(57)【要約】  移植システムは、骨盤底修復手技において使用されるもの等の、１つ以上の針、および１つ以上の細長い移植片を含むことができる。シリンジまたは類似の型の中空針を使用して、細長いメッシュもしくは他の移植デバイスを、１つ以上の小さな穿刺切開創を介して、膣に最も近い骨盤内の標的組織位置へ送達することができる。移植デバイスは、患者の骨盤内の、骨盤内筋膜、恥骨頚部筋膜、直腸膣筋膜、拳筋、または他の支持的筋肉もしくは組織等の支持組織を係合および牽引または締着させるために、切開創を介する挿入の際に設置することができる。
2013516236.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨盤底修復システムであって、
ハンドル部分と、内部管腔を含む針部分と、を有する針送達具と、
前記針部分の前記内部管腔内に少なくとも部分的に挿入し、そこから配置するように適合される、１つ以上の細長い移植片と、を備え、
前記針部分の遠位部分は、患者の膣に最も近い１つ以上の穿刺切開創を介する挿入のために、前記１つ以上の細長い移植片が、前記患者の前記骨盤領域内で膣に最も近い組織に係合され、前記組織を、概してその正しい解剖学的位置に維持し、骨盤底障害を治療するように適合される、骨盤底修復システム。
【請求項２】
前記１つ以上の細長い移植片は、１つ以上の細長いメッシュ移植片を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記１つ以上の細長い移植片は、１つ以上の細長いロッド移植片を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記１つ以上の細長い移植片は、１つ以上の細長い編上げ移植片を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記１つ以上の穿刺切開創は、前記患者の膣の前部に提供される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記１つ以上の穿刺切開創は、前記患者の膣の後部に提供される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記１つ以上の移植片は、少なくとも１つの端部組織アンカーを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記１つ以上の移植片は、恥骨頚部筋膜、直腸膣筋膜、および拳筋からなる群から選択される組織と係合するように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記１つ以上の移植片は、少なくとも３つの移植片を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
骨盤障害を治療するための移植システムであって、
ハンドル部分と、内部管腔を含む針部分と、を有する少なくとも１つの針送達具と
前記針部分の内部管腔内に少なくとも部分的に挿入し、そこから配置されるように適合される、複数の細長い移植片と、を備え、
前記針部分の遠位部分は、患者の膣に最も近い複数の穿刺切開創を介する挿入のために、前記複数の移植片が、膣に最も近い内部組織固定のために各穿刺切開創内に配置され、前記組織を概してその正しい解剖学的位置に維持するように適合される、移植システム。
【請求項１１】
前記複数の細長い移植片は、複数の細長いメッシュ移植片を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記複数の細長い移植片は、複数の細長いロッド移植片を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記複数の細長い移植片は、複数の細長い編上げ移植片を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記複数の穿刺切開創は、前記患者の膣の前部に提供される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記複数の穿刺切開創は、前記患者の膣の後部に提供される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
前記複数の移植片は、少なくとも１つの端部組織アンカーを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１７】
前記複数の移植片のうちの少なくとも１つは、恥骨頚部筋膜、直腸膣筋膜、および拳筋からなる群から選択される組織と係合するように適合される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１８】
患者の骨盤障害を治療する方法であって、
ハンドル部分と、内部管腔を含む針部分と、を有する送達具を提供することと、
複数の細長い移植片を提供することと、
前記患者の膣に最も近い複数の穿刺切開創を作成することと、
前記複数の細長い移植片のうちの少なくとも１つを、前記送達具の前記針部分の前記内部管腔内に提供することと、
前記針部分の少なくとも一部分を、前記複数の穿刺切開創のうちの少なくとも１つの中に挿入することと、
前記複数の細長い移植片のうちの少なくとも１つを、膣に最も近い内部組織の固定のために、前記複数の穿刺切開創のうちの少なくとも１つの中に配置することと、
前記針部分の前記挿入された部分を、前記複数の穿刺切開創のうちの少なくとも１つから除去することと、を含む、方法。
【請求項１９】
複数の穿刺切開創を作成することは、膣の前部に複数の穿刺切開創を作成することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
複数の穿刺切開創を作成することは、膣の後部に複数の穿刺切開創を作成することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
複数の細長い移植片を提供することは、複数の細長いメッシュ移植片を提供することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
複数の細長い移植片を提供することは、複数の細長いロッド移植片を提供することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
複数の細長い移植片を提供することは、１つ以上の端部組織アンカーを有する複数の細長い移植片を提供することを含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権
本願は、２００９年１２月３０日に出願された、米国仮出願第６１／２９１，０３１号に対する優先権およびその利益を主張し、当該出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概して、手術方法および装置に関し、より具体的には、針を介する最低侵襲の脱出修復、ならびにそれを形成および使用するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
男性および女性の骨盤の健康は、少なくともある程度老化人口に起因して、重要性を高めている医療分野である。一般的な骨盤の病気の例には、失禁（例えば、便および尿）、骨盤組織脱（例えば、女性の膣脱）、および骨盤底疾患が挙げられる。
【０００４】
尿失禁は、とりわけ腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）、切迫性尿失禁、および混合性尿失禁等の異なる種類を含むものに、さらに分類することができる。他の骨盤底障害には、膀胱脱、直腸ヘルニア、腸ヘルニア、ならびに脱肛、子宮脱、および膣円蓋脱等の脱出が挙げられる。膀胱脱は、通常、膣および膣口への膀胱ヘルニアである。これらのような骨盤障害は、正常な骨盤支持システムの虚弱または損傷からもたらされる場合がある。
【０００５】
尿失禁は、膀胱が尿で満たされるにつれて閉じられる、尿道括約筋を維持する能力の損失または減退によって特徴付けられる。男性または女性の腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）は、一般的に、患者が肉体的にストレスを受ける際に起こる。
【０００６】
その最重症型において、膣円蓋脱は、膣の外側の膣尖の膨張をもたらすことがある。腸ヘルニアは、小腸の一部分を含む腹膜嚢が直腸膣部分に延在する、膣脱である。膣円蓋脱および腸ヘルニアは、外科医にとって困難な骨盤障害型を代表する。これらの手技は、しばしば、非常に長い手術手技時間をともなう。
【０００７】
便失禁は、尿失禁と同様、治療が困難であると証明されている。便失禁が外肛門括約筋の負傷によってもたらされる患者は、括約筋形成術のように外科的に治療される。他の患者は、神経性または突発性便失禁を有すると考えられ、これらの患者を治療する取り組みは、あまり成功していない。肛門後部の修復、骨盤底全修復、筋転位技術、動的薄筋形成術（ｄｙｎａｍｉｃ  ｇｒａｃｉｌｏｐｌａｓｔｙ）、人工的括約筋手術、および仙骨神経刺激療法等の、様々な治療。成功したものは限られており、様々な治療法が、罹病をもたらすことがある。
【０００８】
失禁（尿または便）の治療に使用することができる、最低侵襲だが極めて有用な修復デバイスおよび方法の取得に対する要望が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、失禁、膣脱（腸ヘルニア、膀胱脱、直腸ヘルニア、尖部脱または円蓋脱、子宮下垂等の様々な型を含む）、ならびに筋肉および靱帯の虚弱によってもたらされる他の骨盤疾患等の骨盤疾患を治療するための、システム、針、ならびに方法を説明する。
【００１０】
本システムの実施形態は、骨盤底修復手技において使用されるもの等の１つ以上の針を含むことができる。シリンジまたは類似の型の中空針を使用して、１つ以上の小さな穿刺切開創を介して骨盤内の標的組織位置へ細長いメッシュまたは他の移植デバイスを送達することができる。切開創を介する挿入の際に移植デバイスを設置して、例えば、患者の骨盤内の、骨盤内筋膜、恥骨頚部筋膜、直腸膣筋膜、拳筋、または他の支持筋もしくは組織等の、支持組織を係合および牽引または締着することができる。デバイスは、それぞれの標的組織または臓器を支持するように適合される、１つ以上のメッシュ部材、ロッド、または編上げ部材を含んでもよい。
【００１１】
本移植デバイスは、組織を係合、牽引、またはそうでなければ伸張して、組織を締着させ、支持を改善するために緩みの低減を提供することができる。そのように、本移植の実施形態を利用して、失禁スリングに一般的である尿道下のメッシュまたは他の支持構造に対する必要性を排除することができる。
【００１２】
本発明は、泌尿器用途、特に腹圧性および／または切迫性尿失禁、便失禁、ならびに脱出および会陰底部の修復の治療のための、手術器具、移植可能物品、および方法を含むことができる。上述のように、失禁の通常の治療には、尿道括約筋を圧迫するか、または膀胱頸の欠陥を持ち上げるもしくは支持するかどちらかのために、スリングを設置することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の移植に係る、女性の人体の様々な関連構造を示す、断面概略図である。
【図２】本発明の実施形態に係る送達具を示す。
【図３】本発明の実施形態に係る例示的な細長い移植片を示す。
【図４】本発明の実施形態に係る例示的な細長い移植片を示す。
【図５】本発明の実施形態に係る例示的な細長い移植片を示す。
【図６】本発明の実施形態に係る例示的な細長い移植片を示す。
【図７】女性患者および関連する解剖学的構造を示す。
【図８】本発明の実施形態に係る移植に備えて膣が拡張された状態の女性患者を示す。
【図９】本発明の実施形態に係る穿刺切開創内の細長い移植片の移植を示す。
【図１０】本発明の実施形態に係る穿刺切開創内の細長い移植片の移植を示す。
【図１１】本発明の実施形態に係る穿刺切開創内の細長い移植片の移植を示す。
【図１２】本発明の実施形態に係る様々な関連する解剖学的構造および配置された細長い移植片の断面概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
概ね図１〜１２を参照して、骨盤修復システム１０の様々な実施形態が開示される。本発明の一態様は、男性または女性の尿失禁の治療のための装置および方法である。様々な実施形態において、１つ以上の移植片または移植部材は、尿道の横、または膣の前部もしくは後部にある組織および／または筋肉を牽引、あるいはそうでなければ締着し、概して患者の元の解剖学的構造を再構築するために、戦略的に位置付けられる位置に設置される。
【００１５】
本明細書に詳述される様々な実施形態の構造または部分は、ポリプロピレン、ポリグリコライド、ポリ−１−ラクチド、もしくは他の既知の生分解性（再吸収性）ポリマーまたは非生分解性ポリマー等の材料から構成することができる。さらに、成長因子または幹細胞を播種するか、あるいはそうでなければデバイスの構成要素のうちの１つ以上を提供して、治癒または組織の内部成長を促進することができる。本デバイスまたは針導入デバイスを有する構成要素の導入および配置に加えて、カニューレシステムまたはカテーテルシステムを同様に利用することができる。
【００１６】
図１は、尿道Ｕ、膣Ｖ、および肛門Ａを含む、女性の人体の一般的な解剖学的構造を示す。
【００１７】
システム１０は、図２に示されるように、１つ以上のシリンジまたは針デバイス１２を含むことができる。針デバイス１２は、中空針部分１４およびハンドル部分１６を含むことができる。針部分１４は、１つ以上の移植片１８を受容、配置、および解放するように適合される内部管腔を含むことができる。中空針部分１４は、膣Ｖに近接（例えば、前部または後部）する１つ以上の小さな穿刺切開創を作成し、それを横切るように適合される遠位先端部２０を含むことができる。針部分１４は、直線状、曲線状、または螺旋状であってもよい。さらに、デバイス１２は、デバイス１２から１つ以上の移植片１８を選択的に保持または配置するように適合される、１つ以上の作動またはトリガー機構を含むことができる（例えば、針管腔）。
【００１８】
遠位先端部２０および針部分１４の少なくとも一部分は、挿入のために、患者の骨盤内部の標的組織位置に穿刺切開創を作成し、それを横切るように適合される。本明細書に詳述される、様々なシステム１０、移植片、道具、特性、および方法は、米国特許第７，２６７，６４５号、同第７，５００，９４５号、同第７，２２９，４５３号、同第７，４０７，４８０号、同第７，３９３，３２０号、同第７，３５１，１９７号、同第７，３４７，８１２号、同第７，３０３，５２５号、同第７，２９１，１０４号、同第７，０２５，０６３号、同第６，６９１，７１１号、同第６，６４８，９２１号、同第６，６１２，９７７号、同第６，５９２，５１５号、ならびに国際公開第ＷＯ２０１０／０２７７９６号、同第ＷＯ２００８／０５７２６１号、および同第ＷＯ２００７／０９７９９４号、および米国特許公開第２００２／１５１７６２号、および同第２００２／１４７３８２号に開示されるものを含む、既知の移植および修復システム（例えば、男性および女性のための）、特性、および方法の全てまたは一部を用いた使用を想定するか、あるいはそれらを利用することができる。必要に応じて、上で特定される開示および公開は、その全体が参照により本明細書に完全に組み込まれる。
【００１９】
図３〜６は、移植片１８の様々な例示的な実施形態を示す。一般的に、移植片は、細長いか、またはロッド形の構成で構成される。移植片１８は、細長いメッシュ片（図６）、細長いロッド（図５）、または編上げロッド（図３）として成形、構成、または形成することができる。さらに、移植片１８の様々な実施形態は、配置および位置決めの際に、組織の係合および保持を促進するために、１つ以上のアンカー２２を含んでもよい。また、移植片１８の部分は、配置に際して、移植片１８の組織固着を促進するために、延在部材、突起部、羽枝部、歯、表面の粗さ、表面の鋭さ、等の特性を含むことができる。
【００２０】
図７〜１２に示されるように、骨盤修復システム１０の様々な利用可能なステップまたは手順が描写される。まず、患者は、図７に示されるように、仰臥位に置かれる。膣Ｖが、次いで図８に示されるように拡張される。様々な既知の道具、開創器、バルーン等のデバイスおよび手技を利用して、この膣拡張を達成することができる。
【００２１】
針デバイス１２のうちの１つ以上は、膣Ｖに近接もしくはその周囲に沿っての外部穿通または穿刺切開創のために提供される。あるいは、穿刺切開創は、まず医師によって手術用具を用いて作成され、次いで針デバイス１２が、針１４および移植片１８を１つ以上の穿刺切開創を介して配置するために導入されてもよい。
【００２２】
次に、針デバイス１２は、移植片１８（例えば、メッシュ、ロッド、編上げ材料または類似の移植片）を配置するために、１つ以上の切開創を介して針１４の内部管腔へ、およびそこから挿入されてもよい。次いで、移植片１８を所定の位置に保ちながら、中空管針１４を摘出し、移植片１８を骨盤底支持のための所定の位置に残す。多数のこれらのステップは、所望数の針または移植片が配置されるまで、または所望の支持が達成されるまで、繰り返すことができる。本発明の構造は、移植片の深度を制御するように適合されるシステムを提供し、一貫性および最適な設置を提供する。さらに、遠位先端部２０もしくは針１４、および移植片１８は、膣Ｖの周辺で骨盤内の標的組織または解剖学的構造を貫通するように適合され、所望の係合ならびに組織支持を提供し、失禁または脱出の虚弱に取り組む。
【００２３】
ある実施形態において、針１４は、穿刺切開創を介する挿入のために、移植片１８が、膣、尿道等の周辺の内部支持組織、例えば、２、３例を挙げると恥骨頚部筋膜、直腸膣筋膜、骨盤内筋膜、拳筋等に挿入することができるか、またはそうでなければそれらと係合することができるように適合される。図９〜１１に示されるように、移植片１８を配置するための間隔、設置、およびパターンは、大きく差があってもよい。様々な前部型（膣に対して）および後部型の移植片１８が図９および１１に示される。図１０は、移植片１８の例示的な後部型および位置を示す。移植片１８の数量、位置、および切開創点は、単なる明示目的のためであり、無数の他の型および移植片の数が、本発明に対して想定される。図１２は、本発明の所望の支持および伸張を提供するために、患者の中に配置および係合される様々な例示的な移植片１８を示す。移植片１８は、関連臓器または管腔（例えば、尿道Ｕまたは膣Ｖ）の全長で骨盤領域または標的係合組織へ、あるいは全体の臓器または管腔長より短い距離に沿って、延在してもよい。
【００２４】
本発明の実施形態は、移植片の変形を減少させるための移植片の深度の制御、押出または侵食リスクの減少、大きな切開創、鈍的切開、および縫合等の欠如による回復時間の減少を含む、従来の方法ならびにシステムに優る主要な利点を提供する。システム１０の様々な部分は、既知もしくは適合性のポリマーまたは金属材料（例えば、ニチノール）から構成することができる。
【００２５】
本発明の代替の実施形態を使用して、拳筋肛門構造を復元し、さらなる支持を提供することができる。他の解剖学的構造を復元または支持するためのシステムの使用が、同様に想定される。さらに、誘導カテーテルの道具またはシステム、磁気的に誘導される感知器および道具、ならびに既知のデバイスおよび送達システムが、本発明とともに同様に採用されてもよい。
【００２６】
本明細書に参照される全ての特許、特許出願、および公開は、独立して組み込まれるように、その全体が参照によって本明細書に組み込まれ、特定された特許、特許出願および公開内に組み込まれるそれらの参照を含む。
【００２７】
明らかに、本発明の多数の修正および変形が、本明細書の教示の観点から可能である。したがって、添付の特許請求の範囲内において、本発明は、本明細書に具体的に記載されたもの以外で実施されてもよいことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年5月11日(2011.5.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨盤底修復システムであって、
ハンドル部分と、内部管腔を含む針部分と、を有する針送達具と、
前記針部分の前記内部管腔内に少なくとも部分的に挿入し、そこから配置するように適合される、１つ以上の細長い移植片と、を備え、
前記針部分の遠位部分は、患者の膣に近接し、膣の周囲の１つ以上の外部穿刺切開創を介する挿入のために、前記１つ以上の細長い移植片が、前記１つ以上の外部穿刺切開創を介して挿入され、前記患者の前記骨盤領域内で膣に近接する組織に係合され、前記組織を、概してその正しい解剖学的位置に維持し、骨盤底障害を治療するように適合される、骨盤底修復システム。
【請求項２】
前記１つ以上の細長い移植片は、１つ以上の細長いメッシュ移植片を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記１つ以上の細長い移植片は、１つ以上の細長いロッド移植片を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記１つ以上の細長い移植片は、１つ以上の細長い編上げ移植片を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記１つ以上の穿刺切開創は、前記患者の膣の前部に提供される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記１つ以上の穿刺切開創は、前記患者の膣の後部に提供される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記１つ以上の移植片は、少なくとも１つの端部組織アンカーを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記１つ以上の移植片は、恥骨頚部筋膜、直腸膣筋膜、および拳筋からなる群から選択される組織と係合するように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記１つ以上の移植片は、少なくとも３つの移植片を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
骨盤障害を治療するための移植システムであって、
ハンドル部分と、内部管腔を含む針部分と、を有する少なくとも１つの針送達具と
前記針部分の内部管腔内に少なくとも部分的に挿入し、そこから配置されるように適合される、複数の細長い移植片と、を備え、
前記針部分の遠位部分は、患者の膣に近接する複数の外部穿刺切開創を介する挿入のために、前記複数の移植片が、膣に近接する内部組織固定のために各外部穿刺切開創を介して配置され、前記組織を概してその正しい解剖学的位置に維持するように適合される、移植システム。
【請求項１１】
前記複数の細長い移植片は、複数の細長いメッシュ移植片を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記複数の細長い移植片は、複数の細長いロッド移植片を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記複数の細長い移植片は、複数の細長い編上げ移植片を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記複数の穿刺切開創は、前記患者の膣の前部に提供される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記複数の穿刺切開創は、前記患者の膣の後部に提供される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
前記複数の移植片は、少なくとも１つの端部組織アンカーを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１７】
前記複数の移植片のうちの少なくとも１つは、恥骨頚部筋膜、直腸膣筋膜、および拳筋からなる群から選択される組織と係合するように適合される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１８】
患者の骨盤障害を治療する方法であって、
ハンドル部分と、内部管腔を含む針部分と、を有する送達具を提供することと、
複数の細長い移植片を提供することと、
前記患者の膣に近接する複数の外部穿刺切開創を作成することと、
前記複数の細長い移植片のうちの少なくとも１つを、前記送達具の前記針部分の前記内部管腔内に提供することと、
前記針部分の少なくとも一部分を、前記複数の外部穿刺切開創のうちの少なくとも１つを介して挿入することと、
前記複数の細長い移植片のうちの少なくとも１つを、膣に近接する内部組織の固定のために、前記複数の外部穿刺切開創のうちの少なくとも１つの中に配置することと、
前記針部分の前記挿入された部分を、前記複数の外部穿刺切開創のうちの少なくとも１つから除去することと、を含む、方法。
【請求項１９】
複数の穿刺切開創を作成することは、膣の前部に複数の穿刺切開創を作成することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
複数の穿刺切開創を作成することは、膣の後部に複数の穿刺切開創を作成することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
複数の細長い移植片を提供することは、複数の細長いメッシュ移植片を提供することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
複数の細長い移植片を提供することは、複数の細長いロッド移植片を提供することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
複数の細長い移植片を提供することは、１つ以上の端部組織アンカーを有する複数の細長い移植片を提供することを含む、請求項１８に記載の方法。
【国際調査報告】
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