(57)【要約】患者に対する画像誘導処置に使用可能な装置が開示される。装置はＥＭセンサーアセンブリ、フレームアセンブリ（例えば共通点へ突出する複数の脚を備えるベース部）および複数の取り付け部材を備える。各取り付け部材は、前記フレームアセンブリを患者の身体上の所定位置に固定するために、患者の皮膚に取り外し可能に（例えば接着して）固定され、かつフレームアセンブリに連結されるように構成されている。ＥＭセンサーアセンブリはフレームアセンブリに取り外し可能に固定される（例えば、フレームアセンブリのソケットに枢動可能にスナップ嵌合する）ように構成されている。撮像基準点を確立するために、装置は、容易に撮像されるように構成された複数の可視化可能要素（例えば金属ボール）と、非対称に配置された複数のアパチャとを備え、そのアパチャを介して患者の皮膚に目印としての入れ墨を施すことができる。
2013516284.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に対する画像誘導処置に使用可能なマーカ装置であって、該マーカ装置はＥＭセンサーおよびフレームアセンブリを備え、前記フレームアセンブリは患者の皮膚に取り外し可能かつ再現可能に固定されるように構成されており、前記ＥＭセンサーは前記フレームアセンブリに取り外し可能に固定されるように構成されたハウジングを備え、撮像基準点を確立するために前記マーカ装置は容易に撮像されるように構成された複数の要素をさらに備えるマーカ装置。
【請求項２】
前記複数の要素は非同一平面構成で配置されている請求項１に記載のマーカ装置。
【請求項３】
前記複数の要素の各々は前記フレームアセンブリ上に配置される請求項２に記載のマーカ装置。
【請求項４】
前記フレームアセンブリは、ベース部と、該ベース部から上方へ突出した複数の脚とを備え、前記脚は前記ベース部の上方の共通点において互いに連結され、前記複数の要素の各々は前記フレームアセンブリの脚のうち対応する１つに隣接して配置され、前記複数の要素のうちの１つは前記共通点に配置される請求項３に記載のマーカ装置。
【請求項５】
前記マーカ装置は接着剤によって患者の皮膚に取り外し可能に固定されるように構成される請求項１に記載のマーカ装置。
【請求項６】
前記フレームアセンブリを患者の皮膚に取り外し可能に固定するために、前記フレームアセンブリに連結されるように構成された複数の接着部材をさらに備える請求項５に記載のマーカ装置。
【請求項７】
前記接着部材の各々は該接着部材内に開口部を備え、前記フレームアセンブリは複数の突起を備え、前記接着部材を前記フレームアセンブリに取り外し可能に連結するために、前記突起の各々は前記接着部材のうちの対応する１つの前記開口部内に取り外し可能に配置されるように構成されている請求項６に記載のマーカ装置。
【請求項８】
前記フレームアセンブリは、ベース部と、該ベース部から上方へ突出した複数の脚とを備え、前記脚は前記ベース部の上方に配置された共通点において互いに連結され、前記フレームアセンブリの前記突起の各々は、前記脚のうちの対応する１つに隣接した前記ベース部に位置する請求項７に記載のマーカ装置。
【請求項９】
前記フレームアセンブリは、前記ＥＭセンサーのハウジングを取り外し可能に受け入れるためのソケットを備える請求項１に記載のマーカ装置。
【請求項１０】
前記ＥＭセンサーのハウジングは前記ソケットにスナップ嵌合されるように構成されている請求項９に記載のマーカ装置。
【請求項１１】
前記ＥＭセンサーのハウジングは、前記ソケットにスナップ嵌合するために、前記フレームアセンブリに枢動可能に連結されるように構成されている請求項１０に記載のマーカ装置。
【請求項１２】
前記ソケットおよび前記ＥＭセンサーのハウジングのうちの一方がピン部材を備え、かつ前記ソケットおよび前記ＥＭセンサーのハウジングのうちの他方は前記ピン部材に相応して形成された凹部を備え、前記ピン部材は、前記ＥＭセンサーのハウジングを前記ソケット内にスナップ嵌合させるために、前記ＥＭセンサーのハウジングが前記ソケットに関して枢動できるように前記凹部に受け入れられるように構成されている請求項１１に記載のマーカ装置。
【請求項１３】
前記ＥＭセンサーのハウジングは前記凹部を備え、かつ前記ソケットは前記ピンを備える請求項１２に記載のマーカ装置。
【請求項１４】
前記フレームアセンブリは、ベース部と、該ベース部から上方へ突出した複数の脚とを備え、前記脚は前記ベース部の上方の共通点において互いに連結され、前記ソケットは前記ベース部に位置する請求項１３に記載のマーカ装置。
【請求項１５】
前記フレームアセンブリは該フレームアセンブリ内に複数のアパチャを備え、前記アパチャの各々は、前記アパチャを介して、患者の皮膚に目印をマーキング可能にするアクセスポイントを提供するように構成されている請求項１に記載のマーカ装置。
【請求項１６】
前記フレームアセンブリは、ベース部と、該ベース部から上方へ突出した複数の脚とを備え、前記脚は前記ベース部の上方の共通点において互いに連結され、前記複数のアパチャは互いに関して非対称に配置されており、前記複数のアパチャの各々は、前記脚のうちの対応する１つに隣接した前記ベース部に位置する請求項１５に記載のマーカ装置。
【請求項１７】
患者に対する画像誘導処置においてマーカ装置と共に使用可能な取り付け部材であって、前記マーカ装置はＥＭセンサーおよびフレームアセンブリを備え、前記フレームアセンブリは複数の突起を有するベース部を備え、前記取り付け部材は、接着性底面と、マーカ装置の複数の突起のうちの対応する１つを受け入れるための開口部とを有し、前記取り付け部材は、前記突起のうちの対応する１つを前記取り付け部材の前記開口部内に配置することによって、マーカ装置のフレームアセンブリに取り外し可能に連結され、さらに前記取り付け部材を患者の皮膚に接着して固定することにより、前記マーカ装置は患者に取り外し可能に固定される取り付け部材。
【請求項１８】
前記取り付け部材は、略円盤状部材を備える請求項１７に記載の取り付け部材。
【請求項１９】
患者に対する画像誘導処置においてＥＭセンサーおよび複数の取り付け部材とともに使用可能なフレームアセンブリであって、前記複数の取り付け部材の各々は接着性底面および開口部を有し、前記フレームアセンブリはソケットを有するベース部を備え、前記ソケットは該ソケットの内部にＥＭセンサーを取り外し可能に取り付けるように構成されており、前記ベース部は複数の突起を有しており、前記突起の各々は複数の取り付け部材のうちの対応する１つの開口部内に配置されるように構成されており、その結果、前記フレームアセンブリは、患者の皮膚に対して前記複数の取り付け部材を接着して固定することによって、前記患者に取り外し可能に固定されるフレームアセンブリ。
【請求項２０】
前記フレームアセンブリは前記ベース部から上方へ突出した複数の脚を備え、前記脚は前記ベース部の上方の共通点において互いに連結され、前記フレームアセンブリの前記突起の各々は、前記脚のうちの対応する１つに隣接した前記ベース部に位置する請求項１９に記載のフレームアセンブリ。
【請求項２１】
前記ＥＭセンサーは、前記ソケット内にスナップ嵌合されるように構成されたハウジングを備える請求項１９に記載のフレームアセンブリ。
【請求項２２】
前記ＥＭセンサーのハウジングは、前記ソケットにスナップ嵌合するために、前記フレームアセンブリに枢動可能に連結されるように構成されている請求項２１に記載のフレームアセンブリ。
【請求項２３】
前記ソケットおよび前記ＥＭセンサーのハウジングのうちの一方がピン部材を備え、かつ前記ソケットおよび前記ＥＭセンサーのハウジングのうちの他方は前記ピン部材に相応して形成された凹部を備え、前記ピン部材は、前記ＥＭセンサーのハウジングを前記ソケット内にスナップ嵌合させるために、前記ＥＭセンサーのハウジングが前記ソケットに関して枢動できるように前記凹部に受け入れるように構成されている請求項２２に記載のフレームアセンブリ。
【請求項２４】
前記ＥＭセンサーのハウジングは凹部を備え、前記ソケットは前記ピンを備える請求項２３に記載のフレームアセンブリ。
【請求項２５】
前記ソケットは一対の直立アームを備え、前記ＥＭセンサーのハウジングが前記ソケット内にスナップ嵌合されるときに、前記ＥＭセンサーのハウジングは前記直立アームの間に位置する請求項２４に記載のフレームアセンブリ。
【請求項２６】
撮像基準点を確立するために、容易に撮像されるように構成された複数の要素をさらに備える請求項１９に記載のフレームアセンブリ。
【請求項２７】
前記複数の要素は非同一平面構成に配置されている請求項２６に記載のフレームアセンブリ。
【請求項２８】
前記複数の要素の各々は前記フレームアセンブリの脚のうちの対応する１つに隣接して位置し、前記複数の要素のうちの１つは前記共通点に位置する請求項２７に記載のフレームアセンブリ。
【請求項２９】
複数のアパチャをさらに備え、前記アパチャの各々は、前記アパチャを介して、患者の皮膚に目印をマーキング可能にするアクセスポイントを提供するように構成されている請求項１９に記載のフレームアセンブリ。
【請求項３０】
前記フレームアセンブリは前記ベース部から上方へ突出した複数の脚を備え、前記脚は前記ベース部の上方の共通点において互いに連結され、前記複数のアパチャは互いに関して非対称に配置されており、前記複数のアパチャの各々は前記脚のうちの対応する１つに隣接した前記ベース部に位置する請求項２９に記載のフレームアセンブリ。
【請求項３１】
患者に対する画像誘導処置においてＥＭセンサーおよび複数の取り付け部材とともに使用可能なフレームアセンブリであって、前記フレームアセンブリは患者の皮膚に取り外し可能かつ再現可能に固定されるように構成されており、かつソケットを有するベース部を備え、前記ソケットは該ソケットの内部に前記ＥＭセンサーを取り外し可能に取り付けるように構成されているフレームアセンブリ。
【請求項３２】
ＥＭセンサーは、前記ソケット内にスナップ嵌合されるように構成されたハウジングを備える請求項３１に記載のフレームアセンブリ。
【請求項３３】
前記ＥＭセンサーのハウジングは、前記ソケットにスナップ嵌合するために、前記フレームアセンブリに枢動可能に連結されるように構成されている請求項３２に記載のフレームアセンブリ。
【請求項３４】
前記ソケットおよび前記ＥＭセンサーのハウジングのうちの一方がピン部材を備え、かつ前記ソケットおよび前記ＥＭセンサーのハウジングのうちの他方は前記ピン部材に相応して形成された凹部を備え、前記ピン部材は、前記ＥＭセンサーのハウジングを前記ソケット内にスナップ嵌合させるために、前記ＥＭセンサーのハウジングが前記ソケットに関して枢動できるように前記凹部に受け入れられるように構成されている請求項３３に記載のフレームアセンブリ。
【請求項３５】
前記ＥＭセンサーのハウジングは凹部を備え、前記ソケットは前記ピンを備える請求項３４に記載のフレームアセンブリ。
【請求項３６】
前記ソケットは一対の直立アームを備え、前記ＥＭセンサーのハウジングが前記ソケット内にスナップ嵌合されるときに、前記ＥＭセンサーのハウジングは前記直立アームの間に配置される請求項３３に記載のフレームアセンブリ。
【請求項３７】
撮像基準点を確立するために、容易に撮像されるように構成された複数の要素をさらに備える請求項３１に記載のフレームアセンブリ。
【請求項３８】
前記複数の要素は非同一平面構成に配置されている請求項３７に記載のフレームアセンブリ。
【請求項３９】
前記フレームアセンブリは前記ベース部から上方へ突出した複数の脚を備え、前記脚は前記ベース部の上方の共通点において互いに連結され、前記複数の要素の各々は前記フレームアセンブリの脚のうちの対応する１つに隣接して位置し、前記複数の要素のうちの１つは前記共通点に位置する請求項３８に記載のフレームアセンブリ。
【請求項４０】
複数のアパチャをさらに備え、前記アパチャの各々は、前記アパチャを介して、患者の皮膚に目印をマーキング可能にするアクセスポイントを提供するように構成されている請求項３１に記載のフレームアセンブリ。
【請求項４１】
前記フレームアセンブリは前記ベース部から上方へ突出した複数の脚を備え、前記脚は前記ベース部の上方の共通点において互いに連結され、前記複数のアパチャは互いに関して非対称に配置されており、前記複数のアパチャの各々は前記脚のうちの対応する１つに隣接した前記ベース部に位置する請求項４０に記載のフレームアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療機器追跡システムに関し、より具体的には、患者に対して位置合わせする医用画像（実時間画像、遅延画像、及び融合画像の少なくともいずれか１つの画像の２Ｄ及び３Ｄデータセットの双方）を用いた電磁（ＥＭ：ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ）界多次元追跡システムに用いられるアクティブマーカ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
周知のように、光学式追跡技術および電磁式追跡（ＥＭＴ：ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  ｔｒａｃｋｉｎｇ）技術は、適切に位置合わせされたボリューム画像（デジタルデータセット）を用いた正確な医療機器の追跡およびナビゲーションのための２つの非機械的な実時間アプローチである。光学式技術および電磁式技術は、それぞれ利点および欠点を有するが、総合的に考慮して、最小侵襲法に対するＥＭＴの技術的な利点が支配的である。具体的には、ＥＭＴは、（視認可能な領域を越えて）体内の物体を追跡することができ、また追跡されるセンサーが小型であるため、望ましい技術である。典型的には５または６自由度（ＤＯＦ）の位置および方向のデータセットを提供し、必要な電子ケーブルと組み合わせられるこれらの電気式センサーは比較的高価である。
【０００３】
画像融合および機器追跡を支援するＥＭＴシステムは市販されており、いくつかは特許文献に開示されている。ＥＭＴシステムは、典型的には、特定の座標系に関する位置、方向、および配置情報の少なくとも一つを、判定により、針などの器具の５または６自由度の方向および位置の判定を可能にする。例えば、アセンション  テクノロジーコーポレイション（Ａｓｃｅｎｓｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）は、様々な医療用途、例えば、画像誘導処置用の医療機器の操縦、位置特定、および誘導などに好適な５および６自由度の位置および方向追跡装置を製造している。ＥＭ追跡システムの他の製造業者または供給者としては、ポヒマス  インコーポレイテッド（Ｐｏｌｈｅｍｕｓ，  Ｉｎｃ．）、ノーザン  デジタル  インコーポレイテッド（Ｎｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｃ．）およびメドトロニック  インコーポレイテッドが挙げられる。医療処置においてこれらの技術を用いる臨床用のソフトウェア、被追跡針および他の器具の供給者としては、トラキスタルコーポレイション（Ｔｒａｘｔａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）、ヴェラン  メディカル  アンド  メドトロニック  インコーポレイテッド（Ｖｅｒａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，  Ｉｎｃ．）が挙げられる。超音波と組み合わせた画像融合が、とりわけ、トラキスタル  インコーポレイテッド（Ｔｒａｘｔａｌ，  Ｉｎｃ．）、ジーイー  ヘルスケア  ウルトラサウンド  アンド  エサオート  ウルトラサウンド（ＧＥ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ａｎｄ  Ｅｓａｏｔｅ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）から入手可能である。
【０００４】
典型的には、これらの追跡システムは、指向性の電磁信号の減衰を用いて、ソース（例えば磁界発生器）に対するセンサーの絶対位置および方向を判定する。ソースおよびセンサーは、典型的には、ケーブルを介して、システムのマイクロコンピュータおよび関連する電子装置を含む電子モジュールに接続されている。前記ソースは、典型的には回転の際に次々にパルスを発生する３つの直交コイルを備える。各パルスは無線周波数電磁気信号を伝送し、該信号は前記センサーによって検出される。前記センサーはまた、電流源コイルからの信号の強度を測定する２つまたは３つの直交コイルも含む。前記ソースにおける既知のパルスの強度および距離による強度の既知の減衰を用いることによって、センサーコイルの位置および方向は三角測量技術を用いてシステムによって計算され得る。
【０００５】
外部マーカは、一般に、画像誘導医療処置の間に患者の表面（皮膚）位置を識別するために用いられる。これらのマーカは典型的には接着剤によって取り付けられ、用いられる画像技術によって、一点、一連の点または格子として視認される。特定のマーカは単一の画像診断法（例えばＸ線）のみによって「視認され」、他のマーカは多数の画像診断法（例えばＣＴ（Ｘ線）およびＭＲ）において良好に視認され得る。この種の表面マーカも３Ｄ画像融合を支援するために用いることができ、その場合、体内の病巣に着目することを容易にするために、３Ｄ画像データセットを１つの画像診断法（例えばＣＴ）において取得し、次いで、その３Ｄ画像データセットを以前に取得された別の画像診断法（例えばＭＲ）による３Ｄデータセットと融合するか、または超音波などによる２Ｄデータセットとリアルタイムで融合する。これらの場合において、前記マーカは、画像データセットを整合させたり、または位置合わせしたりすることを容易にするための基準点として用いられ得る。正確に位置合わせすることは有効な画像融合を行うために重要であり、双方のデータセット上における既知の位置にある共通点の数が多いほど、かつこれらの既知の位置が正確であるほど、融合された画像の正確さおよび有効性はより高くなる。５または６自由度の電磁センサーを既知の方向で表面マーカに取り付けることにより、これらのマーカを含む３Ｄ画像データセットを電磁式ナビゲーションシステムの電磁界に位置合わせすることが可能になる。具体的には、同一平面上には位置しない少なくとも４つのマーカに関連付けられた１つの６自由度センサー、またはそれぞれ同一平面上に位置しないように配向された少なくとも２つのマーカに関連付けられた２つの５自由度センサーは、３Ｄ位置合わせを可能にする。このようなマーカは現在利用可能な電磁式ナビゲーション医療システムにおいて用いられている。しかしながら、これらの装置は２つの問題を有する。第１の問題は、患者から患者への汚染を避けるために一度使用した後に廃棄される必要のあるこれらのコンポーネントマーカに比較的高価な電磁センサーおよびケーブルを恒久的に埋設させることによって、費用が高くなることにある。第２の問題は、１人の患者の同一の位置に、異なる時間に、マーカを配置し、除去し、次いで再配置することができないことにある。この事実は、腫瘍または他の内部損傷を示す最良の画像が、多くの場合、治療処置とは同時ではない初期の診断または治療計画画像検査（例えばＣＴ、ＰＥＴＴ−ＣＴまたはＭＲスキャン）において得られるため、位置合わせ用マーカの使用にとって重大である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ＥＭセンサーを備えることが可能であり、使用の際に患者の身体に容易かつ再現可能に固定できるマーカ装置であって、マーカ装置は使い捨て可能であるが、比較的高価な部品であるセンサーを再利用可能にするマーカ装置が必要とされている。
【０００７】
本発明は、患者の皮膚に対して、取り外し可能かつ再現可能に固定することができるアクティブマーカ装置であって、使い捨て可能な（例えば１回使用の）構成要素からなるが、より高価なセンサーアセンブリの再使用を可能するアクティブマーカ装置を提供することによって、上述のような要求に応える。センサーアセンブリは非常に高価なＥＭＴシステムの構成要素であるため、本発明は、画像融合および誘導の急速に拡張する市場において、処置当たりのコストを大幅に削減することができる。高価な５または６自由度の電気式（アクティブ）ＥＭセンサーを再利用するためには、毎回の使用時に、より複雑なセットアップおよび組立工程を必要とし得るが、削減された一度の処置当たりのコストにおける利益は非常に大きいため、そのようなセットアップに必要な僅かな付加的な時間は容認されるものと考えられる。
【０００８】
さらに、本発明は、すべてのＯＥＭのイメージングプラットホームでの利用を可能にする普遍的な方法で設計される。具体的には、本発明は、インターベンショナルラジオロジー、放射線医学、外科手術および心臓学などの専門分野における医師によって用いられることが予想される。予期される臨床的な応用例は、生体組織検査処置、アブレーション処置、カテーテル留置、血管内処置および内視鏡的処置である。
【０００９】
本発明は、基本的に、取り外し可能に固定することが可能であって、かつそれぞれが取付位置を提供する複数の付着盤などの取り付け部材によって、皮膚に容易に取り付けられるとともに、容易に取り外される装置を備える。患者の肌表面に対する安定した位置および方向を生成するために、これらの取付位置は十分な間隔をもって三脚のように配向される。さらに、前記装置は、ＣＴおよびＭＲの少なくとも一方の画像中で容易に視認され、かつ画像に干渉しない４つの基準点を確立する４つの可視化可能要素を含むフレームアセンブリを備える。４つの基準点は不均一に離間しており、かつ同一平面上に存在しない。各基準点の組み合わせは、その４点を含む任意の３Ｄ画像セット内におけるソフトウェア識別および方向付けを容易にする。前記フレームアセンブリはまた、６自由度の電磁センサーを取り外し可能に受け入れるためのレセプタクルまたはソケットを備える。そのセンサーは所定形状のハウジングに収容されており、前記ソケットに取り外し可能に取り付けられるときには、単一の再現可能な方向に配置される。前記ソケット自体は、４つの基準点に対して固定された既知の方向にある。前記センサーの電気部品は、前記センサーのハウジング内において調整された位置に配置される。したがって、６自由度センサーは、４つの基準点に対して固定された既知の関係を有しており、必要に応じて安定した位置へ挿入したり、除去したりすることができる。
【００１０】
また、前記マーカ装置のフレームアセンブリは、それを支持する脚の「三脚」セットを有していること、および接着に加えて、フレームアセンブリのベース部において、同一平面内に、３つの非対称に離間した孔、即ちアパチャを有する。これらのアパチャは、操作者が装置のフレームアセンブリ特有の方向で、患者の皮膚に可視の目印をマークする、または「入れ墨する（Ｔａｔｔｏｏ）」ことを可能にする。次に、本発明のマーカ装置は、画像診断の際に、撮像されている視野内に、配置され得る。皮膚は、同一のマーカを将来、正確に再配置するための案内部として、これらの３つのアパチャを介してマークされ得る。その後、患者がこの後続の処置において同一の基本的な物理位置に位置する場合、前記マーカの領域において取得される任意の新たな画像は、先に取得した画像データに、より迅速かつ正確に融合され、存在し得る任意の追加情報が活用され得る。よって、例えば、ＩＶ造影剤を用いて実施されたＣＴ診断の際に、このマーカが肝臓の領域の皮膚上に配置された場合、病巣がＩＶ造影剤を用いなければ確認できない肝臓内に示されたとしても、次に、患者が背臥位で、この病巣のさらなる経皮的生検またはアブレーションをする際に、付加的なＩＶ造影剤によって病巣を明瞭にすることなく、同一のマーカが同一の位置の皮膚上に再配置されて、それ以降に取得される新たなＣＴ画像上において肝臓内の病巣の位置を整合するための基準として用いられ得る。
【００１１】
本明細書において引用され、もしくは示されるすべての参考文献は、参照によって本明細書に明確に組み込まれる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一態様によれば、患者に対する画像誘導処置において使用されるマーカ装置が提供される。前記マーカ装置は、ＥＭセンサー、フレームアセンブリ、および取り外し可能に固定することが可能な付着盤などの取り付け部材を備える。各付着盤は、前記フレームアセンブリを患者の身体上の所定位置に固定するために、患者の皮膚に取り外し可能に（例えば接着して）固定され、かつフレームアセンブリに連結されるように構成されている。前記ＥＭセンサーは、例えばフレームアセンブリのソケット内において、フレームアセンブリに対して、例えば枢動してスナップ嵌合し、取り外し可能に固定されるように配置される。前記マーカ装置は、複数の撮像基準点を確立するために、容易に撮像されるように構成された複数の可視化可能要素、例えば金属（または他の放射線不透過性およびＭＲによって可視化可能な）ボールをさらに備える。
【００１３】
本発明の別の態様によれば、患者に対する画像誘導処置においてマーカ装置と共に用いられる付着盤などの取り付け部材が提供される。前記マーカ装置はＥＭセンサーおよびフレームアセンブリを備える。前記フレームアセンブリは、複数の突起を有するベース部を備える。前記付着盤は、接着性底面と、前記マーカ装置の突起のうちの対応する１つを受け入れるための開口とを有する。付着盤は、該付着盤の開口に前記突起のうちの対応する１つを配置することによって、マーカ装置のフレームアセンブリに取り外し可能に連結され、次いで患者の皮膚に接着されて固定されるように構成されており、その結果、前記マーカ装置は患者に取り外し可能に固定される。
【００１４】
本発明の別の態様によれば、患者に対する画像誘導処置においてＥＭセンサーおよび複数のマーカと共に用いられるフレームアセンブリが提供される。前記フレームアセンブリは、ソケットを備えたベース部を有する。前記ソケットは、該ソケットの内部にＥＭセンサーを取り外し可能に取り付けるように構成されている。前記ベース部は複数の突起を有し、各突起はアパチャ、即ち開口部を有し、アパチャ同士の距離はそれぞれ異なる。前記アパチャは皮膚に入れ墨するために設けられ、その結果、前記フレームアセンブリは、異なる時間において、全く同一の位置および方向で患者に取り外し可能に固定され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明に従って構成され、複数（例えば３つ）の取り外し可能に固定可能な取り付け部材（例えば付着盤）と、複数の可視化可能マーカを含むフレームアセンブリと、ＥＭセンサーアセンブリとを備えたアクティブマーカ装置の１つの例示的な実施形態の等角図。
【図２】図１に示したアクティブマーカ装置のフレームアセンブリのわずかに縮小された平面図。
【図３】図１に類似しているが、アクティブマーカ装置を患者の身体に固定するために、取り外し可能に固定可能な２つの取り付け部材をフレームアセンブリ上に取り付ける様子を示す部分等角図。
【図４】図１の装置のわずかに縮小された底面図であり、患者の身体に固定されるように準備された完成したアクティブマーカ装置を示す図。
【図５】フレームアセンブリの一部を形成する１つの例示的な可視化可能な基準撮像要素のボールの拡大等角図。
【図６】図１、図３および図４に示した取り外し可能に固定可能な取り付け部材の頂部の詳細を示す拡大等角図。
【図７】図１、図３および図４に示した取り外し可能に固定可能な取り付け部材の下面の詳細を示す拡大等角図。
【図８】図１に示したアクティブマーカ装置の一部を形成するセンサーアセンブリの拡大側面図。
【図９】図８に示したセンサーアセンブリの等角図。
【図１０】フレームアセンブリ上にセンサーアセンブリを取り付ける前の図１のアクティブマーカ装置の側面図。
【図１１】図１０に類似しているが、フレームアセンブリ上にセンサーアセンブリを取り付けた後の図１の装置を示す側面図。
【図１２】本発明に従って構成されたアクティブマーカ装置のフレームアセンブリの他の実施形態の等角図。
【図１３】図１２に示したフレームアセンブリの他の実施形態の平面図。
【図１４】図１２および図１４に示したフレームアセンブリの他の実施形態の一部であるアーチの正面図。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図面において同一の符号は同一の部品を示しており、図面を参照すると、図１には、ＥＭ追跡システム（図示せず）に用いられる本発明によるアクティブマーカ装置２０が示されている。装置２０は基本的に、付着盤などの複数の取り外し可能に固定可能な取り付け部材２２Ａ，２２Ｂ，２２Ｃと、フレームアセンブリ２４と、ＥＭセンサーアセンブリ２６とを備えている。フレームアセンブリ２４およびセンサーアセンブリ２６の詳細については後述する。示される例示的な実施形態において、センサーアセンブリ２６は特別に形成されたハウジング２６Ａ（図１、図８および図９）に収容された６自由度電磁センサー（図示せず）を備えている。フレームアセンブリ２４は、（後述の）複数の延長部材２８を備え、延長部材２８には、付着盤２２Ａ，２２Ｂ，２２Ｃがそれぞれ取り外し可能に固定される。
【００１７】
装置２０は、付着盤２２Ａ〜２２Ｃによって、患者の皮膚１０に取り外し可能に固定されるように構成されている。付着盤２２Ａ〜２２Ｃは、それら自体で、装置２０を患者上の所望の位置に配置することを容易にする受動的なマーカとして作用する。フレームアセンブリ２４は、ＥＭ追跡システム用の基準点として作用する複数の可視化可能要素３０Ａ，３０Ｂ，３０Ｃ，３０Ｄ（後述）を備えている。患者の皮膚への付着盤２２Ａ〜２２Ｃの固定は、取り外し可能な接着剤により実現される。したがって、装置２０は、容易に患者に取り付けることができる。
【００１８】
後述の議論から理解されるように、付着盤２２により提供される取付位置およびフレームアセンブリ２４の関連部分は、肌表面上において安定した位置および方向を提供するために十分な間隔を有して三脚のように配向されている。
【００１９】
フレームアセンブリの要素３０Ａ〜３０Ｄについては後に詳細に説明する。これらの基準点は、ＣＴおよびＭＲの少なくとも一方の画像中において容易に視認できるが、画像に干渉しない。さらに、基準点は、不均一に離間し、かつ同一平面上に位置しないように配置され、基準点の組み合わせによって、４点を含む任意の３Ｄ画像セット内におけるソフトウェアによる識別および位置確認を容易にする。
【００２０】
センサーアセンブリ２６自体が、フレームアセンブリに取り外し可能に取り付けられる（固定される）ように構成されている。そのために、フレームアセンブリは、（後述の）ソケット３４を有するベース部３２を備えている。フレームアセンブリはまた、ベース部３２から上方へ延びる３つの脚３８Ａ，３８Ｂ，３８Ｃを備えている。脚３８Ａ，３８Ｂ，３８Ｃはソケット３４の上方のフレームアセンブリの頂部で連結されて三脚状構造を形成する。ソケット３４は、センサーアセンブリ２６を、再現可能な単一方向において取り外し可能に受け入れる（取り付ける）ように特別に形成されている。そのために、ソケット３４は、画像上で視認可能な４つの基準点３０Ａ〜３０Ｄに対して一定かつ既知の方向で配置されており、互いに離間した一対の直立アーム３６を備えている。
【００２１】
センサーアセンブリ２６の６自由度ＥＭセンサー（図示せず）は、センサーハウジング２６Ａ内において調整された位置に配置されている。これにより、６自由度センサーは、４つの基準点３０Ａ〜３０Ｄに対して既知で一定の関係を有しており、必要に応じて、安定な位置に挿入されたり、除去されたりし得る。
【００２２】
フレームアセンブリ２４は、それを支持する脚３８Ａ，３８Ｂ，３８Ｃの「三脚」セットと、付着盤２２Ａ〜２２Ｃによって提供される接着による取り付け部とを有することに加えて、ベース部３２において、共通平面内において非対称に離間した３つの開口部またはアパチャ４０Ａ，４０Ｂ，４０Ｃを有する。図１および図２において特によく示されるように、アパチャ４０Ａ，４０Ｂ，４０Ｃは、脚３８Ａ，３８Ｂ，３８Ｃの近傍にそれぞれ配置されている。アパチャ同士の距離はそれぞれ異なる。前記アパチャは、操作者が、装置のフレームの特定の方向で、患者の皮膚上に目印をマークする、または「入れ墨する」ことを可能にする。具体的には、マーカ装置２０は、画像診断時に、撮像されている領域内において、患者の皮膚上に配置される。その際に、これらの３つのアパチャを案内部として用いて、皮膚がマークされる。次いで、後になって、配置する際の案内部として皮膚のマークを用いることによって、同一のマーカ装置２０は、厳密に同一の位置および方向で再配置され得る。次に、そのハウジング内に６自由度センサーを取り付けることにより、以前の３Ｄ画像データセットが、実時間の電磁界に直ちに関連づけられ、さらに、その電磁界において用いられ、かつその電磁界に整合する任意の３Ｄ画像データセットに直ちに整合される。
【００２３】
ここでセンサーアセンブリ２６の詳細について説明する。センサーハウジング２６Ａは、様々な目的に適合する設計形状を有する小さなプラスチック部材からなる。主な目的は、前記ハウジングをソケット３４内で所定の方向において取り外し可能に係止することにある。具体的には、ソケット３４は、前述した一対のアーム３６と、一対の長尺状のサイドレール４２（図１および図２）とを備えている。アーム３６はサイドレール４２からそれぞれ上方へ突出している。ソケット３４の前端、すなわちサイドレール４２の前端は、水平に配置されたロッドまたはピン４４の形態を有する。ピン４４は後述するようにセンサーハウジング２６Ａの前端においてピン４４に相応して形成された凹部４６内に受け入れられるように構成されている。アーム４２と延長部４４との間の空間は、センサーアセンブリ２６を受け入れるための空洞を形成する。各アーム４２の上端は、内方へ突出するタブ４８（図１〜図３）の形態を有する。ピン４４は、枢動点として作用し、センサーアセンブリ２６をソケットに取り外し可能に取り付けるために（後に簡単に説明されるように）、センサーアセンブリ２６がピン４４を中心として回転することができる。
【００２４】
ＥＭセンサーアセンブリ２６の構造の詳細について簡単に検討する。図８および図９に特によく示されるように、センサーアセンブリ２６は基本的に、略平行六面体形状のハウジング２６Ａを備え、ハウジング２６Ａには、ＥＭセンサー自体（電気部品、例えばＥＭコイル）が取り付けられる。センサー用の電気ケーブル２６Ｂはハウジング２６Ａの基端においてハウジング２６Ａを退出する。先端（すなわちケーブル退出端部とは反対側の端部）におけるハウジング２６Ａの角部は、前述した凹部４６を備えている。凹部４６は半円形状であり、ハウジングの幅にわたって延在する。凹部４６の半径は、ソケット３４のピン４４の半径と同一か、わずかに大きい。センサーハウジング２６Ａは、その両側に一対のガイド部材５０も備えている。各ガイド部材５０の内端は、傾斜したカム表面の形態を有する。前記ガイド部材の作用については後述する。
【００２５】
上述したように、フレームアセンブリ２４は付着盤２２Ａ〜２２Ｃによって患者の皮膚１０に取り外し可能に（例えば接着して）固定されるように構成されている。そのために、フレームアセンブリ２４のベース部は、フレームアセンブリのベース部３２の延長部材２８からそれぞれ上方へ突出する複数のロッド状部材または突起５２を備えている。各突起５２は、フレームアセンブリの各脚３８Ａ，３８Ｂ，３８Ｃがベース部３２に連結される位置に隣接して配置されている。フレームアセンブリを付着盤に取り外し可能に固定または連結するために、各突起５２は、付着盤２２Ａ〜２２Ｃの対応した形状の開口（後述）内に取り外し可能に受け入れられるように構成されている。
【００２６】
前記フレームアセンブリは、軽量で、頑強で、安価である任意の適当な材料（例えばプラスチック）から形成され得る。フレームアセンブリは、一体ユニットとして、例えば該ユニットを成型することによって、形成でき、あるいは互いに固定式に、または取り外し可能に、連結されるいくつかの構成部材から組み立てることもできる。
【００２７】
ここで図６および図７を参照して、付着盤２２Ａ〜２２Ｃの詳細について説明する。各付着盤は基本的に、環状のフランジ付き底部５６を有する環状に形成された円盤状上部５４を備える。底部５６の下面５８は、取り外し可能に固定可能な接着剤の形態を有する。前記下面５８上の接着剤上には、付着盤の使用の準備ができるまで前記接着剤を保護するために、取り外し可能なライナーシート（図示せず）が配置されてもよい。中央開口部６０は、付着盤の下面から（図７を参照）、前記付着盤内を通って、その上面までそれぞれ延在する。図６において特によく示されるように、中央開口部６０の上部は符号６２で示す位置においてフレア状に拡がっている。開口部６０の内径は、フレームアセンブリの突起５２の外径より僅かに大きい。
【００２８】
必要に応じて、フレームアセンブリ２４を患者の皮膚に取り外し可能に固定するために、複数の付着盤２２Ａ〜２２Ｃを用いる代わりに、フレームアセンブリ２４のベース部は、（保護用の除去可能なライナーシートを備え、または備えない）接着性底面を有していてもよい。
【００２９】
ここで図５を参照して、可視化可能基準要素３０Ａ〜３０Ｄの詳細について説明する。このように、各可視化可能基準要素は、基本的に、例えば、Ｘ線、ＣＴ、ＭＲ、ＰＥＴなどの既存の画像診断法を用いて容易に撮像することができる材料、例えば、チタン、真鍮、バリウム、ステンレス鋼などから構成されたボール、即ち球体を備える。基準要素３０Ａ〜３０Ｄは、フレームアセンブリのベース部３２においてそれぞれ対応する形状の凹部内に固定式に連結される。
【００３０】
次に、マーカ装置２０の使用法について説明する。そのため、付着盤２２Ａ〜２２Ｃは、フレームアセンブリの突起５２を、対応する付着盤の開口６０を通して延在させることによって、フレームアセンブリ２４に連結される。付着盤が接着剤を保護するためにライナーシートを装備している場合には、付着盤をフレームアセンブリに連結する前にそれらのライナーシートを除去することによって、各付着盤の接着性底面を露出させる。次に、付着盤の接着性底面を患者の皮膚に係合させるために付着盤をただ押し付けることによって、連結された付着盤を備えたフレームアセンブリは、装置２０のための所望の位置において患者の皮膚に取り外し可能に固定され得る。必要に応じて、前記装置の位置における患者の皮膚は、アパチャ４０Ａ〜４０Ｃを介して入れ墨を施され得る。
【００３１】
フレームアセンブリにまだ取り付けられていないときに、センサーアセンブリ２６がフレームアセンブリ上に取り付けられ得る。そのために、ソケットの端部を横切って延びるピン４４にハウジング２６Ａの半円形状の凹部４６を向けるとともに整合させた状態で、ベース部３２に対してほぼ直交するように、センサーのハウジング２６Ａを配向することによって、センサーアセンブリをフレームアセンブリ２４のソケット３４内に取り外し可能に取り付けることは容易になる。次に、センサーのハウジングがピン（すなわち凹部内に受け入れられたピン）に取り付けられ、その後、センサーのハウジングは、ピンの周りを下向きに回転することができ、それによって、センサーのハウジングの基端部分は、突出したアーム３６の間にスナップ嵌合する。このようにして、センサーアセンブリ２６はソケット内に取り外し可能に係止される。ガイド部材５０は、センサーのハウジングがピンの周りを枢動する間に、センサーアセンブリを取り外し可能な係止位置に案内するように作用する。具体的には、センサーのハウジングがセンサーアセンブリを適所に係止するために回転させられると、各ガイド部材の傾斜面は、対応する突出アーム４２の外表面に係合し、センサーのハウジングがソケット内にスナップ嵌合、即ち係止されるまで前記外表面に乗り上がり、これによって偶発的な分離が抑制される。
【００３２】
本発明のマーカ装置２０が患者の皮膚上の適所に配置されると、前記マーカ装置２０は任意の適当な画像診断法によって撮像され、前記非同一平面上の基準点が記録され得る。従来のように、ＥＭセンサーはその画像を別の画像に関連付けるために用いることができる。
【００３３】
ソケット３４からセンサーアセンブリ２６を取り外すことが望まれる場合、およびその時には、そのハウジング２６Ａがソケットの突出アーム３６の間を通過するように、その基端を上向きに、すなわち時計回り方向に回転させるだけでよい。前記センサーのハウジングはそれらのアームから解放されると、例えばタブ４８の間を通過すると、前記センサーアセンブリは、再使用するためにフレームアセンブリから取り外され得る。フレームアセンブリおよび関連のマーカは、それらの使用がもはや必要でない場合には廃棄され得る。
【００３４】
ＥＭセンサー２６は再使用されるように設計された比較的高価な構成要素であるため、特定の用途のためには、該センサーが装置２０において使用されているときに、ＥＭセンサー２６が汚染されることを防止するために、該センサーを周辺環境から隔離することが望ましい場合がある。そのためには、センサーアセンブリ２６をフレームアセンブリ２４のソケットに取り付ける前に、コンドームにやや似て形成された薄いカバー（図示せず）を、センサーアセンブリ２６のハウジング２６Ａを覆って配置することができる。
【００３５】
上述のマーカ装置２０の例示的な実施形態は、本発明の権利範囲内で用いることができる様々な構造および構成の例にすぎない。したがって、マーカ装置を構成する構成要素のいずれに対しても様々な変更がなされ得る。例えば、フレームアセンブリは、（上述の構成部品３２のように構成され、もしくは他の構造で構成された）フレームのベース部は、複数の皮膚との接触領域（例えば、付着盤２２Ａ〜２２Ｃによって確立される領域）によって確立された三脚状の安定した構成のままであるが、可視化可能点のうちの１つ（３０Ｄ）の位置において連結される３本の直立脚部３８Ａ〜３８Ｃを備えないように構成されてもよい。したがって、このような代替的なフレームアセンブリの実施形態においては、ベース部から直立し、その頂部には可視化可能点（例えばボール３０Ｄ）が位置するいかなる種類の構造が用いられてもよい。この代替的実施形態は図１２〜１４において、符号２０’によって示されている。
【００３６】
実施形態２０’は、３本の直立した脚３８Ａ〜３８Ｃの実施形態２０の代わりに用いられる（簡単に説明される）アーチ構造１３８を除いて、実施形態２０と同様である。簡潔にするために、実施形態２０’と実施形態２０との間で共通の構成要素には同一の符号が付され、それらの構造および動作の詳細については再度説明しない。
【００３７】
したがって、図１２に示されるように、フレームアセンブリは、アーチ部材１３８を備え、アーチの頂部の前面においてボール３０Ｄが支持されている。アーチのそれぞれの脚は、先端に向かって僅かに細くなっているプラグ１４０Ａ，１４０Ｂ（図１４）を端部に備えている。プラグ１４０Ａ，１４０Ｂは、ベース部３２のソケット１４２Ａ，１４２Ｂ内にそれぞれ受け入れられるように構成されている。
【００３８】
さらに詳細に説明しなくても、前述の記載は本発明を詳細に明示しているため、当業者は、現在または将来の知識を用いて、本発明を様々な使用条件下において採用し得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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