(57)【要約】  患者の器官又は管路の機能を調節するための装置。この装置は、第１の端部と第２の端部とを有する細長い部材（２１）を含む。細長い部材の第１の端部に締結具を配置する。締結具は、細長い部材が器官又は管路の周囲にリングを形成するように、細長い部材の第２の端部と係合するように構成される。引張り要素（３２）は、細長い部材の内部に摺動式に配置される。駆動要素（３５）は、引張り要素に付随されて引張り要素を係合して、細長い部材によって患者の身体器官又は管路に対して付加される張力を引張り要素が制御することを引き起こす。アンテナ／コントローラポッド（２３）は、駆動要素の制御のために細長い部材に解放可能に連結される。
2013504376.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の器官又は管路の機能を調節するための装置であって、
第１の端部及び第２の端部を有する細長い部材と、
前記細長い部材の前記第１の端部に配置された締結具であり、前記細長い部材が前記器官又は管路の周囲にリングを形成するように、前記細長い部材の前記第２の端部を係合するために構成される締結具と、
前記細長い部材の内部で移動するように配置される引張り要素と、
前記引張り要素に付随されて前記引張り要素を係合して、前記細長い部材によって患者の身体器官又は管路に対して付加される張力を前記引張り要素が制御することを引き起こす駆動要素と、
前記駆動要素の制御のために前記細長い部材に解放可能に連結されるアンテナ／コントローラポッドと、
を備える、装置。
【請求項２】
アンテナケーブルが、前記細長い部材に前記アンテナ／コントローラポッドを接続する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記アンテナケーブルが、前記アンテナ／コントローラポッドと前記アンテナケーブルとの間の電気接続を維持するようなやり方で前記アンテナ／コントローラポッドの遠位端部に選択的に固定された近位端部を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記アンテナ／コントローラポッドの前記遠位端部が、連結部材を有するハウジングシースを有する第１の取り付け部材を含み、前記アンテナケーブルの前記近位端部が、連結部材を有するハウジングシースを有する第２の取り付け部材を含み、前記第１の取り付け部材は、前記第１の取り付け部材の前記ハウジングシース内及び前記第２の取り付け部材の前記ハウジングシース内に含有された電気構成要素を保護する流体漏れのないシールを作り出すように、前記第２の取り付け部材への選択的な取り付けのための形及び寸法に作られる、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記アンテナケーブルが、前記アンテナケーブルからのワイヤと前記アンテナ／コントローラポッドの接続部材を受け取るための接続部材とを収容する中央部分を支持する、環境に対して封止されたハウジングを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
アンテナケーブルの前記接続部材が雌レセプタクルであり、前記アンテナ／コントローラポッドの前記接続部材が雄ピンである、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記アンテナ／コントローラポッドの連結部材に沿って形成されたスロットとの係合のための形及び寸法に作られた突起が前記アンテナケーブルの前記ハウジングの外壁に提供される、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記アンテナケーブルの前記中央部分が前記ハウジングに対して自由に回転するように前記アンテナケーブルの前記中央部分が前記ハウジングに固定される、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記アンテナケーブルが、前記アンテナ／コントローラポッドにネジ山接続される、請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記アンテナケーブルの近位端部にある保持ベースが前記アンテナケーブルに提供され、前記アンテナ／コントローラポッドが前記保持ベースに選択的にネジ止めされる、請求項９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の身体内の袋又は管路を有する生体器官周囲に植え込んで器官又は管路の機能を調節するように設計された腹腔鏡下植え込み物に関する。より具体的には、本発明は、肥満治療用胃バンド又は人工括約筋として使用するために好適な着脱可能なアンテナを有する植え込み可能な遠隔電送式の制御されたリングを目的とする。
【背景技術】
【０００２】
肥満とは身体骨格及び身体的基準を超える体重をいう。患者の体重だけでなく身長も考慮するために、肥満の測定に使用される１つの周知のパラメータは体格指数（ＢＭＩ）である。ＢＭＩは体重を身長の二乗で割り算することによって算出され、単位ｋｇ／ｍ２で表される。
【０００３】
通常、肥満は３０ｋｇ／ｍ２以上のＢＭＩとして定義され、更にクラスＩ（ＢＭＩが３０〜３４．９ｋｇ／ｍ２）、クラスＩＩ（ＢＭＩが３５〜３９．９ｋｇ／ｍ２）、及び極度の肥満とも呼ばれるクラスＩＩＩ（ＢＭＩが４０ｋｇ／ｍ２以上）に分類される。ＢＭＩが４０以上（極度の肥満）又はＢＭＩが３５以上（重度の肥満）であるときに深刻な併存疾患が存在すると、肥満は「病的」とみなされる。
【０００４】
肥満は深刻な健康問題としてよく認識されており、死には至らない状態から生命に危険な慢性病まで、多くの健康上の弊害を伴う。病的肥満を患う患者の場合、外科的介入は一般的に選択される治療である。そのような介入は過体重が原因で生じる様々な健康問題を軽減するだけでなく、患者の早死のリスクも低減することができる。治療せずに放置すると、病的肥満は患者の寿命を１０年〜１５年短縮する可能性がある。
【０００５】
厳格なダイエットとエクササイズの組み合わせ及び生活態度の改善のような非外科的方法が最も安全であることは認知されているが、概して病的肥満の患者はそのような方法を用いた持続的な長期体重減を達成するには不向きである。この理由から、病的肥満のための効果的な長期治療を提供する直接介入の必要が尚、存在する。現在使用されている主たる３つの外科手術は、ルーワイ胃バイパス術（「ＲＹＧＢ」）、垂直バンド胃形成術（「ＶＢＧ」）、調節式胃バンド術（「ＡＧＢ」）である。
【０００６】
ＲＹＧＢでは、食物が下腹、十二指腸、空腸の最初の部分をバイパスするように、小さい胃袋を作り出し、その胃袋に小腸のＹ形部分を取り付ける。ＲＹＧＢ手術はその小さい胃袋が食物の摂取を制限し吸収不良を起こすということ、及びバイパスによって体が吸収するカロリー量並びに栄養素が減るということ、との両方の意味で制限的である。
【０００７】
ＶＢＧは非調節式の合成バンドとステープルとを使い、小さい胃袋を作り出す。ＡＧＢは胃の上端の周囲に配置される収縮合成リングを使用して、胃の内部に人工瘻孔を作り出す。バンドを食塩水で満たし、腹部の皮下に位置付けられた小さいリザーバ／アクセスポートに接続する。アクセスポートを針で穿刺して食塩水を追加又は除去することによって、ＡＧＢバンドを膨らまして瘻孔のサイズを縮小すること、又はＡＧＢバンドを縮小させて瘻孔を拡大することができる。ＶＢＧ及びＡＧＢのどちらも純粋に制限手法であり、吸収不良を起こすことはない。
【０００８】
ＡＧＢ手法の一例は、例えば米国特許第５，０７４，８６８号（Ｋｕｚｍａｋ）に記載されている。この‘８６８号特許に記載されているように、エラストマー材料の可撓性バンドを胃の周囲に植え込んで、固定された既定直径を画定する閉鎖ループを形成する。可撓性バンドのボディは、皮下の注入ポートに管で連結される拡大可能なチャンバを含む。注射器を使用して注入ポートに流体を導入し、拡大可能なチャンバへの流体の出し入れをすることによって、バンドの内径及び瘻孔を変化させることが可能である。このように、既定の固定された直径のバンドとチャンバの拡大との組み合わせによって瘻孔の直径を調整することにより、摂取される食物の量の調節を可能にする。
【０００９】
注入ポートは、感染、針での不正確な穿刺による管の損傷、ポートによって患者が感じる不快感、ポートの位置決めの難しさ（ポートの場所及び向きを決定するためにＸ線を使用しなくてはならないことがよくある）を含む、水圧式胃バンドで遭遇する多くの問題の原因である。
【００１０】
加えて、注入ポートは主要な外科的介入を伴わずにリングの直径をある程度調整することを可能にするが、バンドの装着には嘔吐のような不耐性現象が伴う。この欠点は、瘻孔の直径の減らしすぎ、瘻孔の直径の大きすぎによる非効果的なバンド作用、障害、感染、又は局所若しくは全身的炎症を含む、様々な原因による場合がある。
【００１１】
したがって、患者を解放するため又は前に植え込まれたバンドを調整若しくは変更するために、場合によっては再手術を要する。そのような場合、前に植え込まれたバンドを切断して除去又は交換しなくてはならないが、そのための手術は実行が困難であり、患者にとっても耐え難く、費用がかかる。
【００１２】
米国特許第５，９３８，６６９号（Ｋｌａｉｂｅｒら）は、注入ポートの使用から生じる問題のいくつかに取り組んでおり、非侵襲的方法で遠隔制御を用いて調整される胃バンドについて説明している。この装置は、患者の体内に植え込まれて胃バンドに連結されるコントロールボックスを含む。コントロールボックスは、拡大可能なチャンバと流体リザーバとの間に連結される電池式電動ポンプと弁とを含む。コントロールボックスは、リザーバからの拡大可能なチャンバに流体を加えたり取り出したりするためにポンプの動作を制御することによって、選択的に瘻孔開口部の直径を変えるために、外部のリモートコントロールと通信するように調整される無線周波トランシーバー及びマイクロプロセッサもまた含む。外部リモートコントロールは医師が操作する。
【００１３】
前記の全ての外科手法は大掛かりな手術を伴うものであり、深刻な合併症を引き起こす可能性がある。最近の開発は、患者の不快感及び回復時間を最小限にするために腹腔鏡下胃リング植え込みの使用に焦点を当ててきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
前述のことを鑑み、これまでの既知の注入ポートの使用に伴う欠点をなくし、身体器官又は管路に付加される収縮の程度に高度な精度をもたらす、身体器官又は管路の機能を調節するための装置及び方法を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
したがって、本発明の目的は、患者の身体器官又は管路の機能を調節するための装置を提供することである。この装置は、第１の端部と第２の端部とを有する細長い部材を含む。細長い部材の第１の端部に締結具を配置する。締結具は、細長い部材が器官又は管路の周囲にリングを形成するように細長い部材の第２の端部と係合するように構成される。引張り要素は細長い部材の内部に摺動式に配置される。駆動要素は、引張り要素に付随されて引張り要素を係合して、細長い部材によって患者の身体器官又は管路に対して付加される張力を引張り要素が制御することを引き起こす。アンテナ／コントローラポッドは駆動要素の制御のために細長い部材に解放可能に連結される。
【００１６】
本発明の目的は、アンテナケーブルがアンテナ／コントローラポッドを細長い部材に接続する装置もまた提供することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、アンテナケーブルが、アンテナ／コントローラポッドとアンテナケーブルとの間の電気接続を維持するようなやり方でアンテナ／コントローラポッドの遠位端部に選択的に固定された近位端部を含む装置を提供することである。
【００１８】
本発明の更なる目的は、アンテナ／コントローラポッドの遠位端部が、連結部材を有するハウジングシースを有する第１の取り付け部材を含み、アンテナケーブルの近位端部が、連結部材を有するハウジングシースを有する第２の取り付け部材を含み、第１の取り付け部材は、第１の取り付け部材のハウジングシース内及び第２の取り付け部材のハウジングシース内に含有された電気構成要素を保護する流体漏れのないシールを作り出すように、第２の取り付け部材への選択的な取り付けのための形及び寸法に作られる、装置を提供することである。
【００１９】
また、本発明の目的は、アンテナケーブルが環境に対して封止された、アンテナケーブルからの中央部分のハウジングワイヤと、アンテナ／コントローラポッドの接続部材を受け取るための接続部材と、を支持するハウジングを含む装置を提供することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、アンテナケーブルの接続部材が雌レセプタクルであり、アンテナ／コントローラポッドの接続部材が雄ピンである装置を提供することである。
【００２１】
本発明の更なる目的は、アンテナ／コントローラポッドの連結部材に沿って形成されたスロットとの係合のための形及び寸法に作られた突起がアンテナケーブルのハウジングの外壁に提供される、装置を提供することである。
【００２２】
本発明の目的はまた、アンテナケーブルの中央部分がハウジングに対して自由に回転するようにアンテナケーブルの中央部分がハウジングに固定される装置を提供することである。
【００２３】
本発明の別の目的は、アンテナ／コントローラポッドにネジ接続される装置を提供することである。
【００２４】
本発明の更なる目的は、アンテナケーブルの近位端部にある保持ベースがアンテナケーブルに提供され、アンテナ／コントローラポッドがその保持ベースに選択的にネジ止めされる装置を提供することである。
【００２５】
なお更なる目的は、患者の器官又は管路の機能を調節するための装置を植え込む方法であって、ａ）調節される患者の器官又は管路から遠隔の第１の身体開口部を通してアンテナ／コントローラポッドを患者に挿入することと、ｂ）第１の身体開口部から間隔を開けて置かれた第２の身体開口部を通して細長い制限装置を挿入することにおいて、装置が、第１及び第２の端部を有する細長い部材であって、細長い部材の第１の端部に配置された締結具を有し、締結具が、細長い部材が調節される器官又は管路の周囲にリングを形成するように細長い部材の第２の端部と係合するように構成された、細長い部材と、細長い部材の内部で移動するように配置された引張り要素と、引張り要素に付随されて引張り要素を係合して、細長い部材によって患者の身体器官又は管路に対して付加される張力を引張り要素が制御することを引き起こす駆動要素と、を備える、ことと、ｃ）引張り要素の移動を制御するために、その場でケーブルを介してアンテナ／コントローラポッドを細長い制限装置の駆動要素に接続することと、を含む、方法を提供する。
【００２６】
本発明の他の目的及び利点は、以下の詳細な説明を発明の特定の実施形態を示した付属の図面と共に参照することで明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】外部コントロール及び植え込み可能なリングを含む、本発明の代表的なバンディングシステムの斜視図。
【図２Ａ】図１の胃バンドの部分的断面を示す概略図。
【図２Ｂ】図２Ａの線２Ｂ〜２Ｂに沿って取られた断面図。
【図２Ｂ】図１の胃バンドの部分的断面を示す概略図であり、図２Ｂは図２Ａの線２Ｂ〜２Ｂに沿って取られた断面図。
【図３】本発明の引張り要素のネジ山部分の部分的斜視図。
【図４】真っ直ぐにされて１８ｍｍ標準トロカール内に挿入された図１のリングの斜視図。
【図５】アンテナ線の通り道及び、引張り要素を受容する空洞を示す、胃バンドのエラストマーハウジングの断面図。
【図６】駆動要素の構造を示す断面図。
【図７】参照位置切替器の構造を示す断面図。
【図８】本発明のアンテナ／コントローラポッドの斜視図。
【図９】図８の植え込み可能なアンテナ／コントローラポッドの内部を示す切り取り図。
【図１０】図９のアンテナケーブルの断面図。
【図１１】アンテナ／コントローラポッドをアンテナケーブルに選択的に固定するための様々な実施形態の開示。
【図１２】アンテナ／コントローラポッドをアンテナケーブルに選択的に固定するための様々な実施形態の開示。
【図１３】アンテナ／コントローラポッドをアンテナケーブルに選択的に固定するための様々な実施形態の開示。
【図１４】アンテナ／コントローラポッドをアンテナケーブルに選択的に固定するための様々な実施形態の開示。
【図１５】アンテナ／コントローラポッドをアンテナケーブルに選択的に固定するための様々な実施形態の開示。
【図１６】アンテナ／コントローラポッドをアンテナケーブルに選択的に固定するための様々な実施形態の開示。
【図１７】アンテナ／コントローラポッドをアンテナケーブルに選択的に固定するための様々な実施形態の開示。
【図１８】アンテナ／コントローラポッドをアンテナケーブルに選択的に固定するための様々な実施形態の開示。
【図１９】アンテナ／コントローラポッドをアンテナケーブルに選択的に固定するための様々な実施形態の開示。
【図２０】図１のリモートコントロールの信号強度インジケータの詳細な図。
【図２１】患者の体内に配置された本発明の装置の植え込み可能な部分を図示する概略図。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明の詳細な実施形態をここに開示する。ただし、開示される実施形態は、本発明をあくまで例示するものに過ぎず、本発明は様々な形態で実施され得るものである点には、理解を要する。したがって、本明細書に開示される詳細は、限定としてではなく、当業者に本発明の製造及び／又は使用方法を教示する基礎としてのみ解釈されるべきである。
【００２９】
ここで図１を参照し、本発明の植え込み可能な制限システム１を説明する。バンディングシステム１は外部コントロール１０と植え込み可能な胃バンド２１とを含む。下記説明において、参照は、瘻孔の開口部の直径を選択的に調整することによって食物の摂取を制御するために、胃の周囲に植え込まれるように設計されたリング２２の形状の胃バンド２１の例示のために行われる。そのような調節は、比較的少ない食物を摂取した後に患者に満腹感をもたらす効果を有し、病的肥満の有効な治療を提供する。
【００３０】
しかし、本発明はいかなる意味においても胃形成術に限定されず、むしろ有利にも、胃食道逆流病、尿又は大便失禁、人口肛門進設術、回腸人口肛門進設術のような他の身体器官若しくは管路の機能の調節に、又は癌の治療のための隔離器官かん流と関係する血流の調節に、適用することもできる。尿失禁の治療に適用されたとき、本発明のバンディングシステム１の植え込み可能な部分、とりわけ、リング２２の形状の細長い部材は、膀胱又は尿管の周囲に植え込まれることになるが、大便失禁の場合は、このリング２２を腸の肛門構造のような胃腸管の一部の周囲に植え込むことができる。これを踏まえ、本発明のバンディングシステムはＭＲＩと適合性があり、その全ての要素は非磁性である。
【００３１】
上述のように、本発明は植え込み可能な制限システムに関する。植え込み可能な制限システムの好ましい実施形態は、本明細書において、肥満症治療手術に適用される、胃の有効サイズを制限するために使用される胃バンドに関する。したがって、本発明の植え込み可能な制限システムは、本開示全体を通して胃バンド又はリングと呼ばれるが、当業者は、本発明の本質的な概念を、上記で簡単に述べたような多様な植え込み可能な制限装置に適用できることを理解するであろう。
【００３２】
図１を参照すると、内蔵型外部コントロール１０は、コントロールパネル１２と表示画面１３とを有するハウジング１１を備える。外部コントロール１０はデジタル信号処理装置を含み、電池で給電することができるが、例えば壁の電気コンセントへの接続など外部電源を使用して給電することもできる。外部アンテナ１４はケーブル１５を介して外部コントロール１０と接続される。外部コントロール１０は、胃バンド２１の制御及び機力操作の両方のために胃バンド２１への無線信号の放出を制御する（マイクロプロセッサのような）コントローラを含む。
【００３３】
外部コントロール１０は、患者に植え込まれた特定の胃バンド２１に対応する患者マイクロチップカード１６を受容し、例えば植え込み物識別番号、調整パラメータ（例えば調整範囲の上限及び下限など）及びリング２２の最後の調整位置に関する情報、といったデータを保管する。図１に図示した外部コントロール１０は、図２０を参照して下記に詳述するような信号強度インジケータ１７と、オン／オフボタン１８と、開ボタン１９ａと、閉ボタン１９ｂと、連結ボタン１９ｃと、メニューオプションパネル２０と、を含む。
【００３４】
本発明のバンディングシステム１の使用中、医師はオン／オフボタン１８を使用して外部コントロール１０のみを起動し、外部アンテナ１４を患者の胸部のアンテナ／コントローラポッド２３の上に位置付け、連結ボタン１９ｃを押して連結を確認して、連結が十分であるときに開ボタン１９ａ又は閉ボタン１９ｂを用いて収縮の程度を調整し、下記に詳述するようなやり方でリング２２の有効円周を制御する。バンドの直径は、リング２２の直径の全範囲（例えば完全に閉じた状態で１９ｍｍ、完全に開いた状態で２９ｍｍ）に対して約０．１ｍｍの精度で表示画面１３に常時表示される。
【００３５】
更に図１を参照すると、上で簡単に述べたように、本発明の胃バンド２１は、植え込み可能なアンテナ／コントローラポッド２３にアンテナケーブル２４を介して連結されたリング２２を含む。アンテナ／コントローラポッド２３は、リング２２を腹腔鏡下で位置付けるために使用可能な取り外し可能なタグ２５を含む。リング２２は、リング２２の第２の端部２８の上に滑り乗りそれとポジティブに係合するクリップ２７を有する第１の端部２６を含む。
【００３６】
下記に詳述するように、患者の腹部への送達のために、リング２２は市販の１８ｍｍトロカールのルーメンを通過するように真っ直ぐになるように構成される（図４を参照）。そうしておいて、タグ２５、アンテナ／コントローラポッド２３及びアンテナケーブル２４をクリップ２７に通過させて、患者の胃の上部の周囲で胃バンド２１を実質的に円形のリング２２に形作ることによって、胃の開口部の直径を減らす。変形されていない形では、胃バンド２１は、胃バンド２１を胃の周囲に位置付けること及びまたクリッピング手順を自ら導くことを可能にする円弧構成である。
【００３７】
図２Ａ及び２Ｂを参照すると、本発明は、滑らかで可撓性の弾性メンブレンを有する可撓性の管状バンドを備えているので、患者の胃の組織を傷つけず、容易に耐えられる接触を確実にもたらす。背面要素３８と係合すると、メンブレン３９は、リング２２が完全に閉じた位置にあるときにメンブレン表面にほとんど又は全くしわが現れないように適切な率（すなわち２０〜４０％）で伸張する。リング２２は、ほぼ円筒形横断面の回転トーラスの形を有する。あるいは、リング２２は、矩形を含む任意の他の好適な横断面を有することができる。胃バンド２１の第２の端部２８のハウジング２９、胃バンド２１の第１の端部２６のクリップ２７、及び胃バンド２１の背面の周辺部分３０は、シリコーンのような生体適合性材料を含むことが好ましい。リング２２の内部３１は、組織を束ねること又は皺寄せることをせずに組織と係合することを可能にするように、下記に詳述するように多様な方法で構成され得、また、下記に詳述するように、様々な方法でリング２２の内部３１を覆って、リングと組織との境界面を改良し、リング２２を保護することができる。
【００３８】
引き続き図２Ａ及び２Ｂを参照し、リング２２の内部構造を説明する。具体的には、図２Ａに図示されているように、リング２２は、リング２２の第１の端部２６に装着された固定端部３３と、モーター駆動式駆動要素３５と係合してハウジング２９の空洞内に延びる自由端３４と、を有する可撓性引張り要素３２を含む。図２Ｂに図示したように、引張り要素３２は、駆動要素３５を介して引張り要素３２が引かれたときに圧縮性材料３６が圧縮されて開口部３７の直径が小さくなるように、例えばｅＰＴＦＥである圧縮性材料３６のほぼ円筒形の管の内部に摺動式に配置される。圧縮性材料３６は、例えばシリコーン背面要素３８のような可撓性だが強靭なエラストマー材料でその背面を囲まれることが好ましい。図２Ｂに図示したように、圧縮性材料３６及びシリコーン背面要素３８の両方は、ｅＰＴＦＥ管３６とシリコーン背面要素３８との間に組織が成長することを防ぐために、生体適合性エラストマー材料３９のメンブレン内に包囲されることが好ましい。背面を誤って穿刺した場合の漏れを防ぐために、生体適合性の接着剤を用いてメンブレン３９を背面要素３８に貼付することができる。
【００３９】
図３を参照し、第１の実施形態による引張り要素３２について説明する。この引張り要素の詳細は米国特許出願公開第２００５／０１４３７６６号に記載されており、参照により本明細書に組み込まれる。簡単に述べると、引張り要素３２は、リング２２をほぼ円形に形作ることを可能にするために十分な可撓性を有する一方で、リングの直径を調整するために必要な力を伝達することもできる。したがって、引張り要素３２は、好ましくは円形横断面の金属合金線である可撓性コア４１を備え、そこに少なくとも１つの接合されていないコイルバネが固定され、同軸に巻かれて、ネジ山ピッチを画定する。
【００４０】
図３に図示したように、引張り要素３２は、好ましくは、ネジ山を形成する２つの接合されていないコイルバネ（可撓性コア４１に沿って螺旋状に巻かれた第１のバネ４２と、より大きい外径の第２のバネ４３）を備える。第２のバネ４３は、好ましくは、平らな外側母線の輪郭を描く矩形横断部分のコイル４４を備える。第１のバネ４２は第２のバネ４３のコイル４４の間に挟まれて、引張り要素３２が曲げられたときでさえも、ほぼ一定の角ネジ山ピッチを画定及び維持する。
【００４１】
前述の構成の結果、曲げられたときに引張り要素３２がほぼ一定のネジ山ピッチを維持する能力は、リング２２の調整に偉大な精度をもたらす。ネジ山ピッチの維持が特に問題となるのは、引張り要素３２が駆動要素３５を通して引かれるにつれて増す曲率（すなわち曲率半径の低減）が引張り要素３２の残りの部分に課されて、引張り要素３２の長さに沿った有効ネジ山ピッチが変わるときである。しかし、接合されていないコイルの前述の構成はほぼ一定のネジ山ピッチを維持するので、駆動要素３５を駆動するのに必要とされるエネルギーは低く維持され、角ネジ山ピッチの使用に起因して得られるエネルギー伝達効率は高く維持される。加えて、角ネジ山ピッチの使用は、駆動要素が通電されていないときでさえも安定な調整位置を確保する。
【００４２】
ここで図５を参照し、リング２２の自由端のハウジング２９について説明する。ハウジング２９は、シリコーンのようなエラストマー材料を備え、凹部５６と、引張り要素空洞５７と、ケーブルルーメン５８と、を有する。凹部５６は、引張り要素３２が駆動要素３５を介して引かれて引張り要素空洞５７内に延びるように、駆動要素ハウジング５３を受容するように構成される。ケーブルルーメン５８は、アンテナケーブル２４を駆動要素３５と連結することができるように、ハウジング２９を貫通して延在する。ハウジング２９は、胃バンド２１の操作中に、傷つけない腹腔鏡把持器を用いてエリアＧで把持できるのが好ましい。
【００４３】
図６及び７を参照すると、引張り要素３２と共に使用される駆動要素３５は、歯車６１を介してナット６０を駆動するアンテナケーブル２４に連結されたモーター６６を含む。本開示全体を通して示される多様な実施形態と同じく、モーターも多様な形状であってよく、ステッパーモーター及びピエゴモーターなどが含まれるが、これらに限定されない。ナット６０は、摩擦によるエネルギー損失を最少限にするように上方及び下方の歯車６２によって支持される。ナット６０はそれ自体が中心になり、導いて、高いトルク−軸力変換をもたらす。この駆動要素は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００５／０１４３７６６号に詳しく開示されている。
【００４４】
ここで図７を参照し、本発明のバンディングシステム１の参照位置切替器について説明する。本発明のバンディングシステムの駆動要素３５はステッパーモーターによって駆動されるナット６０を使用するので、駆動要素３５を介して引かれる引張り要素３２の長さを決定する位置センサー又はエンコーダーをシステムに含む必要はない。むしろ、リング２２の直径は、ネジ山ピッチとナット６０の回転数の関数として直接計算することができる。しかし、胃リング２２によって付与される制限の程度を確実に正確に計算するには、少なくとも１つの参照点を提供することが望ましい。
【００４５】
この参照データムは、本発明の胃リング２２において、リング２２がその完全な開位置に移動したときに作動される参照位置切替器を用いて実現される。引張り要素３２の自由端のけん縮キャップ４５は、プリント回路基板５９上の電気トレース６３と接触することによってこの機能を果たす（また、ネジ山の伸びを制限する）。回路基板５９は、駆動要素３５の部分を形成する軸受６５の真上に配置される。けん縮キャップ４５がトレース６３と接触すると、胃リング２２が完全に開位置であることを伝える信号を植え込み可能なコントローラに送信するスイッチが閉じる。
【００４６】
図８及び９を参照し、本発明のバンディングシステムのアンテナ／コントローラポッド２３について説明する。アンテナ／コントローラポッド２３は、アンテナケーブル２４の遠位端部に配置され、取り外し可能なタグ２５及び穴７５を含む。タグ２５は、植え込み中のアンテナ／コントローラポッド２３の操作及び配置を可能にする把持構造物を備える（その後、タグ２５ははさみで切断され取り外される）。タグ２５はまた、縫合糸の使用を可能にしてアンテナ／コントローラポッド２３が胃の裏を通るのを支援することを可能にする。また、穴７５はサイズ１−０〜７−０の標準の縫合針と適合可能な寸法に作られて、アンテナ／コントローラポッド２３を患者の胸骨に縫い付けることを可能にし、それにより、外部アンテナ１４がアンテナ／コントローラポッド２３とのアクセスを維持できるようにし、アンテナ／コントローラポッド２３が望ましい植え込み部位から移動し得ないようにする。
【００４７】
図９に図示したように、アンテナ／コントローラポッド２３は、胃バンド２１のアンテナ８３及びマイクロコントローラ回路を載せたプリント回路基板７６を包囲する。アンテナ８３はエネルギーを受け取り、外部コントロール１０（図１参照）からコマンドを送り、それらの信号をマイクロコントローラに供給し、マイクロコントローラはそれに応答して駆動要素３５のモーター６６に通電する。アンテナ／コントローラポッド２３の回路は入力信号から受け取ったエネルギーを使って回路に通電し、外部コントロール１０から受信したコマンドを解釈し、適切な信号を駆動要素３５のモーターに供給する。また、回路は駆動要素３５のモーターの動作に関する情報を取り出し、取り出した情報をアンテナ８３を介して外部コントロール１０に中継する。回路基板は、体内で遭遇する（最高１００％の）高い湿度環境で使用できるように、例えばパリレンのような防水性高分子カバーで好ましくは覆われる。
【００４８】
アンテナ／コントローラポッド２３は、流体を通さないポッドにするためにシリコーン接着剤で補強される機械的閉鎖システムを含む。このシリコーン接着剤は、ハンダ付けされた線７９を湿度から保護するためにも使用される。アンテナ／コントローラポッド２３は、標準１８ｍｍトロカールとの適合性及び胸骨に配置するための適合性を確保するために、例えば１６ｍｍ×３３ｍｍ×４ｍｍのように小さいことが好ましい。アンテナ／コントローラポッド２３は、好ましくは、組織の外傷を避けるために滑らかな傷つけない形を有し、外科手術用把持器での取り扱いに耐えかつプリント回路基板の機械的変形を防ぐために良好な機械強度を有し、アンテナ／コントローラポッド２３を介した効率的なエネルギー伝達を可能にするために良好な電磁透過率を有する。アンテナ／コントローラポッド２３は、好ましくは、皮下に置かれたときのアンテナ／コントローラポッド２３が回転しないようにするために比較的薄い平面形態を有し、アンテナ／コントローラポッド２３を定位置に縫い付けることを可能にする穴を含むことができる。
【００４９】
図１０を参照すると、アンテナケーブル２４の断面図が示されている。アンテナケーブル２４は、好ましくは、生体適合性をもたらすためにシリコーン管７７に封入された同軸遮へいケーブルである。管７７は、傷つけない把持器でアンテナケーブル２４を操作することを可能にするために十分な強度で、漏れない封入をもたらすように選択される。アンテナケーブル２４の編組シールド７８はアンテナケーブル２４の長手方向の変形を防ぎ、５つの螺旋に巻かれた絶縁線７９を囲む。それらの線７９のうち４つは駆動要素３５のマイクロモーターに給電するために使われ、残りの１つの線及び編組シールド７８は参照位置切替器からコントローラに信号を供給するために使われる。
【００５０】
図１１〜１９を参照すると、アンテナ／コントローラポッド２３の容易な交換を可能にするために、アンテナケーブル２４はアンテナ／コントローラポッド２３から容易に取り外されるようにアンテナ／コントローラポッド２３に選択的に連結される。本発明により提供される選択的着脱が提供されないと、アンテナ／コントローラポッド２３の故障又は交換のために胃バンド２１を完全に交換することが必要になる。そのためには、胃バンド２１を胃に付着している瘢痕組織の除去が必要になる。アンテナケーブル２４は、アンテナ／コントローラポッド２３の遠位端部７１４に選択的に固定される近位端部７１２を含む。したがって、アンテナ／コントローラポッド２３とアンテナケーブル２４との間の電気接続もまた選択的に維持される。
【００５１】
実際には、下記に説明するような多様な実施形態に適用するとき、アンテナ／コントローラポッド２３を胃バンド２１と共に設置してもよく、あるいはアンテナ／コントローラポッド２３を胃バンド２１と別に設置してから後にそれに取り付けてもよい。アンテナ／コントローラポッド２３を別に設置することの１つの利点は、より大きいサイズのアンテナ／コントローラポッドを使用し、体組織により深く植え込めるようになることである。可能な最大のサイズの植え込み可能なアンテナの使用は、外部コントロールへの電力結合効率を増加することになる。アンテナが組織により深く植え込まれるほど、結合効率は下がる。これは、物理的な距離及び、組織が呈する誘電損失による場合があり、電送周波数及び送信電力に大きく依存する。
【００５２】
より大きいサイズのアンテナの欠点は、それが制限装置及びケーブルと一体化されている場合に容易に体内又は体組織内に導入されないことである。着脱可能なアンテナは制限装置及びケーブルを植え込んでからアンテナを接続することを可能にする。次いで、アンテナが植え込まれた位置にケーブルを通してからアンテナを遠隔のアンテナ植え込み部位で接続することができる。アンテナ／コントローラポッド２３の植え込みを他の全ての構成要素と別に行うことは、望まれる異なる植え込み部位及びその部位のために必要な結合効率に対応するように、アンテナ／コントローラポッドを多様なサイズ及び形に構成することを可能にする。
【００５３】
前述のことを鑑みて、アンテナ／コントローラポッド２３及び胃バンド２１は標準的外科手術を用いて共に植え込まれる。しかし、アンテナ／コントローラポッド２３と胃バンド２１とを別々に設置することが望まれる場合は、医療施術者は最初にアンテナ／コントローラポッド２３を第１の身体開口部を通して配置するために身体にアクセスし、同じようにして、胃バンド２１の植え込みのために間隔を開けて置かれた第２の身体開口部を通して身体にアクセスする。アンテナ／コントローラポッド２３及び胃バンド２１がいったん正しく設置されたら、胃バンド２１から延出しているアンテナケーブル２４を、アンテナ／コントローラポッド２３に隣接する位置に身体を通して引き出すことができる。このときに、下記に詳述するような多様な接続機構によってアンテナケーブル２４をアンテナ／コントローラポッド２３に接続する。その後、体内の開口部を閉じ、従来のやり方で胃バンド２１の動作を可能にする。
【００５４】
これを踏まえ、下記の実施形態は電気機械的接続をアンテナ／コントローラポッド２３とアンテナケーブル２４との間にもたらし、胃バンド２１をアンテナ／コントローラポッド２３に接続する。この接続は、流体を覆い、流体が接続空間に進入するのを防ぐ、流体漏れのないシールをもたらす。この接続は重複するシールを有しても有さなくてもよく、機械的／電気的な接続（１つ以上の工程／運動）によるものでも、機械的／電気的な接続によらないものでも、よい。容易な交換を可能にすることによって、電気的又は機械的な故障、ハードウェア又はソフトウェアのアップグレード、及び／又は圧力検知若しくは電池パックのような機能の追加の際に、アンテナ／コントローラポッド２３の電源を切ることが可能になる。
【００５５】
具体的には、患者の器官又は管路の機能を調節するためにアンテナ／コントローラポッドと胃バンドとを別々に植え込む方法であって、ａ）調節される患者の器官又は管路から遠隔の第１の身体開口部を通してアンテナ／コントローラポッドを患者に挿入することと、ｂ）第１の身体開口部から間隔を開けて置かれた第２の身体開口部を通して細長い制限装置を挿入することにおいて、装置が、第１及び第２の端部を有する細長い部材であって、細長い部材の第１の端部に配置された締結具を有し、締結具が、細長い部材が調節される器官又は管路の周囲にリングを形成するように細長い部材の第２の端部と係合するように構成された、細長い部材と、細長い部材の内部で移動するように配置された引張り要素と、引張り要素に付随されて引張り要素を係合して、細長い部材によって患者の身体器官又は管路に対して付加される張力を引張り要素が制御することを引き起こす駆動要素と、ｃ）引張り要素の移動を制御するために、その場でケーブルを介してアンテナ／コントローラポッドを細長い制限装置の駆動要素に接続することと、を含む。
【００５６】
図１１、１２、１３及び１４を参照して示されるように、本発明の好ましい実施形態により、アンテナ／コントローラポッド２３の遠位端部７１４は第１の電気取り付け部材７１６を含み、アンテナケーブル２４の近位端部７１２はケーブル線７２６と協力する第２の電気取り付け部材７１８を含む。第１の電気取り付け部材７１６は、第２の電気取り付け部材７１８に選択的に取り付けられるような形及び寸法に作られた第１の端部と、アンテナポッド２３の線７２４に取り付けられる第２の端部と、を含む。具体的には、第１の電気取り付け部材７１６は球体として形成され、第２の電気取り付け部材７１８はカップとして形成される。球体とカップは噛み合って、線７２４と線７２６との間の電気接続を完成するが、正しい線の整列を確保するために１つの向きでのみ噛み合うことができる。第１の電気取り付け部材７１６は、アンテナケーブル２４の近位端部７１２を受け入れるようなサイズに作られたハウジングシース開口部７２２を有するハウジングシース７２０を含む。ハウジングシース開口部７２２はテーパーされる。結果として、アンテナケーブル２４の近位端部７１２がハウジングシース開口部７２２内に挿入されると、アンテナケーブル２４の近位端部７１２のハウジングシース７２８の直径が強制されて、より小さい直径のハウジングシース開口部７２２内に適合することにより、流体漏れのない摩擦嵌め合いがもたらされる。第１の電気取り付け部材７１６と第２の電気取り付け部材７１８が連結されると、第１の取り付け部材７１６のハウジングシース７２０は第２の取り付け部材７１８のハウジングシース７２８と噛み合って、第１と第２の電気取り付け部材７１６、７１８のハウジングシース７２０、７２８と共に包含された電気構成要素を保護する流体漏れのないシールが作り出される。
【００５７】
アンテナケーブル２４の近位端部７１２とアンテナポッド２３のハウジング７２０との間の連結は、本発明の意図から逸脱しない限り多様な形態を採ることができることが企図される。例えば、連結は、図１６に示したようなネジ山を含んでもよく、図１７に示したような差込式接続を含んでもよい。
【００５８】
アンテナケーブル２４から選択的に着脱可能なアンテナ／コントローラポッド２３の提供によって、短絡、気密の問題、将来の電子的及び／又はソフトウェアのアップグレード等により、アンテナを損傷した場合のアンテナの容易な取り外しが可能になる。選択的に着脱可能なアンテナ／コントローラポッド２３の提供は、また、（製品全体を取り出す必要がある）大規模な修正外科手術でなくむしろ（皮膚の表面の近くの）小規模な修正外科手術を可能にする。更に、選択的に着脱可能なアンテナ／コントローラポッドは、より大きいアンテナを最初に植え込んで、より深い組織での経皮結合効率を増すように、アンテナのサイズを変更する能力もまた提供することができる。患者の体重が十分に減ったときにアンテナ／コントローラポッドをより小さいものと交換することができる。結合効率は、送信アンテナ及び受信アンテナが近づくにつれて増す。より小さいアンテナ／コントローラポッドは、患者の快適感及び美的外観の改善をもたらすことができる。
【００５９】
実際には、アンテナ／コントローラポッド２３を取り外して交換するとき、又は単に取り外して再び装着するとき、胃バンド２１のステータスがアンテナ／コントローラポッド２３内に維持された制御回路に正しくリンクされるように、胃バンド２１の締め付けを再調整する必要があり得ることが企図される。
【００６０】
図１５、１６及び１７を参照して示される代替実施形態により、アンテナ／コントローラポッド２３とアンテナケーブル２４の接続は、例えばＬＥＭＯ  Ｉｎｃ．から入手可能なコネクタのような、環境に対して密封されたハウジング８１０を使用する。端的に述べると、コネクタはアンテナケーブル２４からの線１３４及び、アンテナ／コントローラポッド２３からの雄ピン８１６又は他の電気接続部材を受け入れるための雌レセプタクル又は他の電気接続部材８１４を収納する中央部分８１２を包含する。中央部分８１２はセラミック、チタン、ＰＥＥＫ材料又は他の好適な生体適合性及び気密材料のような生体適合性のハウジング８２０内に収納される。ピン８１６は、電子部品の気密シールを維持するためにハウジング８２０を通してフリット化することができる。同様に、レセプタクルピン８１４もハウジング８１２を通してフリット化することができる。雌と雄ピンとが反対の構成であってもよいものと理解されたい。
【００６１】
図１５を参照すると、断面図は、ネジ山接続８２９ａで定位置にロックされた電気接続及びシリコンアンテナハウジングを図示する。
【００６２】
図１７を参照すると、コネクタのハウジング８２０は、差込式接続を介してアンテナ／コントローラポッド２３に選択的に固定される。したがって、ハウジング８２０の外壁８２２には、アンテナ／コントローラポッド２３の連結部材８２８に沿って形成されたスロット８２６と係合する形及び寸法に作られた突起８２４が提供される。
【００６３】
これらの実施形態で、中央部分８１２は、ケーブルハウジング８２０に対して自由に回転するようにハウジング８２０に固定される。これにより、電気接続は差込又はネジ山がアンテナ／コントローラポッド２３にロックされる際、定常の向きに保たれる。Ｏリング又はガスケット８１３は中央部分８１８とケーブルハウジング８２０との間に位置付けられて、流体漏れのないシールを形成するが、それらの部品の間の回転はなお可能である。Ｏリング（図示せず）又はシリコン若しくはＯリング材料の管は、接続の際に、アンテナ／コントローラポッド２３のコネクタハウジング８２０とハウジングシース７２０との間できつく挟まれる。これは、電気接触子の劣化及び腐食を起こし得る、電気接続への流体の浸入を減らす。この接続を乾燥環境で作製し、気密の電気接触子を使用して電気接続点での流体浸入を最少限にすることは有利であろう。また、金、プラチナ、ニオビウムなどのような、塩水（生理食塩水）に対して高い耐性のある接触子材料を使用することも有利であろう。
【００６４】
ここで図１８及び１９を参照し、別の実施形態を開示する。この実施形態によると、ネジ山接続９１０を使用して、ポッド型式のアンテナ／コントローラポッド９２３をケーブル９２４に固定する。ケーブル９２４の近位端部９１２には保持ベース９１４が提供される。保持ベース９１４は、筋膜に縫い付けることが可能な形及び寸法に作られる。アンテナ／コントローラポッド９２３を、次いで、把持ベース９１４上に選択的にネジ止めする。
【００６５】
図１に関して上述したように、本発明による胃バンド２１は、患者の胃に摂取される食物を調節するための一体化されたシステムを提供し、いかなる侵襲的外科手術による介入を一切伴わずに、その胃リング２２の直径の変化を調整することが可能である。これを達成するために、駆動要素３５を皮下のアンテナ／コントローラポッド２３に連結して、無線周波の制御及び動力信号を受信する。好ましい実施形態によると、駆動要素３５のモーター６６は内部エネルギー供給を有さず、むしろ、キャパシタのような再充電可能なエネルギー貯蔵装置を通してアンテナ８３の受信回路によって通電される。具体的には、受信回路は、アンテナを介して外部コントロール１０から受信した無線周波を、モーター制御動力信号に変換する。代替実施形態により、駆動要素は植え込み可能な再充電式電池によって駆動され得ると企図される。
【００６６】
図２０を参照し、ＦＭ−ＡＭ吸収変調によるパッシブテレメトリーの原則に基づく、本発明の外部コントロール１０及び胃バンド２１に使用される回路の好ましい実施形態について説明する。外部コントロール１０は図１の左手に示されており、コントロールパネル１２及び表示画面１３と連結されたマイクロプロセッサ８０を含む。外部コントロール１０は、植え込み可能なアンテナ／コントローラポッド２３及び駆動要素３５（図１の右手に示されている）に送信される１つ以上のデータバイトを含む信号を生成する。
【００６７】
外部コントロール１０は、ＲＦ発信器８２からのＲＦ波の振幅変調のための変調器８１を含み、信号は外部アンテナ１４が発する。発された波はアンテナ／コントローラポッド２３のアンテナ８３が受信し、ＡＭ復調器８４は受信されたＲＦ信号の包み（envelope）からデータバイトを抽出する。次いで、データバイトが解読され、マイクロコントローラ８５のＥＥＰＲＯＭに書き込まれる。マイクロコントローラ８５によるデータの解読を容易にしながらも通信不良に対処する最大限のセキュリティを提供するために、特別なコードが使用される。
【００６８】
電圧制御された発振器（ＶＣＯ）である外部発振器８６は、マイクロコントローラ８５にクロック信号を提供する。発振器８６は、例えば、マイクロコントローラ内に既に実装済みの放電ロジック回路に接続された外部レジスタ−キャパシタネットワークを備える緩和発振器、又は、結晶のキャパシタ及びロジック回路を伴う共鳴回路を備える結晶発振器によって、構成され得る。これらのソリューションのうち、前者は追加構成要素を２つだけ必要とし、周波数の安定性が重要でないときは好適であり、電流消費が少なく、後者はより安定な周波数を提供するが、より多くの数の追加構成要素を必要とし、より多くの電力を消費する。簡易さのために、発振器８６は外部ＲＣネットワークを備えるのが好ましい。
【００６９】
マイクロコントローラ８５は受信した命令を解釈し、駆動要素３５のモーター６６を駆動する出力を生成する。上述したように、駆動要素３５は、一連のナット６０を一連の減速歯車を介して駆動する二方向ステッパーモーター６６を備える。好ましくは、駆動要素３５のステッパーモーター６６の２つのコイルは、復調器８４からの作業命令を受信してモーターコイルに電圧シーケンスを提供するマイクロコントローラ８５に直接接続される。ステッパーモーター６６への電圧パルスの供給が停止したとき、引張り要素３２がたとえナット６０に逆のトルク又は力を付加しても動かないように歯車は設計される。
【００７０】
上述したように、引張り要素３２の変位はステッパーモーターコイルに供給されるパルス数に比例するので、駆動要素３５にステッパーモーター６６を使用することは、センサー又はエンコーダーを使用せずにナット６０及び引張り要素３２の位置情報を入手することを可能にする。
【００７１】
上述したように、外部コントロール１０はエネルギーとコマンドとの両方を、アンテナ／コントローラポッド２３内の植え込み可能なコントローラの回路に送信する。外部コントロール１０はまた、引張り要素３２の位置及びリング２２の直径と相関できる植え込み可能なコントローラからの帰還情報を受信する。当業者には明白なように、外部コントローラ１０と植え込み可能なコントローラはマスターとスレーブの関係で構成され、植え込み可能なコントローラは完全に受動的であり、外部コントロール１０からの命令及び電力を待機する。
【００７２】
図２０を参照し、本発明のバンディングシステムのいくつかの安全機構を説明する。上述したように、電力信号及び制御信号はどちらも外部コントロール１０から植え込み可能なコントローラに提供される。電力は磁気誘導によって植え込み可能なコントローラに送達されるので、コントローラに送達されるエネルギー量は、外部アンテナ１４と、アンテナ／コントローラポッド２３内に包含されたアンテナ回路との間の結合の質に依存する。
【００７３】
結合の質は、外部コントロール１０が受信する帰還信号のレベルを分析することによって評価することができ、このパラメータに対応する、６つのＬＥＤを含む（結合の６つのレベルに対応する）尺度を信号強度インジケータ１７に表示することができる。アンテナ１４、８３の間の結合が不十分な場合、駆動要素３５のモーター６６は正しく作動せず、胃バンド２１の不正確な調整が結果としてもたらされる。
【００７４】
したがって、標準動作モードでは、図２０の少なくともＬＥＤ５又はＬＥＤ６の点灯によって示される十分な強さの結合の質である場合のみ、調整が可能である。一方、不十分な結合である（例えば最初の４つのＬＥＤのいずれかが点灯する）場合、胃バンド２１のある程度の調整を行うことはなお可能だが、不正確な調整になる可能性がある。
【００７５】
患者マイクロチップカード１６（図１参照）との組み合わせによる外部コントロール１０の設計もまた、高いレベルの効率と安全性を確保する。まず、本発明の胃バンド２１での使用が企図される外部コントロール１０は、患者が単独で使用するのでなく、主に医師によってオフィス又は病院という設定で使用するものと意図される。もちろん、代替実施形態で、例えば尿失禁又は大便失禁の治療をするためには、患者による使用のための外部コントロール１０を提供することは必須であろう。外部コントロール１０の設計の簡易さ及び使い易さは、そのような実施形態で患者が使用するのに障害とはならないであろう。
【００７６】
図１を参照して説明したように、患者マイクロチップカード１６は、対応する胃バンド２１を識別するシリアル番号及び、前の調整の完了時のリング２２の直径など、様々なデータを保存する。外部コントロール１０が最初にエネルギーを胃バンド２１の植え込み可能コントローラに伝達すると、胃バンド２１はそれ自体の識別を外部コントロール１０に送信する。標準動作モードでは、患者マイクロチップカード１６に保存されたシリアル番号が胃バンド２１から受信されたものと一致しない限り、調整は許可されない。
【００７７】
しかし安全措置として、患者がマイクロチップカード１６を紛失した場合又は見つけられない場合でも、医師はなお胃バンド２１を調整することができる。この場合、外部コントロール１０を「カードなしモード」に設定することができる。このモードでは、外部コントロール１０の表示画面１３に表示される情報は、その調整セッション中の胃バンド２１の相対的変化のみに対応するものとなり、絶対直径を示さない。医師がこのモードを作動すると、植え込み可能コントローラのメモリに非常ビットが設定されて、「カードなしモード」を示す。その次の調節セッションで、植え込み可能コントローラは、胃バンド２１が「カードなしモード」で調整されたことを通信し、それ以降の全ての調整は相対ベースで報告される。患者のマイクロチップカード１６が見つかった場合は、胃バンド２１を完全に開くことによって参照接触点に到達し、位置を再び初期化することによって非常ビットを解除することができる。その後の調整は再び標準動作モードで管理される。
【００７８】
胃リング２２の調整中、医師は帰還情報を受信するために外部アンテナ１４を胃リング２２のアンテナ／コントローラポッド２３に対して患者の皮膚と互いに面する位置に置き、その帰還情報から胃リング２２の収縮直径を計算することができる。本発明の原則に従い、侵襲的外科手術介入を行う必要なく胃リング２２の直径を変化させることが可能であり、治療を行う医師による制御のみの下で複数の制御サイクルを定期的又は不定期の間隔で実行することができるので、随意その変化を実行できる。
【００７９】
本発明のバンディングシステムは、リングの調整に必要な外部コントロールボックスへのアクセスを典型的には医師のみが有することになるので、患者が調整できるこれまでの既知の水圧式バンドと比較してとりわけ信頼できるものになると期待される。したがって、病的肥満の治療用として意図されたリング実施形態では、リングの直径を調整するために患者が自由に使える手段は一切ない。
【００８０】
更に、本発明の胃バンドは、標準動作モードでのリングの現在の直径の正確な読取りをもたらすので、調整されたサイズを確認するためにリングをレントゲン撮影で視覚化することを可能にするためにレントゲン写真のための材料（例えばバリウム染料）を、患者が摂取する必要がなくなる可能性がある。したがって、レントゲン撮影によるそのような調整の確認に伴う費用がかからずに、バンドを調整するプロセスを結果的に医師のオフィスで実行することが可能である。加えて、引張り要素及びナットと胃バンドの機械的性質とが組み合わされた自己閉塞構成は、これまでの既知の水圧作動式胃バンドシステムに伴う問題を克服する。
【００８１】
ここで図２１を参照すると、患者に植え込まれて見える本発明の胃バンド２１が図示されている。リング２２は、患者の胃Ｓの上部を囲って配置されており、一方、アンテナ／コントローラポッド２３は患者の胸骨ＳＴに隣接して配置されている。アンテナ／コントローラポッド２３は、アンテナ／コントローラポッド２３を外部コントロール１０（図１参照）の外部アンテナ１４と連結することを可能にするために、患者の胸部に容易にアクセスできるように患者の皮膚の下の位置ＳＫに位置付けられる。
【００８２】
上述のように、本発明の遠隔電送式の制御されたリングシステムは、病的肥満の治療のための胃バンディングの他にも数多くの適用を有する。例えば、本発明のリングシステムは、大便失禁、人口肛門進設術、回腸人口肛門進設術、胃食道逆流病、尿失禁、及び隔離器官かん流に有利に適用することができる。
【００８３】
大便失禁の治療では、ほとんど又は全く修正を加えずにリングを使用することができる。加えて、リング調整手順を基本的に少なくとも毎日患者が行うことになるので、ユーザーに便利な可動式の外部コントロールを使用してもよい。加えて、リングが閉位置と完全開位置との間を定期的に移動することになるので、患者マイクロチップカードは必要でない。むしろ、完全閉位置を植え込み可能コントローラのメモリに保存し、使用時毎に外部リモートによって読み取ることができる（医師の周期的変更が行われる）。
【００８４】
同様に、修正を加えた装置を、人口肛門進設術又は回腸人口肛門進設術を受けた患者が使用してもよく、あるいは、胃食道逆流病の治療のために食道のジャンクションの周囲を取り巻いて配置してもよい。
【００８５】
尿失禁の治療では、駆動要素モーターを下腹又は骨盤のどこかに移動し、伝送ケーブルで駆動要素をモーターに連結することによって、尿道の周囲を取り巻くリングの体積を最小限にするためにリングを更に修正することができる。
【００８６】
本発明はまた、隔離器官かん流術にも有益に使用することができる。特定の癌の治療は、全身循環には高すぎる化学療法薬剤のレベルへの曝露を要する。この問題の１つの解決策として、癌性器官への血流を停止し、静止状態の血液を所望の用量の薬剤を含有する外部源からの循環によって交換する、開外科手術を行うことが提案されてきた。本発明の個々の又は複数のリングを弁として使用して、癌性器官を隔離し、高投与量の薬剤で器官のかん流を行うことができる。したがって、そのような手順は外科手術を伴わずに繰り返し行うことができるので、患者への外傷及びリスクを低減する一方で患者の治療成果を改善することができる。
【００８７】
本発明の特定の実施形態について上記に詳述してきたが、この説明が単に例示を目的とするものであることは理解されるであろう。本開示を鑑み、更なる変更は当業者には明白となり、それらの変更は添付の「請求項の範囲」に含まれるものと意図される。
【００８８】
以上、好ましい実施形態を示し、説明してきたが、こうした開示によって発明を何ら限定しようとするものではなく、むしろ発明の趣旨及び範囲に含まれる全ての改変及び代替的構成を網羅しようとするものであることが理解されるであろう。
【００８９】
〔実施の態様〕
（１）  患者の器官又は管路の機能を調節するための装置であって、
第１の端部及び第２の端部を有する細長い部材と、
前記細長い部材の前記第１の端部に配置された締結具であり、前記細長い部材が前記器官又は管路の周囲にリングを形成するように、前記細長い部材の前記第２の端部を係合するために構成される締結具と、
前記細長い部材の内部で移動するように配置される引張り要素と、
前記引張り要素に付随されて前記引張り要素を係合して、前記細長い部材によって患者の身体器官又は管路に対して付加される張力を前記引張り要素が制御することを引き起こす駆動要素と、
前記駆動要素の制御のために前記細長い部材に解放可能に連結されるアンテナ／コントローラポッドと、
を備える、装置。
（２）  アンテナケーブルが、前記細長い部材に前記アンテナ／コントローラポッドを接続する、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記アンテナケーブルが、前記アンテナ／コントローラポッドと前記アンテナケーブルとの間の電気接続を維持するようなやり方で前記アンテナ／コントローラポッドの遠位端部に選択的に固定された近位端部を含む、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記アンテナ／コントローラポッドの前記遠位端部が、連結部材を有するハウジングシースを有する第１の取り付け部材を含み、前記アンテナケーブルの前記近位端部が、連結部材を有するハウジングシースを有する第２の取り付け部材を含み、前記第１の取り付け部材は、前記第１の取り付け部材の前記ハウジングシース内及び前記第２の取り付け部材の前記ハウジングシース内に含有された電気構成要素を保護する流体漏れのないシールを作り出すように、前記第２の取り付け部材への選択的な取り付けのための形及び寸法に作られる、実施態様３に記載の装置。
（５）  前記アンテナケーブルが、前記アンテナケーブルからのワイヤと前記アンテナ／コントローラポッドの接続部材を受け取るための接続部材とを収容する中央部分を支持する、環境に対して封止されたハウジングを含む、実施態様３に記載の装置。
（６）  アンテナケーブルの前記接続部材が雌レセプタクルであり、前記アンテナ／コントローラポッドの前記接続部材が雄ピンである、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記アンテナ／コントローラポッドの連結部材に沿って形成されたスロットとの係合のための形及び寸法に作られた突起が前記アンテナケーブルの前記ハウジングの外壁に提供される、実施態様５に記載の装置。
（８）  前記アンテナケーブルの前記中央部分が前記ハウジングに対して自由に回転するように前記アンテナケーブルの前記中央部分が前記ハウジングに固定される、実施態様５に記載の装置。
（９）  前記アンテナケーブルが、前記アンテナ／コントローラポッドにネジ山接続される、実施態様２に記載の装置。
（１０）  前記アンテナケーブルの近位端部にある保持ベースが前記アンテナケーブルに提供され、前記アンテナ／コントローラポッドが前記保持ベースに選択的にネジ止めされる、実施態様９に記載の装置。
【００９０】
（１１）  患者の器官又は管路の機能を調節するための装置を植え込む方法であって、
調節される前記患者の器官又は管路から遠隔の第１の身体開口部を通してアンテナ／コントローラポッドを前記患者に挿入することと、
前記第１の身体開口部から間隔を開けて置かれた第２の身体開口部を通して細長い制限装置を挿入することにおいて、前記装置が、
第１及び第２の端部を有する細長い部材であって、前記細長い部材の前記第１の端部に配置された締結具を有し、前記締結具が、前記細長い部材が調節される前記器官又は管路の周囲にリングを形成するように前記細長い部材の前記第２の端部と係合するように構成された、細長い部材と、
前記細長い部材の内部で移動するように配置された引張り要素と、
前記引張り要素に付随されて前記引張り要素を係合して、前記細長い部材によって前記患者の身体器官又は管路に対して付加される張力を前記引張り要素が制御することを引き起こす駆動要素と、
を備える、ことと、
前記引張り要素の移動を制御するために、その場でケーブルを介して前記アンテナ／コントローラポッドを前記細長い制限装置の前記駆動要素に接続することと、
を含む、方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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