(57)【要約】【課題】本発明は、腹圧性尿失禁の診断及び治療に関する。【解決手段】一実施例では、診断及び治療に位置フィードバックカテーテルを使用する。カテーテルの位置及び動きを実時間で追跡するため、位置センサがカテーテルに埋設されている。【選択図】図１ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
位置フィードバックを提供できる少なくとも一つのセンサを持つカテーテルを含むデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記カテーテルはフォーリーカテーテルである、デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記センサは、磁気データ、電磁気データ、マイクロ電気機械データ、高周波データ、超音波データ、及びビデオデータを含む群から選択されたデータに基づいて位置フィードバックを提供する、デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記センサは加速度計を含む、デバイス。
【請求項５】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記センサはジャイロスコープを含む、デバイス。
【請求項６】
膀胱の相対的位置を感知するための方法において、
位置センサ付きカテーテルを膀胱に挿入する工程と、
体内の少なくとも一つの固定基準点に対する膀胱の位置を決定する工程とを含む、方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法において、
前記固定基準点は、恥骨、尾骨、又は膣である、方法。
【請求項８】
請求項６に記載の方法において、
前記方法は、患者に実時間手術で行われる、方法。
【請求項９】
請求項６に記載の方法において、
前記方法は、患者に多数の時間間隔で行われる、方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、
前記間隔は、少なくとも一つのイベント前測定及びイベント後測定を含む、方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、
前記イベントは、妊娠又は閉経である、方法。
【請求項１２】
女性の腹圧性失禁を治療するための方法において、
位置センサ付きカテーテルを膀胱に挿入する工程と、
体内の固定基準点に対する膀胱の位置を決定する工程と、
失禁を緩和するのに適した位置まで膀胱を操作する工程とを含む、方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、
前記固定基準点は、恥骨、尾骨、又は膣である、方法。
【請求項１４】
請求項１２に記載の方法において、
前記方法は、患者に実時間手術で行われる、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００９年１０月２２日に出願された米国仮特許第６１／２５３，９９６号の優先権の利益を主張するものである。
本発明は、腹圧性尿失禁の診断及び治療に関する。一実施例では、診断及び治療は、位置フィードバックカテーテルを使用して行われる。位置センサは、カテーテルの位置及び移動を実時間で追跡するため、カテーテルに埋設されている。
【背景技術】
【０００２】
腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）は、労作性失禁としても周知であり、本質的には、骨盤底筋の強さが不十分であることにより生じる。これにより、ＳＵＩの最も一般的な病因、即ち、膀胱頸部の過剰運動性が生じる。ＳＵＩは、咳、笑い、くしゃみ、運動、又は他の腹腔内圧を上昇し、及びかくして膀胱の圧力を上昇する動きと関連して少量の尿が漏れることである。尿道は、骨盤底の筋膜によって支持されている。この支持が不十分であると、腹腔内圧の上昇時に尿道が下方に移動し、尿を通してしまうのである。
【０００３】
女性の場合、妊娠、出産、及び閉経による肉体的変化が腹圧性失禁の原因である。腹圧性失禁は、月経期の前の週に悪化する場合がある。そのとき、エストロゲンレベルの低下により尿道周囲の筋肉の圧力が低下し、漏れが起こり易くなる。閉経後に腹圧性失禁の回数が増える。これもエストロゲンレベルの低下による。レベルが高い女性の運動選手の場合、全てのスポーツにおいて労作性失禁が生じる。これは、腹腔内圧が会陰部床抵抗を越えていきなり上昇することを繰り返すためである。
【０００４】
腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）の主な原因は、妊娠及び出産、及びそれにより膀胱及び尿道を支持する組織が切れるためであると考えられている。
【０００５】
この欠陥を直すための試みにおいて様々な手術が考えられてきた。これらの手術は、全て、膣又は腹部のいずれかに外科的アプローチすることによって膀胱及び尿道をその適正な場所に戻すことを意図している。これらの手術による連結は、膀胱及び膀胱頸部がそれらの自然の位置に戻された場合には非常にうまくいく。残念なことに、現在の手術の失敗率は約６０％にのぼる。これは、手術中に位置が正しいかどうかをチェックする決定的な方法がないためである。
【０００６】
現在、外科医は、膀胱頸部をおおよその位置に、通常は膣壁を通して引っ張る。この位置は、外科医が実際に見ることができないため、おおよその位置であり、及びかくして経験によって正しい位置を想定しなければならない。
【０００７】
この推測は、後に、時間の経過により、及び／又は患者がＳＵＩについて不平を述べるか或いはＳＵＩが再発することにより、正しいか正しくないかが確認される。ＳＵＩが再発した場合、患者には更に別のうまくいかない手術が施される。
【０００８】
手術を行う度毎に瘢痕組織の量が増える。手術を繰り返すと組織が全体に動かなくなる。これは、これらの手術の成功／失敗率に悪影響を及ぼす。手術を何回も行うのを避けるため、及び最初の手術でＳＵＩを直すため、膀胱及びその位置を手術の進捗に従って実時間で見ることが外科医に本当に必要とされている。
【０００９】
外科医は、実時間で見ることにより、膀胱頸部及び尿道を正しく位置決めでき、適正な位置決めについて推測を行う必要がない。もはや非直視下で膀胱を締め過ぎたり緩め過ぎたり、偶発的に正しく位置決めされたりすることはない。
【００１０】
尿失禁の診断に現在利用可能な最も正確なツールの一つが膀胱尿道造影である。この方法を使用した尿失禁の診断は、圧力変形を解釈するのが困難である。そのため、ＳＵＩを、切迫尿失禁や神経の欠陥と誤診してしまう場合がある。多くの場合、現在利用可能な診断方法は、患者を背切石位で検査する。この姿勢では腹圧性尿失禁は起こらない。むしろ、患者は、そうではなくて、咳き込んだり、走ったり、飛び跳ねたりといった失禁を生じるイベントで検査し、これによって失禁を生じるイベント中に患者の骨盤底の動きをモニターすることにより原因を更に正確に診断しなければならない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国仮特許第６１／２５３，９９６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、位置フィードバックを提供できる少なくとも一つのセンサを含むデバイスに関する。一実施例では、デバイスはカテーテルであってもよい。別の実施例では、デバイスはフォーリーカテーテルであってもよい。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
位置フィードバックを提供できるセンサは、磁気データ、電磁気データ、マイクロ電気機械データ、高周波データ、超音波データ、及びビデオデータの送信、受信、及び／又は記憶を行うことができる。一実施例では、センサは加速度計であってもよい。別の実施例では、センサはジャイロスコープであってもよい。更に別の実施例では、種類が異なる一つ以上のセンサがデバイス内又はデバイス上に配置されていてもよい。
【００１４】
本発明は、更に、位置センサ付きカテーテルを膀胱に挿入することによって、体内の固定基準点に対する膀胱の位置を感知するための方法に関する。体内の固定基準点は、恥骨、尾骨、又は膣であってもよい。この方法は、実時間で、例えば手術中に行ってもよい。別の実施例では、方法は、多数の時間間隔で行ってもよい。多数の時間間隔は、例えばイベント前及びイベント後に行われてもよく、イベントは、妊娠又は閉経であってもよい。
本発明の別の実施例では、女性の腹圧性失禁を治療するための方法において、位置センサ付きカテーテルを膀胱に挿入する工程と、体内の固定基準点に対する膀胱の位置を決定する工程と、失禁を緩和するのに適した位置まで膀胱を操作する工程とを含む、方法が提供される。一実施例では、膀胱の位置は、恥骨、尾骨、又は膣に対して決定される。別の実施例では、方法は、実時間手術中に行ってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１ａ】図１ａは、本発明の一実施例の側面図である。
【図１ｂ】図１ｂは、図１ａのカテーテルの断面図である。
【図２】図２は、本発明の別の実施例の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
特許請求の範囲において、本発明を説明する上で（特に特許請求の範囲で）言及した、単数を意味する及び特定する用語は、特段の記載がない限り、又は記載で明確に否定されていない限り、単数及び複数の両方を含むものと解釈されるべきである。更に、特許請求の範囲で使用されている「含む」、「持つ」、「備える」、及び「含有する」といった用語は、特段の記載がない限り、拡張可能な用語である（即ち、「含むがこれに限定されない」）と解釈されるべきである。本明細書中に記載した値の範囲についての詳述は、使用される限度において、特段の記載がない限り、この範囲内の特定の値の各々に個々に言及する簡単な方法として役立とうとするものであり、別々の値の各々は、本明細書中に個々に記載されているのと同様に組み込まれる。本明細書中に説明した全ての方法は、特段の記載がない限り、又は記載で明確に否定されていない限り、任意の適当な順序で行うことができる。本発明中の任意の及び全ての例の使用、又は例示を示す言葉（例えば「等の」）は、本明細書を単に良好に照らすために使用されたものであって、特許請求の範囲を除き、本発明の範囲を限定するものではない。本明細書中の記載は、特許請求の範囲に記載されたエレメントが本発明を実施する上で重要であると解釈されるべきである。本発明の様々な実施例は、以下の説明を読むことにより、当業者に明らかになるであろう。従って、本発明は、準拠法によって許容されているように、本明細書に添付した特許請求の範囲に記載された要旨の全ての変形及び等価物を含む。更に、特段の記載がない限り、又は記載で明確に否定されていない限り、本発明の全ての可能な変形例における説明されたエレメントの任意の組み合わせが本発明に含まれる。
【００１７】
本発明の目的のため、「尿道」という用語は、膀胱から延びる、尿を外部に放出する管であると定義される。ステッドマン医学大辞典（第２８版）の第２０７２頁を参照されたい。女性の場合、尿道は、膣前壁と密接な関係で膀胱から延びる長さが約４ｃｍの管であり、クリトリスの後方及び膣口の前方で膣の前庭の膣開口部の軸線と平行な長さ方向軸線を有する。同書では、「膀胱」という用語は、尿の貯蔵場所として役立つ、輸尿管によって充填され尿道を介して排液される筋結織膜と言及されている。同書の第２２６頁を参照されたい。「膀胱頸部」は、膀胱頸部の平滑筋が組織学的に、組織化学的に、及び薬理学的に膀胱排尿筋と異なり、従って、膀胱頸部は別の機能的ユニットと考えられるべきであると定義されている。グレイの解剖学（第３９版）の第１２９０頁を参照されたい。この領域の平滑筋の構成は、女性と男性では全く異なり、従って、各性が別々に説明される。膀胱排尿筋の大径の束特徴が、膀胱頸部の領域では、尿道壁内に斜めに又は長さ方向に延びる小径の束に代わるのである。同書では、通常の女性では、骨盤底の上方の膀胱頸部は、主に恥骨膀胱靱帯、骨盤底の骨盤内筋膜、及び肛門挙筋によって支持される。これらにより、尿道は休止状態に支持され、腹腔内圧が上昇すると、挙筋が収縮して尿道閉鎖圧力を上昇し、排泄抑制能力を維持する。一般的に、分娩後に、及び加齢に従って解剖学的構成が変化し、特に腹腔内圧の上昇時に膀胱頸部が骨盤底の下に移動する。上文中に説明したメカニズムにより、排泄抑制能力の維持が損なわれる（尿道運動亢進による腹圧性失禁）。
【００１８】
本発明では、例えば、フォーリーカテーテルに、位置を示す信号をコンピュータスクリーンに伝送するセンサが設けられてもよい。膀胱頸部を見つけるため、フォーリーカテーテルの固いチップの下、例えば約１．２７ｃｍ（約１／２インチ）のところで、デバイスの小区分を生理食塩水で満たす。
【００１９】
手順中、膀胱及び尿道が患者の体内で恥骨、尾骨、又は膣に対してどこにあるのかを実時間で示す画像を見ながら手術を行うことにより、外科医は、解剖学的構造を位置決めする上できつ過ぎるとか緩過ぎると推測することによるのでなく、膀胱及び尿道を正しいと考えられる位置まで直視下で引っ張ることができる。
【００２０】
位置センサ付きフォーリーカテーテルは、外科医並びに妊娠しているものと考えられる患者用の研究／診断ツールとして貴重である。開業医が患者に自分の病院で、妊娠及び分娩中に生じる場合がある骨盤底への損傷が生じる前に、ベースライン位置及び膀胱の相対的動きを（ベースライン）決定する手順を行うことができる。従って、必要な場合に外科的修復を行うとき、彼女の膀胱を元の解剖学的位置に戻すことができる。手術は、手術によって修復可能な欠陥のある患者だけに行われる。
【００２１】
位置センサ付きフォーリーカテーテルは、更に、手術が選択肢であり、膀胱が膣を通って滑脱したために膀胱を空にすることができない女性を含む排尿の問題を解決する上で膀胱の位置を手術で調節する必要がある場合、診断を下す上で助けとなる。男性の場合、前立腺肥大により尿道の狭窄が生じる。尿道狭窄の診断は、通常は、患者病歴によって行われ、膀胱造影後に確認される。位置センサ付きフォーリーカテーテルを使用することによって、卵巣嚢腫を腹腔鏡検査によってでなく超音波画像によって確認するのとほぼ同様に行うことができる。
【００２２】
位置センサ付きフォーリーカテーテルは、膀胱が膣を通って滑脱したために膀胱を空にすることができない場合等の女性の排尿の問題を解決するために膀胱の位置を調節する必要がある手術で役立つ。
【００２３】
位置センサ付きフォーリーカテーテルの別の使用は、多くの場合に妊娠及び出産の後遺症である大便失禁を解決することである。丸みがあるのでなく細長い装置を直腸に挿入し、別のしかし同様の装置を膣に挿入し、フォーリーカテーテルを膀胱に挿入し、位置を正すためにこれらを全て恥骨と関連させる。この情報により、外科医は、解剖学的構造を手術で適正に位置決めでき、従って、大便失禁を解決する。
【００２４】
位置センサ付きフォーリーカテーテルを使用することによって、尿失禁の手術で治療可能な場合を正しく診断する。経膣アプローチ手術では、外科医は位置センサ付きフォーリーカテーテルを膀胱に挿入し、これを排液できる。膣前壁を引き剥がし、尿道及び膀胱頸部を露呈する。縫合糸又はスリングを配置し、準備完了状態になるまで保持する。フォーリーバルーンを膨張し、膀胱内でのその位置を恥骨、尾骨、又は膣に対して計測する。外科医は、次いで、糸を縛り、膀胱及び膀胱頸部の高さをコンピュータスクリーン上で正しい角度に達するまで、視認する。この角度は、従来、外科医の経験によって推測されるだけであり、この手順の失敗率を高くしていた。
【００２５】
本発明の位置フィードバックカテーテルには、図１ｂに示すように、様々な種類の位置センサが組み込まれていてもよい。例えば、電磁位置決定システムは、体内の対象物の位置及び配向についての正確な情報を受け取り、これらの対象物を正確に追跡できる便利な方法を提供する。このようなシステムは、例えば米国特許第５，５５８，０９１号、米国特許第５，３９１，１９９号、及び米国特許第５，４４３，４８９号及び国際特許公開第ＷＯ９４／０４９３８号及び第ＷＯ９６／０５７６８号に記載されている。これらのシステムは、ホール効果デバイス、デバイスに設けられたコイル又は他のアンテナ等の一つ又はそれ以上のフィールドセンサを使用してデバイスの座標を決定する。フィールドセンサは、位置センサとして使用されたトランスジューサであり、代表的には、デバイスの遠位端に又はその近くに及び／又はデバイスの長さに沿って配置される。従って、トランスジューサは、好ましくは、デバイスの操縦性を損なうことなく、又はデバイスの大きさを不当に増大することなくデバイスに装着されるように、できるだけ小型に製造される。
【００２６】
多くの磁気位置決定システムは、導電性ワイヤで形成された多数の巻回部を含む小型コイルで形成されたセンサを使用する。このようなコイルは、例えば、ＰＣＴ公開ＷＯ９４／０４９３８及びＷＯ９６／０５７６８、上掲の米国特許第５，３９１，１９９号、及びＷＯ９７／２４９８３に記載されている。並進座標及び回転座標の両方を決定するため、ＰＣＴ公開ＷＯ９６／０５７６８に記載されたシステム等の幾つかの位置決定システムは三つのセンサコイルを使用する。これらのセンサコイルの夫々の軸線は、互いに線型をなして独立しており、好ましくは互いに直交している。好ましくは、これらの三つのコイルは互いにパッケージングされてセンサアッセンブリを形成する。このセンサアッセンブリは、６つの寸法位置及び配向座標の読みを提供するのに使用される。一つのパッケージ内に三つのコイルを含むアッセンブリを使用することにより、カテーテル等のデバイスへのコイルの挿入及び／又は取り付けを容易にできる。更に、このアッセンブリは、コイルの互いに対する正確な位置を提供し、かくしてコイルを使用する位置決定システムの較正を簡単にする。一般的には、コイルは、コイルを周囲から保護する円筒形形状のケース内に封入される。
【００２７】
米国特許第６，２０３，４９３号には、小型位置感知コイルを含む内視鏡の位置決定精度を高めるための方法が記載されている。これは、内視鏡内の金属製の装置からコイルまでの距離を増大することによって行われる。コイルアッセンブリの幅が比較的小さい場合には、小型コイルと金属製装置との間の離間距離を増大でき、及びかくして位置決定システムの精度が向上する。フォトリソグラフィー又はＶＬＳＩ（超大規模集積回路）手順によって製造されたコイルが、例えば米国特許第６，２０１，３８７Ｂ１号に開示されている。この場合、フォトリソグラフィーによって製造されたコイルは、一般的には、プラスチック、セラミック、又は半導体材料上にプリントされた螺旋状導体の形態で製造される。このようなコイルは、従来、現在利用可能な製造技術を使用して形成された最大四つの重なった螺旋層を含む。
【００２８】
コイルアッセンブリの幅即ち外径を減少することにより、操縦性に優れており、遠隔位置へのアクセスが容易な更に狭幅のデバイスで、位置決定システムを使用できる。別の態様では、コイルアッセンブリの幅即ち外径を減少することにより、アッセンブリが占有するデバイスの断面積の部分を小さくでき、デバイスに沿って、機能的装置及び／又は作動チャンネル用の空間を更に大きく残すことができる。ウィーガンド効果材料で形成されたコア及びこのコアの周囲に位置決めされた捲線を含む、医療デバイス用位置センサが米国特許第７，２８６，８６８号に開示されている。このセンサは、位置座標及び／又は配向座標の決定に使用される。
【００２９】
本発明の位置フィードバックカテーテルは、位置追跡システムのトランスミッターから放出された信号を検出するための多数のコイルを含む磁気位置センサを含んでいてもよい。例えば、磁気位置センサは、互いに直交した三つのコイルを含んでいてもよい。トランスミッターもまた、例えば互いに直交した三つの放出コイルを含んでいてもよい。センサは、トランスミッターが発した磁界を検出し、センサの出力が位置追跡システムの位置追跡演算処理ユニットに入力される。位置追跡演算処理ユニットは、センサが受け取った信号に基づいて、センサの位置及び配向（ロール、ピッチ、及びヨー）（及び従って、カテーテルの遠位端の位置及び配向）を計算する。演算処理ユニットは、例えば、プロセッサ及び受け取った信号に基づいて位置を計算するためのファームウェアを含むプリント回路基盤を含んでいてもよい。演算処理ユニットは、更に、トランスミッターからの所望の出力を選択的に賦勢するため、トランスミッターの駆動制御ユニットに制御信号を入力してもよい。適当な位置追跡システムは、米国特許出願公開第２００４／００８８１３６Ａ１号に記載されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００３０】
図１ａは、堅固なチップを持つフォーリーカテーテル１００を示す。チップの長さは約１．２７ｃｍ（約１／２インチ）であり、尿道を通してフォーリーカテーテルを案内する。患者の膀胱内の尿の排出を容易にするため、この部分には小さな穴が設けられている。チップの下は膨張可能なバルーンを含む区分であり、その容積は少なくとも１０ｃｃ（例えば約１００ｃｃ）であってもよい。図１ａに示すデバイスの断面Ａを図１ｂに示す。フォーリーカテーテル１００は、この場所に一つ又はそれ以上の位置センサを備えている。更に、図２は、一つ又はそれ以上の位置センサ２１０を持つフォーリーカテーテル２００を示す。この図では、膨張可能なバルーンが拡げられており、区画室２２０が生理食塩水等の溶液で充填されている。位置センサ（１１０又は２１０）の数及び正確な配置は、位置センサの種類及び使用される位置追跡システムに応じて変化してもよい。
【００３１】
具体例
上文中に説明したように、本発明は、様々な種類の位置センサを具体化する。これらのセンサには、磁気データ、電磁気データ、マイクロ電気機械データ、高周波データ、超音波データ、及びビデオデータに基づいて位置フィードバックを提供できるセンサが含まれるが、これらのセンサに限定されない。位置センサ付きフォーリーカテーテルの一例は、三つのマイクロ電気機械デバイス即ちＭＥＭＳデバイスを含むフォーリーカテーテルである。これらのＭＥＭＳデバイスには、一つの三軸加速度計、一つのロール／ピッチジャイロスコープ、及び一つのヨーレートジャイロスコープが含まれる。デバイスは、小さな可撓性プリント回路基盤（ＰＣＢ）に取り付けられていてもよく、次いでフォーリーに取り付けられる。三軸加速度計は、フォーリーカテーテルの並進を三つの方向で追跡する。ジャイロスコープは、重力回転を考慮するために使用され、これにより移動を実時間で追跡できる。
【００３２】
ＰＣＢは、三つのＭＥＭＳデバイスが取り付けられた状態で形成される。軟質のリードがＭＥＭＳデバイスを支持デバイスに連結する。支持デバイスには、例えば、アナログ信号をデジタル信号に変換するデータ獲得カードが含まれる。ＰＣＢは、フォーリーカテーテルの壁内に固定される。フォーリーカテーテルの位置は、ＭＥＭＳデバイスの出力信号によって決定される。
【００３３】
本発明の詳細な実施例を本明細書中に開示したが、開示の実施例は様々な形態で実施される本発明の単なる例であるということは理解されるべきである。当業者が理解する多くの変形及び変更は、本発明の教示、精神、及び所期の範囲から逸脱することなく、特許請求の範囲内に含まれるということは理解されよう。
【符号の説明】
【００３４】
１００  フォーリーカテーテル
１１０  位置センサ
２００  フォーリーカテーテル
２１０  位置センサ
２２０  区画室
【図１ａ】
2013508093.tif 000003
【図１ｂ】
2013508093.tif 000004
【図２】
2013508093.tif 000005
【国際調査報告】
2013508093.tif 000006