(57)【要約】外部心底環状形成デバイスを心臓に送達するための低侵襲的外科手術用器具は、中空シャフトの端部から延在する、伸縮自在中心管を伴う、中空シャフトを含む。中心管は、心臓把持部材を含む。複数の送達突起は、中空シャフトに摺動可能に連結され、それぞれ、外部心底環状形成デバイスを保持するための拡張可能ワイヤ部材を伴う、遠位部分を有する。外筒は、拡張可能ワイヤ部材に伸縮自在に連結される。ワイヤ摺動部は、拡張可能ワイヤ部材の近位部分に連結され、および外筒摺動部は、外筒の近位部分に連結される。外部心底環状形成デバイスは、各拡張可能ワイヤ部材を外部心底環状形成デバイス上の個別のポケット内に挿入することによって、複数の送達突起上に搭載可能である。
2013539394.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部心底環状形成デバイスを心臓に送達するための外科手術用器具であって、
近位部分および遠位部分を有する、中空シャフトと、
伸縮自在に前記中空シャフトに連結され、前記中空シャフトの遠位部分から延在する、中心管であって、その遠位端に心臓把持部材を有する、中心管と、
前記中空シャフトに摺動可能に結合される、複数の送達突起であって、各送達突起は、
外向きに偏向された遠位部分と、
前記外部心底環状形成デバイスを保持するための前記外向きに偏向された遠位部分内の拡張可能ワイヤ部材と、
前記拡張可能ワイヤ部材に伸縮自在に連結される、外筒と、
前記拡張可能ワイヤ部材の近位部分に連結される、ワイヤ摺動部と、
前記外筒の近位部分に連結される、外筒摺動部と
を備える、送達突起と
を備え、前記外部心底環状形成デバイスは、各拡張可能ワイヤ部材を前記外部心底環状形成デバイス上の個別のポケット内に挿入することによって、前記複数の送達突起上に搭載可能である、外科手術用器具。
【請求項２】
各送達突起のワイヤ摺動部および外筒摺動部は、取り外し可能に相互に連結され、前記外部心底環状形成デバイスは、各外筒摺動部を各個別のワイヤ摺動部から分断し、各拡張可能ワイヤ部材を前記心底環状形成デバイス上の各個別のポケットから各個別の外筒内に引き込むことによって、前記複数の送達突起から取り外し可能である、請求項１に記載の外科手術用器具。
【請求項３】
各送達突起の拡張可能ワイヤ部材は、伸長可撓性ワイヤループである、請求項１に記載の外科手術用器具。
【請求項４】
前記伸長可撓性ワイヤループは、前記ワイヤ摺動部に連結される近位端を伴う、一対の略平行ガイドワイヤの遠位端である、請求項３に記載の外科手術用器具。
【請求項５】
前記伸長可撓性ワイヤループは、前記伸長可撓性ワイヤループが、前記外筒から延在されると、幅が増加し、前記伸長可撓性ワイヤループが、前記外筒内に引き込まれると、幅が減少する、請求項３に記載の外科手術用器具。
【請求項６】
心臓把持部材は、吸引カップである、請求項１に記載の外科手術用器具。
【請求項７】
前記中心管は、中空であって、真空源に接続され、真空を前記吸引カップに提供する、請求項６に記載の外科手術用器具。
【請求項８】
心臓への前記外部心底環状形成デバイスの送達に先立って、前記中空シャフトは、前記送達突起の外向きに偏向された遠位部分を前記中空シャフトと略平行なコンパクト構成に拘束する、請求項１に記載の外科手術用器具。
【請求項９】
前記中空シャフトに沿って、前記ワイヤ摺動部および外筒摺動部のそれぞれを遠位に摺動させるステップは、前記送達突起の外向きに偏向された遠位部分を配備構成に外向きに拡張させる、請求項１に記載の外科手術用器具。
【請求項１０】
前記中空シャフトの遠位部分に接続される、包含シースをさらに備える、請求項１に記載の外科手術用器具。
【請求項１１】
前記複数の送達突起上に搭載された外部心底環状形成デバイスをさらに備え、前記外部心底環状形成デバイスは、それぞれ、前記複数の送達突起の個別の拡張可能ワイヤ部材を受容する、複数のポケットを備える、請求項１に記載の外科手術用器具。
【請求項１２】
前記外部心底環状形成デバイスは、
患者の心臓の周囲に受容されるように定寸される帯であって、内側層および外側層を備え、前記内側層および外側層の全部ではないが、一部の面積は、相互に結合される、帯と、
前記帯内の少なくとも２つの充填可能チャンバであって、前記内側層および前記外側層が、相互に結合されない面積内に位置する、少なくとも２つの充填可能チャンバと
を備え、前記少なくとも２つの充填可能チャンバは、前記少なくとも２つの充填可能チャンバが、充填されると、心臓上の血管系にわたってブリッジを形成するように、相互から離間して位置付けられる、請求項１に記載の外科手術用器具。
【請求項１３】
低侵襲手術手技において、請求項１に記載の外科手術用器具を使用して、外部心底環状形成デバイスを心臓に送達する方法であって、
請求項１に記載の外科手術用器具を提供するステップと、
複数のポケットを有する外部心底環状形成デバイスを提供するステップと、
前記外科手術用器具の複数の拡張可能ワイヤ部材のそれぞれを前記外部心底環状形成デバイスの個別のポケット内に挿入することによって、前記外部心底環状形成デバイスを前記外科手術用器具上に搭載するステップと、
心臓を前記外科手術用器具の心臓把持部材によって把持するステップと、
前記中空シャフトに沿って、前記複数の送達突起を遠位に摺動させ、前記送達突起の外向きに偏向された遠位部分および前記外部心底環状形成デバイスを配備構成に拡張させるステップと、
前記外部心底環状形成デバイスを心臓上の所定の場所と整合させるステップと、
前記外科手術用器具の複数の拡張可能ワイヤ部材を前記外部心底環状形成デバイスの個別のポケットから除去することによって、前記外部心底環状形成デバイスを心臓上に配備するステップと
を包含する、方法。
【請求項１４】
前記外科手術用器具の複数の拡張可能ワイヤ部材を前記外部心底環状形成デバイスの個別のポケットから除去するステップは、各ワイヤ摺動部を各個別の外筒摺動部から分断し、各ワイヤ摺動部を近位に摺動させ、各拡張可能ワイヤ部材を各個別の外筒内側に引き込むことによって、達成される、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、２０１０年９月２日に出願された、米国特許出願シリアル番号第１２／８７４，２７７号に対する優先権を主張するものであり、該米国特許出願は、参照により本明細書中にその全体が援用される。
【０００２】
以下の説明は、概して、外科手術用器具に関し、より具体的には、心臓デバイスの送達のための低侵襲的外科手術用器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
心底の膨張は、心臓の種々の疾患に伴って生じ、多くの場合、心不全の原因機構である。いくつかの事例では、原因に応じて、膨張は、心底の一部分に局在し（例えば、心臓発作の結果としての僧帽弁閉鎖不全症は、心臓の左心室の下壁および底壁に影響を及ぼす）、それによって、その領域内の弁に影響を及ぼし得る。心筋症等の他の場合には、本状態は、心臓およびその心底以外にも大域的影響を及ぼし、特に、僧帽弁および三尖弁の漏出を生じさせ得る。僧帽弁構造が、異常である場合、漏出および弁輪（心臓への弁取着の面積）の進行性膨張の原因となる、他の状態も存在する。これは、心臓の心室によって送出される血液の量を低減させ、それによって、心臓機能をさらに損なう。
【０００４】
心不全および重度の僧帽弁閉鎖不全症を患う患者では、良好な結果は、開心術を要求するが、直接、僧帽弁および／または三尖弁を積極的に修復することによって達成される（Ｂｏｌｌｉｎｇら）。僧帽弁輪は、種々の人工リング（Ｄｕｒａｎ  Ｒｉｎｇ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｉｎｃ）または帯（Ｃｏｓｇｒｏｖｅ-Ｅｄｗａｒｄｓ  Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｂａｎｄ、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ  Ｉｎｃ）によって内部から補強される。僧帽弁再構築の本実例は、したがって、弁輪が、人工帯またはリングの埋込によって、支持または補強されることによる、心臓内側からの修復である。これは、腔内再構築を伴う、広範な開心術であるため、僧帽弁外科手術と関連付けられた合併症および死亡の付帯危険が存在する。別のアプローチは、僧帽弁を置換するものであって、本問題に対処するが、同様に、開心術を要求し、分厚い人造人工弁の埋込を伴い、あらゆるその結果が付随する。大手術を行うための決定毎に、いくつかの危険対便益の検討を要求されるため、患者は、有意に症候性である、またはその僧帽弁が、重度に漏出している時のみ、危険な外科手術が推奨される。
【０００５】
前述のより侵襲的アプローチとは対照的に、僧帽弁逆流を生じさせる左下心室壁瘢痕化の具体的事例では、Ｌｉｅｌ-Ｃｏｈｅｎおよびその同僚は、外部からの心臓の下壁の局在圧力または膨隆瘢痕の支持を示唆している（非特許文献１）。
【０００６】
大域的心臓膨張を防止する別の低侵襲的アプローチは、特注ポリエステルメッシュまたは心臓支持デバイス（特許文献１および特許文献２）による心室包含である。これらのデバイスは、心臓の両心室の周囲に受動的拘束を提供し、心臓の拡張期拡張を抑制するように設計される。他のデバイスとして、収縮期の間、心臓補助を提供する、心室補助デバイス、および心臓のサイズを能動的に縮小する、動的心室縮小デバイスが挙げられる。しかしながら、本技法は、心臓サイクルの全位相において、心底を補強するデバイスを使用して、具体的に弁漏出に対処しない。
【０００７】
別の低侵襲的アプローチは、Ｒａｍａｎらの特許文献３に見出される。しかしながら、Ｒａｍａｎらのシステムは、心底を安定化するように動作するが、また、心臓の特定の領域、例えば、心臓弁に隣接する組織に印加することによって、心臓弁機能を変調または修正するためのシステムの必要性がある。本必要性を満たすシステムは、Ｌｅｉｎｓｉｎｇらの特許文献４に開示されており、参照することによって、逐語的に記載されるように、本明細書に組み込まれる。外部心底環状形成術（ＢＡＣＥＴＭ）と称される、外科手術用手技を含む、本システムは、以降、ＢＡＣＥシステムと称される。ＢＡＣＥシステムは、有利には、心臓弁自体の形状を修正する、またはサイズを縮小するように、心臓弁に隣接する組織に内向き圧力を印加する。特に、ＢＡＣＥシステムは、弁膨張および結果として生じる弁機能不全問題を治療するように、僧帽弁および／または三尖弁の形状を修復あるいは再構成するために使用することができる。
【０００８】
ＢＡＣＥシステムは、外側から、心底およびその下層弁（僧帽弁および三尖弁）を修復、補強、縮小、または安定化する、低侵襲的単純技法を提供するが、低侵襲的様式において、ＢＡＣＥデバイスを心臓に送達するための装置および方法の必要性が残る。特に、開心術が回避され得るように、胸部における比較的に小切開を通して、ＢＡＣＥデバイスを心臓に送達するための装置および方法の必要性がある。
【０００９】
低侵襲的様式において、心臓デバイスを心臓に送達するための装置は、周知である。例えば、Ｈｊｅｌｌｅらの特許文献５は、心臓支持デバイス（ＣＳＤ）を心臓上に留置するための装置を開示している。Ｈｊｅｌｌｅ装置は、ＣＳＤと能動的に係合し、ＣＳＤを心臓上に解放するために、ＣＳＤから係脱される、複数の指状の「解放要素」を含む。しかしながら、Ｈｊｅｌｌｅ装置の能動的解放要素は、比較的に複雑であって、ＢＡＣＥデバイスと併用するために具体的に設計されていない。低侵襲的様式において、ＢＡＣＥデバイスを心臓に送達し、解放要素によって、ＢＡＣＥデバイスと能動的に係合するのではなく、摩擦のみを使用して、ＢＡＣＥデバイスを受動的に保持するための装置の必要性がある。さらに、外科医に、ＢＡＣＥデバイスを心臓上に精密に位置付け、ＢＡＣＥデバイスが、心臓送達装置から解放されると、ＢＡＣＥデバイスが、心臓上の適切な場所に残留することを確実にする能力を与える、そのような心臓送達装置の必要性がある。
【００１０】
本開示される実施形態は、前述の問題を解決するための装置および方法を対象とする。本開示される実施形態は、有利には、低侵襲的外科手術用技法を使用して、ＢＡＣＥデバイスを心臓に送達するために使用することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第６，０７７，２１８号明細書
【特許文献２】米国特許第６，１２３，６６２号明細書
【特許文献３】米国特許第６，７１６，１５８号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００９／００６２５９６号明細書
【特許文献５】米国特許第７，６５１，４６２号明細書
【非特許文献】
【００１２】
【非特許文献１】Ｌｉｅｌ-Ｃｏｈｅｎ．  Ｎ．  ｅｔ  ａｌ．  （２０００）  "Ｄｅｓｉｇｎ  ｏｆ  ａ  ｎｅｗ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ａｐｐｒｏａｃｈ  ｆｏｒ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ  ｔｏ  ｒｅｌｉｅｖｅ  ｉｓｃｈｅｍｉｃ  ｍｉｔｒａｌ  ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ：  ｉｎｓｉｇｈｔｓ  ｆｒｏｍ  ３-ｄｉｍｅｎｔｓｉｏｎａｌ  ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ"．    Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  １０１  （２３）：２７５６-２７６３
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
以下の簡略化された発明の開示は、請求される主題のいくつかの側面の基本的理解をもたらすために提供される。本発明の開示は、広範な概略ではなく、重要／決定的要素を識別する、または請求される主題の範囲の線引きをすることを意図するものではない。その目的は、以下に提示される発明を実施するための形態の前置として、簡略化された形態において、いくつかの概念を提示することである。
【００１４】
開示される実施形態の一側面では、外部心底環状形成デバイスを心臓に送達するための低侵襲的外科手術用器具が、提供される。外科手術用器具は、近位部分および遠位部分を有する、中空シャフトを含む。中心管は、伸縮自在に中空シャフトに結合され、中空シャフトの遠位部分から延在する。中心管は、その遠位端に心臓把持部材を有する。複数の送達突起は、中空シャフトに摺動可能に連結される。各送達突起は、外部心底環状形成デバイスを保持するための拡張可能ワイヤ部材を伴う、外向きに偏向された遠位部分を含む。外筒は、拡張可能ワイヤ部材に伸縮自在に連結される。ワイヤ摺動部は、拡張可能ワイヤ部材の近位部分に連結され、外筒摺動部は、外筒の近位部分に連結される。外部心底環状形成デバイスは、各拡張可能ワイヤ部材を外部心底環状形成デバイス上の個別のポケット内に挿入することによって、複数の送達突起上に搭載可能である。
【００１５】
いくつかの実施形態では、各送達突起のワイヤ摺動部および外筒摺動部は、各外筒摺動部を各個別のワイヤ摺動部から分断し、各拡張可能ワイヤ部材を心底環状形成デバイス上の各個別のポケットから各個別の外筒内に引き込むことによって、外部心底環状形成デバイスが、複数の送達突起から取り外し可能であるように、取り外し可能に相互に連結される。各送達突起の拡張可能ワイヤ部材は、ワイヤ摺動部に連結される近位端を伴う、一対の略平行支柱の遠位端における、伸長可撓性ワイヤループであってもよい。伸長可撓性ワイヤループは、伸長可撓性ワイヤループが、外筒から延在されると、幅が増加し、伸長可撓性ワイヤループが、外筒内に引き込まれると、幅が減少する。
【００１６】
いくつかの実施形態では、心臓把持部材は、吸引カップである。例えば、中心管は、中空であって、真空源に接続され、真空を吸引カップに提供してもよい。
【００１７】
心臓への外部心底環状形成デバイスの送達に先立って、中空シャフトは、送達突起の外向きに偏向された遠位部分を中空シャフトと略平行なコンパクト構成に拘束する。中空シャフトに沿って、ワイヤ摺動部および外筒摺動部のそれぞれを摺動させるステップは、送達突起の外向きに偏向された遠位部分を配備構成に外向きに拡張させる。包含シースは、送達に先立って、外部心底環状形成デバイスを含有するために、中空シャフトの遠位部分に接続されてもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、外科手術用器具は、複数の送達突起上に搭載された外部心底環状形成デバイスを含む。外部心底環状形成デバイスは、それぞれ、複数の送達突起の個別の拡張可能ワイヤ部材を受容する、複数のポケットを含む。外部心底環状形成デバイスは、患者の心臓の周囲に受容されるように定寸される、帯を含んでもよく、帯は、内側層および外側層を有し、内側層および外側層の全部ではないが、一部の面積は、相互に結合される。外部心底環状形成デバイスの帯はまた、少なくとも２つの充填可能チャンバを含んでもよく、少なくとも２つの充填可能チャンバは、内側層および外側層が、相互に結合されない面積内に位置する。少なくとも２つの充填可能チャンバは、少なくとも２つの充填可能チャンバが、充填されると、心臓上の血管系にわたってブリッジを形成するように、相互から離間して位置付けられる。
【００１９】
低侵襲手術手技において、前述の外科手術用器具を使用して、外部心底環状形成デバイスを心臓に送達する方法も、提供される。最初に、前述の外科手術用器具および複数のポケットを有する外部心底環状形成デバイスが、提供される。外部心底環状形成デバイスは、外科手術用器具の複数の拡張可能ワイヤ部材のそれぞれを外部心底環状形成デバイスの個別のポケット内に挿入することによって、外科手術用器具上に搭載される。心臓は、次いで、外科手術用器具の心臓把持部材によって把持される。複数の送達突起は、中空シャフトに沿って、遠位に摺動され、送達突起の外向きに偏向された遠位部分および外部心底環状形成デバイスを配備構成に拡張させる。外部心底環状形成デバイスは、心臓上の所定の場所と整合され、次いで、外部心底環状形成デバイスは、外科手術用器具の複数の拡張可能ワイヤ部材を外部心底環状形成デバイスの個別のポケットから除去することによって、心臓上に配備される。外科手術用器具の複数の拡張可能ワイヤ部材は、各ワイヤ摺動部を各個別の外筒摺動部から分断し、各ワイヤ摺動部近位に摺動させ、各拡張可能ワイヤ部材を各個別の外筒内側に引き込むことによって、外部心底環状形成デバイスの個別のポケットから除去される。
【００２０】
前述および関連目的を達成するために、ある例証的側面が、以下の説明および付属図面と関連して、本明細書に説明される。しかしながら、これらの側面は、請求される主題の原理が、採用され得る、種々の方法のうちのいくつかのみを示し、請求される主題は、すべてのそのような側面およびその均等物を含むことが意図される。他の利点および新規特徴は、図面と併せて検討されることによって、以下の発明を実施するための形態から明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、低侵襲的外科手術用器具の一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、図１の低侵襲的外科手術用器具の遠位端の斜視図である。
【図３】図３は、図１の低侵襲的外科手術用器具の近位端の断面斜視図である。
【図４】図４は、図１の低侵襲的外科手術用器具の近位端の断面斜視図であるが、外筒摺動部部材は、図示されない。
【図５】図５は、図１の低侵襲的外科手術用器具の近位端の断面図である。
【図６】図６は、図１の低侵襲的外科手術用器具と併用するための外部心底環状形成デバイスの一実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
開示される実施形態の一側面では、低侵襲的外科手術用器具は、僧帽弁修復のために、外部心底環状形成デバイスを心臓に送達するために使用される。特に、低侵襲的外科手術用器具は、心臓へのＢＡＣＥデバイスの送達のために使用されてもよい。器具は、中心管に伸縮自在に連結される、中空シャフトを含み、中心管は、中空シャフト内側にあって、シャフトの遠位端から延在する。複数の送達突起は、中空シャフトに摺動可能に連結され、それぞれ、その遠位端に拡張可能ワイヤ部材を有する。拡張可能ワイヤ部材は、外部心底環状形成デバイスを受動的に摩擦保持し、特に、拡張可能ワイヤ部材は、ＢＡＣＥデバイス上のポケット内に挿入される。拡張可能ワイヤ部材は、外筒内側に完全に引き込まれるまで、拡張可能ワイヤ部材を近位に摺動させることによって、拡張可能ワイヤ部材が、外部心底環状形成デバイスとの摩擦接触から除去され得るように、外筒内側に伸縮自在に連結される。
【００２３】
図１は、心臓への外部心底環状形成デバイスの送達のための低侵襲的外科手術用器具１０の第１の実施形態を示す。器具１０は、中空シャフト１２の遠位端から延在する、中心管１４に伸縮自在に連結される、中空シャフト１２を含む。本明細書で使用されるように、用語「伸縮自在に連結される」とは、２つ以上の伸長部材が、他方内側の伸長部材のうちの１つによって、摺動可能に相互に連結されることを意味する。さらに、用語「近位」および「遠位」は、器具１０を使用する外科医の観点を基準とする。したがって、器具１０の近位端は、外科医に最も近い端部であって、遠位端は、外科医から最も遠い端部である。
【００２４】
包含シース１６は、中空シャフト１２の遠位端に取着され、心臓上への配備に先立って、外部心底環状形成デバイスを含有するために使用される。例証される実施形態では、中心管１４は、中空であって、また、中空シャフト１２の近位端から、端部キャップ１８を通して、延在するが、これは、必ずしも、他の実施形態では、該当しない。吸引カップ２０等の心臓把持部材が、中心管１４の遠位端に接続される。吸引カップ２０は、中心管１４の近位端において、ボール状ノブ２２に接続される、真空源（図示せず）と流体連通する。複数の送達突起５０は、中空シャフト１０に摺動可能に連結される。以下により詳細に説明されるように、外部心底環状形成デバイスは、心臓へのデバイスの送達に先立って、送達突起５０によって受動的に摩擦保持される。最後に、摺動部対６０は、送達突起５０の近位端に接続される。摺動部対６０の目的は、以下により詳細に説明される。
【００２５】
図２は、特に、送達突起５０に焦点を当て、器具１０の遠位端をより詳細に示す。例証される実施形態では、５つの送達突起５０が、示される。しかしながら、より少ないまたはより多い数の送達突起５０も、本開示の範囲内であることを理解されたい。各送達突起５０は、その遠位端に拡張可能ワイヤ部材５２を含む。各拡張可能ワイヤ部材５２は、拡張可能ワイヤ部材５２が、外筒５４の遠位端内または外に摺動され得るように、個別の外筒５４に伸縮自在に連結される。各拡張可能ワイヤ部材５２は、可撓性であって、外向きに湾曲される。したがって、拡張可能ワイヤ部材５２が、外筒５４内側に引き込まれると、その幅は、外筒５４によって拘束される。拡張可能ワイヤ部材５２が、外筒５４の遠位端から摺動されると、拡張可能ワイヤ部材５２は、もはや拘束されず、したがって、その外向きに湾曲された偏向のため、幅が増加する。例証される実施形態では、拡張可能ワイヤ部材５２は、略楕円形状を伴う、可撓性ワイヤループである。しかしながら、拡張可能ワイヤ部材５２の他の形状もまた、本開示の範囲内である。外筒５４の遠位端５５は、外科手術の間、心臓の外部表面を損傷し得る、任意の鋭利縁を排除するように円唇化される。
【００２６】
拡張可能ワイヤ部材５２は、近位に延在し、各摺動部対６０に接続する、一対の略平行ガイドワイヤ５８の遠位端であってもよい。したがって、各送達突起は、拡張可能ワイヤ部材５２、平行ガイドワイヤ５８、外筒５４、および摺動部対６０を含むとみなされてもよい。さらに、各送達突起５０は、外向きに偏向されてもよい。例えば、拡張可能ワイヤ部材５２、平行ガイドワイヤ５８、または外筒５４のいずれかは、例えば、中空シャフト１２によって、別様に拘束されない場合、必然的に、中心管１４に対して、半径方向外向きに展開するように偏向されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、送達突起５０は、必然的に、外向きに偏向されない。例えば、送達突起５０は、可撓性であるが、必然的に、直線であってもよい。送達突起５０を外向きに展開させるために、送達突起５０は、中心管１４に沿って、遠位に摺動され、次いで、吸引カップ２０等の外向きに先細の物体によって偏移されてもよい。
【００２７】
図３および４は、特に、摺動部対６０に焦点を当てた、器具１０の切断図を示す。各摺動部対６０は、個別の送達突起５０の近位端に連結され、したがって、各送達突起５０の最近位構成要素とみなされてもよい。各摺動部対６０は、中空シャフト１２の個別の縦方向スロット１３と摺動可能に係合される。各摺動部対６０は、ワイヤ摺動部６２および外筒摺動部６４を含む。各ワイヤ摺動部６２は、平行ガイドワイヤ５８の近位端に固定接続される。他の実施形態では、平行ガイドワイヤ５８は、伸長細片等の拡張可能ワイヤ部材５２に接続される、別の伸長部材によって置換されてもよい。いずれの場合も、ワイヤ摺動部６２は、その遠位端において、拡張可能ワイヤ部材５２に接続される、伸長構造の近位端に固定接続される。
【００２８】
図３に最も良く見られるように、各一式の平行ガイドワイヤ５８および外筒５４は、各摺動部対６０まで延在する。各一式の平行ガイドワイヤ５８は、個別の外筒５４内に伸縮自在に搭載される。したがって、外筒５４内側の平行ガイドワイヤ５８間に小空間が存在することが分かる。本小空間は、ピン６６が、外筒５４内側の平行ガイドワイヤ５８間の小空間内に延在するように、外筒５４内の対応する小開口を通して延在する、各外筒摺動部６４内の１つ以上のピン６６を収容する。これらのピン６６は、したがって、外筒摺動部６４を外筒５４に連結する役割を果たす。中空シャフト１２の縦方向スロット１３に沿って、外筒摺動部６４を摺動させることは、中空シャフト１２に沿って、外筒５４の対応する移動をもたらす。
【００２９】
図４は、図３に示される外筒摺動部６４の近位端に直ぐ近位の断面において得られた器具１０の切断図を示す。図４では、平行ガイドワイヤ５８が、ワイヤ摺動部６２における孔６８内に延在することが分かる。ガイドワイヤ５８は、ワイヤ摺動部６２に固定取着され、孔６８内側のワイヤ摺動部６２に結合されてもよい。したがって、中空シャフト１２の縦方向スロット１３に沿って、ワイヤ摺動部６２を摺動させることは、中空シャフト１４に沿って、平行ガイドワイヤ５８および拡張可能ワイヤ部材５２の対応する移動をもたらす。
【００３０】
図５は、器具１０の近位端の縦断面図、特に、ワイヤ摺動部６２と外筒摺動部６４との連結を示す。ワイヤ摺動部６２は、リッジ６３等のその外側半径方向表面上に小突出を有する。外筒摺動部６４は、その近位端にタブ６５を含む。ワイヤ摺動部６２のリッジ６３は、外筒摺動部６４のタブ６５の下側の相補的くぼみと係合可能である。図５では、ワイヤ摺動部６２および外筒摺動部６４は、ワイヤ摺動部６２が、外筒摺動部６４と連動して移動するように、ともに連結されて示される。言い換えると、ワイヤ摺動部６２または外筒摺動部６４のいずれかが、中空シャフト１２の縦方向スロット１３に沿って摺動されると、拡張可能ワイヤ部材５２、平行ガイドワイヤ５８、および外筒５４はすべて、対応して、中空シャフト１２に沿って、摺動するであろう。
【００３１】
ワイヤ摺動部６２を外筒摺動部６４から分断するために、半径方向および遠位圧力が、外筒摺動部６４のタブ６５に印加される。これは、ワイヤ摺動部６２のリッジ６３が、タブ６５の下側のくぼみから外れるように、タブ６５を外向きに屈曲させる。タブ６５が、このように屈曲されると、ワイヤ摺動部６２は、ワイヤ摺動部６２を近位に摺動させることによって、および／または外筒摺動部６４を遠位に少量だけ摺動させることによって、外筒摺動部６４から分断されることができる。分断されると、ワイヤ摺動部６２および外筒摺動部６４は、相互に独立して、中空シャフト１２に沿って、摺動することができる。その結果、ワイヤ摺動部６２が、外筒摺動部６４から分断されると、拡張可能ワイヤ部材５２および平行ガイドワイヤ５８は、外筒５４から独立して、中空シャフト１４に沿って、摺動することができる。拡張可能ワイヤ部材５２を外筒５４から独立して移動させる本能力は、以下により詳細に説明されるように、外部心底環状形成デバイスが、心臓上に留置される時、器具１０に有意な利点を提供する。
【００３２】
図５はまた、いくつかの実施形態では、中心管１４の近位端が、中空シャフト１２の近位端から延在することを示す。Ｏリング１９は、接着剤によって、あるいは螺着嵌合、締まり嵌め、または他の好適な取着機構によって、中空シャフト１２に固着される、端部キャップ１８によって、中空シャフト１２の近位端において、定位置に固着される。Ｏリング１９の内側半径方向表面は、中心管１４の外側半径方向表面に接触する。Ｏリング１９と中心管１４との間の本接触は、中空シャフト１２に対する中心管１４の摺動移動に対して、摩擦抵抗を増加させる。本追加された抵抗は、望ましくない移動を低減し、中空シャフト１２および中心管１４が、相互に対して、平滑かつ精密に移動され、それによって、心臓上への外部心底環状形成デバイスの正確な留置を促進することができることを確実にするため、有益である。
【００３３】
また、器具１０の近位端には、ボール状ノブ２２がある。ボール状ノブ２２は、内部ボア２６を含み、中心管１４の近位端上に搭載される。ボール状ノブ２２は、接着剤、螺着係合、締まり嵌め係合、または任意の他の好適な方法によって、中心管１４に接続されてもよい。中心管１４上に搭載されると、ボール状ノブ２２の内部ボア２６は、中心管１４の内部ボアと、したがって、また、吸引カップ２０とも流体連通する。ボール状ノブ２２はまた、真空源（図示せず）のホースと接続するための竹の子継手２４を含む。ボール状ノブ２２は、したがって、外科医が、器具１０を操作するためのハンドル、ならびに器具１０を真空源に接続するためのデバイスの両方として使用される。
【００３４】
次に、器具１０を使用して、外部心底環状形成デバイスを心臓上に留置するプロセスについて説明する。しかしながら、最初に、器具１０による埋込のために理想的に好適な例示的外部心底環状形成デバイスについて説明することが有益であろう。本例示的外部心底環状形成デバイスは、以降、ＢＡＣＥデバイス１００と称され、図６に示される。ＢＡＣＥデバイス１００は、患者の心臓の周囲に受容されるように定寸される、帯１２０を備える。帯１２０は、内側層１２２および外側層１２４を備える。内側層１２２および外側層１２４のいくつかの面積は、相互に結合され、図から分かるように非常に薄いシステム設計をもたらす。そのような薄い帯１２０の独特の利点は、外科手術の間、患者の心臓の周囲に容易に留置することができることである。
【００３５】
帯２０はさらに、その中に一体的に形成される、少なくとも１つの充填可能チャンバ３０を備える。図６に描写されるように、帯は、５つの充填可能チャンバ１３０Ａ-Ｅを備える。具体的には、充填可能チャンバ１３０は、内側層１２２および外側層１２４が、相互に結合されない面積内に位置する。充填可能チャンバ１３０は、内側層１２２および外側層１２４が、選択的に、ともに結合され、封入体を生成すると、帯１２０内に一体的に形成されてもよい。各充填可能チャンバ１３０Ａ-Ｅは、個別の充填管１４０Ａ-Ｅと流体連通する。複数の充填可能チャンバ１３０のうちの２つは、帯１２０が、患者の心臓に適用されると、充填可能チャンバ１３０間にブリッジを形成するように、チャンバ１３０Ａと１３０Ｂとの間に間隙１２１を有するように、相互から離間して位置付けられてもよい。好ましくは、帯１２０ならびに充填可能チャンバ１３０Ａおよび１３０Ｂは、充填可能チャンバ１３０Ａおよび１３０Ｂが、充填され、したがって、その間にブリッジを形成すると、間隙１２１が、心臓の外部上の血管系にわたって位置付けられるように定寸されるように、定寸される。したがって、充填可能チャンバ１３０Ａおよび１３０Ｂは、心臓の肺動脈幹の両側に位置付けることができる。ブリッジはまた、１３０Ｂと１３０Ｃ、１３０Ｃと１３０Ｄ、および１３０Ｄと１３０Ｅとの間に形成することができる。これらのブリッジの重要な利点は、心臓と帯との間に空間を形成する必要がないことである。代わりに、血管閉塞を防止するように、局在圧力を低減することのみ必要である。ブリッジまたは圧力の解放はまた、１つのみのチャンバを充填することによって、形成することができる。１つのみのチャンバの充填は、直接、そのチャンバ下に圧力を生成するだけではなく、また、直接、そのチャンバの各側で圧力を解放する。
【００３６】
充填管１４０は、シリコーンまたは他の好適な材料から作製されてもよい。各充填管１４０は、その独自の専用充填可能チャンバ１３０と流体連通し、それを充填する。例えば、図６に描写されるように、充填管１４０Ａは、充填可能チャンバ１３０Ａを充填する等となる。本発明は、充填可能チャンバ１３０を充填するために使用される、任意の特定の物質に限定されないことを理解されたい。したがって、個々の充填可能チャンバ１３０は、限定されないが、生理食塩水溶液、硬化ポリマー、ゲル、またはさらにガスを含む、物質によって充填されてもよい。さらにまた、異なる充填可能チャンバ１３０は、相互に異なる物質によって充填されてもよいことを理解されたい。種々の実施形態では、別個の充填管１４０は、鈍頭針ポート１４４（鈍頭針を受容するため）、鋭利針ポート、または皮下ポートを通して、充填可能であってもよい。したがって、異なる充填管１４０は、充填可能チャンバ１３０とのその接続点において、異なるポートと嵌合されてもよい。
【００３７】
一例示的実施形態では、帯１２０は、シリコーンゴムから形成され、したがって、透明である。しかしながら、ＢＡＣＥデバイス１００は、そのように限定されない。例えば、帯１２０はまた、限定されないが、ポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、または弾性糸から作製される繊維製品を含む、他の好適な生体適合性埋込式材料から形成されてもよいことを理解されたい。帯１２０（および、その充填可能チャンバ１３０）を透明材料から形成する利点は、患者の心臓の周囲へのデバイスの正確な留置を促進することである。特に、心臓の外部血管系は、帯１２０が、患者の心臓の周囲に留置されるため、帯１２０を通して、明確に可視である。さらに、材料の透明本質は、心臓弁（例えば、僧帽弁および／または三尖弁）に隣接し、かつ血管系から離れた、好ましい場所において、充填可能チャンバ１３０の容易な位置付けを可能にする。
【００３８】
図６に示されるＢＡＣＥデバイス１００の実施形態では、ＢＡＣＥデバイス１００はまた、帯１２０の外側層１２４の外側表面上に配置される、複数のポケット１５０を含む。ポケット１５０は、随意に、ポリエステル、あるいは、限定されないが他の織布、編布、不織布、または他の繊維製品を含む、任意の他の好適な材料から作製されてもよい。ポケット１５０は、いくつかの実施形態では、心臓の選択された面積に固着されるように、制御された組織成長のプロモータとして作用するが、また、組織成長を制限しないように作用してもよい。さらに、ポケット１５０は、単に、取着の機械的手段を提供してもよい。ポケット１５０は、随意に、直接、帯１２０内に成形することによって生成されてもよく、あるいは縫合糸またはステープルによって、帯１２０上に嵌合されてもよい。用語「ポケット」とは、両端が開放している、材料の外筒または管を排除しないことを理解されたい。むしろ、「ポケット」とは、ポケットの両端が開放しているかどうかにかかわらず、その内側に挿入される物体をぴったりと受容することができる、材料の任意の管状（必ずしも、円筒形でないが）区画のことである。
【００３９】
次に、器具１０を使用して、ＢＡＣＥデバイス１００を患者の心臓に送達するプロセスを図１-６を参照して説明する。以下に列挙されるステップは、必ずしも、列挙される順序で行われないことを理解されたい。むしろ、いくつかのステップの順序は、並べ替えられてもよく、いくつかのステップは、他と同時に行われてもよい。最初に、ＢＡＣＥデバイス１００は、器具１０の送達突起５０上に留置される。これは、各拡張可能ワイヤ部材５２が、その個別の外筒５４の遠位端から延在されることを確実にすることによって達成される。任意の拡張可能ワイヤ部材５２が、その個別の外筒５４内側に引き込まれる場合、個別のワイヤ摺動部６２は、拡張可能ワイヤ部材５２が、外筒５４の遠位端から完全に出現するまで、中空シャフト１２に沿って、遠位に摺動される（または、個別の外筒摺動部６４は、中空シャフト１２に沿って、近位に摺動される）。拡張可能ワイヤ部材５２がすべて、外筒５４の遠位端から適切に延在されると、いずれのワイヤ摺動部６２も、外筒摺動部６２のタブ６５が、ワイヤ摺動部６２のリッジ６３を越えて突出し、係合するまで、ともに押圧することによって、その個別の外筒摺動部６４に連結されてもよい。ワイヤ摺動部６２および外筒摺動部６４が、ともに連結される、任意の送達突起５０では、個別の拡張可能ワイヤ部材５２、平行ガイドワイヤ５８、および外筒５４はすべて、中空シャフト１２に沿って、連動して、ともに摺動するであろう。
【００４０】
ＢＡＣＥデバイス１００を送達突起５０上に搭載するために、各拡張可能ワイヤ部材５２は、ＢＡＣＥデバイス１００の外側表面上の複数のポケット１５０のうちの１つ内に挿入される。例示的実施形態では、各ポケット１５０の幅は、拡張可能ワイヤ部材５２の最大幅より若干小さい。したがって、拡張可能ワイヤ部材５２をポケット１５０内に挿入するために、拡張可能ワイヤ部材５２は、ケット１５０内側に嵌合するように、手動で圧縮される必要があってもよい。拡張可能ワイヤ部材５２が、ポケット１５０内に所望の深度まで挿入されると、拡張可能ワイヤ部材５２上の任意の手動圧縮力は、拡張可能ワイヤ部材５２が、ポケット１５０内側にぴったりと嵌合するように拡張し、その内側表面と摩擦接触するように、解放される。理想的には、外筒５４の遠位端は、ポケット１５０の内側ではなく、その入口に隣接するべきである。本プロセスは、各拡張可能ワイヤ部材５２が、ＢＡＣＥデバイス１００の対応するポケット１５０内側に挿入されるまで、反復される。
【００４１】
ＢＡＣＥデバイス１００が、器具１０の送達突起５０上に搭載されると、ＢＡＣＥデバイス１００は、包含シース１６内側に引き込まれる。これは、包含シース１６の導管開口１７を通して、ＢＡＣＥデバイス１００の充填管１４０を螺送し、包含シース１６内側により空間を提供することによって、達成される。充填管１４０は、それによって、流体源に接続し、充填可能チャンバ１３０を充填するために、容易にアクセス可能となる。ＢＡＣＥデバイス１００を包含シース１６内側に完全に引き込むために、中空シャフト１２は、ＢＡＣＥデバイス１００が、包含シース１６の近位端に隣接するまで、送達突起５０に対して、遠位に摺動される（または、送達突起５０は、中空シャフト１２に対して、近位に摺動される）。包含シース１６は、心臓上への配備に先立って、ＢＡＣＥデバイス１００をコンパクト構成に保持するのを支援する。より具体的には、包含シース１６および送達突起５０は、配備に先立って、ＢＡＣＥデバイス１００を閉鎖または折り畳まれた花の形状に保持する。
【００４２】
小（約２インチ）切開が、患者の肋骨管の胸部領域に作製される。ボール状ノブ２２の竹の子継手２４は、器具１０の遠位端における吸引カップ２０が、可変レベルの吸引を提供することができるように、可変真空源に接続される。器具１０の遠位端は、次いで、患者内の切開を通して挿入され、吸引カップ２０が、心底上の所望の場所と接触するまで、操作される。真空源は、次いで、心底上の所望の量の吸引／把持が達成されるまで、変調される。
【００４３】
心底が、吸引カップ２０によって係合されると、中空シャフト１２、送達突起５０、包含外筒１６、およびＢＡＣＥデバイス１００は、中心管１４に沿って、遠位に摺動される。包含外筒１６は、患者の内側、または可能な限り、患者内の切開に近接するまで、遠位に摺動される。本実施形態では、ＢＡＣＥデバイス１００を配備する目的のために、各ワイヤ摺動部６２は、摺動部対６０毎に、その個別の外筒摺動部６４に連結される。外科医は、各摺動部対６０を把持し、送達突起５０の遠位端およびＢＡＣＥデバイス１００が、包含外筒１６から出現するまで、中空シャフト１２の縦方向スロット１３に沿って、それらを遠位に摺動させる。
【００４４】
外科医は、ＢＡＣＥデバイス１００が、そのコンパクトに折り畳まれた花の形状から、拡張された配備形状に拡張を開始するまで、摺動部送達突起５０およびＢＡＣＥデバイス１００を継続して遠位に摺動させる。ＢＡＣＥデバイス１００の本拡張は、送達突起５０の外向き偏向によって生じてもよい。例えば、平行ガイドワイヤ５８は、送達突起５０が、中空シャフト１２および包含外筒１６の拘束から出現し、送達突起５０が、展開し、ＢＡＣＥデバイス１００をその拡張された構成にするように、外向きに跳開されてもよい。代替として、送達突起５０は、外向きに偏向されなくてもよい。代わりに、例えば、遠位端が、吸引カップ２０に接触するまで、中心管１４に沿って、送達突起５０を摺動させることによって、展開開放構成に偏移されてもよい。吸引カップ２２の円錐形形状のため、送達突起５０は、外向きに偏移され、ＢＡＣＥデバイス１００を開放するように展開させる。
【００４５】
送達突起５０上で拡張された配備構成にあるＢＡＣＥデバイス１００によって、外科医は、摺動部対６０を使用して、心臓にわたって、ＢＡＣＥデバイス１００を操作し、充填可能チャンバ１３０は、それらの面積上で圧力を増加または減少させることによって、治療を要求する心臓上の所定の面積と精密に整合される。ＢＡＣＥデバイス１００のそのような精密な留置を達成するために、外科医は、摺動部対６０の１つのみを１度に摺動させることによって、他のすべての突起５０から独立して、各送達突起５０を移動させることができる。ＢＡＣＥデバイス１００が、心臓上の所望の場所に留置されると、１つ以上の充填可能チャンバ１３０は、その個別の充填管１４０を介して、流体によって充填される。いくつかの充填可能チャンバ１３０を選択的に充填し、その他は充填しないことによって、精密な圧力治療を心臓の外側表面に提供可能である。充填された充填可能チャンバ１３０直下の面積は、増加圧力または支持を被るであろう。充填された充填可能チャンバ１３０間の面積は、低下圧力または支持を被るであろう。圧力および圧力緩和のこれらの面積を適切な場所に位置することによって、外科医は、心臓弁機能を改善し、心臓弁劣化を防止することができる。
【００４６】
ＢＡＣＥデバイス１００が、所望に応じて、心臓上に設置されると、ＢＡＣＥデバイス１００は、送達突起５０のＢＡＣＥデバイス１００からの除去に先立って、および充填可能チャンバ１３０の恒久的充填に先立って、縫合または締結具によって、心臓に取着されてもよい。外科医は、充填可能チャンバ１３０を充填し、設置および留置を確認するのを支援し、充填可能チャンバ１３０が、折り畳まれていないことを確実してもよいが、充填可能チャンバ１３０は、次いで、ＢＡＣＥデバイス１００の心臓への取着に先立って、収縮される必要があるであろう。ＢＡＣＥデバイス１００が、所望に応じて、充填された充填可能チャンバ１３０によって、心臓上に留置されると、外科医は、ＢＡＣＥデバイス１００を心臓上に配備し、器具１０を患者から除去するプロセスを開始する。器具１０を患者から除去する困難性の１つは、ＢＡＣＥデバイス１００が、器具１０が、患者から引き抜かれるのに伴って、ＢＡＣＥデバイス１００が、定位置から若干ずれるため、送達突起５０にくっつく傾向にあり得ることである。本問題を解決するために、各拡張可能ワイヤ部材５２は、器具１０の患者からの除去に先立って、その個別の外筒５４内側に引き込まれる。これを達成するために、各ワイヤ摺動部６２は、外筒摺動部６４のタブ６５をワイヤ摺動部６２のリッジ６３を越えて持ち上げることによって、その個別の外筒摺動部６４から分断される。各摺動部対６０が、このように分断されると、外科医は、外筒摺動部６４を定常に維持しながら、１つ以上のワイヤ摺動部６２を近位に摺動させる。そうすることによって、拡張可能ワイヤ部材５２は、その個別の外筒５４内側に伸縮自在に引っ込み始める。外筒５４の湾曲遠位端５５は、それによって、拡張可能ワイヤ部材とポケット１５０の内側表面との間の摩擦が、初期、拡張可能ワイヤ部材４２と連動し、ポケット１５０を移動させるにつれて、ポケット１５０の開口部と接触される。しかしながら、外筒５４の湾曲遠位端５５は、大き過ぎて、ポケット１５０の入口内に嵌合できないため、外筒５４の湾曲遠位端５５は、ポケット１５０の移動をすぐに停止する。拡張可能ワイヤ部材５２が、外筒５４内側で伸縮するにつれて、その幅は、外筒５４の内側壁の拘束のため、減少する。したがって、拡張可能ワイヤ部材５２は、最終的に、ポケット１５０の外側から外筒５４内に完全に引っ込む一方、ポケット１５０は、心臓上の所望の場所に残留し、現時点では、拡張可能ワイヤ部材５２から完全に外れている。
【００４７】
図面拡張可能ワイヤ部材５２をポケット１５０から外筒５４内に引き込む本プロセスは、ＢＡＣＥデバイス１００が、完全に器具１０から外れ、心臓上に配備されるまで、送達突起５０毎に反復される。本時点では、真空源は、吸引カップ２０が、もはや心底を把持しないように切断される。外科医は、次いで、器具１０を患者から自由に除去し、外科手術を完了させる。
【００４８】
低侵襲的外科手術用器具１０を構築するために使用される材料は、決定的ではないが、器具１０の例示的実施形態の構築について論じる。一実施形態では、中空シャフト１２および中心管１４は、それぞれ、陽極酸化アルミニウムおよびステンレス鋼等の金属から作製される。しかしながら、中空シャフト１２および中心管１４はまた、ポリマーを含む、他の材料から作製されてもよい。吸引カップ２０、外筒５４、摺動部対６０、およびボール状ノブ２２はすべて、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレン、または同等物等のポリマーから作製されてもよい。包含シース１６は、ポリエチレン等の軟質可撓性プラスチックから作製されてもよい。最後に、拡張可能ワイヤ部材５２および平行ガイドワイヤ５８は、ステンレス鋼、ニチノール、あるいは任意の他のプラスチックまたは金属を含む、任意の好適な金属もしくはポリマーから作製されてもよい。
【００４９】
開示される実施形態の主要利点の１つは、外部心底環状形成デバイスが、低侵襲的外科手術用器具の送達突起によって、受動的に摩擦保持されることである。これによって、外部心底環状形成デバイスは、外部心底環状形成デバイスと能動的に係合される、機能を係脱する要件を伴わずに、心臓上に配備可能となる。開示される実施形態の別の利点は、他のすべての送達突起から独立して、各送達突起を移動させる能力である。これは、外科医が、極めて精密に、外部心底環状形成デバイスを心臓上に留置させることを可能にする。同様に、開示される実施形態によって提供される別の利点は、その個別の外筒から独立して、各拡張可能ワイヤ部材を移動させる能力である。これは、外科医が、それらを近位に摺動させる時、外部心底環状形成デバイスが拡張可能ワイヤ部材に「くっつく」のを外筒が防止するため、外部心底環状形成デバイスの位置に影響を及ぼすことなく、外科医が、外科手術用器具を患者から除去することを可能にする。
【００５０】
前述は、１つ以上の実施形態の実施例を含む。当然ながら、前述の実施形態を説明する目的のために、構成要素または方法論のあらゆる想起可能な組み合わせを記述することは不可能であるが、当業者は、種々の実施形態の多くのさらなる組み合わせおよび順列が可能であることを認識するであろう。故に、説明される実施形態は、添付の請求項の精神および範囲内にある、すべてのそのような改変、修正、および変形例を包含することが意図される。さらに、用語「ｉｎｃｌｕｄｉｅ（含む）」が、発明を実施するための形態または請求項のいずれかにおいて使用される限りにおいて、そのような用語は、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」が、請求項において転換語として採用される時に解釈されるように、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」と同様に包括的であることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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