(57)【要約】  椎弓根アセンブリ（１００,２００）及びアセンブリ方法（５００）を開示する。椎弓根スクリューアセンブリ（１００,２００）は骨留め具（１７０,２７０）を含む。前記骨留め具（１７０,２７０）は、近位端部（１７３,２７３）でヘッド部（１７１,２７１）を有し、そして、近位端部（１７３,２７３）と遠位端部（１７４,２７４）との間に延びているねじ部（１７２,２７２）を有する。アセンブリ（１００,２００）は、圧縮部材（１３０,２３０）及びロッキング部材（１４０）をも含む。前記圧縮部材（１３０,２３０）は、円錐状内側表面（１３６,２３６）を有し、そして、前記ロッキング部材（１４０）は、前記圧縮部材（１３０,２３０）の前記円錐状内側表面（１３６,２３６）に嵌合するように適合された外側表面（１４２,２４２）を有する。アセンブリ（１００,２００）は、ねじ部（１１３,２１３）を有するセットスクリュー（１１０,２１０）と、長尺部材（１２０）とを有することもある。アセンブリ（１００,２００）は、受入ハウジング（１５０,２５０）及びＵ型キャビティ（１６０,２６０）を有することもある。前記受入ハウジング（１５０,２５０）は、ねじ近位端部（１５２）から遠位端部（１５３,２５２）へ延びている中心孔（１５１,２５１）を有し、そして、前記Ｕ型キャビティ（１６０,２６０）は、前記中心孔（１５１,２５１）に対して垂直に位置づけられ、長尺部材（１２０）を受け入れるように構成される。
2013542774.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部にヘッド部を有し、そして、前記近位端部と遠位端部との間に延びているねじ部を有する骨留め具と；
円柱状外側表面及び円錐状内側表面を有する圧縮部材と；
前記圧縮部材の前記円錐状内側表面と嵌合するように適合された外側表面を有するロッキング部材と；
近位端部から遠位端部へ延びている中心孔を有する受入ハウジングと；
を含み；
前記遠位端部が、前記骨留め具の前記ヘッド部を受け入れるようにサイズ調整された第一開口部を含み、そして、前記近位端部が、前記ロッキング部材及び前記圧縮部材を受け入れるようにサイズ調整された第二開口部を含むものとする；
椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項２】
骨留め具のヘッド部が大略球形を有する、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項３】
圧縮部材が上面及び底面を更に有し、前記上面が平面及び凹面のうちの少なくとも１つであり、そして、前記底面が平面である、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項４】
圧縮部材の外側表面が平滑である、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項５】
圧縮部材の外側表面が、ねじ付きである、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項６】
ロッキング部材が内側表面を更に含み、前記内側表面が、大略球形のヘッド部と関節接合を成すように構成される、請求項２に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項７】
ロッキング部材の外側表面が近位部及び遠位部を有し、前記近位部が円錐形状である、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項８】
ロッキング部材の遠位部が円筒形であり、そして、少なくとも１つの溝及びフランジを更に含む、請求項７に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項９】
ロッキング部材が変形可能である、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項１０】
ロッキング部材の近位部が複数の垂直スロットを更に含み、前記スロットは、外側表面から内側表面へ延びており、そして、前記近位部の外周付近に配置される、請求項７に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項１１】
受入ハウジングの近位端部がねじ山を有する、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項１２】
受入ハウジングの中心孔が、近位端部と遠位端部との間に延びている中間部を更に含む、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項１３】
中間部が円柱状内側表面を有する、請求項１２に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項１４】
中間部が保持メカニズムを更に有する、請求項１３に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項１５】
保持メカニズムが、中間部の円柱状内側表面上に配置されるねじ山及び返しの少なくとも１つを含む、請求項１４に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項１６】
受入ハウジングの第一開口部が、中心孔よりも小さい、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項１７】
受入ハウジングの第一開口部が、圧縮部材及びロッキング部材よりも小さい、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項１８】
ロッキング部材の圧縮の際に、前記ロッキング部材の位置を受入ハウジング内に維持するように、前記ロッキング部材が、第一開口部に隣接する前記受入ハウジングと連結するように構成される、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項１９】
ねじ部とヘッド部とを有するセットスクリューを更に含み、前記ねじ部が、受入ハウジングの近位部と同じねじ山を有する、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項２０】
圧縮部材が、受入ハウジングの近位端部と同じねじ山を有する、請求項５に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項２１】
受入ハウジングが、複数のハブを更に含み、前記の複数のハブが、前記受入ハウジングの外側表面から実質的に垂直に延びている、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項２２】
骨留め具のヘッド部が、円筒形、円錐形、管形状及び楕円形のうちの少なくとも１つを有する、請求項１に記載の椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項２３】
近位端部にヘッド部を有し、そして、前記近位端部と遠位端部との間に延びているねじ部を有する骨留め具と；
円柱状外側表面及び円錐状内側表面を有する圧縮部材と；
前記圧縮部材の前記円錐状内側表面と嵌合するように適合された外側表面を有するロッキング部材と；
長尺部材と；
内部ドライブ開口部をもつヘッド部及びねじ部を有するセットスクリューと；
ねじ付き近位端部から遠位端部へ延びている中心孔と、前記中心孔に対して垂直に位置しており前記長尺部材を受け入れるように構成されるＵ型キャビティとを有している受入ハウジングと；
を含み；
前記遠位端部は、前記骨留め具の前記ヘッド部を受け入れるようにサイズ調整された第一開口部を含み、そして、前記近位端部は、前記圧縮部材及び前記ロッキング部材を受け入れるようにサイズ調整された第二開口部を含み、前記セットスクリューは、前記ねじ近位端部とねじ嵌合によって前記長尺部材に圧縮負荷を付与するものとし、それによって、前記圧縮負荷が、前記圧縮部材及び前記ロッキング部材へ伝達され、前記受入ハウジングに関連する位置に前記骨留め具を固定するものとする、
椎弓根スクリューアセンブリ。
【請求項２４】
椎弓根スクリューシステムの組み立て方法であって：
受入ハウジングの中心孔へロッキング部材を近位的に挿入する工程；
骨留め具のヘッド部を前記受入ハウジングの前記中心孔の遠位開口部から挿入して、前記ロッキング部材と操作的に連結させる工程；
前記遠位開口部に近接する前記中心孔の遠位部中に前記ロッキング部材を配置する工程；
前記受入ハウジングの前記中心孔へ圧縮部材を近位的に挿入する工程；及び
前記圧縮部材の円錐状内側表面を前記ロッキング部材の円錐状外側表面に隣接して位置づける工程；
を含む、前記方法。
【請求項２５】
圧縮部材を中心孔の遠位部内でしっかりと保持するために、前記圧縮部材が、前記中心孔の内壁に配置される保持メカニズムと着脱可能に嵌合する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
圧縮部材の頂面と接触するように、長尺部材を受入ハウジング内のＵ型横チャネル内へ挿入する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
保持部材を中心孔の近位部へ連結させて長尺部材に圧縮力を付与し、受入ハウジングの遠位開口部内で骨留め具の位置を固定する、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、２０１０年１０月５日に出願された米国特許仮出願第６１／３９０，０００号に関連し、そして、前記米国特許仮出願ついての優先権を主張し、これらの開示内容はこれらの全体が参照により本明細書中に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、一般的に外科用インプラントの分野に関するものであり、より詳細には、脊椎固定デバイス及びアセンブリの分野に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
脊椎固定アセンブリは、隣接する椎骨の間の所望の関係を整列及び/又は固定するために使用されることがある。このようなアセンブリは、固着デバイスによって複数の椎体へ取り付けられる接続ロッドを含み、前記固着デバイスとしては、フック、ボルト、ワイヤー又はスクリューが含まれることがある。接続ロッドは、目標とする移植部位の特性に応じて設計される所定の形状又は外形を有することができ、そして、いったん取り付けられると、前記接続ロッドは、特定の空間関係において複数の椎体を固定して、骨の癒着を生じさせることを可能にする。
【０００４】
脊椎ロッドは椎体の種々の解剖学的側面に固着することができるが、脊椎においてサイズ及び外形の種々の差異がみられるため、種々の固着デバイスが開発され、そして、市販されている。椎弓根スクリューアセンブリは、固着デバイスの一例であり、そして、通常は骨ねじを含むものである。前記骨ねじは、いくつかの方法で受入エレメントへ接続されるヘッド部とねじ軸部とを有する。受入エレメントは、通常、接続ロッドを受け入れるＵ型スロットの形態である部分を含むことがある。ねじセットスクリュー又はキャップを使用して、骨ねじへ結合される受入エレメントへ前記ロッドを固定することがある。
【０００５】
脊柱の種々の部分内でみられる椎骨サイズ及び解剖学的差異に臨床的に対処するために、現在頻繁に使用される椎弓根システムは、製造コストを増加させ、そして、術中の組み立てを困難にする複雑なアセンブリ工程を必要とする設計を組み込んでいる。更に、現在の椎弓根スクリューシステム設計は、通常、骨ねじインプラントへの適切な固定を達成する高い締め付けトルクを必要とする。高い締め付けトルク力を必要とする結果として、ねじ−骨インターフェースでの分裂又は破断を引き起こし、そして、結果として生じる負荷に耐えるためのより大きなインプラントプロフィールが必要となることがある。更に、トップスクリュー又はねじ部材を受入ハウジングに螺入するか又は嵌合させて、前記ハウジング内に保持されるロッドへ適当な負荷を付与する場合に、前記受入エレメント又はハウジングを広げたり、又は分離することに関して、既存の椎弓根スクリュー設計には未解決の問題が引き続き存在する。
【０００６】
従って、セットスクリュー固定が生じる場合に、受入エレメントの移植又は展開の間で骨−骨ねじインターフェースを分断させずに、ロッドを前記受入エレメントへ適切に固定することが可能な底部装着式の椎弓根スクリューアセンブリの必要性がある。
【発明の概要】
【０００７】
椎弓根アセンブリの状態の進歩が望ましいと考えられる。開示される実施態様は、術中の組み立て間でセットスクリューに高いトルクが付与される場合に発生することのある骨−骨ねじインターフェースを損なうことなく、受入ハウジングに対して長尺部材を適当に固定することを可能にするように設計される。更に、開示される椎弓根スクリューアセンブリは、新規の受入ハウジング／ロッキング部材／コレット及び圧縮部材配置を利用するものであり、それによって、長尺部材ロッキングインターフェース上のセットスクリューに固有の広げる力（splaying forces）が減少する。トルク荷重が高い場合でも展開力が減少されることによって、受入ハウジングをより少ない外側プロフィールで構成することが可能になる。
【０００８】
或る観点において、本発明は、骨留め具を含む椎弓根スクリューアセンブリを提供するものであり、前記骨留め具は、近位端部でヘッド部を有し、そして、前記近位端部と遠位端部との間に延びているねじ部を有する。アセンブリは、円柱状外側表面及び円錐状内側表面を有する圧縮部材を含むこともできる。アセンブリは、ロッキング部材及び受入ハウジングを更に含むこともでき、前記ロッキング部材は、前記圧縮部材の円錐状内側表面と嵌合するように適合される外側表面を有しており、前記受入ハウジングは、近位端部から遠位端部まで延びている中心孔を有しており、前記遠位端部は、骨留め具のヘッド部を受け取るためにサイズ調整される第一開口部を有し、そして、前記近位端部は、ロッキング部材及び圧縮部材を受け取るためにサイズ調整される第二開口部を有する。
【０００９】
本発明の別の実施態様は、椎弓根スクリューシステムの組み立て方法である。前記方法は、ロッキング部材を受入ハウジングの中心孔へ近位的に挿入する（proximally inserting）工程を含む。前記方法は、骨留め具のヘッド部を受入ハウジングの中心孔の遠位開口部から挿入して、ロッキング部材と操作的に連結させる（operationally couple）工程を含むこともできる。次の工程は、遠位開口部に近接する中心孔の遠位部中にロッキング部材を配置する工程である。前記方法は、受入ハウジングの中心孔へ圧縮部材を近位に挿入する工程、及び、次に、圧縮部材の円錐状内側表面をロッキング部材の円錐状外側表面に隣接して設置する工程を含むこともできる。
【００１０】
更なる追加の特徴及び利点は、本発明の以下の説明及び添付の図面から明らかとなるであろう。本発明のその他の実施態様及び観点は、本明細書中に詳細に説明され、そして、本発明の一部としてみなされる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明とみなされる主題は、本明細書の終わりの特許請求の範囲において明確に指摘され、そして、特に請求される。本発明の上述の及びその他の目的、特徴並びに利点は、添付の図面とともに以下の発明の詳細な説明から明らかである：
【００１２】
【図１】本発明の或る観点による、椎弓根スクリューアセンブリの或る実施態様の分解組立図である。
【００１３】
【図２】本発明の或る観点による、図１の椎弓根スクリューアセンブリの側面図である。
【００１４】
【図３】本発明の或る観点による、図１の椎弓根スクリューアセンブリの横側面図である。
【００１５】
【図４】本発明の或る観点による、図１の椎弓根スクリューアセンブリの上面斜視図である。
【００１６】
【図５】本発明の或る観点による、図１の椎弓根スクリューアセンブリの断面図である。
【００１７】
【図６】本発明の或る観点による、椎弓根スクリューアセンブリの代替的な実施態様の分解組立図である。
【００１８】
【図７】本発明の或る観点による、図６の椎弓根スクリューアセンブリの側面図である。
【００１９】
【図８】本発明の或る観点による、図６の椎弓根スクリューアセンブリの横側面図である。
【００２０】
【図９】本発明の或る観点による、図６の椎弓根スクリューアセンブリの上面斜視図である。
【００２１】
【図１０】本発明の或る観点による、図６の椎弓根スクリューアセンブリの断面図である。
【００２２】
【図１１Ａ】本発明の或る観点による、図１の椎弓根スクリューアセンブリの受入ハウジングの拡大断面図である。
【００２３】
【図１１Ｂ】本発明の或る観点による、図６の椎弓根スクリューアセンブリの受入ハウジングの拡大断面図である。
【００２４】
【図１２Ａ】本発明の或る観点による、図１の椎弓根スクリューアセンブリの圧縮部材の拡大断面図である。
【００２５】
【図１２Ｂ】本発明の或る観点による、図１の椎弓根スクリューアセンブリのロッキング部材の拡大断面図である。
【００２６】
【図１３Ａ】本発明の或る観点による、図６の椎弓根スクリューアセンブリの圧縮部材の拡大断面図である。
【００２７】
【図１３Ｂ】本発明の或る観点による、図６の椎弓根スクリューアセンブリのロッキング部材の拡大断面図である。
【００２８】
【図１４】本発明の或る観点による椎弓根スクリューシステムの組み立て方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための詳細な説明】
【００２９】
椎弓根スクリューアセンブリの原理の理解を進めるために、本明細書に添付される図面に示される実施態様又は実施例を説明し、そして、これらを説明するために特定の用語が使用される。しかしながら、これらが本発明の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。説明された実施態様における任意の変更及び追加の修正、並びに、本明細書に記載される本発明の原理の任意の更なる適用は、椎弓根スクリューアセンブリ発明に関して当業者が普通に思いつくであろうものとして検討される。
【００３０】
発明の詳細な説明及び以下の特許請求の範囲において、近位、遠位、前部、後部、内側、側部、上位及び下位の用語は、外科的インプラントの相対配置又は参照となる方向を示す用語に従って、外科的インプラントの特定部を示すためのそれらの標準的な用法により規定される。例えば、「近位」は、胴に最も近く位置する外科的インプラントの部分を意味するのに対して、「遠位」は、胴から最も離れた外科的インプラントの部分を示す。方向を示す用語として、「前部」は、体の正面に向かう方向であり、「後部」は、体の背面に向かう方向を意味し、「内側」は、体の正中線に向かうことを意味し、「側部」は、体の正中線から離れる又は体の側面に向かう方向であり、「上位」は、別の対象又は構造より上の方向を意味し、そして、「下位」は、別の対象又は構造より下の方向を意味する。更に、部品及びアセンブリを参照する場合の本開示の目的のために、用語「近位」は、挿入器具に最も近い又は最寄りの部品又はアセンブリの部分を意味することもある。用語「遠位」は、挿入器具から最も離れている部品又はアセンブリの部分を意味することがある。
【００３１】
概説するならば、本明細書中には、隣接する椎体に対して、例えば、ロッドの長尺部材を固定するために使用される椎弓根スクリューアセンブリが開示される。椎弓根スクリューアセンブリは、セットスクリュー又は保持部材、長尺部材、圧縮部材、ロッキング部材、受入ハウジング及び骨ねじの形態であることのある骨留め具を通常有している。また、本明細書中には、前記椎弓根スクリューアセンブリの組み立て方法が開示されており、前記方法は、受入ハウジングの中心孔へ骨留め具を底部で又は遠位端で装着させることが含まれる。本発明又はアセンブリは、議論を容易にするために「椎弓根スクリューアセンブリ」、「椎弓根スクリューシステム」、あるいは、単純に「アセンブリ」又は「システム」と本明細書中において一般的に参照されることがある。
【００３２】
図１は、本発明の或る観点による椎弓根スクリューアセンブリ１００の一般的な配置を示す。通常、アセンブリ１００は、セットスクリュー又は保持部材１１０、長尺部材１２０、圧縮部材１３０及びロッキング部材１４０並びに受入ハウジング１５０及び骨留め具１７０を含む。図１及び２にみられるように、セットスクリュー１１０は一般的な円筒の形状であり、そして、上面１１１を含む。前記上面１１１は、内部ドライブ機構１１２を有することができ、前記内部ドライブ機構１１２は、相当する挿入部又はドライブツールと嵌合するように六角形又は六角形ローブ（hex lobe）の形状を有することができる。図１にみられるように、セットスクリュー１１０は、その外側表面に配置されるねじ山１１３を有しており、前記ねじ山１１３は、受入ハウジング１５０の内部ねじ山パターンに適合する。一般に、セットスクリュー１１０に付与されることのあるねじり負荷が大きいために、標準的なノコ歯ねじ山を使用することができるが、アセンブリの臨床用途によってはその他のねじ山パターンを使用することもできる。セットスクリュー１１０は底面１１４を含むことができ、前記底面１１４は前記スクリューが締められる際に長尺部材１２０と接触する。セットスクリュー１１０は圧縮力を付与し、前記圧縮力がアセンブリ１００に伝達して骨留め具１７０を特定の位置で固定する。底面１１４は平面であるように示されているが、その他の形状構造を使用して力伝達を最大化し、そして、底面−長尺部材インターフェースでの点荷重（point loading）を除去する。
【００３３】
図１〜５にみられるように、アセンブリ１００は長尺部材１２０を含み、前記長尺部材１２０は、前記アセンブリ１００が固定される椎体に及ぶ長さを有している。長尺部材１２０はロッドとして示されており、これは一般的に受け入れられている生体不活性材料から製造される。前記生体不活性材料としては、以下に限定されるものではないが、ステンレス鋼、チタニウム、コバルトクロム、形状記憶金属及び生体適合性金属合金を挙げることができる。また、長尺部材１２０は特定の生体不活性ポリマー及び複合材料から製造されることもあり、前記生体不活性ポリマー及び複合材料としては、以下に限定されるものではないが、構造物内に柔軟性を与える炭素繊維複合材料を挙げることができる。長尺部材１２０は、ケーブル又はその他の同様の円柱構造の形態であることもできる。長尺部材１２０は円形断面形状を有しているように示されているが、受入ハウジング１５０のＵ型チャネル１６０（図２参照）に適合するように直径又は断面がサイズ調整されている限り、その他の形状も利用することができる。
【００３４】
図１及び１２Ａは、中心に貫通孔１３１を有する一般的に円筒形の性質の圧縮部材１３０を示す。貫通孔１３１は、圧縮部材１３０を通過して骨留め具１７０と直接接続するドライブ又はリムーバル器具を使用することを可能にする。圧縮部材１３０は上面又は頂面１３２も含み、前記上面又は頂面１３２は、アセンブリ１００が構成される際に、長尺部材１２０の底面と接触する。上面１３２は、図１及び１２Ａにおいて平面として示される。図示されていないが、上面１３２がくぼみを含んでアーチ形の表面を形成することによって、セットスクリュー１１０がアセンブリに装着される際に、圧縮部材１３０と長尺部材１２０との間のより大きな表面接触を生じさせることも更に意図される。図５及び１２Ａにみられる断面図では、圧縮部材１３０の下面又は底面１３３が一般的な平面として示される。平面配向は、受入ハウジング１５０の中心孔１５１内での圧縮部材１３０の配置を容易にする。
【００３５】
また、図１２Ａには圧縮部材１３０の円錐状内側表面１３６が示されている。円錐状内側表面１３６は、ロッキング部材１４０の円錐状外側表面１４２のテーパー角に相当する抜け勾配を含む。円錐状内側表面１３６は、ロッキング部材１４０の円錐状外側表面１４２と相互作用及び嵌合するように設計及び構成され、組立プロセスの間でセットスクリュー１１０を締めることにより圧縮力が付与される際に、これらの２つのエレメントの間での荷重伝達を容易にする。円錐状内側表面１３６及び円錐状外側表面１４２のテーパー角によって、相互に対して配置されるこれらの２つのエレメントの間の表面接触が可能になり、そして、見込まれる点荷重が軽減される。
【００３６】
圧縮部材１３０は平滑な円柱状外側表面１３４も有しており、圧縮部材１３０が中心孔１５１へ近位に挿入され、そして、受入ハウジング１５０の中間部１５７内に最初に設置される際に、前記円柱状外側表面１３４は組立プロセスを補佐する。図１２Ａは、圧縮部材１３０の遠位端部での面取り部又はレリーフ１３７を示す。面取り部１３７によって、受入ハウジング１５０の中間部１５７の内側表面１５８に位置する保持メカニズム１５９への圧縮部材１３０の移動が容易になる。（図１１Ａを参照）保持メカニズム１５９の機能性を以下により詳細に説明する。
【００３７】
図１、図５及び図１２Ｂはロッキング部材１４０を示しており、圧縮部材１３０に圧縮荷重が付与される際に、前記ロッキング部材１４０は骨留め具１７０の球形ヘッド部１７１を封入及び保持するように機能する。図１２Ｂにみられるように、ロッキング部材１４０の内側表面１４１は、アセンブリ１００の中心軸に対して球形である。球状内側表面１４１は、相当する骨留め具１７０の球形ヘッド部１７１と嵌合するように構成される。骨留め具１７０のヘッド部とロッキング部材１４０の内側表面との両方のために多くの形状のバリエーション（例えば、円柱形状及び円錐形状）を使用できることを、当業者は理解するであろう。適切に操作するために、アセンブリにおいて異なる形状が使用される場合には、ロッキング部材１４０の内側表面を骨留め具１７０のヘッド部の形状と適合させる必要がある。
【００３８】
ロッキング部材１４０の近位部１４３における外側表面１４２は円錐形状であり、２つの部品が結合する際に、前記外側表面１４２は圧縮部材１３０の円錐状内側表面１３６と適合する。円錐状外側表面１４２の上端の直径が、円錐状外側表面１４２の下端の直径よりも小さくなっているように、円錐状外側表面１４２は、ロッキング部材１４０の底面から頂面にかけて先細になっている。
【００３９】
図１２Ｂにみられるように、周縁フランジ１４５は遠位部１４４に位置している。フランジ１４５は、受入ハウジング１５０における第一開口部又は遠位開口部１５４の底部に連結又は嵌合することができる。フランジ１４５は、ロッキング部材１４０が第一開口部１５４を通り抜けて中心孔１５１から落ちることを防止するように機能することもできる。ロッキング部材１４０は、弾性変形、拡張性又は圧縮性のいずれかを可能にするように複数の位置で材料除去された単一部品であることが一般的に想定される。より詳細には、図１及び１２Ｂにみられるように、近位部１４３はいくつかの垂直向きスロット１４６を含み、前記スロット１４６によって、球形ヘッド部１７１が遠位又は下部方向からロッキング部材１４０へ進入する際に、球状内側表面１４１の弾性拡張が可能になる。ロッキング部材１４０のこのような拡張が、その他の種々の指向レリーフ配置によるその他の機構手段によって、並びに、ロッキング部材１４０を靱性且つ弾性変形性材料から製造することによって達成され得ることを、当業者は理解するであろう。近位部１４３及び球状内側表面１４１の拡張性によって、拡張していないサイズの球状内側表面１４１よりも大きい直径を有する骨留め具ヘッド部を、ロッキング部材１４０が受け入れることが可能になる。拡張性を有することによって、ロッキング部材１４０内に配置した後で、球状内側表面１４１と球形ヘッド部１７１との間の最大表面接触が容易になる。
【００４０】
図２及び３にみられるように、受入ハウジング１５０は、外側表面１６２から離れて延長している少なくとも２つの水平向きボス１６３をもつ一般的にチューリップ形の外形を有する。ボス１６３は、開腹又は低侵襲外科的処置の間に使用されることのある挿入器具の連結を容易にするように方向を合わせられている。
【００４１】
図５及び１１Ａは、受入ハウジング１５０の断面図であり、近位端部１５２から遠位端部１５３へわたって延びている中心孔１５１を示す。第一開口部又は遠位開口部１５４は孔であり、前記孔は、受入ハウジング１５０の下方又は遠位端部１５３に位置しており、そして、アセンブリ１００が構成される際に球形ヘッド部１７１を受け入れるようにサイズ調整される。第二開口部又は近位開口部１５５は、近位端部１５２に位置しており、そして、ロッキング部材１４０、圧縮部材１３０、長尺部材１２０及びセットスクリュー１１０を受け入れるように構成される。中心孔１５０に対して垂直に方向づけられているのはＵ形横チャネル１６０であり、前記Ｕ形横チャネル１６０は受入ハウジング１５０の一方の側から反対側へ延びている。前記Ｕ形チャネル１６０は、システム１００の組み立て間に長尺部材１２０を受け入れるように構成される。
【００４２】
ねじ山１５６は図５及び１１Ａにも示されており、前記ねじ山１５６は、近位端部１５２における中心孔１５１の内側表面に位置している。ねじ山１５６は、例示的な目的でのこ歯ねじとして示されているセットスクリュー１１０の相当するねじ山１１３と同じである。長尺部材１２０がＵ形チャネル１６０の底部に配置された後で、挿入された長尺部材１２０との衝突を回避するように、ねじ山１５６は中心孔１５１内に制限された長さで延びている。中間部１５７は、近位端部１５２と遠位端部１５３との間に延びており、そして、通常、中心孔１５１に沿って圧縮部材１３０及びロッキング部材１４０の配置を容易にする平滑内側表面１５８を有している。内側表面１５８には、保持メカニズム１５９が配置されており、前記保持メカニズム１５９は、例示的な目的で、周囲に傾斜のついた返し又は突起として図１１Ａに示される。その他の形状付与された周縁突起又は追加のタブを使用することもできる。保持メカニズム１５９は、セットスクリュー１１０によって低圧縮負荷が付与される又は圧縮負荷が付与されない場合に、圧縮部材１３０を受入ハウジング１５０の遠位端部１５３に位置づけるように機能する。実施において、ロッキング部材１４０は、最初に第二開口部又は近位開口部１５５から中心孔１５１を通って遠位端部１５３内の位置まで進入する。通常、ロッキング部材１４０よりも大きな外径を有している圧縮部材１３０は、第二開口部１５５から中心孔１５１内に置かれ、そして、中間部１５７へ前進させられる。面取り部１３７は、保持メカニズム１５９に対してより遠位の又は下位の位置まで圧縮部材１３０が保持メカニズム１５９にわたって通過することを容易にする。保持メカニズム１５９を含む突出部又は突起が、中心孔１５１の中央に向かって延びており、そして、圧縮部材１３０が保持メカニズム１５９よりも下位にあることを保持するように作用する。なぜなら、圧縮部材１３０の直径がより大きいことによって、保持メカニズム１５９により作られたより小さな直径を通過できないからである。
【００４３】
図１１Ａにみられるように、中心孔１５１の直径は、第一開口部又は遠位開口部１５４に近接する周縁レッジ又はシェルフ１６１をつくるように、末端で減少している。レッジ１６２はロッキング部材１４０のフランジ１４５と嵌合して、ロッキング部材１４０を遠位端部１５３でしっかりと固定する。ロッキング部材１４０を固定することによって、球形ヘッド部１７１が、隣接する球状内側表面１４１に位置づけられる場合に、拡張及び放出することを防止する。
【００４４】
図１は、受入ハウジング１５０の第一又は遠位開口部１５４への挿入前の骨留め具１７０を示す。例示的な目的のために、骨留め具１７０は骨ねじとして示されているが、当業者は、数多くの種々のタイプの骨留め具を使用することができることを理解するであろう。前記骨留め具としては、以下に限定するものではないが、ピン、ロッド及びフックを挙げることができる。骨留め具１７０は、中間ねじ部１７２を伴う近位端部１７３と遠位端部１７４とを有する。ねじ部１７２は、通常、骨ねじの接触を最大化して引抜力を増加させるための網目状ねじ山を有している。近位端部１７４は、骨への挿入を容易にするためのセルフタッピング先端（self-tapping tip）を含むこともできる。骨留め具１７０は、近位端部１７３から延びている球形ヘッド部１７１も含む。球形ヘッド部１７１内には、スクリュードライバ又は同様の挿入ツールの先端を受け取る雌型又は中間ドライブ開口部１７５が含まれることがある。内部ドライブ開口部１７５の構造は、例えば、六角形又は六角形ローブであることができる。球形ヘッド１７１は、球状外側表面１７７も有している。通常、表面１７７は、ブラスト仕上げ又はわずかな周縁突起部を有することを含むいくつかの方法で、構造化又は粗面化される。球状表面１７７がロッキング部材１４０の球状内側表面１４１と接触するように置かれた後では、前記表面の構造化によって、球形ヘッド部１７１のロッキング部材１４０内での固定が支援される。ロッキング部材１４０内での球形ヘッド部１７１の配列の結果として、骨留め具１７０は、いかなる方法においても、受入ハウジング１５０又は長尺部材１２０と接続又は接触することがない。前述されるように、骨留め具１７０のためのその他の形状のヘッド部を特定の臨床的状況に使用できることが想定される。これらの形状としては、円柱形、円錐形、楕円形及び管形状を挙げることができる。骨留め具１７０のヘッド部に代替的な形状を使用する場合には、ロッキング部材１４０と骨留め具１７０との間の表面接触及び固定を最大化するために、ロッキング部材１４０の内側表面をその代替的形状に適合させる必要がある。
【００４５】
図６〜１０、図１１Ｂ、図１３Ａ及び図１３Ｂは、椎弓根スクリューアセンブリの代替的な実施態様を更に示す。代替的な実施態様に含まれる多くの構造エレメントは、前述の構造エレメントの機能性を反映しているが、異なる符号を使用してこれらのエレメントが特定される。
【００４６】
図６は、本発明の或る観点による椎弓根スクリューアセンブリ２００の代替的な実施態様の一般的な配置を示す。アセンブリ２００は、通常、セットスクリュー又は保持部材２１０、圧縮部材２３０、ロッキング部材２４０、受入ハウジング２５０及び骨留め具２７０を含む。図６及び９にみられるように、セットスクリュー２１０は一般的に円筒形状であり、そして、内部ドライブ機能２１２を有する頂面２１１を含む。前記内部ドライブ機能２１２は、例示的な目的のために、六角形又は六角形ローブの形状であることができ、相当する挿入部又はドライバーツールと適合する。図６にもみられるように、セットスクリュー２１０はその外側表面上に配置されるねじ山２１３を有しており、前記ねじ山２１３は、受入ハウジング２５０の内部ねじパターンに適合する。通常、セットスクリュー２１０に付与されることのあるねじり負荷が大きいために、標準的なのこ歯ねじを使用することができるが、アセンブリ２００の臨床用途に応じてその他のねじパターンも想定される。セットスクリュー２１０は、締められる際に長尺部材と接触する底面２１４も含むことができる。セットスクリュー２１０は圧縮力を付与し、前記圧縮力はアセンブリ２００を伝達して、骨留め具２７０を特定の位置に固定する。底面２１４は平面として示されるが、その他の幾何学的形状を使用して力伝達を最大化し、そして、底面−長尺部材インターフェースでの点荷重を除去する。
【００４７】
アセンブリ２００は、前述の図１〜５に示されるようなエレメント１２０と同様の長尺部材を含むことを理解されたい。アセンブリ２００を明瞭に示す目的のために、長尺部材は図６〜１０に含まれていないが、長尺部材がアセンブリ２００の１つのエレメントであり、そして、前述の長尺部材１２０と同じ機能的及び構造的特徴を有することを理解されたい。
【００４８】
図６及び１３Ａは、その中心に貫通孔２３１を有する一般的に円筒の機能を有する圧縮部材２３０を示す。貫通孔２３１は、圧縮部材２３１を通過し骨留め具２７０と直接連結するドライブ又はリムーバル器具の使用を可能にする。図６に示されるように、孔２３１はドライバを嵌合するために使用されることのある中心突出機能を有しており、前記ドライバは受入ハウジング２５０への挿入の間に圧縮部材２３０を回転させるのに使用される。圧縮部材２３０は、アセンブリ２００が組み立てられる際に長尺部材の底面と接触する上面又は頂面２３２も含む。頂面２３２は、図６及び１３Ａにおいて平面として示される。図示されていないが、頂面２３２はアーチ形の表面を形成するための窪みを含むことが想定され、それによって、アセンブリ２００にセットスクリュー２１０が搭載される際に、圧縮部材２３０と長尺部材との間のより大きな表面接触を生じさせる。図１０及び１３Ａに示される断面図は、一般的に平面であるものとして示される、圧縮部材２３０の下面又は底面２３３を示す。平面配向によって、受入ハウジング２５０の中心孔２５１内での圧縮部材２３０の設置が容易になる。
【００４９】
圧縮部材２３０の円錐状内側表面２３６は、図１３Ａにもみられる。円錐状内側表面２３６は抜け勾配を有し、前記抜け勾配は、ロッキング部材２４０の外側表面２４２のテーパー角に相当する。円錐状内側表面２３６は、ロッキング部材の円錐状外側表面２４２と連結及び嵌合するように設計及び構成されており、組立プロセスの間でセットスクリュー２１０を締めることにより圧縮力が付与される際に、これらの２つのエレメントの間の荷重伝達を容易にする。円錐状内側表面２３６及び円錐状外側表面２４２のテーパー角によって、互いに対して配置される２つのエレメントの間の表面接触を可能にし、そして、見込まれる点荷重が減少する。
【００５０】
圧縮部材２３０は、ねじ山２３５を含む円柱状外側表面２３４を有する。圧縮部材２３０は、最初に、受入ハウジング２５０の近位端部２５２中に位置するねじ山２５６に装着される。圧縮部材２３０がねじ山２５６へ装着された後で、保持メカニズム２５９を含む受入ハウジング２５０の中間部２５７へ前記圧縮部材を進入させる。保持メカニズム２５９は、受入ハウジング２５０の中間部２５７の内側表面２５８に置かれる（図１１Ｂ参照）。例示的な目的のために、保持メカニズム２５９は少なくとも１つの相当するねじ山の形態で示され、そこへ圧縮部材２３０を装着させることができる。保持メカニズム２５９の目的及び機能性をより詳細に以下に説明する。
【００５１】
図６、図１０及び図１３Ｂは、ロッキング部材２４０を示す。前記ロッキング部材２４０は、圧縮部材２３０へ圧縮負荷が付与される際に、骨留め具２７０の球形ヘッド部２７１を封入及び保持するように機能する。図１３Ｂにみられるように、ロッキング部材２４０の内側表面２４１は、例示的な目的のために、アセンブリ２００の中心軸に対して球形である。球状内側表面２４１は、骨留め具２７０の相当する球形ヘッド部２７１に嵌合するように構成される。前述したように、内側表面２４１及びヘッド部２７１の両方は、アセンブリ２００が使用される特定の臨床状況に対処するための代替的な形状を有することもできる。近位部２４３におけるロッキング部材２４０の外側表面２４２は円錐形状であり、前記外側表面２４２は、２つの部品を一緒に嵌合させる際に、圧縮部材２３０の円錐形状内側表面２３６と適合する。円錐状外側表面２４２の上端の直径が、円錐状外側表面２４２の下端の直径よりも小さくなっているように、円錐状外側表面２４２は、ロッキング部材２４０の底面から頂面にかけて先細になっている。
【００５２】
図１３Ｂにおいて、周縁溝又は切り込み２４５は遠位部２４４中にみられる。溝２４５は相当する遠位フランジ２６１に嵌合し、前記遠位フランジ２６１は、受入ハウジング２５０の第一又は遠位開口部２４５に近接して位置する。フランジ２６１と共同して溝２４５は、ロッキング部材２４０が第一開口部２５４を通り抜けて中心孔２５１から落ちることを防止するように機能することができる。ロッキング部材２４０は、拡張性又は圧縮性であることのある弾性変形を可能にするように複数の位置で材料除去された単一部品であることが一般的に想定される。より詳細には、図６及び１３Ｂにみられるように、近位部２４３はいくつかの垂直向きスロット２４６を含み、前記スロット２４６によって、遠位又は下部方向から近位又は上部方向へ球形ヘッド部２７１がロッキング部材２４０へ進入する際に、球状内側表面２４１の弾性拡張が可能になる。ロッキング部材２４０のこのような拡張が、その他の種々の指向レリーフ配置によるその他の機構手段によって、並びに、ロッキング部材２４０を靱性且つ弾性変形性材料から製造することによって達成され得ることを、当業者は理解するであろう。近位部２４３及び球状内側表面２４１の変形性によって、拡張していないサイズの球状内側表面２４１よりも大きい直径を有するヘッド部を、ロッキング部材２４０が受け入れることが可能になる。拡張性を有することによって、ロッキング部材２４０内に配置した後で、球状内側表面２４１と球形ヘッド部２７１との間の最大表面接触が容易になる。
【００５３】
図７及び８にみられるように、受入ハウジング２５０は、外側表面２６２から離れて延長している少なくとも２つの水平向きボス２６３をもつ一般的にチューリップ形の外形を有する。ボス２６３は、開腹又は低侵襲外科的処置の間に使用されることのある挿入器具の連結を容易にするように方向を合わせられている。
【００５４】
図１０及び１１Ｂは、受入ハウジング２５０の断面図であり、近位端部２５２から遠位端部２５３へわたって延びている中心孔２５１を示す。第一又は遠位開口部２５４は孔であり、前記孔は、下方又は遠位端部２５３に位置しており、そして、アセンブリ２００が構成される際に球形ヘッド部２７１を受け入れるように一般的にサイズ調整される。第二又は近位開口部２５５は、近位端部２５２に位置しており、そして、ロッキング部材２４０、圧縮部材２３０、長尺部材及びセットスクリュー２１０を受け入れるように構成される。中心孔２５０に対して垂直に方向づけられているのはＵ形横チャネル２６０であり、前記Ｕ形チャネル２６０は受入ハウジング２５０の一方の外側から反対側の外側へ延びている。前記Ｕ形チャネル２６０は、長尺部材を受け入れるように構成される。
【００５５】
ねじ山２５６は図１０及び１１Ｂにも示されており、前記ねじ山２５６は、近位端部２５２における中心孔２５１の内側表面に位置している。ねじ山２５６は、例示的な目的でのこ歯ねじとして示されているセットスクリュー２１０の相当するねじ山２１３と同じである。長尺部材がＵ形チャネル２６０の底部に配置された後で、挿入された前記長尺部材との見込まれる衝突を回避するように、ねじ山２５６は中心孔２５１内に制限された長さで延びている。中間部２５７は、近位端部２５２と遠位端部２５３との間に延びており、そして、圧縮部材２３０及びロッキング部材２４０を中心孔２５１内に配置することを容易にする平滑内側表面２５８を有している。内側表面２５８には、例示的な目的で単一のねじ山として図１１Ｂに示される保持メカニズム２５９が配置される。保持メカニズム２５９は、セットスクリュー２１０によって低圧縮負荷が付与される又は圧縮負荷が付与されない場合に、受入ハウジング２５０の遠位端部２５３に圧縮部材２３０を位置づけるように機能する。実施において、ロッキング部材２４０は、遠位端部２５３内の位置まで移動する前に、最初に第二開口部２５５から中心孔２５１へ進入する。通常、ロッキング部材２４０よりも大きな外径を有している圧縮部材２３０は、ねじ山２５６に装着され、中間部２５７へ進入する。圧縮部材２３０は、保持メカニズム２５９にわたって保持メカニズム２５９に対してより遠位の又は下位の位置まで通される。保持メカニズム２５９を含むねじ山は、圧縮部材２３０が保持部材２５９を超えて移動することを防止する。
【００５６】
図１１Ｂにみられるように、中央突出周縁遠位フランジ２６１は、第一又は遠位開口部２５４の近位に位置している。フランジ２６１は、ロッキング部材２４０の外部溝２４５と嵌合して、ロッキング部材２４０を受入ハウジング２５０の遠位端部２５３でしっかりと固定する。
【００５７】
図６は、受入ハウジング２５０の第一開口部２５４への挿入前の骨留め具２７０を更に示す。例示的な目的のために、骨留め具２７０は骨ねじとして示されているが、数多くの種々のタイプの骨留め具を使用することができることを当業者は理解するであろう。前記骨留め具としては、以下に限定されるものではないが、ピン、ロッド及びフックを挙げることができる。骨留め具２７０は、中間ねじ部２７２を伴う近位端部２７３及び遠位端部２７４を有する。ねじ部２７２は、通常、網目状ねじ山を有している。遠位端部２７４は、骨への挿入を容易にするためのセルフタッピング先端を含むこともできる。骨留め具２７０は、近位端部２７３から延びている球形ヘッド部２７１も含む。球形ヘッド部２７１内には、スクリュードライバ又は同様の挿入ツールの先端を受け取る雌型又は中間ドライブ開口部２７５が含まれることができる。内部ドライブ開口部２７５の構造は、例えば、六角形又は六角形ローブであることができる。球形ヘッド２７１は、球状外側表面２７７も有している。通常、表面２７７は、ブラスト仕上げ又はわずかな周縁突起部を有することを含むいくつかの方法で、構造化又は粗面化される。球状表面２７７がロッキング部材２４０の球状内側表面２４１と接触するように置かれた後では、前記表面の構造化によって、球形ヘッド部２７１のロッキング部材２４０内での固定が支援される。ロッキング部材２４０内での球形ヘッド部２７１の配列の結果として、骨留め具２７０は、いかなる方法においても、受入ハウジング２５０又は長尺部材と接続又は接触することがない。前述されるように、骨留め具２７０のヘッド部とロッキング部材２４０の内側表面との両方に、その他の形状を使用することができる。これらの形状としては、円柱形、楕円形、円錐形及び管形状を挙げることができ、そして、前記形状を特定の臨床状況で使用することができる。代替的な形状が使用される場合に、骨留め具２７０及びロッキング部材２４０のヘッド部と内側表面との両方を互いに適合させる必要がないことを、当業者は理解するであろう。
【００５８】
図１０に更に示されるように、骨留め具２７０は、近位端部２７３から遠位端部２７４へ延びている中心孔２７６も有することができる。通常、骨留め具２７０を対象の骨へ挿入することを容易にするために使用されることがあるガイドワイヤー及びピンに適合するように、挿管２７６がサイズ調整される。
【００５９】
一般的に、椎弓根スクリューアセンブリ１００,２００を、周知の生体適合性材料から製造することができる。前記生体適合性材料としては、金属、複合材料及びポリマーを挙げることができる。更に、アセンブリの種々のパーツ（以下に限定されないが、受入ハウジング１５０,２５０、セットスクリュー１１０,２１０、骨留め具１７０,２７０を挙げることができる）は、骨成長の促進するため及び/又は細菌のコロニー形成もしくは周囲組織炎症を減少させるために構成される成長したナノ表面（grown nanosurfaces）又は応用ナノコーティング（applied nanocoatings）を有することができる。このようなナノ表面又はナノコーティングは、これらの機能性を達成するために、種々の表面粗さ、表面構成及びサイズ調整された粒子を有することができる。
【００６０】
開示された椎弓根スクリューシステムのアセンブリ５００の方法を図１４に示す。アセンブリ５００の方法は、製造コストの減少、インビボ・ロッキング・トルク要件の減少をもたらし、このことは、同時に、骨−骨スクリューインプラント部位でのねじり応力を減少させ、そして、部品サイズプロフィールの縮小をもたらし、周囲軟組織の合併症の減少を生じさせる。
【００６１】
組み立て方法５００は、ロッキング部材１４０,２４０を、中心孔１５１,２５１の近位端部１５２,２５２から受入ハウジング１５０,２５０の遠位端部１５３,２５３へ進入させる工程５０１を含む。方法５００は、骨留め具１７０,２７０の球形ヘッド部１７１,２７１を、受入ハウジング１５０,２５０の第一又は遠位開口部１５４,２５４から挿入し、そして、球形ヘッド部１７１,２７１がロッキング部材１４０,２４０の球状内側表面１４１,２４１と結合するのに十分なように、骨留め具１７０,２７０を中心孔１５１,２５１へ進入させる工程５０２を含むこともできる。方法５００は、ロッキング部材１４０,２４０を、第一開口部１５４,２５４に近い遠位端部１５３,２５３に配置して、ロッキング部材１４０,２４０が拡張すること、そして、球形ヘッド部１７１,２７１を放出することを防止する工程５０３を含むこともできる。
【００６２】
組み立て方法５００は、受入ハウジング１５０,２５０の第二又は近位開口部１５５,２５５の近くから圧縮部材１３０,２３０を挿入し、そして、前記圧縮部材１３０,２３０を、中心孔１５１,２５１を通過させて保持メカニズム１５９,２５９の下位の位置まで引き下げる工程５０４を更に含むことができる。圧縮部材１３０,２３０は、ロッキング部材１４０,２４０の円錐状外側表面１４２,２４２よりも上に位置することができる。ロッキング部材と骨留め具との関係を維持したまま、方法５００は、ロッキング部材１４０,２４０の円錐状外側表面１４２,２４２が圧縮部材１３０,２３０の円錐状内側表面１３６,２３６と隣接するように、圧縮部材１３０,２３０を、受入ハウジング１５０,２５０の中心孔１５１,２５１へ遠位的に押し進める工程５０５を更に含むこともできる。
【００６３】
方法は、長尺部材１２０をＵ型横チャネル１６０,２６０へ挿入する工程５０６を含むこともできる。次の工程５０７は、受入ハウジング１５０,２５０の第二開口部１５５,２５５へセットスクリュー１１０を装着すること、そして、圧縮力を長尺部材１２０へ付与して圧縮部材１３０,２３０にわたるまで継続させることにより長尺部材１２０を固定することである。次に、圧縮負荷がロッキング部材１４０,２４０及び球状内側表面１４１,２４１へ伝達し、それによって、骨留め具１７０,２７０の球形ヘッド部１７１,２７１の位置が固定される。骨留め具１７０,２７０の捕捉された球形ヘッド部１７１,２７１をともなう、圧縮部材１３０,２３０に対するロッキング部材１４０,２４０の位置が固定されることによって、挿入された長尺部材１２０上でセットスクリュー１１０,２１０を最終的に締める前に、外科医は最終位置調整を行うことができる。
【００６４】
本明細書において好適実施態様を詳細に示し、そして、説明したが、本発明の性質を逸脱することなく種々の修正、追加及び置換を行うことができること、並びに、従って、これらが以下の特許請求の範囲内にあるとみなされることは、当業者に自明である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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