(57)【要約】  本開示は、ドレナージシステム管腔の無菌状態を損なうことなく、ドレナージバッグの取外しおよび再接続を可能にできるフォーリーカテーテル収集システムを対象とする。収集システムは、チュービング要素（１６）を有し、チュービング要素（１６）は、フォーリーカテーテルの挿入端から遠いチュービング要素（１６）の端部に連結するドレナージ弁（１８）を含む。チュービング要素（１６）に連結するドレナージ弁（１８）は、カテーテルドレナージの開口位置から閉鎖位置へ移動可能である。収集システムはまた、ドレナージバッグ（２０）であって、ドレナージバッグ（２０）に連結した第１コネクタ要素（２４）を有する、ドレナージバッグ（２０）を含み、第２コネクタ要素（２６）は、ドレナージ弁（１８）に連結する。第２コネクタ要素（２６）は、第１コネクタ要素（２４）に係合するようになっている。収集システムはさらに、ドレナージ弁（１８）がカテーテルドレナージ開口位置に配設されると、係合状態でコネクタ要素（２４，２６）を維持する保持要素（２８）を含む。
2013503714.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ドレインハブを有する留置カテーテル内の無菌状態を保つためのシステムであって、
前記カテーテルの前記ドレインハブに連結された第１端部を有し、前記第１端部から遠く離れた第２端部を有し、前記第１および／または第２端部がそれらに結合されたドレナージ弁を含み、前記ドレナージ弁が、前記カテーテルからの尿ドレナージのための開位置から、前記カテーテルからの尿流を防ぐための閉位置まで移動可能な、チューブ要素と、
密閉蓄尿チャンバーを画定するドレナージバッグと、
前記ドレナージバッグおよびチューブ要素の１つと結合され、前記密閉蓄尿チャンバーと流体連結されている第１コネクタ要素と、
前記第１コネクタ要素と係合するための前記ドレナージ弁と結合された第２コネクタ要素であって、前記第１および第２コネクタ要素の各々がその中に開口部を有する内部係合面を含み、前記内部係合面が、一直線上にある前記開口部と密封係合するように配置されている、第２コネクタ要素と、
前記ドレナージ弁が前記開位置に配置されている場合に、尿が前記カテーテルを通り、前記チューブ要素を通り、前記ドレナージ弁を通り、前記第１および第２コネクタ要素の前記内部係合面の前記開口部を通って、前記ドレナージバッグの前記密閉畜尿チャンバーへ流入するのを可能にするために、密封係合している前記第１および第２コネクタ要素の前記内部係合面を保持するための保持要素とを備え、
前記保持要素が、前記コネクタ要素の取り外しを可能にする位置に移動可能であり、前記保持要素が、前記コネクタ要素を取り外すための前記保持要素の移動によって前記ドレナージ弁をその前記開位置から前記閉位置に移動させるように、前記ドレナージ弁と移動可能に連結され、前記ドレナージバッグが、前記ドレナージ弁が前記閉位置に移動されている場合に限り前記システムから取り外し可能であって、
前記第２コネクタ要素の前記内部係合面が、前記第１および第２コネクタ要素が係合されていない場合に滅菌液との接触のために晒される、システム。
【請求項２】
前記ドレナージバッグが、前記ドレナージバッグに収集された尿を前記密閉畜尿チャンバーから排出するための排水口を作成し、それにより前記ドレナージバッグの再使用を不可能にするために、前記第１コネクタ要素から分離する取り外し可能部を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ドレナージバッグを前記システムに取り付ける前に、前記第１コネクタ要素の前記内部係合面および前記ドレナージバッグ内部の無菌状態を保つために、無菌バリア蓋が前記第１コネクタ要素の外周面に剥離可能に封着されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記チューブ要素の前記第１端部が前記カテーテルの前記ドレインハブに永続的に連結されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記チューブ要素が、尿を前記カテーテルから運搬するために、前記第１端部から前記ドレナージ弁に延出するルーメンを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記ドレナージ弁が、前記開位置から前記閉位置への回転運動に適した回転弁を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記第２コネクタ要素の前記開口部が、前記チューブ要素のルーメンと一直線になっている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記開位置にある前記回転弁が、前記第２コネクタ要素の前記開口部と一直線になっているルーメンを有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記閉位置にある前記回転弁が、前記第２コネクタ要素の前記開口部と一直線になっていないルーメンを有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記開位置にある前記回転弁が、前記チューブ要素の前記ルーメンと一直線になっているルーメンを有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記閉位置にある前記回転弁が、前記チューブ要素の前記ルーメンと一直線になっていないルーメンを有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
前記保持要素が、前記第１コネクタ要素との係合から、前記第１コネクタ要素からの取り外しに移動可能な、請求項６に記載のシステム。
【請求項１３】
前記保持要素が、前記ドレナージ弁の前記開位置において前記第１コネクタ要素と係合している、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記保持要素が、前記ドレナージ弁の前記閉位置において前記第１コネクタ要素から外されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記保持要素が、使用中に、前記第１および第２コネクタ要素の密封係合を保持するために、前記第１コネクタ要素の反対側で、２つの僅かに曲がった面と連携するための２つの僅かに曲がった平行なフィンガーを有する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第１コネクタ要素が、前記第２コネクタ要素との同軸上に配置された伸縮係合に適している、請求項７に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第１および第２コネクタ要素の各々の前記内部係合面が傾斜面であり、前記第１および第２コネクタ要素の各々がチューブ状部を含み、前記内部係合面の各々の前記開口部の直径が、対応するチューブ状部に対して狭められている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
フォーリーカテーテル収集システムにおける無菌状態を保つためのシステムであって、
挿入端部および前記挿入端部から遠く離れた端部を有するカテーテルチューブを画定し、前記カテーテルチューブの前記挿入端部から遠く離れた前記端部と結合されたドレナージ弁を含み、前記ドレナージ弁が、前記カテーテルチューブからの尿ドレナージのための開位置から、前記カテーテルチューブからの尿流を防ぐための閉位置まで移動可能な、チューブ要素と、
密閉蓄尿チャンバーを画定するドレナージバッグおよび前記密閉蓄尿チャンバーと流体連結した第１コネクタ要素と、
前記第１コネクタ要素と係合するための前記ドレナージ弁と結合された第２コネクタ要素であって、前記第１および第２コネクタ要素の各々がその中に開口部を有する内部係合面を含み、前記内部係合面が、一直線上にある前記開口部と密封係合するように配置されている、第２コネクタ要素と、
前記ドレナージ弁が前記開位置に配置されている場合に、尿が前記カテーテルチューブを通り、前記ドレナージ弁を通り、前記第１および第２コネクタ要素の前記内部係合面にある前記開口部を通って、最終的に前記ドレナージバッグの前記密閉畜尿チャンバーへ流入するのを可能にするために、前記第１および第２コネクタ要素の前記内部係合面の密封係合を保持するための保持要素とを備え、
前記保持要素が、前記コネクタ要素の取り外しを可能にする位置に移動可能であり、前記コネクタ要素の取り外しのための前記保持要素の移動によって前記ドレナージ弁をその前記開位置から前記閉位置に移動させるように前記ドレナージ弁と移動可能に連結され、前記ドレナージバッグが、前記ドレナージ弁が前記閉位置に移動されている場合に限り前記システムから取り外し可能であって、
前記第２コネクタ要素の前記内部係合面が、前記第１および第２コネクタ要素が係合していない場合に滅菌液との接触のために晒される、システム。
【請求項１９】
前記ドレナージバッグが、前記ドレナージバッグに収集された尿を前記密閉畜尿チャンバーから排出するための排水口を作成し、それにより前記ドレナージバッグの再使用を不可能にするために、前記第１コネクタ要素から分離する取り外し可能部を有する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ドレナージバッグを前記システムに取り付ける前に、前記第１コネクタ要素の前記内部係合面および前記ドレナージバッグ内部の無菌状態を保つために、無菌バリア蓋が前記第１コネクタ要素の外周面に剥離可能に封着されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記カテーテルチューブが、尿を膀胱から運搬するために、前記挿入端部から前記ドレナージ弁に延出するルーメンを有する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ドレナージ弁が、前記開位置から前記閉位置への回転運動に適した回転弁を含む、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記第２コネクタ要素の前記開口部が、前記カテーテルチューブのルーメンと一直線になっている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記開位置にある前記回転弁が、前記第２コネクタ要素の前記開口部と一直線になっているルーメンを有する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記閉位置にある前記回転弁が、前記第２コネクタ要素の前記開口部と一直線になっていないルーメンを有する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記開位置にある前記回転弁が、前記カテーテルチューブの前記ルーメンと一直線になっているルーメンを有する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２７】
前記開位置にある前記回転弁が、前記カテーテルチューブの前記ルーメンと一直線になっていないルーメンを有する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２８】
前記第１および第２コネクタ要素が、同軸上に配置された伸縮係合に適した概ね楕円形状である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２９】
前記保持要素が、前記第１コネクタ要素との係合から、前記第１コネクタ要素からの取り外しに移動可能な、請求項１８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記保持要素が、前記回転弁の前記開位置において、前記第１コネクタ要素と係合している、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記保持要素が、前記回転弁の前記閉位置において、前記第１コネクタ要素から取り外されている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
前記保持要素が、使用中に、前記第１および第２コネクタ要素の密封係合を保持するために、前記第１コネクタ要素の反対側で、２つの僅かに曲がった面と連携するための２つの僅かに曲がった平行なフィンガーを有する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
前記第１および第２コネクタ要素の各々の前記内部係合面が傾斜面であり、前記第１および第２コネクタ要素の各々がチューブ状部を含み、前記内部係合面の各々の前記開口部の直径が、対応するチューブ状部に対して狭められている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項３４】
ドレインハブを有する留置カテーテル内の無菌状態を保つためのシステムであって、
前記カテーテルの前記ドレインハブに永続的な連結のための連結要素を有する第１端部を有し、前記第１端部から遠く離れた第２端部を有し、それらに結合されたドレナージ弁を含み、前記ドレナージ弁が、前記カテーテルからの尿ドレナージのための開位置から、前記カテーテルからの尿流を防ぐための閉位置まで移動可能な、チューブ要素と、
密閉蓄尿チャンバーを画定するドレナージバッグおよび前記密閉蓄尿チャンバーと流体連結した第１コネクタ要素と、
前記第１コネクタ要素と係合するための前記ドレナージ弁と結合された第２コネクタ要素であって、前記第１および第２コネクタ要素の各々がその中に開口部を有する内部係合面を含み、前記内部係合面が、一直線上にある前記開口部と密封係合するように配置されている、第２コネクタ要素と、
前記ドレナージ弁が前記開位置に配置されている場合に、尿が前記カテーテルチューブを通り、前記ドレナージ弁を通り、前記第１および第２コネクタ要素の前記内部係合面にある前記開口部を通って、最終的に前記ドレナージバッグの前記密閉畜尿チャンバーへ流入するのを可能にするために、前記第１および第２コネクタ要素の前記内部係合面の密封係合を保持するための保持要素とを備え、
前記保持要素が、使用中に、前記第１および第２コネクタ要素の密封係合を保持するために、前記第１コネクタ要素の反対側で、２つの僅かに曲がった面と連携するための２つの僅かに曲がった平行なフィンガーを有し、
前記第１および第２コネクタ要素の各々の前記内部係合面が傾斜面を有し、前記第１および第２コネクタ要素の各々がチューブ状部を含み、前記内部係合面の各々の前記開口部の直径が、対応するチューブ状部に対して狭められており、
前記第２コネクタ要素の前記内部係合面が、前記第１および第２コネクタ要素が係合していない場合に滅菌液との接触のために晒され、
前記ドレナージバッグが、前記ドレナージバッグに収集された尿を前記密閉畜尿チャンバーから排出するための排水口を作成し、それにより前記ドレナージバッグの再使用を不可能にするために、前記第１コネクタ要素から分離する取り外し可能部を含む、システム。
【請求項３５】
フォーリーカテーテル収集システムにおける無菌状態を保つためのシステムであって、
挿入端部および前記挿入端部から遠く離れた端部を有するカテーテルチューブを画定し、前記カテーテルチューブの前記挿入端部から遠く離れた前記端部と結合されたドレナージ弁を含み、前記ドレナージ弁が、前記カテーテルチューブからの尿ドレナージのための開位置から、前記カテーテルチューブからの尿流を防ぐための閉位置まで移動可能な、チューブ要素と、
密閉蓄尿チャンバーを画定するドレナージバッグおよび前記密閉蓄尿チャンバーと流体連結した第１コネクタ要素と、
前記第１コネクタ要素と係合するための前記ドレナージ弁と結合された第２コネクタ要素であって、前記第１および第２コネクタ要素の各々がその中に開口部を有する内部係合面を含み、前記内部係合面が、一直線上にある前記開口部と密封係合するように配置されている、第２コネクタ要素と、
前記ドレナージ弁が前記開位置に配置されている場合に、尿が前記カテーテルチューブを通り、前記ドレナージ弁を通り、前記第１および第２コネクタ要素の前記内部係合面にある前記開口部を通って、最終的に前記ドレナージバッグの前記密閉畜尿チャンバーへ流入するのを可能にするために、前記第１および第２コネクタ要素の前記内部係合面の密封係合を保持するための保持要素とを備え、
前記保持要素が、使用中に、前記第１および第２コネクタ要素の密封係合を保持するために、前記第１コネクタ要素の反対側で、２つの僅かに曲がった面と連携するための２つの僅かに曲がった平行なフィンガーを有し、
前記第１および第２コネクタ要素の各々の前記内部係合面が傾斜面を有し、前記第１および第２コネクタ要素の各々がチューブ状部を含み、前記内部係合面の各々の前記開口部の直径が、対応するチューブ状部に対して狭められており、
前記第２コネクタ要素の前記内部係合面が、前記第１および第２コネクタ要素が係合していない場合に滅菌液との接触のために晒され、
前記ドレナージバッグが、前記ドレナージバッグに収集された尿を前記密閉畜尿チャンバーから排出するための排水口を作成し、それにより前記ドレナージバッグの再使用を不可能にするために、前記第１コネクタ要素から分離する取り外し可能部を含む、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、患者の膀胱からの尿のドレナージを行うのに適したカテーテルおよびドレナージ収集システムに主に関し、より詳細には、収集システムルーメンの無菌性を信頼性良く維持するフォーリー（留置）カテーテル収集システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
フォーリーカテーテルの使用後に感染症が発生した場合、医療面において大きな負担となることが、医療専門家の間で高く認識されている。臨床研究によれば、現在のカテーテルドレナージシステムにおけるこのような感染のうち恐らくは３５％は、ドレナージシステムルーメンに細菌が侵入したことに起因していと示されている。いったん細菌がドレナージシステムのルーメン内に侵入してしまうと、当該細菌は、カテーテルのルーメンの上を動いて患者の膀胱内に容易に移動可能となる。
【０００３】
ドレナージシステムルーメン内への細菌侵入という繰り返される問題に起因して、ルーメンの無菌性を保護することが可能なドレナージシステムへの大きな要求が、長きにわたって満たされていないままである。この問題は、ドレナージバッグからの尿排出時に頻繁に発生することが分かっている。しかし、留置されているカテーテルからドレナージバッグを接続解除することが望まれる患者の移動時において、ドレナージシステムルーメン内への細菌侵入を回避することも困難となっている。
【０００４】
現在利用可能となっているフォーリーカテーテル用ドレナージシステムは典型的には、ドレナージチュービング部と、ドレナージバッグとを含む。ドレナージチュービング部は、フォーリーカテーテルのドレインハブに単純接続される。ドレナージバッグは、ドレナージ出口を有する。ドレナージ出口は、開口および閉口することが可能である。これらの現行のシステムにおいて、細菌が外部環境からドレナージシステムルーメン内へと侵入した後に最終的に膀胱内に侵入する事態を回避することが望まれている。現行のシステムの場合、通常は細菌汚染を防ぐように閉口されているものの、カテーテル留置時において日常的に遭遇する２つの別個かつ重要な状況においては、細菌侵入を防ぐことができない。
【０００５】
すなわち、細菌汚染の発生する状況として、フォーリーカテーテルとドレナージチュービングとの間の接続が破壊された状況と、ドレナージバッグから尿を排出して再貯留できるようにする状況とがある。これらの状況それぞれにおいて、通常時は閉口状態となっているフォーリーカテーテル用ドレナージシステムが外部環境に対して開口して、その結果、当該システムに細菌が侵入可能となる。それにもかかわらず、上記のような状況下において、システム開口時にも汚染が侵入しないよう、高度な訓練および集中力を以て看護が行われることで、ドレナージシステムの汚染を防ぐことが可能になる。
【０００６】
残念なことに、このような高度な訓練および集中力を以た看護は、多くの患者ケアの場合には利用することが不可能である。その結果、フォーリーカテーテルドレナージシステムのルーメンの汚染が常態となっている。このような汚染が発生すると、細菌が膀胱に到達し、患者に尿路感染が発生する可能性が高くなる。
【発明の概要】
【０００７】
よって、本開示は、ドレナージバッグの取り外しおよび再接続時におけるドレナージルーメンの無菌性を保証するフォーリーカテーテル収集システムに関する。前記収集システムは、チュービング要素を含む。前記チュービング要素の端部は、前記フォーリーカテーテルの挿入端部から遠隔位置にある。前記フォーリーカテーテルの挿入端部は、ドレナージ弁を含む。前記ドレナージ弁は、前記カテーテルから尿が流れないように、開口カテーテルドレナージ位置から閉口位置へと移動することが可能である。前記収集システムは、ドレナージバッグも含む。前記ドレナージバッグは、前記ドレナージバッグと関連付けられた第１コネクタ要素と、前記ドレナージ弁と関連付けられた第２コネクタ要素とを有する。
【０００８】
より詳細には、前記第２コネクタ要素は、前記第１コネクタ要素とかみ合い封止係合するように適合される。前記収集システムは、保持要素をさらに含む。前記保持要素は、前記ドレナージ弁が前記開口カテーテルドレナージ位置に配置された際、前記コネクタ要素をかみ合い封止係合状態において保持する。
【０００９】
前記システムの設計については、前記コネクタ要素を係合解除するには、前記第２コネクタ要素中の封止要素を第１の位置から第２の位置へと移動させることまたは前記契合解除により前記第２コネクタ要素中の封止要素が第１の位置から第２の位置へと移動するような設計である。前記第２の位置に来ると、前記ドレナージシステムルーメンが封止される。
【００１０】
さらに、前記第２コネクタ要素の設計については、前記第１コネクタ要素をかみ合い封止係合の状態で受容する表面が（例えば、殺菌用流体による清拭または殺菌用流体中への浸漬により）無菌化が可能なように容易に利用可能であるような、設計である。
【００１１】
前記システムは、前記ドレナージシステムルーメンの無菌性を保証するように、容易に利用可能であることを意図する。この目的を達成するために、前記ドレナージバッグは、従来の排出弁を持たない。その代わりに、前記ドレナージバッグは高価ではないため、１回使用した後に廃棄することが可能である。この点について、前記ドレナージバッグは、排出弁を持たない代わりに、例えば排出支援のために引き裂き可能であるか、または、最大限でも廉価な単回用途用の排出弁である。
【００１２】
ドレナージバッグが満杯になり内容物の排出が必要担った場合における第１のステップとして、前記コネクタ要素の係合解除がある。前記係合解除の結果、上述したように、必然的に前記システムドレナージルーメンが閉口される。その後、この接続解除されたバッグをトイレに持ち込み、内容物を排出することができる。使用後のバグは廃棄する。次に、第１コネクタ要素を無菌のかみ合い表面と共に有する無菌化されたバッグを新たに準備する。上述したように、前記第２コネクタ要素のかみ合い表面を（例えば清拭によりまたは殺菌用流体中への浸漬により）容易に無菌化する。次に、第１コネクタ要素および第２コネクタ要素を係合させ、封止要素を前記ドレナージ弁が開口する位置まで移動させ、その結果、前記ドレナージチュービングと前記収集バッグとの間の連痛が再開する。その後、前記システムが再度閉口状態となり、前記ドレナージルーメンの全部分は無菌状態のままであり、前記新規の収集バッグ中に自由に尿を排出することが可能になる。
【００１３】
一実施形態において、前記チュービング要素は、フォーリーカテーテルのカテーテルチューブを含む。挿入端部から遠隔位置にある前記カテーテルチューブの端部には、ドレナージ弁が設けられる。別の実施形態において、フォーリーカテーテル収集システムは、ドレインハブを有する従来のフォーリーカテーテルの使用を含む。この実施形態において、前記チュービング要素は、別個のチューブである。前記別個のチューブは、第１の端部と、第２の端部とを有する。前記第１の端部は、前記ドレインハブへ永久接続され、前記第２の端部は、前記第１の端部から遠隔位置にあり、ドレナージ弁を含む。
【００１４】
前記チュービング要素が別個のチューブである場合、前記チュービング要素の第１の端部は、有刺コネクタを含み得る。前記有刺コネクタは、前記カテーテルのドレインハブへと挿入されるゆうに適合される。前記チュービング要素はまた、ルーメンを有利に持ち得る。前記ルーメンは、その第１の端部から前記ドレナージ弁へと延びて、尿を前記カテーテルから遠位方向へと搬送する。さらに、一実施形態において、前記ドレナージ弁は、開口カテーテルドレナージ位置から閉口位置へと回転して前記カテーテルから尿が流れないようにするように適合された回転弁であり得る。あるいは、前記ドレナージ弁は、バネで留められた封止要素弁であり得る。
【００１５】
前記回転弁の構造については、前記弁は好適には、ルーメンを有する。このルーメンは、前記開口カテーテルドレナージ位置においては前記チュービング要素のルーメンと整列され、前記閉口位置においては前記チュービング要素のルーメンとの整列状態から外れる。加えて、前記第２コネクタ要素は、管状セグメントを適切に含む。前記収集システムが完全組み立て状態にある際、前記管状セグメントは、前記チュービング要素のルーメンと整列した状態で配置される。好適には、前記回転弁のルーメンも、前記開口カテーテルドレナージ位置においては前記第２コネクタ要素の管状セグメントのルーメンと整列状態になり、前記回転弁が前記閉口位置に来た際、前記第２コネクタ要素の管状セグメントのルーメンとの整列状態が解除される。
【００１６】
さらに、前記保持要素は好適には、前記第１コネクタ要素と係合した位置から前記第１コネクタ要素との係合が解除される位置まで回転するように、前記回転弁と関連付けられる。より詳細には、前記保持要素ｉは、前記開口カテーテルドレナージ位置において前記第１コネクタ要素と係合し、前記閉口位置において前記第１コネクタ要素との係合を解除する。好適には、前記第１コネクタ要素は、管状セグメントを含む。前記管状セグメントは、前記第２コネクタ要素の管状セグメントとテレスコピック係合するように、同軸に整列されるように適合される。
【００１７】
前記保持要素のための第１コネクタ要素および第２コネクタ要素が回転して前記第１コネクタ要素と係合しかつ前記第１コネクタ要素と係合解除できるように前記保持要素のための第１コネクタ要素および第２コネクタ要素の適切な相対的方向付けを促進するために、前記管状セグメントは、楕円断面を持ち得、前記第１コネクタ要素および第２コネクタ要素は、協働するスロットおよび突起部をそれぞれさらに持ち得る。
【００１８】
別のバネで留められた弁について、好適にはバネで留められた封止要素が開口位置と封止位置との間で移動可能であるとよい。前記開口位置において、前記バネで留められた封止要素は、収集バッグと関連付けられた第１コネクタ要素の突起部と係合し、これにより、前記バネで留められた弁が前記収集バッグへと接続された際、前記バネで留められた弁を保持する。前記封止位置において、前記収集バッグのコネクタ部が前記バネで留められた封止要素から係合解除されると、バネにより前記バネで留められた封止要素が付勢され、これにより、弁ハウジング上の封止表面を封止係合させて、平坦な外面が得られる。この平坦外な外面は、（例えば清拭することによりまたは殺菌用流体中への浸漬により）容易に無菌化が可能である。
【００１９】
本開示のさらに他の利点および機能は、以下の明細書を添付図面と共に参照すれば、明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本開示による、ドレインハブを有するフォーリーカテーテルのための収集システムの平面図である。
【図１Ａ】本開示の別の実施形態による、フォーリーカテーテル収集システムの平面図である。
【図２Ａ】図１のシステムのためのドレナージ弁、コネクタ要素および保持要素の分解斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示す多様な要素を別の角度から見た別の分解斜視図である。
【図２Ｃ】図２Ａに示す多様な要素を別の角度から見た別の分解斜視図である。
【図３】前記コネクタ要素を前記保持要素によって組み立てて所定維持に保持した様子を示す斜視図である。
【図４】前記ドレナージバッグおよび第１コネクタ要素を前記収集システムの残り部分から外した様子を示す斜視図である。
【図４Ａ】図４と同じ斜視図であり、剥離可能な蓋部を示す。この蓋部は、第１コネクタ要素中の開口部を被覆する。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下の図において、先ず図１を参照して、参照符号１０は、本開示によるフォーリーカテーテル収集システムを主に示す。図１に示す収集システム１０は、チュービング要素１６を含む。チュービング要素１６は、第１の端部１６ａを有する。第１の端部１６ａは、図１に示す従来のフォーリーカテーテル１２のドレインハブ１４に永久接続される。さらに、チュービング要素１６は、第１の端部１６ａから遠隔位置にある第２の端部１６ｂを有する。第２の端部１６ｂは、ドレナージ弁１８を有する。ドレナージ弁１８は、前記カテーテルからの尿流出を回避するように、開口カテーテルドレナージ位置から閉口位置へと移動することが可能である。
【００２２】
図１Ａに示す別の実施形態において、フォーリーカテーテル収集システム１０’のチュービング要素１６’は、特殊な構成を有するフォーリーカテーテル１２’のカテーテルチューブを含む。図１Ａから、チュービング要素１６’の第１の端部１６ａ’は、特殊な構成を有するフォーリーカテーテル１２’の挿入端部を含み、挿入端部１６ａ’から遠隔に配置されたチュービング要素１６’の第２の端部１６ｂ’は、ドレナージ弁１８’を備えることが分かる。よって、フォーリーカテーテル収集システム１０および１０’のいずれかを従来のフォーリーカテーテル１２（図１）と共に用いることも可能であるし、あるいは、フォーリーカテーテル収集システム１０および１０’のいずれかに特殊な構成を有するフォーリーカテーテル１２’（図１Ａ）を含めることも可能である。
【００２３】
ここで再度図を参照して１、収集システム１０は、ドレナージバッグ２０も含む。ドレナージバッグ２０は、密閉蓄尿チャンバーを規定する。ドレナージバッグ２０は、第１コネクタ要素２４を有する。第１コネクタ要素２４は、前記密閉蓄尿チャンバーと流体連痛するように関連付けられる。システム１０はまた、第２コネクタ要素２６を含む。第２コネクタ要素２６は、第１コネクタ要素２４とかみ合い封止係合するように、ドレナージ弁１８と関連付けられる。加えて、図２Ａ〜図２Ｃに最良に示すように、保持要素２８が回転弁１８と関連付けられる。
【００２４】
図２Ａ〜図２Ｃと図３とを比較すると、保持要素２８は、ドレナージ弁１８が前記開口カテーテルドレナージ位置において配置されている際（図３）、コネクタ要素２４および２６をかみ合い封止係合状態で維持する機能を有することが分かる。保持要素２８は、第１コネクタ要素２４と係合している位置（図３）から、第１コネクタ要素２４との係合が解除される位置（図２Ａ〜図２Ｃ）へと回転することが可能である。図２Ａ〜図２Ｃから分かるように、第１コネクタ要素２４は、管状セグメント２４ａを含む。管状セグメント２４ａは好適には楕円断面形状をしており、第２コネクタ要素２６の管状セグメント２６ａと同軸に整列してテレスコピック係合するように適合され、その場合、前記管状セグメントも楕円断面形状にすると好適である。
【００２５】
管状セグメント２４ａの内側には、傾斜のついた内部係合面２４ｂがある。係合表面２４ｂは、開口部２４ｃを有する。開口部２４ｃの直径は、管状セグメント２４ａの直径よりも相対的に小さい。同様に、管状セグメント２６ａの内側には対応して傾斜のついた内部係合面２６ｂがある。係合表面２６ｂは、開口部２６ｃを有する。開口部２６ｃの直径は、管状セグメント２６ａの直径よりも相対的に小さい。管状セグメント２４ｂおよび２６ｂの内側のこれらの傾斜のついた内部係合面２４ｂおよび２６ｂは、保持要素２８が第１コネクタ要素２４と係合する位置まで回転した際、相互に係合して液密密閉部を形成する。加えて、傾斜のついた内部係合面２６ｂ上において形状回復可能な弾性材料を設けると好適であり、このような弾性材料により、新規のドレナージバッグ２０が取り付けられるたびに液密密閉部が確保される。
【００２６】
楕円断面形状を有する管状セグメント２４ａおよび２６ａを利用することにより、図３に示すように第１コネクタ要素２４との係合可能な位置まで回転可能なように、保持要素２８を適切に確実に方向付けることが可能になる。保持要素２８は、若干曲線状の平行な２つの指部２８ａを含む。これら２つの指部２８ａは、管状セグメント２４ａの下側の第１コネクタ要素２４の対向する側部上の若干曲線状の表面２４ｃと協働して、収集システム１０の利用時において、第１コネクタ要素２４および第２コネクタ要素２６を係合状態に維持する。よって、これらの曲線状の指部２８ａは、管状セグメント２４ａの下側の若干曲線状の表面２４ｃによりスライドして係合することが可能であり、これにより、第１コネクタ要素２４および第２コネクタ要素２６をロック係合状態に維持することができることが理解される。
【００２７】
第１コネクタ要素２４および第２コネクタ要素２６の適切な整列をさらに保証するために、第１コネクタ要素２４を、直径方向に対向するスロット２４ｄとと共に設けることができる。これらのスロット２４ｄは、管状セグメント２４ａの内部に設けられる。管状セグメント２４ａは、管状セグメント２６ａの外部にある対応する直径方向に対向する突起部２６ｄを受容することができ、これにより、第１コネクタ要素２４および第２コネクタ要素２６を同軸方向に整列したテレスコピック係合状態にさせた後でありかつ保持要素２８が回転して第１コネクタ要素２４と係合する前ににおいて、第１コネクタ要素２４および第２コネクタ要素２６は相互に回転しない。その結果、保持要素２８が回転して第１コネクタ要素２４と係合した際、保持要素２８は確実に適切に表面２４ｃと係合する。
【００２８】
ここで特に図１の実施形態を参照して、チュービング要素１６の第１の端部１６ａは、有刺コネクタを含み得る。この有刺コネクタは、フォーリーカテーテル１２のドレインハブ１４に挿入されるように適合される。チュービング要素１６を含む別個のチューブは、ルーメン１６ｃを含むことも理解される。ルーメン１６ｃについて、断面領域を図示する。従来の様態においては、ルーメン１６ｃは、有刺コネクタ１６ａからチュービング要素１６を通じてドレナージ弁１８へと延びて、尿をフォーリーカテーテル１２から遠位方向へと搬送する。管状セグメント２４ａの内側においては、傾斜のついた内部係合面２４ｂがあり、管状セグメント２６ａの内側においても傾斜のついた内部係合面２６ｂが同様にある。これらの傾斜のついた内部係合面は、保持要素２８が第１コネクタ要素２４と係合した際、液密密閉部を係合および形成する。
【００２９】
ドレナージ弁１８については、ドレナージ弁１８は、回転弁を有利に含み得る。尿がカテーテルから流出しないよう（図２Ａ〜図２Ｃ）にするために、この回転弁は、開口カテーテルドレナージ位置（図１および図３）から閉口位置へと回転するように適合される。回転弁１８は、ルーメンを有する。このルーメンは、開口カテーテルドレナージ位置にあるチュービング要素１６のルーメン１６ｃ（図１）と連通するように整列した管状通路１８ａによって規定される。ここで特に図２Ａを参照して、管状通路１８ａによって規定されたルーメンは、ドレナージ弁１８の閉口位置にあるチュービング要素１６のルーメン１６ｃと整列解除されている。
【００３０】
収集システム１０を組み立てるには、第２コネクタ要素２６の管状セグメント２６ａによって規定されたルーメンをチュービング要素１６のルーメン１６ｃと整列させた状態で配置する。前記開口カテーテルドレナージ位置（図１および図３）においては、回転弁１８の管状通路１８ａによって規定されたルーメンは、チュービング要素１６のルーメン１６ｃおよび第２コネクタ要素２６の管状セグメント２６ａの内側のルーメンと連通するように整列され、一方、前記閉口位置（図２Ａ〜図２Ｃ）においては、管状通路１８ａによって規定されたルーメンは、チュービング要素１６のルーメン１６ｃおよび第２コネクタ要素２６の管状セグメント２６ａの内側のルーメンと整列解除される。図１および図３を図２Ａ〜図２Ｃと比較すると、回転弁１８の管状通路１８ａが前記開口カテーテルドレナージ位置から前記閉口位置へと回転して、前記カテーテルからの尿流出を回避することが分かる。
【００３１】
詳細には、保持要素２８を第１コネクタ要素２４との係合位置から第１コネクタ要素２４との係合解除状態へと回転させることにより、ドレナージ弁１８の管状通路１８ａを図１および図３に示す開口カテーテルドレナージ位置から図２Ａ〜図２Ｃに示す閉口位置へと回転させることができる。これを実現可能とするために、図２Ａを参照して、保持要素２８は、回転弁１８の内側円筒状弁部材１８ｂと一体に関連付けられる。内側円筒状弁部材１８ｂを通じて管状通路１８ａが形成され、内側円筒状弁部材１８ｂは、外側円筒状弁部材１８ｃ内において外側円筒状弁部材１８ｃに相対して回転することができる。その結果、保持要素２８が前記係合位置（図１および図３）から係合解除位置（図２Ａ〜図２Ｃ）へと回転すると、内側円筒状弁部材１８ｂが外側円筒状弁部材１８ｃ内において外側円筒状弁部材１８ｃに相対して回転し、その結果、管状通路１８ａは前記開口カテーテルドレナージ位置（図１および図３）から前記閉口位置（図２Ａ〜図２Ｃ）へと回転する。
【００３２】
図２Ｃから分かるように、外側円筒状弁部材１８ｃは、開口部１８ｄを有する。開口部１８ｄは、チュービング要素１６のルーメン１６ｃおよび開口部１８ｅと直接流体連通する。図２Ｂに示すように、開口部１８ｅは、開口部２６ｃと同一の直径を有しかつ開口部２６ｃと隣接しており、同程度に円筒状弁部材１８ｃおよび第２コネクタ要素２６が好適には一体形成される。開口部１８ｅが開口部２６ｃと同一の直径を有しかつ開口部２６ｃと隣接しているため、開口部１８ｅは、第２コネクタ要素２６の内側の開口部２６ｃによって規定されたルーメンと直接流体連通する。外側円筒状弁部材１８ｃ内の開口部１８ｄおよび１８ｅは、軸方向に整列した様態で配置される。さらに、外側円筒状弁部材１８ｃ内の開口部１８ｄおよび１８ｅは、回転弁１８が図１および図３に示す開口カテーテルドレナージ位置にある際、管状通路１８ａの対向する側部の開口部と直接流体連通するように整列する。
【００３３】
前記閉口位置（図２Ａ〜図２Ｃ）において、内側円筒状弁部材１８ｂによって規定された管状通路１８ａは整列解除されてチュービング要素１６のルーメン１６ｃと連通解除されているだけでなく、整列解除されている状態であり、よって、第２コネクタ要素２６の管状セグメント２６ａの内側のルーメンとの連通が解除されている。このような状態になる理由としては、管状通路１８ａが内部を貫通して形成されている内側円筒状弁部材１８ｂを外側円筒状弁部材１８ｃに対して回転させて、内側円筒状弁部材１８ｂが閉口しかつ外側円筒状弁部材１８ｃの対向する側部の開口部１８ｄおよび１８ｅを密閉する位置まで内側円筒状弁部材１８ｂが移動するからである。
【００３４】
図２Ａ〜図２Ｃおよび図３に示すように、ドレナージ弁１８を操作するための弁操作ハンドル１８ｆを設けることができる。弁操作ハンドル１８ｆは、保持要素２８および内側円筒状弁部材１８ｂと適切に一体化される。弁ハンドル１８ｆを回して内側円筒部１８ｂを回転させると、保持要素２８が前記係合位置から前記係合解除位置へと回転し、その結果、管状通路１８ａが前記開口カテーテルドレナージ位置から前記閉口位置へと回転して、前記カテーテル．からの尿流出を回避する。
【００３５】
その結果、外側円筒状弁部材１８ｃによって管状通路１８ａの対向する端部が閉口および封止されるため、回転弁１８が前記閉口位置にある際に管状通路１８ａが外部環境内に存在する細菌に晒される事態がゼロになる。その上、外側円筒状弁部材１８ｃ内の開口部１８ｅと、第２コネクタ要素２６の内側の傾斜のついた内部係合面２６ｂと、内側円筒状弁部材１８ｂの露出した外側表面部１８ｂ’とが前記環境へと露出されるものの、これらの露出領域は全て、無菌化のために容易にアクセス可能な位置に配置されている。これは、例えば液体滅菌剤の利用によって容易に達成される。液体滅菌剤は任意の所望の様態で適用することが可能であり、例えば、湿潤スワブを用いて塗布してもよいし、あるいは、前記露出表面を前記滅菌液中に単に浸漬させた後に新規の無菌のドレナージバッグ２０を収集システム１０の使用再開のために接続することも可能である。
【００３６】
上記から、収集システム１０は、カテーテルのルーメンから膀胱へと下降して到達することに起因する、フォーリーカテーテル１２の使用後の感染を回避するように、チュービング要素１６と、ドレナージ弁１８と、ドレナージバッグ２０と、関連付けられた要素とを含むことが理解される。これは、以下を提供することにより、達成される：すなわち、ｉ）チュービング要素１６のフォーリーカテーテル１２のドレインハブ１４への永久接続、ｉｉ）ドレナージ弁１８ならびに第１コネクタ要素２４および第２コネクタ要素２６、ならびにｉｉｉ）ｔ単回用途用に設計されておりかつ収集システム１０内への細菌侵入を回避するような様態で取り外すことが可能なドレナージバッグ２０。
【００３７】
上述したように、チュービング要素１６は好適には、チュービング要素１６の端部１６ａ上の有刺コネクタを持つように設計される。前記有刺コネクタは、フォーリーカテーテル１２のドレインハブ１４に挿入することが可能であり、これにより、チュービング要素１６をドレインハブ１４へと永久接続させる。チュービング要素１６の他端は好適にはドレナージ弁１８へと永久接続され、ドレナージ弁１８は、第２コネクタ要素２６へと永久接続されるか、または、好適には第２コネクタ要素２６と一体形成される（図２Ａ、図２Ｂおよび図３を参照）。よって、収集システム１０が完全組み立て状態になった場合、ドレナージ弁１８が閉口しかつルーメン１６ｃを密閉させよってフォーリーカテーテル１２のルーメンを密閉させ、収集システム１０が開口カテーテルドレナージ位置から閉口位置へと移動されると、ドレナージバッグ２０が取り外される。
【００３８】
ドレナージバッグ２０は、非常に安価であるように設計されるため、１回だけ使用され、その後廃棄されることができる、たとえば、ドレナージバッグ２０は、ＰＶＣまたはポリエチレンなどの安価なプラスチックの２枚の長方形シートで形成されることができる。これらのシートは、その外周の周りに共にシールされ、第１コネクタ要素２４の端部２４ｅはその外周内にシールされる。さらに、ドレナージバッグ２０は、使用された後に廃棄されなければならないように設計され、そのため、ドレナージバッグ２０は、バッグを排出させる複数のエピソードの間に使用されることができる従来のドレインスパウトを持たない。
【００３９】
このために、ドレナージバッグ２０は、引き裂き線２０ａの形態で、バッグを空にするのを補助する安価な特徴部を備えてもよい。引き裂き線２０ａは、好ましくは、角に設けられるため、ドレナージスパウトを形成するために、バッグの一部分を剥ぎ取るために使用されることができる。ドレナージバッグ２０を排出させるために角が剥ぎ取られると、ドレナージバッグ２０は、もはや使用されることができず、廃棄され、新しい無菌ドレナージバッグで置換されなければならない。
【００４０】
さらなる特徴として、ドレナージバッグ２０は、バッグハンガーフック２０ｄを受取る、熱シール２０ｃを貫通する開口２０ｂを有してもよい。ドレナージバッグ２０はまた、周辺シール２０ｅを有してもよく、また、熱シール２０ｃを貫通する開口２０ｂは、収集システム１０が接続された状態で、フォーリーカテーテル１２を使用して患者に近接してバッグを懸架することを容易にすることが理解されるであろう。開口２０ｂおよび任意選択で他の開口は、尿ドレナージおよびバッグ廃棄中にバッグをハンドリングするために使用されることができる。
【００４１】
別のさらなる特徴として、把持タブ２５ａを有する無菌バリア蓋２５は、第１コネクタ要素２４の外周面に剥離可能にシールされて、新しいドレナージバッグの内部の無菌状態を維持してもよい。これはまた、無菌バッグを別個の無菌バリアパッケージ内に維持する必要なしで、第１コネクタ要素２４のドレナージ管腔内の無菌状態を維持することになる。結果として、これは、複数のドレナージバッグが自分自身の別個の個々の無菌バリアパッケージを有する必要なしで、１つのフォーリーカテーテルを有する単一パッケージ内に複数の無菌ドレナージバッグが設けられることを可能にする。
【００４２】
図１Ａの実施形態を再び参照して、プライム参照数字は、図１の実施形態について対応する非プライム参照数字によって示されるのと同じコンポーネントを示すために設けられる。そのため、図１のフォーリーカテーテル収集システム１０の種々の構造コンポーネントならびに動作の先の詳細な説明は、フォーリーカテーテル収集システム１０’に適用されるものと理解されるであろう。２つの実施形態間の唯一の差は、従来のフォーリーカテーテル１２に接続するための別個のチューブ１６の代わりに、特別に構成されたフォーリーカテーテル１２’用のカテーテルチューブを備えるチュービング要素１６’を設けることである。
【００４３】
ドレナージ弁１８がチュービング要素１６の第２の端部１６ｂに配置されることに加えて、または、その代わりに、チュービング要素１６の第１の端部１６ａに配置されたドレナージ弁１８をドレインハブ１４に直接連結されるように設けることも可能である。これは、たとえば必要である場合、患者を移動させるために、チュービング要素１６をドレナージ弁１８から、したがって、フォーリーカテーテル１２から安全に取外す能力を提供することになる。この配置構成によって、ドレインハブ１４に連結したドレナージ弁１８は、フォーリーカテーテル１２が外部環境に対して開口する（細菌がシステムに入ることを可能にする）ことをしないことを保証する。その後、フォーリーカテーテル１２のドレインハブ１４に連結したままである、ドレナージ弁１８に連結した第２コネクタ要素２６は、無菌化され、その後、新しい無菌チュービング要素１６および新しい無菌ドレナージバッグ２０に連結した新しい無菌の第１コネクタ要素２４に接続されることができる。
【００４４】
この実施形態のチュービング要素１６およびドレナージバッグ２０に関して、第２のドレナージ弁１８および関連する第２コネクタ要素２６は、フォーリーカテーテル１２から遠いチュービング要素１６の端部に設けられてもよい。第２のドレナージ弁１８は、先に詳細に述べたように、フォーリーカテーテル１２から遠いチュービング要素１６の端部を、ドレナージバッグ２０に連結する第１コネクタ要素２４に接続するために設けられることができる。しかし、所望である場合、システムを簡略化し、おそらくはコストを低減するために、フォーリーカテーテル１２から遠いチュービング要素１６の端部が、ドレナージバッグ２０と一体にされうることも理解される。
【００４５】
本開示を理解するために詳細な説明が提示されたが、本明細書で示される詳細は、添付特許請求項の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、当業者によって変更されてもよいことが理解される。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【国際調査報告】
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