(57)【要約】治療デバイスを制御するためのシステムは、身体領域において異なるレベルで、円周方向および軸方向の両方に延びる病変のパターンを形成するプロセスを実施するように治療デバイスを使用することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促す、グラフィックインターフェースを生成する。該グラフィックインターフェースは、ユーザに、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を表示し、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、かつ所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
グラフィカルユーザインターフェースであって、
コントローラを備え、
該コントローラは、軸方向に間隔が空いた複数の病変レベルを含む身体領域において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すための手段を含み、各病変レベルは、円周方向に間隔が空いた複数の病変を含み、各円周方向に間隔が空いたレベル内および各円周方向に間隔が空いたレベル間の両方で、病変がリアルタイムに生成される際に、病変の形成を登録するための手段をさらに含み、該コントローラは、該ユーザに、開始から終了までの該プロセスの進捗の視覚的記録を表示し、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、かつ所与のレベルの病変がスキップされないように、該ユーザを誘導する、グラフィカルユーザインターフェース。
【請求項２】
グラフィカルユーザインターフェースであって、
コントローラを備え、該コントローラは、
軸方向に間隔が空いた複数の病変レベルを含む身体領域において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すための手段を含み、各病変レベルは、円周方向に間隔が空いた複数の病変を含み、各病変レベルにおいて、各病変レベルの番号識別を有する第１の定型化された図形画像を生成するための手段と、所与のレベルでの病変の該形成が示されるときに生成され、該第１の定型化された図形画像とは異なる第２の定型化された図形画像を生成するための手段であって、所与のレベルにおいて形成されるべき病変の数をさらに示す、手段と、該第２の図形画像を、リアルタイムで病変の形成を反映するように追加された指標を含む、第１の画像または第２の画像とは異なる第３の図形画像に変更するための手段と、それぞれの病変レベルで、該所望の病変パターンを形成する際に、該第１の図形画像、第２の図形画像、および第３の図形画像とは異なり、全ての所望の病変が、該レベルで形成されたことを示すためのインジケータを備える、第４の図形画像を生成するための手段とを含み、治療されるべき次の病変レベルを該ユーザに指示し、連続的な病変レベルが治療される際に更新されるマーカを生成するための手段をさらに含む、グラフィカルユーザインターフェース。
【請求項３】
治療デバイス群の動作を制御するためのシステムであって、
該システムは、
少なくとも第１および第２の異なる治療デバイスを備える治療デバイス群であって、該少なくとも第１および第２の異なる治療デバイスは、異なる組織領域において使用するために個々に展開されることが意図される、治療デバイス群と、
該第１または第２の治療デバイスのうちの選択された治療デバイスが、使用のために結合されるコネクタを含むコントローラであって、該コントローラは、該第１および第２の異なる治療デバイスのうちのどちらが接続されたかを識別するための手段を含む、コントローラと
を含み、
該コントローラは、表示画面上で、該第１の治療デバイスが接続されるときにのみ、該第１の治療デバイスの使用を誘導する、第１のグラフィックインターフェースと、少なくとも一部において、該第１のグラフィックインターフェースとは異なり、かつ該第２の治療デバイスが接続されるときにのみ、該第２の治療デバイスの使用を誘導する、第２のグラフィックインターフェースとを実行するための動作システムをさらに含み、該コントローラは、該第１および第２のグラフィックインターフェースのうちの少なくとも１つに対して、該接続された治療デバイスを使用して、軸方向に間隔が空いた複数の病変レベルを含む、身体領域において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的にユーザに視覚的に促すための手段であって、各病変レベルは、円周方向に間隔が空いた複数の病変を含む、手段を含み、各円周方向に間隔が空いたレベル内および各円周方向に間隔が空いたレベル間の両方で、それらがリアルタイムに生成される際に、病変の該形成を登録するための手段をさらに含み、該グラフィカルユーザインターフェースは、該ユーザに、開始から終了までの該プロセスの進捗の視覚的記録を表示し、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、かつ所与のレベルの病変がスキップされないように、該ユーザを誘導する、システム。
【請求項４】
前記治療デバイスのうちの１つは、下部食道括約筋において、または、下部食道括約筋の近傍で、病変を形成するようにサイズ決定および構成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記治療デバイスのうちの１つは、肛門括約筋において、または、肛門括約筋の近傍で、病変を形成するようにサイズ決定および構成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
軸方向に間隔が空いた複数の病変レベルを含む身体領域において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的にユーザに視覚的に促すための図形表示を生成することであって、各病変レベルは、円周方向に間隔が空いた複数の病変を含む、ことを含み、各円周方向に間隔が空いたレベル内および各円周方向に間隔が空いたレベル間の両方で、それらがリアルタイムに生成される際に、病変の該形成を登録することをさらに含み、該図形表示は、該ユーザに、開始から終了までの該プロセスの進捗の視覚的記録を表示し、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、かつ所与のレベルの病変がスキップされないように、該ユーザを誘導する、方法。
【請求項７】
軸方向に間隔が空いた複数の病変レベルを含む身体領域において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すための図形表示を生成することであって、各病変レベルは、円周方向に間隔が空いた複数の病変を含み、該生成することは、各病変レベルにおいて、各病変レベルの番号識別を有する第１の定型化された図形画像を生成することと、該第１の定型化された図形画像とは異なり、所与のレベルでの病変の該形成が示されるときに生成され、さらにそのレベルで形成されるべき病変の数を示す、第２の定型化された図形画像を生成することと、該第２の図形画像を、リアルタイムで病変の該形成を反映するように追加された指標を含む、該第１または第２の画像とは異なる、第３の図形画像に変更することと、該それぞれの病変レベルで、該所望の病変パターンを形成すると、該第１、第２、および第３の図形画像とは異なり、全ての所望の病変が、該レベルで形成されたことを示すためのインジケータを備える、第４の図形画像を生成することとによって行われ、該生成することは、治療されるべき次の病変レベルを該ユーザに指示し、連続的な病変レベルが治療される際に更新されるマーカを生成することとを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２００９年９月２２日に出願された仮特許出願番号６１／２７７，２６０号の利益を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、身体の内部組織領域を治療するためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、身体の括約筋および近隣の組織における機能不全を治療するためのシステムおよび方法を対象とする。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
消化管とも呼ばれる胃腸（ＧＩ）管は、食物が体内に摂取され、消化される、長い管である。消化管は、口から始まり、咽頭、食道、胃、小腸および大腸、ならびに直腸を含む。ヒトにおいて、この通路は、約３０フィート（９メートル）の長さである。
【０００４】
括約筋と呼ばれる小さな環様の筋肉は、消化管の部分を包囲する。健常者においては、これらの筋肉は、消化管の別の領域から消化管のある領域を一時的に閉鎖するように、食事およびその後の消化プロセスの間、強調的に収縮するか、または引き締める。
【０００５】
例えば、下部食道括約筋（またはＬＥＳ）と呼ばれる筋肉の環は、食道と胃との間の開口を包囲する。通常、下部食道括約筋は、胃の内側の胃内圧を１５〜３０ｍｍ  Ｈｇ上回る高圧帯を維持する。
【０００６】
直腸において、内部および外部括約筋肉と呼ばれる２つの筋肉の環は、通常、糞便物質が肛門管から出ないようにしている。外部括約筋肉は随意筋肉であり、内部括約筋肉は不随意筋肉である。ともに、随意および不随意作用によって、これらの筋肉は、通常、糞便物質を肛門管に保持するように収縮する。
【０００７】
身体内の括約筋の機能不全は、内部損傷もしくは疾病、不快につながる可能性があり、またはそうでなければ生活の質に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、下部食道括約筋が適切に機能できない場合、胃酸は、食道に上がってくる場合がある。胸焼け、または食道への損傷を含む他の疾病症状が、生じる可能性がある。胃腸逆流症（ＧＥＲＤ）は、下部食道括約筋の同時弛緩によって特徴付けられる、一般的な疾患である。
【０００８】
直腸における、外部または内部括約筋肉への損傷は、これらの括約筋に機能不全を引き起こす可能性があるか、またはそうでなければ不可欠な糞便保持作用をもはや持続することができないように、それらの調子を喪失させる可能性がある。便失禁は、糞便物質が、前触れもなく肛門管を通って降下する可能性があるため、排便への突然の衝動を刺激する。便失禁（即ち、腸の正常な制御の喪失、ならびに予期されないときの直腸からのガス、液体、および固体排泄物の漏出）の身体的効果はまた、うしろめたさ、恥、および自信の喪失を引き起こす可能性があり、さらに精神的抑鬱につながる可能性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の概要）
本発明の一態様は、治療デバイスを使用して、軸方向に間隔が空いた複数の病変レベルを含む、身体領域において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すための図形表示を生成するステップであって、各病変レベルは、円周方向に間隔が空いた複数の病変を含む、ステップを含む、身体組織を治療するためのシステムおよび方法を提供する。該システムおよび方法は、各円周方向に間隔が空いたレベル内および各円周方向に間隔が空いたレベル間の両方で、それらがリアルタイムに生成される際に、病変の形成を登録するステップを含み、それによって、図形表示は、ユーザに、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を表示し、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、かつ所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導する。
【００１０】
一実施形態において、該システムおよび方法は、各病変レベルで、そのレベルの番号識別を伴って、第１の定型化された図形画像を生成するステップと、第１の定型化された図形画像とは異なり、所与のレベルで病変の形成が示されるときに生成され、さらにそのレベルで形成されるべき病変の数を示す、第２の定型化された図形画像を生成するステップと、を含む。該システムおよび方法は、第２の図形画像を、リアルタイムで病変の形成を反映するように追加された指標を含む、第１または第２の画像とは異なる、第３の図形画像に変更するステップを含む。該システムおよび方法はさらに、それぞれの病変レベルで、所望の病変パターンを形成すると、第１、第２、および第３の図形画像とは異なり、全ての所望の病変が、そのレベルで形成されたことを示すためのインジケータを備える、第４の図形画像を生成するステップを含む。該システムおよび方法はさらに、治療されるべき次の病変レベルをユーザに指示し、連続的な病変レベルが治療される際に更新されるマーカを生成するステップを含む。
【００１１】
本発明のさらなる特徴および利点は、以下の説明および図面、ならびに添付の特許請求の範囲において記載される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、身体の異なる領域において、身体括約筋および近隣の組織領域を治療するための異なる治療デバイス群と関連して、使用可能な一体化システムの線図である。
【図２】図２は、上部胃腸管における組織を治療するために、図１に示されるシステムと関連して、使用可能なある種類の治療デバイスの、一部が分離された、斜視図であり、治療デバイスは、圧潰状態で示される、組織に接触するための動作要素を有する。
【図３】図３は、動作要素が拡張状態で示される、図２に示されるデバイスの、一部が分離された、斜視図である。
【図４】図４は、動作要素が拡張状態で示され、電極が使用のために延ばされた、図２に示されるデバイスの、一部が分離された、斜視図である。
【図５】図５は、軸方向に間隔が空いた複数の病変レベルを含む、下部食道括約筋、または下部食道括約筋の近傍の食道、および胃の噴門において、図２から４に示されるデバイスを操作することによって形成することができる、病変パターンであり、各病変レベルが円周方向に間隔が空いた複数の病変を含む。
【図６】図６は、下部胃腸管における組織を治療するように、図１に示されるシステムと関連して使用可能な、別の種類の治療デバイスの斜視図であり、治療デバイスは、退縮位置で示される電極アレイを有する。
【図７】図７は、電極アレイがそれらの延長位置で示される、図６に示されるデバイスの斜視図である。
【図８】図８は、それらの延長位置で示される電極アレイが、肛門管における括約筋機能不全を治療するように、下部胃腸管に展開された、図６および７に示されるデバイスの斜視図である。
【図９】図９は、軸方向に間隔が空いた複数の病変レベルを含む、肛門括約筋、または肛門括約筋の近傍の肛門管において、図８に示されるデバイスを操作することによって形成することができる、病変パターンであり、各病変レベルは、円周方向に間隔が空いた複数の病変を含む。
【図１０Ａ】図１０Ａおよび１０Ｂは、それぞれ、図１に示されるシステムの特徴を組み込み、かつ身体括約筋および近隣の組織領域を治療するために、図２または６のいずれかに示される治療デバイスとともに使用可能であり、また治療デバイスを使用して、図５または９に示されるもののように、身体領域において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのグラフィカルユーザ表示を生成し、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導するように、コントローラを有する、統合デバイスの一実施形態の左および右側の斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａおよび１０Ｂは、それぞれ、図１に示されるシステムの特徴を組み込み、かつ身体括約筋および近隣の組織領域を治療するために、図２または６のいずれかに示される治療デバイスとともに使用可能であり、また治療デバイスを使用して、図５または９に示されるもののように、身体領域において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのグラフィカルユーザ表示を生成し、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導するように、コントローラを有する、統合デバイスの一実施形態の左および右側の斜視図である。
【図１１】図１１は、治療処置の前に、セットアップおよび接続ステップを通じて、数字および／またはテキストおよび／またはアイコンでユーザに促す、コントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザセットアップ表示である。
【図１２】図１２は、図２から４に示されるもののようなデバイスの接続を識別すると（商標ＳＴＥＴＴＡ（登録商標）によって識別）、コントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザセットアップ表示である。
【図１３】図１３は、図６から８に示されるもののようなデバイスの接続を識別すると（商標ＳＥＣＣＡ（登録商標）によって識別）、コントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザセットアップ表示である。
【図１４Ａ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｂ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｃ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｄ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｅ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｆ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｇ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｈ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｉ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｊ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｋ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｌ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｍ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｎ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１４Ｏ】図１４−Ａから１４−Ｏは、図２から４に示されるもののような治療デバイスを使用して、図５に示されるものように、食道において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１５Ａ】図１５Ａから１５Ｉは、図６から８に示されるもののような治療デバイスを使用して、図９に示されるもののように、肛門管において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１５Ｂ】図１５Ａから１５Ｉは、図６から８に示されるもののような治療デバイスを使用して、図９に示されるもののように、肛門管において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１５Ｃ】図１５Ａから１５Ｉは、図６から８に示されるもののような治療デバイスを使用して、図９に示されるもののように、肛門管において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１５Ｄ】図１５Ａから１５Ｉは、図６から８に示されるもののような治療デバイスを使用して、図９に示されるもののように、肛門管において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１５Ｅ】図１５Ａから１５Ｉは、図６から８に示されるもののような治療デバイスを使用して、図９に示されるもののように、肛門管において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１５Ｆ】図１５Ａから１５Ｉは、図６から８に示されるもののような治療デバイスを使用して、図９に示されるもののように、肛門管において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１５Ｇ】図１５Ａから１５Ｉは、図６から８に示されるもののような治療デバイスを使用して、図９に示されるもののように、肛門管において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１５Ｈ】図１５Ａから１５Ｉは、図６から８に示されるもののような治療デバイスを使用して、図９に示されるもののように、肛門管において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【図１５Ｉ】図１５Ａから１５Ｉは、図６から８に示されるもののような治療デバイスを使用して、図９に示されるもののように、肛門管において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促すためのコントローラによって生成される、代表的なグラフィカルユーザ治療表示であり、グラフィカルユーザ表示は、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導し、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を創出する。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明は、その精神または本質的特性から逸脱することなく、いくつかの形態において具現化され得る。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に先行する具体的な説明ではなく、むしろ添付の特許請求の範囲において定義される。したがって、特許請求の範囲の同等物の意味および範囲内にある全ての実施形態は、特許請求の範囲によって包含されることが意図される。
【００１４】
本明細書は、身体において、括約筋および近隣の組織領域の機能不全を治療するための種々のシステムおよび方法を開示する。該システムおよび方法は、上部および下部胃腸管におけるこれらの機能不全、例えば、下部食道括約筋および隣接する胃の噴門に影響を及ぼす、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）、または肛門管の内部および外部括約筋に影響を及ぼす、便失禁を治療するのに特によく適している。この理由により、該システムおよび方法が、この文脈において説明される。さらに、開示されるシステムおよび方法は、身体における他の場所での他の機能不全、および必ずしも括約筋関連ではない機能不全の治療における使用のために適用可能であることを理解されたい。例えば、本発明の種々の態様は、痔核もしくは尿失禁の治療を必要とする、または内部組織もしくは筋肉領域への適合性を回復する、またはそうでなければ内部組織もしくは筋肉領域を引き締める処置において、適用される。本発明の特徴を具現化するシステムおよび方法はまた、カテーテルに基づく、および必ずしもカテーテルには基づかない、システムおよび外科技術とともに使用するために適合可能である。
【００１５】
（Ｉ．システムの概要）
図１は、一体化身体の異なる領域における、括約筋および近隣の組織の機能不全を診断および／または治療するためのシステム２４を示す。例解される実施形態において、システム２４は、身体内の少なくとも２つの別個の括約筋領域における機能不全を診断および治療するように構成される。
【００１６】
標的化された括約筋領域は変化し得る。例解される実施形態において、１つの領域は、上部胃腸管、例えば、下部食道括約筋および隣接する胃の噴門を含む。第２の領域は、例えば、腸、直腸、および肛門管内の下部胃腸管を含む。
【００１７】
システム２４は、治療デバイス群２６ａおよび２６ｂを含む。各デバイス２６ａおよび２６ｂは、治療することが意図される、特定の括約筋領域の生理学および解剖学に従って、特異的に構成することができる。各デバイス２６ａおよび２６ｂの構造の詳細は、例解目的で後に概説されるが、本発明に重要なものではない。
【００１８】
各デバイス２６ａ／２６ｂは、動作要素３６ａおよび３６ｂを担持する。動作要素３６ａおよび３６ｂは、治療することが意図される、特定の括約筋領域の生理学および解剖学に従って、異なって構成することができる。さらに、２つの治療領域の解剖学および生理学が同じか、または十分に類似する場合、動作要素３６ａおよび３６ｂの構成は、同じか、または本質的に同じであることが可能である。
【００１９】
例解される実施形態において、動作要素３６ａおよび３６ｂは、標的化された括約筋領域内、または標的化された括約筋領域の近隣の組織に、選択的に、エネルギーを印加するように、システム１０において機能する。印加されたエネルギーは、１つ以上の病変、または規定のパターンの病変を、標的化された領域の表面の下に創出する。表面下病変は、熱損傷に対して表面を保存および保護する様態で、望ましく形成される。
【００２０】
表面下病変の自然治癒は、標的化された組織の物理的引き締めにつながる。表面下病変はまた、自発的括約筋弛緩を引き起こし得る、異常な電気経路の遮断をもたらすことができる。いずれにしても、治療は、正常な閉鎖機能を、括約筋領域１８に回復することができる。
【００２１】
システム２４は、使用のために選択されるデバイス２６ａ／２６ｂの動作要素３６ａ／３６ｂに、治療エネルギーを供給するように、発電機３８を含む。例解される実施形態において、発電機３８は、例えば、約４００ｋＨｚから約１０ｍＨｚの範囲の周波数を有する、無線周波数エネルギーを供給する。当然のことながら、他の形態のエネルギー、例えば、コヒーレントもしくはインコヒーレント光、加熱もしくは冷却された流体、抵抗加熱、マイクロ波、超音波、組織アブレーション流体、または低温流体を、印加することができる。
【００２２】
選択されたデバイス２６ａ／２６ｂは、生成されたエネルギーを、それぞれの動作要素３６ａ／３６ｂに搬送するように、ケーブル１０を介して、発電機３８に個々に結合させることができる。
【００２３】
システム２４は、好ましくは、ある補助処理機器も含む。例解される実施形態において、処理機器は、外部流体送達装置４４と、外部吸引装置４６とを備える。
【００２４】
選択されたデバイス２６ａ／２６ｂは、動作要素３６ａ／３６ｂのそば、またはそれらの近傍で排出するために、処理流体を搬送するように、管１２を介して流体送達装置４４に接続することができる。選択されたデバイス２６ａ／２６ｂはまた、排出のために、動作要素３６ａ／３６ｂから、またはそれらの近傍から、吸引された物質を搬送するように、管１４を介して吸引装置４６に接続することができる。
【００２５】
システム２４はまた、コントローラ５２を含む。好ましくは中央処理装置（ＣＰＵ）を含む、コントローラ５２は、発電機３８、流体送達装置４４、および吸引装置４６に連結される。代替として、吸引装置４６は、コントローラ５２から独立して、継続的に動作する、典型的に医師室に存在する、従来の真空源を備えることができる。
【００２６】
コントローラ５２は、所望の治療目的を達成するのに適切な動力レベルを達成および維持するように、無線周波数エネルギーが特定の動作要素３６ａ／３６ｂに分配される、動力レベル、周期、および持続時間を統制する。連動して、コントローラ５２はまた、処理流体の送達、および所望される場合、吸引された物質の除去を望ましく統制する。
【００２７】
コントローラ５２は、入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス５４を含む。Ｉ／Ｏデバイス５４は、コントローラが、適切なコマンド信号を生成することを可能にするように、医師が、制御および処理変数を入力することを可能にする。Ｉ／Ｏデバイス５４はまた、例えば、エネルギーの印加および処理流体の送達を統制するように、コントローラ５２による処理のために、動作要素に関連付けられる１つ以上のセンサ（後に説明される）から、リアルタイム処理フィードバック情報を受信する。
【００２８】
Ｉ／Ｏデバイス５４はまた、観視または分析のために、医師に処理情報を図形的に提示するように、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を含む。ＧＵＩに関するさらなる詳細は、後に提供する。
【００２９】
（ＩＩ．治療デバイス）
動作要素３６の構造は、変化し得る。種々の代表的な実施形態を説明する。
【００３０】
（Ａ．上部胃腸管の治療に関して）
図２から４は、上部胃腸管における括約筋領域、より具体的には、ＧＥＲＤを治療するために、下部食道括約筋および近隣の胃の噴門を治療するためのカテーテルに基づくデバイス２６ａを示す。示される実施形態において、デバイス２６ａは、その近位端にハンドル２８を担持する、可撓性カテーテル管３０を含む。カテーテル管３０の遠位端は、動作要素３６ａを担持する。
【００３１】
例解される実施形態において、動作要素３６ａは、３次元バスケット５６．を備える。バスケット５６は、１つ以上のスパイン５８を含み、典型的に４つから８つのスパイン５８を含み、これらは、遠位ハブ６０および近位基部６２によって、ともに組み立てられる。例解される実施形態において、４つのスパイン５８は、９０度の間隔で円周方向に離間して示される。
【００３２】
例解される実施形態において、バルーンを備える拡張可能な構造７２は、バスケット５６内に配置する。バルーン構造７２は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）材料、またはポリアミド（非適合性）材料、または照射架橋ポリエチレン（半適合性）材料、またはラテックス材料、またはシリコーン材料、またはＣ−Ｆｌｅｘ（高適合性）材料からできることが可能である。
【００３３】
バルーン構造７２は、図２が示すように、通常、略圧潰状態を提示する。この状態において、バスケット５６はまた、通常、バルーン構造７２の周囲で圧潰され、食道への展開のために低プロファイルを提示する。
【００３４】
カテーテル管３０は、バルーン構造７２の内部と連通する、内部管腔を含む。フィッティング７６（例えば、注射器起動チェック弁）は、ハンドル２８によって担持される。フィッティング７６は、管腔と連通する。フィッティング７６は、管腔を注射器７８に結合させる（図３を参照されたい）。注射器７８は、流体を、圧力下で、管腔を通って、バルーン構造７２の中へ注入し、その拡張を引き起こす。
【００３５】
バルーン構造７２の拡張は、バスケット５６に開口および拡張することを促す（図３を参照されたい）。拡張されるときに、バルーン構造７２によって付与される力は、バスケット５６を包囲する組織に、開口または膨張力を付与するのに十分である（図３１を参照されたい）。
【００３６】
各スパイン５８は、電極６６を担持する（図４を参照されたい）。したがって、９０度の間隔で円周方向に間隔が空いた、４つの電極が存在する。例解される実施形態において、各電極６６は、摺動移動のために、管状スパイン５８内に担持される。各電極６６は、退縮位置から摺動し、スパイン５８および延長位置において引込され（図３に図示）、スパイン５８内の孔を通って、スパイン５８から外側に延びる（図４を参照されたい）。ハンドル２８上の押し引きレバー６８は、１つ以上の内部ワイヤによって、摺動電極６６に結合される。レバー６８は、退縮位置（レバー６８上で後方に引くことによって）と、延長位置（レバー６８上で前方に引くことによって）との間の電極の移動を制御する。
【００３７】
電極６６は、延長されるときに、下部食道括約筋１８または胃の噴門１６の平滑筋の組織（図３２を参照されたい）に、所望の深度で貫通するように、十分な遠位鋭度および強度を有する。所望の深度は、約４ｍｍから約５ｍｍに及ぶことができる。
【００３８】
電極６６は、無線周波数エネルギーを伝導する材料、例えば、ニッケルチタン、ステンレス鋼、例えば、３０４ステンレス鋼、またはニッケルチタンおよびステンレス鋼の組み合わせから形成される。
【００３９】
例解される実施形態（図４を参照されたい）において、電気絶縁材料７０は、各電極６６の近位端の周囲に被覆される。食道括約筋１８または噴門２０の平滑筋を貫通する電極６６の遠位端が、無線周波数エネルギーを伝送するとき、材料７０は、食道１０または噴門２０の粘膜表面を、無線周波数エネルギーへの直接曝露から絶縁する。それによって、粘膜表面への熱損傷は、回避される。粘膜表面はまた、粘膜表面を熱損傷からさらに保護するように、無線周波数エネルギーの印加の間に、能動的に冷却することができる。
【００４０】
例解される実施形態（図４を参照されたい）において、少なくとも１つの温度センサ８０が、各電極に関連付けられる。１つの温度センサ８０は、電極６６の曝露された遠位端の近傍の温度条件を検知し、第２の温度センサ８０は、対応するスパイン５８上に位置し、バルーン構造７２が膨張されるときに、粘膜表面に寄掛する。
【００４１】
外部流体送達装置４４は、例えば、スパイン内の孔を通して、冷却液体を標的化された組織に供給するように、管１２（図１を参照されたい）を介して、コネクタ４８（図４を参照されたい）に結合される。外部吸引装置４６は、例えば、スパイン内の他の孔、またはバスケット５６上の他の場所を通して、液体を標的化された組織部位に搬送するように、管１４（図１を参照されたい）を介して、コネクタ５０（図４を参照されたい）に結合される。コントローラ５２は、処理流体の送達、および所望される場合、吸引された物質の除去を統制することができる。
【００４２】
コントローラ５２は、単極モードで動作するように、電極６６を調整することができる。このモードにおいて、各電極６６は、エネルギーの伝送器として機能し、不関パッチ電極（後に説明）は、全ての電極６６に対する共通帰線として機能する。代替として、コントローラ５２は、両極モードで動作するように、電極６６を調整することができる。このモードにおいて、電極のうちの１つは、伝送器を備え、別の電極は、伝送されたエネルギーに対する帰線を備える。両極電極対は、隣接するスパイン上の電極６６、または異なるスパイン上でより広く間隔が空いた電極６６であることが可能である。
【００４３】
使用中、デバイス２６ａは、いくつかの軸方向に間隔が空いたレベル（約５ｍｍ離れる）で、病変の円周環を含む、好ましいパターンの複数の病変を創出するように操作され、各レベルは、８から１２の病変を含む。病変パターンの代表的な実施形態を、図５に示す。図５が示すように、環は、好ましくは、胃の上の領域内の食道、下部食道括約筋もしくはその近傍、および／または胃の噴門に形成される。噴門内の環は、噴門の開口漏斗の周囲で同心円状に間隔が空いた。下部食道括約筋またはその近傍で、環は、食道に沿って、軸方向に間隔が空いた。
【００４４】
複数の病変パターンは、バスケット５６を再位置付けするように、カテーテル管の回転および／または軸方向の移動を伴う、電極６６の連続的な延長および退縮によって創出することができる。医師は、第１の組の４つの病変を形成するように、バルーン構造７２を拡張すること、および標的化された治療部位で電極６６を延長させることによって、所与の環パターンを創出することができる。次いで、医師は、電極６６を引込し、バルーン構造７２を圧潰し、所望の量、例えば、３６０度内で所望される、合計の病変の数に依存して、３０度または４５度、カテーテル管３０を回転させることができる。次いで、医師は、第２の組の４つの病変を達成するように、構造７２を再度拡張し、電極６６を再度延長させることができる。医師は、環の３６０度の範囲内に所望の病変の数が形成されるまで、この順序を繰り返す。追加の病変は、動作要素を軸方向に前進させ、カテーテル管上の外部マーキングによって環分離を測定することによって、異なるレベルで創出することができる。
【００４５】
図５に示されるように、望ましいパターンは、一部の層が胃の噴門に、他が下部食道括約筋またはその近傍の胃の上の食道にある状態の、下側方向にレベル１からレベル６と番号を付けられている６つの円周病変の、軸方向に間隔が空いたパターンを含む。この図５に示される実施形態において、レベル１、２、３、および４には、４５度離れて円周方向に間隔が空いた８つの病変が存在する（即ち、第１のエネルギーの印加、続いて、バスケット５６の４５度の回転、続いて、第２のエネルギーの印加）。レベル５および６には、３０度離れて円周方向に間隔が空いた１２の病変が存在する（即ち、第１のエネルギーの印加、続いて、バスケット５６の３０度の回転、続いて、第２のエネルギーの印加、続いて、バスケット５６の３０度の回転、続いて、第３のエネルギーの印加）。レベル５では、バルーン構造７２は、部分的にのみ拡張されているが、レベル６では、バルーン構造７２は、噴門の漏斗において利用可能な漏斗形状の空間に従って、周辺で増加する病変パターンを提供するように、より完全に拡張される。
【００４６】
（Ｂ．下部胃腸管の治療に関して）
図６および７は、下部胃腸管における括約筋領域、より具体的には、便失禁を治療するように、肛門管における内部および／または外部括約筋肉を治療するための手操作デバイス３０２の形態を採る、デバイス２６ｂの代表的な実施形態を示す。デバイス３０２は、動作要素３６ｂを担持する、ハンドグリップ３０４を含む。
【００４７】
例解される実施形態において、動作要素３６ｂは、透明な成型プラスチック材料からできている、中空の管状バレル３０６の形態を採る。バレル３０６は、別個の導入器を必要とすることなく、肛門管を通る、バレル３０６の通過を支援するように、鈍な円形遠位端３０８で終端する。ハンドグリップ３０４は、周辺組織を視覚的するように、バレル３０６の透明な中空の内部を見るための観視ポート３１２を含む。
【００４８】
針電極３１６アレイは、バレル３０６の弓状セグメントに沿って、隣り合った関係で、移動可能に含有される。例解される実施形態において、針電極３１６は、バレル３０６上の約６７．５度の弧を占有する。針電極３１６は、ハンドグリップ３０４上の指操作引きレバー３１８に機械的に連結される。引きレバー３１８の動作によって、針電極３１６の遠位端は、退縮位置（図５）と延長位置（‘５２３特許の図６）との間を移動させられる。電気絶縁材料３４４は、無線周波数エネルギーが組織に印加される、遠位端の規定の領域を除き、針電極３１６の周囲で被覆される（‘５２３特許の図６を参照されたい）。発電機３８は、無線周波数エネルギーを電極３１６に搬送するように、ケーブル１０を介して、コネクタ３５２に結合される。
【００４９】
使用中（図８を参照されたい）、医師は、ハンドグリップ３０４を把持し、バレル３０６を肛門管３２０の中に誘導する。引きレバー３１８は、中立位置にあり、押下されておらず、そのため、針電極３１６は、それらの通常の退縮位置を占有する。観視ポート３１２を通して見て、医師は、バレル３０６を通る、櫛状（歯状）線を視覚化する。バレル３０６を通して見て、医師は、櫛状（歯状）線に対して、所望の場所に、針電極３１６の遠位端を位置付ける。局部照明を提供するように、光ファイバもまた、バレル３０６に配置することができる。一度、バレル３０６の遠位端が、標的化された部位に配置されると、医師は、引きレバー３１８を押下する（図８が示すように）。針電極３１６は、それらの延長位置に前進する。電極３１６の遠位端は、粘膜組織を通って、標的括約筋肉の筋肉組織の中に突通および通過する。図８において、電極３１６の遠位端は、不随意の、内部括約筋肉３２２を貫通して示される。医師は、針電極３１６を通って、無線周波数エネルギーを印加するように、コントローラ５２に命令する。エネルギーは、全ての電極３１６によって、同時に、または任意の所望の順序で、印加することができる。
【００５０】
外部流体送達装置４４は、例えば、電極３１６を包囲する局所位置で組織に接触するように、バレル３０６における孔を通って、冷却液体を搬送するように、管１２を介して、コネクタ３４８に結合される。外部吸引装置４６は、例えば、バレル３０６の遠位端３０８における吸引ポート３５８を通って、標的化された組織部位から液体を搬送するように、管１４を介して、コネクタ３５０に結合される（図６および７を参照されたい）。
【００５１】
バレル３０６（図７を参照されたい）はまた、好ましくは、温度センサ３６４を担持し、それらのうちの１つは、各針電極３１６に関連付けられる。センサ３６４は、各針電極３１６に隣接する領域における、組織温度条件を検知する。好ましくは、各針電極３１６の遠位端はまた、温度センサ３７２を担持する（図７を参照されたい）。
【００５２】
使用中（図９を参照されたい）、形成される好ましいパターンの複数の病変は、軸方向に間隔が空いたレベル（約５ｍｍ離れる）の、病変のいくつかの円周環を含み、各環は、各々４つの病変の４つの象限で、１６の病変を含む。環は、歯状線またはその近傍で、肛門管に沿って軸方向に形成される。
【００５３】
流体送達装置６８は、エネルギーが針電極３１６によって印加されている間、粘膜表面を冷却するように、治療部位での排出のための冷却流体を搬送する。吸引装置７６は、排出のために管７８を通って、吸引された物質および処理流体を引出する。
【００５４】
図９を参照すると、針電極３１６アレイは、第１の象限において、４つの複数の病変を創出するように、レベル１に位置付けられる。ここで説明されるように、レベル１の第１の象限における、病変パターンの満足のいく創出後、医師は、係止爪５８を戻り止め６２から解放するように、ボタン６４を起動する。引きレバー５２は、バネ不勢された中立位置に戻り、それによって、針電極３１６を、それらの退縮位置に移動させる。依然としてハンドグリップ４０を把持し、観視ポート４６を通して視覚化しながら、医師は、バレルを５ｍｍ軸方向に上方にレベル２の第１の象限へ移動させる。医師は再度、針電極４８を展開し、別の病変生成順序を実施する。医師は、追加の数の病変パターンが、レベル１、２、３、４、および５で、軸方向に間隔が空いた第１の象限内に形成されるまで、このステップ順序を繰り返す。
【００５５】
依然としてハンドグリップ４０を把持し、観視ポート４６を通して視覚化しながら、医師は、レベル１の戻り、バレル４２を、選択された弧状距離分、第１の病変パターン９４のレベルで、第２の象限に、即ち、バレル４２を９０度回転させることによって、回転させる。
【００５６】
医師は再度、針電極４８を展開し、レベル１の象限２で、別の病変生成順序を実施する。次いで、医師は、病変パターン９６、９８、および１００と略整合される、いくつかの軸方向に間隔が空いたレベル２、３、４、および５で、５ｍｍの増分で、バレルを軸方向に移動させる。病変は、レベル１、２、３、４、および５の第２の象限において、このように形成される。
【００５７】
医師は、上で説明される順序を、あと２回繰り返し、バレルをレベル１に戻し、バレル４２を連続的な間隔で回転させ、バレル４２を軸方向に再位置付けして、レベル１、２、３、４、および５に、病変パターンの象限３および４を形成する。このプロトコルは、複合病変パターン１０２を形成し、これは、括約筋組織の所望の収縮を誘発するように、標的化された括約筋組織領域における、ある密度の病変を提供する。
【００５８】
（ＩＩＩ．システム動作）
例解される実施形態（図１０Ａおよび１０Ｂを参照されたい）において、無線周波数発電機３８、Ｉ／Ｏデバイス５４を伴うコントローラ５２、および流体送達装置４４（例えば、冷却液体の送達のための）は、単一の筐体４００内に統合される。
【００５９】
Ｉ／Ｏデバイス５４は、コントローラ５２を、表示マイクロプロセッサ４７４（図１０Ａを参照されたい）に結合させる。表示マイクロプロセッサ４７４は、筐体４００において、図形表示モニタ４２０に結合される。コントローラ５２は、表示マイクロプロセッサ４７４を通って、グラフィカルユーザインターフェース、またはＧＵＩを実装し、これは、表示モニタ４２０上に表示される。グラフィカルユーザインターフェースは、ＭＳ  ＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）アプリケーションを使用して、従来のグラフィックソフトウェアで実現することができる。ＧＵＩ４２４は、モニタ４２０上に、基本的な画面表示を示すことによって実装される。
【００６０】
（Ａ．セットアップ）
ＣＰＵのブートアップ後（図１１を参照されたい）、動作システムは、ＧＵＩ５００のためのセットアップ機能を実装する。ＧＵＩは、適切なスタートアップロゴ、および表題画像（図示せず）を表示し、一方で、コントローラ５２は、セルフテストを実施する。セットアッププロンプトアレイ５０２は、発電機およびデバイスの使用を可能にするように必要とされるタスクを通じて、オペレータを段階的に導く。医師は、冷却液体源を、デバイス２６ａ／２６ｂのハンドル上の適切なポートに結合させ（先に説明されるように、図１０Ａを参照されたい）、冷却液体源（例えば、滅菌水を含有する袋）から、ポンプロータ４２８（図１０Ｂを参照されたい）につながる管を装着することができる。医師はまた、吸引源４６を、治療デバイス２６ａ／２６ｂのハンドル上の適切なポートに結合させることができる（同様に既に説明されるように）。医師はまた、パッチ電極４１２およびフットペダル４１６（図１０Ａに図示）を結合させることができる。セットアッププロンプトアレイ５０２において、ＧＵＩ５００のグラフィックフィールドは、帰線パッチ電極４１２を接続させ、フットペダルまたはスイッチ４１６を接続させ、選択された治療デバイス２６ａ（その商標ＳＴＲＥＴＴＡ（登録商標）によって示される）または２６ｂ（その商標ＳＥＣＣＡ（登録商標）によって示される）を接続させ、潅注ポンプ４４をプライミングするように、オペレータに促す、１つ以上のアイコンおよび／または英数値的指標５０２を表示する。
【００６１】
コントローラ５２は、デバイス２６ａまたは２６ｂのハンドルに存在する、コード化された識別構成要素を読み取ることによって、どのデバイス２６ａまたは２６ｂが、使用のために選択されたかを確定する。この入力に基づいて、コントローラ５２は、発電機に結合される、特定のデバイス２６ａおよび２６ｂのための、事前プログラムされた制御およびグラフィックＧＵＩコマンド機能を実行することを開始する。
【００６２】
デバイス２６ａに対する識別コード（ＳＴＲＥＴＴＡ（登録商標））が登録されている場合、ＧＵＩは、デバイス２６ａに対する適切なスタートアップロゴおよび表題画像を表示する（図１２を参照されたい）。同様に、デバイス２６ｂに対する識別コード（ＳＥＣＣＡ（登録商標））が登録されている場合、ＧＵＩは、デバイス２６ｂに対する適切なスタートアップロゴおよび表題画像を表示する（図１３）。
【００６３】
（Ｂ．治療画面（ＵＧＵＩおよびＬＧＵＩ））
セットアップ動作の完了後、コントローラ５２は、動作モードの順序を通って、段階的に開始するように、発電機および付属機器を調整することを開始する。動作モードは、治療プロトコル、および選択されたデバイス２６ａ／２６ｂの目的を達成するように、事前プログラムされている。これらの動作モードの遂行、ならびに選択された処置の過程において、ユーザを誘導する、およびユーザに通知する、グラフィカルユーザインターフェースの外観は、デバイス２６ａと、２６ｂとの間で異なることが可能である。
【００６４】
説明を容易にするために、ＧＵＩ５００は、上部胃腸処置に対して（即ち、デバイス２６ａに対して）、要するに、ＵＧＵＩ５０４（図１４Ａ）と一般的に呼ばれる治療画面を表示する。同様に、ＧＵＩは、下部胃腸処置に対して（即ち、デバイス２６ｂに対して）、要するに、ＬＧＵＩ５０６（図１５Ａ）と一般的に呼ばれる治療画面を表示する。
【００６５】
ＵＧＵＩ５０４（図１４Ａ）およびＬＧＵＩ５０６（図１５Ａ）の両方において、冷却流体流速／プライミングを指定する、パラメータアイコン４６２が存在する。ＵＧＵＩ５０４およびＬＧＵＩ５０６の両方において、流速／プライミングアイコン４６２は、棒の数によって、選択されたポンプ速度を示し、１本の棒の強調表示は低速、２本の棒の強調表示は中速、および３本の棒の強調表示は高速を示す。
【００６６】
各ＵＧＵＩ５０４（図１４Ａ）およびＬＧＵＩ５０６（１５Ａ）は、電極アイコン４６６を含む。一般的に、各電極アイコン４６６は、コントローラ４２に結合された、治療デバイス２６ａ／２６ｂの特定の多電極形状を空間的にモデル化する、理想化された図形画像を含む。ちょうどデバイス２６ａおよび２６ｂの多電極形状が異なるように、ＵＧＵＩ５０４の電極アイコン４６６もまた、ＬＧＵＩ５０６の電極アイコン４６６とは異なる。
【００６７】
図１４Ａが示すように、ＵＧＵＩ５０４において、４つの電極は、アイコン４６６の図形画像で示され、ここでは、９０度離間している。この図形画像は、図４に示されるように、デバイス２６ａの４電極構成の形状を反映する。
【００６８】
図１５Ａが示すように、ＬＧＵＩ５０６において、４つの電極は、部分的な弓状区域に沿って、円周方向に間隔が空いた関係で、アイコン４６６の図形画像において示される。この図形画像は、図７に示されるように、治療デバイス２６ｂ上の電極の配設を反映する。
【００６９】
各電極に関して、それぞれのアイコン４６６は、空間表示において、グラフィック領域０１、０２、および０３を組み込む。領域０１および０２は、その電極に関して遭遇される温度条件を表示する。領域０１は、ＵＧＵＩ５０４（図１４Ａ）およびＬＧＵＩ５０６（図１５Ａ）において、検知された電極先端温度の規模を、数値的に表示する。領域０２は、ＵＧＵＩ５０４（図１４Ａ）およびＬＧＵＩ５０６（図１５Ａ）において、その電極に対する、検知された組織温度を、数値的に表示する。領域０３は、各電極に対する、導出されたインピーダンス値を表示する。ＵＧＵＩ５０４およびＬＧＵＩ５０６の両方は、先端電極および組織表面からの瞬間的な検知された温度読取値、ならびにインピーダンス値を表示し、これらは、領域０１、０２、および０３において、電極との空間関係で、継続的に表示される。
【００７０】
領域０１／０２／０３の数値的表示は、対応する電極／チャネルが、医師、または検知された境界外条件のいずれかによって、無効化された場合、所与の電極に対して空白とすることができる。検知された条件が、所望の事前確立された範囲内である限り、「許容可能な」カラーインジケータ（例えば、緑）もまた、領域０１／０２／０３の背景において表示することができる。しかしながら、検知された条件が、所望の範囲外にある場合、カラーインジケータは、「望ましくない」カラーインジケータに（例えば、灰色に）変化し、数値的表示が空白となる。
【００７１】
各表示ＵＧＵＩ５０４およびＬＧＵＩ５０６において、それぞれの電極アイコン４６６に隣接して、病変レベルアイコン５１０が存在する。病変レベルアイコン５１０は、所望の病変レベル、および各レベルにおける病変の数を空間的にモデル化する、理想化された図形画像を含む。ちょうどデバイス２６ａおよび２６ｂによって創出される病変パターンが異なるように、ＵＧＵＩ５０４の病変レベルアイコン５１０もまた、ＬＧＵＩ５０６の電極アイコン４６６とは異なる。
【００７２】
後により詳細に説明されるように、病変レベルアイコン５１０は、処置を通じて医師を段階的に誘導し、かつ開始から終了までの処置の進捗を記録するように、リアルタイムで変化する。多くの根本的な点において、ＬＧＵＩ５０４およびＬＧＵＩ５０６に関する、病変レベルアイコン５１０の見た目と雰囲気は、類似するが、それらは、病変形成のプロトコルの相違により、実装詳細において異なる。
【００７３】
ＵＧＵＩ５０４およびＬＧＵＩ５０６に対する、病変レベルアイコン５１０における例示的な変化を、ここで説明する。
【００７４】
（１．ＵＧＵＩ）
ＵＧＵＩ５０４（図１４Ａを参照されたい）において、図５で既に説明され示される、病変レベルに対応するように、６つの番号を付けられている病変レベル１、２、３、４、５、および６が表示される。ＵＧＵＩ５０４はまた、曲がりくねった線５１４を表示し、これは、医師が、治療のための食道内の病変の形成に対する、選択された解剖学的拠点基準を視覚化した場所をマークする。ＵＧＵＩ５０４によって誘導され、病変は、この解剖学的拠点に対して配置される。
【００７５】
治療のための準備において、医師は、食道において、Ｚ線または他の所望の解剖学的ランドマークを視覚化する。マーカは、カテーテル管に沿って、５ｍｍ間隔で配設される。Ｚ線を視覚化すると、医師は、この位置に対応する、カテーテル管上の外部マーカを記す。マーカを参照して、次いで、医師は、病変レベル間の所望の空間に対応する、５ｍｍ増分で、カテーテル管を、軸方向に前進または退縮させることができる。病変レベルのこの配向は、図５に示されている。
【００７６】
ＵＧＵＩ５０４は、この解剖学的基部に対して、病変レベル４、５、および６の場所を図形的に配向し、病変レベルを、曲がりくねった線５１４（病変レベル４、５、および６）の下（下側）、または曲がりくねった線５１４（病変レベル１、２、および３）もしくはその上のいずれかに表示する。
【００７７】
説明されるように、ＵＧＵＩ５０４は、それぞれのレベル内の病変形成の状態に依存して、病変レベルの表示を図形的に変化させる。
【００７８】
図１４Ａは、所与の病変レベルの代表的な第１のグラフィック形態を示す。グラフィック形態は、図１４Ａの病変レベル１から６に関して示されるように、ＵＧＵＩ５０４上で、例えば、接縁して面する円柱を含む。このグラフィック形態は、それぞれの病変レベルにおいて、病変が存在しないことを一目で示す。
【００７９】
図１４Ａに示されるように、病変レベル１の接縁円柱のグラフィック形態の隣は、ガイドマーカ５１２である。ガイドマーカ５１４は、病変レベル１における病変の形成が、最初に示されるべきであることを示す。数値的値（１５ｍｍ）は、病変レベル１の接縁円柱と関連して表示され、これは、病変レベル１が、解剖学的ランドマークから１５ｍｍであることを示す。曲がりくねった線５１４の上（上側）の病変レベル１の配向は、カテーテル管を病変レベル１に配置するように、解剖学的マーカからカテーテル管を１５ｍｍ前進させるように医師を誘導する。バルーンアイコン５１６は、デバイス２６ａのバスケットを病変レベル１で拡張することを、医師に促す。
【００８０】
病変レベル１での組織との接触を示す、電極インピーダンスを検知すると（または、所望の病変レベルでのデバイス２６ａの展開を示す、別の入力に応答して）、コントローラは、病変レベル１のグラフィック形態を、図１４Ｂに示される第２のグラフィック形態に変化させることを、ＵＧＵＩ５０４に命令する。第２のグラフィック形態（図１４Ｂに図示）は、第１のグラフィック形態（図１４Ａに図示）とは異なる。グラフィック形態は、例えば、その隣の数値的インジケータを伴って、セグメント化された円を含む。これは、図１４Ｂの病変レベル１に関して示される。視覚的効果において、第２のグラフィック形態は、その軸にそって観視するために回転される前方円柱形態を示す。示されるセグメントの数（図１４Ｂにおいて、８つのセグメントが存在する）は、病変レベル１で形成されるべき病変の数に対応する。
【００８１】
図１４Ｂにおいて、円の全てのセグメントは、マークされていない。このグラフィック形態は、一目で、（ｉ）現在、この病変レベルでの病変の形成が示されていること（病変レベルアイコンの軸方向の表示により）、（ｉｉ）８つの円周方向に間隔が空いた病変が形成されるべきであること（セグメントの数により）、（ｉｉｉ）病変はまだ形成されていないこと（セグメントにおける他のマーキングの欠如によって）を示す。
【００８２】
マーカ５１２の場所はまた、５ｍｍの数値的インジケータを伴って、病変レベル２と整合するように変化する。これは、病変レベル１の後、治療されるべき次の病変レベルが、病変レベル１の５ｍｍ下（下側）である、病変レベル２であることを、医師に通知する。
【００８３】
デバイス２６ａが、病変レベル１で位置付けられた状態で、医師は、第１の事前設定された期間、電極を起動する。バルーンアイコン５１６は、所与のレベルで治療が進むにつれて、消える。タイマーアイコン５１８は、事前設定された期間、無線周波数エネルギーの印加を示す。この事前設定された期間の終了時（図１４Ｃを参照されたい）、治療指標（例えば、ドット）が、グラフィックのセグメント化された円の４つのセグメント内に現れ、第１の４つの病変の形成、ならびにそれらの空間配向を示す。
【００８４】
セグメント化された円に残る空きセグメントは、バスケットを４５度回転させ、第２の時間、電極を起動することを、医師に促す。事前設定された期間後（タイマーアイコン５１８によって追跡）（図１４Ｄを参照されたい）、より多くの治療指標（ドット）が、円の残りのセグメント内に現れる。これは、病変レベル１に規定される全ての病変が形成され、バスケットを膨張させ、次の治療レベルに移動することを示す。表示されるマーカ５１２は、医師に、病変レベル１の５ｍｍ下である、病変レベル２を指示する。バルーンアイコン５１６は、バルーンを膨張させることを、医師に促すように再度現れることができる。
【００８５】
それによって、医師は、バスケットを膨張し、病変レベル２に移動し、バスケットを拡張することを促される。図１４Ｅが示すように、病変レベル２での組織との接触を示す、電極インピーダンスを検知すると、ＵＧＵＩ５０４は、病変レベル１のグラフィック形態を、接縁円柱に変化し戻す。病変レベル１の接縁円柱は、病変レベル１が治療されたことを示すように、インジケータ、例えば、チェックマークを含む（図１４Ｅに示されるように）。治療完了インジケータの挿入は、ＵＧＵＩ５０４が、状態情報を医師に通信するように、表示する、なお別のグラフィック形態である。
【００８６】
図１４Ｅも参照すると、病変レベル２での組織との接触を示す、電極インピーダンスを検知すると、ＵＧＵＩ５０４は、病変レベル２のグラフィック形態を、既に説明されるように、例えば、セグメント化された円を含む、第２のグラフィック形態に変化させる。これは、図１４Ｅにおいて、病変レベル２に関して示される。マーカ５１２の場所もまた、５ｍｍの数値的インジケータを伴って、病変レベル３と整合するように変化する。これは、病変２の後、次の病変レベルが、病変レベル２の５ｍｍ下（下側）である、病変レベル３であることを、医師に通知する。
【００８７】
図１４Ｆおよび１４Ｇに示されるように、デバイス２６ａが、病変レベル２に位置付けられた状態で、医師は、第１の事前設定された期間、電極を起動し、次いで、デバイス２６ａを４５度回転させ、第２の事前設定された期間、電極を起動する。タイマーアイコン５１８は、事前設定された期間、無線周波数エネルギーの印加を反映し、治療指標（例えば、ドット）が、グラフィックセグメント化された円のセグメントに追加され、第１の４つの病変（図１４Ｆ）および次の４つの病変（図１４Ｇ）の形成、ならびにそれらの空間配向を示す。
【００８８】
病変レベル２における、８つの病変の形成後、バルーンアイコン５１８が再度現れる。これは、病変レベル２に規定される全ての病変が形成され、バスケットを膨張させ、次の治療レベルに移動することを示す。表示されるマーカ５１２は、医師に、病変レベル２の５ｍｍ下である、病変レベル３を指示する。
【００８９】
それによって、医師は、バスケットを膨張し、病変レベル３に移動し、バスケットを拡張することを促される。病変レベル３での組織との接触を示す、電極インピーダンスを検知すると（図１４Ｈを参照されたい）、ＵＧＵＩ５０４は、病変レベル２のグラフィック形態を、接縁円柱に変化し戻す（図１４Ｈが示すように）。ここで、病変レベル２の接縁円柱は、病変レベル２が治療されたことを示すように、インジケータ、例えば、チェックマークを含む（図１４Ｈも示すように）。
【００９０】
図１４Ｉも示すように、病変レベル３での組織との接触を示す、電極インピーダンスを検知すると、ＵＧＵＩ５０４は、病変レベル３のグラフィック形態を、既に説明されるように、例えば、セグメント化された円を含む、第２のグラフィック形態に変化させる。これは、図１４Ｈにおいて、病変レベル３に関して示される。マーカ５１２の場所もまた、５ｍｍの数値的インジケータを伴って、病変レベル４と整合するように変化する。これは、病変３の後、次の病変レベルが、病変レベル３の５ｍｍ下（下側）である、病変レベル３であることを、医師に通知する。
【００９１】
医師は、病変レベル３において、８つの病変を形成するように進み（図１４Ｉおよび１４Ｊ）、次いで、病変レベル４に移動する（図示しないが、既に説明されるものと同じ経過をたどる）。その間、ＵＧＵＩ５０４は、進捗を視覚的に記録し、確認する。図１４Ｋに示されるように、病変レベル３および４に対するグラフィック病変レベル円柱は、所望の病変の数がそれぞれのレベルで形成され、そのレベルでの治療が完了したときに、接縁状態に戻る。そのとき、チェックマークが接縁円柱上に現れ、そのレベルでの治療が、病変レベル１、２、３、および４に対して完了したことを示す（図１４Ｋに示されるように）。
【００９２】
図１４Ｋから１４Ｎのように、病変レベル５および６では、セグメント化された円内のセグメントは１２になり、これらのレベルで、１２の病変が形成されるべきであることを示す。レベル５および６では、３０度離れて円周方向に間隔が空いた１２の病変が存在する（即ち、第１のエネルギーの印加、続いて、バスケット５６の３０度の回転、続いて、第２のエネルギーの印加、続いて、バスケット５６の３０度の回転、続いて、第３のエネルギーの印加）。レベル５では、バルーン構造は、部分的にのみ拡張されているが、レベル６では、バルーン構造７２は、噴門の漏斗において利用可能な漏斗形状の空間に従って、周辺で増加する病変パターンを提供するように、より完全に拡張される。
【００９３】
ＵＧＵＩ５０４は、治療の完了を反映する（図１４Ｏを参照されたい）。
【００９４】
このため、ＵＧＵＩ５０４は、異なる定型化された図形画像の目的のある操作によって、軸方向に間隔が空いた複数の病変レベルを含む、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様で医師に視覚的に促し、各病変レベルは、円周方向に間隔が空いた複数の病変を含む。ＵＧＵＩ５０４は、各円周方向に間隔が空いたレベル内および各円周方向に間隔が空いたレベル間の両方で、それらがリアルタイムに生成される際に、病変の形成を登録する。したがって、ＵＧＵＩ５０４は、医師に、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を表示する。ＵＧＵＩ５０４は、所与のレベル内で所望される個々の病変がスキップされないこと、または所与のレベルの病変がスキップされないことを確実にする。
【００９５】
ＵＧＵＩ５０８において、各病変レベル１から６は、最初に、そのレベルの番号識別を伴って、接縁円柱を含む、第１の定型化された図形画像によって描写される。所与のレベルでの病変の形成が示されるとき、ＵＧＵＩ５０４は、第１の定型化された図形画像を、第１の画像とは異なり、形成されるべき病変の数に対応するセグメントの数を伴って、セグメント化された円が提示される、円柱の軸方向図を含む、第２の定型化された図形画像に変化させる。また、治療されるべき次の病変レベル（依然として接縁円柱として表示される）と並んで、現在の病変レベルからのその距離を示す数とともにマーカが現れる。医師が、示されたレベルで病変を形成するように、デバイス２６ａを操作するにつれて、第２の図形画像は、病変の形成を反映し、その病変レベルで、デバイス２６ａを連続的に回転および動作させるように、医師を誘導するように、セグメント化された円内に、指標を追加することによって、第１または第２の画像とは異なる、第３の図形画像にさらに変化する。所与のレベルで所望の病変パターンを形成すると、ＵＧＵＩ５０４は、再度、第３の図形画像を、そのレベルの番号識別、およびさらに全ての所望の病変が、それぞれのレベルで形成されたことを示す、インジケータ（例えば、チェックマーク）を伴う、接縁円柱を含む、第１、第２、および第３の図形画像とは異なる、第４の図形画像に変化させる。マーカ５１２は、次の病変レベルを医師に指示するように、連続的に更新される。このように、ＵＧＵＩ５０４は、レベル１、２、３、および４において、４５度離れて円周方向に間隔が空いた８つの病変の形成、ならびに病変レベル５および６において、３０度離れて円周方向に間隔が空いた１２の病変の形成を促す。
【００９６】
（２．ＬＧＵＩ）
ＬＧＵＩ５０６（図１５Ａ）は、図９に示されるように、肛門管において、規定の病変パターンを形成するように、デバイス２６ｂを操作する際に、医師を誘導する、グラフィカルユーザ表示を生成する。病変パターンは、軸方向に間隔が空いた複数の病変レベルを含み（例解される実施形態において、１から５と番号を付けられている）、各病変レベルは、円周方向に間隔が空いた複数の病変（例解される実施形態において、１組４つで配設される、１６の病変が存在する）を含む。
【００９７】
ＬＧＵＩ５０６の表示（図１５Ａを参照されたい）は、肛門管において、形成されるべき複数の病変レベルと対応する、病変レベル１、２、３、４、および５を示す。病変レベル１から５は、１から５と番号を付けられているセグメント化された円盤として表示され、これらは、それらの軸上でわずかに傾斜し、上下に配設される。各円盤は、４つの象限に分割される。
【００９８】
ＬＧＵＩ５０６はまた、（図１５Ａを参照されたい）歯状の曲がりくねった線５１４を示す。治療のための準備において、医師は、肛門管において、歯状線または他の所望の解剖学的ランドマークを視覚化する。マーカは、デバイス２６ｂのバレルに沿って、５ｍｍ間隔で配設される。歯状線を視覚化すると、医師は、この位置に対応する、バレル上の外部マーカを記す。マーカを参照して、次いで、医師は、病変レベル間の空間に対応する、５ｍｍ増分で、バレルを、軸方向に前進または退縮させることができる。
【００９９】
病変レベル１の円盤のグラフィック形態の隣は、ガイドマーカ５１２である（図１５Ａを参照されたい）。ガイドマーカ５１４は、病変レベル１における病変の形成が示されていることを示す。数値的値（５ｍｍ）は、病変レベル１の接縁円柱と関連して表示され、これは、病変レベル１が、解剖学的ランドマークから５ｍｍであることを示す。
【０１００】
図１５Ａにおいて、病変レベル円盤の全ての象限は、マークされていない。このグラフィック形態は、一目で、（ｉ）現在、病変レベル１での病変の形成が示されていること（マーカ５１２の位置により）、および（ｉｉ）病変はまだ形成されていないこと（象限におけるマーキングの欠如によって）を示す。
【０１０１】
デバイス２６ｂは、弧状に配設される、４つの針電極アレイを含み、これは、前進および退縮させることができる（図６を参照されたい）。針電極アレイは、象限１と整合して、レベル１に位置付けられ、前進される。医師は、第１の事前設定された期間、電極を起動させる。タイマーアイコン５１８は、事前設定された期間、無線周波数エネルギーの印加を示す。この事前設定された期間の終了時、治療指標（例えば、４つのドット）が、グラフィックのセグメント化された円盤の第１の象限内に現れ（図１５Ｂを参照されたい）、第１の４つの病変の形成、ならびに第１の象限におけるそれらの空間配向を示す。
【０１０２】
マーカ５１２の場所もまた、５ｍｍの数値的インジケータを伴って、病変レベル２と整合するように変化する。これは、病変レベル１の後、次の病変レベルが、病変レベル１の５ｍｍ上（上側）である、病変レベル２であることを、医師に通知する。
【０１０３】
レベル１の第１の象限における、病変パターンの満足のいく創出後、ここで説明されるように、およびマーカ５１２によって促されるように（ここでは、病変レベル２と整合）、医師は、針電極をそれらの退縮位置に移動し戻すように、ボタンを起動する。依然としてハンドグリップを把持し、観視ポートを通して視覚化しながら、医師は、第１の象限に回転整合したまま、バレルを５ｍｍ軸方向に上方にレベル２へ移動させる。医師は再度、針電極を展開し、別の病変生成順序を実施する。マーカ５１２の場所はまた、５ｍｍの数値的インジケータを伴って、病変レベル３と整合するように変化する。これは、病変レベル２の後、次の病変レベルが、病変レベル２の５ｍｍ上（上側）である、病変レベル３であることを、医師に通知する。治療指標（例えば、４つのドット）が、病変レベル２のグラフィックのセグメント化された円盤の第１の象限内に現れ（図１５Ｃを参照されたい）、４つの病変の形成、ならびに第１の象限におけるそれらの空間配向を示す。
【０１０４】
医師は、追加の数の病変パターンが、レベル２、３、４、および５で、軸方向に間隔が空いた第１の象限内に形成されるまで（図１５Ｄ、１５Ｅ、および１５Ｆを参照されたい）、このステップ順序を繰り返す。マーカ５１２の場所はまた、連続的な病変レベルと整合して、病変レベルを通じて医師を誘導するように、変化する。治療指標（例えば、４つのドット）が、病変レベル２、３、４、および５のグラフィックのセグメント化された円盤の第１の象限に現れ（図１５Ｆを参照されたい）、４つの病変の形成、ならびに第１の象限におけるそれらの空間配向を示す。
【０１０５】
病変レベル５の象限１における、４つの病変の形成後、マーカ５１２は、病変レベル１に戻り（図１５Ｆを参照されたい）、医師に、病変レベル１に戻り、再度、即ち、バレルを９０度回転させることによって、病変レベル１で、選択された弧状距離分、バレルを回転させ、第２の象限と整合させるように促す。
【０１０６】
ＬＧＵＩ５０６によって誘導され、医師は再度、針電極を展開し、レベル１の象限２で別の病変生成順序を実施する。ＬＧＵＩ５０６によって誘導され（図１５Ｇに示されるように）、マーカ５１２に従って、次いで、医師は、バレルを、５ｍｍ増分で軸方向に上方に、病変レベル２の象限２、次いで、病変レベル３の象限２、病変レベル４の象限２、および病変レベル５の象限２に順次移動させる。各病変レベルで、医師は、それぞれのレベルの象限２で、針電極を展開し、別の病変生成順序を実施する。各病変レベルでの病変形成後、治療指標（例えば、４つのドット）が、病変レベル２、３、４、および５のグラフィックのセグメント化された円盤の第２の象限内に現れ（図１５Ｇを参照されたい）、４つの病変の形成、ならびに第２の象限におけるそれらの空間配向を示す。
【０１０７】
病変レベル５の象限２における、４つの病変の形成後、マーカ５１２は、病変レベル１に戻る。医師は、病変レベル１に戻り、再度、即ち、バレルを９０度回転させることによって、病変レベル１で、選択された弧状距離分、バレルを回転させ、第３の象限と整合させる。
【０１０８】
ＬＧＵＩ５０６によって誘導され（図１５Ｈを参照されたい）、医師は再度、針電極４８を展開し、レベル１の象限３で別の病変生成順序を実施する。治療指標（例えば、４つのドット）が、病変レベル１のグラフィックのセグメント化された円盤の象限３内に現れ、４つの病変の形成、ならびに第３の象限におけるそれらの空間配向を示す。
【０１０９】
図１５Ｈに示されるように、ＬＧＵＩ５０６によって誘導され、各レベルでの病変形成とともに前進する際、マーカ５１２に従って、次いで、医師は、バレルを、５ｍｍ増分で軸方向に上方に、病変レベル２の象限３、次いで、病変レベル３の象限３、次いで、病変レベル４の象限３、および病変レベル５の象限３に順次移動させる。各病変レベルで、医師は、それぞれのレベルの象限３で、針電極を展開し、別の病変生成順序を実施する。治療指標（例えば、４つのドット）が、病変レベル２、３、４、および５のグラフィックのセグメント化された円盤の第３の象限内に現れ（図１５Ｈを参照されたい）、４つの病変の形成、ならびに第３の象限におけるそれらの空間配向を示す。
【０１１０】
医師は、上で説明される順序をあと１回繰り返し、バレルを病変レベル１に戻し、バレルを、９０度回転させて、病変レベル１の象限４と整合させる（図１５Ｉを参照されたい）。医師は、レベル１、２、３、４、および５における、象限４に、病変パターンを形成する。治療指標（例えば、４つのドット）が、病変レベル１、２、３、４、および５のグラフィックのセグメント化された円盤の第４の象限内に現れ（図１５Ｂを参照されたい）、４つの病変の形成、ならびに第２の象限におけるそれらの空間配向を示す。加えて、各病変レベルでの第４の象限における病変の形成とともに、病変レベルを表し、各象限が４つのドット（病変創出の完了を示す）によってマークされる、グラフィックの円盤は、それぞれの病変レベルが治療されたことを示すためのインジケータ、例えば、チェックマークを追加的に含むように変化される（図１５Ｉを参照されたい）。
【０１１１】
説明されるように、ＬＧＵＩ５０６は、軸方向に間隔が空いた複数の病変レベルを含む、肛門管において、病変のパターンを形成するプロセスを実施することを、段階的な態様でユーザに視覚的に促し、各病変レベルは、円周方向に間隔が空いた複数の病変を含む。ＬＧＵＩ５０６は、各円周方向に間隔が空いたレベル内および各円周方向に間隔が空いたレベル間の両方で、それらがリアルタイムに生成される際に、病変の形成を登録する。ＬＧＵＩ５０６は、ユーザに、開始から終了までのプロセスの進捗の視覚的記録を表示し、所与のレベル内で所望される個々の病変が全て形成され、かつ所与のレベルの病変がスキップされないように、ユーザを誘導する。
【０１１２】
ＬＧＵＩ５０６の各病変レベル１から５は、そのレベルの番号識別を伴って、縁部が傾斜した円盤を含む、第１の定型化された図形画像によって描写される。円盤は、形成されるべき病変における領域に対応して、セグメント化される。また、治療されるべき次の病変レベルと並んで、現在の病変レベルからのその距離を示す数とともにマーカが現れる。医師が、示されたレベルで病変を形成するように、デバイス２６ｂを操作するにつれて、第２の図形画像は、病変の形成を反映し、デバイスが、その病変レベルで、連続的に動作されるように、医師を誘導するように、セグメント化された円内に、指標を追加することによって、第１の画像とは異なる、第２の図形画像にさらに変化する。所望の病変パターンを形成すると、ＵＧＵＩ５０６は、再度、第２の図形画像を、全ての所望の病変がそのレベルで形成されたことを示す、インジケータ（例えば、チェックマーク）を含む、第１、第２、および第３の図形画像とは異なる、第３の図形画像に変化させる。マーカ５１２は、次の病変レベルを医師に指示するように更新される。このように、ＵＧＵＩ５０６は、レベル１、２、３、４、および５において、各々円周方向に間隔が空いた４つの病変の４つの病変組（合計１２の病変）の形成を促す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
2013505103.tif 000019
【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
2013505103.tif 000022
【図１４Ｈ】
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【図１４Ｉ】
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【図１４Ｊ】
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【図１４Ｋ】
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【図１４Ｌ】
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【図１４Ｍ】
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【図１４Ｎ】
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【図１４Ｏ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１５Ｈ】
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【図１５Ｉ】
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【国際調査報告】
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