
前記支持体は、前記重力場のベクトルに垂直な水平面から角度βで前記カフの長軸を位置させるように構成され、前記角度βは、２０°から４５°の範囲内に設定されることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項１６】
前記カフから外側に延出するガイドをさらに備え、前記ガイドは、前記カフの長軸に沿って前記肢体を安定的に配置するために、前記肢体の主部に隣接するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項１７】
前記ガイドは、前記患者の親指の付け根に隣接するように構成されることを特徴とする請求項１６に記載のカフ。
【請求項１８】
表示部及び制御ボタンの少なくとも１つをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項１９】
前記第２部分は、拡張された開口又は縮小可能な開口を前記カフに形成し、前記患者の肢体を受けるとともに掴むように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ。
【請求項２０】
前記支持体は、前記第２部分を操作可能な制御可能な制御部を有し、拡張された開口又は収縮された開口を形成することを特徴とする請求項１９に記載のカフ。
【請求項２１】
前記制御部は、握ることが可能なハンドグリップによって制御されることを特徴とする請求項２０に記載のカフ。
【請求項２２】
前記第２部分は、延長及び格納可能に構成された弾性ベルトを備え、拡張された開口又は縮小された開口をそれぞれ形成することを特徴とする請求項２０に記載のカフ。
【請求項２３】
前記ベルトの格納部分を受ける保持シリンダをさらに備えることを特徴とする請求項２２に記載のカフ。
【請求項２４】
前記第２部分は、前記第１部分の対向端に回転可能に接続される第１及び第２クランプ部材を備え、前記第１及び第２クランプ部材は、前記第１部分に対して連動して回転可能であり、拡張された開口及び縮小された開口を形成することを特徴とする請求項１９に記載のカフ。
【請求項２５】
患者の肢体が動脈側及び後側を有するとともに重力場に配置され、当該肢体から動脈血圧を非侵襲測定するカフを備え、
前記カフは、
相互に接続される第１及び第２部分と、
前記第２部分に物理的に接続される支持体と、を備え、
前記第１部分は、圧力源から加圧されるように構成されるとともに前記肢体の動脈側に隣接するように構成される加圧装置を備え、
前記第２部分及び前記支持体は、前記加圧装置に重力が略掛からないように、前記動脈側から前記患者の肢体の後側に向かう方向に重力場のベクトルを向ける重力場内に相互に配置される
ことを特徴とする血圧計。
【請求項２６】
カフを有する血圧計を用いて、患者の肢体から動脈血圧を非侵襲測定する方法において、
前記肢体は、動脈側及び後側を有するとともに重力場に配置され、
前記カフは、
相互に接続される第１及び第２部分と、
前記第２部分に物理的に接続される支持体と、を備え、
前記第１部分は、圧力源から加圧されるように構成される加圧装置を備え、
前記肢体の動脈側に隣接して配置される前記圧力装置とともに、前記患者の肢体を前記カフ内に配置し、
前記第２部分及び前記支持体が、前記加圧装置に重力が略掛からないように、前記動脈側から前記患者の肢体の後側に向かう方向に重力場のベクトルを向ける重力場内に相互に配置されるように、前記カフを回転し、
前記圧力装置に接続される圧力センサの動脈血圧を示し、前記圧力装置の圧力が増加又は減少する応答を監視する
ことを特徴とする方法。
【請求項２７】
前記カフは、前記第１及び第２部分の軸が前記重力場のベクトルの方向から角度αで位置する位置に回転され、前記角度αは、２０°から６０°の範囲内に設定されることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記カフの長軸を、前記重力場のベクトルに垂直な水平面から角度βで位置させ、前記角度βは、２０°から４５°の範囲内に設定されることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本明細書は、２００９年１１月１１日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ／２００９／０６３９７２の３７１条に基づく国内段階出願であり、当該出願は、参照することにより本明細書に含まれる。
本発明は、動脈血圧の非侵襲測定のための方法及び医療機器に関し、より具体的には、膨張式カフを使用する装置及び方法に関する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
第２部分及び支持体は、ともに重力場内に配置され、動脈側から離れ患者の肢体の後側に重力場のベクトルを向け、加圧装置に重力がほとんど掛からないようにしている。この配置では、重力場内で肢体によって生じた力は、代わりに第２の部分及び支持体に吸収される。カフは、患者の肢体を、容易に挿入するとともにしっかり締め、第２の部分によって支持するように、種々の形状を有している。加圧装置から重力の影響を逸らすことで、圧力センサによって提供された信号の信号／ノイズ率は、より正確な血圧測定のために改善される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係る測定カフを備える血圧計の斜視図である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
【図３】図３は、本発明の実施形態に係る測定カフを備える他の血圧計の側面図である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
【図５】図５は、本発明の実施形態に係る測定カフを備える他の血圧計の正面図である。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
【図６】図６は、本発明の実施形態に係る測定カフを備える図４の他の血圧計の斜視図である。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
【図７】図７は、本発明の実施形態に係る測定カフを備える他の血圧計の斜視図である。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
【図９】図９は、本発明の実施形態に係る測定カフを備える他の血圧計の斜視図である。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
上述の振幅測定は、袋体に圧力パルスを伝達する柔軟な動脈を通る血液サージによって生じる、カフ圧力測定における振幅を分析することにより行われてもよい。上述の聴診方法は、圧縮された動脈内に生じる聴診波（コロトゥコフ音）の特徴を分析することにより行われてもよい。それぞれの場合、方法の実施形態は、袋体に伝達される、動脈の物理的な振幅又は振動の正確な検出を利用している。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
これらの振幅及び振動は、袋体に接続された対応するセンサによって検出されてもよい。従来のカフが、患者の手首に巻かれ、テーブル天板に配置された際の運転エラーの一つの原因は腕及び手の重量である。重力の小さな変動でも、カフ内に誤った振幅及び振動が生じ、これにより、動脈からの振幅及び振動を示す信号を含んでしまう。例えば、このような圧力変動は、患者の移動又は外部の振動（例えば、患者が搬送されている際に生じる）によって生じうる。このような誤った信号を最小限にするために、本発明の実施形態は、２つの設計構成：支持構造から膨張式カフを取り外すことと、患者の肢体の大きさ及び形状に調整されるカフの形状、の組み合わせを利用している。本発明の好適な実施形態の背景にある重要なアイデアは、肢体の動脈側から重力を切り離し、それを肢体の後側に近接するカフの後側に向かわせることである。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
図１は、２つの部分に分割されたカフ１６を備える本発明の実施形態に係る血圧計を示す。第１部分１０１は袋体１１を有し、第２部分１０２は柄部４（図２も参照）に支持されたバックサポート１０を有している。カフ１６は、患者の肢体１に巻かれ、ロックテープ１３，１４等のロック装置（例えば、ＶＥＲＣＲＯ（登録商標）ファスナ等のフック及びループファスナ）によってロックされる。膨張式の袋体１１は、カフ１６の内側（第１部分１０１の境界内）に配置され、患者の肢体１の手首の内側に面する。換言すれば、第１の部分１０１は、患者の肢体１の動脈側に面するように構成されている。袋体は、ラテックスの、合成又は天然の、あるいはゴム状の材料、例えばポリウレタン等の弾性材料から形成されるのが好ましい。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
例えば図２に示すように、バックサポート１０は、柄部４によってベース３に取り付け可能である。運転中、ベース３は、テーブル天板等の台上に配置されるのが好ましい。図１を参照し、２つのアームレスト７，８は、対応する離間部５，６によってベース３に接続されている。アームレスト７，８は、第１部分１０１から離れた位置で肢体１を支持する。血圧測定の間、肢体１の重量を支持することにより、アームレスト７，８は、カフ１６を肢体１の全重量から解放し、加圧装置で生成されるノイズが乗った信号への肢体１重量の影響を低減することを補助する。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
図６に示すように、カフ１６に対する肢体１の手首３０の位置をさらに安定させるために、第２部分１０２に取り付けられるリンク部５４及びハンドレスト５５を設けることにより、袋体１１から重力ベクトル２４の影響をさらに取り除くことができる。リンク部５４は、患者の肢体１の動きによる重力ベクトル２４の変化をさらに吸収するために、柔軟な材料（例えば、ナイロン又はその他の適切な樹脂）から構成されてもよい。図５に示すように、肢体１の軸５１は、望ましくは２０°と４５°の間の角度βだけ、水平線３４に対して傾斜している。上述したように、この配置は、測定の正確性にマイナスに影響することに対して、使用中に第１部分１０１及びカフ１６がテーブル天板５０と接触しないことを確実に保証するために、テーブル天板５０から距離５６だけ離れ、大動脈の高さと同等にカフ１６を維持することを助ける。したがって、この構成では、肢体１の内側部分５８（動脈側）及び袋体１１は、肢体１の重量によって影響されることはない。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
重力ベクトル２４の影響から袋体１１を解放することに加え、カフ１６は、肢体１を掴むのに良い大きさに形成されてもよい。換言すれば、肢体１は、カフ１６によってしっかりと支持されると同時に、袋体１１からカフ１６の重量を切り離してもよい。したがって、肢体１の後側（動脈から離れた）は、袋体１１に物理的に接続されなくてもよく、代わりにカフの重量支持部に接続される。これは、例えば図７に示されており、図７は、本発明の他の実施形態に係る血圧計を示している。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
図１０に示すように、電子制御回路によって制御される内部ランプ８１は、血圧計のベース７８の内部凹部８４内に収容され、膨張チューブ８３を介して袋体を膨張させてもよい。袋体１１に膨張チューブ８３を介して通信する圧力センサ８２は、袋体の圧力を検出でき、袋体の圧力を示す信号を処理のために電子制御回路に送信する。電子制御回路は、血圧計のコントロールパネル７２に後側に収容されるのが望ましい。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
図１０に示すように、コントロールパネル７２は、望ましくは次の測定のために表示を消去するとともに血圧計を初期化する初期化ボタン７９を備え、電子回路、ポンプ８１、圧力センサ８２及び電子制御回路を機動するための一又は複数の制御ボタン１７を備えていてもよい。コントロールパネル７２は、また、動脈血圧測定の現在の状態の表示を提供するための表示ランプ９を備えるのが望ましい。
【国際調査報告】
2013510642.tif 000013