(57)【要約】  ステントデリバリシステムの動きを制御する制御機構（１００）、ステントデリバリシステム、およびステントデリバリシステムの動きを制御する方法を提供する。制御機構には、その内部に形成されたチャンバ（１０４）を有するハウジング（１０２）、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第１シャフト（２２）と動作可能に接続された第１駆動装置（１０６）、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第２シャフト（２４）と動作可能に接続された第２駆動装置を含む。制御機構には、ハウジングに動作可能に接続され、チャンバ内の圧力を変化させるように構成された圧力制御器（１１０）も含む。第１駆動装置および第２駆動装置はチャンバ内の圧力変化に応じて移動可能であり、第２駆動装置の第１駆動装置に対する動きによって第１シャフトに対して第２シャフトが移動して、それらに動作可能に接続されているステントを拡張または束縛する。
2013535259.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１シャフトおよび第２シャフトを有するステントデリバリシステムの動きを制御する制御機構であって、前記第２シャフトが前記第１シャフトに対して移動可能であり、
その内部に形成されたチャンバを有するハウジングと、
少なくとも部分的に前記ハウジング内に位置し、動作可能に前記第１シャフトに接続された第１駆動装置であって、前記チャンバ内の圧力変化に応じて移動可能な第１駆動装置と、
少なくとも部分的に前記ハウジング内に位置し、動作可能に前記第２シャフトに接続された第２駆動装置であって、前記チャンバ内の圧力変化に応じて移動可能な第２駆動装置と、
前記ハウジングに動作可能に接続され、前記チャンバ内の圧力を変化させるように構成されて、前記第２駆動装置を前記第１駆動装置に対して移動させる圧力制御器と
を含む制御機構であって、
前記第２駆動装置の前記第１駆動装置に対する動きが前記第２シャフトを前記第１シャフトに対して移動させ、それらに動作可能に接続されているステントを拡張または束縛する制御機構。
【請求項２】
請求項１に記載の制御機構であって、前記第１駆動装置が第１方向に移動可能であり、前記第２駆動装置が前記第１方向と反対の方向に移動可能である制御機構。
【請求項３】
請求項１に記載の制御機構であって、前記圧力制御器がシリンジを含む制御機構。
【請求項４】
請求項１に記載の制御機構であって、前記圧力制御器が柔軟膜を含む制御機構。
【請求項５】
請求項１に記載の制御機構であって、前記圧力制御器がバルーン装置を含む制御機構。
【請求項６】
請求項１に記載の制御機構であって、付勢部材をさらに含む制御機構。
【請求項７】
請求項６に記載の制御機構であって、前記付勢部材が前記ハウジング内に位置し、前記第１駆動装置、前記第２駆動装置、または前記圧力制御器のうち１つを付勢する制御機構。
【請求項８】
請求項１に記載の制御機構であって、前記第１駆動装置を付勢する第１付勢部材と前記第２駆動装置を付勢する第２付勢部材をさらに含む制御機構。
【請求項９】
前記第１駆動装置および前記第２駆動装置に動作可能に接続されたベルトをさらに含む請求項１に記載の制御機構。
【請求項１０】
請求項１に記載の制御機構であって、前記第１軸が前記第２駆動装置を通り、前記第２軸と同軸状に延びる制御機構。
【請求項１１】
請求項１に記載の制御機構であって、前記ハウジングがハンドル内に備えられる制御機構。
【請求項１２】
第１シャフトと、
前記第１シャフトに対して移動可能であり、前記第１シャフトと同軸状に延びる第２シャフトと、
前記第１シャフトおよび前記第２シャフトと動作可能に接続されたステントと、
制御機構であって、
その内部に形成されたチャンバを有するハウジングと、
少なくとも部分的に前記ハウジング内に位置し、前記第１シャフトと動作可能に接続された第１駆動装置と、
少なくとも部分的に前記ハウジング内に位置し、前記第２シャフトと動作可能に接続された第２駆動装置と、
前記ハウジングに動作可能に接続され、前記チャンバ内の圧力を変化させるように構成されて、前記第２駆動装置を前記第１駆動装置に対して移動させる圧力制御器と
を含む制御機構と
を含むステントデリバリシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のデリバリシステムであって、前記第１駆動装置が第１方向において移動可能であり、前記第２駆動装置が第１方向と反対方向に移動可能であって、前記ステントに働く長手方向張力を変化させるデリバリシステム。
【請求項１４】
請求項１２に記載のデリバリシステムであって、前記制御機構が少なくとも１つの付勢部材を含むデリバリシステム。
【請求項１５】
圧力制御機構を備える工程であって、
その内部に形成されたチャンバを有するハウジングと、
少なくとも部分的に前記ハウジング内に位置し、動作可能に前記第１シャフトに接続された第１駆動装置と、
少なくとも部分的に前記ハウジング内に位置し、動作可能に前記第２シャフトに接続された第２駆動装置と、
動作可能に前記ハウジングに接続された圧力制御器と
を含む工程と、
圧力制御器を用いて前記チャンバに加えられる圧力を変更する工程と、
前記圧力変化に応じて前記第２駆動装置を移動させる工程と、
前記第１シャフトの前記第２シャフトに対する位置を変化させる工程と
を含むステントデリバリシステムの動きを制御する方法。
【請求項１６】
前記第１駆動装置と前記第２駆動装置を反対方向に移動させる工程をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第２シャフトに対する前記第１シャフトの位置を変えることによって、前記第１シャフトおよび前記第２シャフトに動作可能に接続されたステントに働く長手方向張力を変化させる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１駆動装置と前記第２駆動装置をほぼ等しく、反対方向に移動させる工程をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２駆動装置を前記第１駆動装置から離れるように移動させ、前記第１シャフトおよび前記第２シャフトに動作可能に接続されたステントに長手方向張力を与える工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２駆動装置を前記第１駆動装置から離れるように移動させ、前記第１シャフトおよび前記第２シャフトに動作可能に接続されたステントの長手方向張力を解放する工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１０年７月２１日に出願された米国仮特許出願第６１／３６６，２２８号明細書の利益を主張するものであり、米国仮特許出願第６１／３６６，２２８号明細書は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は医療機器に関し、具体的にはステントを送達し、展開する装置の制御機構およびステントデリバリシステムを制御する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
自己拡張ステントは、一般に内部カテーテルと同軸上に配置され、内部カテーテル上で摺動可能な外部シースを含む送達装置を用いて体内に導入される。ステントは装置の遠位端で内部カテーテルと外部シースの間に配置され、外部シースによって圧縮位置に保持される。内部カテーテルと外部シースは互いに同軸上を移動する。ステントは、外部シースをステントが露出するまで内部カテーテルに対して近位側に引き戻すことによって展開できる。自己拡張ステントは、シースが近位側に引き抜かれるとステントの遠位端からステントの近位端まで拡張する。
【０００４】
上述のシースに納められた送達装置にはいくつかの問題が生じることがある。シース解放送達装置は再配置または移動が困難であり、動作が遅い。ステントをさらに再配置または移動するため、ステントをシースで再束縛する前には、ステントは部分的にのみ展開してよい。一度ステントが完全に展開されると、すなわち半径方向に拡張すると、シースはステントを再束縛することはできない。たとえば、従来の外部シース／内部カテーテル送達装置を利用すると、医師が不注意に過度の力を加えて外部シースを引き戻し過ぎて、身体管腔内の不適当な場所でステントを早まって展開させることがある。手順のこの段階において、ステントは既に身体管腔内へ半径方向に自己拡張しているため、ステントの再配置は不可能ではないにしても困難になる。
【０００５】
さらに、外部シースが近位側に引き抜かれる、代表的なシース解放装置において、人体の脈管と接触する自己拡張ステントの最初の部分はステントの最遠位部である。この形式の解放においては、ステントの遠位端が最初に位置を定められ、一方、ステントの近位部は依然外部シースで覆われているため、ステントの近位部を正確に配置するのに困難が生じることがある。ステントの近位部および／またはステント本体の正確な配置が、特定の用途において、たとえばステントの移動防止するため、または狭窄の全長にわたって狭窄を適切に広げるために重要な場合がある。直接可視化が必要な、シースに納められたステントデリバリシステムには、さらなる欠点が生じる。たとえば、内視鏡下で配置されるステントにおいて、シースはステントの位置選定を妨げたり、混乱させたりする傾向があり、ステントの正確な配置をより困難にする。
【０００６】
従来のシースに納められたステントデリバリシステムの更なる潜在的な欠点には、患者の体内で使用する前のシステム内でのステントの配置が含まれる。従来のシースに納められたステントデリバリ装置の載荷および固定は、ステントの装置への先行載荷を必要とすることのある複雑なプロセスであり、ステントは患者の体内での使用前の出荷および保管の間、シース内で圧縮されたままとなる。ステントの長期の圧縮が、ステントの機械的性質の変化につながることがある。
【０００７】
従来のシースに納められたステントデリバリ装置は、ステントを患者の体内に適切に配置するために同じく問題となることのある、ステントとシースの間の摩擦に打ち勝つ大きな力も必要とする。導入器は、摩擦力に打ち勝ち、導入器カテーテルの  延伸やステント動作の履歴現象などの好ましくない摩擦による結果を避けるため、機械的により頑丈でなければならない。シースに納められたステントデリバリ装置は、シースのない装置に比べて内視鏡内でより大きなスペースも必要とし、またデリバリシステムに追加費用が生じる。
【０００８】
長手方向に張力が加えられたステントデリバリシステムが、上述のシースに納められたステントデリバリ装置で生じる可能性のあるいくつかの欠点を避けるために開発されている。長手方向に張力が加えられたステントデリバリシステムには、同軸上に配置され、互いに長手方向に移動可能な内側シャフトおよび外側シャフトが含まれ、内側シャフトおよび外側シャフト上に配置されたステントを拡張および束縛し、患者の体内でのステントの展開中におけるステントの配置の制御、正確さ、容易さの向上がはかることができる。長手方向に張力が加えられたステントデリバリシステムを制御してステントを所望の位置まで送達し、またステント拡張後にステントを再束縛、再捕捉、再配置および／または移動できる能力を与えるため、内側シャフトおよび外側シャフト相互の動きを制御する制御機構が必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、１つまたは複数の上述の欠点を解決または改善する特長を有する装置および方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前述の目的は、本発明の１つの態様において、第１シャフトおよび第１シャフトに対して移動可能な第２シャフトを有するステントデリバリシステムの制御機構を提供することによって得られる。制御機構は、その内部に形成されたチャンバを有するハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第１シャフトに動作可能に接続された第１駆動装置、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第２シャフトに動作可能に接続された第２駆動装置を含む。制御機構は、ハウジングに動作可能に接続され、チャンバ内の圧力を変化させるように構成された圧力制御器も含む。第１駆動装置および第２駆動装置はチャンバ内の圧力変化に応じて移動可能であり、第２駆動装置の第１駆動装置に対する動きは、動作可能にそれらに接続されているステントを拡張または束縛するように第２シャフトを第１シャフトに対して移動させる。
【００１１】
本発明の別の態様において、ステントデリバリシステムが提供される。ステントデリバリシステムは、第１シャフト、第１シャフトに対して移動可能であり、第１シャフトと同軸上を延びる第２シャフト、第１シャフトおよび第２シャフトに動作可能に接続されたステント、および制御機構を含む。制御機構は、その内部に形成されたチャンバを有するハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第１シャフトに動作可能に接続された第１駆動装置、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第２シャフトに動作可能に接続された第２駆動装置を含む。制御機構は、ハウジングに動作可能に接続され、チャンバ内の圧力を変化させ、第２駆動装置および第２シャフトを第１駆動装置および第１シャフトに対して移動させるように構成された圧力制御器も含む。
【００１２】
本発明の別の態様において、ステントデリバリシステムを用いてステントを埋め込む方法が提供される。その方法は、その内部に形成されたチャンバを有するハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第１シャフトに動作可能に接続された第１駆動装置、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第２シャフトに動作可能に接続された第２駆動装置を含む制御機構を備える工程を含む。制御機構は、ハウジングに動作可能に接続された圧力制御器も含む。その方法は、圧力制御器を用いてチャンバに加えられる圧力を変える工程、圧力変化に応じて第２駆動装置および第２シャフトを移動させる工程、および第２シャフトに対する第１シャフトの位置を変える工程をさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】束縛形状のステントを示す、ステントデリバリシステムの遠位部の断面図である。
【図１Ｂ】拡張形状のステントを示す、図１Ａに示す装置の断面図である。
【図１Ｃ】図１Ａに示すステントデリバリシステム用ハンドルの斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態による制御機構の断面図である。
【図３】図２に示す制御機構の、第２位置における断面図である。
【図４】本発明の一実施形態による制御機構の一実施形態の断面図である。
【図５】本発明の一実施形態による制御機構の一実施形態の断面図である。
【図６】図５に示す制御機構の、第２位置における断面図である。
【図７】本発明の一実施形態による制御機構の一実施形態の断面図である。
【図８】図６に示す制御機構の、第２位置における断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明を、類似の要素には類似の参照番号を付けた図面を参照して説明する。本発明の個々の要素の関係および機能は、下記の詳細な説明によって、より理解が深まるであろう。しかし、本発明の実施形態は、図面で説明されている実施形態に限定されない。図面は原寸に比例しておらず、また場合によっては、本発明の理解に必要のない細部、たとえば通常の構成および組み立て部品は省略されていることを理解すべきである。
【００１５】
この明細書で使用される「近位の」及び「遠位の」という用語は、患者にステントを送達する医者の観点からのものと理解すべきである。そのため、用語「遠位の」はデリバリシステムの医者から最も遠い部分を、また「近位の」はデリバリシステムの医者から最も近い部分を意味する。
【００１６】
図１Ａおよび１Ｂには、本発明の実施形態に一致する制御機構によって駆動されてよい典型的なステントデリバリシステム１０の遠位部３０が図解されている。ステントデリバリシステム１０には、ステント２８の配置を容易にするため、互いに長手方向に移動可能な内側シャフト２２および外側シャフト２４が含まれる。ステント２８は、遠位束縛部材４６によって内側シャフト２２と、また近位束縛部材４４によって外側シャフト２４と接続されてよい。ステント２８は、図１Ａに示す束縛形状４０と図１Ｂに示す拡張形状６０の間を移動可能である。図１Ａに示すように、内側シャフト２２が遠位側に移動され、また外側シャフト２４が近位側に移動されて、ステント２８は束縛形状４０で定置される。図１Ｂに示すように、内側シャフト２２が近位側に移動され、また外側シャフト２４が遠位側に移動されて、ステント２８は束縛形状４０から拡張形状６０に拡張される。
【００１７】
制御機構１００の一実施形態を図２に示す。制御機構１００は、ステントデリバリシステム１０の近位部２７のハンドル２６の一部として備えられてよい（典型的なハンドル２６を示す図１Ｃ参照）。図２に示すように、制御機構１００は、その内部に形成されたチャンバ１０４を有するハウジング１０２を含む。第１駆動装置１０６は少なくとも部分的にハウジング１０２内に位置し、内側シャフト２２と動作可能に連結される。第２駆動装置１０８も少なくとも部分的にハウジング１０２内に位置し、外側シャフト２４と動作可能に連結される。図１Ａおよび１Ｂに示すように、内側シャフト２２は外側シャフト２４を同軸状に通り抜けているが、内側シャフト２２、外側シャフト２４共に図２および３では明確にするために先端を切断してある。圧力制御器１１０は動作可能にハウジング１０２およびチャンバ１０４に接続されてチャンバ１０４内に圧力変動を発生させ、駆動装置１０６および１０８を移動させる。いくつかの実施形態において、第１および第２駆動装置１０６、１０８は反対方向に、ほぼ同じだけ移動可能で、内側シャフト２２に対する外側シャフト２４の動作を制御し、その結果、ステント２８の両端に働くほぼ同一の力によってステント２８の長手方向張力が加えられたり、取り除かれたりする。別の実施形態において、内側シャフト２２または外側シャフト２４の位置が固定されるように第１駆動装置１０６または第２駆動装置１０８の位置が固定されていてよく、内側シャフトまたは外側シャフトを移動可能とするようにもう一方の第１駆動装置１０６または第２駆動装置１０８が移動可能であり、ステント２８に長手方向張力を加えたり、取り除いたりするために内側シャフトまたは外側シャフトが移動可能である。非限定的な例として、圧力制御器１１０は、図２に示すように柔軟膜として備えられてよい。他の形式の圧力制御器として、下記のようにシリンジおよびバルーンなどを使用してよいが、それだけには限定されない。
【００１８】
制御機構１００は、第１駆動装置１０６および内側シャフト２２に連結された第１アーム１１６をさらに含んでよい。第１アーム１１６は、チャンバ１０４内の圧力変化に応じて第１駆動装置１０６と共に移動できる。第１駆動装置１０６はハウジング１０２の第１部分１１７内に備えられ、第１駆動装置１０６はハウジング１０２に対してシールを形成し、ハウジング１０４の第１部分１１７を囲う。第２アーム１１８は第２駆動装置１０８および外側シャフトに接続され、チャンバ１０４内の圧力変化に応じて第２駆動装置１０８と共に移動できる。第２駆動装置１０８はハウジング１０４の第２部分１１９内に備えられ、第２駆動装置はハウジング１０２に対してシールを形成してよい。ハウジング１０２は、圧力制御器１１０に動作可能に連結された第３部分１２２を含む。第１駆動装置１０６と共に、第２駆動装置１０８および圧力調節器１１０は密閉されたチャンバ１０４を形成する。チャンバ１０４は、空気で満たされていても、液体で満たされていてもよい。柔軟部材１１０を付勢するため、任意選択により制御機構１００に付勢部材１１２が備えられていてよい。
【００１９】
図２に示すように、片手操作で第１および第２駆動装置１０６、１０８に圧力を与え、第１および第２駆動装置１０６、１０８を第１位置１３０から図３に示す第２位置１４０に移動させるため、たとえばオペレータの親指で柔軟膜１１０に外部圧力を働かせてよい。制御機構１００の第１位置１３０は、図１Ｂに示すステント２８の拡張位置６０に相当する。第１位置１３０において、柔軟膜１１０は完全に拡張されており、第１および第２駆動装置１０６、１０８はハウジング１０２の第１および第２部分１１７、１１９内に位置しており、駆動装置１０６および１０８は互いに比較的接近して位置している。図３に示すように、柔軟膜１１０が圧縮されてチャンバ１０４内の空気または液体を押し出して第１および第２駆動装置１０６、１０８を押し、その結果、第１および第２駆動装置１０６、１０８が互いに離れて、第１駆動装置は遠位側に移動し１０６、第２駆動装置１０８は近位側に移動する。第１および第２駆動装置１０６、１０８の動きによって内側シャフト２２と外側シャフト２４が反対方向に移動し、ステント２８に長手方向張力を加えてステント２８を崩して図１Ａに示す束縛形状４０にさせる。図３に矢印で示すように、内側シャフト２２は遠位側に移動し、外側シャフト２４は近位側に移動して、ステント２８に長手方向張力を加える。いくつかの実施形態において、内側シャフト２２は第２駆動装置１０８に接続されてよく、また外側シャフトは第１駆動装置１０６に接続されてよく、その結果、柔軟膜１１０が圧縮された場合、第１及び第２駆動装置１０６、１０８は内側シャフト２２および外側シャフト２４を反対方向に移動（内側シャフト２２が近位側に移動し、外側シャフト２４は遠位側に移動）させて、ステント２８への長手方向張力を解放し、ステント２８を拡張形状６０に拡張させる。
【００２０】
ハウジング１０２の第１および第２部分１１７、１１９には、第１および第２駆動装置１０６、１０８がステント２８に張力をかけすぎないように、それぞれ止め具１３４を含んでよい。止め具１３４は、第１および第２駆動装置１０６、１０８が止め具１３４に押し当てられたときに最適な長手方向張力がステント２８に加えられるよう調節してよい。さらに、制御機構１００には、ステントデリバリシステム１０が患者の管腔内で適切な位置となり、ステント２８が拡張形状６０に移動するのに適切な位置となるまで制御機構１００を第２位置１４０に保持する、解放可能なロック１３６を含んでよい。解放可能なロック１３６は、第１および第２駆動装置１０６、１０８が止め具１３４に押し当てられるように、付勢部材１１２を圧縮した状態に保持してよい。もう１つの方法として、ロック機構１３８は、図１Ｃに示すようにハンドル２６上に備えられてもよく、または、ステント２８を拡張させる準備が整うまで、内側シャフト２２および外側シャフト２４を互いに固定位置に保持するためにトリガー１３８を用いてよい。当業者には明らかなように、制御機構１００を第１の形状１３０および第２の形状１４０において解放可能にロックするため、任意のロック機構が使用できる。
【００２１】
制御機構２００の一実施形態を、図４に示す。制御機構２００は、ステントデリバリシステム１０の近位部２７のハンドル２６の一部として示される。制御機構２００は、その内部に形成されたチャンバ２０４を有するハウジング２０２を含み、ハンドル２６内に配置される。第１駆動装置２０６は、動作可能に内側シャフト２２およびチャンバ２０４に接続されている。第２駆動装置２０８は、動作可能に外側シャフト２４およびチャンバ２０４に接続されている。図１Ａおよび１Ｂに示すように、内側シャフト２２は外側シャフト２４を同軸状に通り抜けているが、内側シャフト２２、外側シャフト２４共に図４では明確にするために先端を切断してある。シリンジの形で備えられた圧力調節器２１０は、ハウジング２０２およびチャンバ２０４に動作可能に接続され、移動可能で、チャンバ２０４内に圧力を生じさせる。第１駆動装置２０６および第２駆動装置２０８は、ハウジング２０２のチャンバ２０４内の圧力を変化させるシリンジ２１０の動きに応じて、反対方向に移動可能である。
【００２２】
第１駆動装置２０６および第２駆動装置２０８は、チャンバ２０４内の圧力変化に応じてチャンバ２０４内において移動可能である。シリンジ２１０は、駆動装置２２０を含む。第１駆動装置２０６と共に、第２駆動装置２０８およびシリンジ２１０の第３駆動装置２２０は、ハウジング２０２内に密閉されたチャンバ２０４を形成する。駆動装置２０６、２０８、２２０は、ハウジング２０２内で密閉嵌合を有し、チャンバ２０４内の圧力変化に応じてハウジング２０２内でスライド可能なピストンとして備えられてよい。チャンバ２０４は、空気で満たされていても、液体で満たされていてもよい。
【００２３】
制御機構２００は、さらに第１ギア２２６および第２ギア２２８を含む。第１ギア２２６は動作可能に第１駆動装置２０６に接続され、第２ギア２２８は動作可能に第２駆動装置２０８に接続される。ベルト２３２が第１および第２ギア２２６、２２８を連結するため、第１および第２駆動装置２０６、２０８の動きはほぼ同一である。駆動装置２０６、２０８に対する摩擦に相違がある場合、ベルト２３２、ギア２２６，２２８によって駆動装置２０６、２０８の動きの相違が最少化される。第１または第２駆動装置２０６、２０８のどちらかに遊び歯車２３３を含めることによって、ベルト２３２の運動方向を変え、駆動装置２０６，２０８が反対方向に動くようにしてよい。
【００２４】
図４に示すように、片手操作で第１および第２駆動装置２０６、２０８に対する圧力を増加させ、第１および第２駆動装置２０６、２０８を、第１および第２駆動装置２０６、２０８が互いに比較的接近して置かれた第１位置１３０（たとえば図２参照）から図４に示す第２位置１４０に移動させるため、外部圧力をシリンジ２１０のプランジャ２３４に働かせてよい。制御機構２００の第１位置１３０は、図１Ｂに示すステント２８の拡張形状６０に相当する。第１位置１３０において、シリンジ２１０のプランジャ２３４はハウジング２０２内で最大限に引き出され、第１および第２駆動装置２０６、２０８は互いに比較的接近して置かれている。図４に示すように、プランジャ２３４が押し下げられ、第３駆動装置２２０がチャンバ２０４内へ移動してチャンバ２０４内の空気または液体を押し出して第１および第２駆動装置２０６、２０８に押し当て、その結果、第１および第２駆動装置２０６、２０８が離れて内側シャフト２２と外側シャフト２４を反対方向に移動させ、ステント２８に長手方向張力を加えてステント２８を崩して図１Ａに示す束縛形状４０にさせる。
【００２５】
図４の矢印で示すように、内側シャフト２２は遠位側に移動し、外側シャフト２４は近位側に移動して、ステント２８には長手方向張力が加えられる。ハウジング２０２内でプランジャ２３４を引き出して駆動装置２０６，２０８を互いにより近くに引き寄せる陰圧を駆動装置２０６，２０８上に作り出し、内側シャフト２２を近位側に、そして外側シャフト２４を遠位側に移動させてステント２８を拡張させることによって、ステント２８を拡張形状６０に移動させてよい。チャンバ２０４内の圧力を変化させるプランジャ２３４およびハウジング２０２内の駆動装置２２０の動きによって、ステント２８は束縛形状４０と拡張形状６０の間を繰り返し移動してよい。いくつかの実施形態において、プランジャ２３４に代えてトリガーでハウジング２０２内の第３駆動装置２２０の動きを制御してよい。（非表示。）いくつかの実施形態において、内側シャフト２２は第２駆動装置２０８に接続されてよく、また外側シャフト２４は第１駆動装置２０６に接続されてよく、その結果、プランジャ２３４が押し下げられたとき、第１および第２駆動装置２０６、２０８によって内側シャフト２２および外側シャフト２４は反対方向に移動され（内側シャフト２２は近位側に移動し、外側シャフト２４は遠位側に移動して）、ステント２８に働く長手方向張力を解放してステント２８を拡張形状６０に拡張する。
【００２６】
上述の制御機構１００と同様、制御機構２００には、束縛形状４０のステント２８に働く長手方向張力の大きさを制御するため、内側および外側シャフト２２、２４の反対方向の動きを制限する止め具を含んでよい。制御機構２００は、制御機構を第１位置１３０または第２位置１４０に解放可能にロックするロック機構も含んでよい。
【００２７】
制御機構３００の一実施形態を、図５および６に示す。制御機構３００は、ステントデリバリシステム１０の近位部２７のハンドル２６の一部として備えられてよい。制御機構３００は、その内部に形成されたチャンバ３０４を有するハウジング３０２を含む。図５に示すように、ハウジング３０２は、別々の構成部品をたとえばＴコネクタ３４６を用いて接続して形成してよい。別の方法として、ハウジング３０２は単一の構成部品で形成してよい。ハウジング３０４は、円筒部３４８および円筒部３４８内に形成されるチャンバ３４９を有する第１ハウジング部３４７を含む。円筒部３４８に対してシールを形成する第１駆動装置３０６は、円筒部３４８内に移動可能に配置され、内側シャフト２２に動作可能に接続される。第１付勢部材３５３が、第１ハウジング部３４７内に備えられてよい。ハウジング３０４は、円筒部３５８および円筒部３５８内に形成されるチャンバ３５９を有する第２ハウジング部３５７を含む。円筒部３５８に対してシールを形成する第２駆動装置３０８は、円筒部３５８内に移動可能に配置され、外側シャフト２４に動作可能に接続される。第２付勢部材３６３が、第２ハウジング部３５７に備えられてよい。図１Ａおよび１Ｂに示すように、内側シャフト２２は外側シャフト２４を同軸状に通り抜けているが、内側シャフト２２および外側シャフト２４は両方とも図５では明確にするために先端を切断してある。ハウジング３０４は、さらに円筒部３６８および円筒部３６８内に形成されるチャンバ３６９を有する第３ハウジング部３６７を含む。ハウジング部３４７、３５７、３６７はＴコネクタ３４６を介して接続され、チャンバ３４９、３５９、３６９は１つに接続されてチャンバ３０４を形成する。ハウジング部３４７、３５７、３６７のＴコネクタ３４６への接続は、ねじ接続、ルアー型接続、またはハウジング３０２内に密閉されたチャンバ３０４を形成するのに適した任意の接続でよい。チャンバ３０４は、空気で満たされていても、液体で満たされていてもよい。
【００２８】
バルーン装置の形で備えられた圧力調節器３１０は、ハウジング部３６７に動作可能に接続される。圧力制御器３１０は、シリンジ、柔軟膜、または他の圧力発生部材として備えられてもよく、制御機構３００とともに用いられてよい。上述の実施形態と同様に、第１駆動装置３０６および第２駆動装置３０８は、ハウジング３０２のチャンバ３０４内の圧力を変化させるバルーン装置３１０の動きに応じて反対方向に移動可能である。オペレータがバルーン装置３１０を内側に向かって強く握ると、片手操作で第１および第２駆動装置３０６、３０８に対する圧力によって第１および第２駆動装置３０６、３０８が移動する。いくつかの実施形態において、第１および第２駆動装置３０６、３０８の動きはほぼ同一で反対方向である。
【００２９】
図５に示すように、付勢部材３５３、３６３は引張りばねとして備えられてよく、チャンバ３０４に圧力が加えられて第１駆動装置３０６および第２駆動装置３０８が互いに離れて第２位置３４０となるとき、付勢部材３５３、３６３に負荷がかけられる。バルーン装置３１０に圧力を加えることによって、チャンバ３０４内の空気または液体を押し出して第１および第２駆動装置３０６、３０８に押し当て、その結果、第１および第２駆動装置３０６、３０８が離れて内側シャフト２２と外側シャフト２４を反対方向に移動させ、ステント２８に長手方向張力を加えてステント２８を図１Ａに示す束縛形状４０に崩す。図５の矢印で示すように、内側シャフト２２は遠位側に移動され、外側シャフト２４は近位側に移動されて、ステント２８に長手方向の力が加えられる。内側シャフト２２および外側シャフト２４を適所においてロックして、ステントを束縛形状４０または拡張形状６０に維持するため、解放可能なロック部材３７０を含んでよい。
【００３０】
ステント２８はハウジング３０２においてバルーン部材３１０に働く圧力を解放することによって拡張形状６０に移動させてよく、図６に示すように付勢部材３５３、３６３は無負荷位置に戻され、駆動装置３０６、３０８は互いにより近くに移動されて第１位置３３０となる。付勢部材３５３、３６３が駆動装置３０６、３０８の内側への動きを促進して内側シャフト２２を近位側へ、また外側シャフト２４を遠位側に移動させ、ステント２８を拡張形状６０にする。バルーン部材３１０に働く圧力を変えてチャンバ３０４内の圧力を変えることによって、ステント２８は束縛形状４０と拡張形状６０の間を繰り返し移動してよい。制御機構３００は、圧縮ばねの形の付勢部材３５３、３６３も備えていてよい。圧縮ばねは図５及び６に示す駆動装置３０６、３０８の反対側に配置され、圧力制御器３１０からの圧力がない場合に駆動装置が互いに近づくように付勢することを当業者なら理解するであろう。
【００３１】
いくつかの実施形態において、内側シャフト２２を第２駆動装置３０８に接続してよく、また外側シャフトを第１駆動装置３０６に接続してよく、その結果、第１および第２駆動装置３０６、３０８は内側シャフト２２および外側シャフト２４を上述の場合とは反対に移動させる。
【００３２】
上述の制御機構１００と同様、制御機構３００は、束縛形状４０のステント２８に働く長手方向張力の大きさを制御するため、内側および外側シャフト２２、２４の反対方向の動きを制限する止め具を含んでよい。
【００３３】
制御機構４００の一実施形態を、図７および８に示す。制御機構４００は、ステントデリバリシステム１０の近位部２７のハンドル２６の一部として備えられてよい。制御機構４００は、その内部に形成されたチャンバ４０４を有するハウジング４０２を含む。
【００３４】
制御機構４００は、ハウジング４０２に配置され、内側シャフト２２と動作可能に接続された第１駆動装置４０６をさらに含む。制御機構４００は、ハウジング４０２に配置され、外側シャフト２４と動作可能に接続された第２駆動装置４０８をさらに含む。内側シャフト２２は第２駆動装置２０８内開口４０９の中を通って延び、外側シャフト２４内を同軸状に延びる。開口４０９は、内側シャフト２２に対して流体密封シールを形成し、内側シャフト２２が圧力変化に応じて近位側および遠位側に移動できるように、寸法を決定し、形づくってよい。第１および第２駆動装置４０６、４０８は、チャンバ４０４に対してシールを形成するピストンの形で備えられてよい。いくつかの実施形態において、第１および第２駆動装置４０６、４０８に働く力を均一にするため、第２駆動装置４０８の外径４１１は第１駆動装置４０６の外径４１３より大きくてよい。第１および第２駆動装置４０６、４０８に働く力を均一化する場合、摩擦も考慮してよい。内側および外側シャフト２２、２４の大きさが等しく、方向が反対の動きによってステント２８が拡張され、崩される実施形態において、第１および第２駆動装置４０６、４０８に働く力はほぼ同一である。
【００３５】
圧力制御器４１０は動作可能にハウジング４０２およびチャンバ４０４に動作可能に接続され、上述の柔軟膜、シリンジ、バルーン装置、またはチャンバ４０４内の圧力を変えられる他の形式の圧力制御器として備えられてよい。第１付勢部材４２６が、チャンバ４０４の壁面４３１と第１駆動装置４０６の間に配置して示される。第２付勢部材４２８が、第２駆動装置２０８とハウジング４０２内に形成された止め具４３４の間に配置して示される。図７および８に示すように、付勢部材４２６、４２８は圧縮ばねとして備えられてよい。チャンバ４０４内に圧力が加えられていない場合、第１および第２付勢部材４２６、４２８は駆動装置が互いに近づくように付勢し、制御機構４００は駆動装置４０６、４０８が比較的近づいた第１位置４３０にある。制御機構４００の第１位置４３０において、ステントは図１Ａに示す束縛形状４０である。
【００３６】
図８に示すように、片手操作で圧力制御器４１０によって矢印４３３で示す外部圧力を与えて第１駆動装置および第２駆動装置４０６，４０８に圧力を与え、制御機構４００を第１位置４３０（図７に表示）から第２位置４４０に移動させてよい。制御機構４００の第２位置４４０は、図１Ｂに示すステント２８の拡張形状６０に相当する。図８に示すように、圧力制御器４１０に働く外部圧力によって上昇したチャンバ４０４内圧力によって、第１および第２駆動装置４０６、４０８が離れて内部シャフト２２と外部シャフト２４を反対方向に移動させ、ステント２８に働く長手方向張力を取り除き、ステント２８を拡張形状６０に拡張させる。図１Ｂおよび８の矢印で示すように、内側シャフト２２は近位側に移動され、外側シャフト２４は遠位側に移動されてステント２８に働く長手方向張力が緩められる。バルーン部材４１０に働く圧力を変えてチャンバ４０４内の圧力を変えることによって、ステント２８は束縛形状４０と拡張形状６０の間を繰り返し移動させてよい。ハウジング４０２は、１つ以上の駆動装置４０６、４０８の動きに応じてチャンバ４０４内の空気を逃がしたり、取り入れたりできるようにするための１つまたは複数の開口４４１も含んでよい。
【００３７】
制御機構３００と同様、制御機構４００も引張りばねの形の第１および第２付勢部材４２６、４２８を備えていてよい。当業者は、引張りばねが図７および８に示す駆動装置４０６、４０８とは反対側に設置されることになるのを理解するであろう。
【００３８】
さらに、制御機構４００は、ステントデリバリシステム１０が患者の管腔内の適切な位置となり、ステント２８が拡張形状６０に移動させるのに適切な位置となるまで制御機構４００を第２位置４４０に保持する、解放可能なロック機構（非表示）を含んでよい。任意のロック機構を、当業者に理解されるように、制御機構４００を第１形状４３０および第２形状４４０に解放可能にロックするために用いてよい。
【００３９】
上記の図および開示は説明に役立てることを意図したものであり、網羅することを意図したものではない。この説明は当業者に多くの変形例や代替案を暗示するであろう。そのような変形例や代替案はすべて付属の特許請求の範囲内に含むことを意図している。当業者は、特許請求の範囲内に含むことを意図している、本明細書で説明した特定の実施形態の他の均等物についても理解するだろう。
【図１Ａ】
2013535259.tif 000003
【図１Ｂ】
2013535259.tif 000004
【図１Ｃ】
2013535259.tif 000005
【図２】
2013535259.tif 000006
【図３】
2013535259.tif 000007
【図４】
2013535259.tif 000008
【図５】
2013535259.tif 000009
【図６】
2013535259.tif 000010
【図７】
2013535259.tif 000011
【図８】
2013535259.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成25年3月25日(2013.3.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１０年７月２１日に出願された米国仮特許出願第６１／３６６，２２８号明細書の利益を主張するものであり、米国仮特許出願第６１／３６６，２２８号明細書は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は医療機器に関し、具体的にはステントを送達し、展開する装置の制御機構およびステントデリバリシステムを制御する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
自己拡張ステントは、一般に内部カテーテルと同軸上に配置され、内部カテーテル上で摺動可能な外部シースを含む送達装置を用いて体内に導入される。ステントは装置の遠位端で内部カテーテルと外部シースの間に配置され、外部シースによって圧縮位置に保持される。内部カテーテルと外部シースは互いに同軸上を移動する。ステントは、外部シースをステントが露出するまで内部カテーテルに対して近位側に引き戻すことによって展開できる。自己拡張ステントは、シースが近位側に引き抜かれるとステントの遠位端からステントの近位端まで拡張する。
【０００４】
上述のシースに納められた送達装置にはいくつかの問題が生じることがある。シース解放送達装置は再配置または移動が困難であり、動作が遅い。ステントをさらに再配置または移動するため、ステントをシースで再束縛する前には、ステントは部分的にのみ展開してよい。一度ステントが完全に展開されると、すなわち半径方向に拡張すると、シースはステントを再束縛することはできない。たとえば、従来の外部シース／内部カテーテル送達装置を利用すると、医師が不注意に過度の力を加えて外部シースを引き戻し過ぎて、身体管腔内の不適当な場所でステントを早まって展開させることがある。手順のこの段階において、ステントは既に身体管腔内へ半径方向に自己拡張しているため、ステントの再配置は不可能ではないにしても困難になる。
【０００５】
さらに、外部シースが近位側に引き抜かれる、代表的なシース解放装置において、人体の脈管と接触する自己拡張ステントの最初の部分はステントの最遠位部である。この形式の解放においては、ステントの遠位端が最初に位置を定められ、一方、ステントの近位部は依然外部シースで覆われているため、ステントの近位部を正確に配置するのに困難が生じることがある。ステントの近位部および／またはステント本体の正確な配置が、特定の用途において、たとえばステントの移動防止するため、または狭窄の全長にわたって狭窄を適切に広げるために重要な場合がある。直接可視化が必要な、シースに納められたステントデリバリシステムには、さらなる欠点が生じる。たとえば、内視鏡下で配置されるステントにおいて、シースはステントの位置選定を妨げたり、混乱させたりする傾向があり、ステントの正確な配置をより困難にする。
【０００６】
従来のシースに納められたステントデリバリシステムの更なる潜在的な欠点には、患者の体内で使用する前のシステム内でのステントの配置が含まれる。従来のシースに納められたステントデリバリ装置の載荷および固定は、ステントの装置への先行載荷を必要とすることのある複雑なプロセスであり、ステントは患者の体内での使用前の出荷および保管の間、シース内で圧縮されたままとなる。ステントの長期の圧縮が、ステントの機械的性質の変化につながることがある。
【０００７】
従来のシースに納められたステントデリバリ装置は、ステントを患者の体内に適切に配置するために同じく問題となることのある、ステントとシースの間の摩擦に打ち勝つ大きな力も必要とする。導入器は、摩擦力に打ち勝ち、導入器カテーテルの  延伸やステント動作の履歴現象などの好ましくない摩擦による結果を避けるため、機械的により頑丈でなければならない。シースに納められたステントデリバリ装置は、シースのない装置に比べて内視鏡内でより大きなスペースも必要とし、またデリバリシステムに追加費用が生じる。
【０００８】
長手方向に張力が加えられたステントデリバリシステムが、上述のシースに納められたステントデリバリ装置で生じる可能性のあるいくつかの欠点を避けるために開発されている。長手方向に張力が加えられたステントデリバリシステムには、同軸上に配置され、互いに長手方向に移動可能な内側シャフトおよび外側シャフトが含まれ、内側シャフトおよび外側シャフト上に配置されたステントを拡張および束縛し、患者の体内でのステントの展開中におけるステントの配置の制御、正確さ、容易さの向上がはかることができる。長手方向に張力が加えられたステントデリバリシステムを制御してステントを所望の位置まで送達し、またステント拡張後にステントを再束縛、再捕捉、再配置および／または移動できる能力を与えるため、内側シャフトおよび外側シャフト相互の動きを制御する制御機構が必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、１つまたは複数の上述の欠点を解決または改善する特長を有する装置および方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前述の目的は、本発明の１つの態様において、第１シャフトおよび第１シャフトに対して移動可能な第２シャフトを有するステントデリバリシステムの制御機構を提供することによって得られる。制御機構は、その内部に形成されたチャンバを有するハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第１シャフトに動作可能に接続された第１駆動装置、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第２シャフトに動作可能に接続された第２駆動装置を含む。制御機構は、ハウジングに動作可能に接続され、チャンバ内の圧力を変化させるように構成された圧力制御器も含む。第１駆動装置および第２駆動装置はチャンバ内の圧力変化に応じて移動可能であり、第２駆動装置の第１駆動装置に対する動きは、動作可能にそれらに接続されているステントを拡張または束縛するように第２シャフトを第１シャフトに対して移動させる。
【００１１】
本発明の別の態様において、ステントデリバリシステムが提供される。ステントデリバリシステムは、第１シャフト、第１シャフトに対して移動可能であり、第１シャフトと同軸上を延びる第２シャフト、第１シャフトおよび第２シャフトに動作可能に接続されたステント、および制御機構を含む。制御機構は、その内部に形成されたチャンバを有するハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第１シャフトに動作可能に接続された第１駆動装置、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第２シャフトに動作可能に接続された第２駆動装置を含む。制御機構は、ハウジングに動作可能に接続され、チャンバ内の圧力を変化させ、第２駆動装置および第２シャフトを第１駆動装置および第１シャフトに対して移動させるように構成された圧力制御器も含む。
【００１２】
本発明の別の態様において、ステントデリバリシステムを用いてステントを埋め込む方法が提供される。その方法は、その内部に形成されたチャンバを有するハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に位置し、デリバリシステムの第１シャフトに動作可能に接続された第１駆動装置、および少なくとも部分的にハウジング内に位置し、第２シャフトに動作可能に接続された第２駆動装置を含む制御機構を備える工程を含む。制御機構は、ハウジングに動作可能に接続された圧力制御器も含む。その方法は、圧力制御器を用いてチャンバに加えられる圧力を変える工程、圧力変化に応じて第２駆動装置および第２シャフトを移動させる工程、および第２シャフトに対する第１シャフトの位置を変える工程をさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】束縛形状のステントを示す、ステントデリバリシステムの遠位部の断面図である。
【図１Ｂ】拡張形状のステントを示す、図１Ａに示す装置の断面図である。
【図１Ｃ】図１Ａに示すステントデリバリシステム用ハンドルの斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態による制御機構の断面図である。
【図３】図２に示す制御機構の、第２位置における断面図である。
【図４】本発明の一実施形態による制御機構の一実施形態の断面図である。
【図５】本発明の一実施形態による制御機構の一実施形態の断面図である。
【図６】図５に示す制御機構の、第２位置における断面図である。
【図７】本発明の一実施形態による制御機構の一実施形態の断面図である。
【図８】図７に示す制御機構の、第２位置における断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明を、類似の要素には類似の参照番号を付けた図面を参照して説明する。本発明の個々の要素の関係および機能は、下記の詳細な説明によって、より理解が深まるであろう。しかし、本発明の実施形態は、図面で説明されている実施形態に限定されない。図面は原寸に比例しておらず、また場合によっては、本発明の理解に必要のない細部、たとえば通常の構成および組み立て部品は省略されていることを理解すべきである。
【００１５】
この明細書で使用される「近位の」及び「遠位の」という用語は、患者にステントを送達する医者の観点からのものと理解すべきである。そのため、用語「遠位の」はデリバリシステムの医者から最も遠い部分を、また「近位の」はデリバリシステムの医者から最も近い部分を意味する。
【００１６】
図１Ａおよび１Ｂには、本発明の実施形態に一致する制御機構によって駆動されてよい典型的なステントデリバリシステム１０の遠位部３０が図解されている。ステントデリバリシステム１０には、ステント２８の配置を容易にするため、互いに長手方向に移動可能な内側シャフト２２および外側シャフト２４が含まれる。ステント２８は、遠位束縛部材４６によって内側シャフト２２と、また近位束縛部材４４によって外側シャフト２４と接続されてよい。ステント２８は、図１Ａに示す束縛形状４０と図１Ｂに示す拡張形状６０の間を移動可能である。図１Ａに示すように、内側シャフト２２が遠位側に移動され、また外側シャフト２４が近位側に移動されて、ステント２８は束縛形状４０で定置される。図１Ｂに示すように、内側シャフト２２が近位側に移動され、また外側シャフト２４が遠位側に移動されて、ステント２８は束縛形状４０から拡張形状６０に拡張される。
【００１７】
制御機構１００の一実施形態を図２に示す。制御機構１００は、ステントデリバリシステム１０の近位部２７のハンドル２６の一部として備えられてよい（典型的なハンドル２６を示す図１Ｃ参照）。図２に示すように、制御機構１００は、その内部に形成されたチャンバ１０４を有するハウジング１０２を含む。第１駆動装置１０６は少なくとも部分的にハウジング１０２内に位置し、内側シャフト２２と動作可能に連結される。第２駆動装置１０８も少なくとも部分的にハウジング１０２内に位置し、外側シャフト２４と動作可能に連結される。図１Ａおよび１Ｂに示すように、内側シャフト２２は外側シャフト２４を同軸状に通り抜けているが、内側シャフト２２、外側シャフト２４共に図２および３では明確にするために先端を切断してある。圧力制御器１１０は動作可能にハウジング１０２およびチャンバ１０４に接続されてチャンバ１０４内に圧力変動を発生させ、駆動装置１０６および１０８を移動させる。いくつかの実施形態において、第１および第２駆動装置１０６、１０８は反対方向に、ほぼ同じだけ移動可能で、内側シャフト２２に対する外側シャフト２４の動作を制御し、その結果、ステント２８の両端に働くほぼ同一の力によってステント２８の長手方向張力が加えられたり、取り除かれたりする。別の実施形態において、内側シャフト２２または外側シャフト２４の位置が固定されるように第１駆動装置１０６または第２駆動装置１０８の位置が固定されていてよく、内側シャフトまたは外側シャフトを移動可能とするようにもう一方の第１駆動装置１０６または第２駆動装置１０８が移動可能であり、ステント２８に長手方向張力を加えたり、取り除いたりするために内側シャフトまたは外側シャフトが移動可能である。非限定的な例として、圧力制御器１１０は、図２に示すように柔軟膜として備えられてよい。他の形式の圧力制御器として、下記のようにシリンジおよびバルーンなどを使用してよいが、それだけには限定されない。
【００１８】
制御機構１００は、第１駆動装置１０６および内側シャフト２２に連結された第１アーム１１６をさらに含んでよい。第１アーム１１６は、チャンバ１０４内の圧力変化に応じて第１駆動装置１０６と共に移動できる。第１駆動装置１０６はハウジング１０２の第１部分１１７内に備えられ、第１駆動装置１０６はハウジング１０２に対してシールを形成し、ハウジング１０２の第１部分１１７を囲う。第２アーム１１８は第２駆動装置１０８および外側シャフトに接続され、チャンバ１０４内の圧力変化に応じて第２駆動装置１０８と共に移動できる。第２駆動装置１０８はハウジング１０２の第２部分１１９内に備えられ、第２駆動装置はハウジング１０２に対してシールを形成してよい。ハウジング１０２は、圧力制御器１１０に動作可能に連結された第３部分１２２を含む。第１駆動装置１０６と共に、第２駆動装置１０８および圧力調節器１１０は密閉されたチャンバ１０４を形成する。チャンバ１０４は、空気で満たされていても、液体で満たされていてもよい。柔軟部材１１０を付勢するため、任意選択により制御機構１００に付勢部材１１２が備えられていてよい。
【００１９】
図２に示すように、片手操作で第１および第２駆動装置１０６、１０８に圧力を与え、第１および第２駆動装置１０６、１０８を第１位置１３０から図３に示す第２位置１４０に移動させるため、たとえばオペレータの親指で柔軟膜１１０に外部圧力を働かせてよい。制御機構１００の第１位置１３０は、図１Ｂに示すステント２８の拡張位置６０に相当する。第１位置１３０において、柔軟膜１１０は完全に拡張されており、第１および第２駆動装置１０６、１０８はハウジング１０２の第１および第２部分１１７、１１９内に位置しており、駆動装置１０６および１０８は互いに比較的接近して位置している。図３に示すように、柔軟膜１１０が圧縮されてチャンバ１０４内の空気または液体を押し出して第１および第２駆動装置１０６、１０８を押し、その結果、第１および第２駆動装置１０６、１０８が互いに離れて、第１駆動装置１０６は遠位側に移動し、第２駆動装置１０８は近位側に移動する。第１および第２駆動装置１０６、１０８の動きによって内側シャフト２２と外側シャフト２４が反対方向に移動し、ステント２８に長手方向張力を加えてステント２８を崩して図１Ａに示す束縛形状４０にさせる。図３に矢印で示すように、内側シャフト２２は遠位側に移動し、外側シャフト２４は近位側に移動して、ステント２８に長手方向張力を加える。いくつかの実施形態において、内側シャフト２２は第２駆動装置１０８に接続されてよく、また外側シャフトは第１駆動装置１０６に接続されてよく、その結果、柔軟膜１１０が圧縮された場合、第１及び第２駆動装置１０６、１０８は内側シャフト２２および外側シャフト２４を反対方向に移動（内側シャフト２２が近位側に移動し、外側シャフト２４は遠位側に移動）させて、ステント２８への長手方向張力を解放し、ステント２８を拡張形状６０に拡張させる。
【００２０】
ハウジング１０２の第１および第２部分１１７、１１９には、第１および第２駆動装置１０６、１０８がステント２８に張力をかけすぎないように、それぞれ止め具１３４を含んでよい。止め具１３４は、第１および第２駆動装置１０６、１０８が止め具１３４に押し当てられたときに最適な長手方向張力がステント２８に加えられるよう調節してよい。さらに、制御機構１００には、ステントデリバリシステム１０が患者の管腔内で適切な位置となり、ステント２８が拡張形状６０に移動するのに適切な位置となるまで制御機構１００を第２位置１４０に保持する、解放可能なロック１３６を含んでよい。解放可能なロック１３６は、第１および第２駆動装置１０６、１０８が止め具１３４に押し当てられるように、付勢部材１１２を圧縮した状態に保持してよい。もう１つの方法として、ロック機構１３８は、図１Ｃに示すようにハンドル２６上に備えられてもよく、または、ステント２８を拡張させる準備が整うまで、内側シャフト２２および外側シャフト２４を互いに固定位置に保持するためにトリガー１３８を用いてよい。当業者には明らかなように、制御機構１００を第１の形状１３０および第２の形状１４０において解放可能にロックするため、任意のロック機構が使用できる。
【００２１】
制御機構２００の一実施形態を、図４に示す。制御機構２００は、ステントデリバリシステム１０の近位部２７のハンドル２６の一部として示される。制御機構２００は、その内部に形成されたチャンバ２０４を有するハウジング２０２を含み、ハンドル２６内に配置される。第１駆動装置２０６は、動作可能に内側シャフト２２およびチャンバ２０４に接続されている。第２駆動装置２０８は、動作可能に外側シャフト２４およびチャンバ２０４に接続されている。図１Ａおよび１Ｂに示すように、内側シャフト２２は外側シャフト２４を同軸状に通り抜けているが、内側シャフト２２、外側シャフト２４共に図４では明確にするために先端を切断してある。シリンジの形で備えられた圧力調節器２１０は、ハウジング２０２およびチャンバ２０４に動作可能に接続され、移動可能で、チャンバ２０４内に圧力を生じさせる。第１駆動装置２０６および第２駆動装置２０８は、ハウジング２０２のチャンバ２０４内の圧力を変化させるシリンジ２１０の動きに応じて、反対方向に移動可能である。
【００２２】
第１駆動装置２０６および第２駆動装置２０８は、チャンバ２０４内の圧力変化に応じてチャンバ２０４内において移動可能である。シリンジ２１０は、駆動装置２２０を含む。第１駆動装置２０６と共に、第２駆動装置２０８およびシリンジ２１０の第３駆動装置２２０は、ハウジング２０２内に密閉されたチャンバ２０４を形成する。駆動装置２０６、２０８、２２０は、ハウジング２０２内で密閉嵌合を有し、チャンバ２０４内の圧力変化に応じてハウジング２０２内でスライド可能なピストンとして備えられてよい。チャンバ２０４は、空気で満たされていても、液体で満たされていてもよい。
【００２３】
制御機構２００は、さらに第１ギア２２６および第２ギア２２８を含む。第１ギア２２６は動作可能に第１駆動装置２０６に接続され、第２ギア２２８は動作可能に第２駆動装置２０８に接続される。ベルト２３２が第１および第２ギア２２６、２２８を連結するため、第１および第２駆動装置２０６、２０８の動きはほぼ同一である。駆動装置２０６、２０８に対する摩擦に相違がある場合、ベルト２３２、ギア２２６，２２８によって駆動装置２０６、２０８の動きの相違が最少化される。第１または第２駆動装置２０６、２０８のどちらかに遊び歯車２３３を含めることによって、ベルト２３２の運動方向を変え、駆動装置２０６，２０８が反対方向に動くようにしてよい。
【００２４】
図４に示すように、片手操作で第１および第２駆動装置２０６、２０８に対する圧力を増加させ、第１および第２駆動装置２０６、２０８を、第１および第２駆動装置２０６、２０８が互いに比較的接近して置かれた第１位置１３０（たとえば図２参照）から図４に示す第２位置１４０に移動させるため、外部圧力をシリンジ２１０のプランジャ２３４に働かせてよい。制御機構２００の第１位置１３０は、図１Ｂに示すステント２８の拡張形状６０に相当する。第１位置１３０において、シリンジ２１０のプランジャ２３４はハウジング２０２内で最大限に引き出され、第１および第２駆動装置２０６、２０８は互いに比較的接近して置かれている。図４に示すように、プランジャ２３４が押し下げられ、第３駆動装置２２０がチャンバ２０４内へ移動してチャンバ２０４内の空気または液体を押し出して第１および第２駆動装置２０６、２０８に押し当て、その結果、第１および第２駆動装置２０６、２０８が離れて内側シャフト２２と外側シャフト２４を反対方向に移動させ、ステント２８に長手方向張力を加えてステント２８を崩して図１Ａに示す束縛形状４０にさせる。
【００２５】
図４の矢印で示すように、内側シャフト２２は遠位側に移動し、外側シャフト２４は近位側に移動して、ステント２８には長手方向張力が加えられる。ハウジング２０２内でプランジャ２３４を引き出して駆動装置２０６，２０８を互いにより近くに引き寄せる陰圧を駆動装置２０６，２０８上に作り出し、内側シャフト２２を近位側に、そして外側シャフト２４を遠位側に移動させてステント２８を拡張させることによって、ステント２８を拡張形状６０に移動させてよい。チャンバ２０４内の圧力を変化させるプランジャ２３４およびハウジング２０２内の駆動装置２２０の動きによって、ステント２８は束縛形状４０と拡張形状６０の間を繰り返し移動してよい。いくつかの実施形態において、プランジャ２３４に代えてトリガーでハウジング２０２内の第３駆動装置２２０の動きを制御してよい。（非表示。）いくつかの実施形態において、内側シャフト２２は第２駆動装置２０８に接続されてよく、また外側シャフト２４は第１駆動装置２０６に接続されてよく、その結果、プランジャ２３４が押し下げられたとき、第１および第２駆動装置２０６、２０８によって内側シャフト２２および外側シャフト２４は反対方向に移動され（内側シャフト２２は近位側に移動し、外側シャフト２４は遠位側に移動して）、ステント２８に働く長手方向張力を解放してステント２８を拡張形状６０に拡張する。
【００２６】
上述の制御機構１００と同様、制御機構２００には、束縛形状４０のステント２８に働く長手方向張力の大きさを制御するため、内側および外側シャフト２２、２４の反対方向の動きを制限する止め具を含んでよい。制御機構２００は、制御機構を第１位置１３０または第２位置１４０に解放可能にロックするロック機構も含んでよい。
【００２７】
制御機構３００の一実施形態を、図５および６に示す。制御機構３００は、ステントデリバリシステム１０の近位部２７のハンドル２６の一部として備えられてよい。制御機構３００は、その内部に形成されたチャンバ３０４を有するハウジング３０２を含む。図５に示すように、ハウジング３０２は、別々の構成部品をたとえばＴコネクタ３４６を用いて接続して形成してよい。別の方法として、ハウジング３０２は単一の構成部品で形成してよい。ハウジング３０４は、円筒部３４８および円筒部３４８内に形成されるチャンバ３４９を有する第１ハウジング部３４７を含む。円筒部３４８に対してシールを形成する第１駆動装置３０６は、円筒部３４８内に移動可能に配置され、内側シャフト２２に動作可能に接続される。第１付勢部材３５３が、第１ハウジング部３４７内に備えられてよい。ハウジング３０４は、円筒部３５８および円筒部３５８内に形成されるチャンバ３５９を有する第２ハウジング部３５７を含む。円筒部３５８に対してシールを形成する第２駆動装置３０８は、円筒部３５８内に移動可能に配置され、外側シャフト２４に動作可能に接続される。第２付勢部材３６３が、第２ハウジング部３５７に備えられてよい。図１Ａおよび１Ｂに示すように、内側シャフト２２は外側シャフト２４を同軸状に通り抜けているが、内側シャフト２２および外側シャフト２４は両方とも図５では明確にするために先端を切断してある。ハウジング３０４は、さらに円筒部３６８および円筒部３６８内に形成されるチャンバ３６９を有する第３ハウジング部３６７を含む。ハウジング部３４７、３５７、３６７はＴコネクタ３４６を介して接続され、チャンバ３４９、３５９、３６９は１つに接続されてチャンバ３０４を形成する。ハウジング部３４７、３５７、３６７のＴコネクタ３４６への接続は、ねじ接続、ルアー型接続、またはハウジング３０２内に密閉されたチャンバ３０４を形成するのに適した任意の接続でよい。チャンバ３０４は、空気で満たされていても、液体で満たされていてもよい。
【００２８】
バルーン装置の形で備えられた圧力調節器３１０は、ハウジング部３６７に動作可能に接続される。圧力制御器３１０は、シリンジ、柔軟膜、または他の圧力発生部材として備えられてもよく、制御機構３００とともに用いられてよい。上述の実施形態と同様に、第１駆動装置３０６および第２駆動装置３０８は、ハウジング３０２のチャンバ３０４内の圧力を変化させるバルーン装置３１０の動きに応じて反対方向に移動可能である。オペレータがバルーン装置３１０を内側に向かって強く握ると、片手操作で第１および第２駆動装置３０６、３０８に対する圧力によって第１および第２駆動装置３０６、３０８が移動する。いくつかの実施形態において、第１および第２駆動装置３０６、３０８の動きはほぼ同一で反対方向である。
【００２９】
図５に示すように、付勢部材３５３、３６３は引張りばねとして備えられてよく、チャンバ３０４に圧力が加えられて第１駆動装置３０６および第２駆動装置３０８が互いに離れて第２位置３４０となるとき、付勢部材３５３、３６３に負荷がかけられる。バルーン装置３１０に圧力を加えることによって、チャンバ３０４内の空気または液体を押し出して第１および第２駆動装置３０６、３０８に押し当て、その結果、第１および第２駆動装置３０６、３０８が離れて内側シャフト２２と外側シャフト２４を反対方向に移動させ、ステント２８に長手方向張力を加えてステント２８を図１Ａに示す束縛形状４０に崩す。図５の矢印で示すように、内側シャフト２２は遠位側に移動され、外側シャフト２４は近位側に移動されて、ステント２８に長手方向の力が加えられる。内側シャフト２２および外側シャフト２４を適所においてロックして、ステントを束縛形状４０または拡張形状６０に維持するため、解放可能なロック部材３７０を含んでよい。
【００３０】
ステント２８はハウジング３０２においてバルーン部材３１０に働く圧力を解放することによって拡張形状６０に移動させてよく、図６に示すように付勢部材３５３、３６３は無負荷位置に戻され、駆動装置３０６、３０８は互いにより近くに移動されて第１位置３３０となる。付勢部材３５３、３６３が駆動装置３０６、３０８の内側への動きを促進して内側シャフト２２を近位側へ、また外側シャフト２４を遠位側に移動させ、ステント２８を拡張形状６０にする。バルーン部材３１０に働く圧力を変えてチャンバ３０４内の圧力を変えることによって、ステント２８は束縛形状４０と拡張形状６０の間を繰り返し移動してよい。制御機構３００は、圧縮ばねの形の付勢部材３５３、３６３も備えていてよい。圧縮ばねは図５及び６に示す駆動装置３０６、３０８の反対側に配置され、圧力制御器３１０からの圧力がない場合に駆動装置が互いに近づくように付勢することを当業者なら理解するであろう。
【００３１】
いくつかの実施形態において、内側シャフト２２を第２駆動装置３０８に接続してよく、また外側シャフトを第１駆動装置３０６に接続してよく、その結果、第１および第２駆動装置３０６、３０８は内側シャフト２２および外側シャフト２４を上述の場合とは反対に移動させる。
【００３２】
上述の制御機構１００と同様、制御機構３００は、束縛形状４０のステント２８に働く長手方向張力の大きさを制御するため、内側および外側シャフト２２、２４の反対方向の動きを制限する止め具を含んでよい。
【００３３】
制御機構４００の一実施形態を、図７および８に示す。制御機構４００は、ステントデリバリシステム１０の近位部２７のハンドル２６の一部として備えられてよい。制御機構４００は、その内部に形成されたチャンバ４０４を有するハウジング４０２を含む。
【００３４】
制御機構４００は、ハウジング４０２に配置され、内側シャフト２２と動作可能に接続された第１駆動装置４０６をさらに含む。制御機構４００は、ハウジング４０２に配置され、外側シャフト２４と動作可能に接続された第２駆動装置４０８をさらに含む。内側シャフト２２は第２駆動装置２０８内開口４０９の中を通って延び、外側シャフト２４内を同軸状に延びる。開口４０９は、内側シャフト２２に対して流体密封シールを形成し、内側シャフト２２が圧力変化に応じて近位側および遠位側に移動できるように、寸法を決定し、形づくってよい。第１および第２駆動装置４０６、４０８は、チャンバ４０４に対してシールを形成するピストンの形で備えられてよい。いくつかの実施形態において、第１および第２駆動装置４０６、４０８に働く力を均一にするため、第２駆動装置４０８の外径４１１は第１駆動装置４０６の外径４１３より大きくてよい。第１および第２駆動装置４０６、４０８に働く力を均一化する場合、摩擦も考慮してよい。内側および外側シャフト２２、２４の大きさが等しく、方向が反対の動きによってステント２８が拡張され、崩される実施形態において、第１および第２駆動装置４０６、４０８に働く力はほぼ同一である。
【００３５】
圧力制御器４１０は動作可能にハウジング４０２およびチャンバ４０４に動作可能に接続され、上述の柔軟膜、シリンジ、バルーン装置、またはチャンバ４０４内の圧力を変えられる他の形式の圧力制御器として備えられてよい。第１付勢部材４２６が、チャンバ４０４の壁面４３１と第１駆動装置４０６の間に配置して示される。第２付勢部材４２８が、第２駆動装置２０８とハウジング４０２内に形成された止め具４３４の間に配置して示される。図７および８に示すように、付勢部材４２６、４２８は圧縮ばねとして備えられてよい。チャンバ４０４内に圧力が加えられていない場合、第１および第２付勢部材４２６、４２８は駆動装置が互いに近づくように付勢し、制御機構４００は駆動装置４０６、４０８が比較的近づいた第１位置４３０にある。制御機構４００の第１位置４３０において、ステントは図１Ａに示す束縛形状４０である。
【００３６】
図８に示すように、片手操作で圧力制御器４１０によって矢印４３３で示す外部圧力を与えて第１駆動装置および第２駆動装置４０６，４０８に圧力を与え、制御機構４００を第１位置４３０（図７に表示）から第２位置４４０に移動させてよい。制御機構４００の第２位置４４０は、図１Ｂに示すステント２８の拡張形状６０に相当する。図８に示すように、圧力制御器４１０に働く外部圧力によって上昇したチャンバ４０４内圧力によって、第１および第２駆動装置４０６、４０８が離れて内部シャフト２２と外部シャフト２４を反対方向に移動させ、ステント２８に働く長手方向張力を取り除き、ステント２８を拡張形状６０に拡張させる。図１Ｂおよび８の矢印で示すように、内側シャフト２２は近位側に移動され、外側シャフト２４は遠位側に移動されてステント２８に働く長手方向張力が緩められる。バルーン部材４１０に働く圧力を変えてチャンバ４０４内の圧力を変えることによって、ステント２８は束縛形状４０と拡張形状６０の間を繰り返し移動させてよい。ハウジング４０２は、１つ以上の駆動装置４０６、４０８の動きに応じてチャンバ４０４内の空気を逃がしたり、取り入れたりできるようにするための１つまたは複数の開口４４１も含んでよい。
【００３７】
制御機構３００と同様、制御機構４００も引張りばねの形の第１および第２付勢部材４２６、４２８を備えていてよい。当業者は、引張りばねが図７および８に示す駆動装置４０６、４０８とは反対側に設置されることになるのを理解するであろう。
【００３８】
さらに、制御機構４００は、ステントデリバリシステム１０が患者の管腔内の適切な位置となり、ステント２８が拡張形状６０に移動させるのに適切な位置となるまで制御機構４００を第２位置４４０に保持する、解放可能なロック機構（非表示）を含んでよい。任意のロック機構を、当業者に理解されるように、制御機構４００を第１形状４３０および第２形状４４０に解放可能にロックするために用いてよい。
【００３９】
上記の図および開示は説明に役立てることを意図したものであり、網羅することを意図したものではない。この説明は当業者に多くの変形例や代替案を暗示するであろう。そのような変形例や代替案はすべて付属の特許請求の範囲内に含むことを意図している。当業者は、特許請求の範囲内に含むことを意図している、本明細書で説明した特定の実施形態の他の均等物についても理解するだろう。
【国際調査報告】
2013535259.tif 000013
2013535259.tif 000014
2013535259.tif 000015