(57)【要約】【課題】膝の半月板を修復するための半月板縫合糸パサーを提供する。【解決手段】これらのデバイスは、代表的には、一対のアームを持つ細長い本体を含む連続縫合糸パサーである。一つ又はそれ以上のアームの遠位端領域がデバイスの長さ方向軸線に対して角度をなし、又は曲がっており、半月板組織に嵌まる形状の遠位方向に面する開口部を形成する。アームの一方又は両方が軸線方向（例えばデバイスの長さ方向軸線方向）に移動自在である。デバイスは、代表的には、一方のアーム内に収容された組織穿刺エレメントを含む。組織穿刺エレメントは、アーム間の遠位開口部を横切って延びるように形成されており、縫合糸（又は縫合糸シャットルに連結された縫合糸）を交互に保持し解放するように反対側のアームの一つ又はそれ以上のドック領域と関連する。かくして、縫合糸を組織の第１側から第２側に通し、第１側に戻すことを多数回行ってもよい。【選択図】図７Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
半月板修復縫合糸パサーデバイスにおいて、
長さ方向軸線に沿って遠位方向及び近位方向に延びる細長い第１アームと、
前記第１アームと隣接して前記長さ方向軸線に沿って延びる細長い第２アームとを含み、
前記第１アームは、前記第２アームに対し、前記長さ方向軸線に沿って遠位方向及び近位方向に軸線方向で移動自在であり、前記第２アームの遠位端領域は、前記長さ方向軸線から遠ざかる方向に曲がっており、前記第１アームを前記第２アームに対して遠位方向に延ばしたとき、前記第２アームと前記第１アームとの間に遠位開口部を形成し、
更に、前記遠位開口部を横切って前記第１アームと前記第２アームとの間を延び、これらのアーム間で縫合糸を通す組織ペネトレータを含む、デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記組織ペネトレータは、縫合糸シャットルに取り外し自在に連結されるように形成されており、前記縫合糸シャットルは、前記縫合糸を運ぶように形成されている、デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記遠位開口部は、半月板にフィットする形態の鋭角をなした遠位方向に向いた開口部である、デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記遠位開口部は、前記第１アームを前記第２アームに対して遠位方向に延ばしたとき、前記第２アームと前記第１アームとの間のｖ字形状遠位開口部であり、半月板を受け入れるように形成されている、デバイス。
【請求項５】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記組織ペネトレータは、前記第１アームの前記遠位端内に収容されるように形成されている、デバイス。
【請求項６】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記第２アーム及び前記第１アームの前記遠位端のチップには丸みが付けてあり、非外傷性である、デバイス。
【請求項７】
請求項１に記載のデバイスにおいて、更に、
少なくとも前記第１アームの前記遠位端領域を前記第２アームに対して軸線方向に移動するための第１制御装置を持つ近位ハンドルを含む、デバイス。
【請求項８】
請求項１に記載のデバイスにおいて、更に、
前記遠位開口部を横切って前記組織ペネトレータを延ばしたり引っ込めたりするのを制御するための組織ペネトレータ制御装置を持つ近位ハンドルを含む、デバイス。
【請求項９】
請求項１に記載のデバイスにおいて、更に、
前記第２アームの前記遠位端領域に設けられたドックを含み、このドックは、前記縫合糸の解放及び保持を交互に行うように形成されており、これによって、組織ペネトレータは、前記縫合糸を、前記第１アームから前記第２アームまで通すことができ、及び前記第１アームに戻すことができる、デバイス。
【請求項１０】
請求項１に記載のデバイスにおいて、更に、
前記第２アームの前記遠位端領域に設けられたシャットルドックを含み、このシャットルドックは、前記縫合糸シャットルの解放及び保持を交互に行うように形成されており、これによって、前記組織ペネトレータは、前記縫合糸シャットルを、前記第１アームから前記第２アームまで通すことができ、及び前記第１アームに戻すことができる、デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載のデバイスにおいて、更に、
前記第２アームの前記遠位端領域に設けられた複数のシャットルドックを含み、これらのシャットルドックは、前記縫合糸シャットルの解放及び保持を交互に行うように形成されており、これによって、前記組織ペネトレータは、前記縫合糸シャットルを、前記第１アームから前記第２アームまで通すことができ、及び前記第１アームに戻すことができる、デバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記組織ペネトレータは、前記遠位開口部を横切って湾曲した経路内を延びるように形成されている、デバイス。
【請求項１３】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記組織ペネトレータは湾曲している、デバイス。
【請求項１４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記組織ペネトレータは、縫合糸シャットルが解放自在に固定されるクリップ領域を含む、デバイス。
【請求項１５】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記第２アームは、前記デバイスから取り外すことができるように形成されている、デバイス。
【請求項１６】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記第２アームは使い捨てであるように、及び再使用可能な第１アームに取り外し自在に連結されるように形成されている、デバイス。
【請求項１７】
請求項１に記載のデバイスにおいて、更に、
前記デバイスの前記長さ方向軸線に沿った前記第１アームの遠位方向への前記第２アームに対する移動を制限する第１アームストップを含む、デバイス。
【請求項１８】
請求項１に記載のデバイスにおいて、更に、
前記デバイスの長さ方向軸線に沿った前記遠位端から近位端までの前記第１アームの軸線方向位置を表示する複数のストップを含む、デバイス。
【請求項１９】
請求項１に記載の半月板修復縫合糸パサー及び縫合糸シャットルを含むキット。
【請求項２０】
請求項１９に記載のキットにおいて、更に、
縫合糸を含む、キット。
【請求項２１】
半月板に縫合糸を通すための半月板修復縫合糸パサーデバイスにおいて、
長さ方向軸線に沿って遠位方向及び近位方向に延びる細長いシャフトと、
前記長さ方向軸線に対して遠位方向及び近位方向に移動自在の第１アームとを含み、
前記シャフトは、前記シャフトの前記長さ方向軸線から遠ざかる方向に湾曲した第２遠位端領域を含み、この第２遠位端領域は、前記第１アームを遠位方向に延ばしたとき、前記第１アームとｖ字形状遠位開口部を形成し、更に、
前記第２アームと前記第１アームとの間の前記遠位開口部を横切って、湾曲した経路を延び、縫合糸シャットルをこれらのアーム間に通すように形成された組織ペネトレータと、
前記組織ペネトレータへの前記縫合糸シャットルの解放及び前記縫合糸シャットルを前記組織ペネトレータから受け取って保持することを交互に行うように形成された開口部を持つシャットルドックとを含む、デバイス。
【請求項２２】
請求項２１に記載のデバイスにおいて、
前記シャットルドックは、前記組織ペネトレータへの前記縫合糸シャットルの解放及び前記縫合糸シャットルを前記組織ペネトレータから受け取って保持することを交互に行うように形成された解放自在の係止体を含む、デバイス。
【請求項２３】
請求項２１に記載のデバイスにおいて、
前記シャットルドックは、前記シャフトの前記第２遠位端領域に設けられている、デバイス。
【請求項２４】
請求項２１に記載のデバイスにおいて、
前記組織ペネトレータは、前記第１アームの前記遠位端内に収容されるように形成されている、デバイス。
【請求項２５】
請求項２１に記載のデバイスにおいて、
前記シャフト及び前記第１アームの前記遠位端のチップには丸みが付けてあり、非外傷性である、デバイス。
【請求項２６】
請求項２１に記載のデバイスにおいて、更に、
少なくとも前記第１アームの前記遠位端領域を前記シャフトに対して軸線方向に移動するための第１制御装置を持つ近位ハンドルを含む、デバイス。
【請求項２７】
請求項２１に記載のデバイスにおいて、更に、
前記遠位開口部を横切る前記組織ペネトレータの延長及び引っ込めを制御するための組織ペネトレータ制御装置を持つ近位ハンドルを含む、デバイス。
【請求項２８】
請求項２１に記載のデバイスにおいて、更に、
前記シャフトの前記第２遠位端領域に設けられた複数のシャットルドックを含む、デバイス。
【請求項２９】
請求項２１に記載のデバイスにおいて、
前記組織ペネトレータは湾曲している、デバイス。
【請求項３０】
請求項２１に記載のデバイスにおいて、
前記組織ペネトレータは、縫合糸シャットルが解放自在に固定されるクリップ領域を含む、デバイス。
【請求項３１】
請求項２１に記載のデバイスにおいて、
前記シャフトは、前記デバイスから取り外すことができるように形成されている、デバイス。
【請求項３２】
請求項２１に記載のデバイスにおいて、更に、
前記デバイスの前記長さ方向軸線に沿った前記第１アームの遠位方向への前記第２アームに対する移動を制限する第１アームストップを含む、デバイス。
【請求項３３】
請求項２１に記載のデバイスにおいて、更に、
前記デバイスの前記遠位端から近位端までの長さ方向軸線に沿った前記第１アームの軸線方向位置を表示する複数のストップを含む、デバイス。
【請求項３４】
請求項２１に記載の半月板修復縫合糸パサー及び縫合糸シャットルを含むキット。
【請求項３５】
請求項３４に記載のキットにおいて、更に、
縫合糸を含む、キット。
【請求項３６】
断裂した半月板を修復するため、組織を連続的に縫合するための半月板修復縫合糸パサーデバイスにおいて、
少なくとも遠位端を長さ方向軸線に対して遠位方向及び近位方向に軸線方向に移動できる、長さ方向軸線に沿って遠位方向及び近位方向に延びる細長い第１アームと、
遠位端領域が前記長さ方向軸線から遠ざかる方向に湾曲しており、前記第１アームを遠位方向に延ばしたとき、前記第１アームとともにｖ字形状遠位開口部を形成する、前記長さ方向軸線に沿って延びる細長い第２アームと、
前記第１アームの前記遠位端領域内に収容された、前記第２アームと前記第１アームとの間の前記遠位開口部を横切って延び、縫合糸シャットルをこれらのアーム間に通すように形成された組織ペネトレータと、
前記第２アームの前記遠位端領域に設けられたシャットルドックとを含み、このシャットルドックは、前記組織ペネトレータ上への前記縫合糸シャットルの解放及び前記組織ペネトレータからの前記縫合糸シャットルの受け入れ及び保持を交互に行い、前記組織ペネトレータが前記縫合糸シャットルを前記第１アームから前記第２アームまで通し、前記第１アームに戻すことができるように形成されている、デバイス。
【請求項３７】
第１アーム及び第２アーム、及び遠位端から近位端まで延びる長さ方向軸線を持つ連続縫合糸パサーを使用して、断裂した半月板を修復する方法において、
前記縫合糸パサーの前記長さ方向軸線に対して曲がった、前記縫合糸パサーの前記第２アームの前記遠位端領域を、前記半月板の一方の側と隣接して配置する工程と、
前記縫合糸パサーの前記第１及び第２のアームの前記遠位端領域が、前記半月板の少なくとも一部が位置決めされるｖ字形状開口部を形成するように、前記縫合糸パサーの前記第１アームの前記遠位端領域を、前記縫合糸パサーの前記長さ方向軸線に対して遠位方向に、前記第１アームが前記半月板の反対側の下を延びるように延ばす工程と、
前記第１及び第２のアーム間に縫合糸を通すため、前記第１及び第２のアーム間の前記開口部を横切って組織ペネトレータを延ばしたり引っ込めたりする工程と、
前記縫合糸パサーを半月板から外さずに前記縫合糸パサーを再位置決めする工程と、
前記第１及び第２のアーム間に前記縫合糸の第２回目の通過を行うため、前記第１及び第２のアーム間の前記開口部を横切って前記組織ペネトレータを延ばしたり引っ込めたりする工程とを含む、方法。
【請求項３８】
請求項３７に記載の方法において、
前記第２アームの前記遠位端領域を配置する前記工程は、前記第２アームの前記遠位端領域を半月板の上側と隣接して配置する工程を含む、方法。
【請求項３９】
請求項３７に記載の方法において、
前記第２アームの前記遠位端領域を配置する前記工程は、半月板辺縁部組織の直ぐ上の関節包に外向きの圧力を加える工程を含む、方法。
【請求項４０】
請求項３７に記載の方法において、
前記第１アームの前記遠位端領域を延ばす前記工程は、前記第１アームを前記長さ方向軸線に対して遠位方向に摺動し、前記第１アームの前記遠位端領域のチップを前記上面とは反対側の前記半月板の下面の下に位置決めする工程を含む、方法。
【請求項４１】
請求項３７に記載の方法において、
前記第１アームの前記遠位端領域を延ばす前記工程は、前記第１アームを前記長さ方向軸線に対して遠位方向に、一杯に延ばした位置まで摺動する工程を含む、方法。
【請求項４２】
請求項３７に記載の方法において、
前記第１アームの前記遠位端領域を延ばす前記工程は、前記第１アームを前記長さ方向軸線に対して遠位方向に摺動する工程を含み、これには、前記遠位端領域をストップに達するまで延ばす工程が含まれる、方法。
【請求項４３】
請求項３７に記載の方法において、
前記組織ペネトレータを延ばしたり引っ込めたりする前記工程は、前記組織ペネトレータを前記第１及び第２のアーム間の湾曲した経路に沿って延ばしたり引っ込めたりする工程を含む、方法。
【請求項４４】
請求項３７に記載の方法において、
前記組織ペネトレータを前記第１及び第２のアーム間の開口部を横切って延ばしたり引っ込めたりし、縫合糸を前記第１及び第２のアーム間に通す前記工程は、前記組織ペネトレータを前記第１アーム内から組織を通して延ばし、前記組織ペネトレータを前記第１アーム内に戻す前に前記第２アーム内のシャットルドックと係合する工程を含む、方法。
【請求項４５】
請求項３７に記載の方法において、
前記組織ペネトレータを前記第１及び第２のアーム間の開口部を横切って延ばしたり引っ込めたりし、縫合糸を前記第１及び第２のアーム間に通す前記工程は、前記組織ペネトレータを前記第１アーム内から組織を通して延ばす工程と、前記第２アーム内に保持されたシャットルドックと係合する工程と、前記組織ペネトレータに固定された前記縫合糸シャットルを引っ込めて前記第１アーム内に戻す工程とを含む、方法。
【請求項４６】
請求項３７に記載の方法において、
前記縫合糸パサーを再位置決めする工程は、前記第１アームを前記デバイスの長さ方向軸線に対して近位方向に移動する工程を含む、方法。
【請求項４７】
請求項３７に記載の方法において、
前記縫合糸パサーを再位置決めする工程は、前記第１アームを前記デバイスの長さ方向軸線に対して近位方向に中間ストップまで移動する工程を含む、方法。
【請求項４８】
請求項３７に記載の方法において、
前記縫合糸パサーを再位置決めする工程は、前記第１アームを前記デバイスの長さ方向軸線に対して遠位方向に移動する工程を含む、方法。
【請求項４９】
請求項３７に記載の方法において、
前記縫合糸パサーを再位置決めする工程は、前記縫合糸パサーを半月板に対して長さ方向に移動する工程を含む、方法。
【請求項５０】
請求項３７に記載の方法において、
前記組織ペネトレータを前記第１及び第２のアーム間の開口部を横切って延ばしたり引っ込めたりし、縫合糸を前記第１及び第２のアーム間に二度通す前記工程は、縫合糸シャットルが取り付けられた前記組織ペネトレータを前記第１アーム内から組織を通して延ばす工程と、前記第２アーム内のシャットルドックと係合する工程と、縫合糸シャットルをシャットルドック内に残して前記組織ペネトレータを前記第１アーム内に引っ込めて戻す工程とを含む、方法。
【請求項５１】
請求項３７に記載の方法において、更に、
前記再位置決め工程と、前記組織ペネトレータを前記第１及び第２のアーム間の開口部を横切って延ばしたり引っ込めたりし、縫合糸を前記第１及び第２のアーム間に何回も通す工程とを繰り返す、方法。
【請求項５２】
断裂した半月板を修復を教示する方法において、
請求項３７に記載の工程を含む、断裂した半月板を修復するための指令を提供する工程を含む、方法。
【請求項５３】
第１アーム及び第２アーム、及び遠位端から近位端まで延びる長さ方向軸線を持つ連続縫合糸パサーを使用して断裂した半月板を修復する方法において、
前記縫合糸パサーの前記長さ方向軸線に対して曲がった、前記縫合糸パサーの前記第２アームの前記遠位端領域を、前記半月板の上側と隣接して配置する工程と、
前記縫合糸パサーの前記第１アームの前記遠位端領域を、前記縫合糸パサーの長さ方向軸線に対して遠位方向に延ばし、前記縫合糸パサーの前記第１及び第２のアームの前記遠位端領域が、半月板の少なくとも一部が位置決めされるｖ字形状開口部を形成するように、前記第１アームを半月板の前記上面とは反対側の下に位置決めする工程と、
組織ペネトレータを、前記第１アームから、前記第１及び第２のアーム間の前記開口部を横切って組織を通る湾曲した経路内で延ばし、前記第２アームのシャットルドックによって保持された縫合糸シャットルと係合する工程と、
前記縫合糸シャットルを組織に通しながら前記組織ペネトレータを前記第１アーム内に引っ込めて戻す工程と、
前記縫合糸パサーを半月板から取り外さずに、縫合糸パサーを再位置決めする工程と、
前記組織ペネトレータを、前記縫合糸シャットルとともに、前記第１アームから前記第１及び第２のアーム間の前記開口部を横切って組織を通る湾曲した経路内に延ばし、前記第２アームに設けられたシャットルドックによって保持された縫合糸シャットルと係合する工程と、
前記縫合糸シャットルを前記第２アームに設けられた前記シャットルドックに残したまま、前記組織ペネトレータを前記第１アーム内に引っ込めて戻す工程とを含む、方法。
【請求項５４】
請求項４６に記載の方法において、更に、
前記縫合糸パサーを再位置決めする工程と、前記組織ペネトレータを前記第１アームから第１及び第２のアーム間の開口部を横切る組織を通る湾曲した経路内に通し、前記シャットルドックによって保持された前記縫合糸シャットルと係合する工程と、前記縫合糸シャットルを組織に通して引っ張りながら前記組織ペネトレータを前記第１アーム内に引っ込めて戻す工程とを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願についての説明
本願は、２００９年１１月９日に出願された、「半月板を修復するためのデバイス、システム、及び方法」という表題の米国仮特許出願第６１／２５９，５７２号、２０１０年１月１５日に出願された、「半月板を修復するためのデバイス、システム、及び方法」という表題の米国仮特許出願第６１／２９５，３５４号、及び２０１０年３月２６日に出願された、「組織貫通縫合糸シャットルを持つ連続縫合糸パサー」という表題の米国仮特許出願第６１／３１８，２１５号の優先権を主張するものである。出典を明示することにより、これらの出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【０００２】
本願は、更に、２００７年７月３日に出願された、「縫合糸を連続的に通過するための方法及びデバイス」という表題の米国特許出願第１１／７７３，３８８号及び２００８年１１月５日に出願された、「縫合糸通過器具及び方法」という表題の米国特許出願第１２／２９１，１５９号と関連する。出典を明示することにより、これらの出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【０００３】
出典を明示することにより、本明細書中で言及した全ての刊行物及び特許出願に開示された全ての内容は、個々の刊行物又は特許出願の各々が特定的に且つ個々に本明細書中に組み込まれたと表示された場合と同様に、本明細書の開示の一部とされる。
【０００４】
本明細書中に記載されたデバイス、システム、及び方法は、断裂した半月板を外科的に修復する上で有用である。詳細には、本明細書中、断裂した半月板を修復するために縫合糸を効果的に且つ信頼性を以て通すようになった縫合糸パサーが記載されている。
【背景技術】
【０００５】
半月板は、関節（例えば膝）の周面に配置された線維軟骨でできたＣ字形状の部分である。半月板の内側２／３は血液の供給が制限されているが、外側１／３には、代表的には、血液が良好に供給されている。若年の患者は、代表的には、半月板が外傷により断裂するのに対し、高齢の患者では、半月板が加齢に従って脆くなるため、変性断裂が一般的である。代表的には、半月板が損傷した場合、断裂した片が異常な態様で関節内部で移動し、これにより疼痛が生じたり関節の機能が失われる。これらの断裂により早期関節炎が生じる場合がある。これは、断裂した半月板組織の異常な機械的な動き及び半月板の衝撃吸収性の喪失により、周囲関節軟骨が破壊されてしまうためである。場合によっては、断裂した半月板を修復できる。これは、関節鏡で行ってもよいが、縫合糸を使用した手術による修復は困難である。これは、この手術が手の届き難い場所で行われるためであり、断裂した表面を圧縮し固定するように縫合糸を配置するのが困難であるためである。
【０００６】
関節鏡検査法には、代表的には、鉛筆程の大きさの光ファイバ望遠鏡を約３．２ｍｍ（１／８インチ）の長さの切開創を通して関節内に挿入する工程が含まれる。次いで、関節内に流体を注入して関節を膨張し、関節内の構造を見ることができるようにする。次いで、２．５ｍｍ（１／１０インチ）程度の小型の器具を使用し、構造を検査し、手術を行う。
図２Ａ乃至図３は、膝関節の半月板の解剖学的構造を示す。図３に示すように、関節包領域（半月板の外縁部領域）には血管新生がある。代表的な半月板は、平らな（「底部」）及び凹状の頂部を有し、外断面形状は幾分三角形である。半月板の外縁部は関節包に繋がっている。図４に示すように、半月板の湾曲長さに沿って延びる周方向線維並びに半径方向線維及び更にランダムに分配されたメッシュネットワーク線維がある。これらの線維の相対的配向及び構造、及び周方向線維の優越性のため、実施される修復の種類に応じて、半月板を長さ方向（水平方向）でなく半径方向（垂直方向）に縫合することによって半月板を修復するのが有利である。
【０００７】
例えば、図５Ａ乃至図５Ｅは、半月板の様々な断裂パターン即ち傷害パターンを示す。断裂には、縦(vertical/longitudinal)断裂（図５Ａ参照）、嘴状(oblique)断裂（図５Ｂ参照）、横変性断裂を含む変性断裂（図５Ｃ参照）、横（transverse or radial) 断裂（図５Ｄ参照）、及び水平断裂（図５Ｅ参照）が含まれる。半月板の縫合又は修復を行うための多くの従来技術のデバイスは、確実に修復できるのは縦断裂のみである。このようなデバイスは、代表的には、横断裂には推奨されず、特に関節鏡による侵襲性が小さい手術には推奨されない。図６Ａ乃至図６Ｃは、断裂した半月板（縦断裂が生じている）を修復（縫合により）するため、従来技術のデバイスで配置した縫合糸を示す。図６Ａは、スミス・アンド・ネフュー社の「ファストフィックス（ＦａｓＴ−Ｆｉｘ）」デバイスによる修復結果を示す（バイオメット社の「マックスファイヤ（ＭａｘＦｉｒｅ）」デバイスによる修復に匹敵する）。図６Ｂは、カイエンメディカル社の「クロスフィックス（ＣｒｏｓｓＦｉｘ）」デバイスを示し、図６Ｃは、アースレックス社の半月板「バイパー（Ｖｉｐｅｒ）」デバイスを使用した修復を示す。
【０００８】
図６Ａ乃至図６Ｃでは、これらの修復を行うデバイスは、半月板を通して半月板の外側の関節包領域内に大きく突出することを必要とする。これには、近くの主要な神経及び大血管を損傷する危険がある。更に、図６Ａ乃至図６Ｃに示すように縫合糸を配置するデバイス等の従来技術のデバイスは、代表的には、垂直マットレス縫合パターンでなく、水平マットレス縫合パターンを形成する。これは、これらのデバイスを使用した場合、垂直マットレス縫合パターンを行うのが外科医にとって非常に困難であるためである。垂直マットレス縫合パターンは、半月板構造内の上述の周方向コラーゲン線維の優越性のため、引っ張り強度(pull through strength) が高い。更に、図６Ａ乃至図６Ｃに示す縫合パターンを形成するデバイスは、点固定しかできない。即ち、断裂部を断裂面に亘って均等に圧縮することができない。最後に、このような従来技術のデバイスは、半月板周辺縦断裂（半月板のＣ字形状に沿って上面から下面までの断裂）を修復するように設計されており、半月板の横断裂を修復することはできない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／２５９，５７２号
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／２９５，３５４号
【特許文献３】米国仮特許出願第６１／３１８，２１５号
【特許文献４】米国特許出願第１１／７７３，３８８号
【特許文献５】米国特許出願第１２／２９１，１５９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
かくして、縫合を効果的に行うことができる、断裂した半月板を修復するための方法、デバイス、及びシステムが必要とされている。詳細には、横断裂及び縦断裂の両方を縫合できるデバイスを提供するのが有利である。本明細書中に説明した方法、デバイス、及びシステムはこの必要を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本明細書中、断裂した半月板を修復するための方法、デバイス、及びシステムを説明する。詳細には、本明細書中、関節鏡技術（侵襲性が最小の又は侵襲性が少ない）に適合する、縦断裂又は横断裂が周囲に生じた半月板を修復するための方法を説明する。
【００１２】
一般的には、本明細書中に説明した半月板修復縫合糸パサーデバイスは、組織（例えば、半月板又は隣接した組織）が間に位置決めされた二つのアーム間又はジョー間で縫合糸を前後に通す連続縫合糸パサーとして形成される。半月板修復縫合糸パサーは、第１アーム（下アームとも呼ばれる）と、第２アーム（上アームとも呼ばれる）とを含む。第１アームは、第２アームに対して軸線方向に摺動自在である。デバイスは、更に、アーム間を、好ましくは湾曲した即ち円弧状の経路を延びる組織ペネトレータを含む。組織ペネトレータは、縫合糸の固定及び解放を交互に（繰り返し）行い、これによって縫合糸シャットルを組織ペネトレータで第１及び第２のアーム間で繰り返し押したり引っ張ったりし、縫合糸シャットル（又は場合によっては縫合糸自体）を、組織ペネトレータが引き込まれるアームとは反対側のアームに設けられたドック、例えばシャットルドック内に残す。これらの特徴により、半月板修復縫合糸パサーは、縫合デバイスを膝又は半月板から取り外す必要なしに、組織を通して縫合糸を前後に連続的に通すことができる。
【００１３】
例えば、本明細書中には、半月板修復縫合糸パサーデバイスにおいて、長さ方向軸線に沿って遠位方向及び近位方向に延びる細長い第１アームと、この第１アームと隣接して長さ方向軸線に沿って延びる細長い第２アームとを含み、第１アームは、第２アームに対し、長さ方向軸線に沿って遠位方向及び近位方向に軸線方向で移動自在であり、第２アームの遠位端領域は、長さ方向軸線から遠ざかる方向に曲がっており、第１アームを第２アームに対して遠位方向に延ばしたとき、第２アームと第１アームとの間に遠位開口部を形成し、更に、遠位開口部を横切って第１アームと第２アームとの間を延び、これらのアーム間で縫合糸を通す組織ペネトレータを含む、デバイスが記載されている。幾つかの態様では、第２アームもまた、デバイスの長さ方向軸線に沿って軸線方向に（例えばデバイスの残りに対して）移動自在である。縫合糸は縫合糸シャットルに連結されていてもよく、及びかくして組織ペネトレータは、縫合糸に連結されてもよい縫合糸シャットルに解放自在に連結されるように形成されていてもよい。
【００１４】
本明細書中に説明した縫合糸パサーデバイスの「アーム」は、「ジョー」又は「部材」とも呼ばれる。幾つかの態様においてアームは細長い部材であるが、これらは短い部材であってもよく、アーム（これらのアームの一方又は両方）は、デバイスの長さ（例えば長さ方向軸線の長さ）に亘って延びていなくてもよい。幾つかの態様では、アームの一方又は両方をシャフトと呼んでもよい。例えば、第２アーム（「上アーム」）を細長いシャフトと呼んでもよい。幾つかの態様では、上アーム及び下アームは、デバイスの近位端から遠位端まで延びる細長いシャフトの部分として含まれていてもよい。
【００１５】
本明細書中に説明したデバイスは、長さ方向軸線を含む複数の異なる軸線を含んでいてもよい。長さ方向軸線は、デバイスの最大長の軸線であってもよく、デバイスの長さ方向軸線には、デバイスのハンドル領域又は他のサブ領域は含まれない。例えば、長さ方向軸線は、デバイスの近位−遠位軸線を形成してもよい。デバイスの遠位端は、代表的には、ハンドルから遠ざかる方向に患者に向かって面しており、これに対しデバイスの近位端は、代表的には、デバイスを保持する施術者に面しており、デバイスの近位端にはハンドルが含まれるが、デバイスの遠位端は組織（例えば半月板）と係合する。
【００１６】
一般的には、第１及び第２のアームは互いに対して及び／又はデバイスの残り（例えばハンドル、細長いハウジング、又は本体領域、等）に対して軸線方向に（近位−遠位長さ方向軸線に沿って）移動自在である。幾つかの態様では、第１アームはデバイスの長さ方向軸線に沿って第２アームに対して延ばすことができ即ち移動自在である。第２アームは、デバイスの残りに対して固定されていてもよく、又はデバイスの残りの長さ方向軸線に対して軸線方向に移動自在であってもよい。逆に言うと、第２アームは、デバイスの残りに対して固定され（移動自在でない）ているか或いは軸線方向に移動自在であり即ち延ばすことができる第１アームに対し、軸線方向に移動自在であり、即ち延ばすことができる。軸線方向移動を、摺動、押し、引き、等と呼んでもよい。この移動は、代表的には、長さ方向軸線に沿って近位／遠位方向で行われる。例えば、本明細書中に説明した組織ペネトレータの移動は、（幾つかの態様では）デバイスの長さ方向軸線に対して横方向の軸線上で行われてもよい。
【００１７】
組織ペネトレータは、代表的には、組織に通す細長い部材であり、これにより縫合糸シャットルを押したり引いたりできる。幾つかの態様では、組織ペネトレータは縫合糸に直接的に連結されていてもよいが、本明細書中に説明した実施例では、組織ペネトレータは、縫合糸シャットルを介して縫合糸に間接的に連結されるように形成されている。これを以下に詳細に説明する。組織ペネトレータは中実であっても中空であってもよく、湾曲していても直線状であってもよく、又は曲げることができてもよいし湾曲させることができてもよい。幾つかの態様では、組織ペネトレータは、鋭い及び／又は先が尖った遠位端を有する。幾つかの態様では、組織ペネトレータは、縫合糸又は縫合糸シャットルと係合するための一つ又はそれ以上の領域を有する。例えば、組織ペネトレータは、縫合糸シャットルを解放自在に固定するためのクランプ領域又は固定領域を含んでいてもよい。
【００１８】
一般的には、本明細書中に説明した半月板修復縫合糸デバイスの第１及び第２のアームは、第１アームを第２アームに対して延ばしたとき、開口部（好ましくは、ｖ字形状開口部等の鋭角をなした開口部）を形成するように位置決めされてもよい。この開口部は、半月板の上面と下面との間の角度と対応する（又はこれよりも僅かに大きい）ように形成されていてもよい。上述のように半月板は、代表的には、脛骨の顆軟骨面(condylar surface)に取り付けられたＣ字形状線維軟骨構造である。Ｃ字形状の末端が中央に向いている。半月板の上面は全体に凹状をなしており、これにより曲線状大腿顆との接触を高める。逆に、半月板の下面は全体に平らであり、これにより平らな脛骨プラトーとの接触を高める。半月板の周囲（外部分）は尖った中央部分よりも厚い。厚い周囲により、関節包にしっかりと取り付けることができる。かくして、一般的には、本明細書中に説明したデバイスの第１及び第２のアームは、この一般的な解剖学的構造にフィットするように形成されていてもよい（特定の解剖学的構造又は所定範囲の解剖学的構造にフィットする大きさを備えていてもよい）。例えば、第１アームは直線状であって半月板の下面の下に嵌まる形態を備えていてもよいのに対し、第２アームは、第１アームに関し、ほぼ半月板の上面と下面との間の角度（例えば最大角度、又は幾分凸状の表面の角度の平均値）の曲がりを形成する。
例えば、第１及び第２のアーム間に形成されたデバイスの遠位開口部は、その中に半月板が入り込む形態の鋭角をなした遠位方向に向いた開口部であってもよい。遠位開口部は、第１アームを第２アームに対して遠位方向に延ばしたときに第２アームと第１アームとの間に形成される、半月板を受け入れる形態のｖ字形状遠位開口部をであってもよい。
【００１９】
一般的には、代表的には「直線状」であり且つデバイスの長さ方向軸線と同じ方向に延びる第１アームを近位方向に引っ込めると、遠位開口部の下「アーム」がなくなり、デバイスは、第２アームの遠位端領域が形成する狭幅の曲がった遠位端だけになる。この遠位端領域を使用してデバイスを膝内に半月板の近くに位置決めしてもよい。第１アームを近位方向に（完全に）引っ込めたときの遠位端の大きさ及び寸法が小さいため、デバイスは、膝の組織を、他の組織に不当な損傷を加えることなく、操作できる。第１（下）アームを遠位方向に延ばすと、上述の「ｖ字形状」が形成される。一般的には、第２アーム及び第１アームの遠位端のチップには丸みが付けてあり、非外傷性である。詳細には、チップは、デバイスの位置決め時に組織を損傷することがないように切れないようになっている。
幾つかの態様では、組織ペネトレータは、第１アームの遠位端に収容されるように形成されている。組織ペネトレータは、第１アーム内に完全に引っ込めることができ、これにより、デバイスを操作して半月板の周囲に位置決めするときに組織が損傷しないようにする。幾つかの態様では、組織ペネトレータは、第１アームでなく第２アームから延びるように形成されている。その場合、組織ペネトレータ及びドック（例えばシャットルドック）の形態が逆になる。
【００２０】
本明細書中に説明した半月板修復縫合糸デバイスは、更に、第１アームの少なくとも遠位端領域を第２アームに対して軸線方向に移動するための第１制御装置を持つ近位ハンドルを含んでいてもよい。近位ハンドルは、（片手で又は両手を使用して）掴むように形成されていてもよく、第２アーム及び延ばした第１アームによって形成された遠位開口部を横切って組織ペネトレータを延ばしたり引っ込めたりするのを制御するための組織ペネトレータ制御装置を備えていてもよい。
【００２１】
上述のように、半月板修復縫合糸デバイスは、更に、第２アームの遠位端領域に設けられたドックを含んでいてもよい。このドックは、縫合糸の解放及び保持を交互に行うように形成されており、これにより、組織ペネトレータは、縫合糸を第１アームから第２アームに通し、及び第１アームに戻すことができる。幾つかの態様では、このドックは、組織ペネトレータ（シャットルドック及びこれに連結された縫合糸を渡す）を第１及び第２のアーム間で前後に交換し、組織ペネトレータが取り付けられており且つ収容されたアームとは反対側のアームに設けられたシャットルドック内の縫合糸シャットルを交互に残すため、縫合糸シャットル（縫合糸が直接的に又は間接的に連結された）を解放自在に固定するように形成されたシャットルドックである。
【００２２】
かくして、幾つかの態様では、半月板修復縫合糸デバイスは、更に、第２アームの遠位端領域にシャットルドックを含む。このシャットルドックは、縫合糸シャットルの解放及び保持を交互に行い、組織ペネトレータが縫合糸シャットルを第１アームから第２アームまで通し、第１アームに戻すことができるように形成されている。組織ペネトレータが第２アームから延び、第２アーム内に引っ込められる態様では、第１アームにシャットルドックが設けられていてもよい。幾つかの態様では、デバイスは、例えば第２アームの遠位端領域に複数のシャットルドックを含む。これらのシャットルドックは、各々、縫合糸シャットルの解放及び保持を交互に行い、組織ペネトレータが縫合糸シャットルを第１アームから第２アームに通し、第１アームに戻すことができるようにする。
【００２３】
組織ペネトレータは、遠位開口部を横切って湾曲した経路を延びるように形成されていてもよい。例えば、組織ペネトレータは湾曲しており又は湾曲できる（例えばヒンジ領域、形状記憶材料、等を用いて）。一般的には、組織ペネトレータは、縫合糸シャットルが解放自在に固定されるクリップ領域を含んでいてもよい。
【００２４】
本明細書中に説明したデバイスのうちの任意のデバイスは、再使用されるように形成されていてもよい。例えば、幾つかの態様では、デバイスの一部が「丈夫」（再使用可能）であり、デバイスの一部が使い捨てである。例えば、幾つかの態様では、第２アームは、デバイスから取り外し自在に形成されており、廃棄される。幾つかの態様では、第２アームは縫合糸シャットル及び／又は取り付けられた縫合糸を含み、これらは第２アーム（即ちシャフト）に予備装填される。かくして、幾つかの態様では、第２アームは使い捨てであるように、及び再使用可能な第１アームに取り外し自在に連結されるように形成されている。
【００２５】
第１アームは、上述のように、軸線方向に延ばしたり引っ込めたりできる。一般的には、第１アームは、第１アームがデバイスの長さ方向軸線に沿って遠位方向に移動することを制限するか或いは阻止する最終ストップを含んでいてもよい。これは、第１アームがこのストップを越えて延びないようにすることによって行われる。例えば、最終ストップは、第１アームのチップ及び第２アームのチップがデバイスの長さ方向軸線に対して直角を形成するデバイス上の位置を越えて、第１アームの遠位チップが延びないようにする。デバイスの長さ方向軸線は、第１アームの長さ方向軸線と同じであってもよい。
【００２６】
幾つかの態様では、本明細書中に説明したデバイスは、デバイスの遠位端から近位端までの長さ方向軸線に沿った第１アームの軸線方向位置を使用者に知らせる複数の「ストップ」を含む。これらのストップは、最終ストップとは異なり、デバイスに対する第１アームの軸線方向移動を阻止するのではなく、デバイスの第１アームが定置に保持されている位置を何らかの方法で表示するのである。これらのストップのところで、軸線方向移動に対する抵抗の僅かな増大が感じられる。これらの位置は、上アームに対する第１アームの周知の位置（例えば、一杯に引っ込めた位置、デバイスの半分まで延ばした位置、一杯に引っ込めた位置、又はこれらの間の中間位置）と対応する。幾つかの態様では、これらのストップ位置は、第１アームがこのストップ位置にある場合に組織ペネトレータを延ばすと、組織ペネトレータがシャットルドックと係合する位置と対応する。
【００２７】
本明細書中に説明したデバイス及び構成要素は、キットの部分として含まれていてもよい。例えば、本明細書中には、半月板修復縫合糸パサー及び縫合糸シャットルを含むキットが記載されている。幾つかの態様では、キットは縫合糸を含む。幾つかの態様では、キットは取り外し自在（多数回取り外し自在）の第２アーム即ちシャフト領域を含む。この第２アームには、縫合糸シャットル及び／又は縫合糸が予備装填された一つ又はそれ以上のシャットルドックが設けられていてもよい。
【００２８】
本明細書中には、更に、半月板に縫合糸を通すための半月板修復縫合糸パサーデバイスが記載されている。このデバイスは、長さ方向軸線に沿って遠位方向及び近位方向に延びる細長いシャフトと、長さ方向軸線に対して遠位方向及び近位方向に移動自在の第１アームとを含み、シャフトは、シャフトの長さ方向軸線から遠ざかる方向に湾曲した第２遠位端領域を含み、この第２遠位端領域は、第１アームを遠位方向に延ばしたとき、第１アームとｖ字形状遠位開口部を形成し、更に、第２アームと第１アームとの間の遠位開口部を横切って、湾曲した経路を延び、縫合糸シャットルをこれらのアーム間に通すように形成された組織ペネトレータと、組織ペネトレータへの縫合糸シャットルの解放及び縫合糸シャットルを組織ペネトレータから受け取って保持することを交互に行うように形成された開口部を持つシャットルドックとを含む。
【００２９】
上述のように、シャットルドックは、縫合糸シャットルを組織ペネトレータに解放し、縫合糸シャットルを組織ペネトレータから受け取って保持することを交互に行うように形成された解放自在の係止体を含んでいてもよい。シャットルドックは、シャフトの第２遠位端領域に設けられていてもよい。
【００３０】
更に、本明細書中には、断裂した半月板を修復するため、組織を連続的に縫合するための半月板修復縫合糸パサーデバイスが記載されている。この半月板修復縫合糸パサーデバイスは、少なくとも遠位端を長さ方向軸線に対して遠位方向及び近位方向に軸線方向に移動できる、長さ方向軸線に沿って遠位方向及び近位方向に延びる細長い第１アームと、遠位端領域が長さ方向軸線から遠ざかる方向に湾曲しており、第１アームを遠位方向に延ばしたとき、第１アームとともにｖ字形状遠位開口部を形成する、長さ方向軸線に沿って延びる細長い第２アームと、第１アームの遠位端領域内に収容された、第２アームと第１アームとの間の遠位開口部を横切って延び、縫合糸シャットルをこれらのアーム間に通すように形成された組織ペネトレータと、第２アームの遠位端領域に設けられたシャットルドックとを含み、このシャットルドックは、組織ペネトレータ上への縫合糸シャットルの解放及び組織ペネトレータからの縫合糸シャットルの受け入れ及び保持を交互に行い、組織ペネトレータが縫合糸シャットルを第１アームから第２アームまで通し、第１アームに戻すことができるように形成されている。
【００３１】
本明細書中に説明した例の多くには、縫合糸シャットルを使用して縫合糸に間接的に連結されるように形成された半月板修復縫合糸デバイスが説明されているが、幾つかの態様では、デバイスは、シャットルを必要とせずに縫合糸を組織に前後に通すように形成されている。例えば、幾つかの態様では、組織ペネトレータは、縫合糸に解放自在に連結されるように形成されており、第１に縫合糸を組織を横切って引っ張り（例えば第２アームから第１アームまで）、次いでデバイスを半月板に対して再位置決めした後、縫合糸を組織を横切って再び押し（例えば第１アームから第２アームまで）、そこで縫合糸を組織ペネトレータから解放し、ドックに入れ、これにより縫合糸を第２アームに保持する。
【００３２】
更に、本明細書中に説明した任意の半月板修復縫合糸パサーデバイスを使用して半月板を修復する方法を説明する。例えば、本明細書中には、第１アーム及び第２アーム、及び遠位端から近位端まで延びる長さ方向軸線を持つ連続縫合糸パサーを使用して、断裂した半月板を修復する方法において、縫合糸パサーの長さ方向軸線に対して曲がった、縫合糸パサーの第２アームの遠位端領域を、半月板の一方の側と隣接して配置する工程と、縫合糸パサーの第１及び第２のアームの遠位端領域が、半月板の少なくとも一部が位置決めされるｖ字形状開口部を形成するように、縫合糸パサーの第１アームの遠位端領域を、縫合糸パサーの長さ方向軸線に対して遠位方向に、第１アームが半月板の反対側の下を延びるように延ばす工程と、第１及び第２のアーム間に縫合糸を通すため、第１及び第２のアーム間の開口部を横切って組織ペネトレータを延ばしたり引っ込めたりする工程と、縫合糸パサーを半月板から外さずに縫合糸パサーを再位置決めする工程と、第１及び第２のアーム間に縫合糸の第２回目の通過を行うため、第１及び第２のアーム間の開口部を横切って組織ペネトレータを延ばしたり引っ込めたりする工程とを含む、方法が説明されている。
【００３３】
幾つかの態様では、第２アームの遠位端領域を配置する工程は、第２アームの遠位端領域を半月板の上側と隣接して配置する工程を含む。第２アームは、第１アームを位置決めを補助するのに使用してもよい。第２アームのチップを使用して半月板の中央部を上方に数度逸らせることにより、第１アームを半月板の下（半月板の下面）に摺動するアクセスを容易にできる。例えば、第２アームの遠位端領域を配置する工程は、半月板辺縁部組織の直ぐ上の関節包に外向きの圧力を加える工程を含んでいてもよい。
【００３４】
第１アームの遠位端領域を延ばす工程は、第１アームを長さ方向軸線に対して遠位方向に摺動し、第１アームの遠位端領域のチップを上面とは反対側の半月板の下面の下に位置決めする工程を含んでいてもよい。
【００３５】
第１アームの遠位端領域を延ばす工程は、第１アームを長さ方向軸線に対して遠位方向に、一杯に延ばした位置まで摺動する工程を含んでいてもよい。第１アームの遠位端領域を延ばす工程は、第１アームを長さ方向軸線に対して遠位方向に摺動する工程を含み、これには、遠位端領域をストップに達するまで延ばす工程が含まれていてもよい。
【００３６】
一般的には、組織ペネトレータを延ばしたり引っ込めたりする工程は、組織ペネトレータを第１及び第２のアーム間の湾曲した経路に沿って延ばしたり引っ込めたりする工程を含む。組織ペネトレータを第１及び第２のアーム間の開口部を横切って延ばしたり引っ込めたりし、縫合糸を第１及び第２のアーム間に通す工程は、組織ペネトレータを第１アーム内から組織を通して延ばし、組織ペネトレータを第１アーム内に戻す前に第２アーム内のシャットルドックと係合する工程を含んでいてもよい。幾つかの態様では、組織ペネトレータを第１及び第２のアーム間の開口部を横切って延ばしたり引っ込めたりし、縫合糸を第１及び第２のアーム間に通す工程は、組織ペネトレータを第１アーム内から組織を通して延ばす工程と、第２アーム内に保持されたシャットルドックと係合する工程と、組織ペネトレータに固定された縫合糸シャットルを引っ込めて第１アーム内に戻す工程とを含む。
【００３７】
使用中、デバイスが第１ステッチと異なる位置で組織を通して第２ステッチを配置するように、縫合糸パサー全体を移動すること又はその一部（例えば第１アーム）を移動することのいずれかによって縫合糸パサーを半月板に対して再位置決めしてもよい。例えば、縫合糸パサーを再位置決めする工程は、第１アームをデバイスの長さ方向軸線に対して近位方向に移動する工程を含んでいてもよい。幾つかの態様では、縫合糸パサーを再位置決めする工程は、第１アームをデバイスの長さ方向軸線に対して近位方向に中間ストップまで移動する工程を含む。縫合糸パサーを再位置決めする工程は、第１アームをデバイスの長さ方向軸線に対して遠位方向に移動する工程を含んでいてもよい。幾つかの態様では、縫合糸パサーを再位置決めする工程は、縫合糸パサーを半月板に対して長さ方向に移動する工程を含む。
【００３８】
組織ペネトレータを延ばし引っ込める第２ラウンドを使用し、組織に追加のステッチを通してもよい。例えば、組織ペネトレータを第１及び第２のアーム間の開口部を横切って延ばしたり引っ込めたりし、縫合糸を第１及び第２のアーム間に二度通す工程は、縫合糸シャットルが取り付けられた組織ペネトレータを第１アーム内から組織を通して延ばす工程と、第２アーム内のシャットルドックと係合する工程と、縫合糸シャットルをシャットルドック内に残して組織ペネトレータを第１アーム内に引っ込めて戻す工程とを含んでいてもよい。
【００３９】
本明細書中に説明した方法のうちの任意の方法において、方法は、再位置決め工程と、組織ペネトレータを第１及び第２のアーム間の開口部を横切って延ばしたり引っ込めたりし、縫合糸を第１及び第２のアーム間に何回も通す工程とを繰り返す。
【００４０】
更に、本明細書には、断裂した半月板の修復を教示する方法が記載されている。断裂した半月板の修復を教示する方法は、本明細書中に説明した断裂した半月板を修復するための方法のうちの任意の方法を教示する工程を含む。教示には、文書に書かれた指示、口頭指示、視覚的指示、音響／視覚的指示、等が含まれる。指示は、電子的又は非電子的フォーマットで提供されてもよい。
【００４１】
更に、本明細書中には、第１アーム及び第２アーム、及び遠位端から近位端まで延びる長さ方向軸線を持つ連続縫合糸パサーを使用して断裂した半月板を修復する方法において、縫合糸パサーの長さ方向軸線に対して曲がった、縫合糸パサーの第２アームの遠位端領域を、半月板の上側と隣接して配置する工程と、縫合糸パサーの第１アームの遠位端領域を、縫合糸パサーの長さ方向軸線に対して遠位方向に延ばし、縫合糸パサーの第１及び第２のアームの遠位端領域が、半月板の少なくとも一部が位置決めされるｖ字形状開口部を形成するように、第１アームを半月板の上面とは反対側の下に位置決めする工程と、組織ペネトレータを、第１アームから、第１及び第２のアーム間の開口部を横切って組織を通る湾曲した経路内で延ばし、第２アームのシャットルドックによって保持された縫合糸シャットルと係合する工程と、縫合糸シャットルを組織に通しながら組織ペネトレータを第１アーム内に引っ込めて戻す工程と、縫合糸パサーを半月板から取り外すことなく、縫合糸パサーを再位置決めする工程と、組織ペネトレータを、縫合糸シャットルとともに、第１アームから第１及び第２のアーム間の開口部を横切って組織を通る湾曲した経路内に延ばし、第２アームに設けられたシャットルドックによって保持された縫合糸シャットルと係合する工程と、縫合糸シャットルを第２アームに設けられたシャットルドックに残したまま、組織ペネトレータを第１アーム内に引っ込めて戻す工程とを含む、方法が記載されている。幾つかの態様では、これらの方法は、更に、縫合糸パサーを再位置決めする工程、組織ペネトレータを第１アームから第１及び第２のアーム間の開口部を横切って組織を通る湾曲した経路内に通し、シャットルドックによって保持された縫合糸シャットルと係合する工程と、縫合糸シャットルを組織に通して引っ張りながら組織ペネトレータを第１アーム内に引っ込めて戻す工程とを繰り返す。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】図１Ａは、大腿骨と脛骨との間の断裂した半月板の一部及びその右側に示す縫合糸パサーの概略図であり、図１Ｂ乃至図１Ｄは、関節内及び断裂した半月板の周囲への縫合糸パサー手術デバイスの挿入を示す概略図であり、図１Ｅ乃至図１Ｈは、本明細書中に説明した縫合糸パサーを使用して半月板に縫合糸を何回も通すところを示す図であり、図１Ｉ乃至図１Ｍは、縫合糸を所定位置に保持した状態での縫合糸パサーの取り出しを示す図である。
【図２】図２Ａ及び図２Ｂは、半月板の解剖学的構造を示す図である。
【図３】図３は、関節包及び関連した血管組織を含む半月板の解剖学的構造を示す図である。
【図４】図４は、半月板の構造を示す図である。
【図５】図５Ａ乃至図５Ｅは、本明細書中に説明した本発明を使用して修復がなされる様々な断裂パターンを示す図である。
【図６】図６Ａ乃至図６Ｃは、従来技術のデバイスを使用した半月板の修復を示す図であり、図６Ｄは本明細書中に説明したデバイスを使用した半月板の修復を示す図である。
【図７】図７Ａは、本明細書中に説明した半月板修復縫合糸パサーの一態様を示す図であり、図７Ｂ乃至図７Ｄは、図７Ａに示す半月板修復縫合糸パサーについての様々な予備設定（例えば「ロック」）位置を示す図である。
【図８】図８は、本明細書中に説明した半月板修復縫合糸パサーの別の態様を示す図である。
【図９】図９Ａは、半月板修復縫合糸パサーの一態様を示す図であり、図９Ｂ及び図９Ｃは、半月板修復縫合糸パサーの別の態様を示す図である。
【図１０】図１０Ａ及び図１０Ｂは、半月板修復縫合糸パサーの別の態様を示す図であり、図１０Ｃ及び図１０Ｄは、上（曲がっている）アームが延ばしてあり、下（直線状）アームが引っ込められた半月板修復縫合糸パサーを二つの異なる角度から見た斜視図であり、図１０Ｅ及び図１０Ｆは、下（直線状）アームを延ばした後の図１０Ｃ及び図１０Ｄの半月板修復縫合糸パサーを示す図であり、図１０Ｇ及び図１０Ｈは、下（直線状）アームを延ばし、湾曲した組織ペネトレータを延ばした後の図１０Ｃ及び図１０Ｄの半月板修復縫合糸パサーを示す図である。
【００４３】
【図１１】図１１Ａ乃至図１１ｉは、半月板修復縫合糸パサーを使用した半月板の横断裂の修復を示す図である。
【図１２】図１２Ａ及び図１２Ｂは、第１アームを一杯に延ばした場合（図１２Ａ）及び部分的に延ばした場合（図１２Ｂ）の第１及び第２のアーム（下アーム及び上アーム）及び組織ペネトレータの例示の寸法及び相互作用を示す図であり、ここに示す寸法は単なる例示であり、ここに示すデバイスの様々な変更のうちの任意の変更は、この他の寸法で形成されてもよく、これには、集合的に又は個々に、図示の値の約±２５％乃至２００％の値が含まれる。
【図１３】図１３Ａ及び図１３Ｂは、湾曲した組織ペネトレータの一態様の弛緩した湾曲した形態（図１３Ａ）及び直線状形態（図１３Ｂ）を示す図である。
【図１４】図１４Ａ及び図１４Ｂは、図１３Ａ及び図１３Ｂの湾曲した組織ペネトレータを、下アーム／下ジョー内に引っ込めた状態（図１４Ａ）、及び縫合糸シャットルを下アーム／下ジョーから上アーム／上ジョーまで通すために下アーム／下ジョーから延ばした状態（図１４Ｂ）で示す図であり、図１４Ｃは、湾曲した又は湾曲できる組織ペネトレータの別の態様を示す図である。
【図１５】図１５Ａ及び図１５Ｂは、縫合糸シャットルの一実施例を示す図である。
【図１６】図１６Ａ及び図１６Ｂは、縫合糸シャットルの別の実施例を示す図である。
【図１７】図１７は、縫合糸シャットルの更に別の実施例を示す図である。
【図１８】図１８は、組織ペネトレータの一実施例を示す図である。
【図１９】図１９Ａ乃至図１９Ｄは、縫合糸シャットルと組織ペネトレータとの間の相互作用の一実施例を示す図である。
【図２０】図２０は、縫合糸クリップの第１実施例を示す図である。
【００４４】
【図２１】図２１Ａは、組織穿刺エレメントに連結された組織穿刺縫合糸シャットル（縫合糸が連結された）の一態様を示す図であり、図２１Ｂは、組織穿刺エレメントから分離した図２１Ａの組織穿刺縫合糸シャットルを示す図であり、図２１Ｃは、図２１Ａに示す組織穿刺エレメントの遠位チップ領域の拡大図である。
【図２２】図２２Ａ及び図２２Ｂは、組織穿刺縫合糸シャットル及び組織ペネトレータの別の態様を示す斜視図であり、実施例２２Ｂは、デバイスの組織穿刺エレメントから分離した遠位組織穿刺縫合糸シャットルを示す図である。
【図２３】図２３は、半月板を本明細書中に説明したように修復するための一つのアプローチ方法を示す膝の断面図である。
【図２４】図２４Ａ乃至図２４Ｃは、半月板修復縫合糸パサーを半月板の周囲に位置決めする一つの方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
半月板を修復するための縫合糸パサーを説明する。一般的には、これらのデバイスを、本明細書中、半月板修復縫合糸パサー、半月板修復デバイス、又は単に縫合糸パサーと呼ぶ。本明細書中に説明したデバイスは、半月板（膝関節の半月板）を修復するように形成されていてもよく、長さ方向に延びる二つのアームを備えていてもよい。これらのアームは、横方向（中央）アプローチで半月板の周囲に拡げることができる。代表的には、一方のアームの遠位端領域（例えば最遠位３ｃｍ又はそれ以下）がデバイスの長さ方向軸線から遠ざかる方向に所定角度で曲がっており又は曲げることができ、他方のアームは、遠位方向及び近位方向に軸線方向に（デバイスの長さ方向軸線方向に）移動できる。遠位方向及び近位方向に移動自在のアームを遠位方向に延ばすことにより、半月板の周囲に位置決めできる鋭角をなした開口部を形成する。半月板の断裂部を修復するため、縫合糸を、一方のアームから他方のアームまで、半月板又はその隣接した組織に通すことができる。二つのアーム間で縫合糸シャットルを移動するため、一方のアームから延ばしたり引っ込めたりできる組織ペネトレータを使用することによって、組織を通して縫合糸を前後に何回も通すことができる。
【００４６】
かくして、本明細書中に説明した半月板修復縫合糸パサーデバイスは、縫合糸が半月板の上部及び下部を通過するように、半月板に縫合糸を二回又はそれ以上通すことができる。デバイスの角度及び／又は位置は、必要に応じて、術前又は術中に調節してもよい。これには、半月板の様々な部分を通した縫合糸の通過間が含まれる。かくして、本明細書中に説明した半月板修復縫合糸パサーは、経皮的に使用されるようになっている。
【００４７】
一般的には、本明細書中に説明した縫合糸パサーを含むシステムは、第１アームと、第２アームと、縫合糸通過組織穿刺エレメント（例えばニードル）と、縫合糸を通すためのシャットルと、縫合糸シャットルを解放自在に保持し解放するための一つ又はそれ以上のシャットルシートとを含む。幾つかの態様では、組織穿刺エレメントは湾曲したニードルエレメントであり、第１又は第２のアーム（これらのアームからニードルエレメントを延ばしたり引っ込めたりする）から、組織（又は空気）を通して延び、第２又は第１のアームに近付き、ここで、シャットルシートに保持された縫合糸シャットルと（交互に又は繰り返し）係合したり係合状態から解除されたりする。幾つかの態様では、縫合糸パサーの第１アームは、軸線方向に（例えばデバイスの長さ方向軸線に沿って前方に又は後方に）移動するように形成されていてもよい。縫合糸パサーは、第１アームに二つ又はそれ以上のストップが設けられているように形成されていてもよい。例えば、第１アームは、第２アームが遠位方向に延ばされた状態で第１アームが軸線方向近位方向に一杯に引っ込められた第１ストップと、組織穿刺エレメント（例えばニードル）が第１アームから延ばされて第２アームのシャットルシートと係合するように第１アームが遠位方向に一杯に延ばされた第２ストップ（延長ストップ）とを含む。幾つかの態様では、縫合糸パサーは、第３ストップ又は多くのストップ（例えば中間ストップ）を含む。これらのストップで、第１アームは、組織穿刺エレメントが第１アームから延ばされて第２アームの第２シャットルシートと係合する位置で、遠位方向に部分的に延ばされる。これを、以下に説明する図７Ｂ乃至図７Ｄに示す。
【００４８】
縫合糸パサーの一つ又はそれ以上のアームは、曲がっていてもよく、即ち湾曲していてもよい。例えば、第２アーム（上アーム）の端部領域が長さ方向軸線に対してほぼ半月板（例えば半月板の上面）の角度で曲がっているように、デバイスの第２アームが、（例えば、第１アームから、又は第１アームを含むデバイスの長さ方向軸線から遠ざかる方向に「上方に」）曲がっていてもよく、湾曲していてもよく、又は角度をなしていてもよい。角度は、固定されていてもよい（例えば約１０°、１５°、２０°、２５°、３０°、３５°、４０°、４５°、６０°等の鋭角をなしていてもよい）。例えば、角度は、２０°乃至５０°であってもよい。幾つかの態様では、第１アームと第２アームとの間の角度は可変である（例えばこれらのアームのいずれか又は両方が曲がっていてもよく、又はこれらのアーム間の角度を調節するように調節されている）。上アーム（第２アーム）の屈曲部の角度は、ほぼ、半月板の上面と下面との間の角度の平均値であり、例えば角度は、３５°±２°、３５°±５°、３５°±１０°、３５°±１５°等である。一般的には、屈曲部は、第１アームを遠位方向に一杯に延ばしたとき、下アーム（第１アーム）に関して鋭角をなす。幾つかの態様では、上文中に説明したように、第２アームの遠位端領域を直線状形態即ち屈曲前形態から、最終屈曲形態に曲げることができる。
【００４９】
上述のように、第２アームは、一つ又はそれ以上のシャットルシートを含んでいてもよい。一般的には、シャットルシートは、縫合糸を連結できる縫合糸シャットルと解放自在に係合するように形成されていてもよい。縫合糸シャットルは、これによって、第２アームのシャットルシートと、第１アームから延ばしたり引っ込めたりできる組織穿刺エレメントとの間で渡される。縫合糸シャットル及び組織穿刺エレメントは、上文中に言及した文献（例えばＵＳＳＮ１１／７７３，３８８及びＵＳＳＮ１２／２９１，１５９）に記載された形態を備えていてもよい。例えば、シャットルは、縫合糸が固定されるクリップ（例えば三角形形状のクリップ）であってもよく、このクリップは、組織穿刺エレメント（例えば三角形断面の湾曲したニードル）にスナップ式に脱着するように形成されていてもよい。幾つかの態様では、縫合糸が取り付けられた縫合糸シャットルは、デバイスの第１アームの最も遠位側のシャットルシートに予備装填されている。以下に更に詳細に説明する図１５Ａ乃至図２２Ｂには、縫合糸シャットル及び様々な組織ペネトレータへの取り付け領域の幾つかの態様が示してある。
【００５０】
組織穿刺エレメントは、一方のアームから延ばしたり引っ込めたりする湾曲した部材であってもよい。詳細には、組織穿刺部材は、第１アームの遠位端領域のハウジング内に完全に引っ込められ、湾曲した経路内で外方に延びる、湾曲した又は湾曲を付けることができるエレメントであってもよい。幾つかの態様では、組織ペネトレータは、第２アームの遠位端領域から延び、第２アームの本体内に一杯に引っ込められる形態を備えていてもよく、幾つかの態様では、第１アーム内に一杯に引っ込められた場合でも、組織穿刺部材の一部が第１アームから延びていてもよい。第２アーム又は縫合糸パサーの他の部分は、第１アームをデバイスの本体に対して軸線方向に延ばしたり引っ込めたりするのを組織穿刺部材が妨げることがないように、組織穿刺部材用の軌道又は経路を含むように形成されていてもよい。
【００５１】
図１Ａ乃至図１Ｍは、断裂した半月板の修復に使用される縫合糸パサーの一態様を示す。これらの図は、半月板の辺縁部縦断裂を修復するためのデバイスの作動を示す。
【００５２】
例えば、図１Ａは、患者の膝を通る矢状断面を示す。半月板の一部が示してある。半月板１００の辺縁領域の縦断裂１０１（線として示す）を示す。大腿骨が脛骨の上方に示してあり、半月板の断裂した縁部がこれらの二つの骨の間にある。連続縫合糸パサー１０３の一態様が、膝を通る断面の右側に示してある。縫合糸パサーは、関節に、関節鏡で、又は開放式（又は半開放式）外科手術によって、挿入されてもよい。例えば、幾つかの態様では、断裂した半月板に関節鏡をアクセスし、関節鏡で見ることができるようにしてもよい。縫合糸パサーは、別の切開創を通して挿入してもよいし、同じ切開創を通して挿入してもよい。
【００５３】
この例では、縫合糸パサーは、第１アーム１０５を近位方向に（例えば近位端のハンドル又は制御装置に向かって）引っ込めた折り畳み形態、即ち引っ込め形態で挿入される。第２アーム１０７は、遠位端から延びる（この延長位置で固定されてもよく、又は調節可能又は延長可能であってもよい）。この形態で示す第２アーム１０７は、図１Ｂ及び図１Ｃに示すように、断裂した半月板の周囲に挿入できるように（上方に）湾曲している。縫合糸パサーは、この空間内で使用するように大きさが定められている。例えば、延長されていない送出形態での縫合糸パサーの直径は、大腿骨と脛骨との間の代表的な空間よりも小さく（即ちその大きさに適しており）、即ち約１０ｍｍよりも小さく、約９ｍｍよりも小さく、約８ｍｍよりも小さく、約７ｍｍよりも小さく、約６ｍｍよりも小さく、又はこれよりも小さい。この直径には、個々の直径が約５ｍｍよりも小さく、約４ｍｍよりも小さく、約３ｍｍよりも小さく、約２ｍｍよりも小さく、又はこれよりも小さい第１アームの直径が含まれる。
【００５４】
かくして、第２アームの遠位端領域が形成する縫合糸パサーの遠位端を、図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃに示すように、組織内に、及び断裂した半月板の上方に延ばす。第２アーム（上アーム）を位置決めした後、第１アーム（下アーム）１０５を図１Ｄに示すようにデバイスの外に延ばす。この例では、第１アームが半月板の下に延び、第２アームと向き合うように第１アームがデバイスの近位領域から延ばしてある。第１アームは直線状（図１Ａ乃至図１Ｋ参照）であってもよく、又は湾曲していてもよく、又は曲げることができてもよい。
【００５５】
図１Ａ乃至図１Ｋの例示の方法では、第１アーム即ち下アームをデバイスの本体から軸線方向に延ばすことができる。下アームは、半月板の下面の下で、半月板の下側の関節包に向かって摺動することによって前方に延びる。下アームを最遠位「ストップ」まで延ばしてもよい。遠位ストップは、抵抗（例えば物理的ストップ）によって表示されてもよいし、係止であってもよい。例えば、第２アームは、縫合糸パサーに設けられたストップに保持されるとき、所定位置にカチッと止まってもよい。デバイスのハンドル又は制御装置を使用してデバイスを係合状態から外し、引っ込めてもよい。
【００５６】
第１アームが第２アームに対して所定の軸線方向位置に来た（例えば一杯に延ばした等）後、縫合糸を通してもよい。例えば、図１Ｅは、組織穿刺エレメント（ニードル）１１１を第１アーム内から延ばし、第１及び第２のアームを離間する空間を通して延ばす初期工程を示す。この態様では、組織穿刺エレメントは湾曲したニードルであり、図示のようにデバイスの遠位端領域から押され、図示のように半月板を通過する。先ず最初に、組織穿刺部材が組織を通る通路を形成し、シャットル及び縫合糸が第２アーム内に保持される。この例では、ニードルは、辺縁部の半月板関節包分離組織を穿刺し、第２アームの相補的領域即ち第１遠位シャットルシートと噛み合う。先ず最初に、シャットル及びこれに取り付けられた縫合糸が遠位シャットルシートに予備充填される。シャットルがシャットルシートに既に保持された状態で、シャットルシートを組織穿刺部材と接触することにより、シャットルを組織穿刺部材にスナップ嵌めし、図１Ｅに示すようにシャットルをシートから解放する。その後、図１Ｆに示すように、組織穿刺部材を第２アーム内に引っ込めるとき、シャットル及びこれに取り付けられた縫合糸１１３を、半月板を通して組織穿刺部材上に戻してもよい。縫合糸は、これによって、半月板を通して引っ張られる。
【００５７】
幾つかの態様では、デバイスは、組織穿刺エレメントが反対側のアームの受け入れ箇所（例えばシャットルシート）と噛み合う位置まで下アームを所定位置まで延ばしたときにだけ、組織穿刺エレメント（例えばニードル等）を延ばしてもよいように形成されている。
【００５８】
図１Ｇでは、第１アーム（下アーム）１０５を、次いで、僅かに引っ込めることができる。これらの態様のうちの任意の態様では、アームを、「ジョー」を形成するアームと呼んでもよく、及びかくして第２アームを上ジョー又は第２ジョーと呼んでもよく、第１アームを第１ジョー又は下ジョーと呼んでもよい。この例では、第１アームを、遠位端の手前に配置されたストップ位置に引っ込める。この第２ストップを中間ストップ位置又は第２ストップ位置と呼んでもよい（遠位端位置は、第１ストップ即ち遠位ストップであり、一杯に引っ込めた位置を近位ストップ位置と呼んでもよい）。デバイスは、組織穿刺部材（これには、この状態でシャットルが取り付けられている）が、図１Ｇ及び図１Ｈに示すように、断裂部よりも外側に配置された半月板の領域を通して後方に延びるように、第１アームをこの位置に保持し、即ち解放自在に「係止」してもよい。その際、上アーム（第２アーム）をその場所に固定された状態で残す。幾つかの変形例では（例えば解剖学的構造が許すのであれば）、第２アームを僅かに近位方向に引っ張り、又はデバイス全体を横方向に即ち近位方向に移動し、異なる位置に追加のステッチを形成してもよい。
【００５９】
本明細書中に説明した変形例のうちの幾つかにおいて、下アーム（例えば組織穿刺エレメントを含むアーム）は、デバイスの残りに対して長さ方向に延長／引っ込めることができる。幾つかの変形例では、上アームは、デバイスの残りに対して長さ方向に延長／引っ込めることができる。これを以下に図９乃至図１０Ｂに示す変形例に示す。
【００６０】
次に図１Ｈを参照すると、シャットル及び縫合糸が取り付けられた組織穿刺部材を再び延ばす。このとき、断裂部を縫い合わせて閉じるように、前のステッチから断裂部の反対側を穿刺する。ニードルは、第２アームの第２シャットルシート領域と（遠位端が）係合するまで通され、係合したとき、シャットルはシャットルシートに固定された状態に保持され、組織穿刺エレメントから外れ（例えばクリップされた状態から外れ、又は除去され）、その結果、図１Ｉに示すように、組織穿刺エレメントを引っ込めてシャットルを第２アームのシャットルシートの後側に残す。幾つかの変形例では、縫合糸パサーを僅かに移動（例えば図示の断面の平面で横方向外側に移動）し、上文中に説明した工程のうちの幾つかの工程（例えば図１Ｅ参照）を繰り返すことによって縫合糸を再び前方に通してもよく、又は除去してもよい。
【００６１】
図１Ｊでは、第１アーム（及びかくしてデバイス）を軸線方向（近位方向）に引っ込め、図１Ｋに示すようにデバイスを除去する。デバイスを除去することにより、図１Ｌに示すように縫合糸半月板に通したままにする。縫合糸を組織を通して引っ張り、組織を通るループを残す。次いで、図１Ｍに示すように、結び目を結び、又はこの他の方法で縫合糸を固定する。予備結索した結び目を予備パッケージし、デバイスの引っ込め時に所定位置に滑り込ませてもよい。
【００６２】
図６Ｄは、縦断裂が生じた半月板の領域を通して形成された縫合の一態様を示す。結果的に得られた縫合部を、図６Ａ、図６Ｂ、及び図６Ｃを参照して上文中に従来技術として論じた他のデバイスによってなされた他の種類の縫合糸固定（「ステッチ」）と比較する。比較すると、本明細書中に説明した半月板縫合糸デバイスは、関節包領域（図６Ｄの図の右側）の境界の近くで縫合糸を半月板に通す（又は境界に通す）。デバイスが縫合糸を半月板を通して垂直に通す（図１Ａ乃至図１Ｍ参照）ため、及び組織穿刺エレメントの配向及び形態のため、縫合糸は、膝の関節包領域内深くに及びこれを越えて刺入する危険なしで通される。この設計により、近くの神経及び脈管（例えば血管）を傷つけることがない。更に、縫合糸は、図示のように関節包の外側領域に亘って及びその周囲に通される。
【００６３】
図７Ａは、半月板修復縫合糸パサーの一変形例を示す。この例では、縫合糸パサーは、図示のように細長い本体から長さ方向に延び且つ上方に（長さ方向軸線の外に）湾曲した上（「第２」）ジョー即ち上アームを含む。下「ジョー」即ち下アーム（第１アーム）部材は上アームに対して摺動自在であり、デバイスの長さ方向軸線内で延ばすことができ、図７Ｂ乃至図７Ｄに示す三つの位置のうちの任意の位置に保持できる。これらの位置のうち、「第１位置」と表示した位置では、図７Ｂに示すように、下アームが一杯に引っ込められている。下アームを前後に軸線方向に移動（例えば摺動）する（又はデバイスの残りを下アームに対して前後に移動する場合には下アームを動かないように保持する）ため、制御装置即ちスライダー部材（図７Ａにフィンガスライダー又は親指スライダーとして示す）を使用してもよい。図７Ｃに示す第２位置は、一杯に延ばした位置である。上文中に言及したように、デバイスは、摺動等で移動した後、アームをこの位置に保持するため、係止部又は押圧部(a lock or bias)を含んでいてもよい。例えば、デバイスは、ばね係止部を含んでいてもよく、これは、係合（解放自在に）することによりデバイスを所定位置に保持し、組織穿刺エレメントを上文中に説明したように延ばしたり引っ込めたりできる。最後に、図７Ｄは、第１アームの第３位置即ち中間位置を示す。この位置でも、第１アームは係止されており、この位置について組織穿刺エレメントの対応する噛み合い部位（例えばドッキング部位）が存在する。中間位置（第３位置）は随意である。幾つかの変形例では追加の中間位置が含まれていてもよい。
【００６４】
組織穿刺エレメントを下アームから延ばし／引っ込め、上アームと係合するため、別体の機構を使用してもよい。例えば、トリガーが含まれていてもよい。図７Ａ及び図８では、組織穿刺エレメントを延ばしたり引っ込めたりできるプッシュエレメント７０１がデバイスの細長い本体のカニューレ内に設けられている。上文中に言及したように、デバイスは、開口部を形成するアームが整合していない場合に組織穿刺エレメントが延ばされる（又は引っ込められる）ことがないように形成されていてもよい。その結果、組織穿刺エレメントは、シャットルドック領域と係合できる（縫合糸シャットル及び／又は縫合糸に連結し／解放する）まで、延ばされることがない。例えば、下アームが第２位置又は第３位置にある場合にしか、組織ペネトレータをデバイスから延ばすことができない。
【００６５】
シャットルドック領域は、縫合糸シャットルがドック内に既に存在しているかどうかに応じて、縫合糸シャットルの係止（保持）及び解放を交互に行うように形成されていてもよい。これにより、縫合糸（及びシャットル）をドック／組織ペネトレータによって解放又は保持でき、組織を通して交互に引っ張ることができ、これにより連続的に縫合を行うことができる。
【００６６】
幾つかの変形例では、上アーム又は下アームは取り外し自在であり、即ち交換可能である。例えば、デバイスはモジュール式であってもよい。図９Ａ及び図９Ｂは、図９Ｃに示すように様々な上アームをデバイスの残りに連結できるモジュール設計の半月板縫合糸パサーデバイスの変形例を示す。この例では、その原理を他の変形例に対して一般化でき（例えば下アームが交換可能である態様）、上アームに縫合糸（シャットルに連結されていてもよい）が予備装填されていてもよい。様々な構造の様々な相互交換自在の上アームを使用してもよい。例えば、様々な上アームは、デバイスの長さ方向軸線に対するアームの湾曲角度が異なっていてもよい（例えば、上述のように１０°乃至６０°）。幾つかの変形例では、デバイスは、長さ、幅、及び／又は厚さが異なっていてもよい。幾つかの変形例では、上アームは、アームに設けられたシャットルドックの数及び／又は位置に基づいて選択されてもよい。この区分は、デバイスのモジュール式の特徴即ち相互交換自在の特徴について、ジョー又はアームに関するけれども、実際の相互交換自在の領域には、図９Ａ及び図９Ｂでわかるように、上アームの湾曲した遠位端領域及び湾曲していない細長い部分が含まれる。この例では、相互交換自在の領域９０２は、更に、第２アームをデバイスの残りに連結するのに使用されるグリップ領域９０５を含む。グリップ領域９０５は、上アーム（第２アーム）をハンドルに対して軸線方向に移動できる変形例で有用である。図９Ｂ及び図９Ｃは、この変形例を幾分詳細に例示し、使い捨ての予備装填済の上アーム９０２及び再使用可能で丈夫な下アームを示す。これらのアームが組み合わせられ、図９Ｃに示す半月板縫合糸パサーデバイス９００を形成する。丈夫な部分は、多数の患者で再使用できるように殺菌可能であってもよいし、一人の患者に対して多数の縫合糸を通すのに使用できるだけであってもよい。
【００６７】
手術にあたり、使用者は、いずれの上アームを選択するのかを決定するため、半月板領域を計測し又は探る（非侵襲的撮影を含む）。次いで、上アームを、下アーム及びハンドルを含むデバイスの残りに連結する。上アームは、上アームをデバイスの残りと関連するスナップ嵌め、係止、及び／又は任意の他の機械的、磁気的連結手段等によってデバイスの残りに連結されてもよい。
【００６８】
上文中に言及したように、幾つかの変形例では、上アームは、デバイスの残り（例えばハンドル、細長い本体、等）に対して比較的定置に保持され、下アームを軸線方向に延ばし／引っ込める。例えば、上アームは、半月板修復デバイスに取り付けられていてもよく、これを前方に摺動でき、又は引っ込めることができる。更に、下アームは、軸線方向に摺動するように形成されていてもよく、又はデバイスの残り（例えばハンドル領域）に対して固定された状態に保持されていてもよい。
【００６９】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、上アーム及び下アームを軸線方向に移動でき、個々に所定位置に係止される、半月板縫合糸パサーデバイスの別の態様を示す。
半月板修復縫合糸パサーデバイスの一態様において、上アーム及び下アームの互いに対する様々な形態を図１０Ｃ乃至図１０Ｈに示す。例えば、図１０Ｃ及び図１０Ｄは、第２アーム１００７を含むデバイスの残りに対して軸線方向（デバイス１００５の背側／近位長さ方向軸線方向）に移動自在の細長い第１アーム１００３を持つ半月板修復縫合糸パサーデバイス１００１の一態様の二つの斜視図を示す。細長い第２アーム１００７は、デバイスの長さ方向軸線１００５に沿って第１アームと隣接して延びる。細長い第２アーム１００７は、更に、湾曲した遠位端領域１００９を含む。遠位端領域１００９は、図示のように、デバイスの長さ方向軸線に対して所定の角度をなして湾曲していてもよい。この遠位端領域１００９の遠位チップは、非外傷性であり、実質的に尖っていないように示してある。図１０Ｃ及び図１０Ｄでは、第１アームは近位方向に引っ込めてあり、そのため、この位置では遠位開口部を形成しない。
【００７０】
図１０Ｅ及び図１０Ｆは延長位置を示す。この位置では、第１アーム１００３の遠位端領域１０１１が上アーム（即ち第２アーム１００７）の遠位端領域１００９に向かって遠位方向に延ばしてある。第１及び第２のアームの遠位端領域１００９、１０１１が第１及び第２のアーム間に遠位開口部１０１４を形成する。組織ペネトレータの出口が、図１０Ｆに下アーム１００３の開口部１０１８として示してある。図１０Ｇ及び図１０Ｈは、図１０Ｅ及び図１０Ｆに示す縫合糸パサー１００１と同じ図であるが、組織ペネトレータ１０２０が第１アーム（下アーム）１００３から延ばしてある。組織ペネトレータは、図示のように、第１及び第２のアーム間の組織を通って湾曲した経路を延びてもよい。図１０Ｇ及び図１０Ｈにおいて、ハンドル１０３０に設けられた制御装置１０３１は、押し込まれ、上アームと下アームとの間で組織ペネトレータ１０２０の延長を賦勢した状態で示してある。
【００７１】
以上説明したように、本明細書中に説明した半月板修復縫合糸デバイスは、半月板の縦断裂（例えば図５Ａ参照）の修復に使用されてもよい。本明細書中に説明したデバイスのアーム（デバイスの長さ方向軸線上を軸線方向に移動する）及び組織ペネトレータエレメント（下アームに対して実質的に垂直方向に延びるように形成されている）の形態を使用し、半月板の横断裂又は場合によっては嘴状断裂(oblique tear)（例えば図５Ｂ乃至図５Ｅ参照）を修復してもよい。こうした断裂の修復は、代表的には、他の従来技術のデバイスを使用して行うことは困難であるか或いは不可能である。本明細書中に説明した縫合糸パサーは、縫合糸を半月板の上面から下面まで（又はその逆）通すことができるため、このような横断裂及び嘴状周辺部断裂(oblique peripheral tear) の修復を行うことができる。更に、本明細書中に説明した半月板縫合糸パサーデバイスは、縫合糸を組織から取り外す必要なしに、縫合糸を上アームと下アームとの間で連続的に通すことができるため、横断裂及び嘴状断裂の修復が簡単に且つ便利に行うことができる。これを図１１Ａ乃至図１１ｉに示す。
【００７２】
図１１Ａ乃至図１１ｉは、本明細書中に説明した半月板修復縫合糸パサーデバイスの一態様を使用して半月板の横断裂を修復する方法の一態様を示す。図１１Ａ及び図１１Ｂは、横断裂１１０３がある半月板の領域に近づく縫合糸パサーの遠位端１１０１（デバイスの上アームの湾曲した遠位端）を示す。上アームの遠位チップを最小の切開創内に入るように操作し、半月板の上面の輪郭に沿って移動する。上アームが位置決めされた後、図１１Ｃに示すように下アーム１１０５を半月板の下に延ばす。この例では、下アームを一杯に延ばした後、組織を通して組織穿刺エレメントを延ばす。組織ペネトレータは、半月板を通して及び／又は関節包領域を通して延ばされる。この例では、下アームには、シャットルに取り付けられており且つ組織ペネトレータに保持された縫合糸が予備装填してある。幾つかの態様では、上アームには、上アームの遠位端領域のシャットルレシーバ／ドックに縫合糸及びシャットルが予備装填してある。図１１Ｃでは、上アームのシャットルドック内のシャットルと係合するまで組織ペネトレータを延ばし、これによりシャットルを組織ペネトレータに固定し、シャットルドックから解放する。任意の適当な組織ペネトレータを使用してもよい。例えば、組織ペネトレータは、縫合糸に連結されたシャットル「クリップ」の内側と係合する、三角形断面の中実の湾曲したニードル状エレメントであってもよい。この例では、縫合糸及びシャットルは、最初、組織ペネトレータに保持（クリップ止め）されており、組織を通して組織ペネトレータを延ばすとき、縫合糸が組織を通して引っ張られる。ひとたび組織ペネトレータが上アームのシャットルレシーバ／ドックと係合すると、組織ペネトレータはシャットルレシーバと係合し、ドック／レシーバをトグル止めし、シャットルをレシーバ内に固定し、組織ペネトレータにクリップ止めされた状態から外すことができる。
【００７３】
一般的には、組織ペネトレータがシャットル領域と係合することにより、シャットルドック／レシーバを上アームにトグル止めし、又はこれから解放してもよい。このトグル止めにより、上アームは、シャットルをドック／レシーバに保持し又は解放でき、従って、トグル止めにより、ドック／レシーバを、に組織ペネトレータとの次の係合中にシャットルを解放するか或いは受け入れるように予備設定してもよい。かくしてシャットルドック／レシーバは、機械的な「記憶」を持っていてもよい。別の態様では、シャットルドックは、シャットルが既に存在している場合にはこれを解放するように、及びシャットルがない場合にはシャットルを組織ペネトレータから捕捉するように形成されていてもよい。このトグル止めは、上アームに設けられた全てのシャットルドック（シャットルドックが一つ以上設けられている場合）について個々に制御されてもよく、又は集合的に制御されてもよい。かくして、幾つかの態様では、上アームに設けられた別々のシャットルドック／レシーバを使用することによって、各シャットルドックに別々の縫合糸を装填し、デバイスを取り外したり再装填する必要なしに多数の縫合糸を通すことができる。
【００７４】
縫合糸を下アームから（組織ペネトレータを用いて）上アームに通した後、シャットル及び縫合糸を上アームに残した状態で組織ペネトレータを引っ込めて下アームに戻してもよく、図１１Ｄに示すようにデバイスを半月板に対して横方向に移動してもよい。デバイスの遠位端を図示のように横断裂を横切って横方向に移動することにより、縫合糸を下アーム（例えば、縫合糸がデバイスの内腔内（例えば下アームの内腔内又はデバイス本体のカニューレ状領域内）に緩く保持されている場合）から引っ張り、組織を通し、上アームに従って移動する  。縫合糸は縫合糸シャットルに取り付けられたままであり、従って、アームを組織に対して移動するとき、シャットルに従って移動する。破線は、図１１Ｄのデバイスの端部の経路を示す。
【００７５】
一般的には、縫合糸はデバイスによって管理されてもよい。縫合糸は、デバイスの外に供給でき、組織に容易に通すことができるように、デバイスの内腔内（例えば上アーム内、デバイスの細長い本体領域内、下アーム内、等）に緩く保持されていてもよい。他の態様では、縫合糸はデバイス内に保持されていないが、自由に連結され（例えばデバイスの遠位端に引っ掛けられており）、一部がデバイス内に保持され、デバイスからワイヤ又は縫合糸のループを通して供給され、又はデバイスの外側に沿った軌道又はガイド内に保持され、又はこれらの組み合わせをなしている。図１１Ｅでは、縫合糸は、デバイスの細長い本体から延びる状態で示してある。他の態様では、縫合糸は、特に上アームに予備装填された場合には、上アームに保持されていてもよい。デバイス（上アーム、細長い本体、下アーム、等を含む）は、縫合糸用の一つ又はそれ以上の内腔即ち通路を含んでいてもよい。これらの通路には、縫合糸を組織に通す際に縫合糸の通路を管理するための出口（例えば側出口）が設けられていてもよい。
【００７６】
図１１Ｄに戻ると、デバイスの遠位端を半月板の断裂部の他方の側に位置決めした後、組織を通して（例えば半月板、関節包等を通して）組織穿刺部材を再び延ばし、組織をシャットル及び／又は縫合糸と再び係合し、シャットルを上アームのシャットルドック／レシーバと係合した状態から外す。次いで、シャットル及び縫合糸を組織ペネトレータに連結（例えばシャットルを組織ペネトレータにスナップ嵌めすることによって）し、組織を通して組織ペネトレータを引っ張り、縫合糸を組織ペネトレータとともに組織を通して引っ張る。これは、組織ペネトレータに連結されたシャットル及び縫合糸が下アームに引き込まれ、縫合糸が図１１Ｅに示すように引っ込められるまで行われる。
【００７７】
その結果、縫合糸は断裂部の両側で半月板に通され、縫合糸は断裂部を横切って延び、図１１Ｅに示すマットレス状縫合部を形成する。その後、デバイスを引っ込め、図１１Ｆに示すように縫合糸後端を残し、断裂部を横切って縫合糸の端部を結索できるようにし、半月板の断裂領域の側部を図１１Ｇに示すように互いに引き寄せる。縫合糸を結び（直接的に、又は結索デバイスを使用して）し、結紮する。別の態様では、予め結んだ結び目をデバイス内に提供してもよい。その後、図１Ｈ及び図１１ｉに示すように、半月板の血管が少ない領域（比較的狭幅の尖端に近い領域）を除去する。
【００７８】
一般的には、下アーム及び上アーム（第１アーム及び第２アーム）の遠位端領域は、上アーム（第２アーム）を半月板の一方の側、好ましくは上側に位置決めした後、下アーム（第１アーム）を遠位方向に摺動することによって遠位開口部を形成するようになっている。遠位端領域は、組織ペネトレータを一つ又はそれ以上の位置から遠位開口部内の組織を横切って延ばすことができるように形成されていてもよい。例えば、縫合糸パサーの第１アーム及び第２アームの遠位端が形成する遠位開口部を図１２Ａ及び図１２Ｂに概略に示す。これらの例は例示の寸法を示す。これらの寸法は、単に、使用できる寸法の一つの例示を提供しようとするものである。本発明を形成する縫合糸パサーデバイスはこれらの寸法に限定されない。
【００７９】
例えば、図１２Ａは、上アーム１２０３に対して軸線方向に移動自在の下アーム１２０５を示す。組織ペネトレータ１２０７は、遠位開口部１２１１を横切って延ばされるまで、下アーム内に完全に収容されていてもよい。この例では、上下のアーム間の角度（θ）は約３５°である。上文中に言及したように、この角度は、３５°よりも２°、５°、１０°、等の角度で大きくてもよいし小さくてもよいが、一般的には、多くの半月板の下面と上面との間の対応する角度よりも僅かに大きい鋭角である。この例では、シャフト領域（遠位開口部を形成する遠位端領域の手前の領域）の直径は約６ｍｍである。一般的には、この直径は１０ｍｍ乃至１５ｍｍよりも小さくてもよい。図１２Ａでは、組織ペネトレータは第１及び第２のアームの遠位端近くで延びており、そのため、組織ペネトレータは、下アーム（第１アーム）１２０５の遠位端を出て遠位開口部を横切って湾曲した経路内を移動し、少なくとも一部が上アーム（第２アーム）１２０３の遠位端近くのシャットルドック領域（図示せず）内に延びる。図１２Ｂでは、下アーム（第１アーム）１２０５が近位方向に部分的に引っ込められている。この形態では、組織ペネトレータ１２０７は遠位開口部１２１１’を横切って延びており、上アーム（第２アーム）１２０３のシャットルドック（図示せず）と係合している。かくして、上文中に説明したように、下アームを移動することによって、デバイスは、デバイスをこの他の方法で移動する必要なしに、半月板を通して半径方向で異なる経路（及びかくして縫合糸ステッチ）を形成してもよい。この例では、下アームを移動することは、デバイスを半月板に対して再位置決めするための一つの方法であると考えられる。図１２Ａ及び図１２Ｂでは、これらの図に示すように、シャフトの直径は約６ｍｍであり、遠位開口部の上から下までの寸法は約１２ｍｍであり、最も深い箇所での組織穿刺は約７ｍｍである。
【００８０】
一般的には、以上説明した組織ペネトレータは、一方のアーム、代表的には第１アームの遠位端領域内に完全に引っ込められる。幾つかの態様では、ニードルは湾曲していてもよい。他の態様では、アームを離れるときにニードルが湾曲形状をとるのが望ましい。例えば、ニードルに予め応力が加えられていてもよく、又は湾曲形状に曲げることができ、これにより、アーム間に形成された遠位開口部を湾曲形状をなして横切って延びることができる。図１３Ａ及び図１３Ｂは、アーム内に引っ込められたときに図１３Ｂに示すように真っ直ぐになる湾曲したニードルの一態様を示す（図１３Ａ参照）。この例では、ニードルはスライス１３０３を含み、これらのスライスによりニードルの可撓性を高める。ニードルの一方の側は中実１３０５であり、そのため、ニードルは横方向安定性を保持する。ニードルは、金属（例えばステンレス鋼、ニチノール等の形状記憶合金、等）で形成されていてもよい。図１４Ａ及び図１４Ｂは、図１３Ａ及び図１３Ｂに示すニードル等の一態様を、下アーム内に引っ込めた状態（図１４Ａ参照）、下アームから遠位開口部を形成するアームまで延ばした状態（図１４Ｂ参照）で示す。組織ペネトレータニードルを下アーム内に引っ込めたり下アームの外に延ばしたりするため、組織ペネトレータニードルの近位端（尖っていない方の端部）に軸線方向プッシュエレメント（図示せず）が取り付けられていてもよい。
【００８１】
図１４Ｃは、曲げることができ、即ち湾曲できるニードルの別の態様を示す。この例では、ニードルはヒンジ止め１４０３されている。枢動点により、ニードルを下アーム内に引っ込めることができる。多数のヒンジ領域を使用してもよい。幾つかの態様では、ニードルは中実であってもよいが、下アームを出るときに湾曲形状をとる形状記憶材料又は超／ハイパー弾性材料で形成されていてもよい。
【００８２】
上文中に言及した組織ペネトレータ及び縫合糸シャットルの任意の適当な態様を使用してもよい。図１５Ａ乃至図２０は、縫合糸シャットル及び組織ペネトレータの幾つかの態様を示す。例えば、図１５Ａ乃至図１７は、縫合糸シャットル７０、１７０、及び２７０の様々な実施例を示す。縫合糸シャットル７０、１７０、及び２７０は、任意の形状を備えていてもよく、組織ペネトレータ５０に解放自在に取り付けられていてもよい。シャットル７０、１７０、及び２７０の形状は、取り付けの目的のため、組織ペネトレータ５０の少なくとも一部と対応する形状を備えていてもよいが、任意の適当な形状を備えていてもよい。これらの例示の例では、シャットルは全体に三角形形状であり、これは、全体に三角形断面を持つ組織ペネトレータ５０と対応する。縫合糸シャットルの例示の例は「チャンネルシャットル」であり、組織ペネトレータ５０と係合する。例えば、図１８乃至図１９Ｄに示すように、縫合糸シャットル７０、１７０、及び２７０が連結されるようになった、三角形又は円筒形の組織ペネトレータ５０を使用してもよい。組織ペネトレータ５０は、例えば、組織を穿刺できるニードル又は任意の同様の器具であってもよい。シャットル７０、１７０、及び２７０は、三角形形状内が実質的に中空であってもよく、チャンネル即ち開口部７１、１７１、及び２７１が三角形本体の一部に沿って設けられていてもよい。このチャンネル７１、１７１、及び２７１は、シャットル７０、１７０、及び２７０と係合するために組織ペネトレータ５０が進入するための経路として役立つ。かくして、これらの実施例では、シャットル７０、１７０、及び２７０は、組織ペネトレータ５０の一部の周囲を取り囲む。組織ペネトレータ５０は、シャットルの本体内に位置決めされる。
【００８３】
例えば、図１５Ａ及び図１５Ｂでは、チャンネル７１がシャットル７０の任意の部分に位置決めされていてもよい。例示の例では、チャンネルは三角形形状の頂部に沿って位置決めされている。しかしながら、チャンネルは、三角形形状の側部に沿って配置されていてもよいし、任意の他の適当な場所に配置されていてもよい。
【００８４】
シャットル１７０、２７０の幾つかの実施例は、更に、開口部７４を備えていてもよい。これによりシャットルを軽量化し、シャットルが撓み易くする。その結果、組織ペネトレータ５０への取り付け及びこれからの取り外しを容易にできる。更に、開口部７４は、シャットル１７０、２７０を固定するためにリテーナピン３０等の保持機構を通す領域を提供してもよい。
【００８５】
本発明のシャットル７０、１７０の幾つかの実施例は、制御可能であり、積極的であり、丈夫であり、再現性を以て、製造可能な保持構造を提供する追加の特徴を含んでいてもよい。このような特徴には、例えば、ディンプル７２、１７２等の突出部、及びフィンガばね１７５ａ、１７５ｂが含まれる。これらは、両方とも、シャットル１７０を組織ペネトレータ５０に保持するのを補助する。
【００８６】
突出ディンプル７２、１７２は、組織ペネトレータ５０の切欠き５１、１５１即ち凹所部分内に配置されたディボット５２、１５２と相互作用する。これらのディンプル７２、１７２により、シャットル７０、１７０を制御下で再現性を以て組織ペネトレータ５０に保持でき、これによって、好ましい実施例において、シャットルを組織ペネトレータ５０に必要に応じてスナップ態様で着脱できる。好ましい実施例では、組織ペネトレータ５０でのシャットル７０、１７０の位置は、ディンプル及びディボット等の追加の特徴が与えられた場合、同じであってもよい。変形例では、ディンプル７２、１７２が組織ペネトレータ５０に配置されており且つディボット５２、１５２が縫合糸シャットル７０、１７０に配置されていてもよい。
【００８７】
別の実施例では、切欠き５１は、図１８乃至図１９Ｄにおいて、シャットルが組織ペネトレータの外面に着座し、これによって、組織を穿刺するときに組織ペネトレータの外面が均等になるように形成されていてもよい。このことは、シャットルが組織ペネトレータから「突出」せず、組織ペネトレータの外面と面一であるということを意味する。これにより、組織ペネトレータが上アーム２０から延びて組織を穿刺するとき、シャットルを組織ペネトレータ上に保持できる。
【００８８】
更に別の実施例では、組織ペネトレータの上縁部５４は、組織ペネトレータに追加の切断面を提供するため、鋭くてもよい。この態様では、シャットル７０は、組織ペネトレータの穿刺作用を補助するために上縁部５４が露呈されるように、上縁部５４と干渉してはならない。
【００８９】
別の好ましい実施例では、組織ペネトレータ５０は、組織ペネトレータ５０の一部に沿って、切欠き５１内に追加の切欠き５１’を備えていてもよい。切欠き５１’は、リンク８５用の追加の空間を提供できる。切欠き５１’は、シャットル７０内への組織ペネトレータ５０の挿入中にリンク８５が損傷しないようにする。これは、切欠き５１’がリンク８５用の追加の隙間を提供するためである。
【００９０】
一実施例では、例えば図１６Ａ、図１６Ｂ、及び図１９Ａ乃至図１９Ｄにおいて、フィンガばね１７５ａ及び１７５ｂは、組織ペネトレータ１５０の切欠き１５１内の傾斜部１５３と相互作用してもよい。フィンガばね及び場合によってはシャットル１７０の側部全体がシャットルの一端に向かって内方に傾斜していてもよい。かくして、この実施例では、フィンガばねは、シャットルの最も狭幅の部分に配置される。フィンガばねのこの傾斜は、切欠き部分１５１の傾斜部１５３の傾斜と相互作用する。これらの二つの傾斜部の相互作用により、ディンプル１７２がディボット１５２と相互作用してシャットルを組織ペネトレータにしっかりと固定する前に、シャットル１７０が組織ペネトレータ１５０に及ぼす保持力を調節してもよい。同様に、シャットルを組織ペネトレータから取り外す際の保持力を同様に調節する。かくして、シャットル１７０を組織ペネトレータ１５０から引き外す力がシャットル１７０に加わったとき、フィンガばねは傾斜部に沿って組織ペネトレータのチップに向かって押圧され、傾斜部と係合し、フィンガばね及びかくしてシャットル側部を撓ませて互いから離し、ディンプルをディボットと係合した状態から外す。
【００９１】
この実施例の説明を続けると、図１９Ａでは、例えば、シャットルのディンプル１７２が組織ペネトレータ１５０のディボット１５２と係合している。この時点で、フィンガばねは組織ペネトレータと僅かに係合しているに過ぎない。図１９Ｂは、組織ペネトレータから取り外され始まったシャットル１７０を示す。ディンプルはもはやディボット内になく、その代わりに組織ペネトレータの表面に沿って移動している。フィンガばね１７５ａ及び１７５ｂは、これらのばねが組織ペネトレータに設けられた切欠き内で傾斜部１５３に沿って移動するとき、組織ペネトレータ上に益々強く係合する。図１９Ｃでは、フィンガばねは、特に傾斜部が終了する場所（切欠き部分の遠位端のところ）で、組織ペネトレータと一杯に係合した状態で示してある。好ましい実施例では、このように一杯に係合することによりシャットルを撓ませ、その結果、ディンプルはもはや組織ペネトレータの切欠き部分と接触していない。図１９Ｄは最終工程を示す。この工程では、ディンプル及びフィンガばねはもはや組織ペネトレータと全く接触しておらず、シャットル１７０をフリーの状態で残して組織ペネトレータが引っ込められる。
【００９２】
かくして、様々な実施例において、組織ペネトレータは、縫合糸シャットル上の一つ又はそれ以上のエレメントと噛み合うようになっていてもよい。これらのエレメントは、組織ペネトレータのディボット、窪み、切欠き、傾斜部分と係合できるディンプル、突出部、又はフィンガばね、等のうちのいずれかである。
【００９３】
シャットル７０、１７０、及び２７０は、外科手術の用途で使用するのに適した任意の材料で形成されていてもよい。好ましい実施例では、シャットルは強度を備えていなければならないが、組織ペネトレータに着脱できるのに十分な可撓性及びレジリエンスも備えていなければならない。このような移動を行うには、組織ペネトレータへの着脱中にシャットルを撓ませる必要がある。かくして、所定の許容差に合わせて設置したときに高い予備負荷特性を持つようにばねを設計することによって、鋼等の高剛性材料で適当なばね特性を得てもよい。例えば、本明細書中に例示した一つのシャットル設計は、ばね剛性が低く且つ予備負荷が高い保持特徴を含んでいてもよい。これにより、比較的一貫した性能を提供し、許容差に対する感度を低下するのを補助する。シャットルの材料の固有の剛性（ヤング率）及びばね定数は関連していてもよいが、これらは等価ではないということに着目されたい。更に、これらのシャットル設計は、許容差感度を大幅に低下し、許容差は他のシャットル設計と比較して、撓みの小さな割合である。一つの適当な材料は、ステンレス鋼である。例えばシャットルは、厚さが０．０１ｍｍ（０．００４インチ）の１７−７Ｈステンレス鋼（状態ＣＨ−９００）で形成されていてもよい。
【００９４】
シャットル７０は、組織ペネトレータ５０と適合する硬度の材料で形成されていてもよい。組織ペネトレータの材料の硬度がシャットルに対して高すぎる場合には、シャットルを磨耗してしまう。一例では、組織ペネトレータは、ロックウェル硬度が６０Ｃのステンレス鋼である。その場合、シャットルは、析出硬化ステンレス鋼「１７−４ＰＨ」で形成されていてもよい。これは、ＳＵＳ６３０ステンレス鋼としても周知である。シャットルの形状は、組織ペネトレータの形状と合っており、シャットルは組織ペネトレータの一部にクリップ止めされ、摺動により繰り返し着脱できる。
【００９５】
シャットル７０は、組織ペネトレータ５０にクランプ止めするため、部分的に弾性変形するのに十分な硬度、剛性、及び弾性を持つ材料で形成されていてもよい。詳細には、繰り返し使用のためには、シャットルの硬度を組織ペネトレータの硬度と適合することが特に重要であるということがわかった。例えば、シャットルは、ニチノール、ベリリウム、銅、ステンレス鋼、及びステンレス鋼合金（例えば１７−７ＰＨステンレス鋼等の析出硬化ステンレス鋼）、サーメット（セラミック及び金属）、様々なポリマー、又は他の生体親和性材料で形成されていてもよい。選択された材料は、例えば硬度等を含む様々な特性について組織ペネトレータの材料と適合してもよい。シャットルは、打ち抜き、順送りダイ加工、ＣＮＣ、光リソグラフィー、型成形、等を含む任意の適当な方法で形成されていてもよい。
【００９６】
上掲の例では、押し出し力即ちシャットル７０を組織ペネトレータ５０から取り外すのに必要な力は約０．９０７ｋｇ（約２ポンド）よりも大きくてもよい。好ましくは、力は、約０．９０７ｋｇ（約２ポンド）乃至約２．２６８ｋｇ（約５ポンド）であってもよい。力は、例えば、シャットル７０に配置されたボア穴７３の一つを通して取り付けられた縫合糸、縫合糸クリップ、又はコネクタを引っ張ることによって加えられる。この力は、ほぼ組織ペネトレータの先端の方向から加えられる。
【００９７】
図１５Ａ及び図１５Ｂに示す好ましい実施例では、ボア穴７３は、図１５Ｂに示すように、チャンネル７１から離れた位置に、シャットルの折り目線である三角形のベースに向かって配置されている。他の例示の実施例では、例えば図１６Ａ乃至図１７では、ボア穴１７３はチャンネルと隣接している。図１５Ａ及び図１５Ｂは、縫合糸等によりボア穴７３に力が加えられた場合にシャットル７０の側部に加わる曲げ力を減少するか或いは場合によってはなくすボア穴７３の位置を示す。代表的には、図１６Ａに示すように、ボア穴７３がチャンネルと隣接して配置されている場合には、シャットルの側部に及ぼされる曲げ力により、シャットルは、シャットル７０の隅部に加えられた力の作用によって、所望の取り外し力よりも小さい力で組織ペネトレータ５０から引き剥がされる。しかしながら、図１５Ｂに示すように配置されたボア穴７３はこの曲げ力即ちトルクを制限し、かくしてシャットル７０が早期に、シャットル７０を取り外す上で望ましい力よりも小さい力で組織ペネトレータ５０から外れることがないようにする。
【００９８】
他の実施例では、シャットル７０は、「フィンガトーチャー(finger torture)」型デバイス等の螺旋状ワイヤ等の形状を備えていてもよく、これによって、組織ペネトレータ５０によって縫合糸を引っ張ると、シャットルがペネトレータの周囲に締め付けられ、これによって組織ペネトレータに自ずと固定される。引っ張り力が強ければ強い程、螺旋状ワイヤは組織ペネトレータにきつく固定される。シャットルを組織ペネトレータから例えばシャットルリテーナシート２５に移送使用とする場合、シャットルを捩じる等を行ってシャットルを組織ペネトレータから「係止解除」する。
【００９９】
組織ペネトレータにクランプ止めできるシャットル７０のこの他の例は、ねじりばね、スナップリング、ワイヤの一部、弾性変形可能な形材、円錐形をなしてテーパした形材、等であってもよい。弾性変形可能な形材は、組織ペネトレータの少なくとも一部に巻き付けられるように変形できる任意の所望の形材であってもよい。有用な形材には、円筒体、三角体、重なりリング、及び半円等の形状の任意の部分が含まれるが、これらに限定されない。組織ペネトレータが所定位置にくると、組織ペネトレータ受け入れ領域の形状により弾性変形可能な形材をその元の形状に戻すことができ、この際、組織ペネトレータに固定的に取り付けられる。勿論、組織ペネトレータに設けられた切欠き５１、又は凹所、又は受け入れ領域は、好ましい実施例では、シャットルの形状と一致する形状を備えていてもよい。例えば、円錐形をなしてテーパしたシャットルを使用する場合、円錐形をなしてテーパした切欠きが組織ペネトレータの表面の一部に設けられている。円錐形をなしてテーパしたシャットルは変形可能であり、切欠き内に移動されたときに変形する。円錐形をなしてテーパしたシャットルは、完全に切欠き内に装着されるとその元の形状に戻り、切欠き内に自ずと固定される。切欠きには、例えば、切欠き内でシャットルを完全に又は部分的に固定するのを補助するリップ等が含まれていてもよい。
【０１００】
他の実施例では、シャットルは、図２１Ａ乃至図２２Ｂを参照して以下に説明するように、組織ペネトレータ５０自体のチップを形成してもよい。チップは、組織ペネトレータの端部に解放自在に連結されていてもよい。かくして、組織ペネトレータのチップは、縫合糸パサーデバイスのアームの遠位端領域によって形成された遠位開口部間に通され、縫合糸（チップに取り付けられた）を組織を通して前後に通す。
【０１０１】
一実施例では、縫合糸９０がシャットル７０のボア７３又は他の同様の保持位置に直接的に取り付けられていてもよい。勿論、縫合糸は、必ずしもボア穴によって固定されていなくてもよい。その代わり、縫合糸を、シャットルに、接着剤によって、クランプによって、又はシャットルの一部に結索又は係合することによって、又はこの他の任意の方法によって固定してもよい。
【０１０２】
更に、縫合糸９０は、図２０に示す例のように中間デバイスを介してシャットル７０に固定されていてもよい。このような中間デバイスの一つが、縫合糸クリップ、ループ、又は縫合糸リテーナ８０である。縫合糸クリップにより、縫合糸をクリップに簡単に且つ効率的に解放自在に連結できる。縫合糸クリップは、縫合糸を連続的に通すのに使用してもよく、又は別の態様では縫合糸を一回通すのに使用してもよい。
【０１０３】
作動では、図２０に示す例のような縫合糸クリップ８０を、組織を縫合するためのシステムの部分として、特に連続縫合糸パサー１０とともに使用してもよい。例えば、縫合糸９０を第２アーム２０から第１アーム２１まで通し、及び／又は縫合糸パサーの第１アームから第２アームまで戻してもよい。これは、第１アームに連結された延長可能な組織ペネトレータ５０を使用することによって上文中に説明したように行ってもよい。延長可能な組織ペネトレータは、組織を穿刺でき、縫合糸クリップ８０、ループ、又は他の取り付け手段によって縫合糸が取り付けられた縫合糸シャットル７０と係合できる。次いで、組織ペネトレータが組織に形成した通路を通して縫合糸を引っ張ってもよい。組織ペネトレータを延ばすことによって組織を通して通路を形成し、これにより、更に、縫合糸が、第１及び第２のアームの遠位端領域間に形成された開口部を通して通過する。例えば、組織ペネトレータは、縫合糸シャットル係合領域を含んでいてもよい。この領域は、例えば、組織ペネトレータ内の、組織ペネトレータの外側に沿って形成されたキャビティ等であってもよく、ここに縫合糸シャットルを解放自在に取り付けることができる。縫合糸は、第１アームの組織ペネトレータから、第２アームに連結された縫合糸シャットルリテーナシート２５に、又は縫合糸シャットルリテーナシート２５から組織ペネトレータに通すことができる。かくして、組織ペネトレータ及び縫合糸シャットルリテーナシート（シャットルドック）は、両方とも、縫合糸シャットルに取り付けられていてもよい縫合糸を解放自在に固定するように形成されていてもよい。
【０１０４】
幾つかの態様では、本明細書中に説明した縫合糸クリップ８０は、縫合糸シャットル７０への取り付けリンク８５を含んでいてもよい。取り付けリンクは、例えば、繋ぎ紐、リース(leash) 、リードワイヤ、等であり、縫合糸クリップをシャットルに連結するように形成されている。幾つかの例では、縫合糸クリップは、リンク８５をスナップ嵌めエレメント内に固定するためのバイアス(bias)例えばばねを含む。別の態様では、縫合糸クリップは中央開口部を含んでいてもよく、この開口部にリンクを通すことができる。このリンクは、スペーサとして作用できる。一実施例では、リンクは、シャットルを縫合糸から離間し、シャットルの位置をリンクに及ぼされた力に基づいて制御するようにシャットル７０にしっかりと取り付けられていてもよい。リンクは、更に、シャットルが一方のアームから他方のアームまで通過するとき、縫合糸の位置を制御する。
【０１０５】
同様に、リンク８５は、堅固な金属製ワイヤ、縫合糸の一部、可撓性ポリマーストランド、等であってもよい。剛性金属製ワイヤの例では、ワイヤは、シャットルから予測可能な方法で突出するようにシャットルに溶接されていてもよい。
【０１０６】
図２０に示す一実施例では、シャットル７０は、圧縮ループであってもよい縫合糸クリップ８０に連結されていてもよい。圧縮ループは、全体に「涙滴」形状の内開口部８６を有する。開口部８６は、一方の端部が他方の端部よりも広幅である。次いで、縫合糸９０を、涙滴形状の狭幅部分内に引っ掛かるように内ループ８６に通す。次いで、結び目を作ったり端部を身体の外に出すこと等によって当該技術分野で周知の任意の方法で縫合糸を固定してもよい。縫合糸は、涙滴形状内に引っ掛けるだけで固定されてもよい。これは、縫合糸を縫合糸クリップ内に固定するのに十分である。
【０１０７】
図２１Ａ乃至図２２Ｂは、縫合糸シャットル２１０１が組織ペネトレータの遠位チップを形成する組織ペネトレータの例を示す。例えば、図２１Ａでは、縫合糸シャットルは、三つの側部を持つ（角錐形状）組織穿刺縫合糸シャットルであり、先が尖った遠位チップを備えている。この組織穿刺縫合糸シャットルを、図２１Ａに示すように、組織穿刺エレメントの遠位端領域に装着する。組織穿刺縫合糸シャットルを図２１Ｂに係合解除状態で示す。
【０１０８】
図２１Ｃは、組織穿刺縫合糸シャットル（図２１Ｃには示さず）が解放自在に固定される図２１Ａ及び図２１Ｂの組織穿刺エレメントの遠位チップ２１０５の拡大図である。図２１Ｃで明らかなように、組織穿刺エレメントの遠位チップ領域の側部には、一つ又はそれ以上の戻り止め（突出部）２１０７が設けられている。これらの戻り止めは、組織穿刺縫合糸シャットル（図示せず）内の対応する領域にスナップ嵌めし、これと係合する。かくして、この例の組織穿刺エレメントの遠位端は、たとえ組織穿刺縫合糸シャットルなしでも、組織を穿刺する。幾つかの態様では、遠位端は組織穿刺性を備えておらず、平らであり、丸みが付けてあり、鈍角をなしている。幾つかの態様では、遠位端は、組織穿刺縫合糸シャットルの内部部分と機械的に相互係止するようにキー止めされていてもよい。
【０１０９】
幾つかの態様では、組織穿刺エレメントの遠位端は、一つ又はそれ以上の凹所を含み、これらの凹所内に組織穿刺縫合糸シャットルの突出部が延びる。
【０１１０】
図２１Ａ乃至図２１Ｃに示す変形例により、組織穿刺縫合糸シャットルを組織穿刺部材の遠位端にスナップ嵌めできる。組織穿刺縫合糸シャットルを組織穿刺エレメントに保持する上で、一つ又はそれ以上の戻り止め、ボタン、摘まみ、瘤、突出部、等の摩擦又は弾性変形を使用してもよい。幾つかの態様では、組織穿刺縫合糸シャットルは組織穿刺エレメントに積極的に固定される。例えば、組織穿刺エレメントは、組織穿刺縫合糸シャットルを組織穿刺エレメントの遠位端領域に固定する磁石エレメント又は電磁石エレメントを含んでいてもよい。幾つかの態様では、組織穿刺縫合糸シャットルは、真空又は他の手段によって組織穿刺エレメントに保持される。幾つかの態様では、バー又は他の部材を組織穿刺エレメントから延ばし、組織穿刺縫合糸シャットル上の箇所又はその内部と係合し、所定位置に係止する。組織穿刺縫合糸シャットルを組織穿刺エレメントから解放するため、係止状態を解除してもよい（例えばバーを引き抜くことによって）。
【０１１１】
図２２Ａ及び図２２Ｂは、組織穿刺縫合糸シャットル及び組織穿刺エレメントの別の態様を示す。この態様では、組織穿刺縫合糸シャットルは、先が尖った遠位端を備えており、更に細長い切断側部（底面２２０５、２２０５’）を備えている。組織穿刺エレメントもまた、遠位端が尖っており、組織穿刺エレメントのこの端部が組織穿刺縫合糸シャットルに嵌着する。例えば、図２２Ａは、組織穿刺エレメントの遠位端に取り付けられた組織穿刺縫合糸シャットルを示す。図２２Ｂは、組織穿刺エレメントから外された組織穿刺縫合糸シャットルを示す。
【０１１２】
幾つかの態様では、半月板修復縫合糸パサーデバイスは、シャットルを必要とせずに縫合糸を組織を通して前後に通すように形成されている。例えば、組織ペネトレータは、縫合糸に直接的に解放自在に連結するように形成されていてもよい。組織ペネトレータは、縫合糸がデバイスの反対側のアームに設けられたドック内に解放されるまで縫合糸を保持する縫合糸係合領域を（例えば組織ペネトレータの遠位チップに又はその手前に）備えていてもよい。例えば、組織ペネトレータは、内部で縫合糸が保持されるフック（ラッチを持つ又はラッチを備えていない）を含んでいてもよい。幾つかの態様では、組織ペネトレータは、反対側のアームに設けられたドック内に縫合糸を解放できるまで縫合糸を固定するためのクランプ機構又は把持機構（例えば、組織ペネトレータのチップ又は側部に設けられた一つ又はそれ以上のクランプ面）を含む。同様に、ドック（幾つかの態様では、第２アーム即ち上アームに設けられる）は、組織ペネトレータに連結されたアームとは反対側のアー  に縫合糸を直接的に固定するようになっていてもよい。縫合糸ドックを上文中に例示したシャットルドックから変更してもよく、組織ペネトレータへの縫合糸の固定及び解放を交互に行うためのフック、クランプ、把持器、又は他の機構を含んでいてもよい。ドックは、更に、組織ペネトレータから縫合糸を外す（例えばラッチを持つ態様ではラッチを外す、クランプを外す、等を行う）ための交換機構を含んでいてもよい。かくして、ドックは、組織ペネトレータへの縫合糸の係合及び係合解除を交互に行い、これによって縫合糸を解放し又はドックに保持するように形成されていてもよい。幾つかの態様では、デバイスは、縫合糸を第２アーム（ドック内に予備装填されていてもよい）から第１アーム（組織ペネトレータを用いて）まで通し、次いで第２アームに戻し（ここでも組織ペネトレータを用いて）、ドック内に解放するように形成されていてもよい。かくして組織に完全に二回通す。これは組織の別の位置であってもよい。これは、通過間でデバイスの位置を変えるためである。幾つかの態様では、組織を通る追加の通過を完了するか或いは、デバイスを二回の通過しか行わないように形成してもよい（前方縫合及び後方縫合）。
【０１１３】
実際には、手順は、膝の前側の皮膚に５ｍｍ乃至１０ｍｍの切開創を形成し、これを通して関節鏡カメラを挿入することによって開始される。次いで膝を代表的な方法で生理食塩水で膨張する。半月板の断裂部が明瞭に見えるようにカメラを所定位置まで移動する。膝に内反又は外反を加え、関節の空間を代表的な方法で拡げる。図２３は、ここに説明した代表的な解剖学的状態を示す。
【０１１４】
半月板修復縫合糸パサーデバイスを膝の前側の皮膚に形成した別の５ｍｍ乃至１０ｍｍの切開創を通して挿入する。こうした切開創は、代表的な又は付属的な関節鏡入口即ちポータルとして使用される。デバイスの遠位端は皮膚を横切り、前コンパートメントの関節内脂肪クッションに入る（矢印２３０５参照）。圧力をゆっくり加えることにより、関節内脂肪クッションを通してデバイスを大腿骨と脛骨との間の空間内に摺動する。外科医は、上アームの湾曲した即ち曲がった遠位端が大腿顆の湾曲に従って移動するときに手を下げることを選び、膝の後部又は辺縁部にアクセスできる。次いで、上アームの遠位端領域を半月板断裂部のほぼ真上に位置決めする。幾つかの実施例では、上アームの遠位部分で関節包上部を周囲に押すことにより、半月板頂点を上方に撓ませ（図２４Ａ乃至図２４Ｃ参照）、かくして後に下アームを半月板の下に延ばすのを補助する。次いで、下アームを半月板の下で遠位方向に延ばし、位置決めする。
【０１１５】
例えば、図２４Ａ乃至図２４Ｃでは、上アームのチップを使用し、半月板辺縁部組織の直ぐ上の関節包に外方への圧力を加える。これを行うことにより、半月板の中央部分が上方に数度傾き下アームを半月板の下にアクセスしてここに滑り込ませるのを容易にする。これにより、下アームを半月板の下に容易に滑り込ませることができ、最初の通過中の組織の「噛み付き」を深く（大きく）でき、かくして更に多くの組織を修復できる。
【０１１６】
これらの態様では、縫合糸は、半月板及び隣接した材料の両方を通過し、半月板及び周囲／支持構造に供給する脈管構造に損傷を加えることがない。例えば、辺縁部組織は、最初の数回のニードル前進／シャットル交換中に縫合糸通路（組織ペネトレータが形成する）が断裂部の後側（周辺）の関節包を通して円弧をなして形成されるように、デバイスの上アームと下アームとの間に形成された遠位開口部内に捕捉される。次いで、半月板組織自体を通して第２の通過が行われる。この方法で通過することにより、修復組織を修復に最適の方法で捕捉し、腓骨神経や膝窩動脈を損傷する危険がない。デバイスを先ず最初に円弧状に通すことによって、膝の後側に有害に突っ込むことなく、より多くの組織を捕捉でき、修復できる。
【０１１７】
本明細書中に説明したシャットルパサーの任意の態様は、更に、縫合糸を組織に通す際に縫合糸を差し向ける縫合糸ガイド、チャンネル、又は制御装置を含んでいてもよい。縫合糸チャンネルは開放していてもよいし閉鎖していてもよく、アーム、組織ペネトレータ、及びデバイスの中間領域内に形成されたキャビティ又はチャンネルであってもよい。チャンネルは、摩擦を低減するようにコーティングが施されていてもよいしそのように形成されていてもよく、縫合糸を捕捉し、又は絡める領域が設けられていてもよい。本明細書中に説明した任意のデバイスの作動で、縫合糸の制御が重要である。
【０１１８】
以上、理解を明瞭にする目的のため、本発明を例示としてある程度詳細に説明したが、本発明の教示により、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱することなく、或る程度の変形及び変更を行うことができるということは当業者には容易に明らかになるであろう。
【符号の説明】
【０１１９】
１０５  第１アーム
１０７  第２アーム
１００１  半月板修復縫合糸パサーデバイス
１００３  第１アーム
１００５  デバイス
１００７  第２アーム
１００５  長さ方向軸線
１００９  遠位端領域
１０１１  遠位端領域
１０１４  遠位開口部
１０１８  開口部
１０２０  組織ペネトレータ
１０３０  ハンドル
１０３１  制御装置
【図１Ａ−Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図１Ｈ】
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【図１Ｉ】
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【図１Ｊ】
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【図１Ｋ】
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【図１Ｌ】
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【図１Ｍ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ−Ｅ】
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【図６Ａ−Ｄ】
2013509970.tif 000019
【図７Ａ−Ｄ】
2013509970.tif 000020
【図８】
2013509970.tif 000021
【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
2013509970.tif 000023
【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
2013509970.tif 000031
【図１０Ｈ】
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【図１１Ａ】
2013509970.tif 000033
【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１１Ｈ】
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【図１１ｉ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
2013509970.tif 000049
【図１５Ｂ】
2013509970.tif 000050
【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
2013509970.tif 000058
【図２０】
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【図２１Ａ】
2013509970.tif 000060
【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４Ａ−Ｃ】
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【国際調査報告】
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