(57)【要約】  患者の皮下アクセスを可能にするためのアクセスポートを開示する。一実施形態では、ポートは、隔壁を介してアクセス可能な流体用空洞を画定する内部本体を含む。その本体の少なくとも一部分の周りに、シリコンを含む弾性外側カバーが配設される。フランジが、ポート本体に含まれ、外側カバーによってカバーされる。そのフランジは、針を隔壁に当て損なう場合に事実上外側カバー中に針が貫通するのを妨げるように、ポート本体の外周の周りで隔壁近傍を径方向に延在する。フランジはさらに、外側カバーをポート本体に固定する係止用特徴部と、アクセスポートの少なくとも１つの属性を示す情報を担持する、Ｘ線撮像法によって観察可能な識別特徴部との両方を含むことができる。外側カバーは、抗菌性／抗血栓性のコーティングを塗布するための適切な表面を形成する。【選択図】図３Ｂ
2013510652.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮下アクセスを可能にするためのアクセスポートであって、
隔壁を介してアクセス可能な流体用空洞を画定する本体と、
前記本体の少なくとも一部分の周りに配設された弾性外側カバーと、
前記外側カバーにカバーされ前記本体から延在し、針を前記隔壁内に貫通させようとするとき前記針が前記外側カバー内のフランジを貫通するのを妨げるフランジと
を備える、アクセスポート。
【請求項２】
前記フランジが、前記本体の外周の周りで径方向に延在し、さらに、前記外側カバーを前記本体に固定する係止用特徴部を含む、請求項１に記載のアクセスポート。
【請求項３】
前記外側カバーが、前記本体を覆ってほぼリテーニングリングまでオーバーモールド成形され、前記リテーニングリングが、前記隔壁を前記本体に固定し、前記係止用特徴部が、前記フランジを通して画定された複数の孔を含む、請求項２に記載のアクセスポート。
【請求項４】
前記外側カバーがシリコンを含み、前記フランジがチタンを含み、前記孔が、英数字を形成するように画定される、請求項３に記載のアクセスポート。
【請求項５】
前記本体が、前記外側カバーを前記本体に固定する、前記外側カバーによってカバーされた係止用特徴部を含み、前記係止用特徴部が、前記本体から延在する複数の歯および複数のダブテール延長部のうちの一方を含む、請求項１に記載のアクセスポート。
【請求項６】
前記外側カバーが、抗菌性成分および抗血栓性成分のうちの少なくとも一方を含む、請求項１に記載のアクセスポート。
【請求項７】
患者の皮下アクセスを可能にするためのアクセスポートであって、
隔壁を介してアクセス可能な流体用空洞を画定する本体と、
前記本体の少なくとも一部分の周りに配設された弾性外側カバーと、
前記外側カバーによってカバーされ前記本体から前記隔壁近傍まで延在するフランジであって、Ｘ線撮像法によって観察可能な識別特徴部を含み、前記識別特徴部が、前記アクセスポートの少なくとも１つの属性を示す情報を担持する、フランジと
を備える、アクセスポート。
【請求項８】
前記フランジが、前記本体の外周の周りで延在し、前記識別特徴部が、英数字または記号文字を複数含み、前記アクセスポートが高圧注入できることを示す、請求項７に記載のアクセスポート。
【請求項９】
前記識別特徴部が、前記外側カバーを前記本体に固定する係止用特徴部として働くように、前記フランジを通して画定された少なくとも１つの孔を含む、請求項７に記載のアクセスポート。
【請求項１０】
前記本体が金属材料を含み、前記フランジが前記本体と一体形成される、請求項７に記載のアクセスポート。
【請求項１１】
前記フランジが、前記本体とは別個に製造され、前記フランジが、キー止めされる切り欠きを複数含み、前記切り欠きがそれぞれ、前記アクセスポートの本体上にある、同様にキー止めされるタブにフィットし、前記タブが、前記フランジが前記本体によって保持されるように、前記タブを覆うように前記フランジの切り欠きが設置された後で変形する、請求項７に記載のアクセスポート。
【請求項１２】
前記ポートの本体がアセチル樹脂を含み、前記フランジが、チタンを含み、針が前記外側カバー内までの実質的な距離を貫通するのを妨げる、請求項７に記載のアクセスポート。
【請求項１３】
患者の皮下アクセスを可能にするためのアクセスポートであって、
隔壁を介してアクセス可能な流体用空洞を画定する本体と、
アクセスポートの外面を画定するように前記本体を事実上カバーする弾性外側カバーと、
前記外側カバーによってカバーされ前記本体の外周の周りで延在するフランジであって、Ｘ線撮像法によって観察可能な識別特徴部を含み、前記識別特徴部が、前記アクセスポートの少なくとも１つの属性を示す情報を担持する、フランジと
を備える、アクセスポート。
【請求項１４】
前記フランジがさらに、前記外側カバーを前記本体に固定する係止用特徴部を含む、請求項１３に記載のアクセスポート。
【請求項１５】
前記係止用特徴部と前記識別特徴部とが互いに一体であり、前記フランジが、針が前記外側カバー内までの実質的な距離を貫通するのを妨げるように配置される、請求項１４に記載のアクセスポート。
【請求項１６】
前記フランジが、概して、三角形を画定し、前記識別特徴部が、前記フランジの各頂点に配設された英数字の目印を含む、請求項１５に記載のアクセスポート。
【請求項１７】
前記英数字の目印が、前記フランジ内のくぼんだ特徴部として画定され、前記フランジがさらに、前記フランジを通して画定された貫通孔を複数備える、請求項１６に記載のアクセスポート。
【請求項１８】
前記識別特徴部が、前記フランジを通して画定された目印を含み、弾性プラグが、少なくとも１つの方向からの前記目印視覚的な観察を防止するように、前記目印に配設される、請求項１３に記載のアクセスポート。
【請求項１９】
前記外側カバーによって画定された前記外面が、細菌の付着および血栓の形成のうちの少なくとも一方を抑制するためにコーティングをその上に塗布する適切な表面を形成する、請求項１３に記載のアクセスポート。
【請求項２０】
患者の皮下アクセスを可能にするためのアクセスポートであって、
隔壁を介してアクセス可能な流体用空洞を画定する本体を備え、
前記本体が、
事実上剛性のある材料を含むノーズ部分、および
弾性材料を含む残りの部分
によって画定される、アクセスポート。
【請求項２１】
前記残りの部分が、前記ポートの本体上にオーバーモールド成形され、シリコンを含み、前記ノーズ部分が熱可塑性材料を含む、請求項２０に記載のアクセスポート。
【請求項２２】
患者の皮下アクセスを可能にするためのアクセスポートであって、
隔壁を介してアクセス可能な流体用空洞を画定する本体と、
前記本体の少なくとも一部分の周りに配設された弾性外側カバーと、
前記外側カバーによってカバーされ前記本体から延在するフランジであって、Ｘ線撮像法によって観察可能な識別特徴部を含み、前記識別特徴部が、アクセスポートの少なくとも１つの属性を示す情報を担持する、フランジと
を備え、
前記外側カバーの少なくとも一部分が、少なくとも１つの方向からの前記識別特徴部の視覚的な観察が防止されるように構成される、アクセスポート。
【請求項２３】
前記外側カバーがシリコンを含み、前記外側カバーの表面の少なくとも一部分が、前記表面の一部分が事実上不透明になるようにつや消しである、請求項２２に記載のアクセスポート。
【請求項２４】
前記外側カバーが、シリコンが不透明になるように着色剤と混合されたシリコンを含む、請求項２３に記載のアクセスポート。
【請求項２５】
患者の皮下アクセスを可能にするためのアクセスポート製造方法であって、
隔壁を介してアクセス可能な流体用空洞を画定する本体を形成するステップであって、前記ポート本体が、前記ポート本体から前記隔壁近傍を径方向に延在するフランジを含み、前記フランジが係止用特徴部を含む、ステップと、
弾性外側カバーで少なくとも前記フランジをカバーするステップであって、前記外側カバーが、前記外側カバーを前記本体に係止するように前記フランジ上に含まれる前記係止用特徴部を囲繞する、ステップと
を含む、方法。
【請求項２６】
前記外側カバーにコーティングを塗布するステップであって、前記コーティングが、抗菌性成分および抗血栓性成分のうちの少なくとも一方を含む、ステップをさらに含む、請求項２５に記載のアクセスポート製造方法。
【請求項２７】
少なくとも前記フランジをカバーする前記ステップがさらに、前記ポートの本体の大部分の周りに前記外側カバーをオーバーモールド成形するステップであって、前記外側カバーがシリコンを含む、ステップを含む、請求項２５に記載のアクセスポート製造方法。
【請求項２８】
前記外側カバーをオーバーモールド成形する前記ステップが、前記ポートの本体の大部分の周りに前記外側カバーをオーバーモールド成形するステップを含み、前記外側カバーの表面の少なくとも一部分が、それを通した視覚的な観察を防止するためにつや消し面を含む、請求項２７に記載のアクセスポート製造方法。
【請求項２９】
患者の皮下アクセスを可能にするためのアクセスポートであって、
隔壁を介してアクセス可能な流体用空洞を画定するように協働するベースおよび取り付け可能なキャップを含む本体と、
前記本体の少なくとも一部分の周りに配設された弾性外側カバーと、
前記外側カバーにカバーされ前記本体から延在するフランジであって、放射線不透過性の材料を含み、前記外側カバーの大部分の距離だけ針が貫通するのを妨げるように配置されるフランジと
を備える、アクセスポート。
【請求項３０】
前記フランジが、チタンを含み、前記本体のキャップから径方向に延在する、請求項２９に記載のアクセスポート。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本願は、２００９年１１月１７日出願の「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｏｖｅｒｍｏｌｄｅｄ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｐｏｒｔ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ  Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ  Ｆｅａｔｕｒｅ」と題する米国仮特許出願第６１／２６２，１２６号の利益を主張するものであり、その文献は参照によりその全体が本明細書に援用される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
[0002]簡潔に要約すると、本発明の実施形態は、患者の皮下アクセスを可能にするためのアクセスポートを対象とする。具体的には、一実装形態では、アクセスポートは、患者の体に植え込まれ、次いで、患者の脈管構造に導入されたカテーテルに流体連結される。そのように配置および構成されると、アクセスポートに、針または他の輸液／吸引デバイスによって経皮的にアクセスすることができ、それによりポートおよびカテーテルを介して患者の脈管構造に薬物を投与する、またはそこから血液または他の流体を吸引することができる。
【０００３】
[0003]一実施形態では、ポートは内部本体を含み、その内部本体は、隔壁を介してアクセス可能な流体用空洞を画定する。本体の少なくとも一部分の周りに、シリコンを含む弾性外側カバーが配設される。フランジが、ポート本体に含まれ、外側カバーによってカバーされる。フランジは、ポートにアクセスしようと試みているとき針が隔壁に当たらなかった場合など、針が外側カバー内までの実質的な距離を貫通するのを妨げるように、ポート本体の外周の周りで隔壁近傍において径方向に延在する。
【０００４】
[0004]一実施形態では、アクセスポートのフランジはさらに、外側カバーをポート本体に固定する係止用特徴部と、アクセスポートの少なくとも１つの属性を示す情報を担持する、Ｘ線撮像法によって観察可能な識別特徴部との両方を含むことができる。外側カバーはまた、抗菌性／抗血栓性のコーティングを塗布するための適切な表面を形成する。
【０００５】
[0005]本発明の実施形態のこれらのおよび他の特徴は、以下の説明および添付の請求項からより完全に明らかになるか、または本明細書で以下に記載する本発明の実施形態の具体化によって習得することができる。
【０００６】
[0006]添付の図面に例示した特定の実施形態を参照することによって本開示をより具体的に説明する。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態しか示しておらず、したがって、本発明の範囲を限定するものと見なされないことが理解される。本発明の例示的な実施形態を、添付の図面を用いてさらに具体的かつ詳細に説明および解説する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】[0007]一実施形態による植え込み可能なオーバーモールド成形式アクセスポートの図である。
【図１Ｂ】[0007]一実施形態による植え込み可能なオーバーモールド成形式アクセスポートの図である。
【図１Ｃ】[0007]一実施形態による植え込み可能なオーバーモールド成形式アクセスポートの図である。
【図１Ｄ】[0007]一実施形態による植え込み可能なオーバーモールド成形式アクセスポートの図である。
【図２Ａ】[0008]オーバーモールド成形部分を取り外した、図１Ａ〜図１Ｄのアクセスポートの図である。
【図２Ｂ】[0008]オーバーモールド成形部分を取り外した、図１Ａ〜図１Ｄのアクセスポートの図である。
【図２Ｃ】[0008]オーバーモールド成形部分を取り外した、図１Ａ〜図１Ｄのアクセスポートの図である。
【図２Ｄ】[0008]オーバーモールド成形部分を取り外した、図１Ａ〜図１Ｄのアクセスポートの図である。
【図３Ａ】[0009]一実施形態による植え込み可能なオーバーモールド成形式アクセスポートの図である。
【図３Ｂ】[0009]一実施形態による植え込み可能なオーバーモールド成形式アクセスポートの図である。
【図３Ｃ】[0009]一実施形態による植え込み可能なオーバーモールド成形式アクセスポートの図である。
【図３Ｄ】[0009]一実施形態による植え込み可能なオーバーモールド成形式アクセスポートの図である。
【図３Ｅ】[0009]一実施形態による植え込み可能なオーバーモールド成形式アクセスポートの図である。
【図３Ｆ】[00010]一実施形態によるアクセスポート本体の底面図である。
【図４】[00011]図３Ａ〜図３Ｅのアクセスポートと共に使用するポートフランジの上面図である。
【図５】[00012]一実施形態によるポートフランジの上面図である。
【図６】[00013]図６Ａは、一実施形態によるポートフランジおよび関連の構成要素の図である。図６Ｂは、一実施形態によるポートフランジおよび関連の構成要素の図である。図６Ｃは、一実施形態によるポートフランジおよび関連の構成要素の図である。
【図７】[00014]一実施形態による植え込み可能なオーバーモールド成形式アクセスポートの斜視図である。
【図８】[00015]一実施形態による植え込み可能なオーバーモールド成形式アクセスポートの斜視図である。
【図９】[00016]一実施形態による識別特徴部を含む植え込み可能なアクセスポートの断面図である。
【図１０】[00017]一実施形態による係止用特徴部を含む植え込み可能なアクセスポートの本体部分の斜視図である。
【図１１】[00018]一実施形態による係止用特徴部を含む植え込み可能なアクセスポートの本体部分の斜視図である。
【図１２】[00019]一実施形態による係止用特徴部を含む植え込み可能なアクセスポートの本体部分の斜視図である。
【図１３】[00020]図１３Ａは、一実施形態による弾性の本体部分を含む植え込み可能なアクセスポートの図である。図１３Ｂは、一実施形態による弾性の本体部分を含む植え込み可能なアクセスポートの図である。
【図１４】[00021]図１４Ａは、一実施形態による係止用特徴部を含む植え込み可能なアクセスポート本体の図である。図１４Ｂは、一実施形態による係止用特徴部を含む植え込み可能なアクセスポート本体の図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
[00022]次に図を参照する。図中では、同様の構造には同様の参照名が与えられる。図面は、本発明の例示的な実施形態の図式的かつ概略的な表現であり、限定的ではなく、必ずしも縮尺が正確ではないことが理解される。
【０００９】
[00023]簡潔にするために、用語「ｐｒｏｘｉｍａｌ（近位）」は、本明細書で説明するデバイスを使用する臨床医に相対的により近くなる方向を指し、用語「ｄｉｓｔａｌ（遠位）」は、臨床医から相対的により遠くなる方向を指すことを理解されたい。例えば、患者の体内に設置した方のカテーテルの端部はカテーテルの遠位端と見なし、体外に残っているカテーテルの端部はカテーテルの近位端である。さらに、請求項を含む本明細書で用いる用語「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、「ｈａｓ」および「ｈａｖｉｎｇ」は、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」と同じ意味を有するものとする。
【００１０】
[00024]図１Ａ〜図１４Ｂに、概して患者の体の皮下アクセスを可能にするためのアクセスポートを対象とする本発明の実施形態の様々な特徴を示す。具体的には、一実装形態では、アクセスポートは、患者の体内に植え込まれ、次いで、患者の脈管構造に導入されたカテーテルに流体連結される。そのように配置および構成されると、アクセスポートには、針または他の輸液／吸引デバイスによって経皮的にアクセスすることができ、それによりポートおよびカテーテルを介して患者の脈管構造に薬物を投与する、またはそこから血液または他の流体を吸引することができる。
【００１１】
[00025]さらに、本明細書で説明する実施形態では、アクセスポートは弾性外側カバーを含み、その弾性外側カバーにより、植え込みの際の患者の快適性が向上し、患者の体内にポートを縫合または別法で固定する選択肢が強化される。さらに、弾性外側カバーは、一実施形態では、シリコンなどの生体適合性材料を含む。その生体適合性材料により、アクセスポートの植え込みによる患者のリスクまたは感染を低減するために抗菌性および／または抗血栓性のコーティングをその上に塗布できる適切な表面が形成される。アクセスポートのさらなる特徴部は、一実施形態では、Ｘ線撮像によってポートの属性を識別する識別特徴部と、外側カバーを内部ポート本体に固定する係止用特徴部とを含む。
【００１２】
[00026]まず図１Ａ〜図２Ｄを参照すると、図には、一実施形態による、全体を１０で示す植え込み可能なアクセスポート（「ポート」）の様々な図が示されている。図示のように、ポート１０は内部本体１２を含み、その内部本体１２は、底面１４および流体用空洞２０（図２Ａ）を画定する。以下でさらに論じる外側カバー１６が、流体用空洞２０への開口部２２と、流体用空洞をカバーするように開口部内に設置された貫通可能な隔壁２４とを除いて、本体１２を事実上カバーするように本体１２の周りに配設される。
【００１３】
[00027]さらに詳細には、例示の実施形態の隔壁２４は、リテーニングリング２６によって流体用空洞２０の開口部２２内の適位置に保持され、そのリテーニングリング２６は、ポート本体１２に締まり嵌めで係合するように開口部２２内に挿入される。外側カバー１６は、図１Ｃから最もよく分かるように、リテーニングリング２６の周りの円形の領域までポート１０の本体１２の表面をカバーする。外側カバーは、添付の図に明示的に示したものに加えて他の構成を含むことができる。
【００１４】
[00028]本実施形態では、ポート１０の本体１２は、チタンまたは他の適切な金属材料を含む。本明細書で説明する他の実施形態では、ポート本体は非金属材料を含む。ポート１０のさらなる細部には、皮下に設置した後にポートの識別を助ける、隔壁２８の上面に含まれる複数の触知特徴部２８と、流体用空洞２０と流体連絡する流体出口３０とが含まれる。流体用空洞２０と、ステムに取り付けられたカテーテルとの間に流体の通路が設けられるように、流体出口３０内には、導管を画定するステム３２がしっかりと受容される。
【００１５】
[00029]言及したように、外側カバー１６は、弾性材料を含み、ポート本体１２をカバーする。一実施形態では、外側カバー１６は、生体適合性材料であるショアＡ硬度３０のシリコンを含むが、熱可塑性エラストマーを含む他の適切な生体適合性材料および弾性材料を用いることもできると理解される。外側カバー１６は、弾性の性質により、体内に植え込まれたときに患者の体に対する快適性を向上させる。さらに、外側カバー１６は針によって穿孔可能であり、そのため、外側カバーの任意の数の位置を通して縫合して固定して、患者の体内にポートを固定するのを容易にすることができる。
【００１６】
[00030]さらに、弾性外側カバー１６により、一実施形態では、ポート１０に１つまたは複数のコーティングを塗布するのに適切な表面が形成される。これは、例えば、ポート本体１２がチタンもしくは他の金属、またはＤＥＬＲＩＮ（商標）の名称で市販されているアセチル樹脂、つまり、コーティングをそれに接着させるのが従来から比較的難しい材料を含む場合に当てはまる。
【００１７】
[00031]例示的な一実施形態では、ポート１０の上または周りにおいて細菌の成長および／または血栓の形成を防止するために、抗菌性および／または抗血栓性の（１つまたは複数の）コーティングを外側カバー１６の表面に塗布することができる。ポート１０の外側カバー１６に塗布できるコーティングの非限定的な例は、以下の文献で見つけることができる。「Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ  Ｓｉｌｖｅｒ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ」と題する２００５年８月１日出願の米国特許出願公開第２００７／０００３６０３号、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｔａｌ  Ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｌｅ  Ｔｒｅａｔｅｄ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ」と題する２００７年２月８日出願の米国特許出願公開第２００７／０２０７３３５号、および「Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ  Ｓｉｔｅ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ」と題する２００７年４月２５日出願の米国特許出願公開第２００７／０２９３８００号。さらなるコーティングの例を以下の文献で見つけることができる。「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  Ａｎｔｉ−Ｍｉｃｒｏｂｉａｌ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ」と題する米国特許第６，８０８，７３８号、「Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｖｉａ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｈｙｄｒｏｇｅｌｓ」と題する米国特許第６，４７５，５１６号、および「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  Ａｎｔｉ−Ｍｉｃｒｏｂｉａｌ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ」と題する２００２年２月２６日出願の米国特許出願第２００４／００８６５６８号。上述の特許および特許出願はそれぞれ、参照によりその全体が本明細書に援用される。当業者なら理解できるように、他のコーティングを用いることもできる。
【００１８】
[00032]一実施形態では、外側カバーに塗布される抗菌性コーティングは、銀を含み、さらに、ＣＡＳ番号６３３−０３−４、Ｂｒｉｌｌｉａｎｔ  Ｇｒｅｅｎとして一般に知られる染料成分など、外側カバーの明らかな変色を防止する成分を含む。さらに別の実施形態では、外側カバーの表面に所望の性質をもたらすために、抗菌性材料、抗血栓性材料、または他の適切な材料を、外側カバーの材料に加え、そこから所望の速度で溶離するように構成することができる。一実施形態では、例えばＰａｎｔｏｎｅ３２７２Ｍおよびそれに近い色など、ＰＡＮＴＯＮＥ（登録商標）Ｍａｔｃｈｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ（Ｐａｎｔｏｎｅ  Ｉｎｃ．、Ｃａｒｌｓｔａｄｔ、Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ）の特定の色範囲内に入るように、外側カバーを着色することができる。
【００１９】
[00033]図１Ａ〜図２Ｄに示す本実施形態のポート１０の本体１２およびリテーニングリング２６はチタンを含むことに留意されたい。以下に説明するいくつかの実施形態では、ポート本体に他の材料が用いられる。本明細書で開示されているものに加えて、本明細書で説明する実施形態の精神から逸脱することなしに、ポートの様々な構成要素に他の適切な材料を用いることができると留意されたい。
【００２０】
[00034]一実施形態によれば、ポート１０はさらにフランジ４０を含み、そのフランジ４０は、ポート本体１２の外周の周りで径方向に延在する。図１Ｂから最もよく分かるように、フランジ４０は、隔壁２４および流体用空洞２０の開口部２２の周りでそれらの近傍に円周方向に配置される。そのように構成されると、フランジ４０は、針または他の輸液／吸引デバイスが外側カバー１６のうちのポート１０の隔壁２４に比較的近い部分に貫通するのを防止する針ガードとして機能する。これは、さらに、針の使用者が、弾性外側カバー１６を貫通し、したがって、一実施形態ではシリコンなどの弾性材料も含む隔壁２４にアクセスしたと思い込むことを防止する。このような場合には、使用者が針で外側カバーを貫通することが、フランジ４０によって妨げられ、それにより、隔壁２４にアクセスするために使用者が針を再挿入する必要があることが示され、したがって、さらなる問題が防止される。本実施形態では、フランジはポート本体と一体形成され、したがってチタンを含むことが理解される。しかし、他の実施形態では、フランジは、別個に製造することができ、他の適切な材料を含むことができ、ポート本体のうちの隔壁近傍以外の他の領域から延在することができ、異なる形状および構成を含むことができる。
【００２１】
[00035]一実施形態では、フランジ４０は、特定の特徴または属性を含むのでポートの識別を可能にするようにも働く。例えば、フランジ４０は識別特徴部を１つまたは複数含むことができ、それらの識別特徴部は、患者の体内に植え込んだ後にポートの対応する属性の識別を可能にするように、Ｘ線撮像または他の同様の撮像法によって観察可能である。識別特徴部が表示できる属性の一例は、一般に高圧注入と呼ばれる比較的高速でポートを通る流体の輸液に関わるポートの性能である。例えば、患者の体に対してコンピューター断層撮影（「ＣＴ」）撮像法に関連してポート１０を通して造影剤を注入するときには、このように高圧注入可能であることは有用である。一例では、ポートを通る高圧注入の流れは、いくつかの要因に応じて変更できるが、１秒当たり約０から５ミリリットルの速度で行われる。
【００２２】
[00036]上記の事項によれば、一実施形態では、ポートフランジ４０は、図１Ｃ、図１Ｄ、および図２Ｄから最もよく分かる識別特徴部５０を１つまたは複数含む。具体的には、本実施形態の識別特徴部５０は英数字の目印５２を含み、その目印５２はフランジ４０の本体に画定される。より詳細には、本実施形態のフランジ４０は、３つで１組の英数字の目印５２を含み、目印はそれぞれ、ポートがＸ線によって撮像されるときにＣＴ形の孔とそれを囲繞するフランジ本体との間に放射線造影が行われるように、フランジの厚さを通して画定された文字「ＣＴ」を含む。「ＣＴ」形の文字の配向は、Ｘ線による文字の観察が患者の体に対してポートが適切に配置および配向されているかどうかを示すようになっている。
【００２３】
[00037]上記で説明した識別特徴部５０を、図１Ａ〜図２Ｄに示す「ＣＴ」など、１つまたは複数の英数字とすることができることが企図される。さらに、本開示は、１つまたは複数の記号、模様、文字、設計、それらの組み合わせなど、フランジ上に他のしるしを使用することを企図する。アクセスポートの様々な属性のうちの１つまたは複数を特定的に識別する識別特徴部を調整するために、（１つまたは複数の）識別特徴部を任意のサイズ、形状、またはその両方とすることができる。具体的には、一実施形態では、（１つまたは複数の）識別特徴部は、論じてきたように、植え込まれたポートの、医師に対して高圧注入性能に関する情報を担持することができる。識別特徴部は、ポートのタイプ、カテーテルのタイプ、製造日、ロット番号、部品番号などを含む、属性の他の例を担持することができる。他の実施形態では、識別特徴部を他の方式で画定することができる。
【００２４】
[00038]一実施形態では、フランジ４０は、ポート本体１２と外側カバー１６とを固定して係合する係止用特徴部として、さらに別の機能を果たす。上記で言及したように、本実施形態の英数字の目印（「ＣＴ」）５２は、フランジ４０の厚さを通る孔として画定され、そのフランジはポート１０の内部本体１２に含まれている。ポート１０の製造中に、外側カバー１６は、オーバーモールド成形プロセスによってポート本体１２を囲繞する。そのオーバーモールド成形プロセスでは、シリコンまたは他の適切な流動可能な材料が、フランジ４０を含むポート本体の大部分をシリコンが包むように、ポート本体１２を含むモールド型に注入される。次いで、シリコンを硬化させて外側カバー１６を形成することができる。オーバーモールド成形プロセス中には、流動可能なシリコンは、ＣＴ形の目印５２の孔を通って流れ、硬化が完了した後でその孔の中に残って、ＣＴ形の孔の中およびそれを通した接合がシリコンによって画定され、したがって、外側カバー１６が単一部片としてポート本体１２に係止されそれらの分離が防止される。
【００２５】
[00039]以下でさらに分かるように、ここで説明する係止用特徴部を、図１Ａ〜図２Ｄに示すものから改変することができる。一実施形態では、接着剤を使用して、外側カバー１６をポート本体１２に、特にポート本体の開口部２２近傍の外側カバーの円形の終端部の周りに接着することができる。外側カバーをこの領域に接着することは、外側カバーの外側の表面に塗布される任意のコーティングまたは層が外側カバー１６の下に漏出するのを防止するように働くことができる。適切な接着剤の例は、ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ＬＬＣ  ｏｆ  Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ、ＣＡから入手可能である。
【００２６】
[00040]図１Ｄから最もよく分かるように、一実施形態では、外側カバー１６と同じ材料を含むインサート５６を、内部ポート本体１２の底面１４に固着させ、その後で、外側カバーのオーバーモールド成形を行う。インサート５６の目的は、外側カバーが本体上にオーバーモールド成形される前に、内部ポート本体１２をモールド型内に安定させ固定するのを助けることである。一実施形態では、外側カバー１６およびインサート５６の両方が、オーバーモールド成形プロセス中に互いに一体になるように、シリコンを含む。図３Ｆに示す別の実施形態では、チタンなど、適切な放射線不透過性の材料を含むディスク７０を、内部ポート本体１２の底面１４にあるインサート５６の代わりに用いることができ、そのディスク７０は、植え込み後にポートの特徴または属性を識別できるように、Ｘ線撮像装置との相互作用によって観察可能な識別特徴部５０を含むことができる。例示の実施形態では、ディスクは、文字「ＣＴ」の英数字の切り抜き部を含む。
【００２７】
[00041]図３Ａ〜図３Ｅに、別の実施形態によるポート１０の様々な図を示す。それらの図では、ポートの内部本体１２は、ＤＥＬＲＩＮ（商標）という名前で市販されているアセチル樹脂などの熱可塑性物質を含む。図３Ｂから最もよく分かるように、ポート本体１２はベース１２Ａおよびキャップ１２Ｂを含み、それらのベース１２Ａおよびキャップ１２Ｂは、流体用空洞２０を画定しそれらの間に隔壁２４を捕捉するように、超音波溶接または他の適切なプロセスによって互いに結合される。したがって、図１Ａ〜図２Ｄの前述の実施形態の金属製ポートとしてリテーニングリングは用いられない。
【００２８】
[00042]図３Ａ〜図３Ｅのポート１０は、ポート１０の本体１２に取り付けられる別個に製造された構成要素としてフランジ４０を含む。具体的には、図４をさらに参照すると、本実施形態のフランジ４０は、中心孔４０Ａを含み、そのため、フランジが中心孔４０Ａを通してポート本体１２を受容可能であり、図３Ｂおよび図３Ｃから最もよく分かるようにキャップ１２Ｂ上に画定されたレッジの上に着座する。フランジ４０の中心孔４０Ａの外周の周りには、切り欠き６０が複数画定され、それらの切り欠き６０は、レッジ上のキャップ１２Ｂに含まれる複数の延長タブ６２に対応する。切り欠き６０および対応するタブ６２は、フランジ４０がレッジの上で正確な配向のときにのみ着座可能になり、すなわち、英数字の目印がポートに対して確実に正確な配向に配置されるように、互いに対してキー止めされる。
【００２９】
[00043]本実施形態では、フランジ４０が図３Ｃに示すように製造中にキャップ１２Ｂ上に適切に配置された後で、その切り欠き６０はキャップのタブ６２を覆うように着座する。次いで、フランジ４０をキャップ１２Ｂ上にロックし、そこから移動するのを防止するように、溶解、機械的処理、または他の適切な変形プロセスによって、タブ６２を変形させることができる。
【００３０】
[00044]言及したように、図４にさらに、各識別特徴部５０の英数字の目印５２、中心孔４０Ａ、および切り欠き６０を含むフランジ４０の詳細を示す。本実施形態では、フランジはチタンを含み、フランジ４０の外周は、概して、英数字の目印５２のうちの対応する１つを有する膨らんだ三角形を画定し、その目印は、識別特徴部と、外側カバー１６をポート本体１２に固定する係止用特徴部の両方として働き、三角形の各頂点に配置されることに留意されたい。一実施形態では、「ＣＴ」形の目印５２はワイヤＥＤＭ切削によってフランジ４０に形成されるが、スタンピング、モールド成形などを含む他の許容できる方法を用いることもできる。フランジのサイズ、形状、および組成は、識別特徴部の構成と共に、本明細書に示し説明するものから変更できることが理解される。例えば、フランジ他の適切な材料を「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｉｃａｌｌｙ  Ｉｄｅｎｔｉｆｙｉｎｇ  ａｎ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｐｏｒｔ」と題する２０１０年６月８日出願の同時係属の米国特許出願第１２／７９６，１３３号に見つけることができ、その文献は参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００３１】
[00045]図５〜図９に、フランジ４０に関連する追加の実施形態の詳細を示す。図５に、一実施形態によるフランジ４０を示す。その図では、ここでは英数字の目印５２として示す識別特徴部５０は、フランジの厚さ全体を通して画定されないが、フランジの厚さの一部のみを通って画定されて、くぼんだ特徴部が形成される。一実施形態では、目印５２は、フランジ４０の約０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）の深さまで画定され、フランジの全体の厚さは約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）である。他の深さおよびフランジの厚さも可能である。これにより、図１Ｃおよび図３Ｄに示す斜視図など、上から下にポート１０を見るときにのみ、「ＣＴ」形の目印５２を（植え込み前に）視覚的に見ることが可能になる。さらに、このようにして形成されたＣＴ形の目印５２により、ポートの植え込み後にＸ線撮像によって目印を撮像可能にするのに十分な放射線造影が与えられ、したがって、ポート１０の識別特徴部として所望の役割を果たす。目印５２を、ワイヤＥＤＭ加工、レーザエッチングなどによって形成することができる。さらに、フランジのための係止用特徴部として働く複数の貫通孔７６がフランジ４０の厚さを通して画定される。フランジ４０は、図１Ａ〜図３Ｅに示すのと同様に配置される。
【００３２】
[00046]上記の実施形態および以下の選択した実施形態では、例えば図５に示すように上から下など、所定の方向でしか（例えば、植え込み前に）視覚的に見ることができないように、ポートの属性を識別する識別特徴部が構成されることに留意されたい。このように識別特徴部を視覚的に見る方向が限定されていることは、一実施形態では、臨床医にポートの上部を示すために有用である。すなわち、上側が上になるようにポートが設置されると、ポートを患者の体内に挿入するのに適切な配向を示す識別特徴部を視覚的に識別することができる。ポートが上下反対になっていると、識別特徴部は、視覚的に観察不能であり、したがって、ポートが上下反対になっていると臨床医に示される。したがって、こうした特徴部は、ポートの適切な配向について臨床医が混乱することがなくなるように働くことができる。さらに、一実施形態では、臨床医がフランジのＣＴ形の目印の切り抜き部を、縫合糸がそれを貫通する縫合用の穴と間違える可能性をなくすように、ポートの外側カバーの全てまたは一部分を不透明にできることが理解される。
【００３３】
[00047]図６Ａ〜図６Ｃに、別の実施形態によるフランジ４０を示す。その図では、それぞれ識別特徴部５０として働く「ＣＴ」形の英数字の目印５２が、前述の実施形態のようにフランジの厚さを通して切り抜き部として画定されている。各目印５２の「ＣＴ」に対応するように、隆起するように浮き彫りして文字「ＣＴ」を画定する弾性で不透明の三角形プラグ８０が、各目印の「ＣＴ」形切り抜き部に挿入され、それにより保持されている。そのように配置されると、プラグにより、図１Ｃおよび図３Ｄに示す斜視図など、ポート１０を上から下に見るときにのみ「ＣＴ」形目印５２を（植え込み前に）視覚的に見ることが可能になる。ポートの底部から視覚的に見ると、プラグにより、それぞれの目印５２を観察することが防止される。その代わりに、本実施形態では三角形のプラグ底部の形状が見られる。プラグがそれに挿入される目印の切り抜き部の設計に対応するために、プラグ上面の隆起した浮き彫りが可能であるのと同様に、プラグの形状を変更できることに留意されたい。
【００３４】
[00048]図７に、一実施形態によるポート１０を示す。その図では、ポートの外側カバー１６は、外側カバーを不透明にするようにつや消し面８４または別法で曇らせた面を含む。ポート１０のつや消し面１６は、一実施形態では、オーバーモールド成形段階で実現され、その際、外側カバー１６を内部ポート本体１２にオーバーモールド成形するのに使用されるモールド型の表面は、例えば、モールド型の表面をビードブラスティングすることによって実現された粗面を含む。こうしたモールド型で外側カバー１６がオーバーモールド成形されると、図７のつや消し面８４が生じる。つや消し面または不透明の面を外側カバー１６に形成する他の適切な方法を用いることもできることが理解される。さらに別の実施形態では、外側カバーの底面のみがつや消しである。
【００３５】
[00049]別の実施形態では、ポートの外側カバーに、それを不透明にするように布構造またはメッシュ構造を組み込む／埋め込むことができる。さらに別の実施形態では、ビードブラスティングの代わりに、不透明の粗面をモールド成形するときに、モールド型の表面を、ポート外側カバーに加えられるダイヤモンド形のメッシュ表面の特徴部をその上に画定するように処理することができる。さらに別の実施形態では、外側カバーを少なくとも部分的に不透明にするように、ロゴまたは他の特徴部をポート外側カバーに刻むか、またはカバーがポート本体にオーバーモールド成形されるモールド型表面に表面特徴部として含まれるようにすることができる。したがって、外側カバー不透明度に対するこれらの処理および他の処理が企図される。
【００３６】
[00050]図８に一実施形態によるポート１０を示す。その図では、着色剤または他の適切な不透明の添加剤が、外側カバーを不透明にするように、外側カバー１６を形成するのに使用する材料、例えばシリコンに含まれる。一実施形態では、Ｋｒｅａｔｉｖｅ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｃｏｌｏｒ  ｏｆ  Ｏｎｔａｒｉｏ、ＣＡから供給されるＫｒｅａｔｉｖｅ  Ｃｏｌｏｒ  Ｐｕｒｐｌｅ、Ｋ−６０５０−１３などの着色剤を、オーバーモールド成形プロセスの前にシリコンと混合し、その結果、オーバーモールド成形が完了した後にはポート１０の外側カバー１６が不透明になる。もちろん、外側カバーを不透明にするのに他の材料および方法を用いることができる。着色剤または不透明の添加剤の所望の特徴は、一実施形態では、放射線半透過性、生体適合性、外側カバーがそれから作製される材料との親和性を含む。
【００３７】
[00051]図９に別の実施形態によるポート１０を示す。図９に示すように、フランジ４０に加えて、副次的なプレート９０がフランジの下に配置されている。フランジ４０と同様に、そのプレート９０は、外側カバー１６によってカバーされ、一実施形態では、ポート１０の外側カバー１６と内部本体１２とを固定して係合する係止用特徴部として働く貫通孔を含む。やはりフランジ４０と同様に、プレート９０は、チタン、三酸化ビスマスまたは他の適切な材料を含むこともでき、組成がフランジ４０とは異なるものとすることができる。プレート９０を図９に示すように配置することにより、図１Ｃおよび図３Ｄのように、上から下への視点に対するフランジ４０の識別特徴部として働く目印の視覚的な観察が制限される。
【００３８】
[00052]図１０〜図１２に、ポート１０の内部本体１２のための係止用特徴部の追加の例を開示する様々な実施形態を示す。説明する係止用特徴部は、内部ポート本体にオーバーモールド成形された外側カバーの固定において上記の実施形態で説明した、「ＣＴ」形の目印の切り抜き部およびフランジ４０の他の係止用特徴部と同様に動作する。
【００３９】
[00053]図１０では、係止用特徴部１３０は、ポート本体１２のフランジ１４０上に含まれる。フランジ１４０は、円周方向に、ポート本体１２に含まれる隔壁２４の周りおよびその近傍に配置される。具体的には、係止用特徴部は、フランジ１４０を通って画定される複数の貫通孔１４２として実装される。さらに、１つまたは複数の延長部１４６が、フランジ１４０の下方で追加の貫通孔１４８を画定するのに十分な距離だけポート本体１２から延在する。係止用特徴部を含む、本明細書のこの実施形態および他の実施形態に関連して説明してきたように、外側カバーを形成するのに使用されるシリコンまたは他の適切な材料は、オーバーモールド成形プロセス中にポートの内部本体１２の周りで流れ、係止用特徴部１３０を貫通して、望ましくはポート本体への外側カバーの接着が強化される。
【００４０】
[00054]図１１に、ポート本体１２のための係止用特徴部１３０の別の例を示す。その図では、ポート本体１２の底部１４近傍に、環状の溝１５０が画定されている。溝内には溝からポート本体底面１４まで延在するように複数の貫通孔１５２が画定されて、オーバーモールド成形プロセス中に外側カバーの材料がそれを通って流れることが可能になる。
【００４１】
[00055]図１２に、係止用特徴部１３０のさらに別の例を示す。その図では、ポート本体１２の表面から複数の歯１６０が延在する。具体的には、対向する対の歯１６０は、図１２では互いに向かって延在するようになっており、適切な空間が設けられるように、対向する歯同士の間だけでなく、歯とポート本体１２の隣接する側面との間にも隙間が設けられている。その空間を通って、外側カバーの材料が流動して、その後、オーバーモールド成形後に固体化して外側カバーをポート本体に係止することができる。歯のサイズ、形状、数、および配置は、数通りに変更することができる。より概略的には、前述の実施形態は係止用特徴部の単なる例であり、係止用特徴部の他のタイプおよび構成が本発明の実施形態の原理内に存在できることが理解される。
【００４２】
[00056]図１３Ａおよび図１３Ｂに一実施形態によるポート２１０を示す。図では、ポートの本体２１２が、本体のノーズ部分を画定する第１の本体部分２１２Ａと、本体の残りの部分を画定する第２の本体部分２１２Ｂとを含む。本実施形態では、第１の本体部分２１２Ａは、アセチル樹脂または他の熱可塑性物質など、比較的剛性のある生体適合性材料を含み、第２の本体部分２１２Ｂは、シリコンまたは他の適切な生体適合性材料など、オーバーモールド成形された弾性材料を含む。そのように構成されると、第１の本体部分２１２Ａによって画定されたポート本体のノーズ部は、患者の組織中に画定されたポケットにポートを設置するのを助けるように比較的剛性があり、第２の本体部分２１２Ｂによって画定されたポート本体２１２の残りの部分は、患者の快適性を向上させポート２１０の縫合可能性を改善するように弾性である。第２の本体部分のオーバーモールド成形を前述の実施形態と同様にして実現することができる。
【００４３】
[00057]図１４Ａおよび図１４Ｂに、係止用特徴部１３０のさらに別の例を示す。その図では、複数のダブテール延長部２２０が、ポート本体のキャップ１２Ｂの円形の側面からその円周の周りで延在する。ダブテール延長部２２０により、隣接する蟻継ぎ間に十分な表面積および捕捉領域が設けられる。その隣接する蟻継ぎ間を通って、外側カバーの材料が流れて、その後、オーバーモールド成形後に固体化して外側カバーをポート本体に係止することができる。ダブテール歯のサイズ、形状、数、配置、および間隔は、数通りに変更することができる。例えば、ポートのキャップに含まれることに加えて、ダブテール延長部をポートのベースに含むこともできる。さらに、図ではポートキャップの全周の周りで延在するようになっているが、一実施形態では、その円周の一部分の周りにのみダブテール延長部を画定することもできる。これらのおよび他の変更形態が企図される。
【００４４】
[00058]本発明の実施形態を、本開示の精神から逸脱することなしに他の特定の形態で実施することができる。説明した実施形態は、全ての点において単なる例示であり、限定的なものではないと見なすべきであり。したがって、これらの実施形態の範囲は、前述の説明ではなく添付の請求項によって指定される。請求項の等価物の意味および範囲内に包含される全ての変更が、その範囲内に含まれるものである。
【図１Ａ】
2013510652.tif 000003
【図１Ｂ】
2013510652.tif 000004
【図１Ｃ】
2013510652.tif 000005
【図１Ｄ】
2013510652.tif 000006
【図２Ａ】
2013510652.tif 000007
【図２Ｂ】
2013510652.tif 000008
【図２Ｃ】
2013510652.tif 000009
【図２Ｄ】
2013510652.tif 000010
【図３Ａ】
2013510652.tif 000011
【図３Ｂ】
2013510652.tif 000012
【図３Ｃ】
2013510652.tif 000013
【図３Ｄ】
2013510652.tif 000014
【図３Ｅ】
2013510652.tif 000015
【図３Ｆ】
2013510652.tif 000016
【図４】
2013510652.tif 000017
【図５】
2013510652.tif 000018
【図６Ａ】
2013510652.tif 000019
【図６Ｂ】
2013510652.tif 000020
【図６Ｃ】
2013510652.tif 000021
【図７】
2013510652.tif 000022
【図８】
2013510652.tif 000023
【図９】
2013510652.tif 000024
【図１０】
2013510652.tif 000025
【図１１】
2013510652.tif 000026
【図１２】
2013510652.tif 000027
【図１３Ａ】
2013510652.tif 000028
【図１３Ｂ】
2013510652.tif 000029
【図１４Ａ】
2013510652.tif 000030
【図１４Ｂ】
2013510652.tif 000031
【国際調査報告】
2013510652.tif 000032