(57)【要約】【課題】  リード線１２の組織１４に対する接続を評価するためのシステム及び方法を提供する。【解決手段】  新規なシステム１０は、電極３０を有するリード線本体２４とリード線本体２４の前記遠位端部２８付近に配置された固定要素３２とを含む。固定要素３２はリード線本体２４の遠位端部２８を組織１４に固着させるように構成される。システム１０は電極３０と固定要素３２との間のエネルギー量を示す信号を生成するように構成されたメータ１８をさらに含む。このエネルギー量は、電極３０と固定要素３２との間の静電容量またはインダクタンスを含んでもよい。システム１０は、信号に応じて、リード線１２と組織１４との間の接続度を判断するように構成された電子制御装置２０をさらに含む。【選択図】図
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織へのリード線の接続を評価するシステムであって、
リード線本体の遠位端部に近接して配置された電極と、
前記リード線本体の前記遠位端部付近に配置された固定要素であって、前記リード線本体の前記遠位端部を前記組織に固着させるように構成された固定要素と
を含むリード線本体と、
前記電極と前記固定要素との間のエネルギー量を示す信号を生成するように構成されたメータと、
前記信号に応じて、前記リード線と前記組織との間の接続度を判断するように構成された電子制御装置と
を含むシステム。
【請求項２】
前記電極がリング電極を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記固定要素がらせんを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記エネルギー量が、前記電極と前記固定要素との間のインダクタンスを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記エネルギー量が、前記電極と前記固定要素との間の静電容量を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記電子制御装置が、前記接続度を判断する際に、前記エネルギー量を閾値と比較するようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記電子制御装置が、前記接続度を判断する際に、第１の時間と第２の時間の前記エネルギー量の差分を計算するようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記電子制御装置が、前記接続度を判断する際に、前記エネルギー量の前記差分を閾値と比較するようにさらに構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
組織へのリード線の接続を評価する方法であって、
リード線本体の遠位端部に近接して配置された電極と、前記リード線本体の前記遠位端部付近に配置された固定要素との間のエネルギー量を示す信号を生成するステップであって、前記固定要素が、前記リード線本体の前記遠位端部を前記組織に固着させるように構成されている、ステップと、
前記信号に応じて前記リード線と前記組織との間の接続度を判断するステップと
を含む方法。
【請求項１０】
前記電極がリング電極を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記固定要素がらせんを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記エネルギー量が前記電極と前記固定要素との間のインダクタンスを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記エネルギー量が前記電極と前記固定要素との間の静電容量を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記判断するステップが、前記エネルギー量を閾値と比較するサブステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記判断するステップが、第１の時間と第２の時間における前記エネルギー量の差分を計算するサブステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
前記判断するステップが、前記エネルギー量の前記差分を閾値と比較するサブステップをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００９年１２月３０日出願の米国特許出願第１２／６５０，０４６号に基づく優先権を主張し、この出願の全体は、参照により本書に援用される。
【０００２】
本発明は、組織へのリード線の接続を評価するシステムおよび方法に関する。特に、本発明は、電極とリード線上の固定要素との間のエネルギー量を使用して、組織へのリード線の接続度を評価するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの従来の体内の診断および処置方法では、体内の組織に電気信号を印加する。例えば、電気信号は一般に、徐脈性不整脈、頻脈性不整脈または細動を患っている患者において、正常な心拍数または心拍リズムを維持または回復するために、心拍数および心拍リズムを制御するために使用される。電気信号は、外部装置から静脈内に供給されるかまたは植込み型ペースメーカもしくは植込み型除細動器（ＩＣＤ）から内部で供給されるリード線に配置された電極を使用して、心臓組織に提供される。
【０００４】
リード線は一般的に、リード線から延在するフック、尖叉（ｔｉｎｅ）、またはらせんまたはスクリューなどの固定要素を使用して心臓組織に取り付けられる。組織にリード線を適切に付着させることは、電極を確実に適切に配置するために重要である。電極が不適切に配置されると、装置の電力消費を生じさせて装置の有用寿命を短くするだけでなく、健康状態の最適な診断および／または処置を行うことを妨げてしまうこともある。
【０００５】
臨床医は一般に、Ｘ線透視撮影によってリード線の配置および付着を監視する。しかしながら、Ｘ線透視法を使用することはいくつかの欠点を有する。Ｘ線透視法は、リード線が適切に配置されて組織に付着したかどうかに関して、主観的な判断を行うことが臨床医側に要求される。この評価は、リード線が心臓組織に付着されている場合、困難であることがある。なぜなら、Ｘ線透視画像は二次元投影画像であり、かつ血液および心筋がＸ線を同様に弱めるためである。Ｘ線透視撮影はまた、放射線に患者および臨床医を暴露させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本書において、本発明者らは、上述の欠陥の１つ以上を最小限にするおよび／または取り除く、組織へのリード線の接続を評価するためのシステムおよび方法の必要性を認識した。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
組織へのリード線の接続を評価するシステムおよび方法を提供することが望ましい。
【０００８】
本教示の一実施形態による、組織へのリード線の接続を評価するシステムは、リード線本体の遠位端部に近接して配置された電極を含むリード線本体を含む。リード線本体は、リード線本体の遠位端部付近に配置された固定要素をさらに含む。固定要素は、組織にリード線本体の遠位端部を固着させるように構成されている。システムは、電極と固定要素との間のエネルギー量を示す信号を生成するように構成されているメータをさらに含む。システムは、信号に応じて、リード線と組織との間の接続度を判断するように構成されている電子制御装置をさらに含む。
【０００９】
本教示の一実施形態による組織へのリード線の接続を評価する方法は、リード線本体の遠位端部に近接して配置された電極と、リード線本体の遠位端部付近に配置された固定要素との間のエネルギー量を示す信号を生成するステップであって、固定要素が、リード線本体の遠位端部を組織に固着させるように構成されているステップを含む。方法は、信号に応じて、リード線と組織との間の接続度を判断するステップをさらに含む。
【００１０】
上述のシステムおよび方法は、組織へのリード線の接続の評価に関してより非主観的な評価を得るのに有利である。特に、電極と固定要素との間のエネルギー量を使用することは、電極と固定要素の相対的位置、および組織への固定要素の接続度を示す測定可能な量を提供する。本発明のシステムおよび方法はまた、Ｘ線透視撮影の必要性を最小限にするか、またはそれを不要とする。その結果、放射線への患者および臨床医の暴露を減らすことができる。
【００１１】
本発明の上述のおよび他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、ならびに添付の図面を参照することから明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本教示による、組織へのリード線の接続を評価するシステムの線図である。
【図２】第１の時間ｔ1における図１のシステムの一部分を示す線図である。
【図３】第１の時間ｔ2における図１のシステムの一部分を示す線図である。
【図４】本教示の一実施形態による組織へのリード線の接続を評価する方法を示すフロー図である。
【図５】本教示の別の実施形態による組織へのリード線の接続を評価する方法を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
ここで図面を参照すると、同様の参照符号を使用して、種々の図面において同一の構成要素を特定しており、図１は、本教示の一実施形態による、体内の組織１４へのリード線１２の接続を評価するためのシステム１０の一実施形態を示す。図示の実施形態では、組織１４は心臓または心臓組織を含む。しかしながら、本発明を使用して、様々な体組織へのリード線１２の接続を評価し得ることを理解されたい。リード線１２に加え、システム１０は、パルス発生器１６、メータ１８および電子制御装置（ＥＣＵ）２０を含んでもよい。
【００１４】
リード線１２は、組織１４などの体内組織を検査、診断および／または処置するために提供される。本教示の一実施形態によれば、リード線１２は、心拍リズムを制御するために使用されるペーシング用リード線を含む。しかしながら、本発明は、様々なリード線を用いて実施および実行できることを理解されたい。リード線１２は、コネクタまたはインターフェース２２と、近位端部２６および遠位端部２８（本書で使用される場合、「近位」は、臨床医に近いカテーテルの端部に向かう方向を指し、および「遠位」は、臨床医から離れた、（一般的に）患者の体内にある方向を指す）を有するリード線本体２４とを含み得る。リード線１２はまた、１つ以上の電極３０と固定要素３２とを含み得る。リード線１２はまた、センサ、追加的な電極、および対応する導体またはリード線などの本書では図示しない他の従来の構成要素を含んでもよい。
【００１５】
コネクタ２２は、パルス発生器１６およびメータ１８から延出するケーブル、ワイヤ、または他の電気導体３４、３６のための機械的および電気的接続を提供する。コネクタはまた、リード線１２の用途に応じて流体接続および追加的な機械的および／または電気的接続を提供してもよい。コネクタ２２は、当該技術分野においては従来のものであり、リード線１２の近位端部に配置される。
【００１６】
リード線本体２４は細長く、変形可能であり、体内で（例えば、血管構造内で）動くことができるように構成されたチューブ型構造体である。リード線本体２４は電極３０および固定要素３２および関連する導体を支持する。リード線本体２４はまた、信号処理または調節用の追加的な電子機器を含んでもよい。例えば、メータ１８を内部に組み込んでもよい。リード線本体２４はまた、流体（潅注流体および体液を含む）、薬剤および／または手術道具もしくは器具を運ぶ、送り出すおよび／または取り除くことを可能にし得る。リード線本体２４は、例えば、ケイ素およびポリウレタンを含む、十分な可撓性および絶縁性を有する生体適合性材料製とし得る。リード線本体２４は、電気導体、流体または手術道具を収容するおよび／または運ぶように構成された１つ以上の通路またはルーメンを画成する。本体２４は、コネクタ２２に接続される近位端部２６と、組織１４の標的部位に近接して配置された遠位端部２８との間に延在する。本体２４は、従来の誘導子によって血管または体内の他の構造部に挿入されてもよい。次いで本体２４は、ガイドワイヤまたは当該技術分野で公知の他の手段を用いて、体を通って組織１４などの所望の位置まで進むかまたは案内されてもよい。
【００１７】
電極３０は、例えば、電気生理学的研究、リード線の特定および位置決定、ペーシング、心臓マッピングおよびアブレーションを含め、様々な診断および治療目的のために設けられてもよい。図示の実施形態では、電極３０は、リード線１２の先端または遠位端部２８に配置されたリング電極を含む。しかしながら、電極３０の数、向きおよび目的は様々とし得ることを理解されたい。
【００１８】
固定要素３２は、組織１４においてリード線本体２４の遠位端部２８の位置を固着または固定するために設けられる。固定要素３２は、パッシブまたはアクティブな固定要素とし得る。例えば、固定要素は、リード線本体２４から延出する１つ以上の尖叉、フック、または（図２〜図３に示すように）らせん３８またはスクリューを含んでもよい。固定要素３２は、導電性金属またはニチノールやステンレス鋼などの金属合金から作製してもよい。固定要素３２は固着機能のみを提供してもよいし、あるいは、電極としての使用を含め、追加的な機能を果たしてもよい。図２〜図３に示すらせんの実施形態では、らせん３８は、組織１４に侵入できるように構成されたとがった先端で終端する遠位スクリュー部分４０と、スクリュー部分４０が延出する近位シャフト部分４２とを含む。らせん３８のシャフト部分４２はリード線本体２４内で回転されて、リード線本体２４および電極３０に対してらせん３８を長手方向に動かし、組織１４に侵入させるようにしてもよい。
【００１９】
パルス発生器１６は、リード線１２によって使用されるＲＦエネルギーを生成、送出および制御する。発生器１６は当該技術分野においては従来のものであり、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって「ＡＦＦＩＮＩＴＹ」（商標）として販売されているペースメーカの１つまたはＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって「ＦＲＯＮＴＩＥＲ」（商標）として販売されている従来の心臓再同期療法（ＣＲＴ）装置を含んでもよい。発生器１６は、１つ以上のユーザ指定パラメータ（例えば、電力、時間など）に従って、かつ当該技術分野で公知のように様々なフィードバック検出および制御回路の制御下で、予め定められた周波数の信号を生成するように構成される。
【００２０】
メータ１８は、電極３０と固定要素３２との間のエネルギー量を測定し、かつそれに応じてエネルギー量を示す信号を生成するために設けられる。本発明の一実施形態では、電極３０と固定要素３２との間のエネルギー量は静電容量を表し、メータ１８は静電容量計を含む。本発明の別の実施形態では、電極３０と固定要素３２との間のエネルギー量はインダクタンスを表し、メータ１８はインダクタンス計を含む。本発明のさらに他の実施形態では、電極３０と固定要素３２との間のエネルギー量は電圧または電流を表し、メータ１８はそれぞれ電圧計または電流計（またはアンペア計）を含む。メータ１８は、当該技術分野では従来のものであり、リード線１２、または外部要素、パルス発生器１６、もしくはＥＣＵ２０を形成するマイクロプロセッサや回路に組み込まれ得る。メータ１８は、導体４４、４６によって電極３０および固定要素３２に電気的に接続される。
【００２１】
ＥＣＵ２０は、メータ１８から受信した信号に応じて、リード線１２と組織１４との間の接続度を判断するために設けられる。ＥＣＵ２０は、好ましくは、プログラム可能なマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを含むが、その代わりに特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ：ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｃｉｒｃｕｉｔ）を含んでもよい。ＥＣＵ２０は、中央処理装置（ＣＰＵ）と、入力／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースとを含んでもよく、ＥＣＵ２０は入力／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースによって、メータ１８からの信号を含め複数の入力信号を受信し、かつ電極３０による電気信号の生成を制御するために使用されるものを含め複数の出力信号を生成し得る。本発明の一態様によれば、ＥＣＵ２０は、上述の機能の１つ以上を実行するために、コンピュータの記憶媒体で符号化されたコンピュータプログラム（すなわちソフトウェア）によってプログラムされていてもよい。
【００２２】
図２〜図３を参照すると、メータ１８は、導体４４、４６上の電圧または電流によって示されるような電極３０と固定要素３２との間のエネルギー量を測定する。電極３０と固定要素３２との間のエネルギー量は、固定要素３２の位置が変化することによって変化する。図２は、固定要素３２を組織１４に挿入する前の第１の時間ｔ1における電極３０と固定要素３２の相対位置を示す。図３は、固定要素３２を組織１４に挿入した後の第２の時間ｔ2における電極３０と固定要素３２の相対位置を示す。固定要素３２の位置が時間ｔ1から時間ｔ2へ変化するにつれ、それによって電極３０と固定要素３２との間のエネルギー量が変化して、固定要素３２の位置ならびにリード線１２が組織１４に接続したかどうかおよびどの程度接続したかを示す。このエネルギー量の変化はメータ１８によって測定され、ＥＣＵ２０に提供される。ＥＣＵ２０は、メータ１８によって測定されたエネルギー量を使用して、リード線１２が組織１４に接続したかどうかおよびどの程度接続したかを評価する。
【００２３】
ここで図４を参照して、本発明の一実施形態による、組織１４へのリード線１２の接続を評価する方法を示す。方法は、電極３０と固定要素３２との間のエネルギー量を示す信号を生成するステップ４８で始まってよい。上述の通り、メータ１８は、導体４４、４６上の電圧または電流を測定することによって電極３０と固定要素３２との間のエネルギー量を測定し、かつ電極と固定要素３２との間のエネルギー量を示す信号を生成する。方法は、信号に応じてリード線１２と組織１４との間の接続度を判断するステップ５０に続く。ステップ５０はいくつかのサブステップを含んでもよい。サブステップ５２では、ＥＣＵ２０は、信号によって示されたエネルギー量と閾値とを比較し得る。エネルギー量が、閾値に対して予め定められた条件に適合する場合（例えば、エネルギー量が、用途に応じて閾値に適合する、閾値を超える、または閾値を下回る場合）、ＥＣＵ２０は、そのリード線１２が組織１４に接続していると判断する。エネルギー量が、閾値に対して予め定められた条件に適合しない場合、ＥＣＵ２０は、リード線１２は組織１４に接続されていないと判断する。
【００２４】
ここで図５を参照して、本発明の別の実施形態による、組織１４へのリード線１２の接続を評価する方法を示す。方法はここでも、電極３０と固定要素３２との間のエネルギー量を示す信号を生成するステップ５４で始まってよい。上述の通り、メータ１８は、導体４４、４６上の電圧または電流を測定することによって電極３０と固定要素３２との間のエネルギー量を測定し、かつ電極と固定要素３２との間のエネルギー量を示す信号を生成する。方法は、信号に応じてリード線１２と組織１４との間の接続度を判断するステップ５６に続く。ステップ５６はいくつかのサブステップを含んでもよい。サブステップ５８では、ＥＣＵ２０は、時間（ｔ）において信号によって示されたエネルギー量と、以前の時間（ｔ−１）において信号によって示されたエネルギー量とを、例えば２つの値の差分を計算することによって比較し得る。サブステップ６０では、ＥＣＵ２０は、その差分を閾値と比較し得る。エネルギー量における差分が、閾値に対して予め定められた条件に適合する場合（例えば、差分が、用途に応じて閾値に適合する、閾値を超える、または閾値を下回る場合）、ＥＣＵ２０は、そのリード線１２が組織１４に接続されていると判断し得る。エネルギー量の差分が、閾値に対して予め定められた条件に適合しない場合、ＥＣＵ２０は、リード線１２は組織１４に接続されていないと判断し得る。
【００２５】
本教示によるシステムおよび方法は、１または複数の利点を提供する。システムおよび方法は、組織１４へのリード線１２の接続の評価に関して、非主観的な評価をもたらす。特に、電極３０と固定要素３２との間のエネルギー量を使用することによって、電極３０と固定要素３２の相対的位置、および組織への固定要素３２の接続度を示す測定可能な量を提供する。本発明のシステムおよび方法はまた、Ｘ線透視撮影の必要性を最小限にするかまたはそれを不要とする。その結果、放射線への患者および臨床医の暴露を減らすことができる。
【００２６】
本発明のいくつかの実施形態を上記である程度詳細に説明したが、当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく、開示の実施形態に多数の変更を行うことができる。全ての方向に関する言及（例えば、上位、下位、上方、下方、左、右、左方向、右方向、上部、低部、上、下、垂直、水平、時計回りおよび反時計回り）は、読者が本発明を理解するのを助けるように、特定するためにのみ使用され、特に本発明の位置、向き、または使用に関して限定するものではない。接合の言及（例えば、取り付ける、接続する、結合するなど）は広範に解釈され、要素間の接続間にある中間部材、および要素間の相対運動を含み得る。そのようなものとして、接合の言及は、必ずしも、２つの要素が、互いに固定された関係で、直接接続されていることを暗示するものではない。上記の説明に含まれるまたは添付の図面に示される全ての事柄が、限定としてではなく、例示目的としてのみ解釈されることを意図する。詳細または構造における変更は、添付の特許請求の範囲に規定されるように、本発明から逸脱することなく、なされ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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