(57)【要約】被験者の皮膚内に医療用装置を挿入する装置と、医療用装置を挿入する方法とが提供される。
2013524872.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の皮膚を通して医療用装置を挿入する装置であって、
長手方向のキャビティを内部に画成する筐体と、前記キャビティ内へと延びる干渉部材と、
付勢部材と、
前記付勢部材に接続された、近位位置から遠位位置への移動のための駆動部材であって、前記干渉部材が前記駆動部材の遠位への移動を妨げている位置ずれした構成と前記干渉部材が前記駆動部材の遠位への移動を妨げていない位置合わせされた構成との間の移動のために更に構成された駆動部材と、
前記駆動部材を前記位置ずれした構成から前記位置合わせされた構成へと移動させるための位置合わせ面を有するアクチュエータと、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記アクチュエータが、近位位置から遠位位置へと移動可能であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記アクチュエータの遠位への移動により前記第１の付勢部材が圧縮されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記駆動部材の前記第１の位置が、前記長手方向のキャビティに対して斜めの角度にあることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記駆動部材の前記第２の位置が、前記長手方向のキャビティと略位置合わせされた構成を含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項６】
被験者の皮膚を通して医療用装置を挿入する装置であって、
カンチレバー部材を画成する筐体と、
前記筐体内において後退した位置から部分的に露出した位置へと移動可能な鋭利部材と、
前記鋭利部材と共に移動するため且つその後の被験者の皮膚への挿入のために該鋭利部材に解放可能に接続された電気化学的センサと、
を備え、
前記カンチレバー部材が前記鋭利部材および前記センサの少なくとも一方と弾性的に接触することを特徴とする装置。
【請求項７】
前記筐体が、前記電気化学的センサを該筐体から解放するための遠位開口部を含むことを特徴とする請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記筐体が、挿入器の駆動部材を受容するための長手方向の切欠を画成することを特徴とする請求項６記載の装置。
【請求項９】
前記筐体が乾燥剤を収容することを特徴とする請求項６記載の装置。
【請求項１０】
前記筐体が、前記鋭利部材および前記センサの一方を位置合わせするための１以上の長手方向のリッジ部を画成することを特徴とする請求項６記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本願は、２０１０年３月２４日に出願された米国特許仮出願第６１／３１７，２４３号、２０１０年５月１７日に出願された米国特許仮出願第６１／３４５，５６２号、２０１０年６月２日に出願された米国特許仮出願第６１／３６１，３７４号、および２０１０年１１月８日に出願された米国特許仮出願第６１／４１１，２６２号による利益を主張し、それぞれの開示をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【文献の引用】
【０００２】
本明細書に記載される、以下の特許、特許出願および／または特許出願公開を含む特許、特許出願および／または特許出願公開を、あらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。米国特許第４，５４５，３８２号、同第４，７１１，２４５号、同第５，２６２，０３５号、同第５，２６２，３０５号、同第５，２６４，１０４号、同第５，３２０，７１５号、同第５，３５６，７８６号、同第５，５０９，４１０号、同第５，５４３，３２６号、同第５，５９３，８５２号、同第５，６０１，４３５号、同第５，６２８，８９０号、同第５，８２０，５５１号、同第５，８２２，７１５号、同第５，８９９，８５５号、同第５，９１８，６０３号、同第６，０７１，３９１号、同第６，１０３，０３３号、同第６，１２０，６７６号、同第６，１２１，００９号、同第６，１３４，４６１号、同第６，１４３，１６４号、同第６，１４４，８３７号、同第６，１６１，０９５号、同第６，１７５，７５２号、同第６，２７０，４５５号、同第６，２８４，４７８号、同第６，２９９，７５７号、同第６，３３８，７９０号、同第６，３７７，８９４号、同第６，４６１，４９６号、同第６，５０３，３８１号、同第６，５１４，４６０号、同第６，５１４，７１８号、同第６，５４０，８９１号、同第６，５６０，４７１号、同第６，５７９，６９０号、同第６，５９１，１２５号、同第６，５９２，７４５号、同第６，６００，９９７号、同第６，６０５，２００号、同第６，６０５，２０１号、同第６，６１６，８１９号、同第６，６１８，９３４号、同第６，６５０，４７１号、同第６，６５４，６２５号、同第６，６７６，８１６号、同第６，７３０，２００号、同第６，７３６，９５７号、同第６，７４６，５８２号、同６，７４９，７４０号、同第６，７６４，５８１号、同第６，７７３，６７１号、同第６，８８１，５５１号、同第６，８９３，５４５号、同第６，９３２，８９２号、同第６，９３２，８９４号、同第６，９４２，５１８号、同第７，０４１，４６８号、同第７，１６７，８１８号、７，２９９，０８２号、同第７，３８１，１８４号、同第７，７４０，５８１号および同第７，８１１，２３１号の各明細書、米国特許出願公開第２００５／０１８２３０６号、同第２００６／００９１００６号、同第２００７／００５６８５８号、同第２００７／００６８８０７号、同第２００７／００９５６６１号、同第２００７／０１０８０４８号、同第２００７／０１４９８７３号、同第２００７／０１４９８７５号、同第２００７／０１９９８１８号、同第２００７／０２２７９１１号、同第２００７／０２３３０１３号、同第２００８／００５８６２５号、同第２００８／００６４９３７号、同第２００８／００６６３０５号、同第２００８／００７１１５７号、同第２００８／００７１１５８号、同第２００８／００８１９７７号、同第２００８／０１０２４４１号、同第２００８／０１４８８７３号、同第２００８／０１６１６６６号、同第２００８／０１７９１８７号、同第２００８／０２６７８２３号、同第２００８／０３１９２９５号、同第２００８／０３１９２９６号、同第２００９／００１８４２５号、同第２００９／０２４７８５７号、同第２００９／０２５７９１１、２００９／０２８１４０６号、同第２００９／０２９４２７７号、同第２００９／００５４７４８号、同第２００９／００５４７４９号、同第２０１０／００３００５２号、同第２０１０／００６５４４１号、同第２０１０／００８１９０５号、同第２０１０／００８１９０９号、同第２０１０／０２１３０５７号、同第２０１０／０３２５８６８号、同第２０１０／０３２６８４２号、同第２０１０／０３２６８４３号、同第２０１０／０３３１６４３号および同第２０１１／００４６４６６号の各明細書、米国特許出願第１２／６２４，７６７号、同第１２／６２５，１８５号、同第１２／６２５，２０８号、同第１２／６２５，５２４号、同第１２／６２５，５２５号、同第１２／６２５，５２８号、同第１２／６２８，１７７号、同第１２／６２８，１９８号、同第１２／６２８，２０１号、同第１２／６２８，２０３号、同第１２／６２８，２１０号、同第１２／６９８，１２４号、同第１２／６９８，１２９号、同第１２／６９９，６５３号、同第１２／６９９，８４４号、同第１２／７１４，４３９号、同第１２／７３０，１９３号、同第１２／７９４，７２１号、同第１２／８０７，２７８号、同第１２／８４２，０１３号、同第１２／８７０，８１８号、同第１２／８７１，９０１号、同第１２／８７３，３０１号、同第１２／８７３，３０２号および同第１３／０１１，８９７号の各明細書、並びに米国特許仮出願第６１／２３８，６４６号、同第６１／２４６，８２５号、同第６１／２４７，５１６号、同第６１／２４９，５３５号、同第６１／３１７，２４３号、同第６１／３２５，１５５号、同第６１／３４５，５６２号および同第６１／３５９，２６５号の各明細書。
【技術分野】
【０００３】
本発明は、被験者の皮膚を通して医療用装置を挿入する装置に関する。
【背景技術】
【０００４】
特定の個人のグルコースレベルや、乳酸、酸素、Ａ１Ｃ等の他の検体を検出および／またはモニタリングすることは、彼らの健康にとって極めて重要である。例えば、グルコースのモニタリングは、糖尿病の個人にとって特に重要である。糖尿病患者は、一般的に、グルコースレベルをモニタリングして、彼らのグルコースレベルが臨床的に安全な範囲内に維持されるか否かを判定し、また、この情報を用いて、彼らの体内のグルコースレベルを低減するためにインスリンが必要か否か（および／またはいつ必要か）、または彼らの体内のグルコースレベルを高めるために追加のグルコースが必要か否かを決定し得る。  増大する臨床データにより、グルコースモニタリングの頻度と血糖管理とに強い相関があることが示されている。そのような相関にも関わらず、糖尿病の状態を有すると診断された多くの個人は、簡便性、検査の自由裁量、グルコース検査に伴う痛みおよび費用を含む要因の組み合わせにより、グルコースレベルのモニタリングを然るべき頻度で行っていない。
【０００５】
血流や間質液（ＩＳＦ）等の体液や他の生物学的流体中における、グルコース等の検体を自動でモニタリングするための装置が開発されている。このような検体測定装置には、インビボのモニタリングを達成するために、少なくとも装置の一部がユーザの皮膚の表面下（例えば、ユーザの血管や皮下組織内）に配置されるよう構成されたものがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
検体モニタリング装置およびシステムの継続的な開発と共に、頻繁な検体モニタリングを奨励して血糖管理を向上させるために、コスト効果があって、簡便で、痛みが少なく、配慮のあるモニタリングを提供する検体モニタリング装置、システムおよび方法、並びに、検体モニタリング装置およびシステムの製造方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
被験者の皮膚を通して医療用装置を挿入する装置が提供される。この装置は、長手方向のキャビティを内部に画成する筐体と、キャビティ内へと延びる干渉部材と、付勢部材と、付勢部材に接続された、近位位置から遠位位置への移動のための駆動部材であって、干渉部材が駆動部材の遠位への移動を妨げている位置ずれした構成と干渉部材が駆動部材の遠位への移動を妨げていない位置合わせされた構成との間の移動のために更に構成された駆動部材と、駆動部材を位置ずれした構成から位置合わせされた構成へと移動させるための位置合わせ面を有するアクチュエータとを含む。
【０００８】
幾つかの実施形態では、アクチュエータは近位位置から遠位位置へと移動可能である。幾つかの実施形態では、アクチュエータの遠位への移動により、第１の付勢部材が圧縮される。幾つかの実施形態では、駆動部材の第１の位置は長手方向のキャビティに対して斜めの角度にある。幾つかの実施形態では、駆動部材の第２の位置は、長手方向のキャビティと略位置合わせされた構成を含む。
【０００９】
被験者の皮膚を通して医療用装置を挿入する装置が提供される。この装置は、カンチレバー部材を画成する筐体と、筐体内において後退した位置から部分的に露出した位置へと移動可能な鋭利部材と、鋭利部材と共に移動するため且つその後の被験者の皮膚への挿入のために鋭利部材に解放可能に接続された電気化学的センサとを含み、カンチレバー部材は鋭利部材およびセンサの少なくとも一方と弾性的に接触する。
【００１０】
幾つかの実施形態では、筐体は、電気化学的センサを筐体から解放するための遠位開口部を含む。幾つかの実施形態では、筐体は挿入器の駆動部材を受容するための長手方向の切欠を画成する。幾つかの実施形態では、筐体は乾燥剤を収容する。幾つかの実施形態では、筐体は、鋭利部材およびセンサの一方を位置合わせするための１以上の長手方向のリッジ部を画成する。
【００１１】
本開示の主題の上記及び他の特徴、目的および長所は、以下により完全に記載される詳細な説明を読めば、当業者には自明である。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】特定の実施形態におけるリアルタイムの検体（例えば、グルコース）測定、データ取得および／または処理を行うための検体モニタリングシステムを示す図
【図２】本開示の主題の更なる実施形態による電気化学的センサを示す図
【図３】本開示の主題の更なる実施形態による電気化学的センサを示す図
【図４】本開示の主題の一実施形態による針ハブの概略図
【図５】本開示の主題の一実施形態による針ハブの概略図
【図６】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の遠位端を示す図
【図７】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の側面図
【図８】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の側面図
【図９】本開示の主題の一実施形態による挿入器の斜視図
【図１０】本開示の主題の一実施形態による挿入器で用いられる鋭利部材を形成するための代替の実施形態の概略図
【図１１】本開示の主題の一実施形態による挿入器の斜視図
【図１２】本開示の主題の一実施形態による挿入器の部品を分離した状態の斜視図
【図１３】本開示の主題の一実施形態による挿入器の拡大断面図
【図１４】本開示の主題による別の挿入器の側面図
【図１５】本開示の主題の別の実施形態による図１４の挿入器の断面斜視図
【図１６】本開示の主題の別の実施形態による図１４の挿入器の断面斜視図
【図１７】本開示の主題の別の実施形態による図１４の挿入器の断面斜視図
【図１８】本開示の主題による別の挿入器の斜視図
【図１９】本開示の主題の別の実施形態による図１８の挿入器の透視側面図
【図２０】本開示の主題の別の実施形態による図１８の挿入器の透視側面図
【図２１】本開示の主題の別の実施形態による図１８の挿入器の透視側面図
【図２２】本開示の主題による別の挿入器の斜視図
【図２３】本開示の主題の別の実施形態による図２２の挿入器の断面斜視図
【図２４】本開示の主題の別の実施形態による図２２の挿入器の断面斜視図
【図２５】本開示の主題の別の実施形態による図２２の挿入器の断面斜視図
【図２６】本開示の主題による挿入器の別の実施形態の断面図
【図２７】本開示の主題による図２６の挿入器の斜視図
【図２８】本開示の主題による図２６の挿入器の構成要素の斜視図
【図２９】本開示の主題による図２６の挿入器の構成要素の斜視図
【図３０】本開示の主題による図２６の挿入器の構成要素の斜視図
【図３１】本開示の主題による図２６の挿入器の構成要素の斜視図
【図３２】本開示の主題による図２６の挿入器の分解図
【図３３】本開示の主題による図２６の挿入器の側面図
【図３４】本開示の主題による図２６の挿入器の透視側面図
【図３５】本開示の主題による図２６の挿入器の透視側面図
【図３６】本開示の主題による図２６の挿入器の透視側面図
【図３７】本開示の主題による別の実施形態による挿入器を示す図
【図３８】本開示の主題による図３７の挿入器の断面斜視図
【図３９】本開示の主題による図３７の挿入器の断面図
【図４０】本開示の主題による図３７の挿入器の側面図
【図４１】本開示の主題による図３７の挿入器の構成要素の斜視図
【図４２】本開示の主題による図３７の挿入器の構成要素の斜視図
【図４３】本開示の主題による図３７の挿入器の構成要素の斜視図
【図４４】本開示の主題による図３７の挿入器の構成要素の斜視図
【図４５】本開示の主題による図３７の挿入器の分解図
【図４６】本開示の主題による図３７の挿入器の透視側面図
【図４７】本開示の主題による別の挿入器の斜視図
【図４８】本開示の主題による別の挿入器の斜視図
【図４９】本開示の主題による別の挿入器の斜視図
【図５０】本開示の主題による別の挿入器の斜視図
【図５１】本開示の主題による別の挿入器の斜視図
【図５２】本開示の主題の別の実施形態の分解斜視図
【図５３】本開示の主題による挿入器の断面図
【図５４】図５３の挿入器の下方から見た斜視図
【図５５】図５３の挿入器の下方から見た斜視図
【図５６】本開示の主題による別の挿入器の斜視図
【図５７】図５６の挿入器の各種構成要素の斜視図
【図５８】図５６の挿入器の各種構成要素の斜視図
【図５９】図５６の挿入器の各種構成要素の斜視図
【図６０】図５６の挿入器の各種構成要素の斜視図
【図６１】図５６の挿入器の各種構成要素の斜視図
【図６２】図５６の挿入器の各種構成要素の斜視図
【図６３】図５６の挿入器の構成要素の異なるサブアセンブリを示す図
【図６４】図５６の挿入器の構成要素の異なるサブアセンブリを示す図
【図６５】図５６の挿入器の構成要素の異なるサブアセンブリを示す図
【図６６】図５６の挿入器の構成要素のサブアセンブリの断面図
【図６７】図５６の挿入器の構成要素のサブアセンブリの断面図
【図６８】図５６の挿入器を作動させるために用いられる工程を示す図
【図６９】図５６の挿入器を作動させるために用いられる工程を示す図
【図７０】図５６の挿入器を作動させるために用いられる工程を示す図
【図７１】本開示の主題による挿入器アセンブリの斜視図
【図７２】本開示の主題による図７１の挿入器アセンブリの構成要素の斜視図
【図７３】本開示の主題による検体測定システムの構成要素の斜視図
【図７４】本開示の主題による図７１の挿入器アセンブリの部品を分離した状態の斜視図
【図７５】本開示の主題による図７１の挿入器アセンブリの断面図
【図７６】本開示の主題による挿入器アセンブリの一部分の側面図
【図７７】本開示の主題による検体センサの図
【図７８】本開示の主題による挿入器アセンブリの一部分の斜視図
【図７９】本開示の主題による挿入器アセンブリの一部分の斜視図
【図８０】本開示の主題による検体センサを示す図
【図８１】本開示の主題による検体センサを示す図
【図８２】本開示の主題による検体センサを示す図
【図８３】本開示の主題による検体センサを示す図
【図８４】本開示の主題による検体センサを示す図
【図８５】本開示の主題による検体センサを示す図
【図８６】本開示の主題による検体センサを示す図
【図８７】本開示の主題による検体センサを示す図
【図８８】本開示の主題による検体センサを示す図
【図８９】本開示の主題による検体センサを示す図
【図９０】本開示の主題による検体センサを示す図
【図９１】本開示の主題による挿入器アセンブリの断面図
【図９２】本開示の主題による挿入器アセンブリの断面図
【図９３】本開示の主題による別の挿入器アセンブリの断面図
【図９４】本開示の主題による別の挿入器アセンブリの断面図
【図９５】本開示の主題による更なる挿入器アセンブリの断面図
【図９６】本開示の主題による更なる挿入器アセンブリの断面図
【図９７】本開示の主題による挿入器アセンブリの一部分を示す図
【図９８】本開示の主題による挿入器アセンブリの一部分を示す図
【図９９】本開示の主題による挿入器アセンブリの一部分の断面図
【図１００】本開示の主題による挿入器アセンブリの一部分の斜視図
【図１０１】本開示の主題による挿入器アセンブリの一部分の斜視図
【図１０２】本開示の主題による様々な挿入器アセンブリの側面図
【図１０３】本開示の主題による様々な挿入器アセンブリの側面図
【図１０４】本開示の主題による様々な挿入器アセンブリの側面図
【図１０５】本開示の主題による様々な挿入器アセンブリの側面図
【図１０６】本開示の主題による鋭利部材および鋭利部材キャリアを示す図
【図１０７】本開示の主題による鋭利部材および鋭利部材キャリアを示す図
【図１０８】本開示の主題による鋭利部材および鋭利部材キャリアを示す図
【図１０９】本開示の主題による鋭利部材および鋭利部材キャリアを示す図
【図１１０】本開示の主題による鋭利部材および鋭利部材キャリアを示す図
【図１１１】本開示の主題による鋭利部材および鋭利部材キャリアを示す図
【図１１２】本開示の主題による鋭利部材および鋭利部材キャリアを示す図
【図１１３】本開示の主題による挿入器アセンブリの一部分の斜視図
【図１１４】本開示の主題による挿入器アセンブリの動作を示す斜視図
【図１１５】本開示の主題による挿入器アセンブリの動作を示す斜視図
【図１１６】本開示の主題による挿入器アセンブリの動作を示す斜視図
【図１１７】本開示の主題による挿入器アセンブリの動作を示す斜視図
【図１１８】本開示の主題による挿入器アセンブリの側面図
【図１１９】本開示の主題による挿入器アセンブリの断面図
【図１２０】本開示の主題による挿入器アセンブリの断面図
【図１２１】本開示の主題による挿入器アセンブリの断面図
【図１２２】本開示の主題による鋭利部材／センサカートリッジの実施形態の部品を分離した状態の斜視図
【図１２３】本開示の主題による図１２２のカートリッジの配置の第１段階の斜視図
【図１２４】本開示の主題による図１２２のカートリッジのニュートラル状態の断面図
【図１２５】本開示の主題による図１２２のカートリッジのニュートラル状態の斜視図
【図１２６】本開示の主題による図１２２のカートリッジの配置の第１段階の断面図
【図１２７】本開示の主題による図１２２のカートリッジの配置の第２段階の斜視図
【図１２８】本開示の主題による図１２２のカートリッジの配置の第２段階の断面図
【図１２９】本開示の主題による図１２２のカートリッジの配置の第３段階の斜視図
【図１３０】本開示の主題による図１２２のカートリッジの配置の第３段階の断面図
【図１３１】本開示の主題による挿入器の構成要素の別の実施形態の部品を分離した状態の斜視図
【図１３２】本開示の主題による図１３１のカートリッジのニュートラル状態の斜視図
【図１３３】本開示の主題による図１３１のカートリッジのニュートラル状態の断面図
【図１３４】本開示の主題による図１３１のカートリッジの配置の第２段階の斜視図
【図１３５】本開示の主題による図１３１のカートリッジの配置の第２段階の断面図
【図１３６】本開示の主題による図１３１のカートリッジの配置の第３段階の斜視図
【図１３７】本開示の主題による図１３１のカートリッジの配置の第３段階の断面図
【発明を実施するための形態】
【００１３】
添付の図面を参照して、本明細書に記載される主題の様々な態様、特徴および実施形態の詳細を説明する。これらの図面は説明を目的とするものであり、必ずしも正しい縮尺で描かれておらず、明瞭のために一部の構成要素および特徴が強調してある。これらの図面は、本主題の様々な態様および特徴を示しており、本主題の１以上の実施形態または例を全体的または部分的に示し得るものである。
【００１４】
本明細書において本開示を詳細に説明する。以下の記載に関して、本主題は記載される具体的な実施形態に限定されず、本主題の具体的な実施形態は当然ながら様々なものであり得ることを理解されたい。また、本明細書で用いられる用語は、具体的な実施形態を説明することのみを目的とするものであり、本開示の主題を限定することは意図されず、本開示の主題の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものであることを理解されたい。
【００１５】
或る範囲の複数の値が与えられている場合には、その範囲の上限と下限との間に介在する各値、およびその記載された範囲内に記載されたまたは介在する他の任意の値が、本開示の主題に包含されることを理解されたい。また、記載されている全ての範囲は、記載されている範囲の各または全ての「部分的な範囲」を開示することが意図される。即ち、或る範囲に与えられた外側の上限および外側の下限によって特定された外側の範囲より小さい各または全ての範囲（（特に明記しない限り）その上限および下限は前記外側の下限から前記外側の上限までの範囲内にある）も本開示の主題に包含され、記載された範囲において具体的に除外された範囲または限度があれば、その影響下にあることを理解されたい。或る範囲が、上限および下限の一方または両方を特定することによって記載されている場合には、その範囲の記載に「から」「まで」「乃至」「含む」等の表現が用いられているか否かに関わりなく、記載されている限度の一方または両方を除外する範囲または含む範囲も本開示の主題に包含される。
【００１６】
特に定義しない限り、本明細書で用いる全ての技術用語および科学用語は、本開示の主題が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。本開示の主題を実施または実験する際には、本明細書に記載されるものと類似または同等の任意の方法および材料を用いることもできるが、本開示は、特定の例示的な方法および材料に具体的に言及し得る。
【００１７】
特に明記しない限り、本開示で言及される全ての刊行物を、それらの刊行物を引用してある方法および／または材料を開示および説明することを含むがそれらに限定されないあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【００１８】
本明細書で論じられる刊行物は、本願の出願日前のそれらの開示のみのために記載したものである。本明細書の記載事項はいずれも、先行発明であることを理由として本開示の主題がそのような刊行物に先行する権利がないことを認めるものと解釈されるものではない。更に、本明細書に記載された公開日は、実際の公開日と異なる場合があり、個別に確認する必要があり得る。
【００１９】
なお、本明細書および添付の特許請求の範囲において、単数形の「a」、「an」、および「the」は、特に明記しない限り複数の意味も含む。
【００２０】
要約書や発明の概要に記載されている事項はいずれも本開示の範囲を限定するものと理解されるべきではない。要約書および発明の概要は、書誌的目的および便宜的目的で記載されたものであり、それらの形式および目的に起因して、包括的なものであると見なされるべきではない。
【００２１】
当業者には本開示を読めば自明であるように、本明細書に記載され示される個々の各実施形態が有する個々の構成要素および特徴は、本開示の主題の範囲および精神から逸脱することなく、他の複数の実施形態の任意のものの特徴と容易に分離されまたは組み合わされ得る。記載されているどの方法も、記載されている事象の順序で、または他の任意の論理的に可能な順序で実施可能である。
【００２２】
単数の項目が参照される場合には、複数の同じ項目が存在する可能性も含まれる。２つの以上の項目（例えば、複数の要素または複数の処理）が選択肢を示す「または」で参照される場合には、いずれかが別個に存在し得るか、または、一方の存在が他方を必然的に除外する場合を除きそれらが任意の組み合わせで一緒に存在し得ることを示す。
【００２３】
本開示の実施形態は、一般的に、医療用装置を少なくとも部分的に患者の皮膚に挿入する装置に関する。幾つかの実施形態は、体液中の少なくとも１つの検体（グルコース等）を検出するためのインビボの方法および装置に関する。従って、複数の実施形態は、身体の少なくとも１つの検体に関する情報を得るために、センサの少なくとも一部がユーザの身体内（例えば、ＩＳＦ内）に配置される（例えば、ユーザの身体内に経皮的に配置される）よう構成されたインビボ検体センサを含む。特定の実施形態では、インビボ検体センサは、センサから得た情報を処理するためにユーザの身体上に維持された電子装置ユニットに接続される。
【００２４】
特定の実施形態では、身体装着用電子装置ユニット等の第１の装置から、ディスプレイ等を含むユーザインターフェイスの特徴を含み得る第２の装置に検体情報が通信される。情報は、検体情報が入手可能であるときに、第１の装置から第２の装置に自動的および／または連続的に通信されてもよく、或いは、自動的および／または連続的に通信されずに、第１の装置のメモリに格納または記録されてもよい。従って、システムの多くの実施形態において、センサ／身体装着用電子装置（例えば、身体装着用電子装置アセンブリ）によって得られた検体情報は、ユーザによってクエリーされたときにのみ、ユーザが使用可能または見ることが可能な形態で入手可能にされ、データ通信のタイミングがユーザによって選択されるようになっている。幾つかの実施形態では、情報の表示はユーザによって選択され、一方、データ通信のタイミングはユーザによって選択されない。
【００２５】
このように、インビボ検体センサは、インビボの検体レベルを自動的および／または連続的にモニタリングするが（即ち、センサは、その使用寿命にわたって、予め定められた時間間隔で、グルコース等の検体を自動的にモニタリングするが）、幾つかの実施形態では、検体情報は、ユーザによって所望されたときのみに、ユーザに提供または明かされる（ユーザインターフェイス装置において提供される）。例えば、検体センサは、所与の検出期間（例えば、約１４日間）にわたって、生体内に配置されて身体装着用電子装置に接続され得る。特定の実施形態では、センサによって得られた検体情報は、身体装着用電子装置においてプログラムされたスケジュール（例えば、約１分毎、約５分毎、または約１０分毎等）に従って、１４日間通して、センサ電子装置アセンブリから遠隔のモニタ装置または表示装置に自動的に通信されて、ユーザに出力される。特定の実施形態では、センサによって得られた検体情報は、ユーザによって決定されたタイミングでのみ（例えば、ユーザが検体情報を確認すると決定した時にいつでも）、センサ電子装置アセンブリから遠隔のモニタ装置または表示装置に通信される。そのようなタイミングで通信システムが作動され、センサによって得られた情報が身体装着用電子装置から遠隔の装置または表示装置に送られる。
【００２６】
更に他の実施形態では、情報は、検体情報が入手可能であるときに、自動的および／または連続的に第１の装置から第２の装置に通信されてもよく、第２の装置は、受信した情報をユーザに対して提示または出力せずに、その情報を格納または記録する。そのような実施形態では、情報が入手可能になったとき（例えば、センサがタイムスケジュールに従って検体レベルを検出したとき）に、第１の装置からの情報が第２の装置によって受信される。しかし、受信された情報は、まず第２の装置に格納され、第２の装置上の情報に対する要求が検出された際にのみ、第２の装置のユーザインターフェイスまたは出力要素（例えば、ディスプレイ）に出力される。
【００２７】
従って、特定の実施形態においては、本明細書で説明する挿入器を用いて、インビボセンサの少なくとも一部がＩＳＦ等の体液と接触するように、センサ電子装置アセンブリが身体上に配置される。センサが電子装置ユニットに電気的に接続されたら、表示装置の電源をオンにして（または表示装置には継続的に電力が供給されていてもよい）、表示装置のメモリに格納され該メモリからアクセスされるソフトウェアアルゴリズムを実行し、１以上の要求コマンド、制御信号またはデータパケットを生成して身体装着用電子装置に送ることにより、センサによって得られた検体情報が、オン・デマンドで身体装着用電子装置から表示装置に通信され得る。例えば、表示装置のマイクロプロセッサまたは特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）の制御下で実行されるソフトウェアアルゴリズムは、生成された要求コマンド、制御信号および／またはデータパケットの送信を開始するために、表示装置に対する身体装着用電子装置の位置を検出するルーチンを含み得る。
【００２８】
表示装置は、ユーザによる表示装置上の入力機構の作動（表示装置上のボタンの押下、データ通信機能と関連付けられたソフトボタンのトリガ等）に応答して身体装着用電子装置に送られる１以上の要求コマンド、制御信号またはデータパケットを生成して送信するために、１以上のマイクロプロセッサおよび／またはＡＳＩＣによって実行される、メモリに格納されたプログラミングも含み得る。或いはまたはそれに加えて、身体装着用電子装置上または身体装着用電子装置内に、ユーザによって作動されるよう構成され得る入力機構が設けられてもよい。特定の実施形態では、音声コマンドまたは可聴信号を用いて、マイクロプロセッサまたはＡＳＩＣに、メモリに格納されたソフトウェアルーチンを実行して、１以上の要求コマンド、制御信号またはデータパケットを生成して身体装着用装置に送信するよう促してもまたは指示してもよい。音声によって作動される、または音声コマンド若しくは可聴信号に応答する実施形態では、身体装着用電子装置および／または表示装置は、マイク、スピーカ、並びに、音声コマンドおよび／または可聴信号を処理するための身体装着用電子装置および／または表示装置のそれぞれのメモリに格納された処理ルーチンを含む。特定の実施形態では、身体装着用電子装置および表示装置を互いにに対して所定の距離内に（例えば、ごく接近して）配置することで、要求コマンド、制御信号またはデータパケットを生成および送信するための表示装置のメモリに格納された１以上のソフトウェアルーチンが開始される。
【００２９】
各オン・デマンドの読み取りにつき、それぞれ異なるタイプ、形態および／または量の情報が送られ得る。この情報は、現在の検体レベル情報（即ち、読み取りの開始時間に時間的に対応するリアルタイムのまたは最も最近得られた検体レベル情報）、所定の期間にわたる検体の変化率、検体の変化率の速度（変化率の加速）、所与の読み取り以前に得られてアセンブリのメモリに格納された検体情報に対応する歴史的検体情報の１以上を含むが、それらに限定されない。所与の読み取りにつき、リアルタイム情報、歴史的情報、変化率情報、変化率の速度（加速や減速等）情報の一部または全てが表示装置に送られ得る。特定の実施形態では、表示装置に送られる情報のタイプ、形態および／または量は、予めプログラムされていて且つ／または変更不能であってもよく（例えば、製造時にプリセットされる）、或いは、予めプログラムされておらず且つ／または変更不能でなく、（例えば、システムのスイッチ等を作動することにより）現場で１回以上選択可能且つ／または変更可能になっていてもよい。従って、特定の実施形態では、各オン・デマンドの読み取りにつき、表示装置は、センサによって得られた現在の（リアルタイムの）検体値（例えば、数値形式）、検体の現在の変化率（例えば、或る方向を指して現在の変化率を示す矢印等の検体変化率インジケータの形態）、および身体装着用電子装置によって取得されて身体装着用電子装置のメモリに格納されたセンサ測定値に基づく検体動向履歴データ（例えば、グラフの線の形態）を出力する。更に、各オン・デマンドの読み取りと関連付けられた皮膚温度またはセンサ温度の読み取り値または測定値が、身体装着用電子装置から表示装置に通信され得る。しかし、温度の読み取り値または測定値は、表示装置に出力または表示されずに、ユーザに対する表示装置上の検体測定出力を補正または補償するために表示装置によって実行されるソフトウェアルーチンと共に用いられてもよい。
【００３０】
上述のように、複数の実施形態は、インビボ検体センサおよび身体装着用電子装置のための挿入器を含み、それらは共に、身体に装着可能なセンサ電子装置アセンブリを提供する。特定の実施形態では、インビボ検体センサは身体装着用電子装置と完全に一体化される（製造時に固定されて接続される）が、他の実施形態では、それらは別個のものであって、製造後に（例えば、身体へのセンサの挿入前、挿入中、または挿入後に）接続可能である。身体装着用電子装置は、インビボグルコースセンサ、電子装置、電池およびアンテナを含んでもよく、それらは（生体内に配置されるセンサ部分を除き）防水筐体内に収容される。この筐体は、粘着パッドを有するか、または粘着パッドに取り付け可能である。特定の実施形態では、筐体は、約１メートルの水中において少なくとも３０分間までの浸水に耐える。特定の実施形態では、筐体は、例えば、約３０分間より長い時間にわたって、水との連続的な接触に耐え、意図された使用に従って適切に（例えば、筐体が浸水に適したものである場合には、筐体の電子装置が水によって損傷されることなく）機能し続ける。
【００３１】
複数の実施形態は、センサ挿入装置（本明細書ではセンサ送出ユニット等とも称する）を含む。挿入装置は、身体装着用電子装置アセンブリを完全に内部区画内に保持し得る。即ち、挿入装置には、製造プロセス中に身体装着用電子装置アセンブリが予め装填され得る（例えば、身体装着用電子装置は、挿入装置の滅菌された内部区画にパックされ得る）。そのような実施形態では、挿入装置は、使用前の、即ち新しい身体装着用電子装置アセンブリのセンサアセンブリパッケージ（滅菌パッケージを含む）を構成してもよく、挿入装置は、身体装着用電子装置アセンブリを受け手の身体に適用するよう構成される。
【００３２】
複数の実施形態は、身体装着用電子装置アセンブリから離間された別個の装置として、手で持って操作できる携帯表示装置を含み、該表示装置は、アセンブリから情報を収集して、センサによって得られた検体測定値をユーザに提供する。そのような装置は、計測器、読み取り器、モニタ、受信器、ヒューマンインターフェイス装置、コンパニオン等とも称され得る。特定の実施形態は、一体化されたインビトロ検体計測器を含み得る。特定の実施形態では、表示装置は、表示装置と別の装置（例えば、身体装着用電子装置、電池を充電するための電源装置、ＰＣ等）との通信を確立するよう構成された１以上の有線または無線通信ポート（ＵＳＢポート、シリアルポート、パラレルポート等）を含む。例えば、表示装置の通信ポートは、個別の充電用ケーブルを用いて表示装置の電池の充電を可能にしてもよく、且つ／または、表示装置とそれに適合するインフォマティクスソフトウェアとのデータ交換を可能にしてもよい。
【００３３】
特定の実施形態における適合するインフォマティクスソフトウェアは、例えば、データ解析、カルテ記入、データ格納、データ保管およびデータ通信、並びにデータ同期化を行うための、例えば、表示装置、パーソナルコンピュータ、サーバ端末に常駐しているかまたはそこで実行される、スタンドアロン型のまたはネットワーク接続によって使用可能なデータ管理ソフトウェアプログラムを含むが、それに限定されない。特定の実施形態におけるインフォマティクスソフトウェアは、例えば、追加の特徴および／またはソフトウェアのバグやエラーの修正等を含むファームウェアのバージョンを用いて表示装置および／または身体装着用電子装置ユニットの常駐ソフトウェアをアップグレードするために、表示装置および／または身体装着用電子装置ユニットのファームウェアをアップグレードするためのフィールドアップグレード可能な機能を実行するソフトウェアも含み得る。複数の実施形態は、対応する通知（例えば、表示装置における良好なオン・デマンドの測定値の受信）が触覚的フィードバックの形態で届けられるよう構成された、触覚的フィードバックの特徴（振動モータ等）を含み得る。
【００３４】
複数の実施形態は、システムから得られた検体情報および／またはユーザが自分で報告したデータを処理するための、コンピュータ可読媒体に埋め込まれたプログラミング、即ち、コンピュータベースのアプリケーションソフトウェア（本明細書では、インフォマティクスソフトウェアまたはプログラミング等とも称される）を含む。アプリケーションソフトウェアは、表示装置または身体装着用電子装置ユニットによって、携帯電話、ＰＣ、インターネットに接続可能なヒューマンインターフェイス装置（インターネットに接続可能な電話、パーソナルデジタルアシスタント等）等のホストコンピュータにインストールされ得る。インフォマティクスプログラミングは、取得されて表示装置または身体装着用ユニットに格納されたデータを、ユーザによる使用のために変換し得る。
【００３５】
主題の開示の複数の実施形態は、便宜的に、主に、グルコースモニタリング装置およびシステム、並びにグルコースモニタリング方法に関して説明されるが、そのような説明は、決して本開示の範囲を限定することを意図するものではない。検体モニタリングシステムは、様々な検体を同時にまたは異なるタイミングでモニタリングするよう構成され得ることを理解されたい。
【００３６】
以下に詳細に説明するように、複数の実施形態は、例えば、所定のモニタリング期間にわたる検体レベル、温度レベル、心拍数、ユーザの活動レベル等であるが、それらに限定されない、１以上の生理学的パラメータをモニタリングするための装置、システム、キットおよび／または方法を含む。製造方法も提供される。所定のモニタリング期間は、約１時間未満であってもよく、または、約１時間以上（例えば約数時間以上、例えば約数日間以上、例えば約３日間以上、例えば約５日間以上、例えば約７日間以上、例えば約１０日間以上、例えば約１４日間以上、例えば約数週間、例えば約１ヶ月以上）であってもよい。特定の実施形態では、所定のモニタリング期間の終了後、身体装着用電子装置アセンブリおよび／または表示装置において、システムの１以上の特徴が自動的に非アクティブ化または無効にされ得る。
【００３７】
例えば、所定のモニタリング期間は、センサを生体内に配置してＩＳＦ等の体液と接触させることによって、且つ／または、身体装着用電子装置の開始によって（または電源を入れて完全動作モードにすることによって）開始し得る。身体装着用電子装置の初期化は、スイッチの作動に応答して、且つ／または表示装置を身体装着用電子装置から所定の距離内に（例えば、ごく接近して）配置することによって、或いは、ユーザが手動で身体装着用電子装置ユニットのスイッチを作動させる（例えばボタンを押下する）ことによって、表示装置によって生成され送信されるコマンドによって実施され得る。或いは、そのような作動は、例えば、２０１０年２月１日に出願された米国特許出願第１２／６９８，１２９号明細書、並びに米国特許仮出願第６１／２３８，６４６号、同第６１／２４６，８２５号、同第６１／２４７，５１６号、同第６１／２４９，５３５号、同第６１／３１７，２４３号、同第６１／３４５，５６２号および同第６１／３６１，３７４号の各明細書（それぞれの開示をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む）に記載されているように、挿入装置が生じさせてもよい。
【００３８】
身体装着用電子装置は、表示装置から受信したコマンドに応答して初期化されると、そのメモリからソフトウェアルーチンを取り出して実行して、身体装着用電子装置の構成要素の電源を完全にオンにすることにより、表示装置からの作動コマンドの受信に応答して身体装着用電子装置を完全動作モードにする。例えば、表示装置からコマンドを受信する前に、身体装着用電子装置の内部電源（電池等）によって身体装着用電子装置の構成要素の一部に電力が供給されてもよく、一方、身体装着用電子装置の構成要素の別の一部は電源オフ状態であってもよくまたは低電力状態（電力供給が無い状態、非アクティブモードを含む）に維持されてもよく、或いは、全ての構成要素が非アクティブモード、電源オフモードであってもよい。コマンドを受信したら、身体装着用電子装置の構成要素の残りの部分（または全て）がアクティブな完全動作モードに切り替えられる。
【００３９】
身体装着用電子装置の複数の実施形態は、ＡＳＩＣ、マイクロプロセッサ、メモリ等に実装された制御論理を含む電子装置を有する１以上のプリント基板と、経皮的に配置可能な検体センサとを含んで、単一のアセンブリを構成し得る。身体装着用電子装置は、或る期間（例えば約２分間、例えば１分間以下、例えば約３０秒間以下、例えば約１０秒間以下、例えば約５秒間以下、例えば約２秒間以下）にわたって所定の近傍内に検体モニタリングシステムの表示装置が検出された際に、且つ／または、身体装着用電子装置からの検体関連信号の良好な取得を示す確認（可聴通知、視覚的通知および／または触覚的通知（例えば振動）等）が表示装置に出力されるまで、モニタリングされた検体レベルと関連付けられた１以上の信号またはデータパケットを供給するよう構成され得る。特定の実施形態では、取得の失敗についても、区別可能な通知が出力され得る。
【００４０】
特定の実施形態では、モニタリングされた検体レベルは、血中または他の流体中（ＩＳＦ等）のグルコースレベルに相関および／または変換され得る。そのような変換は、身体装着用電子装置を用いて達成されてもよいが、多くの実施形態では、表示装置の電子装置を用いて達成される。特定の実施形態では、グルコースレベルは、モニタリングされたＩＳＦ中の検体レベルから得られる。
【００４１】
検体センサは、静脈、動脈、または身体の検体を含む他の部分に挿入可能であり得る。特定の実施形態では、検体センサは、検体のレベルを検出するためにＩＳＦと接触するよう配置され得る。この場合、検出された検体レベルは、ユーザの血中または間質組織中のグルコースレベルを推測するために用いられ得る。
【００４２】
複数の実施形態は、経皮的センサと、完全に埋め込み可能なセンサと、完全に埋め込み可能なアセンブリとを含み、この場合、検体センサおよび電子装置を含む単一のアセンブリが密閉された筐体（例えば、密閉された生体適合筐体）内に設けられて、１以上の生理学的パラメータをモニタリングするためにユーザの身体に埋め込まれる。
【００４３】
複数の実施形態は、電池で電力供給され電子的に制御される小型で軽量のシステム内に設けられた検体モニタを含む。そのようなシステムは、電気化学的センサを用いてインビボ検体レベルを示す信号等の被験者の身体的パラメータを検出し、処理が施されたまたは施されていないそのような信号を収集するよう構成され得る。センサからの信号を取得するために、任意の適切な測定技術が用いられ得る（例えば、電流を検出してもよく、電位差測定法等を用いてもよい）。技術は、電流測定、電量分析およびボルタンメトリーを含み得るが、それらに限定されない。幾つかの実施形態では、検出システムは、光学的システム、比色分析システム等であり得る。幾つかの実施形態では、システムのこの初期の処理を行う部分は、生データまたは少なくとも初期の処理を施されたデータを、更なる収集および／または処理のために別の装置に提供するよう構成され得る。そのようなデータの提供は、例えば、電気的接続等の有線接続、またはＩＲ若しくはＲＦ接続等の無線接続によって行われ得る。
【００４４】
特定のシステムでは、検体センサは、身体装着用電子装置と通信する。身体装着用ユニットは、身体装着用電子装置とセンサの少なくとも一部分とが受容される筐体を含み得る。
【００４５】
特定の実施形態はモジュール式である。身体装着用ユニットは、例えば、ユーザに対して検体レベルを表示または別様で示すモニタユニットとは物理的に区別可能なアセンブリとして別個に設けられ得る。身体装着用ユニットは、センサによって検出された検体レベルおよび／または他の情報（温度、センサ寿命、等）を、通信リンクを介してモニタユニットに供給するよう構成され得る。幾つかの実施形態では、モニタユニットは、例えば、携帯電話装置、インビトログルコース計、パーソナルデジタルアシスタント、他の民生用電子装置（例えば、ＭＰ３装置、カメラ、ラジオ、パーソナルコンピュータ等）、または他の通信可能なデータ処理装置等を含み得る。
【００４６】
モニタユニットは、受信した検体データに対して、データ格納、データ処理、データ解析および／またはデータ通信等であるがそれらに限定されない様々な機能を行い、モニタリングされた検体レベルに関する情報の生成および／または他の情報の処理を行い得る。モニタユニットには、例えば、測定された検体レベルの表示に用いられ得る表示画面、ユーザに聴覚的に情報を提供するためのスピーカ等の聴覚的構成要素、および／またはユーザに触覚的フィードバックを提供するための振動装置が組み込まれ得る。また、検体モニタリングシステムのユーザにとっては、動向表示（何らかの進行中の動向の大きさおよび方向（例えば、検体若しくは他のパラメータの変化率、被験者が低血糖および／または高血糖閾値等の閾値より高いおよび／または低い時間の量等）を含む）を見ることができることが有用である。そのようなデータは、数値的に、または矢印等の視覚的インジケータ（そのサイズ、形状、色、アニメーションまたは方向等の視覚的属性が変化し得る）によって表示され得る。モニタユニットは、更に、手動でまたは自動的にモニタユニットに入れられ得るインビトロ検体試験紙からのまたはインビトロ検体試験紙に関する情報を受信するよう構成され得る。幾つかの実施形態では、モニタユニットには、インビトロ試験紙を用いた個々の（例えば、血中グルコース）測定を行うことができるように、インビトロ検体試験紙ポートとそれに関連する電子装置とが組み込まれ得る（例えば、米国特許第６，１７５，７５２号明細書を参照。その開示を参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む）。
【００４７】
これらのシステムのモジュール性は様々であってよく、１以上の構成要素が１回の使用のために構成されてもよく、１以上の構成要素が再使用可能に構成されてもよい。幾つかの実施形態では、センサは、身体装着用電子装置に対して取り付けおよび取り外し可能に設計され（身体装着用ユニットは再使用可能であり得る）、例えば、構成要素の１以上が１回以上再使用されるようになっていてもよい。一方、他の実施形態では、センサおよび身体装着用電子装置は、一体化された取り外し不可能なパッケージとして提供されてもよく、これは、使用後に廃棄されるよう、即ち、再使用されないよう設計され得る。
【００４８】
インビボモニタリングシステムの実施形態
限定ではなく説明の目的で、本明細書に記載される挿入器は、図１に示されている例示的な検体モニタリングシステムと関連して用いられ得る。本明細書に記載される挿入器は、それ自体でまたはシステムと関連して、任意の医療用装置と共に用いられ得ることを理解されたい。図１は、本開示の複数の実施形態による例示的なインビボベースの検体モニタリングシステム１００を示す。図示されるように、特定の実施形態では、検体モニタリングシステム１００は身体装着用電子装置１１００を含み、身体装着用電子装置１１００は、インビボ検体センサ１４（図１にはその近位部が示されている）に電気的に接続されると共に、ユーザの身体の皮膚表面への取り付けのために接着層２１８に取り付けられている。身体装着用電子装置１１００は、内部区画を画成する身体装着用筐体１２２を含む。
【００４９】
図１には、挿入装置２００（または本明細書に記載される挿入装置３００、４００、２４００、２５００、２７００、３７００）も示されており、本明細書でより詳細に説明するように、挿入装置は、操作された際に、検体センサ１４の一部分を、皮膚表面を通ってＩＳＦと流体接触するように経皮的に配置すると共に、身体装着用電子装置１１００および接着層２１８を皮膚表面に配置する。特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００、検体センサ１４および接着層２１８は、使用前に挿入装置２００の筐体内に密封されており、特定の実施形態では、接着層２１８も筐体内に密封されるか、または、接着層が装置の無菌状態を保つための密封を提供してもよい。挿入装置に関する更なる詳細は、例えば、米国特許出願第１２／６９８，１２９号明細書、並びに米国特許仮出願第６１／２３８，６４６号、同第６１／２４６，８２５号、同第６１／２４７，５１６号、同第６１／２４９，５３５号および同第６１／３４５，５６２号の各明細書で述べられており、それぞれの開示を参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む。
【００５０】
図１に戻ると、検体モニタリングシステム１００は表示装置１２００を含み、表示装置１２００は、ユーザに情報を出力するためのディスプレイ１２２０と、表示装置１２００にデータやコマンドを入力するための、または別様で表示装置１２００の動作を制御するための入力要素１２１０（例えば、ボタン、アクチュエータ、タッチセンサ式スイッチ、容量性スイッチ、感圧スイッチ、ジョグホイール等）とを含む。なお、幾つかの実施形態は、ディスプレイの無い装置、または、いかなるユーザインターフェイス要素も無い装置を含み得る。これらの装置には、データロガーとしてデータを格納し、且つ／または、身体装着用電子装置および／またはディスプレイの無い装置から、別の装置および／または場所にデータを転送するための導管を提供する機能が設けられ得る。本明細書には、例示の目的で、表示装置としての複数の実施形態を説明するが、それらが本開示の実施形態を限定することは決して意図されない。特定の実施形態においてはディスプレイの無い装置も用いられ得ることは自明である。
【００５１】
特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００は、モニタリング期間中に検体センサ１４から受信した、モニタリングされた検体に関連するデータの一部または全てをメモリに格納し、使用期間が終わるまでメモリ内に維持するよう構成され得る。そのような実施形態では、格納されデータは、モニタリング期間の最後（例えば、身体装着用電子装置１１００を、それがモニタリング期間中に配置された皮膚表面から取り外すことによって、検体センサ１４をユーザから除去した後）に、身体装着用電子装置１１００から取り出される。そのようなデータ記録構成においては、リアルタイムでモニタリングされた検体レベルは、モニタリング期間中に表示装置１２００に通信または別様で身体装着用電子装置１１００から送信されることはなく、モニタリング期間の後に身体装着用電子装置１１００から取り出される。
【００５２】
特定の実施形態では、表示装置の１２００の機能および動作が音声コマンドによって制御され得るように、表示装置１２００の入力要素１２１０はマイクを含んでもよく、表示装置１２００は、マイクから受信した音声入力を解析するよう構成されたソフトウェアを含んでもよい。特定の実施形態では、表示装置１２００の出力要素は、情報を可聴信号として出力するためのスピーカを含む。身体装着用電子装置１１００にも、スピーカ、マイク、および音声によって駆動される信号を生成、処理および格納するためのソフトウェアルーチン等の、音声に応答する類似の構成要素が設けられてもよい。
【００５３】
特定の実施形態では、ディスプレイ１２２０および入力要素１２１０は単一の構成要素（例えば、タッチスクリーン式ユーザインターフェイス等といった、ディスプレイ上での物理的な接触の存在および位置を検出できるディスプレイ）として一体化され得る。そのような実施形態では、ユーザは、ディスプレイを１回または２回叩くこと、ディスプレイ上で指または道具をドラッグすること、複数の指または道具を互いに向かって動かすこと、複数の指または道具を互いから離れるように動かすこと等を含むが、それらに限定されない、予めプログラムされた一組のモーションコマンドを用いて、表示装置１２００の動作を制御してもよい。特定の実施形態では、ディスプレイは、ＬＣＤ素子およびタッチセンサとして作用する単機能または二重機能の容量性素子を備えた画素領域を有するタッチスクリーンを含む。
【００５４】
また、表示装置１２００は、例えば遠隔端末（パーソナルコンピュータ）１７００等の外部装置との有線データ通信のためのデータ通信ポート１２３を含む。データ通信ポート１２３０の例示的な実施形態は、ＵＳＢポート、ミニＵＳＢポート、ＲＳ−２３２ポート、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）ポート、Ｆｉｒｅｗｉｒｅ（登録商標）ポート、または適合するデータケーブルと接続するよう構成された他の類似のデータ通信ポートを含む。表示装置１２００は、インビトロ血中グルコース測定を行うためにインビトログルコース試験紙を受け付けるインビトロ試験紙ポート１２４０を有する一体化されインビトログルコース計も含み得る。
【００５５】
引き続き図１を参照すると、特定の実施形態におけるディスプレイ１２２０は、様々な情報を表示するよう構成され、その一部または全ては、ディスプレイ１２２０上に同時にまたは異なるタイミングで表示され得る。特定の実施形態では、所与の表示画面に示される情報をユーザがカスタマイズできるように、表示される情報はユーザが選択可能である。ディスプレイ１２２０は、例えば、モニタリングされた期間にわたるグルコース値のグラフ出力を提供するグラフ表示１３８０（食事、運動、睡眠、心拍数、血圧等の重要なマーカーも示し得る）、例えば、モニタリングされたグルコース値（情報に対する要求に応答して取得または受信される）を提供する数値表示１３２０、および、例えば、ディスプレイ１２２０上で位置を移動することにより検体の変化率および／または検体の変化率の速度を示す動向または方向の矢印表示１３１０を含み得るが、それらに限定されない。
【００５６】
図１に更に示されるように、ディスプレイ１２２０は、例えば、ユーザに日付情報を提供する日付表示１３５０、ユーザに時刻情報を提供する時刻情報表示１３９０、表示装置１２００の電池（再充電可能または使い捨て）の状態をグラフで示す電池レベルインジケータ表示１３３０、例えば、周期的、定期的または所定数のユーザ較正事象が必要なモニタリングシステムにおいて、検体センサの較正が必要であることをユーザに通知するセンサ較正状態アイコン表示１３４０、音声／振動出力または警報の状態を表示する音声／振動設定アイコン表示１３６０、並びに、他の装置（身体装着用電子装置、データ処理モジュール１６００、および／または遠隔端末１７００等）との無線通信接続の表示を提供する無線接続性状態アイコン表示１３７０も含み得る。図１に更に示されるように、ディスプレイ１２２０は、メニューにアクセスするため、表示グラフ出力設定を変更するため、または別様で表示装置１２００の動作を制御するための擬似タッチスクリーンボタン１２５０、１２６０を更に含み得る。
【００５７】
図１に戻ると、特定の実施形態では、表示装置１２００のディスプレイ１２２０は、視覚的表示に加えてまたは視覚的表示の代わりに、警報通知（例えばグルコース値等の警報および／または警告通知等）を出力するよう構成され得る。警報通知は、可聴通知、触覚的通知、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。１つの態様において、表示装置１２００は、ディスプレイ１２２０上で提供される視覚的出力表示に加えて、ユーザに可聴出力表示および／または振動出力表示を提供するためのスピーカや振動出力要素等の他の出力要素を含み得る。更なる詳細及び他の表示の実施形態は、例えば、米国特許出願第１２／８７１，９０１号明細書、並びに、米国特許仮出願第６１／２３８，６７２号、同第６１／２４７，５４１号および同第６１／２９７，６２５号の各明細書に見出すことができ、それぞれの開示をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【００５８】
身体装着用電子装置１１００が皮膚表面に配置され、且つ検体センサ１４が生体内に配置されてＩＳＦ（または他の適切な体液）との流体接触が確立された後、特定の実施形態における身体装着用電子装置１１００は、身体装着用電子装置１１００が表示装置１２００からのコマンドまたは要求信号を受信した際、検体関連データ（例えば、モニタリングされた検体レベルに対応するデータ、モニタリングされた温度データ、および／または格納されている歴史的検体関連データ等）を無線で通信するよう構成される。特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００は、表示装置１２００が身体装着用電子装置１１００からのデータブロードキャストの通信距離内にあるときに、表示装置１２００によって受信されたモニタリングされた検体レベルと関連付けられたリアルタイムのデータを、少なくとも周期的にブロードキャストするよう構成され得る（即ち、情報を送信するために表示装置からのコマンドまたは要求を必要としない）。
【００５９】
例えば、表示装置１２００は、身体装着用電子装置１１００にデータ転送を開始するための１以上のコマンドを送信するよう構成され得る。それに応答して、身体装着用電子装置１１００は、モニタリング期間中に収集された格納されている検体関連データを、表示装置１２００に無線で送信するよう構成され得る。表示装置１２００は、更に、パーソナルコンピュータ等の遠隔端末１７００に接続されてもよく、格納されている検体レベル情報を身体装着用電子装置１１００から遠隔端末１７００に転送するためのデータの導管として機能する。特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００から受信されたデータは、表示装置１２００の１以上のメモリに（永久的にまたは一時的に）格納され得る。他の特定の実施形態では、表示装置１２００は、身体装着用電子装置１１００から受信したデータを表示装置１２００に接続された遠隔端末１７００に渡すためのデータの導管として構成される。
【００６０】
引き続き図１を参照すると、検体モニタリングシステム１０００には、データ処理モジュール１６００および遠隔端末１７００も示されている。遠隔端末１７００は、データの管理および解析、並びに検体モニタリングシステム１０００の構成要素との通信のためのソフトウェアを含むパーソナルコンピュータ、サーバ端末、ラップトップコンピュータ、または他の適切なデータ処理装置を含み得る。例えば、遠隔端末１７００は、遠隔端末１７００と表示装置１２００および／またはデータ処理モジュール１６００との単方向または双方向データ通信のために、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、または他のデータネットワークに接続され得る。
【００６１】
特定の実施形態における遠隔端末１７００は、外科医のオフィスや病院に配置された１以上のコンピュータ端末を含み得る。例えば、遠隔端末１７００は、表示装置１２００の場所以外の場所に配置され得る。遠隔端末１７００および表示装置１２００は、それぞれ異なる部屋または異なる建物にあってもよい。遠隔端末１７００および表示装置１２００は、少なくとも約１マイル（約１．６キロメートル）離れていてもよい（例えば少なくとも約１００マイル（約１６０キロメートル）離れていてもよく、例えば少なくとも約１０００マイル（約１６００キロメートル）離れていてもよい）。例えば、遠隔端末１７００は表示装置１２００と同じ市内にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と異なる市にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と同じ州内にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と異なる州にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と同じ国内にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と異なる国にあってもよい。
【００６２】
特定の実施形態では、検体モニタリングシステム１０００には、データ処理モジュール１６００等の別個の必要に応じて設けられるデータ通信／処理装置が設けられ得る。データ処理モジュール１６００は、例えば、赤外線（ＩＲ）プロトコル、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコル、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）プロトコルおよび８０２．１１無線ＬＡＮプロトコル等であるが、それらに限定されない１以上の無線通信プロトコルを用いて通信するための構成要素を含み得る。「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」プロトコルおよび／または「Ｚｉｇｂｅｅ」プロトコルに基づくものを含む通信プロトコルの更なる説明は、米国特許出願公開第２００６／０１９３３７５号明細書に見出すことができ、その内容をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。データ処理モジュール１６００は、１以上の表示装置１２００、身体装着用電子装置１１００、または遠隔端末１７００との有線通信を確立するための、例えば、ＵＳＢコネクタおよび／またはＵＳＢポート、「Ｅｔｈｅｒｎｅｔ」コネクタおよび／またはポート、ＦｉｒｅＷｉｒｅコネクタおよび／またはポート、またはＲＳ−２３２ポートおよび／またはコネクタを含むがそれらに限定されない通信ポート、ドライバまたはコネクタを更に含み得る。
【００６３】
特定の実施形態では、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００に所定の時間間隔（例えば、１分毎に１回、５分毎に１回等）でポーリングまたはクエリー信号を送信すると共に、それに応答して、身体装着用電子装置１１００からモニタリングされた検体レベル情報を受信するようプログラムされる。データ処理モジュール１６００は、そのメモリに受信した検体レベル情報を格納し、且つ／または、受信した情報を、表示装置１２００等の別の装置に中継または再送信する。より具体的には、特定の実施形態において、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００から受信した検体レベルデータを、表示装置１２００若しくは遠隔端末（例えば、携帯電話ネットワークまたはＷｉＦｉデータネットワーク等のデータネットワークを介して）またはそれらの両方に再送信するまたは渡すためのデータ中継装置として構成され得る。
【００６４】
特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００およびデータ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００とデータ処理モジュール１６００との間の周期的な通信が維持されるように、互いから所定の距離（例えば、約１〜１２インチ、約１〜１０インチ、約１〜７インチ、または約１〜５インチ（１インチは約２．５４センチメートル））以内のユーザの皮膚表面に配置され得る。或いは、身体装着用電子装置１１００とデータ処理モジュール１６００との間の通信のための所望の距離が維持されるように、データ処理モジュール１６００はユーザのベルトや衣服に装着されてもよい。更なる態様では、身体装着用電子装置１１００およびデータ処理モジュール１６００が単一のアセンブリとして組み合わされまたは一体化されて、皮膚表面に配置されるように、データ処理モジュール１６００の筐体は、身体装着用電子装置１１００と接続または係合するよう構成され得る。更なる実施形態では、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００に取り外し可能に係合または接続され、これにより、データ処理モジュール１６００が所望により必要に応じて取り外されまたは再取り付けされ得るようなモジュール性を更に提供する。
【００６５】
再び図１を参照すると、特定の実施形態において、データ処理モジュール１６００は、所定の時間間隔（例えば毎分１回、５分毎に１回、３０分毎に１回、または他の任意の適切な若しくは所望のプログラム可能な時間間隔等）で、身体装着用電子装置１１００に、身体装着用電子装置１１００からの検体関連データを要求するためのコマンドまたは信号を送信するようプログラムされる。データ処理モジュール１６００が要求した検体関連データを受信すると、データ処理モジュール１６００は受信したデータを格納する。このように、検体モニタリングシステム１０００は、連続的にモニタリングされた検体関連情報を、プログラムされたまたはプログラム可能な時間間隔で受信するよう構成され得る。受信された検体関連情報は格納され且つ／またはユーザに対して表示される。データ処理モジュール１６００に格納されたデータは、次に、治療に関する決定を改善するための次のデータ解析（例えば、モニタリング期間にわたる血糖レベルの偏位期間の頻度やモニタリング期間中に警報事象が生じた頻度の識別等）のために、表示装置１２００や遠隔端末１７００等に供給または送信され得る。この情報を用いて、医師、ヘルスケア提供者またはユーザは、食事、生活習慣および運動等の日課を調節し、またはそれらを修正することを推奨し得る。
【００６６】
別の実施形態では、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００に、データ処理モジュール１６００に設けられたスイッチのユーザによる作動または表示装置１２００から受信したユーザ起動コマンドに応答して、検体関連データを受信するためのコマンドまたは信号を送信する。更なる実施形態では、データ処理モジュール１６００は、所定の時間間隔の経過後にのみ、ユーザ起動コマンドの受信に応答して、身体装着用電子装置１１００にコマンドまたは信号を送信するよう構成される。例えば、特定の実施形態では、ユーザが、プログラムされた期間内（例えば前回の通信から約５時間、前回の通信から１０時間、または前回の通信から２４時間等）に通信を開始しない場合には、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００に要求コマンドまたは信号を自動的に送信するようプログラムされ得る。或いは、データ処理モジュール１６００は、データ処理モジュール１６００と身体装着用電子装置１１００との間の前回の通信から所定の期間が経過したことをユーザに通知する警報を作動させるようプログラムされ得る。このように、ユーザまたはヘルスケア提供者は、ユーザが頻繁な検体レベル判定を維持し得るまたは行い得るように、データ処理モジュール１６００を、検体モニタリングのレジメンとの一定の整合性を提供するようプログラムまたは設定し得る。
【００６７】
特定の実施形態では、プログラムされたまたはプログラム可能な警報条件が検出された場合（例えば、検体センサ１４によってモニタリングされた、検出されたグルコースレベルが、所定の許容可能範囲外にあり、医療処置または解析のための注意または介入を要する生理学的条件（例えば、低血糖条件、高血糖条件、切迫性高血糖条件または切迫性低血糖条件）を示す場合）には、適時に是正措置がとられ得るように、身体装着用電子装置１１００の制御論理またはプロセッサによって１以上の出力表示が生成されて、身体装着用電子装置の１１００ユーザインターフェイス上でユーザに対して出力され得る。それに加えてまたはその代わりに、表示装置１２００が通信距離内にある場合には、出力表示または警報データは表示装置１２００に通信されてもよく、警報データの受信が検出されると、表示装置１２００のプロセッサがディスプレイ１２２０を制御して１以上の通知を出力する。
【００６８】
特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００の制御論理またはマイクロプロセッサは、検体センサ１４から得られた情報（例えば、現在の検体レベル、検体レベルの変化率、検体レベルの変化の加速、および／または、格納されているモニタリングされた検体データに基づいて決定され、モニタリングされた期間中の時間の関数としての検体レベルの変動の歴史的動向または方向を提供する検体動向情報）に基づいて、将来のまたは予期される検体レベルを決定するためのソフトウェアプログラムを含む。予報警報パラメータは、表示装置１２００、身体装着用電子装置１１００、またはそれらの両方においてプログラムされ得るかまたはプログラム可能であり、ユーザの検体レベルがその将来のレベルに達することが予想される前に、ユーザに対して出力され得る。これにより、適時な是正措置をとる機会がユーザに与えられる。
【００６９】
このような検体動向情報を与える、モニタリング期間にわたる時間の関数としてのモニタリングされた検体レベルの変化または変動等の情報は、例えば、表示装置１２００、データ処理モジュール１６００、遠隔端末１７００および／または身体装着用電子装置１１００の１以上の制御論理またはマイクロプロセッサによって決定され得る。そのような情報は、例えば、検体モニタリングシステム１０００によって測定および予測された、現在の検体レベル、歴史的検体レベル、および／または予測される将来の検体レベルをユーザに対して示すグラフ（線グラフ等）として表示され得る。そのような情報は、方向を示す矢印（例えば、動向または方向を示す矢印表示１３１０を参照）または他のアイコン（例えば、画面上の基準点に対するそのアイコンの位置が、検体レベルの増減、並びに、検体レベルの増減の加速または減速を示す）としても表示され得る。この情報は、ユーザによって、検体レベルが許容可能範囲内および／または臨床的に安全な範囲内に留まることを確実にするために必要な何らかの是正措置を決定するために用いられ得る。他の視覚的インジケータ（例えば、色、フラッシュ、フェード等）、並びに、音声インジケータ（例えば、音声出力のピッチ、ボリューム若しくはトーンの変化等）および／または振動等の触覚インジケータも、モニタリングされた検体レベルの現在のレベル、方向、および／または変化率をユーザに通知する手段として、動向データの表示に組み込まれ得る。例えば、決定されたグルコースの変化率、プログラムされた臨床的に有意なグルコース閾値レベル（例えば、高血糖レベルおよび／または低血糖レベル）、およびインビボ検体センサによって得られた現在の検体レベルに基づき、システム１０００は、臨床的に有意なレベルに達するまでにかかる時間を決定するためのコンピュータ可読媒体に格納されたアルゴリズムを含んでもよく、臨床的に有意なレベルに達する前に（例えば、臨床的に有意なレベルになることが予期される３０分前、２０分前、１０分前、５分前、３分前、および／または１分前等）、通知を出力する（例えば出力の強度等を高めながら）。
【００７０】
再び図１に戻ると、特定の実施形態では、データ処理モジュール１６００によって実行されるソフトウェアアルゴリズムは、外部メモリ装置（例えば、ＳＤカード、マイクロＳＤカード、コンパクトフラッシュ（登録商標）カード、ＸＤカード、メモリースティックカード、メモリースティックＤｕｏカード、またはＵＳＢメモリースティック／デバイス等）に格納され得る。そのような外部メモリ装置には、身体装着用電子装置１１００、遠隔端末１７００または表示装置１２００の１以上にそれぞれ接続された際に実行される、実行可能なプログラムが格納される。更なる態様では、データ処理モジュール１６００によって実行されるソフトウェアアルゴリズムは、携帯電話等の通信装置（例えば、ＷｉＦｉまたはインターネットを使用可能なスマートフォンやパーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）を含む）に、ダウンロードした通信装置によって実行されるダウンロード可能なアプリケーションとして供給され得る。
【００７１】
スマートフォンの例としては、インターネット接続および／またはローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）を介したデータ通信のためのデータネットワーク接続機能を有する、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）、Ａｎｄｒｏｉｄ（商標）、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）オペレーティングシステム、Ｐａｌｍ（登録商標）ＷｅｂＯＳ（商標）、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙ（登録商標）オペレーティンシステム、またはＳｙｍｂｉａｎ（登録商標）オペレーティンシステムに基づく携帯電話が挙げられる。上述のＰＤＡとしては、例えば、１以上のマイクロプロセッサおよびデータ通信機能を有し、ユーザインターフェイス（例えば、ディスプレイ／出力部、および／または入力部）を有し、例えばデータ処理やインターネットを介したデータのアップロード／ダウンロードを行うよう構成された携帯電子装置が挙げられる。そのような実施形態では、遠隔端末１７００は、上述の通信装置の１以上に、その装置と遠隔端末１７００との通信が確立された際に、実行可能なアプリケーションソフトウェアを提供するよう構成され得る。
【００７２】
更なる実施形態では、遠隔端末１７００への有線接続が必要ないように、実行可能なソフトウェアアプリケーションは、無線（ＯＴＡ：over-the-air）でＯＴＡダウンロードとして提供され得る。例えば、実行可能なアプリケーションは、ソフトウェアダウンロードとして通信装置に自動的にダウンロードされ、通信装置の設定に応じて、自動的に用いるために、または通信装置上でのアプリケーションのインストールの実行に対するユーザによる確認または承認に基づき、装置にインストールされ得る。ソフトウェアのＯＴＡダウンロードおよびインストールは、データ処理モジュール１６００のおよび／または表示装置１２００の既存の機能または特徴に対する更新またはアップグレードであるソフトウェアアプリケーションおよび／またはルーチンを含み得る。
【００７３】
図１の遠隔端末１７００に戻ると、特定の実施形態では、遠隔端末１７００と表示装置１２００および／またはデータ処理モジュール１６００との通信が確立された際に、遠隔端末１７００によって、特に、表示装置１２００、身体装着用電子装置１１００および／またはデータ処理モジュール１６００用の、新たなソフトウェアおよび／またはソフトウェアの更新（ソフトウェアのパッチや修正等）、ファームウェアの更新またはソフトウェアドライバのアップグレードが提供され得る。例えば、身体装着用電子装置１１００用のソフトウェアのアップグレード、実行可能なプログラミングの変更または修正は、表示装置１２００またはデータ処理モジュール１６００の１以上によって遠隔端末１７００から受信され、その後、身体装着用電子装置１１００のソフトウェアまたはプログラム可能な機能を更新するために身体装着用電子装置１１００に供給されてもよい。例えば、特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００で受信されてインストールされるソフトウェアは、ソフトウェアのバグの修正、以前にインストールされたソフトウェアのパラメータの修正（特に、検体関連データの格納時間間隔の修正、身体装着用電子装置１１００の時間基準または情報の再設定または調節、送信されるデータタイプ、データ伝送シーケンス、またはデータ格納期間の修正）を含み得る。携帯電子装置のソフトウェアのフィールドアップグレード性およびデータ処理の更なる詳細は、米国特許出願第１２／６９８，１２４号、同第１２／７９４，７２１号、同第１２／６９９，６５３号および同第１２／６９９，８４４号の各明細書、並びに米国特許仮出願第６１，３５９，２６５号および同第６１／３２５，１５５号の各明細書に記載されており、それらの開示をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【００７４】
センサ
検体測定システム１００の検体センサ１４は、様々な検体のレベルをモニタリングするために用いられ得る。例えば、モニタリングされ得る検体としては、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドトロピン、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ−ＭＢ）、クレアチン、ＤＮＡ、フルクトサミン、グルコース、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、乳酸、酸素、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモンおよびトロポニンが挙げられるが、これらに限定されない。例えば、抗生物質（例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシン等）、ジギトキシン、ジゴキシン、乱用薬物、テオフィリンおよびワルファリン等の薬剤の濃度もモニタリングされ得る。所与のセンサによって１以上の検体がモニタリングされ得る。２以上の検体をモニタリングするこれらの実施形態では、それらの検体は、同じ身体装着用電子装置を（例えば同時に）用いてまたは異なる身体装着用電子装置を用いて、同時にまたは異なるタイミングでモニタリングされ得る。
【００７５】
本開示の一実施形態では、センサ１４は、検体レベルがモニタリングされるユーザの身体内または身体上に物理的に配置される。センサ１４は、ユーザの検体レベルを連続的にサンプリングし、サンプリングされた検体レベル（例えば、グルコース濃度）を、身体装着用電子装置に入力するための対応するデータ信号（例えば、電流または電圧）に変換するよう構成され得る。或いは、センサ１４は、オン・デマンドで検体レベルをサンプリングするよう構成され得る。身体装着用電子装置は、センサによって供給された信号を、増幅、フィルタリング、平均化および／または別様で処理し得る。
【００７６】
センサ１４の一実施形態が図２に示されている。本明細書に記載される挿入器は、他の医療用装置と共に使用できることを理解されたい。本明細書に記載される形状は単に例示的なものである。他のセンサ形状も考えられる。幾つかの実施形態では、センサ１４は、誘電体（例えば、ポリエステルやポリアミド等のポリマーやプラスチック材料）である基体を含む。この実施形態では、センサは、一部が皮膚の下に、一部が皮膚の上に配置可能に構成される。従って、センサ１４は、挿入部または内部３０と、外部または電気的接触部３２とを含む。幾つかの実施形態では、接触部３２は、例えば、身体装着用電子装置１１００における他の電子装置に接続するための複数の導電性の接点３６、３８および４０（本明細書では３つの接点として示されている）を含む。（図１を参照。）この実施形態で設けられる接点は、作用電極用、参照電極用および対電極用である。幾つかの実施形態では、２以上の作用電極が設けられる。これらの電極の動作的な部分、即ち、作用電極、参照電極および対電極（個々には示さず）は、挿入部（例えば挿入部３０の遠位端、例えば部分３４）に設けられる。幾つかの実施形態では、１以上の電極が身体の外にあり得る（例えば、外部対電極）。接点および電極の動作的な部分は、基体の表面に設けられた回路配線４２、４４および４６によって接続される。幾つかの実施形態では、配線はチャネル内に設けられるか、または基体内に埋め込まれてもよく、または基体のそれぞれ異なる面を横断してもよい。導電性の接点、導電性の配線および電極は、白金、パラジウム、金、炭素等の導電材料で作られる。所与のセンサには２以上の材料が用いられ得る。センサの更なる詳細は、例えば、米国特許第６，１７５，５７２号および同第６，１０３，０３３号の各明細書に記載されており、それらを参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む。
【００７７】
センサ１４は、近位保持部４８を含み得る。挿入部３０および近位保持部４８のサイズは、本明細書で説明されるように、被験者の皮膚内への設置のための鋭利部材と共に配置されるよう構成される。使用中には、センサ１４は（例えば、線Ｂに沿って）曲がって、略垂直に交差する２つの面内に配置されるよう構成され得る。そのような曲げは、以下に説明するように、身体装着用電子装置と接続される前にまたは接続中に生じ得る。（図１７を参照）。
【００７８】
部分４８および５２は、センサの近位部と遠位部との間の電気的接続のための経路（例えば、導電性の配線）を提供する。センサ１４には、更に、切欠５４が設けられる。そのような構成により、図３に示されるように、保持部４８が直立の状態に留まり、略垂直に交差する２つの面内に配置されるように、センサ１４を（例えば、線Ｂで示されている線に沿って）曲げるのが容易になる。後述するように、センサ１４の固定および配置を補助するために、センサタブ５０は身体装着用筐体１２２内に収容され得る。近位保持部４８は、挿入用の鋭利部材内に配置されるよう、近位保持部４８と挿入部３０との長手方向の位置合わせを維持する。
【００７９】
化学的検出層が適用された電極の構成を介して、検体を特定した酸化酵素によって触媒される検体の酸化還元反応の量に比例した（検体濃度を示す）電流を発生することにより、電気化学的に動作する検体センサの実施形態を本明細書に記載した。これらの反応を生じさせてそのレベルを検出するために設けられる電極の数が、２つ、３つ、またはより多数である実施形態が存在する。しかし、本明細書に記載されるように、他のタイプのセンサが用いられてもよい。
【００８０】
センサ１４の一部分は皮膚の表面より上に配置されてもよく、遠位部３０が皮膚を突き通って皮下のスペースに入り、ユーザの生体液（例えばＩＳＦ等）と接触する。センサ１４の電気化学に関する更なる詳細は、米国特許第５，２６４，１０４号、同第５，３５６，７８６号、同第５，２６２，０３５号、同第５，３２０，７２５号および同第６，９９０，３６６号の各明細書に記載されており、それぞれを参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む。
【００８１】
幾つかの実施形態では、センサは、生体液内に存在する検体と接触してモニタリングするために、使用期間（例えば、１分間以上、少なくとも１日以上、約１日〜約３０日間、若しくはそれ以上、約３日間〜約１４日間、約３日間〜約７日間、または幾つかの実施形態では、数週間までのより長い期間）にわたって、被験者の身体に埋め込み可能である。これに関して、センサは、被験者の様々な部位（例えば、腹部、上腕、腿等）に配設され得る（例えば、筋肉内に、経皮的に、血管内に、または体腔内に）。
【００８２】
幾つかの実施形態では、センサ１４は、何らかの試用期間にわたってユーザの身体に挿入され且つ／または埋め込まれることによって用いられる。そのような実施形態では、基体は比較的柔軟な材料で形成され得る。
【００８３】
図２〜図３に示されている実施形態は３つの電極を有するが、他の実施形態は、より少ないまたはより多い電極を含み得る。例えば、２つの電極のセンサが用いられ得る。センサ１４は、外部から電力供給されて、存在する検体の量に比例する電流を通してもよい。或いは、幾つかの実施形態では、センサ１４自体が電流源として作用し得る。２つの電極の幾つかの実施形態では、センサは自己バイアス型であってもよく、この場合、参照電極は必要無い。例示的な電源内蔵式の２つの電極のセンサは、２００９年２月２６日に出願された「電源内蔵式検体センサ（Self-Powered Analyte Sensor）」という名称の米国特許出願第１２／３９３,９２１号明細書に記載されており、それを参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む。特定の実施形態では、電源内蔵式センサによって供給される電流のレベルは、例えば、ナノアンペア台の低いものであり得る。
【００８４】
挿入アセンブリ
被験者に医療用装置を設置するために用いられる挿入アセンブリが提供される。幾つかの実施形態では、挿入アセンブリは、挿入器および医療用装置を含む。挿入器は、被験者に、例えば、検体センサ、輸液セットまたはカニューレ等の様々な医療用装置を挿入するよう構成され得る。幾つかの実施形態では、挿入器は、そのような装置の組み合わせ（例えば、組み合わされたセンサ／輸液セット等）を同じまたは異なるタイミングで、同じまたは異なる位置に設置するよう構成され得る。例えば、特定の実施形態では、所与の挿入器は、第１の装置および第２の装置を異なるタイミングで設置するよう構成され得る。これに関して、挿入器は再使用可能であり得る。例えば、挿入器は、例えば、アダプタを取り付けることにより、且つ／または挿入器の一部分を取り外すことにより、２以上の医療用装置（２以上のタイプの医療用装置を含む）と共に用いられるよう変更可能であり得る。挿入器は、被験者の皮膚の下にまたは皮膚を通して医療用装置を設置できるか、または、医療用装置を皮膚の表面に配置できる。医療用装置は、挿入後に装置を皮膚に対して適切な位置に維持するための、例えば、棘状部、タブ、接着剤等の特徴または構造を有し得る。挿入装置は、例えば、医療用装置を挿入または設置せずに皮膚を突き通すためのランセットとしても用いられ得る。
【００８５】
幾つかの実施形態では、挿入アセンブリは、挿入器と、検体センサ等の医療用装置と、医療用装置を少なくとも部分的に被験者の皮膚内または皮膚上に支持するマウントとを含む。幾つかの実施形態では、マウントは、被験者の皮膚に取り付けられるか、接着されるか、または別様で固定される支持構造、支持プレートおよび／または支持部材である。マウントは、挿入器によって医療用装置と同時に挿入され得る。他の実施形態では、マウントは、医療用装置の設置前または設置後に設置される。マウントは、挿入器によってまたは別個に適用され得る。マウントは、挿入後のセンサを皮膚に対する適切な位置に維持するため且つ／またはセンサをセンサ制御ユニットに対する相対的な位置に維持するための特徴または構造（例えば、接着剤、ガイド、棘状部、タブ等）を含み得る。幾つかの実施形態では、接着パッドまたは接着片を用いて医療用装置（例えば、センサおよび／またはセンサ制御ユニット）を固定し、マウントは用いられない。
【００８６】
幾つかの実施形態では、挿入アセンブリは、挿入器と、検体センサと、マウントと、電源とを含む。マウントおよび電源は、挿入器によって検体センサと同時に挿入され得る。他の実施形態では、マウントおよび電池は、検体センサの設置後または設置前に設置される。そのような場合には、マウントおよび／または電源は、挿入器によって、または別個に適用され得る。電源は、センサに電流または電位を供給するために、且つ／または、モニタユニットに１以上の信号を通信するための電力を供給するために用いられ得る。
【００８７】
幾つかの実施形態では、挿入アセンブリは、挿入器と、検体センサ等の医療用装置と、マウントと、センサ制御ユニットとを含む。マウントおよびセンサ制御ユニットは、挿入器によって検体センサと同時に配置および／または設置され得る。他の実施形態では、マウントおよびセンサ制御ユニットは、検体センサの設置後または設置前に設置される。例えば、マウントおよび検体センサは挿入器によって設置されてもよく、その後でセンサ制御ユニットが設置されてもよい。他の実施形態では、マウントが設置され、次に挿入器によって検体センサが挿入され、その次にセンサ制御ユニットが設置される。他の実施形態では、マウントおよびセンサ制御ユニットが最初に設置され、次に検体センサが設置される。
【００８８】
幾つかの実施形態では、センサ制御ユニットの電子装置は検体センサに電圧または電流を供給する。幾つかの実施形態では、電子装置は、検体センサによって供給された信号を処理する。更なる実施形態では、電子装置は、検体センサによって供給された信号に関連する信号を更なる構成要素（例えば、モニタユニット、コンピュータまたは他の構成要素）に供給するための通信機能を含み得る。幾つかの実施形態では、ＲＦＩＤアンテナまたは他の通信回路等の通信回路が設けられる。電源は、これらの機能の一部または全てに電力供給するために用いられ得る。幾つかの実施形態では、モニタユニットから、例えば、誘導結合を介して電力が供給される。
【００８９】
挿入器は、複数の異なる構成要素を含み得る。例えば、挿入器は、鋭利部材を被験者の皮膚に向かって前進させるための１以上の構成要素を含み得る。センサ並びにセンサ制御ユニットおよび／または取り付け（マウント）構造は、キャリッジ等の支持構造によって支持され得る。鋭利部材および／または検体センサ／支持構造を前進させるための駆動器が設けられ得る。幾つかの実施形態では、被験者によってアクチュエータに加えられた手の力および速度が鋭利部材および／または支持構造に伝わるように、アクチュエータは直接または間接的に鋭利部材および／または支持構造に接続される。幾つかの実施形態では、加えられた力により、鋭利部材および／または支持構造を、後退位置と前進位置との間で駆動される。幾つかの実施形態では、センサ並びにセンサ制御ユニットおよび／または取り付け構造は、設置前に、シースから内側に延びる突起と接触することによって後退位置に維持される。この実施形態によれば、センサ並びにセンサ制御ユニットおよび／または取り付け構造は、一時的に、支持構造とシースの内壁に配設された突起との間に動作可能に維持される。
【００９０】
挿入器は、検体センサ並びに必要に応じてマウントおよび／または電子装置を被験者上に留まらせたまま、鋭利部材を後退させるための１以上の構成要素も含み得る。鋭利部材を後退させるための構成要素は、リトラクタを含み得る。リトラクタおよびアクチュエータは同じ構造であってもよく、または何らかの共通の構成要素を有してもよいことを理解されたい。幾つかの実施形態では、ユーザによって加えられた手の力がリトラクタから鋭利部材に伝えられて、鋭利部材を皮膚から後退させるように、リトラクタは直接または間接的に鋭利部材に接続される。他の実施形態では、鋭利部材を後退させるための駆動アセンブリが設けられ得る。例えば、駆動アセンブリは、鋭利部材を被験者の皮膚から離れる方向に後退させるためのばね、モータ、油圧ピストン等を含み得る。駆動アセンブリはリニア駆動要素も含み得る。
【００９１】
幾つかの実施形態では、リトラクタは、ユーザが作動した際に、鋭利部材を引き抜く。そのような場合には、ユーザは、鋭利部材を引き抜くことが望まれるときにリトラクタを作動させる。例えば、リトラクタは、解除スイッチを含み得る。解除スイッチが作動されると、駆動アセンブリ（例えば、ばねまたは他の駆動器）が、鋭利部材を皮膚から後退させる。他の実施形態では、リトラクタおよびアクチュエータは共通の構成要素を有する。鋭利部材および検体センサを前進させるためにアクチュエータを作動させた後、ユーザはアクチュエータを解除し、これにより、駆動アセンブリが皮膚から鋭利部材を引き抜くことができる。
【００９２】
幾つかの実施形態では、挿入の作動後に、更なるユーザによる相互作用なしに、リトラクタが鋭利部材を引き抜く。例えば、挿入器は、鋭利部材および支持構造が所定の量だけ前進したら、鋭利部材を自動的に後退させる特徴または構成要素を含み得る。本明細書においては、挿入後に鋭利部材の引き抜きを開始するためのユーザによる更なる動作が必要ない挿入装置を、鋭利部材の「自動」引き抜きを有するものとして参照する。
【００９３】
挿入装置
挿入器用の針ハブの一実施形態が図４〜図５に示されている。針ハブ１３６は、尖った遠位部１６０を有する鋭利部材１２４を支持する。本明細書で述べるように、幾つかの実施形態では、鋭利部材１２４の壁の少なくとも一部分に、長手方向の壁開口部または間隙１６２が設けられる。間隙１６２の長さＮは、センサ１４の近位保持部４８まで至る挿入部３０の長さと一致するよう選択され、特定の実施形態では約３ｍｍ〜約５０ｍｍ（例えば、約５ｍｍ、約１０ｍｍ、約１５ｍｍまたは約２０ｍｍ）であり得る。鋭利部材１２４の長さＬは、約３ｍｍ〜約５０ｍｍ（例えば、５ｍｍ以上、約１０ｍｍ、約２０ｍｍ、約３０ｍｍまたは約５０ｍｍ）であり得、センサの挿入部３０の長さおよびセンサ１４の挿入部３０の所望の深さに基づいて選択される。幾つかの実施形態では、間隙の２つの縁部間の距離または離間は約０．２ｍｍ〜約０．５ｍｍ（例えば、約０．２２ｍｍ、約０．２５ｍｍ等）である。
【００９４】
図６〜図８には、鋭利部材１２４の遠位部１６０がより詳細に示されている。図６に示されるように、この実施形態では、鋭利部材１２４は略Ｃ字またはＵ字形状のプロファイルを有するが、例えば、略Ｖ字形状等の他の構成を有してもよい。鋭利部材１２４の壁の中には長手方向の間隙１６２が設けられる。図７には、角度のついた先端部が設けられた遠位部１６０が示されている。幾つかの実施形態では、角度のついた先端部には、第１の角度のついた先端部分１６４と、第２の鋭角の先端部分１６６とが設けられ得る。複数のエッジおよび面を含む例示的な構成は、突き通す力、被験者の外傷および出血を低減するための鋭利な先端を提供する。センサ本体の遠位部の幅は、約２０ゲージ未満から約２６ゲージまで（例えば、２１ゲージ〜約２５ゲージ）の直径を有する挿入用の鋭利部材１２４の切欠１６２内に嵌るサイズであり、特定の実施形態では、鋭利部材は２１ゲージ、２３ゲージまたは２５ゲージである。そのような鋭利部材は、少なくとも鋭利部材によって担持される部分の幅または直径が約０．２０ｍｍ〜約０．８０ｍｍ（例えば、約０．２５ｍｍ〜約０．６０ｍｍ）であるセンサと共に用いられ得る。幾つかの実施形態では、センサの少なくとも一部分の幅または直径は０．２７ｍｍ、０．３３ｍｍまたは０．５８ｍｍである。幾つかの実施形態では、鋭利部材２２４は金属薄板で作られ、断面が略Ｖ字、Ｕ字またはＣ字構成になるよう折り曲げられる。鋭利部材１２４を構成する折り曲げられた金属薄板を製造するために、様々な技術を用いることができる。例えば、エッチングされた金属薄板の技術を用いて、鋭利部材１２４を構成できる。このようにして、挿入中に皮膚に突き通る際の痛みが軽減されるように、非常に鋭利なエッジを有する鋭利部材を形成することができる。他の実施形態では、図９に示されるような鋭利なエッジを有する複雑な金属薄板の形状を形成するために、順送り型技術が用いられ得る。幾つかの実施形態では、挿入器の組立プロセス中に鋭利部材を扱えるように、鋭利部材１２４はプラスチックキャップと共に成型され得る。更に、Ｖ字、Ｕ字またはＣ字形状の金属薄板構成を補強するために、ダイカットされた鋭利部材をプラスチックと共に成型してもよい。更に、他の実施形態では、レーザカットされた鋭利部材が形成され得る。このように、レーザを用いて、壁開口部または間隙１６２、並びに第１の角度のついた先端部分１６４および第２の鋭角の先端部分１６６を形成できる。
【００９５】
別の実施形態では、鋭利部材１２４は、図１０に示されている方法を用いて、標準的な皮下注射針から形成され得る。まず、（円形の断面を有する）皮下注射針を、鋭利部材１２４の所望の長さに切断する。次に、皮下注射針を圧縮して、断面を円形の形状から楕円形状に永久的に変形させる。次に、皮下注射針の先端部を斜めに研磨して、上述のように突き通すために必要な力を低減するために、鋭利な先端部を作る。最後に、適切な技術（例えば、研磨、電解研磨等）によって針の上部を除去する。得られた鋭利部材１２４はＵ字形状の構成を有し、センサ１４の挿入のために十分な空間を提供する。幾つかの実施形態では、先端部研磨工程および圧縮工程は逆の順序で行われ得る。
【００９６】
圧縮工程に起因して、ユーザは、まず、より大きい直径の皮下注射針から開始して、仕上がった鋭利部材１２４が上述の鋭利部材と同様の寸法を有するようにしてもよい。
【００９７】
図１１〜図１２は、針ハブ１３６および鋭利部材１２４に対する身体装着用筐体１２２の位置を示す。身体装着用筐体１２２は、センサ１４の少なくとも一部分およびセンサ制御ユニット１２を保持するよう構成され得る。図１１に示されるように、鋭利部材１２４は、身体装着用筐体１２２のアパチャー１６８を通って延びる。従って、幾つかの実施形態では、鋭利部材１２４は、身体装着用筐体１２２に連結されない。センサ１４の遠位部は、鋭利部材１２４内に配置される。更に図１２に示されるように、身体装着用筐体１２２内には、センサ制御ユニット１２の電子装置８０（例えば、身体装着用ユニット１６の電子装置要素を含むプリント基板）およびセンサハブ１２３が配置される。センサ１４は、センサハブ１２３のタブ１２９等の配置部材を受容する配置構造またはスリット１２７を含み得る。電池（例えば、使い捨て電池または再充電可能電池）等の電源８２が設けられる。幾つかの実施形態では、電源８２は、センサに電位または電流を供給するために用いられる。パッシブＲＦＩＤ等の受動的な通信プロトコルが用いられる実施形態では、通信用の電源は設けられない。そのような電力は、モニタユニット１８によって供給される。１以上の信号を送信するためにセンサ制御ユニットが用いられる幾つかの実施形態では、そのような通信回路用の電力を供給するために１以上の電源が用いられ得る。幾つかの実施形態では、電池の有効作動寿命は、センサ１４の有効作動寿命を超え得る。
【００９８】
図１３は、挿入器１５００等の挿入器の鋭利部材１２４に対する身体装着用筐体１２２の向きを断面で示している。本明細書で述べるように、幾つかの実施形態では、センサ１４は略曲がった構成で配設され、センサの一部（例えば、挿入部３０および近位保持部４８）が略垂直になるように（例えば、挿入器の長手方向の軸と略位置合わせされ且つ皮膚表面に対して略垂直になるように）なっており、接触部３２（輪郭で示されている）は略水平の構成に配向されて、回路８０等のデータ処理装置の電子装置と電気的に接触する。センサタブ５０は、身体装着用筐体１２２のプラスチックに封入されて（例えば「オーバーモールドされて」）適切な位置に固定され得る。切欠５６は、例えば、センサタブ５０が身体装着用筐体１２２の材料によって封入されるのを可能にすることにより、センサ１４に更なる安定性を提供し、更に、例えば身体装着用筐体１２２の垂直な目印に対して切欠５６を垂直に配置可能にすることにより、取り付け中にセンサ１４を垂直に配向する手段を提供する。
【００９９】
身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、キャリッジ１３０の凹面状の窪み等のキャリッジ１３０の窪み内に配置され得る。或いは、身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、支持構造とシースの壁から延出する１以上の突起との間に配置され得る。更に別の代替例では、身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、鋭利部材１２４との解除可能な締まり嵌め結合によって適切な位置に保持され得る。このように、キャリッジは、身体装着用筐体と共に取り付けられるセンサが配置される窪みを有する必要はない。挿入器の初期構成では、鋭利部材１２４は、キャリッジ１３０に形成された長手方向のアパチャー１６８を通って延びる。幾つかの実施形態では、アパチャー１６８は、鋭利部材１２４および針ハブ１３６がキャリッジ１３０と接触しないような適切なサイズを有する。従って、一方では針ハブ１３６（および鋭利部材１２４）が、他方ではキャリッジ１３０（図１３）および身体装着用筐体１２２が、互いに独立して同時に移動する。他の実施形態では、アパチャーと鋭利部材との締り嵌めが設けられ得る。
【０１００】
センサ１４の挿入部３０および近位保持部４８は、鋭利部材１２４の長手方向の穴１６２（例えば、図６を参照）内に配設される。近位保持部４８は鋭利部材１２４の長手方向の穴内に配設され、鋭利部材１２４内へのセンサ１４の取り付けに対して更なる安定性を提供する。鋭利部材１２４の長手方向の壁間隙または開口部１６２は、センサ１４と位置合わせされ、タブ５０および接触部３２が鋭利部材１２４から側方外側に延出するようになっている。
【０１０１】
図１４〜図１７には挿入器の実施形態が示されている。挿入器９００はハンドル９０２を含み、中に収容されている医療用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可能な遠位キャップまたはシール（図示せず）を含み得る。図１４に示されるように、遠位キャップまたはシールがハンドル９０２から取り外される。挿入器９００は、被験者の皮膚上への配置のための遠位面９１２を画成する基部９４２を含む。挿入器９００は、医療用装置を被験者の皮膚内へと前進させるために用いられ得る。幾つかの実施形態では、センサを患者の皮膚内へと前進させるために、ハンドル９０２が基部９４２に対して前進させられる。
【０１０２】
図１５に示されるように、挿入器９００の初期構成において、ハンドル９０２は基部９４２に対して近位位置に配設されている。そのような構成では、鋭利部材９２４は、接着層９１８のアパチャー９２０から離間した構成に配設される。ハンドル９０２の上面から遠位へと側壁９７４が延びており、肩部９７５において終端している。
【０１０３】
針キャリア９３４は、ハンドル９０２および基部９４２内において矢印Ｎの方向に軸方向に滑動可能である。針キャリア９３４は針ハブ９３６を支持し、針ハブ９３６からは、鋭利部材９２４が挿入器９００内において長手方向に延びている。幾つかの実施形態では、鋭利部材は、皮膚表面に対して斜めの角度（例えば、０°と９０°との間）で支持される。まず、針キャリア９３４が、針キャリア９３４のフィンガー部９８６と内部レールの肩部９８７との相互係合により、内部レール９２８に接続される。
【０１０４】
挿入器９００は前進ばね９４７を含む。内部レール９２８は、前進ばね９４７用のばね保持部９８４を含む。ハンドル９０２の内面は、前進ばね９４７のための上部係合面の役割をする。幾つかの実施形態では、ばね保持部９８４は、基部９４２の壁のアパチャー９８２を通って延びる複数の突起を有するよう製造される。ばね保持部９８４は弾性的に移動可能である。ハンドル９０２に下向きの力が加えられると、ハンドル９０２のレッジ部９３７はばね保持部９８４と接触し、そのような突起を内側に駆動する。そのような内側への動きにより、内部レール９２８が解放され、前進ばね９４７が内部レール９２８を遠位へと前進させることができ、それにより、図１６に示されるように、鋭利部材９２４が被験者の皮膚内へと前進する。
【０１０５】
後退ばね９４６が、基部９４２のばね保持部９４８と針キャリア９３４の肩部９４９との間に配設される。初期状態では、後退ばね９４６は圧縮状態にある。キャリッジ９３０が遠位位置に到達すると、身体装着用筐体１２２の遠位面が接着パッド９１８の上面と係合し、それにより被験者の皮膚表面Ｓに接着される。同時に、基部９４２のフランジ９７０が、針キャリア９３４に配設されたフィンガー部９８６と係合する。フィンガー部９８６はフランジ９７０によって外側に回動される。そのようなフィンガー部９７４の回動により、フィンガー部９８６が内部レール９２８の肩部９８４から外れる。それにより、シャトル９３４が内部レール９２８から外れる。
【０１０６】
図１７に示されるように、シャトル９３４が内部レール９２８から外れると、ばね９４６が伸張可能になり、それにより、針キャリア９３４を近位位置へと前進させ、センサ１４を皮膚内に残した状態で鋭利部材９３４を被験者の皮膚Ｓから引き抜く。
【０１０７】
挿入器の更なる実施形態が図１８〜図２１に示されており、挿入器１０００として示されている。挿入器１０００は本明細書に記載した挿入器９００と略同一であり、ここでは実質的な違いを述べると共に添付の図面に示す。
【０１０８】
挿入器１０００は筐体１００２を含み、中に収容されている医療用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可能な遠位キャップまたはシール（図示せず）を含み得る。図１８に示されるように、遠位キャップまたはシールが筐体１００２から取り外される。挿入器１０００は、被験者の皮膚上への配置のための遠位面１０１２を画成する基部１０４２を含む。挿入器１０００は、医療用装置を被験者の皮膚内へと前進させるために用いられ得る。幾つかの実施形態では、医療用装置を患者の皮膚内へと前進させるために、サイドボタン１０８４が基部１０４２に対して押下される。
【０１０９】
図１９に示されるように、挿入器１０００の初期構成において、鋭利部材１０２４は基部１０４２の遠位部１０１２から離間した構成に配設される。挿入器１０００は、基部１０４２の遠位部１０１２にわたって配置された接着層（図示せず）を含み得ることを理解されたい。
【０１１０】
身体装着用ユニット挿入器１０２８は、身体装着用筐体１２２を支持するキャリッジ１０３０を含む。身体装着用ユニット挿入器１０２８は、（図１９〜図２１に示されるように）通常状態において肩部１０８６上に載置されるフランジ１０２９も含む。サイドボタン１０８４が内側に押されると、フランジ１０２９のラッチ部が肩部１０８６から外れる。図２０に示されるように、前進ばね１０４７が圧縮から解放され、それにより、身体装着用ユニット挿入器１０２８が、他の部分と同様に、針キャリア１０３４と共に被験者の皮膚内へと前進する。
【０１１１】
後退ばね１０４６が、針キャリア１０３４と筐体１００２との間に配置されている。初期状態では、後退ばね１０４６は圧縮状態にある。キャリッジ１０２８が遠位位置に到達すると、身体装着用ユニット挿入器１０２８は針キャリア１０３４から外れる。身体装着用筐体１２２の遠位面が皮膚または接着パッド（図示せず）の上面と係合し、それにより、被験者の皮膚表面Ｓに接着される。針キャリア１０３４のラッチにより、針キャリア１０３４が身体装着用ユニット挿入器１０２８に取り付けられる。サイドボタン１０８４を押すことによって挿入器が発射されると、身体装着用ユニット挿入器１０２８がばね１０４７によって皮膚表面に向かって押され、針キャリア１０３４と共に移動し、伸張ばね１０４６を付勢する。身体装着用ユニット挿入器１０２８が（被験者の皮膚に向かって）遠位位置に到達すると、筐体１００２の突出部が針キャリア１０３４のラッチを外し、針キャリア１０３４を身体装着用ユニット挿入器１０２８に接続する。この時点で、伸張ばね１０４６が針キャリア１０３４を引っ張って近位位置に戻す。
【０１１２】
図２１に示されるように、針キャリア１０３４が内部レール１０２８から外れると、ばね１０４６が付勢によって収縮可能になり、それにより、針キャリア１０３４が近位位置へと進み、センサ１４を皮膚内に残した状態で、被験者の皮膚Ｓから鋭利部材１０２４を引き抜く。
【０１１３】
挿入器の更なる実施形態が図２２〜図２５に示されている。挿入器１１００は本明細書に記載した挿入器９００および１０００と略同一であり、ここでは実質的な違いを述べると共に添付の図面に示す。
【０１１４】
挿入器１１００は、筐体１１０２と、中に収容されている医療用装置および／または鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可能な遠位キャップまたはシール（図示せず）とを含み得る。図２２に示されるように、遠位キャップまたはシールが筐体１１０２から取り外される。挿入器１１００は、被験者の皮膚上への配置のための遠位面１１１２を画成する基部１１４２を含む。挿入器１１００は、医療用装置を被験者の皮膚内へと前進させるために用いられ得る。幾つかの実施形態では、医療用装置を患者の皮膚内へと前進させるために、手動アクチュエータバー１１１４が基部１１４２に対して押下される。挿入器１１００は、基部１１４２の遠位部１１１２にわたって配置された接着層（図示せず）を含み得ることを理解されたい。
【０１１５】
図２３に示されるように、挿入器１１００の初期構成において、鋭利部材１１２４は基部１１４２の遠位部１１１２から離間した構成に配設される。アクチュエータバー１１１４の遠位への前進により、アクチュエータの手動前進が行われ得る。
【０１１６】
身体装着用ユニット挿入器１１２８は、身体装着用筐体１２２を支持するキャリッジ１１３０を含む。後退ばね１１４６が針キャリア１１３４と基部１１０２との間に配設される。初期状態では、後退ばね１１４６は圧縮状態にある。アクチュエータバー１１１４が遠位へと移動されると、キャリッジ１１２８が遠位へと移動されて遠位位置に到達し、基部１１４２のフランジ１１８８がシャトル１１３４に配設されたフィンガー部１１８６と係合するようになっている。フィンガー部１１８６はフランジ１１８８によって外側に回動される。そのようなフィンガー部１１８６の回動により、フィンガー部１１８６が内部レール１１２８の肩部１１８７から外れる。それにより、シャトル１１３４が内部レール１１２８から外れる。身体装着用筐体１２２の遠位面が皮膚または接着パッド（図示せず）の上面と係合し、それにより被験者の皮膚表面に接着される（図２４）。
【０１１７】
図２５に示されるように、シャトル１１３６が内部レール１０２８から外れると、ばね１１４６が付勢によって伸張可能になり、それにより、針キャリア１１３６を近位位置へと前進させ、センサ１４を皮膚内に残した状態で鋭利部材１１２４を被験者の皮膚Ｓから引き抜く。鋭利部材１１２４が被験者から引き抜かれたら、もはや挿入器１１００の遠位部から鋭利部材１１２４に接近できず、誤って被験者の皮膚と接触することはできなくなる。
【０１１８】
挿入器の更なる実施形態が図２６〜図３６に示されている。挿入器１２００は本明細書に記載した挿入器９００、１０００および１１００と略同一であり、ここでは実質的な違いを述べると共に添付の図面に示す。
【０１１９】
挿入器１２００は、筐体１２０２と、身体装着用ユニット挿入器１２２８と、針リトラクタ１２３４と、ねじりばね（図示せず）を有するロータ１２０８とを含み、これらはそれぞれ図２８〜図３１に示されている。図２８〜図３１に示されるように、筐体１２０２はスロット１２５４を含み、身体装着用ユニット挿入器１２２８はスロット１２５２、タブ１２５３および開口部１２６２を含み、針リトラクタ１２３４はタブ１２５０および開口部１２６０を含み、ロータ１２０８はロータフォロワ１２６４を含む。
【０１２０】
図３２は、挿入器１２００の分解図を示す。図示されるように、幾つかの実施形態では、挿入器１２００は、筐体１２０２と、身体装着用ユニット挿入器１２２８と、針リトラクタ１２３４と、ロータ１２０８とを含む。針リトラクタ１２３４にはタブ１２５０が配設されてもよく、図３３に示されるように、タブ１２５０は、組み立てられた時に、身体装着用ユニット挿入器１２２８に配設されたスロット１２５２と係合するよう構成され得る。身体装着用ユニット挿入器１２２８にはタブ１２５３が配設されてもよく、タブ１２５３は、筐体１２０２に配設されたスロット１２５４と係合するよう構成され得る。針リトラクタ１２３４および身体装着用ユニット挿入器１２２８はそれぞれ、ロータ１２０８の筐体１２０２への挿入後にロータ１２０８に配設されたロータフォロワ１２６４を受容する開口部（１２６０、１２６２）を含み得る。更に、身体装着用ユニット挿入器１２２８は、身体装着用筐体１２２（図示せず）を被験者の皮膚に設置するための支持を提供し得る。
【０１２１】
図３４に示されるように、幾つかの実施形態では、身体装着用ユニット挿入器１２２８を手で押下すると、ロータ１２０８がカム経路に案内されて回転し、ねじりばねを巻くことができる。図３５に示されるように、身体装着用ユニット挿入器１２２８が遠位への前進を続けると、ロータフォロワ１２６４がカム１２６４内の「中心を越える」。この時点で、ねじりばね（図示せず）は巻き戻ることができる。（図９３）。図３６を参照すると、ねじりばねが更に巻き戻ることにより、身体装着用ユニット挿入器を適切な位置に残した状態で、針リトラクタ１２３４が挿入部位から引き上げられる。
【０１２２】
挿入器の更なる実施形態が図３７〜図４６に示されている。挿入器１３００は本明細書に記載した挿入器９００、１０００、１１００および１２００と略同一であり、ここでは実質的な違いを述べると共に添付の図面に示す。
【０１２３】
挿入器１３００は、筐体１３０２と、身体装着用ユニット挿入器１３３４と、針リトラクタ１３３４と、ねじりばね１３６７を有するロータ１３０８とを含む。図３７、図３８、図３９、図４５および図４６に示されるように、身体装着用ユニット挿入器１３３４および針リトラクタ１３２８は筐体１３０２内に配設される。ロータ１３０８はロータフォロワ１３６４を含み、ロータフォロワ１３６４は、針リトラクタ１３２８に設けられたスロット１３６２および身体装着用ユニット挿入器１３３４のスロット１３６０と係合する。身体装着用ユニット挿入器１３３４は、身体装着用筐体１３０２（図示せず）を支持する支持部を提供する。
【０１２４】
動作においては、ねじりばね１３６５が負荷される。ねじりばね１３６５を解放するために解放ボタン（図示せず）が押下される。ロータ１３０８は、身体装着用ユニット挿入器１３３４および針リトラクタ１３２８を同時に下に向かって駆動する。圧縮ばね１３６７は身体装着用ユニット挿入器１３３４を下に保持する。ロータ１３０８が回転を続けると、スロット１３６０は、身体装着用ユニット挿入器１３３４が下方に移動して下に保持されるのを可能にし、一方、スロット１３６２は、針リトラクタ１３２８が下方に移動して、次に針を挿入部位から持ち上げるために後退するのを可能にする。
【０１２５】
挿入器の更なる実施形態が図４７〜図５１に示されている。挿入器１４００は本明細書に記載した挿入器９００、１０００、１１００、１２００および１３００と略同一であり、ここでは実質的な違いを述べると共に添付の図面に示す。
【０１２６】
挿入器１４００は、カートリッジまたはキャリア１４０６に関連して、医療用装置（例えば、身体装着用筐体１２２）を設置するために用いられ得る。幾つかの実施形態では、挿入器１４００は、本体１４０２およびアクチュエータ１４０４を含む。キャリア１４０６は、鋭利部材（図示せず）を含む針ハブ１４３６と、身体装着用筐体１２２とを含み得る。使用においては、本体１４０２は、接着パッド１４１８を用いて被験者に取り付けられるマウント１４０８上に配置される。図４７に示されるように、キャリア１４０６は、図示されるように横方向に挿入器１４００に装填される。
【０１２７】
図４８を参照すると、挿入器１４００の第１の使い捨て部分は、接着パッド１４１８およびマウント１４０８を含む。挿入器１４００の第２の使い捨て部分はキャリア１４０６を含み、キャリア１４０６は、針ハブ１４３６と、本明細書に記載した身体装着用筐体１２２と略同一のセンサハブ１４３７（図示せず）とを着脱可能に収容する。挿入器１４００は、本体１４０２と、アクチュエータ１４０４と、戻しばね１４０９（図示せず）とを更に含む。マウント１４０８は、本体１４０２に着脱可能に取り付けられる。キャリア１４０６は、本体１４０２上を滑動して針ハブ１４３６およびキャリア１４０６を挿入器１４００へと移動させることができる。次に、図４８に示されるように、キャリア１４０６を挿入器１４００から取り外すことができる。針ハブ１４３６およびセンサハブ１４３７は挿入器１４００内に留まる。次に、接着パッド１４１８を被験者の皮膚に接着によって適用する。或いは、接着パッド１４１８は、本体１４０２およびマウント１４０８の取り付け前に、被験者の皮膚に適用されてもよい。
【０１２８】
図４９では、アクチュエータ１４０４が押下され、針ハブ１４３６に針が配置され且つ遠位センサ部が被験者の皮膚に突き通った状態で、針ハブ１４３６およびセンサハブ１４３７の手動挿入が行われる。アクチュエータ１４０４から圧力が解放されると、戻しばね１４０９（図示せず）が針を被験者の皮膚およびセンサハブ１４３７から後退させる。図５０に示されるように、センサハブ１４３７をマウント基部１４０８内に残した状態で、本体１４０２をマウント１４０８から取り外すことができる。図５１では、幾つかの例示的な実施形態において、キャリア１４０６は筐体１４０２上を滑動して、針１４３６をキャリア１４０６へと移動させる。次に、キャリア１４０６は針１４３６と共に筐体１４０２から取り外され、適切に廃棄されてよく、挿入器１４００は再使用可能な状態になる。次に、通信用電子装置（図示せず）がマウント基部１４０８に取り付けられ、センサハブ１４３７と電気的に接触する。
【０１２９】
挿入器の更なる実施形態が図５２に示されている。挿入器１５００は本明細書に記載した挿入器９００、１０００、１１００、１２００、１３００および１４００と略同一であり、ここでは実質的な違いを述べると共に添付の図面に示す。
【０１３０】
挿入器１５００は、成型されたプラスチック管として製造され得る筐体１５０２を含み、リビングヒンジキャップ１５０４を更に含み得る。幾つかの実施形態では、リビングヒンジは、２つの合わさる部分を接続する薄く柔軟なプラスチック製の接合部である。ヒンジは、これらの部分を取り付けられた状態に保持すると共に、２つの部分が完全に合わさるのを可能にするために、不具合なく完全に折り曲げられ得る。
【０１３１】
キャップ１５０４には、人差し指を当てる部分を提供して挿入動作を所望の軸に沿うよう制限するための切欠部が更に設けられ得る。（本明細書に記載される）蛇腹−ボタンアセンブリが設けられた後、キャップ１５０４は閉じられて、化学的結合または超音波結合によって筐体に結合される。
【０１３２】
挿入器は蛇腹部１５０６を更に含む。幾つかの実施形態では、蛇腹部１５０６は成型された薄い壁プラスチックで構成され、蛇腹部１５０６には、挿入動作中に縮み且つ挿入後に鋭利部材１５２４を後退させる力を提供する圧縮ばねが一体化されている。また、蛇腹部１５０６は、鋭利部材１５２４が露出しないよう隠す。蛇腹部１５０６の上部１５２０はボタン１５１４に固定され、底部１５２１は筐体１５０２に固定される。
【０１３３】
ボタン１５１４は、ユーザが身体装着用筐体１２２を被験者の皮膚内へと挿入できるようにするものである。ボタン１５１４はプラスチックで製造されてもよく、移動を所望の長手方向の軸に制限する回転防止要素（例えば、長手方向のリッジ部１５１７に沿って滑動する凹部１５１５等）を更に含み得る。針ハブ１５３６は、ボタン１５１４に接着されるかまたはボタン１５１４に直接成型される。鋭利部材１５２４は、本明細書に記載した身体装着用筐体１２２にしっかりと保持される。（例えば、図１１〜図１３を参照。）
接着パッチ１５１８は、身体装着用筐体１２２を被験者の皮膚に固定する。幾つかの実施形態では、接着パッチ１５１８は、皮膚と接触する高粘着（即ち、強力接着）領域を含む。挿入前に取り外される保護ライナーが設けられる。接着パッチの挿入器１５００に面した側のパッチの外周部には、挿入完了後の筐体１５０２の除去を容易にするための低粘着領域１５３０が設けられる。パッチの中心部には、身体装着用筐体１２２を適切な位置に固定するための高粘着領域１５３２が設けられる。
【０１３４】
図５３〜図５５を参照すると、挿入器キット１６００が示されており、その底部には、挿入器２３１０および接着マウント２３１２が着脱可能に取り付けられている。挿入器１６００については、米国特許第７，３８１，１８４号明細書で更に説明されており、当該文献を参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む。
【０１３５】
皮膚上の挿入部位（一般的には腹部領域）の準備をした後、ユーザは接着マウント２３１２からライナー（図示せず）を除去して、マウント２３１２の下に配置された接着テープ２３２０の底面と上面の一部分とを露出させる。次に、挿入器２３１０が取り付けられたマウント２３１２が被験者の皮膚の挿入部位に適用される。アクチュエータボタン２３２４が押下されると、挿入器２３１０が発射され、それにより、センサ２３１４を所定の速度および力で被験者の皮膚内に挿入する。センサ２３１４が皮膚に挿入されたら、患者は、挿入器２３１０の両側にある解放タブ（図示せず）を押して、挿入器２３１０をマウント２３１２から離れる方向に持ち上げることによって、挿入器２３１０をマウント２３１２から取り外す。
【０１３６】
挿入器２３１０がマウント２３１２から取り外されたら、通信用電子装置（図示せず）を適切な位置に滑り込ませることができる。通信用電子装置が完全にマウント２３１２に配置された後、通信用電子装置の回路はセンサ２３１４の接触パッドと電気的に接触する。初期化および同期化手順が完了したら、センサ２３１４からの電気化学的測定値を、通信用電子装置から受信器ユニットに無線で送信可能になる。
【０１３７】
幾つかの実施形態では、筐体２３３４、アクチュエータボタン２３２４、駆動ばね２３３６、シャトル２３３８、導入器鋭利部材２３４０、センサ２３１４、後退ばね２３４２、挿入器基部２３４４、上部ライナー（図示せず）、接着マウント２３１２、接着テープ２３２０および下部ライナー（図示せず）といった構成要素から、挿入器キット１６００が組み立てられる。
【０１３８】
シャトル２３３８は、弓形ガイド２３６０によって、滑動可能に且つ回転しないように基部２３４４上に制限される。シャトル２３３８は、一般的に、２つのブリッジ２３６６によって接続された外部リング２３６２とカップ形状の内部ポスト２３６４とによって形成される。ブリッジ２３６６は、ガイド２３６０間に形成された２つのスロット（図示せず）間を滑動して、シャトル２３３８が回転せずにガイド２３６０に沿って移動できるようにする。後退ばね２３４２の外周はガイド２３６０によって捕捉され、底部は基部２３４４の床部２３７０によって捕捉され、上部はブリッジ２３６６によって捕捉され、内周はシャトルポスト２３６４の外面によって捕捉される。駆動ばね２３３６の底部および外周はシャトルポスト２３６４の内面によって捕捉され、上部はアクチュエータボタン２３２４の内部の天井部２３７２によって捕捉され、内周は天井部２３７２から延びるステム２３７４によって捕捉される。駆動ばね２３３６がアクチュエータボタン２３２４とシャトル２３３８との間で圧縮されると、駆動ばね２３３６はシャトル２３３８を基部２３４４に向かって付勢する。後退ばね２３４２がシャトル２３３８と基部２３４４との間で圧縮されると、後退ばね２３４２はシャトル２３３８をアクチュエータボタン２３２４に向かって付勢する。
【０１３９】
図示されるように、発射後、後退ばね２３４２はシャトル２３３８をニュートラルな位置に戻すが、センサ２３１４は被験者の皮膚に挿入された状態に留まる。導入器鋭利部材２３４０がセンサ２３１４または患者のところまで戻って傷害を生じることがないよう、シャトル２３３８の振動がすぐに弱められるように、駆動ばね２３３６は後退ばね２３４２より高い剛性を有するよう設計されるのが好ましい。センサ２３１４が被験者の皮膚に挿入された状態で、挿入器２３１０をマウント２３１２から取り外すことができ、次に、挿入器２３１０はマウント２３１２から離れる方向に持ち上げられる。挿入器２３１０を廃棄する際には、導入器鋭利部材２３４０は筐体２３３４内で保護された状態に留まる。上述のように、この時点で、通信用電子装置をマウント２３１２上の適切な位置に滑り込ませることができる。
【０１４０】
幾つかの実施形態では、ステム２３７４の近位部は拡大されており、ばね２３３６のコイルとの締り嵌めを生じるようになっている。例えば、ステム２３７４には、１以上の横方向に延びるリブ２６１０が付加される。リブ２６１０とばね２３３６との締り嵌めは、一般的に、ばね２３３６の近位（上部）のコイルにおいて生じる。
【０１４１】
ばね２３３６のコイルの直径は、圧縮された際に僅かに増加し、伸張した際に僅かに減少する。ステム２３７４のリブ２６１０は、ばね２３３６が伸張した際に最大の干渉を生じる。締り嵌めにより、挿入時のシャトル２３３８の安定性が高まる。幾つかの実施形態では、締り嵌めにより、これらの構成要素の遠位への移動の最後においてシャトル２３３８に対するばね２３３６の衝撃を生じ得るばね２３３６の遠位への移動が防止または抑制される。
【０１４２】
図５６〜図７０を参照すると、別の例示的な実施形態では、挿入器２６００は、一般的に、アクチュエータボタン２６０２（図５７）と、シャトル２６０４（図５８）と、皮膚を突き通すエッジ２６１２を有する挿入器鋭利部材２６１０（図５８）と、後退ばね２６０８（図５９）と、センサ２６１４（図６０）と、筐体２６１６（図６１）と、基部２６１８（図６２）とを含む。挿入器２６００は、更なる構成要素を含み得るか、または本明細書に記載したものより少ない構成要素を含み得ることを理解されたい。挿入器２６００は本明細書に記載した挿入器１６００と略同一であり、ここでは実質的な違いを述べると共に添付の図面に示す。挿入器２６００の種々の構成要素のアセンブリが図６３〜図６５に示されている。図６３に示されるように、アクチュエータボタンは、シャトル２６０４の開口部を通って滑動して挿入され、そこで適切な位置に係止されるよう構成される。更に、図６４に示されるように、後退ばね２６０８は、シャトル２６０４の反対側にある第２の開口部に挿入されるよう構成される。更に、この図では、センサ２６１４は挿入器鋭利部材２６１０に取り付けられている。図６０に示されるように、センサ２６１４は、積極的にセンサ２６１４を挿入器鋭利部材２６１０内に配置する付勢アーム２６１５を含む。これにより、挿入器鋭利部材２６１０およびセンサ挿入部３０をより小型にして、被験者の外傷および痛みを低減することができる。挿入器２６００に関連して、任意の数の上述のセンサ接続方法を用いることができる。例えば、上述のように、挿入器鋭利部材２６１０には、センサ２６１４を保持するためのレールおよび窪みが設けられ得る。鋭利部材２６１０は約２０ゲージから約２６ゲージまで（例えば、２１ゲージ〜約２５ゲージ）の直径を有し、特定の実施形態では、鋭利部材は２１ゲージ、２３ゲージまたは２５ゲージである。そのような鋭利部材は、少なくとも鋭利部材によって担持される部分の幅または直径が約０．２０ｍｍ〜約０．８０ｍｍ（例えば、約０．２５ｍｍ〜約０．６０ｍｍ）であるセンサと共に用いられ得る。幾つかの実施形態では、センサの少なくとも一部分の幅または直径は０．２７ｍｍ、０．３３ｍｍまたは０．５８ｍｍである。
【０１４３】
図６６は、挿入器２６００が完全に組み立てられた（筐体２６１６を基部２６１８に接合した）後の図６５のアセンブリの断面図を示す。図示されるように、挿入器２６００が組み立てられた際には、後退ばね２６０８は、ガイド２６２２の側面並びにシャトル２６０４および基部２６１８によって囲まれる。更に、シャトル２６０４は、基部２６１８内のレール（図示せず）上を滑動するよう構成され、それにより、アクチュエータボタン２６０２が押下された際にシャトル２６０４は直線方向に移動可能になる。図６６は、２つの戻り止め溝２６０７のうち第１の戻り止め溝を用いてシャトル２６０４に係止されたアクチュエータボタン２６０２を示す。この構成では、シャトル２６０４およびアクチュエータボタン２６０２は筐体２６１６および基部２６１８に対して係止された状態にあり、出荷時および取り扱い時にシャトルが誤って配置されるのを防止する。この構成では、パッケージをかなり小さくすることもでき、その結果、出荷コストが下がると共に滅菌等のバルク処理の効率が向上する。図６７は、２つの戻り止め溝２６０７のうち第２の戻り止め溝を用いてシャトル２６０４に係止されたアクチュエータボタン２６０２を示す。この構成では、シャトルは配置される準備ができている。ユーザがアクチュエータボタン２６０２および筐体２６１６を軸方向に引っ張ることにより、アクチュエータボタン２６０２が第２の戻り止め溝２６０７まで移動される。
【０１４４】
図６８〜図７０は、挿入器２６００を用いてセンサ２６１４を配置するために用いられる工程を示す。図６８は、第１の構成にある挿入器２６００を示す。後退ばね２６０８によってシャトル２６０４（およびその結果としてアクチュエータボタン２６０２）に及ぼされる上向きの力により、挿入器２６００は第１の構成の起こされた位置に保持される。ユーザが後退ばね２６０８の付勢に逆らってアクチュエータボタン２６０２を押すと、アクチュエータボタン２６０２はシャトル２６０４および後退ばね２６０８に下向きの力を及ぼす。その結果、センサ２６１４が取り付けられた導入器鋭利部材２６１０は下に向かって被験者の皮膚内へと（例えば、第２の構成になるよう）駆動される。図６９に示されるように、皮膚を突き通すエッジ２６１２が被験者の皮膚を突き通して、センサ２６１４が適切に挿入されるのを可能にする。
【０１４５】
アクチュエータボタン２６０２から力が除去されると、後退ばね２６０８がシャトル２６０４に上向きの力を及ぼし、それにより、導入器鋭利部材２６１０を筐体２６１６内の元の位置（例えば、第１の構成）に向かって近位へと戻らせる。図７０に示されるように、センサ２６１４は患者の皮膚に埋め込まれた状態に留まる。この位置では、プランジャはユーザによって約９０度曲げられ、装置の更なる使用を防止すると共に、装置が使用済みであり廃棄の準備ができていることの明白な視覚的および触覚的表示を提供する。
【０１４６】
本開示の主題の別の態様では、検体センサ等の医療用装置を被験者の皮膚内に設置するのに有用な、図７１に示されるような挿入器アセンブリが提供される。挿入器アセンブリ４３００は、挿入器と、検体センサ等の医療用装置と、医療用装置を少なくとも部分的に被験者の皮膚内または皮膚上に配置するためのマウントとを含み得る。幾つかの実施形態では、マウントは、被験者の皮膚に取り付けられるか、接着されるか、または別様で固定される支持構造、支持プレートおよび／または支持部材である。マウントは、挿入器によって医療用装置と同時に被験者の皮膚に適用され得る。他の実施形態では、マウントは医療用装置の設置前または設置後に設置される。マウントは挿入器によってまたは別個に適用され得る。マウントは、挿入後のセンサを皮膚に対する適切な位置に維持するため且つ／またはセンサをセンサ制御ユニットに対する相対的な位置に維持するための特徴または構造（例えば、接着剤、ガイド、棘状部、タブ等）を含み得る。
【０１４７】
挿入器アセンブリ４３００は、被験者の皮膚上で組み立てられ得る身体装着用ユニットを含む検体測定システム（例えば、グルコース測定システム）に有用である。例えば、身体装着用ユニットは、センサおよびセンサ制御ユニットを含み得る。センサは、一般的に、患者の内部に設置される。次に、センサ制御ユニットが設置され、センサに接続される。他の実施形態では、まずセンサ制御ユニットが患者に設置され、次にセンサが設置されてセンサ制御ユニットに接続される。更に別の実施形態では、センサおよびセンサ制御ユニットは同時に設置されて接続される。センサおよび／またはセンサ制御ユニットを配置するために、必要に応じて設けられるマウントを用いてもよく、用いなくてもよい。
【０１４８】
一般的に、挿入器アセンブリ４３００は、センサを被験者の皮膚内に設置するのに有用である。センサ（図示せず）は、設置前に挿入器４３１０内に予め装填され得る。被験者の皮膚上の挿入部位を準備をした後、ユーザは、マウント４３１２から上部ライナー４３１６および下部ライナー４３１８を除去して、マウント４３１２の底面に配置された接着テープの底面と上面の一部分とを露出させる。次に、挿入器４３１０が取り付けられたマウント４３１２が被験者の皮膚の挿入部位に適用される。幾つかの実施形態では、まずマウント４３１２が取り付けられ、次に挿入器がマウント４３１２内に且つ／またはマウント４３１２に隣接して接続または配置される。挿入器はアクチュエータボタン４３２４を含む。アクチュエータボタン４３２４が押下されると挿入器４３１０が発射され、それによりセンサをユーザの皮膚内へと挿入する。本明細書に記載されるように、特定の実施形態では、作動時にセンサは所定の速度および力で設置される。本開示の主題の幾つかの実施形態では、挿入器は、後述するように挿入器の作動を妨げる安全部材を含む。
【０１４９】
幾つかの実施形態では、センサ４３１４は、１以上の配置技術によってマウント４３１２に配置された状態に留まる。例えば、図７２に示されるように、センサ４３１４は主表面４３４６から直交方向に延びる表面４３５６を有する。表面４３５６は、被験者の皮膚４３２８またはマウント４３１２に接触する接着部を含み得る。幾つかの実施形態では、マウント４３１２の隆起したエンドストップ４４４４に、隆起したビードまたは隆起部が設けられ、該隆起部はセンサ４３１４のアパチャーに受容される。センサ４３１４が皮膚内に挿入されたら、次に、ユーザは、例えば、挿入器４３１０の両側にある解放タブ４３２６を押して、挿入器４３１０をマウント４３１２から離れる方向に持ち上げることにより、挿入器４３１０をマウント４３１２から取り外し得る。幾つかの実施形態では、挿入器４３１０は他の技術（例えば、マウント４３１２との締り嵌めまたはスナップ嵌め）によって保持される。
【０１５０】
挿入器４３１０がマウント４３１２から取り外されたら、センサ制御ユニット４３３０をマウント４３１２に対して適切な位置に配置できる。センサ制御ユニット４３３０がマウント４３１２上に配置された後、センサ制御ユニット４３３０の回路はセンサ４３１４の接点と電気的に接触する。例えば、図７２に示されるように、シールは、センサ４３１４の電気的接点（図７２には図示せず）を囲む外壁と、電気的接点を互いに絶縁する内壁とを有する。幾つかの実施形態では、センサ制御ユニット４３３０のレールは、マウント４３１２の対応するレールまたは溝４４３４内を滑動可能である。
【０１５１】
幾つかの実施形態では、初期化および同期化手順が完了したら、センサ４３１４からの電気化学的測定値を、センサ制御ユニット４３３０からモニタユニット（例えば、図７３に示されている携帯モニタユニット４３３２等）に供給できる。センサ制御ユニット４３３０およびモニタユニット４３３２は、接続２０（この実施形態では、ワイヤレス無線周波数（ＲＦ）接続）を介して通信する。通信は、例えば、ＲＦ通信、赤外線通信、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」通信、「Ｚｉｇｂｅｅ」通信、８０２．１ｘ通信またはＷｉＦｉ通信等を介して行われ得る。幾つかの実施形態では、通信は、４３３ＭＨｚ、１３．５６ＭＨｚ等の無線周波数を含み得る。幾つかの実施形態では、センサ制御ユニット４３３０とモニタユニット４３３２との通信は、無線自動識別（ＲＦＩＤ）技術を含んでもよく、能動的ＲＦＩＤまたは受動的ＲＦＩＤであってもよい。幾つかの実施形態では、受動的ＲＦＩＤ技術および個々のシステム構成要素は、そのために必要な構成要素を含む。例えば、一実施形態では、モニタユニットは、ＲＦフィールドを送信するよう構成された後方散乱ＲＦＩＤリーダを含んでもよく、この場合、センサ制御ユニットが送信されたＲＦフィールド内にあるときに、アンテナが同調されて、次に反射信号または応答信号（例えば後方散乱信号）をモニタユニットに供給するようになっている。反射信号または応答信号は、検体センサからサンプリングされた検体レベルデータを含み得る。様々な実施形態の更なる例示的な詳細は、例えば、２０１０年２月１日に出願された米国特許出願第１２／６９８，１２４号明細書に見出すことができ、その開示を参照してあらゆる目あ的で本明細書に組み込む。
【０１５２】
センサ４３１４、マウント４３１２およびセンサ制御ユニット４３３０は、数時間、数日間、数週間、１ヶ月またはそれ以上を含み得る所定の最大期間にわたって被験者上の適切な位置に留まり得る。幾つかの実施形態では、次に、センサ４３１４およびマウント４３１２を適切に廃棄できるように、これらの構成要素が取り外される。新たな挿入器４３１０、センサ４３１４およびマウント４３１２を用いると共に、センサ制御ユニット４３３０およびモニタユニット４３３２を再使用して、上述の手順の全体が繰り返され得る。他の実施形態では、挿入器４３１０は再使用可能である。
【０１５３】
図７４を参照すると、一実施形態による挿入器アセンブリ４３００は、図示されるように、筐体４３３４、アクチュエータボタン４３２４、駆動ばね４３３６、シャトル４３３８、導入器鋭利部材４３４０、センサ４３１４、後退ばね４３４２、挿入器基部４３４４、上部ライナー４３１６、接着マウント４３１２、接着テープ４３２０および下部ライナー４３１８といった構成要素から組み立てられ得る。
【０１５４】
幾つかの実施形態では、センサ主表面４３４６は導入器鋭利部材４３４０のＵ字形状のレール４３４８の間に滑動可能に取り付けられる。特定の実施形態では、上述のように導入器に配設される保持部材に加えて、挿入器４３００の保管中および／または被験者の皮膚内へのセンサ４３１４の挿入時にセンサ４３１４を鋭利部材４３４０上の適切な位置に保持するための保持技術が設けられる。例えば、導入器の窪み（図示せず）と係合するセンサの窪み（図示せず）が設けられる。導入器鋭利部材４３４０は、接着剤、熱かしめまたは超音波溶接等によってシャトル４３３８の面４３５４に取り付けられ得る。
【０１５５】
幾つかの実施形態では、シャトル４３３８は、弓形ガイド４３６０によって、滑動可能に且つ回転しないように基部４３４４上に制限される。シャトルは、一般的に、２つのブリッジ４３６６によって接続された外部リング４３６２とカップ形状の内部ポスト４３６４とによって形成され得る。ブリッジ４３６６は、ガイド４３６０間に形成された２つのスロット４３６８間を滑動して、シャトル４３３８が回転せずにガイド４３６０に沿って移動可能にするよう構成され得る。幾つかの実施形態では、後退ばね４３４２が設けられる。後退ばね４３４２の外周はガイド４３６０によって捕捉され、底部は基部４３４４の床部４３７０によって捕捉され、上部はブリッジ４３６６によって捕捉され、内周はシャトルポスト４３６４の外面によって捕捉され得る。幾つかの実施形態では、センサ４３１４および鋭利部材４３４０を被験者の皮膚内へと前進させるための駆動ばねが設けられる。例えば、駆動ばね４３３６の底部および外周はシャトルポスト４３６４の内面によって捕捉され、上部はアクチュエータボタン４３２４の内部の天井部４３７２によって捕捉され、内周は天井部４３７２から延びるステム４３７４によって捕捉される。幾つかの実施形態では、挿入器アセンブリでは駆動ばねは省略される。そのような場合には、例えば、センサ４３１４および鋭利部材４３４０は、ユーザによって加えられる手の力によって遠位へと前進する。
【０１５６】
駆動ばね４３３６がアクチュエータボタン４３２４とシャトル４３３８との間で圧縮されると、駆動ばね４３３６は、シャトル４３３８を基部４３４４に向かって付勢できる。後退ばね４３４２がシャトル４３３８と基部４３４４との間で圧縮されると、後退ばね４３４２はシャトル４３３８をアクチュエータボタン４３２４に向かって付勢する。
【０１５７】
図７４〜図７５に示されると共に上述したように、基部４３４４と筐体４３３４との間でセンサ４３１４、導入器４３４０、シャトル４３３８、後退ばね４３４２、駆動ばね４３３６およびアクチュエータボタン４３２４が組み立てられると、筐体４３３４は基部４３４４上の適切な位置にスナップ嵌めされる。基部４３４４は、筐体４３３４の上部開口部４３９２と係合する上部基部棘状部４３９０および筐体４３３４の下部開口部４３９６と係合する下部基部棘状部４３９４によって筐体４３３４上に保持される。挿入器４３００の構成および動作に関する更なる詳細は米国特許第７，３８１，１８４号明細書で述べられており、その全体をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【０１５８】
幾つかの実施形態では、保管時および挿入時に鋭利部材４３４０に対するセンサ４３１４の支持を補助するための保持技術および／または保持構造が設けられる。図７６〜図９０に示されるように、センサおよび／または鋭利部材に配置された保持機構が設けられる。
【０１５９】
図７６〜図７７は、１つまたは２つの横方向に延びるタブ４５６０が設けられたセンサ４５１４を示す。タブ４５６０は、保持のために鋭利部材４５４０のレール４５４８と係合する。幾つかの実施形態では、耳部の丸みの付いたエッジにより、耳部を、例えば穴あけおよび縦切りの２つの打ち抜き動作によって形成できる。左側のハードストップ４５４９とセンサ４５１４上部との間の間隙は、発射中に、センサ先端部を鋭利部材チャネルに入るよう付勢するモーメントを生じる。配置中、センサは歪んで鋭利部材から外れる。
【０１６０】
図７８〜図７９は、主題の開示の更なる実施形態によるセンサ保持機構を有する挿入器を示す。鋭利部材４６４０には、鋭利部材４６４０内でのセンサ４６１４の保持および垂直方向の位置決めを提供するための、センサ４６１４の上部にある保持ウインドウ４６６２と係合するクリップ４６６０が設けられる。キャリア４６５４の２つの駆動ブロック４６５９および４６６１は鋭利部材４６４０を横断して、センサ４６１４の上縁部と係合する。左側の駆動ブロック４６５９とセンサ４６１４の上縁部との間には間隙がある。右側の駆動ブロック４６６１はセンサ４６１４の上縁部と接触する。挿入時に、センサ４６１４にかかる皮膚による上向きの駆動力によって、センサ４６１４に時計回りの回転モーメントが生じ、それによって鋭利部材４６１４が鋭利部材チャネル内へと付勢される。
【０１６１】
出荷時には、センサ４６１４の先端部をチャネル内へと付勢するために、クリップ要素４６６０およびウインドウ４６６２を左側に移動できる。配置時には、センサ４６１４およびクリップ４６６２が歪んで、センサ４６１４をマウント４３１２に向かって移動させる。
【０１６２】
図８０は、センサ保持技術の更なる実施形態を示す。具体的には、センサ４７１４には、センサ４７１４の接触部４７３２から延びる保持部材４７６０が設けられる。保持部材４７６０は、図示される位置に弾性的に付勢される。センサ４７１４が鋭利部材（図示せず）内に挿入されると、保持部材は鋭利部材のレール（図示せず）の内部と係合して、センサ４７１４に対する保持力を提供する。
【０１６３】
図８１は、センサ保持技術の別の実施形態を示す。センサ４８１４には、熱的に形成された窪み４８６０が設けられる。図８２に示されるように、センサ４８１４に対する保持力を提供するために、鋭利部材４８４０の隆起部４８６４が、熱的に形成された窪み４８６０に摩擦接触する。幾つかの実施形態では、隆起部は熱を用いて形成される。別の実施形態では、隆起部はセンサに形成され、窪みは鋭利部材に形成される。
【０１６４】
図８３〜図８４は、センサ４９１４の接触部に形成されたアパチャー４９６０を示す。鋭利部材４９４０には隆起部またはタブ４９６２が設けられる。センサ４９１４のアパチャー４９６０内におけるタブ４９６２の相互作用により、センサ４９１４が挿入器内に保持される。
【０１６５】
図８５〜図８６は、図８１〜図８４に示されている技術に類似の、センサ５０１４を保持するための技術を示す。例えば、鋭利部材５０４０には、センサ５０１４の接触部５０３２と係合する隆起部５０６２が設けられる。そのような構成では、隆起部５０６２は接触部５０３２に対する付勢力を生じる。そのような力は、鋭利部材５０４０内でのセンサ５０１４の保持を補助するための摩擦力として作用する。
【０１６６】
図８７および図８８は、鋭利部材の隆起したポストまたはボタンと係合する保持部材を有するセンサを示す。図８７は、センサ５１１４の接触部５１３２が、鋭利部材に設けられたポスト５１６２を囲んで係合する略弓形の構成を有する一対の「ピンセットフィンガー部」５１６０を含むことを示している。同様に、図８８は、鋭利部材のポスト５２６２と係合する一対の近位へと延びるアーム５２６０を有するセンサ５２１４を示す。
【０１６７】
図８９は、横方向に延びるアーム５３６０を有するセンサ５３１４を示し、アーム５３６０とセンサ５３１４の接触部５３３２との間にチャネル５３６４が画成される。図示されるように、チャネル５３６４内にはポスト５３６０が配置されてもよく、鋭利部材内でセンサ５３１４を維持するための摩擦抵抗を提供する。
【０１６８】
図９０は、近位へと延びるアーム５４６０を有するセンサ５４１４を示しており、アーム５４６０とセンサ５４１４の接触部５４３２との間にはチャネル５３６２が画成される。図示されるように、アーム５４６０にはタブ５３６４が設けられ、タブ５３６４は、鋭利部材のレールに設けられた間隙内に受容される。このタブ５３６４と間隙との相互作用により、センサ５４１４を鋭利部材内に維持するための摩擦抵抗が提供される。
【０１６９】
図９１〜図９２は、センサの表面に略垂直な摩擦力を提供する保持部材を含むセンサ保持技術を参照している。図９１および図９２は、挿入器５５１０の筐体５５３４内に設けられた保持部材を示す。例えば、保持部材５５６０は筐体５５３４から遠位へと延びてもよく、センサ５５６３と接触して鋭利部材５５４０内でのセンサの保持を補助するための摩擦力を提供する横方向に延びるタブ５５６２を含み得る。
【０１７０】
図９３および図９４は、挿入器５６１０の基部５６４４が設けられた保持部材を示す。例えば、保持部材は、挿入器５６１０の基部５６４４から近位へと延びるカンチレバー５６６０を含み得る。カンチレバー５６６０は、センサ５６６１と接触して鋭利部材５６４０内でのセンサの保持を補助する摩擦力を提供する横方向に延びる部材５６６２を含み得る。キャリア５６６６が底部に到達すると、カンチレバー５６６０が接触するのをやめてセンサが解放される。
【０１７１】
図９５および図９６は、挿入器５７１０の筐体５７３４内に配設された弾性部材またはエラストマー部材を示す。例えば、エラストマー部材５７６０はＴＰＥから製造され、センサを押し、その結果の摩擦によってセンサを適切な位置に保持する。ＴＰＥ材料は、センサに対するより高い摩擦を生じるので、センサ保持力を生じるのに必要な圧力はより低い。挿入器５７１０が作動されると、摩擦力は上に向かい、センサを鋭利部材内に保持する。キャリアが底部に到達すると、摩擦リブとの接触が終わり、センサをマウントへと解放する。幾つかの実施形態では、エラストマー部材５７６０またはリブは、セカンドショット射出成形プロセスまたは圧力嵌めによって筐体５７３４内に設けられる。
【０１７２】
図９７および図９８は、センサの表面に略同一平面方向の摩擦力を提供する保持部材を参照している。図９７は、センサ５８１４の接触部５８３２の側縁部に対して付勢された保持部材、即ちカンチレバー５８６０を示す。幾つかの実施形態では、カンチレバー５８６０はキャリアまたは鋭利部材（図示せず）に設けられる。図９８は、保持部材、即ち、図９７に記載したようなセンサに対して付勢されたカンチレバー５９６０を含むセンサ保持技術を示す。カンチレバー５９６０は、センサ５９１４に必要に応じて設けられる切欠５９６４に少なくとも部分的に受容される横方向に延びる部分を含む。更に、センサの正面と係合するよう付勢された第２の保持部材、即ち保持ばね５９９０が設けられる。幾つかの実施形態では、センサを捕捉するために保持ばね５９９０は部分的に切欠５９９４（またはスロット）に受容される。
【０１７３】
幾つかの実施形態では、再使用可能な挿入器装置を含む挿入器アセンブリが設けられる。挿入器の繰り返し使用は、センサの配置時に挿入器に接続され得る取り外し可能で交換可能なセンサおよび鋭利部材の使用を含み、配置後には鋭利部材が取り外されて廃棄される。
【０１７４】
図９９〜図１０１は、複数のセンサ／鋭利部材の組み合わせ６００６を含む鋭利部材／センサパック６００２のシステムを示す。図９９および図１０１に示されるように、センサ／鋭利部材構成６００６とチャンバ６００８に収容される乾燥剤６０１０とを収容するのに有用な複数のトレー６００４を含む支持部が設けられる。トレー６００４の片側には、患者内に設置されるセンサ鋭利部材を収容する井戸状部６０１２が設けられる。被験者内に設置されるまでセンサ／鋭利部材の組み合わせの無菌状態を維持するために、支持部の上部には金属箔の蓋６０１４等のカバーが適用される。図１００は、パック６００２の例示的な構成を示す斜視図である。各トレー６００４の金属箔の蓋６０１４は、トレー６００４からの蓋の除去を容易にするためのタブ６０１６を含み得る。（図１００、図１０１）。
【０１７５】
図１０２〜図１０５は、本明細書に記載した鋭利部材／センサパック６００２との組み合わせにおいて有用な複数の再使用可能な挿入器を示す。図１０２は、本体部分６０３２と、負荷構造またはコッキング構造６０３６と、センサを被験者の皮膚内へと配置するためのアクチュエータボタン６０４０とを含む挿入器６０３０を示す。挿入器６０３０の前進構造に含まれ得るコッキング構造は、例えば、コッキング構造６０３６を筐体６９３２から引き抜くことによりアームまで引っ張られるか、コッキング構造６０３６を筐体６０３２内へと押下することによってアームまで押されるか、または、例えば、挿入器６０３０の長手方向の軸に平行な若しくは挿入器６０３０の長手方向の軸に対して垂直な回転移動においてコッキング構造６０３６を回転させることによってアームまで回転される。挿入器６０３０の駆動機構は、米国特許出願公開第２００８／００８２１６６号明細書、米国特許第６，１９７，０４０号明細書、または米国特許第４，９７６，７２４号明細書に開示されている駆動機構に略類似しており、これらの文献の全体をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【０１７６】
鋭利部材／センサの組み合わせを挿入器６０３０に挿入するために、鋭利部材／センサパック６００２から金属箔の蓋が取り外される。矢印Ｅの方向で示されるように、挿入器６０３０の遠位端部分６０３４がトレー６００２の壁６００４内に配置される。遠位端部分６０３４は乾燥剤チャンバ６００８の上面に載置され、挿入用鋭利部材は露出された状態に留まる。
【０１７７】
図１０３は、本明細書に記載した挿入器６０３０と略同一の挿入器６１３０を示す。挿入器６１３０は、鋭利部材／センサトレー６１０２に関連して用いられる。トレー６１０２は、トレー６１０２の中心部分に配置された乾燥剤チャンバ６１０８を含む。従って、チャネル６１１２は乾燥剤チャンバ６１０８の外周を囲む。挿入器６１３０が鋭利部材／センサトレー６１０２に適用されると、遠位端部分６１３４をチャネル６１１２内に配置できる。図１０３に示されるように、この構成により、センサおよび鋭利部材を挿入器６１３０内に完全に収容できる。
【０１７８】
図１０４は、本明細書に記載した挿入器６０３０および６１３０と略同一の挿入器６２３０を示しており、ここでは違いを述べると共に添付の図面に示す。挿入器６２３０は、鋭利部材／センサトレー６２０４に関連して用いられ得る。トレー６２０４および挿入器６２３０は、トレー６２０４全体が挿入器６２３０の遠位端部分６２３４内に配置可能なサイズに構成される。挿入工程のために挿入器６２３０およびトレー６２０４が配置される任意の表面に対して挿入器を安定させるための１以上の支柱６２２０が遠位端部分６２３４に隣接して設けられる。また、支柱６２２０は、挿入時に挿入器６２３０を接着マウント（図示せず）に固定し得る。
【０１７９】
図１０５は、本明細書に記載した挿入器６０３０、６１３０および６２３０と略同一の挿入器６３３０を示しており、ここでは違いを述べると共に添付の図面に示す。挿入器６３３０は、鋭利部材／センサトレー６３０４に関連して用いられ得る。幾つかの実施形態では、トレー６３０４は、挿入器内への鋭利部材／センサの挿入を容易にするための、ユーザによって把持され得る遠位へと突出したハンドル部６３４０を含む。
【０１８０】
図１０６〜図１０７は、本明細書に記載した挿入器６０３０、６１３０、６２３０および６３３０と共に用いられる例示的な鋭利部材／センサの組み合わせを示す。鋭利部材６４４０は、センサを滑動させて受容するサイドレール６４４８を含む。また、鋭利部材の近位部には係止タブ６４５０が設けられ、係止タブ６４５０は、挿入器６０３０（または６１３０、６２３０、６３３０）のキャリアと連結する切下げ部６４５２を含む。図１０８〜図１１２に示されるように、キャリア６４６６は、鋭利部材６４４０と合わさって受容するための受容構造を含む。例えば、キャリア６４６６は、内部に鋭利部材６４４０が配置され得るチャネル６４８０を設ける一対の壁６４７８を含み得る。壁６４７８には、係止タブ６４５０の切下げ部６４５２を受容するための切欠部６４８２が設けられる。キャリア６４６６には、一対の固定部材６４８４が移動可能に取り付けられる。例えば、部材６４８４は、ばね６４８６によってキャリア６４６６の中心部分に向かって付勢される。図１１１に示されるように、キャリアの切欠部６４８２への係止タブ６４５０の挿入を可能にするために、固定部材６４８４はばねの付勢に逆らって外側に移動され得る。次に、固定部材６４８４が解放され、切下げ部６４５２と係合する位置に戻り、鋭利部材およびセンサが挿入器（図１１２）から誤って外れるのを防止する。鋭利部材およびキャリアの結合は、締り嵌め、スナップ嵌め、バヨネット式の取り付け、磁気結合等の別の技術によって設けられてもよいことを理解されたい。
【０１８１】
図１１３〜図１１７は、本明細書で述べた鋭利部材／センサパックと共に用いるのに有用な、主題の開示の再使用可能な更なる実施形態を示す。図１１３は、本明細書に記載したセンサパック６２００に類似のセンサパック６５０４を示す。鋭利部材／センサパック６５０４は、センサが挿入器に挿入される際のパック６５０４の偶発的な変形を防止するための１以上の補強リブ６５７４も含む。
【０１８２】
図１１４に示されるように、本明細書に記載した挿入器６０３０、６１３０、６２３０および６３３０に略類似の挿入器６５３０が提供され、ここでは違いを述べると共に添付の図面に示す。挿入器６５３０は、鋭利部材／センサの組み合わせと結合するためのキャリア（図示せず）を含む。図示されるように、鋭利部材６５０６をキャリアと接続するために、挿入器６５３０は、鋭利部材／センサパック６５０４上へと下げられる。図１１５に示されるように、この時点で、鋭利部材／センサ６５０６を収容している挿入器６５３０が、マウント６５１２上に配置される。マウント６５１２は、被験者の皮膚への固定のための接着剤を含み得る。挿入器６５３０は、挿入器６５３０がマウント６５１２に一時的に係合するのを可能にする係止構造６５２６を含む。
【０１８３】
図１１６に示されるように、例えばばね等の内部駆動機構を用いてセンサを皮膚内へと前進させるために、挿入器６５３０の作動ボタン６５３２を押下することによって、センサが配置される。或いは、上述の手順は、センサを配置するためにユーザが手で遠位への力を与えることを可能にする挿入器を用いて行われてもよいことを理解されたい。
【０１８４】
センサの設置後、挿入器６５３０は、例えば挿入器６５３０の係止ボタン６５２６を押下することによって、マウントから外される。挿入器６５３０がマウントから分離されたら、ユーザは鋭利部材を取り外して廃棄してよい。幾つかの実施形態では、挿入器６５３０は、鋭利部材を取り外せるようにするスライドレバー６５４０を含む。キャリアからの鋭利部材の取り外しは、例えば、（本明細書に記載した）固定部材を外側にスライドさせて固定部材６４８４の接触部６４８３が係止タブ６４５０の切下げ部６４５２から外れるのを可能にするスライドスイッチ等の、多くの方法の１つで実行され得ることを理解されたい。
【０１８５】
図１１８は、挿入器６６３０とマウント６６１２への取り付けのための係合構造とを示す。挿入器６６３０は、鋭利部材／センサカートリッジを長手方向の軸ＬＯＮに沿って被験者の皮膚Ｓ内へと前進させるよう構成された本体部分６６４０を含む。長手方向の軸ＬＯＮは、皮膚表面に対して略垂直であり得る。幾つかの実施形態では、軸ＬＯＮは皮膚表面に対して鋭角をなす。マウント６６１２および挿入器６６３０にはそれぞれ、相補的なマウント６６１２の係止構造６６６２および挿入器の係止構造６６６４が設けられる。挿入器はマウント６６１２上を横方向に（方向ＬＡＴ）進む。挿入器６６３０は、回動係止構造６６３２によって回動軸６６２６回りの適切な位置に係止され得る。このような回動の後、係止構造６６３２の係合部６６６６はマウント６６１２の窪み６６６８に受容される。鋭利部材／センサカートリッジ６６５０を挿入器６６３０とマウント６６１２との間に挿入することにより、挿入器がマウントに更に固定される。例えば、カートリッジ６６５０は隆起したタブ６６５４を含み、タブ６６５４は、挿入器６６３０およびマウント６６１２に設けられた相補的な溝６６５２内で滑動可能である。カートリッジは、挿入器がマウントに取り付けられる方向に対して垂直な方向（例えば、ページ面に対して垂直な方向）に挿入される。
【０１８６】
図１１９〜図１２１は、本開示の主題による挿入器の別の実施形態を示す。挿入器６７３０は、検体センサ等の医療用装置を被験者の皮膚内へと前進させるために有用である。挿入器６７３０は、前進エネルギーを蓄積してより急速且つ強力な前進ストロークを提供するハンマー部材６７６０を含む。図１１９に示されるように、ハンマー部材６７６０は、初期状態では、装置の長手方向の軸に対して幾分斜めに配置される。位置合わせトリガ６７３４が遠位へと前進させられると、位置合わせスリーブ６７３６がハンマー部材６７６０を長手方向の構成になるよう徐々に回動させる。ハンマー部材６７６０が適切な位置へと回動される際に、前進ばねは圧縮され続ける。図１２０を参照すると、ハンマー部材６７６０は、例えば矢印で示されている長手方向の軸に沿って、挿入器６７３０の中心穴と位置合わせされるよう回動される。その結果、前進ばね６７４２の張力が即座に解放され、ハンマー部材６７６０が急速に遠位へと移動できる。ハンマー部材６７６０がキャリア６７４４に接触すると、キャリア６７４４は鋭利部材／センサの組み合わせ６７１２に接触して遠位へと移動させる。
【０１８７】
図１２１に示されるように、レッジ部または横方向部材６７２６には、挿入器の内孔が設けられる。ハンマー部材６７６０が遠位へと前進すると、ハンマー部材の遠位面がレッジ部６７２６と接触する。ハンマー部材６７６０とレッジ部６７２６との相互係合により、ハンマー部材６７６０の更なる遠位への移動が阻止される。
【０１８８】
図１２２は、滅菌性およびその後の被験者との相互作用のために特定の構成要素を保持する簡略化したユニット、即ちカートリッジ６８００の例示的な実施形態を示す。幾つかの実施形態では、構成要素は、鋭利部材６８４０と、筐体６８６０と、センサ６８１４とを含む。カートリッジ６８００は、本明細書に記載した挿入器６０３０、６１３０、６２３０、６３３０、６５３０および／または６７３０のいずれかに関連して用いられ得る。幾つかの実施形態では、カートリッジは、鋭利部材およびセンサを中に収容した筐体および蓋を含む。幾つかの実施形態では、弾性部材または他のカンチレバー構造を用いて、カートリッジ内での鋭利部材とセンサとの位置合わせを維持する。カートリッジと挿入器との相互作用により、センサが被験者に設置されるようにセンサおよび鋭利部材が前進する。
【０１８９】
図１２３〜図１２４に示されるように、鋭利部材６８４０およびセンサ６８１４は使い捨てカートリッジ６８００の凹部に配置され得る。筐体の蓋のばねフィンガー部またはカンチレバー６８７６は、鋭利部材６８４０およびセンサ６８１４にかかる負荷を維持して、センサ６８１４をキャビティ内で押し下げられた状態に保持する。カートリッジ筐体６８６０の基部への蓋の取り付けは上記の図面には示されていないが、アセンブリ内で２つの筐体を接合するために、スナップ、熱かしめ、または超音波溶接等の方法が用いられ得る。センサ６８１４は、鋭利部材の２つの丸められた縁部６８４８によって横方向に、且つ鋭利部材６８４０の２つの曲がったタブ６８４９およびカートリッジ筐体基部キャビティによって（上記の図面との関係において）直交する横方向に、鋭利部材６８４０内に収容される。鋭利部材は、キャビティに加えて、筐体基部６８７０上に示されている隆起したピラミッド要素６８７８によっても、横方向の位置に保持される。上記の図面では、配置ピラミッドは、鋭利部材の曲がったタブによって生じる開口部６８８２内に配置される。カートリッジを装置の挿入器部分に配置／取り付け／係合させる係合要素は上記の図面には示されていないが、上記の図１０６〜図１１２に示されるような要素を含み得る。
【０１９０】
図１２５および図１２６に示されるように、カートリッジ６８００が装置の再使用可能な挿入器部分に装填されると、挿入器（図示せず）に組み込まれた静止要素によって鋭利部材がキャビティから持ち上げられる。挿入器の再使用可能部分の特徴部は、図１２２に示されている２つの短いスロット６８６４を通って入る。これらの特徴部は、挿入器装置のセンサ送出動作を通して静止したままである。
【０１９１】
より長い中間スロット６８６６内では、挿入器の段状要素が鋭利部材の開口部（上記の図面には２つの穴６８６４として示されている）と合わさる。この要素の段状部分は、鋭利部材の後部に力を与え、鋭利部材を、筐体の跳ね上がったカンチレバー６８７６の力に逆らって持ち上げられた状態に保つ。挿入器のこの要素は、カートリッジに関連して移動し、センサの挿入および送出を通して鋭利部材の駆動および後退動作を提供する。幾つかの実施形態では、この力は、挿入器装置の可動部の一部である駆動ピンを介して伝えられる。駆動ピンは、穴６８６４を通って突出する。駆動ピン（図示せず）の位置ずれが小さい場合には、カートリッジ筐体の蓋のリブにより、鋭利部材が傾いて持ち上がるのが制限される。
【０１９２】
鋭利部材およびセンサがカートリッジのキャビティ部から持ち上げられたら、それらはもはや筐体基部の窪んだキャビティ部および鋭利部材の位置を維持するピラミッド要素によって制限されない。鋭利部材は、蓋筐体のカンチレバーフィンガー部の力によってバランスされた状態で、挿入器の静止した段状の駆動要素によって持ち上げられた位置に保持される。センサは、筐体の蓋のカンチレバーフィンガー部に対して挟まれることにより適切な位置に保持される。鋭利部材は、挿入器の合わさった駆動要素によって後退位置に制限される。
【０１９３】
挿入器が作動されると、合わさった挿入器駆動要素が、上記図面に示されている長いスロット（図１２７〜図１２９を参照）を通って移動する際に、鋭利部材を下に向かって駆動する。駆動された鋭利部材は、挿入器の静止リブ、カートリッジ筐体に組み込まれたリブ状要素、および筐体の蓋のカンチレバーフィンガー部に沿って滑動する。カンチレバーの摩擦力により、センサは鋭利部材の金属薄板の「駆動ブロック」の曲がり目に対して保持され、挿入時に後端部が鋭利部材チャネルから露出しないことを確実にする。幾つかの実施形態では、「駆動ブロック」要素は、センサが鋭利部材に対して近位へと移動しないよう制限するための、鋭利部材またはキャリアに組み込まれた長手方向の制限部である。別の実施形態では、駆動ブロック要素は、鋭利部材が遠位へと進められた際にセンサを押すキャリアの突出部または鋭利部材の曲がり目である。
【０１９４】
センサは、筐体の蓋に組み込まれた静止リブによって、駆動ブロック要素の上に跳ね上がらないように保持される。カンチレバーがセンサの上縁部上を滑動すると、センサから保持力が解放され、比較的小さい力でセンサを装置のマウント部に捕捉できる。或いは、幾何学的に可能であって、フィンガー部が適切に配置されている場合には、マウントに捕捉装置がなくとも、鋭利部材のカンチレバーの挟持によって、鋭利部材が戻る動きに対して十分な抵抗が与えられてセンサが挿入された位置に保持され得る。次に、挿入器の駆動要素は、センサを装置の（皮膚に取り付けられた）マウント部上の適切な位置に残した状態で、鋭利部材を後退させる。
【０１９５】
カートリッジを挿入器から取り外すことができる。カートリッジが取り外されると、筐体の蓋のカンチレバーからの力が、鋭利部材をカートリッジ基部筐体の凹部に押し戻す。基部筐体は取り外され、廃棄され得る。
【０１９６】
カートリッジの別の実施形態が図１３１〜図１３７に示されている。図１３１に示されるように、この実施形態では、鋭利部材６９４０およびセンサ６９１４は、リブ６９７２および６９７４並びに挿入面に当接し、挿入面まで、鋭利部材６９４０は挿入器によって、皮膚内へと駆動および後退される。鋭利部材およびセンサは、カートリッジ蓋筐体６９７０に組み込まれた中心カンチレバー要素６９７６によって適切な位置に保持される。このカンチレバー６９７６は、カンチレバーの端部の垂直な部分が鋭利部材６９４０およびセンサ６９１４に当接するような幾何形状を有する。
【０１９７】
図１３２および図１３３に示されるように、カートリッジ６９００は挿入器に装填される。挿入器では、挿入器の静止要素（図示せず）がカートリッジカンチレバーを持ち上げて、カンチレバー端部要素の傾斜路部が鋭利部材の挿入面と一致するようにする。また、挿入器の駆動要素（図示せず）が鋭利部材のスロット開口部を通って嵌る。本明細書に記載される実施形態では、この設計の駆動要素には段状部は必要ない。
【０１９８】
鋭利部材が下に向かって駆動されると（図１３４〜図１３５を参照）、カンチレバーアーム６９７６が押し上げられて、センサを鋭利部材６９４０に対して適切な位置に保持する。筐体の蓋の静止リブは、挿入時に鋭利部材６９４０がその挿入面を維持するのを確実にすると共に、カンチレバーの挟持力によってセンサが鋭利部材に一体化された駆動ブロック要素を飛び越えないことを確実にする。（挿入動作を通して、静止リブはセンサを鋭利部材に対して平坦に保持する。）
図１３６〜図１３７に示されるように、センサ６９１４は、本明細書で上述したように、一番下まで移動するとマウントに捕捉される。挿入器の駆動要素は、鋭利部材６９４０を開始位置に戻るよう後退させる。カンチレバーアーム６９７６は、付勢されていない元の構成に戻る。カートリッジ６９００は挿入器から取り外されて、廃棄され得る。
【０１９９】
本明細書に記載された主題は、記載された具体的な実施形態に限定されず、当然ながら様々なものであり得ることを理解されたい。また、本明細書で用いられる用語は、具体的な実施形態を説明することのみを目的とするものであり、本主題の範囲を限定することは意図されず、本主題の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものであることを理解されたい。
【符号の説明】
【０２００】
１４、２３１４、２６１４、４３１４、４５１４、４６１４、４７１４、４８１４、４９１４、５０１４、５１１４、５２１４、５３１４、５４１４、５８１４、５９１４、６８１４、６９１４  検体センサ
１２４、９２４、１０２４、１１２４、１５２４、２６１０、４３４０、４６４０、６４４０、６８４０、６９４０  鋭利部材
９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００、１５００、２３１０、２６００、４３００、５６１０、５７１０、６０３０、６１３０、６２３０、６３３０、６５３０、６６３０、６７３０  挿入器
９０２  ハンドル
９４６、１０４６、１１４６、２３４２、２６０８  後退ばね
９４７、１０４７  前進ばね
９８６、１１８６  フィンガー部
１００２、１１０２、１２０２、１３０２、１４０２、１５０２、２６１６、４３３４、５５３４、５７３４  筐体
１０２８、１２２８、１３３４  身体装着用ユニット挿入器
１０８４  サイドボタン
１１１４  アクチュエータバー
１２０８、１３０８  ロータ
１２３４、１３３４  針リトラクタ
１２６４、１３６４  ロータフォロワ
１３６７  ねじりばね
１４０４  アクチュエータ
１５０６  蛇腹部
１５１４  ボタン
１６００  挿入器キット
２３２４、２６０２、４３２４、６０４０  アクチュエータボタン
２３３６、４３３６  駆動ばね
５６６０、５８６０、５９６０、６８７６、６９７６  カンチレバー
５９９４  切欠
６５３２  作動ボタン
６７６０  ハンマー部材
６７３４  位置合わせトリガ
６７３６  位置合わせスリーブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１０２】
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【図１０３】
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【図１０４】
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【図１０５】
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【図１０６】
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【図１０７】
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【図１０８−１０９】
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【図１１０】
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【図１１１】
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【図１１２】
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【図１１３】
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【図１１４】
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【図１１５】
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【図１１６】
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【図１１７】
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【図１１８】
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【図１１９】
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【図１２０】
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【図１２１】
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【図１２２】
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【図１２３】
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【図１２４】
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【図１２５】
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【図１２６】
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【図１２７】
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【図１２８】
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【図１２９】
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【図１３０】
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【図１３１】
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【図１３２】
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【図１３３】
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【図１３４】
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【図１３５】
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【図１３６】
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【図１３７】
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【国際調査報告】
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