(57)【要約】  本発明は、体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスに関する。この試料採取デバイスは、２つの開口端部を有するチューブと、試料収集部材と、プランジャと、を備える。プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態でチューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持する。プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能である。試料採取部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出する。
2013534168.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔（１００）の試料を採取する試料採取デバイス（１）、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイス（１）であって、
開口近位チューブ端部（５）および開口遠位チューブ端部（６）を有するチューブ（２）と、
試料収集部材（３）と、
近位プランジャ端部（７）および遠位プランジャ端部（８）を有するプランジャ（４）と、
を備え、
前記プランジャ（４）は、前記遠位プランジャ端部（８）が前記遠位チューブ端部（６）から突出した状態で前記チューブ（２）内に挿入され、前記近位チューブ端部（５）において前記試料収集部材（３）を担持し、
前記プランジャ（４）が、格納導入位置から延出試料採取位置へと、前記チューブ（２）内において近位方向（Ｐ）に変位可能であり、
前記試料収集部材（３）が、前記導入位置においては前記チューブ（２）の内部に位置し、前記試料採取位置においては前記チューブ（２）から突出し、
前記試料採取デバイス（１）は、前記試料収集部材（３）が前記近位チューブ端部（５）から延出し得る最大延出長さ（Ｚ）を規定する延出リミッタ（１２、１３）を備え、
前記延出リミッタが、前記プランジャ（４）の軸方向に見て前記最大延出長さ（Ｚ）にて前記チューブ（２）に対する前記プランジャ（４）の相対位置を固定する延出ロック（１４、１５）を備えている試料採取デバイス（１）。
【請求項２】
前記延出ロックが、
前記チューブ（２）内部に設けられ、前記チューブ（２）の円周方向に延在するリブ（１４）と、
前記プランジャ（４）上に設けられ、半径方向（Ｒ）に突出するロックラグ（１５）と、
を備え、
前記ロックラグ（１５）が、前記リブ（１４）を前記軸方向に通り越させるために、前記半径方向（Ｒ）において弾性および可撓性を有している請求項１に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項３】
前記延出ロックが、
前記軸方向に対してある角度で延在し、自由端部、および前記チューブ（２）または前記プランジャ（４）のいずれか一方に装着された固定端部を有するリップ（１６）と、
前記リップの前記自由端部を収容することが可能であり、前記プランジャ（４）または前記チューブ（２）のいずれかの他方の中に設けられた第１の溝（１７）と、
を備えている請求項１に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項４】
前記試料収集部材（３）の近位端部から前記近位チューブ端部（５）までを測定した前記延出長さ（Ｚ）が、少なくとも１０ｍｍであり、特に１０〜４５ｍｍであり、例えば２５〜３５ｍｍなどである請求項１から３のいずれか一項に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項５】
前記延出リミッタが、前記遠位プランジャ端部（８）上に幅広セクション（１２）を備え、前記幅広セクションは、前記試料収集部材（３）が前記近位方向（Ｐ）に延出した場合に、前記遠位チューブ端部（６）に当接した状態で止まる請求項１から４のいずれか一項に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項６】
前記幅広セクションが、前記プランジャの軸方向軸に対して横方向に見て細長い形状などの、前記軸方向軸に対して非円形である形状を有している請求項５に記載の試料採取デバイス。
【請求項７】
前記プランジャ（４）が前記チューブ（２）に対して１８０°または３６０°などの所定の角度距離にわたり回転された場合にクリック動作を生じさせるように設計されたクリック作動機構（１９、２０、２１）をさらに備えている請求項１から６のいずれか一項に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項８】
前記クリック作動機構が、クリック溝（２１）またはクリックリブなどのクリックバンプ（２１）と、半径方向クリックラグ（２０）と、を備え、前記チューブ（２）に対して前記プランジャ（４）が回転される際に前記クリックラグ（２０）が前記クリックバンプ（２１）を通り越した場合に、前記試料採取位置において前記クリック動作を生じさせるために、一方においては、前記クリックバンプ（２１）が、前記チューブ（２）の内側または前記プランジャ（４）のいずれか一方に設けられ、他方においては、前記クリックラグ（２０）が、前記プランジャ（４）または前記チューブ（２）の前記内側のいずれかの他方に設けられている請求項７に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項９】
前記試料収集部材（３）が、担持部（９）と、片持ち梁の態様で前記担持部（９）から突出する複数のブラシ毛（１０）と、を備えている請求項１から８のいずれか一項に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項１０】
前記複数のブラシ毛（１０）が、前記近位方向（Ｐ）に突出する細長いブラシ毛（１０）を含んでいる請求項９に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項１１】
前記細長いブラシ毛（１０）が、１７〜３５ｍｍなどの、少なくとも１５ｍｍの長さを有している請求項１０に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項１２】
前記チューブ（２）が、前記近位方向（Ｐ）において前記体腔（１００）内に、特に前記膣内に前記チューブ（２）を導入し得る挿入深さ（Ｘ）を規定する、半径方向に突出した挿入停止部（１１）を外部に備えている請求項１から１１のいずれか一項に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項１３】
前記挿入停止部（１１）は、前記試料採取デバイス（１）が前記子宮頸（９１）の方向において前記膣内に押し込まれた場合に、前記膣の口部（９３）の周囲の外側組織（９５）に当接した状態で止まるように設計されている請求項１２に記載の試料採取デバイス。
【請求項１４】
前記挿入停止部（１１）から前記チューブ（２）の前記近位端部までの距離として測定される前記挿入深さ（Ｘ）が、少なくとも３０ｍｍであり、特に３０〜７０ｍｍであり、例えば約５０ｍｍなどである請求項１２または１３に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項１５】
前記挿入停止部（１１）から前記チューブ（２）の前記遠位端部までの距離（Ｙ）が、少なくとも５ｃｍであり、特に少なくとも７ｃｍであり、より具体的には７〜１５ｃｍであり、例えば８〜１０ｃｍなどである請求項１２から１４のいずれか一項に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項１６】
前記試料収集部材（３）が前記チューブ内に完全に格納された位置にある場合に、前記チューブ（２）に対して遠位方向（Ｄ）における前記プランジャ（４）の移動を防止するように設計された分解抑制部をさらに備えている請求項１から１５のいずれか一項に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項１７】
前記分解抑制部が、
前記軸方向に対してある角度で延在し、自由端部、および前記チューブ（２）または前記プランジャ（４）のいずれか一方に装着された固定端部を有するリップ（１６）と、
前記リップ（１６）の前記自由端部を収容することが可能であり、前記プランジャ（４）または前記チューブ（２）のいずれかの他方の中に設けられた第２の溝（１８）と、
備えている請求項１６に記載の試料採取デバイス。
【請求項１８】
パッケージ（２３）をさらに備えている請求項１から１７のいずれか一項に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項１９】
前記試料採取デバイスは、前記プランジャ（４）が前記近位チューブ端部（５）から、好ましくは実質的に前記チューブ（２）の外部に突出する供給位置を有し、
前記プランジャ（４）が、前記供給位置から前記導入位置へと前記チューブ（２）に対して前記遠位方向（Ｄ）に変位可能であり、
前記試料採取デバイス（１）が、前記供給位置において、無菌態様で前記パッケージ（２３）内にパッケージングされた請求項１８に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項２０】
前記パッケージ（２３）が、透明である請求項１８または１９に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項２１】
前記チューブ（２）外側、少なくとも前記挿入停止部（１１）の近位に位置する前記チューブ部分の前記チューブ外側が、滑り層を備えている請求項１から２０のいずれか一項に記載の試料採取デバイス（１）。
【請求項２２】
請求項１７から２０のいずれか一項に記載の試料採取デバイス（１）を調製する方法であって、
前記試料採取デバイス（１）が前記パッケージから取り出される包装開封ステップと、
前記包装開封ステップの前または後に、前記試料採取部材が、試料採取されることとなる患者により点検される点検ステップであって、前記点検ステップの際には前記試料採取部材は前記チューブ（２）から突出する、前記点検ステップと、
前記試料採取部材が、前記チューブに対して前記遠位方向（Ｄ）に前記プランジャ（４）を変位させることにより、前記導入位置へと前記チューブ（２）内に格納される格納ステップであって、前記点検ステップの後に実施される前記格納ステップと、
を含んでいる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
かかる試料採取デバイスは、公知である。挙げられる例には、いずれもRovers Medical Devices B.V.社（オランダ）から市販されているCervex-Brush（登録商標）、EndoCervex-Brush（登録商標）、およびViba-Brush（登録商標）がとりわけ含まれる。
【０００３】
Viba-Brush（登録商標）は、軸方向に延在する複数の比較的長いブラシ毛を有するブラシである。これらの各ブラシ毛の一方の端部は、毛担持部に固定され、他方の端部は、近位方向へと前方に自由に突出する。これらの毛は、相互に平行に延在する毛の束を共に形成する。水平位置において、すなわちブラシ毛が水平方向に延在する場合に、これらの毛は、実質的に水平方向に延在した状態を持続し、各毛は、いわゆる「片持ち梁」を形成する。これらのブラシ毛は、この例においては片持ち梁を形成することにより、相互に平行におよび軸方向に延在した状態を自動的に持続するため、支持されることを必要としない。
【０００４】
EndoCervex-Brush（登録商標）は、軸方向に延在し、横方向に延在する複数の比較的短いブラシ毛を備える、スパイクである。やはり、これらのブラシ毛の一方の端部は、担持部としての役割を果たすスパイクに固定され、他方の端部は、自由端部となる。また、この例においても、ブラシ毛は、片持ち梁を形成するため、ブラシ毛が水平方向に配向された場合に、実質的に水平方向に延在した状態をやはり持続する。
【０００５】
膣および／または子宮頸から試料を収集する場合に、この試料採取デバイス、すなわち上述のViba-brush（登録商標）またはEndoCervex-brush（登録商標）などの、スティック上に配置された試料採取部材は、膣内に挿入されて、試料の収集を行う。通常、このような試料採取は、医師または医師助手などの第三者により実施される。多くの女性は、このような手技に不快感を覚えるため、このような試料採取案を好まない。この問題に対する解決策の１つが、女性が自分自身で試料採取を実施する自己試料採取であってもよい。
【０００６】
特許文献１は、子宮頸組織の試料を採取するデバイスを開示している。特許文献１によれば、このデバイスは、自己試料採取向けに意図されている。しかし、この試料採取手技は、非常に複雑である。特許文献１は、第９頁第２４行目〜第１０頁第１１行目および第１８頁第７行目〜第１９頁第７行目において２度にわたり、挿入チューブ２内に導入ガイド部材２０を配置することによりどのように事前挿入アセンブリが形成されるか、次いでこの組合せ体が膣内にどのように導入されるか、その後、導入ガイド部材２０が挿入チューブからどのように除去されるか、次いで挿入チューブ２が膣内にどのようにさらに導入されるか、および挿入チューブ２が正確に位置決めされた場合に、子宮頸試料採取具５０、すなわち近位端部に試料収集部材４２を備えるスティックが挿入チューブ内にどのように押し通され、試料採取がどのように実施されるかについて記載している。第１１頁第２行目、ならびに図２および図５を参照すると、挿入チューブは、遠位端部、すなわち女性の身体から離れる方向に向いた端部に、中央に配置された孔を備える封止フランジを備える。この孔は、挿入チューブの直径に比べて幅狭であり、図２の位置においては導入ガイド部材のスティックが中に延在し、図５の位置においては子宮頸試料採取具５０のスティックが中に延在する。しかし、スティックの一体部分を共に形成する幅広ヘッド３２および幅広支持部材２３により、挿入チューブ２から導入ガイド部材２０を除去することが不可能となる。また、スティック５５の一体部分を共に形成する幅広位置合わせ部材により、挿入チューブ２内に子宮頸試料採取具を挿入することが不可能となる。したがって、特許文献１に記載されたデバイスは、有効ではなく、したがって特許文献１に記載されるような機能を果たさないおそれがある。特許文献１によるデバイスが、試料採取用に使用し得る限りにおいては、試料収集部材４２が挿入チューブから外方に延出し得る程度（図５を参照）は、試料採取具５０の幅広ハンドル５６が挿入チューブの封止フランジ１６に対接した状態に置かれることになることによって、限定される。しかし、試料採取具５０が、指示通りに試料の採取中に回転されると、試料収集部材は、挿入チューブ内に引き戻される可能性があるので、試料採取すべき組織との接触状態を失うおそれがある。したがって、信頼性の高い試料採取を保証することが不可能になる。これと同様のことが、ハンドル５６上の突出部分６０と、挿入チューブ２の封止フランジ中の凹部１２と、から作製される聴覚的および触覚的に知覚可能なクリック作動システムにも該当する。このシステムが、回転ごとにクリック動作を生じさせることにより、ユーザは、回転数を計数し、試料採取が完了された時を知ることが可能となる。この試料収集部材は、試料採取具５０が回転される際に引き戻されると、ユーザは、クリック動作に気付かなくなる。これもやはり、試料採取の信頼性を高いものにする。さらに、このクリック作動システムの設計は、陰毛を捕捉した状態になりやすく、そのため、回転時に疼痛を引き起こす結果を招く場合があり、これがさらに、試料採取の信頼性に悪影響を及ぼす場合がある。クリック作動システムの良好な操作のためには、および試料収集部材４２が試料採取の際に挿入チューブ２から確実に突き出るようにするためには、ハンドル５６が、試料採取の際に継続的に押されなければならなくなる。これは、実施不可能であり好ましくないばかりでなく、試料採取すべき組織を強引に押すことになる。これは、好ましくなく、信頼性の低い試料採取につながるおそれがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際公開第０３／０２６５０２号パンフレット
【特許文献２】米国特許第６，７４０，０４９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の１つの目的は、自己試料採取による信頼性の高い試料収集が可能となる、体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスを提供することである。本発明による試料採取デバイスは、特に自己試料採取向けに意図されているが、有利には医師または医師助手による試料採取にも非常に適したものである点に留意されたい。以下において説明するように、この目的は、それぞれを個別に特許請求可能な様々な手段（態様）によって達成され得る。本出願によれば、この目的は、特に、第３の態様（本出願の第５頁第２０行目以降）に基づく請求項１にしたがって達成される。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の態様によれば、上述の目的は、体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
を備え、
プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態でチューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出し、
試料収集部材が、担持部と、片持ち梁の態様で担持部から突出する複数のブラシ毛と、を備える、試料採取デバイスを提供することによって達成される。
【００１０】
導入とも呼ぶ膣内への挿入時に、片持ち梁状ブラシ毛を有する試料収集部材は、チューブ内に格納される。これにより、片持ち梁状のしたがって比較的剛性のブラシ毛が、導入中に、ユーザが不快に感じる膣の壁部中への貫通または他の態様で引っ掛かり状態に陥ることが防止される。チューブは、ブラシ毛の導入の際に膣の壁部を保護する。さらに、チューブは、試料採取デバイスが膣の開口の付近において膣の開口の周囲の組織中に押し込まれる場合に、ブラシ毛が刺さるのを防止する。試料採取デバイスが導入された後に、試料収集部材は、プランジャにより近位方向において近位チューブ端部から押し出され、その後、試料採取が、例えば軸方向長手方向軸を中心として試料収集部材を１回または複数回にわたり回転させることなどにより実施され得る。
【００１１】
特許文献２は、包囲チューブを有し、自己試料採取向けに意図されたブラシを開示している点に留意されたい。ブラシが垂直方向に保持される場合に、すなわち毛が下方に垂下する場合に、このブラシのブラシ毛は、軸方向に延在し、導入の際にはチューブ内部に格納される。この例において、ブラシ毛は、モップ（特許文献２は、「モップ状試料採取ヘッド」および「モップ状ブラシ」という用語を使用している）を形成する。すなわち、毛は、自重下において折れ、換言すれば、毛は、柔軟な糸である。オイラーの公式を用いて、特許文献２は、毛がモップ状ブラシを形成する場合の長さを柱形状毛についてどのように計算することが可能となるかを示唆している。かかるモップ状ブラシは、スティックが水平位置にある場合に、モップ状ブラシ毛が下方に垂下し、したがって膣の口部および膣自体の中への導入が困難になるため、導入補助具としてのチューブを必要とする。この例において、チューブは、導入手技の最中に毛を軸方向位置に保持するための役割を果たす。ブラシ毛が、本発明の第１の態様と同様に片持ち梁状であれば、かかるチューブは、不要となる。これは、上述のViba-Brush（登録商標）およびEndoCervex-brush（登録商標）が、かかるチューブを伴わずに医師／医師助手によって使用されることからも明らかである。
【００１２】
本発明の第１の態様の他の実施形態によれば、複数のブラシ毛が、近位方向に延在する細長いブラシ毛を含む。自己試料採取の場合には、近位方向に延在する細長い片持ち梁状ブラシ毛は、膣内への導入後に子宮頸の周囲の部位または子宮頸自体に到達するのに特に適している。この例において、細長いブラシ毛は、特に少なくとも１５ｍｍの、例えば１７〜３５ｍｍなどの長さを有する。かかる長さのブラシ毛により、良好な試料採取が可能になる。
【００１３】
本発明の第２の態様によれば、特に自己試料採取向けの試料採取デバイスを提供するという本発明の目的は、体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
を備え、
プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態でチューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出し、
チューブが、近位方向において体腔内に、特に膣内にチューブを導入し得る挿入深さを規定する、半径方向に突出した挿入停止部を外部に備える、試料採取デバイスを提供することにより達成される。
【００１４】
かかる挿入停止部により、一方においては、試料採取デバイスが過度に遠方に導入されるのが防止され、他方においては、挿入停止部が体に当接した状態で位置するようになると、自己試料採取を行う女性または場合によっては試料採取を行う第三者に対して、試料採取デバイスが十分に遠方まで挿入されたことが示唆される。自己試料採取の場合には、挿入停止部は、通常は未経験であり不安を抱いている自己試料採取を行う女性に対して、試料採取を正確に行う自信を与える。
【００１５】
本発明のこの第２の態様の一実施形態によれば、挿入停止部からチューブの近位端部までの距離として測定される挿入深さは、少なくとも３０ｍｍであり、特に３０〜７０ｍｍである。約５０ｍｍとすることができる、かかる距離により、膣および／または子宮頸の試料を採取するためにチューブから試料採取部材を押し出すのに十分な空間を依然として残しつつ、十分な挿入深さが確保される。本発明の第２の態様のさらに他の実施形態によれば、挿入停止部からチューブの遠位端部までの距離は、少なくとも５ｃｍであり、特に少なくとも７ｃｍであり、この距離は、特に７〜１５ｃｍである。挿入停止部からチューブの遠位端部までのこの距離は、特に約８〜１０ｃｍまたはそれを若干上回る長さとなる。これにより確実に、試料採取後に、自己試料採取を行う女性が、チューブの自由に突出する遠位端部による試料採取の際に、試料採取デバイスを容易に取り扱うことが可能となる。
【００１６】
本発明の第３の態様によれば、自己試料採取に特に適した試料採取デバイスを提供するという本発明の目的は、体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
を備え、
プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態でチューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出し、
試料採取デバイスが、試料収集部材が近位チューブ端部から延出し得る最大延出長さを規定する延出リミッタを備える、試料採取デバイスを提供することにより達成される。
【００１７】
これにより、試料収集部材は、近位チューブ端部の外部に過度に遠方に延出することが防止され、プランジャの遠位端部は、チューブの遠位端部内に完全に見えなくなることによって試料採取のための容易な制御が不可能となることが防止され、また、試料採取デバイスは、膣からの容易な除去が不可能となることが防止される。自己試料採取の場合には、延出リミッタは、通常は未経験であり不安を抱いている自己試料採取を行う女性に対して、試料採取を正確に行う自信を与える。本発明の第３の態様による一実施形態によれば、試料採取デバイスの近位端部から近位チューブ端部までにおいて測定される延出長さは、少なくとも１０ｍｍであり、特に１０〜４５ｍｍである。かかる延出長さにより、試料採取部材は、良好な試料採取を確保するのに十分な程度までチューブから出る。本発明によれば、延出長さは、２５〜３５ｍｍとすることができる。
【００１８】
本発明によれば、延出リミッタは、様々な様式で設計されてもよい。第１の実施形態によれば、延出リミッタは、遠位プランジャ端部に幅広セクションを備え、この幅広セクションは、試料収集部材が近位方向に延出した場合に、遠位チューブ端部に当接した状態で止まる。プランジャの軸方向軸（axial axis）に対して横方向に見て細長形状などの、軸方向軸に対して非円形に幅広セクションを作製することにより、自己試料採取を行う女性は、プランジャの回転位置を判定することが可能となり、したがってプランジャを回転させた場合に回転数を計数することが可能となる。第１の実施形態と組み合わせて実行することも可能な第２の実施形態によれば、延出リミッタは、プランジャの軸方向に見て最大延出長さにてチューブに対してプランジャの相対位置を固定する延出ロックを備える。この延出ロックにより、試料採取の際に、最大延出長さに達した後に、プランジャの、およびしたがってまたプランジャに装着された試料収集部材の位置が、チューブに対して固定された状態に確実に留まる。かかる延出ロックは、様々な様式で作製することが可能である。第１の実施形態によれば、延出ロックは、チューブの内部に設けられチューブの円周方向に延在するリブと、プランジャ上に設けられ半径方向に突出するロックラグと、を備え、ロックラグは、リブを軸方向に通り越させるために、半径方向において弾性および可撓性を有する。試料収集部材を延出させた場合に、すなわちチューブに対して近位方向にプランジャを摺動させた場合に、プランジャ上に設けられたロックラグは、チューブの内側に設けられたリブに接近し、その後、ロックラグが半径方向において弾性および可撓性を有することにより、リブを通り越す。ロックラグが通り越す際に、ロックラグは、初めに、半径方向に内方に押され、次いでリブを通り越した後には半径方向に跳ね返り、したがってチューブに対して遠位方向にプランジャを押し戻すように反作用する。しかし、遠位方向にプランジャを押し戻すことは、十分な力を用いれば容易に可能になり得るが、これは、意図せずに生じることはなく、なぜならば、その場合には再びロックラグを初めに通り越さなければならないことによる点に留意されたい。別の実施形態によれば、延出ロックは、軸方向に対してある角度で延在し、自由端部、およびチューブまたはプランジャのいずれか一方に装着された固定端部を有するリップと、前記リップの自由端部を収容することが可能であり、前記プランジャまたはチューブのいずれかの他方の中に設けられた第１の溝と、を備える。プランジャがチューブに対して移動されると、次いでリップは、第１の溝に達した時に、第１の溝内にスナップ固定され、したがってロックを形成する。特に、リップがある角度で配置される場合には、このロックは、遠位方向への押し戻しが全くまたは殆ど防止されない状態で、近位方向へのさらなる延出を完全に防止するように、簡単に設計することが可能となる。また、この実施形態は、溝からリップを再び外すのに十分な大きさの力が印加された場合に、近位方向へのさらなる延出および遠位方向への押し戻しが共に可能になるように設計され得る。
【００１９】
第４の態様によれば、特に自己試料採取向けの試料採取デバイスを提供するという本発明の目的は、体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
を備え、
プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態でチューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出し、
試料採取デバイスが、
・  軸方向に対してある角度で延在し、自由端部、およびチューブまたはプランジャのいずれか一方に装着された固定端部を有するリップと、
・  前記リップの自由端部を収容することが可能であり、前記プランジャまたはチューブのいずれかの他方の中に設けられた第２の溝と、
を備える分解抑制部を備える、試料採取デバイスを提供することにより達成される。
【００２０】
かかる分解抑制部は、一方においては、プランジャの近位端部が遠位チューブ端部内に容易に挿入することが可能となるという意味において、簡易な組立を可能にする。他方においては、かかる分解抑制部は、自己試料採取を行う女性が誤った方向にプランジャを操作することによりチューブからプランジャが誤って引き出されるのを効果的に防止する。また、この分解抑制部の２つの部分の一方（すなわちリップまたは第２の溝）は、上述の延出ロックの一部を容易に形成することが可能である。
【００２１】
本発明の第５の態様によれば、特に自己試料採取向けの試料採取デバイスを提供するという本発明の目的は、体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
を備え、
プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態でチューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出し、
試料採取デバイスが、プランジャがチューブに対して１８０°または３６０°などの所定の角度距離にわたり回転された場合にクリック動作を生じさせるように設計されたクリック作動機構をさらに備える、試料採取デバイスを提供することにより達成される。
【００２２】
かかるクリック作動機構により、自己試料採取を行う女性が、試料採取の際に十分な回数にわたり試料採取部材を回転させたか否かを確認することが可能になる。プランジャの軸方向軸を中心としたプランジャの半回転または全回転などのそれぞれの所定の角度回転により、クリック動作が生じる。かかるクリック動作は、触覚的におよび／または聴覚的に知覚可能なものとすることができる。本発明によれば、クリック作動機構は、様々な様式で設計することができる。本発明の一実施形態によれば、クリック作動機構は、クリック溝またはクリックリブなどのクリックバンプと、半径方向クリックラグと、を備え、チューブに対してプランジャが回転される際にクリックラグがクリックバンプを通り越した場合に、試料採取位置において前記クリック動作を生じさせるために、一方においては、クリックバンプが、チューブの内側またはプランジャのいずれか一方に設けられ、他方においては、クリックラグが、プランジャまたはチューブの内側のいずれかの他方に設けられている。
【００２３】
本発明の第６の態様によれば、特に自己試料採取向けの試料採取デバイスを提供するという本発明の目的は、体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
・  特に無菌パッケージであるパッケージと、
を備え、
プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態でチューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出する、試料採取デバイスを提供することにより達成される。本発明による試料採取デバイスを提供することにより、自己試料採取を行う女性は、試料採取デバイスが新品であることを再確認することができる。無菌パッケージを使用することにより、試料採取デバイスの感染細菌からの保護がさらに確保される。
【００２４】
本発明の第６の態様の他の実施形態によれば、本発明による試料採取デバイスは、プランジャが近位チューブ端部から突出する、好ましくは実質的にチューブの外部にある供給位置を有し、プランジャは、供給位置から前記導入位置へとチューブに対して遠位方向に変位可能であり、試料採取デバイスは、供給位置においてパッケージ内にパッケージングされ、このパッケージングは、好ましくは無菌態様で実施される。したがって、自己試料採取を行う女性は、試料採取デバイスを使用する前に試料採取部材を自分自身で点検することが可能となる。次いで、点検後に、自己試料採取を行う女性または場合によっては第三者は、チューブ内に試料収集部材を引き戻すためにプランジャを引き戻し、これにより次いで導入位置にある試料採取デバイスの挿入を行い、試料を収集し、その後、膣から試料採取デバイスを再び除去する。他の実施形態によれば、パッケージは、この場合に透明である。したがって、自己試料採取を行う女性は、試料採取部材を目視することが可能となり、その結果、パッケージを開封する前に試料採取部材を点検することが可能となる。
【００２５】
第７の態様によれば、本発明は、本発明による試料採取デバイスを調製する方法であって、
・  試料採取デバイスがパッケージから取り出される包装開封ステップと、
・  包装開封ステップの前または後に、試料採取部材が、試料採取されることとなる患者により点検される点検ステップであって、この点検ステップの際に試料採取部材がチューブから突出する、点検ステップと、
・  試料採取部材が、チューブに対して遠位方向にプランジャを変位させることにより、前記導入位置へとチューブ内に格納される格納ステップであって、点検ステップの後に実施される前記格納ステップと、
を含む方法に関する。
【００２６】
この第７の態様に関して、試料採取は、自分自身で試料採取を行う（自己試料採取）こととなる女性により、または医師もしくは医師助手などの第三者により実施され得る。これらのいずれの例においても、試料採取されることとなる女性が挿入前に試料採取部材を点検することが可能である場合には、この女性に安心感を与える。
【００２７】
本発明の第８の態様によれば、本発明の目的は、体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
を備え、
プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態でチューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出し、
チューブ外側、少なくとも挿入停止部の近位に位置するチューブ部分のチューブ外側が、滑り層を備える、試料採取デバイスを提供することにより達成される。
【００２８】
膣の内部と接触状態にある場合に滑動動作を引き起こさせる滑り層により、挿入が容易になる。滑り層は、例えばコンドームに関して知られているものなどの潤滑剤を塗布することにより、あるいは滑り層（または潤滑剤）としての役割を果たすようにチューブおよび／またはチューブの表面構造用の材料を選択することにより、作製することが可能である。かかる材料および表面構造部は、とりわけタンポンアプリケータのものが、当業者には公知である。本発明のこの第８の態様は、本発明の他の態様の中の１つまたは複数と組み合わせると、特に有利である。
【００２９】
自明であるが、これらの対策により、本発明の第１の態様、第２の態様、第３の態様、第４の態様、第５の態様、第６の態様、および第７の態様による試料採取デバイスは、自己試料採取に非常に適するばかりでなく、これらの対策は、医師または医師助手などの第三者による試料採取の場合にも利点をもたらす。なぜならば、片持ち梁状ブラシ毛が挿入手技中に刺さり刺激を引き起こすまたは引っ掛かる危険性が低下し（第１の態様）、正確な挿入深さがスペキュラなどの調査用器具の使用の必要性を伴わずに容易に確保され（第２の態様）、正確な延出長さが容易に確保され（第３の態様）、意図しない分解が容易に防止され（第４の態様）、試料収集部材の十分な回転数が容易に確認可能となり（第５の態様）、試料採取されることとなる女性による試料収集部材の点検が試料採取前に容易に可能になる（第６の態様）からである。さらに、本発明の第２の態様、第３の態様、第４の態様、第５の態様、第６の態様、および第７の態様に関して、片持ち梁状ブラシ毛を有する試料収集部材以外の他の試料収集部材を使用することが容易に可能となり、さらにブラシ毛を有さない試料収集部材も考えられる点が、自明である。
【００３０】
また、さらに、本発明の第１の態様、第２の態様、第３の態様、第４の態様、第５の態様、第６の態様、および第７の態様が、相互に完全に別個に適用され得る、および相互に様々な組合せにおいて適用され得ることが、自明である。
【００３１】
特に、本発明による試料採取デバイスは、子宮および／または子宮頸の試料の採取に非常に適したものである。この試料採取は、通常は細胞学的な、子宮癌もしくは子宮頸癌の検査、ＨＰＶ（ヒト乳頭腫ウイルス）による感染の検査、または他の検査などの、様々な異なる検査用に実施することができる。子宮癌の検査については、通常は子宮頸から細胞物質を収集することが重要となる。この場合に、試料採取部材は、子宮頸の試料を採取するために、子宮頸に到達しなければならず、または場合によっては子宮頸に進入しなければならない。ＨＰＶ検査については、子宮頸の試料を採取することは必ずしも必要ではないことを、本発明者は確認している。また、ＨＰＶの検査は、膣から採取された試料に基づき、および子宮頸の試料を採取する必要性をやはり伴わずに、実施することが容易に可能となることが判明している。本発明によれば、ＨＰＶ検査に関しては、試料が、膣の口部の前方部に位置する膣の領域からではなく、好ましくは子宮頸の近傍に位置する膣のより深い領域から採取されることが、非常に重要となる。
【００３２】
以下、図面を参照として本発明をさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１Ａ】パーツが分離された状態の試料採取デバイスを示す、本発明による試料採取デバイスの斜視図である。
【図１Ｂ】供給位置において組み立てられた形態の試料採取デバイスを示す、本発明による試料採取デバイスの斜視図である。
【図２Ａ】いわゆる導入位置における、図１の試料採取デバイスの斜視図である。
【図２Ｂ】いわゆる導入位置における、図１の試料採取デバイスの長手方向断面斜視図である。
【図３Ａ】試料採取位置における、図１および図２の試料採取デバイスの斜視図である。
【図３Ｂ】試料採取位置における、図１および図２の試料採取デバイスの長手方向断面斜視図である。
【図４Ａ】試料採取位置にある場合の試料採取デバイスの一部分の長手方向断面を詳細に示す、クリック作動機構の詳細図である。
【図４Ｂ】図４Ａの矢印ｌＶｂにしたがった断面斜視図を示す、クリック作動機構の詳細図である。
【図５Ａ】試料採取位置における試料採取デバイスを示す、本発明の他の実施形態による試料採取デバイスの長手方向断面図である。
【図５Ｂ】導入位置における試料採取デバイスを示す、本発明の他の実施形態による試料採取デバイスの長手方向断面図である。
【図６】試料採取部材の大幅に概略化された長手方向側面図である。
【図７】膣および／または子宮頸の試料を採取する際の、本発明による試料採取デバイスの使用を大幅に概略化した図である。
【図８】無菌パッケージ内にパッケージングされた本発明による試料採取デバイスの概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図５に図示する本発明による試料採取デバイス１０１に関しては、図１〜図４による実施形態におけるものに１００を加えた同一の符号が使用されている点に留意されたい。したがって、例えば、図５の符号１０４は、図１〜図４の符号４に対応し、符号１０４および符号４は共にプランジャを表す。
【００３５】
図１は、パーツが分離された状態の本発明による試料採取デバイス１（図１Ａ）、および組み立てられた状態の本発明による試料採取デバイス１（図１Ｂ）を示す。本発明の全ての態様によれば、
・  試料採取デバイス１は、チューブ２、試料採取部材３、および長手方向軸２７を有するプランジャ４を備える。
・  チューブ２は、開口近位チューブ端部５および開口遠位チューブ端部６を有する。
・  プランジャ４は、近位プランジャ端部７および遠位プランジャ端部８を有する。
・  近位プランジャ端部７は、任意には着脱自在な態様で、試料採取部材３を担持する。
【００３６】
組み立てられた状態において、プランジャ４は、チューブ２内に挿入され、プランジャ端部８は、遠位チューブ端部から突出する。プランジャ４は、近位方向Ｐにおいて、試料収集部材３がチューブ２の内部に、好ましくは完全にチューブ２の内部に位置する格納導入位置（retracted introduction position）（図２を参照）から、試料採取部材がチューブ２から突出し、この場合に要望によっては試料採取部材がチューブ２の完全に外部に位置することが可能な延出試料採取位置（extended sampling position）（図３）まで、変位可能である。
【００３７】
第１の態様を除く本発明の全ての態様に関して、試料収集部材３は、ブラシ毛を有するまたはブラシ毛を有さない任意のタイプのものとすることができる。例えば、試料収集部材は、例えばポリウレタンフォームから作製されたフォーム構造体として、または例えば木材もしくは別の材料から作製されたスパチュラとして、設計することもできる。本発明の第１の態様によれば、試料収集部材３は、片持ち梁状ブラシ毛１０を備える。本発明の他の態様についても該当することであり、試料収集部材は、片持ち梁状ブラシ毛１０を備えることができる。
【００３８】
片持ち梁状ブラシ毛１０は、担持部９に装着され、特に、とりわけ軸方向に細長く（elongate）延在する。しかし、片持ち梁状ブラシ毛は、プランジャ４の長手方向に対して横方向に、またはプランジャ４の長手方向に対して斜め方向に延在することも考えられる。細長い軸方向（elongate, axial）ブラシ毛１０を有する図示する実施形態において、このブラシ毛１０の長さＬは、少なくとも１５ｍｍであり、特に１７〜２５ｍｍであり、例えば約２０ｍｍなどである。２５〜３５ｍｍの範囲内の長さを有する（図面に示すように、ブラシ毛同士が同一長さを有する必要はない）細長い軸方向片持ち梁状ブラシ毛を有する、かかる試料収集部材により、膣および／または子宮頸は、ＨＰＶ（ヒト乳頭腫ウイルス）に関する検査を行うために容易に試料採取することが可能となる。
【００３９】
片持ち梁状ブラシ毛という用語は、ブラシ毛がいわゆる「片持ち梁」を形成し、ブラシ毛の長手方向が水平方向に延在することを意味するものと理解される。この場合に、ブラシ毛は、片持ち梁を形成するため、水平位置における水平方向への延在を、これを実現するための追加的な支持を必要とすることなく自動的に果たすこととなる。したがって、ブラシ毛は、自重下において屈曲せず、かつ折れない。これは、図６において説明される。図６は、１本のみのブラシ毛１０を有する（他のブラシ毛は図示されていない）試料収集部材３の大幅に概略化された図を示す。図示のように、ブラシ毛１０は、水平位置においては、実質的に水平方向に自然に留まるが、破線により示す自重による幾分かの屈曲の可能性がある。本発明による片持ち梁ブラシ毛に関して、自重下における「屈曲」は、特に最大で１５％となり、さらに詳細には最大で１０％となり、例えば最大で５％となる。図６を参照すると、この場合の「屈曲」は、ブラシ毛の水平位置においては、Ｓ／Ｌ（％）として規定される。この場合に、Ｌ（ｍｍ）は、ブラシ毛の長さであり、Ｓ（ｍｍ）は、「ブラシ毛の自重によるブラシ毛の自由端部の垂直たわみ」である。
【００４０】
図２は、いわゆる導入位置における本発明による試料採取デバイス１を示し、図３は、いわゆる試料採取位置における同一の試料採取デバイス１を示す。導入位置においては、本発明の第１の態様を除く任意のタイプのものとすることができる試料収集部材３は、チューブ２の中に格納され、試料収集部材３は、チューブにより保護される。使用時に、試料採取デバイスが導入位置にある場合に、試料採取デバイスは、近位方向Ｐにおいて膣の口部９３（図７を参照）内に挿入され、膣９０、特に膣９０の前方部分９２を通り、子宮頸９１の方向へと内部に押し込まれる。停止部（stop）１１が、膣の口部９３の周囲の組織９５に当接した状態で位置するようになると、チューブ２の近位端部は、膣９０のより深い部分９４に置かれる。また、通常は子宮頸９１および／または膣のより深い部分９４の試料採取が求められるが、例えば膣９０の前方部分９２の試料の採取が求められる場合などには、任意には、本発明による試料採取デバイスに関して、チューブ２は、より短く、停止部１１が組織９５に当接して位置する際に膣の前方部分９２内に依然として位置してもよい。
【００４１】
挿入の際に、チューブ２は、試料採取部材３から膣の口部９３および膣９０を保護する。これにより、試料収集部材の早期浸潤を結果的に引き起こし、したがって子宮頸９１から収集すべき試料の信頼性を損なうおそれのある、試料収集部材よる膣９０の口部９３または前方部分９２の試料採取が防止される。さらに、膣の口部９３または膣、例えば膣の前方部分９２と試料収集部材３との接触は、好ましくないものと見なされる場合がある。医師または医師助手などの第三者が試料採取を実施する場合には、試料収集部材３と膣の口部９３および膣９０との間の接触は、正確にかつ場合によってはスペキュラなどの補助具を使用して操作することにより防止され得る。しかし、自己試料採取の場合には、これは、困難であり、十分な信頼性を有さない。挿入の際のチューブ２による保護は、自己試料採取の場合には、信頼性を確保するために非常に重要となり、第三者による試料採取の場合においては、正確な操作に関する要件がより軽減され、補助具が不要となり得ることから、非常に有利となる。
【００４２】
片持ち梁状ブラシ毛、特に細長い軸方向ブラシ毛に関して存在するもう１つの問題は、ブラシ毛が膣の口部９３または膣９０内への導入手技の際に引っ掛かった状態になった場合に、これが、非常に好ましくないものとなり得るばかりでなく、さらに試料採取デバイス１の導入を複雑にするまたは妨げる場合がある点である。
【００４３】
図３および図７は、いわゆる試料採取位置における試料採取デバイス１を示す。この試料採取位置は、図２に示す導入位置からチューブ２を通り遠位方向Ｄにプランジャ４を摺動させることにより達せられる。次いで、試料収集部材３は、近位チューブ端部５を通り押し出される。試料収集部材３が、このように押し出された後に、試料収集部材３は、図３Ａおよび図７において矢印で示されるように、長手方向軸２７を中心としてプランジャ４を回転させることにより回転される。信頼性の高い試料を生成するためには、数回転させることが必要となる。一般的には、３回転が、信頼性の高い試料を得るために十分であると考えられる。また、この回転数は、所望に応じて、より多くてもまたはより少なくてもよい。
【００４４】
本発明の１つまたは複数の態様による試料採取デバイス１が正確な深さで確実に導入されるようにするために、本発明の第２の態様によるチューブ２は、挿入停止部１１を外部に備える。この挿入停止部（insertion stop）１１（図７を参照）は、膣の口部９３に隣接する組織と当接した状態で位置するようになる。挿入停止部１１は、楕円状形状を共に規定する２つの両翼部分から構成される。これは、膣の口部９３の位置における女性の身体形状の観点から有利である。挿入停止部１１からチューブ２の近位端部５までの距離として測定される挿入深さＸ（図１Ａを参照）は、とりわけ、試料採取部材のタイプまたは試料採取部材の直径により決定され得る。一般的には、この挿入深さＸは、少なくとも３０ｍｍとなり、特に３０〜７０ｍｍとなる。図１〜図７に図示するような試料採取デバイスに関しては、挿入深さＸは、約５０ｍｍである。把持を改善させるために、特に自己試料採取を行う女性については、挿入停止部１１からチューブの遠位端部までの距離Ｙ（図１Ａを参照）は、少なくとも５ｃｍであり、特に少なくとも８ｃｍである。実際に、この距離Ｙは、８〜１５ｃｍとなる。図示する実施形態においては、この距離Ｙは、約９ｃｍである。
【００４５】
一方においては、試料収集部材が過度に遠方に延出するのを防止するために、またはプランジャが遠位チューブ端部内へと過度に深く押し込まれるのを防止するために、そして他方においては、挿入停止部１１に加えて、試料採取部材３の挿入深さを正確に決定するために、本発明の第３の態様による試料採取デバイス１は、試料収集部材３が近位チューブ端部５の外部に延出し得る最大延出長さＺ（図３Ｂを参照）を決定する延出リミッタを備える。この延出長さＺは、試料収集部材３の近位端部から近位チューブ端部５までにおいて測定されるものであり、少なくとも１０ｍｍであり、特に１０〜４５ｍｍである。１０ｍｍ以上の延出長さでは、試料採取部材は、良好な試料採取を確実にするために十分な遠方にチューブの外部に位置する。図示する実施形態においては、延出長さは、約３３ｍｍである。子宮頸付近の領域の膣または子宮頸自体の試料を採取する場合に、この延出長さは、特に最大で３５ｍｍとなる。
【００４６】
本発明によれば、延出リミッタは、遠位プランジャ端部８に幅広セクション１２を設けることにより、単純な態様で作製することが可能となる。幅広セクション１２は、プランジャの軸方向軸２７から見た場合に、遠位チューブ端部６の位置におけるチューブ２の半径を上回る距離にわたってチューブの半径方向に延在する。これにより、幅広セクション１２は、試料収集部材３が近位方向Ｐに延出される場合に、遠位チューブ端部６のエッジ１３に当接した状態で位置するようになる。幅広セクション１２の代わりに、または図１〜図７に図示するように幅広セクション１２に加えて、延出リミッタは、延出ロックを備えてもよい。軸方向とも呼ばれる長手方向軸２７の延在方向において見た場合に、延出リミッタは、試料収集部材３が最大延出長さＺを超えて延在する場合に、チューブ２に対するプランジャ４の相対位置を固定する。
【００４７】
プランジャを回転させる際に、試料採取デバイスが図７に図示する位置にある場合に、自己試料採取を行う女性は、軸方向軸２７に対して横方向に見た幅広セクション１２が細長形状であることにより、回転数を計数することが可能であり、この例においてはさらに半回転の数を計数することも可能となる。
【００４８】
図１〜図７においては、延出ロックは、チューブの円周方向に延在するリブ１４をチューブ２の内部に設けることによって、および半径方向に突出するロックラグ１５をプランジャ４上に設けることによって、作製される。ロックラグ１５は、スロット２８に沿って延在する弾性アーム２２上に設けられる。したがって、ロックラグ１５は、ロックラグが図３Ｂにおけるリブの右側に相当する遠位側からリブ１４に接近する場合にリブ１４を通り越すために、半径方向内方に跳ね返る（spring back）ことが可能である。プランジャは、十分に近位方向Ｐに押される。ロックラグ１５が、リブ１４を通り越した後に、ロックラグは、再び半径方向外方に跳ね返り、図３Ｂに示すようにリブ１４の近位側のリブ１４の後方の凹部２６に係合することとなる。符号２５にて、チューブは再び幅狭になる。この幅狭部を、遠位方向に移動させ、近位側においてはロックラグ１５の近傍に移動させることにより、ロックラグ１５は、両軸方向において図３Ｂに図示する位置にロックされる。したがって、延出リミッタおよび延出ロックの組合せが実現されることになり、この例においては、延出リミッタとしての幅広セクション１２は、余剰的なものとなる。かかる一実施形態もまた本発明によるものであることは自明である。延出ロックおよび延出リミッタの他の実施形態もまた、本発明にしたがって容易に可能となる。さらに、弾性アーム２２上に設けられるリブ１４およびロックラグ１５の図示する実施形態において、原理的に、ロックラグは、プランジャ４が図３Ｂに図示する位置からチューブ２に対して遠位方向へと移動される場合に、半径方向圧迫により、遠位方向にリブ１４を通り越すこともまた可能となることが、自明である。
【００４９】
組立後にプランジャ４がチューブ２の外部に誤って引き抜かれるのを防止するために、本発明の第４の態様による試料採取デバイス１は、分解抑制部を備える。この分解抑制部は、試料収集部材３が、例えば導入位置などのチューブ内に完全に格納される位置にある場合に、チューブ２に対する遠位方向Ｄへのプランジャ４の移動を防止するように設計される。本発明の図示する実施形態においては、分解抑制部は、プランジャ４上に設けられたリップ１６として設計され、これは、プランジャから遠位方向に斜めに突出する。したがって、リップ１６は、プランジャ４が近位方向に遠位チューブ端部６内へと押し込まれる場合に、チューブ２内の内側障害物（internal obstacle）を容易に通り越すことが可能となるが、リップ１６は、プランジャが遠位方向に押し戻された場合には、この障害物の後部に引っ掛かる。図１〜図４に図示する実施形態に関しては、この障害物は、遠位チューブのエッジ１３中に形成される溝１８である。図５に図示する本発明による試料採取デバイスの実施形態に関しては、この障害物は、延出ロックのリブ１１４により形成される。この場合には、リブ１１４は、２つの機能を有する。
【００５０】
図３Ｂを参照すると、リップ１６（またはリップ１１６）は、溝１８と同様の溝またはリブ１４と同様のリブが符号１７（図３Ｂ）に設けられる場合には延出ロックとしての役割も果たし得ることが、さらに自明である。この場合には、延出ロック１４、１５（図５においては延出ロック１１４、延出ロック１１５）は、任意には余剰的なものとなり得る。
【００５１】
自己試料採取を行う女性または第三者による試料採取を受ける女性などの、試料採取される女性が、試料収集部材が試料採取の際に十分に、特に十分な回数にわたり回転されているか否かを容易に追跡把握することが可能になるように、本発明の第５の態様による試料採取デバイス１は、プランジャ４がチューブ２に対して１８０°または３６０°などの所定の角度距離にわたり回転された場合に、触覚的におよび／または聴覚的に知覚可能なクリック動作を生じさせるように設計されたクリック作動機構を備える。
【００５２】
図面に示す本発明による試料採取デバイスの実施形態に関して、クリック作動機構は、クリックバンプ２１およびクリックラグ２０を設けることにより形成される。試料採取デバイスが試料採取位置にある場合に、クリックラグ２０が、チューブ２に対してプランジャ４を回転させる際にクリックバンプを通り越すときに、触覚的におよび／または聴覚的に知覚可能なクリック動作が発生する。この例において、クリックバンプは、例えばスロットなどのクリック溝、またはクリックリブなどとすることが可能である。クリックバンプ２１が、チューブ２の内側に設けられる場合には、クリックラグは、プランジャ４上に設けられ、それとは対照的に、クリックバンプ２１が、プランジャ上に設けられる場合には、クリックラグ２０は、チューブ２の内側に設けられる。
【００５３】
本発明によるクリック作動機構の一実施形態をさらに詳細に説明するために、図４は、試料採取デバイス１の２つの詳細を示す。また、２つの詳細のうちの後者は、図３に図示する試料採取位置におけるものである。図示するクリック作動機構に関して、クリックラグ２０は、プランジャ上に設けられ、クリックバンプは、チューブ２の内方壁部上に設けられたクリック溝２１により形成される。クリックラグ２０は、弾性アーム１９上に設けられる。クリックラグ２０が、チューブ２に対してプランジャ４を回転させる際に平坦ゾーン２９に接近する際に、弾性アームは、若干押し込まれ、クリックラグ２０は、張力下におかれた状態となる。次いで、クリックラグ２０が溝２１に到達すると、クリックラグは、半径方向に外方に溝２１内へと方向転換して、その直後に回転が継続されると溝２１から出る。これにより、試料採取される女性にとって聴覚的におよび触覚的に知覚可能なクリック動作が引き起こされる。
【００５４】
図８を参照すると、本発明による試料採取デバイス１は、供給位置においてパッケージ２３内にパッケージングされた状態で供給される。パッケージ２３は、少なくとも側部２４において透明であり、それにより、試料採取デバイスは、パッケージの開封を必要とせずに目視することが可能となる。試料採取デバイス１は、無菌態様でパッケージ２３内にパッケージングされる。
【００５５】
図８および図１Ｂに図示する供給位置において、試料収集部材３は、チューブ２から突出する。この場合に、試料採取されることとなる女性は、パッケージが透明である場合には、試料採取前にパッケージを開封する必要性を伴うことなく試料収集部材３を目視することが可能である。これは、安心させる効果を有し、試料採取されることとなる女性の信頼を高める。挿入前に、プランジャ４は、チューブ２から試料収集部材３を引き出すために、初めにチューブ２に対して遠位方向に押し込まれる。正確に挿入した後に、次いでプランジャは、再びチューブ２から試料収集部材を押し出すために、チューブに対して近位方向に押し込まれる。その後、試料が収集され、その後、試料採取デバイスが、任意にはチューブ内に試料収集部材が引き戻された後に、膣から除去される。次いで、試料採取デバイス全体、試料収集部材のみ、または試料収集部材から試料担持部に移動された試料の一部が、さらなる検査のために検査機関に送られる。本発明の１つまたは複数の態様による試料採取デバイスは、特にＨＰＶ感染に関する検査に適するが、他の調査のために使用することも可能である。
【００５６】
供給位置および試料採取位置は、同一とすることができる。しかし、延出ロックが設けられている場合には、供給位置においてプランジャがロックされないことが実用的である。したがって、図面に図示する実施形態に関して、供給位置において、プランジャ４のロックラグ１５は、リブ１４の遠位側に位置することとなり、特にリブ１４の遠位側に対接することになる。したがって、プランジャは、供給位置から図２に図示する導入位置へと妨げられることなく押される。
【００５７】
本発明の様々な態様を、以下の項目（clause）においてさらに詳細に説明する。
１］  体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
を備え、
プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態でチューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出し、
試料収集部材が、担持部と、片持ち梁の態様で担持部から突出する複数のブラシ毛と、を備える試料採取デバイス。
２］  複数のブラシ毛が、近位方向に突出する細長いブラシ毛を含む項目１に記載の試料採取デバイス。
３］  前記細長いブラシ毛が、１７〜３５ｍｍなどの、少なくとも１５ｍｍの長さを有する項目２に記載の試料採取デバイス。
４］  体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
を備え、
プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態でチューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置（retracted introduction position）から延出試料採取位置（extended sampling position）へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出し、
チューブが、近位方向において体腔内に、特に膣内にチューブを導入し得る挿入深さを規定する、半径方向に突出した挿入停止部を外部に備える試料採取デバイス。
５］  項目１から３のいずれか一項と組み合わされた項目４に記載の試料採取デバイス。
６］  挿入停止部からチューブの近位端部までの距離として測定される挿入深さが、少なくとも３０ｍｍであり、特に３０〜７０ｍｍであり、例えば約５０ｍｍなどである項目４または５に記載の試料採取デバイス。
７］  挿入停止部からチューブの遠位端部までの距離が、少なくとも５ｃｍであり、特に少なくとも７ｃｍであり、より具体的には７〜１５ｃｍであり、例えば８〜１０ｃｍなどである項目４から６のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。
８］  体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
を備え、
プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態でチューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出し、
試料採取デバイスが、試料収集部材が近位チューブ端部から延出し得る最大延出長さを規定する延出リミッタを備える試料採取デバイス。
９］  項目１から７のいずれか一項と組み合わされた項目８に記載の試料採取デバイス。
１０］  試料収集部材の近位端部から近位チューブ端部までを測定した前記延出長さが、少なくとも１０ｍｍであり、特に１０〜４５ｍｍであり、例えば２５〜３５ｍｍなどである項目８または９に記載の試料採取デバイス。
１１］  延出リミッタが、遠位プランジャ端部上の幅広セクションを備え、この幅広セクションは、試料収集部材が近位方向に延出した場合に、遠位チューブ端部に当接した状態で止まる項目８から１０のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。
１２］  幅広セクションが、プランジャの軸方向軸（axial axis）に対して横方向に見て細長い形状などの、軸方向軸に対して非円形である形状を有する項目１１に記載の試料採取デバイス。
１３］  延出リミッタが、プランジャの軸方向に見て最大延出長さにてチューブに対するプランジャの相対位置を固定する延出ロックを備える項目８から１２のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。
１４］  延出ロックが、
・  チューブ内部に設けられ、チューブの円周方向に延在するリブと、
・  プランジャ上に設けられ、半径方向に突出するロックラグと、
を備え、
ロックラグが、リブを軸方向に通り越させるために、半径方向において弾性および可撓性を有する項目１３に記載の試料採取デバイス。
１５］  延出ロックが、
・  軸方向に対してある角度で延在し、自由端部およびチューブまたはプランジャのいずれか一方に装着された固定端部を有するリップと、
・  前記リップの自由端部を収容することが可能であり、プランジャまたはチューブのいずれかの他方の中に設けられた第１の溝と、
を備える項目１３に記載の試料採取デバイス。
１６］  体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
を備え、
プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態でチューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出し、
試料採取デバイスが、
・  軸方向に対してある角度で延在し、自由端部、およびチューブまたはプランジャのいずれか一方に装着された固定端部を有するリップと、
・  前記リップの自由端部を収容することが可能であり、プランジャまたはチューブのいずれかの他方の中に設けられた第２の溝と、
を備える分解抑制部（disassembly restriction）を備える試料採取デバイス。
１７］  項目１から１５のいずれか一項と組み合わされた項目１６に記載の試料採取デバイス。
１８］  体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
を備え、
プランジャが、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態で、チューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出し、
試料採取デバイスが、プランジャがチューブに対して１８０°または３６０°などの所定の角度距離にわたり回転された場合にクリック動作を生じさせるように設計されたクリック作動機構をさらに備える試料採取デバイス。
１９］  項目１から１７のいずれか一項と組み合わされた項目１８に記載の試料採取デバイス。
２０］  クリック作動機構が、クリック溝またはクリックリブなどのクリックバンプと、半径方向クリックラグと、を備え、チューブに対してプランジャが回転される際にクリックラグがクリックバンプを通り越した場合に、試料採取位置において前記クリック動作を生じさせるために、クリックバンプは、チューブまたはプランジャのいずれか一方に設けられ、クリックラグは、プランジャまたはチューブのいずれかの他方に設けられた項目１８または１９に記載の試料採取デバイス。
２１］  体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
・  パッケージと、
を備え、
プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態で、チューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出する試料採取デバイス。
２２］  項目１から２０のいずれか一項と組み合わされた項目２１に記載の試料採取デバイス。
２３］  試料採取デバイスが、プランジャが近位チューブ端部から、好ましくは実質的にチューブの外部に突出する供給位置を有し、
プランジャが、供給位置から前記導入位置へとチューブに対して遠位方向に変位可能であり、
試料採取デバイスが、供給位置においてパッケージ内にパッケージングされ、パッケージが、好ましくは無菌態様でパッケージングされる項目２１または２２に記載の試料採取デバイス。
２４］  パッケージが透明である項目２１から２３のいずれか一項に記載の試料採取デバイス。
２５］  体腔の試料を採取する試料採取デバイス、特に膣および／または子宮頸の試料を採取する試料採取デバイスであって、
・  開口近位チューブ端部および開口遠位チューブ端部を有するチューブと、
・  試料収集部材と、
・  近位プランジャ端部および遠位プランジャ端部を有するプランジャと、
を備え、
プランジャは、遠位プランジャ端部が遠位チューブ端部から突出した状態でチューブ内に挿入され、近位チューブ端部において試料収集部材を担持し、
プランジャが、格納導入位置から延出試料採取位置へと、チューブ内において近位方向に変位可能であり、
試料収集部材が、導入位置においてはチューブの内部に位置し、試料採取位置においてはチューブから突出し、
チューブの外側、少なくとも挿入停止部の近位に位置するチューブ部分のチューブ外側（outside of the tube in the part of the tube）が、滑り層を備える試料採取デバイス。
２６］  項目１から２４のいずれか一項と組み合わされた項目２５に記載の試料採取デバイス。
２７］  前出の項目２１から２４のいずれか一項に記載の試料採取デバイスを調製する（preparing）方法であって、
・  試料採取デバイスがパッケージから取り出される包装開封ステップと、
・  包装開封ステップの前または後に、試料採取部材が、試料採取されることとなる患者により点検される点検ステップであって、この点検ステップの際に試料採取部材がチューブから突出する、前記点検ステップと、
・  試料採取部材が、チューブに対して遠位方向にプランジャを変位させることにより、前記導入位置へとチューブ内に格納される格納ステップであって、この格納ステップが、点検ステップの後に実施される、前記格納ステップと、
を含む方法。
【００５８】
当業者には自明であるが、多数の変形例を、上記の項目の範囲から逸脱することなく想定することができる。したがって、例えば、挿入停止部、延出リミッタ、試料採取部材、分解抑制部、およびクリック作動機構は、これらの項目の範囲から逸脱することなく様々な様式で設計することが可能である。本発明の様々な態様に関して、試料採取部材は、例えばブラシ毛を有さない吸収体、または柔軟な非片持ち梁状ブラシ毛を有する吸収体として設計されてもよい。
【００５９】
図７において、軸方向片持ち梁状ブラシ毛１０の少なくとも一部分が、ほぼ中間部にて屈曲することが可能であり、試料採取の際には子宮頸に当接することが分かる。したがって、子宮頸および周囲部位が、効率的に試料採取される。この例においては、中央ブラシ毛１０、または要望によっては試料収集部材の専用中央部が、子宮頸管の内側の試料も採取するために子宮頸管内に突出することが可能である。しかし、本発明によれば、ＨＰＶについて試料採取を行う場合に子宮頸の試料を採取することは、厳密には必須ではない。膣９４、好ましくは子宮頸の近傍に位置する膣９４からの他の組織の試料採取もまた、十分なものとなる。したがって、図７の図は、使用を図示するものとしての役割を果たし、試料採取をどのように行うかを示すものではない。例えば、図７の試料採取デバイス１が、自己試料採取の例においては非常に起こりがちなことではあるが、子宮頸と適切に位置合わせされない場合には、本発明によれば、試料は、膣内の他の箇所から、通常は子宮頸の近傍において収集されることになる。
【符号の説明】
【００６０】
１  試料採取デバイス
２  チューブ
３  試料採取部材、試料収集部材
４  プランジャ
５  開口近位チューブ端部
６  開口遠位チューブ端部
７  近位プランジャ端部
８  遠位プランジャ端部
９  担持部
１０  片持ち梁状ブラシ毛
１１  停止部、挿入停止部
１２  幅広セクション
１３  エッジ
１４  リブ
１５  ロックラグ
１６  リップ
１７  位置
１８  溝
１９  弾性アーム
２０  クリックラグ
２１  クリックバンプ、クリック溝
２２  弾性アーム
２３  パッケージ
２４  側部
２５  位置
２６  凹部
２７  長手方向軸、軸方向軸
２８  スロット
２９  平坦ゾーン
９０  膣
９１  子宮頸
９２  前方部分
９３  膣の口部
９４  膣のより深い部分
９５  周囲の組織
１００  体腔
１０１  試料採取デバイス
【図１Ａ】
2013534168.tif 000003
【図１Ｂ】
2013534168.tif 000004
【図２Ａ】
2013534168.tif 000005
【図２Ｂ】
2013534168.tif 000006
【図３Ａ】
2013534168.tif 000007
【図３Ｂ】
2013534168.tif 000008
【図４Ａ】
2013534168.tif 000009
【図４Ｂ】
2013534168.tif 000010
【図５Ａ】
2013534168.tif 000011
【図５Ｂ】
2013534168.tif 000012
【図６】
2013534168.tif 000013
【図７】
2013534168.tif 000014
【図８】
2013534168.tif 000015
【国際調査報告】
2013534168.tif 000016
2013534168.tif 000017
2013534168.tif 000018