(57)【要約】  患者の気道へガスのフローを輸送するシステムであり、これはガスフロー生成装置と前記患者の気道と前記ガスフローと流通させる患者回路を含む。センサが前記ガスのフローに関連する特徴、例えばフロー速度を測定する。制御装置は、前記測定される特徴に基づき第１の特徴を決定し、かつ前記第１の特徴が前記第１のターゲット値を下回る場合には患者に陽圧サポートを与え、前記第１の特徴が第２のターゲット値を超える場合には陰圧サポートを与える。前記陽圧サポートが与えられる場合には、吸気の間に与えられる圧は、呼気の間に与えられる圧よりも高い。前記陰圧サポートが与えられる場合には、吸気の間に与えられる圧は、呼気の間に与えられる圧よりも高い。
2013517034.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気道へガスのフローを輸送するためのシステムであり、前記システムが：
ガスのフローを生成するガスフロー生成装置；
前記患者の気道へガスのフローを流通させるように適合される前記ガスフロー生成装置に接続される患者回路；
前記ガスフローに関連する特徴をモニタするように適合される前記ガスフロー生成装置又は前記患者回路に関連付けられるセンサ；
前記モニタされる特徴に基づく第１の特徴を決定するように適合される制御装置を含み、
かつ前記制御装置が前記ガスのフローを、前記患者回路を介して前記ガスフロー生成装置から前記患者の気道へ輸送することを、
（１）前記第１の特徴が第１のターゲット値を下回る場合には前記患者へ陽圧サポートを与え、及び
（２）前記第１の特徴が第２のターゲット値を超える場合には前記患者に陰圧サポートを与えること、で制御し；
前記陽圧サポートが患者に与えられる場合、吸気の間に患者に与えられる圧は呼気の間に患者に与えられる圧よりも高く、かつ前記陰圧が患者に与えられる場合、吸気の間に患者に与えられる圧が呼気の間に患者に与えられる圧よりも低い、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであり、前記制御装置が前記モニタされる特徴に基づき前記患者の既定の呼吸特徴を検出するように構成され、かつ前記制御装置は、前記既定の呼吸特徴が検出され、前記第１の特徴が前記第２のターゲット値を超える場合には、患者に陰圧サポートを与える、システム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムであり、前記既定の呼吸特徴が睡眠障害呼吸事象である、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムであり、前記制御装置が、前記患者が睡眠障害事象を経験していることの検出に基づき前記第１のターゲット値及び第２のターゲット値を変更する、システム。
【請求項５】
請求項３に記載のシステムであり、前記睡眠障害呼吸事象がチェーン・ストークス呼吸、呼吸低下又は無呼吸である、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムであり、前記既定の呼吸特徴がチェーン・ストークス呼吸であり、さらに患者の酸素飽和を示すシグナルを出力するように適合される酸素飽和モニタを含み、かつ前記制御装置が、患者がチェーン・ストークス呼吸を経験していることを、前記酸素飽和モニタの出力に少なくとも部分的に基づいて決定する、システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムであり、前記第１の特徴がフロー速度である、システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムであり、陰圧サポートが患者に与えられる場合に、呼気の間に患者に与えられる圧又は吸気の間に患者に与えられる圧が大気圧であるか、又はそれを下回る、システム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムであり、陰圧サポートが患者に与えられる場合に、呼気の間に患者に与えられる圧及び吸気の間に患者に与えられる圧の両方が大気圧を超える、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムであり、前記第１のターゲット値が前記第２のターゲット値と同じである、システム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムであり、前記第１の特徴が、最大平均吸気フロー（Ｑａｖｅ（ｎｉａｘ））であり、前記制御装置が、前記Ｑａｖｅ（ｍａｘ）と前記第１及び第２のターゲット値と比較し、かつ前記制御装置がこの比較に結果に基づき前記システムを制御する、システム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムであり、前記第１の特徴が呼吸容積であり、前記制御装置が前記呼吸容積と前記第１のターゲット値及び第２のターゲット値を比較し、かつ前記制御装置はこの比較の結果に基づき前記システムを制御する、システム。
【請求項１３】
請求項１に記載のシステムであり、前記第１の特徴が最小換気量であり、前記制御装置が前記最小換気量と前記第１のターゲット値及び第２のターゲット値を比較し、かつ前記制御装置はこの比較の結果に基づき前記システムを制御する、システム。
【請求項１４】
患者を換気する方法であり、前記方法は：
患者回路を介して呼吸ガスのソースから患者の気道へガスのフローを輸送し；
前記ガスのフローに関連する特徴を測定し；
前記測定された特徴に基づく第１の特徴を決定し；及び
前記患者へのガスのフローの輸送を；
（１）前記第１の特徴が第１のターゲット値を下回る場合には患者に陽圧サポートを与え、かつ
（２）前記第１の特徴が第２のターゲット値を超える場合には患者に陰圧を与えることで制御し；
前記陽圧サポートが患者に与えられる場合には、吸気の間に患者に与えられる圧が、呼気の間に患者に与えられる圧よりも高く、かつ前記陰圧サポートが患者に与えられる場合には、吸気の間に患者に与えられる圧は呼気の間に患者に与えられる圧よりも低い、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であり、前記患者へのガスのフローの輸送を検出することが、前記測定される特徴に基づき患者の既定の呼吸特徴を検出することを含み、かつ前記制御装置は、前記既定の呼吸特徴が検出され前記第１の特徴が前記第のターゲット値を超える場合には陰圧サポートを患者に与える、方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であり、前記既定の呼吸特徴が睡眠障害呼吸事象である、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であり、前記患者へのガスのフローの輸送の制御が、前記患者が睡眠障害呼吸事象を経験していることを検出することに基づき前記第１及び第２のターゲット値を変更することを含む、方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法であり、前記睡眠障害呼吸事象が、チェーン・ストークス呼吸、呼吸低下又は無呼吸である、方法。
【請求項１９】
請求項１５に記載の方法であり、前記既定の呼吸特徴がチェーン・ストークス呼吸であり、かつさらに患者の酸素飽和をモニタすること及び前記患者がチェーン・ストークス呼吸を経験しているかどうかを前記測定される酸素飽和に少なくとも部分的に基づき決定することを含む。
【請求項２０】
請求項１４に記載の方法であり、陰圧サポートが患者に与えられる場合には呼気の間に患者に与えられる圧及び吸気の間に患者に与えられる圧のいずれかが大気を下回る、方法。
【請求項２１】
請求項１４に記載の方法であり、陰圧サポートが患者に与えられる場合には呼気の間に患者に与えられる圧及び吸気の間に患者に与えられる圧の両方が大気を上回る、方法。
【請求項２２】
請求項１４に記載の方法であり、前記第２のターゲット値が前記第１のターゲット値と同じである、方法。
【請求項２３】
請求項１４に記載の方法であり、前記第１の特徴が最大平均吸気フロー（Ｑａｖｅ（ｍａｘ））であり、患者へガスのフローの輸送の制御が、前記Ｑａｖｅ（ｍａｘ）を前記第１のターゲット値及び第２のターゲット値と比較することを含む、方法。
【請求項２４】
請求項１４に記載の方法であり、前記第１の特徴が呼吸容積であり、患者へガスのフローの輸送の制御が、前記呼吸容積を前記第１のターゲット値及び第２のターゲット値と比較することを含む、方法。
【請求項２５】
請求項１４に記載の方法であり、前記第１の特徴が最小換気量であり、前記患者へガスのフローの輸送の制御が、前記最小換気量を前記第１のターゲット値及び第２のターゲット値と比較することを含む、方法。
【請求項２６】
患者を換気するシステムであり、前記システムが：
患者回路を介して呼吸ガスのソースから前記患者の気道へガスのフローを輸送する手段；
前記ガスのフローに関連する特徴を測定する手段；及び
前記測定される特徴に基づき第１の特徴を決定する手段及び前記患者へ前記ガスのフローを；
（１）前記第１の特徴が第１のターゲット値を下回る場合には患者に陽圧サポートを与え、かつ
（２）前記第１の特徴が第１のターゲット値を超える場合には前記患者に陰圧サポートを与えることで制御する手段を含み、
前記陽圧サポートが前記患者に与えられる場合には、吸気の間に患者に与えられる圧は吸気の間に患者に与えられる圧よりも高く、かつ前記陰圧が患者に与えられる場合には、吸気の間に患者に与えられる圧が呼気の間に患者に与えられる圧よりも低い、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１０年１月１４日出願の米国仮特許出願第６１／２９４，８７３によるＵＳＣ１１９条（ｅ）による優先権を主張するものであり、本出願の内容は参照されてここに援用される。
【０００２】
本発明は一般的には陽圧治療を適用するための方法及び装置に、具体的にはチェーン・ストークス呼吸の治療及びうっ血性心不全に関連付けられる呼吸障害を含む呼吸疾患の治療に適する方法及び装置に関する。
【０００３】
うっ血性心不全（ＣＨＦ）患者は共通して、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）又は中枢性無呼吸などの呼吸障害に悩まされている。呼吸障害ＣＨＦなどの患者がしばしば睡眠時に経験することは、チェーン・ストークス呼吸として知られる。図１は典型的なチェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）パターン３０を示し、これは呼吸のリズミカルな漸増期間３２と漸減期間３４と共に、規則的に生じる高呼吸運動（過呼吸）３６と低呼吸運動（呼吸低下又は無呼吸）３８を持つことで特徴付けられる。典型的なチェーン・ストークスサイクルは４０で示される。これは約１分続き、上昇（矢印Ａ）（そこでは患者のピーク呼吸は数回の呼吸サイクルにわたり増加し）及び下降（矢印Ｂ）（そこでは患者のピーク呼吸フローは数回の呼吸サイクルにわたり減少する）とで特徴付けられる。典型的なチェーン・ストークスサイクルは、前記下降相に続いて中枢性無呼吸又は呼吸低下で終わる。無呼吸、呼吸低下及び呼吸の深さや速度の異常な変化によりしばしば患者を覚醒させ、それにより睡眠の質が低下する。この睡眠の混乱と同様にＣＳＲサイクルにより起こされる動脈血酸素の周期的な不飽和化は、心臓血管系及び特に心臓にストレスを与えるものである。
【０００４】
ＣＳＲの最も初期の治療は、テオフィリン、カフェイン、又は１−３％添加二酸化炭素を患者に用途することで呼吸運動を刺激していた。ＣＳＲを低減させるには場合に効果的であったが、この治療の欠点は呼吸速度を増加させ、呼吸速度の増加はそれに比例して心臓及び呼吸系に負担をかけるということである。
【０００５】
睡眠時無呼吸及び関連する呼吸障害の治療における近年の研究は、バイレベル陽圧起動治療を含む。バイレベル治療では、陽圧が患者の気道内に、比較的高い所定の圧力レベルと比較的低い所定の圧力レベルとで交互に適用されることで、治療用空気圧はより強い強度及びより弱い強度で交互に投与されることとなる。前記より高い及びより低い所定の陽圧強度は吸気道陽圧（ＩＰＡＰ）及び呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）として知られている。前記吸気及び呼気圧は、患者の吸気サイクル及び呼気サイクルにそれぞれ同調される。
【０００６】
予備的研究によると、患者がバイレベル陽圧治療を用いてサポートされる場合に心拍出量が改善されることが明らかとされている。また次のことが認められている。即ち、ＣＳＲは、ＣＳＲパターンが無呼吸領域３８にある場合に陽圧サポートで呼吸努力を増強することで治療され得る、ということである。これを達成するために、患者の自発呼吸運動が減少又は存在しない場合に、無呼吸間隔の間に、機械起動呼吸を輸送する人工呼吸装置又は陽圧サポートシステムを用いることが知られている。さらに、換気効率は、フローが過呼吸領域３６にある場合に減少し得る。又は、ＣＳＲを治療する他の方法は、ＣＳＲサイクルの過呼吸相の間に選択的にＣＯ２を再呼吸させる、という方法である。この方法はしかしながら、通常の換気装置システムと共に使用される追加の装置を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は一般的には陽圧治療を適用するための方法及び装置、具体的にはチェーン・ストークス呼吸の治療及びうっ血性心不全に関連付けられるその他の呼吸障害の治療に適する方法及び装置を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
１つの側面は患者の気道へ呼吸ガスを輸送するシステムを提供する。前記システムは、ガスのフローを生成するガスフロー生成装置及び前記ガスのフロー生成装置に接続され、患者の気道へガスのフローを流通するように適合される患者回路を含む。前記システムはさらに、前記ガス生成装置又は前記患者回路と関連付けられかつフロー速度などのガスのフローに関連する特徴を測定するように適合されるセンサを含む。前記システムはまた、制御装置を含み、これは前記モニタされた特徴に基づいて第１の特徴を決定し、かつ患者回路を介して前記ガスフロー生成装置から前記患者の気道へガスのフローを輸送することを、（１）前記第１の特徴が第１のターゲット値を下回る場合に陽圧サポートを与え、及び（２）前記第１のターゲットが第２のターゲット値を超える場合には患者に陰圧サポートを与えることで制御する制御装置を含む。前記陽圧サポートが患者に与えられる、吸気の間に与えられた圧は呼気の間に与えられた圧よりも高い。前記陰圧サポートが患者に与えられる場合、呼吸の間に患者に与えられる圧が呼気の間に患者に与えられる圧よりも低い。
【０００９】
他の側面は患者を換気する方法である。前記方法は、患者回路を介して呼吸ガスのソースから患者の気道へガスのフローを輸送し、前記ガスのフローに関連する特徴（例えばフロー速度）を測定し、かつ前記測定された特徴に基づき第１の特徴を決定するステップを含む。前記方法はさらに、前記患者へガスのフローを輸送することを、（１）前記第１の特徴が第１のターゲット値を下回る場合には前記患者に陽圧サポートを与え、かつ前記第１の特徴が第２のターゲット値を超える場合には前記患者に陰圧サポートを与えるころで、制御するステップを含む。前記陽圧サポートが前記患者に与えられると、吸気の間の前記患者に与えられる圧は、呼気の間に前記患者に与えられる圧よりも高い。前記陰圧サポートが前記患者に与えられると、吸気の間に患者に与えられる圧は、呼気の間に患者に与えられる圧よりも低い。
【００１０】
他の側面は患者の換気のためのシステムを提供する。前記システムは、患者回路を介して呼吸ガスのソースから患者の気道へガスのフローを輸送するために手段、前記ガスのフローに関連する特徴（例えばフロー速度）を測定する手段及び前記測定された特徴に基づき第１の特徴を決定する手段を含む。前記システムはまた、前記ガスのフローの前記患者への輸送を、（１）前記第１の特徴が第１のターゲット値を下回る場合に前記患者に陽圧サポートを与えること、及び（２）前記第１の特徴がネガティブターゲット値を超える場合には前記患者に陰圧サポートを与える、ことで制御する手段を含む。前記陽圧サポートが患者に与えられると、吸気の間に患者に与えられる圧は、呼気の間に患者に与えられる圧よりも高くなる。前記陰圧サポートが患者に与えられると、吸気の間に患者に与えられる圧は、呼気の間に患者に与えられる圧よりも低い。
【００１１】
本発明のこれらの及びその他の課題、構成及び特徴は、操作の方法、及び関連する構造の要素及び部品の組合せ操作の機能及び製造の経済性と共に、添付の図面を参照して以下の記載及び特許請求の範囲を考慮して明らかとなるであろう。図面は本明細書の一部であり、図中参照符号は対応する部品に付されている。本発明の１つの実施態様では、ここで図示される構造コンポーネントは寸法通りであると考えられ得る。しかし明確に理解されるべきことは、図は図示し説明するだけのものであり、本発明をなんら限定することを意図するものではないということである。明細書及び特許請求の範囲で使用される、「１つの」、「前記」などは特別に記載されない限り複数の場合も含むものである。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の陽圧サポートシステムにより処置される典型的チェーン・ストークスサイクルを示す。
【図２Ａ】図２Ａは、患者のフローの波形を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の１つの実施態様により、患者へ輸送される陽圧の波形を示す。
【図３】図３は、本発明の原理による陽圧サポート治療を実施するように適合された陽圧起動サポートシステムの機能的ダイヤグラムを示す。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の１つの実施態様による図３の陽圧サポートシステムにより輸送される例示的波形を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の１つの実施態様による図３の陽圧サポートシステムにより輸送される例示的波形を示す。
【図５】図５は、本発明陽圧サポートシステムを実施するためのプロセスの部分を示すフローチャートである。
【図６】図６は、最大平均吸気フローの正規分布曲線の例である。
【図７】図７は、１つの実施態様による単一ターゲット値選択を説明する状態ダイヤグラムである。
【図８】図８は、１つの実施態様によるデュアルターゲット値選択を説明する状態ダイヤグラムである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図２Ａは波形を表し、これは患者からの気道でガスのフローの測定速度のグラフであり、図２Ｂは、１つの実施態様による陽圧サポートシステム１０（図３参照）による患者に輸送するための陽圧サポートの波形を示す。システム１０はこれらの患者フロー値を用いて、患者フローの他の測定、例えばピークフロー、最小換気量、呼吸容積、平均吸気フロー又はその他の測定値を得る。最初、図２Ｂで矢印Ｃで示されるように、患者はＣＳＲ事象を経験する。ＣＳＲパターンの過呼吸相の間に、陰圧サポートが起動され患者に輸送される（矢印Ｄで示される。ＣＳＲ事象が低減又は除去されるまで陽圧及び陰圧サポートが適用され得る。ここで使用される陽圧サポートは、ＩＰＡＰレベルが、ＥＰＡＰレベルよりの高いところである。対照的に、ここで使用される陰圧サポートは、ＩＰＡＰレベルがＥＰＡＰレベルよりも低いところである。陰圧サポートは、吸気及び呼気圧が大気圧より高いとき、又はどちらかの圧が大気圧と同程度か又は低いときに、提供され得る。従って、陰圧サポートを提供するために、ＩＡＰＡＰレベルは減少され得るか、又はＥＰＡＰレベルは増加され、それによりＩＰＡＰレベルがＥＰＡＰレベルよりも低くなる。陰圧サポートは、患者が覚醒や覚醒の際には望ましくなく、快適ではなく、かつ不必要であり得る。そこで、ある実施態様では、システム１０は、ＣＳＲの上昇−下降パターンをモニタして、陰圧サポートを可能となる前にＣＳＲが起こっていることを確認する。
【００１４】
図３は、本発明の原理により、患者への圧サポートの１つの改善された変更可能な陽圧気道モードを提供するために適合された陽圧気道サポートシステム１０を示す。このあるサポートモードは特にチェーン・ストークス呼吸を処置するために適している。圧サポートシステム１０は、従来のＣＰＡＰ又はバイレベル圧サポート装置で使用されるブロアなどのガスフロー／ガス圧発生装置５２、ピストン、ベロー、コンプレッサ、又は一般に矢印Ｃで示される呼吸ガスを、例えば酸素又は空気の加圧タンク、大気、又はそれらの組合せなどの適切なソースから受けるその他の全ての装置を含む。ガスフロー・ガス圧生成装置５２は呼吸ガス、例えば空気、酸素又はそれらの混合物のフローを生成し、比較的高いか低い圧力で患者５４の気道へ輸送する。システム１０はまた、呼吸ガスを大気圧よりも低い圧で与える装置又はコンポーネントを含み得る。すなわち、ある実施態様では、前記システム１０は、２つのブロア及びバルブを含み、大気圧よりも低い圧で呼吸ガスを与えるように構成される。
【００１５】
呼吸ガスの加圧されたフローが、ガスフロー／ガス圧生成装置５２から一般に矢印Ｄで示されるように、輸送導管５６を介して、知られた構成の呼吸マスク又は患者インタフェース５８へ輸送される。これは通常、患者５４へ装着され又はその他の方法で付設されて呼吸ガスのフローと患者の気道を流通させる。輸送導管５６及び患者インタフェース装置５８は、通常はまとめて患者回路と参照される。
【００１６】
１つの実施態様では、変動可能な陽圧サポートシステムは本質的に、バイレベル圧サポートとして機能し、かつそれにより、かかるシステムにおいて患者に別々のＩＰＡＰ及びＥＰＡＰを提供するために必要な全ての可能性を含む。これは、最大及び最小の吸気及び呼気圧設定などのバイレベル圧を提供するために入力命令による必要なパラメータ、シグナル、命令又は情報７４を受けることを含む。フローセンサ６２からのフローシグナルＱｍｅａｓｕｒｅｄはまた、圧サポートプロセスに与えられ、これは前記圧力制御装置を制御して望ましい吸気及び呼気波形を出力する。通常は、前記圧サポート操作の実施は、前記フローシグナルＱｍｅａｓｕｒｅｄに基づく実際の患者フローＱｐａｔｉｅｎｔを評価又は決定すること、患者が呼吸サイクルの吸気相又は呼気相のいずれかを決定することを含み、かつ患者の呼吸状態を示すＩ／Ｅ状態シグナルを提供し、及び圧サポートシステム１０を開始させサイクルさせる、ことを含む。
【００１７】
図３に示される圧サポートシステム１０は、シングルリムシステムであり、これは患者回路が輸送導管５６のみが患者を前記圧サポート装置と接続することを意味する。従って、排気ベント５７は前記輸送導管内に設けられ矢印Ｅで示されるように排気ガスをシステムから排気する。留意すべきことは、前記排気ベントは、前記輸送導管内に加えて又はそれに代えて他の位置に設けることができるということであり、例えば患者インタフェース装置内などである。また理解されるべきことは、ガスが前記圧サポートシステム１０から排気される望ましい方法に依存して、排気ベントは広い種類の構成を持つことができる、ということである。
【００１８】
圧サポートシステム１０は場合により、２リムシステムであり、患者に接続された輸送導管及び排気導管を持つ。
【００１９】
本発明の図示された実施態様では、患者インタフェース５８は鼻孔／経口マスクである。理解されるべきことは、しかし、患者インタフェース５８は、鼻マスク、鼻枕、気管チューブ、気管内チューブ、又はガスフロー流通機能性を与える全ての装置が含まれ得る、ということである。また、ここで使用される「患者インタフェース」には、輸送導管５６及び、加圧呼吸ガスのソースを患者と接続する全てのその他の構成を含み得る。
【００２０】
理解されるべきことは、種々のコンポーネントが患者回路内に設けられ又は患者回路に接続され得るということである。例えば、バクテリアフィルタ、圧制御バルブ、フロー制御バルブ、センサ、メーター、圧フィルタ、加湿装置及び／又は加熱装置などが、患者回路中に設けられ又は付設され得る。同様に他のコンポーネント、マフラ及びフィルタなどがガスフロー／ガス圧生成装置５２及びバルブ６０の出口に設けられ得る。
【００２１】
図示される実施態様では、変更可能な陽圧気道サポートシステム１０は圧力制御装置を含む。１つの実施態様では、圧力制御装置は輸送導管５６に設けられる制御バルブ６０の形をとり得る。バルブ６０は、患者へ輸送されるガスフロー／ガス圧生成装置５２からの呼吸ガスの圧力を制御する。この目的のために、ガスフロー／ガス圧生成装置５２及びバルブ６０は、まとめて「圧力生成システム」と参照される。というのはこれらは患者へ輸送されるガスの圧力及び／又はフローを制御するように作用するからである。
【００２２】
明らかであるべきことは、ブロア速度の変更のみ又は圧制御バルブとの組合せなどにより前記ガスフロー及びガス圧生成装置により患者へ輸送される圧を制御するための技術が使用され得る、ということである。そこで、バルブ６０は場合により、患者に輸送される呼吸ガスのフロー圧を制御するために使用される技術に依存する。バルブ６０が除去される場合、前記圧生成システムは、ガスフロー／ガス圧生成装置５２のみに対応し得る。かつ患者回路のガスの圧は、例えば前記ガスフロー／ガス圧生成装置のモーター速度を制御することで制御され得る。
【００２３】
圧サポートシステム１０はさらに、センサ６２を含み、これは輸送導管５６内のガスのフローに伴う特徴を測定する。１つの例示的実施態様では、センサ６２はフローセンサであり、前記輸送導管内のガスフロー速度を測定する。センサ６２は全ての従来のフローセンサであってよく、圧低下に基づくフローセンサ、超音波フローセンサ、又はその他の全ての輸送導管内のガスフロー速度をモニタ又は測定することができるセンサであり得る。図３に示される実施態様によると、フローセンサ６２はバルブ６０の下流などの輸送導管５６内に内装される。フローセンサ６２はフローシグナル  Ｑｍｅａｓｕｒｅｄを生成し、これは制御装置６４に与えられ、患者でのガスフローＱｐａｔｉｅｎｔを決定するために制御装置により使用される。
【００２４】
Ｑｍｅａｓｕｒｅｄに基づきＱｐａｔｉｅｎｔを計算する技術はよく知られており、患者回路の圧低下が考慮される。これは、図２で矢印Ｅで示されるように前記回路からガスの内部排気であるシステムから知られたリーク、及びマスク／患者インタフェースなどでのシステムからの知られていないリークを考慮に入れる。リークフローを計算する従来の全ての技術が使用でき、この計算はＱｍｅａｓｕｒｅｄに基づくＱｐａｔｉｅｎｔの計算に使用でき、例えば米国特許第５，１４８８０２号、５３１３９３７号、５４３３１９３号、５６３２２６９号、５８０３０６５号、６０２９６６４号、６５３９９４０号、６６２６１７５号及び７０１１０９１号に記載されており、これらの内容は参照されて本明細書に援用される。
【００２５】
他の患者の患者フローの測定技術が使用され得る。例えば、前記フローは患者において直接測定され得るものであり、ここでは患者フローＱｐａｔｉｅｎｔに直接対応するフローが測定されフロー推定は必要ではない。フローは輸送導管５６に沿って他の位置でも測定され得るということも想到される。
【００２６】
さらに、推定患者フローＱｐａｔｉｅｎｔは、圧サポートシステム１０の他の特徴からも決定され得る。例えば、ガスフロー／ガス圧生成装置又はバルブなどのフロー／圧制御装置の操作が患者回路内のフローにより影響され、また前記システム内の圧力を維持するシステムの試みにより影響される。その結果、前記システムの特徴、例えば圧力生成装置のパワー、トルク及び／又は回転速度又はバルブ位置等をモニタすることが患者フローを直接測定するための代わりとして使用され得る。ガスフロー／ガス圧生成装置の上流フローセンサを用いて患者フローを測定することも知られている。かかるフロー測定技術の全てがまた使用され得る。後者の場合、前記測定フロー又は他のパラメータに基づいて患者フローＱｐａｔｉｅｎｔの推定が必要となる。
【００２７】
入／出力装置６６は、種々の陽圧気道サポートシステム１０により用いられる種々のパラメータを設定するために使用され、同様に医師や介護者などのユーザへのデータと情報の表示と出力のために使用される。入／出力ターミナルが場合により提供され、操作情報及び圧サポートシステム１０により集められたデータが遠隔モニタされ制御され得る。制御装置６４はマイクロプロセッサであるか又はマイクロプロセッサを含み、これは以下詳細に説明されるように、患者呼吸の特性をモニタし、呼吸ガスのフローを制御するためのルーチンを実装し実行することができる。さらに、１つの実施態様では、制御装置６４は、メモリ、又はメモリアレイ６５を含み、ここで説明された技術を実施するために必要な情報を記憶しバッファする。理解されるべきことは、前記制御装置６４は単一のプロセスコンポーネントであってよく、又はここで説明した技術を実施するために連動して操作する複数のコンポーネントを含むこともできる（メモリ、プロセッサ、アレイ、論理回路など）、ということである。
【００２８】
１つの実施態様では、制御装置６４は、患者５４の気道へ圧波形を輸送するためにガスフロー／ガス圧生成装置５２、バルブ６０，又はその両方を制御する。１つの実施態様では、前記圧波形は本質的にバイレベル圧波形であり、ＥＰＡＰレベルとＩＰＡＰレベルの間を交互に変化する（図４Ａ及び４Ｂ参照）。ある実施態様では、ＩＰＡＰレベルは以下説明するように制御装置６４の指示下で変更可能である。（ＩＰＡＰｍａｘ，ＩＰＡＰｍｉｎ）などの最大及び最小ＩＰＡＰレベルがユーザから入力装置６６を介して制御装置へ提供される。これに代えて又はこれに加えて、ＥＰＡＰレベルは制御装置６４の指示下で変更可能である（図４Ａ及び４Ｂ参照）。かかる実施態様で、（ＥＰＡＰｍａｘ，ＥＰＡＰｍｉｎ）などの前記最大及び最小ＥＰＡＰレベルがユーザから入力装置６６を介して前記制御装置へ与えられる。理解されるべきことは、前記最大及び最小ＩＰＡＰ／ＥＰＡＰレベルはまた、前もって確定され、デフォルトとして又は前記システムオペレータからのパラメータ入力の代わりとして前記制御装置に記憶され得る、ということである
図４Ａ及び４Ｂは、例示的圧波形７８を示し、これはＣＳＲを処置するために圧サポートシステム１０により与えられ得る。図４Ａ及び４Ｂで示されるように時間Ｆでは呼気吸から吸呼吸へのトリガ点であり、患者が吸気を開始し、圧サポートシステム１０をＩＰＡＰレベル８０への移行を引き起こす。トリガ点ＦからＩＰＡＰレベルへの圧増加又は上昇８２の形状及び期間は、固定又は可変であってよく、例えば米国特許番号第５，５９８，８３８号、５，９２７，２７４号、６，５３２，９６０号及び  ６，６４０，８０６号に教示されており、これらの内容は参照されて本明細書に援用される。図示された実施態様で、前記圧増加の形状は指数関数的である。理解されるべきことは、ステップ関数的又は直線的などの他の形状もまた、圧波形の吸気部分８３の圧力増加又は上昇について含まれる、ということである。
【００２９】
さらに理解されるべきことは、本発明は、圧波形７８の吸気部分８３及び呼気部分Ｐｅｘｈは種々の配置・構成を持ち得る、ということである。即ち、吸気Ｐｉｎｓｐ及び／又は呼気部分Ｐｅｘｎの間の圧波形は、通常の圧サポート又は換気技術を用いて制御され得るものである。例えば比例補助換気（ＰＡＶ（Ｒ））が挙げられ、これは米国特許番号第５０４４３６２号及び５１０７８３０号に記載されており、又は比例陽圧気道サポート（ＰＰＡＰ）が挙げられ、これは米国特許番号第５５３５７３８号、５７９４６１５号、６１０５５７５号及び６６０９５１７号（「ＰＰＡＰ特許」）に記載されており、これらは参照されて本明細書に援用される。ＰＰＡＰ特許によると、前記呼吸サイクルの吸気相の間の圧サポートシステム１０により出力される吸気圧Ｐｉｎｓｐの波形は、次の式により決定され得る：
Ｐｉｎｓｐ  ＝  ＩＰＡＰ＋Ｇａｉｎｉｎｓｐ＊Ｑｐａｔｉｅｎｔ                      式１．１
ここで、Ｇａｉｎｉｎｓｐはゲインファクタであり、通常は介護者から選択される。Ｇａｉｎｉｎｓｐは値（１）を含む全ての値を設定し得る。
【００３０】
呼吸サイクルの呼気相の間の圧サポートシステム１０により出力される呼気圧Ｐｅｘｈは、次の式により決定され得る：
Ｐｅｘｈ  ＝  ＥＰＡＰ＋Ｇａｉｎｅｘｈ＊Ｑｐａｔｉｅｎｔ            式１．２
ここでＧａｉｎｅｘｈはゲインファクタであり、通常は介護者から選択される。  Ｇａｉｎｅｘｈは値（１）を含む全ての値を設定し得る。
【００３１】
留意すべきことは、本発明の目的のために、患者へのフローは正フローとされ、かつ患者からのフローが負フローと考える、ということである。そこで、患者フローＱｐａｔｉｅｎｔの値は、患者気道で取得される。患者から離れた位置で測定されたフローＱｍｅａｓｕｒｅｄは、例えば前記回路からガスの排気による正オフセットを持つ可能性があり、これはリーク推定技術により除去される。
【００３２】
制御装置６４はフローセンサ６２からフローＱｍｅａｓｕｒｅｄを受け取り、かつ式１．１、１．２又は両方を実行し、吸気圧波形Ｐｉｎｓｔ及び呼気圧波形Ｐｅｘｈを生成する。
【００３３】
制御装置６４は患者へ輸送されるガスフローの圧を制御するためのアルゴリズムを実行する。図５に示されるプロセスは、それぞれの呼吸の間銭圧サポートシステム１０で実行されるアルゴリズムを示す。図５に示されるように、このアルゴリズムへの第１の入力はフローセンサ６２の出力（Ｑｍｅａｓｕｒｅｄ）である。前記出力は、１００サンプル／秒などのサンプル速度でサンプルされ、１０ミリ秒ごとに新たな推定患者フローＱｐａｔｉｅｎｔ決定値を生成する。Ｑｐａｔｉｅｎｔは知られたフロー／リーク推定技術を用いてＱｍｅａｓｕｒｅｄに基づいて計算され得る。Ｑｐａｔｉｅｎｔはまた、前記マスクで直接測定されることができ、この場合前記フロー推定値が必要ない。前記測定されたフローＱｍｅａｓｕｒｅｄは、前記測定されたフローは患者の気道でのフローを正確に表すものではないということを認識した上で、場合により本発明の計算のために直接使用され得る。
【００３４】
患者フロー  Ｑｐａｔｉｅｎｔの履歴又は患者フローの測定は以下説明されるフロー分析を実行するためにメモリに記憶される。制御装置６４は、リアルタイムでパラメータ計算し及び前記結果を移動ウィンドウ内に記憶するための記憶アレイ及びバッファを含む。
【００３５】
本発明の１つの側面によると、制御装置６４は、吸気から呼気へ及び呼気から吸気への移行を決定するために患者フローをモニタする。（ａ）吸気圧Ｐｉｎｓｐを与えるために前記装置をトリガし、及び（ｂ）呼気圧Ｐｅｘｈを与えるために前記装置をサイクルするための容積及び波形の両方を使用するなどの全ての適切な技術が使用され得る。これらは米国特許番号第  ５１４８８０２号、５３１３９３７号、５４３３１９３号、５６３２２６９号、６０２９６６４号、６５３９９４０号及び６６２６１７５号に記載されている。
【００３６】
図５は本発明の圧サポートモードを実施するプロセスの部分を図示するフローチャートである。ステップ１００では、ある実施態様で、前記制御装置は患者の即時のフローＱｐａｔｉｅｎｔを分析してフローの測定値を生成する（即ち測定された特徴の第１の特徴、フローであり得る）フローの測定値を生成する。１つの実施態様では、Ｑｐａｔｉｅｎｔは即時平均吸気フロー（Ｑａｖｅ（ｔ））と最大即時平均吸気フロー（Ｑａｖｅ（ｍａｘ））を計算するために使用され、これらは呼吸サイクルの吸気相の間に連続的に計算される。即時平均吸気フローは、ある期間にわたり正、即ち吸気患者フローの総和を、前記時間間隔の間に取得されたサンプル数で割算することで得られるものである。最大平均吸気フロー（Ｑａｖｅ（ｍａｘ））は、１呼吸にわたる、即ち呼吸サイクルの吸気相の間にわたる即時平均吸フローの最大値である。従って、理解されるべきことは、患者の呼吸サイクルの１回の所定の吸気相の間、一連のＱａｖｅ（ｔ）が全吸気相にわたり計算され１つのみのＱａｖｅ（ｍａｘ）が見出される、ということである。他の実施態様では、Ｑｐａｔｉｅｎｔは呼吸容積、最小換気又はその他のフローの測定値を計算するために使用される。
【００３７】
前記のように、チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）パターン３０は、高呼吸運動（過呼吸）３６と低呼吸運動（呼吸低下又は無呼吸）３８を規則的に繰り返す、呼吸の周期的な上昇３２と下降３４により特徴付される。本発明はＣＳＲをモニタして、患者に適用される陽圧治療がＣＳＲを十分に治療することを確実にする。通常は、ＣＳＲの存在は治療が効果的でないことを示す。そこで、ＣＳＲ事象は正確に検出されかつモニタされることが重要である。ＣＳＲ検出のためのステップは、前記圧サポートシステム１０で前記プロセッサにより実行されるソフトウェアで実施され得る。本発明に含まれ、かつ当業者に理解されるべきことは、全ての適切なＣＳＲ検出技術は患者に施されるＣＳＲ処置での有効性をモニタするために使用され得る、ということである。例えば、ＣＳＲは、フローの測定をモニタし、ＣＳＲインデックス及びフロー比の値を用いることで検出され得る。これは米国特許出願公開第１１／２３５，５２０に記載され、この全内容は参照されて本明細書に援用される。ＣＳＲはまた、ユーザの酸素飽和をモニタすることで検出され得る。これはパルスオキシメータを用いてモニタされ得る。酸素飽和の増加はＣＳＲパターンの漸増期間に一致し、酸素飽和の減少はＣＳＲサイクルの漸減期間に一致し得る。そこで、酸素飽和レベルがモニタされ、患者がＣＳＲサイクルを経験していることを示す漸増及び漸減を識別することができる。
【００３８】
いくつかの実施態様では、ＣＳＲはまた、現在の呼吸についてピークフロー（Ｑｐｅａｋ（ｋ））を直前の呼吸サイクルのピークフロー（Ｑｐｅａｋ（ｋ−１））と比較することで検出され得る。これは米国特許番号第７，２６７，１２２に記載され、この全内容は参照されて本明細書に援用される。かかる実施態様で、システム１０は上昇傾向（漸増）、ピークフロー頂部（過呼吸）、下降傾向（漸減）及びピークフロー底部（呼吸低下又は無呼吸）を含むパターンを探すことができる。
【００３９】
全ての従来技術が、無呼吸及び呼吸低下を検出するために使用され得る。その最も基本的な形で、無呼吸及び呼吸低下検出は、所定の時間の間ある閾値レベル以下のフローへの減少につき患者フローＱｐａｔｉｅｎｔをモニタすることを含む。前記閾値レベル及び所定に時間間隔は、無呼吸又は呼吸低下を構成すると思われるレベルであり、即ち無呼吸又は呼吸低下の前記定義に一致する。
【００４０】
１つの実施態様では、図５に示されるように無呼吸及び呼吸低下検出技術は米国特許出願第１０／２６８４０６号（米国特許出願公開第２００３−０１１１０７９Ａ１、「０７９」出願）に教示され、ステップ１１０で使用されている。「０７９」出願の内容は参照され本発明明細書に援用される。いくつかの実施態様では、重み付けピークフローＱｗｐｅａｋ又は前の呼吸のピークからピークが、無呼吸及び呼吸低下の間に使用され得る。
【００４１】
周期的呼吸事象はまた、全ての従来技術を用いて検出され得る。最大平均吸気フローＱａｖｅ（ｍａｘ）がフロー測定値として使用される実施態様では、周期的呼吸事象が、患者が前記Ｑａｖｅ（ｍａｘ）であまりに多くの不規則性を持つように思われる場合に宣言される。周期的呼吸事象を検出するためのかかる方法は米国特許出願公開第１１／２３５，５２０に記載され、この内容は参照されて本明細書に援用される。
【００４２】
図５を参照すると、前記アルゴリズムはステップ１４０で統計関数を用いて、患者が直近の数分の呼吸にわたり示した換気のレベルを決定する。フローの測定に基づく次の統計測定又は特徴はステップ１４０で制御装置６４により計算される：
（１）平均
（２）６０パーセンタイル
（３）９５％の平均
（４）標準偏差及び
（５）標準平均。
【００４３】
例えばＱａｖｅ（ｍａｘ）をフローの測定として使用する実施態様において、図６は、標準偏差４で３０の値を持つ平均値１４２の回りのＱａｖｅ（ｍａｘ）について正規分布を例示する。この例では、平均の９５％は２８．５ｌｐｍであり、線１４４で示される。データの６０パーセンタイルは３３．２ｌｐｍであり、線２４６で示される。標準平均は、パーセンテージで表現した平均についての標準偏差の比である。他の測定又は特徴は場合によりＱａｖｅ（ｍａｘ）値の代わりに、例えば平均フロー、ピークフロー、呼吸容積、最小換気量又はその他の測定などが使用され得る。
【００４４】
図５を参照して、ステップ１５０でのアルゴリズムは、前記圧サポートシステム１０により患者に施される圧サポートの量の決定に使用されるターゲット値を決定する。前記ターゲット値は、フローの現在の測定などの第１の特徴が、前記ベースライン圧サポートが変更又は輸送される必要があるかどうかを決定するために比較される対象の値である。場合により、単一のターゲット、二重ターゲット又は多重ターゲットであり得る。
【００４５】
図７はターゲットとして使用されるべき統計測定のためのプロセスを詳細に示す状態ダイヤグラムである。前記圧サポートシステム１０が駆動される場合、前記ターゲット選択プロセスはステップ２００を開始し、そこで前記ターゲットが最小値に設定されかつ初期データが集められる。単一のターゲット値がこの実施態様では、陰圧サポート及び陽圧サポートのために使用されることから、前記単一ターゲット値がネガティブターゲット値及びポジティブターゲット値として考えられる。１つの実施態様で、前記ターゲットの最小値が経験的に決定される。本実施態様ではこの最小ターゲットが１５ｌｐｍへ設定される。しかしながら理解されるべきことは、本発明は、患者が呼吸障害、フロー制限などを経験していると思われるかどうかなど、前記ターゲットがモニタされた患者の生理学的性質に基づくシステムにより設定されることができる、ということである。
【００４６】
ステップ２０２で、前記ターゲットは値（１）増加される。これは集められたフローデータの測定に平均値の９５％に対応する。又は値（２）が増加される。これは測定されたフローの平均、ある固定値のいずれか小さい方をマイナスするものに対応する。１つの実施態様では、前記固定フロー速度は２ｌｐｍである。１つの実施態様では前記ターゲットでの増加は、例えば３０秒などの数呼吸サイクルの幅にわたる時間間隔で直線的傾斜様式でなされる。ターゲットでのこの傾斜は、患者に急激な圧変動を与えないようにするためになされ、それにより患者の心地よさと処置のコンプライアンスを最大化する。ターゲットでの変化（傾斜）の形状又はパターンは、固定速度でなされ得る。この場合傾斜は直線となる。また、非直線でなされ得る。この場合には傾斜形状は非直線となる。１つの実施態様では、ターゲットでの傾斜は１呼吸当たり０．５ｌｐｍの速度が採用される。
【００４７】
ステップ２０４で、ターゲット値は値（１）で維持される。これはフローの測定値の平均の９５％に対応する。又はターゲット値は（２）で維持される。これはフローの測定の平均、ある固定フロー速度のいずれか小さ方をマイナスしたものに対応する。１つの実施態様では、この固定フロー速度は２ｌｐｍであり、ターゲットはフローの測定値の９５％又は（フロー測定値−２ｌｐｍ）の平均値のいずれか小さい方で維持される。このステップで前記陰圧換気が非可動となる。しかし、無呼吸又は呼吸低下などの睡眠障害事象が検出されると、プロセスはステップ２０６に移り、ここではターゲット値は６０パーセンタイルへ変更される。ターゲット値のこの増加により、前記システムは圧サポートを増強し、それによりターゲット値を変更しない場合よりも睡眠障害呼吸を治療する可能性を提供する。このステップで、陰圧サポートはなお非可動である。ターゲット値はしばらくの間、例えば１分間この値を維持される。その後プロセスはステップ２０８へ移動する。
【００４８】
ステップ２０８では、ターゲット値は、（１）最近集められたフローデータの測定値の平均の９５％又は（２）フローの測定値の平均値マイナス２ｐｌｍなどの固定フロー速度のうちのより小さい値に戻される。１つの実施態様では、この変更は、１呼吸当たり速度０．５ｌｐｍで２分間などのような数呼吸サイクルの幅の時間間隔にわたり、直線的傾斜方式で起こす。ターゲット値の変化はまた、非直線的であり得る。
【００４９】
前記システムは、この現在の値でのターゲット値をステップ２１０で維持状態で維持する。これは、患者が前記ターゲット値の新しい値の下で安定化できるようになされる。これは、本発明のシステムが患者のモニタされた状態に反応して過剰補償し又は過剰介入することを防止する。１つの実施態様では、この保持状態は１．５分間続く。他の時間間隔も使用され得る。この間隔は前記システムにより動的に選択され得る。１．５分間の保持後、プロセスはステップ２０２へ戻る。
【００５０】
ＣＳＲ事象又は周期的呼吸がステップ２０４で検出されると、プロセスはステップ２１２へ移動し、ここでターゲット値が６０パーセンタイルへ変更される。このステップで、陰圧サポートが可動となる。ここで使用されるように、「可動」とは、前記システムが患者に陰圧サポートを輸送することができることを意味し、陰圧サポートが患者に輸送されねばならないことを意味するものではない。すなわち、システムが患者に陰圧サポートを輸送することが可能であるということである。さらに、ここで使用される「輸送する」又は「輸送される」とは患者に陰圧サポートを実際に提供することを意味する。このステップ２０４で、フローの測定値が前記ネガティブターゲット値を超えるとその後、陰圧サポートが患者に輸送される。前記ターゲット値はこのレベルで、３０秒などの相対的に短い時間維持される。ＣＳＲ事象がこの３０秒間に検出されない場合、プロセスはステップ２０８へ移動する。ＣＳＲがなお検出される場合にはこの時間はリセットされる。周期的呼吸又はＣＳＲがもはや検出されず、３０秒が経過した場合には、プロセスはステップ２０８へ移動する。
【００５１】
図８は、状態ダイヤグラムをあり、詳細には、デュアルターゲット値（ネガティブターゲット値とポジティブターゲット値）として使用されるべき統計的測定を選択するためのプロセスを示す。圧サポートシステム１０が起動されると、ネガティブターゲット値及びポジティブターゲット値選択プロセスがステップ３００で開始され、ここでポジティブターゲット値が最小値に設定され、ネガティブターゲット値が最大値に設定され、かつ初期データが集められる。１つの実施態様では、前記ネガティブターゲット値及びポジティブターゲット値の最小値及び最大値は経験的に決められる。いくつかの実施態様では、この最小ターゲット値は１５ｌｐｍに設定される。いくつかの実施態様では、最大ターゲット値は５０ｌｐｍに設定される。理解されるべきことは、しかしながら、本発明は、前記ネガティブターゲット値及びポジティブターゲット値は患者のモニタされる生理学的特徴、例えば患者が睡眠障害呼吸、フロー制限などを経験しているかどうかなどに基づき前記システムにより設定され得るということである。
【００５２】
ステップ３０２で、前記ポジティブターゲット値は、集められたデータの測定値の平均値の９５％に対応する値にまで増加させる。１つの実施態様では、ターゲット値の増加は、３０秒などの数呼吸の範囲の時間間隔にわたり直線傾斜方式でなされる。このターゲット値の傾斜は、患者に導入される圧力変動を避けて、それにより患者の心地よさと治療のコンプライアンスを最適化するためになされる。ターゲット値の変化（傾斜）の形状又はパターンは、傾斜が直線的などの固定速度でなされ得る。また、非直線的速度でなされ得る。この場合傾斜形状は直線的ではない。１つの実施態様では、ターゲット値の傾斜は１呼吸当たり０．５ｌｐｍを採用する。前記ネガティブターゲット値は最大値で維持される。いくつかの実施態様では、このネガティブターゲット値のこの設定値はネガティブターゲット値サポートを本質的に不可能にする。前記のように、患者の施されるベースライン陽圧サポートは、フローの測定値がターゲット値を超える場合には患者に輸送される。デュアルターゲット値を持つ実施態様では、陰圧サポートは、フローの測定値がネガティブターゲット値を超える場合には患者に輸送される。そのようにして、ネガティブターゲット値が高い値の場合、フロー測定値は、ベースライン陽圧サポートから低減されるべき陰圧サポートについてネガティブターゲット基準を超えることはできない。
【００５３】
ステップ３０４で、ポジティブターゲット値は、フローの測定平均値の９５％に対応する値で維持される。前記ネガティブターゲット値は最大値で維持される。
【００５４】
しかし、無呼吸又は呼吸低下などの睡眠障害事象が検出されると、プロセスはステップ３０６に移動し、そこでターゲット値が６０パーセンタイルに変更される。このターゲット値の増加は、前記システムが圧サポートを増加し、それによりターゲット値が変更されない場合よりも睡眠障害事象を処置するより大きい可能性を提供する。このステップで、ネガティブターゲット値はなお、最大レベルに維持されている。前記のように、いくつかの実施態様では、ネガティブターゲット値のこの設定は、陰圧サポートを不可能にする。前記ポジティブターゲット値とネガティブターゲット値は、１分間などの期間このレベルで維持される。この後プロセスはステップ３０８へ移動する。
【００５５】
ステップ３０８で、ポジティブターゲット値は、現在集められるフロー測定データの平均値の９５％に戻すように変更される。１つの実施態様で、この変化は、直線的傾斜方式で、数呼吸サイクルの範囲、例えば２分間１呼吸当たり０．５ｌｐｍで実行される。ポジティブターゲット値の変化はまた非直線的でなされ得る。ネガティブターゲット値は最大値で維持される。
【００５６】
前記システムはステップ３１０で、ポジティブターゲット値及びネガティブターゲット値をその現在値で、保持状態で維持される。前記のように、これは患者が、新たなポジティブターゲット値及びネガティブターゲット値の下で安定化することを可能とするためになされる。このことは、本発明のシステムが、患者のモニタされた状態を過剰に補償したり、過度に応答することを防止する。１つの実施態様ではこの保持状態は１．５分続く。他の時間間隔も場合により使用され、かつこの時間間隔は前記システムにより動的に選択され得る。１．５分後、プロセスはステップ３０２へ移動する。
【００５７】
ＣＳＲ事象又は周期的呼吸がステップ３０４で検出されると、プロセスはステップ３１２へ移動し、そこでポジティブターゲットが６０パーセンタイル値へ変更される。ネガティブターゲットは６５パーセンタイルへ変更される。このステップ３１２で、フローの測定値がネガティブターゲット値を超えると、陰圧サポートが患者に輸送される。ポジティブターゲット値及びネガティブターゲット値は比較的短い時間、例えば３０秒間このレベルに維持される。ＣＳＲ事象がこの３０秒間で検出されない場合には、プロセスはステップ３０８へ移動する。しかし、ＣＳＲが検出されると、システムは保持を続けてタイマーをリセットしプロセスはステップ３１２に留まる。周期的呼吸又はＣＳＲがもはや検出されない場合には３０秒が経過する。
【００５８】
理解されるべきことは、前記陰圧サポートは、ＣＳＲが検出される場合の代わりに又はこれに加えて他のステップの間でも可動である、ということである。例えば、陰圧サポートは、全治療の間に可動であり得る。また前記フロー測定値がネガティブターゲット値を超える場合に輸送され得る。いくつかの実施態様では、陰圧サポートは、繰り返し無呼吸又は呼吸低下が識別されると可動とされ得る。
【００５９】
前記陰圧サポートはまた、特定の相だけで可動とされ得る。例えば、いくつかの実施態様では、陰圧サポートは、ＣＳＲ又は繰り返し無呼吸／．呼吸低下のいずれかの過呼吸相の間にのみ可動される。かかる実施態様では、システム１０は、患者が過呼吸に入る時に決定するために前記フローの測定値をモニタし得る。患者が過呼吸にいることが決定されると、陰圧サポートが可動となる。前記のように、陰圧サポートは、前記フロー測定値がターゲットを超える場合に輸送され得る。
【００６０】
さらに本発明には、前記陰圧サポートが、所定の期間後、又はある事象の発生後に非可動とされ得る、ことも含まれるということである。例えば、陰圧サポートは、無呼吸又は呼吸低下が起こらなくなった後、又は目覚めが検出される場合に、非可動とされ得る。
【００６１】
理解されるべきことは、前記実施態様は特定の時間間隔、パーセンテージ及び上で示した定数には限定されるものではない、ということである。むしろ、これらの量についてその他の値が、本発明の一般的原理が維持される限り使用され得るということである。さらに、これらの量は固定される必要はない。その代わりに、これらは患者のモニタされる状態に基づき前記制御装置により動的に変更され得るものである。これは、例えば、これらが現在の処置スキームに応答しない場合に患者をより積極的に処置することでなされ得る。またその逆がなされ得る。
【００６２】
制御装置６４は、ＣＳＲを除去又は低減させるために患者に与えられるべき圧の量を決定する。前記のように、いくつかの実施態様では、ＩＰＡＰ又はＥＰＡＰレベルのいずれか又は両方が制御装置により変更され得る。いくつかの実施態様では、ＩＰＡＰ又はＥＰＡＰの１つは手動で設定されるか又は前もって決められ、かつＩＰＡＰまたはＥＰＡＰレベルのその他の圧レベルは制御装置６４で変更され得る。
【００６３】
図５を参照して、いくつかの実施態様では、ステップ２５０で患者へ輸送されるべきＩＰＡＰ／ＥＰＡＰが、（１）いくつかの実施態様でのＱａｖｅ（ｍａｘ）などのフローの現在の測定値、（２）前の呼吸の間に輸送された圧サポート、（３）ステップ１５０で決定されたターゲット値及び（４）ゲインファクタに基づいて決定され得る。前記のように、圧サポートはＩＰＡＰレベルとＥＰＡＰレベルとの間で異なる。
【００６４】
いくつかの実施態様では、次のアルゴリズムが、現在の呼吸（ｋ＋１）の間に患者に輸送されるべき圧サポートを決めるために使用され得る：
ＰＳ（ｋ＋ｌ）＝ＰＳ（ｋ）＋Ｇａｉｎ＊（Ｔａｒｇｅｔ−Ｑａｖｅ（ｍａｘ）（ｋ））          式  １．３
ここでｋは最後の呼吸の指標であり、ＰＳ（ｋ）は前の呼吸の間に輸送された圧サポートであり、Ｇａｉｎはフローを圧へ変換するファクタであり、ターゲットは上で説明ように決定され、かつＱａｖｅ（ｍａｘ）（ｋ）は前の呼吸からの最大平均吸気フロー  Ｑａｖｅ（ｍａｘ）である。いくつの実施態様では、Ｇａｉｎファクタは最大平均吸気フローに対する圧サポートの比の３０呼吸平均であり得る。これは米国特許出願公開第１１／２３５５２０に記載されており、この内容は参照されて本明細書に援用される。
【００６５】
次のことを留意することは重要である。即ち、フローの測定値として式１．３でのＱａｖｅ（ｍａｘ）を使用することは何らを限定することを意味するものではない、ということである。フローのその他の測定値も使用され得るものであり、例えば、呼吸容積、最小換気量又は平均フローが挙げられる。そこで、平均フロー、呼吸容積、又は最小換気量は、ターゲット平均フロー、ターゲット呼吸容積又はターゲット最小換気量に対して比較され得る。
【００６６】
図５に示されるプロセスは、それぞれの呼吸の間に前記圧サポートシステム１０により実施される計算を示す。前記制御装置は、陽圧サポート又は陰圧サポートを与えるかを決定する。即ち、前記フロー測定値がターゲット値又はポジティブターゲット値を下回る場合には陽圧サポートが与えられ、そこでＩＰＡＰレベルは前記ＥＰＡＰレベルよりも高い。前記フロー測定値が前記ターゲットト又はネガティブターゲット値を超える場合には、陰圧サポートが与えられ、そこでは前記ＥＰＡＰが前記ＩＰＡＰレベルよりも高い。前記圧サポートシステム１０は、米国特許出願公開第１１／２３５，５２０号及び米国特許番号第７２６７１２２号に記載された方法を用いて圧サポートを輸送し得る。前記制御装置６４は、呼吸サイクルの吸気相にあるかどうかを決定し得る。これは、吸気と呼気の識別のための従来に全ての技術を使用して達成され得る。１つの実施態様では、患者が吸気のある場合にはフラグを設定する。フラグはまた、患者が呼気にある場合にはいつでも設定され得る。
【００６７】
このフラグを設定する実施態様においては、前記患者が呼吸サイクルの吸気相にいる場合、前記制御装置６４は前記ガスフロー／圧生成装置に、図５のステップ２５０で計算された前記圧サポート（式１．３参照）に基づいて前記患者に前記吸気圧Ｐｉｎｓｐを輸送させる。いくつかの実施態様では、前記制御装置は、前記フロー／圧生成装置に、前記患者が呼吸サイクルの呼気相にいる場合に前記圧サポートに基づき前記患者に前記呼気圧サポートを輸送させる。制御装置６４はその後、呼吸サイクルの間又はその中で前記患者への圧輸送を制御することができる。前記制御装置は、前記患者へ輸送される圧サポートが十分かどうかを決定する。いくつかの実施態様では、そのように輸送される陽圧サポートは、現在の増加の強さ及び速度の下で吸気相の間に前記システムにより輸送される陽圧サポートが前記ターゲット値又は前記ポジティブターゲット値と一致するか又は超えるＱａｖｅ（ｔ）となる場合には、十分であると考えられる。いくつかの実施態様で、そのように輸送される陰圧サポートは、現在の低減の強さ及び速度の下で前記システムにより輸送される陰圧サポートが前記ターゲット値又は前記ネガティブターゲット値と一致するか又は下回るＱａｖｅ（ｔ）となる場合には、十分であると考えられる。いくつかの実施態様では、前記制御装置６４は圧サポートと輸送し、輸送される前記圧サポートが十分であるかどうかを決定することができる。これは米国特許出願公開第１１／２３５，５２０号及び米国特許番号第７２６７１２２に記載されている。
【００６８】
制御装置６４はここで開示された圧サポートのＣＳＲ処置モードの実施に加えて、圧サポート装置の標準機能の全てを実施することができ、即ち、ＣＰＡＰ、バイレベル圧サポートＢｉＰＡＰ、ＰＡＰ圧サポート、スマートＣＰＡＰなど米国特許番号第５，２０３，３４３号、５，４５８，１３７号及び６，０８７，７４７号に教示されたものであり、これらの内容は参照されて本明細書に援用され、自動タイトレーションＣＰＡＰなど米国特許番号第５，６４５，０５３号に記載されたものであり、この内容は参照されて本明細書に援用される。１つの実施態様では、圧サポートシステム１０は、モード選択入力装置を含み、これはユーザ又は認められた介護者が、前記圧サポート装置が操作される換気モード（ＣＳＲ処置技術、ＣＰＡＰ、バイレベル、自動タイトレーションＣＰＡＰ、ＰＡＶ、ＰＰＡＰなど）を選択することを可能にする。さらに、ＣＳＲ検出技術は、通常の圧サポートを実行している間バックグラウンドで実行され、ＣＳＲが検出されると圧サポートのＣＳＲ処置モードへ切り替えられ得る。
【００６９】
本発明は、現在最も実用的な実施態様であると考えられることに基づいて説明を目的として詳細に説明された。しかし理解されるべきことは、かかる詳細はその目的だけのものである、ということと、本発明は前記開示された実施態様に限定されるものではなく、むしろ、添付された特許請求の範囲の本質及びその範囲内の修正・変更及び均等な構成を含むものである、ということである。例えば、可能である限り、全ての実施態様の１以上の構成は、全ての実施態様の他の１以上の構成と組み合わせることができる。
【図１】
2013517034.tif 000003
【図２Ａ】
2013517034.tif 000004
【図２Ｂ】
2013517034.tif 000005
【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年7月18日(2012.7.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者へ呼吸ガスのフローを輸送するためのシステムであり、前記システムは：
ガスのフローを生成するように構成されるガス生成装置；
前記患者の気道へガスのフローを流通させるように構成される前記ガス生成装置と接続される患者回路；
前記ガスのフローに関連する特徴に関連するシグナルを出力するように構成されるセンサ；
前記患者回路を介して前記ガス生成装置から前記患者の気道へガスのフローを：
（１）前記特徴に応じる第１の圧モードが第１の閾値を下回り、前記第１のモードが吸気の間に患者へより高い圧を与えることを含み、かつ呼気の間により低い圧を与えることを含むように操作され；かつ
（２）前記特徴に応じる第２の圧モードが第２の閾値を上回り、前記第２のモードが吸気の間に患者へより低い圧を与えることを含み、かつ呼気の間により高い圧を与えることを含むように操作される、
ことで選択的に制御するように構成される制御装置を含む、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであり、前記ガスのフローに関連する特徴に基づき前記患者の既定の呼吸特徴を検出するように構成され、前記制御装置が、前記既定の呼吸特徴と前記第２の閾値を超える前記ガスのフローに関連する前記特徴との検出に応じて前記第２のモードで操作する、システム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムであり、前記ガスのフローの関連する特徴が睡眠障害事象である、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムであり、前記制御装置が、前記患者が睡眠障害呼吸事象を経験していることの決定に基づき前記第１の閾値及び第２の閾値を変更する、システム。
【請求項５】
請求項３に記載のシステムであり、前記睡眠障害呼吸事象がチェーン・ストークス呼吸、呼吸低下又は無呼吸である、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムであり、前記特徴がチェーン・ストークス呼吸であり、さらに前記患者の酸素飽和を示すシグナルを出力するように適合される酸素飽和モニタを含み、かつ前記制御装置が、患者がチェーン・ストークス呼吸を経験しているかどうかを前記酸素飽和モニタに少なくとも部分的に基づき決定する、システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムであり、前記特徴がフロー速度である、システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムであり、前記制御装置が前記第２の圧モードで操作し、かつ呼気の間に患者に与えられる圧又は吸気の間に患者に与えられる圧が大気圧と同じ又は下回る、システム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムであり、前記制御装置が前記第２の圧モードで操作し、かつ呼気の間に患者に与えられる圧及び吸気の間に患者に与えられる圧が共に大気圧を超える、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムであり、前記第１の閾値が前記第２の閾値と同じである、システム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムであり、前記特徴が最大平均吸気フロー（Ｑａｖｅ（ｍａｘ））であり、前記制御装置が前記Ｑａｖｅ（ｍａｘ）を前記第１の閾値及び前記第２の閾値と比較し、かつ前記制御装置がこの比較の結果に基づき前記システムを制御する、システム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムであり、前記特徴が呼吸体積であり、前記制御装置が前記呼吸体積を前記第１の閾値及び前記第２の閾値と比較し、かつ前記制御装置がこの比較の結果に基づき前記システムを制御する、システム。
【請求項１３】
請求項１に記載のシステムであり、前記特徴が最小換気量であり、前記制御装置が前記最小換気量を前記第１の閾値及び前記第２の閾値と比較し、かつ前記制御装置がこの比較の結果に基づき前記システムを制御する、システム。
【請求項１４】
患者を換気する方法であり、前記方法は：
患者回路を介して呼吸ガスのソースから患者の気道へガスのフローを輸送し；
前記ガスのフローに関連する特徴を測定し；
前記測定される特徴に基づき第１の特徴を決定し；及び
前記患者へのガスのフローの輸送を、
（１）第１の閾値を下回る前記特徴に応じる第１の圧モードにより前記ガスのフローを与えること、
前記第１のモードが吸気の間に患者により高い圧を与え及び呼気の間に患者により低い圧を与えることを含み、及び
（２）第２の閾値を超える前記特徴に応じる第２の圧モードにより前記ガスのフローを与えること、
前記第２の圧モードが吸気の間に患者により低い圧を与え及び呼気の間に患者により高い圧を与えることを含む、
により制御することを含む、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であり、前記患者へのガスのフローの輸送を検出することが、前記測定される特徴に基づき患者の既定の呼吸特徴を検出することを含み、かつ前記制御装置は、前記既定の呼吸特徴が検出され前記第１の特徴が前記第のターゲット値を超える場合には陰圧サポートを患者に与える、方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であり、前記既定の呼吸特徴が睡眠障害呼吸事象である、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であり、前記患者へのガスのフローの輸送の制御が、前記患者が睡眠障害呼吸事象を経験していることを検出することに基づき前記第１及び第２のターゲット値を変更することを含む、方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法であり、前記睡眠障害呼吸事象が、チェーン・ストークス呼吸、呼吸低下又は無呼吸である、方法。
【請求項１９】
請求項１５に記載の方法であり、前記既定の呼吸特徴がチェーン・ストークス呼吸であり、かつさらに患者の酸素飽和をモニタすること及び前記患者がチェーン・ストークス呼吸を経験しているかどうかを前記測定される酸素飽和に少なくとも部分的に基づき決定することを含む。
【請求項２０】
請求項１４に記載の方法であり、陰圧サポートが患者に与えられる場合には呼気の間に患者に与えられる圧及び吸気の間に患者に与えられる圧のいずれかが大気を下回る、方法。
【請求項２１】
請求項１４に記載の方法であり、陰圧サポートが患者に与えられる場合には呼気の間に患者に与えられる圧及び吸気の間に患者に与えられる圧の両方が大気を上回る、方法。
【請求項２２】
請求項１４に記載の方法であり、前記第２のターゲット値が前記第１のターゲット値と同じである、方法。
【請求項２３】
請求項１４に記載の方法であり、前記第１の特徴が最大平均吸気フロー（Ｑａｖｅ（ｍａｘ））であり、患者へガスのフローの輸送の制御が、前記Ｑａｖｅ（ｍａｘ）を前記第１のターゲット値及び第２のターゲット値と比較することを含む、方法。
【請求項２４】
請求項１４に記載の方法であり、前記第１の特徴が呼吸容積であり、患者へガスのフローの輸送の制御が、前記呼吸容積を前記第１のターゲット値及び第２のターゲット値と比較することを含む、方法。
【請求項２５】
請求項１４に記載の方法であり、前記第１の特徴が最小換気量であり、前記患者へガスのフローの輸送の制御が、前記最小換気量を前記第１のターゲット値及び第２のターゲット値と比較することを含む、方法。
【請求項２６】
患者を換気するためのシステムであり、前記システムは：
ガスのフローを生成するための手段；
患者回路を介して呼吸ガスのソースから患者の気道へガスのフローを輸送するための手段；
前記ガスのフローに関連する特徴に関連する出力シグナルを生成するための手段；及び
前記患者へガスのフローの輸送を：
（１）第１の閾値を下回る前記特徴に応じる第１の圧モードで操作し、
前記第１のモードが、吸気の間に患者により高い圧を与え、呼気の間に患者により低い圧を与えることを含み、及び
（２）第２の閾値を超える前記特徴に応じる第２の圧モードで操作する、
前記第２の圧モードが、吸気の間に患者により低い圧を与え、呼気の間に患者により高い圧を与えることを含む、
ことで選択的に制御する手段を含む、システム。
【請求項２７】
請求項２６に記載のシステムであり、前記患者へガスのフローの輸送を選択的に制御する手段が、前記ガスのフローに関連する前記特徴に基づき前記患者の既定に呼吸特徴を検出するように構成され、前記制御装置が、前記既定の呼吸特徴及び前記第２の閾値を超える前記ガスのフローに関連する前記特徴の検出に応じ売る前記第２のモードで操作する、システム。
【国際調査報告】
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