(57)【要約】  本開示は、バイパス手術中に設定し、使用し、かつ監視するのが容易な灌流システムに関する。いくつかの実施形態では、本開示は、灌流システムと共に使用される使い捨て構成要素の少なくともいくつかが、設定および／または動作パラメータを灌流システムに伝達できるように構成される灌流システムに関する。いくつかの実施形態では、本開示は、血液貯蔵器内の血液レベルまたは容積を監視するために使用できる血液レベルセンサに関する。血液レベルセンサは、上記で述べたように、使い捨て構成要素が、灌流システムと通信するように構成される統合された灌流システムで使用することができる。いくつかの実施形態では、血液レベルセンサは、使い捨て要素と通信しない灌流システムで使用することもできる。【選択図】図１
2013524921.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
それぞれが制御ユニットを含む複数のポンプモジュールと、
前記ポンプモジュールの制御ユニットの各々と通信する制御装置と、
前記制御装置と通信し、かつユーザからの動作設定情報を受け入れるように構成された入力装置と、
前記制御装置と通信し、かつ、前記複数のポンプモジュールの動作パラメータを表示するように構成された、出力装置と、
前記制御装置と通信するＲＦセンサと、
を含む人工心肺と、
前記人工心肺と共に使用されるように構成される１つまたは複数の使い捨て要素であって、通常はユーザにより入力される少なくともいくつかの動作パラメータに代えて、前記ＲＦセンサにより読み取ることができ、かつ、前記人工心肺の動作を規制するために前記制御装置により使用されうる使い捨て要素に特有の情報でプログラムされたＲＦＩＤタグを含む１つまたは複数の使い捨て要素と、
を備える、統合された灌流システム。
【請求項２】
前記１つまたは複数の使い捨て要素が管を含み、または前記１つまたは複数の使い捨て要素が、血液貯蔵器、酸素化装置、熱交換器、または動脈フィルタのうちの１つまたは複数を含む、請求項１に記載の統合された灌流システム。
【請求項３】
前記血液貯蔵器が、静脈血貯蔵器、吸引血液貯蔵器、排出血液貯蔵器、またはそれらの組合せを含む、請求項２に記載の統合された灌流システム。
【請求項４】
前記使い捨て要素に特有の情報が、識別情報および性能パラメータから選択された情報を含む、請求項１から３のいずれかに記載の統合された灌流システム。
【請求項５】
前記１つまたは複数の使い捨て要素が、受動的なＲＦＩＤタグを含む、請求項１から４のいずれかに記載の統合された灌流システム。
【請求項６】
前記ＲＦセンサが、手持ち式ＲＤ読取り装置を含む、請求項１から５のいずれかに記載の統合された灌流システム。
【請求項７】
前記入力装置が、タッチスクリーン式コンピュータを含む、請求項１から６のいずれかに記載の統合された灌流システム。
【請求項８】
ＲＦセンサを有する人工心肺と、ＲＦＩＤタグを有する使い捨て構成要素とを含む、統合された灌流システムを構成する方法であって、
ＲＦＩＤタグを有する前記使い捨て構成要素を前記人工心肺に取り付けるステップと、
前記ＲＦセンサで前記ＲＦＩＤタグを読み取るステップと、
前記ＲＦＩＤタグから前記ＲＦセンサに提供される情報に少なくとも部分的に基づいて、前記人工心肺の動作を構成するステップと
を含む方法。
【請求項９】
前記ＲＦセンサで前記ＲＦＩＤタグを読み取るステップが、ＲＦ読取り装置を用いて、受動的なＲＦＩＤタグを走査するステップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記人工心肺の動作を構成するステップが、制御装置に、前記ＲＦＩＤタグから前記ＲＦセンサに提供された前記情報を提供するステップを含む、請求項８または９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ＲＦＩＤタグから前記ＲＦセンサに提供される情報を表示するステップをさらに含む、請求項８から１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
ＲＦＩＤタグを有する前記使い捨て構成要素を前記人工心肺に取り付けるステップが、前記ＲＦセンサで前記ＲＦＩＤタグを読み取るステップの前に行われる、請求項８から１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
人工心肺のための複数の使い捨て要素を保持するように構成されたハウジングと、
人工心肺と共に１度だけ使用するように構成された管セットに固定される第１のＲＦＩＤタグを有する管セットと、
人工心肺と共に１度だけ使用するように構成された構成要素に固定される第２のＲＦＩＤタグを有する構成要素と
を備える人工心肺パック。
【請求項１４】
ＲＦＩＤタグが固定された前記構成要素が、静脈血貯蔵器、吸引血液貯蔵器、排出血液貯蔵器、組み合わせた血液貯蔵器、酸素化装置、熱交換器、または動脈フィルタのうちの１つまたは複数を含む、請求項１３に記載の人工心肺パック。
【請求項１５】
前記第１のＲＦＩＤタグが、前記管セットの容積パラメータに関する読取り可能な情報を含む、請求項１３または１４に記載の人工心肺パック。
【請求項１６】
前記第２のＲＦＩＤタグが、前記構成要素の性能パラメータに関する読取り可能な情報を含む、請求項１３から１５のいずれかに記載の人工心肺パック。
【請求項１７】
前記第１のＲＦＩＤタグおよび前記第２のＲＦＩＤタグの各々が、受動的なＲＦＩＤタグを含む、請求項１３から１６のいずれかに記載の人工心肺パック。
【請求項１８】
前記ハウジングが、前記人工心肺パックの内容物を識別する読取り可能な情報を含む第３のＲＦＩＤタグを含む、請求項１３から１７のいずれかに記載の人工心肺パック。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
[0001]本出願は、２０１０年４月２０日に出願されたＥＰ特許出願第１０１６０４６６．８号からの優先権を主張する。
【０００２】
[0002]本開示は、一般に、灌流システムに関し、またより詳細には、システムの構成要素間で、構成要素特有の情報を伝達するように構成される統合された灌流システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]灌流は、ヒトまたは動物の体もしくは体の一部の血管を通る血液など、生理学的な溶液を促進することを含む。灌流を使用できる状況を示す例は、心肺バイパス手術、ならびに他の手術における体外循環を含む。いくつかの例では、灌流は、様々な治療処置中に体外循環を提供することに有用でありうる。灌流は、特定の体の部分が体内に残っている間に、または体の部分が移植のためになど体外にある間に、または体の部分が、他の体構造へのアクセスを提供するため一時的に除去された場合に、特定の臓器もしくは四肢などの体の部分の生存能力を維持するために有用でありうる。いくつかの例では、灌流は、通常、約６時間未満と規定される短い時間期間に使用することができる。いくつかの場合では、灌流は、約６時間を超える延長された時間期間に対して有用でありうる。
【０００４】
[0004]いくつかの例では、血液灌流システムは、患者の血管系と相互に接続された体外回路中に１つまたは複数のポンプを含む。心肺バイパス（ＣＰＢ）手術は、通常、心臓および肺の機能に置き換わることにより心臓の一時的な停止を可能にする灌流システムを必要とする。これは、静止した手術野（ｏｐｅｒａｔｉｎｇ  ｆｉｅｌｄ）を生成し、かつ血管狭窄、血管障害、ならびに先天性心臓欠損および大血管欠損の外科的な修正を可能にする。心肺バイパス手術で使用される灌流システムでは、心臓および肺の機能に置き換わるために、少なくとも１つのポンプおよび酸素化装置を含む体外の血液回路が確立される。
【０００５】
[0005]より具体的には、心肺バイパス手術では、酸素不足の血液（すなわち、静脈血）は、心臓に入る大静脈、または体内の他の（例えば、大腿の）静脈から重力で排出される、または真空吸引され、静脈ラインを通って体外回路に移送される。静脈血は、血液への酸素移動を行う酸素化装置へとポンプで送られる。酸素は、薄膜を介する移動により、または頻度は少ないが、血液を介して酸素を泡立てることにより、血液中に導入されうる。それと同時に、二酸化炭素が薄膜を介して除かれる。酸素化された血液は、次いで、動脈ラインを通って、大動脈、大腿動脈、または他の主動脈に戻る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0006]灌流システムは、通常、バイパス手術の前に、医療要員により構成される様々な流体回路および構成要素を含む。これは時間のかかるプロセスになるはずであり、またシステムの様々な構成要素に関する情報をかなり多く手動で入力することが必要になる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]本発明の一実施形態によれば、統合された灌流システムは、人工心肺と、人工心肺と共に使用されるように構成された１つまたは複数の使い捨て要素とを含む。人工心肺は、複数のポンプモジュールを含み、そのそれぞれが制御ユニットを有する。人工心肺はまた、ポンプモジュールの制御ユニットのそれぞれと通信する制御装置と、制御装置と通信し、かつユーザから動作設定情報を受け入れるように構成された入力装置と、制御装置と通信し、かつ複数のポンプモジュールの動作パラメータを表示するように構成された出力装置とを含む。人工心肺はまた、制御装置と通信するＲＦセンサを含む。１つまたは複数の使い捨て要素は、通常ユーザにより入力される少なくともいくつかの動作パラメータに代えて、ＲＦセンサにより読み取ることができ、人工心肺の動作を規制するために制御装置により使用されうる使い捨て要素に特有の情報でプログラムされたＲＦＩＤタグを含む。
【０００８】
[0008]本発明の他の実施形態によれば、ＲＦセンサを備える人工心肺、およびＲＦＩＤタグを備える使い捨て構成要素を有する統合された灌流システムを構成する方法は、ＲＦＩＤタグを有する使い捨て構成要素を人工心肺に取り付けるステップを含む。ＲＦＩＤタグはＲＦセンサにより読み取られ、また人工心肺の動作は、ＲＦＩＤタグからＲＦセンサに提供された情報に少なくとも部分的に基づいて構成される。
【０００９】
[0009]本発明の他の実施形態によれば、人工心肺パックは、人工心肺のための複数の使い捨て要素を保持するように構成されたハウジング、管セット、および構成要素を含む。管類セットは、管セットに固定される第１のＲＦＩＤタグを含み、人工心肺と共に１度だけ使用するように構成される。構成要素は、構成要素に固定される第２のＲＦＩＤタグを有し、かつ人工心肺と共に１度だけ使用するように構成される。
【００１０】
[0010]複数の実施形態が開示されるが、当業者であれば、本発明の例示的な実施形態を示し、かつ述べている以下の詳細な説明から、本発明のさらなる他の実施形態が明らかとなろう。したがって、図面および詳細な説明は、限定的なものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】[0011]本発明の実施形態による統合された灌流システムの概略図である。
【図２】[0012]図１の統合された灌流システムにより行うことができる方法を示す流れ図である。
【図３】[0013]図１の統合された灌流システムにより行うことができる方法を示す流れ図である。
【図４】[0014]図１の統合された灌流システムで使用できる人工心肺パックの概略図である。
【図５】[0015]本発明の実施形態による灌流システムの概略図である。
【図６】[0016]図５の灌流システムで使用できる血液レベルセンサの図である。
【図７】[0017]図５の灌流システムで使用できるラベルに組み込まれた血液レベルセンサの図である。
【図８】[0018]本発明の実施形態による血液レベルセンサを含む血液貯蔵器の図である。
【図９】[0019]本発明の実施形態による血液レベルセンサを含む硬い外殻の血液貯蔵器の図である。
【図１０】[0020]本発明の実施形態による血液レベルセンサを含む柔らかい外殻の血液貯蔵器の図である。
【図１１】[0021]図５の灌流システムを用いて行うことのできる方法を示す流れ図である。
【図１２】[0022]本発明の実施形態による血液レベルセンサを含む血液貯蔵器の図である。
【図１３】[0023]本発明の実施形態による血液レベルセンサを含む血液貯蔵器の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
[0024]本開示は、設定し、使用し、バイパス手術中に監視するのが容易な灌流システムに関する。いくつかの実施形態では、本開示は、灌流システムと共に使用される少なくともいくつかの使い捨て構成要素が、設定パラメータ、および／または動作パラメータで符号化される灌流システムに関する。いくつかの実施形態では、本開示は、血液貯蔵器内の血液レベル（level；換言すれば、液面高さ）または容積を監視するために使用できる血液レベルセンサに関する。血液レベルセンサは、使い捨て構成要素が、上記で述べたように、灌流システムと通信するように構成される一体化された灌流システムで使用することができる。いくつかの実施形態では、血液レベルセンサは、使い捨てにされる物と通信することのない灌流システムで使用することができる。
【００１３】
[0025]図１は、人工心肺（ＨＬＭ）１２、および使い捨て要素１４を含む統合された灌流システム１０の概略図である。分かりやすくするために単一の使い捨て要素１４だけが示されているが、多くの実施形態で、複数の様々な使い捨て要素１４がＨＬＭ１２と組み合わせて使用されうる。ＨＬＭ１２および使い捨て要素１４のそれぞれは、この後でより詳細に説明するものとする。ＨＬＭ１２はいくつかの異なる構成要素を含む。ＨＬＭ１２の一部として本明細書で例示された特定の構成要素は、単なる例に過ぎず、ＨＬＭ１２は、他の構成要素、または様々な数の構成要素を含みうることを理解されたい。
【００１４】
[0026]例示の実施形態では、ＨＬＭ１２は、３つのポンプモジュール１６を含むが、より少ない２つのポンプモジュール１６、または６もしくは７個ものポンプモジュール１６を含むことができる。いくつかの実施形態では、ポンプモジュール１６は、ローラポンプまたはぜん動ポンプとすることができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のポンプモジュール１６は、遠心力ポンプとすることができる。ポンプモジュール１６のそれぞれは、心腔および／または外科手術野に送達し、あるいはそこから除去するように、流体または気体を提供するのに使用されうる。例示的なものであり、限定しない例では、１つのポンプモジュール１６が、心臓から血液を引き抜き、他のモジュールは、外科的な吸引を行い、また第３のモジュールは、心臓停止液（心臓を停止させるための高カリウム溶液）を送る。さらなるポンプモジュール１６（図示せず）が追加され、さらなる液の移送を行うことができる。
【００１５】
[0027]各ポンプモジュール１６は、制御ユニット１８を含む。いくつかの実施形態では、各制御ユニット１８は、それが取り付けられた、またはその他の形で接続された特定のポンプモジュール１６を動作させ、かつその動作を監視するように構成することができる。いくつかの実施形態では、各制御ユニット１８は、灌流技師が特定のポンプモジュール１６の動作を調整できるように、スイッチ、ノブ、ボタン、タッチスクリーンなど、１つまたは複数の入力装置（図示せず）を含むことができる。各ポンプモジュール１６は、制御ユニット１８が、例えば、設定値、現在の動作パラメータの値、ポンプモジュール１６が正常に動作しているという確認などを表示するために使用できる英数字表示を含むことができる。
【００１６】
[0028]ＨＬＭ１２は、制御ユニット１８と通信し、かつＨＬＭ１２を動作させるように構成された制御装置２０を含む。いくつかの実施形では、制御装置２０は、ＨＬＭ１２の動作を監視するために、ＨＬＭ１２上に、かつ／または使い捨て要素１４内に分散させることのできる１つまたは複数のセンサを監視するように構成される。このようなセンサ（分かりやすくするために図示せず）の例は、これだけに限らないが、流量計、圧力センサ、温度センサ、血液ガス分析装置などを含む。
【００１７】
[0029]制御ユニット１８、および制御装置２０が、別個の要素として示されているが、いくつかの実施形態では、これらの要素は、単一の制御装置中に組み合わせることが可能であることが企図される。いくつかの実施形態では、制御ユニット１８は、組み合わされてＨＬＭ１２を動作させるように構成され、それにより、制御装置２０に対する必要性をなくすことが可能であることも企図される。
【００１８】
[0030]制御装置２０は、入力装置２２および出力装置２４と通信する。入力装置２２は、普通であれば制御ユニット１８には入力されない情報を入力するために、灌流技師により使用することができる。出力装置２４は、関係する情報を灌流技師に表示するためにＨＬＭ１２により使用することができる。いくつかの実施形態では、入力装置２２は、キーパッド、キーボード、タッチスクリーンなどとすることができる。いくつかの実施形態では、出力装置２４はモニタとすることができる。いくつかの実施形態では、入力装置２２および／または出力装置２４のいずれも、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、ノートブックコンピュータ、またはタブレットコンピュータなどのコンピュータとすることができる。いくつかの場合では、入力装置２２および出力装置２４は、単一のコンピュータで表すこともできる。
【００１９】
[0031]ＨＬＭ１２はまた、ＲＦセンサ２６を含む。いくつかの実施形態では、ＲＦセンサ２６は、使い捨て要素１４上に配置された能動的なＲＦＩＤタグから情報を受信するように構成することができる。いくつかの実施形態では、ＲＦセンサ２６は、使い捨て要素１４上の受動的なＲＦＩＤタグを走査するために使用される手持ち式装置とすることができる。他の実施形態によれば、ＲＦセンサ２６は、任意の様々な知られた無線通信受信機と置き換えられる。使い捨て要素１４はＲＦＩＤタグ２８を含む。様々な実施形態によれば、使い捨て要素１４は、ＲＦセンサ２６と通信するように構成された能動的なＲＦＩＤタグ、または受動的なＲＦＩＤタグ（またはその両方）を含む。他の実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、任意の様々な知られた無線通信送信機で置き換えられる。
【００２０】
[0032]受動的なＲＦＩＤタグは電源を欠いており、その代わりに、到来する高周波による走査で生ずる誘導電流により電力が与えられる。搭載された電源がないので、受動的なＲＦＩＤタグは小型であり、費用がかからない。能動的なＲＦＩＤタグは、電池などの搭載された電源を含む。これは、ＲＦＩＤタグの寸法および費用を増加させるが、ＲＦＩＤタグが、より多くの情報を記憶でき、かつより遠くに送信できるという利点がある。ＲＦＩＤタグは能動的であれ、受動的であれ、必要に応じて、様々な周波数で送信するように選択することができる。選択肢は、低周波数（約１００から５００キロヘルツ）、高周波数（約１０から１５メガヘルツ）、超高周波数（約８６０から９６０メガヘルツ）、およびマイクロ波（約２．４５ギガヘルツ）を含む。
【００２１】
[0033]上記で述べたように、使い捨て要素１４は、ＨＬＭ１２と共に使用できる１つ、２つ、または複数の様々な使い捨て要素を総称的に表していると見なすことができる。使い捨て要素１４の例示的な、ただし、非限定的な例は、管類セット、血液貯蔵器、酸素化装置、熱交換器、および動脈フィルタを含む。いくつかの実施形態では、管類セットは、ＨＬＭ１２の構成要素間で流体の流れを提供するために、ならびにＨＬＭ１２と患者の間で流体の流れを提供するために、おそらく様々な長さおよび寸法の、いくつかの異なる管を含む。
【００２２】
[0034]いくつかの実施形態では、使い捨て要素１４は、静脈血貯蔵器、排出血液（ｖｅｎｔ  ｂｌｏｏｄ）貯蔵器、心臓切開または吸引血液貯蔵器などの血液貯蔵器とすることができる。いくつかの実施形態では、使い捨て要素１４は、静脈血貯蔵器、排出貯蔵器、および／または吸引貯蔵器の１つまたは複数を、単一の構造中に組み合わせた血液貯蔵器とすることができる。いくつかの実施形態では、前述のセンサの１つまたは複数は、センサを識別する情報を提供するための、またはさらに、感知した値を制御装置２０に送信するためのＲＦＩＤタグ２８を含む使い捨て要素とすることができる。
【００２３】
[0035]ＲＦＩＤタグ２８は、任意の適切な方法で、使い捨て要素１４に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４に接着で固定することができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４中に成形することができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、クレジットカードに寸法および形状が類似した独立したカードとすることができ、それは、ユーザが取り外して、ＲＦセンサ２６により読み取らせることができるように、単に、使い捨て要素１４と一まとめにしておくことができる。しかし、ＲＦＩＤタグ２８は取り付けられて、使い捨て要素１４に関する広範囲な情報でプログラムされうるが、その他の形で、その情報を含めるように構成することもできる。
【００２４】
[0036]いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４に関するデータ、または識別情報を含むことができる。識別情報の例示的な、ただし非限定的な例は、特定の使い捨て要素１４の名前、参照コード、シリアル番号、ロット番号、有効期限などを含む。いくつかの実施形態では、この情報は、制御装置２０に伝達することができ、また例えば、特定の設定、患者などに対して、適正な使い捨て要素１４が使用されていることを確認するために制御装置２０で使用することができる。例として、制御装置２０は、小児科用の管類セットが、成人用寸法の血液貯蔵器、または他の構成要素と組み合わせて使用されていることを認識することができる。他の例として、制御装置２０は、期待する構成要素がないことを認識することができる。１つまたは複数の使い捨て要素１４のそれぞれに取り付けられたＲＦＩＤタグ２８により提供される情報の結果として制御装置２０により認識されうる、機器における潜在的な様々な他の不適当な組合せが存在する。
【００２５】
[0037]いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４に関する記述情報、または設計情報を含むことができる。記述情報、または設計情報の例示的な、ただし非限定的な例は、特定の材料、構成要素のリスト、構成要素または管類回路の充填量、管類の寸法、管類の長さ、最小および最大の使用圧力、最小および最大の使用容積などを含む。いくつかの実施形態では、この情報は、制御装置２０に伝達することができ、ＨＬＭ１２を少なくとも部分的に構成し、かつ／または動作させるために、制御装置２０により使用することができる。例として、制御装置２０は、ＨＬＭ１２に対する動作血液量を決定するために、使い捨て要素１４のそれぞれから提供される寸法情報を使用することができる。
【００２６】
[0038]いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８から得られる情報はまた、灌流技師に提供することもできる。いくつかの実施形態では、出力装置２４は、取得された情報の英数字、またはグラフィカルな表現を提供するように構成されうる。いくつかの場合、ＲＦＩＤタグ２８は、特定の使い捨て要素１４の最適な設定、および／または動作を灌流技師に指示するために出力装置２４により表示することのできる指示的な情報を含むことができる。様々な実施形態では、出力装置２４は、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、ノートブックコンピュータ、またはタブレットコンピュータなどのコンピュータとすることができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使用されている特定の構成要素に基づいて、またはおそらく、更新された使用指示に基づいて、例えば、最適な回路設計を示唆する表示可能な情報を含むことができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８からの情報は、統合されたデータ管理システム（ＤＭＳ）上に表示される。
【００２７】
[0039]いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４の製造者がユーザに提供することを望む情報を含むことができる。このような情報の例は、前のバージョンから、またはさらに前のバッチから変更した使い捨て要素１４の技術的な特徴を含むことができる。他の例は、制御装置２０が、特定の手順に進む前に、ユーザが情報を受信したことを知らせることを必要とする、出力装置２４により表示できる情報を含む。いくつかの場合では、ＲＦＩＤタグ２８は、制御装置２０からエラーメッセージを受け取ることができ、その場合、ＲＦＩＤタグ２８は、製造者に返されて、それにより使い捨て要素１４ならびに他の構成要素の性能に関するフィードバックを製造者に提供することができる。
【００２８】
[0040]図２は、図１の灌流システム１０を用いて行うことのできる方法を示す流れ図である。ＲＦＩＤタグ２８を有する使い捨て要素１４は、ブロック３０で概略的に示すように、ＨＬＭ１２に取り付けることができる。ブロック３２で、ＲＦＩＤタグ２８が読み取られる。上記で述べたように、ＲＦＩＤタグ２８は、能動的なＲＦＩＤタグ、または受動的なＲＦＩＤタグとすることができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４がＨＬＭ１２に取り付けられる前に読み取ることができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、取り付けた後に読み取ることができる。ブロック３４で、ＨＬＭ１２は、ブロック３２でＲＦＩＤタグ２８から読み取られた情報に少なくとも部分的に基づいて構成される。いくつかの実施形態では、制御装置２０が、この情報に応じて、ＨＬＭ１２を自動的に構成する。
【００２９】
[0041]図３は、図１の灌流システム１０を用いて行うことのできる方法を示す流れ図である。ＲＦＩＤタグ２８を有する使い捨て要素１４は、ブロック３０で概略的に示すように、ＨＬＭ１２に取り付けることができる。ブロック３２で、ＲＦＩＤタグ２８は読み取られる。ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４が、ＨＬＭ１２に取り付けられる前、または後に読み取ることができる。ブロック３４で、ＨＬＭ１２は、ブロック３２でＲＦＩＤタグ２８から読み取られた情報に少なくとも部分的に基づいて構成される。いくつかの実施形態では、制御装置２０は、この情報に応じて、ＨＬＭ１２を自動的に構成する。ＲＦＩＤタグ２８から読み取られた情報の少なくともいくつかは、ブロック３６で分かるように、出力装置２４上で表示することができる。
【００３０】
[0042]図４は、図１の灌流システム１０と共に使用できる人工心肺パック３８の概略図である。いくつかの実施形態では、人工心肺パック３８は、特定の患者に対して共に使用され、かつ特定の患者用にカスタマイズされうる使い捨て要素１４のすべてを含むことができる。いくつかの実施形態では、人工心肺パック３８はハウジング４０を含むことができ、ハウジング４０は、満たされた後、内容物を清浄に、かつ無菌に保つように密封されうる。
【００３１】
[0043]例示の実施形態では、人工心肺パック３８は、管類セット４２および使い捨て構成要素４４を含む。管類セット４２は、複数の様々な管を含むことができる。使い捨て構成要素４４は、使い捨て要素１４に関して上記で論じた使い捨て構成要素の任意のものとすることができる。いくつかの実施形態では、人工心肺パック３８は、複数の異なる使い捨て構成要素４４を含むことになる。管類セット４２は、第１のＲＦＩＤタグ４６を含むが、使い捨て構成要素４４は、第２のＲＦＩＤタグ４８を含む。上記で論じたように、第１のＲＦＩＤタグ４６および第２のＲＦＩＤタグ４８のそれぞれは、能動的、または受動的なＲＦＩＤタグとすることができ、またそれらが取り付けられた構成要素に関する読み取り可能な情報を含むことができる。いくつかの例では、ハウジング４０は、例えば、人工心肺パック３８の内容物を識別する第３のＲＦＩＤタグ５０を含むことができる。いくつかの実施形態では、第３のＲＦＩＤタグ５０は、管類セット４２および使い捨て構成要素４４に関するすべての情報で符号化できるので、第１のＲＦＩＤタグ４６および第２のＲＦＩＤタグ４８を含めなくてもよい。
【００３２】
[0044]図５は、灌流システム５２の概略図である。灌流システム５２は、いくつかの実施形態では、図１に関して論じたＨＬＭ１２に構造および動作の点で同様のものでありうるＨＬＭ５４を含む。灌流システム５２はまた、血液貯蔵器５６、血液レベルセンサ５８、および制御装置６０を含む。血液貯蔵器５６は、静脈血貯蔵器、排出血液貯蔵器、心臓切開または吸引血液貯蔵器とすることができる。いくつかの実施形態では、血液貯蔵器５６は、静脈血貯蔵器、排出貯蔵器、および／または吸引貯蔵器の１つまたは複数を単一の構造に組み合わせた血液貯蔵器とすることができる。
【００３３】
[0045]血液レベルセンサ５８は、血液貯蔵器５６内で変化する血液レベルを連続的に監視するように構成されうる。血液レベルセンサは、様々な異なる感知技術から選択することができる。いくつかの実施形態では、図１２および１３に関して後で述べるように、血液レベルセンサ５８は、血液貯蔵器５６内の血液レベルを検出するために超音波が使用される超音波センサとすることができる。いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、レーザビーム、または赤外光源からの光が、液−空気界面で反射され、その反射された光のビームが、血液レベルセンサ５８により検出される光学的なセンサとすることができる。例示的な実施形態によれば、血液レベルセンサ５８は、独国Ｏｗｅｎ／Ｔｅｃｋ所在のＬｅｕｚｅ  ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  ＧｍｂＨ（ロイツェ  エレクトロニック社）により市販されているタイプ（例えば、ＯＤＳＬ８、ＯＤＳＬ３０、またはＯＤＳ９６）の光学的距離センサである。いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、血液貯蔵器５６の質量を測定し、それにより。その中の血液の容積を求めるように構成されたロードセルまたは荷重計とすることができる。
【００３４】
[0046]いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、血液貯蔵器５６内の血液レベルに比例する、またはその他の形で関係する電気信号を出力する静電容量形センサとすることができる（後の図でよく説明する）。電気信号は、有線または無線で、制御装置６０に伝達されうる。制御装置６０は、別個の要素として示されているが、いくつかの実施形態では、制御装置６０は、ＨＬＭ５４を動作させる（制御装置２０と同様の）制御装置の一部として表される。
【００３５】
[0047]いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、連続する液レベルの無接触測定を行うように構成された、独国Ｐｕｃｈｈｅｉｍ（プッフハイム）所在のＳｅｎｓｏｒｔｅｃｈｎｉｃｓ  ＧｍｂＨ（センサーテクニクス社）から市販されている静電容量形センサ（例えば、ＣＬＣまたはＣＬＷシリーズ）にならって作ることができる。Ｓｅｎｓｏｒｔｅｃｈｎｉｃｓ社から入手できるセンサは、容器の外側表面上に設けることができ、また容器内の液レベルを表す電気信号を提供する。いくつかの例では、Ｓｅｎｓｏｒｔｅｃｈｎｉｃｓ社のセンサは、センサ内の液から５ミリメートルほど離間させることができるが、センサと液の間の空気の間隙の約２０パーセントを超えないようにする。様々な実施形態によれば、静電容量形センサ５８は、コネクタだけが貯蔵器の外側でアクセスできるように、血液貯蔵器５６の内側に成形される。これらの実施形態では、センサ５８は、血液貯蔵器のプラスチック材料により保護される。
【００３６】
[0048]いくつかの実施形態では、センサには、容器それ自体の特性、ならびに容器内の液の特性に、センサを適合させるための初期構成を行うことができる。いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、電圧源、アナログ信号出力、デジタル信号出力、ティーチイン（ｔｅａｃｈ−ｉｎ）ピン、およびグランドを含む５ピンの電気的コネクタを有する。いくつかの実施形態では、レベルセンサ５８は、独国Ｎｅｕｈａｕｓｅｎ（ノイハウゼン）所在のＢａｌｌｕｆｆ  ＧｍｂＨ（バルーフ社）により市販されているＢａｌｌｕｆｆ  ＳｍａｒｔＬｅｖｅｌセンサなどの静電容量形センサである。
【００３７】
[0049]制御装置６０は、血液貯蔵器５６内の血液レベルに比例した、または少なくとも関係する電気信号を受信することができる。制御装置６０は、この電気信号に基づいて、ならびに血液貯蔵器５６の知られた形もしくは幾何形状に基づいて血液量を計算することができる。いくつかの実施形態では、血液貯蔵器５６は、制御装置６０に、血液貯蔵器５６の知られた幾何形状に関する情報を提供するＲＦＩＤタグ（図示せず）を含むことができる。
【００３８】
[0050]血液貯蔵器５６が、硬い外殻の血液貯蔵器である場合、血液貯蔵器５６の知られた幾何形状は、血液貯蔵器５６の横断面積、または血液貯蔵器５６の幅および深さ、ならびにこの横断面積が、血液貯蔵器５６内の高さに対してどのように変化するかに関する細部を含むことができる。血液貯蔵器５６が、柔らかい外殻の貯蔵器である場合、知られた幾何形状は、血液貯蔵器５６内の血液レベルに対する柔らかい外殻の貯蔵器の知られた横方向拡大率に少なくとも部分的に基づくことができる。
【００３９】
[0051]図６で分かるように、血液レベルセンサ５８は、第１の細長い電極６０、および第２の細長い電極６２を含む。第１の細長い電極６０、および第２の細長い電極６２は、可撓性のある基板６４に沿って配置される。いくつかの実施形態では、可撓性のある基板６４は、血液レベルセンサ５８を血液貯蔵器５６に固定するために使用できる接着層を含むことができる。コネクタソケット６６は、可撓性のある基板６４に固定され、第１および第２の電極６０、６２と、電気ケーブル（この図には示さず）との間で電気的な接続ができるように、第１の細長い電極６０および第２の細長い電極６２に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、細長いセンサではなく、血液レベルセンサ５８は、Ｂａｌｌｕｆｆ社から市販されているものなど、２つ以上の別個のＳＭＡＲＴＬＥＶＥＬ（商標）静電容量形センサを含むことができる。これらのセンサは、２値のｙｅｓ／ｎｏ信号を送ることができる。これらのセンサのいくつかを、血液貯蔵器５６の近傍の異なる高さに配置することにより、血液貯蔵器５６内の血液レベルを測定することができる。
【００４０】
[0052]いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、図７で示すように、ラベル６８に取り付ける、またはその他の形で一体化することができる。ラベル６８は、使用説明、容積指示など、様々な表示７０を含むことができる。いくつかの実施形態では、ラベル６８は、血液貯蔵器５６の外側表面に取り付けるために、接着側面を含むことができる。いくつかの実施形態では、ラベル６８は、血液レベルセンサ５８の下側部分が、血液貯蔵器５６の底部に、またはその近くに位置合せされるように血液貯蔵器上で方向付けられる。
【００４１】
[0053]いくつかの実施形態では、血液レベルセンサは、図１２および１３で示されるように、超音波の血液レベルセンサとすることができる。図１２は、ある量の血液を含む血液貯蔵器８２の図である。血液量は、血液貯蔵器８２内の血液量と、空気もしくは他の流体との間の界面８４を画定する。いくつかの実施形態では、血液貯蔵器８２の下側表面、またはその近傍に位置する超音波変換器８６は、界面８４に向けて超音波８８を送信することにより、界面８４の位置を特定するために使用することができる。超音波８８の反射率は、超音波が通過する流体に少なくとも部分的に依存する。したがって、反射率を測定することにより、超音波変換器８６は、界面８４がどのくらい遠くにあるかを測定することができ、それにより、流体レベルを求めることができる。流体レベル、および血液貯蔵器８２の幾何的形状に基づいて、制御装置は、血液貯蔵器８２内の血液量を決定することができる。いくつかの実施形態では、ケーブル９０は、超音波変換器８６から制御装置へと信号を送信する。いくつかの実施形態では、情報は、超音波変換器に取り付けられたＲＦＩＤタグを介するなど、無線で送信される。
【００４２】
[0054]図１３は、図１２と同様のものであるが、界面９４を画定する血液量を有する血液貯蔵器９２を示す。この実施形態では、超音波変換器９６は、血液貯蔵器９２の上部に、またはその近傍に位置しており、超音波９８を界面９４に向けて下方に送信する。いくつかの実施形態では、ケーブル１００は、超音波変換器９６からの信号を送信するが、他の実施形態では、これは、超音波変換器９６に取り付けられたＲＦＩＤタグなどを用いて無線で行われる。図１２と図１３で示された実施形態の間の主な差は、図１２では、界面８４が下から、または血液を通して検出されるが、図１３では、界面９４が上から検出されることである。
【００４３】
[0055]いくつかの実施形態では、血液レベルセンサは、赤外（ＩＲ）光血液レベルセンサとすることができる。いくつかの実施形態では、血液貯蔵器８２の下側表面もしくはその近傍に配置された赤外光源は、赤外光を界面に向けて送ることにより、血液貯蔵器８２内の液／空気界面の位置を特定するために使用することができる。代替的には、赤外光血液レベルセンサは、界面の上方に位置することもできる。いくつかの実施形態では、赤外光血液レベルセンサは、血液貯蔵器８２から少し離れて位置することができ、したがって、血液レベル貯蔵器８２への機械的なホルダに取り付けることができる。
【００４４】
[0056]いくつかの例では、赤外光は、反射して赤外光血液レベルセンサに戻る。反射率を測定することにより、界面の位置を求めることができる。いくつかの実施形態では、赤外光は血液を通り、赤外光血液レベルセンサの反対側に位置する赤外光センサへと進む。受信した光の変化を検出することにより、界面位置を求めることができる。界面位置を、血液貯蔵器８２の知られた幾何形状パラメータと組み合わせることにより、制御装置２０は、血液貯蔵器８２内の血液量を求めることができる。いくつかの実施形態では、この情報は、赤外光血液レベルセンサに取り付けられたＲＦＩＤタグなどを介して、無線で制御装置２０に送信される。
【００４５】
[0057]図８は、血液貯蔵器５６に取り付けられた血液レベルセンサ５８の図である。電気ケーブル７２は、血液レベルセンサ５８と制御装置６０の間の電気的接続を提供する。電気ケーブル７２は、電気的コネクタ６６に接続されるように構成されたプラグ７３を含む。いくつかの実施形態では、プラグ７３は、検出されたキャパシタンスを、制御装置６０が血液量を計算するのに使用できる電圧信号に変換する回路を含む。いくつかの実施形態では、プラグ７３は、血液量を計算するための回路をさらに含む。
【００４６】
[0058]上記で述べたように、血液貯蔵器５６は、硬い外殻の血液貯蔵器、または柔らかい外殻の血液貯蔵器とすることができる。図９は、血液レベルセンサ５８を担持する硬い外殻の血液貯蔵器７４を示しているが、図１０は、血液レベルセンサ５８を含む柔らかい外殻の貯蔵器７６を示す。いずれの場合も、貯蔵器は、血液レベルセンサ５８を含むように構成することができる。いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、既存の血液貯蔵器に接着で固定することができる。
【００４７】
[0059]図１１は図５の、灌流システム５２を用いて行うことができる方法を示す流れ図である。ブロック７８で参照されるように、第１の電極と第２の電極の間のキャパシタンスを検出することができる。いくつかの実施形態では、前に論じたように、キャパシタンスは、プラグ７３内の回路により、血液レベルを表す電気信号へと変換することができる。ＣＬＣシリーズのＳｅｎｓｏｒｔｅｃｈｎｉｃｓ社センサを用いる実施形態では、例えば、センサは、０．５と４．５ボルトの間の電圧を出力する。センサパッドが貯蔵器上に適切に配置されていると仮定すると、この電圧は、貯蔵器中の液のレベルまたは高さを示す。ブロック８０で、制御装置６０は、検出されたキャパシタンス、および血液貯蔵器５６の知られた寸法または幾何形状に基づいて血液量を計算することができる。いくつかの実施形態では、制御装置６０（またはＨＬＭ５４内の他の回路）は、プラグ７３の回路に、血液貯蔵器５６に関する十分な情報（例えば、寸法または幾何形状）を提供することができ、回路が血液量の計算を実施できるようにする。いくつかの実施形態では、計算された血液量は、ＨＬＭ５４の動作パラメータを調整することができるようにＨＬＭ５４に伝達される。様々な例示的な実施形態では、ＨＬＭ５４は、血液貯蔵器５６に流入または流出する血流を増加もしくは減少させるためにポンプ速度を変えることができる。例えば、貯蔵器５６内の血液レベルが、一定の最小レベルまたは容積以下になることを阻止することが重要である可能性がある。したがって、様々な実施形態では、ＨＬＭは、血液レベルまたは容積を、この最小レベルと比較して、適切にポンプ速度を調整することになる。
【００４８】
[0060]他の実施形態によれば、ＨＬＭは、例えば、ポンプ閉鎖の自動調節、ポンプセグメントの自動搭載、自動閉鎖試験を行うこと、自動プライミングの実施、自動的な再循環および脱泡、圧力試験を自動で行うこと、またはシステムの排出を自動で行うことを含む様々な用途に対して血液量情報を使用することができる。
【００４９】
[0061]様々な変更および追加を、本発明の範囲から逸脱することなく、前に論じた例示的な実施形態に対して行うことができる。例えば、上記で述べた実施形態では特定の特徴を参照するが、本発明の範囲はまた、上記で述べた特徴のすべてを含まない特徴および実施形態の様々な組合せを有する実施形態も含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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