(57)【要約】可食組成物の中に内包するための送達システムは、少なくとも１つの有効成分を、その可食組成物の消費の際にその有効成分を送達するための封入材料とともに有するように配合され、この送達システムの中の有効成分粒子間の平均距離を有効成分粒子の平均粒子直径で除算したものによって測定される、有効成分粒子の分散は０．５〜２０である。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
可食組成物の中に内包するための送達システムであって、
約０．３〜約２０ミクロン（約０．３〜約２０μｍ）の平均粒子サイズを有する、少なくとも１つの有効成分と、
ポリ酢酸ビニル、ポリエチレン、架橋ポリビニルピロリドン、ポリメタクリル酸メチル、ポリ乳酸、ポリヒドロキシアルカノエート、エチルセルロース、ポリビニルアセテートフタレート、ポリエチレングリコールエステル、メタクリル酸−ｃｏ−メタクリル酸メチルおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの高分子物質と、
少なくとも１つの不溶性添加剤であって、前記添加剤は、硬化植物油、タルク、炭酸カルシウム、リン酸二カルシウム、二酸化チタン、シリカおよびケイ酸塩およびこれらの組み合わせからなる群から選択され、かつ添加剤の量は前記送達システムの１０重量％未満である少なくとも１つの不溶性添加剤と、
を含み、
前記送達システムは実質的に溶媒を含まず、
前記少なくとも１つの高分子物質は、前記少なくとも１つの有効成分の少なくとも７０％を封入し、
前記送達システムは、約１２５ミクロン（１２５μｍ）〜約９００ミクロン（９００μｍ）の平均粒子サイズを有し、
前記送達システムの中の有効成分粒子間の平均距離を前記有効成分粒子の平均粒子直径で除算したものによって測定される、有効成分粒子の分散は０．５〜２０である、送達システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの有効成分は、約１ミクロン（１μｍ）〜約１０ミクロン（１０μｍ）の平均粒子サイズを有する、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
前記有効成分の前記平均直径に対する前記送達システムの前記平均粒子サイズの比は、約２５〜約７５０である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項４】
ワックス、可塑剤、乳化剤、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリイソブチレン、ポリエチレン、またはこれらの組み合わせをさらに含む、請求項１に記載の送達システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの有効成分は、前記送達システムの約５重量％〜約５５重量％の量で存在し、前記少なくとも１つのポリマーは前記送達システムの約４５量％〜約９５重量％の量で存在する、請求項１に記載の送達システム。
【請求項６】
前記送達システムは、少なくとも約１０，０００ｐｓｉ（約６８．９ＭＰａ）の引張強さを有する、請求項１に記載の送達システム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの有効成分は、前記有効成分の前記少なくとも１つの高分子物質との混和性よりも前記少なくとも１つの高分子物質との混和性が低い物質でコーティングされている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項８】
水に４０分間溶解させた後の前記少なくとも１つの有効成分の放出量（Ｒ４０）は、水に溶解される前の前記少なくとも１つの有効成分の４０重量％未満である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項９】
前記有効成分は、甘味料、酸、香料、医薬品、治療薬、ビタミン、ミネラル、呼気清涼化剤、歯の白色化剤、歯の洗浄剤、温感剤、感覚剤、冷感剤およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記有効成分は少なくとも１つの甘味料であり、高甘味度甘味料である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１１】
前記有効成分は、アミノ酸系甘味料、ジペプチド甘味料、グリチルリジン、サッカリン、サッカリン塩、アセスルファム塩、サイクラミン酸塩、ステビオシド、タリン、ジヒドロカルコン化合物、塩素化スクロース、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される甘味料である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１２】
請求項１に記載の送達システムと、少なくとも１つのさらなる可食成分とを含む可食組成物。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの活性物は、前記組成物が消費された後、前記組成物から少なくとも２０分間放出される、請求項１に記載の可食組成物。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの活性物は、前記組成物が消費された後、前記組成物から少なくとも３０分間放出される、請求項１３に記載の可食組成物。
【請求項１５】
少なくとも２つの送達システムを含む、請求項１に記載の可食組成物。
【請求項１６】
第１の送達システムは少なくとも第１の活性物を含み、第２の送達システムは第２の活性物を含み、前記第１活性物および第２の活性物は同じである、請求項１５に記載の可食組成物。
【請求項１７】
第１の送達システムは少なくとも第１の活性物を含み、第２の送達システムは第２の活性物を含み、前記第１活性物および第２の活性物は異なる、請求項１６に記載の可食組成物。
【請求項１８】
チョコレート、ソフトキャンデー、ハードキャンディー、チューインガムまたはこれらの組み合わせである、請求項１２から請求項１７のいずれか１項に記載の可食組成物。
【請求項１９】
請求項１に記載の送達システムの製造方法であって、前記少なくとも１つの高分子物質を、混合機の中で前記少なくとも１つの有効成分と合わせ、プレミックスを形成し、前記混合機の中で前記プレミックスを混合する工程と、次いで前記少なくとも１つの充填剤を混合された前記プレミックスに加え、前記少なくとも１つの充填剤を混合された前記プレミックスに混ぜ込む工程と、を含む方法。
【請求項２０】
前記混合機は押出機である、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
可食組成物の中に内包するための送達システムが、可食組成物の消費の際に有効成分を送達するための封入材料とともに少なくとも１つの有効成分を有するように配合される。
【背景技術】
【０００２】
高甘味度甘味料は、一般に、等価な甘味レベルでは砂糖（スクロース）よりも大きい甘味強度および砂糖の熱相当量よりも低い熱相当量を有する。ある状況では、組成物の中にある高甘味度甘味料の放出全体を制御することがとりわけ望ましい。なぜなら、高い甘味レベルは、消費者を容易に閉口させる可能性があるからである。さらに、そのような甘味料の制御放出は、不快な味がする物質の望ましいマスキングをもたらし、他の成分の香味の特徴を引き出すことを助ける可能性がある。各高甘味度甘味料は化学的におよび物理的に明確に異なるため、各々を１つの可食組成物の中で使用することは困難で、各々は、１以上の欠点を呈するが、これは、封入によって和らげられる可能性がある。
【０００３】
例えば、多くの高甘味度甘味料は、ある香料とともにチューインガムおよび糖菓になどの可食組成物で使用されるとき、その甘味強度を急速に失う。封入によって、放出を調節して長期化し、より望ましい食味プロファイルを提供することができる。サッカリン、ステビオシド、アセスルファム−Ｋ、グリチルリジン、およびタウマチンなどのいくつかの高甘味度甘味料は、付随する苦味またはオフノート（ｏｆｆ−ｎｏｔｅ）を有する。ある高甘味度甘味料は、アルデヒドおよびケトンなどの特定の化学物質の存在下で不安定でもあり、水分などの環境条件に曝されることに敏感でもある。固体のスクラロースは、長期の保存の間または熱および周囲空気に曝された際に黒ずむことが知られている。封入は、不安定な化合物を隔離して、分解を防ぎ貯蔵寿命を長期化するために使用することができる。
【０００４】
典型的には、高甘味度甘味料の食味プロファイルは、甘味の急速な噴出として記述することができる。通常、高甘味度甘味料は、急速にそのピークの甘味に到達し、甘味の強度はその後まもなく急速に減衰する。この初期の急速な噴出は多くの消費者にとっては不快である可能性がある。なぜなら、強い甘味は、その可食組成物の中に存在してもよい他の香料を圧倒する傾向があるからである。甘味の相対的に急速な喪失は、苦い後味を生じる可能性もある。この理由から、本発明者らは、放出プロファイルを調節および長期化するため、ならびに食味プロファイル全体を化学的に安定化させ高めるために、封入材料を用いて高甘味度甘味料を封入することをこれまでに記載してきた。
【０００５】
これまでに記載された封入系における約６，５００ｐｓｉ（約４４．８ＭＰａ）以上の引張強さは、チュアブルタイプの組成物からの有効成分の放出を遅らせる。封入された活性物、例えば甘味料、香料、機能性成分などの放出速度は、封入物の引張強さ、疎水性、粒子サイズ、分布、および分散度および化学的安定性に依存するということが記載された。特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、および特許文献１３を参照。加えて、ポリマー系の送達システムが、これまでに、例えば特許文献１４および特許文献１５に記載された。
【０００６】
粉末のポリマーベースの高引張強さマトリクス封入物は、甘味料および他の有効成分の放出を遅らせるためにガムで使用される。しかしながら、高分子量ポリ酢酸ビニル封入物は、通常の条件下で高引張強さを有するが、高レベルの、チューインガムの製造において一般に使用される溶媒（エタノール、トリアセチン、香料など）とともに使用される場合、ならびにチューインガムの成分を混合するために使用される高温および／または高せん断条件の下では強度を失う可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特出願公開第２００７／０２９８０６１号明細書
【特許文献２】米国特出願公開第２００６／０２６３４８０号明細書
【特許文献３】米国特出願公開第２００６／０２６３４７９号明細書
【特許文献４】米国特出願公開第２００６／０２６３４７８号明細書
【特許文献５】米国特出願公開第２００６／０２６３４７７号明細書
【特許文献６】米国特出願公開第２００６／０２６３４７３号明細書
【特許文献７】米国特出願公開第２００６／０２６３４７２号明細書
【特許文献８】米国特出願公開第２００６／０２６３４１３号明細書
【特許文献９】米国特出願公開第２００６／０１９３８９６号明細書
【特許文献１０】米国特出願公開第２００６／００３４８９７号明細書
【特許文献１１】米国特出願公開第２００５／０２２０８６７号明細書
【特許文献１２】米国特出願公開第２００５／０２１４３４８号明細書
【特許文献１３】米国特出願公開第２００５／０１１２２３６号明細書
【特許文献１４】米国特許第４，９７８，５３７号明細書
【特許文献１５】米国特許第４，９７５，２７０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明者らは、ポリマーベースのマトリクス封入物を製造するために使用される従来のプロセスにおいて、そのマトリクスの表面上に相対的に高い量の活性物が生じるということを見出した。この量の表面活性物は、素早く放出され、それゆえマトリクスからの活性物の放出を長期化するためには利用できない。本発明者らは、ポリマーベースの封入物における表面活性物の量を最小にする方法を見出した。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、１以上の活性薬剤の放出の制御および／または遅延の顕著な改善をもたらす送達システムを提供することによる、当該技術分野における１つの進歩である。具体的には、本発明は、可食組成物の中に内包するための送達システムであって、
約０．３〜約２０ミクロン（約０．３〜約２０μｍ）の平均粒子サイズを有する、少なくとも１つの有効成分と、
ポリ酢酸ビニル、ポリエチレン、架橋ポリビニルピロリドン、ポリメタクリル酸メチル、ポリ乳酸、ポリヒドロキシアルカノエート、エチルセルロース、ポリビニルアセテートフタレート、ポリエチレングリコールエステル、メタクリル酸−ｃｏ−メタクリル酸メチルおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの高分子物質と、
少なくとも１つの不溶性添加剤であって、当該添加剤は、硬化植物油、タルク、炭酸カルシウム、リン酸二カルシウム、二酸化チタン、シリカおよびケイ酸塩およびこれらの組み合わせからなる群から選択され、かつ添加剤の量は当該送達システムの１０重量％未満である、少なくとも１つの不溶性添加剤と、
を含み、
当該送達システムは実質的に溶媒を含まず、
この少なくとも１つの高分子物質は、当該少なくとも１つの有効成分の少なくとも７０％を封入し、
この送達システムは、約１２５ミクロン（１２５μｍ）〜約９００ミクロン（９００μｍ）の平均粒子サイズを有し、
当該送達システムの中の有効成分粒子間の平均距離を当該有効成分粒子の平均粒子直径で除算したものによって測定される、有効成分粒子の分散は０．５〜２０である、
送達システムに関する。
【００１０】
本発明は、送達システムに含有される活性物の放出を特に顕著に延ばすことによる、可食組成物、例えば、チューインガムおよび菓子組成物など、の中にある有効成分の制御放出への新しいアプローチを提供する。
【００１１】
１つの実施形態では、このようなさらに延ばされた放出は、例えば、押出機の中での最初の調合工程のあとで少なくとも１つの追加的回数、活性物を高分子物質と調合することにより成し遂げられる。本発明者らの研究は、ポリマーおよび活性物の第２の調合が、より十分な混合の結果ではないということを示した。なぜなら、本発明者らによって実施された実験は、混合および／または混合効率の上昇は、少なくとも２回目の混合と同じレベルの封入、従って送達効果を生じないことを示したからである。
【００１２】
有効成分および有効成分を封入するために使用される物質は、広い範囲の送達システムにわたって有効成分の放出の例外的な制御を可能にし、かつ一定範囲の封入材料および送達システムを配合するために使用されてもよい添加剤の使用を考慮に入れる送達システムを提供する。この封入された有効成分は、放出が望ましくなるまで保存され、それゆえ水分、反応性化合物、ｐＨ変化などに対して保護されている。有効成分が甘味料であるとき、この送達システムは、一貫した徐放性を与えるように、従って甘味料が放出される時間を延長するように甘味料に対して仕立てられ、その結果、甘味料が望ましいプロファイルよりも少なくまたは多く放出される可能性がある先行技術の系の短所をもたずに、長く続く望ましい食味プロファイル、増大した唾液分泌および可食組成物からもたらされる食味の全体的な享受を提供する可食組成物を提供する。
【００１３】
本発明は、例えば、１以上の可変因子（すなわち、引張強さおよび／または疎水性）に注目し、それゆえ、封入材料および望ましくは配合物に加えられうるあらゆる添加剤を含めた送達システムのすべての成分を考慮することにより、好適な標的送達システムの配合を可能にし、そして可食組成物に加えられたときの送達システムが、有効成分を望ましい放出プロファイルで放出することを可能にする。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の１つの態様では、チューインガム組成物または菓子組成物などの可食組成物の中に内包するための送達システムであって、少なくとも１つの有効成分および少なくとも１つの封入材料を含む送達システムが提供される。
【００１５】
本発明の１つの態様では、この少なくとも１つの高分子物質は、当該少なくとも１つの有効成分の少なくとも７０％（少なくとも７５％、８０％、８５％、９５％、９７％、９８％、９９％、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）を封入する。
【００１６】
いくつかの実施形態では、この送達システムは、粉末または顆粒の形態にあってもよい。１つの実施形態では、平均粒子サイズは、所望の放出速度および／または口あたり（すなわち、ザラザラ感）ならびに可食組成物の中に組み込まれている担体のタイプに応じて、望ましく選択される。粒子サイズは、一般に、様々である可能性があり、かつ本発明の機能に対して著しい影響を及ぼす可能性がある。例えば、粒子サイズと有効成分の放出速度との間に逆相関が存在するということが評価から示される。本発明の制限的な特徴ではないが、有効成分の望ましい放出速度を成し遂げるために、粒子サイズは、典型的には、少なくとも１２５μｍおよび大きくとも９００μｍである。
【００１７】
従って、本発明のある実施形態では、平均粒子サイズは、約１２５μｍ〜約９００μｍ（１４０μｍ、１６０μｍ、１８０μｍ、２００μｍ、２２０μｍ、２４０μｍ、２６０μｍ、２８０μｍ、３００μｍ、３２０μｍ、３４０μｍ、３６０μｍ、３８０μｍ、４００μｍ、４２０μｍ、４４０μｍ、４６０μｍ、４８０μｍ、５００μｍ、５２０μｍ、５４０μｍ、５６０μｍ、５８０μｍ、６００μｍ、６２０μｍ、６４０μｍ、６６０μｍ、６８０μｍ、７００μｍ、７２０μｍ、７４０μｍ、７６０μｍ、７８０μｍ、８００μｍ、８２０μｍ、８４０μｍ、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）である。送達システムがチューインガムの中に組み込まれる本発明の１つの実施形態では、この粒子サイズは、約１２５μｍ〜約９００μｍ；約１２５μｍ〜約２５０μｍ；約１２５μｍ〜約４２０μｍ；および／または約１２５μｍ〜約７１０μｍ；好ましくは約１２５μｍ〜約４２０μｍの範囲であることができる。
【００１８】
ある有利な実施形態では、当該送達システムは、特にその調製の間には、硬化植物油および特定の充填剤などの１以上の添加剤を含む。チューインガムなどの可食組成物において使用される充填剤は周知であり、例えば、タルク、炭酸カルシウム、リン酸二カルシウム、二酸化チタン、シリカ、およびケイ酸塩が挙げられる。ケイ酸塩としては、ケイ酸ナトリウム、ケイ酸カリウム、ケイ酸カルシウム、およびケイ酸マグネシウムが挙げられる。本発明の特定の態様では、これらの添加剤は、当該送達システムの１０重量％未満、好ましくは１％〜１０％の量で、送達システムの中に存在する。さらなる実施形態では、この充填剤は、当該少なくとも１つの活性物に対して０．１〜０．５の比にある。高分子物質と調合するときの充填剤および活性物のこの比は、その高分子物質への組み込みを容易にし、表面活性物を減少させるということが見出された。充填剤を送達システム添加することは、噛んでいる間の送達システムの完全性を維持し、送達システムへの水分の進入を緩慢化することにより、消費の間の当該少なくとも１つの活性物の放出を長期化するということも見出された。
【００１９】
好ましくは、この充填剤は、水不溶性であり、４０μｍ以下、好ましくは３０μｍ以下、より好ましくは２０μｍ以下の粒子サイズを有する。種々の濃度の種々の充填剤の組み合わせを使用することができる。炭酸カルシウムまたはタルクなどの充填剤を含めることで、例えばポリ酢酸ビニルから構成される封入物のマトリクスを強化することができるということが、文献から公知である。充填剤に加えて、本発明者らは、新しい送達システムの調製の間に充填剤と同じサイズオーダーの、例えばポリマーおよび甘味料の粉砕された封入物の小粒子を含めることも、活性物を送達することにおける封入物の性能を高めることができるということを見出した。本発明の特定の態様では、この充填剤は、１重量％〜６０重量％の量で当該送達システムの中に存在する。他の実施形態では、加えようとする充填剤の量を１０％未満（１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、および９％を含み、さらにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）に制限することが有益である場合がある。さらなる実施形態では、この充填剤は、少なくとも１つの活性物に対してＸ〜Ｙの比にある。当該高分子物質と調合するときの充填剤および活性物のこの比はその高分子物質への組み込みを容易にし、表面活性物を減少させるということが見出された。
【００２０】
送達システムの表面活性物の量を測定する１つの方法は、撹拌しながら水の中へと放出または抽出される活性物の量を測定することである。１つの実施形態では、例えば、測定対象の試料が秤量され、次いで撹拌しながら水に加えられる。３０秒後、その試料および洗浄水が活性物の量について分析され、この洗浄水の中で見出される活性物が表面活性物を示す。
【００２１】
この放出される量は、表面量を表し、当該送達システムが遅延放出をもたらす能力を示すことができる。いくつかの実施形態では、当該送達システムは、当該送達システムの４０％重量未満の、室温での４０分間の撹拌の後に水の中へと放出される量（Ｒ４０）を有し、これは、送達システムの３０重量％未満、２５重量％、２０重量％、１５重量％、１０重量％、５重量％、４．７５重量％、４．５重量％、４．２５重量％、３．７５重量％、３．５重量％、３．０重量％、２．７５重量％、２．２５重量％、２．０重量％、１．０重量％または１．０重量％未満を含み、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む。
【００２２】
本発明のさらなる態様では、少なくとも１つの可食組成物形成成分と、少なくとも１つの有効成分および少なくとも１つの封入材料を含む送達システムとを含む、チューインガム組成物または菓子組成物などの可食組成物が提供される。
【００２３】
本発明のなおさらなる態様では、可食組成物のための標的送達システムを調製する方法であって、少なくとも１つの有効成分、少なくとも１つの封入材料、および任意に少なくとも１つの添加剤を、同じかまたは類似の有効成分およびその有効成分の既知の放出プロファイルを有する少なくとも１つのサンプル送達システムとの比較に基づいて、本願明細書に記載される基準に基づいた前選択されかつ／または所望の標的送達システムが得られるまで合わせることを含む方法、が提供される。
【００２４】
少なくとも１つの有効成分を所望の放出プロファイルで送達するために有用な、可食組成物のための標的送達システムを調製する方法であって、本願明細書に記載される予め選択された特徴および／または所望の特徴を有する標的送達システムを提供するように、その少なくとも１つの有効成分を封入材料と混合することを含む、方法も提供される。
【００２５】
本願明細書に記載される送達システムを製造することの特に好ましい態様では、当該高分子物質および当該有効成分、任意に１以上の充填剤も、押出機などの混合装置の中で一緒に混合される。その混合物が作製された後、その混合物は、再度混合装置、例えば押出機の中へと導入され、再度調合される。１つの実施形態では、第２の混合工程は、さらなる充填剤の添加を含むこともできる。第２の工程後のさらなる調合工程、例えば第３、第４、第５、第６などの工程を行うことも可能である。
【００２６】
使用することができる混合機または押出機は、当業者に周知のとおり、当該技術分野で従来のものである。
【００２７】
１つの実施形態では、封入物内の活性物粒子の分布は、送達システム内での活性物の最も望ましい保持を得て、これにより放出速度および／または送達システム内での保持時間の点で、活性物のより良好な制御を与えるために、重要な基準である。この実施形態の１つの態様では、活性物質粒子は、ポリマーマトリクス全体にわたって、いくらかは均一に分布する。加えてまたはあるいは、１つの実施形態では、活性物質粒子のサイズを小さくすることは、送達システムの中での活性物の制御および／または保持を容易にする可能性がある。ポリマーマトリクス内での活性物粒子の分散は、以下の変数によって表すことができる：ｄ＝ポリマーマトリクス中の活性物質の平均粒子直径、ｘ＝マトリクスの中にある活性物質粒子間の平均距離、Ｐ＝送達システムまたは封入物の平均直径、ｄ０＝送達システムへと加工する前の活性物原料の平均粒子直径、およびＬ＝ポリマーマトリクスに対する活性物質充填量。
【００２８】
１つの実施形態では、ｄは０．３〜２０μｍ（０．４〜１５μｍ、１〜１０μｍを含み、ならびにこの範囲内のすべての範囲および値を含む）である。１つの実施形態では、ｄ０は１０〜５０μｍ（１３〜３０μｍ、１５〜２０μｍを含み、ならびにこの範囲内のすべての範囲および値を含む）である。１つの実施形態では、Ｐは１００〜１０００μｍ（２００〜８００μｍ、２５０〜５００μｍを含み、ならびにこの範囲内のすべての範囲および値を含む）である。１つの実施形態では、Ｌは１０〜９０％（２０〜７５％、２５〜６０％、３０〜５０％を含み、ならびにこの範囲内のすべての範囲および値を含む）である。
【００２９】
比Ｐ／ｄは、活性物の直径に対する封入粒子直径の比として定義することができる。１つの実施形態では、比Ｐ／ｄは、約２５〜約５００（５０〜４００、１００〜２５０、１２５〜２００を含み、ならびにこの範囲内のすべての範囲および値を含む）の範囲であることができる。ある実施形態では、Ｐ／ｄ比が１２５未満である場合、混合プロセスの間の比機械エネルギー（ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｅｎｅｒｇｙ）を増大させ、活性物充填量、Ｌ、を減少させ、かつ／またはｄ０を減少させることにより、分散をさらに高めて、ポリマーマトリクス内での活性物粒子の所望の分布および分散を成し遂げることができる。他の実施形態では、Ｐ／ｄが１２５よりも大きい場合、活性物充填量、Ｌ、を減少させ、かつ／またはｄ０を増大させることにより、分散をさらに高めて、ポリマーマトリクス内での活性物粒子の所望の分布および分散を成し遂げることができる。
【００３０】
さらなる実施形態では、ｘ／ｄの比は、ポリマーマトリクス内での活性物の分散を規定するために使用することができる。好ましい態様では、比ｘ／ｄは、０．５超（１、２、５、１０、１５、２０超を含み、ならびにこの範囲内のすべての範囲および値を含む）である。比ｘ／ｄを増大させるために、充填量、Ｌ、を減少させることができる。加えてまたはあるいは、混合プロセスにおける比機械エネルギーを増大させることができ、かつｄ０はｘ／ｄ比を増大させることができるが、これはある点までである。なぜなら、ｘは、混合プロセスにおける比機械エネルギーに影響するｄの関数であり、ｄ０はｘおよびｄの両方に影響する可能性があるからである。１つの実施形態では、比ｘ／ｄは、約１２５のＰ／ｄを成し遂げつつ最大にされる。
【００３１】
加えて、所望の放出プロファイルで少なくとも１つの有効成分を送達するために有用な少なくとも１つの送達システムを含有する可食組成物を調製するための方法であって、この送達システムが所望の放出プロファイルでこの可食組成物から当該少なくとも１つの有効成分を放出することを可能にする所望の放出速度および／または放出プロファイルを伴って、本願明細書に記載される予め選択された特徴および／または所望の特徴を有する標的送達システムを提供するように、この少なくとも１つの有効成分を封入材料と混合することと、この標的送達システムを当該可食組成物に加えることとを含む方法、が提供される。
【００３２】
本願明細書に記載される送達システムを含有する可食組成物も提供される。本発明の１つの実施形態は、チューインガム組成物、菓子組成物および飲料に関するが、本発明は、様々な可食組成物を製造するために利用することができ、そのような可食組成物の例としては、食品、食料品、栄養分含有組成物、医薬品、栄養補助食品、ビタミン、および消費者による消費のために調製されうる他の製品が挙げられるが、これらに限定されない。本願明細書で使用する場合、チューインガム組成物は風船ガム組成物を包含する。当該送達システムは可食組成物の中へと容易に組み込まれうるので、本発明から恩恵を受ける可能性がありそして本発明に包含される可食組成物は、上記のとおり、広い範囲に及ぶ。
【００３３】
さらに別の実施形態では、チューインガムの製造の間の耐溶剤（トリアセチン、ミント香料、フルーツ香料）性が改善される。この耐溶剤性の改善は、粒子膨潤およびその後の高せん断の下での封入有効性の低下を生じる大きい表面積を有する封入物粉末粒子と比較される。
【００３４】
本願明細書で使用する用語「送達システム」は、少なくとも１つの封入材料および本願明細書中で後述される送達システムを形成するために使用される他の任意の添加剤を伴う少なくとも１つの有効成分を包含することが意図されている。本発明の可食組成物が、各送達システムが単独または複数の有効成分を含む複数の送達システムを含有してもよいということは理解されよう。
【００３５】
用語「封入材料」は、有効成分の周りの保護バリアとしての固体コーティングまたは膜を形成することができるあらゆる１以上の可食の水不溶性物質または水溶性物質を包含することが意図されている。本願明細書に提示される記載から理解されるように、この封入材料は、少なくとも１つの有効成分を有するマトリクスを形成し、この際、この封入材料は、少なくとも１つの有効成分を完全に封入することができるし、少なくとも１つの有効成分を部分的に封入することができるし、またはこの少なくとも１つの有効成分と会合して、この封入材料が、本願明細書中の記載に従う少なくとも１つの有効成分の制御放出および／または遅延放出をもたらすこともできる。
【００３６】
本願明細書により詳細に記載されるように、および当該技術分野で公知のように、チューインガムは、典型的には、２つの部分、高分子物質から構成される水不溶性のガムベースおよび水溶性の成分、例えば香料および甘味料、から構成される。
【００３７】
１つの可食組成物の中の成分は、消費者がその可食組成物を消費するとき、放出プロファイルを有するであろう。いくつかの実施形態では、その成分は、噛むことの力学的作用、および／またはその成分と別の成分または消費者の口腔の中の唾液もしくは他の物質との化学作用もしくは化学反応によって放出されてもよい。その成分についての放出プロファイルは、消費者の口腔の中の受容体（例えば、味覚受容体）、粘膜、歯、などと相互作用するための、消費者の口腔の中での成分の利用可能性を示す。可食組成物は、異なる成分について、同じかまたは異なる放出プロファイルを含んでもよい。いくつかの実施形態では、有限の数（例えば、１つまたは２つ）のみの成分についての放出プロファイルが一番重要である場合がある。
【００３８】
可食組成物の中の成分の放出プロファイルは、例えば、噛む速度、噛む強度、成分の量、当該成分がどのような形態で可食組成物に加えられるか（例えば、送達システムの中に封入されている、封入されていない、前処理されている）、可食組成物が混合されまたは他の態様で調製される方法、当該成分が可食組成物の中の他の成分に加えられる時期または方法、可食組成物の中での１以上の他の成分の量に対する当該成分の量の比、可食組成物の中に含まれる送達システムの中での１以上の他の成分の量に対する当該成分の量の比、などの多くの要因によって影響を受ける可能性がある。
【００３９】
いくつかの実施形態では、１つの成分についての放出プロファイルは、特定の時間に関連してもよい。例えば、送達システムからの１つの成分の放出は、第１の時間のあいだ増加し、ピークに到達し、次いで第２の時間のあいだ減少してもよい。従って、いくつかの実施形態では、１つの成分についての放出プロファイルは、関連する放出速度（これは、既知であってもよく既知でなくてもよく、または測定可能であってもよく測定可能でなくてもよい）を各々が有する１以上の時間を含んでもよい。この時間は同じ長さの時間であってもよいし、または異なる長さの時間であってもよい。第１の時間は、第１の時間の間のその成分についての一定または変化する放出速度および第１の時間にわたるその成分についての平均放出速度を有してもよい。同様に、第２の時間は、その第２の時間のあいだのその成分についての一定または変化する放出速度、および第２の時間にわたるその成分についての平均放出速度を有してもよい。いくつかの実施形態では、可食組成物の中の１つの成分についての放出プロファイルは、ただ１つの時間を含んでもよいし、またはただ１つの時間点に関してもよく、この両方は、典型的には、可食組成物の消費が始まった時に関するか、または可食組成物の消費が始まった時に対する。他の実施形態では、放出プロファイルは、２以上の時間および／または２以上の時間点に関してもよく、それらのすべては、典型的には、可食製品の消費が始まった時に関するか、または可食製品の消費が始まった時に対する。
【００４０】
いくつかの実施形態では、放出プロファイルは、当該放出プロファイルの他の態様またはすべての態様が決定されておらず、選択されておらず、または既知でさえないとしても、１以上の要因または特徴によって規定されてもよく、または特徴づけられてもよい。従って、いくつかの実施形態では、１つの成分についての放出プロファイルは、ただ１つの特徴を含んでもよい。例えば、特徴は以下のもののうちの１以上を含んでもよい：１つの時間の間の１つの成分の放出速度、成分を含む可食組成物の消費の間に最小量、平均量、または主要量の成分が放出される特定の時間（当該成分のうちのいくつかがその特定の時間の前もしくは後に放出されるとしても、そしてたとえその時間の間の放出速度が特定されていないかまたは変化するとしても）、１つの成分が、当該成分を含む可食組成物の消費の間に放出される場合の最小量、平均量、または主要量の前の特定の時間（当該成分のうちのいくつかがその特定の時間の前に放出されるとしても、そして放出速度が特定されていようと、または特定されてなかろうと）、など。
【００４１】
いくつかの実施形態では、１以上の成分についての放出プロファイルを管理することとしては、当該時間についての開始時間および終了時間を変えることもしくは別の態様で管理すること、その時間の長さを変えることもしくは別の態様で管理すること、ならびに／またはその時間の間の放出速度を変えることもしくは別の態様で管理することを挙げてもよい。例えば、放出プロファイルを管理することとしては、ある時間の間の放出速度を変えることもしくは管理することを挙げてもよい。１つの成分は、第１の時間または第２の時間の間のその放出速度を増大させることにより、第１の時間または第２の時間の間により素早くまたはより早期に放出されてもよい。同様に、この成分は、第１の時間または第２の時間の間のその放出速度を減少させることにより、第１の時間または第２の時間のあいだ、よりゆっくりとまたはより遅らせた態様で放出されてもよい。別の例として、放出プロファイルを管理することとしては、放出プロファイルにおける当該時間の開始および終了を移動させることを挙げてもよいが、その時間の長さは同じに留まってもよく、その時間の間の当該成分の放出速度は同じに留まってもよい（例えば、１つの成分の放出は、主要量の当該成分の放出を１分間、５分間、１０分間、３０分間などだけ遅らせるように管理されてもよい）。第３の例として、放出プロファイルを管理することとしては、１以上の時間の開始または終了を移動させ、その１以上の時間内の放出速度を変えることを挙げてもよい。
【００４２】
いくつかの実施形態では、可食組成物の中にある成分の放出の遅れを引き起こすこととしては、可食製品の消費が開始した後のその成分の主要量の放出もしくは利用可能性の遅れを引き起こすこと、および／または、可食組成物の消費が開始した後の特定の時、特定の時間後、もしくは所望の時間の間に、当該成分の所望量、主要量、もしくは最小量の放出もしくは利用可能性を引き起こすことが挙げられる。いくつかの実施形態では、当該成分のいずれも、特定の時まで、または所望の時間までもしくは所望の時間の後は、放出されないか利用可能にならないことになろう。他の実施形態では、当該成分のうちのいくらかは、特定の時の前に、および／または所望の時間の前もしくは所望の時間の後に、放出されてもよいしまたは利用可能になってもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態では、所望の放出プロファイルを決定または選択することとしては、上でこれまでに記載されたとおりの、所望の放出プロファイルの１以上の要因もしくは特徴を決定または選択することを挙げてもよい。これらの要因または特徴は、その放出プロファイルの他の態様またはすべての態様が決定も選択もされていないとしても、次に、放出プロファイルを規定するかまたは特徴づけるために役立つ。従って、１つの成分についての放出プロファイルを決定または選択することは、当該成分の放出についてのただ１つの特徴が決定または選択される状況を含みうる。いくつかの実施形態では、特徴は、例えば、化学的および／もしくは力学的な試験ならびに分析、消費者テスト、記述的なもしくは専門家の食味もしくは咀嚼パネル、他のインビボもしくはインビトロ試験、などの１以上の手法または方法によって決定または測定されてもよい。
【００４４】
甘味強度などの特徴を測定するための１つの方法は、官能評価手法の使用を含む。官能評価は、食品および物質の特徴が視覚、臭覚、味覚、触覚および聴覚によって知覚されるときの、それら食品および物質の特徴に対する反応を惹起し、測定し、分析し、そして解釈するために使用される科学分野である。Ｓｔｏｎｅ，Ｈ．およびＳｉｄｅｌ，Ｌ．、「Ｓｅｎｓｏｒｙ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ」、Ｅｌｓｅｖｉｅｒ  Ａｃａｄｅｍｉｃ  Ｐｒｅｓｓ、２００４年の１３頁を参照。
【００４５】
記述的分析は、感覚の専門家（ｓｅｎｓｏｒｙ  ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ）にとって利用可能な方法論のうちの１つである。この分析は、一群の資格要件を満たした被験者の知覚に基づいた、製品の定量的記述を与える。
【００４６】
１つの記述的分析の方法論は定量的記述分析法（ＱＤＡ法）である。ＱＤＡ方法は、Ｓｔｏｎｅ，Ｈ．およびＳｉｄｅｌ，Ｌ．、「Ｓｅｎｓｏｒｙ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ」、Ｅｌｓｅｖｉｅｒ  Ａｃａｄｅｍｉｃ  Ｐｒｅｓｓ、２００４年に記載されるとおり、スクリーニングされた被験者の使用を伴い、このときこの被験者は、製品を採点するための基礎として使用される記述言語を開発しそれに馴染むように訓練される。被験者らは、製品を区別するための基礎としての言語を使用する。有用であるためには、この言語は、容易に学習される必要があり、かつ消費者の嗜好の指標に関して、製品開発、品質管理における応用の点で意味のあるものである必要がある、などである。ＱＤＡ法によって生成されるデータは、定量的測定および反復試行設計の使用に起因して、信頼性が高く、妥当である。体系化されていない（ｕｎｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ）間隔の線尺度が使用される。なぜなら、体系化されていない間隔の線尺度は、被験者に、（線の現実の長さの制約の中で）ある特質についての相対強度を示すための無限数の場所を与えるからである。数字は使用されないので数字のバイアスが回避され、そして最終的に、各被験者は、被験者が自分の中で一貫性がある限りは、線上のどの位置にもマークをすることができる。
【００４７】
遊離の甘味料およびコーティングされた遊離の甘味料のうちの少なくとも１つ、ならびに封入された甘味料およびコーティングされた封入された甘味料のうちの少なくとも１つを含むチューインガムでは、この甘味料の放出プロファイルは、噛んでいる時間にわたる甘味料の放出の知覚される量を最適化するように、決定および／または選択することができる。本発明の限定する態様であることは意図していないが、チューインガム成分は、甘味料放出プロファイルが以下の傾向に従うように選択されてもよい：遊離の甘味料＞コーティングされた遊離の甘味料＞封入された甘味料＞コーティングされた封入された甘味料。個々の放出プロファイルは、チューインガムの全体の放出プロファイルに寄与する。用途に応じて、成分は、所望の可食組成物についての所望の甘味料放出プロファイルを得るために、種々の割合で組み合わせられてもよい。
【００４８】
本発明は、全般的に、可食組成物において使用するための本願明細書中に明記される送達システムに関し、この送達システムは、少なくとも１つの封入材料と少なくとも１つの有効成分とを含む。本発明の送達システムは、予め選択された時間、例えば長期間、にわたって有効成分の一貫性のある制御放出を与えるように配合される。この時間は、当該送達システムが組み込まれる製品のタイプ、封入材料のタイプ、活性物のタイプ、その製品の中の他の成分（例えば、モノステアリン酸グリセリルなどの乳化剤）などに応じて変わりうる。当業者は、本願明細書中の開示に基づいて、所望の効果を成し遂げるために、この送達システムを調整することができる。
【００４９】
本願明細書で使用する「長期間」は、これまでに記載された系よりも長い時間にわたる、送達システムからの有効成分の放出の増加に関し、この「長期間」は、少なくとも１５分間（少なくとも２０分間、少なくとも２５分間、少なくとも３０分間を含み、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）、例えば、約２５〜３０分間、４５〜６０分間またはこれより長い時間であることができる。さらには、本発明の送達システムは、活性薬剤を長期間にわたって送達するだけでなく、長期間にわたって有効成分の強度の上昇を維持するための方法も提供する。例えば、有効成分が香料または甘味料である場合、本発明の１つの態様では、放出される活性薬剤の量は、その長期間の間に変わりうる。例えば、送達の初期には、放出される有効成分の量（その時に送達システムの中に存在する全量に基づく）は、その時以降の期間の間に放出される有効成分の量（その時に送達システムの中に存在する全量に基づく）よりも多くなることができる。
【００５０】
１つの実施形態では、この長期間は、可食組成物の中にある有効成分の送達の開始、例えばチューインガム組成物を噛むことの開始、から３０分後に当該少なくとも１つの有効成分の少なくとも約５％（３０分後に、少なくとも約１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、またはこれよりも多いことを含む）を保持することを生じる。別の実施形態では、この長期間は、有効成分の送達の開始から２０分後に当該少なくとも１つの有効成分の少なくとも約１０％（２０分後に、少なくとも約１５％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％またはこれより多いことを含む）を保持することを生じる。別の実施形態では、この長期間は、有効成分の送達の開始から１５分後に当該少なくとも１つの有効成分の少なくとも約３０％（１５分後に、少なくとも約３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、７５％またはこれより多いことを含む）を保持することを生じる。
【００５１】
別の実施形態では、一例としてチューインガムにおいて甘味料を使用すると、この長期間は、そのチューインガム組成物を噛むことの開始から少なくとも上記の時間全体のあいだ、例えば、少なくとも約２０分間、少なくとも約３０分間など、甘味強度の知覚を生じる。さらに、噛んでいる間に甘味料が利用できる時間を延長することは、消費者によって香味が知覚される時間を延長する可能性がある。
【００５２】
送達システムは、チューインガム組成物、食品、菓子組成物、医薬組成物、飲料、食料品、栄養分含有組成物、ビタミン類、栄養補助食品などを含めた実に様々な可食組成物における有効成分の制御放出を容易にする。
【００５３】
本発明に従って開発される送達システムは、一部は有効成分および所望の有効成分の放出プロファイルに応じて、既知の放出プロファイルを有する当該有効成分を含有する既知の送達システムの標品から選択されてもよい。送達システムの一部であるその有効成分は、甘味料（高甘味度甘味料など）、酸、香料、医薬品、治療薬、ビタミン類、ミネラル類、歯の白色化剤または歯の洗浄剤、呼気清涼化剤、冷感剤、温感剤、感覚剤、ならびに保護、制御放出および／または食味マスキングのためのコーティングによって恩恵を受けると思われる他の物質から選択されてもよい。有効成分としては、タバコ製品への嗜癖の処置のために有用なニコチン、ならびにコーヒーおよび／または飲料で典型的に見出されるカフェインが挙げられる。本発明の１つの実施形態では、有効成分は、甘味料、例えば、本願明細書に記載されるネオテーム、アスパルテーム、スクラロース、アセスルファムカリウム、ステビオシド、モナチンなどの高甘味度甘味料である。
【００５４】
本発明によれば、有効成分を送達するための送達システムは、その有効成分のタイプおよび量ならびに所望の放出プロファイルに基づいて、その有効成分の効果的な徐放性を確保するように配合されうる。例えば、一部の消費者にとっては不快でありうる甘味の急速な噴出がないようするために、２５〜３０分間にわたって高甘味度甘味料の制御放出に影響を及ぼすことが望ましい場合がある。各有効成分について別々の送達システムを使用することにより同じ可食組成物の中に組み込まれうる他のタイプの有効成分、例えば医薬品または治療薬については、より短い制御放出時間が望ましい場合がある。本発明によれば、送達システムは、標品に対する放出プロファイルの範囲に基づいて配合されてもよい。この標品は、例えば、与えられた範囲にわたって特定の疎水性および／または引張強さを有する封入材料を有する一系列の既知の送達システムを含んでもよい。この標品の送達システムの各々は、特定の放出プロファイルまたは放出プロファイルの範囲と関連することになろう。
【００５５】
１つの実施形態では、本発明は、所望の放出プロファイルを得るために別個に異なる放出プロファイルで望ましくは放出されうる有効成分を含めて、複数の別々の有効成分を送達するための複数の送達システムの組み込みを包含する。これらの有効成分は同じであってもよいし異なっていてもよい。異なる送達システムは、異なる有効成分および／または異なる封入材料を使用してもよい。
【００５６】
例えば、高甘味度甘味料は、望ましくは、長期間にわたって（例えば２０〜４０分間）放出されうるが、いくつかの医薬品は、著しくもっと短い時間にわたって放出されることが望ましい。
【００５７】
本発明のある実施形態では、当該送達システムは、当該少なくとも１つの活性薬剤の少なくとも一部分またはすべての放出が、送達時間に対して特定の速度にあるように、調製することができる。例えば、１つの実施形態では、送達システムは、その少なくとも１つの活性薬剤の放出が、１５分間にわたって８０％、２０分間にわたって９０％、および／または３０分間にわたって９５％の速度で放出されるように、調製することができる。別の実施形態では、送達システムは、１以上の活性薬剤が、１５分間にわたって２５％、２０分間にわたって５０％および／または３０分間にわたって７５％の速度で放出されるように、調製することができる。例えば、一例としてチューインガムを使用すると、同じ甘味料が２つの異なる送達システムへと組み込まれ、その２つの異なる送達システムの一方は早期の放出を提供し、第２の送達システムはより遅延した放出を提供し、消費者によって知覚される甘味および／または香味がより長く続くように寄与してもよい。
【００５８】
本発明の１つの態様では、有効成分の放出プロファイルは、封入材料、例えばポリマー、の疎水性に基づいて送達システムを配合することにより管理されてもよい。高い疎水性のポリマーを使用して送達システムを形成すると、その送達システムを含む可食製品の消費のあいだ、有効成分の放出を遅らせることができる。同様にして、疎水性がより低い封入材料を使用すると、有効成分は、より早期にまたはより急速に放出されうる。
【００５９】
疎水性は、米国材料試験協会（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｔｅｓｔｉｎｇ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）に従って、方法番号ＡＳＴＭ  Ｄ５７０−９８において、測定される相対的吸水率によって数値化することができる。従って、比較的低い吸水特性を有する封入材料を選択し、それを混合機に加えることにより、製造された送達システムの中に含有される有効成分の放出を、より高い吸水特性を有する封入材料と比べて遅らせることができる。ある実施形態では、約５０〜１００％（ＡＳＴＭ  Ｄ５７０−９８に従って測定される場合）の吸水率を有する封入材料を有する送達システムを使用することができる。有効成分の相対的送達速度を減少させるために、または有効成分の放出を遅らせるために、封入材料は、吸水率が約１５〜約５０％（ＡＳＴＭ  Ｄ５７０−９８に従って測定される場合）であろうように選択することができる。なおさらに、他の実施形態では、封入材料の吸水特性は、有効成分の放出のさらに一層の遅延を作り出すために、０．０〜約５％または約１５％まで（ＡＳＴＭ  Ｄ５７０−９８に従って測定される場合）であるように選択することができる。
【００６０】
他の実施形態では、異なる吸水特性を有する封入材料を用いて配合された２以上の送達システムの混合物も、その後の可食組成物への組み込みにおいて使用することができる。２以上の送達システムを組み合わせるとき、１つは、例えば活性物のうちのいくらかが、その活性物を含有する可食製品の消費の際のより早期の段階で放出され、それらの活性物のうちのいくらかが消費の際のより後期の段階で放出されるように、有効成分の放出を管理してもよい。
【００６１】
本発明に関して使用されてもよい好適な疎水性を有するポリマーとしては、例えば、酢酸ビニル、ビニルアルコール、エチレン、アクリル酸、メタクリレート、メタクリル酸などの単独重合体および共重合体が挙げられる。好適な疎水性の共重合体としては、以下の限定を意図しない例、酢酸ビニル／ビニルアルコール共重合体、エチレン／ビニルアルコール共重合体、エチレン／アクリル酸共重合体、エチレン／メタクリレート共重合体、エチレン／メタクリル酸共重合体が挙げられる。
【００６２】
いくつかの実施形態では、この疎水性の封入材料は、可食組成物の総重量に基づき、約０．２重量％〜１０重量％（０．３重量％、０．５重量％、０．７重量％、０．９重量％、１．０重量％、１．２５重量％、１．４重量％、１．７重量％、１．９重量％、２．２重量％、２．４５重量％、２．７５重量％、３．０重量％、３．５重量％、４．０重量％、４．２５重量％、４．８重量％、５．０重量％、５．５重量％、６．０重量％、６．５重量％、７．０重量％、７．２５重量％、７．７５重量％、８．０重量％、８．３重量％、８．７重量％、９．０重量％、９．２５重量％、９．５重量％、９．８重量％ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）、例えば、１重量％〜５重量％量で存在してもよい。この封入材料の量は、当然、一部は、使用される有効成分の量に依存することになろう。送達システムの重量に対するこの封入材料の量は、約３０重量％〜９９重量％（３５重量％、４０重量％、４５重量％、５０重量％、５５重量％、６０重量％、６５重量％、７０重量％、７５重量％、８０重量％、８５重量％、９５重量％、９７重量％ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）、例えば約６０重量％〜９０重量％である。
【００６３】
封入材料の疎水性という選択基準に基づいて送達システムをする配合する際、得られた送達システムが本願明細書中上記で示された基準を満たす限り、有効成分は、その封入材料内に全体が封入されてもよいし、またはその封入材料内に不完全に封入されてもよい。この不完全な封入は、有効成分の部分的な被覆を得るように製造プロセスを改変および／または調整することにより成し遂げることができる。いくつかの実施形態では、この封入材料は有効成分とマトリクスを形成してもよい。
【００６４】
例えば、エチレン−酢酸ビニルが封入材料である場合、疎水性度は、共重合体中のエチレンおよび酢酸ビニルの比を調整することにより、制御することができる。このエチレン：酢酸ビニル比が高いほど、有効成分の放出は遅い。一例として酢酸ビニル／エチレン共重合体を使用すると、共重合体中の酢酸ビニル／エチレンの比は、約１〜約６０％（２．５％、５％、７．５％、９％、１２％、１８％、２３％、２５％、２８％、３０％、３５％、４２％、４７％、５２％、５５％、５８．５％の比、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）であることができる。
【００６５】
本発明の１つの実施形態は、可食組成物のための有効成分を含有する標的送達システムを、封入材料の疎水性に基づいて選択する方法である。この方法は、一般に、有効成分、封入材料および任意の添加剤を含有する標的送達システムを調製することであって、この封入材料は予め選択された疎水性を有する、ことを含む。標的送達システムで用いられる封入材料の疎水性は、有効成分の望ましい放出プロファイルを提供するように予め選択される。封入材料のこの選択は、同じかまたは類似の有効成分およびその有効成分の既知の放出プロファイルを有するサンプル送達システムの疎水性に基づく。
【００６６】
本発明のより好ましい別の実施形態では、当該方法は、（ａ）有効成分、少なくとも１つの封入材料、および任意の添加剤を含む複数のサンプル送達システムを入手することであって、これらの送達システムの各々は、異なる疎水性を有する異なる封入材料を用いて調製されることと、（ｂ）これらのサンプル送達システムを試験して、当該有効成分のそれぞれの放出プロファイルを決定することと、（ｃ）同じ有効成分を含有する標的送達システムを、入手したサンプル送達システムに基づいた、当該有効成分の所望の放出プロファイルに対応する疎水性の封入材料を用いて配合することと、を含む。
【００６７】
可食組成物への組み込みに好適な少なくとも１つの送達システムを選択する方法は、好ましくは、有効成分（すなわち、第１の有効成分）についての所望の放出プロファイルを決定することによって開始することができる。所望の放出プロファイルの決定は、公知の文献もしくは技術的参考文献から、またはインビトロもしくはインビボでの試験によって入手してよい。所望の放出プロファイルが決定されると、第１の有効成分を所望の放出で放出することができる送達システム（すなわち、第１の送達システム）についての封入材料（すなわち、第１の疎水性の封入材料）の所望の疎水性を決定することができる。当該有効成分を必要に応じて送達することができる送達システムが得られると、その送達システムが、可食組成物の中での最終的な内包のために選択される。
【００６８】
上記の方法は、その後、好適な送達システムの決定および選択を介して記載されるようにして第２の有効成分について、およびさらなる有効成分について繰り返されてもよい。
【００６９】
この可食組成物は、各々が同じまたは異なる有効成分を含有する２以上のタイプの送達システムを含有してもよく、送達システムの選択は、以下に記載されるように、封入材料の疎水性および／または送達システムの引張強さに基づく。加えてまたはあるいは、１以上の送達システムが、遊離の（封入されていない）有効成分、例えばアスパルテーム、ステビオシド、モナチン、スクラロース、ネオテームおよびａｃｅ  Ｋ甘味料とともに可食組成物へと組み込まれてもよい。
【００７０】
ある実施形態では、本発明によってもたらされるより良好な封入効率のため、活性物、例えば速放性のために利用できる甘味料、の量は、送達システムの表面上にある遊離の甘味料がより少ないことに起因して、減少する。それゆえ、ある実施形態では、この可食組成物に、増加した量の遊離の甘味料をその可食組成物、例えばチューインガム、に加えて、その可食組成物の消費の際の当該活性物の即時の作用を高めてもよい。
【００７１】
さらなる実施形態では、送達システムの選択は、封入材料の疎水性に基づくことに加えて、有効成分の遅延放出および／または制御放出を与えるためのその封入材料の引張強さの操作および選択に基づいて選択することができる。従って、その有効成分の制御放出および／または遅延放出は、封入材料の所定の引張強さおよび所定の疎水性を選択することにより、制御することができる。
【００７２】
本願明細書で使用する場合、用語「引張強さ」は、伸長荷重にさらされた物質が引き裂かれることなく耐えることができる最大応力を意味する。所与の物質の引張強さを測定するための標準的な方法は、米国材料試験協会によって、方法番号ＡＳＴＭ  Ｄ６３８において規定されている。
【００７３】
所定の引張強さは、一部は、有効成分およびその有効成分の所望の放出時間に基づいて、決定される。この所定の引張強さは、各標品送達システムがその所望の有効成分の既知の放出プロファイルを有する、１以上の送達システムから構成される標品から選択されてもよい。本発明の送達システムは、その有効成分に、水分および他の条件、例えばｐＨ変化、反応性化合物など（これらが存在すると、望ましくないことに当該有効成分が分解する可能性がある）に対する保護バリアをさらに提供する。
【００７４】
このような異なる有効成分を含有する標品送達システムとの比較を利用することにより、各々が異なる有効成分を含有する複数の送達システムが、このようにして調製されてもよいということは理解されるであろう。
【００７５】
当該送達システムの引張強さを予め選択された望ましい範囲内に維持することにより、有効成分は、高度に制御され一貫性のある態様で、当該組成物から放出される。送達システムの引張強さに注目することにより、好適な送達システムを選択し配合するためのプロセスは、先行技術の系では典型的に必要とされる試行錯誤実験の必要性を効果的に低減する態様で高められる。
【００７６】
送達システムの所望の引張強さは、所望の範囲内で容易に決定することができる。本発明の１つの実施形態では、送達システムの引張強さは、少なくとも６，５００ｐｓｉ（約４４．８ＭＰａ）（７５００ｐｓｉ（約５１．７ＭＰａ）、１０，０００ｐｓｉ（約６８．９ＭＰａ）、２０，０００ｐｓｉ（約１３７．９ＭＰａ）、３０，０００ｐｓｉ（約２０６．８ＭＰａ）、４０，０００ｐｓｉ（約２７５．８ＭＰａ）、５０，０００ｐｓｉ（約３４４．７ＭＰａ）、６０，０００ｐｓｉ（約４１３．６ＭＰａ）、７０，０００ｐｓｉ（約４８２．６ＭＰａ）、８０，０００ｐｓｉ（約５５１．５ＭＰａ）、９０，０００ｐｓｉ（約６２０．５ＭＰａ）、１００，０００ｐｓｉ（約６８９．４ＭＰａ）、１２５，０００ｐｓｉ（約８６１．２ＭＰａ）、１３５，０００ｐｓｉ（約９３０．７ＭＰａ）、１５０，０００ｐｓｉ（約１０３４．１ＭＰａ）、１６５，０００ｐｓｉ（約１１３７．５ＭＰａ）、１７５，０００ｐｓｉ（約１２０６．５ＭＰａ）、１８０，０００ｐｓｉ（約１２４０．９ＭＰａ）、１９５，０００ｐｓｉ（約１３４４．３ＭＰａ）、および２００，０００ｐｓｉ（約１３７８．８ＭＰａ）、ならびにこの範囲内のすべての範囲および部分範囲を含む）、例えば６，５００〜２００，０００ｐｓｉ（約４４．８〜約１３７８．８ＭＰａ）の引張強さ範囲である。望ましい引張強さを有する送達システムの配合物は、様々な封入材料と、本願明細書中で以降「少なくとも１つの引張強さ改変剤または引張強さ改変物質」と呼ばれる少なくとも１つの添加剤とから作製することができる。この少なくとも１つの添加剤は、送達システムの引張強さを改変することにより送達システムを配合するために使用されてもよく、その例としては、高分子量ポリマーなどの引張強さ向上物質に加えて、脂肪、乳化剤、可塑剤（軟化剤）、ワックス、低分子量ポリマーなどの引張強さ低下物質が挙げられる。加えて、送達システムの引張強さは、異なる引張強さ改変物質を合わせて送達システムを形成することにより、微調整することもできる。例えば、ポリ酢酸ビニルなどの高分子量ポリマーの引張強さは、脂肪および／または油などの引張強さ低下剤が加えられるときには、低下する可能性がある。
【００７７】
本発明の１つの実施形態では、少なくとも１つの引張強さ改変剤は、送達システムの中に含有される１以上の活性薬剤の、全体的なまたは部分的な放出が、１５分間にわたって８０％、２０分間にわたって９０％、および／または３０分間にわたって９５％の速度で放出されるのに十分な量で、この送達システムの中に存在する。別の実施形態では、この少なくとも１つの引張強さ改変剤は、１以上の活性薬剤が、１５分間にわたって２５％、２０分間にわたって５０％および／または３０分間にわたって７５％の速度で放出されるのに十分な量で送達システムの中に存在する。
【００７８】
本発明の別の実施形態では、この少なくとも１つの引張強さ改変剤は、送達システムの引張強さが少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８ＭＰａ）（７５００ｐｓｉ（約５１．７ＭＰａ）、１０，０００ｐｓｉ（約６８．９ＭＰａ）、２０，０００ｐｓｉ（約１３７．９ＭＰａ）、３０，０００ｐｓｉ（約２０６．８ＭＰａ）、４０，０００ｐｓｉ（約２７５．８ＭＰａ）、５０，０００ｐｓｉ（約３４４．７ＭＰａ）、６０，０００ｐｓｉ（約４１３．６ＭＰａ）、７０，０００ｐｓｉ（約４８２．６ＭＰａ）、８０，０００ｐｓｉ（約５５１．５ＭＰａ）、９０，０００ｐｓｉ（約６２０．５ＭＰａ）、１００，０００ｐｓｉ（約６８９．４ＭＰａ）、１２５，０００ｐｓｉ（約８６１．２ＭＰａ）、１３５，０００ｐｓｉ（約９３０．７ＭＰａ）、１５０，０００ｐｓｉ（約１０３４．１ＭＰａ）、１６５，０００ｐｓｉ（約１１３７．５ＭＰａ）、１７５，０００ｐｓｉ（約１２０６．５ＭＰａ）、１８０，０００ｐｓｉ（約１２４０．９ＭＰａ）、１９５，０００ｐｓｉ（約１３４４．３ＭＰａ）、および２００，０００ｐｓｉ（約１３７８．８ＭＰａ）、ならびにこの範囲内のすべての範囲および部分範囲を含む）、例えば６，５００〜２００，０００ｐｓｉ（約４４．８〜約１３７８．８ＭＰａ）の引張強さ範囲であるのに十分な量で、送達システムの中に存在する。
【００７９】
引張強さ改変物質または改変剤の例としては、脂肪（例えば、硬化植物油もしくは非硬化植物油、動物性脂肪）、ワックス（例えば、微結晶性ワックス、蜜ろう）、可塑剤／乳化剤（例えば、鉱油、脂肪酸、モノグリセリドおよびジグリセリド、トリアセチン、グリセリン、アセチル化モノグリセリド、モノステアリン酸グリセロール）、低分子量ポリマーおよび高分子量ポリマー（例えば、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリイソブチレン、ポリエチレン、ポリ酢酸ビニル）など、充填剤（タルク、リン酸二カルシウム、炭酸カルシウム、シリカなど）、ならびにこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。可塑剤は、軟化剤と呼ばれることもある。
【００８０】
このように、引張強さ改変物質を用いることにより、送達システムの全体的な引張強さを、標品との比較に基づいて、可食組成物からの有効成分の対応する所望の放出プロファイルについて予め選択された引張強さが得られるように、調整または変更することができる。
【００８１】
本発明の送達システムは、使用される有効成分、使用される封入材料、組み込まれる添加剤のタイプ、有効成分の所望の放出速度などに従って選択される望ましい放出プロファイルと合致するときの予め選択された引張強さの使用を通して、所望のとおりの有効成分の制御放出をもたらす。この送達システムのために使用される封入材料は、一般に、保護バリアとしての固体コーティングまたは膜を有効成分の周りに形成することができる可食の水不溶性物質から選択される。この封入材料は、少なくとも約６，５００ｐｓｉ（約４４．８ＭＰａ）（７５００ｐｓｉ（約５１．７ＭＰａ）、１０，０００ｐｓｉ（約６８．９ＭＰａ）、２０，０００ｐｓｉ（約１３７．９ＭＰａ）、３０，０００ｐｓｉ（約２０６．８ＭＰａ）、４０，０００ｐｓｉ（約２７５．８ＭＰａ）、５０，０００ｐｓｉ（約３４４．７ＭＰａ）、６０，０００ｐｓｉ（約４１３．６ＭＰａ）、７０，０００ｐｓｉ（約４８２．６ＭＰａ）、８０，０００ｐｓｉ（約５５１．５ＭＰａ）、９０，０００ｐｓｉ（約６２０．５ＭＰａ）、１００，０００ｐｓｉ（約６８９．４ＭＰａ）、１２５，０００ｐｓｉ（約８６１．２ＭＰａ）、１３５，０００ｐｓｉ（約９３０．７ＭＰａ）、１５０，０００ｐｓｉ（約１０３４．１ＭＰａ）、１６５，０００ｐｓｉ（約１１３７．５ＭＰａ）、１７５，０００ｐｓｉ（約１２０６．５ＭＰａ）、１８０，０００ｐｓｉ（約１２４０．９ＭＰａ）、１９５，０００ｐｓｉ（約１３４４．３ＭＰａ）、および２００，０００ｐｓｉ（約１３７８．８ＭＰａ）、ならびにこの範囲内のすべての範囲および部分範囲を含む）、例えば６，５００〜２００，０００ｐｓｉ（約４４．８〜約１３７８．８ＭＰａ）の引張強さ範囲であることができる送達システムの引張強さと調和するように選ばれる。このような封入材料は、ポリ酢酸ビニル、ポリエチレン、架橋ポリビニルピロリドン、ポリメタクリル酸メチル、ポリ乳酸、ポリヒドロキシアルカノエート、エチルセルロース、ポリビニルアセテートフタレート、ポリエチレングリコールエステル、メタクリル酸−ｃｏ−メタクリル酸メチル、など、およびこれらの組み合わせから選択されてもよい。
【００８２】
封入材料は、その封入材料の疎水性および送達システムの引張強さの選択に基づいて、可食組成物の総重量に基づき、約０．２重量％〜３０重量％（０．３重量％、０．５重量％、０．７重量％、０．９重量％、１．０重量％、１．２５重量％、１．４重量％、１．７重量％、１．９重量％、２．２重量％、２．４５重量％、２．７５重量％、３．０重量％、３．５重量％、４．０重量％、４．２５重量％、４．８重量％、５．０重量％、５．５重量％、６．０重量％、６．５重量％、７．０重量％、７．２５重量％、７．７５重量％、８．０重量％、８．３重量％、８．７重量％、９．０重量％、９．２５重量％、９．５重量％、９．８重量％、１２重量％、１４重量％、１５重量％、１８重量％、２１重量％、２４重量％、２６重量％、２８重量％、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）、例えば１重量％〜５重量％の量で存在してもよい。封入材料の量は、当然、一部は、送達システムの中に存在する有効成分の量に依存することになろう。送達システムの重量に対する封入材料の量は、約３０重量％〜９９重量％（３５重量％、４０重量％、４５重量％、５０重量％、５５重量％、６０重量％、６５重量％、７０重量％、７５重量％、８０重量％、８５重量％、９５重量％、９７重量％ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）、例えば約６０重量％〜９０重量％である。
【００８３】
当該送達システムの引張強さは、比較的ゆっくりのまたは遅らせる放出が所望されるときには比較的高い引張強さから選択されてもよく、より速いまたは素早い放出が所望されるときには比較的低い引張強さから選択されてもよい。従って、封入物の疎水性が一貫して同様または同一に保たれている限りは選ばれた封入材料（例えば、ポリ酢酸ビニル）のタイプによらず、送達システムについて５０，０００の引張強さを用いるとき、有効成分の放出プロファイルは、一般に、１０，０００ｐｓｉ（約６８．９ＭＰａ）の引張強さを有する送達システムにおける有効成分の放出プロファイルと比較して遅れることになろう。
【００８４】
本発明の１つの実施形態では、封入材料はポリ酢酸ビニルである。本発明における封入材料としての使用に好適なポリ酢酸ビニル製品の代表例は、ミシガン州、エードリアンのＷａｃｋｅｒ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓによって販売されているＶｉｎｎａｐａｓ  Ｂ１００である。ポリ酢酸ビニルを利用する送達システムは、十分な量のポリ酢酸ビニルを約６５℃〜１２０℃の温度で短時間、例えば５分間、融解させることにより調製されてもよい。融解温度は、そのポリ酢酸ビニル封入材料のタイプおよび引張強さに依存することになろうが、より高い引張強さの物質ほど、一般に、より高い温度で融解することになろう。封入材料が融解されると、好適な量の有効成分（例えば、アスパルテームなどの高甘味度甘味料）が加えられ、さらなる短期間の混合のあいだ、融解した塊へと十分にブレンドされる。得られた混合物は半固体の塊であり、これは、次いで（例えば０℃で）冷却されて固体を与え、次いで約３０〜２００（９００ｐｍ〜７５μｍ）の米国標準ふるいサイズ（Ｕ．Ｓ．Ｓｔａｎｄａｒｄ  ｓｉｅｖｅ  ｓｉｚｅ）へと粉砕される。得られた送達システムの引張強さは、封入物を必要とされるサイズおよび形状に成形した後に、ＡＳＴＭ−Ｄ６３８に従って直ちに試験することができる。
【００８５】
好適な封入材料の選択は、一部は、有効成分のタイプおよび量ならびに他の添加剤または成分の存在にも依存することになろう。例えば、可塑剤または軟化剤および油脂は「引張強さ改変剤」として作用し、得られた送達システムの引張強さを改変（調整）するために送達システムへと、特に封入材料へと組み込まれてもよい。上記の添加剤は、融解した状態の間に封入材料に加えられてもよい。本発明の送達システムで使用される添加剤の量は、当然、所望の引張強さに応じて変わることになり、送達システムの総重量に基づき、４０重量％までの範囲であることができる。
【００８６】
所定の引張強さおよび予め選択された疎水性の封入材料を有するように送達システムを配合する際、送達システムの得られた引張強さが本願明細書中上記で示された基準を満たす限り、有効成分は、その封入材料内に全体が封入されてもよいし、またはその封入材料内に不完全に封入されてもよい。この不完全な封入は、有効成分の部分的な被覆を得るように製造プロセスを改変および／または調整することにより成し遂げることができる。
【００８７】
添加剤としての油脂（例えば、硬化植物油）の存在は、送達システムに対して２つの効果を及ぼすことが判明した。第１の効果は、より低い濃度、すなわち５重量％まで（４．７重量％まで、４．５重量％まで、４．２５重量％まで、４．０重量％まで、３．５重量％まで、３．０重量％まで、２．５重量％まで、２．２５重量％まで、２．０重量％まで、１．７５重量％まで、１．５重量％まで、１．０重量％まで、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）で観察され、この範囲では、脂肪および／または油は、送達システムの引張強さを維持するかまたは上昇させる。より高濃度（すなわち、典型的には５重量％を超える）では、脂肪および／または油は、送達システムの引張強さを低下させる傾向がある。送達システムの引張強さに対するこのような通常ではないまたは非線形的な効果があるとしても、有効成分の所望の放出を有する好適な送達システムは、本発明に従って容易に配合されうる。なぜなら、標的の送達システムは、その有効成分についての既知の放出プロファイルを有するサンプル送達システムに基づいて調製されるからである。
【００８８】
本発明の１つの実施形態では、可食組成物のための有効成分を含有する標的送達システムを、封入材料の疎水性および送達システムの引張強さに基づいて選択する方法が提供される。当該方法は一般に、有効成分、封入材料および任意の添加剤を含有する標的送達システムを調製することを含み、この封入材料は予め選択された疎水性を有し、標的の送達システムは予め選択された引張強さを有する。この標的の送達システムの引張強さおよび封入材料の疎水性は、有効成分の望ましい放出プロファイルを与えるように予め選択される。引張強さのこの選択は、同じかまたは類似の有効成分および当該有効成分の既知の放出プロファイルを有するサンプル送達システムの引張強さに基づく。同様に、封入材料の選択は、同じかまたは類似の有効成分および当該有効成分の既知の放出プロファイルを有するサンプル送達システムの疎水性に基づく。
【００８９】
本発明の別の実施形態では、当該方法は、（ａ）有効成分、少なくとも１つの封入材料、および任意の添加剤を含む複数のサンプル送達システムを入手する工程であって、この送達システムの各々は異なる引張強さを有し、この封入材料は異なる疎水性を有する、工程と、（ｂ）このサンプル送達システムを試験して、当該有効成分のそれぞれの放出プロファイルを決定する工程と、（ｃ）同じ有効成分を含有する標的送達システムを、入手したサンプル送達システムに基づいた、当該有効成分の所望の放出プロファイルに対応する封入材料の引張強さおよび疎水性を用いて配合する工程と、を含む。
【００９０】
可食組成物への組み込みに好適な少なくとも１つの送達システムを選択する方法は、有効成分（すなわち、第１の有効成分）についての所望の放出プロファイルを決定することによって開始することができる。所望の放出プロファイルの決定は、公知の文献もしくは技術的参考文献から、またはインビトロもしくはインビボでの試験によって入手してよい。所望の放出プロファイルが決定されると、第１の有効成分を所望の放出で放出することができる送達システムについての封入材料の所望の引張強さおよび所望の疎水性を決定することが通常である。当該有効成分を必要に応じて送達することができる送達システムが得られると、その送達システムが、可食組成物の中での最終的な内包のために選択される。
【００９１】
上記の方法は、その後、好適な送達システムの決定および選択を介して、記載されるようにして第２の有効成分について、およびさらなる有効成分について繰り返されてもよい。
【００９２】
固体剤形、例えば可食組成物またはチューインガム、の望ましい特性のうちの１つは、有効成分、例えば甘味料、の放出が噛む時間全体にわたって均一であることができるということである。例えば、遊離の（封入されていない）甘味料を用いると、放出は素早く、ガムの食味は、後期の噛んでいる時間には望ましくなくなる。高引張強さを有する送達システムを用いると放出は遅れ、その結果、甘味料は、噛んでいる時間の後期にも放出される。有効成分の早期および後期の放出のバランスをとるために、例えば、可食組成物が遊離の活性物と、高い引張強さおよび／もしくは疎水性を有する送達システム、ならびに／または有効成分が異なる速度で放出されるように設計された、異なる引張強さおよび／もしくは疎水性を有する２以上の送達システムの組み合わせとの混合物を含有するように、可食組成物を製造することができる。
【００９３】
例えば、チューインガム組成物などの可食組成物は、甘味料、例えば、アスパルテームを遊離形態（封入されていない）で、および少なくとも６，５００ｐｓｉ（約４４．８ＭＰａ）の引張強さを有する１以上の送達システム（引張強さが高くなるほど甘味料のより遅延した放出プロファイルが作り出される）の中に、の両方で含有することができる。あるいはまたは引張強さと組み合わせて、この送達システムは少なくとも５０％の水分保持を有することができる。
【００９４】
可食組成物の別の例は、２つまたはさらにはいくつかの送達システムを組み込むことができ、この場合、１つの送達システムが約６，５００ｐｓｉ（約４４．８ＭＰａ）の引張強さを有するように調製され、第２の送達システムは、約５０，０００ｐｓｉ（約３４４．７ＭＰａ）の引張強さを有するように調製される。活性物の初期の急速な放出を与えるために、封入されていない（遊離の）活性物も含まれてもよい。これに加えてまたは代替として、可食組成物は、第１の送達システムが約５〜１５％の水分保持値を有し、第２の送達システムが５０〜１００％の水分保持値を有するように調製されてもよい。
【００９５】
このようにして、送達システムの選択は、有効成分の遅延放出および／もしくは制御放出を与えるための所望のパラメータならびに／または特徴を有する少なくとも１つの封入された物質の量に対する少なくとも１つの封入されていない有効成分の量の割合の操作および選択に基づくことができる。その結果、当該組成物は、０〜１０分間という早期または１５〜３０分間という後期の両方、ならびにこれらの時間の組み合わせ（この範囲内のすべての値および部分範囲を含む）において活性物を放出することになろう。
【００９６】
チューインガム組成物、菓子組成物および飲料組成物を含めた典型的な可食組成物については、封入されていない有効成分および封入されていない有効成分（例えば、甘味料）は、その可食組成物の総重量に基づき、約０．１重量％〜６重量％（０．５重量％、１重量％、２重量％、３重量％、４重量％、５重量％、ならびにこの範囲内のすべての値および部分範囲を含む）、例えば、０．５重量％〜３重量％の量で存在してもよい。
【００９７】
いくつかの例では、送達システムの中にある有効成分のうちのいくつかは、封入材料と混和性であってもよい。例えば、ポリ酢酸ビニルは、本発明で使用することができる１つのタイプの封入材料である。短鎖エステルまたは中鎖エステルである香料などのいくつかの成分は、ポリ酢酸ビニル（ＰＶＡｃ）と相互作用して、これにより有効成分の制御放出および／または遅延放出プロファイルの有効性を減じる可能性がある。
【００９８】
それゆえ、本発明の１つの実施形態は、それ自体でまたは本願明細書に記載される他の実施形態と組み合わされて、封入材料とは混和性でないかまたは少なくとも有効成分と封入材料との混和性よりも混和性が低い「コーティング物質」で有効成分をコーティングすることである。有効成分は、封入材料を用いたその封入の前または封入と同時にコーティング物質でコーティングされてもよい。
【００９９】
本発明に係るコーティング物質は、有効成分と封入材料との混和性を、そのコーティング物質によってコーティングされていない有効成分の混和性に対して、少なくとも５％、好ましくは少なくとも２５％、より好ましくは少なくとも５０％（１０％、１５％、２０％、３０％、４０％、６０％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９５％またはこれより多いことを含む）低下させることができる。
【０１００】
１つの実施形態では、有効成分をコーティングするために使用される物質は、水溶性物質および／または親水性物質である。好適なコーティング物質の限定を意図しない例としては、アラビアガム、セルロース、変性セルロース、ゼラチン、ポリオール（例えば、ソルビトール、マルチトール）、シクロデキストリン、ゼイン、ポリビニルアルコール、ポリメタクリル酸メチル、およびポリウレタンが挙げられる。種々のコーティング物質の混合物も使用してよい。
【０１０１】
コーティング厚さは、活性物質の最初の粒子サイズおよび形状、ならびに所望の重量パーセントコーティングレベルによって変わることになろう。本発明によれば、このコーティング厚さは好ましくは約１μｍ〜約２００μｍ（１０μｍ、２０μｍ、３０μｍ、４０μｍ、５０μｍ、６０μｍ、７０μｍ、８０μｍ、９０μｍ、１００μｍ、１１０μｍ、１２０μｍ、１３０μｍ、１４０μｍ、１５０μｍ、１６０μｍ、１７０μｍ、１８０μｍおよび１９０μｍ、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）であり、例えば、コーティング物質の厚さは、約１０μｍ〜約５０μｍおよび２０〜５４重量％であることができる。
【０１０２】
有効成分の混和性を低減および／または解消することができるバリア安定性を与えることに加えて、本発明で使用されるコーティング物質は、有効成分と封入材料との間のバリアの形成を容易にする良好な膜形成特性を有してもよい。本願明細書で使用する「膜形成特性」は、コーティング物質が、少なくとも１つの溶媒（例えば、水および／または有機溶媒など）への溶解の後に、例えば、ひとたびその少なくとも１つの溶媒が有効成分の上で蒸発し、有効成分に吸収され、および／または有効成分の上で消散すると、そのコーティング物質が付与された対象の有効成分の上に膜を残すということを意味する。さらには、コーティング物質が可食組成物、例えばチューインガム、の調製で使用されるとき、当業者は、そのコーティング物質がその食味、貯蔵寿命、粘着性、微生物の増殖に対する抵抗性、および消費のために成分を選択するための他の一般的な基準に基づいて選ばれるべきであるということを認識する。
【０１０３】
この有効成分は、物質をコーティングするために典型的に使用されるパン（ｐａｎ）、スプレー、バッチ、および／または連続プロセスを使用して、コーティング物質を有効成分に付与することにより、コーティング物質でコーティングすることができる。１つの実施形態では、有効成分上でのコーティングを容易にするために、コーティング物質は、溶媒に溶解または分散される。このコーティング物質は、基材をコーティングする従来の方法を使用して送達することができる。好ましいコーティング方法では、例えば米国特許第３，１９６，８２７号明細書（その関連する内容は参照により本願明細書に援用したものとする）に記載されている流動床技法が用いられる。
【０１０４】
さらなる実施形態では、本願明細書に提示される記載に従って有効成分をコーティングし、有効成分を封入することにより、可食組成物のより長い貯蔵寿命を成し遂げることができる。本願明細書で使用する場合、貯蔵寿命は、有効成分を含有する可食組成物の成分の安定性の指標である。説明のために香料および／または甘味料を使用すると、貯蔵寿命の上昇は、組成物の中に含有される香料および／または甘味料の知覚される香味および／または甘味を判定することにより評価することができる。本発明によれば、有効成分をコーティングするためにコーティング物質を使用するとき、その有効成分がバリア物質でコーティングされていない類似の製品に対して貯蔵寿命の５％上昇を成し遂げることができ、これには、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％またはこれより多く、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲の向上した貯蔵寿命が含まれる。別の実施形態では、より長い貯蔵寿命は、製造後の保存時間と相関する可能性があり、例えば１０週目で、コーティングされた有効成分を含有する組成物の貯蔵寿命は、本願明細書に記載される発明に係るコーティング物質でコーティングされた有効成分を含有しないことを除き同様の組成物に対して、５０％、７５％、８０％、または９０％の向上を実証するであろう。さらなる例では、２４週間の保存の時点で、コーティングされた有効成分は、本願明細書に記載される発明に係るコーティング物質でコーティングされた有効成分を含有しないことを除き同様の組成物に対して、８０〜９０％の向上を示すであろう。
【０１０５】
本発明の別の実施形態では、「コーティング物質」でコーティングされている送達システムが、有効成分の遅延放出および／または制御放出を与えるために用いられてもよい。このコーティング物質は、送達システムを部分的にまたは全体的にコーティングすることができる。従って、有効成分の制御放出および／または遅延放出は、送達システムをコーティングするためのコーティング物質の量を選択することにより、制御することができる。有効成分の制御放出および／または遅延放出は、本願明細書に記載されるとおり、引張強さ、封入材料の疎水性、およびコーティングされた送達システムの量を選択することにより、制御することができるということも理解される。
【０１０６】
当該送達システムをコーティングする物質は、送達システムの総重量に基づき、約１０重量％〜約６０重量％、好ましくは約２０重量％〜約５０重量％、より好ましくは約３０重量％〜約４０重量％、最も好ましくは約３５重量％の範囲（１５重量％、２０重量％、２５重量％、３０重量％、３５重量％、４０重量％、４５重量％、５０重量％、および５５重量％、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）の量で存在してもよい。
【０１０７】
１つの実施形態では、送達システムをコーティングするために使用される物質は、水溶性物質および／または親水性物質である。好適なコーティング物質の限定を意図しない例としては、アラビアガム、セルロース、変性セルロース、ゼラチン、ポリオール（例えば、ソルビトール、マルチトール）、シクロデキストリン、ゼイン、ポリビニルアルコール、ポリメタクリル酸メチル、およびポリウレタンが挙げられる。種々のコーティング物質の混合物も使用してよい。
【０１０８】
コーティング厚さは、封入材料を含む粒子の最初の粒径および形状、ならびに所望の重量パーセントコーティングレベルによって変わることになろう。本発明によれば、このコーティング厚さは、好ましくは約１μｍ〜約２００μｍ（１０μｍ、２０μｍ、３０μｍ、４０μｍ、５０μｍ、６０μｍ、７０μｍ、８０μｍ、９０μｍ、１００μｍ、１１０μｍ、１２０μｍ、１３０μｍ、１４０μｍ、１５０μｍ、１６０μｍ、１７０μｍ、１８０μｍおよび１９０μｍ、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）であることができ、例えば、コーティング物質の厚さは、約１０μｍ〜約５０μｍ、および当該送達システムの総重量に基づき９重量％〜４０重量％であることができる。
【０１０９】
この送達システムをコーティングするために使用される物質は、良好な膜形成特性を有していてもよい。本願明細書で使用する「膜形成特性」は、コーティング物質が、少なくとも１つの溶媒（例えば、水および／または有機溶媒など）への溶解の後に、例えば、ひとたびその少なくとも１つの溶媒が封入材料を含む粒子の上で蒸発し、封入材料を含む粒子に吸収され、および／または封入材料を含む粒子の上で消散すると、そのコーティング物質が付与された対象の封入材料を含む粒子の上に膜を残すということを意味する。さらには、コーティング物質が可食組成物、例えばチューインガム、の調製で使用されるとき、当業者は、そのコーティング物質がその食味、貯蔵寿命、粘着性、微生物の増殖に対する抵抗性、および消費のために成分を選択するための他の一般的な基準に基づいて選ばれるべきであるということを認識する。
【０１１０】
当該送達システムは、物質をコーティングするために典型的に使用されるパン、スプレー、バッチ、および／または連続プロセスを使用して、コーティング物質を封入材料の粒子に付与することにより、コーティング物質でコーティングすることができる。１つの実施形態では、送達システムのコーティングを容易にするために、コーティング物質は、溶媒に溶解または分散される。このコーティング物質は、基材をコーティングする従来の方法を使用して送達することができる。好ましいコーティング方法では、例えば米国特許第３，１９６，８２７号明細書（その関連する内容は参照により本願明細書に援用したものとする）に記載されている流動床技法が用いられる。
【０１１１】
さらなる実施形態では、送達システムをコーティングすることにより、可食組成物のより長い貯蔵寿命を成し遂げることができる。本願明細書で使用する場合、貯蔵寿命は、有効成分を含有する可食組成物の成分の安定性の指標である。説明のために香料および／または甘味料を使用すると、貯蔵寿命の上昇は、組成物の中に含有される香料および／または甘味料の知覚される香味および／または甘味を判定することにより評価することができる。送達システムをコーティングするためにコーティング物質を使用するとき、コーティングされていない類似の製品に対して貯蔵寿命の５％上昇を成し遂げることができ、これには、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％またはこれより多く、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲の向上した貯蔵寿命が含まれる。別の実施形態では、より長い貯蔵寿命は、製造後の保存時間と相関する可能性があり、例えば１０週目で、コーティングされた送達システムを含有する組成物の貯蔵寿命は、コーティングされた送達システムを含有しないことを除き同様の組成物に対して、５０％、７５％、８０％、または９０％の向上を実証することができる。さらなる例では、２４週間の保存の時点で、コーティングされた送達システムは、コーティングされた送達システムを含有しないことを除き同様の組成物に対して、８０〜９０％の向上を示すことができる。
【０１１２】
本発明の別の実施形態では、封入材料に対する少なくとも１つの有効成分の割合を選択することにより有効成分の放出を制御することができる送達システムが用いられてもよい。この実施形態では、封入材料に対する有効成分の比がより高い送達システムが、有効成分および封入材料のより低い比に比べて、活性物のより速い放出を生じるということが見出された。
【０１１３】
また、本願明細書に記載される他の実施形態の１以上と組み合わせると、有効成分および送達システムの比を調整することにより、ある時間にわたる有効成分の制御放出および／または遅延放出を成し遂げることができる。
【０１１４】
当該送達システムの重量に対する封入材料の量は、約３０重量％〜９９重量％（３５重量％、４０重量％、４５重量％、５０重量％、５５重量％、６０重量％、６５重量％、７０重量％、７５重量％、８０重量％、８５重量％、９５重量％、９７重量％、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）、例えば、好ましくは約４５重量％〜約９５重量％、より好ましくは約６０重量％〜約９５重量％、最も好ましくは約６５重量％〜約９０重量％であることができ、一方で、有効成分は、送達システムの総重量に基づき、約１重量％〜７０重量％（５重量％、１０重量％、１５重量％、２０重量％、２５重量％、３０重量％、３５重量％、４０重量％、４５重量％、５０重量％、５５重量％、６０重量％、６５重量％、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）、例えば、送達システムの総重量に基づき、好ましくは約５重量％〜約５５重量％、より好ましくは約５重量％〜約４０重量％、最も好ましくは約１０重量％〜約３５重量％の量で存在してもよい。このように、封入材料に対する活性物の比は、１：９９〜７０：３０の範囲である（３：９７、１０：９０、１５：８５、２０：８０、２５：７５、３０：７０、４０：６０、５０：５０、５５：４５、および６０：４０、ならびにこの範囲内のすべての比を含む）ことができる。
【０１１５】
本願明細書に記載されるプロセスに従って製造される送達システムに組み込まれる少なくとも１つの有効成分としては、例えば、甘味料（高甘味度甘味料など）、酸、例えば、食品等級の酸、香料、医薬品、治療薬、ビタミン、ミネラル、呼気清涼化剤、歯の白色化剤または歯の洗浄剤、冷感剤、温感剤、感覚剤、咽頭無痛化剤、香辛料、カフェイン、薬物などが挙げられる。これらの有効成分の組み合わせが、同じまたは異なる送達システムの中に含まれてもよい。このような成分は、それらの意図された効果を成し遂げるのに十分な量で使用されてよい。
【０１１６】
様々な周知の冷感剤が用いられてもよい。例えば、有用な冷感剤としては、とりわけ、メントール、キシリトール、メンタン、メントン、ケタール、メントンケタール、メントングリセロールケタール、置換ｐ−メンタン、非環状カルボキシアミド、置換シクロヘキサンアミド、置換シクロヘキサンカルボキシアミド、置換尿素およびスルホンアミド、置換メンタノール、ｐ−メンタンのヒドロキシメチルおよびヒドロキシメチル誘導体、２−メルカプト−シクロ−デカノン、２−イソプロパニル−５−メチルシクロヘキサノール、２〜６個の炭素原子を有するヒドロキシカルボン酸、シクロヘキサンアミド、酢酸メンチル、乳酸メンチル、サリチル酸メンチル、Ｎ，Ｎ  ２，３−トリメチル−２−イソプロピルブタンアミド（ＷＳ−２３）、Ｎ−エチル−ｐ−メンタン−３−カルボキシアミド（ＷＳ−３）、コハク酸メンチル、３，ｌ−メントキシプロパン  １，２−ジオールが挙げられる。冷感剤の組み合わせも使用されてよい。これらおよび他の好適な冷感剤は、以下の米国特許第４，２３０，６８８号明細書；米国特許第４，０３２，６６１号明細書；米国特許第４，４５９，４２５号明細書；米国特許第４，１３６，１６３号明細書；米国特許第５，２６６，５９２号明細書；米国特許第６，６２７，２３３号明細書（これらのすべては、参照によりその全体を援用したものとする）にさらに記載されている。
【０１１７】
使用することができる食品等級の酸の例としては、酢酸、アジピン酸、アスコルビン酸、酪酸、クエン酸、ギ酸、フマル酸、グリコン酸、乳酸、リン酸、リンゴ酸、シュウ酸、コハク酸、酒石酸などが挙げられる。食品等級の酸の組み合わせも使用されてよい。
【０１１８】
温感成分は、使用者に温感の感覚信号をもたらすことが知られている多種多様な化合物から選択されてもよい。これらの化合物は、特に口腔内で暖かみを認知する感覚を与え、香料、甘味料、およびその他の感覚受容性成分の知覚を増強することが多い。有用な温感化合物としては、高砂香料工業株式会社、日本、東京により供給されるバニリルアルコールｎ−ブチルエーテル（ＴＫ−１０００）、バニリルアルコールｎ−プロピルエーテル、バニリルアルコールイソプロピルエーテル、バニリルアルコールイソブチルエーテル、バニリルアルコールｎ−アミノエーテル、バニリルアルコールイソアミルエーテル、バニリルアルコールｎ−ヘキシルエーテル、バニリルアルコールメチルエーテル、バニリルアルコールエチルエーテル、ジンゲロール、ショウガオール、パラドール、ジンゲロン、カプサイシン、ジヒドロカプサイシン、ノルジヒドロカプサイシン、ホモカプサイシン、ホモジヒドロカプサイシン、エタノール、イソプロピルアルコール、ｉｓｏ−アミルアルコール、ベンジルアルコール、グリセリン、およびこれらの組み合わせが挙げられる。
【０１１９】
温感または冷感の効果の感覚は、米国特許出願公開第２００３／００７２８４２（Ａ１）号明細書（この特許文献は、参照によりその全体を本願明細書に援用したものとする）に記載のような疎水性甘味料の使用により長期化される可能性がある。例えば、このような疎水性甘味料としては、上記の特許文献の中で参照される式Ｉ〜ＸＩの疎水性甘味料が挙げられる。米国特許第６，１５９，５０９号明細書（これも、参照によりその全体を本願明細書に援用したものとする）に記載のように、ペリラルチンも加えられてよい。
【０１２０】
呼気清涼化剤としては、本願明細書で上述した香料および冷感剤に加えて、臭気制御特性を有する様々な組成物を挙げてもよい。これらの呼気清涼化剤としては、シクロデキストリンおよびコウボクエキスを挙げてもよいが、これらに限定されない。長期の呼気清涼化効果を与えるために、呼気清涼化剤は、さらに封入されてもよい。悪臭制御組成物の例は、Ｓｔａｐｌｅｒらの米国特許第５，３００，３０５号明細書ならびに米国特許出願公開第２００３／０２１５４１７号明細書および米国特許出願公開第２００４／００８１７１３号明細書に挙げられている（これらの特許文献は、参照によりその全体を本願明細書に援用したものとする）。
【０１２１】
上記のとおり、様々な口腔ケア製品がチューインガムのいくつかの実施形態に含まれてもよい。これらの口腔ケア製品としては、歯の白色化剤、汚れ除去剤および歯石予防剤を挙げてもよい。これらの例としては、タンパク質分解酵素を含む加水分解剤、水和シリカ、炭酸カルシウム、炭酸水素ナトリウムおよびアルミナなどの研磨剤、他の活性汚れ除去構成成分、例えば、ステアリン酸ナトリウム、パルミチン酸ナトリウム、硫酸化ブチルオレート、オレイン酸ナトリウム、フマル酸の塩、グリセロール、ヒドロキシル化されたレシチン、ラウリル硫酸ナトリウムなどのアニオン性界面活性剤などの表面活性剤、ならびに歯石コントロール成分として歯磨剤組成物において典型的に用いられるポリリン酸塩などのキレート剤、が挙げられるが、これらに限定されない。ピロリン酸四ナトリウムおよびトリポリリン酸ナトリウム、キシリトール、ヘキサメタリン酸塩、および研磨剤シリカも挙げられる。さらなる例は、以下の米国特許第５，２２７，１５４号明細書、米国特許第５，３７８，１３１号明細書および米国特許第６，６８５，９１６号明細書に挙げられている（これらの特許文献は、参照によりその全体を本願明細書に援用したものとする）。
【０１２２】
医薬、ハーブ類、および栄養補給剤を含めた様々な薬物も、当該ガム配合物に含まれてもよい。有用な薬物の例としては、ＡＣＥ阻害剤、抗狭心症薬、抗不整脈薬、抗喘息薬、高コレステロール血症治療薬（ａｎｔｉ−ｃｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌｅｍｉｃ）、鎮痛剤、麻酔薬、抗痙攣薬、抗うつ剤、抗糖尿病薬、下痢止め、解毒剤、抗ヒスタミン薬、血圧降下薬、消炎剤、抗高脂血症薬（ａｎｔｉ−ｌｉｐｉｄ  ａｇｅｎｔ）、抗躁薬、制嘔吐剤（ａｎｔｉ−ｎａｕｓｅａｎｔ）、抗卒中薬、抗甲状腺製剤、抗腫瘍薬、抗ウイルス剤、ざ瘡抑制薬、アルカロイド、アミノ酸製剤、鎮咳薬、抗尿酸血薬、抗ウイルス薬、同化製剤（ａｎａｂｏｌｉｃ  ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ）、全身性抗感染薬および非全身性抗感染薬、抗新生物薬、抗パーキンソン病薬、抗リウマチ薬、食欲刺激薬、生物反応修飾物質、血液修飾物質、骨代謝調節因子、心血管作動薬、中枢神経系刺激薬、コリンエステラーゼ阻害剤、避妊薬、鬱血除去薬、栄養補助食品、ドーパミン受容体アゴニスト、子宮内膜症管理薬（ｅｎｄｏｍｅｔｒｉｏｓｉｓ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ａｇｅｎｔ）、酵素、勃起障害治療薬（例えば、バイアグラＢとして現在市販されているクエン酸シルデナフィル）、排卵誘発剤、胃腸薬、同種療法、ホルモン、高カルシウム血症管理薬（ｈｙｐｅｒｃａｌｃｅｍｉａ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ａｇｅｎｔ）および低カルシウム血症管理薬（ｈｙｐｏｃａｌｃｅｍｉａ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ａｇｅｎｔ）、免疫刺激剤、免疫抑制剤、片頭痛用製剤、乗り物酔い治療薬、筋肉弛緩剤、肥満症管理薬（ｏｂｅｓｉｔｙ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ａｇｅｎｔ）、骨粗しょう症製剤、オキシトシン類、副交感神経遮断薬、副交感神経興奮薬、プロスタグランジン類、精神治療薬、呼吸器官用薬、鎮静剤、禁煙補助薬（ブロモクリプチンまたはニコチンなど）、交感神経抑制剤、抗振戦製剤（ｔｒｅｍｏｒ  ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ）、尿路用薬、血管拡張薬、緩下剤、制酸剤、イオン交換樹脂、解熱剤、食欲抑制薬、去痰剤、抗不安薬、抗潰瘍薬、抗炎症性物質、冠動脈拡張薬、脳血管拡張薬（ｃｅｒｅｂｒａｌ  ｄｉｌａｔｏｒ）、末梢血管拡張薬、向精神薬、刺激薬、血圧降下薬、血管収縮薬、片頭痛治療薬、抗生物質、精神安定剤、抗精神病薬、抗腫瘍薬、抗凝固薬、抗血栓剤、催眠薬、制吐剤（ａｎｔｉ−ｅｍｅｔｉｃ）、制嘔吐剤（ａｎｔｉ−ｎａｕｓｅａｎｔ）、抗痙攣薬、神経筋薬、血糖上昇薬および血糖降下薬、甲状腺用製剤および抗甲状腺製剤、利尿薬、鎮痙薬、テリン弛緩剤（ｔｅｒｉｎｅ  ｒｅｌａｘａｎｔ）、肥満防止薬、赤血球増殖剤、抗喘息薬、鎮咳薬、粘液溶解薬、ＤＮＡ修飾因子および遺伝子修飾因子、およびこれらの組み合わせが挙げられる。
【０１２３】
他の有効成分の例としては制酸剤、Ｈ２拮抗薬、および鎮痛剤が挙げられる。例えば，制酸剤投与量は、成分の炭酸カルシウムのみを使用してまたは水酸化マグネシウム、および／もしくは水酸化アルミニウムと組み合わせて使用して調製することができる。さらに、制酸剤はＨ２拮抗薬と組み合わせて使用することができる。活性な制酸成分としては、水酸化アルミニウム、アミノ酢酸ジヒドロキシアルミニウム、アミノ酢酸、リン酸アルミニウム、ジヒドロキシアルミニウム炭酸ナトリウム、炭酸水素塩、アルミン酸ビスマス、炭酸ビスマス、次炭酸ビスマス、次没食子酸ビスマス、次硝酸ビスマス、次サリチル酸ビスマス（ｂｉｓｍｕｔｈ  ｓｕｂｓｉｌｙｓｉｌａｔｅ）、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、クエン酸イオン（酸または塩）、アミノ酢酸、硫酸アルミン酸マグネシウム水和物（ｈｙｄｒａｔｅ  ｍａｇｎｅｓｉｕｍ  ａｌｕｍｉｎａｔｅ  ｓｕｌｆａｔｅ）、マガルドレード（ｍａｇａｌｄｒａｔｅ）、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、炭酸マグネシウム、グリシン酸マグネシウム、水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム、三ケイ酸マグネシウム、乳固形分、アルミニウム第一リン酸カルシウムまたはアルミニウム第二リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、炭酸水素カリウム、酒石酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、アルミノケイ酸マグネシウム、酒石酸および塩が挙げられるが、これらに限定されない。
【０１２４】
鎮痛剤としては、アヘン剤およびアヘン剤誘導体、例えばオキシコンチン（ＯＸＹＣＯＮＴＩＮ）（登録商標）、イブプロフェン、アスピリン、アセトアミノフェン、およびこれらの組み合わせ（任意にカフェインを含んでいてもよい）が挙げられる。
【０１２５】
実施形態において使用するための他の薬物成分としては、下痢止め（イモジウムＡＤなど）、抗ヒスタミン薬、鎮咳薬、鬱血除去薬、ビタミン類、および呼気清涼化剤が挙げられる。抗不安薬、例えばザナックス（ＸＡＮＡＸ）（登録商標）；抗精神病薬、例えばクロザリル（ｃｌｏｚａｒｉｌ）およびハルドール（Ｈａｌｄｏｌ）；非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ１）、例えばイブプロフェン、ナプロキセンナトリウム、ボルタレン（ＶＯＬＴＡＲＥＮ）（登録商標）およびロジン（ＬＯＤＩＮＥ）（登録商標）；抗ヒスタミン薬、例えばクラリチン（ＣＬＡＲＩＴＩＮ）（登録商標）、ヒスマナル（ＨＩＳＭＡＮＡＬ）（登録商標）、レラフェン（ＲＥＬＡＦＥＮ）（登録商標）、およびタビスト（ＴＡＶＩＳＴ）（登録商標）；制吐剤、例えばキトリル（登録商標）およびセサメット（ＣＥＳＡＭＥＴ）（登録商標）；気管支拡張薬、例えばベントリン（ＢＥＮＴＯＬＩＮ）（登録商標）、プロベンティル（ＰＲＯＶＥＮＴＩＬ）（登録商標）；抗うつ剤、例えばプロザック（ＰＲＯＺＡＣ）（登録商標）、ゾロフト（ＺＯＬＯＦＴ）（登録商標）、およびパキシル（ＰＡＸＩＬ）（登録商標）；抗片頭痛薬、例えばイミグラ（ＩＭＩＧＲＡ）（登録商標）、ＡＣＥ阻害剤、例えばバソテック（Ｖａｓｏｔｅｃ）、カポテン（Ｃａｐｏｔｅｎ）およびゼストリル（Ｚｅｓｔｒｉｌ）；抗アルツハイマー病薬、例えばニセルゴリン（Ｎｉｃｅｒｇｏｌｉｎｅ）；ならびにＣａＨ拮抗薬、例えばプロカルディア（ＰＲＯＣＡＲＤＬＡ）（登録商標）、アダラート（ＡＤＡＬＡＴ）（登録商標）、およびカラン（Ｃａｌａｎ）も、本発明における使用が想定される。
【０１２６】
使用することができるＨ２拮抗薬としては、シメチジン，塩酸ラニチジン、ファモチジン、ニザチジン、エブロチジン（ｅｂｒｏｔｉｄｉｎｅ）、ミフェンチジン（ｍｉｆｅｎｔｉｄｉｎｅ）、ロキサチジン、ピサチジン（ｐｉｓａｔｉｄｉｎｅ）およびアセロキサチジン（ａｃｅｒｏｘａｔｉｄｉｎｅ）が挙げられる。
【０１２７】
様々な他の栄養補給剤もまた含めることができ、例えば、上で触れたように、ビタミンまたはミネラルが挙げられる。例えば、ビタミンＡ、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、チアミン、リボフラビン、ビオチン、葉酸、ナイアシン、パントテン酸、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、硫黄，塩素、鉄、銅、ヨウ素、亜鉛、セレン、マンガン、コリン、クロム、モリブデン、フッ素、コバルトおよびこれらの組み合わせを使用することができる。
【０１２８】
栄養補給剤の例は、米国特許出願公開第２００３／０１５７２１３（Ａ１）号明細書、米国特許出願公開第２００３／０２０６９９３号明細書および米国特許出願公開第２００３／００９９７４１（Ａ１）号明細書に示されており、これらを、参照によりその全体を本願明細書に援用したものとする。
【０１２９】
種々の医薬としての特性または栄養補助特性を有するものなど種々のハーブ類もまた含めることができる。ハーブ類は医薬としてまたは香料として使用することができる一般に香りの強い植物または植物の一部である。好適なハーブは、単独で使用することもでき、種々の混合物として使用することもできる。例としては、エキナセア、ヒドラスチス、キンセンカ、アロエ、赤根草、グレープフルーツ種子エキス、ブラックコホッシュ、クランベリー、イチョウ、セイヨウオトギリソウ、月見草油、ヨヒンベ樹皮、緑茶、マカ、ビルベリー、ルテイン、およびこれらの組み合わせが挙げられる。
【０１３０】
使用されてもよい香料としては、天然香料および人工香料などの当業者に公知の香料が挙げられる。これらの香料は、合成の香味油および香味のある香味物質ならびに／または植物、葉、花、果実など由来の油、オレオレジンおよびエキス、ならびにこれらの組み合わせから選ばれてもよい。限定を意図しない代表的な香味油としては、スペアミント油、シナモン油、ウィンターグリーンの油（サリチル酸メチル）、ペパーミント油、チョウジ油、ベイ油、アニス油、ユーカリ油、タイム油、ニオイヒバ油、ニクズクの油、オールスパイス、セージの油、メース、クヘントウの油、およびケイヒ油が挙げられる。また、有用な香料は、バニラ、および柑橘油（レモン、オレンジ、ライム、グレープフルーツが挙げられる）、およびフルーツエッセンス（リンゴ、西洋ナシ、モモ、ブドウ、ブルーベリー、イチゴ、ラズベリー、サクランボ、プラム、パイナップル、アプリコットなどが挙げられる）などの人工の、天然のおよび合成のフルーツ香料である。これらの着香剤は、液体または固体形態で用いてよく、個々にまたは混合物として用いてもよい。一般に用いられる香料として、ペパーミント、メントール、スペアミントなどのミント、人工バニラ、シナモン誘導体、および様々なフルーツ香料が挙げられ、個々にまたは混合物として用いられる。香料、特にミント香料は、本願明細書にこのあと記載される冷感剤と組み合わせて使用されるとき、呼気清涼化特性をももたらす可能性がある。
【０１３１】
他の有用な香料として用いてよいものとして、酢酸シンナミル、シンナムアルデヒド、シトラールジエチルアセタール、酢酸ジヒドロカルビル、ギ酸オイゲニル、ｐ−メチルアミソール（ｍｅｔｈｙｌａｍｉｓｏｌ）などの、アルデヒドおよびエステルが挙げられる。一般に、全米科学アカデミー（Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ａｃａｄｅｍｙ  ｏｆ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ）によるＣｈｅｍｉｃａｌｓ  Ｕｓｅｄ  ｉｎ  Ｆｏｏｄ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ、刊行物１２７４、６３−２５８頁に記載のもののような、香料または食品添加物のいずれも用いてよい。この刊行物は、参照により本願明細書に援用したものとする。これは、天然香料および合成香料を含んでもよい。
【０１３２】
アルデヒド香料のさらなる例としては、アセトアルデヒド（リンゴ）、ベンズアルデヒド（サクランボ、アーモンド）、アニスアルデヒド（カンゾウ、アニス）、ケイ皮アルデヒド（シナモン）、シトラール、すなわち、α−シトラール（レモン、ライム）、ネラール、すなわち、β−シトラール（レモン、ライム）、デカナール（オレンジ、レモン）、エチルバニリン（バニラ、クリーム）、ヘリオトロープ、すなわち、ピペロナール（バニラ、クリーム）、バニリン（バニラ、クリーム）、α−アミルシンナムアルデヒド（スパイシーなフルーツ様の風味）、ブチルアルデヒド（バター、チーズ）、バレルアルデヒド（バター、チーズ）、シトロネラール（変性、多くの型）、デカナール（シトラスフルーツ）、アルデヒドＣ−８（シトラスフルーツ）、アルデヒドＣ−９（シトラスフルーツ）、アルデヒドＣ−１２（シトラスフルーツ）、２−エチルブチルアルデヒド（ベリーフルーツ）、ヘキセナール、すなわち、ｔｒａｎｓ−２（ベリーフルーツ）、トリルアルデヒド（サクランボ、アーモンド）、ベラトルアルデヒド（バニラ）、２，６−ジメチル−５−ヘプテナール、すなわち、メロナール（メロン）、２，６−ジメチルオクタナール（緑色フルーツ）、および２−ドデセナール（柑橘類、マンダリン）、サクランボ、ブドウ、ブルーベリー、ブラックベリー、イチゴショートケーキ、およびこれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。
【０１３３】
使用される甘味料は、水溶性甘味料、水溶性人工甘味料、天然由来の水溶性甘味料から誘導される水溶性甘味料、ジペプチド系甘味料、およびタンパク質系甘味料（これらの混合物を含む）を含めた広い範囲の物質から選択されてもよい。特定の甘味料に限定されず、代表的なカテゴリーおよび例としては、以下のものが挙げられる：（ａ）ジヒドロカルコン、モネリン、ステビオシド、グリチルリジン、ジヒドロフラベノール、および糖アルコール、例えばソルビトール、マンニトール、マルチトール、およびＬ−アミノジカルボン酸アミノアルケン酸エステルアミドで、米国特許第４，６１９，８３４号明細書（この開示は、参照により本願明細書に援用したものとする）に開示のものなど、ならびにこれらの混合物などの水溶性甘味剤；（ｂ）可溶性サッカリン塩、すなわちナトリウムまたはカルシウムのサッカリン塩、サイクラミン酸塩、３，４−ジヒドロ−６−メチル−１，２，３−オキサチアジン−４−オン−２，２−ジオキシドのナトリウム、アンモニウムまたはカルシウム塩、３，４−ジヒドロ−６−メチル−１，２，３−オキサチアジン−４−オン−２，２−ジオキシドのカリウム塩（アセスルファム−Ｋ）などのアセスルファム塩、サッカリンの遊離酸型、およびこれらの組み合わせなどの水溶性人工甘味料；（ｃ）Ｌ−アスパルチル−Ｌ−フェニルアラニンメチルエステル（アスパルテーム）、および米国特許第３，４９２，１３１号に記載の物質、Ｌ−α−アスパルチル−Ｎ−（２，２，４，４−テトラメチル−３−チエタニル）−Ｄ−アラニンアミド水和物（アリテーム）、Ｌ−アスパルチル−Ｌ−フェニルグリセリンおよびＬ−アスパルチル−Ｌ−２，５−ジヒドロフェニル−グリシンのメチルエステル、Ｌ−アスパルチル−２，５−ジヒドロ−Ｌ−フェニルアラニン；Ｌ−アスパルチル−Ｌ−（１−シクロヘキセン）−アラニン、ネオテーム、およびこれらの組み合わせなどのＬ−アスパラギン酸由来甘味料などのジペプチド系甘味料；（ｄ）ステビオシド、普通の砂糖（ショ糖、スクロース）の塩素化誘導体、例えば、スクラロースの品名で知られている、例えばクロロデオキシスクロースまたはクロロデオキシガラクトスクロースの誘導体などといったクロロデオキシ糖誘導体などの天然由来の水溶性甘味料から誘導される水溶性甘味料；クロロデオキシスクロースおよびクロロデオキシガラクトスクロース誘導体の例としては、限定しないが、以下のものが挙げられる：１−クロロ−１’−デオキシスクロース；４−クロロ−４−デオキシ−α−Ｄ−ガラクトピラノシル−α−Ｄ−フルクトフラノシド、または４−クロロ−４−デオキシガラクトスクロース；４−クロロ−４−デオキシ−α−Ｄ−ガラクトピラノシル−１−クロロ−１−デオキシ−β−Ｄ−フルクト−フラノシド、または４，１’−ジクロロ−４，１’−ジデオキシガラクトスクロース；１’，６’−ジクロロ−１’，６’−ジデオキシスクロース；４−クロロ−４−デオキシ−α−Ｄ−ガラクトピラノシル−１，６−ジクロロ−１，６−ジデオキシ−β−Ｄ−フルクトフラノシド、または４，１’，６’−トリクロロ−４，１’，６’−トリデオキシガラクトスクロース；４，６−ジクロロ−４，６−ジデオキシ−α−Ｄ−ガラク��ピラノシル−６−クロロ−６−デオキシ−β−Ｄ−フルクトフラノシド、または４，６，６’−トリクロロ−４，６，６’−トリデオキシガラクトスクロース；６，１’，６’−トリクロロ−６，１’，６’−トリデオキシスクロース；４，６−ジクロロ−４，６−ジデオキシ−α−Ｄ−ガラクト−ピラノシル−１，６−ジクロロ−１，６−ジデオキシ−β−Ｄ−フルクトフラノシド、または４，６，１’，６’−テトラクロロ４，６，１’，６’−テトラデオキシガラクトスクロース；４，６，１’，６’−テトラデオキシスクロース、およびこれらの混合物；（ｅ）タウマッコスダニエリ（ｔｈａｕｍａｏｃｃｏｕｓ  ｄａｎｉｅｌｌｉ）（タウマチンＩおよびＩＩ）、タリンなどのタンパク質系甘味料、ならびに（ｆ）アミノ酸系甘味料。
【０１３４】
好ましい実施形態では、甘味料としては、マガップ（ｍａｇａｐ）、サイクラミン酸ナトリウム、アセスルファムＫ、ネオヘスペリジンジヒドロカルコン、サッカリン、サッカリンナトリウム塩、アスパルテーム、スーパーアスパルテーム、ネオテーム、アリテーム、スクラロース、ラグドゥネーム、カレラーム（ｃａｒｒｅｌａｍｅ）、スクロノネート（ｓｕｃｒｏｎｏｎａｔｅ）、スクロオクテート（ｓｕｃｒｏｏｃｔａｔｅ）、ならびに／またはミラクリン、クルクリン、モネリン、マビンリン、タウマチン、クルクリン、ブラゼイン（ｂｒａｚｚｅｉｎ）、ペンタジン（ｐｅｎｔａｄｉｎ）、Ｄ−フェニルアラニン、Ｄ−トリプトファン、もしくはこれらのアミノ酸および／もしくはタンパク質を含有する天然供給源に由来するエキスもしくは画分、ネオヘスペリジンジヒドロカルコン、ステビオール配糖体、ステビオシド、ステビオールビオシド（ｓｔｅｖｉｏｌｂｉｏｓｉｄｅ）、レバウディオシド類（ｒｅｂａｕｄｉｏｓｉｄｅｓ）（例えばレバウディオシドＡ、レバウディオシドＢ、レバウディオシドＣ、レバウディオシドＤ、レバウディオシドＥ、レバウディオシドＦ、レバウディオシドＧ、レバウディオシドＨ、ズルコシド（ｄｕｌｃｏｓｉｄｅ）、ルブソシド（ｒｕｂｕｓｏｓｉｄｅ））、スアビオシド（ｓｕａｖｉｏｓｉｄｅ）Ａ、スアビオシドＢ、スアビオシドＧ、スアビオシドＨ、スアビオシドＩ、スアビオシドＪ、バイユノシド（ｂａｉｙｕｎｏｓｉｄｅ）１、バイユノシド２、フロミソシド（ｐｈｌｏｍｉｓｏｓｉｄｅ）１、フロミソシド２、フロミソシド３、フロミソシド４、アブルソシド（ａｂｒｕｓｏｓｉｄｅ）Ａ、アブルソシドＢ、アブルソシドＣ、アブルソシドＤ、シクロカリオシドＡおよびシクロカリオシドＩ、オスランジン（ｏｓｌａｎｄｉｎ）、ポリポドシド（ｐｏｌｙｐｏｄｏｓｉｄｅ）Ａ、ストロジン１、ストロジン２、ストロジン４、セリゲアニン（ｓｅｌｌｉｇｕｅａｎｉｎ）Ａ、ジヒドロクェルセチン−３−アセテート、ペリラルチン、テロスモシドＡ１５、ペリアンドリン（ｐｅｒｉａｎｄｒｉｎ）Ｉ−Ｖ、プテロカリオシド（ｐｔｅｒｏｃａｒｙｏｓｉｄｅ）、シクロカリオシド、ムクロジオシド（ｍｕｋｕｒｏｚｉｏｓｉｄｅ）、ｔｒａｎｓ−アネトール、ｔｒａｎｓ−シンナムアルデヒド、ブリオシド、ブリオノシド、ブリオノズルコシド（ｂｒｙｏｎｏｄｕｌｃｏｓｉｄｅ）、カルノシフロシド、スカンデノシド、ギペノシド、トリロブテイン（ｔｒｉｌｏｂｔａｉｎ）、フロリジン、ジヒドロフラバノール、ヘマトキシリン、シアニン、クロロゲン酸、アルビジアサポニン、テロスモシド、ガウジチャウジオシド（ｇａｕｄｉｃｈａｕｄｉｏｓｉｄｅ）、モグロシド、ヘルナンダルシン（ｈｅｒｎａｎｄｕｌｃｉｎｅ）、モナチン、グリチルレチン酸およびその誘導体もしくはそれらのカリウム、ナトリウム、カルシウムまたはアンモニウム塩、およびフィロズルチンからなる群から選択される天然由来の甘味料の群からの甘味料が挙げられる。
【０１３５】
これらの強化甘味剤は、当該技術分野で周知の多くの異なる物理的形態で用いて、甘味の初期噴出および／または甘味の感覚の長期化を提供するようにしてよい。限定しないが、このような物理的形態には、遊離型、（例えば、スプレードライ型、粉末型）、ビーズ型、封入型、およびこれらの混合形態が含まれる。１つの実施形態では、甘味料は、アスパルテーム、スクラロース、ステビオシド、モナチン、およびアセスルファムカリウム（Ａｃｅ−Ｋ）などの高甘味度甘味料である。
【０１３６】
有効成分（例えば、甘味料）は送達システムの一部であるが、この有効成分は、その有効成分（例えば、甘味）の使用と合わせて所望の効果をもたらすために必要な量で使用されてもよい。送達システムの中に有効成分が存在することに関して、この有効成分は、送達システムの総重量に基づき、約１重量％〜７０重量％（５重量％、１０重量％、１５重量％、２０重量％、２５重量％、３０重量％、３５重量％、４０重量％、４５重量％、５０重量％、５５重量％、６０重量％、６５重量％、ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）、例えば送達システムの総重量に基づき、約１０重量％〜４０重量％の量で存在してもよい。チューインガム組成物、菓子組成物および飲料組成物を含めた典型的な可食組成物については、甘味料は、可食組成物の総重量に基づき、約０．１重量％〜６重量％（０．５重量％、１重量％、２重量％、３重量％、４重量％、５重量％、ならびにこの範囲内のすべての値および部分範囲を含む）、例えば、０．５重量％〜３重量％の量で存在してもよい。とりわけ有効成分が甘味料であるときの有効成分は、所望の放出プロファイルによっては、可食組成物の中に遊離形態で存在してもよい。
【０１３７】
本発明の別の態様では、本発明の送達システムと、送達システムを収容するのに適切な量の担体とを含む可食組成物が提供される。本願明細書で使用する用語「担体」は、経口的に許容できるビヒクル（媒体）、例えば当該送達システムと混合することができ、かつヒトを含めた温血動物にとって害を引き起こさないであろう、チューインガム組成物の可溶性および不溶性の成分を指す。この担体は、さらに、送達システムとの顕著な相互作用なしに混じりあうことができる組成物の成分をも包含する。
【０１３８】
本発明の１つの実施形態では、当該可食組成物は、有効成分の長期の放出（例えば、典型的には少なくとも１５分間）を有するチューインガム組成物である。このチューインガム組成物は、チューインガムベースと、封入材料および少なくとも１つの封入された有効成分、例えば甘味料または香料などを含む本発明の送達システムとを含む。この送達システムは、チューインガム組成物の総重量に基づき、約０．２重量％〜１０重量％（０．５重量％、１．０重量％、２．０重量％、３．０重量％、４．０重量％、５．０重量％、６．０重量％、７．０重量％、８．０重量％、および９．０重量％、ならびにこの範囲内のすべての値および部分範囲を含む）、例えば約１重量％〜５重量％の量で存在する。
【０１３９】
本発明は、当該技術分野で公知のチューインガム組成物を調製するための様々なプロセスに組み込まれてもよい。このようなチューインガム組成物は、チューインガム製品を製造するために典型的に使用される様々な異なる配合物であってもよいし、そのような様々な異なる配合物を含んでもよい。典型的には、チューインガム組成物は、実質的に水を含まずかつ水不溶性であるチュアブルタイプのガムベース部分、および水溶性のバルク部分を含有する。
【０１４０】
この水溶性部分は、一般に、噛んでいる間の時間にわたってガムベース部分から放出される。このガムベース部分は、噛むあいだ全体にわたって口腔中で保持される。水不溶性のガムベースは、一般に、エラストマー、エラストマー溶剤、可塑剤、ワックス、乳化剤、および無機の充填剤を含む。いくらか可塑剤として振る舞う可塑性ポリマー、例えばポリ酢酸ビニル、も含まれる。使用されてもよい他の可塑性ポリマーとしては、ポリラウリン酸ビニル、架橋ポリビニルピロリドンおよびポリヒドロキシアルカノエートが挙げられる。
【０１４１】
このエラストマーはガムベースの約５重量％〜９５重量％を構成してもよい。別の実施形態では、エラストマーはガムベースの約１０重量％〜７０重量％を構成してもよく、別の実施形態では、ガムベースの１５重量％〜４５重量％を構成してもよい。エラストマーの例としては、ポリイソブチレン、ポリブチレン、イソブチレン−イソプレン共重合体、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリ酢酸ビニルなどの合成エラストマーが挙げられる。エラストマーとしては、天然ゴムならびにジェルトング（ｊｅｌｕｔｏｎｇ）、レチカスピ（ｌｅｃｈｉ  ｃａｓｐｉ）、ペリーロ（ｐｅｒｉｌｌｏ）、マッサランドゥババラタ（ｍａｓｓａｒａｎｄｕｂａ  ｂａｌａｔａ）、チクル、グッタハンカン（ｇｕｔｔａ  ｈａｎｇ  ｋａｎｇ）またはこれらの組み合わせなどの天然ガムなどの天然のエラストマーも挙げてよい。他のエラストマーは当業者に公知である。
【０１４２】
エラストマー可塑剤は、ガムベースで使用されるとき、完成したガムの硬さを改変する。エラストマー可塑剤は、典型的には、ガムベースの７５重量％までの量で存在する。別の実施形態では、エラストマー可塑剤は、ガムベースの約５重量％〜４５重量％の量で、別の実施形態ではガムベースの約１０重量％〜３０重量％の量で存在する。エラストマー可塑剤の例としては、天然のロジンエステル、例えば部分的に水素化したロジンのグリセロールエステル、トール油ロジンのグリセロールエステル、部分的に水素化されたロジンのペンタエリスリトールエステル、ロジンのメチルおよび部分的に水素化されたメチルエステル、などが挙げられる。テルペン樹脂などの合成エラストマー可塑剤も、ガムベース組成物で用いられてもよい。
【０１４３】
ワックスとしては、ポリエチレン、蜜ろう、カルナウバなどの合成ワックスおよび天然に存在するワックスが挙げられる。パラフィンなどの石油ワックスも使用されてもよい。ワックスは、ガムベースの３０重量％までの量で存在してもよい。ワックスは、完成したガムの硬化を補助し、香料の放出を改善するのを助け、さらには製品の貯蔵寿命をさらに延ばす可能性がある。
【０１４４】
エラストマー溶剤は、テルペン樹脂などの樹脂であることが多い。軟化剤と呼ばれることがある可塑剤は、典型的には、獣脂、硬化植物油、およびカカオバターなどの油脂である。
【０１４５】
ガムベースは、典型的には充填剤成分をも含む。この充填剤成分は、ガムベースの質感（テキスチャ）を改変し、加工を補助する。このような充填剤の例としては、ケイ酸マグネシウムおよびケイ酸アルミニウム、クレイ、アルミナ、タルク、酸化チタン、セルロースポリマー、などが挙げられる。充填剤は、典型的には、１重量％〜６０重量％の量で存在する。
【０１４６】
乳化剤は可塑化する特性を有することもあるが、この乳化剤としては、モノステアリン酸グリセロール、レシチン、およびグリセロールトリアセテートが挙げられる。さらには、ガムベースは、抗酸化物質、着色料、および香料などの任意の成分を含有してもよい。
【０１４７】
不溶性のガムベースは、チューインガムの約５重量％〜９５重量％の量で存在してもよい。１つの実施形態では、この不溶性のガムベースは、ガムベースの約１０重量％〜５０重量％で、別の実施形態ではガムベースの約２０重量％〜４０重量％の量で存在してもよい。
【０１４８】
軟化剤は、ガムの咀嚼性および口あたりを最適化するためにチューインガムに加えられる。可塑剤または可塑化剤としても当該技術分野で公知の軟化剤は、一般に、チューインガム組成物の総重量に基づき、約０．５重量％〜１５重量％の量で存在する。本発明によって想定される軟化剤としては、例えば、レシチンが挙げられる。さらには、ソルビトール、水素化デンプン加水分解物、コーンシロップ、およびこれらの組み合わせを含有する水溶液などの甘味料水溶液が、ガムにおいて軟化剤および結合剤として使用されてもよい。
【０１４９】
本発明のチューインガム組成物は、コーティングされていてもよいしまたはコーティングされていなくてもよく、厚板、棒（スティック）、ペレット、ボールなどの形態にあってもよい。チューインガム組成物の異なる形態の組成物は、類似しているであろうが、成分の比に関して異なってもよい。例えば、コーティングされたガム組成物は、より低い百分率の軟化剤を含有してもよい。ペレットおよびボールは小さいチューインガムコアを有し、この小さいチューインガムコアは、硬い殻を作り出すために、あとで砂糖溶液または無糖溶液でコーティングされる。厚板および棒は、通常は、チューインガムコアよりも質感が柔らかいように配合される。
【０１５０】
チューインガム組成物に対してコーティングを施すためのコーティング技法、例えばパンコーティングおよびスプレーコーティングは周知である。１つの実施形態では、ハードキャンディー層を構築するように構成された溶液を用いるコーティングを採用することができる。糖および糖アルコールの両方が、高甘味度甘味料、着色料、香料および結合剤と一緒に、この目的のために使用されてもよい。
【０１５１】
他の成分が少量だけコーティングシロップに加えられてもよく、このような成分としては、吸水性化合物、付着防止性化合物、分散剤および膜形成剤が挙げられる。コーティングシロップでの使用に好適な吸水性化合物としては、マンニトールまたはリン酸二カルシウムが挙げられる。充填剤としても機能する可能性がある、有用な付着防止性化合物の例としては、タルク、三ケイ酸マグネシウムおよび炭酸カルシウムが挙げられる。これらの成分は、シロップの約０．５重量％〜５重量％量で用いられてもよい。コーティングシロップで用いられてもよい分散剤の例としては、二酸化チタン、タルクまたは上で示された他の付着防止性化合物が挙げられる。
【０１５２】
コーティングシロップは通常加熱され、その一部分がコアの上に堆積される。通常、コーティングシロップの１回の堆積ではコーティングの所望の量または厚さを与えるには十分ではなく、被覆と被覆とのあいだで層を乾燥しながらコーティングシロップによる第２、第３またはこれより多い回数の被覆が施されて、コーティングの重量および厚さを所望のレベルまで高められてもよい。
【０１５３】
チューインガム組成物を調製する方法は、本発明の送達システムを含む種々のチューインガム成分を当該技術分野で公知のいずれかの市販の混合機に逐次的に加えることによりもたらされる。成分が十分に混合されたあと、ガムベースは混合機から排出され、例えばシート状に圧延して棒へと切断すること、ぶつ切りへと押出すこと、またはペレットへと成形ことにより、所望の形態へと形作られる。
【０１５４】
一般に、上記成分は、まずガムベースを融解させ、そのガムベースを稼動している混合機に加えることにより、混合される。このベースは、混合機自体の中で融解されてもよい。着色料または乳化剤もこの時点で加えられてもよい。軟化剤は、シロップおよび増量剤のうちの一部分とともにこの時点で混合機に加えられてもよい。増量剤のうちのさらなる部分が、次いで混合機に加えられる。香料は、典型的には、増量剤の最終部分とともに加えられる。最後に、所定の引張強さを呈する送達システムが得られた混合物に加えられる。当業者に周知知のとおり、典型的には、他の任意の成分がこのバッチに加えられる。
【０１５５】
全体の混合手順は、典型的には、５〜１５分間かかるが、より長い混合時間が必要とされる場合がある。当業者は、上記の手順の多くのバリエーションに従ってもよいということを認識するであろう。
【０１５６】
成分が混合された後、このガム塊は、様々な形状および製品へと形成されてもよい。例えば、これらの成分は、ペレットまたはボールへと形成され、コーティングされたチューインガム製品を製造するためのコアとして使用されてもよい。しかしながら、いずれのタイプのチューインガム製品も、本発明とともに利用することができる。
【０１５７】
コーティングされた製品が所望される場合、コーティングは、香料、人工甘味料、分散剤、着色剤、膜形成物質および結合剤などの成分を含有してもよい。本発明によって想定される香料としては、精油、合成香料、またはこれらの混合物などの当該技術分野で一般に公知のもの、例えば、植物および果物に由来する油、例えば柑橘油、フルーツエッセンス、ペパーミント油、スペアミント油、他のミント油、チョウジ油、ウィンターグリーンの油、アニスなど（これらに限定されない）が挙げられる。コーティングが約０．２％〜１．２重量％の量の着香剤を含んでもよいような量で、この香料もコーティングシロップに加えられてもよい。別の実施形態では、コーティングは約０．７％〜１．０重量％の量の着香剤を含んでもよい。
【０１５８】
分散剤は、白色化およびタックの低減を目的としてシロップコーティングに加えられることが多い。本発明によってコーティングシロップで用いられることが想定される分散剤としては、二酸化チタン、タルク、またはいずれか他の粘着防止化合物が挙げられる。この分散剤は、コーティングが約０．１重量％〜１．０重量％（０．２重量％、０．３重量％、０．４重量％、０．５重量％、０．６重量％、０．７重量％、０．８重量％、０．９重量％ならびにこの範囲内のすべての値および範囲を含む）、例えば約０．３重量％〜０．６重量％の分散剤を含有するような量でコーティングシロップに加えられてもよい。
【０１５９】
着色剤は、染料またはレーキの形態でコーティングシロップに直接加えられてもよい。本発明によって想定される着色剤としては、食品品質の染料が挙げられる。膜形成物質が、コーティングシロップに加えられてもよく、その例としては、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロースなどまたはこれらの組み合わせが挙げられる。結合剤は、チューインガム中心上の最初のコーティングとして加えられてもよいし、またはコーティングシロップに直接加えられてもよい。本発明によって想定される結合剤としては、アラビアガム、タルハガム（ｇｕｍ  ｔａｌｈａ）、ゼラチン、植物ゴム質などが挙げられる。コーティングシロップに加えられるとき、結合剤は、典型的には、約０．５重量％〜１０重量％の量で加えられる。
【０１６０】
本発明は、本発明の送達システムを含有する菓子組成物をさらに包含する。菓子組成物としては、例えば、圧縮錠（ミント類など）、ハードボイルドキャンディー、チョコレート、チョコレート含有製品、棒状にした栄養物（ｎｕｔｒｉｅｎｔ  ｂａｒ）、ヌガー、ゲル、中心充填糖菓、フォンダン、パンニング製品、消耗薄膜（ｃｏｎｓｕｍａｂｌｅ  ｔｈｉｎ  ｆｉｌｍ）および菓子組成物の一般に受け入れられている定義の中に入る他の組成物が挙げられる。
【０１６１】
圧縮錠（ミント類など）の形態の菓子組成物は、微細にふるい分けた砂糖または砂糖代用物、着香剤（例えばペパーミントフレーバー）増量剤（アラビアガムなど）、および任意の着色剤を合わせることにより、一般に製造される。着香剤、増量剤が合わされ、次いで、徐々に砂糖または砂糖代用物が、必要とされる場合には着色剤とともに、加えられる。
【０１６２】
次いで、生成物は、所望のメッシュサイズ（例えば１２メッシュ）のふるいに通すことにより造粒され、次いで、典型的には約５５℃〜６０℃の温度で乾燥される。得られた粉末は、大型のパンチを取り付けた打錠機に供給され、得られたペレットは顆粒へと砕かれ、次いで圧縮される。
【０１６３】
高温加熱したキャンディーは、典型的には、砂糖または砂糖代用物、グルコース、水、着香剤および任意の着色剤を含有する。この砂糖は、水に溶解され、次いでグルコースが加えられる。この混合物は煮沸される。得られた液体（これに、着色剤が予め加えられていてもよい）は、油を塗った厚板の上に注がれ、冷却される。次いで着香剤が加えられ、冷却された塊へと混練される。得られた混合物は、次いで、当該技術分野で公知のドロップローラー（ｄｒｏｐ  ｒｏｌｌｅｒ）アセンブリに供給され、最終のハードキャンディーの形状が形成される。
【０１６４】
ヌガー組成物は、典型的には、２つの主な成分、高温加熱したキャンディーおよびフラッペを含む。例として、卵の卵白またはその代用物が水と合わされ、泡立てられて、軽質のフォームが形成される。砂糖およびグルコースが水に加えられ、典型的には約１３０℃〜１４０℃の温度で煮沸され、得られた煮沸した生成物は混合機の中へと注ぎ込まれ、クリーム状になるまでかき混ぜられる。
【０１６５】
かき混ぜられた卵白および着香剤が、上記クリーム状の生成物と合わされ、この合わせたものは、そのあと、十分に混合される。
【０１６６】
菓子組成物の調製に関するさらなる詳細は、Ｓｋｕｓｅ’ｓ  Ｃｏｍｐｌｅｔｅ  Ｃｏｎｆｅｃｔｉｏｎｅｒ（第１３版）（１９５７）、４１−７１、１３３−１４４、および２５５−２６２頁；ならびにＳｕｇａｒ  Ｃｏｎｆｅｃｔｉｏｎｅｒｙ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ（第２版）（１９９５）、Ｅ．Ｂ．Ｊａｃｋｓｏｎ編、１２９−１６８、１６９−１８８、１８９−２１６、２１８−２３４、および２３６−２５８頁に見出すことができ、これらの文献の各々は、参照により本願明細書に援用したものとする。
【０１６７】
特段の記載がない限り、本発明に係る組成物に組み込まれる成分の量は、組成物の総重量に基づく重量％として表される。
【実施例】
【０１６８】
以下の封入物は、下に示される表１および表２に示されるようにして調製することができる。
【０１６９】
表１は、ポリ酢酸ビニル、アスパルテーム、硬化植物油およびモノステアリン酸グリセロールを一緒に押出機の中でブレンドすることにより製造した封入物を示す。すべての百分率は、送達システムの重量に基づく重量％による。表１および表２に示す特性ｄ０；Ｌ；Ｐ；ｄ；Ｐ／Ｌ；ｘ；およびｘ／ｄは、上記の［００２７］〜［００３０］段落で定義されている。ｄおよびｘについての値は、封入されたアスパルテームの押出した棒（ロッド）をまず横に切り、次いでウルトラミクロトームを用いて研磨することによりその断面を滑らかにすることにより得た。滑らかにした面を洗浄し、次いでこの試料を金でスパッターコーティングし、次いで走査型電子顕微鏡法（ＳＥＭ）によって映した。甘味料の空隙の直径および空隙間の距離を測定することにより、写真を手動で分析した。
【０１７０】
表１および表２に示すＲ４０値は、水に４０分間溶解させた後に放出される封入されたアスパルテームの百分率を表す。これらの値は、リアルタイム・インサイチュＵＶ定量化が可能なＵＳＰ準拠のテスターで溶解の検討をすることにより、得た。Ｒ４０値が、製品中のより長く続く甘味および香味の程度と相関することは確立されている。従って、実施例２、実施例３、実施例５および実施例６で示されたより低いＲ４０値は、それらの高められた長い持続性のため、比較例１および比較例４でのより高いＲ４０値よりも好ましい。
【０１７１】
表１および表２に示す「封入効率」または「％ＥＥ」値は、真に封入されているアスパルテームの百分率を示す。この％ＥＥは、（全アスパルテーム充填量  −  封入されていないアスパルテーム）／（全アスパルテーム充填量）×１００に等しい。封入プロセスの後に送達システムの表面上に留まるアスパルテームは、最終のチューインガム製品において遊離のアスパルテームのように作用する。従って、比較例１および比較例４で示される低％ＥＥ値は、表面アスパルテームの高い割合および真に封入されたアスパルテームの低い割合を示す。また、実施例２、実施例３および実施例５〜実施例９で示される高％ＥＥ値は、表面アスパルテームの低い割合および真に封入されたアスパルテームの高い割合を示す。高％ＥＥは、製品中の長く続く甘味および香味と関連する。
【０１７２】
【表１】
2013535967.tif 000002
【０１７３】
表２は、押出機の中でポリ酢酸ビニル、アスパルテーム、硬化植物油、モノステアリン酸グリセロール、およびタルクまたは炭酸カルシウムのいずれかをブレンドすることにより製造した封入物を示す。すべての百分率は、送達システムの重量に基づく重量％による。
【０１７４】
充填剤ＰＤＳは、充填剤の供給業者から得た充填剤の平均粒子サイズである。
【０１７５】
【表２】
2013535967.tif 000003
【０１７６】
上記の送達システムは、本願明細書に記載されるように、例えば、押出機の中で標品の咀嚼成分と混合することができる。
【０１７７】
実施例１０：本発明の封入された甘味料（すなわち、アセスルファムＫおよびアスパルテーム）を有するガム配合物が製造されうる。
【表３】
2013535967.tif 000004
【０１７８】
上記の教示を踏まえて、本発明の多くの改変およびバリエーションが可能であることは明らかである。それゆえ、添付の特許請求の範囲の範囲内で、本発明は本願明細書に具体的に記載されたものとは異なる態様で実施されてもよいということを理解されたい。
【手続補正書】
【提出日】平成25年3月22日(2013.3.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可食組成物の中に内包するための送達システムであって、
約０．３〜約２０ミクロン（約０．３〜約２０μｍ）の平均粒子サイズを有する少なくとも１つの有効成分の混合物と、
ポリ酢酸ビニル、ポリエチレン、架橋ポリビニルピロリドン、ポリメタクリル酸メチル、ポリ乳酸、ポリヒドロキシアルカノエート、エチルセルロース、ポリビニルアセテートフタレート、ポリエチレングリコールエステル、メタクリル酸−ｃｏ−メタクリル酸メチルおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの高分子物質と、
少なくとも１つの不溶性添加剤であって、前記添加剤は、硬化植物油、タルク、炭酸カルシウム、リン酸二カルシウム、二酸化チタン、シリカおよびケイ酸塩およびこれらの組み合わせからなる群から選択され、かつ添加剤の量は前記送達システムの１０重量％未満である少なくとも１つの不溶性添加剤と、
を含み、
前記送達システムは実質的に溶媒を含まず、
前記少なくとも１つの高分子物質は、前記少なくとも１つの有効成分の少なくとも７０％を封入し、
前記送達システムは、約１２５ミクロン（１２５μｍ）〜約９００ミクロン（９００μｍ）の平均粒子サイズを有し、
前記少なくとも１つの有効成分は、前記送達システムの約５重量％〜約５５重量％の量で存在し、前記少なくとも１つのポリマーは前記送達システムの約４５量％〜約９５重量％の量で存在し、
前記送達システムは、少なくとも約１０，０００ｐｓｉ（約６８．９ＭＰａ）の引張強さを有し、
前記送達システムの中の有効成分粒子間の平均距離を前記有効成分粒子の平均粒子直径で除算したものによって測定される、有効成分粒子の分散は０．５〜２０である、送達システム。
【請求項２】
前記有効成分の前記平均直径に対する前記送達システムの前記平均粒子サイズの比は、約２５〜約７５０である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
ワックス、可塑剤、乳化剤、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリイソブチレン、ポリエチレン、またはこれらの組み合わせをさらに含む、請求項１に記載の送達システム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの有効成分は、前記有効成分の前記少なくとも１つの高分子物質との混和性よりも前記少なくとも１つの高分子物質との混和性が低い物質でコーティングされている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項５】
水に４０分間溶解させた後の前記少なくとも１つの有効成分の放出量（Ｒ４０）は、水に溶解される前の前記少なくとも１つの有効成分の４０重量％未満である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項６】
前記有効成分は、甘味料、酸、香料、医薬品、治療薬、ビタミン、ミネラル、呼気清涼化剤、歯の白色化剤、歯の洗浄剤、温感剤、感覚剤、冷感剤およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の送達システム。
【請求項７】
前記有効成分は少なくとも１つの甘味料であり、高甘味度甘味料である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項８】
前記有効成分は、アミノ酸系甘味料、ジペプチド甘味料、グリチルリジン、サッカリン、サッカリン塩、アセスルファム塩、サイクラミン酸塩、ステビオシド、タリン、ジヒドロカルコン化合物、塩素化スクロース、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される甘味料である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項９】
請求項１に記載の送達システムと、少なくとも１つのさらなる可食成分とを含む可食組成物であって、前記少なくとも１つの活性物は、前記可食組成物が消費された後、前記可食組成物から少なくとも２０分間放出される、可食組成物。
【請求項１０】
チョコレート、ソフトキャンデー、ハードキャンディ、チューインガムまたはこれらの組み合わせである、請求項９に記載の可食組成物。
【国際調査報告】
2013535967.tif 000005
2013535967.tif 000006