(57)【要約】  非導電性基材であって、上面と、この非導電性基材を貫通する少なくとも１つのチャネルと、を備える非導電性基材と、非導電性基材の上面の一部に隣接して配置され、チャネルを貫通して延在して、電源に電気的に結合するように適合された導電性トレース材料と、不活性であるか又はトレース材料より耐腐食性の高い第２及び第３の導電性材料と、を含む、電極。第２の材料は、トレース材料の上面に隣接し、この上面全体を覆って配置され、第３の材料は、第２の導電性材料の上面に隣接し、この上面全体を覆って配置され、かつ第２の導電性材料を囲む非導電性基材の上面の一部を覆う。電極は、第３の導電性材料の上面の一部に隣接するが、トレース材料から横方向にオフセットして配置された、導電性ヒドロゲルを、更に含む。
2013508114.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非導電性基材であって、上面と、この非導電性基材を貫通する少なくとも１つのチャネルと、を備える非導電性基材と、
前記非導電性基材の前記上面の少なくとも一部に隣接して配置され、前記チャネルを貫通して延在して、電源に電気的に結合されるように適合される、導電性トレース材料と、
不活性であるか又は前記トレース材料より耐腐食性の高い第２の導電性材料であって、前記トレース材料の上面に隣接しこの上面全体を覆って配置された、第２の導電性材料と、
不活性であるか又は前記トレース材料より耐腐食性の高い第３の導電性材料であって、前記第２の導電性材料の上面に隣接しこの上面全体を覆い、前記第２の導電性材料を囲む前記非導電性基材の上面の一部を覆って配置された、第３の導電性材料と、
前記第３の導電性トレース材料の上面の一部に隣接して配置された導電性ヒドロゲルと、を含む電極であって、
前記導電性ヒドロゲルが、前記トレース材料から横方向にオフセットしている、電極。
【請求項２】
前記非導電性基材の前記上面が凹部を含み、前記少なくとも１つのチャネルが前記凹部内に配置される、請求項１に記載の電極。
【請求項３】
前記導電性トレース材料の全体が前記凹部内に配置される、請求項２に記載の電極。
【請求項４】
前記第２の導電性材料の全体が前記凹部内に配置される、請求項３に記載の電極。
【請求項５】
前記トレース材料が銅から構成される、請求項１に記載の電極。
【請求項６】
前記第２の導電性材料が金又は金／ニッケルから構成される、請求項５に記載の電極。
【請求項７】
前記第３の導電性材料が銀から構成される、請求項６に記載の電極。
【請求項８】
前記第３の導電性材料の上面の少なくとも一部に隣接して前記ヒドロゲルを実質的に囲むように配置された発泡体材料を更に含む、請求項１に記載の電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くは電極の構造に関し、より具体的には、電気エネルギーを皮膚に供給するために用いられる電極であって、腐食に耐えるために特に適した設計及び構造を有する、電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
長年にわたり、疼痛管理及び筋肉刺激等の様々な目的で皮膚に電気エネルギーを供給するために電極が使用されてきた。刺激電極を経皮的な用途に用いる場合には、通常、電流源と皮膚との間に連続的かつ効率的な導電路を提供するために、導電性の液体又はゲル（「ヒドロゲル」と呼ばれることが多い）を用いることが必要となる。導電性ヒドロゲルは一般に塩を含むが、これは一般的な電極トレース材料に対して腐食性を有し、そのために電極の性能に悪影響を及ぼす恐れがある。したがって、経皮的刺激用一体型電極の設計においては、そのような装置が商業的に実現可能であるために、電極は十分に長い保存可能期間を有する必要があり、そのためには、ヒドロゲルが経時的にトレース要素に向かって移動し同要素に到達する能力を最小化又は除去する設計が必要となる。
【０００３】
電極においてヒドロゲルを銅トレースから「隔離」する既知の一方法は、銅を、耐腐食性がより高いか又は不活性の、導電性材料、例えば金で覆うことである。この一例を図１に示すが、電極１００は開口１０２を備えた非導電性基材１０１（すなわち繊維ガラス）を含み、導電性トレース材料すなわち導電性パッド１０３が開口１０２を貫通し、次いで電極に電力を供給する集積回路１２０などに電気的に結合される。導電性トレース材料はまた、非導電性基材の上面にわたって塗布される。その後、十分に確立されているＥＮＩＧ（無電解ニッケル・置換金）プロセスを介して、金又はニッケル／金層１０４が導電性トレース要素上に塗布され、上述したようにトレース材料をヒドロゲル１０５から隔離する。金は導電性でありながら不活性であることがよく知られているが、高価であることもまた周知である。更に、金層は理論的には腐食を防止するが、実際には製造プロセス、とりわけ薄膜技術におけるばらつき及び／又は不完全性により、経時的に様々な程度の腐食を生じる結果となることから、長期使用及び／又は長期保存が必要とされる製品の設計に困難な課題をもたらす。
【０００４】
腐食を防止又は最小化すべく、銅トレース材料とヒドロゲルとの間に更に追加的な導電性層を組み込む他の方法も知られている。この解決法はＡｌｚａ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｍｏｕｎｔａｉｎ  Ｖｉｅｗ，ＣＡ）によって用いられており、このような解決法の一例を図２に示す。電極２００の非導電性基材２０１は、その上面に導電性銅トレース材料２０３を備える。トレース材料２０３の上には１つ以上の追加的な、不活性であるか又は耐腐食性のより高い導電性層、例えば導電性テープ２０６及び銀箔２０７が付着している。電極が患者の皮膚上に配置されると、ヒドロゲル２０５は皮膚と追加的な導電性層との間に配置されることとなる。銅とヒドロゲルとの間に追加的な層を組み込むことで、確かに追加的な腐食防止効果がもたらされるが、それはまた、電極の材料及び組立コストを増大させることにもなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、商用目的の経皮的電極組立体に用いるための、材料及び組立コストを低減しつつ十分な耐腐食性をもたらす、改良された電極設計が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、上面と、この非導電性基材を貫通する少なくとも１つのチャネルと、を備える非導電性基材と、非導電性基材の上面の少なくとも一部に隣接して配置され、チャネルを貫通して延在して、電源に電気的に結合されるように適合される、導電性トレース材料と、を備える電極を提供する。この電極は、トレース材料の上面に隣接しこの上面全体を覆って配置された、不活性であるか又はトレース材料より耐腐食性の高い第２の導電性材料と、第２の導電性材料の上面に隣接しこの上面全体を覆い、かつ第２の導電性材料を囲む非導電性基材の上面の一部を覆って配置された、不活性であるか又はトレース材料より耐腐食性の高い第３の導電性材料とを、更に含む。またヒドロゲルが、第３の導電性トレース材料の上面の一部に隣接しかつトレース材料から横方向にオフセットして配置される。
【０００７】
非導電性基材の上面は凹部を含んでよく、少なくとも１つのチャネルがその凹部内に配置されてよい。また別の実施形態では、導電性トレース材料はその全体が凹部内に配置され、第２の導電性材料もまた、その全体が凹部内に配置されてよい。
【０００８】
一実施形態ではトレース材料は銅からなり、更に別の実施形態では第２の導電性材料は金又は金／ニッケルから製造される。更に、第３の導電性材料は銀から製造されてもよい。
【０００９】
別の代替的実施形態では、ヒドロゲルを実質的に囲むように第３の導電性材料の上面の少なくとも一部に隣接して配置された発泡体材料を含んでもよい。
【００１０】
非導電性基材であって、上面と、底面と、この非導電性基板を貫通して延在する少なくとも１つのチャネルと、を備え、可撓性材料から製造される非導電性基材を含む、電極もまた提供される。電極は、非導電性基材の上面の少なくとも一部に隣接して配置され、チャネルを貫通して延在する、銅トレース材料を更に含み、トレース材料は、電源に電気的に結合されるように適合されている。電極は、金又は金／ニッケルから製造された第２の導電性材料であって、トレース材料の上面を覆うように隣接して配置された第２の導電性材料と、銀から製造された第３の導電性材料であって、第２の導電性材料の上面を覆うように隣接して配置された、第３の導電性材料と、第３の導電性材料の上面に隣接し、この上面の少なくとも一部を覆って配置された導電性ヒドロゲルと、を更に含み、ヒドロゲルはトレース材料から横方向にオフセットして配置される。
【００１１】
一実施形態では電極は、ヒドロゲルを実質的に囲むがヒドロゲルの上面は露出したまま残す、発泡体材料を、更に含む。
【００１２】
更に別の実施形態では、非導電性基材の上面は凹部を含み、少なくとも１つのチャネルが凹部内に配置される。
【００１３】
代替的実施形態では、導電性トレース材料はその全体が凹部に配置され、第２の導電性材料もまた、その全体が凹部に配置されてもよい。
【００１４】
本発明のこれら並びに他の特徴及び利点は、以下のより詳細な説明を、本発明の原理を一例として示す添付の図面と併せ読むことで明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】既知の先行技術の電極組立体の図示。
【図２】既知の先行技術の電極組立体の図示。
【図３】本発明による電極の一実施形態の図示。
【図４】本発明による電極のまた別の実施形態の図示。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の詳細を説明する前に、本発明は、その用途又は使用において、添付の図面及び説明に例示される部品の構成並びに配設の詳細に制限されないことが留意されるべきである。本発明の例示的な実施形態は、他の実施形態、変形物、及び修正物において実践又は組み込まれてもよく、様々な方法で実行又は実施されることができる。例えば、本発明は経皮的神経刺激用の電極との関連で詳述されるが、当業者には明白であるように、このような電極が他の様々な使途・用途を有することは理解されよう。
【００１７】
図３は本発明による電極の代表的な実施形態を例示する。電極５００は非導電性基材５０１を含むが、これは、ＦＲ４繊維ガラス又はポリアミドのような任意の周知材料から構成されてよい。基材は横方向幅ｗを有し、上面５１０は開口５０２を囲む凹部５１２を含み、開口は基材を貫通して延在する。開口５０２を貫通し、かつ上面５１０の凹部５１２全体にわたって、銅などの導電性トレース材料５０３が配置される。本明細書で用いる場合、用語「トレース材料」は、それに対して電気部品が半田付けされたときに電気を伝導して回路を形成する能力をもつものを意味することが意図されており、任意の種類のトレース要素／材料、導電性パッドなどを含み得る。トレース材料は、周知の方法により電源（図示せず）に電気的に結合される。本実施形態は、不活性であるか又は耐腐食性のより高い第２の導電性材料５１５、好ましくは金又は金／ニッケルを更に含み、これは、十分に確立されているＥＮＩＧプロセスを介して、図示のように、トレース材料５０３の上面５１４の全体を覆うとともに、トレース材料を貫通して延在するより小さな開口５０２ａを貫通するように塗布される。非導電性基材の第１の表面５１０の少なくとも一部に隣接し、また第２の導電性材料５１５の上面５１８に隣接して、或いは、第１の導電性材料を覆って、不活性であるか又は耐腐食性のより高い第３の導電性材料５１３の層が配置される。材料５１３は、図５のｐ１及びｐ２に例示されるように各側面すべてにおいてトレース材料５０３の上面を越えて延在するように、幅ｘに及ぶ。好ましい実施形態では、第３の導電性材料５１３は、既知のスクリーン印刷技術によって直接塗布することが可能な銀インクである。
【００１８】
第３の導電性材料５１３の上面５１６の一部にわたって、ヒドロゲル５０５が塗布される。図３の実施形態に例示されるように、トレース材料５０３とヒドロゲル５０５とは、相互に距離ｐ２、横方向にオフセットしている。「横方向にオフセット」とは、ヒドロゲルのいずれの部分も、トレース材料のいずれかの部分の直上に配置されていないことを意味する。この方法により、材料５１３及び５１５の塗布時にいかなる不完全性が生じても、ヒドロゲルがトレース材料の直上に配置された場合に比較して、ヒドロゲルが移動してトレース材料に到達することは起こりにくくなる。
【００１９】
最後に、図３の実施形態に類似するが、追加的な特徴を組み込んだ本発明の好ましい一実施形態を図４に示す。図４の電極６００はまた、発泡体６０１、又はポリウレタンなどの追加的な層６０１を例示するが、この層は非導電性基材の露出した上面５１０、及び銀層５１３の上面５１６の両方の上に直接積層されることで、ヒドロゲル５０５を実質的に囲むがヒドロゲルの上面６１０は露出したまま残している。この方法により、横方向にオフセットしたヒドロゲルが横方向に移動することが防止され、ヒドロゲルがトレース要素に接触する機会は更に減少する。
【００２０】
図１に示すように構成された電極、また図４に示すように構成された電極について、短期安定性試験を行った。図１のように構成されたものでは、電極は機能したが、ヒドロゲルとその下方にある銅との分離を保つことを目的とする不活性材料を塗布する際の製造上のばらつきにより、きわめて腐食を生じやすく「不安定な」設計のものと認められた。熱融着した箔袋内に密閉した電極２０個を、５０℃の経年化加速環境チャンバ内で試験した。３日のうちに、全電極が腐食を示す緑変を呈した。同様の安定性試験を図４に示すように構成した電極２０個について行ったところ、３４日経過した後でも腐食は全く見られなかった。これらの安定性試験の結果は、本発明の電極が著しく改良されたものであることを示している。
【００２１】
好ましい一実施形態では、本明細書に記載の電極を、２００７年１１月１６日に出願され、その全体が参照することにより本明細書に組み込まれる、米国特許出願第１１／９４１，５０８号に例示・記載されるような種類の経皮的神経刺激パッチ内に組み込んでもよい。
【００２２】
上記は本発明の特定の実施形態について説明しているが、本発明の基本的範囲から逸脱することなく、本発明の他の更なる実施形態を考案することも可能である。したがって、本発明の範囲は、添付の「特許請求の範囲」に明記されるようにのみ限定される。
【００２３】
〔実施の態様〕
（１）  非導電性基材であって、上面と、この非導電性基材を貫通する少なくとも１つのチャネルと、を備える非導電性基材と、
前記非導電性基材の前記上面の少なくとも一部に隣接して配置され、前記チャネルを貫通して延在して、電源に電気的に結合されるように適合される、導電性トレース材料と、
不活性であるか又は前記トレース材料より耐腐食性の高い第２の導電性材料であって、前記トレース材料の上面に隣接しこの上面全体を覆って配置された、第２の導電性材料と、
不活性であるか又は前記トレース材料より耐腐食性の高い第３の導電性材料であって、前記第２の導電性材料の上面に隣接しこの上面全体を覆い、前記第２の導電性材料を囲む前記非導電性基材の上面の一部を覆って配置された、第３の導電性材料と、
前記第３の導電性トレース材料の上面の一部に隣接して配置された導電性ヒドロゲルと、を含む電極であって、
前記導電性ヒドロゲルが、前記トレース材料から横方向にオフセットしている、電極。
（２）  前記非導電性基材の前記上面が凹部を含み、前記少なくとも１つのチャネルが前記凹部内に配置される、実施態様１に記載の電極。
（３）  前記導電性トレース材料の全体が前記凹部内に配置される、実施態様２に記載の電極。
（４）  前記第２の導電性材料の全体が前記凹部内に配置される、実施態様３に記載の電極。
（５）  前記トレース材料が銅から構成される、実施態様１に記載の電極。
（６）  前記第２の導電性材料が金又は金／ニッケルから構成される、実施態様５に記載の電極。
（７）  前記第３の導電性材料が銀から構成される、実施態様６に記載の電極。
（８）  前記第３の導電性材料の上面の少なくとも一部に隣接して前記ヒドロゲルを実質的に囲むように配置された発泡体材料を更に含む、実施態様１に記載の電極。
（９）  非導電性基材であって、上面と、底面と、この非導電性基材を貫通して延在する少なくとも１つのチャネルとを備え、可撓性材料から構成される非導電性基材と、
前記非導電性基材の前記上面の少なくとも一部に隣接して配置され、前記チャネルを貫通して延在して、電極電源に電気的に結合されるように構成された銅トレース材料と、
前記トレース材料の上面を覆うように隣接して配置され、金又は金／ニッケルから構成される第２の導電性材料と、
前記第２の導電性材料の上面を覆うように隣接して配置され、銀から構成される第３の導電性材料と、
前記第３の導電性材料の上面に隣接しこの上面の少なくとも一部を覆って配置され、前記トレース材料から横方向にオフセットしている導電性ヒドロゲルと、を含む、電極。
（１０）  前記ヒドロゲルを実質的に囲むが前記ヒドロゲルの上面は露出したまま残す、発泡体材料を更に含む、実施態様９に記載の電極。
【００２４】
（１１）  前記非導電性基材の前記上面が凹部を含み、前記少なくとも１つのチャネルが前記凹部内に配置される、実施態様９に記載の電極。
（１２）  前記導電性トレース材料の全体が前記凹部内に配置される、実施態様１１に記載の電極。
（１３）  前記第２の導電性材料の全体が前記凹部内に配置される、実施態様１２に記載の電極。
【図１】
2013508114.tif 000003
【図２】
2013508114.tif 000004
【図３】
2013508114.tif 000005
【図４】
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【国際調査報告】
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2013508114.tif 000008
2013508114.tif 000009