(57)【要約】  内側シャフト、シース、および搬送カプセルを含む、経皮的ステント付き弁搬送器具。シースは内側シャフトを摺動自在に受け入れる。カプセルの近位帯がシースに取り付けられる。カプセルの遠位帯は、通常状態と拡がり状態との間を移行するように構成される。遠位帯の直径は、拡がり状態で大きくなり、カプセルは、自然に通常状態を取る形状記憶構成部品を含む。器具は、補綴具の一部がカプセルの遠位で露出されて半径方向に拡張可能にされる、可逆的一部展開手順を実行するように作動可能である。その後、カプセルの遠位への移動で、遠位帯が拡がり状態に移行して、補綴具に折り畳む力を加え、補綴具が半径方向に折り畳まれて、搬送カプセルの内部に再捕捉されるようになる。カプセルは、ポリマーで被包されたレーザーカット管を含むことができる。【選択図】図１１Ｂ
2013505082.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント付き補綴心臓弁を経皮的に配置するための搬送器具であって、
遠位先端、近位端、およびステント付き補綴心臓弁と選択的に係合するように構成された連結構造を提供する中間部を画定する内側シャフト組立体と、
前記シャフトの少なくとも前記中間部を摺動自在に受け入れるようなサイズにされたルーメンを形成し、遠位領域で終了するシースと、
前記シースとは別に形成された管状搬送カプセルであって、前記シースの前記遠位領域に取り付けられた近位帯と、遠位端を終了する遠位帯と、を画定し、前記遠位帯が通常状態と拡がり状態との間で移行するように構成され、前記遠位端の直径が前記通常状態よりも前記拡がり状態で大きく、前記カプセルが自然に前記通常状態を取るように構成された形状記憶構成部品を含む、管状搬送カプセルと、を備え、
前記器具が、ステント付き補綴心臓弁を前記搬送カプセルの内部に摺動自在に受け入れるように構成され、前記ステント付き補綴心臓弁の一部が前記カプセルの遠位で露出されて半径方向に拡張する可逆的一部展開手順を実行するように操作可能であり、その後に、前記カプセルが前記ステント付き補綴心臓弁に対して遠位に進み、それによって、前記遠位帯が前記拡がり状態に移行して、折り畳む力を前記ステント付き補綴心臓弁に加え、前記ステント付き補綴心臓弁を半径方向に折り畳むようにする、搬送器具。
【請求項２】
前記カプセルがレーザーカット管を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記カプセルがポリマー被包する前記レーザーカット管をさらに含む、請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記レーザーカット管がＮｉｔｉｎｏｌで形成されている、請求項２に記載の器具。
【請求項５】
前記カプセルが前記近位帯と前記遠位帯との間に第１中間帯をさらに画定し、前記中間帯が少なくとも前記遠位帯と比較して高められた半径方向屈曲性を有する、請求項２に記載の器具。
【請求項６】
前記レーザーカット管が、複数の概ね長手方向に延在し、前記遠位帯に沿って格子状構造を形成する相互連結された主スプラインと、概ね円周方向に延在し、前記中間帯に沿って相互連結された複数の部分を画定する、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記遠位帯が、前記遠位端の反対側で、前記中間帯の遠位に配置された基部を形成し、さらに、前記遠位帯の前記主スプラインが前記基部から延出し、前記収縮状態と前記拡がり状態との間で移行する時に前記基部に対して旋回する、請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記レーザーカット管が、前記遠位端で、前記主スプラインの隣接するものが円周方向に相互連結する波状の筋交いをさらに画定する、請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記レーザーカット管が、前記円周部の隣接するものを長手方向に相互連結する、前記中間帯に沿った少なくとも１つの縦スパインをさらに画定する、請求項６に記載の器具。
【請求項１０】
前記シースが、少なくとも１つの縦シーススパインを保持するポリマー管を含み、さらに、前記管の前記少なくとも１つの縦スパインが、少なくとも１つの縦搬送シーススパインに沿って長手方向に位置合わせされた、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記中間帯が、２つの円周方向に反対側の縦スパインを含む、請求項９に記載の器具。
【請求項１２】
前記カプセルが、前記遠位帯と前記第１中間帯との間に第２中間帯をさらに画定し、前記第２中間帯が折り畳み状態と拡張状態との間で移行するように構成され、前記第２中間帯の直径が、前記折り畳み状態より前記拡張状態での方が大きい、請求項５に記載の器具。
【請求項１３】
前記カプセルの前記形状記憶構成部品が、自然に前記折り畳み状態を取るように構成されている、請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記遠位帯が第１管状部によって形成され、前記中間帯が第２管状部によって形成され、さらに、前記第１および第２管状部が別々に形成されて、材料、壁の厚さ、および直径から成るグループから選択される少なくとも１つの特性に関して異なる、請求項５に記載の器具。
【請求項１５】
ステント付き補綴心臓弁を移植位置に配置するための方法であって、
搬送器具が、
内側シャフトと、
ルーメンおよび遠位領域を形成するシースと、
前記遠位領域に取り付けられて、前記遠位領域から延出する近位帯と、前記近位帯の反対側にある遠位帯と、を有する管状搬送カプセルとを備え、
ステント付き補綴心臓弁が前記内側シャフトに連結されて、前記搬送器具が前記ステント付き補綴心臓弁を折り畳み配置で保持するように、前記搬送カプセルの内部に摺動自在に受け入れられる、
前記ステント付き補綴心臓弁を前記搬送器具に取り外し可能に装着することと、
前記ステント付き補綴心臓弁を前記折り畳み配置で身体の内腔を通って、前記搬送器具で前記移植位置まで搬送することと、
前記ステント付き補綴心臓弁の遠位部が前記カプセルの遠位で露出されるよう、前記搬送カプセルを前記ステント付き補綴心臓弁に対して近位にある程度引っ込めることであって、前記遠位部が拡張配置に向けて自己拡張し、前記ステント付き補綴心臓弁の少なくとも近位部が少なくとも前記搬送カプセルの内部に前記折り畳み配置で保持されている、前記搬送カプセルを前記ステント付き補綴心臓弁に対して近位に部分的に引っ込めることと、
前記ステント付き補綴心臓弁の位置を前記移植位置と比較して評価することと、
前記評価が、前記ステント付き補綴心臓弁が正しく位置付けられていないことを示している場合に、前記シースおよび前記カプセルを前記ステント付き補綴心臓弁に対して遠位に進めて、前記遠位帯が、遠位への移動に伴って前記ステント付き補綴心臓弁の周囲で円周方向に広がりながら、同時に前記ステント付き補綴心臓弁の接触領域に折り畳む力を加えて、前記接触領域を前記折り畳み配置に移行させることと、
前記ステント付き補綴心臓弁が前記内側シャフトから展開されるように、前記搬送カプセルを前記ステント付き補綴心臓弁から完全に近位に引っ込めることと
を含む方法。
【請求項１６】
前記搬送カプセルを前記ステント付き補綴心臓弁に対してある程度引っ込める前記ステップが、前記搬送器具のアクチュエータを第１方向に作動させることを含み、
前記シースおよび前記搬送カプセルを遠位に進める前記ステップが、前記アクチュエータを前記第１方向と反対の第２方向に作動させることを含む、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記シースおよび前記搬送カプセルを遠位に進める前記ステップが、前記遠位帯を前記補綴心臓弁の遠位に配置することを含み、さらに、前記遠位帯が拡がり状態から通常状態に自己遷移する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記シースおよび前記搬送カプセルを遠位に進める前記ステップに続いて、前記方法が、前記搬送カプセルを、前記遠位帯を前記通常状態にして、前記移植位置に対して再配置することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
ステント付き補綴心臓弁を経皮的に配置するための搬送器具であって、
遠位先端、近位端、およびステント付き補綴心臓弁と選択的に係合するように構成された連結構造を提供する中間部を画定する内側シャフト組立体と、
前記シャフトの少なくとも前記中間部を摺動自在に受け入れるようなサイズのルーメンを形成し、遠位領域で終了するシースと、
前記シースの前記遠位領域とは別に形成され、前記遠位領域に取り付けられていて、
遠位広がり可能帯および中間屈曲性帯を画定するように切り込まれた管と、
前記管を包み、シリコンポリマーと混合された熱可塑性ポリエーテルウレタンを含むポリマー被包とを含む搬送カプセルと、
を含む器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願の相互参照〕
本願は、２００９年９月２１日に出願された、「Ｓｔｅｎｔｅｄ  Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」という名称の米国仮特許出願第６１／２４４，３４４号（代理人整理番号Ｍ１９０．３４７．１０１／Ｐ００３５２２２．００）の米国特許法３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ  §１１９（ｅ）（１）に基づく優先権を主張し、その出願内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は心臓弁補綴具の経皮的移植のためのシステム、器具、および方法に関する。より詳細には、補綴具の移植位置での一部展開、再捕捉、および再配置を含め、ステント付き心臓弁補綴具の経皮的移植のためのシステム、器具、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
疾患のある又は欠陥のある心臓弁は、移植された補綴心臓弁で修復または交換することができる。「修復」および「交換」という用語は、本明細書全体に渡って同様の意味に用いられ、欠陥のある自然の心臓弁の「修復」に関する言及は、自然の弁葉を機能不能にするか、または自然の弁葉をそのまま機能させておく補綴心臓弁を含む。従来、心臓弁置換手術は、全身麻酔下で行われる心臓切開外科手術であり、その間、心臓が止められ、血流が心肺バイパス装置によって制御される。従来的な開胸手術は、患者にかなりの外傷および苦痛を与えて、患者を、例えば、感染症、脳卒中、腎不全、および心肺バイパス装置の使用に関連する副作用など、いくつかの潜在的リスクに曝す。
【０００４】
心臓切開外科手術の欠点のために、心臓弁の最小侵襲かつ経皮的置換への関心が高まっている。経皮的経カテーテル（経管的）方法では、補綴弁が、カテーテル内を搬送するために圧縮され、そして、例えば、大腿動脈の開口部から下行大動脈を通って心臓まで進められ、そこで、その後、修復する弁輪（例えば、大動脈弁輪）に補綴弁が配置される。経カテーテル技術は、血管を再開通させるための従来型ステントの搬送に関して、幅広い支持を獲得しているが、より複雑な補綴心臓弁の経皮的搬送では、まちまちな結果しか実現されていない。
【０００５】
様々な種類および構造の補綴心臓弁が、経皮的弁置換手術で使用可能であり、継続して改良されている。どの特定の補綴心臓弁の実際の形状および構造も、修復する弁（すなわち、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁）の自然の形状およびサイズにある程度、左右される。一般に、補綴心臓弁は、置き換える弁の機能を複製するように設計され、それ故、弁尖様構造を含む。バイオプロテーゼ構築では、置換弁は、弁付きステント（または、「ステント付き補綴心臓弁」）を作成するために、拡張可能ステントフレームの内部に一定の方法で取り付けられた弁付き静脈部分を含み得る。多くの経皮的搬送および移植器具に関して、弁付きステントのステントフレームは、自己拡張材料および構造で作られている。これらの器具で、弁付きステントは所望のサイズまで折り畳まれて、例えば、外側シースの内部にその圧縮配置で保持される。弁付きステントが患者の体内の所望の位置に置かれた場合などに、弁付きステントからシースを引っ込めると、ステントが大きな直径へと自己拡張可能になる。他の経皮的移植器具では、弁付きステントは、最初は拡張または折り畳まれていない状態で提供されて、その後、カテーテルの直径に可能な限り近くなるまで、カテーテルのバルーン部上で折り畳みまたは圧縮できる。移植位置に搬送されると、その補綴具を展開するためにバルーンが膨張される。これらの種類のいずれの経皮的ステント付き補綴心臓弁搬送器具でも、補綴心臓弁の患者の自然組織への従来型の縫合は、通常必要ない。
【０００６】
成功した移植では、補綴心臓弁が自然の弁輪に対して密接に埋め込まれて封着される必要があるため、ステント付き補綴心臓弁が、カテーテルから完全に展開される直前に、自然の弁輪に対して正確に配置されることが必須である。補綴具が、自然の弁輪に対して不正確に配置されると、展開された器具が漏洩を生じさせることがあり、自然弁の移植位置から外れることさえ起こり得るため、重篤な合併症を生じることがある。これに関して、これと同じ懸案事項は他の血管ステントの場合には生じず、これらの手術では、目的位置を「外した」場合、差を「埋め合わせる」ために、別のステントが配置されるだけである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
展開の直前に、臨床医が経カテーテル補綴心臓弁の位置をより良く評価するのを支援するため、移植手順の一部として画像技術が採用できるが、多くの場合、この評価だけでは不十分である。代わりに、臨床医は、補綴具を一部展開して、自然の弁輪に対する位置を評価し、その後、必要であれば、完全に展開する前に補綴具の再配置する能力を要求する。再配置では、今度は、補綴具は最初に再圧縮されて、外側搬送シースの内部に戻される。換言すると、一部展開されたステント付き補綴心臓弁は、搬送器具によって、具体的には外側シースの内部に「再捕捉」する必要がある。理論上は、一部展開されたステント付き補綴心臓弁の再捕捉は容易であるが、実際には、移植位置によって提起される制約およびステント付き心臓弁それ自体が、その技術を極めて困難にする。
【０００８】
例えば、ステント付き心臓弁は、心臓の生体構造内に適切にしっかりと固定するために一旦展開されると、折り畳む力（ｃｏｌｌａｐｓｉｎｇ  ｆｏｒｃｅ）に対して強固に抵抗するように意図的に設計されている。従って、補綴具の一部展開された部分を強制的に折り畳み配置（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）に戻すために採用された搬送器具の構成部品（例えば、外側搬送シース）は、かなりの半径方向力を働かす能力がなければならない。しかし、逆に、その構成部品は、再捕捉手順の一部として経カテーテル心臓弁を損傷するのを回避するために、過度に剛性にすることはできない。これらと同じように、大動脈弓を越えられなければならず、搬送器具が十分な関節特性を提供することを必要とする。残念ながら、既存の搬送器具は、最適な対処は言うまでもなく、これらおよびその他の問題を考慮していない。
【０００９】
前述の通り、外側シースまたはカテーテルは、従来の方式で、自己展開式血管ステントの搬送に使用されている。この同じ技術を自己展開式ステント付き補綴心臓弁の搬送に適用すると、補綴心臓弁が展開できるようにするために、外側シースが単に張力で引っ込められるだけなので、補綴具に関連する高い半径方向拡張力は、完全展開に対して問題ない。従来型の搬送器具が、外側シースを補綴具に対してある程度だけ引き寄せるように機能すれば、補綴具の近位領域が搬送器具に連結されたままで、いわゆる露出された遠位領域だけが拡張するであろう。理論上、外側シースは、拡張領域を再捕捉するために単に遠位に進めることができよう。残念ながら、従来型のシース構成では、シースを遠位にスライドさせてステント付き補綴心臓弁の拡張領域を圧縮しようとする試みは、成功する可能性が低い。従来型の搬送シースは、実際には、圧縮されていて、少なくとも一部は、シースの急な縁部が補綴具の拡張領域の上をきれいにスライドできないために潰れるので、シースは、補綴具の拡張領域の半径方向力を容易に克服できない。この影響は、簡略化した形で図１Ａ〜図１Ｃに示されている。展開前（図１Ａ）に、ステント付き補綴心臓弁Ｐは、シースＳの内部で抑圧されて、シースＳを支持する。展開状態（図１Ｂ）では、シースＳは遠位に引っ込められて、補綴具Ｐが一部展開する。シースを遠位にスライドさせて（図１Ｃ）補綴具Ｐを「再捕捉」するための試みが行われると、シースＳの先端Ｅが、補綴具Ｐの拡大した直径に突然接触して、遠位端Ｅが補綴具Ｐの上を容易にスライドできなくなる。さらに、シースＳは、もはや内部で支持されず、補綴具Ｐの半径方向に拡大したバイアスが、シースＳを座屈させるか、または潰す。
【００１０】
ステント付き心臓弁をそのまま捕捉することによって提示されるもう１つ別の懸念事項は、陥入である。陥入は、シースへの再格納中に、補綴心臓弁（および具体的にはステントフレーム）の折れ曲がりとして定義される。基本的に、シースまたはシースへの再格納を達成するために利用されるカテーテル構成部品が、遠位端で過度に（長手方向に）剛性である場合、過度の折り畳む力が加わって、ステントフレームの考えられる特有のセル不安定性により、ステントフレームの一部分が非均一に折り重なり得、ステントが折れ曲がる。例えば、図２Ａ〜図２Ｄは、自然または拡張配置（図２Ａ）から収縮配置（図２Ｄ）へ、シースに再格納または移行中のステント付き補綴心臓弁Ｐの簡略化した端面図（例えば、流入端）である。図のように、再捕捉の段階中に、弁ステントフレームＰのセル部分Ｃが非均一に潰れて、折れ曲がる。陥入は、ステントフレームを損傷して、完全展開の予測可能性などを減少させ得る。
【００１１】
前述を踏まえると、心臓弁移植に関連する制約を満足して、補綴具の一部展開および再捕捉を可能にするステント付き経カテーテル補綴心臓弁搬送システム、器具、および方法に対する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本開示の原理によるいくつかの態様は、ステント付き補綴心臓弁を経皮的に配置するための搬送器具に関連する。その器具は、内側シャフト組立体、シース（ｓｈｅａｔｈ）、および管状搬送カプセルを含む。内側シャフト組立体は、遠位先端、近位端、およびステント付き補綴心臓弁と選択的に係合するように構成された連結構造を提供する中間部を画定する。シースは、内側シャフトの少なくとも中間部を摺動自在に受け入れるサイズにされたルーメン（ｌｕｍｅｎ）を形成し、遠位領域で終了する。管状搬送カプセルは、シースとは別に形成されて、近位帯（ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｚｏｎｅ）および遠位帯を画定する。近位帯は、シースの遠位領域に取り付けられる。遠位帯は、遠位端で終了して、通常または弛緩状態と拡がり状態（ｆｌａｒｅｄ  ｓｔａｔｅ）との間を移行するように構成される。遠位端の直径は、拡がり状態で、通常状態よりも大きい。さらに、カプセルは、自然に通常状態を取るように構築された形状記憶構成部品を含む。この構造で、その器具は、ステント付き補綴心臓弁を搬送カプセル内部に摺動自在に受け入れるように構成され、ステント付き補綴心臓弁の一部がカプセルの遠位で露出されて半径方向に拡張可能にする可逆的一部展開手順を実行するように操作可能である。その後、カプセルを補綴具に対して遠位に移動させて、遠位帯が拡がり状態に移行して、補綴具に折り畳む力を加え、補綴具を半径方向に折り畳む。いくつかの実施形態では、カプセルは、ポリマーで被包されたレーザーカット管を含む。関連する実施形態では、レーザーカット管は、少なくとも遠位帯と比較して高められた半径方向屈曲性を示す中間帯を形成し、柱状強度（ｃｏｌｕｍｎａｒ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を提供する対立する縦スパイン（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  ｓｐｉｎｅ）を任意で形成する。
【００１３】
本開示の原理によるさらに別の態様は、ステント付き補綴心臓弁を移植位置に配置する方法に関する。その方法は、ステント付き補綴心臓弁を搬送器具に取り外し可能に装着することを含む。搬送器具は、内側シャフト、シース、および管状搬送カプセルを含む。搬送カプセルは、シースの遠位領域に取り付けられて、その遠位領域から延出する近位帯、ならびに近位帯の反対側の遠位帯を有する。さらに、補綴具は、内側シャフトに連結され、搬送カプセル内部に摺動自在に受け入れられて、搬送器具が補綴具を折り畳み配置で保持できるようにする。ステント付き補綴心臓弁は、折り畳み配置で、搬送器具により、身体の内腔を通り移植位置まで搬送される。搬送カプセルは、補綴具の遠位部がカプセルの遠位で露出されるように、補綴具に対して近位に引っ込められる。その際、遠位部は、通常または拡張配置に向けて自己拡張し、ステント付き補綴心臓弁の少なくとも近位部が折り畳み配置で搬送器具の内部に保持されている。移植位置に比較して補綴具の位置が評価される。評価が、補綴具が正しく配置されていないことを示している状況では、シースおよび搬送カプセルが補綴具に対して遠位に移動させられる。その際、遠位帯が遠位への移動でステント付き補綴心臓弁の周囲に円周方向に広がりながら、同時に、補綴具の接触領域に折り畳む力を加えて、その接触領域を折り畳み配置に移行させる。最後に、搬送カプセルが補綴具から完全に近位に引っ込められて、補綴具が内側シャフトから展開するようになる。いくつかの実施形態では、遠位帯の広がりによって回収時の力および不安定性が削減され、再捕捉ステップで座屈しないように、十分な軸方向強度が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】一部展開したステント付き補綴心臓弁の再捕捉を達成するための既存のステント搬送シースまたはカテーテルの欠陥を示す簡略化した側面図である。
【図１Ｂ】一部展開したステント付き補綴心臓弁の再捕捉を達成するための既存のステント搬送シースまたはカテーテルの欠陥を示す簡略化した側面図である。
【図１Ｃ】一部展開したステント付き補綴心臓弁の再捕捉を達成するための既存のステント搬送シースまたはカテーテルの欠陥を示す簡略化した側面図である。
【図２Ａ】再捕捉されて陥入するステント付き補綴心臓弁のステントフレームの簡略化した端面図である。
【図２Ｂ】再捕捉されて陥入するステント付き補綴心臓弁のステントフレームの簡略化した端面図である。
【図２Ｃ】再捕捉されて陥入するステント付き補綴心臓弁のステントフレームの簡略化した端面図である。
【図２Ｄ】再捕捉されて陥入するステント付き補綴心臓弁のステントフレームの簡略化した端面図である。
【図３】本開示の原理による経カテーテル心臓弁修復システムの、搬送器具およびステント付き補綴心臓弁を含む、簡略化した断面図である。
【図４Ａ】通常の、拡張配置での、本開示のシステムおよび方法で有用なステント付き補綴心臓弁の側面図を示す。
【図４Ｂ】圧縮配置での、図４Ａの補綴心臓弁の側面図を示す。
【図５Ａ】通常または弛緩状態（ｒｅｌａｘｅｄ  ｓｔａｔｅ）の遠位帯を含む、図２の搬送器具の搬送カプセル構成部品の管部の側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの管の側面図であり、拡がり状態の遠位帯および屈曲状態の中間帯を含む。
【図５Ｃ】図５Ａの管の拡大した二次元的または開いた表現である。
【図５Ｄ】図３の搬送カプセルで有用な代替管の一部の斜視図である。
【図６】図５Ａの管の遠位部の拡大した二次元的または開いた図である。
【図７】図３の搬送カプセルの断面図である。
【図８】本開示の原理による広がり可能遠位帯を組み込んだ搬送カプセルが受ける回収時の力を、従来型シースまたはカテーテルと比較したグラフである。
【図９】図３のシステムで有用な搬送器具の分解図である。
【図１０】図９の搬送器具で有用な任意選択の搬送シースの横断面図である。
【図１１Ａ】図４Ｂの補綴心臓弁を装着した図９の搬送器具を含む、本開示による心臓弁置換システムの一部の断面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの心臓弁置換システムの側面図である。
【図１２Ａ】補綴具の一部展開および再捕捉を含む、ステント付き補綴心臓弁を移植位置に搬送する図３のシステム使用を示す。
【図１２Ｂ】補綴具の一部展開および再捕捉を含む、ステント付き補綴心臓弁を移植位置に搬送する図３のシステム使用を示す。
【図１２Ｃ】補綴具の一部展開および再捕捉を含む、ステント付き補綴心臓弁を移植位置に搬送する図３のシステム使用を示す。
【図１３Ａ】補綴具の一部展開および再捕捉を含む、ステント付き補綴心臓弁を移植位置に搬送する図３のシステム使用を示す。
【図１３Ｂ】補綴具の一部展開および再捕捉を含む、ステント付き補綴心臓弁を移植位置に搬送する図３のシステム使用を示す。
【図１４Ａ】補綴具の一部展開および再捕捉を含む、ステント付き補綴心臓弁を移植位置に搬送する図３のシステム使用を示す。
【図１４Ｂ】補綴具の一部展開および再捕捉を含む、ステント付き補綴心臓弁を移植位置に搬送する図３のシステム使用を示す。
【図１５Ａ】補綴具の一部展開および再捕捉を含む、ステント付き補綴心臓弁を移植位置に搬送する図３のシステム使用を示す。
【図１５Ｂ】補綴具の一部展開および再捕捉を含む、ステント付き補綴心臓弁を移植位置に搬送する図３のシステム使用を示す。
【図１６】補綴具の一部展開および再捕捉を含む、ステント付き補綴心臓弁を移植位置に搬送する図３のシステム使用を示す。
【図１７Ａ】図３の器具の搬送カプセル構成部品で有用な代替管の、通常または非拡がり状態（ｕｎｆｌａｒｅｄ  ｓｔａｔｅ）での側面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａの管の拡がり状態での斜視図である。
【図１７Ｃ】図１７Ａの管の関節式（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅｄ）または屈曲配向での斜視図である。
【図１８Ａ】図３の搬送カプセルで有用な別の管の、通常または非拡がり状態での側面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａの管の拡がり状態での側面図である。
【図１８Ｃ】図１８Ａの管の拡張状態での側面図である。
【図１９Ａ】図３の搬送カプセルで有用な代替管の一部の斜視図である。
【図１９Ｂ】最終的に組み立てられた、図１９Ａの管の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
現行の経カテーテル弁搬送システムは、一部展開の後、経カテーテル弁を順行または逆行方向に再配置する機能を有していない。本開示の搬送器具およびシステムは、これらの問題を克服して、臨床医が経カテーテル弁を一部展開して、完全解放する前に、それを再捕捉して再配置または除去することを可能にする。概略的には、ステント付き補綴具の再捕捉に必要なピーク力を減少させ、同時に、再捕捉を達成するために利用する器具の構成部品の軸方向強度および座屈抵抗を増大させることにより、器具が機能する。
【００１６】
前述を念頭に置き、図３は、簡略化した形式で、心臓弁修復システム１８の一実施形態を示す。システム１８は、通常、搬送器具２０およびステント付き補綴心臓弁２２を含む。これに関して、図３は、ステント付き補綴心臓弁２２が圧縮されて、搬送器具２0の内部に装着されているシステム１８の装着状態を示す。搬送器具２０は、内側シャフト組立体２４、シース組立体２６、搬送カプセル２８、およびハンドル３０（概略を示す）を含む。様々な構成部品についての詳細は、後述する。しかし、概略的には、内側シャフト組立体２４が、シース組立体２６の一部および搬送カプセル２８の内部に摺動自在に受け入れられて、補綴具２２と解放可能に連結するように構成される。搬送カプセル２８は、シース組立体２６から遠位に延出するか、またはシース組立体２６の一部として提供されて、補綴具２２をシステム１８の装着状態（例えば、図３）から一部および完全展開でき、ならびに補綴具２２を一部展開の後に再捕捉できるように構成される。形状記憶（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）構造を搬送カプセル２８に組み込むことにより、搬送カプセル２８の一部が、展開および再捕捉中に、経カテーテル補綴具２２の外向き半径方向力（または半径方向圧縮に抗する力）を受けると、その遠位端で円周方向に拡張または広がるのを可能にする。拡張構造は、拡張した広がり部（ｆｌａｒｅ）の長さに沿って潜在的なエネルギーを再分配することにより、補綴具２２のステントフレームのセルを潰すのに必要なピーク力を減少させる。いくつかの実施形態では、搬送カプセル２８はさらに、非ねじれ屈曲性（ｎｏｎ−ｋｉｎｋｉｎｇ  ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ）を与える特徴を組み込む。この屈曲性領域または関節式（ａｒｔｉｃｕｌａｔａｂｌｅ）領域は、搬送カプセル２８が、例えば、大動脈弓に向かうことを可能にし、それにより、補綴具２２を湾曲に沿って再捕捉するために必要な回収時の力を減少させる。
【００１７】
本明細書で説明の通り、本開示の種々のシステム、器具、および方法の一部と共におよび／またはその一部として有用なステント付き経カテーテル補綴心臓弁は、弁葉組織（ｔｉｓｓｕｅ  ｌｅａｆｌｅｔ）を有する補綴心臓弁または、重合体、金属、または組織工学によって作製された弁葉を有する補綴心臓弁などの、多岐に渡る様々な構成を取り得、特に、いずれの心臓弁を置換するためにも構成できる。従って、本開示のシステム、器具、および方法にとって有用なステント付き補綴心臓弁は、通常、自然の大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁の置換用、静脈弁としての使用、または、例えば、大動脈弁または僧帽弁の部分などでの、弱ったバイオプロテーゼを置換するために使用できる。
【００１８】
概略的には、本開示のステント付き補綴心臓弁は、ステントまたは弁構造（組織または合成）を維持するステントフレームを含み、そのステントは、通常の、拡張配置を有し、搬送器具内部に装着するための圧縮配置に折り畳み可能である。ステントは、通常、搬送器具から解放される時に、自己展開または自己拡張するように構成されている。例えば、本開示で有用なステント付き補綴心臓弁は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＣｏｒｅＶａｌｖｅ，ＬＬＣから商標名ＣｏｒｅＶａｌｖｅ（登録商標）で販売されている補綴具でもよい。本開示のシステム、器具、および方法で有用な経カテーテル心臓弁補綴具の他の非限定例が、米国公開番号２００６／０２６５０５６、２００７／０２３９２６６、および２００７／０２３９２６９で説明されており、その教示内容が参照により本明細書に組み込まれる。ステントまたはステントフレームは、所望の圧縮率および強度を補綴心臓弁に提供するために、相互に相対して配置された、いくつかの筋交いまたはワイヤー断片を含む支持構造物である。概略的には、本開示のステントまたはステントフレームは、弁構造の弁葉（ｌｅａｆｌｅｔ）が固定される内面積を有する概ね円筒状支持構造物である。弁葉は、自己組織、異種移植材料、または当技術分野で周知の合成物質など、様々な材料から形成できる。弁葉は、ブタ、ウシ、またはウマの弁など、同種の生物学的弁構造として提供され得る。代替案では、弁葉は、相互に独立して（例えば、ウシまたはウマの心膜弁葉）提供でき、その後、ステントフレームの支持構造に組み立てられる。もう１つ別の代替案では、ステントフレームおよび弁葉は、例えば、Ａｄｖａｎｃｅ  ＢｉｏＰｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ（ＡＢＰＳ）で生産された、高強度ナノ製造ＮｉＴｉフィルムを用いて達成され得る場合などのように、同時に作ることができる。ステントフレーム支持構造は、通常、少なくとも２つ（一般的には３つ）の弁葉を収容するように構成されるが、本明細書で説明される種類のステント付き補綴心臓弁は、３つより多いかまたは少ない弁葉を組み込むことが可能である。
【００１９】
ステントフレームのいくつかの実施形態は、圧縮または折り畳み配置から通常の半径方向に拡張した配置に自己遷移することができるように、一連のワイヤーまたはワイヤー断片であり得る。いくつかの構造では、ステントフレーム支持構造を含むいくつかの個々のワイヤーは、金属または他の材料で形成できる。これらのワイヤーは、ステントフレーム支持構造が、内径が通常の拡張配置の場合の内径よりも小さい圧縮配置に折り畳みまたは圧縮または縮小できるように配置される。圧縮配置では、弁葉が取り付けられたかかるステントフレーム支持構造は、搬送器具に取り付けることができる。ステントフレーム支持構造は、ステントフレームの長さに対する１つまたは複数の外側シースの相対移動などにより、必要な場合に通常の拡張配置に変化できるように構成される。
【００２０】
本開示の実施形態におけるこれらステントフレーム支持構造のワイヤーは、ニッケルチタン合金（例えば、ＮｉｔｉｎｏｌTM）などの形状記憶材料から形成できる。この材料では、支持構造は、例えば、熱、エネルギー、およびその他同類のものの印加により、または外力（例えば、圧縮力）を取り除くと、圧縮配置から通常の拡張配置に自己拡張可能である。また、このステントフレーム支持構造は、ステントフレーム構造を損傷することなく、複数回、圧縮および再拡張することもできる。さらに、かかる実施形態のステントフレーム支持構造は、材料の単一断片からレーザーカットし得るか、またはいくつかの異なる構成部品から組み立て得る。これらの種類のステントフレーム構造に対して、使用できる搬送器具の一例には、ステントフレームが展開されるまでステントフレームをカバーする格納式シースの付いたカテーテルがあり、展開された時点で、シースは、ステントフレームが自己拡張できるように、引っ込められる。かかる実施形態の詳細については、以下で説明する。
【００２１】
前述の理解を念頭に置き、本開示のシステム、器具、および方法で有用なステント付き補綴心臓弁２２の一非限定例を図４Ａに示す。これに関して、補綴心臓弁２２の通常、または拡張配置を図４Ａに示し、図４Ｂは、圧縮配置（例えば、外側のカテーテルまたはシースの内部に圧縮して保持されている場合）の補綴心臓弁２２を示す。補綴心臓弁２２は、ステントまたはステントフレーム３２および弁構造３４を含む。ステントフレーム３２は、前述したいずれの形も取ることができ、通常、圧縮配置（図４Ｂ）から通常の拡張配置（図４Ａ）に自己拡張可能なように構成される。他の実施形態では、ステントフレーム３２は、別の器具（例えば、ステントフレーム３２の内部に配置されたバルーン）によって拡張配置に拡張可能である。弁構造３４は、ステントフレーム３２に取り付けられて、２つ以上（一般的には３つ）の弁葉３６を提供する。弁構造３４は、前述のいずれの形も取ることができ、例えば、弁構造３４を、ステントフレーム３２によって画定された１つまたは複数のワイヤー断片に縫合するなど、様々な方法でステントフレーム３２に取り付けることができる。
【００２２】
図４Ａおよび図４Ｂの唯一の許容可能構成で、補綴心臓弁２２は、大動脈弁を置換または修復するために構成される。代替として、他の形状も、修復される弁の特定の構造に適合させて、想定される（例えば、本開示によるステント付き補綴心臓弁は、自然の僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁を置換するための形状および／またはサイズにできる）。図４Ａおよび図４Ｂの一構成では、弁構造３４は、ステントフレーム３２の全長未満で延在するが、他の実施形態では、ステントフレーム３２の全長またはほぼ全長に沿って延在できる。様々な他の構造も許容可能であり、本開示の範囲内である。例えば、ステントフレーム３２は、通常の拡張配置でより円筒状の形状を持つことができる。
【００２３】
自己拡張型ステントフレーム３２を組み込んだ実施形態では、補綴具２２（および具体的にはステントフレーム３２）は、通常、強制的に図４Ｂの圧縮配置にされると、高い半径方向拡張力（あるいは、慢性的外向き力と呼ばれる）を生じ、そして、図４Ａの拡張配置では、半径方向圧縮に対する高い抗力（あるいは、半径方向抵抗力またはステントフレーム３２を圧縮するために必要な力と呼ばれる）を示すように構成される。後述のように、これら慢性的外向き力／半径方向抵抗力は、部分的拡張配置での補綴具２２の再捕捉を著しく困難にする。これに関して、補綴具２２の特性である慢性的外向き力／半径方向抵抗力は、検査によって測定できる。具体的には、アイリス型半径方向拡張力ゲージ、例えば、米国アリゾナ州フラッグスタッフ所在のＭａｃｈｉｎｅ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃ．，から入手可能なＭＳＩ  ＲＸ６００またはＲＸ６５０などを用いて行う。ステントフレーム３２は、通常、弛緩、または拡張配置で装着され、フォースゲージを作動させて、ステントフレーム３２を最小限の縮小配置まで圧縮する。圧縮中、ステントフレーム３２の圧縮に必要な力がモニタリングされ、半径方向抵抗力データを提供するために、フレーム直径の関数として記録される。搬送器具２０（図３）に装着される際の最小直径を表す最小直径まで圧縮された後、ステントフレーム３２は、最初の、制約を受けていない直径に拡張可能にされる。前述の圧縮ステップに従って、拡張力がフォースゲージによってモニタリングされ、慢性的外向き力データを提供するために、ステントフレームの直径の関数として記録される。これらの方法を用いると、いくつかの実施形態では、ステントフレーム３２は、少なくとも２５ｌｂｆ（重量ポンド）の最大半径方向抵抗力を有する。例えば、２６ｍｍおよび２９ｍｍのＣｏｒｅＶａｌｖｅTM経皮的大動脈弁ステントフレーム３２が、前述の手順に従い、約３７℃の温度および０．５ｍｍ／秒の一定歪み速度で検査されて、直径５．５ｍｍまで圧縮された時に、２５ｌｂｆを超える最大またはピークの半径方向抵抗力を有することが分かった。実際、２６ｍｍおよび２９ｍｍのＣｏｒｅＶａｌｖｅ経皮的大動脈弁ステントフレームは、５．５ｍｍの折り畳み時直径で、３０ｌｂｆに近づき、超えさえする半径方向抵抗力を示した。これらの高められた開離力または半径方向抵抗力があっても、驚いたことには、後述のように、搬送カプセル２８（図３）を組み込むことにより、入り組んだ移植位置（大動脈弓に沿ってカーブしている場合など）の存在下でさえ、補綴具２２の再捕捉が常に達成されることが分かっている。
【００２４】
再度、図３を参照すると、搬送カプセル２８は、器具２０の有益な機能であり、従って、以下で最初に詳述する。搬送器具２０の残りの構成部品（例えば、内側シャフト組立体２４、シース組立体２６、およびハンドル３０）は、現在周知の、または将来開発される、様々な形を取ることができる。しかしながら、概略的には、搬送カプセル２８は、シース組立体２６のシースまたはシャフト４０に取り付けられる。
【００２５】
搬送カプセル２８は、通常、管状スリーブとして形成されて、ポリマー内に埋め込まれたか、または被包されたカット管（例えば、レーザーカット管）を含む。図５Ａおよび図５Ｂは、図３の搬送カプセル２８で有用なレーザーカット管８０の一実施形態を示す。図５Ｃは、管８０の二次元的または「開いた」表現であり、切り込みパターン（ｃｕｔ  ｐａｔｔｅｒｎ）をより詳細に示す。レーザーカット管８０に与えられた様々な拡張および関節式機能が、搬送カプセル２８が図５Ａの通常または折り畳み状態から図５Ｂの広がりまたは拡張状態との間での反復可能移行を容易にする管８０の形状記憶特性と共に後述される。これに関して、例えば、鋼、ポリマーなど、様々な形状記憶材料が管８０に対して使用できる。いくつかの実施形態では、管８０は、Ｎｉｔｉｎｏｌ材料であり、具体的にはＮｉｔｉｎｏｌ超弾性材料である。例えば、いくつかの限定されない実施形態では、管８０は、ＡＳＴＭ  ２０６３−０５およびＡＳＴＭ  Ｆ  ２０６３−００に適合する、５５．９4％のＮｉｔｉｎｏｌ、２２７ｐｐｍの酸素、９ｐｐｍの水素、２８０ｐｐｍの炭素、および残りがチタンから成る、Ｎｉｔｉｎｏｌ超弾性材料組成である。他の材料も許容可能である。同様に、被包ポリマーは、シース４０（図３）の材料との結合適合性のみならず、生物学的適合性も示す様々な形を取ることができる。例えば、被包ポリマーはＰｅｂａｘでもよい。被包ポリマーとして有用な他の材料を後述する。
【００２６】
搬送カプセル２８、および具体的には管８０は、近位帯９０、遠位帯９２、および１つまたは複数の中間帯９４を画定するか、またはそれらによって画定される。近位帯９０は、シース４０（図３）の遠位端に取り付けるように構成され、いくつかの構成では、円周方向に間隔を置かれた複数のフィンガー１００を含み、各々が近位端１０２で終了する。いくつかの構成では、フィンガー１００の各々の近位端１０２は、図のように、幅が拡大されている。とにかく、間隔の置かれたフィンガー１００は、シース４０の遠位端に容易に取り付けられるように（例えば、接着ボンド、熱定着など）、その内部に（あるいはその上に）容易に挿入される。
【００２７】
遠位帯９２は、円周方向の広がり機能を提供するように構成されており、拡張力を受けると、図５Ａの通常または非広がり（ｎｏｎ−ｆｌａｒｅｄ）状態から図５Ｂの拡がり状態へ移行し、拡張力が取り除かれると、通常状態に自己遷移して戻る。これに関して、遠位帯９２は、搬送カプセル２８（図３）の軸方向強度および座屈抵抗を増加しながら、一部展開した経カテーテル補綴具の再捕捉に必要な力を削減するように、明確に構成されている。例えば、いくつかの実施形態では、管８０は遠位帯９２で格子状または足場状部（ｓｃａｆｆｏｌｄｉｎｇ  ｓｅｇｍｅｎｔ）１１０および基部またはカラー部（ｃｏｌｌａｒ  ｓｅｇｍｅｎｔ）１１２を含む。格子状部１１０は、基部１１２から遠位端１１６に遠位に延出する、複数の概ね長手方向に延出するスプライン（ｓｐｌｉｎｅ）または筋交い（ｓｔｒｕｔ）１１４を含む。図５Ａ〜図５Ｃの一実施形態では、スプライン１１４は、管８０の中心軸に平行に延出するように配向される。例えば、図５Ａおよび図５Ｃで特定される第１および第２スプライン１１４ａ、１１４ｂに関して、スプライン１１４ａ、１１４ｂの基部１１２からの延出は、相互に、および中央軸に平行である。代替として、図５Ａの通常状態では、スプライン１１４は正確な長手方向から（管８０の中心軸に対して）外れることができる。とにかく、スプライン１１４の各々は、基部１１２に対して屈折可能または旋回可能であり、枢着部（図５Ａおよび図５Ｃで１１８で特定される）または基部１１２からの出発点を蝶番式に旋回または屈折する。この構成で、その後、通常状態と拡がり状態との間の移行が、対応する枢着部１１８での各スプライン１１４の基部１１２に対する旋回を含む。図５Ａおよび図５Ｂの比較によってさらに明確になるように、遠位帯９２の遠位端１１６で画定される内径が、通常状態（図５Ａ）に比べて、拡がり状態（図５Ｂ）では大きくなり、搬送カプセル２８は、この場合も同様に、自然に（形状記憶によって）通常または弛緩状態を取るように構成されている。
【００２８】
格子状部１１０の円周方向安定性は、スプライン１１４の隣接対を対応する遠位端１１９で相互連結することにより強化される。例えば、スプライン１１４ａ、１１４ｂの遠位端１１９が、遠位結合点１２０ａで連結され、同様に、スプライン１１４ｃ、１１４ｄの遠位端１１９が、結合点１２０ｂで相互連結される。しかし、第２スプライン１１４ｂの遠位端１１９は、第３スプライン１１４ｃの遠位端１１９と直接連結または結合されていない。さらに、中間結合点１２１も、個々の隣接スプライン１１４間に含まれる。
【００２９】
円周方向拡張に対する所望の抗力（すなわち、折り畳み状態から拡がり状態への移行に抗する力）および／または内向き半径方向バイアス力（すなわち、拡がり状態から縮小または折り畳み状態への自己遷移において、形状記憶特性によって生じる力）を促進するため、遠位帯９２は、遠位結合点１２０と、従って、スプライン１１４の隣接するものの遠位端１１９と相互連結する、波状または正弦曲線状の筋交い122をさらに含むことができる。波状の筋交い１２２は、図のように連続的であるか、または別々の筋交い部から構成できる。とにかく、筋交い１２２の波状形状は、図６に一番良く示すように、一連の重なりループ１２４を生じる。ループ１２４の各々は、管８０の遠位端１１６でクラウン１２６を形成する。クラウン１２６は、補綴具２２（図４Ａ）との非外傷性整合のために丸められている。ステント付き補綴心臓弁２２（図４Ａ）に関する断裂、層間剥離、および／または感染傾向を最小限にするために、様々な他のクラウン形状または構成を採用できる。さらに、ループ１２４の重なり合う性質により、筋交い１２２の半径方向拡張に対する抗力が（格子状部１１０の抗力に比べて）弱められる。再度、図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、連続的な筋交い１２２を組み込んだ実施形態では、遠位帯９２は、層間剥離および断裂に対する耐性を高めながら、拡張特性を保持していることが分かる。
【００３０】
基部またはカラー部１１２は、格子状部１１０に比べて円周方向により剛性であり得、半径方向の外向き力に対するより強い抗力を提供する。従って、基部１１２は、図のように、円周方向に間隔を置いた切り抜き（ｃｕｔ−ｏｕｔ）１２８を含むことができるが、他の構成も許容可能である。
【００３１】
前述の通り、管８０、および従って、搬送カプセル２８（図３）は、１つまたは複数の中間帯９４を含むことができる。図５Ａ〜図５Ｃの一実施形態では、例えば、搬送カプセル２８は、近位帯および遠位帯９０、９２の間に長手方向に配置されている中間屈曲帯９４ａを含むか、または画定する。概略的には、屈曲帯９４ａは、円周方向または半径方向の剛性を与える特徴を包含するが、座屈またはねじれを防ぐのに十分な軸方向および半径方向強度を搬送カプセル２８に与えるように設計された、横関節（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ  ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ）を可能にするか、または促進する。例えば、いくつかの実施形態では、管８０は、中間屈曲帯９４ａに沿って、複数の概ね円周に延在するコイル部１３２を形成する、一部コイルまたは螺旋状切り込みパターンを含む。コイル部１３２の長手方向隣接するものは、切り込み１３４によって分けられる。切り込み１３４は、円周に１８０°未満で不連続に延在する。そのため、図５Ｃで特定された、第１および第２切り込み１３４ａ、１３４ｂは、らせん状に配置されているが、相互に分かれている。従って、切り込みパターン１３０は、１つまたは複数の縦スパイン１３６を形成する。図５Ａ〜図５Ｃの構成で、２つのスパイン１３６が相互に円周の反対側に形成される（スパイン１３６の１つだけが図５Ａおよび図５Ｂで見えており、図５Ｃの平な、または開いた表現では、スパイン１３６の１つだけが容易に特定可能であることを理解されたい）。
【００３２】
不連続切り込み１３４およびスパイン１３６は、通常、コイル部１３２の隣接するものを相互に連結または保持するが、横関節を可能にする。コイル部１３２は、それ故、図５Ａの比較的真っ直ぐな配置から図５Ｂに反映されている関節式または湾曲配向へ関節接合できる。所望の横関節を促進する他の構成も想定される。例えば、管８０の全厚を減らして、（被包ポリマーに対する）結合強度を高めるために、結合部位が追加できる。結合可能領域が増えると、被包ポリマー内部の管８０の移動量が減り、それによって、層間剥離の可能性が減少する。必要な曲げまたは関節に対する屈曲性を持ちながら（材料強度、厚さ、および周方向幅に起因して）、スパイン１３６は（コイル部１３２と組み合わせて）、後述のように、搬送カプセル２８が、一部展開した（および半径方向に拡張した）補綴具上を遠位に移動するための縦安定性のみならず、折り畳み配置での補綴具２２（図４Ａ）を抑圧するために、強化されたフープ強度特性を帯９４ａに提供する。さらに、搬送シース４０（図３）は、後述のように、補完的スパイン状構成部品を組み込む。これらおよび他の実施形態では、管８０は、スパイン１３６の位置をユーザーに対して容易に特定するように構成できる。例えば、通常、スパイン１３６の１つに位置合わせされる近位帯９０のフィンガー１００は、図５Ｃに示すように、独特な形状または識別子１３８を持つことができる。
【００３３】
搬送カプセル２８は、図５Ａ〜図５Ｃで特定される第２中間帯９４ｂなど、追加の中間帯を含むことができる。概略的には、第２中間帯９４ｂは、半径方向拡張に対するより強い抗力のみならず、より強い柱状強度を提供するのに役立ち、折り畳み配置またはそれに近い配置でステント付き補綴心臓弁２２（図４Ａ）を抑圧するように構成されている。従って、いくつかの構成では、第２中間帯９４ｂは、相互に連結され、半径方向拡張に抵抗するように結合されている、複数の縦部および円周部１４０、１４２を構成または形成する。
【００３４】
屈曲帯９４の他の構成も許容可能であり、いくつかの実施形態では、第２中間帯９４ｂは、省くことができる。例えば、コイル部１３２は均一勾配（ｕｎｉｆｏｒｍ  ｐｉｔｃｈ）を有するものとして示されているが、他の実施形態では、可変勾配構成が用いられる（例えば、遠位に増加する勾配）。図５Ｄは、代替レーザーカット管８０´の一部、具体的にはその屈曲性中間帯９４´を示す。切り込みパターン１３０´は、中間帯９４´が横曲げ力を受けると、相互に屈曲または関節結合できる、蟻継ぎ形状の画定部１３２´を有する。中間帯９４´は、高められた柱状強度を示し、容易に屈曲される。
【００３５】
再度、図５Ａを参照すると、前述の通り、搬送カプセル２８の中心部はレーザーカット管８０にすることができる。いくつかの構成では、管８０は、最初は、格子状または足場状構造に形成されるＮｉｔｉｎｏｌハイポチューブ（ｈｙｐｏ−ｔｕｂｅ）として提供される。例えば、搬送カプセル２８の一非限定の簡略化例が、レーザーカット管８０（図を簡単にするために切り込みパターンなしで示す）および被包ポリマー８２を含めて、図７に示されている。これらおよび他の実施形態では、ポリマー被包８２は、中心部の管８０を超えて、遠位および近位に延在する。代替として、ポリマー被包８２は、管８０の反対側の端部で終了できる。
【００３６】
Ｎｉｔｉｎｏｌは、強い力や変形を受けた後に回復する能力のために、管８０に対して採用される。Ｎｉｔｉｎｏｌの力学的性質により、カット管８０構造は、拡張して元の形状に戻ることを可能にして、回収時の力を減少させるための広がりまたは漏斗形状を提供する。切り込みに続いて、管８０は、丸やすりマンドレル（ｒｏｕｎｄ  ｆｉｌｉｎｇ  ｍａｎｄｒｅｌ）を用いて、手作業でのやすり仕上げによってデバリングできる。マイクロブラストなどの、追加処理も実行できる。その後、管８０は、ＩＰＡで洗浄されて、ＢＳ酸エッチング液（ＢＳ  ａｃｉｄ  ｅｔｃｈ  ｓｏｌｕｔｉｏｎ）に入れる（例えば、１分間）ことができる。酸は、超音波で振動させながら、４０℃まで加熱できる。追加処理（例えば、尖った端、微小亀裂を取り除くため、壁の厚さを減らすための電解研磨など）も実行できる。
【００３７】
ポリマー被包８２は、例えば、浸漬被覆や熱定着など、様々な方法でレーザーカット管８０に適用できる。ポリマー被包８２用に選択される材料は多様にできる。例えば、被包８２は、レーザーカット管８０に適用された内面および外面のライナー材によって形成でき、そのライナー材は同一であるか、または少なくともそれらの化学組成が類似している。選択されたライナー材は、いくつかの構成では、高強度、低弾性ヒステリシス、および潤滑性の間でのバランスを示す。例えば、ライナー材は、Ｅｌａｓｔｈａｎｅ、ＰｅｌｌｅｔｈａｎｅTM、Ｐｅｂａｘ、ＧｒｉｌａｍｉｄｅTMなどにできる。いくつかの実施形態では、ポリマー被包８２は、改良された熱可塑性ポリエーテルウレタンとして考案されたポリブレンドである。ＥｌａｓｔｈａｎｅTM  ８０Ａ  ＴＰＵ（米国カリフォルニア州バークレー所在のＤＳＭ  ＰＴＧ（元Ｔｈｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｇｒｏｕｐ）から入手可能）が、その適度な強度、低弾性ヒステリシス、および生物医学的応用での使用歴のために、ポリブレンドの主成分として使用できる。ポリウレタン担体樹脂のシロキサンポリマーが、マイグレーションやブルーミング（ｂｌｏｏｍｉｎｇ）を生じることなく、潤滑性を与えるために、このポリブレンドの他の構成成分として選択できる。いくつかの構成では、これら２つの構成成分は、重量配分比９０：１０および８０：２０で、１軸スクリュー押し出し機で溶融ブレンドされる。得られたポリブレンドは、それらの管形状が５回連続で半径方向に約３００％拡張された場合に、ＥｌａｓｔｈａｎｅTM  ８０Ａ  ＴＰＵと同様の低弾性ヒステリシス挙動を示す。９０：１０および８０：２０のポリブレンドは、ＥｌａｓｔｈａｎｅTM  ８０Ａ  ＴＰＵよりも約１９０％および２０５％高い降伏強度を示した。９０：１０および８０：２０のポリブレンドはまた、ＥｌａｓｔｈａｎｅTM  ８０Ａ  ＴＰＵよりも約１２％および５３％高い潤滑性を持つことも分かった。これらの結果を考慮すると、ＥｌａｓｔｈａｎｅTM  ８０Ａ  ＴＰＵとシロキサンマスターバッチの８０：２０ポリブレンドは、市販の医療グレードポリマーを変更して、ポリマー被包８２に対して相反する特性の所望の組み合わせを獲得するための魅力的な選択肢を提供する。驚くべきことに、検査を通して、前述のポリマーブレンドは、原材料質よりも遥かに高い引き裂き荷重を有することが分かった。熱エラストマーをシロキサンマスターバッチまたはシリコーン含有材料と混合することにより、優れた弾性、より望ましい潤滑性、およびより高い引き裂き荷重を有する新材料が獲得されて、ステント付き補綴心臓弁搬送カプセルにとって極めて有用である。ベースポリマーは、ＳＢＳ、ＳＩＢＳ、熱弾性ポリウレタン、ポリアミドなどにできる。シロキサンマスターバッチの割合は、５〜５０％の範囲にできる。
【００３８】
再度、図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、広がり可能遠位帯９２を採用することにより、搬送カプセル２８は、半径方向力のエネルギー曲線を再分配して、同一量の仕事を行いながら、回収のための全体の力を削減する。広がり能力により、ステント付き補綴心臓弁２２（図４Ａ）を圧縮するために必要なピーク力が削減される。拡張した遠位帯９２によって作成された漏斗または広がり形状も、枕組織（ｐｉｌｌｏｗｉｎｇ  ｔｉｓｓｕｅ）および／またはスカート材料に対する干渉の可能性を減少させる。図８は、線形または直線構成と比較して、広がり可能遠位帯９２によって達成された力の再配分を示すグラフである。
【００３９】
再度、図３を参照すると、搬送器具２０の残りの構成部品は、ステント付き自己拡張式補綴心臓弁を経皮的に搬送および配置するのに適した様々な形を取ることができる。搬送器具２０の一実施形態が、図９にさらに詳細に示されており、内側シャフト組立体２４、シース組立体２６、搬送カプセル２８、ハンドル３０、および任意選択の安定管１５０を含む。内側シャフト組立体２４は、ステント付き補綴心臓弁を搬送カプセル２８内部で支持するのに適した様々な構造を持つことができる。いくつかの実施形態では、内側シャフト組立体２４は、保持部材２００、中間管２０２、および近位管２０４を含むことができる。概略的には、保持部材２００は、プランジャーと同種のものにでき、後述のように、ステント付き補綴心臓弁を搬送カプセル２８内部に保持するための機能を組み込む。管２０２は、保持部材２００を近位管２０４に連結し、近位管２０４は、同様に、内側シャフト組立体２４をハンドル３０と連結する。構成部品２００〜２０４は、ガイドワイヤー（図示せず）などの補助部品を摺動自在に受け入れられるサイズにされた連続的なルーメン２０６（概略を示す）を画定するように組み合わせることができる。
【００４０】
保持部材２００は、先端２１０、支持管２１２、およびスピンドル２１４を含むことができる。先端２１０は、身体組織との無傷（ａｔｒａｕｍａｔｉｃ）接触を促進するように適合された遠位先細外面を有するノーズコーンを形成または画定する。先端２１０は、支持管２１２に対して固定または摺動自在にできる。支持管２１２は、先端２１０から近位に延在し、概ねその上に配置された、圧縮されたステント付き補綴心臓弁を内部で支持するように構成されて、選択された補綴心臓弁の寸法特性に対応する長さおよび外径を有する。スピンドル２１４は、先端２１０の反対側で支持管２１２に取り付けられ（例えば、接着ボンドなど）、補綴心臓弁の対応する機能を選択的に捕捉するように構成された連結構造２２０（概略を示す）を提供する。連結構造２２０は、様々な形を取ることができ、通常、内側シャフト組立体２４の中間部に沿って配置される。いくつかの構成では、連結構造２２０は、補綴心臓弁の対応する構成部品（例えば、ステントフレームの棒状部または脚部）を摺動自在に受け入れられるサイズにされた１つまたは複数のスロットを形成する。さらに、内側シャフト組立体２４は、ステント付き弁を一時的に保持するのに役立つ追加構造および／または機構（例えば、スピンドル２１４上でバイアスされた管状スリーブ）を組み込むことができ、これについては、２０１０年８月２７日に出願された「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｖａｌｖｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」という名称の米国特許出願第１２／８７０，５６７号で説明されており、その出願内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。補綴心臓弁ステントフレームで形成された対応する開口部内に受け入れられるサイズにされた１つまたは複数のフィンガーを含むスピンドル２１４（例えば、補綴心臓弁ステントフレームは、カプセル２８内に圧縮されている場合に、その近位端でワイヤーループを形成でき、それらが各１つのフィンガーで受け入れられる）などの、他の解放可能連結方式も許容可能である。
【００４１】
中間管２０２は、屈曲性ポリマー材料（例えば、ＰＥＥＫ）で形成されて、搬送シース組立体２６の内部に摺動自在に受け入れられるサイズにされる。近位管２０４は、いくつかの実施形態では、先頭部２２２および後続部２２４を含むことができる。先頭部２２２は、中間管および近位管２０２、２０４の間の移行として機能し、従って、いくつかの実施形態では、中間管２０２よりも僅かに小さい直径を有する屈曲性ポリマー管（例えば、ＰＥＥＫ）である。後続部２２４は、金属ハイポチューブなど、ハンドル３０との強固な組み立て用に構成された、より剛性な構成を有する。他の構造も想定される。例えば、他の実施形態では、中間管および近位管２０２、２０４は、単一の均質な管または中実シャフトとして、一体化して形成される。
【００４２】
搬送シース組立体２６は、搬送カプセル２８に連結されているシース４０を含み、近位端および遠位端２３２、２３４を画定する。搬送カプセル２８が搬送シース組立体２６の「一部」と見なされる実施形態で、搬送カプセル２８は遠位端２３４を画定する。搬送シースまたはシャフト４０は、いくつかの実施形態では、（搬送カプセル２８の剛性に比較して）強固でない構造を有する。例えば、搬送シース４０は、金属編組を埋め込んだポリマー管にできる。搬送シース４０は、患者の脈管構造を通過するために十分な屈曲性を持つように構成されているが、搬送カプセル２８の所望の軸方向移動を達成するために十分な縦剛性を示す。つまり、搬送シース４０の近位への後退は、カプセル２８に直接伝えられて、カプセル２８の対応する近位への後退を引き起こす。他の実施形態では、搬送シース４０はさらに、回転力または回転移動をカプセル２８に伝えるように構成される。
【００４３】
他の実施形態では、搬送シース４０は、１本または複数のワイヤーで長手方向に強化できる。図１０は、任意選択の搬送シース４０の構造を簡略化した図であり、編組２３７を被包する内側管状層および外側管状層２３６ａ、２３６ｂ、ならびに円周方向に反対側のワイヤー２３８ａ、２３８ｂを含む。管状層２３６ａ、２３６ｂは、同一または異なるポリマー材料（例えば、内側管状層２３６ａは、ＰＴＦＥ、ナイロン、ＰＥＴＰＥなどにでき、外側管状層２３６ｂは、ＥＶＡ、ＰＶＣなど、または他の滑らかなポリマーにできる）で形成することができる。編組２３７は、従来型の金属編組（例えば、ステンレス鋼製編組）にでき、他の実施形態では、省くことができる。ワイヤー２３８ａ、２３８ｂは、ステンレス鋼などの構造的に強固な材料で作ることができ、図に示すように、いくつかの実施形態では、平板な形状または長方形をしている。他の形状も許容可能であるが、平板な構造は、より多くの質量、従って、後述のように、搬送カプセル２８（図３）にカーブの周辺を「進ませる（ｓｔｅｅｒ）」ための強化された能力を提供する。
【００４４】
ワイヤー２３８ａ、２３８ｂは、縦スパインとして有効に機能する。これに関して、大動脈弁を経皮的移植で搬送する搬送システムに対する大きな課題は、大動脈弓を通って進むのに十分な屈曲性を持つことであり、そして、搬送器具が補綴具を正確に配置できるように、僅かに伸ばしたり圧縮する能力を持つことである。外側および／または内側シャフト２３６ａ、２３６ｂの内部に、縦ワイヤー、テーパーワイヤーまたはケーブル２４０が、相互に１８０度離れて配置される。代替として、２本以上のワイヤー２３８を両側に含めることができる。得られたシース４０は、一方向に曲げ伸ばしできるが、反対の方向にはできない。この特性は、同様に、搬送カプセル２８（図９）を回転させて、ワイヤー２３８が搬送カプセル２８に最も抵抗の少ない経路を取らせるようにする。シャフト２３６ａ、２３６ｂの内部にワイヤーまたはケーブル２３８を持つことにより、それらは、遥かに強い張力および圧縮に対するより強い耐性を有する。さらに、ワイヤーまたはケーブル２３８の遠位端は、さらなる屈曲性を可能にするために先細にできる。遠位ワイヤー２３８は、大動脈弓を越えて進むため、搬送カプセル２８を正確な方向に「向ける」ように事前形成することもでき、搬送カプセル２８およびシース４０がうまく大動脈弓を越えるような所望の方向に、搬送カプセル２８を効果的に回転させる。いくつかの実施形態では、ワイヤー２３８により与えられた事前形成が、予期された生体構造（例えば、下行大動脈）を通って適切に進むための搬送シース４０の能力を制限する場合は、任意選択の安定管１５０（図９）が提供できる。安定管１５０は、シース４０上に摺動自在に配置される、ポリマーベースの管またはカテーテルである。提供された場合、安定管１５０は搬送シース４０を真っ直ぐにし、搬送シース４０が、曲げが予期される身体構造上の位置まで進むと、安定管１５０が引っ込められて、シース４０をもっと簡単に曲げられるようにする。代替として、ワイヤーまたはスパイン２３８を省くことができる。
【００４５】
再度、図９を参照すると、ハンドル３０は、通常、ハウジング２４０および１つまたは複数のアクチュエータ機構２４２（概略を示す）を含む。ハウジング２４０は、搬送シース組立体２６の任意選択の安定管１５０に対する滑り移動、ならびに安定管１５０の内側シャフト組立体２４および搬送シース組立体２６に対する滑り移動を容易にするように構成されたハンドル３０で、アクチュエータ機構を保持する。ハウジング２４０は、ユーザーによる便利な取扱いに適したいかなる形状またはサイズにすることができる。一簡略化構成では、第１の、展開アクチュエータ機構２４２ａは、ハウジング２４０によって摺動自在に保持されているユーザーインタフェースまたはアクチュエータ２４４を含み、搬送シースコネクタ本体２４６に連結されている。搬送シース組立体２６の近位端２３２は、搬送シースコネクタ本体２４６に連結されている。内側シャフト組立体２４、および具体的には近位管２０４は、搬送シースコネクタ本体２４６の通路２４８（概略を示す）内部に摺動自在に受け入れられ、ハウジング２４０に強固に連結されている。第２の、安定管アクチュエータ機構２４２ｂ（概略を示す）は、同様に、ハウジング２４０によって移動可能に保持されているユーザーインタフェースまたはアクチュエータ２５０を含み、安定アクチュエータ２５０の操作で安定管１５０の移動を容易にする１つまたは複数の本体（図示せず）を介して、安定管１５０に連結されている。この唯一の許容可能構成で、展開アクチュエータ２４４は、搬送シース組立体２６の安定管１５０および内側シャフト組立体２４に対する軸方向移動を達成するように操作できる。同様に、安定アクチュエータ２５０は、安定管１５０を内側シャフト組立体２４および搬送シース組立体２６に対して軸方向にスライドするために操作できる。別の実施形態では、ハンドル３０は、安定管１５０が省かれる場合などのように、より簡略化した形状にすることができる。
【００４６】
搬送システム１８は、後述のように、ステント付き補綴心臓弁２２（図４Ａ）を搬送または移植するために操作可能である。図１１Ａおよび図１１Ｂは、展開の前に、ステント付き補綴心臓弁２２を装着した搬送器具２０を示す。具体的には、図１１Ａに最も良く示されているように、ステント付き補綴心臓弁２２がスピンドル２１４で内側シャフト組立体２４に連結または折り畳まれ、半径方向に抑圧されて搬送カプセル２８の内部で圧縮配置されている。いくつかの構成では、補綴具２２の大部分は搬送カプセル２８の中間帯９４の内部に入っている。これに関して、中間帯９４は、半径方向拡張に対する抗力が（遠位帯９２に沿った抗力に比べて）高められて、補綴具２２が中間帯９４内部に配置されている場合に、補綴具２２が圧縮配置で保持されるようになる。任意選択の安定管１５０は、遠位カプセル２８の近位に配置される。
【００４７】
装着した搬送器具２０は、その後、補綴心臓弁２２を、欠陥のある心臓弁などの移植位置に経皮的に搬送するために使用できる。例えば、搬送器具２０は、圧縮した補綴心臓弁２２を、大腿動脈への血管切開から患者の下行大動脈へと入る、逆行性方法で移植の標的位置に向かって進むように操作される。搬送器具２０は、その後、蛍光透視鏡の誘導下で、大動脈弓を経て、上行大動脈を通り、ほぼ中ほどあたりで欠陥のある大動脈弁を越えて（大動脈弁置換手術のため）進む。搬送器具２０の位置決めが評価されると、搬送カプセル２８（およびシース４０）が、図１２Ａおよび図１２Ｂに大まかに反映される通り、補綴具２２に対してある程度（近位に）引っ込められる。図のように、補綴具２２の遠位領域３００は、こうして、搬送カプセル２８に対して外面的に「露出」されて、自己展開が可能になる。図１２Ｃは、自然弁に経皮的に向けられたシステム１８および一部後退状態の搬送器具２０を示し、図のように、補綴心臓弁２２は、一部展開または拡張しているが、搬送器具２０に固定されたままである。
【００４８】
図１３Ａおよび図１３Ｂでは、搬送カプセル２８／シース４０の近位への後退が続き、補綴具の遠位領域３００の露出部分の長さが増えて、拡張配置に自己拡張している。しかし、図１３Ａおよび図１３Ｂの状態では、補綴具２２の少なくとも近位部３０２が搬送カプセル２８の範囲内に残り、それ故、搬送器具２０に連結されている。この一部展開状態で、ステント付き補綴心臓弁２２の大部分（例えば、９０％）は、拡張状態に向けて自己拡張している。
【００４９】
図１３Ａおよび図１３Ｂの一部展開段階（または、展開のいずれかの他の連続する前段階）では、臨床医は、移植位置に対する補綴具２２の所望の評価を実行できる。特に、補綴具２２の大部分が、例えば、流入部および流出部の少なくとも一部を含めて、拡張している。臨床医が、前述の評価に基づき、補綴具２２を移植位置に対して再配置すべきであると確信する場合、補綴具２２は、まず、収縮させるか、または「シースに再収納する」必要がある。図１４Ａおよび図１４Ｂに示すように、搬送カプセル２８／シース４０は、内側シャフト組立体２４に対して、従って、ステント付き補綴心臓弁２２に対して遠位に進む。カプセル２８の遠位帯９２は、補綴具２２の外部と整合され、それに応じて、広がりおよび拡張する。この動作は、ステント付き補綴心臓弁２２に加えられる力を弱め、それ故、引き裂きの可能性または他の損傷を与える相互作用を減少させる。しかし、シースへ再収納するための柱状強度は維持される。図１５Ａおよび図１５Ｂで、搬送カプセル２８／シース４０の遠位への移動が、ステント付き補綴心臓弁２２が搬送カプセル２８の内部に完全に再収納されるまで継続する。搬送カプセル２８は、半径方向に僅かに拡張し得るが、しかし、補綴具２２は、ほぼ最初の折り畳み配置（図１２Ａおよび図１２Ｂの）に強制的に戻される。本開示の実施形態によれば、補綴具２２の再捕捉は、そうでない場合は補綴具の展開中に使用される搬送器具２０の同じ構成部品を用いて達成される。つまり、本開示のシステム、器具、および方法は、いくつかの実施形態では、再捕捉を達成するために、いかなる追加の移動構成部品も必要としない。代わりに、展開中に作動したのと同じアクチュエータが、再捕捉を達成するために、逆の方法で作動される。
【００５０】
一旦再収納または再捕捉されると、システム１８は移植位置に対して再配置でき、臨床医が満足できる位置決めを達成するまで一連の作業が繰り返される。これに関して、遠位帯９２は、通常または非拡がり状態に自己遷移して戻っているため、搬送カプセル２８は、比較的薄型に戻っていて、それ故、自然弁に対して簡単に移動または「再横断（ｒｅ−ｃｒｏｓｓｅｄ）」させられる。これに関して、遠位帯９２が拡がり状態のままであれば、付随して拡大した直径によって、自然弁の再横断が困難になり得る。適切に位置付けられると、ステント付き補綴心臓弁２２は、搬送カプセルを補綴具２２を越えて近位に引っ込めることにより、搬送器具２０から完全に解放される。図１６は、解放された補綴心臓弁２２が今、自然弁に移植されていることを反映している。そうでない場合、再収納された補綴心臓弁２２は、患者から除去できる。
【００５１】
これに関して、再収納または再捕捉は通常、大動脈のアーチを越えて行われ、そして、長すぎる広がり部は再捕捉中に座屈する可能性が高いため、広がった遠位帯９２（図５Ｂ）の長さと搬送カプセル２８の信頼性との間のバランスを取る必要がある。座屈の可能性を低減するため、関節接合部／帯または屈曲部／帯９４ａ（図５Ｂ）が、遠位の広がり可能帯９２のすぐ後ろに任意で提供される。さらなる説明として、補綴心臓弁２２を再捕捉するため、補綴具２２は、所与の距離を越えて、拡張または自然の配置から折り畳み配置になる必要がある。本開示は、いくつかの実施形態では、一部展開状態は、補綴具２２の長さの３分の２が展開している必要があると想定する。搬送カプセル２８が再捕捉を達成するために必要な力を減らすために、補綴具２２と搬送カプセル２８との間の接触距離を増やすことができ、これは、広がり可能遠位帯９２によって達成される。驚くべきことに、検査を通して、搬送カプセル２８が、前述の通り、少なくとも２５ｌｂｆの最大抵抗力を有する拡張したステント付き補綴心臓弁をうまく再捕捉して、補綴具２２の外向き半径方向力が取り除かれる（例えば、広がり可能遠位帯９２が補綴具２２の遠位に進む）と、元の通常サイズに戻り、それにより自然弁の「再横断」が容易になることが分かっている。これらの同じ弁は、より長い長さに渡るステントフレームセルを折り畳む仕事の分配および半径方向折り畳み力の最小化のために、陥入が生じないことが分かった。また、前述の高い半径方向抵抗力の補綴具で、搬送器具２０は、再捕捉時に１５〜４０ｌｂｓ．程度の力を経験する。本開示の搬送カプセルは、驚くべきことに、少なくとも一部は、それらの高い柱状強度（例えば、スパイン１３６（図５Ｃ））のために、これらの条件下で曲がらないことが分かった。
【００５２】
前述の搬送カプセル２８、および具体的にはレーザーカット管８０は、本開示の原理による唯一の許容可能構成である。例えば、図１７Ａ〜図１７Ｃは、前述の搬送カプセル２８（図３）で有用な代替レーザーカット管３５０を示す。管３５０は、形状記憶材料（例えば、ＮｉＴｉ）で形成され、近位帯３５２、遠位の広がり可能帯３５４および１つまたは複数の中間帯３５６を画定するように切り込まれている。近位帯３５２は、前述の近位帯９０（図５Ａ）と似ていて、搬送シース４０（図３）への取り付けを容易にするフィンガー３５８を形成できる。遠位帯３５４は、半径方向拡張力に応じて（例えば、遠位帯３５４がステント付き補綴心臓弁の拡張部上を移動する場合など）、図１７Ａの通常状態から図１７Ｂの拡がり状態に広がる格子状領域３６０を画定する。半径方向拡張力が取り除かれると、遠位帯３５４が通常状態に自己遷移して戻る。最後に、中間帯３５６が円周方向切り込み３６４によって画定された関節領域３６２、および間隔の置かれた複数の切り抜き３６８を有する支持領域３６６を含む。関節領域３６２は、図１７Ｃに示すように、関節式または屈折可能であり、一方、支持領域３６６は柱状強度および半径方向拡張に対するより明らかな抗力を提供する。搬送カプセル２８の一部として採用される（例えば、ポリマー内に被包されて搬送シース４０に取り付けられる）場合、管３５０は、前述の説明に似た方法で作動する。
【００５３】
図１８Ａ〜図１８Ｃは、前述の搬送カプセル２８（図３）で有用な別のレーザーカット管４００を示す。前述の実施形態と同様に、管４００は、形状記憶材料（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）で形成され、近位帯４１０、遠位帯４１２、および１つまたは複数の中間帯４１４を画定する。近位帯４１０は、前述の近位帯９０（図５Ａ）に類似することができ、シース４０（図９）への取り付けを達成する。遠位帯４１２も、前述の遠位帯９２（図５Ａ）に類似しており、内部の拡張力を受けると、容易に遠位端４１６に広がるように構成される。第１中間帯４１４ａは、前述の通り、関節または屈曲のために提供されている。
【００５４】
第２中間帯４１４ｂは、遠位帯４１２と第１中間帯４１４ａとの間に形成されて、ステント付き補綴心臓弁２２（図４Ａ）の再捕捉に必要な力を減少させるために拡張可能である。第２中間または拡張可能帯４１４ｂは、遠位帯４１２の延長として形成でき、格子状または足場状構成から成る。例えば、複数のスパインまたは筋交い４１８が提供され、結合点４２０で相互連結されている。図１８Ａの通常または折り畳み状態では、遠位帯４１２および拡張可能帯４１４ｂは折り畳まれて、均一の直径に近づく。前述の移植方法に関連して、ステント付き補綴心臓弁の再捕捉は、遠位端４１６で拡大した直径まで広がる遠位帯４１２を含むことができ、図１８Ａに示すように、第２中間帯４１４ａに対して効果的に旋回する。搬送カプセル２８のさらに遠位への移動によって、拡張可能帯４１４ｂが拡張し、図１８Ｃに示すように、遠位帯４１２が補綴具の遠位端の周囲で折れ畳む。従って、搬送カプセル２８が遠位端４１６で円周方向に広がって、拡張可能帯４１４ｂで拡張できるようになり、それによって、軸方向強度および座屈に対する耐性を増大させながら、ステント付き補綴心臓弁の再捕捉に必要な力を減少させる。
【００５５】
さらなる説明として、管４００は、前述の管８０（図５Ａ）とは僅かに異なる方法で、一部展開した経カテーテル心臓弁を再捕捉するために必要な力を減少させるための試みを反映している。前述したように、いくつかの状況では、広がり可能帯（例えば、遠位帯９２（図５Ａ））の長さを伸ばすことは、急なカーブで不安定になり得るため、実行可能ではない。接合部分の距離が短縮できない場合に、再捕捉に必要な力をさらに減少させる唯一の方法は、必要な仕事を削減することである。仕事は、物体を移動させるために力を加える際に費やすエネルギー量であるため、拡張可能帯４１４ｂは単に物体（すなわち、ステント付き補綴心臓弁）を遠くに移動させないようにするだけである。より具体的には、管４００の構成では、補綴具は意図的に、完全折り畳み状態まで完全には戻されない。
【００５６】
管８０、３５０、４００は、総体または均質体として説明してきたが、他の実施形態では、管の各部は別々に形成できる。これを念頭に置いて、図１９Ａおよび図１９Ｂは、搬送カプセル２８（図３）で有用な別の実施形態管５００を示す。管５００は、第１および第２管部５０２、５０４を含む。管部５０２、５０４は、相互に別々に形成（例えば、レーザーカット管）され（図１９Ａのように）、従って、異なる特性（例えば、材料、壁の厚さ、直径など）を持つことができる。第１管部５０２は、広がり可能特性を持つようにレーザーカットされ、それ故、前述したいずれの遠位帯（例えば、図５Ａの遠位帯９２）とも同様である。第２管部５０４は、関節接合可能で円柱状強度特性を持つようにレーザーカットされ、それ故、前述したいずれの中間帯（例えば、図５Ａの中間帯９４）とも同様である。さらに、第１および第２管部５０２、５０４の各々は、固定機構５１４（概略を示す）の相補部５１０、５１２を形成する。例えば、固定部５１０、５１２は、各管部５０２、５０４の端部で蟻継ぎ形の切り込みパターンを含むことができ、部分５１０、５１２は、図１９Ｂに示すような最終的組み立てで、相互に固定される。図１９Ａおよび図１９Ｂの実施形態では、所望の特性を有する別々に構成された管部５０２、５０４が形成されて、容易に組み立て可能である。
【００５７】
本開示の心臓弁置換システム、搬送器具、および方法は、以前の設計に対して著しい改善を提供する。搬送カプセルは、外側搬送に取り付けられる。これは、所望の再捕捉を達成するための二次的な軸がなく、それ故、搬送器具に追加部品を追加しないか、またはユーザーに複雑さをもたらさないことを意味する。搬送カプセルは、最初の装着状態では広げられない。代わりに、それらは半径方向力に応じて遠位端で広がるだけで、経カテーテル心臓弁が再捕捉されると、カプセルが通常または非広がり形状に戻るように、その広がり部が弾性である、という意味で「広がり可能」であり、自然弁の再横断を容易にする。いくつかの実施形態では、搬送カプセルは、補綴心臓弁を捕捉するために、より弱い力を働かせるのを可能にする拡張可能領域を有する。これらの実施形態では、拡張可能領域は、初めに拡張している必要がない。代わりに、それは半径方向力に応じて拡張し、一旦補綴心臓弁が展開すると、搬送カプセルがその非拡張形状に戻るように、拡張時に弾性である。さらに、ステントフレームセルをより長い長さに渡って折り畳む仕事を分配して、半径方向折り畳み力を最小限にすることにより、本開示の搬送カプセルは、再捕捉中にステントフレーム陥入の発生を著しく減少させる。また、搬送カプセルは、再捕捉を達成するために、シースおよびハンドル上の力を本当に減少させて、より薄型の構成部品、従って、より小型の搬送器具を可能にする。本開示の広がり可能領域は、驚くべきことに、拡張により回収時の力および不安定性が減少して、再捕捉中に曲がらないように十分な軸方向強度を提供し、再捕捉に続いて通常または非拡がり状態に戻り、そして、補綴具が一部展開時に動作できるように、広がり部の長さを制限することが分かった。本開示の任意選択の屈曲領域は、驚くべきことに、再捕捉中に曲がらないように十分な円柱状強度を提供し、過度な力や患者への悪影響なしで、移植位置まで進む十分な屈曲性を提供し、ステント付き補綴心臓弁を正確かつ予想通りに位置付ける十分な屈曲性を提供し、そして、入り組んだ生体構造内を辿っている間に、捻じれないように十分な半径方向強度および屈曲性を提供する。
【００５８】
本開示の搬送器具は、例えば、大動脈弁置換のためのステントの配置を提供する。代替として、本開示のシステムおよび器具は、他の弁の置換のため、および／またはステントが移植される身体の他の部分で使用できる。大動脈弁を置換するために弁付きステントを搬送する際に、本開示の搬送器具は、例えば、逆行性搬送アプローチ（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ａｐｐｒｏａｃｈ）で使用できるが、搬送器具に一定の改変を加えることにより、順行性搬送アプローチが使用できると考えられる。本明細書で説明するシステムでは、弁付きステントを患者に配置しているが、搬送器具からはまだ解放されていない間に、有利なことに、弁を経由した完全または部分血流を維持できる。この機能は、他の周知の搬送器具で補綴心臓弁の移植中に血流が停止またはブロックされた場合に起こり得る合併症を防ぐのに役立つ。さらに、それにより、弁付きステントを最終的に解放する前に、臨床医が、弁葉の開閉の評価、弁周囲リーク（ｐａｒａｖａｌｖｕｌａｒ  ｌｅａｋａｇｅ）の検査、ならびに弁の冠血流および対象とする生体構造内での適切な位置付けの評価を行うことを可能にする。
【００５９】
本明細書で提示および説明する搬送器具は、本開示の範囲内で、バルーン拡張可能ステントの搬送用に改変できる。このバルーン拡張可能ステントの移植位置への搬送は、本開示の搬送器具の改変版を用いて、経皮的に実行できる。概略的には、これは、前述のとおり、解放シースならびに／または追加のシースならびに／または窪みおよび／もしくは溝を含むカラーを含み得る経カテーテル組立体の提供を含む。これらの器具は、さらに、搬送カテーテル、バルーンカテーテル、および／またはガイドワイヤーを含むことができる。この種の器具で使用される搬送カテーテルは、その内部にガイドワイヤーが摺動自在に配置されるルーメンを画定する。さらに、バルーンカテーテルは、膨張源と流体的に連結されたバルーンを含む。移植中のステントが自己拡張型のステントである場合、バルーンは必要なく、本明細書で説明したとおり、ステントが展開するまで、そのステントを圧縮状態で保持するためのシースまたは他の保持手段が使用されることに留意する。いずれの場合にも、バルーン拡張可能ステントに対して、経カテーテル組立体は、移植位置への所望の経皮的アプローチ用に、適切に形成される。例えば、経カテーテル組立体は、頸動脈、頸静脈、鎖骨下静脈、大腿動脈あるいは大腿静脈、または同種のものにおける開口部から心臓弁に搬送するために形成できる。基本的に、いずれの経皮肋間穿通も経カテーテル組立体の使用を容易にするようにできる。
【００６０】
バルーンに取り付けたステントでは、経カテーテル組立体は、患者の経皮的開口部（図示せず）から搬送カテーテルで搬送される。移植位置は、ガイドワイヤーを患者の体内に挿入することによって位置付けられ、そのガイドワイヤーは、搬送カテーテルの遠位端から延出し、バルーンカテーテルは別の方法で搬送カテーテル内に引き込まれている。バルーンカテーテルは、その後、ガイドワイヤーに沿って搬送カテーテルから遠位に進められ、バルーンおよびステントが移植位置に対して位置付けられる。代替実施形態では、ステントは最小侵襲外科的切開で（すなわち、非経皮的に）移植位置に搬送される。別の代替実施形態では、ステントは、開心／開胸術で搬送される。本開示のステントの一実施形態では、ステントは、ステントの適切な配置の目視確認を容易にするため、放射線不透過性、エコー源性、またはＭＲＩで見える材料を含む。代替として、他の周知の外科的視覚補助器具をステントに組み込むことができる。心臓内へのステントの配置に関して説明した技術は、ステントが配置された解剖学的構造の長さに対して長手方向にあるステントの配置のモニターおよび修正の両方で使用できる。ステントが適切に配置されると、バルーンカテーテルは、バルーンを膨張させるように作動し、このようにしてステントを拡張状態に移行させる。
【００６１】
本開示は、好ましい実施形態に関連して説明してきたが、当業者は、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形状および詳細において変更可能であることを理解するであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【国際調査報告】
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