(57)【要約】  脊椎高周波神経切断術のための方法およびシステム。システムは、患者内の標的体積に対してRFエネルギーを印加することが可能なニードルを備える。かかる標的体積は、椎骨に沿った標的内側枝神経または仙骨の近位の枝を含んでもよい。かかる手術を利用することにより、標的神経の一部分を焼結し、したがって中枢神経系に信号を伝達する神経の能力を阻害することができる。開示するニードルは、ニードルの中心長手方向軸に対して非対称にRFエネルギーを印加するように作動可能となり得る。ニードルの先端部が、位置確認のために解剖学的構造体に対して近位に配置される場合には、かかる非対称性により手術が容易になる。次いで、標的の内側枝神経または枝を含む体積を切断して、したがって椎間関節または仙腸関節を神経除去して、患者の疼痛を緩和するために、ニードル先端部に対する選択可能な方向にRFエネルギーを印加することができる。
2013509966.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
RFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードルであって、
ハブと、
前記ハブに固定される細長部材と、
前記ニードルの遠位端部にて前記細長部材に固定される先端部であって、前記患者の組織を穿刺する形に形成された先端部と、
前記細長部材の少なくとも一部分の中に配設される複数のフィラメントと、
前記複数のフィラメントに相互接続されるアクチュエータであって、アクチュエータを前記ハブに対して相対的に移動させることにより、前記複数のフィラメントが前記先端部に対して相対的に移動される、アクチュエータと、
前記細長部材内に配設されるルーメンと
を備え、前記ルーメンおよび前記先端部は、RFプローブを受容するように構成されており、これにより、挿入されたRFプローブの電極、前記先端部、ならびに前記第1のフィラメントおよび前記第2のフィラメントが単一の単極RF電極を形成するように作動可能となる、ニードル。
【請求項２】
前記ハブは、前記先端部の回転配向を表示するインジケータを備える、請求項1に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項３】
前記細長部材は、ポリマー材料およびセラミック材料の少なくとも一方を含む、請求項1または2のいずれかに記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項４】
前記先端部はステンレス鋼を含む、請求項1から3のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項５】
前記複数のフィラメントおよび前記先端部は、単極電極を形成する、請求項1から4のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項６】
前記第1のフィラメントおよび前記第2のフィラメントは、ステンレス鋼、ニチノール、および形状記憶合金の中の少なくとも1つを含む、請求項1から5のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項７】
前記RFプローブは、温度センサを備える、請求項1から6のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項８】
前記ルーメンは、前記先端部にある流体ポートと流体連通している、請求項1から7のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項９】
前記ルーメン内に配設されたRFプローブをさらに備える、請求項1から8のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１０】
前記ルーメンは、前記細長部材内に配設されるチューブによって形成される、請求項1から9のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１１】
前記チューブはステンレス鋼を含む、請求項10に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１２】
前記細長部材は、最大で約1mmの最大断面寸法を有する、請求項1から11のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１３】
前記ルーメンは、約0.85mm未満の最大断面寸法を有する、請求項1から12のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１４】
前記アクチュエータは、その内側表面上に螺旋路および螺旋ねじ山のうちの一方を備え、前記ハブは、その外側表面上に前記螺旋路および前記螺旋ねじ山のうちの対応する他方を備え、前記アクチュエータを前記ハブに対して相対的に回転させると、前記アクチュエータは、前記ハブに対して相対的に前進または後退される、請求項1から13のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１５】
摺動部材をさらに備え、前記アクチュエータを前記摺動部材に対して相対的に回転させると、前記アクチュエータは、前記ニードルの長手方向軸に沿って前記摺動部材との連携関係で移動する、請求項1から14のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１６】
前記複数のフィラメントは、前記摺動部材に固定して連結され、前記アクチュエータを前記ハブに対して相対的に回転させると、前記複数のフィラメントは、前記ハブに対して相対的に前進または後退される、請求項15に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１７】
前記摺動部材は、その外側表面上にキーおよび対合するキー溝の一方を備え、前記ハブは、その内側表面上に前記キーおよび前記対合するキー溝の対応する他方を備え、前記アクチュエータを前記ハブに対して相対的に回転させると、前記キーは、前記キー溝内において前進または後退される、請求項15または16のいずれかに記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１８】
前記摺動部材の一部分が、前記ハブの一部分の中に摺動自在に配設されることにより、前記摺動部材の前記部分と前記ハブの前記部分との間にシールが形成され、前記摺動部材のルーメンが、前記細長部材内に配設される前記ルーメンに流体相互連結される、請求項15から17のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１９】
前記摺動部材は、前記摺動部材の前記ルーメンに流体相互連結される流体ポートを備える、請求項15から18のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項２０】
前記シールは、加圧下において前記流体ポート内に挿入される流体が、前記シールから流出するのを防ぐように作動可能である、請求項15から19のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項２１】
前記アクチュエータは、引戻り位置と展開位置との間で前記複数のフィラメントを移動させるように作動可能である、請求項1から20のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項２２】
前記引戻り位置においては、前記複数のフィラメントの全体が、前記ニードルの長手方向軸に沿って位置し前記細長部材の外方周囲部と合致する体積内に配設され、前記展開位置においては、前記複数のフィラメントの各フィラメントの一部分が、外方に且つ前記先端部から離れる方向に延在し、前記複数のフィラメントの各フィラメントは、前記展開位置において突端を画成する遠位端部を備え、前記ニードルは、中心長手方向軸を有する、請求項21に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項２３】
前記複数のフィラメントは、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記複数のフィラメント以外のフィラメントを含まず、前記第1のフィラメントおよび前記第2のフィラメントが、それぞれの展開位置にある場合に、前記第1のフィラメントの遠位端部と前記第2のフィラメントの遠位端部との間の中間点が、前記細長部材の中心長手方向軸からオフセットされる、請求項21または22のいずれかに記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項２４】
前記中間点は、前記中心長手方向軸から少なくとも約2mmだけオフセットされる、請求項23に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項２５】
前記第1のフィラメントの前記遠位端部は、前記中心長手方向軸から約3mmだけオフセットされ、前記第2のフィラメントの前記遠位端部は、前記中心長手方向軸から約3mmだけオフセットされる、請求項23に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項２６】
前記ニードルの各フィラメントが、遠位端部を備え、各フィラメントのそれぞれの展開位置において、各遠位端部は、多角形の交点を画定し、前記多角形の図心が、前記細長部材の中心長手方向軸からオフセットされる、請求項21または22のいずれかに記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項２７】
前記図心は、前記中心長手方向軸から少なくとも1mmだけオフセットされる、請求項26に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項２８】
前記複数のフィラメントが展開位置にある場合に、前記先端部には、前記細長部材の中心長手方向軸を中心とする少なくとも200度の角度の範囲にわたってフィラメントが存在していない、請求項21から27のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項２９】
前記角度は、少なくとも約240度である、請求項28に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項３０】
各フィラメントのそれぞれの展開位置において、各遠位端部は、前記先端部の遠位端部に対して遠位に位置する、請求項21から29のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項３１】
全ての前記突端の平均が、前記細長部材の中心長手方向軸からオフセットされる、請求項21から30のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項３２】
それぞれの展開位置において、各遠位端部が、共通平面内に位置する、請求項21から31のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項３３】
前記共通平面は、前記中心長手方向軸に対して垂直である、請求項32に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項３４】
各突端が、前記中心長手方向軸を含む平面の共通する側に位置する、請求項21から33のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項３５】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記複数のフィラメントのそれぞれが、少なくとも部分的に遠位方向を向く、請求項21から34のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項３６】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、外方に且つ前記先端部から離れる方向に延在する各フィラメントの部分が、それぞれ直線状である、請求項21から35のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項３７】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記複数のフィラメントのそれぞれが、湾曲経路に沿って延在する、請求項21から35のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項３８】
前記ニードルの前記長手方向軸に対して平行な表面に沿って配設された複数のポートをさらに備え、前記展開位置においては、前記複数のフィラメントがそれぞれ、前記複数のポートの対応するポートを通り延在する、請求項21から37のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項３９】
前記フィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記フィラメントは、完全に展開される、請求項21から38のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項４０】
RFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードルであって、
ハブと、
前記ハブに固定される細長部材と、
前記ニードルの遠位端部にて前記細長部材に固定される先端部と、
引戻り位置において前記細長部材の少なくとも一部分の中に配設される複数のフィラメントと、
前記複数のフィラメントに相互接続され、前記複数のフィラメントを前記引戻り位置と完全展開位置との間で前記ハブ、前記細長部材、および前記先端部に対して相対的に移動させるように作動可能であるアクチュエータであって、前記完全展開位置においては、前記複数のフィラメントは、外方に且つ前記先端部から離れる方向に延在し、各フィラメントが、前記完全展開位置において突端を画成する遠位端部を備え、各突端が、前記ニードルの前記遠位端部に対して遠位に位置し、全ての前記突端の平均が、前記細長部材の中心長手方向軸からオフセットされる、アクチュエータと
を備える、ニードル。
【請求項４１】
それぞれの完全展開位置において、各遠位端部が、共通平面内に位置する、請求項40に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項４２】
前記共通平面は、前記ニードルの中心長手方向軸に対して垂直である、請求項41に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項４３】
各突端が、前記細長部材の前記中心長手方向軸を含む平面の共通する側に位置する、請求項40に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項４４】
前記複数のフィラメントが、前記完全展開位置にある場合に、前記先端部は、前記細長部材の前記中心長手方向軸を中心とする少なくとも200度にわたるフィラメントが存在しない角度を備える、請求項40に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項４５】
前記複数のフィラメントが、前記完全展開位置にある場合に、前記複数のフィラメントのそれぞれが、少なくとも部分的に遠位方向を向く、請求項40に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項４６】
前記細長部材内に配設されるルーメンをさらに備え、前記ルーメンおよび前記先端部は、RFプローブを受容することにより、挿入されたRFプローブの電極、前記先端部、および前記複数のフィラメントが単一の単極RF電極を形成するように作動可能となるように構成される、請求項40に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項４７】
前記複数のフィラメントが、前記完全展開位置にある場合に、各フィラメントの一部分が、前記先端部から離れるように外方に延在し、前記先端部から離れるように外方に延在する各フィラメントの各部分が、直線状である、請求項40に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項４８】
前記複数のフィラメントが、前記完全展開位置にある場合に、前記複数のフィラメントがそれぞれ、少なくとも部分的に遠位方向を向く、請求項47に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項４９】
それぞれの完全展開位置において、各遠位端部が、共通平面内に位置する、請求項48に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項５０】
前記共通平面は、前記ニードルの前記中心長手方向軸に対して垂直である、請求項49に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項５１】
各突端が、前記細長部材の前記中心長手方向軸を含む平面の共通する側に位置する、請求項50に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項５２】
前記複数のフィラメントが、前記完全展開位置にある場合に、前記先端部は、前記細長部材の前記中心長手方向軸を中心とする少なくとも200度にわたるフィラメントが存在しない角度を備える、請求項51に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項５３】
前記複数のフィラメントが、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記複数のフィラメント以外のフィラメントを含まず、全ての前記突端の平均が、前記第1のフィラメントの遠位端部と前記第2のフィラメントの遠位端部との間の中間点となる、請求項52に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項５４】
それぞれの完全展開位置において、各遠位端部が、多角形の交点を画定し、全ての前記突端の平均が、前記多角形の図心となる、請求項52に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項５５】
前記細長部材内に配設されるルーメンをさらに備え、前記ルーメンおよび前記先端部は、RFプローブを受容することにより、挿入されたRFプローブの電極、前記先端部、ならびに前記複数のフィラメントが単一の単極RF電極を形成するように作動可能となるように構成される、請求項54に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項５６】
前記ハブは、前記先端部の回転配向を表示するインジケータを備える、請求項40に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項５７】
前記先端部は、前記患者の組織を穿刺する形に形成される、請求項40に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項５８】
前記アクチュエータは、空洞部を備え、前記ニードルは、フィラメントハブをさらに備え、前記複数のフィラメントは、前記フィラメントハブに固定され、前記フィラメントハブは、前記空洞部内に配設され、前記ニードルの長手方向軸に対して平行な軸を中心として前記空洞部に対して相対的に回転するように作動可能であり、前記アクチュエータを前記ハブに対して相対的に回転させると、前記フィラメントハブは、前記ハブに対して相対的に前進または後退される、請求項40に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項５９】
前記引戻り位置において、前記複数のフィラメントのそれぞれの全体が、前記ニードルの長手方向軸に沿って位置し前記細長部材の外方周囲部と合致する体積内に配設され、前記完全展開位置においては、前記複数のフィラメントの各フィラメントの一部分が、外方に且つ前記先端部から離れる方向に延在する、請求項40に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項６０】
前記複数のフィラメントは、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記複数のフィラメント以外のフィラメントを含まず、全ての先端部の平均が、前記第1のフィラメントの遠位端部と前記第2のフィラメントの遠位端部との間の中間点となる、請求項59に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項６１】
それぞれの完全展開位置において、各遠位端部が、多角形の交点を画定し、全ての前記先端部の平均が、前記多角形の図心となる、請求項59に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項６２】
前記多角形は、前記ニードルの前記中心長手方向軸に対して垂直な平面内に位置する、請求項61に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項６３】
前記細長部材内に配設されるルーメンをさらに備え、前記ルーメンおよび前記先端は、RFプローブを受容することにより、前記RFプローブの電極、前記先端部、および前記複数のフィラメントが単一の単極電極を形成するように作動可能となるように構成される、請求項40に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項６４】
前記ルーメン内に配設されるRFプローブをさらに備える、請求項63に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項６５】
前記細長部材は、最大で約1mmの最大断面寸法を有する、請求項63に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項６６】
前記ルーメンは、約0.85mm未満の最大断面寸法を有する、請求項65に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項６７】
RFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードルであって、
ハブと、
前記ハブに固定される細長部材と、
前記ニードルの遠位端部にて前記細長部材に固定される先端部と、
引戻り位置において前記細長部材の少なくとも一部分の中に配設される複数のフィラメントと、
前記複数のフィラメントに相互接続され、前記複数のフィラメントを前記引戻り位置と展開位置との間で前記ハブ、前記細長部材、および前記先端部に対して相対的に移動させるように作動可能であるアクチュエータであって、前記展開位置においては、前記複数のフィラメントは、外方に且つ前記先端部から離れる方向に延在し、各フィラメントが、前記展開位置において突端を画成する遠位端部を備え、各突端が、前記ニードルの前記遠位端部に対して遠位に位置し、各突端が、前記細長部材の中心長手方向軸を含む平面の共通する側に位置する、アクチュエータと
を備える、ニードル。
【請求項６８】
それぞれの展開位置において、各遠位端部が、共通平面内に位置する、請求項67に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項６９】
前記共通平面は、前記ニードルの中心長手方向軸に対して垂直である、請求項68に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項７０】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記先端部は、前記細長部材の前記中心長手方向軸を中心とする少なくとも200度にわたるフィラメントが存在しない角度を備える、請求項69に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項７１】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記複数のフィラメントがそれぞれ、少なくとも部分的に遠位方向を向く、請求項70に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項７２】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、各フィラメントの一部分が、前記先端部から離れるように外方に延在し、前記先端部から離れるように外方に延在する各フィラメントの各部分が、直線状である、請求項71に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項７３】
前記複数のフィラメントは、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記複数のフィラメント以外のフィラメントを含まず、前記展開位置において、前記第1のフィラメントの遠位端部と前記第2のフィラメントの遠位端部との間の中間点が、前記ニードルの前記中心長手方向軸からオフセットされる、請求項72に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項７４】
それぞれの展開位置において、各遠位端部が、多角形の交点を画定し、前記多角形の図心が、前記ニードルの前記中心長手方向軸からオフセットされる、請求項72に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項７５】
前記複数のフィラメントは、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記複数のフィラメント以外のフィラメントを含まず、前記展開位置においては、前記第1のフィラメントの遠位端部と前記第2のフィラメントの遠位端部との間の中間点が、前記ニードルの前記中心長手方向軸からオフセットされる、請求項67に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項７６】
それぞれの展開位置において、各遠位端部が、多角形の交点を画定し、前記多角形の図心が、前記ニードルの前記中心長手方向軸からオフセットされる、請求項67に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項７７】
前記多角形は、前記ニードルの前記中心長手方向軸に対して垂直である平面内に位置する、請求項76に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項７８】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記先端部は、前記細長部材の前記中心長手方向軸を中心とする少なくとも200度にわたるフィラメントが存在しない角度を備える、請求項67に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項７９】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記複数のフィラメントはそれぞれ、少なくとも部分的に遠位方向を向く、請求項67に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項８０】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、各フィラメントの一部分が、前記先端部から離れるように外方に延在し、前記先端部から離れるように外方に延在する各フィラメントの各部分が、直線状である、請求項67に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項８１】
前記細長部材内に配設されるルーメンをさらに備え、前記ルーメンおよび前記先端部は、RFプローブを受容することにより、挿入されるRFプローブの電極、前記先端部、および前記複数のフィラメントが単一の単極RF電極を形成するように作動可能となるように構成される、請求項67に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項８２】
RFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードルであって、
ハブと、
前記ハブに固定される細長部材と、
前記ニードルの遠位端部にて前記細長部材に固定される先端部と、
引戻り位置において前記細長部材の少なくとも一部分の中に配設される複数のフィラメントであって、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記第1のフィラメントおよび前記第2のフィラメント以外のフィラメントを含まない、複数のフィラメントと、
前記複数のフィラメントに相互接続され、前記複数のフィラメントを前記引戻り位置と展開位置との間で前記ハブ、前記細長部材、および前記先端部に対して相対的に移動させるように作動可能であるアクチュエータであって、前記展開位置においては、前記複数のフィラメントは、外方に且つ前記先端部から離れる方向に延在し、各フィラメントが、前記展開位置において突端を画成する遠位端部を備え、各突端が、前記ニードルの前記遠位端部に対して遠位に位置し、前記展開位置においては、前記第1のフィラメントの遠位端部と前記第2のフィラメントの遠位端部との間の中間点が、前記ニードルの中心長手方向軸からオフセットされる、アクチュエータと
を備える、ニードル。
【請求項８３】
それぞれの展開位置において、各遠位端部が、共通平面内に位置し、前記共通平面は、前記ニードルの前記中心長手方向軸に対して垂直である、請求項82に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項８４】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記先端部は、前記細長部材の中心長手方向軸を中心とする少なくとも200度にわたるフィラメントが存在しない角度を備える、請求項82に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項８５】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記複数のフィラメントはそれぞれ、少なくとも部分的に遠位方向を向く、請求項82に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項８６】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、各フィラメントの一部分が、前記先端部から離れるように外方に延在し、前記先端部から離れるように外方に延在する各フィラメントの各部分が、直線状である、請求項82に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項８７】
前記細長部材内に配設されるルーメンをさらに備え、前記ルーメンおよび前記先端部は、RFプローブを受容することにより、挿入されたRFプローブの電極、前記先端部、および前記複数のフィラメントが単一の単極RF電極を形成するように作動可能となるように構成される、請求項82に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項８８】
RFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードルであって、
ハブと、
前記ハブに固定される細長部材と、
前記ニードルの遠位端部にて前記細長部材に固定される先端部と、
引戻り位置において前記細長部材の少なくとも一部分の中に配設される複数のフィラメントであって、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記第1のフィラメントおよび前記第2のフィラメント以外のフィラメントを含まない、複数のフィラメントと、
前記複数のフィラメントに相互接続され、前記複数のフィラメントを前記引戻り位置と展開位置との間で前記ハブ、前記細長部材、および前記先端部に対して相対的に移動させるように作動可能であるアクチュエータであって、前記展開位置においては、前記複数のフィラメントは、外方に且つ前記先端部から離れる方向に延在し、各フィラメントが、前記展開位置において突端を画成する遠位端部を備え、各突端が、前記ニードルの前記遠位端部に対して遠位に位置し、それぞれの展開位置において、各遠位端部が、多角形の交点を画定し、前記多角形の図心が、前記ニードルの中心長手方向軸からオフセットされる、アクチュエータと
を備える、ニードル。
【請求項８９】
それぞれの展開位置において、各遠位端部が、共通平面内に位置する、請求項88に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項９０】
前記共通平面は、前記ニードルの前記中心長手方向軸に対して垂直である、請求項89に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項９１】
前記多角形は、前記ニードルの前記中心長手方向軸に対して垂直である平面内に位置する、請求項88に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項９２】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記先端部は、前記細長部材の中心長手方向軸を中心とする少なくとも200度にわたるフィラメントが存在しない角度を備える、請求項88に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項９３】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記複数のフィラメントのそれぞれが、少なくとも部分的に遠位方向を向く、請求項88に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項９４】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、各フィラメントの一部分が、前記先端部から離れるように外方に延在し、前記先端部から離れるように外方に延在する各フィラメントの各部分が、直線状である、請求項88に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項９５】
前記細長部材内に配設されるルーメンをさらに備え、前記ルーメンおよび前記先端部は、RFプローブを受容することにより、挿入されたRFプローブの電極、前記先端部、および前記複数のフィラメントが単一の単極RF電極を形成するように作動可能となるように構成される、請求項88に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項９６】
RFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードルであって、
ハブと、
前記ハブに固定される細長部材と、
前記ニードルの遠位端部にて前記細長部材に固定される先端部と、
引戻り位置において前記細長部材の少なくとも一部分の中に配設される複数のフィラメントであって、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記第1のフィラメントおよび前記第2のフィラメント以外のフィラメントを含まない、複数のフィラメントと、
前記複数のフィラメントに相互接続され、前記複数のフィラメントを前記引戻り位置と展開位置との間で前記ハブ、前記細長部材、および前記先端部に対して相対的に移動させるように作動可能であるアクチュエータであって、前記展開位置においては、前記複数のフィラメントは、外方に且つ前記先端部から離れる方向に延在し、各フィラメントが、前記展開位置において突端を画成する遠位端部を備え、各突端が、前記ニードルの前記遠位端部に対して遠位に位置し、それぞれの展開位置において、前記複数のフィラメントがそれぞれ、少なくとも部分的に遠位方向を向く、アクチュエータと
を備える、ニードル。
【請求項９７】
それぞれの展開位置において、各遠位端部が、共通平面内に位置する、請求項96に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項９８】
前記共通平面は、前記ニードルの中心長手方向軸に対して垂直である、請求項97に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項９９】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記先端部が、前記細長部材の中心長手方向軸を中心とする少なくとも200度にわたるフィラメントが存在しない角度を備える、請求項96に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１００】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、各フィラメントの一部分が、前記先端部から離れるように外方に延在し、前記先端部から離れるように外方に延在する各フィラメントの各部分が、直線状である、請求項96に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１０１】
前記細長部材内に配設されるルーメンをさらに備え、前記ルーメンおよび前記先端部は、RFプローブを受容することにより、挿入されたRFプローブの電極、前記先端部、および前記複数のフィラメントが単一の単極RF電極を形成するように作動可能となるように構成される、請求項96に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１０２】
RFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードルであって、
ハブと、
前記ハブに固定される細長部材と、
前記ニードルの遠位端部にて前記細長部材に固定される先端部と、
引戻り位置において前記細長部材の少なくとも一部分の中に配設される複数のフィラメントであって、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記第1のフィラメントおよび前記第2のフィラメント以外のフィラメントを含まない、複数のフィラメントと、
前記複数のフィラメントに相互接続され、前記複数のフィラメントを前記引戻り位置と展開位置との間で前記ハブ、前記細長部材、および前記先端部に対して相対的に移動させるように作動可能であるアクチュエータであって、前記展開位置においては、前記複数のフィラメントは、外方に且つ前記先端部から離れる方向に延在し、各フィラメントが、前記展開位置において突端を画成する遠位端部を備え、各突端が、前記ニードルの前記遠位端部に対して遠位に位置し、前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、各フィラメントの一部分が、前記先端部から離れるように外方に延在し、前記先端部から離れるように外方に延在する各フィラメントの各部分が、直線状である、アクチュエータと
を備える、ニードル。
【請求項１０３】
それぞれの展開位置において、各遠位端部が、共通平面内に位置する、請求項102に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１０４】
前記共通平面は、前記ニードルの前記中心長手方向軸に対して垂直である、請求項103に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１０５】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記先端部は、前記細長部材の中心長手方向軸を中心とする少なくとも200度にわたるフィラメントが存在しない角度を備える、請求項102に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１０６】
前記細長部材内に配設されるルーメンをさらに備え、前記ルーメンおよび前記先端部は、RFプローブを受容することにより、挿入されたRFプローブの電極、前記先端部、および前記複数のフィラメントが単一の単極RF電極を形成するように作動可能となるように構成される、請求項102に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１０７】
RFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードルであって、
ハブと、
前記ハブに固定される細長部材と、
前記ニードルの遠位端部にて前記細長部材に固定される先端部と、
引戻り位置において前記細長部材の少なくとも一部分の中に配設される複数のフィラメントであって、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記第1のフィラメントおよび前記第2のフィラメント以外のフィラメントを含まない、複数のフィラメントと、
前記複数のフィラメントに相互接続され、前記複数のフィラメントを前記引戻り位置と展開位置との間で前記ハブ、前記細長部材、および前記先端部に対して相対的に移動させるように作動可能であるアクチュエータであって、前記展開位置においては、前記複数のフィラメントは、外方に且つ前記先端部から離れる方向に延在し、各フィラメントが、前記展開位置において突端を画成する遠位端部を備え、各突端が、前記ニードルの前記遠位端部に対して遠位に位置し、前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記先端部は、前記細長部材の中心長手方向軸を中心とする少なくとも200度にわたるフィラメントが存在しない角度を備える、アクチュエータと
を備える、ニードル。
【請求項１０８】
それぞれの展開位置において、各遠位端部が、共通平面内に位置する、請求項107に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１０９】
前記共通平面は、前記ニードルの中心長手方向軸に対して垂直である、請求項108に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１１０】
前記細長部材内に配設されるルーメンをさらに備え、前記ルーメンおよび前記先端部は、RFプローブを受容することにより、挿入されたRFプローブの電極、前記先端部、および前記複数のフィラメントが単一の単極RF電極を形成するように作動可能となるように構成される、請求項107に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１１１】
患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法であって、
前記患者の前記脊椎に沿った標的神経に対して近位に位置する第1の位置にニードルの先端部を移動させるステップと、
前記第1の位置に達した後に、複数のフィラメントを前記先端部に対して相対的に展開位置へと前進させるステップと、
前進させる前記ステップの後に、前記先端部および前記複数のフィラメントに対してRFエネルギーを印加するステップであって、前記標的神経の一部分を切断する熱を発生させる、ステップと
を含む、方法。
【請求項１１２】
前記第1の位置は、前記標的神経に対して近位となる、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１１３】
前記標的神経は、内側枝神経である、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１１４】
前記標的神経は、仙骨の近位の後枝である、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１１５】
前記ニードルの前記先端部により前記患者の皮膚を穿刺するステップをさらに含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１１６】
移動させる前記ステップの最中に前記ニードルの前記先端部を撮像するステップ
をさらに含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１１７】
前記標的神経に対する前記ニードルの前記先端部の位置を確認するために、前記ニードルの前記先端部を撮像するステップをさらに含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１１８】
前進させる前記ステップの前に撮像する前記ステップに応じて前記ニードルの前記先端部を位置変更するステップ
をさらに含む、請求項117に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１１９】
撮像する前記ステップは、蛍光透視によるものである、請求項117に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１２０】
前記標的神経に対する所定の配向に前記先端部を位置決めするために前記ニードルの中心長手方向軸を中心として前記ニードルを回転させるステップ
をさらに含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１２１】
回転させる前記ステップは、移動させる前記ステップの後におよび前進させる前記ステップの前に実施される、請求項120に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１２２】
前記複数のフィラメントのそれぞれの遠位端部を前記先端部に対して相対的に前進させるステップは、湾曲経路に沿ったものである、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１２３】
前記複数のフィラメントは、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記複数のフィラメント以外のフィラメントを含まず、前進させる前記ステップは、
前記第1のフィラメントおよび前記第2のフィラメントがそれぞれの展開位置にある場合に、前記第1のフィラメントの遠位端部と前記第2のフィラメントの遠位端部との間の中間点が、前記細長部材の中心長手方向軸からオフセットされるように、前記複数のフィラメントを前進させるステップ
を含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１２４】
前記展開位置においては、全ての前記フィラメントの遠位端部が、前記先端部に対して遠位に位置決めされる、請求項123に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１２５】
前記中間点は、前記中心長手方向軸から約2mmだけオフセットされる、請求項123に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１２６】
前記ニードルの中心長手方向軸が、前記ニードルの中央平面内に完全に位置し、前進させる前記ステップは、
前記複数のフィラメントがそれぞれの展開位置にある場合に、全ての前記フィラメントの遠位端部が、前記中央平面の共通する側に位置するように、前記複数のフィラメントを前進させるステップ
を含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１２７】
前記展開位置において、全ての前記フィラメントの遠位端部が、前記先端部に対して遠位に位置決めされる、請求項126に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１２８】
前記ニードルの各フィラメントが、遠位端部を備え、それぞれの展開位置において、各遠位端部が、多角形の交点を画定し、前進させる前記ステップは、
前記多角形の図心が前記ニードルの中心長手方向軸からオフセットされるように、前記複数のフィラメントを前進させるステップ
を含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１２９】
前記展開位置において、全ての前記フィラメントの遠位端部が、前記先端部に対して遠位に位置決めされる、請求項128に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１３０】
前記図心は、前記中心長手方向軸からオフセットされる、請求項128に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１３１】
前進させるステップは、
前記ニードルの第1の部分を前記先端部に対して相対的に回転させるステップであって、前記ニードルの長手方向軸に対して平行な軸を中心として回転させるステップ
を含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１３２】
前進させる前記ステップは、
前記複数のフィラメントがそれぞれ、前記ニードルの長手方向軸に対して平行な前記ニードルの表面を貫通するステップ
を含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１３３】
RFエネルギーを印加する前記ステップの最中に温度をモニタリングするステップ
をさらに含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１３４】
RFエネルギーを印加する前記ステップは、
前記先端部に対する近位にて第1の体積を切断するステップであって、前記第1の体積の中心が、前記ニードルの中心長手方向軸からオフセットされる、ステップ
を含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１３５】
前記中心は、前記中心長手方向軸からオフセットされる、請求項134に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１３６】
前記第1の体積の断面寸法が、選択的に設定される、請求項134に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１３７】
前記ニードル内のルーメン中にRFプローブを挿入することにより、前記RFプローブの電極、前記先端部、および前記複数のフィラメントによって単極電極が形成されるステップ
をさらに含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１３８】
前記ルーメンにおよび前記先端部内の流体ポートに流体を通過させるステップ
をさらに含む、請求項137に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１３９】
流体を通過させる前記ステップは、RFエネルギーを印加する前記ステップの前に実施され、麻酔薬を送るステップを含む、請求項138に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１４０】
前記患者に対して対極板を接触させるステップ
をさらに含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１４１】
前記複数のフィラメントを前記先端部に対して相対的に非展開位置まで引き戻させるステップと、
引き戻させる前記ステップの後に、および前記先端部が前記第1の位置に位置する状態において、前記複数のフィラメントを再配向するために前記ニードルの中心長手方向軸を中心として前記ニードルを回転させるステップと、
回転させる前記ステップの後に、前記複数のフィラメントを前記先端部に対して相対的に再前進させるステップと、
再前進させる前記ステップの後に、前記先端部および前記複数のフィラメントに対してRFエネルギーを再印加するステップであって、前記先端部の近位にて第2の体積を切断することを含む、ステップと
をさらに含む、請求項111に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１４２】
前記先端部の近位にて第3の体積を切断するために、引き戻す前記ステップ、回転させる前記ステップ、再前進させる前記ステップ、および再印加する前記ステップを繰り返すステップをさらに含む、請求項141に記載の患者において脊椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１４３】
患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法であって、
ニードルの先端部の終端点が腰椎の表面に対して近位に位置するように、前記腰椎の横突起と上関節突起との間の第1の位置に前記ニードルの前記先端部を移動させるステップと、
前記第1の位置に達した後に、複数のフィラメントを前記先端部に対して相対的に展開位置へ前進させるステップと、
前記複数のフィラメントを前進させる前記ステップの後に、前記先端部および前記複数のフィラメントに対してRFエネルギーを印加するステップであって、前記内側枝神経の一部分を切断する熱を発生させる、ステップと
を含む、方法。
【請求項１４４】
移動させる前記ステップは、
前記先端部に前記腰椎の前記表面を接触させるステップ
を含む、請求項143に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１４５】
接点が、前記先端部が前記腰椎の前記表面に接触する位置に規定され、前記ニードルの中心長手方向軸が、前記接点において前記腰椎の前記表面に対して垂直な軸から30度の範囲内に位置する、請求子144に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１４６】
移動させる前記ステップの後におよび前進させる前記ステップの前に前記腰椎の前記表面から前記ニードルを所定の距離だけ移動させるステップ
をさらに含む、請求項144に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１４７】
前記所定の距離は、約3mm〜約5mmの間である、請求項146に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１４８】
前記ニードルの前記先端部により患者の皮膚を穿刺するステップ
をさらに含む、請求項143に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１４９】
前記ニードルの位置決めを支援するために、移動させる前記ステップの最中前記ニードルの前記先端部を撮像するステップ
をさらに含む、請求項143に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１５０】
撮像する前記ステップは、蛍光透視によるものである、請求項149に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１５１】
前記腰椎に対する前記ニードルの前記先端部の位置を確認するために前記ニードルの前記先端部を撮像するステップ
をさらに含む、請求項143に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１５２】
前進させる前記ステップの前に撮像する前記ステップに応じて前記ニードルの前記先端部を位置変更するステップ
をさらに含む、請求項151に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１５３】
前記内側枝神経に対する所定の配向に前記先端部を位置決めするために前記ニードルの中心長手方向軸を中心として前記ニードルを回転させるステップ
をさらに含む、請求項143に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１５４】
回転させる前記ステップは、移動させる前記ステップの後におよび前進させる前記ステップの前に実施される、請求項153に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１５５】
前記複数のフィラメントのそれぞれの遠位端部を前記先端部に対して相対的に前進させる前記ステップは、湾曲経路に沿ったものである、請求項143に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１５６】
前記複数のフィラメントは、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記複数のフィラメント以外のフィラメントを含まず、前進させる前記ステップは、
前記第1のフィラメントおよび前記第2のフィラメントがそれぞれの展開位置にある場合に、前記第1のフィラメントの遠位端部と前記第2のフィラメントの遠位端部との間の中間点が、前記ニードルの中心長手方向軸からオフセットされるように、前記複数のフィラメントを前進させるステップ
を含む、請求項143に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１５７】
前記中間点は、前記上関節突起の方向にオフセットされる、請求項156に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１５８】
前記中間点は、前記中心長手方向軸から約2mmだけオフセットされる、請求項157に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１５９】
前記ニードルの中心長手方向軸が、前記ニードルの中央平面内に完全に位置し、前進させる前記ステップは、
前記複数のフィラメントが、それぞれの展開位置にある場合に、全ての前記フィラメントの遠位端部が、前記中央平面の共通する側に位置するように、前記複数のフィラメントを前進させるステップ
を含む、請求項143に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１６０】
善意中央平面の前記共通する側は、前記上関節突起に対面する、請求項159に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１６１】
前記ニードルの各フィラメントが、遠位端部を備え、それぞれの展開位置において、各遠位端部が、多角形の交点を画定し、前進させる前記ステップは、
前記多角形の図心が前記ニードルの中心長手方向軸からオフセットされるように、前記複数のフィラメントを前進させるステップ
を含む、請求項143に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１６２】
前記多角形の前記図心は、前記上関節突起の方向にオフセットされる、請求項161に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１６３】
前記図心は、前記中心長手方向軸からオフセットされる、請求項162に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１６４】
前記先端部に対する近位にてある体積の組織を切断するステップをさらに含み、前記体積の中心が、前記ニードルの中心長手方向軸からオフセットされる、請求項143に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１６５】
前記体積は、前記中心長手方向軸から前記上関節突起の方向にオフセットされる、請求項164に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１６６】
前記体積は、前記内側枝神経の前記部分を包含する、請求項164に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１６７】
前記ニードル内のルーメン中にRFプローブを挿入することにより、前記RFプローブの電極、前記先端部、および前記複数のフィラメントによって単極電極が形成されるステップをさらに含む、請求項143に記載の患者において内側枝神経に対して腰椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１６８】
患者において仙腸関節RF神経切断術を実施する方法であって、
a.  前記患者の仙骨に対する近位の第1の位置にニードルの先端部を移動させるステップと、
b.  複数のフィラメントを前記先端部に対して相対的に第1の展開位置へ前進させるステップと、
c.  前記先端部および前記複数のフィラメントに対してRFエネルギーを印加するステップであって、第1の体積を切断する熱を発生させる、ステップと
d.  前記複数のフィラメントを後退させるステップと、
e.  前記第1の位置に前記先端部が位置する状態において、前記複数のフィラメントを再配向するために前記ニードルの中心長手方向軸を中心として前記ニードルを回転させるステップと、
f.  前記複数のフィラメントを前記先端部に対して相対的に再前進させるステップと、
g.  前記先端部および前記複数のフィラメントに対してRFエネルギーを再印加するステップであって、前記先端部の近位にて第2の体積を切断することを含み、前記第1の体積の中心が、前記第2の体積の中心からオフセットされる、ステップと
をこの順序において含む、方法。
【請求項１６９】
前記ステップbの前に、所定の配向に前記先端部を位置決めするために、前記ニードルの前記中心長手方向軸を中心として前記ニードルを回転させるステップをさらに含む、請求項168に記載の患者において仙腸関節RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１７０】
前記ステップbの前に回転させる前記ステップは、ステップaの後に実施される、請求項169に記載の患者において仙腸関節RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１７１】
前記ニードルの中心長手方向軸が、前記ニードルの中央平面内に完全に位置し、前記ステップbは、
前記複数のフィラメントがそれぞれの第1の展開位置にある場合に、全ての前記フィラメントの遠位端部が前記中央平面の共通する側に位置するように、前記複数のフィラメントを前進させるステップ
を含む、請求項168に記載の患者において仙腸関節RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１７２】
前記ニードルの各フィラメントが、遠位端部を備え、それぞれの展開位置において、各遠位端部が、多角形の交点を画定し、前記ステップbは、
前記多角形の図心が前記ニードルの前記中心長手方向軸からオフセットされるように、前記複数のフィラメントを前進させるステップ
を含む、請求項168に記載の患者において仙腸関節RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１７３】
前記第1の体積の前記中心は、前記第2の体積の前記中心からオフセットされる、請求項168に記載の患者において仙腸関節RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１７４】
前記第1の体積および前記第2の体積は交差する、請求項168に記載の患者において仙腸関節RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１７５】
前記ステップgの後に、
h.  前記複数のフィラメントを後退させるステップと、
i.  前記第1の位置に前記先端部が位置する状態において、前記複数のフィラメントを再配向するために前記ニードルの前記中心長手方向軸を中心として前記ニードルを回転させるステップと、
j.  前記複数のフィラメントを前記先端部に対して相対的に再前進させるステップと、
k.  前記先端部および前記複数のフィラメントに対してRFエネルギーを再印加するステップであって、前記先端部に対する近位にて第3の体積を切断するステップを含み、前記第3の体積の中心が、前記第1の体積の前記中心および前記第2の体積の前記中心の両方からオフセットされる、ステップと
をこの順序においてさらに含む、請求項168に記載の患者において仙腸関節RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１７６】
前記ステップgの後に、
h.  前記複数のフィラメントを後退させるステップと、
i.  前記患者から前記ニードルを除去するステップと、
j.  前記患者の前記仙骨に対する近位の第2の位置に前記ニードルの前記先端部を前進させるステップと、
k.  前記複数のフィラメントを前記先端部に対して相対的に第3の展開位置へ前進させるステップと、
l.  前記先端部および前記複数のフィラメントにRFエネルギーを印加するステップであって、第3の体積を切断する熱を発生させる、ステップと、
m.  前記複数のフィラメントを後退させるステップと、
n.  前記第2の位置に前記先端部が位置する状態において、前記複数のフィラメントを再配向するために前記ニードルの前記中心長手方向軸を中心として前記ニードルを回転させるステップと、
o.  前記複数のフィラメントを前記先端部に対して相対的に再前進させるステップと、
p.  前記先端部および前記複数のフィラメントに対してRFエネルギーを再印加するステップであって、前記先端部に対する近位にて第4の体積を切断するステップを含み、前記第3の体積の中心が、前記第4の体積の中心からオフセットされる、ステップと
をこの順序においてさらに含む、請求項168に記載の患者において仙腸関節RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１７７】
前記第1の体積、前記第2の体積、前記第3の体積、および前記第4の体積は、それぞれ個別に位置決めされ、連続的な損傷部を形成する、請求項176に記載の患者において仙腸関節RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１７８】
患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法であって、
ニードルの先端部の終端点が胸椎の横突起の上方表面に対して近位に位置するように、前記上方表面の近位の第1の位置に前記ニードルの前記先端部を移動させるステップと、
前記第1の位置に達した後に、複数のフィラメントを、前記胸椎に対する直上の椎骨の方向に、前記先端部に対して相対的に展開位置へ前進させるステップと、
前記複数のフィラメントを前進させる前記ステップの後に、前記先端部および前記複数のフィラメントに対してRFエネルギーを印加するステップであって、前記胸椎と前記胸椎の直上の椎骨との間に位置する内側枝神経の一部分を切断する熱を発生させる、ステップと
を含む、方法。
【請求項１７９】
移動させる前記ステップは、前記先端部に前記上方表面を接触させるステップを含む、請求項178に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１８０】
接点が、前記先端部が前記横突起の上外側角に接触する位置に規定され、前記ニードルの中心長手方向軸が、前記接点にて前記上方表面から30度の範囲内に位置する、請求項179に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１８１】
前記ニードルの前記先端部により患者の皮膚を穿刺するステップをさらに含む、請求項178に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１８２】
前記ニードルの位置決めを支援するために、移動させる前記ステップの最中に前記ニードルの前記先端部を撮像するステップをさらに含む、請求項178に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１８３】
前記胸椎は、第五胸椎、第六胸椎、第七胸椎、および第八胸椎の中の1つである、請求項178に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１８４】
前記内側枝神経に対する所定の位置に前記先端部を位置決めするために前記ニードルの中心長手方向軸を中心として前記ニードルを回転させるステップをさらに含む、請求項178に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１８５】
回転させる前記ステップは、移動させる前記ステップの後におよび前進させる前記ステップの前に実施される、請求項184に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１８６】
前記複数のフィラメントのそれぞれの遠位端部を前記先端部に対して相対的に前進させる前記ステップは、湾曲経路に沿ったものである、請求項178に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１８７】
前記複数のフィラメントは、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記複数のフィラメント以外のフィラメントを含まず、前進させる前記ステップは、
前記第1のフィラメントおよび前記第2のフィラメントがそれぞれの展開位置にある場合に、前記第1のフィラメントの遠位端部と前記第2のフィラメントの遠位端部との間の中間点が、前記ニードルの中心長手方向軸からオフセットされるように、前記複数のフィラメントを前進させるステップ
を含む、請求項178に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１８８】
前記中間点は、前記胸椎に対して直上の前記脊椎の方向にオフセットされる、請求項197に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１８９】
前記中間点は、前記中心長手方向軸から少なくとも約2mmだけオフセットされる、請求項188に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１９０】
前記先端部に対する近位にてある体積の組織を切断するステップをさらに含み、前記体積の中心が、前記ニードルの中心長手方向軸からオフセットされる、請求項178に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１９１】
前記体積は、前記中心長手方向軸から前記胸椎に対して直上の前記脊椎の方向にオフセットされる、請求項190に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１９２】
前記先端部に対する近位にてある体積の組織を切断するステップをさらに含み、前記体積の中心が、前記ニードルの中心長手方向軸からオフセットされる、請求項190に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１９３】
前記ニードル内のルーメン中にRFプローブを挿入することにより、前記RFプローブの電極、前記先端部、および前記複数のフィラメントによって単極電極が形成されるステップをさらに含む、請求項178に記載の患者において内側枝神経に対して胸椎RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１９４】
患者の第三後頭神経に対して頸椎内側枝RF神経切断術を実施する方法であって、
a.  うつ伏せの姿勢で前記患者を位置決めするステップと、
b.  第二頸椎/第三頸椎のZ関節の側部を標的化するステップと、
c.  前記標的化された側部から離れるように前記患者の頭部を回転させるステップと、
d.  前記第二頸椎/第三頸椎のZ関節の外側側面の位置を特定するステップと、
e.  前記ステップa、b、c、およびdの後に、前記第二頸椎/第三頸椎のZ関節の連結点の関節柱の骨の最も外側の側面を越えて、前記Z関節の複合部の最も後方および外側の側面に対する近位にて骨に接触する第1の位置へと、ニードルの先端部を移動させるステップと、
f.  前記ステップeの後に、前記第1の位置から所定の距離だけ前記ニードルの前記先端部を引き戻すステップと、
g.   前記ステップfの後に、複数のフィラメントが外側関節の白色領域を跨いで、および前記第二頸椎/第三頸椎の神経孔の後方に配置されるように、前記先端部から外方に、且つ前記第二頸椎/第三頸椎のZ関節の前記外側側面の方向に前記複数のフィラメントを延在させるステップと、
h.  前記ステップgの後に、前記先端部およびその周囲体積を撮像することにより前記先端部および前記フィラメントの位置を確認するステップと、
i.  前記ステップhの後に、前記先端部および前記複数のフィラメントに対してRFエネルギーを印加するステップであって、前記第三後頭神経の一部分を切断する熱を発生させる、ステップと
を含む、方法。
【請求項１９５】
前記複数のフィラメントを延在させた場合に、前記複数のフィラメントが前記第二頸椎/第三頸椎のZ関節の前記外側側面の方向に延在するように、長手方向軸を中心として前記ニードルを回転させるステップをさらに含む、請求項194に記載の患者の第三後頭神経に対して頸椎内側枝RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１９６】
位置決めする前記ステップは、放射線透過性台の上に前記患者を位置決めするステップを含み、確認する前記ステップは、多平面蛍光透視撮像を含む、請求項194に記載の患者の第三後頭神経に対して頸椎内側枝RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１９７】
運動刺激を実施するステップをさらに含み、前記運動刺激は、前記先端部および前記複数のフィラメントに2Hzにて最大で2ボルトの電圧を印加するステップを含む、請求項194に記載の患者の第三後頭神経に対して頸椎内側枝RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１９８】
感覚刺激を実施するステップをさらに含み、前記感覚刺激は、前記先端部および前記複数のフィラメントに50Hzにて最大で1ボルトの電圧を印加するステップを含む、請求項197に記載の患者の第三後頭神経に対して頸椎内側枝RF神経切断術を実施する方法。
【請求項１９９】
前記所定の距離は、1mm〜3mmの間である、請求項194に記載の患者の第三後頭神経に対して頸椎内側枝RF神経切断術を実施する方法。
【請求項２００】
移動させる前記ステップeは、矢状面に対して平行な経路および前記患者の前記頸椎の真の矢状面に対して最大で30度の同側傾斜回転からなる経路の一方の経路に沿ったものとなる、請求項194に記載の患者の第三後頭神経に対して頸椎内側枝RF神経切断術を実施する方法。
【請求項２０１】
前記ニードル内のルーメン中にRFプローブを挿入することにより、前記RFプローブの電極、前記先端部、および前記複数のフィラメントによって単極電極が形成されるステップをさらに含む、請求項194に記載の患者の第三後頭神経に対して頸椎内側枝RF神経切断術を実施する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、2009年11月5日に出願の米国仮特許出願第61/280,557号、および2010年5月21日出願の米国仮特許出願第61/347,351号の利益を主張するものである。これらの出願は共に、ここに、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、熱アブレーションシステムおよび熱アブレーション方法に関し、より具体的には、高周波(RF)神経切断術を実施するための改良されたシステムおよび方法に関する。本発明は、特に、脊椎RF神経切断術の手術に適したものである。
【背景技術】
【０００３】
熱アブレーションは、患者内のある特定体積の組織において壊死を生じさせるのに十分な温度変化を生じさせることを伴う。この標的体積は、例えば神経または腫瘍などであり得る。アブレーション療法において重大な問題は、周辺の構造部を傷害から保護しつつ、標的体積に対して十分な治療を施すことである。
【０００４】
RFアブレーションは、電極を経由して標的体積中に伝達される電気エネルギーを用いて、電極先端部の区域に熱を生じさせる。高周波が、この電極先端部の非絶縁遠位部分から発せられる。高周波エネルギーのこの導入により、電流が電極から接地に流れる際に、この電極を囲む区域に分子歪みまたはイオン撹拌が引き起こされる。結果的に得られる歪みにより、電極先端部を囲む区域の温度が上昇する。電極内の例えば熱電対などの温度較正デバイスまたは温度測定デバイスが、フィードバックを与え、電極先端部にて生ずる温度の正確な制御を可能にする。
【０００５】
RF神経切断術は、RFエネルギーを用いて標的神経を焼灼することによって、疼痛信号を脳に伝達する神経の能力を破壊する。公知のRF神経切断術の方法は、典型的には、単一のRFプローブを用いることにより略楕円状のまたは偏球状の損傷部を生成する。このRFプローブは、楕円状または偏球状の損傷部内に標的神経が含まれるように位置決めされる。種々の手術において、標的神経へのアクセスは、制限される(例えば限定された角度範囲に制限される)場合があり、このことが、最適な臨床成果を得るのに十分な損傷部を生成しようとする医療職員に対して重大な問題を与える。さらに、解剖学的標識点に対する神経位置が、解剖学的に様々な位置を取ることにより、さらなる問題が生じる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、概して熱アブレーションを実施するための改良された方法、システム、および関連装置を対象とし、特に、具体的には患者の脊椎領域において、RF神経切断術を実施するための改良された方法、システム、および関連装置を対象とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一態様においては、ハブと、ハブに固定される細長部材と、細長部材の遠位端部にて細長部材に固定される先端部と、細長部材の少なくとも一部分の中に配設される複数のフィラメントとを備えるニードルが、RFアブレーションの手術の際に使用(例えば患者内に挿入)するために用意される。ニードルは、複数のフィラメントに相互接続されたアクチュエータをさらに備えてもよく、アクチュエータは、複数のフィラメントをニードルの先端部に対して相対的に移動させるように、ハブに対して相対的に移動し得る。
【０００８】
1つのアプローチにおいては、先端部、ならびに複数のフィラメントの中の第1のフィラメントおよび第2のフィラメントが、単一の単極RF電極として作動可能である。例として、一実装形態においては、ニードルは、細長部材内に配設されたルーメンを備えてもよく、ルーメンおよび先端部は、RFプローブを受けるように構成され、先端部ならびに第1のフィラメントおよび第2のフィラメントは、RFエネルギー信号の印加のためにRFプローブに電気接続されてもよい。別の実装形態においては、RFプローブは、先端部および複数のフィラメントにRF信号を伝達するためのニードル構造体に組み込まれてもよい。
【０００９】
別のアプローチにおいては、先端部および複数のフィラメントは、二極態様で作動可能であってもよい。例えば、先端部および/または複数のフィラメントの中の1つもしくは複数が、作用RF電極として協働的に作動するように、RFエネルギー源に電気的に相互接続されてもよい。また、複数のフィラメントの中の1つまたは複数の追加のフィラメントが、帰還RF電極としての役割を協働的に果たすように、電気的に相互接続されてもよい。
【００１０】
他の一態様においては、アクチュエータは、複数のフィラメントを引戻り位置と展開位置との間で先端部に対して相対的に移動させるように作動可能であってもよく、展開位置においては、複数のフィラメントは、先端部から外方に延在する。これに関連して、各フィラメントは、遠位端部を備えてもよく、展開位置においては、フィラメントの遠位端部はそれぞれ、先端部を画成し、全ての先端部の平均が、細長部材の中心長手方向軸からオフセット（offset）される。
【００１１】
一実施形態においては、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントの遠位端点の平均が、それらの遠位端部間の中間点に位置してもよい。いくつかの実施形態においては、複数のフィラメントのそれぞれの遠位端部が、多角形の図心を画定し、対応する先端部の平均が、多角形の図心となる。
【００１２】
いくつかの実施形態においては、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントは、対応する遠位端部を備えてもよく、これらの遠位端部は、先端部の遠位端部と共に、それらの間に多角形を画定する。これに関連して、様々な実装形態において、複数のフィラメントが、展開位置においては、細長部材の中心長手方向軸を中心として非対称的に配設されてもよい。
【００１３】
別の態様においては、ある患者においてRF神経切断術を実施するための一方法が、提供され(例えば脊椎RF神経切断術)、この方法は、ニードルの先端部を標的神経に対して相対的に患者の脊椎に沿って近位の第1の位置へ移動させるステップと、第1の位置に達した後に、複数のフィラメントを先端部に対して相対的に展開位置まで前進させるステップとを含む。かかる位置決めの後に、この方法は、先端部および/または複数のフィラメントの少なくとも1つにRFエネルギーを印加するステップを含んでもよく、前記RFエネルギーの印加により、標的神経の少なくとも一部分を切断するための熱が発生する。
【００１４】
1つのアプローチにおいては、RFエネルギーは、単極動作を生じさせるために、ニードル先端部および複数のフィラメントのそれぞれに対して印加され得る。別のアプローチにおいては、RFエネルギーは、作用電極を画成するために、先端部および/または複数のフィラメントの中の1つまたは複数に対して印加され得る一方で、複数のフィラメントの中の1つまたは複数の追加のフィラメントが、二極動作のための帰還電極として機能するように電気的に絶縁される。
【００１５】
本発明に関連して、RFエネルギーが侵入する際に、生体組織、タンパク、および水分子がRF電流に応答して振動し、作用ニードル先端部に隣接する組織がイオン摩擦の後に発熱することが、認識される。組織が、発熱し、凝固すると、組織の生物物理的特性が変化する。これらの組織は、作用ニードル先端部の形状およびサイズにより画定される前縁部を越えるRFエネルギーの侵入限界を変化させる。従来のニードル技術を用いた高周波損傷部のサイズは、損傷期間および印加される最高温度に関わらず限定される。
【００１６】
説明した本発明は、RFエネルギーが発せられる全作用先端部表面積を拡大させることにより、この障害を克服し、RFエネルギー印加有効面積を拡大させる。複数のフィラメントを使用することにより、RFエネルギーのための追加的な経路が与えられ、それにより多極RF電界効果がもたらされる。RF損傷部のサイズおよび具体的形状は、フィラメントの位置および配向により決定され得るものであり、有利には、フィラメントのサイズ、配置、および個数を変更することにより、ある特定の解剖学的用途に適合するように修正可能なものであってもよい。
【００１７】
以下のさらなる説明を考慮することにより、本発明の他の態様および利点が当業者には明らかになろう。詳細な説明および具体的な例は、専ら例示を目的とするものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない点を理解されたい。さらに、上述の構成、特徴、および/または実施形態はいずれも、適切である場合は、上述の態様のいずれと組み合わされてもよい。
【００１８】
以下、本発明およびその他の利点のさらなる完全な理解のために、添付の図面と組み合わされる以下の本発明の詳細な説明を参照とする。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】患者にRF神経切断術を実施するために使用されるRF神経切断術システムの概略図である。
【図２Ａ】RF神経切断術の手術において使用し得るニードルの斜視図である。
【図２Ｂ】図2Aのニードルの一部分の破断斜視図である。
【図２Ｃ】RF神経切断術の手術において使用し得るニードルの代替の実施形態の一部分の破断図である。
【図３Ａ】フィラメントが完全に展開された位置にある状態の、図2Aのニードルの先端部の詳細図である。
【図３Ｂ】フィラメントが引戻り位置にある状態の、図2Aのニードルの先端部の詳細図である。
【図３Ｃ】フィラメントが展開位置にある状態の、図2Aのニードルの代替の先端部の詳細図である。
【図４】RFプローブアセンブリの概略図である。
【図５】図2Aのニードルの端面図である。
【図６】図2Aのニードルの先端部の側面図である。
【図７】図2Aのニードルの別の代替の実施形態の端面図である。
【図８】図2Aのニードルの別の代替の実施形態の端面図である。
【図９】図2Aのニードルの別の代替の実施形態の端面図である。
【図１０】図2Aのニードルの別の代替の実施形態の側面図である。
【図１１Ａ】図2Aのニードルを用いて生成され得る一例の等温線セットを示す図である。
【図１１Ｂ】図2Aのニードルを用いて生成され得る一例の損傷部を示す図である。
【図１１Ｃ】単一フィラメントニードルを用いて生成され得る一例の損傷部を示す図である。
【図１２】RF神経切断術を実施するために腰椎に対して位置決めされた図2Aのニードルの斜視図である。
【図１３】仙腸関節(SIJ)RF神経切断術を実施するための標的損傷体積を含む仙骨を示す図である。
【図１４】RF神経切断術を実施するために胸椎に対して位置決めされた図2Aのニードルの斜視図である。
【図１５】第三後頭神経に対して頸椎内側枝RF神経切断術を実施するために第二頸椎/第三頸椎の頸椎関節突起間関節(Z関節)に対して位置決めされた図2Aのニードルの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下の説明において、本発明は、RFアブレーションを実施するための装置および方法との関連において説明される。より具体的には、それらのシステムおよび方法は、標的神経の一部分を切断するRF神経切断術を実施するのに用い得るものである。さらにより具体的には、それらのシステムおよび方法は、疼痛を緩和させるために患者の脊椎に沿った標的神経の一部分を切断する脊椎RF神経切断術を実施するのに用い得るものである。例えば、本明細書において説明する方法および装置の実施形態は、第四腰椎と第五腰椎との間の椎間関節から神経除去するための腰椎RF神経切断術に関する。神経除去は、内側枝神経の一部分にRFエネルギーを印加して神経の一部分を切断、すなわち焼灼し、それにより中枢神経系に信号を伝達する神経の能力を遮断することによって達成される。別の例においては、本明細書において説明する実施形態は、仙腸関節RF神経切断術に関する。
【００２１】
図1は、患者101に対してRF神経切断術を実施するためのRF神経切断システムの図である。患者101は、患者101の脊椎に沿ったアクセスが得られるように、台109または表面の上にうつ伏せで置かれてもよい。台109は、炭素繊維などの、X線に対して実質的に透過性を有する放射線透過性材料から作製することができる。
【００２２】
システム100は、標的組織を切断する(例えば、標的体積で損傷部を生じさせる、標的神経の標的部分を焼灼するなど)のに十分なRFエネルギー信号を発生することが可能なRF発生器102を備えてもよい。RF発生器102は、例えば、約460,000〜500,000HzのRFエネルギーを印加することが可能であってもよい。RFエネルギーを伝導(例えば伝達または送給)することが可能なニードル103が、RF発生器102に相互接続されてもよく、患者101内の特定部位にRFエネルギー信号を印加するために使用されてもよい。ニードル103が、単極デバイスである場合には、対極板104が、患者101に装着されて、それによりRF発生器102から、ニードル103を経由し、患者101の一部分を経由し、さらに対極板104を経由してRF発生器102に帰還する回路が形成されてもよい。他の二極構成においては、ニードル103は、回路を確立するために、少なくとも1つの印加電極と、少なくとも1つの帰還電極とを備えてもよい。
【００２３】
RF発生器102は、閉ループの様式でニードル103から発せられるRFエネルギーを制御するように作動可能であってもよい。例えば、ニードル103および/またはニードル103内に配設されたRFプローブは、標的組織での温度を測定するために、熱電対などの温度測定デバイスを含んでもよい。また、RF発生器102からは、出力レベルおよび/またはインピーダンスなどのデータを取得可能であってもよく、これらのデータは、ニードル103の閉ループ制御のために使用されてもよい。
【００２４】
図4を参照すると、ニードル103と適合可能な一例のRFプローブアセンブリ400が図示される。RFプローブアセンブリ400は、患者内に(例えばニードル103を介して)挿入し得る、および標的組織にRFエネルギーを送り得る、RFプローブ401を備える。RFプローブ401は、RFプローブ401の遠位端部402に、温度を測定するように作動可能な熱電対を備えてもよい。RFプローブアセンブリ400は、RF発生器102にRFプローブ401を接続する際に使用するためのコネクタ403およびケーブル404を備えてもよい。
【００２５】
図1に戻り参照すると、システム100は、手術の際にニードル103の誘導を容易化するために患者101およびニードル103の体内画像を生成することが可能な撮像システム105を備えてもよい。システム100は、RFアブレーションの手術を実施する医師に対してこの生成された画像を表示させるためのディスプレイをさらに備えてもよい。一例においては、撮像システム105は、ニードル103および患者101の内部構造の2次元画像をリアルタイムで生成することが可能なフルオロスコープであってもよい。そのため、撮像システムは、X線源106、X線検出器107、および制御装置108を備えてもよい。X線源106およびX線検出器107は、患者101の様々な画像(例えば様々な角度または投影図での)の取得を容易化するために、可動構造部(例えばCアーム)の上に設置されてもよい。代替的には、撮像システム105は、例えばコンピュータ断層撮影(CT)画像スキャナなどの、任意の他の適切な撮像システムであってもよい。
【００２６】
図2Aは、RF神経切断術を実施するためのシステム100のニードル103の詳細図である。ニードル103は、患者の皮膚を穿刺することが可能な突端301に向かってテーパ状に形成された先端部201を備えてもよい。ニードル103は、ニードル103の遠位端部202にて先端部201に連結され、ニードル103の近位端部205にてハブ204に連結される、細長部材203をさらに備えてもよい。ニードル103は、細長部材203の中心に沿って位置する中心長手方向軸223を有する。
【００２７】
ニードル103は、公知の単極RFプローブに比べて有効RFエネルギー印加量を拡大させるように作動可能な、展開自在フィラメント206a、206bの形態の内蔵型機械的機構を備えてもよい。フィラメント206a、206bは、細長部材203の中に少なくとも部分的に配設されてもよく、ニードル103の遠位端部202の近位のニードル103の側壁部を貫通して出現するように作動可能であってもよい。代替的には、ニードル103は、単一のフィラメントまたは3つ以上のフィラメントを備えてもよい。フィラメント206a、206bにより、ニードル103を用いてもたらされる損傷部のジオメトリを、所望の標的体積に一致させるようにオフセットおよび/または輪郭設定することが可能となる。フィラメント206a、206bは、アクチュエータ216をハブ204に対して相対的に移動させることにより展開自在および/または引き戻し自在であってもよい。
【００２８】
後にさらに説明するように、ニードル103は、中にルーメンを備えたチューブ207をさらに備えてもよい。ルーメンは、標的体積におよび/または標的体積から流体を搬送するために使用されてもよい。また、ルーメンは、標的体積にRFエネルギーを印加するために、RFプローブ401を受容してもよい。代替の一実施形態においては、RFプローブ401は、ニードル103と一体化されてもよい。そのような実施形態においては、チューブ207は、RFエネルギーを印加するために存在する必要はないが、流体の送達を容易化するために備えられてもよい。フィラメント206a、206bは、標的体積におよび/または標的体積から流体を搬送するために、中にルーメンを備えてもよい。フィラメント206a、206bは、熱電対として機能してもよい。
【００２９】
RFエネルギーが生体組織に侵入すると、タンパクおよび水分子がRF電流に応答して振動し、RF電極に隣接する組織が加熱される。これらの組織が加熱され凝固すると、組織の生物物理学的特性が変化する。これらの組織の変化により、アクティブ状態のニードル先端部の形状およびサイズにより画定される前縁を越えるRFエネルギーの侵入が制限される。したがって、従来の単一ニードル技術を用いた高周波損傷部のサイズは、実際には、ある時間にわたるある温度の印加が達成された後には制限される。
【００３０】
展開自在フィラメント206a、206bを有するニードル106は、この障害を解消するものであり、RFエネルギーを発する複数の箇所(例えば先端部201およびフィラメント206a、206Bなど)を設けることによりRFエネルギー印加有効区域を拡大させる。複数のフィラメント206a、206bを用いることにより、追加のRFエネルギー用導管が得られ、これにより複数の電極によるRF電界効果がもたらされる。ニードル103により生成される損傷部のサイズ、形状、および位置は、フィラメントの数量、位置、および配向によって確定され得るものであり、以下に論じるようにフィラメントの様々な面を変更することによってある特定の解剖学的用途に適合するように有利に変更させることができる。
【００３１】
中心長手方向軸223からオフセットした損傷部を生成することが望まれる場合には、この損傷部は、ニードル103を回転により配向することにより、中心長手方向軸223から所望の方向に優先的にオフセットさせることができる。さらに、ニードル103は、中心長手方向軸223から第1の方向にオフセットされた損傷部を生成するために使用することができる。次いで、フィラメント206a、206bが引き戻され、ニードル103が回転され、フィラメント206a、206bが再度展開されて、中心長手方向軸223から第2の方向にオフセットされた損傷部を生成することができる。
【００３２】
図3Aおよび図3Bは、先端部201を備えるニードル103の遠位端部202の詳細図である。先端部201は、患者の皮膚を穿刺し組織内に貫通し進むのを容易化するための尖鋭突端301を備えてもよい。先端部201は、突端301から本体部分303にかけて先端部201を移行させるテーパ状部分302をさらに備えてもよい。本体部分303は、テーパ状部分302の近位に位置する先端部301の部分である。本体部分303は、図示するように円筒状であってもよく、または任意の他の適切な形状であってもよい。本体部分303は、細長部材203の断面と合致する断面を有してもよい。
【００３３】
先端部201は、RFエネルギー印加要素としての役割を果たしてもよい。その場合には、先端部201は、例えばステンレス鋼などの伝導性材料から作製されてもよい。先端部201は、被覆を施されてもよい。先端部201の材料およびオプションの被覆材は、放射線不透過性を高め、RFエネルギー伝導を高めおよび/または変化させ、潤滑性を高め、および/または組織の接着を低下させるように選択されてもよい。
【００３４】
先端部201は、フィラメントポートまたはフィラメントスロット304a(図3Aおよび図3Bの図面では見えない)と、フィラメントポートまたはフィラメントスロット304bとを備えてもよい。フィラメントスロット304a、304bのジオメトリは、ニードル103が体内に挿入された状態において、フィラメント206a、206bを十分に引き戻すことが可能となり、それによりフィラメント206a、206bによる患者への予期せぬ損傷が加えられないように、選択されてもよい。フィラメントスロット304a、304bのこのような位置決めにより、テーパ状部分302にフィラメント出口特徴部を有する必要がなくなり、したがってかかる位置決めにより引き起こされる恐れのあるコアリングの可能性が回避される。
【００３５】
フィラメントスロット304a、304bの内部ジオメトリは、フィラメント206a、206bが容易に引き戻され得るおよび前進され得るように設計されてもよい。例えば、フィラメントスロット304a、304bの内部ジオメトリは、約30度の角度で本体部分303の外方表面に接触する移行領域305を備えてもよい。この移行領域305は、例えば湾曲状または平坦状であってもよい。したがって、フィラメント206a、206bが、事前設定されたオフセット形状(例えば実質的に直線状であるなど)を有さない部材の形態をとる場合には、フィラメントスロット304a、304bに対するフィラメント206a、206bの前進により、フィラメント206a、206bは、フィラメント206a、206bが移行領域305に沿って遠位方向に移動するにつれて、外方に偏曲される。フィラメント206a、206bの制約範囲(例えば図3Aのニードル103においては、フィラメント206a、206bは、長手方向部材203内に進入する長手方向移動のみに制約される)に対する移行領域305の位置決めに応じて、およびフィラメント206a、206bの機械的特性に応じて、中心長手方向軸223に対するフィラメント206a、206bの多様な展開角度を実現してもよい。一般的には、フィラメントスロット304a、304bから離れるように外方に延在するフィラメント206a、206bの部分は、制約を受けなくてもよく、したがって任意の適切な形態をとってもよい。例えば、事前設定されたオフセット形状を有さない場合には、フィラメントスロットから(したがって先端部から)離れるように外方に延在するフィラメントの部分は、図2A、図3A、図3C、図6、図11A〜図11C、および図14などに示すような実質的に直線状の物であってもよい。事前設定されたオフセット形状を有する場合には、フィラメントスロットから離れるように外方に延在するフィラメントの部分は、例えば図10において示すような湾曲状などの、任意の適切な形状をとってもよい。
【００３６】
フィラメントスロット304a、304bのラジアル方向への配向は、フィラメントスロット304a、304b間の中心点が中心長手方向軸223と合致しないように選択することができる。例えば、図2A、図3A、および図3Bに示すように、フィラメントスロット304a、304bは、先端部201の円周部に沿って約120度だけ離間されるように位置決めされてもよい。他のフィラメントスロット構成は、以下に論じるフィラメント配置を実現するように構成されてもよい。これらの構成は、以下に論じるフィラメント配置を実現するために、フィラメントスロットの数量、先端部201の円周部に沿ったフィラメントスロットの配置、および/または中心長手方向軸223に沿ったフィラメントスロットの配置を変更することによって、実現されてもよい。
【００３７】
上述のように、ならびに図3Aおよび図3Bに図示するように、ニードル103は、中にルーメン222を備えるチューブ207を備えてもよい。ルーメン222は、RFエネルギーの印加用および/または流体の搬送用にRFプローブ40を受容するために使用され得る。これに関連して、先端部201は、先端部201を貫通するチャネルを介してルーメン222と流体連通し得る流体ポート210をさらに備えてもよい。流体ポート210は、中央に配置されてもよく、または図2Aおよび図3Aに示すように中心長手方向軸223からオフセットして配置されてもよい。流体ポート210は、先端部201のこの領域とニードル103の近位端部205との間で流体を搬送するために使用されてもよい。例えば、RF神経切断術の手術の際に、麻酔薬および/または画像強調染料が、流体ポート210を経由し先端部201の周囲の組織領域中に導入されてもよい。代替の一実施形態においては、流体ポート210は、先端部201の本体部分303に沿って配置されてもよい。
【００３８】
理解されるであろうが、先端部201を貫通するチャネルは、ニードル103内に挿入され得るRFプローブ401の先端部を受容するようにサイズ設定されてもよい。このチャネルは、挿入されたRFプローブ401からのRFエネルギーが、RFプローブ401から先端部201およびフィラメント206a、206bに十分に送られるように、サイズ設定されてもよい。
【００３９】
細長部材203は、ハブ204に先端部201を相互連結させる中空チューブ(例えばシース、カニューレなど)の形態であってもよい。細長部材203は、ニードル103により患者の皮膚を穿刺し、そのニードル103を例えば脂肪および筋組織などを含む様々な組織タイプを貫通して標的部位まで前進させ得るのに十分な強度を有するように構成されてもよい。また、細長部材203は、前進される際にねじれに耐え得るものであってもよい。代替の一実施形態においては、細長部材203は、フィラメント206a、206b、RFプローブ401、および/または流体通路を収容するために、長さ方向に複数のルーメンを備えるロッドであってもよい。
【００４０】
細長部材203は、フィラメント206a、206bおよびチューブ207の一部分を収容し、フィラメント206a、206bの相対移動を可能にする。細長部材203は、患者101内への挿入を可能にし、構成要素を中に収容する、任意の適切なサイズおよび内部構造からなるものであってもよい。例示的な一実施形態においては、細長部材203は、例えば、16ゲージ以下の大きさの円形チューブであってもよい。例えば、細長部材203は、18ゲージまたは20ゲージであってもよい。例えば、細長部材203は、最大でも約1.7mmの最大断面寸法を有してもよい。別の例においては、細長部材は、最大でも約1mmの最大断面寸法を有してもよい。細長部材203は、ある特定の患者に対して特化された脊椎RF神経切断術の手術を行うために選択された長さを有してもよい。細長部材203は、RFプローブ401が中に配設された際に細長部材203の長さ部分に沿って発せられるRFエネルギー量を低減させるために、絶縁材料から構成されてもよい。例えば、細長部材203は、ポリマー材料、セラミック材料、または他の絶縁材料から構成されてもよい。細長部材203は、蛍光透視法を利用したニードル103の位置の視覚化を補助するために放射線不透過性を高め得る被覆を備えてもよい。細長部材203は、絶縁特性を高めるための被覆を備えてもよい。細長部材203は、患者内における挿入性および位置決め性を高め、組織の接着を低下させるための潤滑性被覆を備えてもよい。細長部材203は、ニードル103の解剖学的構造部内への進入深さを判定するのを支援するために、長さ部分に沿ってマーカ224を備えてもよい。かかるマーカ224は、蛍光透視法下において視認し得るように、放射線不透過性であってもよい。カラー(図示せず)が、ニードル103の先端部201の配置を支援するために、細長部材203の周囲に配設されてもよい。例えば、先端部201が、第1の位置に位置決めされてもよく、次いでカラーが、患者101の皮膚に配置されてもよく、次いでニードル103が、ある一定距離だけ引き抜かれてもよい。かかる距離は、カラーと患者101の皮膚との間の距離で示される。
【００４１】
細長部材203は、任意の適切な態様で先端部201およびハブ204に固定して相互連結されてもよい。例えば、先端部201が、細長部材203内に圧入されてもよく、細長部材203が、ハブ204内に圧入されてもよい。他の可能な装着方法には、接着結合および溶接が含まれる。代替の一実施形態においては、細長部材203および先端部201は、単一の一体構造体であってもよい。細長部材203は、操縦可能なものであってもよく、解剖学的構造体内への挿入後に細長部材203を偏曲または操縦させ得る制御機構を組み込んでもよい。
【００４２】
ルーメン222を含むチューブ207は、任意の適切な材料から構成されてもよい。例えば、チューブ207は、RFプローブ401がチューブ207内に挿入された際に、RFプローブ401により発せられるRFエネルギーがこのチューブ207を経由して先端部201およびフィラメント206a、206bの中におよびそれらを通り伝達され得るように、ステンレス鋼などの伝導性材料から構成されてもよい。チューブ207は、ルーメン222が先端部201を貫通するチャネルと密閉的に流体連通するように、先端部201に相互連結されてもよい。これは、圧入、溶接、または任意の他の適切な方法により達成されてもよい。
【００４３】
上記のように、ルーメン222は、遠位端部202で先端部201と流体連通してもよい。ルーメン222の近位端部は、ニードル103の近位端部205に配設されてもよい。これに関連して、ルーメン222は、遠位端部202から近位端部205まで延在して、遠位端部および近位端部のみにおいてアクセスが得られてもよい。さらに、ルーメン222が、細長部材203に沿って配設されたニードル103の唯一のルーメンであってもよい。
【００４４】
したがって、ルーメン222内に挿入されたRFプローブ401は、RFプローブ401の一方の端部が先端部201の近位に位置するように、位置決めされてもよい。例えば、RFプローブ401は、RFプローブ401の遠位端部402がルーメン222内において先端部201の付近に位置するか、または先端部201を貫通するチャネル内に位置するように、位置決めされてもよい。したがって、RFプローブ401を警手して伝達されるRFエネルギーは、先端部201およびフィラメント206a、206bによって伝達され得る。ルーメン222のサイズは、ある特定サイズのRFプローブ401を収容するように選択されてもよい。例えば、22ゲージのRFプローブ401については、少なくとも21ゲージ以上の大きさのルーメン222を使用することができる。例えば、ルーメン222は、約0.85mm未満の最大断面寸法を有してもよい。
【００４５】
チューブ207の近位端部は、RFプローブ401を受容するように作動可能であってもよい。さらに、チューブ207の近位端部およびアクチュエータ216は、流体源がチューブ207に連結され得るように、ルアー継手などのコネクタを受けるように構成されてもよい。
【００４６】
図2Aおよび図3Aに図示するように、ニードル103は、細長部材203の中におよびそれに沿って配設される2つのフィラメント206a、206bを備える。フィラメント206a、206bの遠位端部は、先端部201の近位に配設され、フィラメント206a、206bの近位端部は、以下で論じるフィラメントハブ221に固定される。フィラメント206a、206bは、中心長手方向軸223に沿って、図2Aおよび図3Aに図示するような完全展開位置と図3Bにおいて図示する引戻り位置との間で移動可能である。引戻り位置から遠位方向にフィラメント206a、206bを移動させることにより、フィラメント206a、206bは、完全展開位置へと移動される一方で、展開位置から近位方向にフィラメント206a、206bを移動させることにより、フィラメント206a、206bは、引戻り位置へと移動される。フィラメント206a、206bは、完全展開位置と引戻り位置との間の中間位置に展開されてもよい。
【００４７】
図3Aに示すような完全展開位置においては、フィラメント206a、206bの遠位端部は、先端部201から離れて配設される。図3Bに示すような引戻り位置においては、フィラメント206a、206bの遠位端部は、先端部201の外方外周部(例えば先端部201の非テーパ状部分303が円形である場合には外方円周部)の中に完全に配設される。展開位置においては、フィラメント206a、206bは、RFプローブ401用の拡散アンテナとしての役割を果たす(例えば、RFエネルギーが、RFプローブ401から先端部201およびフィラメント206a、206bへと、ならびに患者101内の標的体積中に進む)。これに関連して、ルーメン222内に挿入されるRFプローブ401、先端部201、およびフィラメント206a、206bは共に、標的体積に対してRFエネルギーを印加するための単極電極を形成し得る。フィラメント206a、206bにより、RFプローブ401からのRFエネルギーが、先端部201のみによって可能な体積よりもより大きな体積に拡散され得る。
【００４８】
フィラメント206a、206bは、例えばステンレス鋼、ニチノール、または形状記憶合金などの金属など、RFエネルギーを伝達するように作用可能な材料から構成されてもよい。フィラメント206a、206bは、RFエネルギーを伝達する能力を高めるように被覆されてもよい。フィラメント206a、206bは、挿入を補助するためにおよび/または組織の接着を低下させるために、潤滑性被覆を備えてもよい。フィラメント206a、206bの遠位端部は、組織を貫通して移動する能力を向上させる形に形成されても(例えば突端形状にされても)よい。
【００４９】
次に、図2Aおよび図3Aに図示する実施形態のフィラメント206a、206bの位置決めについて、図5に関連して説明する。図5は、図2Aおよび図3Aに図示する実施形態の先端部201および展開されたフィラメント206a、206bの端面図である。フィラメント206a、206bは、中心長手方向軸223を中心として相互に約120度離れたフィラメント角度503で位置決めされる。フィラメント206a、206bは、フィラメントスロット304a、304bから出現するので、この位置は、上述のフィラメントスロット304a、304bの位置と一致する。したがって、約240度のフィラメント不在角度504が、フィラメント206a、206bが存在しない先端部201の円周部の周囲の最大角度として画定される。2つのフィラメントから構成される一実施形態においては、フィラメント角度503は、180度未満であってもよく、フィラメント不在角度504は、それに応じて180度超(例えば200度超または240度超など)であってもよい。
【００５０】
図5において、中心長手方向軸223は、図の平面に対して垂直である。中間点502が、フィラメント206a、206bの各遠位端部501a、501bの間に画定される。中間点502は、中心長手方向軸223からオフセットされる。例えば、一実施形態においては、中間点502は、中心長手方向軸223から約2mmだけオフセットされてもよい。したがって、RFエネルギーが、先端部201およびフィラメント206a、206bから伝達される際に、このエネルギーは、先端部201およびフィラメント206a、206bから発せられるため、中心長手方向軸223に対して非対称的に伝達されることとなる。図5における配向のように、エネルギーは、突端301から中間点502に向かう方向に上方へと付勢される。したがって、RF神経切断術の手術の際にRFエネルギーが伝達される際には、これに対応して突端301から中間点502に向かう方向に中心長手方向軸223からオフセットされた損傷部が形成されることとなる。
【００５１】
図6は、展開されたフィラメント206bが図面の平面内に完全に位置するように配向された先端部201およびフィラメント206a、206bの側面図である。フィラメント206a、206bは、中心長手方向軸223に沿って、先端部201から共通の距離だけ、または共通の位置に延在する。フィラメント206bは、中心長手方向軸223からラジアル方向に外方に偏曲される。フィラメント206bは、フィラメント206bの画定位置に対する移行領域305の位置決めにより示すように、および(先述のような)フィラメント206bの機械的特性に基づき、約30度の角度601で先端部201から出現する。また、遠位先端部501a、501bは、距離602だけ突端301を遠位方向に越えて位置決めされ、中心長手方向軸223から距離603の位置に位置することを指摘しておく。図6に図示する実施形態においては、距離602は、約3.5mmであってもよく、距離603は、約3mmであってもよい。かかる構成は、フィラメントを用いずに先端部により生成された損傷部、またはフィラメント206a、206bが引戻り位置にある状態のニードル103により生成された損傷部と比較した場合に、ニードル103により生成される損傷部を遠位方向にオフセットさせ得る。
【００５２】
したがって、図2A、図3A、図3B、図5、および図6に示すフィラメント206a、206bの構成は、フィラメントを用いずに先端部201により生成された損傷部、またはフィラメント206a、206bが引戻り位置にある状態のニードル103により生成された損傷部と比較した場合に、中心長手方向軸223からラジアル方向にオフセットされ、先端部301から遠位方向にオフセットされた損傷部を生成するように、作動可能となり得る。
【００５３】
次に、図2A、図3A、図3B、図5、および図6に図示するフィラメント位置およびフィラメント構成から変更されたフィラメント位置およびフィラメント構成について検討する。ニードル103により生成される損傷部の相対形状、相対位置、および相対サイズにおける変更は、フィラメントの位置変更を行うことにより達成され得る。例えば、上述のように、ニードル103により生成される損傷部は、フィラメントが展開位置または引戻り位置のいずれにあるかに応じて、異なる位置に生成されることとなる。したがって、完全展開位置と引戻り位置との間の中間位置にフィラメントを位置決めすることにより、中間的に形状設定され、位置決めされ、および/またはサイズ設定された損傷部を実現することができる。したがって、本明細書において論じる展開されたフィラメントの任意の所与の構成に関して、これらの構成により生成される損傷部の位置および/またはサイズは、完全展開位置と引戻り位置との間の中間位置へとフィラメントを変更および位置決めすることによって、変更することができる。上述のように、フィラメントが展開されたニードル103は、フィラメントが引き戻された備えるニードル103よりも大きな損傷部体積をもたらすように作動可能である。例えば、フィラメントが完全に展開されたニードル103は、約500mm3の損傷部体積をもたらすように作動可能となり得る。
【００５４】
展開自在なフィラメントを備えるニードルにより生成される損傷部の形状、位置、および/またはサイズのさらなる変更は、異なるフィラメント構成によって達成され得る。変更点には、フィラメントの材料の変更、フィラメントの個数の変更、フィラメントのラジアル方向位置の変更、フィラメントの軸方向位置の変更、フィラメントの長さの変更、フィラメントが先端部から出る角度の変更、およびフィラメントの形状の変更が含まれ得る。これらのパラメータを変更することにより、先端部に対して様々な位置に位置決めされた様々なサイズおよび形状の損傷部を生成するようにニードルを構成することができる。これらの変更は、特定の椎骨に隣接する特定の神経のRF神経切断術の実施など、特定の処置において使用されるように特別に調整されてもよい。
【００５５】
先端部および/またはフィラメントについて使用される材料の変更は、特定の損傷部サイズ、位置、および/または形状を実現するように選択されてもよい。例えば、先端部は、RFエネルギーを伝達しない材料から作製されてもよい。かかる実施形態においては、RFプローブ401からのRFエネルギーは、実質的には展開されたフィラメントのみにより伝達され得る。かかる構成により、先端部がRFエネルギーを伝達しフィラメントと共に電極の役割を果たす場合に生成され得るものに比べて、中心長手方向軸223からより大きくオフセットされた損傷部をもたらすことができる。
【００５６】
損傷部の形状、サイズ、および/または位置に影響を及ぼし得る別の材料関連の変更は、先端部および/またはフィラメントを覆う絶縁部を追加および配置することである。例えば、展開位置にある際に先端部から延在するフィラメントの部分の近位半部を覆うように絶縁層を配置することにより、RFエネルギーはフィラメントの遠位非絶縁部分から主に発せられ得るため、損傷部の形状を変更することができる。同様に、絶縁部は、先端部から印加されるRFエネルギーを変更するために先端部に追加されてもよい。
【００５７】
さらに、フィラメントおよび先端部の作製に使用される材料は、RF伝導性に基づき選択されてもよい。例えば、RFエネルギーの伝導性が低い材料を先端部に使用することにより、フィラメントから発せられるRFエネルギーと比較した場合の先端部から発せられるRFエネルギーの割合が変更されて、それに応じて変更された損傷部のサイズ、位置、および/または形状が結果的に得られる。
【００５８】
本明細書において論じるRFニードルおよびRFプローブは、磁気共鳴映像法(MRI)に適合可能な材料から構成されてもよい。その場合には、MRI装置を使用して、かかるRFニードルの位置決めを確認し、および/またはかかるRFニードルを用いたアブレーション処置(例えばRF神経切断術)の進行をモニタリングすることができる。
【００５９】
ニードルに使用されるフィラメントの個数の変更は、特定の損傷部のサイズ、位置、および/または形状を達成するように選択されてもよい。例えば、図7に図示するように、第3のフィラメント701が、フィラメント206a、206bの間の位置において先端部201'から延在してもよい。フィラメント206a、206bの先端部501a、501bおよびフィラメント701の先端部702が、図心704を有する多角形703を形成してもよい。図心704は、中心長手方向軸223からオフセットされる。かかる構成により、図5のニードルによって生成される損傷部とは異なる度合いで中心長手方向軸223からオフセットされ、図5のニードルによって生成される損傷部とは別様に形が形成された、損傷部をもたらすことができる。一般的には、フィラメントの先端部により形成される多角形の図心(または、フィラメントが2つである場合には、フィラメント間の中間点)が、中心長手方向軸223からオフセットされる場合には、それに応じて、かかる構成により生成される損傷部は、中心長手方向軸223からオフセットされることとなる。フィラメント206a、206b、702は、図5の実施形態におけるのと同じ約120度のフィラメント角度503の範囲内で位置決めされる。さらに、図7の実施形態は、やはり図5の実施形態におけるものと同じく、約240度のフィラメント不在角度504を有する。一般的には、フィラメントが、180度未満の弧の範囲内で位置決めされる場合には、結果的に得られる損傷部は、中心長手方向軸223からこれらのフィラメントの方向にオフセットされることとなる。一般的には、フィラメントが、180度未満の弧の範囲内で位置決めされる、3つ以上のフィラメントから構成される一実施形態においては、これに応じて、フィラメント不在角度は、180度超(例えば200度超または240度超など)となり得る。
【００６０】
ニードルのフィラメントのラジアル方向における位置決めの変更は、特定の損傷部のサイズ、位置、および/または形状を達成するように選択されてもよい。例えば、図8に図示するように、4つのフィラメント801a〜801dが、先端部201''の周囲に位置決めされる。フィラメント801a〜801dの先端部が、図心803を有する多角形802を形成してもよい。かかる構成により、中心部が中心長手方向軸223から図心803の方向にオフセットされた損傷部を生成することができる。フィラメント801a〜801dは、約200度のフィラメント角度804の範囲内に位置決めされる。さらに、図8の実施形態は、約160度のフィラメント不在角度805(すなわちフィラメントが存在しない先端部201''の円周部の周囲の最大角度)を有する。図8に図示するように、中心長手方向軸223からオフセットされた損傷部を生成することが可能な一構成が、180度未満のフィラメント不在角度を有し得ることが理解されよう。
【００６１】
2つのフィラメントを備える図2A、図3A、図3B、図5、および図6の上述の実施形態においては、フィラメント間の中間点502を論じた。3つ以上のフィラメントを備える実施形態においては、フィラメントの遠位端部により形成される多角形の図心を論じた。これらの中間点および図心は共に、それらの特定の構成に関するフィラメントの「平均」点と見なすことができる。かかる実施形態においては、2つのフィラメントの実施形態におけるフィラメント間の中間点、および3つ以上のフィラメントを備える実施形態における多角形の図心は、細長部材の中心長手方向軸からオフセットされ得る。例えば、中間点または図心は、中心長手方向軸から1mm以上だけオフセットされ得る。いくつかの実施形態において、多角形は、中心長手方向軸に対して垂直な平面内に位置し得る。
【００６２】
例えば図2A、図3A、図3C、図5、図7、図8、および図9などに図示するように、完全に展開された場合のフィラメントの遠位端部は、共通平面内に位置してもよい。一実施形態においては、この共通平面は、中心長手方向軸に対して垂直に位置してもよい。展開されたフィラメントの遠位端部に関するかかる共通平面は、先端部の遠位端部から遠位方向に位置してもよい。
【００６３】
例えば図2A、図3A、図3C、図5、および図7などに図示するように、ニードルのフィラメントは、ニードルの中央平面の共通する側に展開されてもよい(この場合には、中心長手方向軸は、中央平面内に完全に位置する)。かかる実施形態においては、完全に展開されたフィラメントの遠位端部は全て、中央平面の共通する側に配設され得る。かかる構成により、このニードルを使用して、展開されたフィラメントが終端するのと同一の中心平面の側へとニードルの先端部からオフセットされた損傷部を生成することが可能となり得る。
【００６４】
とりわけ図2Aに図示するように、完全に展開された場合のフィラメントは、少なくとも部分的に遠位方向を向いてもよい。これに関連して、フィラメントの遠位端部から軸方向に延在し、フィラメントの端部にてフィラメントの中心軸と一致するベクトルは、少なくとも幾分かの遠位方向成分を有する。したがって、図2A、図3A、および図10に示す完全に展開されたフィラメントの実施形態はいずれも、少なくとも部分的に遠位方向を向く。
【００６５】
ニードルのフィラメントのラジアル方向への位置決めの別の変更においては、フィラメントは、先端文お円周部の周囲において均一に分布されてもよい。かかる実施形態が、図9に図示される。図9のニードルは、3つの均等に分布されたフィラメント901a、901b、901cを備える。その結果として、フィラメント901a、901b、901c間の角度902a、902b、902cはそれぞれ、120度で均等になり得る。かかるニードルは、中心長手方向軸223に沿ってほぼ中心に位置決めされた損傷部を生成するように作動可能となり得る。しかし、中心長手方向軸223に沿って軸方向に生成された損傷部の位置は、フィラメントの構成によって決定することができる。例えば、比較的長いフィラメントは、比較的短いフィラメントを備える構成により生成される損傷部の遠位に位置する損傷部をもたらすように作動可能となり得る。
【００６６】
展開されたフィラメントがニードルの先端部から出現する位置の軸方向位置決めの変更は、特定の損傷部のサイズ、位置、および/または形状を達成するように選択されてもよい。例えば、図7に戻り参照すると、図7の実施形態の第3のフィラメント701が、フィラメント206a、206bの遠位に位置するように、軸方向に位置決めされた場合には、結果的に得られる損傷部は、フィラメント206a、206b、701が中心長手方向軸223に沿って同一点に位置決めされる実施形態の損傷部よりも、中心長手方向軸223に沿ってより長くなるように生成され得る。別の変更においては、展開時に、2つ以上のフィラメントが、同一のラジアル方向位置に、および異なる軸方向位置に配設されてもよい。かかる実施形態は、複数列のフィラメントを備えてもよい。
【００６７】
ニードルにおける(フィラメントが展開位置にある場合に)先端部を越えるフィラメントの長さは、特定の損傷部のサイズ、位置、および/または形状を達成するように変更されてもよい。例えば、図5および図6に図示する実施形態のフィラメント206a、および206bの展開位置における長さを延長させることにより、図5および図6に示すような実施形態によって生成される損傷部よりも、より遠位方向に位置決めされた損傷部を生成することが可能なニードルを結果的に得ることができる。フィラメントの展開長さを延長または短縮させる効果は、部分的に展開したフィラメントに関して上述した効果と同様である。
【００６８】
ニードルのいくつかの実施形態は、異なる長さの展開されたフィラメントを備えてもよい。ある特定のニードルのフィラメントの全てが、共通のアクチュエータにより移動される場合には、かかる変更点は、フィラメントの全長を変更することにより達成されてもよい。かかる実施形態においては、比較的短いフィラメントの端部点は、比較的長いフィラメントよりも先端部または細長部材の中にさらに奥に引き戻され得る。フィラメントの展開長さを延長または短縮させる効果は、展開されたフィラメントがニードルの先端部から出現する位置の軸方向位置決めの変更に関連して上述した効果と同様である。
【００６９】
フィラメントが先端部から出る角度(図6の角度601など)は、特定の損傷部のサイズ、位置、および/または形状を達成するように変更されてもよい。例えば、図5および図6の実施形態と同様ではあるが、展開されたフィラメントが図6に示す30度の角度ではなく60度の角度である一実施形態は、図5および図6の実施形態よりも、中心長手方向軸223に対して垂直な平面内においてより大きな最大断面寸法を有する損傷部をもたらすように作動可能であってもよい。これは、フィラメントが、図5および図6の実施形態よりも中心長手方向軸からさらに離れた距離の位置でRFエネルギーを発することに起因し得る。ニードルのある特定の一実施形態は、中心長手方向軸に対して異なる角度で展開されるフィラメントを備えてもよい。
【００７０】
先端部から離れるように延在するフィラメントの部分の形状は、特定の損傷部のサイズ、位置、および/または形状を達成するように変更されてもよい。例えば、図10は、先端部201およびフィラメント1001a、1001bを図示するが、ここで先端部201を越えて延在するフィラメント1001a、1001bの部分は、湾曲状である。かかる湾曲は、例えば形状記憶合金(例えばニチノールなど)またはばね材料を含むフィラメントによって、実現され得る。フィラメント1001a、1001bが、引き戻されると、先端部201および/または細長部材203の形状により、フィラメント1001a、1001bは、拘束された直線状位置に保持することができる。フィラメント1001a、1001bが、完全展開位置の方向に進められるにつれ、フィラメント1001a、1001bは、非拘束状態になり、図10に示すように湾曲形状に戻る。フィラメント1001a、1001bの展開された形状は、予め定められてもよく、またはフィラメント1001a、1001bは、挿入前にユーザにより形が形成され得る材料から作製されてもよい。
【００７１】
図10の湾曲状フィラメント1001a、1001bは、中心長手方向軸223を含む平面内に位置決めされる。他の実施形態においては、フィラメント1001a、1001bは、螺旋構成でなど、他の方向に湾曲されてもよい。これは、RFエネルギーを印加する際にフィラメントを組織に対して固定状態に留めるのを支援するのに有利となり得る。図10の湾曲状フィラメント1001a、1001bは、図6の直線状フィラメント206a、206bに比べてより平坦状の(中心長手方向軸223に対して垂直な平面内において)損傷部を生成するように作動可能となり得る。
【００７２】
図3Cは、ニードル103の代替の一実施形態であるニードル309の遠位端部310の詳細図である。遠位端部310は、患者の皮膚を穿刺し組織を貫通して前進するのを容易にするための尖鋭突端312を備え得る、先端部311を備える。先端部311は、先端部312から第1の本体部分314にかけて先端部311を移行させるテーパ状部分313をさらに備え得る。第1の本体部分314は、角度316で第2の本体部分315に連結され得る。例示的な一実施形態においては、角度316は、約15°であってもよい。第2の本体部分315は、細長部材317に位置合わせされ得る。細長部材317は、図3Aおよび図3Bの細長部材と同様に構成されてもよい。第1の本体部分314と第2の本体部分315との間の角度316により、医師による所望の位置へのニードル309の誘導が補助され得る。例えば、第1の本体部分314が所望の方向を向いている状態となるようにニードル309を回転させることにより、ニードル309を引き続き前進させることによって、ニードル309は、所望の方向にオフセットされた非直線経路を辿る結果となり得る。
【００７３】
第1の本体部分314および第2の本体部分315は、図示するように円筒状であってもよく、または任意の他の適切な形状からなる物であってもよい。第1の本体部分314および第2の本体部分315は、細長部材317の断面と一致する断面を有してもよい。
【００７４】
先端部311、またはその非絶縁部分が、RFエネルギー印加要素としての役割を果たしてもよい。その場合には、先端部311は、例えばステンレス鋼などの伝導性材料から作製されてもよい。先端部311は、被覆を施されてもよい。先端部311の材料およびオプションの被覆材は、放射線不透過性を高め、RFエネルギー伝導を高めおよび/または変化させ、潤滑性を高め、および/または組織の接着を低下させるように選択されてもよい。
【００７５】
先端部311は、フィラメントスロット318aおよびフィラメントスロット318bを備えてもよい。フィラメントスロット318a、318bのジオメトリは、ニードル309が体内に挿入された状態において、フィラメント319a、319bを十分に引き戻すことが可能となり(例えばフィラメント319a、319bが第2の本体部分315の断面エンベロープ内に配設されるように)、それによりフィラメント319a、319bによる患者への予期せぬ損傷が加えられないように、選択されてもよい。フィラメントスロット318a、318bのこのような位置決めにより、テーパ状部分313および第1の本体部分314にフィラメント出口特徴部を有する必要がなくなり、したがってかかる位置決めにより引き起こされる恐れのあるコアリングの可能性が回避される。
【００７６】
フィラメントスロット318a、318bの内部ジオメトリは、フィラメント319a、319bが容易に引き戻され得るおよび前進され得るように設計されてもよい。例えば、フィラメントスロット318a、318bの内部ジオメトリは、フィラメントスロット318a、318bに対するフィラメント319a、319bの前進により、フィラメント319a、319bが第2の本体部分315に対して相対的に遠位方向に移動するにつれて、フィラメント319a、319bが外方に偏曲されるように、構成されてもよい。フィラメントスロット318a、318bの構成に応じて、およびフィラメント319a、319bの機械的特性に応じて、第2の本体部分315の中心長手方向軸223に対するフィラメント319a、319bの多様な展開角度を実現してもよい。
【００７７】
フィラメントスロット318a、318bの構成および配向は、展開されたフィラメント319a、319bが図3Cに図示される位置決めを実現し得るように選択されてもよい。図3Cにおいては、フィラメント319a、319bは、概して、第1の本体部分314と第2の本体部分315との間の角度316を含む平面に対して垂直な平面内に位置決めされる。図示するように、フィラメント319a、319bは、角度316を含む平面に対してある角度を成して延在するように位置決めされてもよい。他のフィラメントスロット318a、318bの構成は、他の所望のフィラメント319a、319bの配置が実現されるように構成されてもよい。これらの構成は、フィラメントスロットおよびフィラメントの数量、先端部311の円周部の周囲におけるフィラメントスロットの配置、フィラメントが第1の本体部分314および第2の本体部分315から離れるように延在する角度、および/または第1の本体部分314および第2の本体部分315に沿ったフィラメントスロットの配置を変更することによって、実現されてもよい。
【００７８】
図3Aおよび図3Bの実施形態と同様に、ニードル309は、中にルーメンを備えたチューブを備えてもよい。ルーメンは、RFエネルギーを印加するためのおよび/または流体を搬送するためのRFプローブを受容するために使用されてもよい。これに関連して、先端部311が、先端部311を貫通するチャネルを介してルーメンと流体連通し得る流体ポート320をさらに備えてもよい。流体ポート320は、先端部311の領域とニードル309の近位端部との間で流体を搬送するために使用されてもよい。
【００７９】
図3Cに図示するような展開位置においては、フィラメント319a、319bの遠位端部は、先端部311から離れて配設される。引戻り位置(図示しないが、図3Bに図示するものと同様の)においては、フィラメント319a、319bの遠位端部は、先端部311の外方外周部(例えば先端部311の第2の本体部分315が円形である場合には外方円周部)の中に完全に配設される。展開位置においては、フィラメント319a、319bは、ニードル309何挿入されるRFプローブ用の拡散アンテナとしての役割を果たす。これに関連して、ルーメン内に挿入されるRFプローブ、先端部311、およびフィラメント319a、319bは共に、標的体積に対してRFエネルギーを印加するための単極電極を形成し得る。フィラメント319a、319bにより、RFプローブからのRFエネルギーが、先端部311のみによって可能な体積よりもより大きな体積に拡散され得る。
【００８０】
フィラメント319a、319bは、フィラメント206a、206bに関連して説明したものと同様の態様で構成されてもよい。
【００８１】
概して、ニードルの先端部に対してある特定のサイズ、位置、および形状を有する損傷部を生成することが可能なニードルをもたらすために、上述の変数のいずれかまたは全てをニードルのある特定の実施形態に組み込むことができる。かかる特注のサイズ、位置、および形状を、特定の処置に対して設計することができる。例えば、医師がある特定の目標へとニードルを誘導し、次いで、展開されたフィラメントがこの目標に対するある特定の位置に損傷部を生成するように作動可能となるように、このニードルを配向することが可能となるように、ある特定の損傷部のサイズ、位置、および形状を選択してもよい。目標からオフセットされたニードルの相対位置を視覚化する試みとは対照的に、ある特定の内部目標に誘導することにより、ニードルのより正確なおよび/または一貫した位置決めが実現され得る。これに関連して、ある特定の処置に対してニードルを正確に位置決めするのに必要な技能レベルを下げることができる。
【００８２】
上述の変数の選択を介して実現され得る損傷部の形状には、例えば、略球形形状、略長円形形状、略円錐形形状、および略ピラミッド形状などが含まれ得る。かかる形状の先端部に対する配向、および先端部からのオフセット量は、選択可能なものであってもよい。一実施形態においては、先端部に対する損傷部の容易な位置決めを可能にするために、展開されたフィラメントの先端部が、先端部の突端に対して遠位方向に位置決めされてもよい。これが可能となることにより、標的体積の方向に直線的にニードルを挿入することが可能となり得る。他の実施形態においては、展開されたフィラメントの先端部は、展開されたフィラメントの先端部の突端が先端部の突端に対して近位に位置決めされ得るように、中心長手方向軸に沿った同一の軸方向位置に位置決めされてもよい。他の実施形態においては、いくつかのフィラメント終端部が、先端部の突端に対して遠位に配置され得る一方で、他の終端部が、先端部の突端に対して近位に配設される。
【００８３】
図2A、図2B、図3A、図3B、図5、および図6の実施形態においては、フィラメント206a、206bは、フィラメントハブ221から先端部201まで細長部材203の全長にわたって延在するように図示されている。一実施形態においては、単体部材が、細長部材203の少なくとも一部に沿って延在してもよく、フィラメントが、先端部201に対して近位のある箇所にてこの単体部材に相互連結されてもよい。さらに、フィラメント206a、206bは、細長部材203内において直線状の物として図示されている。代替の実施形態においては、細長部材203内のフィラメントは、一体的に編組されても、巻き付けられても、または撚り合わされてもよい。かかる実施形態は、高いカラム強度を有することにより、細長部材203内における座屈および/または折曲に耐え得る。
【００８４】
本明細書において論じるフィラメントは、細長部材203内におけるフィラメントの座屈または屈曲の防止を補助するようにサイズ設定されたルーメンの中に包入されてもよい。かかるルーメンは、細長部材の一部であってもよく、または別個の部材(例えば細長部材内のチューブなど)であってもよい。かかるルーメンは、細長部材内の内方部材(図示せず)により形成されてもよく、この内方部材は、フィラメントが中に位置し得るチャネルをその外縁部に沿って備え、細長部材が、ルーメンの一部分を形成する。また、フィラメントのために使用されるルーメンは、先端部を囲む領域へおよびその領域から液体を搬送するためのルーメンとしての役割を果たしてもよい。別の変形形態においては、フィラメントは、中空であってもよく、先端部を囲む領域へおよびその領域から液体を搬送するために使用されてもよい。
【００８５】
図示する実施形態は、共に展開されるおよび/または引き戻されるような所与の実施形態のあらゆるフィラメントを示す。一変形形態においては、医師が、所望の個数の要素を選択的に使用することが可能となるように、1つまたは複数のフィラメントが、個別に展開されてもよいおよび/または引き戻されてもよい。別の変形形態においては、複数のフィラメントが、共通の箇所にて先端部から出て、展開される際に扇状構成を形成してもよい。
【００８６】
上述のフィラメントの展開は、フィラメントが固定先端部に対して移動するものとして説明した。代替的に、フィラメントに対して先端部を引き戻すことにより、実施形態が展開されてもよい。かかる実施形態は、ニードルが初めに前進されて、骨と接触状態になることにより適切な位置決めを確保する場合には、有利となり得る。次いで、先端部は、引かれて、正確な既知の位置にフィラメント(例えば湾曲状形状記憶フィラメントなど)を残すことができる。
【００８７】
図2Aおよび図2Bに戻り参照すると、既述のように、ハブ204は、細長部材203に固定して装着され得る。ハブ204は、ニードル103の挿入および操縦の際に医師により把持されるニードル103の主な部分となり得る。ハブ204は、先端部201の非対称性に対して公知の態様で配向される、インジケータ225などの非対称特徴部を有してもよい。これに関連して、インジケータ225は、患者101内における先端部201の配向を医師に伝達するために使用することができる。内部において、ハブ204は、アクチュエータ216の突出部218を収容するようにサイズ設定された空洞部213を備えてもよい。ハブ204は、穴を備えてもよく、突出部215は、この穴を通り空洞部213の内部に突出して、ハブ204に対するアクチュエータ216の動作を制御し、ハブ204にアクチュエータ216を固定することができる。ハブ204は、例えば熱硬化性プラスチックなどの任意の適切な材料から作製されてもよい。
【００８８】
アクチュエータ216は、フィラメント206a、206bを展開させるおよび/または引き戻す動作を制御するために使用され得る。アクチュエータ216は、ハブ204、細長部材203、および先端部201に対して相対的に中心長手方向軸223に沿って移動するように作動可能である。アクチュエータ216は、ハブ204の空洞部213内に延在する突出部218を備える。突出部218の外方表面は、突起部215を収容するようにサイズ設定された螺旋路219を備える。これに関連して、アクチュエータが、(例えばフィラメント206a、206bを展開させるために医師により)ハブ204に対して相対的に回転されると、螺旋路219および突起部215が、協働して、中心長手方向軸223に沿って軸方向にアクチュエータ216を移動させる。アクチュエータ216は、アクチュエータ216をひねる際にユーザが把持し得るインターフェース部分217を有する。インターフェース部分217は、医師によるアクチュエータ216のひねり易さを向上させるために、ローレット切りを施されるか、または他の態様でテクスチャード加工されてもよい。突出部218は、フィラメントハブ221を受容するように、およびフィラメントハブ221をアクチュエータ216に対して相対的に自在に回転させ得るようにサイズ設定された、内方空洞部226を備えてもよい。これに関連して、アクチュエータ216の線形運動が、フィラメントハブ221に伝達され得る一方で、アクチュエータ216の回転運動は、フィラメントハブ221に伝達され得ない。
【００８９】
アクチュエータ216は、その近位端部上にルアー継手220または任意の他の適切な継手タイプを備えてもよい。ルアー継手220は、ルーメン222と流体連通しており、流体がルーメン222内におよび先端部201の流体ポート210へと送られ得るように連結部を形成してもよい。また、ルアー継手220は、ルーメン222内にRFプローブ401を挿入させ得るように構成されてもよい。アクチュエータ216は、任意の適切な材料から作製されてもよい。
【００９０】
フィラメント206a、206bは、フィラメントハブ221に固定して相互連結されてもよい。これに関連して、アクチュエータ216によるフィラメントハブ221の軸方向移動が、フィラメント206a、206bに伝達されることにより、アクチュエータ216が回転される際にフィラメント206a、206bを展開させるおよび引き戻させることができる。フィラメントハブ221は、任意の適切な材料から作製されてもよい。
【００９１】
したがって、医師は、アクチュエータ216をひねることにより、フィラメント206a、206bを展開させるまたは引き戻すことが可能となり得る。例えば、図示のように、ハブ204に対してアクチュエータ216を反時計回り方向に(図5の視点から見て)回転させることにより、フィラメント206a、206bが展開(伸張)される。またそれに関連して、ハブ204に対してアクチュエータ216を時計周り方向に回転させることにより、フィラメント206a、206bが引き戻される。さらに、アクチュエータ216をハブ204に対して相対的に部分的に回転させることにより、フィラメント206a、206bは、部分的に展開され得るかまたは引き戻され得る。アクチュエータ216および/またはハブ204は、フィラメント206a、206bの位置(例えば展開深さなど)を表示するためのマーキングを備えてもよい。アクチュエータ216および/またはハブ204は、フィラメント206a、206bの位置の触覚フィードバックを与えるために戻り止めを備えてもよい。
【００９２】
フィラメント206a、206bの展開または引き戻しを制御するために、他のタイプの機構を使用してもよい。例えば、ばね式機構が使用され得る。かかる構成は、フィラメント206a、206bに作用するばねを用いて、所定位置(例えば展開位置または引戻り位置)の方向にフィラメント206a、206bを付勢することができる。かかる機構は、格納式ボールペンにおいて使用されるばね式機構と類似のものであってもよい。別の例においては、ロールクランプ機構が使用され得る。ローラホイールが、ハブ204に組み込まれることにより、ホイールがユーザの親指で回転されるにつれ、フィラメント206a、206bが前進または後退することが可能となる。別の例においては、ハブ204およびアクチュエータ216は、相補的ねじ式特徴部を介して相互作用し得る。アクチュエータ216がハブ204内にねじ式に挿入されるにつれ、フィラメント206a、206bが前進する。アクチュエータ216が、ハブ204からねじ式に出されるにつれ、フィラメント206a、206bが後退する。別の例においては、フィラメント206a、206bの展開および引戻りを制御するためにTouhy-Borst式機構を組み込むことが可能である。フィラメント206a、206bの線形運動を制御するための任意の他の適切な機構をニードル103に組み込むことができる。
【００９３】
図2Cは、RF神経切断術の手術において使用されるRFニードル103の一部となり得る、ハブ231およびアクチュエータ232の代替の一実施形態の一部分の破断図である。ハブ231は、細長部材203に固定して装着され得る。ハブ231は、ニードル103の挿入および操縦の際に医師により把持されるニードル103の主要部分でとなり得る。ハブ231は、先端部201の非対称性に対して公知の態様で配向される、インジケータ233などの非対称特徴部を有してもよい。これに関連して、インジケータ233は、患者101内における先端部201の配向を医師に伝達するために使用することができる。内部において、ハブ231は、摺動部材236の突出部235を収容するようにサイズ設定された空洞部234を備えてもよい。突出部235は、突出部235の長手方向に沿って延在し得るキー溝またはキースロット237を備えてもよい。突出部235が中を移動するハブ231の内部表面は、キースロット237内に合致および摺動するように構成された対合キー(図示せず)を備えてもよい。キー溝237およびハブ231の対合キーは共に、摺動部材236を中心長手方向軸223に沿った線形移動に限定することができる。
【００９４】
フィラメント206a、206bは、摺動部材236と共に移動するために、摺動部材236の突出部235に固定して連結されてもよい。これに関連して、ハブ231に対する突出部235の遠位方向移動(例えば、図2Cに示す右方向への移動)により、フィラメント206a、206bがハブ231、細長部材203、および先端部201に対して伸張され得る(図2Cには図示せず)。例えば、突出部235の遠位方向移動は、フィラメント206a、206bを引戻り位置から展開位置に移動させるために利用され得る。同様に、ハブ231に対する突出部235の近位方向移動(例えば、図2Cに示す左方向への移動)により、フィラメント206a、206bがハブ231、細長部材203、および先端部201に対して引き戻され得る(図2Cには図示せず)。
【００９５】
ハブ231は、例えば熱硬化性プラスチックなどの任意の適切な材料から作製されてもよい。ハブ231は、ハブ231の突出部235および/または他の構成要素の位置がユーザにより観察可能となり得るように、少なくとも部分的に透明であってもよい。ハブ231は、区分線(例えば成形マークまたは印刷マーク)をさらに備えてもよく、これにより、フィラメント206a、206bの延伸量が、これらの区分線に対する突出部235および/または他の構成要素の位置から判定され得る。
【００９６】
突出部235に固定して連結されたフィラメント206a、206bを展開させるおよび/または引き戻させる運動を制御するために、アクチュエータ232が使用されてもよい。アクチュエータ232は、ハブ231の近位端部から突起するハブ突起部238の周囲に嵌着し得るように、概して管状であってもよい。空洞部234の少なくとも一部分が、ハブ突起部238内に配設されてもよい。また、アクチュエータ232は、摺動部材236中の環状スロット240内に嵌入するように構成された環状特徴部239を備えてもよい。環状特徴部239は、アクチュエータ232が中心長手方向軸223(またはそれに平行な軸)を中心として摺動部材236に対して相対的に回転し得ると共に、中心長手方向軸223に沿った摺動部材236に対するアクチュエータ232の位置が固定状態に留まるように、環状スロット240に対してサイズ設定されてもよい。これに関連して、アクチュエータ232および摺動部材236は、中心長手方向軸223に沿って連携関係（tandem relation）で移動するように構成されてもよい。環状特徴部239および環状スロット240は、組立の際に、アクチュエータ232が摺動部材236に対して押し付けられ得るように、および環状特徴部239が環状スロット240内にスナップ嵌めされ得るように、構成されてもよい。
【００９７】
アクチュエータ232の内方表面は、ハブ突起部238上の対応する対合螺旋ねじ山242を受けるようにサイズ設定された螺旋路241を備えてもよい。これに関連して、アクチュエータ232が、(例えばフィラメント206a、206bを展開させるために医師により)摺動部材236およびハブ231に対して相対的に回転されると、螺旋路241および螺旋ねじ山242が、協働して、中心長手方向軸223に沿って軸方向にアクチュエータ232および摺動部材236を移動させる。これに関連して、ハブ231に対する摺動部材236の線形運動が、引き起こされ得る一方で、アクチュエータ232の回転移動は、摺動部材236およびハブ231に対して伝達され得ない。アクチュエータ232の外方表面は、アクチュエータ232を把持およびひねる際にユーザを支援するために、テクスチャード加工されるかまたは特徴部を備えてもよい。代替の一構成においては、螺旋路241が、ハブ突起部238の上に位置してもよく、螺旋ねじ山242が、アクチュエータ232の内方表面上に位置してもよい。
【００９８】
摺動部材236は、その近位端部上にルアー継手243または任意の他の適切な継手タイプを備えてもよい。ルアー継手243は、摺動部材236を貫通するルーメンと流体連通していてもよく、流体がルアー継手243を通り摺動部材236のルーメン内に送られ得るように連結部を形成してもよい。また、摺動部材236のルーメンは、ハブ231の空洞部234と流体連通してもよく、さらにこの空洞部234は、細長部材233内に配設されたルーメンと流体連通してもよい。細長部材223内に配設されたルーメンは、先端部201と流体連通してもよい。これに関連して、流体は、ルアー継手243内に、摺動部材236内のルーメン内におよびそのルーメンを通り、ハブ231の空洞部234内におよびその空洞部を通り、細長部材223内におよびその細長部材223を通り、ならびに先端部201から出るように流れることができる。また、ルアー継手243、摺動部材236内のルーメン、ハブ231の空洞部234、および細長部材223のルーメンは全て、中にRFプローブ401を挿入させ得るように構成されてもよい。さらに、突出部235およびハブ突起部238の空洞部234は、それらの間に流体シールを形成するようにサイズ設定および/または構成されてもよい。したがって、加圧下においてルアー継手243を通り送られる流体は、突出部235とハブ突起部238の空洞部234との間の境界部からの漏出を実質的に伴わずに、空洞部234を通り、および細長部材233内に流れることができる。
【００９９】
上記のように、フィラメント206a、206bは、摺動部材236に固定して相互連結され得る。これに関連して、アクチュエータ232による摺動部材236の軸方向移動が、フィラメント206a、206bに伝達されることにより、アクチュエータ232が回転される際にフィラメント206a、206bを展開させるおよび引き戻させることができる。摺動部材236は、任意の適切な材料から作製されてもよい。アクチュエータ232は、任意の適切な材料から作製されてもよい。
【０１００】
したがって、医師は、アクチュエータ232をひねることにより、フィラメント206a、206bを展開させるまたは引き戻すことが可能となり得る。さらに、アクチュエータ232をハブ231に対して相対的に部分的に回転させることにより、フィラメント206a、206bは、部分的に展開され得るかまたは引き戻され得る。アクチュエータ232および/またはハブ231は、フィラメント206a、206bの位置の触覚フィードバックを与えるために戻り止めを備えてもよい。この戻り止めは、戻り止めの係合に対応する触覚フィードバックがフィラメント206a、206bの所定量の展開または引戻りと一致するように、構成されてもよい。これに関連して、かかる触覚フィードバックは、フィラメント位置の決定において用いられてもよい。
【０１０１】
代替の実施形態においては、ニードル103は、上述の単極デバイスの代わりに二極デバイスであってもよい。かかる実施形態においては、フィラメントは、二極動作を可能にするために相互におよび先端部から絶縁されてもよい。3つ以上のフィラメントを備える場合には、損傷部の形状、サイズ、および位置の制御を補助するためにフィラメントの極を選択することを可能にする要素が含まれてもよい。別の変形形態においては、ニードル103は、医師により選択に応じて単極モードまたは二極モードのいずれかで使用することができる。
【０１０２】
上述の実施形態のニードルは、次に説明する脊椎RF神経切断術の手術において使用することができる。一般的には、RF神経切断術の手術のためには、患者は、医師に対して患者の脊椎がアクセス可能となるように、台の上にうつ伏せに位置することができる。この手術の前、最中、および/または後の任意の適時に、医師は、フルオロスコープなどの撮像装置を用いて、患者の解剖学的構造部を視覚化する、および/または装置(例えば標的体積に対するニードル)の位置取りを視覚化することができる。
【０１０３】
患者は、適宜、鎮静薬および/または静脈内輸液を投与されてもよい。手術が実施されることとなる位置の周囲の患者の皮膚は、適切な無菌技術を利用して準備および維持されてもよい。ニードルが、単極デバイスである場合には、対極板が、患者に装着されてもよい。局部麻酔薬が、ニードルが挿入されることとなる位置に皮下に注入されてもよい。また、麻酔薬は、ニードルが辿ることとなる経路にほぼ沿って投与されてもよい。
【０１０４】
フィラメントが引戻り位置にある状態において、ニードルは、患者内に導入され、標的神経の標的部分に対する標的位置に、または標的神経が中に位置する可能性のある標的体積(本明細書においては、これらはいずれも総じて標的神経または標的神経部分と呼ぶ)に対する標的位置に移動され得る。標的神経は、例えば腰椎椎間関節の近位の内側枝神経などの求心性侵害受容神経であってもよい。患者内への導入は、患者の皮膚に穿刺するためにニードルの先端部を経皮的に使用することを含む。ニードルのこの移動は、蛍光透視ガイダンスを利用した標的位置への誘導を含んでもよい。さらに、ニードルのこの移動は、中間位置までニードルを前進させ、次いで標的位置へとニードルを位置変更することを含んでもよい。例えば、ニードルは、中間位置に達するように骨または他の構造体に接触するまで前進されてもよい。この後に、標的位置に達するように所定の距離だけニードルを引き戻してもよい。このような処置は、マーカ224または先述のカラーにより容易化され得る。
【０１０５】
ニードルを移動させる際中または標的位置に達した後に、ニードルを用いて麻酔薬および/または染料を注入してもよい。染料は、患者の解剖学的構造体の視覚化を支援するために蛍光透視画像のコントラストを高めることができ、これは、ニードルを案内および/またはニードルの位置を確認する際に医師を補助することができる。
【０１０６】
ニードルは、標的神経に対する所望の配向を実現するために、ニードルの細長部材の中心長手方向軸を中心として回転されてもよい。例えば、ニードルは、フィラメントが展開されたニードルにより生成される損傷部が、中心長手方向軸から標的神経の方向にオフセットされるように、回転されてもよい。ニードルのこのような回転は、患者内にニードルを挿入する前に、および/または患者内に挿入した後に実施することができる。例えば、医師は、ニードルがほぼ所望の回転配向におかれるように、挿入前にニードルを回転させてもよい。次いで、標的位置に達した後に、医師は、より正確な配向にニードルを回転させることにより、ニードルの回転配向を微調整してもよい。
【０１０７】
標的位置および所望の回転配向が達せられると、次のステップにより、ニードルの先端部に対してニードルの1つまたは複数のフィラメントを前進させてもよい。手術用に使用される特定のニードルは、ニードルに対するある特定位置にある特定のサイズおよび形状の損傷部を生成する音が可能となるように選択されたものであってもよい。そのため、使用されるこの特定のニードルは、上述の適切な構成(例えば任意の適切な個数のフィラメント、任意の適切なフィラメント位置決めなど)からなるものであってもよい。
【０１０８】
ニードルが、図5に図示されるように構成される場合には、フィラメントの前進は、フィラメントが各展開位置にある際に、第1のフィラメントの遠位端部と第2のフィラメントの遠位端部との間の中間点がニードルの中心長手方向軸からオフセットされ、フィラメントの終端点がニードルの先端部に対して遠位に配設されるように、フィラメントを前進させることを含んでもよい。かかる展開により、ニードルを用いて、ニードルの先端部から、展開されたフィラメント端部間の中間点の方向にオフセットされた損傷部を生成することが可能となる。また、生成されたこの損傷部は、ニードルの先端部に対して少なくとも部分的に遠位に位置決めされ得る。
【０１０９】
図11Aは、図2Aのニードル103により生成され得る例示的な等温線セット1010a〜1010cの図である。等温線セット1010a〜1010cにより図示するように、先端部201およびフィラメント206a、206bから発せられるRFエネルギーは、先端部201およびフィラメント206a、206bの周囲に位置する高温領域をもたらすことができる。等温線1010a〜1010cは、図11Aに示すように、等温線の図心が中心長手方向軸223からフィラメント206a、206bの方向にオフセットされるように、中心長手方向軸223からオフセットされてもよい。また、図11Aに示すように、等温線1010a〜1010cの図心は、先端部201と展開されたフィラメント206a、206bとの間に位置するように、先端部201に対して遠位方向に位置してもよい。また、等温線1010a〜1010cは、図11Aにおいて示すように、等温線1010a〜1010cが、中心長手方向軸223に対して垂直な図11Aの平面内の最大断面寸法よりも大きな最大断面寸法を中心長手方向軸223に沿って有する形に形成されてもよい。同様に、以下において論じる図11Bに示すように、等温線1010a〜1010cは、図11Aの平面に対して垂直かつ中心長手方向軸223に対して垂直な最大断面寸法よりも大きな最大断面寸法を中心長手方向軸223に沿って有してもよい。
【０１１０】
中心長手方向軸223からの等温線1010a〜1010cの図心のオフセットにより、フィラメントを備えない同様のサイズの直線状ニードルに比べて、中心長手方向軸223に対して垂直な平面における損傷部の幅が大きくなる。また、等温線1010a〜1010cの図心のオフセットにより、中心長手方向軸223から離れる方向に、対応する損傷部体積の図心を突き出させることが可能となる。例としては、かかるオフセットにより、本明細書において説明する例示的な処置の実行が可能となり得るため、有利となる。さらに、かかるオフセットにより、妨害となる恐れのある構造(例えば骨化突起など)に対して遠位に損傷部体積を生成することが可能となり得るため、有利となる。さらに、かかるオフセットにより、オフセット損傷部性能を有さないニードルを用いる場合に必要となる角度よりも、より望ましい角度(例えば、患者の表面に対する垂線から30°の範囲内などの、患者の表面に対して垂直により近い角度など)で患者内にニードル103を挿入することが可能となり得るため、有利となる。
【０１１１】
図11Bは、図2Aのニードル103により生成され得る例示的な損傷部1011の図である。図11Bにおいては、ニードル103は、表面1012に対して垂直に配置されている。表面1012は、例えば、腰椎などの骨の表面であってもよい。図示するように、フィラメント206a、206bは、表面1012に対して近位となるように展開される。そのため、損傷部1011は、フィラメント206a、206bが展開されなかった場合にニードル103により生成されることとなる幅よりも広い幅を表面1012に沿って有する。かかる性能は、例えば、標的構造(例えば神経)が表面1012に沿って位置していることが認識されているが、その正確な位置が認識されていない場合などに有利となり得る。このような場合には、ニードル103は、表面1012に沿って図示する損傷部幅を実現するために表面1012に対してほぼ垂直に位置決めされてもよいが、フィラメント206a、206bが展開されないニードル103は、表面1012に沿って同一の損傷部幅を実現するために、複数の位置変更ステップか、またはニードル103を表面1012に対してほぼ平行に配置することのいずれかが必要となる。
【０１１２】
図11Cは、単一フィラメントニードル1020により生成され得る例示的な損傷部1022の図である。単一フィラメントニードル1020は、単一フィラメントニードル1020が単一のフィラメント1021のみを備えるという相違点を除けば、ニードル103と同様である。フィラメント1021が展開された単一フィラメントニードル1020は、フィラメント206a、206bが展開されるニードル103により生成され得る損傷部の平坦状バージョン(例えば、中心長手方向軸223に対いて垂直方向に、すなわち図11Cに示す場合に左から右の方向にさらに薄い)である損傷部1022を生成するように作動可能であってもよい。かかる損傷部形状をもたらすことが可能であることは、ある特定の方向において比較的大きな損傷部を有し(例えばそれにより標的神経の位置の変化を補償する)、別の方向においては比較的小さな損傷部幅を有する(例えばそれにより内臓または患者の皮膚などの構造体を回避する)ことが望ましい場合には、有利となり得る。
【０１１３】
ニードルが、ニードルの全てのフィラメントがニードルの中央平面の共通する側に展開されるように(中心長手方向軸が中央平面内に完全に位置する場合に)構成される場合には、フィラメントの前進は、フィラメントが各展開位置にある際に、全てのフィラメントの遠位端部が中央平面の共通する側に配設されるように、フィラメントを前進させることを含んでもよい。かかる展開により、ニードルを使用して、ニードルの先端部から、展開されたフィラメントが終端するのと同じ中央平面の側へとオフセットされた損傷部を生成することが可能となり得る。また、生成されるこの損傷部は、ニードルの先端部に対して少なくとも部分的に遠位に位置決めされ得る。
【０１１４】
ニードルが、図8に示すように構成される場合には、フィラメントの前進は、フィラメントが各展開位置にある際に、各フィラメントの遠位端部がニードルの中心長手方向軸からオフセットされた図心を有する多角形の交点を画定するように、フィラメントを前進させることを含んでもよい。かかる展開により、ニードルを使用して、ニードルの先端部から図心の方向にオフセットされた損傷部を生成することが可能となり得る。また、生成されるこの損傷部は、ニードルの先端部に対して少なくとも部分的に遠位に位置決めされ得る。
【０１１５】
フィラメントの前進は、上述の機構のいずれを用いて達成されてもよい。例えば、図2Aの実施形態においては、アクチュエータ216をハブ104に対して相対的に回転させることにより、フィラメントを展開位置へ前進させることができる。フィラメントの前進は、複数のフィラメントのそれぞれがニードルの中心長手方向軸に対して平行なニードルの表面を貫通するように、実施されてもよい。一実施形態においては、ニードルのフィラメントは、引戻り位置と完全展開位置との間の中間の位置に前進されてもよい。展開角度は、所望の損傷部サイズおよび/またはニードル配置の精度に基づいてもよい。例えば、標的神経の位置の変化が、第2の処置よりも第1の処置において、より大きい場合には、同一のニードルを2つの異なる処置において使用してもよい。このような状況では、第1の処置においては比較的大きなフィラメント展開を用いてもよく、第2の処置においては比較的小さな展開角度を用いてもよい。その理由は、比較的小さな損傷部は、標的神経が損傷を確実に被りさえすれば十分となり得るからである。別の例においては、処置の際のニードルの配置後に、標的位置から若干オフセットされるようにニードルの位置を決定してもよい。このような場合には、フィラメントは、ニードルが標的上に正確に配置された場合に必要となる程度よりも大きく展開されてもよい。このような場合には、より大きな度合いの展開を利用することにより、ニードル位置決めの精度不良を補償することができる。このような場合には、ニードルの位置決めおよびそれに関連して起こり得る外的損傷を回避することができる。
【０１１６】
フィラメントを展開位置まで前進させた後に、撮像システムを使用して(例えばフルオロスコープを使用して)これらの位置を確認してもよい。さらに、標的神経を刺激するためにニードルを使用することにより、適切な位置決めを確認してもよい。電気信号(例えば、約2Hzで印加される最大で約2ボルトまでなど)が、ニードルに印加されてもよく、医師が、関連する患者の動作(例えば神経が行き渡っている領域における筋攣縮など)を観察してもよい。別の例においては、電気信号(例えば、約50Hzで印加される最大で約1ボルトまでなど)が、ニードルに印加されてもよく、患者が、関連する知覚を感じたか否かおよびそれらの位置を表示することにより、正確なニードルの位置決めの確認を支援してもよい。かかる刺激(医師により観察されるか、または患者により報告される刺激)は、標的神経を刺激することにより、展開位置が標的神経の神経除去を達成するのに十分であるか否かを判定するために使用されてもよい。これに関連して、刺激は、標的神経に影響を及ぼすことが望ましい。
【０１１７】
かかる刺激は、神経除去の標的ではない神経(例えば神経除去を求められていない位置の神経)を刺激するように試みることにより、かかる非標的神経に対するニードルの位置を判定するために使用されてもよい。これに関連して、刺激信号が、非標的神経を刺激しない場合には、非標的神経に対するニードルの位置は、ニードルへのRFエネルギーの印加により非標的神経に重大な損傷をもたらす結果とはならないような位置にあると仮定することができる。さらに、刺激が、非標的神経を刺激する場合には、ニードルは、非標的神経への損傷を回避するために位置変更され得る。これに関連して、刺激は、非標的神経に影響を及ぼさないことが望ましい。
【０１１８】
正確なニードルの位置決めが確認された(例えば撮像および/または患者の応答により)後には、麻酔薬が、ニードルを通り注入されてもよい。
【０１１９】
フィラメントが、所望の位置へと前進された後には、次のステップにより、相互接続されたRF発生器を用いてニードルにRFエネルギーを印加してもよい。RFエネルギーを印加するために別個のRFプローブを使用する実施形態においては、RFプローブは、RFエネルギーの印加前にニードルのルーメン内に挿入されてもよい。さらに、かかる構成を用いる場合には、RFエネルギーの印加は、RFプローブにRFエネルギーを印加し、先端部および/またはフィラメントによってプローブから離れる方向にFRエネルギーを伝達することを含んでもよい。
【０１２０】
先端部およびフィラメントから発せられる結果的に得られるFRエネルギーは、標的神経を切断する熱を発生させ得る。当該切断は、標的神経を含む損傷部を生成することにより達成され得る。標的神経は、知覚異常および患者の不快感をもたらし得る不完全な神経切断を回避するために、完全に切断されることが望ましい。例示的な一実施形態においては、8〜10mmの最大断面寸法を有する損傷部を生成することができる。フィラメントの特徴(例えばフィラメントの前進距離など)および/またはRFエネルギーレベルを変更することにより、さらに大きなまたはさらに小さな損傷部を生成することもできる。生成される損傷部は、ニードルの中心長手方向軸からオフセットされてもよい。損傷部の中心は、ニードルの先端部に対して遠位に位置決めされてもよい。注目すべき点として、RFエネルギーが、先端部およびフィラメントから発せされることとなるため、フィラメントを備えないニードルを用いて同一サイズの損傷部を生成する場合に可能となるピーク温度に比べて、より低いピーク温度(患者が被る最高温度)によって特定サイズの損傷部を生成することができる。例えば、ある特定の損傷部が、フィラメントが展開されたニードルにより実現され得る場合に、そのピーク温度は、約55〜60℃であるが、フィラメントを備えないニードルを用いることによる同一フィラメントの生成は、約80℃のピーク温度を要する可能性がある。フィラメントが展開されたニードルにより必要となるこのような比較的低い温度により、患者の安全性がより高められる結果となり得る。
【０１２１】
RFエネルギーの印加前、印加中、および印加後に、ニードルの先端部の、またはその付近の温度センサ(例えば熱電対)を使用して、先端部のまたはその付近の温度をモニタリングしてもよい。その読取値は、ニードルに対するRFエネルギーの印加を制御するための制御信号(例えばフィードバックループ)として使用されてもよい。本来の標的神経の切断を確実にするために、さらなる標的神経を切断すること、またはさらなる体積を切断することが求められる場合には、脊椎RF神経切断術の処置を継続することができる。
【０１２２】
ニードルの中心長手方向軸からオフセットされた損傷部を生成するように特定のニードルが構成され、追加の標的神経または標的体積が、現在位置ではあるが異なる回転配向においてニードルを用いて損傷を与え得る体積内に含まれる場合には、手術は、以下のように継続することができる。初めに、初めのRFエネルギーの印加後に、フィラメントが、ニードル内に引き戻されてもよい。引き戻されると、ニードルは、回転されてもよく、フィラメントは、再度展開されてもよい。次に、再配向されたニードルを用いて、追加の標的神経または標的体積を少なくとも部分的に切断してもよい。位置変更を伴わない(例えば患者からのニードルの引き抜きおよび再挿入を伴わない)アブレーション体積のこのような再標的化により、第2の標的体積の損傷を実現するためにニードルの除去および再挿入を要し得る公知の脊椎RF神経切断術の手術に比べて、患者の外的損傷を低減させることができる。さらに、位置変更を伴わないアブレーション体積のこのような再標的化により、単一の挿入位置から個別に形が形成された損傷部を生成することが可能となり得る。このように形が形成された損傷部には、例えば、2つ以上の交差球の形状の損傷部が含まれ得る。フィラメントを引き戻すステップ、ニードルを回転させるステップ、フィラメントを再展開するステップ、およびRFエネルギーを印加するステップは、複数回にわたり繰り返されてもよい。
【０１２３】
追加の標的神経または標的体積が、現在位置にてニードルを用いて損傷を与え得る体積内に含まれない場合には、ニードルは、位置変更されてもよい。かかる位置変更は、患者からのニードルの部分的または完全な除去およびそれに次ぐニードルの位置変更、ならびに上述のステップの繰返しを含んでもよい。
【０１２４】
さらなる損傷を与えることがもはや求められない任意の時点にて、ニードルのフィラメントは、引き戻されてもよく、ニードルは、患者から除去されてもよい。ニードルの除去後に、無菌包帯が、ニードル挿入部位を覆って配置されてもよい。次いで、患者は、観察と、投与された場合にはその任意の鎮静薬の効果からの回復とのために、留められてもよい。
【０１２５】
次に、特定の脊椎RF神経切断術の手術の例を説明する。全体として、各手術に固有のステップについて論じる一方で、あらゆる脊椎RF神経切断術の手術について共通するステップ(例えば部位の準備、ニードルの除去など)については、繰り返して論じない。各手術は、図2A〜図6のニードル103を用いて実施されるものとして説明する。上述のニードル構成の変更をこれらの手術において用いてもよいことが理解されよう。例えば、中心長手方向軸に対する生成される損傷部のオフセットを増大させるために、図2A〜図6の実施形態によるものよりも中心長手方向軸からより大きくオフセットされた損傷部を生成し得る、湾曲状の(例えば図10など)および/または部分的に絶縁されたフィラメントを使用してもよい。
【０１２６】
1. 腰椎椎間関節の近位の内側枝神経の腰椎RF神経切断術
このプロセスは、ニードルの中心長手方向軸からオフセットされた損傷部を生成することが可能なニードルの使用を含んでもよい。このプロセスは、図12の第五腰椎1101に対して、および図2Aのニードル103を使用して実施されるものとして説明する。本明細書において説明する他の実施形態のニードルをこれらの手術において使用してもよいことを理解されたい。
【０１２７】
腰椎RF神経切断術プロセスは、標的の腰椎1101の横突起1103と上関節突起1104との間の溝1102と接触状態になるように、またはこの溝1102に対して近位に位置するように、ニードル103の先端部201を位置決めすることを含んでもよい。かかる位置決めは、図12に示される。腰椎1101に接触することにより、ニードル103の位置の確動的な決定をなすことができる。例としては、かかる位置決めは、ニードル103が、腰椎1101との接点にて、またはニードル103の先端部201に最も近い腰椎1101の点にて、腰椎1101に対する垂線から30°の範囲内に位置するように、実施されてもよい。任意には、かかる位置から、ニードル103は、ニードル103上のマーカ224により測定されるように、上述の細長部材203の周囲のカラーを用いて決定されるように、および/または蛍光透視誘導により、所定量(例えば約3mm〜5mmの間など)だけ引き戻されてもよい。
【０１２８】
このプロセスは、中間点502が、上関節突起1104と、上関節突起1104の外側面1106に沿って位置決めされた内側枝神経1105との方向に配向されるように、ニードル103を回転させるステップを含んでもよい。次に、フィラメント206a、206bが、展開位置(図12に示すような)に前進されてもよい。ニードル103および展開されたフィラメント206a、206bの位置が、蛍光透視法および/または患者刺激を利用して確認されてもよい。次いで、RFプローブ401が、ニードル103から発せられるRFエネルギーが先端部201およびフィラメント206a、206bにより標的の内側枝神経1105に、および主後枝(posterior primary ramus)の中間枝から離れる方向に伝達されるように、ルーメン222内に挿入されてもよい。
【０１２９】
次に、RFエネルギーが、RFプローブ401に対して印加されてもよい。ニードル103から発せられるRFエネルギーは、標的内側枝神経1105の方向に優先的に付勢されてもよい。このような手術により生成される損傷部は、例えば、8〜10mmの最大断面寸法を有することができ、内側枝神経1105の対応する部分を切断してもよく、したがって椎間関節を神経除去することができる。
【０１３０】
一変形形態においては、ニードルは、中心長手方向軸に対してほぼ対称の損傷部を生成するように作動し得るものであってもよい。かかる変形形態においては、一連のステップは、ニードルの挿入、フィラメントの展開、およびRFエネルギーの印加が含まれてもよい。
【０１３１】
別の変形形態においては、ニードルは、(ニードル103'により図示されるように)神経の一部分の長さに沿って位置決めされるように挿入されてもよい。かかる位置決めは、フィラメントを備えないニードルにより実施される公知のRF神経切断術方法と同様である。ニードルの位置決め後に、フィラメントが展開されてもよく、損傷部が生成されてもよい。上述のように、展開自在なフィラメントを備えないニードルによる損傷部と同等の損傷部を生成することが可能な、展開自在なフィラメントを備えるニードルは、展開自在なフィラメントを備えないニードルよりも小さな直径となり得る。したがって、ニードル103'の位置決めは、公知のプロセスと同様となり得るが、展開自在なフィラメントを備えるニードルを使用するこのプロセスは、展開自在なフィラメントを備えるニードルのサイズが比較的小さいことにより、展開自在なフィラメントを備えないニードルを使用する手術よりも、引き起こされる外的損傷がより少なく、安全性がより高いものとなり得る。さらに、上述のように、所望の損傷部体積を生成するために必要なピーク温度は、展開自在なフィラメントを備えるニードルを使用する場合には、展開自在なフィラメントを備えないニードルに比べてより低くてもよく、それにより患者の安全性に対するさらなる寄与をもたらす。さらに、ニードル103'のフィラメントは、所望の損傷部の位置、形状、および/またはサイズを実現するように、部分的にまたは完全に展開することができる。
【０１３２】
フィラメント206a、206bが展開されたニードル103の図示する展開を用いて、ニードル103'の位置に(例えば標的神経1105に対して平行になど)配置された先行技術の(フィラメントを有さない)ニードルによって生成されることとなる損傷部に類似する損傷部を生成することができることを指摘しておく。さらに、第五腰椎1101の表面に対してほぼ垂直なニードル103の配置は、ニードル103'の平行配置に比べて実現の難易度が低いものとなり得る。
【０１３３】
2. 後枝の仙腸関節(SIJ)RF神経切断術
このプロセスは、ニードルの中心長手方向軸からオフセットされた損傷部を生成することが可能なニードルの使用を含む。この手術は、図13を参照とするSIJの後枝1201に対して、および図2A〜図6のニードル103を使用して実施されるようなものとして説明される。本明細書において説明するニードルの他の実施形態のニードルをこの手術において使用してもよいことを理解されたい。
【０１３４】
SIJ高周波神経切断プロセスの一部として、SIJからの侵害受容性信号を中継するように応答可能な後枝1201を切断するために、仙骨1200の側部の仙骨孔1211、1212、1213の外側の一連の損傷部標的体積1203a〜1203hの中に一連の損傷部を生成することが望ましい場合がある。枝1201の正確な位置が、認知されていない場合があるため、かかる一連の標的体積1203a〜1203hに損傷を与えることにより、枝1201の位置の変化に対応することができる。一連の標的体積1203は、標的体積1203aおよび1203bなどの、1つまたは複数の相互連結された個別の標的体積の形態をとってもよい。さらに、このプロセスは、第五腰椎1209と仙骨1200との間の追加の損傷部1208を含んでもよい。
【０１３５】
SIJ高周波神経切断プロセスは、2つの標的体積1203aおよび1203bの交差部である第1の点1204において第一仙椎の後仙骨孔(PSFA)1211に接触状態で、またはこの後仙骨孔1211に対して近位に、およびこの後仙骨孔1211に対して外側の関係において位置するように、(例えば蛍光透視誘導を利用してなど)ニードル103の先端部201を位置決めすることを含んでもよい。かかる位置決めは、ニードル103が接点にて(またはニードル103の先端部201に対して最も近い仙骨1200の点にて)仙骨1200に対する垂線から30°の範囲内で配向されるように、実施されてもよい。仙骨1200に接触することにより、ニードル103の位置の確動的な決定をなすことができる。任意には、かかる位置から、ニードル103は、ニードル103上のマーカ224により測定されるように、上述の細長部材203の周囲のカラーを用いて決定されるように、および/または蛍光透視誘導により、所定量(例えば約3mm〜5mmの間など)だけ引き戻されてもよい。例えば、先端部201が脊椎管に進入していないことを確認するために、反対側の後方傾斜図を取得してもよい。例えば、ニードル103が第一仙椎のPSFA1211から適切にオフセットされていることを確認するために、ニードル103の長さ部分を下方に見下ろす蛍光透視図を取得してもよく、および/または、ニードルが仙骨の表面の下方に位置しない(例えば第一仙椎のPSFA1211内に配設されるなど)ことを確認するために、ニードル103の中心長手方向軸223に対して垂直方向に見た蛍光透視図を取得してもよい。さらに、先端部201に対する近位の神経を刺激することによりニードル103の正確な配置を確認するために、ニードル103に対して電気信号を印加してもよい。
【０１３６】
このプロセスは、中間点502が第1の標的体積1203aの方向へと矢印方向1205aに配向されるように、ニードル103を回転させることを含んでもよい。次に、フィラメント206a、206bが、展開位置へと前進されてもよい。ニードル103および展開されたフィラメント206a、206bの位置は、蛍光透視法および/または刺激を利用して確認されてもよい。次いで、RFプローブ401が、ニードル103から発せられるRFエネルギーが先端部201およびフィラメント206a、206bにより第1の標的体積1203aに伝達されるように、ルーメン222内に挿入されてもよい。次に、RFエネルギーが、RFプローブ401に対して印加されてもよい。ニードル103から発せられるRFエネルギーは、第1の標的体積1203aの方向に優先的に付勢されてもよい。このようなRFエネルギーの印加により生成される損傷部は、例えば、8〜10mmの最大断面寸法を有することができ、枝1201の対応する部分を切断することができる。
【０１３７】
次に、フィラメント206a、206bは、引き戻されてもよく、ニードル103は、中間点502が第2の標的体積1203bの方向に矢印方向1205bに配向されるように、約180度回転されてもよい。任意には、ニードルの幾分かの外側への位置変更を(例えば、ニードルの引き戻しを伴うことなく、またはニードルの少量の引き戻しおよび再挿入を伴いつつ)実施してもよい。次に、フィラメント206a、206bは、展開位置へと前進されてもよい。ニードル103および展開されたフィラメント206a、206bの位置は、蛍光透視法および/または刺激を利用して確認されてもよい。次に、第2の標的体積1203bに対応する損傷部を生成するために、RFエネルギーをRFプローブ401に対して印加してもよい。
【０１３８】
これに関連して、ニードル103の1度の挿入により、2つの相互連結された損傷部(単一の長円形損傷部と見なすこともできる)を生成することができる。したがって、RFプローブがRFエネルギーの各印加の前に位置変更されなければならない公知の方法と比較して、プローブ位置変更ステップの数を大幅に削減することができ、したがって患者の外的損傷を減らし、手術時間を短縮することができる。これに関連して、損傷部が(図13において見た場合に)約2:30の時計位置から約5:30の時計位置にかけて第一仙椎のPSFA1211を囲む体積を占めるように、第一仙椎のPSFA1211の周囲に位置する連続的な損傷領域を実現することができる。このように損傷を与えることは、第一仙椎のPSFA1211に対する近位において後枝の神経除去を実現するのを補助し得る。
【０１３９】
上述の手術は、一連の全ての標的体積1203a〜1203hに対応する損傷部を生成するために適宜に繰り返されてもよく、このようにしてSIJを神経除去する。これに関連して、第二仙椎のPSFA1212の周囲に位置する同様の連続的な損傷領域を実現することができ、第三仙椎のPSFAに対する(図13において見た場合に)約12:00の時計位置から約3:00の時計位置にわたる損傷領域は、第三仙椎のPSFA1213の周囲に位置するように実現され得る。さらに、損傷部1208は、上関節突起と仙骨本体との間の溝中の第5腰椎1209の上関節突起の背枝の基部に生成されてもよい。ニードル103は、損傷部1208を生成するために図13の平面に対してほぼ垂直に挿入されてもよい。
【０１４０】
上述の手術の変形形態においては、単一位置にあるニードルにより、3つ以上の損傷部を生成することができる。例えば、3つの標的体積1203c、1203d、および1203eに対する近位の点1106に位置決めされたニードルが、3つの標的体積1203c、1203d、および1203eのそれぞれにおいて損傷部を生成するように作動可能であってもよく、したがってニードルの位置変更の回数をさらに減らすことができる。
【０１４１】
別の変形形態においては、展開自在なフィラメントを備えるニードルを使用して、一連の標的体積1203に対応する各損傷部を生成することができ、この場合には、ニードルは、RFエネルギーの各印加の前に位置変更される。かかる変形形態においては、一連のステップは、ニードルの挿入、フィラメントの展開、RFエネルギーの印加、フィラメントの引き戻し、ニードルの位置変更、および各所望の損傷部を生成するために適宜繰り返すことであってもよい。かかる手術は、ニードルの中心長手方向軸に対して対称的な損傷部を生成することが可能なニードル(例えば図9のニードル)を用いて実施されてもよい。
【０１４２】
3. 内側枝神経の胸椎RF神経切断術
このプロセスは、ニードルの中心長手方向軸からオフセットされた損傷部を生成することが可能なニードルの使用を含んでもよい。関連する内側枝神経の高周波アブレーションを利用した胸椎Z関節痛の治療の成功は、特に第五胸椎〜第八胸椎の高さにおける横突起間スペース内の一貫性のない内側枝位置によって、困難なものとなっている。従来のRFカニューレは、正常な内側枝神経切断術のために十分な組織アブレーションを達成するために、横突起間スペース内の複数の箇所に位置決めされなければならない。この手術は、図14の第五胸椎から第八胸椎の中の隣接し合う胸椎1301、1302間の横突起間スペースに対して、および図2A〜図6のニードル103を用いて実施されるものとして説明されることとなる。本明細書において説明する他の実施形態のニードルをこの手術において使用してもよいことを理解されたい。
【０１４３】
このプロセスは、第一胸椎から第十二胸椎まで細かく数えることにより規定される標的レベルにて最適化されたセグメント状前後方向画像を取得することを含んでもよい。この後には、肋横突起関節の白色領域を明瞭に視覚化するために、脊椎の矢状面から8〜15度だけ傾いた同側の画像を取得することが続いてもよい。これにより、(特に骨減少症患者における)上外側横突起(superior-lateral transverse process)の視覚化を改善することが可能となる。この角度は、肺に対して内側に位置する胸郭の解剖学的に安全な区域にプローブを向けるのを補助し、それにより気胸の危険性を最小限に抑える。
【０１４４】
ニードル103の皮膚進入部位は、肋横突起関節に対して若干内側に位置する横突起の最も下方の面を覆う位置であってもよい。ニードル103の挿入は、肋横突起関節に対して若干内側の上方横突起に接触するように、骨を覆う横突起を越えてデバイスを誘導することを含んでもよい。このプロセスは、ニードル103の作用先端部201が横突起の上外側角に位置することの確証を得るために前後方向撮像を確認することを含んでもよい。また、このプロセスは、細長様式で標的横突起の確証を得るために、反対側に傾斜した(例えば±15度)画像を確認することを含んでもよい。この図は、標的の内側枝神経に対して下方に隣接する横突起の上外側縁部との関係におけるニードル103の先端部201の確証を得るのに有用である。このプロセスは、作用線端部201を若干(例えば1mm〜3mm)引き戻すことを含んでもよい。
【０１４５】
このプロセスは、中間点502が、胸椎1301、1302間の横突起間スペース、およびそのスペース内に位置決めされる内側枝神経1303の方向に配向されるように、ニードル103を回転させることを含んでもよい。次に、フィラメント206a、206bが、腹側から、胸椎1301、1302間の横突起間スペース内に展開位置まで前進されてもよい。ニードル103および展開されたフィラメント206a、206bの位置は、蛍光透視法を利用して(例えば外側撮像を用いて)確認されてもよい。次いで、ニードル103から発せられるRFエネルギーが、先端部201およびフィラメント206a、206bにより標的の内側枝神経1303に伝達されるように、RFプローブ401が、ルーメン222内に挿入されてもよい。位置決めを確認するために、刺激(例えば運動刺激および/または感覚刺激)が実施されてもよい。次に、RFエネルギーが、RFプローブ401に対して印加されてもよい。ニードル103から発せられるRFエネルギーは、胸椎1301、1302間の体積の方向に優先的に付勢されてもよい。かかる手術により生成される損傷部は、例えば、8〜10mmの最大断面寸法を有してもよく、内側枝神経1303の対応する部分を切断してもよい。
【０１４６】
他の胸椎に対して実施される胸椎RF神経切断術が、異なるサイズの損傷部を要してもよいことを指摘しておく。例えば、第三胸椎および第四胸椎に対して実施される胸椎RF神経切断術が、上述の手術の場合よりも小さな損傷部体積を必要としてもよく、第一胸椎および第二胸椎に対して実施される胸椎RF神経切断術が、さらに小さな損傷部体積を必要としてもよい。本明細書において説明するように、ニードル103のフィラメントの展開は、かかる所望の標的損傷部体積を実現するように変更されてもよい。
【０１４７】
4. 頸椎内側枝RF神経切断術
本明細書において説明するニードルの実施形態(例えば図2のニードル103)は、第二頸椎/第三頸椎の頸椎関節突起間関節(Z関節)を含む頸椎関節突起間関節の完全な神経除去に必要な組織アブレーション体積に損傷を与えることが可能である。本明細書において説明する実施形態のニードルを用いた頸椎Z関節に対する組織アブレーションは、1度の配置および1度の加熱からなるサイクルを利用して遂行されてもよい。かかる1度の配置および1度の加熱からなるサイクルにより、従来のプローブの複数回の配置による不要な組織への損傷、および過剰に損傷を与えることにより引き起こされる側副組織に対する意図しない損傷が回避され得る。このデバイスの種々の実施形態により生成されるアブレーション区域は、正常な手術にとって十分かつ必要な組織凝固をもたらすように設計され、したがって、この脊椎高周波神経切断術を受けている患者の成果を向上させることが予期され得る。
【０１４８】
頸椎内側枝RF神経切断術の手術は、図15に示すようなニードル103を用いて第二頸椎/第三頸椎のZ関節にて第三後頭神経に対して実施されるものとして説明される。図15においては、ニードル103は、第二頸椎1401と第三頸椎1402との間に位置決めされる。
【０１４９】
第1のステップにおいて、患者は、蛍光透視ガイダンスによる脊椎の手術の実施に適した放射線透過性台の上にうつ伏せの姿勢で配置されてもよい。鎮静化が施されてもよい。患者の頭部は、標的とされる側から離れる方向に回転されてもよい。無菌状態の皮膚の準備およびドレーピングが、標準的な十分に知られている手術手技を利用して実施されてもよい。
【０１５０】
第三後頭神経(TON)アブレーション(第二頸椎/第三頸椎関節の神経除去)のために、第二頸椎/第三頸椎のZ関節の外側側面が、矢状面に対して平行に、または代替的には頸椎の真の矢状面に対して30度以下の傾斜による同側傾斜回転の下で配置される。皮膚進入点は、局所麻酔薬で浸潤されてもよい。次いで、ニードル103の先端部201が、第二頸椎/第三頸椎のZ関節の連結点の関節柱の骨の最も外側の側面を越えて、Z関節複合部の最も後方および外側の側面に対する近位にて骨に接触する第1の位置へと移動される。
【０１５１】
骨接触がなされると、ニードル103は、所定の距離(例えば1〜3mm)だけ引き戻されてもよく、フィラメントは、第二頸椎/第三頸椎のZ関節の外側側面の方向に展開される。ニードル103は、展開が所望の方向に確実に行われるように、フィラメントの展開前に中心長手方向軸を中心として回転されてもよい。
【０１５２】
次いで、多平面蛍光透視撮像を利用して、先端部およびフィラメントが所望のように配置されていることを確認してもよい。例えば、フィラメントが、外側関節の白色領域を跨いで、および第二頸椎/第三頸椎の神経孔の後方に配置されていることを確認してもよい。有用な撮像角度には、前後方向(AP)図、側方図、および反対側傾斜(Sluijter)図が含まれる。ニードル103の十分な位置決めをさらに確認するために、先端部201およびフィラメントに対して2Hzにて電圧(最大で2ボルトの)を印加することにより、運動刺激が実施されてもよい。さらに、適切な電圧(例えば0.4〜1ボルト)および周波数(例えば50Hz)にて感覚刺激が実施されてもよい。
【０１５３】
位置確認の後に、RFエネルギーが、第三後頭神経の一部分を切断する熱を発生させるために、先端部および複数のフィラメントに対して印加されてもよい。損傷を与えた後に、デバイスは除去されてもよい。第二頸椎/第三頸椎のZ関節の下方の高さについては、手術は、初めの骨接触標的が関節柱の腰部屈折可能点に位置する点を除いては、第三後頭神経に関連して上述したものと同様であってもよい。
【０１５４】
上述の手術と同様に、他の脊椎RF手術が、本明細書において説明する実施形態のプローブからのRFエネルギーの非対称的な印加により利益を享受することができる。かかる非対称性は、例えば、所望の方向にRFエネルギーを放出する、および/または望ましくない方向へのRFエネルギーの放出を制限するために利用されてもよい。フィラメントの構成は、患者内に所望のサイズ、形状、および位置(ニードルの先端部に対する)の損傷部を生成するように、ある特定の用途に対して選択されてもよい。損傷部の位置は、ある特定の用途についての必要に応じて、ニードルの先端部から遠位方向におよび/または側方にオフセットされてもよい。
【０１５５】
解剖学的構造体中の組織へのRFエネルギーの印加は、多数の理由から実施され、本明細書において説明する実施形態のニードルは、他の医療処置における使用に合わせて適合化(修正または縮尺変更)され得ることが理解されよう。例えば、本明細書において説明する実施形態のニードルは、出血中の潰瘍においておよび/または整形外科用途においてなど、「栄養補給脈管(feeder vessel)」を焼灼するための手段としてのRFエネルギーを印加するために使用することが可能である。さらに、本明細書において説明する実施形態のニードルは、心臓の正常な電気のリズムを回復するために心臓組織が破壊される、心臓アブレーションなどの処置に合わせて適合化させることも可能である。この用途は、本明細書において説明する実施形態のニードルがルーメンを通して流体を送ることが可能であることから、さらに利益を享受し得る。なぜならば、例えば、心臓治療において新たに台頭しつつある処置は、心臓組織に、幹細胞、血管内皮増殖因子(VEGF)、または他の成長因子を送ることが可能であることが必要であるからである。(先述の)実施形態のニードルを操縦することが可能であることにより、心血管薬物送達の分野において著しい利益がもたらされ得る。
【０１５６】
本発明の様々な実施形態を詳細に説明したが、本発明の他の修正形態および適合化が当業者に想起されることは明らかである。しかし、かかる修正形態および適合は、本発明の趣旨および範囲内に含まれることを明確に理解されたい。
【符号の説明】
【０１５７】
100  システム
101  患者
102  RF発生器
103  ニードル
103'  ニードル
104  対極板
105  撮像システム
106  X線源
107  X線検出器
108  制御装置
109  台
201  先端部
201'  先端部
201''  先端部
201'''  先端部
202  遠位端部
203  細長部材
204  ハブ
205  近位端部
206a  フィラメント
206b  フィラメント
207  チューブ
210  流体ポート
213  空洞部
215  突出部、突起部
216  アクチュエータ
217  インターフェース部分
218  突出部
219  螺旋路
220  ルアー継手
221  フィラメントハブ
222  ルーメン
223  中心長手方向軸
224  マーカ
225  インジケータ
226  内方空洞部
231  ハブ
232  アクチュエータ
233  細長部材
234  空洞部
235  突出部
236  摺動部材
237  キー溝またはキースロット
238  ハブ突起部
239  環状特徴部
240  環状スロット
241  螺旋路
242  螺旋ねじ山
243  ルアー継手
301  突端
302  テーパ状部分
303  本体部分
304a  フィラメントポートまたはフィラメントスロット
304b  フィラメントポートまたはフィラメントスロット
305  移行領域
309  ニードル
310  遠位端部
311  先端部
312  突端
313  テーパ状部分
314  第1の本体部分
315  第2の本体部分
316  角度
317  細長部材
318a  フィラメントスロット
318b  フィラメントスロット
319a  フィラメント
319b  フィラメント
320  流体ポート
400  RFプローブアセンブリ
401  RFプローブ
402  遠位端部
403  コネクタ
404  ケーブル
501a  遠位端部
501b  遠位端部
502  中間点
503  フィラメント角度
504  フィラメント不在角度
601  角度
602  距離
603  距離
701  第3のフィラメント
702  先端部
703  多角形
704  図心
801a  フィラメント
801b  フィラメント
801c  フィラメント
801d  フィラメント
802  多角形
803  図心
804  フィラメント角度
805  フィラメント不在角度
901a  フィラメント
901b  フィラメント
901c  フィラメント
902a  角度
902b  角度
902c  角度
1001a  フィラメント
1001b  フィラメント
1010a  等温線
1010b  等温線
1010c  等温線
1011  損傷部
1012  表面
1020  単一フィラメントニードル
1021  フィラメント
1022  損傷部
1101  第五腰椎
1102  溝
1103  横突起
1104  上関節突起
1105  内側枝神経
1106  外側面
1200  仙骨
1201  後枝
1203  標的体積
1203a  標的体積
1203b  標的体積
1203c  標的体積
1203d  標的体積
1203e  標的体積
1203f  標的体積
1203g  標的体積
1203h  標的体積
1204  第1の点
1205a  矢印方向
1205b  矢印方向
1208  損傷部
1209  第五腰椎
1211  仙骨孔、後仙骨孔
1212  仙骨孔、後仙骨孔
1213  仙骨孔、後仙骨孔
1301  胸椎
1302  胸椎
1303  内側枝神経
1401  第二頸椎
1402  第三頸椎
【図１】
2013509966.tif 000003
【図２Ａ】
2013509966.tif 000004
【図２Ｂ】
2013509966.tif 000005
【図２Ｃ】
2013509966.tif 000006
【図３Ａ】
2013509966.tif 000007
【図３Ｂ】
2013509966.tif 000008
【図３Ｃ】
2013509966.tif 000009
【図４】
2013509966.tif 000010
【図５】
2013509966.tif 000011
【図６】
2013509966.tif 000012
【図７】
2013509966.tif 000013
【図８】
2013509966.tif 000014
【図９】
2013509966.tif 000015
【図１０】
2013509966.tif 000016
【図１１Ａ】
2013509966.tif 000017
【図１１Ｂ】
2013509966.tif 000018
【図１１Ｃ】
2013509966.tif 000019
【図１２】
2013509966.tif 000020
【図１３】
2013509966.tif 000021
【図１４】
2013509966.tif 000022
【図１５】
2013509966.tif 000023
【手続補正書】
【提出日】平成24年7月3日(2012.7.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
RFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードルであって、
ハブと、
前記ハブに固定される細長部材と、
前記ニードルの遠位端部にて前記細長部材に固定される先端部であって、前記患者の組織を穿刺する形に形成された先端部と、
前記細長部材の少なくとも一部分の中に配設される複数のフィラメントと、
前記複数のフィラメントに相互接続されるアクチュエータであって、前記アクチュエータは、その内側表面上に螺旋路および螺旋ねじ山のうちの一方を備え、前記ハブは、その外側表面上に前記螺旋路および前記螺旋ねじ山のうちの対応する他方を備え、前記アクチュエータを前記ハブに対して相対的に回転させると、前記アクチュエータは、前記ハブに対して相対的に前進または後退され、前記複数のフィラメントを引戻り位置と展開位置との間で移動させる、アクチュエータと、
前記細長部材内にあるルーメンと
を備え、前記ルーメンおよび前記先端部は、RFプローブを受容するように構成されており、これにより、挿入されたRFプローブの電極、前記先端部、ならびに前記第1のフィラメントおよび前記第2のフィラメントが単一の単極RF電極を形成するように作動可能となる、ニードル。
【請求項２】
前記ハブは、前記先端部の回転配向を表示するインジケータを備える、請求項1に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項３】
前記RFプローブは、温度センサを備える、請求項1又は2のいずれかに記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項４】
前記ルーメンは、前記先端部にある流体ポートと流体連通している、請求項1から3のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項５】
前記複数のフィラメントに固定して連結された摺動部材をさらに備え、前記アクチュエータを前記摺動部材に対して、且つ前記ハブに対して相対的に回転させると、前記アクチュエータは、前記ニードルの長手方向軸に沿って前記摺動部材との連携関係で移動すると共に、前記複数のフィラメントは、前記ハブに対して相対的に前進または後退される、請求項1から4のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項６】
前記複数のフィラメントは、第1のフィラメントおよび第2のフィラメントから構成され、前記ニードルは、前記複数のフィラメント以外のフィラメントを含まず、前記第1のフィラメントおよび前記第2のフィラメントが前記展開位置にある場合に、前記第1のフィラメントの遠位端部と前記第2のフィラメントの遠位端部との間の中間点が、前記細長部材の中心長手方向軸からオフセットされる、請求項1から5のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項７】
前記中間点は、前記中心長手方向軸から少なくとも2mmだけオフセットされる、請求項6に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項８】
前記複数のフィラメントの各々が、遠位端部を備え、前記展開位置において、各遠位端部は、多角形の交点を画定し、且つ、前記多角形の図心が、前記細長部材の中心長手方向軸からオフセットされる、請求項1から7のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項９】
前記図心は、前記中心長手方向軸から少なくとも1mmだけオフセットされる、請求項8に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１０】
前記複数のフィラメントが展開位置にある場合に、前記先端部には、前記細長部材の中心長手方向軸を中心とする少なくとも200度の角度の範囲にわたって前記フィラメントが存在していない、請求項1から9のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１１】
前記複数のフィラメントの各々が、遠位端部を備え、前記展開位置において、前記フィラメントの各遠位端部は、前記先端部の遠位端部に対して遠位に位置する、請求項1から10のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１２】
前記複数のフィラメントの各々が、遠位端部を備え、前記展開位置において、前記フィラメントの全遠位端部の平均が、前記細長部材の中心長手方向軸からオフセットされる、請求項1から11のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１３】
前記複数のフィラメントの各々が、遠位端部を備え、前記フィラメントの各遠位端部が、前記中心長手方向軸を含む平面の共通する側に位置する、請求項1から12のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１４】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、前記複数のフィラメントのそれぞれが、少なくとも部分的に遠位方向を向く、請求項1から13のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【請求項１５】
前記複数のフィラメントが、前記展開位置にある場合に、外方に且つ前記先端部から離れる方向に延在する前記フィラメントのそれぞれの部分が、それぞれ直線状である、請求項1から14のいずれか一項に記載のRFアブレーション手術の際に患者内に挿入するためのニードル。
【国際調査報告】
2013509966.tif 000024
2013509966.tif 000025