(57)【要約】  インスリンボーラスを計算し、そのようなボーラスを推奨し、追加のグルコース試験を行うためのリマインダーメッセージを提供する、様々な実施形態を記載及び図示する。
2013505808.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
糖尿病ユーザの血糖値を管理する方法であって、
データ管理ユニットに結合されたグルコース測定ユニットによりユーザの生理液から複数のグルコース測定を行う工程と、
最も最近のグルコース測定が、第１の所定の期間内に行われたか否かを検証する工程と、
前記ユーザの選択に基づいて（ａ）グルコース補正のみ、又は（ｂ）炭水化物適用範囲のみ、又は（ｃ）炭水化物及びグルコース補正の両方のためのインスリンボーラス量を推奨する工程であって、前記推奨する工程が、
グルコース補正のためのインスリンボーラス量が、第３の所定の期間内に前記ユーザにより入力されたか否かを検証し、もし真であれば（ａ）前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と、（ｂ）グルコース補正のためのインスリン量を推奨する工程、そうでない場合は、
（１）食前フラグが、前記第３の所定の期間内に行われたグルコース測定により設定されたか否かを決定し、もし真であれば（ａ）前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と、（ｂ）グルコース補正のためのインスリン量を推奨する工程と、
（２）最後のグルコース測定が、前記第３の所定の期間内に食後としてフラグされたか否かを決定し、もし真であれば（ａ）前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と（ｂ）グルコース補正のためのインスリン量を推奨する工程と、
を含む、工程と、
前記インスリンボーラス推奨を通知する工程と、
を含む、方法。
【請求項２】
前記推奨する工程が、
前記ユーザにより摂取される炭水化物の量を入力する工程と、
前記ユーザのインスリン感受性、インスリンと炭水化物との比、及び目標グルコース値に基づいて、前記インスリンボーラス量を計算する工程と、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
約３０グラム〜約５０グラムの範囲のデフォルト量の炭水化物を前記ユーザに推奨する工程を更に含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第３の所定の期間が、約３時間〜約５時間の任意の値を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
糖尿病ユーザの血糖値を管理する方法であって、
分析物測定及び管理デバイスによりユーザの生理液から複数のグルコース測定を行う工程と、
最も最近のグルコース測定が、第１の所定の期間内に行われたか否かを検証する工程と、
インスリン計算が第３の所定の期間内に前記ユーザにより利用されたか否かを前記ユーザに問い合わせ、もし真であれば、前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と、炭水化物適用範囲及びグルコース補正の両方に基づいてインスリンボーラスを推奨する工程と、
を含む、方法。
【請求項６】
前記第３の所定の期間が、約３時間〜約５時間の任意の値を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
糖尿病ユーザの血糖値を管理する方法であって、
分析物測定及び管理デバイスによりユーザの生理液から複数のグルコース測定を行う工程と、
最も最近のグルコース測定が、第１の所定の期間内に行われたか否かを検証する工程と、
前記複数の血糖測定値、前記ユーザのインスリン感受性、インスリンと炭水化物との比、及び目標グルコース値のうちの少なくとも１つに基づいて、前記ユーザに送達するためのインスリンボーラスを決定する工程と、
前記ユーザの生理液からのグルコース測定値が異常なグルコース値を示した時はいつでも、第２の所定の期間内にグルコース測定を行うよう前記ユーザに気付かせる工程と、
を含む、方法。
【請求項８】
食後グルコース値が食前血糖測定値の所定の逸脱の範囲内である時はいつでも、食事後に少なくとも１回のグルコース測定を行う工程を更に含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記気付かせる工程が、
最後に測定されたグルコース測定値が正常範囲内であるか否かを評価する工程と、
前記最後に測定されたグルコース測定値が正常範囲外の場合、前記最後に測定された値が高値であるか否かを決定し、第１の再試験期間内に再試験するようリマインダーを設定する工程、又は
前記最後に測定された値が低値であるか否かを決定し、第２の再試験期間内に再試験するようリマインダーを設定する工程と、
を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記測定を行う工程が、
前記分析物測定及び管理デバイスに食前フラグ又は食後フラグが設定されたか否かを評価する工程と、食前フラグが設定されている場合、前記インスリンボーラスを決定する工程と、を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記インスリンボーラスを決定する工程が、
前記検証がいいえを返す場合、前記ユーザにグルコース測定を行うよう気付かせる工程、そうでない場合は、推奨炭水化物量とユーザ提供による炭水化物量との組み合わせに基づいてインスリンボーラスを推奨する工程を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記インスリンボーラスを決定する工程が、
前記検証がいいえを返す場合、前記ユーザにグルコース測定を行うよう気付かせる工程、そうでない場合は、（ａ）グルコース補正のみ、（ｂ）炭水化物適用範囲のみ、又は（ｃ）炭水化物及びグルコース補正の両方のためのインスリンボーラス量を推奨する工程と、
前記インスリンボーラス推奨を通知する工程と、
を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記インスリンボーラスを決定する工程が、
炭水化物の量を推奨する工程と、
食事のためにインスリン量を調整するか否かを決定する工程と、
調整しない場合、前記ユーザの目標グルコース値又は濃度のためにインスリンを調整するか否かを評価する工程と、
調整しない場合、炭水化物の量を前記ユーザから受容し、炭水化物適用範囲のみ又は炭水化物及びグルコース補正の両方のためにインスリンを調整するか否かを評価する工程と、
を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
前記炭水化物の量が約３０グラム〜約５０グラムの範囲である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記インスリンボーラスを決定する工程が、
グルコース補正のためのインスリンボーラス量が、第３の所定の期間内に前記ユーザにより入力されたか否かを検証し、もし真であれば（ａ）前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と、（ｂ）グルコース補正のためのインスリン量を推奨する工程、そうでない場合は、
（１）食前フラグが、前記第３の所定の期間内に行われたグルコース測定により設定されたか否かを決定し、もし真であれば（ａ）前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と、（ｂ）グルコース補正のためのインスリン量を推奨する工程と、
（２）最後のグルコース測定が、前記第３の所定の期間内に食後としてフラグされたか否かを決定し、もし真であれば（ａ）前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と、（ｂ）グルコース補正のためのインスリン量を推奨する工程と、
を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１６】
前記第３の所定の期間が、約３時間〜約５時間の任意の値を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
分析物測定及び管理デバイスによるユーザの糖尿病管理の方法であって、
前記ユーザにより行われたグルコース測定値を、空腹時グルコース測定値としてフラグする工程と、
前記フラグされた空腹時グルコース測定値が第１の閾値を下回る場合、第１の再試験期間後に別のグルコース測定を行うよう前記ユーザに気付かせる工程と、
前記フラグされた空腹時グルコース測定値が第２の閾値を上回る場合、第２の再試験期間後に別のグルコース測定を行うよう前記ユーザに気付かせる工程と、
を含む、方法。
【請求項１８】
前記第１の閾値が、約６０ｍｇ／ｄＬの前記ユーザのグルコース値又は濃度を含み、前記第１の再試験期間が、約５〜約３０分間の任意の値を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２の閾値が、約１８０ｍｇ／ｄＬの前記ユーザのグルコース値又は濃度を含み、前記第２の再試験期間が、約３０〜約１８０分間の任意の値を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
糖尿病ユーザの所定の血糖状態を分析物測定及び管理デバイスにより前記ユーザに通知する方法であって、
前記分析物測定及び管理デバイスにより食事前にグルコース測定を行う工程と、
前記食事前のグルコース測定値を、前記分析物測定及び管理デバイスのメモリ内に食前グルコース値としてフラグする工程と、
前記分析物測定及び管理デバイスにより食事後にグルコース測定を行う工程と、
前記食事後のグルコース測定値を、前記分析物測定及び管理デバイスの前記メモリ内に食後値としてフラグする工程と、
前記フラグされた食後グルコース値とフラグされた食前グルコース値との間の差が約５０ｍｇ／ｄＬ以内であるか否かを決定する工程と、
前記差が約５０ｍｇ／ｄＬを上回る場合はいつでも前記ユーザに通知し、第２の再試験期間内に再試験するよう前記ユーザに気付かせる工程と、
を含む、方法。
【請求項２１】
前記気付かせる工程が、リマインダーを設定するよう前記ユーザに促すことを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記フラグされた食後グルコース値と前記フラグされた食前グルコース値との間の差が約５０ｍｇ／ｄＬ未満の場合はいつでも、正常メッセージを前記ユーザに通知することを更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記フラグする工程が、フラグのメニューからフラグのタイプを選択する工程を含み、ここで前記選択されたフラグは非選択フラグメニューと比較して増大されたフォントサイズを有する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
分析物測定及び管理デバイスであって、
ハウジングであって、
分析物測定ユニットに結合され、かつバイオセンサーを受容するよう構成されているバイオセンサーポートと、
前記バイオセンサーポートに結合されて、前記バイオセンサー上に沈着されたユーザの生理液中で測定されたグルコース量に関するデータを提供するグルコース測定ユニットと、
前記ハウジング上に配置された通信出力ユニットと、
複数のユーザインターフェースボタンと、
前記分析物測定ユニット、メモリ、ユーザインターフェースボタン及び通信出力ユニットに結合されたプロセッサと、
を有する、ハウジングを備え、
前記プロセッサが、
（ａ）最も最近のグルコース測定が第１の所定の期間内に行われたか否かを検証し、
（ｂ）インスリン計算が第３の所定の期間内に前記ユーザにより利用されたか否かを前記ユーザに問い合わせ、もし真であれば、前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告し、
（ｃ）炭水化物適用範囲及びグルコース補正の両方に基づいて、インスリンボーラスを推奨する、ようにプログラミングされている、分析物測定及び管理デバイス。
【請求項２５】
前記第３の所定の期間が、約３時間〜約５時間の任意の値を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
分析物測定及び管理デバイスであって、
ハウジングであって、
分析物測定ユニットに結合され、かつバイオセンサーを受容するよう構成されているバイオセンサーポートと、
前記バイオセンサーポートに結合されて、前記バイオセンサー上に沈着されたユーザの生理液中で測定されたグルコース量に関するデータを提供するグルコース測定ユニットと、
前記ハウジング上に配置された通信出力ユニットと、
複数のユーザインターフェースボタンと、
前記分析物測定ユニット、メモリ、ユーザインターフェースボタン及び通信出力ユニットに結合されたプロセッサと、
を有する、ハウジングを備え、
前記プロセッサが、
（ａ）最も最近のグルコース測定が第１の所定の期間内に行われたか否かを検証し、
（ｂ）前記複数の血糖測定値、前記ユーザのインスリン感受性、インスリンと炭水化物との比、及び目標グルコース値のうちの少なくとも１つに基づいて、前記ユーザに送達するためのインスリンボーラスを決定し、
（ｃ）前記ユーザの生理液からのグルコース測定値が異常なグルコース値を示した時はいつでも、第２の所定の期間内にグルコース測定を行うよう前記ユーザに気付かせる、ようにプログラミングされている、分析物測定及び管理デバイス。
【請求項２７】
分析物測定及び管理デバイスであって、
ハウジングであって、
分析物測定ユニットに結合され、かつバイオセンサーを受容するよう構成されているバイオセンサーポートと、
前記バイオセンサーポートに結合されて、前記バイオセンサー上に沈着されたユーザの生理液中で測定されたグルコース量に関するデータを提供するグルコース測定ユニットと、
前記ハウジング上に配置された通信出力ユニットと、
複数のユーザインターフェースボタンと、
前記分析物測定ユニット、メモリ、ユーザインターフェースボタン及び通信出力ユニットに結合されたプロセッサと、
を有する、ハウジングを備え、
前記プロセッサが、
（ａ）前記ユーザにより行われたグルコース測定値を、空腹時グルコース測定値としてフラグし、
（ｂ）前記フラグされた空腹時グルコース測定値が第１の閾値を下回る場合、第１の再試験期間後に別のグルコース測定を行うよう前記ユーザに気付かせ、
（ｃ）前記フラグされた空腹時グルコース測定値が第２の閾値を上回る場合、第２の再試験期間後に別のグルコース測定を行うよう前記ユーザに気付かせる、ようにプログラミングされている、分析物測定及び管理デバイス。
【請求項２８】
分析物測定及び管理デバイスであって、
ハウジングであって、
分析物測定ユニットに結合され、かつバイオセンサーを受容するよう構成されているバイオセンサーポートと、
前記バイオセンサーポートに結合されて、前記バイオセンサー上に沈着されたユーザの生理液中で測定されたグルコース量に関するデータを提供するグルコース測定ユニットと、
前記ハウジング上に配置された通信出力ユニットと、
複数のユーザインターフェースボタンと、
前記分析物測定ユニット、メモリ、ユーザインターフェースボタン及び通信出力ユニットに結合されたプロセッサと、
を有する、ハウジングを備え、
前記プロセッサが、
（ａ）前記食事前のグルコース測定値を、前記分析物測定及び管理デバイスの前記メモリ内に食前グルコース値としてフラグし、
（ｂ）食事後のグルコース測定値を、前記分析物測定及び管理デバイスの前記メモリ内に食後値としてフラグし、
（ｃ）前記フラグされた食後グルコース値とフラグされた食前グルコース値との間の差が約５０ｍｇ／ｄＬ以内であるか否かを決定し、
（ｄ）前記差が約５０ｍｇ／ｄＬを上回る場合はいつでも前記ユーザに通知し、
（ｅ）第２の再試験期間内に再試験するよう前記ユーザに気付かせる、ようにプログラミングされている、分析物測定及び管理デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は米国特許法１０９条及び／又は１２０条に基づき２００９年９月２９日に出願された先出願の米国仮特許出願第６１／２４６，６３０号の優先権利益を主張するものであり、この出願はその全体が参照により本願に組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病を罹患する患者へのインスリン療法の導入及び管理は、それを行うための従来の方法及び装置が複雑なため、患者の手に負えず、供給者にとって重荷である場合がある。患者の相当な訓練が必要であり得る。患者は、例えば、低血糖症管理、注入、及びインスリン投与装置の適切な使用、並びに血糖測定器を使用する機械的、電気的、及びソフトウェアに関する側面などの、様々な概念及び働きを学ぶ必要があり得る。また、患者は、規則的な（例えば、食事毎、毎日、週２回、又は週１回の頻度）インスリン投薬量の開始及び調整における医師の指示に従うよう努めなければならない。
【０００３】
所定の血糖試験及びインスリン滴定プロトコルに関する詳細な指示は、典型的には、医療専門家によって書面化され、一枚の紙に印が付けられる。患者は、手書きの記録を付けて従うことが多い。
【０００４】
インスリン療法を始めた後でさえも、患者の血糖管理が良くないことは珍しいことではない。その結果、医療提供者（即ち、医師）は、この乏しい血糖管理が、不十分なグルコース試験頻度によるものか、又はインスリンボーラス量を決定するためのデータの不正確な処理によるものか、又はそれらの組み合わせによるものかを決定しようとする際に困難な状況に直面する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本出願人らは、上記に述べた欠点のいくつかを緩和するある改善を開発した。具体的には、本出願人は、糖尿病対象に有効な治療法を提供するためには、その治療法が健康監視デバイスに実行される必要があることを認識した。したがって、一実施形態では、糖尿病ユーザの血糖値を管理する一方法を提供する。本方法は、データ管理ユニットに結合されたグルコース測定ユニットによりユーザの生理液から複数のグルコース測定を行う工程と、最も最近のグルコース測定が、第１の所定の期間内に行われたか否かを検証する工程と、ユーザの選択に基づいて（ａ）グルコース補正のみ、又は（ｂ）炭水化物適用範囲のみ、又は（ｃ）炭水化物及びグルコース補正の両方のためのインスリンボーラス量を推奨する工程と、インスリンボーラス推奨を通知する工程と、により達成され得る。第１の所定の期間は、約１５分間〜約１２０分間の範囲、好ましくは約６０〜約１２０分間の範囲、より好ましくは約９０分間〜約１２０分間の範囲であってよい。
【０００６】
別の実施形態において、糖尿病ユーザの血糖値を管理する一方法を提供する。本方法は、データ管理ユニットに結合されたグルコース測定ユニットによりユーザの生理液から複数のグルコース測定を行う工程と、最も最近のグルコース測定が、第１の所定の期間内に行われたか否かを検証する工程と、インスリン計算が最終の所定の期間内にユーザにより利用されたか否かをユーザに問い合わせ、もし真であれば、ユーザがインスリンを摂取した状況においてユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることをユーザに警告する工程と、炭水化物適用範囲及びグルコース補正の両方に基づいてインスリンボーラスを推奨する工程と、により達成され得る。所定量の時間は、約３時間〜約５時間の範囲であってよい。
【０００７】
更なる実施形態において、糖尿病ユーザの血糖値を管理する一方法を提供する。本方法は、データ管理ユニットに結合されたグルコース測定ユニットによりユーザの生理液から複数のグルコース測定を行う工程と、最も最近のグルコース測定が、第１の所定の期間内に行われたか否かを検証する工程と、複数の血糖測定値、ユーザのインスリン感受性、インスリンと炭水化物との比、及び目標グルコース値のうちの少なくとも１つに基づいて、ユーザに送達するためのインスリンボーラスを決定する工程と、ユーザの生理液からのグルコース測定値が異常なグルコース値を示した時はいつでも、第２の所定の期間内にグルコース測定を行うようユーザに気付かせる工程と、により達成され得る。
【０００８】
更なる別の実施形態において、糖尿病ユーザの血糖値を管理する一方法を提供する。本方法は、ユーザにより行われたグルコース測定を、空腹時グルコース測定値としてフラグする工程と、フラグされた空腹時グルコース測定値が第１の閾値を下回る場合、第１の再試験期間後に別のグルコース測定を行うようユーザに気付かせる工程と、フラグされた空腹時グルコース測定値が第２の閾値を上回る場合、第２の再試験期間後に別のグルコース測定を行うようユーザに気付かせる工程と、により達成され得る。
【０００９】
更なる実施形態において、分析物測定及び管理デバイスにより所定の血糖状態の糖尿病ユーザに通知する方法を提供する。本方法は、分析物測定及び管理デバイスにより、分析物測定及び管理デバイスにより食事前にグルコース測定を行う工程と、食事前のグルコース測定値を、試験メータのメモリ内に食前グルコース値としてフラグする工程と、分析物測定及び管理デバイスにより食事後にグルコース測定を行う工程と、食事後のグルコース測定値を、試験メータのメモリ内に食後値としてフラグする工程と、フラグされた食後グルコース値とフラグされた食前グルコース値との間の差が約５０ｍｇ／ｄＬ（又はそのミリモル／リットル単位への換算値）以内であるか否かを決定する工程と、差が約５０ｍｇ／ｄＬ（又はそのミリモル／リットルへの換算値）を上回る場合はいつでもユーザに通知し、第２の再試験期間内に再試験するようユーザに気付かせる工程と、により達成され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本明細書中に用いた明細書の一部をなす添付図面は、本発明の好適な実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明及び以下に述べる詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである。
【図１】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、分析物測定及び管理デバイス、治療的投与デバイス、並びにデータ通信デバイスを含む糖尿病管理システム。
【図２】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、糖尿病を管理するための分析物測定及び管理デバイスのユーザインターフェース。
【図３Ａ】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、インスリンボーラスを計算するための方法の一実施形態を示すフローチャート。
【図３Ｂ】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、グルコース補正のみ、炭水化物適用範囲のみ、又はグルコース及び炭水化物適用範囲を一緒にした組み合わせのいずれかによる、インスリンボーラスを計算するための方法の別の実施形態を示すフローチャート。
【図３Ｃ】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、グルコース補正のみ、炭水化物適用範囲のみ、又はグルコース及び炭水化物適用範囲両方を一緒にしたもののいずれかによる、インスリンボーラスを計算するための方法の別の実施形態を示すフローチャート。
【図３Ｄ】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、ユーザがインスリンを摂取した状況においてユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを警告することを含む、インスリンボーラスを計算するための方法の別の実施形態を示すフローチャート。
【図４】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、ボーラス計算機を設定するための方法の一実施形態を示すフローチャート。
【図５】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、炭水化物の量を計算するための方法の一実施形態を示すフローチャート。
【図６】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、グルコース試験を行うための方法の一実施形態を示すフローチャート。
【図７】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、高／低グルコースリマインダーサブルーチンを行うための方法の一実施形態を示すフローチャート。
【図８】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、食後リマインダーサブルーチンを行うための方法の一実施形態を示すフローチャート。
【図９】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、高／低グルコースリマインダーサブルーチンを設定するための方法の一実施形態を示すフローチャート。
【図１０Ａ】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、ユーザインターフェースの第１のスクリーンショットを示す概略図。フラグ選択「昼食前」がフォントサイズの増大により強調されている。
【図１０Ｂ】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、ユーザインターフェースの第２のスクリーンショットを示す概略図。フラグ選択「朝食後」がフォントサイズの増大により強調されている。
【図１１】糖尿病管理システム内に入力するようユーザに推奨するフラグのタイプを予測するための方法の一実施形態を示すフローチャート。
【図１２】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、図１の分析物測定及び管理デバイスの回路基板の上部部分。
【図１３】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、図１の分析物測定及び管理デバイスの回路基板の下部部分。
【図１４】本明細書に記載及び図示する例示的な実施形態による、インスリンポンプの機能要素の概略図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号で示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有するものではなく、特定の例示的実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定するものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、及び使用例を述べるものである。
【００１２】
本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に従って機能することを可能とするような適切な寸法の許容誤差を示すものである。更に、本明細書で用いる「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「対象」という用語は、任意のヒト又は動物の対象を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を代表するものである。
【００１３】
本明細書に記載及び図示する実施形態は、訓練を簡単にし、またいつ分析物を測定する（即ち、「試験する」）か、いつどのくらい治療薬（例えば、インスリン）を投与するかに関して、単純かつ便利な方法で、また最小限の装置で患者を指導する、分析物（例えば、血糖）測定及び管理デバイス、並びに関連した方法を提供する。分析物測定及び管理デバイス、並びにシステムの実施形態は、所定の分析物管理計画に従うことに関して患者がどれほど効果的であるかに関する洞察を提供する情報を収集する、体系化する、及び保存することによって、医療提供者（例えば、医師）にも有益である。
【００１４】
図１は、分析物測定及び管理デバイス１０、治療用投与デバイス（２８及び４８）、並びにデータ／通信デバイス（６８、２６、及び７０）を含む糖尿病管理システムを示す。分析物測定及び管理デバイス１０は、本明細書で記載のように、例えばインスリンペン２８、インスリンポンプ４８、モバイルフォン６８、パーソナルコンピューター２６（モバイルコンピューターを含む）、若しくはネットワークサーバー７０などのデータ管理ユニット、即ちＤＭＵと無線で通信するように構成されるか、又は本明細書に記載する例示的なデータ管理ユニットデバイスの組み合わせにより、無線で通信するように構成され得る。本明細書で使用するとき、用語「ＤＭＵ」は、個々のユニット２８、４８、６８、２６若しくは７０を別個に、又は疾病管理システム内で一緒に使用できるデータ管理ユニット（２８、４８、６８、２６及び７０）の全部を表す。分析物測定及び管理デバイス１０は、グルコースメータ、メータ、分析物測定デバイス及び試験デバイスと称されてもよいことに留意されたい。
【００１５】
図２は、例えばメータ１０内で実行されるユーザインターフェース２００１を示す。例示的な実行では、ユーザインターフェース２００１は、ユーザの糖尿病管理の一部として、推奨及び警告をユーザに提供する。そのような実施形態では、ユーザインターフェース２００１を行うためのプログラム及び方法は、グルコースメータ１０の不揮発性メモリ部分上に保存されてもよい。ユーザインターフェース２００１の工程及び指示は、例えば、グルコースメータ１０のディスプレイ１４などの通信出力ユニット上で通信されてもよい。そのような実施形態では、糖尿病管理２００１は、外部コンピューター、携帯情報端末又は無線インスリンポンプを必要とすることなくメータ１０を使用して実行することができる。本明細書で使用するとき、用語「ユーザ」は、糖尿病を有する哺乳動物患者（例えば、ヒト）を主として示すものであるが、この用語には、糖尿病患者の代わりにメータ１０を操作する介護者又は医療提供者も含まれ得る。
【００１６】
ユーザは、メインメニュー２０００内の選択のリストから特定の機能又はサブルーチンを選択することができる。リストは、インスリンボーラスの計算３００、インスリンボーラス計算機設定の構成４００、炭水化物量の計算５００、グルコース試験の実行６００、高／低グルコースリマインダー設定の構成９００、グルコース値又は濃度の平均の伝達１０００、グルコース値又は濃度の概要の伝達１１００、及び投薬リマインダーの実行１２００などの機能を含み得る。グルコース試験６００を行う際、高／低グルコースリマインダー７００、食事後試験リマインダー８００、並びにパターン及び傾向分析８９９などのサブルーチンも行い得る。あるいは、グルコース試験６００は、糖尿病管理システム内に入力するためにユーザに推奨するフラグのタイプを予測するための方法６９０が追加されてもよい（図１１）。
【００１７】
ユーザ又はＨＣＰは、メインメニューから、インスリンボーラスを計算（３００）するための方法を選択してもよい。インスリンボーラス計算３００は、３００Ａ、３００Ｂ、３００Ｃ及び３００Ｄなどのいくつかの実施形態のうちの１つ、又はこれらの実施形態全てを一緒にした組み合わせであり得ることに留意されたい。簡単に言えば、３つのタイプのインスリンボーラスが本明細書に記載されており、それらは（ａ）炭水化物適用範囲、（ｂ）グルコース補正、又は（ｃ）それらの組み合わせのためのインスリンボーラス量である。炭水化物適用範囲のためのインスリンボーラス量は、食事時に消費されようとする炭水化物に対処するのに必要なインスリン量であり得る。グルコース測定値補正のためのインスリンボーラス量は、正常血糖域を超える、ユーザ測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。補正の組み合わせ（例えば、炭水化物値及び測定グルコース値）は、消費されようとする炭水化物及びユーザ測定によるグルコース値に対処するのに必要なインスリン量であり得る。
【００１８】
図３Ａは、炭水化物及びグルコース補正でインスリンボーラスを計算するための方法の一実施形態３００Ａを示すフローチャートである。最初に、工程３０２に示すように、メータはインスリン計算機が既に設定されているか否かを決定することができる。インスリン計算機が設定されていない場合、本方法はインスリンボーラス計算機設定機能４００（以下に記載する）に移動することができる。インスリン計算機が設定されている場合、工程３０４に示すように、インターフェース２００１（メータ１０内で例示的に実行される）は、測定された最終のユーザのグルコース値又は濃度が約９０分〜約１２０分経過未満であるか否かを決定することができる。測定された最終のユーザのグルコース値又は濃度が約９０分〜約１２０分経過未満でない場合、工程３０５に示すように、ボーラス計算機を使用するために別のグルコース試験を行う必要があるというメッセージを通知することができる。本明細書で用いる「通知された」という用語及びこの語幹の変形は、文字、音声、画像、又はすべての通信の態様の組み合わせを介してユーザ、ユーザの介護者、又は医療提供者に通知が与えられることを表す。
【００１９】
ユーザのグルコース値又は濃度が約９０分〜約１２０分経過未満の場合、工程３０８に示すように、炭水化物の推奨量を出力することができる。工程３１０に示すように、ユーザは、炭水化物の推奨量又は異なる値を入力する選択肢を有する。炭水化物の量は、ユーザにより消費されようとする量を表し得る。非限定例として、入力される炭水化物の量は、約０〜約９９９グラムの範囲であり得る。別のシナリオでは、炭水化物計算機５００（以下に記載する）を使用して、工程３１０で入力される炭水化物の量を決定することができる。
【００２０】
炭水化物量を入力後、工程３１２Ａに示すように、推奨インスリンボーラスが出力されてもよい。推奨インスリンボーラス量は、炭水化物適用範囲、及び最近の測定されたユーザのグルコース値のインスリン補正の両方のためのインスリンボーラス量を含むことに留意されたい。工程３１４に示すように、ユーザは、インスリンの推奨量、又は例えば約０〜約９９９単位などの異なる値を入力する選択肢を有する。工程３１６に示すように、入力されたボーラス量の確認がユーザに通知されることができ、次にメインメニュー２０００へ戻る。
【００２１】
図３Ｂは、インスリンボーラスを計算するための方法の別の実施形態３００Ｂを示すフローチャートである。方法３００Ａとは対照的に、方法３００Ｂは、ユーザが炭水化物適用範囲、グルコース補正、又はそれらの組み合わせのためのインスリンボーラス量を有するインスリンボーラスを計算することを可能にする。工程３０４に示すように、ユーザのグルコース値又は濃度が、第１の所定の期間（例えば、約９０分〜約１２０分経過）未満内であることを決定した後、工程３１８に示すように、ユーザには、炭水化物適用範囲のためのインスリンボーラス量に関する炭水化物を概算する選択肢が与えられる。ユーザには、炭水化物の概算の選択肢（工程３１８）、炭水化物の計算の選択肢（工程３２０）、炭水化物なしの選択肢（工程３２２）、又はグルコース補正なし（工程３２４）を選択する選択肢が与えられてもよい。本明細書で使用するとき、用語「測定グルコース値」は、ユーザの生理学的試料中に存在するグルコース量、又はユーザ内のおよその濃度を示すのに使用される。用語「測定グルコース値」はまた、本明細書にて用語「測定グルコース濃度」と交換可能に使用される。
【００２２】
ユーザが炭水化物の概算の選択肢を選択した場合、工程３０８に示すように、消費されようとする炭水化物の推奨量が出力され得る。炭水化物の概算の選択肢によって、炭水化物及びグルコース補正の両方を含むボーラス量が決定される。デフォルトとして、炭水化物の推奨量は、約３０グラム〜約５０グラムの範囲、好ましくは約３０グラムであり得る。３０グラムのデフォルト値は、比較的低い値であると考えられ、ユーザがインスリンボーラスを過剰摂取する危険性を低減する。別の実施形態では、炭水化物の推奨量は、ユーザにより入力される最終の値であり得る。工程３１０に示すように、ユーザは、炭水化物の推奨量又は異なる値を入力する選択肢を有する。工程３１２Ａに示すように、炭水化物の量を入力後、炭水化物適用範囲及びインスリン補正の両方のためのインスリンボーラス量を含む推奨インスリンボーラスが出力される。工程３１４に示すように、ユーザは、インスリンの推奨量又は異なる値を入力する選択肢を有する。工程３１６に示すように、入力されたボーラス量の確認がユーザに通知され得る。
【００２３】
工程３２０に示すように、ユーザは、炭水化物の計算の選択肢を選択してもよい。炭水化物の計算の選択肢は、炭水化物計算機５００（以下に記載する）を使用して炭水化物の量を決定するためのソフトウェアデータベースツールを提供する。次いで、炭水化物計算機５００の出力は工程３０８内に入力され得る。工程３１０に示すように、ユーザは、炭水化物の推奨量又は異なる値を入力する選択肢を有する。工程３１２Ａに示すように、炭水化物の量を入力後、炭水化物適用範囲及びインスリン補正の両方のためのインスリンボーラス量を含む推奨インスリンボーラスが出力される。工程３１４に示すように、ユーザは、インスリンの推奨量又は異なる値を入力する選択肢を有する。工程３１６に示すように、入力されたボーラス量の確認がユーザに通知され得る。
【００２４】
工程３２２に示すように、ユーザは、炭水化物適用範囲のためのインスリンボーラス量なし（即ち、「炭水化物補正なし」）を選択することができ、これにより、工程３１２Ｂに示すように、グルコース補正のみのための推奨インスリンボーラスが出力される。工程３１４に示すように、ユーザは、インスリンの推奨量又は異なる値を入力する選択肢を有する。工程３１６に示すように、入力されたボーラス量の確認がユーザに通知され得る。
【００２５】
工程３２４に示すように、ユーザは、グルコース補正なしを選択することができ、これにより、工程３０８に示すように、消費されようとする炭水化物の推奨量が出力される。工程３１０に示すように、ユーザは、炭水化物の推奨量又は異なる値を入力する選択肢を有する。工程３１２Ｃに示すように、炭水化物の量を入力後、炭水化物適用範囲のみのためのインスリンボーラス量のための推奨インスリンボーラス量が出力されてもよい。工程３１４に示すように、ユーザは、インスリンの推奨量又は異なる値を入力する選択肢を有する。工程３１６に示すように、入力されたボーラス量の確認がユーザに通知され得る。方法３００Ｂによってユーザは、消費されようとする炭水化物、現在の測定グルコース値、又はそれらの組み合わせに対処するようインスリンボーラスをカスタマイズすることができる。
【００２６】
図３Ｃは、インスリンボーラスを計算するための方法の別の実施形態３００Ｃを示すフローチャートである。方法３００Ｃは、ユーザの食事、及び／又は目標グルコース値若しくは濃度に基づいてインスリンを調整するか否かをユーザに尋ねることによって、ユーザが、炭水化物適用範囲、グルコース補正、又はそれらの組み合わせのためのインスリンボーラス量を有するインスリンボーラスを計算することを可能にする。消費される炭水化物の推奨量は、インスリン計算機が設定（工程３０２）された後、ユーザに出力され得る（工程３０８）。次に、工程３２６に示すように、ユーザには、食事のためのインスリンを調整する選択肢が与えられてもよい。インスリン計算機が設定されていない場合、工程３０３に示すように、メータは、ＨＣＰがインスリン感受性値、インスリンと炭水化物との比、及びユーザの目標グルコース値又は濃度を提供したか否かを問い合わせることができる。工程４００に示すように、ユーザが関連する値を有している場合、メータは、インスリンボーラス計算機設定に移動し得る。そうでない場合、メータは、工程３０６に示すように、インスリンボーラス計算機を使用するに先だち、ユーザがＨＣＰのアドバイスを求める必要があるというメッセージを提供してもよい。
【００２７】
ユーザが食事のためのインスリンを調整しないことを選んだ場合、工程３２８に示すように、ユーザには、現在の測定グルコース値又は濃度に基づいてインスリンを調整する選択肢が与えられてもよい。ユーザが、現在の測定グルコース値又は濃度に基づいてインスリンを調整しないことも選んだ場合、工程３１２Ｄに示すように、推奨インスリンボーラス量０が出力され得る。しかしながら、ユーザが現在の測定グルコース値又は濃度に基づいてインスリンを調整することを選んだ場合、工程３０４に示すように、最も最近の測定グルコース値又は濃度が約９０分〜約１２０分経過未満であることを決定する必要がある。測定された最終のユーザのグルコース値又は濃度が約９０分〜約１２０分経過未満でない場合、工程３０５に示すように、ボーラス計算機を使用するために別のグルコース試験を行う必要があるというメッセージが提供されてもよい。そうでない場合、工程３３０に示すように、最後の測定グルコース値又は濃度が伝達され得る。次に、工程３１２Ｂに示すように、グルコース補正のみのための推奨インスリンボーラスが出力され得る。工程３１４に示すように、ユーザは、インスリンの推奨量又は異なる値を入力する選択肢を有する。工程３１６に示すように、入力されたボーラス量の確認がユーザに通知され得る。
【００２８】
工程３１０に示すように、ユーザが食事のためのインスリンを調整することを選んだ場合、ユーザは、炭水化物の量を入力することができる。次に、工程３３２に示すように、ユーザには、現在の測定グルコース値又は濃度に基づいてインスリンを調整する選択肢が与えられてもよい。ユーザが、現在の測定グルコース値又は濃度に基づいてインスリンを調整しないことも選んだ場合、工程３１２Ｃに示すように、炭水化物適用範囲のみのためのインスリンボーラス量のための推奨インスリンボーラス量が出力されてもよい。しかしながら、ユーザが現在の測定グルコース値又は濃度に基づいてインスリンを調整することを選んだ場合、工程３０４に示すように、最も最近の測定グルコース値又は濃度が約９０分〜約１２０分経過未満であることを決定する必要がある。測定された最終のユーザのグルコース値又は濃度が約９０分〜約１２０分経過未満でない場合、工程３０５に示すように、ボーラス計算機を使用するために別のグルコース試験を行う必要があるというメッセージが提供されてもよいそうでない場合、工程３３０に示すように、最後の測定グルコース値又は濃度が伝達され得る。次に、工程３１２Ａに示すように、推奨インスリンボーラスは、炭水化物適用範囲及びインスリン補正の両方のためのインスリンボーラス量を含む。工程３１４に示すように、工程３１２Ａ又は３１２Ｃの後、ユーザは、インスリンの推奨量又は異なる値を入力する選択肢を有する。工程３１６に示すように、入力されたボーラス量の確認がユーザに通知され得る。
【００２９】
図３Ｄは、インスリンボーラスを計算するための方法の別の実施形態３００Ｄを示すフローチャートである。方法３００Ｄは、ユーザが炭水化物適用範囲、グルコース補正、又はそれらの組み合わせのためのインスリンボーラス量を有するインスリンボーラスを計算することを可能にし、また活性のインスリンを有する可能性に対処する。用語、活性インスリンとは、ユーザの身体内部の以前のインスリンボーラスが、グルコースの代謝にまだ影響を与えている状況を指す。ユーザが活性インスリンを有し、かつ別のインスリンボーラスが投入される場合、低血糖症の危険性が存在する。
【００３０】
消費される炭水化物の推奨量は、インスリン計算機が設定（工程３０２）された後、ユーザに出力され得る（工程３０８）。次に、工程３１０に示すように、ユーザは、炭水化物の推奨量又は異なる値を入力する選択肢を有する。次に、メータは、ユーザが最近３時間以内にグルコース補正を含むインスリンボーラスを入力したか否か（工程３３６）、ユーザが最近３時間以内にグルコース試験で食前フラグを設定したか否か（工程３３８）、及び最終のグルコース試験が最近３時間以内に、食後としてフラグされたか否か（工程３４０）を決定するなどの一連の問い合わせを行うことができる。工程３３６又は３３８に対して肯定的応答が存在する場合、工程３４４に示すように、ユーザがインスリンを摂取した状況においてインスリンがユーザに対して生理学的に尚活性である可能性があるという警告メッセージ（例えば、ユーザのモバイルフォンへの文字列、音声、音声視覚又は更にはメッセージ）が出力され得る。工程３４０に対して肯定的応答が存在する場合、工程３４５に示すように、完全なボーラス計算機が、食前グルコース濃度と共に使用される必要があり、また、炭水化物適用範囲のみが提供される必要があるという警告メッセージを出力する必要がある。次に、工程３１２Ｃに示すように、炭水化物適用範囲のみのためのインスリンボーラス量のための推奨インスリンボーラス量が出力されてもよい。工程３３６、３３８及び３４０は３時間のみに限定されるものではなく、他の実施形態では、時間量は約３〜約５時間の範囲であってよいことに留意されたい。時間量はユーザ又はＨＣＰにより設定されてもよく、ここでそのような時間は、インスリンに対する反応及びインスリンの代謝における、ユーザの薬物動態に基づくものであってよい。
【００３１】
工程３３６、３３８及び３４０のそれぞれに関して肯定的応答が存在しない場合、工程３０４に示すように、メータは、測定された最終のユーザのグルコース値又は濃度が約９０分〜約１２０分経過未満であるか否かを決定することができる。測定された最終のユーザのグルコース値又は濃度が約９０分〜約１２０分経過未満でない場合、工程３０５に示すように、ボーラス計算機を使用するために別のグルコース試験を行う必要があるというメッセージが提供されてもよい。そうでない場合、工程３３０に示すように、最後の測定グルコース値又は濃度が伝達され得る。次に、工程３４３に示すように、メータはインスリン計算機が最近３時間以内に使用されたか否かの問い合わせを行うことができる。工程３４３に対して肯定的応答が存在する場合、工程３４４に示すように、ユーザがインスリンを摂取した状況においてユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得る警告メッセージが出力され得る。次に、工程３１２Ａに示すように、炭水化物及びグルコース補正のための推奨インスリンボーラス量が出力され得る。工程３４３に対して否定的応答が存在する場合、警告メッセージは提供されず、工程３１２Ａに示すように、炭水化物及びグルコース補正のための推奨インスリンボーラス量が出力される。工程３３６、３３８及び３４０と同様に、工程３４３は３時間のみに限定されるものではなく、約３〜約５時間の範囲であってよい。
【００３２】
工程３１４に示すように、工程３１２Ａ又は３１２Ｃの後、ユーザは、インスリンの推奨量又は異なる値を入力する選択肢を有する。工程３１６に示すように、入力されたボーラス量の確認がユーザに通知され得る。要するに、方法３００Ｄは、ユーザが活性インスリンを有するか否かを決定するいくつかの問い合わせを提供し、別のインスリンボーラスが投与される前にユーザに警告する。
【００３３】
図４は、ボーラス計算機３００の設定を構成するための実施形態４００を示す。工程４０２、４０４及び４０５に示すように、ユーザは、インスリン感受性値、インスリンと炭水化物との比、及び目標血糖値を選択することができる。より具体的には、ユーザは、朝食、昼食又は夕食などの特定の食事に関して、個別のインスリン感受性値及びインスリンと炭水化物との比を選択することができる。インスリン感受性値は、約５ｍｇ／ｄＬ（又はそのｍｍｏｌ／Ｌ単位又はミリモル／リットルへの換算値）〜約３００ｍｇ／ｄＬ（又はそのｍｍｏｌ／Ｌ単位又はミリモル／リットルへの換算値）の範囲であってよい。インスリンと炭水化物との比は、約５グラム〜約５０グラムの範囲であってよい。目標血糖値は、約６０ｍｇ／ｄＬ（又はそのｍｍｏｌ／Ｌ単位又はミリモル／リットルへの換算値）〜約２９０ｍｇ／ｄＬ（又はそのｍｍｏｌ／Ｌ単位又はミリモル／リットルへの換算値）の範囲であってよい。次に、工程４０６に示すように、インスリン感受性値及びインスリンと炭水化物との比の確認がユーザに通知されてもよく、その後メインメニュー２０００へ戻る。
【００３４】
一実施形態において、グルコース補正用量は、式１を用いることにより計算することができる。
式１  グルコース補正用量＝（現在のＧ−目標Ｇ）×インスリン感受性係数
【００３５】
グルコース補正用量は、現在の測定グルコース値又は濃度を正常血糖域に調整するのに必要なインスリンの量であり得る。現在のＧ及び目標Ｇは、それぞれ、現在の測定グルコース値又は濃度及び目標グルコース値又は濃度であり得る。インスリン感受性係数は、インスリンの比例効果に関連した、ユーザに特有の定数であり得る。
【００３６】
炭水化物適用範囲用量のためのインスリンボーラス量は、式２を使用することにより計算することができる。
式２  炭水化物適用範囲のためのインスリンボーラス量＝炭水化物概算×インスリンと炭水化物との比
【００３７】
炭水化物概算は、ユーザにより消費される量であってよく、インスリンと炭水化物との比は、消費された炭水化物に対するインスリンの比例効果に関連した、ユーザに特有の定数であり得る。総インスリン用量は、グルコース補正用量と炭水化物の予測的用量とを合計することにより計算されてもよい。
【００３８】
所定の環境下では、ユーザは、ボーラス計算機内に入力する炭水化物の正確な量を決定するのが困難であり得る。したがって、炭水化物計算機５００を使用して、ユーザがユーザの食品摂取量を炭水化物の量に転換するのを助けてもよい。炭水化物計算機は、非常に様々な通常の食品と、関連した栄養価とを有する食品データベースを含み得る。食品データベースはユーザによりカスタマイズされてもよく、メータ１０をコンピューターに接続することにより更新されてもよい。ユーザがメインメニューから炭水化物計算機５００を選択した後、工程５０２、５０４、５０６、５０８及び５１０に示すように、ユーザによる食品カテゴリー、サブ食品カテゴリー、食品の詳細、食品のサイズ及び食品の量の選択を要求する問い合わせが通信され得る。食品カテゴリーには、「パン、パスタ、澱粉」、「乳製品＆卵」、「果物＆野菜」、「肉＆魚」及び「飲食店」などの選択が含まれ得る。食品カテゴリー「パン、パスタ、澱粉」には、パン、パスタ、ジャガイモ、ピザ、及びその他などのサブ食品カテゴリーが含まれ得る。サブ食品カテゴリーのピザには、チーズピザ、ペパロニピザ、Ｄｏｍｉｎｏ’ｓ  Ａｍｅｒｉｃａｎｏ、Ｄｏｍｉｎｏ’ｓ  Ｆｕｌｌ  Ｈｏｕｓｅ及びＰｉｚｚａ  Ｈｕｔ  Ｈａｗａｉｉａｎなどの食品の詳細が含まれ得る。食品の詳細のペパロニピザには、小、中及び大などの食品サイズが含まれ得る。ペパロニピザの食品量は、一食分（servings）の数又はスライスの数を含み得る。
【００３９】
ユーザが、関連した食品情報（５０２、５０４、５０６、５０８、５１０）全てを入力した後、工程５１２に示すように、別の食品品目を入力する必要があるか否かをユーザに尋ねる問い合わせが通信される。ユーザが別の食品品目を加えることに対してはいを入力した場合、炭水化物計算機は工程５０２に戻る。ユーザが別の食品品目を加えることに対していいえを入力した場合、工程５１４に示すように、炭水化物計算機５００は、インスリンボーラスを計算するか否かをユーザに問い合わせる。ユーザがインスリンボーラスの計算に対してはいを選択した場合、インスリンボーラス計算３００の機能を用いて、炭水化物の概算値及び現在の測定グルコース値又は濃度の出力が出力され得る。ユーザがインスリンボーラスの計算に対していいえを選択した場合、工程５１８に示すように、食事の詳細の出力が出力され得る。食事の詳細は、炭水化物の量、炭水化物の選択、カロリー、コレステロール、総脂肪及びナトリウムを含み得る。ユーザが「ｏｋ」ボタンを押すと、ユーザインターフェースはメインメニューに戻ることができる。
【００４０】
グルコース試験を行うことにより、ユーザは、特定の時点におけるユーザのグルコース値又は濃度を知ることができる。しかしながら、本出願人らは、ユーザが、高い又は低いグルコース読取り値、食事をとる時間、パターン若しくは傾向、又はそれらの組み合わせに基づいて、再度試験するのに良識的な時間がいつあるかを決定し、医療補助を求め、又はインスリン療法を変更することが困難であると考える。適切な時間及び頻度で試験することをユーザに案内することによって、ユーザがユーザの糖尿病疾病状態をより良く管理するのを助けるための一連の方法（６００、７００、８００及び８９９）を、以下に記載する。
【００４１】
再び図２を参照すると、グルコース試験６００に続いて、高／低グルコースリマインダーサブルーチン７００、食後リマインダーサブルーチン８００並びにパターン及び傾向分析サブルーチン８９９を行ってよい。グルコース試験６００は、工程６０２、６０４及び６０６に示すように、バイオセンサーを挿入する工程と、血液をバイオセンサー上に投与する工程と、測定グルコース値又は濃度を出力する工程と、を含み得る。次に、ユーザは、結果を空腹時としてフラグしてもよく、次いで高／低グルコースリマインダーサブルーチン７００を開始してもよい。一実施形態において、空腹時とは、食後約８時間〜約１０時間を超える期間を意味し得る。
【００４２】
ユーザは、グルコース結果を空腹時としてフラグして、試験前のある期間内に食品を全く消費していないことを示す選択肢が提示されてもよい。加えて、ユーザには、他のタイプのフラグを選択する選択肢が与えられてもよく、ここでグルコース測定は、図１０Ａ及び１０Ｂそれぞれのスクリーンショット６１０及び６１２で示されるように、朝食後、昼食前、昼食後、夕食前、夕食後及び夜として単純に示される。図１を参照すると、ユーザは第２のボタン又は第３のボタン（１８、２０）を押してフラグのタイプを選択することができる。第２のボタン及び第３のボタン（１８、２０）を使用するプロセスは、図１０Ａ及び１０Ｂに示すように、選択されたフラグをより大きいフォントで出現させて、ユーザはどのフラグが選択されたかを容易に判断できる。領域６１４及び６１６は、非選択フラグと比較して増大されたフォントサイズを有する、選択されたフラグの例である。空腹時グルコース測定は、非空腹時グルコース測定よりも重要な、ユーザの全体的な糖尿病疾病状態の指標であり得る。
【００４３】
図７は、高／低グルコースリマインダーサブルーチン７００を行うための方法の一実施形態を示すフローチャートである。高／低グルコースリマインダーサブルーチン７００は、工程７０２に示すように、測定グルコース値又は濃度が正常血糖範囲内（即ち、正常）にあるか否かを決定することを含んでもよい。非限定例として、正常血糖範囲は、約６０〜１８０ｍｇ／ｄＬ（又はそのｍｍｏｌ／Ｌ単位又はミリモル／リットルへの換算値）の範囲であり得る。正常血糖範囲の高及び低閾値は、高／低グルコースリマインダー設定９００においてユーザにより規定されてもよい。測定グルコース値又は濃度が正常血糖範囲内にない場合、工程７０４に示すように、測定グルコース値又は濃度は、高又は低のいずれかに分類される。高い読取り値は高閾値を上回る濃度であり得、低い読取り値は低閾値を下回る濃度であり得る。測定グルコース値又は濃度が正常血糖範囲内にある場合、本方法は食後試験リマインダーサブルーチン８００に移動する。
【００４４】
低閾値を下回る測定グルコース値又は濃度は、工程７０６に示すように、グルコースが低く、第１の再試験期間内に試験するようリマインダーを入力するようにユーザを促し得る。第１の再試験期間は、約５分間〜約３０分間の範囲であってよい。高閾値を上回る測定グルコース値又は濃度は、工程７１２に示すように、第２の再試験期間内に試験するようリマインダーを入力するようにユーザを促す問い合わせを行ってよい。第２の再試験期間は、約３０分間〜約１８０分間の範囲であってよい。第２の再試験期間は、測定グルコース値又は濃度が低い場合、通常、より再試験の緊急性を有するため、一般に第１の再試験期間よりも長くてよい。工程７０６又は７１２のいずれかの後、工程７０８に示すように、再試験リマインダーが今後生じるという確認画面がユーザに示され得る。
【００４５】
図８は、食後リマインダーサブルーチン８００を行うための方法の一実施形態を示すフローチャートである。食後リマインダーサブルーチン８００は、工程８１４及び８１６に示すように、測定グルコース値又は濃度が、食前又は食後としてフラグされる必要があるか否かを決定することを含む。測定グルコース値又は濃度が食前としてフラグされる場合、本方法はインスリン計算機３００に移動するはずである。測定グルコース値又は濃度が食前又は食後としてフラグされない場合、本方法はメインメニューに戻る。測定グルコース値又は濃度が食後としてフラグされる場合、工程８０２に示すように、食後濃度と食前濃度との差が所定の範囲内にあるか否かを決定する計算が行われる。所定の差の範囲は、約５０ｍｇ／ｄＬ（又はそのｍｍｏｌ／Ｌ単位又はミリモル／リットルへの換算値）であり得る。
【００４６】
工程８０８に示すように、ユーザのグルコース値又は濃度の食後管理が、所定の差の範囲内であったことをユーザに通知する出力メッセージが通信され得る。次いで、本方法は、工程８０８の後、メインメニュー２０００に戻ることができる。ユーザの食後グルコース値又は濃度と、ユーザの食前グルコース値又は濃度との差が所定の範囲内にない場合、工程８０４に示すように、ユーザのグルコース値又は濃度の食後管理は改善を必要とすることをユーザに通知する異なる出力メッセージが通信され得る。次に、工程８０６に示すように、ユーザは、第２の再試験期間内に試験するようリマインダーを入力するように促され得る。
【００４７】
図９は、高／低グルコースリマインダー８００の設定を構成するための方法９００を示す。工程９０２及び９０４に示すように、ユーザは、低グルコース値又は濃度の閾値及び高グルコース値又は濃度の閾値を入力することができる。次に、工程９０６に示すように、高及び低グルコース値又は濃度の閾値の確認がユーザに通知されてもよく、次いでメインメニュー２０００に戻る。
【００４８】
パターン及び傾向分析サブルーチン８９９を行って、糖尿病疾病状態をユーザに通知してもよい。ある時間に亘って行われた複数のグルコース測定を、メータ内に保存してもよい。データの傾向を分析することにより、メータ１０は警告、推奨、又は今後生じる高血糖の可能性の増大に関する助言を提供することができる。パターン及び傾向分析サブルーチンでの使用に好適な実施形態は、米国仮特許出願第１２／０５２６３９号（暫定的に代理人整理番号ＬＦＳ−５１８１ＵＳＮＰにより識別）、同第１１／６８８６３９号（暫定的に代理人整理番号ＬＦＳ−５１５８ＵＳＮＰにより識別）、及び米国付与前公開（U.S．Pre-Grant Publication）第２００８０１５４５１３号に見出すことができ、これらは全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００４９】
図２のメインメニュー２０００から、平均１０００を選択することができ、これは７、１４、３０、６０及び９０日間に亘るユーザの平均グルコース値又は濃度を通信することを含む。加えて、平均はまた、７日間の間、全期間（all of the days）、空腹時、朝食後、昼食前、昼食後、夕食前、夕食後、夜、回答なし、及び行われた試験数に関して通信されてもよい。
【００５０】
図２のメインメニュー２０００から、グルコース概要結果１１００を選択してもよく、これは最高読取り値、３０日間の平均、及び最低読取り値を図表フォーマットで通信することを含む。グルコース概要結果１１００はまた、高閾値を上回る、範囲内、及び低閾値を下回るグルコース読取り値の割合を示すことを含んでもよい。グルコース概要結果１１００はまた、特定のグルコース値又は濃度の頻度を示す柱状グラフを通信することを含んでもよい。
【００５１】
図２のメインメニュー２０００から、投薬リマインダー１２００を選択してもよく、これはユーザが１つ以上の投薬をユーザインターフェースに入力することを可能にすることを含む。投薬リマインダーは、ユーザが薬摂取を思い出すことを助けることができる。ユーザによっては、どの薬を摂取し、いつそれらを摂取するかを記憶することが困難な場合がある。加えて、ユーザは、適切なアラームが動作することができるように、薬の量及び薬の摂取時間を入力してもよい。薬の摂取後、ユーザは、ユーザインターフェース上のボタンを押すことにより、服薬遵守を確認してもよい。
【００５２】
以下は、図６の工程６０６のグルコース結果の出力の前又は後に、フラグのタイプを推奨するために実行され得る予測プロセスを記載する。予測プロセス６９０の一実施形態を、図１１に示す。フラグのタイプが推奨されたら、ユーザは推奨フラグを受け入れるか、又は異なるフラグを入力するかの選択肢を有する。正しいフラグを高い確率で推奨することによって、ユーザは測定値を高い遵守性でフラグするが、これは推奨を許可するために１つのボタンを押すだけでよいからであると、本出願者らは考える。ユーザは数回のボタンクリックを用いて非推奨フラグを選択する必要があり得、これはユーザに不都合である。一実施形態において、フラグのタイプは、時間、日付、及び／又は過去のユーザ試験パターンに基づいて推奨され得る。
【００５３】
予測プロセス６９０は、ユーザのグルコース値又は濃度の出力後に開始されてもよい（工程６０６）。次に、メータは多数のサブルーチンのうちの１つを行って、フラグのタイプを予測することができる。以下の優先度で行われ得るサブルーチンは、「病歴データ」（工程６２０、６２６、６３０、６２４）、「スケジュール」（工程６２８、６３２、６２４）及び「デフォルト期間」（工程６２２、６２４）を含む。
【００５４】
「病歴データ」は、前回のグルコース読取り値を用いて、特定の期間に通常選択されるフラグを提案することができる。例えば、ユーザが７ｐｍに「夕食後」フラグを複数回選択していた場合、メータは同一の「夕食後」フラグを、ほぼ７ｐｍに行われる次の読取りに提案する。一実施形態では、予測プロセスは、少なくとも「ｎ」回のグルコース読取りが、同一タイプのフラグを有する同一期間中に行われることを必要とし得る。一致するフラグを有するグルコース読取りの最少回数は、ユーザ又は医療提供者により調整されることができる。例えば、「病歴データ」サブルーチンは、特定の期間中の最後の５つのグルコース読取り値のうちの３つが、同一のフラグタイプを有することを必要とし得る。期間は２時間と規定できるが、代替的にユーザ又は医療提供者により調整されてもよい。
【００５５】
「病歴データ」サブルーチンは、工程６２０及び６２６に示すように、測定が初回の実行ではないことを決定し、次に、複数の過去のグルコース測定を再検討することを含んでもよい。「初回の実行」は、メータがその包装から取り出され、試験された初回を含み得ることに留意されたい。次に、工程６３０に示すように、所定期間中に好適な数の一致するフラグが存在するか否かを確かめる決定が行われ得る。好適な数の一致するフラグが存在する場合、工程６２４に示すように、次にメータがそのタイプのフラグを通信する。好適な数の一致するフラグが存在しない場合、メータは次いで「スケジュール」サブルーチン（６２８、６３２、６２４）に進行するであろう。
【００５６】
「スケジュール」サブルーチンは、工程６２８に示すように、ユーザが以前に食事時間スケジュールを入力していたか否かを決定することを含み得る。入力した食事時間スケジュールが存在する場合、工程６３２に示すように、メータは、グルコース測定が行われた時間に基づいて、対応するフラグタイプを見つけることができる。次に、工程６２４に示すように、メータはフラグのタイプを通信することができる。入力された食事時間スケジュールが入力されていない場合、メータは「デフォルト期間」サブルーチン（６２２、６２４）に移動する。
【００５７】
「デフォルト期間」サブルーチンは、メータが１日の特定の期間の食事フラグのタイプをユーザに提案する、該期間のセットを含み得る。期間セットは、製造時にメータメモリに保存されてもよい。したがって、ユーザが以前に個人的な食事時間スケジュールを入力していない場合、メータはメータメモリ内に保存されているデフォルト期間に基づいて食事フラグを推奨する。加えて、メータがグルコース測定がその日の最初の測定であると決定した場合（工程６２０）、メータはデフォルト期間に基づいてフラグのタイプを推奨する（工程６２２）。
【００５８】
ユーザにフラグの推奨タイプが提示された後、工程６３４に示すように、ユーザは、提案に優先する選択肢を有する。ユーザが推奨を受け入れる場合、工程６３８に示すように、フラグのタイプ及び測定時間がメータメモリ内に保存される。ユーザが提案に優先する場合、工程６３６に示すように、ユーザはフラグのタイプを選択し、次いで工程６３８に示すように、フラグのタイプ及び測定時間がメータメモリ内に保存される。
【００５９】
フラグのタイプ及び測定時間を保存した後、工程６４０に示すように、メータはグルコース測定が初回の実行であったか否かを決定する。グルコース測定が初回の実行であった場合、工程６４４に示すように、メータは食事時間測定の全てをオフセットする。オフセットする工程の後、工程６４８に示すように、メータは、関連するフラグを有するグルコース結果を通信するであろう。
【００６０】
グルコース測定が初回の実行でなかった場合、工程６４２に示すように、メータは、同一タイプのフラグを有する最終の５つのグルコース読取りを調べるであろう。次に、工程６４６に示すように、メータは、最も最近のフラグに関する時間が、最終の５つのグルコース読取りと２時間を超えて異なるか否かを決定する。最も最近のフラグが最終の５つのグルコース読取りのそれぞれと２時間を超えて異なる場合、工程６４４に示すように、メータは、食事時間測定の全てをオフセットする。最も最近のフラグが最終の５つのグルコース読取りのそれぞれと２時間を超えて異ならない場合、又は特定のタイプのフラグを有する少なくとも５つのグルコース測定がメモリに保存されていない場合、工程６４８に示すように、単に関連フラグを有するグルコース結果を通信する。以下に、オフセットを適用する例を記載する。最初に、初回の実行に先だち、初期プロファイル値は、空腹時：０８：００、朝食後：１０：００、昼食前：１３：００、昼食後：１５：００、夕食前：１８：００、夕食後：２０：００、就寝前：２２：００及び夜時間：２３：００であり得る。一例として、ユーザは、メータが昼食前フラグを提案する１５：００に、グルコース試験を行ってもよい。しかしながら、ユーザがこの値を空腹時に変更した場合、これは７時間（１５：００〜８：００）の差であり、そのため２時間の閾値を超える。その結果、システムはプロファイル値を、空腹時：１５：００、朝食後：１７：００、昼食前：２０：００、昼食後：２２：００、夕食前：０１：００、夕食後：０３：００、就寝前：０５：００、夜時間：０６：００に移動させる。
【００６１】
ユーザインターフェース２００１について記載してきたが、以下にグルコースメータ１０、インスリンペン２８及びインスリンポンプ４８について記載する。再び図１を参照すると、グルコースメータ１０は、ハウジング１１、ユーザインターフェースボタン（１６、１８、２０）、ディスプレイ１４の形態の通信出力ユニット、バイオセンサーポートコネクタ２２及びデータポート１３を含み得る。ユーザインターフェースボタン（１６、１８及び２０）は、データの入力、メニューのナビゲーション、及びコマンドの実行を可能とするように構成することができる。データには、分析物濃度及び／又は患者の日常の生活習慣に関連した情報を表す値が含まれ得る。日常の生活習慣に関連した情報には、個人の食物摂取、薬の使用、健康診断の実施、並びに一般的健康状態及び運動レベルを挙げることができる。具体的には、ユーザインターフェースボタン（１６、１８、２０）には、第１のユーザインターフェースボタン１６、第２のユーザインターフェースボタン１８、及び第３のユーザインターフェースボタン２０が含まれる。ユーザインターフェースボタン（１６、１８、２０）には、ユーザがユーザインターフェースをナビゲートすることを可能にする第１のマーキング１７、第２のマーキング１９、及び第３のマーキング２１がそれぞれ含まれる。ユーザインターフェースボタンは物理的なボタンのみでなく、タッチスクリーンタイプのインターフェース上のアイコンの形態で提供される仮想ボタンも含むことに留意するべきである。
【００６２】
メータ１０の電子要素は、ハウジング１１内部の回路基板３４上に配置され得る。図１２及び１３は、回路基板３４の上面及び下面に配置された電子要素をそれぞれ図示している。上面の電子要素には、バイオセンサーポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、マイクロコントローラ又はプロセッサ３８、通信出力コネクタ１４ａ、不揮発性メモリ４０、クロック４２、及び第１の無線モジュール４６が含まれる。下面の電子要素には、バッテリーコネクタ４４ａ及びデータポート１３が含まれる。プロセッサ３８は、バイオセンサーポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、第１の無線モジュール４６、通信出力１４、不揮発性メモリ４０、クロック４２、バッテリーコネクタ３４４ａ、データポート１３、及びユーザインターフェースボタン（１６、１８、２０）に電気的に接続することができる。
【００６３】
オペアンプ回路３５は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を提供するように構成された２つ以上のオペアンプであってよい。ポテンシオスタット機能とは、バイオセンサーの少なくとも２個の電極間に試験電圧を加えることを指し得る。電流機能とは、加えられた試験電圧によって生じる試験電流を測定することを指し得る。電流測定は、電流電圧変換器によって行うことができる。プロセッサ３８は、例えばＴｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ＭＳＰ  ４３０などの混合シグナルマイクロプロセッサ（ＭＳＰ）の形態であってよい。ＭＳＰ  ４３０は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部も実施するように構成することができる。加えて、ＭＳＰ  ４３０は揮発性及び不揮発性メモリも含み得る。別の実施形態では、電子要素の多くを特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）の形態でプロセッサに組み込むことができる。
【００６４】
バイオセンサーポートコネクタ２２は、バイオセンサーに対する電気的接続を形成するよう構成されてもよい。通信出力コネクタ１４ａは、通信出力１４に取り付けるよう構成されてもよい。通信出力１４は、測定されたグルコースレベルを報告し、生活習慣に関連した情報の入力を容易にするための液晶ディスプレイの形態であってよい。通信出力１４は、代替的に背面光を含んでもよい。データポート１３は、接続リード線に取り付けられた好適なコネクタを受容することにより、血糖メータ１０をパーソナルコンピューターなどの外部デバイスに接続することができるようになっている。データポート１３は、例えば、シリアル、ＵＳＢ、又はパラレルポートなど、データ送信を可能にする任意のポートであってよい。クロック４２は、時間を測定するように構成することができ、振動結晶の形態であってよい。バッテリーコネクタ４４ａは、電源に電気的に接続されるように構成することができる。
【００６５】
一実施形態では、バイオセンサー２４は、電気化学的グルコース試験ストリップの形態であり得る。試験ストリップ２４は、１つ以上の作用電極及び対電極を含み得る。試験ストリップ２４は、複数の電気的接触パッドを更に含んでもよく、その場合、各電極は少なくとも１つの電気的接触パッドと電気的に連通している。バイオセンサーポートコネクタ２２は、電気的接触パッドと電気的にインターフェースし、電極と電気的連通を形成するように構成されてよい。試験ストリップ２４は、少なくとも１つの電極上に配置された試薬層を含んでもよい。試薬層は、酵素及び伝達物質を含み得る。試薬層に使用するのに適した例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（ピロロキノリンキノン補因子「ＰＱＱ」を有する）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（フラビンアデニンジヌクレオチド補因子「ＦＡＤ」を有する）が挙げられる。試薬層に使用するのに適した例示的な伝達物質としては、フェリシアニドが挙げられ、この場合では酸化型である。試薬層は、グルコースを酵素副生物に物理的に変換し、そのプロセスにおいてユーザの生理液又は血液中に存在するグルコース値又は濃度とほぼ比例する量の還元伝達物質（例えば、フェロシアニド）を生成するよう構成され得る。この後、作用電極によって還元伝達物質の濃度を電流の形態で測定することができる。続いて、グルコースメータ１０は、電流の大きさをユーザのグルコース値又は濃度に転換することができる。
【００６６】
再び図１を参照すると、糖尿病管理システムの第２の構成要素は、ハウジングを有する治療薬送達デバイス２８を含んでもよく、このデバイス２８は好ましくは細長く、人の手が楽に扱うのに十分なサイズのものである。インスリンペンと称され得るデバイス２８には電子モジュール３０が設けられて、図１に示すように、ユーザにより送達される投与量を記録する。デバイス２８のハウジング内には、ユーザから促されることなく自動的にグルコースメータ１０の第１の無線モジュールに信号を送信する、第２の無線モジュール３２が配置されてもよい。無線信号は、（ａ）送達される治療薬のタイプ、（ｂ）ユーザに送達される治療薬の量、又は（ｃ）治療薬の送達の時間若しくは日付、及び（ａ）〜（ｃ）の組み合わせのデータを含み得る。
【００６７】
一実施形態では、治療用送達デバイスは「ユーザ起動型」の治療用送達デバイスの形態であってよく、このデバイスは、１回の治療薬送達事象を開始するのにデバイスとユーザとの手による相互作用（例えば、ユーザがデバイスのボタンを押すことによる）を必要とし、こうした手による相互作用がなければユーザに治療薬が送達されない。そのようなユーザ起動型の治療薬送達デバイスの非限定例は、現在米国特許出願第１２／４０７，１７３号である２００９年３月１９日出願の米国特許出願第６１／０４０，０２４号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１８０）；２００９年４月３日出願の米国特許出願第１２／４１７，８７５号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１８３ＵＳＮＰ）；２００９年７月１７日出願の米国特許出願第１２／５０５，００７号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１８６ＵＳＮＰ、「Ａｎａｌｙｔｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される）に記載されており、これらそれぞれは、参照より全体が本明細書に組み込まれる。インスリンペンは、インスリンのバイアル又はカートリッジが装填され、使い捨て針に取り付けられている。インスリンペンの一部は再使用可能であってもよく、又はインスリンペンは完全に使い捨てであってもよい。インスリンぺンは、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ、Ａｖｅｎｔｉｓ及びＥｌｉ  Ｌｉｌｌｙなどの会社から市販されており、Ｎｏｖｏｌｏｇ、Ｈｕｍａｌｏｇ、Ｌｅｖｅｍｉｒ及びＬａｎｔｕｓなどの様々なインスリンと共に使用することができる。米国特許出願公開第２００５／０１８２３５８号は、インスリンペンを携帯用ケースから除去した際にアルゴリズムが起動される例示的なインスリンペンについて説明している。米国特許出願公開第２００５／０１８２３５８号は、参照により本出願内に組み込まれる。
【００６８】
第３の構成要素は、分析物測定デバイス及び／又は送達デバイスと通信するよう使用され得る医療提供者の（「ＨＣＰの」）コンピューター２６であってよい。一例において、コンピューター２６は、モバイルネットワークを介してデバイス１０又は２８に接続されてよい。あるいは、コンピューター２６は、例えば赤外線、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ又はＷｉＦｉなどの短距離無線ネットワークを介して、通信のために接続されてもよい。例示的に示されるシステムにおいて、コンピューター２６は、糖尿病診療所又は病院内にて遠隔に配置されてもよく、その結果、特定の糖尿病のユーザの生理学的要求にカスタマイズされた所定の治療プロトコルを、そのようなユーザに遠隔から転送することができる。適切なソフトを実行するパーソナルコンピューターは、設定情報（例えば、現在の時刻、日付及び言語）の入力及び修正を可能にし、分析物測定デバイス１０により収集されるデータの分析を実行することができる。また、パーソナルコンピューターは、診断及び治療の改善のために、高度な分析機能を実行する、及び／又は他のコンピューターにデータを送信（つまり、インターネット上で）することが可能であり得る。分析物測定デバイス１０をローカル又はリモートコンピューターと接続することにより、医療提供者による改善された治療が促進され得る。
【００６９】
再び図１を参照すると、治療用投与デバイスはまた、ハウジング５０、背面光ボタン５２、アップボタン５４、カートリッジキャップ５６、ボーラスボタン５８、ダウンボタン６０、バッテリーキャップ６２、ＯＫボタン６４及び通信出力６６を含むポンプ４８であってもよい。ポンプ４８は、例えばインスリンなどの薬を分注して、グルコースレベルを調節するように構成することができる。ポンプ４８は、Ａｎｉｍａｓ，Ｃｏｒｐ．（Ｗｅｓｔ  Ｃｈｅｓｔｅｒ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ，Ｃａｔａｌｏｇ  Ｎｏ．ＩＲ  １２００）から市販されているポンプと類似していてもよい。図１４は、通信出力（ＤＩＳ）６６、ナビゲーションボタン（ＮＡＶ）７２、リザーバ（ＲＥＳ）７４、赤外線通信ポート（ＩＲ）７６、高周波モジュール（ＲＦ）７８、バッテリー（ＢＡＴ）８０、アラームモジュール（ＡＬ）８２及びマイクロプロセッサ（ＭＰ）８４を含む、インスリンポンプ４８の機能的構成要素の概略図を示す。ナビゲーションボタン７２には、アップボタン５４、ダウンボタン６０、及びＯＫボタン６４が含まれ得る点に留意されたい。
【００７０】
上述した分析物及びデータ管理デバイス１０によって、デバイス１０は、命令をプログラミングされて、本明細書に記載した様々な方法を実行することができる。一実施形態において、デバイス１０は、分析物測定ユニット３５に結合されたバイオセンサーポート２２を有するハウジング１１を含んで、試験ストリップ２４上に沈着されたユーザの生理液中で測定されたグルコース量に関するデータを提供することができる。デバイス１０は、複数のユーザインターフェースボタン１６、１７及び１８を有する、プロセッサ３８に結合された通信出力ユニットも含む。プロセッサ３８は、分析物測定ユニット３５、メモリ、ユーザインターフェースボタン及び通信出力に結合されている。プロセッサ３８は、最も最近のグルコース測定が第１の所定の期間内に行われたか否かを検証し、ユーザの選択に基づいて（１）グルコース補正のみ、（２）炭水化物適用範囲のみ、又は（３）炭水化物及びグルコース補正の両方のためのインスリンボーラス量を推奨し；インスリンボーラス推奨を通知する、ようにプログラミングされている。プロセッサはまた、最も最近のグルコース測定が第１の所定の期間内に行われたか否かを検証し、インスリン計算が最近３時間内にユーザにより使用されたか否かをユーザに問い合わせ、もし真であれば、ユーザがインスリンを摂取した状況においてユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることをユーザに警告し、炭水化物適用範囲及びグルコース補正の両方に基づいてインスリンボーラスを推奨する、ようにプログラミングされていてもよい。別の実施形態では、最近３時間の期間は、約３〜約５時間に延長されてもよい。
【００７１】
あるいは、プロセッサはまた、最も最近のグルコース測定が第１の所定の期間内に行われたか否かを検証し、インスリン計算が最近３時間内にユーザにより使用されたか否かをユーザに問い合わせ、もし真であれば、ユーザがインスリンを摂取した状況においてユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることをユーザに警告し、炭水化物適用範囲及びグルコース補正の両方に基づいてインスリンボーラスを推奨する、ようにプログラミングされていてもよい。別の実施形態では、最近３時間の期間は、約３〜約５時間に延長されてもよい。
【００７２】
更なる変形において、プロセッサは、最も最近のグルコース測定が第１の所定の期間内に行われたか否かを検証し、複数の血糖測定値、ユーザのインスリン感受性、インスリンと炭水化物との比、及び目標グルコース値のうちの少なくとも１つに基づいて、ユーザに送達するためのインスリンボーラスを決定し、ユーザの生理液からのグルコース測定値が異常なグルコース値を示した時はいつでも、第２の所定の期間内にグルコース測定を行うようユーザに気付かせる、ようにプログラミングされていてもよい。第２の所定の期間は、約５分間〜約１８０分間の範囲であってよい。第２の所定の期間のサブセットは、第１の再試験期間又は第２の再試験期間と称され得る。
【００７３】
更なる別の変形において、プロセッサは、ユーザにより行われたグルコース測定値を、空腹時グルコース測定値としてフラグし、フラグされた空腹時グルコース測定値が第１の閾値を下回る場合、第１の再試験期間後に別のグルコース測定を行うようユーザに気付かせ、フラグされた空腹時グルコース測定値が第２の閾値を上回る場合、第２の再試験期間後に別のグルコース測定を行うようユーザに気付かせる、ようにプログラミングされていてもよい。また更なる変形において、プロセッサは、食事前のグルコース測定値を、分析物測定及び管理デバイス１０のメモリ内に食前グルコース値としてフラグし、食事後のグルコース測定値を、分析物測定及び管理デバイス１０のメモリ内に食後グルコース値としてフラグし、フラグされた食後グルコース値とフラグされた食前グルコース値との間の差が約５０ｍｇ／ｄＬ以内であるか否かを決定し、差が約５０ｍｇ／ｄＬを上回る場合はいつでもユーザに通知し、第２の再試験期間内に再試験するようユーザに気付かせる、ようにプログラミングされていてもよい。
【００７４】
本明細書に記載した方法又はプロセッサは、分析物及びデータ管理ユニット１０での実行に限定されるものではなく、他の健康監視デバイスでも実行し得ることに留意するべきである。例えば、モバイルフォン内のプロセッサが前述したようにプログラミングされて、別個のグルコースメータ（例えば、バイオセンサータイプのメータ又は連続グルコースモニタ）から受容した血糖データと協働してもよい。あるいは、インスリンポンプ５０内のプロセッサもまた前述したようにプログラミングされて、グルコース試験ストリップメータ又は連続グルコース監視デバイスから受容した血糖データと協働してもよい。同一の趣旨において、インスリンペン２８内のプロセッサもまた例示的な方法でプログラミングされて、グルコース試験ストリップメータ又は連続グルコース監視デバイスから受容した血糖データと協働してもよい。
【００７５】
先に述べたように、マイクロプロセッサは、本明細書に記載の様々なプロセスの工程を一般的に実施するようにプログラムされてもよい。このマイクロプロセッサは、例えば、グルコースメータ、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピューター、又は移動携帯型デバイスなどの特定のデバイスの一部であってよい。更に、本明細書で述べた様々な方法を用い、例えば、Ｃ、Ｃ＋、Ｃ＋＋、Ｃ−Ｓｈａｒｐ、Ｖｉｓｕａｌ  Ｓｔｕｄｉｏ  ６．０、Ｗｉｎｄｏｗｓ  ２０００  Ｓｅｒｖｅｒ及びＳＱＬ  Ｓｅｒｖｅｒ  ２０００などの既存のソフトウェア開発ツールを使用することによってソフトウェアコードを生成することができる。しかしながら、これらの方法は、こうした方法をコードするための新しいソフトウェア言語の必要条件及び入手可能性に応じて、他のソフトウェア言語に変換することもできる。更に、本明細書で述べた様々な方法は、適切なソフトウェアコードにいったん変換されれば、適切なマイクロプロセッサ又はコンピューターによって実行される際に、これらの方法において述べられた工程をあらゆる他の必要な工程と共に実行するように動作する、任意のコンピューター読み出し可能な記憶媒体として実施することができる。
【００７６】
本明細書では本発明の好ましい実施形態が図示、説明されているが、こうした実施形態はあくまで例として与えられたものであることは当業者には明らかであろう。例えば、本発明は、ドッキングステーション及びグルコースメータのみに適用されるのではなく、電源を必要とし、リセット可能な任意の電子デバイス、例えばインスリン注入ポンプ、継続的グルコース監視システムなどにも適用されてよい。本発明から逸脱することなく、多くの変形、変更、及び代替物が、当業者には思い浮かぶであろう。本発明の実施に際し本明細書で述べた本発明の実施形態には、様々な代替例を用い得る。以下の特許請求の範囲は発明の範囲を規定することを目的としたものであり、「特許請求の範囲」に含まれる方法及び構造並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【００７７】
〔実施の態様〕
（１）  糖尿病ユーザの血糖値を管理する方法であって、
データ管理ユニットに結合されたグルコース測定ユニットによりユーザの生理液から複数のグルコース測定を行う工程と、
最も最近のグルコース測定が、第１の所定の期間内に行われたか否かを検証する工程と、
前記ユーザの選択に基づいて（ａ）グルコース補正のみ、又は（ｂ）炭水化物適用範囲のみ、又は（ｃ）炭水化物及びグルコース補正の両方のためのインスリンボーラス量を推奨する工程であって、前記推奨する工程が、
グルコース補正のためのインスリンボーラス量が、第３の所定の期間内に前記ユーザにより入力されたか否かを検証し、もし真であれば（ａ）前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と、（ｂ）グルコース補正のためのインスリン量を推奨する工程、そうでない場合は、
（１）食前フラグが、前記第３の所定の期間内に行われたグルコース測定により設定されたか否かを決定し、もし真であれば（ａ）前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と、（ｂ）グルコース補正のためのインスリン量を推奨する工程と、
（２）最後のグルコース測定が、前記第３の所定の期間内に食後としてフラグされたか否かを決定し、もし真であれば（ａ）前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と（ｂ）グルコース補正のためのインスリン量を推奨する工程と、
を含む、工程と、
前記インスリンボーラス推奨を通知する工程と、
を含む、方法。
（２）  前記推奨する工程が、
前記ユーザにより摂取される炭水化物の量を入力する工程と、
前記ユーザのインスリン感受性、インスリンと炭水化物との比、及び目標グルコース値に基づいて、前記インスリンボーラス量を計算する工程と、
を含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  約３０グラム〜約５０グラムの範囲のデフォルト量の炭水化物を前記ユーザに推奨する工程を更に含む、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記第３の所定の期間が、約３時間〜約５時間の任意の値を含む、実施態様３に記載の方法。
（５）  糖尿病ユーザの血糖値を管理する方法であって、
分析物測定及び管理デバイスによりユーザの生理液から複数のグルコース測定を行う工程と、
最も最近のグルコース測定が、第１の所定の期間内に行われたか否かを検証する工程と、
インスリン計算が第３の所定の期間内に前記ユーザにより利用されたか否かを前記ユーザに問い合わせ、もし真であれば、前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と、炭水化物適用範囲及びグルコース補正の両方に基づいてインスリンボーラスを推奨する工程と、
を含む、方法。
（６）  前記第３の所定の期間が、約３時間〜約５時間の任意の値を含む、実施態様５に記載の方法。
（７）  糖尿病ユーザの血糖値を管理する方法であって、
分析物測定及び管理デバイスによりユーザの生理液から複数のグルコース測定を行う工程と、
最も最近のグルコース測定が、第１の所定の期間内に行われたか否かを検証する工程と、
前記複数の血糖測定値、前記ユーザのインスリン感受性、インスリンと炭水化物との比、及び目標グルコース値のうちの少なくとも１つに基づいて、前記ユーザに送達するためのインスリンボーラスを決定する工程と、
前記ユーザの生理液からのグルコース測定値が異常なグルコース値を示した時はいつでも、第２の所定の期間内にグルコース測定を行うよう前記ユーザに気付かせる工程と、
を含む、方法。
（８）  食後グルコース値が食前血糖測定値の所定の逸脱の範囲内である時はいつでも、食事後に少なくとも１回のグルコース測定を行う工程を更に含む、実施態様７に記載の方法。
（９）  前記気付かせる工程が、
最後に測定されたグルコース測定値が正常範囲内であるか否かを評価する工程と、
前記最後に測定されたグルコース測定値が正常範囲外の場合、前記最後に測定された値が高値であるか否かを決定し、第１の再試験期間内に再試験するようリマインダーを設定する工程、又は
前記最後に測定された値が低値であるか否かを決定し、第２の再試験期間内に再試験するようリマインダーを設定する工程と、
を含む、実施態様７に記載の方法。
（１０）  前記測定を行う工程が、
前記分析物測定及び管理デバイスに食前フラグ又は食後フラグが設定されたか否かを評価する工程と、食前フラグが設定されている場合、前記インスリンボーラスを決定する工程と、を含む、実施態様８に記載の方法。
【００７８】
（１１）  前記インスリンボーラスを決定する工程が、
前記検証がいいえを返す場合、前記ユーザにグルコース測定を行うよう気付かせる工程、そうでない場合は、推奨炭水化物量とユーザ提供による炭水化物量との組み合わせに基づいてインスリンボーラスを推奨する工程を含む、実施態様７に記載の方法。
（１２）  前記インスリンボーラスを決定する工程が、
前記検証がいいえを返す場合、前記ユーザにグルコース測定を行うよう気付かせる工程、そうでない場合は、（ａ）グルコース補正のみ、（ｂ）炭水化物適用範囲のみ、又は（ｃ）炭水化物及びグルコース補正の両方のためのインスリンボーラス量を推奨する工程と、
前記インスリンボーラス推奨を通知する工程と、
を含む、実施態様７に記載の方法。
（１３）  前記インスリンボーラスを決定する工程が、
炭水化物の量を推奨する工程と、
食事のためにインスリン量を調整するか否かを決定する工程と、
調整しない場合、前記ユーザの目標グルコース値又は濃度のためにインスリンを調整するか否かを評価する工程と、
調整しない場合、炭水化物の量を前記ユーザから受容し、炭水化物適用範囲のみ又は炭水化物及びグルコース補正の両方のためにインスリンを調整するか否かを評価する工程と、
を含む、実施態様７に記載の方法。
（１４）  前記炭水化物の量が約３０グラム〜約５０グラムの範囲である、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記インスリンボーラスを決定する工程が、
グルコース補正のためのインスリンボーラス量が、第３の所定の期間内に前記ユーザにより入力されたか否かを検証し、もし真であれば（ａ）前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と、（ｂ）グルコース補正のためのインスリン量を推奨する工程、そうでない場合は、
（１）食前フラグが、前記第３の所定の期間内に行われたグルコース測定により設定されたか否かを決定し、もし真であれば（ａ）前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と、（ｂ）グルコース補正のためのインスリン量を推奨する工程と、
（２）最後のグルコース測定が、前記第３の所定の期間内に食後としてフラグされたか否かを決定し、もし真であれば（ａ）前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告する工程と、（ｂ）グルコース補正のためのインスリン量を推奨する工程と、
を含む、実施態様７に記載の方法。
（１６）  前記第３の所定の期間が、約３時間〜約５時間の任意の値を含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  分析物測定及び管理デバイスによるユーザの糖尿病管理の方法であって、
前記ユーザにより行われたグルコース測定値を、空腹時グルコース測定値としてフラグする工程と、
前記フラグされた空腹時グルコース測定値が第１の閾値を下回る場合、第１の再試験期間後に別のグルコース測定を行うよう前記ユーザに気付かせる工程と、
前記フラグされた空腹時グルコース測定値が第２の閾値を上回る場合、第２の再試験期間後に別のグルコース測定を行うよう前記ユーザに気付かせる工程と、
を含む、方法。
（１８）  前記第１の閾値が、約６０ｍｇ／ｄＬの前記ユーザのグルコース値又は濃度を含み、前記第１の再試験期間が、約５〜約３０分間の任意の値を含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記第２の閾値が、約１８０ｍｇ／ｄＬの前記ユーザのグルコース値又は濃度を含み、前記第２の再試験期間が、約３０〜約１８０分間の任意の値を含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０）  糖尿病ユーザの所定の血糖状態を分析物測定及び管理デバイスにより前記ユーザに通知する方法であって、
前記分析物測定及び管理デバイスにより食事前にグルコース測定を行う工程と、
前記食事前のグルコース測定値を、前記分析物測定及び管理デバイスのメモリ内に食前グルコース値としてフラグする工程と、
前記分析物測定及び管理デバイスにより食事後にグルコース測定を行う工程と、
前記食事後のグルコース測定値を、前記分析物測定及び管理デバイスの前記メモリ内に食後値としてフラグする工程と、
前記フラグされた食後グルコース値とフラグされた食前グルコース値との間の差が約５０ｍｇ／ｄＬ以内であるか否かを決定する工程と、
前記差が約５０ｍｇ／ｄＬを上回る場合はいつでも前記ユーザに通知し、第２の再試験期間内に再試験するよう前記ユーザに気付かせる工程と、
を含む、方法。
【００７９】
（２１）  前記気付かせる工程が、リマインダーを設定するよう前記ユーザに促すことを含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２）  前記フラグされた食後グルコース値と前記フラグされた食前グルコース値との間の差が約５０ｍｇ／ｄＬ未満の場合はいつでも、正常メッセージを前記ユーザに通知することを更に含む、実施態様２０に記載の方法。
（２３）  前記フラグする工程が、フラグのメニューからフラグのタイプを選択する工程を含み、ここで前記選択されたフラグは非選択フラグメニューと比較して増大されたフォントサイズを有する、実施態様２０に記載の方法。
（２４）  分析物測定及び管理デバイスであって、
ハウジングであって、
分析物測定ユニットに結合され、かつバイオセンサーを受容するよう構成されているバイオセンサーポートと、
前記バイオセンサーポートに結合されて、前記バイオセンサー上に沈着されたユーザの生理液中で測定されたグルコース量に関するデータを提供するグルコース測定ユニットと、
前記ハウジング上に配置された通信出力ユニットと、
複数のユーザインターフェースボタンと、
前記分析物測定ユニット、メモリ、ユーザインターフェースボタン及び通信出力ユニットに結合されたプロセッサと、
を有する、ハウジングを備え、
前記プロセッサが、
（ａ）最も最近のグルコース測定が第１の所定の期間内に行われたか否かを検証し、
（ｂ）インスリン計算が第３の所定の期間内に前記ユーザにより利用されたか否かを前記ユーザに問い合わせ、もし真であれば、前記ユーザがインスリンを摂取した状況において前記ユーザに対してインスリンが生理学的に尚活性であり得ることを前記ユーザに警告し、
（ｃ）炭水化物適用範囲及びグルコース補正の両方に基づいて、インスリンボーラスを推奨する、ようにプログラミングされている、分析物測定及び管理デバイス。
（２５）  前記第３の所定の期間が、約３時間〜約５時間の任意の値を含む、実施態様２４に記載の方法。
（２６）  分析物測定及び管理デバイスであって、
ハウジングであって、
分析物測定ユニットに結合され、かつバイオセンサーを受容するよう構成されているバイオセンサーポートと、
前記バイオセンサーポートに結合されて、前記バイオセンサー上に沈着されたユーザの生理液中で測定されたグルコース量に関するデータを提供するグルコース測定ユニットと、
前記ハウジング上に配置された通信出力ユニットと、
複数のユーザインターフェースボタンと、
前記分析物測定ユニット、メモリ、ユーザインターフェースボタン及び通信出力ユニットに結合されたプロセッサと、
を有する、ハウジングを備え、
前記プロセッサが、
（ａ）最も最近のグルコース測定が第１の所定の期間内に行われたか否かを検証し、
（ｂ）前記複数の血糖測定値、前記ユーザのインスリン感受性、インスリンと炭水化物との比、及び目標グルコース値のうちの少なくとも１つに基づいて、前記ユーザに送達するためのインスリンボーラスを決定し、
（ｃ）前記ユーザの生理液からのグルコース測定値が異常なグルコース値を示した時はいつでも、第２の所定の期間内にグルコース測定を行うよう前記ユーザに気付かせる、ようにプログラミングされている、分析物測定及び管理デバイス。
（２７）  分析物測定及び管理デバイスであって、
ハウジングであって、
分析物測定ユニットに結合され、かつバイオセンサーを受容するよう構成されているバイオセンサーポートと、
前記バイオセンサーポートに結合されて、前記バイオセンサー上に沈着されたユーザの生理液中で測定されたグルコース量に関するデータを提供するグルコース測定ユニットと、
前記ハウジング上に配置された通信出力ユニットと、
複数のユーザインターフェースボタンと、
前記分析物測定ユニット、メモリ、ユーザインターフェースボタン及び通信出力ユニットに結合されたプロセッサと、
を有する、ハウジングを備え、
前記プロセッサが、
（ａ）前記ユーザにより行われたグルコース測定値を、空腹時グルコース測定値としてフラグし、
（ｂ）前記フラグされた空腹時グルコース測定値が第１の閾値を下回る場合、第１の再試験期間後に別のグルコース測定を行うよう前記ユーザに気付かせ、
（ｃ）前記フラグされた空腹時グルコース測定値が第２の閾値を上回る場合、第２の再試験期間後に別のグルコース測定を行うよう前記ユーザに気付かせる、ようにプログラミングされている、分析物測定及び管理デバイス。
（２８）  分析物測定及び管理デバイスであって、
ハウジングであって、
分析物測定ユニットに結合され、かつバイオセンサーを受容するよう構成されているバイオセンサーポートと、
前記バイオセンサーポートに結合されて、前記バイオセンサー上に沈着されたユーザの生理液中で測定されたグルコース量に関するデータを提供するグルコース測定ユニットと、
前記ハウジング上に配置された通信出力ユニットと、
複数のユーザインターフェースボタンと、
前記分析物測定ユニット、メモリ、ユーザインターフェースボタン及び通信出力ユニットに結合されたプロセッサと、
を有する、ハウジングを備え、
前記プロセッサが、
（ａ）前記食事前のグルコース測定値を、前記分析物測定及び管理デバイスの前記メモリ内に食前グルコース値としてフラグし、
（ｂ）食事後のグルコース測定値を、前記分析物測定及び管理デバイスの前記メモリ内に食後値としてフラグし、
（ｃ）前記フラグされた食後グルコース値とフラグされた食前グルコース値との間の差が約５０ｍｇ／ｄＬ以内であるか否かを決定し、
（ｄ）前記差が約５０ｍｇ／ｄＬを上回る場合はいつでも前記ユーザに通知し、
（ｅ）第２の再試験期間内に再試験するよう前記ユーザに気付かせる、ようにプログラミングされている、分析物測定及び管理デバイス。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
2013505808.tif 000015
【図１０Ｂ】
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【図１１】
2013505808.tif 000017
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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2013505808.tif 000022
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