(57)【要約】リードを刺激されるべき迷走神経の領域に隣接する患者の内頚静脈内の位置で固定して安定させるための二部品システムが記載される。二部品システムは、リードと、そのリードとは分離して提供されるステント状固定部材とを備える。ステント状固定部材は、リードの電極領域を内頚静脈内において迷走神経に隣接する位置で固定するために用いられる。ステント状固定部材は、少なくとも１つの電極が迷走神経に向かう方向に向けられるように、リードの電極領域を内頚静脈の脈管壁に対して圧迫する。一例において、ステント状固定部材は、リードの一部を内部に受容し保持するような大きさに形成された溝を備える。
2013535293.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内頚静脈内の位置から迷走神経の領域を刺激するためのリードシステムであって、
基端から先端へ延びるリード本体と、前記リード本体内を前記基端から先端に向かう方向に延びる導体と、前記リード本体上に位置し、かつ、前記導体に作動可能に接続された少なくとも１つの電極を備えた、前記リード本体に沿った第１長さを有する電極領域とを備えた医療用電気リードであって、前記電極は内頚静脈内の位置から迷走神経の標的部位に電気刺激パルスを経血管的に与えるように適合されている、医療用電気リードと、
前記リードとは独立して展開可能であるステント状固定部材とを備え、前記ステント状固定部材は、前記リードの電極領域の第１長さを上回る、前記ステント状固定部材の長手軸線に沿った方向に延びる第２長さを有し、前記ステント状固定部材は、内頚静脈内の位置に送達するための折り畳み形態から、拡張形態に移行するように適合されており、前記拡張形態において、前記固定部材は、前記固定部材が前記電極を備えた電極領域を迷走神経の標的部位に隣接する脈管壁に対して圧迫するように、前記医療用電気リードの電極領域と接触および係合するように適合されている、システム。
【請求項２】
長尺状のステント状固定部材は、該固定部材の第１端部から第２端部へ延びる溝を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記溝は内部に受容される前記リード本体の外径に対応する内径を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記溝は前記リード本体を内部に受容し係合するように増大した内径に拡張するように適合されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記ステント状固定部材は、前記ステント状固定部材の先端に結合され、そのステント状部材から基端方向に離反して延びるテザーをさらに備え、前記リード本体管腔は、前記ステント状固定部材の溝に受容されるテザー上におけるリードの送達を容易にする、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記ステント状固定部材は、前記ステント状固定部材の先端に結合され、かつ、前記ステント状固定部材から基端方向に離反して延びるテザーをさらに備え、前記リード本体は、前記リード本体が前記ステント状固定部材の溝内に受容されるテザーに沿って進むように適合されるように、前記リード本体の外面に結合されたガイド機構をさらに備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記ステント状固定部材は、前記ステント状固定部材が前記リード本体の外面を包み込んで、その外面と係合し、前記リード本体を囲んで溝を形成するように十分に弾力性がある、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記ステント状固定部材は、前記ステント状固定部材に結合され、かつ、前記ステント状固定部材から基端方向に離反して延びるテザーをさらに備え、前記テザーは、テザー内をテザーの基端から先端に延びる１つ以上の導体と、前記ステント状固定部材の外面上に位置し、かつ、前記テザー内に延びる１つ以上の導体に作動可能に接続された１つ以上の電極とをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記ステント状固定部材は絶縁ポリマーコーティングまたはシースを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記電極領域は、管腔を画定する予め形成されたらせん領域を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ステント状部材は、前記ステント状部材の基端に結合され、その基端から離反して延びるテザーをさらに備え、前記リード本体は前記リード本体の基端から先端へ延びる管腔をさらに備え、前記リード本体管腔はテザー上におけるリードの送達を容易にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記リード本体は、前記ステント状固定部材の外面と係合するように適合された１つ以上の突出部をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、隣接する神経に神経刺激を与えることができるように、脈管内において医療用電気リードを固定するシステムおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、迷走神経の標的部位に神経刺激を送達することができるように、患者の内頚静脈内において、頚動脈鞘内の迷走神経の標的部位に隣接する位置で神経刺激（ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｌａｔｉｏｎ）リードを固定する二部品システム（ｔｗｏ−ｐａｒｔ  ｓｙｓｔｅｍ）および対応する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な内科的疾患、精神疾患、および神経学的疾患を治療および制御するため、とりわけ心臓状態、癲癇、肥満および呼吸障害の治療のためを含む神経刺激の使用は、最近の数十年間に著しく普及している。例えば、神経の刺激による自律神経性の平衡の調節が可能であり、心筋梗塞（ＭＩ）に続く致命的不整脈に対して、さらなる再形成および疾病素質から心筋を保護するなどの有益な臨床的有用性を有することが示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、迷走神経の標的部位に神経刺激を送達することができるように、患者の内頚静脈内において、頚動脈鞘内の迷走神経の標的部位に隣接する位置で神経刺激リードを固定するシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
実施例１は、内頚静脈内の位置から迷走神経の領域を刺激するためのリードシステムである。前記システムは、基端から先端へ延びるリード本体と、前記リード本体内を前記基端から先端に向かう方向に延びる導体と、前記リード本体上に位置し、かつ、前記導体に作動可能に接続された少なくとも１つの電極を備えた、リード本体に沿った第１長さを有する電極領域とを備えた医療用電気リードであって、前記電極は内頚静脈内の位置から迷走神経の標的部位に電気刺激パルスを経血管的（ｔｒａｎｓｖａｓｃｕｌａｒｙ）に与えるように適合されている、医療用電気リードと、前記リードとは独立して展開可能であるステント状固定部材とを備える。前記ステント状固定部材は、前記リードの電極領域の第１長さを上回る前記ステント状固定部材の長手軸線に沿った方向に延びる第２長さを有する。前記ステント状固定部材は、内頚静脈内の位置に送達するための折り畳み形態から、拡張形態に移行するように適合されている。前記拡張形態において、前記固定部材は、前記固定部材が前記電極を備えた電極領域を迷走神経の標的部位に隣接する脈管壁に対して圧迫するように、前記医療用電気リードの電極領域と接触して係合するように適合されている。
【０００５】
実施例２では、実施例１に従ったシステムにおいて、長尺状のステント状固定部材は、固定部材の第１端部から第２端部へ延びる溝を備え、前記溝は、リード本体の一部を内部に受容して係合する大きさに形成されている。
【０００６】
実施例３では、実施例２に従ったシステムにおいて、前記溝は、内部に受容されたリード本体の外径に対応する内径を有する。
実施例４では、実施例２または３に従ったシステムにおいて、前記溝は内部にリード本体を受容し係合するために、増大した内径に拡張するように適合されている。
【０００７】
実施例５では、実施例１〜４のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記ステント状固定部材は、前記ステント状固定部材がリード本体の外面を包み込んで係合し、リード本体を囲んで溝を形成するように十分に弾力性がある。
【０００８】
実施例６では、実施例１〜５のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記長尺状のステント状固定部材は、該固定部材の基端から先端へ延び、内部に前記リード本体を受容し係合するような大きさに形成された溝と、前記溝の先端に結合され、前記ステント状固定部材から基端方向に離反して延びるテザーとを備える。前記リード本体は、前記リード本体の基端から先端へ延びる管腔をさらに備える。前記リード本体管腔は、前記ステント状固定部材の溝に受容されるテザー上におけるリードの送達を容易にする。
【０００９】
実施例７では、実施例１〜６のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記ステント状固定部材は、前記ステント状固定部材に結合され、前記ステント状固定部材から基端方向に離反して延びるテザーをさらに備え、前記リード本体は、前記リード本体が前記テザーに沿って進むように適合されるように、前記リード本体の外面に結合されたガイド機構（ｇｕｉｄｅ  ｆｅａｔｕｒｅ）をさらに備える。
【００１０】
実施例８では、実施例１〜７のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記ステント状固定部材は、前記ステント状固定部材に結合され、前記ステント状固定部材から基端方向に離反して延びるテザーであって、前記テザーは、テザー内をテザーの基端から先端に延びる１つ以上の導体を備えるか、またはそのような導体から形成されている、テザーと、前記ステント状固定部材の外面上に位置し、かつ、前記テザー内に延びる１つ以上の導体に作動可能に接続された１つ以上の電極とをさらに備える。
【００１１】
実施例９では、実施例１〜８のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記ステント状固定部材は拡張可能なバルーンである。
実施例１０では、実施例１〜９のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記ステント状固定部材は自己拡張式である。
【００１２】
実施例１１では、実施例１〜１０のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記ステント状固定部材は絶縁ポリマーコーティングまたはシースを備える。
実施例１２では、実施例１〜１１のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記リードの電極領域は、管腔を画定する予め形成された（ｐｒｅ−ｆｏｒｍｅｄ）らせん領域を備える。
【００１３】
実施例１３では、実施例１〜１２のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記リードの電極領域は二次元形状を備える。
実施例１４では、実施例１〜１３のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記ステント状部材は、前記ステント状部材の基端に結合され、その基端から離反して延びるテザーをさらに備える。前記リード本体は前記リード本体の基端から先端へ延びる管腔をさらに備える。前記リード本体管腔は、前記テザー上におけるリードの送達を容易にする。
【００１４】
実施例１５では、実施例１〜１４のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記リード本体は、前記ステント状固定部材の外面を係合するように適合された１つ以上の突出部をさらに備える。
【００１５】
実施例１６は、内頚静脈内の位置から迷走神経の領域を刺激するためのリードシステムである。前記システムは、基端から先端へ延びるリード本体と、前記リード本体内を前記基端から先端まで延びる管腔と、前記リード本体内を前記基端から先端に向かう方向に延びる導体と、前記リード本体上に位置し、かつ、前記導体に作動可能に接続された少なくとも１つの電極を備えた電極領域とを備える医療用電気リードであって、前記電極は内頚静脈内の位置から迷走神経の標的部位に電気刺激パルスを経血管的に与えるように適合されている、医療用電気リードと、前記リードとは独立して展開可能であるステント状固定部材とを備える。前記ステント状固定部材は、前記ステント状部材の基端から先端へ延び、かつ、、前記リード本体を内部に受容するような大きさおよび形状に形成された凹形溝を備える。前記ステント状固定部材は、内頚静脈内の位置に送達するための折り畳み形態から、拡張形態に移行するように適合されている。前記拡張形態において、前記ステント状固定部材は、迷走神経の標的部位に隣接する脈管壁に対して、少なくとも１つの電極を備える電極領域を圧迫する。
【００１６】
実施例１７では、実施例１６に従ったシステムにおいて、前記ステント状固定部材は、前記リードの電極領域の長さを上回る、前記ステント状固定部材の長手軸線に沿った方向に延びる拡張時の長さを有する。
【００１７】
実施例１８では、実施例１６または１７に従ったシステムにおいて、前記ステント状固定部材は、前記ステント状固定部材の先端に結合され、前記ステント状部材から基端方向に離反して延びるテザーをさらに備える。前記リード本体管腔は、前記ステント状固定部材の溝に受容されるテザー上におけるリードの送達を容易にする。
【００１８】
実施例１９では、実施例１６〜１８のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記ステント状固定部材は、前記ステント状固定部材の先端に結合され、前記ステント状固定部材から基端方向に離反して延びるテザーをさらに備える。前記リード本体は、前記リード本体が前記ステント状固定部材の溝内に受容されるテザーに沿って進むように適合されるように、前記リード本体の外面に結合されたガイド機構をさらに備える。
【００１９】
実施例２０では、実施例１６〜１９のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記ステント状固定部材は、前記ステント状固定部材に結合され、前記ステント状固定部材から基端方向に離反して延びるテザーであって、前記テザーは、テザー内をテザーの基端から先端に延びる１つ以上の導体と、前記ステント状固定部材の外面上に位置し、かつ、前記テザー内に延びる１つ以上の導体に作動可能に接続された１つ以上の電極とを備える。
【００２０】
実施例２１では、実施例１６〜２０のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記ステント状固定部材は絶縁ポリマーコーティングまたはシースをさらに備える。
実施例２２は、医療用電気リードを、患者の内頚静脈において、患者の頚動脈鞘内に位置する刺激されるべき迷走神経の領域に隣接した位置で固定して安定させる方法である。前記方法は、医療用電気リードを患者の内頚静脈内において刺激されるべき迷走神経の領域に隣接する位置に進めることと、前記リードは、基端から先端へ延びるリード本体と、前記リード本体内を前記基端から先端に向かう方向に延びる導体と、前記リード本体上に位置し、かつ、前記導体に作動可能に接続された少なくとも１つの電極を備えた電極領域とを備え、前記電極は内頚静脈内の位置から迷走神経の標的部位に電気刺激パルスを経血管的に与えるように適合されていることと、送達カテーテル内において折り畳み形態に保持された独立したステント状固定部材を前記医療用電気リードの電極領域に隣接した位置へ進めることと、前記ステント状固定部材が折り畳み形態から拡張形態に移行するように、前記独立したステント状固定部材を送達カテーテルから展開させることとを含む。前記拡張形態において、前記ステント状固定部材は、前記リードの電極領域と接触して係合し、前記少なくとも１つの電極を備える電極領域を刺激されるべき迷走神経の領域に隣接する脈管壁に対して圧迫する。
【００２１】
実施例２３では、実施例２２に従った方法において、前記リード本体は、管腔を画定する三次元らせん形状をさらに備え、前記ステント状固定部材はその三次元らせん形状の管腔内に進められる。
【００２２】
実施例２４では、実施例２２または２３に従った方法において、前記ステントが部分的に拡張した後に、前記ステント状固定部材を回転させることによって、前記電極領域を再配置することをさらに含む。
【００２３】
実施例２５では、実施例２２〜２４のいずれか１つに従ったシステムにおいて、前記ステント状固定部材が電極領域と接触して係合するまで、前記ステント状固定部材を送達カテーテルから部分的に展開させることと、次いで、その部分的に展開させたステント状固定部材を回転させて前記電極領域を内頚静脈内において再配置することとをさらに含む。
【００２４】
実施例２６は、医療用電気リードを、患者の内頚静脈において、患者の頚動脈鞘内に位置する刺激されるべき迷走神経の領域に隣接した位置で固定して安定させる方法である。前記方法は、送達カテーテル内において折り畳み形態に保持されたステント状固定部材を刺激されるべき迷走神経の領域に隣接する内頚静脈内の位置へ進めることと、前記ステント状固定部材は、前記ステント状部材の基端から先端に延び、内部にリードを受容するような大きさおよび形状に形成された凹形溝と、前記ステント状固定部材の先端に結合され、前記ステント状固定部材から基端方向に離反して延びるテザーとをさらに備えることと、前記ステント状固定部材が折り畳み形態から拡張形態に移行して、前記静脈内で錨着する（ａｎｃｈｏｒ）ように、前記ステント状固定部材を送達カテーテルから展開させることと、少なくとも１つの電極を備えた医療用電気リードの一部が前記ステント状固定部材の凹形溝内に受容され保持されるように、管腔を備える医療用電気リードをテザー上に進めることとを含む。
【００２５】
実施例２７では、実施例２６に従った方法において、前記ステント状固定部材は、前記ステント状固定部材の外面上に位置し、かつ、前記テザー内に延びる１つ以上の導体に作動可能に接続された１つ以上の電極をさらに備え、前記方法は、前記ステント状固定部材を部分的に展開させる工程と、迷走神経に電気的刺激治療を与えるために最適な位置を特定するために、前記１つ以上の電極を用いて迷走神経を急性的に刺激する工程とをさらに含む。
【００２６】
実施例２８は、医療用電気リードを、患者の内頚静脈において、患者の頚動脈鞘内に位置する刺激されるべき迷走神経の領域に隣接した位置で固定して安定させる方法である。前記方法は、送達カテーテル内において折り畳み形態に保持されたステント状固定部材を刺激されるべき迷走神経の領域に隣接する内頚静脈内の位置へ進めることと、前記ステント状固定部材は、前記ステント状部材の基端から先端に延び、かつ、内部にリードを受容するような大きさおよび形状に形成された凹形溝と、前記ステント状固定部材の先端に結合され、前記ステント状固定部材から基端方向に離反して延びるテザーとをさらに備えることと、前記ステント状固定部材が折り畳み形態から拡張形態に移行するように、前記ステント状固定部材を送達カテーテルから展開させることと、少なくとも１つの電極を備えた医療用電気リードの一部が前記ステント状固定部材の凹形溝内に受容され保持されるように、ガイド機構を備えた医療用電気リードを前記テザーに沿って進めることとを含む。
【００２７】
実施例２９では、実施例２８に従った方法において、前記ステント状固定部材は、前記ステント状固定部材の外面上に位置し、かつ、前記テザー内に延びる１つ以上の導体に作動可能に接続された１つ以上の電極をさらに備え、前記方法は、前記ステント状固定部材を部分的に展開して、１つ以上の電極を用いて迷走神経を急性的に刺激する工程と、迷走神経に電気的刺激治療を与えるために最適な位置を特定するために前記ステントを回転させる工程と、適切な向きが得られたならば、前記リードを前記溝内に進める工程とをさらに含む。
【００２８】
多数の実施形態が開示されているが、当業者には本発明の実例となる実施形態を示し記載する以下の詳細な説明から本発明のさらに他の実施形態が明らかになるであろう。従って、図面および詳細な説明は、本質的に実例であり、限定するものではないとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の実施形態に従った頚動脈鞘内に位置する患者の迷走神経の領域を刺激するためのシステムを示す概略図。
【図２】本発明の実施形態に従った電極の概略図。
【図３Ａ】本発明の様々な実施形態に従った図１のシステムと共に使用するための固定部材を示す概略図。
【図３Ｂ】本発明の様々な実施形態に従った図１のシステムと共に使用するための固定部材を示す概略図。
【図４Ａ】本発明の様々な実施形態に従った図１のシステムを示す近接概略図。
【図４Ｂ】本発明の様々な実施形態に従った図１のシステムを示す近接概略図。
【図４Ｃ】本発明の様々な実施形態に従った図１のシステムを示す近接概略図。
【図５Ａ】リードの植込み前における本発明の実施形態に従ったシステムを示す近接概略図。
【図５Ｂ】リードの植込みの後における本発明の実施形態に従った図５Ａのシステムを示す近接概略図。
【図６】本発明の別の実施形態に従った頚動脈鞘内に位置する患者の迷走神経の領域を刺激するためのシステムを示す近接概略図。
【図７Ａ】植込み前かつリードの送達中における本発明の実施形態に従ったシステムを示す近接概略図。
【図７Ｂ】植込み前かつリードの送達中における本発明の実施形態に従ったシステムを示す近接概略図。
【図７Ｃ】リードの植込み後における本発明の実施形態に従った図７Ａおよび図７Ｂのシステムを示す近接概略図。
【図８Ａ】リードの植込み前における本発明のさらに別の実施形態に従ったシステムを示す近接概略図。
【図８Ｂ】リードの植込みの後における本発明の実施形態に従った図８Ａのシステムを示す近接概略図。
【図９】本発明の実施形態に従った方法を示すブロック図。
【図１０】本発明の別の実施形態に従った方法を示すブロック図。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明は様々な修正および代替形態を受け入れるが、特定の実施形態を例として図面に示し、以下で詳細に説明する。しかしながら、本発明は、本発明を記載した特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物に及ぶことが意図される。
【００３１】
図１は、頚動脈鞘１０内に位置する患者の迷走神経６の領域を刺激するためのシステム２を示す。頚動脈鞘１０は、総頚動脈（図示せず）、内頚静脈（ＩＪＶ）１４、および迷走神経６を包む管状の筋膜である。システム２は、例えばパルス発生器のような植込み型医療装置（ＩＭＤ）２２に結合された神経刺激リード１８と、リード１８とは別に提供される独立した固定部材２６とを備える。様々な実施形態によれば、独立固定部材２６は、独立して植え込み部位に送達され、リード１８から分離している。リード１８は、内頚静脈１４内において、固定部材２６を用いて刺激されるべき迷走神経６の領域に隣接する標的位置で固定される。
【００３２】
神経刺激リード１８は、基端３８から先端４２へ延びる長尺状の絶縁リード本体３４を備える。リード１８は、そのリード本体３４の基端３８に位置するコネクター（図示せず）を介してＩＭＤ２２に結合されている。リード本体３４は可撓性であり、いくつかの実施形態においては、円形断面を有してもよい。これに代わって、他の実施形態においては、リード本体３４（またはその一部）は非円形（例えば楕円形）の断面形状を有してもよい。いくつかの実施形態において、リード本体３４は多数の管腔を備えることができる。例えば、一実施形態において、リード本体３４は、ガイドワイヤまたはスタイレットのようなガイド部材を受容するため、または所望の植込み部位へのリード１８のオーバーザワイヤー送達を容易にするために、１つ以上のガイド管腔を備えることができる。
【００３３】
様々な実施形態によれば、神経刺激リード１８は、リード本体３４内をリード本体３４の基端３８から先端４２に向かう方向に延びる個別の配線、コイルまたはケーブルを含む複数の導体を備えるこができる。前記導体は、シリコーン、ポリウレタン、エチレンテトラフルオロエチレンまたは別の生体適合性の絶縁ポリマーのような絶縁体によって絶縁され得る。１つの例示的な実施形態において、前記導体はコラジアル（ｃｏ−ｒａｄｉａｌ）デザインを有する。この実施形態において、各個別導体は別々に絶縁され、次いで一緒に平行に巻回されて、単一コイルを形成する。別の例示的な実施形態では、前記導体は、同軸の非コラジアル構成を有する。さらに別の実施形態では、前記導体のうちの１つ以上は、それぞれリード本体３４内の前述の管腔のうちの１つを通るより線導体である。手短に言えば、本発明の様々な実施形態に従ったリードでは、任意の電線配置を用いることができる。
【００３４】
リード１８は、前記リード本体３４の電極領域５４に位置する少なくとも１つの電極５０を備える。一実施形態において、リード１８は、リード本体の電極領域５４に位置する一対の電極５０を備えた双極リード１８である。別の実施形態において、リード１８は、リード本体の電極領域５４に位置する４つの電極５０を有する四極リード１８である。さらに別の実施形態では、リード１８は４つ以上の電極５０を備えた電極アレイを有することができる。リード本体３４内に延びる各導体は、リード本体３４の電極領域５４上に位置する個別電極５０に対して、各電極５０が個々に指定可能（ａｄｄｒｅｓｓａｂｌｅ）となるようにする１対１の方法で、接続されるように適合されている。加えて、リード本体３４上に位置する各電極５０は、例えば、電流がその電極に印加されたときに、特定の刺激場を形成するように陽（＋）極または負（−）極となるように、ＩＭＤ２２によってプログラムされ得る。
【００３５】
様々な実施形態によれば、電極５０は、迷走神経６に対して、電気刺激パルスを、ＩＪＶ１４の壁を横切って経血管的に与えるように適合されている。電極５０はリングまたは部分リング電極であり得る。いくつかの実施形態では、図２に示すように、電極５０はマスク部（ｍａｓｋｅｄ  ｐｏｒｔｉｏｎ）５６と、電気活性面６２を有する非マスク部（ｕｎｍａｓｋｅｄ  ｐｏｒｔｉｏｎ）５８とを備え得る。ＩＪＶ１４内におけるリード１８の植込みの際、少なくとも１つの電極５０を備えたリード１８の電極領域５４は、電極５０の電気活性面６２が刺激されるべき迷走神経６の領域に向かう方向に向けられ、かつ、電極５０のマスク部５６は、望ましくない、または意図しない刺激から他の解剖学的構造の領域を遮蔽するために迷走神経６から離れて向けられるように、配向される。
【００３６】
図３Ａおよび図３Ｂは、本発明の様々な実施形態に従った固定部材２６の概略図である。図３Ａおよび図３Ｂに示すように、固定部材２６は、リード１８とは別に提供される長尺状のステント状固定部材２６である。いくつかの実施形態においては、図３Ａに示すように、長尺状のステント状固定部材２６はほぼ円筒状である。他の実施形態では、図３Ｂに示すように、ステント状固定部材２６は、ステント状固定部材２６の基端２８から先端２９まで延び、リード本体３４の一部を受容するような大きさおよび形状に形成された予め形成された（ｐｒｅ−ｆｏｒｍｅｄ）凹形溝２７を備える。溝２７は、例えばリード本体３４のようなリード本体の一部を受容するような大きさおよび形状に形成されている。一実施形態において、溝２７は概してＣ字形断面を有する。別の実施形態では、溝２７は概してＵ字形断面を有する。加えて、いくつかの実施形態では、溝２７は、その内部に受容されるリード本体の部分の外径にほぼ対応するか、またはそれよりわずかに大きい内径ｘを有する。他の実施形態では、溝２７を画定するステント状構造体は、溝２７がより大きな半径を有するリード本体を収容するために内径ｘが増大するように拡張するように適合されるように、十分に弾力性を有する。
【００３７】
上述した実施形態に従ったステント状固定部材２６は、様々な生体適合性材料から構成することができる。いくつかの実施形態において、ステント状固定部材２６は、例えばステンレス鋼ワイヤーメッシュまたはニチノールワイヤーメッシュのようなワイヤーメッシュから構成される。他の実施形態では、ステント状固定部材２６は絶縁性の生体適合性ポリマーから構成することができる。さらに別の実施形態では、ステント状固定部材２６は、ステント状固定部材２６が経時的に溶解するような生体吸収性（ｂｉｏ−ｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）ポリマーから構成することができる。加えて、いくつかの実施形態では、ステント状固定部材２６は、リードの電極との電気的接続を防止または回避するために、ステント状固定部材２６の外面上に提供される絶縁性コーティングまたはシースを備えることができる。
【００３８】
長尺状のステント状固定部材２６は、図１に示すように、ＩＪＶ１４内において植え込み部位へ送達するための折り畳み形態から拡張形態に移行するように適合されている。一実施形態において、ステント状固定部材２６はバルーン拡張可能である。別の実施形態において、ステント状固定部材２６は自己拡張型である。様々な実施形態によれば、拡張形態にある場合、ステント状固定部材２６は、ステント状固定部材２６がＩＪＶ１４内においてリード１８の電極領域５４を固定して安定させるためにＩＪＶ１４の脈管壁上およびリード１８の電極領域５４上に十分な量の半径方向の拡張力を加えるように、ＩＪＶ１４の内径より大きい外径ｄに拡張する。ステント状固定部材２６は円筒として示されているが、いくつかの実施形態では、ステント状固定部材２６は、ステント状固定部材２６がリード本体３４の外面を囲むように変形するか、または前記外面を包み込んで、前記外面と係合し、リード本体３４を囲んで溝を形成し、リード本体３４をＩＪＶ１４の脈管壁に圧迫するように十分な弾力性を有する。別の実施形態では、図３Ｂに示すように、ステント状固定部材２６は、リード本体３４の外面と係合するような大きさおよび形状に形成された予め形成された凹形溝２７を備える。従って、本発明のいくつかのさらなる実施形態によれば、ステント状固定部材２６は、電極領域５４の全長を上回る長さｌを有する。
【００３９】
いくつかの実施形態において、長尺状のステント状部材２６は、その内面６４および／または外面６６の上にコーティングを備えることができる。例えば、長尺状のステント状部材２６は、その内面６４および／または外面６６上に非血栓形成性コーティングを備えることができる。さらに別の実施形態では、長尺状のステント状部材２６は、その内面および／または外面６４，６６の上に薬剤溶出コーティングを備えることができる。
【００４０】
本発明の別の実施形態では、長尺状のステント状部材２６は、ステント状部材２６の内面６４および／または外面６６を裏打ちするポリマーシースを備えることができる。前記ポリマーシースは、ステント構造を介した組織内殖を防止するのに適合した材料から製造され得る。加えて、前記ポリマーシースが製造される材料は、ステント状固定部材２６が展開される際に、ステント状固定部材２６と共に拡張するように適合されている。
【００４１】
図４Ａ〜図４Ｃは、迷走神経６の標的部位に隣接するＩＪＶ１４内において、様々な実施形態に従って上記で詳述したようなステント状固定部材２６を用いて固定された様々な実施形態に従ったリード１８の電極領域５４の概略図である。電極領域５４は、リード本体３４の基端３８と先端４２との間に位置するリード本体３４の一部であり得る。一実施形態において、電極領域５４は、図４Ａ〜図４Ｃに示すように、リード本体３４の先端領域６８に位置する。別の実施形態において、電極領域５４は、リード本体３４の中央部分（図示せず）に位置し得る。いくつかの実施形態において、リード１８は２つ以上の電極領域５４を有し得る。
【００４２】
一実施形態において、図４Ａに示したように、リード１８の電極領域５４は、１つ以上の電極５０を備えたリード本体３４の略直線部分である。リード１８の電極領域５４は、当業者に知られている様々な技術を用いて、ＩＪＶ１４内における植え込み部位に送達され得る。電極領域５４は、ＩＪＶ内において、電極５０の電気活性領域（例えば図２参照）が迷走神経６に向かう方向に向けられるように配向される。次に、ステント状固定部材２６は電極領域５４に隣接する位置に送達され、該固定部材が電極領域５４と接触し係合するように拡張され、先端側部分に位置する電極５０のうちの少なくとも１つの電気活性領域を、迷走神経６に隣接する脈管壁７０と接触するように圧迫する。いくつかの実施形態において、電極５０の部分的なマスキングまたはステント状部材２６の外面６６上に提供される絶縁コーティングまたはシースは、ステント状部材２６を電極５０との電気的接続から絶縁させるために用いられ得る。別の実施形態において、ステント状部材２６は非導電性ポリマーのステント状固定部材であり得る。
【００４３】
他の実施形態では、図４Ｂおよび図４Ｃに示すように、リード１８の電極領域５４は、１つ以上の電極５０を備えたリード本体３４の賦形領域（ｓｈａｐｅｄ  ｒｅｇｉｏｎ）８０である。リード本体３４の賦形領域８０は、例えば図４Ｂに示す二次元正弦波８４のような二次元形状、または図４Ｃに示すらせん形８８のような三次元形状を含む様々な予め形成された形状を備え得る。リード本体３４の賦形領域８０は、ステント状固定部材２６に加えて、電極領域５４に位置する少なくとも１つの電極５０の電気活性表面が刺激されるべき迷走神経６の領域に向かう方向に向けられるように、ＩＪＶ１４のリード１８の電極領域５４をさらに固定して安定させるために用いられ得る。
【００４４】
図４Ａ〜図４Ｃに示すように、ステント状固定部材２６はリード１８から独立して分離している。図４Ａおよび図４Ｃに示すように、いくつかの実施形態によれば、ステント状固定部材２６は、リード１８の電極領域５４と並んだ位置に独立して送達され、次いで電極領域５４に対して拡張され、リード１８の電極領域５４をＩＪＶ１４内において固定して安定させるために、電極領域５４を迷走神経６に隣接する脈管壁７０に対して圧迫する。他の実施形態では、図４Ｃに示すように、ステント状固定部材２６は、リード本体３４の賦形領域８０内に挿入され、次いでＩＪＶ１４内においてリード本体３４の賦形領域８０を固定して安定させるために拡張され得る。より具体的には、ステント状固定部材２６は、らせん体８８によって形成された管腔９２内に挿入され、次いでらせん体８８がステント状固定部材２６の外面６６に巻き付くように拡張されて、その上に位置する電極５０を備えるらせん体８８の少なくとも一部を迷走神経６に隣接する脈管壁７０に押し付ける。いくつかの実施形態において、電極５０の部分的なマスキングまたはステント状固定部材２６の外面６６上に提供される絶縁コーティングまたはシースは、ステント状固定部材２６を電極５０との電気的接続から絶縁させるために用いられ得る。別の実施形態では、ステント状固定部材２６自体が、前記電極と電気的に接続しないような絶縁性材料、ポリマー材料から製造され得る。
【００４５】
いくつかの実施形態において、ステント状固定部材２６は、さらにＩＪＶ１４内においてリード本体３４の電極領域５４を配向するために用いることができる。ステント状固定部材２６は、該部材がリード本体３４の電極領域５４の少なくとも一部と摩擦によって係合するまで、送達カテーテルから少なくとも部分的に展開され得る。電極領域５４と摩擦によって係合されたならば、部分的に拡張した固定部材２６を回転させることによって、ＩＪＶ１４内においてリード本体３４の電極領域５４の回転をもたらし得る。１つのさらなる実施形態において、ステント状固定部材２６のリード本体３４の電極領域５４との摩擦係合を高めるために、ステント状固定部材２６は、その外面６６の少なくとも一部の上に粘着性または接着性表面コーティングを備えてもよい。別のさらなる実施形態において、ステント状固定部材２６は、リード本体３４と協働する方法で係合するように構成された１つ以上の突起またはフックを備えることができる。さらに別の実施形態では、図４Ｃに示すように、リード本体３４はステント状固定部材２６のメッシュ外面６６を係合するのに適合された突起、フック、または歯のような１つ以上の突出部９４を備え得る。ステント状固定部材２６がリード本体３４と係合されたならば、ステント状固定部材２６を回転させることによって、リード本体３４の回転をもたらし得る。
【００４６】
図５Ａは、リード１１８の送達および植込みの前における患者のＩＪＶ１４内に展開されたステント状固定部材１２６の近接概略図である。図５Ｂは、リード１１８の送達および植込みの後におけるステント状固定部材１２６およびリード１１８の近接概略図である。図５Ａに示すように、ステント状固定部材１２６は、図３Ａおよび図３Ｂに関して上述した固定部材２６と同一のそれらの特徴のうちの多くを備えており、また溝１２７も備える。溝１２７は、ステント状固定部材１２６の基端１２８から先端１２９まで延びている。様々な実施形態によれば、溝１２７はリード本体１３４を内部に係合し受容するような大きさおよび形状に形成されている。一実施形態において、溝１２７は概してＣ字形断面を有する。別の実施形態では、溝１２７は概してＵ字形断面を有する。加えて、溝１２７は、リード本体１３４の外径にほぼ対応し、かつ／または前記外径よりわずかに大きい内径を有する。
【００４７】
いくつかの実施形態によれば、図５Ａに最も良好に示されるように、ステント状固定部材１２６はまた、ステント状固定部材１２６の先端１２９に結合され、溝１２７内に延びるテザー１５０を備える。テザー１５０は、溝１２７内におけるリード本体１３４の送達を容易にする。テザー１５０は様々な材料から製造することができる。例えば、一実施形態において、テザー１５０はポリマーまたは縫合糸を製造するために用いられるものに類似した材料から製造することができる。他の実施形態において、テザーは、身体環境内において経時的に溶解することができる生体吸収性材料から製造することができる。さらに別の実施形態では、テザー１５０は、絶縁体の１つ以上の層によって包囲された、テザー１５０内を基端から先端に延びる１つ以上の導体を備える。
【００４８】
いくつかの実施形態において、リード本体１３４は、図５Ｂに示すような溝１２７内に受容されるテザー１５０上におけるリード１１８の送達を容易にするために、リード本体内をその基端からその先端まで延びる管腔（図示せず）を備える。一実施形態において、リード本体１３４はテザー１５０上において送達され、溝１２７内にリード本体１３４の先端１５４がステント状固定部材１２６の先端１２９に隣接するように受容される。ステント状固定部材１２６の溝１２７およびテザー１５０は、迷走神経６に隣接するＩＪＶ１４内の標的位置でリード本体１３４を固定して安定させるために、リード本体１３４と協働する。より具体的には、溝１２７およびテザー１５０は、少なくとも１つの電極１５８が迷走神経６に向かう方向に向けられるように、リード本体１３４をＩＪＶ内の標的位置で固定して安定させるように協働する。
【００４９】
別の実施形態において、リード本体１３４は、テザー１５０をガイドまたは軌道として用いたテザー１５０に沿ったリード本体１３４の前進を容易にするループ機構または他のガイド機構を備えることができる。この実施形態において、リード本体１３４は、リード本体１３４を所望の位置に進めるために、スタイレットまたは他の送達工具を用いて、テザー１５０に沿って進められ得る。
【００５０】
図６は、本発明の別の実施形態に従った、患者のＩＪＶ１４内で展開され、リード２１８を刺激されるべき迷走神経６の領域に隣接する位置において固定して安定させるために用いられるステント状部材２２６を備えたシステム２００の近接概略図である。図６に示すように、ステント状部材２２６は、本発明の様々な実施形態に従って上述したステント状部材２６，１２６に類似しており、それらの同一の特徴の多くまたはすべてを備えている。ステント状部材２２６は、該部材がＩＪＶ１４の脈管壁７０と接触して、迷走神経６に隣接するＩＪＶ１４内において固定され安定させられるように、拡張される。一実施形態によれば、図６に示すように、ステント状部材２２６はその基端２３４に結合され、基端２３４から基端方向に離反して延びるテザー２３０を備える。
【００５１】
テザー２３０は、リード２１８の迷走神経６に隣接するＩＪＶ１４内における植え込み位置への送達のために軌道またはガイドを提供する。一実施形態において、リード２１８は、テザー２３０上におけるその送達を容易にする少なくとも１つの管腔（図示せず）を備え得る。別の実施形態において、リード２１８は、テザー２３０をガイドまたは軌道として用いたテザー２３０に沿ったリード２１８の送達を容易にするループ機構または他のガイド機構を備えることができる。リード２１８は、二次元形状または三次元形状を有する予め形成された賦形領域２２８を備え得る。図６に示すように、予め形成された賦形領域２２８は三次元らせん形であり得る。様々な実施形態によれば、１つ以上の電極２３２は賦形領域２２８上に位置することができる。
【００５２】
一実施形態において、賦形領域２２８は送達に適している折り畳み形態から拡張形態に移行するように適合されている。テザー２３０上におけるリード２１８の送達中に、リードを折り畳み形態に保持するために、テザー２３０には張力がかけられ得る。リード２１８は、折り畳み形態から、テザー２３０上の張力を緩めることによって拡張形態へ移行して予め形成された形状に戻る。拡張形態において、賦形領域２２８は、リード２１８をＩＪＶ内の植え込み位置において固定して安定させるために、脈管壁７０に十分な側方力を加えて、少なくとも１つの電極２３２を脈管壁７０に対して圧迫する。
【００５３】
一実施形態において、図６に示すように、テザー２３０はまた停止具２４０も備える。停止具２４０は、ステント状固定部材２２６の基端２３４に対して一定距離に位置する。システム２００の展開中に、リード２１８は、それが停止具２４０に到達するまで、テザー２３０上に進められる。リード２１８は、リード２１８の先端２４４とステント状部材２２６の基端２３４との間の距離が固定されるように、ステント状固定部材２２６の基端側に配置される。一実施形態において、リード２１８をＩＪＶ１４内の植込み位置でさらに固定して安定させるために、リード１２８は、テザー２３０がリード２１８の基端を退出する際に、キャップの適用によって、またはテザー２３０に結び目を作ることによって、先端側の停止具２４０と、リード２１８の基端とにおいて固定され得る。その結果、リード２１８が植え込まれると、テザー２３０に対するリード２１８の動作が抑制される。
【００５４】
別の実施形態において、ステント状固定部材２２６の基端２３４は、停止具２４０として機能し得る。この実施例では、リード２１８は、リード２１８の先端２４４がステント状固定部材２２６の基端２３４に到達するまで、テザー２３０に沿って、またはそのテザー上において進められる。次に、リード２１８は、上記で検討したように、テザーがリード２１８の基端を退出する際に、テザーにおいて、キャップ形成するか、または結び目を作ることによって、ＩＪＶ内の植込み位置において固定して安定させることができる。
【００５５】
図７Ａ〜図７Ｃに示すような本発明の他の実施形態において、ステント状固定部材３２６は、ステント状固定部材３２６の外面３６６上に位置し、かつ、テザー３３０内をテザー３３０の基端から先端まで延びる１つ以上の導体に作動可能に接続された１つ以上の電極３６０を備えることができる。ステント状固定部材３２６は、様々な実施形態に従って上述したステント状固定部材２６，１２６，２２６と同一の機構の多くまたはすべてを備える。送達中、ステント状固定部材３２６は、電極３６０がＩＪＶ１４の脈管壁７０のすぐ近くに配置され得るように、送達カテーテル３５６から部分的に展開され得る。図７Ａに示すように、部分的に展開されたステント状固定部材３２６は、その外面３６６上に位置する電極３６０を用いて、迷走神経６への刺激の送達のために最適な位置が特定されるまで、回転され再配置され得る。いくつかの実施形態において、電極３６０は、刺激の有効性を評価するために用いられる所望の生理反応の閾値が得られるまで、迷走神経６を急性的に刺激するために用いられ得る。他の実施形態において、電極３６０は、最終的なリードの位置決めのために神経の位置を確認するために、感知電極（神経連絡信号、インピーダンス変化による動脈脈動など感知）として用いられ得る。刺激されるべき神経６の領域が特定されたならば、次に、ステント状部材３２６は図７Ｂに示すような植込み位置において完全に拡張され得る。ステント状部材３２６の拡張後、リード本体３１８は次に、図７Ｃに示すように、リード３１８上に位置する電極３５０が内頚静脈内において迷走神経６に隣接して配置されるように、テザー３３０上を、または前記テザーに沿って送達され、溝３２７内に受容され得る。次に、リード３１８上に位置する電極３５０を用いて、迷走神経６に電気刺激治療が与えられ得る。
【００５６】
図８Ａおよび図８Ｂは、さらに本発明の別の実施形態に従ったステント状固定部材４２６の近接概略図である。ステント状固定部材４２６は、様々な実施形態に従って上述したステント状固定部材２６，１２６，２２６と同一の機構の多くまたはすべてを備え得る。さらに図８Ａおよび図８Ｂに示すように、ステント状固定部材４２６は、ステント状固定部材４２６の外面４６６上に位置し、かつ、ステント状固定部材４２６に結合されたテザー４３０内に延びる１つ以上の導体に作動可能に接続された１つ以上の電極４６０をさらに備える。
【００５７】
送達中、図８Ａに示すように、ステント状固定部材４２６は、電極４６０がＩＪＶ１４の脈管壁７０のすぐ近くに配置され得るように、送達カテーテル４５６から部分的に展開され得る。図８Ａに示すように、部分的に展開されたステント状固定部材４２６は、ステント状固定部材４２６の外面４６６上に位置する電極４６０を用いて、迷走神経６への刺激の送達のために最適な位置が特定されるまで、回転され再配置され得る。次に、ステント状部材４２６は、図８Ｂに示すように、植込み位置において完全に拡張され得る。ステント状部材４２６の拡張後、リード４１８は、次に、テザー４３０上において、またはテザーに沿って送達され得る。リード４１８は、リード４１８上に位置する電極４５０を迷走神経６に隣接する所望の位置に配置するために、テザー４３０を辿って、基端側電極４６０の近くで停止する。一実施形態において、電極４５０は、該電極が迷走神経６の隣接領域と平行配列で配置されるように適合されるように、リード４１８の直線部分４７０上に配置される。さらなる実施形態において、リード４１８は、図８Ｂに示すように、リード４１８の電極領域を迷走神経６に隣接する所望の位置において固定して安定させるために用いることができる、予め形成されたらせん領域４７６のような、予め形成された領域を備えることができる。上述したように、テザー４３０は、リード４１８を所望位置で固定して安定させるためのさらなる機構として、テザー４３０がリードの基端を退出する場合に、その基端においてキャップされるか、または結ばれ得る。
【００５８】
図９は、様々な実施形態に従って上述したような医療用電気リードを迷走神経６の領域を刺激するためにＩＪＶ１４内の位置において固定して安定させる方法５００を概説している。
【００５９】
方法５００の一実施形態によれば、リードは患者のＩＪＶ１４内において刺激されるべき迷走神経６の領域に隣接する位置へ進められる（ブロック５１０）。前記リードは様々なリード送達技術を用いて、標的位置に送達することができる。一実施形態において、前記リードはガイドワイヤ上においてＩＪＶ１４内の前記位置へ進められる。他の実施形態では、前記リードはガイドカテーテルまたはスタイレットを用いて送達され得る。前記リードのその位置での配置が、所望の生理学的効果をもたらすために最適な迷走神経６の刺激を生じるかを判定するために、迷走神経６の急性的な刺激が用いられ得る。もたらされ、続いて監視され得る生理学的効果としては、ＲＬＮ（迷走神経の分枝）の活性化に由来する喉頭筋振動、心拍数、血圧、音声変調または脳波信号が挙げられる。前記リードは、所望の生理学的効果を生じる刺激に最適な位置が特定されるまで、必要に応じて再配置され得る。
【００６０】
次に、一実施形態によれば、送達カテーテルを用いて、ステント状部材を前記リード上の電極領域に隣接する位置へ進めることができる（ブロック５２０）。ステント状部材は、送達の間、送達カテーテルによって折り畳み形態に保持される。次に、ステント状部材は、送達カテーテルから展開され、その折り畳み形態から拡張形態へ移行させられる（ブロック５３０）。一実施形態において、前記ステント状部材は、その内部に挿入されたバルーンの拡張によって移行させられる。別の実施形態では、前記ステント状部材は送達カテーテルから展開すると自己拡張するように構成されている。拡張形態において、前記ステント状部材は前記リードの電極領域と係合し、少なくとも１つの電極を備える前記電極領域を刺激されるべき迷走神経６の領域に隣接する脈管壁に圧迫する（ブロック５３０）。さらなる実施形態において、いったん展開したならば、前記ステント状部材を用いて、前記ステント状固定部材を時計回りまたは反時計周り方向に回転させることによって、前記リードの電極領域を再配置することができる（ブロック５４０）。
【００６１】
さらに方法の別の実施形態では、前記ステント状固定部材は、前記リードの電極領域と接触して係合するまで、送達カテーテルから部分的に展開され得る。次に、前記ステント状部材を用いて、前記電極領域を、迷走神経の刺激のために最適な位置が得られるまで時計回りまたは反時計回りに回転させることによって、前記電極領域を再配置することができる。次に、前記ステント状部材は、その位置において前記リードの電極領域を固定して安定させるために、送達カテーテルから完全に展開され得る。
【００６２】
さらに別の実施形態では、前記リードは予め形成された賦形領域を備え得る。前記予め形成された賦形領域は二次元形状または三次元形状を有し得る。前記予め形成された賦形領域は、ＩＪＶ１４内でリードを固定して安定させるために付加的な機構を提供する。前記リードは、スタイレットまたはガイドワイヤを用いて、ＩＪＶ１４内を迷走神経６に隣接する標的位置へ進められ得る。前記標的位置に到達すると、前記ガイドワイヤまたはスタイレットは、前記リードの賦形領域がその予め形成された形状に戻って、ＩＪＶ１４内に固定されるように、前記リードから除去される。次に、前記ステント状部材は、予め形成された賦形領域に隣接するか、またはその賦形領域内の位置へ進められ、次いで拡張され、前記リードの賦形領域をＩＪＶ１４の脈管壁に対して圧迫し、前記リードをＩＪＶ１４内にさらに固定して安定させる。例えば、一実施形態において、前記リードの予め形成された賦形領域はらせん体であり、前記ステント状部材は前記らせん体によって画定された管腔内の位置に進められ、次いで、その折り畳み形態からその拡張形態へ移行される。
【００６３】
図１０は、本発明の別の実施形態に従って医療用電気リードを固定して安定させる方法６００を概説している。前記方法は、送達カテーテル内において折り畳み形態に保持されたステント状固定部材を内頚静脈内の位置へ進めることと、ステント状固定部材が折り畳み形態から拡張形態に移行するように、前記ステント状固定部材を前記カテーテルから展開させることとを含む（ブロック６１０，６２０）。前記ステント状固定部材は、前記ステント状部材の基端から先端に延び、内部にリードの一部を受容するような大きさおよび形状に形成された凹形溝を備える。前記ステント状固定部材はまた、前記ステント状固定部材の先端に結合され、前記ステント状固定部材から基端方向に離反して延びるテザーも備える（ブロック６１０）。
【００６４】
前記ステント状部材が該部材をＩＪＶ１４内で固定して安定させるために拡張された後、次に、前記リードは、前記ステント状部材の溝内に受容されるまで、前記テザー上を、または前記テザーに沿って進められる（ブロック６３０）。一実施形態において、前記溝内に進められ受容されるリードの一部は、少なくとも１つの電極を備える。
【００６５】
検討した具体例としての実施形態に対して、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更および追加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および記載した特徴のすべてを含んでいるとは限らない実施形態も包含する。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替案、変更例および別例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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