(57)【要約】  換気補助を提供するためのシステムは、鼻インターフェイスを通って流れない周囲空気で患者が直接に呼吸するのを可能にしながら患者の鼻に連通されるように構成される鼻インターフェイスを有することができる。鼻から一定の距離のところで鼻インターフェイスにノズルが付随してよい。このノズルは気体運搬回路および気体供給源に接続可能であってよい。このノズルは、ノズルの近くに陰圧領域を形成して鼻の入口の近くに陽圧領域を形成することにより鼻道内に気体を運搬することができる。気体供給源からの気体とノズルから出る気体から取り込まれる空気との組合せが換気補助を行うことができる。【選択図】図５
2013503719.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
換気補助を提供するためのシステムであって、
気体供給源と；
気体運搬回路と；
鼻インターフェイスを通って流れない周囲空気で患者が直接に呼吸するのを可能にしながら患者の鼻に連通されるように構成される鼻インターフェイスと；
前記気体運搬回路および前記気体供給源に接続可能である、鼻から一定の距離のところにある前記鼻インターフェイスに付随するノズルと
を有し、
前記ノズルは、前記ノズルの近くに陰圧領域を形成して鼻の入口の近くに陽圧領域を形成することにより鼻道内に気体を運搬することができ、
前記気体供給源からの気体と前記ノズルから出る気体から取り込まれる空気との組合せが換気補助を行う、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記陽圧領域は鼻の外側の位置でその位置の遠位側に形成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記陽圧領域は鼻孔の縁のへりのところで前記縁の遠位側に形成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記陽圧領域は鼻孔気道内の位置でその位置の遠位側に形成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記鼻インターフェイスはマニホールドを有し、前記マニホールドが前記ノズルを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記マニホールドは、鼻孔入口から一定距離離れたところに前記ノズルを配置するように構成され、また、鼻孔気道の中心線に対して角度を付けて前記ノズルを配置するように構成される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
１つまたは複数のセンサをさらに有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記１つまたは複数のセンサは、前記ノズルから鼻に向かって延在して前記陽圧領域内で終端する感知チャネルを有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記１つまたは複数のセンサは前記ノズルから離れるように遠位側に延在する感知チャネルを有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記感知チャネルは鼻の中まで延在する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記感知チャネルは鼻孔入口から＋／−約５ｍｍの範囲まで延在する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
鼻孔ごとに２つ以上のノズルをさらに有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ノズルは長円形の気体運搬ノズル・オリフィスである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ノズルは円形パターンまたは長円形パターンに配置される複数の気体運搬ノズルのアレイを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
流れ経路を含む噴射ポンプ咽喉をさらに有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記噴射ポンプ咽喉はマニホールドに連結され、前記ノズルは前記噴射ポンプ咽喉を通る噴射ポンプ咽喉流れ経路に連結される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記マニホールドは前記噴射ポンプ咽喉流れ経路に連通される取込みポートを有する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ノズルは内側に角度付けされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ノズルは約１〜２０度の角度で内側に角度付けされる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ノズルは鼻孔気道内に長円形の気体運搬流れプロファイルを作る、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記ノズルは回転式に調節可能である、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ノズルは少なくとも１つの左側ノズルおよび少なくとも１つの右側ノズルを有し、前記少なくとも１つの左側ノズルと前記少なくとも１つの右側ノズルとの間の間隔が調節可能である、請求項１の記載のシステム。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの左側ノズルおよび前記少なくとも１つの右側ノズルは回転式に調節可能である、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
鼻孔入口とノズルとの間の間隔が調節可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記鼻インターフェイスは複数のサイズで利用可能であり、ノズルの間隔、ノズルの回転方向、および、鼻孔入口までのノズルの距離が多様である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記陰圧領域は、前記ノズルから、鼻の入口の近位側の位置まで延在する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
陰圧は周囲圧力未満である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記陰圧は約−５から−２８ｃｍＨ2Ｏ（−４９０から２７４６Ｐａ）である、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記陽圧領域は、前記ノズルの遠位側の位置から鼻の入口まで延在する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３０】
前記陽圧は周囲圧力より大きい、請求項１に記載のシステム。
【請求項３１】
前記陽圧は約０．０１〜０．５０ｐｓｉ（６９〜３４４７Ｐａ）である、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記気体供給源からの前記気体と前記ノズルから出る前記気体から取り込まれる前記空気との前記組合せが鼻内で層流である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記ノズルは鼻の入口の約０〜１．５インチ（０〜３．８１ｃｍ）外側に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記ノズルを通した気体の運搬が患者の呼吸パターンに同期する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記気体供給源からの前記気体が着用可能な換気装置によって制御される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３６】
換気補助には、呼吸不全を治療するために呼吸の動作を減少させることが含まれる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３７】
換気補助には、睡眠時無呼吸を治療するために気道圧力を増大させることが含まれる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３８】
前記鼻インターフェイスは、前記システムを鼻梁に結合させさらには前記少なくとも１つの気体運搬噴射ノズルを鼻の入口に位置合わせするためのコネクタを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３９】
前記コネクタは、鼻孔の縁のへりを基準に前記鼻インターフェイスを位置決めするための突起を有する、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記コネクタは、鼻孔気道の中心線に位置合わせするように前記ノズルの角度を調節する、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４１】
換気補助を行うためのシステムであって、
気体供給源と；
気体運搬回路と；
鼻インターフェイスを通って流れない周囲空気で患者が直接に呼吸するのを可能にしながら患者の鼻に連通されるように構成される鼻インターフェイスと；
鼻から一定の距離のところにある前記鼻インターフェイスに付随するノズルであって、前記気体運搬回路および前記気体供給源に接続可能である、ノズルと；
噴射ポンプ咽喉を通る流れ経路を有する噴射ポンプ咽喉であって、前記噴射ポンプ咽喉がマニホールドに付随し、前記ノズルが前記噴射ポンプ咽喉を通る噴射ポンプ咽喉流れ経路に付随する、噴射ポンプ咽喉と；
前記噴射ポンプ咽喉流れ経路に連通される取込みポートと；
を有し、
前記ノズルは、前記噴射ポンプ咽喉流れ経路内の前記ノズルの近くに陰圧領域を形成して前記ノズルの遠位側の前記噴射ポンプ咽喉流れ経路内に陽圧領域を形成することにより鼻道内に気体を運搬することができ、
前記気体供給源からの気体と前記取込みポートを通して取り込まれる空気との組合せが換気補助を行うことを特徴とするシステム。
【請求項４２】
換気補助には、呼吸不全を治療するために呼吸の動作を減少させることが含まれる、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
換気補助には、睡眠時無呼吸を治療するために気道圧力を増大させることが含まれる、請求項４１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
（関連出願の相互引用）
本出願は、２００９年９月３日に出願された米国仮特許出願第６１／２３９，７２８号、２００９年１０月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／２５５，７６０号、２０１０年１月１２日に出願された米国仮特許出願第６１／２９４，３６３号、および、２０１０年２月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／３０６，３７０号の優先権を主張するものであり、これらの内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。また、本出願は、２０１０年４月２日に出願された米国非仮特許出願１２／７５３，８４６号、２０１０年４月２日に出願されたＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２９８７１、２０１０年４月２日に出願された米国非仮特許出願第１２／７５３，８５１号、２０１０年４月２日に出願されたＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２９８７３、２０１０年４月２日に出願された米国非仮特許出願第１２／７５３，８５３号、２０１０年４月２日に出願された米国非仮特許出願第１２／７５３，８５４号、２０１０年４月２日に出願されたＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２９８７４、２０１０年４月２日に出願された米国非仮特許出願第１２／７５３，８５６号、および、２０１０年４月２日に出願されたＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２９８７５の優先権を主張し、これらの内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。本出願は、「ＭＥＴＨＯＤＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＮＯＮ−ＩＮＶＡＳＩＶＥ  ＶＥＮＴＩＬＡＴＩＯＮ  ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  Ａ  ＮＯＮ−ＳＥＡＬＩＮＧ  ＶＥＮＴＩＬＡＴＩＯＮ  ＩＮＴＥＲＦＡＣＥ  ＷＩＴＨ  ＡＮ  ＥＮＴＲＡＩＮＭＥＮＴ  ＰＯＲＴ  ＡＮＤ／ＯＲ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＦＥＡＴＵＲＥ」と題される、２０１０年９月３日に出願された米国仮特許出願第＿号、および、「ＭＥＴＨＯＤＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＮＯＮ−ＩＮＶＡＳＩＶＥ  ＶＥＮＴＩＬＡＴＩＯＮ  ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  Ａ  ＮＯＮ−ＳＥＡＬＩＮＧ  ＶＥＮＴＩＬＡＴＩＯＮ  ＩＮＴＥＲＦＡＣＥ  ＷＩＴＨ  ＡＮ  ＥＮＴＲＡＩＮＭＥＮＴ  ＰＯＲＴ  ＡＮＤ／ＯＲ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＦＥＡＴＵＲＥ」と題される、２０１０年に９月３日に出願されたＰＣＴ特許出願第＿号を参照により組み込む。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、呼吸不全および睡眠時無呼吸などの、呼吸疾患（ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ａｎｄ  ｂｒｅａｔｈｉｎｇ  ｄｉｓｏｒｄｅｒ）に苦しむ人の換気治療の分野に関する。より詳細には、本発明は、非密封式・非侵襲性鼻換気患者インターフェイスを使用する方法およびデバイスにより開放気道換気を実現することに関する。
【背景技術】
【０００３】
機械的換気補助すなわち気道陽圧を提供する、患者に負担を与えないような、最小限に目立つ鼻マスクおよび換気システムが必要とされている。このようなマスクおよびシステムの恩恵を受ける換気治療を必要とする、呼吸不全、気道疾患または睡眠障害、鬱血性心不全、神経筋疾患などの、様々な臨床的症候群があり、また、慢性的状況、急性的状況、緊急の状況、集団外傷の状況、および、汎流行の状況など、恩恵を受ける状況も様々ある。
【０００４】
患者に負担を与えないデバイスを用いて酸素治療を行うことは可能である。しかし、酸素治療は、換気治療と比較してそれほど深刻ではない形の臨床的症候群に対して使用される。例えば、鼻マスクによる一部の酸素治療システムは、空気をマスク内に取り込むことにより空気と酸素との混合気を運搬することを目的として開発されてきたが、これらは、呼吸の動作を機械的に助けるものではないので、換気治療または呼吸補助とは考えられない。最近、高流量酸素治療（ｈｉｇｈ  ｆｌｏｗ  ｏｘｙｇｅｎ  ｔｈｅｒａｐｙ  （ＨＦＯＴ））として知られる、酸素治療の変形形態が利用されている。この場合、酸素流量は、標準的な長期酸素療法（ｌｏｎｇ  ｔｅｒｍ  ｏｘｙｇｅｎ  ｔｈｅｒａｐｙ（ＬＴＯＴ））を超えて、例えば１５ＬＰＭ以上にまで上昇する。高い流量率により患者の気道が乾くのを防ぐために、酸素を湿らせなければならない。ＨＦＯＴは、自発呼吸中に患者の絶対の胸腔内圧（ａｂｓｏｌｕｔｅ  ｐｌｅｕｒａｌ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）をわずかに下げることができ、したがって、呼吸の動作に与える影響はわずかであることが報告されている。これらのシステムは、かなりの量の酸素を消費し、システムが移動可能ではなくまた患者に負担を与えるという点において、非効率的である。
【０００５】
患者に機械呼吸（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ  （ＭＶ））を提供し、呼吸の動作に機械的に貢献するような呼吸補助および換気治療が存在する。ＭＶ治療は、患者にカフ付きまたはカフなしの気管チューブまたは密封式フェイス・マスクまたは密封鼻マスクあるいは密封鼻カニューレを挿管することによって患者に繋がれる。呼吸の動作を補助するのに有用であるが、ＭＶに使用される患者インターフェイスは、ユーザに対して邪魔なものであり、および／または、ユーザ侵襲性があり、また、ＭＶ治療は日常生活の移動性および活動を容易にはせず、したがって患者に負担を与え、多くの潜在的なユーザにとって欠点となるものである。挿管を必要とすることなくフェイス・マスクまたは鼻マスクを用いて患者を換気する非侵襲性換気（ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ（ＮＩＶ））が存在し、これは、多くの状況において有利である可能性がある。しかし、インターフェイスが鼻および／または口に対して外部シールを形成することから、患者は上気道を使用することができず、また、システムは移動可能ではなく、この組合せは日常生活の活動を可能にするものではない。
【０００６】
閉塞性睡眠時無呼吸（ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  ｓｌｅｅｐ  ａｐｎｅａ（ＯＳＡ））の治療では、代表的な換気治療は、持続的気道陽圧法（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ａｉｒｗａｙ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ（ＣＰＡＰ））または二相性気道陽圧法（ｂｉｌｅｖｅｌ  ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ａｉｒｗａｙ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ（ＢｉＰＡＰ））であり、これは、ＭＶにおいて、患者が、呼気回路を通してではなく、マスク内の排気ポートを通して部分的に息を吐き出して大型の気体運搬管に戻すという点において、ＮＩＶに対する変更形態である。鼻または顔を密封する鼻マスクまたはフェイス・マスクにより患者に加えられる換気装置による連続陽圧により、上気道が閉塞することが防止される。この治療は、効果的ではあるが、低い患者コンプライアンスを有する。というのは、患者インターフェイスが患者にとって邪魔なものであり、また、患者がマスクおよび気体運搬回路の両方を通して不自然に呼吸するからである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
要するに、既存の治療および従来技術は以下のような欠点を有する。（１）日常生活の移動性および活動を可能にするように非侵襲性であり、目立たず、（２）通常通りに周囲環境からの呼吸を知覚するのを可能にし、（３）容易に携帯し得るシステムすなわち患者が容易に運搬または着用することができるシステム内で実施される、ような、患者に負担を与えない形で、呼吸補助または気道補助を提供しない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、非侵襲性開放気道換気（ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｏｐｅｎ−ａｉｒｗａｙ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ（ＮＩＯＶ））、および、患者の口または鼻の開口部を完全に覆ったりまたは密封したりしないノズルを自由空間内に備える非密封式鼻マスク・インターフェイスを使用して、患者に換気を行う。
【０００９】
本発明の実施形態は換気補助を提供するためのシステムを含むことができ、このシステムは：気体供給源と；気体運搬回路と；鼻インターフェイスを通って流れない周囲空気で患者が直接に呼吸するのを可能にしながら患者の鼻に連通されるように構成される鼻インターフェイスと；気体運搬回路および気体供給源に接続可能である、鼻から一定の距離のところにある鼻インターフェイスに付随するノズルとを有し、ここでは、ノズルが、ノズルの近くに陰圧領域を形成して鼻の入口の近くに陽圧領域を形成することにより鼻道内に気体を運搬することができ、ここでは、気体供給源からの気体とノズルから出る気体から取り込まれる空気との組合せが換気補助を行う。
【００１０】
本発明の実施形態には換気補助を行うための方法が含まれてよく、この方法は：患者が鼻インターフェイスを通して周囲空気で呼吸するのを可能にする鼻インターフェイスを用意するステップと；鼻から一定の距離のところにある鼻のインターフェイスの近位端に付随するノズルを自由空間内に用意するステップと；ノズルを気体運搬回路および気体供給源に流体連通させるように適合させるステップとを含み、ここでは、ノズルが、ノズルの近くに陰圧領域を形成して鼻の入口の近くに陽圧領域を形成するために鼻インターフェイス内に気体を運搬することができ、ここでは、気体供給源からの気体とノズルによって取り込まれる空気との組合せが換気補助を行う。
【００１１】
また、システムおよび方法の特定の実施形態には、鼻の外側の位置でその位置の遠位側に形成され得る陽圧領域が含まれてよい。陽圧領域は、鼻孔の縁のへりのところで縁の遠位側に形成され得る。陽圧領域は、鼻孔気道内の位置でその位置の遠位側に形成され得る。鼻インターフェイスはマニホールドを有することができ、このマニホールドはノズルを有する。このマニホールドは、鼻孔入口から一定距離離れたところにノズルを配置するように構成されてよく、また、鼻孔気道の中心線に対して角度を付けてノズルを配置するように構成されてよい。本発明の実施形態は１つまたは複数のセンサを有することができ、ここでは、この１つまたは複数のセンサは、ノズルから鼻に向かって延在して陽圧領域内で終端する感知チャネルを有し、および／または、ここでは、この１つまたは複数のセンサはノズルから離れるように遠位側に延在する感知チャネルを有する。この感知チャネルは鼻の中まで延在してよい。この感知チャネルは鼻孔入口から＋／−約５ｍｍの範囲まで延在してよい。本発明の実施形態は鼻孔ごとに２つ以上のノズルを有することができる。ノズルは長円形の気体運搬ノズル・オリフィスであってよい。ノズルは、円形パターンまたは長円形パターンに配置される複数の気体運搬ノズルのアレイを有することができる。本発明の実施形態は、流れ経路を含む噴射ポンプ咽喉を有することができる。この噴射ポンプ咽喉はマニホールドに連結されてよく、ノズルは、噴射ポンプ咽喉を通る噴射ポンプ咽喉流れ経路に連結されてよい。マニホールドは、噴射ポンプ咽喉流れ経路に連通される取込みポートを有することができる。ノズルは内側に角度付けされてよい。ノズルは約１〜２０度の角度で内側に角度付けされてよい。ノズルは、鼻孔気道内に長円形の気体運搬流れプロファイルを作ることができる。ノズルは回転式に調節可能である。ノズルは少なくとも１つの左側ノズルおよび少なくとも１つの右側ノズルを有することができ、少なくとも１つの左側ノズルと少なくとも１つの右側ノズルとの間の間隔が調節可能である。少なくとも１つの左側ノズルおよび少なくとも１つの右側ノズルは回転式に調節可能である。鼻孔入口とノズルとの間の間隔は調節可能であってよい。鼻インターフェイスは複数のサイズで利用可能であってよく、ノズルの間隔、ノズルの回転方向、および、鼻孔入口までのノズルの距離は多様であってよい。陰圧領域は、ノズルから、鼻の入口の近位側の位置まで延在してよい。陰圧は周囲圧力未満であってよい。陰圧は約−５から−２８ｃｍＨ２Ｏ（−４９０から２７４６Ｐａ）であってよい。陽圧領域は、ノズルの遠位側の位置から鼻の入口まで延在してよい。陽圧は周囲圧力より大きくてよい。陽圧は約０．０１〜０．５０ｐｓｉ（６９〜３４４７Ｐａ）であってよい。気体供給源からの気体とノズルから出る気体から取り込まれる空気との組合せは鼻内で層流であってよい。ノズルは鼻の入口の約０〜１．５インチ（０〜３．８１ｃｍ）外側に配置されてよい。ノズルを通した気体の運搬は患者の呼吸パターンに同期してよい。気体供給源からの気体は着用可能な換気装置によって制御され得る。換気補助には、呼吸不全を治療するために呼吸の動作を減少させることが含まれてよい。換気補助には、睡眠時無呼吸を治療するために気道圧力を増大させることが含まれてよい。鼻インターフェイスは、システムを鼻梁に結合させさらには少なくとも１つの気体運搬噴射ノズルを鼻の入口に位置合わせするためのコネクタを有してよい。このコネクタは、鼻孔の縁のへりを基準に鼻インターフェイスを位置決めするための突起を有してよい。コネクタは、鼻孔気道の中心線に位置合わせするようにノズルの角度を調節することができる。
【００１２】
本発明の実施形態には、換気補助を行うためのシステムが含まれてよく、このシステムは：気体供給源と；気体運搬回路と；鼻インターフェイスを通って流れない周囲空気で患者が直接に呼吸するのを可能にしながら患者の鼻に連通されるように構成される鼻インターフェイスと；鼻から一定の距離のところにある鼻インターフェイスに付随するノズルであって、気体運搬回路および気体供給源に接続可能である、ノズルと；噴射ポンプ咽喉を通る流れ経路を有する噴射ポンプ咽喉であって、噴射ポンプ咽喉がマニホールドに付随し、ノズルが噴射ポンプ咽喉を通る噴射ポンプ咽喉流れ経路に付随する、噴射ポンプ咽喉と；噴射ポンプ咽喉流れ経路に連通される取込みポートと、を有し、ここでは、ノズルが、噴射ポンプ咽喉流れ経路内のノズルの近くに陰圧領域を形成してノズルの遠位側の噴射ポンプ咽喉流れ経路内に陽圧領域を形成することにより鼻道内に気体を運搬することができ、ここでは、気体供給源からの気体と取込みポートを通して取り込まれる空気との組合せが換気補助を行う。これらのシステムおよび方法の特定の実施形態には、呼吸不全を治療するために呼吸の動作を減少させることを含む換気補助が含まれてよい。換気補助には、睡眠時無呼吸を治療するために気道圧力を増大させることが含まれてよい。
【００１３】
本発明の追加の特徴、利点および実施形態は、以下の詳細な説明、図面および特許請求の範囲に記載されているか、あるいは、これらを考慮することにより明らかとなる。また、本発明の上記の要約および以下の詳細な説明が共に例示的なものであり、特許請求される本発明の範囲を限定することなくさらなる説明を行うことを意図するものであることを理解されたい。
【００１４】
本発明のさらなる理解のために含まれ、本明細書の一部に組み込まれかつ本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の好適な実施形態を示しており、詳細な記述と併せて、本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】酸素治療を行うための従来技術の通常の酸素運搬カニューレを示す図である。
【図２】鼻マスクを使用するおよびＣＰＡＰまたはＢｉＰＡＰ換気モードを使用する、従来技術の通常の非侵襲性換気を示す図である。
【図３】歩きながら呼吸の動作の補助を受けるために本発明の一実施形態を使用する負担を受けない患者を示す図である。
【図４】本発明の例示のシステムを示す概略図である。
【図５】開放性の非密封式鼻換気マスクが、ユーザの鼻の下に配置されるように構成されてよく、また、顔の正中線から鼻の側部まで両側に延在してよい、例示の実施形態を示す図である。
【図６】図５の鼻マスク・アセンブリを示す斜視図である。
【図７】鼻マスクの一実施形態を示す概略正面図である。
【図８】図５の鼻マスクを示す前側・上側から見た図である。
【図９】気体流路および呼吸圧力感知経路を示した、図８の鼻マスクを示す隠れ線図である。
【図１０】図５の鼻マスクを示す上面図である。
【図１１】気体流路および呼吸圧力感知経路を示した、図１０の鼻マスクを示す隠れ線図である。
【図１２】図５の鼻マスクを示す後側・上側から見た図である。
【図１３】気体流路および呼吸圧力感知経路を示した、図１２の鼻マスクを示す隠れ線図である。
【図１４】気体運搬ノズルから流れが排出されることにより作られるパターンを示す図である。
【図１５】気体運搬ノズルから流れが排出されることにより作られるパターンを示す図である。
【図１６】長円形の気体運搬ノズルを備える、図５に示される鼻マスクの一実施形態を示す図である。
【図１７】解剖学的に機能的なパターンで配置された複数の気体運搬ノズルを備える、図５に示される鼻マスクの一実施形態を示す図である。
【図１８】気体流路および呼吸圧力感知経路を示しており、ここでは、気体運搬ノズルが正中線に向かって内側に角度付けされている、鼻マスクの一実施形態を示すマスクの隠れ線図である。
【図１９】マスク・マニホールドの底部にベンチュリ入口を有する噴射ポンプ咽喉を備える、図５に示されるマスクの一実施形態を示す図である。
【図２０】咽喉の基部の近くのマニホールドの頂部にベンチュリ入口を有する噴射ポンプ咽喉を備える、ユーザが着用しているマスクを示す図である。
【図２１】延長アームを備える鼻部位により気体運搬ノズルが鼻の下に配置される、鼻マスクの代替の実施形態を示す図である。
【図２２】鼻孔気道内にある図２１の鼻マスクの圧力感知パターンおよび気体運搬流れパターンを示す図である。
【図２３】図２１に示される鼻マスクのマスク・アセンブリを示す図である。
【図２４】延長鼻部位により気体運搬ノズルが鼻の下に配置されている、図２１に示される鼻マスクの代替の実施形態を示す図である。
【図２５】最小化された鼻部位および流線形の垂直アームおよび水平アームを備える、図２１に示される鼻マスクの一実施形態を示す図である。
【図２６】ヘッドギアおよびブラケットにより気体運搬ノズルが鼻の下に配置されている、図２１に示される鼻マスクの一実施形態を示す図である。
【図２７】本発明が肺疾患または神経筋疾患の用途に使用される場合の、患者の呼吸の動作が本発明によりどのように有利な影響を受け得るかを示すグラフである。
【図２８】従来の換気と比較して、肺シミュレータ・ベンチ・モデル上でＮＩＯＶによってどのように肺容量が達成されるかを示す、ｘ軸が肺容量であり、ｙ軸が肺圧力であるグラフである。
【図２９】肺シミュレータ・ベンチ・モデルを使用する、酸素治療と比較した、ＮＩＯＶによって達成される肺容量を示すグラフである。
【図３０Ａ】一実施形態による、方形波形の気体運搬圧力を示すグラフである。
【図３０Ｂ】図３０Ａの容量運搬を示すグラフである。
【図３０Ｃ】図３０Ａの得られた肺圧力を示すグラフである。
【図３０Ｄ】一実施形態による、正弦波形の気体運搬圧力を示すグラフである。
【図３０Ｅ】図３０Ｄの容量運搬を示すグラフである。
【図３０Ｆ】図３０Ｄの得られた肺圧力を示すグラフである。
【図３０Ｇ】一実施形態による、吸気段階の一部における方形波形の気体運搬圧力を示すグラフである。
【図３０Ｈ】図３０Ｇの容量運搬を示すグラフである。
【図３０Ｉ】図３０Ｇの得られた肺圧力を示すグラフである。
【図３０Ｊ】一実施形態による、多レベル波形の気体運搬圧力を示すグラフである。
【図３０Ｋ】図３０Ｊの容量運搬を示すグラフである。
【図３０Ｌ】図３０Ｊの得られた肺圧力を示すグラフである。
【図３１Ａ】一実施形態による、上昇波形の気体運搬圧力を示すグラフである。
【図３１Ｂ】図３１Ａの容量運搬を示すグラフである。
【図３１Ｃ】図３１Ａの得られた肺圧力を示すグラフである。
【図３１Ｄ】一実施形態による、下降波形の気体運搬圧力を示すグラフである。
【図３１Ｅ】図３１Ｄの容量運搬を示すグラフである。
【図３１Ｆ】図３１Ｄの得られた肺圧力を示すグラフである。
【図３１Ｇ】一実施形態による、吸気段階の一部における二段階振幅波形の気体運搬圧力を示すグラフである。
【図３１Ｈ】図３１Ｇの容量運搬を示すグラフである。
【図３１Ｉ】図３１Ｇの得られた肺圧力を示すグラフである。
【図３１Ｊ】一実施形態による、振動波形の気体運搬圧力を示すグラフである。
【図３１Ｋ】図３１Ｊの容量運搬を示すグラフである。
【図３１Ｌ】図３１Ｊの得られた肺圧力を示すグラフである。
【図３２】一実施形態による、呼吸頻度により修正される気体流量運搬（ｂｒｅａｔｈ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ｍｏｄｕｌａｔｅｄ  ｇａｓ  ｆｌｏｗ  ａｍｐｌｉｔｕｄｅ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ）のタイミングおよび振幅を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１は、酸素治療を行うための従来技術の通常の酸素運搬カニューレ１０１を示している。カニューレ１０１上の延長部１０５は鼻孔（ｎａｒｉｓ）１０３に入るように構成される。カニューレ１０１の近位端（図示せず）は酸素運搬デバイスに接続され、この酸素運搬デバイスはユーザの鼻に１〜６ＬＰＭの連続流酸素を運搬するか、または、吸気努力を検知した際に酸素のボーラスを運搬する。図１のシステムは患者の呼吸の動作を機械的には補助せず、中程度から重度の形のＯＳＡを防ぐのに効果的であるとは考えられない。図１のカニューレはまた、別の酸素運搬治療である高流量酸素治療（ｈｉｇｈ  ｆｌｏｗ  ｏｘｙｇｅｎ  ｔｈｅｒａｐｙ（ＨＦＯＴ））でも使用され、ここでは、１５ＬＰＭを超える加湿酸素がユーザの鼻に連続的な流量率で運搬される。ＨＦＯＴには高流量が必要とされることからこのシステムは携帯不可能であり、また、酸素は加湿されなければならない。
【００１７】
図２は、二相性気道陽圧法（ＢｉＰＡＰ）の換気モードにおける、鼻マスク２０１を使用する従来技術の非侵襲性換気（ＮＩＶ）の呼吸補助治療を示している。ＮＩＶは患者を呼吸させるのに使用され、または、患者の呼吸を補助するのに使用されてもよく、この場合、患者の自発呼吸努力が、圧力または容量ベースの機械呼吸（ＭＶ）を提供するように換気装置を作動させる。肺に運搬されるまたは肺から運搬される量のすべてが換気回路２０３および鼻マスク２０１から運搬および除去される。
【００１８】
図２と同様のシステムがＯＳＡに使用され得、ここでは、換気気体が換気装置によって提供されかつ呼気気体の一部が排気ベント２０５を通して吐き出されるようにするために、マスクが顔に対して密封される。ＮＩＶ、持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）およびＢｉＰＡＰは自発呼吸する患者には臨床的に効果的な形態および治療であると考えられる。しかし、これらの形態および治療は、日常生活の活動（ａｃｔｉｖｉｔｉｅｓ  ｏｆ  ｄａｉｌｙ  ｌｉｖｉｎｇ（ＡＤＬ））を促進しない。例えば、患者は換気装置を運ぶことができず、また、患者は密封式マスクのために室内空気で自然かつ自由に呼吸することができず、また、外部マスク・シールで密閉されるため、患者の上気道は通常通りに自然に機能することができず、また、さらには、気体運搬管が大きすぎるため、移動性およびＡＤＬは実質的に補助されない。
【００１９】
次に、残りの図を参照して本発明の実施形態を説明する。患者に負担がかからない方式および手法で呼吸補助および気道補助が実施される。非侵襲性で非密封式の目立たないシステムおよび方法により、移動および日常生活の活動を可能にすることができる。このシステムおよび方法により、通常通りに周囲環境から呼吸するのを知覚することが可能になる。これらのシステムおよび方法は、患者が容易に運搬または着用することができる容易に携帯し得るシステムと、患者に負担を与えない気体運搬管とを提供する。
【００２０】
システムおよび方法は、気体供給源と、気体運搬回路と、鼻インターフェイスを通して周囲空気で呼吸するのを可能にする鼻インターフェイスとを含んでよい。鼻インターフェイスを通る気体流路は遠位側気体流路開口を有してよい。遠位端気体流路開口から一定の距離のところで鼻インターフェイスの近位端にノズルが付随していてよい。特定の実施形態では、取込みポートの少なくとも一部分がノズルと遠位端気体流開口との間にあってよい。ノズルは鼻インターフェイス内に気体を運搬することができ、それにより気体流路内の取込みポートのところに陰圧領域が形成される。鼻インターフェイスおよびノズルは取込みポートと鼻インターフェイスの遠位端との間に陽圧領域を形成することができる。気体供給源からの気体および取込みポートを通して取り込まれる空気が気道圧力を増大させることができる。
【００２１】
図３は、移動時に機械的換気補助または呼吸の動作の補助を行うために本発明の一実施形態を使用する患者３０１を示している。従来の換気装置では、換気補助を受けている間は患者が止まっていることまたは患者が従来の換気装置に必要である大きくて重い装置を運ぶために車椅子を使用することが必要となる。また、従来の換気装置では、負担となる密封式マスクおよび大口径気体運搬管が必要となる。また、患者が換気装置モジュール３０７を着用する場合もあり、この換気装置モジュール３０７は、本発明が呼吸不全に使用される場合に移動することを可能にするために非常に小さくてよい。換気装置は管または別の手段３０９により空気および／または酸素の供給装置３１１に連結され得る。換気装置モジュール３０７はディスプレイ３１３および／または入力デバイスを有することができる。
【００２２】
本発明は、小口径気体運搬管により換気装置に接続される非密封式鼻マスクの患者インターフェイスを有することができる。鼻マスクは独特な形で非密封式となることができ、それにより、患者は、換気補助を受けながらマスクを通して直接に周囲空気を吸ったり吐き出したりすることができ、ここでは、マスク内のデッドスペースの大きさは無視できる程度である。マスクは、比較的高レベルの換気補助すなわち気道圧力を実現するために換気装置が比較的少量の気体を運搬するのを可能にする独自のベンチュリ・システムを有することができる。このベンチュリ・マスクは図６〜１３で詳細に説明される。
【００２３】
以下の開示では、鼻インターフェイス３０３の種々の実施形態を詳細に説明する。鼻インターフェイス３０３は標準的なマスクと比較して最小限に目立たないようにすることができ、それにより、患者は治療を受ける間も通常通りの感覚を得ることができ、また通常通りに活動することができる。例えば、患者は、鼻インターフェイスを付けて治療を受けながら、話したり、飲み込んだり、食事を食べたり飲み物を飲んだりすることができ、通常通りに呼吸していると感じることができる。必要となる気体運搬管は標準的な換気装置の管と比較して極めて小さくすることができ、それにより、患者がこのシステムと共に動き回ることがより容易に可能となり、また、治療に必要な装置および管を隠すこともより容易に可能となる。低レベルの気体量を使用して治療レベルの肺圧力または気道圧力を達成することにおけるこのベンチュリ・システムの有効性により、気体供給装置を比較的小型にすることが可能となり、さらにそれにより患者が移動することが可能となり、および／または、換気用の装置を小型化することが可能となる。鼻インターフェイスは、鼻インターフェイスを通って流れない周囲空気で患者が直接に呼吸するのを可能にしながら患者の鼻に連通されるように構成されてよい。
【００２４】
図３は移動するために本発明を使用する患者を示しているが、本発明は睡眠呼吸障害にも適用され得る。後者の場合の本発明の利点は、マスクおよび管が睡眠時無呼吸の治療ための標準的なマスクおよび管より小さいことである。加えて、患者は、睡眠時無呼吸の標準的な換気用のデバイスを使用するときに感じるように機械を通して呼吸しているのではなく、周囲空気で呼吸していることをより直接的に知覚することができ、それにより患者が治療を許容できるようになる。
【００２５】
図４は本発明の例示のシステムを説明するブロック図である。図４の例示のシステムは図３に示されるような携帯可能な気体源を備える着用可能な換気装置であってよく、または、別の換気装置および／または気体源であってよい。このシステムに付随する換気装置フィーチャおよび患者インターフェイス・フィーチャが概略的に示されている。図４は非侵襲性開放鼻インターフェイス４００を示している。この非侵襲性開放鼻インターフェイスを、本明細書に記載される種々の実施形態、例えば、図５〜８Ｂ（湾曲した鼻マスク）、図９〜１５（弾性継手）、および、図１６〜２５および２９〜３１（人間工学的構成）において説明する。
【００２６】
換気装置モジュール４０１は他の複数の機能的アクセサリを有していてよく、または、他の複数の機能的アクセサリに連通されてよい。図４では、図３の換気装置および患者の内部生体構造が概略的な形で示されている。通常、鼻気道圧力センサ４２９が含まれる。検討、分析、遠隔処置、双方向通信およびアーカイブのための、患者、患者の治療、および、換気装置性能に関する情報を遠隔位置に伝達するために、伝達装置４０３が含まれてよい。例えば、治療に対する患者のコンプライアンスまたは治療の利用を監視および評価することができる。例えば、患者の呼吸数、Ｉ：Ｅ比、酸素の使用、活動レベル、呼吸の深さなどの重要な情報の傾向が示され得る。また、例えば、換気装置の出力が患者の需要に合うように滴定オプションを設定するためのプログラム命令を送るといったように、または、患者に指示を送るといったように、換気装置４３３に情報が送られ得る。また、患者は、換気装置および伝達装置４０３を通して遠くにいる臨床医に情報または質問を送ることができる。
【００２７】
通常は換気装置モジュール４０１の外部に、酸素源４０７および／または圧縮空気源４０９が含まれてよい。しかし、特定の実施形態では、この治療が例えば家の中などで静止した状態で使用される場合、酸素源４０７および／または圧縮空気源４０９は換気装置モジュール４０１の内部にあってよい。気体運搬回路４１３内の分別運搬Ｏ２を制御するために、ブレンダ４１１が含まれてよい。例えば、酸素ブレンダの設定値または換気装置の容量出力を適切に設定するといったように、患者の生理学的需要に合うように換気装置モジュール４０１の設定を滴定するために、パルス・オキシメータ４１５が使用され得る。酸素および空気ガスの圧縮供給に加えて、換気装置モジュール４０１は、加圧空気を作り出すための圧縮装置、ポンプまたは送風装置、加圧酸素ガスを作り出すための酸素発生装置および／またはポンプ、ならびに／あるいは、圧縮気体蓄積装置などの、内部または外部の空気・酸素発生システム４１７を有してよい。酸素源は、液体酸素、または、液体酸素発生システムであってもよい。治療の拡張使用のために、または乾燥した気候で使用する場合に、内部または外部加湿装置４０５が含まれてよい。
【００２８】
この治療はＡＤＬを補助したり活動を促進したりするために頻繁に利用されることから、歩数計４１９および／またはアクティグラフィ・センサ４２１が換気装置モジュール４０１の内部または外部に含まれてよい。任意選択のセンサには、ＣＯ2センサ４２５および／または外部呼吸センサ・ユニット４３７が含まれてよい。ＣＯ2感知ライン４３９および／または気道圧力感知ライン４１１が存在してもよい。１つまたは複数の別の外部センサが含まれてもよい。例えば、別の外部センサには、呼吸筋肉努力センサなどの外部呼吸センサまたは呼吸努力センサ４２７、胸部インピーダンス・センサ４３５、あるいは、気管センサまたは別のマイク・センサまたは振動センサ４４３または音響センサまたは超音波センサなどの別のタイプのセンサ、が含まれてよい。この１つまたは複数の外部センサは、鼻空気流センサまたは鼻圧力センサ４２９に重複するセンサとして、あるいは、鼻空気流センサまたは鼻圧力センサ４２９から得られる情報を補完するために、あるいは、鼻空気流センサまたは鼻圧力センサ４２９の代わりに、使用されてよい。経口空気流呼吸センサが使用されてもよく、例えば、別法として、鼻空気流センサまたは鼻圧力センサ４２９が経口空気流センサであってもよい。
【００２９】
薬物運搬モジュール４３１が換気装置モジュール４０１の内部または外部に組み込まれ得る。現在のエアロゾル化された薬物の運搬吸入器では問題があることから、担体推進剤なしで呼吸システム内深くに薬剤粒子を推進および堆積させるために、この薬剤運搬モジュール４３１が使用され得る。この治療を使用している患者は処方箋薬剤を必要とする場合も多いことから、このことは薬剤を投与するための便利で効率的な方法となり得る。
【００３０】
呼吸補助のためにこの治療が使用されている場合、ユーザは２つの選択肢を有し得る。（１）ユーザが移動可能となるようにまたは日常生活の活動を楽しむことができるように、換気装置モジュール４０１を着用するか持ち運ぶ、あるいは、（２）患者が移動することを予定していない場合または患者が歩行する能力を有さない場合、静止状態で使用する。後者の場合、運搬回路を任意選択で２５〜１００フィート（７．６２〜３０．５メートル）の長さで設けることができ、それにより、気体源および換気装置モジュール４０１が患者の家に固定されたままでよく、患者はインターフェイスを着用して治療を受けながら家の中を移動することができる。あるいは、気体源は、固定されたままで２５〜１００フィート（７．６２〜３０．５メートル）のホースにより換気装置モジュール４０１に接続されてよく、それにより患者は換気装置を着用するか持ち運ぶことができ、ホースの範囲内で移動することができる。
【００３１】
換気装置モジュール４０１は、情報および行われる治療（ｏｕｔｐｕｔ  ｔｈｅｒａｐｙ）を分析するために１つまたは複数のプロセッサ４４５および１つまたは複数のメモリ４４７を有してよい。
【００３２】
換気気体４４９は周囲空気４５１を取り込む速度で出ることができ、それにより、患者が自発呼吸をしている場合、換気気体４４９と取り込まれた周囲空気４５１と自発吸入空気との組合せが、肺および気道に対して臨床的に有効な効果を作り出すように力を受けて、鼻腔４５５、口腔咽喉気道４５７、気管４５９、肺４６１およびその他、の患者の気道に運ばれる（４５３）。患者は鼻または口を通して息を吐き出すことができる（４６３）。種々の気道には、さらに、鼻孔気道４７３、鼻気道４７５、口気道４８１、上気道４７７および下気道４７９などが含まれる。
【００３３】
本発明を使用する場合、患者は、インターフェイスを通して機械的補助を受けながら、上気道を通してさらには鼻を通して通常通りに呼吸する。息を吐き出している間、吐き出された気体は好適には気体運搬回路に入らず、周囲空気へと直接に、あるいは、鼻インターフェイス４００を通るか横断するかまたはその周りで周囲空気に向かって口または鼻から出る。患者は、例えば吸気時などの使用時に口を閉じたままにして、機械的補助を下気道に誘導して口腔４６５、舌４６７の根元、口蓋４６９および食道４７１を通過するように誘導するのを補助することができ、または必要に応じて口ガードまたは顎バンドを使用することができる。この治療を使用する場合、患者は口を通して息を吐き出すことができる。
【００３４】
図５乃至図２６は、自由空間にあるノズルを備える非侵襲性開放気道鼻マスクの実施形態を説明している。鼻換気患者インターフェイスと、そのインターフェイスの周りの周囲空気でユーザが呼吸するのを可能にするシステムとを使用することにより、ユーザに負担を与えない形で患者を換気するためのシステムおよび方法を説明する。気体運搬ノズルが鼻から一定の距離のところで鼻インターフェイスに付随していてよい。このノズルは気体運搬回路および換気装置に接続可能であり、鼻に向かうように鼻インターフェイスの前で気体を運搬する。鼻インターフェイスおよびノズルはノズルの近くに陰圧領域を形成し、鼻の入口の近くに陽圧領域を形成する。換気装置からの気体と取り込まれる空気との組合せが呼吸の動作を補助するために患者に運搬される。
【００３５】
図５は本発明の一実施形態を説明しており、ユーザの鼻５０３の下に配置されるように構成される鼻マスク５０１を備える換気鼻マスク・アセンブリ５００を示しており、ここでは密封されておらず、すなわち、周囲空気が鼻５０３の中へまたは鼻５０３から外へ自由に流れることが妨害されない。鼻マスク５０１はマニホールド５０５を有してよい。鼻マスク５０１はまた、鼻孔の入口に接近して配置される１つまたは複数の呼吸圧力感知ポート５０７またはセンサを有してよい。鼻マスク５０１は、鼻５０３の入口から一定の距離で離間される１つまたは複数の気体運搬ノズル５０９を有してよい。この１つまたは複数の気体運搬ノズル５０９は換気気体を鼻気道内に誘導することができ、周囲空気を鼻気道内へと取り込むことができる。
【００３６】
図４に示される換気装置からの気体運搬管５１１および圧力感知管５１５は、マニホールド５０５の近位端のところでマニホールド５０５に連結され得る。気体運搬管５１１および圧力感知管５１５は両側においてマニホールド５０５から離れてユーザの耳５１３の周りを通っていてよい。
【００３７】
図６は鼻マスク・アセンブリ５００の等角図を示しており、この鼻マスク・アセンブリ５００は、鼻マスク・アセンブリ５００の遠位端にある鼻マスク５０１と、遠位端のところでマニホールド５０５に取り付けられる気体運搬管５１１および圧力感知管５１５と、気体運搬管５１１および圧力感知管５１５の各アームの近位端のところで気体運搬管５１１と圧力感知管５１５とを接合させるＹコネクタ６０１と、Ｙコネクタ６０１から換気装置コネクタ６０５まで延在する組み合わされた気体運搬・圧力感知管６０３とを含む。
【００３８】
特定の実施形態では、気体運搬管５１１とマニホールド５０３との間の回転可能継手５１７および／または圧力感知管５１５とマニホールド５０３との間の回転可能継手５１９が、デテント式の設定を有してよい。これらのデテント式の設定の継手５１７、５１９（ｄｅｔｅｎｔ  ｓｅｔｔｉｎｇ  ｊｏｉｎｔ）は、患者の鼻孔気道に位置合わせするように気体運搬ノズル５０７の角度を調節するために、マニホールド５０３の角度を調節するのに使用され得る。別法として、気体運搬管５１１および圧力感知管５１５は、同様に気体運搬ノズル５０７を患者の鼻孔気道に位置合わせするために、別の回転方向においてマニホールド５０３に接続可能であってよい。
【００３９】
図７は鼻マスク７０１の正面から見た概略断面図を説明しており、例えば左側の、鼻マスク７０１の例示の一方側を示している。図７は、鼻孔気道７０３と、鼻孔壁面７０５と、鼻孔入口７０７と、気体運搬ノズル７１３と、気体運搬ノズル７１３を通る気体流チャネル７１１と、気体運搬ノズル７１３を組み込むマニホールド７０９と、呼吸圧力感知カニューレ７１５と、気体運搬ノズル７１３と鼻孔入口７０７との間の距離７１７と、を示している。気体運搬ノズル７１３の円形の遠位先端部が、気体運搬ノズル７１３から出る気体が発生する音を減少させるのを補助するのに使用され得る。
【００４０】
図７は、ノズル先端部が音を緩和するためにフレアまたは丸みを有してよいことを説明するために、ノズル先端部を具体的に示している。このフレアは任意選択であってよい。
【００４１】
（ノズルから鼻までの距離）
気体運搬ノズル７１３はマニホールド７０９に組み込まれてよく、マニホールド７０９は、気体運搬ノズル７１３を鼻孔入口７０７の下の理想的な位置に配置させるような形状、寸法および構成であってよい。鼻孔入口７０７までの気体運搬ノズル７１３の距離は、気体運搬ノズル７１３および鼻孔（ｎａｒｉｓ）によって形成されるベンチュリの機能を最適化するように選択され得る。最適な機能とは、気体の運搬が快適でありユーザに許容される状態のままで鼻孔気道７０３内に最大圧力を発生させるものとして説明され得る。
【００４２】
通常、空気流が鼻孔内の深くに到達する前に層流の陽圧の流れが発生しなければならない。この陽圧の流れは、気体運搬ノズル７１３から出る気体によって画定される気体流円錐の遠位側の内側の領域により画定され得る。この円錐の外側の領域はベンチュリによって形成される陰圧であり、これは、周囲空気を鼻および鼻道内に取り込み、それにより機械的な換気補助に必要となるエネルギーが得られる。この円錐が鼻孔の内壁に交差すると、交差箇所の遠位側が陽圧となる。
【００４３】
別法として、気体運搬ノズル７１３の位置および別の動作パラメータならびにデバイスの寸法によっては、この円錐は鼻孔に到達する場合は鼻孔の入口より広くてよい。この場合、陽圧は鼻孔の外側に発生し、遠位側に延在する。また、別法として、この円錐は鼻孔の内側のある距離のところで鼻孔壁面に交差してよく、それにより、鼻孔の入口のところの鼻孔のわずかに内側に陰圧領域を発生させることが可能となるが、この交差箇所の遠位側は陽圧へと転移される。この断面の幾何形状は一定ではなく、例えば完全な円形ではないことから、円錐の円周および鼻孔の周りにおける、気体流円錐と鼻孔壁面が交差する箇所は多様である。後で説明するように、鼻マスクの特定の実施形態は、より均一で予測可能な性能が得られるようにするためにこのような微妙な差異に対処することができる。
【００４４】
図７の実施形態では、鼻孔入口７０７は噴射ポンプ入口として機能することができ、鼻道は噴射ポンプ咽喉として機能することができる。直感的に、最適な機能には気体運搬ノズル７１３を鼻孔入口７０７のところまたは鼻孔（ｎａｒｉｓ）のわずかに内側に配置することが必要となることが予期されるであろうが、平均的な大人のユーザでは、最適なベンチュリ機能を得るための気体運搬ノズル７１３の最適な位置は、気体運搬ノズル７１３を鼻孔入口７０７から約０．９５０インチ（２．４１ｃｍ）のところに配置することであることが、実験的試験（ｅｍｐｉｒｉｃａｌ  ｔｅｓｔｉｎｇ）から分かっている。
【００４５】
（呼吸圧力感知ポートの位置）
本発明の実施形態を有効にするためには、臨床的に所望されるように換気装置の気体運搬制御システムを患者の自発呼吸パターンに適切に同期させるために患者の呼吸を測定および監視する必要がある可能性がある。したがって、気体運搬ノズル７１３をユーザの鼻孔入口７０７から一定距離離れた位置に理想的に配置させ、かつ、呼吸圧力感知カニューレ７１５、呼吸圧力感知ポートまたは別のセンサが鼻孔入口７０７の近く、鼻孔入口７０７のところ、または鼻孔入口７０７の内側に配置する必要が生じる可能性がある。例えば、圧力感知カニューレ７１５の遠位端は、ベンチュリ・システムによって陽圧が形成されている領域内の鼻のわずかに内側に配置されてよい。
【００４６】
圧力を測定するための位置を複数有することが有利である場合がある。例えば、１つの箇所が患者の自発呼吸圧力を感知および測定するために使用されてよく、別の１つの箇所が換気システムにより発生する圧力を測定するために使用されてよい。例えば、呼吸圧力感知ポートが鼻孔入口７０７のわずかに内側に配置されてよく、換気気体圧力センサが鼻孔入口７０７の外側に、または別法として鼻孔気道７０３の内側深くに配置されてよい。
【００４７】
呼吸圧力感知カニューレ７１５などの圧力感知ポートの位置は精度および忠実度を最適化するように選択されてよい。例えば、呼吸圧力感知カニューレ７１５などの呼吸圧力感知ポートは鼻孔気道７０３の内側面の近くまたは鼻孔気道７０３の後面に位置するように構成されてよい。呼吸圧力を感知する箇所も複数使用されてよい。例えば、鼻孔気道７０３の内側・後面のところにある感知ポートが吸入圧力を正確に測定するのに使用されてよく、鼻孔気道７０３の前面のところにある感知ポートが呼気圧力（ｅｘｈａｌａｔｉｏｎ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を正確に測定するのに使用されてよい。
【００４８】
鼻孔気道呼吸圧力センサに加えて、別のタイプのセンサまたは位置が使用されてよい。例えば、マイク・センサまたは超音波センサが、気管内の空気の動きを感知するためにユーザの首の上に配置されて、呼吸の段階を感知するのに使用されてよい。別のセンサおよびセンサの位置が使用されてもよい。
【００４９】
鼻の外側、鼻孔入口のところ、または、鼻孔気道の内側において、圧力感知ポートにより換気圧力を測定することに加えて、別の装置および方法により換気圧力を導き出すこともできる。例えば、気体運搬回路内の気体運搬圧力は、気道耐性および気道コンプライアンス（ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｔｒａｃｋ  ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）などの関連する重要な患者パラメータを測定し、気体運搬圧力に基づいて、それらのパラメータを得られる圧力に関連付けることにより、換気システムにより患者にもたらされる換気圧力に相互に関連付けられ得る。
【００５０】
図８は、図５の代替の実施形態の鼻マスク８００の上面図を示しており、気体運搬ノズル８０９および圧力感知カニューレ８０３を示している。気体運搬ノズル８０９は、左側および右側の両方の気体運搬ノズル８０９に対して一対の出口ポート８０１を有することができる。後で考察するように、これらの二重出口ポート８０１はデバイスの機能およびデバイスのユーザの耐性を向上させることができる。
【００５１】
図９は、図８に示される鼻マスク８００およびマニホールド８０５の隠れ線図を示しており、これらは、マニホールド８０５の第１の近位端９０３からそれぞれの圧力感知カニューレ８０３を通って延びる圧力感知管腔９０１と、マニホールド８０５の第２の近位端９０７からそれぞれの出口８０１まで貫通するように延びる気体運搬管腔９０５とを含む。図１０は図８に示される鼻マスク８００の上面図を示しており、図１１は図１０に示される鼻マスク８００の隠れ線図を示している。図１２は図８に示される鼻マスク８００の前側・上側から見た図を示しており、図１３は図１２に示される鼻マスク８００の隠れ線図を示している。
【００５２】
換気鼻マスクの重要な寸法および値が表１に示されている。換気鼻マスクおよびシステムによってもたらされるパラメータが表２に示されている。換気鼻マスクの追加の例示の寸法、値および材料が表３に示されている。
【００５３】
（ノズル・パターン）
特定の状況では、１つの左側気体運搬ノズルおよび１つの右側気体運搬ノズルを通した患者への換気気体の運搬は、患者の鼻孔および鼻通気道（ｎａｓａｌ  ａｉｒ  ｐａｓｓａｇｅ）の幾何形状に見られる多様性により、所望の層流を発生させることができない場合がある。したがって、本発明の特定の実施形態では、マスクの左側および右側での気体の運搬は複数のノズルによってそれぞれ実施されてよい。
【００５４】
例えば、図８に示されるように、左側および右側の一対の気体出口ポート８０１がマニホールド８０５に組み込まれてよく、それにより、出口ポート８０１から出る気体によって形成されるパターンが鼻孔気道の断面に近いパターンで広がり、それにより層流の陽圧の流れが形成されることが促進される。出口ポート８０１から流れが排出されることにより作られるパターン１４０１が図１４および１５に示されている。この流れプロファイルおよび圧力ヘッド・プロファイル（ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｈｅａｄ  ｐｒｏｆｉｌｅ）は広がって流れプロファイルを滑らかにし、それにより流れ特性を最適化することができ、乱流および抵抗が最小である層流の陽圧の流れを作ることが促進される。別の実施形態が使用されてもよい。例えば、図１６に示される長円形の気体運搬ノズル・オリフィス１６０１、または、図１７に示されるように例えば円形パターンまたは長円形パターンで配置される個別の気体運搬ノズル１７０３の気体運搬ノズル・アレイ１７０１が使用されてよい。任意のノズル・パターンが使用されてよい。
【００５５】
気体運搬ノズル・パターンに加えて、左側および右側のノズルまたはノズル・パターンによって形成される気体流路の軸の間の挟まれた角度は非平行であってよい。例えば、図１８に示されるように、ノズル気体流路１８０１および出口軸は内側に角度付けされてよく、例えば内側に約０．５〜２０度の角度、好適には内側に約２〜６度の角度で角度付けされてよい。この角度により、鼻孔気道に入る換気気体流を鼻孔気道に位置合わせすることができ、それにより流れ特性を最適化することができ、乱流および抵抗が最小である層流の陽圧の流れの形成を促進することができる。
【００５６】
図１４および図１５は鼻に入る気体流路パターンを説明している。この記述では、例として、左側および右側の二重の気体運搬ノズル・パターンが使用される。示されるように、二重のノズル構成により鼻孔気道内に形成される組合せの気体流パターンが鼻孔気道経路の固有の断面全体にわたって運搬される流れおよび速度プロファイルを一様に分布させることができる。これにより、気体が鼻気道内に深く入る前で陽圧が形成されるのを改善することができ、層流が改善され、ユーザを刺激する可能性がある乱流を減少させることができる。例えば、流れプロファイルがより集中している場合、高速の流れが鼻道の内側の神経受容体に衝突する可能性があり、ユーザがそれを許容できない場合がある。試験では、より集中した流れプロファイルがユーザを刺激し、より分散した流れプロファイルが許容され得ることが分かった。ノズルによって形成される流れパターンがユーザの鼻の生体構造のサイズおよび形状に適合するように、ノズルの間隔、角度、回転位置および／または方向は調節可能であってよく、または、マスクが多様なサイズで利用可能であってよい。例えば、二重のノズルが使用される場合、ノズルの位置は、一対のノズルによって形成される長円形パターンの回転位置を回転させるように、回転され得、それにより、長円形パターンがユーザの鼻孔気道の長円形方向に適合するようになる。
【００５７】
（噴射ポンプ咽喉を備える鼻マスク）
さらに、図１９および図２０に示されるように、マスクは噴射ポンプ咽喉区間１９０１を有してよい。図１９は、マニホールド１９０７の底部で開いている取込みポート１９０５を有する。図２０は同じ咽喉区間１９０１を示しているが、咽喉区間１９０１の基部のところで、マニホールドの頂部上にある取込みポート１９０５を有する。図１９では、周囲空気はマニホールド１９０７の底部を通して取り込まれ得る。図２０では、周囲空気はマニホールド１９０７の頂部を通過して取り込まれ得る。
【００５８】
噴射ポンプ咽喉区間１９０１は、性能に対する患者の生体構造の影響を最小にすることにより個人ごとの換気システムの性能を一定にするのに有用となり得る。噴射ポンプ咽喉区間１９０１はまた、気体運搬ノズル１９０３から出る高速気体および取り込まれる周囲空気が発する音を減衰するのに有用となり得る。噴射ポンプ咽喉区間１９０１は、別法として、図２０に示されるように、噴射ポンプ咽喉区間１９０１の基部のところに取込みポート１９０５を有してよく、または、マニホールド１９０７が、図１９に示されるように取込みアパーチャとして機能する貫通孔１９０９を有してよく、この貫通孔１９０９はマニホールド１９０７の底部からマニホールド１９０７の頂部までマニホールド１９０７の厚さを通って延在し、気体運搬ノズル１９０３に連通される。図１９に示されるマスクの咽喉区間１９０１はまた、ベンチュリが発する音を減少させるのにも使用され得、したがってこの実施形態は、音を最小にすることが重要な性能要件であるような睡眠時無呼吸の用途で有用となり得る。図１９では取込みポート１９０５はマニホールド１９０７の底部に示されているが、例えば、ノズル１９０３の近くの、噴射ポンプ咽喉区間１９０１の側面上にあってもよい。気体運搬管腔１９１１はマニホールド１９０７のいずれの近位端に含まれてもよい。
【００５９】
図１９のノズルは任意のタイプのノズルであってよい。図１９では、鼻の外側に、マニホールドの一部としての咽喉のオプションが存在してよい。
【００６０】
（その他のマスク形態ファクタ）
図２１は代替の実施形態の鼻マスク２１０１を説明しており、ここでは、鼻の前部分に配置されて鼻の前部分に固定されるように構成される鼻部位２１０９から下方向に延在する垂直延長アーム２１０７に取り付けられた水平延長アーム２１０５を使用することにより、気体運搬ノズル２１０３が鼻の下に適切な位置に配置される。鼻部位２１０９は多様な手段により鼻に固定されてよく、鼻部位２１０９を顔に固定するために、鼻マスク２１０１に接続される気体運搬チューブ２１１５および圧力感知チューブ２１１１などが使用されてよい。鼻部位２１０９はまた、ストラップ、接着剤、摩擦係合、またはこれらの組合せなどの、別の手段により鼻に固定されてもよい。
【００６１】
垂直延長アーム２１０７は、気体運搬ノズル２１０３をユーザから適切な距離のところに配置するために調節可能であってよく、水平延長アーム２１０５は、鼻孔気道に正確に位置合わせされるように気体運搬ノズル２１０３を角度付けするために、回転式に調節可能であってよい。気体運搬ノズル２１０３の間の間隔は、例えば水平アームを直線的に調節することにより、調節可能であってよい。
【００６２】
呼吸圧力感知ポート（図示せず）が鼻部位２１０９から上方向に延在してよく、鼻の入口のところ、鼻の入口の近く、または鼻の入口の内側に確実に配置される。鼻部位２１０９はその底端部にシェルフ２１１３を有してよく、このシェルフ２１１３は鼻孔の縁の外側に面して位置決めされるのに使用される。呼吸圧力感知チューブ２１１１は、鼻部位２１０９の一方の側に取り付けられてよく、図２１ではユーザの右側に取り付けられており、また、気体運搬チューブ２１１５が反対側に取り付けられてよい。
【００６３】
鼻マスク２１０１はまた、ＣＯ２ガス抽出ポート（図示せず）、および、カプノメーター（図示せず）まで延在する導管などの、追加の感知機能を有することができ、これらは、二次チャネルを気体運搬管または圧力感知管に組み込みさらに必要不可欠なチャネルをマスクの鼻部位および／または延長アームに組み込むことにより、存在し得る。鼻部位２１０９はまた、鼻マスク２１０１がユーザに適切に装着されていない場合に気体運搬ノズル２１０３から運搬される気体が目の方に誘導されるのを防止することができる。
【００６４】
鼻マスク２１０１はまた、ＣＯ2ガス抽出ポート（図示せず）、および、カプノメーター（図示せず）まで延在する導管などの、追加の感知機能を有することができる。鼻部位２１０９はまた、鼻マスク２１０１がユーザに適切に装着されていない場合に気体運搬ノズル２１０３から運搬される気体が目の方に誘導されるのを防止することができる。
【００６５】
本発明のこの実施形態は、患者に対してこの治療を位置合わせするために鼻梁の中心の角度を使用することができる。試験において、換気気体の噴射を鼻孔（ｎａｒｉｓ）に位置合わせするために気体運搬ノズル２１０３が鼻梁と平行となるように方向を定められる場合に最適な性能が達成されることが分かった。鼻部位２１０９を鼻梁の上に配置することにより気体運搬ノズル２１０３を鼻梁と平行とすることができるように、鼻マスク２１０１の気体運搬ノズル２１０３は鼻部位２１０９と平行となるように方向を定められてよい。
【００６６】
なんらかの位置合わせ不良が生じた場合、性能が劣化する可能性がある。気体運搬ノズル２１０３は、好適には、鼻開口および鼻孔（ｎａｒｉｓ）の軸に適切に位置合わせされた角度から１０度以内に維持される。したがって、患者が鼻を左または右に移動させると（例えば、顎を過度に移動させることにより）、鼻マスク２１０１は鼻と共に移動することができることから、気体運搬ノズル２１０３は鼻の中心線に位置合わせされた状態で維持され、したがって鼻孔に位置合わせされた状態で維持される。図２２では、気体運搬パターン２２０５は、効果的な長円形パターンを形成するために２つの交差する円形を有することができ、これらは例えば、上で説明したように鼻孔気道内に層状の断面の流れおよび陽圧を発生させることを目的として、二重のノズルによって作られる。
【００６７】
図２２は鼻２２０１の底面図を示しており、図２１の鼻マスク２１０１がいかにして鼻２２０１に位置合わせされるかを示している。呼吸圧力感知箇所２２０３および気体運搬パターン２２０５は、２つの大きな長円形によって示されているように、鼻２２０１および鼻孔気道２２０７の底面図の絵では重なっている。気体運搬パターン２２０５および鼻空気圧感知箇所２２０３がそれぞれ大きい円形および小さい円形によって示されている。この実施例ではパターン２２０５は左側および右側の鼻孔用の２つの気体運搬ノズルによって作られ、これは、図２２のマスクに加えて、本発明の別のマスクの実施形態にも適用される。
【００６８】
鼻空気圧感知ポートは、鼻孔（ｎａｒｉｓ）内の呼吸経路内に感知ポートの明確な位置を得るのを補助するために突出していてよい。気体運搬ポートは、気体運搬経路が鼻孔気道への明確な経路を有するように、位置決めされ得る。感知ポートおよび気体運搬領域が鼻気道経路に適切に位置合わせされるように、２つ以上のサイズの鼻マスク２２０１が存在してよくおよび／またはマスク内に調節フィーチャが存在してよい。上の図は、感知箇所が鼻孔入口の近位側において、その入口の内側または同一面上に存在しなければならないか、または、外側にある場合にはその入口の５ｍｍ以内のわずかに外側に存在しなければならないことを説明しており、一方で気体運搬ノズルの先端部が鼻孔の入口から一定の距離、例えば１０〜２５ｍｍ離れて配置されることを説明している。この構成により、鼻マスク２２０１が感知精度を犠牲にすることなく噴射ポンプの幾何形状を利用することが可能となり、それにより換気装置が患者に適切に同期するようになる。また、気体流プロファイルは患者の鼻孔に入る前により規則的になることができ、患者にとって極めて不快で許容できないような乱流噴射が鼻孔に入ることはない。
【００６９】
図２３は図２１に示される鼻マスク２２０１の患者回路アセンブリ２３０１の等角図を示している。呼吸圧力感知チューブ２１１１と気体運搬チューブ２１１５とを接合させるＹコネクタ２３０３が示されており、患者回路の近位端のところで組み合わされた管２３０５および換気装置コネクタ２３０７が示されている。
【００７０】
図２４および図２５は、図２１に示される、見た目のために流線形のバージョンである鼻マスクを説明している。鼻部位２４０１、２５０１のフィーチャは、快適性を最適化するためにさらにはユーザにとっての目立ち度を最小にするために余分な箇所が取り除かれていてよい。図２４では、気体運搬ノズル２４０３は、図２１のマスクの垂直延長アームに対する鼻部位２４０１自体の延長部２４０５により、鼻の下に配置され得る。図２５では、鼻部位２５０１は鼻梁の頂部の上にあるストリップであってよく、気体運搬ノズル２５０３は流線形の垂直アーム２５０５および流線形の水平アーム２５０７を使用することによって位置決めされ得る。
【００７１】
図２６は図２１に示されるマスクの１バージョンを示しており、ここでは、気体運搬ノズル２６０１が、延長アーム２６０５を備えるヘッドギア２６０３を使用して、鼻の下の適切な位置に配置されている。ヘッドギア２６０３および延長アーム２６０５は、気体運搬ノズル２６０１および呼吸圧力感知ポート（図示せず）を適切な位置に配置するために、調節可能であってよい。
【００７２】
以下の表は単に例示の値を列記しており、本開示を限定するものとして解釈されない。
【００７３】
【表１】
2013503719.tif 000003
【００７４】
【表２】
2013503719.tif 000004
【００７５】
【表３】
2013503719.tif 000005
【００７６】
図２７は、本発明の作動機構を説明しており、さらに、本発明が肺疾患または神経筋疾患の用途に使用される場合に、本発明により患者の呼吸の動作がいかにして有利に影響を受けるかを説明している。患者の肺容量は、肺圧力の関数としてグラフ化することができ、曲線の内側の領域は動作を示し、通常はジュール毎リットル（Ｊ／Ｌ）で示され、通常の健康な成人では０．３〜０．６Ｊ／Ｌであってよい。呼吸障害がある患者では、例えば、ＣＯＰＤの場合に静的および動的過膨張を克服したりまたは繊維症またはＡＲＤＳの場合に高い気道抵抗を克服したりするといったように、組織の疫病状態を克服するために、休息中さらには激しい運動中に呼吸するために４〜１０倍の作業が必要である可能性がある。
【００７７】
示されるグラフでは、圧力軸の下にある曲線の内側の領域は吸気ＷＯＢであり、圧力軸の上にある曲線の内側によって画定される領域は呼気ＷＯＢである。矢印は、ＲＶからＶＴに始まり、その後ＶＴからＲＶに戻る、時間経過での１回の呼吸の経過を示している。ＲＶ１およびＶＴ１は、治療なしでの残留量および１回換気量である。線３２０１は非侵襲性開放鼻換気なしでの自発呼吸を示している。線３２０３は非侵襲性開放鼻換気を用いた自発呼吸を示しており、吸気の増大および終末呼気陽圧（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｅｎｄ−ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ（ＰＥＥＰ））治療が用いられている。ＲＶ２およびＶＴ２は治療を行った場合の残留量および１回換気量である。示されるように、この例では、残留量を増加させることができる呼吸流が治療の一部として与えられることから、治療によりＲＶが増加する。重要なことは、治療によりＶＴが増加し、ＲＶの増加よりもより大幅に増加することであり、これは、治療の効果としてより多くの量が肺に入ったり肺から出たりすることを示している。１回換気量の増加は、臨床的に有効であると考えられるが、開放換気式で非侵襲性の最小限に目立たないシステムで実現するのは技術的に難しい。グラフに示されるように、本発明を作動させた場合の患者の吸気ＷＯＢは、本発明を停止させた場合の患者の吸気ＷＯＢより約２５％少ない可能性がある。また、吸気肺圧力が増加し（上昇する）、１回換気量が増加し、呼気中に治療が行われる場合には任意選択で呼気圧力が増加する。示される例では、換気装置が呼気段階中に気体を提供しているので、残留量が増加する一方で、残留量に影響を与えないように換気パラメータが滴定され得、また、治療の受けているときの肺筋を働かせる患者の能力により、患者の肺機能はＣＯＰＤの場合にはリモデルされ得、それにより実際に残留量の減少をより通常の値にすることができる。示されるグラフでは、治療の波形は、換気装置吸気段階治療出力（ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒ  ｉｎｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｐｈａｓｅ  ｔｈｅｒａｐｙ  ｏｕｔｐｕｔ）に対する早期吸気トリガ時間を想定しており、さらに、容量出力が患者の吸気時間内に運ばれることを想定している。しかし、任意選択で、異なる運搬波形および運搬同期が実行され得、それによりＷＯＢ曲線が調節され得る。例えば、換気装置吸気段階治療は、吸気の終了時に運搬を終了させて人の呼吸サイクルの後で実施され得、方形または上昇波形プロファイルで実施され得る。この場合、肺圧力ゼロ軸の上方の点において吸気が終了して呼気に移行するように、治療のＷＯＢ曲線は曲線の右側上向きに傾斜する。
【００７８】
図２８は、従来の換気と比較して、肺シミュレータ・ベンチ・モデル上でＮＩＯＶにより達成される肺容量をグラフで示している。すべての波形で、シミュレーションした患者は２４５ｍｌの１回換気量が得られるように同じ呼気努力で自発呼吸をし、この臨床的目標は、患者の１回換気量を２４５ｍｌ（３３０１）から３８０ｍｌ（３３０３）まで増加させることである。グラフの左から右への第１の波形では、患者の呼吸３３０５は補助を受けてなく、したがって患者は２４５ｍｌの１回換気量を受ける。次の波形では、同じ努力でシミュレーションした患者が、密封呼吸マスクまたはカフ付き気道チューブなどの従来のクローズ型システム換気装置の補助を受ける。換気装置出力３３０９は３８０ｍｌの所望される「補助」１回換気量を実現するレベルに設定される。換気装置により肺に運搬される気体と、換気装置によって運搬されるが肺には到達せずに周囲に廃棄される気体３３０７との間に差異があることから、換気装置はこの目標を達成するために４２０ｍｌに設定される。第３の波形では、換気装置が患者から引き離されている場合に行われるように、従来の換気装置システムにわずかな漏洩が導入される。３８０ｍｌの所望の「補助」１回換気量を達成するために、次に換気装置は７０５ｍｌに設定されなければならない。第２および第３の波形ではさらに、患者の肺が受ける容量がすべて、これらの従来のシステム内に存在しなければならない換気装置から発生することが分かる。第４の波形では、患者はＮＩＯＶで補助されており、示されるように、ＮＩＯＶ換気装置出力は、３８０ｍｌの所望の「補助」レベルを達成するのに、９０ｍｌに設定されるだけでよい。この場合、３８０ｍｌの１回換気量の一部のみが換気装置から来て、３８０ｍｌの大部分は取込みおよび自発吸気された周囲空気３３１１から来ることから、ＮＩＯＶシステムは、他のシステムよりはるかに、より効率的であり、より快適であり、より健康的である。
【００７９】
図２９は、肺シミュレータ・ベンチ・モデルを使用して、酸素治療と比較したＮＩＯＶをグラフで示している。左側の第１の波形では、患者は補助を受けておらず、−０．８ｃｍＨ２Ｏ（７８Ｐａ）の努力で呼吸して、２４８ｍｌの吸気される１回換気量３４０１を生み出す。第２の波形および第３の波形では、患者は、鼻カニューレを介して酸素の連続流３４０３およびパルス流３４０５をそれぞれ受け、ここでは肺圧力および１回換気量への影響は存在しないか無視できる程度である。第４の波形では、ＮＩＯＶ３４０７が使用されており、肺圧力および１回換気量における際立った増加を示しており、したがって、ＮＩＯＶが開放気道システムであるにも関わらず、上で説明したようにＮＩＯＶが呼吸の動作を補助することが示されている。
【００８０】
図３０Ａ乃至図３０Ｌは、本発明の例示の換気気体運搬プロファイルならびにそれらのそれぞれの肺容量および肺圧力への影響を示している。
【００８１】
図３０Ａ、図３０Ｄ、図３０Ｇおよび図３０Ｊは、換気装置によって得られる例示の圧力および／または流れの波形を示している。図３０Ａは、完全な吸気サイクルで得られる方形波形３５０１を説明している。図３０Ｄは上昇・下降波形３５０３を説明している。図３０Ｇは、患者の自発吸気の時間の第１の部分において得られる方形波形３５０７を説明している。図３０Ｊは、吸気段階で得られる第１の振幅３５１１と呼気段階で得られる第２の振幅３５１３とを有する多レベル振幅波形３５０９を示しており、ここでは、第２の振幅３５１３は例えば終末呼気陽圧（ＰＥＥＰ）を提供するのに使用され、これは一部の臨床用途において有効である。本発明には、下降するまたは上昇する台形の方形波などの別の波形が含まれてもよい。換気装置から気体運搬管への圧力および流量出力は通常５〜４０ｐｓｉ（３４〜２７５ｋＰａ）および６〜３０ｌｐｍの範囲内にある。
【００８２】
図３０Ｂ、図３０Ｅ、図３０Ｈおよび図３０Ｋは、換気装置出力３５１５および取込み量３５１７を含む治療によって得られる肺容量を説明している。
【００８３】
図３０Ｃ、図３０Ｆ、図３０Ｉおよび図３０Ｌは、破線３５１９で示される治療なしの肺圧力と、実線３５２１で示される治療により得られる肺圧力とを示しており、図３０Ｃでは吸気段階全体の吸気陽圧が示されており、図３０Ｆおよび３０Ｉでは吸気段階の一部分での吸気陽圧が示されており、ここでは治療が呼気３５２３まで拡張されており、また、図３０Ｌでは上昇した陰圧の吸気圧力が示されている。
【００８４】
図３６Ａ乃至図３６Ｌは、本発明の追加の例示的な換気気体運搬プロファイルならびにそれらのそれぞれの肺容量および肺圧力への影響を説明している。
【００８５】
図３１Ａは上昇波形３６０１を説明している。図３１Ｄは下降波形３６０３を説明している。図３１Ｇは、例えば、呼吸段階の初期段階で必要な酸素分子を肺へと運搬するための、吸気段階の第１の部分における低振幅と、例えば呼吸の動作を補助するために治療の機械的補助部分を実現するための、吸気段階の第２の部分における高振幅と、を有する多レベル波形３６０５を説明している。図３１Ｊは、ほぼ同じベンチュリ、取込み量、および治療効果を有する一方で、気体供給装置をより効率的に使用することができる振動波形３６０７を説明している。
【００８６】
図３１Ｂ、図３１Ｅ、図３１Ｈおよび３１Ｋは、換気装置出力３６０９および取込み量３６１１を含む治療によって得られる肺容量を説明している。
【００８７】
図３１Ｃ、図３１Ｆ、図３１Ｉおよび図３１Ｌは、破線３６１３によって示される治療なしの肺圧力と、実線３６１５によって示される治療により得られる肺圧力とを示している。
【００８８】
この治療により得られる肺圧力は以下の要因の組合せによって制御され得る。気体運搬回路圧力、噴射ポンプのデザインおよび構成、患者の肺コンプライアンスおよび気道耐性、患者の呼吸努力、患者の吸気段階に対する換気装置出力のタイミング、ならびに、換気装置出力波形。しかし、通常、患者の吸気段階の開始時に始まる５００ミリ秒で得られる、１００ｍｌを運搬する方形波形の３０ｐｓｉ（２０７ｋＰａ）の気体運搬回路圧力が、肺圧力を５〜１５ｃｍＨ２Ｏ（４９０〜１４７１Ｐａ）だけ増加させることができる。また、通常、患者の吸気段階の大部分の７００ミリ秒の間に得られる、２５０ｍｌを運搬する台形波形の３０ｐｓｉ（２０７ｋＰａ）の気体運搬回路圧力が、肺圧力を１０〜２５ｃｍＨ２Ｏ（９８１〜２４５２Ｐａ）だけ増加させることができる。換気装置によって運搬される気体は、酸素、空気、酸素と空気との混合気、または、ヘリウムなどの治療気体であってよい。本発明の主要な作動機構では、患者の肺圧力および肺容量が増加し、それにより患者が疲労および呼吸困難により制限を受けることなく、自力で呼吸することが可能となる。本発明の別の作動機構では、この治療によって提供される圧力補助および量的補助を受けて、患者は呼吸努力を軽減することができ、したがって、治療による合計の肺容量は変化しないが、呼吸動作は軽減される。本発明の別の主要な実施形態では、上記の２つの作動機構の組合せが行われてよい。
【００８９】
図３２は、一実施形態によるタイミングおよび気体流運搬の図である。気体流運搬率３７０１の振幅は気道圧力３７０３に影響するように呼吸数によって調整される。呼吸数が増加すると、振幅が増大する。容量運搬は、静止状態と動作状態との間で、ユーザによって変更されない限り一定の率で維持され得る。しかし、動作状態では、より高い流量率によりより多くの気体が取り込まれることから、システムによって得られる出力量はより大きくてよく、それにより、吸気段階でより大きい出力および肺圧力が得られる。また、運搬される流れの運搬の時間は、呼吸期間の割合として、ユーザによって調節され得る。例えば、呼吸期間が３秒である場合、運搬時間設定値の２５％が、得られる０．７５秒の流れパルスに等しくなる。得られる流れパルス幅は呼吸数により変化するが、このパルス幅は呼吸期間の２５％であり続ける（ユーザによって変更されない限り）。この設定値は、例えば、呼吸期間の１５％から７０％の範囲内で設定されてよい。この設定値は容量の設定値とは無関係であってよい。例えば、２５％対４０％の設定値は同じ設定量を運搬することができ、異なる流量率でもその設定量を運搬しているにすぎない場合がある。得られる流れパルス時間を調節するためのアルゴリズムは、例えば、その時点の呼吸期間を測定するのに直前の３回から５回の呼吸を調べることができ、また、異常値の呼吸を排除するための修正係数を有してよい。
【００９０】
上述の説明は本発明の好適な実施形態を対象としているが、別の変形形態および修正形態が当業者には明白であり、本発明の精神および範囲から逸脱することなく作られ得ることに留意されたい。さらに、本発明の一実施形態に関連させて説明した特徴は、上で明確に述べられていなくても、別の実施形態と併せて使用され得る。
【図１】
2013503719.tif 000006
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
2013503719.tif 000031
【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
2013503719.tif 000035
【図３０Ｂ】
2013503719.tif 000036
【図３０Ｃ】
2013503719.tif 000037
【図３０Ｄ】
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【図３０Ｅ】
2013503719.tif 000039
【図３０Ｆ】
2013503719.tif 000040
【図３０Ｇ】
2013503719.tif 000041
【図３０Ｈ】
2013503719.tif 000042
【図３０Ｉ】
2013503719.tif 000043
【図３０Ｊ】
2013503719.tif 000044
【図３０Ｋ】
2013503719.tif 000045
【図３０Ｌ】
2013503719.tif 000046
【図３１Ａ】
2013503719.tif 000047
【図３１Ｂ】
2013503719.tif 000048
【図３１Ｃ】
2013503719.tif 000049
【図３１Ｄ】
2013503719.tif 000050
【図３１Ｅ】
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【図３１Ｆ】
2013503719.tif 000052
【図３１Ｇ】
2013503719.tif 000053
【図３１Ｈ】
2013503719.tif 000054
【図３１Ｉ】
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【図３１Ｊ】
2013503719.tif 000056
【図３１Ｋ】
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【図３１Ｌ】
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【図３２】
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【国際調査報告】
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