(57)【要約】【課題】  血管アクセスデバイス、システムおよび方法を提供することである。【解決手段】  超音波トランシーバ（１８）に回転可能に取り付けられるニードルインジェクタ（５０）を有するデバイスは、血管が超音波照射によってモニタ画像において可視化されて、単身のユーザ−デバイスオペレータによって血管内に消毒可能なニードル（２０）またはニードル／カニューレユニットを配置するために操作される。ガイダンステンプレートは、横断面、長手方向の断面、三次元的に撮像された血管のうちの少なくとも１つに重なられ、それは、コントローラによって実行される動きを受けるときに、ニードルの予測された経路を例示する。【選択図】  なし
2013516288.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管にニードルを配置するように向けるようにユーザによって操作されるアクセスシステムであって、
患者に超音波エネルギを伝達し、患者から戻ってくる超音波エネルギからの信号を生成するために、音的に接続される超音波トランシーバと、
前記信号から得られた少なくとも１つの血管を有する画像を表示するように構成されるモニタと、
前記超音波トランシーバと回転可能に接続されるニードルインジェクタと、
前記ニードルインジェクタと連通するコントローラと、を具備し、
ニードルを有する前記ニードルインジェクタは、カニューレと摺動可能に接続するように構成され、
前記血管内の前記ニードルの位置決めは、ユーザが画像を見て前記コントローラのオペレーションによって決定される、アクセスシステム。
【請求項２】
前記画像は、前記少なくとも１つの血管の横断面図、長手方向の断面図および三次元レンダリングのうちの少なくとも１つを含む請求項１のアクセスシステム。
【請求項３】
前記画像は、少なくとも１つの血管が動脈か静脈であるかどうか理解するために音のパターンを表示するウィンドウを含む請求項１のアクセスシステム。
【請求項４】
前記画像は、少なくとも１つの血管が動脈か静脈であるかどうか理解するためにカラードップラーグラフィクスを表示するウィンドウを含む請求項１のアクセスシステム。
【請求項５】
前記ニードルインジェクタは、少なくとも部分的に前記ニードルに重なるカニューレを含む請求項１のアクセスシステム。
【請求項６】
前記ニードルインジェクタは、少なくとも部分的に前記ニードルに重なり、および、前記ニードルインジェクタと着脱可能に接続可能で消毒可能なハウジングに含まれるカニューレを含む請求項１のアクセスシステム。
【請求項７】
前記超音波トランシーバ、前記ニードルインジェクタ、および、前記コントローラは、殺菌プロセスを受けることが可能な可撓性シースの中で包囲するように構成されている請求項１のアクセスシステム。
【請求項８】
前記画像は、前記ニードルインジェクタから前記少なくとも１つの血管のルーメンまでの前記ニードルの予測された経路をオーバレイにて表示することを含む請求項１のアクセスシステム。
【請求項９】
前記画像は、前記ニードルインジェクタから前記少なくとも１つの血管のルーメンまでの前記ニードルの予測された経路をオーバレイにて表示することを含み、
前記モニタに表された前記オーバレイは、前記少なくとも１つの血管の横断面視界、長手方向の断面図視界、および三次元視界のうちの少なくとも１つを表示することを含む請求項１のアクセスシステム。
【請求項１０】
患者の少なくとも１つの血管の画像を表示するように構成されたモニタを有する超音波トランシーバと連通してユーザによって操作されるアクセスデバイスであって、
前記超音波トランシーバと回転可能に接続されるニードルインジェクタと、
前記ニードルインジェクタと連通するコントローラと、を具備し、
ニードルを有する前記ニードルインジェクタは、カニューレと摺動可能に接続するように構成され、
前記血管内の前記ニードルの位置決めは、ユーザが画像を見て前記コントローラのオペレーションによって決定される、アクセスデバイス。
【請求項１１】
前記画像は、前記少なくとも１つの血管の横断面図、長手方向の断面図および三次元レンダリングのうちの少なくとも１つを含む請求項１０のアクセスデバイス。
【請求項１２】
前記ニードルインジェクタは、少なくとも部分的に前記ニードルに重なるカニューレを含む請求項１０のアクセスデバイス。
【請求項１３】
前記ニードルインジェクタは、少なくとも部分的に前記ニードルに重なり、および、前記ニードルインジェクタと着脱可能に接続可能で消毒可能なハウジングに含まれるカニューレを含む請求項１０のアクセスデバイス。
【請求項１４】
前記超音波トランシーバ、前記ニードルインジェクタ、および、前記コントローラは、殺菌プロセスを受けることが可能な可撓性シースの中で包囲するように構成されている請求項１０のアクセスデバイス。
【請求項１５】
前記画像は、前記ニードルインジェクタから前記少なくとも１つの血管のルーメンまでの前記ニードルの予測された経路をオーバレイにて表示することを含む請求項１０のアクセスデバイス。
【請求項１６】
前記画像は、前記ニードルインジェクタから前記少なくとも１つの血管のルーメンまでの前記ニードルの予測された経路をオーバレイにて表示することを含み、
前記モニタに表された前記オーバレイは、前記少なくとも１つの血管の横断面視界、長手方向の断面図視界、および三次元視界のうちの少なくとも１つを表示することを含む請求項１０のアクセスデバイス。
【請求項１７】
患者の少なくとも１つの血管にアクセスする方法であって、
前記少なくとも１つの血管の画像を表示するように構成されるモニタを有する超音波トランシーバと回転可能にニードルインジェクタを接続することと、
前記少なくとも１つの血管へ入るために前記ニードルの予測された経路をオーバレイすることと、
前記ニードルインジェクタと連通するコントローラを操作することと、
ユーザが前記画像内に現れる前記ニードルによって得られた予測された経路を見て、前記コントローラのオペレーションを介して前記血管内のニードルを配置することと、を具備し、
ニードルを有する前記ニードルインジェクタは、カニューレと摺動可能に接続するように構成される、アクセスする方法。
【請求項１８】
前記モニタに表された前記オーバレイは、前記少なくとも１つの血管の横断面視界、長手方向の断面図視界、および三次元視界のうちの少なくとも１つを表示することを含む請求項１７のアクセスする方法。
【請求項１９】
患者の少なくとも１つの血管にアクセスする方法であって、
前記少なくとも１つの血管の画像を表示するように構成されるモニタを有する超音波トランシーバと回転可能にニードルインジェクタを接続することと、
前記少なくとも１つの血管へ入るために前記ニードルの予測された経路をオーバレイすることと、
前記ニードルインジェクタと連通するコントローラを操作することと、
ユーザが前記画像内に現れる前記ニードルによって得られた予測された経路を見て、前記コントローラのオペレーションを介して前記血管内のニードルを配置することと、を具備し、
ニードルを有する、殺菌されたハウジングと接続されることができる前記ニードルインジェクタは、カニューレと摺動可能に接続するように構成される、アクセスする方法。
【請求項２０】
前記モニタに表された前記オーバレイは、前記少なくとも１つの血管の横断面視界、長手方向の断面図視界、および三次元視界のうちの少なくとも１つを表示することを含む請求項１９のアクセスする方法。
【請求項２１】
患者の少なくとも１つの血管にアクセスする方法であって、
前記少なくとも１つの血管の画像を表示するように構成されるモニタを有する超音波トランシーバと収容することができるニードルインジェクタを回転可能に接続することと、
可撓性で消毒可能なシース内に、前記ニードルインジェクタ、前記超音波トランシーバおよび前記消毒可能なハウジングを包囲することと、
前記少なくとも１つの血管へ入るために前記ニードルの予測された経路をオーバレイすることと、
前記ニードルインジェクタと連通するコントローラを操作すること、
ユーザが前記画像内に現れる前記ニードルによって得られた予測された経路を見て、前記コントローラのオペレーションを介して前記血管内のニードルを配置することと、を具備し、
ニードルを有する、前記消毒可能なハウジングと接続可能な前記ニードルインジェクタは、カニューレと摺動可能に接続するように構成される、アクセスする方法。
【請求項２２】
前記モニタに表された前記オーバレイは、前記少なくとも１つの血管の横断面視界、長手方向の断面図視界、および三次元視界のうちの少なくとも１つを表示することを含む請求項２１のアクセスする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１０年１月７日に出願の米国仮出願番号第６１／２９３，００４号の優先権の利益を主張するものであり、かつ、その全体は参照によって組み込まれるものである。
【０００２】
ここにおける開示は、通常、血管アクセス関連装置、システムおよび方法の分野に向けられるものである。
【背景技術】
【０００３】
医療関係者は、覆っている皮膚の特性および／または所定の動脈または静脈のサイズおよび構成のために、ニードル（針）および何らかのニードルカニューレアセンブリによってアクセスすることが困難である動脈または静脈を示す患者に会い、そして所定の血管にアクセスを行う技術に直面する。静脈または動脈は覆っている脂肪組織のために不明瞭にされ、また、十分な血流にならないことは血管が触診可能になるようなルーメンを満たすには不十分であり、同様に、血腫によって危殆化される膨れた静脈、または年輩者で見つかるような他の構造的に危殆化される静脈、静脈内に投与された薬の使用者および非常に重篤な著しく低い血圧患者も同様に存在しうる。これらの患者と同様に、肥満患者もおり、このような患者は、「ブラインド」手順の下でカニューレを挿入するのが困難であると認識される。多くの場合、これらの患者は、ニードルによって多重突き刺しに耐えなければならない。ニードルの成功した位置が達成される前には、時々、静脈の後部壁を通って貫通しうることにも耐えなければならない。そして、血管内のカニューレまたはカテーテルの安定常駐域は、達成される。時々成功したブラインドの刺して挿入する（ｓｔｉｃｋ−ａｎｄ−ｉｎｓｅｒｔ）カテーテルオペレーションについてさえ許容される。挿入されたカテーテルが、あまりに鋭い角度で所定の血管へ入られた場合、まだ挿入をねじることができ、そしてそれで流体供給を阻止し、または血管ルーメンからの取り除くことができる。さらに、現在の超音波映像ガイドされた血管アクセス手順は２人を必要とする。一人は、近くでガイドする画像を固定するために超音波探針を保持し、もう一人は、針／カニューレを挿入する。従来技術は、最低でも３本の手を必要とする。第１の人は、超音波トランシーバを保持してそして超音波トランシーバコントロールおよび近くの結像系を操作する。そして第２の人は、ニードル／カニューレを取り扱って挿入する第１の人の近くで協力して取り扱い仕事をし、一方、第１の人から入手した超音波映像を観察する。現在の血液アクセス超音波映像ガイドされたデバイスについては、第１の人は、一般に両手を使用し、第２の人は、ニードルを挿入をするために少なくとも１つの手を使用する。最低でも３本の手を必要とし、すなわち、２人のオペレーションが必要である。下で詳述される開示については、血管へのアクセスの困難さに対しての解があり、それは、超音波映像ガイドされた血管アクセス処置を実行するのに２人を必要としない。
【発明の概要】
【０００４】
本発明は、患者に超音波エネルギを投影し超音波映像を生成するために構成された単身にて操作可能なデバイスに関する。そしてそれは、正確な機械的制御の下でニードルおよびカテーテルまたはカニューレをガイドし、確実にカテーテルまたはカニューレを患者の脈管構造に入れるために使用されることができる。デバイスは、単身ユーザーオペレーションが超音波映像ガイドされた血管アクセス手順のために使用される超音波映像の獲得、および、デバイスユーザの１本の手か２本の手によって撮像され、目標とされた血管内でのニードルおよびカテーテル／カニューレの配置の実装の両方を実行するように構成される。
【０００５】
本発明の好適なおよび代替の実施例は、図１−４４に記載される次の図面を参照して、以下に詳細に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】図１は、概略的に、Ｂモードベースの単一走査平面および回転的に構成された走査平面アレイを利用している血管を撮像する血管アクセスデバイスを記載する。
【図２Ａ】概略的に、血液ブラッドアクセスデバイスによって生成されるビデオ画像タイプを記載する。
【図２Ｂ】概略的に、血液ブラッドアクセスデバイスによって生成されるビデオ画像タイプを記載する。
【図２Ｃ】概略的に、血液ブラッドアクセスデバイスによって生成されるビデオ画像タイプを記載する。
【図２Ｄ】概略的に、血液ブラッドアクセスデバイスによって生成されるビデオ画像タイプを記載する。
【図２Ｅ】概略的に、血液ブラッドアクセスデバイスによって生成されるビデオ画像タイプを記載する。
【図３】図３は、概略的に、Ａモードベースの３Ｄ分散スキャンラインを利用して血管を撮像する血管アクセスデバイスを記載する。
【図４】図４は、概略的に、Ｂモードシングル走査平面、扇形に構成されたＢモード走査平面アレイおよびＣモード走査平面を使用して血管を撮像する血管アクセスデバイスを記載する。
【図５】図５は、概略的に、図１、３、４、６および１８−２６において記載の血管アクセスデバイスによってアクセスできる患者前腕内に位置する周辺血管を記載する。
【図６】図６は、概略的に血液アクセスデバイスの他の実施形態を記載する。
【図７】図７は、概略的に、図１、３、４、６および１８−２６において記載の血液アクセスデバイスのために設定可能なクリックベースのニードル位置決めおよびカテーテル前進制御（ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｄｖａｎｃｅ  ｃｏｎｔｒｏｌｓ）を記載する。
【図８】図８は、概略的に、図１、３、４、６および１８−２６において記載される血液アクセスデバイスのために設定可能なクリックベースの超音波トランスデューサ（振動子）コントロールを記載する。
【図９】図９は、概略的に、静脈の長い軸と実質的に直角をなして流れる２Ｄ横断面ソノグラムを記載する。
【図１０】図１０は、概略的に、静脈の長い軸と実質的に平行して流れる２Ｄ縦断面ソノグラムを記載する。
【図１１】図１１は、概略的に、静脈を覆って回転可能に配置される多重走査平面から再現される静脈の３Ｄ断面ソノグラムを記載する。
【図１２】図１２は、概略的に、縦断面静脈ソノグラムに適用できるガイダンステンプレートを記載する。
【図１３】図１３は、概略的に、横断面静脈ソノグラムに適用できるガイダンステンプレートを記載する。
【図１４】図１４は、概略的に、縦断面静脈ソノグラムの上にオーバレイされるガイダンステンプレートを記載する。
【図１５】図１５は、概略的に、横断面静脈ソノグラムにオーバレイされるガイダンステンプレートを記載する。
【図１６】図１６は、ここに記載されているデバイスを利用している具体例のアーム、トランシーバプローブおよびコンソールに関するコンポーネントのシステムブロック図（ダイアグラム）を記載する。
【図１６Ａ】図１６Ａは、インジェクタアーム内に位置づけられるインジェクタコントロールを有する図１８において記載される血管アクセスデバイスに関するシステムブロック図を記載する。
【図１７】図１７は、概略的に、ニードルまたはニードル／カニューレアセンブリを前進または格納するためのインジェクタアームコンポーネントの構成を記載する。
【図１８】概略的に、血液アクセスデバイスの他の実施形態を記載する。
【図１９】概略的に、血液アクセスデバイスの他の実施形態を記載する。
【図２０】概略的に、血液アクセスデバイスの他の実施形態を記載する。
【図２１】概略的に、血液アクセスデバイスの他の実施形態を記載する。
【図２２】概略的に、血液アクセスデバイスの他の実施形態を記載する。
【図２３】概略的に、血液アクセスデバイスの他の実施形態を記載する。
【図２４】概略的に、血液アクセスデバイスの他の実施形態を記載する。
【図２５】概略的に、血液アクセスデバイスの他の実施形態を記載する。
【図２６】概略的に、血液アクセスデバイスの他の実施形態を記載する。
【図２７】概略的に、ニードル経路予測プロットを記載する。
【図２８】概略的に、ニードル経路予測プロットを記載する。
【図２９】概略的に、ニードル経路予測プロットを記載する。
【図３０】画像ポジションボタン１３０、１３２、１３４および１３６の係合によって配置されるタッチ高感度モニタ１２４上の異なる超音波画像領域表示を記載する。
【図３１】画像ポジションボタン１３０、１３２、１３４および１３６の係合によって配置されるタッチ高感度モニタ１２４上の異なる超音波画像領域表示を記載する。
【図３２】画像ポジションボタン１３０、１３２、１３４および１３６の係合によって配置されるタッチ高感度モニタ１２４上の異なる超音波画像領域表示を記載する。
【図３３】画像ポジションボタン１３０、１３２、１３４および１３６の係合によって配置されるタッチ高感度モニタ１２４上の異なる超音波画像領域表示を記載する。
【図３４】画像ポジションボタン１３０、１３２、１３４および１３６の係合によって配置されるタッチ高感度モニタ１２４上の異なる超音波画像領域表示を記載する。
【図３５】画像ポジションボタン１３０、１３２、１３４および１３６の係合によって配置されるタッチ高感度モニタ１２４上の異なる超音波画像領域表示を記載する。
【図３６】無菌のシース血管アクセスデバイスの実施形態およびそれらのオペレーションを記載する。
【図３７Ａ】無菌のシース血管アクセスデバイスの実施形態およびそれらのオペレーションを記載する。
【図３７Ｂ】無菌のシース血管アクセスデバイスの実施形態およびそれらのオペレーションを記載する。
【図３７Ｃ】無菌のシース血管アクセスデバイスの実施形態およびそれらのオペレーションを記載する。
【図３８】概略的に、ケーブル通信の血管アクセスデバイスおよびシステムを記載する。
【図３９】概略的に、ワイヤレス通信の血管アクセスデバイスおよびシステムを記載する。
【図４０】概略的に、ワイヤレス通信の血管アクセスデバイスおよびシステムを記載する。
【図４１】概略的にカートに配置されたケーブルベースの血管アクセスデバイスおよびシステムのコンポーネントを記載する。
【図４２】概略的にカートに配置されたケーブルベースの血管アクセスデバイスおよびシステムのコンポーネントを記載する。
【図４３】概略的にカートに配置されたケーブルベースの血管アクセスデバイスおよびシステムのコンポーネントを記載する。
【図４４】概略的にカートに配置されたケーブルベースの血管アクセスデバイスおよびシステムのコンポーネントを記載する。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
実施形態は、超音波トランシーバを含み、それは、回転可能にニードルインジェクタに取り付けられ、超音波照射によってリアルタイムモニタ画像にて可視化された特定のターゲットとされた血管内に消毒可能なニードルまたはニードル／カニューレユニットを配置するために操作される。ガイダンステンプレートは、それが片手のユーザオペレーションにて操作されるニードルおよびカニューレモーションコントローラによって実行される動きを受けるときに、ニードルの予測された経路を例示し、横であるか、縦であるか、または、三次元的に撮像された血管のうちの少なくとも１つに重なられる。代わりの実施形態において、ニードルインジェクタ、超音波トランシーバ、およびニードルまたはニードル／カニューレユニットは、殺菌されることが可能な可撓性シース内に包含することができ、患者、殺菌されたバッグ、および超音波トランスデューサの間で音結合をさせるために、その内容物を出すために開かれることができる音のゲルポーチを有する。ニードルまたはニードル／カニューレアセンブリの映像ガイドされた挿入のための超音波映像を提供するモニタへの信号接続は、リアルタイム画像を近くのモニタに表示するためにケーブルまたはワイヤレス接続される超音波トランスデューサからなされる。画像処理および表示は、ニードル貫通およびカテーテルまたはカニューレ挿入のために、血管のリアルタイムターゲットとすることを可能にする。ターゲットとされた血管は、ニードルおよびその後の挿管の手順が実行される前に、動脈または静脈であるかどうか確認する。ニードル挿入および挿管（ｃａｎｎｕｌａｔｉｏｎ）は、シングルユーザの片手または両手でのオペレーションにて行われる。
【０００８】
より詳細には、これらの実施形態は、血管アクセスシステム、デバイスおよび少なくとも１つの血管のルーメン内へニードルを配置する方法に関する。血管アクセスデバイスは、脈管構造（ｖａｓｃｕｌａｔｕｒｅ）の視覚化およびニードルの操作の両方を改善することによって、末梢（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ）静脈内（ＩＶ：ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ）ライン、中心に（ｃｅｎｔｒａｌ）、および末梢に挿入される中心カテーテルＰＩＣＣ（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ  ｉｎｓｅｒｔｅｄ  ｃｅｎｔｒａｌ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）ラインの挿入においてユーザを援助する。トランシーバハンドセットに位置づけられるコンパクトな超音波プローブは、カニューレを挿入される解剖学的構造のリアルタイムＢモード画像を提供する。プローブに取り付けられるインジェクタアームに含まれるモーター付メカニズムは、ユーザからのローカル制御の下で、超音波で視覚化された血管内にニードルおよびカテーテルを前進させる。システムに関して、下記にて例示および議論される開示は、患者に超音波エネルギを伝達するために音的に接続される超音波トランシーバへと到達する。そして、単一または多重の血管を含む少なくとも１つの画像がモニタ上の患者の超音波処理される領域の少なくとも１つの画像を生成するために、受信される戻り超音波反響からの信号にてリアルタイム画像内で超音波的に可視化が成される。システムは、回転可能に取り付けられるかまたは超音波トランシーバと接続されるニードルインジェクションを更に含む。ニードルは、重なり合うカニューレに取り付けられることができ、ニードルおよび／または重なり合うカニューレは、ニードルインジェクタと着脱可能にて接続可能である消毒可能なハウジング内に含まれることができる。ニードルインジェクタは、消毒可能なハウジングからニードルの前進または引込みを制御するコントローラを接続される。システムは、少なくとも１つの目的とするテンプレートまたはガイダンステンプレートを作成しおよびオーバレイするように構成される命令を有するソフトウェアまたは実行可能プログラムを更に含む。目的またはガイダンスオーバーレイは、ニードルが少なくとも１つの血管のルーメンを達し、貫通することを引き受ける予測された経路を含む。ガイダンスオーバーレイは、少なくとも１つの画像内で表示できる少なくとも１つの血管の横断の、横の断面図、縦の断面図、および三次元図のうちの少なくとも１つにて得られた予測された経路を含む。
【０００９】
他の実施形態において、アクセスシステムは、超音波トランシーバ、インジェクタ、および何らかの着脱可能なニードル／カニューレハウジングユニットを含み、そしてそれは、殺菌されることが可能である可撓性シース内で包囲されることができる。音の結合ゲルは、トランシーバと可撓性シースの内部表面との間で、および、患者と可撓性シースの外面との間で適用されることができる。
【００１０】
少なくとも１つの血管内にニードルのガイドされた配置を画像化するためのアクセスデバイスに関して、アクセスデバイスは、超音波システムにアクセスデバイスを回転可能に接続することを含む。超音波システムは、モニタを含み、および、超音波で視覚化可能であるネック、胸部、腹部、アーム、脚および胴の他の部分の下の血管の画像を得る際にアシストするようにポータブルであることができる。アクセスシステムと同様に、アクセスデバイスは、少なくとも１つの画像内で表示できる少なくとも１つの血管の横断の断面図、縦断面図および三次元図のうちの少なくとも１つ上へ予測されたニードル経路の目的（ａｉｍｉｎｇ）またはガイダンステンプレートを作成し、およびオーバレイするように構成されるソフトウェアまたは実行可能プログラムを含む。
【００１１】
同様に他の実施例では、アクセスデバイスおよび回転可能に接続された超音波トランシーバは、何らかの着脱可能なニードル／カニューレハウジングユニットを含んでおり、そしてそれは、殺菌されることが可能である可撓性シース内で包囲されることができる。音の結合ゲルは、トランシーバと可撓性シースの内部表面との間で、および患者と可撓性シースの外面との間で適用されることができる。
【００１２】
アクセスデバイスまたはアクセスシステムを使用する方法に関して、方法は、少なくとも１つの血管の画像を表示するために構成されたモニターを有する超音波トランシーバとニードルインジェクタとを回転可能に接続することと、ニードルおよびカニューレを含んでいる消毒可能なハウジングをインストールすることと、ガイダンステンプレートをオーバレイされるモニタに示される少なくとも１つの血管のルーメン内にニードルを配置するニードルインジェクタコントローラを操作することとを含む。
【００１３】
デバイスおよびシステムを使用する血管アクセスデバイス、システムおよび方法の異なる実施形態は、下記の図１−４４に記載されている。デバイス、システムおよび方法は、何らかの血管をターゲットとするために使用されることができる。それは、病院またはクリニックベースの人員が、短い末梢静脈内輸液（ＩＶｓ：ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ  ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ）、一般に無菌コンディションの下で、そして末梢的に挿入された中心のカテーテル（ＰＩＣＣ）ライン、およびブラインドニードル配置を使用して現在のいくらかの難しい医学技法で、一般に無菌のコンディションにて、成功した超音波ガイドされた配置を行うことを可能にする。難しい医学技法は、神経遮断（ｎｅｒｖｅ  ｂｌｏｃｋｓ）、胸腔穿刺（Ｔｈｏｒａｃｅｎｔｅｓｉｓ）および穿開術（Ｐａｒａｃｅｎｔｅｓｉｓ）の手順および生検手順（ｂｉｏｐｓｙ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）を含む。一般にデバイスおよびシステムによって利用されるニードルは２２〜１６のゲージニードルをカバーし、そして、２２〜１６のニードルゲージ上を摺動可能な適切なより大きい大きさのサイズのカニューレまたはカテーテルを有する。
【００１４】
図１は、概略的に、Ｂモードベースの単一走査平面３０を利用して血管を撮像する血管アクセスデバイス１０を記載し、回転可能に構成された走査平面アレイ３２は角度θ（シータ）によって分離されるその頂点のまわりに回転可能に枢動自在な多重走査平面３０から得られる。各々の走査プラン３０は、角度Φ（ファイ）によって分離されるその頂点のまわりに回転可能に回転する半径ｒを有する多重Ａモードスキャンラインから引き出される。血管アクセスデバイス１０は、基部および遠位端（末端部）を有するインジェクタアーム１４を利用する。インジェクタアーム１４は、下記の図３および１７にて例示されるインジェクタ装置５０を収納する。インジェクタアーム１４の遠位端（末端部）に隣接して超音波トランスデューサ２８を収容するトランシーバ１８の遠位端２４は、挿入画に示される。トランスデューサ２８は、血管の二次元の（２Ｄ）横断面的な断面図、２Ｄ縦断面図または三次元（３Ｄ）図を得るために回転可能である。インジェクタアーム１４は、同様に遠位および基部の端を含む超音波トランシーバ１８に、回転可能に取り付けられる。トランシーバ１８の末端部分において位置づけられる摩擦ヒンジ１９は、トランシーバ１８の長い軸に対してインジェクタアーム１４のユーザ選択された角配置に、安全に調整および保持することを提供する。摩擦ヒンジ１９は、ユーザがトランスデューサ２８表面に対してインジェクタアーム１４の角度を変更することを可能にする。インジェクタアーム１４は、故意に移動されるかまたはユーザによって回転しない限り、摩擦ヒンジ１９は角度を一定に保つのに十分実質的に固い。インジェクタアーム内部で、トランスデューサ２８に対して絶えずインジェクタアーム１４の角度を測定する角度センサ（図示せず）は、存在する。得られた角データは、図１２−１５および２７−２８にて説明されるように、予測された、またはニードル軌道または複数のニードル軌道を示しているスクリーン上のディスプレイを構成するために使用される。画像調整コントロール２３およびモニタ画面２４を収納しているモニタ２２は、トランシーバ１８の手元側端部に位置づけられる。インジェクタアーム１４の遠位端（末端部）から突出しているニードル２０は、所定のＢモード超音波走査平面３０を横切ることができ、それでモニタ画面２４内にユーザに対して見えるようできる。患者の中央の前腕から見られる静脈の２Ｄ縦断面図２６は、スクリーン２４に表示される。同様に、トランスデューサ２８が前腕の手首端の近くに対して音的に接続され、または押圧され、処理の断面図２９がスクリーン２４と同じように表示できる。
【００１５】
超音波トランスデューサ２８は、また、血管の２Ｄおよび３Ｄ画像を得るように構成されることができ、それは、アームまたは脚のような末梢付属器官において位置づけられる動脈および／または静脈のいずれも、また、胴体およびネックの血管も可能である。下で例示されるように、超音波イメージングは、Ａモード、ＢモードおよびＣモードの超音波構成を利用することができる。代わりの実施形態において、超音波トランスデューサ２８は、７−１０ＭＨｚの周波数範囲の超音波、およびその何らかの高調波を発しおよび受信するように構成される１２８の線形要素アレイトランスジューサを備えられることができる。Ｂモードイメージングは、２５ｍｍ×４０ｍｍの組織スライスを一般に視覚化することができる。上記の挿入画に示すように、トランスデューサ２８は、穿刺部位の完全な超音波映像を得るために回転することができる。さらにまた、ドプラーベースの超音波は、静脈血管から動脈血管を区別するために使用されることができる。
【００１６】
図２Ａ−２Ｅは、概略的に、図１、３および４において記載される血液アクセスデバイス１０および図６、１８、４１、４２および４３においてそれぞれ記載される血液アクセスデバイス１００、２００、５００、６００および７００によって生成されるビデオ画像タイプを記載する。
【００１７】
図２Ａは、いくつかの末梢静脈の２Ｄ処理を略図で例示する。
【００１８】
図２Ｂは、末梢静脈の３Ｄ視覚化に関して略図で例示する。
【００１９】
図２Ｃは、末梢静脈の３Ｄ検出および再現に関して略図で例示する。
【００２０】
図２Ｄは、患者の前腕において位置づけられる静脈複合体の３Ｄ視覚化に関して略図で例示する。
【００２１】
図２Ｅは、末梢静脈の縦軸に沿って、末梢静脈の３Ｄ検出および再現に関して略図で例示する。伝達された３Ｄ画像は、ライブの超音波映像を他の走査平面から生成されるポイントクラウドと結合するプロットを含むことができる。
【００２２】
図３は、概略的に、Ａモードベースの３Ｄ分散スキャンラインを利用して血管を超音波撮像するように構成される血管アクセスデバイス１０を記載する。この構成において、走査円錐４０は、トランスデューサ２８から放射しておよび末梢（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ）スキャンライン４１Ａ／Ｂ／Ｃ／Ｄおよび内部スキャンライン４４Ａ／Ｂ／Ｃ／Ｄを含んでいる。コンピュータ実行命令は、走査円錐４０内で捕獲される解剖学的およびニードル構造から、図２Ａ−２Ｅにおいて表示されるそれらに類似した２Ｄ断面および３Ｄ画像再現を提供する。画像の再現のための座標は、走査円錐４０の頂点から所定のスキャンラインおよびスキャンライン間の角度値の長さを利用する。角度値は、何らかの２本の末梢スキャンライン４１間の角度分離（ａｎｇｕｌａｒ  ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ）を提供する１つの角度（θ１）、何らかの２本の内部スキャンライン４４間の角度分離を提供する１つの角度（Φ１）、および何らかの末梢スキャンライン４１および内部スキャンライン４４間の角度分離を提供する角度２（Φ２）を含む。
【００２３】
図４は、概略的に、Ｂモード単一走査平面、扇形に構成されたＢモード走査平面アレイおよびＣモード走査平面を利用して構成される画像血管である血管アクセスデバイス１０を記載する。横断面、縦断面および３Ｄ画像は、扇形に構成されたＢモード走査平面アレイおよび深さベースのＣモード走査平面から得られることができる。走査円錐６０は、超音波トランスデューサ２８からの放射を示され、そして頂点のまわりに扇状の構成にて配置される一連のＢスキャン平面から成る。Ｂスキャン平面の１つのセットは、Ｂスキャン平面の他のセットに対して垂直であることが分かる。Ｃスキャン平面６８は、走査円錐６０の頂点から、異なる深さで示される。
【００２４】
図５は、概略的に、図１、３、４、６および１８−２６において記載されている、血管アクセスデバイスでアクセスできる患者前腕を中に位置づけられる末梢血管を記載する。上部橈側皮静脈（ｕｐｐｅｒ  ｃｅｐｈａｌｉｃ  ｖｅｉｎ）が、肘前空間（ａｎｔｅｃｕｂｉｔａｌ  ｓｐａｃｅ）より上に位置しておよび、視覚化するのが困難であり固定される。２２〜１６のゲージカテーテルを使用して、この血管は、正中線（ｍｉｄｌｉｎｅ）カテーテルまたはＰＩＣＣラインに概ね適している。副橈側皮静脈（ａｃｃｅｓｓｏｒｙ  ｃｅｐｈａｌｉｃ  ｖｅｉｎ）は、かなり見え固定するのに容易である前腕の上に位置づけられ、および２２〜１８のゲージカテーテルを収めることができる。一般にカテーテル２１チップは、アームの屈曲において、配置してはならない。正中静脈（ｍｅｄｉａｎ  ｖｅｉｎ）は、手の掌から生じ、２４から２０のゲージカテーテル２１を収めることができる。バシリカ静脈は、大きくおよび見るのが容易であるにもかかわらず、転がる傾向があって固定するのが難しい。それにもかかわらず、特に患者のアームが患者の胸部にわたって配置され、血管アクセスデバイスユーザが静脈穿刺オペレーションを実行するためにベッドの側面の反対側に立っているときに、それは２２から１６のゲージカテーテルを収めることができる。橈側皮静脈は、２２から１６のゲージカテーテルを収めることができ、および、化学的に刺激性の輸液および血液製剤を注入するのに適している。近くの橈骨神経（ｒａｄｉａｌ  ｎｅｒｖｅ）を回避するために、ここに記載されている血管アクセスデバイスを使用している静脈穿刺オペレーションは、手首のレベルより上に１０〜１２．５ｃｍであって手首内ではなく、実行される。
【００２５】
図６は、概略的に血管アクセスデバイス１００の他の実施形態を記載する。デバイス１０に対して同様に構成され、血管アクセスデバイス１０は、回転されることができるかまたはユーザによって枢軸１２６を介してモニタ画面１２４の最適な視覚のために調整されることができるモニターヘッド１２２を含む。座るかまたは立つときに、表示ヘッド１２２のチルティングはユーザに適応される。モニタ画面１２４は、ユーザが超音波映像および／または呼び出し文字数字情報の外観を調整することができるかまたはターゲットとされた血管ＢＶが静脈か動脈であるかどうか確認するために、モニタ画面の他の部分を係合するためのタッチスクリーンユーザーインターフェースを提供する。超音波トランシーバ操作機能および表示ヘッド１２２は、右手若しくは左手の使用法に対応するために、インジェクタアーム１４に対して回転することができる。枢軸１２４は、不慮のユーザの動きを減らすのをアシストする。モニター表示１２４は、ここの処理で示される血管ＢＶ内の屈曲または頂点を有しているライン１４２各々をターゲットとしている。ターゲティングラインの屈折点は皮膚の表面下の深さを示し、または、超音波トランスデューサ２８から血管ＢＶが存在することを示す。
【００２６】
超音波トランシーバハンドセット１８は、超音波トランスデューサおよびインジェクタモーションコントロール１０８である。モーションコントロール１０８は、ニードルモーションボタン１１０、ニードルモーション方向ボタン１１２および超音波トランスデューサ位置決めボタン１１４を含むことができる。ニードルモーションボタン１１０は、ニードル方向ボタン１１２の係合に従って、患者にニードルを貫通するように前進するか患者からニードル２を格納するように構成される。ニードル前進制御１１０は、インジェクタメカニズム５０のスピードを制御する力高感度ボタンである。より強く押圧されるときに、ニードル前進ボタン１１０は、アクセラレータとしてインジェクタメカニズム５０がより急速に移動する。モーションコントロール１０８も、ニードル方向コントロール１１２を含む。ニードル方向コントロール１１２は、「ギアシフト」として機能し、それはフォワード（ニードル貫通）から、逆転させる（ニードル撤回または引込み）。ニードル貫通または撤回の速度は、力高感度ニードルモーションボタン１１０によって支配される。トランスデューサポジションボタン１１４は、横のポジションから縦のポジションへとトランスデューサ１２８の方向を変更する。モーションコントロール１０８のオペレーションは、ニードル２０のポジションまたは超音波可視化画像内のニードル／カニューレに対して片手のユーザ操作を提供する。下記の図７に記載されているダブルクリックオペレーションアイコン１５２は、血管ＢＶ内へニードル２０を進行させるための準備を示すように見える。画面１２４の中のＢＶの位置決めまたはセンタリングは、位置制御の下１３０、左１３２、右１３４および上１３６によって決定される。
【００２７】
図７は、概略的に、図１、３、４、６において記載される血液アクセスデバイスのために設定可能なクリックベースのニードル位置決めおよびカテーテルまたはカニューレ前進モードを記載する；および図１８−２６では片手のオペレーションを使用しているユーザによって、ターゲットとされた血管内でニードル２０およびカニューレ配置を可能にしている。これらのコントロールのオペレーションは、下記の図１７に記載のインジェクタ５０のニードルスライダ５２およびカニューレスライダ５６の動きの方向に影響する。１つのボタンは、ニードルおよびカテーテル／カニューレ動きの多くの異なる組合せの間で選択することを必要として、および、ユーザに融通性を有した使いやすさのバランスを有利に提供する。
【００２８】
ニードル位置決めモードの下で、ニードル方向ボタン１１２のダブル右向き矢印クリックオペレーション１５２は、ニードル２０を前進させ、および、左ダブルクリックオペレーション１５４は、カテーテルまたはカニューレの動き方向を選ぶ。ダブルクリックオペレーション１５２は、図６のモニタ１２４に例示されるボタンにオーバーレイにて示される。カテーテルまたはカニューレ前進モード１７０は、クリックオペレーション１７２、１７４、１７６および１７８を記載する。クリックボタン１７２は、カニューレの進行または撤回を選ぶ。クリックボタン１７４は、１の速度インクリメント（増加量）によって、進行の速度を増加させ、また、ターゲットとされる血管ＢＶ内にカニューレを供給する。クリックボタン１７６は、１の速度インクリメントによってターゲットとされる血管ＢＶからカニューレの撤回または除去のための速度を増加させる。理想的または最適な手順において、ボタン１５２のクリックおよび保持は、カニューレ方向ボタン１７２に係合する。
【００２９】
図８は、概略的に、図１、３、４、６および１８−２６において記載される血液アクセスデバイスのために設定可能なクリックベースの超音波トランスデューサコントロール１１４を記載する。手順モード１８０において、ボタン１８２をクリックすることは、ニードル２０ＢＶに対して実質的に垂直にトランスデューサ１２８を向かせる。ボタン１８４をクリックすることは、ニードル２０ＢＶと実質的に平行にトランスデューサ１２８を向かせる。いずれかのボタン１８２または１８４をクリックおよび保持するときはいつでも、目的モード（ａｉｍｉｎｇ  ｍｏｄｅ）に係合し、そこにおいてボタン１８６は３Ｄスキャンを得るために回転モードへトランスデューサ１２８を向かせる。
【００３０】
図９は、概略的に、静脈の長い軸と直角をなし実質的に流れる２Ｄ横断面または横の断面ソノグラムを記載する。暗い円形の領域は、血管ＢＶを表し、および、動脈または静脈でありうる。血管のＢＶルーメンのサイズは視覚化され、および、トランスデューサからその距離または皮膚の下の深さは図１において記載されるソノグラム２６または２９に表示できる文字数字データから確かめられる。図９において記載される画像において、超音波トランスデューサ２８が血管ＢＶの長い軸に実質的に垂直な方向を有するように、血管のＢＶルーメンのサイズは横の方向にある。
【００３１】
図１０は、概略的に、血管ＢＶの長い軸と実質的に平行に流れる２Ｄ縦断面ソノグラムを記載する。暗い湾曲したカラムまたはトンネルは、血管の長い軸に実質的に平行の方向で超音波で視覚化される血管ＢＶルーメンである。実質的に垂直から実質的に平行の位置へのトランスデューサ２８の方向の変化は、図６に記載されているトランスデューサモーションコントローラ１１４によって遂行される。
【００３２】
図１１は、概略的に、血管ＢＶにわたって回転可能に配置される多重走査平面から再現される静脈の３Ｄ断面ソノグラムを記載する。画像再現は、浅浮き彫り表示を提供する。
【００３３】
図１２は、概略的に、縦断面静脈ソノグラムに適用できるガイダンステンプレートを記載する。ガイダンステンプレートは、ニードル２０の予測されたルートを例示する。そして、ホワイトボックスを占める非可視化された組織および視覚化された組織を含む。
【００３４】
図１３は、概略的に横断面静脈ソノグラムに適用できるガイダンステンプレートを記載する。ガイダンステンプレートはニードル２０の予測されたルートを例示する。そして、ホワイトボックスを占める非可視化された組織および視覚化された組織を含む。
【００３５】
図１４は、概略的に、縦断面静脈ソノグラムにオーバレイされるガイダンステンプレートを記載する。予測されたエントリーパスは、また、ニードル２０があまりにはるかに前進する場合、血管ＢＶの遠位壁を貫通するルートを含む。
【００３６】
図１５は、概略的に、横断面静脈ソノグラムにオーバレイされるガイダンステンプレートを記載する。予測されたエントリーパスは、また、ニードル２０があまりにはるかに前進する場合、血管ＢＶの遠位壁を貫通するルートを含む。
【００３７】
図１６は、概略的にシステムブロック図を記載する。システムブロック図は、アームセクション、プローブセクション、コンソールセクション、カートセクションおよびディスポーザブルセクションを含む。アームセクションは、インジェクタアーム１４および２１４に関し、およびアームコントローラブロック、ヒンジ角度センサブロック、カテーテルリニアドライブブロックおよびニードルリニアドライブブロックを含む。プローブセクションは、超音波操作機能トランシーバ１８および２１８に関し、および表示ボタンブロックを含む。そして、３．５ＶＧＡ  ＬＣＤ、操作機能コントローラ、操作機能ボタン、トランスデューサ回転子ブロックおよびリニアトランスデューサブロックとして、表示画面ブロックが示される。コンソールセクションは、トランスデューサに関して図４１−４３に記載されている携帯用のコンソール２６０に関し、および、図１８−２６および４１に記載されている携帯型血液アクセスデバイス２００および５００との通信関係に関し、また、コンソールに相当するものは図１、３、４、６および４２−４３に記載されている携帯型血液アクセスデバイス１０、１００、６００および７００に構築される。コンソールセクションは、ビデオプロセッサブロック、映像メモリ３Ｄ処理ブロックおよびＢモード超音波画像ブロックを含む。他のブロック（図示せず）は、Ａモードブロックと、Ｃモード超音波ブロックとを含む。プローブおよびコンソールセクションの間は、図１８に記載されているトランスデューサおよび通信ケーブルコンポーネント２４０、またはその等価なワイヤレストランスデューサおよび図４２−４３に記載されている通信接続６４０を含む。ヒンジボックスは、インジェクタアームおよびトランシーバプローブセクションの間の機械的結合を示す。ケーブル２４０／ワイヤレス接続６４０コンポーネントは、ビデオケーブルコンポーネント、制御ケーブルコンポーネント、電源ケーブルコンポーネントおよび超音波ケーブルコンポーネントを提供する。
【００３８】
図１６Ａはインジェクタアーム内に位置づけられるインジェクタコントロールを有する図１８において記載される血管アクセスデバイスに関するシステムブロック図を記載し、および、タッチデリケートな画像調整コントロールは更に下記の図２０に記載されているタッチスクリーンに構築される。図１６と同様のシステムブロックレイアウトの多数を有し、各々のインジェクタセクション、超音波トランシーバプローブセクションおよびコンソールセクションの中のコンポーネントは、上の図１６のシステムブロック図から再編成される。図１６Ａは、下記の図１８−２６に記載されている血管アクセスデバイスをコールする。アームコントローラコンポーネントコントロールおよびディスポーザブル（使い捨て商品）セクションに関する詳細は、機械的機能の配置の中に含まれる。機械的機能に関し、および下記の図１８に関しては、アームコントローラコンポーネントは、個々に、ニードル２０を前進または格納するニードルスライダ、カテーテル／カニューレ２１を前進または格納するカテーテルスライダ、図１８に記載されるロッキングスイッチ２４６によって制御されるニードルおよびカテーテルスライダ、および、トランスデューサ方向を制御する。トランスデューサ方向とは、ターゲットとされた血管ＢＶの横視界から実質的にターゲットとされた血管ＢＶの実質的に縦視覚に変動させるように超音波トランスデューサを再位置付けすることである。超音波トランシーバプローブセクションは、ハンドルコントローラコンポーネント、トランスデューサ回転子制御ボタンおよびリニアトランスデューサ（２５ｍｍのリニアトランスデューサとして示される）を含む。ここでは３．５インチのビデオグラフィックアレイ（ＶＧＡ）液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）として示されて、コンソールセクションは、ビルトインタッチデリケートな画像コントロールアイコンを有するタッチスクリーンモニタを含む。超音波ケーブルは、コンソールセクションのＢモード超音波イメージャに、プローブセクションのリニアトランスデューサ間の信号を伝達する。代わりの実施形態において、Ｂモードイメージャは、ＣモードおよびＡモード超音波のために構成されることができる。ディスポーザブルは、ニードル２０およびカニューレ／カテーテル２１を有する予め殺菌されたインジェクタパック２５０を含む。図４１において記載される携帯用のコンソール２６１に対するコントロールおよび通信接続は、ワイヤードケーブル２４０を利用することができる。そこにおいて、この構成のためのワイヤードケーブルは、制御ケーブルコンポーネント、電源ケーブルコンポーネントおよび超音波はコンポーネントを含む。同様に、図４０において記載されるワイヤレスに相当する信号６４０は、図１８において記載される血管アクセスデバイス２００のために構成されることができる。
【００３９】
図１７は、概略的に、ニードルまたはニードル／カニューレアセンブリを進行または格納するためのインジェクタアームコンポーネントの構成を記載する。ニードルインジェクタ５０は、ニードルモーションスライダ５２およびカニューレ／カテーテルモーションスライダ５６を含む。ニードルモーションスライダ５２は、超音波プローブトランスデューサ２８で位置合わせされるポジションのニードル２０の軸をつかむ。軸をつかむことは、挿入の間、ニードルベンディングによる位置ルート予測誤差を減らす。モーション前進信号を受信すると、即座に、ニードルモーションスライダは患者アームを、および、上で議論されたガイダンステンプレートを参照して超音波にて視覚化された血管内を貫通するためにニードル２０を前進させる。長手方向の断面超音波映像を参照し、および、モーション前進信号を受信すると、即座に、カニューレスライダ５６が現在の患者の動脈または静脈内に存在している、より小さいゲージニードル２０の上のより大きいゲージカニューレを摺動させるように進行させる。カニューレが患者のターゲットとされた血管内に存在しているのを視覚的に見られるときに、そしてモーション撤回信号を受信すると、即座に、ニードルスライダ５２は格納され、および、ニードル２０はターゲットとされた血管において存在しているカニューレから出る。
【００４０】
図１８−２６は、概略的に血液アクセスデバイスの他の実施形態を記載する。
【００４１】
図１８は、概略的に、超音波トランスデューサ２８を収容する超音波トランシーバアーム２１８に摩擦ヒンジ（図示せず）を介して回転可能に取り付けられるインジェクタアームを有する血管アクセスデバイス２００を記載する。一部のトランスデューサおよび通信ケーブル２４０は、見られる。トランスデューサ配線は、下記の図４１において記載される携帯用のコンソール２６０と接続されることができ、および図４４において記載されるトルク  ストレインリリーフサスペンション３５０でサポートされることができる。トランスデューサ／通信ケーブル２４０は、通常、図４２および４３において記載されるローラーカート４５０にしまわれる携帯用のコンソール２６０に、カップリングのためにユーザのアームに沿って送られる。また、血管アクセスデバイス２００に含まれるものは予め殺菌され、ディスポーザブルインジェクタパック２５０は、上の図１７に記載されているインジェクタ５０を収納するインジェクタアーム２１４に適合できる。インジェクタパック２５０内部で、ニードル２０がカニューレまたはカテーテル２５２に重なられる。ニードル２０およびカニューレ２５２は、ニードルモーションスライダ５２およびカニューレ／カテーテルモーションスライダ５６によって係合可能である。追加のインジェクタパック２５０は、特定の患者のために要求される多くのアクセス手順として、必要に応じて決めるインジェクタアーム２１８を付けることができる。他の実施の形態において、デバイス２００の超音波トランスデューサ２８は、幅２５ｍｍの線形配列素子を備えることができる。
【００４２】
モーションコントロール２４５−２４８は、インジェクタアーム２１４に存在している。コントロール２４５は、ニードル２０を移動する。コントロール２４６は、ロッカースタイルスイッチであって、ニードル２０およびカートリッジ２５０において位置づけられるカテーテル／カニューレ２１を移動する信号を送るように構成される。前方へロッキング転換装置はニードル２０を移動するためにモーションに信号を送信することができ、および、後部ロッキング転換装置はカテーテル／カニューレ２１を移動するためにモーションに信号を送信することができる。コントロール２４７は、カテーテル／カニューレ２１を移動するように構成されることができる。コントロール２４８は、血管の長手方向の横断面または断面図を得るために短い軸から長い軸へとトランスデューサ２８の方向を変更するように構成されることができる。使用中に、インジェクタアーム２１４内のコントロール２４８位置は、トランスデューサをより安定させるためにユーザに提供する。短い軸視界は、血管アクセス手順の開始時に解剖学的構造を識別し、そして、血管の基部のサイドを貫通するためにニードル２０を前進させるために長い軸視界となる。コントロール２４８は、それで、所定の血管を有するニードル２０のチップのアラインメントを検査するために短い軸視界に戻るように係合することができる。その後、コントロール２４８は、カテーテル／カニューレを前進させ、そしてニードル２０を引き下げるために長い軸視界へ切り替えるために再係合することができる。このような構成は、デバイス２００の片手および両手のオペレーションを可能にし、トランシーバアーム２１８上の片手、およびインジェクタアーム２１４上のもう一方の片手を伴う。一旦、血管ＢＶのアクセスが達成されると、ユーザはインジェクタアーム上の手を取り外すことができる。この１本または２本の手のオペレーションは、時々、１．５本の手と呼ばれる。
【００４３】
図１９は、概略的に、トランスデューサ１２８の視界範囲へのニードル２０の進行におけるニードルモーションスライダ５２の血管アクセスデバイス２００のオペレーションをより詳細に記載する。
【００４４】
図２０は、概略的に、超音波トランシーバアーム２１８に関して、表示画面１２４の血管アクセスデバイス２００配置をより詳細に記載する。この場合、表示画面１２４は、感度が高いタッチであって、表示画面１２４に構築されるアイコン位置制御によって適合される。感度が高いアイコンコントロールは、画像位置決めを知らせるように、下２３０、右２３４、左２３２、上２３６を含む。スクリーン内ビルトインのタッチ感度が高いアイコンコントロールは、ユーザの片手によってより容易に安定してなされるように、トランスデューサアーム２１８の小型化することを可能にする。
【００４５】
図２１は、インジェクタアーム２１４の側面図を概略的に記載するものであり、ディスポーザブルインジェクタパック２５０を入れるために水平面または０度で表示される。
【００４６】
図２２は、インジェクタアーム２１４の側面図を概略的に記載するものであり、患者にインジェクタパック２５０からニードル２０を前進させるために浅く中間の角度にて表示される。
【００４７】
図２３は、インジェクタアーム２１４の側面図を概略的に記載するものであり、患者にインジェクタパック２５０からニードル２０を前進させるために急な角度で表示される。
【００４８】
図２４は、患者の右側に向けられたトランシーバ２１８の上面図を概略的に記載する。
【００４９】
図２５は、患者の左側に向けられたトランシーバ２１８の上面図を概略的に記載する。
【００５０】
図２６は、患者へまっすぐに向けられたトランシーバ２１８の上面図を概略的に記載する。
【００５１】
図２７は、概略的に、傾斜させて入っていく典型的な予測された経路または患者の皮膚の下で２４ｍｍの深さで位置づけられる血管に達することを必要とするニードル軌道のプロットを記載する。
【００５２】
図２８は、概略的に、傾斜させて入っていく予測された経路または患者の皮膚の下で３９ｍｍの深さで位置づけられる血管に達することを必要とするニードル軌道のプロットを記載する。予測された経路軌道は、インジェクタアームが３９ｍｍの深さプロット上の摩擦ヒンジ軌跡として指定される摩擦ヒンジのまわりに回転するように、ニードル２０がインジェクタアーム軌跡ＩＡＬに指定される角度インクリメントに基づいて、通過することができる実線である。実線は、非超音波画像領域および超音波画像領域を介して横切っており、それは、タッチ高感度モニタ画面１２４または図３８−４０において示された他のスクリーンにて見ることができる。
【００５３】
図２８は、概略的に、超音波画像領域の長手方向の断面において示される血管ＢＶへの予測されたニードル経路エントリのプロットを記載する。超音波画像領域の左上コーナーは、超音波映像の起点を示す。ヒンジ軸軌跡（矢印）は、用語ＡＸおよびＡＹに記載されている。ＡＸは、左上コーナーから超音波映像からのヒンジ軸の水平オフセットを示し、および、ＡＹは、超音波映像の左上コーナーからヒンジ軸の垂直なオフセットを示す。示される他の用語は、ヒンジを通過している経路Ｐからオフセットされる平行なニードル経路であるＮＯである。破線は、ニードルの予測された経路エントリを表す。そして、各々の破線がニードルの対向面を表す。実線は、破線で表されるニードルの２つの対向面間のニードルの中央を表す。破線および実線の伝送の両方は、非超音波画像領域ＮＵＩＡ、黒い垂直バー、およびＮＵＩＡの黒いバーの脇にある超音波画像領域ＵＩＡである中間域を介して、移り変わる。この記載に示されるように、血管ＢＶの基部のサイドへ入る通路位置および血管ＢＶの遠位サイドからの退出は、確認されることができる。この実施例において、ＡＸ＝−４．５ｍｍ，  ＡＹ＝−１１．２５ｍｍ，  およびＮＯ＝１２．７５ｍｍである。
【００５４】
図３０−３６は、画像ポジションボタン１３０、１３２、１３４および１３６の係合によって配置されるタッチ高感度モニタ１２４上の異なる超音波画像領域表示を記載する。
【００５５】
図３０は、トランスデューサ１２８から３．９ｃｍの深さに位置づけられる血管ＢＶの中央の近くで目的とされる対向の十字マークトラック１３５（ｏｐｐｏｓｉｎｇ  ｃｒｏｓｓ  ｈａｉｒ  ｔｒａｃｋｓ  １３５）を例示する。モーションアイコン１３７は、図７にて説明したように、ニードル位置決めモード１１２またはカテーテル／カニューレ位置決めモード１７０のいずれかに対して表示されるシンボルと同様のシンボルを有する。
【００５６】
図３１は、トランスデューサ１２８から２．５ｃｍの深さに位置づけられる血管ＢＶの中央の近くで目的とされる対向十字マークトラック１３５を例示する。モーションアイコン１３７は、図７にて説明したように、ニードル位置決めモード１１２またはカテーテル／カニューレ位置決めモード１７０のいずれかに対して表示されるシンボルと同様のシンボルを有する。データウィンドウ１３９は、ユーザが手続きまたは技術的な文字数字情報によってスクリーンイメージに音声注釈をつけることを可能にする。
【００５７】
図３２は、経路１４１を予測されたニードル２０が対向平行運転することを例示し、各々の経路１４１は、ニードルの対向サイドを表し、それは患者の超音波で視覚化された脈管構造を介して流れる。
【００５８】
図３３は、経路１４１予測されたニードル２０が対向平行運転をすることを例示し、各々の経路１４１は、ニードルの対向サイドを表し、それは患者の超音波で視覚化された脈管構造を介して流れる。実際の画像トラック１４３によってオーバレイされ、ここで、患者の脈管構造を介して流れているニードル２０のリアルな存在を示すために、ボールドフェース（ｂｏｌｄｆａｃｅ）にて表示される。
【００５９】
図３４は、概略的に、超音波映像が血管ＢＶを介して流れている予測された経路１４１によって横の断面画像を有することを例示する。この超音波映像において、音のウィンドウ１４７は、静脈である血管ＢＶを識別している一定の音声プロファイルを示す。
【００６０】
図３５は、概略的に、血管ＢＶを介して流れている予測された経路１４１によって横の断面画像を有する超音波映像を例示する。この超音波映像において、音のウィンドウ１４８は、動脈である血管ＢＶを識別している一定の音声プロファイルを示す。音のウィンドウ１４８は、より明らかに脈動型動脈（ｐｕｌｓａｔｉｎｇ  ａｒｔｅｒｉａｌ）の血流を示すために、色ドップラー超音波を示すことができる。話者アイコン１４９は、動脈の血流の音声出力によって表示されることができる。
【００６１】
図３６は、概略的に、殺菌した条件の下で、超音波イメージガイド血管アクセス手順を提供するために血管アクセスデバイス１００を包囲している音のゲルパック３１０を有する殺菌されたシース３００を記載する。殺菌した条件は、ＰＩＣＣおよび中心線の配置のために要求される。壊れやすい音のゲルパッド３１０は、超音波トランシーバアーム１８の遠位端（末端部）で、トランスデューサ２８の近くに存在する。シースは、延び、ケーブル２４０の基部のサイドに渡って包囲する。シースは、バンド３１５を収縮させることによってケーブル２４０に、きつく固定されることができる。殺菌した手袋をした手については、ユーザはシース３００を介してのコントロールを操作し、および、ニードル２０はニードル前進手順の間、シース３００に穴をあける。シース３００は、血管の超音波映像のガイドされたアクセスおよび挿管を許可するために、モニタ画面１２４に現れている視界妨害されてない画像をユーザに許容するために透明である。別の実施例では、ケーブル２４０は、図４２に表された無線通信６４０と同様の無線リンクと交換される。それは、ユーザーが、ユーザからみて他のモニタを介して、画像ガイドされたアクセスおよび挿管を実行することを可能にする。殺菌されたシース３００は、モニタ１２４を通じてゆるやかにたれ、および殺菌された手袋をしたユーザによって容易にタッチスクリーン操作を可能にする。
【００６２】
シース３０の追加特性は、それがインジェクタアーム１４／２１４のモーション伝送およびコントロールパネル１０８のオペレーションを可能にするためにゆるい領域を含む。それで、シース３０は、シース３０の穿刺部位を除いてアクセスおよび配置オペレーションの間、破れることがなく、ニードル２０が前進および引き出すことができる。シース３０は、殺菌した実体として包装されることができ、または殺菌したが引き裂くことのできるポーチの範囲内で手早い除去のために構成されることができ、および血液アクセスデバイスの上に掛けられていることができる。
【００６３】
図３７Ａ−Ｃは、殺菌したシース３００のカバーリングおよび操作手順の無菌オペレーションを例示する。３７Ａ図において、音のゲルは、可撓性シース３００の遠位端（末端部）に広げられる。殺菌した手袋のハンドリングによって、シース３００の外面は殺菌して保たれ、および、音のゲルは、ゲルパック３１０から音の結合ゲル滲出を有するために外部的にゲルパック３１０をしぼることによってシース３００の遠位端（末端部）の内部に広げられる。図３７Ｂにおいて、トランシーバアーム１８は音のゲルに対して与えられ、および、音のゲルおよびシース３００の内径面との音響結合をなされるように広げられる。図３７Ｃにおいて、音の結合ゲルの殺菌した塗布は患者のアームに適用され、および、可撓性シース３００の外および殺菌した表面は患者のアームと接触して音のゲルに対して与えられる。そのようにすることによって、音のカップリングがトランスデューサ１８（図示せず）および患者の皮膚から確立し維持される。
【００６４】
図３８は、概略的に、血液アクセスデバイス５００を記載する。それは、存在しておよびインジェクタクレイドル５１４内に存在し回転するインジェクタ５０（図示せず）と回転可能に接続される超音波トランシーバハンドル５１８を有するように構成される。インジェクタクレイドル５１４は、ニードル貫通およびカテーテル配置のインクリメンタルおよび連続角度調整を可能にするために、摩擦ヒンジ（図示せず）を含む。ユーザは、トグルスイッチモーションコントロール５３０を利用する。それは、押圧ボタンおよび４方向のトグルの両方を提供し、モニタ５２５に表示された超音波映像に従って、ターゲットとされた血管においてニードルの貫通および引き出し、カテーテルの配置および引き出しを切り換えることをもたらす。トランスデューサおよび通信ケーブル２４０は、図４１に記載されているコンソール２６０と接続される。肘掛け５３２は、ユーザアームを固定し、および外来のモーションを最小値に保つようにユーザモーションを抑制する。
【００６５】
図３９は、概略的に、他のモニタ６１０とのワイヤレス信号６４０コミュニケーションのために構成される血液アクセスデバイス６００を記載する。他のコンポーネントは、血管アクセスデバイス５００に対して記載されたものと同様である。同様若しくは異なる超音波ベースの画像は、超音波映像をガイドされたニードル貫通およびカニューレ配置手順を実行しているユーザをアシストするために同様若しくは異なる視界を提供するために、モニタ５２４および他のモニタ６１０に表示されることができる。モニタ６１０内の画像調整は、画像コントロールパネル６２０によって提供される。
【００６６】
図４０は、概略的に、モニタ６１０を有するワイヤレス信号６４０コミュニケーションのために構成される血液アクセスデバイス７００を記載する。この実施形態において、血液アクセスデバイス７００は、図３８および３９において記載されるモニタ５２４と同様の統合されたモニタを有さない。図１６および４４の携帯用のコンソール２６０のために記載されているコンソール機能は、トランシーバハンドル５１８および内部的にモニタ６１０内の間で共有されることができる。
【００６７】
図４１は、概略的に携帯用のコンソール２６０を記載する。携帯用のコンソール２６０は、充電式および挿入可能な電源２７０を含む。コンソール２６０は、パワーおよび通信ケーブル２４０を受け、およびビデオ処理、超音波画像生成および記憶を生成するマイクロプロセッサ実行命令およびＡモードを提供するように構成される関数エレクトロニクス（ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ）、ＢモードおよびＣモード画像処理を含む。
【００６８】
図４２は、携帯用のコンソール２６０およびトランシーバ２１８を収納するローラーカート４５０を例示する。
【００６９】
図４３は、ローラーカート４５０を示し、それは、ローラーカート４５０の収容コンパートメントを示すように上に持ち上げられた携帯用のコンソール２６０、トランシーバ２１８および電源２７０を有する。
【００７０】
図４４は、ケーブル２４０にサポートを提供するように設計されたトルク  ストレインリリーフサスペンション３５０のコンポーネントを例示し、図１８−２６において記載される血管アクセスデバイス２００のユーザの動きに対してモーションを制限または誘発する。ねじりコイルばね３６０は、リリーフサスペンション３５０の各先端を占有し、および時計回りに反時計回りのやり方で離れて対にされる。屈曲コネクタ３６５は、トランシーバハンドセット端に接続し、および、超音波音響スタック３７０に接続されるリボンケーブル３６２である。
【００７１】
従って、記載されているデバイスおよびシステムは、無菌および殺菌したアクセスおよび挿管手順のために使用されることができる。一般に短いＩＶｓを有するアームまたは脚の血管の挿管のために、無菌処置は、ユーザが選択したカニューレを挿入する患者のアームから開始される。そして、患者を位置づけ、ユーザが上部アームまたはその他にターゲットとして選ばれたところに上記の血液アクセスデバイスを配置し、患者に快適さを維持することを可能とする。ユーザは、超音波ゲルを挿管サイトに適用し、および横断面のアームまたは脚脈管構造を調べるために、超音波映像を得る。ユーザは、挿管のための静脈を選び、およびそのルーメンがそれが静脈および動脈以外であることを確かめるために圧壊（ｃｏｌｌａｐｓｅｓ）することを確認するために、選択された静脈を押す。図３４および３５に記載されているように、それが静脈である確認は音のパターンを調べることによって確かにされることができる。血栓症の罹患の疑義が有る場合、他の血管ターゲットは、選ばれる。挿管サイトは、それで、挿管サイトを消毒的な綿棒で拭くことによって、ニードル貫通のために準備される。殺菌したニードルおよびカニューレカートリッジ２５０は、はめ込まれ、挿管デバイスは消毒的に拭かれた挿管サイトを有する、患者の解剖学的構造にオーバレイされる。超音波映像は入手され、および、ユーザは血管候補に横断面の挿管がないか調べる。目的としている十字カーソルは、ターゲットとされた血管のトップ壁に配置される。ユーザは、それで長手方向の断面図に切り替えて、および血管にニードル２０を前進させるために、コントロールパネル１０８のモーションコントロールボタンを操作する。その後、ユーザは、横断面視界へ切り替えて、ニードル２０チップが容器のチップに直ちにあるかを検査する。ユーザは、何らかの偏差を修正するために、先に述べた血管アクセスデバイスを移動する。ニードル２０チップが血管の中央にあるときに、ユーザは血管にカテーテルまたはカニューレを前進させる。一旦、カテーテルが完全に前進すると、ユーザはカートリッジ２５０の中へと戻して、ニードル２０を引き出す。それによって、ユーザを偶発的に刺すことを防止する。
【００７２】
殺菌したオペレーションのために、一般により長いＰＩＣＣラインの配置のために要求されているように、殺菌したフィールドが選択されたアームまたは脚のまわりで準備されるのを除いては、手順は無菌手順に同様になされる。この点で、ユーザは、新たに装着された（ｆｒｅｓｈｌｙ  ａｄｏｒｎｅｄ）殺菌した手袋を使用して図３６−３７Ｃに記載されているように、壊れやすい音のゲルパッドを有する殺菌したシース３００によって血管アクセスデバイスを包囲することができ、また、直接、音のゲルを超音波トランスデューサ２８に適用することができ、それで新たに装着された殺菌した手袋を使用して殺菌したシース内部に置かれる。新たに装着された殺菌した手袋によって殺菌したフィールドの中で無菌的に用意された挿管サイトの上のシース包囲された血管アクセスデバイスを配置すると、即座に、血管ターゲティングおよび挿管手順は無菌手順のために実行される。但し、ユーザは、しばしば新たに装着された殺菌した手袋を交換し、そして彼の手をカバーする場合を除く。
【００７３】
本発明の好ましい実施例が例示され、そして記載されている。上記の如く、多数の変更する本発明の精神と範囲から逸脱することなく、実行することができる。例えば、代わりの実施形態で、表示画面１２４は、血管アクセス手順の間、音声記録された英数字メッセージを示すためのセクションを含むことができる。アクセス手順プログレスバーは、また、リアルタイム超音波映像にオーバレイされることができる。したがって、本発明の範囲は、好ましい実施態様の開示によって、制限されない。その代わりに、本発明は、あとに続く請求項を参照することで、完全に決定されなければならない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【国際調査報告】
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