(57)【要約】  被検体検出器具は、ハウジング、点検口及び先端開口部を含む。モジュールはハウジング内に位置決め可能である。貫入部材はモジュール内に配置され、発射された際に先端開口部を通過する。被検体センサはモジュール内に配置される。貫入部材ドライバは、貫入部材と連結するように構成される。貫入部材ドライバに連結したアームを発射位置に動かし、貫入部材ドライバの動作を可能にするメカニズムが含まれる。
2013517892.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング及び点検口及び先端開口部；
ハウジング内に位置決め可能なモジュール；
モジュール内に配置され、発射された際に先端開口部を通過する貫入部材；
モジュール内に配置された被検体センサ；
貫入部材に連結するように構成された貫入部材ドライバ；及び
貫入部材ドライバに連結したアームを発射位置に動かし、貫入部材ドライバの運動を可能にするメカニズム；
を含んでなる、被検体検出器具。
【請求項２】
指から先端開口部に圧力を加えることが、貫入部材の発射シーケンスを始動させる、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
さらに、被検体測定に関連する測定値を表示する、ハウジングの外側に位置するディスプレイを含んでなる、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
モジュールが、貫入部材を受け台に置き、そして被検体センサを保持する射出成形のプラスチックボディである、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
さらに、無菌性及び湿度の少なくとも１つを防護する少なくとも１つのシールを含んでなる、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
さらに、モジュールの上部に第１シール及びモジュールの底部に第２シールを含んでなる、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
さらに：
スウィーパ・アーム；及び
スウィーパ・アームを発射位置に動かすためのスウィーパ・アームに連結したレバー；を含んでなる、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
発射位置において、スウィーパ・アームが、貫入部材ドライバの自由な運動を可能にする、請求項７に記載の器具。
【請求項９】
さらに、第１のシール破り（seal breach）デバイスに対するモジュールの動きに応じて、被検体センサに関連するシールを開ける、第１のシール破りデバイスを含んでなる、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
さらに、点検口の閉鎖に応ずるモジュールの動きに応じて、第２のシール破りデバイスが、貫入部材に関連するシールを開ける、第２のシール破りデバイスを含んでなる、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
さらに、貫入部材を貫入部材ドライバと係合させ、点検口の閉鎖に応じて、貫入部材が貫入部材係合部材と係合するようになる、貫入部材係合部材を含んでなる、請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
さらに、点検口が閉じているとき圧縮されるばねを含んでなる、請求項１に記載の器具。
【請求項１３】
さらに、モジュールが完全に着座し、貫入部材が把持されそして発射準備ができたときを表示するスイッチを含んでなる、請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
点検口が開放されたとき、ばねがモジュールを持ち上げ、貫入部材の作動シーケンス中、貫入部材係合部材の自由な運動を可能にする、請求項１３に記載の器具。
【請求項１５】
さらに、スウィーパ・アームと係合するハウジングの外側に配置された活性化エレメントを含んでなる、図７に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被検体測定デバイス、より具体的には、一体型のセンサ及び貫入部材を備えた使い捨てモジュールを有する被検体測定デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
ランシング・デバイス（lancing device）は、皮膚に穿刺して分析用血液を採るための医療用製品産業界に知られている。血液サンプルの生化学的分析は、臨床情報を測定するための診断ツールである。多くのポイント・オブ・ケア検査は全血を用いて行われ、最も一般的には糖尿病患者の血中糖濃度を監視する。この方法の他の利用としては、酸素の分析及びプロトロンビン時間測定に基づく凝固の分析が挙げられる。典型的には、指の先端に小さな切込みを入れ、皮膚の表面に血液小滴が生じる小さな創傷を作ることによって、この種の分析のための１滴の血液を得る。
【０００３】
初期のランシング（lancing）の方法には、針又はカミソリを用いた皮膚の穿孔又は薄切りが含まれた。現在の方法では、ランセット(lancet)を駆動するための多数のばね、カム、及び質量アクチュエータを内蔵するランシング・デバイスを使用する。これらには、ランセットを駆動するために使われる片持ばね、隔膜、コイルばね、並びに重力おもりが含まれる。一般的に、デバイスは、予め撃鉄が引かれているか、又はユーザーがデバイスの撃鉄を引く（cock）。デバイスは、皮膚に接触して保たれ、そしてユーザー又はユーザーの皮膚からの圧力が、ランセットの弾道発射を機械的にトリガーする。ランセットの前進運動及び皮膚進入の深度は、機械的な停止及び／又は吸収、並びにランセットを引っ込めるばね又はカムによって決定される。そのようなデバイスは、駆動部がランチャ(launcher)留め具の端に衝突するときの皮膚の振動刺激に加え、反動による多重衝突（strike）の可能性を有し、皮膚の厚さの変化に対して粗いコントロールしかできない。異なる皮膚の厚さは、疼痛知覚、血液収量及びランシング・デバイスの異なるユーザー間の血液採取の成功率という観点で、異なる結果を生む可能性がある。
【０００４】
成功率は、一般的に、目的の分析試験を行うのに十分な量の血液サンプルを１回のランシング行為で産生する確率を包含する。血液は皮膚の表面に自然に現れてもよく、又は創傷から「搾り出されて」もよい。搾り出しは、概して、血液を表面に出現させるために、指の側面又は創傷の近くへの加圧を必要とする。ランシング行為で産生された血液小滴は、検査が実行可能であるためには皮膚の表面に到達しなければならない。１段階ランシング及び血液サンプル取得法のためには、自然な（spontaneous）血液小滴形成が必要条件である。次に、検査ストリップを代謝産物検査のためのランシング工程と連結させることは可能である。
【０００５】
既存の方法を使用する場合、血液はしばしばカットされた血管から流出するが、次にそれは血腫を形成して皮膚の表面下にトラップされる。他の事例では、創傷は生成されるが、創傷から血液が流出しない。いずれの場合も、ランシング工程がサンプル取得及び検査段階に結びつかない。現在の機械的な発射システムによる自然な血液小滴生成は、ランチャの型式の間で変動するが、平均してそれは、自然なランセット衝突の約５０％である。さもなければ、血液を産出するために搾り出しが必要である。機械的なランチャは、もし２回毎の衝突の１回が自然の血液サンプルを産生しなければ、統合されたサンプル採取及び検査のための手段とはなりそうにない。
【０００６】
多くの糖尿病（インスリン依存性）患者は、１日５〜６回の血液グルコース濃度の自己検査が必要である。検査に必要な工程数を少なくすることは、検査体制の順守を増加させることになる。検査ストリップ（test strip）がランシング及びサンプル生成と統合される１段階検査法は、検査計画の簡略化を達成させるだろう。改善された遵守は、血中グルコース濃度の大きな変動の結果生じる網膜症、神経障害、腎不全及び末梢血管変性を含む糖尿病に起因する合併症の長期的管理と、直接に相関する。頻繁な検査を通した血漿グルコースの厳格なコントロールは、従って疾病管理には必須である。
【０００７】
血液サンプルを取得して分析するためにランシング装置を使用しなければならない患者がしばしば遭遇する別の問題は、特に高齢の糖尿病患者で重篤な網膜症及び神経障害であるが故に、ランシング及びサンプル検査装置を適切に操作する手先の器用さ及び視覚と手の協調関係の量である。これらの患者にとって、従来のランセット及びサンプル検査装置を操作することは、難問になりかねない。一旦血液小滴が生成されたら、その小滴は次に小さな検査ストリップなどの受領チャンネル内に誘導されなければならない。もし、ストリップ上へのサンプル配置（placement）に失敗すると、新しい血液小滴を得るために、皮膚の再ランシングを含めた全手順を繰り返す必要がある。
【０００８】
必要なのは、自然な血液サンプルを確実に、繰り返しそして無痛で生成することができるデバイスである。また、高度な手先の器用さ又は視覚と手の協調関係を必要としない、サンプルの分析検査を行う方法が必要とされる。サンプル生成（ランシング）をサンプル検査（サンプルから検査ストリップへ）と一体化することは、自己検査体制の遵守の向上を通して優れた疾病管理をもたらす簡単な１段階検査手法をもたらすであろう。
【０００９】
一体型のセンサ及び貫入部材を備えた使い捨てモジュールを有する被検体測定デバイスの必要性がある。さらに、一体型のセンサ及び貫入部材を備え、無菌性を保ち且つセンサ部を乾燥した環境に保持するためにシール（ホイル）で保護された被検体測定デバイスの必要性がある。さらに、一体型のセンサ及び貫入部材を備え、シール後の放射線滅菌で無菌性を保ち且つセンサ部を乾燥した環境に保持するためにシール（ホイル）で保護された、被検体測定デバイスの必要性がある。さらに別に、一体型のセンサ及び貫入部材を備え、使い捨てモジュールを受理して、そして装填シーケンスの間ずっと、保護シート又はホイルに穴を開けるアクチュエータ・ユニットを備えた被検体測定デバイスの必要性がある。その上さらに、一体型のセンサ及び貫入部材を備え、使い捨てモジュールを受理して、そして装填シーケンスの間ずっと、保護シート又はホイルに穴を開けるアクチュエータ・ユニットを備え、装填シーケンスの間ずっと、貫入部材を把持するアクチュエータを備えた被検体測定デバイスの必要性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、一体型のセンサ及び貫入部材を備えた使い捨てモジュールを有する被検体測定デバイスを提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、一体型のセンサ及び貫入部材を備え、無菌性を保ち且つセンサ部を乾燥した環境に保持するためにシール（ホイル）で保護された、被検体測定デバイスを提供することである。
【００１２】
本発明のさらに別の目的は、一体型のセンサ及び貫入部材を備え、シール後の放射線滅菌で無菌性を保ち且つセンサ部を乾燥した環境に保持するためにシール（ホイル）で保護された、被検体測定デバイスを提供することである。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、一体型のセンサ及び貫入部材を備え、使い捨てモジュールを受理して装填シーケンスの間に保護シート又はホイルに穴を開けるアクチュエータ・ユニットを備えた、被検体測定デバイスを提供することである。
【００１４】
本発明のさらに別の目的は、一体型のセンサ及び貫入部材を備え、使い捨てモジュールを受理して装填シーケンスの間に保護シート又はホイルに穴を開けるアクチュエータ・ユニットを備え、装填シーケンスの間に貫入部材を把持するアクチュエータを備えた、被検体測定デバイスを提供することである。
【００１５】
本発明のさらに別の目的は、一体型のセンサ及び貫入部材を備え、使い捨てモジュールを受理して装填シーケンスの間に保護シート又はホイルに穴を開け、装填シーケンスの間に被検体センサと電気接触を確立するアクチュエータをもつアクチュエータ・ユニットを備えた、被検体測定デバイスを提供することである。
【００１６】
本発明の別の目的は、一体型のセンサ及び貫入部材を備え、使い捨てモジュールを受理して装填シーケンスの間に保護シート又はホイルに穴を開け、装填シーケンスの間にセーフティ・スウィーパ(safety sweeper)のロックを解除するアクチュエータをもつアクチュエータ・ユニットを備えた、被検体測定デバイスを提供することである。
【００１７】
本発明のさらに別の目的は、一体型のセンサ及び貫入部材を備え、使い捨てモジュールを受理して装填シーケンスの間に保護シート又はホイルに穴を開けるアクチュエータ・ユニットを備えた被検体測定デバイスであって、より大きなディスプレイ及びより適応性のあるユーザー・インターフェースを可能にするためにバーチャルボタンを用いるアクチュエータ・ユニットを有する被検体測定デバイス、を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明のこれら及び他の目的は、ハウジングを備えた被検体検出器具、点検口（assess
door）及び先端開口部で達成される。モジュールは、ハウジング内に位置決め可能である。貫入部材はモジュール内に配置され、発射された際に先端開口部を通過する。被検体センサはモジュール内に配置される。貫入部材ドライバは、貫入部材と連結するように構成される。貫入部材ドライバに連結したアームを発射位置に動かし、貫入部材ドライバの動作を可能にするメカニズムが、含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】点検口が開かれクレードルに挿入されたセンサモジュールの装填準備ができた、本発明の被検体検出器具の１つの実施態様を図示する。
【図２】ハウジング内のモジュールに対して配置されるシールの付いた本発明の被検体検出器具の実施態様を図示する。
【図３】貫入部材及びグルコースセンサの相対的な位置を示すためにホイルを取り除いたモジュールを使って、本発明の実施態様を図示する。
【図４】装填位置における、シールが除かれた使い捨てモジュールを付けた貫入部材発射メカニズムの実施態様を図示する。
【図５】検出後にスウィーパ・ハンドルが引込められた、本発明の実施態様を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明の１つの実施態様では、貫入部材及びグルコースセンサ（モジュール）の両者を含む一体型の使い捨て品を活用するメカニズムが、提供される。センサモジュールが装填される際、ユーザーは点検口を閉じ、先端開口部に指を押し当て、貫入部材の発射シーケンス（fire sequence）を開始させる。指に小さな傷が作られ、生じた血液はグルコースセンサに捕捉されて分析される。結果の血液グルコース測定値（reading）は、デバイスの一番上の、ＬＣＤディスプレイを含むがこれに限定されないディスプレイ上でユーザーに提示される。
【００２１】
１つの実施態様では、使い捨てグルコースセンサ・モジュールは、貫入部材を受け台に置き、グルコースセンサを保持する射出成形したプラスチックボディに基づいている。貫入部材及びセンサは、無菌性及び湿度防御のために、プラスチックボディの上部、端部及び底部表面に貼り付けられた、非限定の例として、アルミニウムホイルを使って保護することができる。図２は、所定の場所にホイルの付いたモジュールを示す。図３は、ホイルが除かれたモジュールを図示し、そして貫入部材及びグルコースセンサの相対的な位置を図示する。
【００２２】
本発明の１つの実施態様では、被検体検出器具１０は、ハウジング１２、点検口１４及び先端開口部１６を含む。モジュール１８は、ハウジング１２内に配置可能である。貫入部材２２は、モジュール１８内に配置され、発射された際に先端開口部１６を通過する。被検体センサ２４は、モジュール１８内に配置される。ランチャメカニズムとしても知られる貫入部材ドライバ２６は、貫入部材２２と連結するように構成される。貫入部材ドライバ２６に連結したアームを発射位置に動かし、貫入部材ドライバの動作を可能にするメカニズムが、含まれる。
【００２３】
図１に図示するように、ランチャメカニズムは、開かれた点検口１４及び装填準備ができたクレードルに挿入されたセンサモジュール１８によって、示されていないシールと共に、図示される。点検口１４が閉じられるにつれて、内部レバーがスウィーパ・アームを点火又は発射位置に動かし、貫入部材ドライバ２６の自由な運動を可能にする。点検口１４がさらに閉じられると、モジュール１８は、モジュール１８の末端から保護シール３０を除去する切刃２８を円を描いて通り過ぎ、これが使用のためにセンサポート及びセンサ電気接点を露出させる。
【００２４】
点検口１４がさらに閉じられるにつれて、モジュール１８は、貫入部材２２を覆うシールに穴を開け、シールを貫入部材ドライバ２６から離して折り畳む遮蔽構造を強制的に終わらせる。点検口１４がさらに閉じられるにつれて、モジュール１８は貫入部材ドライバ２６に取り付けられた把持部３０上に押され、貫入部材２２を把持部３０と係合させる。点検口１４がさらに閉じられるにつれて、伸縮ばね３２は圧縮され、最終的にリミット・スイッチ３４が作動して、モジュール１８が完全に収納され、貫入部材２２は把持されて発射準備ができたことを示す。ユーザーが点検口１４を開放すると、伸縮ばね３２がモジュール１８を僅かに持ち上げ、作動シーケンス中の把持部３０の動作を解放する。
【００２５】
図１では、指を押し付ける先端開口部１６、被検体センサ及び貫入部材２２を、ユニットの端に見ることができる。この先端開口部１６は、指を置いて自然な血液生成を促進する弾力性のある「先端」構造の部分である。グルコース分析の結果及びアクチュエータの状態はユニットの一番上のディスプレイに表示される。図示によって、限定すること無しに、１つの実施態様では、ディスプレイ３６は、２６．５ｍｍ×３９．０ｍｍのＬＣＤディスプレイであってよい。ディスプレイ３６は、タッチ・スクリーンとして構成されてもよく、従って、「発射」ボタンとして並びに「深度増化」及び「深度減少」ボタンとして機能することもできるだろう。
【００２６】
図１に図示されるように、アクチュエータ・ボタン３８、又は畝のある摺動体（ribbed
slider）ハンドルは、ハウジング１２の前方右側にある。このボタン３８は、スウィーパ・アーム４０と連結し、スウィーパ・アーム４０が「発射」位置にあるとき、貫入部材ドライバ２６が貫入部材２２を発射できることのユーザーへの合図として、ハウジング１２からとび出る。貫入部材２２を発射させた後、唯一ユーザーに必要な行動は、アクチュエータ・ボタン３８を留置又は「安全」位置にスライドさせて戻すことである。
【００２７】
次の器具１０の使用時には、点検口１４を開け、使用済のモジュール１８を（もし在れば）取り除き、未使用の使い捨てモジュール１８と交換する。次に点検口１４を閉じ、サイクルを繰り返すことができる。
【００２８】
限定されない例として、１つの実施例では、貫入部材ドライバ２６のサイズは、おおよそ幅５８ｍｍ×長さ７５ｍｍ×厚さ２０ｍｍ（ディスプレイの位置で）である。限定されない例として、モジュール１８のサイズは、おおよそ幅８．５ｍｍ×長さ３１ｍｍ×厚さ３．７５ｍｍであり、使い捨てセンサモジュールの重量は、おおよそ０．５３ｇである。
【００２９】
図４に図示したように、貫通の１つの実施例は、シールの無い、装填位置が示された、使い捨てモジュールが付いた貫入部材ランチャメカニズムで図示される。
【００３０】
図５は、スウィーパハンドル・アーム４０を持つ検出後の本発明の実施態様を図示する。
【００３１】
予想される変更又はその結果の違いは、本発明の目的及び実施に従って予想される。従って、本発明は、次の請求の範囲によって定義され、そのような請求は、妥当な限り広く解釈されることを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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