(57)【要約】  本発明の実施形態は、２つの内蔵間に吻合を迅速に形成する医療装置及び方法を提供している。該医療装置は、クランプを細長い部材に固定することを含んでいる。該方法は、細長い部材を介して２つの小孔間及びこれらの小孔内に前記の医療装置を位置決めし次いで配備するステップを含んでいる。
2013509948.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内組織内での吻合の形成を補助する装置であり、
第一の外側クランプ部材と第一の内側クランプ部材とを備えており、配備形状と給送形状との間を作動可能であり、前記配備形状に向けて付勢されている、第一のクランプと、
第二の外側クランプ部材と第二の内側クランプ部材とを備えており、配備形状と給送形状との間を作動可能であり、前記配備形状に向かって付勢されている、第二のクランプと、を備えており、
前記第一のクランプの前記外側クランプ部材と内側クランプ部材とは、前記配備形状において同一平面内にあり、前記第二のクランプの前記外側クランプ部材と内側クランプ部材とは、前記配備形状において同一平面内にあり、
前記第一のクランプの前記外側クランプ部材と内側クランプ部材とは、前記給送形状においては、前記の同一平面から相対的に離れる方向に動かされ、前記第二のクランプの前記外側クランプ部材と内側クランプ部材とは、前記配備形状においては、前記の同一平面から相対的に離れる方向に動かされるようになされている、ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第一のクランプと第二のクランプとが単一部品として一体に形成されている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第一のクランプと第二のクランプとが直径方向で互いに反対側に位置している、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第一のクランプと第二のクランプとの両方における前記内側クランプ部材と前記外側クランプ部材とが、共に環形状を形成している、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記外側クランプ部材と内側クランプ部材との間に隙間が存在しており、該隙間が８ｍｍ未満の距離に亘っている、ことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記第一の内側クランプ部材が第一の内側空間を規定しており、前記第二の内側クランプ部材が第二の内側空間を規定しており、該第一内側空間と第二の内側空間とが相互に連通している、ことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記第一及び第二のクランプが横軸を規定しており、該第一のクランプの前記内側クランプ部材と外側クランプ部材とが、前記横軸上の第一の点を中心として同心状に配列されており、前記第二のクランプの前記内側クランプ部材と外側クランプ部材とが前記横軸上の第二の点を中心して同心状に配列されている、ことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記第一のクランプの前記内側クランプ部材と外側クランプ部材とが、それらの端部においてヒンジ結合領域によって相互に結合されており、前記第二のクランプの前記内側クランプ部材と外側クランプ部材とは、それらの端部においてヒンジ結合領域によって相互に結合されている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第一のクランプと第二のクランプとが弾性材料によって形成されており、該弾性材料は、該第一のクランプと第二のクランプとがそれらの配備形状と給送形状との間を動くことを許容するように撓む材料である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
長手軸線を規定している細長い管状部材を更に備えており、前記第一及び第二のクランプが、それらの給送形状において前記細長い管状部材内に嵌合できる大きさとされている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記第一のクランプと第二のクランプとを給送形状に維持するための管状のキャップを更に備えている、ことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記管状のキャップが前記細長い管状部材の遠位端に配置されており且つ前記遠位端から近位方向に後退せしめられたときに前記第一のクランプと第二のクランプとを解放する、ことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
横方向に伸長していて第一の内側空間を規定している外側の環状部材と、
横方向に伸長していて前記第一の内側空間内に収容され、第二の内側空間を規定している内側の環状部材と、
前記外側環状部材と内側環状部材とを結合しており且つ前記外側環状部材と前記内側環状部材とが相対的に動くのを許容する構造とされているヒンジ結合領域と、を更に備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
吻合を形成する方法であり、
第一の体壁に小孔を形成するステップと、
第二の体壁に小孔を形成するステップと、
装置を準備するステップであって、該装置は、
第一の外側クランプ部材と第一の内側クランプ部材とを備えており、配備形状と給送形状との間を作動可能であり、前記配備形状に向かって付勢されている第一のクランプと、
第二の外側クランプ部材と第二の内側クランプ部材とを備えており、配備形状と給送形状との間を作動可能であり、前記配備形状に向かって付勢されている第二のクランプと、を備えており、
該第一のクランプと前記第二のクランプとの前記外側クランプ部材と前記内側クランプ部材とは、前記配備形状において同一面内にあり、
前記給送形状においては、前記第一及び第二のクランプの前記外側クランプ部材が、該第一及び第二のクランプの前記内側クランプ部材から離れ且つ前記同一面から離れる方向に動かされるようになされており、
長手軸線を規定している細長い管状の部材であって、前記第一及び第二のクランプがそれらの給送形状において該細長い管状の部材内に嵌り込む大きさとされている、前記細長い管状の部材と、
を備えている、前記装置を準備するステップと、
前記装置を体管腔内に挿入するステップと、
前記第一及び第二のクランプの前記外側クランプ部材を、前記第二の体壁の小孔を通し、該外側クランプ部材が前記第二の体壁の遠位側上に位置するように位置決めするステップと、
前記配備形状において、前記外側クランプ部材を前記細長い管状部材から解放して、前記外側クランプ部材が相対的に横方向に遠ざかる方向に動いて前記第二の体壁の内側面を押圧するようにさせるステップと、
前記医療装置を近位方向に引っ張って、前記第二の体壁が前記第一の体壁に隣接する状態とさせるステップと、
前記配備形状において、更に前記細長い管状部材を後退させて、前記内側クランプ部材同士が相対的に遠ざかるように横方向に回転して前記第一の体壁の内側面を押し付けるようにさせるステップと、を含んでいる方法。
【請求項１５】
前記細長い管状部材が、内視鏡の遠位端上に嵌め込まれた管状のキャップであり、前記細長い管状部材を後退させるステップが、該管状のキャップを前記内視鏡に対して近位方向に後退させるステップを含んでいる、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記クランプ部材がそれらの配備形状においてかける圧力によって、前記第一の体壁の小孔が前記第二の体壁の小孔に隣接せしめられた状態に維持される、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記クランプが配備された後に、前記２つの体壁の組織を切断して前記小孔の大きさを広げるステップを更に含んでいる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記クランプ部材が、弾性材料であって、前記第一のクランプと第二のクランプとがそれらの配備形状と給送形状との間で動くのを許容するように撓む材料によって作られている、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記クランプ部材の圧力によって前記第一の体壁の組織と第二の体壁の組織とが壊死せしめられ、該壊死によって、前記第一のクランプと第二のクランプとが前記体壁から取り除かれ且つ体内を自然に通過するようにされる、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して２つの内臓間に吻合を形成するための医療器具に関し、更に特定すると、胃空腸吻合術のような側側吻合の形成に関する。
【背景技術】
【０００２】
歴史的には、体液の流れの向きを向け直す目的で２つの内臓間に通路を形成するためにすなわち吻合を形成するために、胃腸（ＧＩ）外科手術が行われて来た。多くの異なる内臓間、例えば、空腸と胃（胃空腸吻合術）、胆管と十二指腸、小腸若しくは大腸の２つの部分、又は例えば肥満手術における内臓の種々の他の組み合わせを吻合する必要があることが認識されている。
【０００３】
吻合を形成する外科手術においては、２つの組織が、例えば縫合糸かステープルか何らかのその他の固定手段のような固定子を使用して結合され且つ相互に固定されることが多い。固定子が配置されつつある間、各々の内臓の組織は、種々の手段を使用して相互に近接した状態に保持される。観血療法においては、この操作は、通常は医師が操作する把持具、鉗子、又はその他の組織保持器具よって行なわれる。腹腔鏡手術においてはこれと類似の器具が使用されるが、腹腔へのアクセスは２〜３の経皮“穴”へ挿入される器具の数が制限され、これは処置の技術的課題を遙かに大きくする点が相違する。
【０００４】
これらのタイプのＧＩ外科手術が行われるときに、壁の境界が破壊される可能性がある。従って、胸腔及び腹腔が、自然な状態ではこれらの位置に発生しない細菌を含むＧＩ内容物によって汚染されないように大きな注意を払わなければならない。著しい汚染が生じた場合には、次いで、深刻な感染が起こり、これは深刻な病気につながり又は早期且つ積極的に治療されない場合には死につながり得る。
【０００５】
これらの制約事項のうちの幾つかに対処し且つこのような外科手術の侵襲性を最少にするために、吻合形成のための磁気吻合器具（ＭＡＤ）が開発された。例えば、ＭＡＤは、金属製の枠によって取り囲まれている２つの磁石コアからなる。該２つの磁石コアは、間に吻合が形成されることが望まれている２つの内臓内に位置決めされる。これらのコア同士の磁気吸引力によって、２つの互いに隣接している内臓の壁が圧縮される。内蔵の壁が圧縮されることによって、２つの内臓間に吻合を形成するための虚血性壊死がもたらされる。ＭＡＤを使用するときに、ＭＡＤによって形成された吻合を維持するために、ステント又はその他の器具を挿入する二番目の処置を行なうことが時々必要である。かかる二番目の処置は、追加のコストを要し、患者及び医師に時間を取らせ、何らかの内視鏡処置に伴うある種の危険性を含んでいる。更に、ＭＡＤを使用するときには、遠位の磁石を腸管通常は空腸内に配置しなければならず、これは、腸管管腔の使用を必要とする。腫瘍又は狭窄がある患者の場合には、その中を内視鏡及び／又は遠位の磁石を通過させることが難しい。更に、ＭＡＤを使用するときには、吻合は、処置の際にすぐさま形成されるよりはむしろ幾日間かに亘って形成される。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、従来の吻合形成技術の技術的課題を減らし且つ潜在的な危険性を最少にしつつ、２つの内臓間に吻合を迅速に形成する医療装置及び方法を提供している。吻合は、患者が医療施設を出る前に確実に形成され且つ経過処置の必要性を排除する。壁の境界の裂け目に対して付加的な保護が提供され、患者が医療施設内にいない間に吻合が分離した状態となるか又は漏れを形成する虞が最少となる。
【０００７】
一つの実施形態によると、２つの内臓の組織を接合するための医療装置は、細長い部材の端部に各々が外側クランプ部材と内側クランプ部材とを備えている２つのクランプを備えている医療器具を固定するステップと、次いで該医療器具を２つの内臓の体壁を貫通して挿入するステップとを含んでいる。前記の内側クランプ部材は、間に吻合が形式されるのを可能にし且つ吻合を維持する大きさとされている内部空間を規定しており、一方、可動の外側クランプ部材と内側クランプ部材とは、２つの内臓を圧縮し且つこれらを密接状態に維持する。該医療器具は細長い部材の端部に保持され且つ管状のキャップを介して送り込まれるが、別の方法としては、該細長い部材自体が該医療器具を保持し且つ該医療器具を送り込む。更に、該医療器具は、別個の細長い部材例えば該細長い部材に沿って延びているカテーテル上に保持される。
【０００８】
該医療器具の更に詳細な特徴によると、前記可動のクランプの各々は、外側のクランプ部材と内側クランプ部材とを備えており、これらのクランプ部材は、給送状態と配備状態との間で動き、これらのクランプ部材は配備状態に向かって付勢されている。配備状態においては、前記の外側クランプ部材と内側クランプ部材とは同一平面状である。給送状態においては、外側クランプ部材と内側クランプ部材とが平面から相対的に離れる方向に動いて、外側クランプ部材同士が互いに近接し且つ２つの内側クランプ部材が互いに近接するようになされている。
【０００９】
２つの内臓間に吻合を形成する方法もまた本発明の教示に従って提供されている。一般的に、２つの内臓に２つの小孔が形成され、これらの小孔が互いに近接せしめられ、次いで、上記した２つのクランプを備えている医療器具が準備され且つこれらの小孔内に挿入される。該医療器具は、外側クランプ部材と内側クランプ部材とがこれらの間の２つの内臓の壁を圧縮し且つこれらの壁を相互に近接させて保持するように位置決めされる。
【００１０】
該方法の更に詳細な特徴に従って、吻合の大きさは、ナイフ又はその他の切断器具を使用することによって迅速に広げられて内側クランプ部材によって規定されている内側空間内に配置されている２つの内臓の壁から余分の組織が切除される。この切除過程は内視鏡を使用してなされ、該切断器具は内視鏡の作動通路を介して導入される。
【００１１】
本発明のその他の装置、方法、特徴、及び利点は、図面及び以下の詳細な説明を精査することによって当業者に明らかであるか又は明らかになるであろう。このような付加的な装置、方法、特徴、及び利点の全てが、本発明の範囲内に含まれ且つ特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明は、図面及び以下の説明を参照することによって更に良く理解できる。図面に示されている構成要素は、必ずしも等尺ではなく、その代わりに本発明の原理を図示するために強調されている。更に、図面においては、同じ参照番号は種々の図面を通して対応する部品を示している。
【００１３】
【図１】図１は、吻合形成するために配備された状態にある医療器具の好ましい実施形態の斜視図である。
【００１４】
【図２】図２は、給送形状にある図１に示している医療器具の斜視図である。
【００１５】
【図３Ａ】図３Ａは、給送状態にある図１の医療器具と医療器具を配備させるための制御ワイヤとを備えている吻合を形成するための装置の部分断面側面図である。
【００１６】
【図３Ｂ】図３Ｂは、給送状態にある図１の医療器具と医療器具を配備させるためのテザーとを備えている吻合を形成するための装置の部分断面側面図である。
【００１７】
【図４】図４は、図１の医療器具が部分的に配備された状態の図３Ａの装置の部分断面前面図である。
【００１８】
【図５】図５は、図１の医療器具が完全に配備された状態の図３Ａの装置の部分断面前面図である。
【００１９】
【図６】図６は、吻合形成するための給送状態にある医療器具の別の実施形態の斜視図である。
【００２０】
【図７】図７は、図６の医療器具が管状のキャップの一つの実施形態内に収納されている状態の吻合を形成するための装置の前面図である。
【００２１】
【図８】図８は、医療器具が部分的に配備されている状態の図７の装置の前面図である。
【００２２】
【図９】図９は、図６の医療器具が管状キャップ内に収納されている状態の管状キャップの別の実施形態の斜視図である。
【００２３】
【図１０】図１０は、吻合を形成するために配備された状態にある医療器具の別の実施形態の斜視図である。
【００２４】
【図１１】図１１は、組織内に配備されている図１の実施形態の頂面図である。
【００２５】
【図１２】図１２は、吻合を広げるために追加の切開が行われた組織内に配備されている図１の実施形態の頂面図である。
【００２６】
【図１３】図１３は、給送状態にある図１０の医療器具を備えている吻合を形成するための装置の前面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本願において、“近位”という用語は、医療処置中に概ね医師に近づく方向を指しており、一方、“遠位”という用語は、医療処置中に概ね医療専門家から遠ざかり且つ／又は患者の解剖学的構造内の目標部位に近づく方向を指している。
【００２８】
図１〜図２を参照すると、例えば内視鏡による処理中に吻合を形成するための医療器具２０の一つの実施形態が図示されている。本明細書に説明されているように、医療器具２０は、吻合の周囲の組織をクランプし、該組織を開いた状態に保持し、並びに吻合を広げるのを補助するように機能する。医療器具２０は、概ね第一のクランプ３０と第二のクランプ４０とを備えており、第一のクランプ３０と第二のクランプ４０とは、横軸線７０と長手軸線７２とを規定しており且つ横軸線７０に沿って互いに反対側にすなわち長手軸線７２に対して互いに対向して配置されている。第一のクランプ３０は、第一の外側クランプ部材３２と第一の内側クランプ部材３４とを備えている。第一外側のクランプ部材３２と第一の内側のクランプ部材３４とは、中間部分２２を介して互いに結合されている。第二のクランプ４０は第二の外側クランプ部材４２と第二の内側クランプ部材４４と備えており、第二の外側クランプ部材４２は中間部分２２を介して第二の内側クランプ部材４４に結合されている。
【００２９】
図示されているように、外側クランプ部材と内側クランプ部材とは概ねＵ字形状であるが、これらの部材は、Ｖ字形状、半矩形形状、又はその他何らかの半環形状とすることができる。図示されているように、内側クランプ部材は、横軸線７０に沿って外側クランプ部材内に同心状に配置されている。
【００３０】
図１に示されているように、医療器具２０は配備状態にあり、該配備状態においては、第一のクランプ部材３０及び第二のクランプ４０の外側クランプ部材３２，４２と内側クランプ部材３４，４４とは同一平面内にある。ここで使用されている同一平面とは、完全に平面状であること及び完全な平面から＋／−３０度離れた状態までを意味している。
【００３１】
図２は、給送状態にある医療器具２０を示しており、該給送状態においては、外側クランプ部材３２，４２と内側クランプ部材３４，４４とは、長手軸線７２に向かって平面から回転していて、第一の外側クランプ部材３２は第二の外側クランプ部材４２に隣接しており、第一の内側クランプ部材３４は第二の内側クランプ部材４４に隣接している。クランプ部材は、典型的には横軸線７０から約６０°〜約１１０°回転せしめられる。
【００３２】
図１及び２に示されている実施形態においては、クランプ部材は、図１に示されている配備状態を形成する状態に向かって付勢されている。医療器具２０は、丸い又は矩形（平らな）断面形状を有している平らな金属好ましくはニチノールによって形成されているけれども、他の構造（例えば、丸いワイヤ）が使用されても良い。該金属の厚みは、約０．００１〜約０．１インチ（約０．０２５４〜約２．５４ｍｍ）、更に好ましくは約０．００８〜約０．０２８インチ（約０．２０３〜約０．７１ｍｍ）の範囲内であることが好ましい。例えば、医療器具２０又はクランプ部材は、個々に、他の金属、金属合金、プラスチック、又は適切な弾性を有しているその他の材料によって作られて、該クランプ部材は該クランプ部材の本来の又は付加されている形状記憶特性に従って動くことができるようになされている。医療器具２０又は該クランプ部材は、個々に、再吸収性の又は分解性の材料によって作られても良いが、該材料は、吻合の形成が完了するまで実質的に劣化せず又は構造的一体性を失わないのが好ましい。ここで使用されている再吸収性という用語は、組織及び／又は体液に接触したときに該組織及び／又は体液内に吸収される材料の機能を指している。当該技術においては多数の再吸収性材料が知られており、あらゆる適切な再吸収性材料が使用できる。例としては、再吸収性の単独重合体、共重合体、又は再吸収性高分子の混合物がある。ここに記載されている分解性という用語は、分解、劣化、吸収、及び排出のような消散が生じる機構に関係なく、医療的に妥当な長さの時間内に体内に埋め込まれたときに消散する材料の機能を指している。当該技術においては、多数の分解性の材料が知られており、あらゆる適当な分解性材料を使用することができる。例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、及びポリオキシプロピレングリコール糖質、並びにポリラクチック糖質がある。
【００３３】
更に、医療器具２０は、一つの金属の固体片を含むものとして示されている。代替的な実施形態においては、中間部分２２は、当該技術において公知の取り付け器具、例えば、ヒンジ、ばね、又は当該技術において知られているその他の回転可能な結合部材とすることができる。これらの実施形態においては、クランプ部材は形状記憶特性を有している必要はない。更に、第一のクランプ３０と第二のクランプ４０とは、図１及び２に示されている単一の一体器具を形成しているけれども、医療器具２０は２つの別個のクランプ部材（図示せず）を備えていても良く、又は４つの別個のクランプ部材（図示せず）を備えていても良い。
【００３４】
再度図１を参照すると、内側空間７４が外側クランプ部材と内側クランプ部材との間にある。外側クランプ部材と内側クランプ部材との間の距離Ｓは約０〜約８ｍｍの範囲である。第二の内側空間７６が第一の内側クランプ部材３４と第二の内側クランプ部材４４との間にある。２つの中間部分２２間の水平距離Ｄは約２０〜約２５ｍｍの範囲内であり、第一の内側クランプ部材３４から第二の内側クランプ部材４４までの距離Ｌは、約５ｍｍ〜約５０ｍｍまでの範囲内である。
【００３５】
以下、吻合を形成するための医療装置６６を図３Ａ〜５を参照して説明する。医療器具装置は、吻合を形成し惹き起こし維持するための医療器具と、該医療器具を給送するための細長い部材と、任意であるが該医療器具を該細長い部材上又はその近くに保持するための管状のキャップとを備えている。図３Ａに示されている一つの実施形態に従って、医療器具２０は、管状キャップ６４内に且つこの場合には内視鏡６０である細長い部材の遠位端６２に隣接して装填されている状態で示されている。内視鏡６０は、当該技術において公知のあらゆるタイプの内視鏡とするか、別に場合には治療目的のために体内に挿入するのに適している何らかの可撓性の細長い部材とすることができる。医療器具２０は、管状のキャップ６４によって給送形状に保持されている。この実施形態においては、制御ワイヤ６１が付属通路６５内を通され且つ押し込み部材６３に結合されている。押し込み部材６３と組み合わせられている制御ワイヤ６１は、外側クランプ部材３２，４２を管状のキャップ６４の遠位端６７を超えて遠位方向に動かして外側クランプ部材３２，４２がそれらの配備状態へと解放されるようにするために使用されている。制御ワイヤ６１と押し込み部材６３とは、次いで更に伸長せしめられて内側クランプ部材３４，４４を配備させる。別の方法として、医療器具２０が内視鏡６０自体内に装填されて、内視鏡６０が医療器具２０を給送形状に維持する。
【００３６】
図４を参照すると、医療器具２０は、第一の体壁５０（例えば、胃）内の第一の小孔５２及び第二の体壁５６（例えば、小腸及び典型的には空腸）内の第二の小孔５８内に遠位方向に挿入されて第二の体壁５６の内部５７の内側に当て付けられる。該装置の実施形態においては、制御ワイヤ６１と押し込み部材６３とは、医師によって所望の方向に進入せしめられ、その結果、外側クランプ部材３２，４２が管状のキャップ６４の遠位端６７を越えて動かされ、外側クランプ部材３２，４２がそれらの配備状態へと動かされる。外側クランプ部材３２，４２を解放してそれらの配備状態とすることによって、外側クランプ部材３２，４２は第二の体壁５６の内側面に圧力をかける。
【００３７】
図５を参照すると、装置６６は後退せしめられていて、第二の体壁５６が第一の体壁５０に近接せしめられており、内側クランプ部材３４，４４は第一の体壁５０の近位側に配置されている。制御ワイヤ６１と押し込み部材６３とは、更に伸長せしめられて内側クランプ部材３４，４４をそれらの配備状態へと解放して内側クランプ部材３４，４４が第一の体壁５０の内側面に圧力をかけるようにしている。装置６６全体が、択一的に又は制御ワイヤ６１と共に近位方向に引っ張られ、第二の体壁５６上での外側クランプ部材３２，４２の張力によって、内側クランプ部材３４、４４は管状のキャップ６４との間の摩擦に打ち勝つことによって管状のキャップ６４から引っ張られる。医療器具２０はまた、内側クランプ部材３４、４４を外側クランプ部材３２，４２の遠位側に配置して内側クランプ部材３４、４４が第二の体壁５６の内側５７に配備され且つ外側クランプ部材３２，４２が第一の体壁５０の内側５１に配備されるように装填することもできる（図示せず）。
【００３８】
医療器具２０を２つの小孔５２，５８内に配備させるのを容易にする代替的な方法がある。その一つの実施形態が図３Ｂに示されている。この実施形態においては、医療器具２０を管状のキャップ６４から遠位方向外方へ動かすためにテザー（引き紐）が使用されている。テザーは、縫合糸又はストラップ又は当該技術において知られているその他の材料とすることができ、結束、受け留め、拡張、結び付け、若しくは当該技術において知られているその他の手段によって医療器具２０に固定するか、又は単に隣接させて配置し且つ医療器具２０と管状のキャップ６４との間の摩擦によって係合せしめられる。図３Ｂに示されている実施形態においては、テザーは医療器具２０に結び付けられている縫合糸６９である。医師が縫合糸６９を近位方向に引っ張ると、医療器具２０は遠位方向に動かされ、その結果、外側クランプ部材３２，４２はもはや管状のキャップ６４によって拘束されなくなり、これらの外側クランプ部材がそれらの配備状態へ動く。縫合糸６９を更に近位方向に引っ張ることにより、ひとたびこれらが管状のキャップ６４によって拘束されなくなると、内側クランプ部材３４，４４がそれらの配備状態へ動かされる。次いで、内視鏡６０内の作動管腔（図示せず）の中を進入させた切断器具によって、医師によって切り離される。
【００３９】
図６〜９を参照すると、該医療器具と管状のキャップとの代替的な実施形態が示されている。図６は、医療器具の代替的な実施形態２０’を示している。医療器具２０’においては、外側クランプ部材３２’，４２’と内側クランプ部材３４’，４４’とは、外側クランプ部材と内側クランプ部材３２，４２，３４，４４が医療器具２０の中間部分２２から回転している位置よりも中間部分２２’から更に離れた位置で回転せしめられている。この回転位置の違いによって、医療器具２０’は、図７に示されている後退可能なキャップ７３及び図９に示されている管状のキャップ８３内に更に良好に嵌合している。
【００４０】
図７には、管状のキャップ６４が後退可能なキャップ７３とされている一実施形態が図示されている。後退可能なキャップ７３は、固定されている端部７５と後退させることができるフード７７とによって構成されており、後退可能なフード７７は固定されている端部７５の外側に摺動可能形態で取り付けられている。後退可能なフード７７は互いに対向している２つの制御ウイング８６を備えており、２つの制御ウイング８６は外側のクランプ部材３２’及び４２’をそれらの給送形状に維持している。後退可能なキャップ７３は、内視鏡６０上に配置されるか又は内視鏡６０に沿って自由に又はガイドワイヤ（図示せず）上に延びているカテーテルのような別個の細長い部材上に配置されている。２つの外側の駆動ワイヤ７９が後退可能なフード７７に取り付けられている。図７〜８を参照すると、医師が駆動ワイヤ７９を近位方向に引張り、該駆動ワイヤ７９が、後退可能なフード７７を近位方向に動かし且つ外側クランプ部材３２’，４２’を解放し且つ配備させる。内側クランプ部材３４’，４４’は、例えば上記した制御ワイヤ６１と押し込み部材６３とを使用して例えば医療器具２０’を遠位方向に押すことによるか内視鏡６０を近位方向へ引き離すことによって解放され且つ配備される。
【００４１】
図９を参照すると、管状キャップ６４の別の実施形態が示されている。図９は、２つの制御ウイング８６’の内部に含まれている溝８１を備えている管状のキャップ８３を図示している。制御ウイング８６’は外側のクランプ部材３２’，４２’を給送形状に維持している。溝８１は、テザーを定位置に保持することによって、該テザーが管状のキャップ８３と共に使用できるようにするのがより良い。別の方法として、図３Ａ〜５に図示されているように完全な筒形のキャップが使用されても良い。他の形状及び設計が使用されても良く、かかる形状及び設計は当業者に知られている。
【００４２】
以下において、吻合を形成する医療方法を図３Ａ〜５及び１１〜１２を参照して説明する。医療器具２０を完全に配備させて吻合を形成する前に、所望の内臓に小孔を形成しなければならず、該小孔は相互に近接するように引き寄せられなければならない。この目的を達成するための一つの方法は、図３Ａ〜５に示されているように、内視鏡６０の遠位端６２において管状のキャップ６４内に医療器具２０を装填し、次いで、内視鏡を第一の内臓へと進入させるやり方である。切断器具（図示せず）が内視鏡６０の作動管腔内を進入せしめられ、該切断器具は、第一の内臓の第一の体壁５０に第一の小孔５２を形成するために使用することができる。内視鏡６０は更に第二の内臓へと進入せしめられ、前記の切断器具が使用されて第二の体壁５６に第二の小孔５８が形成される。外側クランプ部材３２，４２を上記したように配備させ、次いで、医療器具２０、内視鏡６０、及び管状キャップ６４、並びに第二の体壁５６が、第一の体壁５０の第一の小孔５２に向かって後退せしめられる。ひとたび医療器具２０が適正に位置決めされて内側クランプ部材３４，４４が第一の体壁５０の近位側に配置されると、内側クランプ部材３４，４４が上記したように解放されて吻合が形成される。
【００４３】
該小孔はまた、医療器具２０の挿入前に形成され且つ互いに近接した状態とされても良い。当該技術において公知のこれを行なう多くの方法があり、そのうち幾つかが２００８年２月５日に出願された米国非仮特許出願第１２／０２５，９８５号に記載されている。該米国特許出願は、これに言及することにより、その全体が本明細書に参考として組み入れられている。腹腔鏡手術又は観血療法及びこれらの形式の外科手術において使用される器具もまた、小孔を形成し且つ医療器具２０の挿入準備のためにこれらの器具を相互に近接させて定位置に保持するために使用することができる。
【００４４】
ひとたび小孔が形成され且つ医療器具２０が上記し且つ図３Ａ〜５に図示されているように細長い部材を介して配備されると、内側クランプ部材３４，４４によって第一の体壁５０にかけられる力及び外側クランプ部材３２，４２によって第二の体壁５６にかけられる力によって、これらの２つの体壁が圧縮され且つ相互に近接した状態に保持される。外側クランプ部材及び内側クランプ部材によって体壁にかけられる圧縮力によって該クランプ部材間に含まれている２つの内臓の組織の壊死がもたらされ、このようにして、組織の厚み及びクランプ部材用として使用される材料の厚みに応じて、数日又は一週間後に更に大きな吻合がもたらされる。比較的大きな吻合がすぐさま望まれる場合には、ナイフ又はその他の切断器具が使用されて内部８０から第一の内側クランプ部材３４の頂点に向かって横方向に切り込まれ、２つの体壁から組織が切除されて図１２に図示されている比較的大きな開口８２が形成される。更に、切開部が内部８０から第二の内側クランプ部材４４まで横方向に伸長せしめられて第二の比較的大きな開口８４が形成され、その結果、１つの大きな連続した吻合部が形成される。
【００４５】
以下において、吻合を形成するための代替的な方法を図４〜５，１０及び１３を参照して説明する。この方法においては、上記したようにして胃切開部が形成され、次いで、トルクケーブル１１２に取り付けられている２つのねじ牽引子１１０が、第一の体壁５０の第一の小孔５２内を進入せしめられ且つ図１３に示されているように第二の小孔５８の両側の第二の体壁５６の近位側に係留される。次いで、医師は、内視鏡６０を取り外し、係留されているねじ牽引子１１０とトルクケーブル１１２とを近位方向に伸長させ且つ患者の口から出るようにさせる。次いで、図１０に示されているように、トルクケーブル１１２の周囲に嵌め込むための２つの大きな穴１００を備えるように改造されている以外は医療器具２０にほぼ等しい医療器具９０が、図２に示されている医療器具２０及び図６に示されている医療器具２０’の給送状態に似た給送状態に拘束される。第一の内側クランプ部材９８と第二の内側クランプ部材９４との間の長さＬ’は、約５ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲内であり、水平距離Ｄ’は約０ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲内である。
【００４６】
図１３に示されているように、縫合糸１１４が穴１０２内に通されて内側クランプ部材９８，９４を互いに隣接した状態に保持した給送状態とし、別の縫合糸１１６が第一の外側クランプ部材９６及び第二の外側クランプ部材９２に設けられている穴１０４に通されて、これらのクランプ部材が互いに隣接した給送状態に保持され且つ内側クランプ部材９８，９４の遠位側に配置される。縫合糸１１４，１１６の代わりに、リング、バンド、又はその他の材料を使用しても良いことが当業者に知られている。給送状態にある医療器具９０が、トルクケーブル１１２の近位端を医療器具９０の大きな穴１００内に挿入することによってトルクケーブル１１２上に装填される。
【００４７】
依然として図１３を参照すると、次いで、医療器具９０は、トルクケーブル１１２の外周に沿って、第一の小孔５２を通されて、外側クランプ部材９６，９２が第二の小孔５８の中を進入せしめられるまで進入せしめられる。任意であるが、医師は、トルクケーブル１１２を近位方向に引っ張って第二の体壁５６の組織を外側クランプ部材９６，９２の近くへと引っ張る。次いで、医師は、縫合糸１１６を引っ張るか又は切除することによって外側クランプ部材９６，９２を解放し、外側クランプ部材９６，９２を配備させ且つ第二の体壁５６の内側面に圧力をかけさせる。次いで、医師は、第二の小孔５８が第一の小孔５２に隣接し且つ内側クランプ部材９８，９４が第一の小孔５２に近接するまでトルクケーブル１１２を近位方向に引っ張る。次いで、医師は、同じ方法で内側クランプ部材９８，９４をそれらの配備状態へと解放する。すなわち、外側クランプ部材９６，９２が解放されて内側クランプ部材９８，９４が第一の体壁５０の内側面に圧力をかけさせるやり方で行なわれる。次いで、医師は、ねじ牽引子１１０及びトルクケーブル１１２を、新しく形成された胃切開部から離れるように近位方向に引っ張ることによって取り外す。
【００４８】
医療器具２０、医療器具２０’、又は医療器具９０の取り外しは、自然な形で完了される。体壁５０，５６にかけられた圧力によって幾日かに亘って壊死が惹き起こされ、それによって、組み合わせられた内部８０と開口８２，８４より若干大きい吻合が形成される。ある量の壊死が生じた後に、医療器具２０，２０’及び９０は取り除かれ且つ自然に人体を通過する。或いは、医療器具２０，２０’及び９０は、人体によって自然に分解されるように分解性又は再吸収性の材料によって作られる。
【００４９】
これらの吻合形成処置中に、体壁５０及び５６の圧縮領域は、含まれている内臓に応じてＧＩ内容物又はその他の体液の漏れを守るバリアを提供する。同様に、患者が医療機関から出る前に吻合が確実に形成されて追っかけの処置の必要性が排除されている。更に、内側クランプ部材３４，４４は吻合のサイズを維持しているので、開口部を維持するためにステントを挿入する第二の処置の必要性がない。
【００５０】
以上、本発明の種々の実施形態を説明したけれども、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその等価物を参考にすること以外に限定されるべきではない。更に、ここに記載した利点は必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、また、本発明の各実施形態がここに記載した利点の全てを達成できることが必ずしも期待できる訳ではない。
【符号の説明】
【００５１】
２０，２０’  医療器具、                      ２２，２２’  中間部分、
３０  第一のクランプ、
３２，３２’  第一の外側クランプ部材、
３４，３４’  第一の内側クランプ部材、
４０  第二のクランプ、
４２，４２’  第二の外側クランプ部材、
４４，４４’  第二の内側クランプ部材、
５０  第一の体壁、                            ５１  第一の体壁の内部、
５２  第一の小孔、                            ５６  第二の体壁、
５７  第二の体壁の内部、                      ５８  第二の小孔、
６０  内視鏡、                                ６１  制御ワイヤ、
６２  内視鏡の遠位端                          ６３  押し込み部材、
６４  管状のキャップ、                        ６５  付属通路、
６６  医療装置、                              ６７  キャップの遠位端、
６９  縫合糸、                                ７０，７０’  横軸線、
７３  後退可能なキャップ、                    ７４  内側空間、
７５  固定されている端部、                    ７６  第二の内側空間、
７７  後退可能なフード、                      ７９  外側駆動ワイヤ、
８０  内部、                                  ８１  溝、
８２  大きな開口、                            ８３  管状のキャップ、
８４  大きな開口、                            ８６，８６’  ウイング、
９０  医療器具、                              ９２  第二の外側クランプ部材、
９４  第二の内側クランプ部材、                ９６  第一の外側クランプ部材、
９８  第一の内側クランプ部材、              １００  大きな穴、
１０２  穴、                                １０４  穴、
１１０  牽引子、                            １１２  トルクケーブル、
１１４  縫合糸、                            １１６  別の縫合糸
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2013509948.tif 000013
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年8月2日(2012.8.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内組織内での吻合の形成を補助する装置であり、
第一の外側クランプ部材と第一の内側クランプ部材とを備えており、配備形状と給送形状との間を作動可能であり、前記配備形状に向けて付勢されている、第一のクランプと、
第二の外側クランプ部材と第二の内側クランプ部材とを備えており、配備形状と給送形状との間を作動可能であり、前記配備形状に向かって付勢されている、第二のクランプと、を備えており、
前記外側クランプ部材同士は、横方向に伸長している外側環状部材を形成しており、該外側環状部材は第一の内側空間を規定しており、前記内側クランプ部材同士は、横方向に伸長している内側環状部材を形成しており、該内側環状部材は、前記第一の内側空間内に収容されており且つ第二の内側空間を規定しており、
前記第一のクランプの前記外側クランプ部材と内側クランプ部材とは、前記配備形状において同一平面内にあり、前記第二のクランプの前記外側クランプ部材と内側クランプ部材とは、前記配備形状において同一平面内にあり、
前記第一のクランプの前記外側クランプ部材と内側クランプ部材とは、前記給送形状においては、前記の同一平面から相対的に離れる方向に動かされ、前記第二のクランプの前記外側クランプ部材と内側クランプ部材とは、前記配備形状においては、前記の同一平面から相対的に離れる方向に動かされるようになされている、ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第一のクランプと第二のクランプとが単一部品として一体に形成されている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第一のクランプと第二のクランプとが直径方向で互いに反対側に位置している、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第一のクランプと第二のクランプとの両方における前記内側クランプ部材と前記外側クランプ部材とが、共に環形状を形成している、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記外側クランプ部材と内側クランプ部材との間に隙間が存在しており、該隙間が８ｍｍ未満の距離に亘っている、ことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記第一の内側クランプ部材が第一の内側空間を規定しており、前記第二の内側クランプ部材が第二の内側空間を規定しており、該第一内側空間と第二の内側空間とが相互に連通している、ことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記第一及び第二のクランプが横軸を規定しており、該第一のクランプの前記内側クランプ部材と外側クランプ部材とが、前記横軸上の第一の点を中心として同心状に配列されており、前記第二のクランプの前記内側クランプ部材と外側クランプ部材とが前記横軸上の第二の点を中心して同心状に配列されている、ことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記第一のクランプの前記内側クランプ部材と外側クランプ部材とが、それらの端部においてヒンジ結合領域によって相互に結合されており、前記第二のクランプの前記内側クランプ部材と外側クランプ部材とは、それらの端部においてヒンジ結合領域によって相互に結合されている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第一のクランプと第二のクランプとが弾性材料によって形成されており、該弾性材料は、該第一のクランプと第二のクランプとがそれらの配備形状と給送形状との間を動くことを許容するように撓む材料である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
長手軸線を規定している細長い管状部材を更に備えており、前記第一及び第二のクランプが、それらの給送形状において前記細長い管状部材内に嵌合できる大きさとされている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記第一のクランプと第二のクランプとを給送形状に維持するための管状のキャップを更に備えている、ことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記管状のキャップが前記細長い管状部材の遠位端に配置されており且つ前記遠位端から近位方向に後退せしめられたときに前記第一のクランプと第二のクランプとを解放する、ことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記外側環状部材と内側環状部材とを結合し且つ該外側環状部材と内側環状部材とを相対的に動くようにさせる構造とされているヒンジ結合領域を更に備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
吻合を形成する方法であり、
装置を準備するステップであって、該装置は、
第一の外側クランプ部材と第一の内側クランプ部材とを備えており、配備形状と給送形状との間を作動可能であり、前記配備形状に向かって付勢されている第一のクランプと、
第二の外側クランプ部材と第二の内側クランプ部材とを備えており、配備形状と給送形状との間を作動可能であり、前記配備形状に向かって付勢されている第二のクランプと、を備えており、
該第一のクランプと前記第二のクランプとの前記外側クランプ部材と前記内側クランプ部材とは、前記配備形状において同一面内にあり、
前記給送形状においては、前記第一及び第二のクランプの前記外側クランプ部材が、該第一及び第二のクランプの前記内側クランプ部材から離れ且つ前記同一面から離れる方向に動かされるようになされており、
前記外側クランプ部材同士は、横方向に伸長している外側環状部材を形成しており、該外側環状部材は第一の内側空間を規定しており、前記内側クランプ部材同士は、横方向に伸長している内側環状部材を形成しており、該内側環状部材は、前記第一の内側空間内に収容されており且つ第二の内側空間を規定しており、
長手軸線を規定している細長い管状の部材であって、前記第一及び第二のクランプがそれらの給送形状において該細長い管状の部材内に嵌り込む大きさとされている、前記細長い管状の部材と、
を備えている、前記装置を準備するステップと、
前記配備形状において、前記外側クランプ部材を前記細長い管状部材から解放して、前記外側クランプ部材が相対的に横方向に遠ざかる方向に且つ前記配備形状に向かって動くようにさせるステップと、
前記配備形状において、前記内側クランプ部材を前記細長い管状部材から解放して、前記内側クランプ部材が相対的に横方向に遠ざかる方向に且つ前記配備形状に向かって動くようにさせるステップと、を含んでいる方法。
【請求項１５】
前記細長い管状部材が、内視鏡の遠位端上に嵌め込まれた管状のキャップであり、前記クランプ部材を解放するステップが、該管状のキャップを前記内視鏡に対して近位方向に後退させるステップを含んでいる、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【国際調査報告】
2013509948.tif 000017
2013509948.tif 000018
2013509948.tif 000019
2013509948.tif 000020