(57)【要約】  ガイドワイヤの超弾性ニチノールの遠位区分の遠位端部からこれと一体に形成されたシェイパブルな先端部を有する医療処置に用いるためのガイドワイヤであって、シェイパブルな先端部を指により捻じることができる。このようなガイドワイヤは、遠位端部に超弾性ニチノール合金を含む細長いコアを備え、この細長いコアの遠位端部は、シェイパブルな遠位先端部に続くテーパー付けされた区分を有している。シェイパブルな先端部は、ニチノールの遠位区分の延長部であり、少なくとも２つの異なるラジアル方向からの永久歪み硬化を含み、この永久歪み硬化によって超弾性を制限する上記ラジアル方向の結晶学的なテクスチャが与えられ、これにより指の圧力により永久変形を達成することが可能となっている。
2013544575.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置に用いるためのガイドワイヤであって、
遠位端部に超弾性のニッケルチタン合金を含む細長いコアを備え、
前記細長いコアの前記遠位端部は、シェイパブルな遠位先端部に続くテーパー付けされた区分を有しており、
前記遠位端部に可撓体を備え、
前記シェイパブルな遠位先端部は前記ニッケルチタン合金を含み、かつ、少なくとも２つの異なるラジアル方向からの永久歪み硬化を含み、この永久歪み硬化により前記ラジアル方向の結晶学的なテクスチャが与えられ、この結晶学的なテクスチャが超弾性を制限して、これにより指の圧力により永久変形を達成することが可能となっている、ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記永久変形は、前記シェイパブルな遠位先端部内の捻りを含む、請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記シェイパブルな先端部は、少なくとも２つのラジアル方向から冷間加工されている、請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記遠位先端部は、応力解放熱処理の無い複数のラジアル方向の歪み硬化を含む、請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記遠位先端部は、結晶学的なテクスチャを変化させて前記遠位端部に多角形断面を形成する、少なくとも４つのラジアル方向の歪み硬化を含んでいる、請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記遠位先端部は、回転方向に約３３度の間隔を空けた多数のラジアル方向の歪み硬化を含む、請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記遠位先端部は、回転方向に約９０度の間隔を空けた複数のラジアル方向の歪み硬化を含む、請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記テーパー付けされた区分は、プレティン表面コーティングを含む、請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記プレティン表面コーティングは、複数のラジアル方向からの歪み硬化内に含まれる、請求項８記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
医療処置に用いるためのガイドワイヤであって、
超弾性のニッケルチタン合金の遠位区分と、ステンレス鋼の近位区分とを含む細長いコアを備え、
前記遠位区分の遠位端部は、シェイパブルな遠位先端部に続くテーパー付けされた区分を有しており、
さらに、前記遠位端部に設けられた可撓体と、
前記細長いコアの少なくとも一部を覆うポリマコーティングと、を備え、
前記シェイパブルな遠位先端部は前記ニッケルチタン合金を含み、かつ、複数のラジアル方向からの永久歪み硬化を含み、この永久歪み硬化が複数のラジアル角度と整合した結晶学的なテクスチャを与え、この結晶学的なテクスチャが前記遠位端部から約１ｃｍにわたって超弾性を失わせ、前記１ｃｍの範囲内が指の圧力により永久変形を達成することが可能となっている、ガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記結晶学的なテクスチャのゾーン内の前記シェイパブルな遠位先端部は、異方特性を有している、請求項１０記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記近位区分および前記遠位区分は、溶接、はんだ付け、ろう付けおよび接着のうちの少なくとも１つにより接合されている、請求項１０記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記遠位区分の少なくとも一部は、金−錫表面コーティングを含んでいる、請求項１０記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記シェイパブルな先端部は、前記細長いコアの前記遠位端部からこれと一体に形成されている、請求項１０記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
医療処置に用いるためのガイドワイヤを改質するためのプロセスであって、
遠位端部にニッケルチタン合金を含む細長いコアを延伸することと、
前記細長いコアの前記遠位端部をネックダウンさせて、シェイパブルな遠位先端部に続くテーパー付けされた区分を生成することと、
前記細長いコアを少なくとも部分的にポリマコーティングで覆うことと、
超弾性ニッケルチタン合金を有する前記シェイパブルな遠位先端部を第１のラジアル方向から歪み硬化させて、前記第１のラジアル方向と整合した結晶学的なテクスチャを与えるとともに、前記シェイパブルな遠位先端部にわたって超弾性を失わせることと、
前記コアをその長手方向軸線周りに回転させることと、
超弾性ニッケルチタン合金を有する前記シェイパブルな遠位先端部を第２のラジアル方向から歪み硬化させて、前記第２のラジアル方向と整合した結晶学的なテクスチャを与えるとともに、前記シェイパブルな遠位先端部にわたって超弾性を失わせることと、
を備えたプロセス。
【請求項１６】
前記コアを回転させることは、前記コアをその長手方向軸線周りに約９０度回転させることを含む、請求項１５記載のガイドワイヤを改質するためのプロセス。
【請求項１７】
前記シェイパブルな先端部を歪み硬化させることと前記コアをその長手方向軸線周りに回転させることは、前記シェイパブルな先端部にわたって超弾性が少なくとも実質的に失われるまで繰り返される、請求項１５記載のガイドワイヤを改質するためのプロセス。
【請求項１８】
前記歪み硬化させることと前記コアを回転させることは、歪み硬化された前記シェイパブルな先端部が指の操作により永久変形させることができるようになるまで繰り返される、請求項１５記載のガイドワイヤを改質するためのプロセス。
【請求項１９】
前記コアの前記遠位端部の少なくとも一部を、金−錫表面コーティングからなる薄い層によりプレティンすることをさらに含む、請求項１５記載のガイドワイヤを改質するためのプロセス。
【請求項２０】
前記歪み硬化させることは、前記シェイパブルな先端部を冷間加工することを含む、請求項１５記載のガイドワイヤを改質するためのプロセス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントデリバリーカテーテル、バルーン膨張カテーテル、アテレクトミーカテーテルおよびそれに類する腔内装置を、患者の身体内、例えば患者の血管系内にて前進させるためのガイドワイヤの分野に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
冠動脈系内での典型的な経皮的な手技において、予め形作られた遠位先端部を有する案内カテーテルが、慣行のセルジンガー技法により患者の末梢動脈、例えば大腿骨、橈骨若しくは上腕の動脈内に経皮的に導入され、そしてその中を、案内カテーテルの遠位先端部が所望の冠状動脈口に収まるまで前進する。ガイドワイヤを患者の冠動脈内の所望の位置に前進させるための２つの基本的な技法があり、第１の技法は主としてオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）装置のために用いられるプリロード技法であり、第２の技法はレールタイプシステムのために用いられるバーワイヤ技法である。
【０００３】
プリロード技法では、ガイドワイヤが、膨張カテーテルあるいはステントデリバリーカテーテル等のＯＴＷ装置の内腔の内に、当該ガイドワイヤの遠位先端部が当該カテーテルの遠位先端部とちょうど近接した状態で、配置され、次いで、両者が案内カテーテルを通ってその遠位端まで前進する。ガイドワイヤは、まず、案内カテーテルの遠位端を出て患者の冠血管系内に入り、ガイドワイヤの遠位端が介入的処置が施される場所である動脈内の場所、例えばステントを配置すべき拡張すべき病変若しくは拡張された領域をクロスするまで、前進する。
【０００４】
ガイドワイヤ上に滑動可能に取り付けられたカテーテルは、案内カテーテルを出て、患者の冠動脈組織内に入り、腔内装置の作動部分、すなわち拡張カテーテル若しくはステントデリバリーカテーテルのバルーンが前記動脈内の場所を横切って配置されるまで、すでに導入されているガイドワイヤ上を前進する。手術手段が動脈内の所望の場所に位置した状態でひとたびカテーテルが位置に着いたら、介入的処置が実行される。それから、カテーテルは、ガイドワイヤ上を通って患者から取り出される。通常は、ガイドワイヤは、必要な場合に前記動脈内の場所への再アクセスが保証されるように、処置が完了した後に所定時間の間その場所に放置される。例えば、解離膜崩壊（dissected lining collapse）のせいで動脈閉塞が生じた場合には、米国特許第５，５１６，３３６号（Mclnnesら）に記載されかつ請求の範囲に記載されたようなラピッドエクスチェンジ（迅速交換）タイプのかん流バルーンカテーテルが、前記の配置済みのガイドワイヤ上を前進して、解離部が自然治癒により動脈壁に再付着するまで、バルーンが膨張して動脈通路を開くことができるようにするとともに、カテーテルの遠位区分を介して血が遠位側の場所にかん流できるようにする。
【０００５】
ベアワイヤ技法においては、ガイドワイヤは、当該ガイドの遠位先端部が、処置が施される動脈内の場所を越えて延びるようになるまで、案内カテーテルを通って自ら前進する。また、例えば参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，０６１，２７３号（Yock）および前述した（Mclnnesら）に記載されているようなレールタイプのカテーテルは、案内カテーテルの近位端から外にでて患者の外部にまで延びているガイドワイヤの近位部分上に取り付けられる。このカテーテルは、ガイドワイヤの位置が固定された状態で、当該ガイドワイヤ上を、レールタイプのカテーテル上の手術手段が、処置が施される動脈内の場所に配置されるまで、前進する。処置の終了後、腔内装置はガイドワイヤ上を通って患者から退出するか、あるいはガイドワイヤが別の処置のために冠動脈組織内をさらに前進する。
【０００６】
血管形成術、ステントデリバリー、アテローム切除術および他の血管内処置のための慣用のガイドワイヤは、通常、遠位端の近くに１つ以上のテーパー付けされた（先細の）区分を有する細長いコア部材と、このコア部材の遠位部分の周りに配置されたヘリカルコイル若しくは高分子材料からなる管状体などの可撓体とを備えている。コア部材の遠位端若しくはコア部材の遠位端に固定された別体のシェイピングリボンとすることができるシェイパブルな部材が、上記の可撓体を通って延び、この可撓体の遠位端にはんだ付け、ろう付け若しくは溶接により固定され、丸められた遠位先端部を成している。トルク（ねじる力）を与える手段がコア部材の近位端部に設けられ、ガイドワイヤが患者の血管系を通って前進しているときにガイドワイヤを回転させるとともにガイドワイヤを所定の向きに向ける。
【０００７】
ガイドワイヤの更なる詳細並びに様々な介入的処置においてガイドワイヤと関連する装置は、米国特許第４，７４８，９８６号（Morrisonら）、米国特許第４，５３８，６２２号（Samsonら）、米国特許第５，１３５，５０３号（Abrams）、米国特許第  ５，３４１，８１８号（Abramsら）、米国特許第５，３４５，９４５号（Hodgsonら）、米国特許第５，６３６，６４１号（Fariabi）に認められ、これらの各々の全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００８】
慣用のガイドワイヤに対するチャレンジの一つは、遠位部分が典型的に超弾性または擬弾性ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金とすることであり、そしてその高度に弾性的な挙動のため、心臓専門医は遠位端における永久的な捻れまたは曲がりを作ることに対しての問題を持っている。なぜなら、材料の復元力により遠位端部が比較的直線的な形状に戻ってしまうからである。
【０００９】
慣用のガイドワイヤでは、最遠位端部が、指で曲げるか捻ることができるシェイパブルな先端部としてのシェイピングリボンを有している。シェイピングリボンすなわちシェイパブルな先端部は、通常は、超弾性のＮｉＴｉ遠位側コアとは異なる材料からつくられた別個のバーツである。永久的に変形させることができるこの材料は、ガイドワイヤのコアの遠位端に溶接されるかろう付けされている。
【００１０】
捻られるか、折り曲げられるか、あるいは湾曲させられたガイドワイヤの先端部、並びに案内カテーテル内の同様の曲がり部により、カテーテルを前進させている間に心臓専門医がカテーテルの先端部を案内すること（これには患者の血管系の中で曲がった先端部をプッシュ（押す）すること及び回転させることを伴う）が可能となる。ガイドワイヤを回転させかつ方向付けするために、心臓専門医は、カテーテルガイドワイヤの外側の近位部分を手動でひねる。曲げられた先端部により、心臓専門医が蛍光透視法によってガイドワイヤの先端部を明確に識別することが可能となる。従って、このように角度付けされるか曲げられたガイドワイヤは、角度のついた分岐部および変化する直径を有する入り組んだ血管をうまく通り抜けるために非常に役に立つことがわかっている。
【発明の概要】
【００１１】
様々な実施形態において本発明は、遠位端部に超弾性のニッケルチタン合金を含む細長いコアを備え、この細長いコアの遠位端部がシェイパブルな遠位先端部に向かうテーパー付けされた区分を有している、医療処置において用いられるガイドワイヤを指向している。可撓体が遠位端部に配置されている。ポリマコーティングが細長いコアの少なくとも一部を覆っている。シェイパブルな先端部は、ニッケルチタン合金を含み、そしてさらに少なくとも２つの異なるラジアル方向（半径方向）からの永久変形を含んでおり、この永久変形は超弾性を減少させるか除去し、その結果として、先端部をシェイプする（形を付ける）塑性変形を指の圧力により達成することができるようになる。これによれば、心臓専門医若しくはカテーテル処置室内のオペレータが、都合良く、永久的な折れ曲がり、湾曲、捻れまたはＪ形状を付与することが可能となる。
【００１２】
典型的なワイヤは、アキシャル方向（軸方向）に概ね同じ方向であってラジアル方向（半径方向）に概ねランダムな方向の結晶を有する傾向にある。一方で、好適な実施形態に係るガイドワイヤは、多くのラジアル方向の歪み硬化を含む遠位先端部を有しており、これらのラジアル方向における結晶学的なテクスチャが変更されて秩序付けられている。コアは、長手方向軸線とこの軸線周りに回転させられた多数のラジアル方向を含んでいる。一実施形態において、この多数のラジアル方向は約３３度から約４５度離れており、より好ましくは約９０度離れている。
【００１３】
本発明はさらに、医療処置に用いるためのガイドワイヤを改質するためのプロセスを指向している。
このプロセスは、
遠位端部にニッケルチタン合金を含む細長いコアを延伸することと、
前記細長いコアの前記遠位端部を削り落として（grinding down）させて、シェイパブルな遠位先端部に続くテーパー付けされた区分を生成することと、
前記細長いコアを少なくとも部分的にポリマ被覆で覆うことと、
超弾性ニッケルチタン合金を有する前記シェイパブルな遠位先端部を第１のラジアル方向から歪み硬化させて、前記第１のラジアル方向と整合した結晶学的なテクスチャを与えるとともに、前記シェイパブルな遠位先端部の超弾性を大幅に減少させることと、
前記コアをその長手方向軸線周りに回転させることと、
超弾性ニッケルチタン合金を有する前記シェイパブルな遠位先端部を第２のラジアル方向から歪み硬化させて、前記第２のラジアル方向と整合した結晶学的なテクスチャを与えるとともに、前記シェイパブルな遠位先端部の超弾性を無くすことと、
を考慮している。
【００１４】
シェイパブルな先端部を歪み硬化させることとコアをその長手方向軸線周りに回転させることは、シェイパブルな先端部に沿った超弾性が少なくとも実質的に無くなるまで任意に繰り返され、これによって歪み硬化されたシェイパブルな先端部を指の操作により永久変形させることができるようになる。歪み硬化はニチノールを冷間加工することにより達成することができる。実際の断面減少率は試験され、１％に近い。平坦化はプロファイルの変更ではなく、むしろ面積の減少である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の特徴を具現化したガイドワイヤを部分的に断面で示した側面図。
【図２】遠位側のテーパー付けされたコア区分およびシェイパブルな先端部の別の実施形態を、部分的に断面で示した側面図。
【図３】遠位側のテーパー付けされたコア区分およびシェイパブルな先端部のさらに別の実施形態を、部分的に断面で示した側面図。
【図４】典型的なニッケルチタンワイヤに対してプロットされた典型的な鉄鋼ワイヤの応力−歪み線図。
【図５】合金の応力−歪み特性を変化させる本発明による冷間加工の効果を示す応力−歪み線図。
【図６】異なる放射（半径）方向から冷間加工されている遠位先端部を示す、ガイドワイヤの遠位側のテーパー付けされたセグメントの断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の様々な好適な実施形態は医療的処置において使用されるガイドワイヤを指向している。ガイドワイヤは、好ましくは、超弾性ニッケルチタン合金区分を遠位端部に有する細長いコアから製造される。細長いコアの遠位端部は、ニッケルチタン遠位コア区分と一体的であってかつその材料と同じ材料から製造されているシェイパブルな遠位先端部に繋がるテーパー付けされた（先細の）区分を有している。その結果として、シェイパブルな先端部も超弾性ニッケルチタンから製造されることになるが、このシェイパブルな先端部には、少なくとも２つの異なるラジアル方向からの永久的な歪み硬化が施されており、これによりこれらのラジアル方向に結晶学的なテクスチャが与えられており、永久変形が指の圧力のみによって達成できるように超弾性が制限されている。可撓体が遠位端部に配置され、また、ポリマコーティングが細長いコアの少なくとも一部分を覆っている。ガイドワイヤコアの近位区分は、医療機器グレードのステンレス鋼または他の金属により形成することができ、これはニッケルチタンの遠位コア区分に接合される。
【００１７】
通常、結晶学的なテクスチャは、例えばビールまたは炭酸飲料の缶用のアルミニウムシートメタルをフローフォーミングまたは深絞りをしたときに生じる。フローフォーミングまたは深絞りは、開始時の結晶粒構造を構成する全ての結晶を変位させ再整列させる。再配向されて全体的に整列した結晶を有する筒状の形に深絞りされた炭酸の缶は、アキシャル方向（軸方向）に非常に高い強度をそしてラジアル方向（半径方向）に低い強度を呈する傾向にある。
【００１８】
典型的な金属ワイヤは、アキシャル方向に概ね同じ方向で、ラジアル方向に概ねランダムな方向の結晶を有する。一方で、本発明のガイドワイヤの好適な実施形態は、超弾性ニッケルチタン合金から製造された遠位先端部を有しており、この遠位先端部には多くのラジアル方向からの歪み硬化が施されており、これにより結晶学的テクスチャがこれらのラジアル方向に変化させられており、今や秩序付けられてこれらの半径方向に全体的に整列している。
【００１９】
遠位先端部でこの結晶学的テクスチャがひとたび達成されれば、遠位先端部は手によりシェイパブルであり（形付けすることができ）、その形を保つ。このため、材料が最初は超弾性のニッケルチタン合金であっても、オペレータは遠位先端部を捻るかもしくはこれを所望のＪ型に折り曲げることができるようになる。
【００２０】
図１は、簡略化した、本発明が適用された好適な実施形態のガイドワイヤ１０の概略図である。図示された実施形態のガイドワイヤ１０は、コア区分から作られており、遠位コア区分１２は高度に弾性のある材料、例えば、米国特許第５，３４１，８１８号（Abramsら）（これは参照により本明細書に組み込まれる）に記載されたような超弾性ニッケルチタン合金（ＮｉＴｉないしニチノール）から製造されている。（参照により本明細書に組み込まれる）米国特許第５，６３６，６４１号（Fariabi）に記載された高強度合金のような他の材料も使用することができる。遠位側コア区分は、医療用グレードのステンレス鋼から製造することもできる。コアの近位側区分１４は、例えば３０４Ｖステンレス鋼のような高強度金属から製造することが好ましい。
【００２１】
これら２つのコア区分１２，１４は、図示されたように溶接により、またはろう付け、はんだ付け又は接着により、接合することができる。代わりの実施形態においては、これらの２つの区分は、接合部を覆うハイポチューブ（図示せず）を用いて接合することができる。遠位コア区分１２のテーパー付けされた区分１６は、好ましくは先細であり、このテーパー付けされた区分１６は好ましくは研磨されてパラボリック（放物線状）なプロファイルが形成されおり、コアのこのセグメントに、直線的にテーパー付けされたプロフィールと比べて、直線的に増加した支持を与えている。この追加された支持は、血管系（図示せず）を通ってトラッキングするときの先端部のコントロールを改善する。このテーパー付けされた区分の最遠位端部は、本発明により予定されているところの冷間加工されかつ平坦化された超弾性の遠位端部１８である。
【００２２】
近位端部において、ステンレス鋼近位コア区分１４は、最近位端に至るまでずっと延びていてもよいし（図示せず）、あるいは、例えば、米国特許第３４，４６６号（Taylorら）及び米国特許第６，４５１，０２６号（Biagtanら）（これらは参照により本明細書に組み込まれる）に記載されているように、ガイドワイヤを迅速に交換すること若しくは所望によりガイドワイヤの近位側コア区分の長さを延長することのための任意のドックエクスチェンジハードウエア２０を含んでいてもよい。任意の情報マーカー３０を、ドックエクステンション（dock extension）２０に適用してもよい。
【００２３】
１つ以上の螺旋状に巻かれたバネにより作られた１つ以上の可撓体２２が遠位コア区分１２にある。図１に示すように、可撓体２２は、遠位コア１２を覆っており、好ましくは接着剤により（又ははんだにより）部位２４においてコアに接合され、また、最遠位端においてはんだボールないしノーズコーン２６によりコアに結合されている。ヘリカルコイル２２は、プラチナまたはその合金などの適当なＸ線不透過性の材料により形成されるか、あるいは金などのＸ線不透過性の材料により被覆されたステンレス鋼などの他の材料により形成されている。コイルを形成するワイヤは、概ね約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）の横径を有している。コイル１４の全長は、典型的には約３ｃｍの遠位先端コイルと、約２０〜２３ｃｍの近位コイルから構成される。コイル１４の遠位側部分の何巻きかは広げることができ、これにより付加的な可撓性が提供される。
【００２４】
遠位コイルないし可撓体２２は、Ｘ線不透過の材料から製造されていてもよく、あるいはそのような材料により被覆されていてもよい。任意のＸ線不透過性マーカー２８を、遠位コア区分１２に沿って位置させることができる。
【００２５】
典型的には、ガイドワイヤの全長は、約１９０〜１９５ｃｍであり、ドックエクスチェンジ長さ３００〜３０５ｃｍを伴う。第１のテーパー付けされたセグメントは長さが約３ｃｍであり、第２のテーパー付けされたセグメントは長さが約４ｃｍであある。現在のところ好適な実施形態においては、ガイドワイヤ１０は、直径が約０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）の近位コア区分１４を有しており、第１のテーパー付けされたコアセグメント１６は直径が０．０１４インチから減少して約０．００８インチ（０．３６〜０．２０ｍｍ）まで至る範囲の直径を有しており、第２のテーパー付けされたコアセグメントは、約０．００７〜約０．０１０インチ（０．１７８〜０．２５４ｍｍ）の範囲の直径を有している。平坦化された遠位側先端部１８は、第２のテーパー付けされたコアセグメント１６の遠位端から、遠位先端部１８をヘリカルコイル２２の遠位端に固定するはんだ２６からなるボディにまで延びている。はんだ２８からなる他のボディは、ヘリカルコイル２２の近位端を、第２のテーパー付けされたコアセグメント１６上の中間位置に固定している。
【００２６】
ガイドワイヤコア１０は、好ましくは多層の潤滑性コーティングにより覆われている。好適な実施形態においては、近位コア区分１４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の潤滑性のコーティングを有しており、そのトップが潤滑のための単層のＤＯＷ３６０（登録商標）コーティングを有している。ベースとなるコーティングは、様々なフッ素樹脂コーティングのうちの任意のもの、例えばデュポンから入手可能なテフロン（登録商標）であってよく、近位コア区分１４の長さにわたって延びている。遠位コア区分１２は、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）の親水性コーティングがその全体に施されていてもよく、任意的に先端の３ｃｍをコーティング無しのままにしてもよい。遠位コア区分１２に、当該技術分野において知られているタイプの親水性コーティングのようなコーティングが設けられていてもよい。親水性コーティングは、典型的には、ワイヤの遠位側部分上にあることが好ましい。なぜなら、当該部分が血管壁に接触するからである。
【００２７】
図１の実施形態において認められるように、ニッケルチタンの遠位コア区分１２は、テーパー付けされた区分１６を介してシェイパブルな先端部１８へと遷移するが、その全体構造は超弾性ニッケルチタンから製造されている。しかしながら、この実施形態においては、先端から最遠位側の３ｃｍは、異なるラジアル方向からのハンマリング、ローリングあるいは延伸（drawing）によって前述したように冷間加工されることが好ましく、これによりこれらのラジアル方向に結晶学的テクスチャを与え、超弾性を失わせている。この永久的冷間加工は歪み硬化をもたらし、この歪み硬化は線形弾性応力−歪みプロファイルをもたらし、これにより、医師、心臓専門医またはガイドワイヤオペレータが容易に、かつ、永久的に、先端部１８を、指の圧力により捻り、折り曲げ、カーブさせることができるようにする。
【００２８】
図４は、典型的な応力−歪み曲線の代表的なグラフであり、ここには負荷を与えられたときおよび当該負荷が除去されたときの二元ニッケルチタン合金の理想化された「フラッグ（flag）」挙動が示されている。フラッグ曲線の上側のプラトーは、符号Ａで特定される与負荷フェーズを示しており、カーブＢは除荷フェーズのプラトーを示している。Ａ−Ｂカーブは、一般的な鋼を代表する線Ｃと比較した、ニッケルチタンの挙動を示している。すなわち、超弾性のニチノールは、直線的な区分と、長い与負荷側プラトー（loading plateau）と、終端部での上向きの転向部と、下降スロープと、他のプラトーにより特徴づけられる。超弾性は、これらのプラトーに沿って起きる。ガイドワイヤにおいて、鋼よりも超弾性ニチノールを使用することの利点は、永久歪みをとる前に吸収される多量の変形にある。ガイドワイヤにおける超弾性の遠位コア区分は、高度の捻り耐性を有しており、また、とりわけ患者の曲がりくねった脈管構造を通って前進するときに、組織を傷つけることがない。しかし、コアワイヤの最先端部に超弾性のニチノールを使用することの困難性は、それをシェイプする（形を付ける）ことがあまり容易ではないことにある。先述したように、ガイドワイヤをシェイプできるようにするには、コアワイヤの超弾性の遠位先端部に異なる材料を付加しなければならない。
【００２９】
図５は、超弾性挙動を失わせて斜め上向き矢印で指し示されたより線形な弾性挙動を達成するためにＮｉＴｉワイヤに与えられた冷間加工をプロットした応力−歪みグラフである。冷間加工後の線形弾性な応力−歪みプロファイルにより、ＮｉＴｉワイヤの歪み硬化された部分が、心臓専門医またはオペレータの指の圧力によってより簡単にシェイプ可能すなわちカスタマイズ可能となる。
【００３０】
図５は、典型的な０．００３２ワイヤストックの二元ニッケルチタン合金に必要とされる冷間加工及び永久歪み量の代表的なものを示している。経験値（empirical numbers）にて示されるように、冷間加工量は約６０〜７０％である。全体的に見れば、図５に示すように、冷間加工量を冠した歪みを与えることにより、ニチノールの超弾性挙動は全体的に無くされ、線形弾性の応力−歪みプロファイルとなる。
【００３１】
図６に示すように、ガイドワイヤコアをターンさせること、すなわち遠位先端部１８をその長手方向軸線周りに回転させることにより、そしてその次に、遠位先端部１８に図６に示すようにラジアル方向に沿って（矢印で示す）冷間加工を与えることにより、これらのラジアル方向に結晶学的なテクスチャを生み出し、これによりラインをテクスチャ付けして結晶を秩序付けることが可能となる。このテクスチャは、それ以前に超弾性であった遠位先端部１８を、心臓外科医またはオペレータの指の圧力下で、容易にかつ永久的にシェイプすることを可能とする。この実施形態における遠位先端部１８の断面形状は、冷間加工を施す度に９０度回転させた正方形である。冷間加工を施す度に６０度回転させた六角形などの他の多角形形状も可能である。
【００３２】
図２には、他の遠位端部が示されており、ここでは遠位端から最初の１ｃｍまたはおよそそのあたりに、平坦化永久歪み操作が施されており、多角形形状の断面が形成されており、それよりも近位側の区分はテーパー付けされたプロファイルを有しており、なおも歪み硬化されたニチノールの疑似弾性挙動を呈する。この区分１８は、次いで、接続部３２において遠位側コア区分１２に溶接される。
【００３３】
図３では、さらに他の実施形態に係る遠位端部が示されており、ここではテーパー付けされた遠位区分１６には手を付けられずに超弾性のまま残っており、しかしながら、線形弾性ニチノールのシェイピングリボン３４が、遠位コア区分１２に、溶接されるかまたは別の方法で接合されている。シェイピングリボン３４は、ラジアル方向の冷間加工操作を施されており、これによりそれより前には超弾性であったニチノールが、前述したラジアル方向の冷間加工工程により線形弾性金属へと変化している。
【００３４】
ステンレス鋼のニッケルチタンへの位置３６の溶接は、米国特許第６，７０２，７６２号（Jafariら）及び米国特許出願公開第２００６／００４７２２３Ａｌ号（Grandfieldら）に開示された技術により達成することができ、これらの内容の全体はこの参照により本明細書に組み込まれる。
【００３５】
ガイドワイヤコア１０の遠位端部は、とりわけ、テーパー付けされた遠位区分１６を含む超弾性のＮｉＴｉコア区分１２においてプレティン（pre-tinned）されていてもよい。プレティン（pre- tinning）は、金−錫コーティングを冷間加工されたニッケルチタンコア区分に付けることを含む。遠位コア区分１２、１６は、次いで、上述した冷間加工プロセスを施される。冷間加工プロセス工程は、プレティンコーティングにダメージを与えず、また、プレティン工程はニッケルチタンコアにその超弾性挙動に悪影響を及ぼす望ましくない熱処理を全く与えない。上記に代えて、冷間加工は最初に行うことができるが、プレティン工程は冷間加工の歪み硬化を元に戻してしまう可能性がある。プレティンを施した遠位区分１６のカスタマイズは、低い指の力により行うことができ、カスタマイズされた区分は、捻りであれ、折り曲げであれ、湾曲であれ、Ｊ型であれ、その形状を保持する。また、金−錫コーティングによるプレティン工程は、この目的のために用いられる慣用の銀ハンダを介したニチノールコアへの遠位端コイルのより簡単な取り付けを可能とする。
【００３６】
上記の説明は、本発明の実施形態を例示することを意図しており、いかなる態様においても限定することを意図するものではないことは理解されるべきである。当業者は、上記の実施形態の改変及び代替を容易に理解するであろうし、意図にはそのようなすべての改変及び代替が含まれる。従って、発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の文言により包含されるものを、それらの通常の意味を用いて、本明細書にて提供された実施形態によって文言の定義を限定されることなく、適切に解釈される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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