(57)【要約】  針ベースの薬剤注射デバイス（例えば、充填済みシリンジ）に関連して使用され、薬剤が患者内に注射された後に針刺し損傷を防止するデバイス。使用された針は、針先端部を包囲し、針先端部を越えて延びる、円筒形の針保護具によって遮蔽される。好ましい実施形態では、針が患者内に挿入される前に、針保護具が前方に突出して、安全性のため針の視認性を隠蔽し、患者の不安を低減する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
針刺し損傷を防止する、充填済みシリンジのための針刺し安全デバイスにおいて、
シリンジを受けるための本体であって、突起部を含む本体と、
薬剤を患者に注射する前に針シールドを除去するための針シールド上に配置できる針シールド除去器具であって、前記本体に取外し可能に結合された針シールド除去器具と、
前記本体に対して摺動可能であり、かつ圧縮バネによって遠位方向に付勢された針保護具であって、該針保護具が前記本体からの突出部を受容するための溝を含み、該針保護具が、前記針シールド除去器具によって前記バネの付勢に対して第１の位置に維持可能であり、かつ前記針シールドを除去するために該針シールド除去器具が取り外されたときに、前記バネの付勢下で針を覆う第２の位置に移動可能であり、前記針保護具が、前記針を露出し、該針を患者に挿入して薬剤を注射するために該針保護具が患者の皮膚に押し付けられたときに、該バネの付勢に対して第３の位置に移動可能でありかつ、前記針が患者から引き抜かれるときに、該針を覆うために前記バネの付勢下で第４の位置に移動可能である針保護具と、
を備えた針刺し安全デバイス。
【請求項２】
前記突出部が、前記針保護具が第１の位置から第２の位置に動かされたときに、前記溝内で第１の溝位置から第２の溝位置に移動可能であることを特徴とする請求項１記載のデバイス。
【請求項３】
前記突起部が、前記針保護具が第２の位置から第３の位置に動かされたときに、前記溝内で第２の溝位置から第３の溝位置に移動可能であることを特徴とする請求項２記載のデバイス。
【請求項４】
前記第３の溝位置が、前記第２の溝位置よりも、前記針保護具の表面に対して低い溝高さにあることを特徴とする請求項３記載のデバイス。
【請求項５】
前記溝が、該溝内の前記突起部が前記第３の位置から前記第２の位置に移動するのを防止する溝縁部を有することを特徴とする請求項４記載のデバイス。
【請求項６】
前記突起部が、前記針保護具が前記第３の位置から第４の位置に移動するときに、前記溝内で前記第３の溝位置から第４の溝位置に移動可能であることを特徴とする請求項５記載のデバイス。
【請求項７】
前記第４の溝位置が、前記第３の溝位置よりも、前記針保護具の表面に対して低い溝高さにあることを特徴とする請求項６記載のデバイス。
【請求項８】
前記突起部が前記第３の溝位置から前記第４の溝位置まで前記溝縁部に沿って移動することにより、前記針保護具が該針保護具の縦軸の周りに回転することを特徴とする請求項７記載のデバイス。
【請求項９】
前記本体が、前記針シールド除去器具上の返し部と係合するための返し部保持窓部を含むことを特徴とする請求項１記載のデバイス。
【請求項１０】
前記針シールド除去器具上の返し部が、前記針シールドを除去するために該針シールドと係合するための内側に向けられた縁を含むことを特徴とする請求項９記載のデバイス。
【請求項１１】
前記針シールド除去器具が１つ以上の軸方向スリットを含むことを特徴とする請求項１記載のデバイス。
【請求項１２】
前記本体が軸方向カムを含み、前記針シールド除去器具が、前記軸方向カムと係合するためのカム従動子を含むことを特徴とする請求項１記載のデバイス。
【請求項１３】
前記針シールド除去器具が回転することにより、前記カム従動子が前記軸方向カムの傾斜縁部に係合して、該針シールド除去器具が縁位方向の軸方向に移動することを特徴とする請求項１２記載のデバイス。
【請求項１４】
前記針シールド除去器具が回転することにより、該針シールド除去器具上の前記返し部が前記返し部保持窓部の縁部と係合して、該針シールド除去器具の端部が圧縮されることを特徴とする請求項１３記載のデバイス。
【請求項１５】
前記針シールド除去器具が、半径方向と軸方向のカム機構を含むことを特徴とする請求項１記載のデバイス。
【請求項１６】
前記本体および前記針保護具が、不透明であり、該針保護具が前記第２の位置に動かされたときに整合可能な第１と第２の直径方向に対向する窓を含むことを特徴とする請求項１記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者接触駆動の針刺し安全デバイスに関する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
針ベースの薬剤注射デバイス（例えば、充填済みシリンジ）に関連して使用され、薬剤が患者内に注射された後に針刺し損傷を防止するデバイスを、以下に説明する。使用された針は、この針先端部を包囲し、針先端部を越えて延びる、円筒形の針保護具によって遮蔽される。好ましい実施形態では、針が患者内に挿入される前に、針保護具が前方に突出して針の視認性を隠蔽し、患者の不安を低減する。この設計の要素、およびそれらの要素がどのように機能するかを以下に説明する。本出願は、２００９年８月１９日出願の仮出願第６１／２３５，２７８号の利益を主張する。
【０００３】
ガラスシリンジおよびゴム栓は、酸素に対する非透過性、低い抽出性、生体適合性、耐久性などの、固有の特性を有する、理想的な薬品収納密閉装置を、長期にわたって提供している。しかしながら、それらは双方とも、それら自体に厳密な幾何公差を与えることのないプロセスによって形成される。例えば、シリンジのフランジは、ガラス管を軟質状態に加熱して、その縁部を圧迫して広げ、縁部を形成する際に形成される。シリンジの内側の長さ、または栓の長さに関する、典型的な公差は、双方とも＋／−０．５ｍｍである。指フランジの厚さは、同様の公差を有する。更には、厳密な公差は、元来、これらのデバイスには必要とされなかったが、それは、これらのデバイスが、他のデバイスと共に機械的に使用されなかったためである。充填済みシリンジ用の、既存の受動的抗針刺し安全デバイスは、シリンジに装着しなければならないが、注射中のプランジャーロッドの移動に必要な力に過度に干渉してはならず、またプランジャーロッドの完全な移動を妨げてはならない。安全機構は、必ず薬品の投与の端部に向けて（プランジャーロッドの移動の端部付近で）始動させなければならない。しかしながら、ほぼ全ての安全デバイスは、シリンジの指フランジの下の地点の安全デバイスに対して、シリンジを配置するため、シリンジの内側の長さ、シリンジのフランジの厚さ、および栓の長さの、公差のみを考慮する場合に、最悪の場合の公差のスタックアップにより、＋／−１．５ｍｍの必要なプランジャーロッド移動の相違が加わる可能性がある（シリンジ製造元は、指フランジの遠位下側からではなく、シリンジの近位端からのシリンジ長さを参照する）。この３ｍｍの範囲のプランジャーロッドの位置の相違に対応することは、安全デバイスにとって非常に困難であり、本発明の意図する目的は、シリンジおよび栓の公差に対する、安全デバイスのいずれの依存性をも低減するか、または排除することである。このことは、シリンジの幾何学形状に左右されない安全デバイス始動機構を有することによって達成される。本発明のデバイスは、針保護具本体が近位方向に偏位すると同時に、針が患者内に挿入されるときに始動する。始動地点は、図４の地点Ｃと、地点Ｃに近位の角度付き下降段差機構との間で、広範に配置される。針保護具本体が押されることにより、本体突起部が、地点Ｃと角度付き下降段差との間のいずれかの場所へ到達する限りは、本デバイスは係止されることになり、このことは、シリンジまたは栓の幾何学形状に、ほぼ完全に依存しない。
【０００４】
本安全デバイスはまた、針の遮蔽を、針の除去と完全に同時に行ない、例えば、既存の受動的安全デバイスの場合のように、患者が突然痙攣するかまたは身を引いて、プランジャーロッドが完全に移動して安全機構が駆動する前に、患者から針を抜け出させる場合の、針刺し損傷の可能性も低減する。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】完全に組み立てられたデバイスを示す。
【図２】完全に組み立てられたデバイスの４分の１断面図を示す。
【図３】本デバイスの様々な構成要素の分解図を示す。
【図４】本デバイスを操作する工程中の本体突起部の位置を示す、針保護具本体の溝を示す。
【図５】剛性針シールド（ＲＮＳ）の除去を示す。
【図６】薬剤投与の準備がされたデバイスを示す。
【図７】薬剤投与の工程を示す。
【図８】薬剤の注射後の断面図である。
【図９】注射部位からの、本デバイスおよび針の除去を示す。
【図１０】最終的な安全構成を示す。
【図１１】ＲＮＳおよびＲＮＳ除去器具を除去する前の、本体窓部の位置を示す。
【図１２】ＲＮＳが除去され、針保護具本体が前方に移動された後の図を示す。
【図１３】ＲＮＳ除去器具の改善の詳細な表示である。
【図１４】ＲＮＳに係合するための、ＲＮＳ除去器具の半径方向カム機構を示す。
【図１５】ＲＮＳ除去器具の軸方向カム機構を示す。
【図１６】ＲＮＳ除去器具の保持器具、シリンジの組み立てを可能にする名目配向を示す。
【図１７】ＲＮＳの近位端に係合する、除去器具の保持返し部を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
図１  完全に組み立てられたデバイス
完全に組み立てられたデバイス１０を図１に示す。この組立品は、近位端６８から近位方向に突出するプランジャー２２を備えた、本体部６０を含む。デバイス１０の内側には、針２４が取り付けられた充填済みシリンジ２０、およびこの針を防護し、かつ薬剤注射経路のための無菌バリアを維持する、剛性針シールド（ＲＮＳ）４０と呼ばれる、針を覆うカバーがある。この組立品の遠位端には、ＲＮＳ４０を覆う除去可能なカバーである、ＲＮＳ除去器具５０があり、患者内へ薬剤を注射する直前のＲＮＳの除去を容易にする。プランジャー２２は、シリンジの栓２６に取り付けられる。本体６０内側の、この組立品の遠位端には、針保護具本体８０があり、この針保護具本体８０は、本体６０と同心かつ本体６０内部にある管である（図３、図５、および図６を参照）。
【０００７】
図２  完全に組み立てられたデバイスの４分の１断面図
針保護具本体８０は、本体６０の残部に対して軸方向に摺動可能であり、その近位端８２に作用する圧縮バネ６１によって遠位方向に付勢される。最初は、針保護具本体８０は、ＲＮＳ除去器具５０によって、近位位置に保持されている。ＲＮＳ除去器具５０の近位端５５で外側方向に突出し、デバイス１０の本体６０の壁部６３内の対応する保持窓部６２と噛み合う保持返し部５４によって、ＲＮＳ除去器具５０は、バネの力に対抗して、この位置に保持される。
【０００８】
患者内に薬剤を注射する直前に、ＲＮＳ除去器具５０を圧搾し、このＲＮＳ除去器具５０が、器具５０の側面に沿って近位端５５から開始して延びる２つのスリット５２に沿って圧潰することにより、ＲＮＳ４０が除去される。この器具５０の圧潰した構成によって、近位端５５の保持返し部５４を、デバイス１０の本体６０内の対応する保持窓部６２から係合解除することが可能になる。ＲＮＳ除去器具５０の近位内側表面で内方に突出するＲＮＳ返し部５４は、ＲＮＳ４０の近位端４２を把持し、このことが、圧潰したＲＮＳ除去器具５０の壁部によって伝達される圧縮力と組み合わされて、ユーザーが遠位方向にＲＮＳ除去器具５０を引き抜く際に、ＲＮＳ除去器具５０がシリンジ２０の遠位端からＲＮＳ４０を引き抜くことを可能にする。
【０００９】
図３  構成要素の命名‐分解図
ＲＮＳ除去器具５０がデバイス１０の端部から引き抜かれると、針保護具本体８０は、本体６０から内方に突出する１つ以上の突起部６４と、針保護具本体８０の外側表面内の対応する溝９０との干渉によって制御される中間部停止地点Ｂへと、前方に摺動する（図４を参照）。本体６０上の１つの突起部６４の外側を図３に示す。これらの突起部は、突起部６４に柔軟性を提供する切り出し区域の端部に配置される。突起部６４は、溝空間内に突出し、遠位方向へのバネ６１の力および患者の皮膚からの近位方向への反力に対抗して針保護具本体８０の移動を制御することによって、針保護具本体の溝９０に干渉する。ＲＮＳ４０の除去の前には、突起部６４は、図４に示すように、針保護具本体の溝５０の位置Ａ内にある。ＲＮＳ４０を除去した後には、針保護具本体８０が、バネの力に反応して遠位方向へ移動することにより、突起部６４は位置Ｂにある。針２４が患者内に挿入されると、患者の皮膚が、バネの力に対抗して針保護具本体８０を近位方向に押すことにより、溝９０と突起部６４との干渉は、位置Ｂから位置Ｃへと移動する。この溝区域９０の遠位端に向かって、溝の深さは、針保護具本体８０の軸に対して角度付けされた縁部９２に沿って、より深い部分へと降下する。注射が完了し、デバイス１０が患者から引き離された後には、針保護具本体８０が位置Ｃから遠位方向に移動することにより、突起部６４は、バネ６１の力の下で、段差のある角度付き縁部の溝９４に突き当たる。この角度付きの段差表面９２が、針保護具本体８０を本体６０に対して回転させて、位置Ｄへと向かう最終溝９６に進入させ、この位置Ｄで、突起部６４が、溝の更なる深まり９８の中に落ちることにより、突起部６４は実質的に捕捉される。この係合により、本体６０に対する針保護具本体８０の相対運動が防止される。
【００１０】
この時点で、針保護具本体８０は、介護者および他の人物を、不注意で針先端部２５によって刺されることから防護する程度まで、針６４の周囲で遠位方向に突出している。針保護具本体８０は、位置Ｄでの溝凹部９８内の突起部６４の干渉によって、この針遮蔽位置に保持されるため、針保護具本体８０が、本体６０に対して近位方向に押される恐れはない。
【００１１】
本デバイスを操作するための工程の順序を図５〜図１０に示す。図５に示すように、ＲＮＳ除去器具５０を圧搾して遠位方向に引き抜き、ＲＮＳ４０を除去する。図５に示すように、返し部保持窓部６２から保持返し部５４を係合解除し、ＲＮＳ４０の近位端を把持するために、ユーザーは、ＲＮＳ除去器具５０上の両側から下方に圧迫する。この結果として、針保護具本体８０は、図６に示す位置へと遠位方向に移動する。薬剤を注射するための３つの工程の複合を図７に示す。工程１では、デバイス１０を患者の注射部位１００に対して押し付ける。工程２では、デバイス１０を注射部位１００に対して押し付けると、針保護具本体８０は近位方向に移動して本体６０内へと摺動し、針が注射部位１００内に入り込むことを可能にする。工程３では、プランジャーロッド２２を前方に押し込んで、薬剤を注射部位１００内に追いやる。図８は、プランジャー２２を完全に押し下げた後の、針保護具８０が完全に引き込まれた状態のデバイス１０の断面を示す。図９では、デバイス１０が注射部位から引き離されているが、その一方でバネ６１が、針保護具本体８０を遠位方向に押し出す。デバイス１０が注射部位１００から完全に引き離されると、図１０に示すように、針保護具本体８０は完全に前方に延びる。この時点で、本体突起部６４は、図４に示す針保護具本体８０の溝９８内の位置Ｄに進入して、本体６０に対する更なる運動から針保護具本体８０を係止し、いずれの針刺しをも防止する。
【００１２】
針保護具本体８０の溝９０に対する、本体６０およびその突起部６４の移動を容易にするために、一方または双方の構成要素を、十分な潤滑を有する（例えば、高含量の離型剤）プラスチック樹脂を使用して作製することができる。あるいは、低い相互摩擦係数を呈する異種プラスチック樹脂を、構成要素に関して使用することができる。
【００１３】
本出願の範囲内で説明され特許請求されるものの範囲内に依然として含まれる、代替的な構成要素の配置構成が存在することを理解されたい。例えば、針保護具本体８０を、本体の外側上に配置して、内側に面する溝、および外側に面する本体８０上の突起部を備えることが可能である。
【００１４】
遮光実施形態
本安全デバイスに関する代替的実施形態を、最小限の露光のみが要求される光感受性薬品と共に使用するために提示する。この実施形態では、患者接触駆動の針刺し安全デバイスの構成要素は、光が薬剤送達デバイス内の薬品に到達することを効果的に阻止する不透明材料（例えば、顔料を含有するプラスチック樹脂、着色ガラスなど）で作製される。しかしながら、薬品注射の指示では、通常は、注射が行なわれる前に、介護者が薬品を点検して、その薬品が混濁していないことを確認することなどが要求される。このことを達成するために、デバイス１０の本体６０および針保護具本体８０のそれぞれは、ＲＮＳ除去器具５０およびＲＮＳ４０が除去されるまでは整合しないように互いに対して配置された、直径方向に対向する窓部を有する。除去の後、２つの構成要素上の、直径方向に対向する窓部が整合すると、それらはデバイス１０を貫通する見通し線を形成し、このことにより介護者は、薬品の容量を点検することが可能になる。ＲＮＳ４０、ＲＮＳ除去器具５０、およびプランジャーロッド２２の構成要素もまた、デバイス１０の端部での露光を防止するために、不透明材料で作製される。プランジャーロッド用の穴を有する、シリンジの近位端を覆うカバー（図示せず）もまた、更なる遮光を提供するために作り出すことができる。
【００１５】
図１１では、  ＲＮＳ４０およびＲＮＳ除去器具５０を除去する前に、本体窓部６５は、不透明の針保護具本体８０の外側表面によって内面から遮断されている。図１２では、ＲＮＳ４０が除去され、針保護具本体８０が前方に移動された後に、本体６０の窓部６５が、不透明の針保護具本体８０の窓部８５と整合して、シリンジ２０内への視認性を可能にしている。同様の窓が、デバイス１０の直径方向に対向する側面上に提供される。
【００１６】
剛性針シールド４０は、針２４が屈曲すること、またはその先端部２５が損傷することから防護するだけではなく、薬品密閉システムのための無菌バリアの１つも形成する。剛性針シールド４０は、これらの機能を、滅菌前、滅菌中、および滅菌後に実行しなければならず、それゆえ、創薬および薬品承認プロセス中に膨大な検査を受ける、複雑な構成要素である。剛性針シールド４０は、シリンジ２０内側の薬品との潜在的な接触を有するため、規制機関の承認を受ける特定薬品密閉システムの一部となり、それゆえ承認後の変更は困難である。それらは、専門のサードパーティー製造元によって作り出される業界標準デバイスとなっている。それにもかかわらず、それらは制限および不備を有しており、すなわち、それらは滅菌および保管の後にシリンジ２０から除去することが困難になる恐れがあり、多くの場合、除去するためには、非常に小さい部分（約直径０．２５インチ、長さ１インチ）に対しての、２０Ｎを超える力が必要とされ、その小さい把持面積のために、医療従事者が除去することを困難にさせる。自己投与を実行する患者、特に、限定された手の器用さ、または限定された手の強さを有する患者（例えば、関節炎または多発性硬化症の患者）にとっては、除去することは極度に困難になる。それゆえ、本デバイス１０の更なる改善は、ＲＮＳ４０の除去を容易にすることである。このことは、ユーザーが把持することできる、より大きな表面積を提示することに加えて、ＲＮＳ４０を除去するための機械的てこ作用を提供する幾つかのカム機構もまた特徴とする、ＲＮＳ除去器具５０によって達成される。図１３、図１４、および図１６に示すように、ＲＮＳ４０を除去する前には、ＲＮＳ除去器具の保持返し部５４が、本体の返し部保持窓部６２の内側に存在する。この返し部５４の横方向側部、および／または本体の返し部保持窓部６２の対応する縁部は、図１４および図１５に示すように、ＲＮＳ除去器具５０を回転させると、返し部５４が、窓部６２の縁部に押し付けられて半径方向内方に偏向するように角度付けされている。ＲＮＳ除去器具５０上の軸方向カム従動子５６は、図１４に示すように、本体の軸方向カム輪郭６６対して未だ作動していない。
【００１７】
この機械的有利性が、強力な半径方向の圧搾を提供することにより、図１７に示すように、除去器具５０は、ＲＮＳ４０の近位端４２に更に係合する。この係合は、図１６に示すように、シリンジ２０およびＲＮＳ４０が、デバイス１０の近位端から遠位端まで、ＲＮＳ４０封止に対する最小限の抵抗または障害を有する状態でデバイス１０内に組み立てられなければならないため、予め十分に存在することができない。ＲＮＳ４０の近位端４２がＲＮＳ除去器具５０によって係合された後、軸方向カム従動子５６が、図１５および図１７に示すような、本体の軸方向カム輪郭６６の傾斜表面６７に係合し、このことにより、ＲＮＳ除去器具５０に対して、機械的に有利な軸方向の力が、遠位方向にかかり、遠位軸方向の偏位が生じて、本体６０とＲＮＳ除去器具５０との間に間隙を形成する。ＲＮＳ４０の近位端が係合されているため、ＲＮＳ除去器具５０は、通常必要とされるよりも遙かに少ないユーザー側の労力で、ＲＮＳ４０を押さえてシリンジ２０および針２４から取り外す。
【００１８】
この説明では、剛性針シールド４０を実施例として使用しているが、硬質プラスチック外殻を有さない軟性針シールドを、少量の変更を加えて、本出願において同様に使用し、異なる幾何学形状を説明することが可能である。
【００１９】
本デバイスへの更なる改善は、ＲＮＳ除去器具５０上の遠位端キャップおよび近位内方突出リップ部とすることができ、これらは協働して、ＲＮＳ４０がシリンジ２０から除去された後に、ＲＮＳ４０を収容して、床などにＲＳＮ４０が落下することを防ぐことに役立つ。
【００２０】
ＲＮＳ除去器具５０はまた、回転の方向をエンドユーザーに指示する、大きな切開矢印５１も有し得る。ＲＮＳ除去器具はまた、より大きな回転の機械的有利性をエンドユーザーに提供するための、半径方向外方に延びる大きなウィング部も有し得る。
【００２１】
限定された手の強さを有する患者に関しては、針２４が注射部位内にある間、本デバイスを皮膚に押し付けて保持することは、針保護具本体８０を押し付けるバネに対抗する力を維持することを必要とする（図４の位置Ｃ）。本デバイスへの更なる改善は、図４の地点Ｃの近位で開始して、本体突起部６４をＤで終了する直線溝区域９６へと偏向させる、より深い溝区域９４の角度を増大させることによって、この力を軽減させることであろう。図４では、この角度は約４５度で示される。おそらく６０度の角度であれば、横方向の力がある程度低減され、バネの力に対抗する、より大きな軸方向の力の成分がかけられることになる。
【００２２】
当然ながら、９０度の角度であれば、本体突起部６４が溝９４のより深い区域内に収まることが可能である場合には、針保護具本体８０は完全にバネ６１の力に対抗して保持されることになるが、デバイス１０が望ましい安全構成へと係止される位置Ｄに、本体突起部６４を導くための、横方向の偏向が存在しないことになる。
【００２３】
本体突起部６４と針保護具本体８０との間の摩擦係数に応じて、患者のために保持力を低減しながらも、依然として本体突起部６４が図４の位置Ｄに係止されることを可能にするように、この角度を最適化することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2013502284.tif 000015
【図１４】
2013502284.tif 000016
【図１５】
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【図１６】
2013502284.tif 000018
【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年4月20日(2012.4.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2013502284.tif 000023
【図５】
2013502284.tif 000024
【図６】
2013502284.tif 000025
【図７】
2013502284.tif 000026
【図８】
2013502284.tif 000027
【図９】
2013502284.tif 000028
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2013502284.tif 000031
【図１３】
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【図１４】
2013502284.tif 000033
【図１５】
2013502284.tif 000034
【図１６】
2013502284.tif 000035
【図１７】
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【国際調査報告】
2013502284.tif 000037