(57)【要約】  本発明は、外科手術で使用するための改善された医療用装置、及び改善された医療用装置の製造方法を提供する。いくつかの実施形態において、改善された医療用装置は、最小限の力を使用して組織を繰り返し通過することができる、改善された外科用縫合針を含み得る。より具体的に、改善された外科用縫合針は、容易な繰り返し及び連続的な組織の通過のために、耐久性及び潤滑性の両方を有する外科用縫合針を提供する、２つ以上の異なるコーティングで製造され得る。外科用縫合針を製造し、外科用縫合針にコーティングを提供及び適用するための改善された方法がまた提供される。
2013509950.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、
下塗りを前記外科用縫合針の表面に適用することと、
前記下塗りと異なる上塗りを前記下塗りの上に適用することであって、前記下塗りは前記上塗りと結合する、こととを含む、方法。
【請求項２】
前記下塗りが前記上塗りの耐久性を向上させる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記下塗り及び上塗りは、前記外科用縫合針上へとスプレーコーティングされる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記下塗りを適用することの後、かつ前記上塗りを適用することの前に、前記下塗りを硬化することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記下塗りを適用すること及び前記上塗りを適用することの前に、ビニル官能化オルガノポリシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含む混合物から前記下塗りを調製することと、ポリジメチルシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含む混合物から前記上塗りを調製することとを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記下塗りを適用することの前に、プライマーコーティングを前記外科用縫合針の前記表面上に適用することを更に含み、前記下塗りが前記プライマーコーティング上に適用される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記外科用縫合針はタングステン−レニウム合金から形成され、前記プライマーコーティングが、前記タングステン−レニウム合金から作製された前記外科用縫合針の前記表面と少なくとも部分的に共有結合する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記外科用縫合針が、耐火合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルの１つから形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、
第１ノズルと第２ノズルとの間に前記外科用縫合針を位置付けることであって、前記第１及び第２ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、
前記第１及び第２ノズルを起動し、下塗りを前記外科用縫合針の表面上に噴霧することとを含む、方法。
【請求項１０】
第３ノズルと第４ノズルとの間に前記外科用縫合針を位置付けることであって、前記第３及び第４ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、
前記第３及び前記第４ノズルを起動して、前記下塗りの上に上塗りを噴霧することであって、前記上塗りは前記下塗りと異なる、こととを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
各ノズルがコーティング粒子の回転スプレーを分配し、これが前記外科用縫合針の周囲を旋回して前記外科用縫合針をコーティングする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記ノズルによって分配される前記回転スプレーのピッチを制御するために、各ノズル内の溝付き先端部の角度を調節することを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記ノズルが起動されてコーティングを噴霧する間に、前記外科用縫合針と前記第１及び第２ノズルとを、毎秒約７．６２ｃｍ（毎秒３インチ）〜毎秒約１２．７ｃｍ（毎秒５インチ）の範囲の相対速度で互いに対して移動することを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記下塗りが前記上塗りの耐久性を向上させる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記下塗り及び上塗りの合わせた厚さは、約８マイクロメートル未満である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１及び第２ノズルは、水平面において互いに対して１８０°未満の角度で位置付けられる、請求項９に記載の方法。
【請求項１７】
前記下塗りを熱エネルギーに暴露することを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１８】
外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
金属合金から形成される外科用縫合針を提供することと、
プライマーコーティングを前記外科用縫合針に適用することであって、前記プライマーコーティングは前記タングステン−レニウム合金と少なくとも部分的に共有結合する、ことと、
下塗りを前記プライマーコーティング上に適用することであって、前記下塗りは前記プライマーコーティングと結合する、ことと、
上塗りを前記下塗り上に適用することであって、前記上塗りは前記下塗りと結合する、こととを含む、方法。
【請求項１９】
前記下塗り及び前記上塗りがスプレーコーティングによって適用される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記プライマーコーティングがシリコーンを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記下塗りがビニル官能化オルガノポリシロキサンを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記上塗りがポリジメチルシロキサンを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記外科用縫合針が組織に、少なくとも約３０回通されるときに、前記外科用縫合針を組織に貫通させるために必要な力が実質的に一定のままである、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記外科用縫合針が、耐火合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルからなる群から選択される材料から形成される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記外科用縫合針がタングステン−レニウム合金から形成される、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００９年１１月９日出願の米国特許出願番号第１２／６１４，６６９号、表題「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｃｏａｔｉｎｇｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」及び２０１０年８月１８日出願の米国特許出願番号第１２／８５８，４８９号、表題「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｃｏａｔｉｎｇｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」の一部継続出願であり、これらは本明細書において参照としてその全体を組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、コーティングされた医療用装置及びこれを製造するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
外科用縫合針など、身体組織と繰り返し接触されるコーティングされた医療用装置は、潤滑性であり、更に組織との多数の接触に耐えるのに十分な耐久性を有することを要求される。しかしながら、医療用装置に良好に接着する、より耐久性の高いコーティングを作製するために、潤滑性は多くの場合において犠牲となる。非常に潤滑性の高い、多くのコーティング材料が存在するが、所望の基材に良好に接着しないか、又は使用中に基材を容易に摩耗するかのいずれかである。同様に、多くの非常に耐久性の高いコーティングが存在するが、これらのコーティングは潤滑性ではないものと考えられる。耐久性及び潤滑性を同時に提供し得る、コーティング組成物及び／又はコーティング組成物の適用方法を見出すために様々な試みがなされてきた。したがって、本発明は、耐久性及び潤滑性、並びにより短い製造時間を提供する、コーティング組成物及び適用方法を提供することによってこの問題を解決する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書において記載される実施例に関し、任意の医療装置が提供され得るが、１つの代表的な実施形態において、組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する細長い本体を有する外科用縫合針が提供される。外科用縫合針は、細長い本体の外側表面上に配置される下塗りと、下塗りとは異なる上塗りを有し得る。上塗りは、下塗りの上に配置される潤滑性シリコーンを含む場合があり、それによって下塗りが上塗りと結合して、上塗りの耐久性を向上させる。
【０００５】
一実施形態において、外科用縫合針は組織に通されることができ、組織に、複数回（例えば、少なくとも約２０回、及びより好ましくは、少なくとも約３０回）の通過の後に、細長い本体の組織貫通端部を組織に貫通するために必要な力は実質的に一定のままであり得る。外科用縫合針は、タングステン−レニウム合金、耐火性合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルが挙げられるがこれに限定されない、当該技術分野において既知の任意の好適な材料から形成され得る。
【０００６】
いくつかの実施形態において、プライマーコーティングは、細長い本体の外側表面と、下塗りとの間に配置されてもよく、細長い本体の外側表面と下塗りを結合させ得る。プライマー、下塗り及び上塗りは、当該技術分野において既知の任意の好適な組成物から形成され得るが、１つの代表的な実施形態において、プライマーコーティングはシリコーン系であり得、下塗りはビニル官能化オルガノシロキサンを含み得、上塗りはヒドロキシル基末端ポリジメチルシロキサン及びメチルハイドロジェンシロキサンを含み得る。
【０００７】
別の実施形態において、外科用縫合針が提供され、タングステン−レニウム合金から形成され、組織貫通先端部を有する細長い本体を含み得る。プライマーコーティングは、細長い本体の外側表面上に配置され得、細長い本体の外側表面上の反応性官能基と共有結合し得る。プライマーコーティングの上に任意の数のコーティングが配置され得、例えば、下塗りがプライマーコーティングの上に配置され得、上塗りが下塗りの上に配置され得る。いくつかの実施形態において、下塗りはプライマーコーティングと結合し得、上塗りは下塗りと結合し得る。結合は例えば、共有結合及び架橋結合の少なくとも一方又は両方を含み得る。
【０００８】
他の態様において、外科用縫合針が提供され、組織貫通先端部及び縫合糸取り付け部分を有する細長い部材を含み得る。細長い部材は、例えば、下塗り及び上塗りを含み得る。コーティングは、任意の好適な組成物から形成され得るが、一実施形態において、下塗りは、ビニル官能化オルガノポリシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含み得、上塗りはポリジメチルシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含み得る。
【０００９】
コーティングを適用するために当該技術分野において既知の様々なコーティング方法が使用され得、例えば、下塗り及び上塗りは、細長い部材上へとスプレーコーティングされ得る。いくつかの実施形態において、細長い部材は、シリコーン樹脂及び溶媒を含み得るコーティング混合物から形成されるプライマーコーティングを更に含み得る。細長い部材は、タングステン−レニウム合金が挙げられるがこれに限定されない任意の好適な材料から形成され得る。プライマーコーティングは、細長い部材上に配置され得、かつ少なくとも部分的にこれと共有結合し得る。下塗りはプライマーコーティング上に配置され得、上塗りは、下塗りの上に配置され得る。コーティングは、特定の用途のために十分に効果的な任意の厚さを有し得る。
【００１０】
外科用縫合針をコーティングするための方法も提供され、一実施形態において、外科用縫合針をコーティングするための方法は、組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、外科用縫合針の表面に下塗りを適用することと、下塗りと異なる上塗りを下塗りの上に適用することとを含む。下塗りは上塗りと結合することができ、上塗りの耐久性を向上させることができる。
【００１１】
多くの硬化及び処理方法がコーティングに適用されてもよく、一実施形態において、下塗りを適用することの後、かつ上塗りを適用することの前に、本方法は下塗りを硬化することを含み得る。加えて、本方法は、下塗りを適用すること及び上塗りを適用することの前に、ビニル官能化オルガノポリシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含み得る混合物から下塗りを調製することと、ポリジメチルシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含み得る混合物から上塗りを調製することとを更に含んでもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態において、下塗りを適用することの前に、本方法は、下塗りがプライマーコーティング上に適用され得るように、プライマーコーティングを外科用縫合針の表面上に適用することを含み得る。外科用縫合針は、タングステン−レニウム合金、耐火性合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルが挙げられるがこれに限定されない、当該技術分野において既知の任意の生体適合性の材料から形成され得る。一実施形態において、プライマーコーティングは、タングステン−レニウム合金から作製される縫合針の表面と少なくとも部分的に結合し得る。
【００１３】
他の態様において、外科用縫合針をコーティングするための方法は、組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、第１ノズルと第２ノズルとの間に外科用縫合針を位置付けることであって、第１及び第２ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、第１及び第２ノズルを起動し、下塗りを外科用縫合針の表面上に噴霧することとを含み得る。本方法は、第３ノズルと第４ノズルとの間に外科用縫合針を位置付けることであって、第３ノズルと第４ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、第３及び第４ノズルを起動して、下塗りの少なくとも一部の上に上塗りを噴霧することであって、上塗りは下塗りと異なる、こととを更に含み得る。
【００１４】
いくつかの実施形態において、各ノズルはコーティング粒子の回転スプレーを分配し、これが外科用縫合針の周囲を旋回して外科用縫合針をコーティングし得る。本方法は、ノズルによって分配される回転スプレーのピッチを制御するために、各ノズル内の溝付き先端部の角度を調節することと、ノズルが起動されてコーティングを噴霧する間に、外科用縫合針と第１及び第２ノズルとを、毎秒約２．５４ｃｍ（１インチ）〜毎秒約３８．１ｃｍ（１５インチ）の範囲、及びより好ましくは毎秒約７．６２ｃｍ（毎秒３インチ）〜毎秒約３８．１ｃｍ（毎秒１５インチ）の範囲の相対速度で互いに対して移動することとを更に含み得る。第１及び第２ノズルは、水平面において互いに対して１８０°未満の角度で位置付けられ得る。下塗り及び上塗りは、所望の特性を効果的に提供するために十分な任意の厚さを有し得る。
【００１５】
他の実施形態において、外科用縫合針をコーティングするための方法は、金属合金から形成される外科用縫合針を提供することと、プライマーコーティングを外科用縫合針に適用することであって、プライマーコーティングは金属合金と少なくとも部分的に共有結合することと、下塗りをプライマーコーティング上に適用することであって、この下塗りはプライマーコーティングと結合する、ことと、上塗りをプライマーコーティング上に適用することであって、この上塗りは下塗りと結合することとを含み得る。下塗り及び上塗りは、スプレーコーティングによって適用され得る。コーティングは、当該技術分野において既知の任意の好適な組成物を有することができ、例えば、プライマーコーティングはシリコーンを含み得、下塗りはビニル官能化オルガノポリシロキサンを含み得、上塗りはメチル基末端ポリジメチルシロキサンを含み得る。
【００１６】
本発明は、以下の詳細な説明を付属の図面と併せ読むことで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】外科用縫合針の１つの代表的な実施形態の斜視図。
【図２】外科用縫合針を輸送するために、そこに取り付けられた外科用縫合針を有するキャリアストリップの側面図。
【図３Ａ】外科用縫合針をスワールコーティングするための、スワールコーティング機の１つの代表的な実施形態の斜視図。
【図３Ｂ】吊り下げた外科用縫合針をコーティングするためのスワールコーティング機の別の代表的な実施形態の斜視図。
【図４】外科用縫合針を製造及びコーティングするための、１つの代表的な方法のフローチャート。
【図５】下塗りした外科用縫合針及び下塗りしていない外科用縫合針を合成媒体に通すために必要とされる力を比較する、グラフ表示。
【図６】合成媒体を通じてスワールコーティングされた外科用縫合針、及びディップコーティングされた外科用縫合針を通過させるために必要とされる力を比較する、グラフ表示。
【図７】２つの異なるコーティング組成物及び適用方法と関連する力を比較するグラフ表示。
【図８】合成媒体を通じてスワールコーティングされた外科用縫合針、及びディップコーティングされた外科用縫合針を通過させるために必要とされる力を比較するグラフ表示。
【図９】ヒト死体組織に通すための、３つの異なるコーティング組成物及び適用方法と関連する力を比較するグラフ表示。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本明細書に開示される装置及び方法の、構造、機能、製造並びに使用の原理について、総合的な理解を提供するために、特定の代表的な実施形態を以後記載する。これらの実施形態の１つ以上の例を添付の図面に示す。当業者は、本明細書で明確に記載され、添付の図面に示される装置及び方法が、非限定の例示的な実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲のみにより定義されることを認識するであろう。１つの例示的な実施形態に関連して示されるか述べられる特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせてもよい。そのような修正及び変形は、本発明の範囲に含まれることを意図したものである。
【００１９】
本発明は一般的に、外科手術で使用するための改善された医療用装置、及び改善された医療用装置の製造方法を提供する。いくつかの実施形態において、改善された医療用装置は、容易な貫通により組織を繰り返し通過することができる、改善された外科用縫合針を含み得る。より具体的に、改善された外科用縫合針は、容易な繰り返し及び連続的な組織の通過のために、耐久性及び潤滑性の両方を有する外科用縫合針を提供する、２つ以上の異なるコーティングで製造され得る。外科用縫合針を製造し、外科用縫合針にコーティングを提供及び適用するための改善された方法がまた提供される。
【００２０】
多くの種類の医療用装置及び外科用縫合針が想到されるが、一実施形態において、２つ以上の異なるコーティングが連続的に適用された生体適合性外科用縫合針が提供される。下塗りは縫合針に適用されて、潤滑性を提供するために適用される異なる上塗りのための耐久性を提供し得る。下塗りはまた、上塗りの潤滑性を向上させるために潤滑性であり得る。いくつかの実施形態において、下塗り及び上塗りは、例えば、架橋結合又は他の結合メカニズムによって相互作用し、それによって下塗りが、上塗りを縫合針上に保持する。このようにして、下塗りは、組織を繰り返し貫通した後の、上塗りの摩耗及び／又は磨り減りを防ぐことを補助し得る。他の実施形態において、下塗り及び／又は上塗りはそれぞれ、それ自体と架橋結合することができる。耐久性の下塗りと、潤滑性の上塗りとの間の相互作用は、外科用縫合針の潤滑性を維持することを補助し、それによってこれは、最小限の力を必要として、継続的にかつ繰り返して通過させることができる。
【００２１】
外科的用途及び外科用縫合針の組成により、任意の数のコーティングが外科用縫合針に適用され得る。例えば、別の実施形態において、下塗り及び上塗りが適用される前に、プライマーコーティングが外科用縫合針に適用されてもよい。プライマーコーティングは、下塗り及び上塗りとは異なっていてもよく、これは外科用縫合針の表面と結合して、その上に下塗りを適用するために適切及び確実な表面を提供し得る。次に、下塗りはプライマーコーティングと結合することができ、それによってプライマーコーティングは下塗りを外科用縫合針上に確実に保持する。
【００２２】
コーティングを、外科用縫合針などの様々な医療用装置に適用するための改善された方法がまた提供される。いくつかの実施形態において、外科用縫合針は、１つ以上のコーティングでスプレーコーティングされ、これが均一に分布した外科用縫合針を提供する。例えば、各コーティングを連続的に適用するために、互いに向かい合うように向けられた２つのノズルを有するスプレーコーティング機が提供され得る。１つ以上の外科用縫合針が、２つのスプレーノズルの間を、これらがコーティングを噴霧する際に通過し得る。このような構成は、外科用縫合針上の均一な分布のコーティングを可能にし、コーティングのプーリング及び／又はしたたりの危険性を最小限にする。この方法を使用して多数のコーティングが適用され得、各コーティングの前及び／又は後に、外科用縫合針は、コーティングを硬化及び結合するために効果的な、十分な時間だけ硬化され得る。以下でより詳細に記載されるように、溶媒及びコーティング材料の新しい組み合わせは、当該技術分野において既知の技術と比較した際に、実質的により短い硬化時間を可能にし得る。
【００２３】
本明細書において想到される、代表的な外科用縫合針の種類は、一般的に、現在既知の任意の又は今後開発される任意の外科手術に使用され得る。外科用縫合針は、軟組織及び硬組織、並びに石灰化した組織を含む、任意の種類の哺乳類組織を含む、任意の種類の組織を貫通及び通過することができる場合があり、切開部又は創傷を閉じるために縫合糸を適用し、縫合糸若しくは他の材料を組織に通す、及び／又は単純に組織に開口部を形成するために使用され得る。当業者は、本明細書に記載される外科用縫合針の様々な用途を理解するであろう。
【００２４】
代表的な外科用縫合針は、一般的に組織を貫通するために、その遠位端に組織貫通先端部を有する細長い部材を含む。組織貫通先端部は、尖っている場合があり、特定の外科手術における要求に応じて鋭いか、又は鈍いことがある。いくつかの実施形態において、外科用縫合針はまた、縫合糸を受容及び保持するために、細長い部材の近位端上に配置される縫合糸取り付け部分を含み得る。外科用縫合針は、真っ直ぐ、テーパポイント、テーパカット、切断縁、バイオネット形状、湾曲、円形などを含む、当該技術分野において既知の任意の形状を有し得る。加えて、外科用縫合針は、丸い本体、矩形本体、正方形本体、卵型本体及びアイビームが挙げられるがこれらに限定されない任意の断面を有し得る。当業者は、所定の縫合針のために可能な形状及び断面の様々な組み合わせを理解する。
【００２５】
製造プロセスにおいて、外科用縫合針は、そこにコーティングを適用することを補助する真っ直ぐ及び／又はフック型の把持部を有し得る。縫合針を製造し、並びに／又はコーティング機及び／若しくは硬化メカニズムを通じて縫合針を移動させるコンベヤー機構及び／又はキャリアストリップは、把持部分に取り付けられることによって製造、コーティング及び硬化のために縫合針を保持することができる。外科用縫合針２４と共に使用するための代表的なキャリアストリップ２０が図２に例示される。キャリアストリップ２０は、湾曲した外科用縫合針２４をその上に保持するために、様々なラッチ２２を含む。これは、外科用縫合針２４が、コーティング及び／又は硬化プロセス中に、コンベヤー型機構を使用して移動されることを可能にする。
【００２６】
外科用縫合針の１つの代表的な実施形態が、図１に例示される。示されるように、外科用縫合針１０が、その遠位端上に形成される組織貫通先端部１２を有する、湾曲した細長い本体１６を有するものとして提供される。先端部１２は、円形の断面を有し、組織を貫通するための鋭い点で終わる。湾曲した細長い本体１６は、先端部１２と縫合糸取り付け部分（図示されない）との間で延び、平坦な、矩形の断面を有する弧状の形状である。外科用縫合針１０は、必要に応じて任意の相対的寸法を有し得るが、例示される実施形態において、縫合針１０の幅Ｗは、縫合針１０の高さＨとおよそ同じである。縫合糸取り付け部分は、縫合糸を受容及び保持するための、必要に応じた任意の形状であり得る。
【００２７】
代表的な外科用縫合針は、当該技術分野において既知の、任意の好適な生体適合性の材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、外科用縫合針は、チタン、ステンレス鋼、例えば、４２０ステンレス鋼、４５５ステンレス鋼、ＥＴＨＡＬＬＯＹ（登録商標）縫合針合金、及び３０２ステンレス鋼、耐熱合金、ニチノール、タンタル、並びに当該技術分野において既知の様々な他の材料及び合金が挙げられるが、これらに限定されない金属合金から作製され得る。他の実施形態において、外科用縫合針は、タングステン−レニウム合金から作製され得る。外科用縫合針の作製におけるタングステン−レニウム合金の使用は、縫合針に、他の何らかの材料の使用よりも、大きな剛性、強度及び延性を提供し得る。より高い剛性及び強度特性は、縫合針が弾性変形に抵抗し、したがって、例えば、石灰化組織などの組織を通じて押し込まれる際に、屈曲及びバネ運動に抵抗することを可能にする。より高い延性は、縫合針が外科医によって屈曲又は湾曲させられた際に、破断することを防ぐ。縫合針合金組成物のいずれかが、ニッケル、コバルト、クロミウム、モリブデン、タングステン、レニウム、ニオビウムなどのいずれか１つ以上を数％含むことができる。縫合針及びキャリアストリップを製造するための代表的な縫合針及び方法は、米国特許番号第６，０１８，８６０号、表題「Ｐｒｏｃｅｓｓ  ｆｏｒ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｄｒｉｌｌｅｄ  Ｔａｐｅｒ  Ｐｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｎｅｅｄｌｅｓ」に見出すことができ、これは本明細書において参照としてその全体を組み込まれる。
【００２８】
一般的に、組織を繰り返し通過するための、耐久性のある潤滑性表面を有する代表的な外科用縫合針を提供するため、２つ以上の異なるコーティングが使用され得る。１つの代表的な実施形態において、外科用縫合針の外部表面をコーティングするために下塗りが使用されて、下塗りの上に適用されて、かつ潤滑性を提供する上塗りに耐久性を提供し得る。下塗りは好ましくは上塗りと結合し、それによって組織の貫通及び通過の繰り返しに伴う摩耗を防ぎ及び／又は低減する。いくつかの実施形態において、プライマーコーティングは任意により、下塗りの前に適用され得る。プライマーコーティングは、外科用縫合針の表面と結合して、下塗りのための結合表面を提供し得る。プライマーコーティングは、下塗り及び上塗りのために、摩耗に対する追加的な耐久性を加えることができる。
【００２９】
いくつかの実施形態において、下塗りは、ビニル官能化オルガノポリシロキサンとして特徴付けられるシリコーン系組成物を含み得る。下塗り溶液は、ビニル官能化オルガノポリシロキサン、ポリメチルハイドロジェンシロキサン流体架橋剤、及び任意によりプラチナ若しくはスズなどの従来の金属触媒などの触媒を含む。オルガノポリシロキサン系ポリマーは、例えば、Ｗａｔｅｒｆｏｒｄ，ＮＹのＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓにより製造される、Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）製品コード番号ＭＳＣ２６３１シリコーンであり得る。ＭＳＣ２６３１の更なる情報は、製造者のＭＳＤＳから入手可能である。
【００３０】
下塗りは、例えば、ヒドロフルオロエーテル（「ＨＦＥ」）（例えば、Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮの３Ｍ（登録商標）により製造されるＨＦＥ  ７２−ＤＥ溶媒）を使用して調製され得る。ＨＦＥ溶媒は、シリコーン組成物のためのキャリアとして機能する。これは、周囲条件下において組成物から迅速に蒸発し、組成物中の他の物質の移動を制限し、したがって組成物の硬化時間を大幅に低減する。加えて、ＨＦＥ溶媒は蒸発後に残留物を残さない。これは健康及び安全性の規制を順守し、環境に対しても優しい。当業者によって理解されるように、ＨＦＥ、キシレン、ヘプタン、ＩｓｏＰａｒ  Ｋ（Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ）、ナフタレン、トルエン及びヒドロフルオロカルボンが挙げられるが、これらに制限されない任意の好適な溶媒が使用され得る。
【００３１】
加えて、触媒及び架橋剤が、下塗りに追加され得る。例えば、共にＷａｔｅｒｆｏｒｄ，ＮＹのＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓによって製造される、Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）製品コード番号ＳＳ８０１０プラチナ触媒（「触媒」）及びＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）製品コード番号ＳＳ４３００架橋剤（「架橋剤」）が、下塗りの調製中に追加され、架橋剤及触媒として機能することができる。当業者によって理解されるように、シリコン−水素部分を含む他の架橋剤が挙げられるがこれらに限定されない任意の好適な触媒及び架橋剤が使用され得る。他の触媒は、スズなどの従来の金属触媒を含み得る。
【００３２】
代表的な下塗りの調製において、２７．５７重量％の下塗りシリコーンポリマー、例えば、ビニル官能化オルガノポリシロキサンが、７２．２７重量％のＨＦＥ溶媒と組み合わされ、例えば約５分など適切な時間にわたって混合及び／又は撹拌されてもよい。触媒はその後、０．０２重量％で混合物に追加することができ、架橋剤は０．１４重量％で追加することができる。混合物は、均質性を確実にするために、更に数分間にわたって、例えば更に約１〜２分間にわたって撹拌され得る。代表的な４８．４３ｇの下塗りサンプルにおいて、１３．３５ｇの下塗りシリコーンポリマーが、３５．００ｇのＨＦＥ溶媒、０．０１２ｇの触媒、及び０．０６８ｇの架橋剤と混合され得る。
【００３３】
上塗りが外科用縫合針に適用され得る。いくつかの実施形態において、上塗りは、ヒドロキシル基末端ポリジメチルシロキサンとして特徴付けられる、シリコーン系組成物を含み得る。ヒドロキシル基末端ポリジメチルシロキサンは一般的に、ジメチルシロキサン−ヒドロキシ末端基、メチルハイドロジェンシロキサン、及び少量のいくつかの他のシロキサンを含む。ヒドロキシル基末端ポリジメチルシロキサンは、例えばＣａｒｐｅｎｔａｒｉａ，ＣＡのＮｕＳｉｌ（登録商標）Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓによって製造されるＮｕＳｉｌ（登録商標）Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅ製品番号ＭＥＤ４１６２であってもよく、これは、７０％のキシレン溶媒キャリア中に３０％固体シリコーンを含む。
【００３４】
上塗りは、溶媒、例えばＨＦＥ溶媒又は他の任意の相溶性のある揮発性溶媒を使用して調製され得る。代表的な上塗りの調製において、２６重量％の上塗りシリコーンポリマーが、７４重量％のＨＦＥ溶媒と混合され得る。例えば５０ｇの上塗りサンプルにおいて、１３．００ｇの上塗りシリコーンポリマーは、３７．００ｇのＨＦＥ溶媒と混合され得る。
【００３５】
いくつかの実施形態において、プライマーコーティングが任意により、下塗りの適用の前に外科用装置に適用され得る。プライマーコーティングは、外科用縫合針に結合することができ、下塗りを適用するための適切な基材を提供することができる、いずれかの配合を有し得る。一実施形態において、プライマーコーティングは、例えば、ポリアルキルシロキサン及びテトラエチルシリケートから形成され得る。ポリアルキルシロキサン及びテトラエチルシリケートプライマーコーティングは、例えば、タングステン−レニウム合金などの、結合が難しい基材のコーティングのために、配合され得る。
【００３６】
ポリアルキルシロキサン及びテトラエチルシリケートプライマーコーティングの一例は、Ｗａｔｅｒｆｏｒｄ，ＮＹのＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓによって製造されるＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）製品番号ＳＳ４０４４Ｐ（「ＳＳ４０４４Ｐプライマー」）である。ＳＳ４０４４Ｐプライマーコーティングは、Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）の１０〜３０重量％のアセトン、１〜５重量％のブタノール、１０〜３０重量％のキシレンイソマー混合物、５〜１０重量％のエチルベンゼン、１０〜３０重量％の２−プロパノール、１〜５重量％のテトラエチルシリケート、及び１０〜３０重量％のポリアルキルシロキサンを含み得る。ＳＳ４０４４Ｐプライマーの組成物の更なる情報は、製造者のＭＳＤＳから入手可能である。
【００３７】
一般的に、上記のようにプライマーコーティングは、外科用縫合針と結合して、他のコーティングをその上に適用するための基材を提供する。下塗りは、プライマーコーティングの上に適用され得る。上塗りが下塗りの上に適用されると、下塗りが上塗りと結合して上塗りに耐久性を提供する。本質的に、プライマーコーティングと外科用縫合針との間の結合は、他の２つのコーティングを縫合針表面に固定する。プライマーコーティング及び上塗り両方への下塗りの結合は、上塗りをプライマーコーティングに、したがって外科用縫合針表面に固定し、上塗りに増加した耐久性を付与する。
【００３８】
コーティングは一般的に必要に応じて任意の厚さで適用され得る。単独のコーティング、及び組み合わされたコーティングの厚さは、所望の特性を提供するために十分であるべきである。例えば、プライマーコーティングは、約０．０１μｍ〜約１μｍの範囲の厚さを有するように適用され得る。下塗り及び上塗りは、約１μｍ〜約７μｍの範囲の厚さで適用され得る。代表的な実施形態において、上塗りは、下塗りの厚さより少なくとも約５０％薄い厚さを有し得る。コーティングの厚さは特定の用途に従って変化し得ることを当業者は理解する。
【００３９】
コーティングされた外科用縫合針又は他の医療用装置を提供するために使用され得る、多くの方法及びシステムが本明細書において想到される。一般的に、外科用縫合針などの医療用装置は、以下でより詳細に記載されるように、所望の材料から製造され、コーティングに備えることができる。使用中の耐久性及び潤滑性を提供するために、１つ以上のコーティングが外科用縫合針に適用され得る。コーティングのいずれか１つの適用の前、間及び／又は後に、外科用縫合針は、コーティング中の溶媒を除去し、並びに／又はコーティングを硬化、架橋及び／若しくは結合するために効果的な十分な時間だけ硬化され得る。
【００４０】
浸漬、噴霧、清拭、はけ塗り、全体浸漬、重力供給などを含むがこれらに限定されない当該技術分野において既知のいずれかのプロセスを使用して、下塗り、上塗り及び／又はプライマーコーティングの１つ以上を用いて様々な医療用装置をコーティングすることができる。例えば、外科用縫合針は、多くの従来方法で、ディップコーティングされ得る。縫合針が手動により処理される場合、縫合針は、コーティングに、手で浸漬されるか又は全体浸漬され得る。より自動化されたプロセスにおいては、コーティング溶液は、堰型循環システムを使用して適用される場合があり、ここで外科用縫合針は、ロボット又は処理システムのいずれかによって、自動的な方法により、溶液を通過する。浸漬技術は一般的に、持続性のための、基材との関連におけるコーティングの接着及びコーティングの湿潤特性のための、表面張力に依存する。
【００４１】
一実施形態において、１つ以上のコーティングが、例えば、超音波及び／又はガスコンフォーマルコーティングスプレーノズルシステム及び／又はスワールコーティングシステムを使用して、噴霧により外科用縫合針に適用され得る。超音波及びガススプレーノズルは、液体を噴霧し、液滴の霧を形成するために十分な量で、液体にエネルギーを伝達する。液滴の噴霧は、スワールプロセスを使用して医療用装置に適用され、このプロセスにおいて、基材をコーティングするために、医療用装置の周囲で液滴が旋回する。スワールプロセスを使用したコーティングの適用は、外科用装置へのコーティングのより均一な分布を確実にし、一方で、したたり、望ましくないプーリング、液滴及び／又は不均一性を生じ得るコーティングの過剰な堆積を防ぎ得る。噴霧はまた、コーティング厚さの正確な制御及び調節を可能にする。特定のコーティングが、表面上に薄い膜のみを残すように適用される場合があり、又はこれは異なる厚さを提供するために適用され得る。
【００４２】
異なる種類及び大きさのスプレーノズルが、特定のコーティング組成物、及び生成されるスプレー流れの所望の属性によって使用されてもよい。スプレーノズルは、必要に応じた特定の頻度及び／又は空気圧で動作するように設計することができ、ノズルを操作するための所望の電力レベルは、ノズルの大きさ及び設計、使用される組成物の粘度、使用される組成物の成分の揮発性などを含む、様々な要因に依存し得る。超音波及び流体スプレーノズルは両方とも市販されている。
【００４３】
図３Ａに及び図３Ｂに例示されるものなどの、一実施形態において代表的な外科用縫合針３２にスワールコーティングを適用するために、対向するスプレーノズル３０ａ、３０ｂが提供される。対向するスプレーノズル３０ａ、３０ｂはそれぞれ、適用される特定のコーティングを保持するキャニスターに連結され得、排出開口部３１ａ、３１ｂを通じてコーティングを供給し得る。スワールプロセスによって適用される各コーティングは、対向するスプレーノズル３０ａ、３０ｂの異なるペアを使用して適用され得る。したがって、いくつかの実施形態において、多数のコーティングを適用するために、スプレーノズルの多数のセットが、使用され得る。各スプレーノズル３０ａ、３０ｂは、コーティングを供給するために溝付きの先端部（図示されない）を有し得る。縫合針が延びる方向と垂直の、水平面に対する溝付き先端部の角度は、スプレーの範囲を最適なコーティングへと収束させるために調節され得る。当該技術分野において理解されるように、特定のコーティングを供給するのに、必要に応じて任意の角度が使用され得る。加えて、異なるコーティングは異なる角度を有する溝付き先端部からの供給を必要とし得る。
【００４４】
スプレーノズル３０ａ、３０ｂの対向するペアは、スプレーノズル３０ａ、３０ｂを、３次元において調節及び操作することができる、位置決め装置（図示されない）から延び得る。対向するスプレーノズル３０ａ、３０ｂは、特定の用途のために必要に応じて互いに対して任意の様式で位置付けられることができ、一般的には互いに対称的に対向し得る。例示される実施形態において、スプレーノズル３０ａ、３０ｂは、図３Ａ〜３Ｂに示されるように、水平表面に対しておよそ３０°の角度で位置付けられる。水平方向において、ノズル３０ａ、３０ｂは真向かいで対向し得る（例えば、１８０°オフセットされる）。しかしながら、好ましくはノズル３０ａ、３０ｂは、中立化（neutralization）を防ぎ、スプレーしぶきが縫合針上に堆積するのを防ぐために、互いに対して１８０°未満の度合いで水平方向にオフセットし得る。対向するノズル３０ａ、３０ｂの位置付けは、外科用縫合針の最も完全なコーティングを提供するために最適化され得る。
【００４５】
一般的に、スワールコーティングは、縫合針３２とノズル３０ａ、３０ｂとの間の相対的な運動の間に適用され得る。いくつかの実施形態において、１つ以上の縫合針３２は、静的に留まる場合があり、一方で、ノズル３０ａ、３０ｂは、コーティングを噴霧しながら、縫合針３２に対して移動する。他の実施形態において、キャリアストリップ、例えば図２に示されるキャリアストリップ２０、又は図３Ａ及び図３Ｂに示されるキャリアストリップ４０は、複数の外科用縫合針３２を対向するスプレーノズル３０ａ、３０ｂに対して移動し、一方でノズル３０ａ、３０ｂは静的に留まる。他の実施形態において、キャリアストリップ４０及びノズル３０ａ、３０ｂは、互いに対して移動し得る。キャリアストリップ４０は、図３Ａに示されるように、ノズル３０ａ、３０ｂの下に取り付けられてもよく、又はキャリアストリップ４０は、図３Ｂに示されるように、ノズル３０ａ、３０ｂの上に取り付けられ得る。
【００４６】
キャリアストリップ４０及び／又はノズル３０ａ、３０ｂの移動速度は、スプレーノズル３０ａ、３０ｂが、最適な適用範囲及び縫合針３２のコーティングを提供するように制御され得る。例えば、縫合針３２とノズル３０ａ、３０ｂとの間の相対的移動速度は、毎秒約２．５４〜約３８．１ｃｍ（毎秒約１〜約１５インチ）の範囲であり得る。最適には、相対的な移動速度は、毎秒約７．６２ｃｍ（毎秒３インチ）〜毎秒約１２．７ｃｍ（毎秒５インチ）の範囲であり得る。ノズル排出開口部３１ａ、３１ｂと縫合針の近位部分との間に任意により、シールドが配置され得る。
【００４７】
外科用縫合針などの外科用装置上のコーティングを硬化（curing）、硬質化（hardening）、及び／又は固着（setting）させるための、当該技術分野において既知の多くのメカニズムが存在する。硬化はまた、コーティングを作製するために使用されるいずれかの溶媒の蒸発を生じ得る。硬化は一般的に、コーティングされた外科用縫合針を、所定の期間にわたってなんらかの形の温度の上昇、及び／又は湿度変化に暴露することによって達成され得る。例えば、コーティングされた縫合針は、当該技術分野の他の形態の、中でもとりわけ、加熱炉若しくは炉、ホットボックス、加湿チャンバ、及び／又は赤外線チャンバ内に配置することができる。硬化時間は、数秒間のみの「瞬間（flash）」硬化から、２４時間超の時間まで及び得る。
【００４８】
硬化プロセス中において、温度及び／又は湿度は、全時間において単一の値に維持されてもよく、及び／又はこれは、時間の経過と共に必要に応じて上昇又は低下させてもよい。温度は、例えば、加熱要素への電力を制御するために、熱電対及びポテンショメーターを使用してモニタリング及び調節することができる。ポテンショメーターは、加熱システムの長さに沿った周期的な刻み幅で、熱電対によって行なわれる温度測定が、特定の温度で、又はその間の範囲で維持されるように、予め構成され得る。他の実施形態において、温度はフィードバックループを使用して制御される場合があり、外科用縫合針が経る温度と相関する温度測定値が、電源にフィードバックとして送られ、これが加熱されたフィラメントに供給される電力を連続的に調節して、所望の温度範囲を維持する。湿度モニターは、湿度をモニタリング及び調節するために使用され得る。いくつかの実施形態において、各コーティングは、これを外科用縫合針に適用した後に硬化され得る。他の実施形態において、全てのコーティングは、硬化プロセスを開始する前に適用され得る。
【００４９】
一実施形態において、コーティングの硬化を生じさせるために赤外線放射器が使用され得る。赤外線放射器は、Ｈｅｒａｅｕｓ（登録商標）Ｎｏｂｌｅｌｉｇｈｔから、例えばモデルＳＫＬ２００−８００が市販されている。実際の放射器は例えば、熱を集中させ、かつ蓄えるために使用される反射性チャネル内に埋め込まれた８フィート長さの薄い加熱されたフィラメントを含み得る。赤外線加熱システムは、チャネル開口部が下に向くように配置され得る。赤外加熱システム内で硬化される外科用縫合針は、例えば、加熱されたフィラメントから約０．６３５ｃｍ（１／４インチ）上で、垂直に保持され、チャネルの２つの凹状反射性壁部の間を通過し得る。縫合針はキャリアストリップ上で保持され得、これらは毎秒約７．６２ｃｍ（毎秒３インチ）〜毎秒約１２．７ｃｍ（毎秒５インチ）の範囲の速度でチャネルを横断するが、任意の速度が使用され得る。
【００５０】
外科用縫合針上に耐久性のある潤滑性のコーティングを提供するために多くの方法が想到されるが、１つの特定の方法の実施形態のフローチャートが図４に例示される。示されるように、本方法は一般的に、外科用縫合針を製造することと、コーティングを受容するための縫合針の表面を調製することと、プライマーコーティング、下塗り及び／又は上塗りで縫合針をコーティングすることと、コーティングを硬化することとを含む。当業者は、このような方法に含まれ得るバリエーション及び追加を理解する。
【００５１】
外科用縫合針の製造において、好適な組成物の未処理ワイヤがスプールから外され、形成するために素材片に切断される。所望の縫合針の大きさにより、任意の大きさの素材片が使用され得るが、一実施形態において、ワイヤは、５．０８ｃｍ（２インチ）の素材片に切断され得る。一度切断されると、素材片は、図２に例示されるものなど、金属キャリアストリップに取り付けられ得る。素材片は固定されて、形成、研削、曲げなどを含む、当該技術分野において既知の任意の方法で、これらの好ましい縫合針の形状に成形され得る。
【００５２】
適切に形成された縫合針は、汚染物質を除去し、コーティングを受容するための表面を調製するために、清掃され得る。例えば、縫合針は、高温高圧で水を放出する高圧ノズルに暴露され得る。他の実施形態において、縫合針は任意の汚染物質を除去するために、高温に焼成され得る。一度縫合針が清掃されると、これらは必要な任意の時間にわたって、電界研磨され得る。縫合針は、電界研磨槽内に浸漬され（例えば、水酸化ナトリウム、リン酸など）、制御された速度でイオンを除去するために直流に供され得る。一度完成すると、縫合針は連続的な回数で、例えば、２回、脱イオン化した水槽ですすがれ得る。
【００５３】
いくつかの実施形態において、プライマーコーティング、例えば上記のＳＳ４０４４Ｐプライマーは、新しく製造され、かつ洗浄された外科用縫合針に適用され得る。プライマーコーティングは例えば、縫合針がタングステン−レニウム合金である場合に使用され得る。浸漬又は噴霧を含む当該技術分野において既知の任意の方法を使用して適用され得るが、一実施形態において、プライマーは浸漬により外科用縫合針に適用される。把持器具又はキャリアストリップを使用して、縫合針は室温においてプライマーに、その完全な適用範囲を生じるために、１〜２秒間浸漬され得る。当業者は、特定のプライマーに対して好適である任意の温度で、かつ任意の長さの時間にわたって、適用され得ることを理解する。プライマー中の反応性官能基は、外科用縫合針の表面のヒドロキシル官能基と反応し、そこに共有結合し得る。いくつかの実施形態において、プライマーコーティングが適用された後、例えば、セ氏約２００度などの、適切な温度で、約２０秒間瞬間硬化され得る。一度硬化されると、プライマーは外科用縫合針と、いずれかの後に適用されたコーティングとの間に境界を生じ得る。
【００５４】
上記のＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）下塗りなどの下塗りは、外科用縫合針の外側表面に、かつ使用される場合には、ＳＳ４０４４Ｐプライマーなどのプライマーの上に適用され得る。当該技術分野において既知の任意の適用方法が使用され得るが、一実施形態においては、外科用縫合針は、対向するスプレーノズルを使用して、下塗りによって噴霧又はスワールコーティングされる。例えば、外科用縫合針はコーティングされるために、対向する第１スプレーノズルと第２スプレーノズルとの間を通過し得る。スプレー又はスワールコーティングを使用する下塗りの適用は、縫合針上又は更に使用される場合はプライマー上の、下塗りの均一な分布の層を確実にする。下塗りが適用されると、溶媒、例えば、ＨＦＥ溶媒は迅速に蒸発して、縫合針表面上に均一に分布したシリコーンの薄い層を残し得る。いくつかの実施形態において、下塗りは、「インライン」赤外線加熱システムへの暴露によって表面上に硬化され得る。下塗りは、多くの異なる波長の赤外光に暴露されて硬化され得る。
【００５５】
本発明のコーティングされた医療用装置はまた、下塗りコートの上に、好ましくは下塗りが部分的にコーティングされた後に適用された上塗りを有し得る。例えば、上記のＮｕＳｉｌ（登録商標）上塗りは、Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）下塗りの上に適用され得る。当該技術分野において既知の任意の適用方法が使用され得るが、一実施形態においては、外科用縫合針は、対向するスプレーノズルを使用して、上塗りによって噴霧又はスワールコーティングされ得る。例えば、外科用縫合針はコーティングされるために、対向する第３スプレーノズルと第４スプレーノズルとの間を通過し得る。噴霧又はスワールコーティング技術を使用した上塗りの適用は、下塗りの上の上塗りの均一に分布した層を確実にする。上塗りが適用される際、例えばＨＦＥ溶媒などの溶媒は、急速に蒸発して、下塗りの上の均一に分布した上塗りの薄い層を残す。いくつかの実施形態において、上塗りの適用後、いずれかの余分な溶媒を落とすために、上塗りが瞬間硬化され得る。縫合針は、溶媒の蒸発を完成させるために必要な任意の時間及び任意な温度で、ホットボックス又は他の加熱硬化システムを通過させることができる。一実施形態において、上塗りは、セ氏約１６５度〜セ氏約２００度の範囲の温度において、約２０秒間にわたって赤外線ヒーターで瞬間硬化され得る。
【００５６】
上塗りの適用の後、外科用縫合針は任意によりスプールに戻され得る。いくつかの実施形態において、コーティングされた縫合針は、最終的な硬化プロセスに暴露され得る。例えば、スプールに戻された縫合針は、コーティングを更に硬化させるために十分な温度及び時間で熱対流炉内に配置され、硬化され得る。一実施形態において、外科用縫合針は、セ氏約１６５度において、およそ４時間にわたって熱対流炉内で硬化され得る。他の実施形態において、最終的な硬化は、セ氏約８０度の温度で、およそ３時間にわたって実行され得る。
【００５７】
本明細書において記載される代表的なコーティング及び方法における硬化時間は、これらが当該技術分野において既知のコーティング及び方法における硬化時間よりも遥かに短いという点において、非常に有益である。これまでのコーティング及び方法は、最大７２時間の外科用縫合針の硬化＋処理及びコーティング時間を必要とすることもあり得る。本明細書において記載される代表的なコーティング及び方法は、合計時間を約４時間未満、及び場合によって約１５分まで低減させることができ、縫合針の製造の効率性を顕著の著しい向上を提供する。
【００５８】
上記の２つのコーティングの使用は、同じ回数だけ組織を通過させた後に、標準的な外科用縫合針と比較して、低減した及び／又はほぼ一定の組織貫通力を呈する外科用縫合針を生じる。したがって、縫合針の潤滑性、並びにコーティングの耐久性の両方が改善される。この効果は、多くの理由により生じるものと考えられる。例えば、スワールコーティングプロセスを使用した下塗り及び上塗りの適用は、基材上におけるコーティングの均一な分布を提供する。これは図６に最も明確に表され、これは以下でより詳細に記載される。加えて、適用及び硬化の方法と組み合わせたコーティングの組成物は、図７に示されるように、合成媒体に縫合針を繰り返し通過させるために必要な平均力の顕著な低下を生じ得る。
【００５９】
任意のプライマーコーティングの使用もまた有利であり得る。プライマーコーティングは、縫合針表面に化学的に結合することが可能であり得、潤滑性シリコーンコーティングが接着する結合基材を提供し、下塗り及び上塗りの耐久性の増加を生じさせる。例えば、図５は、合成媒体を通過する回数に関連する、合成媒体に縫合針を通すために必要な力を例示する。示されるように、合成媒体を少なくとも３０回通すまで、非常に一定した力を維持する傾向がある、同一材料及び同一構成のプライマーコーティングした縫合針と比較して、プライマーを有さない縫合針は、３０回の通過の後に、必要な力が劇的に上昇する。以下に記載される実施例において、更なる詳細が表される。
【００６０】
医療用装置のコーティング性能は一般的に、様々な従来の試験において試験され得る。外科用縫合針の場合において、コーティング性能及び完全性は、貫通試験装置を使用して評価される。コーティングされた外科用縫合針の一部が、把持装置を使用して把持され、コーティングされた縫合針はその後、合成又は天然の貫通可能な材料に何回か部分的に通される。材料は典型的には一種のポリマー、又は合成皮革、例えば、Ｐｅｒｍａｉｒ、Ｒｕｂｂｅｒ−Ｃａｌ、Ｍｏｎｍｏｕｔｈゴム、Ｐｏｒｖａｉｒなどである。縫合針は、貫通可能な材料を、約１〜約２０回、約１〜約２５回、及び最も好ましくは約１から約３０回貫通させられ得る。縫合針はその後、媒体から引き抜かれる。各通過における最大力が記録され、コーティング性能の指標として使用される。コーティング性能の様々な属性が、これらの技術を使用して試験され得る。
【実施例】
【００６１】
様々な縫合針コーティング材料及び方法の効果を試験するために、以下の実験が行われた。各試験において、縫合針は、Ｍｏｎｍｏｕｔｈ  Ｄｕｒａｆｌｅｘ  ＭＲ４０  ＮＢＲゴム膜（「Ｍｏｎｍｏｕｔｈゴム」）を通され、これは肉又はヒトの死体の組織をシミュレーションするように機能する。以下の非限定的な実施例において、４〜１０本の縫合針が使用されて、貫通膜にそれぞれ３０回、個別に通された。各通過に最大力がグラムで記録され、コーティング性能の指標として使用された。
【００６２】
外科用縫合針は、縫合針を貫通膜表面と垂直の位置に固定するようにして回転台に取り付けられて、回転軸が、貫通膜の平面と同じ平面上にある、その放射状プロファイル上に向けられる。ロードセルの上に取り付けられた貫通部材内へと縫合針は回転された。縫合針が貫通部材を通じて押される際の、垂直力の最大量が記録された。
【００６３】
以下の非限定的な実施例が、応用を更に例示するように機能する。
【００６４】
（実施例１）
Ｍｏｎｍｏｕｔｈゴム合成媒体に縫合針を通すために必要な力に対して、コーティング方法が有する効果を調べるために、以下の試験が行われた。ディップコーティングされた縫合針の性能が、スプレー／スワールコーティングされた縫合針の性能と比較された。
【００６５】
試験Ａ
試験Ａにおいて、貫通試験のために５本の縫合針が準備された。縫合針は、ＥＴＨＡＬＬＯＹ（登録商標）合金ステンレス鋼から作製され、０．０２６７ｃｍ（０．０１０５インチ）の直径を有した。下塗り組成物は、Ｍｉｃｒｏｐｏｗｄｅｒｓ  Ｉｎｃ．によって製造された２０重量％のＭｉｃｒｏｐｒｏ  ６００及びＭｉｃｒｏｍａｔｔｅ  ２０００を、８０重量％のＨＦＥ−７２ＤＥ溶媒と混合して調製された。ＭｉｃｒｏＰｒｏ及びＭｉｃｒｏｍａｔｔｅ粉末の重量比は４：１であった。５本の試験用縫合針が、これらの表面をコーティングするために、それぞれ下塗りへと浸漬された。縫合針は、浸漬プロセスによって手でコーティングされ、磁気トレー上に配置された。トレーは、縫合針の遠位端（先端部）が磁気ストリップの縁部上に位置する一方で、硬化サイクル及び輸送中に縫合針の近位端をしっかりと保持するために隆起した磁気ストリップを含む。この構成は、縫合針先端部がトレーと接触することを防ぐ。コーティングされた縫合針は、雰囲気において９０分間にわたって熱対流炉内でセ氏１９０度まで加熱された。縫合針はその後、炉の外で周辺温度において冷却させた。
【００６６】
上塗り組成物は、２６重量％のＮｕＳｉｌ（登録商標）ＭＥＤ４１６２及び７４重量％のＨＦＥ−７２ＤＥ溶媒を使用して調製された。５本の縫合針はその後、それぞれ手で上塗りコーティング組成物内に浸漬された。縫合針はその後、熱対流炉内でセ氏２２０度まで加熱されて、雰囲気において４時間硬化された。縫合針は炉の外で周辺温度において冷却させた。
【００６７】
一度硬化されると、５本の縫合針はそれぞれ、貫通膜を３０回通され、以下の表１に示されるように、貫通力がグラムで記録された。
【表１】
2013509950.tif 000003
【００６８】
試験Ｂ
試験Ｂにおいて、貫通試験のために５本の縫合針が準備された。縫合針は、ＥＴＨＡＬＬＯＹ（登録商標）合金ステンレス鋼から作製され、０．０２６７ｃｍ（０．０１０５インチ）の直径を有した。下塗り組成物は、Ｍｉｃｒｏｐｏｗｄｅｒｓ  Ｉｎｃ．によって製造された２０重量％のＭｉｃｒｏｐｒｏ  ６００及びＭｉｃｒｏｍａｔｔｅ  ２０００を、８０重量％のＨＦＥ−７２ＤＥ溶媒と混合して調製された。ＭｉｃｒｏＰｒｏ及びＭｉｃｒｏｍａｔｔｅ粉末の重量比は４：１であった。５本の試験縫合針は、以下のパラメーター：１４ｋＰａ（２ＰＳＩ）流体圧、３４５ｋＰａ（５０ＰＳＩ）空気アシスト、及び２５．４ｃｍ／秒（１０インチ／秒）ライン速度、を有するＣａｒｌｓｂａｄ，ＣＡのＡｓｙｍｔｅｋ（登録商標）から入手可能なＳＣ−３００  Ｓｗｉｒｌ  Ｃｏａｔ（商標）Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ及びＣｅｎｔｕｒｙ（登録商標）Ｃ−３４１  Ｃｏｎｆｏｒｍａｌ  Ｃｏａｔｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍを使用し、単回通過スプレーを使用して下塗り組成物でスワールコーティングされた。コーティングされた縫合針は、雰囲気において９０分間にわたって熱対流炉内で、セ氏１９０度まで加熱され、硬化された。縫合針は炉の外で周辺温度において冷却させた。
【００６９】
上塗り組成物は、２６重量％のＮｕＳｉｌ（登録商標）ＭＥＤ４１６２及び７４重量％のＨＦＥ−７２ＤＥ溶媒を使用して調製された。５本の縫合針が、以下のパラメーター：６９ｋＰａ（１０ＰＳＩ）流体圧、３４５ｋＰａ（５０ＰＳＩ）空気アシスト、及び１２．７ｃｍ／秒（５インチ／秒）ライン速度、を有する単回通過スプレーを使用して上塗り組成物でスワールコーティングされた。縫合針はその後、セ氏２２０度で４時間にわたって硬化された。一度硬化されると、５本の縫合針はそれぞれ、貫通膜を３０回通され、以下の表２に示されるように、貫通力がグラムで記録された。
【表２】
2013509950.tif 000004
【００７０】
図６は、直接比較における試験Ａ及び試験Ｂの平均結果のグラフ表現である。ｙ軸は、貫通膜に縫合針を通すために必要な貫通力をグラムで示す。ｘ軸は通過回数を示す。太い実線は、試験Ａに説明されるように下塗り及び上塗り組成物でディップコーティングされた縫合針を表し、一方で、細い実線は、試験Ｂに説明されるように、下塗り及び上塗りでスワールコーティングされた縫合針を表す。
【００７１】
見て分かるように、ディップコーティングされた縫合針は、約３８ｇの初期貫通力を有した。貫通力は、３０回の通過にわたって確実に増加し、３０回の通過後には、縫合針は６１ｇの平均最大力を必要とした。対照的に、スワールコーティングされた縫合針は、約３１ｇの初期貫通力を有した。貫通力は、３０回の通過にわたって実質的に一定のままであり、３０回の通過後に平均最大力は約４０ｇであった。示されるように、スワールコーティングされた縫合針は、最初において、ディップコーティングされた縫合針よりも平均して約７ｇ小さい力を必要とし、力は実質的に一定のままであった。最終的に、スワールコーティングされた縫合針は、３０回の通過後には、ディップコーティングされた縫合針よりも約２１ｇ小さい最大力を必要とした。
【００７２】
（実施例２）
様々なコーティング組成物及びコーティング方法の貫通性能も試験された。以下の試験Ａ及びＢにおいて、２つの異なる種類の縫合針コーティング組成物及び適用方法が試験された。縫合針はＭｏｎｍｏｕｔｈゴム合成媒体に通された。
【００７３】
試験Ａ
試験Ａにおいて、直径０．０１９８ｃｍ（０．００７８インチ）を有する市販のＥｔｈｉｃｏｎ  ＢＶ−１７５外科用縫合針が試験された。コーティングは、二重浸漬法を使用して適用された。特にシリコーンディップは、上記の潤滑性のための、Ｍｉｃｒｏｐｒｏ  ６００及びＭｉｃｒｏｍａｔｔｅ  ２０００粉末と混合したＮｕＳｉｌ（登録商標）製品番号ＭＥＤ４１６２の濃縮を使用して調製された。縫合針は、移動するキャリアストリップ上に配置され、浸漬された（一度目）。縫合針はその後、ホットボックス内で、セ氏２２５度で３２秒間にわたって瞬間硬化された。縫合針はその後、セ氏１６３度で熱対流炉内で３６時間にわって硬化された。縫合針が浸漬され（二度目）、瞬間硬化され、その後、熱対流炉内で更に３６時間にわたって硬化された。
【００７４】
以下表３で示されるように、１０本の縫合針が、貫通膜を３０回通されて試験された。
【表３】
2013509950.tif 000005
【００７５】
試験Ｂ
試験Ｂにおいて、直径０．０２０３ｃｍ（０．００８インチ）直径を有する１０本のＥｔｈｉｃｏｎタングステン−レニウム合金縫合針が試験された。縫合針はＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）ＳＳ４０４４Ｐプライマーコーティングを室温で適用することによって調製された。プライマーコーティングは、セ氏２００度で２〜３秒にわたって瞬間硬化された。下塗り組成物はその後、スワールコーティング技術を使用してプライマー上に適用された。下塗り組成物は、２７．５８重量％のＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）ビニルシロキサンポリマー、製品番号ＭＳＣ２６３１を７２．２５重量％のＨＦＥ  ７２−ＤＥ溶媒と混合することによって作製され、約５分間撹拌された。Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）、トルエン中の触媒、製品番号第ＳＳ８０１０がその後、０．０２重量％で混合物に追加され、Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）、ポリメチルハイドロジェンシロキサン、製品番号ＳＳ４３００が０．１４重量％で追加された。Ａｓｙｍｔｅｋ  Ｃ−３４１  Ｃｏｎｆｏｒｍａｌ  Ｃｏａｔｅｒ及びＡｓｙｍｔｅｋ  ＳＣ−３００  Ｓｗｉｒｌ  Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒを使用して、下塗りが外科用縫合針に適用された。縫合針はその後、赤外線ヒーターで３０秒間にわたってセ氏３００度まで加熱された。
【００７６】
上塗り組成物がその後、縫合針に適用されたがこれは７４重量％のＨＦＥ  ７２−ＤＥ溶媒と混合した、２６重量％のＮｕＳｉｌ（登録商標）ＭＥＤ４１６２シリコーン製品から形成されていた。上塗り組成物はまた、Ａｓｙｍｔｅｋ  Ｃ−３４１  Ｃｏｎｆｏｒｍａｌ  Ｃｏａｔｅｒ及びＡｓｙｍｔｅｋ  ＳＣ−３００  Ｓｗｉｒｌ  Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒを用いてスワールコーティング技術を使用して適用された。縫合針はおよそ３０秒間にわたってセ氏１９０度の温度で再び瞬間硬化された。
【００７７】
試験Ｂに含まれる縫合針はその後、熱対流炉内で３時間にわたってセ氏８０度でバッチ硬化された。縫合針は、各縫合針を貫通膜に３０回通すことによって試験された。このようにするために必要な力は表４で説明される。
【表４】
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【００７８】
図７は、直接比較における試験Ａ及び試験Ｂの平均結果のグラフ表現である。ｙ軸は、貫通膜に縫合針を通すために必要な貫通力をグラムで示す。ｘ軸は通過回数を示す。太い実線は、試験Ａに説明されるように従来のディップコーティングによる縫合針を表し、一方で、細い実線は、試験Ｂに説明されるように、本発明によるスプレーコーティングによる縫合針を表す。
【００７９】
示されるように、試験Ａの縫合針は最初に、約２９ｇの平均貫通力を必要とした。試験Ａの平均貫通力は、３０回の通過の後に３９ｇまで増加した。試験Ｂの縫合針は、２１ｇの初期平均貫通力、及び３０回の通過の後に２５ｇの平均貫通力を有した。
【００８０】
（実施例３）
Ｍｏｎｍｏｕｔｈゴム合成媒体に縫合針を通すために必要な力に対して、コーティング方法が有する効果を調べるために、以下の試験が行われた。ディップコーティングされた縫合針の性能が、スプレー／スワールコーティングされた縫合針の性能と比較された。
【００８１】
試験Ａ
試験Ａにおいて、貫通試験のために、ＥＴＨＡＬＬＯＹ（登録商標）合金から作製され、テーパーカットポイント形状を有する４本の直径０．０６６０ｃｍ（０．０２６インチ）の縫合針が調製された。２．５ｇのＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）、ビニルシロキサンオリマー、製品番号ＭＳＣ２６３１、２２．１５ｇのＥｘｘｏｎ  Ｉｓｏｐａｒ−Ｋ、０．００２２ｇのＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）、トルエン中の触媒、製品番号ＳＳ８０１０、及び０．０１２７ｇのＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）、ポリメチルハイドロジェンシロキサン、製品番号ＳＳ４３００の溶液から調製された。４本の試験縫合針が、これらの表面をコーティングするために、それぞれ下塗りへと浸漬された。コーティングされた縫合針はその後、熱対流炉内で１時間にわたってセ氏２００度まで加熱された。
【００８２】
上塗りコーティング組成物は、２．５０ｇのＮｕＳｉｌ（登録商標）ＭＥＤ４１６２及び２２．５０ｇのＥｘｘｏｎ  Ｉｓｏｐａｒ−Ｋを使用して調製された。４本の縫合針はその後、それぞれ手で上塗りコーティング組成物内に浸漬された。縫合針はその後、熱対流炉内でセ氏１４０度まで加熱され、３時間にわたって硬化された。
【００８３】
一度硬化されると、４本の縫合針はそれぞれ、貫通膜を３０回通され、以下の表５に示されるように、貫通力がグラムで記録された。
【表５】
2013509950.tif 000007
【００８４】
試験Ｂ
試験Ｂにおいて、貫通試験のために、ＥＴＨＡＬＬＯＹ（登録商標）合金から作製され、テーパカットポイント形状を有する５本の直径０．０６６０ｃｍ（０．０２６インチ）の縫合針が調製された。縫合針は、スワールコーティング技術を使用して、下塗りコーティング組成物を適用することによって調製された。下塗り組成物は、２７．５８重量％のＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）ビニルシロキサンポリマー、製品番号ＭＳＣ２６３１を７２．２５重量％のＨＦＥ  ７２−ＤＥ溶媒と混合し、約５分間撹拌することによって作製された。Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）、トルエン中の触媒、製品番号第ＳＳ８０１０がその後、０．０２重量％で混合物に追加され、Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）、ポリメチルハイドロジェンシロキサン、製品番号ＳＳ４３００が０．１４重量％で追加された。Ａｓｙｍｔｅｋ  Ｃ−３４１  Ｃｏｎｆｏｒｍａｌ  Ｃｏａｔｅｒ及びＡｓｙｍｔｅｋ  ＳＣ−３００  Ｓｗｉｒｌ  Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒを使用して、下塗りが外科用縫合針に適用された。縫合針はその後、赤外線ヒーターで３０秒間にわたってセ氏３００度まで加熱された。
【００８５】
上塗り組成物がその後、縫合針に適用されたがこれは７４重量％のＨＦＥ  ７２−ＤＥ溶媒と混合した、２６重量％のＮｕＳｉｌ（登録商標）ＭＥＤ４１６２シリコーン製品から形成されていた。上塗り組成物はまた、Ａｓｙｍｔｅｋ  Ｃ−３４１  Ｃｏｎｆｏｒｍａｌ  Ｃｏａｔｅｒ及びＡｓｙｍｔｅｋ  ＳＣ−３００  Ｓｗｉｒｌ  Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒを用いてスワールコーティング技術を使用して適用された。試験Ｂに含まれる縫合針はその後、熱対流炉内で３時間にわたってセ氏１４０度でバッチ硬化された。
【００８６】
一度硬化されると、５本の縫合針はそれぞれ、Ｍｏｎｍｏｕｔｈゴム合成媒体を３０回通され、以下の表６に示されるように、貫通力がグラムで記録された。
【表６】
2013509950.tif 000008
【００８７】
図８は、直接比較における試験Ａ及び試験Ｂの平均結果のグラフ表現である。ｙ軸は、貫通膜に縫合針を通すために必要な貫通力をグラムで示す。ｘ軸は通過回数を示す。正方形の点は、試験Ａに説明されるようにディップコーティングを有する縫合針を表し、一方で、菱形の点は、試験Ｂに説明されるように、本発明によるスプレーコーティングによる縫合針を表す。
【００８８】
示されるように、ディップコーティングを有する試験Ａの縫合針は最初に６２ｇの平均貫通力を必要とした。試験Ａの平均貫通力は、３０回の通過の後に１１５ｇまで増加した。スプレーコーティングを有する試験Ｂの縫合針は、５８ｇの初期貫通力で機能し、３０回の通過後に６４ｇの平均貫通力を生じた。見て分かるように、スプレーコーティングを有する試験Ｂの縫合針は３０回まで、遥かに低い貫通力を必要とした。
【００８９】
（実施例４）
様々なコーティング組成物の貫通性能及びコーティング方法も試験された。以下の試験Ａ、Ｂ及びＣにおいて、３つの異なる種類の縫合針コーティング組成物及び適用方法が試験された。これらの試験における貫通材料は、ヒトの死体頸動脈組織であった。
【００９０】
試験Ａ
試験Ａにおいて、直径０．０２６７ｃｍ（０．０１０５インチ）を有する市販のＥｔｈｉｃｏｎ  ＢＶ−１外科用縫合針が試験された。このシリーズの製造に関連する手順を使用してコーティングが適用された。特に、シリコーンディップは、ＮｕＳｉｌ（登録商標）製品番号ＭＥＤ４１６２の濃縮を使用して調製された。縫合針は、移動するキャリアストリップ上に配置され、浸漬された（一度目）。縫合針はその後、ホットボックス内で、セ氏１９０度で２０秒間にわたって瞬間硬化された。縫合針が浸漬され（二度目）、上記と同じ設定で再び瞬間硬化された。最後に、縫合針が浸漬され（三度目）、その後、熱対流炉内において、セ氏１９０°で８〜１６時間にわたって硬化された。
【００９１】
試験Ｂ
試験Ｂにおいて、０．０２６７ｃｍ（０．０１０５インチ）直径を有するＥｔｈｉｃｏｎタングステン−レニウム合金縫合針が試験された。縫合針はＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）ＳＳ４０４４Ｐプライマーコーティングを室温で適用することによって調製された。下塗り組成物はその後、スワールコーティング技術を使用してプライマー上に適用された。下塗り組成物は、２７．５８重量％のＭｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）ビニルシロキサンポリマー、製品番号ＭＳＣ２６３１を７２．２５重量％のＨＦＥ  ７２−ＤＥ溶媒と混合し、約５分間撹拌することによって作製された。Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）、トルエン中の触媒、製品番号第ＳＳ８０１０がその後、０．０２重量％で混合物に追加され、Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ（登録商標）、ポリメチルハイドロジェンシロキサン、製品番号ＳＳ４３００が０．１４重量％で追加された。Ａｓｙｍｔｅｋ  Ｃ−３４１  Ｃｏｎｆｏｒｍａｌ  Ｃｏａｔｅｒ及びＡｓｙｍｔｅｋ  ＳＣ−３００  Ｓｗｉｒｌ  Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒを使用して、下塗りが外科用縫合針に適用された。縫合針はその後、赤外線ヒーターで３０秒間にわたってセ氏３００度まで加熱された。
【００９２】
上塗り組成物がその後、縫合針に適用されたがこれは７４重量％のＨＦＥ  ７２−ＤＥ溶媒と混合した、２６重量％のＮｕＳｉｌ（登録商標）ＭＥＤ４１６２シリコーン製品から形成されていた。上塗り組成物はまた、Ａｓｙｍｔｅｋ  Ｃ−３４１  Ｃｏｎｆｏｒｍａｌ  Ｃｏａｔｅｒ及びＡｓｙｍｔｅｋ  ＳＣ−３００  Ｓｗｉｒｌ  Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒを用いてスワールコーティング技術を使用して適用された。
【００９３】
試験Ｂに含まれる縫合針はその後、熱対流炉内で３時間にわたってセ氏８０度でバッチ硬化された。縫合針は、各縫合針を貫通膜に３０回通すことによって試験された。
【００９４】
試験Ｃ
試験Ｃにおいて、競合ブランドの市販の外科用縫合針（０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）直径）が、パッケージの外で試験された。縫合針は、各縫合針を貫通膜に３０回通すことによって試験された。
【００９５】
図９は、直接比較における試験Ａ、Ｂ及びＣの平均結果のグラフ表現である。ｙ軸は、ヒト死体組織に縫合針を通すために必要な貫通力をグラムで示す。ｘ軸は通過回数を示す。三角形の点は、上記の試験Ａに説明される、従来的なディップコーティングを有する縫合針を表す。三角形の点は、上記の試験Ｂで説明される本発明によって調製される縫合針を表す。菱形の点は、上記の試験Ｃで説明される、試験Ｃに記載される競合するブランド（comprising brand）の縫合針を表す。
【００９６】
示されるように、ディップコーティングを有する市販の試験Ａ縫合針は最初に約１６ｇの平均貫通力を必要とした。試験Ａの平均貫通力は、３０回の通過の後に約１８ｇまで増加した。本発明によるコーティングを有する試験Ｂの縫合針は、約１３ｇの初期平均貫通力で機能し、３０回の通過の後まで、この貫通力を維持した。競合するブランドの縫合針は、約１５ｇの初期貫通力で機能し、３０回の通過後に約２５ｇの平均貫通力を生じる。見て分かるように、試験Ｂの縫合針は、３０回まで、遥かに低い貫通力を必要とした。
【００９７】
本発明に関連する上記の２つのコーティングの使用は、同じ回数だけ組織を通過させた後に、標準的な外科用縫合針と比較して、低減した組織貫通力を呈する外科用縫合針を生じる。したがって、縫合針の潤滑性、並びにコーティングの耐久性の両方が改善される。これは、多くの理由により生じるものと考えられる。例えば、スワールコーティングプロセスを使用した下塗り及び上塗りの適用は、基材上におけるコーティングの均一な分布を提供する。更に、適用及び硬化の方法と組み合わせたコーティングの組成物は、組織に縫合針を繰り返し通すために必要とされる、遥かに低い平均力を生じ得る。硬化時間もまた著しく低減し、より効果的な製造プロセスを生じた。
【００９８】
当業者であれば、上記に述べた実施形態に基づく本発明の更なる特徴及び利点は認識されるであろう。したがって、本発明は、付属の「特許請求の範囲」において示される場合は例外として、具体的に図示、記載されたものに限定されるものではない。本明細書中に引用される刊行物及び参考文献は全て、それらの全容を本明細書に特に援用するものである。
【００９９】
〔実施の態様〕
（１）  外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、
下塗りを前記外科用縫合針の表面に適用することと、
前記下塗りと異なる上塗りを前記下塗りの上に適用することであって、前記下塗りは前記上塗りと結合する、こととを含む、方法。
（２）  前記下塗りが前記上塗りの耐久性を向上させる、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記下塗り及び上塗りは、前記外科用縫合針上へとスプレーコーティングされる、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記下塗りを適用することの後、かつ前記上塗りを適用することの前に、前記下塗りを硬化することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記下塗りを適用すること及び前記上塗りを適用することの前に、ビニル官能化オルガノポリシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含む混合物から前記下塗りを調製することと、ポリジメチルシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含む混合物から前記上塗りを調製することとを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（６）  前記下塗りを適用することの前に、プライマーコーティングを前記外科用縫合針の前記表面上に適用することを更に含み、前記下塗りが前記プライマーコーティング上に適用される、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記外科用縫合針はタングステン−レニウム合金から形成され、前記プライマーコーティングが、前記タングステン−レニウム合金から作製された前記外科用縫合針の前記表面と少なくとも部分的に共有結合する、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記外科用縫合針が、耐火合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルの１つから形成される、実施態様１に記載の方法。
（９）  外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、
第１ノズルと第２ノズルとの間に前記外科用縫合針を位置付けることであって、前記第１及び第２ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、
前記第１及び第２ノズルを起動し、下塗りを前記外科用縫合針の表面上に噴霧することとを含む、方法。
（１０）  第３ノズルと第４ノズルとの間に前記外科用縫合針を位置付けることであって、前記第３及び第４ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、
前記第３及び前記第４ノズルを起動して、前記下塗りの上に上塗りを噴霧することであって、前記上塗りは前記下塗りと異なる、こととを更に含む、実施態様９に記載の方法。
【０１００】
（１１）  各ノズルがコーティング粒子の回転スプレーを分配し、これが前記外科用縫合針の周囲を旋回して前記外科用縫合針をコーティングする、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記ノズルによって分配される前記回転スプレーのピッチを制御するために、各ノズル内の溝付き先端部の角度を調節することを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  前記ノズルが起動されてコーティングを噴霧する間に、前記外科用縫合針と前記第１及び第２ノズルとを、毎秒約７．６２ｃｍ（毎秒３インチ）〜毎秒約１２．７ｃｍ（毎秒５インチ）の範囲の相対速度で互いに対して移動することを更に含む、実施態様９に記載の方法。
（１４）  前記下塗りが前記上塗りの耐久性を向上させる、実施態様１０に記載の方法。
（１５）  前記下塗り及び上塗りの合わせた厚さは、約８マイクロメートル未満である、実施態様１０に記載の方法。
（１６）  前記第１及び第２ノズルは、水平面において互いに対して１８０°未満の角度で位置付けられる、実施態様９に記載の方法。
（１７）  前記下塗りを熱エネルギーに暴露することを更に含む、実施態様９に記載の方法。
（１８）  外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
金属合金から形成される外科用縫合針を提供することと、
プライマーコーティングを前記外科用縫合針に適用することであって、前記プライマーコーティングは前記タングステン−レニウム合金と少なくとも部分的に共有結合する、ことと、
下塗りを前記プライマーコーティング上に適用することであって、前記下塗りは前記プライマーコーティングと結合する、ことと、
上塗りを前記下塗り上に適用することであって、前記上塗りは前記下塗りと結合する、こととを含む、方法。
（１９）  前記下塗り及び前記上塗りがスプレーコーティングによって適用される、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記プライマーコーティングがシリコーンを含む、実施態様１８に記載の方法。
【０１０１】
（２１）  前記下塗りがビニル官能化オルガノポリシロキサン（vinyl functionalized organopolysilxane）を含む、実施態様１８に記載の方法。
（２２）  前記上塗りがポリジメチルシロキサンを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２３）  前記外科用縫合針が組織に、少なくとも約３０回通されるときに、前記外科用縫合針を組織に貫通させるために必要な力が実質的に一定のままである、実施態様１８に記載の方法。
（２４）  前記外科用縫合針が、耐火合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルからなる群から選択される材料から形成される、実施態様１８に記載の方法。
（２５）  前記外科用縫合針がタングステン−レニウム合金から形成される、実施態様１８に記載の方法。
【図１】
2013509950.tif 000009
【図２】
2013509950.tif 000010
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
2013509950.tif 000014
【図６】
2013509950.tif 000015
【図７】
2013509950.tif 000016
【図８】
2013509950.tif 000017
【図９】
2013509950.tif 000018
【国際調査報告】
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