(57)【要約】  植込み型装置（２０）が、第１の骨（２４）の内側に植え込まれるように構成された第１のアンカー（２２）と、第１の骨に隣接する第２の骨（２８）の内側に植え込まれるように構成された第２のアンカー（２６）とを含む。コード（３０）が第１のアンカーと第２のアンカーを連結する。第１のアンカーおよび第２のアンカーの少なくとも一方に含まれる緩衝器（４２）が、コードに加えられる力に応答して変形するようにコードに結合される。緩衝器は、力調整器（４８）をも含むことができる。この装置は、第１のアンカーおよび第２のアンカーを第１の骨および第２の骨に植え込んだ後、第１のアンカーと第２のアンカーの間に延びるコードの長さを調整するように動作可能な調整機構（４４）を含むことができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の骨の内側に植え込まれるように構成された第１のアンカーと、
前記第１の骨に隣接する第２の骨の内側に植え込まれるように構成された第２のアンカーと、
前記第１のアンカーと前記第２のアンカーの間に延びるコードと、
前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーの少なくとも一方に含まれ、前記コードに加えられる力に応答して変形するように前記コードに結合された緩衝器と
を備える植込み型装置。
【請求項２】
前記緩衝器がばねを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記緩衝器が、前記ばねの基本変形を調整するように構成された力調整器を備える、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記力調整器が、前記ばねを圧縮するように構成されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記力調整器は、前記第１のアンカーに含まれる第１のねじを備え、調整機構は、前記第１のねじと同軸の第２のねじを備える、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
第１の同軸ドライバおよび第２の同軸ドライバを備える調整器具を備え、前記第１の同軸ドライバおよび前記第２の同軸ドライバが、それぞれ前記第１のねじおよび前記第２のねじと係合し、それらを回すように構成されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記調整器具が先端を備え、前記先端が、前記第１のねじおよび前記第２のねじが回されるとき前記コードの回転を防止するように前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーの少なくとも一方におけるソケットと係合する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記先端が、前記力調整器を調整した後、前記器具から折り取られるように構成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記緩衝器が、前記コードに加えられる力に対して異なるそれぞれの応答をする第１の緩衝要素および第２の緩衝要素を備える、請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーの少なくとも一方に含まれ、前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーを前記第１の骨および前記第２の骨に植え込んだ後、前記第１のアンカーと前記第２のアンカーの間に延びる前記コードの長さを調整するように動作可能な調整機構を備える、請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記調整機構がねじを備え、前記ねじが、回されたとき前記コードの端部を一方の前記アンカー内に引き込ませる、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーが、円筒形であり、それぞれの第１の直径および第２の直径を有し、前記第１の直径が前記第２の直径より大きい、請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーが、前記第１の骨および前記第２の骨のそれぞれの表面と係合するために、前記アンカーのそれぞれの近位端にそれぞれのカラーを備えており、装置が、前記第２のアンカーの遠位端と係合し前記第２のアンカーを前記第２の骨内で固定するように構成された締結具を備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１のアンカーが前記第１の骨内に植え込まれたとき前記第１の骨の表面と係合するためのカラーを、前記第１のアンカーが備え、前記カラーが、前記第１の骨に近接する組織に取り付けるために縫合糸を導入するように構成された１つまたは複数の穴を含む、請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記コードが、金属ワイヤの複数の糸を備える、請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーが、それぞれ前記第１中足骨および前記第２中足骨内に植え込むためにサイズ設定され、形作られる、請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
第１のアンカーを足の第１中足骨内に植え込むこと、および
コードによって前記第１のアンカーに連結される第２のアンカーを足の第２中足骨内に植え込むことを含み、
前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーの一方に含まれる緩衝器が、前記コードに加えられる力に応答して変形するように前記コードに結合される、外科的治療の方法。
【請求項１８】
前記力に対する前記応答を変えるように、前記緩衝器の基本変形を調整することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記緩衝器がばねを備え、前記基本変形を調整することが、前記ばねの圧縮を調整することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記基本変形を調整することが、第１のねじを回すことを含み、前記コードの長さを調整することが、前記第１のねじと同軸の第２のねじを回すことを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１のねじおよび前記第２のねじを回すことが、前記第１のねじおよび前記第２のねじを、調整器具のそれぞれ第１の同軸ドライバおよび第２の同軸ドライバと係合すること、および前記第１のドライバおよび前記第２のドライバを回すことを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーを植え込んだ後、前記足の中足骨間角を修正するように、少なくとも一方の前記アンカー内の調整機構を使用して、前記第１のアンカーと前記第２のアンカーの間に延びる前記コードの長さを調整することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記長さを調整することが、ねじを回すことを含み、前記ねじが、前記コードの端部を一方の前記アンカー内に引き込ませる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーが、円筒形であり、それぞれの第１のアンカー径および第２のアンカー径を有し、前記第１のアンカー径が前記第２のアンカー径より大きく、
前記第１のアンカーおよび前記第２のアンカーを植え込むことが、
第１の孔および第２の孔をそれぞれ前記第１の骨および前記第２の骨に穿設し、前記孔が、前記第１のアンカー径および前記第２のアンカー径に従ってそれぞれの第１の孔径および第２の孔径を有すること、
前記第２のアンカーを、前記第１の孔を介して前記第２の孔内に通すこと、および
前記第１のアンカーを前記第１の孔に挿入することを含む、請求項１７〜２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
前記第２のアンカーを通すことが、
ワイヤを前記第１の孔および前記第２の孔に通すこと、および
前記第２のアンカーが前記第２の孔に挿入されるまで、前記第２のアンカーの遠位端に取り付けられている管を、前記第１の孔および前記第２の孔を介して、前記ワイヤの上で遠位方向に引くことを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記管を引くことが、前記第２のアンカーを前記第２の孔内に螺入するために、前記管を引きながら回すことを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第２のアンカーを植え込むことが、前記第２のアンカーを前記骨内で固定するように、前記骨から突出する前記第２のアンカーの遠位端に締結具を取り付けることを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記第２の骨から遠位方向に突出する前記第２のアンカーの余分な部分を切断することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１のアンカーが前記第１の骨内に植え込まれたとき前記第１の骨の表面と係合するためのカラーを、前記第１のアンカーが備え、前記カラーが１つまたは複数の穴を含み、方法が、前記第１の骨に近接する組織に、縫合糸を前記穴および前記組織に通すことによって前記第１のアンカーを取り付けることを含む、請求項１７〜２３のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１０年８月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／３７７，９５２号の利益を主張し、これを参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本発明は、一般に整形外科処置のための装置および方法に関し、詳細には、足の骨の変形を治療するための植込み（インプラント）型装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
「外反母趾」（ｈａｌｌｕｘ  ｖａｌｇｕｓまたはｈａｌｌｕｘ  ａｂｄｕｃｔｏ  ｖａｌｇｕｓ）は、前足部の一般的な異常であり、腱膜瘤変形に関連する。この用語は、足の親指の、足の第２指に対する異常な傾斜を指す。これは、足および足指に影響を及ぼす最も一般的な病理学的状態の１つである。
【０００４】
外反母趾は、第１中足骨の内側偏位と、足の親指（母指）の外側偏位および／または回旋に起因し、それは第１中足頭部（腱膜瘤）の内側軟組織の拡大を伴う場合と、伴わない場合がある。正常な足では、第１中足骨と第２中足骨との角度（中足骨間角またはＩＭＡとして知られる）が、通常６〜９°の範囲内にある。外反母趾では、この角度が、中等度の場合で１２°を超え、重度の場合で１６°を超えることがある。外反母趾の治療は、中足骨間角を小さくするために外科的介入をしばしば含む。
【０００５】
いくつかの外科的装置および技法が、中足骨間角を小さくするために開発されている。たとえば、その開示を参照により本明細書に組み込む特許文献１には、通糸Ｋワイヤを使用する腱膜瘤修復のための方法および装置について記載している。（Ｋワイヤまたはキルシュナー・ワイヤは、整形外科手術で広く使用されている尖鋭で滑らかな金属ピンであり、ドリルを使用して骨に打ち込まれる。）Ｋワイヤを使用し、第１中足骨および第２中足骨に縫合糸を通す。第１中足骨および第２中足骨は、中足骨間角変形を矯正するように押し合わされ、縫合糸をこの位置で結び、骨に接してアンカー・ボタンを保持する。Ａｒｔｈｒｅｘ，Ｉｎｃ．（フロリダ州ネープルズ）は、Ｍｉｎｉ  ＴｉｇｈｔＲｏｐｅとして知られるこの種の市販製品を提供しており、これについては特許文献２にも記載されている。
【０００６】
特許文献３は、骨変形を矯正するために整形外科手術で使用するための固定および位置調整装置について記載している。この装置は、外反母趾および他の状態の外科的修復に適していると言われるアンカー固定用システムの一部である。このシステムは、骨または他の身体部分の２つ以上の区間をアンカー固定し、１つの区間をもう１つの区間に位置調整するために使用される。
【０００７】
特許文献４は、動的張力構成部品または熱収縮性構成部品を使用し、２つの中足を押し合わせ、骨変形を治療する、外反母趾を治療するための装置について記載している。この動的張力構成部品は弾性を示し、緊張状態と非緊張状態を有する。緊張状態では、この構成部品は、第１中足骨および第２中足骨に取り付けられた第１のアンカーと第２のアンカーを互いに相手に向かって付勢する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／０１５２７５２号明細書
【特許文献２】米国特許第７８７５０５８号明細書
【特許文献３】国際公開第２００９／０１８５２７号
【特許文献４】国際公開第２０１０／０９３６９６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
以下本明細書に記載されている本発明の実施形態は、外反母趾など骨変形を治療するための植込み型外科的装置および方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
したがって、本発明の一実施形態によれば、第１の骨の内側に植え込まれるように構成された第１のアンカーと、第１の骨に隣接する第２の骨の内側に植え込まれるように構成された第２のアンカーとを含む植込み型装置が提供される。コードが第１のアンカーと第２のアンカーの間に延びる。第１のアンカーおよび第２のアンカーの少なくとも一方に含まれる緩衝器が、コードに加えられる力に応答して変形するようにコードに結合される。
【００１１】
開示されている一実施形態では、緩衝器は、ばねと、典型的にはばねを圧縮することによってばねの基本（ｂａｓｅｌｉｎｅ）変形を調整するように構成された力調整器とを含む。
【００１２】
いくつかの実施形態では、力調整器は、第１のアンカーに含まれる第１のねじを含み、調整機構は、第１のねじと同軸の第２のねじを含む。第１の同軸ドライバおよび第２の同軸ドライバを含む調整器具を使用し、それぞれ第１のねじおよび第２のねじと係合し、それらを回すことができる。開示されている一実施形態では、この調整器具が先端を含み、この先端は、第１のねじおよび第２のねじが回されるときコードの回転を防止するように第１のアンカーおよび第２のアンカーの少なくとも一方におけるソケットと係合する。この先端は、力調整器を調整した後、器具から折り取られるように構成されてもよい。
【００１３】
一実施形態では、緩衝器は、コードに加えられる力に対して異なるそれぞれの応答をする第１の緩衝要素および第２の緩衝要素を含む。
【００１４】
いくつかの実施形態では、この装置は、第１のアンカーおよび第２のアンカーの少なくとも一方に含まれ、第１のアンカーおよび第２のアンカーを第１の骨および第２の骨に植え込んだ後、第１のアンカーと第２のアンカーの間に延びるコードの長さを調整するように動作可能な調整機構を含む。開示されている一実施形態では、調整機構は、ねじを含み、このねじは、回されたときコードの端部を一方のアンカー内に引き込ませる。
【００１５】
開示されている実施形態では、第１のアンカーおよび第２のアンカーは、円筒形であり、それぞれの第１の直径および第２の直径を有し、第１の直径は第２の直径より大きい。第１のアンカーおよび第２のアンカーは、第１の骨および第２の骨のそれぞれの表面と係合するために、これらのアンカーのそれぞれの近位端にそれぞれのカラーを含むことができ、この装置は、第２のアンカーの遠位端と係合し第２のアンカーを第２の骨内で固定するように構成された締結具を含む。それに加えて、または代替として、第１のアンカーのカラーは、第１の骨に近接する組織に取り付けるために縫合糸を導入するように構成された１つまたは複数の穴を含むことができる。
【００１６】
典型的には、コードは、金属ワイヤの複数の糸を含み、第１のアンカーおよび第２のアンカーは、それぞれ第１中足骨および第２中足骨内に植え込むためにサイズ設定され、形作られる。
【００１７】
また、本発明の一実施形態によれば、第１のアンカーを足の第１中足骨内に植え込むこと、およびコードによって第１のアンカーに連結される第２のアンカーを足の第２中足骨内に植え込むことを含む外科的治療の方法が提供される。第１のアンカーおよび第２のアンカーの一方に含まれる緩衝器が、コードに加えられる力に応答して変形するようにコードに結合される。
【００１８】
緩衝器の基本変形は、力に対する応答を変更するように調整することができる。
【００１９】
開示されている一実施形態では、この方法は、第１のアンカーおよび第２のアンカーを植え込んだ後、足の中足骨間角を修正するように、少なくとも一方のアンカー内の調整機構を使用して、第１のアンカーと第２のアンカーの間に延びるコードの長さを調整することを含む。
【００２０】
典型的には、第１のアンカーおよび第２のアンカーは、円筒形であり、それぞれの第１のアンカー径および第２のアンカー径を有し、第１のアンカー径は第２のアンカー径より大きく、第１のアンカーおよび第２のアンカーを植え込むことは、第１の孔および第２の孔をそれぞれ第１の骨および第２の骨に穿設し、これらの孔が、第１のアンカー径および第２のアンカー径に従ってそれぞれの第１の孔径および第２の孔径を有すること、第２のアンカーを、第１の孔を介して第２の孔内に通すこと、および第１のアンカーを第１の孔に挿入することを含む。
【００２１】
開示されている一実施形態では、第２のアンカーを通すことは、Ｋワイヤを第１の孔および第２の孔に通すこと、第２のアンカーが第２の孔に挿入されるまで、第２のアンカーの遠位端に取り付けられている管を、第１の孔および第２の孔を介して、Ｋワイヤの上で遠位方向に引くことを含む。この管は、第２のアンカーを第２の骨内に螺入するために、引きながら回すことができる。
【００２２】
代替として、またはそれに加えて、第２のアンカーを植え込むことは、第２のアンカーを骨内で固定するように、骨から突出する第２のアンカーの遠位端に締結具を取り付けることを含むことができる。
【００２３】
本発明は、図面と併せ読めば、以下のその実施形態の詳細な説明から、より十分に理解されることになる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の一実施形態により中足骨間角を小さくするための装置が植え込まれた足の骨の概略上面図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による植込み型装置の概略的な模式図（ｐｉｃｔｒｉａｌ  ｉｌｌｕｓｔｒａｔｉｏｎ）である。
【図２Ｂ】本発明の代替実施形態による植込み型装置内で使用されるアンカーの概略模式図である。
【図３】図２Ａの装置の概略断面図である。
【図４】本発明の一実施形態による植込み型装置の近位端の詳細を示す概略的な模式図である。
【図５】本発明の一実施形態による外科的調整器具の遠位端を示す概略的な模式図である。
【図６】本発明の代替実施形態による第１中足骨および第２中足骨内に植え込まれた外科的装置の概略断面図である。
【図７】本発明の一実施形態による、第１中足骨および第２中足骨内に装置を植え込むための手順における準備段階を示す、足の概略上面図である。
【図８】本発明の一実施形態による、図７で始まる手順の連続的な段階を示す第１中足骨および第２中足骨の概略的な模式図である。
【図９】本発明の一実施形態による、図７で始まる手順の連続的な段階を示す第１中足骨および第２中足骨の概略的な模式図である。
【図１０】本発明の一実施形態による、図７で始まる手順の連続的な段階を示す第１中足骨および第２中足骨の概略的な模式図である。
【図１１】本発明の一実施形態による、図７で始まる手順の連続的な段階を示す第１中足骨および第２中足骨の概略的な模式図である。
【図１２】本発明の一実施形態による、図７〜図１１の手順における最終段階を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
（概要）
図１は、本発明の一実施形態により中足骨間角を小さくするための装置２０が植え込まれた足の骨の概略上面図である。装置２０は、第１中足骨２４に植え込まれる第１のアンカー２２と、第２中足骨２８に植え込まれる第２のアンカー２６とを備える。これらのアンカーは、アンカー間（したがって２つの中足骨間）に延びる可撓性のコード３０によって連結される。以下で詳細に述べる調整機構により、外科医は、骨にアンカーを植え込んだ後、第１のアンカーと第２のアンカーの間に延びるコードの長さを調整することができる。したがって、外科医は、中足骨間距離、すなわち骨２４と骨２８のそれぞれの軸間の角度を意味するＩＭＡを修正することができる。
【００２６】
以下の説明では、説明をわかりやすくするために、「第１のアンカー」が第１中足骨に植え込まれ、一方「第２のアンカー」が第２中足骨に植え込まれると仮定する。しかし、代替実施形態では、これら２つのアンカーの機能および特徴のいくつかを交換することができる。したがって、本願および特許請求の範囲では、「第１」および「第２」という用語は、アンカーに関して任意に使用され、これらの用語が使用される特定の文脈で別段示されない限り、どのアンカーがどの骨に植え込まれることになるかを示してはいないことを理解されたい。
【００２７】
本明細書に記載の装置および方法は特に中足骨、および外反母趾など諸状態の矯正に関するが、本発明の原理は、他の整形外科応用例において、特に隣接する骨間の間隔を修正するための治療において同様に応用することができる。たとえば、以下に記載の装置は、中手骨内の植込み用に修正することができる。可能な応用例の他の例は、直視下心臓手術後の胸骨骨切りの閉鎖、複数の骨折した肋骨を直ちに固定することを可能にする肋骨骨折の修復、肩鎖脱臼の整復、リスフラン骨折脱臼の治療を含む、尺側脱臼または腓骨脱臼した中手指節関節または中足指節関節の整復、足首靱帯損傷の治療、脊椎固定に対する代替としての隣接する椎骨の動的連結、扁平足の治療、槌趾の治療を含む。
【００２８】
（植込み型装置）
図２Ａおよび図３は、本発明の一実施形態による装置２０の詳細を概略的に示す。図２Ａは、この装置の一部の外観の模式図であり、一方、図３は、断面図である。アンカー２２、２６は、３１６ＬＶＭタイプのステンレス鋼またはチタン合金など剛性の生体適合材料製であり、骨に穿設される円筒形の孔に挿入されるために円筒形の形状を有する。アンカー２２の直径は、以下で述べる理由で一般にアンカー２６の直径より大きい。たとえば、アンカー２２は、長さ１２ｍｍ、直径６ｍｍであり、一方、アンカー２６は、長さ１１ｍｍ、直径３ｍｍである。あるいは、とりわけアンカーが植え込まれることになる骨の寸法および状態に応じて、他の直径を選択してもよい。アンカー２２、２６は、ヒドロキシアパタイトなど骨成長促進因子で被覆されてもよい。
【００２９】
この実施形態におけるアンカー２６は外ねじ３４を有し、外ねじ３４は、アンカーの遠位端３５（すなわち、骨を通って挿入される端部）の上でナット３２を受け入れ、また、アンカー２６を骨それ自体に螺入するためにも使用することができる。アンカー２２、２６は、それらの近位端にそれぞれのカラー３６、３８を有し、カラー３６、３８は、これらのアンカーがそれぞれの孔に完全に挿入されたとき、骨の表面と係合する。次いで、ナット３２がねじ山３４上に締結され、アンカー２６を骨内で定位置にしっかり固定する。（あるいは、下記図６に示されているように、スナップオン連結が使用されてもよい。）
【００３０】
コード３０は、足の骨によって、また足の骨に加えられる力に耐えるのに十分な強度の、任意の可撓性（しかし非弾性）の生体適合材料からなることができる。コードは、好適なポリマーまたは金属フィラメントの単一の糸または複数の糸からなることができる。たとえば、コード３０は、約０．５ｍｍの全体直径を有する、３１６ＬＶＭタイプのステンレス鋼ワイヤ製の編組ケーブルからなることができる。コード３０は、ホルダ４０によって、その近位端にヘッド４１が取り付けられた状態で、アンカー２２内に保持される。コード３０は、たとえばコードの端部で結ばれた結び目３９によって、または溶接によって、または他の任意の好適な締結の手段によって、ホルダおよびカラー３８内で保持されてもよい。代替実施形態（図に示されていないが特許請求の範囲内にあると考えられる）では、アンカー２２、２６は、複数のコードによって連結されてもよく、これらのコードは、局部応力点を回避し取り除くために骨間である種の「ハンモック」として構成される。
【００３１】
ホルダ４０はまた、ばね４２を保持し圧縮する。ねじ４８は、ホルダ４０の位置を制御し、したがって圧縮の度合い、およびばね４２に対する基本力を調整する。ねじ４８は、より大きいねじ４４内の内ねじに沿って移動する外ねじを有する。ねじ４４は、アンカー２２内の一致する内ねじ４６に沿って移動する外ねじを有する。
【００３２】
ばね４２は、コード３０の張力を制御する。このばねは、典型的には、ステンレス鋼など弾性のある生体適合材料からなる。あるいは、装置２０は、可撓性ポリマーもしくは粘弾性材料、移動中に機械力を加える磁気要素、または幾何学的移動に抗するように構成された空気式もしくは液圧式要素など、変形しながら機械抵抗を生み出す他の種類の機械的荷重要素を備えることができる。
【００３３】
ばね４２の圧縮は、ねじ４８の回転によって調整することができる（以下で詳細に述べる）。ねじ４８を時計回りに回すことにより（ねじ山４８が右手であると仮定）、ばねが圧縮され、対応する「ゼロ状態張力（ｚｅｒｏ−ｓｔａｔｅ  ｔｅｎｓｉｏｎ）」がコード３０内に生じる。たとえば、ゼロ状態張力は、約１０ニュートンと１５ニュートンの間の範囲内の値に設定することができるが、臨床状態に応じてより高い、またより低い張力の値を使用してもよい。
【００３４】
アンカー２２内のホルダ４０の長手位置は、アンカー内の内ねじ４６に沿って移動するねじ４４を備える調整機構によって制御される。たとえば、ねじ４４を反時計回りに回すことにより（ねじ山４６が右手であると仮定）、ホルダ４０が長手方向で近位方向にシフトし、したがってコード３０をアンカー２２内に引き込む。このようにして、アンカー間に延びるコードの長さが短縮され、それに応じて中足骨間角が小さくなる。あるいは、ねじ４４を時計回りに回してコードを徐々に繰り出し、したがって中足骨間に加えられる力を低減することができる。
【００３５】
装置２０内の調整機構は、外科医が、アンカーを植え込んだ後、中足骨間角を正確、容易かつ滑らかに制御することを可能にする。調整は、単純にねじ４８を回すことによって行うことができ、当技術分野で知られている方法の場合のように縫合糸を手作業で適切な長さで結ぼうとする必要はない。さらに、アンカーの近位端でねじ４８にアクセス可能な装置２０の構成は、望むなら、外科医が後からコード３０の長さを再調整することを可能にする。図の実施形態は、ねじをベースとする調整機構を具体的に示しており、この機構は、最初の植込みにも後続の調整にも有利であるが、代替として、クリップまたはスナップなど他のタイプの機構を使用してもよい。
【００３６】
ばね４２は、コード３０に加えられる力に応答して変形することによって緩衝器として働く。一般に歩行中には、中足骨２４、２８は、周期的に離れては戻るように移動する傾向があり、したがってコード３０に周期的な力を加える。さらに、たとえば跳躍や蹴ることにより足が突然の衝撃を受けたとき、より強い力がコードに加えられることがある。これらの力は、アンカー２２、２６周りでコード３０と骨を共に疲労させる可能性があり、最終的に装置２０の故障、さらに悪いことには骨折を引き起こすおそれがある。ばね４２は、これらの力の一部を吸収し、したがって装置故障および骨折から保護する助けとなる。
【００３７】
上記のように、外科医は、ねじ４８の形態の力調整器により、ばね４２の初期張力を調整することができる。このねじを回すと、ねじ４８が同軸であるねじ４４内の内ねじに沿って長手方向に移動する。ねじ４８のこの長手方向運動により、コード・ホルダ４０がばね４２に対して圧迫または解放され、したがってばねの基本圧縮が増大または減少し、コード３０に加えられる力に対するその応答が変わる。
【００３８】
代替実施形態（図に示されていない）では、装置２０内の緩衝器は、コード３０に加えられる力に対して異なる応答をする２つ（又はそれ以上）の緩衝要素を備えることができる。たとえば、ばね４２は、２つの部分を直列または並列で備えることができる。低いばね定数を有する第１の部分は、移動のある初期範囲にわたって小さい力を吸収する。この範囲を超えた後で、より高いばね定数を有するばねの第２の部分が、過剰な力を吸収する。この種の組合せ緩衝器は、患者の快適さを高め、装置の、また装置が植え込まれている骨の損傷の可能性を低減することができる。
【００３９】
図２Ｂは、本発明の代替実施形態による植込み型装置内で使用するためのアンカー２３の概略模式図である。アンカー２３は、アンカー２２と機能上同様であり、たとえばアンカー２２の代わりに装置２０内で使用することができる。アンカー２３は、骨内に植え込まれたとき、骨２４の表面と係合するカラー２５を備える。カラー２５は、骨に近接する組織に取り付けるために縫合糸（図示せず）を通すことができる１つまたは複数の穴２７を含む。この縫合糸は、腱膜瘤の上でカプセルに通すことができ、したがってカプセルを近位に引き、装置２０にアンカー固定することを可能にする。穴２７に縫合針を通すのを容易にするために、穴２７は、斜めの向きでカラーのリムに比較的近接して位置し、それによりカラーのリムと骨の間で針が滑るのを可能にする。
【００４０】
次に、本発明の一実施形態による、アンカー２２内のコード調整機構および緩衝器がどのように調整されるかの詳細を示す図４および図５を図３と共に参照する。図４は、アンカー２２の概略模式端面図である（図２および図３において左側に見えるアンカーの近位端を示す）。図５は、アンカー２２、２６が骨２４、２８内に植え込まれた後で調整を行うために好適に使用することができる外科的調整器具５２の遠位端を示す概略模式図である。
【００４１】
調整手順を開始するために、器具５２の固定先端５４が、アンカー２２内のヘッド４１の中央ソケット５０に挿入される。ヘッド４１は、上記のようにコード・ホルダ４０に連結される。図の実施形態では、ソケット５０と先端５４が共に方形であるが、他の一致する形状も同様に使用することができる。ソケット５０および先端５４の目的は、ねじ４４、４８が回されたとき、コード３０の回転を防止することである。同様に、器具５２の周囲の突起５６は固定であり、カラー３６内の凹部５８と係合し、アンカー２２が骨２４内に植え込まれた後でその回転を防止する。
【００４２】
ねじ４８、４４は、それぞれドライバ６０、６２を回すことによって、別々に独立して調整することができる。同軸であるこれらのドライバは、典型的には、器具５２の近位端（図示せず）でそれぞれのノブまたはホイールによって制御される。ドライバ６０上の凹部６４がねじ４８上の突起６６と係合し、一方、ドライバ６２上の突起６８がねじ４４上の凹部７０と係合する。したがって、典型的な手順では、外科医は、器具５２および先端５４を回転させずに静止して保持し、一方、ばね４２の所望の基本圧縮およびコード３０のゼロ状態張力を、アンカー２２とアンカー２６の間におけるコード３０の所望の長さと共に達成するために、ドライバ６０とドライバ６２のそれぞれを交代で回す。
【００４３】
代替実施形態では、器具５２は、外科用キットの一部として提供され、インプラント２０に取り付けられる。この実施形態では、先端５４は、レーザ溶接など様々な手段によってソケット５０に取り付けることができる。植込み後、器具５２をインプラント２０から取り外すために、先端５４は、たとえば、手術者が手順の終わりに先端５４を折り取ることによって器具５２を容易に分離することができるように、先端の近位端付近に形成された溝５５によって脆弱としておくことができる。
【００４４】
図の実施形態では、器具５２は、上述の機能すべてを実施する単一の包括的な器具として示されているが、代替として、これらの機能は、様々な調整機能を別々に実施するように構成された２つ以上の異なる器具によって実施されてもよい。
【００４５】
図６は、本発明の代替実施形態による第１中足骨２４および第２中足骨２８内に植え込まれた外科的装置７２の概略断面図である。装置７２は、上述の装置２０のように、アンカー７４、７６を備え、これらのアンカーは、それぞれ骨２４、２８内に植え込まれ、コード７７によって連結される。装置７２は、主に２つの点で装置２０と異なる。
・アンカー７６がスナップオン締結具７８によって骨内で定位置に固定され、スナップオン締結具７８は、アンカーが骨２８を通って挿入された後、アンカー７６の遠位端に取り付けられる。
・アンカー７６内の内ねじが、コード７７をアンカーに螺入および螺脱することを可能にし、それによりコード長調整機構の追加の一部として働く。
【００４６】
（手術方法）
図７は、本発明の一実施形態による、装置２０を使用して外反母趾を治療するための手順における準備段階を示す、足の概略上面図である。最初のステップとして、外科医は、位置２９、すなわち第１中足の内側端部および第２中足の外側端部で切開を行うことができる。次いで、外科医は、第１中足骨２４上の腱膜瘤から内側隆起（余分な組織）を除去することができ、第１中足骨から内転筋腱を切除することができ、それにより第１中足骨と第２中足骨を近づけることができるようにする。これらの外科的ステップは当技術分野で知られており、本特許出願の範囲外である。
【００４７】
外科医は、最初に、手で、または専用クランプ（図示せず）など好適な器具を使用して、第２中足に向かって第１中足に力を加えることによって、第１中足骨２４と第２中足骨２８の間の距離を短縮する。このステップに続いて、外科医は、ドリル・ガイド（図示せず）を使用して、経皮的にＫワイヤ８０を第１中足骨２４および第２中足骨２８に突き通す。Ｋワイヤ径は、たとえば１．１ｍｍとすることができる。次いで、外科医は、Ｋワイヤ８０の上で、カニューレ型ドリル８２を使用して骨２４、２８を通して穿孔する。本例では、ドリル８２は、アンカー２６の外径よりわずかに小さい２．８ｍｍの直径を有する。
【００４８】
図８〜図１１は、本発明の一実施形態による、外科的処置における連続的な段階を示す骨２４、２８の概略模式図である。図８では、２．８ｍｍ孔８４が第２中足骨２８内に穿設されている。次いで、外科医は、より大きなドリル、たとえば直径６ｍｍを使用し、第１中足骨２４内により大きな孔８６を生み出す。Ｋワイヤ８０は、この段階でこれらの孔内に残っている。
【００４９】
アンカー２２、２６の挿入を助けるために、プラスチック・パイプまたはカニューレ型金属管（たとえば、３１６タイプのステンレス鋼（ＳＵ３１６）製）など、管８８が外科的補助具として使用される。管８８は、外科医による操作を容易にするために取り付けられたハンドル８９、ならびにインプラント２６の遠位端３５に連結するためのクイックコネクト用の機構９１を有することができる。機構９１は、たとえば、遠位端３５上の外ねじと対合する管８８内の内ねじを備えることができる。
【００５０】
図９に示されているように、外科医は、Ｋワイヤ８０の上で、したがって孔８４、８６を通して管８８を摺動し、次いで、機構９１を使用して管８８の遠位端をアンカー２６に取り付ける。次に、外科医は、Ｋワイヤを遠位方向に（すなわち、図７に示されている図の右に）孔から引き出す。次いで、外科医は、管を遠位方向に引き、アンカー２６、２２を、アンカーがそれぞれ孔８４、８６内に完全に挿入されるまで孔８６を通して交代で引く。外科医は、アンカー２６を孔８４内に螺入するために、引きながら管８８を回すことができる。
【００５１】
代替実施形態では、管８８は、たとえばレーザ溶接によって工場でインプラント２６に予め取り付けておいてもよい。この場合、ハンドル８９を遠位端管８８の上で孔８６から孔８４まで引き、ねじノブ９２によって管に固定することができる。他の点では、この手順は、上述のように実施される。
【００５２】
孔８４、８６内のアンカー２６、２２の最終位置が図１０に示されている。カラー３６、３８が、近位側でそれぞれの骨２４、２８の表面と係合し、一方、ねじ山３４および管８８が、遠位側で孔８４から外向きに突出する。アンカー２６を定位置に固定するために、外科医は、図１１に示されているように、ノブ９２を使用して器具８９を管８８から緩め、器具８９上にあるナット３２を管８８の上で摺動する。次いで、外科医は、骨２８の遠位側と係合するように、器具８９を使用してねじ山３４の上でナットを締める。
【００５３】
図１２は、本発明の一実施形態による、この手順における最終段階を示す概略断面図である。外科医は、好適な切断器具を使用して、第２中足骨２８から遠位方向に突出するねじ山３４の余分な部分を（連結された管８８と共に）切断する。アンカー２６は、短くなった端部９０が遠位側で骨からわずかに突出する状態で残される。外科医は、上述（図４および図５）のように器具５２を使用し、コード長およびばね基本変形を調整する。次いで、外科医は、切開を閉じ、手順を完了する。外科医は、骨に近接する組織に取り付けるために縫合糸を通し、したがってカプセルを近位に引き、装置２０にアンカー固定することを可能にする穴２７を使用することができる。
【００５４】
図７〜図１２は、装置２０の植込みおよび調整のための特定の手順を示すが、代替の手術方法もまた使用することができ、本発明の範囲内にあるとみなされる。
【００５５】
したがって、上述の実施形態は例として引用されていること、また本発明は上記で特に示され述べられているものに限定されないことを理解されたい。それどころか、本発明の範囲は、上記の様々な特徴の組合せおよびサブコンビネーションを共に含み、さらに前述の説明を読めば当業者に思い付くはずの、また従来技術で開示されていない本発明の変形形態および修正形態を含む。
【符号の説明】
【００５６】
２０、７２  装置
２２、２３、２６、７４、７６  アンカー
２４、２８  中足骨
２５、３６、３８  カラー
２７  穴
２９  位置
３０、７７  コード
３２  ナット
３４  外ねじ
３５  遠位端
３９  結び目
４０  ホルダ
４１  ヘッド
４２  ばね
４４、４８  ねじ
４６  内ねじ
５０  中央ソケット
５２  器具
５４  先端
５５  溝
５６  突起
５８、６４、７０  凹部
６０、６２  ドライバ
６６、６８  突起
７８  スナップオン締結具
８０  Ｋワイヤ
８２  ドリル
８４、８６  孔
８８  管
８９  ハンドル
９１  機構
９２  ねじノブ
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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