(57)【要約】【課題】膨張可能カフを有する気管チューブ用の圧力インジケータを提供する。【解決手段】本発明のインジケータは、膨張ルーメンの近位端に設けられたインジケータバルーンを使用する。インジケータバルーンは、気管チューブのカフと流体連通している。気管チューブのカフの圧力が変化すると、インジケータバルーンは膨張または収縮する。インジケータバルーン上にはインジケータニードルが載置されている。ニードルがバルーンの膨張または収縮に応答して変位し、それにより、カフの膨張状態を示す。【選択図】図２
2013536000.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張可能カフを有する気管カテーテル用の圧力インジケータであって、
前記カフの圧力の変化に応答して膨張または収縮するバルーンと、
前記バルーンの膨張または収縮に応答して変位するニードルとを含むことを特徴とする圧力インジケータ。
【請求項２】
請求項１に記載の圧力インジケータであって、
前記バルーンが前記カフと流体連通しており、
前記ニードルが前記バルーンと物理的に接触していることを特徴とする圧力インジケータ。
【請求項３】
請求項１に記載の圧力インジケータであって、
前記バルーンが前記カフの圧力の変化に対して迅速にかつ最小誤差で応答することができるように、前記バルーンを薄い材料から作製したことを特徴とする圧力インジケータ。
【請求項４】
請求項３に記載の圧力インジケータであって、
前記バルーンが１〜２５ミクロンの厚さを有することを特徴とする圧力インジケータ。
【請求項５】
請求項１に記載の圧力インジケータであって、
前記バルーンを、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリオレフィン、及びポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）からなる群より選択されるポリマー材料から作製したことを特徴とする圧力インジケータ。
【請求項６】
請求項１に記載の圧力インジケータであって、
当該インジケータが、０〜７０ｃｍＨ２Ｏの測定範囲を有するようにしたことを特徴とする圧力インジケータ。
【請求項７】
請求項１に記載の圧力インジケータであって、
当該インジケータが、１５〜４５ｃｍＨ２Ｏの測定範囲を有するようにしたことを特徴とする圧力インジケータ。
【請求項８】
請求項１に記載の圧力インジケータであって、
フレームをさらに含み、
前記ニードルが、前記フレームに固定結合されていることを特徴とする圧力インジケータ。
【請求項９】
請求項１に記載の圧力インジケータであって、
フレームをさらに含み、
前記ニードルが、前記フレームにヒンジ結合されていることを特徴とする圧力インジケータ。
【請求項１０】
請求項９に記載の圧力インジケータであって、
前記バルーンの収縮時に前記ニードルをその開始位置へ向けて戻らせる復元力を付与する手段をさらに含むことを特徴とする圧力インジケータ。
【請求項１１】
気管カテーテルであって、
少なくとも呼吸ルーメン及び膨張ルーメンを有するカニューレを含み、
前記膨張ルーメンの遠位端が膨張可能カフで終端し、
前記膨張ルーメンの近位端に請求項１に記載の圧力インジケータを備えていることを特徴とする気管カテーテル。
【請求項１２】
請求項１１に記載の気管カテーテルであって、
前記圧力インジケータのバルーンが前記カフに流体連通しており、
前記圧力インジケータのニードルが前記バルーンに物理的に接触していることを特徴とする気管カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の気管に挿入され、入院患者の機械的換気（人工呼吸）に使用される気管カテーテルまたはチューブに関する。特に、本発明は、気管を塞ぐための気管チューブカフの圧力を示す手段を有する気管チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
気管カテーテルまたはチューブには、大きく分けて２つの種類がある。気管内チューブ（ＥＴチューブ）と気管切開チューブである。気管内チューブは、患者の口から挿入され、声帯及び声門を通過して気管内に挿管される。気管切開チューブは、外科的方法によって喉及び気管壁部に形成した瘻孔から気管内へ直接的に挿入され、声門の下側の気管に挿管される。どちらのチューブも、比較的大きな主要換気ルーメンを有している。主要換気ルーメンは、機械的換気装置から肺へ空気を供給する役割を果たす。また、どちらのチューブも、一般的に、第２胸部脊椎と第４胸部脊椎との間で身体前側に位置する気管分岐部の上方の位置で終端する。その後、気管内チューブを介して患者の肺に気体を導入する。
【０００３】
気管挿管の主目的は、病気のために患者が通常の呼吸誘導換気ができない場合に患者の肺を機械的に換気すること、あるいは外科処置中に麻酔ガスを供給することである。機械的換気を行うのに十分な気圧を生成するために、及び気管チューブを介して供給された気体が漏出するのを防止するために、気管チューブの周りの通路を密閉する必要がある。前記密閉は、気管内チューブを取り囲むように該チューブに一体的に設けられた膨張可能カフまたはバルーンを用いて行われる。気管チューブを患者の気管に挿管したとき、膨張可能カフは、通常は、管状の気管内において、気管分岐部の数センチ上方の位置に配置される。
【０００４】
その後、膨張可能カフを膨張させ気管の壁部に当接させることによって気管を密閉し、気管チューブを介して導入された気体が気管チューブの周りを通って逆流して患者の口及び鼻から漏出することを防止する。
【０００５】
カフの適切な膨張は極めて重要である。膨張不足の場合、通常は気管から除去され消化器系へ導かれる分泌物が、ＥＴチューブの周りの通路を通って膨張可能カフの周りを流れて、肺へ落ちることが可能となる。このような汚染分泌物により、現代の医療において大きな問題となっている人工呼吸器関連肺炎（ventilator acquired pneumonia：ＶＡＰ）が患者に発生するおそれがある。また、膨張不足の場合、空気密閉が不十分となり、空気がカフを通過して上側へ漏れ、それにより、換気効率が低下するおそれがある。しかし、カフの膨張不足は、過膨張ほど一般的ではない。
【０００６】
膨張可能カフの過膨張はより多く見られ、気管の壁部の組織を圧迫し、狭窄症を引き起こす可能性がある。気管チューブに設けられたカフを約４０ｃｍＨ２Ｏ以上の圧力で膨張させると、気管の毛細血管かん流圧力を超えることとなる。その場合、粘膜の虚血、軟骨炎、肉芽組織、瘢痕が生じ、さらには、狭窄症の原因となる瘢痕及び繊維組織の収縮が生じるおそれがある。大容量・低圧型カフは、以前は使用されていた低容量・高圧型カフよりも、気管狭窄の割合が大幅に低い。しかし、低圧型カフは、過膨張によって、高圧型カフに容易に変換される。
【０００７】
膨張可能カフの圧力を測定する現在の方法は、非常に大雑把なものであった。一般的な方法は、気管チューブの近位端に設けられたパイロットバルーンの圧力を、医療専門家が人差し指と親指との間で感じ取ることである。パイロットバルーンの厚さや人間の手がそのような微妙な圧力差を感じ取れることの限界を考えると、この方法の有用性は比較的限られている。医者によっては、前記カフを膨張させるための膨張デバイスをポンピングする回数をカウントすることもある。しかし、気管の大きさは患者によって異なるので、この方法も、安全な圧力を生成する上では信頼できない。
【０００８】
また、現在の方法には、前記カフの膨張ラインに、カフ圧力に関する情報を提供するデバイスを取り付ける方法が含まれる。前記デバイスには、非常に複雑なダイアルゲージから、より単純なベローズまたはばね／回転ダイヤフラム型構造まで、様々な形態がある。前記デバイスは、かさばる傾向があるので、継続的なカフ圧力モニタリングに容易に使用するのには適していない。さらに、前記デバイスは、膨張ラインに対して直接的に接続する必要があるので、その接続に意図しない漏れが生じた場合にカフが収縮するという故障モードが新たに加わることとなる。
【０００９】
カフ圧力推定部位としてのパイロットバルーンの使用は、すでに知られている。圧力の数値または定性的評価を提供するクリップ式の圧力ゲージについてもすでに知られている。しかし、パイロットバルーン材料によりもたらされる、カフ圧力推定値の正確さ及び感度についての課題及び潜在的エラーは、従来は認識されていなかった。
【００１０】
そこで、カフの圧力がどのくらい高いか、あるいは、少なくともカフの圧力が安全限界を超えていないことをユーザが知ることができるように、圧力インジケータを有する気管カテーテルが求められている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、カフの圧力を示すためのインジケータを提供することにより、膨張可能カフを有する気管チューブに改良を加える。本発明の圧力インジケータは、カフ膨張ルーメンの近位端に取り付けられる。本発明の圧力インジケータは、膨張可能カフの圧力に応答して膨張または収縮するインジケータバルーンを使用する。本発明で説明するインジケータバルーンは、伸張可能または不能な壁部を有し得る。前記インジケータバルーンの前記壁部は、硬い部分もあるし柔らかい部分もあるという意味では不均一である。前記インジケータバルーンは、気管チューブのカフと流体連通している。インジケータニードルが、望ましくは前記バルーンに物理的に接触しており、前記バルーンの膨張または収縮に応答して変位し、それによりカフの膨張状態を示す。
【００１２】
本発明の他の目的、利点及び用途は、添付図面を参照して行われる本発明の好適な実形態に対する以下の説明から明確になるであろう。添付図面において、同一の参照符号は同様の構成要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】従来のＥＴチューブを示す図である。
【図２】気管チューブに使用することができる圧力インジケータの構造を示す図である。
【図３】圧力インジケータの別の実施形態を示す図であり、ニードルが膨張ラインに対して垂直に配置されている。
【図４】圧力インジケータの変形例を示す図であり、従来型のＥＴチューブのパイロットバルーンを組み込んで構成した場合を示す。
【図５】ニードルの変位感度（Ｙ軸）とカフ圧力（Ｘ軸）を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の様々な要素に番号が付されており、かつ当業者が本発明を実施および使用できるように本発明が示されている添付図面を参照して、本発明の実施形態を詳細に説明する。以下の説明は本発明の原理の例示に過ぎず、添付の特許請求の範囲を狭めるものとして見なされるべきではないことを理解されたい。具体的には、ＥＴチューブを使用する場合のカフの過圧が大きな問題なので、本明細書では主にＥＴチューブについて記載しているが、本明細書の教示は気管切開チューブにも同様に適用することができる。したがって、本発明の精神と範囲から逸脱しない範囲で、上述した様々な実施形態の態様を相互交換または変更することが可能であることを当業者であれば理解できるであろう。
【００１５】
気管チューブを製造するときは、主要カニューレは一般的に、従来の方法により押出成形される。カニューレは果てしなく続くチューブとして押出成形されるので、カニューレは一般的に、内壁によりそれぞれ仕切られた３つのルーメン、すなわち、主要呼吸ルーメン、カフ膨張ルーメン、及び吸引ルーメンを有している。さらなる機能を追加するために、さらに別のルーメンをカニューレに設けてもよい。また、吸引ルーメンを省略することもできる。しかし、上記の３つのルーメンを備えたタイプが最も一般的である。カニューレに設けられた上記の３つのルーメンは、カニューレの全長に渡って延在している。カニューレを適切な長さに切断した後、当業者に公知の技術である「剥ぎ取り」または切り取りによる穿孔によって、カフ膨張ポート及び吸引ポートを形成する。このことにより、各ルーメン（吸引ルーメン及び膨張ルーメン）と、各ルーメンに対応し、カニューレの外部空間に開口する各ポートとが、カニューレの壁部を通じて流体連通することが可能となる。その後、カフ膨張ルーメン及び吸引ルーメンの残りの遠位部分は、穿孔された前記ポートの下側で、通常はシーリングプラグにより塞がれる。呼吸ルーメンは、カニューレの全長を貫通しており、穿孔されていない。その後、膨張ポートをまたぐ位置において、通常は接着によって、カニューレにカフを取り付ける。
【００１６】
図面を参照して、図１は、膨張可能カフ１２を含む従来のＥＴチューブ１０を示す。チューブ１０は、開口近位端１８及び開口遠位端２０を有するカニューレ１６を含む。カニューレ１６は、患者の機械的換気用のガス搬送ルーメン２２を画定する。近位端１８は、通常、機械的換気装置（図示せず）に取り付けるためのコネクタ２４を有している。膨張可能カフ１２は、カニューレ１６の遠位端２０の近傍に取り付けられ、剥ぎ取りにより形成された膨張ルーメンポート３１を覆う。カフ１２は、１以上のカラーによってカニューレ１６に取り付けられる。図１では、カフ１２は、第１（近位側）のカラー２６及び第２（遠位側）のカラー２８によって、カニューレ１６に取り付けられている。膨張ルーメン３０の近位端は、カフ１２の膨張プロセスに使用される膨張ライン３２及びパイロットバルーン３３に接続されている。
【００１７】
チューブ１０を挿管するときは、カフ１２を少なくとも部分的に収縮させる。チューブを適所に配置した後、膨張ルーメン３０及び、カニューレ１５に形成した（または別の方法によりカニューレに設けた）カフ膨張ポート２１を介してカフ１２を膨張させる。膨張ルーメン３０は、膨張ルーメン３０及びカフ膨張ポート３１を介してのカフ１２の膨張を可能にする膨張ライン３２に連結されている。膨張ライン３２はパイロットバルーン３３を有しており、膨張ラインの近位端には接続具３４が設けられている。このようにして、カフ１２、膨張ルーメン３０、膨張ライン３２及びパイロットバルーン３３は互いに流体連通されている。
【００１８】
図２は、カフ１２が適切に膨張したことを医療専門家により良く表示するために、図１の気管チューブ１０に使用することができる圧力インジケータ４０の構造を示す。圧力インジケータ４０は、膨張ライン３２上に配置するか、または、所望であればパイロットバルーン３３と置き換えてもよい。図２に示したインジケータ４０は、膨張ライン３２上に配置されており、バルーン４２は、上述したように、膨張ルーメンを介してカフと流体連通されている。インジケータ４０は、バルーン４２及びニードル４４を有するフレーム４１を含み、ニードル４４はバルーン４２に対して物理的に接触している。この場合、ニードル４４は、バルーン４２上に載置されており、バルーン４２の膨張レベルに応答して、バルーン４２が膨張したときは上方（図２において矢印で示す方向）へ移動し、バルーン４２が収縮したときは下方へ移動する。圧力インジケータ４０は、任意選択で、膨張の絶対レベルまたは相対レベルを示す目盛を有するバックボード４６を備えることができる。目盛４８は、例えば、圧力が不良な領域を示す赤色領域と、圧力が良好な領域を示す緑色領域とを有し得る。図２では、図示したように、目盛４８は、緑色に色付けされた中央領域５０と、赤色に色付けされた別の２つの範囲５２及び５４との３つの範囲を有する。あるいは、実際のバルーン圧力を示す目盛４８を用いることもできる。
【００１９】
図２に示したバルーン４２は、図示したような形状を有し得るが、バルーンは任意の他の機能的形状であってもよい。バルーンは、膨張状態では輪郭がはっきりとした形状を有するが、未膨張状態ではそうではないことに留意されたい。実際、他の膨張形状でも、バルーン４２の感度を向上させることができる。当業者の能力の範囲内で、日頃の実験に基づいて、球形、ドーナツ形、円筒形、楕円形、長球形、または他の形状を選択することもできる。楕円形バルーンが示されているが、これは本発明の範囲を限定するものではない。図３は、上記の教示に従うインジケータ４０の別の実施形態を示す。この場合、インジケータニードル４４は、膨張ライン３２に対して垂直である。また、この場合も、インジケータニードル４４は、バルーンに対して物理的に接触しており、例えば、バルーンと直接接触している（バルーン上に載置されている）。この構成により、バルーン４２の圧力をより高い精度で感知することができ、それにより、カフ圧力の変化により良好に応答することができると考えられる。フレーム４１に目盛４８が設けられている。繰り返すが、日頃の実験を通じてバルーン４２の形状を最適化することにより、より高い精度の応答性を提供することができる。
【００２０】
図４は、従来型のＥＴチューブのパイロットバルーン３３を組み込んで構成した実施形態を示す。この実施形態では、パイロットバルーン３３が、インジケータバルーンとしての役割を果たす。フレーム４１でパイロットバルーン３３を覆い、パイロットバルーン３３上にインジケータニードル４４を載置させる。パイロットバルーン３３が膨張したときニードル４４は変位し、それにより、カフの膨張状態を示す。上述した実施形態と同様に、膨張の相対レベルまたは絶対レベルを示すために、目盛４８がフレーム４１の外面に印刷されている。
【００２１】
インジケータニードル４４は、相対圧力範囲及び使用時間スケールにおいて生じる所定の歪み範囲では塑性変形またはクリープ変形がほとんど生じないエラストマー性ポリマーから構成することが望ましい。ニードル４４の一端はフレーム４４に結合されており、他端は自由端である。ニードル４４の自由端は、非柔軟性であり、ニードルのインジケータ部分の視覚的明瞭性を提供するような色を有するかまたはそのような形状に形成されている。ニードルの結合端は、フレーム４１に対してヒンジ結合されるか、または直接的に結合されている。ニードルの結合端がヒンジ結合される場合、ニードルは硬いことが好ましく、ニードルの結合端が固定結合される場合、ニードルはフレキシブルであることが好ましい。このことにより、その後に圧力値に確実に変換することができる、ニードル先端部のたわみの１自由度を確実にする。
【００２２】
ヒンジを使用してインジケータニードルをフレームに取り付けた場合、例えば、ばね、重り、または当該分野で公知の他の手段によって、バルーンの圧力が減少したときにニードルを開始点（例えば下向き）へ向けて変位させるための復元力を提供しなければならない。
【００２３】
ニードルの結合端を、ヒンジを使用せずにフレームに直接的に取り付けた場合、材料を適切に選択することによって復元力を提供し、バルーン４２の圧力増加（すなわちサイズ増大）に応答してニードル４４が上側に曲がり、バルーン４２の圧力が減少したときにニードルが元の下側の位置に戻るようにする。別の実施形態では、インジケータバルーンが膨張したときに、該バルーンにより、インジケータニードルを保持する固定支持構造体を押すように構成する。
【００２４】
インジケータバルーン４２は、カフの圧力変化に迅速に応答することができ、かつカフの内圧と大気とを最小限に隔てるように、薄い応従性材料から作製することが望ましい。例示的な材料には、例えば、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリオレフィン、またはポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ポリマーなどの柔らかくて柔軟なポリマーが含まれる。バルーン４２の厚さは非常に薄くあるべきであり、約２５ミクロン以下、例えば２０ミクロン、１５ミクロン、１０ミクロン、あるいは５ミクロン程度の厚さであるべきであるが、少なくとも１ミクロンの厚さを有するべきである。低圧型カフは約２５〜３０ｃｍＨ２Ｏ以下の膨張圧力で動作させることが望ましいので、バルーンは非常に低い圧力でのカフ圧力の変化を示すことができるべきである。例えば米国特許第6,802,317号及び同第6,526,977号に記載されているような非常に薄いバルーンは、例えば２０ｃｍＨ２Ｏ、１５ｃｍＨ２Ｏ、またはそれ以下の低圧でも良好に動作することができる。インジケータバルーンについての適切な範囲は、例えば、０〜７０ｃｍＨ２Ｏ、より望ましくは１５〜４５ｃｍＨ２Ｏである。
【００２５】
インジケータバルーンの膨張には２つの段階がある。バルーンは、バルーン材料の未伸長時に特定の形状を有するように製造される。例えばブロー成形法を用いる場合、所与の原材料のチューブを、バルーン形状に設計されたキャビティモールド内に入れる。前記チューブをその軟化点よりも高い温度まで加熱し、膨らませる。バルーンモールドを冷却し、新しく形成されたバルーン材料をこの設計形状に固化させる（冷却したときに若干変化する）。空気を吹き込んで、バルーンをその元の形状に再膨張させたときに、バルーン膨張の第１の段階が起こる。この段階では、バルーン材料は、膨張させて何度伸張させても、ほとんど変形しない。この段階では、空気圧は、バルーンを変形、展開または「膨張（filling out）」させるだけであり、バルーンの壁部を伸張させない。第２の段階は、バルーンが初期バルーン形状に達した後に起こる。バルーンがこの形状に達した後にバルーンに圧力を加えると、バルーンの壁部が伸張し、バルーンの形状がさらに変化する。圧力インジケータは、どちらの膨張段階でもバルーンの変形を利用できるように構成することができる。第２の段階の挙動は非線形であるため、及び、一方の段階から他方の段階へ移行する際の形状／圧力挙動は複雑であるため、本発明の圧力インジケータの実施は前記第１の段階を用いることが望ましい。
【００２６】
図３に示したインジケータ実施形態を構成し、試験した。インジケータバルーンは、ポリウレタンチューブから直径１．２５ｃｍの略球状に成形した。このインジケータ用のニードルは、２ｃｍのカンチレバー長さを有する壁固定型構造体に取り付けられたフレキシブルなTygon（登録商標）（ＯＤ：０．２ｃｍ）であった。インジケータは、MicroCuff（登録商標）気管内チューブ及びDwyerデジタル圧力ゲージと直列に接続した。圧力ゲージによるカフ圧力のモニタリングと、インジケータの先端部の変位の記録とを同時に行いながら、ＥＴチューブを膨張及び収縮させた。カフの圧力を、ニードルの先端部の変位が最大値に達したときに相当する最大圧力で正規化した。ニードル先端部の変位を、この最大変位値で正規化した。その結果を図５に示す。図５には、全測定範囲に渡って、カフ圧力に対する良好な変位感度が示されている。図５では、四角形の印は収縮を示しており、ひし形の印は膨張を示している。
【００２７】
別の構成も本発明の精神及び範囲に含まれるものとする。本明細書及び特許請求の範囲で使用される「含む（comprising）」なる用語は、包含的又は無制限を意味するものであり、追加的な未記載の構成要素、組成要素、又は方法ステップを排除するものではない。
【００２８】
様々な特許文献が参照として挙げられているが、それらは、本明細書の記載と矛盾しない範囲で本明細書に組み込まれるものとする。加えて、本発明の特定の実施形態について詳細に説明したが、当業者であれば、本発明の精神と範囲から逸脱しない範囲内で、本開示に種々の改変、修正及び他の変更を為し得ることは明らかである。従って、特許請求の範囲は、このようなすべての改変、修正及び／又は変更を包含することを意図する。
【図１】
2013536000.tif 000003
【図２】
2013536000.tif 000004
【図３】
2013536000.tif 000005
【図４】
2013536000.tif 000006
【図５】
2013536000.tif 000007
【国際調査報告】
2013536000.tif 000008
2013536000.tif 000009