(57)【要約】  上棘突起と下棘突起との間の棘間空間に埋め込むための棘突起間スペーサーが、バルーン型本体、第１展開可能突起部および第２展開可能突起部を含む。その本体は、遠位端、近位端およびその近位端と遠位端との間に延出する縦軸を有する。スペーサーは、非拡張形態および拡張形態で配置可能である。第１展開可能突起部は、近位端に近接して取り付けられ、第２展開可能突起部は、遠位端に近接して取り付けられる。第１および第２展開可能突起部は、非拡張形態では概ね縦軸に平行に、拡張形態では概ね縦軸に垂直に配置される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
上棘突起と下棘突起との間の棘間空間に埋め込むための棘突起間スペーサーであって、
遠位端、近位端、および前記近位端と遠位端との間に延出する縦軸を有し、非拡張形態および拡張形態で配置可能な、中心の概ね剛性棒状部材と、
前記中心の概ね剛性棒状部材の周囲に配置され、剛性材料、エラストマー材料、または緩和材料のうちの１つから構成されるスペーサー部と、
前記近位端の周囲に軸方向に配置される第１の複数ワイヤーと、
前記遠位端の周囲に軸方向に配置される第２の複数ワイヤーとを備え、
前記第１および第２の複数ワイヤーが、前記非拡張形態において、前記縦軸に概ね平行に設置され、前記拡張形態において、前記縦軸に概ね垂直に設置される、棘突起間スペーサー。
【請求項２】
前記第１の複数ワイヤーおよび第２の複数ワイヤーから成るグループのうちの少なくとも１つが、さらに形状記憶合金ワイヤーを含む、請求項１に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項３】
前記第１および第２の複数ワイヤーが、前記非拡張形態で、前記縦軸に概ね平行に配置されている場合に予め張力がかけられていて、
前記第１および第２の複数ワイヤーが、前記拡張形態で、前記縦軸に概ね垂直に配置されている場合に張力がかけられていない、請求項１に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項４】
前記非拡張形態の前記棘突起間スペーサーが、前記第１および第２の複数ワイヤーが、前記縦軸に概ね平行になるように円筒状カニューレ内に収納され、前記円筒状カニューレの除去によって、前記第１および第２の複数ワイヤーが、前記縦軸に概ね垂直に拡張できるようになる、請求項３に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項５】
上棘突起と下棘突起との間の棘間空間に埋め込むための棘突起間スペーサーであって、
突出遠位停止面を有する中央ピストン部材と、
前記中央ピストン部材の周囲に配置された近位停止面を含み、前記中央ピストン部材上を摺動自在に平行移動可能な概ね剛性管状部材と、
前記中央ピストン部材の周囲に配置され、前記遠位停止面と前記近位停止面との間に隣接する可撓性スペーサー部とを備え、
非拡張形態において、前記遠位停止面および前記近位停止面が、少なくとも前記可撓性スペーサー部の長さと同じ長さの間隔で配置され、
拡張形態において、前記遠位停止面および前記近位停止面が、前記可撓性スペーサー部の長さより短い間隔で配置されている、棘突起間スペーサー。
【請求項６】
前記中央ピストン部材を前記剛性管状部材に関して引き込んで、前記可撓性スペーサー部を、前記中央ピストン部材に垂直に拡張させる、請求項５に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項７】
前記中央ピストン部材を前記剛性管状部材に関して引き込んで、前記可撓性スペーサー部を、少なくとも１つの棘突起の外側面上に折り曲げる、請求項５に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項８】
前記剛性管状部材が、前記拡張形態において、前記中央ピストン部材に関してロックする、請求項５に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項９】
上棘突起と下棘突起との間の棘間空間に埋め込むための棘突起間スペーサーであって、
遠位拡張可能部材を有するスペーサー本体と、前記遠位拡張可能部材に隣接し、それと連絡を取る中央拡張可能部材と、前記中央拡張可能部材に隣接し、それと連絡を取る近位拡張可能部材とを備え、前記スペーサー本体が、拡張形態で配置可能であり、非拡張形態で圧縮可能である、棘突起間スペーサー。
【請求項１０】
カテーテルが、非拡張形態で前記スペーサー本体の周囲に配置されている、請求項９に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項１１】
前記遠位拡張可能部材、前記中央拡張可能部材、および前記近位拡張可能部材から成るグループからの少なくとも１つが、牽引機構によって前記拡張形態に拡張される、請求項１０に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項１２】
前記遠位拡張可能部材、前記中央拡張可能部材、および前記近位拡張可能部材から成るグループからの少なくとも１つが、前記スペーサー本体を前記棘間空間に挿入後、前記カテーテルを除去することによって前記拡張形態に拡張される、請求項１０に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項１３】
前記近位拡張可能部材および前記遠位拡張可能部材の少なくとも１つが、ステント、バルーン型拡張可能部材、および自己拡張型泡構造から成るグループの少なくとも１つから成る、請求項１２に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項１４】
前記中央拡張可能部材が、バルーン、異なる弾性を持つマルチルーメンバルーン、または自己拡張型泡構造から成るグループの少なくとも１つから成る、請求項１２に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項１５】
上棘突起と下棘突起との間の棘間空間に埋め込むための棘突起間スペーサーであって、
遠位端、近位端、および前記近位端と前記遠位端との間に延出する縦軸を有するスペーサー本体と、
前記近位端に動作可能なように連結され、前記縦軸に対して垂直に拡張可能な第１近位翼と、
前記遠位端に連結され、前記縦軸に対して垂直に拡張可能な第１遠位翼とを備え、
前記第１遠位翼および前記第１近位翼が、拡張形態で、前記スペーサー本体の範囲を超えて延出し、
前記第１遠位翼および前記第１近位翼が、非拡張形態で、前記スペーサー本体の範囲内に引き寄せられる、棘突起間スペーサー。
【請求項１６】
前記第１近位翼が、前記縦軸に垂直な面で回転可能であり、
前記第１遠位翼が、前記縦軸に垂直な面で回転可能であり、
前記スペーサー本体が、前記縦軸に平行して、前記近位端と前記遠位端との間の前記スペーサー本体を通って延出する回転可能な中心軸をさらに備え、前記回転可能中心軸が、前記遠位端で前記第１遠位翼に動作可能なように隣接し、前記回転可能中心軸が、前記近位端で前記第１近位翼に動作可能なように隣接し、
前記第１遠位翼および前記第１近位翼が、前記拡張形態で、前記スペーサー本体の範囲を超えて延出し、
前記第１遠位翼および前記第１近位翼が、前記非拡張形態で、前記スペーサー本体の範囲内に引き寄せられる、請求項１５に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項１７】
前記回転可能中心軸が回転すると、前記第１遠位翼および前記第１近位翼を、前記非拡張形態から前記拡張形態にする、請求項１６に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項１８】
前記回転可能中心軸が回転すると、前記第１遠位翼および前記第１近位翼を、前記拡張形態から前記非拡張形態にする、請求項１６に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項１９】
前記近位端に連結され、前記縦軸に対して垂直な面で回転可能な第２近位翼と、
前記遠位端に連結され、前記縦軸に対して垂直な面で回転可能な第２遠位翼とをさらに備え、
前記第２遠位翼および前記第２近位翼が、前記非拡張形態で、前記スペーサー本体の範囲内に引き寄せられ、
前記第２遠位翼および前記第２近位翼が、前記拡張形態で、前記スペーサー本体の範囲を超えて延出する、請求項１６に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項２０】
前記第２遠位翼および第２近位翼が、それぞれ前記第１遠位翼および前記第１近位翼と概ね反対方向に延出する、請求項１９に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項２１】
前記近位端に連結され、前記縦軸に対して垂直な面で回転可能な少なくとも１つの追加近位翼と、
前記遠位端に連結され、前記縦軸に対して垂直な面で回転可能な少なくとも１つの追加遠位翼とをさらに備え、
前記少なくとも１つの追加遠位翼および前記少なくとも１つの追加近位翼が、前記非拡張形態で、前記スペーサー本体の範囲内に引き寄せられ、
前記少なくとも１つの追加遠位翼および前記少なくとも１つの追加近位翼が、前記拡張形態で、前記スペーサー本体の範囲を超えて延出する、請求項１９に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項２２】
前記スペーサー本体が、前記縦軸に平行して、前記近位端と前記遠位端との間の前記スペーサー本体を通って延出し、回転可能な中心棒をさらに備え、
前記第１近位翼が前記近位端に最も近い前記中心棒に連結して、前記縦軸に垂直に拡張可能であり、
前記第１遠位翼が前記遠位端に最も近い前記中心棒に連結して、前記縦軸に垂直な面で拡張可能であり、
前記第１遠位翼および前記第１近位翼が、前記非拡張形態で、前記スペーサー本体の範囲内に引き寄せられて、少なくとも部分的に前記中心棒に巻き付き、
前記第１遠位翼および前記第１近位翼が、前記拡張形態で、少なくとも部分的に前記中心棒から解かれて、前記スペーサー本体の範囲を超えて延出する、請求項１５に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項２３】
前記中心棒が回転すると、前記第１遠位翼および前記第１近位翼を、前記非拡張形態から前記拡張形態にする、請求項２２に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項２４】
前記第１遠位翼および前記第１近位翼から成るグループの少なくとも１つが、前記スペーサー本体の外面に形成されたスロットから延出する、請求項２３に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項２５】
前記中心棒が回転して、前記第１遠位翼および前記第１近位翼を、前記拡張形態から前記非拡張形態にする、請求項２２に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項２６】
前記第１遠位翼および前記第２遠位翼から成るグループの少なくとも１つが、可塑性材料から構成される、請求項２２に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項２７】
前記近位端に最も近い前記中心棒に連結し、前記縦軸に垂直に拡張可能な第２近位翼と、
前記遠位端に最も近い前記中心棒に連結し、前記縦軸に垂直な面で拡張可能な第２遠位翼とをさらに備え、
前記第２遠位翼および前記第２近位翼が、前記非拡張形態で、前記スペーサー本体の範囲内に引き寄せられて、少なくとも部分的に前記中心棒に巻き付き、
前記第２遠位翼および前記第２近位翼が、前記拡張形態で、少なくとも部分的に前記中心棒から解かれて、前記スペーサー本体の範囲を超えて延出する、請求項２２に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項２８】
前記第２遠位翼および第２近位翼が、それぞれ前記第１遠位翼および前記第１近位翼と概ね反対方向に延出する、請求項２７に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項２９】
少なくとも２つの翼が一緒に、前記中心棒と固定的な連絡を取る単一要素を構成する、請求項２７に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項３０】
前記近位端に最も近い前記中心棒に連結され、前記縦軸に対して垂直に拡張可能な少なくとも１つの追加近位翼と、
前記遠位端に最も近い前記中心棒に連結され、前記縦軸に対して垂直な面で拡張可能な少なくとも１つの追加遠位翼とをさらに備え、
前記少なくとも１つの追加遠位翼および前記少なくとも１つの追加近位翼が、前記非拡張形態で、前記スペーサー本体の範囲内に引き寄せられて、少なくとも部分的に前記中心棒に巻き付き、
前記少なくとも１つの追加遠位翼および前記少なくとも１つの追加近位翼が、前記拡張形態で、少なくとも部分的に前記中心棒から解かれて、前記スペーサー本体の範囲を超えて延出する、請求項２７に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項３１】
上棘突起と下棘突起との間の棘間空間に埋め込むための棘突起間スペーサーであって、
インプラント本体と、
前記インプラント本体を通って延出し、遠位端、近位端、および前記近位端と前記遠位端との間に延出する縦軸を有し、回転可能であって、前記近位端に近接して配置された近位ウォームギアおよび前記遠位端に近接して配置された遠位ウォームギアをさらに備える中心軸と、
少なくとも１つのギアを含み、前記近位端に近接した前記中心軸に動作可能なように連結された第１近位ギアセットと、
少なくとも１つのギアを含み、前記遠位端に近接した前記中心軸に動作可能なように連結された第１遠位ギアセットと、
前記第１近位ギアセットに動作可能なように連結され、前記縦軸に垂直な面で拡張可能な第１近位翼と、
前記第１遠位ギアセットに動作可能なように連結され、前記縦軸に垂直な面で拡張可能な第１遠位翼とを備え、
前記第１遠位翼および前記第１近位翼が、前記非拡張形態で、前記インプラント本体の範囲内に引き寄せられ、
前記第１遠位翼および前記第１近位翼が、前記拡張形態で、前記インプラント本体の範囲を超えて延出する、棘突起間スペーサー。
【請求項３２】
前記第１近位ギアセットおよび前記第１遠位ギアセットから成るグループの少なくとも１つのギアセットが、
前記中心軸に動作可能なように連結されたウォームギアと、
翼の基部に動作可能なように連結されたスネールギアとをさらに備え、
前記中心軸を回転して、前記ウォームギアを回転させ、前記翼を、前記中心軸の回転の方向に応じて、延出または引き寄せる、請求項３１に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項３３】
前記近位端が、前記中心軸を回すための器具係合機能をさらに備える、請求項３１に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項３４】
前記近位端が、近位回転輪をさらに備える、請求項３１に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項３５】
前記遠位端が、遠位回転輪をさらに備える、請求項３４に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項３６】
前記遠位回転輪が、挿入をゆっくり進める成形した先端をさらに備える、請求項３５に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項３７】
上棘突起と下棘突起との間の棘間空間に埋め込むための棘突起間スペーサーであって、
インプラント本体と、
解剖学的適合を提供するために圧縮可能な、前記上棘突起および前記下棘突起のうちの少なくとも１つと接触するためのインプラント本体外面被膜とを備える棘突起間スペーサー。
【請求項３８】
前記インプラント本体が膨張可能である、請求項３７に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項３９】
前記被膜が硬質発泡体から構成される、請求項３７に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項４０】
前記被膜が、局所圧力における相対的変化に応じて横方向に移動する複数の粒剤で充填された可撓性膜を含む、請求項３７に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項４１】
前記被膜が、局所圧力における相対的変化に応じて横方向に移動する複数の繊維形状材料で充填された可撓性膜を含む、請求項３７に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項４２】
前記被膜が、
前記上棘突起および前記下棘突起のうちの少なくとも１つと接触するための可撓性膜と、
前記可撓性膜と前記インプラント本体との間の密閉室とをさらに備える、請求項３７に記載の棘突起間スペーサー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願の相互参照〕
本出願は、２００９年１１月６日に出願された「Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｉｎｔｅｒｓｐｉｎｏｕｓ  Ｐｒｏｃｅｓｓ  Ｓｐａｃｅｒ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」という名称の米国特許出願第６１／２５８，６３２号の優先権を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの椎骨は、棘突起として知られる後方突出部を有する。脊椎を曲げると、特に脊椎が伸びると、隣接椎骨の棘突起が相互に前方に移動する可能性がある。これは、脊柱管および孔内の空間を圧縮して、疼痛を引き起こす可能性がある。かかる疼痛は、脊柱管またはその脊柱管から出る神経根が、例えば、脊柱管狭窄症や変性円板疾患などの、脊椎の自然変性によって圧縮される場合に悪化し得る。かかる疼痛は、隣接する棘突起間に所定の間隔を維持するために、隣接する棘突起間空間にインプラントを配置し、それにより、棘突起間に最小限の間隔を提供することにより、治療し得る。
【０００３】
一般に、２種類の脊柱管狭窄症：（１）硬質（ｈａｒｄ）もしくは硬性（ｒｉｇｉｄ）脊柱管狭窄症または（２）軟性（ｓｏｆｔ）もしくは動的脊柱管狭窄症がある。どちらの場合も、脊柱管狭窄症は、変性による組織の過度成長、円板高の減少、脊椎の特定部分への加重負荷、ならびに隣接椎骨の通常の相対位置および／または方向が変化している脊椎すべり症などの疾患によって引き起こされ得る。
【０００４】
２種類の脊柱管狭窄症間の相違は、一般に、動的脊柱管狭窄症は、罹患レベルでの椎骨の伸延（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ）によって治療され得、他方、硬性脊柱管狭窄症は、一般に、罹患レベルで脊柱管または孔を塞ぐ組織の切除を必要とする。組織切除の場合、外科治療は、通常、脊椎に対するいくらかの安定性喪失をもたらす。従って、隣接椎骨の棘突起間に棘突起間スペーサー（ＩＳＳ）を挿入することにより脊髄分節の安定性を高めて、その分節の剛性を高め、かつ／またはその分節の動作を制限することが好ましい。
【０００５】
いくつかの現行インプラントは、左右両方の胸腰筋膜を切開し、多裂筋をその付着部から剥がすという、患者へのかなり広い切開を伴う後方アプローチを用いて、棘突起の両側からの挿入を必要とする別個の部品からできている。最小侵襲アプローチで単一の開口部から挿入されて、椎骨間の適切な位置にしっかりと保たれ得る、隣接椎骨の棘突起間に挿入するためのインプラントの提供が望ましい。外科的切開および手術経路が、隣接する棘突起間空間内に側面に沿って延出し、それにより、脊椎の主要な靱帯および筋肉組織を影響レベルで維持することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
いくつかの実施形態によると、上棘突起と下棘突起との間の棘間空間に埋め込むための棘突起間スペーサーが提供される。棘突起間スペーサーは、遠位端、近位端、およびその遠位端と近位端との間に延出する縦軸を有する中央の概ね剛性棒状部材を含み得る。概ね剛性棒状部材は、非拡張形態および拡張形態で配置され得る。スペーサー部が、中央の概ね剛性棒状部材の周囲に配置され得る。スペーサー部は、剛性材料、エラストマー材料、または緩和材料（ｄａｍｐｅｎｉｎｇ  ｍａｔｅｒｉａｌ）のうちの１つを含み得る。第１複数ワイヤーが、近位端の周囲に軸方向に配置され、第２複数ワイヤーが、遠位端の周囲に軸方向に配置され得る。第１および第２複数ワイヤーは、非拡張形態において概ね縦軸に平行に設置され、拡張形態においては概ね縦軸に垂直に配置され得る。
【０００７】
いくつかの実施形態によると、上棘突起と下棘突起との間の棘間空間に埋め込むための棘突起間スペーサーが提供される。棘突起間スペーサーは、突出遠位停止面を備える中央ピストン部材、中央ピストン部材の周囲に配置され、その中央ピストン部材上を摺動自在に平行移動可能な近位停止面を備える概ね剛性管状部材、および中央ピストン部材の周囲に配置され、遠位停止面と近位停止面との間に隣接する可撓性スペーサー部を含み得る。非拡張形態では、遠位停止面および近位停止面は、少なくとも可撓性スペーサー部と同じ長さの間隔を置いて配置され得る。拡張形態では、遠位停止面および近位停止面は、可撓性スペーサー部の長さよりも短い間隔を置いて配置され得る。
【０００８】
さらに他の実施形態によると、上棘突起と下棘突起との間の棘間空間に埋め込むための棘突起間スペーサーが提供される。棘突起間スペーサーは、遠位拡張可能部材を有するスペーサー本体、その遠位拡張可能部材に隣接し、それと連絡を取る中央拡張可能部材、およびその中央拡張可能部材に隣接し、それと連絡を取る近位拡張可能部材を含み得る。スペーサー本体は、拡張形態で配置されて、非拡張形態で圧縮され得る。
【０００９】
さらなる実施形態によると、上棘突起と下棘突起との間の棘間空間に埋め込むための棘突起間スペーサーが提供される。棘突起間スペーサーは、遠位端、近位端、およびその近位端と遠位端との間に延出する縦軸を有するスペーサー本体を含み得る。第１近位翼は、その第１近位翼が縦軸に対して垂直に拡張可能な近位端に動作可能なように連結され得る。第１遠位翼は、その第１遠位翼が縦軸に対して垂直に拡張可能な遠位端に連結され得る。第１遠位翼および第１近位翼は、拡張形態では、スペーサー本体の範囲を超えて延長し得、また第１遠位翼および第１近位翼は、非拡張形態では、スペーサー本体の範囲内に引き寄せられ得る。
【００１０】
他の実施形態によると、上棘突起と下棘突起との間の棘間空間に埋め込むための棘突起間スペーサーが提供される。棘突起間スペーサーは、インプラント本体および、インプラント本体を通って延出する中心軸を含み得る。その中心軸は、遠位端、近位端、およびその近位端と遠位端との間に延出する縦軸を有し得、そこで、中心軸が回転可能である。中心軸は、近位端に近接して配置された近位ウォームギアおよび遠位端に近接して配置された遠位ウォームギアをさらに含み得る。棘突起間スペーサーは、第１近位ギアセット、第１遠位ギアセット、第１近位翼および第１遠位翼も含み得る。第１遠位翼および第１近位翼は、非拡張形態で、インプラント本体の範囲内に引き寄せられ得、また第１遠位翼および第１近位翼は、拡張形態で、インプラント本体の範囲を超えて延出し得る。
【００１１】
さらに他の実施形態によると、上棘突起と下棘突起との間の棘間空間に埋め込むための棘突起間スペーサーが提供され、インプラント本体ならびに、上棘突起および下棘突起からの少なくとも１つと接触するためのインプラント本体外面被膜を含む。その被膜は、解剖学的適合を提供するために圧縮可能であり得る。
【００１２】
この発明の概要は、後述の発明を実施するための形態でさらに詳述される説明の概念を選択して簡単に紹介するために提供されている。この発明の概要は、主張する主題の主要な特徴または本質的な特徴を特定することを意図するものではなく、また、主張する主題の範囲を限定するために使用されることを意図するものでもない。
【００１３】
前述した発明の概要、および後述する本願の器具、インプラントおよび方法の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付の図を参照しながら読むと、より良く理解されるであろう。本願の棘突起間スペーサー（ＩＳＳ）インプラント、器具および方法を図示して説明するため、好ましい実施形態が図で示されている。しかし、本願は、図示された正確な形状および手段に限定されないことを理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本開示の第１の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの背面図を示す。
【図２Ａ−２Ｃ】本開示の第２の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの非拡張形態、一部拡張形態、および完全拡張形態における上面斜視図をそれぞれ示す。
【図３Ａ−３Ｃ】本開示の第３の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの非拡張（図３Ａ）形態、一部拡張（図３Ｂ）形態、および完全拡張（図３Ｂ）形態における断面図および背面斜視図をそれぞれ示す。
【図４Ａ−４Ｄ】本開示の第４の好ましい実施形態に従った様々なＩＳＳインプラントの背面図を示す。
【図５Ａ−５Ｄ】本開示の第５の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの非拡張形態、第１の一部拡張形態、第２の一部拡張形態、および完全拡張形態における背面図をそれぞれ示す。
【図６Ａ−６Ｂ】本開示の第６の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの非拡張形態および拡張形態における背面図をそれぞれ示す。
【図７Ａ−７Ｂ】本開示の第７の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの非拡張形態および拡張形態における背面図をそれぞれ示す。
【図８Ａ−８Ｂ】本開示の第８の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの非拡張形態および拡張形態における背面図をそれぞれ示す。
【図９Ａ−９Ｃ】本開示の第９の好ましい実施形態に従った膨張していないＩＳＳインプラントおよび埋め込み中のガイドワイヤーの側面図、図９ＡのＩＳＳインプラントを挿入する前のガイドワイヤーの位置の背面図、ならびに埋め込み後の図９Ａの膨張したＩＳＳインプラントの背面図をそれぞれ示す。
【図１０】本開示の第１０の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの背面図を示す。
【図１１】本開示の第１１の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの背面図を示す。
【図１２Ａ−１２Ｂ】本開示の第１２の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの、非拡張形態および拡張形態における側面図をそれぞれ示す。
【図１３Ａ−１３Ｃ】本開示の第１３の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの、非拡張形態における背面斜視図、明確化のためにインプラント本体を取り除いた非拡張形態における、図１２ＡのＩＳＳインプラントの背面斜視図、および明確化のためにインプラント本体を取り除いた拡張形態における、図１２ＡのＩＳＳインプラントの背面斜視図を示す。
【図１４Ａ−１４Ｂ】図１２および図１３のＩＳＳインプラントの代替実施形態の背面図および側面斜視図を示し、図中、軸部材は、翼対１２３２、１２３４、１２３６、１２３８を単一要素として形成可能にする縦スロットを含む。
【図１５Ａ−１５Ｂ】図１３および図１４のＩＳＳインプラントの図１４の線１５−１５に沿った横方向の断面図であり、それぞれ、非拡張形態（図１５Ａ）および拡張形態（図１５Ｂ）におけるＩＳＳインプラントを示す。
【図１６Ａ−１６Ｄ】本開示の第１４の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの、非拡張形態における正面斜視図、拡張形態における図１６ＡのＩＳＳインプラントの側面図、拡張形態における図１６ＡのＩＳＳインプラントの上面斜視図、および明確化のためにインプラント本体の一部を取り除いた非拡張形態における、図１６ＡのＩＳＳインプラントの上面斜視図をそれぞれ示す。
【図１７Ａ−１７Ｄ】本開示の第１５の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの、非拡張形態における側面斜視、部分分解図、明確化のために遠位回転輪を取り除いた拡張形態における図１７ＡのＩＳＳインプラントの側面斜視図、非拡張形態における図１７ＡのＩＳＳインプラントの側面斜視図、および拡張形態における図１７ＡのＩＳＳインプラントの側面斜視図をそれぞれ示す。
【図１８Ａ−１８Ｃ】第１６の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの上面斜視図を示し、それぞれ、拡張形態におけるインプラント本体要素（図１８Ａ）、バルーン型要素（図１８Ｂ）、および拡張形態における組み立てられたＩＳＳインプラント（図１８Ｃ）を示す。
【図１９】本開示の第１７の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの背面断面図を示す。
【図２０】本開示の第１８の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの背面断面図を示す。
【図２１】本開示の第１９の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの背面断面図を示す。
【図２２Ａ−２２Ｂ】本開示の第２０の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの図２２Ａの線２２Ｂ−２２Ｂに沿った、側面斜視図および断面図をそれぞれ示す。
【図２３】本開示の第２１の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの背面断面図を示す。
【図２４Ａ−２４Ｂ】本開示の第２２の好ましい実施形態に従ったＩＳＳインプラントの拡張状態における、正面斜視図および側面斜視図をそれぞれ示す。
【図２５Ａ−２５Ｂ】図２４のＩＳＳインプラントを挿入するための２つの方法ステップの上面斜視図を示す。
【図２６Ａ−２６Ｂ】図２４のＩＳＳインプラントを挿入するための２つの追加の方法ステップの上面斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
後述の説明で特定の用語が便宜上のみ使用されているが、限定するものではない。「右」、「左」、「下方」および「上方」は、参照が行われる図中での方向を指定する。「内側に」または「遠位で」および「外側に」または「近位で」は、それぞれ、患者の身体、または好ましいＩＳＳインプラントおよびその関連部品の幾何学的中心に向かう方向およびそれから離れる方向を指す。「前部」、「後部」、「上」、「下」、「側面」ならびに関連語および／または句は、参照が行われる人体内における好ましい位置、方向および／または方位を指定するが、限定を意味するものではない。用語は、前述でリストした語、その派生語および同様な趣旨の語を含む。
【００１６】
図１を参照すると、本開示の第１の好ましい実施形態による棘突起間スペーサー（ＩＳＳ）インプラント１００は、周辺に外部部材１２０が配置されている膨張可能内部部材１１０を含む。外部部材１２０は、好ましくは膨張可能であり、それぞれ、第１、第２、第３および第４突起部１２２、１２４、１２６、１２８を含み、それらは、第１および第３突起部１２２、１２６が上棘突起ＳＰSの両側に配置される場合ならびに第２および第４突起部１２４、１２８が下棘突起ＳＰIの両側に配置される場合にインプラント１００の側方移動を制限するように働く。第１の好ましい実施形態では、外部部材１２０は、膨張可能であり、突起部１２２、１２４、１２６、１２８も膨張可能であり得るか、または固体材料から形成され得る。第１の好ましい実施形態では、外部部材１２０は、弾性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）または半弾性（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料から形成され、他方、内部部材１１０は、弾性または非弾性材料から形成できる。さらに、突起部１２２、１２４、１２６、１２８は、拡張形態（図１）において好ましくは比較的剛性であり、かつ、ＩＳＳインプラント１００が、折り畳まれた形態（図示せず）で棘突起間空間内に側面に沿って導入される比較的小径カニューレ（図示せず）を通って上棘突起および下棘突起ＳＰS、ＳＰ1間に導入され得るように、折り畳まれ得る。内部部材および外部部材１１０、１２０は、膨張可能であることに限定されず、機械的組み立てまたは膨張可能と機械的機構との組み合わせで、非拡張形態から拡張形態へ移行して戻るように構成され得る。
【００１７】
実施中、引き続き図１を参照すると、ＩＳＳインプラント１００は、非拡張形態で、好ましくは、比較的小型のカニューレを通り、側方アプローチによって、棘突起の隣接対間に経皮的に挿入される。膨張可能部材１１０および外部部材１２０は、その後、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間が所望の間隔に達するまで生体適合性加圧流体および／または気体で膨張され、そこで、内部部材１１０はスペーサーとして機能し、外部部材１２０は、突起部１２２、１２４、１２６、１２８の包含により固定手段として、かつスペーサーの一部として機能する。
【００１８】
図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、第２の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント２００は、近位端と遠位端との間に延出する縦軸Ｘ−Ｘを有する膨張可能部材２１０を含む。第１、第２、第３、および第４の展開可能突起部２２２、２２４、２２６、２２８は、それぞれ膨張可能部材２１０の近位端および遠位端で、膨張可能部材２１０の隣接する上面と下面に配置される。各突起部２２２、２２４、２２６、２２８は、好ましくは細長い中空半円筒から構成されて、膨張可能部材２１０が非拡張形態、折り畳み形態、または非膨張形態の場合に、それぞれ、第３および第４突起部２２６、２２８が縦軸Ｘ−Ｘに沿って遠位に延出して、円筒状拡張器部２２７を形成するように集まり、他方、第１および第２突起部２２２、２２４が縦軸Ｘ−Ｘに沿って近位に延出して、中空円筒部２２３を形成するように集まって、それは、通常、挿入中に膨張可能部材２１０を保護する。膨張可能部材２１０が膨張すると、突起部２２２、２２４、２２６、２２８は、各々が膨張可能部材２１０の縦軸に対して概ね垂直な形態に展開し、それにより、隣接する棘突起を囲繞して、ＩＳＳインプラント２００の側方移動を制限する。第２の好ましい実施形態のＩＳＳインプラント２００。突起部２２２、２２４、２２６、２２８は、拡張形態で、縦軸Ｘ−Ｘに対して概ね垂直に延出するだけに限らず、拡張形態で棘突起を係合するために、それらの先端に向かって内側に締め付け得るか、または、拡張形態で、縦軸Ｘ−Ｘに対して概ね垂直に延出する寸前で止まり得る（図２Ｂ）。かかる方向付けは、患者の骨格および／または第２の好ましい実施形態のＩＳＳインプラント２００の設計によって促進され得る。
【００１９】
実施中、ＩＳＳインプラント２００は、好ましくは、比較的小型のカニューレを通り、側方アプローチ経路によって、棘突起の隣接対間に経皮的に挿入される。展開されていない第３および第４突起部２２６、２２８は、好ましくは、インプラントの近位端で円筒を形成し、ＩＳＳインプラント２００がその円筒状拡張器部２２７を通って所望の位置までゆっくりと進むための拡張器として機能する。膨張可能部材２１０は、ＩＳＳインプラント２００が、第１および第２突起部２２２、２２４を隣接する棘突起の片側に配置し、第３および第４突起部２２６、２２８を隣接する棘突起の反対側に配置して、所望の位置になると、好ましくは膨張して、突起部２２２、２２４、２２６、２２８を、それらの縦軸が縦軸Ｘ−Ｘに対して平行な非拡張形態から、それらの縦軸が膨張可能部材２１０の縦軸Ｘ−Ｘに対して垂直な拡張形態に移行させて、ＩＳＳインプラント２００の側方移動を制限するようにする。
【００２０】
図３を参照すると、第３の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント３００は、近位端と遠位端との間に延出する縦軸Ｙ−Ｙを有する膨張可能部材３１０を含む。比較的硬質な上側部材３２０は、膨張可能部材３１０の上面に配置され、第１展開可能突起部３２２およびその第１展開可能突起部３２２に隣接する第１屈曲可能部３２１、ならびに、第３展開可能突起部３２６およびその第３展開可能突起部３２６に隣接する第３屈曲可能部３２５を有する。同様に、比較的硬質な下側部材３２９は、膨張可能部材３１０の下面に配置され、第２展開可能突起部３２４およびその第２展開可能突起部３２４に隣接する第２屈曲可能部３２３、ならびに、第４展開可能突起部３２８およびその第４展開可能突起部３２８に隣接する第４屈曲可能部３２７を有する。屈曲可能部３２１、３２３、３２５、３２７は、それぞれ、展開可能突起部３２２、３２４、３２６、３２８に隣接する上側部材および下側部材３２０、３２９上に、材料の薄い部分を提供することにより形成され得、結果として、屈曲可能部３２１、３２３、３２５、３２７で形成される一体丁番となる。膨張可能部材３１０が膨張すると、バルーン圧が、屈曲可能部３２１、３２３、３２５、３２７に作用して変形させ、突起部３２２、３２４、３２６、３２８を、それらが膨張可能部材３１０の縦軸Ｙ−Ｙに対して概ね平行に配置されている非拡張形態から、各突起部３２２、３２４、３２６、３２８が膨張可能部材３１０の縦軸Ｙ−Ｙに対して概ね垂直に位置している拡張形態に展開させて、棘突起の側面に接触するかまたは隣接して位置付ける。
【００２１】
実施中、引き続き図３を参照しながら、ＩＳＳインプラント３００は、好ましくは、比較的小型のカニューレまたは手術経路を通り、側方アプローチ経路によって、棘突起の隣接対間に経皮的に挿入される。ＩＳＳインプラント３００が所望の位置にあると膨張可能部材３１０が膨張して、上側部材および下側部材３２０、３２９の屈曲可能部３２１、３２３、３２５、３２７を変形させ、それにより、突起部３２２、３２４、３２６、３２８を、それらの縦軸が膨張可能部材３１０の縦軸Ｙ−Ｙに対して概ね平行な非拡張形態から、それらの縦軸が膨張可能部材３１０の縦軸Ｙ−Ｙに対して概ね垂直な拡張形態に移行させて、ＩＳＳインプラント３００の側方移動を制限するようにする。
【００２２】
図４Ａ〜図４Ｄを参照すると、本開示の第４の好ましい実施形態による種々のバルーン型ＩＳＳインプラント４１０、４２０、４３０、４４０は、拡張形態でＨ字形インプラント４１０を提供する構成で、相互に連結された第１Ｕ字形膨張可能部材４１２および第２Ｕ字形膨張可能部材４１４を含む。第１および第２膨張可能部材４１２、４１４は、同時にまたは別々に膨張でき、各部材４１２、４１４用の別個の吸気ポート、または第１および第２部材４１２、４１４間に連絡経路のある単一の吸気ポートを含み得る。図４Ｂは、完全に拡張した場合にインプラント４２０の側方移動を制限しながら、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間に所望の間隔を提供するために、拡張形態でＸ字形をとる膨張可能部材を含むＩＳＳインプラント４２０を示す。図４Ｃは、埋め込みおよび膨張前に、非拡張形態で折り畳まれているＵ字形の膨張可能部材４３０を含むＩＳＳインプラント４３０を示す。膨張すると、ＩＳＳインプラント４３０は、インプラント４３０の側方移動を、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰIに対して制限するようにうまく構成された小文字のアルファ（α）の形状をとる。同様に、図４Ｄは、埋め込みおよび膨張前に、非拡張形態で折り畳まれている、概ね真っ直ぐで円筒状の膨張可能部材４３０を含むＩＳＳインプラント４４０を示す。膨張すると、ＩＳＳインプラント４４０は、拡張したインプラント４４０の側方移動を、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰIに対して制限するようにうまく構成された小文字のアルファ（α）の形状をとる。第４の好ましい実施形態のＩＳＳインプラント４１０、４２０、４３０、４４０の各々について、膨張可能部材は、気体（酸素または空気など）、生体適合性セメント、または液体（生理食塩水など）のいずれかで充填できる。さらに、膨張可能ＩＳＳインプラント４１０、４２０、４３０、４４０は、弾性、半弾性、または非弾性であり得る。ＩＳＳインプラント４１０、４２０、４３０、４４０は、インプラント４１０、４２０，４３０、４４０を非拡張形態から拡張形態に再構成するために、ＩＳＳインプラント４１０、４２０、４３０、４４０を通常充填することができるほぼいずれの生体適合性材料を用いても、膨張し得るか、または、非拡張形態から拡張形態に移行し得る。
【００２３】
図５Ａ〜図５Ｄを参照すると、第５の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント５００は、対側バルーン５１０、中央バルーン５２０、および同側バルーン５３０を含む、３つの直線状に配置した膨張可能部材５１０、５２０、５３０を含む。各膨張可能部材５１０、５２０、５３０は、１つまたは複数の他の膨張可能部材５１０、５２０、５３０の中心を通って延在し得る吸気ポートを含む。対側バルーン５１０および同側バルーン５３０が、好ましくは、同じサイズおよび形状を有して、拡張形態で、棘間空間の高さＨIを超えて延出する拡張された高さＨEおよび中央バルーン５２０が好ましくは、埋め込まれた位置において隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間に好ましい解剖学的距離を提供する高さＨCを有することになる。
【００２４】
実施中、引き続き図５Ａ〜図５Ｄを参照しながら、ＩＳＳインプラント５００は、各膨張可能部材を非膨張形態または非拡張形態にして、側方アプローチ経路によって、経皮的に挿入される。インプラント５００が、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰIに対して所望の位置に配置されると、対側バルーン５００、中央バルーン、および同側バルーン５３０は、図５Ａ〜図５Ｃに示すように、相互に独立して、ユーザーが選択した順序で、例えば、まず、対側バルーン５１０から膨張させ、次に中央バルーン５２０、そして最後に同側バルーン５３０といった順序で、膨張させられる。ユーザーは、膨張可能部材５１０、５２０、５３０の各々で使用する充填材も選択し得、１つまたは複数の充填材を、１つまたは複数の膨張可能部材５１０、５２０、５３０に対して選択し得る。例えば、ユーザーは、中央バルーン５２０をハイドロゲルで充填することにより、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間に何等かの緩衝作用を提供することを選択し得るか、または非弾性バルーンが空気で膨張する時に剛性の中央バルーン５２０を提供し得る。対側および同側バルーン５１０、５３０は、ＩＳＳインプラント５００の側方移動が制限されるように、膨張時に中央バルーン５２０よりも遠くまで垂直に延出するように構成される。代替として、ＩＳＳインプラント５００は、好ましい３つの別個の膨張可能部材５１０、５２０、５３０とは対照的に、３室の単一バルーンを含み得る。さらに、膨張可能部材５１０、５２０、５３０は、棘突起ＳＰS、ＳＰI間に剛性留め具を提供するか、または棘突起ＳＰS、ＳＰI間に弾性（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）または緩和動作（ｄａｍｐｅｄ  ｍｏｔｉｏｎ）を提供するために、拡張形態で、様々な剛性材料で充填されて、膨張可能部材５１０、５２０、５３０の弾性を調整し得る。
【００２５】
図６Ａ〜図７Ｂを参照すると、第６および第７の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント６００は、縦軸Ｚ−Ｚに沿って延出し、近位端および遠位端を有する、中央の概ね剛性棒状部材６３０、ならびに棒状部材６３０の周囲に配置された膨張可能で半弾性バルーン部材６１０または固形の硬質エラストマー、もしくは緩和材料６１０´であり得る、スペーサー部６１０を含む。遠位端で中央棒状部材６３０の周囲に軸方向に配置されているのは第１の複数ニチノール線６２０であり、近位端で中央棒状部材６３０の周囲に軸方向に配置されているのは第２の複数ニチノール線６２５である。第１および第２の複数ニチノール線６２０、６２５は、それらの縦軸が、ＩＳＳインプラント６００の縦軸Ｚ−Ｚに対して概ね平行である、予め張力をかけられた挿入形態（図６Ａ）、およびそれらの縦軸が、ＩＳＳインプラント６００の縦軸Ｚ−Ｚに対して概ね垂直である、張力をかけられていない埋め込み形態（図６Ｂ〜図７Ｂ）を含む。
【００２６】
実施中、引き続き図６Ａ〜図７Ｂを参照しながら、ＩＳＳインプラント６００は、好ましくは、挿入中、円筒状管またはカニューレ６０５内に収納されて、第１および第２の複数ニチノール線６２０、６２５の縦軸が、ＩＳＳインプラント６００の縦軸Ｚ−Ｚに対して概ね平行になるようにする。円筒状管６０５は、好ましくは、側方アプローチ経路を通って隣接する棘突起間の位置に経皮的に挿入される。ＩＳＳインプラント６００は、代替として、患者の軟組織から埋め込み部位に直接インプラント６００を促すことにより、カニューレ６０５を用いることなく埋め込み得る。埋め込みの後、円筒状管またはカニューレ６０５は、スペーサー部６１０を隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間に配置したまま、患者から除去される。円筒状管またはカニューレ６０５を引き抜くと、第１および第２の複数ニチノール線６２０、６２５が、張力がかけられていない拡張形態に戻り、そこで、それらの縦軸は、ＩＳＳインプラント６００の縦軸Ｚ−Ｚに対して概ね垂直であり、それによって、ＩＳＳインプラント６００の側方移動を隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰIに対して制限する。スペーサー部６１０が膨張可能な場合、それは、その後、膨張可能部材６１０（剛性または弾性）の所望の特性を提供するために、気体、固体、または液体材料で膨張される。スペーサー部６１０´が膨張可能でない場合、膨張ステップは通常、不要である。かかる配置において、スペーサー部６１０´の弾性は、図７で最も良く示されているとおり、材料の選択および中央棒状部材６３０´とスペーサー部６１０´との間へのエグゼンプション（ｅｘｅｍｐｔｉｏｎ）６１２の挿入の両方によって影響され得る。
【００２７】
図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、第８の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント７００は、突出遠位停止面７３２を有する中央ピストン部材７３０を含む。中央ピストン部材７３０の周囲に、可撓性円筒状スペーサー部７１０が配置されている。中央ピストン部材７３０の周囲に可撓性スペーサー部７１０に隣接して、遠位端に近位停止面７２２を有する概ね剛性管状部材７２０が配置されている。可撓性スペーサー部材７１０は、好ましくは、遠位停止面７３２と近位停止面７２２との間に挟まれていて、剛性管状部材７２０が中央ピストン部材７３０上を摺動自在に平行移動可能である。非拡張形態では、遠位停止面７３２および近位停止面７２２は、通常、少なくとも可撓性スペーサー部７１０の長さＬFと同じ非拡張の長さＬUの間隔が置かれている。
【００２８】
実施中、引き続き図８を参照しながら、ＩＳＳインプラント７００は、好ましくは、側方アプローチ経路を通り、好ましくはカニューレにより、可撓性スペーサー部７１０が、棘突起ＳＰS、ＳＰIの隣接対間の概ね中心に置かれるまで、経皮的に挿入される。中央ピストン部材７３０は、その後、剛性筒状部材７２０に対して引き込まれ、それにより、可撓性スペーサー部７１０が遠位停止面７３２と近位停止面７２２との間で押し潰されて、可撓性スペーサー部が折り重なり、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰIの外側面を囲繞するように、非拡張の長さＬUを縮小する。剛性筒状部材７２０は、次に、ＩＳＳインプラント７００が棘突起ＳＰS、ＳＰIに対して側方移動を制限されるように、中央ピストン部材７３０に関してロックされる。この拡張形態では、遠位停止面７３２および近位停止面７２２は、可撓性スペーサー部７１０の長さＬFより短い拡張形態の長さＬEの間隔が置かれ、可撓性スペーサー部７１０は、遠位停止面および近位停止面ＨD、ＨPの高さＨSよりも高い拡張形態の高さＨEを有する。
【００２９】
図９を参照すると、第９の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント８００は、拡張形態において、第１および第２拡大端部ＨEPに対してサイズまたは高さＨCが縮小された中央部８００ａを有する膨張可能バルーン型インプラント８００から構成されている。ＩＳＳインプラント８００は、ガイドワイヤー８１０上を滑らかに移動するように構成された、カニューレ挿入内部をさらに含む。実施中、ガイドワイヤー８１０は、患者の後方から挿入されて、好ましくは棘上靱帯ＳＳＬに穿孔することなく、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間の棘間空間に沿って滑るように移動する。棘間靱帯ＩＳＬが、その後、好ましくは、ガイドワイヤー８１０によって穿孔される。そして、ＩＳＳインプラント８００の移動を棘突起ＳＰS、ＳＰIに対して制限するために、ＩＳＳインプラント８００の拡大部８００ｂが棘間空間の対側および同側に配置されるように、ＩＳＳインプラント８００が、ガイドワイヤー８１０上を棘間空間まで挿入される。
【００３０】
図１０を参照すると、第１０の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント９００は、ガイドワイヤー９１０上を経皮挿入するために構成された膨張可能インプラントから成る。ＩＳＳインプラント９００は、ＩＳＳインプラント９００をガイドワイヤー９１０によって配置するために構成されたカニューレ挿入内部を含む。ガイドワイヤー９１０は、好ましくは、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間の棘間空間に側面に沿って挿入されて、棘間靱帯を穿孔する。ＩＳＳインプラント９００は、その後、ガイドワイヤー９１０によって、棘突起ＳＰS、ＳＰI間の位置に配置される。ＩＳＳインプラント９００は、好ましくは、ＩＳＳインプラント９００の側方移動が制限されるように、拡張して、棘突起ＳＰS、ＳＰIの外側面を囲繞するように構成された、横方向膨張可能部材９０２を含む。代替として、横方向部材９０２は、機械的に展開可能であり得る。ＩＳＳインプラント９００は、好ましくは、埋め込み位置で、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰIに接触する外面上の概ね中央に配置された緩和部材９０４も含む。
【００３１】
図１１を参照すると、第１１の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント１０００は、周囲に近位拡張可能部材１０２０、中央拡張可能部材１０３０、および遠位拡張可能部材１０４０が配置されている剛性カテーテル１０１０を含む。近位および遠位拡張可能部材１０２０、１０４０は、ステント、バルーン型拡張可能部材、カテーテル１０１０によって与えられた抵抗力が取り除かれると拡張する自己拡張型泡状体、ロックストップ隆起（ｌｏｃｋｉｎｇ−ｓｔｏｐｐｉｎｇ  ｂｕｍｐ）もしくは円環体（ｔｏｒｕｓ）、または牽引機構によって拡張可能な部材の形を取り得る。中央拡張可能部材１０３０は、異なる弾性を持つバルーンもしくはマルチルーメン（ｍｕｌｔｉ−ｌｕｍｅｎ）バルーン、または自己拡張型泡構造の形を取り得る。実施中、ＩＳＳインプラント１０００は、好ましくは、側方アプローチ経路から経皮的に挿入されて、近位、中央、および遠位拡張可能部材１０２０、１０３０、１０４０が拡張される。近位および遠位拡張可能部材１０２０、１０４０がステントのような拡張可能形状である第１１の好ましい実施形態では、ステント部１０２０、１０４０は、材料の除去およびカテーテル１０１０自体でのステントパターンの形成によって形成され得るか、またはステント部材が、カテーテル１０１０上およびステント部１０２０、１０４０を拡張するための展開可能バルーン１０３０を格納する部分の周囲に適用され得る。好ましい実施形態では、拡張可能部材１０２０、１０３０、１０４０は、牽引機構によって拡大される。
【００３２】
図１２を参照すると、第１２の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント１１００は、円形、楕円形、または長方形の横断面を含み、管状挿入スリーブ１１１１内に封入して、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間に挿入するために構成されている。ＩＳＳインプラント１１００は、１対の近位翼１１１０、１１１２および１対の遠位翼（図示せず）を含む。翼１１１０、１１１２の各対は、中央面に概ね平行な面にある結合部（図示せず）の周囲を回転可能なように構成される。同一の近位および遠位面で、棒状要素（図示せず）が回転可能中心軸１１３０と結合されている。中心軸１１３０が回転すると、棒状要素１１３０は、ＩＳＳインプラント１１００の移動を棘突起ＳＰS、ＳＰIに対して制限するために、近位および遠位の翼対１１１０、１１１２を、それらの結合部の周囲を回転させて、それらが側方移動止め具として機能する位置まで広げる。
【００３３】
図１３Ａ〜図１４Ｂを参照すると、第１３の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント１２００は、インプラント本体１２１０、近位端および遠位端ならびにそれらの間に延出する縦軸Ｍ−Ｍを有する中心棒１２２０を含む。第１翼１２３２および第２翼１２３４は、好ましくは、近位端に近接して中心棒１２２０に連結され、第３翼１２３６および第４翼１２３８は、好ましくは、遠位端に近接して回転可能中心棒１２２０に連結される。翼１２３２、１２３４、１２３６、１２３８は、好ましくは、弾性または可塑性材料から形成され、それらが少なくとも部分的に中心棒１２２０の周囲に巻き付いている、非展開状態または形態（図１３Ａおよび図１３Ｂ）、および、それらが、中心棒１２２０の回転によって、中心棒１２２０から解かれて、翼１２３２、１２３４、１２３６、１２３８が、それぞれ、第１スロット１２４２、第２スロット１２４４、第３スロット１２４６、および第４スロット１２４８を通ってインプラント本体１２１０から延出するように展開され、翼１２３２、１２３４、１２３６、１２３８の展開をインプラント本体１２１０の外面から離れて収容するように、インプラント本体１２１０の外面を通って形成され、配置されるようになる、展開状態（図１３Ｃ〜図１４Ｂ）を取るように構成される。実施中、ＩＳＳインプラント１２００は、好ましくは、側方アプローチ経路、通常はカニューレ（図示せず）を通って隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰIの間に経皮的に挿入される。器具が中心棒１２２０の近位端にある係合機能１２２２に係合し、回転して中心棒１２１０を回すと、それにより、翼１２３２、１２３４、１２３６、１２３８が変形または圧力を解除され、それぞれ、スロット１２４２、１２４４、１２４６、１２４８から展開して、ＩＳＳインプラント１２００の位置の、棘間空間および隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰIに対する側方移動止め具として機能できるようにする。あるいは、図１５Ａおよび図１５Ｂに示すように、軸１２２２部材は、翼対１２３６、１２３８、および翼対１２３２、１２３４が単一要素として形成され、非展開形態で概ね外部スリーブ１２２３の範囲内に置かれるようにする外部スリーブ１２２３を通る縦軸１２２１を含むように形成される。
【００３４】
図１６Ａ〜図１６Ｄを参照すると、第１４の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント１３００は、インプラント本体１３１０、近位端および遠位端を有する中心軸１３２０を含み、その近位端はさらに器具係合機能１３６０を含み、中心軸１３２０は、その近位端に近接して配置され、第１翼対１３３２、１３３４と動作可能なように連結された第１ウォームギア１３２２、およびその遠位端に配置され、第２翼対１３３６、１３３８と動作可能なように連結された第２ウォームギア１３２４をさらに含む。第１および第２翼対１３３２、１３３４、１３３６、１３３８は、それぞれ、スネールギア（ｓｎａｉｌ  ｇｅａｒ）１３５２、１３５４、１３５６、１３５８の各翼１３３２、１３３４、１３３６、１３３８の基部で組み込むことにより、それぞれ、第１および第２ウォームギア１３２２、１３２４と動作可能なように連結される。実施中、ＩＳＳインプラント１３００は、好ましくは、側方アプローチ経路を通って経皮的に挿入されて、棘突起ＳＰS、ＳＰI間に配置される。器具（図示せず）が係合し、回って器具係合機能１３６０が回転すると、それにより、第１および第２ウォームギア１３２２、１３２４をスネールギア１３５２、１３５４、１３５６、１３５８と係合させて、翼１３３２、１３３４、１３３６、１３３８を、約９０度（９０°）の範囲で、翼１３３２、１３３４、１３３６、１３３８の縦軸が、インプラント本体１３１０の縦軸Ｎ−Ｎに概ね平行な位置から、翼１３３２、１３３４、１３３６、１３３８の縦軸が、インプラント本体１３１０の縦軸Ｎ−Ｎに概ね垂直な位置に配置する。
【００３５】
図１７Ａ〜図１７Ｄを参照すると、第１５の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント１４００は、近位端と遠位端との間に延出する縦軸Ｏ−Ｏを有するインプラント本体１４１０および縦軸Ｏ−Ｏに沿って延出するインプラント本体１４１０の中心に配置された中心棒１４８０を含む。中心棒１４８０が近位端で近位回転輪１４５０と動作可能なように連結し、遠位端で遠位回転輪１４６０と動作可能なように連結して、近位回転輪１４５０が回転すると、すなわち、近位回転輪１４５０の近位端で形成された器具係合機能（図示せず）に一時的に連結された器具の回転を通じて、近位回転輪１４５０、中心棒１４８０、および遠位回転輪１４６０が各々、インプラント本体１４１０に対して回転させられる。好ましい実施形態では、遠位回転輪１４６０は、ＩＳＳインプラント１４００の挿入をゆっくりと進め、かつ／またはＩＳＳインプラント１４００の挿入中に伸延（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ）を適用するための弾丸型先端を含む。第１近位スロット１４２２および第２近位スロット１４２４は、好ましくは、インプラント本体１４１０の近位端に隣接して形成され、第１および第２近位スロット１４２２、１４２４の縦軸は、インプラント本体１４１０の縦軸Ｏ−Ｏに概ね垂直方向である。同様に、第１遠位スロット１４２６および第２遠位スロット１４２８は、インプラント本体１４１０の遠位端に隣接して形成され、第１および第２遠位スロット１４２６、１４２８の縦軸も、インプラント本体１４１０の縦軸Ｏ−Ｏに概ね垂直方向である。第１および第２近位翼１４３２、１４３４ならびに第１および第２遠位翼１４３６、１４３８は、それぞれ、第１および第２近位スロット１４２２、１４２４ならびに第１および第２遠位スロット１４２６、１４２８内に配置される。第１および第２近位翼１４３２、１４３４ならびに第１および第２遠位翼１４３６、１４３８の各々は、それぞれ、近位および遠位回転輪１４５０、１４６０の内面に形成されたスロット１４６２、１４６４、１４６６、１４６８内へ突出するポスト１４３１、１４３３、１４３５、１４３７を含む。翼１４３２、１４３４、１４３６、１４３８は、好ましくは、非拡張形態で、概ねスロット１４６２、１４６４、１４６６、１４６８内に収容され、拡張形態で、スロット１４６２、１４６４、１４６６、１４６８から延出する。
【００３６】
実施中に、引き続き図１７Ａ〜図１７Ｄを参照すると、ＩＳＳインプラント１４００は、好ましくは、インプラント本体１４１０が棘突起ＳＰS、ＳＰI間に配置されるように、側方アプローチ経路から経皮的に挿入される。器具が近位回転輪１４５０上の器具係合機能に連結されて回転して、近位回転輪１４５０、中心棒１４８０、および遠位回転輪１４６０を、インプラント本体１４１０に対して、好ましくは、約９０〜１００度（９０〜１００°）、回転させる。近位回転輪１４５０、中心棒１４８０、および遠位回転輪１４６０の回転中、ポスト１４３１、１４３３、１４３５、１４３７は、近位および遠位回転輪１４５０、１４６０の内面に形成された回転スロット１４６２、１４６４、１４６６、１４６８と接触、好ましくは、その内部で滑らかに動かされ、それによって、翼１４３２、１４３４、１４３６、１４３８を、インプラント本体１４１０の近位端および遠位端に形成された第１および第２近位スロット１４２２、１４２４、ならびに第１および第２遠位スロット１４２６、１４２８内で平行移動させ、それにより、ＩＳＳインプラント１４００の移動を棘突起ＳＰS、ＳＰIに対して制限する側方移動止め具として機能するよう、翼１４３２、１４３４、１４３６、１４３８を、インプラント本体１４１０の外面に対して外側に配置する。
【００３７】
図１８を参照すると、第１６の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント１５００は、機械的に拡張可能なＩＳＳインプラント１４００（例えば、第１５の好ましい実施形態のもの）の周囲に配置されたバルーン型要素１５１０を含む。バルーン型要素１５１０は、第１２、第１３、および第１４の好ましい実施形態と同様なＩＳＳインプラント１３００、１２００、１１００の周囲にも配置され得る。実例として、ＩＳＳインプラント１５００は、バルーン型要素１５１０を含むが、第１５の好ましい実施形態のＩＳＳインプラント１４００は、種々の異なる構成を取り得る。膨張可能バルーン型要素１５１０は、埋め込み時に、バルーン型要素１５１０が隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間に配置されるような位置に、インプラント本体１４１０の周囲に配置される。バルーン型要素１５１０は、ＩＳＳインプラント１５００の埋め込み前に事前に膨張され得るか、または隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間にＩＳＳインプラント１５００を挿入した後に膨張され得る。バルーン型要素１５１０を包含すると、ＩＳＳインプラント１５００が棘突起ＳＰS、ＳＰIに対して著しい骨接触を達成できるようになり、結果として、接触面の骨に対する圧力が概ね均一に分散されて、圧力のピークまたは集中部が制限され、それは、ある状況では、同時に、インプラント本体１５１０に加わる圧力の一部を吸収しながら、骨吸収およびスペーサー高の減少を引き起こし得る。バルーン型要素１５１０は、気体または液体または固体の緩和材料で充填され得る。埋め込みおよび膨張の後に硬質材料に硬化するために選択された液体材料は、棘突起ＳＰS、ＳＰIとＩＳＳインプラント１５００との間の接触表面積を最大限にできる。シリコーンやポリウレタンなど、より軟質の充填材料を選択すると、ＩＳＳインプラント１５００に接触する棘突起ＳＰS、ＳＰIの一部に加わる圧力の吸収および負荷の緩和が可能になり、棘突起ＳＰS、ＳＰIのリスク、順応、浸食を減少させることができる。
【００３８】
図１９を参照すると、第１７の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント１６００は、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間の緩和スペーサー（ｄａｍｐｅｎｉｎｇ  ｓｐａｃｅｒ）として機能する２つの二つ折りにされたプレートを含む。ＩＳＳインプラント１６００の機能は、２つの二つ折りにされたプレートに似た形状が、ＩＳＳインプラント１１００、１２００、１３００、１４００のスペーサー本体に形成できるか、またはそれを置換できる、第１２、第１３、第１４および第１５の好ましい実施形態のＩＳＳインプラント１１００、１２００、１３００、１４００とさらに組み合わせることができる。
【００３９】
図２０を参照すると、第１８の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント１７００は、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰIに接触するスペーサー部１７１０の少なくとも一部上に硬質発泡被膜１７２０を持つスペーサー部１７１０を含む。硬質発泡体１７２０は、棘突起ＳＰS、ＳＰIとＩＳＳインプラント１７００との接触表面積が、解剖学的適合を提供し、埋め込み形態で、棘突起ＳＰS、ＳＰIに対する圧力を概ね均一に分散するために最大限になるように、圧縮可能である。
【００４０】
図２１を参照すると、第１９の好ましい実施形態のＩＳＳインプラント１８００は、スペーサー部１８１０および、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰIに接触するスペーサー部１８１０の少なくとも一部を囲繞する、小粒子で充填された可撓性膜１８２０を含む。粒子１８２０は、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ポリウレタンなどの生体適合性ポリマーなどの材料を用いて形成できる。負荷下において、最大量の力を受ける可撓性膜１８２０内の個々の粒子は、棘突起ＳＰS、ＳＰIの骨格が収容されて、棘突起ＳＰS、ＳＰIとＩＳＳインプラント１８００との接触表面積が最大限になるように、横方向に移動される。粒子で充填された可撓性膜１８２０の包含は、前述した好ましいＩＳＳインプラントの他の設計にさらに組み込むことができる。
【００４１】
図２２Ａおおび図２２Ｂを参照すると、第２０の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント１９００は、スペーサー部１９１０および、棘突起間ＳＰS、ＳＰIに接触するスペーサー部１９１０の少なくとも一部を囲繞する、繊維形状材料１９２０で充填された可撓性膜を含む。繊維形状材料１９２０は、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、およびポリウレタンなどの生体適合性ポリマーなどの材料を用いて形成できる。負荷下において、最大量の力を受ける可撓性膜内の個々の繊維または繊維形状材料１９２０は、棘突起ＳＰS、ＳＰIの正確な骨格が概ね収容されて、棘突起ＳＰS、ＳＰIとＩＳＳインプラント１９００との間の接触表面積が最大限になるように、横方向に移動される。繊維形状材料１９２０で充填された可撓性膜の包含は、前述した好ましい実施形態によるＩＳＳインプラントの設計にさらに組み込むことができる。
【００４２】
図２３を参照すると、第２１の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント２０００は、剛性スペーサー部２０１０および、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰIに接触するスペーサー部２０１０の少なくとも一部を囲繞する可撓性膜２０２０を含む。棘突起ＳＰS、ＳＰI間にＩＳＳインプラント２０００が挿入されると、骨セメント２０３０で充填できる密閉室が、スペーサー部２０１０と可撓性膜２０２０との間に提供される。密閉室が充填されると、セメント２０３０は、ＩＳＳインプラント２０００と棘突起ＳＰS、ＳＰIとの間の接触表面積が最大限になるように分配される。埋め込みに続いて、可撓性膜２０２０は、負荷を吸収して、ＩＳＳインプラント２０００に緩和態様を提供するように構成される。可撓性膜２０２０およびスペーサー部２０１０と可撓性膜２０２０との間の密閉室の包含は、前述した好ましい実施形態のほとんどすべてのＩＳＳインプラントの設計にさらに組み込むことができる。
【００４３】
図２４Ａ〜図２６Ｂを参照すると、第２２の好ましい実施形態によるＩＳＳインプラント２１００および対応する方法は、収縮または非拡張形態で、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間に経皮的に挿入され、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰIに関して所望の位置に置かれると、中間部分２１００ａが適応症を治療するため、または、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間に概ね解剖学的に正確な距離を再作成するために十分な直径ｄに達する点まで硬化液で充填されるように構成された砂時計形状のバルーン型部材２１００から構成される。ＩＳＳインプラント２１００の外側部２１００ｂの拡大された直径Ｄは、ＩＳＳインプラント２１００の側方移動を棘突起ＳＰS、ＳＰIに対して概ね制限するための側方移動止め具として機能する。
【００４４】
図２３Ａ〜図２４Ｂを参照すると、実施中、ガイドワイヤー２１１０が、側方アプローチ経路から隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間に置かれる。図２５Ｂを参照すると、カニューレ挿入された保護スリーブ２１２０が、ガイドワイヤー２１１０上を、カニューレ挿入された保護スリーブ２１２０の遠位端が隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰI間の棘間空間を先端で約２センチメートル（２ｃｍ）過ぎるまで進んで配置される。ガイドワイヤー２１１０は、その後に除去される。図２６Ａを参照すると、折り畳まれて非拡張形態でインプラントカニューレ２１３０（図２６Ｂに示す）に取り付けられたＩＳＳインプラント２１００が、遠位で、カニューレ挿入された保護スリーブ２１２０を通り、ＩＳＳインプラント２１００の遠位端がカニューレ挿入された保護スリーブ２１２０の遠位端に達するまで挿入され、その時点でカニューレ挿入された保護スリーブ２１２０が除去される。図２６Ｂを参照すると、液体シリコーン、ＰＭＭＡ、または別の液体などの、液相の硬化放射線不透過性物質が、インプラントカニューレ２１３０を通って、特定の圧力、例えば、ＩＳＳインプラント２１００が特定のサイズまで膨張して、隣接する棘突起ＳＰS、ＳＰIの所望の広さの表面積と接触することが知られている圧力に達するまで、ＩＳＳインプラント２１００に注入される。液体充填材料が硬化すると、インプラントカニューレ２１３０がＩＳＳインプラント２１００から剥離して、患者から除去される。
【００４５】
当業者には、前述した実施形態に対して、その広範な発明概念から逸脱することなく、変更を行い得ることが理解されるであろう。従って、本開示は、開示した特定の実施形態に限定されず、本説明によって定義される本開示の精神および範囲内での変更を含むことを意図するものであることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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