(57)【要約】  一定の長さ、遠位端および長手方向軸線を備える内側チューブと、内側チューブの遠位端から延び、長手方向軸線から離れるように付勢される複数のニードルと、内側チューブの長さおよびその拡張しているニードルの少なくとも一部分を取り囲むために、内側チューブに対して摺動可能に移動させることができる外側シースと、複数のニードルに電気的に接続された無線周波数エネルギー源とを含む切除カテーテル。【特許請求の範囲】
【請求項１】
一定の長さ、遠位端および長手方向軸線を備える内側チューブと、
前記内側チューブの前記遠位端から延び、前記長手方向軸線から離れるように付勢される複数のニードルと、
前記内側チューブの前記長さおよびその拡張しているニードルの少なくとも一部分を取り囲むために、前記内側チューブに対して摺動可能に移動させることができる外側シースと、
前記複数のニードルに電気的に接続された無線周波数エネルギー源と
を備えている、
ことを特徴とする切除カテーテル。
【請求項２】
前記外側シースの内側開口部内において、前記内側チューブの前記長手方向軸線に向かって前記複数のニードルを圧縮することができる、
請求項１に記載の切除カテーテル。
【請求項３】
前記内側チューブが、絶縁材料を備える、
請求項１に記載の切除カテーテル。
【請求項４】
前記内側チューブを通って延びる管腔と、前記内側チューブの前記管腔内で摺動可能に受けることができるガイドワイヤとをさらに備える、
請求項１に記載の切除カテーテル。
【請求項５】
少なくとも１つの前記ニードルが、導電性材料を備える、
請求項１に記載の切除カテーテル。
【請求項６】
少なくとも１つの前記ニードルが、形状記憶材料を備える、
請求項１に記載の切除カテーテル。
【請求項７】
少なくとも１つの前記ニードルが、テーパ状の遠位先端を有する中実の細長部材を備える、
請求項１に記載の切除カテーテル。
【請求項８】
少なくとも１つの前記ニードルが、テーパ状の遠位先端を有する中空の管状部材を備える、
請求項１に記載の切除カテーテル。
【請求項９】
前記内側チューブの前記遠位端が、複数の開口部を備え、各ニードルが、前記複数の開口の１つから延びる、
請求項１に記載の切除カテーテル。
【請求項１０】
少なくとも１つの前記ニードルが、接着剤を用いて、それぞれ対応する開口部内に固定される、
請求項９に記載の切除カテーテル。
【請求項１１】
少なくとも１つの前記ニードルが、遠位部分、近位部分、および前記遠位部分と前記近位部分の間のヒンジを備え、前記ニードルの前記遠位部分が、前記ニードルの前記近位部分および前記長手方向軸線に対して外向きに付勢される、
請求項１に記載の切除デバイス。
【請求項１２】
前記内側チューブが、造影剤注入材料をそれを通して挿入することができる少なくとも１つの管腔をさらに備える、
請求項１に記載の切除デバイス。
【請求項１３】
前記外側シース、前記内側チューブ、および１つの前記ニードルの少なくとも１つが、検出可能マーカーをさらに備える、
請求項１に記載の切除デバイス。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのマーカーが、画像形成技法によって検出可能なイメージングマーカーを含む、
請求項１３に記載の切除デバイス。
【請求項１５】
患者内において、移植デバイスと周辺組織との間の空間のサイズを低減する方法であって、前記方法が、
外側シースの遠位端が前記空間に隣接して配置されるまで、前記外側シースを前記患者に挿入するステップと、
前記外側シースの近位端に内側チューブを挿入するステップであって、前記内側チューブが、その遠位端から延びる複数のニードルを備える、挿入するステップと、
前記ニードルが前記外側シースの前記遠位端から少なくとも部分的に延びるまで、前記外側シースを通して前記内側チューブを誘導するステップと、
前記ニードルの前記先端を、前記組織および前記移植デバイスに隣接して配置するステップと、
前記ニードルが前記組織を穿刺し、前記移植デバイスと接するまで、前記ニードルを前進させるステップと、
前記組織および前記移植デバイスを互いにより近くまで引き寄せ、前記空間の前記サイズを低減するために、前記ニードルを、前記シースに対して少なくとも部分的に後退させるステップと、
少なくとも１つの前記ニードルに無線周波数エネルギーを印加するステップと、
前記組織から、前記ニードルを後退させるステップと、
前記患者から、前記内側チューブおよび前記外側シースを取り外すステップと
を含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項１６】
前記外側シースを挿入する前記ステップの前に、ガイドワイヤを前記患者に挿入し、前記内側チューブを挿入する前記ステップ後に、前記ガイドワイヤを取り外すステップをさらに備える、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記外側シースを前記患者に挿入する前記ステップが、可視化技法を使用することを含む、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記ニードルを後退させる前記ステップが、前記内側チューブの前記長手方向軸線に向かって前記ニードルを圧縮させるために、前記ニードルの前記遠位端に向かって前記外側シースを前進させることを含む、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
無線周波数エネルギーを印加する前記ステップが、前記無線周波数エネルギーを、少なくとも２回連続して印加することにより、少なくとも１つの前記ニードルに印加することを含む、
請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記移植デバイスが、ステント付きバルブを備え、前記ステント付きバルブに隣接する前記組織が、大動脈環に隣接する大動脈組織を含み、前記空間が、弁周囲逆流場所を含む、
請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記外側シースを挿入する前記ステップおよび前記内側チューブを前記患者に挿入する前記ステップが、前記患者の大動脈を介した経皮的挿入を含む、
請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
患者内において、移植デバイスと周辺組織との間の空間のサイズを低減する方法であって、前記方法が、
切除カテーテルを提供するステップであって、前記切除カテーテルが、
遠位端および長手方向軸線を備える内側チューブ、
前記内側チューブの前記遠位端から延び、前記長手方向軸線から離れるように付勢される複数のニードル、
前記内側チューブの長さと、その延びているニードルの少なくとも一部分とを取り囲むために、前記内側チューブに対して摺動可能に移動させることができる外側シース、および
前記複数のニードルに電気的に接続された無線周波数エネルギー源
を備える、切除カテーテルを提供するステップと、
前記外側シースの遠位端が前記空間に隣接して配置されるまで、前記外側シースを前記患者に挿入するステップと、
前記外側シースの近位端中に拡張しているニードルを備える前記内側チューブを挿入し、前記ニードルが前記外側シースの前記遠位端から少なくとも部分的に延びるまで、前記外側シースを通して前記内側チューブを誘導するステップと、
前記ニードルの前記先端を、前記組織および前記移植デバイスに隣接して配置するステップと、
前記ニードルが前記組織を穿刺するまで、前記ニードルを前進させるステップと、
前記組織および前記移植デバイスを互いにより近くまで引き寄せ、前記空間の前記サイズを低減するために、前記ニードルを、前記シースに対して少なくとも部分的に後退させるステップと、
少なくとも１つの前記ニードルに無線周波数エネルギーを印加するステップと、
前記組織から、前記ニードルを後退させるステップと、
前記患者から、前記カテーテルを取り外すステップと
を含む、
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００９年８月２７日に出願された米国仮特許出願第６１／２３７，３６３号に基づいて、米国特許法第１１９条（ｅ）に規定する優先権を主張し、その内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は弁周囲逆流を治療するためのデバイスおよび方法に関する。詳細には、本発明は、無線周波数（ＲＦ）エネルギーを使用して、弁周囲逆流を治療するためのデバイスおよび方法に関係する。
【背景技術】
【０００３】
多種多様なタイプの心臓弁手術を使用して、病変した心臓弁あるいは不完全心臓弁を治療する、または交換することができる。１つの一般的なタイプの心臓弁手術は、全身麻酔下で行われる心臓切開外科的処置に関し、その処置の間、心臓を停止させ、人工心肺バイパス装置が血流を制御する。このタイプの弁手術は、侵襲性が高く、たとえば、感染、脳卒中、腎不全、および人工心肺装置の使用に関連する副作用など、複数の潜在的なリスクに、患者がさらされる。心臓切開外科的処置の欠点に起因して、侵襲性を最小限に抑え、経皮的な方法で心臓弁を交換することに対する関心が高まってきた。そのような外科的技法は、患者の皮膚に比較的小さい開口を作製し、そこにバルブアセンブリを挿入し、カテーテルと同様の送達デバイスを介して、バルブアセンブリを心臓に送達させることに関する。この技法は、より侵襲性が高い形態の、上述した心臓切開外科的処置のような手術より好ましい場合が多い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
病変した天然のヒトの心臓弁を交換するための経皮的な弁処置では、様々なタイプおよび構成の人工心臓弁が使用される。任意の特定の人工心臓弁の実際の形状および構成は、交換される弁（すなわち、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁または肺動脈弁）に、ある程度左右される。一般に、人工心臓弁の設計は、交換される弁の機能を再現しようとするものであり、したがって、生体心臓弁または機械的人工心臓弁とともに使用される弁の小葉構造を含む。生物材料グラフトを選択した場合、交換弁は、バルブ付きステントを作成するために拡張可能なステントフレーム内に何らかの方法で取り付けられたバルブ付き脈管セグメントを含むことができる。経皮的移植のためにそのような弁を準備するために、あるタイプのバルブ付きステントを、拡張させた、またはクリンプされていない状態で最初に提供し、次いで、カテーテルの直径にできるだけ近づくまで、カテーテルのバルーン部分の周りにそのステントをクリンプする、または圧縮することができる。他の経皮的移植システムでは、バルブ付きステントのステントを、自己拡張型材料で作製することができる。いずれの場合も、その拡張した状態のステントフレームの形状は、移植部位の形状とは少なくともわずかに異なるのが一般的であり、したがって、ステントフレームと移植部位との間にギャップまたは空間が生じる可能性が生じ、それにより、弁周囲逆流を許すことになる。１つの例では、非円形形状の大動脈環中に円形の大動脈ステントを配置することにより、ステントと大動脈壁との間にギャップが生じることがあり、それにより、弁周囲逆流が起こる可能性が生じる。
【０００５】
経皮的または経カテーテル弁送達手法を使用して行われる弁交換の回数が増加しているので、弁周囲逆流を治療するための方法およびデバイス、特に経皮的方法で逆流を治療できるようにすることができる方法およびデバイスを提供することが望ましい。ただし、同じく、外科的に移植された弁の弁周囲逆流を治療するための方法およびデバイスを提供することも望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様では、ＲＦエネルギーを使用して、ステント付きバルブの周囲の逆流を封鎖または治療するための経カテーテル方法およびデバイスが提供される。これらのデバイスおよび方法は、経カテーテル様式でバルブが送達された場合、使用することができ、あるいは外科的に移植されたバルブの周りの逆流を封鎖するために使用することもできる。
【０００７】
本発明の一態様では、切除カテーテルは、ガイドワイヤを挿入するための中央管腔を有する内側チューブと、内側チューブの遠位端から延びる少なくとも１つのニードル電極とを備える。カテーテルは、内側チューブのニードルを、外側チューブによって少なくとも部分的に覆う、または取り囲むことができるように、内側チューブに対して移動可能な外側チューブまたはシースをさらに備える。カテーテルが弁周囲逆流の領域に達するまで、可視化技法を使用してカテーテルを患者に挿入することができる。ニードルが逆流開口部内の所望の位置になるまで、システムの様々な構成要素を互いに対して操作することができる。次いで、ステントおよび隣接する周囲組織を穿刺するために、ニードルを移動させるができ、次いで、組織およびステントを引き寄せて互いにより密接に近接するように、複数のニードルを互いに対して移動させることができる。次いで、１つまたは複数のニードル電極に無線周波数エネルギーを印加して、組織を１つに融合および／または組織を収縮させて、それにより、逆流開口部を封鎖する、逆流開口部のサイズおよび／または形状を変更する、またはそれらを最小限に抑えることができる。特に、逆流領域が比較的大きい適用例において、逆流領域の所望の封止を提供するために、同じまたは異なる切除カテーテルを用いて、この処置を複数回繰り返すことができる。
【０００８】
本発明の一態様では、一定の長さ、遠位端および長手方向軸線を有する内側チューブと、内側チューブの遠位端から延び、長手方向軸線から離れるように付勢される複数のニードルと、内側チューブの長さおよびその拡張しているニードルの少なくとも一部分を取り囲むために、内側チューブに対して摺動可能に移動させることができる外側シースと、複数のニードルに電気的に接続された無線周波数エネルギー源とを備える切除カテーテルが提供される。
【０００９】
本発明の別の態様では、患者内において、移植デバイスと周辺組織との間の空間のサイズを低減する方法が提供される。本方法は、外側シースの遠位端がその空間に隣接して配置されるまで、外側シースを患者に挿入するステップと、外側シースの近位端に内側チューブを挿入するステップであって、内側チューブが、その遠位端から延びる複数のニードルを備える、挿入するステップと、ニードルが外側シースの遠位端から少なくとも部分的に延びるまで、外側シースを通して内側チューブを誘導するステップと、ニードルの先端を、周辺組織および移植デバイスに隣接して配置するステップと、ニードルが周辺組織を穿刺し、移植デバイスと接するまで、ニードルを前進させるステップと、周辺組織および移植デバイスを互いにより近くまで引き寄せ、空間のサイズを低減するために、ニードルを、シースに対して少なくとも部分的に後退させるステップと、少なくとも１つのニードルに無線周波数エネルギーを印加するステップと、周辺組織から、ニードルを後退させるステップと、患者から内側チューブおよび外側シースを取り外すステップとを含む。ただし、ニードルは、移植デバイスと接する必要はなく、その代わりに、組織と移植デバイスとの間のギャップのサイズが小さくなるように組織を収縮させるために、移植デバイスに隣接する組織にのみ接することが企図される。
【００１０】
添付の図面を参照して、本発明をさらに説明するが、いくつかの図面において、同様の構造は、同様の参照符号によって示されている。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明による切除カテーテルの端面断面図である。
【図２】切除カテーテルの遠位端部分の斜視図である。
【図３】ステントが大動脈環に対して配置された状態の大動脈のモデルの部分断面図である。
【図４】図３の大動脈内に配置されたステントのモデルの別の部分断面図であり、切除カテーテルのガイドワイヤがさらに示される。
【図５】図４の大動脈、ステントおよびガイドワイヤの軸方向の図であり、例示的な弁周囲逆流の場所も示される。
【図６】図５の大動脈モデルの部分断面図であり、弁周囲逆流の領域にある切除カテーテルの外側チューブおよび拡張器がさらに示される。
【図７】図６の大動脈モデルの部分断面図であり、切除カテーテルの外側チューブの遠位端から延びるニードル先端がさらに示される。
【図８】図７の大動脈モデルの部分断面図であり、ニードル先端に対して部分的に収縮させた位置にある外側チューブがさらに示される。
【図９】図８の大動脈モデルの部分的な断面図であり、逆流開口に対するニードル先端の配置がさらに示される。
【図１０】図９において配置された状態の切除カテーテルとニードル先端との軸方向の図である。
【図１１】図９の大動脈モデルの部分断面図であり、デバイスの中心長手方向軸線の方向にニードル先端をわずかに圧縮した位置にある外側チューブがさらに示される。
【図１２】図１１の大動脈、ステントおよび切除カテーテルの遠位端の部分的な軸方向の図である。
【図１３】長方形で示された図１２の一部分の拡大側面図である。
【図１４】図１１の大動脈モデルの部分断面図であり、切除カテーテルの外側チューブ中に後退したニードルがさらに示される。
【図１５】大動脈から切除カテーテルを除去した後、移植ステントを大動脈環に対して配置した状態の、図１４の大動脈モデルの部分断面図である。
【図１６】本発明の切除カテーテルの遠位端部分の概略側断面図である。
【図１７】ニードルが展開状態にある、図１６の切除カテーテルの一部分の概略側断面図である。
【図１８】本発明の切除カテーテルとともに使用するための円錐形部一部分の断面側図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
次に、構成要素がいくつかの図全体にわたって同様の参照符号で標示されている図を、最初に図１を参照すると、切除カテーテル１０の作動長さを通る断面の一実施形態が示されている。一般に、切除カテーテル１０の作動長さは、外側チューブまたはシース１２を含み、外側チューブまたはシース１２は、ナイロン、ＰＴＦＥ、ＰＥＢＡＸなど、あるいはそのような材料の任意の組合せまたは混成物のような可撓性材料で作製することができる。さらに、シース１２は、径方向の曲げ剛性を高めるために、ブレード、コイルまたは他の構造で補強することができる。外側チューブまたはシース１２は、内側チューブ１４を少なくとも部分的に取り囲むことができる。内側チューブ１４は、可撓性の絶縁性材料で作製されるのが好ましいが、異なるタイプの材料で作製してもよい。内側チューブ１４は、少なくとも１つのニードル開口または凹部１６を含み、ニードル開口または凹部１６はそれぞれ、ニードルまたはニードル電極などの切除エレメントの近位端と対合するようにサイズ設定される。図１には、そのようなニードル開口の４つが示されているが、設けられたニードルの個数に対応するために、それよりも多くの、またはそれよりも少ない開口１６を設けることができることが理解されよう。内側チューブ１４は、その長さの少なくとも一部分を通って延びる中央管腔１８をさらに含むことができる。さらに以下に詳述するように、ガイドワイヤまたは他の構成要素を、この中央管腔１８を通して移動させることができる。
【００１３】
図２を参照すると、切除カテーテル１０の遠位端の斜視図が示されている。図２では、切除エレメントまたはニードル２０の先端部分は、ニードル開口１６の各々から延びる。ニードル２０は、たとえば、ニチノール、ステンレス鋼、サージカルスチール、プラチナ銅、または導電性ポリマーなどの導電性材料で作製することができる。ニードル２０の１つまたは複数の部分は、可撓性材料、剛性材料、および／またはニチノールのような形状記憶材料で作成することができる。システムに特定の処理能力を提供するために、ニードル２０の構造およびサイズは、特定の切除カテーテルについて互いに同一とすることができ、あるいは、ニードルの少なくともいくつかは、特定の切除カテーテルについて、互いに異なるようにサイズ設定し、成形し、および／または構成することができる。
【００１４】
ニードル２０は、図示のように、中実とすることができ、あるいは、切除プロセス中に、潅注流体、切除流体、生物学的薬剤などのために使用することができる流体経路を提供するために、１つまたは複数の開口を含む管状としたり、中空としたりすることができる。また、ニードル内の流体経路は、周辺組織の把持を補助する吸引力を伝えるために使用することもできる。ニードル内に１つまたは複数の流体経路を提供することは、流体を用いて切除部位に潅注することが望まれる適用例について望ましいことがある。この流体は、たとえば、生理的食塩水、導電性であるイオン流体、または別の導電性流体などの任意の好適な流体とすることができる。さらに、潅注流体は、潅注流体がそれを通って送達されるニードル電極を冷却するために使用することができる。一実施形態では、潅注流体として、塩水を使用することができる。代替的には、リンゲル液、イオン造影剤または血液など、他のエネルギー伝導性液体を使用してもよい。さらに、潅注流体の送達の前に、潅注流体の送達とともに、または、潅注流体の送達の後に、１つまたは複数の診断薬、治療薬、遺伝子治療剤、および／または生物学的薬剤を送達することができる。潅注流体は、無菌流体であることが望ましい。
【００１５】
イオン流体を潅注流体として使用する状況では、この流体は、切除デバイス１０の１つまたは複数の電極を、切除すべき組織に電気的に結合することができ、それにより、切除部位におけるインピーダンスを低下させる。さらに、イオン潅注流体は、有効電極表面をより大きくすることでき、また、切除される組織の表面を冷却するために使用することができる。
【００１６】
潅注流体のような任意の流体の源は、手動ポンプまたは電気ポンプ、注入ポンプ、シリンジポンプ、シリンジなどを含むことができる。流体源または潅注源は、ＡＣ電流、ＤＣ電流で電力供給されても、バッテリーで電力供給されてもよく、たとえば、１つまたは複数のレギュレータ、バルブ、導管、チューブおよびホースを含むことができる。一実施形態では、流体源を、切除デバイス１０に組み込むことができる。
【００１７】
ニードル２０の各々を、複数の異なる方法のいずれかで、内側チューブ１４の開口１６の１つの中に固定することができる。たとえば、ニードル２０の外側表面と開口１６の内側表面との間で、１つまたは複数の接着剤を使用して、各ニードル２０の外側表面を、それぞれ対応するニードル開口１６の内側表面に固定することができる。代替実施形態では、各ニードルの全体的な長さは、実質的なアンカリング部分を内側チューブ１４内に配置することができる十分な長さであり、内側チューブ１４の端部から、所望のニードル長が延びる。このような実施形態では、ニードル２０を内側チューブ１４に固定するために、接着剤または他の材料を必要としなくてもよい。むしろ、開口１６内の各ニードル２０の一部分を、カテーテル１０（たとえば、保持カラー）内に、何らかの他の方法で固定してもよく、あるいは、任意の取付デバイスまたは材料を追加することなく、ニードルの長さ自体によってニードルを開口１６内に固定し続けてもよい。内側チューブ１４には、任意のニードル開口または凹部１６が１つもなく、その代わりに、遠位端が比較的平坦な表面になっており、そこに、接着剤、溶接などを用いてニードルを取り付けることできることがさらに企図される。一実施形態では、ニードル２０は、内側チューブ１４に対して回転することができないような方法で、内側チューブ１４に固定される。さらに、ニードル２０を内側チューブ１４に固定する方法は、互いに対して、カテーテル１０の中心軸２４に向かって、ニードルを圧縮するのが早すぎないように実装することができる。
【００１８】
ニードル２０の１つまたは複数の部分は、カテーテル１０の中心長手方向軸線２４に対して外向きに付勢（すなわち、バネ付勢）することができる。たとえば、外側チューブ１２がカテーテル１０の遠位端に向かって摺動するような場合、ニードル２０の先端を外側チューブ１２の内側表面に向かって付勢することができ、ニードル２０が、外側チューブ１２の内側表面に接触することになる。ただし、ニードル２０の外向き付勢力は、外側チューブ１２とともにデバイスの中心軸２４に向かってニードル２０を移動させることが困難なほど強くてはならない。
【００１９】
図１６〜図１８は、切除カテーテルの遠位端部分のさらなる実施形態を示し、ニードルを、それぞれ対応する切除カテーテルの長手方向軸線に対して付勢する、または方向制御する代替的な方法が提供される。詳細には、図１６は、外側チューブ５２を備える切除カテーテル５０の遠位端を示し、たとえば、上述した取付方法などを使用することによって、ノーズピース５４は遠位端に結合され、複数のニードル５６が内側チューブ５５に取り付けられている。内側チューブ５５は、その長さの少なくとも一部分を通って延びる中央管腔をさらに含むことができる。所望の場合、この中央管腔を通して、ガイドワイヤまたは他の構成要素を移動させることができる。この実施形態では２つのニードル５６が示されているが、代わりに、３つ以上または２つ未満のニードル５６を設けてもよい。ノーズピース５４は、各々がニードル５６の１つに対応する複数チャネル５８を含み、内側チューブ５５の中央管腔と全体的に整列し、ガイドワイヤを収容することができる中央管腔（図示せず）をさらに含むことができる。
【００２０】
図１６では、チャネル５８中にほんのわずかに延びているものとしてニードル５６が示されており、図１７では、本明細書で説明する切除処置の際に使用するために、カテーテル５０の遠位端の先まで延びたさらなる展開位置で示されている。ノーズピース５４のチャネル５８は、ニードル５６を、切除カテーテル５０の長手方向軸線に対して延ばすのに望ましい角度で設けることができる。つまり、チャネル５８はすべて、展開されたニードルを方向制御するために、カテーテルの長手方向軸線に対して同じまたは異なる角度を有することができる。図１８は、さらに別の代替的なノーズピース６０を示し、そのノーズピース６０は、端部形状が湾曲しており、複数のチャネル６２を有している。図示されたノーズピースはすべて、複数のチャネルを含むが、ノーズピースは、その代わりに、チャネルを１つしか含まないことがあることを理解されたい。このような実施形態は、切除ニードルを１つしか含まない。
【００２１】
切除カテーテル１０は、ニードル構成を含むことができる。ニードル構成では、１つまたは複数のニードル２０は、ヒンジ結合される、あるいは互いに対して移動可能である少なくとも２つの部品を含む。つまり、少なくとも１つのニードルは、チューブ１４の中心長手方向軸線に全体的に平行となるように、内側チューブ１４から比較的直線的な方法で延びる第１の部分を含むことができ、第１のニードル部分の遠位端に対して移動可能にニードルの第２の部分を取り付けることができる。このような構成では、解除構成または拡張構成にあるときに、ニードルの第２の部分を、内側チューブの中心長手方向軸線に対して全体的に外向きに付勢することができる。第２のセクションを作製する材料（たとえば、ニチノール）によって、および／またはアタッチメント継手の構成によって、外向きの付勢力を提供することができ、それにより、たとえば、２つのセクションに互いに対して機械的付勢を提供することができる。また、ニードルは、同じまたは異なる材料で作製することができる３つ以上の別個の部分を備えることができる。
【００２２】
図２では、切除カテーテル１０の外側チューブ１２は、内側チューブ１４の遠位端および延びているニードル２０に対して部分的に収縮しているものとして示されている。外側チューブ１２は、比較的滑らかな可撓性材料で作製することができるが、内側チューブ１４の中心軸に向かってニードル２０を圧縮し、この圧縮された状態に、一定の時間期間にわたってニードル２０を維持することができるように十分に強くなければならない。外側チューブ１２の内側表面および／または内側チューブ１４の外側表面は、互いに対して、および／またはニードル２０に対して、両チューブが容易に摺動できるようにするために、比較的滑らかである、および／またはスリップ塗料を備えることができる。外側チューブ１２は、たとえば、マーカーバンド２２のような１つまたは複数のマーカーを任意選択で含むことができ、それにより、切除カテーテルの他の部分および／または患者解剖学的構造に対して外側チューブ１２のある特定の地点または場所の位置を特定するための基準エリアを提供することができる。それに加えて、またはそれに代えて、内側チューブ１４および／またはニードル２０の１つまたは複数の上に、そのようなマーカーを設けてもよい。一実施形態では、これらのマーカーは、画像検査法で使用するための画像マーカーとすることができる。
【００２３】
本発明の切除カテーテルは、デバイスの例示された遠位端に近接して配置される作動メカニズムを含む、ハンドル、または他のメカニズム（図示せず）をさらに含むことができる。そのような作動メカニズムは、１つまたは複数のスライダ、ローラー、ノブ、あるいは、デバイスの外側チューブをデバイスの他の構成要素に対して前後に移動させるために使用することができるようなものを含むことができる。切除カテーテルは、ニードルに電力を供給する電気接続メカニズムをさらに含むことができる。たとえば、ニードルに接続するために、内側チューブの中にこの電気接続メカニズムを設けることができる。
【００２４】
上述のように、本発明の切除カテーテルは、この例示的な実施形態に示される４つの切除ニードルよりも多数のまたは少数の切除ニードルを含むことができ、ニードルの個数は、逆流封鎖プロセスについて最適な捕捉および封鎖を達成するように選択されるのが好ましい。いくつかの適用例では、たとえば、比較的少数の、長さおよび／または直径が大きいまたは小さいニードルを設けることが望ましいことがあるが、他の場合には、単一の切除デバイスの一部として、多数の、長さおよび／または直径が大きいまたは小さいニードルを設けることが望ましいこともある。切除カテーテルは、デバイスの遠位端に操舵性能を提供するために、外側チューブまたは内側チューブのいずれかに、１つまたは複数の追加の管腔をさらに含むことができる。また、１つまたは複数の追加の管腔を設けて、逆流場所に造影剤を注入することができる。さらに別の代替では、所望の場合、中央管腔１８を使用して、造影剤を注入することができる。１つまたは複数の追加の管腔を設けて、潅注流体または切除流体などの１つまたは複数の流体を供給することができる。
【００２５】
次に、図３〜図１５を参照すると、たとえば、図１および図２に示されたタイプの切除カテーテルを使用する方法が示されている。詳細には、図３には、大動脈３０のモデルが示され、本発明の方法が実行される領域がよりよく見えるように、大動脈の断面が切り取られている。大動脈３０は、洞領域３２と弁環３４とを含む。例示的なステント３６は、環３４に対して比較的一般的な場所に示され、より詳細には、大動脈弁交換処置について例示的な位置に示されている。図を明快にするために、典型的にはステント３６の中央領域内に取り付けられるタイプのバルブは示されていないが、大動脈弁を交換するためにステントが提供された場合、ステント３６の中央開口領域内に、弁構造（たとえば、生体弁構造または機械的弁構造のいずれか）が提供される。
【００２６】
前述のように、所望の場合、任意のタイプの侵襲性処置または侵襲性が最小限の処置を使用して、ステントまたはステント付きバルブを大動脈環３４の領域に送達することができる。しかしながら、ステントの全体的に円形の外側形状は、典型的には、ステントが配置される環の内側開口部と同じでない（すなわち、環開口部の形状は、典型的には、いくらか不規則である）ので、ステント移植後、ステントと環との間にギャップまたは開口が生じることがあり、それによって、逆流の可能性がある領域が生じる。この説明のために、そのような逆流領域は、参照符号４０によって示される領域に存在する（図５も参照）。この逆流領域４０は、検出することができる。血管内超音波（ＩＶＵＳ）、経食道心エコー（ＴＥＥ）、心臓内心エコー（ＩＣＥ）または他の利用可能な技法など、複数の可視化技法のいずれかを使用して、逆流領域４０の位置を特定することができる。本発明の切除カテーテルを用いて、この治療法を送達するために使用することができるいくつかの代替的な方法および手法が存在することを理解されたいが、本明細書は、具体的には、ガイドワイヤを利用する経大腿動脈的手法を対象とするものである。たとえば、経心尖手法、経心房手法、経中隔手法および経静脈手法などの他の手法を代替的に使用することができることを理解されたい。さらに、切除カテーテル１０は、たとえば、開胸術または胸骨切開によって、経皮的に、経静脈的に、関節鏡的に、または内視鏡的に配置され、使用してもよい。また、この切除カテーテルを心臓切開外科的処置で使用することができることが企図される。
【００２７】
弁周囲逆流４０を治療するためのこの例示的な経大腿動脈的手法の場合、ガイドワイヤ４２を、大腿動脈に挿入し、大動脈弓に沿って進め、特定された逆流領域４０まで移動させる。１つの例示的な方法では、操縦可能なカテーテルと１つまたは複数の視覚的誘導技法とを使用して、ガイドワイヤ４２を、逆流開口部４０を通して誘導することができる。図４および図５は、逆流部４０に対してガイドワイヤ４２を配置した後の、ガイドワイヤ４２の例示的な場所を示している。具体的には、図５では、ステント３６の外側表面と環開口部の内側表面との間の逆流領域４０に延びているガイドワイヤ４２が示されている。
【００２８】
ガイドワイヤ４２をその所望の位置に配置すると、外側チューブ１２を、ガイドワイヤ４２に沿って逆流の場所まで移動させることができる。拡張器４４の助けをかりて、ガイドワイヤをこのように移動させることができるが（図６参照）、拡張器を使用せずに、アセンブリ全体を定位置に誘導することもできる。次いで、（存在する場合には）拡張器４４およびガイドワイヤ４２を患者から取り外し、逆流領域４０に外側チューブ１２を残す。
【００２９】
次いで、ニードル２０が内側チューブ１４の遠位端から延びた状態で、内側チューブ１４を、外側チューブ１２の近位端に挿入し、チューブ１２の長さを通して内側チューブ１４の遠位端まで誘導することができる。この位置では、ニードル２０の先端を外側チューブ１４の遠位端の近くに配置されるはずであり、これが、ニードル挿入の一般的な場所となる（図７参照）。外側チューブ１２が、内側チューブ１４およびニードル２０の挿入より前に、バルブを通り越して心室まで挿入されている場合、ニードル端部がチューブ１２の遠位端に近づいた後で、外側チューブ１２をバルブおよび逆流開口部に対して定位置まで後退させることができる。代替的には、弁および逆流開口部に対して最初に配置している間に、外側チューブ１２を停止し、所望の展開場所に保持した場合、チューブ１２を定位置まで後退させる必要はなくなる。ニードル先端に組織を穿刺させることが所望される場合など、逆流の開口部の一端に、ニードル２０の先端が置かれた場合（図８参照）、ニードルのバネ付勢屈曲部を越えた地点まで、外側チューブ１２を後退させる。このようにすると、ニードルは、内側チューブ１４の長手方向軸線に対して外向きに付勢される。バルブ付きステントの任意の弁尖と干渉しない位置にニードルを配置することがさらに望ましい。いずれの場合も、ニードル２０の少なくともいくつかのニードル２０の先端は、逆流領域４０の組織に隣接することになる。
【００３０】
次いで、図９および図１０に示すように、延びているニードル２０を備える内側チューブ１４を、前方に押すことができ、それにより、ニードル２０を、内側チューブ１４の長手方向軸線に対して外向きに延ばすことができるようなる。そうすることによって、ニードル２０のいくつかは組織を穿刺し、他のニードルは、ステント３６のフレームのワイヤ同士の間にある空間に延びる。画像形成技法または触覚フィードバックのいずれかにより、切除カテーテル１０およびその対応するニードル２０が、逆流領域内に、ならびにステントおよび／または周囲組織に適切に配置されていないと判断された場合、最適な配置を達成するために、ニードル２０を１回または複数回再配置することができる。この再配置を達成するために、新しい場所まで移動させることができるようにニードル２０が十分に自由になるまで、ニードル２０を、外側チューブ１２および開口４０に対して移動させることができる。
【００３１】
代替的な適用例では、ステントの隣の組織にだけニードルを挿入する（すなわち、ステントのワイヤ同士の間にある空間にもニードルが延びないように、ニードルを挿入する）ことができる。次いで、既存のギャップを封鎖する、または最小限に抑えるのに十分な量でステントを取り囲んでいる組織を縮小することによって、逆流領域の封鎖が達成される。
【００３２】
ニードル２０が逆流領域内に適切に配置されていると判断した後、図１１および図１２に示すように、ニードル２０を、互いに向かって、かつ内側チューブ１４の長手方向軸線に向かって内向きに圧縮する、または移動させるために、外側チューブ１２を前方に前進させることができる。このとき、ニードル２０は、組織ともステントとも係合しているので、このニードルの移動は、組織およびステントを互いに対してより近くまで引き寄せて、それにより、ギャップまたは逆流領域を封鎖する、または最小限に抑えることができる。隣接する表面同士が、互いに、デバイスを効率的に使用するのに十分に近いと判断されると、無線周波数（ＲＦ）エネルギーを送達して、周囲組織を融合または収縮させて、それにより、ギャップを最小限に抑える、または封鎖することができる。一実施形態では、各ニードルを入れ替えた様々な組合せに、ＲＦエネルギーを送達することができる。代替的には、ＲＦエネルギーを、選択されたニードル間の単一の適用例で（すなわち、バイポーラ送達結合で）提供することができる。さらに、接地パッドを使用してもよく、および／または、様々なモノポーラ送達結合を採用してもよい。一般に、ＲＦエネルギーの送達は、様々な多くのパラメータを使用して達成することができる。たとえば、一定レベルでＲＦエネルギーを印加してもよく、短い持続時間にわたって、または長い持続時間にわたって、潅注とともに、または潅注をせずに、レベルを上下に調節してもよい。また、組織の状態および／またはエネルギー源へのフィードバックに基づいて、エネルギーの送達を調整してもよい。一つの例では、十分な接着を達成するために、組織上でのクランプ圧が約２０ｇ／ｃｍ2のときに、組織温度が約８５〜９５℃まで上昇するように、電力および時間を設定することができる。ただし、温度がより低く、圧力がより高いときにも、組織接着が可能となることがある。さらに、電力を間断化して、組織の過熱を回避することができ、あるいは、ほぼ連続して電力印加してもよい。
【００３３】
切除カテーテル１０は、デバイスおよび周囲組織の温度を監視する少なくとも１つの熱感知エレメントをさらに含むことができる。温度監視のために、たとえば、１つまたは複数の熱電対ワイヤ、サーミスタまたはサーモクロマティックインクを使用することができる。
【００３４】
図１３は、長方形で示される図１２の一部分の拡大側面図であり、ニードル２０が逆流の領域において互いに向かって引き寄せられた（すなわち、逆流開口部が閉じられた後）状態をよりよく示している。参照符号５０は、逆流開口部を閉じる前のステントに対する組織の１つの例示的な配置を指す。図１３に示されるように、１つのニードル２０が、ステント３６のフレームの中に少なくとも部分的に配置され、他の３つのニードル２０は、周辺組織を少なくとも部分的に穿刺している。ニードルの配置の他の組合せも可能であるが、ニードルを互いに向かって、かつ、内側チューブ１４の長手方向軸線に向かって折りたたむ、引き寄せる、または押すことにより、逆流を封止する、または逆流のサイズを少なくとも低減する結果となることが好ましい。逆流が完全には封止されない場合であっても、ＲＦエネルギーによって生成される治癒応答は、少なくとも部分的に封鎖された、または最小限に抑えられた逆流を最終的に封止するのに十分となり得ることを留意されたい。
【００３５】
ＲＦ融合プロセスの完了後、図１４に示すように、ニードル２０を後退させて、外側チューブ１２中に戻すことができる。ニードルが組織に穿刺することによって、ほぼニードルの直径のサイズである組織の小さい穴が残るが、これらの穴は、治癒過程に閉じることになる。このため、逆流領域を封止するのに必要な所望量のＲＦエネルギーを送達する、直径が最も小さいニードルを使用することが望ましいことがある。
【００３６】
処置の完了後、図１５に示すように、デバイスを取り外すことができる。適切に実行された場合、本発明のＲＦ封止プロセスを完了させることにより、ステントと、ステントが移植された構造の壁との間に、より緊密な封止が提供される。次いで、逆流が封鎖または低減されたかどうかを確かめるために、弁をテストすることができる。このプロセスにより、ステントを取り囲む領域におけるすべてまたは大部分の弁周囲逆流がなくなることが望ましいが、逆流領域のサイズが低減されるだけでも、移植された大動脈弁の性能を改善することができる。
【００３７】
上記で説明した処置を実行した後に、逆流領域のサイズが依然として非常に大きいと判断した場合、同じまたは異なる切除カテーテルを使用して、処置全体を再び実行してもよい。たとえば、逆流領域の第１のセクションまたは部分を封止するために、多くのニードルを備える比較的大きいデバイスを第１の処置で使用することができ、次いで、逆流領域のギャップをさらに封鎖するために、第１の封止領域に隣接して、１つまたは複数のより小さいデバイスを使用することができることが企図される。単一および複数の切除処置のために、様々なサイズおよび構成のデバイスを提供することができ、様々なサイズおよび特徴を有する逆流開口部を封鎖するために、様々なサイズ、長さおよび材料のニードルを提供することができる。
【００３８】
いくつかの実施形態を参照しながら、本発明について説明してきた。本明細書で特定される任意の特許または特許出願の開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。上記の詳細な説明および例は、単に理解を明快にするために提供されたものである。それらから不必要な限定が理解されるべきではない。当業者には、本発明の範囲から逸脱することなく、上述の実施形態において多くの変更をなし得ることが明らかであろう。したがって、本発明の範囲は、本明細書に記載された構造に制限されるものではなく、特許請求の範囲の表現によって説明される構造およびそれらの構造の等価物によってのみ限定される。
【国際調査報告】
2013503011.tif 000002
2013503011.tif 000003
2013503011.tif 000004
2013503011.tif 000005