(57)【要約】複数導体電気リード線を移植および試験するためのデバイス、システム、および方法が開示される。移植式リード線とともに使用するための例示の移植用具は、主本体、複数のバネ接点部材、およびノブ機構を備えている。移植用具の主本体は、移植式リード線の端子ブーツを摩擦によって受承するようになされた開口部を有する先端側クランプ機構を備えている。バネ接点部材は、ペーシングシステムアナライザー（ＰＳＡ）またはその他の試験デバイスからの電気的コネクタを移植式リード線上の端子接点に接続するための接触面を提供するように構成される。主本体に連結されるノブ機構は、移植式リード線の端子ピンと係合するように作動して、移植を行う医師が該機構を回転させることにより固定ヘリックスを体組織内に係合させることを可能にすることができる。
2013542833.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
端子ピンを有する移植式リード線とともに使用するための移植用具であって、
先端側クランプ部、基端側部分、および内部ルーメンを有する主本体であって、先端側クランプ部は移植式リード線の端子ブーツを摩擦により受承するようになされた開口部を備えている、主本体と、
バネ接点部材であって、移植式リード線の端子ブーツが先端側クランプ部の開口部と摩擦係合したときに該バネ接点部材が端子ピンと一線上に並ぶように主本体に連結された、バネ接点部材と、
主本体に連結されたノブ機構であって、該ノブ機構が移植式リード線の端子ピンに摩擦係合して該端子ピンを回転させる係合配置状態へと作動可能である、ノブ機構と、
バネ接点部材は、端子ピンとの電気的接触を維持しながら端子ピンが回転するのを可能にするように構成されていることと
からなる移植用具。
【請求項２】
バネ接点部材は、移植式リード線の端子ブーツが移植用具と摩擦係合したときに端子ピンに向かって延びるカンチレバー型バネ部材を含んでなる、請求項１に記載の移植用具。
【請求項３】
バネ接点部材は、電気的コネクタを受承するように構成された外接面、および内接面を有するクリップを備え、カンチレバー型バネ部材は内接面から内側に向かって延びている、請求項２に記載の移植用具。
【請求項４】
主本体は、主本体の内側表面に固着せしめられ、かつ、電気的コネクタが外接面上に受承されたときにバネ接点部材の相対的な圧縮運動を制限するように位置決めおよび構成された、停止具を備えている、請求項２に記載の移植用具。
【請求項５】
停止具は主本体の内側に一体成型されたポリマー構造物を含んでなる、請求項４に記載の移植用具。
【請求項６】
主本体の内側に配置されて中に端子ピンを収容するように構成された、内側表面および外側表面を備えた導電性シリンダをさらに含んでなる、請求項１に記載の移植用具。
【請求項７】
導電性シリンダの内側表面は、移植式リード線の端子ブーツが移植用具と摩擦係合したときに端子ピンと電気的に係合する弾性接点を含んでなる、請求項６に記載の移植用具。
【請求項８】
導電性シリンダは一対の細長いスリットを含んでなり、弾性接点は、導電性シリンダの該細長いスリットの間の部分であって導電性シリンダの内部へと屈曲した部分を備えている、請求項６に記載の移植用具。
【請求項９】
バネ接点部材は、電気的コネクタを受承するように構成された外接面と、電気的コネクタが外接面上に受承されたときに導電性シリンダの外側表面と接触する内接面とを有するクリップを備えている、請求項７に記載の移植用具。
【請求項１０】
中に端子ピンを収容するように構成された斜め巻コイルをさらに備え、該斜め巻コイルは主本体の内側にある配線管の内側に配置されている、請求項１に記載の移植用具。
【請求項１１】
斜め巻コイルは、移植式リード線の端子ブーツが移植用具と摩擦係合したときに端子ピンと電気的に係合する、請求項１０に記載の移植用具。
【請求項１２】
バネ接点部材は、電気的コネクタを受承するように構成された外接面と、電気的コネクタが外接面上に受承されたときに配線管の外側表面と接触する内接面とを有するクリップを備えている、請求項１０に記載の移植用具。
【請求項１３】
患者の体内において移植式リード線の移植および試験を行うためのシステムであって、
端子ピンを有する移植式リード線、および
移植用具であって、
先端側クランプ部、基端側部分、および内部ルーメンを有する主本体であって、先端側クランプ部は移植式リード線の端子ブーツを摩擦により受承するようになされた開口部を備えている、主本体と、
主本体に連結された第１のバネ接点部材と、
第１のバネ接点部材に連結されて内部ルーメンに向かって延びているカンチレバー型バネ部材と、
主本体に連結された第２のバネ接点部材と、
主本体に連結されたノブ機構であって、該ノブ機構が移植式リード線の端子ピンに摩擦係合して該端子ピンを回転させる係合配置状態へと作動可能である、ノブ機構と、
カンチレバー型バネ接点部材は、バネ接点部材が端子ピンとの電気的接触を維持すると同時にノブ機構が端子ピンに摩擦係合して該端子ピンを回転させることを可能にするように構成されていることと
を備えた移植用具、からなるシステム。
【請求項１４】
第１のバネ接点部材は、電気的コネクタを受承するように構成された外接面と、内接面とを有するクリップを備え、カンチレバー型バネ部材は内接面から延びている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
カンチレバー型バネ接点部材は、切り込まれて内側に向かって屈曲せしめられた第１のバネ接点部材の一体的部分を含んでなる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
カンチレバー型バネ接点部材は第１のバネ接点部材に溶接されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
主本体は、電気的コネクタが外接面上に受承されたときに第１のバネ接点部材の相対的な圧縮運動を制限する停止具を備えている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
停止具は主本体の内側に配置されたポリマー構造物を含んでなる、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
体内において移植式リード線の移植および試験を行うための移植用具を使用する方法であって、該方法は、
移植用具を移植式リード線の端子端部に連結するステップであって、該移植用具は、
先端側クランプ部、基端側部分、および内部ルーメンを有する主本体であって、先端側クランプ部は移植式リード線の端子ブーツを摩擦により受承するようになされた開口部を備えている、主本体と、
バネ接点部材であって、移植式リード線の端子ブーツが先端側クランプ部の開口部と摩擦係合したときに端子ピンと一直線に並ぶように主本体に連結された、バネ接点部材と、
主本体に連結されたノブ機構であって、該ノブ機構が移植式リード線の端子ピンに摩擦係合して該端子ピンを回転させる係合配置状態へと作動可能である、ノブ機構と
を備えている、ステップ、
リード線を体内の場所に移植するステップ、
試験デバイスの電気的コネクタをバネ接点部材上に固着せしめるステップ、ならびに、
電気的コネクタがバネ接点部材上に固着せしめられている間に、ノブ機構を係合配置状態へと作動せしめ、かつ、該ノブを１回転以上回転せしめて端子ピンを回転させるステップ
からなる方法。
【請求項２０】
試験デバイスを用いてリード線を試験するステップをさらに含んでなる、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して移植式医療用デバイスに関する。より具体的には、本発明は、患者の体内において複数導体電気リード線の設置および試験を行うためのデバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心調律管理（ＣＲＭ）および神経刺激の用途で使用するための多種類の医療用電気リード線が知られている。ＣＲＭの用途では、例えば、そのようなリード線は、典型的にはＸ線透視法の助力の下で、患者の心臓上または心臓内の移植場所まで血管内送達されることが多い。移植されると、リード線は、パルス発生器または他の移植式デバイスであって心臓の電気的活動の感知、治療的刺激の送達、および体内における何らかの他の所望の機能のうち少なくともいずれかを実施するためのデバイスに、連結される。そのようなリード線は多くの場合、先端側の、心臓組織と接触する導体端部と、基端側の、パルス発生器に接続される端子端部とを備えている。リード線の導体端部は、典型的には、１または複数の機構、例えば該リード線の心臓組織への固着を容易にするための能動的固定ヘリックスまたはいくつかの受動的棘部を備えている。一方、リード線の端子端部は、該リード線の端子端部上の電極にいくつかの導体を介して電気的に接続される１または複数の電気接点を備えている。
【０００３】
ある用途においては、リード線は、移植工程の一部として、かつ、パルス発生器に接続される前に、適切な位置決めおよび機能に関して試験されて、移植を行う医師がペーシングおよびセンシングの性能を評価してからその特定のリード線配置状態が適切であると結論付けることを可能にしている。試験工程の際、例えば、リード線の導体端部の心臓への接続の試験、またはリード線の性能の評価のうち少なくともいずれかを行うために、リード線の端子端部にペーシングシステムアナライザー（ＰＳＡ）が接続されてもよい。リード線へのＰＳＡの接続を容易にするために、リード線の端子端部にリード線移植用具が一時的に連結されて、リード線の端子端部上の電気接点にＰＳＡの導体が接続されることが可能となるようにすることができる。場合によっては、例えば、該移植用具は、リード線の端子端部上の電気接点への、いくつかのワニ口クリップ、プランジャクリップまたはその他のバネ式クリップの取付けを容易にすることもできる。複数導体リード線へのＰＳＡの導体の接続において使用されるリード線移植用具の例は、ハンゼン（Ｈａｎｓｅｎ）らの特許文献１およびヘッケ（Ｈｏｅｃｋｅ）らの特許文献２に記載されており、前記文献はそれぞれあらゆる点に関して参照によりその全体が本願に援用される。
【０００４】
リード線設計物における最近の傾向は、最大４個の電気接点を備えたリード線コネクタの開発に焦点を置いてきた。そのようなリード線の端子端部は、端子接点を２個しか備えていない従来の標準的なＩＳ‐１リード線と大きさが著しく異なることはない。端子接点にＰＳＡを接続するために使用される多くの既存のバネ式クリップは、特に接点間の間隔保持の制限が原因で、また接点間の間隔が電気的分離を確実にするための封止エリアとして使用されることもあることから、より最新式のリード線設計物とともに使用するには不適切であることが多い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／０１７７１９９号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００６／０２５８１９３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（概要）
本発明は、概して、体内において複数導体電気リード線の移植および試験を行うためのデバイス、システム、および方法に関する。
【０００８】
実施例１は、端子ピンを有する移植式リード線とともに使用するための移植用具である。該移植用具は、先端側クランプ部、基端側部分、および内部ルーメンを有する主本体を備え、先端側クランプ部は移植式リード線の端子ブーツを摩擦により受承するようになされた開口部を備えている。移植用具は、バネ接点部材であって、移植式リード線の端子ブーツが先端側クランプ部の開口部と摩擦係合したときに該バネ接点部材が端子ピンと一線上に並ぶように主本体に連結された、バネ接点部材を備えている。ノブ機構が主本体に連結され、該ノブ機構は、該ノブ機構が移植式リード線の端子ピンに摩擦係合して該端子ピンを回転させる係合配置状態へと作動可能である。バネ接点部材は、端子ピンとの電気的接触を維持しながら端子ピンが回転するのを可能にするように構成されている。
【０００９】
実施例２では、実施例１の移植用具において、バネ接点部材は、移植式リード線の端子ブーツが移植用具と摩擦係合したときに端子ピンに向かって延びるカンチレバー型バネ部材を備えている。
【００１０】
実施例３では、実施例２の移植用具において、バネ接点部材は、電気的コネクタを受承するように構成された外接面、および内接面を有するクリップを備え、カンチレバー型バネ部材は内接面から内側に向かって延びている。
【００１１】
実施例４では、実施例１〜３のうちいずれかの移植用具において、主本体は、主本体の内側表面に固着せしめられ、かつ、電気的コネクタが外接面上に受承されたときにバネ接点部材の相対的な圧縮運動を制限するように配置および構成された、停止具を備えている。
【００１２】
実施例５では、実施例４の移植用具において、停止具は主本体の内側に一体成型されたポリマー構造物を含む。
実施例６では、実施例１の移植用具は、主本体の内側に配置されて中に端子ピンを収容するように構成された、内側表面および外側表面を備えた導電性シリンダをさらに備えている。
【００１３】
実施例７では、実施例６の移植用具において、導電性シリンダの内側表面は、移植式リード線の端子ブーツが移植用具と摩擦係合したときに端子ピンと電気的に係合する弾性接点を備えている。
【００１４】
実施例８では、実施例６または実施例７の移植用具において、導電性シリンダは一対の細長いスリットを備え、弾性接点は、導電性シリンダの該細長いスリットの間の部分であって導電性シリンダの内部へと屈曲した部分を備えている。
【００１５】
実施例９では、実施例７または実施例８の移植用具において、バネ接点部材は、電気的コネクタを受承するように構成された外接面と、電気的コネクタが外接面上に受承されたときに導電性シリンダの外側表面と接触する内接面とを有するクリップを備えている。
【００１６】
実施例１０では、実施例１の移植用具は、中に端子ピンを収容するように構成された斜め巻コイルをさらに備え、該斜め巻コイルは主本体の内側にある配線管の内側に配置されている。
【００１７】
実施例１１では、実施例１０の移植用具において、斜め巻コイルは、移植式リード線の端子ブーツが移植用具と摩擦係合したときに端子ピンと電気的に係合する。
実施例１２では、実施例１０または実施例１１の移植用具において、バネ接点部材は、電気的コネクタを受承するように構成された外接面と、電気的コネクタが外接面上に受承されたときに配線管の外側表面と接触する内接面とを有するクリップを備えている。
【００１８】
実施例１３は、患者の体内において移植式リード線の移植および試験を行うためのシステムであって、該システムは端子ピンを有する移植式リード線および移植用具を備えている。移植用具は、先端側クランプ部、基端側部分、および内部ルーメンを有する主本体を備え、先端側クランプ部は移植式リード線の端子ブーツを摩擦により受承するようになされた開口部を備えている。第１のバネ接点部材は主本体に連結され、カンチレバー型バネ部材は第１のバネ接点部材に連結されて内部ルーメンに向かって延びている。第２のバネ接点部材は主本体に連結されている。ノブ機構は主本体に連結され、該ノブ機構は、該ノブ機構が移植式リード線の端子ピンに摩擦係合して該端子ピンを回転させる係合配置状態へと作動可能である。カンチレバー型バネ接点部材は、バネ接点部材が端子ピンとの電気的接触を維持すると同時にノブ機構が端子ピンに摩擦係合して該端子ピンを回転させることを可能にするように構成されている。
【００１９】
実施例１４では、実施例１３のシステムにおいて、第１のバネ接点部材は、電気的コネクタを受承するように構成された外接面と、内接面とを有するクリップを備え、カンチレバー型バネ部材は内接面から延びている。
【００２０】
実施例１５では、実施例１３または実施例１４のシステムにおいて、カンチレバー型バネ接点部材は、切り込まれて内側に向かって屈曲せしめられた第１のバネ接点部材の一体的部分を含む。
【００２１】
実施例１６では、実施例１３または実施例１４のシステムにおいて、カンチレバー型バネ接点部材は第１のバネ接点部材に溶接されている。
実施例１７では、実施例１３〜１６のいずれかのシステムにおいて、主本体は、電気的コネクタが外接面上に受承されたときに第１のバネ接点部材の相対的な圧縮運動を制限する停止具を備えている。
【００２２】
実施例１８では、実施例１５のシステムにおいて、停止具は主本体の内側に配置されたポリマー構造物を備えている。
実施例１９は、体内において移植式リード線の移植および試験を行うための移植用具を使用する方法である。移植用具は移植式リード線の端子端部に連結される。移植用具は、先端側クランプ部、基端側部分、および内部ルーメンを有する主本体を備え、先端側クランプ部は移植式リード線の端子ブーツを摩擦により受承するようになされた開口部を備えている。バネ接点部材は、移植式リード線の端子ブーツが先端側クランプ部の開口部と摩擦係合したときに該バネ接点部材が端子ピンと一線上に並ぶように、主本体に連結されている。ノブ機構は主本体に連結され、また、該ノブ機構は、該ノブ機構が移植式リード線の端子ピンに摩擦係合して該端子ピンを回転させる係合配置状態へと作動可能である。リード線は体内の場所に移植され、試験デバイスの電気的コネクタはバネ接点部材上に固着せしめられる。ノブ機構は、電気的コネクタがバネ接点部材上に固着せしめられていると同時に、係合配置状態に作動せしめられ、かつ、１回転以上回転せしめられて端子ピンを回転させる。
【００２３】
実施例２０では、実施例１９の方法は試験デバイスを用いて移植式リード線を試験することをさらに含む。
多数の実施形態が開示されるが、当業者には、本発明の実例となる実施形態を示しかつ説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに別の実施形態が明白となるであろう。従って、図面および詳細な説明は当然例示としてみなされるべきであり、限定的なものとみなされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】患者の体内において移植式リード線の移植および試験を行うための例示のシステムを示す概略図。
【図２】図１の移植式リード線の端子端部をより詳細に示す斜視図。
【図３】図２の３−３線断面で移植式リード線を示す横断面図。
【図４】例示の実施形態による多機能移植用具を示す斜視図。
【図５】図２の移植式リード線、強化部材、および図４の多機能移植用具に接続された試験デバイスのいくつかの電気接続クリップの取付けを示す斜視図。
【図６Ａ】図４の多機能移植用具をより詳細に示す組立図。
【図６Ｂ】図４の多機能移植用具をより詳細に示す組立図。
【図７】ノブをより詳細に示す斜視図。
【図８】図７の８−８線断面でノブを示す長手方向断面図。
【図９】コレットをより詳細に示す斜視図。
【図１０】図９の１０−１０線断面でコレットを示す長手方向断面図。
【図１１】移植用具に挿入された移植式リード線の端子ピンと嵌合するようになされた例示の電気的バネ接点クリップを示す斜視図。
【図１２】移植用具に挿入された移植式リード線のリング接点のうちの１つと嵌合するようになされた例示の電気的バネ接点クリップを示す斜視図。
【図１３】体内において移植式リード線の移植および試験を行うために図４の移植用具を使用する例示の方法を示す長手方向断面図。
【図１４】体内において移植式リード線の移植および試験を行うために図４の移植用具を使用する例示の方法を示す他の長手方向断面図。
【図１５】体内において移植式リード線の移植および試験を行うために図４の移植用具を使用する例示の方法を示す他の長手方向断面図。
【図１６】例示の実施形態による移植用具の内側に配置された移植式リード線の長手方向断面図。
【図１７】図１６のバネ接点クリップの側面図。
【図１８】図１６のバネ接点クリップの平面図。
【図１９】例示の実施形態による移植用具の内側に配置された移植式リード線の長手方向断面図。
【図２０】図１９のバネ接点クリップの側面図。
【図２１】図１９のバネ接点クリップの平面図。
【図２２】例示の実施形態による移植用具の内側に配置された移植式リード線の長手方向断面図。
【図２３】図２２の移植用具の一部分の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明には様々な改変形態および代替形態の可能性があるが、特定の実施形態が例として図面に示されており、かつ、以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明を記載の特定の実施形態に限定することが目的ではない。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての改変形態、等価物、および代替形態を包含するように意図される。
（詳細な説明）
図１は、患者の体内において移植式リード線１２の移植および試験を行うための例示のシステム１０を示す概略図である。限定ではなく例示の目的のため、システム１０は、心臓の電気的活動の感知における使用、または患者の心臓１４への電気的刺激治療の提供のうち少なくともいずれかについて移植式リード線１２と併せて説明される。システム１０は、移植式リード線が使用され、かつ、該リード線がパルス発生器のような別の移植式デバイスに接続される前に試験が行なわれることになっている他の状況においても使用されうる。ある実施形態では、例えば、システム１０は移植式神経刺激リード線がパルス発生器のような別の移植式デバイスに接続される前の該リード線の移植および試験を支援するために使用されうる。
【００２６】
移植式リード線１２の先端側の導体端部１６は、患者の心臓１４の内部、心臓上、または心臓周囲において、移植を行う医師の所望どおりに設置されうる。図１の実施形態では、図のように、リード線１２の導体端部１６は右室１８の心尖部に設置されている。リード線１２の導体端部１６は、電気的にアクティブな固定ヘリックス２０および１以上のリング電極２２を含む、１以上の電極を備えている。固定ヘリックス２０およびリング電極２２はリード線１２内の対応する導体に各々連結され、操作時に心臓の活動の感知または心臓１４へのペーシング治療の提供のうち少なくともいずれかを行うために移植式パルス発生器（図示せず）と心臓１４との間で電気パルスを往復させる。ある実施形態では、図１にさらに示されるように、移植式リード線１２は、心臓１４にショック療法を提供するための１または複数のショック用コイル２４をさらに備えた四重極リード線であってもよい。使用されるパルス発生器の種類は実施される治療法に応じて変化することになる。実例のパルス発生器には、ペースメーカー、植込み型除細動器（ＩＣＤ）、心臓再同期療法（ＣＲＴ）デバイスなどが挙げられる。
【００２７】
例示の実施形態は患者の心臓１４に挿入された単一の移植式リード線１２のみを示しているが、他の実施形態では心臓１４の他のエリアを電気的に刺激するように複数のリード線が利用されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、第２のリード線（図示せず）の先端側部分が右心房２６に移植されうる。加えて、または代替例として、別のリード線は、心臓１４の左側を刺激するために心臓１４の左側またはその付近に（例えば、左心室２８に、左心房３０に、もしくは冠状静脈３２に）移植されてもよい。図１に示されたリード線１２に加えて、または代替として、心外膜リード線のような他の種類のリード線も利用されうる。
【００２８】
図中の例示の実施形態では、システム１０はさらに、移植用具３４、スタイレットまたはガイドワイヤ３６のような強化部材、および体内でリード線１２の移植および試験を行うために使用可能なペーシングシステムアナライザー（ＰＳＡ）３８を備えている。処置の過程において、考えられる固定部位の実現可能性を評価するために、リード線１２の機能および場所について、リード線１２の基端側の端子端部４０をＰＳＡ３８のいくつかの導電体４２に接続することにより試験が行われうる。上記の評価付けは、アクティブな固定リード線の場合は固定ヘリックス２０を配備する前に実施可能であり、次いで典型的には該固定ヘリックス２０を配備した後で再実施される。そのような試験は、例えば、リード線１２の端子端部４０の１以上の接点が固定ヘリックス２０およびリング電極２２と電気的に接触していること、ならびに固定ヘリックス２０およびリング電極２２が心臓１４の上または内部に適切に位置決めされていることを確認するために実施されうる。ＰＳＡ３８は、他の機能、例えば移植式リード線１２に連結されることになっている移植式デバイス（例えばパルス発生器）のプログラミングのような機能を実施するために、また移植工程の間に患者を支援するのに必要な任意のペーシングパルスを生成するために使用される可能性もある。
【００２９】
移植用具３４は、移植を行う医師が移植式リード線１２のピンルーメンの中に様々なスタイレット３６を容易に送りこむことを可能にするように構成される。移植用具３４は、移植を行う医師が、ＰＳＡの導体４２と、端子ピン４４（図２に示される）およびリード線１２の１以上の端子リングとの間の電気的接続をなすことを可能にするように構成される。いくつかの実施形態では、移植用具３４は、端子コネクタを保護しながらスタイレットの通過および電気的接続を可能にするために、受動的固定リード線と共に使用されてもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、移植用具３４は、端子ピン４４に取付けられ、次に該端子ピンが固定ヘリックス配備機構に接続する内部駆動軸に接続されることにより、固定ヘリックス２０の伸長または引戻しのうち少なくともいずれかを行うために使用されうる。駆動軸は導電性であってもなくてもよく、固定ヘリックス２０は電気的にアクティブであってもなくてもよい。さらに、ヘリックス電極以外の他の固定機構が移植用具３４を介して配備されてもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態では、移植用具３４、スタイレット３６、またはシステム１０の他の構成要素のうち少なくともいずれかは、移植式リード線１２に既に取付けられたキットの一部として出荷されてもよい。ある実施形態では、例えば、移植用具３４は、該移植用具３４および移植式リード線１２の一部分を通して予め挿入されたスタイレット３６とともに、リード線１２の一部分に予め搭載されてもよい。次いで、この予め組み立てられた構成要素は、ブリスターパック、パウチ、またはその他の移植を行う医師が後で使用するのに適した保管媒体中に、パッケージ化されうる。
【００３２】
移植用具３４は、リード線１２の端子リングへのワニ口クリップまたは類似のデバイスの接続を該コネクタ組立体の鋭敏な絶縁構成要素に接触することなく行う方法を提供するように構成され、かつ、該デバイスとパルス発生器のような別の移植式デバイスとの接続が行われることになるまで接続状態を維持するように構成される。その時点で、リード線移植用具３４はリード線１２から取り外され、次にリード線１２はパルス発生器に接続される。通常動作中、リード線１２はパルス発生器と心臓１４との間で電気信号を往復させるように構成される。例えば、パルス発生器がペースメーカーである実施形態では、リード線１２は心臓１４をペーシングするための電気的治療刺激を送達するために使用されうる。パルス発生器が植込み型除細動器（ＩＣＤ）である実施形態では、リード線１２は心臓発作または心室頻拍のような事象に応じて心臓１４に電気ショックを送達するために利用されうる。いくつかの実施形態では、パルス発生器は、ペーシングおよび除細動の能力を両方備えているか、または心臓再同期療法（ＣＲＴ）のような二心室もしくは他の複数部位の再同期療法を実施する能力を有する。移植用具３４と共に使用することができる実例のリード線およびリード線コネクタには、限定するものではないが、ＩＣＤリード線（例えば、四重極コネクタ、ＩＳ‐１／ＤＦ‐１型コネクタ）、ペーシング用リード線およびＣＲＴリード線（例えば、ＩＳ‐４もしくはＤＦ‐４四重極コネクタまたはＩＳ‐１型コネクタ）、および感知能力を備えたペーシング用リード線（例えば四重極タイプのコネクタを備えた圧力感知／ペーシング用リード線）が挙げられる。他の種類のリード線またはリード線コネクタの種類も、所望通りに移植用具３４と共に使用されうる。
【００３３】
図２は、図１の移植式リード線１２の端子端部４０をより詳細に示す斜視図である。図２にさらに示されるように、移植式リード線１２は、リード端子ピン４４と、複数の端子リング４６，４８，５０であって各々がリード線本体５２の長さに沿って互いに軸方向に距離Ｄ１の間隔で配置された端子リングとを備えている。端子ピン４４は、導体端部１６の固定ヘリックス２０に電気的に連結され、移植式リード線１２のカソードとしての役割を果たす。次に、第１の端子リング４６は、リング電極２２に電気的に連結され、移植式リード線１２のアノードとしての役割を果たす。第２の端子リング４８は、右室内に設置されうる第１のショック用コイル２４に接続される。第３の端子リング５０は、上大動脈内に設置されうる第２のショック用コイル２４に電気的に連結され、患者の心臓１４にショック療法を提供するために利用されうる。様々な他の構成物も、例えば図２に示されたもののような四重極コネクタを利用することができる。リング電極２２の代わりに、およびいくつかの実施形態において、右室内のショック用コイル２４は、レート／センス用アノードおよび除細動のためのショック用コイルの二重の目的に役立つことができる。一体型双極リード線について典型的であるこの構成では、リング４６およびリング４８は互いに接続されうる。加えて、右室１８においてのみショック用コイルを備えているいくつかのＩＣＤリード線では、端子リング５０は導体に接続されないことになる。
【００３４】
移植式リード線１２は端子ピン４４ならびに３つの端子リング４６，４８，５０を備えているが、他の実施形態において端子接点の数および構成は図示されたものと異なっていてもよい。１つの実施形態では、例えば、移植式リード線１２は単一の端子ピンおよびリング電極を備えている双極ペーシング用リード線であってもよい。他の実施形態では、移植式リード線１２は４つの低電圧電極を備えたＣＲＴリード線であってもよい。１つのそのような実施形態では、例えば、移植式リード線１２は、２つの右室（ＲＶ）電極および２つの右房（ＲＡ）電極を有するシングルパスリードであってもよい。その他のリード線の構成も可能である。
【００３５】
図３は、図２の３−３線断面で移植式リード線１２を示す横断面図である。図３にさらに示されるように、およびいくつかの実施形態において、リード線本体５２は円形の断面形状を有し、端子リング４６，４８，５０より先端側に設置された直径の大きな端子ブーツ５４を備えている。ある実施形態では、端子ピン４４は、移植処置の間に様々なスタイレットまたはガイドワイヤが移植式リード線１２を通して挿入されるのを可能にするような大きさおよび形状のピンルーメン５６を備えている。
【００３６】
図４は、例示の実施形態による多機能移植用具３４を示す斜視図である。図４に示されるように、移植用具３４は、移植式リード線１２の端子端部４０を受承する開口部６２を備えた先端側クランプ部６０と、リード線の移植中および試験中にリード線固定ヘリックス２０と回転可能なように係合または離脱するように使用されうるノブ機構６６に動作可能なように連結された基端側部分６４とを有する主本体５８を備えている。主本体５８の先端側部分６０は、移植を行う医師に、移植式リード線１２の端子端部４０が移植用具３４の中に適切に挿入されているというビジュアルフィードバックを提供する、スロット６８およびいくつかのインジケータ矢印７０を備えている。開口部６２の中に端子端部４０を挿入する間、インジケータ矢印７０は図２に示される端子ブーツ５４の基端７１と一線上に並ぶように構成される。移植を行う医師がいくつかのレバー７２を同時に押して開口部６２の直径をわずかに増大させ、その結果リード線１２の端子端部４０が開口部６２を容易に通り抜けて移植用具３４の内部に達するようにしてもよい。係合時、レバー７２は移植式リード線１２にクランプ力を提供するが、クランプ力は、本明細書中でさらに議論されるように、ノブ機構６６を介して固定ヘリックス２０を駆動するため（例えば、また能動的固定リード線の場合には固定ヘリックス２０の伸長‐引戻しのために端子ピン４４の上でコレットを摺動させるため）に使用される係合力を弱める。レバー７２はさらに、端子ブーツ５４の直径にかかわらず該ブーツに十分なクランプ力が適用されることを確実にする。
【００３７】
いくつかの実施形態では、移植用具３４の形状は、移植を行う医師が、レバー７２を使用してクランプを開きながらリード線から該デバイスを押し出すことができるように、構成される。加えて、リード線１２を移植用具３４に固着する他の手段が利用されてもよい。１つの代替実施形態では、例えば、１／４回転カムロックまたはプッシュ／プルカムロックが、リード線１２を移植用具３４に固着するために使用されうる。
【００３８】
インジケータ矢印７０を使用して移植用具３４の中への移植式リード線１２の適切な位置決めが確認されると、移植を行う医師はレバー７２を解放し、その結果開口部６２の大きさがわずかに縮小することによって主本体５８とリード線１２の端子端部４０との間に摩擦嵌合が作り出される。主本体５８と移植式リード線１２の端子端部４０との間のこの摩擦嵌合により、体内におけるリード線１２の移植中の移植用具３４の移動を防止し、かつ、固定ヘリックス２０の配備または引戻しが望まれる場合に移植用具３４が端子ピン４４へのノブ機構６６の係合時に適所に確実にとどまる。
【００３９】
移植用具３４の主本体５８はさらにいくつかの側方開口部７４，７６を備え、該側方開口部はそれぞれ、ペーシングシステムアナライザー（ＰＳＡ）３８の導体４２を試験のため端子ピン４４およびリング電極４６に電気的に接続するのに使用されるそれぞれの電気的バネ接点クリップ７８，８０を部分的に収容している。それぞれのバネ接点クリップ７８，８０に隣接して配置された、いくつかの極性標示８２，８４は、どちらのバネ接点クリップ７８，８０が端子ピン４４およびリング接点４６と関係するかについての情報を、移植を行う医師に提供するために使用される。例えば、主本体５８のバネ接点クリップ７８に隣接する側の「−」標示は、クリップ７８が陰極側のＰＳＡ導体４２を端子ピン接点４４に電気的に接続するために使用されるというビジュアルフィードバックを医師に提供する。反対に、主本体５８のバネ接点クリップ８０に隣接する側の「＋」標示は、クリップ８０が陽極側のＰＳＡ導体４２をリング接点４６に電気的に接続するために使用されるというビジュアルフィードバックを、移植を行う医師に提供する。
【００４０】
２つの側方開口部７４，７６およびバネ接点クリップ７８，８０のみが図４に示され、移植を行う医師が移植式リード線１２の適切なペーシング機能を試験することを可能にしているが、他の実施形態では、移植用具３４はより多数または少数の電気的バネ接点クリップを備えることができる。１つの代替実施形態では、例えば、移植用具３４は、移植式リード線１２がペーシングおよび除細動治療の両方を提供するように構成される実施形態において１つ以上のショック用コイル電極２４の試験をさらに可能にするために、４個の側方開口部と、第２、第３のリング接点４８，５０に電気的に接続される４個の電気的バネ接点クリップとを備えている。追加の電気的バネ接点クリップは他の種類の複数導体リード線にも提供されうる。ＩＣＤリード線については、例えば、いくつかのバネ接点クリップがショック用コイルのインピーダンスをチェックするために提供されることも考えられる。ＣＲＴリード線については、追加のバネ接点クリップが、例えば心臓内のさらなるペーシング経路のインピーダンスをチェックするために使用されることも考えられる。
【００４１】
図５は、移植式リード線１２、スタイレット３６、およびペーシングシステムアナライザー（ＰＳＡ）３８の導体４２への移植用具３４の取付けを示す斜視図である。図５に示されるように、電気的バネ接点クリップ７８，８０はそれぞれ、ＰＳＡ導体４２それぞれの端部の対応するワニ口クリップ８６，８８を受承するように構成される。この様式では、バネ接点クリップ７８，８０は、ワニ口クリップ８６，８８と移植式リード線１２の端子接点４４，４６との間の接触面を形成し、このことで、ワニ口クリップ８６，８８が接点４４，４６の表面と直接係合するのを防止する役割を果たす。いくつかの実施形態では、バネ接点クリップ７８，８０が、移植用具３４のほぼ全長に沿って軸方向に間隔を置いて配置されることで、ワニ口クリップ８６，８８の中心線の間の距離Ｄ２が端子ピン接点４４および第１のリング接点４６の中心線の間の距離よりも大きくなる。このように移植用具３４の長さに沿ってバネ接点クリップ７８，８０の間の軸方向の間隔を大きくすることにより、ワニ口クリップ８６，８８のバネ接点クリップ７８，８０への取付けが容易になり、またワニ口クリップ８６，８８が互いに接触して短絡する可能性が低下する。バネ接点クリップ７８，８０はさらに、様々な種類のＰＳＡ導体４２が移植用具３４に取付けられることを可能にする。
【００４２】
図６Ａ〜６Ｂは、移植用具３４をより詳細に示している各組立図である。図６Ａ〜６Ｂにさらに示されるように、ノブ機構６６はノブ９０およびコレット９２を備え、これらはともに、心臓組織内に固定ヘリックス２０を配備するために端子ピン４４に回転可能に係合するように使用される。移植式リード線１２が心臓に（例えば固定棘部を介して）受動的に取付けられる実施形態では、ノブ機構６６は恒久的に錠止されてもよいし、完全に省略されてもよい。
【００４３】
ともに組立てられたとき、コレット９２はノブ９０に固定的に固着せしめられて、ノブ９０を時計回りまたは反時計回りのいずれかの方向に回転するとコレット９２の１：１の正回転を生じるようになっている。ノブ９０は、コレット９２を端子ピン４４に係合させる第１の係合配置状態と、コレット９２を端子ピン４４から離脱させる第２の離脱配置状態との間を作動可能である。ある実施形態では、例えば、ノブ９０は、ノブ９０を主本体５８に向かって先端側へ押すことにより、端子ピン４４を回転させるための係合配置状態へと作動しうる。反対に、ノブ９０は、ノブ９０を主本体５８から基端側へ離れるように引くことにより、離脱配置状態へと作動しうる。移植式リード線１２は移植用具３４の主本体５８の内側で静止するように保持されるので、固定ヘリックス２０は、移植用具３４全体を回転させなければならない代わりにノブ９０だけを回転させることで作動しうる。
【００４４】
ノブ９０は、移植を行う医師がコレット９２に係合するためにノブ９０を回転させかつ基端側へ引き寄せることを可能にする大きさおよび形状に形作られる。ノブ９０の一方の端部のいくつかのつまみ９４は、移植を行う医師によるノブ９０の把持を容易にする。溝または表面処理のような他の把持機構も、把持力を高めるために利用されうる。次に、ノブ９０上の計数ナブ９６が、ノブの回転数を数えるために使用されてもよい。ある場合には、例えば、ノブの回転の計数は、移植を行う医師に固定ヘリックスの配備がいつ予想されるかの予測を提供するために使用されうる。計数ナブ９６は、固定ヘリックス２０を視覚化するための蛍光透視による視覚化技法において使用されるＸ線曝露を最小限にするために使用されうる。
【００４５】
コレット９２は、第１の部分１００および第２の部分１０２を有するコレット本体９８を備えている。第１の部分１００はノブ９０の内側部分に固着され、かつ、スタイレット３６がコレット９２を通り抜けて移植式リード線１２のピンルーメン５６の中まで通ることを可能にする開口部１０４を備えている。コレット９２の第２の部分１０２は、主本体５８の基端側部分６４から基端側へ延びるクラッチ機構１０８の開口部１０６の内側に嵌合する大きさおよび形状に形作られる。主本体５８から基端側へ延びるいくつかの指部１１０は、コレット本体９８の肩部１１２に着脱可能に係合するように構成される。組立ての際に、指部１１０は、コレット９２の第２の部分１０２がクラッチ機構１０８の開口部１０６に挿入されたときに肩部１１２と係合するように構成される。
【００４６】
図７〜８はノブ９０をより詳細に示す図である。図７〜８にさらに示されるように、ノブ９０は基端部１１６および先端部１１８を有するノブ本体１１４を備えている。ノブ本体１１４の内部１２０はコレット９２の一部分を受承するように構成され、さらには様々なスタイレット３６が通り抜けてコレット９２を通って移植式リード線１２のピンルーメン５６の中に入ることが可能なルーメンとしての役割を果たす。ノブ９０は、基端部１１６と先端部１１８との間でノブ本体１１４の長さに沿ってわずかにフレア状をなしている。ノブ本体１１４の内部１２０の中へ内向きに延びる第１の突部１２２は、コレット９２の外面上の対応する肩部１３４（図１０に示される）に係合するように構成されるが、これはノブ９０の内側でコレット９２を適所に固着せしめる役割を果たす。次に、ノブ本体１１４の内部１２０の中へ内向きに延びる第２のいくつかの突部１２４は、コレット９２の一部分にあるいくつかの半円形のフィン１３８，１４０（図９に示される）に係合するように構成される。ノブ９０の回転中、これらの第２の突部１２４は、ノブ９０の内側でコレット９２を適所にさらに固着せしめる。他の実施形態では、ノブ９０およびコレット９２が一体成形物であることにより２つの部品を互いに固着するための突部１２４およびフィン１３８，１４０を不要にしてもよい。
【００４７】
ノブ９０の基端部１１６のフレア状開口部１２６は、直径が徐々に縮小して、スタイレット３６がノブ９０の内部１２０の中に入り、コレット９２を通り抜け、かつ移植式リード線１２の中へと挿入されるのを容易にしている。いくつかの実施形態において、また図７〜８にさらに示されるように、フレア状開口部１２６は、開口部１２６の先端側末端１３０またはその付近に設置された環状をなしたワイパブレード１２８をさらに備えている。潤滑デバイスは、発泡体、発泡ゴム、またはポリスチレンのような吸収性材料を備え、ある量の鉱油または他の適切な潤滑剤を蓄えることができる。いくつかの実施形態では、潤滑デバイスは、フロロシリコーンゴム油のような潤滑剤で含浸処理されたスポンジであってもよい。いくつかの実施形態では、ワイパブレード１２８はシリコーンゴムを含んでもよいし、他の場合にはシリコーンゴムから形成されてもよい。いくつかの実施形態では、ワイパブレード１２８または潤滑デバイスのうち少なくともいずれかが、コレット本体９８の基端部またはその付近に設置されてもよい。
【００４８】
開口部１２６の中へスタイレット３６が挿入される際、ワイパブレード１２８および潤滑デバイスの所在によりスタイレット３６はワイパブレード１２８および潤滑デバイスと接触する。この接触は、スタイレット３６に堆積している可能性のある血液、体組織、およびその他の組織片（ｄｅｂｒｉｓ）を除去する役割を果たし、かつ、移植用具３４および移植式リード線１２を通してより容易に挿入するためのスタイレット３６の潤滑化も行う。
【００４９】
図９〜１０はコレット９２をより詳細に示す図である。図９〜１０にさらに示されるように、コレット本体９８はほぼ円錐形状をなし、第１の部分１００と第２の部分１０２との間でコレット本体９８の長さに沿って徐々に先細る内部ルーメン１３２を備えている。使用時には、この緩やかな先細りにより、開口部１０４を通り、かつ、ルーメン１３２を通って端子ピンルーメン５６に向かうスタイレット３６の挿入が容易になる。コレット本体９８の外面から外側に向かって突出する第１の肩部１３４は、コレット９２が組立て時にノブ９０の中に挿入されたときにノブ本体１１４の第１の突部と係合するように構成されて、コレット９２の第１の部分１００をノブ９０に固着せしめる。次に、第２の肩部１３６は、コレット本体９８の外面から外側に向かって延びるいくつかの半円形のフィン１３８，１４０を備え、該フィンはそれぞれノブ９０の内側の第２の突部１２４と回転可能なように係合するように構成される。ノブの内部１２０の内側の第２の突部１２４はそれぞれ、個々の半円形のフィン１３８，１４０の間に位置する関連の半円形切欠部１４２の内側に嵌合するように構成される。ノブ９０の回転時、ノブ９０の第２の突部１２４はコレット９２の半円形のフィン１３８，１４０に係合し、その結果コレット９２も同様に回転する。
【００５０】
コレット９２の第２の部分１０２に設置された把持スリーブ１４４は、ノブ機構６６がその係合配置状態へと作動したときに端子ピン４４を摩擦により受承するような大きさおよび形状に形作られている。いくつかの実施形態では、スリーブ１４４は端子ピン４４の長さと同様の長さＬを有し、かつ、ピン４４の外径よりわずかに小さな内径を有して、固定ノブ９０が係合配置状態に作動したときに端子ピン４４とコレット９２との間の摩擦嵌合を提供する。コレット９２の内部直径はノブ９０が離脱せしめられても端子ピン４４とわずかに重なり合い、その結果、ノブ９０が離脱せしめられてもスタイレット３６がコレット９２および端子ピンルーメン５６を容易に通り抜けるようになっている。
【００５１】
スリーブ１４４の長さＬに沿って設置された１つ以上のスリット１４８は、端子ピン４４がスリーブ１４４の中に挿入されるときにスリーブ１４４がわずかに拡張することを可能にするが、これはコレット９２が係合されるときに生じる。クラッチ機構１０８の長さに沿った１つ以上のスリット１５０（図６Ａ〜６Ｂを参照）は、端子ピン４４がスリーブ１４４に挿入されるときに該部材１０８が拡張することを同様に可能にする。スリーブ１４４の先端側開口部１４６はわずかにフレア状をなして、コレット９２の最先端部におけるスリーブ１４４の直径を大きくしている。このフレア状の先端側開口部１４６は、固定ノブ９０が離脱配置状態へと作動したときにコレット９２が端子ピン４４と一線上に位置し続けることを確実にし、その結果、コレット９２は基端側へ移動して端子ピン４４との径方向の締嵌から離脱する。スリーブ１４４と先端側開口部１４６との間の直径の差はこのように、スリーブ１４４内に端子ピン４４を強固に固着せしめるためのクラッチ機構として作用する。端子ピン４４を係合するための他の機構も可能である。１つの代替実施形態では、例えば、端子ピン４４とのコレット９２の係合／離脱を行うためにラチェット機構が使用されることも考えられる。
【００５２】
いくつかの実施形態では、クラッチ機構は、移植を行う医師がノブの回転時ごとにノブ９０を再度把持するべく自身の手を離すときに、移植用具３４の内部における端子ピン４４の跳ね返りまたは滑りを低減する自己ブレーキ機構として機能する。ノブ９０の回転時ごとに、クラッチ機構は、コレット９２の第２の部分１０２の周囲のクラッチ機構１０８の摩擦を増大させる。この摩擦増大は、ノブ９０が固定ヘリックス２０に係合するために回転せしめられているときにコレット９２が逆回転するのを十分に防止する。そのような跳ね返りが生じた場合、ノブ９０に適用されたトルクが固定ヘリックス２０に完全には伝達せず、その結果、移植を行う医師が移植式リード線１２に不備があると結論付ける可能性がある。
【００５３】
図１１は、移植用具３４に挿入された移植式リード線１２の端子ピン４４と嵌合するようになされた例示の電気的バネ接点クリップ７８を示す斜視図である。図１１に示されるように、バネ接点クリップ７８は、第１の端部１５４、第２の端部１５６、内表面１５８、および外表面１６０を有するＵ字型の本体１５２を有する。バネ接点クリップ７８はジョイント１６２に関して屈曲または撓曲するように構成され、その結果、ＰＳＡ導体４２のワニ口クリップ８６から外表面１６０へと内側に向かう方向の力が加わると、第１および第２の端部１５４，１５６が互いに向かって移動する。例えば図６Ａに示されるように、ジョイント１６２を貫通する支柱穴１６４は、移植用具３４の主本体５８の対応する熱固定された支柱１６６を受承するように構成される。バネ接点クリップ７８は、端部１５４，１５６が互いに向かって自由に移動することができるように、支柱１６６を介して主本体５８の側方開口部７６の内側に固着せしめられる。
【００５４】
バネ接点クリップ７８は、ＭＰ３５Ｎ、ニッケルメッキスチール、またはニッケルメッキベリリウム銅のような導電性金属を含むことが可能であり、ＰＳＡの導体４２と端子ピン４４との間の電気信号の往復を容易にする中間電気接点として機能する。本体１５２の上のいくつかの外側隆起部１６８は、ワニ口クリップ８６のための把持表面を提供するように構成される。本体１５２の一方または両方の側の極性標示１７０は、移植を行う医師に対して、どちらのワニ口クリップをバネ接点クリップ７８に取付けるべきかについて指し示す。
【００５５】
バネ接点本体１５２の内表面１５８の上のいくつかの内側隆起部１７２は、端部１５４，１５６がワニ口クリップ８６によってともに圧迫されたときに移植式リード線１２の端子ピン４４と係合し、その結果端子ピン４４と本体１５２との間の電気接点を形成するように構成されている。いくつかの実施形態では、内側隆起部１７２はバネ接点本体１５２の中心線Ｃから横方向に距離をおいて離隔されるが、これは、図５に関して上記に議論されたように、バネ接点クリップ７８の中心線の位置を隣接するクリップ８０に対して距離をおくことによりワニ口クリップ８６，８８の間の軸方向の離間距離Ｄ２を広げる。他の実施形態では、内側隆起部１７２はバネ接点本体１５２の中心線Ｃに沿って設置されるか、または、隣接するバネ接点クリップ７８，８０の間の離間距離Ｄ２を調節するために他の場所に設けられる。
【００５６】
図１２は、移植用具３４に挿入された移植式リード線１２のリング接点４６と嵌合するようになされた例示の電気的バネ接点クリップ８０を示す斜視図である。バネ接点クリップ８０は、第１の端部１７６、第２の端部１７８、内表面１８０、および外表面１８２を有するＵ字型の本体１７４を有することができる。バネ接点クリップ８０は同様にジョイント１８４に関して屈曲するように構成され、その結果、ＰＳＡの導体４２のワニ口クリップ８８から外表面１８２へと、内側に向かう方向の力が加わると、第１および第２の端部１７６，１７８が互いに向かって移動する。第１の端部１７６の、第２の端部１７８からの離隔は、リング接点４６の直径がピン４４に対して大きいことから、端子ピン接点４４に連結するバネ接点本体１５２の離隔よりもわずかに大きい。ジョイント１８４を貫通する開口部１８６は、端部１７６，１７８が互いに自由に近づくことができるように、移植用具３４の主本体５８の対応する熱固定された支柱１６６を受承するように構成される。
【００５７】
バネ接点クリップ８０は、ＭＰ３５Ｎ、ニッケルメッキスチール、またはニッケルメッキベリリウム銅のような導電性金属を含むことが可能であり、ＰＳＡの導体４２と端子リング接点４６との間の電気信号の往復を容易にする中間電気接点として機能する。バネ接点本体１７４の上のいくつかの外側隆起部１８８は、ワニ口クリップ８８のための把持表面を提供するように構成される。本体１７４の一方または両方の側の極性標示１９０は、移植を行う医師に対して、どちらのワニ口クリップをバネ接点クリップ８０に取付けるべきかについて指し示す。
【００５８】
バネ接点本体１７４の内表面１８０の上のいくつかの内側隆起部１９２は、端部１７６，１７８がワニ口クリップ８８によってともに圧迫されたときに移植式リード線１２の関連するリング接点４６と係合し、リング接点４６と本体１７４との間の電気接点を形成するように構成されている。いくつかの実施形態では、内側隆起部１９２は本体１７４の中心線Ｃから横方向に距離をおいて離隔される。別例として、かつ他の実施形態では、内側隆起部１９２は中心線Ｃに沿って設置されるか、または隣接するバネ接点クリップ７８，８０の間の離間距離Ｄ２を調節するために他の場所に設けられる。
【００５９】
図１３〜１５は、体内においてリード線１２の移植および試験を行うための移植用具３４を使用する例示の方法を示すいくつかの断面図である。移植に備えて、移植を行う医師は、デバイス包装物から移植式リード線１２、移植用具３４、およびスタイレット３６を取り出し、レバー７２の締付けも同時に行いながらリード線１２の端子端部４０を主本体５８の開口部６２の中に押し込むことができる。端子端部４０が開口部６２を通して挿入される距離は、スロット６８およびインジケータ矢印７０を使用して判断可能である。リード線の端子ブーツ５４の基端部７１がインジケータ矢印７０と一線上に並んだら、医師はレバー７２を解放し、その結果、主本体５８の先端側部分６０はリード線の端子ブーツ５４の最基端部７１の上に圧着する。
【００６０】
ワニ口クリップ８６，８８によって提供される内側に向かう方向の力が存在しない状態では、電気的バネ接点クリップ７８，８０は、図１１〜１２に示される該クリップの均衡状態へと外側に向かって延びて内側隆起部１７２，１９２とピン接点４４およびリング接点４６との間に小間隙または間隔を作るように構成される。主本体５８の内部ルーメン１９６も、移植式リード線１２の端子端部４０の少なくとも一部分の周囲に間隙を形成するような大きさに形作られる。いくつかの実施形態において、かつ、図１３〜１５にさらに示されるように、内部ルーメン１９６の内径は、主本体５８の基端側部分６４に向かって該ルーメンの長さに沿って大きさが徐々に減少する。主本体５８の一部を形成している壁１９８は、開口部７４、７６を互いに離隔し、図のように、移植式リード線１２の基端側部分２００と接触するように構成される。内部ルーメン１９６の大きさおよび形状により、移植式リード線１２の端子端部４０は部分２００および部分２０２のみにおいて支持され、その結果端子ピン４４およびリング接点４６，４８，５０は移植用具３４の主本体５８とは接触しないようになっている。
【００６１】
図１３に示された離脱配置状態では、固定ノブ９０は基端側方向に引き寄せられ、その結果コレット９２が端子ピン４４から離脱している。この配置状態では、端子ピン４４の最基端部２０４はわずかに先端側開口部１４６の内側に位置している。これによりコレット９２は端子ピン４４と一線上に並び、その結果、ピン４４は主本体５８の内部ルーメン１９６の内側で適所に保持されるがノブ９０の回転に応じて動くことはない。
【００６２】
端子ピン４４に係合するために、かつ、図１４にさらに示されるように、移植を行う医師はノブ９０を矢印２０６によって概ね示された方向に主本体５８に向かって先端側へ押し進める。主本体５８に向かうノブ９０の移動により、端子ピン４４はコレット９２の内側のスリーブ１４４に入る。このような場合には、スリーブ１４４およびクラッチ機構１０８は端子ピン４４に摩擦係合するように構成される。係合がなされると、次に、移植を行う医師は固定ヘリックス２０を移植リード線１２から伸長せしめるためにノブ９０を時計回り方向に回転させることができる。ノブ９０を時計回り方向に続けて回転させることにより、固定ヘリックス２０が心臓組織内に入る。心臓組織内の固定ヘリックス２０の挿入深度を判断するために、移植を行う医師は、ノブ９０の計数ナブ９６を使用してノブの回転数を数えることができる。クラッチ機構１０８は、ノブ９０の連続した各回転の間に端子ピン４４に跳ね返りまたは滑りが生じるのを防止する。いくつかの実施形態では、移植用具３４は、各回転サイクル中にクリック音を生じて、固定ヘリックス２０が回転せしめられているという可聴フィードバックを医師に提供するように構成される。
【００６３】
固定ヘリックス２０は、ノブ９０を介して端子ピン４４を回転させることにより心臓組織内へ伸長せしめられる。端子ピン４４は、駆動軸、または駆動軸としての役割を果たすコイル導線に連結される。トルクは、典型的には、心臓組織内に固定ヘリックス２０を配備するために時計回り方向に適用される。ヘリックス配備の後、過剰な時計回り方向のトルクを解放することが望ましい場合が多い。過剰なトルクが解放されないと、回転計数の増大がもたらされ、その結果、移植を行う医師は該機構が誤動作しているという不適当な結論を下す可能性がある。
【００６４】
移植式リード線１２に与えられた任意のトルクを解放するために、移植を行う医師はノブ９０を基端側へ引いて図１３に示された離脱配置状態に戻し、その結果端子ピン４４はコレット９２のスリーブ１４４の内部から離脱する。これは、例えば、ヘリックスの一貫した伸長‐引戻し性能を保証するために、時計回りまたは反時計回りのトルクの適用が終了するごとに行うことができる。この配置状態では、端子ピン４４は主本体５８の内部ルーメン１９６の内側で自由に回動し、その結果心臓組織内への固定ヘリックス２０の係合の際に移植式リード線２に与えられたいかなるトルクをも解放する。このトルクが解放されれば、その後、移植を行う医師はノブ９０を先端側へ押して図１４に示される係合配置状態に戻すことができる。
【００６５】
移植式デバイス（例えばパルス発生器）への取付けに先立って移植式リード線１２を試験するために、移植を行う医師は、例えば図５に示されるように、ワニ口クリップ８６，８８を電気的バネ接点クリップ７８，８０に接続する。説明のためにワニ口クリップ８６，８８は表示されていない図１５にさらに見られるように、ワニ口クリップ８６，８８の内側に向かう方向のバネ力は、電気的バネ接点クリップ７８，８０の端部１７６，１７８，１５４，１５６を互いに向かって移動させ、ひいては該クリップ７８，８０の内側隆起部１７２，１９２を対応する端子接点４４，４６と接触させる。その後、バネ接点クリップ７８，８０にワニ口クリップ８６，８８を接続したまま、移植を行う医師は、上記に議論されるように、移植式リード線１２または固定ヘリックス２０のうち少なくともいずれかの配置状態を調節してもよい。このプロセスが完了すれば、移植を行う医師は次に移植用具３４からワニ口クリップ８６，８８およびスタイレット３６を取り外すことができる。次いで、移植用具３４は、解放レバー７２を係合して開口部６２から端子端部４０を引き抜くことにより、移植式リード線１２から取り外し可能である。その後、移植式リード線１２の端子端部４０は体内に移植された別のデバイスに接続されうる。
【００６６】
いくつかの実施形態では、移植用具３４は、ワニ口クリップがバネ接点クリップ７８に係合せしめられたときに端子ピン４４との係合および端子ピン４４の回転を容易にすることによって、端子ピン４４との電気的接触が維持されると同時に固定ヘリックス２０の伸長を促進するように、構成されうる。いくつかの実施形態では、使用される特定のワニ口クリップに応じて、ワニ口クリップは、ノブ９０（従って端子ピン４４）の回転に耐えるように、バネ接点クリップ７８に係合せしめられたときに十分な圧縮力を提供することができる。図１６〜２２は、ワニ口クリップがバネ接点部材７８に係合せしめられたときに、ノブ９０を回転させるために必要とされるトルクの微調整を可能にするバネ接点クリップ７８の改変形態の非限定的な実例を提供している。
【００６７】
図１６は、外表面２１２および内表面２１４を規定するバネ接点部材２１０を示す。いくつかの実施形態では、バネ接点部材２１０はバネ接点クリップ７８に関して上記に議論されたようなＵ字型の形態を有する。カンチレバー型バネ部材２１６は、内表面２１４から端子ピン４４へ向かって延びる。バネ接点部材２１０が弛緩配置状態である図中の形態では、カンチレバー型バネ部材２１６は端子ピン４４と接触していない。いくつかの実施形態では、カンチレバー型バネ部材２１６は、バネ接点部材２１０と端子ピン４４との間の電気的接触を可能にするために、弛緩配置状態であっても端子ピン４４と十分に接触することもできる。その結果、医師は、バネ接点部材２１０への電気的コネクタ（ワニ口クリップなど）に触れることにより、固定ヘリックス２０とＰＳＡ３８との間の電気的接触を確認することができる。
【００６８】
先に議論されたように、バネ接点部材２１０は、バネ接点部材２１０の上にワニ口クリップまたは類似のコネクタを装着することにより、カンチレバー型バネ部材２１６が端子ピン４４と物理的かつ電気的に接触する圧縮形態に移行せしめられてもよい。いくつかの実施形態では、いくつかの停止具２１８が、バネ接点部材２１０の内側へ向かう運動を制限するために主本体５８に固着されてもよい。その結果、ワニ口クリップまたは類似のコネクタのバネ接点部材２１０への装着は、端子ピン４４ひいては固定ヘリックス２０の回転を妨げる可能性もありうる端子ピン４４への過度の圧縮力を適用することなく、バネ接点部材２１０を端子ピン４４へ向かうように圧縮し、よってカンチレバー型バネ部材２１６を端子ピン４４と物理的かつ電気的に接触させることになる。いくつかの実施形態では、停止具２１８は、バネ接点部材２１０によって端子ピン４４に適用されるトルクの量の制御または制限のうち少なくともいずれかを行うと見なされうる。
【００６９】
いくつかの実施形態では、停止具２１８は、主本体５８とともに一体成形されることが可能であり、また側方開口部７６から突出してもよい。停止具２１８は、バネ接点部材２１０がバネ接点部材２１０の弛緩配置状態とバネ接点部材２１０が端子ピン４４と物理的に接触する配置状態との間の距離の一部分だけ圧縮することを可能にするように、主本体５８の内部に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、停止具２１８は、端子ピン４４に適用される圧縮力を制限するためにバネ接点部材２１０の最大運動距離を規定するように位置決めされる。いくつかの実施形態では、停止具２１８は、バネ接点部材２１０がワニ口クリップまたは類似の取付けデバイスを適用する結果として内向きに圧縮されるときに、どれだけのトルクが端子ピン４４に適用されうるかを制限するために位置決めされる。
【００７０】
いくつかの実施形態では、カンチレバー型バネ部材２１６によって端子ピン４４に適用される相対トルクは、カンチレバー型バネ部材２１６の相対的な寸法またはカンチレバー型バネ部材２１６を形成するために使用された材料のうち少なくともいずれかによって少なくとも部分的に決定される。いくつかの実施形態では、停止具２１８の大きさおよび相対的配置は、少なくとも部分的には、カンチレバー型バネ部材２１６の特性の関数として決定されうる。例えば、カンチレバー型バネ部材２１６が比較的堅いか、または、端子ピン４４に向かってさらに延びているかのうち少なくともいずれかの場合、停止具２１８はバネ接点部材２１０の内側へ向かう運動を比較的少なく許容するように位置決めされうる。反対に、カンチレバー型バネ部材２１６の可撓性が比較的高いか、または同部材が比較的短いかのうち少なくともいずれかの場合、停止具２１８はバネ接点部材２１０の内側へ向かう運動を比較的大きく許容するように位置決めされうる。
【００７１】
いくつかの実施形態では、停止具２１８の大きさまたは相対的配置のうち少なくともいずれかは、少なくとも部分的には、移植用具３４を形成するために使用された他の寸法、材料などに基づいて決定されうる。例えば、コレット９２が端子ピン４４に比較的大量のトルクを適用することができる場合、停止具２１８はバネ接点部材２１０が端子ピン４４により強力に接触することを可能にするような大きさおよび配置とされうる。反対に、コレット９２が端子ピン４４に比較的少量のトルクを適用するように構成される場合、停止具２１８はバネ接点部材２１０が端子ピン４４に過剰量のトルクを適用するのを防止するような大きさおよび配置とされうる。
【００７２】
いくつかの実施形態では、コレット９２は端子ピン４４に最小レベルのトルクを適用するように構成されうる。いくつかの実施形態では、停止具２１８またはカンチレバー型バネ部材２１６のうち少なくともいずれかは、バネ接点部材２１０によって端子ピン４４に適用可能なトルクの最大量を制限するような大きさまたは配置のうち少なくともいずれかとされうる。例えば、停止具２１８またはカンチレバー型バネ部材２１６のうち少なくともいずれかは、最大適用トルクを、コレット９２が適用するように設計されているトルクの最大量のおよそ半分以下に制限するように構成されてもよい。例示の非限定的な実施例では、コレット９２は端子ピン４４に最大で約０．００１７Ｎ・ｍ（０．２４インチ‐オンス）のトルクを適用するように構成されうる。この実施例において、停止具２１８またはカンチレバー型バネ部材２１６のうち少なくともいずれかは、バネ接点部材２１６によって端子ピン４４に適用されるトルクを、約０〜約０．０００７Ｎ・ｍ（０．１インチ‐オンス）の範囲のトルクであるように構成されてもよい。
【００７３】
図１７および１８は、バネ接点部材２１０についてのさらなる図を提示している。図１７はバネ接点部材２１０の側面図であり、図１８は、カンチレバー型バネ部材２１６の相対的な配置を示す平面図である。いくつかの実施形態では、カンチレバー型バネ部材２１６は、バネ接点部材２１０の上にはんだ付けまたは溶接で配設された別個の要素である。いくつかの実施形態では、図示されるように、カンチレバー型バネ部材２１６はバネ接点部材２１０の一体的な部分である。図１８に示されるように、カンチレバー型バネ部材２１６は、バネ接点部材２１０に一対の平行な細長いスリット２２０，２２２、および横方向の接合スリット２２４を切り込むことにより形成されてもよい。バネ接点部材２１０のスリット２２０，２２２，２２４の間に位置する部分は、屈曲せしめられて図１７に示されるような適切な形態となされてもよい。カンチレバー型バネ部材２１６は図１７に示されるような自由端２２６を有するが、いくつかの実施形態では、その代りに自由端２２６は、影で図示されているように、接点ループを形成するように溶接またはその他の方法でバネ接点部材２１０に接合されてもよい。
【００７４】
図１９は、外表面２３２および内表面２３４を規定するバネ接点部材２３０を示す。いくつかの実施形態では、バネ接点部材２３０はバネ接点クリップ７８に関して上記に議論されたようなＵ字型の形態を有する。導電性シリンダ２３６は端子ピン４４の周りに配置され、後続の図面に関してより詳細に議論されるように、接触点２３８を備えている。図の実施形態では、接触点２３８は端子ピン４４に接触し、それにより導電性シリンダ２３６は端子ピン４４と物理的かつ電気的に接触する。図の実施形態では、バネ接点部材２３０は弛緩形態をとっており、導電性シリンダ２３６とは接触していない。
【００７５】
導電性シリンダ２３６は、ワニ口クリップまたは類似のコネクタによって適用された圧縮力に抵抗し、それにより、バネ接点部材２１０が圧縮形態にあるときに端子ピン４４が容易に回転することを可能にしている。いくつかの実施形態では、導電性シリンダ２３６はワニ口クリップまたは類似のコネクタによって適用される可能性のある最大圧縮力に耐えるように構成される。
【００７６】
図２０および２１は、導電性シリンダ２３６のさらなる図を提示している。図２０は導電性シリンダ２３６の断面図であり、図２１は接触点２３８の相対的な配置を示す平面図である。図の実施形態では、接触点２３８はそれぞれ、導電性シリンダ２３６の表面に２つの平行な細長い切り込み２４０，２４２を形成し、該材料を屈曲させてループ２４４とすることにより該シリンダに形成される。他の実施形態では、ループ２４４は導電性シリンダ２３６に溶接またはその他の方法で接合されてもよい。いくつかの実施形態では、ループ２４４は、移植用具３４へのリード線１２の挿入時に端子ピン４４が容易に摺動してループ２４４のそばを通過するのを可能にする、十分な弾力性および可撓性を有する。
【００７７】
図２２は、外表面２３２および内表面２３４を規定するバネ接点部材２３０を示す。いくつかの実施形態では、バネ接点部材２３０はバネ接点クリップ７８に関して上記に議論されたようなＵ字型の形態を有する。接点シリンダ２５０は端子ピン４４の周囲に配置されて、該接点シリンダ２５０の内側表面２５２は端子ピン４４と物理的かつ電気的に接触するが、接点シリンダ２５０の外側表面２５４はバネ接点部材２３０と物理的に接触しないようになっている。先に議論されたように、バネ接点部材２３０は、バネ接点部材２３０の上にワニ口クリップまたは類似のコネクタを装着することによりバネ接点部材２３０が接点シリンダ２５０の外側表面２５４と物理的かつ電気的に接触する、圧縮形態に移行されうる。
【００７８】
いくつかの実施形態では、図２３に見られるように、接点シリンダ２５０は、配線管２６２の内側に配置された斜め巻コイル２６０を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、配線管２６２は、配線管２６２を移植用具の主本体５８の内側に固着せしめるような大きさの外側表面２６４を有して、その結果、端子ピン４４は移植式リード線１２の端子端部４０が該端末用具に係合されたときに斜め巻コイル２６０と接触するようになっている。斜め巻コイル２６０は接点シリンダ２５０の内側表面２５２を形成すると見なされうる一方、配線管２６２の外側表面２６４は接点シリンダ２５０の外側表面２５４を形成していると見なされうる。
【００７９】
斜め巻コイル２６０は、両端部が相互に接合されて環形状を形成しているコイルばねであると見なされうるが、配線管２６２の内径よりもわずかに小さい内径を有することができる。したがって、端子ピン４４は配線管２６２と接触することなく斜め巻コイル２６０と接触しうる。いくつかの実施形態では、斜め巻コイル２６０は、端子ピン４４の外径よりわずかに小さい内径を有して、その結果、端子ピン４４が斜め巻コイル２６０と電気的に接触しうるがなおも容易に斜め巻コイル２６０の内側で回転することができるようになっていてもよい。
【００８０】
議論された典型的な実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改変および追加を加えることができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を表しているが、本発明の範囲には、様々な組み合わせの特徴を有する実施形態および記載された特徴を必ずしも全て含んでいない実施形態も含まれる。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲の範囲内にあるそのような全ての代替形態、改変形態および変更形態を、それらの等価物全てとともに包含するように意図されている。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図１】
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【国際調査報告】
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