(57)【要約】  治療薬を含有するカートリッジを取り外し可能に受容するためのコンパートメンツを有するハウジングと、治療薬がカートリッジから出るための流体流路を操作可能に提供するように構成された導管と、ユーザ起動の送達ボタンと、トリガ機構と、機械式ポンプ機構と、を備える、医療用装置ポンプ。医療用装置ポンプのトリガ機構、ユーザ起動の送達ボタン、及び機械式ポンプ機構は、トリガ機構が、ユーザがユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させることによって、起動されるように構成される。更に、そのような完全な起動が、所定の量の治療薬をカートリッジから流体流路を通じてポンプ圧送するために機械式ポンプ機構によって用いられ、かつそのために十分な、機械動力を発生させる。
2013535237.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用装置ポンプであって、
治療薬を含有するカートリッジを収容するように構成されたコンパートメントを中に有するハウジングと、
治療薬が前記カートリッジから出るための流体流路を操作可能に提供するように構成された導管と、
ユーザ起動の送達ボタンと、
トリガ機構と、
機械式ポンプ機構と、
を備え、前記トリガ機構、ユーザ起動の送達ボタン、及び機械式ポンプ機構は、前記トリガ機構が、ユーザが前記ユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させることによって起動され、そのような完全な起動が、前記カートリッジから前記流体流路の中に所定の量の治療薬をポンプ圧送するために前記機械式ポンプ機構によって用いられ、かつそのために十分な機械動力を発生させるように構成される、医療用装置ポンプ。
【請求項２】
前記トリガ機構が、ユーザによる前記ユーザ起動の送達ボタンの部分的起動が、前記トリガ機構を起動して、前記機械式ポンプ機構のための機械動力を発生させるのに十分でないため、前記機械式ポンプ機構によって治療薬の体積が全くポンプ圧送されないように構成される、請求項１に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項３】
前記トリガ機構が、一旦ユーザが前記ユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させて、前記トリガ機構が起動されると、前記トリガ機構が再度起動可能になる前に、前記ユーザ起動の送達ボタンが完全に解除されなければならないように構成される、請求項１に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項４】
ユーザが安全解除ボタンを押すことによって、前記ユーザ起動の送達ボタンが、ユーザによって完全に起動されるのを可能にするように構成される、ユーザ起動の安全解除ボタンを更に含む、請求項１に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項５】
前記ハウジングが、接着パッチプラットホームに付着するように構成される、請求項１に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項６】
前記流体流路内に配設された気泡トラップを更に含み、前記気泡トラップが、前記カートリッジ内の不用意な気泡が前記機械式ポンプ機構に到達するのを防ぐように構成される、請求項１に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項７】
通信信号を検出するために構成された関連計器に前記医療用装置ポンプから前記通信信号を操作可能に送信するように構成される、片方向通信手段を更に含む、請求項１に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項８】
前記片方向通信手段が、少なくとも１つの無線ＩＣ（ＲＦＩＤ）タグを含む、請求項７に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項９】
前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記片方向通信手段から前記関連計器への前記通信信号の送信を中断する、請求項７に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項１０】
前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記片方向通信手段から前記関連計器への前記通信信号の送信を開始する、請求項７に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項１１】
前記片方向通信手段が、前記関連計器によって外部から動力を供給されるように構成される、請求項７に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項１２】
前記片方向通信手段が、少なくとも２つのＲＦＩＤタグを含み、
前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記少なくとも２つのＲＦＩＤタグのうちの一方から前記関連計器への前記通信信号の送信を中断し、
また前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記少なくとも２つのＲＦＩＤタグのうちのもう一方から前記関連計器への前記通信信号の送信を開始する、
請求項７に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項１３】
前記通信信号によって、前記関連計器が前記機械式ポンプ機構によってポンプ圧送される治療薬の時間記録を作成するのを可能にする、請求項７に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項１４】
前記ハウジングの前記コンパートメントが、カートリッジをユーザ充填容器の形態で収容するように構成される、請求項１に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項１５】
前記ハウジングの前記コンパートメントが、前記カートリッジを取り外し可能に収容するように構成される、請求項１に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項１６】
前記ハウジングの前記コンパートメントが、使い捨て充填済みカートリッジを収容するように構成される、請求項１に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項１７】
前記医療用装置が、前記ユーザ起動の送達ボタンを複数回完全起動するように構成される、請求項１に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項１８】
前記導管及び機械式ポンプ機構が、前記導管及び機械式ポンプ機構のうちの少なくとも１つに作動閉鎖が起こった場合、前記ユーザ起動の送達ボタンがユーザによって完全に起動され得ないように十分低い所定のコンプライアンスを有する、請求項１に記載の医療用装置ポンプ。
【請求項１９】
医療用装置キットであって、
医療用装置ポンプであって、
治療薬を含有するカートリッジを取り外し可能に受容するように構成されたコンパートメントを中に有するハウジングと、
治療薬が前記カートリッジから出るための流体流路を操作可能に提供するように構成された導管と、
ユーザ起動の送達ボタンと、
トリガ機構と、
機械式ポンプ機構と、
を備え、前記トリガ機構、ユーザ起動の送達ボタン、及び機械式ポンプ機構が、前記トリガ機構が、ユーザが前記ユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させることによって起動され、そのような完全な起動が、前記カートリッジから前記流体流路の中に固定量の治療薬をポンプ圧送するために前記機械式ポンプ機構によって用いられ、かつそのために十分な機械動力を発生させるように構成される、医療用装置ポンプと、
前記医療用装置ポンプからの通信信号を検出するように構成された計器と、を備える、医療用装置キット。
【請求項２０】
接着パッチプラットホームを更に含み、前記ハウジングが、前記接着パッチプラットホームに取り外し可能に付着するように構成される、請求項１９に記載の医療用装置キット。
【請求項２１】
前記接着パッチプラットホームが、可撓性カニューレはめ込み器及び可撓性カニューレを含む、請求項２０に記載の医療用装置キット。
【請求項２２】
前記トリガ機構、ユーザ起動の送達ボタン、及び機械式ポンプ機構が、前記トリガ機構が、ユーザが前記ユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させることによって起動され、そのような完全な起動が、前記カートリッジから前記流体流路を通じ前記可撓性カニューレの中に所定の量の治療薬をポンプ圧送するために前記機械式ポンプ機構によって用いられ、かつそのために十分な機械動力を発生させるように構成される、請求項２１に記載の医療用装置キット。
【請求項２３】
前記治療薬がインスリンである、請求項１９に記載の医療用装置キット。
【請求項２４】
治療薬を含有するカートリッジを更に含む、請求項１９に記載の医療用装置キット。
【請求項２５】
前記カートリッジが、前記ユーザに提供される前に、事前に充填されるように構成される、請求項２４に記載の医療用装置キット。
【請求項２６】
前記カートリッジが、前記キットのユーザによって充填されるように構成される、請求項２４に記載の医療用装置キット。
【請求項２７】
前記トリガ機構が、ユーザによる前記ユーザ起動の送達ボタンの部分的起動が、前記トリガ機構を起動して、前記機械式ポンプ機構のための機械動力を発生させるのに十分でないため、前記機械式ポンプ機構によって治療薬の体積が全くポンプ圧送されないように構成される、請求項１９に記載の医療用装置キット。
【請求項２８】
前記トリガ機構が、一旦ユーザが前記ユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させて、前記トリガ機構が起動されると、前記トリガ機構が再度起動可能になる前に、前記ユーザ起動の送達ボタンが完全に解除されなければならないように構成される、請求項１９に記載の医療用装置キット。
【請求項２９】
ユーザが安全解除ボタンを押すことによって、前記ユーザ起動の送達ボタンが、ユーザによって起動されるのを可能にするように構成される、ユーザ起動の安全解除ボタンを更に含む、請求項１９に記載の医療用装置キット。
【請求項３０】
前記ハウジングが、接着パッチプラットホームに付着するように構成される、請求項１９に記載の医療用装置キット。
【請求項３１】
前記流体流路内に配設された気泡トラップを更に含み、前記気泡トラップが、前記カートリッジ内の不用意な気泡が前記機械式ポンプ機構に到達するのを防ぐように構成される、請求項１９に記載の医療用装置キット。
【請求項３２】
前記医療用装置ポンプから前記関連計器に通信信号を操作可能に送信するように構成される、片方向通信手段を更に含む、請求項１９に記載の医療用装置キット。
【請求項３３】
前記片方向通信手段が、少なくとも１つの無線ＩＣ（ＲＦＩＤ）タグを含む、請求項３２に記載の医療用装置キット。
【請求項３４】
前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記片方向通信手段から前記関連計器への前記通信信号の送信を中断する、請求項３２に記載の医療用装置キット。
【請求項３５】
前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記片方向通信手段から前記関連計器への前記通信信号の送信を開始する、請求項３２に記載の医療用装置キット。
【請求項３６】
前記片方向通信手段が、前記関連計器によって外部から電力を供給されるように構成される、請求項３２に記載の医療用装置キット。
【請求項３７】
前記片方向通信手段が、少なくとも２つのＲＦＩＤタグを含み、
前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記少なくとも２つのＲＦＩＤタグのうちの一方から前記関連計器への前記通信信号の送信を中断し、
前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記少なくとも２つのＲＦＩＤタグのうちのもう一方から前記関連計器への前記通信信号の送信を開始する、請求項３２に記載の医療用装置キット。
【請求項３８】
手持ち式の医療用流体送達装置であって、
治療薬を含有するカートリッジを取り外し可能に受容するように構成されたコンパートメントを中に有するハウジングと、
治療薬が前記カートリッジから出るための流体流路を操作可能に提供するように構成された導管と、
ユーザ起動の送達ボタンと、
機械式ポンプ機構と、
前記手持ち式の医療用流体送達装置から通信信号を検出するように構成された関連計器に前記通信信号を操作可能に送信するように構成される、片方向通信手段と、
を備え、前記ユーザ起動の送達ボタン及び機械式ポンプ機構が、ユーザが前記ユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させることによって、前記カートリッジから前記流体流路の中に所定の量の治療薬をポンプ圧送するために前記機械式ポンプ機構によって用いられ、かつそのために十分な機械動力を発生させるように構成される、手持ち式の医療用流体送達装置。
【請求項３９】
前記導管及び流体流路が、治療薬を前記ユーザに皮下送達するように構成される、請求項３８に記載の手持ち式の医療用流体送達装置。
【請求項４０】
前記導管及び流体流路が、治療薬を前記ユーザに皮内送達するように構成される、請求項３８に記載の手持ち式の医療用流体送達装置。
【請求項４１】
前記流体流路内に配設された気泡トラップを更に含み、前記気泡トラップが、前記カートリッジ内の不用意な気泡が前記機械式ポンプ機構に到達するのを防ぐように構成される、請求項３８に記載の手持ち式の医療用流体送達装置。
【請求項４２】
プライミングを検出し、プライミングをその後の流体送達と区別するように構成される、プライミングセンサを更に含む、請求項３８に記載の手持ち式の医療用流体送達装置。
【請求項４３】
医療用流体送達装置であって、
治療薬容器を収容するように構成されたコンパートメントを中に有するハウジングと、
治療薬が前記容器から出るための流体流路を操作可能に提供するように構成された導管と、
機械式ポンプ機構と、
前記流体流路内に配設された気泡トラップと、
を備え、前記気泡トラップが、前記カートリッジ内の不用意な気泡が前記機械式ポンプ機構に到達するのを防ぐように構成される、医療用流体送達装置。
【請求項４４】
前記導管及び流体流路が、治療薬を前記ユーザに皮下送達するように構成される、請求項４３に記載の医療用流体送達装置。
【請求項４５】
前記導管及び流体流路が、治療薬を前記ユーザに皮内送達するように構成される、請求項４３に記載の医療用流体送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１０年６月２９日に出願された米国特許出願第６１／３５９，５０８号に関する。
【０００２】
すべての出願は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【０００３】
（発明の分野）
本発明は、医療用装置に関し、より具体的に、治療薬を送達するための医療用装置機械式ポンプに関する。本装置の実施形態は、１型及び２型糖尿病を治療するために皮膚に装着される、小型の低コストインスリン送達装置を含む、医療用薬物送達装置に有用である。
【背景技術】
【０００４】
薬物の経皮的送達は、経口送達される医薬品の代替であり、腸を経由して血流に到達する。いくつかの薬物は、消化されるとそれらの効力を喪失するため、他の手段を使用して送達されなければならない。非経口の送達は、腸を経由する以外の手段によって、薬物を体内に送達することを意味する。皮内、皮下、及び静脈内注射は、非経口送達の例である。
【０００５】
インスリンは、非経口送達を使用して投与されなければならない薬物の一例である。インスリンは、１型糖尿病の患者及び一部の２型糖尿病の患者によって注射される。１型又は若年発症糖尿病では、膵臓はもはやインスリンを産生せず、血糖値を調節するためにインスリンを注射しなければならない。２型糖尿病では、身体がインスリンに対する感度を喪失し、血糖値を調節するためにより多くのインスリンを必要とする。疾患の後期ステージにおいて、２型糖尿病の膵臓はインスリンの産生を停止するため、患者は１型糖尿病と同様にインスリン依存になる。
【０００６】
異なる患者には、疾患の型及びステージ、医療用ケアへのアクセス、家族によるサポート、ライフスタイル、モチベーション、及び疾患に対する態度を含む、多くの要因に応じて、異なるインスリンレジメンを適合させる。健常な膵臓は、低い一定の基礎又は背景比率でインスリンを分泌し、食物摂取に応答して、より大きいボーラスのインスリンを産生する。長時間作用型インスリン（数時間の期間にわたって少しずつ確実に体内に取り込まれるように製剤される）の注射を使用して、基礎インスリンを模倣し、即効型インスリン（迅速に取り込まれるように製剤される）をボーラスに使用する。１型糖尿病及びインスリン依存性２型糖尿病には、典型的に、基礎及びボーラスインスリンの両方を含むレジメンを採用する。インスリンを初めて注射する２型糖尿病の場合、長時間作用型インスリンの１日１回の注射で比較的低用量の基礎インスリン単独で開始する。あるいは、インスリンを初めて注射する２型糖尿病の場合、比較的低用量のボーラスインスリン単独で開始し、食事と共に１日１〜２回摂取してよい。経時的に、２型糖尿病は、それらのインスリン用量を増加させ、ボーラス又は基礎インスリンを追加して、それらの初期インスリンレジメンを補完する。
【０００７】
典型的に、インスリンは、バイアル瓶から吸入され、シリンジ及び注射器で注射される。シリンジ及びバイアル瓶を用いるインスリン治療は、低コストであるが、適量のインスリンを吸入し、気泡をパージさせるために重要なスキルと器用さを必要とする。インスリンペンは、欧州において人気があり、米国ではシリンジに取って代わりつつある。インスリンペンは、プランジャを有する充填済みのインスリンカートリッジ、注射針、送達されるインスリンの特定の量をユーザがダイアルできるようにする機構、及びインスリンを注射するためのボタンで、構成される。そのようなペンは、本質的に、手持ち式の医療用流体送達装置である。インスリンカートリッジが組み込まれた使い捨てインスリンペン及び取り替え可能なインスリンカートリッジを備えた再利用可能なインスリンペンは、今日ではどちらも市販されている。インスリンペンは便利で使い易く、インスリンをシリンジに吸入する必要性を排除し、患者が小さく細かい目盛りの付いたシリンジ内のメニスカスを読み取ろうとするのではなく、ダイアルを回すことによって用量を設定できるようにし、送達の精度に影響を及ぼす気泡の排除を簡略化する。
【０００８】
インスリン皮下持続注入（ＣＳＩＩ）、又はインスリンポンプ治療は、糖尿病患者にインスリンを送達するための好ましい方法であり、シリンジ又はペンによるインスリンの注射を超える所定の利益を有することが知られている。インスリンポンプ治療は、低用量の定常基礎送達と共に、食物摂取と併せて取り込まれる大量のボーラス送達で構成され、パターンは、健常な膵臓からのインスリン分泌に極めて類似する。長時間作用型インスリンを基礎送達に使用する代わりに、インスリンポンプは、低速の連続送達に近似するように、少量の即効型インスリンを一定の時間間隔で送達する。最近導入された「スマートポンプ」は、インスリン注射履歴を記録し、一般に使用される用量を記憶して、ボーラスサイズの計算を助け、基礎及びボーラス送達の微調整を可能にする特徴を有する。インスリンポンプは、頻繁かつ便利なインスリン投与を通じてライフスタイルの柔軟性も高め、ユーザが食べたい物を食べたい時に食べながらも血糖値の制御を維持できるようにする。
【０００９】
インスリンポンプは、ポンプエンジン、インスリン容器、及びポンプから皮膚を通してインスリンを患者に送達する注入セットで構成される。注入セットは、複数日装着されてよく、個別の注射で皮膚を何度も針で刺す必要なく、皮膚を通してインスリンの注入を可能にする。ポンプは、ベルトクリップ上で装着され得るか、又は例えば、パンツのポケット、ホルスター、若しくはブラジャーの中に配置されてよい。ポンプは、注入セットを経由してユーザに接続され、接着パッチで体に固定され、経皮的に挿入されたカニューレと共に、カニューレをポンプに連結させる長いプラスチック管で構成される。カニューレは、通常、ユーザの腹部領域に付着されるが、腰部又は大腿部などの他の場所が使用されてよい。今日では、パッチポンプとして知られる新世代のポンプが市場に現れ始めている。これらのポンプは、カニューレに至る管が短縮されるか、又は完全に排除されるように、大きさがより小さく、皮膚に直接固定される。
【００１０】
インスリン送達に対する既存のアプローチ、及び広くはインスリン治療に関連するいくつかの問題が存在する。インスリン治療は、血糖偏位を制限する最善の方法であることが知られているが、２型患者は始動インスリンを拒否する。多くの患者は、死に至る疾患の最終ステージとインスリンを関連付け、針や自分で注射することを恐れ、また炭水化物の計数、食物摂取の調節、及びインスリンと食物と運動の間の関連性を伴う治療は、複雑で紛らわしい。患者が抵抗するため、医師が２型患者にインスリンを処方し遅れ、インスリン治療を開始し、インスリン治療中の患者を管理することは困難かつ時間がかかり、また患者は、インスリンを過剰に送達することによって誘発される危険な死に至る可能性のある低血糖イベントを恐れる。このインスリン治療の開始の遅れは、疾患の経過を加速させる。
【００１１】
上述のように、シリンジ及びペン注射で使用される針は、患者にとって脅威となる。針恐怖症であり、注射すると考えただけで不安になる患者もいる。シリンジ及びペンのどちらの場合も、患者はインスリンを忘れずに携帯しなければならず、家から離れて注射する予定がある場合は、それらを補充しなければならない。シリンジは、ユーザがインスリンをバイアル瓶から吸入し、気泡をパージする必要があり、複数工程のプロセスは、正確に行うために重要なスキル、器用さ、及び視力を要する。更に、シリンジは、患者がログブックを記録することに依存する以外に、送達の時間記録を作成するための手段を提供しない。
【００１２】
インスリンペンは、シリンジに関連付けられた問題の多くを解決し、注射工程を著しく簡略化する。しかしながら、それらは依然として針の使用を必要とし、患者が注射前にペンをプライムしないか、又は針を皮膚内に保持せずに注射中の十分な長さの時間の間ボタンを押し続けないと不正確になり得る。最近導入されたスマートペンは、最近の注射の基本的な記録を保持するが、プライミングショットと通常の注射を区別することはできず、インスリンデータを血糖データと併せてダウンロード及び分析することを可能にしない。
【００１３】
インスリンポンプは、シリンジ及びペンに対して多くの利点を提供するが、いくつかの問題点も有する。インスリンポンプは、多くの特徴を有する高価で複雑な装置であり、設定及び使用するために複数の工程を要する。したがって、医療従事者が習得及び教示すること、並びに患者が習得及び使用することは困難である。従来のインスリンポンプは、モータ及びギアが主ネジを駆動する間接ポンピングを使用し、シリンジ様カートリッジ内のプランジャを押してインスリンを注射する。間接ポンピングアプローチは、吸い上げ及び圧力差に起因して、インスリンの過剰送達を起こしやすい。
【００１４】
気泡は、ユーザがシリンジ様容器を充填することに依存する、従来のインスリンポンプに伴う主要な課題を提示する。ポンプを設定するときに、ユーザがシステムから出るすべての気体をパージすることは困難であり、インスリンに溶解されたガスが、温度又は圧力の変化に起因して溶液から出るとき、更なる気泡を形成し得る。送達中に、気泡はインスリンを移動させ、送達の精度を低下させる。例えば、ポンプを通過してユーザに至るわずか１０マイクロリットルの気泡は、１単位の欠失インスリンに等しい。充填済みインスリンカートリッジは、カートリッジ内の約２０〜４０マイクロリットルの気体をユーザに運び、より多くのガスが使用中に溶液から出る可能性がある。
【００１５】
内分泌学者は、大部分のインスリンポンプを所定するが、多くの糖尿病患者は、かかりつけ医（ＰＣＰ）の診察を受けるに過ぎない。内分泌学者及びＰＣＰを含む多くの医師は、患者がそれを扱うことができると考えないか、又は医師に対して弁済されない追加の業務をもたらすため、患者にポンプを使用させたがらない。ポンプは比較的大きいため、別々に装着及び操作することは困難である。インスリンポンプ治療は高価であり、従来のポンプを用いる場合、事前に約５，０００ドルの費用がかかる。低コストポンプは、インスリンポンプ治療のアクセス性を高めるが、閉塞検出及び送達確認などの従来のポンプの精度及び臨界安全性便益を提供することが重要である。更に、医師及び／又は患者による遡及的分析のために送達記録を維持することが有益である。
【００１６】
これらの理由から、現在使用可能なインスリンポンプは、血糖値を綿密に監視し、炭水化物を計数してインスリン投与を決定することに熟達した少数のインスリン使用糖尿病−高度な１型患者によって主に使用されている。インスリンポンプ治療から利益を享受することができる多くの人々、例えば２型糖尿病患者は、上述の欠点に起因して、それらを使用することができないか、又はそれらを使用しないことを選択する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
したがって、低コストで正確、安全かつ教示及び使用するのに十分簡略である、インスリンポンプを有することが望ましく、かかりつけ医（ＰＣＰ）がインスリン使用１型及び２型患者にポンプを使用させて、より多くの糖尿病患者がインスリンポンプ治療から利益を享受するのを可能にする。便宜性、ライフスタイルの便益、データロギング、及びポンプの安全性特徴と併せて、装置は、簡略かつ低コストのインスリンペンを有する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の実施形態による、機械式ポンプ、接着パッチプラットホーム、及びカートリッジの簡略化した斜視図。
【図２】カートリッジが挿入され、接着パッチプラットホームに付着された図１の機械式ポンプの簡略化した斜視図。
【図３】機械式ポンプの内部コンポーネンツを明らかにし、上部ハウジングを取り外した図１の機械式ポンプの簡略化した斜視図。
【図４】流体をカートリッジから吸入し、本発明の様々な実施形態で用いることができる、気泡トラップが組み込まれた機械式ポンプエンジン（本明細書では「マイクロポンプ」とも称される）の簡略化した断面図。
【図５】本発明の様々な実施形態で用いることができる、トリガ機構の簡略化した分解斜視図。
【図６】本発明の様々な実施形態で用いることができる、トリガ機構の簡略化した分解斜視図。
【図７】別の観点からの図６のトリガ機構の簡略化した分解斜視図。
【図８】本発明の実施形態による、機械式ポンプ（例えば、インスリンポンプ）と関連器具（例えば、血糖値計器）との間の片方向通信を可能にするための受動回路の簡略化した図。
【図９】本発明の様々な実施形態で用いることができる、トリガ機構の簡略化した断面図。
【図１０Ａ】ポンプサイクルにおける様々なポイントでの図９のトリガ機構の操作を示す、一連の断面図。図１０は、弁がその最大まで開放される時間と程度の関数として、末端弁を通る材料の放出速度に関する１つの可能なプロファイル。
【図１０Ｂ】ポンプサイクルにおける様々なポイントでの図９のトリガ機構の操作を示す、一連の断面図。図１０は、弁がその最大まで開放される時間と程度の関数として、末端弁を通る材料の放出速度に関する１つの可能なプロファイル。
【図１０Ｃ】ポンプサイクルにおける様々なポイントでの図９のトリガ機構の操作を示す、一連の断面図。図１０は、弁がその最大まで開放される時間と程度の関数として、末端弁を通る材料の放出速度に関する１つの可能なプロファイル。
【図１０Ｄ】ポンプサイクルにおける様々なポイントでの図９のトリガ機構の操作を示す、一連の断面図。図１０は、弁がその最大まで開放される時間と程度の関数として、末端弁を通る材料の放出速度に関する１つの可能なプロファイル。
【図１０Ｅ】ポンプサイクルにおける様々なポイントでの図９のトリガ機構の操作を示す、一連の断面図。図１０は、弁がその最大まで開放される時間と程度の関数として、末端弁を通る材料の放出速度に関する１つの可能なプロファイル。
【図１０Ｆ】ポンプサイクルにおける様々なポイントでの図９のトリガ機構の操作を示す、一連の断面図。図１０は、弁がその最大まで開放される時間と程度の関数として、末端弁を通る材料の放出速度に関する１つの可能なプロファイル。
【図１１】本発明の実施形態による、接着パッチプラットホームに付着された機械式ポンプの簡略化した斜視図。
【図１２】本発明の実施形態による、図１１の機械式ポンプ及び接着パッチプラットホーム、及びその下方位置にあるカニューレの簡素化した斜視図。
【図１３】本発明の実施形態による、図１１の接着パッチプラットホームの簡略化した斜視図。
【図１４】本発明の実施形態による、図１１の機械式ポンプの簡略化した斜視図。
【図１５】図１１の機械式ポンプの上部ハウジングを取り外し、その内部コンポーネンツを明らかにする、簡略化した平面図。
【図１６】流体をカートリッジから吸入し、本発明の様々な実施形態で用いることができる、気泡トラップ及びトリガ機構が組み込まれたマイクロポンプの斜視図。
【図１７Ａ】ポンプサイクル中の図１６のマイクロポンプ、気泡トラップ、及びトリガ機構の操作を示す、一連の簡略化した断面図。
【図１７Ｂ】ポンプサイクル中の図１６のマイクロポンプ、気泡トラップ、及びトリガ機構の操作を示す、一連の簡略化した断面図。
【図１７Ｃ】ポンプサイクル中の図１６のマイクロポンプ、気泡トラップ、及びトリガ機構の操作を示す、一連の簡略化した断面図。
【図１７Ｄ】ポンプサイクル中の図１６のマイクロポンプ、気泡トラップ、及びトリガ機構の操作を示す、一連の簡略化した断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は、医療用装置機械式ポンプに関し、より具体的に、治療薬を送達するための医療用装置機械式ポンプ（本明細書では、「機械式ポンプ」及び／又は「医療用装置ポンプ」とも称される）に関する。例示の目的で、インスリン又は他の治療薬を送達するための簡略な機械式パッチポンプが説明されるが、当業者であれば、この装置の他の実施形態を、機械式ポンプの利益を享受する他の装置、例えば、手持ち式のインスリンペン（携帯用ユーザ操作式医療用流体送達装置の一種）、追加の特徴を有するより複雑なインスリンポンプ、ベルト又はポケットに装着されるインスリンポンプ、及び他の治療薬（例えば、疼痛を治療するなど、他の適応のための薬物又は他の流体）を送達するための医療用流体送達装置に使用できることを理解するであろう。
【００２０】
本発明の他の態様は、インスリンを送達するための教示、習得、及び使用の容易な機械式ポンプを提供することである。この簡略な機械式ポンプは、インスリンを送達するためのエレクトロニクス又はバッテリ動力を必要としないが、送達ボタンを押すときにユーザによって提供される動力に依存する。本発明の別の態様は、長時間作用型基礎インスリン、ボーラス用の通常作用型若しくは即効型インスリン、又は基礎／ボーラス治療用の長時間作用型と通常作用型若しくは即効型インスリンの混合を送達するように使用され得る、それぞれのボタンを押すことによって、固定サイズの別個のショットを送達するポンプを提供することである。本発明の別の態様は、事前に充填されたカートリッジを受容し、使い捨て注入セットに付着する、使い捨てパッチポンプで構成される、低コストのインスリンパッチポンプを提供することである。本発明の別の態様は、有益な安全性特徴及び精度を提供する、低コストの機械式ポンプを提供することである。本発明の別の態様は、インスリン送達イベントを確認及び記録するように、使い捨てポンプから血糖値計器への簡略な低コストの手段を提供することである。
【００２１】
本明細書に開示される機械式ポンプは、インスリンを糖尿病患者に送達するために有用であり、また糖尿病、パーキンソン病、てんかん、疼痛、免疫系疾患、炎症性疾患、及び肥満の治療などの適用のために、他の薬物、細胞、遺伝物質（例えば、ＤＮＡ）、及びタンパク質系薬物を含む生物薬剤（広くは治療薬と称される）を送達するためにも使用されてよい。
【００２２】
本発明の一実施形態は、図１に例示される。機械式ポンプ１００は、事前に充填されたインスリンカートリッジ１７０及びドックを接着パッチプラットホーム２１０の上に受容する。事前に充填されたインスリンカートリッジを使用することで、患者のポンプ設定を著しく簡略化し、バイアル瓶からインスリンを吸入して気泡をパージする必要性を排除する。本発明の好適な実施形態では、機械式ポンプ１００は、接着パッチプラットホーム２１０を経由して、皮膚に直接固定される。機械式ポンプ１００は、単純な性質であり、外側から明白な最小特徴を有する。これらは、インスリンカートリッジコンパートメント１５０、カートリッジドア１３０、下部ハウジング１９０及び上部ハウジング１４０、安全解除ボタン１２０、及び送達ボタン１１０を含む。インスリンカートリッジ１７０をインスリンカートリッジコンパートメント１５０の中に挿入して、カートリッジドア１３０を閉じると、導管１６０は隔膜１８０を貫通して、カートリッジ１７０内側のインスリンへのアクセスを提供する。可撓性カニューレはめ込み器２００は、はめ込み器レバー２２０及び可撓性カニューレ２３０と共に接着パッチプラットホーム２１０に付着される。
【００２３】
ここで図２を参照すると、機械式ポンプ１００は、インスリンカートリッジ１７０をインスリンコンパートメント１５０の中に挿入し、カートリッジドア１３０を閉じた状態で、接着パッチプラットホーム２１０に付着されるように示される。可撓性カニューレはめ込み器レバー２２０は下方位置にあり、可撓性カニューレ２３０が接着パッチプラットホーム２１０の底面側から突出している。
【００２４】
図３は、内部コンポーネンツを曝露するように上部ハウジング１４０が取り外された機械式ポンプ１００を示し、内部コンポーネンツは、図４、図５、図６、及び７に詳細に示される。安全解除ボタン１２０を押して、安全解除棒３００を前方に摺動させて、送達ボタン１１０を押し入れる。送達ボタン１１０を押して、トリガ機構３１０を作動させ、順にマイクロポンプ３２０から単一ストロークを発生させる。マイクロポンプ３２０からのストロークは、最初に圧力低下を発生させて、インスリンカートリッジ１７０から導管１６０を経由して、気泡トラップ３３０を通るインスリンを吸引し、次いで送達導管３４０を経由し、可撓性導管２３０及び皮膚を通じて患者にインスリンを送達する。
【００２５】
図４は、マイクロポンプ３２０及び気泡トラップ３３０の断面図を示す。マイクロポンプ３２０が作動すると、ピストンが可撓性隔壁４３０を押し下げ、ポンプチャンバー４２０内の圧力を増加させ、吸入弁４４０を閉じ（ポンプ入口５００を密封する）、排出弁４６０を開いて、流体をチャネル４５０を通じてポンプ出口４７０に送達する。ポンプ出口４７０に送達される流体の容積は、可撓性隔壁４３０によって移動されるポンプチャンバー４２０の容積に等しい。可撓性隔壁４３０をその元の位置に戻すのを可能にすることによって、ポンプチャンバー４２０内の圧力を低下させる。圧力の低下が排出弁４６０を閉じ（チャネル４５０を密封する）、吸入弁４４０を上昇させて、ポンプ入口５００を開き、ポンプ入口チャネル５６０を経由して流体をポンプチャンバー４２０に充填させる。
【００２６】
ポンプに入る前に、流体は、気泡トラップハウジング５７０、気泡トラップ入口５８０、気泡トラップチャンバー５９０、及び多孔質膜５３０を含む、気泡トラップ３３０を通過する。好ましい実施形態では、多孔質膜５３０は親水性であり、約０．０５〜２ミクロンの平均孔径を有する。疎水性の多孔質材料も気泡トラップに有効である。気泡トラップ３３０は、インスリン容器又はカートリッジ内で生じる気泡がマイクロポンプ３２０に到達するのを防ぎ、それらは、システムのコンプライアンスを高め、送達精度に影響を及ぼし得る。気泡トラップ３３０はまた、マイクロポンプ３２０に到達する前に、粒子をシステムの外に濾過し、それらは、吸入弁４４０又は排出弁４６０が適切に密封するのを妨げ得る。プライミング中に、マイクロポンプ３２０は、空気をシステムの外にポンプ圧送し、導管１６０、気泡トラップチャンバー５９０、ポンプ吸入チャネル５６０、ポンプチャンバー４２０、送達導管３４０、及び可撓性導管３２０に、カートリッジ１７０からの流体を充填する。充填工程は、多孔質膜５３０を湿らせ、その後にカートリッジ１７０から放出される気泡は、気泡トラップチャンバー５９０内に閉じ込められる。気泡トラップ３３０は、気泡トラップチャンバー５９０の容積が、カートリッジ１７０内に存在し得る気泡の容積よりも大きくなるように設計される。
【００２７】
図４に戻り、ポンプチャンバーＯリング４８０は、上部ポンプハウジング５１０を弁座プレート５５０に密封し、下部ハウジングＯリング４９０は、下部ハウジング５２０を弁座プレート５５０に密封し、気泡トラップＯリング５４０は、気泡トラップハウジング５７０を弁座プレート５５０の後部側に密封する。上部ポンプハウジング５１０、弁座プレート５５０、下部ハウジング５２０、及び気泡トラップハウジング５７０は、ねじ、接着剤、一方が他方の穴を干渉するピン、熱かしめ、又は超音波溶接を使用して互いに付着される。
【００２８】
図５及び図６に示されるトリガ機構３１０は、送達ボタン１１０の押圧をマイクロポンプ３２０のポンプ圧送サイクルに変換する。トリガ機構３１０の機能は、送達ボタン１１０の部分的押圧が、完全なポンプストロークの分留を生成できないことを確実にすることである。送達ボタン１１０が特定の距離を超えて押されるとき、トリガ機構３１０は、完全なポンプストロークを作動させる。送達ボタン１１０が特定の距離を超えずに押されるとき、ポンプストロークは生成されない。同様に、トリガ機構は、患者が、別のポンプストロークを送達するように再度押圧する前に、送達ボタン１１０を完全に放出しなければならず、この特徴は同様に、部分的ポンプストロークの作動を防ぐ。
【００２９】
図５において、トリガ機構３１０は、マイクロポンプ３２０に関連して示される。トリガ機構ハウジング６５０は、トリガ機構３１０を曝露するように取り外された状態で示される。ピストン６１０は、可撓性隔壁４３０を係合する。起動棒６２０は、送達ボタン１１０に付着され、コイルばね６４０によって適所を外れて偏向されて、スナップリング６３０を押圧する。図６及び図７は、トリガ機構３１０のコンポーネンツを２つの視角からより詳細に示す。ピストン６１０及び板ばね７２０は、明確にするために、トリガ機構アセンブリから分離して示される。静止位置（送達ボタン１１０が押圧されていない状態）では、トリガ機構本体フラット７８０は、ピストンフラット７９０に接触し、マイクロポンプ隔壁４３０が下方に偏向されるように、ピストンを下方位置に維持する。送達ボタン１１０を押圧することで、起動棒６２０を押圧し、コイルばね６４０を圧縮してトリガ機構本体７３０を前方に押す。第１のピン７１０は、トリガ機構本体７３０から外側に突出し、ピストン出っ張り６５１に沿って走り、ピストンの上昇を防ぐ。第１のピン７１０は、板ばね７２０のうちの１つによって内側に偏向される。第１のピン７１０は、ピストン出っ張り６５０を超えて押され、ピストン６１０が上昇して第１のピン７１０が傾斜したピストンスロット７７０の中にスライドする。送達ボタン１１０が解除されると、コイルばね６４０は、起動棒６２０を静止位置に向かって後方に押圧し、トリガ機構本体７３０上の傾斜面７４０は、ピストン傾斜面７５０を係合して、ピストンを静止位置に対して下に押し戻し、ピストンフラット７９０に再度接触する、トリガ機構本体フラット７８０を定位置に保持する。トリガ機構が静止位置に戻る前に、患者が送達ボタン１１０を再度押圧しようとする場合、板ばね７２０のうちの１つによって内側に偏向された第２のピン７００は、戻り止め７６０を係合し、トリガ機構本体７３０の運動を停止させ、部分的ボーラスの送達を防ぐ。標準の操作条件下で送達ボタン１１０を押すと、第２のピン７００は、垂直ピストン傾斜面６６０上をスライドし、トリガ機構本体７３０の前方運動を可能にする。
【００３０】
本発明のいくつかの実施形態では、機械式ポンプ１００は、血糖値計器などの関連器具との片方向通信のための単純かつ低コストでバッテリのない手段を含む。ポンプから計器への通信は、患者及び／又は医療従事者が後にレビューするために、インスリン送達イベントを記録及びタイムスタンプするのに有用である。この情報は、患者が、例えばインスリンが既に送達されたか否かを思い出すために有用であり得る。機械式ポンプ１００と血糖値計器８４０との間で通信するための実施形態は、図８Ａ及び８Ｂに示される。無線ＩＣ（ＲＦＩＤ）タグ８１０は、回路に含まれるスイッチ８２０と共にアンテナ８００に接続されるが、血糖値計器８４０は、アンテナと、ＲＦＩＤタグ８１０を読み取るために必要な他のエレクトロニクスを有する。機械式ポンプ１００が静止位置にあり（送達ボタン１１０が押圧されていない）、血糖値計器８４０が機械式ポンプ１１０の範囲内にあるとき、血糖値計器８４０は、図８Ａに示されるように、無線信号８５０に起因して、ＲＦＩＤタグ８１０の存在を検出する。このとき、血糖値計器８４０は、ＲＦＩＤタグ８１０上に保管された情報、例えば、送達ボタン１１０を押すごとに送達されるインスリンの量、インスリンの種類及び製造日、並びに機械式ポンプ１００の識別情報などを読み取ることができる。
【００３１】
ＲＦＩＤタグ８１０から機械式ポンプ１００の識別情報を読み取ることによって、血糖値計器８４０は、患者が特定のポンプをどれだけの期間使用したかを記録することができ、機械式ポンプ１００がその意図された寿命を超えて使用されないように、ポンプを交換する時期をユーザに警告及び注意する。図８Ｂを参照して、送達ボタン１１０を押すと、起動棒６２０を矢印の方向に押圧し、スイッチピン８３０がスイッチ８２０を開くようにして、無線信号８５０を中断する。血糖値計器８４０は、無線信号８５０の中断をインスリン送達イベントとして認識し、イベントのタイムスタンプと共に、イベントをそのメモリに記録する。血糖値計器８４０は、インスリン送達イベントを患者に表示して、送達を確認し、送達されるインスリンがどれだけ残っているかについて患者に案内することもできる。保管されたインスリン送達データを使用して、カートリッジ１７０内にインスリンがどれだけ残っているかを患者に表示することもできる。インスリン送達データは、血糖値及び食物摂取データと共に表示することができ（また血糖値計器８４０に保管され）、患者が自分の血糖値レベルを管理するのを助ける。
【００３２】
本発明の他の実施形態では、ＲＦＩＤ  ８１０、アンテナ８００、及びスイッチ８２０は、機械式ポンプ１００が静止位置にあるとき、スイッチ８２０が開くように構成され得る。この構成において、送達ボタン１１０を押すとスイッチ８２０が閉じ、インスリン送達イベントが起こったことを血糖値計器８４０にシグナル伝達する。情報が機械式ポンプ１００から計器８４０に送信され得る範囲を増加させるか、又は機械式ポンプ１００からの信号が計器８４０によって受信される確実性を増加させることが望ましい場合、機械式ポンプ１００からの情報を読み取るために計器８４０によって供給される動力に完全に依存するのではなく、アンテナ８００、ＲＦＩＤタグ８１０、及びスイッチ８２０と共に、バッテリを回路に含めることができる。あるいは、送達ボタン１１０を押すことによって、信号８５０を血糖値計器８４０に伝送するために使用される動力を発生させるように、圧電又は他のエネルギー発生装置を機械式ポンプ１００に組み込むことができる。スイッチを開閉する代わりに、起動ボタン１１０を押すことによって、ＲＦＩＤタグ８１０を遮蔽又は非遮蔽して、その信号を血糖値計器８４０によって交互に検出可能又は検出不可能にするように、装置を構成することができる。
【００３３】
機械式ポンプ１００と血糖値計器８４０との間の片方向通信の信頼性を向上させることが望ましい場合がある。これは、２つ以上のＲＦＩＤタグ及び関連アンテナを組み込むことによって達成され得る。例えば、１つのＲＦＩＤタグは、送達ボタン１１０が押されていないときに計器８４０によって読み取られる（すなわち、検出される）ように構成され得るが、第２のＲＦＩＤタグは、送達ボタン１１０が押されていないときに計器８４０によって読み取られない（すなわち検出されない）ように構成され得る。そのような実施形態では、送達ボタン１１０を押すことによって、第１のＲＦＩＤタグを検出不可能にし、第２のＲＦＩＤを検出可能にする。計器８４０は、送達イベントが発生したことを決定するために、両方のタグからの検出可能性の遷移を検出するように構成される。追加のＲＦＩＤタグを含めることによって、デジタル論理通信スキームを容易に実装することができ、様々なタグが起動及び停止されて異なる使用イベントをシグナル伝達する。
【００３４】
機械式ポンプ１００からの計器８４０への送達イベントに関する更に詳細な情報、例えば、それぞれの送達に関連付けられた連続番号、又はボーラス送達容積が、例えば、インスリンペンに対して固定ではなく可変である場合の送達容積を伝送することが望ましい場合がある。これらの場合、より複雑な回路を機械式ポンプ１００に含めることができ、機械式ポンプ１００と計器８４０との間の２方向通信を実装することができる。
【００３５】
本例において、機械式ポンプ１００は血糖値計器８４０と通信する。しかしながら、血糖値計器以外の装置を使用して、機械式ポンプ１００、例えば、電話、連続グルコースモニター、遠隔コントローラー、個人用デジタルアシスタント、コンピュータ、又はネットワークアプライアンスと通信することができる。
【００３６】
本発明の別の実施形態では、機械式ポンプ１００を、接着パッチを介して本体に付着させるのではなく、外部装置として構成することができる。インスリンペンと同様に、送達ボタンを押すごとに固定ショットサイズを送達するよりむしろ、ユーザが注射する前に所望の用量をダイアルできるように、送達機構を構成することができ、この機構は、マイクロポンプ３２０を使用して流体を容器から吸入するよりむしろ、インスリンカートリッジのプランジャを押すことができる。外部装置の場合、各使用前にシステムをプライムすることが重要である。装置は、ボーラス送達とプライミングイベントを区別しなければならないため、プライミングはボーラスデータの保管を複雑にする。この問題を解決するための１つのオプションは、血糖値計器にいつプライムするかを患者に指示させ、次の送達イベントをプライミングイベントとして記録することである。別のアプローチは、送達イベント中に皮膚との接触を感知するように、送達装置上にセンサを含めることである。これは、装置が皮膚と接触すると閉じるスイッチによって達成され得る。プライミングイベント中、スイッチは開いたままである。スイッチのステータス（及びしたがってイベントの種類、体内への送達、又はプライム）は、ポンプから血糖値計器に通信され、関連する送達イベントと共にデータログに保管される。
【００３７】
本発明の利点は、患者がそれを使用できる容易性である。ポンプを設定するために、患者は、事前に充填されたインスリンカートリッジ１７０をインスリンカートリッジコンパートメント１５０の中に装填し、カートリッジドア１３０を閉じる。次に、患者は、機械式ポンプ１００を接着パッチプラットホーム２１０に付着させ、機械式ポンプ１００と可撓性カニューレ２３０との間の流体接続を確立し、安全解除ボタン１２０を押し下げ、可撓性カニューレ２３０の先端にインスリンの滴が形成されるまで、送達ボタン１１０を押すことによって装置をプライムする。次いで患者は、接着パッチプラットホーム２１０から裏材を取り外し、装置を皮膚に固定して、下方位置でクリックするまで、はめ込み器レバー２２０を押し下げる。この時点で、患者は、安全解除ボタン１２０を押し下げ、送達ボタン１１０を押すことによって、必要に応じて固定ボーラスのインスリンを送達することができる。所望により、送達ボタン１１０を押す際、患者が触覚及び／又は聴覚フィードバックを受信して、ボタンが押されたことを確認できるように送達ボタン１１０が構成され得る。従来のインスリンポンプの工程とは異なり、機械式ポンプ１００の設定又は使用中に気泡を排除するために、ユーザは、単純なプライミング工程の他に、任意の特別な工程を行う必要はない。装置の設計は、装置がボーラスを送達することを見る必要なく、衣服を通じた別個の操作を可能にする。インスリンカートリッジ１７０を使い果たした後、機械式ポンプ１００、カートリッジ１７０、及び接着パッチプラットホーム２１０を取り外して処分し、新しい装置を設定して皮膚に付着させる。あるいは、システムコストを削減するために、機械式ポンプ１００に新しいカートリッジを再装填し、必要に応じて各使用時にそれを新しい接着パッチプラットホームに付着させることによって、数回再利用することができる。装置は、接着パッチプラトホーム２１０を患者の体に付着させたまま、患者が機械式ポンプ１００を取り外すことができるように構成され得る。この特徴は、患者が、入浴又は運動などの活動のためにポンプを一時的に取り外して、インスリンカートリッジを交換するか、又は問題があると疑われるときにポンプをチェックする場合に有用である。ポンプは、患者の希望に応じて、接着パッチプラットホーム２１０に再付着させることができる。
【００３８】
接着パッチプラットホーム２１０を患者の体に付着させたまま、機械式ポンプ１００を接着パッチプラットホーム２１０から取り外す場合、機械式ポンプ１００が分断されるとき、外部流体、破片、他の汚染物質、又は空気が機械式ポンプ１００からの流体出口又は可撓性カニューレ２３０への流体入口に入るのを防ぐために、機械式ポンプ１００からの流体出口及び可撓性カニューレ２３０への流体入口が密封されることが望ましい。分断可能な注入セットを有する従来の注入ポンプでは、注入セット部分のみが隔壁で密封され、隔壁を穿孔するためにポンプに接続された針は開いたままであり、空気及び汚染物質の影響を受けやすい。隔壁を機械式ポンプ１００からの流体出口及び可撓性カニューレ２３０への流体入口の両方に組み込むことによって、密封を両側に提供することができ、機械式ポンプ１００が接着パッチプラットホーム２１０に付着されると、一方の針が両方の隔壁を穿孔して、流路を確立する。
【００３９】
本発明の別の利点は、インスリンポンプ治療を著しく簡素化して、有益な安全性特徴を提供する一方で、より広範囲にアクセス可能にすることである。マイクロポンプ３２０を使用して、インスリンカートリッジから流体を吸入することによって、従来の間接インスリンポンプにおいてプランジャを駆動する機構を排除する。これは、不用意に機構を駆動させ、インスリンを過剰送達する可能性を著しく低減する。従来のインスリンポンプは、容器と患者の間に任意の計器又は流量調節装置を有しないため、吸い上げ及び圧力差などの障害モードを起こしやすくする。本発明では、マイクロポンプ３２０が、インスリンカートリッジ（又は容器）と患者との間に位置付けられる。２つの正常に閉じた弁４４０及び４６０は、意図しないインスリン送達を防ぐ。更に、可撓性隔壁４３０は、入口弁４４０を押し下げ、能動的に閉じるように、ピストン６１０によって静止位置で下向きに偏向され、インスリンの過剰送達に対する安全性の追加措置を提供する。駆動機構が失敗するか、又は本発明において不用意に駆動される場合、最大でも１つの追加ボーラスが送達される。更に、マイクロポンプ３２０及びポンプと患者との間の流体ラインは、非常に低いコンプライアンスを有するため、閉塞が起こった場合、システム内の圧力が極めて急激に上昇し、送達ボタン１１０を押すことが不可能になり、閉塞をユーザにシグナル伝達する。安全解除ボタン１２０は、意図しない送達を防ぐ追加の安全性特徴である。
【００４０】
機械式ポンプ１００の別の利点は、既存のポンプと比較して非常に小さいことである。基礎／ボーラスインスリン治療を受けている患者の場合、注射するインスリンの約半分が基礎であり、半分がボーラスである。機械式ポンプ１００を使用してボーラスインスリンのみ、又は基礎インスリンのみを送達する場合、インスリン容器は、基礎／ボーラス治療に使用される従来のインスリンポンプの容器サイズの約半分であり得る。ポンプを使用して基礎インスリンのみ、又はボーラスインスリンのみを送達する場合、基礎インスリンとボーラスインスリンの両方を同一部位に送達する従来のポンプと比較して、注入部位におけるインスリンの貯留が少なくなる。これは、交換する前に、通常の２〜３日よりも長くカニューレを装着可能にし得る。更に、機械式ポンプ１００は、エレクトロニクス、搭載動力、アクチュエータ、又はディスプレイを有しないため、更なる小型化を可能にする。機械式ポンプ１００は、非常に小さいため、衣服の下に快適かつ別個に装着され得る。
【００４１】
本発明の別の利点は、従来のインスリンポンプと比較して、極めてコストが低いことであり、より多くの患者が治療にアクセスできるようになる。本発明は、非常にコストが低いため、各使用後に使い捨てることができる。したがって、ユーザは、約３日ごとに新しいポンプを使用するため、通常は交換まで４年間の使用が予想される従来のポンプと比較して、信頼性を向上させる。
【００４２】
本発明の更なる実施形態に従って、図９は、様々な機械式ポンプで使用可能なトリガ機構の簡略化した断面図である。トリガ機構９０１は、マイクロポンプ９０２と相互作用してボーラスを送達する。トリガ機構９０１は、ボタン９０３、トリガハウジング９０４、ボタンアーム９０５、ボタンガイドピン９０６、ボタンばね９０７、引き棒９０８、ボタンアームピン９０９、傾斜面９１０、スロット９１３、引き棒アーム９１１、引き棒ガイドピン９１２、引き棒ばね９２０、引き棒アームガイドピン９１４、引き棒アームラッチ９１５、及び引き棒アーム傾斜面９１６を含む。マイクロポンプ９０２は、図４に関して前述されるように、通常は隔壁ベースであるが、ピストン、ベロー、又は他の種類のマイクロポンプであってもよい。トリガ機構９０１は、ピストン９１８に付着されたピストンヘッド９１７と相互作用する。マイクロポンプ９０２は、マイクロポンプハウジング９１９を含む。
【００４３】
図１０Ａ〜１０Ｆは、ポンプサイクルの様々なポイントにおける図９のトリガ機構の操作を図示する一連の断面図である。図１０Ａは、待機位置にあるトリガ機構９０１及びマイクロポンプ９０２を示す。ボタン９０３及び引き棒９０８は、ボタンばね９０７及び引き棒ばね９２０によって上向きに偏向される。ピストン９１８は下向きに偏向されて、マイクロポンプ吸入弁（図示せず）を閉じ、不用意な流入を防ぐ。
【００４４】
図１０Ｂに示されるように、ボタン９０３を押し下げることによって、ボタンアーム９０５を引き棒９０８上の肩部に接触させる。ボタンガイドピン９０６は、上部ハウジング（図示せず）内のスロットに従って、ボタン９０３が整列したまま横方向に過剰に移動しないことを確実にする。ボタン９０３の裏側にある別のボタンガイドピンは、トリガハウジング９０４内のスロットに従って、ボタン９０３の運動を安定させるのに役立つ。ボタン９０３を押し下げることはまた、ボタンばね９０７も圧縮する。
【００４５】
図１０Ｃに例示されるように、ユーザがボタン９０３を下向きに移動させ続けると、ボタンアーム９０５は、引き棒９０８を押し下げ、引き棒９０８を下向きに移動させて引き棒ばね９２０を圧縮する。引き棒９０８は、上部ハウジング（図示せず）内のスロットに従う、引き棒ガイドピン９１２によって横方向に移動しないように拘束される。引き棒９０８の裏側にある同様の引き棒ガイドピンは、トリガハウジング９０４内のスロットに従う。引き棒アームラッチ９１５は、ピストン９１８に付着されたピストンヘッド９１７に接触する。ピストン９１８は、ハードストップに対して下方位置に偏向され、ピストン９１８は、引き棒アームラッチ９１５によって接触されると移動しない。代わりに、引き棒アーム傾斜面９１６は、ピストンヘッド９１７の縁部の上をスライドして、引き棒アームラッチ９１５がピストンヘッド９１７をクリアするまで、引き棒アーム９１１を外側に屈曲させ、この時点で、引き棒アーム９１１は内側に引き戻される。
【００４６】
ここで図１０Ｄを参照して、ボタン９０３が押し下げられると、ボタンアーム９０５の上部及び下部上のボタンアームピン９０９は、上部ハウジング（図示せず）及びトリガハウジング９０４内のスロット９１３における傾斜面９１０と係合する。ボタン９０３が下向きに移動すると、ボタンアームピン９０９は、傾斜面９１０に従い、ボタンアームピン９０９を外側に屈曲させる。引き棒アームラッチ９１５がピストンヘッド９１７をクリアすると同時に（又は少し後に）、ボタンアーム９０５は、引き棒アーム９１１の外側にスライドする。この時点で、引き棒ばね９２０は、そのエネルギーを放出し、引き棒９０８を上向きに押してピストンヘッド９１７を上昇させる。引き棒９０８は、ボタン９０３にヒットするまで上向きに移動し、ボーラスが送達されているユーザに触覚フィードバックを提供する。引き棒９０８がボタン９０３に接触すると音も生成され、ボーラスが送達されているユーザに聴覚フィードバックを提供する。
【００４７】
ここで図１０Ｅを参照して、引き棒９０８が上向きに移動すると、引き棒アームガイドピン９１４は、上部ハウジング（図示せず）及びトリガハウジング９０４内のスロットに従い、引き棒９０８がボタン９０３に接触する直前に、引き棒アーム９１１が外側に屈曲して、引き棒アームラッチ９１５にピストンヘッド９１７を開放させる。ピストンヘッド９１７が開放されると、ピストン９１８は下方位置に戻り、ボーラスの送達をもたらす。
【００４８】
図１０Ｆを参照して、ユーザがボタン９０３上の圧力を放出すると、ボタンばね９０７は、ボタンを上方位置に戻し始める。ボタンアーム９０５は、それらの元の構成に戻り、ボタン９０３が上方に移動すると、トリガ機構９０１は、図１０Ａに例示されるように、その元の位置に戻る。
【００４９】
図１０Ａを再度参照して、ユーザがボタン９０３を部分的に押し下げ、サイクルが完了する前に開放する場合、引き棒アームラッチ９１５は、ピストンヘッド９１７をクリアせず、ボーラスが送達されないため、ユーザへの触覚又は聴覚フィードバックはない。図１０Ｅを参照して、ユーザがボタンを再度押す前にボタン９０３を十分に開放しない場合、ボタンアーム９０５は移動せず、引き棒９０８と係合しない代わりに、引き棒アーム９１１を超えてスライドする。この場合、ボーラスは送達されず、ユーザはプラスの触覚又は聴覚フィードバックを受信しない。したがって、トリガ機構９０１は、ボタン９０３が完全に押し下げられるか、完全に開放されるときのみボーラスを提供し、このボーラス容量は、マイクロポンプ形状によって決定される。
【００５０】
図１１及び１２は、本発明の実施形態に従って、接着パッチプラットホーム１２００に付着された機械式ポンプ１１００の簡略化した透視図である。図１１において、可撓性カニューレ１２０５は上方位置にあるが、図１２では、可撓性カニューレ１２０５は下方位置にある。図１３は、接着パッチプラットホーム１２００を個別に示すが、図１４は、機械式ポンプ１１００を個別に示す。接着パッチプラットホーム１２００は、従来の注入ポンプと共に使用される注入セットと同様に、通常、最大３日間装着される。機械式ポンプ１１００は、交換まで２週間以上使用することができる。
【００５１】
図１３に例示される接着パッチプラットホーム１２００は、基材１２０１、基材１２０１の反対側にある接着層、はめ込み器レバー１２０２、クリア窓１２０３、支持体１２０４（可撓性カニューレ１２０５を補強するため）、隔壁ハウジング１２０６、及び４つのラッチ１２０７（機械式ポンプ１１００を接着パッチプラットホーム１２００に取り外し可能に固定するため）を含む。クリア窓１２０３は、可撓性カニューレ１２０５をガイドするための溝を含み、可撓性カニューレ１２０５がユーザへの挿入中に座屈するのを防ぐ。
【００５２】
図１１、１２、１４、及び１５に例示される機械式ポンプ１１００は、ハウジング１１０１、クリア窓１１０２、ボタン陥凹１１０３、把持リブ１１０４、カートリッジ保持器１１０５、カートリッジ１１０６、カートリッジプランジャ１１０７、カートリッジ隔壁ハウジング１１０８、カートリッジアクセス穴１１０９、導管１１１０、送達導管１１１１、トリガ機構１３００、及びマイクロポンプ１４００を含む。
【００５３】
図１５は、機械式ポンプ１１００の内部コンポーネンツを示すが、図１６は、トリガ機構１３００及びマイクロポンプ１４００の詳細図を示す。図１５及び１６に関して、トリガ機構１３００は、送達ボタン１３０１、ボタンガイドピン１３０８、レバー１３０２、レバーピン１３０９、プッシャ１３０３、プッシャレバー１３０４、プッシャガイド１３１０、プッシャレバーピン１３１１、プーラ１３０５、プーラガイド１３１２、プーラレバー１３０６、プーラレバーピン１３１３、及びハウジング１３０７を含む。
【００５４】
図１７Ａに示されるマイクロポンプ１４００は、ばねキャプチャ１４０１、第１の上部ポンプハウジング１４０２、第２の上部ポンプハウジング１４０３、弁座プレート１４０４、下部ハウジング１４０５、気泡トラップ１４０６、隔壁リフトフック１４０７、隔壁シャフト１４０８、可撓性隔壁１４０９、吸入弁１４１０、排出弁１４１１、多孔質膜１４１２、気泡トラップチャンバー１４１３、気泡トラップ入口１４１４、及びポンプ出口１４１５を含む。マイクロポンプ１４００の設計及び走査は、図４に関して前述され、同時係属米国仮特許出願第６０／９８３，８２７号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１７３として暫定的に識別される）において更に詳述され、参照することによりその全体が本明細書に援用される。
【００５５】
トリガ機構１３００及びマイクロポンプ１４００は、図１７Ａ〜１７Ｄに例示されるように、一緒に作動する。図１７Ａは、トリガ機構１３００及びマイクロポンプ１４００を静止位置で示す。図１７Ｂに例示されるように、送達ボタン１３０１をマイクロポンプ１４００に向かって押し下げることによって、レバー１３０２を回転させ、プッシャ１３０３をマイクロポンプ１４００に向かって移動させる。ボタンガイドピン１３０８（図１６に見られるが、図１７Ｂには見られない）は、スライド及び回転するが、レバーピン１３０９は回転して、レバー１３０２を同様に回転させる。図１７Ｂに戻り、プッシャ１３０３は、マイクロポンプ１４００に向かって移動し、プッシャレバー１３０４はプーラ１３０５の肩部にヒットして、プーラ１３０５をマイクロポンプ１４００に向かって移動させ、プーラばね１３２０を圧縮する。プーラ１３０５がマイクロポンプ１４００に向かって移動すると、プーラレバー１３０６は、隔壁リフトフック１４０７と接触し、プーラレバー１３０６は外側に屈折して、プーラレバー１３０６は隔壁リフトフック１４０７の上を移動する。図１７Ｃに例示されるように、送達ボタン１３０１がマイクロポンプ１４００に向かって押し下げられると、プッシャレバー１３０４は、プーラ１３０５から離れて移動し、プーラばね１３２０を減圧し、プーラ１３０５を押してマイクロポンプ１４００から離す。プーラ１３０５は、それがプッシャ１３０３の内側にヒットするまでマイクロポンプ１４００から離れ、ボーラスが送達されているユーザに触覚及び聴覚フィードバックを提供する。プッシャレバー１３０４は、プッシャレバーピン１３１１（図１６に例示される）が機構ハウジング（図示せず）内の傾斜面に沿って移動すると、外側に屈曲する。プーラ１３０５がマイクロポンプ１４００から離れると、プーラはそれ自体と一緒に隔壁リフトフック１４０７を引っ張り、プッシャばね１３２２を圧縮して、可撓性隔壁１４０９に付着される隔壁シャフト１４０８を引っ張り、したがって気泡トラップ入口１４１４を通じて流体をポンプの中に引き込む。プーラ１３０５がマイクロポンプ１４００から離れると、プーラレバー１３０６は、プーラレバーピン１３１３（図１６に例示される）に起因して外側に屈曲し、機構ハウジング（図示せず）内の傾斜面に沿って移動する。完全な移動ストロークが完了した後、プーラレバー１３０６は、隔壁リフトフック１４０７を開放するために十分に外側に屈曲して、隔壁が下方位置に戻るのを可能にし、ポンプチャンバー内の流体をポンプ出口１４１５を通じて押し出す。
【００５６】
したがって、ユーザが、機構を作動させるために十分離れて送達ボタン１３０１を押した後、機構は再現可能なポンプストロークを生成する。この設計は、部分的なボーラス送達の可能性を防ぐ。換言すれば、ボタンを押してボーラスを送達することは、全か無かのイベントである。ユーザが部分的にボタンを押す場合、送達は行われない。同様に、ユーザがボタンを完全に押したが、ボタンを開放しない場合は、１つの完全なボーラスが送達され、別のボーラスは、ボタンが完全に開放されるまで送達され得ない。ポンプストロークの長さは、移動中に隔壁リフトフック１４０７が遭遇するハードストップによって決定される。上部ハードストップ１４１６及び下部ハードストップ１４１７は、隔壁リフトフック１４０７のストローク長、したがってマイクロポンプ１４００の変位を確立する。これらのストップ間の位置及び間隔を製造する際に正確に制御して、マイクロポンプからマイクロポンプへの一定のストローク長（及びしたがって送達精度）を確実にすることができる。
【００５７】
図１１〜１７に例示されるシステムを使用する１つの方法は以下のとおりである。第１に、事前充填されたカートリッジ１１０６を機械式ポンプ１１００に装填する。次に、液体の滴が送達導管１１１１の末端部に現れるまで、送達ボタン１３０１を押すことによって、機械式ポンプ１１００をプライムする。次に、機械式ポンプ１１００を接着パッチプラットホーム１２００に付着させる。次に、接着剥離ライナー（図示せず）を接着パッチプラットホーム１２００の底面側から取り除いて、接着剤を曝露する。次に、機械式ポンプ１１００及び接着剤パッチプラットホーム１２００を所望の注入部位に付着させる。潜在的な注入部位には、腹部領域、上臀部、腕の後部、及び大腿部が挙げられる。次に、可撓性カニューレ１２０５は、はめ込み器レバー１２０２を押し下げることによって、皮膚を通して挿入される。この時点で、図１１〜１７に例示されるシステムは、ボーラスを送達する準備ができる。ボーラスは、送達ボタン１３０１を完全に押し下げ、完全に開放することによって送達される。
【００５８】
図１１〜１７に例示されるシステムは、いくつかの安全性特徴を含んでよい。装置正面のクリア窓１２０３によって、患者は、注入部位を見て、適切なカニューレ挿入及び感染の兆候、例えば、発赤及び膨潤をチェックすることが可能になる。ハウジング１１０１内のクリア窓１１０２によって、患者はカートリッジプランジャ１１０７を（カートリッジ１１０６がほぼ空であるとき）見ることが可能になる。カートリッジ１１０６が空であるとき、カートリッジプランジャ１１０７は、窓１１０２を完全に充填し、ユーザにカートリッジの交換を促す。
【００５９】
本発明の実施形態は、ユーザによる機械式エネルギー入力を用いて（ユーザ起動の送達ボタンを介して）、治療薬（例えば、インスリン）をユーザに送達する。これらの実施形態は、したがって、高価なエレクトロニクス又は煩雑なバッテリを必要としない。
【００６０】
本発明のこれら及び他の目的及び利点は、関連図面を含む本発明の詳細な説明を読むことによって、当業者に明らかとなるであろう。
【００６１】
様々な他の修正、適合及び代替設計も、当然のことながら、上記教示に照らして可能である。したがって、当然のことながら、現時点で、本発明は、添付の請求項の範囲内で、本明細書に特異的に記載されるのとは異なる方法で実施され得る。
【００６２】
〔実施の態様〕
（１）  医療用装置ポンプであって、
治療薬を含有するカートリッジを収容するように構成されたコンパートメントを中に有するハウジングと、
治療薬が前記カートリッジから出るための流体流路を操作可能に提供するように構成された導管と、
ユーザ起動の送達ボタンと、
トリガ機構と、
機械式ポンプ機構と、
を備え、前記トリガ機構、ユーザ起動の送達ボタン、及び機械式ポンプ機構は、前記トリガ機構が、ユーザが前記ユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させることによって起動され、そのような完全な起動が、前記カートリッジから前記流体流路の中に所定の量の治療薬をポンプ圧送するために前記機械式ポンプ機構によって用いられ、かつそのために十分な機械動力を発生させるように構成される、医療用装置ポンプ。
（２）  前記トリガ機構が、ユーザによる前記ユーザ起動の送達ボタンの部分的起動が、前記トリガ機構を起動して、前記機械式ポンプ機構のための機械動力を発生させるのに十分でないため、前記機械式ポンプ機構によって治療薬の体積が全くポンプ圧送されないように構成される、実施態様１に記載の医療用装置ポンプ。
（３）  前記トリガ機構が、一旦ユーザが前記ユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させて、前記トリガ機構が起動されると、前記トリガ機構が再度起動可能になる前に、前記ユーザ起動の送達ボタンが完全に解除されなければならないように構成される、実施態様１に記載の医療用装置ポンプ。
（４）  ユーザが安全解除ボタンを押すことによって、前記ユーザ起動の送達ボタンが、ユーザによって完全に起動されるのを可能にするように構成される、ユーザ起動の安全解除ボタンを更に含む、実施態様１に記載の医療用装置ポンプ。
（５）  前記ハウジングが、接着パッチプラットホームに付着するように構成される、実施態様１に記載の医療用装置ポンプ。
（６）  前記流体流路内に配設された気泡トラップを更に含み、前記気泡トラップが、前記カートリッジ内の不用意な気泡が前記機械式ポンプ機構に到達するのを防ぐように構成される、実施態様１に記載の医療用装置ポンプ。
（７）  通信信号を検出するために構成された関連計器に前記医療用装置ポンプから前記通信信号を操作可能に送信するように構成される、片方向通信手段を更に含む、実施態様１に記載の医療用装置ポンプ。
（８）  前記片方向通信手段が、少なくとも１つの無線ＩＣ（ＲＦＩＤ）タグを含む、実施態様７に記載の医療用装置ポンプ。
（９）  前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記片方向通信手段から前記関連計器への前記通信信号の送信を中断する、実施態様７に記載の医療用装置ポンプ。
（１０）  前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記片方向通信手段から前記関連計器への前記通信信号の送信を開始する、実施態様７に記載の医療用装置ポンプ。
【００６３】
（１１）  前記片方向通信手段が、前記関連計器によって外部から動力を供給されるように構成される、実施態様７に記載の医療用装置ポンプ。
（１２）  前記片方向通信手段が、少なくとも２つのＲＦＩＤタグを含み、
前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記少なくとも２つのＲＦＩＤタグのうちの一方から前記関連計器への前記通信信号の送信を中断し、
また前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記少なくとも２つのＲＦＩＤタグのうちのもう一方から前記関連計器への前記通信信号の送信を開始する、
実施態様７に記載の医療用装置ポンプ。
（１３）  前記通信信号によって、前記関連計器が前記機械式ポンプ機構によってポンプ圧送される治療薬の時間記録を作成するのを可能にする、実施態様７に記載の医療用装置ポンプ。
（１４）  前記ハウジングの前記コンパートメントが、カートリッジをユーザ充填容器の形態で収容するように構成される、実施態様１に記載の医療用装置ポンプ。
（１５）  前記ハウジングの前記コンパートメントが、前記カートリッジを取り外し可能に収容するように構成される、実施態様１に記載の医療用装置ポンプ。
（１６）  前記ハウジングの前記コンパートメントが、使い捨て充填済みカートリッジを収容するように構成される、実施態様１に記載の医療用装置ポンプ。
（１７）  前記医療用装置が、前記ユーザ起動の送達ボタンを複数回完全起動するように構成される、実施態様１に記載の医療用装置ポンプ。
（１８）  前記導管及び機械式ポンプ機構が、前記導管及び機械式ポンプ機構のうちの少なくとも１つに作動閉鎖が起こった場合、前記ユーザ起動の送達ボタンがユーザによって完全に起動され得ないように十分低い所定のコンプライアンスを有する、実施態様１に記載の医療用装置ポンプ。
（１９）  治療薬を患者に経皮的に送達する方法であって、
治療薬を事前に充填したカートリッジを医療用装置ポンプのカートリッジコンパートメントの中に挿入する工程と、
前記医療用装置ポンプをプライミングする工程と、
前記医療用装置ポンプのユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させて、これにより前記医療用装置ポンプのトリガ機構を起動させ、所定の量の治療薬を前記カートリッジから前記医療用装置ポンプの流体流路の中にポンプ圧送するために前記医療用装置ポンプの機械式ポンプ機構によって用いられ、かつそのために十分な機械動力を発生させる患者の動作によって、前記治療薬を患者に経皮的に送達する工程と、
を含む、方法。
（２０）  前記治療薬がインスリンである、実施態様１９に記載の方法。
【００６４】
（２１）  前記医療用装置ポンプを、前記送達工程に先行して使い捨て注入セットに付着させる工程を更に含む、実施態様１９に記載の方法。
（２２）  前記付着工程が、前記医療用装置ポンプを使い捨て注入セットの接着パッチプラットホームに付着させる工程を含む、実施態様２０に記載の方法。
（２３）  前記送達工程に先行して、
前記医療用装置ポンプのユーザ起動の安全解除ボタンを前記患者が押す工程を更に含み、前記ユーザ起動の安全解除ボタンが、ユーザが前記安全解除ボタンを押す工程によって、前記ユーザ起動の送達ボタンがユーザによって起動されるのを可能にするように構成される、実施態様１９に記載の方法。
（２４）  前記送達工程に続いて、
前記ユーザ起動の送達ボタンを前記患者が完全に解除する工程と、その後に
前記医療用装置ポンプの前記ユーザ起動の送達ボタンを再度完全に起動させて、これにより前記医療用装置ポンプの前記トリガ機構を起動させ、前記所定の量の治療薬を前記カートリッジから前記医療用装置ポンプの前記流体流路の中に再度ポンプ圧送するために前記医療用装置ポンプの前記機械式ポンプ機構によって用いられ、かつそのために十分な機械動力を発生させる前記患者の動作によって、更なる所定の量の前記治療薬を前記患者に経皮的に送達する工程と、を更に含む、実施態様１９に記載の方法。
（２５）  前記医療用装置ポンプの片方向通信手段を使用して、前記医療用装置ポンプから関連計器に通信信号を送信する工程を更に含む、実施態様１９に記載の方法。
（２６）  前記送信工程の間に、前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記片方向通信手段から前記関連計器への前記通信信号の送信を中断する、実施態様２５に記載の方法。
（２７）  前記送信工程が、前記ユーザ起動の送達ボタンを前記患者が完全に起動させることによって開始される、実施態様２５に記載の方法。
（２８）  前記送信工程の間に、前記片方向通信手段が、前記関連計器によって外部から電力を供給される、実施態様２５に記載の方法。
（２９）  前記流体流路が、気泡トラップを含み、前記経皮的送達工程が、前記治療薬を皮下送達する工程を含む、実施態様１９に記載の方法。
（３０）  前記流体流路が、気泡トラップを含み、前記経皮的送達工程が、前記治療薬を皮内送達する工程を含む、実施態様１９に記載の方法。
【００６５】
（３１）  医療用装置キットであって、
医療用装置ポンプであって、
治療薬を含有するカートリッジを取り外し可能に受容するように構成されたコンパートメントを中に有するハウジングと、
治療薬が前記カートリッジから出るための流体流路を操作可能に提供するように構成された導管と、
ユーザ起動の送達ボタンと、
トリガ機構と、
機械式ポンプ機構と、
を備え、前記トリガ機構、ユーザ起動の送達ボタン、及び機械式ポンプ機構が、前記トリガ機構が、ユーザが前記ユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させることによって起動され、そのような完全な起動が、前記カートリッジから前記流体流路の中に固定量の治療薬をポンプ圧送するために前記機械式ポンプ機構によって用いられ、かつそのために十分な機械動力を発生させるように構成される、医療用装置ポンプと、
前記医療用装置ポンプからの通信信号を検出するように構成された計器と、を備える、医療用装置キット。
（３２）  接着パッチプラットホームを更に含み、前記ハウジングが、前記接着パッチプラットホームに取り外し可能に付着するように構成される、実施態様３１に記載の医療用装置キット。
（３３）  前記接着パッチプラットホームが、可撓性カニューレはめ込み器及び可撓性カニューレを含む、実施態様３２に記載の医療用装置キット。
（３４）  前記トリガ機構、ユーザ起動の送達ボタン、及び機械式ポンプ機構が、前記トリガ機構が、ユーザが前記ユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させることによって起動され、そのような完全な起動が、前記カートリッジから前記流体流路を通じ前記可撓性カニューレの中に所定の量の治療薬をポンプ圧送するために前記機械式ポンプ機構によって用いられ、かつそのために十分な機械動力を発生させるように構成される、実施態様３３に記載の医療用装置キット。
（３５）  前記治療薬がインスリンである、実施態様３１に記載の医療用装置キット。
（３６）  治療薬を含有するカートリッジを更に含む、実施態様３１に記載の医療用装置キット。
（３７）  前記カートリッジが、前記ユーザに提供される前に、事前に充填されるように構成される、実施態様３６に記載の医療用装置キット。
（３８）  前記カートリッジが、前記キットのユーザによって充填されるように構成される、実施態様３６に記載の医療用装置キット。
（３９）  前記トリガ機構が、ユーザによる前記ユーザ起動の送達ボタンの部分的起動が、前記トリガ機構を起動して、前記機械式ポンプ機構のための機械動力を発生させるのに十分でないため、前記機械式ポンプ機構によって治療薬の体積が全くポンプ圧送されないように構成される、実施態様３１に記載の医療用装置キット。
（４０）  前記トリガ機構が、一旦ユーザが前記ユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させて、前記トリガ機構が起動されると、前記トリガ機構が再度起動可能になる前に、前記ユーザ起動の送達ボタンが完全に解除されなければならないように構成される、実施態様３１に記載の医療用装置キット。
【００６６】
（４１）  ユーザが安全解除ボタンを押すことによって、前記ユーザ起動の送達ボタンが、ユーザによって起動されるのを可能にするように構成される、ユーザ起動の安全解除ボタンを更に含む、実施態様３１に記載の医療用装置キット。
（４２）  前記ハウジングが、接着パッチプラットホームに付着するように構成される、実施態様３１に記載の医療用装置キット。
（４３）  前記流体流路内に配設された気泡トラップを更に含み、前記気泡トラップが、前記カートリッジ内の不用意な気泡が前記機械式ポンプ機構に到達するのを防ぐように構成される、実施態様３１に記載の医療用装置キット。
（４４）  前記医療用装置ポンプから前記関連計器に通信信号を操作可能に送信するように構成される、片方向通信手段を更に含む、実施態様３１に記載の医療用装置キット。
（４５）  前記片方向通信手段が、少なくとも１つの無線ＩＣ（ＲＦＩＤ）タグを含む、実施態様４４に記載の医療用装置キット。
（４６）  前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記片方向通信手段から前記関連計器への前記通信信号の送信を中断する、実施態様４４に記載の医療用装置キット。
（４７）  前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記片方向通信手段から前記関連計器への前記通信信号の送信を開始する、実施態様４４に記載の医療用装置キット。
（４８）  前記片方向通信手段が、前記関連計器によって外部から電力を供給されるように構成される、実施態様４４に記載の医療用装置キット。
（４９）  前記片方向通信手段が、少なくとも２つのＲＦＩＤタグを含み、
前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記少なくとも２つのＲＦＩＤタグのうちの一方から前記関連計器への前記通信信号の送信を中断し、
前記ユーザ起動の送達ボタンの完全な起動が、前記少なくとも２つのＲＦＩＤタグのうちのもう一方から前記関連計器への前記通信信号の送信を開始する、実施態様４４に記載の医療用装置キット。
（５０）  手持ち式の医療用流体送達装置であって、
治療薬を含有するカートリッジを取り外し可能に受容するように構成されたコンパートメントを中に有するハウジングと、
治療薬が前記カートリッジから出るための流体流路を操作可能に提供するように構成された導管と、
ユーザ起動の送達ボタンと、
機械式ポンプ機構と、
前記手持ち式の医療用流体送達装置から通信信号を検出するように構成された関連計器に前記通信信号を操作可能に送信するように構成される、片方向通信手段と、
を備え、前記ユーザ起動の送達ボタン及び機械式ポンプ機構が、ユーザが前記ユーザ起動の送達ボタンを完全に起動させることによって、前記カートリッジから前記流体流路の中に所定の量の治療薬をポンプ圧送するために前記機械式ポンプ機構によって用いられ、かつそのために十分な機械動力を発生させるように構成される、手持ち式の医療用流体送達装置。
【００６７】
（５１）  前記導管及び流体流路が、治療薬を前記ユーザに皮下送達するように構成される、実施態様５０に記載の手持ち式の医療用流体送達装置。
（５２）  前記導管及び流体流路が、治療薬を前記ユーザに皮内送達するように構成される、実施態様５０に記載の手持ち式の医療用流体送達装置。
（５３）  前記流体流路内に配設された気泡トラップを更に含み、前記気泡トラップが、前記カートリッジ内の不用意な気泡が前記機械式ポンプ機構に到達するのを防ぐように構成される、実施態様５０に記載の手持ち式の医療用流体送達装置。
（５４）  プライミングを検出し、プライミングをその後の流体送達と区別するように構成される、プライミングセンサを更に含む、実施態様５０に記載の手持ち式の医療用流体送達装置。
（５５）  医療用流体送達装置であって、
治療薬容器を収容するように構成されたコンパートメントを中に有するハウジングと、
治療薬が前記容器から出るための流体流路を操作可能に提供するように構成された導管と、
機械式ポンプ機構と、
前記流体流路内に配設された気泡トラップと、
を備え、前記気泡トラップが、前記カートリッジ内の不用意な気泡が前記機械式ポンプ機構に到達するのを防ぐように構成される、医療用流体送達装置。
（５６）  前記導管及び流体流路が、治療薬を前記ユーザに皮下送達するように構成される、実施態様５５に記載の医療用流体送達装置。
（５７）  前記導管及び流体流路が、治療薬を前記ユーザに皮内送達するように構成される、実施態様５５に記載の医療用流体送達装置。
【図１】
2013535237.tif 000003
【図２】
2013535237.tif 000004
【図３】
2013535237.tif 000005
【図４】
2013535237.tif 000006
【図５】
2013535237.tif 000007
【図６】
2013535237.tif 000008
【図７】
2013535237.tif 000009
【図８】
2013535237.tif 000010
【図９】
2013535237.tif 000011
【図１０Ａ】
2013535237.tif 000012
【図１０Ｂ】
2013535237.tif 000013
【図１０Ｃ】
2013535237.tif 000014
【図１０Ｄ】
2013535237.tif 000015
【図１０Ｅ】
2013535237.tif 000016
【図１０Ｆ】
2013535237.tif 000017
【図１１】
2013535237.tif 000018
【図１２】
2013535237.tif 000019
【図１３】
2013535237.tif 000020
【図１４】
2013535237.tif 000021
【図１５】
2013535237.tif 000022
【図１６】
2013535237.tif 000023
【図１７Ａ】
2013535237.tif 000024
【図１７Ｂ】
2013535237.tif 000025
【図１７Ｃ】
2013535237.tif 000026
【図１７Ｄ】
2013535237.tif 000027
【国際調査報告】
2013535237.tif 000028