(57)【要約】  本発明は、少なくとも１本のテンション糸（１１，１１’）を使用することにより少なくとも１つの医療用インプラント（３００）を折り畳み或いは展開するための装置（１００）であって、インプラント（３００）を受けるための受け領域を含むシャフト（１）と、折り畳み可能及び／又は展開可能なインプラント（３００）の形状をテンション糸（１１，１１’）を用いて変更するためのテンション付与デバイス（１９）と、テンション糸（１１，１１’）をインプラント（３００）から分離するため及び／又はテンション糸（１１，１１’）を切り通すための分離デバイスとを含む装置（１００）に関する。本発明は、更に、セット及び方法に関する。
2013512013.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１本のテンション糸（１１，１１’）を使用することにより少なくとも１つの医療用インプラント（３００）を折り畳み或いは展開するための装置（１００）であって、
前記インプラント（３００）を受けるための受け領域又は保持領域を含むシャフト（１）と、
折り畳み可能及び／又は展開可能な前記インプラント（３００）の形状を前記テンション糸（１１，１１’）を用いて変更するためのテンション付与デバイス（１９）と、
前記テンション糸（１１，１１’）を前記インプラント（３００）から分離するため及び／又は前記テンション糸（１１，１１’）を切り通すための分離デバイスと、
を含む装置（１００）。
【請求項２】
前記テンション付与デバイス（１９）は、前記インプラント（１００）の形状を変更するために前記テンション糸（１１，１１’）によって前記インプラント（３００）にテンションを加えるように及び／又は前記テンション糸（１１，１１’）によって前記インプラント（３００）に加えられたテンションを減少させるように配置され及び／又は設けられる少なくとも１つの牽引デバイスを含む請求項１に記載の装置（１００）。
【請求項３】
前記牽引デバイスは、力又はテンションを伝えるために前記テンション糸（１１，１１’）と相互に作用するように配置され及び／又は設けられ、前記牽引デバイス及び前記テンション糸（１１，１１’）が互いに入り組んでいる請求項２に記載の装置（１００）。
【請求項４】
前記牽引デバイスは、少なくとも１本の牽引糸（１７）からなり、又は、少なくとも１本の牽引糸（１７）を含む請求項２又は３に記載の装置（１００）。
【請求項５】
前記テンション糸（１１，１１’）及び／又は前記牽引糸（１７）は、束又は複数の糸又は糸要素を構成し或いはそれらから成る請求項１から４のいずれか一項に記載の装置（１００）。
【請求項６】
前記分離デバイスは、前記テンション糸（１１，１１’）を切り通すための切断デバイス（８６）を含み或いはそれらから成る請求項１から５のいずれか一項に記載の装置（１００）。
【請求項７】
前記分離デバイスは、装置（１００）のスリーブ（８１）の壁にあるスリーブ開口（８３）の一部であり、前記スリーブ開口（８３）が前記スリーブ（８１）の外部を前記スリーブ（８１）の内部と接続する請求項１から６のいずれか一項に記載の装置（１００）。
【請求項８】
前記スリーブ開口（８３）が、使用中に少なくとも１本のテンション糸（１１，１１’）が導かれ或いは案内される少なくとも１つの第１の凹部（８３ｂ）を含む請求項１から７のいずれか一項に記載の装置（１００）。
【請求項９】
前記第１の凹部（８３ｂ）は、前記テンション糸（１１，１１’）を切断するための切断デバイス（８６）を伴う第１の領域又は第１の部分（８４ａ）を含む請求項８に記載の装置（１００）。
【請求項１０】
前記第１の凹部（８３ｂ）が切断デバイスを伴わない第２の領域又は第２の部分（８４ｂ）を含む請求項８又は９に記載の装置（１００）。
【請求項１１】
前記スリーブ開口（８３）は、少なくとも１本の前記テンション糸（１１，１１’）を導くことができる少なくとも１つの第２の凹部（８３ｃ）を含み、前記第１の凹部（８３ｂ）及び前記第２の凹部（８３ｃ）は、少なくとも２本の前記テンション糸（１１，１１’）を互いに離間させつつ導くことができるようにバー（８５）によって分離される請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置（１００）。
【請求項１２】
少なくとも前記第１の凹部（８３ｂ）が、装置（１００）の同じ寸法の少なくとも前記第２の凹部（８３ｃ）の延在部とは異なる、装置（１００）の寸法の延在部を有する請求項１１に記載の装置（１００）。
【請求項１３】
少なくとも断面が前記シャフト（１）の長手方向で前記シャフト（１）の内部を透過でき或いは通過できるスリーブ（８１）を含み、前記シャフト（１）が壁（３）を有し、前記シャフト（１）が少なくとも１つのシャフト開口（９）を含み、該シャフト開口を通じて、前記テンション糸（１１，１１’）が前記インプラント（３００）を折り畳む及び／又は展開するために入る及び／又は出ることができ、前記スリーブ（８１）は、前記テンション糸（１１，１１’）を前記シャフト（１）及び前記スリーブ（８１）の両方を通じて装置（１００）の外部から装置（１００）の内部へ導くことができるように、装置（１００）の使用状態で装置（１００）の前記シャフト（１）の内部（５）又は外部（７）に配置される請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置（１００）。
【請求項１４】
少なくとも１つの使用状態でテンションを前記スリーブ（８１）へ与えるように配置されているプレテンション付与デバイス（８７）を含む請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置（１００）。
【請求項１５】
前記凹部（８３ｂ，８３ｃ）は、前記シャフト開口（９）と前記スリーブ開口（８３）とを重ね合わせることによって前記シャフト（１）の外部（７）と前記スリーブ（８１）の内部（８２）との間の少なくとも３つの異なる口部を形成できるように前記スリーブ（８１）に配置される請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置（１００）。
【請求項１６】
前記インプラント（３００）がステント又は心臓弁アセンブリである請求項１から１５のいずれか一項に記載の装置（１００）。
【請求項１７】
請求項１から１６のいずれか一項に記載の少なくとも１つの装置（１００）と、
折り畳まれる及び／又は展開される目的でテンション糸（１１，１１’）と接続される少なくとも１つのインプラント（３００）と、
を含むセット。
【請求項１８】
請求項１から１６のいずれか一項に記載の装置（１００）又は請求項１７に記載のセットを使用するステップ
を備える方法。
【請求項１９】
前記シャフト（１）の内部（５）を分岐する前記牽引デバイスの長さを変えることにより少なくとも１本のテンション糸（１１，１１’）を用いて前記インプラント（３００）に加えられたテンションを変えるステップ
を備える請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記シャフト（１）と前記スリーブ（８１）との間の相対的な動きをもたらす、可能にする、又は、許容することによって少なくとも１本のテンション糸（１１，１１’）を切り通すステップ
を更に備える請求項１８又は１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラントを折り畳み或いは展開するための請求項１に記載の装置、及び、請求項１７に記載のセットに関する。さらに、本発明は、請求項１８に記載の方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療業務から、テンションをインプラントへ伝える１つ以上の糸又はフィラメントを使用することにより折り畳まれ或いは展開され得るインプラントが知られている。また、折り畳んで展開するための対応する装置が医療業務から知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の１つの目的は、テンション糸を使用することにより折り畳み可能な及び／又は展開可能なインプラントを折り畳む或いは展開するための装置を提案することである。また、本発明は、そのような装置を含む適切なセット、インプラントを折り畳む及び／又は展開するための方法、及び、テンション糸を切断するための方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この目的は、請求項１の特徴を有するデバイスによって解決される。
【０００５】
本発明によれば、少なくとも１本のテンション糸を使用することによりインプラントを導入し及び／又は折り畳み及び／又は展開するための装置が提案される。本発明に記載の装置は、インプラントを受けるための受け領域を有するシャフトを含む。
【０００６】
装置は、折り畳み可能及び／又は展開可能なインプラントの形状をテンション糸を用いて変更するための少なくとも１つのテンション付与デバイスを更に含む。
【０００７】
また、装置は、少なくとも１本のテンション糸をインプラントから分離するため及び／又はテンション糸を切断するための分離デバイスを含む。
【０００８】
有利な実施形態及び／又は発展が従属請求項の主題である。
【０００９】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、インプラントの形状を変更することは、インプラントの直径、特に外径を減少又は増大させることを意味する。そのような変更は、インプラントの長さの変更又は任意の他の種類の変更を伴うことができ或いは伴うことができない。
【００１０】
本発明の装置の１つの実施形態において、インプラントを折り畳むことは、インプラントの直径を減少させることを意味する。
【００１１】
本発明に係る特定の実施形態において、展開は、インプラントの直径を増大させることとして理解されるべきである。
【００１２】
１つの実施形態において、インプラントの直径は、インプラントの埋め込み後にインプラントを通じて流体が流れる場合のインプラントの主たる流れ方向に対して垂直な１つの面内に配置される。
【００１３】
本発明に係る装置の１つの実施形態では、少なくとも１本のテンション糸が糸である。糸は外科縫合糸と同様であってもよい。糸は、ロープ、フィラメント、又は、コードの形状を有することができる。糸は、複数の係合チェーンリンクを有するチェーンとして形成されることができる。
【００１４】
以下において、糸又はテンション糸という用語は、当業者が用語の置き換え可能性を認識するときにはいつでも、複数の糸又はテンション糸を定義してもよい。
【００１５】
特定の実施形態では、装置のシャフトが硬質である。幾つかの実施形態では、装置のシャフトが１つ以上の方向で（すなわち、長手方向で、又は、シャフトの幅の方向でそれぞれ、両方向で或いは他の方向で）柔軟である。特定の実施形態では、シャフトが伸長可能である。幾つかの実施形態では、シャフトが高い剛性を有する。
【００１６】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、その埋め込まれた状態のインプラントは、その長手方向で流体を通すことができる。通すことができるとは、流体がインプラントを通過して流れることができることを意味する。
【００１７】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、インプラントは、展開又は折り畳みのときに装置の受け領域上に或いは受け領域に−少なくとも過渡的に或いは一時的に−装着され或いは緩く配置される。
【００１８】
本発明に係る装置の１つの実施形態では、テンション付与デバイスが少なくとも１つの牽引デバイスを含む。牽引デバイスは、インプラントの形状をテンション糸によって変更するためにインプラントにテンションを間接的に或いは直接的に加えることができるように配置され及び／又は設けられる。
【００１９】
これに代えて或いはこれに加えて、本発明に係る装置の１つの実施形態において、牽引デバイスは、テンション糸によってインプラントに加えられたテンションを減少させることができるように配置され及び／又は設けられる。
【００２０】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、牽引デバイスは、力又はテンションを伝えるためにテンション糸と相互に作用できるように配置され及び／又は設けられる。
【００２１】
本発明に係る装置の１つの実施形態では、牽引デバイス及びテンション糸が互いに入り組んでいる。
【００２２】
本発明に係る１つの実施形態において、用語「入り組んでいる」は、テンション糸が空間の少なくとも１つの方向で或いは空間の２つの方向で牽引デバイスに対して移動できることを示すために使用される。
【００２３】
本発明の特定の実施形態によれば、用語「移動可能」は、「摺動可能」として理解されるべきである。
【００２４】
本発明の１つの実施形態によれば、用語「入り組んでいる」とは、チェーンの第１のリンクが、通常は、チェーンの状態で接続されるこのチェーンの隣接する第２のリンクに対して移動可能に配置されるように、テンション糸が牽引デバイスに対して移動可能に配置されることを意味する。
【００２５】
本発明の１つの実施形態において、用語「入り組んでいる」は、テンション糸が牽引デバイス又はその一部分と単に１回交差され或いは牽引デバイス又はその一部分に巻回されることを示すものとする。
【００２６】
本発明の１つの実施形態において、牽引デバイスとテンション糸との間での力又はテンションの伝達（又はそれぞれの伝達）は、無形状閉塞接続（ｎｏｎ−ｆｏｒｍ  ｃｌｏｓｕｒｅ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）によって達成される。
【００２７】
本発明に係る１つの実施形態において、牽引デバイスとテンション糸との間での力又はテンションの伝達は、摩擦接続によって達成される。
【００２８】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、牽引デバイスは、少なくとも１本の牽引糸として具現化され、あるいは、少なくとも１本の牽引糸から成る。
【００２９】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、テンション糸及び／又は牽引糸は、少なくとも１つの束又は複数の糸又は糸要素を含み或いは構成し、又は、これらから成る。
【００３０】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、分離デバイスは、テンション糸を切断する（あるいは、切り通す）ための少なくとも１つの切断デバイスを含み或いは該デバイスから成る。
【００３１】
本発明に係る特定の実施形態では、分離デバイスがワイヤ又は糸（又は、それぞれ、それらの多数）ではない。
【００３２】
本発明に係る幾つかの実施形態において、分離デバイスは、インプラントの最終的な配置後にテンション糸を装置から除去できるようにするために装置から引き込まれるロックワイヤ又はロック糸として具現化されない。
【００３３】
本発明に係る特定の実施形態において、分離デバイスは、フックを備えず、及び／又は、テンションストリング又は糸を案内し或いは制限するためのリングを備えない。
【００３４】
本発明に係る幾つかの実施形態において、分離デバイスは、インプラントの埋め込みの終了後であっても装置にとどまるように具現化され及び／又は装置にとどまるようになっている。
【００３５】
本発明に係る特定の実施形態において、分離デバイスは、洗浄等を除いて装置から分離されなくてもよい。
【００３６】
本発明に係る幾つかの実施形態において、分離デバイスは、患者の身体内でのみ使用されるように意図されるべく具現化される。
【００３７】
本発明に係る特定の実施形態において、分離デバイスは、インプラントからのテンション糸を患者の身体の外側から分離するために使用されるようになっていない。
【００３８】
本発明に係る幾つかの実施形態において、分離デバイスは、装置の存在及び／又はサポートを伴わずにテンションストリングを分離するために使用することはできない。
【００３９】
本発明に係る１つの実施形態では、装置が少なくとも１つのスリーブを含む。スリーブは、中空円筒体のように、リング等のように管状に形成されるのが好ましい（すなわち、スリーブは内部に中空を有することができる）。スリーブは、その開放方向に対して及び他の方向、特に、開放方向又は流体通過方向に対して垂直な方向又は面に関して、対称的に或いは非対称的に形成することができる。
【００４０】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、分離デバイスは、装置のスリーブの１つの壁のスリーブ開口の一部−好ましくは一体部−として形成される。スリーブ開口は、スリーブの外部をスリーブの内部と接続する。
【００４１】
スリーブ開口は、この実施形態では、通過口又は貫通口として形成される。したがって、スリーブ開口を装置の径方向でスリーブの壁と同じ厚さにすることができる。
【００４２】
本発明に係る装置の１つの実施形態では、スリーブ開口が少なくとも１つの第１の凹部を含む。少なくとも１本のテンション糸をこの第１の凹部を通じて−又はこの第１の凹部を用いて−導くことができ或いは案内することができる。
【００４３】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、第１の凹部は、テンション糸を切り通すための切断デバイスを含む第１の部分又は第１の領域を含む。
【００４４】
特定の実施形態では、切断デバイスが刃先であり或いは刃先を備える。幾つかの実施形態では、切断デバイスがスリーブに取り付けられる。特定の実施形態では、切断デバイスがスリーブと一体に形成される。
【００４５】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、第１の凹部は、切断デバイスを含まない第２の部分又は第２の領域を含む。
【００４６】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、スリーブ開口は、好ましくは第１の凹部を用いる場合と同じ方法で、少なくとも１本のテンション糸を導くことができ或いは案内できる少なくとも１つの第２の凹部を含む。
【００４７】
その際、第１の凹部及び第２の凹部は、少なくとも２本のテンション糸を互いに離間させつつ凹部に導くことができ或いは案内できるようにバーによって互いに分離させることができる。
【００４８】
２つの凹部間に距離を与えることにより、１つ以上のテンション糸を凹部の領域で互いに接触させることなく２つの凹部へと分配して導入できる。したがって、テンション糸が互いに抑制し或いは妨げることなく、幾つかのテンション糸を１つのスリーブ開口を通じて導入することが有利に可能である。また、テンション糸の分離導入が幾つかの凹部を設けることによって有利に働くことにより、それぞれの単一のテンション糸を別個に処理又は使用することが有利に可能である。したがって、第１の凹部を通じて導かれるテンション糸を第２の凹部を通じて導かれるテンション糸と異なって使用又は処理することが有利にできる。
【００４９】
本発明に係る装置の１つの実施形態では、バーがスリーブの一部である。そのため、バーは、スリーブ壁の一部であり及び／又はスリーブ壁と一体に形成される。
【００５０】
前記第１、第２凹部を、割れ目、延在部、くぼみ、分岐、切り欠きなどと称することもできる（これは、第３、第４、及び、それ以上の凹部に当てはめることもできる）。これらの用語の全ては、凹部、割れ目等がスリーブ開口の共通の特に幅広領域を分岐させ或いは該領域と接続されるという共通点がある。
【００５１】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、少なくとも第１の凹部（又は任意の他の凹部）は、少なくとも第２の凹部が装置の同じ寸法で延びるのとは異なって、装置のある寸法で延びる（好ましくは、装置の長手方向に延びる）。
【００５２】
本発明に係る１つの実施形態において、装置のシャフトは、その長手方向の少なくとも幾つかの領域で、流体を通すことができ或いは流体のための通路をその内部に有する。シャフトは壁を有する。シャフトは少なくとも１つのシャフト開口を含む。少なくとも１つのシャフト開口は、シャフトの前側ではなくシャフトの側部領域に配置されるのが好ましい。
【００５３】
本発明の１つの実施形態において、装置のシャフトは、シャフトの１つ以上の外周に沿って及び／又はシャフトの長手方向延在部に沿って均一に或いは不均一に分布された複数のシャフト開口を含む。
【００５４】
インプラントを折り畳む及び／又は展開するためのテンション糸は、シャフト開口を通じて装置に入ることができ及び／又は装置から出ることができる。装置の使用中、スリーブは、テンション糸を装置の外部から装置の内部へ（好ましくは無制限に及び／又は直接に）導くことができるようにシャフトの内部又は外部に配置される。
【００５５】
本発明に係る装置の１つの実施形態では、テンション糸を、装置の外部から装置の内部へ、特にスリーブの内部へ及び／又はシャフトの内部へ、無制限に及び／又は直接に、すなわち、テンション糸を曲げる或いは方向変換する必要なく導くことができる。
【００５６】
本発明に係る装置の１つの実施形態では、スリーブが移動可能な態様で配置されるのが好ましい。
【００５７】
スリーブは、シャフトがスリーブの内側に配置されてスリーブがシャフトの外側にあるようにシャフトを取り囲むことができるのが好ましい。したがって、少なくとも１本のテンション糸は、スリーブの外部からシャフト開口を通じてシャフトの内部へ（あるいは、逆もまた同様）通ることができる。
【００５８】
あるいは、スリーブは、シャフトがスリーブを取り囲んでいるようにシャフトの内側に位置させることができる。したがって、少なくとも１本のテンション糸は、シャフトの外部からシャフト開口を通じて及びスリーブ開口を通じてスリーブの内部へ（あるいは、逆もまた同様）通ることができる。
【００５９】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、装置は、少なくとも１つの使用状態でテンションをスリーブに与えるようになっているプレテンション付与デバイスを含む。
【００６０】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、プレテンション付与デバイスは、シャフトの長手方向で実質的に或いは排他的にテンションをスリーブに与える。
【００６１】
本発明に係る装置の特定の実施形態において、プレテンション付与デバイスは、スリーブをシャフトに対してねじるためにテンションをスリーブに与える。
【００６２】
本発明の１つの実施形態において、プレテンション付与デバイスは、スプリングとして、特にコイルスプリングとして具現化され、及び／又は、ゴムなどの任意の適した材料から−好ましくは弾性材料又は柔軟材料から−具現化される。
【００６３】
本発明に係る装置の特定の実施形態において、プレテンション付与デバイスは、プレテンションを押出態様で増大させる或いは維持するように配置されている。
【００６４】
本発明に係る装置の幾つかの実施形態において、プレテンション付与デバイスは、プレテンションを牽引態様で増大させる或いは維持するように配置されている。
【００６５】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、プレテンション付与デバイスは、分離デバイス及び／又は切断デバイス及び／又はスリーブを、テンション糸がインプラントから分離されず且つテンション糸が切り通されない非分離位置に維持するように配置されている。
【００６６】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、装置は、少なくとも１本のテンション糸がインプラントから分離され或いは少なくとも１本のテンション糸が切断される（切り通される）分離位置へと分離デバイス及び／又は切断デバイス及び／又はスリーブを移動させるデバイスを含む。
【００６７】
本発明に係る１つの実施形態において、非分離位置から分離位置への移動又は移行を可能にする前記デバイスは、牽引デバイスとして、例えば糸等として具現化される。他の実施形態では、前記デバイスが押出デバイス又はねじりデバイスとして具現化される。
【００６８】
１つの実施形態において、非分離位置から分離位置への移動又は移行を可能にする前記デバイスは、スリーブでのその分岐部から装置の外部へと導かれる少なくとも１つの牽引糸又は押出手段又はねじり手段を含む。スリーブから遠い或いはスリーブから離れた糸又は押出手段又はねじり手段の端部は、糸を牽引し或いは押し出し或いはねじる目的で糸を把持するのに適した把持デバイスに接続することができる。装置は、その外部に、把持デバイスを解放可能に受けるためのスナップ留めデバイスを含むことができる。−しかし、含む必要はない。把持デバイスは、その使用までスナップ留めデバイス上に載置できる。
【００６９】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、前記デバイスは、プレテンション付与デバイスの作用に勝ることによってのみ非分離位置から分離位置へ移動できるように配置されている。
【００７０】
本発明に係る装置の１つの実施形態において、少なくとも１つの凹部は、シャフト開口とスリーブ開口とを重ね合わせることによって（例えば、スリーブをシャフトの内側で或いはシャフトをスリーブの内側でシフトさせ或いは移動させることによって）少なくとも３つの異なる口部又は出口を形成できるようにスリーブに形成されて設けられる。
【００７１】
本明細書中で「少なくとも３つの異なる口部」に言及するときには常に、これらの口部はそれぞれ、本発明の１つの実施形態にしたがって、異なる幾何学的形状を有することができる。言い換えると、口部はそれらの形態が異なり得る。
【００７２】
本発明の１つの実施形態において、「３つの異なる口部」は、それらのそれぞれの面積の大きさが異なり得る。
【００７３】
本発明の１つの実施形態において、そのような口部は、装置の外部又は装置のシャフトの外部と装置の内部又はシャフトの内部との間の開放通路として定義される。
【００７４】
本発明の１つの実施形態において、そのような口部は、シャフト開口（すなわち、シャフトの壁の口部）及びスリーブ開口（すなわち、スリーブの壁の口部）の両方を貫く通路が通過口部の意味で開放する領域である。
【００７５】
本発明の１つの実施形態において、「３つの異なる口部」はそれらの機能が異なり得る。
【００７６】
例えば、本発明の１つの実施形態において、第１の口部は、１つ以上のテンション糸を装置の外部から装置の内部へ、例えばスリーブ開口の幅広領域及びそれに近接する或いは隣接するシャフト開口の両方を通じて導入できる十分な大きさを有することができる。
【００７７】
本発明の１つの実施形態において、第２の口部は、テンション糸をスリーブ開口の幅広領域を通じて（好ましくは容易に）導入できる十分な大きさとならないような機能（及び、そのために必要な形状）を有することができる。したがって、スリーブ開口の幅広領域を例えばシャフト壁によって覆うことができる。第２の口部は、テンション糸が互いに接触できない及び／又は凹部内で互いに接触できない及び／又は互いにもつれることができないように少なくとも２本のテンション糸を少なくとも２つの凹部を通じて導く機能を有することができる。
【００７８】
本発明の１つの実施形態において、第２の口部は、分離デバイス又は切断デバイスをテンション糸のうちの１つ或いは全部と接触させない機能又はそのような接触を妨げる機能を有することができる。
【００７９】
本発明の１つの実施形態では、テンション糸が分離デバイス又は切断デバイスと接触できないように分離デバイス又は切断デバイスを第２の口部で壁の一部によって覆うことができる。
【００８０】
本発明の１つの実施形態では、口部がそれぞれ所定範囲の幾何学的形状を備えることができる。したがって、口部は、それぞれの機能（及び、随意的にはこの機能だけ）が幾何学的形状のそれぞれの範囲で可能である限り、不変の形状又はサイズを有する必要がない。しかしながら、それぞれの口部は、対応する範囲によって与えられる限界内で可変となり得る。
【００８１】
本発明の１つの実施形態において、装置は、ステント又は心臓弁アセンブリの形態を成すインプラントを折り畳む及び／又は展開するように形成される。
【００８２】
また、本発明の目的は、本発明に係るセットによっても解決される。本発明に係るセットは、本発明に係る少なくとも１つの装置と、その折り畳み及び／又は展開のためにテンション糸に接続される少なくとも１つのインプラントとを含む。
【００８３】
本発明に係るセットの１つの実施形態では、インプラントが折り畳み可能及び／又は展開可能なインプラントである。
【００８４】
また、本発明の目的は、本発明に係る方法によって解決される。本発明に係る方法は、本発明に係る装置又は本発明に係るセットを使用することを含む。
【００８５】
本発明に係る方法の１つの実施形態において、方法は、少なくとも１本のテンション糸を使用することによってインプラントに与えられるテンションを変えることを含む。テンションは、シャフトの内部を分岐させる牽引デバイスの長さを変えることによって制御されるのが好ましい。
【００８６】
本発明の方法の１つの実施形態において、方法は、シャフトとスリーブとの間の相対的な動きをもたらす、可能にする、又は、許容することによって少なくとも１本のテンション糸を切断し或いは切り通すことをそれぞれ更に含む。
【００８７】
本発明に係る装置によって得られる利点は、本発明に係るセットによって、また、本発明に係る方法によって達成されることができる。
【００８８】
本発明にしたがって得られる利点のうちの１つは、テンション糸を独立に作動させることができる可能性である。これは自動釣り合わせ構造に起因する。したがって、複数のテンション糸を有するインプラントを特異的に折り畳み及び／又は展開することができる。したがって、インプラントの他の部分又は領域が既に完全に折り畳まれ或いは展開されてしまっても、インプラントの一部又は一領域を折り畳み或いは展開できる。これは、とりわけ、展開されたインプラントと埋め込み部位が寸法的に完全に一致しないとき、あるいは、インプラントが例えばその全長にわたって均一な形状を有さない場合に合理的となり得る。
【００８９】
また、例えば本発明の１つの実施形態におけるスリーブ開口の幅広領域により該幅広領域を通り抜けてテンション糸を装置に簡単に接続できる可能性は、本発明により達成されることができる利点のうちの１つである。
【００９０】
他の利点は、テンション糸を本発明の１つの実施形態では互いに別々に導くことができ或いは案内できるという点である。したがって、テンション糸の相互の干渉を回避できる。
【００９１】
本発明の１つの実施形態では、少なくとも１本のテンション糸をインプラントから分離することができ有益である。糸は、特に、切断デバイスによって切り通すことができる。
【００９２】
他の利点は、本発明に係る１つの実施形態では１本のテンション糸（又は、２本以上の糸）だけを特異的に分離し或いは取り外し或いは切り通すことができる一方で、他のテンション糸が分離されず、取り外されず、あるいは、切り通されないという事実から生じる。したがって、特にスループ状又はループ状の形態のテンション糸においては、スループ全体ではなく、テンション糸の一部を切り通すことができる。このようにすると、テンション糸のスループの切断されていない部分又は側を牽引することにより、スループ又はループを構成した材料全体をシャフト内に引き込むことができる。言い換えると、切り通されないテンション糸は、テンション糸を単に牽引するだけで全てのテンション糸をインプラントから分離する或いは取り外すために使用できる。これは、とりわけ、埋め込み後に役立つことができ有益である。
【００９３】
以下、添付図面を参照して、本発明の一例について説明する。図では、同様又は同一のアセンブリ又は要素が同じ参照符号により示される。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１】本発明に係る装置の概略的に簡略化された断面図により長手方向部分断面を示している。
【図２】図１の対象を全長手方向断面で示している。
【図２Ａ】図１及び図２に示される自動釣り合わせ構造を概略的に簡略化された態様で示している。
【図３】本発明に係る装置の作用によってインプラントが拡張している状態の本発明に係るセットを概略的に簡略化された部分断面で示している。
【図４】本発明に係る装置によってインプラントが更に（部分的に）折り畳まれた状態にある図３のセットを示している。
【図５】埋め込み前の閉状態で示される本発明に係る装置の先端を示している。
【図６】外側スリーブが部分的に引き込まれた状態の埋め込み前の図５と同様の本発明に係る装置の先端を示している。
【図７】インプラントを伴わない図６と同様の本発明に係る装置の先端を示している。
【図８】図６の本発明に係る装置のシャフト及びスリーブを部分図で、部分断面で、第１の口部を伴って示している。
【図９】図６の本発明に係る装置のシャフト及びスリーブを部分図で、部分断面で、第２の口部を伴って示している。
【図１０】図６の本発明に係る装置のシャフト及びスリーブを部分図で、部分断面で、第３の口部で示している。
【図１１】第３の口部を通過した後の図６の本発明に係る装置のシャフト及びスリーブを部分図、部分断面で示している。
【発明を実施するための形態】
【００９５】
図１は、本発明に係る装置１００の概略的に簡略化された部分断面図により部分長手方向断面を示している。装置１００は壁３を伴うシャフト１を有する。シャフト１は、図１の上側領域１ａでは断面で示されておらず、下側領域１ｂではシャフト１の内部５を開放して見ることができるように長手方向断面で示されている。
【００９６】
壁３はシャフト１の内部５をシャフト１の外部７から分離し、シャフト１の外部７は装置１００の外側部分（したがって、外層）となり得る。しかしながら、シャフト１を更なる構造（図１に示せず）によって取り囲むこともできる。
【００９７】
シャフト１は開口９を特徴とする。図１には、６つのそのようなシャフト開口９が示されている。この数量は、説明を助けるための単なる一例である
【００９８】
この場合、シャフト開口９をシャフト１の外周にわたって互いに均等に離間させることができる。これらの開口は、外周にわたって互いに異なる少なくとも２つの距離をもって分けることができる。
【００９９】
シャフト開口９は、図１に示されるように、シャフト１の壁３の厚さ全体を貫くことができ、そのため、接続口部として形成できる。
【０１００】
シャフト開口を通じて、１本のテンション糸又は数本のテンション糸１１，１１’をシャフト１の内部５からシャフト１の外部７へと通すことができ及び／又は反対方向から通し入れることができる。図１では、全ての糸１１，１１’がループ形態を成してシャフト開口９を入口又は出口両方として通過する。
【０１０１】
糸１１，１１’は、糸１１，１１’のテンションを変えることによりインプラント直径を変更できるように図１に示されないインプラントを保持するべく配置される。
【０１０２】
図１のシャフト１の下側領域１ｂの断面から理解できるように、また、図２を参照して更に明らかになるように、多くの糸１１’が第１の束１３へと互いに集められ、また、他の糸１１が束１５へと集められる。束の状態では、糸全体に作用させることができ、あるいは、糸を互いに別々に引くことができる。
【０１０３】
図１では、一例として、上側の３本の糸１１’が束１３として互いにグループ化され、一方、下側の３本の糸１１が第２の束１５として互いにグループ化される。この配置は、単なる一例であり、任意の他の順序で定義され得る。
【０１０４】
シャフト１の下側領域で束１３，１５が互いに合流される。
【０１０５】
シャフト１の下側領域では、牽引力を糸１３，１５に伝えることができるように牽引糸１７が束１３，１５と係合されるようにこれらの束にループ状に引っ掛けられる。
【０１０６】
束１３，１５を牽引糸１７に摺動接続することにより、図１の下側領域の方向の力は、束１３又は束１５に作用するテンション又は力をもたらすことができる。それにより、束１５に作用するテンションがそれ以上増大しないこと（あるいは、無論、減少すること）が許容され得るときに、増大したテンションを束１３に負わせるようにすることができる。同様に、牽引糸１７が図１の上端の方向に戻されるときに、また、牽引糸１７を用いてそれ以上のテンションを第２の束１５に負わせるようにすることができない（又は、第２の束１５からテンションを減少させる）ときにも、第１の束１３に作用するテンションを減少させることができる。すなわち、通常は、束１３及び束１５に作用する力又はテンションは、それぞれの特定の時点で同じである。常に同じ力が束１３、１５両方に作用し、一方側に抵抗が殆どないときにだけ、この一方側は、力が再び同じになるまで伸長する。同じ状況が牽引中に当てはまる。束１３及び束１５が異なる長さ或いは異なる牽引距離を有するときであっても、力及びテンションは、常に釣り合わなければならず、すなわち、両側で同じでなければならない。
【０１０７】
ここで与えられる発明と共に独立に操作される束（ここでは、束１３，１５）のこの効果は、「自動釣り合わせ構造」と称される。それは、牽引糸１７のループ構造によって可能にされる束１３，１５の自由な通り抜け移動を伴う束１３，１５と牽引糸１７との特別な接続によって達成できる。この接続は、矢印Ｐにより示される両方向で牽引糸１７のループを通り抜ける束１３，１５の摺動を可能にする。
【０１０８】
また、牽引糸１７のテンションは回転デバイス又はテンション付与デバイスによって調整できる。
【０１０９】
この「自動釣り合わせ構造」が、単一の糸として更に形成され得る２つの束に限定されず、また、更なる糸−ここでは牽引糸１７に限定されないことは明らかである。
【０１１０】
牽引糸１７によって与えられるテンション又は牽引は、束１３，１５によって糸１１，１１’へと伝えられる。このようにして、牽引糸１７の操作は、図１に示されないインプラントの１つ以上の断面寸法に変化をもたらすことができる。
【０１１１】
図２は図１の対象を示している。図２では、シャフト１が実際に全長にわたって断面で或いは切り開いて示されている。２つの領域１ａ，１ｂ間で示される違いはなく、そのため、図２では、図１に示される６本の糸ループ１１，１１’のうちの４本だけが示されている。
【０１１２】
図２は、糸を束１３，１５の状態に互いにグループ化することに関して互いに別々に与えられるテンション糸の束１３，１５がどのようにして糸１１，１１’へと進展しているのかを示そうとしている。
【０１１３】
図２Ａは、２つのループ１１，１１’のそれぞれで終端する一方の束１３／１５だけに関して図１，２に示される自動釣り合わせ構造を概略的に簡略化された態様で示している。図１，２，及び２Ａから明らかなように、テンション糸１１’の各ループは、下方へ向けられる束１３と合流するために第１の開口９を通じてシャフト１に入って、束１３の一部として再び上がるためにテンション糸１７を通過し、第２の開口９（第１の開口９よりも下側に配置される）を通じて外へ出る。すなわち、その基部の近傍でステント（インプラント）の一部を取り囲むそれぞれのテンション糸１１は１本のテンション糸１１’と一体に形成され、テンション糸１１’はその先端の近傍でステント（インプラント）の一部を取り囲む。
【０１１４】
図３は、インプラント３００が本発明に係る装置１００によって拡張している状態の本発明に係るセット２００を示している。拡張は、ここではインプラント３００の内部応力によって利益を得ることができる。この仕様のインプラントは、それ自体拡張できるが、牽引糸１７の対応する解放後にのみ拡張できる。
【０１１５】
図３（及び図４も同様）に見られるように、セット２００は、１本の上糸１１’及び１本の下糸１１だけを伴って示されている。この減少（簡略化）は、明確さを高めるために使用される。したがって、どの任意の数の上糸及び下糸１１，１１’でも設けることができることは明らかである。
【０１１６】
図４は、インプラント３００が本発明に係る装置１００によって部分的に折り畳まれた状態にある図３の本発明に係るセット２００を示しており、（図３の状態と比べた）インプラントの更なる折り畳みによって牽引糸１７が図４の場合のように図の下部の方向にシャフト１から更に突出する。
【０１１７】
図５は、埋め込み前の閉状態で示される本発明に係る装置１００の先端５１を部分断面で示している。
【０１１８】
部分断面で示されているのは、先端５１とカラー５７との間に格納されるインプラント３００、この場合にはステントのための保持領域５５に対して保護を与える外側保護スリーブである。カラー５７は、インプラントが例えばクリンプされたステントであるときに、インプラント３００を越えてスリーブを有利に案内してもよい。
【０１１９】
インプラント３００は、糸１１，１１’により、インプラント３００が拡張されない拘束状態に保持される。
【０１２０】
図６は、外側保護スリーブ５３が部分的に引き込まれた状態の埋め込み前の図５の本発明に係る装置１００の先端５１を示している。外側保護スリーブの引き込みにより、インプラントが埋め込みのために解放される。拘束状態は、周方向糸１１，１１’のテンションによってほぼ維持され或いは完全に維持される。
【０１２１】
図７は、インプラントを伴わない図６の本発明に係る装置１００の先端５１を示しており、ここで留意されるべきは、図７に示されていない糸１１，１１’（図５及び図６参照）が抜け出て及びシャフト１に入るシャフト開口９である。
【０１２２】
図８は、図６の本発明に係る装置１００のシャフト１及びここに配置される可動スリーブ８１をシャフト１上のスリーブ８１の第１の位置において部分断面図で示している。
【０１２３】
スリーブ８１は、幅広領域８３ａ、第１の凹部８３ｂ、及び、第２の凹部８３ｃを備えるスリーブ８１の口部８３を特徴とする。第１の凹部８３ｂ及び第２の凹部８３ｃはバー８５によって互いに分離される。
【０１２４】
図８に示されるように、凹部８３ｂ，８３ｃは異なる長さを有することができる。あるいは、これらの凹部は、他の空間的包絡線で異なる長さを有することができる。
【０１２５】
バー８５は２本の糸を互いに分離することができ、そのうちの一方の糸は第１の凹部８３ｂを通り抜けて、第２の糸は第２の凹部８３ｃを通り抜ける。
【０１２６】
図８から分かるように、凹部８３ｂ及び／又は凹部８３ｂ又は８３ｃと対向する側のバー８５には、随意的に、切断デバイス８６を伴う初期領域８４ａが配置されてもよい。凹部と凹部８３ｂ及び／又は凹部８３ｃと対向する側のバー８５とには、随意的に、切断デバイスを伴わない第２の領域８４ｂが配置されてもよい。
【０１２７】
第１の位置では、糸（図８に示せず）をシャフト１の外側からシャフト開口９とスリーブ８１の幅広領域８３ａとを通じてスリーブ８１の内側へ通すことができる。
【０１２８】
この第１の位置は、糸を装置１００内へ挿入するのに適している。この位置は、プレテンション付与デバイス８７を増加させたテンション下に至らせることによって達成できる。プレテンション付与デバイスは、一例としてスプリングとして示されており、あるいは、より正確にはコイルスプリングとして示されている。
【０１２９】
また、この図に示されないガイドワイヤのための口部８９を有するシーリングデバイス８８も存在する。
【０１３０】
左側には、シャフト１の外側スリーブに、第２のシャフト開口９が第２のスリーブ開口８３と共に切断面により示されている。この貫通断面により、さもなければ不明瞭になるシャフト１及びシャフト１の内側のスリーブ８１を貫く図が可能となる。
【０１３１】
図９は、第２の位置における図８と同様の配置を示している。
【０１３２】
第２の位置では、プレテンション付与デバイス８７における負荷が図８における負荷から減少される。図９ではもはや明らかに負荷を受けていない。図９では、スリーブ８１が右へと更にスライドされる（図９参照）。このことはスリーブ開口８３にも当てはまる。それにより、バー８５は、シャフト開口９がスリーブ開口８３共にシャフト１の外側から２つのシャフト部分開口９１，９３を介して内側スリーブ８３へと向かう通路を与える程度にシャフト開口を分割する。本発明に関連して、第１の位置から第２の位置への移行が単独で或いはプレテンション付与デバイスの支援によってもたらされてもよく或いは実際には手動で引き起こされてもよい。
【０１３３】
第２の位置では、２本の糸（図９に示せず）がバー８５によって互いに分離され、そのうちの一方の糸は例えばシャフト部分開口９１に通され、他方の糸はシャフト部分開口９３に通される。この分割は、２本の糸のもつれ或いは機能的障害を未然に防ぐのに有利となり得るものであり、あるいは、シャフト開口の領域でこれらを少なくとも減らすことができる。最後に、糸が互いに別々に操作されるようになっていれば、とりわけ有利である。
【０１３４】
図１０は、第３の位置における図８及び図９の配置を示している。
【０１３５】
第３の位置において、シャフト部分開口は、シャフト部分開口９３を通り抜けて延びる糸（図示せず）が第２の領域８４ｂの切断デバイスと接触する程度に更に減少される。
【０１３６】
スリーブ８１を更にシャフト１の近い方の端部へ向けてシャフト１に対して更に（図１０における）右へとスライドさせることにより、シャフト部分開口が更に小さくなり、糸（図示せず）が最終的に切り通される。第３の位置から続くこの位置が図１１に示されている。
【０１３７】
図１１では、シャフト部分開口９１がもはや存在しないのが分かる。図９，１０のシャフト部分開口９１はシャフトの壁３によって閉じられる。糸が完全に切断される。
【図１】
2013512013.tif 000003
【図２】
2013512013.tif 000004
【図２Ａ】
2013512013.tif 000005
【図３】
2013512013.tif 000006
【図４】
2013512013.tif 000007
【図５】
2013512013.tif 000008
【図６】
2013512013.tif 000009
【図７】
2013512013.tif 000010
【図８】
2013512013.tif 000011
【図９】
2013512013.tif 000012
【図１０】
2013512013.tif 000013
【図１１】
2013512013.tif 000014
【国際調査報告】
2013512013.tif 000015
2013512013.tif 000016
2013512013.tif 000017