(57)【要約】  鼓膜のイオントフォレシスによる麻酔に使用されるシステム及び方法を開示する。本システムは一般にイヤープラグ及び電極装置を含む。イヤープラグは外耳道内にイヤープラグを密封するための少なくとも１つのシール部材を含む。シール部材は、特定の圧力閾値を超えたら流体を排出する微小孔を含む。ヘッドセットはイヤープラグを第２のイヤープラグに連結することができる。本方法ではヒト又は動物患者に本システムを使用する。
2013516226.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
イオントフォレシス物質をヒト又は動物患者の耳の鼓膜に送達するためのシステムであって、
イヤープラグであって、
可撓性シール要素から近位に延びている細長い管を含む可撓性シール要素であって、前記可撓性シール要素が、複数の微小孔を有する遠位シール表面を有し、前記微小孔が、圧力閾値を超えたら流体を排出するように構成されている、可撓性シール要素を含む、イヤープラグと、
内管内で移動可能な電極装置であって、電極先端部に連結された細長いシャフトを含む電極装置と、
を含む、システム。
【請求項２】
前記微小孔が、静水条件下では前記流体を排出しないように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記可撓性シール要素が内部プレナムを含み、前記微小孔が前記内部プレナムに流体連結している、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記内部プレナムが、前記細長い管の排出チャネルに流体連結されている、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記細長い管が、細長い内管の上に細長い外管を含み、それらの間に前記排出チャネルが配置されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記細長い管が、前記細長い管に一体化された少なくとも１つの電極を含み、前記少なくとも１つの電極が、前記電極先端部と電気的に接続可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記電極が、円筒形ケージとして形成された導線を含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記円筒形ケージがコイルを含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記円筒形ケージが、軸方向に配列された複数のループを含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記円筒形ケージが、前記電極先端部を圧縮するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記可撓性シール要素が傘状の形状をしている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
第２のイヤープラグ及び第２の電極装置を更に含み、前記第２のイヤープラグが前記イヤープラグと、前記第２の電極装置が前記電極装置と同一に構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記イヤープラグと前記第２のイヤープラグとを連結するヘッドセットを更に含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ヘッドセットが、左及び右イヤーフックに連結されたネックループを含み、前記左及び右イヤーフックがそれぞれ、耳甲介の後ろを包むように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記左イヤーフックが前記患者の左側頭骨上に、前記右イヤーフックが前記患者の右側頭骨上に、前記ネックループからの圧縮力を印加するように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ヘッドセットが、左低圧力流体チャネル及び右低圧力流体チャネルを更に含み、前記左低圧力流体チャネルが前記イヤープラグの内管に、前記右低圧力流体チャネルが前記第２のイヤープラグの内管に流体連結されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ヘッドセットが、ばね式左スイングアーム及びばね式右スイングアームを更に含み、前記ばね式左スイングアームが前記左イヤーフックに、前記ばね式右スイングアームが前記右イヤーフックに、旋回する形で連結されているとともに、前記ばね式左スイングアームが前記イヤープラグに、前記ばね式右スイングアームが前記第２のイヤープラグに連結している、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００９年７月２７日に出願された米国特許出願第１２／５１０，２１７号の一部継続出願であり、この特許出願は、２００８年７月３１日に出願された米国特許仮出願第６１／０８５，３６０号に基づく利益を主張するものであり、その全体は参照により、あらゆる目的において本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、イオントフォレシスによる薬物送達方法及びシステムに関する。本発明は具体的には、耳組織を麻酔するための新規かつ有用なイオントフォレシス薬物送達方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
イオントフォレシスは、皮膚、又は特定の耳外科手術の場合では鼓膜（ＴＭ）といった生物膜を透過させて薬物を送達するための方法である。低レベルの電流を同様に帯電させた薬液に適用することによって、イオントフォレシスが薬物のイオンに反発し、イオンが皮膚又は他の膜を透過して輸送される。耳の手術においては、慢性の耳感染症を治療するために鼓膜を貫通してイヤーチューブを設置するのに先立って、イオントフォレシスを用いて鼓膜を麻酔する（すなわち「麻痺」させる）試みが過去に行われてきた。鼓膜イオントフォレシスでは、薬液を外耳道に入れ、溶液に電極から電流を流すことによって麻酔薬を鼓膜に透過させて輸送する。
【０００４】
従来のイオントフォレシス装置及びシステムでは成功率が限定されており、すべての患者に使用することはできなかった。従来の装置では一般に薬液を外耳道内に密封しないため、イオントフォレシス法を行う間、患者は横になって頭を傾けている必要がある。現在利用可能なイオントフォレシス法を用いた場合、イオントフォレシス法によって充分な麻酔を鼓膜に供給する間に、患者はこの横になって頭を傾けた姿勢のまま５〜１５分間あまり動かないようにしていなければならず、これは子供にとっては特に困難である。更に、現在利用可能なシステムを用いた場合には、一度に片方の耳しか麻酔することができず、患者の両耳の鼓膜をイオントフォレシスで麻酔することは比較的時間のかかる、負担の大きなプロセスとなっている。
【０００５】
外耳道にイオントフォレシス液を保持するように設計されたイヤープラグを用いて鼓膜にイオントフォレシス液を投与する試みがなされてきた。例えば、Ｄｏｎａｌｄｓｏｎらに発行された米国特許第５，６７４，１９６号を参照されたい。しかしながら、Ｄｏｎａｌｄｓｏｎの特許に記載されているもののようなイヤープラグ、及びその他の現在利用可能なイヤープラグには多くの欠点がある。例えば、ほとんどのイヤープラグは、液体を外耳道の内部に保持するのではなく外耳道に液体を入れないように設計されている。現在利用可能な上記に述べたイヤープラグは一般に、外耳道の湾曲した解剖学的形状に充分に一致せず、そのため少なくとも一部の（場合によってはすべての）患者の外耳道に良好な密封を形成しない。したがって、現在のイヤープラグでは通常耳から液体が漏出してしまい、直立姿勢の患者におけるイオントフォレシスによる麻酔薬の送達は不可能でないにしても困難である。更に、イオントフォレシスで使用する上記に述べたイヤープラグデバイスでは、イオントフォレシス用電極と溶液との接触を妨害し得るイオントフォレシス用薬液中の発泡などの問題は解決されていない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、鼓膜にイオントフォレシス投与するための改良された装置及びシステムが提供されれば有益である。こうした装置及びシステムは、直立姿勢の患者にイオントフォレシス麻酔を投与することができることが理想的である。こうした装置及びシステムは、両側性の同時鼓膜イオントフォレシスを促進することが更に理想的である。これらの目的のうちの少なくとも一部は、本発明の実施形態によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様では、患者の耳の鼓膜を麻酔するためのイオントフォレシスシステムは、イヤープラグと、少なくとも１つの可撓性シール要素と、電極装置とを含み得る。イヤープラグは、遠位部と、近位部と、遠位部と近位部とを連結する管と、管又は近位部に配置された側部排出口とを含み得る。管は遠位部及び近位部よりも低い相対硬さを有してよく、この低い相対硬さのために管は外耳道の曲率に形状が一致するようになっている。可撓性シール要素はイヤープラグの管と結合していてよく、外耳道の内部にシールを形成するような形状とすることができる。電極は、電極先端部と細長いシャフトとを含んでよいとともに、イヤープラグの管の中にスライド可能な形で配置可能であってよく、この電極先端部は、遠位部の中に嵌るとともに、管の中でスライドするような大きさである。
【０００８】
一実施形態では、イヤープラグは、空気及び／又は液体を管から逃がすために管と流体連通した側部通気口を含んでもよい。一実施形態では、遠位部は管に比べて高い剛性を有する。一実施形態では、遠位部は、前進位置にある電極装置の電極先端部に対して密封するＯリングを含んでもよい。一実施形態では、電極先端部の外径はＯリングの内径よりも大きくてもよく、Ｏリングが可撓性を有することにより電極先端部がＯリング内に通過してシールを形成することが可能である。一実施形態では、近位部は剛性であってよい。一実施形態では、近位部はルアー嵌合部を含んでもよい。一実施形態では、少なくとも１つの可撓性シール要素は、そのシール要素の開放端がイヤープラグの近位端に面した傘状の形状を有し得る。一実施形態では、少なくとも１つの可撓性シール要素は、遠位側シール要素と近位側シール要素とを含んでよく、近位側シール要素の直径は遠位側シール要素の直径より大きくてもよい。一実施形態では、可撓性シール要素はそれぞれ、各シール要素の開放端がイヤープラグの近位端に面した傘状の形状を有してもよい。一実施形態では、電極装置は可鍛性を有してもよい。一実施形態では、電極装置は管腔を含んでもよい。一実施形態では、システムは、イヤープラグの近位部に連結されたイヤーフックを含んでもよく、イヤーフックは、耳の一部に係合してイヤープラグが耳に配置された後に外れることを防止するための湾曲部材を含む。一実施形態では、システムは、ヒト又は動物患者の他方の耳の鼓膜へのイオントフォレシス物質の送達に使用するための更なるイヤープラグ及び更なる電極を含んでもよい。一実施形態では、システムは、イヤープラグ及び更なるイヤープラグが患者の耳の内部に配置された状態でイヤープラグと更なるイヤープラグとを連結するためのヘッドセットを含んでもよい。
【０００９】
本発明の一態様では、ヒト又は動物患者の耳の鼓膜へのイオントフォレシス物質の送達に使用するためのシステムは、近位部と遠位部とを有する細長い可撓性の管と、外耳道の内部にシールを形成するような傘状の形状を有する第１の可撓性シール要素と、外耳道の内部にシールを形成するような傘状の形状を有する第２の可撓性シール要素と、細長い管の遠位部の内部でシール部材の遠位側に配置された遠位強化管と、管の近位部に連結されたルアー嵌合部であって、管の主管腔と流体連通した側部通気口を含むルアー嵌合部と、電極装置と、を含み得る。可撓性の管は、内部を通じて延びる主管腔を含んでもよい。遠位部は、遠位部の遠位に配置された内側リップと内側リップの近位端側に配置されたシール部材とを含んでもよい。細長い管は、外耳道の形状と一致するように曲げられるような充分な可撓性を有してもよい。第１の可撓性シール要素は、細長い管と一体であり、細長い管の外側に配置され、かつ細長い管の最遠位部から、ある距離だけオフセットしていてもよい。第２の可撓性シール要素は、細長い管と一体であり、かつ細長い管の外側で第１のシール要素の近位側に配置することができる。遠位強化管は、細長い管の遠位部が曲がることを防止し得る。電極装置は細長いシャフトを含んでもよい。電極先端部は細長いシャフトの直径よりも大きな直径を有してもよい。電極装置は、流体が管を通って電極の周囲を通過することができる後退位置から、電極先端部が細長い管の遠位部の内部で、内側リップとシール部材との間に嵌合して、液密のシールを形成する前進位置へと、イヤープラグの管の管腔の内部で移動可能であってよい。
【００１０】
本発明の一態様では、イオントフォレシスを用いて患者の耳の鼓膜を麻酔する方法は、患者の外耳道に麻酔用薬液を送達することと、麻酔用薬液が充填された外耳道にイオントフォレシス装置を挿入することと、イオントフォレシス装置を挿入しながら、かつ電極が第１の位置にある状態で、管腔を通じて余分な麻酔用薬液を排出することと、電極を第１の位置から第２の位置へと動かすことと、第２の位置で電極を作動させることと、を伴い得る。イオントフォレシス装置は、管腔の内部で第１の位置から第２の位置へと動かすことが可能な電極を含み得る。イオントフォレシス装置の第１の位置は、外耳道を通気し得る。イオントフォレシス装置の第２の位置は、外耳道を密封し得る。
【００１１】
一実施形態では、本方法は更に、聴覚的及び／又は触覚的なフィードバックによって第１の位置から第２の位置へと電極が動くことを確認することを含んでもよい。一実施形態では、本方法は、該方法を患者の第２の耳に対して繰り返すことを含んでもよい。一実施形態では、患者の頭部は、薬液を外耳道に送達しているときには、横になった傾いた位置に配置してよく、電極を作動させるときには、直立位置に配置してよい。一実施形態では、本方法は、該方法を患者の第２の耳に対して繰り返すことと、作動の前又は作動時に患者の頭部に装着されたヘッドセットにイヤープラグを接続することと、を含んでもよい。一実施形態では、本方法は、外耳道の形状に一致するように電極を変形させることを含んでもよい。
【００１２】
本発明の一態様では、イオントフォレシスを用いて患者の耳の鼓膜を麻酔するための方法は、患者の外耳道に麻酔用薬液を送達することと、患者の外耳道にイオントフォレシス装置を挿入することと、電極を作動させることと、を含み得る。イオントフォレシス装置は管腔の内部に電極を含んでもよい。イオントフォレシス装置は、麻酔用薬液を密封すると同時に、電極を越えて、かつ管腔の内部のシール部分を通って、余分な麻酔用薬液を排出することができる。
【００１３】
一実施形態では、本方法は、該方法を患者の第２の耳に対して繰り返すことを含んでもよい。一実施形態では、患者を薬液の送達時には横になった姿勢、作動時には直立姿勢とすることができる。一実施形態では、本方法は、外耳道の形状に一致するように電極を変形させることを含んでもよい。
【００１４】
本発明の一態様では、イオントフォレシスを用いてヒト又は動物患者の耳の鼓膜を麻酔するためのキットは、イヤープラグとコントローラを含み得る。イヤープラグは、遠位部と、近位部と、遠位部から近位部に延びる管と、管の外表面から延出し、近位端よりも遠位端の近くに配置された少なくとも１つの可撓性シール要素と、電極装置と、を有し得る。管は、イヤープラグの近位部及び遠位部の硬さよりも低い硬さを有してもよい。電極装置は、細長いシャフトと、細長いシャフトの直径よりも大きな直径を有する電極先端部と、を含み得る。電極装置は、流体が管を通って電極の周囲を通過することができる後退位置から、電極先端部が管の内表面と接触して流体が管を通じて流れることを防止する前進位置へと、イヤープラグの管の内部で動くことができる。コントローラは電極装置に電気的に接続することができる。
【００１５】
一実施形態では、キットは、患者の他方の耳用の更なるイヤープラグと、更なるイヤープラグ用の更なる電極装置と、を含んでもよい。一実施形態では、コントローラが電極装置及び更なる電極装置に接続されてもよい。一実施形態では、キットは、患者の頭部に配置して電極及びイヤープラグを保持するヘッドセットを含んでもよい。一実施形態では、キットは患者の両方の耳の鼓膜にイオントフォレシス麻酔を与えるだけの充分な量の薬液を含み得る。一実施形態では、キットは患者の外耳道内に薬液を送達するための薬物送達装置を含み得る。
【００１６】
本発明の一実施形態は、イオントフォレシス物質をヒト又は動物患者の耳の鼓膜に送達する方法を提供する。イヤープラグは、患者の外耳道に挿入し得る。イヤープラグの可撓性シール要素の一部を外耳道内に液密にシールして、イヤープラグと鼓膜との間に空間を作ることができる。イオントフォレシス物質をイヤープラグに注入して、イヤープラグと鼓膜との間の空間を充填することができる。この空間は、注入中、イオントフォレシス物質で加圧され得る。空間内の流体を可撓性シール要素の微小孔を通じて排出して、圧力を抜く。
【００１７】
一態様では、この微小孔は、圧力閾値を超えたら流体を排出するように構成されている。一態様では、流体をイヤープラグのプレナムに排出する。一態様では、微小孔は、静水条件下では流体を排出しないように構成されている。一態様では、電極装置をイヤープラグに挿入して、その電極装置の電極先端部をイオントフォレシス物質と接触させてよい。この電極装置に電圧を印加して、イオントフォレシス物質を用いて鼓膜を麻酔することができる。一態様では、電極先端部はイヤープラグの電極と電気的に接続されてもよく、この場合、イヤープラグの電極に電極装置によって電圧を印加する。一態様では、イヤープラグを挿入することは、イヤープラグに連結されたヘッドセットを患者の首の後ろに配置することを含み得る。一態様では、ヘッドセットは左イヤーフック及び右イヤーフックを含み、この場合、ヘッドセットを配置することは、左イヤーフックの対応する部分を患者の左側頭骨の上に、右イヤーフックの対応する部分を患者の右側頭骨の上に配置することを含む。一態様では、ヘッドセットが第２のイヤープラグに連結されてよく、この第２のイヤープラグは、イヤープラグと同一に構成されていてよく、ヘッドセットはイヤープラグに独立した力を印加して、イヤープラグを、対応する外耳道内に保持し得る。一態様では、ヘッドセットは、それぞれイヤープラグと第２のイヤープラグに流体連結されている流体チャネルを含んでよく、イオントフォレシス物質を注入することは、ヘッドセットの流体チャネルを低圧力下で充填することを含み得る。一態様では、イヤープラグから排出される流体を観察することができ、流体がイヤープラグから排出されるのが観察されたら、イオントフォレシス物質の注入を停止してよい。
【００１８】
本発明の一実施形態は、イオントフォレシス物質をヒト又は動物患者の耳の鼓膜に送達するためのシステムを提供する。このシステムはイヤープラグを含み得る。イヤープラグは、細長い管を含む可撓性シール要素を含んでよく、その細長い管は可撓性シール要素から近位に延びている。可撓性シール要素は、複数の微小孔を有する遠位シール表面を有し得る。この微小孔は、圧力閾値を超えたら流体を排出するように構成されていてよい。このシステムは、内管内で移動可能な電極装置を含み得る。この電極装置は、電極先端部に連結された細長いシャフトを含み得る。
【００１９】
一態様では、微小孔は、静水条件下では流体を排出しないように構成されている。一態様では、可撓性シール要素は内部プレナムを含んでよく、微小孔は内部プレナムに流体連結している。一態様では、内部プレナムは、細長い管の排出チャネルに流体連結していてよい。一態様では、この細長い管は、細長い内管の上に細長い外管を含んでよく、それらの間に排出チャネルが配置されている。一態様では、細長い管は、その細長い管に一体化された少なくとも１つの電極を含んでよく、その少なくとも１つの電極は、電極先端部と電気的に接続可能であり得る。一態様では、電極は、円筒形ケージとして形成された導線を含んでよい。一態様では、円筒形ケージはコイルであってよい。一態様では、円筒形ケージは、軸方向に配列された複数のループであってよい。一態様では、円筒形ケージは、電極先端部を圧縮するように構成されていてよい。一態様では、可撓性シール要素は傘状の形状をしていてよい。一態様では、このシステムは、第２のイヤープラグ及び第２の電極装置を含んでよく、第２のイヤープラグは上記のイヤープラグと、第２の電極装置は上記の電極装置と同一に構成されている。一態様では、ヘッドセットは、イヤープラグと第２のイヤープラグを連結してよい。一態様では、ヘッドセットは、左イヤーフックと右イヤーフックに連結されたネックループを含んでよく、左イヤーフック及び右イヤーフックはそれぞれ、耳甲介の後ろを包むように構成され得る。一態様では、左イヤーフックは患者の左側頭骨上に、右イヤーフックは患者の右側頭骨上に、ネックループからの圧縮力を印加するように構成され得る。一態様では、ヘッドセットは、左低圧力流体チャネル及び右低圧力流体チャネルを更に含んでよく、左低圧力流体チャネルはイヤープラグの内管に、右低圧力流体チャネルは第２のイヤープラグの内管に流体連結され得る。一態様では、ヘッドセットは、ばね式左スイングアーム及びばね式右スイングアームを更に含んでよく、ばね式左スイングアームは左イヤーフックに、ばね式右スイングアームは右イヤーフックに、旋回する形で連結され得るとともに、ばね式左スイングアームはイヤープラグに、ばね式右スイングアームは第２のイヤープラグに連結し得る。
【００２０】
異なる態様及び実施形態の本質及び利点を更に理解するには、以下の説明文及び添付図面を参照されたい。各図は、あくまで図示及び説明を目的として与えられるものであって、本発明の実施形態の範囲を限定することを目的とするものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】外耳の正面図。
【図１Ｂ】外耳、中耳、及び内耳の部分断面図。
【図２Ａ】本発明の様々な実施形態による、鼓膜を麻酔するためのシステムの断面図。
【図２Ｂ】本発明の様々な実施形態による、鼓膜を麻酔するためのシステムの断面図。
【図２Ｃ】本発明の様々な実施形態による、鼓膜を麻酔するためのシステムの断面図。
【図２Ｄ】本発明の一実施形態によるイヤープラグの遠位端の斜視図。
【図２Ｅ】本発明の一実施形態によるイヤープラグの側面図。
【図２Ｆ】本発明の様々な実施形態による、鼓膜を麻酔するためのシステムの側面図。
【図２Ｇ】本発明の様々な実施形態による、鼓膜を麻酔するためのシステムの側面図。
【図２Ｈ】本発明の一実施形態によるシステムの使用状態。
【図３Ａ】本発明の様々な実施形態による、鼓膜を麻酔するためのシステムの使用状態の部分断面図。
【図３Ｂ】本発明の様々な実施形態による、鼓膜を麻酔するためのシステムの使用状態の部分断面図。
【図３Ｃ】本発明の様々な実施形態による、鼓膜を麻酔するためのシステムの使用状態の部分断面図。
【図４】本発明の一実施形態による、鼓膜を麻酔するためのキット。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による可撓性シール要素の正面図。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による可撓性シール要素の側面図。
【図５Ｃ】本発明の一実施形態による可撓性シール要素の正面図。
【図５Ｄ】本発明の一実施形態による可撓性シール要素の側面図。
【図５Ｅ】本発明の一実施形態による可撓性シール要素の斜視図。
【図５Ｆ】本発明の一実施形態による可撓性シール要素の正面図。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、イヤーフックを含むイヤープラグの正面図。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による、イヤーフックを含むイヤープラグの正面図。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態による、イヤーフックを含むイヤープラグの使用状態の対向図。
【図６Ｄ】本発明の一実施形態による一体型イヤーバッドの側面図。
【図６Ｅ】本発明の様々な実施形態による一体型イヤーバッドの使用状態の対向図。
【図６Ｆ】本発明の様々な実施形態による一体型イヤーバッドの使用状態の対向図。
【図７Ａ】本発明の一実施形態によるイヤープラグの斜視図。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による、イヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｃ】本発明の一実施形態による、イヤープラグで使用される延長部分の断面図。
【図７Ｄ】本発明の様々な実施形態による、イヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｅ】本発明の様々な実施形態による、イヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｆ】本発明の様々な実施形態による、イヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｇ】本発明の様々な実施形態による、イヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｈ】本発明の様々な実施形態による、イヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｉ】本発明の様々な実施形態による、イヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｊ】本発明の一実施形態による、イヤープラグで使用される延長部分の分解図。
【図８Ａ】本発明の一実施形態による拡張式イヤープラグの側面図。
【図８Ｂ】本発明の一実施形態による拡張式イヤープラグの使用状態の側面図。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による発泡プラグ装置の断面図。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態による発泡バルーン装置の断面図。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態による検鏡ポートの断面図。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態による代替的な遠位側ポートの断面図。
【図１０Ｃ】本発明の一実施形態による代替的な遠位側ポートの斜視図。
【図１０Ｄ】本発明の一実施形態による検鏡ポートの使用状態。
【図１０Ｅ】本発明の一実施形態による検鏡ポートの使用状態。
【図１０Ｆ】本発明の一実施形態による検鏡ポートの使用状態。
【図１０Ｇ】本発明の一実施形態による検鏡ポートの使用状態。
【図１０Ｈ】本発明の一実施形態による検鏡ポートの使用状態。
【図１１】本発明の様々な実施形態による、患者の頭部に装着されている簡略化支持構造体であって、イオントフォレシスシステムを支持する簡略化支持構造体。
【図１２】本発明の様々な実施形態による、患者の頭部に装着されている簡略化支持構造体であって、イオントフォレシスシステムを支持する簡略化支持構造体。
【図１３Ａ】本発明の一実施形態によるイヤープラグの透視側面図。
【図１３Ｂ】本発明の一実施形態によるイヤープラグの斜視断面図。
【図１３Ｃ】本発明の一実施形態によるイヤープラグの断面図。
【図１４Ａ】本発明の一実施形態による、イオントフォレシス物質を送達するためのシステムの斜視図。
【図１４Ｂ】本発明の様々な実施形態による、イヤープラグに一体化された電極の斜視図。
【図１４Ｃ】本発明の様々な実施形態による、イヤープラグに一体化された電極の斜視図。
【図１５Ａ】本発明の一実施形態による、イオントフォレシス物質を送達するためのヘッドセットの斜視図。
【図１５Ｂ】本発明の一実施形態による、イオントフォレシス物質を送達するためのヘッドセットの斜視図。
【図１５Ｃ】本発明の一実施形態によるイオントフォレシス物質を送達するための方法で使用される、図１５Ａのヘッドセットの斜視図。
【図１５Ｄ】本発明の一実施形態によるイオントフォレシス物質を送達するための方法で使用される、図１５Ｂのヘッドセットの斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１Ａは外耳の図を示している。外耳は、耳介又は耳殻１００として知られる主要素を含む。外耳は、耳の内部の各部分に音を向けるためのじょうごとして機能している。外耳の主な物理的要素としては、耳垂１０２、耳甲介１０４、輪脚１０６、耳輪１０８、舟状窩１１０、三角窩１１２、外耳道１１４、耳珠１１６、及び対珠１１８が挙げられる。
【００２３】
図１Ｂは、内耳部分及び外耳部分の断面図を示ししている。耳殻１００が外耳道１１８（external auditory meatus or ear canal）につながっている様子が示されている。外耳道１１８は比較的短い通路として示されているが、しばしばより湾曲した曲がりくねった通路である。外耳道１１８は中耳１２０につながっており、中耳には鼓膜１２２が含まれる。中耳１２０は内耳１２４につながっている。鼓膜（ear drum）１２２は通常、鼓膜（tympanic membrane）と呼ばれる外側部分の背後に空気のポケットを有している。中耳１２０に感染が起こると鼓膜１２２の内側に流体が溜まる。流体の膨張によって中耳炎を有する患者には強い痛みが生ずる。中耳炎は小児によく見られる。鼓膜に穿孔して液体を排出することによって苦痛を緩和することができ、この治療法は鼓膜穿刺術として知られている。鼓膜穿刺術に先立って患者には全身麻酔が施される場合もあるが、費用及び健康上の懸念から好ましくない。好ましい代替的方法として、イオントフォレシスによる薬物送達を用いて鼓膜を局所麻酔することができる。この場合、患者が目覚めたまま治療を行うことができる。鼓膜を局所麻酔するための装置及び方法は、本願と同一出願人に譲渡された米国特許出願第１１／９６２，０７３号及び同第１１／７４９，７２９号に開示されており、これらの出願の全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【００２４】
図２Ａは、本発明の一実施形態による、鼓膜を麻酔するためのイオントフォレシスシステム２００を示している。システム２００はイヤープラグ２０２及び電極装置２０６を含む。イヤープラグ２０２は、可撓性シール要素２０４と、遠位部２０８と、近位部２１０と、両者を連結する管２１２と、を含み得る。管２１２は、曲げにくさの面において、遠位部２０８及び近位部２１０よりも相対的に高い可撓性を有している。外耳道は曲がりくねった通路であることが多く、遠位部２０８と近位部２１０をこの曲がりくねった通路の対向し合う端部に配置する必要があるので、このことは特に有益である。イヤープラグ２０２は、管２１２を塞ぐことなく曲がって、曲がりくねった通路の形状に一致することが好ましい。また、イヤープラグ２０２は、外耳道の曲がりくねった通路に一致するような所定の好適な形状に予め曲げるか予め形成されていてもよい。所望の可撓性を得るために、イヤープラグ２０２をシリコーンなどの可撓性ポリマー材料で形成することができる。
【００２５】
遠位部２０８は剛性部材２１４を含んでよい。剛性部材２１４は一般に円筒状又は管状であってよく、電極装置が遠位部２０８から脱出することを防止する内側リップ２１６を含む。剛性部材２１４は、遠位部２０８に構造的な一体性を与える金属又はポリマーで形成することができる。剛性部材２１４が遠位部２０８に管２１２よりも高い剛性を与えることにより、遠位部２０８は曲がりくねった通路に通された際にも形状を維持することができる。剛性部材２１４は、遠位部２０８に接着するか、又は遠位部２０８に成形することができる。あるいは、剛性部材２１４は、管２１２の壁厚よりも大きな壁厚を有する部分として遠位部２０８に一体化されてもよい。
【００２６】
遠位部２０８はまた、Ｏリング２１８を含んでもよい。Ｏリング２１８は、遠位部２０８の内側で電極装置２０６を液密にシールする。Ｏリングは、遠位部２０８に接着又は遠位部２０８に成形するか、あるいは遠位部２０８と管２１２との間に一体形成することもできる。Ｏリング２１８は、大気圧よりも高い圧力負荷、例えば、流体が充填された耳にシステム２００を挿入する際に生じる圧力がかかったときに、流体を通過させるように設計することができる。例えば、Ｏリング２１８は、近位端方向に開放するダックビルシールとして構成することができる。Ｏリングの圧力解放閾値として良好な値は、０．１２５ｋＰａ（２．２ｃｍ水柱）であることが試験でわかっている。
【００２７】
近位部２１０は、曲がりくねった通路に挿入されたときに近位部２１０の形状が維持されるように、管２１２よりも剛性を高くすることができる。近位部２１０には側部通気口２２０を設けてもよい。側部通気口２２０は余分な流体を耳から逃すように機能し、余分な流体は近位部２０８から管２１２を通って逃がされる。また、側部通気口２２０は、管２１２の周囲に位置してもよい。近位部２１０は、図示されているように、電極装置２０６と境界をなすように、液密嵌合部２２２を有するルアー嵌合部を含んでもよい。近位部は、管２１２と境界をなすかかり部分２２２を含んでもよい。あるいは、近位部２１０を管２１２と一体に形成し、成形された補強挿入体又は肉厚部分を用いて剛性を維持することができる。
【００２８】
可撓性シール要素２０４を使用して、システム２００と外耳道との間に液密のシールを形成する。可撓性シール要素２０４は通常可撓性を有し、変形して外耳道の形に一致して液密のシールを形成する。２つの可撓性シール要素２０４が示されているが、必要なのは１つのみであり、２つを超えて使用することもできる。第１のシール要素２０４ａは楕円形の傘のような形状とし、図に示されるように管２１２及び遠位部２０８に一体に形成されることができる。あるいは、可撓性シール要素２０４は角錐状（３つの側面を有する）又は三角形の形状とすることもできる。外耳道は多くの場合、楕円形又は三角形の断面を有することがわかっている。第１の可撓性シール要素２０４ａとシステム２００の最も遠位側の部分との間にオフセット２２６があることが好ましい。オフセット２２６によって、気泡が存在できるような追加的な体積が耳の内部に提供されることにより、気泡によって遠位部２０８が塞がれることが防止される。第２の可撓性シール要素２０４ｂは第１の可撓性シール要素よりも大きくてもよく、図に示されるように管２１２と一体に形成されてもよい。
【００２９】
代替的な実施形態では、可撓性シール要素２０４は、可撓性シール要素２０４の表面と外耳道との間の液密なシールを促進するための接着要素を含むことができる。例えば、第１のシール要素２０４ａ及び／又は第２のシール要素２０４ｂの外側表面（すなわち外耳道に面する表面）に接着層を用いることができる。接着層は裏張りテープによって覆われていてもよく、これは、外耳道への挿入の前に剥離することができる。様々な接着剤、例えば、室温では弱い粘着性を示すだけであるが、挿入後には外耳道の熱により強い粘着性を示す温度依存性接着剤を使用することができる。温度依存性接着剤によって耳の複雑な解剖学的構造内に設置及び交換を行って、患者の負担を軽減させることが可能であり得る。イヤープラグ２０２を冷湿布によって冷却して粘着性を低下させることでイヤープラグ２０２を取り出すことができる。接着要素の例としては、ＣｏｖａＴｅｃ，Ｉｎｃ．によって製造されるＥａｋｉｎ  Ｃｏｈｅｓｉｖｅ（登録商標）シール及びＬａｎｄｅｃ  Ｌａｂｓ，Ｉｎｃ．によって製造されるＰｒｅ−Ｐｏ（登録商標）ドレープが挙げられる。あるいは、体温で強い粘着性を示すが体温よりも高い温度に加温されると粘着性が弱くなる温度依存性接着剤を使用することもできる。この実施形態では、温湿布によって熱を加えて粘着性を低下させることでイヤープラグ２０２を取り出すことができる。
【００３０】
電極装置２０６は、電極先端部２２８と、細長いシャフト２３０と、近位端側コネクタ２３２と、を含む。電極先端部２２８は、遠位部２０８の内部と一致するような円筒形状とすることができる。電極先端部２２８は、遠位部２０８内部の内側リップ２１６とＯリング２１８との間にシールを形成するような形状に概ね形成されている。また、電極先端部２２８は、管２１２内に、スライド可能な形で配置できる大きさになっている。電極先端部２２８は、銀（純度９９．９％）で作られることが好ましい。純粋な銀電極先端部２２８は酸化層を含んでもよく、イオントフォレシス法を促進させることがわかっている。従来の装置は、例えばリドカインのようなイオントフォレシス液の電気分解を引き起こす傾向を有するステンレス鋼又は金電極を用いており、こうした電気分解によってｐＨの値が下がり、不快感がもたらされる。銀電極は電気分解を相対的に低減し、このような不快感を抑える。あるいは、電極先端部２２８はステンレス鋼などの異なる金属を覆う銀コーティングを含んでもよい。
【００３１】
電極先端部２２８は円筒形状の金属塊として示されているが、別の実施形態では電極先端部２２８は表面積を大きくしイオントフォレシスを促進するような異なる形態を有してもよい。例えば、ブラシに似た形態の複数の銀線を使用することができる。別の実施形態では、直径をずらして配置された複数の同心状のハイポチューブを使用することができる。別の実施形態では、スチールウールに似た形態の銀メッシュの塊を使用することができる。別の実施形態では、比較的大きい表面積を有し（例えばスポンジ状）、金又は銀をメッキ又は蒸着した成形ポリマーマトリクスプラグを使用することができる。別の実施形態では、金属コーティングした織布を、大きさに応じて外側に絶縁体を使用するかあるいは使用せずに用いることができる。別の実施形態では、ハニカム構造が内部に配置され、かつ遠位側に露出した円筒体を使用することができる。別の実施形態では、銀箔コイルを使用することができる。別の実施形態では、露出した側面を有するような大きさの（すなわち小径の）リセスプラグを使用することができる。別の実施形態では、管２１２内に近位シールを使用し、細長いシャフト２３０を管又は導線の形態の電極として使用することができる。別の実施形態では、可撓性シール要素２０４の表面に一体化された複数の花弁又は分枝状要素を有する（すなわち花状の）塊を使用することができる。別の実施形態では、絶縁性の外表面と、銀でコーティングされた内表面とを有する柔軟な可撓性袋状要素であって、遠位部２０８から遠位方向に延びる柔軟な可撓性袋状要素を使用することができる。別の実施形態では、金属コーティングされた表面を含み、遠位部２０８にある、１つ以上のキャビティを使用してよい。別の実施形態では、電極先端部２２８は、表面積を大きくするために、孔及び／又はテクスチャー加工面（例えばクロスハッチ、エッチング、サンドブラスト処理面）を含むことができる。別の実施形態では、電極先端部２２８は複数の種類の金属を含むことができ、そのうちの１つの金属は犠牲陽極である（例えば亜鉛）。別の実施形態では、イオントフォレシス全体を通じて、新鮮な電極表面を供給するように作動させることができるコンベヤシステム（例えば金属コーティングされた可撓性ベルト）を使用することができる。別の実施形態では、管２１２は、回転したときに電極の表面を洗浄してイオントフォレシス法全体を通じて新しい電極表面を供給するワイプ要素を含んでもよい。別の実施形態では、電極先端部２２８は、腐食を防止するのを助ける保護コーティングを含んでもよい。
【００３２】
電極先端部２２８は、ハンダ付け又は溶接によって細長いシャフト２３０に取り付けることができる。細長いシャフト２３０は、電極先端部２２８と同じ材料で形成することができる。細長いシャフト２３０は、液体を通過させる管腔を更に含んでもよい。細長いシャフト２３０は、システム２００を外耳道に挿入するのに先立ってユーザが細長いシャフトを予め曲げられるように、展性を有するのが好ましい。イヤープラグ２０２も電極装置２０６より先に設置されてよく、そのため電極装置２０６は、予め挿入されて変形したイヤープラグ２０２の形状に一致するような形状とすることができる。近位コネクタ２３２は、近位部２１０を液密にシールするような形状となっている。近位コネクタ２３２は更に導線２３４に電気的に接続されて電極装置２０６にエネルギーを供給する。
【００３３】
図２Ｂは、本発明の一実施形態に従って、イオントフォレシスシステム２００が第１の位置に配置された状態を示している。電極装置２０６は、電極先端部２２８が管２１２の内部の近位位置にある状態が示されている。第１の位置では、遠位部２０８は管２１２と流体連通している。第１の位置では、図に矢印で方向を示すように、流体は遠位部２０８を通り通気口２２０を通過して外部へと流れることができる。
【００３４】
図２Ｃは、本発明の一実施形態に従って、イオントフォレシスシステム２００が第２の位置に配置された状態を示している。電極装置２０６は、電極先端部が遠位部２０８の内部の遠位位置にある状態が示されている。電極装置２０６は、強制的にＯリング２１８を通過させてよく、それによって、「カチッ」という可聴音を引き起こし得る。これにより、音で確認しながら電極装置２０６を第１の位置から第２の位置へと動かすことができる。第２の位置では、開放した遠位位置２０８は閉鎖され、管２１２とは流体連通しなくなる。別の実施形態では、外耳道内の流体の圧力が閾値を超えた場合にＯリング２１８が流体を通過させるようにしてもよい。
【００３５】
図２Ｄは、イオントフォレシスシステム２００の代替的な実施形態を示している。この実施形態では、オフセット部２２６及び遠位部２０８はそれぞれ、内側リップ２１６の後ろに近接して配置された複数の整列した小孔２３６を含む。４つの小孔２３６が示されているが、別の実施形態ではこれよりも多いか又は少ない小孔を用いることもできる。小孔２３６の大きさは、多くの好適な大きさのうちのいずれかであってよく、例えば一実施形態では、小孔の直径は約０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）であってよい。小孔２３６により、閉じ込められる薬液の体積が減少し、電極先端部２２８のより大きな表面積が露出することになるため、イオントフォレシス法で必要とされる電圧が低減される。イオントフォレシス法は電極先端部２２８を徐々に腐食させるため、電極先端部の電気的効率が低下するにしたがってイオントフォレシスシステムからより多くの電圧を必要とする。死体での試験により、小孔２３６は、小孔２３６のないシステム２００と比較して、必要とされる電圧を１０分間にわたり約２／３に低減させ得ることが実験的に示されている。したがって、小孔２３６の使用により、システム妨害及び電圧ノイズの発生が防止される。システム妨害は、イオントフォレシスシステムが腐食した電極先端部２２８の電圧需要を満たすことができずにイオントフォレシス法が意図せずに中断されてしまうような場合である。電圧ノイズは患者に不快感をもたらし得る。
【００３６】
図２Ｅは、イオントフォレシスシステム２００の代替的な実施形態を示している。この実施形態では、システム２００は概ね上記に述べたようなもののままであるが、システム２００の遠位端に袋状要素２３８が取り付けられている。袋状要素２３８は、薄いポリマー又は織物材料などの柔軟な物質で作られることができる。袋状要素２３８は、本明細書で述べるような接着部材のような外側接着物質を有してもよい。挿入及び／又はイオントフォレシスプロセスの最中に、皮膚の薄片又は耳垢などの有機破片が剥がれ落ちる場合がある。こうした破片は、システム２００の電極に付着し、電極の活性表面積を減少させ得る。使用時に、システムを耳に挿入し、鼓膜１２２まで続く外耳道の表面に袋状要素２３８を接着させることができる。袋状要素２３８は、綿棒などのプローブで物理的に押し込むことによって外耳道に対して膨らませるか、あるいは膨張する発泡体又はバルーンを用いて膨らませることができる。いくつかの実施形態では、袋状要素２３８は二重壁バルーンであることができる。袋状要素２３８は、外耳道と電極との間に物理的な障壁を与えることによって破片が電極に付着することを防止する。袋状要素は更に、外耳道の壁による薬液の吸収を遮断することによって薬液の損失を低減させることができる。
【００３７】
図２Ｆ〜２Ｈは、イオントフォレシスシステム２００の代替的な実施形態を示している。これらの実施形態では、システム２００は概ね上記に述べたようなもののままであるが、可撓性電極２４０がシステム２０の遠位端から延出している。可撓性電極２４０は、絶縁性側面２４２と、露出した金属（例えば銀）部分を有する導電性側面２４４と、を含み得る。可撓性電極２４０はポリイミドなどの可撓性ポリマー材料で作られ、金属ストリップと共押出しすることができる。可撓性電極２４０は、露出した金属部分がループの内側部分となるような１本のループ状のバンドとして構成することができる。あるいは、図２Ｇの可撓性電極２４６によって示されているように、１つを超えるバンドを使用することができる。可撓性電極２４０の延長部の長さは、特定の患者の解剖学的形状に従って調節することができる。使用時に、導電性側面２４４が外耳道と接触しないので、可撓性電極２４０は、図２Ｈに示されているように、ショックを与えることなく外耳道と接触することができる。可撓性電極２０４はその可撓性のために外耳道から偏向し得る。可撓性電極２４０は、イオントフォレシス法の効率をより高めるための大きな電極表面積を与えるものである。大きな電極表面積によって、更に薬液中の気泡の形成を低減することができる。
【００３８】
図３Ａ〜３Ｃは、本発明の一実施形態による、患者の耳の鼓膜を麻酔するためのイオントフォレシスシステム２００を使用する方法を示している。患者の耳３００の断面が示されている。患者は、最初、治療する耳を上にして横向きに寝かされる。次いで、図に示されるようにイオントフォレシス液３０２を外耳道に注入する。次いで、液を充填した耳にイヤープラグ３０４を挿入して外耳道内にイオントフォレシス液を密封する。イヤープラグ３０４は概ね本明細書の実施形態で述べたようなものである。イヤープラグ３０４は、場合に応じて外耳道に挿入する前にイオントフォレシス液３０２でプライミングしておいてもよい。
【００３９】
図３Ｂでは、挿入されたイヤープラグ３０４に電極装置３０６が挿入されている。電極装置３０６は、可鍛性であり、挿入に先立って任意に予め曲げておいてもよい。電極装置３０６は、イヤープラグ３０４に完全に挿入されると耳に聞こえる音を生じることにより、電極装置が適切に配置されたことを確認する耳に聞こえるシグナルをユーザに与える。電極装置３０６が完全に挿入されると、外耳道３０８の内部で圧力が高まり、図に示されるように余分な液体３０８がプラグの後部から逃がされて液圧を大気圧と直ちに平衡させる。わずかな圧力上昇であっても感染した耳には大きな痛みを生じるため、これは極めて有利な点である。電極装置３０６が完全に挿入された後、電極装置３０６に電圧を印加して患者を治療することができる。他方の耳も本明細書で述べられるようにして治療することができる。
【００４０】
別の実施形態では、外耳道への最初の挿入時に、例えば電極先端部２２８が管２１２内に位置するような第１の位置にまで、電極装置３０６をイヤープラグ３０４に部分的に挿入することができる。イヤープラグ３０４を配置した後、電極装置３０６を第１の位置から、イヤープラグ３０４に完全に挿入される第２の位置（例えば作業位置）に動かすことができる。
【００４１】
更なる別の代替的実施形態では、外耳道への挿入に先だって電極装置３０６をイヤープラグ３０４に完全に挿入してもよい。イヤープラグ３０４が外耳道に挿入されるにしたがって耳の内部の圧力が高まるが、これと同時に、圧力が特定の閾値を上回った場合に余分な液体を逃がすイヤープラグ３０４内部のシールを通って圧力が取り除かれる。この実施形態は、イヤープラグが耳の内部に配置された状態でユーザが電極を動かす必要がないため有利である。
【００４２】
図３Ｃは、直立姿勢における耳、すなわち患者を示している。装置３０４は電極からのオフセット３１０を含んでおり、オフセット３１０により気泡３１２は図に示される位置へと動かされる。オフセット３１０は、気泡の、不完全又は効果のない治療につながる電極上の直接又は部分的な静置を防止する。オフセット３１０によりシステム２００を直立姿勢で使用することが可能となり、これにより両方の耳を同時に治療することができるため有利である。
【００４３】
別の実施形態では、患者はイオントフォレシス液３０２又はイヤープラグ３０４の挿入に先だって直立姿勢をとることができる。まず、イヤープラグ３０４を、電極３０６が完全に挿入された状態で外耳道に挿入する。この実施形態では、電極装置３０６は外耳道を充填するための別の管腔を含む。イオントフォレシス液３０２を電極装置３０６を通じて注入して外耳道を充填する。外耳道がイオントフォレシス液３０２で満たされると、耳の内部の圧力が高まるが、これと同時にイヤープラグ３０４内部のシールを通って圧力が取り除かれる。したがって、圧力が所定の閾値を上回ると余分な液体が逃がされる。この実施形態は、必要に応じて一方又は両方の耳を同時に充填し、更にこれを患者が直立した姿勢で行うことができるため有利である。
【００４４】
別の実施形態では、装置３０４が図３Ｃに示されるように配置された後に近位側のシール材を適用することができる。シール材は、柔らかいパテ状の物質から作製することができ、例えば骨ろう（例えば蜜ろう、パラフィン、又はパルミチン酸イロプロピル）を使用することができる。シール材は、別々に、又は装置３０４にシール可能に取り付けられた部材として、例えば近位（例えば図２Ａのシール部材２０４ｂと側部排出口２２０との間）に配置したディスクとして使用することができる。シール材は、体温にまで加温されると成形可能となることができる。使用時に、図３Ｃに示されるように装置３０４が配置された後、シール材を耳甲介及び外耳の解剖学的構造内に押し込んでその形状に形成することができる。シール材は、外耳の複雑な解剖学的構造に形状が一致してしっかりと固定を行うことができる。また、シール材は液密なシールをもたらすことができ、シール材は、装置３０４の代わりに一次的なシールをもたらしているので、この液密なシールによって、外耳道よりも若干大きさの小さい装置３０４を使用可能にし、つまりは、装置を外耳道に、より速くかつより苦痛の少ない形で挿入可能にする。
【００４５】
あるいは、シール材の代わりに、又はシール材と併せて、布帛パッチを使用することもできる。この布帛パッチは、ディスクの形状を有することができるとともに、近位（例えば図２Ａのシール部材２０４ｂと側部排出口２２０との間）に配置したディスクとして、装置３０４にシール可能に取り付けることができる。布帛パッチは、本明細書で述べる温度依存性接着剤のような接着剤を含んでもよい。あるいは、この布帛パッチは、例えば３Ｍ，Ｉｎｃ．製のＮｅｘｃａｒｅ（商標）Ｔｅｇａｄｅｒｍ（商標）Ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｔ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇで用いられているような従来の接着剤を使用することもできる。使用時に、図３Ｃに示されるように装置３０４が配置された後、布帛パッチを耳甲介及び外耳の解剖学的構造内に押し込んでその形状に形成することができる。布帛パッチは、液密シール及びしっかりとした固定の両方をもたらすことができる。したがって、布帛パッチは標準よりも小さい装置３０４とともに使用することもできる。
【００４６】
図４は、本発明の一実施形態による、イオントフォレシスを用いて患者の耳の鼓膜を麻酔するためのキット４００を示している。キットは、本明細書に開示される装置とほぼ同様のシステム４０２を含む。各システム４０２は、イヤープラグ４０４及び電極装置４０６を含む。図に示されるように、様々な大きさのイヤープラグが可能である。キット４００は更に、対極板４１０を含むとともにシステム４０２と電気的適合性を有するコントローラ４０８を含む。コントローラ４１２は、イオントフォレシス法を行うための電力をシステム４０２に供給する。適合するコントローラの例は、既に参照により組み込まれたとともに、本願と同一出願人に譲渡された米国特許出願第１１／９６２，０６３号に示されている。
【００４７】
図５Ａは、本発明の一実施形態による傘状の形態の可撓性シール要素５００の正面図を、図５Ｂはその側面図を示している。可撓性シール要素５００は、一体形成されたリブ５０２又はスポークを含む。一体リブ５０２により可撓性シール要素５００の残りの部分５０４をリブ部分よりも薄く形成することが可能であり、このため可撓性シール要素５００は極めて容易に変形する。したがって、例えばシステム２００のような可撓性シール要素５００を組み込んだ装置では、一体リブ５０２のないシール要素よりも弱い力で外耳道の内部にシールを形成することが可能である。あるいは、一体リブ５０２は、可撓性シール装置５００の内側の部分に配置されてもよい。
【００４８】
図５Ｃは、本発明の一実施形態による可撓性シール要素５０６の正面図を、図５Ｄはその側面図を示している。可撓性シール要素５０６は切り欠き部分５０８を含む。切り欠き部分５０８は薄い材料のウェブを特徴とする。切り欠き部分５０８は、可撓性シール要素５０６の残りの部分５１０よりも薄いので、可撓性シール要素５０６は非常に変形しやすい。したがって、可撓性シール要素５０６を組み込んだ装置、例えばシステム２００では、切り欠き部分５０８のないシール要素よりも弱い力で外耳道の内部にシールを形成することができる。あるいは、切り欠き部分５０８は、可撓性シール装置５０６の内側部分に位置してもよい。
【００４９】
図５Ｅは、本発明の一実施形態による可撓性シール要素５１０の斜視図を、図５Ｆはその正面図を示している。図に示されるように、可撓性シール要素５０６は角錐又は三角形の形状を有する。可撓性シール要素５０６は、外耳道をシールするための３つの側面を含む。外耳道は円形の断面を有しておらず、その形状は三角形であることが多い。そのため、可撓性シール要素５１０は極めて効果的に外耳道内に適合して外耳道をシールすることができる。
【００５０】
図６Ａは、本発明の一実施形態によるイヤープラグ６００の背面図を、図６Ｂはその側面図を示している。イヤープラグ６００は、管状要素及び本明細書で概して述べられるような少なくとも１つの可撓性シール要素を含み得る本体６０２を含む。イヤープラグはイヤーフック６０４を更に含む。従来の装置では、イヤープラグを保持するために耳あて又はヘッドホン型の形態の保持機構を使用していた。これらの従来の装置は、ユーザ（例えば小児）にとっては苦痛かつ不快となり得るものであり、イオントフォレシス治療が患者によって妨害される場合がある。イヤーフック６０４はシリコーンなどの可撓性ポリマーで形成することができ、また、イヤープラグ６００と一体に形成することができる。また、イヤーフック６０４は、芯（例えばワイア）に巻き付けられた、スケルトン状の構造の可撓性ポリマーを含んでもよい。この芯は、イヤーフック６０４が特定の耳の輪郭に合わせて成形されるように、可鍛性であってよい。あるいは、芯を弾力のあるものとし、外耳からイヤープラグ６００に一定の力が加えられるのを助けてもよい。
【００５１】
図６Ｃは、本発明の一実施形態によるイヤープラグ６００の使用状態を示している。イヤーフック６０４は、耳の耳輪脚６０６に巻き付けられるように設計されている。イヤーフック６０４は比較的嵩張らず、患者にとって過度に邪魔には感じられないため、他の従来の装置と比較して有利である。
【００５２】
図６Ｄは、本発明の一実施形態による一体型イヤーバッド６０８を示している。イヤーバッドは、電源及びコントロールユニットを含む本体６１０を含む。このコントロールユニットは、図４のコントロールユニット４１２の機能を有することができる。本体６１０は、イオントフォレシス法を開始又は停止するためのコントロールボタンを含んでよい。本体６１０は、１つ以上の接着パッチを含んでよい。イヤーバッド６０８は、湾曲した形状を有する可鍛性ブリッジ６１２を更に含む。可鍛性ブリッジ６１２は、ゴムなどの可撓性のポリマーで作られ、可鍛性を有する金属芯材を有してもよい。イヤープラグ６１４は、可鍛性ブリッジ６１２に旋回可能に連結することができる。イヤープラグ６１４は、本明細書に開示されるイヤープラグと概ね共通の構造を有することができる。ケーブル６１６は、本体６１０から延び、対極板６１８に接続している。対極板６１８は、他の対極板との接続を可能にするスナップ要素を含んでもよい。
【００５３】
図６Ｅは、本発明の一実施形態による一体型イヤーバッド６０８の使用状態を示している。本体６１０は、図示されているように、耳輪の後ろに配置することができるとともに、患者の皮膚に一時的に接着することができる。可鍛性ブリッジ６１２が耳輪に巻き付けられ、イヤープラグ６１４が外耳道に挿入されている。一体型イヤーバッド６０８はイヤープラグ６１４を支持して、不要な動きを防止するとともに、液密のシールを確保するのを助ける一定の装着力をもたらす。可鍛性ブリッジ６１２は、より大きい又はより小さい装着力をもたらすように調節することができる。イヤープラグ６１４は、一体型イヤーバッド（ear bug）６０８がどちらの耳でも使用できるように回転させることができる。対極板６１８は、コントロールユニットに電気の帰還路をもたらすように、患者の皮膚の一部に接着することができる。一体型イヤーバッド６０８は一体型コントロールユニットを含むので、患者は処置中に自由に動くことができる。
【００５４】
図６Ｆは、本発明の一実施形態による一体型イヤーバッド６２０の使用状態を示している。一体型イヤーバッド６２０は、図６Ｄのイヤーバッド６０８と同様に構成されているが、コントロールユニット６２２が対極板パッチとは別に収容されている。一体型イヤーバッド６２０は、耳の耳輪を完全に包囲する可鍛性本体６２４を更に含む。可鍛性本体６２４はゴムなどの可撓性のポリマーで作られることができ、可鍛性の金属芯材を有し得る。可鍛性本体６２４は、不要な動きを防止するとともに、液密のシールを確保するのを助ける一定の装着力をもたらすように、様々な耳の解剖学的構造にフィットするように調節することができる。
【００５５】
図７Ａは、本発明の一実施形態によるイヤープラグ７００を示している。耳の解剖学的構造の異なる領域は、異なる大きさの電気抵抗を有する。電流は抵抗が低い領域を選択的に通って流れる。例えば、鼓膜は外耳道の軟骨の領域よりも低い抵抗を有している。抵抗が高い領域への不要な電気的接触が防止されることが望ましく、また、患者の快適さのためには、供給される電流の量が制限されることが望ましい。鼓膜のできるだけ近くに電極を配置することで全体の電流供給量が低減されるため、好ましい結果が得られる。しかしながら、外耳道は曲がりくねっていることが知られているので、耳の他の領域と接触せずに鼓膜の近くに電極を配置するのは困難である。イヤープラグ７００はこれらの難点を解決するものである。
【００５６】
イヤープラグ７００は、外耳道内にイヤープラグ７００を密封するためのシール体７０２を含む。シール体７０２は、本明細書に開示される他の同様のイヤープラグの構造を含んでもよい。シール体７０２は、外耳道を充填するための管腔及び通気口を含んでいてもいなくてもよい。イヤープラグ７００は、シール体７０２を貫通して延びる絶縁体７０４を含む。絶縁体７０４の延長部分７０６には電極７０８が収容されている。延長部分７０６は、シール体を大きく超え使用時には鼓膜の近くにまで電極７０８を延長することから有利である。遠位部７０６もまた、電極７０８を引き続き絶縁しつつ外耳道の一部に接触し得る。
【００５７】
図７Ｂは、例えば図７Ａに示されているイヤープラグ７００とともに使用してよい代替的な延長部分７１０の斜視図を、図７Ｃはその断面図を示している。延長部分７１０は、内側電極７１４への流体のアクセスをもたらす複数のスリット７１２を特徴とする。延長部分７１０は、切り抜いてから外側絶縁バリアでコーティングしたハイポチューブから形成することができる。この延長部分は、必要な部品の数を減らすとともに、電極７１４のために比較的大きい表面積を用いることによって電流密度も低下させることから、有益である。電流密度が低いと患者の快適さが高くなることがわかっている。あるいは、ドーム形部分７１０を除去し、図に示されているものよりも多いか又は少ないスリット７１２を使用してもよい。
【００５８】
図７Ｄは、例えば図７Ａに示されているイヤープラグ７００とともに使用し得る代替的な延長部分７１０の斜視図を示している。延長部分７１０は、絶縁部分７１６ａ、７１６ｂ及び電極７１８を含む。電極７１８は、ニッケルチタンのような超弾性合金で構築してよい。これにより、電極７１６ａが外耳道の一部と接触すると、電極７１８は必要なだけ容易に偏向する。電極７１８は、図に示されているものよりも長くてもよく、鼓膜の近くまで電極７１８を更に延ばすように、複数の絶縁部分７１６ｂを含む。
【００５９】
図７Ｅは、例えば図７Ａに示されているイヤープラグ７００とともに使用し得る代替的な延長部分７２０の斜視図を示している。延長部分７２０は、図７Ｂ及び７Ｃに示されているものと同様のハイポチューブ構造のものである。延長部分７２０は、影付き部分で示される内側電極部分７２４との流体連通を可能にする複数の穿孔７２２を含む。延長部分７２０は、切り抜いて穿孔してから外側絶縁バリアでコーティングしたハイポチューブから形成することができる。
【００６０】
図７Ｆは、例えば図７Ａに示されているイヤープラグ７００とともに使用し得る代替的な延長部分７２６の斜視図を示している。延長部分７２６は、容易に変形可能であるが弾性を有するバスケット状要素として構成することができる。延長部分７２６は、外耳道の一部と接触すると容易に偏向する。延長部分７２８は、外側絶縁材料７２８と内側導電部分７３０とから作られている。延長部分７２６は、ニッケルチタンなどの超弾性材料で作られてよく、例えば厚さ０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）の薄肉であってよい。
【００６１】
図７Ｇは、例えば図７Ａに示されているイヤープラグ７００とともに使用し得る代替的な延長部分７３２の斜視図を示している。延長部分７３２は、外側絶縁部材７３４及び複数の電極７３６を含む。複数の電極７３６は、絶縁部材７３４の内部に延びている。この構成は、導電性の表面積が大幅に増え、そのため電流密度の低減を助けることから有利である。この構成はまた、使用時に遠位方向の電流を鼓膜に向ける。
【００６２】
図７Ｈは、例えば図７Ａに示されているイヤープラグ７００とともに使用し得る代替的な延長部分７３８の斜視図を示している。延長部分７３８は、図７Ｆに示されている延長部分と同様のものである。ただし、図に示されるように電極７４２が最遠位の点まで絶縁されている。この構成はまた、使用時に遠位方向の電流を鼓膜に向ける。
【００６３】
図７Ｉは、例えば図７Ａに示されているイヤープラグ７００とともに使用し得る代替的な延長部分７４４の斜視図を、図７Ｊはその分解図を示している。延長部分７４４は、図に示されるようにコイル状の形態を含んでおり、コイル状の形態は更に積層構造を含む。積層構造は、外側絶縁部材７４６、導電部材７４８、及び内側絶縁部材７５０を含む。内側絶縁部材７５０は、導電部材７５０を露出させる開口部７５２を含む。延長部分７４４は、最初にコーティングされた平らな導線の一方の側面を切って開口部７５２を形成し、更にコイル状に巻いて作られることができる。
【００６４】
図８Ａは、本発明の一実施形態による拡張式のイヤープラグの側面図を、図８Ｂは、その動作時の図を示している。イヤープラグ８００は、外側拡張部分８０２及びエクスパンダー８０４を含む。外側拡張部分８０２とエクスパンダーとは、図に示されるようにイヤープラグの遠位端付近の内部で連結することができる。エクスパンダー８０４は、拡張部分内でスライド可能であり、エクスパンダー８０４を近位に引き出すことによって、図８Ｂに示されているように、外側拡張部分を強制的に拡張して第２の形態にすることができる。外側拡張部分８０２は、例えばシリコーンなどの軟質ポリマーで作ることができる。この構成は、特定の耳の解剖学的構造内に正確に適合するばかりでなく、より深い位置への配置が可能であるため有利である。
【００６５】
図９Ａは、本発明の一実施形態による発泡プラグ装置９００を示している。発泡プラグ装置９００は、電極９０２、及び電極９０２に取り付けられた穴開き管９０４を含む。発泡プラグ９０６は、電極９０２を包囲している。発泡プラグ９０６は、円筒形又は円錐形の形状を有することができ、連続気泡の発泡材から構築することができる。電極９０２は、可鍛性の金属（例えば銀）の単線若しくはより線、又は中実管若しくは穴開き管から構築することができ、穴開き管９０４の近位端から延びる絶縁体９０８を含むことができる。電気的コネクタ（図示せず）は、電極９０２の近位端に接続することができる。穴開き管９０４は、可撓性で絶縁性又は導電性の材料で作られることができ、通常は全体にわたって穴が開けられている。発泡プラグ装置９００は、本明細書で述べられるような更なるシール要素（図示せず）及び／又は接着剤を更に含んでもよい。使用時に、発泡プラグ９０６を圧縮して外耳道に挿入し、次いで膨張させることによって外耳道がシールされる。発泡プラグ９０２の連続気泡の特質のため、発泡プラグ装置９００を挿入する前又は後に薬液を外耳道に導入することができる。発泡プラグの多孔性のために薬液は穴開き管９０４の全長にわたって接触するため、穴開き管９０４の穴によって電極の表面積が増大する。発泡プラグの多孔性のため、更にイオントフォレシス法の間の圧力の上昇が防止される。
【００６６】
図９Ｂは、本発明の一実施形態による発泡バルーン装置９１０を示している。発泡バルーン装置９１０は電極９２１を含む。電極９１２は、可鍛性金属（例えば銀）の単線若しくはより線、又は中実管若しくは穴開き管から構築することができる。一実施形態では、電極９１２は、ポリエーテルブロックアミド（例えばＰｅｂａｘ（登録商標）５５Ｄ）から作製できる内径約０．１５２ｃｍ（０．０６０インチ）、外径約０．１８３ｃｍ（０．０７２インチ）の外側管腔（図示なし）を含み得る。電気的コネクタ（図示せず）は、電極の近位端に接続することができる。電極９１２は、膨張絶縁体が複数の導線ストランドを包囲した遠位端を更に含み得る。発泡プラグ９１４が電極９１２を包囲している。発泡プラグ９１４は、連続気泡の発泡材から構築することができる。密度が５ポンド／立方フィートであるＦｏａｍｅｘ  Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ  Ｉｎｃ．製のポリエーテル発泡材（ＥＣ８５ＨＤＥ）が好適であることがわかっている。発泡プラグは、外径が５〜１５ｍｍ、内径が２．５ｍｍの円筒形の形状を有し得る。外径として８．３ｍｍ及び１１ｍｍを用いた。発泡プラグは、円錐形など他の形状を有してもよい。発泡プラグは、二重壁バルーン９１６に包まれている。二重壁バルーン９１６は、柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性の材料から構築することができる。一実施形態では、二重壁バルーン９１６は、成形したマンドレルに、ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ＬＬＣ．製のＭＥＤ１０−６４００などのシリコーンを浸漬コーティングすることによって形成することができる。続いて、二重壁バルーン９１６を電極９１２の一部に接着させてから、部分的に裏返して二重壁を作製することができる。これにより発泡プラグ９１４を壁の間の空間に挿入することができる。バルーン９１６の遠位部は、Ｑｏｓｉｎａ  Ｃｏｒｐ．より入手可能なＴ  ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ  ８８２０７のような吸引カップラ９１８に連結することができる。
【００６７】
使用時に、吸引カップラ９１８に真空を適用することにより、発泡プラグ９１４を圧し潰すことができる。この状態で発泡バルーン装置９１０を外耳道に挿入することができる。適所に配置後、真空状態を解除することができ、それによって発泡体９１４は膨張する。発泡体９１４の膨張により、二重壁バルーン９１６が押されて外耳道壁と接触し、薬液を外耳道内に液密にシールする。二重壁バルーンを膨らませるのに正空気圧を使用しないので、バルーンが破裂する危険がない。外耳道から取り出すには真空を再び適用して発泡体９１４を再び押し潰すとよい。
【００６８】
図１０Ａは、本発明の一実施形態による検鏡ポート１０００を示している。検鏡ポート１０００は、ほぼ円錐形の形状を有し得る。検鏡ポート１０００は、ポリマー又は金属合金で形成する作られることができる。検鏡ポート１０００は、比較的可撓性であっても剛性であってもよい。検鏡ポート１０００は、遠位側ポート１００４に着脱可能に連結された近位側ポート１００２を含み得る。近位側ポート１００２は、軽い締りばめ又はネジ連結によって遠位側ポート１００４に連結することができる。内側プラグ１００６を遠位側ポート１００４に着脱可能かつシール可能に連結することができる。内側プラグ１００６は、図２Ｆに示されているようなループ状電極として構成された電極１００８を含む。しかしながら、電極１００８は概して本明細書に開示される電極のいずれかの形態であってよい。内側プラグ１００６は、本明細書に開示される他のシール部材と同様に構成されるシール部材（図示せず）を含んでもよい。遠位側ポート１００４は、本明細書で開示される接着剤のいずれかの形態であってよい接着剤層１０１０を含んでもよい。接着層１０１０は、柔軟なシリコーンパテ、オストミーバッグ接着用ガスケット材料、膨張性発泡材、印象材、ゲル、骨ろう、バルーンセメント、又はシリコーンガスケットの層であってもよい。
【００６９】
図１０Ｂは、本発明の一実施形態による代替的な遠位側ポート１０１２を示している。遠位側ポート１０１２は、遠位側ポート１００４と同様に構成されているが、遠位側ポート１０１２は電極表面１０１４を含む。電極表面１０１４は、遠位側ポート１００４の内表面に結合された銀などの金属の層であり得る。内側プラグ１０１６を遠位側ポート１０１２に着脱可能かつシール可能に連結することができる。内側プラグ１０１６は、遠位側ポート１００４に内側プラグ１０１６が連結される際に電極表面と電気的に接触することが可能な接触表面１０１８を含んでもよい。
【００７０】
図１０Ｃは、本発明の一実施形態による別の遠位側ポート１０２０を示している。遠位側ポート１０１２は、遠位側ポート１００４と同様に構成されているが、遠位側ポート１０１２は、複数の触手状電極１０２２を有するプラグに連結されている。触手状電極１０２２は、極めて可撓性であり、より大きな表面積をもたらす。触手状電極１０２２は、露出した金属の絶縁領域及び導電領域を含んでもよい。
【００７１】
図１０Ｄ及び１０Ｅは、本発明の一実施形態による検鏡ポート１０００の使用状態を示している。検鏡ポート１０００は、近位側ポート１００２によって処理されることができる。近位側ポート１００２の直径が大きいことにより、検鏡ポート１０００を指で操作し挿入することが可能である。検鏡ポートは、鼓膜を見ることができるように調節することができる。遠位側ポート１００４上の接着層１０１０は、遠位側ポート１００４と外耳道との間の液密なシール及び固定をもたらす。検鏡ポート１０００が最適な位置に配置された後、遠位側ポート１００４から近位側ポート１００２を取り外すことができる。次いで、遠位側ポート１００４を薬液で充填し、内側プラグ１００６を遠位側ポート１００４内に挿入することができる。次いで、内側プラグ１００６に電流を供給してイオントフォレシス法を完了させることができる。
【００７２】
図１０Ｆ〜１０Ｈは、本発明の一実施形態による検鏡ポート１０００の使用状態を示している。検鏡ポート１０００は、電極表面１０１４を有する別の遠位側ポート１０１２を含む。遠位側ポート１０１２は、図１０Ｄ及び１０Ｅによれば、既に外耳道内に配置されており、近位側ポート１００２は取り外されている。遠位側ポート１０１２を薬液で充填し、内側プラグ１０１６を遠位側ポート１０１２内に挿入することができる。次いで、内側プラグ１０１６に電流を供給してイオントフォレシス法を完了させることができる。
【００７３】
図１１は、本発明の一実施形態による、患者の頭部に装着されている簡略化支持構造１１００を示している。簡略化支持構造１１００は、患者が目覚めており、直立姿勢の状態で、患者の頭部に装着されている。支持構造１１００は、本明細書に記載されている１つ以上のシステムを患者の耳Ｅと揃った状態で保持するように構成されている。図１１に示されるように、支持構造１１００は、第１の本体１１１０が第１の耳と係合し、第２の本体１１１０が第２の耳と係合し、１つの部材が第１の本体と第２の本体との間で患者の頭部の周囲に延びるような整列構造を有することができる。本発明のイヤープラグのいずれも、図１１と同様のヘッドセットによって頭部に連結されることができる。
【００７４】
図１２は、本発明の一実施形態による、患者の頭部に装着されている簡略化支持構造１２００を示している。支持構造１２００は眼鏡に似た構成を有し、眼鏡と同様の要領で装着することができる。イヤープラグ１２１０は、支持構造１２００にヒンジ式に連結されており、支持構造１２００によって外耳道内に挿入することができる。イヤープラグ１２１０は、本明細書に開示されるイヤープラグのいずれかと同様に構成されることができる。支持構造１２００は不要な動きを防止し、イヤープラグ１２１０に対してシールするための力をもたたすことができる。支持構造１２００は、様々な大きさの患者に合わせて幅及び長さを調節するための調節可能な要素を含むことができる。支持構造１２００は、患者がビデオを見ることができるように液晶パネルなどの視覚パネルを含んでもよい。イヤープラグ１２１０は、患者に音声を与えるスピーカーを更に含んでもよい。
【００７５】
図１３Ａ及び１３Ｂは、別の実施形態による、イオントフォレシス物質を鼓膜に送達するためのイヤープラグ１３００を示している。イヤープラグ１３００は、細長い管１３０４を有する可撓性シール要素１３０２を含み、この細長い管１３０４は、可撓性シール要素から近位に延びている。イヤープラグ１３００は、シリコーンなどの可撓性材料から形成され得る。可撓性シール要素１３０２は、図示されているように、傘状の形状をしていてよい。可撓性シール要素１３０２は、外耳道を液密にシールする遠位表面１３０６を有し、この遠位表面１３０６は、複数の微小孔１３０８を含む。微小孔１３０８は、特定の圧力閾値を超えたら、過剰な流体（空気及び／又は液体）を排出するように構成されている。微小孔１３０８は一般に、静水条件において、すなわち圧力閾値未満では流体を排出することはない。一実施形態では、微小孔１３０８の直径は約０．００５１ｃｍ（０．００２インチ）〜約０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）であってよく、一部の実施形態では、約０．０２０３ｃｍ（０．００８インチ）〜約０．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）であってよい。別の実施形態では、微小孔１３０８は、可撓性シール要素１３０２内に作られたセルフシール式の穴であり、圧力がかからないと流体を通さない。一実施形態では、１０〜２５個の微小孔が可撓性シール要素１３０２に設けられている。微小孔１３０８から流体分泌物を吸収するように、発泡体インサートのような吸収性インサート（図示せず）を可撓性シール要素の後ろに配置してよい。イヤープラグ１３００は、上述のように、電極装置２０６に連結することができ、電極装置２０６は、管１３０４に挿入することができる。
【００７６】
使用時に、まずイヤープラグ１３０２を患者の外耳道に挿入し、それによって可撓性シール要素１３０２と患者の鼓膜との間に空間を作る。続いて、可撓性シール要素１３０２と鼓膜との間の空間に、細長い管１３０４を介してイオントフォレシス物質を注入することができる。イオントフォレシス物質の注入によって、上記空間内の流体圧力が上昇し、それと同時に、流体が微小孔１３０８を通って抜けることによって、流体圧力が取り除かれる。したがって、患者は、空間の過度な加圧による不快感をきたさない。イオントフォレシス物質が微小孔１３０８を通って放出されるのが観察されたら、ユーザはイオントフォレシス物質の注入を止めてよい。続いて、電極装置２０６を上述のようにイヤープラグ１３００に挿入し、電圧を印加して、イオントフォレシス物質を用いて鼓膜を麻酔することができる。
【００７７】
図１３Ｃは、別の実施形態によるイヤープラグ１３１０を示している。イヤープラグ１３１０は、上記のイヤープラグ１３００と同様に構成されている。イヤープラグ１３１０は、遠位表面１３１４を有するとともに、その内部にプレナム１３１６を有する可撓性シール要素１３０２を含む。プレナム１３１６は、遠位表面１３１４の複数の微小孔１３０８に流体連結しているとともに、イヤープラグ１３１０の近位部に抜ける排出チャネル１３１８にも流体連結している。イヤープラグ１３１０は、電極装置２０６と連結できる細長い内管１３２０を含む。排出チャネル１３１８は、細長い内管１３２０と細長い管１３０４との間にある。あるいは、細長い内管１３２０を細長い管１３０４に一体化して、単一の管を形成してもよい。
【００７８】
使用時に、イヤープラグ１３１０は、イヤープラグ１３００と同様に用いる。イオントフォレシス物質の注入中に、微小孔１３０８を通して流体をプレナム１３１６の中に、続いて排出チャネル１３１８から排出させることができる。イオントフォレシス物質が排出チャネル１３１８を通って放出されるのが観察されたら、ユーザはイオントフォレシス物質の注入を止めてよい。あるいは、ユーザは、排出チャネル１３１８を通してイオントフォレシス物質を注入してもよく、流体を細長い内管１３２０から排出させることができる。この実施形態では、必要に応じて余分なイオントフォレシス物質が外耳道に供給されるように、プレナム１３１６はイオントフォレシス物質のリザーバとして機能し得る。
【００７９】
図１４Ａは、別の実施形態による、イオントフォレシス物質を鼓膜に送達するためのシステム１４００を示している。システム１４００は、イヤープラグ１４０２（本明細書に開示されているイヤープラグのうちのいずれかの構成を有してよい）と、電極装置２０６と、を含む。イヤープラグ１４０２は、イヤープラグ１４０２の管腔内の遠位に位置するとともに、イヤープラグ１４０２の管腔と一体化された少なくとも１つの電極１４０４を含む。電極１４０４は、銀合金線から形成させることができ、円筒形ケージとして構成できる。電極１４０２は、電極装置２０６の電極先端部２２８と電気的に連結するように構成されているとともに、電極先端部２２８からエネルギーも受容する。電極１４０４は、電極先端部２２８に圧縮力を印加できる。電極１４０４は、イオントフォレシス治療に利用可能な電極総表面積を最大化する。電極１４０４は更に、電極要素間に空間的間隔を作り出して、イオントフォレシス治療中に、電極表面上に形成される沈殿物の電流阻止効果を低下させる。
【００８０】
図１４Ｂは、軸方向に巻かれた円筒形ケージであって、軸方向に配列された複数のフィンガー又はループ１４０６を形成する円筒形ケージとして構成された電極１４０４を示している。図１４Ｃは、別の実施形態による電極１４０８を示している。この図では、電極１４０８は、電極先端部２２８に圧縮力を印加できるコイルとして構成されている。
【００８１】
図１５Ａ及び１５Ｂは、別の実施形態による、イオントフォレシス物質を鼓膜に送達するためのヘッドセット１５００を示している。ヘッドセット１５００は、患者の首の後ろに配置されるように構成されているネックループ１５０２を含む。ネックループ１５０２は、拡張すると抵抗力及び圧縮力を印加するように構成されている。ネックループ１５０２は、左イヤーフック１５０４Ｌ及び右イヤーフック１５０４Ｒに連結されている。イヤーフック１５０４Ｌは患者の耳の左耳甲介の後ろを包むように、イヤーフック１５０４Ｒは右耳甲介の後ろを包むように構成されている。イヤーフック１５０４Ｌは、患者の左側頭骨の上に配置されるように構成されている左接触領域１５０６Ｌを、イヤーフック１５０４Ｒは、右側頭骨の上に配置されるように構成されている右接触領域１５０６Ｒを含む。
【００８２】
左スイングアーム１５０８Ｌはバネ式であり、左イヤーフック１５０４Ｌに旋回する形で連結されており、右スイングアーム１５０８Ｒはバネ式であり、右イヤーフック１５０４Ｒに旋回する形で連結されている。左イヤープラグ１５１０Ｌは左スイングアーム１５０８Ｌに、右イヤープラグ１５１０Ｒは右スイングアーム１５０８Ｒに連結されている。左イヤープラグ１５１０Ｌ及び右イヤープラグ１５１０Ｒは、本明細書に開示されているイヤープラグのうちのいずれかと同様に構成されていてよい。左流体チャネル１５１２Ｌは、イヤーフック１５０４Ｌ及びネックループ１５０２に沿って外側を通っており、右流体チャネル１５１２Ｒは、イヤーフック１５０４Ｒ及びネックループ１５０２に沿って外側を通っており、あるいは内側を通ってもよい。
【００８３】
左流体チャネル１５１２Ｌは左イヤープラグ１５１０Ｌに流体連結して、左イヤープラグ１５１０Ｌにイオントフォレシス物質を供給し、右流体チャネル１５１２Ｒは右イヤープラグ１５１０Ｒに流体連結して、右イヤープラグ１５１０Ｒにイオントフォレシス物質を供給する。左電気的接続部１５１４Ｌは、イヤーフック１５０４Ｌ及びネックループ１５０２に沿って内側及び外側を通っており、右電気的接続部１５１４Ｒは、イヤーフック１５０４Ｒ及びネックループ１５０２に沿って内側及び外側を通っている。左電気的接続部１５１４Ｌは、左イヤープラグ１５１０Ｌの電極に電気的に接続して、左イヤープラグ１５１０Ｌの電極にエネルギーを供給し、右電気的接続部１５１４Ｒは、右イヤープラグ１５１０Ｒの電極に電気的に接続して、右イヤープラグ１５１０Ｒの電極にエネルギーを供給する。
【００８４】
図１５Ｃ及び１５Ｄは、別の実施形態よるヘッドセット１５００の使用状態を示している。ネックループ１５０２は患者の首の後ろに配置されており、イヤーフック１５０４Ｌは患者の耳の左耳甲介の後ろに配置され、イヤーフック１５０４Ｒは患者の耳の右耳甲介の後ろに配置されて、ヘッドセット１５００を支持する。ヘッドセット１５００の位置を保つように、ネックループ１５０２は、患者の側頭骨の上に配置されている左及び右接触領域１５０６Ｌ／Ｒに圧縮力を印加する。側頭骨は、患者の身体に対して固定されているので、会話などの顔の動きによって付与される動作によってヘッドセット１５００が動くことはない。
【００８５】
左スイングアーム１５０８Ｌは、ネックループ１５０２の圧縮力から独立した力を左イヤープラグ１５１０Ｌに印加し、右スイングアーム１５０８Ｒは、ネックループ１５０２の圧縮力から独立した力を右イヤープラグ１５１０Ｒに印加する。したがって、ヘッドセットの配置の際には、左イヤープラグ１５１０Ｌと右イヤープラグ１５１０Ｒの両方を配置する必要はなく、処置での必要性に応じて、左イヤープラグ１５１０Ｌ又は右イヤープラグ１５１０Ｒのいずれか１つ、及び対応するスイングアーム１５０８Ｌ又はＲのみを用いてよい。また、左スイングアーム１５０８Ｌ及び右スイングアーム１５０８Ｒによって印加される力は、ネックループ１５０の圧縮力によって決まるものではないので、左スイングアーム１５０８Ｌ及び右スイングアーム１５０８Ｒによって印加される力は、患者の頭の幅で決まるものではない。したがって、ヘッドセット１５００は、左イヤープラグ１５１０Ｌ及び右イヤープラグ１５１０Ｒのシール性能を損なうことなく、様々な頭の大きさの患者に用いることができる。
【００８６】
左流体チャネル１５１２Ｌ及び右流体チャネル１５１２Ｒにイオントフォレシス物質を低圧力（例えば重力送り）で充填して、左イヤープラグ１５１０Ｌ及び右イヤープラグ１５１０Ｒ、並びに対応する外耳道を充填することができる。低圧力充填は、外耳道内に気泡の形成を防ぐのを補助する。イオントフォレシス液中の気泡は、イオントフォレシス液への電流の印加に悪影響を及ぼし得るので、気泡の形成を防ぐのは有益である。続いて、左電気的接続部１５１４Ｌ及び右電気的接続部１５１４Ｒに電圧を印加して、左イヤープラグ１５１０Ｌ及び右イヤープラグ１５１０Ｒの電極にエネルギーを供給し、その結果、外耳道内のイオントフォレシス物質にエネルギーを供給して、患者の鼓膜を麻酔することができる。
【００８７】
本発明は、その本質的な特性から逸脱することなく他の特定の形態で実施することができる。これらの他の実施形態は、以下の「特許請求の範囲」に記載される本発明の範囲に含まれるものとする。
【００８８】
〔実施の態様〕
（１）  イオントフォレシス物質をヒト又は動物患者の耳の鼓膜に送達する方法であって、
イヤープラグを患者の外耳道に挿入することと、
前記イヤープラグの可撓性シール要素の一部を前記外耳道内に液密にシールして（fluidly sealing）、前記イヤープラグと前記鼓膜との間に空間を作ることと、
イオントフォレシス物質を前記イヤープラグに注入して、前記イヤープラグと前記鼓膜との間の前記空間を充填することと、
を含み、
前記空間が、注入中、前記イオントフォレシス物質で加圧されることになり、前記空間内の流体を前記可撓性シール要素の微小孔を通じて排出して、前記圧力を抜く、方法。
（２）  前記微小孔が、圧力閾値を超えたら前記流体を排出するように構成されている、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記微小孔が、静水条件下では前記流体を排出しないように構成されている、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記流体を前記イヤープラグのプレナムに排出する、実施態様１に記載の方法。
（５）  電極装置を前記イヤープラグに挿入して、前記電極装置の電極先端部を前記イオントフォレシス物質と接触させることと、
前記電極装置に電圧を印加して、前記イオントフォレシス物質を用いて前記鼓膜を麻酔することと、
を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（６）  前記電極先端部が前記イヤープラグの電極と電気的に接続され、前記イヤープラグの前記電極に前記電極装置によって電圧を印加する、実施態様５に記載の方法。
（７）  イヤープラグを挿入することが、前記イヤープラグに連結されたヘッドセットを前記患者の首の後ろに配置することを含む、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記ヘッドセットが左イヤーフック及び右イヤーフックを含み、前記ヘッドセットを配置することが、前記左イヤーフックの対応する部分を前記患者の左側頭骨の上に、前記右イヤーフックの対応する部分を前記患者の右側頭骨の上に配置することを含む、実施態様７に記載の方法。
（９）  前記ヘッドセットが第２のイヤープラグに連結されており、前記第２のイヤープラグが前記イヤープラグと同一に構成されており、前記ヘッドセットが前記イヤープラグに独立した力を印加して、前記イヤープラグを、対応する外耳道内に保持する、実施態様７に記載の方法。
（１０）  前記ヘッドセットが、それぞれ前記イヤープラグ及び前記第２のイヤープラグに流体連結されている流体チャネルを含み、前記イオントフォレシス物質を注入することが、前記ヘッドセットの前記流体チャネルを低圧力下で充填することを含む、実施態様９に記載の方法。
【００８９】
（１１）  前記イヤープラグから排出される前記流体を観察することを更に含み、前記流体が前記イヤープラグから排出されるのが観察されたら、前記イオントフォレシス物質の注入を停止する、実施態様１に記載の方法。
（１２）  イオントフォレシス物質をヒト又は動物患者の耳の鼓膜に送達するためのシステムであって、
イヤープラグであって、
可撓性シール要素から近位に延びている細長い管を含む可撓性シール要素であって、前記可撓性シール要素が、複数の微小孔を有する遠位シール表面を有し、前記微小孔が、圧力閾値を超えたら流体を排出するように構成されている、可撓性シール要素を含む、イヤープラグと、
内管内で移動可能な電極装置であって、電極先端部に連結された細長いシャフトを含む電極装置と、
を含む、システム。
（１３）  前記微小孔が、静水条件下では前記流体を排出しないように構成されている、実施態様１２に記載のシステム。
（１４）  前記可撓性シール要素が内部プレナムを含み、前記微小孔が前記内部プレナムに流体連結している、実施態様１２に記載のシステム。
（１５）  前記内部プレナムが、前記細長い管の排出チャネルに流体連結されている、実施態様１４に記載のシステム。
（１６）  前記細長い管が、細長い内管の上に細長い外管を含み、それらの間に前記排出チャネルが配置されている、実施態様１５に記載のシステム。
（１７）  前記細長い管が、前記細長い管に一体化された少なくとも１つの電極を含み、前記少なくとも１つの電極が、前記電極先端部と電気的に接続可能である、実施態様１２に記載のシステム。
（１８）  前記電極が、円筒形ケージとして形成された導線を含む、実施態様１７に記載のシステム。
（１９）  前記円筒形ケージがコイルを含む、実施態様１８に記載のシステム。
（２０）  前記円筒形ケージが、軸方向に配列された複数のループを含む、実施態様１８に記載のシステム。
【００９０】
（２１）  前記円筒形ケージが、前記電極先端部を圧縮するように構成されている、実施態様１８に記載のシステム。
（２２）  前記可撓性シール要素が傘状の形状をしている、実施態様１２に記載のシステム。
（２３）  第２のイヤープラグ及び第２の電極装置を更に含み、前記第２のイヤープラグが前記イヤープラグと、前記第２の電極装置が前記電極装置と同一に構成されている、実施態様１２に記載のシステム。
（２４）  前記イヤープラグと前記第２のイヤープラグとを連結するヘッドセットを更に含む、実施態様２３に記載のシステム。
（２５）  前記ヘッドセットが、左及び右イヤーフックに連結されたネックループを含み、前記左及び右イヤーフックがそれぞれ、耳甲介の後ろを包むように構成されている、実施態様２４に記載のシステム。
（２６）  前記左イヤーフックが前記患者の左側頭骨上に、前記右イヤーフックが前記患者の右側頭骨上に、前記ネックループからの圧縮力を印加するように構成されている、実施態様２５に記載のシステム。
（２７）  前記ヘッドセットが、左低圧力流体チャネル及び右低圧力流体チャネルを更に含み、前記左低圧力流体チャネルが前記イヤープラグの内管に、前記右低圧力流体チャネルが前記第２のイヤープラグの内管に流体連結されている、実施態様２５に記載のシステム。
（２８）  前記ヘッドセットが、ばね式左スイングアーム及びばね式右スイングアームを更に含み、前記ばね式左スイングアームが前記左イヤーフックに、前記ばね式右スイングアームが前記右イヤーフックに、旋回する形で連結されているとともに、前記ばね式左スイングアームが前記イヤープラグに、前記ばね式右スイングアームが前記第２のイヤープラグに連結している、実施態様２５に記載のシステム。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図７Ｉ】
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【図７Ｊ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【国際調査報告】
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