(57)【要約】  本発明は、上位椎体に接触するための上平面と、下位椎体に接触するための下平面と、チューブ構造とを有する、２つの隣接する椎骨の融合のための外科インプラントを対象としており、チューブ構造は、上平面から下平面まで延び、また、実質的に水平方向に外科インプラントの一方の面全体にわたって外科インプラントの対向する面まで真っすぐに延びる複数のチューブによって形成される。このチューブ構造は、新しい骨の形成および内方成長が促進され利益がもたらされる、また、新しい骨の形成および内方成長の程度がＸ線測定によって検出可能であるという利点を有する。
2013535264.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上位椎体に接触するための上平面と、下位椎体に接触するための下平面と、チューブ構造とを有する外科インプラントであって、前記チューブ構造は、前記上平面から前記下平面まで延び、また、実質的に水平方向に外科インプラントの一方の面全体にわたって外科インプラントの対向する面まで真っすぐに延びる複数のチューブによって形成され、前記チューブ構造のチューブは互いに平行である、または、前記チューブ構造のチューブは平行チューブの群にグループ化される外科インプラント。
【請求項２】
上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよびチューブ構造を有する前記キャビティの周りの境界層を有し、前記チューブ構造は、前記上平面から前記下平面まで延び、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の面全体にわたって外科インプラントの対向する面まで真っすぐに延びる複数のチューブによって形成され、前記チューブ構造のチューブは互いに平行である、または、前記チューブ構造のチューブは平行チューブの群にグループ化される請求項１に記載の外科インプラント。
【請求項３】
前記境界層は、前記上平面および前記下平面に対して前記少なくとも１つのキャビティを完全に囲む請求項１または２に記載の外科インプラント。
【請求項４】
２つ、３つ、４つ、５つ、または６つのキャビティを備える請求項２または３に記載の外科インプラント。
【請求項５】
前記境界層は、１．５ｍｍ〜１０．０ｍｍの厚さを有する請求項１から４のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項６】
少なくとも７５％の空隙率を有する請求項１から５のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項７】
ケージ材料の体積と総表面積の比は、２００μｍと２３０μｍとの間である請求項１から６のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項８】
前記チューブ構造の垂直チューブは、実質的に脊柱の縦軸に沿って延在する請求項１から７のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項９】
１０％と９０％との間の前記チューブは、前記キャビティにおいて前記チューブ構造端を形成する請求項１から８のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項１０】
骨置換材料は、ポリマー生物吸収性材料、骨誘導剤を含有するポリマー生物吸収性材料、生理的条件下で新しい骨に変換される骨形成細胞または材料を含有する生物吸収性材料から選択される請求項１から９のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項１１】
前記垂直チューブおよび／または前記水平チューブは、５０，０００μｍ2〜３，１００，０００μｍ2の断面積を有する請求項１から１０のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項１２】
前記チューブは、２５０μｍ〜２，０００μｍの直径を有する請求項１から１１のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項１３】
インプラントの前記上平面および前記下平面は、少なくとも８０チューブ／ｃｍ2を有する請求項１から１２のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項１４】
前記垂直チューブおよび／または前記水平チューブは、インプラントを通過する途中でその内径を変えない請求項１から１３のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項１５】
前記境界層は１つの連続ピースで製造される請求項１から１４のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項１６】
自然椎骨および人工椎骨の融合のために、頚部ケージ、胸部ケージ、腰部ケージ、人工椎間板およびインプラントからなる群から選択される請求項１から１５のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項１７】
前記境界層の材料の体積と前記チューブの体積の比は、１０ｖｏｌ．％：９０ｖｏｌ．％〜２０ｖｏｌ．％：８０ｖｏｌ．％の範囲にある請求項１から１６のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項１８】
前記キャビティの体積とインプラントの総体積の比は、１：２〜１：１の範囲にある請求項１から１７のいずれか１項に記載の外科インプラント。
【請求項１９】
キットであって、
請求項１から１８のいずれか１項に記載の外科インプラントと、
前記外科インプラントの少なくとも１つのキャビティを充填するのに十分な量の骨置換材料あるいは骨セメントまたは人工骨材料とを備えるキット。
【請求項２０】
前記骨置換材料あるいは骨セメントまたは人工骨材料を前記外科インプラントの少なくとも１つのキャビティに充填するための少なくとも１つのツールをさらに備える請求項１９に記載のキット。
【請求項２１】
骨置換材料または人工骨材料で含浸されるのに適したテキスタイル様材料をさらに含む請求項１９または２０に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、上位椎体に接触するための上平面と、下位椎体に接触するための下平面と、チューブ構造とを有する、２つの隣接する椎骨の融合のための外科インプラントを対象としており、チューブ構造は、上平面から下平面まで延び、また、実質的に水平方向に外科インプラントの一方の面全体にわたって外科インプラントの対向する面まで真っすぐに延びる複数のチューブによって形成される。このチューブ構造は、新しい骨の形成および内方成長が促進され利益がもたらされる、また、新しい骨の形成および内方成長の程度がＸ線測定によって検出可能であるという利点を有する。
【０００２】
従来技術において、中実および中空インプラントが、脊椎の領域で知られている。そのインプラントは、中実構造であるため、または、骨細胞がインプラント表面に対する不十分な付着を示すため、骨細胞の内方成長を妨げる、または、あまりに大きいため、程よい時間内に内在性骨細胞で完全に充填することができないキャビティを有し、したがって、通常、骨置換材料または骨チップで人工的に充填される。そのため、新しく形成される骨の介在的成長（through growth）は、適度な時間で達成され、一方、内部表面は、ある程度緩慢な速度で過剰成長する。
【０００３】
こうした椎間インプラントは、一般にケージと呼ばれる。金属ケージは、骨細胞が金属表面に対してよりよい付着を有するという、ポリマーケージに優る利点を有する。そのため、金属ケージは、プラスチックケージまたはポリマー材料で作られたケージと比較してより短時間で介在的に成長する。しかし、金属ケージは、Ｘ線不透過性であり、そのため、新しい骨の形成の程度ならびに新しい骨の内方成長(ingrowth)および介在的成長の程度が、Ｘ線分光法によって検出されることができず、そのため、Ｘ線像撮影法以外の方法が利用できないため全く検出されることができないという欠点を有する。
【０００４】
椎骨の融合の目的は、長期安定性を達成するための、たとえば脊椎領域内のケージによる骨形成である。インプラント内へのまた最終的にはインプラントを通したそしてインプラントの周りの骨細胞の成長は、身体の他の所のように、骨細胞が自分で再生することができる限りにおいて望ましく、そのため、身体の自身の骨が、分解および形成の連続プロセスにあるため、長期安定性を保証する。そのため、ケージは、椎間板空間が減少せず、そのため、高さを失わないように一時的なプレースホルダとして役立つ。したがって、ケージは、少なくともインプラントによる骨の形成が起こるまで、主に静的機能を引き継ぐ必要がある。ケージなどの人工椎間インプラントによる骨細胞の迅速でかつ安定した成長は、こうしたインプラントが、自然の椎間板に最も類似し、患者にとって最も有利な実施形態を示すため最も望ましい。
【０００５】
中実ケージなどの中実インプラントの欠点は明らかである。すなわち、インプラントによる骨細胞の成長が可能でない。すなわち、インプラントは、支持的機能を永久的に引受けなければならず、そのため、長期運用において効果的でない。インプラントが単なるスペーサとして使用される場合、インプラントが椎骨内に沈み込み、所望の距離がもはや保証されないというリスクがさらに存在する。こうした不利は、骨がインプラントを通して自然に成長する場合、回避されうる。
【０００６】
中空ケージなどの中空インプラントは、骨置換材料があるかまたはない状態で使用される。しかし、これらのインプラントは、インプラントを充填する骨置換材料が全く使用されない場合、大きなキャビティを充填する必要があることになり、したがって、インプラントは、上述した欠点と共に、非常に長期にわたって支持的機能を引受ける必要があることになる。骨置換材料は、使用される場合、骨細胞の成長を刺激するのに役立つ。血液が骨形成用の触媒であるが、ケージの内部キャビティが骨置換材料で充填され、したがって、血液を十分に供給されない場合、骨置換材料で部分的に充填されたケージによる骨の自然な成長は、不十分である。このことは、次に、骨置換材料で部分的に充填されたケージによる骨の成長が、所望の方法で起こらないことを意味する。
【０００７】
したがって、生物吸収性人工椎間板を有することが理想であることになり、生物吸収性人工椎間板は、内在性骨が人工椎間板を置換え、内在性骨自身によって支持機能を引き継ぐことができるまで支持機能を引き継ぐ。こうした実施形態は、適当な材料がなかったため、これまで実現されなかった。この１つの理由は、骨が増大する間に十分な安定性を保証する生物吸収性材料が全く入手できないということによる。分解速度は、十分な精度で調節されることができない。その理由は、脆い遷移構造が形成されることを防止するために、骨形成とインプラントの吸収が、厳密に同じ速度で起こる必要があるためである。
【０００８】
一方で、十分な機械的安定性を提供し、他方で、内在性骨細胞によってできる限り完全に成長されうる骨接合インプラントまたは骨架橋インプラントが望ましいことになる。
さらに、Ｘ線分光分析、Ｘ線像撮影法、またはＸ線暴露などの分光方法によって骨内方成長を監視して、新しい骨がケージ内にまたケージを通して成長したかどうか、どの程度成長したか、また、身体およびケージに付着しケージ内で成長する必要がある骨細胞によって、ケージ構造およびケージ材料がどの程度良好に受け入れられるかが判定される。
【０００９】
そのため、２つの隣接する椎骨の融合のためのインプラントを提供することが本発明の目的であり、インプラントは、新しい骨の形成をサポートすべきであり、新しい骨の内方成長および介在的成長を加速させるべきであり、新しい骨の形成の程度およびインプラント内へのまたインプラントを通した新しい骨の成長の程度の検出を可能にすべきである。
【００１０】
この欠点は、血液の流れ、したがって、インプラント内への骨細胞の輸送を容易にするその特定のチューブ構造を有する本発明の外科インプラントによって克服される。本発明の外科インプラントは、インプラントの介在的成長、したがって、毛管力を使用することによるキャビティの内部でのまたインプラントを通しての新しい骨の増大をサポートし加速する。さらに、インプラント内部での骨形成は、新しい骨材料が構築されたか、また、どの程度構築されたかを検証し、したがって、患者の身体によってインプラントがどれほどうまく受け入れられたかの尺度を提供するための、Ｘ線分光分析またはＸ線測定などの分光方法によって監視されうる。こうした監視を可能にすることは、Ｘ線分光法が水平チューブを通して行われうるため、以下で詳細に示されるように、本発明の外科インプラントのさらなる利点である。
【００１１】
本発明の目的は、請求項１に記載のインプラントを提供することによって解決される。本発明のさらなる利点、特徴、態様、および詳細は、従属請求項、説明、例、および図からもたらされる。
【００１２】
本発明は、上位椎体に接触するための上平面と、下位椎体に接触するための下平面と、チューブ構造とを有する、外科インプラントを開示し、チューブ構造は、上平面から下平面まで延び、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の面全体にわたって外科インプラントの対向する面まで真っすぐに延びる複数のチューブによって形成される。
【００１３】
本発明はまた、上位椎体に接触するための上平面と、下位椎体に接触するための下平面と、チューブ構造とを有する外科インプラントを開示し、チューブ構造は、上平面から下平面まで延び、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の側面全体にわたって外科インプラントの対向する側面まで真っすぐに延びる複数のチューブによって形成される。
【００１４】
さらに、本発明は、上位椎体に接触するための上平面と、下位椎体に接触するための下平面と、チューブ構造とを有する外科インプラントを開示し、チューブ構造は、上平面から下平面まで延びる複数の垂直チューブによって、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の面全体にわたって外科インプラントの対向する面まで真っすぐに延びる複数の水平チューブによって形成される。
【００１５】
さらに、本発明は、上位椎体に接触するための上平面と、下位椎体に接触するための下平面と、チューブ構造とを有する外科インプラントを開示し、チューブ構造は、上平面から下平面まで延びる複数の垂直チューブによって、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の横側全体にわたって外科インプラントの対向する横側まで真っすぐに延びる複数の水平チューブによって形成される。
【００１６】
本発明は、上位椎体に接触するための上平面と、下位椎体に接触するための下平面と、チューブ構造とを有する外科インプラントに依然として関しており、チューブ構造は、垂直方向または実質的に垂直方向に上平面全体にわたって下平面までの、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の面全体にわたって外科インプラントの対向する面まで真っすぐの複数のチューブによって形成される。
【００１７】
本発明はまた、上位椎体に接触するための上平面と、下位椎体に接触するための下平面と、チューブ構造とを有する外科インプラントに関しており、チューブ構造は、垂直方向または実質的に垂直方向に上平面全体にわたって下平面までの、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の横側全体にわたって外科インプラントの対向する横側まで真っすぐの複数のチューブによって形成される。
【００１８】
本発明の上述した実施形態は、隣接する椎骨を融合するためのインプラント、特にケージを対象としており、インプラントは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である内部キャビティまたは内部体積を備えない、または、このキャビティまたは体積は、単一垂直チューブまたは２〜１００の垂直チューブの群に縮小される。
【００１９】
本発明が、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填されることができ、かつ、単一垂直チューブまたは２〜１００の垂直チューブの群に縮小されないかまたはそれによって表されない内部キャビティまたは内部体積を有する実施形態を対象とする場合、こうした実施形態は、次の通りに規定される。
【００２０】
開示されるのは、上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよびチューブ構造を有するキャビティの周りの境界層を有する外科インプラントであり、チューブ構造は、上平面から下平面まで延び、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の面全体にわたって外科インプラントの対向する面まで真っすぐに延びる複数のチューブによって形成される。少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【００２１】
境界層は、実際にはインプラントを形成する。その理由は、境界層が、本発明のチューブ構造、および、患者の身体から採取された骨または人工骨材料で充填されうる、インプラント内の単なる穴である内部キャビティまたは体積を有するインプラントであるからである。そのため、インプラントの上平面および下平面は、キャビティまたは体積を有するインプラントの場合、境界層の上平面または下平面である。
【００２２】
本発明はまた、上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよびチューブ構造を有する上平面と下平面との間のキャビティの周りの境界層を有するインプラントを開示し、チューブ構造は、上平面から下平面まで延び、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の面全体にわたって外科インプラントの対向する面まで真っすぐに延びる複数のチューブによって形成される。少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【００２３】
開示されるのは、上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよびチューブ構造を有するキャビティの周りの境界層を有する外科インプラントであり、チューブ構造は、上平面から下平面まで延び、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の横側全体にわたって外科インプラントの対向する横側まで真っすぐに延びる複数のチューブによって形成される。少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【００２４】
本発明はまた、上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよびチューブ構造を有する上平面と下平面との間のキャビティの周りの境界層を有するインプラントを開示し、チューブ構造は、上平面から下平面まで延び、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の横側全体にわたって外科インプラントの対向する横側まで真っすぐに延びる複数のチューブによって形成される。少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【００２５】
開示されるのは、上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよびチューブ構造を有するキャビティの周りの境界層を有する外科インプラントであり、チューブ構造は、上平面から下平面まで延びる複数の垂直チューブによって、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の面全体にわたって外科インプラントの対向する面まで真っすぐに延びる複数の水平チューブによって形成される。少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【００２６】
本発明はまた、上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよびチューブ構造を有する上平面と下平面との間のキャビティの周りの境界層を有するインプラントを開示し、チューブ構造は、上平面から下平面まで延びる複数の垂直チューブによって、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の面全体にわたって外科インプラントの対向する面まで真っすぐに延びる複数の水平チューブによって形成される。少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【００２７】
開示されるのは、上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよびチューブ構造を有するキャビティの周りの境界層を有する外科インプラントであり、チューブ構造は、上平面から下平面まで延びる複数の垂直チューブによって、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の横側全体にわたって外科インプラントの対向する横側まで真っすぐに延びる複数の水平チューブによって形成される。少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【００２８】
本発明はまた、上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよびチューブ構造を有する上平面と下平面との間のキャビティの周りの境界層を有するインプラントを開示し、チューブ構造は、上平面から下平面まで延びる複数の垂直チューブによって、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の横側全体にわたって外科インプラントの対向する横側まで真っすぐに延びる複数の水平チューブによって形成される。少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【００２９】
開示されるのは、上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよびチューブ構造を有するキャビティの周りの境界層を有する外科インプラントであり、チューブ構造は、垂直方向または実質的に垂直方向に上平面全体にわたって下平面までの、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の面(side)全体にわたって外科インプラントの対向する面まで真っすぐの複数のチューブによって形成される。少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【００３０】
本発明はまた、上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよびチューブ構造を有する上平面と下平面との間のキャビティの周りの境界層を有するインプラントを開示し、チューブ構造は、垂直方向または実質的に垂直方向に上平面全体にわたって下平面までの、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の面全体にわたって外科インプラントの対向する面まで真っすぐの複数のチューブによって形成される。少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【００３１】
開示されるのは、上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよびチューブ構造を有するキャビティの周りの境界層を有する外科インプラントであり、チューブ構造は、垂直方向または実質的に垂直方向に上平面全体にわたって下平面までの、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の横側全体にわたって外科インプラントの対向する横側まで真っすぐの複数のチューブによって形成される。少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【００３２】
本発明はまた、上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよびチューブ構造を有する上平面と下平面との間のキャビティの周りの境界層を有するインプラントを開示し、チューブ構造は、垂直方向または実質的に垂直方向に上平面全体にわたって下平面までの、また、水平方向または実質的に水平方向に外科インプラントの一方の横側全体にわたって外科インプラントの対向する横側まで真っすぐの複数のチューブによって形成される。少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【００３３】
境界層は、好ましくは、１．５ｍｍの最小厚を有する。
さらに、本発明は、外科インプラントに関しており、インプラントは、上位椎体に接触するための上平面および下位椎体に接触するための下平面、インプラントの中心の少なくとも１つのキャビティおよび上平面と下平面との間のキャビティの周りの境界層を有し、この境界層は、１．５ｍｍの最小厚およびチューブ構造を有し、チューブ構造は、垂直方向または実質的に垂直方向に上平面全体にわたって下平面までの、また、水平方向または実質的に水平方向に境界層の一方の面全体にわたって、垂直方向または実質的に垂直方向のチューブに垂直に対向する面までの複数のチューブによって形成される。少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【００３４】
その特定の構造のために、本外科インプラントは、当技術分野で知られている外科インプラントに比べて、骨細胞によってよりよく、より安定して、また同様により迅速に介在的に成長されまた過剰に成長される。現状技術のケージは、約６〜８カ月で介在的に成長され、一方、本発明のインプラントは、約３〜４カ月で介在的に成長される。
【００３５】
そのため、本発明のインプラントは、架橋される２つの椎体の最適化された融合をもたらす。たとえばケージによる椎骨融合の目的は、長期安定性が最もよく達成されうるため、インプラント全体にわたりかつインプラントの周りの骨細胞の最適な成長である。骨は、インプラントを通してかつインプラントの周りに成長すると、生体内のどこか他の場所と同様に自分で再生できるという利点を持つ。これは、２つの隣接する椎体の融合の寿命を保証する。そのため、ケージは、椎体が椎間板空間内に沈み込み、それにより、この空間を減少させることを防止するための永久的なプレースホルダとしてではなく一時的なプレースホルダとして役立つ。この理由で、これらのケージはまた、少なくとも、インプラントが骨細胞によって介在的に成長されまた過剰に成長されるまで、主要な静的要素である必要がある。ケージなどの人工椎間板インプラントの迅速でかつ安定した介在的成長は、この種のインプラントが、自然の椎間板に最もよく似ており、したがって、患者にとっての最も有利な処置形態であるため主要な目的である。
【００３６】
そのため、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である内部キャビティまたは内部体積を持つかまたは持たない本発明のインプラントは、インプラント内へのかつインプラントを通した新しい骨の形成および内方成長および介在的成長をサポートする。その理由は、血液が、チューブ構造内に永久的に吸い込まれ、それにより、骨細胞をチューブ構造内にもたらし、その骨細胞が、チューブの表面に付着し、インプラント内でかつインプラントの周りで新しい骨を形成し始めるからである。さらに、水平チューブは、これらのチューブを通した、そのためインプラントを通したＸ線測定の記録を可能にし、それにより、新しく形成された骨で充填されたチューブが、空のチューブから区別されうると共に、骨で充填されたチューブが、ケージ材料から区別されうる。さらに特に、新しい骨が、部分的に、インプラントのチューブ構造内で成長し、チューブ構造を通して成長しているときでも、また、新しい骨が、特に椎骨の近傍で垂直チューブのほとんどを既に充填し閉塞させているときでも、水平チューフは、毛管力が依然として存在することを保証する。さらに、水平チューブは、チューブ構造内、そのためインプラント内での骨細胞付着および骨形成だけでなく、インプラントの内部表面への骨細胞の送出およびインプラントの内部表面への骨細胞の付着、したがってインプラントの内部表面の新しい骨による過剰成長(overgrowth)を促進しサポートし、それにより、最終的に、完全なインプラントが、２つの隣接する椎骨を架橋する、新しく形成された骨内に位置する。そのため、本発明の水平チューブは、３つの利点を有する。すなわち、新しい骨によってインプラントが介在的に成長される高い速度が維持されるように、水平チューブは毛管力を維持する。第２に、水平チューブは、インプラントを通して、一方の面、特に側面から、インプラントの他の面、特に側面まで真っすぐに延びることによって、インプラントの内部表面に骨細胞を送出することができ、それにより、新しい骨によるインプラントの過剰成長が促進されサポートされる。第３に、水平チューブは、水平チューブを通してＸ線スペクトルを伝導させることを可能にして、水平チューブ内での骨形成の程度および速度が決定され、その決定から、完全なインプラント全体を通した新しい骨形成の程度および速度が推論される。
【００３７】
ケージまたは人工外科インプラントの内部のチューブ構造は、毛管力を使用することによってインプラントを通る血液の流れの特定の増大のために役立つ。そのため、チューブ構造は、内部キャビティが全インプラントにわたって存在しない場合、全境界層にわたる骨成長を可能にする。ある時間後に、インプラントの境界層は、完全に介在的に成長される。本発明の外科インプラントの内部形状は、当技術分野で知られているインプラントの内部形状に似ている場合がある。本発明の態様は、インプラントの外形または形状ではなく、内部キャビティが存在する場合、境界層を通って、または、内部キャビティが全く存在しない場合、全インプラントを通って延びるチューブ構造である。本発明のケージは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填されうる内部キャビティを持つ場合がある、または、内部キャビティを持たない場合があることがやはり述べられる必要がある。しかし同様に、内部キャビティがない本発明のインプラントは、垂直チューブを、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填することによって充填されうる。しかし、本発明のケージが、内部キャビティまたは体積を持つ場合、ケージは、境界層によって形成されるか、または、境界層によって表される。そのため、境界層に対するどんな参照も、ケージ自体に対する参照である。内部キャビティまたは内部体積がないケージは、ケージが、内部キャビティを持たないせいで、内部キャビティの周りの境界層を持たないため、ケージと呼ばれる。そのため、内部キャビティがないケージは、本明細書で「ケージ(cage)」と呼ばれ、内部キャビティを持つケージは、本明細書で「境界層(boundary layer)」と呼ばれる。本明細書で使用される用語「インプラント(implant)」は、両方、内部キャビティがないケージ、および、内部キャビティがあるケージ、すなわち境界層を指す。
【００３８】
垂直なチューブまたは実質的に垂直なチューブは、境界層またはインプラントの骨に接触する上平面で始まる。したがって、チューブの開口は、骨の方に向けられる。同時に、チューブの開口は、実施形態に応じて、インプラントを通して下面まで、または同様に、内部キャビティの境界まで延びる。好ましくは、垂直なチューブまたは実質的に垂直なチューブは、隣接する下位椎体に向く下平面の開口で終わる。そのため、垂直チューブの開口が椎骨に向くことが好ましい。垂直なチューブまたは実質的に垂直なチューブは、好ましくは、インプラントまたは境界層の上平面からインプラントまたは境界層の下平面まで真っすぐに延びる。しかし、これらのチューブが上平面から下平面まで真っすぐに延びないことも可能である。垂直なチューブまたは実質的に垂直なチューブが、インプラント内で終わる、かつ／または、インプラントを通して、らせん状に、ジグザグ状に、蛇状に、ループ状に、湾曲状に、またはランダム状に延びることも可能である。垂直チューブが、毛管力が起こるように互いに相互接続されること、また、垂直チューブが、チューブの上部がシールされる場合、開口がないデッドエンド(行き止まり)チューブでないことが重要であるだけである。
【００３９】
実質的に水平なチューブは、内部キャビティを有するインプラントの内部表面から、境界層の内部表面から、それぞれ、内部キャビティに向く表面に向かって延びる。そのため、内部キャビティを通って延びるこれらの水平チューブは、境界層の内部表面で始まり、境界層を通って境界層の内部表面まで、内部キャビティを横切って真っすぐに延び、ついには、境界層の対向する内部表面に達し、そして、再び、対向する境界層を通って真っすぐに延び続け、ついには、対向する境界層の対向する内部表面に達する。この構造のために、インプラントが、各方向から血液を提供されることが可能である。これが、インプラント自体ならびにキャビティの介在的成長が、短時間で達成されうる理由である。さらに、これらの水平チューブが全インプラントを通して真っすぐに延びるため、Ｘ線測定が、これらのチューブを通して、したがってインプラントを通して行われて、新しい骨の内方成長および介在的成長の程度および速度または欠陥が検出されうる。
【００４０】
インプラントが内部キャビティを持たない場合、水平チューブは、ケージを通って、一方の面、特に側面から、他の面、特に側面まで真っすぐに延び、Ｘ線ビームの通過を同様に可能にする。
【００４１】
接触面は、隣接する椎体と接触するインプラントの表面、上位椎体の場合、上平面、または、対応する下位椎体の場合、下平面を指す。境界層が内部キャビティを囲む実施形態では、接触面は、境界層の厚さに直接依存する。優先的に、境界層の上平面は、上位椎体に向く接触面に対応し、境界層の下平面は、下位椎体に向く接触面に対応する。
【００４２】
本発明によれば、垂直チューブは、好ましくは、実質的に平行に延び、同様に好ましくは、真っすぐである。すなわち、垂直チューブは、好ましくは、屈曲、湾曲、孤、または同様なものを示すのではなく、その始めからその終りまで実質的に平行に延びる。こうして、垂直チューブは、全境界層を通って延びる。したがって、垂直チューブは、好ましくは、チューブが、円形状を有するか、楕円形状を有するか、かつ／または、多角形形状を有するかによらず、インプラントを通過するその途中で、連続的にまたは急にその半径または直径を変えない。しかし、これは、垂直チューブの製造プロセスまたは好ましい設計によるが、垂直チューブの設計は、毛管力が生じ、かつ、垂直チューブがデッドエンドチューブでない限り、本発明にとって必須ではない。任意のチューブの形状に関して、角付き形状が、円形状、楕円形状、または湾曲形状に比べて好まれる。その理由は、新しい骨のより迅速な介在的成長が、こうした角付きチューブによって観察されるためである。
【００４３】
用語「実質的に平行に(in a substantially parallel manner)」は、一定の公差マージン
が、生じる場合があるが、チューブの全体的に平行なパターンに著しく影響を及ぼさないとして理解されるものとする。チューブは、製造公差があっても、インプラントを通過するその途中でその直径が変わらない。
【００４４】
本明細書で使用される用語「真っすぐ(straight)」は、チューブが、湾曲、よじれ、屈曲、または同様なものを全く示さないことを述べるものとする。理想的には、実施形態に応じて、チューブがそれぞれ、上平面から下平面に、インプラントの一方の面から対向する面に、または一方の内部表面から内部キャビティに見通されることができる。そのため、光ビームは、真っすぐな線に沿ってインプラントを通って延びることができる。
【００４５】
実質的に垂直なまたは実質的に水平なチューブは、任意の形状を有することができる。そのチューブは、穴またはカットの形態、丸形、円形、ポイント状、点状、円筒状、楕円状、正方形、くさび状、三角形、四角形、五角形、六角形、七角形、八角形、または任意の他の構成を示すことができる。しかし、好ましいのは、９０°より大きい内角を有する、すなわち、五角形から始めて、多角形を超えて円または楕円までを有する実施形態であるが、五角形から十角形までの角付き形態がより好ましい。さらに好ましいのは、五角形、六角形、七角形、および八角形の実施形態、特に、六角形チューブならびにサッカーボールの場合のような六角形チューブと五角形チューブの組合せである。四角形、五角形、六角形、七角形、八角形、または最大１２面を有する多角形などのエッジ付きチューブは、エッジがない円形または楕円形チューブに比べて好ましい。その理由は、骨細胞が、角部によりよく付着し、それにより、骨成長およびインプラントの介在的成長を促進し加速するからである。
インプラントおよびチューブ構造の寸法
インプラントは、境界層の上平面および下平面が、上位椎体および下位椎体に向かってそれぞれ配向されるように埋め込まれる。内部キャビティが、上平面および下平面に向かって開口する実施形態の場合、それは、類似の方法で述べられることができ、内部キャビティの上平面および下平面は、それぞれの隣接する椎体に向く。この場合、内部キャビティの開口は、脊椎の縦軸に平行である。これらの実施形態では、境界層の上平面および下平面だけが隣接する椎体に接触する。インプラントが内部キャビティを持たない場合、上平面はケージの上表面であり、下平面はケージの下表面である。
【００４６】
内部キャビティに関する実施形態では、境界層は、境界層の最も薄い部位の上側および下側で測定された１．５ｍｍの最小厚を有する。これは、境界層が、その上平面およびその下平面で１．５ｍｍの最小厚を有しなければならないことを意味する。優先的に、境界層は、１．５ｍｍ〜１５．００ｍｍ、より好ましくは２．０ｍｍ〜１０．０ｍｍ、さらに好ましくは２．５ｍｍ〜８．０ｍｍ、なおさらに好ましくは３．０ｍｍ〜７．０ｍｍ、なおさらに好ましくは３．５ｍｍ〜６．５ｍｍ、最も好ましくは４．０ｍｍ〜６．０ｍｍの厚さを有する。特に好ましくは、材料の厚さは、インプラントの高さの半分に相当する。インプラントの高さと境界層の厚さの比は、極端な場合、約１５：１でありうる。さらに、境界層の側部部分またはセクションが、上平面と下平面との間でその厚さを変えないことが好ましい。
【００４７】
円形チューブでは、断面積は、円面積に等しく、πｒ2で容易に決定されうる。ここで、ｒはチューブ半径である。
優先的に、全ての垂直チューブの少なくとも５５％、より好ましくは少なくとも６５％、特に好ましくは少なくとも７５％は、７，８００μｍ2〜７，５００、０００μｍ2、より好ましくは５０，０００μｍ2〜３，１００、０００μｍ2、さらに好ましくは１００，０００μｍ2〜８００、０００μｍ2、なおさらに好ましくは１２５，０００μｍ2〜６５０、０００μｍ2、特に好ましくは１６０，０００μｍ2〜５７０、０００μｍ2の範囲の断面積を有する。
【００４８】
垂直チューブは、好ましくは、境界層の上平面からその下平面まで延び、垂直チューブは、外部表面の近傍に延びる、または、内部表面は、垂直チューブの部分的な構造だけを有することができる。特に、図７では、ほとんどの垂直チューブが六角形であるが、境界層の周辺では、トリムされた六角形形状、すなわち、４つの辺、六角形の側辺による３つの側辺と六角形の中心対角線に沿う辺を有するチューブが存在することが見てわかる。同様に図９では、インプラントの周辺における垂直チューブが、切り落とされ、通常の六角形構造を示さないことが示される。
【００４９】
本発明によれば、同様に、水平チューブは、好ましくは、実質的に平行でかつ真っすぐに延びる。すなわち、水平チューブは、屈曲、湾曲、よじれ、弧、または同様なものを示すのではなく、境界層の外部表面から内部表面に向かって、または、全境界層にわたって実質的に平行に延びる。さらに、水平チューブは、チューブが、円形か、楕円形か、または、多角形であるかによらず、その進路の途中で、急にまたはスタガ方式でその半径または直径を変えない。
【００５０】
さらに、内部キャビティを通って延びる水平チューブは、インプラントの一方の外部面から対向する面まで真っすぐでかつ平行であることが好ましい。これは、内部キャビティで終わるこれらの水平チューブが、内部キャビティの対向する面で継続すると考えられうることを意味する。換言すれば、こうした水平チューブによって、一方の外部面から内部キャビティへ、また、内部キャビティの対向する面から類似の水平チューブ内を境界層の対向する外部面まで延びる真っすぐなラインまたは光ビームが創造されうる。
【００５１】
優先的に、全ての水平チューブの少なくとも７５％、より好ましくは少なくとも８５％、特に好ましくは少なくとも９５％は、７，８００μｍ2〜７，５００、０００μｍ2、好ましくは８，０００μｍ2〜７，０００、０００μｍ2、より好ましくは５０，０００μｍ2〜３，１００、０００μｍ2、さらに好ましくは１００，０００μｍ2〜８００、０００μｍ2、なおさらに好ましくは１２５，０００μｍ2〜６５０、０００μｍ2、特に好ましくは１６０，０００μｍ2〜５７０、０００μｍ2の範囲の断面積を有する。
【００５２】
全てのチューブの８５％が上述した範囲内の断面積を有するという表現は、１００の中の８５のチューブがこの範囲内の断面積を有し、残りの１５％が、より小さいまたは大きい、さらに極端に小さいまたは極端に大きい断面積を有することができることを意味する。通常、全ての垂直チューブの６５％〜９０％、好ましくは７０％〜８５％が、同程度の標準サイズを有し、インプラントの周辺で切り落とされない。そのため、全ての垂直チューブの少なくとも６０％、全ての垂直チューブの好ましくは少なくとも６５％、より好ましくは７０％、さらによりより好ましくは７５％、最も好ましくは８０％が、切り落とされず、同程度のサイズ、同じ直径、同じ形状、および同じ断面積を有し、標準的な形状を有する。用語「同じ(sane)」は、最大１０％の変動を指す。
【００５３】
境界層またはケージの上平面が、１ｃｍ2表面、少なくとも１０のチューブ、より好ましくは少なくとも１５のチューブ、さらに好ましくは少なくとも２０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも３０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも４０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも５０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも６０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも７０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも８０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも９０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも１００のチューブ、さらに好ましくは少なくとも１１０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも１２０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも１３０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも１４０のチューブ、特に好ましくは少なくとも１５０のチューブを有することがさらに好ましい。境界層またはケージの下平面が、１ｃｍ2表面当たり、少なくとも１０のチューブ、より好ましくは少なくとも１５のチューブ、さらに好ましくは少なくとも２０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも３０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも４０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも５０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも６０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも７０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも８０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも９０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも１００のチューブ、さらに好ましくは少なくとも１１０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも１２０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも１３０のチューブ、さらに好ましくは少なくとも１４０のチューブ、特に好ましくは少なくとも１５０のチューブを有することがさらに好ましい。境界層またはケージの外部表面が、１ｃｍ2表面当たり、少なくとも２つのチューブ、より好ましくは少なくとも５つのチューブ、より好ましくは少なくとも１０のチューブ、より好ましくは少なくとも１５のチューブ、より好ましくは少なくとも２０のチューブ、より好ましくは少なくとも２５のチューブ、より好ましくは少なくとも３０のチューブ、より好ましくは少なくとも３５のチューブ、特に好ましくは少なくとも４０のチューブを有することがさらに好ましい。
【００５４】
円形またはほぼ円形のチューブ形状に関して、垂直チューブの全て、または、少なくともその７５％、好ましくは少なくともその８５％、より好ましくは少なくともその９０％、特に好ましくは少なくともその９５％が、１００〜３０００μｍの、より好ましくは２５０〜２０００μｍの、さらに好ましくは３５０〜１０００μｍの、なおさらに好ましくは４００〜９００μｍの、特に好ましくは４５０〜８５０μｍの直径を有するときが好ましい。
【００５５】
多角形チューブ形状によって、直径は、偶数多角形（四角形、六角形、八角形など）では２つの対向する平行辺の距離、または、奇数多角形（三角形、五角形、七角形など）では角と対向する辺の中心との距離である。
【００５６】
五角形、六角形、七角形、特に六角形のチューブ形状に関して、全ての垂直チューブ、または、少なくともその７５％、好ましくは少なくともその８５％、より好ましくは少なくともその９０％、特に好ましくは少なくともその９５％が、１００〜３０００μｍの、より好ましくは５００〜２０００μｍの、さらに好ましくは７００〜１５００μｍの、なおさらに好ましくは８００〜１３００μｍの、特に好ましくは９００〜１１００μｍの直径を有するときが好ましい。
【００５７】
Ｘ線像またはＸ線スペクトルがそこを通して測定されるべき水平チューブは、＞５００μｍの直径、より好ましくは＞７５０μｍの直径、最も好ましくは＞９００μｍの直径を有するべきである。さらに、これらの種類の水平チューブは、互いに平行であるべきである。さらに、こうした種類の水平チューブは、好ましくは、均等に分配されるべきであり、また好ましくは、インプラントの一方の側面から他の側面まで真っすぐに延びるべきである。さらに、この種類の水平チューブが、内部キャビティに交差せず、また、内部キャビティに対する直接の開口を持たない、いわゆる７”チューブを備えることが好ましい。
【００５８】
丸形またはほぼ丸形のチューブ形状に関して、全ての水平チューブ、または、少なくともその７５％、好ましくは少なくともその８５％、より好ましくは少なくともその９０％、特に好ましくは少なくともその９５％が、２００〜４０００μｍの、より好ましくは３００〜３０００μｍの、さらに好ましくは４００〜２５００μｍの、なおさらに好ましくは５００〜２０００μｍの、特に好ましくは６００〜１５００μｍの直径を有するときが好ましい。多角形チューブ形状によって、直径は、偶数多角形（四角形、六角形、八角形など）では２つの対向する平行辺の距離、または、奇数多角形（三角形、五角形、七角形など）では角と対向する辺の中心との距離である。
【００５９】
五角形、六角形、七角形、特に六角形のチューブ形状に関して、全ての水平チューブ、または、少なくともその７５％、好ましくは少なくともその８５％、より好ましくは少なくともその９０％、特に好ましくは少なくともその９５％が、１００〜３０００μｍの、より好ましくは５００〜２０００μｍの、さらに好ましくは７００〜１５００μｍの、なおさらに好ましくは８００〜１３００μｍの、特に好ましくは９００〜１１００μｍの直径を有するときが好ましい。
【００６０】
垂直チューブならびに水平チューブの壁厚は、５０〜８００μｍ、好ましくは８０〜７００μｍ、さらに好ましくは１００〜６００μｍ、なおさらに好ましくは１５０〜５００μｍ、なおさらに好ましくは２００〜４００μｍである。優先的に、垂直チューブならびに水平チューブの直径は、壁厚の２倍〜６倍になる。
【００６１】
垂直チューブは、好ましくは平行に、または、垂直チューブのある群では少なくとも平行に延びる。全ての垂直チューブが平行に延びることが絶対的に必要であるわけではない。このことは、垂直チューブが、２、３、４、５、６、７、８、９、１０の、またはより大きな群に分割されうること、および、こうした群の内部で、全ての垂直チューブが実質的に平行に延びることを意味する。垂直チューブまたは少なくとも１つの群からの垂直チューブが、脊椎の縦軸に平行に延びることがさらに好ましい。優先的に、垂直チューブのせいぜい２０の群、より好ましくはせいぜい１０の群、特に好ましくはせいぜい５の群が存在する。
【００６２】
水平チューブの２、３、４、５、６、７、８、９、１０の、またはより大きな群が存在しうるため、同じことが水平チューブについて当てはまる。優先的に、垂直チューブのせいぜい２０の群、より好ましくはせいぜい１０の群、特に好ましくはせいぜい５の群が存在する。水平チューブまたは少なくとも１つの群からの水平チューブが、脊椎の縦軸に垂直に延びることがさらに好ましい。好ましい実施形態では、水平チューブの２つの種が存在し、１つの種はインプラントの横側から対向する側まで延在し、第２の種は、後側から前側まで第１の種に対して、垂直またはほぼ垂直にあるいは６０°と１２０°との間の角度で延在する。水平チューブのこれらの群または種は、局所的に分離されうるかまたは同様に交互でありうる。そのため、これらの群または種はそれぞれ、境界層の制限されたセクションに配置されうる、または、これらの種のうちの１つの種の水平チューブは、境界層のいたるところに分配されうる。そのため、平行に延びる全てのチューブは、全てが比較的近接して集中されるか、全境界層にわたって分散配置されるかによらず、これらの群のうちの１つの群に属する。
【００６３】
優先的に、水平チューブは、垂直チューブに対して垂直に、すなわち直角に延びる。垂直チューブと水平チューブとの間の角度は、４５°と１３５°との間、より好ましくは６５°と１１５°との間、さらに好ましくは７５°と１0５°との間、なおさらに好ましくは８５°と９５°との間であることがさらに好ましい。
【００６４】
内部キャビティがないインプラントでは、少なくとも１つの群の水平チューブが、インプラントを通して、一方の面、特に側面から他の面、特に側面まで真っすぐに延び、それにより、Ｘ線スペクトルまたはＸ線像が、これらの水平チューブを通して撮られうる。
【００６５】
内部キャビティを有するインプラントでは、少なくとも１つの群の水平チューブが、インプラントを通して、一方の面、特に側面から他の面、特に側面まで、内部キャビティに交差することなく真っすぐに延び、それにより、Ｘ線スペクトルまたはＸ線像が、これらの水平チューブを通して撮られうる。これらの水平チューブは、本明細書で、水平チューブ７”と呼ばれる。さらに、少なくとも１つの群の他の水平チューブ（７”）が、境界層を通って真っすぐに延び、内部キャビティを通過し、対向する境界層を通って真っすぐに延び続け、それにより、内部キャビティが骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填されない限り、Ｘ線ビームがこれらの水平チューブ（７”）を通過しうることが好ましい。
【００６６】
本発明のインプラントは、少なくとも７０％の、好ましくは少なくとも７５％の、より好ましくは少なくとも８０％の、最も好ましくは少なくとも８５％の全インプラントの空隙率を有する。８５％の空隙率は、インプラントの全体積が、８５％の中空空間（すなわちチューブと開口）および１５％の中実材料からなることを意味する。
【００６７】
さらに、チューブ構造は、少なくとも７５％の、好ましくは少なくとも７９％の、より好ましくは少なくとも８３％の、最も好ましくは少なくとも８７％の空隙率を有する。
さらに、骨細胞の付着をサポートするために、本発明のインプラントは、好ましくは、６．０Ｒａ〜８．５Ｒａの、好ましくは６．２Ｒａ〜８．０Ｒａの、より好ましくは６．３Ｒａ〜７．５Ｒａの、なおさらに好ましくは６．４Ｒａ〜７．０Ｒａの、最も好ましくは６．５Ｒａ〜６．８Ｒａのチューブの表面を含む全ての表面の粗さを有する。
【００６８】
さらに、本発明のインプラントは、インプラントのサイズに応じて、少なくとも１．５００ｍｍ2の、通常１．９００ｍｍ2〜４５００ｍｍ2の範囲の骨細胞付着用の総表面積を提供する。総表面積は、チューブの内部表面である、骨細胞が付着しうるインプラントの全ての表面、すなわち、（存在する場合）内部キャビティを囲む境界層の内壁の表面、チューブ内の任意の開口およびチューブを通した任意のカットの表面、ならびにケージの外部表面の表面の和として規定される。チューブの体積がないケージの中実部分の体積だけであるケージ材料の体積に関して、本発明のインプラントは、材料の体積と総表面積との非常に高い比を有する。そのため、好ましくは、ケージ材料の体積と総表面積との比は、１８０μｍと２５０μｍとの間、好ましくは１９０μｍと２４０μｍとの間、より好ましくは２００μｍと２３０μｍとの間、最も好ましくは２０５μｍと２２５μｍとの間である。そのため、ケージが、７０８ｍｍ3のチタンなどのケージ材料の体積および３１９８ｍｍ2の総表面積を有する場合、ケージ材料の体積と総表面積との比は、７０８ｍｍ3／３１９８ｍｍ2＝０．２２１ｍｍ＝２２１μｍである。
【００６９】
そのため、本発明のインプラントは、骨細胞の付着のために非常に高い総表面積を提供し、また、血液細胞用のキャリアであるチューブ構造内に血液を吸い込むために毛管力を利用する、複数の水平チューブと複数の垂直チューブからなるチューブ構造によって特徴付けられる。さらに、水平チューブまたは少なくとも一部の水平チューブは、インプラントを通って真っすぐに延び、また、これらのチューブが使用されて、これらのチューブを通してＸ線スペクトルまたはＸ線像が撮られ、それにより、インプラントによる新しい骨の介在的成長の、あるいは、骨置換材料か、人工骨材料か、自家骨チップか、自家骨グラフトか、または海綿状骨質量(cancellous bone mass)の新しい骨への変換の程度、エリア、完全性、および速度が検出される。内部キャビティを有するインプラントが、新しく形成された骨から区別可能でない骨セメントまたは皮質骨質量で充填される場合、インプラントを通して真っすぐに延び、かつ、内部キャビティに交差しない水平チューブ（本明細書でチューブ７”と呼ばれる）は、Ｘ線スペクトルまたはＸ線像を撮るために使用され、それにより、インプラントによる新しい骨の介在的成長の程度、エリア、完全性、および速度、あるいは、皮質骨質量の新しい骨への変換が評価されうる。なおさらに、チューブ構造は、微小移動を実施しうる。その理由は、垂直チューブを通しかつ垂直チューブに沿う縦カットを垂直チューブが備えないが、こうした微小移動を可能にする水平チューブの存在による柔軟性を垂直チューブが有するためである。これらの微小移動は、新しい骨の形成を刺激し、それにより、本発明のインプラントは、新しく成長された骨によって、現状技術のどんなインプラントよりもずっと迅速に介在的に成長され、それにより、新しく形成された骨が安定性機能を引き継ぐことを可能にする。このことは、ケージが、安定した距離の維持器であることが確実であればあるほど、骨がこの機能を引き継ぐことが強制されることが少なくなり、また、２つの椎骨を安定して架橋する新しい骨を形成するために、架橋される椎骨用の刺激がより少なく与えられるからである。
【００７０】
本発明のインプラントが、完全にまたはもっぱらチューブ構造からなっているわけではないことが、本明細書の開示ならびに図および例から明らかである。チューブ構造は、内部キャビティが全く存在しない場合にはケージの内部に、または、内部キャビティが存在する場合には境界層の内部にある。しかし、垂直チューブおよび水平チューブならびに任意選択でチューブ間の任意のさらなる開口からなるチューブ構造は、２つの架橋される椎骨間に所望の距離または空間を維持するのに十分な安定性を持たない。隣接しまた架橋される椎骨がケージ内に沈み込むことを回避するために、本発明のケージは、埋め込みツールを挿入するための凹所を同様に備える、チューブがない中実前部分、および、好ましくはチューブがない中実後部分または中実後平面を有する。さらに、ケージは、ケージ内のチューブ構造より高い安定性を提供する側部フレームなどの側部部品を有する。もちろん、水平チューブはこれらの側面を通って延びるが、垂直チューブはこれらの側面を通って延びず、それが、高い安定性を保証する。
【００７１】
そのため、本発明のケージは、ケージ内のチューブ構造を囲み、かつ、脊柱の圧力によってケージが変形されないことを保証するフレームを備える。同じことが、内部キャビティを有するインプラントについて当てはまり、内部フレームは境界層の一部であり、好ましくは同様に、内部フレームは、同様に境界層の一部である内部キャビティを囲む。このフレーム、内部フレームと内部フレームは、好ましくは０．２ｍｍ〜７ｍｍの、より好ましくは１ｍｍ〜４ｍｍの厚さを有する。しかし、こうしたフレームは、本発明を達成するために必須ではない。こうしたフレームは、完全なインプラントの十分な安定性を保証し、また、脊椎の圧力に十分に抗するインプラントを提供するために、こうしたフレームを設計する方法が、当業者に知られている。内部キャビティを有するほぼ全てのケージは、こうしたフレーム、または、どんなチューブも持たない、または、水平チューブを持つだけである、中実エリア、リング、またはマージンエリアのような十分な安定性を提供する他の構造を有する。図１０は、こうしたフレームを明瞭に示す。インプラントを囲む１つの内部フレームが示される。このフレームは３ｍｍの厚さを有する。このフレームは、インプラントの後部分で幅広になり、フレームは、５ｍｍ〜６ｍｍの厚さを有する。内部キャビティはまた、１．２ｍｍの厚さを有する内部フレームによって囲まれ、０．９ｍｍの厚さを有する２つの内部壁によって３つの部分に分割される。
【００７２】
本発明のさらに好ましい実施形態では、内部キャビティ（２）は、１つまたは複数の、また、たとえば図９および図１０に示すように、優先的に１つ、２つ、３つ、４つ、または５つのパーティションを有する。これらのパーティションは、内部キャビティ（２）の充填に干渉するのではなく、新しい骨細胞の付着のためのさらなる表面を提供する。図９および図１０では、さらなる好ましい実施形態が示される。本明細書で、内部キャビティ（２）は、２つのパーティションに分割される。
【００７３】
ほとんどの脊椎外科医は、これらの外科インプラントを自家骨材料で充填することを好む。この理由で、骨材料が、患者のヒップから取除かれ、その後、外科インプラントの充填のために使用される。この方法は、インプラントの充填にとって有利であるが、しばしば、骨材料が取除かれたヒップエリアに合併症をもたらす。こうした合併症は、文献にうまく記述されており、合併症のタグの下で見出されうる。本発明の外科インプラントは、内部キャビティの体積を減少させ、インプラント自体の体積を増加させることによってこの問題についても有益な解決策を提供する。
【００７４】
用語「内部キャビティ（２）の体積」は、境界層（１）の内部表面（複数可）（９）の内部の体積、したがって、自家骨材料（皮質骨および／または海綿状骨）で充填される体積を指す。
【００７５】
用語「外科インプラントの本体体積」は、境界層（１）の輪郭、すなわち、境界層（１）の質量とその高さによる体積を指し、その高さに対して、境界層を通って延びるチューブの体積が、本体体積に付加される必要がある。これは、「外科インプラントの本体体積」が、それぞれ、境界層（１）の材料の体積、インプラント（１）の材料の体積と、境界層（１）を通って延びるチューブが占める体積を足した値であることを意味する。したがって、「外科インプラントの本体体積」は、境界層（１）の内部表面（複数可）（９）と、外部表面（複数可）（８）と、上平面（３Ａ）と、下平面（３Ｂ）との間の体積である。
【００７６】
本発明によれば、内部キャビティ（２）の体積と外科インプラントの本体体積との比は、１：２（すなわち５０％）と１：１（すなわち１００％）との範囲にある。当技術分野で知られている対応する外科インプラントでは、この比は、１３０％を超える、一般に１５０％を超える。（図９および図１０を見てわかるように）内部キャビティのパーティションを有する本発明の実施形態が使用される場合、パーティション（複数可）の体積は、内部キャビティ（２）の体積から引かれる必要があり、外科インプラントの本体体積に付加される必要がある。
【００７７】
さらに、本発明によれば、外科インプラントの材料の体積と外科インプラントの境界層（１）または全ケージを通るチューブの体積との比は、１０ｖｏｌ．％：９０ｖｏｌ．％、または２０ｖｏｌ．％：８０ｖｏｌ．％（すなわち、２０％のケージ材料とチューブが占める８０％空気体積）から６０ｖｏｌ．％：４０ｖｏｌ．％（すなわち、６０％のケージ材料とチューブが占める４０％空気体積）まで、優先的に５０ｖｏｌ．％：５０ｖｏｌ．％、より好ましくは４０ｖｏｌ．％：６０ｖｏｌ．％、最も好ましくは１０ｖｏｌ．％：９０ｖｏｌ．％と２０ｖｏｌ．％：８０ｖｏｌ．％との間までの範囲にある。換言すれば、ケージ材料とチューブが生成する空気体積との前記比は、したがって、１：９または２：８から６：４まで、優先的に５：５、より好ましくは４：６、最も好ましくは１：９と２：８との間である。この値は空隙率とも呼ばれる。本発明のチューブ構造は、７８％〜９４％、好ましくは８０％〜９３％、より好ましくは８２％〜９２％、なおさらに好ましくは８４％〜９１％、最も好ましくは８５％から９０％に達する。それは、チューブ構造内で、最も好ましくは、体積の１０％〜１５％が金属などの中実ケージ材料で作られ、体積の９０％〜８５％が中空空間であることを意味する。
【００７８】
「外科インプラントの材料の体積」は、「外科インプラントの本体体積」から「チューブ体積」を引いたものに対応する。「チューブ体積」は、試験流体で全てのチューブを充填すのに必要とされる流体体積を測定することによって決定される。「チューブ体積」は、垂直チューブと水平チューブが共に占める体積、したがって、境界層（１）またはケージ内の全てのチューブが充填されるときに得られる体積を指す。チューブ体積ならびに内部キャビティの体積は、インプラントを通して成長するための新しい骨が構築されるのに利用可能である。本発明の外科インプラントは、従来のケージと比較して、骨細胞の付着用の表面を大幅に増加させる。同時に、本発明のインプラントを生産するための材料要件は、インプラントの安定性の喪失を招くことなく低減される。内部キャビティまたは内部体積を有する現状技術のケージは、骨細胞の付着のために本発明のインプラントによって提供される表面の０．１％〜１０％を提供する。規則的な、不規則な、またはランダム様の内部構造を有する現状技術のケージは、骨細胞の付着のために本発明のインプラントによって提供される表面の１０％〜５０％を提供するが、こうした現状技術のケージは、２０％〜６０％のずっと低い空隙率を有する、すなわち、２０％〜６０％が中空空間であり、一方、８０％〜６０％がケージ材料である。そのため、本発明のインプラントだけが、安定しており、毛管力が生じ、それを通してＸ線スペクトルが撮られうる構造による非常に高い空隙率と組合せて、骨細胞の付着用の膨大な表面積を提供する。
【００７９】
本発明の外科インプラントは、塊状ケージ、すなわち、チューブ構造がない塊状境界層を有するケージと同じ負荷に耐えうる。しかし、本発明の外科インプラントは、血液による骨細胞付着用の表面が最大になり、充填体積が大幅に低減されるという利点を有する。したがって、少量の自家骨材料が、他の所から取除かれる必要があり、合併症が著しく低下しうる。ヒップからの骨材料の取除きは、さらに下がる可能性がある。外科インプラントの本発明の構造は、生物吸収性ケージ材料を使用するとき特に有利である。その理由は、生体によって吸収される必要がある材料が著しく少ないからである。チューブ構造のために、外科インプラントのより迅速でかつより安定した介在的成長が起こる。そのため、隣接する椎体は、新しい骨組織によってより迅速に融合され、それをより安定した形状にする。外科インプラントの支持およびスペーサ機能は、新しい骨組織によってより迅速に引き継がれうる。この時間推移に関して、同様に、より迅速に吸収される材料が、インプラントについて選択されうる。
【００８０】
さらに、垂直チューブ（５）は、毛管力の使用を損なうことなく、穴、開口、凹所、切開、カット、またはテーパ付きカットによって相互接続されうる。図９および図１０に示すような、垂直チャネルのチューブ壁内へのこれらの切開は、全チューブ長にわたって、すなわち、最大限に、境界層（１）またはインプラントの上平面（３Ａ）からその下平面（３Ｂ）まで配設されうる、または、これらの切開は、切開されないセクションと交互に配置されることができる。垂直チューブ（５）間の接続は、均等にまたは確率的に分配されうる。縦カット、穴、細長い穴、または任意の他の考えられる形状は、外科インプラントの安定性が損なわれないような数およびサイズで作られることができる。
【００８１】
本外科インプラントの特に好ましい実施形態が、ここで図７に関して述べられる。この図は、その特定のチューブ構造を有する本発明の外科インプラントを示す。外科インプラントは、内部キャビティ（２）を囲む境界層（１）によって構築される。境界層（１）は、隣接する椎体との良好な固着を生成するために本例ではギザギザである上平面（３Ａ）および同様にギザギザの下平面（３Ｂ）を有する。境界層は、４ｍｍの厚さを有する。腹側方向に、外科インプラントは、先の尖った形状でテーパが付けられる。背側方向に、外科インプラントは、平坦背面（４）を有する。垂直チューブ（５）は、境界層（１）の上平面（３Ａ）から、境界層（１）の下平面（３Ｂ）に対して真っすぐでかつ平行に、境界層（１）を通して境界層（１）の下平面（３Ｂ）まで延びる。これらの垂直チューブ（５）は、六角形形状、および、そのフルサイズで、すなわち、垂直六角形チューブ（５）が切り落とされない場合（切り落としは境界層（１）のエッジで起こる場合がある）、１．０ｍｍの直径を有する。上平面ならびに下平面上に、１ｃｍ2表面当たり５０〜７０の垂直チューブが存在する。これらの垂直チューブの壁厚（６）は、０．３５ｍｍになる。垂直チューブ（５）は、水平チューブ（７）に相互接続される。水平チューブ（７）は、境界層（１）全体にわたって真っすぐでかつ平行に延びる。水平チューブ（７）の２つのタイプ、すなわち、境界層（１）の外部表面（８）から境界層（１）の内部表面（９）まで延びるチューブ（７’）および内部キャビティ（２）までまた内部キャビティ（２）を通って延びるのではなく、境界層（１）だけを通って延びる水平チューブ（７”）が存在する。境界層（１）の内部表面（９）から境界層（１）の外部表面（８）まで延びる全ての水平チューブ（７）が水平チューブ（７’）と呼ばれる。内部キャビティ（２）に交差することなく、境界層（１）の一方の面から境界層（１）の対向する面まで延びる全ての水平チューブ（７）が水平チューブ（７”）と呼ばれる。の水平チューブ（７）は、六角形形状、および、そのフルサイズで、すなわち、水平六角形チューブ（７）が境界層（１）のエッジで切り落とされないとき、１．０ｍｍの直径を有する。１ｃｍ2表面外部表面（８）当たり４０〜９０の水平チューブが存在すると共に、１ｃｍ2表面内部表面（９）当たり４０〜９０の水平チューブが存在する。これらの水平チューブの壁厚（１０）は０．３５ｍｍである。
【００８２】
こうした本発明の外科インプラントの例は、特に、頚部、胸部、または腰部使用のためのケージ（ＡＬＩＦケージ、ＰＬＩＦケージ、およびＴＬＩＦケージ）である。本発明の「外科インプラントはまた、椎体間椎骨要素(interbody vertebral element)、椎体間融合(intersomatic fusion)用インプラント、または相互身体的椎体融合(intercorporal vertebral fusion)用インプラントとして知られている。この融合は、患者の自然椎骨、人工（置換）椎骨、または自然椎骨と人工椎骨に対して実施されうる。必要な変更を加えて、これは、自然椎骨だけが置換された場合にも当てはまる。
【００８３】
骨との接触エリア、すなわち、境界層またはケージの上平面ならびに下平面は、この種の従来の外科インプラントの場合と同様に、必ずしも平ら(even)である必要はない。接触エリアはまた、非対称形状を有することができる。垂直チューブ構造が、それぞれの隣接する椎体の方向に境界層の外部縁を超えてわずかな程度延在することも好ましい。境界層の上平面または下平面を超えて延在する垂直チューブの部分は、それぞれ、隣接する椎体の表面内に沈み込むかまたは表面内に自身を強制的に入れる場合がある。そのため、その部分は、骨成長および血液の流れがこのエリアにおいて刺激される、これらの椎体の表面の意図される病変をもたらし、インプラントのよりよい介在的成長をもたらす。
【００８４】
そのため、本発明のインプラントは、上平面ならびに下平面上で、隣接する椎体に向かって平らな表面を有することができる。しかし、この表面を、たとえばアーチ状とすることができること、垂直チューブが境界層を超えて、上位椎体および／または下位椎体内に延在することが、それぞれ好ましい。表面の凹凸は、境界層の上平面または下平面から、それぞれ表面における垂直チューブ構造の最大伸張部まで測定された、０．１ｍｍ〜３ｍｍになる場合がある。そのため、本発明のインプラントのこれらの実施形態では、垂直チューブの一部分は、境界層の上平面および／または下平面で終わるのではなく、最大限に３ｍｍまで延在する。
【００８５】
チューブおよびチューブ構造の配置構成は、優先的に、対称パターンを有する。たとえば多孔質構造またはスポンジにおいて見出されうるランダムに生成されたチューブネットワークは、毛管力が、協調しかつ信頼性がある方法で使用されることができないか、または、存在さえしないため、本発明の課題を解決するのに適さないことが留意されるべきである。同じことが、チューブであって、その方向および／またはその直径を急に変更する、スタガ式である、または、インプラントの主本体について多層システムの異なる層のランダムなシーケンスおよび／または形状によって生成される、チューブについて当てはまる。こうしたシステムは、血液の流れが、インプラントのある部分においてだけ増加することを特徴とする。その結果、限定された部分だけが、骨細胞で十分に充填されることになる。これらのインプラントにおいて島状固体群パターンだけが存在することも可能である。いずれにしても、全体の介在的成長が全く起こらないか、または、非常にゆっくり起こるだけであるため、インプラントの中実でかつ均質な介在的成長は全く存在しないことになる。最悪の場合、これは、インプラントの不均等な一体化によってもたらされる患者の脊椎の位置異常に好都合である場合があり、外科的介入が必ず必要になることになる。
【００８６】
本発明のインプラントは、骨細胞の付着および結合のために利用可能な高い空隙率だけでなく膨大な表面積を提供するため、新しい骨がインプラントを通して非常に速く成長しうることが覚えておかれるべきである。さらに、提供されるチューブ構造は、毛管力を利用し、また同様に、標準的なＸ線分光法またはＸ線像撮影法によって骨内方成長および骨介在的成長の程度、速度、および場所を検出する可能性を与える。
【００８７】
インプラント全体が本発明のチューブ構造を示す必要がないことが理解される。しかし、垂直チューブ構造が境界層の上平面から境界層の下平面まで延在すること、および、水平チューブが、同様に、境界層の外部から、内部キャビティまで、または、境界層の対向する面までそれぞれ延在することが好ましい。
【００８８】
特に、連続しかつ実質的に平行な垂直チューブおよび水平チューブを有するインプラントは、有利であることを示した。
さらに、本発明の外科インプラントの境界層の本発明のハニカム構造は、良好な機械的安定性および内部キャビティの最適充填体積の特徴を同時に組合せるため、新しい骨組織によるインプラントの迅速でかつ安定した介在的成長が実施され、一方、必要とされる骨材料が低減され、それにより、合併症が減る。
【００８９】
骨組織は、一般に、３つの細胞タイプ、すなわち、骨芽細胞、骨細胞、および破骨細胞を含み、それにより、生成される骨はまた、骨管壁細胞の骨上部層を有する。血液の存在が、最適な骨形成にとって必須であり必要とされる。骨化（または骨形成）は、骨芽細胞と呼ばれる細胞によって新しい骨材料を組込むまたは堆積させるプロセスである。それは、骨組織形成と同義である。正常で健康な骨組織の形成をもたらす２つのプロセスが存在する。膜内骨化は、原始的結合組織（間葉）内への骨の直接的な組み込みであり、一方、軟骨内骨化は、前駆体として軟骨を必要とする。軟骨芽細胞は、軟骨細胞の前駆細胞（間葉幹細胞である）であり、骨芽細胞に分化しうる。軟骨内骨化は、長い骨の初期の形成、長い骨の長さの成長、および骨破砕の自然な治癒の間の本質的なプロセスである。
【００９０】
骨の形成において、骨芽細胞、骨細胞、および破骨細胞は共に働く。骨芽細胞は、骨生成細胞であり、骨を構築する、したがって、保存することができる。骨表面上の不活性骨芽細胞は、骨管壁細胞と呼ばれる。骨細胞は、骨化によって骨組織に組込まれる初期の骨芽細胞である。骨細胞は、骨吸収と骨形成を均衡させることによって骨の保存を実現する。破骨細胞は、骨の分解に責任を持つ。破骨細胞を通して、骨の厚さが決定され、カルシウムおよびリン酸塩が、骨から放出されうる。骨芽細胞は、骨形成に責任を持つ細胞である。骨芽細胞は、未分化間葉細胞または軟骨芽細胞から発生する。骨芽細胞は、真皮層の形態で骨に自分自身を付着させ、また、特にリン酸カルシウムおよび炭酸カルシウムを間質空間内に排出させることによって新しい骨物質、骨マトリクス用の基底を間接的に形成する。このプロセスにおいて、骨芽細胞は、もはや分割することが可能でない骨細胞に変化し、ゆっくりミネラル化され、カルシウムで充填される。
【００９１】
本発明のチューブ構造は、毛管力を使用することによって内部キャビティへの血液の流入を容易にする。したがって、同様に、骨芽細胞は、刺激されて、短期間でチューブ内に移動し、充填された内部キャビティになる。このメカニズムによって、骨成長が促進され、したがって、骨組織によるインプラントの介在的成長が改善され加速される。これは、当技術分野で知られている同様のインプラントに比べて明瞭な利点である。
【００９２】
本発明のインプラントは、多孔質構造またはスポンジに比べて、たとえあるにしても、ほとんど変形可能でなくまた寸法的に安定しており、規定された形状および表面を有し、インプラントまたはそのチューブ構造を破壊するかまたは損傷するリスクなしで、従来の埋め込みツールによって操作され埋め込まれることができるという利点、および、Ｘ線ビームが、Ｘ線像測定のためにインプラントを通過できるという利点を有する。
【００９３】
チューブ構造（複数可）の内部表面、インプラントの外部表面、内部キャビティの内部表面に対する骨細胞の付着を改善するために、表面は、たとえば機械的、化学的、または物理的粗化によって、構造化または粗化されうる。インプラント表面上での細菌または他の病原菌の成長を抑制するために、インプラント表面は、抗生物質を備えることができ、たとえば境界層またはケージの外部表面および／またはチューブ構造および内部キャビティの表面は、抗生物質などの薬剤が貯蔵され、連続して放出されうる薬物溶出被覆を備えることができる。
【００９４】
本発明のインプラントは、標準的な技法によって、たとえば、レーザ技術およびレーザカッティングプロシージャ、ラピッドプロトタイピング、レーザ融合(laser fusion)たとえばｌａｓｅｒｃｕｓｉｎｇ（登録商標）、または射出成形を使用して製造され、したがって、述べる本発明の文脈では、任意の形状をとりうる。
【００９５】
優先的に、本発明のインプラントは、１ピースで製造される。本発明のインプラントは、完全にまたは少なくとも９０％まで金属または金属合金からなり、セラミックのように多孔質ではないが、インプラントを通る血液の流れを刺激する規定された内部チューブ構造を有し、これによって、新しい骨組織による介在的成長のための最適な条件を生成する。チューブ構造は、垂直であるだけでなく、水平チューブを通る血液の流れも可能にし、したがって、介在的成長およびインプラントから自然な骨組織への変換が加速される。これはまた、炭素繊維、ポリエーテルケトン、ＰＥＥＫ［ポリ（エーテルエーテルケトン）］、ＰＥＥＥＫ［ポリ（エーテルエーテルケトンエーテルケトン）］、ＰＥＫＫ［ポリ（エーテルケトンケトン）］、またはＰＥＥＫＥＫ［ポリ（エーテルエーテルエーテルケトン）］などのポリマーで作られた本発明のインプラントについて当てはまる。ポリマー材料は、好ましくは、放射線透過性がある。ポリマー材料は、好ましくは、≦４００ハウンスフィールド単位で特徴付けられた放射線透過性がある。
【００９６】
本発明の外科インプラントは、優先的に、１ピース、１パーツ、またはモノリシックとして製造され、いくつかの部分からなることはなく、いくつかのピースから製造されない。用語「１パーツ外科インプラント(one-part surgical implant)」または「１パーツインプラント(one-part implant)」は、固定手段ではなく、インプラントだけを指す。たとえば、こうした１パーツインプラントは、隣接する椎体（複数可）にネジによって固定されうる。こうした固定手段は、用語「１パーツ(one-part)」によって包含されず、インプラントに対する付属品とみなされる。同じことが、埋め込みツールについて当てはまる。さらに、本発明の外科インプラント用の自然骨材料などの自然材料か、骨セメントか、または骨置換材料は、インプラントのパーツではない。したがって、本発明の外科インプラントは、この規定に従って、優先的に、１パーツ、１ピース、またはモノリシックである。２つの部分を有する実施形態が依然として可能であるが、最大は、３つのパーツであり、優先的に、せいぜい２つのパーツが存在する。これらの実施形態では、追加のパーツは、一般に、固定ネジか、固定フックか、固定クランプか、固定爪、または同様なもの用の取外し可能なプレートなどの固定手段である。ほとんどの場合に、これらの追加のパーツは本発明のインプラントにとってオプションである。
【００９７】
本発明のインプラントは、モジュール式設計によって、あるいは、いくつかのパーツ、か、ピースか、またはプレートから組立てられない。経験的に、これらの異なるパーツを特別な努力なしで接続または接合するという困難さが存在することが多い、または、これらのパーツは、並進式か、回転式か、または摺動式に互いに可動のままである。インプラントを構築する境界層は、埋め込み後に修正されない規定された形状を有する。本発明の外科インプラントは、平滑でないか、塑性でないか、または変形可能でない。本発明の外科インプラントは、海綿質でもなく、多孔質でもない。
【００９８】
本発明の別の実施形態では、境界層は、外科インプラント自体を構築する。これらの実施形態は、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填されうる内部キャビティまたは内部体積を有するインプラントを対象とする。境界層は、本明細書で、内部キャビティの周りの壁を指す。境界層はまた、周囲パーツとして規定される。この実施形態の境界層の本発明のチューブ構造は、前に述べた実施形態に対応する。この構造によって、内部キャビティは、全ての面が境界層で囲まれるという古典的な意味においてではなく形成される。代わりに、このキャビティは、境界層の壁間の連続した開口として述べられうる、境界層によって開口したままにされた空間を述べる。境界層は、閉じられるため、このキャビティを３６０°囲み、このキャビティを限定する側壁だけを構築する。上平面および下平面に向かって、このキャビティは開口している。そのため、このキャビティは、本質的に、インプラントの上平面から下平面まで延在する連続凹所である。外科インプラントの本体は、境界層によって全体が構築される。境界層は、キャビティに向く内部表面、外部空間に向く外部表面、ならびに、境界層の上平面および下平面によって形作られた自身の上平面および下平面を有する。境界層の内部構造は、境界層全体にわたる、実質的に垂直なチューブおよび実質的に水平なチューブによって構築される。外側から見ると、インプラントは、「穴(hole)」を備えているように見え、各「穴」はこうしたチューブの末端を示す。
【００９９】
この実施形態では、境界層は、キャビティの周りに円形に延びるのではなく、ハート形状（図６参照）、ボートの形状（図５参照）、またはむしろ直方体の形状（図７参照）を有することができる。境界層によって限定される空間は、キャビティまたは内部キャビティとして画定される。このキャビティは、外科インプラントの上面および下面に対して開口している。
【０１００】
本発明はまた、金属か、ポリマー材料か、または金属合金からなる外科インプラントに関し、インプラントは、上位椎体に接触するための上平面と、下位椎体に接触するための下平面と、上平面と下平面との間のインプラントの周りの境界層と、インプラント内の少なくとも１つのキャビティに対する少なくとも１つの凹所開口と、上平面から少なくとも１つのキャビティの周りで下平面まで延在するチューブ構造とを有し、チューブ構造は複数のチューブによって形成され、少なくとも１つのキャビティは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【０１０１】
２つの平面（上平面および下平面）はまた、水平平面と呼ばれる。境界層はまた、垂直表面と呼ばれる。境界層は、上平面と下平面との間のインプラントの周りの表面である外部表面を有する。境界層では、キャビティの少なくとも１つの凹所開口が存在し、好ましくは、境界層は、キャビティの２つの対向する凹所開口を有する。キャビティは、境界層の内部表面によって囲まれる。チューブ構造およびチューブ構造のチューブは、骨置換材料または人工骨材料で充填されると、キャビティの内部表面で終り、キャビティに交差しない。少なくとも１つのキャビティが骨セメントで充填される場合、インプラントは、骨セメントの中実コアを備えることになり、新しい骨は、上位椎体からチューブ構造のチューブを通り骨セメントコアまで、また、下位椎体からチューブ構造のチューブを通り他の面からの骨セメントコアまで成長することになる。少なくとも１つのキャビティが骨置換材料または特に人工骨材料で充填される場合、新しい骨は、上位椎体および下位椎体からチューブ構造のチューブを通ってインプラント内に成長し、人工骨材料を新しい骨に変換するため、新しい骨もまた、少なくとも１つのキャビティ内で形成し。それにより、２つの隣接する椎体が架橋されることになる。
【０１０２】
骨置換材料または人工骨材料は、液体または流体である場合、好ましくは、粒子などのキャリアまたは中実支持体と共に使用される、または、テキスタイル様材料上に含浸される。
【０１０３】
さらに、チューブ構造のチューブは互いに平行である、または、チューブ構造のチューブは平行チューブの群にグループ化されることが好ましい。
同様に、チューブ構造のチューブが脊柱の縦軸に沿って延在することが好ましい。
【０１０４】
さらに、脊柱の縦軸に沿って延びるチューブ、および、脊柱の縦軸に沿って延びるチューブに水平にまたは垂直に延びるチューブによって形成されることが好ましい。
好ましくは、チューブ構造を形成するチューブの６０％と９０％との間のチューブがキャビティで終わる。インプラントは、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、または６つのキャビティを備えることができる。さらに、少なくとも１つのキャビティが、インプラントの中央に位置し、上平面か、下平面か、または境界層に１つの開口を有する、あるいは、２つの開口を有する（１つの開口が上平面にあり、かつ、他の開口が下平面にある、または、両方が境界層にある）ことが好ましい。
【０１０５】
本発明はまた、ポリマー材料からなる外科インプラントに関し、インプラントは、上位椎体に接触するための上平面と、下位椎体に接触するための下平面と、上平面と下平面との間のインプラントの周りの境界層と、インプラント内の少なくとも１つのキャビティに対する少なくとも１つの凹所開口と、上平面から少なくとも１つのキャビティの周りに下平面まで延在するチューブ構造とを有し、チューブ構造は複数のチューブによって形成され、少なくとも１つのキャビティは、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能である。
【０１０６】
本発明の別の実施形態は、椎間板を置換するための外科インプラントに関し、インプラントの本体は、ポリマー材料からなり、また、それぞれ２つの隣接する椎体に接触するための２つの平面と、境界層と、骨格ゾーンとを有し、骨格ゾーンは、複数のチューブ構造によって形成され、骨置換材料または骨セメントで充填可能なキャビティを含む。チューブ構造のチューブは、好ましくは、脊柱の縦軸に沿って互いに平行に延在し、チューブ構造のチューブは、好ましくは開口によって相互接続される。
【０１０７】
本発明はまた、椎間インプラントに関し、インプラントの本体は、ポリマー材料からなり、また、２つの隣接する椎体に接触するための２つの平面と、骨格ゾーンと、骨格ゾーンを部分的に囲む境界層とを有し、骨格ゾーンは、骨置換材料または骨セメントで充填可能なキャビティと、脊柱の縦軸に沿って好ましくは延びる複数の垂直チューブと、インプラントの一方の面から対向する面まで、好ましくは身体の横断軸に沿って、または好ましくは脊柱の縦軸に垂直な平面内で平行に延びる複数の水平チューブとを含む。
【０１０８】
本発明はまた、椎間インプラントに関し、インプラントの本体は、非金属材料からなり、また、それぞれが隣接する椎体に接触する２つの平面と、骨格ゾーンと、骨格ゾーンを部分的に囲む境界層とを有し、骨格ゾーンは、骨置換材料または骨セメントで充填可能なキャビティと、脊柱の縦軸に沿って好ましくは延びる複数の垂直チューブと、インプラントの一方の面から対向する面まで、好ましくは身体の横断軸に沿って、または好ましくは脊柱の縦軸に垂直な平面内で平行に延びる複数の水平チューブとによって形成される。チューブは、骨置換材料で充填されたキャビティに接すると終わることになることが好ましい。そのため、好ましい実施形態では、好ましくは互いに平行である複数のチューブからなるこれらのチューブ構造は、キャビティに交差しない。骨置換材料または骨セメントで充填されたキャビティで終わるチューブ構造のこれらのデッドエンドは、骨置換材料の表面が比較的粗いために骨細胞用の良好な挿入点または付着エリアを提供する。こうして、これらのデッドエンドは、チューブ構造、したがってインプラントの連続骨化用の発生中心になる。
【０１０９】
本明細書で使用されるように、用語「チューブ構造(tubular structure)」は、チューブの全体を指すが、同様に、一定数のチューブで形成されるチューブ構造の群が存在しうる。チューブは、チューブ構造またはチューブの群を形成し、インプラント内の少なくとも１つのキャビティの周りに延在する、チューブ構造を形成する１つの群内で、好ましくは互いに平行である。
【０１１０】
本発明はまた、外科インプラントに関し、インプラントの本体は、ポリマー材料からなり、また、それぞれ隣接する椎体に接触するための２つの平面と、骨格ゾーンと、骨格ゾーンを部分的に囲む境界層とを有し、骨格ゾーンは、骨置換材料または骨セメントで充填可能なキャビティと、脊柱の縦軸に沿って延びる複数の垂直チューブとによって形成される。好ましくは同様に、インプラントを通り垂直チューブに水平にまたは垂直に延びる複数の水平チューブが存在する。
【０１１１】
本発明は、さらに、椎間インプラントに関し、インプラントの本体は、ポリマー材料からなり、また、２つの椎体に接触するための２つの平面と、骨格ゾーンと、骨格ゾーンを部分的に囲む境界層とを有し、骨格ゾーンは、骨置換材料で充填可能なキャビティと、脊柱の縦軸に沿って延び、互いに平行である複数の垂直チューブとによって形成される。好ましくは同様に、キャビティエリアを除いて、インプラントの一方の面から対向する面まで水平に延びる複数の水平チューブが存在する。
【０１１２】
さらに、本発明は、外科インプラントに関し、インプラントの本体は、ポリマー材料からなり、また、２つの隣接する椎体に接触するための２つの平面と、骨格ゾーンと、骨格ゾーンを部分的に囲む境界層とを有し、骨格ゾーンは、骨置換材料で充填可能なキャビティと、上位椎体接触表面の上部から対向する接触表面まで好ましくは真っすぐなラインで延在し、好ましくは互いに平行である複数の垂直チューブからなるチューブ構造とによって形成される。好ましくは、キャビティエリアを除いて、インプラントを通して水平に真っすぐに延びる複数の水平チューブが存在する。
【０１１３】
水平チューブは、好ましくは、互いに垂直チューブに接続する。さらに、水平チューブは、隣接する水平チューブ間で穴か、開口か、または凹所を通して互いに接続されることも可能である。
【０１１４】
本発明は、ポリマー材料からなる人工椎間板の形態の骨接合または骨架橋外科インプラントに関し、人工外科インプラントは、少なくとも１つの骨接触平面と、骨置換材料で充填可能なキャビティおよび規定された断面積または半径を有する複数のチューブからなる骨格ゾーンとを示し、外科インプラントのこれらのチューブは、チューブの３次元ネットワークが形成されるように相互接続される。こうした３次元ネットワークはまた、チューブ構造と呼ばれる。
【０１１５】
本発明は、さらに、ポリマー材料からなる人工椎間板の形態の骨接合または骨架橋外科インプラントに関し、人工椎間板インプラントは、少なくとも１つの骨接触平面と、骨置換材料または骨セメントで充填可能なキャビティおよび規定された断面積または半径を有する複数のチューブからなる骨格ゾーンとを示し、骨格ゾーンのこれらのチューブは、キャビティエリアを除いて、チューブの３次元ネットワークが形成されるように相互接続される。
【０１１６】
好ましくは放射線透過性のポリマー材料からなる骨接合または骨架橋外科インプラントは、インプラントの表面が、平滑であるか、粗いか、または多孔質であるのではなく、骨置換材料または骨セメントで充填されたまたは全て充填された少なくとも１つのキャビティおよび充填された少なくとも１つのキャビティを囲むチューブ構造を形成する複数のチューブからなる骨格ゾーンを有するとき、骨との接触によって、特にうまく成長することが意外にも見出された。好ましくは、チューブは、相互接続され、規定された構造、チューブ構造を形成する。チューブ構造に関して、全ての垂直および水平チューブの互いに加え合わせて少なくとも合計２０％が、インプラントの一方の面からインプラントを通してインプラントの他の面まで延びることが重要である。インプラントを通して延びる垂直および水平チューブは、毛管力によって、垂直および水平チューブ内に、それにより、完全なチューブ構造内に血液を吸い込むまたは引き入れ、それが、骨接合または骨架橋外科インプラント内での新しい骨形成を促進し加速させる。
【０１１７】
本出願はまた、脊柱傷害の処置のための方法に関し、方法は、先に述べた外科インプラントを、外科インプラントが必要な患者の椎間腔内に埋め込むステップを含む。
本明細書で使用される患者は、脊柱傷害を病む人間を含む任意の哺乳類を指す。しかし、患者が人間であることが好ましい。
【０１１８】
用語「骨接合(bone-joining)」または「骨架橋(bone-bridging)」は、インプラントが骨に直接接触していることを示唆する。それは、外科インプラントの平面の少なくとも一部が骨に触れることを意味する。
【０１１９】
本発明の骨格ゾーンは、好ましくは、インプラントの骨接触平面で始まり、それにより、垂直チューブの開口が骨に向く、すなわち、上開口が接触される上位椎体に向き、チューブの下開口が下位椎体に向く。垂直チューブ、任意選択で存在する水平チューブ、チューブ間の開口、ならびに骨置換材料で充填されたキャビティが、骨格ゾーンを形成する。
【０１２０】
各垂直チューブは、好ましくは、少なくとも２つの開口を有する水平チューブによって隣接する垂直チューブと接続される。
用語「放射線透過性ポリマー材料(radiolucent polymeric material)」は、Ｘ線または他の形態の放射線の貫入および通過を可能にするいずれのものをも指す。より具体的には、本明細書で使用される「放射線透過性ポリマー材料」は、骨と、特に新しく成長した骨と、インプラントの材料とをＸ線曝射によって区別する能力を損なわない任意の材料を指す。こうした「放射線透過性ポリマー材料」は、放射線濃度を記述するための定量的尺度であるハウンスフィールド尺度によってさらに特徴付けられうる。ハウンスフィールド単位（ＨＵ）尺度は、元の線減衰係数測定値のハウンスフィールド単位への線形変換であり、標準的な圧力および温度（ＳＴＰ）における蒸留水の放射線濃度は、ゼロハウンスフィールド単位（ＨＵ）として規定され、一方、ＳＴＰにおける空気の放射線濃度は、−１０００ＨＵとして規定される。線減衰係数μxを有する材料Ｘの場合、対応するＨＵ値は、したがって、
【０１２１】
【数１】
2013535264.tif 000003
によって与えられる。式中、μwaterおよびμairは、それぞれ水および空気の線減衰係数である。そのため、１ハウンスフィールド単位（ＨＵ）の変化は、空気の減衰係数がほぼゼロであるため、水の減衰係数の０．１％の変化を示す。水を基準にして較正されるのが、ＣＴスキャナについての規定である。例示的な値は、空気の場合、−１０００、水の場合、０、骨の場合、＞４００である。
【０１２２】
そのため、本発明による椎間インプラントは、インプラントの本体が、好ましくは、≦４００、好ましくは≦３００、より好ましくは≦２００、さらにより好ましくは≦１００、最も好ましくは≦０のハウンスフィールド単位を有する放射線透過性ポリマー材料から実質的になることを特徴とする。こうした材料は、繊維強化プラスチック（対応するマトリクスを有するガラス／炭素繊維）、ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ−ポリエーテルエーテルケトン、ＰＥＥＥＫ−ポリエーテルエーテルケトンエーテルケトン、ＰＥＫＫ−ポリエーテルケトンケトン、またはＰＥＥＫＥＫ−ポリエーテルエーテルエーテルケトン）、またはポリマー材料を含むが、それに限定されない。
【０１２３】
本発明による外科インプラントの本体は、１つまたは複数の放射線透過性ポリマー材料から実質的になり、そのことは、インプラントが、たとえばマーキングポイントの形態の１つまたは複数のＸ線不透過性材料を含み、それにより、骨と、特に新しく成長した骨とをＸ線像撮影法によって区別する能力が損なわれない限り、インプラントのプロポーション(proportion)が、Ｘ線曝射においてより容易に見られうることを意味する。そのため、好ましい実施形態では、インプラントの本体は、≧８０％の、より好ましくは≧９０％の、最も好ましくは≧９５％の１つまたは複数の放射線透過性ポリマー材料からなる。
【０１２４】
本明細書で使用される「インプラントの本体(the body of the implant)」は、境界層、骨格ゾーン、チューブ構造、およびキャビティからなる構造を指すが、キャビティの充填を特に指さない。
【０１２５】
ケージまたは外科インプラントの内部のチューブ構造および骨置換材料で充填可能なキャビティは、インプラント全体の安定化のためではなく、骨成長の直接的な刺激のために使用される。外科インプラント、ケージの機械的安定性は、境界層によって与えられ、境界層は、インプラントを完全にまたは部分的に囲み、脊椎の高圧に耐え、境界層の高さまたはイプラントの高さによってそれぞれ規定される２つの椎体間の距離が維持されるように、椎体内へのインプラントの沈み込みを防止するように設計される。
【０１２６】
先に既に論じたように、骨細胞は、ポリマー材料で作られる非金属骨接合または骨架橋インプラントにうまく付着しない。しかし、ポリマー材料が好ましい場合、新しい骨の内方成長が、Ｘ線曝射によって監視されうる。
【０１２７】
意外にも、複数のチューブ構造および骨置換材料で充填可能なキャビティからなる本発明の骨格ゾーンが、実質的にポリマー材料からなるインプラントに対する骨細胞の内方成長および骨細胞の付着を促進することが見出された。インプラントを通って延びる個々のチューブはそれぞれ、毛管力によって、全体のチューブ構造内に、それにより、完全なインプラント内に血液および細胞を吸い込むまたは引き入れ、それが、骨接合または骨架橋インプラント内での新しい骨形成を促進し加速させる。
【０１２８】
本明細書で使用されるように、用語「骨格ゾーン(scaffold zone)」は、平行チューブの２つのセットのような１つまたは複数のチューブ構造を指し、一方、チューブ構造は、複数のチューブからなる。
【０１２９】
骨置換材料で充填可能な１つまたは複数のキャビティは、本発明に必須であり、骨細胞が、骨細胞自身を付着させることなく、インプラントを通して流れるだけであることを防止する。第１の骨細胞は、自分自身を骨置換材料に付着させた後、増殖し始めることができる、または、インプラントの内部、チューブ構造（複数可）にそれぞれ、さらなる細胞を補充する。最初の細胞が付着すると、さらなる細胞が付着するのがより容易になり、インプラントは、内部から介在的に成長される。
【０１３０】
キャビティは、患者内で使用するのに適した任意の骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で、あるいは、患者のヒップから取った患者自身の骨グラフトかまたは微細な骨チップで充填されうる。本明細書で使用される骨置換材料は、３つの主要な材料群を含む総称用語である。
【０１３１】
第の群は、ポリマー生物吸収性材料を含む。本発明による適した例は、ポリ（Ｌ乳酸）［ＰＬＬＡ］、ポリ（ＤＬ乳酸）［ＰＤＬＬＡ］、ポリ（グリコール酸）［ＰＧＡ］、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）［ＰＬＧＡ］、ポリ（パラジオキサン）［ＰＤＳ］、ポリ（ＤＬグリコール酸）［ＰＤＬＧＡ］、ポリ（プロピレンフマレート）［ＰＰＦ］、オリゴ（ＰＥＧフマレート）［ＯＰＦ］、ポリ（エチレングリコール）［ＰＥＧ］、ポリ（カプロラクトン）［ＰＣＡ］、ポリ（ヒドロキシブチラート）［ＰＨＢ］、ポリ（ヒドロキシバレラート）［ＰＨＶ］、ポリ（ＳＡ−ＨＤＡアンヒドライド）、ポリ（オルソエステル）、ポリ（フォスファゼン）、およびＤＬ乳酸とＤＬグリコール酸のコポリマーである。
【０１３２】
こうした生物吸収性材料の利点は、増殖およびさらなる細胞の補充を含む骨細胞の初期付着が、生物吸収性材料によって促進されるが、後で、骨置換材料がもはや必要とされなくなったときに、生物吸収性材料が分解し、インプラントを通したさらなる骨の成長のために道を譲ることである。インプラントの機械的安定性が骨置換材料に依存しないため、分解速度は、厳しく制御される必要はない。部分群は、動物起源の無機物ブロックを含むことができる。
【０１３３】
骨置換材料は、抗生物質、成長因子、付着分子、銀、骨細胞の付着を促進する物質、および他のもので富化されうる。そのため、本発明により、任意の骨誘導性物質が使用されうる。好ましい実施形態では、繊維芽細胞成長因子(fibroblast growth factor)（ＦＧＦ）が添加される。特に好ましいのは、ｒｈＢＭＰ−２（ｉｎｆｕｓｅ（登録商標））、脊椎の特定の標的エリアでの骨成長を始動させることが可能な遺伝子組み換え人骨形成たんぱく質の使用である。
【０１３４】
第２の群は、第１の群、あるいは、間葉幹細胞または所望の骨化用の発生中心として適する他の細胞で富化された、セラミック材料などの他の生体適合性材料について挙げた生物吸収性材料を含む。これらの間葉幹細胞は、自分自身によって、または、適した薬剤の添加によって骨細胞に分化しうる。これらの分化プロシージャは、当技術分野で知られている。
【０１３５】
第３の群は、骨セメントを含む。骨セメントは、骨置換材料の形態である。骨セメントは、２成分材料として提供されることが多い。骨セメントは、粉末（すなわち、予備重合したＰＭＭＡおよび／またはＰＭＭＡあるいはＭＭＡコポリマービーズおよび／またはアモルファス粉末、放射線不透過剤、イニシエータ）および液体（ＭＭＡモノマー、安定化剤、阻害剤）からなる。２つの成分は混合され、イニシエータが促進剤と混合されると、モノマーのフリーラジカル重合化が起こる。骨セメントの粘度は、流れ易い流体から、安全に塗布されうる練り粉様状態に徐々に変化し、そして最終的に、硬化して中実硬化材料になる。
【０１３６】
本発明によれば同様に、上述した群からの材料の組合せが使用されうる。
骨格ゾーンの内部またはインプラントの内部のキャビティは、本発明のインプラントを埋め込む前に、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填されうる。こうして、インプラントは、外科インプラントのキャビティの内部へ骨置換材料をあらかじめ充填されることによって、事前重合され商業化されうる。
【０１３７】
さらなる実施形態では、骨置換材料による本発明のインプラントのキャビティの充填は、インプラントの埋め込みの直前に起こる。
好ましい実施形態では、骨置換材料、骨セメント、または人工骨材料による本発明のインプラントのキャビティの充填は、インプラントの埋め込み後に、すなわち身体の内部で起こる。充填が微小侵襲的ツールによって起こることが好ましい。しかし通常、少なくとも１つのキャビティは、埋め込みの直前に医師によって充填される。
【０１３８】
この目的に適するのは、シリンジ、注入システム、カテーテルシステム、チュービングシステム、ポンピングシステム、ジェットシステム、分割システム、スプーン、ヘラ、ピペット、破砕器、締固め器、圧搾機などのキャビティを充填するための全ての従来のツールである。
【０１３９】
そのため、本出願はまた、外科インプラントをロードする方法に関し、方法は、
ａ）骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で外科インプラントの少なくとも１つのキャビティを充填するステップを含む。
【０１４０】
この方法によれば、骨置換材料は、ポリマー生物吸収性材料、骨誘導剤を含有するポリマー生物吸収性材料、骨形成細胞を含有する生物吸収性材料、および人工骨材料を含む群から選択されうる。本明細書で使用される用語「人工骨材料(artificial bone material)」は、骨置換材料の部分群であり、所定の生理的条件下で新しい骨に変換されうる任意の材料を指す。
【０１４１】
この方法の場合、骨置換材料が、骨誘導剤を含有するポリマー生物吸収性材料であることが好ましい。
この方法の場合、この骨誘導剤がｒｈＢＭＰ−２であることがさらにより好ましい。
【０１４２】
そのため、上述した材料のうちの少なくとも１つの材料で内部キャビティを充填することは、骨細胞が付着しうる表面を生成するのに役立つ。さらに、この充填は、介在的成長を促進するために、内部キャビティの体積を減少させるのに役立つ。この所望の介在的成長および過剰成長は、インプラントを通って延びる特別なチューブ構造によって著しく改善される。このチューブ構造は、血液が、上平面から下平面まで、また実質的に水平のチューブのために、同様にインプラントの外部から内部キャビティまで、またその逆に流れることを可能にする。こうして、骨細胞は、インプラントの周りに沈降しうる。本発明のチューブ構造によって、骨細胞は、血液の流れによって、インプラントの内部の任意の部位に達することができ、それにより、新しい骨の組織の形成が、上平面および／または下平面から中心に向かってだけでなく、インプラントの中心から周辺に向かって起こる。
【０１４３】
そのため、本発明はまた、こうした埋め込みにとって必要な全ての材料を提供するキットを参照する。このキットは、少なくとも１つの本発明の外科インプラント、ならびに、外科インプラントのキャビティを充填するのに適した骨置換材料および／または骨セメントおよび／または人工骨材料を備える。こうしたキットは、外科インプラント、ならびに、外科インプラントの少なくとも１つのキャビティを充填するのに十分な量の骨置換材料および／または骨セメントおよび／または人工骨材料を備える。さらにこうしたキットはまた、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料をロードされうるキャリアまたは中実支持体を備えることができる、あるいは、骨置換材料または人工骨材料で含浸されうるテキスタイル様材料を含むことができる。さらに、このキットは、患者の脊柱に本発明のインプラントを挿入するための埋め込みデバイスを備えることができる。
【０１４４】
別の実施形態では、キットは、さらに、外科インプラントのキャビティ内に骨置換材料を充填するための少なくとも１つのツールを備える。
先に挙げた全ての骨置換材料は、粘性の度合いが異なる状態で使用されうる。そのため、骨置換材料は、キャビティ内への充填直後に硬化しうる、骨置換材料は、ある時間後に硬化しうる、骨置換材料は、ＵＶ硬化、冷却、加熱などの外部エネルギー源の適用によってのみ硬化されうる、あるいは、骨置換材料は、生体によって吸収されるまで、インプラントの寿命を通して半流動性または塑性状態のままであることができる。
【０１４５】
そのため、本発明によれば同様に、外部エネルギー源の適用による制御された硬化を可能にする物質が、骨置換材料に添加されうる。
骨置換材料の粘度、したがってほとんどの場合、硬化条件を修正する方法が当業者に知られている。粘度を修正する１つの方法は、軟化または硬化物質を添加することによる。骨置換材料の粘度を増加させるための１つの好ましい添加剤は、ポリビニルピロリドンである。添加剤は、体積当たり１％または２％までの量で添加されうる。
【０１４６】
用語、粘度は、動粘度［η］
【０１４７】
【数２】
2013535264.tif 000004
を指す。
【０１４８】
骨置換材料についての（硬化しない間の）典型的な粘度値は、水溶性溶液（約１ｍＳａｓ）、オリーブ油（１０2ｍＰａｓ）、蜂蜜（１０3ｍＰａｓ）、シロップ（１０5ｍＰａｓ）から歴青（１０9ｍＰａｓ）までの範囲になる。粘度は、硬化(setting or hardening)している間に変化することが理解される。
【０１４９】
インプラントを囲む境界層は、その支持機能を徐々に失い、さらに一層、骨格ゾーンは、骨によって介在的に成長される。したがって、骨格ゾーンが内在性骨細胞によってできる限り完全に介在的に成長される場合に、長期安定性が得られるだけであるため、骨格ゾーン内で成長する骨構造の速くかつ容易な評価が望ましい。
【０１５０】
図１は、本発明の外科インプラントの内部断面の正面図を示す。この実施形態では、キャビティは、円形であるが、キャビティは、任意の所望の形状およびプロポーションを有しうる。キャビティは、好ましくは、周囲のチューブのほとんどに、それにより周囲のチューブ構造（複数可）に接続される。さらに、チューブは、全てのチューブが相互接続されるように配置される、すなわち、チューブタイプ構造全体が、血液などの液体で、１つのチューブの１つの開口を通して理論的に充填されうることが好ましい。そのため好ましくは、構造全体の３次元相互接続が生成される。
【０１５１】
キャビティは、インプラントの一方の面からインプラントの他の面に達しうる。境界層の一部が破られ、キャビティがケージ材料によって完全に閉囲されないことも可能である。キャビティは、異なるサイズおよびプロポーションの２つ以上のキャビティに分割されうる。そのため、キャビティが連続していることが必要であるのではなく、２つ以上のキャビティが、同じまたは異なる骨置換材料で充填され、チューブによって横切られるかまたは互いに独立でないことが同様に可能である。そのため、２つ以上のキャビティが存在する場合、これらのキャビティは、その特性、サイズ、骨置換材料の充填、チューブの横断、活性物質による富化、および他のものに関して互いに、全て独立である。その結果、さらなる実施形態では、椎間インプラントは、２つ以上のキャビティを備える。
【０１５２】
チューブおよびキャビティの設計はそれ自体、本発明に必須ではないが、それらの存在は必須である。多過ぎる開口ならびに特にキャビティのサイズおよびプロポーションは、インプラントの安定性に影響を及ぼす場合があるため、当業者は、インプラントのタイプに応じて、開口およびキャビティの数、サイズ、場所、およびプロポーションを決定する方法をわかっていることが当業者に明らかである。骨細胞の付着をさらに改善するために、チューブ構造（複数可）の内部表面、特に骨置換材料の表面は、たとえば任意の機械的、化学的、または物理的粗化によって構造化されうる。インプラント表面上での細菌または他の病原菌の成長を抑制するために、インプラント表面は、抗生物質を備えることができ、たとえば境界層の外部表面は、抗生物質などの薬剤が貯蔵され、連続して放出されうる薬物溶出被覆を備えることができる。
【０１５３】
インプラントの後面または前面において、埋め込み中に埋め込みツールを保持するのに役立つ中心が丸形の凹所が位置する。この凹所は、境界層に貫入することができるため（図３Ｂ）、凹所のすぐ後ろで、チューブ構造が始まる。好ましい実施形態では、凹所は、境界層に貫入し、凹所のすぐ後ろで、キャビティが始まる。こうして、キャビティは、骨置換材料を都合よく充填されうる。
【０１５４】
キャビティは、人間の身体内へのインプラントの挿入の前かまたは後で充填されうる。キャビティは、骨置換材料で、完全に充填される必要はなく、また、同様に部分的に充填されうる。骨置換材料の表面は、利用可能な表面積を増大させるために任意の方法で構造化されうる。
【０１５５】
本発明のインプラントまたはケージは、好ましくは、１ピースで作られ、また、規定された骨格構造であって、血液の流れおよび骨置換材料で充填されるキャビティをサポートし、したがって、内在性骨成長のための考えられる最良の条件を生成する、規定された骨格構造を有し、また、少なくとも新しく形成された骨が、安定性機能を引き継ぐことができない限りにおいて、安定性の責任を持つ境界層を有する。
【０１５６】
用語「１ピース外科インプラント(one-piece surgical implant)」は、任意の締結具ではなく、インプラント自体を指すだけである。こうしたインプラントは、たとえば隣接する椎体にねじ込まれうる。使用される締結具、たとえばネジは、用語「１ピース(one-piece)」を使用するときに考慮されず、本発明の外科インプラントならびに埋め込みツールに対する付属品と呼ばれる。そのため、本発明のインプラントは、この規定に従って１ピースで作られる。２ピースの実施形態も可能であり、本発明のインプラントは、
最大限３ピースで、好ましくはせいぜい２ピースで構成され、それにより、他のパーツは、一般に、本発明のインプラントの場合、通常はオプションである、ネジ、フック、締結用爪、または同様なものを搭載するための取外し可能なパネルなどの、インプラント用の意図される取付け手段に関する。
【０１５７】
脊椎エリアの骨接合または骨架橋インプラントにおいて、ならびに、本発明のインプラントに関して、インプラントの接触平面は、各骨に対して全体が平坦である。
ケージの接触平面は、上にある椎体に接触する表面、および、下にある椎体に接触するケージの対向する表面であると理解される。
【０１５８】
しかし、骨との接触平面は、従来技術の椎間インプラントの場合にそうであるように、平坦であると指定される必要があるのではなく、図５を見てわかるように、同様に非対称形態を有しうる。以下でより詳細に述べるように、内部チューブ構造が、上にある椎体の方向と共に下にある椎体の方向に境界層を超えてわずかに延在するときが、きっとより好ましい。境界層を超えて延在する内部チューブ構造のパーツは、上にある椎体または下にある椎体内に、それぞれ沈み込みまたは押し入り、したがって、これらの２つの椎体の表面の意図される損傷をもたらし、それにより、骨の成長および血液の流れがさらに増大する。
【０１５９】
全ての垂直チューブが、骨接触表面上で、すなわち骨と直接接触状態で始まることも必須ではない。全ての垂直チューブの最大３０％、好ましくは最大２０％がまた、骨と直接接触状態にないインプラントの１つのエリアで始まりうる。すなわち、好ましくは、これらのチューブは、骨接触平面より低くまたは下で始まる。
【０１６０】
さらに、内部チューブ構造が相互接続されることが、本発明にとって必須である。垂直チューブは、水平チューブを通して、また任意選択でさらに開口を通して接続され、一方、水平チューブは、任意選択で、開口を通して互いに接続されることができ、各水平チューブは、好ましくは、隣接する水平チューブに対して少なくとも１つの開口を有する。
【０１６１】
既に先に述べたように、チューブ構造全体は、理論的には、液体を有する１つのチューブの１つの開口を通して充填されうる。しかし、最良の結果を達成するために、チューブの少なくとも２０％、好ましくは３０％、より好ましくは４０％、さらにより好ましくは５０％がキャビティ内に開口することが好ましい。こうして、十分な血液および骨細胞が、骨置換材料に接触することが保証される。
【０１６２】
さらに、本発明によるインプラントは、ハニカム構造、すなわち内部チューブ構造が、本質的に平坦な骨接触平面を超えてわずかに隆起する場合に好ましい。特に、インプラントのハニカム構造が、境界か、中実フレームか、または境界層を超えて突出する場合、高い表面摩擦、したがって非常に良好な固着の利点が与えられる。同時に、ハニカム壁の低い厚さは、機械的移動の可能性を生じ、それは、骨の成長刺激を促進させる。
【０１６３】
さらに、内部チューブ構造内の開口は、構造全体が微小移動、好ましくは摩擦移動を可能にするように配置されることが好ましい。こうした移動は、単一の垂直チューブが、垂直チューブの縦軸に沿って側壁エリア内の楔状縦カットによって接続されるときに可能である。そのため、個々のチューブ壁は、楔状開口の厚さに従って互いに対して偏移されうるため、微小移動が可能になる。
【０１６４】
先に概説したように、水平チューブを通したＸ線分光法およびＸ線像撮影法によって、インプラント内への骨細胞の内方成長の監視を可能にするために、本発明の外科インプラントが金属材料で作られることが大多数の実施形態について好ましい。
【０１６５】
意外にも、水平チューブを介するｘ線によって、インプラントの介在的成長を監視することが、本発明のインプラントによって実行可能であることが示された。本明細書で、Ｘ線像は、Ｘ線ビームの少量が水平チューブまたは少なくとも水平チューブの群を通過するような角度で、インプラント、患者からそれぞれ撮られる。したがって、内部キャビティに交差する水平チューブは、境界層の前部分または後部分だけを通るのではなく、屈折されることなく単一の水平チューブを介してＸ線ビームがインプラント全体を通過するように前境界層ならびに後境界層を通って真っすぐ進むことが本質的である。後者の場合、ビームは、最終的に、やはりＸ線不透過性である中実材料上の内部キャビティの対向する面で終わることになり、したがって、Ｘ線監視を妨害する。インプラントが、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填されている内部キャビティを有する場合、内部キャビティを通って延びない水平チューブ（７"）を通して測定が行われるようにＸ線スペクトルまたはＸ線像が撮られうる。
【０１６６】
平行な水平チューブの２つ以上の群の存在は、水平チューブのそれぞれの群を通してＸ線像撮影を実施することによって、異なる角度からＸ線像を撮ることを可能にする。本明細書で、チューブの内腔は、これらのチューブの内部で骨が全く形成されていない限り、Ｘ線像上で暗く見える。骨化が始まるとすぐに、チューブの内部は、進行に従って灰色がかって見えることになる。インプラントの中実でかつＸ線不透過性の部分は白に見える。したがって、水平チューブを介して介在的成長を監視することが可能である。Ｘ線像は、異なる角度から撮られ、骨化の進行についての概観を生成するために組合されうる。中空チューブと、骨化されたチューブと、中実材料との間の区別は、一般に簡単である。図８は、側方視による本発明の外科インプラントを示す。白いセクションは、外科インプラントの、すなわち境界層のＸ線不透過性材料を示す。暗いまたは黒いセクションは、水平チューブであり、Ｘ線ビームが、その水平チューブを通過し、インプラントの他の端部にあるＸ線フィルムを暴露する。新しい骨組織は、チューブの内部で構築されると、Ｘ線がもはや自由に通過できないため、灰色がかって見える。骨は、境界層の金属ほどにはＸ線不透過性でない。
【０１６７】
本発明の外科インプラントは、骨置換材料か、骨セメントか、または自家骨チップで充填されうる内部キャビティを有する。医師の指示および選好に応じて、このキャビティの異なる充填が好まれる。キャビティが骨置換材料で充填される場合、この骨置換材料は、好ましくは、不透過剤を含有すべきでない。不透過剤がない状態でだけ、新しく構築された骨組織が、骨置換材料から区別されうる。本明細書で、Ｘ線像が、水平チューブを通して撮られ、Ｘ線像において、不透過剤がない骨置換材料は、大いにＸ線透過性があるため暗く見え、新しく構築された骨は、淡い灰色に見える。そのため、インプラントの目下の骨化の程度が監視されうる。医師が、キャビティを充填するために海綿状骨材料を使用する場合、海綿状骨材料が大いにＸ線透過性があるため、この海綿状骨材料は、水平チューブを介して暗い色から濃い灰色に見える。しかし、インプラントの内部キャビティ内で形成される新しい骨は、その後、明るい色から淡い灰色に見え、したがって、海綿状骨質量から区別されうる。しかし、医師が外科インプラントのキャビティを充填するために皮質骨を使用する場合、皮質骨は、水平チューブを介して撮られたＸ線像上で明るく見え、したがって、新しく構築された骨組織から区別されることができない。内部キャビティが皮質骨材料で充填されるときにＸ線によって本発明の外科インプラントの介在的成長を検出するために、本発明の外科インプラントは、水平チューブ（７）の２つのタイプ（７'および７"）を有する。水平チューブの１つの種（７'）は、境界層を通して延び、境界層の内部表面で終わる。他の種（７"）は、もっぱら境界層を通って延び、内部キャビティに交差しない。他の種（７"）は、境界層の対向する端部で出る。優先的に、このタイプのチューブは、内部キャビティに関して直接の開口または直接の相互接続を持たない。図７では、境界層の背面に向かってインプラントの先端部を通して延びる水平チューブ（７"）が示される。内部キャビティを充填するとき、このチューブ種は、その全長を通して自由のままであり、それにより、これらのチューブの介在的成長がどの程度起こっているかが、Ｘ線像撮影法によって決定される。この利点は、従来のどの金属ケージによっても提供されない。Ｘ線像がチューブを通して撮られるようにＸ線デバイスが位置決めされることがＸ線像にとって重要である。これらのＸ線像上で、外科インプラントの金属などのＸ線不透過性材料は、明るい色から白色に見え、新しく構築された骨および皮質骨は、淡い灰色または淡い灰色から明るい色に見え、海綿状骨および骨置換材料は、濃い灰色または濃い灰色から暗い色に見え、Ｘ線ビームの妨げられない通過を可能にする空のチューブは、暗い色から黒色に見える。
【０１６８】
したがって、本発明によれば、外科インプラントはまた、金属で作られうる。これは、チューブ構造を有する骨格ゾーンについて特に当てはまる。本発明によれば、同様に、ポリマー材料と金属で作られたハイブリッドインプラントが使用されうる。これらの実施形態では、ポリマーに対する金属の重量パーセンテージは、０．０１％と９９．９９％との間、好ましくは０．１％と９９％との間、より好ましくは１％と９０％との間、最も好ましくは３０％と７０％との間の範囲にありうる。これらの実施形態の場合、ポリマーの実施形態のために作られる治療薬剤に関する構造、材料、被覆、サイズ、および組合せに対する全ての仕様が同じように当てはまる。
【０１６９】
本発明のインプラントおよび本発明のインプラント内での新しい骨形成の検出は、図８、図１１、図１２、図１３、および図１４に最もよく示されうる。
図８および図１３は、空の水平チューブを有する、その結果に、空の垂直チューブを有する本発明のインプラントのＸ線像である。Ｘ線ビームが水平チューブを自由に通過できるため、水平チューブは、暗い色または黒い色で表示される。ケージの金属は、Ｘ線不透過性であり、白色または非常に明かり色に見える。
【０１７０】
図１１は、新しい骨でほぼ完全に充填されている図８のケージのＸ線像である。水平チューブ内の新しい骨は、淡い灰色に見え、ケージのＸ線不透過性金属材料から明確に区別されうる。医師が、通常、図８に示すような空のケージのＸ線像を有し、したがって、単一の水平チューブのサイズ、数、および場所を明確にわかっていることを覚えておく必要がある。図１１のＸ線像では、２つの水平チューブだけが新しい骨で完全に充填されていないと思われる。これは、ほぼケージの中央のチューブ、および、ケージの右側から２番目の列内でかつその列の中央のチューブである。これらの２つの水平チューブは、依然として暗い色で表示されるため、依然として開口していると思われる。
【０１７１】
図１２は、本発明の別のケージのＸ線像であり、骨は、そのケージを通って上部および下部からケージの中心に向かってちょうど成長し始めている。図１２のＸ線像から、水平チューブの上の１番目の行の中央と水平チューブの一番下の行だけが新しい骨で充填され、一方、全ての他のチューブが依然として黒色のままであり、依然として空であることが明らかである。埋め込み後、２、３週間経った後に、こうしたＸ線像が期待されうる。
【０１７２】
図１３は、本発明の別のケージのＸ線像であり、水平チューブはどれも、新しい骨でも充填されておらず、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料でも充填されていない。全ての水平チューブは、黒色で表示されるため、Ｘ線ビームは、これらのチューブを自由に通過しうる。
【０１７３】
図１４は、図１３のケージのＸ線像であり、水平チューブの群が骨置換材料で充填されている。不透過剤がない骨置換材料は、大いにＸ線透過性があるが、もちろん、Ｘ線ビームは、（不透過剤がない）骨置換材料で充填された水平チューブを、ほとんど妨げられることなく通過しうる。骨置換材料で充填された水平チューブの群は、以下の水平チューブからなる。以下の水平チューブとは、下から５番目の行、左側からチューブ４；下から４番目の行、左側からチューブ３および４；下から３番目の行、左側からチューブ４〜８；２番目に最も低い列、８つ全てのチューブ、ならびに、最も低い列、８つ全てのチューブである。
【０１７４】
そのため、本発明のケージは、全てのこうした材料が識別可能なＸ線透過性を有するため、新しい骨形成の、あるいは、骨置換材料か、人工骨材料か、自家骨チップか、自家骨グラフトか、または海綿状骨質量の新しい骨への変換の程度、場所、および速度の検出を可能にする。
【０１７５】
ケージ用の充填材料として使用される皮質骨質量だけは、新しく形成される骨から識別されることができない。しかし、こうした場合、新しい骨の形成の、ならびに、皮質骨質量の新しい骨への変換の程度および速度は、水平チューブ（本明細書で、チューブ７"と名付けられる）であって、内部キャビティに交差せず、内部キャビティに対して直接の開口を持たず、境界層を通して一方の面から他の面まで真っすぐに延びる、水平チューブを通して記録されるＸ線スペクトルによって検出されうる。これらのチューブ（７"）は、ケージの内部キャビティが皮質骨質量で充填されるが、空のままである。そのため、新しく形成される骨だけが、これらのチューブ（７"）を閉鎖またはシールしうるため、これらの水平チューブ（７"）の見え方は、Ｘ線像が撮られたときに、そこで新しい骨が形成されたかどうかを示す。全てのこうしたチューブ（７"）が新しい骨で充填される場合、ケージの内部キャビティ内の皮質骨質量が、新しい骨に完全にまたはほぼ完全に変換されたと結論付けられうる。
【０１７６】
本発明のケージインプラント用の適した材料は、医療鋼、チタン、酸化チタン、クロム、バナジウム、タングステン、ジルコニウム、酸化されたジルコニウム、モリブデン、ハフニウム、金、プラチナ、ロジウム、ニオビウム、鉛、コバルト−クロム、タンタル、ならびに、これらの金属の合金、および、マグネシウム、亜鉛、カルシウム、鉄などの生物分解性材料、ならびに、繊維強化ポリマー（適したマトリクス内のガラス／炭素繊維）、キトサン、ヘパラ、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリグリセリド、ポリラクチド、およびそのコポリマーである。
【０１７７】
適した金属は、医療鋼、チタン、酸化チタン、クロム、バナジウム、タングステン、モリブデン、金、マグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウム、リチウム、ナトリウム、カリウム、アルミニウム、スカンジウム、ジルコン、ニオブ、タンタル、シリコン、マンガン、鉄、コバルト、ニッケル、銅、亜鉛、ガリウム、イットリウム、ルテニウム、ロジウム、パラジウム、銀、インジウム、錫、ランタン、セリウム、プラセオジム、ネオジム、プロメチウム、サマリウム、ユーロピウム、ガドリニウム、テルビウム、ジスプロシウム、ホルミウム、エルビウム、ツリウム、イッテルビウム、ルテチウム、レニウム、プラチナ、鉛、および／または、Li+、Na+、Mg2+、K+、Ca2+、Sc3+、Ti2+、Ti4+、V2+、V3+、V4+、V5+、Cr2+、Cr3+、Cr4+、Cr6+、Mn2+、Mn3+、Mn4+、Mn5+、Mn6+、Mn7+、Fe2+、Fe3+、Co2+、Co3+、Ni2+、Cu+、Cu2+、Zn2+、Ga+、Ga3+、Al3+、Si4+、Y3+、Zr2+、Zr4+、Nb2+、Nb4+、Nb5+、Mo4+、Mo6+、Tc2+、Tc3+、Tc4+、Tc5+、Tc6+、Tc7+、Ru3+、Ru4+、Ru5+、Ru6+、Ru7+、Ru8+、Rh3+、Rh4+、Pd2+、Pd3+、Ag+、In+、In3+、Ta4+、Ta5+、W4+、W6+、Pt2+、Pt3+、Pt4+、Pt5+、Pt6+、Au+、Au3+、Au5+、Sn2+、Sn4+、Pb2+、Pb4+、La3+、Ce3+、Ce4+、Gd3+、Nd3+、Pr3+、Tb3+、Pr3+、Pm3+、Sm3+、Eu2+、Dy3+、Ho3+、Er3+、Tm3+、Yb3+を含む群から選択されるカチオンを有する少なくとも１つの金属塩、ならびに、上記金属の合金を含むが、それに限定されない。上述した金属および金属塩に加えて、少量の非金属、炭素、硫黄、窒素、酸素、および／または水素が存在する場合がある。
【０１７８】
好ましい金属合金では、アルミニウム、医療鋼、および／または金などの金属が追加されうる。
いくつかの実施形態では、金属は、それぞれ、生物吸収性、生物分解性であることが好ましい。この群は、リチウム、ナトリウム、マグネシウム、アルミニウム、カリウム、カルシウム、スカンジウム、チタン、バナジウム、クロム、マンガン、鉄、コバルト、ニッケル、銅、亜鉛、ガリウム、シリコン、イットリウム、ジルコニウム、ニオブ、モリブデン、ルテニウム、ロジウム、パラジウム、銀、インジウム、錫、ランタン、セリウム、プラセオジム、ネオジム、プロメチウム、サマリウム、ユーロピウム、ガドリニウム、テルビウム、ジスプロシウム、ホルミウム、エルビウム、ツリウム、イッテルビウム、ルテチウム、タンタル、タングステン、レニウム、プラチナ、金、鉛を含む。種々の用途について、キャビティを充填するのに適した上述の物質を含浸されたテキスタイル様材料で、骨格ゾーンの内部の１つまたは複数のキャビティを充填することが有利であることが示された。こうしたテキスタイル様材料は、生理的に受容可能なフェルト材料、医療セルロース、包帯材料、創傷インサート、圧迫包帯、スポンジ、または医療テキスタイルでありうる。
【０１７９】
いくつかの実施形態では、テキスタイル様材料が生物吸収性であることが好ましい。そのため、埋め込んだ後ある程度時間が経って、テキスタイル様材料は、骨置換材料がそのままである間に、それぞれ、分解される、吸収される。
【０１８０】
テキスタイル様材料が、任意の表面に合うように調整される、すなわち、テキスタイル様材料が、骨格ゾーンの内部のキャビティの表面輪郭に追従しうることが好ましい。こうしたテキスタイル様材料が、１つまたは複数のキャビティの全体積まで満たすことも可能である。
【０１８１】
用語、テキスタイル様材料は、１ピースからなる材料だけを指すだけでなく、複数のピースも指すことが理解される。これらのピースは、同じ材料または異なる材料で作られうる。
【０１８２】
こうしたテキスタイル様材料は、骨置換材料によって非常に含浸可能であることが好ましい。テキスタイル様材料が生物吸収性である場合、残りの骨置換材料は、骨格ゾーンの内部のキャビティのかなりの部分を充填できるべきである。テキスタイル様材料の生物分解後に、ある程度の空気ポケットが骨置換材料の内部に生成されることも起こる場合がある。テキスタイル様材料が生物分解性でない場合、含浸されたテキスタイル様材料は、インプラントの寿命を通してキャビティの内部に留まることになる。
【０１８３】
これらの材料が、所定の生理的条件下で、分解される、あるいは、６ヵ月から２４ヵ月、好ましくは９ヵ月から２１ヵ月、より好ましくは１２ヵ月から１８ヵ月、最も好ましくは１４ヵ月から１６ヵ月の期間内に分解されていることになることが用語「生物分解性(biodegradable)」または「生物吸収性(bioresorbable)」によって理解される。
【０１８４】
生物分解性テキスタイル様材料用の適した材料は、ポリアクリル酸、ポリアクリレート、ポリメチルメタクリレート、ポリビチルメタクリレート、ポリイソブチルメタクリレート、ポリアクリルアミド、ポリアクリルニトリル、ポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリエチレンアミン、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリカルボウレタン、ポリビニルケトン、ポリビニルハロゲナイド、ポリビニリデンハロゲナイド、ポリビニルエーテル、ポリビニルアロマティック、ポリビニルエステル、ポリビニルピロリドン、ポリオキシメチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィンエラストマー、ポリイソブチレン、ＥＰＤＭゴム、フルオロシリコーン、カルボキシメチルキトサン、ポリエチレンテレフタレート、ポリバレレート、カルボキシメチルセルロース、セルロース、レーヨン、レーヨントリアセテート、セルルースニトレート、セルロースアセテート、ヒドロキシエチルセルロース、セルロースブチレート、セルロースアセテートブチレート、エチルビニルアセテートコポリマー、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、エポキシ樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＥＰＤＭゴム、シリコーンプレポリマー、シリコーン、ポリシロキサン、ポリビニルハロゲン、セルロースエーテル、セルローストリアセテート、キトサン、キトサン誘導体、重合性油、ポリバレロラクトン、ポリ−ｅ−デカラクトン、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリラクチドとポリグリコリドのコポリマー、ポリ−ｅ−カプロラクトン、ポリヒドキシ酪酸、ポリヒドキシブチレート、ポリヒドキシバレレート、ポリヒドキシブチレート−ｃｏ−バレレート、ポリ（１，４−ジオキサン−２，３−ジオン）、ポリ（１，３−ジオキサン−２−オン）、ポリパラジオキサノン、ポリ酸無水物、ポリマレリン酸、酸無水物、ポリヒドロキシメタクリレート、ポリシアノアクリレート、ポリカプロラクトンジメチルアクリレート、ポリ−β−マレイン酸、ポリカプロラクトンブチルアクリレート、オリゴカプロラクトンジオールとオリゴジオキサノンジオールで作られるマルチブロックポリマー、ＰＥＧとポリ（ブチレンテレフタレート）で作られるポリエーテルエステルマルチブロックポリマー、ポリピボットラクトン、ポリグリコール酸トリメチルカルボネート、ポリカプロラクトングリコリド、ポリ（γ−エチルグルタマート）、ポリ（ＤＴＨ−イミノカルボネート）、ポリ（ＤＴＨ−ｃｏ−ＤＴ−カルボネート）、ポリ（ビスフェノールＡ−イミノカルボネート）、ポリオルトエステル、ポリグリコール酸トリメチルカルボネート、ポリトリメチルカルボネート、ポリイミノカルボネート、ポリビニルアルコール、ポリエステルアミド、グリコリド化されたポリエステル、ポリフォスフォエステル、ポリフォスファゼン、ポリ［（ｐ−カルボキシフェノキシ）プロパン］、ポリヒドロキシペンタン酸、ポリエチレンオキシド−プロピレンオキシド、軟質ポリウレタン、バックボーンにアミノ酸残渣を有するポリウレタン、ポリエーテルエステル、ポリエチレンオキシド、ポリアルケンオクサレート、ポリオルトエステル、カラギーナン、でんぷん、コラーゲン、たんぱく質ベースポリマー、ポリアミノ酸、合��ポリアミノ酸、ゼイン、ポリヒドロキシアルカノアート、ペクチン酸、アクティニック酸(actinic acid)、フィブリン、修飾フィブリン、カゼイン、修飾カゼイン、カルボキシメチルスルファート、アルブミン、ヒアルロン酸、ヘパランスルファート、ヘパリン、コンドロイチンスルファート、デキストラン、シクロデキストリン、ＰＥＧとポリプロピレングリコールで作られたコポリマー、アラビアゴム、グアル、または他のゴム樹脂、ゼラチン、コラーゲン、コラーゲン−Ｎ−ヒドロキシスクシンイミド、脂質、類脂質、重合性油、およびそれらの修飾、上述した物質のコポリマーおよび混合物である。
【０１８５】
非生物分解性または２安定性テキスタイル様材料用の適した材料は、ポリメチルメタクリレート、ポリブチルメタクリレート、ポリアクリルアミド、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリエーテリアミド、ポリエチレンアミン、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリカルボウレタン、ポリビニルケトン、ポリビニルハロゲナイド、ポリビニリデンハロゲナイド、ポリビニルエーテル、ポリビニルアロマティック、ポリビニルエステル、ポリビニルピロリドン、ポリオキシメチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィンエラストマー、ポリイソブチレン、ＥＰＤＭゴム、フルオロシリコーン、カルボキシメチルキトサン、ポリエチレンテレフタレート、ポリバレレート、カルボキシメチルセルロース、セルロース、レーヨン、レーヨントリアセテート、セルルースニトレート、セルロースアセテート、ヒドロキシエチルセルロース、セルロースブチレート、セルロースアセテートブチレート、エチルビニルアセテートコポリマー、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、エポキシ樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＥＰＤＭゴム、ポリシロキサンなどのシリコーン、ポリビニルハロゲンおよびコポリマー、セルロースエーテル、セルローストリアセテート、キトサン、ならびに、そのコポリマーおよび／または混合物である。
医療セルロース
ポリヒドロキシブチレートおよびセルロース誘導体、キトサン誘導体ならびにコラーゲン、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキサイド、およびポリラクチドが、テキスタイル様材料として医療セルロース用の好ましい材料である。カルボキシメチルセルロースナトリウムを編み込まれたカルシウムアルギネート生成物は、好ましくは、アルギネートが創傷カバーとして使用される場合に使用される。会社ＣｏｌｏｐｌａｓｔからのＳｅａＳｏｒｂ  Ｓｏｆｔは、例として与えられる。
【０１８６】
会社Ｊｏｈｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｊｏｈｎｓｏｎからの製品Ｔａｂｏｔａｍｐ（登録商標）およびＳｐｏｎｇｏｓｔａｎ（登録商標）は、特に述べられる必要がある。これらの製品は、制御された酸化によって再生セルロースから生産される。
【０１８７】
圧迫包帯が骨置換材料で含浸される場合、特に、１００％コットンの減菌ガーゼ圧迫包帯が、本明細書で使用される必要がある。
医療セルロースが使用される場合、医療セルロースが、９０％を超えるセルロース含有量を有することが好ましい。
【０１８８】
Ｔｒｅｖｉｒａ（登録商標）製品は、医療テキスタイルが使用される場合に好ましい。
スポンジ
医療スポンジは、海綿状多孔質構造を有する生物吸収性インプラントである。医療スポンジ用の好ましい材料は、コラーゲン、酸化されたセルロース、キトサン、トロンビン、フィブリン、キチン、アルジネート、ヒアルロン酸、ＰＬＧＡ、ＰＧＡ、ＰＬＡ、ポリサッカライド、およびグロビンである。
【０１８９】
医療スポンジが使用される場合、医療スポンジが、９０％を超えるコラーゲン含有量を有することが好ましい。
そのため、本出願はまた、外科インプラントの骨格ゾーンの内部のキャビティに挿入されるための骨置換材料で含浸されるのに適したテキスタイル様材料を参照する。
【０１９０】
最後に、本発明は、Ｘ線ビームが少なくとも水平チューブの群を通過できるようにＸ線装置を調整し、こうしたチューブを通してＸ線測定を行うことによって、Ｘ線スペクトルまたはＸ線像を撮る方法を対象とする。この方法は、インプラントによる新しい骨の介在的成長の、あるいは、骨置換材料か、人工骨材料か、自家骨チップか、自家骨グラフトか、または海綿状骨質量の新しい骨への変換の程度、エリア、完全性、および速度を検出するのに有用である。
【図面の簡単な説明】
【０１９１】
【図１】インプラントの中央の円形キャビティならびにインプラントの上平面および下平面に対する開口を有する本発明の外科インプラントの内部断面の平面図である。そのため、キャビティは、脊柱の縦軸に沿う上平面から下平面までインプラントを通るボアホールのようである。
【図２】外科インプラントのチューブ構造を示す図であり、図１の丸で囲んだエリアの拡大である。
【図３Ａ】鋸歯状上部および鋸歯状底部を有する本発明の外科インプラントの側面図である。生歯は、ハニカム構造および境界層内に位置し、埋め込み後に椎体間でインプラントの位置を安定化するのに役立つ。インプラントの平面図であるため、水平チューブは図３Ａに示されない。垂直チューブの壁内の縦カットは、ジグザグ壁であって、その胴内で垂直チューブを形成するジグザグ壁が残るように明瞭に示される。ジグザグ壁はまた、新しい骨の形成を刺激する微小移動を可能にする。このインプラントは、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で充填可能な規定されたキャビティまたは体積を持たない。しかし、完全なチューブ構造または垂直チューブの群は、骨グラフトか、微細な骨チップか、骨置換材料か、骨セメントか、または人工骨材料で、部分的にまたは完全に充填されうる。図３Ａの実施形態の技術的図面が図３Ｂに示される。
【図３Ｂ】図３Ａに示す実施形態の技術的図面である。六角形または６つの角度の垂直チューブを有するインプラントの平面図が示される。埋め込みデバイスを挿入するためのパーツもまた、インプラントの前面に示される。この実施形態において同様に存在する水平チューブは示されない。ジグザグ壁であって、その壁の間に垂直チューブを形成するジグザグ壁、壁の厚さ、ならびに、垂直チューブの壁内の縦カットの厚さが明瞭に示される。
【図３Ｃ】図３Ｂに示すインプラントのチューブ構造の断面の拡大図である。１つの完全な六角形の垂直チューブが示され、隣接する垂直チューブが部分的に示されるだけである。さらに、垂直チューブの直径が１ｍｍとして示される。壁は、垂直チューブを囲んで示され、一方、０．３０ｍｍの厚さを有し、また、互いに対向して位置する垂直チューブの壁内の２つの縦カット（０．２５ｍｍの厚さを有する）が示される。こうした六角形の垂直チューブ（また、同様に、図示されない六角形の水平チューブ）からなるチューブ構造は、インプラントに血液および骨細胞を吸い込む毛管力を保証し、一方、チューブの角付き形状は、骨細胞の付着および新しい骨の形成に利益をもたらし、縦カットは、垂直チューブを互いに接続し、こうして形成されたジグザグ壁が、新しい骨の形成を促進する微小移動を実施することを可能にする。
【図４】複数の六角形の垂直チューブ、および、複数の六角形の水平チューブであって、Ｘ線ビームが水平チューブを通過することによってインプラントを通過するように、インプラントを通して真っすぐに延びる、複数の六角形の水平チューブからなるチューブ構造を有する本発明によるインプラントを示す図である。
【図５】本発明の外科インプラントの別の実施形態、いわゆるＴＬＩＦケージの斜視図である。ケージの形状は、例としてだけ役に立ち、必須ではない。インプラントの境界層は、内部キャビティを囲み、垂直チューブおよび水平チューブによって横切られる。インプラントは、生理的に許容可能な材料、特に金属または金属合金からなる。骨接触表面は、この実施形態では波打って、骨成長を刺激し、椎体におけるよりよい固着を達成する。
【図６】さらなる本発明の外科インプラント、いわゆるＡＬＩＦケージの斜視図である。
【図７】別の本発明の外科インプラント、いわゆるＰＬＩＦケージの斜視図である。インプラントは、境界層（１）であって、上平面（３Ａ）、下平面（３Ｂ）、および背面（４）を有する境界層（１）によって構築され、境界層（１）は内部キャビティ（２）を囲む。境界層（１）は、垂直チューブ（５）および水平チューブ（７または７'または７"）の本発明のチューブ構造を有し、水平チューブ（７または７'または７"）は、境界層（１）の外部表面（８）から内部表面（９）まで延び、最小の壁厚（１０）を有する。同様に、垂直チューブ（５）は、最小の壁厚（６）を有する。これらの８７の水平チューブから、全部で１０の水平チューブ（７"）は、もっぱら境界層（１）を通って延び、７７の水平チューブ（７'）は、境界層（１）および内部キャビティ（２）を通って延びる。全ての水平チューブ（７）は、六角形形状を有する。
【図８】本発明の外科インプラントのＸ線像であり、暗いセクションは水平チューブを示し、明るいセクションは、Ｘ線不透過性ケージ材料を示す。
【図９】内部キャビティ（２）が２つのパーティションで分離される、本発明の外科インプラントのさらなる変形の平面図である。２つのパーティションは、相互接続されず、ジグザグ形状を示す。すなわち、２つのパーティションは、境界層のチューブ壁と同じ形状を有する。さらに、２つのパーティションはまた、水平チューブの開口を有し、それにより、Ｘ線ビームは、水平チューブ（７'）に沿って、境界層（１）、第１のパーティション内の対応する開口、第２のパーティション内の対応する開口、および対向する境界層セクション内の水平チューブを通過する。垂直チューブを相互接続する微細な(fine)開口が、垂直チューブ（５）の間に見られうる。
【図１０】別の表示モードの図９と同様な図である。
【図１１】新しい骨によってほぼ完全に介在的に成長されている図８の外科インプラントのＸ線像である。図８において見ることができる暗いセクションは消え、それは、全ての水平チューブが骨で充填されていることを示す。ケージの中心の１つのチューブとケージの中央右側の別のチューブだけが、新しい骨で完全に充填されているように見えない。明るいセクションは、やはりＸ線不透過性ケージ材料であり、Ｘ線不透過性ケージ材料は、この場合、チタンである。
【図１２】新しい骨がちょうどケージ内に成長し始めた本発明のケージの別の実施形態のＸ線像である。ケージの中央部分内のチューブは、依然として空であり、したがって、暗い色または黒色に見える。ケージの上セクションおよび下セクションのチューブは、淡い灰色に見え、それは、新しい骨がこれらのチューブ内に成長し始めたことを示す。そのため、この図は、新しい骨が、インプラントの上平面から、同時に下平面から、インプラントの中心方向に水平チューブ内に成長し始めることを示す。
【図１３】全てのチューブが空である本発明のケージの別の実施形態のＸ線像である。図８と同様に、水平チューブは、黒色であり、チタンであるケージ材料は白色または明るい色に見える。
【図１４】ケージの下部分が骨置換材料で部分的に充填されている図１３のケージのＸ線像である。下方の２つのラインの水平チューブは、灰色から濃い灰色に見えるため、充填されている。すなわち、最も下のラインと２番目に下のラインの水平チューブは、骨置換材料で完全に充填されている。３番目に下のラインでは、右側から中央までの５つの水平チューブがまた、骨置換材料で充填されており、一方、そのラインの左側の３つのチューブは、空であり、したがって、黒色または暗い色に見える。さらに、ケージの左側から３番目と４番目のチューブである２つの水平チューブは、４番目に下のラインにおいて骨置換材料で充填されており、５番目に下のラインの１つの水平チューブだけが骨置換材料で充填されている。そのチューブは、左側から４番目のチューブであり、ケージの右側から５番目のチューブでもある。そのため、図８、図１１、図１２、図１３、および図１４に示すＸ線スペクトルは、Ｘ線不透過性ケージ材料と、空のチューブと、骨で充填されたチューブと、骨置換材料で充填されたチューブとを区別することを可能にする。
【発明を実施するための形態】
【０１９２】
実施例
以下の実施例は、本発明の好ましい実施形態を立証するために含まれる。後に続く実施例において開示される技法は、本発明の実施においてうまく機能することが本発明者によって発見された技法を示し、したがって、その実施についての好ましい態様を構成すると考えられうることが当業者によって認識されるべきである。しかし、多くの変更が、開示される特定の実施形態において行われ、また、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、同じまたは同様の結果を依然として得ることができることを、当業者は、本開示を考慮して認識すべきである。
【０１９３】
さらに、本発明の種々の態様の修正形態および代替実施形態が、この説明を考慮して当業者に明らかになるであろう。したがって、この説明は、例証的であるに過ぎないと解釈され、本発明を実施する一般的な方法を当業者に教示するためのものである。本明細書で示され述べられる本発明の形態は、実施形態の実施例と考えられることが理解される。本発明のこの説明の利益を受けた後に全てが当業者に明らかになるように、要素および材料は、本明細書で示され述べられる要素および材料と置換されることができ、パーツおよびプロセスは、反転されることができ、本発明の一定の特徴は、独立に利用されることができる。添付特許請求の範囲に記載される本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本明細書で述べる要素において変更が行われることができる。
実施例１：ケージ
実施例１は、ＰＥＥＫケージ、特に、１４ｍｍの縦直径と、１２ｍｍの横直径と、８ｍｍの高さを有する頚部ケージに関する。ケージは、ほぼ卵形であり、縦直径は、最大直径であると理解され、横直径は、最小直径であると理解される。
【０１９４】
ケージは、ＰＥＥＫで作られ、各椎体に接触するために少なくとも１．１ｍｍ厚の境界層ならびに上平面および下平面を有する。境界層は、インプラントの前面および後面を囲み、一方、側面は、境界層の上フレームおよび下フレームまたはリングを有するだけである。側面の中央で、内部チューブ構造が始まる。インプラントの後面において、中心が丸形凹所が位置し、その凹所は、埋め込み中に埋め込みツールを保持するのに役立ち、また、その凹所を通して、キャビティが、人工骨材料（ＰＭＭＡ）で充填される。
【０１９５】
ケージの内部には、六角形壁を有するチューブのハニカム構造が形成される。垂直チューブは、骨接触表面の上部から対向する下椎骨接触平坦表面まで真っすぐなラインで延びる。インプラントの中央には、骨セメントで完全に充填された円形キャビティがある。１ｃｍ2の骨接触表面当たり、約３４〜４２のチューブが利用可能である。
【０１９６】
垂直チューブは、２つの対向する平行壁間の距離として指定された８７０〜９７０μｍの直径を有する。
垂直チューブはまた、チューブ壁内の開口を通して相互接続される。開口は、チューブ壁がノッチの厚さによって横にだけ互いに対して偏移するように楔状構造を有し、それが、インプラントの安定性の増加をもたらす。開口は、６０μｍの直径を有する。
【０１９７】
ケージはまた、垂直チューブに垂直な水平チューブを有する。水平チューブはまた、六角形壁を持つように形成され、垂直チューブと同じ直径を有する。水平チューブは、インプラントの一方の側面から対向する面まで真っすぐに延びる。水平チューブは、互いに開口に接続されない。水平チューブがそこからは始まらないマージンエリアは、１．５ｃｍ幅であり、そのエリアの周りに、水平チューブが始まる正方形フレームを形成する。
実施例２：ケージ
実施例２は、ケージ、特に、１４ｍｍの縦直径と、１２ｍｍの横直径と、８ｍｍの高さを有する頚部ケージを参照する。ケージは、ほぼ卵形であり、縦直径は、最大直径であると理解され、横直径は、最小直径であると理解される。
【０１９８】
ケージは、チタンで作られ、各椎体に接触するために５ｍｍの境界層の厚さを有する。
境界層（１）の内部に、丸形チューブのチューブ構造が存在する。水平チューブは、（７）は全て、１．５ｍｍの直径を有する。内部キャビティを通って延びない水平チューブ（７"）は、Ｘ線ビームがこれらのチューブ（７"）を通過するように、真っすぐでかつ平行である。垂直チューブの２つの群が存在する。境界層（１）は、１．０ｍｍの大きな直径を有する丸形垂直チューブ（５'）によって、その上平面（３Ａ）からその下平面（３Ｂ）まで横切られる。内部表面（９）に近い、または、外部表面（８）に近い境界層（１）の周辺では、０．５ｍｍの直径を有する小さな丸形垂直チューブ（５"）が存在し、丸形垂直チューブ（５"）は、外部表面（８）と大きなチューブ（５'）との間、また同様に、内部表面（９）と大きなチューブ（５'）との間に設置される。
【０１９９】
１ｃｍ2の境界層（１）の上平面（３Ａ）当たり、ならびに、１ｃｍ2の境界層（１）の下平面（３Ｂ）当たり、３０と１００との間の垂直チューブ（５）が存在する。１ｃｍ2の境界層（１）の外部表面（８）当たり、ならびに、１ｃｍ2の境界層（１）の内部表面（９）当たり、３４と４２との間の水平チューブ（７）が存在する。境界層（１）の周辺では、もっぱら境界層（１）の内部に延び、かつ、内部境界（２）に交差しないかまたは境界層（１）の内部表面（９）で終わらない、１０と２０との間の水平チューブが延在する。
【０２００】
水平チューブ（７）の間の最も薄い部位では、壁厚は、依然として０．２ｍｍになる。垂直チューブ（５）の間の最も薄い部位では、壁厚は、依然として０．１５ｍｍになる。
ケージ材料（チタンなど）の体積は、７０８ｍｍ3であり、総表面積は、３１９８ｍｍ3であるため、ケージ材料の体積と総表面積との比は、２２１μｍである。
実施例３：ＴＬＩＦケージ
本発明の外科インプラントの実施形態が、ここで図５に関して述べられる。この図は、特定のチューブ構造を有する本発明の外科インプラントを示す。境界層（１）は、インプラントを構築し、内部キャビティ（２）を囲む。境界層（１）は、上平面（３Ａ）であって、隣接する椎体における固着の改善を達成するために、この実施例ではギザギザである、上平面（３Ａ）、および、同様にギザギザである下平面（３Ｂ）を有する。境界層（１）は、３ｍｍの厚さを有する。腹側において、外科インプラントは、解剖学的理由で、先端部ができるようにテーパが付けられる。背側において、外科インプラントは、平坦背面（４）を有する。垂直チューブ（５）は、境界層（１）の上平面（３Ａ）から、境界層（１）全体にわたって真っすぐでかつ平行に、境界層（１）の下平面（３Ｂ）まで延びる。垂直チューブ（５）は、六角形形状、および、そのフルサイズで、すなわち、垂直（５）の六角形チューブが境界層（１）の周辺で切り落とされない場合に０．４ｍｍの直径を有する。全ての垂直チューブ（５）の中で、８０％〜８５％が、このフルサイズを有する。すなわち、８０％〜８５％が、境界層（１）の周辺で切り落とされず、０．４ｍｍの前記直径を有する。１ｃｍ2の上表面および下表面当たり、境界層（１）は１５０と２００との間の垂直チューブを有する。垂直チューブの壁厚（６）は、０．２ｍｍになる。垂直チューブは、水平チューブ（７）によって相互接続される。水平チューブ（７）は、境界層（１）全体にわたって真っすぐでかつ平行に延びる。水平チューブ（７）の２つの種、すなわち、境界層（１）の外部表面（８）から境界層（１）の内部表面（９）まで延びるチューブ（７’）、および、内部キャビティ（２）に交差せずかつもっぱら境界層（１）全体にわたって延びる水平チューブ（７'）が存在する。水平チューブ（７'）は、境界層（１）の内部表面（９）から境界層（１）の外部表面（８）まで延びることを特徴とする。水平チューブ（７"）は、内部キャビティ（２）に交差することなく、境界層（１）の一方の面から境界層（１）の対向する面まで延びることを特徴とする。
【０２０１】
水平チューブ（７）は、六角形形状、および、そのフルサイズで、すなわち、水平六角形チューブ（７）が境界層（１）の周辺で切り落とされない場合、２．０ｍｍの直径を有する。全ての水平チューブ（７）の中で、９６％が、このフルサイズを有する。すなわち、９６％が、境界層（１）の周辺で切り落とされず、前記直径を有する。１ｃｍ2の外部表面（８）および内部表面（９）当たり、境界層（１）は５と１５との間の水平チューブを有する。水平チューブの壁厚（１０）は、０．５ｍｍになる。
【０２０２】
ケージ材料（医療ステンレス鋼など）の体積は、４０６ｍｍ3であり、総表面積は、１９５８ｍｍ3であるため、ケージ材料の体積と総表面積との比は、２０７μｍである。
実施例４：ＡＬＩＦケージ
本発明の外科インプラントの実施形態が、ここで図６に関して述べられる。この図は、特定のチューブ構造を有する本発明の外科インプラントを示す。外科インプラントは境界層（１）によって形成され、境界層（１）は、内部キャビティ（２）を囲む。境界層（１）は、上平面（３Ａ）であって、隣接する椎体におけるよりよい固着を保証するために、この実施例ではギザギザである、上平面（３Ａ）、および、同様にギザギザである下平面（３Ｂ）を有する。境界層（１）は、７．０ｍｍの厚さを有する。本発明の外科インプラントは、ＡＬＩＦケージの典型的な心臓形状を有する。垂直チューブ（５）は、境界層（１）の上平面（３Ａ）から、境界層（１）全体にわたって真っすぐでかつ平行に、境界層（１）の下平面（３Ｂ）まで延びる。垂直チューブ（５）は、六角形形状、および、そのフルサイズで、すなわち、垂直チューブ（５）が境界層（１）の周辺で切り落とされない場合に１．８ｍｍの直径を有する。全ての垂直チューブ（５）の中で、６５％〜７５％が、このフルサイズを有する。すなわち、６５％〜７５％が、境界層（１）の周辺で切り落とされず、１．８ｍｍの前記直径を有する。１ｃｍ2の上表面および下表面当たり、境界層（１）は１５と３０との間の垂直チューブを有する。垂直チューブの壁厚（６）は、０．３ｍｍになる。垂直チューブ（５）は、水平チューブ（７）によって相互接続される。水平チューブ（７）は、境界層（１）全体にわたって真っすぐでかつ平行に延在する。水平チューブ（７）の２つの種、すなわち、境界層（１）の外部表面（８）から境界層（１）の内部表面（９）まで延びるチューブ（７’）、および、内部キャビティ（２）に交差するのではなく、もっぱら境界層（１）全体にわたって延びる水平チューブ（７'）が存在する。水平チューブ（７'）は、境界層（１）の内部表面（９）から境界層（１）の外部表面（８）まで延びることを特徴とする。水平チューブ（７"）は、内部キャビティ（２）に交差することなく、境界層（１）の一方の面から境界層（１）の対向する面まで延びることを特徴とする。
【０２０３】
水平チューブ（７）は、六角形形状、および、そのフルサイズで、すなわち、水平六角形チューブ（７）が境界層（１）の周辺で切り落とされない場合、２．０ｍｍの直径を有する。全ての水平チューブの中で、９６％が、このフルサイズを有する。すなわち、９６％が、境界層（１）の周辺で切り落とされず、前記直径を有する。１ｃｍ2の外部表面（８）および内部表面（９）当たり、境界層（１）は２と２０との間の水平チューブを有する。水平チューブの壁厚（１０）は、０．４ｍｍになる。
【０２０４】
ケージ材料（チタンなど）の体積は、５０７ｍｍ3であり、総表面積は、２３７１ｍｍ3であるため、ケージ材料の体積と総表面積との比は、２１４μｍである。
実施例５：ケージ
本発明の外科インプラントの実施形態が、ここで図３Ａ〜３Ｃに関して述べられる。これらの図は、特定のチューブ構造を有する本発明の外科インプラントを示す。この外科インプラントは、内部キャビティを持たず、完全にチューブ構造からなり、一方、エッジ、インプラントの背部、および埋め込みデバイスが挿入される前部分は、中実であり、チューブを備えない。インプラントは、上位椎体に接触するための上平面（３Ａ）および下位椎体に接触するための下平面（３Ｂ）を有する。
【０２０５】
垂直チューブ（５）は、境界層（１）の上平面（３Ａ）から、境界層（１）全体にわたって真っすぐでかつ平行に、境界層（１）の下平面（３Ｂ）まで延びる。垂直チューブ（５）は、六角形形状、および、そのフルサイズで、すなわち、垂直チューブ（５）が境界層（１）の周辺で切り落とされない場合に１．０ｍｍの直径を有する。インプラントは、全部で１０４の垂直チューブ（５）を有し、一方、２５の垂直チューブ（５）は、インプラントの周辺で切り落とされるため、そのフルサイズを持たず、７９の垂直チューブ（５）はそのフルサイズを持つ。そのため、全ての垂直チューブ（５）の中で、７６％が、フルサイズを有する。すなわち、７６％が、インプラントの周辺で切り落とされない。垂直チューブの壁厚（６）は、０．３ｍｍになる。さらに、背側から腹側への１つのラインでは、垂直チューブは、０．２５ｍｍの幅を有する縦カットによって互いに接続される。垂直チューブ（５）の縦カットによって、インプラントの腹側から背側まで延在するジグザグ壁が形成され、ジグザグ壁が、骨形成を刺激するために微小移動を実施できる。
【０２０６】
さらに、インプラントは、インプラントの一方の側面から対向する側面までインプラントを通して真っすぐに延びる、一方のラインを他のライン上に重ねた１０の水平チューブ（７）の２つのラインで配置された２０の水平チューブ（７）を備えるため、Ｘ線は、これらの水平チューブ（７）を通過でき、それにより、インプラントを通過できる。同様に、これらの水平チューブ（７）は、六角形形状を有し、その全てが、そのフルサイズで、すなわち、水平六角形チューブ（７）がどれもインプラントの周辺で切り落とされない場合、１．０ｍｍの直径を有する。水平チューブの壁厚（１０）は、０．３ｍｍになる。水平チューブ（７）は、水平チューブ（７）の壁内への縦カットまたは任意の他のカットによって互いに相互接続されない。しかし、これらの水平チューブ（７）は、垂直チューブ（５）を通して延びる、または、垂直チューブ（５）に交差する。
【０２０７】
ケージ材料（チタンなど）の体積は、６０７ｍｍ3であり、総表面積は、２７８５ｍｍ3であるため、ケージ材料の体積と総表面積との比は、２１８μｍである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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2013535264.tif 000022
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