(57)【要約】  体部分間でエネルギーを共有し、吸収するためのシステムおよび方法。１つの特定の態様において、システムは、関節骨間のような、結合部を形成するメンバー間のエネルギーの吸収を促進する、連結されていない構造である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
膝に対する、移植可能な膝除荷デバイスであって、
膝関節の第一メンバーに固定されるように配置される第一メンバー、
膝関節の第二メンバーに固定されるように配置される第二メンバー、
前記第一および第二メンバー間で力を伝達するために、互いに接触するように配置される、前記第一および第二メンバーの合わせ部分であって、互いに対して連結はしていない合わせ部分
を含み、
関節カプセルの外側に移植されるように、そして通常の膝の動作範囲の、少なくとも５度の間、そして９０度以下の間、膝に適用された総荷重の少なくとも一部を吸収するように配置される、膝除荷デバイス。
【請求項２】
前記第一および第二メンバーの前記合わせ部分が本質的に円錐形状である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第一および第二メンバーの前記合わせ部分が本質的に鞍形状である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第一および第二メンバーの前記合わせ部分が、球およびソケット関節を形成する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第一メンバーに、エネルギーアブソーバーが含まれる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記エネルギーアブソーバーに、ピストン、スリーブおよびスプリングアセンブリが含まれる、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
さらに、前記第一および第二メンバーの少なくとも１つの長さを調節するために配置される偏向メンバーであって、通常の膝の動作範囲のいたるところで、互いの接触において、前記第一および第二メンバーの前記合わせ部分を維持するために配置される偏向メンバーを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記合わせ部分間の動作が、相当の並進運動動作なしに、主として旋回運動動作を制限する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記膝除荷デバイス全体が、膝の関節表面の完全に外側に移植されるように配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第一および第二メンバーの前記合わせ部分が、膝関節の通常の動作範囲の一部分のみの間、互いに接触し、前記部分が、膝関節の完全な伸長を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
移植可能膝除荷デバイスであって、
膝関節の第一メンバーに固定されるように配置される第一メンバー、  
膝関節の第二メンバーに固定されるように配置される第二メンバー、
前記第一および第二メンバー間で力を伝達するために、互いに接触するように配置される、前記第一および第二メンバーの合わせ部分であって、互いに対して接続されない合わせ部分
を含み、
前記膝除荷デバイス全体が、膝の関節表面の完全に外側に移植されるように配置される、膝除荷デバイス。
【請求項１２】
さらに、第一スプリング力と、膝の通常の動作範囲を通して互いに接触するように、前記合わせ部分を偏向するための第一長さを持つ、偏向スプリングを含むエネルギーアブソーバー、および第二スプリング力と、膝関節の通常の動作範囲の少なくとも一部の間、膝関節の第一および第二メンバー間で伝達される力の少なくとも一部分を吸収するための第二長さを持つ吸収スプリングを含む、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第一スプリング力が、前記第二スプリング力より小さく、前記第一長さが、前記第二長さより長い、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
移植可能膝除荷デバイスであって、
膝関節の第一メンバーに固定されるように配置される第一メンバーと、
膝関節の第二メンバーに固定されるように配置される第二メンバーであって、２つのアーム間で伸長する柔軟性のある張力メンバーを含む、合わせ部分を含む第二メンバー、
を含み、
前記第一および第二メンバーの合わせ部分が、前記第一および第二メンバー間で力を伝達するように、互いに接触するように配置され、合わせ部分が、互いに接続されない、
膝除荷デバイス。
【請求項１５】
前記２つのアームが、膝関節の第二メンバーに固定されるように配置された基体から伸長する、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記第一および第二メンバーの前記合わせ部分が、第一および第二メンバー間の平素の力を伝達するために、互いに接触する時に、２つのアームの少なくとも１つが、基体の縦軸に対して屈曲するように適合した、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記２つのアームの両方が、基体に対して屈曲するように適合する、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記柔軟性ある張力メンバーが、２つのアーム間で伸長するケーブルを含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記ケーブルが、エンドレスケーブルである、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記ケーブルが、張力メンバー周辺で伸長し、接触する、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記張力メンバーが、張力メンバーに荷重が適用された時に、圧縮されるようにアレンジされる弾力性メンバーを含む、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記第一メンバーが、膝関節の第一メンバーに固定するように配置される基体と、柔軟性のある張力メンバーと接触するようにアレンジされた基体から伸長する突起を含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記第一メンバーが、膝関節の第一メンバー中に固定するように配置された第一末端と第二末端を持つペグを含み、ペグの前記第二末端の外部末梢表面は前記柔軟性のある張力メンバーと接触するようにアレンジされている、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２４】
膝に対する移植可能膝除荷デバイスであって、
膝関節の第一メンバーに固定されるように配置される第一メンバー、および
膝関節の第二メンバーに固定されるように配置される第二メンバーであって、弾力性および柔軟性のある環を含む合わせ部分を含む第二メンバー、を含み、
前記第一および第二メンバーの合わせ部分が、第一および第二メンバー間で力を伝達するように、互いに接触するように配置され、前記合わせ部分が互いに接続されない、
膝除荷デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本明細書は、そのすべての開示が参照によって本明細書に組み込まれている、２００７年５月１日に出願された、米国出願第１１／７４３，０９７号の一部継続出願であって、２０１０年６月４日に出願された米国出願第６１／３５１，４４６号、２０１１年３月２９日に出願された米国出願第６１／４６８，９４２号の利益を請求する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書にて開示されている種々の実施形態が、生体構造を除荷するための構造を指向し、よりとりわけ関節を除荷するためのデバイスに対するアプローチを指向する。
【０００３】
関節置換が、最新の整形外科手術におけるもっとも一般的で、成功する操作の１つである。関節の痛みのある、関節炎を発症した、摩耗したまたは疾患部分を、関節の動きを許容するような方法で成型された人工表面で置換することからなる。変形性関節炎が、関節置換へと導かれる一般的診断である。そのような関節置換手順は、非常に侵襲性であり、回復に相当な時間が必要であることから、最後の手段である。総合関節形成としても知られる総合関節置換は、関節におけるすべての関節表面が置換される手順である。これは、関節におけるたった１つの骨の関節表面が置換される半関節形成（半分の関節形成）と、（膝において、ちょうど内側またはちょうど外側上の大腿部およびすね骨の表面のような）関節において多数の構成物のただ１つの関節表面が置換される人工関節単顆置換術と対照的である。
【０００４】
一般的な語句として、関節形成は、いずれかの方法で、本来の関節を外科的に変更する整形外科手順である。関節形成には、関節炎または不全関節表面を、他の物と置換する手順、ならびに骨切り術または他の手順によって、関節を再形成させるか、または再調整することを試みる手順が含まれる。関節形成の先に一般的であった形態は、炎症性表面を離したままにするために、関節空間内の皮膚、筋肉または靱帯のような他の組織の挿入によって関節を外科的に変更する挿入関節形成であった。他のあまり一般的でない関節形成は、ギャップ内を充たすために、瘢痕組織を残して関節表面を除去する、切除関節形成（ｅｘｃｉｓｉｏｎａｌ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ）である。他の方の関節形成は、切除関節形成（ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ（ａｌ）  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ）、リサーフェシング関節形成、モールド関節形成、カップ関節形成、シリコーン置換関節形成および関節配列に影響を与えるか、関節適合性を修復するか改変するための骨切り術である。
【０００５】
関節置換、骨切り術手順、および関節表面が改変される他の手順を含む、もっとも一般的な関節形成手順は非常に侵襲性の手順であり、比較的長期の回復時間によって特徴付けられる。成功した場合、関節形成は結果として、除去された表面がそうであったのと、関節内で同一の機能を果たす新規の関節表面となる。しかしながら、任意の軟骨細胞（関節表面の創造と維持を制御する細胞）が、関節形成の一部として除去されるか、または結果として起こる新規の関節生体構造および損傷に対して抵抗するために残るかいずれかである。このため、これらの現在利用可能な技術はいずれもが、軟骨細胞保護的ではない。
【０００６】
広く適用された型の骨切り術は、関節の側面の骨を外科的に切除し、関節内の配置を改善するように再調整するものである。荷重の方向に関連した関節内の損傷または疾患による不均衡が、結果として影響を受けた関節における力の不釣り合いや痛みとなりうる。骨切り術のゴールは、関節配列を変更するために、１つの骨の部分を切断および再接合することによってのような、関節における骨を外科的に再配置することである。この再配置は、関節にわたる力を均等化することによって痛みを緩和する。これはまた、関節の寿命を増加させうる。脛骨高位骨切り（ＨＴＯ）による膝関節の外科的再配置（膝不整に対処するためのすね骨（脛骨）の上部末端の外科的再配置）が、膝における変形性関節炎に対処するために実施される骨切り術手順である。成功したとき、ＨＴＯは結果として、痛みの減少と機能の改善となる。しかしながら、ＨＴＯは靱帯不安定性に対処はせず、機械的配置のみである。ＨＴＯに関連した良好な初期の結果は、時間を経てしばしば衰弱する。
【０００７】
変形性関節炎を処置するための他のアプローチには、関節にて存在する荷重の解析と、これらの荷重を修正する（一般的に減少させる）ための試みが含まれる。軟骨と骨両方が、それらが受ける荷重に応答し、適合する、生きている組織である。通常の範囲の荷重では、骨および軟骨は健康で生きた状態のままである。荷重が、長期間にわたり正常の範囲以下になる場合、骨および軟骨はより柔らかく、より弱くなる（萎縮）。荷重が長期間にわたり正常レベル以上に上昇する場合、骨はより硬くなり、より強くなる（肥大）。摩耗および裂けによる変形性関節炎および軟骨の故障も過剰荷重の結果であり得る。軟骨が故障した場合、骨が互いに摩耗し、さらに障害および痛みを引き起こす。最終的に、荷重が非常に高く上昇した場合、骨、軟骨および他の組織の突然の不全となりうる。
【０００８】
変形性関節炎および他の骨および軟骨状態の処置は、外科医が関節荷重のレベルを制御し、処方することが不可能な場合、ひどく妨げられる。さらに、骨回復研究によって、いくつかの機械的刺激が回復応答を増強可能であることが示され、軟骨／骨移植片または構造物のための最適なレジメに、特定の処置スケジュール間のような長期間の異なるレベルの荷重が含まれうる。したがって、処置または治療を施されている関節上の荷重の制御を容易にし、それによって健康な荷重領域内の関節の利用を可能にするデバイスに対する必要性が存在する。
【０００９】
変形性関節炎を処置するための特定の他のアプローチは、関節における骨の動作を制御するか、または関節の片方の側面から他へ荷重をシフトするために、関節にて交差荷重を適用することを試みる、留め具または固定器のような外部デバイスを企図する。多数のこれらのアプローチは、痛みを軽減することにおいていくらか成功を収めてきた。しかしながら、患者のコンプライアンスの欠如と、疾患関節の通常の動きおよび機能を促進し補助するデバイスの不能が、これらの外部留め具での問題であった。
【００１０】
変形性関節炎を処置するための先行技術アプローチはまた、その固有の動作との組み合わせにおいて、関節の種々の構造のすべての基礎的機能を考慮に入れることができなかった。関節における荷重および動きに対処することに加えて、最終的に成功するアプローチは、生体構造の減衰とエネルギー吸収機能も認めなければならない。通常の関節によって伝達される荷重を減少させるためにデザインされた先行技術デバイスは典型的に、圧縮不可能な比較的固い構成物を組み込む。機械的エネルギー（Ｅ）は、距離（ｓ）を通した力（Ｆ）の作用量である（すなわちＥ＝Ｆｘｓ）。比較的固いデバイス構造物は、それらが本質的な変形を許容しない−本質的な距離を通して作用しないので、本質的なエネルギー保存を許容しない。これらの比較的固い構造物に対して、エネルギーが、関節に対して保存され、吸収されるのではなく、伝達される。対照的に、通常の関節は、骨、軟骨、滑液、筋肉、腱、靱帯および他の組織のような異なる弾性コンプライアンス特徴の要素からなる構造物である。これらの動的要素には、本質的なエネルギー吸収と保存を許容する比較的柔軟なもの（靱帯、腱、流体、軟骨）、および効率的なエネルギー伝達を許容する比較的硬いもの（骨）が含まれる。関節中の軟骨は、適用された力のもとで圧縮され、結果として得られる力置換産物が、軟骨によって吸収されたエネルギーを表す。軟骨の流体含有物がまた、迅速に適用された荷重に対するその応答を硬化させ、ゆっくりと適用された荷重に対するその応答を弱めるように働く。このように、軟骨は、エネルギーを吸収および保存、ならびに消散させるように働く。
【００１１】
上述適用を考慮に入れて、望む荷重減少、エネルギー吸収、エネルギー保存および関節を定義している骨にわたるエネルギー伝達を達成するための、効果的な構造を開発することが必要であることが明らかになった。
【００１２】
特定の適用において、関節をわたって連結しない部分を含む、荷重マニピュレーションデバイスを持つことが望ましい可能性がある。そのようなデバイスは、特定の関節動作または荷重状態下、一時的に連続構造を形成してよく、他においては不連続であってよい。そのようなデバイスは、多重方向での動作に対してほとんど抵抗を提供せず、したがって、処置している関節の通常の動作により適合しうる。例示の方法によって、非連続デバイスが、そのデバイスが受動的、非連続または非荷重状態である場合、任意の関節動作に対して抵抗がゼロであり、一方で、同様のデバイスが、連続または能動的状態である場合に、本発明者らの動作特徴を荷重している関節を変えることが出来る。
【００１３】
したがって、関節痛を処置するために必要なことは、関節運動および荷重を変えること、ならびに関節によって提供された力の減衰およびエネルギー吸収両方に対処する埋込デバイスであり、一方で連結していない関節にわたって伸長している部分を含むデバイスを提供することである。
【００１４】
本発明はこれらおよび他の必要性を満足させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
簡単に、そして一般的には、本開示は、疾患または悪化した体要素を処置することを指向する。本開示は、体関節を処置する、および保存するための方法およびデバイスを指向する。
【００１６】
体関節を処置し、保存することの１つの態様において、関節軟骨の改変を必要としない除荷デバイスが、関節痛を軽減するために患者の皮膚下に移植される。好ましい態様において、デバイスは、患者の皮膚下であるが、関節カプセルの外側に移植される。特定の態様において、関節痛は、関節の変性または変形性関節炎によって引き起こされる。
【００１７】
１つの実施形態において、本開示は、関節疾患および悪化に関連する痛みに対処する。本明細書で企図される実施形態において、除荷デバイスには、関節の１つの側面上で骨に接続する第一要素と、関節の反対の側面上で骨と接続する第二要素が含まれる。第一および第二要素は、互いに連結していないが、関節を定義しているメンバーが伸長の状態の場合、関節にわたる力を除荷するように働く。偏向構造が、第一要素と第二要素の間の接触を維持するために提供されることが企図される。柔軟性のあるマウントをまた、除荷デバイス内に組み込むことが可能であり、それによって関節を定義している骨の、相対的縦回転が提供されうる。
【００１８】
１つの好ましい実施形態において、移植除荷デバイスは、膝関節の第一メンバーに固定されるように配置された第一メンバーと、膝関節の第二メンバーに固定されるように配置された第二メンバー、第一および第二メンバー間で力を伝達するために、互いに接触するように配置された第一および第二メンバーの合わせ部分を含む、膝のための移植可能膝除荷デバイス中に含まれ、そこで合わせ部分は、互いに接触はせず、膝除荷デバイスは、通常の範囲の膝の動作の少なくとも５度の間、および６０度以下の間、膝に適用された総荷重の少なくとも一部分を吸収するように配置される。
【００１９】
他の好ましい実施形態において、移植可能膝除荷デバイスには、膝関節の第一メンバーに固定されるように配置される第一メンバー、膝関節の第二メンバーに固定されるように配置される第二メンバー、第一および第二メンバー間で力を伝達するために、互いに接触するように配置された第一および第二メンバーの合わせ部分を含む、移植可能膝除荷デバイスが含まれ、合わせ部分は互いに接続されず、膝除荷デバイス全体が、膝の関節表面の完全に外側に移植されるように配置される。力の伝達を可能にする合わせ部分がまた、膝の同時除荷と、それらの表面周辺の回転動作を促進するために定義された形状でありうる。力の伝達に加えて、合わせ部分は、力の吸収を提供してよい。
【００２０】
関節を形成している骨の完全な動作を保存する一方で、痛みを軽減するために、侵襲性が最小であるアプローチが取られることが企図される。デバイスは、１つまたはそれ以上の、通常の歩行の間エネルギーを吸収すること、通常の関節の少なくとも一部分上の荷重を減少させること、荷重移動または回避、エネルギー緩衝、および荷重共有または再分配を達成する。さらに、エネルギー減衰およびショック吸収両方が、そのような荷重の操作に影響を与えると考えられる。さらに、患者の特定の生体構造が、生体構造の望む部分における荷重が、健康な表面へ過度に負荷をかけることなしに操作される、計画アプローチにて考慮される。本開示のアプローチを使用することによって、関節に影響を与えている疾患の進行を遅くでき、さらに配置、安定性を改善するか、または内側側副靱帯（ＭＣＬ）または外側側副靱帯（ＬＣＬ）機能を支持または促進可能である。
【００２１】
好ましい実施形態において、本デバイスは、通常の関節を通して移動されるエネルギーを減少させるために、関節に対してエネルギーアブソーバーを加える。本デバイスは、体関節周辺で、一方的に、双方で、または多重的に使用可能である。
【００２２】
本開示のエネルギー吸収システムの１つの特に有益な態様は、関節運動学または荷重状況に依存せずに、関節からの一定量のエネルギーを吸収可能であることである。反対に、（カムシステムのような）先行技術の固い体システムは、通常の関節を、除荷状態にて与えられた距離分離し（すなわち延長）、固い体システムに接着させる医者に基づいている。固い体システムはついで、歩行サイクルのいたるところで、そして関節の曲げのいたるところで、この距離／延長を維持する。この延長を維持するために、固い体は、関節運動学に直接依存する、広い範囲の力を移動させるにちがいない。
【００２３】
本エネルギー吸収システムの他の特に有益な態様は、吸収システムが、歩行サイクル中の異なる速度または位置で、エネルギーを吸収し、延長し、および／はたは移送するためにデザインされてよく、それによって、システムを特定の必要性のためにカスタマイズ可能であることである。例として膝関節を考えた場合、本システムは、（ジャンプのような）重度の突然のインパクト荷重を吸収し、インパクト事象の後これらの荷重を消散するようにデザイン可能である。このモードの操作は、軟骨の通常の役割と似ている。反対に、本システムは、高速度の膝動作（例えば短距離走／ランニング）の間、まずエネルギー移動ユニットとして振る舞うが、通常の速度の動作（例えば歩行）の間、エネルギーアブソーバーとして働くようデザインしうる。
【００２４】
本開示のエネルギー吸収システムのまた他の特に有益な態様は、本吸収システムがまた、疾患状態に依存して、歩行または屈曲サイクルにおける特定の点にて発生するように調整してよいことである。例えば、かかとストライクでの濃縮された荷重をもつ個体が、膝動作のこのフェーズでの吸収を必要とするのみである場合があり、そのような場合、システムが、歩行サイクルのこの領域の間のみ作動するように調節してよい。あるいは、個体は、大腿顆の後部態様上の軟骨の病巣欠損を持つ場合があり、それにより階段を上ることまたは膝立ちが痛みを伴うか、問題になる。このシナリオにおいて、本システムは、運動学的に必要な位置においてエネルギーを吸収するように調節され、それによって、疾患局所を支持している外部へ、正常の膝エネルギー移動を維持する。
【００２５】
他の有益な態様において、システムの構成要素が、簡単な除去用にデザインされ、そして必要であれば、永久的固定のために意図される場合に、置換のためにデザインされる。永久的構成要素は、骨内部成長促進表面を持ち得、骨格構造に対してシステムを固定することを負う、固定基礎構成要素である。除去可能構成要素には、エネルギーマニピュレーションメンバーおよび／またはピボットまたは球関節のようなシステムの移動要素が含まれる。
【００２６】
体の種々の関節が、本発明のシステムおよび方法を利用して処置可能である。とりわけ、滑液関節に含まれる関節骨が、本発明より利益を得うる。したがって、膝、くるぶし、肩、臀部、手および手首における関節に対する企図された適用が存在する。さらに、本発明は、脊髄にて見られるもののような軟骨性関節を処置することにおける適用を持ちうる。
【００２７】
さらなる態様において、本開示は、体の部分の完全な動作を維持する一方で、１〜４０％のエネルギーまたは荷重減少を達成することを試みる。５〜２０％のエネルギーまたは荷重減少が、望まない荷重遮蔽にアプローチすることなしに、痛みの軽減を達成するために、特定の環境にて望ましいと仮定されてきた。デバイスはさらに、体部分間に配置されたもっとも高い荷重の接合の間、より大きなエネルギーマニピュレーションを、ならびにメンバー間の荷重が減少した時に，より少ないエネルギーマニピュレーションを提供する。このように、デバイスは、関節にてみられたもののような、体部分の動作を補足する。
【００２８】
いくつかの関節で、デバイス（類）によって１００％のエネルギーが吸収されることが望ましい。そのような場合、関節のいずれかの側面上で双方に配置されたデバイスを持つことが望ましい可能性がある。重度な場合、下肢にて、１００％エネルギー吸収が達成可能であるが、しかしながら、このことはデバイスを、より大きな摩耗、および短い寿命に曝露しうる。したがって、デバイスは一時的なものと考えられ、定義されたサービス寿命の間埋め込まれ、ついで除去されるか、または置換されることが企図される。何人かの患者は、デバイスが困難な期間を通して患者を橋渡し可能であり、総合関節置換を後ほど受ける患者の能力に影響を与えることなしに、簡単に置換または除去可能である場合に、これを受け入れることができうる。
【００２９】
他の実施形態において、エネルギー吸収デバイスを、周期的生理学様荷重を回復させ、それによって荷重誘導アポトーシスから軟骨細胞を防御するために、疾患関節にて移植する。また他の実施形態において、エネルギー吸収デバイスを、変形性関節炎関節軟骨細胞中の形態学的および超構造的態様の少なくとも部分的回復を促進するために、疾患関節にて移植する。エネルギー吸収デバイスはまた、モザイク形成術、骨軟骨同種移植、自己軟骨細胞移植または微小破壊のような軟骨回復手順と併用して移植可能である。そのような補助的手順により、それほど厳しくないリハビリテーションレジメが可能であり、一方で同時に、移植片を保護し、それを適切な動作にて刺激する。さらに、エネルギー吸収デバイスは、単一コンパートメント関節置換人工器官、または総合関節置換人工器官と一緒に移植可能である。そのような組み合わせ手順が、関節人工装具の表面間の荷重と接触力を減少させることによって、摩耗率を減少させる。
【００３０】
大腿骨上のエネルギーマニピュレーションメンバーの回転点位置は、デバイスの機構によって部分的に決定される。本発明の発明者らは、大腿骨の回転点からグラウンドへの法線にそった、脛骨回転点に関する、デバイス上の回転点が、最小の変位を持つか、完全伸長から屈曲へ関節が動くように、デバイスの伸長または短縮いずれかを持つ、大腿骨軟骨細胞上の領域を発見した。したがって、望むデバイスが、伸長によって機能するのであれば、その回転点は、適切な領域に位置しうる。反対に、望むデバイスが、圧縮によって機能する場合、その回転点は、異なる適切な領域に位置しうる。
【００３１】
１つの特定の実施形態において、本発明は、屈曲または伸長における変化に対して応答する、要素またはユニットとして機能する要素類を用いるデバイス中で具体化される。膝関節への適用において、本デバイスは、脛骨大腿骨関節を結び、脛骨と大腿骨内にしっかりと固定される。さらに、デバイスは、脛骨大腿骨関節の関節表面によって経験されるいくつかの荷重を引き受けるために使用され、したがって関節を除荷する。１つの実施形態において、デバイスは、膝伸長の間、関節の荷重を取り除くようにデザインされる。このフェーズ中の除荷は、デバイスの圧縮によって影響を受け、圧縮の増加によって関節除荷が増加する。デバイスは、膝屈曲の結果としてデバイスの伸長を確かにする位置でしっかりと固定される。膝が屈曲内に移動するときは、デバイスが圧力をとかれ、ほとんどまたは全く関節除荷を引き起こさない。デバイスは、正しいデバイス配置を確保したり、デバイスが圧縮状態へ移行するときは、バックリングを防止したりする他の特徴をもってよい。デバイスはまた、屈曲の間、除荷を提供するために配置可能である。
【００３２】
エネルギー吸収システムは、永久的固定基礎構成要素と除去可能エネルギー吸収からなりうる。永久的固定基礎構成要素は、それらの骨接触表面（例えば多孔性表面、リン酸カルシウムコーティング、型押し表面など）上に骨内部成長プロモーターを組み込む。骨接触面の作製を確かにするために、穏やかな荷重を用いてこの接触面を刺激することが重要であるが、時期を早めて接触面に過剰荷重をかけることが骨内部成長を妨げる場合がある。骨内部成長を促進するために、システムが、操作のモードに組み込まれ、それによって接触面において、穏やかな荷重状態を作り出すために、少量の荷重を吸収することが可能である。続く単純な手順を、移植後適切な時点で完了し、より多量の荷重を吸収するように、エネルギー吸収設定を調節する。
【００３３】
本開示の他の特徴および利点が、例示の方法によって、本発明の原理を図解している付随する図面と一緒に、以下の詳細な記述で明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】連結していない除荷デバイスの１つの好ましいアプローチを描写している側面図である。
【図２】図１のデバイスを描写している、正面図である。
【図３】屈曲の状態である関節の骨上の図１のデバイスを描写している、側面図である。
【図４】図１のデバイスの構成要素を描写している、拡大図である。
【図５】図１のデバイスのさらなる詳細を描写している、拡大断片図である。
【図６】旋回構造および撤退構造を含むデバイスの実施形態を描写している、側面図である。
【図７】接合位置での生体構造とともに、図６の実施形態を描写している側面図である。
【図８】連結していない除荷デバイスに対する他の好ましいアプローチを描写している、側面図である。
【図９】図８のデバイスを描写している、正面図である。
【図１０】屈曲における、骨関節上の図８のデバイスを描写している、側面図である。
【図１１】図８のデバイスの第一および第二構成要素のかみ合いを描写している、拡大図である。
【図１２】柔軟性のあるマウントデバイスを描写している、側面図である。
【図１３】連結していない除荷デバイスのさらなる実施形態の側面図である。
【図１４】配置トラックを含む、連結していない除荷デバイスの側面図である。
【図１５Ａ】屈曲にて膝関節上で示した連結していない除荷デバイスの他の実施形態の側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａのデバイスのスプリング要素の斜視図である。
【図１５Ｃ−１５Ｄ】図１５Ｂのスプリング要素との利用のためのピストンの、それぞれ側面および正面図である。
【図１６Ａ】連結吸収要素を含む連結していない除荷デバイスのさらなる実施形態の正面図である。
【図１６Ｂ−１６Ｃ】伸長および屈曲にて、膝関節との図１６Ａのデバイスの側面図である。
【図１７Ａ】弾性コンプライアンスのための弾力的物質を含む、連結していない除荷デバイスの他の実施形態の側面図である。
【図１７Ｂ】屈曲で示した、膝関節との図１７Ａのデバイスの側面図である。
【図１８Ａ】スプリング荷重フォロワーを持つ連結していない除荷デバイスのさらなる実施形態の側面図である。
【図１８Ｂ】フォロワーローラ―を示している、図１８Ａのデバイスの斜視図である。
【図１８Ｃ】屈曲で示した膝関節との図１８Ａのデバイスの側面図である。
【図１８Ｄ】カムおよびフォロワー位置が逆の、図１８Ａのものと同様のデバイスの正面図である。
【図１９】成形スプリングフォロワーを持つ、連結していない除荷デバイスの他の実施形態の側面図である。
【図２０】柔軟性のある張力メンバーを持つ、連結していない除荷デバイスの代替的実施形態の斜視図である。
【図２１】張力メンバーとの合わせのための、柔軟性のある張力メンバーとペグを持つ、連結していない除荷デバイスのさらなる実施形態の側面図である。
【図２２】Ｙ−型ワイヤスプリング吸収メンバーを持つ、連結していない除荷デバイスの他の実施形態の側面図である。
【図２３】柔軟性のあるリングデザインを持つ、連結していない除荷デバイスの側面図である。
【図２４】波形リングデザインを持つ、図２３のデバイスの側面図である。
【図２５】成形スプリングデザインを持つ、他の連結していない除荷デバイスの側面図である。
【図２６】凸状合わせ部分と弾力性アブソーバーを持つ、さらなる連結していない除荷デバイスの側面図である。
【図２７】連結していない除荷デバイスのカムとフォローワーバージョンの側面図である。
【図２８】連結していない除荷デバイスのスプリングビームバージョンの側面図である。
【図２９】連結していない除荷デバイスの他のスプリングビームバージョンの側面図である。
【図３０Ａ】連結していない除荷デバイスのさらなるスプリングビームバージョンの側面図である。
【図３０Ｂ】図３０Ａのデバイスの斜視図である。
【図３０Ｃ】図３０Ａのデバイスの上面図である。
【図３０Ｄ】屈曲にて示した膝関節との、図３０Ａのデバイスの側面図である。
【図３１】本発明の線形スプリングシステムのエネルギー特性を図解しているグラフである。
【図３２】本発明のスプリングおよび弱めるシステムのエネルギー特徴を図解しているグラフである。
【図３３】歩行サイクル中に存在する屈曲／伸長角と関節力を図解し、歩行サイクル上でのエネルギー吸収に対する１つのアプローチを図解しているグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
ここで例示の方法によって提供され、制限ではない図面を参照して、本発明は、体組織を処置するための装置および方法を指向する。体関節の処置に関連した適用において、本発明は、体関節を形成している疾患または異常メンバーの機能に関連した痛みを緩和することを達成しようとしている。本発明がとくに、変形性関節炎に関連した組織に対処するために適している一方で、本発明によって達成されるエネルギーマニピュレーションが、より広い適用によく役立つ。さらに、本発明はとりわけ、膝および肩のような滑膜性関節を処置することに適している。しかしながら、本発明の装置および方法は、脊髄、くるぶし、臀部、手および手首のような体の種々の他の関節を処置するために利用可能であることも企図される。
【００３６】
１つの特定の態様において、本発明は、軟骨および骨組織（海綿骨および皮質骨）両方によって経験されているエネルギーの同時操作の間、患者の体関節を定義しているメンバーの固有の関節動作を許容し、補足することを達成しようとしている。関節の荷重負荷および旋回運動の間、エネルギー吸収とエネルギー移動を変えること、および必要な柔軟性を提供するために、エネルギー吸収アセンブリに対して形状を選択することを含むアプローチが、本発明の種々の実施形態に組み入れられる。特定の実施形態には、体関節にて見られるような、体の生体構造によって提供される弱める効果およびエネルギー吸収を最小化し、補足するためにデザインされた、可変エネルギー吸収を達成する形状が含まれる。種々の程度で、痛み、除荷または力の１〜４０％の吸収を最小化することが必要でありうることが仮定されてきた。５〜２０％の範囲での可変除荷または吸収が、特定の適用のための標的であり得る。ある特定の適用において、逸らすことが、エネルギーマニピュレーションアプローチにて使用される。
【００３７】
１つの特定のアプローチにおいて、スプリングアセンブリが、体部分間、とりわけ関節の骨間の力を操作または吸収するために企図される。本明細書で記述したアセンブリは、関節の表面の荷重を取り除き、変形性関節炎のような関節苦痛を処置するために、屈曲または伸長における変化に応答する１つまたはそれ以上の要素を使用する。特定のアセンブリは、正しいデバイス配置を確かにし、圧縮および非圧縮状態間のメンバー変遷のようなバックリングを防止する特徴を組み込むことが可能である。
【００３８】
図１〜５にて、連結していない移植可能関節除荷デバイス１００の１つの好ましい実施形態が示されている。これ、ならびに他の記述されたアプローチは、皮下で、関節表面の完全に外側に埋め込まれることが意図されている。示したように、除荷デバイス１００は、膝関節１０２にわたって位置する。しかしながら、言及したように、本明細書で記述した除荷デバイスは、患者の体の他の領域を処置するために使用可能であることが理解されるべきである。
【００３９】
従来の外科的、または最小侵襲性アプローチは、体関節または注意が必要である他の生体構造へのアクセスを得るために実施可能である。関節鏡アプローチが、エネルギーマニピュレーションアセンブリを移植すること、ならびに、必要であれば移植したアセンブリを調整することを達成することの両方で合理的である場合に、企図される。
【００４０】
図１で示したように、除荷デバイス１００には、関節１０２の第一骨１０６に接続した第一メンバー１０４と、関節１０２の第二骨１１０に接続した第二メンバー１０８が含まれる。メンバー１０４、１０８の合わせ部分が、それらの間で力を伝達するようにデザインされる。１つの特定のアプローチにおいて、第一および第二メンバーの合わせ部分が、相当の並進運動動作なしに、主として旋回運動動作を制限する。圧縮および／またはロッキングスクリューの形態での種々の留め具１２０が、第一および第二メンバー１０４、１０８を、関節の反対側上で骨に接続するために使用される。留め具１２０は、生体組織にメンバー１０４、１０８をしっかりと接続するために、種々の軌道で角度をつけることが出来る。
【００４１】
様々な種類の生物学的に不活性な物質を、本発明の除荷デバイスを構築することにおいて利用可能である。例えば、第一および第二メンバーは、チタンまたはチタン合金、コバルトクロム合金、セラミック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような高強度プラスチックまたは他の耐久性のある物質であってよい。物質の組み合わせがまた、そのような除荷デバイスの異なる部分に対する物質特性を最大化するために使用可能である。骨接触表面において、物質は、オッセオインテグレーションを促進する物質でコート可能である。摩耗表面において、物質は、摩耗を最小化するための重合体上金属、金属上金属、セラミック上金属の組み合わせ、または他の組み合わせを含んでよい。
【００４２】
第一および第二メンバー１０４、１０８それぞれが、合わせ部分を定義する末端１３０、１４０を含む。図４で示したように、第一メンバー１０４の末端１３０には、第二メンバー１０８の末端１４０から伸長している円錐突起１４２を受領するような大きさおよび形状を取る一般的に円錐凹部１３２が含まれる。円錐凹部および突起構造は、適切な配座位置に表面を導くことによって、第一および第二メンバー１０４、１０８の合わせ表面を配座させることを補助する。
【００４３】
他の末端配置がまた可能であることが理解されるべきである。例えば、球およびソケット、またはドームアレンジメントを、末端に組み込むことが可能であり、自己センタリング型の合わせアレンジメントも提供される。円柱状および平面型合わせ配置、またはピンおよび溝型合わせ配置のような他の合わせ配置も使用可能である。第一および第二メンバー１０４、１０８の合わせ構造は接続せず、すなわち第一メンバー１０２の末端１３０は、第二メンバー１０８の末端１４０に固定されない。連結していない、非接続デバイス１００は、末端が接触するときに、関節の一部の動作の間関節に除荷を提供し、末端が接触していない場合、関節の一部の動作の間、除荷を提供しない。末端が合わせ配置である関節動作の一部が、特定の関節生体構造および疾患に基づいて決定される。膝関節の例において、除荷が、歩行サイクルの伸長段階の間に提供され、望む角度の屈曲にて合わせ部分が分離され、関節の除荷が提供されない。
【００４４】
１つの企図される実施形態において、除荷デバイス１００が、膝の通常の動作の少なくとも５度、そして６０度以下の間、膝関節内で見られる荷重の少なくとも一部分を吸収可能である。例えば、デバイス１００は、屈曲の少なくとも５度および６０度までを通した伸長からの除荷を提供可能である。さらに、第一および第二メンバー１０４、１０８を、関節の完全な範囲の屈曲のいたるところで接触したままであるように配置可能であり、または屈曲の部分の間、離れるようにアレンジ可能である。
【００４５】
特に図５を参照して、エネルギーアブソーバーとして機能している除荷デバイス内に組み込むことが可能なピストンとスリーブアレンジメントを示している。すなわち、除荷デバイス１００の第二メンバー１０８に、エネルギーアブソーバーとして機能しているピストンとスリーブ構造ならびに第二メンバー１０８の円錐または他の末端１４２に対して偏向メンバーが含まれうる。図１〜５の実施形態において、第二メンバー１０８の円錐末端１４２は、エネルギーアブソーバーのピストン１５２の端部上に位置する。ピストン１５２は、以下で記述する１つまたはそれ以上のスプリングによって第一メンバー１０８に向かって偏向する。第一メンバー１０４はあるいは、ピストンとスリーブアブソーバーアレンジメントを含むか、または第一および第二メンバー１０４、１０８両方がアブソーバーアレンジメントを含みうることが理解されるべきである。
【００４６】
アブソーバー構造およびアブソーバー構造を骨に固定するための構造のさらなる例が、それらすべてが参照によって本明細書に組み込まれている、米国特許第２００８／０２７５５６号明細書、第２００８／０２７５５６２号明細書および第２００９／０３１８９７６号明細書で記述されている。
【００４７】
図解した特定の実施形態において、第二メンバー１０８は、円錐突起１４２で終結する円柱ピストンメンバー１５２を受領するための、外部スリーブ構造１５０を含んでよい。エネルギー吸収は、処置されている関節の通常の動作の一部分の間、力を吸収するエネルギーアブソーバースプリング１５４によって主に達成される。偏向スプリング１５６がまた、スリーブ１５０内で配置される。偏向スプリング１５６は、円柱メンバー１５２を配置することを制御することを促進し、それによって第一メンバー１０４の末端１３２と同格に配置される。１つのアプローチにおいて、接続しない一方で、第一および第二メンバー１０４、１０８は、関節のより小さな範囲の動作にわたり偏向力を提供しながら、関節の通常の動作の本質的な部分を通して接触したままであることが企図される（図３を参照のこと）。
【００４８】
偏向スプリング１５６は、エネルギー吸収スプリング１５４よりも低いスプリング定数または剛性を持ちうる。偏向スプリング１５６はまた、エネルギー吸収スプリング１５４よりも大きい長さを持ってよく、エネルギー吸収またはデバイスの荷重機能に関与可能である。１つまたはそれ以上の偏向およびエネルギー吸収スプリングはまた、望むのならば、特定のデバイス中から除くことも可能である。ピストン１５２は、ピストンが所定の量よりも多くスリーブ１５０を広げないようにする止め具とともに提供可能である。
【００４９】
図６および７は、第一部分９２と第二部分９４を含む、エネルギーマニピュレーションアセンブリ９０の実施形態を描写しており、第一および第二部分は、体生体構造が、整列配置に近づくときにのみかみ合う。膝関節の場合、この整列配置が、歩行サイクルの伸長フェーズにおけるものである。このように、エネルギーマニピュレーションまたは除荷が、屈曲においてではなく、伸長において達成される。アセンブリ９０には、１つまたはそれ以上のアブソーバーおよび／または偏向スプリングによって偏向可能であるピン９６が含まれる。ピン９６は、示したように水平表面であり得る第二部分の接触表面９８に対して合うように配置される。あるいは、接触表面９８は、溝形状であってよく、またはくぼんだ曲線表面であってよい。接触表面９８の前方末端９９は、好ましくは接触表面上へピン９６を導くように曲がっている。スプリング偏向ピン９６に対する変法として、接触表面９８が、アブソーバーおよび／または偏向スプリングにて提供可能であり、あるいはピンおよび接触表面両方が、アブソーバーとして機能可能である。
【００５０】
ここで図８〜１１において、連結していない移植可能除荷デバイス２００に対する他の好ましいアプローチが示されている。先に記述したデバイスと同様に、除荷デバイス２００が、しっかりとした接続を達成するために、種々の軌道にて角度がつけられた留め具１２０を用いて骨に固定可能である。この実施形態には、関節１０２の第一骨１０６に取り付けられた第一メンバーまたは構成要素２０４と、関節１０２の第二骨１１０に取り付けられた第二メンバー２０８が含まれる。図１１にてもっともよく見られるように、第一メンバー２０４は、ソケット様構造２３２を定義している末端を持ち、第二メンバー２０８は、球様末端２４２を含む。１つまたはそれ以上の第一および第二メンバー２０４、２０８には、図５で開示したピストンおよびスリーブアブソーバーアレンジメント、または他のアブソーバー配置が含まれてよい。図８〜１０にて示したように、アブソーバー２０６が、第一メンバー２０４中で提供され、ソケット様構造２３２を、第二メンバー２０８に向かって偏向させる。関節が通常負担する荷重の一部分を除荷することに加えて、アブソーバー２０６が、処置されている関節の通常の動作のかなりの部分の間、メンバーが接触したままであるように配置された偏向メンバーを提供可能である（図１０を参照のこと）。
【００５１】
図１２で示したように、種々の企図される除荷デバイスが、除荷デバイス３００に対する他のアプローチの第一メンバー３０４に対して、柔軟性のあるマウント３０２をさらに含みうる。このように、関節１０２の第一メンバー１０６に関して、関節１０２の第二メンバー１１０の通常の縦または軸上回転が、柔軟性のあるマウント３０２によって達成可能である。柔軟性あるマウント３０２は、種々の配置を想定可能である。例えば、第一メンバー３０４は、骨へ固定された旋回軸３０６周りで回転するようにアレンジ可能である。アセンブリはさらに、第一メンバー３０４の回転または旋回運動を許容するエラストマー性または他の柔軟性ある物質を組み込むことが可能である。旋回軸２０６周りの第一メンバー３０４の回転を、関節の内反／外反回転（示していない）および図１２の矢印Ａによって示したような関節のメンバーの１つの回転に適応するために、必要に応じて制限可能である。
【００５２】
したがって、１つの企図されたアプローチにおいて、移植可能除荷デバイス３００の第一メンバー３０４を、関節３００を定義しているメンバーの屈曲がない場合でさえも、関節の第二骨１１０に取り付けられたデバイス３００の第二メンバー３０８に接触するように正しく配置可能である。接触したままでおくことによって、屈曲の望む角度をとおした完全な伸長から、除荷デバイス３００を定義しているメンバーが、望む荷重マニピュレーションを実施可能である。さらに、そのような柔軟性あるマウントをあるいは、第二メンバー３０８内に、または関節にわたり取り付けられた第一および第二メンバー両方に組み込むことが可能であることが理解されるべきである。
【００５３】
図１３は、大腿骨１０６と脛骨１１０上にマウントされた、移植可能除荷デバイス４００の他の実施形態を示している。除荷デバイスは、大腿骨に固定された第一メンバー４０４と、脛骨に固定された第二メンバー４０８を持つ。アブソーバー４１０が、枢動可能接続４１２によって、第二メンバー３０８に接続する。あるいは、アブソーバー４１０は第一メンバー４０４に接続可能である。除荷デバイス４００の末端４３０および４４０は、互いにかみ合うように配置され、ヒンジのように作用可能である、分離可能サドル形状部分である。サドル形状部分４３０、４４０がまた、ヒンジ関節として記述可能である。デバイス４００は、アブソーバー４１０と合わせ部分４３０、４４０を取り囲む、柔軟性のあるさや４５０を含んでよい。
【００５４】
図１３の実施形態または任意の他の実施形態には、互いに近づく、合わせ部分４３０、４４０として配列を維持する、２つまたはそれ以上のトラックまたはランディングストリップ４６０が含まれてよい（図１４）。トラック４６０は、柔軟性のある物質からなってよく、第一または第二メンバーに取り付け可能である。分離トラック４６０は組織の衝突防止可能で、さや４５０と同様の様式で機能可能な、チューブ状メンバーと置換可能である。図１３および１４の実施形態は、３つの平行スプリング４１２を持つアブソーバーを含む。しかしながら、アブソーバー内でのスプリングの他の数および配置もまた企図される。
【００５５】
図１５Ａ〜Ｄは、側面があいているスプリング５１０と、その側面が開いているスプリングの内外に移動可能なピストン５２０の組み合わせを含む、連結していない移植可能膝除荷デバイス５００の他の実施形態を図解している。本除荷デバイスには、多数の骨スクリューによってのような好適な様式にて、関節の第一骨１０６に取り付けられた第一メンバー５０４と、関節１０２の第二骨１１０に取り付けられた第二メンバー５０８が含まれる。ピストン５２０を、ユニバーサル関節のような、旋回軸５０６によって第一メンバー５０４に結びつけてよい。側面があいているスプリング５１０は、示したように機械加工スプリングであってよく、または他の型のスプリングであってよい。合わせ部分のための、スプリング５１０の内部およびピストン５２０の外部は、第一および第二メンバー５０４、５０８間で力を伝達するようにデザインされる。スプリング５１０が、第二メンバー５０８に固定して示されているけれども、代替的に、スプリングはさらなる枢動可能連結によって連結してよい。ピストン５２０の、関節の動作の間にスプリング５１０の内外へ移動する能力は、屈曲の間の摩耗を減少可能である。
【００５６】
図１５Ｃおよび１５Ｄにて示したピストン５２０は、関節の正面から見たときに、先細プロファイルを持つ。先細プロファイルは、もっとも柔軟性のある遠位部分と、より固い近位部分を持つピストンの長さに沿って、ピストンに種々の柔軟性を提供する。ピストン５２０のより柔軟な遠位部分は、ピストンが、その柔軟性により、スプリング５１０の内外へより簡単にスライドすることを許容する。先細プロファイルはまた、ピストン５２０をなめらかにスプリング５２０内へ誘導することを助けることもできる。
【００５７】
図１６Ａ、１６Ｂおよび１６Ｃは、連結浮遊式アブソーバー要素６１０を持つ非連結除荷デバイス６００の他の実施形態を図解している。連結除荷デバイス６００には、第一および第二骨１０６、１１０に固定された第一および第二メンバー６０４、６０８が含まれる。第一および第二メンバー６０４、６０８は、アブソーバー要素６１０をかみ合わせるために配置されたベアリング表面６１２、６１４を持つ。アブソーバー要素６１０は、ベアリング表面６１２、６１４の間に位置し、通常の関節に通常適用される荷重の一部を吸収するように配置される柔軟メンバーである。アブソーバー要素６１０は、柔軟な物質からなって良く、または本明細書で他の実施形態に関して記述したような、１つまたはそれ以上のスプリングとピストンアセンブリから形成されてよい。
【００５８】
アブソーバー要素６１０は、多数の連結部６１６によって周辺の組織において連結可能である。これらの連結部には、小穴、かかり、メッシュ、スクリューまたは縫合、ステープルなどによって、周辺の組織にアブソーバー要素６１０を取り付けることを許容する他の特徴が含まれてよい。あるいは、連結部は、アブソーバー要素６１０を、基体に対して、または骨に固定された１つまたはそれ以上の要素に対して連結してよい。連結部６１６はまた、軟組織内部成長と、型押し表面への取り付けを許容するアブソーバー要素６１０の一部または全部の上に、型押し表面を作製することによって形成してもよい。型押し表面は、多孔性コーティング、メッシュ、かかりのついた表面、またはアブソーバー要素６１０の表面内または上に形成された他の型押し表面特徴の形態であってよい。
【００５９】
図１７Ａおよび１７Ｂは、大腿骨１０６に固定されるように配置される第一メンバー６２２と、脛骨１１０に固定されるように配置される第二メンバー６２４を含む、移植可能膝除荷デバイス６２０を示している。第一および第二メンバー６２２、６２４はそれぞれ、骨に固定するための基体６２６、６２８と、基体と統合して形成され、他のメンバーに対して基体から伸長し、存在する膝靱帯にわたり位置するエクステンション６３０、６３２を含む。図１７Ａおよび１７Ｂにて示したように、エクステンション６３０、６３２は、互いに合わせ表面にて接触して、膝関節が伸長している時に関節の除荷を提供し、約２０度以下の屈曲の時に、関節除荷を提供しない。１つのバリエーションにおける合わせ表面には、ＵＨＭＷＰまたはＰＥＥＫのような、第一メンバー６２２のポリマー合わせ表面と、コバルトクロムのような、第二メンバー６２４の金属合わせ表面が含まれる。１つまたはそれ以上のメンバーには、第二メンバー６２４の弾力性のあるシリコン区画６３４のような、柔軟なメンバーが含まれうる。あるいは、柔軟なメンバーは、他の型の弾力性ある物質またはスプリングメンバーであってよい。
【００６０】
図１８Ａ〜８Ｃは、カム表面を形成している第一メンバー６５２と、フォロワーを形成している第二メンバー６５４を持つ移植可能膝除荷デバイス６５０の他の実施形態を図解している。図１８Ｂにて見ることが可能なように、フォロワーは、成形カム表面６５８にそって移動するローラー６５６の形態で示される。フォロワー６５６は、スプリング荷重ピストンおよび軸アセンブリの形状で本明細書で示されているアブソーバー６６０を備える。
【００６１】
図１８Ｄは、カム表面６５８ａが第二メンバー６５４ａ上で提供され、ローラー６５６ａを含むフォロワーが第一メンバー６５２ａ上で提供される、図１８Ａ〜１８Ｃのカム除荷デバイスの他のバージョンを図解している。
【００６２】
図１９は、カム表面６９０を形成している第一メンバー６８２と、フォロワー６８８を形成している第二メンバー６８４を持つ、カム除荷デバイス６８０の他のバージョンを図解している。フォロワー６８８は、成形カム表面６９０にそって移動するローラーの形態で示されている。フォロワー６８８には、ポリマー（すなわちＰＥＥＫまたはＵＨＭＷＰ）スプリングの形態でありうる、成形アブソーバースプリング６８６を介して弾性コンプライアンスが提供される。
【００６３】
図２０は、本発明の他の態様にしたがった、膝に対する移植可能膝除荷デバイス７０１を示している。デバイス７０１は、膝関節の第一メンバーに固定するように配置された第一メンバー７０３と、膝関節の第二メンバー１１０に固定するように配置された第二メンバー７０５を含む。第二メンバー７０５は、２つのアーム７１１および７１３間で伸長している、柔軟性張力メンバー７０９を含む合わせ部分７０７を含む。第一および第二メンバー７０３および７０５の合わせ部分７１５および７０７が、第一および第二メンバー間で力を伝達するために互いに接触するように配置され、合わせ部分は互いに接続しない。
【００６４】
第二メンバー７０５上で、２つのアーム７１１および７１３が、膝関節の第二メンバー１１０に固定するように配置される基体７１７から伸びる。通常、２つのアーム７１１および７１３の少なくとも１つが、第一および第二メンバー７０３および７０５の合わせ部分７１５と７０７が、第一および第二メンバー間で通常の力を伝達するために互いに接触するときに、基体７１７の縦軸Ａに対して屈折するように適合される。より典型的には、アーム７１１および７１３両方が、基体７１７に対して屈曲するように適合される。表現「通常の力」は、正常の範囲の膝の動作の少なくとも一部に対して、任意の個体によって正常の使用の間、膝関節が対象であると思われる通常の力として、本明細書の目的のために定義される。当業者は、特定の人に対して、通常の力が、個人の体重のような因子に依存して異なる可能性があることを理解するであろう。図２０で見られるように、柔軟な張力メンバー７０９は、２つのアーム７１１および７１３間で伸長しているＮｉｔｉｎｏｌケーブル７１９のようなケーブルを含んで良く、一方柔軟な膜またはバンドまたは他の弾性膜のような、他の形態の張力メンバーも提供可能である。エンドレスケーブルの形状でのケーブル７１９が提供される時、アーム７１１および７１３は、その中でケーブルがスライド可能であるトラック７２１とともに提供可能である。あるいは、その上でケーブル７１９が移動可能に提供可能である、回転可能ホイールまたはローラー（示していない）が提供可能である。あるいは、ケーブル７１９は１つまたはそれ以上の点で固定されてよい。
【００６５】
図２０で示したケーブル７１９は、張力ピン７２３の周辺で伸長し、接触する。張力ピン７２３は、張力メンバーに荷重が適用された時に圧縮されるようにアレンジされた、弾性メンバーに取り付け可能である。例えば、弾性メンバーは、スプリング荷重ピストン７２５の形状であってよい。荷重が張力メンバー７０９に適用された時に、１つまたは両方のアーム７１１および７１３が屈曲して良く、および／または張力ピン７２３のピストンと関連したスプリングが、荷重を吸収するために圧縮可能である。張力ピン７２３は、異なる形状で引き受けることが可能な偏向構造によって、第一メンバーから偏向可能である。スプリング荷重ピストン７２５の代わりに、偏向構造は、例えば圧縮可能ゴム要素、リーフスプリング、コイルスプリングなどのような弾性メンバーの形状であり得る。偏向構造は、第二メンバー７０５の内側または外側に局在可能である。
【００６６】
図２０Ａで示した実施形態において、第一メンバー７０３には、膝関節の第一メンバー１０６に固定するように配置される基体７２９が含まれ、突起７３１が、突起の末端が、第一合わせ部分７１５を形成し、柔軟性のある張力メンバー７１９と接触するように、基体から伸長可能である。
【００６７】
本発明のさらなる態様にしたがった、移植可能膝除荷デバイス８０１が図２１で示されており、膝関節の第一メンバー中で形成された穴の中に固定されるように配置される第一末端と、第二末端を持つペグ８２９を含む第一メンバー８０３を持ちうる。ペグ８２９の第二末端の外部末梢表面が、図２０Ａにて示したような柔軟性のある張力メンバー７０９の形状のような、任意の好適な形状でありうる第二合わせ部分に接触するようにアレンジ可能な、第一合わせ部分を形成可能である。
【００６８】
本発明の他の態様にしたがった、移植可能膝除荷デバイス９０１が図２２にて示されている。デバイス９０１は、膝関節の第一メンバー１０６に固定されるように配置された第一メンバー９０３と、膝関節の第二メンバー１１０に固定されるように配置された第二メンバー９０５を含む。第二メンバー９０５は、弾力性のある、柔軟性リングまたはディスク９０９（以下ではリングと呼ぶ）を含む合わせ部分９０７を含む。第一および第二メンバー９０３および９０５の合わせ部分９１１および９０７は、第一および第二メンバー間で力を伝達するために、互いに接触するように配置され、合わせ部分は互いに接続しない。第一メンバー９０３は、図２２で示したような突起９１１を持つ基体の形状、または図２１で示した型のペグの形状のような、任意の好適な形状であってよい。第二メンバー９０５は、膝関節の第二メンバー１１０に固定するように配置される基体９１７と、合わせ部分９０７を形成しているリング９０９を含む。リングと基体は、リング９０９は本質的に拡大された基体部分９１７から伸長しているワイヤによって形成されて、ＮｉＴｉ物質からのようなワンピースに一体形成されてよく、またはリングと基体は、別々に形成され、一緒に接合されてよい。図解した実施形態において、リング９０９は、膝関節のカプセルの外側に位置するように適合される。しかしながら、リング９０９は、かわりに、カプセル内であるようにデザインされ、関節空間内に配置されてよい。リング９０９は、第二メンバー９０５の合わせ部分９０７を形成しているリングの外部末梢の領域にわたる陥没または凹面を持つように形成可能であり、または第一および第二メンバーの合わせ部分が、第一および第二メンバー間で通常の力を伝達するために、互いに接触する時のような、第一メンバー９０３の合わせ部分９１１による力の適用に際して、凹面形状に変形可能であってよい。そのような通常の力の適用に際して、リング９０９が、通常、リングの中心における開口部の大きさが大きくなることによって、力を吸収するように変形する。
【００６９】
図２３にて示した、本発明の他の態様にしたがった移植可能膝除荷デバイス１００１において、デバイスは、膝関節の第一メンバー１０６に固定するように配置された第一メンバー１００３と、膝関節の第二メンバー１１０に固定するように配置された第二メンバー１００５を含む。第二メンバー１００５は、弾力性のある、柔軟なリングまたはディスク１００９（以下ではリングと呼ぶ）を含む合わせ部分１００７を含む。第一および第二メンバー１００３および１００５の合わせ部分１０１１および１００７は、第一および第二メンバー間で力を伝達するために、互いに接触するように配置され、合わせ部分は互いに接続しない。第一メンバー１００３は、図２３で示したような基体１０１３と、凹面合わせ表面１０１５の形状である。第二メンバー１００５は、膝関節の第二メンバー１１０に固定するように配置される基体１０１７を含む。図２３にて示した実施形態において、リングと基体は、ワンピースであり、ＮｉＴｉ物質からのように一体形成されて良く、リング１００９は、拡大された基体１０１７部分から伸長する。第二メンバー１００５の合わせ部分１００７を形成しているリング１００９の外部末梢領域は、凸面であり、第一メンバー１００３の凹面１０１５中で受領され、凹面が第一メンバーの合わせ部分を形成している。通常の力が、第一および第二メンバー間で伝達される時、リング１００９が平らになって、通常の膝構造の除荷を提供している力を吸収可能である。
【００７０】
図２４は、リング１１０９の外部末梢形状が、第二メンバー１１０５の合わせ部分１１０７を頂上部１１０７に形成していることを除いて、図２３にて示したのと本質的に同様でありうる、移植可能膝除荷デバイス１１０１の他の態様を示している。頂上部１１０７は、リングの全外周にわたって提供されて良く、または第一および第二メンバーの合わせ部分が、第一および第二メンバー間で力を伝達するために互いに接触する領域で除外されてよい。通常、リング１１０９の外部末梢形状は、多数の繰り返し凹面部分と凸面部分を含む。リング１１０９は、図２３中のリング１００９でのように、平面化によって圧縮可能であるが、一方で頂上部１１０７のアレンジメントおよびデザインを、リングが屈折する力を調節するために選択可能である。
【００７１】
図２５は、本発明の他の態様にしたがった膝に対する移植可能膝除荷デバイス１２０１を示している。デバイス１２０１は、膝関節の第一メンバー１０８に固定するように配置された第一基体１２１３を含む第一メンバー１２０３と、膝関節の第二メンバー１１０に固定するように配置された第二基体１２１５を含む第二メンバー１２０５を含む。それぞれ第一および第二メンバー１２０３および１２０５の第一および第二合わせ部分１２０７および１２０９は、第一および第二メンバー間で力を伝達するために互いに接触するように配置される。第一および第二合わせ部分１２０７および１２０９は、互いに接続しない。第一合わせ部分１２０７と第二合わせ部分１２０９のうちの１つには、凹面表面が含まれ、第一合わせ部分および第二合わせ部分の他方には、第一および第二メンバー間で力を伝達するために、凹面表面と接触するためにアレンジされる凸面表面を含む。弾性メンバー１２１１が、第一合わせ部分１２０７と第一基体１２１３、および第二合わせ部分１２０９と第二基体１２１５の少なくとも１つの間に位置する。弾性メンバー１２１１は、図２５にて示したように、スプリングメンバー１２１１の形状でのように、第一合わせ部分、第一基体、第二合わせ部分および第二基体の１つで一体形成可能である。図２５にて示したようなスプリングメンバー１２７７は、低プロファイル波スプリングであるが、しかし他のスプリング配置も使用してよい。
【００７２】
図２６は、本発明の他の態様にしたがった膝に対する移植可能膝除荷デバイス１３０１を示している。デバイス１３０１は、膝関節の第一メンバー１０６に固定するように配置された第一基体１３１３を含む第一メンバー１３０３と、膝関節の第二メンバー１１０に固定するように配置された第二基体１３１５を含む第二メンバー１３０５を含む。それぞれ第一および第二メンバー１３０３および１３０５の第一および第二合わせ部分１３０７および１３０９は、第一および第二メンバー間で力を伝達するように互いに接触するように配置される。第一および第二合わせ部分１３０７および１３０９は、互いに接続しない。第一合わせ部分１３０７と第二合わせ部分１３０９両方が、第一および第二メンバー間で通常の力を伝達するために、互いに接触するようにアレンジされた凸面表面を含む。弾性メンバー１３１１ａおよび１３１１ｂが、少なくとも１つの、通常は両方の、第一合わせ部分１３０７、第一基体１３１３、第二合わせ部分１３０９および第二基体１３１５間に位置する。弾性メンバー１３１１ａおよび１３１１ｂは、図２６で示したような弾力性のある、圧縮可能物質である。メンバー１３１１ａおよび１３１１ｂに対して好適な弾性物質には、シリコンのような、人の体内での使用のために承認され、好適である物質が含まれる。
【００７３】
本発明の他の態様にしたがった、膝のための移植可能膝除荷デバイス１４０１が図２７にて示されており、膝関節の第一メンバー１０６に固定するように配置された第一基体１４１３を含む第一メンバー１４０３と、膝関節の第二メンバー１１０に固定するように配置された第二基体１４１５を含む第二メンバー１４０５を含む。それぞれ第一および第二メンバー１４０３および１４０５の第一および第二合わせ部分１４０７および１４０９は、第一および第二メンバー間で力を伝達するために互いに接触するように配置される。第一および第二合わせ部分１４０７および１４０９は互いに接続しない。第一合わせ部分１４０７は、カム表面の形状であり、第二合わせ部分１４０９は、カムフォロワーの形状である。カム表面１４０７は、それにそってフォロワー１４０９が撤退なしに乗ることが可能なトラックを形成するために、内外方向で凹面状に曲がる。カム表面１４０７が、歩行サイクルの望む部分で、関節の提供された除荷に対してデザインされた方向でのカム表面の曲面で、前後方向で凸面状に曲がる。第一合わせ部分１４０７のカム表面１４０７を、カム表面が歩行サイクルのいたるところでの連続除荷が望ましい場合、第二合わせ部分によってカム表面が接触された時に、膝関節の第一および第二メンバー１０８および１１０上の基準点間の本質的に一定の距離を維持するために成形可能である。カムフォロワーの形状での第二合わせ部分１４０９は、第一合わせ部分１４０７に接触するための、回転円柱ヘッド、回転球ヘッド、および固体スライドヘッドの１つのような、任意の好適な形状でありうる。
【００７４】
第二合わせ部分１４０９は、偏向スプリングを含む軸１４１１内でスライドするスライドピストンの形状である。スプリングは、ピストン１４０９がカム表面１４０７との連続接触を維持するようにデザイン可能であるか、または膝関節が９０度で曲げられた時のような、デバイスが活性で無いときに、カム表面１４０７からフォロワーを撤退させることが可能である。
【００７５】
本発明の他の態様にしたがった、膝のための移植可能膝除荷デバイス１５０１が図２８にて示されており、膝関節の第一メンバー１０８に固定するように配置された第一基体１５１３を含む第一メンバー１５０３と、膝関節の第二メンバー１１０に固定するように配置された第二基体１５１５を含む第二メンバー１５０５を含む。それぞれ第一および第二メンバー１５０３および１５０５の第一および第二合わせ部分１５０７および１５０９は、第一および第二メンバー間で力を伝達するために互いに接触するように配置される。第一および第二合わせ部分１５０７および１５０９は互いに接続しない。第一合わせ部分１５０７は、膝関節の第一メンバー１０６に対して一般的に前後方向で伸長するようにアレンジされたビーム１５０７を含む。第二合わせ部分１５０９は、ビームに接触するようにアレンジされた隣接表面１５０９を含む。ビーム１５０７は、第一および第二メンバー１５０３および１５０５の合わせ部分が、第一および第二メンバー間で力を伝達するように、互いに接触する時に、スプリングビームとして屈曲するように適合される。スプリングビーム１５０７の形状と、合わせメンバー間の接触点の位置を、特定の患者または特定の状態に対して望ましいように、膝関節の除荷を達成するために配置可能である。
【００７６】
本発明の他の態様にしたがった、膝のための移植可能膝除荷デバイス１６０１が、図２９で示されており、本質的に図２８のデバイス１５０１の反対バージョンである。本明細書で記述された除荷デバイスの他の実施形態がまた、示されたアレンジメントから逆にされ、また関節の除荷を達成することも可能であることが理解されるべきである。
【００７７】
図２９の膝除荷デバイス１６０１には、膝関節の第一メンバー１０６に固定するように配置された第一基体１６１３を含む第一メンバー１６０３と、膝関節の第二メンバー１１０に固定するように配置された第二基体１６１５を含む第二メンバー１６０５が含まれる。それぞれ第一および第二メンバー１６０３および１６０５の第一および第二合わせ部分１６０７および１６０９は、第一および第二メンバー間で力を伝達するために互いに接触するように配置される。第一および第二合わせ部分１６０７および１６０９は互いに接続しない。第二合わせ部分１６０９は、膝関節の第二メンバー１１０と一般的に平行して伸長するようにアレンジされ、前後方向で伸長する、スプリングビーム１６０９を含む。第一合わせ部分１６０７は、ビームに接触するようにアレンジされた隣接表面を含む。ビーム１６０９は、第一および第二メンバー１６０３および１６０５の合わせ部分１６０７および１６０９が、第一および第二メンバー間で通常の力を伝達するように互いに接触する時に、通常の関節から重さにして約１０〜５０ポンドの除荷を提供するのに十分な角度を通して屈曲するように適合される。
【００７８】
図３０Ａ〜Ｄは、図の実施形態のものと同様の、リーフスプリングまたはビームスプリング１７０７で形成された第一メンバー１７０３および第二メンバー１７０５を持つ関節除荷デバイス１７０１を示している。スプリング１７０７は、第一メンバーの突起１７１１を受領するように配置された、上部ノッチ末端１７０９を持つＣ形状スプリングである。Ｃ形状スプリング１７０７は、関節のための望む除荷プロファイルを提供するように成形可能である。示したような除荷デバイス１７０１が、膝関節が伸長している時に、関節の除荷を提供し、約２０度以下の屈曲で、関節除荷を提供しない（図３０Ｄ）。
【００７９】
実際のスプリングが、本明細書の種々の実施形態を示すために使用されるが、これらのスプリング要素はまた、スプリング様特徴を持つ物質または他のデバイス（例えばエラストマーメンバー）で置換してもよい。そのようなエラストマーには、ダンプナーとしても利用可能な、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ、Ｔｅｃｏｐｌａｓｔ、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ、Ｃａｒｂｏｔｈｅｎｅ、ＣｈｒｏｎｔｈａｎｅおよびＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ（グレードＡＲ、Ｃ、ＡＬ）のような熱可塑性ポリウレタン類が含まれる。さらに、Ｐｅｂａｘ、Ｃ−ｆｌｅｘ、Ｐｅｌｌａｔｈａｎｅ、シリコーンおよびシリコーン・フォームのような物質もまた利用可能である。
【００８０】
５〜２０％のエネルギーまたは荷重の減少が、望まない荷重遮断へアプローチすることなしに痛みの緩和を達成するため、特定の環境下で望ましいことが前提とされる。
【００８１】
以上で述べたように、本発明は、体の種々の部分に対する適用を持つ。例えば、エネルギーマニピュレーションアセンブリを、肩峰および上腕骨間の空洞内に配置可能である。エネルギーマニピュレーションアセンブリはまた、くるぶしでの問題に対処するために、脛骨および石灰質骨間に配置可能でもある。そのようなアプローチは、痛みを緩和させることを助け、ならびに下垂足と呼ばれる状態に関連した症状に対処することができる。したがって、アセンブリは、足における持ち上げ動作を達成するように設定可能である。
【００８２】
さらに、手および指への適用も企図される。ここで、１つまたはそれ以上の荷重マニピュレーションアセンブリを、遠位および中間指骨の間、ならびに中間および近位指骨の間に配置可能である。さらに、逸らしユニットを、種々の状態を処置するために、隣接指骨間で配置可能である。さらに、荷重共有またはエネルギーマニピュレーションデバイスを、ディスクを開放するために、椎骨間に取り付け、配置することが可能である。エネルギーマニピュレーションデバイスを、椎骨の側面に取り付け可能であり、小関節面に固定可能である。
【００８３】
各開示された種々の構造が、他の構造と交換可能であるかまたは置換可能であることが心に留め置かれるべきである。したがって、各屈曲スプリング、カムかみ合わせ、分割支持およびピストン支持アセンブリの態様を、アプローチにわたって利用可能である。さらに、体生体構造に対する取り付け構造および取り付け構造類を持つ、種々の様式のかみ合わせエネルギー吸収構造を各アプローチにて使用可能である。また、１つまたはそれ以上の種々の開示されたアセンブリを、処置部位近く、およびそれに対して種々の角度で配置可能である。圧力感受および薬物送達アプローチをまた、種々の開示された実施形態のそれぞれに実装可能である。
【００８４】
本発明のほとんどの実施形態の特定のメンバーが、異なる大きさおよび形状のモジュラーアセンブリのために、および簡単に除去するために、そして必要であれば、全システムの除去なしに、いくつかのメンバーまたはメンバーの一部の交換のためにデザインされた多数の部分で作製可能である。永久的な部分には、骨内部成長促進表面を持ち、システムの骨格構造への固定に関与する固定構成要素が含まれる。取り外し可能な部分には、システムの移動要素が含まれうる。
【００８５】
システムのこの特徴の利点には、予期しない摩耗、患者状態の変化またはより新しい改善されたシステムが利用可能になるなどのために、システムの一部を交換することが出来ることが含まれる。さらに、患者がそれに続いて、さらなる手術が必要な場合、さらなる手順を促進するために、全移植可能除荷デバイスを取り外してよい。
【００８６】
さらに、特定の企図される機構を、完全に機械的に取り外し、ついで種々の状態下、および歩行サイクルの特定のフェーズの間、動作するようにするために作製可能である。この不連続機能性−および特定の患者の歩行または痛みに対する機能を調整する能力が、その結果として本発明の１つの特徴である。例えば、種々の異なる利用可能な第一または第二メンバーの長さからの選択によって、除荷を、歩行サイクルの特定の一部に対して適合させることが可能である。１つの実施形態において、第一および第二メンバーを、通常の範囲の膝の動作の少なくとも５度の間、および６０度以下の間、膝に適用した総荷重の少なくとも一部を吸収するために、互いにかみ合うように配置する。
【００８７】
永久固定構成要素の場所が、固定強度、続く手順を完了させる能力、および旋回軸または他の関節の位置に対して重要である。システムの固定強度、したがって荷重ベアリングキャパシティーは、その上にメンバーを固定した骨の完全性に依存する。強力な固定を確保するために、１つの実施形態において、固定構成要素が、皮質骨および海綿骨（または骨梁）にそって広がる。例えば膝上で、メンバーは、大腿骨シャフト上に存在し、大腿骨の末端上の骨梁上へ下方に伸長する。また、システムは、ピンまたはバイコーティカルスクリューを通して用いる、２つの皮質表面上での固定を利用してよい。
【００８８】
一般的な関節手順は、先に記述したような関節置換である。疾患関節を置換する手順には、関節の表面の切除と、合成物質での置換が含まれる。続く手順（例えば関節置換）を完了するための可能性に影響を与えることなしに、エネルギー吸収システムまたは膝除荷デバイスの移植を可能にするために、好ましい実施形態において、永久固定構成要素を、すべての関節領域を危険にさらすことのない位置で配置する。言い換えれば、好ましい実施形態において、全関節除荷システムは、関節外であり、完全に関節カプセルの外である。
【００８９】
多くの関節が、単純な旋回軸関節ではなく、複雑な多数の軸回転と並進移動を含む。その意図する目的を達成するために、除荷デバイスはこれらの移動を受け入れるべきであるが、また必要な範囲の動作の間、エネルギーを吸収および移動させるべきである。そのように行う場合、デバイスは望む動作を達成するために選択された骨上の点に設置されるべきである。デバイス関節場所は、さらにデバイス関節場所を最適化するために、固定構成要素上の定義された領域内で微細に調整してよい。さらに、除荷デバイスには、位置変化を受け入れ、したがってメンバーの固定場所の柔軟性を増加可能な、（ユニバーサル関節のような）１つまたはそれ以上の移動可能な関節機構を含んでよい。
【００９０】
膝関節上の力は、歩行サイクルのいたるところで変化する。しかしながら、本発明を組み込んでいる体生体構造において、力を除荷することは、歩行サイクルの特定の部分の間、膝関節上の通常の力を弱める。体関節を、以上で記述した本発明の除荷アセンブリで処置した場合、関節上の間の力の一部が、除荷デバイスによって吸収され、歩行サイクルの特定の部分の間、関節上の総合力を減少させる。したがって、通常の関節生体構造上の力はより少ない。
【００９１】
図３１〜３２は、体関節のメンバー間の力（Ｆ）と変位（Ｓ）の間の関係を描写している（質量は一定）。単線形スプリングを組み込んでいるエネルギーマニピュレーションまたは除荷システム（図３１）において、エネルギーは、スプリング定数（スプリング剛性）に比例して吸収される。吸収されたエネルギーは、曲線下の影付き面積５９によって表されている。図３２にて示したように、スプリングとダンプナーを組み合わせて使用した時に、吸収されたエネルギー５９は、スプリング定数とダンプナーの関数である。これらの関係は、望むエネルギーマニピュレーション特性を開発するために使用される。
【００９２】
処置されるべき生体構造の関節サイクルの間の屈曲および伸長を通して存在する力もまた考慮される。例としてヒトの足の歩行サイクルを用いて、関節力と度での屈曲／伸長角両方を、完了した歩行サイクルの割合に対してプロット可能である。歩行サイクルを通して発生した垂直力の通常または予想される関係６０が、図３３にて描写される。屈曲／伸長角６２もまた図３３にて描写される。歩行サイクルの間の垂直力の予想される関係６０を、本発明の関節除荷デバイスの特定の実施形態を用いて変えることができる。図３３にて示したように、除荷デバイスは、歩行サイクルの一部の間、固定された比までエネルギーを吸収可能である。これは、曲線６４によって反映される。さらに、エネルギーは、吸収し、減衰することが可能であり、またはエネルギーを固定値を超えてのみ吸収可能である。さらに、エネルギーを、固定した動作範囲で吸収可能である。しかしながら、１つまたはそれ以上のこれらの型のエネルギー吸収のそれぞれが、望むシステム中で組み合わせ可能であることが認識されるべきである。
【００９３】
膝関節の生体構造を念頭に置いて、患者との手術前セッションが実施される。ｘ線、ＭＲＩまたはＣＴスキャンのような利用可能な二次元または三次元静的またはモーションイメージング技術を利用することによって、介入部位の生体構造を調査する。動的査定を実施して、特定の関節を定義しているメンバーの関節動作をマッピング可能である。膝関節における力を除荷するまたは操作することを試みる手順において、除荷デバイスの第一メンバー１０４に対する近位（大腿骨）取り付け部位が確認されなければならない。同様に、遠位（脛骨）取り付け部位も、第二メンバー１０８の取り付けのために選別されなければない。企図されたアプローチにおいて、内側近位取り付け部位を、内側膝蓋支帯、内側広筋および内側側副靱帯によって境界された空間内で大腿骨上に配置可能である。遠位取り付け部位は、内側膝蓋支帯と鵞足間の空間内で、脛骨上に配置可能である。
【００９４】
手術前セッションの間に回収したデータをログ化し、ついで医者および／または実際の患者データを保存するために利用した組織によって開発されたデータセット、ならびに独立して開発された試験論理的データと比較する。簡単にアクセス可能で、使用するのに便利なプログラムまたはチャートが開発され、先に回収したデータとの特定の患者の状態の比較を自動化するために使用することができる。本比較から、特定の処置様式を患者に対して選択する。さらに、予想されたデバイス選択または多数のデバイス選択が、患者を処置するために企図される種々のデバイスから実施される。
【００９５】
本明細書で記述した除荷デバイスの移植のための方法の１つの例は、脊髄麻酔または全身麻酔を使用可能である。次に、処置されている膝または他の関節を、蛍光透視法、および／またはＳｔｒｉｋｅｒまたはＢｒａｉｎｌａｂから入手可能なもののような三次元ナビゲーションンソフトウェアを用いてイメージ化する。関節を定義しているメンバーを、完全に横位置で、イメージングデバイスの受信機に対して垂直に配置する。ついで、近位関節メンバーを吸引スプリント／サンドバッグ（示していない）、または同様に効果的なデバイスを用いて固定する。膝関節を処置するための好ましい手順において、デバイスの適切な回転配置を最終的に達成するために、従来の初期位置マーカーを提供することが見いだされているので、大腿骨のＢｌｕｍｅｎｓｓａｔ線を、除荷デバイスの種々の構成要素を配置するための目印として使用する。他の基準点をさらに使用可能であり、もちろん他の関節を処置する時に必要である。
【００９６】
したがって、他の領域が、内側軟骨上の大腿骨回転点または基準点の可能性ある場所を表すことができる。そのような他の点を選択するために、関節が完全伸長から完全屈曲に移動している間、可能性のある移植された第一および第二メンバー間の空間距離における変化に相当している領域を決定するために、内側軟骨の表面積をマッピングする。ついで、この情報を特定の除荷デバイスに最も適切な種々の取り付け点を同定するために利用する。この情報をまた、移植されるべき第一および第二メンバーの大きさおよび／または形状を同定するために利用する。
【００９７】
企図されたアプローチにおいて、第一メンバーが大腿骨に取り付けられ、第二メンバーが脛骨に取り付けられる。エネルギー吸収表面が、メンバー間の連結にて提供される。表面が第一および第二メンバー間で複数の自由度を許容する。システムの種々の部分を囲み、周辺の組織を除外する、さやの形状での好ましくはｅＰＴＦＥの皮下組織バリアをさらに提供可能である。皮下組織バリアが、組織内部成長基質、あるいはさらに言うならば、そのような内部成長を阻害する基質から形成可能であるか、またはそれによってコート可能である。例えば、さやまたは組織バリアが、末端間の組織衝突を防止するために、第一および第二メンバーの末端１３０、１４０両方を取り囲むことが可能である。
【００９８】
したがって、本発明の除荷デバイスは、体組織を処置するための、とりわけ痛みを減少させるためにエネルギーを吸収するまたは力を操作するための多数の方法を提供する。本発明は、体のあらゆる場所で使用可能であるが、関節のような、関節体構造に対する明確な適用を持つ。
【００９９】
したがって、本発明の特定の形態が図解され、記述されてきたが、種々の改変を、本発明の精神および範囲から逸脱することなしに実施可能であることが前述より明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【国際調査報告】
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2013527006.tif 000049
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