(57)【要約】  ここでは、全血、血清、血漿および尿などの水様のサンプルのためのサンプル収集デバイスが開示される。デバイスは、開放された端部を有する細長いサンプル収集通路を画定するカートリッジ本体部を備えている。通路は、毛管作用によって流体を通路に引き込むよう構成されている。通路には、その長さの一部分に沿ってサンプル調量止め部が設けられており、サンプル調量止め部は、毛管作用による流体の流れを妨げるよう構成された疎水性コーティングの形態となっている。収集端部と調量止め部との間に延びる、通路のサンプル収容部分が、非線形なものとなっており、好ましくは、屈曲部によって連結された一対の直線的なリム部を画定している。このようにして非線形な通路を提供することにより、収集されたサンプルに作用することができる最大重力が、従来の線形な通路と比べて低減され、これによって、サンプルがデバイスから漏れる傾向が低減され、また、通路の一端部または両端部が封止される必要性をなくすことができる。通路のサンプル収容部分の表面は、毛管作用を高めるための親水性コーティングを有していてもよい。全血のサンプルのために特に適切な親水性コーティングは、ヘパリンであり、ヘパリンは、血液のための抗凝固剤の機能を果たすこともできる。
2013504055.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
水様の流体のためのサンプル収集デバイスであって、
開放された端部を有する細長いサンプル収集通路を画定するとともに、毛管作用によって流体を前記通路に引き込むよう構成された本体部を備え、
前記通路には、その長さの一部分に沿ってサンプル調量止め部が設けられており、サンプル調量止め部は、毛管作用による流体の流れを妨げるよう構成されており、
収集端部と前記調量止め部との間に延びる、前記通路のサンプル収容部分が、非線形なものとなっている、サンプル収集デバイス。
【請求項２】
サンプル調量止め部が、疎水性になっている前記通路の表面の一部分を備えている、請求項１に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項３】
前記通路のサンプル収容部分の表面が、親水性になっている、請求項１または２に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項４】
前記通路のサンプル収容部分の表面は、親水性コーティングを有している、請求項３に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項５】
前記サンプル収集デバイスは、全血のためのものであり、
前記親水性コーティングが、ヘパリン、タンパク質および糖質から選択される少なくとも１つを備えている、請求項４に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項６】
前記通路のサンプル収容部分が、０．５ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲内の最大および最小の横断方向寸法を有している、請求項１乃至５のいずれか一項に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項７】
サンプル収集通路の断面形状が、ほぼ半円形状になっている、請求項６に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項８】
前記通路のサンプル収容部分の体積が、１０μＬ〜１００μＬの範囲内になっている、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項９】
前記通路のサンプル収容部分が、少なくとも１つの屈曲部を画定し、
各屈曲部が、少なくとも９０度の角度を画定している、請求項１乃至８のいずれか一項に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項１０】
前記通路のサンプル収容部分が、少なくとも１つの屈曲部を画定し、
屈曲部の角度の総和が、１８０度を超えている、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項１１】
前記通路のサンプル収容部分が、少なくとも２つの線形なリム部を画定し、
隣接する一対のリム部が、少なくとも１つの屈曲部によって連結されている、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項１２】
前記通路のサンプル収容部分の直線的なリム部の各々が、１０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲内の長さを有していている、請求項１１に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項１３】
直線的なリム部が、互いに平行になっている、請求項１１または１２に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項１４】
サンプル収集通路が、単一の面内に延びている、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項１５】
サンプル収集通路を画定する本体部が、プラスチック材料から形成されている、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項１６】
使用者が前記通路における流体の流れを観察することができるよう、サンプル収集通路を画定する本体部が、少なくともサンプル収容通路の領域において透明になっている、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載のサンプル収集デバイス。
【請求項１７】
請求項１乃至１６のいずれか一項に記載のサンプル収集デバイスを備えたテストエレメントであって、
サンプル収集通路を画定する本体部が、サンプル収集通路の送出端部に流体連通している少なくとも１つの分析用チャンバーをさらに画定している、テストエレメント。
【請求項１８】
各分析用チャンバーが、分析用試薬を有している、請求項１７に記載のテストエレメント。
【請求項１９】
サンプル収集通路を画定する本体部が、前記少なくとも１つの分析用チャンバーに流体連通しているポートをさらに画定し、
前記ポートは、サンプル調量止め部を超えて、かつ、前記少なくとも１つの分析用チャンバーの中へ、収集されたサンプルを引き込むための真空源への連結のために構成されている、請求項１７または１８に記載のテストエレメント。
【請求項２０】
請求項１乃至１６のいずれか一項に記載のサンプル収集デバイス、または、請求項１７乃至１９のいずれか一項に記載のテストエレメントであって、
サンプル収集通路を画定する本体部が、矩形状の、プレート状の形状を有している、サンプル収集デバイスまたはテストエレメント。
【請求項２１】
水様の流体サンプルを収集するための、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載のサンプル収集デバイスの使用。
【請求項２２】
全血、血清、血漿または尿を収集するための、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載のサンプル収集デバイスの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全血（分離されていない血液）、血清、血漿および尿など、人の体または動物の体から取り出される生物学的な流体サンプルを収集して保管するために用いられるデバイスに関する。そのようなサンプルは、診断またはその他の生化学的なテストにおいて用いられ得る。とりわけ、本発明は、生物学的な流体サンプルの収集のための、毛管作用に基づくようなデバイスに関する。
【０００２】
また本発明は、流体サンプル収集デバイスを備えたテストエレメントに関する。
【背景技術】
【０００３】
人の体または動物の体から取り出される流体サンプルは、免疫学的な反応（免疫学的検定）の測定を含む、広く様々な診断またはその他の生化学的テストのために必要とされる。従って、そのようなサンプルを収集し保管するために便利に用いられ得るデバイスへの需要が存在している。サンプルは、細菌学的な汚染または健康リスクを引き起こし得るので、サンプルの収集のために用いられるデバイスは、保管、輸送または取り扱いの間、サンプルの意図しない放出を許すべきではない。サンプル収集デバイスは、好ましくは使い捨て可能なものである。
【０００４】
全血のための既知のサンプル収集デバイスは、ガラスからなる、端部が開放された線形の毛細管チューブを備えている。チューブは、典型的には、１〜２ミリメータの間の内径を有している。収集された血の凝固を防ぐため、チューブの内面は、へパリンなどの適切な抗凝固剤によって被覆されていてもよい。へパリンなどの適切な抗凝固剤は、サンプルとチューブの側部との間の接触角を低減するという役割を果たすこともできる。
【０００５】
既知のデバイスの使用において、患者の指の先端部の肌が、ラセットまたはその他の鋭い刺し通し用部材によって刺される。誘出された血が、毛管作用によって線形のチューブの中に引き込まれる。血のサンプルの体積、および、血のサンプルが収集される速度は、チューブを概して水平方向に保持することによって最大化され得る。このようにして収集されるサンプルの体積は、通常、１００μＬよりも少ない。
【０００６】
上述の血のサンプル収集デバイスに関する課題は、収集の後の、サンプルの輸送および取り扱いに関連している。とりわけ、線形のチューブの方向が変えられるとき、そこには、サンプルに作用する重力が、サンプルをチューブ内に維持している分子間力を超え、これによって、サンプルの一部分の意図しない放出を導き、そして、関連する細菌学的汚染または健康リスクを導く、ということがあり得る。この課題は、線形のチューブが、突然の移動によって引き起こされる加速、または、小さな打撃によって引き起こされる減速などに晒されるときにも悪化され得る。
【０００７】
サンプルの意図しない放出を防ぐため、毛管チューブの一端部または両端部のストッパー、例えばシリコンの栓または密封材を用いることが知られている。しかしながら、そこには、チューブの端部が封止される前に、または、封止がその後の処理のために取り除かれた後に、サンプルの一部分が偶然に放出されるというリスクが残っている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、従来技術においては、生物学的な流体であって、概して水様の流体のための改善されたサンプル収集デバイスへの需要、とりわけ、収集の後に続くサンプルの一部分の偶然の放出へのリスクが低減され得るようなデバイスへの需要がある。
【発明を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一側面によれば、水様の流体のためのサンプル収集デバイスであって、開放された端部を有する細長いサンプル収集通路を画定するとともに、毛管作用によって流体を通路に引き込むよう構成された本体部を備え、通路には、その長さの一部分に沿ってサンプル調量止め部が設けられており、サンプル調量止め部は、毛管作用による流体の流れを妨げるよう構成されており、収集端部と調量止め部との間に延びる、通路のサンプル収容部分が、非線形なものとなっている、サンプル収集デバイスが提供される。
【００１０】
このようにして非線形の通路を提供することにより、（デバイスに対する様々な方向において、）収集されたサンプルに作用することができる最大の重力が、同種の線形な毛管チューブと比べて低減される。サンプルがデバイスから漏れる傾向が、これによって低減され得る。また、サンプルが収集された後に通路の一端部または両端部が封止される必要性をなくすことができる。
【００１１】
サンプル調量止め部は、好ましくは、疎水性になっている、通路の表面の一部分を備えている。疎水性は、通路を画定する本体部を形成する材料の固有特性であってもよく、若しくは、通路の表面に適用されるコーティング、例えば蝋性（ｗａｘｙ）のプラスチック材料によってもたらされるものであってもよい。疎水性を有する表面の一部分は、典型的には、通路を囲むとともに通路の長さの短い部分、例えば約５ｍｍに沿って延びている。調量止め部は、収集されたサンプルの寸法を調整する機能を果たすだけでなく、通路の内側におけるサンプルの位置を制御する機能も果たす。制御されたサンプルは、通路の収集端部からサンプル調量止め部の端部まで延びている。
【００１２】
好ましくは、通路のサンプル収容部分の表面は、親水性になっている。親水性は、通路を画定する本体部を形成する材料の固有特性であってもよく、若しくは、通路の表面に適用されるコーティングによってもたらされるものであってもよい。適切な親水性コーティング材料は、タンパク質および糖質を含んでいる。血液のサンプル収集デバイスのために特に好ましい親水性コーティングは、ヘパリンを備えている。なぜなら、この物質は、血液サンプルの凝固を防ぐための抗凝固剤の機能を果たすこともできるからである。ヘパリンは、糖質基質の中に提供されていてもよく、この場合、ヘパリンは、通路のための、ガラス質の非晶質のコーティングを形成する。親水性は、サンプルを通路に引き込むとともにサンプルを通路内に維持する分子間力を増大させる。親水性の高い程度は、サンプル収集の速度を増大させ、および／または、大きいサンプル体積の収集を容易化させることもできる。なぜなら、親水性の高い程度は、分子間力によって支持される流体における、より大きな鉛直方向高さを可能にするからである。
【００１３】
通路のサンプル収容部分は、０．５ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲内、好ましくは０．８ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲内、より好ましくは１．０ｍｍ〜１．８ｍｍの範囲内の、最大および最小の横断方向寸法を有している。横断方向寸法は、好ましくは、通路のサンプル収容部分の長さに沿ってほぼ一定になっている。これらの範囲における寸法は、大抵の生物学的流体のサンプルを収集する上で概して適切であることが見出されてきたが、サンプル収容部分のための適切な寸法は、ある程度、デバイスによって収集される流体の物理的特性、および、必要とされるサンプルの体積に依存する。５ｍｍを超える寸法が適切で無いことが見出されてきた。なぜなら、重力が、デバイスの内側でサンプルを分裂させるよう凹凸面に作用し得るからである。
【００１４】
通路のサンプル収容部分は、様々な断面形状を有することができる。例えば、円形、または、ほぼ半円形状（Ｕ形状）の断面を有していてもよい。ほぼ半円形状の断面形状は、特に、通路が、互いに当接する２つの平坦な構成要素の間に画定される場合に好都合である。なぜなら、２つの構成要素のうちの１つのみに溝が作られればよいからである。
【００１５】
通路のサンプル収容部分の体積は、１０μｍ〜１００μｍの範囲内、好ましくは１０μｍ〜７０μｍの範囲内、より好ましくは２０μｍ〜５０μｍの範囲内にあってもよい。
【００１６】
本発明によれば、通路のサンプル収容部分は非線形になっている。これによって、（デバイスの様々な方向において、）収集されたサンプルに対して作用することができる最大重力が、同種の従来の線形な毛細管チューブにおけるサンプルと比べて低減される。そのような力は、様々な非線形の形状において低減されるが、サンプル収容部分が少なくとも１つの屈曲部を画定し、各屈曲部が約９０度の角度または約１８０度の角度を画定することが概して好ましい。屈曲部の角度の総和は、１８０度または３６０度を超えていてもよい。
【００１７】
本発明の特に好ましい形態において、通路のサンプル収容部分は、少なくとも２つのリム部を画定しており、少なくとも２つのリム部は、線形のものであってもよい。リム部は、平行であってもよく、および／または、互いに横方向に隣接していてもよい。隣接するリム部は、少なくとも１つの屈曲部、例えば１８０度の屈曲部によって連結されていてもよい。サンプル収容部分の各リム部は、１０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲内、好ましくは１５ｍｍ〜４０ｍｍの範囲内の長さを有していてもよい。この構成に関して、および、ほぼ鉛直方向の向きにおけるリム部に関して、収集されたサンプルにおける静水圧が、少なくとも部分的に釣り合いが取られ得るようになっており、これによって、分子間力によって支持される必要があるサンプルの高さを低減することができる。
【００１８】
いくつかの形態において、サンプル収集通路は、単一の面を画定している。これによって、デバイスの厚みが最小化され得る。デバイスは、ほぼ矩形状の、プレート状の形状を有していてもよい。通路の収集端部は、デバイスの隅部に、または隅部の近傍に設けられていてもよい。これによって、流体サンプルの収集の間、デバイスの好都合な取り扱いおよび操作を可能にすることができる。
【００１９】
サンプル収集通路を画定する本体部は、ポリメチルメタアクリレート（アクリル樹脂）などのプラスチック材料から形成されていてもよい。本体部は、成型された構成要素であってもよい。また本体部は、通路のサンプル収容部分における流体の流れが観察され得るよう、少なくとも部分的に透明になっていてもよい。
【００２０】
本発明のその他の側面によれば、上述のサンプル収集デバイスを備えたテストエレメントが提供される。ここで、サンプル収集通路を画定する本体部は、さらに、サンプル収集通路の送出端部、すなわち通路における収集端部の他の端部に流体連通している少なくとも１つの分析用チャンバーを画定している。各分析用チャンバーは、分析用試薬を有していてもよい。本体部は、さらに、少なくとも１つの分析用チャンバーに流体連通しているポートを画定していてもよい。デバイスの使用において、ポートは、疎水性の調量止め部を超えて、かつ少なくとも１つの分析用チャンバーの中へ、収集されたサンプルを引き込むための真空源に連結されていてもよい。若しくは、サンプル収集通路の収集端部に、正圧源が連結されていてもよい。
【００２１】
本発明の特に好ましい形態において、サンプル収集デバイス、少なくとも１つの分析用チャンバー、および分析用試薬を含むテストエレメントは、カートリッジの形態であってもよい。カートリッジは、さらに、少なくとも１つの分析用チャンバーの近傍に、感知器または変換器を備えていてもよい。感知器または変換器には、露出された電気コネクタが連結されていてもよい。少なくとも１つの分析用チャンバーを画定する本体部の一部分は、その内容物が電磁放射線によって照射されるよう透明になっていてもよい。
【００２２】
カートリッジは、テスト装置に関する使用のために構成されていてもよい。この場合、当該装置は、カートリッジを収容し、収集されたサンプルを少なくとも１つの分析用チャンバーの中に引き込み、少なくとも１つの分析用チャンバーの内容物に電磁放射線を照射し、かつ、感知器または変換器から受けられる電気信号を電気コネクタを介して読み出すよう、構成されている。テスト装置は、分析結果をディスプレイへ提供するよう構成された処理手段を備えていてもよい。
【００２３】
カートリッジは、一回の使用のために設計されていてもよい。すなわち、使用の後にカートリッジが廃棄されてもよい。これによって、洗浄および／または殺菌の必要性を回避することができる。
【００２４】
本発明のその他の側面によれば、水様の流体のサンプルを収集するためのサンプル収集デバイスの使用であって、デバイスは、開放された端部を有する細長いサンプル収集通路を画定するとともに、毛管作用によって流体を通路に引き込むよう構成された本体部を備え、通路には、その長さの一部分に沿ってサンプル調量止め部が設けられており、サンプル調量止め部は、毛管作用によって流体の流れを妨げるよう構成されており、収集端部と調量止め部との間に延びる、通路のサンプル収容部分が、非線形なものとなっている、サンプル収集デバイスの使用が提供される。
【００２５】
好ましい形態によれば、水様の流体は、全血、血清、血漿および尿などの生物学的な流体からなっている。
【００２６】
さらなる特徴および利点は、以下に与えられる本発明の詳細な説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、既知の分析システムを示す図。
【図２】図２は、図１に示される既知のシステムを構成するテスト装置およびテストエレメントを示す図。
【図３】図３は、本発明によるサンプル収集デバイスを備えたテストエレメントを示す斜視図。
【図４】図４は、図３に示されるテストエレメントをより詳細に示す図であって、サンプル収集デバイスを示すためにいくつかの構成要素が取り除かれた図。
【図５】図５は、図４に示されるサンプル収集デバイスをより詳細に示す図。
【図６ａ】図６ａは、図４に示されるサンプル収集デバイスを、その動作を説明するために示す図。
【図６ｂ】図６ｂは、図４に示されるサンプル収集デバイスを、その動作を説明するために示す図。
【図６ｃ】図６ｃは、図４に示されるサンプル収集デバイスを、その動作を説明するために示す図。
【図６ｄ】図６ｄは、図４に示されるサンプル収集デバイスを、その動作を説明するために示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
ここで、疎水性の表面は、概して、水の液滴が９０度よりも大きい静的な接触角を画定するものとして理解される。同様に、親水性の表面は、概して、水の液滴が９０度よりも小さい静的な接触角を画定するものとして理解される。静的な接触角は、接触角ゴニオメーターを使用することにより測定され得る。
【００２９】
本発明は、全血、血清、血漿および尿などの水様の流体のためのサンプル収集デバイスを提供する。当該デバイスは、開放された端部を有する細長いサンプル収集通路を画定するとともに、毛管作用によって流体を通路に引き込むよう構成された本体部を備えている。本発明によれば、通路には、その長さの一部分に沿ってサンプル調量止め部が設けられており、サンプル調量止め部は、毛管作用による流体の流れを妨げるよう構成されている。収集端部と調量止め部との間に延びる、通路のサンプル収容部分は、非線形なものとなっている。非線形なサンプル収容部分を提供することにより、デバイスからサンプルが漏れるリスクが低減され得る。
【００３０】
本発明は、従って、免疫学的な反応（免疫学的検定）の測定を含む、広く様々な診断またはその他の生化学的テストにおける使用のための生物学的な流体サンプルを収集するための便利な手段を提供する。本発明が適用され得る、そのようなテストを実行するための既知のシステムは、ＵＳ５，６２２，８６８およびＷＯ２００４／０９０５１２Ａ１に記載されており、また以下に説明される。
【００３１】
既知のシステムは、生物学的な流体サンプルにおける検体の兆候を提供するため、検出可能な色変化を経験する試薬、または、色付けされた種の移動を引き起こす試薬を用いている。システムは、適切な波長の電磁放射線を試薬に照射し、そして放射線の吸収を、試薬の近傍に配置された焦電性変換器における微小な加熱として検出することによって、色変化を検出するよう構成されていてもよい。色の種の移動は、サンプルにおける、電磁放射線のパルス状の照射と、色付けされた種による放射線の吸収によってその後に引き起こされる変換器の微小な加熱と、の間の時間遅延を分析することによって検出され得る。
【００３２】
図１は、焦電性変換器を含むテストエレメントを備えた既知のシステムを示す図である。図を参照すると、変換器は、上側および下側の表面にそれぞれ電極コーティング１２，１４を有するポリフッ化ビニリデンフッ化物（ＰＶＤＦ）フィルム１０を含んでいる。電極コーティングは、５ｎｍ〜１００ｎｍの範囲内の厚みを有する酸化インジウムスズ（ＩＴＯ）から構成されている。適切な技術を使用することにより、試薬１６のストリップが、変換器の上側の電極コーティング１２上に堆積されている。
【００３３】
電極コーティング１２，１４は、テストエレメント上に露出された電気コネクタを介して、テスト装置に連結されている。コネクタ（図示せず）は、高い入力インピーダンスを示すチャージアンプ２０の入力部に連結されており、またチャージアンプの出力は、フェイズロックアンプ２２に送られている。光放出ダイオード（ＬＥＤ）の形態からなる、テスト装置の光源２４が、焦電性フィルム１０およびフィルム１０に結合された電極コーティングを介して試薬ストリップを照明するよう、配置されている。光源は、典型的には約１５Ｈｚまでの矩形波出力を提供する変調器２６を介して駆動されている。参照信号が、変調器２６からフェイズロックアンプ２２へライン２８上で送られる。
【００３４】
既知のシステムの使用において、生物学的な流体サンプルが、既知の方法で収集され、そして、カートリッジの焦電性変換器の表面上に堆積され、ここで、液滴の輪郭が、図において符号３０で示されている。検体のレベルが存在する際、適切に選択された試薬は、光学的な吸収による変化を経験する。光源２４からの適切な波長の光が試薬において吸収され、局所的な領域１８において微小な加熱を引き起こす。この加熱は、変換器によって感知され、そして、アンプ２０からの出力の変化を生じさせる。ライン２８上の参照信号のフェーズロックを介して、アンプ２２は、加熱を表し、すなわち試薬内の光の吸収を表し、そして生物学的流体サンプル内の検体の存在を表す敏感な出力信号を提供することができる。フェイズロックアンプ２２の出力は、数値化され、適切なバスによってマイクロプロセッサへ送られる。
【００３５】
選択される試薬のタイプは、分析手順に応じて幅広く変化する。例えば、鉄のためのテストにおいて、鉄のキレート化／結合によって色が変化する、ｐＨおよび重金属の表示器（indicator）の色合いが用いられてもよい。様々な試薬が、血および尿における代謝物、薬剤および生化学製品の分析のために知られている。一例は、アリールアシルタミターゼによる、パラセタモールからのアミノフェノールの生成を伴うパラセタモール分析である。免疫学的な分析において、試薬は、タンパク質または微生物の抗原の形態をとっていてもよい。試薬は、抗体であってもよい。当該技術は、酵素結合された免疫吸着剤の分析（ＥＬＩＳＡ）にも適用され得る。
【００３６】
図２は、図１に示される既知のシステムを構成するテスト装置７０およびテストエレメント５０を示している。テストエレメント５０は、一回の使用のためのカートリッジの形態となっており、これによって、汚染の問題、および、潜在的に有害なサンプル材料を洗浄するという問題を取り除くことができる。テストエレメント５０は、矩形状の、不活性かつ透明な基板を備えている。一端部において、基板には、テストエレメントがテスト装置７０の中に差し込まれることを可能にする電気コネクタ５４が設けられている。基板は、電極コーティング１２，１４を有するＰＶＤＦフィルム１０を備えた焦電性変換器を含んでいる。生物学的な流体サンプルを収容するため、窪み６０が変換器上に画定されている。
【００３７】
さらに図２を参照すると、テスト装置７０は、スロット７２を有するハウジングを備えており、スロット７２は、その中にテストエレメント５０が摺動的に係合され得るようになっている。内部では、ハウジングが、テストエレメント５０上において電気コネクタ５４に勘合するよう設計された端部コネクタ７４を提供している。図において符号７６で示される光源が、テストエレメント５０が完全に係合しているときに窪み６０に対して整列され得るようにハウジング７０の内側に配置されている。
【００３８】
テスト装置７０は、図１を参照して説明された変調信号源、チャージアンプおよびフェイズロックアンプを提供する電気回路（図示せず）を含んでいる。そこにはさらにマイクロプロセッサが設けられている。マイクロプロセッサは、商業的に利用可能な形態のものであってもよい。マイクロプロセッサは、フェイズロックアンプの出力を受信し、かつディスプレイ７８を制御するよう連結されている。
【００３９】
本発明は、図１および図２を参照して説明されたテストエレメント５０に一体化され得るサンプル収集デバイスを提供する。本発明によるサンプル収集デバイスを含むテストエレメントが、図３に示されている。テストエレメントはまた、明確性のためにいくつかの構成要素が取り除かれた状態で図４に示されている。
【００４０】
図３および図４を参照すると、本発明によるテストエレメントは、図２に示されるテスト装置と同様のテスト装置に関する使用のために構成された、一回の使用のためのカートリッジ１０１となっている。カートリッジ１０１は、ポリメチルメタクリレート（アクリル樹脂）から成形された、薄く壁を巡らせた透明な主要本体部１０３を備えている。主要本体部１０３は、その４つの隅部のうちの１つの隅部が面取り部１０５を有するという、ほぼ矩形状の形状を有している。カートリッジ１０１はまた、多数の薄膜層１０７を備えており、薄膜層１０７は、主要本体部１０３とともに、以下に説明される様々な構造部を提供する積層体を形成している。
【００４１】
カートリッジ１０１は、主要本体部の端部に沿って配置された電気コネクタ１０９を有しており、このコネクタは、カートリッジ１０１がテスト装置（図示せず）に差し込まれることを可能にする。カートリッジ１０１はまた、図１および２で参照された上述のタイプの焦電性変換器１１１を含んでいる。複数の分析用チャンバー１１３が、変換器１１１の上に構成されている。適切な試薬が、変換器１１１の上面の近傍において分析用チャンバー１１３に設けられている。
【００４２】
カートリッジはまた、主要本体部１０３に成形された細長いサンプル収集通路の形態からなるサンプル収集デバイス１１５を備えている。サンプル収集デバイス１１５は、流体サンプル、この場合は全血（分離されていない血）を毛管作用によって収集通路に引き込むよう構成されている。
【００４３】
サンプル収集デバイス１１５は、図５にさらに詳細に示されている。この図を参照すると、細長いサンプル収集通路１１７が、収集端部１１９から搬送端部１２１へ延びている。ここで収集端部１１９は、面取り部１０５を有する主要本体部１０３の隅部において終端している。また搬送端部１２１は、カートリッジ１０１の内側で終端するとともに、分析用チャンバー１１３と流体連通している。収集通路１１７の両方の端部はまた、周囲大気と流体連通している。すなわち、収集通路１１７は封止されていない。
【００４４】
サンプル収集通路１１７の断面形状は、ほぼ半円形になっている（平坦な蓋によって閉鎖された、溝が掘られたプレートから形成されている）。通路は、１．１５ｍｍの幅を有している。
【００４５】
サンプル収集通路１１７の中間部分には、収集されたサンプルが毛管作用によって流れることを防止するよう構成されたサンプル調量止め部１２３が設けられている。サンプル調量止め部１２３は、疎水性のワックスによって覆われたサンプル収集通路１１７の表面の一部分を備えており、ここでワックスは、好ましくは非水溶性のものとなっている。疎水性のワックスは、少なくとも部分的にサンプル収集通路１１７を囲んでおり、また、通路１１７の約５ｍｍの長さに沿って覆われている。
【００４６】
通路１１７のサンプル収容部分は、通路の収集端部１１９と調量止め部１２３との間に画定されている。サンプル収容部分の表面は、ヘパリンの形態からなる親水性のコーティングを有しており、このコーティングは、収集された血のサンプルのための抗凝固剤としての機能をも果たす。親水性のコーティングは、サンプルと通路１１７の表面との間の接触角を低減し、これによって、サンプルをデバイス１１５の中に引き込む毛管作用を高める。
【００４７】
収集端部１１９と調量止め部１２３との間に画定されるサンプル収容部分の体積は、約３０μＬとなっている。
【００４８】
本発明によれば、通路１１７のサンプル収容部分は、非線形になっている。図５に示される形態において、サンプル収容部分は、約１８０度の角度を画定する屈曲部によって連結されている略平行な一対のリム部を有する、略Ｕ字状となっている。図に示されているように、通路１１７の収集端部１１９に隣接するリム部は、サンプル調量止め部１２３に隣接するリム部よりも長くなっている。本発明によるサンプル収容部分の特定の形状は、（デバイスに対する様々な方向において、）収集されたサンプルに作用することができる最大の重力を低減し、これによって、血のサンプルがデバイス１１５から漏れるリスクを低減することができる。
【００４９】
カートリッジ１０１の使用において、患者の指の先端部の肌が刺され、そしてサンプル収集デバイス１１５の収集端部１１９が、誘出された血に対して向けられる。略水平な方向におけるサンプル収集通路１１７に関して、血は、毛管作用によって通路１１７のサンプル収容部分の中に引き込まれる。収集された血のサンプルは、サンプル調量止め部１２３によって調量され、ここでサンプル調量止め部１２３は、毛管作用による血の流れを妨げる。サンプル調量止め部１２３は、通路１１７の内側において、収集された血のサンプルの位置を制御する機能も果たす。
【００５０】
分析を実施するため、収集された血のサンプルを収容するカートリッジ１０１が、テスト装置の中に挿入される。血のサンプルは、主要本体部１０３のポートに真空源を適用することにより、サンプル調量止め部１２３を横切って、分析用チャンバー１１３に対して流体連通にある。血のサンプルは、分析用チャンバー１１３の中に引き込まれ、分析用チャンバー１１３において、血のサンプルは試薬に接触し、そして試薬が、検出可能な色変化を経験し、または、焦電性変換器１１１の表面に向かう、色付けされた種の移動を引き起こし、生物学的流体サンプルにおける検体の表示をもたらす。色変化は、適切な波長の電磁放射線を試薬に照射し、そして放射線の吸収を焦電性変換器１１１における微小な加熱として検出することによって、検出され得る。色の種の移動は、サンプルにおける、電磁放射線のパルス状の照射と、色付けされた種による放射線の吸収によってその後に引き起こされる変換器１１１の微小な加熱と、の間の時間遅延を分析することによって検出され得る。
【００５１】
血のサンプルの収集の後、カートリッジ１０１がテスト装置に対して使用されるよりも前に、カートリッジ１０１が保管され搬送される必要があるかもしれない。保管または搬送が必要とされない場合であっても、カートリッジ１０１がテスト装置に挿入されるよりも前に、カートリッジ１０１の何らかの取り扱いが一般に必要とされる。この取り扱いは、例えばカートリッジ１０１の方向の変化を含み得るものであり、取り扱いは、サンプルを通路１１７内に維持している分子間力を超える、血のサンプルに作用する重力を生じさせるかもしれない。しかしながら、上述のようなサンプル収容部分の特定の形状は、収集されたサンプルに作用する最大重力を低減し、これによって、血のサンプルがデバイス１１５から漏れるリスクを低減する。このようにして、サンプル収集通路１１７の収集端部１１９が封止されることへの必要性が回避され得るようになり、そして、血のサンプルの安全性が概して高められ得る。
【００５２】
デバイス１１５に収集されたサンプルの振る舞いを、図６ａ乃至図６ｄを参照してさらに詳細に説明する。図６ａ乃至図６ｄは、デバイス１１５を様々な方向から示す図である。上述のようにデバイス１１５のサンプル収容部分は、約１８０度の角度を画定する屈曲部によって連結されている略平行な一対のリム部を備えている。
【００５３】
サンプル収集デバイス１１５の様々な方向において、好ましくは、毛管作用のみによって支持される必要があるサンプルの鉛直方向高さが、毛管作用によって支持され得るサンプルの最大高さよりも著しく小さくなっている。さらに好ましくは、支持される必要がある鉛直方向高さが、支持され得る最大高さの５０％よりも小さくなっており、または２０％よりも小さくなっている。
【００５４】
円形の断面を有する通路において毛管作用によって支持され得るサンプルの最大高さは、以下の式によって与えられる。
【数１】
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ここでｈは、支持され得るサンプルの鉛直方向高さであり、γは、サンプルと空気との間の表面張力であり、θは、サンプルとチューブの側部との間の接触角であり、ρは、サンプルの密度であり、ｇは、重力加速度であり、そしてｒは、サンプル収集通路１１７の半径である。
【００５５】
支持される必要があるサンプルの鉛直方向高さが、図６ａ乃至図６ｄにおいて双頭の矢印によって示されている。図６ａおよび図６ｂに示されている方向において、支持される必要がある高さが、サンプル収容部分のリム部の各々における静水圧を平衡させることにより低減されている。図６ｃに示されている方向において、静水圧が完全に平衡されており、このため、毛管作用によって支持される必要があるサンプルの高さはない。図６ｄに示されている方向において、静水圧は平衡していないが、支持される必要がある高さは比較的に小さくなっている。
【００５６】
支持される必要があるサンプルの最大鉛直方向高さは、好ましくは、線形な収容通路に収容されているサンプルの最大鉛直方向高さに匹敵しているということが理解される。
【００５７】
本発明は、ここでは、特定の形態を参照して説明されてきたが、これらの形態は本発明の原理および適用の単なる例示的なものにすぎないということが理解される。従って、例示的な形態に対して数多くの変形がなされ得ること、および、従属項によって画定されているような本発明の思想および範囲から逸脱することなくその他の構成が編み出され得ることが理解される。
【００５８】
例えば、上述の形態において、流体収集デバイスは、分析用チャンバーおよび変換器を有するカートリッジに含まれている。しかしながら、流体収集デバイスは、別個のテスト装置における使用のため、それ自体で設けられていてもよい。若しくは、流体収集デバイスは、水様の流体のサンプルが必要とされるその他のデバイスに含まれていてもよい。
【００５９】
上述の形態における、Ｕ字状のサンプル収容部分は、単なる例示的なものである。その他の形態において、サンプル収容部分は、様々な非線形の形状を有していてもよい。例えば、サンプル収容部分は、屈曲部によって連結された、２つよりも多い平行な一連のリム部を備えていてもよい。若しくは、サンプル収容部分の一部は、らせん形状となっていてもよい。三次元形状を有するサンプル収容部分も可能である。一般に、収集されたサンプルに作用し得る最大重力を低減するようサンプル収容部分が形作られていることが好ましい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【国際調査報告】
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