(57)【要約】  創傷排出及び止血促進医療装置(1)を開示する。バルーン(15)を一時的に膨らませて外筒(10)の外側に配置し、止血促進のために創傷腔を囲む組織と接触させる。排出装置には、創傷由来の創傷滲出物用の流体連通チャネルが備わる。バルーンは、創傷腔から撤去するために収縮させて外筒内に格納する。従って、医療装置は、閉鎖創傷から経皮的に格納可能である。【選択図】図１
2013517868.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉鎖創傷(20)の止血促進用医療装置(1)であって、
前記装置は、
流体連通チャネルと、使用中は前記創傷(20)の外側に配置される近位端(16)と、創傷腔(22)内に経皮的に送達されてその中に配置される遠位端(18)と、を備える細長い外筒(10)と、
前記細長いチャネルの中に含まれる中空の膨張収縮筒状部材(12)と、
前記筒状部材(12)と流体連通する膨張可能且つ収縮可能バルーン(15)と、を具備し、
前記バルーン(15)は、前記外筒(10) に対して相対的に長軸方向へ移動可能であり、
前記バルーン(15)は、
収縮時には、前記外筒(10)内部の前記遠位端(18)付近に配置され、
膨張時には、前記外筒(10)外側で前記遠位端(18)の遠位側に配置されて、止血促進のために前記創傷(20)の組織(21)と接触し、
前記バルーン(15)は、収縮可能であって、前記創傷(20)から撤去するために前記外筒(10)へ格納可能であり、
前記バルーン(15)は、前記創傷(20)における組織接触のための外表面を有し、
前記外表面は、疎水性である、装置。
【請求項２】
前記バルーン(15)は、その外表面の少なくとも一部が、液体に対して不浸透性であるのと同時に前記組織(21)に対して非接着性である、請求項1に記載の装置。
【請求項３】
前記外筒(10)は、少なくとも一部が、液体に対して不浸透性であるのと同時に前記組織(21)に対して非接着性である外表面を備える、請求項1又は2に記載の装置。
【請求項４】
前記バルーン(15)は、例えば泡ゴムの気泡のような構造泡沫形状の外側構造を備え、
付随する前記外筒(10)は、柔軟性がある、請求項1に記載の装置。
【請求項５】
前記バルーン(15)は、流体との接触によって膨潤しない膜を備える、請求項1から4のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記バルーン(15)は、凝固血液、血小板又は他の創傷組織の接着を阻害する表面を備える、請求項1から5のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記バルーン(15)は、抗生物質、凝固促進剤又は血小板付着阻害剤を含む医薬物質を備える表面コーティングを備える、請求項1から6のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記バルーン(15)は、前記バルーン内部の液体から放出される一酸化窒素(NO)に対して透過性である、請求項1から7のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記バルーン(15)は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)又は微孔質ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)でできている、請求項1から8のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記バルーン(15)は、前記創腔における前記バルーンの開存性を補助するための前記バルーン膨張時用の第二膨張構成と、前記バルーン収縮時用の第一折畳構成と、を備える双安定性補助ステント(17)に配置されている、請求項1から9のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
所望の圧力を前記組織に加えられるように所望のサイズの前記バルーンにする目的で、膨張時に前記バルーンの内圧を調節するための圧力センサーを備える、請求項1から9のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記バルーンの抜け検出用圧力センサー(18)を更に備える、請求項11に記載の装置。
【請求項１３】
前記バルーンを膨張させている液体を通じて、前記バルーン壁(15)から前記周辺組織(21)に伝播する超音波音波を発生させる超音波発生機(19)を更に備える、請求項1から12のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記流体連通チャネル(5)は、前記外筒(10)と一体的に形成され、
前記バルーンが前記外筒の外側に配置されると、少なくとも一時的な止血促進特性を有する医療排出装置が提供される、請求項1から13のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記創傷由来の創傷浸出液(23)用の流体連通チャネル(5)を更に備え、
前記チャネル(5)は、前記創傷腔(22)に配置される遠位端(50)を備える、請求項1から13のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
排出を促進するために、前記創傷における前記流体連通チャネルの前記遠位端に対して、前記創傷腔のガス圧よりも低いガス圧を提供するためのガス圧源を更に備える、請求項1から15のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記バルーンは、柔軟性がある、請求項1から16のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
手術後の限られた傷の創傷腔からの滲出液を排出し、創傷を言ったの治療のために止血を促進する医療処置（6）であって、前記の手順では、言った：
の創傷腔は外科閉じ込め傷や外の流体コミュニケーションチャネルが前記の近位端を投稿??前記内の流体の通信チャネルの前記遠位端（100）は、流体の通信チャネルを有する医療用排出装置を提供し、経皮的に配置（102）創傷腔、従ってから（104）創傷滲出液を排出するには、流体の通信チャネルを前記基端を前記遠位端を言った;
112（110）鞘を言って、に沿って中空インフレとデフレの管状部材は、バルーンが言ったと流体連通してシースを細長い前記細長い鞘を有する医療機器、インフレータブルと収縮可能バルーン縦方向に対して可動を促進止血を提供し、経皮的に配置（シースを前記長尺の）近位端が外創傷腔と内シースを前記長尺の先端が持つ創傷腔はバルーンに空気を抜か言っ前記放電、シースを述??べ（114）のバルーンうちの遠位端がシースの中で述べた前記創傷腔は言ったその、（120）膨張すると止血の昇格は止血促進する時間の中で語ったために、創傷腔を言っ介して所望の圧力にバルーンが管状部材は、周囲の組織と同格に少なくとも部分的になるように、前記しぼませる（130）バルーン、リロード（140）に収縮したバルーンがシース、及び後退（150）の先端がシースから出て言った、前記の先端が創傷腔前記前記。
【請求項１９】
請求項18に記載の手順は、前記収縮したバルーンがシースが長手方向に相対移動させることで言った言った鞘にリロードされ、バルーンには、前記後退は、中空の管状部材と前記こうしてシースを言いにバルーンを言ったり、プッシュにわたってシースを言っ収縮したバルーンは言った。
【請求項２０】
18から19項のいずれかの手順であり、ここでは、止血促進する時間が収縮する前に6と最大24時間、好ましくは8?12時間の間に間にあると述べたバルーンを述べ、医療排出装置は述べて撤退。
【請求項２１】
18から20項のいずれかの手順であり、ここでは、手順が非急性期、計画されていると述べた外科的介入の終了時に開始された手順。
【請求項２２】
18から21項のいずれかの手順であり、ここでは、外科的介入が胸部外科的介入であり、前記排出が創傷腔が言ったことでタンポン挿入の防止提供と述べた。
【請求項２３】
請求項1に記載の手順18から22であり、ここで前記創傷腔が適用されると述べた内のガス圧よりもガス圧が低いの流体コミュニケーションチャネルが促進するため創傷腔は排出を前記の先端。
【請求項２４】
23?請求項18のいずれかの手順であって、前記膨張バルーン用同格は、止血の促進によると、前記バルーンの地形から実質的に独立した組織が組織が周囲の前記と接触するように柔軟であることを特徴とに正の機械的圧力を提供すると述べた創傷腔は言った。
【請求項２５】
閉じ込められた傷は治癒中に再度オープンする必要がないことを特徴とする請求項18から24のいずれかの手順を示す。
【請求項２６】
バルーンは出血の停止後に後退させられると言ったとき、請求項25から18の手順は、排出装置は、継続的な創傷滲出液の取扱いの場所に保存されています。
【請求項２７】
でプロ凝固を促進備える、請求項26から18の手順は、出血の状況を制御するための医療機器を促進止血を語った。
【請求項２８】
除去を含む、請求項27から18の手順では、新しい出血の状況を発生させることなく、バルーン及び/又は創傷からシースを語った。
【請求項２９】
の組織に一酸化窒素（NO）を提供することを含む18?28項のいずれかの手順では、液体内部から傷がバルーンを特徴とする。
【請求項３０】
から少なくとも一つの医薬物質を提供することを含む、請求項18から29のいずれかの手順では、傷を語っする医療機器を促進止血は言った。
【請求項３１】
請求項30に記載の手順であって、前記医薬物質は、抗生剤、凝固促進剤、又は血小板付着阻害剤の少なくとも1つを含む。
【請求項３２】
請求項18から31のいずれかの手順であって、前記医療機器を促進する止血が請求項1から17のいずれかのデバイスであると述べた。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の技術分野
本発明は、一般に医療装置の分野に関係する。特に本発明は術後創傷補助装置及び処置に関するものであり、特に閉鎖創傷での出血制御及び創傷滲出物の処理に関係がある装置及び処置に関する。それには、滲出物を排出することと、閉鎖創傷の創傷腔を囲む皮下組織の止血を促進することが含まれる。
【０００２】
発明の背景
止血は、創傷の出血工程を停止させる複雑な工程である。それは、損傷血管を修復する多段階工程を言い、血管収縮と、血小板凝集による止血と、及び血小板血栓を凝血塊へと安定化させるフィブリンタンパク繊維メッシュの形成で終了する一連の酵素反応とが含まれる。
【０００３】
国際特許出願WO0222059A1には、出血創傷は、創傷周辺及びその中における閉鎖創傷に背圧を加えて出血創傷に圧力を直接加えることによって処置可能であることが開示されている。物質又は物品は、創傷に挿入され、そして、創傷においてその物質又は物品が創傷を囲むことができる。物質は、例えば、血液との接触で膨潤し、止血帯に関する有害な影響が生じることなく出血を止める又は減らす圧力が生じる止血物質である。この技術を使用している創傷被覆材は、治療終了時に着脱可能であり、除かれない場合は生分解性である。かかる装置を出血創傷へ挿入した後に出血が止まる場合、膨張した装置は創傷中に留まっても、取り除かれてもよい。WO0222059A1において、膨張した装置を取り除くかどうかは、手術等のために内部創傷域へアクセスする必要性に基づいて決定される。好ましくは、創傷から装置を取り除く必要性がない限り、装置は、内部創傷域へのアクセスのために患者に残される。
【０００４】
WO0222059A1は、急性創傷(例えば外科的介入前の戦闘傷)の治療用装置を取り上げている。
【０００５】
術後の外科的閉鎖創傷は、皮膚的に閉じており、その治療に関する適用は、WO0222059A1においては予見されていない。WO0222059A1に開示されている装置及び方法は、例えば、術後の外科的閉鎖創傷は、不必要に再び開けないことが望まれているため、この目的には適していない。
【０００６】
US 2008/0119785出願において、「創傷跡ナビゲーション及び出血制御」のための膨張可能バルーンが開示されている。バルーンは、創傷跡に挿入され、周囲の創傷組織に圧力を加える。創傷治癒の促進は、組織接着を阻害する様式と同様に開示されていない。従って、バルーンは、創傷に接着して創傷から装置を撤去することにより患者を負傷させる可能性がある。
【０００７】
DE20320631U1出願には、治癒工程において用いられる、柔軟な膨張可能チューブを備える医療装置が開示されている。バルーンは、カテーテルの外側にも設置され、囲まれた創傷から装置を取り外すと、結果として合併症になることがある。創傷治療も止血も、この文献には開示されていない。
【０００８】
LU 90613A1出願には、関節内及び関節周囲のカテーテルが開示されている。バルーンは、圧力を動脈壁に加えて関節内及び関節周囲の出血を減らすために使用される。カテーテルは、創傷滲出物を排出するために用いることができ、外側の前端を囲んでいるものは、圧力を組織に加えるために使用される膨張可能バルーンである。しかしながら、カテーテルの外側にあるバルーンが原因で、囲まれた創傷からの撤去には創傷を再び開ける必要性があるだろうから、感染する可能性が高くなる。
【０００９】
WO 2009/120761 A1出願には、手術部位における出血制御用器具が開示されている。膨張可能バルーンは、膨張して圧力を外傷に加える。流体排出器具は、更なる創傷治癒様式の用途のいずれにも設けられていない。これは、非常に急性の治療のための装置である。バルーンは、球形か環状形であり、創傷組織の解剖学的形状に効率的には適合しない。閉鎖創傷の創傷治癒工程は、この装置では支持されない。
【００１０】
US2002/0156495 A1出願には、血管穴の経皮的封止のための装置が記載されている。膨張可能バルーンは、主に傷ついた血管を封止するために用いられるため、創傷の排出器具は、初期創傷治癒と同様に提供されていない。
【００１１】
US 2005/0154416 A1出願には、治療薬デリバリーシステムが開示されている。この装置は、周囲の身体組織への流体放出を容易にする設計がなされている。装置は、経皮経管血管形成術(PTA)適用における非常に短期間での使用に関するものであり、閉鎖創傷の出血を止めることには適していない。低摩擦の疎水性、生体適合性部材が開示されている。創傷の排出装置又は創傷治療は、提供されていない。
【００１２】
US 2007/0243224 A1出願には、身体血管の傷害部位を治療する方法及び組成物が記載されている。主として、一酸化窒素(NO)は、身体血管の傷害部位におけるマクロファージ細胞のアポトーシスを誘導するために用いられる。バルーンは、記載されていない。創傷に圧力を加えることは、同様に開示されていない。NOは、ガス状か、水溶液としてか、又はステントから血管に配送される。さらに、この文脈におけるNOは、潜在的な感染症に対処するために用いられるNOと、創傷治癒シナリオにおけるその使用とは対照的に、動脈硬化巣の進行を抑制するために用いられる。
【００１３】
US 2008/0249464出願には、バルーンを再度折り畳むことを促進する内部機構を備えたカテーテルが開示されている。装置は、短時間血管形成治療法に主に使われるため、これらの方法に使用するバルーンは、カテーテル軸周りを再度包む必要がある。従って、バルーンは、装置の外側にあり、外筒用構造物に入る設計ではない。さらに、創傷治癒機構は、提供されていない。バルーンの開存性を補助するためのバルーン内部のステントは開示されていない。
【００１４】
WO2009/153973出願には、注腸ドラッグデリバリーのための直腸カテーテル及び侵入強化システムが提供されている。振動する膨張可能バルーンは、腸で使用され腸における薬剤取り込みを高める。創傷治癒も創傷排出器具も記載されていない。
【００１５】
それ故、術後の外科的閉鎖創傷の治療のための改良型又は代替的医療装置及び処置は有利である。特に、上記治療に関する柔軟性、費用-効果、及び/又は患者の安全性を高められることは有利である。
【００１６】
発明の要約
従って、本発明の実施形態は、好ましくは、添付の特許請求の範囲に従う医療装置及び方法を単独又は任意の組合せで提供することにより、技術的な1又は複数の欠乏、不利な点又は問題(例えば先ほど確認したもの)を緩和するか、軽減するか又は解決しようとする。
【００１７】
創傷排出及び止血促進医療装置並びに処置を開示する。バルーンを一時的に膨らませて外筒の外側に配置し、止血促進のために創傷腔を囲む組織と接触させる。装置の排出器具部分には、創傷由来の創傷滲出物用の流体連通チャネルが備わる。バルーンは、創傷腔から撤去するために収縮させて外筒内に格納する。従って、医療装置は、閉鎖創傷から経皮的に格納可能である。
【００１８】
本発明の一態様では、装置が開示されている。装置は、組織における術後創傷の創傷腔を囲む皮下組織の止血を促進するのに適している止血促進医療装置を備えている。創傷は、皮膚的に閉じた閉鎖創傷である。装置は、使用中は創傷腔の外側に配置される近位端と、使用中は創傷腔へ経皮的に送達して配置される遠位端とを備える細長い外筒を具備する。更に、装置は、細長い外筒に沿って配置される中空の膨張収縮筒状部材と、筒状部材と流体連通する膨張可能且つ収縮可能バルーンとを備え、バルーンは、外筒に対して相対的に長軸方向へ移動可能に遠位端に配置される。バルーンは、一時的に膨らんで外筒の外側に配置され、止血促進の間少なくとも部分的に組織と接触する。バルーンが収縮して外筒内部の遠位端付近に配置されるのは、創傷腔において膨らむ前の創傷腔への配送の間であったり、創傷腔から装置を撤去する目的でバルーンを外筒に格納するか、収縮したバルーンへと外筒を押し込むときの創傷腔からの撤去の間であったりする。このような方法で、止血促進医療装置は、閉鎖創傷から経皮的に格納可能である。
【００１９】
いくつかの実施形態において、バルーン及び/又は外筒は、液体に対して少なくとも部分的に非吸収性及び/又は組織に対して少なくとも部分的に非接着性の外表面である。これが装置の撤去を容易にする。バルーン及び/又は外筒の非吸収性(absorbant)表面又は膜は、創傷滲出物がそこで保持されることを防止する。これにより、質量は増えないため、より容易にバルーンを装置に格納することできる。更に、止血中は創傷にて血液が凝固するため、血塊は表面から離れた所で維持される。従って、装置のバルーン及び/又は外筒は、創傷治癒まで血塊と固着しない。初期創傷治癒後の装置の撤去が容易になる。従って、バルーンは、再び創傷を切り開けることなく容易に格納される。同様の結論が、バルーン及び/又は外筒の非接着性表面又は膜に当てはまる。
【００２０】
いくつかの実施形態においては、表面は疎水性であるため、例えば創傷腔の凝固血は、バルーン及び/又は外筒とは固着しない。周辺組織に対するバルーンの非接着性は、その疎水性表面によって提供される。これは、医療装置の長期使用に特に有利である。長期使用は、数時間又は数日を意味する。例が以下に示されている。これは長期間であり、例えば、典型的には数分間使用した後に患者から取り除く経皮経管血管形成術(PTA)法及び装置の短期間とは対照的である。血液凝固は、バルーンが血管に固着するであろう速度ではかかる装置には発生しない。それ故、本発明の実施形態の装置は、創傷組織及び周囲の血管系における凝血塊形成と、バルーン上における形成との間のバランスがとられている。凝固前駆体は、促進される。これは、創傷治癒の初期段階におけるものであり、出血状態の制御に重要である。装置は、新たな出血状態を引き起こすことなく創傷から取り除くことができる。これは、例えば、部分的に癒えた創傷からの引き剥がしが防止されるためである。血液銀行からの血液製剤が節約される。輸血は、最小限にされるか回避される。このように、より対費用効果の高い患者のケアが提供される。さらに、痛みは効果的に管理される。
【００２１】
いくつかの実施形態において、非接着性、非吸収性及び疎水性特性は、これらの利点を更に相乗的に強化する任意の組合せで都合よく提供してもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態において、バルーンは、泡沫形状の外側構造(例えば泡ゴムの気泡構造)を備える。これには、創傷腔を囲む組織に対して、綿密で、柔らかく、そして滑らかに接触するという効果があるため、組織に対する非常に高い機械的圧力が回避される。特に、疎水性の場合、泡沫形状の外側は、回復する(凝固する)際に周囲の創傷組織に固着しない。
【００２３】
いくつかの実施形態において、外筒には柔軟性がある。このように、装置の遠位部分は、例えば、創傷が閉鎖される前にその中で容易に位置を決めることができる。これは、外筒が容易に曲がり、許容できる外筒の曲げが柔軟な使用を可能にするためである。これには、創傷腔周辺の組織における皮膚に対して平行する方向への皮下創傷腔での挿入が含まれる。
【００２４】
実施形態において、バルーンは、流体不浸透性の膜である。従って、滲出物は、バルーンへの侵入が防止されている。更に、膨張用流体は、バルーンの膜を通じた創傷腔への侵入が防止されている。これは、例えば、感染症リスクを下げる。
【００２５】
いくつかの実施形態において、バルーンは、非膨潤性の膜である。これにより、バルーンによって加えられる機械的圧力が、正確に制御可能となる。更に、外筒への格納は、収縮したバルーンの体積が適用後に増加しないため容易である。従って、外筒の内径は、バルーンを格納するのに十分な内径である。
【００２６】
いくつかの実施形態において、バルーンは、医薬物質(例：抗生物質、凝固促進剤、血小板付着抑制剤)を、例えばコーティングとして備える表面を有する。これが創傷に対する制御可能且つ改善した治癒工程を可能にする。
【００２７】
いくつかの実施形態において、バルーンは、一酸化窒素(NO)透過性であり、膨張時にNO放出液で満たされる。NOは、多くの有利な特性(例えば創傷治癒を高める、抗病原、抗ウイルス、抗バクテリア特性)を有する。しかしながら、NOは、半減期が非常に短く、実用的な様式で創傷へ提供することは、これまで困難であった。従って、NOのレベルは、必要とされる比較的長い期間、本装置によって維持可能である。NOは、従来型の治療法(例えば抗生物質) に対する代替案を提供する。
【００２８】
いくつかの実施形態において、バルーンは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)又は疎水性微孔質ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)でできている。PTFEは、装置の容易な撤去を可能にする。
【００２９】
いくつかの実施形態において、バルーンは、創傷腔におけるバルーンの開存性を補助するためのバルーン膨張時用の第二膨張構成とバルーン収縮時用の第一折畳構成とを備える双安定性補助ステントに配置されている。双安定性であるため、ステントは、バルーンを収縮させると、その初期形状に折り畳むことできる。これが、装置の簡単な回収を可能にする。ステントは、バルーンの完全長以上に実質的に延びるため、バルーンの開存性に有利である。バルーンの内圧は、低く保つことができるため、「柔軟」であり、組織にやさしい膨張である一方で、出血を止める信頼性が高い。
【００３０】
いくつかの実施形態において、装置は、所望の圧力が組織に加えられるように所望のサイズのバルーンにする目的で、膨張時にバルーンの内圧を調節するための圧力センサーを備える。従って、あまりに望ましくない圧力は、回避される。周辺組織に対して機械的損傷を引き起こす可能性がある、あまりに高い圧力は回避される。組織接触が確実に起きない、あまりに低い圧力は回避される。装置の適用中の膨張圧力損失を検出して、医療従事者に知らせるかフィードバックループの自動膨張を開始することによって補償してもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態において、装置は、閾値圧を越える場合に警報を出す、膨張時のバルーンの抜け検出用圧力センサーを備える。抜けのいくつかの種類は、初期膨張よりも高い圧力側へ閾値を越えると検出できる。抜けのいくつかの種類は、初期膨張よりも低い圧力側へ閾値を越えると検出できる。
【００３２】
いくつかの実施形態において、装置は、創傷に対する超音波療法による治癒に適した超音波発生機を備え、液体によってバルーンが膨張して超音波発生機が液体と接続し、超音波の波がバルーン及び液体を通じて超音波療法により治癒する組織へと伝播する。代わりに又は加えて、バルーン又は外筒の遠位端領域に超音波振動子(例えばピエゾ振動子)を備えて、超音波療法による治癒を創傷部位で行なってもよい。
【００３３】
本発明の更なる別の態様によると、本発明の第一態様にかかる止血促進医療装置と医療排出装置との組合せが提供される。排出装置は、創傷由来の創傷滲出物用の流体連通チャネルを備え、上記チャネルは、創傷腔での配置に適している遠位端を備える。
【００３４】
組合せは、キットの形で提供してもよい。あるいは、組合せは、止血促進医療及び排出装置が一体となって統合された単一装置として提供される。
【００３５】
いくつかの実施形態において、流体連通チャネルが外筒と一体的に形成されることで、少なくとも一時的な止血促進特性が医療排出装置に付与される。
【００３６】
本発明の別の態様では、方法は、術後閉鎖創傷の創傷腔から滲出物を排出することと、創傷の治療的処置のために止血を促進することに関する医療処置の様式で提供される。
上記処置は、
流体連通チャネルを備える医療排出装置を提供することと、
術後閉鎖創傷の創傷腔に流体連通チャネルの遠位端を経皮的に配置して、創傷腔外に流体連通チャネルの近位端を配置することと、
従って、流体連通チャネルの遠位端から近位端へ滲出物を排出すること、;
細長い外筒と、外筒に対して相対的に長軸方向へ移動可能な膨張可能且つ収縮可能バルーンと、バルーンと流体連通する、細長い外筒に沿った中空の膨張収縮筒状部材と、を備える止血促進医療装置を提供することと、
細長い外筒の近位端を創傷腔の外側に配置し、収縮したバルーンを外筒に備える細長い外筒の遠位端を創傷腔に経皮的に配置することと、
その創傷腔においてバルーンを外筒の遠位端の外へ放出することと、
筒状部材を通じて所望の圧力までバルーンを膨張させて、止血促進時間の間、止血を促進するために創傷腔を囲む組織と少なくとも部分的に接触することと、
バルーンを収縮させることと、
外筒の遠位端の中へ収縮したバルーンを再装填することと、
創傷腔の外側に外筒の遠位端を引き抜くことと、を備える。
【００３７】
このようにして、抑制されていない出血は、都合よく制御下におかれる。
【００３８】
実施形態において、収縮したバルーンは、バルーンに対して相対的に長軸方向へ外筒を動かすことによって外筒に再装填される。これには、中空筒状部材、つまりバルーンを外筒に格納するか、収縮したバルーンへと外筒を押し込むことが含まれる。
【００３９】
いくつかの実施形態において、止血促進時間は、バルーンを収縮させてバルーン及び/又は外筒を取り除く6時間前から最高24時間前までの間、好ましくは8時間前から12時間前までの間である。
【００４０】
いくつかの実施形態において、処置は、外科的介入の終了中に開始される、非急性の予定された処置である。
【００４１】
いくつかの実施形態において、外科的介入は胸郭外科的介入である。そして、排出することは、創傷腔での栓塞を防ぐことを提供する。栓塞は、創傷での出血に由来する液体の蓄積であって心臓の仕事を妨げるものであり、心臓損傷を防止するために早急な措置を必要とする。
【００４２】
いくつかの実施形態において、創傷腔のガス圧力より低いガス圧力が、創傷腔における排出を促進するために流体連通チャネルの遠位端に加えられる。創傷滲出物を吸引によって創傷腔から撤去するのと同時に、創傷腔を囲む少なくとも一部の組織に正の機械的圧力を加える。
【００４３】
いくつかの実施形態において、膨張したバルーンは、止血を促進する目的で接触するように正の機械的圧力を提供するものであり、バルーンは、柔軟性があって、創傷腔を囲む組織の解剖学的形状とは実質的に関係なく組織と接触する。従って、バルーンは、任意の創傷形状に適応して、止血促進効果を最大にする。更に詳細に、いくつかの実施形態において、バルーンは、柔軟な組織の解剖学的形状に適合するために、膨張によって弾性的に伸ばすことができる。
【００４４】
従って、実施形態において、閉鎖創傷は、治癒中に再び開ける必要がない。創傷を再び開けることには感染のリスク、組織損傷、治癒の中断等を含む多くの不利益があるため、これはとても利益がある。
【００４５】
本発明の別の実施形態は、従属クレームにおいて規定され、本発明にかかる第二の態様及び第三以降の態様に関する特徴は、第一の態様を準用したものに関する。
【００４６】
本発明のいくつかの実施形態は、患者に輸送される必要な血液が削減される。
【００４７】
この明細書で使用される「備える/備えている」という用語は、明言された特徴、整数、ステップ又は部品の存在を特定するものと受け取られるが、1又は複数の他の特徴、整数、ステップ、部品又はそのグループの存在又は付加を排除しないことを強調しなければならない。
【００４８】
図面の簡単な説明
本発明の実施形態が可能にするこれら並びに他の態様、特徴及び利点は、本発明の実施形態に関する以下の説明、添付図面の参照から明白且つ明瞭である。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】図1は、止血促進医療装置の長手方向の断面図である。
【図２】図2は、医療排出装置の類似の断面図である。
【図３】図3は、止血促進医療装置の軸断面(A)、及び、止血促進及び創傷排出医療装置の組合せの軸断面(B及びC)を示す。
【図４】図4Aから4Fは、止血促進医療装置が施されている閉鎖創傷部位の模式的な図である。
【図５】図5は、止血促進及び創傷排出医療装置の組合せが施されている閉鎖創傷部位の模式的な図である。
【図６】図6は、術後の外科的閉鎖創傷の創傷腔を由来とする滲出物を排出することと、創傷の治療的処置のために止血を促進することに関する医療処置を示しているフローチャートである。
【００５０】
実施形態の説明
本発明の特定の実施形態は、添付の図面を参照しながら以下に記載されている。しかしながら、本発明は、多くの種々の形態にて具体的に表現すことができ、本願明細書に記載されている実施形態に限定されるような解釈はすべきではない。むしろ、これらの実施形態は、この開示が詳細且つ完全であり、当業者に本発明の範囲を充分に伝えるように提供されている。添付の図面に図示される実施形態の詳細な説明において使用する用語は、本発明を制限する意図はない。図面において、同じ数は、同じ要素を指す。
【００５１】
以下の説明は、腹部の閉鎖創傷に適用できる本発明の一実施形態に焦点を置いている。しかしながら、本発明は、この適用に限られるものではなく、多くの他の(例えば四肢の)閉鎖創傷に適用してもよいことはいうまでもない。
【００５２】
実施形態において、創傷の治癒段階の間に外科的創傷腔へ挿入される膨張可能バルーンを備える手術創傷出血抑制装置及びシステムが提供される。バルーンは、外筒を介して挿入され、創傷腔中に放出されて、所望のサイズに膨らむ。バルーンは、周囲の創傷組織に正の機械的圧力を加え、出血を最小限にして創傷治癒を向上させる。収縮に関しては、バルーンは、ガスが抜かれ、創傷から外筒を通って格納される。この装置は、手術後に使用され、患者に必要な輸血を減らすことを意図している。
【００５３】
図1による本発明の一実施形態において、
【００５４】
図1は、止血促進医療装置の長手方向の断面図である。
【００５５】
図1には、止血促進医療装置1が示されている。図4及び5に示すように、装置は、術後創傷の創傷腔22を囲む皮下組織21の止血を促進する。これについては、図6に示す医療処置6として図示している。
【００５６】
装置1は、組織21において遠位側に配置される。例えば、図4Aにおいて見ることができるように、創傷は、閉鎖創傷20であり、図示の通り、部位28で皮膚的に閉ざされている。閉鎖創傷は、例えば、外科手術上の技術として知られている、縫合することによってかステープルで留めることによって閉ざされている。
【００５７】
装置1は、使用中は創傷腔22の外側に配置される近位端16と、創傷腔22へ経皮的に送達して配置される遠位端18とを備える細長い外筒10を具備する(例えば図4Bを参照)。装置1は、皮膚開口部30を経て経皮的に取り付けられる。あるいは、外筒10は、切り口を完全に閉じて創傷20を密閉する前に、部位28の切り口に配置してもよい。
【００５８】
装置1は、細長い外筒10に沿って配置される中空の膨張収縮筒状部材12を更に備えている。膨張可能且つ収縮可能バルーン15は、バルーン15の圧力及び膨張状態を制御するために筒状部材12と流体連通して配置される。創傷腔22へ挿入するために、バルーン15は、外筒10の中に配置される。バルーン10は、外筒10に前もって搭載させてもよい。あるいは、バルーンを外筒10へ導入して創傷腔22に挿入してもよい。従って、収縮したバルーンは、例えば遠位端18に配置されるため、外筒10に対して相対的に長軸方向へ移動可能である。
【００５９】
バルーン15は、創傷腔22で一時的に膨らむ前に、創傷腔22への輸送用外筒10の内部の遠位端18付近に、収縮した状態で配置されている(図4B)。そして、バルーン15は膨らんで一時的な膨張状態になり、外筒10の外側に配置されて、止血を促進するために組織21と少なくとも部分的に接触する(図4D)。その後、バルーンは、例えばチューブ12の近位端16に接続されたポンプ装置(図示せず)からの減圧によって収縮する。従って、バルーン15は、再び収縮した状態になり、創傷腔22から撤去するために外筒10へと格納される(図4E)。この目的で、収縮したバルーン15を外筒10に格納するか、収縮したバルーン15へと外筒10を押し込む。そして、装置1は、開口部30を通じて創傷腔22から引き抜かれる。そして、開口部30は、閉じられる(図4F)。あるいは、バルーンだけは、外筒10の近位端から抜き出してもよい。このようにして、外筒10は、創傷腔22への更なる出入手段として使用してもよい。例えば、創傷排出器具は、外筒10における別の管腔により提供してもよい(図3B、3Cを参照)。代わり又は加えて、排出器具は、外筒自体の管腔により提供されてもよい。後者の排出機能は、バルーンが遠位端18より向こう側の創傷腔22に配置される場合に、外筒によって提供されものであってもよい。
【００６０】
このようにして、止血促進医療装置1は、閉鎖創傷20から経皮的に格納可能である。
【００６１】
バルーン15及び/又は外筒10は、液体に対して少なくとも部分的に非吸収性、及び/又は組織21に対して少なくとも部分的に非接着性の外表面であってもよい。加えて、表面は、特定の実施形態においては疎水性である。従って、創傷腔21の凝固血は、バルーン15及び/又は外筒10に固着しない。周辺組織に対するバルーン及び/又は外筒の非付着性は、その疎水性表面によって提供される。これは、医療装置の長期使用に特に有利である。血液凝固は、バルーンが血管に固着するであろう速度ではかかる装置に発生はしない。それ故、本発明の実施形態の装置は、創傷組織及び周囲の血管系における凝血塊形成と、バルーン上における形成との間のバランスがとられている。
【００６２】
バルーン15は、泡沫形状の外側構造であってもよい。泡沫形状は、気泡構造を有する構造物によって作成してもよい。バルーン15の膜は、泡ゴムでできていてもよい。従って、バルーンの膜は、弾性的に圧縮が可能である。泡沫形状の構造の外側外表面は、例えば内皮組織の内部成長を防止するために、滑らかであるか、更には無気泡構造であってもよい。
【００６３】
膨張可能バルーンの外被は、拡張可能であってもよい。この外被が弾性的に支持された収縮と、拡張性のない膜でできているバルーンより小さく収縮する構造とを可能にする。
【００６４】
バルーン15は、流体不浸透性の膜を有する。加えて又は代わり、膜は非膨潤性である。
【００６５】
バルーン15は、接着阻害剤を提供可能な表面を有する。代わりに又は加えて、バルーン表面は、そこに医薬物質を配している。医薬物質は、バルーンの膜に対するコーティングとして配置してもよい。あるいは、医薬物質は、膜物質中に配置したり、組み込んだりしてもよい。医薬物質は、例えば抗生物質、凝固促進剤、血小板付着抑制剤等の1又は複数であってもよい。
【００６６】
実施形態において、バルーン15の膜は、一酸化窒素(NO)透過性である。NO放出液によって膨張し、それにより満たされると、創傷腔への便利なNO輸送システムが提供される。NO発生システムは、しばしば有毒である。しかしながら、実施形態において、NOの発生源は、創傷組織と別に保持されていることから、NO発生システムが有毒である場合に有利である。
【００６７】
いくつかの実施形態において、バルーン15の膜は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)又は疎水性微孔質ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)でできている。
【００６８】
外筒10は、創傷を閉じる前後に、装置が創傷20で位置を決めることができるように柔軟であってもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態では、バルーン15は、創傷腔におけるバルーンの開存性を補助するためのバルーン膨張時用の第二膨張構成とバルーン収縮時用の第一折畳構成とを備える双安定性補助ステント17に配置されている。
【００７０】
特定の実施形態において、装置1は、膨張時にバルーン内圧を調節するための圧力センサー18(図5の一例における図を参照)を備える。内部バルーン圧の圧力変換器は、所望のバルーン膨張を提供するために用いられる。従って、バルーンのサイズは制御可能である。このようにして、所望の圧力が創傷腔22を囲む組織21に加えられ、バルーンは、組織21と接触する。
【００７１】
圧力センサー18は、膨張時のバルーン抜けに関する検出情報又は検出測定データを含む圧力信号を提供するために用いてもよい。このようにして、例えば、警報を出すことができる。閾値圧を越えると、装置の制御ユニット(図示せず)によって抜けを検出することができる。より低い圧力かより高い圧力の方へと閾値を越えることで、特定のタイプの抜けを示すことができる。
【００７２】
特定の実施形態において、装置1は、創傷に対する超音波療法による治癒を提供する超音波発生機19(図5を参照)を備える。例えば、液体によってバルーンが膨張して超音波発生機19がチューブ12の近位端で液体と接続すると、超音波の波が液体からバルーン15へと通じて超音波療法により治癒する組織21に伝播する。
【００７３】
図2には、流体連通チャネル5を備える排出装置2が示されている。図5は、止血促進及び創傷排出医療装置の組合せが施されている閉鎖創傷部位の模式的な図である。
【００７４】
いくつかの実施形態では、止血促進医療装置1と医療排出装置2との組合せが提供される。流体連通チャネル5は、例えば創傷から創傷滲出物23を除去するために、創傷部位からの流体連通をもたらす。チャネル5は、使用中は創傷腔22に配置される遠位端50を備える。
【００７５】
図3B及び3Cに示すように、いくつかの実施形態においては、かかる止血促進及び創傷排出医療装置の組合せは、一体型装置として提供される。流体連通チャネル5は、例えば、外筒10と一体的に形成されている。従って、医療排出装置は、少なくとも一時的な止血促進特性を有するように提供される。
【００７６】
医療処置は、図4Aから4F並びに図5及び6を参照しながら以下に記載される。医療処置6は、術後閉鎖創傷の創傷腔を由来とする創傷滲出物を排出することと、それと同時に、創傷の治療的処置のために止血を促進することを提供する。処置には、流体連通チャネルを備える医療排出装置を提供すること(100)と、術後閉鎖創傷の創傷腔に流体連通チャネルの遠位端を経皮的に配置して、創傷腔外に流体連通チャネルの近位端を配置すること(102)が含まれる。従って、創傷滲出物は、流体連通チャネルの遠位端から近位端にかけて排出される(104)。
【００７７】
更に、止血促進医療装置は、細長い外筒と、外筒に対して相対的に長軸方向へ移動可能な膨張可能且つ収縮可能バルーンと、細長い外筒に沿ってバルーンと流体連通する中空の膨張収縮筒状部材とを備えることを提供する(110)。処置には、細長い外筒の近位端を創傷腔の外側に配置し、収縮したバルーンを外筒に備える細長い外筒の遠位端を創傷腔に経皮的に配置すること(112)と、その創傷腔においてバルーンを外筒の遠位端の外へ放出すること(114)が含まれる。
【００７８】
処置は、筒状部材を通じて所望の圧力までバルーンを膨張させ続けて、止血促進時間の間、止血を促進するために創傷腔を囲む組織と少なくとも部分的に接触する(120)。
【００７９】
そして、バルーンは収縮し(130)、収縮したバルーンは、外筒の遠位端へ再装填される(140)。最後に、外筒の遠位端は、創傷腔の外側に引き抜かれる(150)。
【００８０】
収縮したバルーンは、バルーンに対して相対的に長軸方向へ外筒を動かすことによって外筒に再装填される。これは、例えば、中空筒状部材、つまりバルーンを外筒に格納することか、収縮したバルーンへと外筒を押し込むことを含むものが行われる。
【００８１】
止血促進時間は、バルーンを収縮させてバルーン及び/又は外筒を取り除く6時間前から最高24時間前までの間、好ましくは8時間前から12時間前までの間である。
【００８２】
処置は、外科的介入の終了中に開始される、非急性の予定された処置である。
【００８３】
処置は、例えば、胸郭外科的介入である。そして、排出することは、創傷腔での栓塞を防ぐことを提供する。
【００８４】
いくつかの実施形態において、創傷腔のガス圧力より低いガス圧力が、排出機能を促進するために創傷腔の流体連通チャネルの遠位端に加えられる。
【００８５】
膨張したバルーンは、止血を促進する目的で接触するように正の機械的圧力を提供する。バルーンは、例えば柔軟性があって、創傷腔を囲む組織の解剖学的形状とは実質的に関係なく組織と接触する。
【００８６】
処置は、治癒段階の間、再び開くことを必要としない閉鎖創傷を提供する。
【００８７】
本発明は、特定の実施形態を参照して、上述してきた。しかしながら、上述したものとは別の実施形態は、本発明の範囲内で同程度に可能である。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ制限される。
【図１】
2013517868.tif 000003
【図２】
2013517868.tif 000004
【図３】
2013517868.tif 000005
【図４Ａ】
2013517868.tif 000006
【図４Ｂ】
2013517868.tif 000007
【図４Ｃ】
2013517868.tif 000008
【図４Ｄ】
2013517868.tif 000009
【図４Ｅ】
2013517868.tif 000010
【図４Ｆ】
2013517868.tif 000011
【図５】
2013517868.tif 000012
【図６】
2013517868.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成24年9月26日(2012.9.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉鎖創傷(20)の止血促進用医療装置(1)であって、
前記装置は、
流体連通チャネルと、使用中は前記創傷(20)の外側に配置される近位端(16)と、創傷腔(22)内に経皮的に送達されてその中に配置される遠位端(18)と、を備える細長い外筒(10)と、
前記細長いチャネルの中に含まれる中空の膨張収縮筒状部材(12)と、
前記筒状部材(12)と流体連通する膨張可能且つ収縮可能バルーン(15)と、を具備し、
前記バルーン(15)は、前記外筒(10) に対して相対的に長軸方向へ移動可能であり、
前記バルーン(15)は、
収縮時には、前記外筒(10)内部の前記遠位端(18)付近に配置され、
膨張時には、前記外筒(10)外側で前記遠位端(18)の遠位側に配置されて、止血促進のために前記創傷(20)の組織(21)と接触し、
前記バルーン(15)は、収縮可能であって、前記創傷(20)から撤去するために前記外筒(10)へ格納可能であり、
前記バルーン(15)は、前記創傷(20)における組織接触のための外表面を有し、
前記外表面は、疎水性である、装置。
【請求項２】
前記バルーン(15)は、その外表面の少なくとも一部が、液体に対して不浸透性であるのと同時に前記組織(21)に対して非接着性である、請求項1に記載の装置。
【請求項３】
前記外筒(10)は、少なくとも一部が、液体に対して不浸透性であるのと同時に前記組織(21)に対して非接着性である外表面を備える、請求項1又は2に記載の装置。
【請求項４】
前記バルーン(15)は、例えば泡ゴムの気泡のような構造泡沫形状の外側構造を備え、
付随する前記外筒(10)は、柔軟性がある、請求項1に記載の装置。
【請求項５】
前記バルーン(15)は、流体との接触によって膨潤しない膜を備える、請求項1から4のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記バルーン(15)は、凝固血液、血小板又は他の創傷組織の接着を阻害する表面を備える、請求項1から5のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記バルーン(15)は、抗生物質、凝固促進剤又は血小板付着阻害剤を含む医薬物質を備える表面コーティングを備える、請求項1から6のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記バルーン(15)は、前記バルーン内部の液体から放出される一酸化窒素(NO)に対して透過性である、請求項1から7のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記バルーン(15)は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)又は微孔質ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)でできている、請求項1から8のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記バルーン(15)は、前記創腔における前記バルーンの開存性を補助するための前記バルーン膨張時用の第二膨張構成と、前記バルーン収縮時用の第一折畳構成と、を備える双安定性補助ステント(17)に配置されている、請求項1から9のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
所望の圧力を前記組織に加えられるように所望のサイズの前記バルーンにする目的で、膨張時に前記バルーンの内圧を調節するための圧力センサーを備える、請求項1から9のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記バルーンの抜け検出用圧力センサー(18)を更に備える、請求項11に記載の装置。
【請求項１３】
前記バルーンを膨張させている液体を通じて、前記バルーン壁(15)から前記周辺組織(21)に伝播する超音波音波を発生させる超音波発生機(19)を更に備える、請求項1から12のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記流体連通チャネル(5)は、前記外筒(10)と一体的に形成され、
前記バルーンが前記外筒の外側に配置されると、少なくとも一時的な止血促進特性を有する医療排出装置が提供される、請求項1から13のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記創傷由来の創傷浸出液(23)用の流体連通チャネル(5)を更に備え、
前記チャネル(5)は、前記創傷腔(22)に配置される遠位端(50)を備える、請求項1から13のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
排出を促進するために、前記創傷における前記流体連通チャネルの前記遠位端に対して、前記創傷腔のガス圧よりも低いガス圧を提供するためのガス圧源を更に備える、請求項1から15のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記バルーンは、柔軟性がある、請求項1から16のいずれかに記載の装置。
【国際調査報告】
2013517868.tif 000014
2013517868.tif 000015
2013517868.tif 000016
2013517868.tif 000017
2013517868.tif 000018
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