(57)【要約】導体の曲げ疲労を低減させる医療用リード本体の構成に関する。いくつかの実施形態によるリード本体は、指示領域を含み、さらに管腔の略直線状部分や略直線状側辺等の、導体の曲げ疲労の低減を最適化する他の特徴を含み得る。
2013516230.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リード本体を含む医療用リードであって、前記リード本体が、
前記リード本体内に形成され、同リード本体の基端部から先端部へ延びるコイル管腔と、
前記リード本体内に形成され、それぞれが前記基端部から先端部へ延びる少なくとも２つのケーブル管腔と、
前記リード本体内に形成され、同リード本体内において長手方向に延びるとともに前記コイル管腔及び少なくとも２つのケーブル管腔の間に位置し、かつ、リード本体の第１側辺から第２側辺へ延びる幅を有する支持部と、を備え、
前記支持部が、前記コイル管腔及び少なくとも２つのケーブル管腔の中に配置される導体の曲げ疲労を低減させる厚さを有する医療用リード。
【請求項２】
前記厚さが、支持部の幅にわたって延びる最小厚さを含む請求項１に記載の医療用リード。
【請求項３】
前記最小厚さがリード本体の全直径の少なくとも２．２４％である請求項２に記載の医療用リード。
【請求項４】
前記最小厚さが少なくとも０．０３８ｍｍである請求項２に記載の医療用リード。
【請求項５】
前記コイル管腔が周縁を有する内壁を有し、前記周縁が略直線状部分を有し、同略直線状部分が前記支持部に近接するとともに同支持部の幅とほぼ平行し、前記略直線状部分が曲げ疲労をさらに低減させる請求項１に記載の医療用リード。
【請求項６】
前記リード本体の第１側辺が同第１側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、前記リード本体の第２側辺が同第２側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、前記略直線状側辺のそれぞれが曲げ疲労をさらに低減させる請求項１に記載の医療用リード。
【請求項７】
前記コイル管腔がほぼ楕円形の断面を有し、同ほぼ楕円形の断面が曲げ疲労をさらに低減させる請求項１に記載の医療用リード。
【請求項８】
前記基端部の少なくとも一部がポリウレタンを含む請求項１に記載の医療用リード。
【請求項９】
断面を有するリード本体を備えた医療用リードであって、前記断面が、
前記リード本体内に形成され、コイル導体を受容するコイル管腔と、
前記リード本体内に形成され、それぞれがケーブル導体を受容する少なくとも２つのケーブル管腔と、
前記リード本体内に形成され、前記コイル管腔及び少なくとも２つのケーブル管腔の間に位置するとともに前記断面の第１側辺から第２側辺へ延びる幅を有する支持部と、を備え、
前記支持部の厚さはリード本体の全直径の少なくとも２．２４％であり、同厚さが、前記コイル導体又はケーブル導体の曲げ疲労を低減する医療用リード。
【請求項１０】
前記コイル管腔が周縁を有する内壁を有し、前記周縁が略直線状部分を有し、同略直線状部分が前記支持部に近接するとともに支持部の幅とほぼ平行し、前記略直線状部分が曲げ疲労をさらに低減させる請求項９に記載の医療用リード。
【請求項１１】
前記リード本体の第１側辺が同第１側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、前記リード本体の第２側辺が同第２側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、前記略直線状側辺のそれぞれが曲げ疲労をさらに低減させる請求項９に記載の医療用リード。
【請求項１２】
前記コイル管腔がほぼ楕円形の断面を有し、同ほぼ楕円形の断面が曲げ疲労をさらに低減させる請求項９に記載の医療用リード。
【請求項１３】
前記厚さが少なくとも０．０３８ｍｍである請求項９に記載の医療用リード。
【請求項１４】
リード本体を含む医療用リードであって、前記リード本体が、
螺旋構造及び少なくとも１つの電極を有する先端領域と、
ターミナルコネクタを有する基端領域と、
前記リード本体内に形成され、同リード本体の基端部から先端部へ延び、ほぼ楕円形の断面を有するとともにコイル状導体を受容するコイル管腔と、
前記リード本体内に形成され、それぞれが前記基端部から先端部へ延び、かつ、前記少なくとも１つの電極をターミナルコネクタに接続するケーブル導体をそれぞれが受容する少なくとも２つのケーブル管腔と、
前記リード本体内に形成され、同リード本体内において長手方向に延びるとともに前記コイル管腔及び少なくとも２つのケーブル管腔の間に位置し、かつ、リード本体の第１側辺及び第２側辺の間の幅を有する支持部と、を備え、
前記支持部が、前記ケーブル導体及びコイル状導体のうち少なくともいずれかの曲げ疲労を低減させる厚さを有し、前記コイル管腔のほぼ楕円形の断面が曲げ疲労をさらに低減させる医療用リード。
【請求項１５】
前記厚さが、支持部の幅にわたって延びる最小厚さを含む請求項１４に記載の医療用リード。
【請求項１６】
前記最小厚さがリード本体の全直径の少なくとも２．２４％である請求項１５に記載の医療用リード。
【請求項１７】
前記最小厚さが少なくとも０．０３８ｍｍである請求項１５に記載の医療用リード。
【請求項１８】
前記コイル管腔が周縁を有する内壁を有し、前記周縁が略直線状部分を有し、同略直線状部分が前記支持部に近接するとともに同支持部の幅とほぼ平行し、前記略直線状部分が曲げ疲労をさらに低減させる請求項１４に記載の医療用リード。
【請求項１９】
前記リード本体の第１側辺が同第１側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、前記リード本体の第２側辺が同第２側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、前記略直線状側辺のそれぞれが曲げ疲労をさらに低減させる請求項１４に記載の医療用リード。
【請求項２０】
前記先端領域の少なくとも一部がシリコーンを含み、前記基端領域の少なくとも一部がポリウレタンを含む請求項１４に記載の医療用リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気インパルスの感知や体内において電気刺激の付与を行うための体内植え込み式医療器具に関し、より詳細には、導体の曲げ疲労や破損を低減すべく最適化された構成を有するリード本体に関する方法及び器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓不整脈治療において用いられる医療用電気リードには様々なタイプのものが存在する。このようなリードは、血管を経て患者の心臓の表面又は内部の植え込み箇所まで延び、パルス発生器や、心臓の電気活動の感知や治療的刺激の伝達等を行う他の植え込み装置等に連結される。リードは、患者の自然な動きに対応可能であるように高い可撓性を有し、また断面が小さくなるよう構成されることが好ましい。またリードには、人体の筋肉系及び骨格系、パルス発生器、他のリード、又は植え込み又は除去時に用いられる手術器具等による様々な外力が加えられる。従って、より好適なリード構成が所望されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、上記の問題を解決するために、最適化された断面構成を有するリード本体を備えた植え込み式リードを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
植え込み式医療用電気リードの様々なリード本体構成を以下に記載する。これらには、支持部を有するリード本体も含まれ、また、このようなリード本体を含む医療用電気リードも含まれる。
【０００５】
本発明の第１の実施例はリード本体を含む医療用リードに関する。このリード本体は、リード本体内に形成され、リード本体の基端部から先端部へ延びるコイル管腔と、リード本体内に形成され、それぞれが基端部から先端部へ延びる少なくとも２つのケーブル管腔と、リード本体内に形成され、リード本体内において長手方向に延びるとともにコイル管腔及び少なくとも２つのケーブル管腔の間に位置し、かつ、リード本体の第１側辺から第２側辺へ延びる幅を有する支持部と、を備える。支持部は、コイル管腔及び少なくとも２つのケーブル管腔の中に配置される導体の曲げ疲労を低減させる厚さを有する。
【０００６】
本発明の第２の実施例は、厚さが、支持部の幅にわたって延びる最小厚さを含む実施例１の医療用リードに関する。
本発明の第３の実施例は最小厚さがリード本体の全直径の少なくとも２．２４％である実施例２の医療用リードに関する。
【０００７】
本発明の第４の実施例は最小厚さが少なくとも０．０３８ｍｍである実施例１乃至３のいずれかの医療用リードに関する。
本発明の第５の実施例はコイル管腔が周縁を有する内壁を有し、周縁が略直線状部分を有し、略直線状部分が支持部に近接するとともに支持部の幅とほぼ平行し、略直線状部分が曲げ疲労をさらに低減させる実施例１乃至４のいずれかの医療用リードに関する。
【０００８】
本発明の第６の実施例はリード本体の第１側辺が同第１側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、リード本体の第２側辺が第２側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、前記略直線状側辺のそれぞれが曲げ疲労をさらに低減させる実施例１乃至５のいずれかの医療用リードに関する。
【０００９】
本発明の第７の実施例はコイル管腔がほぼ楕円形の断面を有し、同ほぼ楕円形の断面が曲げ疲労をさらに低減させる実施例１乃至６のいずれかの医療用リードに関する。
本発明の第８の実施例は基端部の少なくとも一部がポリウレタンを含む実施例１乃至７のいずれかの医療用リードに関する。
【００１０】
本発明の第９の実施例は断面を有するリード本体を備えた医療用リードに関する。この断面は、リード本体内に形成され、コイル導体を受容するコイル管腔と、リード本体内に形成され、それぞれがケーブル導体を受容する少なくとも２つのケーブル管腔と、リード本体内に形成され、コイル管腔及び少なくとも２つのケーブル管腔の間に位置するとともに断面の第１側辺から第２側辺へ延びる幅を有する支持部と、を備える。支持部の厚さはリード本体の全直径の少なくとも２．２４％であり、この厚さが、コイル導体又はケーブル導体の曲げ疲労を低減する。
【００１１】
本発明の第１０の実施例はコイル管腔が周縁を有する内壁を有し、前記周縁が略直線状部分を有し、同略直線状部分が前記支持部に近接するとともに支持部の幅とほぼ平行し、前記略直線状部分が曲げ疲労をさらに低減させる実施例９の医療用リードに関する。
【００１２】
本発明の第１１の実施例はリード本体の第１側辺が第１側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、リード本体の第２側辺が第２側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、略直線状側辺のそれぞれが曲げ疲労をさらに低減させる実施例９又は１０の医療用リードに関する。
【００１３】
本発明の第１２の実施例はコイル管腔がほぼ楕円形の断面を有し、ほぼ楕円形の断面が曲げ疲労をさらに低減させる実施例９乃至１１のいずれかの医療用リードに関する。
本発明の第１３の実施例は厚さが少なくとも０．０３８ｍｍである実施例９乃至１２のいずれかの医療用リードに関する。
【００１４】
本発明の第１４の実施例はリード本体を含む医療用リードに関する。このリード本体は、螺旋構造及び少なくとも１つの電極を有する先端領域と、ターミナルコネクタを有する基端領域と、リード本体内に形成され、同リード本体の基端部から先端部へ延び、ほぼ楕円形の断面を有するとともにコイル状導体を受容するコイル管腔と、リード本体内に形成され、それぞれが基端部から先端部へ延び、かつ、少なくとも１つの電極をターミナルコネクタに接続するケーブル導体をそれぞれが受容する少なくとも２つのケーブル管腔と、リード本体内に形成され、同リード本体内において長手方向に延びるとともにコイル管腔及び少なくとも２つのケーブル管腔の間に位置し、かつ、リード本体の第１側辺及び第２側辺の間の幅を有する支持部と、を備える。支持部は、ケーブル導体及びコイル状導体のうち少なくともいずれかの曲げ疲労を低減させる厚さを有し、コイル管腔のほぼ楕円形の断面が曲げ疲労をさらに低減させる。
【００１５】
本発明の第１５の実施例は厚さが支持部の幅にわたって延びる最小厚さを含む実施例１４の医療用リードに関する。
本発明の第１６の実施例は最小厚さがリード本体の全直径の少なくとも２．２４％である実施例１４又は１５の医療用リードに関する。
【００１６】
本発明の第１７の実施例は最小厚さが少なくとも０．０３８ｍｍである実施例１４乃至１６のいずれかの医療用リードに関する。
本発明の第１８の実施例はコイル管腔が周縁を有する内壁を有し、周縁が略直線状部分を有し、同略直線状部分が前記支持部に近接するとともに同支持部の幅とほぼ平行し、略直線状部分が曲げ疲労をさらに低減させる実施例１４乃至１７のいずれかの医療用リードに関する。
【００１７】
本発明の第１９の実施例はリード本体の第１側辺が第１側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、リード本体の第２側辺が第２側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、略直線状側辺のそれぞれが曲げ疲労をさらに低減させる実施例１４乃至１８のいずれかの医療用リードに関する。
【００１８】
本発明の第２０の実施例は先端領域の少なくとも一部がシリコーンを含み、基端領域の少なくとも一部がポリウレタンを含む実施例１４乃至１９のいずれかの医療用リードに関する。
【００１９】
本発明は、本明細書に記載する実施形態以外の様々な形態で実施可能であることが当業者に明らかになるであろう。特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、形状及び詳細における別例が実施可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の一実施形態による、患者の心臓内に配置された一対の医療用電気リードに対して連結するパルス発生器を有する心調律管理システムを示す概要図。
【図２】本発明の一実施形態による図１のリードを示す斜視図。
【図３】本発明の一実施形態によるリードの一部を示す断面図。
【図４Ａ】本発明の別の実施形態によるリードの一部を示す断面図。
【図４Ｂ】図４Ａのリードの一部を示す断面図。
【図５Ａ】本発明のさらに別の実施形態によるリードの一部を示す断面図。
【図５Ｂ】図５Ａのリードの一部を示す断面図。
【図６Ａ】本発明のさらに別の実施形態によるリードの一部を示す断面図。
【図６Ｂ】図６Ａのリードの一部を示す断面図。
【図７Ａ】本発明のさらに別の実施形態によるリードの一部を示す断面図。
【図７Ｂ】図７Ａのリードの一部を示す断面図。
【図７Ｃ】リード本体が変形されている図７Ａのリードの一部を示す断面図。
【図８Ａ】本発明のさらに別の実施形態によるリードの一部を示す断面図。
【図８Ｂ】図８Ａのリードの一部を示す断面図。
【図９】図３のリード本体の、曲げ疲労によって生じると予測される変形を示す、コンピュータを用いてモデル化された画像を示す図。
【図１０Ａ】曲げ疲労に関して検証される、本発明の一実施形態によるリード本体のコンピュータを用いてモデル化された画像を示す図。
【図１０Ｂ】図１０Ａのリード本体の、曲げ疲労によって生じると予測される変形を示す、コンピュータを用いてモデル化された画像を示す図。
【図１１Ａ】曲げ疲労に関して検証される、本発明の一実施形態によるリード本体のコンピュータを用いてモデル化された画像を示す図。
【図１１Ｂ】図１１Ａのリード本体の、曲げ疲労によって生じると予測される変形を示す、コンピュータを用いてモデル化された画像を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本明細書に記載する種々の実施形態は、医療用電気リードにおいて用いられる様々なリード本体構成に関する。本発明のいくつかの実施形態によるリードは、内因性電気活動の感知及び／又は患者への治療的電気刺激の付与を好適に行うことができる。本リードの用途の例としては、心調律管理（ＣＲＭ）システム及び神経刺激システムが挙げられる。例えば、ペースメーカー、植え込み式細動除去器、及び／又は心臓再同期療法（ＣＲＴ）装置等を使用するＣＲＭシステムにおいては、本発明の実施形態による医療用電気リードは心臓の１つ又は複数の室又は房の内部に部分的に植え込まれる心内膜リードとして機能し、心臓の電気活動の感知や、心臓内組織への治療的電気刺激の付与を行う。さらに、本発明の実施形態により形成されるリードは、ＣＲＴ又はＣＲＴ−Ｄ（心臓再同期治療除細動器）システムの両心室ペーシングを容易にするために、心臓左側付近の冠状静脈に配置される用途に特に適している。さらに、本発明の実施形態により形成されるリードは、心臓の外面に固定することもできる（心外膜リードとして使用可能である）。図１は、心調律管理システム１０を示す概略図である。このシステム１０は、患者の心臓１８内に配置された一対の医療用電気リード１４，１６に連結するパルス発生器１２を有する。心臓１８は、右心房２０、右心室２２，左心房２４、左心室２６、右心房２０内の冠静脈洞入口部２８、冠状静脈洞３０、及び冠状静脈洞３０の枝血管３２等の様々な冠状静脈を有する。
【００２２】
図１に示すように、リード１４は基端部４２及び先端部３６を有し、この先端部３６は右心房２０、冠静脈洞入口部２８、及び冠状静脈洞３０を経て冠状静脈洞３０の枝血管３２内まで誘導される。先端部３６は先端３８及び電極４０を有し、これらは枝血管３２内に配置される。図１に示されるリード１４の配置は、心臓１８の左側にペーシングや除細動刺激を施すための配置である。リード１４は冠静脈の他の領域にも部分的配置することができ、心臓１８の左側又は右側を治療するために大心臓静脈または枝血管内に配置してもよい。
【００２３】
図１に示す実施形態においては、電極４０は比較的小型の低電圧電極である。この電極４０は、内因性電気的律動の感知や、枝冠状静脈３２の内部から左心室２６に対する比較的低電圧のペーシング刺激の付与を行うことができる。いくつかの実施形態においては、リード１４が追加のペーシング用電極や感知用電極を有し、多極的ペーシングやペーシング位置選択が可能となっている。
【００２４】
図１に示すリード１６は基端部３４、及び右心室２２内に植え込まれる先端部４４を含む。他の実施形態においては、ＣＲＭシステム１０はさらに別のリード、例えば右心房２０内に植え込まれたリードを有する。先端部４４は可撓性を有する高電圧電極４６、比較的低電圧の環状電極４８、及び低電圧のチップ電極５０を有する。本実施形態においては、これらはすべて右心室２２内に植え込まれる。高電圧電極４６の表面積は環状電極４８よりも大きく、除細動／カルジオバージョン治療のために心臓組織に比較的高電圧の電気的刺激を印加できるようになっている。一方、環状電極４８及びチップ電極５０は比較的低電圧のペーシング／感知電極である。環状電極４８及びチップ電極５０リードを有することにより、リード１６は両極性のペーシング／感知機能を備えることとなる。
【００２５】
いくつかの実施形態においては、追加の除細動／カルジオバージョン電極やペーシング／感知電極がリード１６に配置され、多極的な除細動／カルジオバージョンが可能となっている。一実施形態においては、リード１６が電極４６に加えて別の基端側高電圧電極を有し、この電極は植え込み時に右心房２０（及び／又は上大静脈）に位置するようリード１６に配置される。また、さらに別の構成の電極をリード１６と共に使用してもよい。つまり、リード１６は、本発明の範囲より逸脱することなく、あらゆる電極構成と共に用いることが可能である。
【００２６】
一般的に、パルス発生器１２は、患者の胸部又は腹部の植え込み位置に皮下的に植え込まれる。パルス発生器１２は、患者に治療的電気刺激を付与可能ないかなる植え込み式医療器具であってよく、周知のものであってもよいし、後に開発されるものであってよい。いくつかの実施形態においては、パルス発生器１２は、ペースメーカー、植え込み式細動除去器（ＩＣＤ）、又は両心室ペーシングを行うための心臓再同期療法（ＣＲＴ）装置であり、また、ペーシング、ＣＲＴ、及び除細動の機能を組み合わせて有するものであってもよい。
【００２７】
図２は、図１のリード１６を示す斜視図である。前述したように、リード１６は、心臓を刺激するための電気的パルスの印加、及び電気的パルスの受信による心臓の監視のいずれかもしくは両方を行うよう構成される。リード１６は長尺状のポリマー製リード本体５２を有し、このリード本体は、ポリウレタン、ポリアミド、ポリカーボネート、シリコーンゴム等のあらゆるポリマー材料により形成可能である。
【００２８】
図２に示すように、リード１６はリード本体５２の基端に動作可能に連結するコネクタ５４を備える。コネクタ５４は、リード１６を図１に示すようにパルス発生器１２に対して機械的及び電気的に連結すべく構成されており、いかなる型、サイズ、及び構成のものであってもよい。コネクタ５４は、コネクタ５４から基端側に延びるターミナルピン５６を有する。コネクタ５４は、リード本体５２内の長尺状の管状部材５８内（図３の断面図）に配置された一本以上の導体（図示しない）により電極４６，４８，５０に対して機械的及び電気的に連結されている。
【００２９】
長尺状の管状部材５８は、図３の断面図に示されるように複数の管腔を形成していてもよい（長尺状の管状部材５８は多腔チューブとも称される）。いくつかの実施形態においては、多腔チューブ５８はリード本体５２の中央部分又は内側部分を形成して、リード本体５２の基端部から先端部まで延びる。いくつかの実施形態においては、多腔チューブ５８が図のように４つの管腔６０，６２，６４，６６を有する。別の実施形態においては、多腔チューブ５８が１つの管腔、２つ以上の管腔、３つ以上の管腔、４つ以上の管腔、又は適宜な数の管腔を有する。さらに、いくつかの実施形態のおいては、１つ又は複数の管腔が、多腔チューブ５８の長手軸から偏位する。例えば、第１管腔６０の長手軸は、多腔チューブ５８の長手軸と同軸ではない。
【００３０】
前述したように、いくつかの実施形態においては、管腔６０，６２，６４，６６は、電極４６，４８，５０をコネクタ５４に電気接続する導体が通る通路として機能する。ここで使用する導体は、必要な機能を供するものであればいかなる構成のものであってもよい。例えば、電極４８及び／又は電極５０をコネクタ５４（及びパルス発生器１２）に連結する導線は、リード搬送のためのスタイレット又はガイドワイヤを受容する内腔を形成するコイル状導体であってもよい。管腔６６は、内腔を形成しているコイル状導体を例えば受容することができる。別の実施形態においては、高電圧電極４６への導体は、複数のより線からなるケーブル導体である。
【００３１】
驚くべきことに、ここに記載する実施形態による特定のリード本体構成は、導線の曲げ疲労や破損を減少または抑制することができる。つまり、リード本体の特定の特徴を最適化することにより、リード本体の管腔内に配置される１つ又は複数の導体の変化、例えば、リード本体の屈曲や撓みにより起こる導体の損傷や切断を抑制し得る。
【００３２】
このようなリード本体の例を図４Ａ及び４Ｂに示す。図４Ａ及び４Ｂに示すリード本体８０は３つの小管腔８２，８４，８６及び１つの大管腔８８を有する。一実施形態においては、小管腔８２，８４，８６はケーブル導体を収容するよう構成され、大管腔８８はコイル状導体を収容するよう構成される。別の実施形態においては、管腔８２，８４，８６，８８のいずれもが、いかなる種類の導体を収容してもよい。
【００３３】
図４Ａに示すように、一実施形態においてはリード本体８０が支持部９０を含む。支持部９０は、支持部材、支持部品、支持ビーム、及びビームとも称される。支持部９０は、リード本体８０において、２つの小管腔８２及び８６、大管腔８８、及びリード本体８０の外壁により形成される２つの側辺９６，９８によって縁取られた（ｆｒａｍｅｄ）部分から少なくとも形成される部分である。より具体的には、支持部９０は、一部が管腔８２，８６の壁により形成された上縁９２、一部が管腔８８の壁により形成された下縁９４、及びリード本体８０の外壁により形成された２つの側辺９６，９８を有するビーム９０であると理解することができる。上縁９２と下縁９４との間の間隔は「厚さ」と称され、２つの側部９６，９８の間の間隔は「幅」と称される。本明細書において、「上」及び「下」という表現は図面中の部分の説明のために用いられているものであり、特定の部品が他の部品の上又は下に位置すると限定するものではなく、また、ビームの構造を特定の実施形態に限定するものではない。
【００３４】
または、リード本体８０は、図４Ｂに示される斜線領域１００である構造支持領域を有する。構造支持領域には、図４Ａのビームすなわち支持部９０が含まれる。つまり、支持部９０に加えて、支持領域１００と称されるリード本体の追加領域はさらなる構造的支持を供し、支持部９０とともに導体の曲げ疲労を低減させる。つまり、いくつかの実施形態においては、管腔や他の種類の開口又は空隙を含まない中実部品として支持領域１００全体を形成することにより、導体の曲げ疲労や破損の低減が最適化されている。
【００３５】
支持部９０及び支持領域１００は、リード本体８０の他の部分と異なる材料により形成されるわけではない。本発明の実施形態によるリード本体の利点のひとつは、リード本体８０に新たな材料を加える必要がないということである。その代わりに、リード本体８０の管腔８２，８４，８６，８８を適宜に配置することにより支持部９０及び／又は支持領域１００を形成するだけで、管腔８２，８４，８６，８８内に配置される導体の曲げ疲労の低減が可能とされている。
【００３６】
図４Ａ及び４Ｂに示すような支持部９０及び／又は支持領域１００を有するリード本体８０と異なり、図３に示すリード本体５８のような従来のリード本体構造は、リード本体の屈曲や撓みにより変形する虞がある。具体的には、管腔６０，６２，６４，６６のうち１つ又は複数がリード本体の撓みにより変形し、その結果、リード本体５８の変形した部分における管腔の内径が、その管腔内に配置された導体の外径よりも小さくなる場合がある。撓み又は屈曲時において、管腔の変形及びその結果生ずる内径の縮小が、径方向の好ましくない力を導体に加える虞があり、さらに導体の自然な軸方向移動が阻害されることにより、好ましくない軸方向の力が加えられる虞もある。撓みや屈曲が繰り返された場合、変形により導体に曲げ疲労（たわみ疲労とも称する）が生じ、さらには、破損が生じる場合もある。本明細書において、「曲げ疲労」という用語は、度重なる導体の撓みや屈曲より生じる、擦り切れ、切断、応力付加等、導体へのあらゆる種類のダメージを指し、このような疲労に起因する導体の破損も指す。さらに「曲げ疲労破損」及び「撓み疲労破損」は、曲げ疲労による導体の切断及び物理的離脱を指す。また、「曲げ疲労を低減させる」や「曲げ疲労の低減」は、度重なる導体の撓みや屈曲より生じる、擦り切れ、切断、応力付加等、導体へのあらゆる種類のダメージの低減又は抑制を意味し、さらには、このようなダメージに対する耐性の強化又は向上も意味する。
【００３７】
図３に示すような従来のリード本体構成と異なり、図４Ａ及び４Ｂに示す実施形態は、リード本体８０が撓んだ場合や屈曲した場合にリード本体８０に構造的支持を供する支持部９０や支持領域１００を有しており、管腔８２，８４，８６，８８の恒久的な変形が低減又は防止されている。その結果、管腔８２，８４，８６，８８内に配置された導体に曲げ疲労が発生する虞が低減されている。つまり、図４Ａ及び／又は４Ｂに示すリード本体８０のような構造を有するリード本体は、導体の曲げ疲労を低減することができる。
【００３８】
リード本体８０の径が約１．７２２ｍｍ（０．０６７８インチ）である一実施形態においては、支持ビーム９０の厚さは少なくとも０．０３８ｍｍ（０．００１５インチ）である。または、リード本体８０の径が約１．７２２ｍｍ（０．０６７８インチ）であるいくつかの実施形態においては、支持ビーム９０の厚さはリード本体の径の少なくとも２．２４％である。さらに別の実施形態においては、リード本体の材料や他の特性に応じて支持ビームの厚さが変更される。
【００３９】
理論に制限されるものではないが、支持ビーム９０及び／又は支持領域１００が導体の曲げ疲労を低減させる支持を供することができるのは、支持ビーム９０及び／又は支持領域１００が、リード本体の内側部分に加えられる圧力による損傷を抑制しているからである。より詳細には、リード本体が撓んだ場合や屈曲した場合に、屈曲の頂点部分に位置するリード本体の外側端が下方に付勢され、この外側端が、リード本体に対して下方への圧力を加える。同時に、屈曲の底部分においてリード本体の外側端が上方に付勢され、この外側端がリード本体に対して上方への圧力を加える。その結果、リード本体内の内側部分がこれらの対向する圧力により圧縮される。支持ビーム９０及び／又は支持領域１００はこのような圧縮力に抵抗する支持をリード本体に供し、そのため、管腔８２，８４，８６，８８の変形を抑制していると論理付けることができる。
【００４０】
図５Ａ及び５Ｂに示す他の実施形態においては、リード本体１２０が３つの小管腔１２２，１２４，１２６及び１つの大管腔１２８を有している。この実施形態においては、大管腔１２８が、略直線状部分１３０以外の部分では概して円形の周縁を有している。この略直線状部分１３０は、周縁において小管腔１２２，１２４，１２６に最も近い部分に位置する（略直線状部分は上側部分とも称される）。本明細書において、「略直線状部分」という用語は、管腔の周縁において、周縁の他の部分の曲率よりも低い曲率を有するあらゆる部分を指す。従って、略直線状部分１３０は、管腔の周縁における他の部分の曲率よりも小さい曲率であるのであれば、曲率を有していてもよい。
【００４１】
図４Ａの実施形態と同様に、図５Ａのリード本体１２０構造も支持部品１３２を形成している。本実施形態の略直線状部分１３０は管腔１２８の周縁に沿って位置し、支持部品１３２に近接しているか、支持部品１３２の一端を形成している。上縁１３４及び下縁１３６の間の厚さが、略直線状部分１３０が存在することにより最適化されている。つまり、ほぼ円形の断面を有する一般的な管腔の代わりに略直線状部分１３０を有する管腔を配置することにより、円形の大管腔を有するリード本体と比較して支持ビーム１３２の厚さがより厚くなっている。このように支持ビーム１３２をより厚くすることにより、さらなる最適化、すなわち導体の曲げ疲労の低減効果を向上させることができる。
【００４２】
図５Ｂに示されように、本体１２０は斜線領域１４０として示されている支持領域１４０を形成することもできる。図５Ａの支持ビーム１３２と同様に、略直線状部分１３０が設けられていることにより、円形の大管腔を有する通常のリード本体と比較して支持領域の体積が拡大されている。従って、導体の曲げ疲労の低減が向上又は最適化されている。
【００４３】
図６Ａ及び６Ｂに示す別の実施形態においては、リード本体１６０が３つの小管腔１６２，１６４，１６６及び１つの大管腔１６８を有している。この実施形態においては、大管腔１６８がほぼ楕円形の断面を有している。前述した略直線状部分と同様に、このほぼ楕円形の断面により、円形の大管腔を有する通常のリード本体と比較して、より厚い支持ビーム１７０が形成されている。つまり、ほぼ楕円形の管腔１６８の上縁は、ほぼ円形の管腔の上縁と比較して、３つの小管腔１６２，１６４，１６６からより遠位に位置する。従って、ほぼ楕円形の管腔１６８を配置することにより、導体の曲げ疲労の低減がより向上又は最適化される。
【００４４】
図６Ｂに示されるように、本体１６０は斜線領域１７２として示されている支持領域１７２を形成することもできる。図６Ａの支持ビーム１７０と同様に、ほぼ楕円形の管腔１６８が設けられていることにより、円形の大管腔を有する通常のリード本体と比較して支持領域１７２の体積が拡大されている。従って、導体の曲げ疲労の低減が向上又は最適化されている。
【００４５】
図７Ｃに示す別の実施形態においては、リード本体１８０が３つの小管腔１８２，１８４，１８６、１つの大管腔１８８、及び２つの略直線状側辺１９４，１９６を有している。図７Ａ及び７Ｂに示すように、２つの略直線状側辺１９４，１９６を有する本体１８０は、図４Ａのリード本体８０と同様のほぼ円形の本体１８０（図７Ａ）から形成することができ、図７Ｂに示す側部１９０，１９２を除去することによりリード本体１８０の形状を変更することができる。もしくは、側部を除去することにより略直線状の側辺１９４，１９６を形成するのではなく、はじめから略直線状の側辺１９４，１９６を有するようにリード本体１８０を形成してもよい。
【００４６】
略直線状側辺１９４，１９６は直線でなくてもよい。本明細書において、「略直線状側辺」とは、本体の他の周縁の曲率よりも低い曲率を有する部分を指す。従って、図７Ｃにおいては、側辺１９４，１９６の曲率は、湾曲部分１９８，２００の曲率より低い曲率であればいずれの曲率であってもよい。
【００４７】
図７Ｃのリード本体１８０の構成における支持ビーム１９０は、他の構成と比較してより厚くなっているわけではないが、この構成によっても導体の曲げ疲労の低減のさらなる向上または最適化が実際に達成されている。理論に制限されるものではないが、このような向上効果及び最適化効果は、略直線状側辺１９４，１９６に起因するものであると推測される。前述したように、リード本体１８０の屈曲により生じる圧縮力は、リード本体１８０の内側部品に負担を加える。このような圧縮力は側部１９０，１９２の存在によってさらに増加すると思われる。つまり、側部１９０，１９２が存在することによりリード本体の断面が拡大することとなり、屈曲により伸張する材料部分が増大する。側部１９０，１９２を除去することにより、伸張する材料部分が少なくなり、圧縮力が低減されることとなる。
【００４８】
論理の如何に関わらず、一実施形態において、図７Ｃに示す略直線状側辺１９４，１９６により導体の曲げ疲労が低減されている。
図８Ａ及び８Ｂに示すさらに別の実施形態においては、リード本体２２０が３つの小管腔２２２，２２４，２２６、１つの大管腔２２８、略直線状部分２３２、及び２つの略直線状側辺２３４，２３６を有している。このリード本体２２０構成も、支持ビーム２３０を形成している。略直線状部分２３２が形成されることにより、通常の円形大管腔と比較して、より厚い支持ビーム２３０が形成されている。従って、略直線状部分２３２及び２つの略直線状側辺２３４，２３６により、導体の曲げ疲労の低減がさらに向上又は最適化されている。
【００４９】
図８Ｂに示すように、本体２２０は斜線領域２３８として示されている支持領域２３８を含むこともできる。図８Ａの支持ビーム２３０と同様に、略直線状部分２３２及び２つの略直線状側辺２３４，２３６により、導体の曲げ疲労の低減がさらに向上又は最適化されている。
実施例
特定のリード本体構造を複数回にわたって撓ませることにより生じる影響について検証した。具体的には、３次元コンピュータモデリングを用いて、様々なリード本体構成の有限要素分析を行い、生じる変形を検証した。様々なリード本体構成について、材料特性及び寸法等の全ての仕様をソフトウェアプログラムに入力し、リード本体が複数回にわたって屈曲した際にもたらされる力が加えられた状態のリード本体構造を、プログラムを用いてモデル化した。ソフトウェアプログラムを用いて得られた結果は、リード本体の変形の程度を予測する画像として表示した。このような変形には、管腔内に配置された導体に損傷を与える虞のある管腔の変形も含まれる。
実施例１
この実施例においては、図３に示すリード本体構成を検証した。ソフトウェアにより予測された変形を図９に示す。図９に示すように、管腔２４０において顕著な変形が確認され、この変形は管腔２４０内に配置された導体を損傷する虞がある。
実施例２
この実施例においては、図１０Ａに示すリード本体構成を検証した。この構造は、図４Ａ及び４Ｂに示す構造に類似している。ソフトウェアにより予測された変形を図１０Ｂに示す。この図から分かるとおり、顕著な変形は確認されなかった。
実施例３
この実施例においては、図１１Ａに示すリード本体構成を検証した。この構造は、図５Ａ及び５Ｂに示す構造に類似している。ソフトウェアにより予測された変形を図１１Ｂに示す。この図から分かるとおり、顕著な変形は確認されなかった。
【００５０】
本発明の範囲から逸脱することなく、記載の例示的な実施形態に対し、様々な変更および追加を行うことが可能である。例えば、上述の実施形態では特定の特徴を参照しているが、本発明の範囲には、異なる特徴の組み合わせを有する実施形態や、上述の特徴の必ずしもすべてを含まない実施形態が含まれる。したがって、本発明の範囲には、特許請求の範囲内にあるそのような代替、変更、および変形のすべてや、その均等物が含まれることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１１Ａ】
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【図９】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年9月28日(2012.9.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リード本体を含む医療用リードであって、前記リード本体が、
前記リード本体内に形成され、同リード本体の基端部から先端部へ延びるコイル管腔と、
前記リード本体内に形成され、それぞれが前記基端部から先端部へ延びる少なくとも２つのケーブル管腔と、
前記リード本体内に形成され、同リード本体内において長手方向に延びるとともに前記コイル管腔及び少なくとも２つのケーブル管腔の間に位置し、かつ、リード本体の第１側辺から第２側辺へ延びる幅を有する支持部と、を備え、
前記支持部が、前記コイル管腔及び少なくとも２つのケーブル管腔の中に配置される導体の曲げ疲労を低減させる厚さを有し、
前記厚さが、支持部の幅にわたって延びる最小厚さを含む医療用リード。
【請求項２】
前記最小厚さが少なくとも０．０３８ｍｍである請求項１に記載の医療用リード。
【請求項３】
前記コイル管腔が周縁を有する内壁を有し、前記周縁が略直線状部分を有し、同略直線状部分が前記支持部に近接するとともに同支持部の幅とほぼ平行し、前記略直線状部分が曲げ疲労をさらに低減させる請求項１に記載の医療用リード。
【請求項４】
前記リード本体の第１側辺が同第１側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、前記リード本体の第２側辺が同第２側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、前記略直線状側辺のそれぞれが曲げ疲労をさらに低減させる請求項１に記載の医療用リード。
【請求項５】
前記コイル管腔がほぼ楕円形の断面を有し、同ほぼ楕円形の断面が曲げ疲労をさらに低減させる請求項１に記載の医療用リード。
【請求項６】
断面を有するリード本体を備えた医療用リードであって、前記断面が、
前記リード本体内に形成され、コイル導体を受容するコイル管腔と、
前記リード本体内に形成され、それぞれがケーブル導体を受容する少なくとも２つのケーブル管腔と、
前記リード本体内に形成され、前記コイル管腔及び少なくとも２つのケーブル管腔の間に位置するとともに前記断面の第１側辺から第２側辺へ延びる幅を有する支持部と、を備え、
前記支持部の厚さはリード本体の全直径の少なくとも２．２４％であり、同厚さが、前記コイル導体又はケーブル導体の曲げ疲労を低減する医療用リード。
【請求項７】
前記コイル管腔が周縁を有する内壁を有し、前記周縁が略直線状部分を有し、同略直線状部分が前記支持部に近接するとともに支持部の幅とほぼ平行し、前記略直線状部分が曲げ疲労をさらに低減させる請求項６に記載の医療用リード。
【請求項８】
前記リード本体の第１側辺が同第１側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、前記リード本体の第２側辺が同第２側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、前記略直線状側辺のそれぞれが曲げ疲労をさらに低減させる請求項６に記載の医療用リード。
【請求項９】
前記コイル管腔がほぼ楕円形の断面を有し、同ほぼ楕円形の断面が曲げ疲労をさらに低減させる請求項６に記載の医療用リード。
【請求項１０】
前記厚さが少なくとも０．０３８ｍｍである請求項６に記載の医療用リード。
【請求項１１】
リード本体を含む医療用リードであって、前記リード本体が、
螺旋構造及び少なくとも１つの電極を有する先端領域と、
ターミナルコネクタを有する基端領域と、
前記リード本体内に形成され、同リード本体の基端部から先端部へ延び、ほぼ楕円形の断面を有するとともにコイル状導体を受容するコイル管腔と、
前記リード本体内に形成され、それぞれが前記基端部から先端部へ延び、かつ、前記少なくとも１つの電極をターミナルコネクタに接続するケーブル導体をそれぞれが受容する少なくとも２つのケーブル管腔と、
前記リード本体内に形成され、同リード本体内において長手方向に延びるとともに前記コイル管腔及び少なくとも２つのケーブル管腔の間に位置し、かつ、リード本体の第１側辺及び第２側辺の間の幅を有する支持部と、を備え、
前記支持部が、前記ケーブル導体及びコイル状導体のうち少なくともいずれかの曲げ疲労を低減させる厚さを有し、前記コイル管腔のほぼ楕円形の断面が曲げ疲労をさらに低減させ、
前記厚さが、支持部の幅にわたって延びる最小厚さを含み、
前記最小厚さがリード本体の全直径の少なくとも２．２４％である医療用リード。
【請求項１２】
前記最小厚さが少なくとも０．０３８ｍｍである請求項１１に記載の医療用リード。
【請求項１３】
前記コイル管腔が周縁を有する内壁を有し、前記周縁が略直線状部分を有し、同略直線状部分が前記支持部に近接するとともに同支持部の幅とほぼ平行し、前記略直線状部分が曲げ疲労をさらに低減させる請求項１１に記載の医療用リード。
【請求項１４】
前記リード本体の第１側辺が同第１側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、前記リード本体の第２側辺が同第２側辺に沿って延びる略直線状側辺を有し、前記略直線状側辺のそれぞれが曲げ疲労をさらに低減させる請求項１１に記載の医療用リード。
【請求項１５】
前記先端領域の少なくとも一部がシリコーンを含み、前記基端領域の少なくとも一部がポリウレタンを含む請求項１１に記載の医療用リード。
【国際調査報告】
2013516230.tif 000022
2013516230.tif 000023
2013516230.tif 000024