(57)【要約】  人間の被験者の体内における胎児心拍をモニタリングするシステムおよび方法を記載する。被験者の臍は被験者の身体に対して直角である臍の軸の長さ方向上の位置を規定する。その軸は被験者の長さ方向に対して直角である臍の平面上に置かれる。システムは被験者の長さ方向および幅方向によって規定される楕円内に搭載可能な少なくとも１つのセンサを備える。幅方向は臍の平面の最も長いコードである。センサは音響エネルギーを感知し、信号を生成する。【選択図】図１
2013509956.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臍を有する人間の女性の被験者体内の胎児の心拍をモニタリングするためのシステムであって、前記臍は、前記被験者の身体の長さに対して直角に向けられた臍の軸上の位置を規定し、前記臍の軸は、前記被験者の身体の長さに対して直角である臍の平面上に向けられ、前記システムは、
式（１）によって規定される領域に、前記被験者上に搭載可能な少なくとも１つのセンサを備え、
領域＝π＊（０．０５＊ｌｓｕｂｊｅｃｔ）＊（０．１＊ｗｓｕｂｊｅｃｔ）  （１）
式中、ｌｓｕｂｊｅｃｔは前記被験者の長さであり、ｗｓｕｂｊｅｃｔは前記被験者の幅であり、前記被験者の幅は、前記臍の平面によって出される最も長いコードに等しく、前記領域は、主軸が臍の軸に対して直角となるように、楕円を規定し、前記領域の下側のフォーカスは前記臍の軸に沿って向けられており、
前記センサは、音響エネルギーを感知し、前記音響エネルギーを示す少なくとも１つの音響エネルギー信号を生成するように構成され、
処理ユニットは、前記音響エネルギー信号を受信するように構成され、かつさらに、前記音響エネルギー信号を処理し、式（２）によって決定されるように、平均胎児心拍数値を決定するように構成され、
【数１】
2013509956.tif 000078
式中、Ｒ１は５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ２、Ｒ３、およびＲ４は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲であり、ＴはＴｐであり、１０ミリ秒から２８日の間の時間であり、
【数２】
2013509956.tif 000079
は、平均胎児心拍数値であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数３】
2013509956.tif 000080
は、Ｒ２内の現在の胎児心拍であり、
【数４】
2013509956.tif 000081
は、Ｒ３内の現在の胎児心拍であり、
【数５】
2013509956.tif 000082
は、Ｒ４内の母体の振幅閾値である、システム。
【請求項２】
前記処理ユニットは、式（３）により、平均胎児心拍を決定するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
【数６】
2013509956.tif 000083
【請求項３】
前記処理ユニットは、式（４）により、遷延一過性頻脈を決定するようにさらに構成され、
【数７】
2013509956.tif 000084
式中、
【数８】
2013509956.tif 000085
は、式（２）を用いて計算され、式中、ＴはＴ１であり、Ｔ１は、１０ミリ秒から２８日の間の時間である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記処理ユニットは、式（５）により、遷延一過性徐脈を決定するようにさらに構成され、
【数９】
2013509956.tif 000086
式中、
【数１０】
2013509956.tif 000087
は、式（２）を用いて計算され、式中、ＴはＴ２であり、Ｔ２は、１０ミリ秒から２８日の間の時間である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記処理ユニットは、式（６）により、長期変動を決定するようにさらに構成され、
【数１１】
2013509956.tif 000088
式中、
【数１２】
2013509956.tif 000089
は、式（２）を用いて計算され、式中、ＴはＴ３であり、Ｔ３は、１０ミリ秒から４８日の間の時間である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
一過性頻脈は式（７）によって決定され、
【数１３】
2013509956.tif 000090
式中、
【数１４】
2013509956.tif 000091
は、式（２）を用いて計算され、式中、ＴはＴ４であり、Ｔ４は、１０ミリ秒から６０分の間の時間である、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
Ｔ１は１２時間から１４日の間である、請求項３に記載のシステム。
【請求項８】
Ｔ１は５分から２４時間の間である、請求項３に記載のシステム。
【請求項９】
Ｔ２は１２時間から２８日の間である、請求項４に記載のシステム。
【請求項１０】
Ｔ２は５分から２４時間の間である、請求項４に記載のシステム。
【請求項１１】
Ｔ３は１秒から６０分の間である、請求項５に記載のシステム。
【請求項１２】
Ｔ３は１秒から１０分の間である、請求項５に記載のシステム。
【請求項１３】
Ｔ３は１秒から３分の間である、請求項５に記載のシステム。
【請求項１４】
Ｔ４は１秒から３０分の間である、請求項６に記載のシステム。
【請求項１５】
Ｔ４は１秒から３分の間である、請求項５に記載のシステム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのセンサは、前記臍と同じ横断面において側面に沿って搭載可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのセンサは、前記臍の反対側の同じ横断面において側面に沿って搭載可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記センサは、前記音響エネルギーを示す複数の音響エネルギー信号を生成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記処理ユニットは、前記複数の音響エネルギー信号を受信および処理し、かつ、前記音響エネルギー信号から、少なくとも１つの平均胎児心拍数値を決定するように構成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記処理ユニットは、前記複数の音響エネルギー信号を受信および処理し、かつ、式（２）および（８）から決定されるように、２つの平均胎児心拍数値を決定するように構成され、
【数１５】
2013509956.tif 000092
式中、Ｒ１は、５０〜２５０Ｈｚの間の周波数であり、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、およびＲ７は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲であり、ＴはＴｐであり、Ｔ２はＴｐ２であり、ＴｐおよびＴｐ２は、１０ミリ秒から２８日の間の独立した時間であり、
【数１６】
2013509956.tif 000093
は、第１の平均胎児心拍数値であり、
【数１７】
2013509956.tif 000094
は、第２の平均胎児心拍数値であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数１８】
2013509956.tif 000095
は、第１の現在の胎児心拍であり、Ｒ２内であり、
【数１９】
2013509956.tif 000096
は、第２の現在の胎児心拍であり、Ｒ５内であり、
【数２０】
2013509956.tif 000097
は、第１の現在の胎児心拍であり、Ｒ３内であり、
【数２１】
2013509956.tif 000098
は、第２の現在の胎児心拍であり、Ｒ６内であり、
【数２２】
2013509956.tif 000099
は、母体の振幅閾値数値であり、Ｒ４内であり、
【数２３】
2013509956.tif 000100
は、母体の振幅閾値数値であり、Ｒ７内である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
臍を有する人間の女性の被験者体内の胎児の心拍をモニタリングするためのシステムであって、前記臍は、前記被験者の身体の長さに対して直角に向けられた臍の軸上の位置を規定し、前記臍の軸は、前記被験者の身体の長さに対して直角である臍の平面上に向けられ、前記システムは、
式（９）によって規定される領域に、前記被験者上に搭載可能な少なくとも１つのセンサを備え、
領域＝π＊（０．０５＊ｌｓｕｂｊｅｃｔ）＊（０．１＊ｗｓｕｂｊｅｃｔ）  （９）
式中、ｌｓｕｂｊｅｃｔは前記被験者の長さであり、ｗｓｕｂｊｅｃｔは前記被験者の幅であり、前記被験者の幅は、前記臍の平面によって出される最も長いコードに等しく、前記領域は、主軸が臍の軸に対して直角となるように、楕円を規定し、前記領域の下側のフォーカスは前記臍の軸に沿って向けられており、
前記センサは、音響エネルギーを感知し、前記音響エネルギーを示す少なくとも１つの音響エネルギー信号を生成するように構成され、
処理ユニットは、前記音響エネルギー信号を受信するように構成され、かつさらに、前記音響エネルギー信号を処理し、式（１０）によって決定されるように、一態様平均胎児心拍波形プロファイルを決定するように構成され、このプロファイルは立ち上がり部、立ち下り部、および移行部を含み、
【数２４】
2013509956.tif 000101
式中、Ｒ１は５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ８、Ｒ９、およびＲ１０は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲であり、ＴはＴｐであり、Ｔｐは、１０ミリ秒から２８日の間の時間であり、
【数２５】
2013509956.tif 000102
は、前記平均胎児心拍形状プロファイルの立ち上がり部の傾斜であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数２６】
2013509956.tif 000103
は、現在の平均胎児心拍波形プロファイルＲ８であり、
【数２７】
2013509956.tif 000104
は、Ｒ９内の現在の平均胎児心拍波形プロファイルであり、
【数２８】
2013509956.tif 000105
は、Ｒ１０内の母体の振幅閾値平均心拍波形プロファイルである、システム。
【請求項２２】
前記処理ユニットは、式（１１）によって決定される、胎児心拍波形偏差を決定するようにさらに構成され、
【数２９】
2013509956.tif 000106
式中、
【数３０】
2013509956.tif 000107
は、式（１０）によって計算され、式中、ＴはＴ５であり、Ｔ５は、１０ミリ秒から６０分の間の時間である、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
Ｔｐは１秒から１０分の間である、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
Ｔｐは、１秒から３分の間である、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２５】
Ｔｐは、１秒から１分の間である、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記センサは、前記音響エネルギーを示す複数の音響エネルギー信号を生成する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記処理ユニットは、前記複数の音響エネルギー信号を受信および処理し、かつ、前記音響エネルギー信号から、少なくとも１つの胎児心拍形状プロファイルを決定するように構成される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記処理ユニットは、前記複数の音響エネルギー信号を受信および処理し、かつ、式（１０）および（１２）から決定されるように、２つの胎児心拍形状プロファイルを決定するように構成され、
【数３１】
2013509956.tif 000108
式中、Ｒ１は、５０〜２５０Ｈｚの間の周波数であり、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、およびＲ７は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲であり、ＴはＴｐであり、Ｔ２はＴｐ２であり、ＴｐおよびＴｐ２は、１０ミリ秒から２８日の間の独立した時間であり、
【数３２】
2013509956.tif 000109
は、第１の平均胎児心拍波形プロファイルであり、
【数３３】
2013509956.tif 000110
は、第２の平均胎児心拍波形プロファイルであり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数３４】
2013509956.tif 000111
は、第１の現在の胎児心拍波形プロファイルであり、Ｒ２内であり、
【数３５】
2013509956.tif 000112
は、第２の現在の胎児心拍波形プロファイルであり、Ｒ５内であり、
【数３６】
2013509956.tif 000113
は、第１の現在の胎児心拍波形プロファイルであり、Ｒ３内であり、
【数３７】
2013509956.tif 000114
は、第２の現在の胎児心拍波形プロファイルであり、Ｒ６内であり、
【数３８】
2013509956.tif 000115
は、母体の振幅閾値数値であり、Ｒ４内であり、
【数３９】
2013509956.tif 000116
は、母体の振幅閾値数値であり、Ｒ７内である、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
臍を有する人間の女性の被験者体内の胎児の心拍をモニタリングするためのシステムであって、前記臍は、前記被験者の身体の長さに対して直角に向けられた臍の軸上の位置を規定し、前記臍の軸は、前記被験者の身体の長さに対して直角である臍の平面上に向けられ、前記システムは、
式（１３）によって規定される領域に、前記被験者上に搭載可能な少なくとも１つのセンサを備え、
領域＝π＊（０．０５＊ｌｓｕｂｊｅｃｔ）＊（０．１＊ｗｓｕｂｊｅｃｔ）  （１３）
式中、ｌｓｕｂｊｅｃｔは前記被験者の長さであり、ｗｓｕｂｊｅｃｔは前記被験者の幅であり、前記被験者の幅は、前記臍の平面によって出される最も長いコードに等しく、前記領域は、主軸が臍の軸に対して直角となるように向けられた楕円を規定し、前記領域の下側のフォーカスは前記臍の軸に沿って向けられており、
前記センサは、音響エネルギーを感知し、前記音響エネルギーを示す少なくとも１つの音響エネルギー信号を生成するように構成され、
処理ユニットは、前記音響エネルギー信号を受信するように構成され、かつさらに、前記音響エネルギー信号を処理し、式（１４）によって決定されるように、平均胎児心拍数値を決定するように構成され、
【数４０】
2013509956.tif 000117
式中、Ｒ１は５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ１１、Ｒ１２、およびＲ１３は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲であり、ＴはＴｐであり、Ｔｐは、０．０１分から２８日の間の時間であり、
【数４１】
2013509956.tif 000118
は、平均胎児心拍数値であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数４２】
2013509956.tif 000119
は、Ｒ１１内の現在の胎児心拍であり、
【数４３】
2013509956.tif 000120
は、Ｒ１２内の現在の胎児心拍であり、
【数４４】
2013509956.tif 000121
は、Ｒ１３内の母体の振幅閾値であり、
処理ユニットは、前記音響エネルギー信号を受信するように構成され、かつさらに、前記音響エネルギー信号を処理し、式（１５）によって決定されるように、平均胎児心拍形状プロファイルを決定するように構成され、
【数４５】
2013509956.tif 000122
式中、Ｒ１は５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ１４、Ｒ１５、およびＲ１６は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲であり、ＴはＴｐであり、Ｔｐは、０．０１分から２８日の間の時間であり、
【数４６】
2013509956.tif 000123
は、Ｒ１４内の現在の平均胎児心拍波形プロファイルであり、
【数４７】
2013509956.tif 000124
は、Ｒ１５内の現在の平均胎児心拍波形プロファイルであり、
【数４８】
2013509956.tif 000125
は、Ｒ１６内の母体の振幅閾値平均心拍波形プロファイルである、システム。
【請求項３０】
Ｒ１１はＲ１４と等しい、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
Ｒ１２はＲ１５と等しい、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
Ｒ１３はＲ１６と等しい、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
Ｒ１１はＲ１４と等しく、Ｒ１２はＲ１５と等しく、Ｒ１３はＲ１６と等しい、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３４】
臍を有する人間の女性の被験者体内の胎児の心拍をモニタリングするための方法であって、前記臍は、前記被験者の身体の長さに対して直角に向けられた臍の軸上の位置を規定し、前記臍の軸は、前記被験者の身体の長さに対して直角である臍の平面上に向けられ、前記方法は、
式（１６）によって規定される領域に、前記被験者上に搭載可能な少なくとも１つのセンサを搭載するステップであって、
領域＝π＊（０．０５＊ｌｓｕｂｊｅｃｔ）＊（０．１＊ｗｓｕｂｊｅｃｔ）  （１６）
式中、ｌｓｕｂｊｅｃｔは前記被験者の長さであり、ｗｓｕｂｊｅｃｔは前記被験者の幅であり、前記被験者の幅は、前記臍の平面によって出される最も長いコードに等しく、前記領域は、主軸が臍の軸に対して直角となるように、楕円を規定し、前記領域の下側のフォーカスは前記臍の軸に沿って向けられているステップと、
音響エネルギーを感知するステップと、
前記音響エネルギーを示す少なくとも１つの音響エネルギー信号を生成するステップと、
前記音響エネルギー信号を処理するステップと、
式（１７）によって決定されるように、平均胎児心拍数値を決定するステップであって、
【数４９】
2013509956.tif 000126
式中、Ｒ１は５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ２、Ｒ３、およびＲ４は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲であり、ＴはＴｐであり、Ｔｐは、１０ミリ秒から２８日の間の時間であり、
【数５０】
2013509956.tif 000127
は、平均胎児心拍数値であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数５１】
2013509956.tif 000128
は、Ｒ２内の現在の胎児心拍であり、
【数５２】
2013509956.tif 000129
は、Ｒ３内の現在の胎児心拍であり、
【数５３】
2013509956.tif 000130
は、Ｒ４内の母体の振幅閾値であるステップと、を含む、方法。
【請求項３５】
臍を有する人間の女性の被験者体内の胎児の心拍をモニタリングするための方法であって、前記臍は、前記被験者の身体の長さに対して直角に向けられた臍の軸上の位置を規定し、前記臍の軸は、前記被験者の身体の長さに対して直角である臍の平面上に向けられ、前記方法は、
式（１８）によって規定される領域に、前記被験者上に搭載可能な少なくとも１つのセンサを搭載するステップであって、
領域＝π＊（０．０５＊ｌｓｕｂｊｅｃｔ）＊（０．１＊ｗｓｕｂｊｅｃｔ）  （１８）
式中、ｌｓｕｂｊｅｃｔは前記被験者の長さであり、ｗｓｕｂｊｅｃｔは前記被験者の幅であり、前記被験者の幅は、前記臍の平面によって出される最も長いコードに等しく、前記領域は、主軸が臍の軸に対して直角であるように、楕円を規定し、前記領域の下側のフォーカスは前記臍の軸に沿って向けられているステップと、
音響エネルギーを感知するステップと、
前記音響エネルギーを示す少なくとも１つの音響エネルギー信号を生成するステップと、
前記音響エネルギー信号を処理するステップと、
式（１９）によって決定されるように、一態様平均胎児心拍波形プロファイルを決定するステップであって、このプロファイルは立ち上がり部、立ち下り部、および移行部を含み、
【数５４】
2013509956.tif 000131
式中、Ｒ１は５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ８、Ｒ９、およびＲ１０は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲であり、ＴはＴｐであり、Ｔｐは、１０ミリ秒から２８日の間の時間であり、
【数５５】
2013509956.tif 000132
は、平均胎児心拍波形プロファイルの立ち上がり部の傾斜であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数５６】
2013509956.tif 000133
は、Ｒ８内の現在の平均胎児心拍波形であり、
【数５７】
2013509956.tif 000134
は、Ｒ９内の現在の平均胎児心拍波形プロファイルであり、
【数５８】
2013509956.tif 000135
は、Ｒ１０内の母体の振幅閾値平均心拍波形プロファイルであるステップと、を含む、方法。
【請求項３６】
臍を有する人間の女性の被験者体内の胎児の心拍をモニタリングするための方法であって、前記臍は、前記被験者の身体の長さに対して直角に向けられた臍の軸上の位置を規定し、前記臍の軸は、前記被験者の身体の長さに対して直角である臍の平面上に向けられ、前記方法は、
式（２０）によって規定される領域に、前記被験者上に搭載可能な少なくとも１つのセンサを搭載するステップであって、
領域＝π＊（０．０５＊ｌｓｕｂｊｅｃｔ）＊（０．１＊ｗｓｕｂｊｅｃｔ）  （２０）
式中、ｌｓｕｂｊｅｃｔは前記被験者の長さであり、ｗｓｕｂｊｅｃｔは前記被験者の幅であり、前記被験者の幅は、前記臍の平面によって出される最も長いコードに等しく、前記領域は、主軸が臍の軸に対して直角となるように、楕円を規定し、前記領域の下側のフォーカスは前記臍の軸に沿って向けられているステップと、
音響エネルギーを感知するステップと、
前記音響エネルギーを示す少なくとも１つの音響エネルギー信号を生成するステップと、
前記音響エネルギー信号を処理するステップと、
式（２１）によって決定されるように、平均胎児心拍数値を決定するステップであって、
【数５９】
2013509956.tif 000136
式中、Ｒ１は５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ１１、Ｒ１２、Ｒ１３、Ｒ１４、Ｒ１５、およびＲ１６は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲であり、ＴはＴｐであり、Ｔｐは、１０ミリ秒から２８日の間の時間であり、
【数６０】
2013509956.tif 000137
は、平均胎児心拍数値であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数６１】
2013509956.tif 000138
は、Ｒ１１内の現在の胎児心拍であり、
【数６２】
2013509956.tif 000139
は、Ｒ１２内の現在の胎児心拍であり、
【数６３】
2013509956.tif 000140
は、Ｒ１３内の母体の振幅閾値である、ステップと、
式（２２）によって決定されるように、一態様平均胎児心拍波形プロファイルを決定するステップであって、このプロファイルは立ち上がり部、立ち下り部、および移行部を含み、
【数６４】
2013509956.tif 000141
式中、ＴはＴｐであり、Ｔｐは、０．０１分から２８日の間の時間であり、
【数６５】
2013509956.tif 000142
は、平均胎児心拍波形プロファイルの立ち上がり部の傾斜であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数６６】
2013509956.tif 000143
は、Ｒ８内の現在の平均胎児心拍波形であり、
【数６７】
2013509956.tif 000144
は、Ｒ９内の現在の平均胎児心拍波形プロファイルであり、
【数６８】
2013509956.tif 000145
は、Ｒ１０内の母体の振幅閾値平均心拍波形プロファイルであるステップと、を含む、方法。
【請求項３７】
前記胎児心拍数値は、胎児心拍に関連付けられたイベントを含み、前記胎児心拍は、分毎の基準脈拍、遷延一過性頻脈、遷延一過性徐脈、基準からの一過性および持続的変動からなる群より選択される、請求項３４、３５、および３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
前記処理ユニットは、胎児ジストレスを検出し、前記胎児ジストレスを検出した後、電気的な出力を提供するようにさらに構成されている、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記電気的な出力は、音響、視覚的、機械的、電気的インジケータ、およびそれらの組み合わせからなる、人間が感知可能な出力である、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記方法は、前記システムを、地点Ａから地点Ｂへの少なくとも５マイル（約８キロメートル）の距離を移動させるステップを含む、請求項１〜２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
前記移動させるステップは、陸を横断して移動するステップと、水上を移動するステップと、および空輸するステップからなる群からの運搬の少なくとも１つの態様と、を含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
地点Ａはある国内であり、地点Ｂは他の国内である、請求項４０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は胎児の心拍モニタリングの技術分野に関連する。
【背景技術】
【０００２】
心拍数のモニタリングおよび解析は、ここ数十年間、心疾患の診断のための有用な技術である。この信号、すなわち波形プロファイルおよび速さの２つの重要な測定が存在する。双方とも臨床診断において有用であり得る。妊娠中、胎児の健全性および状態はその胎児の心拍の両方の性質をモニタリングすることによって評価可能である。例えば、胎児の心拍は不整脈の診断にとってしばしば重要な情報を示し得る。
【０００３】
通常、妊娠期間中、妊娠中の女性が新生児の心音を聞く唯一の機会は出産前の健康診断である。しかしながら、流産の経験もしくは以前の妊娠時における合併症の経験がある女性たちはしばしば、より不安を抱いている。このように、彼女たちの新生児の健康状態についての最新の情報のために出産前の予約を待つことは、両親にとってストレスの源である。こうした窮状は、妊娠に伴う合併症がある場合、しばしば強まる。このような状況において、両親はいつのまにかに緊急処置室にしばしば出向くことになるかもしれない。胎児心拍モニタを用いて彼らの新生児の心拍をモニタリングすることで、両親が幾度となく病院へ出向く回数を減らし得る。さらには、胎児心拍モニタは胎児にストレスを与えるものではないので、妊娠中に使用しても安全である。
【０００４】
胎児の心拍を追跡するために用いられる現在の技術はドップラー超音波法に基づいている。このドップラー装置は、カップリングゲルを用いて母体の腹部上に配置されて、胎児の心拍を見つける。これは通常、医師または超音波技師によってなされ、ある程度のトレーニングおよび技術を必要とするものである。こうしたタイプのモニタは、自宅での胎児心拍モニタとして、購入または貸与できるものである。双方の選択は極めて高価なものとなり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一態様において、本発明の実施形態は、臍を有する人間の女性の被験者体内の胎児の心拍をモニタリングするためのシステムであって、上記臍は、上記被験者の身体の長さ（方向）に対して直角に向けられた臍の軸上の位置を規定し、上記臍の軸は、上記被験者の身体の長さに対して直角である臍の平面上に向けられるシステムである。上記システムは、下式によって規定される領域に、上記被験者上に搭載可能な少なくとも１つのセンサを備え、
領域＝π＊（０．０５＊ｌｓｕｂｊｅｃｔ）＊（０．１＊ｗｓｕｂｊｅｃｔ）
式中、ｌｓｕｂｊｅｃｔは上記被験者の長さであり、ｗｓｕｂｊｅｃｔは上記被験者の幅である。上記被験者の幅は、上記臍の平面によって出される最も長いコードに等しく、上記領域は、主軸が臍の軸に対して直角となるように、楕円を規定し、上記領域の下側のフォーカスは上記臍の軸に沿って向けられている。上記センサは、音響エネルギーを感知し、上記音響エネルギーを示す少なくとも１つの音響エネルギー信号を生成するように構成される。処理ユニットは、上記音響エネルギー信号を受信するように構成され、かつさらに、上記音響エネルギー信号を処理し、下式によって決定されるように、平均胎児心拍数値を決定するように構成され、
【数１】
2013509956.tif 000003
式中、Ｒ１は５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ２、Ｒ３、およびＲ４は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲であり、ＴはＴｐであり、１０ミリ秒から２８日の間の時間であり、
【数２】
2013509956.tif 000004
は、平均胎児心拍数値であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数３】
2013509956.tif 000005
は、Ｒ２内の現在の胎児心拍であり、
【数４】
2013509956.tif 000006
は、Ｒ３内の現在の胎児心拍であり、
【数５】
2013509956.tif 000007
は、Ｒ４内の母体の振幅閾値である、システムに関する。
【０００６】
さらなる態様において、実施形態では、本発明は、臍を有する人間の女性の被験者体内の胎児の心拍をモニタリングするためのシステムであって、上記臍は、上記被験者の身体の長さに対して直角に向けられた臍の軸上の位置を規定し、上記臍の軸は、上記被験者の身体の長さに対して直角である臍の平面上に向けられるシステムである。上記システムは、下式によって規定される領域に、上記被験者上に搭載可能な少なくとも１つのセンサを備え、
領域＝π＊（０．０５＊ｌｓｕｂｊｅｃｔ）＊（０．１＊ｗｓｕｂｊｅｃｔ）
式中、ｌｓｕｂｊｅｃｔは上記被験者の長さであり、ｗｓｕｂｊｅｃｔは上記被験者の幅であり、上記被験者の幅は、上記臍の平面によって出される最も長いコードに等しく、上記領域は、主軸が臍の軸に対して直角となるように、楕円を規定し、上記領域の下側のフォーカスは上記臍の軸に沿って向けられている。上記センサは、音響エネルギーを感知し、上記音響エネルギーを示す少なくとも１つの音響エネルギー信号を生成するように構成される。処理ユニットは、上記音響エネルギー信号を受信するように構成され、かつさらに、上記音響エネルギー信号を処理し、下式によって決定されるように、一態様平均胎児心拍波形プロファイルを決定するように構成され、このプロファイルは立ち上がり部、立ち下り部、および移行部を含み、
【数６】
2013509956.tif 000008
式中、Ｒ１は５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ８、Ｒ９、およびＲ１０は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲であり、ＴはＴｐであり、Ｔｐは、１０ミリ秒から２８日の間の時間であり、
【数７】
2013509956.tif 000009
は、上記平均胎児心拍形状プロファイルの立ち上がり部の傾斜であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数８】
2013509956.tif 000010
は、現在の平均胎児心拍波形プロファイルＲ８であり、
【数９】
2013509956.tif 000011
は、Ｒ９内の現在の平均胎児心拍波形プロファイルであり、
【数１０】
2013509956.tif 000012
は、Ｒ１０内の母体の振幅閾値平均心拍波形プロファイルである、システムに関する。
【０００７】
さらなる態様において、実施形態では、本発明は、臍を有する人間の女性の被験者体内の胎児の心拍をモニタリングするためのシステムであって、上記臍は、上記被験者の身体の長さに対して直角に向けられた臍の軸上の位置を規定し、上記臍の軸は、上記被験者の身体の長さに対して直角である臍の平面上に向けられるシステムである。上記システムは、下式によって規定される領域に、上記被験者上に搭載可能な少なくとも１つのセンサを備え、
領域＝π＊（０．０５＊ｌｓｕｂｊｅｃｔ）＊（０．１＊ｗｓｕｂｊｅｃｔ）
式中、ｌｓｕｂｊｅｃｔは上記被験者の長さであり、ｗｓｕｂｊｅｃｔは上記被験者の幅であり、上記被験者の幅は、上記臍の平面によって出される最も長いコードに等しく、上記領域は、主軸が臍の軸に対して直角となるように向けられた楕円を規定し、上記領域の下側のフォーカスは上記臍の軸に沿って向けられている。上記センサは、音響エネルギーを感知し、上記音響エネルギーを示す少なくとも１つの音響エネルギー信号を生成するように構成される。処理ユニットは、上記音響エネルギー信号を受信するように構成され、かつさらに、上記音響エネルギー信号を処理し、下式によって決定されるように、平均胎児心拍数値を決定するように構成され、
【数１１】
2013509956.tif 000013
式中、Ｒ１は５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ１１、Ｒ１２、およびＲ１３は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲であり、ＴはＴｐであり、Ｔｐは、０．０１分から２８日の間の時間であり、
【数１２】
2013509956.tif 000014
は、平均胎児心拍数値であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数１３】
2013509956.tif 000015
は、Ｒ１１内の現在の胎児心拍であり、
【数１４】
2013509956.tif 000016
は、Ｒ１２内の現在の胎児心拍であり、
【数１５】
2013509956.tif 000017
は、Ｒ１２内の母体の振幅閾値であり、
処理ユニットは、上記音響エネルギー信号を受信するように構成され、かつさらに、上記音響エネルギー信号を処理し、下式によって決定されるように、平均胎児心拍形状プロファイルを決定するように構成され、
【数１６】
2013509956.tif 000018
式中、Ｒ１は５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ１４、Ｒ１５、およびＲ１６は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲であり、ＴはＴｐであり、Ｔｐは、０．０１分から２８日の間の時間であり、
【数１７】
2013509956.tif 000019
は、Ｒ１４内の現在の平均胎児心拍波形プロファイルであり、
【数１８】
2013509956.tif 000020
は、Ｒ１５内の現在の平均胎児心拍波形プロファイルであり、
【数１９】
2013509956.tif 000021
は、Ｒ１６内の母体の振幅閾値平均心拍波形プロファイルである、システムに関する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は胎児および臍に沿ったセンサの設置のための本発明に係る実施形態を示す。
【図２】図２は被験者の臍の面の平面視の本発明に係る一実施形態を示す。
【図３】図３は本発明の一実施形態に係る胎児の心拍決定のための信号フローを示す。
【図４】図４は本発明の一実施形態に係る胎児の心拍決定のための別の信号フローを示す。
【図５】図５は本発明の一実施形態に係る胎児の心拍決定のための別の信号フローを示す。
【図６】図６は本発明の一実施形態に係る胎児の心拍波形プロファイルを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下で詳細に検討するように、本発明の胎児の心拍モニタリングシステムは、概して、被験者上に搭載した少なくとも１つのセンサを含み、センサは音響エネルギーを感知し、少なくとも１つの音響エネルギー信号を生成するように構成されている。この音響エネルギー信号は、音響エネルギー信号を処理し、少なくとも平均の胎児心拍数値（ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）を決定するように構成された処理ユニットによって次いで受信される。
【００１０】
当業者に理解されるように、本発明の処理ユニットは、複数のセンサと連動して容易に利用することができ、複数のパラメータを決定することができる。従って潜在的な用途としては、例えば、以下：胎児頻脈；胎児徐脈；跳躍性変動；異常パターンに関連する変動性徐脈；保たれた（ｐｒｅｓｅｒｖｅｄ）心拍間隔の変動を有する晩発性徐脈が挙げられる。
【００１１】
本明細書および図面における参照符号の繰り返しの使用は、本発明の同一または類似する特徴または要素を示すことを意図されている。
【００１２】
本発明は、特定的に例示された材料、方法、または構造に限定されず、またそれ自体は当然のことながら可変であってもよいことは理解されるべきである。従って、本明細書において記載された材料および方法に類似または等価の多数の材料および方法が本発明の実施において用いられることができる。
【００１３】
本明細書において用いられる用語は、本発明の特定の実施形態を記載することを目的としているのみであり、限定を意図するものではないこともまた理解されるべきである。
【００１４】
他に規定されない場合、本明細書において用いられるあらゆる技術的および科学的用語は、本発明に関連した当業者によって通常理解されるものと同様の意味を有する。さらに、本明細書において引用されるあらゆる刊行物、特許および特許出願は、その前後を問わず、その全体において参照することにより本明細書において援用される。
【００１５】
本明細書および添付の特許請求の範囲において用いられるように、単数の形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「１つの（ｔｈｅ）」は、その文脈が明らかに別の事柄を指し示していないのであれば、複数の指示対象物を含む。
【００１６】
本明細書において記載されるように、本発明の実施形態の方法およびシステムの実施は、選択されたタスクまたは肯定を、手動で、自動的に、あるいはそれらの組み合わせで、実行または完了することを含むことができる。本発明の一部の実施形態において、いくつかの選択された工程は、任意のオペレーティングシステム上のソフトウェア、または任意のファームウェア、あるいはそれらの組み合わせにより実施され得る。例えば、ハードウェアとして、本発明の実施形態の選択された工程が、チップまたは回路として実施可能である。ソフトウェアとして、本発明の実施形態の選択された工程は、任意の適切なオペレーティングシステムを用いるコンピュータによって実行される複数のソフトウェア命令として実施され得る。いずれの場合においても、本発明の方法およびシステムの選択された工程は、本発明の方法およびシステムの選択された工程は、複数の命令を実行するためのコンピューティングプラットフォーム等のデータプロセッサによって実行されるものとして記載され得る。
【００１７】
ここで本明細書の実施形態を詳細に参照し、それらの実施形態の１つ以上の例は添付の図面に示される。
【００１８】
図１は、胎児（１０１）の胎児心拍をモニタリングするためのセンサ（１００）を図示する。センサ（１００）は、被験者の身体（１０３）上の臍（１０２）付近に配置される。
【００１９】
図２は、人間の被験者（２０３）を図示する。臍（２０２）は、被験者の身体（２０５）の長さ方向に対して直角に向けられた（配置された）臍の軸（ｕｍｂｉｌｉｃｕｓ  ａｘｉｓ）上の位置を規定する。臍の軸は、被験者の身体の長さに対して直角である臍の平面（ｕｍｂｉｌｉｃｕｓ  ｐｌａｎｅ）（２０４）上に向けられる（配置される）（ｏｒｉｅｎｔ）。
【００２０】
胎児心拍システムは以下で規定される領域内において、被験者上に搭載可能な少なくとも１つのセンサを備える：
領域＝π＊（０．０５＊ｌｓｕｂｊｅｃｔ）＊（０．１＊ｗｓｕｂｊｅｃｔ）
ここで、ｌｓｕｂｊｅｃｔは被験者の長さ（すなわち背丈）であり、ｗｓｕｂｊｅｃｔは被験者の幅である。被験者の幅は、臍の平面によって出される（ｓｗｅｅｐ  ｏｕｔ）最も長いコード（ｃｈｏｒｄ）（２０６）に等しい。もたらされる領域は、主軸（ｍａｊｏｒ  ａｘｉｓ）が臍の軸に対して直角となるように楕円（２０７）を規定する。領域の下側のフォーカス（ｆｏｃｕｓ）（２０９）は臍の軸に沿って向けられており、上側のフォーカス（２０８）は被験者の身体（２０５）の方向に沿って位置する（ｌｉｅ）。
【００２１】
センサ（１００）は音響エネルギーを感知し、図３に示すように、音響エネルギーを示す少なくとも１つの音響エネルギー信号を生成するように構成される。処理ユニット（３０９）は、音響エネルギー信号（３０８）を処理するようにさらに構成されつつ、音響エネルギー信号（３０８）を受信するように構成される。処理ユニット（３０９）は、複数の胎児心拍パラメータ（３０１−３０５、３０９）を決定することができる。一実施形態において、処理ユニット（３０９）は、以下によって決定されるように、平均胎児心拍数値（心拍周波数）（３０９）を決定する。
【数２０】
2013509956.tif 000022
ここで、
【数２１】
2013509956.tif 000023
は平均胎児心拍数値であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数２２】
2013509956.tif 000024
はＲ２内の現在の胎児心拍であり、
【数２３】
2013509956.tif 000025
はＲ３内の現在の胎児心拍であり、
【数２４】
2013509956.tif 000026
はＲ４内の母体の振幅閾値である。
【００２２】
一部の実施形態において、Ｒ１は、５０〜２５０Ｈｚの周波数（ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）であり、Ｒ２、Ｒ３およびＲ４は、独立に、Ｒ１がその中におさまる周波数範囲である。他の実施形態において、Ｒ１は、８０〜２３０Ｈｚの周波数であり、Ｒ２、Ｒ３、およびＲ４は、独立に、Ｒ１がその中におさまる周波数範囲である。さらなる実施形態において、Ｒ１は９０〜２００Ｈｚの周波数であり、Ｒ２、Ｒ３、およびＲ４は、独立に、Ｒ１がその中におさまる周波数範囲である。
【００２３】
一部の実施形態において、ＴはＴｐであり、１０ミリ秒から２８日の時間である。他の実施形態において、ＴはＴｐであり、１２時間から１４日の時間である。さらなる実施形態において、ＴはＴｐであり、５分から２４時間の時間である。
【００２４】
様々なセンサが例えば、米国特許第６，５１２，８３０号において開示されているように、本発明の範囲内で用いられ得ることを当業者は理解する。
【００２５】
一実施形態において、胎児心拍システムは、臍と同じ横断面において、側面に沿って（ｌａｔｅｒａｌｌｙ）搭載可能な少なくとも１つのセンサを用いる。
【００２６】
一実施形態において、少なくとも１つのセンサは、臍の反対側の横断面において、側面に沿って（側方に）載可能である。
【００２７】
一実施形態において、センサは、音響エネルギーを示す複数の音響エネルギー信号を生成する。複数とは、複数の胎児心拍を示す、２、３、４、５、６、またはそれ以上の音響エネルギー信号であってよい。
【００２８】
一実施形態において、処理ユニットは、以下で決定される平均胎児心拍（３０３）等の複数のさらなる胎児心拍パラメータを決定するようにさらに構成される。
【数２５】
2013509956.tif 000027
【００２９】
平均胎児心拍の一部の実施形態において、Ｔは、１０ミリ秒から２８日の時間である。平均胎児心拍の他の実施形態において、Ｔは、１２時間から１４日の時間である。平均胎児心拍のさらなる実施形態において、Ｔは、５分から２４時間の時間である。
【００３０】
一実施形態において、処理ユニットは、以下により、遷延一過性頻脈（ｐｒｏｌｏｎｇｅｄ  ｒａｐｉｄ  ｈｅａｒｔ  ｒａｔｅ）（３０５）等の複数のさらなる胎児心拍パラメータを決定するようにさらに構成される。
【数２６】
2013509956.tif 000028
ここで、
【数２７】
2013509956.tif 000029
は、以下を用いて計算される：
【数２８】
2013509956.tif 000030
【００３１】
一部の実施形態において、Ｔ１は、１０ミリ秒から２８日の時間である。他の実施形態において、Ｔ１は、１２時間から１４日の時間である。さらなる実施形態において、Ｔ１は５分から２４時間の時間である。
【００３２】
一実施形態において、処理ユニットは、処理ユニットは、以下により、遷延一過性徐脈（ｐｒｏｌｏｎｇｅｄ  ｓｌｏｗ  ｈｅａｒｔ  ｒａｔｅ）（３０４）等の複数のさらなる胎児心拍パラメータを決定するようにさらに構成される。
【数２９】
2013509956.tif 000031
ここで、
【数３０】
2013509956.tif 000032
は、以下を用いて計算される：
【数３１】
2013509956.tif 000033
【００３３】
一部の実施形態において、Ｔ２は、１０ミリ秒から２８日の時間である。他の実施形態において、Ｔ２は、１２時間から１４日の時間である。さらなる実施形態において、Ｔ２は５分から２４時間の時間である。
【００３４】
一実施形態において、処理ユニットは、下記式に基づく長期変動（ｌｏｎｇ  ｔｅｒｍ  ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ）（３０２）等の複数のさらなる胎児心拍パラメータを決定するようにさらに構成される。
【数３２】
2013509956.tif 000034
ここで、
【数３３】
2013509956.tif 000035
は、以下を用いて計算される：
【数３４】
2013509956.tif 000036
【００３５】
一部の実施形態において、Ｔ３は、１０ミリ秒から４８日の時間である。他の実施形態において、Ｔ３は、１秒から６０分の時間である。さらなる実施形態において、Ｔ３は１秒から１０分の時間である。さらなる実施形態において、Ｔ３は１秒から３分である。
【００３６】
一実施形態において、処理ユニットは、一過性頻脈（ａｃｃｅｌｅｒａｔｅｄ  ｈｅａｒｔ  ｒａｔｅ）（３０１）等の複数のさらなる胎児心拍パラメータを決定するようにさらに構成され、以下により決定される：
【数３５】
2013509956.tif 000037
ここで、
【数３６】
2013509956.tif 000038
は、以下を用いて計算される：
【数３７】
2013509956.tif 000039
【００３７】
一部の実施形態において、Ｔ４は、１０ミリ秒から６０分の時間である。他の実施形態において、Ｔ４は、１秒から３０分の時間である。さらなる実施形態において、Ｔ４は１秒から３分の時間である。
【００３８】
他の実施形態において、処理ユニットは、変数を表示し、アラームを鳴らすようにさらに構成される。当業者によって理解されるように、ディスプレイおよびアラームは処理ユニットの一体化した構成要素または特徴であってもよい。
【００３９】
図３は、例えば条件がアラートを必要としている場合に、アラームを起動する（３０６）か、またはメッセージを表示する（３０７）ように構成された処理ユニット（３０９）を図示する。図３に示すように、これらのアラート条件は、一過性頻脈（３０１）、心拍の長期変動（３０２）、胎児心拍平均（３０３）、遷延一過性徐脈（３０４）、および遷延一過性頻脈（３０５）を含むが、しかしながら、このアラート条件が上述の１つ以上を含むことができることを当業者は理解する。
【００４０】
一実施形態において、処理ユニットは、複数の音響エネルギー信号を受信および処理し、かつそこから少なくとも１つの平均胎児心拍数値（周波数、頻度）を決定するように構成される。別の実施形態において、処理ユニットは、複数の音響エネルギー信号を受信および処理し、かつ以下により決定されるように、２つの平均胎児心拍数値を決定するように構成される。
【数３８】
2013509956.tif 000040
および
【数３９】
2013509956.tif 000041
ここで、
【数４０】
2013509956.tif 000042
は、第１の平均胎児心拍数値であり、
【数４１】
2013509956.tif 000043
は、第２の平均胎児心拍数値であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数４２】
2013509956.tif 000044
は、第１の現在の胎児心拍であり、Ｒ２内であり、
【数４３】
2013509956.tif 000045
は、第２の現在の胎児心拍であり、Ｒ５内であり、
【数４４】
2013509956.tif 000046
は、第１の現在の胎児心拍であり、Ｒ３内であり、
【数４５】
2013509956.tif 000047
は、第２の現在の胎児心拍であり、Ｒ６内であり、
【数４６】
2013509956.tif 000048
は、母体の振幅閾値数値であり、Ｒ４内であり、
【数４７】
2013509956.tif 000049
は、母体の振幅閾値数値であり、Ｒ７内である。
【００４１】
一部の実施形態において、Ｒ１は、５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、およびＲ７は、独立に、Ｒ１におさまる周波数範囲である。一部の実施形態において、Ｔｐ１およびＴｐ２は、独立に、１０ミリ秒から２８日の時間である。他の実施形態において、Ｔｐ１およびＴｐ２は、独立に、１２時間から１４日の時間である。さらなる実施形態において、Ｔｐ１およびＴｐ２は、独立に、５分から２４時間の時間である。
【００４２】
処理ユニットは、複数の音響エネルギー信号を受信および処理し、かつ３、４、５、６、またはそれ以上の平均胎児心拍数値を決定するように構成され得ることは当業者によって理解される。
【００４３】
一実施形態において、人間の被験者での胎児心拍をモニタリングするためのシステムは、音響エネルギー信号を受信するように構成され得、処理ユニットは、音響エネルギー信号を処理し、かつ一態様（ａｓｐｅｃｔ）平均胎児心拍波形プロファイルを決定するようにさらに構成される。波形プロファイルは以下によって決定されるように、立ち上がり部（６０１）、立ち下り部（６０３）、および移行部（ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎａｌ  ｅｄｇｅ）（６０２）を含む。
【数４８】
2013509956.tif 000050
ここで、
【数４９】
2013509956.tif 000051
は、平均胎児心拍波形プロファイルの立ち上がり部の傾きであり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数５０】
2013509956.tif 000052
は、現在の平均胎児心拍波形プロファイルＲ８であり、
【数５１】
2013509956.tif 000053
は、現在の平均胎児心拍波形プロファイルＲ９であり、
【数５２】
2013509956.tif 000054
は、Ｒ１０内の、母体の振幅閾値平均心拍波形プロファイルである。
【００４４】
一部の実施形態において、Ｒ１は、５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ８、Ｒ９およびＲ１０は、独立に、Ｒ１がその中におさまる周波数範囲である。一部の実施形態において、ＴはＴｐであり、Ｔｐは、１０ミリ秒から２８日の時間である。
【００４５】
図４は、音響エネルギー信号（４１０）を受信するように構成された処理ユニット（４１１）を図示し、処理ユニット（４１１）は、音響エネルギー信号（４１０）を処理するようにさらに構成されている。処理ユニット（４１１）は、複数の胎児心拍パラメータ（４０１および４０２）を決定することができる。当業者はまた、処理ユニット（４１１）が、条件がアラートを必要としている場合に、アラームを起動する（４０８）か、またはメッセージを表示する（４０９）ように構成され得ることを認識する。
【００４６】
一実施形態において、処理ユニット（４１１）は、以下によって、胎児心拍波形偏差を決定するようにさらに構成され得る：
【数５３】
2013509956.tif 000055
【００４７】
一実施形態において、
【数５４】
2013509956.tif 000056
は以下により計算される：
【数５５】
2013509956.tif 000057
【００４８】
さらなる実施形態において、Ｔ５は１０ミリ秒から６０分の時間である。他の実施形態において、Ｔ５は、１秒から１０分の時間である。さらに他の実施形態において、Ｔ５は１秒から３分の時間である。さらに他の実施形態において、Ｔ５は１秒から１分の時間である。
【００４９】
一実施形態において、処理ユニット（４１１）は、複数の音声エネルギー信号を受信および処理し、かつ以下の式から決定されるように、２つの胎児心拍形状プロファイル（４０２）を決定するように構成され得る：
【数５６】
2013509956.tif 000058
および
【数５７】
2013509956.tif 000059
ここで、
【数５８】
2013509956.tif 000060
は、第１の平均胎児心拍波形プロファイルであり、
【数５９】
2013509956.tif 000061
は、第２の平均心拍波形プロファイルであり、ｍは０または１、ｎは０または１、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数６０】
2013509956.tif 000062
は、第１の現在の胎児心拍波形プロファイルであり、Ｒ２内であり、
【数６１】
2013509956.tif 000063
は、第２の現在の胎児心拍波形プロファイルであり、Ｒ５内であり、
【数６２】
2013509956.tif 000064
は、第１の現在の胎児心拍波形プロファイルであり、Ｒ３内であり、
【数６３】
2013509956.tif 000065
は、第２の現在の胎児心拍波形プロファイルであり、Ｒ６内であり、
【数６４】
2013509956.tif 000066
は、母体の振幅閾値数値であり、Ｒ４内であり、
【数６５】
2013509956.tif 000067
は、母体の振幅閾値数値であり、Ｒ７内である。
【００５０】
一実施形態において、Ｒ１は、５０〜２５０Ｈｚの間の周波数であり、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、およびＲ７は、独立に、Ｒ１がおさまる周波数範囲である。
【００５１】
一部の実施形態において、Ｔｐ１およびＴｐ２は、独立に、１０ミリ秒から２８日の時間である。他の実施形態において、Ｔｐ１およびＴｐ２は、独立に、１２時間から１４日の時間である。さらなる実施形態において、Ｔｐ１およびＴｐ２は、独立に、５分から２４時間の時間である。
【００５２】
図５は、音響エネルギー信号（５１０）を受信するように構成された処理ユニット（５１１）を図示し、処理ユニット（５１１）は、音響エネルギー信号（５１０）を処理するようにさらに構成されている。処理ユニット（５１１）は、複数の胎児心拍パラメータ（５０１〜５０７）を決定することができる。当業者はまた、処理ユニット（５１１）が、条件がアラートを必要としている場合に、アラームを起動する（５０８）か、またはメッセージを表示する（５０９）ように構成され得ることを認識する。
【００５３】
これらの条件は、一過性頻脈プロファイル（５０１）、心拍プロファイルの長期変動（５０２）、胎児心拍平均プロファイル（５０３）、胎児心拍形状プロファイル（ｓｈａｐｅ  ｐｒｏｆｉｌｅ）（５０４）、胎児心拍プロファイル偏差（ｐｒｏｆｉｌｅ  ｄｅｖｉａｔｉｏｎ）、（５０５）、遷延一過性徐脈プロファイル（５０６）、および遷延一過性頻脈プロファイル（５０７）を含み得るものであり、それらの各々は、図３および図４に関連して上述したものに類似する方法を用いて決定され得ることを当業者は理解する。このような条件は、「Ｆｅｔａｌ  ｈｅａｒｔ  ｒａｔｅ  ｐａｔｔｅｒｎｓ：ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ，ｉｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎ，ａｎｄ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ（胎児心拍パターン：モニタリング、解釈、および管理）」（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｉａｎｓ  ａｎｄ  Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｉｓｔｓ  ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  ｂｕｌｌｅｔｉｎ  ｎｏ．  ２０７  Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ．：ＡＣＯＧ，１９９５年）において検討されている。アラート条件は、前述の１つ以上を含み得ることを当業者は理解する。
【００５４】
当業者によって理解されるように、前述の実施形態のディスプレイおよびアラームは処理ユニットの一体化した構成要素または特徴であってもよく、処理ユニットの分離した、または遠隔に位置する構成要素であってもよく、あるいはそれらの任意の組み合わせであってもよい。
【００５５】
一実施形態において、人間の被験者の胎児の心拍をモニタリングするためのシステムは、以下によって規定される領域において、被験者（１０３）上に搭載可能な少なくとも１つのセンサ（１００）を含む：
領域＝π＊（０．０５＊ｌｓｕｂｊｅｃｔ）＊（０．１＊ｗｓｕｂｊｅｃｔ）
別の実施形態において、女性の人間の被験者における胎児の心拍をモニタリングするためのシステムは、音響エネルギー信号（３０８）を受信するように構成された処理ユニット（３０９）を含む。さらなる実施形態において、処理ユニット（３０９）は、音響エネルギー信号（３０８）を処理し、かつ以下によって決定されるように、平均胎児心拍数値を決定するようにさらに構成される：
【数６６】
2013509956.tif 000068
ここで、
【数６７】
2013509956.tif 000069
は、平均胎児心拍数値であり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数６８】
2013509956.tif 000070
は、Ｒ１１内である第１の現在の胎児心拍であり、
【数６９】
2013509956.tif 000071
は、Ｒ１２内である第１の現在の胎児心拍であり、
【数７０】
2013509956.tif 000072
は、Ｒ１３内である第１の現在の胎児心拍である。
【００５６】
一実施形態において、Ｒ１は、５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ１１、Ｒ１２、およびＲ１３は、独立に、Ｒ１におさまる周波数範囲である。
【００５７】
さらなる実施形態において、ＴはＴｐであり、Ｔｐは０．０１分から２８日の時間である。
【００５８】
一実施形態において、女性の人間の被験者における胎児の心拍をモニタリングするためのシステムはまた、音響エネルギー信号（３０８）を受信するように構成された処理ユニット（３０９）を含み、処理ユニット（３０９）は、音響エネルギー信号（３０８）を処理し、かつ以下によって決定されるように、平均胎児心拍波形プロファイルを決定するようにさらに構成される：
【数７１】
2013509956.tif 000073
ここで
【数７２】
2013509956.tif 000074
は、平均胎児心拍波形プロファイルの立ち上がり部の傾きであり、ｍは０または１であり、ｎは０または１であり、ｍ＋ｎは少なくとも１であり、
【数７３】
2013509956.tif 000075
は、Ｒ１４内である現在の平均胎児心拍波形プロファイルであり、
【数７４】
2013509956.tif 000076
は、Ｒ１５内である現在の平均胎児心拍波形プロファイルであり、
【数７５】
2013509956.tif 000077
は、Ｒ１６内の母体振幅閾値平均心拍波形プロファイルである。
【００５９】
一実施形態において、Ｒ１は、５０〜２５０Ｈｚの周波数であり、Ｒ１４、Ｒ１５、およびＲ１６は、独立に、Ｒ１におさまる周波数範囲である。一実施形態において、当該の周波数は、Ｒ１１がＲ１４に等しいところのものである。別の実施形態において、当該の周波数は、Ｒ１２がＲ１５に等しいところのものである。別の実施形態において、当該の周波数は、Ｒ１３がＲ１６に等しいところのものである。さらなる実施形態において、当該の周波数は、Ｒ１１がＲ１４に等しいところのものであり、Ｒ１２がＲ１５に等しいところのものであり、Ｒ１３がＲ１６に等しいところのものである。
【００６０】
さらなる実施形態において、ＴはＴｐであり、Ｔｐは０．０１分から２８日の時間である。
【００６１】
本発明の方法およびシステムは、従って、多くの用途、応用において効果的に用いられ得る。それらの用途、応用は、限定を付さず、妊娠中、労働中および／または分娩中の胎児の心拍をモニタすること；妊娠中、労働中および／または分娩中の胎児の心拍波形プロファイルをモニタすること；妊娠中、労働中および／または分娩中の胎児の心拍および胎児の心拍波形プロファイルをモニタすること；妊娠中、労働中および／または分娩中の胎児の心拍および胎児の心拍波形プロファイルをモニタすることおよび胎児ジストレスを検出すること；妊娠中、労働中および／または分娩中の胎児の心拍および胎児の心拍波形プロファイルをモニタすることおよび胎児ジストレスを検出すること、ならびに、電気的出力を提供すること；妊娠中、労働中および／または分娩中の胎児の心拍および胎児の心拍波形プロファイルをモニタすることおよび胎児ジストレスを検出すること、ならびに、音響、視覚的、機械的、電気的インジケータ、そしてそれらの組み合わせからなる電気的出力を提供すること；妊娠中、労働中および／または分娩中の胎児の心拍および胎児の心拍波形プロファイルをモニタするシステムを、地点Ａから地点Ｂへの少なくとも５マイル（約８キロメートル）の距離を運搬すること；妊娠中、労働中および／または分娩中の胎児の心拍および胎児の心拍波形プロファイルをモニタするシステムを、地点Ａから地点Ｂへの少なくとも５マイル（約８キロメートル）の距離を、陸を横断して移動するか、水上を移動するか、および／または空輸することによって、運搬すること；妊娠中、労働中および／または分娩中の胎児の心拍および胎児の心拍波形プロファイルをモニタするシステムを、地点Ａから地点Ｂへの少なくとも５マイル（約８キロメートル）の距離を、異なる国々において、運搬すること、を含む。
【００６２】
本発明の特定の実施形態が本明細書において図示され、かつ詳細に記載されているが、本発明はそれらに限定されない。上で詳述した記載は本発明の一例として提供されているものであり、本発明の任意の限定を構成するものとして解釈されるべきではない。修正、変更は当業者にとって明らかであり、本発明から逸脱しない全ての修正、変更は添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれるものであることが意図されている。
【図１】
2013509956.tif 000146
【図２】
2013509956.tif 000147
【図３】
2013509956.tif 000148
【図４】
2013509956.tif 000149
【図５】
2013509956.tif 000150
【図６】
2013509956.tif 000151
【国際調査報告】
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