(57)【要約】  改善された外部試験刺激器が、埋め込み型神経刺激装置の埋め込み前に埋め込み医療電極に神経刺激機能を提供する。この外部試験刺激器は、４部品ハウジングに収容され、このハウジングは、その中央フレーム内に装着された電極に機械的保護及び静電放電保護を与える。電極からのリードに取り付けられたコネクタが、容易にアクセスできるように中心に置かれたポートを通じて、ハウジング内に埋め込まれた接点に接続する。複数のインジケータが、外部試験刺激器のユーザに情報を提供する。【選択図】      図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１又はそれ以上の交換式バッテリにより給電される外部試験刺激器であって、
第１の部分と、
第２の部分と、
前記第１の部分と前記第２の部分の間に配置されて中央キャビティを形成する中央部分と、
を含むハウジングと、
前記外部試験刺激器のユーザに埋め込まれた電極に対して神経刺激パルスを生じるようにプログラム可能な神経刺激論理回路を含む、前記中央部分の前記キャビティ内に配置された第１の回路基板と、
前記第１の回路基板に電気的に接続されるとともに、前記電極のリード線に接続するようになっている、前記中央部分内の少なくとも１つのポートと、
を備えることを特徴とする外部試験刺激器。
【請求項２】
前記少なくとも１つのポートは、第２の回路基板を含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項３】
前記第２の回路基板は、可撓性部材によって前記第１の回路基板に接続される、
ことを特徴とする請求項２に記載の外部試験刺激器。
【請求項４】
前記第１の回路基板上に、
前記神経刺激論理回路に結合されたマイクロコントローラと、
前記神経刺激論理回路及び前記マイクロコントローラに結合されたメモリと、
をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項５】
前記第１の回路基板は、書き込み中にバッテリ電力が失われた場合に動作電力を供給して前記メモリへの書き込みを完了させるようになっている電力バックアップ回路をさらに含む、
ことを特徴とする請求項４に記載の外部試験刺激器。
【請求項６】
前記マイクロコントローラは、前記メモリへの書き込みを行う前にバッテリの充電を測定する、
ことを特徴とする請求項４に記載の外部試験刺激器。
【請求項７】
前記第１の回路基板は、
前記ハウジングの前記中央部分を通じて見ることができる、バッテリ充電状態を示すようになっている第１のインジケータと、
前記ハウジングの前記中央部分を通じて見ることができる、前記外部試験刺激器の機能状態を示すようになっている第２のインジケータと、
をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項８】
前記第１のインジケータ及び前記第２のインジケータは、色を用いて前記外部試験刺激器の前記ユーザに情報を示す、
ことを特徴とする請求項７に記載の外部試験刺激器。
【請求項９】
前記第１のインジケータ及び前記第２のインジケータの少なくとも一方は、給電状態と非給電状態の間で徐々に移行する、
ことを特徴とする請求項７に記載の外部試験刺激器。
【請求項１０】
前記第１の回路基板は、前記ハウジングに依存せずに前記第１の回路基板によって支持されたバッテリ接点をさらに含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項１１】
前記中央部分の領域は、スイッチの周囲で窪んでいる、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項１２】
前記スイッチは、凹面を含む、
ことを特徴とする請求項１２に記載の外部試験刺激器。
【請求項１３】
前記第１の回路基板は、前記ハウジングの前記中央部分の前記キャビティ内に配置された場合、前記ハウジングの前記第１の部分又は前記第２の部分のいずれかが存在しない時に試験のためにアクセス可能である、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項１４】
前記第１の回路基板は、外部装置と遠隔測定を行うように構成されたアンテナをさらに含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項１５】
前記ハウジングは、前記外部試験刺激器の前記ユーザが、前記外部装置を前記外部試験刺激器と遠隔測定できるように配向するのを支援するための表示を付けられる、
ことを特徴とする請求項１４に記載の外部試験刺激器。
【請求項１６】
前記第１の回路基板は、バッテリ電圧を所定の電圧に変換するようになっている電力変換論理回路をさらに含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項１７】
前記電力変換論理回路は、第１の節電モードと第２の全出力モードを繰り返すように構成される、
ことを特徴とする請求項１６に記載の外部試験刺激器。
【請求項１８】
前記電力変換論理回路は、外部装置との遠隔測定中に前記第２の全出力モードに置かれる、
ことを特徴とする請求項１７に記載の外部試験刺激器。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのポートは、前記ハウジングの前記第１の部分と前記ハウジングの前記第２の部分との間の中心に置かれる、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項２０】
前記第１の回路基板は、不連続な静電放電ガードリングをさらに含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項２１】
前記外部試験刺激器は、第１の複数の電極のリード線に接続するようになっている第１のポート、及び第２の複数の電極のリード線に接続するようになっている第２のポートを備える、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項２２】
前記第１の部分は、バッテリ区画を含み、前記ハウジングは、前記バッテリ区画を覆うためのバッテリカバーをさらに含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項２３】
前記第１の回路基板は、バッテリ接点を含み、該バッテリ接点は、前記第１の部分を前記バッテリ区画まで貫通する、
ことを特徴とする請求項２２に記載の外部試験刺激器。
【請求項２４】
１又はそれ以上の交換式バッテリにより給電される神経刺激システムであって、
人体に埋め込まれた時に神経刺激パルスを送達するようになっている複数の電極と、
前記複数の電極に接続された少なくとも１つのリード線と、
前記リード線を介して前記複数の電極に結合するように構成された外部試験刺激器と、
を備え、前記外部試験刺激器は、
第１の部分と、
第２の部分と、
前記第１の部分と前記第２の部分の間に配置されて中央キャビティを形成する中央部分と、
を含むハウジングと、
前記外部試験刺激器のユーザに埋め込まれた電極に神経刺激パルスを生じるようにプログラム可能な神経刺激論理回路を含む、前記中央部分の前記キャビティ内に配置された第１の回路基板と、
前記第１の回路基板に電気的に接続されるとともに、前記電極のリード線に接続するようになっている、前記中央部分内の少なくとも１つのポートと、
を備える、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２５】
１又はそれ以上の交換式バッテリにより給電される外部試験刺激器の組み立て方法であって、
中央ハウジングフレームのキャビティ内に第１の回路基板を配置するステップと、
前記第１の回路基板に第２の回路基板を、該第２の回路基板への機械的応力が前記第１の回路基板から隔絶されるように接続するステップと、
前記第２の回路基板に遮蔽ハウジングを接続するステップと、
前記遮蔽ハウジングを前記中央ハウジングフレームのポート内に位置付けるステップと、
前記中央ハウジングフレームを第１のハウジングカバーと第２のハウジングカバーの間に接続するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２６】
前記第１のハウジングカバー内のバッテリ区画をバッテリカバーで閉鎖するステップをさらに含む、
ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記中央ハウジングフレームを第１のハウジングカバーと第２のハウジングカバーの間に接続するステップは、前記組み立てたハウジングをねじ留めして、前記第１のハウジングカバー、中央ハウジングフレーム及び第２のハウジングカバーをともに固定するステップを含む、
ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記遮蔽ハウジングを前記中央ハウジングフレームのポート内に位置付けるステップは、前記遮蔽ハウジングを前記第２の回路基板の複数の接点の周囲に配置して、前記遮蔽ハウジングが、前記中央ハウジングフレームの前記ポート内に埋め込まれるようにするステップを含む、
ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１０年１１月１７日に出願された米国仮特許出願第６１／４１４，６３０号の国際（ＰＣＴ）出願であるとともに、この特許出願に対する優先権を主張するものであり、この特許出願はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本発明は、埋め込み型医療装置の分野に関し、具体的には、埋め込み型神経刺激装置とともに使用する外部試験刺激器の改善されたアーキテクチャに関する。
【背景技術】
【０００３】
埋め込み型神経刺激装置は、様々な生物学的疾患を治療するための電気刺激を生成して体内神経及び組織へ送出する装置であり、不整脈を治療するペースメーカ、心細動を治療する除細動器、難聴を治療する蝸牛刺激器、盲目を治療する網膜刺激器、協調四肢運動を引き起こす筋肉刺激器、慢性疼痛を治療する脊髄刺激器、運動障害及び精神障害を治療する脳皮質及び脳深部刺激器、及び尿失禁、睡眠時無呼吸、肩亜脱臼などを治療するその他の神経刺激器などがある。以下の説明は、一般に、米国特許第６，５１６，２２７号に開示されているような脊髄刺激（ＳＣＳ）システムにおいて本発明を使用することに焦点を当てたものである。しかしながら、本発明は、あらゆる埋め込み型神経刺激器に応用可能である。
【０００４】
図１Ａ及び図１Ｂに示すように、通常、ＳＣＳシステムは、チタンなどの導電材料で形成される生体適合性装置容器１３０を備えた埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）１００を含む。通常、容器１３０は、ＩＰＧ１００が機能するのに必要な回路及びバッテリを保持するが、バッテリを使用せずに外部ＲＦエネルギーを通じてＩＰＧに給電することもできる。ＩＰＧ１００は、各々が複数の電極１０６を含む１又はそれ以上の電極アレイ（２つのこのようなアレイ１０２及び１０４を図示）を含む。電極１０６は可撓体１０８上にあり、この可撓体１０８は、各電極に結合された個々の電極リード線１１２及び１１４も収容する。図示の実施形態では、Ｅ１〜Ｅ１６で表す１６個の電極がアレイ１０２上に存在し、Ｅ１７〜Ｅ３２６で表す１６個の電極がアレイ１０４上に存在するが、アレイ及び電極の数は用途固有のものであり、従ってこれとは異なる場合もある。アレイ１０２及び１０４は、エポキシなどの非導電性ヘッダ材料内に固定されたリードコネクタ１３８ａ及び１３８ｂを使用してＩＰＧ１００に結合する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１０／０２２８３２４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ＩＰＧ１００の埋め込み前には、一般に外部試験刺激器を使用して、電極１０６が正しく配置されることを確実にするとともに、ＩＰＧ１００によって刺激プログラムの構成が実行されるようにする。例えば、全体が引用により本明細書に組み入れられる米国特許出願公開第２０１０／０２２８３２４号（「’３２４」公開）を参照されたい。外部試験刺激器は、患者身体の外部にある電極リード線１１２及び１１４に接続し、ＩＰＧ１００を埋め込んだ時に行われる刺激と同様の刺激を電極１０６に与えることができる。しかしながら、現在の外部試験刺激器は製造が困難な場合があり、或いは患者、医師又は臨床スタッフにとって有用又はより快適と思われる数多くの特徴を欠いている。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】先行技術による埋め込み型医療装置を示すブロック図である。
【図１Ｂ】先行技術による埋め込み型医療装置を示すブロック図である。
【図２】１つの実施形態による外部試験刺激器を示す斜視図である。
【図３】図２の外部試験刺激器の分解斜視図である。
【図４】１つの実施形態による、外部試験刺激器とともに使用するケーブルコネクタの斜視図である。
【図５】１つの実施形態による、外部試験刺激器のバッテリ区画の平面図である。
【図６】１つの実施形態による、外部試験刺激器のハウジングの一部の平面図である。
【図７】１つの実施形態による、外部試験刺激器の回路基板の片側の斜視図である。
【図８】図７の回路基板の反対側の斜視図である。
【図９】図７の回路基板にコネクタを接続した状態を示す斜視図である。
【図１０】１つの実施形態による、外部試験刺激器の使用を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
埋め込み型神経刺激装置の埋め込み前に埋め込み医療電極に神経刺激機能を提供する、改善された外部試験刺激器を開示する。この外部試験刺激器は、４部品ハウジングに収容され、このハウジングは、その中央フレーム内に装着された電極に機械的保護及び静電放電保護を与える。電極からのリードに取り付けられたコネクタが、容易にアクセスできるように中心に置かれたポートを通じて、ハウジング内に埋め込まれた接点に接続する。複数のインジケータが、外部試験刺激器のユーザに情報を提供する。
【０００９】
図２は、１つの実施形態による外部試験刺激器（ＥＴＳ）２００の、２つのポートの一方にコネクタ２５０が接続された状態を示す斜視図である。患者は、スイッチ２０５によってＥＴＳ２００をオン又はオフにすることができる。ＥＴＳ２００は、インジケータライトも備える。インジケータライト２１０は、ＥＴＳ２００に電力を供給するバッテリ（図２には不図示）の充電状態に関する情報を提供する。もう一方のインジケータライト２２５は、ＥＴＳ２００の状態に関する情報を提供する。
【００１０】
図３は、１つの実施形態による、ＥＴＳ２００の様々な要素を示す分解斜視図である。この図に示すように、ＥＴＳ２００は、バッテリカバー３１０、上部カバー３２０、中央フレーム３３０及び下部カバー３４０を含む４部品ハウジングを備える。上部カバー３２０、中央フレーム３３０及び下部カバー３４０は、一般に上部カバー３２０内のネジ穴３２２を通じて下部カバー３４０のポスト３４５内に螺入されるネジにより互いに組み立てられる。バッテリカバー３１０は、当業で公知のいずれかのタイプの引っ掛け爪を使用して上部カバー３２０に取り外し可能に取り付けられ、患者が窪み３１５を押さえてバッテリカバー３１０を外向きに摺動させて上部カバー３２０からバッテリカバー３１０を取り外し、上部カバー３２０の中央に形成されたバッテリ区画３２５にアクセスできるようにする。中央フレーム３３０は、内部に電子部品（図３には不図示）を取り付けてこれらの電子部品を損傷から保護することができるキャビティ３３５を形成する。
【００１１】
中央フレーム３３０は、２つのコネクタ２５０（図３にはその一方のみを図示）に接続するための２つのポート３３２も備える。図示してはいないが、上記で組み入れた’３２４公開に記載されるように、コネクタ２５０は、ケーブルボックスで終端するケーブルに結合される。これらのケーブルボックス内には、電極リード線１１２又は１１４（図１Ａ）の端部又はこれらの延長部を配置して、最終的に電極１０６の各々を各ポート３３２内の対応する端子に電気的に接続することができる。図示のように、一方が電極アレイ１０２及び１０４（図１Ａ）の各々に対応する２つのコネクタ２５０／ポート３３２を使用しているが、他の数のコネクタ２５０及びポート３３２を使用してもよい。
【００１２】
中央フレーム３３０は、インジケータ２１０及び２２５を確認するための、並びにスイッチ２０５にアクセスするための開口部３３３を備える。図３に示すように、１つの実施形態では、スイッチ２０５のための開口部が、スイッチ２０５の意図しない作動を抑えるように中央フレーム３３０のわずかに窪んだ領域３３９に位置する。１つの実施形態では、偶発的な作動の可能性をさらに抑えるために、この窪んだ領域３３９と同様にスイッチ２０５を成形する。さらなる実施形態では、スイッチ２０５が、作動していることを患者に知らせるための触覚フィードバックを提供する。スイッチ２０５は、患者が作動させやすいように十分に大きく、ＥＴＳ２００の側面上に存在して、患者がＥＴＳ２００を装着（例えば、図１０を参照）した時に、スイッチ２０５に対する可視性及び容易なアクセスを可能にすることが好ましい。必要に応じて、中央フレーム３３０、上部カバー３２０、下部カバー３４０又はバッテリカバー３１０には、ＥＴＳ２００の他の機能を確認するための又はこれにアクセスするための他の開口部３３３を含めることもできる。
【００１３】
図３に示す４部品式機械ハウジングは、ＥＴＳ２００に機械的耐久性を与える。上部及び下部カバー３２０及び３４０、並びにバッテリカバー３１０は、患者がＥＴＳを落とした場合に生じ得るような衝撃下でわずかに変形する能力を備え、剛性の高い中央フレーム３３０は、ＥＴＳ２００の電子部品を保護する。ＥＴＳ２００ハウジングは組み立てが簡単であり、１つの実施形態では、（バッテリカバー３１０を除き）部品のＺ軸積層を使用して組み立てることができる。また、中央フレーム３３０のいずれの側からも電極にアクセスできるようにすることにより、上部及び下部カバー３２０及び３４０でＥＴＳ２００を密閉する前に完全に、ＥＴＳ２００を試験することができる。１つの実施形態では、ポート３３２を中央フレーム３３０の一端の中心に配置して、ＥＴＳ２００が患者の身体の右側又は左側のいずれに装着されるかに関わらず、容易なアクセスを可能にする。
【００１４】
１つの実施形態では、本体部品３１０、３２０、３３０及び３４０が、高流動ポリカーボネートプラスチックから製造され、これにより良好な耐衝撃性及び構造安定性を実現する。中央フレーム３３０には、カバー３１０、３２０及び３４０とは異なる色又は仕上げの、傷つきにくい硬い皮膜を含むことができる表面仕上げを与えてもよい。
【００１５】
図３に示すように、ＥＴＳ２００の構成部品を接続する際に使用するネジ穴３２２を上部カバー３２０に埋め込み、バッテリカバー３１０を上部カバー３２０と嵌め合わせた時にバッテリカバー３１０によって覆われるようにすることができる。これにより、ＥＴＳ２００の外側にネジ（図示せず）が露出しないことを確実にして、ＥＴＳ２００内の電子部品に損傷を与える可能性がある静電放電（ＥＳＤ）事象がネジによって促される可能性を低下させる。また、露出されたネジが存在しないことにより、有力な汚染源としてのネジが排除される。
【００１６】
図４は、１つの実施形態によるコネクタ２５０の、コネクタハウジング４２０内に形成された電気接点４１０を示す斜視図である。１つの実施形態では、コネクタハウジング４２０内の窪み４４０が、コネクタ２５０を十分な力で把持して望む時にＥＴＳ２００のポート３３２からコネクタ２５０を取り外せるようにする改善された把持領域を提供する。１つの実施形態では、高密度電気接点４１０が２４個存在し、これらの接点４１０のうちの１７個が１７個の電極に結合され、電極のうちの１６個は、電極アレイ１０２又は１０４（図１Ａ）の一方の上に存在し、電極の１つは、ＩＰＧの導電性ケース１３０を構成する。２４個の接点の残りは、リードの切断、リードのアドレス指定を判断するために使用することができ、又は単純に使用しなくてもよい。
【００１７】
図４に示すように、コネクタ２５０上の接点４１０は、指又はその他の小さな物体が接点４１０に触れる可能性を低下させるために、コネクタハウジング４２０内に引っ込んでいる。１つの実施形態における接点４１０は、適所にラッチするリーフ接点を採用するが、にも関わらず押しボタン又はその他のラッチ解除機構を必要とせずに容易に取り外すことができる。患者の安全のためには、大きな力を与えた時にＥＴＳ２００上のポート３３２からコネクタ２５０が自動的に外れることが望ましいので、ラッチを手動で外す必要があるラッチ解除機構の使用はあまり好ましくない。コネクタ２５０をＥＴＳ２００から素早く外せるようにすることは、コネクタ２５０又はＥＴＳ２００への損傷を防ぐ役にも立つ。しかしながら、同時に、コネクタ２５０は、通常の使用方法ではＥＴＳ２００から外れないように設計されることが好ましい。窪み４４０は、望む時にコネクタ２５０をＥＴＳ２００から外せるように、コネクタ２５０を十分な力で容易に把持できるようにするものである。接点４１０は、コネクタ２５０と、ＥＴＳ２００上のポート３３２との間に、ピンの干渉に依存しない安定した嵌合力を与えることが好ましい。
【００１８】
１つの実施形態では、コネクタ２５０及びポート３３２が、１つの配向でのみ嵌合するように構成され、コネクタ２５０及びポート３３２は、患者が正しい配向を容易に検出できるような形状を有することが好ましい。これにより、ＥＴＳ２００による誤った刺激、及び場合によっては患者に危険をもたらし得る電極１０６の不用意な接続が防がれる。
【００１９】
図５は、上部カバー３２０の、バッテリ区画３２５内のバッテリ５１０の配置を示す平面図である。図５に示すように、各バッテリ５１０は、同じ方向に向けられるが、他の実施形態では、異なる方向を向くバッテリも可能である。図５には２つのバッテリを示しているが、必要に応じてあらゆる数のバッテリを使用することができる。バッテリ駆動式装置ではよく見られるように、上部カバー３２０上にバッテリ５１０の正しい向きを表示することができる。同様に、上部カバー上に表示５２０を形成して、コネクタ２５０が正しいポート３３２に接続されるのを支援することもできる。
【００２０】
１つの実施形態では、バッテリ５１０が、一般的なＡＡサイズバッテリであるが、他の種類のバッテリを使用することもできる。１つの実施形態では、電力変換器８２０（図８）が、ＡＡバッテリ５１０により生成される電圧を、Ｌｉイオンバッテリが一般的に出力する電圧（４．１Ｖなど）まで増大させる。このようにする理由は、ＥＴＳ２００が、ＩＰＧ１００内に存在する刺激回路を模倣しており、この回路が、一般にＬｉバッテリにより給電されるからである。実際には、ＥＴＳ２００内の回路を、少なくともある程度までＩＰＧ１００内の回路と同じにすることができる。ＥＴＳ２００及びＩＰＧ１００に同じ回路を使用すると、設計及び製造が効率的になる。
【００２１】
１つの実施形態では、バッテリ区画３２５が、バッテリ５１０の一方又は両方が誤った向きで配置されると、この誤った向きのバッテリがバッテリ端子と電気的に接触しなくなり、ＥＴＳ２００の回路を電気的に損傷することを避けるように構成される。別の実施形態では、バッテリ５１０をあらゆる向きで挿入できる技術を使用することもできるが、製造コスト及びＥＴＳ２００の重量が増加する。１つの実施形態では、バッテリの誤った向きに対する保護が、機械的保護技術及び電気的保護技術の両方を伴う。
【００２２】
図６は、１つの実施形態によるバッテリカバー３１０を示す平面図である。埋め込み型医療装置システムではよく見られるように、ＥＴＳ２００は、（模倣対象のＩＰＧ１００と同様に）遠隔測定法を使用して外部コントローラ（図６には不図示）と通信し、従ってテレメトリアンテナ７４０（図７）を含む。１つの実施形態では、患者が外部コントローラをＥＴＳ２００に対して最良の通信信頼性を得るように配向させる支援となるように、バッテリカバー３１０上に配向６１０が表示され、これについては以下でさらに詳細に説明する。図６に示すように、外部コントローラは、ＥＴＳ２００の右又は左に位置するのが最も良いが、これはＥＴＳ２００内部のアンテナ７４０の向きに依存し、変化することがある。
【００２３】
図７及び図８は、１つの実施形態による、ＥＴＳ２００の電子部品を保持する第１の回路基板７００の上側及び下側の斜視図である。図７は、バッテリ５１０に近い方の側を示す図であり、正及び負のバッテリ端子７５０を含む。図７には、明確にするために、及び端子７５０を第１の回路基板７００に電気的に接続するパッドを示すために、負端子７５０を１つしか示していない。１つの実施形態におけるバッテリ端子７５０は、上部カバー３２０又は中央フレーム３３０による機械的支持に依拠せずに、第１の回路基板７００上で完全に自立することができる。（図７又は図８にはポート３３２を示しておらず、図９に示している）。
【００２４】
図７には、バッテリ端子７５０に加え、インジケータライト２１０及び２２５、スイッチ２０５、テレメトリアンテナ７４０、及び１又はそれ以上のコンデンサ７６０も示している。１つの実施形態では、インジケータライト２１０及び２２５が発光ダイオード（ＬＥＤ）であり、ハウジング内に緑色及び黄色ＬＥＤが含まれ、情報を伝えるためにインジケータが緑色又は黄色で表示されるようになる。１つの実施形態におけるＬＥＤ２１０は、バッテリ充電レベルがＥＴＳ２００の正しい動作にとって十分である場合には緑色に点灯し、バッテリ充電レベルが低い場合には黄色に点灯する。
【００２５】
１つの実施形態では、ＬＥＤ２１０及び２２５をＨブリッジ及び電荷ポンプにより駆動して、低電流引き込みによる高効率ＬＥＤの使用を可能にする。ＬＥＤ２１０及び２２５を一定負荷の代わりに所定の速さで点滅させることにより、さらなる節電を行うことができる。１つの実施形態では、ＬＥＤ２１０及び２２５がオンになりつつあるか、それともオフになりつつあるかを患者が確認する役に立つように、ＬＥＤ２１０及び２２５に電力が供給された場合に、この電力が一気に供給されたりオフになったりするのではなく次第に強くなったり弱くなったりする。このランプオン及びランプオフは、ＬＥＤ２１０及び２２５を「点滅」というよりもむしろ「呼吸」しているように見せる。中央フレーム３３０の表面上のＬＥＤインジケータ２１０及び２２５の近くには、患者がＬＥＤインジケータ２１０及び２２５の意味を理解するのに役立つ表示（図示せず）を設けることができる。
【００２６】
図７に点線で示すように、ＥＴＳテレメトリアンテナ７４０はコイルを含む。ＥＴＳ２００と外部コントローラの間の通信は、磁気誘導を使用して行うことができ、埋め込み型医療装置システムの技術で周知の「周波数シフトキーイング（ＦＳＫ）」などの通信プロトコルを使用してデータを送信することができる。外部コントローラが、コイル７４０を巻いた軸７４５に沿って配向されている場合、外部コントローラへの結合が改善される。図６を参照しながら上述したように、バッテリカバー３１０上、又はＥＴＳのハウジング上のどこかに、外部コントローラのこのような最適な配向６１０を示すことができる。第１の回路基板７００上で使用されるインダクタは、遠隔測定に対する干渉を低減するようにコイル７４０の軸７４５と直角に位置する。ＥＴＳ２００は、外部コントローラと遠隔測定を行ってＡＳＩＣ８１０をプログラムし、データを外部コントローラにレポートすることができる。
【００２７】
１つの実施形態では、第１の回路基板７００上に１又はそれ以上の大型コンデンサ７６０を設けて、バッテリ５１０を取り外した時にＥＴＳ２００がきちんとシャットダウンできるようにＥＴＳ２００に一時的に電力を供給するための電荷蓄積を提供する。１つの実施形態では、これらのコンデンサ７６０を、６８０μＦのタンタルコンデンサとすることができる。コンデンサ７６０の使用により、ＥＴＳ２００との間の読み込み又は書き込み処理中にバッテリが外れた場合に、この読み込み又は書き込み中におけるデータの破損を回避するための電力を供給する。
【００２８】
図８に示すように、第１の回路基板７００の裏面上には、ＥＴＳ２００に機能性を与えるいくつかの電子回路部品が存在する。これらの部品は、２つの特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）８１０を含み、これらの各々は、コネクタ２５０の所与の一方に結合された電極１０６に対応する。ＡＳＩＣ８１０は、コネクタ２５０を介してポート３３２に接続されたリード線１１２及び１１４を通じて電極１０６に神経刺激パルスを生じるためのプログラム可能な神経刺激論理回路を含む。図８には、電力変換器８２０、メモリ８３０及びマイクロコントローラ８４０も示している。メモリ８３０は、マイクロコントローラ８４０及びＡＳＩＣ８１０に関するソフトウェア又はファームウェア、並びにデータのためのストレージを提供する。１つの実施形態における電力変換器８２０は、電力レベルを循環させてバッテリの消耗を抑える高効率節電モード、及び動力サイクルを無効にするクワイエットモードで動作することができる。高効率モードの動力サイクルでは、ＥＴＳ２００と外部装置の間の遠隔測定に干渉し得る磁気ノイズが生じることがあるので、１つの実施形態では、遠隔測定行為の期間中に電力変換器８２０を高効率モードからクワイエットモードに切り替え、その後、遠隔測定が終了したら高効率モードに戻すようにすることができる。
【００２９】
１つの実施形態では、メモリ８３０への書き込み前に、ＥＴＳ２００がバッテリの充電状態をチェックして、書き込みを行うのに十分な電荷がバッテリ５１０内に存在することを確認する。書き込み中にバッテリ５１０のいずれかが取り外され、又は電荷を失った場合には、コンデンサ７６０が、十分なバックアップ電力を供給して書き込みを完了しやすくし、データの損失又は破損の可能性を低下させる。
【００３０】
図９に、コネクタ２５０を取り付けた状態の第１の回路基板７００を示す。各コネクタ２５０の接点４１０（図４）は、ポート３３２一方の中に位置する遮蔽ハウジング９１０内の接点に嵌合する。ハウジング９１０は、比較的剛性の高い、ポート３３２内のハウジング接点に半田付け可能な第２の回路基板９２０を収容する。この第２の回路基板９２０は、コネクタ２５０がもたらす機械力を第１の回路基板７００から隔絶させるように、可撓性リボンケーブルなどの可撓性部材９１５を介して第１の回路基板７００に結合される。ハウジング９１０を中央フレーム３３０のポート３３２に埋め込んで、ＥＴＳ２００を落下から保護することなどのさらなる機械的耐久性を与えることができる。
【００３１】
１つの実施形態では、第２の回路基板９２０が、ラミネート複合材で構成される。第２の回路基板９２０の一方の端部上には、コネクタ２５０の接点４１０に嵌合するための電気接点が形成される。機械的保持タブ及び両面接着テープを使用して、第２の回路基板９２０の接点端部をＥＴＳ２００のポート３３２内の適所に固定することができる。
【００３２】
１つの実施形態では、上記で組み入れた’３２４公開に記載されるように、ＥＴＳ２００が、未使用の接点の一部をリードの識別に使用することができる。図５を参照しながら既に説明したように、ＥＴＳ２００は、コネクタ２５０の対のいずれをＥＴＳ２００のいずれのポート３３２に取り付けるべきかを示す表示５２０をカバー３２０上に設けることができるが、それでも患者は、うっかりと誤ったポート３３２にリードを挿入し、電極の誤った刺激、及び場合によっては危険な刺激が生じることもある。ＥＴＳ２００は、リードの識別を行うことにより、誤ったポート３３２に取り付けられたコネクタ２５０を検出して、信号を自動的に正しいポート３３２に向け直し、又はリードの誤接続を示し、誤接続が修正されるまで電極の刺激を無効にすることができる。ポート３３２に出力される全ての信号をＡＣ結合して、患者にＤＣ電流が送出されるあらゆる可能性を防ぐことができる。
【００３３】
１つの実施形態では、複数の方法でＥＳＤ保護を提供することができる。各電極１０６は、ＡＳＩＣ８１０により提供される個々のＥＳＤ保護を有することができる。１つの実施形態では、第１の回路基板７００の周囲のガードリングにより、さらなるＥＳＤ保護を提供することができる。さらなる実施形態では、干渉を低減するために、このガードリングを不連続にする。バッテリ接点７５０も、ＥＳＤ保護を有することができる。
【００３４】
図１０に示すように、ＥＴＳ２００は、通常はベルト１０１０上に装着されるが、患者１０００にＥＴＳ２００を取り付ける他のあらゆる所望の方法を使用することができる。通常、ＥＴＳ２００は、スイッチ２０５、並びにインジケータ２１０及び２２５を上向きにした状態で装着され、この場合、ユーザは、これらの確認及びアクセスが最も容易になる。
【００３５】
上記の説明は例示を目的とするものであり、制限を目的とするものではないと理解されたい。例えば、上述した実施形態を互いに組み合わせて使用することもできる。上記の説明を再検討すると、当業者には、他の多くの実施形態が明らかになるであろう。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲、及びこのような特許請求の範囲が権利化される同等物の全範囲を参照して決定されるべきものである。
【符号の説明】
【００３６】
２００  外部試験刺激器（ＥＴＳ）
２５０  コネクタ
３１０  バッテリカバー
３１５  窪み
３２０  上部カバー
３２２  ネジ穴
３２５  バッテリ区画
３３０  中央フレーム
３３２  ポート
３３３  開口部
３３５  キャビティ
３３９  窪んだ領域
３４０  下部カバー
３４５  ポスト
【図１Ａ】
2013542835.tif 000003
【図１Ｂ】
2013542835.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年7月17日(2013.7.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１又はそれ以上のバッテリにより給電される外部試験刺激器であって、
バッテリ区画を含む第１の部分と、第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分の間に配置されて中央キャビティを形成する中央部分と、を含み、前記第１の部分、前記第２の部分及び前記中央部分が、ともに固定された別個の構成部品を含むハウジングと、
前記中央部分の前記キャビティ内に配置されるとともに、前記外部試験刺激器のユーザに埋め込まれた電極に対して神経刺激パルスを生じるようにプログラム可能な神経刺激論理回路を含む第１の回路基板と、
各々が前記第１の回路基板に電気的に接続されるとともに、前記電極のリード線に接続するようになっている、前記中央部分内の少なくとも１つのポートと、
を備えることを特徴とする外部試験刺激器。
【請求項２】
前記少なくとも１つのポートは、第２の回路基板を含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項３】
前記第２の回路基板は、可撓性部材によって前記第１の回路基板に接続される、
ことを特徴とする請求項２に記載の外部試験刺激器。
【請求項４】
前記第１の回路基板上に、
前記神経刺激論理回路に結合されたマイクロコントローラと、
前記神経刺激論理回路及び前記マイクロコントローラに結合されたメモリと、
をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項５】
前記第１の回路基板は、書き込み中にバッテリ電力が失われた場合に動作電力を供給して前記メモリへの書き込みを完了させるようになっている電力バックアップ回路をさらに含む、
ことを特徴とする請求項４に記載の外部試験刺激器。
【請求項６】
前記第１の回路基板は、
前記ハウジングの前記中央部分を通じて見ることができる、バッテリ充電状態を示すようになっている第１のインジケータと、
前記ハウジングの前記中央部分を通じて見ることができる、前記外部試験刺激器の機能状態を示すようになっている第２のインジケータと、
をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項７】
前記第１の回路基板は、前記ハウジングから独立して前記第１の回路基板によって支持されたバッテリ接点をさらに含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項８】
前記中央部分の領域は、スイッチの周囲で窪んでいる、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項９】
前記第１の回路基板は、外部装置と遠隔測定を行うように構成されたアンテナをさらに含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項１０】
前記第１の回路基板は、バッテリ電圧を所定の電圧に変換するようになっている電力変換論理回路をさらに含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項１１】
前記電力変換論理回路は、第１の節電モードと第２の全出力モードを繰り返すように構成される、
ことを特徴とする請求項１０に記載の外部試験刺激器。
【請求項１２】
前記電力変換論理回路は、外部装置との遠隔測定中に前記第２の全出力モードに置かれる、
ことを特徴とする請求項１１に記載の外部試験刺激器。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのポートは、前記ハウジングの前記第１の部分と前記ハウジングの前記第２の部分との間の中心に置かれる、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項１４】
前記外部試験刺激器は、第１の複数の電極のリード線に接続するようになっている第１のポート、及び第２の複数の電極のリード線に接続するようになっている第２のポートを備える、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項１５】
前記ハウジングは、前記バッテリ区画を覆うためのバッテリカバーをさらに含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部試験刺激器。
【請求項１６】
前記第１の回路基板は、バッテリ接点を含み、該バッテリ接点は、前記第１の部分を前記バッテリ区画まで貫通する、
ことを特徴とする請求項１５に記載の外部試験刺激器。
【国際調査報告】
2013542835.tif 000014
2013542835.tif 000015
2013542835.tif 000016