(57)【要約】  本発明は、例えば前立腺切除の後に、尿道を吻合するためのデバイスを提供する。このデバイスは、可撓性の外側スリーブ、及び外側スリーブの内腔の内側の可撓性の内側スリーブを含む可撓性の細長いシャフトを有する。膀胱固定システムが内側スリーブの遠位端を膀胱の内側に固定し、尿道固定システムが外側スリーブを尿道残部内に固定する。ラチェット機構によって、外側スリーブの内側での内側スリーブの近位の移動が可能になると同時に、外側スリーブの内側での内側スリーブの遠位の移動が妨げられる。このデバイスは、膀胱を尿道の内部終端に向かって押し進めるように使用され、それによって膀胱頚部の尿道残部に対する吻合を可能にする。
2013508010.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有する尿道吻合デバイスであって、
（ａ）可撓性の外側スリーブ、及び前記外側スリーブの内腔の内側の可撓性の内側スリーブを含む可撓性の細長いシャフトと、
（ｂ）前記内側スリーブの遠位端を膀胱の内側に固定するように構成された膀胱固定システムと、
（ｃ）前記外側スリーブを尿道残部内に固定するように構成された尿道固定システムであって、さらに尿が該尿道固定システムを通過することを可能にするように構成された尿道固定システムと、
（ｄ）前記外側スリーブの内側での前記内側スリーブの近位の移動を可能にすると同時に、前記外側スリーブの内側での前記内側スリーブの遠位の移動を妨げるラチェット機構と
を有する尿道吻合デバイス。
【請求項２】
前記膀胱固定システムが、前記膀胱内で膨張させるように構成されたバルーンを有する請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記バルーンが、膨張したときに楕円形である請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ラチェット機構が、
（ａ）前記内側スリーブを取り囲む円形で非対称なラチェット歯の列からなる可撓性のシリンダと、
（ｂ）前記外側スリーブの内面に取り付けられ、前記可撓性のシリンダの前記ラチェット歯と係合するように構成された爪部を有する剛性のシリンダと
を有している請求項１から３までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記尿道固定システムが、
（ａ）前記外側スリーブを取り囲む尖った枝状体の円筒状の列であって、前記枝状体は、該枝状体が前記外側スリーブの外面に平行な非展開位置にある非展開構成、及び該枝状体が前記外側スリーブの面から外側へ広げられた展開位置を有している枝状体の円筒状の列と、
（ｂ）前記枝状体の円筒状の列の内側に位置する枝状体バルーンであって、該枝状体バルーンの膨張によって、前記枝状体が前記枝状体の前記非展開位置から前記枝状体の前記展開位置へ移される枝状体バルーンと
を有する請求項１から４までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記尿道固定システムが、前記枝状体の円筒状の列を取り囲む圧潰スリーブをさらに有し、前記枝状体バルーンを膨張させていなときには、前記圧潰スリーブによって前記枝状体が前記枝状体の前記展開構成から前記枝状体の前記非展開構成へ動かされる請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
各枝状体がヒンジを有する請求項５又は６に記載のデバイス。
【請求項８】
各枝状体が肩部を含む点を有する請求項５から７までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記枝状体バルーンが円筒形である請求項５から８までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記デバイスの前記近位端にファンネル組立体をさらに有し、該ファンネル組立体が、
（ａ）前記デバイスを尿路内に展開した後に尿を前記膀胱から排出するように構成された前記内側スリーブの内腔と合流する第１の開口部と、
（ｂ）前記膀胱バルーンを膨張させるために膨張媒体を前記膀胱バルーンの内部に送達するための、前記内側スリーブの壁内の長手方向の通路と合流する第２の開口部と、
（ｃ）前記枝状体バルーンを膨張させるために膨張媒体を前記枝状体バルーンに送達するための、前記外側シャフトの壁内の通路と合流する第３の開口部と
を有している請求項１から９までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
膀胱頚部と尿道残部との間の尿道吻合のための方法であって、
（ａ）請求項１から１０までのいずれか一項に記載の前記デバイスの前記遠位端を、前記デバイスの前記遠位端が前記膀胱の内側に位置するようになるまで、尿道口を通して前記尿道残部に挿入するステップと、
（ｂ）前記膀胱固定システムによって、前記デバイスの前記遠位端を前記膀胱の内側に固定するステップと、
（ｃ）前記デバイスの前記内側スリーブを、前記膀胱頚部が前記尿道残部の内部終端と接触するまで前記外側スリーブの内側で近位に摺動させるステップと、
（ｄ）前記尿道固定システムによって、前記外側スリーブの遠位端を前記尿道残部内に固定するステップと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療デバイスに関し、より具体的には、２つの身体器官の吻合を実施するためのそうしたデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
前立腺癌は、男性では皮膚の悪性腫瘍に次いで２番目に多い悪性腫瘍であり、米国の男性の間では癌死の中で２番目に多い死因である。根治的な前立腺切除において、外科医は患者の前立腺のすべて又は大部分を取り除く。尿道は前立腺を通るため、手術では尿道の上側部分が取り除かれる。本来の排尿機能を回復させるためには、膀胱と尿道を再び結合しなければならない。
【０００３】
作業空間が限られ、尿道の大きさが小さいために、この結合を行うことはとりわけ困難である。尿道の大きさのために、尿道の壁を膀胱頚部に正確に縫合することが困難になる。縫合は、回復時に、縫合された組織の壊死、尿道を通る尿の流れを妨げる尿道の狭窄、及び液密ではない尿道−膀胱の結合を含めたいくつかの問題を引き起こすことになる。さらに、尿道を膀胱に縫合するとき、場合によっては外科医が意図せずに近くの神経血管束を突き刺す可能性があり、それによって失禁又はインポテンツが起こる恐れがある。縫合によって尿道が破れることもあり、その結果、さらに複雑な状況が生じる。
【０００４】
Ｗｅｉｓｅｎｂｕｒｇｈ，ＩＩ等の米国特許第７，７０８，７４８号は、前立腺切除の後に、患者の膀胱と尿道の吻合を実施する処置に使用するための器具を開示している。そのデバイスは管状組立体、及び管状組立体によって動作可能に支持されるエンド・エフェクタ組立体を有する。エンド・エフェクタ組立体は、管状組立体の第１及び第２のロッドと動作可能に機械的につながったポジショナ組立体及びアンカ・ドライバ組立体を含み、第１及び第２のロッドの脊柱部材に対する動きによって作動可能になるようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第７，７０８，７４８号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
その第１の観点において、本発明は、例えば前立腺切除の後に、膀胱を尿道又は尿道残部（ｕｒｅｔｈｒａ  ｓｔｕｍｐ）に吻合するための吻合デバイスを提供する。このデバイスは、可撓性の外側スリーブの内側に位置する可撓性の内側スリーブを備えている。ラチェット機構によって、内側スリーブが外側スリーブの内側で近位方向に移動することが可能とされ、同時に、外側スリーブ内での内側スリーブの遠位の摺動が妨げられる。内側スリーブの遠位端には膀胱固定システムが存在し、膀胱固定システムは、膀胱内で膨張させるように構成された膀胱バルーンを備えることができる。外側シャフトの遠位先端には尿道固定システムが存在する。尿道固定システムは、尿道残部の内部終端で、外側スリーブの遠位端を尿道残部の内側に固定すると同時に、内側スリーブの内腔を通して尿を排出可能にするように展開することができる。一実施例において、尿道固定システムは、外側の内側に位置する枝状体の円筒状の列を備えている。枝状体の円筒状の列に対して内部に位置する枝状体バルーンの膨張によって枝状体が外側へ広がり、その構成では枝状体の先端が尿道に埋め込まれ、外側スリーブを尿道残部の内側に固定する。
【０００７】
その第２の観点において、本発明は、例えば前立腺切除の後に、本発明の吻合デバイスを用いて尿道残部を膀胱に吻合する方法を提供する。本発明のこの観点によれば、吻合デバイスの遠位端が、尿道口を通して尿道残部に挿入され、デバイスのシャフトは、残部を通り、遠位端が残部の遠位端を通って腹腔内の空間に出て、膀胱頚部を通って膀胱に入るまで移動される。次いで、泌尿器固定システムが、内側スリーブの遠位端を膀胱の内側に固定するように展開される。次いで、尿道固定システムが、外側スリーブの遠位端を尿道残部の内部終端の近くに固定するように展開される。次いで、内側スリーブの近位端が近位に引っ張られ、外側スリーブが適所に保持され、それによって膀胱が尿道残部の内部終端に向かって押し進められる。これまでに言及したように、内側シャフトの外側シャフトに対する遠位の移動は、ラチェット機構によって妨げられる。したがって、膀胱頚部は、尿道残部の内部終端に対して並置された状態に保たれる。デバイスは、膀胱頚部の尿道残部への吻合が完了するまで留置されたままである。尿道残部と膀胱頚部の間で生物学的な吻合が得られた後、固定システムが非展開の状態にされ、デバイスが身体から取り出される。
【０００８】
したがって、その第１の観点において、本発明は、近位端及び遠位端を有する尿道吻合デバイスであって、
（ａ）可撓性の外側スリーブ、及び外側スリーブの内腔の内側の可撓性の内側スリーブを含む可撓性の細長いシャフトと、
（ｂ）内側スリーブの遠位端を膀胱の内側に固定するように構成された膀胱固定システムと、
（ｃ）外側スリーブを尿道残部内に固定するように構成された尿道固定システムであって、さらに尿が該尿道固定システムを通過することを可能にするように構成された尿道固定システムと、
（ｄ）外側スリーブの内側での内側スリーブの近位の移動を可能にすると同時に、外側スリーブの内側での内側スリーブの遠位の移動を妨げるラチェット機構と
を有する尿道吻合デバイスを提供する。
【０００９】
膀胱固定システムは、膀胱内で膨張させるように構成された膀胱バルーンを有することができる。バルーンは、膨張させると楕円形を有することができる。
【００１０】
デバイスのラチェット機構は、
（ａ）内側スリーブを取り囲む円形で非対称なラチェット歯の列からなる可撓性のシリンダと、
（ｂ）外側スリーブの内面に取り付けられ、可撓性のシリンダのラチェット歯と係合するように構成された爪部を有する剛性のシリンダと
を有することができる。
【００１１】
デバイスの尿道固定システムは、
（ａ）外側スリーブを取り囲む尖った枝状体の円筒状の列であって、枝状体は、枝状体が外側スリーブの外面に平行な非展開位置にある非展開構成、及び枝状体が外側スリーブの面から外側へ広げられた展開位置を有している枝状体の円筒状の列と、
（ｂ）枝状体の円筒状の列の内側に位置する枝状体バルーンであって、該枝状体バルーンの膨張によって、枝状体が枝状体の非展開位置から枝状体の展開位置へ動かされる枝状体バルーンと
を有することができる。
【００１２】
尿道固定システムは、枝状体の円筒状の列を取り囲む圧潰スリーブをさらに有することが可能であり、枝状体バルーンを膨張させないときには圧潰スリーブによって枝状体が枝状体の展開構成から枝状体の非展開構成へ動かされる。各枝状体はヒンジを有することができ、また各枝状体は肩部を含む点を有することができる。枝状体バルーンは円筒形を有することができる。
【００１３】
本発明のデバイスは、デバイスの近位端にファンネル組立体を有することができ、ファンネル組立体は、
（ａ）デバイスを尿路内に展開した後に尿を膀胱から排出するように構成された内側スリーブの内腔と合流する第１の開口部と、
（ｂ）膀胱バルーンを膨張させるために膨張媒体を膀胱バルーンの内部に送達するための、内側スリーブの壁内の長手方向の通路と合流する第２の開口部と、
（ｃ）枝状体バルーンを膨張させるために膨張媒体を枝状体バルーンに送達するための、外側シャフトの壁内の通路と合流する第３の開口部と
を含む。
【００１４】
その第２の観点において、本発明は、膀胱頚部と尿道残部の間の尿道の吻合方法であって、
（ａ）前記請求項のいずれか一項に記載のデバイスの遠位端を、このデバイスの遠位端が膀胱の内側に位置するようになるまで、尿道口を通して尿道残部に挿入するステップと、
（ｂ）膀胱固定システムによって、デバイスの遠位端を膀胱の内側に固定するステップと、
（ｃ）デバイスの内側スリーブを、膀胱頚部が尿道残部の内部終端と接触するまで外側スリーブの内側で近位に摺動させるステップと、
（ｄ）尿道固定システムによって、外側スリーブの遠位端を尿道残部内に固定するステップと
を含む方法を提供する。
【００１５】
本発明を理解し、実際にどのように実施することができるかを知るために、次に実施例を、添付図面を参照しながら単に非限定的な実例として記述する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１ａ】本発明の一実施例による尿道吻合デバイスの側面図である。
【図１ｂ】図１ａのデバイスの斜視図である。
【図１ｃ】図１ａのデバイスのファンネル組立体を示す図である。
【図２ａ】非展開構成における図１のデバイスの尿道固定システムを示す図である。
【図２ｂ】展開構成における尿道固定システムを示す図である。
【図３】図１のデバイスの外側スリーブの断面を示す図である。
【図４ａ】図１のデバイスの膀胱バルーンを示す図である。
【図４ｂ】図１のデバイスの膀胱バルーンを示す図である。
【図５ａ】図１のデバイスのラチェット・スリーブを示す図である。
【図５ｂ】図１のデバイスのラチェット・スリーブを示す図である。
【図５ｃ】図１のデバイスのラチェット・スリーブを示す図である。
【図６ａ】図１のデバイスの爪部を備えたシリンダを示す図である。
【図６ｂ】図１のデバイスの爪部を備えたシリンダを示す図である。
【図６ｃ】図１のデバイスの爪部を備えたシリンダを示す図である。
【図７ａ】図１のデバイスに使用する枝状体の列を示す図である。
【図７ｂ】円筒形に巻かれた枝状体の列を示す図である。
【図７ｃ】枝状体の先端の拡大図である。
【図８】図１のデバイスの枝状体バルーンを示す図である。
【図９】図１のデバイスの内側スリーブの断面を示す図である。
【図１０ａ】根治的な前立腺切除後の男性の解剖学的構造を示す図である。
【図１０ｂ】デバイスの遠位端を膀胱に挿入した後、膀胱バルーンを膨張させる前の図１のデバイスを示す図である。
【図１０ｃ】デバイスの遠位端を膀胱に挿入し、膀胱バルーンを膨張させ、尿道固定システムを尿道残部内で展開した後の図１のデバイスを示す図である。
【図１０ｄ】尿道残部の内部終端に対する膀胱の並置を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１は、本発明の一実施例による吻合デバイス２を示している。デバイス２は、図１ａには側面図として、図１ｂには斜視図として示してある。デバイス２は、近位端４及び遠位端６を有している。近位端と遠位端の間には、細長い可撓性のシャフト８が延びている。シャフトは、可撓性の外側スリーブ１０及び可撓性の内側スリーブ１２を含む。内側スリーブ及び外側スリーブは、例えばシリコーン・ゴム又はＰＶＣから製造することができる。内側スリーブ１２は、外側スリーブ１０と同軸であり、また外側スリーブの近位端を固定しながら内側スリーブ１２の近位端で引き戻すことによって、外側スリーブの内腔の中で摺動することができる。２つのスリーブの相対移動を容易にするために、外側スリーブの内面及び内側スリーブの外面は、例えばパリレンを用いて潤滑することができる。
【００１８】
内側スリーブ１２の遠位端には、この実施例では図４ａに詳しく示す膀胱バルーン１４を備えた膀胱固定システムが存在する。膀胱バルーン１４は、以下に説明するように膀胱内で膨張できるように構成される。膀胱バルーンは、２つの対称な開口部３２及び中央の膨隆部３４を有している。開口部３２は、膀胱バルーン１４を内側スリーブ１２の遠位端にぴったりと取り付けることができるように寸法を定められる。図１に示すように膀胱バルーンを内側スリーブの遠位端に取り付けた後、開口部３２が内側スリーブの外面に接着又は溶接される。図４ｂは、膀胱バルーンの縦断面図を示している。膀胱バルーンの壁の厚さは、バルーンの中央からバルーンの開口部３２に向かって次第に減少する。これによって膀胱バルーンは、膨張させたときに球形ではなく楕円形になる。膀胱バルーンの各脚部は、バルーンの外径に影響を及ぼさずに接着剤を収容する円筒形の陥凹部３６を含む。バルーンは、逆形状のバルーンとしてもよい。
【００１９】
膀胱バルーン１４の近位には、内側スリーブ１２の上全体に、円形のラチェット歯４６の列からなるシリンダ１６が成形される。シリンダ１５は、図５にさらに詳しく示されている。シリンダ１５は、図５ａには斜視図として、図５ｂには側面図として、図５ｃには縦断面図として示してある。シリンダ１５は、シリコーン・ゴムなどの可撓性材料１５から製造され、遠位端４４及び近位端４２を有している。シリンダの内腔４５は、内側スリーブを受け入れるように適合されている。各ラチェット歯４６は、環形の遠位面４８を有している。各歯４６は、円錐形の近位面５０を有している。
【００２０】
外側シャフト１０の遠位先端には、図２にさらに詳しく示す尿道固定システム１７が存在する。固定システム１７は、外側スリーブ１０の内面に取り付けられたシリンダ１３を備え、シリンダ１３は図６にさらに詳しく示されている。シリンダ１３は、図６ａには２つの斜視図として、図６ｂには縦断面図として示してある。シリンダ１３は、金属又はプラスチックなどの剛性材料から製造される。シリンダ１３の遠位端には、図６ｃにさらに詳しく示す円形の爪部５４が存在する。爪部５４はシリンダの内腔５５に面し、内側スリーブ１２上でラチェット歯１６と係合する。ラチェット・スリーブの歯の可撓性及び歯４６の非対称な輪郭によって、ラチェット・スリーブ１６は爪部５４を通って近位に移動することができるが、爪部によって遠位に移動するのを妨げられる。ラチェット・スリーブ１６が内側スリーブ１２の外面に固定されると同時に、ラチェットの先端１３が外側スリーブ１０の内面に固定されるため、ラチェット・スリーブとラチェットの先端との間のラチェット係合によって、内側スリーブ１２が外側スリーブの内側で近位に移動することが可能になると同時に、内側スリーブ１２の外側スリーブ１０に対する遠位の移動が妨げられる。
【００２１】
尿道固定システム１７は、外側スリーブ１０の内側及びシリンダ１３の外側に位置する、枝状体１８の円筒状の列をさらに備えている。枝状体１８の列の構成は、図７に示してある。まず枝状体１８の平坦なシートが形成される（図７ａ）。枝状体のシートは、例えばプラスチック又は金属から製造することができ、また射出成形によって製造することができる。各枝状体は、図７ｃに拡大して示す先端５６を有している。先端５６のそれぞれの側に肩部５８を有するように、尖った先端部が成形される。次いで、枝状体のシートが円筒形に曲げられ（図７ｂ）、リング５７によって円筒形に維持される。枝状体の円筒状の列は、先端が遠位を向いた状態で固定システム１７内に位置決めされる。各枝状体１８は、一体形成ヒンジ６０を有している。
【００２２】
尿道固定システムは、図８にさらに詳しく示す枝状体バルーン６２をさらに備えている。枝状体バルーン６２は、枝状体の円筒状の列に対して内部に位置する円筒形のバルーンである。枝状体バルーンの膨張によって、図２ａに示すように枝状体が外側へ広がり、それによって、尿道固定システム１７が図２ａに示す非展開構成から図２ｂに示す展開構成になる。以下に説明するように、展開構成では、枝状体の先端が尿道に埋め込まれ、外側スリーブ１０を尿道残部の内側に固定する。肩部によって、枝状体の各点が尿道の粘膜に入り込むことができる深さが決まる。
【００２３】
枝状体バルーン６２は、ある程度円筒形のものであり、内側シャフト１２の上に取り付けられ、且つ枝状体１８の円筒状の列の内部に受け入れられるように寸法を定められる。枝状体バルーンの壁の厚さは、バルーン６５の遠位端に向かって減少する。枝状体バルーンを膨張させると、枝状体バルーンは円錐形をとり、遠位の直径が近位の直径より大きくなる。各枝状体は一体形成ヒンジ６０のところで外側へ曲がり、それによって枝状体の列は、枝状体が外側に広がって遠位を向き、枝状体の列に円錐形状をもたらす展開構成をとるようになる。枝状体１８を展開構成から非展開構成に戻すことが望ましい場合には、外側シャフト１０に取り付けられた再圧潰スリーブ２０（図１）が、枝状体バルーン６２の非膨張時に枝状体をヒンジ６０のところで曲げるように力を加えて非展開構成に戻す。
【００２４】
再び図１を参照すると、内側シャフト１２の近位端には、図１ｃに縦断面図として示すファンネル組立体２２が存在する。ファンネル組立体２２は、３つの開口部を有している。ファンネル組立体の開口部２４は、内側スリーブ１２の内腔と合流し、デバイスを尿路内で展開した後、膀胱から尿を排出するように働く。膀胱固定システムが展開されていないとき、並びに膀胱固定システムが展開されたとき、尿は内側スリーブの内腔を通って流れることができる。尿は内側スリーブの遠位端で開口２６に入り、内側スリーブ１２の内腔を通って流れ、開口部２４を通して放出される。開口部２４は通常、尿収集袋（図示せず）に接続される。ファンネル組立体の第２の開口部２８は、膀胱バルーンを膨張させるために、空気又は食塩水などの膨張媒体を膀胱バルーン１４の内部に送達するための、内側スリーブ１２の壁内の長手方向の通路６４（図９参照）と合流する。単一方向のフロー・バルブが、開口部２８を通る流れを制御するように組み立てられる。第３の開口部３０は、枝状体バルーンを膨張させるために、膨張媒体を枝状体バルーン１８に送達するための、外側シャフト１０の壁内の通路３８（図３参照）と合流する。この開口部は、開口部２８に対するものと同じバルブによって制御される。
【００２５】
デバイスは、デバイスを身体内で自然な感触による監視下で操作することを可能にするために、人間工学的に設計された外部の挿入ハンドルを含むことができる。
【００２６】
図９は、内側スリーブ１０の断面を示している。これまでに説明したように、内側シャフトの壁内には、膨張媒体をファンネル組立体２２から膀胱バルーンへ送達するための通路６４が存在する。外側シャフトの壁には、綿又は絹などの伸縮しない材料から製造された２つのねじ山６３が埋め込まれ、外側シャフトの長さに沿って長手方向に延びている。以下に説明するように、ねじ山６３は、デバイス２の展開中、内側シャフトが伸びるのを妨げる。
【００２７】
図３は、外側スリーブ１０の断面を示している。これまでに説明したように、外側スリーブの壁内には、膨張媒体をファンネル組立体２２から枝状体バルーンへ送達するための通路３８が存在する。通路３８は、初期にはシャフト８から外側へ出っ張っているチューブ２３（図１）によってファンネル組立体２２に接続される。以下に説明するように、デバイス２の展開中、内側スリーブが外側スリーブの内側で近位に引っ張られると、チューブ２３はまっすぐになり、内側スリーブに対して平行になる。２つのワイヤ４０が外側スリーブ１０の壁に埋め込まれ、外側スリーブの長さに沿って長手方向に延びている。以下に説明するように、ワイヤ４０は、デバイス２の展開中、外側シャフトが長手方向に収縮するのを妨げる。
【００２８】
図１０は、男性の対象者２００において尿道吻合を実施するためのデバイス２の使用を示している。まず図１０ａを参照すると、前立腺切除の後、内部において頚部２０４からある距離のところで膀胱２０６に向かって終端する尿道残部２０２が存在する。図１０ｂに示すように、使用時には、デバイス２の遠位端６が尿道口２０９を通して尿道残部２０２に挿入され、デバイスのシャフトは残部を通り、遠位端６が残部の遠位端を通って腹腔内の空間２０８に出るまで移動される。デバイスを引き続き膀胱に向かって移動させると、デバイスの遠位端は最終的に膀胱頚部２０４に入り、次いで膀胱２０６に入る。身体内でのデバイスの移動は、腹腔鏡下で又は超音波画像診断によって監視される。デバイスの挿入中、シャフト８の不適当な曲げ及び長手方向の圧縮を防止するために、内側シャフト１２の排出用の内腔に弾性のロッドを挿入することができる。挿入が完了すると、ロッドは取り除かれる。
【００２９】
次に、ファンネル２２の開口部２８が、シリンジなどの加圧流体の供給源（図示せず）に接続され、通路６４を通して加圧流体を送達することによって、膀胱バルーン１４を膀胱２０６の内側で膨張させる（図１０ｃ）。膀胱バルーンの膨張後、場合によっては加圧流体の供給源が開口部２８から取り外され、次いで、枝状体の先端が尿道残部２０２の内部終端に対して２〜３ｍｍ近位に位置するようになるまで、デバイス２が外側スリーブによって引き戻される。デバイスが引き戻されると、膀胱は、膀胱バルーンによって骨盤底に向かって引っ張られる。
【００３０】
次に、シリンジ（図示せず）などの加圧流体の供給源を開口部３９に取り付け、通路３８を通して加圧流体を送達することによって、枝状体バルーンを膨張させる。枝状体バルーンの膨張によって固定システムが展開され、枝状体の先端が外側へ広がり（図２ｂ）、尿道の粘膜に入り込む。枝状体における肩部５８の存在によって、先端が下にある尿道の平滑筋に入るのを防止する。次いで、ファンネル２２が近位に引っ張られ、外側スリーブが適所に保持される。したがって、内側スリーブは外側スリーブ内で近位に摺動し、膀胱バルーンが膀胱を尿道残部の内部終端に向かって押し進める（図１０ｄ）。これまでに言及したように、内側シャフト１２の外側シャフト１０に対する遠位の移動は、ラチェット・スリーブ１６及びラチェットの先端１３で形成されるラチェット機構によって妨げられる。展開した枝状体１８の先端５６が尿道残部の粘膜に埋め込まれ、膀胱バルーンが膀胱内で膨張した状態で、膀胱頚部は、尿道残部の内部終端に対して並置された状態に保たれる。デバイス２は、膀胱頚部の尿道残部に対する吻合が完了するまで留置されたままである。枝状体の展開位置によってもたらされる角のある尿道残部の開口部は、尿道の粘膜を膀胱の粘膜組織に対して露出させ、それによって円滑で傷を残さない吻合が可能になる。尿道残部と膀胱頚部の間で生物学的な吻合が得られた後、枝状体バルーンをしぼませる。圧潰スリーブ２０によって、枝状体がその非展開構成（図２ａ）に戻り、デバイス２を身体から取り除くことが可能になる。
【００３１】
デバイスが適所にある間の、膀胱バルーンの一定圧力による膀胱頚部の局所的な壊死を防止するために、膀胱バルーンの壁の厚さを、膀胱バルーン１４の直径に沿って変化させることができる。この変化によって膀胱バルーンは非対称な形状に膨張し、これは、壊死が起こるのを防止する。
【図１（ａ）】
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【図１（ｂ）】
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【図１（ｃ）】
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【図２（ａ）】
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【図２（ｂ）】
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【図３】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図５（ａ）】
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【図５（ｂ）】
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【図５（ｃ）】
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【図６】
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【図６（ａ）】
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【図６（ｂ）】
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【図６（ｃ）】
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【図７（ａ）】
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【図７（ｂ）】
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【図７（ｃ）】
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【図９】
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【図１０（ａ）】
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【図１０（ｂ）】
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【図１０（ｃ）】
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【図１０（ｄ）】
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【国際調査報告】
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