(57)【要約】  エンドウ豆蛋白加水分解物を主要又は単独蛋白質源として含有する栄養製品を開示する。栄養製品としては、栄養液剤、粉末、バー及び他の食品が挙げられ、得られる栄養製品は保存期間にわたって物理的に安定であり、好ましい官能特性を提供する。これらの栄養製品は牛乳蛋白質と大豆蛋白質に対して不耐症及び／又はアレルギーの個体、及び／又は吸収不良、消化不良もしくは他の胃腸障害をもつ個体の栄養源として使用することができる。
2013535984.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
蛋白質１グラム当たり１５，０００μｇ未満の免疫学的に活性なエンドウ豆抗原を有するエンドウ豆蛋白加水分解物を含む、栄養製品。
【請求項２】
エンドウ豆蛋白加水分解物が、蛋白質１グラム当たり１０，０００μｇ未満の免疫学的に活性なエンドウ豆抗原を有する、請求項１に記載の栄養製品。
【請求項３】
エンドウ豆蛋白加水分解物が、約７．０％から１９．０％未満の調整後加水分解度を更に有する、請求項１に記載の栄養製品。
【請求項４】
早産児用調合乳、母乳強化剤及び乳児用調合乳から構成される群から選択される低アレルギー性製品である、請求項１に記載の栄養製品。
【請求項５】
脂質と糖質を更に含む、請求項１に記載の栄養製品。
【請求項６】
約０．５重量％〜約３０重量％の蛋白質を含む、請求項５に記載の栄養製品。
【請求項７】
約１重量％〜約３０重量％の脂質を含む、請求項６に記載の栄養製品。
【請求項８】
約５重量％〜約４０重量％の糖質を含む、請求項６に記載の栄養製品。
【請求項９】
蛋白質と糖質を配合することを含む免疫反応性の低い栄養製品の製造方法であって、蛋白質が、蛋白質１グラム当たり１５，０００μｇ未満の免疫学的に活性なエンドウ豆抗原を有するエンドウ豆蛋白加水分解物を含む方法。
【請求項１０】
蛋白質及び糖質に脂質を配合することを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
食物アレルギーの個体における食物アレルギー反応の発生を低下させる方法であって、約７．０％から１９．０％未満の調整後加水分解度を有するエンドウ豆蛋白加水分解物を含む組成物を個体に投与することを含む方法。
【請求項１２】
エンドウ豆蛋白加水分解物が、３ｋＤａ超の分子量を有する蛋白質を５％未満含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
食物アレルギーの乳児における食物アレルギー反応の発生を低下させる方法であって、約７．０％から１９．０％未満の調整後加水分解度を有するエンドウ豆蛋白加水分解物を含む組成物を乳児に投与することを含む方法。
【請求項１４】
エンドウ豆蛋白加水分解物が、３ｋＤａ超の分子量を有する蛋白質を５％未満含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
食物不耐症の個体における食物不耐症の発生を低下させる方法であって、約７．０％から１９．０％未満の調整後加水分解度を有するエンドウ豆蛋白加水分解物を含む組成物を個体に投与することを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はエンドウ豆蛋白加水分解物を含有する栄養製品に関する。より詳細には、本発明は免疫反応性が低く、乳剤安定性を含めた風味及び官能特性を改善したエンドウ豆蛋白加水分解物を含有する乳児、小児及び成人用栄養製品に関する。
【背景技術】
【０００２】
目的に合わせて選択された栄養成分を含有する成人、小児及び乳児用人工栄養液剤及び粉末は周知で広く入手可能であり、単独栄養源を提供するものや、補助栄養源を提供するものがある。これらの栄養製品としては、水又は他の液体で再構成することが可能な粉末と、濃縮栄養液剤及びそのまま飲める栄養液剤（例えば乳もしくは蛋白質を主成分とする乳剤又は非乳化ないし実質的に透明な液剤）が挙げられる。これらの栄養液剤は選択された栄養成分を使用して製剤化されている場合に特に有用である。
【０００３】
多くの個体、特に早産児を含めた乳児は液剤及び粉末中の所定の栄養成分に対して不耐症となる（調合乳不耐症）。「不耐症」及び「調合乳不耐症」なる用語を本願では同義に使用する。不耐症は非免疫系関連反応であり、栄養成分に十分に耐性の個体に比較して行動又は排便もしくは摂食パターンの変化（例えば嘔吐の増加、排便回数の増加又は水様便）により判断することができる。不耐症は最も多くの場合には胃腸症状（例えば嘔吐、排便パターン及びガス）と行動特徴（例えば調合乳の受容、興奮及び泣わめき）により現れる。
【０００４】
不耐症は、ある栄養組成物に対してある個体が、特に乳児が示すアレルギー型反応と対比することができる。これらのアレルギー型反応は免疫系に関連しており、栄養製品中に存在する蛋白質（一般に牛乳蛋白質）に対する個体の過敏症に起因すると思われる。これらの免疫系関連アレルギーないし過敏症は皮膚症状、呼吸器症状又は胃腸症状（例えば嘔吐や下痢）を生じることが多い。
【０００５】
牛乳蛋白質に対してアレルギーないし過敏症を示す多くの個体は大豆蛋白質、特に分離大豆蛋白を主成分とする栄養製品を利用することが可能である。
【０００６】
加水分解物を主成分とする製剤は低アレルギー性の場合もあり、短いペプチド断片とアミノ酸に加水分解又は分解された蛋白質を含有しているため、免疫学的に実質的に不活性である。牛乳及び大豆蛋白質に対する反応を示す個体は、その免疫系がその症状を誘発する無傷の蛋白質として加水分解蛋白質を認識しないため、加水分解物製剤に対して反応しないことが多い。牛乳及び／又は大豆蛋白質を含有する栄養組成物に対して免疫系関連反応を示す個体が同時に上記のような非免疫系関連反応（製剤不耐症）を示す場合もある。
【０００７】
高度に加水分解された蛋白質又はアミノ酸混合物を主成分とする製品は牛乳及び大豆蛋白質に対してアレルギーの個体に一般に許容可能であるが、味及び官能的問題が大きい。加水分解蛋白質、特に加水分解大豆蛋白質を使用して栄養組成物を製造することにより製剤アレルギー及び不耐症を回避する多くの試みが行われているが、製品の官能特性、特に味に大きな悪影響を与えずに加水分解蛋白質を使用して栄養製品を製剤化する方法はまだ分かっていない。例えば、加水分解蛋白質を使用すると、溶液から分離及び／又は沈殿し易く、更に苦味、塩味、酸味及び／又は豆の味がする栄養製品となることが多い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、本発明はエンドウ豆蛋白加水分解物を主要又は単独蛋白質源として含有する栄養液剤、粉末、バー及び他の食品の形態の栄養製品に関する。前記エンドウ豆蛋白加水分解物は得られる栄養製品が実質的に免疫学的に不活性でありながら、保存期間にわたって物理的に安定であり、好ましい官能特性を提供するような加水分解度をもつ。前記栄養製品はエンドウ豆蛋白質以外の蛋白質に対して不耐症及び／又はアレルギーの個体、及び／又は吸収不良、消化不良又は他の胃腸障害をもつ個体の栄養源として使用することもできる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
１態様は約７．０％から１９．０％未満まで、例えば約８．０％〜約１６．０％、例えば約８％〜約１３．５％、例えば約１２．０％〜１６．０％の調整後加水分解度をもつエンドウ豆蛋白加水分解物を含有する栄養製品である。更に、１態様において、前記エンドウ豆蛋白加水分解物中の蛋白質のうちで分子量が３ｋＤａを上回るのは５％未満である。前記製品は液体飲料（例えば栄養乳剤、実質的に透明な栄養液剤及びジェル）、粉末、食品、栄養バー及び栄養サプリメントから構成される群から選択される形態である。前記製品は乳児用調製乳が望ましい。
【００１０】
別の態様は免疫学的に活性なエンドウ豆抗原が蛋白質１グラム当たり１５，０００μｇ未満であるエンドウ豆蛋白加水分解物を含有する栄養製品である。
【００１１】
別の態様は蛋白質と脂質と糖質を配合する工程を含む栄養製品の製造方法である。前記栄養製品は約７．０％から１９．０％未満までの調整後加水分解度をもつエンドウ豆蛋白加水分解物をその主要又は単独蛋白質源として含有する。１態様において、前記エンドウ豆蛋白加水分解物中の蛋白質のうちで分子量が３ｋＤａを上回るのは５％未満である。別の態様において、前記エンドウ豆蛋白加水分解物は免疫学的に活性なエンドウ豆抗原が蛋白質１グラム当たり１５，０００μｇ未満である。
【発明の効果】
【００１２】
本願に記載する栄養製品は牛乳蛋白質及び／又は大豆蛋白質に対して不耐症及び／又はアレルギーの個体の栄養源を提供するのみならず、選択された製品形態の各々において物理的に安定であり、及び／又は官能的利点をもつエンドウ豆蛋白加水分解物を単独又は主要蛋白質源として含有する。本願に記載する多くの態様において、エンドウ豆蛋白加水分解物は単独蛋白質源であるため、前記栄養製品は低アレルギー性であり、食物アレルギー患者で使用するのに適している。
【００１３】
約７．０％から１９．０％未満までの調整後加水分解度をもち、特定の分子量プロファイル及び抗原含量をもたらすエンドウ豆蛋白加水分解物を使用して栄養製品を製剤化することによりこれらの不耐症及び／又はアレルギーの問題を最小化又は解消できることが今般判明した。具体的には、これらのエンドウ豆蛋白加水分解物を使用すると、免疫活性が低下することが判明した。更に、約７．０％から１９．０％未満までの調整後加水分解度をもつエンドウ豆蛋白加水分解物は他の加水分解植物性蛋白質源を含有する栄養製品に比較して改善された風味と他の改善された官能特性を提供する。このため、本発明の加水分解エンドウ豆蛋白質を利用すると、味がよく、低アレルギー性で耐性の加水分解物を主成分とする栄養製品を製造することが可能になった。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明のエンドウ豆蛋白加水分解物と無傷の大豆蛋白質の組成比較を示す表である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本願に記載の栄養製品はエンドウ豆蛋白加水分解物を蛋白質源として含有する。多くの態様において、前記栄養製品はエンドウ豆蛋白加水分解物を単独蛋白質源として含有するため、前記栄養製品は低アレルギー性であり、食物アレルギー患者で使用するのに適している。前記栄養製品のこれら及び他の必須特徴と、多数の非必須変形及び付加特徴のいくつかについて以下に詳細に説明する。
【００１６】
本願で使用する「低アレルギー性」なる用語は特に指定しない限り、食物アレルギーの個体の１０％未満でしか食物アレルギー反応の症状を生じない栄養製品を意味する。
【００１７】
本願で使用する「実質的に透明な栄養液剤」なる用語は特に指定しない限り、明白に透明又は半透明の外観をもつ非乳化又は同等の他の液剤を意味し、前記液剤は透明なジュースと同等のコンシステンシーをもつ低粘度ないし水様性の性状をもつことができ、典型的にはこのような性状をもち、最も典型的には６０ｒｐｍで１番スピンドルを使用して２２℃にてＢ型粘度計により測定した場合の粘度が約２５センチポアズ未満である。
【００１８】
本願で使用する「噴霧乾燥栄養粉末」なる用語は特に指定しない限り、エンドウ豆蛋白加水分解物を含む成分の大半が製造中にホモジナイズ後に噴霧乾燥工程を経ている栄養粉末を意味する。少なくともエンドウ豆蛋白加水分解物が予めホモジナイズ及び噴霧乾燥されている限り、他の成分をドライブレンドにより噴霧乾燥粉末に添加することができる。
【００１９】
本願で使用する「調整後加水分解度」なる用語は特に指定しない限り、特定の蛋白質材料、一般にはエンドウ豆蛋白質材料の加水分解度が無傷の蛋白質材料の測定可能なアミノ窒素含量に相当するように調整又は補正されていることを意味する。例えば、無傷の未改質蛋白質材料のアミノ窒素含量が８．６８であり、加水分解工程を経た蛋白質の加水分解度が１６．６８であるならば、加水分解蛋白質の調整後加水分解度は８．００である。
【００２０】
本願で使用する「脂質」及び「油脂」なる用語は特に指定しない限り、植物又は動物から誘導又は加工された脂質材料の意味で同義に使用する。これらの用語は、ヒト経口投与に適するものであれば、合成脂質材料も包含する。
【００２１】
「人乳オリゴ糖」ないし「ＨＭＯ」なる用語は一般に人乳に含まれる多数の複合糖質を意味する。乳オリゴ糖に含まれる単量体としては、典型的にはＤ−グルコース（Ｇｌｃ）、Ｄ−ガラクトース（Ｇａｌ）、Ｎ−アセチルグルコサミン（ＧｌｃＮＡＣ）、Ｌ−フコース（Ｆｕｃ）及びシアル酸［Ｎ−アセチルノイラミン酸（ＮｅｕＡｃ）］が挙げられる。これらの単量体の伸長はβ１−３又はβ１−４結合で連結したＧｌｃＮＡｃ残基をＧａｌ残基と結合後、更にβ−１−３又はβ−１−４結合でＧａｌを付加することにより実施することができる。大半のＨＭＯはその還元末端にラクトースをもつ。これらの単量体から多数のコア構造を形成することができる。ラクトサミン、Ｆｕｃ、及び／又はＮｅｕＡｃの結合により更に変異が生じる場合もある。
【００２２】
本願で使用する「保存安定性」なる用語は特に指定しない限り、充填包装後に１８〜２４℃で少なくとも３カ月間、例えば約６カ月間〜約２４カ月間、例えば約１２カ月間〜約１８カ月間保存後に商品として安定に維持される栄養製品を意味する。
【００２３】
本願で使用する「栄養組成物」又は「栄養製品」なる用語は同義に使用し、特に指定しない限り、栄養液剤、栄養粉末、栄養バー、栄養サプリメント及び当分野で公知の任意の他の栄養食品を意味する。栄養粉末を再構成して栄養液剤を形成することができ、前記栄養粉末はいずれも脂質、蛋白質及び糖質の１種以上を含有しており、ヒトによる経口消費に適している。
【００２４】
本願で使用する「栄養液剤」なる用語は特に指定しない限り、そのまま飲める液剤形態、濃縮形態、及び使用前に本願に記載する栄養粉末を使用前に再構成することにより調製される栄養液剤としての栄養製品を意味する。
【００２５】
本願で使用する「乳児」なる用語は特に指定しない限り、１２カ月以下の小児を意味する。本願で使用する「幼児」なる用語は６カ月から３歳までの小児を意味する。本願で使用する「小児」なる用語は出生から１３歳までの使用者を意味する。本願で使用する「早産児」なる用語は妊娠期間３６週未満で出生した乳児を意味する。
【００２６】
本願で使用する全百分率、部及び比は特に指定しない限り、組成物全体の重量に基づく。指定原料に関するこのような全重量は有効成分量に基づき、従って、特に指定しない限り、市販材料に含まれている可能性のある溶媒又は副生物を含まない。
【００２７】
特に明記している場合又は文脈からそうでないことが明白な場合を除き、本発明の単数の特徴又は限定事項の全記載は対応する複数の特徴又は限定事項を包含し、また、複数の特徴又は限定事項の記載は単数の特徴又は限定事項の記載を包含する。
【００２８】
特に明記している場合又は文脈からそうでないことが明白な場合を除き、本願で使用する方法又は製法工程の全組合せは任意の順序で実施することができる。
【００２９】
その他の栄養製品が本願に記載する必要な全成分又は特徴を含んでいるならば、本発明の栄養製品の各種態様は本願に記載する非必須成分もしくは特徴又は選択された必須成分もしくは特徴を実質的に含んでいなくてもよい。この文脈において、特に指定しない限り、「実質的に含まない」なる用語は選択された栄養製品が非必須成分を機能的量未満しか含有しないことを意味し、このような非必須成分又は選択された必須成分は重量基準で典型的には約１％未満、例えば約０．５％未満、例えば約０．１％未満であり、ゼロ％でもよい。
【００３０】
前記栄養製品は本願に記載する前記製品の必須成分と、本願に記載するか又は記載しないが、栄養製品用途で有用な任意の付加的又は非必須成分を含むことができ、あるいはこれらの成分から構成することができ、あるいはこれらの成分から本質的に構成することができる。
【００３１】
製品形態
エンドウ豆蛋白加水分解物を含有する本発明の栄養組成物は任意の公知の経口製品形態又は適切な経口製品形態で製剤化及び投与することができる。同様に本願に記載する必須成分を個体に安全且つ有効に経口送達できるものであれば、任意の固形、液体又は粉末形態とその組合せ又は変形が本願で使用するのに適している。
【００３２】
本発明の栄養組成物は本願に記載するエンドウ豆蛋白加水分解物を含有する。前記組成物はエンドウ豆蛋白加水分解物を単独蛋白質源として含有する（即ちエンドウ豆蛋白加水分解物が組成物の蛋白質成分の１００％である）こともできるし、本願に記載する他の加水分解、部分加水分解又は非加水分解（無傷）蛋白質と共にエンドウ豆蛋白加水分解物を含有することもできる。前記組成物は本願に記載する必須成分を含有しており、経口投与に安全且つ有効な任意の製品形態を包含する。前記栄養組成物は本願に記載する必須成分のみを含有するように製剤化してもよいし、多数の異なる製品形態を形成するように非必須成分を添加してもよい。本発明の栄養組成物は栄養製品形態として製剤化することが好ましく、このような製品形態は本願では、脂質、蛋白質及び糖質の少なくとも１種を含有しており、好ましくはビタミン、ミネラル又はその組合せも含有する製品形態で本発明の必須成分を含有する態様として定義される。多くの態様において、前記組成物は低アレルギー性組成物とするために脂質、糖質、ビタミン及びミネラルと共に単独蛋白質源としてエンドウ豆蛋白加水分解物を含有する。１特定例は蛋白質源としての１００％エンドウ豆蛋白加水分解物と、脂質、糖質、ビタミン及びミネラルを含有する低アレルギー性乳児用調製乳である。
【００３３】
従って、本発明の栄養組成物は大半の任意の従来型又はその他の公知食品形態を含む種々多様な製品形態を包含することができ、その非限定的な例をいくつか挙げると、菓子製品、シリアル、食品調味料（例えばスプレッド、粉末、ソース、ジャム、ゼリー、コーヒークリーマー又は甘味料）、パスタ、製菓又は調理材料（例えば小麦粉、油脂、バター又はマーガリン、パン粉ミックス又はベーキングミックス）、加塩又は味付スナック（例えば絞り出し、焼き、揚げ）、飲料（例えばコーヒー、ジュース、炭酸飲料、非炭酸飲料、紅茶）、スナック又は代用食バー（例えばＳｌｉｍｆａｓｔ（商標）バー、Ｅｎｓｕｒｅ（商標）バー、Ｚｏｎｅ  ｐｅｒｆｅｃｔ（商標）バー、Ｇｌｕｃｅｒｎａ（商標）バー）、スムージー、朝食用シリアル、チーズ、グミ製品、加塩又は無塩クリスプスナック（例えばチップス、クラッカー、プレッツェル）、ディップ、焼き菓子製品（例えばクッキー、ケーキ、パイ、ペストリー、パン、ベーグル、クルトン）、ドレッシング、ミックス粉（例えばマフィン、クッキー、ワッフル、パンケーキ、飲料用のミックス粉）、冷菓（例えばアイスクリーム、ポプシクル、ファッジバー、クラッシュアイス、フローズンヨーグルト）、パスタ、加工肉（例えばアメリカンドッグ、ハンバーガー、ホットドッグ、ソーセージ、ペパローニ）、ピザ、プディング、フレーバー入り又はフレーバーなしゼラチン、冷凍生地（例えばクッキー、パン、ブラウニー）、ヨーグルト又はヨーグルト飲料、フローズンヨーグルト、スープ、植物性バーガー及びポップコーン系スナックが挙げられる。
【００３４】
本発明の栄養組成物はカプセル、錠剤、ピル、カプレット、ジェル、液剤（例えば懸濁液、溶液、乳剤、透明溶液）、粉末又は他の粒剤等の製品形態で製剤化することもできる。これらの製品形態は一般に本願に記載する必須成分のみを含有しており、場合により他の活性成分、加工助剤又は他の製剤添加剤も含有する。
【００３５】
前記栄養製品は液体形態と噴霧乾燥粉末形態を包含し、そのまま摂取可能な乳化液と、使用前に水又は他の水性液体で希釈して栄養液剤を形成することができる再構成可能な噴霧乾燥粉末が挙げられる。
【００３６】
具体的に、前記栄養組成物は牛乳蛋白質又は大豆蛋白質を主成分とする調合乳に対して不耐症の早産児用母乳強化剤、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質に対してアレルギーの乳児用母乳強化剤、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質を主成分とする調合乳に対して不耐症の早産児を対象とする早産児用調合乳、あるいは牛乳蛋白質又は大豆蛋白質に対してアレルギーの早産児を対象とする早産児用調合乳、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質を主成分とする調合乳に対して不耐症の乳児を対象とする乳児用調合乳、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質に対してアレルギーの乳児を対象とする乳児用調合乳、食物アレルギー全般の乳児を対象とする低アレルギー性調合乳、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質を主成分とする調合乳に対して不耐症の乳児を対象とする継続乳児用調合乳、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質を主成分とする調合乳に対してアレルギーの乳児を対象とする継続乳児用調合乳、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質を主成分とする調合乳に対して不耐症の６カ月齢以上の乳児を対象とする幼児用調合乳、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質を主成分とする調合乳に対してアレルギーの６カ月齢以上の乳児を対象とする幼児用調合乳、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質を主成分とする栄養製品に対して不耐症の小児及び成人用栄養飲料、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質を主成分とする栄養製品に対してアレルギーの小児及び成人用栄養飲料、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質を主成分とする栄養製品に対して不耐症の老齢患者用栄養飲料、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質を主成分とする栄養製品に対してアレルギーの老齢患者用栄養飲料、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質を主成分とする栄養製品に対して不耐症の人用スポーツ栄養飲料、牛乳蛋白質又は大豆蛋白質を主成分とする栄養製品に対してアレルギーの人用スポーツ栄養飲料、官能特性を改善した加水分解蛋白質を使用したスポーツ栄養飲料、官能特性を改善した加水分解蛋白質を使用した栄養バー、吸収不良、消化不良及び他の胃腸障害をもつ患者の栄養の必要に合わせた消化態栄養剤、並びにその食事を管理するために加水分解蛋白質を必要とする患者用の加水分解蛋白質を主成分とする製剤、バー、液体もしくは粉末蛋白質サプリメント又は他の食品形態とすることができる。
【００３７】
栄養製品形態として製剤化する場合、本発明の栄養組成物は潜在的に単独栄養源又は補助栄養源を個体に提供することができる。この文脈で、単独栄養源とは１日当たり又は予定投与期間中のその脂質、蛋白質、糖質、ミネラル及びビタミン必要量の全部又は実質的に全部を潜在的に個体に提供するために１日１回又は複数回に分けて投与することができるものを意味する。補助栄養源は本願では潜在的に単独栄養源を個体に提供しない栄養源として定義される。
【００３８】
液体飲料
液体飲料としては、濃縮液とそのまま摂取可能な液剤が挙げられる。本願で使用するのに適した液体製品形態の非限定的な例としては、乳児用液体調合乳（そのまま摂取可能な製剤と濃縮製剤の両方を含む）、幼児用液体調合乳（そのまま摂取可能な製剤と濃縮製剤の両方を含む）、液体母乳強化剤（そのまま摂取可能な製剤と濃縮製剤の両方を含む）、スナック及び代用食製品、温飲料又は清涼飲料、炭酸飲料又は非炭酸飲料、ジュース又は他の酸性飲料、シェーク、コーヒー、紅茶、経腸栄養組成物等が挙げられる。これらの液体組成物は最も典型的には懸濁液又は乳剤として製剤化されるが、透明溶液、液体ジェル等の任意の他の適切な形態で製剤化することもできる。
【００３９】
本発明の栄養液体飲料は牛乳蛋白質及び／又は大豆蛋白質を主成分とする栄養製品に対して不耐症又はアレルギーの早産児、乳児、幼児、小児、及び老齢患者を含む成人用の栄養飲料として使用することができる。前記液体飲料は吸収不良、消化不良及び他の胃腸障害をもつ患者の栄養の必要に合わせた消化態栄養剤として使用することもできる。
【００４０】
Ａ．栄養乳剤
栄養乳剤はエンドウ豆蛋白加水分解物を主要又は単独蛋白質源として含有しており、更に脂質と糖質を含有する水性乳剤である。これらの乳剤は約１℃〜約２５℃で流動性又は飲用可能であり、典型的には水中油型、油中水型又は複合型水性乳剤の形態であるが、このような乳剤は最も典型的には連続水相と不連続油相をもつ水中油型乳剤の形態である。
【００４１】
前記栄養乳剤は保存安定性とすることができ、典型的には保存安定性である。前記栄養乳剤は典型的には約９５重量％までの水を含有しており、例えば栄養乳剤重量当たり約５０％〜約９５％、例えば約６０％〜約９０％、例えば約７０％〜約８５％の水を含有する。
【００４２】
前記栄養乳剤は単独、主要もしくは補助栄養源を提供するため、又は特定疾患もしくは障害に罹患した個体用の特殊栄養乳剤を提供するために十分な種類と量の栄養素を用いて製剤化することができる。例えば、牛乳蛋白質及び／又は大豆蛋白質を主成分とする栄養製品に対して不耐症又はアレルギーの使用者を対象とする乳児、継続乳児及び幼児用調合乳、成人用製剤等として使用するように栄養乳剤を製造することができる。別の態様において、前記乳剤は食物全般アレルギーをもつ個体が低アレルギー性栄養乳剤として使用することができる。従って、これらの栄養乳剤は種々の製品密度とすることができるが、最も典型的には約１．０３ｇ／ｍｌ超、例えば約１．０４ｇ／ｍｌ超、例えば約１．０５５ｇ／ｍｌ超、例えば約１．０６ｇ／ｍｌ〜約１．１２ｇ／ｍｌ、例えば約１．０８５ｇ／ｍｌ〜約１．１０ｇ／ｍｌの密度とすることができる。
【００４３】
前記栄養乳剤は最終使用者の栄養の必要に合わせたカロリー密度とすることができるが、大半の場合に乳剤は約１００〜約５００ｋｃａｌ／２４０ｍｌ、例えば約１５０〜約３５０ｋｃａｌ／２４０ｍｌ、例えば約２００〜約３２０ｋｃａｌ／２４０ｍｌとすることができる。
【００４４】
他の態様において、前記栄養乳剤は低カロリー栄養乳剤であり、約６．５ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚ（５２．８ｋｃａｌ／２４０ｍｌ）のカロリー密度である。別の態様において、前記栄養乳剤は約７．１ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚ（５７．６ｋｃａｌ／２４０ｍｌ）のカロリー密度である。１態様において、前記栄養乳剤は約７．７ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚ（６２．４ｋｃａｌ／ｍｌ）のカロリー密度である。
【００４５】
前記栄養乳剤は約３．５〜約８の範囲のｐＨとすることができるが、約４．５〜約７．５の範囲が最も有利であり、例えば約５．５〜約７．３、例えば約６．２〜約７．２である。
【００４６】
前記栄養乳剤の１包量は多数の因子により変動し得るが、典型的な１包量は約１００〜約３００ｍｌであり、例えば約１５０〜約２５０ｍｌ、例えば約１９０ｍｌ〜約２４０ｍｌである。
【００４７】
１態様において、前記栄養乳剤は母乳強化剤として使用することができる。このような態様において、典型的な１包量は約５．０ｍｌを含有する。
【００４８】
Ｂ．実質的に透明な液体飲料
本発明の実質的に透明な栄養液剤は下記のように少なくとも蛋白質と糖質を含有する低粘性液剤であり、前記蛋白質の少なくとも一部はエンドウ豆蛋白加水分解物である。前記実質的に透明な栄養液剤は実質的に無脂肪であり、即ち前記液剤は原料に内在する脂質又は液剤の製造を助長するために低濃度で添加された脂質以外に脂質を添加されていない。この文脈で、「無脂肪」なる用語は前記液剤が典型的には栄養液剤重量当たり１．０％未満、より典型的には０．５％未満、より典型的には０．１％未満しか脂質を含有せず、０％でもよいことを意味する。これらの実質的に透明な栄養液剤は約１℃〜約２５℃で流動性又は飲用可能である。
【００４９】
前記実質的に透明な栄養液剤は保存安定性とすることができ、典型的には保存安定性である。前記液剤は典型的には前記実質的に透明な栄養液剤重量当たり約９５重量％までの水、例えば約５０％〜約９５％、例えば約６０％〜約９０％、例えば約７０％〜約８５％の水を含有する。
【００５０】
前記実質的に透明な栄養液剤は補助栄養源を提供するため、又は特定疾患もしくは障害に罹患した個体用の特殊栄養液剤を提供するために十分な種類と量の栄養素を用いて製剤化することができる。例えば、１態様において、前記実質的に透明な栄養液剤は牛乳蛋白質及び／又は大豆蛋白質を主成分とする栄養製品に対して不耐症又はアレルギーの使用者用のスポーツ飲料である。別の態様において、前記実質的に透明な栄養液剤は官能特性を改善した加水分解蛋白質を含有するスポーツ飲料である。従って、これらの実質的に透明な栄養液剤は種々の製品密度とすることができるが、最も典型的には約１．０４０ｇ／ｍｌ超、例えば１．０６ｇ／ｍｌ〜１．１２ｇ／ｍｌ、例えば約１．０８５ｇ／ｍｌ〜約１．１０ｇ／ｍｌの密度とすることができる。
【００５１】
前記実質的に透明な栄養液剤は最終使用者の栄養の必要に合わせたカロリー密度とすることができるが、大半の場合に前記液剤は約９０〜約５００ｋｃａｌ／２４０ｍｌ、例えば約１５０〜約３５０ｋｃａｌ／２４０ｍｌ、例えば約１８０〜約３５０ｋｃａｌ／２４０ｍｌ、例えば約２５０〜約３２０ｋｃａｌ／２４０ｍｌを含有する。他の態様において、前記実質的に透明な栄養液剤は約９０〜約５００ｋｃａｌ／４８０ｍｌ、例えば約１５０〜約３５０ｋｃａｌ／４８０ｍｌ、例えば約２５０〜約３２０ｋｃａｌ／４８０ｍｌを含有する。
【００５２】
前記実質的に透明な栄養液剤は約２．８〜約４．６、例えば約２．９〜約４．２、例えば約３．１〜約３．９の範囲のｐＨである。
【００５３】
前記実質的に透明な栄養液剤の１包量は多数の因子により変動し得るが、典型的な１包量は約１００〜約５９１ｍｌ、例えば約１５０〜約２５０ｍｌ、例えば約１９０ｍｌ〜約２４０ｍｌである。前記実質的に透明な栄養液剤の具体的な１包量としては、２４０ｍｌ（８．１オンス）、２９６ｍｌ（１０オンス）及び４８０ｍｌ（１６オンス）が挙げられる。
【００５４】
栄養粉末
前記栄養粉末はエンドウ豆蛋白加水分解物を主要又は単独蛋白質源として含有しており、典型的には流動性もしくは実質的に流動性の粒状組成物、又は少なくとも粒状組成物の形態である。特に適切な製品形態としては、噴霧乾燥、凝集又はドライブレンド粉末組成物が挙げられる。前記組成物はスプーン又は他の同等器具で容易にすくって測定することができ、前記組成物は対象使用者が適切な水性液体、典型的には水で容易に再構成し、即時経口又は経腸用栄養製剤を形成することができる。この文脈で「即時」用とは典型的に再構成後約４８時間以内、最も典型的には約２４時間以内、好ましくは直後を意味する。
【００５５】
前記栄養粉末は単独、主要もしくは補助栄養源を提供するため、又は特定疾患もしくは障害に罹患した個体用の特殊栄養粉末を提供するために十分な種類と量の栄養素を用いて製剤化することができる。１特定態様において、前記栄養粉末は牛乳蛋白質及び／又は大豆蛋白質を主成分とする栄養製品に対して不耐症又はアレルギーの個体用に製剤化することができる。別の態様において、前記乳剤は食物全般アレルギーをもつ個体が低アレルギー性栄養乳剤として使用することができる。
【００５６】
前記栄養粉末は使用前に最終使用者の栄養の必要に合わせたカロリー密度まで水で再構成することができるが、大半の場合には約１００〜約５００ｋｃａｌ／２４０ｍｌ、例えば約１５０〜約３５０ｋｃａｌ／２４０ｍｌ、例えば約２００〜約３２０ｋｃａｌ／２４０ｍｌを含有する組成物を形成するように前記粉末を水で再構成する。
【００５７】
他の態様では、約５２．８ｋｃａｌ／２４０ｍのカロリー密度の低カロリー組成物を形成するように前記栄養粉末を水で再構成することができる。別の態様において、前記栄養粉末は約５７．６ｋｃａｌ／２４０ｍｌのカロリー密度である。１態様において、前記栄養粉末は約６２．４ｋｃａｌ／２４０ｍｌのカロリー密度である。
【００５８】
再構成後の栄養液剤の１包量は多数の因子により変動し得るが、典型的な１包量は約１００〜約３００ｍｌであり、例えば約１５０〜約２５０ｍｌ、例えば約１９０ｍｌ〜約２４０ｍｌである。
【００５９】
１特定態様において、再構成後の栄養液剤は母乳強化剤として使用することができる。このような態様において、典型的な１包量は水約１００〜約３００ｍｌ当たり約０．９グラムの粉末を含有する。
【００６０】
他の固形栄養製品
前記栄養製品は固形栄養バー及び食品の形態とすることもできる。例えば、前記栄養製品はバー、スティック又はクッキー、パン、ケーキもしくは他の焼き菓子製品として製剤化することができる。
【００６１】
別の態様において、本発明の栄養組成物はカプセル、錠剤、ピル、カプレット及びジェル等の製品形態で製剤化することもできる。これらの製品形態は一般に本願に記載する必須成分のみを含有しており、場合により他の活性成分、加工助剤又は他の製剤添加剤も含有する。
【００６２】
乳児用調合乳
前記栄養製品が乳児用調合乳であるとき、前記栄養製品は上記のような液体又は固形栄養製品とすることができる。本発明の液体又は固形乳児用調合乳製品は対象乳児に適した任意のカロリー密度としてもよいし、粉末態様の再構成後又は濃縮液態様の希釈後にこのような密度を提供するようにしてもよい。例えば、本発明の乳児用調合乳態様に最も一般的なカロリー密度は一般に少なくとも約１９ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚ（６６０ｋｃａｌ／リットル）、より典型的には約２０ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚ（６７５〜６８０ｋｃａｌ／リットル）〜約２５ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚ（８２０ｋｃａｌ／リットル）、更に典型的には約２０ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚ（６７５〜６８０ｋｃａｌ／リットル）〜約２４ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚ（８００〜８１０ｋｃａｌ／リットル）である。一般に、早産児又は出生時低体重児では２２〜２４ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚ製剤がより一般に使用され、満期産児では２０〜２１ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚ（６７５〜６８０から７００ｋｃａｌ／リットル）製剤を使用することが多い。
【００６３】
他の態様において、前記乳児用調合乳は低カロリー乳児用調合乳であり、約６．５ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚ（２２０ｋｃａｌ／ｌｉｔｅｒ）のカロリー密度である。別の態様において、前記乳児用調合乳は約７．１ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚ（５７．６ｋｃａｌ／２４０ｍｌ）のカロリー密度である。１態様において、前記乳児用調合乳は約７．７ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚ（２６０ｋｃａｌ／ｌｉｔｅｒ）のカロリー密度である。
【００６４】
脂質、蛋白質及び糖質の合計濃度又は量は製品形態（即ち粉末、そのまま摂取可能な液剤又は濃縮液）と対象使用者の目標栄養必要量に応じて変動し得るが、このような濃度又は量は最も典型的には本願に記載する任意の他の必須脂質、蛋白質、及び／又は糖質成分を含めて以下に具体的に記載する範囲の１つに該当する。
【００６５】
前記乳児用液体調合乳製品では、糖質濃度は最も典型的には栄養製品重量当たり約５％〜約４０％、例えば約７％〜約３０％、例えば約１０％〜約２５％であり、脂質濃度は最も典型的には栄養製品重量当たり約１％〜約３０％、例えば約２％〜約１５％、例えば約４％〜約１０％であり、蛋白質濃度は最も典型的には栄養製品重量当たり約０．５％〜約３０％、例えば約１％〜約１５％、例えば約２％〜約１０％である。
【００６６】
他の態様において、前記乳児用液体調合乳製品は低カロリー乳児用液体調合乳であり、約５重量％未満の糖質と、約１重量％未満の脂質と、約０．５重量％未満の蛋白質を含有する。
【００６７】
前記液体栄養製品中の糖質、脂質及び蛋白質の濃度又は量は上記に加えて又は上記の代わりに下表に記載するような栄養組成物中の総カロリーの百分率として表すこともできる。本発明の液体栄養製品のこれらの多量養素は最も典型的には下表に記載するカロリー範囲（態様Ａ〜Ｆ）のいずれかの範囲内で製剤化される（各数値の前には「約」なる用語が省略されている）。
【００６８】
【表１】
2013535984.tif 000003
【００６９】
例えば、乳児用液体調合乳（そのまま摂取可能な液剤と濃縮液の両方）は蛋白質成分が前記製剤のカロリー含有量の約７．５％〜約２５％を占めることができ、糖質成分が前記乳児用調合乳の総カロリー含有量の約３５％〜約５０％を占めることができ、脂質成分が乳児用調合乳の総カロリー含有量の約３０％〜約６０％を占めることができる態様を含む。これらの範囲は例示に過ぎず、限定的なものではない。その他の適切な範囲を下表に記載する（各数値の前には「約」なる用語が省略されている）。
【００７０】
【表２】
2013535984.tif 000004
【００７１】
栄養製品が乳児用調合乳であるとき、蛋白質成分は粉末栄養製品重量当たり約５％〜約３５％、例えば約８％〜約１２％、例えば約１０％〜約１２％の量で存在し、脂質成分は粉末栄養製品重量当たり約１０％〜約３５％、例えば約２５％〜約３０％、例えば約２６％〜約２８％の量で存在し、糖質成分は粉末乳児用調合乳重量当たり約３０％〜約８５％、例えば約４５％〜約６０％、例えば約５０％〜約５５％の量で存在する。
【００７２】
本発明の粉末栄養製品中の脂質、糖質及び蛋白質の合計量又は濃度は選択される製剤と対象使用者の栄養又は医学的必要量に応じて大きく変動し得る。多量養素濃度のその他の適切な例を以下に記載する。この文脈で合計量又は濃度とは粉末製品中の総脂質、糖質及び蛋白質源を意味する。粉末乳児用調合乳の場合、このような合計量又は濃度は下表に記載する具体的範囲のいずれかで製剤化することが最も一般的であり、好ましい（全数値の前には「約」が省略されている）。
【００７３】
【表３】
2013535984.tif 000005
【００７４】
エンドウ豆蛋白加水分解物
前記栄養製品はエンドウ豆蛋白加水分解物を主要又は単独蛋白質源として含有する。低アレルギー性組成物が所望される栄養製品態様（例えば低アレルギー性乳児用調合乳）において、栄養組成物は蛋白質成分重量当たり１００％のエンドウ豆蛋白加水分解物を含有する。本発明の製品で使用されるエンドウ豆蛋白加水分解物は大豆蛋白質等の他の植物性蛋白加水分解物や牛乳蛋白質に比較して免疫反応性が低く、風味と官能特性が改善されていることが判明した。例えば、図１に示すように、本発明の栄養製品で使用されるエンドウ豆蛋白加水分解物はフィトエストロゲン（即ちイソフラボン類であるゲニステインとダイゼイン）、アルミニウム、マンガン及びフィチン酸塩の濃度が低いため、最終栄養製品の栄養素プロファイルが改善される。更に、本願に記載するように、前記エンドウ豆蛋白加水分解物は抗原含量が低く、及び／又は免疫反応性が低い。従って、前記エンドウ豆蛋白加水分解物は牛乳蛋白質及び／又は大豆蛋白質に対して不耐症及び／又はアレルギーの個体を対象とすると共に、吸収不良、消化不良及び他の胃腸障害をもつ個体の栄養の必要を満たすように意図された栄養製品の良好な蛋白質源を提供する。これらの栄養製品は更に風味と乳剤安定性が改善されている。
【００７５】
前記エンドウ豆蛋白加水分解物は本発明の栄養製品中の単独蛋白質源とすることができる。あるいは、以下に記載するような他の蛋白質源を製品中でエンドウ豆蛋白加水分解物と併用し、総蛋白質を提供するようにしてもよい。従って、エンドウ豆蛋白加水分解物は栄養製品中の総蛋白質の少なくとも５０％、例えば栄養製品中の総蛋白質の約５０％〜約１００％、例えば総蛋白質の約６０％〜約９５％、例えば総蛋白質の約７０％〜約９０％、例えば総蛋白質の約７５％〜約８５％を提供する。本願に記載するように、他の蛋白質源としては部分加水分解、加水分解、及び／又は非加水分解（無傷）蛋白質が挙げられる。
【００７６】
特に、エンドウ豆蛋白質分離物やエンドウ豆蛋白質濃縮物等のエンドウ豆蛋白質源の加水分解を特定の程度に制御することにより、加水分解物の風味属性に悪影響を与えずに、抗原含量が低く、従って免疫反応性の低いエンドウ豆蛋白加水分解物を製造できることが意外にも判明した。本願に記載するエンドウ豆蛋白加水分解物は（１）イソフラボン濃度が検出不能なレベルであり；（２）フィチン酸塩、マンガン及びアルミニウム濃度が低く；（３）官能的及び風味プロファイルが改善され；（４）遺伝子改変されていないという点で従来公知の大豆蛋白質よりも優れている。
【００７７】
一般に、本発明の栄養製品で使用されるエンドウ豆蛋白加水分解物は、（１）少なくとも６５％蛋白質（乾物重量）を含有するエンドウ豆蛋白質と水を混合し、蛋白質含量が約２０％まで、好ましくは約１２％までのスラリーを形成し；（２）スラリーを加水分解し；（３）加水分解したスラリーを濾過し、蛋白質加水分解物を得ることにより製造される。
【００７８】
工程（１）で原料として使用されるエンドウ豆蛋白質製品はその蛋白質含量が乾物重量当たり少なくとも６５％であるという条件で任意のエンドウ豆蛋白質製品とすることができ、即ちエンドウ豆蛋白質濃縮物（蛋白質含量が乾物重量当たり７０％を上回る）又はエンドウ豆蛋白質分離物（蛋白質含量が乾物重量当たり９０％を上回る）である。市販エンドウ豆蛋白質濃縮物及び分離物は当分野で周知である。
【００７９】
前記エンドウ豆蛋白質製品を水と混合し、蛋白質含量が約２０％まで、好ましくは約１２％までのスラリーを形成する。１以上の態様では、加水分解前にスラリーを加熱して更に変性させてもよい。例えば、１態様において、前記方法は更に加水分解前に６０℃を上回る温度までスラリーを加熱する工程を含む。スラリーを加水分解前に約７０℃〜約９０℃の温度まで約２分間〜約２０分間加熱するとより適切である。こうして蛋白質を有効に変性させるので、後続する加水分解は一般により迅速に進行する。更に、スラリーを加熱することにより、数時間に及ぶ場合もある加水分解中の微生物安定性を有効に確保する。
【００８０】
スラリーを形成し、場合により加熱後、当分野で公知の方法による加水分解反応前又は加水分解反応中にスラリーの温度を約４０℃〜約７０℃、例えば約５０℃〜約６０℃に調節し、維持することが好ましい。当然のことながら、当分野で公知の通り、他の加熱工程及び／又は温度を利用することもできる。
【００８１】
蛋白質含有スラリーの加水分解は酵素又は非酵素反応により実施することができる。１態様では、約７．０％から１９．０％未満まで、例えば約８．０％〜約１６．０％、例えば約８．０％〜約１３．５％、例えば約１２．０％〜約１４．００％、例えば約１４．０％の調整後加水分解度と下記のような分子量分布及び抗原含量となるように蛋白質含有スラリーを加水分解する。このような加水分解は１態様では当分野で公知のように蛋白分解により実施することができる。
【００８２】
別の態様において、加水分解は１種以上の非特異的に作用するエンドペプチダーゼ及び／又はエキソペプチダーゼ酵素を使用して実施される。適切な非特異的に作用するエンドペプチダーゼ及び／又はエキソペプチダーゼ酵素としては、例えば、アスペルギルス（Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ）菌株、特にＡｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ  ｎｉｇｅｒ菌株、Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ  ｏｒｙｚａｅ菌株もしくはＡｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ  ｓｏｙａｅ菌株、又はバチルス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ）菌株、特にＢａｃｉｌｌｕｓ  ａｍｙｌｏｌｉｑｕｅｆａｃｉｅｎｓ菌株、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｌｅｎｔｕｓ菌株、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｌｉｃｈｅｎｉｆｏｒｍｉｓ菌株もしくはＢａｃｉｌｌｕｓ  ｓｕｂｔｉｌｉｓ菌株に由来する酵素が挙げられる。
【００８３】
加水分解工程（２）で使用するのに適した他のエンドペプチダーゼ酵素としては、例えば（ｉ）グルタミルエンドペプチダーゼ（ＥＣ  ３．４．２１．１９）；（ｉｉ）リシルエンドペプチダーゼ（ＥＣ  ３．４．２１．５０）；（ｉｉｉ）ロイシルエンドペプチダーゼ（ＥＣ  ３．４．２１．５７）；（ｉｖ）グリシルエンドペプチダーゼ（ＥＣ  ３．４．２２．２５）；（ｖ）プロリルエンドペプチダーゼ（ＥＣ  ３．４．２１．２６）；（ｖｉ）トリプシン（ＥＣ  ３．４．２１．４）もしくはトリプシン様（リジン／アルギニン特異的）エンドペプチダーゼ；又は（ｖｉｉ）ペプチジル−Ａｓｐメタロエンドペプチダーゼ（ＥＣ  ３．４．２４．３３）が挙げられる。他の適切なエキソペプチダーゼ酵素としては、例えば、（ｉ）プロリンカルボキシペプチダーゼ（ＥＣ  ３．４．１６．２）；（ｉｉ）カルボキシペプチダーゼＡ（ＥＣ  ３．４．１７．１）；（ｉｉｉ）カルボキシペプチダーゼＢ（ＥＣ  ３．４．１７．２）；（ｉｖ）カルボキシペプチダーゼＣ（ＥＣ  ３．４．１６．５）；（ｖ）カルボキシペプチダーゼＤ（ＥＣ  ３．４．１６．６）；（ｖｉ）リジン（アルギニン）カルボキシペプチダーゼ（ＥＣ  ３．４．１７．３）；（ｖｉｉ）グリシンカルボキシペプチダーゼ（ＥＣ  ３．４．１７．４）；（ｖｉｉｉ）アラニンカルボキシペプチダーゼ（ＥＣ  ３．４．１７．６）；（ｉｘ）グルタミン酸カルボキシペプチダーゼ（ＥＣ  ３．４．１７．１１）；（ｘ）ペプチジルジペプチダーゼＡ（ＥＣ  ３．４．１  ５．１）；又は（ｘｉ）ペプチジルジペプチダーゼ（ＥＣ  ３．４．１５．５）等のカルボキシペプチダーゼが挙げられる。
【００８４】
エンドウ豆蛋白加水分解物の所望特性を得るためにスラリーに添加する酵素の正確な量は、（１）利用する酵素もしくは酵素システム；（２）所望の最終加水分解度；及び／又は（３）所望の最終分子量分布等の特徴により異なる。これらは公知パラメーターであるため、当業者は最終エンドウ豆蛋白加水分解物の所望特性を達成するために適切な条件を容易に決定することができる。典型的には、スラリー中の蛋白質３５ｋｇ当たり約１０ｍｇ〜約５０００ｇ、例えば３５ｍｇ〜約７００ｇの範囲の量の酵素又は酵素システムをスラリーに加える。
【００８５】
所望の加水分解度及び／又は所望の分子量プロファイルを得るために、加水分解反応を所望時間実施するのが一般的である。典型的には、加水分解反応は約１５分間〜約２４時間、例えば約３０分間〜約２４０分間、例えば約４５分間〜約１２０分間続けられる。この場合も、加水分解反応に必要な正確な時間は上記のような個々の特徴によって異なるが、当業者が容易に決定することができる。
【００８６】
他の態様では、化学的及び／又は機械的（物理的）加水分解等の非酵素手段を使用して蛋白質含有スラリーを加水分解することができる。このような技術も当分野で周知のものであった。
【００８７】
エンドウ豆蛋白質材料を所望程度まで加水分解させたら、例えば酵素もしくは酵素システムを不活性化させることにより、又は他の従来手段により加水分解反応を停止する。１態様において、酵素又は酵素システムの不活性化は熱処理により実施される。この不活性化は最終エンドウ豆蛋白加水分解物のｐＨを比較的高くする場合に特に好適である。
【００８８】
常法に従い、酵素が不活性化される温度、例えば約７０℃超まで、適切には約９０℃の温度までインキュベーションスラリーの温度を上げることにより酵素製剤を適切に不活性化させることができる。
【００８９】
あるいは、適切な酸処理により酵素を不活性化させることができる。この不活性化は最終エンドウ豆蛋白加水分解物のｐＨを比較的低くする場合に特に好適である。例えば、酵素が不活性化される数値、例えば約４．０未満までスラリーのｐＨを下げることにより酵素を不活性化させることができる。
【００９０】
場合により、加水分解反応の停止後、前記製造方法は更に一般に乾物含量に対して計算した場合に約１〜約５％の炭素に対応する量の活性炭で約５０℃〜約７０℃の温度にてスラリーを適切な時間処理する工程を含むことができる。この付加的な炭素処理工程は最終エンドウ豆蛋白加水分解物の色を改善すると共に、エンドウ豆蛋白加水分解物の風味低下を更に抑制することができる。
【００９１】
最後に、適切な従来の濾過法を利用して加水分解スラリーを濾過し、エンドウ豆蛋白加水分解物を得る。例えば、１態様では、５０℃〜７０℃の温度のナノ濾過及び／又は蒸発により濾過を行った後、保持液をエンドウ豆蛋白加水分解物溶液として捕集する。ナノ濾過を利用すると、膜の適正な選択により脱塩を実施することができる。蒸発には乾燥前の濃縮液中で高い乾物含量が得られるという利点がある。
【００９２】
１特定態様では、上記に概説した濾過工程によりエンドウ豆蛋白加水分解物が得られたら、限外濾過法等の第２の濾過工程に供し、消化態及び関連栄養製品で使用するのに適した分子量分布とする。限外濾過装置は例えばＡｍｉｃｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから商標名Ｄｉａｆｌｏ（登録商標）で市販されている装置及び／又はＲｏｍｉｃｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから商標名Ｒｏｍｉｃｏｎ（登録商標）で市販されている装置等の望ましい公称カットオフ分子量値をもつ中空糸膜とすることができる。中空糸膜は中空糸膜の通過を可能とするようにフィルターカートリッジ内に充填されるため、適度な小分子は膜を通過し、膜通過に伴う圧力低下に依存する加水分解物流出速度で溶液として捕集ゾーンに送られ、より高分子量の蛋白質加水分解物を含有する溶液の残余は繊維管を直接流れ、必要に応じて加水分解反応器又は別の捕集ゾーンにリサイクルされる。
【００９３】
更に、この付加的な第２の濾過工程はエンドウ豆蛋白加水分解物中に生じるフィチン酸塩濃度を低下させることができる。特に、エンドウ豆蛋白加水分解物中のフィチン酸塩含量は少なくとも約１０％、例えば少なくとも約１５％、例えば少なくとも約２０％、例えば少なくとも約２５％、例えば少なくとも約３０％、例えば少なくとも約３５％、例えば少なくとも約４０％、例えば少なくとも約４５％以上低下する。
【００９４】
本願に記載の栄養製品で使用されるエンドウ豆蛋白加水分解物は上記方法を使用して製造され、以下の特性をもつ。上記方法により製造された典型的なエンドウ豆蛋白加水分解物としては、５ｋＤ超が５％未満である分子量分布をもつものが挙げられる。
【００９５】
上記方法により製造されたエンドウ豆蛋白加水分解物は更に免疫反応性が低い。１態様において、エンドウ豆蛋白加水分解物の免疫反応性は阻害ＥＬＩＳＡ法（酵素免疫定量法）を使用して分析され、蛋白質の量当たりの免疫学的に活性な抗原の量として表される。例えば、本願に記載の方法により製造されたエンドウ豆蛋白加水分解物１グラムは典型的には約１５，０００μｇ未満の免疫学的に活性なエンドウ豆抗原、例えば約１０，０００μｇ未満の免疫学的に活性なエンドウ豆抗原、例えば約７，５００μｇ未満の免疫学的に活性なエンドウ豆抗原、例えば約５，０００μｇ未満の免疫学的に活性なエンドウ豆抗原、例えば約２，５００μｇ未満の免疫学的に活性なエンドウ豆抗原、例えば約５００μｇ未満の免疫学的に活性なエンドウ豆抗原、例えば約２５０μｇ未満の免疫学的に活性なエンドウ豆抗原、例えば約１００μｇ未満の免疫学的に活性なエンドウ豆抗原、例えば約５０μｇ未満の免疫学的に活性なエンドウ豆抗原を含有しており、例えば前記エンドウ豆蛋白加水分解物は免疫学的に活性なエンドウ豆抗原を実質的に含有していない。
【００９６】
上記方法により製造されたエンドウ豆蛋白加水分解物は更に免疫応答指数が２．５  ｌｏｇ  ＩＲＩ単位未満、例えば２．４  ｌｏｇ  ＩＲＩ単位未満、例えば２．３  ｌｏｇ  ＩＲＩ単位未満、例えば２．２  ｌｏｇ  ＩＲＩ単位未満、例えば２．１  ｌｏｇ  ＩＲＩ単位未満、例えば２．０  ｌｏｇ  ＩＲＩ単位未満である。
【００９７】
蛋白質
本発明の栄養製品は場合によりエンドウ豆蛋白加水分解物以外に更に他の１種以上の蛋白質源を含有することができる。経口栄養製品用として適切であると共にこのような製品の必須成分及び特徴に適合可能な任意の他の蛋白質源がエンドウ豆蛋白加水分解物と併用するのに適切である。
【００９８】
液体飲料で使用する場合、栄養液体飲料中の総蛋白質濃度は栄養液体飲料重量当たり約０．５％〜約４０％、例えば約０．５％〜約３０％、例えば約１％〜約１５％、例えば約１％〜約１０％、例えば約１％〜約７％の範囲とすることができる。１特定態様において、蛋白質は栄養乳剤中に栄養乳剤の約６．０重量％の量で存在する。
【００９９】
栄養粉末、バー及び他の食品等の固形栄養製品で使用する場合、固形栄養製品中の総蛋白質濃度は固形栄養製品重量当たり約１．０％〜約５０％、例えば約１０％〜約５０％、例えば約１０％〜約３０％の範囲とすることができる。１特定態様において、蛋白質は噴霧乾燥栄養粉末中に噴霧乾燥栄養粉末の約１９重量％の量で存在する。
【０１００】
前記栄養製品で使用するのに適した他の蛋白質又は蛋白質源の非限定的な例としては、乳（例えばカゼイン、ホエー）、動物（例えば肉類、魚類）、穀類（例えばコメ、トウモロコシ）、野菜（例えば大豆）又はその組合せ等の任意の公知又は非公知の適切な起源に由来し得る加水分解、部分加水分解又は非加水分解蛋白質又は蛋白質源が挙げられる。このような蛋白質の非限定的な例としては、乳蛋白質分離物、本願に記載するような乳蛋白質濃縮物、カゼイン蛋白質分離物、ホエー蛋白質、カゼイン酸ナトリウム又はカゼイン酸カルシウム、全乳、部分又は完全脱脂乳、大豆蛋白質分離物、大豆蛋白質濃縮物等が挙げられる。
【０１０１】
糖質
前記栄養製品は更に、経口栄養製品用として適切であると共にこのような製品の必須成分及び特徴に適合可能な任意糖質を含有することができる。栄養液体飲料中の糖質濃度は例えば栄養液体飲料重量当たり約５％〜約４０％、例えば約７％〜約３０％、例えば約１０％〜約２５％の範囲とすることができる。１特定態様において、糖質は栄養乳剤中に栄養乳剤の約１０．２重量％の量で存在する。
【０１０２】
固形栄養製品中の糖質濃度は固形栄養製品重量当たり約１０％〜約９０％、例えば約２０％〜約８０％、例えば約４０％〜約６０％の範囲とすることができる。１特定態様において、糖質は噴霧乾燥栄養粉末中に噴霧乾燥栄養粉末の約５８重量％の量で存在する。
【０１０３】
本願に記載の栄養製品で使用するのに適した糖質又は糖質源の非限定的な例としては、マルトデキストリン、加水分解又は改質澱粉又はコーンスターチ、グルコースポリマー、コーンシロップ、コーンシロップ固形分、コメ由来糖質、エンドウ豆由来糖質、ジャガイモ由来糖質、タピオカ、蔗糖、ブドウ糖、果糖、乳糖、高果糖コーンシロップ、蜂蜜、糖アルコール（例えばマルチトール、エリスリトール、ソルビトール）、人工甘味料（例えばスクラロース、アセスルファムカリウム、ステビア）及びその組合せが挙げられる。特に望ましい糖質は低デキストロース当量（ＤＥ）のマルトデキストリンである。
【０１０４】
脂質
前記栄養製品は更に、最も典型的には乳化脂質としての脂質を含有することができる。脂質は栄養液体飲料中に栄養乳剤重量当たり０％〜約３０％、例えば１％〜約３０％、例えば約１％〜約２０％、例えば約１％〜約１５％、例えば約１．５％〜約５％の量で存在することができる。１特定態様において、栄養乳剤は栄養乳剤の約１．６重量％の量の脂質を含有する。
【０１０５】
当業者に自明の通り、実質的に透明な液体飲料等の所定態様において、栄養製品は実質的に無脂肪となる。
【０１０６】
固形栄養製品で使用する場合、脂質は固形栄養製品重量当たり約１％〜約３５％、例えば約１％〜約２０％、例えば約１％〜約１５％、例えば約５．０％〜約１０％の量で存在することができる。１特定態様において、噴霧乾燥栄養粉末は噴霧乾燥栄養粉末の約７．５重量％の量の脂質を含有する。
【０１０７】
本願に記載する用途に適した脂質源としては、経口栄養製品用として適切であると共にこのような製品の必須成分及び特徴に適合可能な任意脂質又は脂質源が挙げられる。
【０１０８】
本願に記載の栄養製品で使用するのに適した脂質又は脂質源の非限定的な例としては、ヤシ油、分留ヤシ油、大豆油、コーン油、オリーブ油、サフラワー油、高オレイン酸サフラワー油、ＭＣＴ油（中鎖トリグリセリド）、ヒマワリ油、高オレイン酸ヒマワリ油、パーム油及びパーム核油、パームオレイン、キャノーラ油、魚油、綿実油並びに及びその組合せが挙げられる。
【０１０９】
他の非必須成分
本発明のエンドウ豆蛋白加水分解物を含有する乳児用調合乳を含む栄養製品は更に、製品の物理的、化学的、審美的又は加工特性を改変することや、対象集団で使用時に医薬成分又は付加栄養成分として機能することが可能な他の非必須成分を含有することができる。多数のこのような非必須成分が公知であり、あるいは公知ではないが、医療食品もしくは他の栄養製品又は医薬製剤で使用するのに適しており、経口投与に安全であると共に選択された製品形態の必須成分及び他の成分と適合可能である限り、このような非必須成分も本願に記載する組成物で使用することができる。
【０１１０】
非必須成分の非限定的な例としては、防腐剤、酸化防止剤、乳化剤、緩衝剤、フラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、人乳オリゴ糖及び他のプレバイオティクス、医薬活性成分、本願に記載するような他の栄養素、着色剤、フレーバー、増粘剤及び安定剤、乳化剤、滑沢剤等が挙げられる。
【０１１１】
本発明の組成物に添加することができる適切なＨＭＯの例としては、ラクト−Ｎ−テトラオース、ラクト−Ｎ−ネオテトラオース、ラクト−Ｎ−フコペンタオースＩ、ラクト−Ｎ−フコペンタオースＩＩ、ラクト−Ｎ−フコペンタオースＩＩＩ、ラクト−Ｎ−フコペンタオースＶ、ラクト−Ｎ−ヘキサオース、パラ−ラクト−Ｎ−ヘキサオース、ラクト−Ｎ−ネオヘキサオース、パラ−ラクト−Ｎ−ネオヘキサオース、モノフコシルラクト−Ｎ−ヘキサオースＩＩ、異性体フコシル化ラクト−Ｎ−ヘキサオース（１）、モノフコシルラクト−Ｎ−ヘキサオース、異性体フコシル化ラクト−Ｎ−ヘキサオース（３）、異性体フコシル化ラクト−Ｎ−ヘキサオース（２）、ジフコシル−パラ−ラクト−Ｎ−ネオヘキサオース、ジフコシル−パラ−ラクト−Ｎ−ヘキサオース、ジフコシルラクト−Ｎ−ヘキサオース、ラクト−Ｎ−ネオオクタオース、パラ−ラクト−Ｎ−オクタオース、イソ−ラクト−Ｎ−オクタオース、ラクト−Ｎ−オクタオース、モノフコシルラクト−ネオオクタオース、モノフコシルラクト−Ｎ−オクタオース、ジフコシルラクト−Ｎ−オクタオースＩ、ジフコシルラクト−Ｎ−オクタオースＩＩ、ジフコシルラクト−Ｎ−ネオオクタオースＩＩ、ジフコシルラクト−Ｎ−ネオオクタオースＩ、ラクト−Ｎ−デカオース、トリフコシルラクト−Ｎ−ネオオクタオース、トリフコシルラクト−Ｎ−オクタオース、トリフコシル−イソ−ラクト−Ｎ−オクタオース、及びその組合せが挙げられる。これらのＨＭＯは米国特許出願第２００９／００９８２４０号に詳細に記載されており、その内容全体を本願に援用する。本発明の組成物に配合することができるＨＭＯの他の適切な例としては、ラクト−Ｎ−ジフコヘキサオースＩＩ、シアリルα（２−３）ラクトース、シアリルα（２−６）ラクトース、シアリルラクト−Ｎ−テトラオースａ、シアリルラクト−Ｎ−テトラオースｂ、シアリルラクト−Ｎ−テトラオースｃ、シアリルフコシルラクト−Ｎ−テトラオースＩ、シアリルフコシルラクト−Ｎ−テトラオースＩＩ、及びジシアリルラクト−Ｎ−テトラオースが挙げられる。
【０１１２】
前記組成物は更に甘味剤を含有することができ、好ましくは、マルチトール、エリスリトール、ソルビトール、キシリトール、マンニトール、イソマルト及びラクチトール等の少なくとも１種の糖アルコールが挙げられ、同じく好ましくは、アセスルファムＫ、アスパルテーム、スクラロース、サッカリン、ステビア及びタガトース等の少なくとも１種の人工ないし高甘味度甘味料が挙げられる。望ましい風味プロファイルをもつ本発明の液体飲料態様を製剤化するには、特に糖アルコールと人工甘味料の組合せとしてのこれらの甘味剤が特に有用である。これらの甘味料の組合せは場合により液体飲料への植物性蛋白質の添加に付随する望ましくない風味を隠すのに特に有効である。栄養製品中に場合により存在する糖アルコール濃度は栄養製品重量当たり少なくとも約０．０１％、例えば０．１％〜約１０％、例えば約１％〜約６％とすることができる。場合により存在する人工甘味料濃度は栄養製品重量当たり約０．０１％〜、例えば約０．０５％〜約５％、例えば約０．１％〜約１．０％の範囲とすることができる。
【０１１３】
粉末の経時的凝集又は固結を遅らせ、粉末態様をその容器から流出させ易くするために、本願に記載するような栄養粉末等の栄養製品には流動促進剤又は固結防止剤を添加することができる。栄養粉末もしくは製品形態用として公知であるか又は公知でないとしても適切である任意の流動促進剤又は固結防止剤が本願で使用するのに適しており、その非限定的な例としては、リン酸三カルシウム、ケイ酸塩，及びその組合せが挙げられる。栄養製品中の流動促進剤又は固結防止剤の濃度は製品形態、他の選択された成分、所望の流動性等に応じて異なるが、最も典型的には栄養製品重量当たり約０．１％〜約４％、例えば約０．５％〜約２％の範囲である。
【０１１４】
安定剤も前記栄養製品に添加することができる。栄養製品用として公知であるか又は公知でないとしても適切である任意の安定剤が同様に本願で使用するのに適しており、その非限定的な例としては、キサンタンガム等のガム類が挙げられる。安定剤は栄養製品重量当たり約０．１％〜約５．０％、例えば約０．５％〜約３％、例えば約０．７％〜約１．５％とすることができる。
【０１１５】
前記組成物は更に他の各種ビタミン又は関連栄養素のいずれかを含有することができ、その非限定的な例としては、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、チアミン、リボフラビン、ピリドキシン、ビタミンＢ１２、カロテノイド（例えばβ−カロテン、ゼアキサンチン、ルテイン、リコペン）、ナイアシン、葉酸、パントテン酸、ビオチン、ビタミンＣ、コリン、イノシトール、その塩及び誘導体、並びにその組合せが挙げられる。
【０１１６】
前記組成物は更に他の各種ミネラルのいずれかを含有することができ、その非限定的な例としては、カルシウム、リン、マグネシウム、鉄、亜鉛、マンガン、銅、ナトリウム、カリウム、モリブデン、クロム、塩化物及びその組合せが挙げられる。
【０１１７】
製造方法
本発明の栄養製品は選択された固形又は液体製品形態を製造するための製造技術として公知であるか又は公知でないとしても有効である任意技術により製造することができる。栄養液剤又は粉末又は栄養バー等の任意の所定製品形態用として多数のこのような技術が公知であり、当業者は本願に記載の栄養組成物に容易に適用することができる。
【０１１８】
従って、本発明の栄養製品は種々の公知又は非公知の有効な製剤化又は製造方法のいずれかにより製造することができる。適切な製造方法の１例では、例えば、脂質中蛋白質（ＰＩＦ）スラリー、糖質−ミネラル（ＣＨＯ−ＭＩＮ）スラリー、水中蛋白質（ＰＩＷ）スラリーを含む少なくとも３種類の別個のスラリーを調製する。ＰＩＦスラリーは油類（例えばキャノーラ油、コーン油等）を加熱・混合後、連続加熱撹拌下に乳化剤（例えばレシチン）、脂溶性ビタミン、及び総蛋白質の一部（例えば乳蛋白質濃縮物等）を加えることにより形成される。ＣＨＯ−ＭＩＮスラリーは加熱撹拌下にミネラル（例えばクエン酸カリウム、リン酸二カリウム、クエン酸ナトリウム等）、微量及び超微量ミネラル（ＴＭ／ＵＴＭプレミックス）、増粘剤又は懸濁剤（例えばアビセル、ゲラン、カラギーナン）を水に加えることにより形成される。得られたＣＨＯ−ＭＩＮスラリーを連続加熱撹拌下に１０分間維持した後、他のミネラル（例えば塩化カリウム、炭酸マグネシウム、ヨウ化カリウム等）及び／又は糖質（例えばフラクトオリゴ糖、蔗糖、コーンシロップ等）を加える。その後、必要に応じて残りの蛋白質を加熱撹拌下に混合することによりＰＩＷスラリーを形成する。
【０１１９】
得られたスラリーを次に加熱撹拌下に相互にブレンドし、ｐＨを６．６〜７．０に調整後、組成物を高温短時間（ＨＴＳＴ）処理に供し、この間に組成物を熱処理し、乳化し、ホモジナイズした後、冷却する。水溶性ビタミンとアスコルビン酸を加え、必要に応じてｐＨを所望範囲に調整し、フレーバーを加え、所望の総固形分濃度となるように水を加える。次に組成物を無菌充填包装し、無菌充填包装栄養乳剤を形成する。次にこの乳剤を更に希釈、熱処理及び充填包装し、そのまま摂取可能な液剤又は濃縮液を形成することができ、あるいは熱処理後、再構成可能な粉末として加工及び充填包装（例えば噴霧乾燥、ドライミックス、凝集）することができる。
【０１２０】
実質的に透明な液体飲料が所望される場合には、ＣＨＯ−ＭＩＮスラリーとＰＩＷスラリーのみをブレンドして栄養液体飲料を形成するように上記製造方法を変更する。
【０１２１】
栄養バー等の他の製品形態は、例えばバー製造分野で公知であり、広く記載されているような冷間押出技術を使用して製造することができる。このような製品を製造するためには、典型的には全蛋白質、ビタミンプレミックス、所定の糖質等を含む全粉末成分をドライブレンドするのが一般的である。次に脂溶性成分を相互にブレンドし、全粉末プレミックスと混合する。最後に全液体成分を組成物に混合し、可塑性組成物ないし生地を形成する。得られた可塑性塊を次にそれ以上物理的又は化学的変化が生じないように冷間成形又は押出により成形し、可塑性塊を比較的低圧でダイから押出し、所望形状を付与する。得られた押出物を次に適切な位置で切断し、所望重量の製品を得る。その後、必要に応じて口当たりをよくするために固形製品にコーティングし、販売用に充填包装する。
【０１２２】
栄養製品の他の適切な製造方法も例えば米国特許第６，３６５，２１８号（Ｂｏｒｓｃｈｅｌら）、米国特許第６，５８９，５７６号（Ｂｏｒｓｃｈｅｌら）、米国特許第６，３０６，９０８号（Ｃａｒｌｓｏｎら）、米国特許出願第２００３０１１８７０３Ａ１号（Ｎｇｕｙｅｎら）に記載されており、本願と一致する範囲でその記載を本願に援用する。
【０１２３】
使用方法
エンドウ豆蛋白加水分解物を単独蛋白質源として含有する前記栄養製品は牛乳蛋白質、大豆蛋白質に対して不耐症及び／又はアレルギーであるか、及び／又は他の食物全般アレルギーをもつ早産児、乳児、幼児、小児、成人及び高齢者用の低アレルギー性栄養源及び／又は消化態栄養源として有用である。更に、前記栄養製品は吸収不良、消化不良及び他の胃腸障害をもつ個体による使用に特に適切であると思われる。
【０１２４】
１態様において、前記栄養製品はスポーツ飲料等において加水分解蛋白質を使用しながら官能特性を改善した栄養源を提供するものとして有用であると思われる。
【０１２５】
前記栄養製品は所望レベルの栄養を提供する必要に応じて最も典型的には１日１包、２包、３包、４包、５包、６包、７包、８包又はそれ以上として経口投与することができる。１包量は広い範囲をとることができ、約１〜約５００ｍｌ、例えば約５〜約２５０ｍｌ、例えば約１０〜約２４０ｍｌの範囲とすることができる。
【実施例】
【０１２６】
以下、実施例により本発明のエンドウ豆蛋白加水分解物及び／又は栄養製品の特定態様及び／又は特徴を例証する。以下の実施例は例証のみを目的としており、本発明を限定するものと解釈すべきではなく、本発明の趣旨と範囲から逸脱せずにその多くの変形が可能である。例示する全数値は特に指定しない限り、組成物の総重量当たりの重量百分率である。
【０１２７】
例示する組成物は栄養乳剤、他の栄養液体飲料、栄養粉末及び／又は栄養バーを製造するために栄養産業で周知の製造方法に従って製造した栄養製品である。
【０１２８】
［実施例１］
本実施例では、本願に記載の方法に従って製造した濾過（Ｆ）及び非濾過（Ｎ）エンドウ豆蛋白加水分解物のサンプル１０個を無傷のエンドウ豆蛋白質分離物（ＩＳＯ）サンプルと各種物理的特性について比較評価する。濾過（Ｆ）はサンプルを上記第２の濾過工程に供することを示す。全サンプルは上記第１の濾過工程に供する。対照サンプル（無傷）は加水分解工程に供しない。具体的には、標準分析技術を使用して加水分解度、分子量分布、イソフラボン含量及びフィチン酸塩含量についてサンプルを評価する。評価の結果を下表に示す。
【０１２９】
【表４】
2013535984.tif 000006
【０１３０】
［実施例２］
本実施例では、ウサギの過剰免疫を使用し、ウサギに以下のように３５日間複数回免疫し、実施例１で分析したエンドウ豆蛋白加水分解物の低アレルギー性を実施例１の無傷のエンドウ豆蛋白質分離物（ＩＳＯ）サンプルと比較評価する。次にエンドウ豆蛋白加水分解物の免疫原性をＥＬＩＳＡ（酵素免疫定量法）により試験し、無傷のエンドウ豆蛋白質／エンドウ豆蛋白加水分解物免疫原に対するウサギの抗原特異的ＩｇＧ応答を測定する。
【０１３１】
本実施例で使用したウサギは初回免疫前の１４日間は牛乳、大豆及びエンドウ豆蛋白質を含まない飼料を与える。０日目にウサギから採取した血液サンプルにより各ウサギの基線抗体状態を評価する。基線の取得後、完全フロイントアジュバント（ＣＦＡ）で乳化した抗原４．５ｍｌに含まれるエンドウ豆蛋白質に相当するアミノ酸含量５．０ｍｇを各ウサギに免疫する。免疫は次のように行う。剃毛した脇腹皮内に１部位当たり０．１ｍｌ×２０部位と、後肢膝窩リンパ節面積当たり０．２５ｍｌを投与する。２１日目に２回目の免疫を次のように行う。後肢筋肉内に１部位当たり０．５０ｍｌ×２部位／後肢と、肩甲下に１部位当たり０．２５ｍｌ×４部位を投与する。各免疫では、一定用量の５ｍｇ抗原アミノ酸相当量を投与する。３５日目の試験日にラットから採血する。
【０１３２】
直接ＥＬＩＳＡ法を使用して過剰免疫後の各ウサギの抗体応答を定量する。ブロック滴定を使用してアッセイ最適化を行い、抗原コーティング濃度とコンジュゲート希釈倍率を求める。アッセイ最適化後、０日と３５日の血清サンプル中のエンドウ豆蛋白質特異的ウサギ抗体を定量する。更に、３５日の正規化抗体力価を０日の正規化基線（０日）力価で割ることにより免疫応答指数（ＩＲＩ単位）を求める。免疫群は５〜１０匹とし、１匹毎の結果を平均する。抗原特異的ＩＲＩ結果の比較から低アレルギー臨床効果を予測する。結果を下表に示す。
【０１３３】
【表５】
2013535984.tif 000007
【０１３４】
上記表から明らかなように、エンドウ豆蛋白加水分解物は広範囲の抗体応答を示す。低反応性はエンドウ豆蛋白加水分解物がウサギにより抗原性であるとして認識されるが、免疫原性であるとは認識されないエピトープをまだ保持していることを示していると思われる。更に、エンドウ豆蛋白加水分解物ＢＮ、ＢＦ、ＣＮ及びＣＦは他のサンプルに比較して過剰免疫後に免疫原性の有意低下を示した。これらのエンドウ豆蛋白加水分解物サンプルの免疫原性低下は保持されるエンドウ豆抗原が免疫応答刺激能をもたないことを示す。
【０１３５】
［実施例３］
本実施例では、阻害ＥＬＩＳＡ法により測定した抗原含量を使用し、実施例１で分析したエンドウ豆蛋白加水分解物の低アレルギー性を実施例１の無傷のエンドウ豆蛋白質分離物（ＩＳＯ）サンプルと比較評価する。このアッセイでは、無傷のエンドウ豆蛋白質をＥＬＩＳＡプレートにコーティングする。別に、サンプル又は標準濃度のエンドウ豆蛋白質溶液＋抗エンドウ豆蛋白質抗体を入れたインキュベーションチューブを準備する。インキュベーション時間後に、コーティングしたプレートにサンプル（又は標準）＋抗体溶液のアリコートを加える。インキュベーションと洗浄後に抗ウサギＩｇＧ酵素共役抗体を加える。プレートをインキュベーションし、洗浄し、酵素基質を加える。サンプル中のエンドウ豆抗原の濃度と反比例する発色反応が生じ、標準曲線に基づいて定量する。サンプル１０個のこの試験の結果を下表に示す。
【０１３６】
【表６】
2013535984.tif 000008
【０１３７】
［実施例４］
本実施例では、２期間のベンチスクリーニング期間で感覚評価を行い、水中とＡｌｉｍｅｎｔｕｍ（登録商標）マトリックス（Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、Ｃｏｌｕｍｂｕｓ、Ｏｈｉｏ）中の両者でレトルト殺菌した実施例１のエンドウ豆蛋白加水分解物サンプルの味を判定する。Ａｌｉｍｅｎｔｕｍ（登録商標）マトリックスは低アレルギー性調合乳の生化学をシミュレーションするように糖質、脂質、ビタミン及びミネラルを含有する。これを使用し、レトルト殺菌処理後に前記製品ナトリックス内で加水分解物及び最終調合物に及ぼす相互官能的効果を評価する。サンプルをＡｌｉｍｅｎｔｕｍ（登録商標）で使用されている現在の加水分解物（カゼイン加水分解物）及び実施例１の無傷のエンドウ豆蛋白質分離物（ＩＳＯ）と比較する。特に、加水分解蛋白質は一般に苦味、酸味、塩味及び／又は豆の味がすることが知られている。従って、製品の味を著しく損なわずにこの機能成分を栄養製剤に配合することは困難である。
【０１３８】
例えば苦味、塩味、酸味、ブロス味、濡れた羊毛、酸性酸味、草／大豆、澱粉、樹木／おが屑、青野菜／豆／乾燥エンドウ豆、乾物、粉っぽい口当たり、油っぽい口当たり、硫化物／キャベツ、焦げたチーズ及びザラザラした口当たりを含む種々の味の強度についてサンプルを分析する。具体的には、サンプルを調製後、訓練を受けた４人の記述的風味パネリストに各サンプルに味見させる。試験後、下表に記載する採点システムを使用してサンプルの風味属性を各パネリストに評価させた後、結果を平均する。
【０１３９】
【表７】
2013535984.tif 000009
【０１４０】
【表８】
2013535984.tif 000010
【０１４１】
【表９】
2013535984.tif 000011
【０１４２】
【表１０】
2013535984.tif 000012
【０１４３】
【表１１】
2013535984.tif 000013
【０１４４】
［実施例５〜３４］
実施例５〜３４は少なくとも１種の蛋白質源、場合によっては単独蛋白質源としてエンドウ豆蛋白加水分解物を含有しており、下表に示す原料からなる本発明の各種乳児用調合乳栄養粉末を例証する。前記エンドウ豆蛋白加水分解物は約７．０％から１９．０％未満までの加水分解度（調整後）である。これらの製品は別々のバッチで各種方法により製造し、使用前に所望の目標原料濃度まで水で再構成する。エンドウ豆蛋白加水分解物を単独蛋白質源として含有する下記態様は低アレルギー性態様である。
【０１４５】
【表１２】
2013535984.tif 000014
【０１４６】
【表１３】
2013535984.tif 000015
【０１４７】
【表１４】
2013535984.tif 000016
【０１４８】
【表１５】
2013535984.tif 000017
【０１４９】
【表１６】
2013535984.tif 000018
【０１５０】
【表１７】
2013535984.tif 000019
【０１５１】
［実施例３５〜５４］
実施例３５〜５４は少なくとも１種の蛋白質源、場合によっては単独蛋白質源としてエンドウ豆蛋白加水分解物を含有しており、下表に示す原料からなる本発明の栄養乳剤態様を例証する。前記栄養乳剤を製造するためには、少なくとも３種類の別個のスラリー（例えばＣＨＯ−ＭＩＮスラリー、ＰＩＷスラリー、ＰＩＦスラリー）を調製後、相互にブレンドし、熱処理し、ホモジナイズし、標準化する。得られた組成物をプラスチックボトルに無菌充填包装又はレトルト殺菌する。エンドウ豆蛋白加水分解物を単独蛋白質源として含有する下記態様は低アレルギー性態様である。
【０１５２】
【表１８】
2013535984.tif 000020
【０１５３】
【表１９】
2013535984.tif 000021
【０１５４】
【表２０】
2013535984.tif 000022
【０１５５】
【表２１】
2013535984.tif 000023
【０１５６】
［実施例５５〜６４］
実施例５５〜６４は下表に示す原料からなる本発明の栄養乳剤を例証する。前記栄養乳剤を製造するためには、少なくとも３種類の別個のスラリー（例えばＣＨＯ−ＭＩＮスラリー、ＰＩＷスラリー、ＰＩＦスラリー）を調製後、相互にブレンドし、熱処理し、ホモジナイズし、標準化する。得られた組成物をプラスチックボトルに無菌充填包装又はレトルト殺菌する。エンドウ豆蛋白加水分解物を単独蛋白質源として含有する下記態様は低アレルギー性態様である。
【０１５７】
【表２２】
2013535984.tif 000024
【０１５８】
【表２３】
2013535984.tif 000025
【０１５９】
［実施例６５〜７４］
実施例６５〜７４は下表に示す原料からなる本発明の実質的に透明な栄養液剤を例証する。前記栄養液剤を製造するためには、少なくとも２種類の別個のスラリー（例えばＣＨＯ−ＭＩＮスラリーとＰＩＷスラリー）を調製後、相互にブレンドし、熱処理し、ホモジナイズし、標準化する。得られた組成物をプラスチックボトルに無菌充填包装又はレトルト殺菌する。エンドウ豆蛋白加水分解物を単独蛋白質源として含有する下記態様は低アレルギー性態様である。
【０１６０】
【表２４】
2013535984.tif 000026
【０１６１】
【表２５】
2013535984.tif 000027
【０１６２】
［実施例７５〜８４］
実施例７５〜８４は下表に示す原料からなる本発明の濃縮液母乳強化剤を例証する。前記濃縮液母乳強化剤を製造するためには、少なくとも３種類の別個のスラリー（例えばＣＨＯ−ＭＩＮスラリーとＰＩＷスラリー）を調製後、相互にブレンドする。エンドウ豆蛋白加水分解物を単独蛋白質源として含有する下記態様は低アレルギー性態様である。
【０１６３】
【表２６】
2013535984.tif 000028
2013535984.tif 000029
【０１６４】
【表２７】
2013535984.tif 000030
2013535984.tif 000031
【０１６５】
［実施例８５〜９４］
以下の実施例は本発明の方法に従って母乳に添加して乳児に投与することができる母乳強化剤を例証する。粉末母乳強化剤８，１７２ｋｇを製造するための原料を下表に示す。
【０１６６】
【表２８】
2013535984.tif 000032
【０１６７】
【表２９】
2013535984.tif 000033
【０１６８】
［実施例９５〜１０４］
これらの実施例では、本発明に従ってゲル化母乳強化剤を製造する。前記ゲル化母乳強化剤の原料を下表に示す。
【０１６９】
前記ゲル化母乳強化剤は原料を可溶化・配合して均質な水性混合物とし、長期保存安定性を実現するために十分な熱処理を行うことにより製造する。
【０１７０】
製造工程を開始するには、多量養素（糖質、蛋白質、脂質及びミネラル）を供給する原料を水と混合し、複数のスラリーとする。このブレンドを初期熱処理後、試験し、適正な栄養素濃度であることを確認する。
【０１７１】
【表３０】
2013535984.tif 000034
【０１７２】
【表３１】
2013535984.tif 000035
【０１７３】
［実施例１０５〜１１４］
実施例１０５〜１１４は下表に示す原料からなる本発明の栄養粉末を例証する。これらの製品は別々のバッチで噴霧乾燥法により製造し、使用前に所望の目標原料濃度まで水で再構成する。特に指定しない限り、全原料量は製品バッチ１０００ｋｇ当たりのｋｇとして示す。
【０１７４】
【表３２】
2013535984.tif 000036
2013535984.tif 000037
【０１７５】
【表３３】
2013535984.tif 000038
2013535984.tif 000039
【図１】
2013535984.tif 000040
【手続補正書】
【提出日】平成25年4月23日(2013.4.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個体による経口消費用栄養製品であって、前記栄養製品は蛋白質と、糖質と、場合により脂質を含有しており、前記蛋白質は５０〜１００重量％のエンドウ豆蛋白加水分解物を含有し、前記エンドウ豆蛋白加水分解物は以下の要件：
（ａ）免疫学的に活性なエンドウ豆抗原を蛋白質１グラム当り１５，０００μｇ未満にて有する、
（ｂ）７．０％〜１９．０％の調整後加水分解度を有する、及び／又は
（ｃ）５ｋＤ超が５％未満である分子量分布を有する
の少なくとも１つを満たす、前記栄養製品。
【請求項２】
前記製品が乳児用調合乳、小児用製剤、又は成人用製剤である、請求項１に記載の栄養製品。
【請求項３】
前記乳児用調合乳が早産児用調合乳、母乳強化剤、継続乳児用調合乳、幼児用調合乳、及び乳児用調合乳からなる群から選択される低アレルギー性製品である、請求項２に記載の栄養製品。
【請求項４】
前記製品が以下の要件：
（ａ）５〜４０重量％の量の糖質と、１〜３０重量％の量の脂質と、０．５〜３０重量％の量の総蛋白質を含有する液体乳児用調合乳；又は
（ｂ）３０〜８５重量％の量の糖質と、１０〜３５重量％の量の脂質と、５〜３５重量％の量の総蛋白質を含有する粉末乳児用調合乳
の一方を満たす乳児用調合乳である、請求項１又は２に記載の栄養製品。
【請求項５】
前記製品が以下の要件：
（ａ）５〜４０重量％の糖質と、０〜３０重量％の脂質と、０．５〜４０重量％の蛋白質を含有する液体飲料；又は
（ｂ）１０〜９０重量％の糖質と、１〜３５重量％の脂質と、１．０〜５０重量％の蛋白質を含有する粉末もしくは固形製品
の一方を満たす成人用製剤である、請求項１又は２に記載の栄養製品。
【請求項６】
前記製品は免疫反応性が低減されている、請求項１から５のいずれか一項に記載の栄養製品。
【請求項７】
７．０％〜１９．０％の調整後加水分解度を有するエンドウ豆蛋白加水分解物であって、食物アレルギーを有する個体にエンドウ豆蛋白加水分解物を含有する組成物を投与することにより、前記個体における食物アレルギー反応の発生を低下させる方法で使用するための、前記エンドウ豆蛋白加水分解物。
【請求項８】
前記個体が乳児である、請求項７に記載のエンドウ豆蛋白加水分解物。
【請求項９】
７．０％〜１９．０％の調整後加水分解度を有するエンドウ豆蛋白加水分解物であって、食物不耐症を有する個体にエンドウ豆蛋白加水分解物を含有する組成物を投与することにより、前記個体における食物不耐症の発生を低下させる方法で使用するための、前記エンドウ豆蛋白加水分解物。
【請求項１０】
前記エンドウ豆蛋白加水分解物が、組成物内の総蛋白質５０〜１００重量％を構成するのに十分な量で前記組成物中に存在しており、前記エンドウ豆蛋白加水分解物は以下の要件：
（ａ）免疫学的に活性なエンドウ豆抗原を蛋白質１グラム当り１５，０００μｇ未満にて有する、及び／又は
（ｂ）５ｋＤ超が５％未満である分子量分布を有する
の少なくとも一方を満たす、請求項７から９のいずれか一項に記載のエンドウ豆蛋白加水分解物。
【請求項１１】
前記組成物が早産児用調合乳、母乳強化剤、継続乳児用調合乳、幼児用調合乳、及び乳児用調合乳からなる群から選択される低アレルギー性製品である、請求項７から９のいずれか一項に記載のエンドウ豆蛋白加水分解物。
【請求項１２】
前記組成物が、
（ａ）５〜４０重量％の量の糖質と、１〜３０重量％の量の脂質と、０．５〜３０重量％の量の総蛋白質を含有する液体乳児用調合乳；
（ｂ）３０〜８５重量％の量の糖質と、１０〜３５重量％の量の脂質と、５〜３５重量％の量の総蛋白質を含有する粉末乳児用調合乳；
（ｃ）５〜４０重量％の糖質と、０〜３０重量％の脂質と、０．５〜４０重量％の蛋白質を含有する液体飲料；又は
（ｄ）１０〜９０重量％の糖質と、１〜３５重量％の脂質と、１．０〜５０重量％の蛋白質を含有する粉末もしくは固形製品
の１種である、請求項７から９のいずれか一項に記載のエンドウ豆蛋白加水分解物。
【国際調査報告】
2013535984.tif 000041
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