(57)【要約】  大動脈内バルーンポンプを移植、配置、除去、取り替え、かつ動作させるための装置及び方法を開示する。
2013508094.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
補助人工心臓であって、
患者の大動脈内で垂れ下がるように寸法及び形状を定められた大動脈内バルーンポンプであって、少なくとも部分的に防湿材料から製作された壁を備えた大動脈内バルーンポンプと、
皮膚インターフェースと、
硬質ベローと、前記ベローを駆動させる原動機と、複数のポンピングモードを許容するよう構成された複数の弁とを含む外部駆動装置と、
前記バルーンポンプを前記皮膚インターフェースに接続する内部駆動管と、
前記内部駆動管が動脈壁を通過するように寸法及び形状を定められた動脈インターフェースと、
前記皮膚インターフェースを前記駆動装置に接続する外部駆動管と、
コントローラとを含み、
前記バルーンポンプ、内部駆動管、皮膚インターフェース、外部駆動管、及び駆動装置が、ポンピング媒体として作用するポンピング空気の気柱で充満され、
前記ポンピング空気が、感知された血圧より所定量を超えて加圧されず、
前記コントローラが、
前記弁と前記原動機を動作させ、
前記弁を、前記補助人工心臓に空気が加えられたり排気されたりしない閉ポンピングモードとし、
前記閉モードでは、前記駆動装置に、多数の連続的な拡張/収縮サイクルにわたってポンピングさせ、
前記弁を、前記補助人工心臓から空気が排気されかつ周囲空気で置換される開モードとするようプログラムされている、補助人工心臓。―
【請求項２】
前記所定量が40 mmHgである、請求項1に記載の補助人工心臓。
【請求項３】
前記閉ポンピングモードでは、前記バルーンポンプ、前記内部駆動管、前記皮膚インターフェース、前記外部駆動管、及び前記駆動装置が、ポンピング媒体として作用するポンピング空気の気柱で充満された閉じた流体システムを形成し、
前記補助人工心臓は、前記閉じた流体システム内部の空気圧を検出する圧力センサをさらに含み、前記圧力センサが前記圧力を表す信号を前記コントローラまで伝達できるよう前記コントローラに接続されており、
前記コントローラが、
前記圧力センサから前記信号を受信し、
前記気柱の圧力を、一組の所定の動作判定基準によって所定の通常動作範囲と比較し、
前記圧力が前記通常動作範囲外であれば、エラー状態をトリガするようプログラムされている、請求項1に記載の補助人工心臓。
【請求項４】
前記コントローラが、さらに、
前記圧力センサからの前記信号に基づいて、前記バルーンポンプを膨脹させるのに要する時間を一度求め、
前記バルーンポンプを膨脹させるのに要する時間を目標時間と比較し、
前記バルーンポンプを膨脹させるのに要する時間が前記目標時間の所定範囲に入っていない場合、前記バルーンポンプを膨脹させるのに要する時間を前記目標時間に一致させるのに必要な前記外部駆動装置への動力の入力を計算し、
前記計算に基づいて前記駆動装置にその後与えられる動力の量を調節するよう、さらにプログラムされている、請求項3に記載の補助人工心臓。
【請求項５】
センサをさらに含み、
前記センサが前記コントローラに接続され、前記センサにより検出された量を表す信号を前記コントローラへ送信可能とし、
前記コントローラは、前記センサからの信号に基づいて、前記駆動装置を閉モードと開モードの何れで運転するかを決定するようにプログラムされている、請求項1に記載の補助人工心臓。
【請求項６】
EKGセンサと圧力センサとをさらに含み、
前記EKGセンサがEKG信号を検出し、前記コントローラに接続されてEKG信号を前記コントローラへ送信可能とし、
前記圧力センサが心室内圧を検出または推測し、前記コントローラに接続されて圧力信号を前記コントローラへ送信可能とし、
前記コントローラが、
前記EKG信号に基づいてQRS群を検出し、
前記圧力信号に基づいて重複切痕を検出し、
前記QRS群に続いて前記ポンプを収縮させ、前記重複切痕に続いて前記ポンプを膨脹させるよう前記駆動装置をトリガする、請求項1に記載の補助人工心臓。
【請求項７】
補助人工心臓の皮膚インターフェースであって、
互いに固定され、互いに対して回転可能な2つの部分と、
前記の両方の部分に設けられた空気線及び電気線を収容するためのレセプタクルと、
前記レセプタクルの間に設けられると共に前記インターフェースを貫通する気密導管であって、空気を前記インターフェースを介して伝達するための気密導管と、
前記レセプタクルの間に設けられた無線電気的結合であって、電気信号と電力を前記インターフェースを介して伝達する無線電気的結合と、
生物学的内植を促進する仕上げを備えた生体適合性表面と、
患者固有のパラメータが記憶されたメモリと、
心電図信号を受信し、それらをデジタル化し、前記心電図信号を示すデジタル出力を生成するプロセッサとを含む、皮膚インターフェース。
【請求項８】
大動脈内バルーンポンプ組立体であって、
患者の大動脈内で垂れ下がるように寸法及び形状を定められた大動脈内バルーンポンプであって、少なくとも部分的に防湿材料から製作された壁を備えた大動脈内バルーンポンプと、
皮膚インターフェース装置に接続されるよう適合された第1端部及び前記バルーンポンプへの気密接続を形成する第2端部を備えた駆動管とを含み、
前記駆動管は、前記第1端部に隣接した血管外領域と、前記第2端部に隣接したポンプ領域と、前記血管外領域と前記ポンプ領域との間の動脈領域とを備え、
前記動脈領域の断面積は、それが配置される動脈の内部断面積の50%未満の断面積であり、
前記血管外領域及び前記ポンプ領域の断面積は前記動脈領域の断面積より大きく、
前記ポンプ領域の直径は前記ポンプに接続するよう寸法及び形状を定められている、大動脈内バルーンポンプ組立体。
【請求項９】
前記血管外領域は約6mmの内径を備え、
前記動脈領域は約5mmの外径を備え、鎖骨下動脈内に配置されるよう適合されており、
前記ポンプ領域は約6mmの外径を備えた、請求項8に記載の組立体。
【請求項１０】
大動脈内バルーンポンプ組立体であって、
駆動管と大動脈内バルーンポンプとを含み、
前記駆動管は、気密接続によって前記バルーンポンプに取り付けられ、
前記バルーンポンプは疎水性末端基で改質されたポリウレタンを含む、大動脈内バルーンポンプ組立体。
【請求項１１】
前記疎水性末端基はシリコン基である、請求項10に記載の大動脈内バルーンポンプ組立体。
【請求項１２】
大動脈内バルーンポンプと、人工血管と、ストッパーとを含む大動脈内バルーンポンプ組立体であって、
前記大動脈内バルーンポンプは可膨張性遠位チャンバと、前記チャンバと流体連通したチャンネルを画定する長尺近位膨脹チューブとを含み、
前記人工血管は、移植片内腔を画定すると共に動脈への移植に適した寸法及び形状を定められた遠位端を含み、
前記ストッパーは、前記ストッパーの全長に沿って画定された孔を除いて前記移植片内腔を満たし、前記孔は前記移植片内腔を通る導管をなし、
前記膨脹チューブは前記導管を通過し、前記ストッパーに対して不動化されており、
前記移植片内腔は前記バルーンポンプチャンバが通過できる程度に広く、
前記導管は前記バルーンポンプチャンバが通過するには狭すぎる、大動脈内バルーンポンプ組立体。
【請求項１３】
皮膚インターフェースをさらに含み、前記膨脹チューブは前記皮膚インターフェースに結合された近位端と、前記バルーンポンプチャンバに結合された遠位端とを備える、請求項12に記載の組立体。
【請求項１４】
前記膨脹チューブチャンネルと流体連通した駆動装置をさらに含み、前記駆動装置が、前記バルーンポンプ遠位チャンバから空気を出入りさせるように駆動して前記チャンバを膨脹、収縮させる、請求項13に記載の組立体。
【請求項１５】
前記駆動装置と、前記膨脹チューブチャンネルと、前記バルーンポンプチャンバとが閉じた空気システムを画定する、請求項14に記載の組立体。
【請求項１６】
前記バルーンポンプチャンバは層状構造を備えた壁によって画定され、前記層状構造の1つの層が水不浸透性である、請求項15に記載の組立体。
【請求項１７】
前記駆動装置が漏れ検出システムを含む、請求項14に記載の組立体。
【請求項１８】
前記駆動装置が除湿器を含む、請求項14に記載の組立体。
【請求項１９】
前記駆動装置がリニアアクチュエーターに駆動されるベローを含む、請求項14に記載の組立体。
【請求項２０】
前記膨脹チューブは、ヒトの大動脈または鰓弓動脈の内部に、前記大動脈または鰓弓動脈を閉塞することなく配置できるほど細い、請求項12に記載の組立体。
【請求項２１】
前記ストッパー及び前記移植片内腔は、前記ストッパーが前記移植片内腔の内部にぴったり嵌合するように寸法及び形状を定められている、請求項12に記載の組立体。
【請求項２２】
前記孔が、前記ストッパーの長さに対して横断方向で測定された前記ストッパーの最小断面積の60%以下を占める、請求項12に記載の組立体。
【請求項２３】
前記孔が、前記ストッパーの長さに対して横断方向で測定された前記ストッパーの最小断面積の半分未満を占める、請求項12に記載の組立体。
【請求項２４】
前記孔が、前記ストッパー長さに対して横断方向で測定された前記ストッパーの最小断面積の3分の1未満を占める、請求項12に記載の組立体。
【請求項２５】
前記孔が、前記ストッパー長さに対して横断方向で測定された前記ストッパーの最小断面積の約4分の1を占める、請求項12に記載の組立体。
【請求項２６】
前記膨脹チューブの直径が6mm以下で3mm以上である、請求項12に記載の組立体。
【請求項２７】
前記ストッパーが単一の一体形成片である、請求項12に記載の組立体。
【請求項２８】
大動脈内バルーンポンプと、人工血管と、ストッパーとを含む大動脈内バルーンポンプ組立体であって、
前記大動脈内バルーンポンプは可膨張性遠位チャンバと、前記チャンバと流体連通したチャンネルを画定する長尺近位膨脹チューブとを含み、
前記人工血管は、移植片内腔を画定すると共に動脈への移植に適した寸法及び形状を定められた遠位端を含み、
前記ストッパーは、前記ストッパーの全長に沿って画定された孔を除いて前記移植片内腔を満たし、前記孔は前記移植片内腔を通る導管をなし、
前記膨脹チューブは前記導管を通過し、前記ストッパーに対して不動化されており、
ストッパー内部表面が前記孔を画定し、前記ストッパー内部表面は前記膨脹チューブが当接する隆条であって、前記ストッパー内部で前記膨脹チューブが不動化されうる表面をとなる隆条を含み、
前記移植片内腔は前記バルーンポンプチャンバが通過できる程度に広く、
前記導管は前記バルーンポンプチャンバが通過するには狭すぎる、大動脈内バルーンポンプ組立体。
【請求項２９】
前記ストッパーは、前記膨脹チューブの周囲で互いに接触するよう締め付けられる2片から形成され、前記膨脹チューブを前記ストッパーに対して不動化する、請求項12に記載の組立体。
【請求項３０】
前記ストッパーが前記膨脹チューブと一体形成されている、請求項12に記載の組立体。
【請求項３１】
前記導管を通過する導電線をさらに含む、請求項12に記載の組立体。
【請求項３２】
請求項1に記載の大動脈内バルーンポンプを被験者に移植するための方法であって、
前記被験者の動脈を切開する段階で、前記動脈が前記被験者の大動脈または前記被験者の鰓弓動脈の1つである、切開する段階と、
前記人工血管の遠位端を前記切開箇所において前記動脈に移植する段階と、
前記大動脈内バルーンポンプを、前記人工血管内で前記動脈内に前進させ、かつ前記ポンプの遠位チャンバが前記被験者の下行大動脈内に配置される位置まで前進させ、前記膨脹チューブの一部が前記人工血管内で延伸し、
前記ストッパーが前記人工血管内腔を満たすと共に前記人工血管内で延伸する前記膨脹チューブの一部を取り囲むよう、前記ストッパーを配置する段階と、
前記ストッパーを前記人工血管に対して不動化する段階とを含む、方法。
【請求項３３】
前記ストッパーを前記大動脈内バルーンポンプに対して不動化する段階をさらに含む、請求項32に記載の方法。
【請求項３４】
前記ストッパーは、前記人工血管に対して固定されかつ不動化されている、請求項28に記載の組立体。
【請求項３５】
前記ストッパーは、前記人工血管を前記ストッパーに固定するために前記人工血管の周囲に配置された結束線を収容するノッチを画定する外表面を含む、請求項34に記載の組立体。
【請求項３６】
前記チャンバは、患者の大動脈内で垂れ下がるように寸法及び形状を定められており、
前記ポンプは、防湿性材料から少なくとも部分的には製作された壁を備え、
前記膨脹チューブは、皮膚インターフェース装置に接続されるよう適合された第1端部及び前記チャンバへの気密接続を形成する第2端部を備え、
前記膨脹チューブは、前記第1端部に隣接した血管外領域と、前記第2端部に隣接したポンプ領域と、前記血管外領域と前記ポンプ領域との間の動脈領域とを備え、
前記動脈領域の断面積は、それが配置される動脈の内部断面積の50%未満の断面積であり、
前記血管外領域及び前記ポンプ領域の断面積は前記動脈領域の断面積より大きく、
前記ポンプ領域の直径は前記チャンバに接続するよう寸法及び形状を定められた、請求項12に記載の組立体。
【請求項３７】
前記血管外領域は約6mmの内径を備え、
前記動脈領域は約5mmの外径を備え、鎖骨下動脈内に配置されるよう適合されており、
前記ポンプ領域は約6mmの外径を備えた、請求項36に記載の組立体。
【請求項３８】
前記膨脹チューブが、気密接続によって前記チャンバに取り付けられており、
前記バルーンポンプは疎水性末端基で改質されたポリウレタンを含む、請求項12に記載の組立体。
【請求項３９】
前記疎水性末端基はシリコン基を含む、請求項38に記載の組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への引用
本出願は、2009年10月22日付けで提出された米国特許出願第12/604,228号の利益を主張し、その米国出願は参照して本明細書に援用する。
【０００２】
発明の概要
大動脈内バルーンポンプを移植、配置、除去、取り替え、かつ動作させるための装置及び方法を開示する。
【背景技術】
【０００３】
大動脈内バルーンポンプの使用は心不全を治療するための周知の方法である。こうしたバルーンポンプは、大動脈の内部、典型的には近位下行大動脈の内部に配置される。バルーンポンプ(典型的には40〜50ミリリットルの容量)は、左心室の収縮に合わせて膨張、収縮される。心拡張期において、バルーンは膨張され、従って上行大動脈及び大動脈弓内の血液を冠状動脈内に送り出し、酸素を心筋に供給する。心収縮期には、左心室が収縮すると、このバルーンも収縮して後負荷を減少させる。この過程は「カウンターパルセイション」と呼ばれる。
【０００４】
こうしたバルーンポンプは、典型的に、気体圧縮機、ガスタンク、及び/またはコンデンサなどの負担となる外部機器を動作させる必要がある。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】動脈インターフェースを用いて患者に埋め込まれた大動脈内バルーンポンプを概略的に示す。
【図２】近位下行大動脈内に配置された大動脈内バルーンポンプを、動脈インターフェースを介して右鎖骨下動脈から血管系に進入した該ポンプのインフレーションカテーテルとともに概略的に示す。
【図３】大動脈内バルーンポンプと、内部駆動管と、皮膚インターフェースと、外部駆動管と、外部駆動装置とを含む補助人工心臓を概略的に示す。
【図４】ベローと複数の弁とを含む補助人工心臓の駆動装置を概略的に示す。
【図５】ベローを動作するための原動機(mover)を概略的に示す。
【図６】皮膚インターフェースを概略的に示す。
【図７】直径が異なる領域を備えた駆動管を含むバルーンポンプ組立体を概略的に示す。
【図７Ａ】直径が異なる領域を備えた駆動管を含むバルーンポンプ組立体を概略的に示す。
【図８】(A)患者コネクタの一実施形態の2つの図を示す。  （B）患者コネクタの一実施形態の2つの図を示す。
【図９】漏れ検出方法を説明するフローチャートである。
【図１０】バルーンポンプを膨脹させるのに要する時間を制御する方法を説明するフローチャートである。
【図１１】システムを初期化する方法を説明するフローチャートである。
【図１２】EKG信号を用いてQRS群を検出する方法を説明するフローチャートである。
【図１３】重複切痕を検出する方法を説明するフローチャートである。
【図１４】システムを閉モードで動作させる方法を説明するフローチャートである。
【図１５】システムを開モードで動作させる方法を説明するフローチャートである。
【図１６】システムから空気を排除し、周囲空気を充満する方法を説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
既存の補助人工心臓及び大動脈内バルーンポンプは、不便な外部装置を使用するという問題がある。多くの大動脈内バルーンポンプシステムはポンピング媒体としてヘリウムを使用するが、これにより患者を扱いにくいヘリウムタンクに接続する必要が生じる。ヘリウムを選択するのはその粘性が極めて低いことが主たる理由であって、そのためバルーンポンプと外部駆動装置との間に比較的細い駆動管を使用できるようになる。(ポアズイユの法則によれば、流体管に沿った圧力降下は流体粘性に比例し、直径の4乗に反比例する。したがって、十分に低い流体粘性であれば細い管であっても圧力低下を許容可能なレベルまで下げることができる。）しかし、この細い内部駆動管は、当該駆動管が挿入されている動脈を閉塞しないことが必要になる。
【０００７】
低粘性ヘリウム及び付随するヘリウムタンクの使用に頼るのではなく、本願発明者等は、特に細くしなければならない駆動管の部分の長さを最小限にすることによる異なるアプローチを採用した。駆動管の幾つかの部分は胸廊及び/または腹腔を通過できる。従って、駆動管のこの区間を特に細くする理由はない。同様に、大動脈は太く、駆動管により閉塞される危険性は比較的低いので、大動脈内で実際にぶら下がる駆動管の部分も特に細くする必要はない。本願発明者等は、小さい直径は、左右の鎖骨下動脈、頸動脈、または腕頭動脈(無名動脈)などのより小さい動脈に配置される駆動管の部分で最大の利益をもたらすことに気づいた。駆動管をその全長のほとんどの部分で比較的太くする一方で、絶対に必要な箇所のみで狭くすることで、通常の空気をポンピング媒体として使用でき、ヘリウムタンクの必要性を無くすことができる。本明細書で開示する幾つかの装置及び方法はこの洞察から得られたものである。
【０００８】
さらに、既存の大動脈内バルーンポンプは、それら多くがポンピング媒体から湿気を除去する必要があるため取り扱いが厄介である。結局のところ、完全に水不浸透性でない材質を介してポンピング媒体を血液と相互作用させるシステムであれば、バルーンポンプ及び/または駆動管を介して湿気が徐々に漏れ、ポンピング媒体を水蒸気で汚染してしまう。ポンピング媒体に湿気が含まれると、ポンピングの流体力学を変化させてしまい、さらに、微生物汚染の危険を増大させる。ポンピング媒体がヘリウムの場合は、この媒体は水を除去する際に保存する必要があり、気体圧縮機が必要となるのはそのためである。
【０００９】
本願発明者等はヘリウムタンクの必要性を無くしたので、遙かに単純な解決法が可能となった。すなわち、ポンピング媒体の外部排気である。ポンピング媒体としてヘリウムの代わりに空気を使用するということは、ポンピング媒体が常時無限に供給されることを意味する。ポンプ内の空気の湿気が高くなりすぎれば、ユーザはその空気を装置から除去して、比較的乾燥した周囲空気で装置を充満するだけでよい。後述する幾つかの実施形態において、外部駆動装置は、システムに空気が出入りしないようにシステムが密封される閉モードにおいてポンプを動作させる状態から、システム内に既に存在する空気を外部の新鮮な空気と置換しつつシステムが中断なしで動作可能な開モードに連続的に移行できる。システム内の空気は定期的な間隔で置換してもよいし、例えば、湿度センサによりトリガされた時に見に交換可能としてもよい。
【００１０】
ヘリウムタンクと圧縮機の両方の必要性を無くしたことで、携帯性能に遙かに優れたシステムが得られる。
【００１１】
上述の閉モードで動作可能なシステムは、漏れ検出という付加的な利点も備えている。閉モードではシステムに空気が出入りすべきでないので、システム内の圧力はポンピングサイクルにおける同じ点で同一のはずである。サイクル中の所与の点における圧力が時間の経過とともに低下していれば、システム内のいずれかの箇所に空気漏れがあると思って差し支えなく、これは患者または医師に伝えるべき重要な情報である。
【００１２】
膨張/収縮サイクルは、心電図(EKG)データからのQRS群の検出に基づいて、圧力データからの重複切痕の検出により、またはそれら両方によりトリガできる。必要に応じて電極及び圧力センサを設けてもよい。バルーン自体は、特に部分的に収縮した状態において圧力センサとして機能できる。収縮は、典型的にQRS群の検出に基づいてトリガされるが、これは収縮期間が差し迫っていることを示す一方、膨張は重複切痕の検出に基づいてトリガされ、これは心拡張期の開始を示す。膨張及び収縮という事象は一組のデータによってトリガできる。例えば、膨張は、QRS検出後の所定時間にトリガすればよい。
【００１３】
既存の大動脈内バルーンポンプを長期的装置として使用するもう1つの問題は、部材が摩耗したり、感染症の原因となったり、またはそれ以外の理由で取り替えが必要となりうることである。移植片が切開箇所で動脈に取り付けられ、従って血流に曝されると、治癒の過程によって、切開箇所の周囲及び移植片において血液凝固、肉芽組織、及び他の物質の蓄積が引き起こされる。こうした組織は、インフレーションカテーテル(inflation
catheter)が占める空間以外の移植片内にある利用可能容積をすべて塞いでしまう。こうした組織は、移植片で凝集し、時に中実の塊となる。バルーンは収縮状態においてもインフレーションカテーテルよりもかなり大きいため(カテーテルは小さくして内部を通過する血管系の断面をあまり占有しないようになっている)、詰まった移植片を介してバルーンを除去したり、新たなバルーンを通したりすることは事実上不可能である。この問題に対する現在の解決策は、バルーンが置換される毎に移植片全体を置換するというものだが、これでは侵襲性が高い血管移植処置を最初から繰り返す必要が生じる。  
【００１４】
従って、これまでの関心は、高額で危険な置換手術が必要となる失敗の回避であった。例えば、患者の不便及び不快さにも関わらず、感染症を回避するために極端な注意が払われている。また、ポンプは、望ましい機能的特徴を犠牲にして、通常の身体ストレスに抗する耐久性が高い材料から作製されている。
【００１５】
本願発明者等は、故障は不可避であって、事実上、どんな埋込可能装置であっても生体により与えられるストレスに永遠に耐えられるものは存在しないことを認識した。生きた組織は通常の身体過程によって常に補修かつ維持されるが、埋込装置は攻撃され、分断され、また、それ以外の様態で切り離される傾向にある。少なくとも、こうした装置は、通常のストレスに耐える助けとなる通常の修理や維持工程から恩恵を受けることはない。
【００１６】
従って、本願発明者等は全く新しい戦略を打ち立てた。すなわち、故障防止方法を発見するためのねばり強い努力を続ける代わりに、故障は不可避であることを受け入れ、置換手順をより速く、簡素で、安全とする方法を追求した。大動脈内バルーンポンプと血管系とをインターフェース結合する幾つかの開示したシステム及び方法はこの戦略から得られた。  
【００１７】
この血管インターフェースは、移植片とインフレーションカテーテルとの間の空間を満たす「ストッパー」を組み込んでいる。この空間は最初から満たされているので、身体的過程が移植片に進入して凝固血液などでその空間を満たしてしまうことはない(ストッパー自体の周囲では最小限の進入が発生することもありうるが)。結果として、ポンプを交換する時が不可避にやってくると、ストッパーを移植片から容易に抜き出すことができ、概ね開存した移植片内腔が現れる。この移植片内腔はポンプを十分に除去し、置換できるほどの広さがある。移植片そのものは除去、置換する必要はないので、危険で時間を要する血管手術は回避できる。
【００１８】
図1は、患者の血管系内に配置されたこうした装置の一例を概略的に示す。人工血管1は、動脈の切開位置で縫合輪3により動脈2に取り付けられる。図示した人工血管は、遠位端4でフレアした形状を備えている。ストッパー5はこの移植片1の内部に位置しており、ストッパー5は、その全長にわたって孔6を除いて移植片1の内部を満たしている。孔6はストッパー5の全長にわたって延伸する必要があるが、ストッパー5は移植片1の全長にわたって延伸する必要はない。正しく位置決めされた状態で、ストッパー5の一部が移植片の遠位端4近くにあれば十分である。場合によっては、凝固血液の進入を最小限にする助けとなるように、ストッパーを移植片の近位端を超えて突出させてもよい。ストッパーは、移植片に対して固定しかつ不動化することができる。
【００１９】
ストッパー5の全長を通る孔6は、インフレーションカテーテル7により満たされている。一方、インフレーションカテーテル7は、その遠位端でバルーンすなわち可膨張性チャンバ8に接続されている。典型的なインフレーションカテーテルは3〜6mmの範囲の直径を備えるが(しばしば約5mm)、これ以外の直径も可能である。好適な実施形態では、カテーテルは、(i)圧力源からバルーンチャンバに圧力を伝達するため、最大で0.5気圧を発生する必要がある圧力源を使用した場合、空気を圧力媒体として使用できるところまで流体の流れに対する抵抗を低くできる程度に内部が広く、(ii)様々な血管内部にインフレーションカテーテルが存在することが血管を通る血液の流れにそれほど干渉しない程度に外側が狭いようにする。この文脈では、「それほど干渉しない程度に狭い」とはカテーテルによる閉塞が血管の内腔の50%未満であることを意味する。
【００２０】
各構成要素は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、伸展テフロン(ePTFE)、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、シリコン、及びチタンなどの様々な周知の生体適合材料の何れかから製造すればよい。インフレーションカテーテル7及び/またはバルーン8は、特に、血液からの水分がバルーン壁を通過し、チャンバ内で蓄積するのを防ぐ助けとなる防湿材料製とすると有利となることがある。例えば、防湿性を実現するには、防湿材料をインフレーションカテーテル7及び/またはバルーン8上に若しくは内部に積層するか、防湿コーティングをバルーン壁の内表面または外表面に施せばよい。
【００２１】
ストッパー5は、移植片1内部における組織蓄積を防止する以外にも有用となることがある。ストッパー5はインフレーションカテーテル7を囲むクッションとして作用して、移植片を縛り付けたときにインフレーションカテーテルの開存性を維持する助けとなる。また、インフレーションカテーテル7に比べて大きいストッパー5の表面積は、移植片1の密封を容易にしうる。
【００２２】
インフレーションカテーテル7の近位端は図1には示していない。バルーン8は補助人工心臓として作用するため膨張かつ収縮する必要があるため、このバルーンポンプは、インフレーションカテーテルを介して何らかの駆動装置(例えば、空気圧縮機またはポンプ)と流体連通していなければならない。そうした駆動装置が、(通常なされるように)身体の外部に配置される場合、皮膚インターフェースを埋め込んでもよい。皮膚インターフェースは、他の要素と相まって、ポンプ組立体の内部部品を外部部品から分離する助けとなる。インフレーションカテーテルはこのインターフェースに取り付け可能であり、インターフェースは流体駆動装置に取り付け可能である。こうすることで、駆動装置、インフレーションカテーテル7、及びバルーン8が閉じた空気システムを形成できる。閉じたシステムは、境界線が明確でかつ正確に制御された空気量を含むことができ、これが漏れ検出を容易にする。空気量及び空気の移動は、例えば1つまたは複数のリニアアクチュエーターにより駆動されたベローを使って正確に制御すればよい。(本明細書の皮膚インターフェース及び駆動装置の説明において、インフレーションカテーテルは内部駆動管とも呼ぶ。)
【００２３】
図1の動脈インターフェース装置は、上述した従来の大動脈内バルーンポンプと類似の様態で体内に埋め込み可能である。移植片1は、上述のように切開位置で動脈2に取り付けられる。バルーン8及びインフレーションカテーテル7を移植片1に通すことに加え、ストッパー5は移植片1内で位置決めし、インフレーションカテーテル7を囲む。バルーン8は下行大動脈内に位置決めされ、ストッパー5がインフレーションカテーテル7とは別の部材であれば、ストッパー5はインフレーションカテーテル7に沿って位置決めし、その際に、ストッパーは、移植片1の動脈2への取り付け箇所付近で移植片1の遠位端を充填するようにする。ストッパー5は、インフレーションカテーテル7に固定でき、移植片1はストッパー5に固定される。
【００２４】
バルーン8を除去するには、ストッパー5を移植片1から取り外すだけでよい。ストッパー5は血餅や他の治癒組織が移植片1内で蓄積するのを防止するため、ストッパー5は容易に除去可能で、移植片1が閉塞することはない。次に、インフレーションカテーテル7及びバルーン8を移植片1の内腔から引き抜けば、バルーンポンプは除去できる。新たなバルーンポンプは、新たなストッパー5と共に開口した移植片1内腔を介して前進させればよい。こうして、バルーンポンプは、移植片1を除去し置換しなくても置換できる。 人工血管1は無傷で比較的以前の状態を維持しているので、損傷したまたは摩耗した部分を取り替えるための切開手術を必要としない。こうした処置は比較的非侵襲的であり、手術室でなくカテーテル処置室で実行できる。
【００２５】
当業者であれば、ストッパー5の多くの構成が可能であることを理解するはずである。ストッパー5は、インフレーションカテーテル7を囲む移植片1を完全に満たして、移植片1内にぴったり嵌合するように寸法決めしてもよいし、或いは、ストッパー5は移植片1の内部より小さくして、例えば、移植片1を縫合糸または結束線によりストッパー5に締め付けてもよい。(縫合糸または結束線11を図2に示した。)ストッパー5はインフレーションカテーテル7と一体形成することも可能である。ストッパー5は一定の断面形状、例えば円柱または角柱を備えてもよいし、テーパーまたはフレア形状とすることも可能である。ストッパー5は、使用する人工血管1の内部に嵌合するよう形状を定めてもよい。ストッパー5は、インフレーションカテーテル7の周囲で締め付けられると完全なストッパー5を形成する別々の2片から作製してもよいし、ストッパー5は、インフレーションカテーテル7が通過する孔6を除いて中実の断面を備えた単一の一体形成片としてもよい。ストッパー5はその外部に外周ノッチ9を備えた形状として、移植片1をストッパー5に固定するときに結束線または縫合糸を収容する便利な溝を形成してもよい。また、ストッパー5は孔6を画定する内表面に円周隆条10を含め、この隆条10がストッパー5とインフレーションカテーテル7との間のシール機能を果たすようにしてもよい。
【００２６】
ストッパー5の孔6は、インフレーションカテーテル7を収容できる程の大きさだが、バルーン8が通らない程度の狭さとすべきである。ストッパー5の外部寸法の一部は、バルーン8の外形寸法とほとんど同じか、同じか、またはそれより大きくして、バルーン8が、ストッパー5を除去した後にできた開口部を、過度に締め付けたり圧縮したりしないでバルーン8が通過できるようにすべきである。所定位置に配置されると、ストッパー5は、インフレーションカテーテル用の孔6を除いて移植片を概ね充填するはずである。孔6は、ストッパー5の最小断面積の様々な割合を占めることができ、75%、60%、半分、1/3、1/4、またはそれ以下などが含まれる。 
【００２７】
図2は、血管インターフェースが、右鎖骨下動脈上に位置していることを(概略的に)示している。この位置は、手術で到達し易くかつ下行大動脈への距離が比較的短いので有利である。また、図2は、縫合糸11によってストッパーに固定された移植片を示す。このインターフェースの他の適切な位置としては、頚動脈、腕頭動脈、左鎖骨下動脈、下行大動脈、及び腹大動脈が含まれる。外腸骨動脈及び大腿動脈などの大動脈の下流側枝を使用してもよい。
【００２８】
図1及び2に示した構成要素に加え、この装置は様々なセンサを備えると有利かもしれない。バルーンチャンバにまたはその付近に配置されたセンサは、インフレーションカテーテルと同様に、ストッパー5及び移植片1を通過する電線に接続される。この電線は身体から収集されたデータを、例えば流体駆動装置または付随するプロセッサに伝える働きをする。収集したデータを無線通信するセンサも使用可能である。センサの例としては、心電図を測定するリード線及び圧力を直接的または間接的に検出するセンサがある。様々な直接圧力センサが知られている。部分的に膨脹されているときは、チャンバ自体が圧力センサとして作用できる。間接センサは、例えば心音を監視するマクロフォンを含む。これらセンサからのデータは、心臓周期と、従ってカウンターパルセイション周期とを監視するのに使用できる。
【００２９】
センサを用いて、システム内の空気の状態を確認することも可能である。空気圧センサを用いて、バルーンポンプが適切に膨張しているか、またはシステムに漏れがあるかどうかを検出できる。湿度センサを用いれば、水分がバルーンポンプ内で増加しているかを検出できる。湿度センサは除湿器(例えば、後述するように、能動除湿器または周囲空気とポンピング空気とを交換する通気システム)に連結して、バルーンポンプ内の湿気が一定のレベルを超過しないようにしてもよい。
【００３０】
動脈血圧センサを例えばポンプまたはストッパーに含めてもよい。これらセンサは、検出した動脈血圧を信号によって皮膚インターフェースに有線または無線で通信する。同様に、動脈血圧モニタをポンプに設けてもよい。
【００３１】
図は大動脈内バルーンポンプに関するものだが、動脈内留置カテーテル(「Aライン」)、透析ライン、エネルギーを流動血液に与える軸流ポンプなどの血液ポンプ、心収縮期に大動脈から血液を除去し心拡張期にそれを戻す血液循環装置などの他の留置動脈装置も開示した動脈インターフェースを用いて設置してよい。ストッパーは置換装置を挿入するために人工血管の開存性を回復する便利な方法を提供するので、カテーテルから延伸するカテーテルより大きい遠位端を備えた装置は特に利益を得ることがあるが、置換を必要とするものなら何れの装置であっても利益を得ることがある。
【００３２】
上述のように補助人工心臓の別の改良点は、ポンピング媒体を供給するためのヘリウムタンク及びそのポンピング媒体を乾燥するための圧縮機の必要性をなくしたことによる携帯性の向上である。このため、補助人工心臓は、大動脈内バルーンポンプと、内部駆動管と、動脈インターフェースと、皮膚インターフェースと、外部駆動管と、外部駆動装置と、コントローラとを含むことができる。そうした補助人工心臓300の一実施形態が図3に概略的に示されている。
【００３３】
大動脈内バルーンポンプ301は、患者の大動脈内で垂れ下がるように寸法及び形状を定めることができる。バルーンポンプの壁部は、バルーンポンプの内部の空気を可能な限り乾燥させておくため、防湿材料を含んでもよいし、または全体的に防湿性としてもよい。このバルーンポンプ用に採用可能な防湿材料としてはポリウレタンがある。このウレタンポリマーは表面シリコン末端基をそなえるよう改質してもよい。
【００３４】
その近位端では、バルーン301は、内部駆動管302の遠位端に接続されている。皮膚インターフェース303は、内部駆動管302の近位端を外部駆動管304の遠位端に接続する。外部駆動管304の近位端は、駆動装置305に接続されている。この駆動装置はコントローラ306に接続されている。動脈インターフェース307は、内部駆動管302が動脈壁を通過するように寸法及び形状を定められている。
【００３５】
バルーンポンプ301、内部駆動管302、皮膚インターフェース303、外部駆動管304、及び駆動装置305には、ポンピング媒体を充満できる。好適なポンピング媒体は空気だが、任意の流体が使用できる。バルーンポンプ301、内部駆動管302、皮膚インターフェース303、外部駆動管304、及び駆動装置305は、閉じた流体システムを形成するか、または、例えば、ポンピング媒体が周囲空気であれば開いたシステムとすることができる。幾つかの実施形態では、バルーンポンプ301、内部駆動管302、皮膚インターフェース303、外部駆動管304、及び駆動装置305は閉じた流体システムを形成するか、若しくは、開または閉モードで動作させてもよい。バルーンポンプ301は、患者の解剖学的構造によって様々な寸法としてよいが、周囲圧力から10〜20
mmHg高く膨張されている場合、典型的には約40〜60立方センチメートルの膨張体積を備える。
【００３６】
図4は、駆動装置305の一実施形態を概略的に示す。外部駆動装置は、硬質でもよいベロー401を含む。ベロー401は、外部駆動管304に接続された弁402、403、及び404と流体連通している。弁402、403、及び404はコントローラ306により制御できる。ベロー弁402は一端でベロー401に、他端で周囲空気405に接続されている。周囲空気弁403は一端で外部駆動管304に、他端で周囲空気405に接続されている。ポンプ弁404はベローを外部駆動管304に直接接続し、最終的にはポンプ(図4には示されていない)に接続する。ベロー401から吐き出された空気の量が、膨張期のポンプ301内の圧力上昇を決定する。ベロー401は、心拡張期に、ポンプ301内で局部大動脈血圧から所定量の圧力を上昇させるよう制御される。局部血圧からの上昇は、所定値を上回らない0から50
mmHgの範囲で、例えば40 mmHgでよい。ベロー401は一定の断面形状をその全長にわたって備えることができ、空気量はベロー401の長さを変更するだけで変更される。
【００３７】
閉じた構成では、ポンプ弁404を開放しておく一方、ベロー弁402及び周囲空気弁403は閉じたままにしておく。こうすることで、バルーンポンプ301、内部駆動管302、皮膚インターフェース303、外部駆動管304、及び駆動装置305は、閉じた流体システムを形成する。ベロー401が収縮すると、ベローは空気を外部駆動管304に送り込み、最終的にはバルーンポンプに送り込む。ベロー401が膨張すると、空気が、駆動管302及び304を介してバルーンポンプから取り出され駆動装置305に戻される。この閉モードでは、装置に空気が加えられたり排気されたりしない。
【００３８】
開いた構成では、周囲空気405が、弁402及び403の両方または一方を介してシステムに引き込まれる。例えば、システム内の空気が望ましくないことに湿っている場合、周囲空気を用いてシステム内に存在する空気を置換できる。或いは、例えばシステムに漏れがある場合、システム内に存在する空気に周囲空気405を加えることができる。また、周囲空気をポンピングサイクル全体に使用してもよい。ベロー弁402を開き、ポンプ弁404を閉じ、次に折り畳まれた状態からベロー401を膨張させることで周囲空気405をベロー401に引き込むことができる。次に、ベロー弁402及び周囲空気弁403を閉じ、ポンプ弁404を開き、ベロー401を折り畳むことで、同じ周囲空気は、外部駆動管304に、従ってポンプ301に送り込むことができる。ポンプ301がポンプ301周囲の局部血圧より高く膨張した場合、ポンプ弁404を閉じ、周囲空気弁403を開けば、空気をシステム内から排気すなわち抜くことができる。実施形態によっては、このシステムはポンプ弁を持たず、かつ/または周囲空気に解放可能な単一の弁を備えていてもよい。
【００３９】
ベロー401は、コントローラ306により制御される原動機405により駆動可能である。この原動機は、ベロー401を収縮、拡張可能な任意の原動機でよい。一実施形態では、原動機405はモータによって回転されるネジである。モータが一方向に回転してネジを前進させかつベロー401を圧縮し、反対方向に回転してネジを後退させかつベローを拡張する。
【００４０】
図5に示した別の実施形態では、円板501が、ベロー401の可動面502の近傍に位置している。1つまたは複数のペグ503が可動面502から延伸し、環状溝504で板501に接触する。溝504の深さは円周に沿って変化している。板501が回転すると、ペグ503が、深さが変化する溝504内で上下動し、ベロー401の可動面502を上昇かつ下降させる。こうすることで、溝504の形状、例えばその円周、半径などの関数としての深さを用いてベロー401の収縮及び拡張の頻度並びに量を決定できる。板501は幾何学的形状が異なる複数の溝を含むこともできる。こうすることで、モータを使って一定速度で板501を回転させることができ、ペグ503を1つの溝504から別の溝へ移動するだけでベロー401の動きを調節できる。
【００４１】
コントローラ306は駆動装置305を動作させるためにプログラムされ、これには、駆動装置305の動作状態に従って、原動機406を動作させてベロー401を拡張しかつ収縮させること、適切な時刻に様々な弁402、403、及び404を開閉することが含まれる。幾つかのモードでは、弁402、403、及び404を調整して、ベロー401が拡張すると周囲空気405が引き込まれ装置に空気を満たす。閉モードでは、コントローラ306は、システムの内部を周囲空気405に接続する弁402及び403を閉じ、装置に既に充満されている空気のみを用いて装置を動作させる。一般に、閉モードでは、コントローラ306は、駆動装置に、多数の連続的な拡張/収縮サイクルにわたってポンピングさせる。さらに、コントローラ306は、動脈血圧センサ、EKG、心音を監視するマイクロフォン、心臓の活動に関する様々な種類のモニター、システム内の空気圧を検出する空気圧センサ、及び/またはシステム内の空気の湿度を検出する湿度センサなどの、システムの一部とすることができる様々なセンサからの信号を受け取ることができる。センサは、ポンプ301、駆動管302及び304の何れか一方、動脈インターフェース307、皮膚インターフェース303など様々な場所に配置してもよいし、または患者の体の様々な部位に配置してよく、装置の何れかの部分に必ずしも取り付け配列されていなくてもよい。
【００４２】
駆動装置305が閉モードで動作するときは、システムは理想的には一定の空気量を維持するのが望ましい。装置は、閉じたシステム内の圧力を可能であれば時間の関数として感知し、その圧力を表す信号をコントローラ306に送信する空気圧センサを含むことができる。コントローラ306は、圧力センサから信号を受信し、所定の1つまたは複数の判定基準を用いて検出した圧力を所定の通常動作範囲と比較するようプログラムすることができる。判定基準が満足されない場合は、コントローラ306はエラー状態をトリガできる。コントローラ306は、様々な判定基準を用いて比較を行うようプログラムすることができる。例えば、コントローラ306は、測定圧力が上限または下限を上回ったかまたは下回った場合にエラー状態をトリガするようプログラムできる。或いは、コントローラ306は、測定圧力が設定範囲を外れた場合を計数し、所定数の計数となった後にのみエラー状態をトリガしてもよい。例えば、コントローラは、検出圧力の移動平均(rolling
mean)を計算することができ、検出圧力と移動平均との差が2標準偏差より大きくなる度に、計数を増加させればよい。
【００４３】
さらに、コントローラ306は、バルーンポンプ301が膨張するのに必要な時間を、時間の関数として検出された空気圧に基づいて一度測定してもよい。コントローラが、バルーンポンプ301を膨張させるのに必要な時間が目標時間より短いか長いことを検出した場合、コントローラ306は駆動装置305に供給される動力の量をそれぞれ下げたり上げたりして、膨張時間が目標時間に一致するように調節できる。コントローラ306をプログラムして、実際の膨張時間の目標膨張時間からの逸脱に基づいて駆動装置動力の調節を計算できる。測定された膨脹時間と目標膨張時間との比較結果にかかわらず、コントローラ306を、駆動装置305に供給される最小及び最大動力を含むようプログラムしてもよい。
【００４４】
また、コントローラ306はシステムの空気漏れを検出するようにプログラムすることも可能である。システム内の空気量が一定であるかをチェックするには、ポンピングサイクルの特定の時刻における圧力を求め、かつ以前のポンピングサイクルにおける同一点での圧力と比較すればよい。もしサイクル間の圧力が同一なら、システム内の空気量は変化していないことになる。後のサイクルで圧力が降下していれば、システムから空気が失われているはずである。こうすることで、空気圧センサを用いてシステム内の漏れを検出できる。
【００４５】
湿度センサのようなセンサを接続してコントローラ306に信号を送信させてもよい。コントローラ306は、この信号を受け取り、その信号に基づいて駆動装置を閉モードと開モードの何れで運転するかを決定するようプログラムしてもよい。特に、このセンサが湿度センサであれば、コントローラ306は、例えば閉モードでの動作時に、システムの空気の湿度が高くなったことを検出できる。システム内の高湿の空気を比較的乾燥した周囲空気と入れ替えるため、コントローラ306は、駆動装置305を開モードに切り換えるようにプログラムしてもよい。次に、コントローラ306は、システム内の湿度が許容可能なレベルとなった時点で閉モードに戻すようにプログラムしてもよい。
【００４６】
EKGセンサを患者の体内に配置してEKG信号を検出し、これをコントローラ306に送信してもよい。さらに、この装置は、心室内圧を検出または推測し、信号をコントローラ306に送信するためコントローラ306に結合された圧力センサを含むこともできる。コントローラ306をプログラムして、EKG信号を用いてQRS群を検出し、圧力信号を用いて重複切痕を検出できる。QRS検出及び重複切痕検出のための様々なアルゴリズム及び方法は、Hamilton 及びTompkinsにより、「Quantitative
Investigation of QRS Detection Rules Using the MIT/BIH Arrhythmia
Database(MIT/BIH不整脈データベースを用いたQRS検出規則の定量的研究)」、生物医学工学に関わるアメリカ電気・電子通信学会紀要、 BME-33巻、12号、1986年、Kantrowitzによる「左心室補助の導入(Introduction
of Left Ventricular Assistance)、ASAIO Journal、10巻、1号、1987年1月〜3月、及びPan及びTompkins、「実時間QRS検出アルゴリズム(A Real-Time
QRS Detection Algorithm)」アメリカ電気・電子通信学会紀要、 BME-32巻、3号、1985年に記載されており、これらは参照して本明細書に援用する。コントローラ306は、重複切痕に続くポンプの膨脹及びQRS群に続くポンプの収縮をトリガするようプログラムできる。コントローラ306は次のようにプログラムできる。まず、コントローラ306は、収縮をトリガするためQRS群を検出するが、他の情報、例えばQRS群に対する重複切痕のタイミングに関する推測などに基づいて膨脹をトリガする保存モードに入り、次に、コントローラ306が重複切痕の実際の検出に基づいて膨脹をトリガする通常モードに入るようプログラムできる。
【００４７】
心拡張期におけるバルーンポンプ内で所望の圧力を達成するのに必要な空気容量は、探索アルゴリズムを使って求められる。このアルゴリズムにより、第1心拡張期での75％、次の心拡張期での80％、その次の心拡張期での85％など、ベローは、様々な心拡張期に様々な異なる量を圧縮できる。駆動管及び/またはバルーンポンプ内の圧力は、これら各サイクル全体を通じて記録し、どの程度のベロー収縮が所望の圧力に対応するかを確かめるために分析できる。
【００４８】
様々な実施形態では、補助人工心臓は、様々な特徴のうちの何れか１つまたは任意の組合せを備えた外部駆動ユニットを含むことができる。駆動ユニットは、患者が外部装着するよう設計された小型の箱とすることができる。この駆動ユニットは、充電式バッテリ、変圧器、特注回路基板、特注ソフトウェア、及び1つまたは複数のバルブマニホルドを含むことができる。
【００４９】
補助人工心臓の皮膚インターフェースは、少なくとも部分的には患者の内部に位置した第1部分と、患者の内部に位置した第2部分とを含むことができ、第2部分は第1部分に固定されているが、これら部分は互いに対して回転可能である。そうした皮膚インターフェースの1つの可能な実施形態は図6に概略的に示されている。そうした皮膚インターフェースを、例えば腹部または胸部など患者の様々な異なる部位に埋込可能である。
【００５０】
皮膚インターフェース600は、少なくとも一部が皮下に位置するように患者に埋込可能な内側部分601を備える。内側部分601は、1つまたは複数の電気線603を収容する少なくとも1つのレセプタクル502と、内部空気線605のレセプタクル604とを含む。多数の内部電気線603が存在すれば、別々のレセプタクルに収容してもよいし、単一のレセプタクルに収容してもよい。1つまたは複数の電気線603は1つまたは複数のセンサに接続してよい。内部電気線603を構成して、動脈血圧センサ、空気圧センサ、またはEKGセンサなどの1つまたは複数のセンサからの信号を皮膚インターフェース600のプロセッサに送信するようにしてもよい。皮膚インターフェース600がプロセッサを含む場合、そのプロセッサは、内部電気線603を介してセンサから信号を受信し、信号を出力するようにプログラムできる。このプロセッサはこれら信号をデジタル化し、これら1つまたは複数のセンサから受信した入力を示すデジタル出力を発生する。皮膚インターフェース600は、患者固有のパラメータが記憶されたメモリを含むこともできる。内部空気線605(または内部駆動管)は、患者の大動脈内で垂れ下がったバルーンポンプ(図示しない)に接続される。 
【００５１】
皮膚インターフェース600は外側部分606も備えている。また、外側部分606は、外部空気線608のレセプタクル607と、1つまたは複数の外部電気線610の1つまたは複数のレセプタクル609とを含む。外部空気線608(または外部駆動管)は、外部駆動装置(図示しない)に接続される。外部電気線610は、患者固有のデータが記憶されたプロセッサまたはメモリに接続することができ、これらは両方とも皮膚インターフェース600に内蔵される。外部電気線610はプロセッサから出力を受信できる。さらに、外部電気線610はメモリに接続して、外部電気線610を介してメモリとの間で入力と出力をやりとりできる。このメモリを使用して、補助人工心臓の通常動作時に蓄積されたデータまたは医師の診察時に得られた情報を記憶できる。この情報は、例えば補助人工心臓の過去の動作を調べるため、またはセンサが検出した患者の健康に関するデータを得るために医者がアクセス可能としてよい。或いは、こうした情報は、例えば補助人工心臓の動作のパラメータを設定するため外部駆動装置内のプロセッサによりアクセス可能としてもよい。 
【００５２】
内側及び外側部分601及び606は互いに固定され、互いに対して取り付けられているが互いに対して回転可能となっている。こうすることで、内側部分601は患者に対して静止状態を維持できる一方、外側部分606は、外部空気線608及び単数または複数の外部電気線610の便利な配向を確保するため回転可能となる。こうした回転分離は、患者の皮膚またはその他の器官に対する引っ張りまたは他の応力を減少または防止する助けとなりうる。内側及び外側部分601及び606は結合されているが、内部空気線レセプタクル604と外部空気線レセプタクル607との間で気密導管を形成するようになっている。こうすることで、内部及び外部空気線605及び608は、閉じた流体システムの一部をなすことができる。一実施形態では、内側部分601及び外側部分606を磁石で互いに固定することで気密シールが形成される。ガスケットや他の封止システムが使用可能である。さらに、内側及び外側部分601及び606は、内部及び外部電気線レセプタクル602及び609を結合して、皮膚インターフェース600を介して電気信号及び動力を伝達可能である。こうした通信は、例えば赤外線信号による無線通信でよい。皮膚インターフェース600は、生物学的内植を促進する生体適合性表面及び/または仕上げを含んでもよい。内側及び外側部分601、606は中間部分611で分離してもよい。
【００５３】
大動脈内バルーンポンプ組立体は、バルーンポンプと、断面積及び/または直径が変化する複数領域を備えた駆動管とを含むことができる。この管の寸法及び/または断面形状は、管の内部に空気を効果的に流動させつつ、管の一部が配置される動脈を閉塞しないように変化させてある。駆動管の内部断面積が大きくなるほど、空気を駆動管内で強制的に通過させることが容易となる。従って、できるだけ可能な長さにわたってより大きな直径または断面積を備えた駆動管を設計することが好ましい。他方、駆動管が動脈内に配置される箇所では、その管は動脈が下流側組織に必須の最小血流を供給できないほど動脈を閉塞してしまう大きさとすべきではない。こうしたバルーンポンプ組立体の一実施形態が図7に概略的に示されている。
【００５４】
図7に示した代表的な組立体700は、患者の大動脈内で垂れ下がるように寸法及び形状を定めた大動脈内バルーンポンプ701と、3つの領域を備えた駆動管702とを含む。駆動管702は、当該管の遠位端でバルーンポンプ701と気密接続を形成し、その管の近位端で皮膚インターフェース703と接続する。駆動管702は、バルーンポンプ701に隣接した遠位端にポンプ領域704を備えている。中間部分には、駆動管702は動脈領域705を備えている。駆動管702は、近位端では血管外領域706を備えている。バルーンポンプ701は、疎水性末端基で改質されたポリウレタンなどの防湿性材料から少なくとも部分的には製作してよい。疎水性末端基はシリコン基でよい。
【００５５】
図7に示した組立体は、患者の体内に配置するよう設計されており、皮膚インターフェースから延伸し、鎖骨下動脈などの動脈の壁を介して大動脈に入り、そこでバルーンポンプ701が垂れ下がる。駆動管702は、上述のような動脈インターフェースを介して動脈に入ることができる。体内に配置された状態で、血管外領域706は、皮膚インターフェースから動脈付近まで延伸している。動脈領域705は概ね動脈内に位置し、動脈を超えて延伸していてもよい。ポンプ領域704は概ね大動脈内に配置される。動脈壁707は破線で概略的に示した。
【００５６】
血管外領域706は、空気流を向上させるため比較的大きな断面を備えるよう設計できる。駆動管702の血管外領域706は動脈内部に配置するよう意図されていないので、管の寸法を最小化する必然性はあまりない。血管外領域706は、例えば、内径4〜8mmで特に内径6mmとすればよい。ポンプ領域704は、それ自体が大きく駆動管702によって閉塞されにくい大動脈内に配置することを意図しているので、同様に比較的大きな断面を備えるように設計すればよく、例えば、ポンプ領域は、ポンプに接続する箇所では外径6mmを備えればよく、ポンプ領域704は、ポンプ701と気密接続を形成するように寸法及び形状を定められている。しかし、動脈領域705は鎖骨下動脈などの動脈内に配置することを意図しているので、この動脈を閉塞しないよう十分に小さい外径とすべきである。動脈の内部断面積の50%未満の断面積を備えた動脈領域が好ましい。鎖骨下動脈に関しては、例えば、動脈領域705は約5mmの外径を備えることができる。上述したように、駆動管は様々な動脈の何れの内部にも配置してよく、動脈領域の幾何学的形状は対象とする動脈に合わせる必要がある。ポンプ領域704は6cm未満の長さで、特に約2〜4cmの長さを備え、鎖骨下動脈の開口部から、バルーンが下行大動脈内で留まるべき箇所まで達する。動脈領域705は20cm未満の長さで、特に約8〜15cmの長さとすることができる。血管外領域706は、動脈から皮膚インターフェース703に達するのに必要な任意長さ、典型的には約25cmの長さであればよい。駆動管702の様々な部分の上述したすべての寸法は患者の特定の解剖学的構造と、組立体が配置される動脈と、皮膚インターフェースの位置と、これらに類する幾何学的考慮点とに依存する。ポンプ領域704及び血管外領域706の直径は互いに異なっていてもよいが、必ずしもその必要はない。ポンプ領域704及び血管外領域706の直径は動脈領域705の直径より大きくしてよい。
【００５７】
図7Aは、直径が異なる複数領域を備えた駆動管を含むバルーン組立体の別の実施形態を示し、代表的寸法を記した。
【００５８】
幾つかの実施形態では、内部駆動管及びバルーンポンプ全体は単一の一体形成品としてよく、上述の動脈インターフェースを含むこともできる。その場合、バルーンポンプを交換するときは、駆動管全体を皮膚インターフェースも含め交換できる。或いは、内部駆動管は皮膚インターフェースとバルーンポンプとの間の何れかの箇所で切断し、新たなバルーンポンプと内部駆動管の一部を、内部駆動管の取り替えられていない部分に取り付ければよい。駆動管の新旧部分は、例えば接着剤またはホースバーブなどの様々な方法のうち任意の方法で取り付け可能である。他の実施形態では、内部駆動管は、医師が駆動管の幾つかの部分を切り離して交換する一方、駆動管の他の部分を残しておけるように一体形成しないようにもできる。
【００５９】
補助人工心臓は、着脱可能な患者コネクタを備えた外部駆動管を含むこともできる。患者コネクタの1つの可能な実施形態は、図8A及び8Bの2つの図に示した。これら図は明確さのため患者コネクタを取り外した状態を示す。電気線と一体形成した外部駆動管は、患者側外部駆動管801と駆動装置側外部駆動管802との2つの部分を示した。一端では、患者側外部駆動管801は患者コネクタ803の患者側に接続する。他端では、患者側外部駆動管801は、患者内部に埋め込まれた皮膚インターフェース(図示しない)の外側部分に接続する。駆動装置側外部駆動管802は、その一端では、患者コネクタ804の駆動装置側に接続する。駆動装置側外部駆動管802は、他端では、外部駆動装置(図示しない)に接続される。「N」及び「S」と記された接合磁石が、患者コネクタの2つの片側部分803及び804を互いに固定して気密シールを形成する。患者コネクタの2つの片側部分803及び804は電気線の電気接続も形成し、信号と電力がコネクタの一方の片側部分から他方の片側部分へ伝達されるようになっている。磁石を使用することで、患者コネクタのこれら片側部分は容易に着脱でき、患者が埋込装置を外部駆動装置に接続、切り離しができるようになる。患者コネクタの2つの片側部分を切り離した後、患者は患者側外部駆動管を、こちらも接合磁石を含むキャップ895を用いて封止できる。
【００６０】
上述のように、ソフトウェアを用いて大動脈内バルーンポンプシステムの外部駆動装置の様々な機能を制御できる。図9〜14はそうした機能の幾つかを説明したものである。図9〜14は、ソフトウェアを使用してこうしたシステムを制御する方法を示す例にすぎず、限定を意図したものではない。
【００６１】
図9は漏れ検出機能を説明する。このシステムは、閉モードでポンピングすることで開始され(901)、各ポンピングサイクルにおける特定点でのバルーンポンプ及び/または駆動管内の測定気圧の移動平均及び標準偏差を計算する(902)。ポンピングサイクルの選択された点における測定圧力は、次に平均圧力と比較される(903、904)。測定圧力と移動平均との差が1標準偏差より小さければ(903)、システムはそれ以上の動作を行わず単にポンピングに戻る(905)。測定圧力の移動平均との差が1標準偏差より大きければ(903)、ソフトウェアは、測定圧力と移動平均との差が2標準偏差より大きいかを尋ねる(904)。そうでなければ、システムはエラーカウンタをインクリメントする(906)。エラーカウンタが閾値レベルNに達していなければ(907)、システムは通常のポンピングに戻る(905)。エラーカウンタが閾値レベルNに達していれば、システムはエラー状態をトリガする(908)。同様に、測定圧力と移動平均との差が2標準偏差より大きければ(904)、システムはエラー状態をトリガする(908)。
【００６２】
図10は、バルーンポンプを膨脹させるのに要する時間を調整する機能を説明する。システムは、ポンプを膨脹させるのに要する時間を測定することから開始する(1001)。次に、システムはその時間と目標時間とを比較する(1002)。測定時間が目標時間と比較して有意に短くも長くもない場合、すなわち、測定時間が目標時間に一致していれば、システムは駆動装置への動力の入力を変更しないで動作を継続する。測定時間が目標時間から有意に異なる場合、システムは、膨脹時間を目標時間に一致させるのに必要な動力を計算する。ポンプの膨脹が遅すぎる場合、すなわち、膨脹時間が目標時間より有意に長い場合、駆動装置に供給される動力を増大すべきであり、ポンプの膨脹が速すぎる場合、すなわち、膨脹時間が目標時間より有意に短い場合、駆動装置に供給される動力を減少すべきである。新たな動力レベルを計算した後、システムは、この新たなレベルを駆動装置の最小及び最大許容動力レベルと比較する(1005)。新たな動力レベルが駆動装置の最小及び最大許容動力レベルの間であれば、システムは、入力される動力レベルを計算されたレベルに設定して(1006)、ポンピングに戻る(1003)。新たな動力レベルが駆動装置の最小許容動力レベル未満か、最大許容動力レベルを上回れば、システムは、動力レベルをそれぞれ最小許容動力レベルまたは最大許容動力レベルに設定して(1007)、ポンピングに戻る(1003)。
【００６３】
図11は、システムを初期化し、起動する方法を説明する。システムを起動すると、駆動装置及びそのアクチュエータが基準位置に送られ、患者パラメータテーブルが利用可能であればダウンロードされ、ウォッチドッグタイマ、不揮発性メモリと、不揮発性エスラムと、ROMを含むメモリ、温度センサ、圧力変換器、及びバッテリを含みうるシステム構成要素がテストされる。この時点で、システムは漏れチェックのための加圧も行う。次に、後に詳述するEKG検出モジュールが初期化される(1102)。QRS群がEKG検出モジュールによりうまく検出されない場合は(1103)、エラー状態がトリガされる(1104)。QRS群がEKG検出モジュールによりうまく検出された場合、保存ポンピングモードが、例えば16拍程度の限れた時間にわたり実行される(1105)。保存モードでは、膨脹と収縮は、平均「RR間隔」(その後のR波ピーク間の時間)及びR波ピークと重複切痕との間の予想遅延に基づいてトリガされ、重複切痕は直接的に検出されない。保存モードを開始すると、システムはそれぞれ収縮と膨脹をトリガするためQRS群と重複切痕とを検出する(1106)。QRS群と重複切痕がうまく検出されれば、開または閉の何れのポンピングモードが望ましいかを調べるためシステムはフラグをチェックする(1107)。つぎに、システムは適切なモードに入り(1108、1109)、次のポンピングサイクルでフラグを再びチェックする(1107)。開及び閉モード1108及び1109は後に詳述する。
【００６４】
図12は、EKG信号を用いてQRS群の時間測定を行う方法を示す。まず、システムは、QRS群のピーク信号であるR波を検出する(1201)。1つの例示的なR波検出方式は次のようなものである。EKG信号ピークが潜在的なR波ピークであると分類されるのは、(1)信号の振幅が平均信号値の50%を上回り、かつ(2)信号の傾きが、任意区間内の平均最大二地点間値(average
maximum point to point value )の25%を上回る場合である。潜在的R波ピークは、これらが以前のR波の250ミリ秒以内に発生すれば却下される。誤りT波トリガを却下するには、上述の傾き閾値を、以前のR波に続く400ミリ秒での50%に増加させることができる。この方法で却下された任意の潜在的R波もR波検出であると考慮することもできる。信号の質が悪ければ(1202)、システムはノイズ補正を行って(1203)、QRS検出を再び開始できる(1201)。信号が使用可能でかつR波が検出されれば、システムは現在のRR間隔を計算し、それを平均RR間隔と比較する(1204)。現在のRR間隔が平均値と有意な違いがない場合、システムはバルーンポンプを収縮させる信号を送る(1205)。現在のRR間隔が平均値と比べ有意に小さいまたは大きい場合、システムは現在のRR間隔が平均値から所定の閾値量を上回る量で逸脱しているかを調べる(1206)。その場合、システムは保存ポンピングモードに入り(1207)、収縮のための計算時間からプログラムされた時間間隔を差し引く。システムは、以前に計算された平均RR間隔を更新し(1208)、収縮信号を送信する(1205)。現在のRR間隔と平均値との逸脱が所定の閾値量未満であれば(1206)、現在のRR間隔を用いて移動平均RR間隔を更新し(1209)、保存されている最新のRR間隔を更新し(1208)、収縮信号が送信される(1205)。また、システムは、測定RR間隔及びその経時変化を用いて不整脈を検出してもよい。さらに、システムは、ペースメーカからの脈を検出し、QRS検出方式から疑似信号を消去してもよい。
【００６５】
図13は重複切痕を検出する方法を説明する。まず、システムは、重複切痕検出が示されるかを示すフラグが立てられているかを調べる(1301)。そうであれば、システムは、重複切痕の時間測定を行うため圧力測定を行う(1302)。重複切痕は、例えば、大動脈内の圧力変換器により直接的に検出でき、または例えば、バルーンポンプ内の空気に対する周囲動脈血圧(ambient
arterial blood pressure)の作用を測定することによって間接的に検出できる。センサがどのように構成されているかにかかわらず、多数の判断基準を用いて重複切痕のタイミングを検出でき、その際に各判断基準に統計的重みを付加する。主要判断基準は、時間の関数としての圧力の右上がり斜線か、右上がり斜線が検出されない場合は、最も傾斜度が低い左上がり斜線である。切痕検出は、適切な時間枠内で切痕を探すことによってのみ改善されうる。R波ピークから重複切痕までの時間的長さの1つの推定値は、QS2間隔として算出できる(二次多項式に基づいて)。重複切痕探索の有効な時間枠としては、算出QS2の終端を中央とし、QS2のいくらか(例えば25%)をプラスマイナスに延伸するものがある。重複切痕が発見されると(1302)、この切痕のR波ピークからの距離も計算される(1303)。誤差、すなわち重複切痕のQS2予測タイミングと重複切痕の実際のタイミングとの差も計算される(1304)。重複切痕のR波ピークからの距離と誤差項に基づいて、更新QS2が次に計算され(1305)、次の心拍における重複切痕の位置の推測に用いられる。QS2間隔及び誤差項を常に更新することで、システムは素早く変化する心拍によりよく追従できる。また、重複切痕検出が完全に失敗しても、計算したQS2と以前の誤差項から重複切痕のタイミングのバックアップ推定値が得られる。
【００６６】
図14は、システムが閉ポンピングモードでどのように動作するかを説明する。まず、システムは、除去/充満フラグが立てられているかをチェックする(1401)。そうであれば、システムは、後に詳述する除去/充満モードに入る(1402)。そうでなければ、システムは通常の閉じたポンピングモードで動作を継続する。システムが重複切痕を予測していない場合(1403)、システムは待機を継続する。重複切痕が予測されている場合、システムはVpat(1つまたは複数の患者に面した弁で、例えば、図4のポンプ弁404など)を開き、Vatm(1つまたは複数の周囲空気に開く弁で、例えば、図4のベロー弁402及び周囲空気弁403など)を閉じ、バルーンの膨脹を開始する(1404)。次に、システムは、急な圧力上昇(1405)と圧力限界(1406)との2つの条件をチェックする。圧力上昇が急激すぎず(1405)、かつ圧力が限界値に達しない場合(1406)、システムは膨脹を継続する(1404)。何れかの条件が満たされていれば(1405、1406)、システムはVpatを閉じ、ベローを中立位置まで戻す(1407)。バルーンポンプが膨脹した状態で、システムはR波が検出されるか確かめる(1408)。R波が検出されなければ、システムは待機を継続する(1407)。R波が検出されれば、システムはVpatを開いて、バルーンポンプの収縮を開始する(1409)。次に、システムはシステム内の空気圧が概ねゼロに達したか、すなわち、バルーンポンプ内の空気圧が周囲の血圧と平衡状態になったかを調べる(1410)。そうでなければ、システムはバルーンポンプの収縮を継続し(1409)、そうであれば、システムはVpatを閉じて、上述の漏れ検出モジュールに進む(1411)。漏れが検出されれば(1412)、システムはエラー状態をトリガする(1413)。漏れが検出されない場合は、システムはサイクルの始めに戻って、除去/充満フラグが立てられているかをチェックする(1401)。この過程は表1でさらに説明する。
【００６７】
【表１】
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【００６８】
図15は、システムが開ポンピングモードでどのように動作するかを説明する。まず、システムは、除去/充満フラグが立てられているかをチェックする(1501)。そうであれば、システムは、後に詳述する除去/充満モードに入る(1502)。そうでなければ、システムは通常の開ポンピングモードで動作を継続する。システムが重複切痕を予測していない場合(1503)、システムは待機を継続する。重複切痕が予測されている場合、システムはVpatを開き、Vatmを閉じ、バルーンの膨脹を開始する(1504)。次に、システムは、急な圧力上昇(1505)と圧力限界(1506)との2つの条件をチェックする。圧力上昇が急激すぎず(1505)、かつ圧力が限界値に達しない場合(1506)、システムは膨脹を継続する(1504)。何れかの条件が満たされていれば(1505、1506)、システムはVpatを閉じ、ベローを中立位置まで戻す(1507)。バルーンポンプが膨脹した状態で、システムはR波が検出されるか調べる(1508)。R波が検出されなければ、システムは待機を継続する(1507)。R波が検出されれば、システムはVpat及びVatmを開いて、ベローを基準位置に戻す(1509)。Vatmを開くことでバルーンは収縮され、バルーンを膨脹させていた空気を排出する(1504)。同時に、圧縮状態のベローはVatmが開いた状態で減圧されるので、ベローは新鮮な周囲空気を引き込む。次に、システムは、システム内の空気圧が概ねゼロに達したか、すなわち、バルーンポンプ内の空気圧が周囲の血圧と平衡状態になったかを調べる(1510)。そうでなければ、システムはバルーンポンプを継続して収縮させる一方、ベローは新鮮な空気を引き込む(1509)。そうであれば、システムはサイクルの始めに戻って、除去/充満フラグが立てられているかをチェックする(1501)。この過程は表2でさらに説明する。
【００６９】
【表２】
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【００７０】
図16は、システムから空気を除去し、周囲空気と置換するための方法を説明する。まず、システムはVpat及びVatmを開いて、バルーンポンプを完全に収縮させるため、ベローを基準位置に戻す(1601)。システム内の圧力が概ねゼロに達していなければ(1602)、システムはベローの拡張を継続し、バルブの開放状態を維持する。圧力が概ねゼロに達したら、システムはVpatを閉じ、Vatmがまだ開いた状態でベローを収縮して、ベローから空気を除去する(1603)。Vpatが閉じられているため、この時点では空気はバルーンポンプに送られない。次に、ベローは基準位置に戻され、新鮮な空気を再びベローに引き込む。ベローに周囲空気が充満されると、システムはVatmを閉じ(1605)、漏れ検出モジュールに入る(1606)。漏れが検出された場合は(1607)、システムはエラー状態をトリガし(1608)、そうでなければ、システムは、重複切痕が検出または予測されているかを調べる(1609)。そうでなければ、システムは再びベローを基準位置に戻し(1604)、重複切痕の検出を待つ。重複切痕が検出されると(1609)、システムはVpatを開き、Vatmがまだ閉じた状態でベローを収縮して(1610)、ベローから新鮮な周囲空気をバルーンポンプに送り込む。この状態から、システムは通常の閉ポンピングモードに入ることができる。図3は、除去/充満モードがどのように実施されるかをさらに説明する。
【００７１】
【表３】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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