(57)【要約】  臨床試験契約に最初に定められる複雑な性能関連要件の組を分散コンピュータシステム内で機能的に評価して、成功評価に応じた行動を決定する。臨床試験の実施において第１のイベントにより開始されたトランザクションを識別する第１のメッセージが、研究者の識別符号及び第１のイベントにより定義されるデータセットを提供する。分散データベースから、臨床試験及び研究者に固有の実行可能テンプレートコードブロックを検索する。実行可能テンプレートコードブロックは、臨床試験及び研究者に対応する臨床試験契約から導出された個別の動作及び金融要件を表す宣言文を表す。アプリケーションが、この実行可能テンプレートコードブロックを動的に組み入れ、このアプリケーションを実行して、第１のイベントデータが、実行可能テンプレートコードブロックに照らして評価に成功したかどうかを判定する。成功評価により第２のイベントが生成され、この第２のイベントは、研究者の識別符号、臨床試験及び第２のイベントにより定義されるデータセットを含む第２のメッセージを分散コンピュータシステムに提供する。その後、会計エンジンが、対応する文書及びトランザクションを適当な機関に分散させる。【選択図】      図３Ａ
2013520730.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床試験の実施に関して定められた複雑な金融及び動作要件の組を評価するコンピュータ実行方法であって、
ａ）臨床試験の実施において第１のイベントにより開始されたトランザクションを識別する、研究者の識別符号及び第１のイベントにより定義されるデータセットを含む第１のメッセージを分散コンピュータシステムから受け取るステップと、
ｂ）各々が前記臨床試験及び前記研究者に対応する臨床試験契約から導出された個別の金融要件を表す複数の宣言文を表す実行可能テンプレートコードブロックの、前記臨床試験及び前記研究者に固有のサブセットを分散データベースから選択するステップと、
ｃ）前記実行可能テンプレートコードブロックの組を動的に組み入れたアプリケーションを実行するステップと、
を含み、前記第１のメッセージが前記アプリケーションにより評価されて、前記第１のイベントにより定義されるデータが前記実行可能テンプレートコードブロックの組に照らして評価に成功したかどうかが判定され、成功評価により第２のイベントが生成され、
ｄ）前記第２のイベントに応答して、前記研究者の前記識別符号、前記臨床試験、及び第２のイベントにより定義されるデータセットを含む第２のメッセージを前記分散コンピュータシステムに提供するステップをさらに含む、
ことを特徴とするコンピュータ実行方法。
【請求項２】
臨床試験に参加する被験者に報酬を支払うための支払カード又は小切手を使用する前記臨床試験における不正を低減する方法であって、
各支払カードを、所与の被験者に、及びこれに対応して前記臨床試験への前記被験者の参加を管理する所与の試験現場に関連付けるステップと、
ある支払要求に関して、１又はそれ以上のトランザクションパラメータを含む電子データを受け取るステップと、
前記１又はそれ以上の受け取ったトランザクションパラメータを、臨床試験協約により定義される対応する記憶されたトランザクションパラメータと比較して、前記記憶されたトランザクションパラメータからの偏差を識別するステップと、
前記１又はそれ以上の受け取ったトランザクションパラメータを、様々な臨床管理システム（ＩＶＲＳ、ＩＷＲＳ、ＣＴＭＳ、ＥＤＣ、ＤＭＳ、及び臨床データを記憶するその他のシステム）からの対応する記憶された電子データと比較して偏差を識別するステップと、
いずれかの偏差が識別された場合、前記試験現場に維持されている不正スコアを、前記識別された偏差の関数として更新するステップと、
前記更新された前記現場の不正スコアが規定の閾値を超える場合、前記支払要求を拒否するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３】
前記不正スコアを更新するステップが、前記支払要求が不正である可能性を表す１又はそれ以上の重み付け値を、前記識別された偏差の関数として計算するステップと、前記現場の不正スコアを、前記１又はそれ以上の重み付け値又は前記重み付け値の１又はそれ以上の頻度の関数として更新するステップと、
を含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記受け取られて記憶されたトランザクションパラメータが、対応する支払要求を有効とみなす相対的又は絶対的タイミングを定義する時間パラメータを含み、前記受け取られて記憶されたトランザクションパラメータを比較するステップが、前記試験協約により定義される記憶された時間パラメータを、受け取った時間パラメータと比較するステップを含む、
ことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記試験協約が、支払カードによる資金提供を許可する支払イベントの数を定義し、前記受け取られて記憶されたトランザクションパラメータが、支払イベント識別子を含み、前記受け取られて記憶されたトランザクションパラメータを比較するステップが、前記受け取られて記憶された支払イベント識別子を比較して、前記支払要求に対応する前記定義された支払イベントを識別し、次に前記支払要求のための受け取ったタイミングパラメータを、前記試験協約により定義される、前記識別された支払イベントのための記憶されたタイミングパラメータと比較するステップを含む、
ことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項６】
自然言語契約上の協約を機能的に実行するコンピュータ実行方法であって、
ａ）自然言語契約上の協約内の、各々が可変要素を含むとともに規定値を有する複数の契約条項を識別するステップと、
ｂ）前記複数の契約条項を、前記可変要素をそれぞれ含むそれぞれの制約付き自然言語宣言文に縮小するステップと、
ｃ）前記可変要素をパラメータ化して、各前記制約付き自然言語宣言文内にそれぞれのパラメータ化した可変要素を提供するステップと、
ｄ）前記パラメータ化された可変要素に関して前記規定値を記録するステップと、
を含み、前記規定値は、前記パラメータ化された可変要素のうちの対応する要素に関連付けることができ、また前記制約付き自然言語宣言文とは別個に記録される、
ことを特徴とするコンピュータ実行方法。
【請求項７】
前記制約付き自然言語宣言文のためのそれぞれの機械ソースコードフラグメントを自律的に生成するステップをさらに含み、前記それぞれの機械ソースコードフラグメントが、前記パラメータ化された可変要素の識別符号を保持する、
ことを特徴とする請求項６に記載のコンピュータ実行方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１０年２月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／３０６，４２５号の利益を主張するものであり、この仮特許出願は引用により明確に組み入れられる。
【０００２】
本発明は、一般に、主に医学研究に関わる金融取引の分野に関し、より詳細には、統括契約の条項に従う分散臨床試験を背景として行われる支払いを含む、臨床試験を管理できるコンピュータ実行金融管理システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来、臨床試験では、例えば、薬品、診断及び装置に関する健康介入の安全性及び有効性を確立する必要がある。初期段階の試験は非常に小規模な場合もあるが、後半段階の試験には、何千人もの参加患者が関与することがある。臨床試験に積極的に関わる研究者の数は、試験の登録要件及び病状によって決まり、何千人もの研究者が必要になることが多い。これらの研究者が、数週間から数カ月、多くは数年にも及ぶことがある期間にわたって、個々の患者の治療及び定期的追跡処置に関与する。多くの場合、これらの研究者は同時に複数の試験に関与し、各試験の各研究者は、それぞれ治療及び追跡処置要件が異なる固有の参加患者の組を管理する必要がある。
【０００４】
臨床試験のスポンサー、従来では医薬品会社、バイオ企業、医療機器会社、研究センター、病院、及びその他の同様の団体は、臨床試験の最中にいくつかの作業イベントを実行し、管理し、又はこれに参加するために、研究者、臨床研究機関（ＣＲＯ）、研究室、被験者（参加患者とも呼ばれる）、研究センター、病院、及びその他の同様の団体に支払いを行う契約を結ぶ。研究者は、臨床試験の運営管理及び責任を担う主な団体の例である。通常、研究者は、研究室、点滴センター、Ｘ線及び関連する撮像施設、薬局、及び臨床試験を行う際に利用される製品及びサービスを提供するその他の第三機関などの関係者にタイムリーに支払いを行わなければならない。臨床試験を管理するために必要なインフラを整えて構築するための前払いコストも研究者によって支払われる。通常、研究者たちは、見込まれる参加患者を登録して選抜するコスト、並びに被験者及び必要な医療従事者の継続コストを最初に引き受ける必要がある。参加患者に支払うべき参加料及び関連経費も、研究者が前払いしなければならない。
【０００５】
現在、臨床試験の研究者には、スポンサー又はＣＲＯに費用の請求書を送付した後、或いはＣＲＯ又はスポンサーが研究者に代わって請求書の作成を担う場合、９０日〜１８０日以上の業界平均で支払いが行われる。いずれの場合にも、スポンサー又はＣＲＯが主な遅延の原因であることが多い。研究者たちが、支払いに関して請求書を提出できる前に、承認のために費用の根拠又はその他の報告を提出する必要がある場合、この追加の見直し及び承認プロセスに起因してさらなる遅延が発生する。
【０００６】
しかしながら、研究者は、自分たちの請求書に対しては、標準的な３０日の正味スケジュールで支払いを行わなければならないことが多い。このキャッシュフローの不均衡が、研究者たちの意欲を大いに失わせる。米国では、臨床試験を行う研究者の約５２％が、単一の試験しか行っていない。米国食品医薬品局（ＦＤＡ）に登録されている臨床試験は、患者によるアクセスのためだけでなく、研究者にアクセスする目的でも全体的に拡大している。
【０００７】
現在では、新薬を市場に出すコストが８０００万ドル〜１０億ドルと推定され、これが１年ごとに増加し、多くの場合に登録不足によって臨床試験の期間が延びることを考えれば、全体的な新薬のコストを削減するためには、研究者を維持することが必須である。臨床試験への参加を取り止める研究者が唱える主な理由は、スポンサー及びＣＲＯから支払いを予定通りに及び完全に受け取れないことである。根本的な問題は、研究者をタイムリーに追跡し、管理し、費用を償還するための効率的な、多くの場合何らかの有意義な自動化が存在しないことである。
【０００８】
世界的には、現在のところ、医薬品、装置、診断法の研究及び開発、並びにその他の同様の研究に毎年６５０億ドル近くが支払われている。残念ながら、新薬の候補には、とりわけ支払い承認を受けるために満たさなければならない複雑な一連の条件を課す高度に専門化された試験協約がほぼ必ず必要となる。ＦＤＡ及び対応する国際専門機関には、毎年約１０，０００件の新たな試験が申請されている。さらに、通常、協約及び支払条件は、スポンサー又はＣＲＯと各参加研究者の間で個別に交渉されることが多い複雑な臨床試験契約（ＣＴＡ）に明示される。従来、各第ＩＩＩ相臨床試験には、平均して５０〜１００カ所の治験現場が必要である。一般に、第ＩＶ相試験には、数百〜数千カ所の治験現場が必要とされる。試験の間の典型的な協約の修正回数がＣＴＡごとに２回であることを考えると、スポンサー又はＣＲＯは、継続的に何百件もの契約を評価及び再評価しなければならない。条項の定義が潜在的に異なること、工程の仕様要件及び評価方法が異なること、並びに有効日が異なることにより、臨床試験に資金を提供することがさらに複雑になる。
【０００９】
この結果、臨床試験を管理する上で行われる財務会計の多くは、手動で、又はスプレッドシート及び汎用会計システムなどの非特殊的な臨床試験コンピュータ自動プログラムを使用して行われている。従来のコンピュータ自動化は、たとえ１つの指定臨床試験に特化したスポンサー又はＣＲＯ、或いは特定の企業によってカスタマイズされたとしても、直ぐに複雑かつ扱いにくくなりすぎて、ますます拡がるＣＴＡの不一致に左右される臨床試験を正確に管理することができない。
【００１０】
さらに、研究者は、主にデータ入力に関与する。従って、研究者は、費用を正確に分類して文書化し、又は売掛金を記録しようとする場合、試験に関連する様々な契約形式及び条項を全体として取り扱わなければならない。この結果、研究者、現場、研究スタッフ、スポンサー及びＣＲＯは、いずれも臨床試験研究により良く費やされたであろう著しい時間的コストを被る。結果として、スポンサー又はＣＲＯと研究者の間の調停プロセス及び闘争が長期にわたる。
【００１１】
複雑性及び手操作が求められることに起因して、スポンサーは、ＣＲＯへの支払い処理を次第に外部委託するようになってきた。これにより、負担のほとんどがＣＲＯに移るが、この結果スポンサーとＣＲＯの両方に追加の負担が生じる。具体的には、今やスポンサーは、臨床試験のコストを内部的にも外部的にも正確に報告することを含め、維持されているＣＲＯの運営を考慮する必要がある。このことは、ＣＲＯによってタイムリーに報告が行われないこと、並びに非ＧＡＡＰ及びその他の標準化された報告要件をスポンサーが強要することに起因して、多くの場合困難である。また、スポンサーは複数のＣＲＯを使用していることが多く、この結果、多くの進行中の試験はもちろんのこと、単一の試験においても、報告が矛盾し、臨床試験費用が見えなくなる。機関によっては、これにより地方レベルでの規制報告の課題が生じる。２０１０年３月２３日に成立した最新の２００９年患者保護及び医療費負担適正化法（Ｈ．Ｒ．３５９０、§６００２）により、今では全ての米国の会社に透明な研究費報告の精度及び一貫性が必要となっている。
【００１２】
ＣＲＯの外部委託によって生じる追加の厄介な問題は、臨床試験において提供、収集、及び作成された患者情報、金融情報及びその他の情報の機密性が損なわれる可能性である。ＣＲＯは、独立企業であるだけでなく、様々なスポンサーにわたる複数の臨床試験に同時に関わることも多い。ＣＲＯがこれらのデータを混同することも、混同の可能性を含めて、参加患者から収集した個人／秘密データの取り扱いに対する規制的制約に引っかかる可能性がある。研究データを安全かつ損なわないように維持すると同時に、機関及び臨床試験の範囲内で容易にアクセスできるようにするというスポンサーのニーズにより、さらなる複雑性が加わる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
このため、特にスポンサー、ＣＲＯ、及び研究者間で行われる請求及び支払いを含む、臨床試験を効率的かつ正確に管理できる臨床試験支払システムが必要とされている。このようなシステムは、データを混同する可能性又はデータの機密性を損なう可能性を排除できるはずである。
【００１４】
従って、臨床試験契約、マスタサービス契約、研究契約、及び金銭面の条件を含むその他の契約の条項に従う分散臨床試験を背景として行われる会計及び支払いを含む、臨床試験を管理するための効率的なコンピュータ実行システム及び方法を提供することが本発明の一般的な目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明では、この目的が、臨床試験の実施において第１のイベントにより開始されたトランザクションを識別する、研究者の識別符号及び第１のイベントにより定義されるデータセットを提供する第１のメッセージを分散コンピュータシステム内に提供することにより達成される。分散データベースから、臨床試験及び研究者に固有の実行可能テンプレートコードブロックを検索する。実行可能テンプレートコードブロックは、臨床試験及び研究者に対応する臨床試験契約から導出された個別の運営及び金融要件を表す宣言文を含む。アプリケーションが、この実行可能テンプレートコードブロックを動的に組み入れ、このアプリケーションを実行して、第１のイベントデータが実行可能テンプレートコードブロックに照らして評価に成功したかどうかを判定する。成功評価により第２のイベントが生成され、この第２のイベントは、研究者の識別符号、臨床試験及び第２のイベントにより定義されるデータセットを含む第２のメッセージを分散コンピュータシステムに提供する。その後、会計エンジンが、対応する文書及び取引を適当な機関に分散させることができる。
【００１６】
本発明の利点は、契約メタ言語（ＣＭＬ）として定義される制約付き自然言語を使用して、特に金銭面の条件を含む、制約のない言語契約からの動作又は実施に関する契約条項を符号化する点である。結果として得られる契約固有のＣＭＬを入力し、解釈可能なスクリプト、コンパイル可能なプログラミング言語に変換し、又は機械可読コード（ＭＲＣ）として別様に提供する。この変換処理は、記述的な、解釈可能な、又はコンパイル可能なユーザインターフェイス（ＵＩ）の仕様を提供し、考えられる柔軟な運営契約条項データに対応するデータをユーザが入力できるようにする。ＵＩ仕様及び提供されたＭＲＣを、連続イベント又は運営上のビジネスイベントに応答して後で検索できるように選択的に記憶する。ＭＲＣを実行して、イベントに関連するデータが運営契約条項の基準を満たすかどうかを判定する。
【００１７】
本発明の別の利点は、分散コンピュータシステムが、スポンサー、研究者、研究室、中央治験審査委員会、調査会社及びＣＲＯなどの参加機関が、これらの機関により指定又はホストされるデータセンタ内の離散データ記憶システム内に臨床試験固有のデータを維持できるようにするデータポッドアーキテクチャを実装する点である。機関及びその代理人は、データポッドに記憶されたデータに応じて構成可能な遠隔アプリケーションＵＩ及び対応するビジネスロジックの使用を共有してきた。
【００１８】
本発明のさらなる利点は、分散コンピュータシステムが、機関と研究者の固有の組み合わせに関して、均一なワークフローが生み出して個別化し、トランザクションを効率的に処理するとともに、必要時には支払いネットワークのメンバーへの財務会計及び支払いを開始できる包括的な臨床用支払いネットワークを可能にする点である。
【００１９】
本発明のさらに別の利点は、試験の実施に関係する臨床試験契約及びその他の契約からＣＭＬを効率的に導出できる点である。ＣＭＬ命令文は、離散的かつ叙述的であり、複雑な臨床試験契約を制約付き自然言語として正確に入力できるようにする。ＣＭＬオーサリングツールが、フォーム型ユーザインターフェイス及び一般的な、任意にセミカスタマイズされた命令文テンプレートのライブラリを使用して、離散的ＣＭＬ命令文の入力を可能にする。
【００２０】
本発明のさらに別の利点は、特に参加患者への財務会計及び支払いを、再ロード可能又は再ロード不能デビットカード又はクレジットカード、銀行振替、銀行引き落とし、小切手などの使用を含む様々な方法で分散できる点である。例えば、関連する臨床試験研究者に由来する記録に照らして成果を照合する能力により、関連する臨床試験の工程又は個々の活動の完了に照らして決定したスケジュールに合わせて支払いを拠出することができる。不正行為を避けるための根拠として、過去の支払い及び頻度を考慮することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の好ましい実施形態を効率的に利用できる好ましい分散データ処理動作環境を示す図である。
【図２】本発明の好ましい実施形態を効率的に利用できる分散データ処理動作環境のための企業サービスバスを使用して実現されるサービス指向アーキテクチャの再現図を示すブロック図である。
【図３Ａ】本発明の好ましい実施形態で実現される分散サービス及びシステムの再現図を示すブロック図である。
【図３Ｂ】本発明の好ましい実施形態で実現されるアプリケーションサーバインスタンス及び関連するデータポッドを示すブロック図である。
【図４】本発明の好ましい実施形態で実現される、ディスパッチングを含むメッセージ処理フローを示すブロック図である。
【図５】本発明の好ましい実施形態で実現される、契約メタ言語命令文を生成するための処理フロー、並びにＵＩ仕様及びパラメータ化された実行可能コードブロックに対する有効な命令文の解放を示す図である。
【図６】本発明の好ましい実施形態で実現される契約メタ言語ライブラリストアを示す詳細なブロック図である。
【図７】本発明の好ましい実施形態で実現される、実施可能イベントからメッセージを生成するための好ましい処理フローを示す図である。
【図８】本発明の好ましい実施形態で実現される、受け取ったメッセージの内容を確認して評価するための好ましい処理フローを示す図である。
【図９】本発明の好ましい実施形態による、金融支払いを請求して分散させるための好ましい処理フローを示す図である。
【図１０】本発明の好ましい実施形態による、ユーザが選択した一般的なベーステンプレートから開始する、ＣＭＬテンプレートＵＩ又はコードブロックテンプレートのパラメータ化を可能にするテンプレートベースのデータ入力フォームの画像レンダリングを示す図である。
【図１１】ＣＭＬテンプレートＵＩ又はコードブロックテンプレートのパラメータ化の完了を示す、テンプレートベースのデータ入力フォームの画像レンダリングを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は、臨床試験を管理するという背景で包括的アクセス及び使用をサポートできる分散コンピュータシステムという好ましい背景において、さらに詳細には、金融取引の処理に関して説明するものである。しかしながら、本発明は、臨床試験内の全ての業務取引、さらには複雑な、通常は運用条件の決定的評価を必要とする分散コンピュータシステム内の業務取引を適切に処理することができる。これらの能力は、同じ参照数字を使用して１又はそれ以上の図の同じ部分を示す以下の発明の詳細な説明において明らかになる。
【００２３】
図１を参照して分かるように、通常、分散データ処理システム１０の好ましい環境は、従来通りに世界的なインターネットネットワークであるネットワーク１２を介して相互接続された異種コンピュータプラットフォームを含む。通常、データセンタ内には、臨床試験機関により所有又は運営され、或いはセキュリティ制約を受ける第三機関によりホストされるサーバ１４、１６、１８が位置する。通常、サーバ１４、１６、１８は、多くの場合変化に富むあらゆる数のクライアント２０、２２を、ローカルに又はネットワーク１２を介してホストする。
【００２４】
本説明では、機関（ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）は、好ましくは所与の臨床試験のための親会社である主要会社によって代表される法的組織として定義される。機関は、完全出資子会社などの独立した法的組織である他の会社を含むことができ、この場合、親機関に決算報告が成される。ある機関が別の機関の管理機関である場合、この第１の機関は第２の機関を見ることができ、これらの２つの機関は、自社のビジネスパートナーのネットワークに他方の機関を招待し又は受け入れることによってリンクされ、又は支払いネットワークにおいて自らを公的なものとしてリストする。本実施形態は、各機関及び各研究に管理機関が存在することを必要とすることが好ましい。全ての機関が支払いネットワークのメンバーでない場合もあるので、ネットワーク内に存在する機関は、他の機関を作成して指定管理機関になることができる。現在管理機関によって管理されている機関が支払いネットワークに参加すると、この参加する機関は、自社の機関の管理機関になって自律的管理の特権を有することを選択することができる。
【００２５】
被験者は、臨床試験に参加する人物、通常は参加患者である。
【００２６】
協約（ｐｒｏｔｏｃｏｌ）は、被験者の組み入れ基準及び除外基準、実施する手順及びテスト及び理由を含む来院スケジュールを記載した文書である。協約は、使用する統計分析法、主要評価項目及び副次的評価項目を明記し、全ての既知の安全性の問題及び有害事象の収集方法を列挙する。要するに、協約は、実施する実験の方法、誰が参加できるか、及び予想結果がどうあるべきかを概説するものである。
【００２７】
スポンサーは、定義される一連の有効な主張をテストする臨床試験を実施して製品が安全であることをテストするように提案する医薬品会社、バイオ企業又は医療機器会社、或いは研究センター又は医師である。装置試験により、広告のために有効性の結果及び特定の主張をテストすることができる。
【００２８】
現場（ｓｉｔｅ）は、協約の組み入れ基準に基づき、臨床試験に参加して被験者を登録する施設である。現場は、大学病院、管理された介護病院、研究ＭＤ及び関連センター、主治医及び専門治療医とすることができる。
【００２９】
臨床研究機関が、研究及び開発に関するサービスを実施し、様々な臨床試験関連サービスの実施を請け負う。
【００３０】
管理者又は管理機関は、初期設定、ワークフロー構成、データ、安全性、人員、及び機関の他の全てのデータを維持することに関与する機関である。機関は、別の機関又は自らの管理者であることができる。
【００３１】
本発明の実施に潜在的に適している様々な分散データ処理アーキテクチャの中では、サービス指向アーキテクチャ（ＳＯＡ）が好ましい。事実上所望のビジネス情報サービスシステムの分解された要素として、別個のモジュラービジネス情報サービスを使用することが好ましいが、これは、特にクライアントプラットフォーム２０、２２のエンドユーザに関するものを含むサービス及びシステムの緩やかな結合を可能にするからである。現時点で好ましい臨床用支払いネットワークの実施構成では、サーバ１４が、臨床用支払いネットワークアプリケーションエンジン及びシステムデータポッドに相当することが好ましい。サーバ１６の複数のインスタンスは、スポンサー、ＣＲＯ、現場、第三機関によってホストされるｅＣｌｉｎｉｃａｌシステム、機関、データウェアハウス、及び同様の団体などの様々な機関に相当することが好ましい。サーバ１８の複数のインスタンスは、銀行、支払手形交換所、両替所、及び同様の団体などの公共サービスに相当することが好ましい。
【００３２】
図２に示すように、好ましいＳＯＡの実施構成３０は、異なるサービス要求者３４1〜Nとサービスプロバイダ３６1〜Mを相互接続するミドルウェア層として企業サービスバス（ＥＳＢ）３２を採用する。企業サービスバス３２は、サービスアダプタ及び協約コンバータ、ルーティング及びイベント制御、及び任意にパフォーマンス管理及びモニタリング機器を含む、組み込まれた一連の機能追加要素３８をホストする能力を有するメッセージング構造を実現することが好ましい。分散サービス要求者３４1〜N及びプロバイダ３６1〜Mは、少なくともアーキテクチャ上の観点から、安定した統合パターンを利用してＥＳＢ３２に接続し、これを通じて所望の分散データ処理システム１０を集合的に実施するのに必要な様々な業務処理を実施することができる。
【００３３】
ＥＳＢ３２の機能は、ネットワークプロトコル固有の要求及び応答を表すメッセージを、ＥＳＢベースのネットワークプロトコル変換に従って、サービス要求者３４1〜Nとサービスプロバイダ３６1〜Mの間でルーティングすることである。ＥＳＢ３２で実施できる他の組み込み要素３８の機能として、非同期メッセージング、交互及び拡張メッセージルーティング能力、標準化された許可、及び外部の標準的ＬＤＡＰサービスへのインターフェイスを含む認証及び監査制御のサポートが挙げられる。組み込み要素３８を介して、シンプル・オブジェクト・アクセス・プロトコル（ＳＯＡＰ）及びレプリゼンテーショナル・ステート・トランスファー（ＲＥＳＴ）などの標準ウェブサービスプロトコルを実施することもできる。マイクロソフト・メッセージ・キューイング（ＭＳＭＱ）、ウィンドウズ（登録商標）・コミュニケーション・ファンデーション（ＷＣＦ）、マイクロソフト．ＮＥＴフレームワーク、インターネット情報サービス（ＩＩＳ）、マイクロソフト分散トランザクションコーディネータ（ＭＳＤＴＣ）などのメッセージングプロトコルも使用される。サービス消費者は、ハイパーテキスト（ＨＴＴＰ）及びその他の拡張可能マークアップ言語（ＸＭＬ）ベースのプロトコルをサポートするために、構造化ドキュメントサーバを実装することもできる。必要に応じて、特定用途向け及びその他の専用のネットワークプロトコルを実装することもできる。
【００３４】
図３Ａに、臨床用支払いネットワーク５０の好ましいシステムアーキテクチャを大まかに示す。臨床用支払いネットワーク５０の所有者によって又はこれに成り代わってシステムデータセンタ内でホストされるシステムサーバ５２により、一次動作制御及び管理が行われる。このシステムデータセンタ内では、システムデータポッド５４もホストされることが好ましい。システムサーバ５２及びシステムデータポッド５４は、システム全体の構成データの制御及び記憶、臨床用支払いネットワーク５０内の及びこれに接続する様々なリソースにアクセスする異なる団体間のアクセス権を定めるセキュリティ情報、及び臨床用支払いネットワーク５０の進行中の使用及び実施を反映する管理データの収集及び分析を行うように相互運用する。具体的には、システムデータポッド５４は、ネットワーク内の既知のデータポッドを識別する、臨床用支払いネットワーク５０内で公開されている一般データ、参加機関及び関連機関、研究名、及びセキュアなユーザログイン及び研究データアクセスを可能にするのに適した認証及びその他のセキュリティデータを記憶することが好ましいデータベース（図示せず）を含む。システムデータポッド５４は、包括的なデータポッドの発見を行うのに十分なデータも含むことが好ましい。従って、システムデータポッド５４は、管理されたセキュリティ制約下で、特にシステムサーバ５２のための、及び一般的には臨床用支払いネットワーク５０内に存在する、及びこれに接続するその他のシステムのためのネットワークアクセス可能な記憶リソースとして主に機能する。
【００３５】
臨床用支払いネットワーク５０を効率的に実施する臨床用支払いアプリケーションの少なくともコア構成要素を実行するために、複数のアプリケーションサーバ５６が設けられることが好ましい。好ましい実施形態では、臨床用支払いアプリケーションが、サービス型ソフトウェア（ＳａａＳ）及びサービス指向サービス（ＳＯＡ）アーキテクチャを使用して実施される。アプリケーションサーバ５６は、地理的に分散されることが好ましい。
【００３６】
従来のＳａａＳシステムとは異なり、臨床用支払いアプリケーションのためのデータストレージは、複数の機関データポッド５８及び複数の研究データポッド６０、６２に分散されることが好ましい。上述したように、これらの機関データポッド５８及び研究データポッド６０、６２は、臨床用支払いネットワーク５０に参加する個々の機関の制御下で維持される。スポンサー、ＣＲＯ、薬局、研究室、現場、及びその他の団体などの機関は、各々が管理機関として機能することができ、これにより対応する機関データポッド５８のインスタンス及び１又はそれ以上の研究データポッド６０、６２に含まれるデータへのアクセスを制御することができる。データポッド５４、５８、６０、６２は、各々が単一の管理機関を有することが好ましい。逆に、ある機関を、１又はそれ以上の研究データポッド６０、６２及び１つの対応する機関データポッド５８の管理者とすることもできる。管理機関は、典型的には招待又は規定の企業関係により、非管理機関に対してアクセスを許可することができる。これにより、非管理機関は、これらの機能的役割に応じて、管理機関データポッド５８のインスタンス及び１又はそれ以上の対応する研究データポッド６０、６２のインスタンスの規定の部分にアクセスできるようになる。従って、臨床用支払いネットワーク５０は、セキュリティ制御下で、いずれかの特定の研究に参加する全ての団体に包括的なアクセスを与えることができる。
【００３７】
一般に、金融及びその他のサービス６４は、臨床用支払いネットワーク５０にアクセスすることができ、必要に応じて臨床用支払いネットワーク５０からアクセスを受けることができる。これらのサービス６４は、通貨交換、規制的法令遵守審査を行うコンサルタント、第三機関及び機関データウェアハウスによってホストされる臨床システム、及び専門データソースを含むことが好ましい。具体的には、金融サービスは、銀行及び同様の施設によって行われる。その他のサービスは必要に応じてサポートされ、特定の能力を有する特殊ＣＲＯ、電子及び遠隔データ取り込みサービス、スポンサー又はその他の団体により、又はこれらに成り代わって維持されるデータウェアハウスを含むことが好ましい。これらのサービス６４に、臨床用支払いネットワーク５０インターフェイスを実装するクライアントアプリケーション（別個には図示していない）を提供して、管理機関が定めた役割に応じた金融及びその他のサービス６４とのやりとりを可能にすることが好ましい。
【００３８】
図３Ｂに、機関データポッド５８’のインスタンス、研究データポッド６０’のインスタンス、及びアプリケーションサーバ７２のインスタンスの好ましい実施構成７０示す。システムデータポッド５４は、基本的に機関データポッド５８’と同様に構築される。機関データポッド５８’は、ネットワーク１２及び対応するサービス要求者スタブ３４’を介してＥＳＢ３２を経由して送信されたメッセージを受け取る。メッセージは、インボックス７４内で受け取られ、通常は見直しのために保持される。機関データポッド５８’は、対応する管理機関に特化したデータを記憶するデータベース７６を含む。データベース７６は、複数の方式に従って構造的にデータを記憶する。好ましい実施形態では、会計、並びに人員、事業部、部門、会社、場所、アドレス、セキュリティ情報及び認証などの一般的組織構造、予算、契約及びＣＭＬサポート、構成、通知及び報告、及びテキストファイルのための方式が提供される。
【００３９】
研究データポッド６０’は、メッセージインボックス７８及び研究データベース８０を含む。インボックス７８は、着信メッセージを受け取り、通常は見直しのためにこれらを保持する。研究データベースは、特定の臨床試験に特化した情報を全て記憶することが好ましい。研究データポッドは、スポンサー、サブスポンサー、地域、集団、来院、手順、ＣＲＦ、現場、被験者及びイベントに関する一般情報を含めて、臨床試験がどのように設定されているかを構造的に記憶することが好ましい。データポッド当たり１つの研究に基づいて研究データを分離すること、すなわち管理機関の制御下で配置され維持されている研究データポッド６０’のインスタンスに分離することにより、研究データへの偶発的な又はその他の無許可のアクセスが防がれる。複数の研究及び異なる管理機関サブネットワークからのデータを混同する可能性が効率的に避けられる。
【００４０】
分散データポッド５８、６０、６２は、アプリケーションサーバ５６のドメインとは異なるドメイン内に存在する可能性があるという点で、間接的な問題が存在する可能性がある。従来、ドメイン間データベーストランザクションでは、トランザクションベースの信頼性測定を行う能力が限られていた。本発明を実施する好ましい実施形態は、ＥＳＢ３２の能力を有利に利用して、分散データポッド５４、５８、６０、６２とアプリケーションサーバ５６の間のメッセージをＥＳＢ３２を介して送信するための信頼できる非同期トランザクションを生じさせる。この結果、高い信頼度が必要な場合、メッセージはＥＳＢ３２を介してルーティングされる。そうでなければ、アプリケーションサーバ５６は、低い信頼度マージンに基づいて、ネットワーク１２を介したインボックス及びデータポッド常駐データベースへの直接接続を利用することができる。
【００４１】
アプリケーションサーバ７２のインスタンスは、現実の又は仮想的な高性能コンピュータシステムとして実現されることが好ましい。アプリケーションサーバ７２のインスタンスに効果的に割り当てられる、機関データポッド５８’及び研究データポッド６０’のインスタンスによって受け取られるメッセージの処理を調整するために、アプリケーションサーバ処理８２が実行される。メッセージが関連するインボックス７４、７８内のキューに入った場合、ネットワーク１２を介してアプリケーションサーバ処理８２に通知が行われ、これがイベントデータベース８４に記録されることが好ましい。処理能力に余裕があれば、アプリケーションサーバ処理８２がメッセージを検索し、このメッセージがＣＭＬ命令文を含む場合には、ＣＭＬ評価エンジン８６を使用して、ＣＭＬ命令文を実行し又は別様に処理する。実行結果は、論理ステータス状態を含む結果オブジェクトである。実行結果のステータスが真である場合、通常、結果オブジェクトは、行われる完了手順も識別する。偽である場合、ＣＭＬ命令文の実行が単純に終了する。
【００４２】
完了手順を実行するために、このメッセージの結果オブジェクト表示が、考えられる完了手順の組の実行をサポートするメッセージエンジン８７に転送される。完了手順を実行する際には、メッセージエンジン８７が、通常、システムデータポッド５４によって記憶されたデータにアクセスして潜在的に修正すること、関連する機関データベース７６及び研究データベース８０の組み合わせに記憶されたデータにアクセスして修正すること、及び一般的には何らかの業務を連続して実施するＣＭＬ命令文を含む新たなメッセージを生成することを含む１又はそれ以上の動作を実行する。これらは、配信のために、アプリケーションサーバ処理８２により、対応するサービスプロバイダスタブ３６’及びＥＳＢ３２を介して転送される。
【００４３】
機関データポッド５８’又は研究データポッド６０’内に保持されているデータへの少なくともある程度のアクセスを許可する特権を認証されたクライアントシステム２０、２２のユーザが、アプリケーションサーバ処理８２にネットワークアクセスできるようにするために、アプリケーションサーバ７２の一部として従来のウェブサーバ８８を提供する。ウェブサーバ８８は、システムデータポッド５４、機関データポッド５８’、及び研究データポッド６０’のあらゆる組み合わせへのデータアクセスが可能なユーザにフォーム型インターフェイスを提示できることが好ましい。クライアントシステム２０、２２のユーザが、アプリケーションサーバ７２を介して新たな又は改訂されたデータを入力するように行動すると、通常、関連する機関データポッド５８’及び研究データポッド６０’内のデータの修正と、１又はそれ以上のその他のデータポッドに送信する新たなメッセージの作成との何らかの組み合わせを生じる１又はそれ以上のイベントがトリガされる。
【００４４】
本発明の代替の実施形態では、アプリケーションサーバ７２のインスタンスを、機関データポッド５８’又は研究データポッド６０’と機能的に組み合わせることにより、能動的なデータポッドを実現することができる。好ましい受動的なデータポッドと同様に、これらの能動的なデータポッドも分散される。機関が制御するデータセンタにアプリケーションサーバが配置されること、セキュリティの複雑度が低下すること、及び潜在的なネットワーク待ち時間が短縮されることを含むいくつかの効率性が得られる。より大きな臨床用支払いネットワーク５０への依存度が低下し、完全にではなくても部分的に依存しない動作の可能性が生じる。
【００４５】
図４に示すように、本発明の好ましい実施形態では、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ（登録商標）メッセージキュー（ＭＳＭＱ）クラスタ９２を使用して、メッセージエンジン９０が部分的に実現される。さらに、ＭＳＭＱクラスタ９２は、ＥＳＢ組み込み要素３８の１つとしても提供される。例えば、研究データポッド９４及び機関データポッド９６、９８からのメッセージは、発信されると常にＥＳＢ３２へ転送され、その後ＭＳＭＱクラスタ９２内に存在する入力キュー１００1〜Nに転送される。入力キュー１００1〜Nの各々には、処理するメッセージタイプのカテゴリが割り当てられることが好ましい。ＭＳＭＱ９２がメッセージを受け取ると、メッセージタイプが復号されて、対応する入力キュー１００1〜Nにメッセージが送られる。
【００４６】
入力キュー１００1〜Nは、１又はそれ以上のキューディスパッチャ１０２1〜Mによって徐々に読み取られる。これらのキューディスパッチャ１０２1〜Mは、メッセージを検査して、例えば研究データポッド１０８及び機関データポッド１１０、１１２などのメッセージ識別目標宛先に発送する。発送されたメッセージは、データポッド１０８、１１０、１１２の各々に関連するインボックスキューの１又はそれ以上、及びシステムデータポッド５４に関連するインボックスに向けられる。無効なメッセージ又は別様にうまく発送されなかったメッセージは、最初にエラーキュー１０６に転送される。これらの失敗に終わったメッセージは、キューに並べられると、再度システムデータポッド５４のインボックスに向けられ、管理又は手順の見直しのためにマーク付けされる。処理能力に余裕があれば、失敗に終わったメッセージは、キューディスパッチャ１０２1〜Mを介して順次発送される。
【００４７】
初期設定により、機関インボックス１０８又は研究インボックス１１０、１１２内で受け取られたメッセージは、対応する機関の代理人による検討のために保持される。この代理人は、インボックスで待機するメッセージを見直して、対応するメッセージにより定義される行動を選択的に受け入れ又は拒否できることが好ましい。受け入れられた場合、この行動が機能的に実行され、通常は、基礎となるデータストアが更新される。行動が完了すると、対応するステータスメッセージが生成され、データポッドの対応する入力キュー１００1〜Nに送信されて、順序的に前のメッセージを発信したデータポッドに戻される。いくつかのメッセージ、特に単純なステータスメッセージ、メッセージ肯定応答、及びその他の非トランザクションメッセージは、データポッドのインボックスを通じて即座に受け入れ、基礎となるデータストアに合わせて更新することができる。監督、管理、及び構成に関するメッセージは、自動的に受け入れられることが好ましい。
【００４８】
システムデータポッド１０４が受け取ったメッセージは、初期設定によって独立して処理されることが好ましい。上述したように、最初にメッセージが受け取られ、対応するデータポッド１０４のインボックス内のキューに入れられる。見直しマークを付けられた場合、メッセージは、管理又は手順の見直しのためにインボックスに保持される。そうでなければ、手短に言えばメッセージは処理され、必要に応じて適当なＣＭＬコードブロックに照らして処理される。
【００４９】
図５を参照して分かるように、臨床試験契約の契約メタ言語表示は、ＣＭＬオーサリングツール１２０を利用して構築されることが好ましい。オーサリングツール１２０の製品は、パラメータ化されたＵＩ仕様及びパラメータ化された実行可能コードブロック又は機械可読コードを含む。このＵＩ仕様は、クライアントユーザが、対応するＣＭＬ命令文のための制約されたフォーム指向の入力を行えるようにカスタマイズされたユーザインターフェイス画面を記述する。パラメータ化された実行可能コードブロックは、対応するＣＭＬ命令文をともに機能的に実現するロジック機能及び１又はそれ以上の完了手順の組を実施するように解釈し、コンパイルし、又は別様に実行可能にすることができるソースコードフラグメントを表すことが好ましい実行可能命令文又は命令文の組を含む。
【００５０】
データ入力担当者は、所与の原臨床試験契約１２２を見直して、定量化が可能な動作及び実施に関する契約条項を識別する。このような条項が識別された場合、データ入力担当者は、フォーム指向のユーザインターフェイス（ＵＩ）１２４を利用して、対応するＣＭＬ命令文を入力する。基本テンプレートを含むＣＭＬライブラリ１２８から、条項の内容にもっとも近い基本テンプレート１２６を選択する。後で再使用できるように、カスタムテンプレートを作成してＣＭＬライブラリ１２８に追加することができる。図１０に、ＣＭＬライブラリ１２８からの選択時にデータ入力担当者に対してＵＩフォーム内に表示される例示的な基本テンプレート２９０を示す。この例示的なテンプレート例の最初の制約付き自然言語表示は以下の通りである。
［ｃｏｄｅ］
【００５１】
このテンプレートは、あらゆる数のパラメータ化可能要素を提示することができる。次に、データ入力担当者は、臨床試験契約１２２で検討される特定の契約条項に基づいて、対応するパラメータをこのテンプレートのインスタンスに入力することができる。パラメータ化すると、制約付き自然言語テンプレートのインスタンスは以下のようになる。
［ｃｏｄｅ］
【００５２】
図１１に、これらのパラメータ化値を入力した、対応するＵＩフォームで提示されたテンプレート３００の表示を示す。テンプレートのパラメータ化可能要素に入力される選択可能な値は、ＣＭＬライブラリ１２８を参照することによって制約される。詳細には、図１１に示すフォームの基本となるＣＭＬ仕様は、ＣＭＬテンプレートＵＩ仕様によって表されることが好ましい。
［ｃｏｄｅ］
この場合、中括弧で囲んだ単語は変数型を識別し、イタリック体の単語は、システムが定義したキーワードである。変数型に対するラベルの例は、｛ｌａｂｅｌ：ｔｙｐｅ｝として指定されている。なお、これらの特定の様式は、本説明を明確にするためのものであり、実際には、色及び他の統語的表示を含むその他の様式を使用してもよい。ＵＩ仕様は、パラメータ化値とは別個に維持されることが好ましい。
【００５３】
対応するＣＭＬテンプレートコードブロック仕様は以下のようになる。
［ｃｏｄｅ］
この場合、二重角括弧は動的オブジェクトを識別し、トークンとも呼ばれ、三重角括弧はオブジェクト特性を識別する。従って、定義されるように、「被験者ステータス」はオブジェクト「被験者」の特性である。トークン及び対応する許容トークン特性は、ＣＭＬライブラリ１２８に記憶される。
【００５４】
特にＣＭＬテンプレートコードブロック仕様では、コード仕様を、機能的に実行可能な対応するコードフラグメントを生成するようにさらにレンダリングすることができる。このコードフラグメントをソースコードフラグメントとしてレンダリングし、後でインタープリタ又はコンパイラの使用を通じて実行できるように準備できることが好ましい。一例として、上記のＣＭＬテンプレートコードブロック仕様を、Ｃ＃ソースコードフラグメントとしてレンダリングすることができる：
［ｃｏｄｅ］
【００５５】
本発明の好ましい実施形態で実施される制約付き自然言語仕様システムの６つのさらなる例を以下に示す。
【００５６】
（ＣＭＬライブラリから取り出した）テンプレート
［ｃｏｄｅ］
（臨床試験契約に特化した）パラメータ化テンプレート
［ｃｏｄｅ］
ＣＭＬテンプレートＵＩ仕様
［ｃｏｄｅ］
ＣＭＬテンプレートコードブロック仕様
［ｃｏｄｅ］
ソースコードフラグメント
［ｃｏｄｅ］
【００５７】
図６に、ＣＭＬライブラリ１２８の少なくとも一部を図式的に示す。ＸＭＬで記憶したか、又はその他のテキスト文書で記憶したか、又はデータベース記録として記憶したかに関わらず、ユーザ定義可能な集合１６２は、動的オブジェクト１６４及び対応する許可された特性リスト１６６を含む。例示的なオブジェクト１６２及び対応する許可された特性リスト１６４を表１に示す。
2013520730.tif 000003
【００５８】
システムにより定義された集合１６８は、変数型１７０及び予め定義されたキーワード１７２を含む。これらの変数型及びキーワードは、システムが定義した共有される性質によってのみ関連することが好ましい。変数型は、単純な又は定義されたものとすることができる。単純な型としては、例えば、「整数」、「文字列」、及び「日付」が挙げられる。定義された型には、ＣＭＬ命令文のランタイム評価で使用される、通常はサポートライブラリ内で定義されるプログラムオブジェクトがある。従って、「来院」という変数型は、ゼロ又は正の整数のいずれかとして定義することができる。「手順」の変数型は、一連の型「文字列」として定義することができ、「手順ステータス」は、列挙によって定義することができる。例えば「ＣＭＬ変数」の変数型は、何らかのシステム又はアプリケーションに特有の値にアクセスできるように設定することができる。
【００５９】
例示的な単純な及び定義された変数型１７０を表２にリストする。
2013520730.tif 000004
【００６０】
本発明の好ましい実施形態は、標準的な定義された変数型の組を含む。これらの変数型及び対応する容認可能な値の選択は、システムデータポッド１０４に記憶された研究構成情報から導出され、従って全ての研究に使用可能である。表２に示すように、これらの標準的な定義された変数型は、さらに以下のように指定される。
｛Ｃｏｈｏｒｔ｝：「プラシーボ」、「劇薬」などの、選択した研究における全ての群（又は治療群）
｛Ｖｉｓｉｔ  Ｔｙｐｅ｝：「スクリーニング」、「研究中」、「フォローアップ」などの、選択した研究のために定義される全ての分冊型の選択
｛Ｖｉｓｉｔ｝：「スクリーニング」、「来院１」、「週１２」などの、選択した研究のために定義される全ての来院の選択
｛Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ｝：「生命兆候」、「大腸内視鏡検査」、「健康診断」などの、選択した研究のために定義される全ての手順の選択
｛ＣＲＦ｝：「研究室」、「人口動態」、「病歴」などの、選択した研究のために定義される全ての症例報告書の選択
【００６１】
リストしたカスタム定義される型は、通常は管理機関のレベルで指定される定義された変数型オブジェクトを表し、従ってこの機関が関与する全ての研究での使用に利用可能である。
【００６２】
変数型は、型により制約される値の入力を可能にし、キーワードは、意味的機能及び統語的機能の両方を実行する。キーワードを統語的に使用して、ＣＭＬ命令文の単純な自然言語の可読性を高めるとともに、一般的なキーワードを介して適合させる可能性の代わりに業界固有のキーワードを使用できるようにすることができる。ＣＭＬ命令文内に、自然言語構造の要素としてキーワードを配置すると、特定のＣＭＬ命令文によって行われることが意図された動作の意味推論が可能になる。ＣＭＬ命令文は、比較的簡潔であるため、意味解析が曖昧すぎることも煩わしすぎることもない。
【００６３】
表３に、例示的な予め定義したキーワード１７２をリストする。
2013520730.tif 000005
【００６４】
システム及びユーザ定義テンプレート１７４は、システムが予め定義した基本テンプレートセット１７６を含む。ユーザは、カスタマイズした基本テンプレート１７８を作成して、将来的に再使用できるように記憶することができる。基本テンプレートセット１７６は、オブジェクト１６４、型１７０、特性１６６及びキーワード１７２の共通の意味のある組み合わせから構築される。
【００６５】
動的オブジェクト１６４及び特性１６６を提供することにより、ユーザは、新たな動作イベント及び対応する制約特性を動的に作成できるようになる。動的オブジェクト１６４が作成されて、１又はそれ以上の特性１６６が指定されると、オブジェクト名及び対応する制約リストがＣＭＬライブラリ１２８に自動的に追加される。その後、協議した臨床試験原契約１２２の条項を入力する際に、この新たなオブジェクト１６４を使用又は選択できるようになる。好ましい実施形態では、これらの新たな動的オブジェクト１６４を使用して、臨床試験における固有の動作イベントを記述する。例示的な新たなオブジェクト１６４は、研究薬品、研究ステータス、被験者ステータス、現場ステータス、被験者来院、手順及び契約ステータスを含む。カスタマイズされたテンプレート１７８を作成する上で、動的オブジェクト１６４はトークンとも呼ばれる。全ての動作イベントの発生には、イベント日が伴う。
【００６６】
オブジェクト特性は、動的オブジェクト内で定義される結果フィールドの利用可能な状態又は動作結果を定義する。動的オブジェクトが「被験者ステータス」であるとすると、結果のオブジェクト特性型は｛文字列｝になり得る。動的オブジェクトの「被験者ステータス」フィールドに複数のオブジェクト特性を関連付けることができる場合、有効な推論としては、複数のオブジェクト特性を提示するために、｛テキストフィールド｝又は｛リスト｝上に｛テキストボックス｝の表示要素を自律的に選択することが考えられる。或いは、結果フィールドを、基本テンプレートのパラメータ化１３０中に、｛文字列｝というＵＩ表示変数型、「患者ステータス」というＵＩ表示記述、及び｛リスト｝というＵＩ表示要素を有するように明確に定義することができる。
【００６７】
後者の例では、ＣＭＬテンプレートＵＩフォームが、関連する臨床試験、試験現場、及び試験研究者の識別情報によってフィルタ処理した、「被験者ステータス」の動的オブジェクトに関連するオブジェクト特性を読み込んだリスト要素を提示する。１つの例では、フィルタ処理されたオブジェクト特性を、「脱落」、「登録」、「期限前契約解除」、及び「完了」とすることができる。同じ試験内で研究者又は場所が異なる場合、フィルタ処理されたオブジェクト特性を、「稼働」、「保留」、及び「非稼働」とすることができる。
【００６８】
図５に戻ると、パラメータ化されたＣＭＬ命令文が解析され生成される１３２。ＣＭＬテンプレートＵＩ仕様により表示されたＣＭＬ命令文の解析では、指定フィールド、記述、表示要素、及び値が識別される。必要時には、あらゆる不明情報を初期設定する。必要に応じて推論動作を行って、ＣＭＬテンプレートＵＩ仕様を完成させるのに適した情報を識別して選択する。好ましい結果は、ＣＭＬ命令文値のユーザ入力及び編集を可能にするために使用できるフォーム要素を定義する、適当に定量化されたＵＩマークアップ仕様である。本発明の現在のところ好ましい実施形態では、基礎を成すＣＭＬテンプレートＵＩ仕様が、本発明の領域内で有用なマークアップ言語として機能するのに十分に記述的である。例えば、ＸＭＬユーザインターフェイス言語（ＸＵＬ）を含む他のＵＩマークアップ言語を代わりに使用してもよい。必要時には、生成ステップ１３２を使用して、次の記憶及び使用に備える上でＣＭＬテンプレートＵＩ仕様のフォーマットを編成して調整することもできる。
【００６９】
同様に、ＣＭＬテンプレートコードブロック仕様を解析１３２して、初期設定を適用し、完全に形成されたＣＭＬテンプレートコードブロック仕様を作成するのに適したあらゆる追加情報を推論する。このＣＭＬテンプレートコードブロック仕様から、パラメータ化された実行可能コードブロックを生成１３２する。このコードブロックは、１又はそれ以上のソース命令文を含むコードフラグメントをマイクロソフトＣ＃言語で表すことが好ましい。現在のところはＣ＃が好ましいが、コード生成１３２動作を、実行可能コードブロックを他のいくつかのソース言語で生成するようにすることもできる。Ｊａｖａ（登録商標）、ＪａｖａＳｃｒｉｐｔ（登録商標）、Ｌｕａ、及びＧｏが、好適な代替のソース言語である。生成された実行可能コードブロックは、ソースフォームで記憶できるように準備されることが好ましいが、コンパイルしたインスタンスをキャッシュすることもできる。
【００７０】
次に、生成されたＣＭＬテンプレートＵＩ仕様、及び生成された実行可能コードブロックを含むＣＭＬテンプレートコードブロック仕様の機能的完結性及びロジックを検証する１３４。いずれかの仕様の態様が不完全であり又は正しく構成されておらず、いずれかの論理的矛盾を含み、エラーを伴わずに解釈又はコンパイルできず、又は他のいずれかの検証不履行が生じる場合、データ入力担当者が調査して修正できるように、パラメータ化されたテンプレートが戻される１２４。
【００７１】
ＣＭＬテンプレートＵＩ及びコードブロック仕様が有効と判断された場合、好ましくはデータポッド常駐データベースに記憶するのに適したテンプレート記録１３６が作成される。パラメータ化されたＣＭＬ  ＵＩ仕様１３８及びパラメータ化されたＣＭＬコードブロック仕様１４０が、テンプレート記録１３６の１つの態様に複製される。その後、この態様は、機関レベルのデータポッドインスタンス１４２に記憶されることが好ましい。
【００７２】
仕様１３８、１４０の評価で使用するパラメータ化値として先に選択された動的オブジェクトは、テンプレート記録１３６の別の独立した態様に記憶されることが好ましい。この後者の態様は、原契約１２２の対応する臨床試験に使用する研究データポッド１４４に記憶されることが好ましい。従って、トークンとしての研究固有のパラメータ化値は、ＣＭＬ  ＵＩ１３８仕様及びコードブロック仕様１４０とは別個に記憶される。
【００７３】
原契約１２２に含まれる契約条項の組を、収集したＣＭＬ命令文の組としてレンダリングすることにより、原契約の自動化が機能的に達成される。原契約１２２は、研究協約を実施するのに必要な動作イベント及び手順イベントをともに表して定義する１又はそれ以上の契約の編集物とすることができる。行った補正及びその他の変更は、変更された契約条項の対応するＣＭＬ命令文を追加し、修正し、削除することによって反映される。この結果、原契約１２２の条項を変更した影響が最小限に抑えられる。実際には、ＣＭＬ命令文は極めて少ない。
【００７４】
上述したように、ＣＭＬ命令文の効果的な実行は、アプリケーションサーバ５６上で実行されるアプリケーションサーバ処理８２インスタンスを介してメッセージによって伝えられる動作イベントの推移に応答して行われる。図７を参照して分かるように、最初の動作イベントの生成は、分散データ処理システム１０とやりとりするスポンサー、ＣＲＯ、研究者及びその他がとる、他の自動化システムを含むあらゆる数の異なる行動に応答して行われる。ユーザによる例示的な行動には、データ入力フォームを通じて行われるような新たな情報の追加がある。フォーム入力データを提出すると、動作イベントが生成される１９２。このイベントは、特にデータ入力フォームを通じて提供されたデータ、及び臨床試験を識別し、関連機関及び研究データポッド、対応する研究者及び現場、及び関連する詳細を規定通りに識別するのに十分な情報などの、イベント生成に関連するデータを含むイベント関連データ１９４に関連付けられる。メッセージが準備され１９６、対応するサービス要求者３４を通じて送信される１９８。このメッセージは、クラスタ９２を介して、サーバ５６が実行するアプリケーションサーバ処理に送られる。
【００７５】
図８を参照すると、本発明の好ましい実施形態で実現されるＣＭＬ命令文実行エンジン２１０に、サーバ５６上で実行されるアプリケーションサーバ８２が組み込まれている。エンジン２１０は、最初に、関連する研究データポッド６０’、６２’のメッセージインボックスを介して動作イベントを受け取る。各動作イベントが受け取られると２１２、このイベントに関するデータがイベントデータベース２１４に保存され、新たな動作イベントが受け取られていて見直しを待っていることを示す通知がＣＭＬエンジン２１０に効果的に送信される。
【００７６】
新たな動作イベントを処理する際の最初のステップは、イベントを検証すること２１６である。検証は、動作イベントのソース及びデータ完全性を検証するように行われる。この動作イベントをＣＭＬ評価に利用可能にするための必要条件として、追加の検証及び不正検出テストが行われることが好ましい。
【００７７】
検証に失敗した動作イベントは、さらなる見直しを受けなければならない。このイベントは、通常はある程度の人間の介入を必要とする見直し処理２１８に渡されることが好ましい。見直し処理２１８では、見直し担当者が、動作イベントを受け入れ、拒否し、又は編集して再試行検証２１６に再提出することができる。
【００７８】
動作イベントが全ての検証テストにパスし、又はＣＭＬエンジン２１０に代わって別様に受け入れられた場合、この動作イベントは解放されて２２０、ＣＭＬ評価を待つ保留ステータスに入る。
【００７９】
ＣＭＬ命令文実行エンジン２１０内に実装されるＣＭＬ命令文評価器は、例えば、通常はイベントスループット及びトランザクション待ち時間限度によって判断されるＣＭＬ命令文実行エンジン２１０の所望の性能レベルに応じて、複数の異なるモードで動作することができる。現在利用できるＣＭＬ命令文評価器モードには、増分モード、完全モード、予想モード、及び予測モードがある。増分モードは、好ましい初期設定モードである。増分モードでは、好ましくは評価セットとして定義された、評価するＣＭＬ命令文を決定する際に、最後の評価サイクル内で受け取られた新しい有効な動作イベント２２８のみが検討される。この最後の評価サイクルは、ＣＭＬ命令文実行エンジン２１０がイベントの完全な評価を最後に終えた後の時間として定義される。評価セットが「全ての現場」、又は研究ステータスなどの研究全体にわたる動作イベント２３０を含む場合、評価はただちに完全モードに切り換わることが好ましい。
【００８０】
完全モードでは、評価セットを決定する際に全ての現在有効な動作イベントが選択される２３２。予想モードでは、ＣＭＬ評価が完全モードとほぼ一致して行われる。追加の予想される動作イベントの組も含まれる。具体的には、この予想されるイベントの組は、既に発生はしているものの未だにＣＭＬ命令文実行エンジン２１０が受け取っていないと予想される、関連する研究協約に従って識別されたイベントである。予測モードでは、ここでもＣＭＬ評価が完全モードの動作とほぼ一致して行われる。追加の予測セットを決定する際に検討される追加の動作イベントは、現時点から臨床試験又は研究の最後までの間に受け取られる動作イベントを全て含む。
【００８１】
評価セットが設定されると、ＣＭＬ命令文評価器は、評価セット内で参照される異なる研究場所の組を決定する２３４。これらの研究場所に関連するＣＭＬ命令文のみを評価すればよい。通常、研究場所は、病院、医療事務所、又は医院などの、永続的な物理的住所を有する現場と同じものである。
【００８２】
識別された研究場所ごとに、特定の研究場所に関連する契約条項に対応するＣＭＬ命令文のみを評価のために選択すればよい２３６。１つの実施形態では、ＣＭＬ命令文を動作イベント型ごとにさらに分類して、動作イベントデータのインポート又は入力時に、選択した分類に関するＣＭＬ命令文のみが評価されるようにし、これによりＣＭＬ命令文評価器の効率を高めることができる。
【００８３】
特定の研究場所の評価セット内に被験者の相対的動作イベントが存在する２３８場合、参照される被験者ごとに対応するＣＭＬ命令文が評価される２４０。評価セット内に現れない被験者は処理されない。特定の研究場所の評価セット内に被験者に関するイベントが存在しない場合、ＣＭＬ命令文は、この研究場所に関して一回のみ評価される２４８。
【００８４】
ＣＭＬ命令文は、ＣＭＬＳｔａｔｅｍｅｎｔＴｅｍｐｌａｔｅクラスによって定義されることが好ましい。このクラスは、２つの重要な特性を含む。「ＣＭＬ」特性は、所与のＣＭＬ命令文内で定義される各動的オブジェクト特性及び変数の値をＵＩ制御に収集させるために解析され使用されるＣＭＬテンプレートＵＩ仕様を含む。収集した値は、イベントデータベース２１４に名前／値ペア「トークン」として記憶されることが好ましい。その他の特性、命名された「コード」は、ＣＭＬテンプレートコードブロック仕様を含む。この仕様はソース命令文を含み、このソース命令文は、解釈、コンパイル、又は別様に処理されたときに、アプリケーションサーバ５６のインスタンスにより実行可能な、結果値を生成できる機械可読コードを生成する。動作時には、ＣＭＬ命令文評価器が、トランザクションが必要かどうかを判断するための、動作イベントに対するＣＭＬ命令文に対する実行生成結果値を決定する。好ましい実施形態では、ＣＭＬテンプレートコードブロック仕様により提供されるコードフラグメントが、特定のトークン及び特性を識別する規定の「マーカ」を含む。このマーカは、コードフラグメントの実行前に識別され、コードフラグメントの動的修正により、テンプレートトークンインスタンスの対応するパラメータ化値に置き換えられる。
【００８５】
本発明の好ましい実施形態では、一般的なＣＭＬＳｔａｔｅｍｅｎｔＥｖａｌｕａｔｏｒ基本クラスが定義される。このクラスは、さらなる拡張及び後方互換性をサポートする任意の数のパラメータを受け入れる仮想的な「Ｅｖａｌｕａｔｅ（）」法を実行する。Ｅｖａｌｕａｔｅ（）法を実行することにより、「ＣＭＬＳｔａｔｅｍｅｎｔＲｅｓｕｌｔ」と呼ばれる列挙が戻される。この仮想的な評価方法は、いずれかのＣＭＬＳｔａｔｅｍｅｎｔＥｖａｌｕａｔｏｒにより導出されたクラスによって無効にすることができる。この基本クラスは、導出されたクラスが使用できるいくつかの保護された特性及び方法も提供する。
【００８６】
好ましい実施形態で実現されるように、ＣＭＬ命令文評価器は、ＣＭＬ命令文を評価するために、最初にＣＭＬＳｔａｔｅｍｅｎｔＥｖａｌｕａｔｏｒインスタンスが既にＣＭＬ命令文をコンパイルしているかどうかを判定するチェックを行う。特定のＣＭＬテンプレートコードブロック仕様のために生成されるコードと、トークン及び変数のパラメータ化リストのために生成されるコードは同じものであるため、ソースコードフラグメントを一旦コンパイルし、後の評価で使用できるようにキャッシュすることができる。コンパイルされたインスタンスがない場合、対応するソースコードが動的に修正されて、実行可能なコード生成器が呼び出される。具体的には、ソースコードフラグメントを解析して、対応するトークンの特性値及び変数値の代わりにマーカを使用する。次に、結果として得られたソースコードを、ＣＭＬＳｔａｔｅｍｅｎｔＥｖａｌｕａｔｏｒを拡張するクラス内にラップする。次に、Ｃ＃コンパイラを呼び出して、コンパイルされたインスタンスを生成する。その後、ＣＭＬ命令文評価器がＣＭＬＳｔａｔｅｍｅｎｔＥｖａｌｕａｔｏｒオブジェクトを使用して、この固有のＣＭＬ命令文に関する動作イベントを評価する。
【００８７】
ＣＭＬ命令文評価器は、仮想的な「Ｅｖａｌｕａｔｅ（）」法を呼び出すことにより、インスタンス化されたＣＭＬＳｔａｔｅｍｅｎｔＥｖａｌｕａｔｏｒオブジェクトを実行するのに必要な環境を実現する。機能的には、コンパイルされたコードフラグメントを実行することにより、コンパイルされたコードフラグメント内で定義された値の、動作イベントの評価セット内の各動作イベントに照らしたロジック条件テストが行われる。動作イベントに照らして評価される条件の順序は、順次的であることにとらわれないことが好ましい。例えば、ある動作イベントの評価の時間的順序は、別の動作イベントの前、間、及び後に発生することができる。
【００８８】
実行完了時には、ＣＭＬＳｔａｔｅｍｅｎｔＲｅｓｕｌｔオブジェクトが結果２４２として戻される。この結果２４２が、偽に対応する規定値に一致する場合、ＣＭＬ命令文の評価は終了する２５０。ＣＭＬ命令文が必要とする全ての動作イベントが存在しない限り、評価結果２４２は偽になる。
【００８９】
結果２４２が、真の規定値に対応する場合、トランザクションに関連する全ての動作イベントが満たされるが、ＣＭＬ命令文の頻度又は量成分は満たされていない。例えば、ＣＭＬ命令文が、「２人の被験者ごと」などのカウント要件を指定する場合、ＣＭＬ命令文の進行中の評価における状態を維持するために、対応するトランザクション項目が保存される２５２。
【００９０】
ＣＭＬ命令文に関連する全ての動作イベントが満たされ、ＣＭＬ命令文の全ての頻度又は量成分が満たされると、ＴｒｕｅＷｉｔｈＴｒａｎｓａｃｔｉｏｎの評価結果２４２が生じる。この場合、研究場所（Ｐｌ）、契約所有者、スポンサーであるかそれともＣＲＯであるか、トランザクションを満たす動作イベントの記述及びこれらのイベントのソースを識別する情報、及び金融又は非金融取引を生み出すのに必要なその他の情報を含むＣＭＬＴｒａｎｓａｃｔｉｏｎオブジェクトが作成され初期化される。次に、このオブジェクトが、処理のために契約者機関データポッドのインボックスに送信される。特に、ＣＭＬ評価は、トランザクションを生成すべきかどうか及びいつ生成すべきかを決定する条件を評価することにのみ関連する。ＣＭＬ評価は、実際の基本的なトランザクションの詳細に関しては全く知ることができない。
【００９１】
図９に、臨床用支払いネットワーク５０の効率的な適用を示す例示的な取引フロー２６０を示す。通常、取引フロー２６０は、スポンサー及びＣＲＯが、臨床試験契約により指定された形で研究者に対して、又は研究者に代わって償還及びその他の支払いを発行するように求められた場合には常に、臨床試験において、及び臨床研究契約などのその他の関連契約において発生する。取引フロー２６０は、償還情報、承認の見直し、及び資金の支出を生み出す完了の効果的な集合を示す。
【００９２】
研究者２６２は、医師、病院、特定の臨床試験の成果及び管理に関与するその他の介護ケアプロバイダを含む。通常、参加患者である被験者２６４は、被験者２６４の登録を引き受けるとともに進行中の治療及び追訪を行う研究者２６２に関連付けられる。これらの被験者２６４は、同じ臨床試験に参加しているものとしても識別される。一般に研究者２６２の指示下にある被験者２６４には、関係者２６６も直接関連付けられる。通常、関係者２６６は、研究室、薬局、及びその他のサポート製品及びサービスプロバイダである。
【００９３】
試験に入るときには、研究者２６２、被験者２６４、及び関係者２６６は、アプリケーションサーバ５６のインスタンスを介して試験に対応する機関５８及び研究データポッド６０にアクセスできることが好ましい。アクセスは、研究者２６２、被験者２６４、及び関係者２６６の特定の役割を反映するように制約される。例えば、装置購入の支払いを含む潜在的に払戻可能な経費が生じた場合、研究者２６２、被験者２６４、及び関係者２６６は、経費報告、経費支援、及び基本的な支払要求の検討に求められる又はこれに必要なその他の情報を提出するのに適したときに、研究関連機関５８及び研究データポッド６０にアクセスすることができる。通常、アクセスは、対応する機関５８及び研究データポッド６０にも関連する対応するアプリケーションサーバ５６のインスタンス上でホストされる、ウェブサーバ８８により提供されるウェブフォーム型インターフェイスの使用を通じて行われる。
【００９４】
この例では、試験機関５８及び研究データポッド６０に関連するアプリケーションサーバ５６のインスタンスが、会計エンジン２６８として動作する。すなわち、償還要求を受け取ることにより、支払要求及び関連する会計業務活動に適格性を与えることをまとめて実施する、又これに関連するＣＭＬ命令文が選択され評価される。このＣＭＬ命令文の選択は非明示的であり、償還要求及び関連情報を掲載することによって導出される一連の動作及び手順イベントから生じる。結果として行われる業務活動の明細は、適用可能な原契約１２２内に定義され、対応するＣＭＬ命令文の集合に縮小される。
【００９５】
従って、例えば、このＣＭＬ命令文の集合が評価されると、提供された償還データを収集して編成し、文書を規定の間隔で並べることを選択された見直し担当者を通じて行っていずれかの必要な事前承認を得る業務処理が次第に定義される。被験者２６４及び関係者２６６による償還要求は、異なる間隔で行うことができ、これらの異なる要求の種類に関してカテゴリ別に専門化できる異なる見直し担当者がこれを調査することができる。
【００９６】
事前承認を受け取っている限り、通常は、会計エンジン２６８が、ＣＭＬ命令文、及び制御契約により定義される機能的に提供される償還要求及び支援情報の十分性を通じて定義された異なる機関の役割に適用される時点で、研究者２６２、被験者２６４、及び関係者２６６に代わって請求書１７０又はその他の金融文書を作成する。必要に応じて、作成された請求書を、必要な見直し担当者に合わせて再び並べ、請求書承認２７２を得る。次に、この承認された請求書２７２を支払エンジン２７４に送る。会計エンジンと同様に、支払エンジン２７４は、試験機関５８及び研究データポッド６０にも関連するアプリケーションサーバ５６のインスタンスである。このアプリケーションサーバ５６のインスタンスは、支払エンジン２７４としての機能的特徴を有し、承認された請求書２７０を受け取ることによって開始された一連のイベントにより実施される支払業務処理の実行を反映する。
【００９７】
ここでも、評価時に収集されたＣＭＬ命令文の仕様に応じて、支払エンジン２７４からスポンサー２７６及びいずれかのＣＲＯ２７８に最終的な承認要求メッセージを送信することができる。これらの機関２７６、２７８は、支払エンジン２７４を表すアプリケーションサーバ５６のインスタンスに関連する機関５８及び研究データポッド６０に必要に応じて送信される１又はそれ以上のメッセージとして認識される最終的な承認を提供するように機能する。これらのメッセージは、受け取られると、支払エンジン２７４に対するイベントを表す。試験制御契約によって機能的に指定される支払方法に応じて、支払いの方法及びタイミングを制御する業務処理が支払エンジン２７４により実行される。破線で示すように、支払エンジン２７４によって効果的に管理されるスポンサー２７６又はＣＲＯ２７８が提供する活勘定を補充するのに必要な場合、スポンサー２７６から直接、又はＣＲＯ２７８を介して資金が転送される。適切な支払いが、研究者２６２、被験者２６４、及び関係者２６６に対して個別に向けられる。また、これらの業務動作の実行を通じて、同様に返金を処理することもできる。
【００９８】
注目すべき点として、臨床試験では、多くの場合、電子資金又は対応する預金口座へのリンク、或いは小切手の発行、ＡＣＨ支払い、又は電信送金を記憶するリロード可能なカードを含むクレジットカード、デビットカード、プリペイドカードなどの支払カードを使用して、特定の研究の被験者に支払いが行われる。この構成により、研究者、ＣＲＯ、又はスポンサーは、旅費及び食事代、試験工程の完了、外来診療、及び臨床試験契約において一般的に指定される他の支払イベントの支払金を被験者に支給することができる。従って、被験者及び機関への支払イベントをトリガするタイムテーブル及び要件を、上述したようなＣＭＬ命令文の組に縮小することができる。
【００９９】
電子支払いシステムの使用には、研究者が被験者に支払いを行って、その後スポンサーに償還を求める必要性がなくなることなどによる数多くの利点がある。主な欠点は、これらのシステムにより、追加の不正行為の機会及び処理エラーの可能性が生じる点である。
【０１００】
好ましい実施形態では、試験現場ごとに不正検出が行われ、必ずしも被験者ごとには行われない。この不正検出は、試験現場ごとの現場固有の不正スコアをシステムサーバ５２が維持することにより少なくとも部分的に行われる。不正スコアは、その試験現場に関連する被験者の、受け取った被験者支払要求を評価することに基づくことが好ましい。具体的には、この評価は、臨床試験契約、又はその他の動作イベント又は性能イベント条項の原始文書に基づくことが有利である。従って、基礎を成す契約上の予想により、所与の支払要求が不正である可能性の評価が促進される。これにより、支払要求が協約の条項自体に照らして厳しく吟味され、不正削減処理の完全な自動化とはいかないまでもかなり可能になる。この代わりに又はこれに加えて、支払要求を、ＩＶＲＳ、ＩＷＲＳ、ＣＴＭＳ、ＥＤＣ、ＤＭＳ及び臨床データを記憶しているその他のシステムなどの、様々な臨床管理システムから得られる電子データと比較して、支払要求時に偏差を識別することができる。従来の試験の事後分析を使用して、予想不正スコアを確立するとともに、以前に支払われた不正又は誤りの可能性がある支払要求を識別することができる。
【０１０１】
好ましい実施形態では、支払エンジン２７４が、例えば、支払イベント識別子、支払イベント型情報、必要なイベントデータをシステムサーバ５２に報告する不正検出エンジンを含む。この情報を使用して、支払イベントの許容できるタイミング又は流れを決定し、或いは別様に非明示的に定義することができる。タイミングは、カレンダーの観点からの絶対的なものであってもよく、或いは試験開始から経過した日数又は予定された来院日前及び後の日数などの相対的なものであってもよい。試験協約は、所与の支払イベントのための許可された支払ウィンドウを定義することができる。この許容される支払ウィンドウを実際のタイミングと比較することにより、この支払イベントに対応する支払要求を評価することができる。ウィンドウの外にある要求及び要求の頻度に不正としてフラグを立て、又は別様に重み付けして、不正の可能性を示すことができる。
【０１０２】
各現場は、進行中の支払イベントを通じた被験者の処理と同時に、被験者の支払要求を提出し又は別様に許可する。さらに、不正エンジンが、発信元の試験現場を考慮して支払要求を受け取って処理する。従って、各支払要求が、試験協約で定められた支払要件に照らして評価されると、不正エンジンは、要求が不正である可能性を示す重み付けに基づいて、その試験現場のための維持されている対応する不正スコアを更新する。
【０１０３】
説明した不正エンジンの動作と組み合わせることにより、被験者への報酬の支払いに支払カードを使用する臨床試験における不正をさらに低減することができる。各支払カードは、臨床用支払いネットワーク５０内において、対応する被験者及びその被験者の一次試験現場に関連付けられる。試験中、不正エンジンは、支払要求に応答して対応する取引履歴を検索できることが好ましい。
【０１０４】
現在の及び過去の取引を評価して、予想されるトランザクションの流れ及び金額からの偏差を識別する。いずれかの偏差が識別された場合、その試験現場に関連する不正スコアは、識別された偏差の重み付け関数として更新される。重み付け関数により求められる各不正値を計算し、或いは現場の支払い取引履歴という背景における不正の可能性を反映するように別様に保険数理士的に又は経験的に求めることができる。不正スコアが規定の閾値を超えた場合、その試験現場に関連する被験者によって行われた支払要求は拒否されることが好ましい。
【０１０５】
これに加えて又はこれの代わりに、個々の被験者の支払取引を承認、拒否、又はフラグ付けする決定の際に、現場の全体的不正スコアを検討することもできる。例えば、特定の被験者の支払要求のタイミング、金額、又はその他の側面が、他の参加患者のイベントから求めた基準から逸脱している場合、スコアが、全ての支払要求を拒否するための規定の閾値よりも依然として低いとしても、その現場の全体的な不正スコアが低い場合にはこの支払いを許可し、或いは現場の不正スコアが高い場合にはこの支払いを拒否してもよい。
【０１０６】
以上、臨床試験契約の条項に従う分散臨床試験という背景で行われる支払いを含めて、臨床試験を管理するための効率的なコンピュータ実行システム及び方法について説明した。一般に人間を対象とした臨床試験に関して本発明を詳細に説明したが、本発明は、システムを通じて送られるデータのセキュリティ問題を明確にして効率的に管理することに伴って効率的かつ信頼できる通信が求められるその他の複雑なシステムにも応用可能である。
【０１０７】
当業者であれば、本発明の好ましい実施形態についての上記説明に照らして、開示した実施形態の多くの修正及び変形を容易に理解するであろう。従って、添付の特許請求の範囲内において、具体的に上述したものとは別様に本発明を実施できると理解されたい。
【符号の説明】
【０１０８】
１２  ネットワーク
５０  臨床用支払いネットワーク
５２  システムサーバ
５４  システムデータポッド
５６  アプリケーションサーバ（ＳＡＡＳ／ＥＳＢ）
５８  機関データポッド
６０  研究データポッド
６２  研究データポッド
６４  金融及びその他のサービス
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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