(57)【要約】  動脈瘤を治療するためのシステムは、外壁と内壁とを有する第１の二重壁充填構造を含む。充填構造は、外壁が動脈瘤の内側表面に適合し、内壁が全体的に管状の内腔を形成して、そこを通る血流を可能にするよう、硬化性流体充填媒体が充填されるように構成されている。内壁は、血液接触層と補強層とを含む。補強層は、内腔の円周方向クリープまたは弾性拡張を防ぐ。【選択図】図２
2013516232.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈瘤を治療するためのシステムであって、前記システムは、
外壁と内壁とを有する第１の二重壁充填構造
を含み、ここで、前記充填構造は、前記外壁が前記動脈瘤の内側表面に適合し、前記内壁が全体的に管状の内腔を形成して、そこを通る血流を可能にするよう、硬化性流体充填媒体が充填されるように構成されており、かつ
ここで、前記内壁は、血液接触層と補強層とを含み、前記補強層は、前記内腔の円周方向クリープまたは弾性拡張を防ぐように構成されている、システム。
【請求項２】
前記補強層は、金属、布地、膜、またはポリマーメッシュである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記補強層は、前記内腔の周囲に円周方向に配置された繊維または繊維状物である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記補強層は、前記内腔の周囲にらせん状に配置された繊維または繊維状物である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記繊維または繊維状物は、金属、ポリマー、膜、または布地である、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記補強層は前記内腔を取り囲み、かつ実質的にノンコンプライアントである、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記内腔は縦方向の長さを有し、ここで、前記補強層は、前記内腔の前記縦方向の長さ未満である縦方向の長さを有する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記内腔は近位末端と遠位末端とを有し、ここで、前記近位末端と前記遠位末端はフレア状である、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
動脈瘤を治療するためのシステムであって、前記システムは、
外壁と内壁とを有する第１の二重壁充填構造
を含み、ここで、前記充填構造は、前記外壁が前記動脈瘤の内側表面に適合し、前記内壁が全体的に管状の内腔を形成して、そこを通る血流を可能にするよう、硬化性流体充填媒体が充填されるように構成されており、かつ
ここで、前記内壁は、その最大の引張強度が円周方向となるように配向された異方性応力特性を有する材料から構成されている、システム。
【請求項１０】
動脈瘤を治療するためのシステムであって、前記システムは、
外壁と内壁とを有する第１の二重壁充填構造
を含み、ここで、前記充填構造は、前記外壁が前記動脈瘤の内側表面に適合し、前記内壁が全体的に管状の内腔を形成して、そこを通る血流を可能にするよう、硬化性流体充填媒体が充填されるように構成されており、かつ
ここで、前記内腔は、第１の末端と前記第１の末端の反対側にある第２の末端とを有し、ここで、前記第１の末端または前記第２の末端における直径は、前記第１の末端と前記第２の末端の間の位置にある前記内腔の直径よりも大きい、システム。
【請求項１１】
動脈瘤を治療するためのシステムであって、前記システムは、
少なくとも外壁と内壁とを有する第１の多重壁充填構造
を含み、ここで、前記充填構造は、前記外壁が前記動脈瘤の内側表面に適合し、前記内壁が全体的に管状の内腔を形成して、そこを通る血流を可能にするよう、硬化性流体充填媒体が充填されるように構成されており、かつ
ここで、前記充填構造は、前記多重壁充填構造を少なくとも第１の区画と第２の区画とに分割する少なくとも１つの内部壁を含み、前記区画の各々は、前記硬化性流体充填媒体または別の充填媒体が充填可能である、システム。
【請求項１２】
前記第１の区画と流体連通する充填ポートをさらに含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１の区画は前記管状の内腔を包囲し、かつ前記第２の区画が前記第１の区画を包囲している、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１の区画は前記第２の区画と限定的に流体連通する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１の区画と流体連通する第１の充填ポートと、前記第２の区画と流体連通する第２の充填ポートとをさらに含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記充填構造の前記内表面は、前記充填媒体と接着するように被覆および修飾されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記充填媒体は、前記充填構造の前記内壁に接着し、装置形状を長期にわたって維持する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
血流からの機械力と長期の動脈瘤再構築とに耐えるように、前記内部区画と外部区画に様々な機械的特性の充填媒体を充填する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
動脈瘤を治療するためのシステムであって、前記システムは、
管状の内腔とともにドーナツ形の外側表面を含む差次的機能構築物を有する第１の二重壁充填構造
を含み、ここで、前記充填構造は、前記外側表面壁が前記動脈瘤の内側表面に適合し、かつ前記内腔壁が全体的に管状の内腔を形成して、そこを通る血流を可能にするよう、硬化性流体充填媒体が充填されるように構成されており、かつここで、前記内腔壁は、血流からの機械力と長期の動脈瘤再構築とに耐える、システム。
【請求項２０】
動脈瘤を治療するためのシステムであって、前記システムは、
外壁と内壁とを有する第１の二重壁充填構造
を含み、ここで、前記充填構造は、前記外壁が前記動脈瘤の内側表面に適合し、前記内壁が全体的に管状の内腔を形成して、そこを通る血流を可能にするよう、硬化性流体充填媒体が充填されるように構成されており、かつ
ここで、前記内壁は第１の材料から構成されており、前記外壁は、前記第１の材料とは異なる第２の材料から構成されており、かつ
ここで、前記内壁材料は、脈動血流によるクリープと拡張に抵抗するように構成されており、前記外壁は、前記動脈瘤嚢と適合するように構成されている、システム。
【請求項２１】
動脈瘤を治療するためのシステムであって、前記システムは、
外壁と内壁とを有する第１の二重壁充填構造
を含み、ここで、前記充填構造は、前記外壁が前記動脈瘤の内側表面に適合し、前記内壁が全体的に管状の内腔を形成して、そこを通る血流を可能にするよう、硬化性流体充填媒体が充填されるように構成されており、かつ
ここで、前記内壁は第１の厚みを有し、前記外壁は、前記第１の厚み未満の第２の厚みを有する、システム。
【請求項２２】
動脈瘤を治療するための方法であって、前記方法は、
外壁と内壁とを有する二重壁充填構造を提供することと、
前記二重壁充填構造を前記動脈瘤の近くに位置付けることと、
前記外壁が前記動脈瘤の内側表面に適合し、かつ前記内壁が全体的に管状の内腔を形成して、そこを通る血流を可能にするように、前記充填構造に硬化性流体充填媒体を充填することと、
前記内腔を通る前記血流による前記内腔のクリープまたは弾性拡張を抑制することと
を含む、方法。
【請求項２３】
前記抑制する工程は、前記管状の内腔の周囲に少なくとも部分的に配置された補強層を提供することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記抑制する工程は、前記管状の内腔の周囲に少なくとも部分的に配置された区画に前記硬化性流体充填媒体を充填することを含む、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、治療のための医療システムおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、動脈瘤を治療するための装置および方法に関する。
【０００２】
以前の特許出願明細書には、充填構造を動脈瘤に導入し、この構造を支持構造で支持し、充填構造に動脈瘤嚢を充填する硬化性材料を充填することによって、動脈瘤を修復するためのアプローチが記載されている。支持構造を除去すると、血流のための内腔が残り、硬化性材料が嚢を充填し、血圧がそれをさらに拡大するのを防ぐ。
【０００３】
ひとたび使用されると、充填構造は脈動圧力を受け、設計により動脈瘤をこの圧力の大半から保護する。結果として、動脈瘤それ自体は、充填構造と動脈壁の間の血栓の再吸収、および動脈壁それ自体の収縮または再構築によって変形し得る。これにより、充填構造の外部に対する圧力が低下し得る。いくつかの設計では、これが、時間依存的な弾性変形またはクリープによって充填構造の内腔を大きくすることがある。動脈瘤が変形するときのこうした内腔の変化を防ぐことが望ましい。
【０００４】
動脈瘤は、罹患した動脈の個々の解剖学的構造、動脈瘤の検出にかかる時間の長さ、血圧、および他の因子によって、様々な形状およびサイズで生じることがある。結果として、動脈瘤嚢を充填することによって動脈瘤を修復するように設計される構造は、嚢の様々な形状およびサイズに有効であるように設計される必要があるか、または複数の出来合いサイズで供給される必要があるか、または特定の解剖学的構造のためにオーダーメイドで作られる必要があるかのいずれかである。構造は、前述の特性の組合せを有する場合もある。
【０００５】
有望な種類の腔内動脈瘤修復装置は、二重壁充填構造を利用して、動脈瘤嚢を充填しつつ、動脈内での血流の持続のための内腔を維持する。様々な動脈瘤サイズに適応するために、二重壁充填構造は、動脈瘤の全ての部分において少なくとも嚢の大きさまで拡張することができるように選択することができる。これにより、各々の動脈瘤に対するカスタム仕様の装置を作製する必要がなくなり、その代わり、外科医が限られた数の出来合いサイズの装置の中から選択することが可能になる。この場合、充填構造は、充填されるべき嚢と少なくとも同じ大きさになるように選択される。いくつかの実施形態は、拡張して、内部動脈瘤壁に適合する弾性外壁を有することができるが、他の充填構造は、充填構造が充填されるときに、外壁が部分的に拡張して嚢を完全に充填し、残りの容量が充填構造の外壁においてしわまたはひだの形態を取るように、薄くて可撓性のある実質的に非弾性の外壁を用いる。弾性外壁の利点は、潜在的なしわのなさであるが、欠点は、弾性外壁が嚢の湾曲の突然の変化にぴったりとは適合しないということである。
【０００６】
装置を配置して、硬化充填媒体を充填すると、動脈瘤壁に対する圧力は軽減される。時間とともに、動脈瘤内の血栓は再吸収され、動脈瘤壁が緩み、充填構造に対する反対圧力を軽減する。したがって、充填構造および充填媒体は、これが起こるときに、その内部内腔が変形しない程度に硬い必要がある。充填構造の壁面のしわやひだによって生じる充填媒体の途切れは、充填された構造の強度を低下させる。内部のしわがその部分の一部に残らないように充填することができる充填構造を有することは有利であろう。また、途切れのない充填がない場合でもクリープに抵抗することができる程度に強く、またさらには、通常１４Ｆｒ以下の装置を必要とする、血管系を通した経皮送達が可能である程度に薄い充填構造を有することは有利であろう。
【０００７】
さらに、インサイチュで形成された装置が生体力学的負荷に耐え、かつ動脈瘤の長期の再構築に適応することができるように、硬化中または硬化後に充填構造の壁に接着する化学的性質を有する充填媒体を有することも望ましいであろう。これは、添加剤を用いて、充填媒体の化学的性質を修飾するか、または化学的性質を修飾するか、または装置がインサイチュで形成されるときに、充填媒体が充填構造に接着するように充填構造の内層を被覆することによって達成することができる。
【０００８】
装置の移動および漏出を防ぐために、装置が、硬化充填材料を充填したとき、その近位末端および遠位末端にある動脈瘤の形状とできる限り密接に適合することも望ましい。充填構造を、薄い非弾性材料から作りつつ、動脈瘤の頸部と密接に適合するように作ることができる手段を提供することも望ましいであろう。装置に対する血液の脈動圧力によって生じるクリープ変形および再構築に抵抗することも望ましいであろう。
【背景技術】
【０００９】
米国特許公開第２００６／００２５８５３号には、大動脈瘤や他の動脈瘤を治療するための二重壁充填構造が記載されている。同時係属中の同一所有者による米国特許公開第２００６／０２１２１１２号には、そのような二重壁充填構造を大動脈内に固定および密閉するためのライナーやエクステンダーの使用が記載されている。これら両文献の開示全体は参照により本明細書に組み込まれる。ＰＣＴ公開第ＷＯ０１／２１１０８号には、大動脈瘤を充填するために中心グラフトに取り付けられた拡張可能なインプラントが記載されている。米国特許第５，３３０，５２８号；同第５，５３４，０２４号；同第５，８４３，１６０号；同第６，１６８，５９２号；同第６，１９０，４０２号；同第６，３１２，４６２号；同第６，３１２，４６３号；米国特許公開第２００２／００４５８４８号；同第２００３／００１４０７５号；同第２００４／０２０４７５５号；同第２００５／０００４６６０号；およびＰＣＴ公開第ＷＯ０２／１０２２８２も参照されたい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第１の態様では、二重壁充填構造は、その境界を越える流体の移動を防ぎ、かつ動脈瘤壁の不規則な輪郭を充填し、それに適合することができるほど柔軟性のある、薄くて、可撓性で、非多孔性で、かつ生体適合性の表地を含む。充填構造の内腔は、円周方向クリープおよび弾性たわみに対する高い抵抗性を有するように選択および配向された同じ材料または異なる材料でできていてもよい。内腔を、フープ応力に対する抵抗性を向上させるために円周方向に配向された繊維、ワイヤー、ストリップ、またはスリーブを含む補強部材を含めることによって補強してもよい。内腔を、多層の材料を用いて補強してもよい。クリープに対する抵抗性を提供するために、内腔を、金属、ポリマー、または繊維の管状メッシュまたは膜に挿入してもよい。内腔を先細にするかまたは端から端まで直径が徐々に変化するように形成する場合、補強内腔を内腔テーパーと一致するように先細にしてもよい。
【００１１】
本発明の第２の態様では、充填構造の内腔を、クリープまたは大きな弾性変形を経ることなく、血流によってもたらされる最大脈動圧力に耐えることができるように選別された厚みおよび／または組成を有する材料から構築する。一般に、充填構造の厚みを最小化することが望ましいので、この態様の変化形は、円周方向に最大強度を有するように配向および加工された、異方性応力特性を有する材料を利用することである。そのような材料の例は、発泡ポリテトラフルオロエチレン、すなわち、ｅＰＴＦＥである。これは、通常、一方向に延伸されており、また、カレンダーにかけて、その厚みを減少させ、その多孔性を低下させることもできる。ｅＰＴＦＥシートは、プレストレス軸に最大値を有する異方性率を示し、また、この率がプレストレスの軸に沿った変形とともに増加する歪み硬化特性も示す。したがって、プレストレス軸を円周方向に配向させて、ｅＰＴＦＥの内腔を構築することにより、血圧によって生じるクリープに抵抗することが可能である。少なくとも１つの軸において十分な強度を有し、生体適合性でかつ流体を通さないものであるならば、他の材料をこの役割で同様に利用してもよい。
【００１２】
本発明の第３の態様は、支持構造を充填構造の内腔の内側に取り付けることを含む。内部の支持フレーム（エンドフレーム）は、ニッケル−チタン合金（例えば、ニチノール）などの生体適合性の超弾性材料でできていてもよく、また、硬化性材料を充填している間、充填構造の内腔を支持するために用いてもよい。しわを防ぐよう、その長さに沿ってあらゆる位置でエンドフレームの直径と一致するように、充填構造の内腔を形成してもよい。内腔を数カ所でフレームに取り付けることにより、フレームは、内腔に対するさらなるクリープ抵抗を提供する。これは、縫合、熱溶着、溶剤溶接、または異種材料を互いに接着させる当技術分野で周知の他の方法であってもよい。あるいは、内部補強要素は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金などのようなバルーン拡張材料でできていてもよい。リング状防撓材を充填構造の内腔の外側または内側のいずれかに焼結して、支持を提供してもよい。この場合、フレームは、１組のそのようなリング含んでいてもよい。リングは、生体適合性金属またはポリマーでできていてもよい。リングは、例えば、波状またはジグザグ状の模様から各々のリングを形成することによって、インサイチュで圧縮しやすくかつ容易に拡張しやすいように成形することができる。
【００１３】
本発明の第４の態様では、補強チューブが充填構造の内腔を包囲して、さらなる補強を提供する。このチューブは、内腔と同じ材料でできていてもよいし、または異なるものであってもよい。補強チューブは血液または組織と接触しないので、その生体適合性要件は緩和される。補強チューブは連続材料でできていてもよいし、またはそれは、例えば、縫合、熱溶着、溶剤溶接、超音波溶接、もしくは接着剤をはじめとする、当技術分野で周知のいくつかの方法のうちの１つによって内腔に取り付けられたメッシュであってもよい。チューブ材料は、内腔により提供される強度との組合せで、最高血圧により生じるクリープに抵抗する円周方向の強度を有するように選択される。
ラプラースの法則：フープ応力＝圧力＊血管半径／壁厚
を用い、平均血圧＝１００ｍｍＨｇ（健常８０／１２０ｍｍＨｇ）、半径Ｒ＝７ｍｍ（２６ｍｍの大動脈を治療する２〜１４ｍｍラウンド）の標準値を用い、かつ１５０ミクロンの壁厚を仮定すると、標準応力は約６００ＭＰａである。最大応力は約１１００ＭＰａであり、最小フープ応力は約３００ＭＰａと推定される。
【００１４】
本発明の別の態様では、充填媒体が充填構造の壁に接着し、装置を無傷の状態で維持し、再構築に適応するように、充填媒体を添加剤／共有結合によって修飾してもよい。
【００１５】
本発明のまた別の態様では、充填媒体が充填構造に接着し、装置の形状を維持するように、充填構造の内壁を添加剤、コーティングおよび共有結合によって修飾してもよい。
【００１６】
本発明のさらに別の態様では、充填構造は、その内部が、内腔を包囲する中空の円筒であり、その外部が、動脈瘤を充填し、かつ動脈瘤壁の不規則な輪郭に適合するような形状をしている、２以上の同軸区画を含む。内部区画は、外部区画と流体連通していてもよい。内部区画と外部区画は、独立の充填ポートを有していてもよいし、または充填材料の流れを、まず一方の領域に、次にもう一方の領域に向けるように、バルブもしくはフラップを提供してもよい。充填材料が内部領域に導入され、内部領域がいっぱいになったときに、これが外部領域に流入することにより、充填構造の血液内腔を包囲する硬化媒体の連続層を提供することができる。これにより、内部領域に、充填構造それ自体の内層および中間層によって補強された硬化充填媒体の中空の円筒が完全に充填され、放射状拡張が抑制される。さらに、内部区画が、しわなく完全に拡張することができるようなサイズになる一方で、外部区画は、直面し得る様々な形状の動脈瘤を充填するようなサイズになり、そのため、これは、弾性材料でできていてもよいし、または様々な動脈瘤腔を充填するのに十分な大きさの、ＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥなどの、可撓性で、実質的に非弾性の材料でできていてもよい。後者の場合、動脈瘤の形状、サイズおよび病態生理によっては、充填後、充填構造の外側部分にしわができることがある。こうしたしわは、硬化充填媒体の構造を遮断することがあり、その結果、硬化充填媒体が２以上のサブ容量に分かれて、その強度を抑制し、かつ気圧を下げて、動脈瘤の治癒機構の一部としての再構築を可能にする余地を提供し得る。
【００１７】
内部領域に送達される充填媒体は、脈動圧力またはクリープに対するその抵抗性を高める材料特性を有するように選択してもよい。例えば、内部領域材料は、外部領域に送達される材料よりも体積弾性率が高いポリエチレングリコール（ＰＥＧ）性のヒドロゲルであってもよい。内部区画中のより硬い材料は、脈動力を抑制し、外部区画中のより柔らかい材料は、成形および再構築を容易にすることが可能である。
【００１８】
同様に、外部領域に標的される材料は、例えば、より均一に嚢を充填するよう、硬化前に低い粘稠性を有するか、異なる硬化時間を有するか、または充填構造の壁と結合する能力を有するように選択してもよい。これは、例えば、ヒドロゲルもしくは充填構造の内壁のどちらかまたは両方に反応性官能基を付加することにより、化学／共有結合を介して達成してもよい。水素結合を優先的に用いて、充填構造の内表面へのヒドロゲルの接着を生じさせることができる。これは、ヒドロゲルもしくは充填構造の壁のどちらかまたは両方に供与体水素原子および受容体存在原子を付与することを含み得る。物理的接着力／凝集力を用いて、接触面の様々な所定の場所でヒドロゲルを内表面に接着させてもよい。充填構造の外壁の内表面は、表面誘導体化によるか、または全体的な強度を向上させるために充填材料をそれに結合させる積層によって修飾してもよい。
【００１９】
本発明のまた別の態様では、充填構造の外表面に、外表面の上皮の増殖を促進する物質を被覆し、それにより、長時間にわたって格納容器圧力を維持するように機能する充填構造周辺の囲いを生じさせる。このアプローチを本明細書に記載の他のアプローチと組み合わせて、強度を付加してもよい。
【００２０】
本発明の別の態様では、動脈瘤を治療するための方法は、外壁と内壁とを有する二重壁充填構造を提供し、かつ二重壁充填構造を動脈瘤の近くに位置付けることを含む。外壁が動脈瘤の内側表面に適合し、内壁が全体的に管状の内腔を形成して、そこを通る血流を可能にするよう、充填構造に硬化性流体充填媒体を充填する。内腔は、内腔を通る血流によるクリープまたは弾性拡張が抑制されている。
【００２１】
抑制工程は、管状の内腔の周囲に少なくとも部分的に配置された補強層であったり、または管状の内腔の周囲に少なくとも部分的に配置された区画に硬化性流体充填媒体を充填することなどがある。
【００２２】
これらの実施形態および他の実施形態を、添付の図面に関連する以下の説明でさらに詳細に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】腎動脈下腹部大動脈瘤の解剖学的構造を示す。
【図２】多層補強内腔を含む充填構造を示す。
【図３】先細末端を有する内腔を含む充填構造を示す。
【図４】複数の区画を含む充填構造を示す。
【図５Ａ】充填構造を動脈瘤に配置する例示的方法を示す。
【図５Ｂ】充填構造を動脈瘤に配置する例示的方法を示す。
【図５Ｃ】充填構造を動脈瘤に配置する例示的方法を示す。
【図５Ｄ】充填構造を動脈瘤に配置する例示的方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１を参照すると、腎動脈下腹部大動脈瘤の解剖学的構造は、腸骨動脈（ＩＡ）の上方のその遠位末端で腎動脈（ＲＡ）を有する胸部大動脈（ＴＡ）を含む。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、通常、腎動脈（ＲＡ）と腸骨動脈（ＩＡ）の間に形成され、その内表面（Ｓ）の部分の全てにわたって壁在血栓（Ｔ）の領域を有する場合がある。
【００２５】
図２は、本発明の態様を具現化する充填構造２０１を示している。充填構造２０１は、内腔壁２０２、外壁２０９、および補強スリーブ２０３によって規定される中心内腔２０４を含む。充填チューブ２０８は、装置が配置されている間は、カニューレに取り付けられて、硬化性充填材料が充填構造の内部容積に侵入するのを可能にし、その後、自ら閉じて、カニューレを取り外したときの充填材料の逆流を防ぐ。充填チューブ２０８は、部分的なミシン目またはギザギザの縁により生じる引裂き線２１０を含んでいてもよい。この引裂き線は、充填カニューレを取り外すときに、充填チューブの外側部分の一部または全体を取り外すのを可能にするので、ひとたび充填構造を配置すれば、どの充填チューブも充填構造を越えて突き出すことはない。これにより、充填チューブと動脈壁の接触が妨げられ、血栓形成のリスクは軽減する。
【００２６】
さらに図２を参照すると、補強スリーブ２０３は、中心内腔２０４に積層、溶接、縫合、もしくは接着結合したものであってもよいし、または組立工程の間、中心内腔２０４上に配置される独立のスリーブであってもよい。特に末端で標的動脈の自然の直径とより密に一致させるために、補強スリーブ２０３と中心内腔２０４はともに直径が異なっていてもよい。これは、充填構造の直径を動脈瘤の頸部の直径とより密に一致させることによって、優れた密閉を提供することができる。
【００２７】
図３に示すように、充填構造３０１は、充填容積３０５を増加させ、動脈瘤の１以上の頸部に対する密閉を向上させるために、充填構造の長さにわたって内腔３０３の直径が変化するよう構築することができる。一態様では、充填構造３０１は、外壁３０２と内腔３０３とを有する。内腔３０３は、各々の末端において、その間の地点よりも大きい直径３０４を有しており、かつ１以上の円錐形末端部３０３ｂとともに円筒形中央部３０３ａを有することができる。円錐形末端部３０３ｂの肩の傾きは、充填した後に充填構造３０１の形状を制御するように選択することができる。充填構造の外側直径に近い円錐形部分３０３ｂの最大直径を選択することによって、より円形に近い横断面が得られるのに対し、充填構造３０１の外側直径と比べて小さい最大直径により、卵形または目の形をした横断面が得られる。内腔の他のテーパー形状を選択することができる。例えば、放物線または双曲線の形状を用いて、ある内径から別の内径への連続遷移を提供することも可能であり、これにより、内腔における乱流が減少し得る。前述の記載は例示目的のためのものであって、他の直径形状を除外することを意図するものではないことに留意されたい。
【００２８】
図４は、少なくとも２つの充填区画を含む充填構造４０１を示している。エンドフレーム４０２を用いて、充填されている間、充填構造を支持し、内部内腔４０３の直径を維持することができる。充填材料が区画４０４に侵入して、外部区画４０６に流入する前に内部ポリマージャケット４０５を形成するように、内部区画４０４を充填バルブ４０７に直接接続することができる。この態様では、２つの区画は、充填媒体の粘稠性によって、外部区画を充填する前に内部区画が完全に膨張するように、場合によっては２つの区画の間に絞りを伴って、互いに流体連通していてもよい。その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１２／４２９，４７４号には、本明細書に開示されている充填構造のいずれかに使用し得る、充填構造を送達および配置するための様々な送達システム構成および方法が開示されている。
【００２９】
代わりの態様では、内部区画４０４を外部区画４０６と分離してもよく、各区画は、充填バルブ４０７と同様の独立の充填バルブを有していてもよい。この場合、バルブ４０７が内部区画と連通し、別の充填バルブ（図示せず）が外部区画と連通する。これにより、潜在的に異なる材料特性を各々有する、２つの異なる充填媒体の使用が可能になる。例えば、内部区画−充填媒体は、エンドフレーム４０２の速やかな取外しを可能にする速い硬化時間を求めて、または脈動圧力に対する強化された抵抗性を提供するより大きい体積弾性率を求めて選択してもよい。外部区画−充填媒体は、例えば、充填構造４０１の内壁に対する強化された接着を求めて選択してもよい。独立の充填バルブは、制御された順序で区画を充填することも可能にする。一態様では、内部区画の完全な充填を可能にするために、内部区画を外部区画よりも前に充填し、脈動圧力に抵抗するための固い構造を提供する。その後、動脈壁に過負荷を掛けることなく、動脈瘤嚢を充填するよう外部区画を十分に充填する。
【００３０】
次に、図５ａを参照すると、本発明者らは、多重パーティション充填構造を動脈瘤５００に配置および充填する例示的な方法を記載している。ガイドワイヤー５０３とカニューレ５０２を用いて、巻上げ型充填構造５０１を動脈瘤に導入する。シース５０４を引き抜いて、充填構造５０１を解放する。カニューレ５０２は、ガイドワイヤー５０３、ならびに充填構造区画を充填するための、また場合によっては、エンドフレームおよび拡張バルーンを導入するための１以上の任意の内腔（図示せず）、ならびに配置用カニューレからの充填構造および他の構成要素の取外しを可能にするラインを含む。
【００３１】
続いて図５ｂでは、造影剤を含む溶液、生理食塩水、それらの組合せ、および他の流体を充填することにより、展開型充填構造を完全に展開することができる。充填構造の壁は、隣接する壁に接着し得るので、これは、特に最終的な滅菌および貯蔵の後に有利である。ひとたび展開されれば、展開に必要な体積の溶液を、壁に過度の圧力をかけることなく、動脈瘤嚢を完全に充填するために導入すべきヒドロゲル混合物の体積の推定値として用いることができる。
【００３２】
続いて図５ｃでは、エンドフレーム５０５を充填構造５０１の内腔に導入して、ヒドロゲル充填工程の間、内腔を支持することができる。エンドフレーム５０５は、自己拡張型のものであってもよいし、またはカニューレ５０２を介して導入されるバルーンなどの拡張可能な部材（図示せず）によって拡張されるものであってもよい。エンドフレーム５０５は、充填工程の後に引き抜いてもよいし、または適当な位置にいつまでも留置しておいてもよい。
【００３３】
続いて５ｄでは、カニューレ５０２を通して、未硬化液体ヒドロゲルを充填構造５０１の内部パーティション５０６に導入する。一態様では、内部パーティション５０６は、充填構造５０１の外部パーティション５０７と限定的に流体連通していてもよい。この場合、ひとたび内部パーティション５０６が充填されれば、ヒドロゲルは通路を通って外部パーティション５０７に流入する。ヒドロゲルの粘稠性が、通路の横断面面積と相まって、内部パーティション５０６を膨張した状態にとどめる一方で、外部パーティション５０７は、動脈瘤嚢が充填構造５０１によって完全に充填されるまで、ヒドロゲルの残存体積で満たされる。別の態様では、内部パーティション５０６と外部パーティション５０７を、カニューレ５０２内の独立の充填チューブ（図示せず）で充填してもよい。この態様では、測定されたヒドロゲルの圧力が閾値圧に達するまで、または投入されたヒドロゲルの体積が閾値体積に達して、内部パーティション５０６の完全な充填を示すまで、内部パーティション５０６に充填する。その後、外部パーティション５０７に、先に記載したプレ充填工程で推定されたヒドロゲルの残存体積を充填する。充填構造が３つ以上の区画に形成される。この場合、充填プロセスは、全ての区画が適切にかつ完全に充填されるまで継続される。ヒドロゲルが、好ましくは１０分未満で、およびより好ましくは５分未満で、およびさらにより好ましくは約４分未満で硬化すれば、充填チューブを充填構造から取り外してもよく、また、カニューレとガイドワイヤーを引き抜いてもよい。このプロセスは、１つの充填構造を各腸骨動脈を通して挿入して、２つの充填構造上で同時に実行することができることに留意されたい。充填構造の充填は、エンドフレームを完全にもしくは部分的に拡張させて実施してもよいし、またはエンドフレームを拡張させなくてもよい。さらに、拡張可能な部材を部分的にもしくは完全に拡張させてもよいし、または充填処理中、拡張させなくてもよい。充填構造が適切に拡張して、動脈瘤スペースを充填することを確実にするために、充填を、蛍光透視法、超音波、または他の方法を用いて可視化してもよい。
【００３４】
上記は本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、様々な代替物、改変物、および等価物を用いることができる。したがって、上記の説明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲における限定と解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【国際調査報告】
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