(57)【要約】ある変形例では、電磁誘導治療のためのシステムおよび／または方法が提供される。１つ以上の人間工学的または身体の輪郭に合致したアプリケータが含まれてもよい。前記アプリケータは、前記コイルに近接して位置付けられた標的神経、筋肉、または他の身体組織に集束される電磁場または磁場を発生させるように構成される、１つ以上の導電性コイルを含む。１つ以上のセンサは、刺激を検出し、前記印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供するために利用されてもよい。制御器は、コイルを通る電流を変動させ、センサまたは患者によって提供される前記フィードバックに基づいて、前記標的神経、筋肉、または他の身体組織に集束される磁場を調節するように、調節可能であってもよい。あるシステムまたは方法では、パルス磁場は、馴化を生じさせることなく、標的神経、筋肉、または組織に断続的に印加されてもよい。
2013508119.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電磁誘導治療のためのシステムであって、
アプリケータ内またそれに沿って配置される、少なくとも１つの導電性コイルであって、該少なくとも１つのコイルに近接する標的神経に集束される磁場を発生させるように構成される、少なくとも１つのコイルと、
該標的神経内の電気伝導を検出する、または該標的神経内の電気伝導によって生じる筋肉応答を検出するように構成される、少なくとも１つのセンサであって、該印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供するように構成される、センサと、
該少なくとも１つのセンサと通信する、制御器であって、該標的神経に集束される磁場を調節するように、該少なくとも１つのコイルを通る電流を変動させるように調節可能である、制御器と
を含む、システム。
【請求項２】
前記アプリケータは、前記標的神経の馴化を生じさせることなく、標的神経にパルス磁場を断続的に印加するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記アプリケータは、同一身体面積上に反復的かつ一貫した治療を促進するように、マーキングによってコード化される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記アプリケータは、手または腕に近接して位置付けられるように構成され、手または腕内の標的神経に集束される磁場を発生されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記アプリケータは、背中に近接して位置付けられるように構成され、前記背中内の標的神経に集束される磁場を発生されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記アプリケータは、背骨に沿って整合されるように構成され、変形性関節症治療、背中または首痛治療、あるいは萎縮または麻痺を治療するために、神経側枝、後根神経節、脊髄、または椎体に集束される磁場を発生されるように構成される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記アプリケータは、前記頸部、胸部、腰部、および／または仙骨湾曲症が、該アプリケータを最適位置に保持することができるように、背中に位置付けられるように構成される、ベルトによって、保持される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記アプリケータは、幻想痛または神経障害性痛を治療するために、幻想痛または神経障害性痛に関与する標的神経に集束される磁場を発生させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記アプリケータは、患者の顔または頭部に近接して位置付けられるように構成され、顔面神経痛を治療するために、三叉神経に集束される磁場を発生されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記アプリケータは、後頭神経を覆って位置付けられるように構成され、片頭痛を治療するために、該後頭神経に集束される磁場を発生されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記アプリケータは、膝に近接して位置付けられるように構成され、過活動膀胱、神経障害性痛、または下肢静止不能症を治療するために、膝窩神経に集束される磁場を発生されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
電磁誘導治療の方法であって、
身体の第１の部分内の標的神経が、アプリケータ内またはそれに沿って配置されるように、患者の身体の第１の部分をアプリケータに位置付けることと、
該標的神経に集束される磁場を発生させるように、該少なくとも１つのコイルに電流を通過させることと、
該身体の第２の部分に沿って位置付けられる、少なくとも１つのセンサを介して、該標的神経を通る電気伝導を検出する、または該標的神経を通る電気伝導によって生じる筋肉応答を検出することと、
該少なくとも１つのセンサから、該電気伝導を示す信号を受信し、それによって、該印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供することと、
該フィードバックに基づいて、該少なくとも１つの導電性コイルと通信する制御器を介して、該電流を調節することと
を含む、方法。
【請求項１３】
標的神経にパルス磁場を断続的に印加し、前記標的神経の馴化を生じさせることなく、慢性状態を治療することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
患者の手または腕は、前記磁場が、手または腕内の標的神経に集束されるように、前記アプリケータに対して位置付けられる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
患者の背中は、前記磁場が、該背中内の標的神経に集束されるように、前記アプリケータに対して位置付けられる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記磁場が、変形性関節症治療、背中または首痛治療、あるいは萎縮または麻痺を治療するために、神経側枝、後根神経節、脊髄、または椎体に集束されるように、背骨に沿って、前記アプリケータを整合することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記アプリケータは、ベルトに沿って保持され、前記頸部、胸部、腰部および／または仙骨湾曲症に、該アプリケータを前記患者の背中の最適位置に保持させるように、前記ベルトを患者に位置付けることをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記磁場は、幻想痛または神経障害性痛を治療するために、幻想痛または神経障害性痛に関与する標的神経に集束される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記磁場は、中枢神経痛または末梢神経痛を治療するために、標的神経に集束される、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
患者の顔または頭部は、前記磁場が、顔面神経痛を治療するために、三叉神経に集束されるように、前記アプリケータを前記患者の顔または頭部に近接して留置することによって、該アプリケータに対して位置付けられる、請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
患者の後頭神経は、前記磁場が、片頭痛を治療するために、該後頭神経に集束されるように、前記アプリケータを該患者の後頭神経に近接して留置することによって、該アプリケータに対して位置付けられる、請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
患者の膝は、前記磁場が、過活動膀胱、神経障害性痛、または下肢静止不能症を治療するために、膝窩神経に集束されるように、前記アプリケータに対して位置付けられる、請求項１２に記載の方法。
【請求項２３】
前記磁場は、慢性痛の治療、ホルモンの上方または下方調節、細胞増殖、萎縮の治療、神経性あるいは過活動膀胱または過活動腸の治療、神経障害痛の治療、整形外科的疼痛の治療、もしくは関節炎の治療のために、標的神経に集束される、請求項１２に記載の方法。
【請求項２４】
電磁誘導治療の方法であって、
身体の第１の部分内の標的神経が、アプリケータ内またはそれに沿って配置されるように、患者の身体の第１の部分をアプリケータに位置付けることと、
該少なくとも１つのコイルを通して、電流を通過させ、パルス磁場を発生させることと、
該標的神経の馴化を生じさせることなく、慢性状態を治療するために、標的神経に該パルス磁場を断続的に印加することと、
該身体の第２の部分に沿って位置付けられる、少なくとも１つのセンサを介して、該標的神経を通る電気伝導を検出する、または該標的神経を通る電気伝導によって生じる筋肉応答を検出することと、
該少なくとも１つのセンサから、該電気伝導を示す信号を受信し、それによって、該印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供することと、
該フィードバックに基づいて、該少なくとも１つの導電性コイルと通信する制御器を介して、該電流を調節することと
を含む、方法。
【請求項２５】
電磁誘導治療の方法であって、
身体の第１の部分内の標的神経が、アプリケータ内またはそれに沿って配置されるように、患者の身体の第１の部分をアプリケータに位置付けることと、
該少なくとも１つのコイルを通して、電流を通過させ、標的組織に集束される磁場を発生させることと、
該身体の第２の部分に沿って位置付けられる、少なくとも１つのセンサを介して、または該患者による検出を介して、該標的組織の刺激を検出することと、
該少なくとも１つのセンサから、または該患者から、該組織刺激を示す信号を受信し、それによって、該印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供することと、
該フィードバックに基づいて、該少なくとも１つの導電性コイルと通信する制御器を介して、該電流を調節することと
を含む、方法。
【請求項２６】
患者の前頭皮質は、前記磁場が、鬱病を治療するために、該前頭皮質に集束されるように、前記アプリケータを前記患者の前頭皮質に近接して留置することによって、該アプリケータに対して位置付けられる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記磁場は、変形性関節症または関節炎を治療するために、標的組織に集束される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記磁場は、整形外科的症状を治療するために、標的組織に集束される、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００９年１０月２６日に出願された米国仮特許出願第６１／２７９，８８３号に対する優先権の利益を主張し、この米国仮特許出願は、その全体が本明細書においてすべての目的で参考として援用される。以下の出願もまた全体がすべての目的で本明細書に参考として援用される：２００９年７月２３日出願の米国特許出願第１２／５０８，５２９号（この出願は、２００６年１０月２日に出願された米国仮特許出願第６０／８４８，７２０号に対する優先権を主張する２００７年１０月２日出願の米国特許出願第１１／８６６，３２９号の一部継続出願である）；２０１０年１月２７日に出願された米国特許出願第１２／６９５，０８７号（この出願は、２００６年１月１７日に出願された米国特許出願第１１／３３２，７９７号の一部継続出願である）；２００９年７月２４日に出願された米国特許出願第１２／５０９，３６２号；２００９年５月２０日に出願された１２／４６９，３６５号（この出願は、２００６年１０月２日に出願された米国仮特許出願第６０／８４８，７２０号に対する優先権を主張する２００７年１０月２日に出願された米国特許出願第１１／８６６，３２９号の一部継続出願である）、２００９年７月２４日に出願された１２／５０９，３０４号（この出願は、２００６年１０月２日に出願された米国仮特許出願第６０／８４８，７２０号に対する優先権を主張する２００７年１０月２日に出願された米国特許出願第１１／８６６，３２９号の一部継続出願である２００９年７月２３日出願の米国特許出願第１２／５０８，５２９号の継続出願である）；２００９年７月２４日に出願された１２／５０９，３４５号（この出願は、２００６年１０月２日に出願された米国仮特許出願第６０／８４８，７２０号に対する優先権を主張する２００７年１０月２日に出願された米国特許出願第１１／８６６，３２９号の一部継続出願である）。
【背景技術】
【０００２】
パルス電磁刺激（ＰＥＳ）の概念は、１８３１年、著名な科学者であるＭｉｃｈａｅｌ  Ｆａｒａｄａｙによって、初めて観察された。Ｆａｒａｄａｙは、時変またはパルス電磁場が、導電性物体内に電流を誘発する電位を有することを実証することができた。Ｆａｒａｄａｙの実験設定は、単純であった。彼は、ワイヤの電気コイルに強電流を通過させることによって、パルス電磁刺激を制せすることが可能であることを発見した。このパルス電磁刺激は、近傍導電体内に電流を誘発することが可能であった。
【０００３】
Ｆａｒａｄａｙの発見から数年において、パルス電磁刺激装置は、科学的調査の膨大な領域において、その用途を見出した。１９６５年、科学者ＢｉｃｋｆｏｒｄおよびＦｒｅｍｉｎｇは、顔の神経内に伝導を誘発するための電磁刺激の使用を実証した。後に、１９８２年、Ｐｏｉｓｏｎらの特許文献１は、身体の末梢神経を刺激可能なデバイスを生成した。このデバイスは、筋肉活動を生じさせるために十分に、身体の末梢神経を刺激し、電磁刺激からの最初の誘発電位を記録することが可能であった。
【０００４】
電磁刺激技術のこれまでの実践的用途のうちの１つは、骨成長刺激装置、すなわち、低周波パルス電磁場（ＰＥＭＦ）を採用し、骨修復を刺激するデバイスの形態をとるものである。それらは、約２０年前に、最初に、非治癒性骨折の治療における用途を発見し、徐々に、この症状の治療の標準となりつつある。
【０００５】
調査者による、骨折の治癒に及ぼす電磁場の影響を研究に伴って、ＰＥＭＦは、骨折の治癒を促進するだけではなく、また、（１）筋肉を収縮させる、（２）神経信号伝達を改変し、経験する疼痛を減少させる、および（３）軟骨内に新しい細胞成長を生じさせることを含む、人体に関する多数の他のプラス効果を助長する可能性があることが実証された。パルス電磁刺激のこれらの強力な効果は、動物モデル実験研究において、十分に確立されており、また、ヒト対象の複数の大規模な二重盲検プラセボ対照研究も、医療文献において公開されている。
【０００６】
輪郭に合致した平巻変換器を伴う、二重変換器システムを使用する、デバイスについて説明する、Ｅｒｉｃｋｓｏｎの特許文献２（１／２６／１９９３）は、身体内に治療用磁束支援電磁場を発生させることを意図したものである。デバイスは、患者の背中の輪郭に適合するように提案され、調節可能ベルトを設計に組み込む。このシステムは、説明されるように、少なくとも２つの観点から不利である。第１に、このデバイスにおけるコイルの平巻性質は、身体の深組織へのパルス電磁場のその送達が限定される。第２に、脊椎固定術から回復する患者のための支えを提供するように意図される、このデバイスの剛性性質は、特に、膝、肘、手等の背中以外の身体の領域、または他の関節および組織に両方を送達する際、一部の患者には、不快であることが証明され得る。
【０００７】
特許文献３は、電磁場の強度が、「Ｃ」の端部間にある、「Ｃ」の形状における単一コイルを有する、デバイスについて開示する。その点は、刺激される標的神経または筋肉を直接覆うように採用されなければならない。コイルは、トロイダル構成にあって、ａｎｄ好ましい形態において、バナジウムパーメンジールの独特のコアを利用する。このデバイスの不利点の１つは、訓練された技術者が、患者を治療し、刺激される標的神経または筋肉を覆って、「Ｃ」の開放端を適切に手で保持することが必要であることである。デバイスは、可搬性ではなく、病院または類似状況において使用するために設計されている。また、バナジウムパーメンジールのコアは、効果的に使用されるために十分に強力であるように、電磁場の強度を増加させることが必要とされる。Ｄａｖｅｙおよび他の先行技術デバイスに説明される、設計、形状、および構成は、使用の際、電磁刺激装置を手動で動作させることを必要とする。
【０００８】
Ｔｅｐｐｅｒは、特許文献４（５／２４／１９９４）において、患者の身体の輪郭に適合可能なように意図される、パルス電磁場変換器について説明している。本願におけるＰＥＭＦ変換器は、所望の形態および解剖学的輪郭を維持するために十分な剛性を有するように説明されている。このシステムは、いくつかの観点から不利である。第１に、このデバイスの所望の輪郭は、膨大な数の異なるサイズが、無限の種々の身体形状の輪郭に対応するように製造されることを必要とするであろう。第２に、意図されたデバイスは、デバイスが、身体の標的面積にわたって、正確に整合させて留置されることを保証するためのマーキングを組み込んでいない。最後に、この提案されたデバイスは、平巻コイルを利用し、ソレノイドコイルによって生成されるそれらの磁場のように、身体組織に深くまたは均一に浸透しない、ＰＥＭＦを提供する。
【０００９】
米国特許第６，１７９，７７０Ｂ１号（１／３０／２００１）では、Ｍｏｕｌｄは、冷却が、変換器コイルに提供される、神経筋組織のための磁気刺激装置における二重コイルアセンブリについて説明している。このデバイスは、ＰＥＭＦ治療を送達するために、身体の標的領域にわたって、訓練されたユーザによって、保持されることが意図される。このデバイスの設計は、単一コイルを操作することと、操作のために、高度な技能を持つ医療従事者を採用するコスト集約的要件との困難な性質によって限定される。
【００１０】
Ｐａｒｋｅｒは、米国特許第６，１５５，９６６号（１２／５／２０００）において、集束され、位相のそろったＥＭＦによって、組織を調整するために使用される、永久磁石／電磁石の組み合わせデバイスを伴う、装着式物品について説明している。このデバイスは、いくつかの観点から不利である。第１に、このデバイスは、手持式用途であることが意図され、ユーザは、デバイスを身体の標的面積に適用する。本願の手持式の性質は、送達のための本質的に非一貫した、かつ非均一の方法をもたらし、特に、集束された電磁刺激を提供するというデバイスの意図において困難である。第２に、デバイスは、単極の負極性磁場をもたらす試みとして、静的な磁石を電磁石アセンブリと組み合わせる。この形態の電磁場刺激は、変形性関節炎、筋骨格痛、または萎縮治療において、有効であると実証されていない。
【００１１】
Ｍａｒｃｈの米国特許第６，２００，２５９Ｂ１号（３／１３／２００１）は、血管形成によって、心血管系疾患を治療するために、患者に前後に印加される電磁場コイルを伴う、デバイスについて説明している。ＥＭＦ投与計画は、搬送周波数、パルス形状、デューティサイクル、および総曝露時間を含む、複数のコイルインプラントおよびパルス変数を想定する。このデバイスは、血流の側副化（または、血管形成）が所望される、組織の領域の周囲へのコイルの留置について説明している。設計は、着目身体面積を囲繞する被服物として装着され得る、布ラップ内に埋め込まれるコイルの使用を含む、用途を想定する。代替として、所望の磁場を送達するために、腕または脚の周囲に留置される埋め込まれたコイルを伴う、アプリケータについて説明されている。血管形成の変調の目的のための本願におけるＰＥＭＦの使用は、重要な展望を示す。しかしながら、このデバイスの説明は、ＰＥＭＦ刺激が、変形性関節炎、ならびに腱炎、滑液包炎、および筋痙攣を含む、筋骨格痛の治療のための劇的機会を提供することができる状況における、電磁現象のいかなる拡張も示唆していない。さらに、このデバイスは、ＰＥＭＦの送達のために、ソレノイド型コイルの使用を提供しないという事実において、不利である。
【００１２】
Ｐｏｉｓｏｎの米国特許第５，７６６，１２４号（６／１６／１９９８）は、神経筋組織の磁気刺激装置について説明している。制御回路内により効率性を提供する、予備蓄電器が考案されている。しかしながら、デバイスの説明は、広範な一般的な観点から、刺激コイルについて説明しており、任意の種類の身体アプリケータ、または身体の標的面積にＰＥＭＦを送達するための他の特定の方法における、コイルの用途を想定していない。その結果、このデバイスは、一貫した、均一のＰＥＭＦ刺激を提供するための任意の方法または送達システムを提供しないという観点から、不利である。
【００１３】
Ｓｃｈｗｅｉｇｈｏｆｅｒの米国特許第６、１２３，６５８号（９／２６／２０００）は、刺激コイル、高電圧蓄電器、および制御可能ネットワーク部分から成る、磁気刺激デバイスについて説明している。このデバイスは、深神経筋組織内で作用電位をトリガする目的のために、特定の高電圧、高電流設計を使用して、ＰＥＭＦを送達することによって、低電圧、低電流デバイスから、それ自体を区別することが意図される。このデバイス内のこのコイルは、使用が困難かつ高価な手持式構成を有するように説明されている。
【００１４】
Ｌｉｎは、米国特許第５，８５７，９５７号（１９９９年６月１２日発行）において、哺乳類対象における咳機能を誘発する目的のために、機能的磁気刺激の使用について教示している。デバイスの説明は、神経を刺激し、咳を誘発する目的のために、対象の前胸部を覆って留置されることが意図される、手持式刺激コイルの使用を提供する。このシステムは、困難かつ非一貫した手持式送達の要件において不利である。説明は、咳の誘発におけるデバイスの使用を想定しており、神経筋刺激の他の面積へのデバイスの使用の拡張を想定しない。
【００１５】
Ｔｅｐｐｅｒは、米国特許第６，０２４，６９１号（２／１５／２０００発行）において、ＰＥＭＦ治療のための一体型変換器を伴う、頸部カラーについて説明している。このデバイスの説明は、頸部カラーの形状に形成される、単一コイル変換器の使用を提供する。このシステムは、いくつかの観点から不利である。第１に、このデバイスは、ＰＥＭＦの送達において、均一かつ一貫した信号を提供することができる、ソレノイド型コイルの使用を提供しない。第２に、カラーの半剛性設計は、異なる身体サイズの人間へのＰＥＭＦの送達を複雑にする。すなわち、平均より大きい（または、平均より小さい）サイズ首を伴う人の場合、デバイスの設計および半剛性性質は、正確に適合させることは困難にし、それによって、任意の送達される治療の有効性を低減させるであろう。さらに、このデバイスは、首を固定するように設計され、したがって、ほとんどの患者に適用可能ではない。最後に、デバイスは、頭部を覆わなければならず、適用を困難にする。
【００１６】
Ｅｒｉｃｋｓｏｎは、米国特許第５，４０１，２３３号（３／２８／１９９５発行）において、ＰＥＭＦ治療の送達のための首カラーデバイスについて説明している。このデバイスの説明は、選択された解剖学的輪郭に適合可能なように意図される、半剛性変換器の使用を提供する。このデバイスは、デバイスが、ソレノイド型コイルの使用を提供しないという点において、Ｐｏｌｌａｃｋの第５，４０１，２３３号のもに類似する観点から不利である。さらに、このデバイスは、支えを提供するように意図される（骨折の治療または術後必要とされる場合があるように）。その結果、支え機能の役割を果たすために必要なデバイスの剛性は、特に、支えを必要としないであろう人にとって（関節炎、筋痙攣、または他の形態の筋骨格痛の治療におけるように）、デバイスの装着をあまり快適ではないものにする。
【００１７】
Ｋｏｌｔは、米国特許第５，５１８，４９５号（５／２１／１９９６発行）において、ＰＥＭＦ式治療のためのコイルの磁場に、腕または脚の挿入を可能にする、大型のボビンに巻装されたコイルについて説明している。このデバイスは、いくつかの観点から不利である。第１に、その周囲に、刺激コイルのためのワイヤが巻装される、ボビンの説明される使用は、身体のある面積の治療を提供するが、確実に、臀部、肩、背中、首等の身体の面積に両方を送達するためのその能力は限定される。すなわち、ヒトの生体構造の制約が、金属ボビン、したがって、刺激コイルが、臀部または肩の球関節等の身体の領域に接近するのをほぼ不可能にし、円形金属ボビンは、刺激コイルに、治療によって、腕および／または臀部および肩内の関節を適切に覆わせる前に、胴体に衝打するであろう。同様に、背中へのＰＥＭＦ刺激の送達のための金属ボビンの使用は、背中または胴体の標的面積に刺激を適切に送達するために、大型の扱いにくい送達システムを必要とするであろう（その中に、身体全体が、適合する必要があるであろう）。第２に、デバイスは、それを通して、四肢が留置される、剛性ボビンとして説明されている。この形態は、アプリケータを巻装することができず、したがって、磁場効果を最大限にするために、一貫した理想的四肢の留置を提供しないという点において、適用をより困難にする。実際、類似性質のほとんどの設計は、クリニックベースのデバイスであって、したがって、本発明と同様の在宅医療用途を受け入れないであろう。第３に、説明されるデバイスのボビン内の磁場は、４．５から６ガウスの範囲内の最大磁束密度を有することが意図される。研究（Ｔｒｏｃｋ  ｅｔ  ａｌ  ６ｉｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  １９９４；２１（１０）：１９０３−１９１１等）では、１５−２５ガウス以上の範囲内のＰＥＭＦ刺激が、変形性関節症または他の筋骨格痛症状の治療において有効であることが示されている。
【００１８】
Ｐｏｌｌａｃｋは、米国特許第５，０１４，６９９号（５／１４／１９９１発行）において、骨折した骨に対してＰＥＭＦ治療を送達するために、付属器官上の円柱の周囲に巻装されたコイルについて説明している。説明されるデバイスは、骨折した骨、特に、癒着不能または遅延治癒骨折の治療のための展望を示す。しかしながら、デバイスの説明は、関節炎、筋骨格痛、または萎縮等の他の症状の治療への本願の拡張を提供しない。
【００１９】
Ｉｍｒａｎは、米国特許出願第２００６／００５２８３９号（９／７／２００５出願）において、慢性背痛の治療のための埋込式刺激装置の使用について説明している。このモダリティは、背痛を治療する際に有効であり得るが、大手術を必要とし、最終的に、針線維症および神経の周囲の面積が、反復刺激に対して無感覚になるため、馴化を被るであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】米国特許第５，７６６，１２４号明細書
【特許文献２】米国特許第５、１８１，９０２号明細書
【特許文献３】米国特許第６，０８６，５２５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３１４，４０１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２１】
ある変形例では、電磁誘導治療のためのシステムアプリケータ内またはそれに沿って配置される、１つ以上の導電性コイルは、を含んでもよい。コイルは、コイルに近接する標的神経、筋肉、または他の身体組織に集束される、磁場を発生させるように構成されてもよい。１つ以上のセンサは、標的神経内の電気伝導を検出する、標的神経内の電気伝導によって生じる筋肉応答を検出する、または神経、筋肉、または他の身体組織の刺激を検出し、印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供するために利用されてもよい。センサと通信する制御器は、標的神経、筋肉、または他の身体組織に集束される磁場を調節するように、少なくとも１つのコイルを通る電流を変動させるように、調節可能であってもよい。随意に、ユーザまたは患者は、神経、筋肉、または身体組織の刺激を検出してもよく、治療は、ユーザまたは患者からのフィードバックに基づいて、調節されてもよい。
【００２２】
ある変形例では、アプリケータは、標的神経、筋肉、または組織の馴化を生じさせることなく、標的神経、筋肉、または組織にパルス磁場を断続的に印加あるいは送達するように構成されてもよい。
【００２３】
ある変形例では、電磁誘導治療の方法は、以下のステップのうちの１つ以上を含んでもよい。患者の身体の第１の部分は、アプリケータ対して、またはそれに近接して、位置付けられてもよく、あるいはアプリケータは、身体の第１の部分内の標的神経、筋肉、または組織が、アプリケータ内またはそれに沿って配置される、１つ以上の導電性コイルに近接するように、患者の身体の第１の部分に対して、またはそれに近接して、位置付けられてもよい。電流は、コイルを通って通過され、標的神経、筋肉、または組織上に集束される、磁場を発生させてもよい。標的神経を通る電気伝導、標的神経を通る電気伝導によって生じる筋肉応答、あるいは神経、筋肉、または身体組織の刺激は、身体の第２の部分に沿って位置付けられる、センサによって検出されてもよい。センサから、電気伝導または刺激を示す信号が受信され、印加された電磁誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供してもよい。電流は、フィードバックに基づいて、導電性コイルと通信する制御器によって、調節されてもよい。
【００２４】
随意に、ユーザは、神経、筋肉、または身体組織の刺激を検出してもよく、治療は、ユーザからのフィードバックに基づいて、調節されてもよい。ある変形例では、パルス磁場は、標的神経、筋肉、または組織の馴化を生じさせることなく、標的神経、筋肉、または組織に、断続的に印加または送達されてもよい。そのような断続的磁場は、慢性状態、例えば、慢性痛を、馴化を生じさせることなく、治療するために使用されてもよい。
【００２５】
ある変形例では、アプリケータは、人間工学的であってもよく、あるいは特定の身体の領域または生体構造に対して、あるいは近接して、収容、接近、もしくは位置付けられるように設計または構成されてもよい。特定の身体の領域または生体構造は、アプリケータに対して位置付けられてもよく、あるいはアプリケータは、種々の症状、例えば、変形性関節炎、関節炎、背または首痛、萎縮または麻痺、慢性痛、幻想痛または神経障害性痛、神経痛、片頭痛、整形外科的症状を治療するために、特定の身体の領域または生体構造に対して位置付けられてもよい。
【００２６】
他の特徴および利点が以降で現れる。本明細書に説明される特徴および要素は、別個に、またはともに、あるいはそれらの１つ以上の種々の組み合わせにおいて、使用可能である。
【００２７】
図面は、本明細書の一部を構成し、種々の形態で具現化されてもよい、本発明の例示的な実施形態を含む。いくつかの事例では、実施形態の理解を促進するために、実施形態の種々の側面は、誇張または拡大して示され得ることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、本発明の第１の変形例による、磁気誘導治療のための装置の概略図である。
【図２】図２は、本発明の第２の変形例による、磁気誘導治療のための装置の概略図である。
【図３】図３は、本発明の第３の変形例による、磁気誘導治療のための装置の概略図である。
【図４】図４は、本発明の第４の変形例による、磁気誘導治療のための装置の概略図である。
【図５】図５は、本発明の第５の変形例による、磁気誘導治療のための装置の概略図である。
【図６Ａ】図６Ａ〜６Ｄは、磁気誘導治療用の装置の第１の使用方法を例証する、概略図である。本方法は、標的神経に印加される磁気流を最適化するように、導電性コイルの位置を調節することに基づく。
【図６Ｂ】図６Ａ〜６Ｄは、磁気誘導治療用の装置の第１の使用方法を例証する、概略図である。本方法は、標的神経に印加される磁気流を最適化するように、導電性コイルの位置を調節することに基づく。
【図６Ｃ】図６Ａ〜６Ｄは、磁気誘導治療用の装置の第１の使用方法を例証する、概略図である。本方法は、標的神経に印加される磁気流を最適化するように、導電性コイルの位置を調節することに基づく。
【図６Ｄ】図６Ａ〜６Ｄは、磁気誘導治療用の装置の第１の使用方法を例証する、概略図である。本方法は、標的神経に印加される磁気流を最適化するように、導電性コイルの位置を調節することに基づく。
【図７Ａ】図７Ａ〜７Ｄは、磁気誘導治療用の装置の第２の使用方法の概略図である。本方法は、標的神経における電気伝導が検出されると、導電性コイルを定位置に係止することに基づく。
【図７Ｂ】図７Ａ〜７Ｄは、磁気誘導治療用の装置の第２の使用方法の概略図である。本方法は、標的神経における電気伝導が検出されると、導電性コイルを定位置に係止することに基づく。
【図７Ｃ】図７Ａ〜７Ｄは、磁気誘導治療用の装置の第２の使用方法の概略図である。本方法は、標的神経における電気伝導が検出されると、導電性コイルを定位置に係止することに基づく。
【図７Ｄ】図７Ａ〜７Ｄは、磁気誘導治療用の装置の第２の使用方法の概略図である。本方法は、標的神経における電気伝導が検出されると、導電性コイルを定位置に係止することに基づく。
【図８】図８は、複数のセンサを含む変形例の概略図である。
【図９Ａ】図９Ａ〜９Ｄは、磁気誘導治療用の装置として動作するように適合された異なる衣服の概略図である。
【図９Ｂ】図９Ａ〜９Ｄは、磁気誘導治療用の装置として動作するように適合された異なる衣服の概略図である。
【図９Ｃ】図９Ａ〜９Ｄは、磁気誘導治療用の装置として動作するように適合された異なる衣服の概略図である。
【図９Ｄ】図９Ａ〜９Ｄは、磁気誘導治療用の装置として動作するように適合された異なる衣服の概略図である。
【図１０】図１０は、電気刺激を提供するための装置の概略図である。
【図１１】図１１は、電気刺激を提供するための装置の別の変形例の概略図である。
【図１２】図１２は、極微針パッチセンサを含む、エネルギー放出システムの概略図である。
【図１３】図１３〜１５は、極微針パッチの種々の変形例の拡大底面図を示す。
【図１４】図１３〜１５は、極微針パッチの種々の変形例の拡大底面図を示す。
【図１５】図１３〜１５は、極微針パッチの種々の変形例の拡大底面図を示す。
【図１６】図１６〜１７は、極微針パッチの種々の変形例の拡大側面図を示す。
【図１７】図１６〜１７は、極微針パッチの種々の変形例の拡大側面図を示す。
【図１８】図１８は、極微針パッチの拡大底面斜視図を示す。
【図１９】図１９は、そこに取着される微小針パッチの変形例とともに、皮膚の表皮および真皮層を被覆する外側角質層と、下層皮下組織とから成る、皮膚の代表的断面図を示す。
【図２０ａ】図２０ａは、複数の電極を含む、極微針パッチの変形例の拡大側面図を示す。
【図２０ｂ】図２０ｂ−２０Ｄは、複数の電極を含む、極微針パッチの変形例を示す。
【図２０ｃ】図２０ｂ−２０Ｄは、複数の電極を含む、極微針パッチの変形例を示す。
【図２０ｄ】図２０ｂ−２０Ｄは、複数の電極を含む、極微針パッチの変形例を示す。
【図２１】図２１は、被検者の膝の後ろに配置された極微針パッチセンサを含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２２】図２２〜２３は、電極針およびセンサを含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２３】図２２〜２３は、電極針およびセンサを含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２４】図２４〜２５は、センサを伴わず、電極針を含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２５】図２４〜２５は、センサを伴わず、電極針を含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２６】図２６は、刺激を提供するための微小針パッチを含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２７】図２７〜２８は、刺激を提供するための電極針および微小針パッチを含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２８】図２７〜２８は、刺激を提供するための電極針および微小針パッチを含む、エネルギー放出システムの概略図を示す。
【図２９ａ】図２９ａ〜２９ｄは、足受台の形態のエネルギー放出デバイスの斜視図、側面図、上面図、および背面図を示す。
【図２９ｂ】図２９ａ〜２９ｄは、足受台の形態のエネルギー放出デバイスの斜視図、側面図、上面図、および背面図を示す。
【図２９ｃ】図２９ａ〜２９ｄは、足受台の形態のエネルギー放出デバイスの斜視図、側面図、上面図、および背面図を示す。
【図２９ｄ】図２９ａ〜２９ｄは、足受台の形態のエネルギー放出デバイスの斜視図、側面図、上面図、および背面図を示す。
【図３０Ａ】図３０Ａ−３０Ｂは、膝支持の形態のエネルギー放出デバイスの概略図を示す。
【図３０Ｂ】図３０Ａ−３０Ｂは、膝支持の形態のエネルギー放出デバイスの概略図を示す。
【図３１Ａ】図３１Ａ−３１Ｂは、腕アプリケータおよび足、膝、または脚アプリケータの変形例の概略図である。
【図３１Ｂ】図３１Ａ−３１Ｂは、腕アプリケータおよび足、膝、または脚アプリケータの変形例の概略図である。
【図３２】図３２は、背中アプリケータの変形例の概略図を示す。
【図３３】図３３は、背中アプリケータ、センサ、および論理制御器を含む、システムの変形例の概略図を示す。
【図３４】図３４は、複数の背中アプリケータ、センサ、および論理制御器を含む、システムの変形例の概略図を示す。
【図３５】図３５は、ベルトおよび論理制御器の形態におおける人間工学的位置決め要素によって、患者の身体上に保持される、背中アプリケータを含む、システムの変形例の概略図を示す。
【図３６】図３６は、幻想痛または神経障害痛に関与する神経を刺激するように設計される、アプリケータの変形例の概略図を示す。
【図３７】図３７は、顔面神経痛アプリケータの変形例の概略図である。
【図３８】図３８は、片頭痛の治療のために、後頭神経を覆って留置され得る、アプリケータの変形例の概略図を示す。
【図３９】図３９は、鬱病の治療のために、前頭皮質を覆って留置され得る、アプリケータの変形例の概略図を示す。
【図４０】図４０は、膝または膝窩神経に近接して、１つ以上のコイルを位置付けるための刺激コイルプラットフォームの形態におけるアプリケータの変形例の概略図を示す。
【図４１】図４１は、肩ハーネス、センサ、および論理制御器の形態における、人間工学的位置決め要素によって、患者の身体上に保持される、背中アプリケータの変形例を含む、システムの概略図を示す。
【図４２Ａ】図４２Ａおよび４２Ｂは、所望の刺激を達成するために必要とされる刺激電力の量が、線維症の結果、どのように自動的に調節され得るかの実施例を示す。
【図４２Ｂ】図４２Ａおよび４２Ｂは、所望の刺激を達成するために必要とされる刺激電力の量が、線維症の結果、どのように自動的に調節され得るかの実施例を示す。
【図４３Ａ】図４３Ａおよび４３Ｂは、頭蓋骨上に位置付けられる、コイルデバイスの変形例を示す。
【図４３Ｂ】図４３Ａおよび４３Ｂは、頭蓋骨上に位置付けられる、コイルデバイスの変形例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
ある変形例では、磁気エネルギーの用量が、磁場に曝露される標的神経における伝導に従って調整可能である、磁気誘導治療のための装置および方法が提供される。
【００３０】
ある変形例では、磁気エネルギーの流動が、磁場を産生する導電性コイルを含有する筐体の位置を変更することなく、患者または医療提供者によって、指向的に調節可能である、磁気誘導治療のための装置および方法が提供される。
【００３１】
ある変形例では、標的神経における伝導を検出するために最適化された場所および量において、標的神経に、エネルギー、例えば、磁気エネルギー、電気エネルギー、または超音波エネルギーを提供することによって、種々の病気を治療するための装置および方法が提供される。
【００３２】
ある変形例では、１つ以上のエネルギー発生器と、１つ以上のエネルギー発生器と電気的に接続された論理制御器と、論理制御器に接続される、標的神経における電気伝導を検出するための１つ以上のセンサと、を含む、内科的治療を送達するためのエネルギー放出装置が提供される。１つ以上のエネルギー発生器は、論理制御器からの信号の受信に応じて、標的神経に集束されるエネルギーを産生し、印加されるエネルギーは、標的神経における電気伝導に基づいて、１つ以上のセンサによって提供される入力に従って、論理制御器によって変化される。印加される治療の有効性に関する、センサによって、論理制御器に提供されるフィードバックは、論理制御器に、コイルに伝達される電流を変調させる。
【００３３】
印加されるエネルギーは、磁場、電場、超音波、可視光、あるいは赤外線または紫外線エネルギーであってもよい。磁場が印加される場合、エネルギー放出デバイスは、磁気誘導治療を提供し、人間工学的筐体内に配置される１つ以上の導電性コイルを含む、装置である。論理制御器は、１つ以上のコイルに電気的に接続され、１つ以上のセンサは、標的神経における電気伝導を検出し、論理制御器にフィードバックを提供するように、論理制御器に接続される。導電性コイルは、論理制御器から電流を受容し、標的神経に集束する磁場を産生し、論理制御器によって供給される電流は、センサによって提供される入力に従って、論理制御器によって変化され、それによって、標的神経に提供される治療の効率に従って、磁場の振幅、周波数、または方向、あるいは１つ以上のコイルの点火順序を変化させる。ある変形例では、導電性コイルを含有する筐体は、可撓性巻体、受台、または被服物であってもよく、コイルは、所望の方向および振幅を伴う磁場を異なる身体部分に発生させるように、筐体内の異なる位置に重複および／または配置されてもよい。
【００３４】
１つ以上のコイルは、筐体内で静止または可動であってもよく、最も有効な方向にコイルを配置することによって、標的神経に流動する磁気の方向を最適化することが可能である。異なる変形例では、コイルは、ノブ、レバー、または類似種類のアクチュエータに作用することによって、手動で可動であってもよく、あるいはセンサによって提供される入力に応答して、論理制御器によって、自動的に平行移動されてもよい。コイルのための好ましい位置が確立されると、コイルは、定位置に係止され、連続治療セッションの間、その位置を維持してもよい。他の変形例では、センサは、筐体内に組み込まれてもよく、または代わりに、筐体から独立して、着目身体部分に配置されてもよい。
【００３５】
さらに他の変形例では、誘導コイルは、患者の身体の外部に位置する筐体内に配置され、付加的誘導コイルが、患者の体内に埋め込まれ、外部誘導コイルに磁気的に連結される。本コイル配設では、エネルギーは、外部コイルから内部コイルに伝達され、埋込式デバイスを再充電または活性化してもよい。さらに他の変形例では、電流は、１つ以上のセンサによって提供される入力と、また、磁場の印加後、患者が知覚した筋肉応答、例えば、つま先の痙攣に従って、患者によって提供される入力の両方に基づいて、論理制御器によって変化されてもよい。
【００３６】
さらに他の変形例では、神経刺激のためのエネルギー源は、電気エネルギーであってもよく、神経伝導は、直接電気刺激からの交絡干渉に関わらず、神経伝導の検出を可能にするように、刺激の部位から十分に離れた部位で検出されてもよい。これらの変形例では、神経および筋肉の直接電気刺激は、最適治療を提供し、電極移行または他の電極故障の場合、身体組織の刺激の欠如を報告するように調整されてもよい。さらに、これらの変形例は、信号の制御は、センサによって、信号発生器ループに提供されるため、電力要件の低減を可能にする。
【００３７】
他の変形例では、内科的治療を提供するためのエネルギー放出システムが提供される。システムは、筐体内またはそれに沿って配置され、コイルの近傍の標的神経に集束する磁場を発生させるように構成される、１つ以上の導電性コイルと、標的神経における電気伝導を検出するように構成される、微小針パッチの形態の１つ以上のセンサと、導電性コイルに連結され、随意に、センサと通信する、制御器と、を含んでもよい。
【００３８】
他の変形例では、内科的治療を提供するためのエネルギー放出システムが提供される。システムは、１つ以上の電極の表面に配置される１つ以上の微小針アレイを有し、微小針パッチの近傍の標的神経に集束する電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達するように構成される、１つ以上の微小針パッチと、標的神経における電気伝導を検出するように構成される、１つ以上のセンサと、導電性コイルに連結され、随意に、センサと通信する、制御器と、を含んでもよい。随意に、前述の変形例は、電極針を組み込んでもよい。随意に、前述変形例またはシステムは、伝導あるいは刺激を検出するためのセンサもしくは機構を伴わずに利用されてもよい。
【００３９】
種々の症状を治療するための前述の装置、システム、およびそれらの変形例の使用の方法もまた、本明細書に説明される。
【００４０】
図１を参照すると、第１の変形例は、脛骨神経２４の一部を円周方向に囲繞するように、足首２２を覆って配置されるように例証される、コイルラップ２０を含む。脛骨神経２４が標的化されるため、本変形例は、特に、ＯＡＢおよびＶＩの治療に好適である。他の変形例では、コイルラップ２０は、脛骨神経２４の一部、あるいは脛骨神経２４から分岐する、またはそこに接続される、他の神経を含有する他の身体部分を囲繞するように構成されてもよく、これらの変形例をＯＡＢおよびＶＩを治療するためにさらに好適にする。さらに他の変形例では、コイルラップ２０は、他の病気の治療が意図される時、他の神経を含有する身体部分を囲繞するために構成されてもよい。
【００４１】
コイルラップ２０は、足首２２を覆って装着するのに好適な種々の材料から製造されてもよい。好ましくは、コイルラップは、被服物として縫製される時、刺激性がなく、好ましくは、通気性があるように、天然または合成の軟質の身体適合性材料、例えば、綿、ウール、ポリエステル、レーヨン、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ(R)、あるいは当業者に周知の他の繊維または材料から生産される。コイルラップ２２はさらに、軟質かつドレープ性の感触を提供することによって、患者にさらなる快適性を付与するように、ウレタンゲル等の成形または鋳造された合成材料から製造されてもよい。加えて、コイルラップ２０は、単一層の材料または複数の材料層から生産されてもよく、層間に詰物または他の充填物を含んでもよい。
【００４２】
コイルラップ２０は、脛骨神経２４にわたって流動するパルス磁場を生成し、脛骨神経２４に沿って流動し、脛骨神経２４の長さに沿って、その仙骨または陰部神経根起始部まで伝播する電流を発生させるように配設される、１つ以上の導電性コイル２６を含有する。コイル２６は、単純螺旋パターンにおいて、または８の字形コイル、四つ葉のクローバー形コイル、ヘルムホルツコイル、改良型ヘルムホルツコイルとして成形される、単一コイルであってもよく、あるいは前述のコイルパターンの組み合わせとして成形されてもよい。加えて、前述のもの以外の他のコイル設計も、磁場が、脛骨神経２４または任意の他の標的神経を包含するように発生される限り、利用される場合がある。複数のコイルが利用される時、そのようなコイルは、足首２２の片側に配置されてもよく、または２つ以上の側、例えば、両側に配置され、脛骨神経２４または他の着目末梢神経を通して、磁場の流動を強化および指向してもよい。
【００４３】
コイルラップ２０は、好ましくは、人間工学的ラップ、例えば、足首２２を覆着できる、略円筒形バンドとして、あるいは足首２２の周囲に巻装され、その端部をバックル、マジックテープ（登録商標）システム、または当業者に周知の任意の他の閉鎖システムと接続させることができる、開放バンドとして、構成される。足首２２を覆って、コイルラップ２０の位置を適切に調節することによって、患者または医療提供者は、以下に詳述されるように、システムフィードバックまたは患者の知覚に基づいて、脛骨神経２４を通して、磁場の流動を最適化してもよい。
【００４４】
コイル２６を通って流動することによって、磁場を生成する電流は、例えば、電力コード３２によって、コイル２６に接続される、プログラム可能論理制御器２８によって供給される。神経伝導に基づいて、磁場の強度を調整し、コイル２６の活性化を制御するために、論理制御器２８に情報をフィードするセンサ３０もまた、提供される。センサ３０の目的は、意図された治療が最も効果的になるように、標的神経の発火を検出および記録し、論理制御器２８に関連情報を提供することである。例えば、センサ入力は、論理制御器２８に、センサ入力に基づいて、磁場の強度またはパルス振幅を改変させる、あるいはある順序において、コイルを発火させてもよい。
【００４５】
本変形例、ならびに本明細書に後述される他の変形例では、センサ３０は、１つ以上のセンサパッチを含んでもよく、磁場への直接曝露の領域から異なる距離に留置されてもよい。例えば、センサ３０は、ＥＫＧパッチの形態の電圧または電流検出器として構成されてもよく、その活性化を検出するように、標的神経の近傍のいずれかの場所に留置されてもよい。説明を容易にするために、用語「コイル」は、以下、別様に規定されない限り、「１つ以上のコイル」を示し、「センサ」は、「１つ以上のセンサ」を示すように使用される。
【００４６】
前述の配設によって、神経伝導の有無が検出され、いくつかの変形例では、コイルラップ２０が、最初に患者に嵌合され、微調整された時に測定されるため、コイルラップ２０は、初期治療セッションの間および連続治療セッションの間、再現的に正確なレベルの刺激を提供する。印加される磁場の適切な変調に加え、足首２２を覆ってコイル２６を位置付けることもまた、磁場の方向を微調整するように、センサ３０によって提供される入力に従って、調整されてもよい。末梢神経伝導が達成されることを保証するための、前述の自動化フィードバックループを通した、標的神経に提供される刺激の方向、振幅、およびレベルのそのような調節は、重要な特徴の１つである。
【００４７】
磁気パルスが、センサ３０に実質的に干渉しない場合、システムに供給される電力が、保存され得るように、センサ３０は、刺激野内に直接留置されてもよい。これは、特に、バッテリ駆動システムに重要である。代替として、センサ３０はまた、磁場からある距離に留置され、依然として、適切に神経刺激を検出してもよい。
【００４８】
コイルラップ２０の使用の方法では、コイル２６の振幅および／または発火順序は、磁場が、神経伝導が検出されるまで、強度および／または幅を増加され、その後、印加された刺激が、治療の残りに対して、調節される、またはその電流レベルに維持されるように、徐々に上昇されてもよい。刺激のレベルもまた、センサ３０からのフィードバックと患者の知覚に基づいたフィードバックの組み合わせを通して、制御されてもよい。例えば、患者は、過剰刺激、特に、過剰レベルの筋肉刺激を知覚すると、スイッチを起動してもよい。一事例では、患者は、つま先に単収縮を感じると、または足底にわたって感覚異常を経験すると、ボタンを押下する、あるいはノブを回転させるように依頼されてもよい。次いで、患者は、つま先の単収縮または足の感覚異常を感じなくなるまで、継続して、ボタンを押下する、あるいはノブを回転された位置に維持し、印加される刺激のレベルが、最適治療レベルに対応することを示すであろう。その時点から、患者は、システムが最適レベルに維持されたまま、治療が終了されるまで、単に、その足、膝、または他の肢をコイルラップ２０内に留保するように指示されてもよい。患者入力を追加することは、患者は、現時点において、センサ３０によって論理制御器２８に提供される信号を超えて、磁場の強度を自身で調節可能であるため、患者治療の間、コイルラップ２０の制御を可能にする。
【００４９】
刺激される神経の伝導経路に沿って、１つ以上の神経における伝導を検出し、該当する場合、それを測定することは、標的神経が刺激されたことを確認し、患者に印加される治療の有効性の正確な査定を提供する。筋肉収縮の同時検出もまた、標的神経が刺激されていることを確認し、患者の解剖学的および生理学的特色に照らして、刺激が過剰レベルで印加されていないかどうかに関して、患者または医療提供者に指標を提供し得る。
【００５０】
前述に基づいて、コイルラップ２０は、外来ベースで、後脛骨神経を介して、一貫したユーザに優しい末梢神経の標的化および変調、特に、標的陰部神経および仙骨神経叢の標的化ならびに変調を可能にする。複数のコイル２６が存在する時、コイル２６は、同時に、または異なるように、活性化され、所望の磁場を発生させてもよい。コイル２６のそれぞれの方向および場所は、医療提供者または患者によって可逆的あるいは不可逆的に調節され、各患者の生体構造に対して印加される場所および治療ニーズをカスタマイズしてもよい。医療提供者が、コイル２６のそれぞれのための位置および発火順序を最適化後、患者は、所望の神経を一貫して標的化するように調節されたコイルラップ２０とともに帰宅してもよい。本変形例の一変形例では、自動フィードバックシステムは、初期設定の際、また、連続治療セッションの間、コイルラップ２０内のコイル２６の発火順序、発火強度、または位置のうちの１つ以上を調節する。
【００５１】
要約すると、ある変形例は、神経伝導に関する情報を論理制御器２８にフィードし、論理制御器２８が、神経が所望の刺激、いくつかの変形例では、所望の刺激の量を受信しているかどうかに基づいて、センサ２６から受信した情報に従って、コイルラップ２０に送信される電流を調整することから成る、ループの生成を含む。本配設は、標的神経の一貫した反復可能刺激が達成できるため、自宅医療環境内において、比類なきレベルの治療制御および柔軟性をもたらす。患者の生体構造および生理学的変動に従って、コイル２６の位置を調節することに加えて、パルス振幅を制御することもまた、同一患者に関する異なる治療セッションの間でも、非常に重要となる。例えば、下肢浮腫を伴う患者は、脚および足首が腫脹しているか、していないかに基づいて、コイルラップ２０を適切に調節する際、困難に遭遇し、後脛骨神経２４（ＶＩ治療の場合）に浸透するために要求される電力は、神経の可変深度のため、非常に変動する。したがって、センサ２６によって提供されるフィードバックを有することは、選択肢ではなく、治療の正確な用量を達成するために必須となる。卓上試験は、本明細書に説明されるように構築されるシステムが、非侵襲的に、治療電気刺激に見出されるものに類似する電流を発生し、異なる設定で行うことが可能であることを実証した。
【００５２】
次に、図２を参照すると、第２の変形例が、脛骨神経３８を標的化することによって、ＶＩを治療する目的のために、足首３６を覆って配置される、コイルラップ３４を参照して説明される。本第２の変形例では、１つ以上のヘルムホルツコイル４０が、コイルラップ３４内に配置され、脛骨神経３８にわたって、より狭小に指向された磁場を生成する。本明細書に説明される他のすべての変形例におけるように、２つ以上のコイル（本変形例では、２つ以上のヘルムホルツコイル４０）が、脛骨神経にわたって、磁束を最適化するために、コイルラップ３４内に留置され、コイルラップ３４内の異なる位置に配置されてもよい。例えば、２つのヘルムホルツコイルは、コイルラップ３４内において、一方が他方と反対に配置されてもよい。
【００５３】
ヘルムホルツコイル構成において要求されるように、コイル巻線を共通縦軸に沿って配設させることによって、脛骨神経３８または任意の他の神経のより集束された磁場およびより正確な標的化をもたらす。前述の変形例におけるように、コイル４０の動作は、順に、脛骨神経４４内の伝導を監視し、進行中の治療の有効性に関して、論理制御器４２にフィードバックを生成する、センサ４４に接続される、論理制御器４２によって制御される。したがって、前述の変形例におけるように、センサ４４と論理制御器４２の連結は、脛骨神経３８のレベルで測定された結果に従って、コイルラップ３４の動作を最適化する。また、前述の変形例におけるように、論理制御器４２によって、ヘルムホルツコイル４０に提供される電流のパラメータに対する手動調節もまた、患者または医療提供者によって、手動で行われてもよく、コイルラップ３４は、コイルラップ３４内のヘルムホルツコイル４０の位置が、患者または医療提供者によって手動で、あるいは論理制御器４２によって自動的にのいずれかによって、所望に応じて、調節されるように、構築されてもよい。
【００５４】
次に、図３を参照すると、第３の変形例は、後脛骨神経（図示せず）を刺激するために、膝の領域内の患者の膝窩を覆って巻装するために構成される、コイルラップ４６を含む。コイルラップ４６の構成および構造は、コイルラップ４６によって被覆される身体部分を反映するが、コイルの種類、数、および変位（例えば、重複コイルの使用）、コイルと論理制御器の接続、ならびに神経伝導を検出するための１つ以上のセンサ（同様に図示せず）の使用等、コイルラップ４６の鍵となるシステム構成要素はすべて、前述の変形例におけるものに匹敵する。
【００５５】
次に、図４を参照すると、第４の変形例は、足５０の少なくとも一部を含有するように構築される、足置きまたは足受台４８を含む。１つ以上のコイル５２は、受台４８内に封入され、センサ５４は、脛骨神経５５の経路に沿って配置され、脛骨神経５５内の伝導を感知し、また、論理制御器５６に接続される。コイル５２、センサ５４、および論理制御器５６は、前述の変形例と同様に、異なって配設されてもよい。
【００５６】
受台４８は、以下に詳述されるように、種々の材料から作製されてもよく、一体型であってもよく、あるいは中空または半中空構造を有し、受台４８内でコイル５２の移動を可能にしてもよい。好ましくは、受台４８は、刺激コイル５２の位置を刺激の面積に整合させる位置において、患者の足首および踵を受台４８内に留保させる、人間工学的設計を有する。受台４８の設計は、特に、その治療の間、着席したままであることを好む患者に対して、治療の快適な送達を提供し、医療施設内で要求される治療を行う、または、典型的には、医療施設における初期セッションおよび適切な訓練後、受台４８を自宅に持ち帰ることを可能にする。その場合、患者は、センサ５４を自動的に適用し、刺激を快適なレベルに調節するように訓練されるであろう。
【００５７】
図４は、重複するように配置されたコイル５２と、刺激部位に対して近位に位置付けられた単一センサパッチ５４の使用と、を示す。しかしながら、コイル５２は、単一コイル、８の字形コイル、四つ葉のクローバー形コイル、ヘルムホルツコイル、改良型ヘルムホルツコイル、または前述のコイルの任意の組み合わせとして、あるいは標的神経に効果的刺激を提供する任意の他のコイル設計として、構成されてもよい。加えて、コイル５２は、センサ５４によって提供されるフィードバックに従って、個々に、連続的に、または同時に、発火されてもよい。
【００５８】
本変形例の一変形例では、センサ５４は、必要に応じて、コイル５２の刺激パラメータを調節するために、フィードバックを論理制御器５６に提供する、導電性電極パッチを含んでもよい。代替として、センサ５４は、患者の皮膚に貼付される、または受台４８の構造内に組み込まれるかのいずれかである、センサパッチであってもよい。
【００５９】
次に、図５を参照すると、第５の変形例は、１つ以上の導電性コイル６０、１つ以上のセンサ６２、および論理制御器６４を含有する、膝置きまたは膝受台５８を含む。本変形例の構成要素は、受台５８の構造および材料、コイル６０の性質および変位、センサ６２の種類および動作、ならびに論理制御器６４の機能および動作に関しては、前述の変形例を参照して説明されるものに類似する。受台５８は、患者の膝窩を標的化し、したがって、脛骨神経６６を標的化するように構成される。その点に関して、本変形例は、図３に例証される変形例に類似するが、図３の変形例が、患者が立位にある間に装着され得る、ラップとして構成される一方、本変形例は、患者が座位または水平位にある間の治療により好適である、受台として構成される。
【００６０】
図４に例証される足受台の使用の方法は、図６Ａ−６Ｄを参照して説明される。図６Ａに例証される第１のステップの間、足６８は、コイル７２への電気電力の流動を管理する、論理制御器（図示せず）に接続される、１つ以上の導電性コイル７２を含有する、受台７０内に配置される。
【００６１】
図６Ｂに例証される第２のステップの間、センサ７４は、脛骨神経７８または別の標的神経内の導電性を検出するために、足６８または足首７６あるいは患者の身体の別の適切な部分に配置される。
【００６２】
図６Ｃに例証される第３のステップの間、医療提供者は、センサ７４によって提供される（例えば、計測器７７を読むことによって）導電性測定値を分析し、最初に、神経７８内の伝導が検出されるまで、コイル７２の位置付けを調節する。例えば、医療提供者は、ノブ８０を回転させ、コイル７２が、適切な振幅および強度の磁場が印加され、神経７８内に伝導を生じさせるまで、平行移動されるように、レバーを摺動させる、または当技術分野において周知のコイル７２のための任意の他の変位システムを作動させてもよい。次いで、コイル７２の位置は、神経７８内の伝導の最適レベルが達成されるまで、微調整され、治療は、担当医療提供者によって処方される時間の長さの間、継続される。
【００６３】
図６Ｄに例証される第４の随意ステップの間、連続治療セッションのための設定が、医療提供者または患者が、所定の設定を使用して、治療を反復するように、例えば、ノブ８０を係止することによって（一変形例では、ピン８１によって）、設定される。代替として、患者は、各治療セッションの要求に応じて、印加される磁場の振幅および／または強度を調節するように訓練されてもよい。
【００６４】
本方法は、足受台７０に関して説明されているが、同一方法ステップが、異なる構成のコイルラップまたは受台、例えば、前述の図を参照して説明されるコイルラップおよび受台に対して想定されてもよい。
【００６５】
代替変形例では、論理制御器（図示せず）は、初期および連続セッションの間、自動的に、コイル位置付けを調節し、治療を最適化してもよい。本設定は、より実装が困難であり得るが、また、患者位置付けの改変または患者の生体構造の変化（例えば、足が腫脹している時）に関わらず、各治療セッションの間、標的神経の正確な標的化を提供する。本変形例では、デバイスは、単に、刺激が感知されるまで、コイル８４の配向を変更させる。
【００６６】
さらに、コイル８４は、単一方向に沿って（例えば、水平に）または複数の方向に沿って、平行移動され、標的神経に対して、コイル８４の最も正確な位置付けを提供してもよい。
【００６７】
次に、図４に例証される足受台の使用の第２の方法が、図７を参照して説明される。本第２の方法もまた、可逆的に係止可能な調節可能配向を有する１つ以上のコイル８４を採用する、足受台８２に関して説明されるが、本方法は、前述の図または他の変形例を参照して説明されるもの等、身体装着コイルラップとともに同様に実装されてもよい。本方法では、患者または医療提供者は、コイル８４の位置付けを調節し、標的神経８９内の導電性を検出する。
【００６８】
コイル８４の位置は、異なる方向（例証される変形例では、水平に平行移動されてもよい）に平行移動されてもよく、神経８９内の伝導が、センサ（例えば、感知パッチ８６）によって検出されると、初期位置に係止されてもよい
より具体的には、図７Ａは、受台８２内への足８８と、足首９０または患者の他の適切な身体部分へのセンサパッチ８６の初期位置付けを例証する。足８８の適切な位置付けが達成された後、ノブ９２（または、他の同等デバイス）が採用され、図７Ｂに示されるように、センサパッチ８６によって提供される信号（例えば、神経伝導信号）にも基づいて、コイル８４の位置を調節してもよい。
【００６９】
図７Ｃを参照すると、神経伝導が検出された後、コイル８４は、定位置に係止され、さらに図７Ｄを参照すると、足受台８２は、自宅または医療施設環境におけるさらなる使用のために、コイル８４を定位置に係止されたまま留保する。したがって、本方法では、患者または医療提供者は、単に、標的神経内の電気伝導が検出されるまで、後方および１つの軸に沿って、コイル８４を摺動させることによって、コイル位置を調節するが、全３つの軸に沿った調節も、本変形例の異なる変形例において可能であってもよい。
【００７０】
次に、図８を参照すると、第６の変形例は、複数のセンサの使用に関する。図８は、足受台９８として成形される変形例を例証するが、以下の説明はまた、受台またはラップ、あるいは別様に成形されるかどうかに関わらず、任意の他の設計にも関することを理解されたい。本明細書に説明される複数のセンサ９４は、神経または筋肉刺激によって生じ得る、神経インパルス、筋肉収縮、単収縮等を含む、種々の生理学的変化を検出してもよい。
【００７１】
例証されるセンサ９４のうちの１つ以上は、刺激される身体領域（例えば、背中、脚、腕、頸部、頭部、胴体等）にわたって採用されてもよく、実際の受台またはラップ内に組み込まれる、あるいは別様に受台またはラップから別個に貼付されるかのいずれかであってもよい。
【００７２】
センサ９４は、神経伝導経路に沿って、受台９８の外側の身体に取着され、次いで、治療開始前に、論理制御器（図示せず）に接続される、使い捨ての単回使用ＥＫＧ式パッチとして構築されてもよい。本配設は、経皮的デバイスとともに存在し得る、感染または他の有害な副作用の危険性を伴わずに、センサ９４の密接な身体接触を提供する。センサ９４は、刺激治療を開始し、監視することの両方のために採用されてもよい。より具体的には、センサ９４は、治療の開始の際に使用され、磁場の強度を最適化する、および／または受台９８内のコイル９６の位置付けを調節してもよい。治療が開始されると、センサ９４は、神経伝導の監視を継続し、正確な刺激のレベルが提供されることを保証する。いくつかの理由から、神経伝導が、治療の間に減衰する場合、論理制御器は、自動的に、磁場を調節し、適切な時間の間、適切な治療が送達されることを保証することができる。
【００７３】
本変形例または本明細書に説明される変形例のいずれかにおけるセンサ９４のうちの１つ以上は、誘導技術が、神経または組織を刺激し、ならびに神経または組織に及ぼす刺激の影響を記録することの治療のために使用され得るように、下層神経からインパルスを受信するように設計される、誘導コイルの形態をとってもよい。センサ９４のいずれも、センサとデバイスとの間の通信が有効である限り、無線信号、有線信号、無線周波数、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、赤外線、超音波、電流回路の直接切替等を含むが、それらに限定されない、１つ以上の接続モードを通して、論理制御器に接続されてもよい。
【００７４】
本方法の実装の際、医療提供者は、単に、デバイスを調節するためにセンサ９４を使用する、例えば、第１の治療セッションの際、コイル９６を定位置に係止し、各連続治療セッションの際、センサ９４の使用を要求しないように選択してもよい。
【００７５】
次に、図９Ａ−９Ｄを参照すると、身体装着人間工学的アプリケータ被服物として成形される、異なる非限定的変形例が示される。これらの変形例はそれぞれ、重複コイルとともに示されるが、任意の構成のコイルが使用されてもよい。図９Ａ−９Ｄのラップはそれぞれ、コイルラップに対応し、その中に、身体部分が留置されてもよい。これらの被服物は、論理制御器（同様に図示せず）にフィードバックを提供する、１つ以上のセンサ（図示せず）を含有する、またはセンサは、それらの被服物から別個に貼付されてもよい。システムはまた、アプリケータ内にコイルを可逆的または不可逆的に係止するために含まれてもよい。
【００７６】
より具体的には、図９Ａは、コイル１００が、膝ラップ１０２内に埋め込まれ、コネクタ１０４によって、論理制御器（図示せず）に接続される、変形例を例証する。図９Ｂは、代わりに、コイル１０６が、腹部被服物、例えば、下着１０８内に配置され、コイル１０６がまた、コネクタ１１０によって、論理制御器（図示せず）に接続される、変形例を例証する。マーキング１１２は、下着１０８の片側に追加され、ラップ配向を示してもよい。図９Ｃは、コイル１１６が、コネクタ１１８によって、論理制御器（図示せず）に接続される、バンド１１４様形状のコイルラップを例証する。本変形例が採用される時、バンド１１４は、身体部分（例えば、腕）に巻装され、当技術分野において周知のシステム、例えば、マジックテープ（登録商標）システム、ストラップおよびバックルシステム、または単に、バンド１１４の別の部分内の布地または他の材料に係合するためのバンド１１４の一端に配置されたフックによって、定位置に留保されてもよい。図９Ｄは、肩ひも１２０として成形された変形例を例証しており、その長さは、バックル１２２によって調節されてもよく、１つ以上の点に、例えば、示されるように、腕と肩との間の接合部に配置されるコイル１２４を有する。これらの変形例はそれぞれ、被服物に連結されてもよく、または被服物から別個に貼付されてもよい、１つ以上のセンサ（図示せず）を含む。
【００７７】
例証されない他の変形例は、帽子等の頭部装着被服物、頚椎装具等の首装着被服物、および腰部被服物を含むが、それらに限定されない。各被服物およびアプリケータはまた、標的神経または神経に関連して、コイルの適切な位置付けが確立された後、任意の感知構成要素の使用を要求することなく、前述の係止標的化コイル特徴を利用してもよい。
【００７８】
さらに他の変形例が、図１０および１１に例証される。これらの変形例では、神経刺激のエネルギー源は、経皮的針１２４等の経皮的刺激装置、または電極１２６等の経表皮的刺激装置等を通して分配される、電気エネルギーである。図１０に示されるように、電気パルス制御器１２８は、経皮的針１２４およびセンサ１３４の両方に電気的に接続され、所望のフィードバックを提供し、経皮的針１３４への電力を変調させる。図１１の変形例では、電気パルス制御器１３０は、電極１２６およびセンサ１３６の両方に接続され、電気パルス制御器１２８のものに類似する機能を果たす。これらの変形例では、神経伝導は、刺激の部位から十分に離れた部位で検出され、したがって、直接電気刺激からの交絡干渉に関わらず、神経伝導の検出を可能にし得る。さらに、神経および筋肉の直接電気刺激は、最適治療を提供するように調整され、電極移行または他の電極故障の場合、身体組織の刺激の欠如を報告してもよい。依然として、さらに、これらの変形例は、信号の制御が、センサによって、信号発生器ループに提供されるため、電力要件の低減を可能にする。
【００７９】
示されるように、本明細書に説明される原理に従って構築されるデバイスは、具体的には、一貫した反復可能様式において、後脛骨神経を標的化する、人間工学的ラップまたは受台を採用することによって、非侵襲的様式において、後脛骨神経または他の末梢神経の標的化された精密な刺激を提供することができる。例えば、ＯＡＢまたはＶＩを伴う患者では、コイルの新規の可逆的に係止可能な移動および論理制御器−センサループの使用は、１つ以上の標的神経内に実際に誘発される刺激の量および治療に対する患者の応答に従って、場所、振幅、ならびに強度を変動させることができる、磁場の印加を可能にする。本明細書に説明されるある変形例による装置は、低周波数、高周波数、中周波数、および超高周波数を含む、任意の周波数の刺激を送達してもよく、重複および非重複コイルは、所望の磁場を発生させるために使用されてもよいが、重複またはヘルムホルツコイルは、境界領域を標的化し、より完全な刺激を達成するためのその能力のため、好ましい。
【００８０】
本明細書に説明される装置および方法の種々の変形例の使用を通して治療され得る病気は、ＯＡＢおよびＶＩだけではなく、また、肥満、鬱病、尿失禁、便失禁、高血圧、疼痛、背痛、下肢静止不能症候群、ギランバレー症候群、四肢麻痺、対麻痺、糖尿病性神経障害、ジスキネジ、錯感覚、歯科治療による疼痛、変形性膝関節症、麻酔（手術中の鎮痛）、アルツハイマー病、狭心症（心臓病による胸痛）、強直性脊椎炎、背痛、灼熱痛、癌疼痛、慢性疼痛、月経困難症（痛みを伴う月経）、頭痛、片麻痺、片側不全麻痺（体の片側の麻痺）、陣痛、胆石破砕術中の局所麻酔、顔面痛、三叉神経痛、歯ぎしり（歯ぎしり）痛、筋筋膜痛、妊娠による嘔気嘔吐、首および肩痛、骨折による疼痛、肋骨骨折または急性外傷、糖尿病性末梢神経障害、幻肢痛、帯状疱疹後神経痛（帯状疱疹後の疼痛）、術後イレウス（腸閉塞症）、過敏性腸症候群、術後嘔気嘔吐、術後痛、脳卒中後リハビリテーション、リウマチ性関節炎、皮膚潰瘍、脊髄損傷、側頭骨顎関節痛、排尿筋不安定、脊髄性筋萎縮症（小児性）、子宮鏡検査中の疼痛、胃不全麻痺、慢性閉塞性肺疾患リハビリテーション、手根管症候群、軟部組織損傷、多発性硬化症、間欠性跛行、注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ）、認識機能障害、膝関節置換術の疼痛、アカラシア、アトピー性湿疹、滑液包炎、手根管症候群、認知症、鬱病、口内乾燥症、ジストニア、脳の血流増加、子宮および胎盤の血液かん流の増加、食道けいれん、線維筋痛、骨折痛、ギランバレー症候群、血友病、疱疹、股関節痛、間質性膀胱炎、過敏性腸症候群、そう痒症、関節痛、陣痛誘発、局部麻酔、月経痛、筋けいれん、筋痙直、筋挫傷または筋肉痛、筋骨格外傷、筋膜性疼痛機能不全症候群、神経損傷、変形性関節症、疼痛用医薬に伴うもの、膵炎、レイノー現象、反復運動損傷、仙骨痛、統合失調症、帯状疱疹、肩関節亜脱臼、鎌状赤血球貧血痛、皮弁虚血（美容整形手術中の）、オディ括約筋障害、スポーツ損傷、静脈血栓症、耳鳴（耳鳴り）、脚不穏症、震え、むち打ち、および神経痛を含む。埋込型神経刺激装置とは対照的に、本治療は、完全に非侵襲であり、永久神経刺激デバイスを埋め込むための大手術を必要としない。さらに、本治療は、電力消費および神経刺激の必要条件に従って送達される治療のレベルを最適化し、専門の医療提供者によって送達されなくてもよいように制御することができる。
【００８１】
他の変形例では、神経刺激は、例えば、侵襲的電気針を標的身体部分に挿入し、変調することによって、電気経表皮的刺激として印加されてもよく、刺激は、正確な刺激のレベルを検出し、および／または維持するために使用される、１つ以上のセンサから、論理制御器に返送される情報に基づいて変調される。経表皮的電気刺激センサは、身体に独立して留置される、またはラップ内に組み込まれてもよく、本種類の治療と本質的に関連付けられる熱傷の危険性と直接関連する、皮膚への電気接続の質に関して、フィードバックを提供してもよい。実際、これらの刺激の方法は、結果として生じる皮膚炎症および潜在的熱傷の危険性のため、最適ではない場合があり、神経障害を有する患者の多くの割当における非常に深刻な問題である。パッチが、経表皮的刺激を監視するために、非常に密接して貼付される場合でも、パッチは、依然として、変位され、熱傷を生じさせ得る。さらに、潜在的干渉電気インパルスが、治療部位に発生し、神経伝導の検出に対して、雑音環境をもたらし得る。
【００８２】
さらに他の変形例では、埋め込まれたコイルまたは複数のコイルに誘導的に接続される、外部コイルまたは複数のコイルが、利用されてもよい。これらの変形例では、人間工学的アプリケータは、ユーザまたは医療提供者によって調節され、外部と埋め込まれたコイルとの間の誘導電力伝送を最適化してもよい。１つ以上のセンサは、相対的コイル位置が最適化されたことのフィードバックを提供するために利用されてもよく、次いで、外部コイルは、人間工学的アプリケータ内の定位置に可逆的に係止されてもよい。本変形例の２つの用途は、埋込可能デバイスを再充電するための電力の伝送と、埋込可能デバイスを起動させるための電力の伝送とに関連する。
【００８３】
第１の用途では、埋込式再充電可能デバイスが利用される時、外部コイルは、外部コイルによって発生される誘導場によって、埋め込まれたデバイスを再充電するために使用されてもよい。外部コイルは、磁場または確立されている磁気連結の質および程度に関連する他の電気特性によって被る抵抗の量を判定する、回路を含んでもよい。本フィードバックに基づいて、外部コイルの位置は、手動または自動的に調節され、各再充電セッションの間に達成される連結を最適化してもよい。代替として、センサは、埋込式デバイス内に組み込まれてもよく、外部コイルおよび／または無線通信を介して接続された回路に連結する磁気の程度および質を通信し、外部再充電コイルの自動または手動調節のためのフィードバックを提供してもよい。
【００８４】
人間工学的アプリケータ内のコイルは、再充電セッションの継続時間の間、定位置に可逆的に係止されてもよく、埋込式デバイスはまた、埋込式デバイスが完全に再充電されたことを、外部再充電ユニットに通信し、完了した再充電セッションを終了してもよい。埋め込まれたデバイスの断続的再充電を提供することによって、本明細書に説明されるような装置は、埋込式デバイスが、その意図された機能を最適に行うために、より多くの電力を費やすことをできるようにし、バッテリ寿命の保護または延長に関する懸念を低減させる。
【００８５】
第２の用途では、電力供給コイルは、印加される磁場によって被る抵抗の量、または達成されている磁気連結の質および程度を反映し得る他の電気特性を判定するための回路を含有してもよい。本フィードバックに基づいて、アプリケータ内の電力供給コイルは、手動または自動的に調節され、各治療セッションの開始時、コイル連結を起動および最適化してもよい。代替として、センサは、埋込式デバイス内に組み込まれ、無線通信を介して、磁気連結の程度および質を外部通信し、順に、電力供給コイルの自動または手動調節のためのフィードバックを提供してもよい。本変形例の一変形例では、誘導コイルは、後脛骨神経を標的化する針に磁気的に連結されてもよい。
【００８６】
ＶＩおよび／またはＯＡＢに罹患する患者における、本明細書に説明されるような装置の使用の例示的方法は、以下のステップを含む。
【００８７】
患者は、可撓性材料内に含有される導電性ラップを足首の領域を覆って（または、代替として、膝を覆って）留置し、要求されるパルス磁場を提供する。代替として、患者は、埋め込まれたコイルを有する、人間工学的足／脚置きまたは受台を使用してもよい。
【００８８】
センサ（例えば、センサパッチ）は、神経の経路に沿って、患者の身体に、理想的には、刺激部位に対して近位に留置され、求心性神経刺激を保証し、論理制御器に接続される。
【００８９】
医師または医療提供者は、神経伝導が、患者およびセンサフィードバックに基づいて達成されるまで、ラップまたは受台内のコイルを調節する。最適位置が模索され、コイルは、導電性ラップまたは人間工学的受台内の定位置に可逆的に係止され、その後の使用の際、本位置に留保されてもよい。
【００９０】
治療セッションの間、論理制御器は、コイルへの電流を提供し、誘導磁場を発生させる。一変形例では、本磁場は、低振幅から開始し、センサおよび可能性として運動伝導を感じ得る患者によって伝達されるように、神経伝導が閾値レベルを超えるまで、徐々に上昇する。代替として、１つ以上のコイルはまた、刺激が、初期コイル構成によって生じない、または不十分である場合、刺激の被覆面積を増加するように活性化されてもよい。
【００９１】
最適刺激は、例えば、標的化された組織深度において、周波数１０−３０Ｈｚで方形波電気信号お発生可能な電磁場への曝露を測定することによって、種々の様式で判定されてもよい。信号の方形波構成は、フーリエ変換によって発生されてもよく、または任意の様式で発生される上昇電流であってもよい。
【００９２】
誘導磁気パルスは、適切な使用の継続時間の間、例えば、１５−３０分間、継続する。センサは、治療セッション全体の間、定位置に留保され、刺激が一貫して生じることを保証し、神経伝導が低下する場合、適切な補正を提供してもよい。論理制御器は、バッテリ等の携帯電源、または従来の壁コンセント等の固定電源のいずれかによって駆動されてもよい。
【００９３】
導電性ラップおよび／または人間工学的受台は、治療刺激が送達されていない時、典型的には、治療セッションの終了時、身体から除去される。
【００９４】
導電性ラップおよび／または人間工学的受台は、示されるように、時々、例えば、日常的に、センサパッチ（理想的には、使い捨て）とともに再適用され、ステップ４からステップ８が繰り返される。
【００９５】
本明細書に説明されるデバイスおよび方法は、神経、筋肉、皮膚、脈管構造、または人体内の任意の他の器官あるいは組織を含む、任意の体内組織に適用されてもよい。さらに、本明細書に説明されるデバイスおよび方法は、刺激源が、電磁場、直流、ＲＦ場、赤外線エネルギー、可視光、紫外線光、超音波、または他のエネルギー分配デバイスであるかどうかに関わらず、神経調節に好適な任意の状態を治療するために使用されてもよい。
【００９６】
他の変形例では、図１２に示されるように、内科的治療を提供するためのエネルギー放出システム２１０は、筐体２１４内またはそれに沿って配置される、１つ以上の導電性コイル２１２、標的神経内の電気伝導を検出する、あるいは筋肉刺激を検出するように構成される、１つ以上のセンサ２１６、および導電性コイル２１２に接続あるいは連結され、随意に、センサ２１６と通信する、制御器２１８を含んでもよい。ある変形例では（図１２に示されるように）、制御器２１８は、筐体２１４と一体型であることができる。コイル２１２は、制御器２１８によって発生される電流が、標的神経、例えば、脛骨神経２２０、筋肉、または標的神経の一部を含有する他の身体部分、あるいはコイル２１２に近接して位置する、標的神経から分岐する任意の神経を刺激する、磁場を発生させる、コイル２１２を通過されるように、構成される。本特定の変形例では、筐体２１４は、図４に示されるように、足受台の形態であるが、しかしながら、筐体はまた、可撓性ラップ、被服物、または対象によって使用されるために好適な他の設計の形態であり得る。本明細書に説明される種々の変形例では、センサは、電圧または電流を検出してもよく、当技術分野において周知の種々の方法または技法を使用して、筐体および／または制御器に接続、連結、無線接続、または連結、あるいは別様に通信してもよい。センサは、標的神経を刺激する結果として（図１２に示されるように）、筋肉刺激を検出するために、筋肉を覆って、または標的神経の伝導を検出するために好適な対象の身体の任意の他の部分を覆って、留置されてもよい。
【００９７】
図１３および１６を参照すると、センサは、対象の皮膚表面に可撤性に取着できる、微小針パッチ２２８の形態をとってもよい。微小針パッチ２２８は、１つ以上の電極２３２と、１つ以上の微小針アレイ２３４を形成する、電極２３２の表面上に蒸着または配列される、１つ以上の微小針２３５と、を有する、筐体２３１を含んでもよい。図１３では、微小針パッチ２２８は、正方形の形状を有し、微小針２３５は、１６Ｘ１６構成における、電極２３２の底面表面２３６に配列されてもよい。しかしながら、図１４−１５に示されるように、微小針パッチは、種々の形状、例えば、円形、楕円形２２９、長方形２３０、六角形、および種々のサイズで設計されてもよい。微小針は、特定の使用および針に応じて、種々の配設ならびにパターン（例えば、１４×１４、１２×１２等）で配列されてもよい。
【００９８】
加えて、微小針は、特定の微小針パッチが利用される場所および送達される治療に応じて、種々の構成ならびに配設において、電極表面またはパッチに取着、蒸着、あるいは配列されてもよい。アレイ内に含まれる微小針の数は、可変である。例えば、微小針の数は、約５から５００、または１００から４００、または約２００から３００、または約２５６の範囲であってもよい。微小針が、強固な高導電性材料から成る、ある変形例では、必要な微小針の数は、より少なくてもよく、約５から１００、または１０から５０、または５から５０の範囲であってもよい。しかしながら、微小針が、より高い抵抗金属から成る場合、例えば、約１００から５００、または約２００から３００、または５００より多い、より多い数の針が必要とされてもよい。
【００９９】
図１８を参照すると、１つ以上の微小針２３５から成る、微小針アレイ２３４の拡大図が、示される。微小針２３５は、基部部分２３８および上方部分２３９を含んでもよい。微小針２３５は、約１から４００ミクロン、または１０から４００ミクロン、または好ましくは、約１００から１５０ミクロンの範囲内の長さ、および約１から１００ミクロンの範囲内の直径を有してもよい。微小針２３５は、直径がテーパ状であって、基部部分２３８から上方部分２３９へとより大きな直径からより小さな直径となり、微小針の遠位先端２４０は、好ましくは、尖頭または鋭利である。微小針２３５の上方部分２３９は、約１０−３０ミクロン、または約１５から２５ミクロンの範囲内の直径を有してもよい。随意に、生産の容易性のために、微小針２３５の基部部分２３８は、微小針２３５の遠位先端２４０または上方部分２３９より厚くてもよい。ある変形例では、図１７に示されるように、球状部２３７が、微小針２３５の遠位先端２４０に提供され、患者または対象の皮膚内への微小針２３５の効果的係留をもたらしてもよい。微小針３３５は、任意の数の摩擦または把持増加特徴を含むことができる。例えば、突起、返し、球状部、あるいは粗面化表面または先端を含んでもよい。微小針２３５は、種々の構成、例えば、直線、屈曲、濾過、中空、または前述の組み合わせをとってもよい。
【０１００】
他の変形例では、微小針は、長さ約４８０から１４５０ミクロン、幅約１６０から４７０ミクロン、厚さ約３０から１００ミクロン、および先端角度約２０から９０度を有してもよく、アレイは、５から５０の微小針を含有することができる。例えば、これらの寸法を有する微小針は、皮下注射針より痛みが少ないことが示されている。微小針の長さおよび数は、経験される疼痛のレベルに影響を及ぼす可能性がある。微小針長さおよび／または微小針の数を減少させることは、有益であって、さらに疼痛を緩和し、快適性を抵抗するように作用し得る。
【０１０１】
ある変形例では、１つ以上の微小針は、微小針が、重層電極または他の表面に電気信号を伝達し得るように、導電性材料を含んでもよい。微小針は、導電性材料から成る、および／または導電性材料によって塗膜されてもよい。随意に、微小針は、導電性材料によって塗膜され、非導電性材料から構築されてもよい。微小針は、種々の材料、例えば、金属、ステンレス鋼、純金またはＮＩ上の金の塗膜、ＰｄまたはＰｄ−Ｃｏ、Ｐｔ、シリコン、二酸化ケイ素、ポリマー、ガラス、生体適合性ポリマー、チタン、銀、または縫合糸材料を使用して加工されてもよい。生分解性ポリマーもまた、微小針の先端が、挿入の際、亀裂が入る、または折れる場合、容易に生分解するように、使用されてもよい。
【０１０２】
微小針アレイ２３４は、当業者に周知の任意の種々の製造方法を使用して、構築または加工されてもよい。微小針は、電極の表面に配列、取着、エッチング、または蒸着されてもよい。別の変形例では、微小針は、電極および微小針を含む、微小針パッチが、１つの材料から作製され耐性があって、安定した微小針パッチを生成するように、シリコン電極からエッチングされる、またはその上に蒸着されてもよい。
【０１０３】
図１８に示されるように、微小針は、シリコン基板上にミクロンサイズの孔を生成し、ＫＯＨ溶液を使用して、針形状を生成することによって、加工されてもよい。他の変形例では、微小針は、非導電性材料から作製されてもよいが、依然として、微小針パッチが、対象の皮膚に効果的に接着または取着し得るように、優れた係留特性を提供するように利用されてもよい。
【０１０４】
ある変形例では、微小針アレイは、ガラス基板上にＳＵ−８をパターン化し、リソグラフィによって針形状を画定することによって、加工されてもよい。針の先端は、反応性イオンエッチングを使用して、先鋭化することができる。随意に、孔が、例えば、レーザによって、微小針および基部基板を通して、穿通されてもよい。孔は、中心から外れるが、微小針軸に平行に穿通され、針先端下方の針シャフトに沿って、側開口孔内で終端してもよい。所望に応じて、孔は、薬物をカプセル化する、薬物、薬剤、インスリン、タンパク質、ナノ粒子の注射または注入のための微小流体針ボアとしての役割を果たす、もしくは別個に、あるいは電気または磁気治療と組み合わせて使用される、ワクチン等のためのウイルスを送達するための能力を発揮することができる。微小針はまた、その機械的強度を増加させることができる、電気鍍着によって、ニッケルで塗膜されてもよい。
【０１０５】
ある変形例では、微小針パッチまたは微小針電極アレイは、そこから、複製が鋳造され、次いで、電気的に活性化される、マスタ構造を加工することによって作製される。例えば、ＳＵ−８が、アレイマスクパターンを担持するガラス基板上で回転成形され、焼成され、次いで、背面から曝露され、テーパ状針構造を形成してもよい。微小針は、ＲＩＥエッチングによって先鋭化されてもよい。次いで、ＤＭＳ（ポリジメチルシロキサン）または類似材料鋳型が、マスタから複製されることができる。ＰＭＭＡ（ポリメタクリル酸メチル）微小針アレイは、溶液流延によって形成され、次いで、鋳型から外される。
【０１０６】
アレイに電気機能性を提供するために、Ｔｉ／Ｃｕシード層が、ＰＭＭＡアレイ上に蒸着され、エキシマーレーザによってパターン化され、隣接する列を電気的に絶縁してもよい。Ｎｉ層（例えば、約１５から３０ミクロン、または２０から２５ミクロン厚）が、構造的剛性を向上させるために、パターン化されたシード層上に電気鍍着されてもよい。アレイへの背面電気接続は、孔を背面エッチングし、孔を通した電気接続を形成することによって、形成されてもよい。
【０１０７】
別の変形例では、微小針アレイは、１６Ｘ１６アレイ（すなわち、２５６針）において配設される。各針は、高さ約４００ミクロンを有し、基部直径は、約１００ミクロンである。微小針間のピッチは、約２５０ミクロンであることができる。次いで、微小針アレイは、金属によって塗膜され、電気機能性を提供するように、レーザエッチングされる。随意に、微小針の列は、交互列が、交互電気極性を提供することができるように、相互から電気的に絶縁されることができる。アレイはまた、電力源と接合される。微小針は、ポリマーから作製され、金属によって塗膜され、交互電極として作用するようにエッチングされてもよい。ある変形例では、列または群毎の微小針の発火順序は、可変である、または交互するように構成されてもよい。
【０１０８】
ある変形例では、微小針アレイは、複数のチャネルを有する、１つ以上の微小針を含んでもよい。例えば、多重チャネルシリコン微小針は、神経または他の組織中に生体活性化合物を送達する一方、同時に、ニューロンおよび神経を監視ならびに刺激するように構築されてもよい。
【０１０９】
図１９は、表皮１６を被覆する、外側角質層１５から成る、皮膚１０の断面図を示す。皮膚はまた、真皮１８、皮下組織／脂肪１２を含み、これらの層は、筋肉組織１４を被覆する。図１９に示されるように、微小針パッチ２２８が、対象の皮膚に取着されると、微小針２３５は、外側絶縁角質層１５を穿刺する。微小針パッチ２２８は、刺激された神経を通過する電流を検出し、検出された電流が、微小針２３５を通って伝導し、それによって、概して、皮膚の外側１０から１５ミクロンを包含する、低導電性角質層１５を迂回するため、優れた信号を提供することができる。他の変形例では、微小針２３５は、角質層１５を穿刺するために十分に長いが、神経終末を穿刺しないように十分に短く加工され、したがって、疼痛、感染、または損傷の危険を低減させてもよい。
【０１１０】
ある変形例では、微小針は、その対応または重層電極と直接接触するように形成される。例えば、微小針パッチは、接着性電極パッドを含んでもよく、導電性ゲルを利用して、微小針を定位置に保持し、微小針の破損または屈曲からの剪断力を防止するのを支援してもよい。
【０１１１】
ある変形例では、図２０ａ−２０ｄに示されるように、微小針パッチまたはアプリケータは、単一パッチあるいはアプリケータ上に複数の電極、例えば、正、負、および／または制御あるいは接地電極を含んでもよく、微小針は、適切な電極に伝導するように、複数のアレイ内に群化されるであろう。例えば、図２０ａおよび２０ｂは、正、負、および制御電極を有する、単一パッチを示し、電極の別個のアレイは、各それぞれの電極と接触する。本配設は、単一パッチを使用して生成されることができる。代替として、図２０ｃに示されるように、２つのパッチが、実装されてもよく、一方は、対応する微小針アレイを伴う、制御電極を含み、対応する微小針アレイを伴う、正および負電極を含む。種々の電極は、互換性があり得る。代替として、図２０ｄに示されるように、３つのパッチが、実装されてもよく、それぞれ、対応する微小針アレイを伴う、別個の電極（制御、正、または負）を有する。使用時、ある変形例では、制御電極は、骨の上方あるいは近傍に取着されてもよい一方、正および／または負電極は、神経あるいは筋肉の上方に取着されてもよい。
【０１１２】
再度、図１２を参照すると、エネルギー放出システム２１０は、種々の症状、例えば、とりわけ、尿失禁、下肢静止不能症候群、および便失禁を治療または防止するために使用されることができる。エネルギー放出システム２１０は、筐体２１４内またはそれに沿って配置される、１つ以上の導電性コイル２１２、標的神経内の電気伝導を検出する、または筋肉刺激を検出するように構成される、１つ以上のセンサ２１６、および導電性コイル２１２に連結され、随意に、センサ２１６と通信する、制御器２１８を含む。コイル２１２は、制御器２１８によって発生される電流が、標的神経、例えば、脛骨神経２２０、筋肉、または標的神経の一部を含有する他の身体部分、あるいはコイル２１２に近接して位置する、標的神経から分岐する任意の神経を刺激する、磁場を発生させる、コイル２１２を通過されるように、構成される。本特定の変形例では、筐体２１４は、図４に示されるように、足受台の形態であるが、しかしながら、筐体はまた、可撓性ラップ、被服物、または対象によって使用されるために好適な他の設計の形態であり得る。
【０１１３】
再度、図１２を参照すると、エネルギー放出システム２１０は、種々の症状、例えば、尿失禁、下肢静止不能症候群、または便失禁を治療あるいは防止するために使用されてもよい。ある変形例では、エネルギー放出システム２１０を使用する方法は、患者の身体の第１の部分内の後脛骨神経２２０が、筐体内またはそれに沿って位置付けられる、１つ以上の導電性コイル２１２に近接するように、筐体２１４に対して、患者の身の第１の部分体、例えば、足、足首、または脚の位置付けを含む。本特定の変形例では、患者の足は、足受台２１５の形態である、筐体内に位置付けられる。微小針パッチ２２８の形態のセンサは、随意に、後脛骨神経２２０に近接する、患者の身体の第２の部分に沿って位置付けられてもよい。本特定の変形例では、微小針パッチ２２８は、筋肉を覆って、患者の足に取着され、筋肉刺激を検出する。代替として、パッチは、患者のいずれかの場所、例えば、コイル２１２に近接し、その上流にある、後脛骨神経２２０に近接する脚上に留置され得る。微小針パッチ２２８は、前述のように、１つ以上の微小針アレイおよび１つ以上の電極から成ってもよい。
【０１１４】
患者の足が、定位置にあって、微小針パッチ２２８（例えば、導電性微小針パッチ）が、定位置に置かれると、電流は、制御器２１８から、コイル２１２を通って通過し、その結果、コイル２１２は、後脛骨神経２２０に集束される、磁場を発生する。磁場は、脛骨神経２２０を刺激し、脛骨神経２２０に沿って流動し、その仙骨または陰部神経根へと、その長さに沿って拡散する、電流を発生させる。微小針パッチ２２８は、対応する筋肉刺激、または単収縮、あるいは刺激された後脛骨神経を通る電気伝導を検出する。検出に応じて、微小針アレイは、微小針パッチ２２８の重層電極へと電気信号を伝導および伝送してもよい。信号は、一体型または別個の制御器あるいはデバイスであることができる、制御器２１８、もしくは制御器２１８に連結される別個の制御器に伝送されてもよい。次いで、制御器は、微小針パッチ２２８から受信した信号に基づいて、（電流または磁場を調節するために）変動または調節され、後脛骨神経２２０の適切な伝導が生じ、治療の適切かつ正確な用量が受容されていることを保証することができる。センサの利用が示されるが、また、システムが、センサを伴わずに使用されることも想定される。
【０１１５】
図２１を参照すると、図１２を参照して前述のエネルギー放出システム２１０の使用の方法は、導電性微小針パッチ２２８が、求心性後脛骨神経２２０を覆って、近接して、または近位に、すなわち、患者の膝の後方に留置されるように、変更されてもよい。本位置では、導電性微小針パッチ２２８は、求心性後脛骨神経を通る電気伝導を検出する、すなわち、後脛骨神経を通って、脳および脊髄まで戻って伝わる電気信号を検出する、または対応する筋肉刺激を検出してもよい。微小針パッチ２２８は、制御器２１８または制御器２１８に連結された別個の制御器に信号を送信する。次いで、制御器は、微小針パッチ２２８から受信した信号に基づいて、変動または調節され、後脛骨神経２２０の適切な伝導または刺激が生じ、治療の適切かつ正確な用量が送達されていることを保証することができる。
【０１１６】
エネルギー放出システム２１０内で利用されるセンサは、前述のように、微小針パッチ２２８であってもよく、あるいは随意に、センサは、当技術分野において周知である、または本明細書に説明される変形例のいずれかに記載される、センサタイプ（例えば、ＥＫＧセンサ）であってもよい。また、エネルギー放出システム２５０は、センサを伴わずに利用されることができることも想定される。随意に、センサは、１つ以上の導電性コイルとともに、筐体、例えば、足受台内またはそれに沿って、位置付けられる、あるいは筐体または導電性コイルから離れた部位に位置付けられてもよい。
【０１１７】
ある変形例では、エネルギー放出システム２１０は、随意に、標的神経または筋肉に近接して位置付けられ、標的神経または筋肉に付加的あるいは補助的電気もしくは磁気刺激を提供することができる、１つ以上の導電性微小針パッチを含んでもよい。
【０１１８】
図２２を参照すると、図１２を参照して前述のエネルギー放出システム２１０は、エネルギー放出システム２６０を生成するように変更されてもよい。エネルギー放出システム２６０はさらに、１つ以上の経皮的電極針２６２または他の針、あるいは制御器２１８に連結され、標的神経または刺激部位に近接する対象の身体に挿入される端部を有する、他の経皮的電極を含む。経皮的電極針２６２は、１つ以上の導電性コイル２１２に誘導的に連結される。使用時、患者の身体の第１の部分、例えば、足、足首、または脚は、患者の身体の第１の部分内に位置する、標的神経、例えば、後脛骨神経２２０が、筐体２１４内またはそれに沿って配置される、１つ以上の導電性コイル２１２に近接するように、筐体２１４、例えば、足受台２１５に対して、位置付けられる。導電性コイル２１２は、選択された刺激部位２６１に対して、近接して、随意に、下流または遠位に、位置付けられる。経皮的電極針２６２は、先端が刺激される刺激部位または標的神経に近接する位置および深度まで、皮膚を通して挿入される。制御器２１８が、起動され、電流が、導電性コイル２１２を通過する。結果として生じる磁場は、矢印ｉによって示されるように、導電性コイル２１２から内部経皮的電極針２６２まで通過させることによって、内部刺激部位２６１を横断する電流を発生させる。また、経皮的電極針は、発生した磁場内に位置付けられてもよく、それによって、磁場自体が、標的神経を刺激する、または内部刺激部位を横断する、電流を経皮的電極内に発生させる。随意に、電流は、制御器２１８から導電性コイル２１２を通って、および／または制御器２１８から経皮的電極針２６２を通って通過され、電流がコイルと針との間を通過するのに伴って、内部刺激部位を横断してもよい。
【０１１９】
エネルギー放出システム２６０では、導電性コイル２１２と経皮的電極針２６２との間に発生される、電流密度および後続電場強度は、従来の経皮的刺激装置によって発生されるものより大きい。より大きな電場強度は、導電性コイル２１２および経皮的電極針２６２のための部位選定をより容易にする。さらに、皮膚の表面を通る負荷インピーダンスは、内部インピーダンスを遥かに上回り、したがって、比較的に高い負荷インピーダンスは、高電流パルスのため、組織および神経への損傷の可能性を低減させる。
【０１２０】
再度、図２２を参照すると、本明細書に説明されるエネルギー放出システムのいずかにおいて使用するための経皮的電極針は、種々の設計を含んでもよい。例えば、経皮的電極針２６２は、金属またはプラスチックハンドル２６３を含み、ユーザのための安全な把持を提供する一方、ユーザへのショックの危険性を最小限にしてもよい。針先端は、針先端から約０．５から１０ｍｍまたは約２．０ｍｍ延在し得る、末端部分２６４を有することができ、医療グレードのステンレス鋼または他の生体適合性金属から構築されてもよい。針の直径は、挿入の際、外傷を最小限にするように小さく（約０．２５ｍｍ未満）あることができる。随意に、針２６２は、露出した先端面積２６４を除き、Ｔｅｆｌｏｎまたは類似絶縁材料２６５によって塗膜されることができる。これは、より精密な動作のために、先端により高い電場密度を可能にする。露出した針先端面積２６４は、炎症または疼痛を生じさせ得る、高過ぎる局所電場をもたらさないように、十分に大きな表面積を有するべきである。
【０１２１】
別の変形例では、図２３に示されるように、経皮的電極針２７２が、エネルギー放出システム２６０において使用されてもよい。経皮的電極針２７２は、医療グレードのステンレス鋼または他の生体適合性導電性金属から構築されてもよい。経皮的電極針２７２は、刺激される事前に選択された内部刺激部位または標的神経に近接して、患者の身体内に挿入するための第１の端部２７６、および第２の端部２７７を含む。針電極２７２のサイズは、挿入の際の外傷を最小限にするように、好ましくは、小さく、例えば、３４Ｇ針電極（０．２２ｘ１０ｍｍ）である。経皮的電極針２７２はまた、導電性アダプタ、例えば、導電性テープ部材２７３を含んでもよい。テープ部材２７３は、導電性接着性部分２７４および導電性非接着性部分２７５を含む。代替として、アダプタは、導電性クリップを含んでもよい。針電極２７２の第２の端部２７７は、好ましくは、拡大部分を含み、導電性テープ部材２７３をそこにより容易に接着可能にする。経皮的針電極２７２が適切に位置付けられたことが判定されると、針は、針電極の第２の端部２７７上に導電性テープ部材２７２の接着性部分２７４の両端を折重し、それによって、その間に電気接続を形成することによって、導電性テープ部材２７３に固定して接着される。経皮的針電極２７２は、導電性テープ部材２７３を介して、制御器２１８に電気的に連結される。当業者に周知の種々の他の埋込式または挿入可能電極針もまた、前述のシステムにおいて利用されてもよい。
【０１２２】
前述のように、かつ図２２−２３に示されるように、エネルギー放出システム２６０のある変形例では、導電性微小針パッチ２２８等のセンサ２１６は、刺激された後脛骨神経２２０を通る電気伝導を検出する、または筋肉刺激を検出し、信号を制御器２１８に伝送するために利用されてもよい。信号は、制御器２１８、別個の制御器またはデバイス、あるいは制御器２１８に連結される別個の制御器に伝送されてもよい。次いで、制御器は、微小針パッチ２２８からの信号に基づいて、変更または調節され、後脛骨神経２２０の適切な伝導が生じ、適切かつ正確な用量の治療が受信されていることを保証することができる。また、エネルギーシステム２６０は、センサ２１６を伴わずに利用されてもよいことが想定され、例えば、図２４−２５を参照されたい。随意に、他の種類のセンサが、本明細書に説明される他のセンサおよび当業者に周知のセンサ等、微小針パッチセンサの代わりに使用されてもよい。センサは、標的神経の伝導を検出するために好適な対象の身体の一部を覆って（例えば、示されるように、脚上に）、または標的神経の刺激から生じる筋肉刺激を検出するように、筋肉を覆って留置されてもよい。
【０１２３】
ある変形例では、図２６に示されるように、内科的治療を提供するためのエネルギー放出システム２５０は、１つ以上の電極の表面上に蒸着される１つ以上の微小針アレイを有する、微小針パッチ２５２（例えば、導電性微小針パッチ）、標的神経内の電気伝導を検出する、または筋肉刺激を検出するように構成される、１つ以上のセンサ２２１、および微小針パッチ２５２に連結され、センサ２２１と通信する、制御器２１８を含む。微小針パッチ２５２は、制御器２１８によって発生される電流が、微小針パッチ２５２を通過し、磁場を発生させる、あるいは標的神経、例えば、脛骨神経２２０、標的神経の一部を含有する筋肉または他の身体部分、あるいは微小針パッチ２５２に近接して位置する、標的神経から分岐する任意の神経に電気または磁気刺激を送達もしくは発生させるように構成される。
【０１２４】
図２６を参照すると、エネルギー放出システム２５０を使用する方法は、患者の身体の第１の部分内の後脛骨神経２２０に近接して、患者の身体の第１の部分、例えば、足、足首、または脚上に導電性微小針パッチ２５２を留置するステップを含んでもよい。センサ２２１は、後脛骨神経２２０に近接して、患者の身体の第２の部分に沿って位置付けられる。本特定の変形例では、センサ２１６は、導電性微小針パッチ２５２の近位かつ上流の後脛骨神経２２０に近接して、患者の脚に取着される。導電性微小針パッチ２５２は、前述の変形例に説明されるように、１つ以上の微小針アレイおよび１つ以上の電極から成る。
【０１２５】
導電性微小針パッチ２５２およびセンサ２２１が、定位置に置かれると、電流が、制御器２１８から、導電性微小針パッチ２５２を通って通過し、後脛骨神経２２０の電気刺激をもたらす。代替として、微小針アレイは、微小針パッチ２５２が、電気刺激を伴わずに、前述の変形例に説明される１つ以上のコイルと類似する様式において、脛骨神経２２０を刺激する磁場を発生させるように、絶縁される、または非導電性材料から構築されてもよい。刺激が、電気または磁気であるかどうかに関わらず、いずれの刺激も、その仙骨または陰部神経根まで、脛骨神経２２０に沿って流動し、その長さに沿って拡散する、電流を発生させるであろう。センサ２２１は、刺激された後脛骨神経２２０を通る電気伝導を検出し、次いで、信号を制御器２１８に伝送する。ある変形例では、センサは、微小針パッチセンサの形態であってもよい。信号は、制御器２１８、別個の制御器またはデバイス、あるいは制御器２１８に連結される別個の制御器に伝送されてもよい。次いで、制御器は、センサ２２１空の信号に基づいて、変更または調節され、後脛骨神経２２０の適切な伝導が生じ、適切かつ正確な用量の治療が受信されていることを保証することができる。
【０１２６】
エネルギー放出システム２５０において利用されるセンサは、他の変形例に関して、前述の種類のセンサであってもよい。随意に、例えば、センサは、微小針パッチであってもよい。また、エネルギー放出システム２５０は、センサを伴わずに利用されることができることも想定される。センサは、標的神経の伝導を検出するために好適な対象の身体の一部を覆って（例えば、示されるように、脚上に）、または標的神経の刺激から生じる筋肉刺激を検出するように、筋肉を覆って留置されてもよい。
【０１２７】
ある変形例では、エネルギー放出システム２５０は、随意に、標的神経または筋肉に近接して位置付けられ、標的神経または筋肉の付加的または補助的刺激を提供することができる、筐体内またはそれに沿って配置される、１つ以上の導電性コイルを含んでもよい。
【０１２８】
図２７を参照すると、図２６を参照して前述のエネルギー放出システム２５０は、エネルギー放出システム２８０を生成するように変更されてもよい。エネルギー放出システム２８０はさらに、制御器２１８に連結され、標的神経に近接して、対象の身体内に挿入可能な端部を有する、１つ以上の経皮的電極針２６２を含む。随意に、電極針は、天然開口等の対象の開口または開放部に挿入可能なように、非経皮的であってもよい。経皮的電極針２６２は、導電性微小針パッチ２５２に誘導的に連結されてもよい。使用時、微小針パッチ２５２は、患者の身体の第１の部分内かつ選択された刺激部位２６１の下流または遠位の後脛骨神経２２０に近接して、患者の身体の第１の部分、例えば、足、足首、または脚上に留置される。経皮的電極針２６２は、先端を刺激される標的神経に近接させる位置および深度まで、皮膚を通して挿入される。
【０１２９】
制御器２１８が起動され、電流が、微小針パッチ２５２を通って通過し、矢印ｉに示されるように、微小針パッチ２５２から内部経皮的電極針２６２に通過することによって、内部刺激部位２６１を横断する。微小針パッチ２５２を通過する電流はまた、電流を発生させることができる磁場を発生させ、微小針パッチ２５２から内部経皮的電極針２６２に通過することによって、内部刺激部位２６１を横断してもよい。また、経皮的電極針は、発生された磁場内に位置付けられてもよく、それによって、磁場が、標的神経を刺激し、内部刺激部位を横断する、電流を経皮的電極内に発生させる。随意に、電流は、制御器２１８から微小針パッチ２５２を通って、および／または制御器２１８から経皮的電極針２６２を通って通過され、電流がパッチと針との間を通過するのに伴って、内部刺激部位を横断してもよい。
【０１３０】
図２８を参照すると、エネルギー放出システム２８０は、経皮的電極針２６２の代わりに、経皮的電極針２７２を使用することによって、修正されてもよい。経皮的電極針２７２は、図２３に関して前述のように、構築され、機能するであろう。当業者に周知の種々の他の埋込式または挿入可能電極針もまた、前述のシステムにおいて利用されてもよい。加えて、エネルギー放出システム２８０は、電気または磁気刺激が、必要に応じて調節されることができるように、センサを利用して、刺激された後脛骨神経２２０を通る電気伝導を検出し、検出された伝導を示す対応する信号を制御器２１８または他のデバイスに送信してもよい。センサは、センサ２２１であってもよく、または随意に、センサは、微小針パッチであってもよい。また、エネルギー放出システム２８０は、センサを伴わずに利用されることができることも想定される。センサは、標的神経の伝導を検出するために好適な対象の身体の一部を覆って（例えば、示されるように、脚上に）、または標的神経の刺激から生じる筋肉刺激を検出するように、筋肉を覆って留置されてもよい。
【０１３１】
前述のシステムのいずれにおいても、センサがまた、エネルギー放出デバイス、例えば、導電性コイルまたは導電性微小針パッチに連結または接続される、あるいは別様にそれと通信する、変形例も想定される。
【０１３２】
ある変形例では、微小針パッチのうちの１つ以上の微小針は、微小針が、電気信号を重層電極または他の表面に伝送し得るように、導電性材料を含んでもよい。微小針は、導電性材料から成る、および／または導電性材料によって塗膜されてもよい。随意に、微小針は、導電性材料によって塗膜され、非導電性材料から構築されてもよい。微小針は、種々の材料、例えば、金属、ステンレス鋼、純金またはＮＩ上の金の塗膜、ＰｄまたはＰｄ−Ｃｏ、Ｐｔ、シリコン、二酸化ケイ素、ポリマー、ガラス、生体適合性ポリマー、チタン、銀、または縫合糸材料を使用して加工されてもよい。生分解性ポリマーもまた、微小針の先端が、挿入の際、亀裂が入る、または折れる場合、容易に生分解するように、使用されてもよい。随意に、微小針パッチは、非導電性であってもよい。
【０１３３】
ある変形例では、改良された伝導率または伝導のための電極パッチが、提供される。パッチは、第１の表面および／または第２の表面を有する、少なくとも１つの電極を含むことができる。電極は、随意に、種々の他の材料または接着性材料に取着されてもよい。微小針のアレイは、電極の表面に蒸着される、あるいはパッチまたは他の材料に取着され、間接的もしくは直接、電極に接続されてもよい。微小針のアレイは、導電性材料を含んでもよい。そのようなパッチは、筋肉刺激または電気伝導率を検出する、あるいは電気刺激または磁場を、例えば、標的神経に提供もしくは送達するためのセンサとして使用されてもよく、随意に、本明細書に説明される変形例のいずれかにおいて、あるいは改良された伝導率または伝導が所望される任意の用途において、使用されてもよい。微小針は、単純アブレーションおよび他の技法と比較して、インピーダンスの改良された低減をもたらし、疼痛が少なく、患者にとってより快適である。
【０１３４】
ある変形例では、皮膚において感知され、微小針パッチまたは微小針アレイによって検出あるいは伝導可能な典型的電圧は、約１から４００マイクロボルトまたは約１０から３００マイクロボルトの範囲であってもよい。
【０１３５】
ある変形例では、本明細書に説明されるエネルギー放出システムを利用して、尿失禁または種々の骨盤底障害を伴う対象を治療する方法が、想定される。尿失禁と関連付けられる症状が、観察、検出、または診断されてもよい。１つ以上のエネルギー発生器、例えば、１つ以上の導電性コイルまたは１つ以上の微小針パッチを有する、エネルギー放出デバイスは、標的神経、例えば、脛骨または後脛骨神経、あるいは膝窩または仙骨神経、もしくは対象または患者の身体の第１の部分に沿った対象または患者のそれらの側枝に近接して、位置付けられてもよい。対象は、尿失禁と関連付けられる症状を呈してもよく、または呈していなくてもよい。導電性コイルの場合、コイルは、足または膝受台等の筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよく、足または脚は、その中に位置付けられてもよい。微小針パッチの場合、パッチは、対象の皮膚に取着されてもよい。随意に、方法は、身体の第１の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内またはそれに沿って配置される、少なくとも１つのエネルギー発生器に近接するように、エネルギー放出デバイスに対して、尿失禁と関連付けられる症状を呈する、対象の身体の第１の部分を位置付けるステップを伴う。
【０１３６】
次いで、電流は、エネルギー発生器を通って通過し、エネルギー、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいはそれらの側枝に集束される、磁気または電磁場、あるいは電気または磁気エネルギー、もしくは刺激を産生、発生、または送達する。これは、順に、陰部神経、仙骨神経叢、または骨盤底内の他の神経の刺激を生じさせてもよい。種々の筋肉、括約筋、神経、器官、ならびに尿管および膀胱の導管に分布する種々の神経は、直接または間接的に、刺激されてもよい。ある変形例では、電流は、後脛骨神経を刺激する、磁気または電磁場を発生される、１つ以上のコイルを通過される。ある変形例では、対象の身体の第１の部分に対するコイルの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に磁場を再集束するように調節されてもよい。ある変形例では、電流は、微小針パッチを通過され、電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達する。対象の身体の第１の部分に対する微小針パッチの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に電気または磁気刺激あるいは場を再集束するように調節されてもよい。
【０１３７】
随意に、標的神経、例えば、後脛骨神経を通る電気伝導、または筋肉刺激は、少なくとも１つのセンサを介して検出されることができる。導電性センサは、対象の身体の第２の部分に沿って、後脛骨神経に近接して、位置付けられてもよい。随意に、センサは、神経刺激から生じる筋肉刺激または単収縮を検出するように、対応する筋肉を覆って、位置付けられてもよい。随意に、電気伝導は、身体の第１の部分と異なる対象の身体の第２の部分に沿って検出される。随意に、センサは、微小針パッチの形態である。ある変形例では、センサは、求心性後脛骨神経に沿って電気伝導を検出するように、対象の膝の背後、あるいは患者の脚または足の別の部分に位置付けられてもよい。他の変形例では、センサは、１つ以上の導電性コイルとともに、筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよい。
【０１３８】
センサが使用される場合、信号は、センサから受信され、信号は、標的神経、例えば、後脛骨神経の電気伝導を示す。電流は、エネルギー発生器と通信する、制御器を使用して、調節または変動されてもよい。調節は、伝導率の適切なレベルおよび神経または筋肉刺激の適切なレベルを達成することによって、尿失禁の適切な治療を最適化あるいは保証するために、導電性センサによって検出された神経もしくは筋肉刺激に応答して、行われてもよい。電流、周波数、磁場、治療持続時間等のための適切なレベルまたはパラメータは、尿失禁と関連付けられる症状の観察または検出される軽減または防止をもたらす、レベルである。センサが使用されない場合、治療もまた投与され、適切なレベルおよびパラメータは、症状の緩和または防止を観察あるいは検出することを通して達成され得る。これらの症状の実施例は、泌尿器機能の制御不能、尿漏、および膀胱制御の喪失を含むが、それらに限定されない。
【０１３９】
ある変形例では、発生された磁場、電気、または磁気刺激の振幅、周波数、方向、あるいはコイルまたは微小針アレイを構成する微小針の発火順序は、調節されてもよい。随意に、電流は、患者における筋肉応答に従って、変動されてもよい。したがって、尿失禁を治療するために、磁場または電気刺激は、所望の効果（例えば、症状の緩和）が達成されるまで、対象または患者に印加される。
【０１４０】
ある変形例では、本明細書に説明されるエネルギー放出システムを利用して、便失禁を伴う対象を治療する方法が、想定される。便失禁と関連付けられる症状が、観察、検出、または診断されてもよい。１つ以上のエネルギー発生器を有するエネルギー放出デバイス、例えば、１つ以上の導電性コイルまたは１つ以上の微小針パッチは、標的神経、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいは、膝窩または仙骨神経、もしくは対象の身体の第１の部分に沿った対象のその側枝に近接して、位置付けられてもよい。対象は、便失禁と関連付けられる症状を呈していても、または呈していなくてもよい。導電性コイルの場合、コイルは、足または膝受台等の筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよく、足または脚は、その中に位置付けられてもよい。微小針パッチの場合、パッチは、対象の皮膚に取着されてもよい。随意に、方法は、身体の第１の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内またはそれに沿って配置される、少なくとも１つのエネルギー発生器に近接するように、エネルギー放出デバイスに対して、便失禁と関連付けられる症状を呈する対象の身体の第１の部分を位置付けるステップを伴う。
【０１４１】
次いで、電流は、エネルギー、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいはその側枝上に集束される、磁気または電磁場、あるいは電気または磁気エネルギー、もしくは刺激を産生、発生、または送達するように、エネルギー発生器を通過される。これは、順に、陰部神経、仙骨神経叢、または骨盤底内の神経の刺激を生じさせる。種々の筋肉、括約筋、直腸、神経、器官、ならびに排便、便意制御、および腸と関連付けられた導管に分布する種々の神経は、直接または間接的に、刺激されてもよい。随意に、電流は、後脛骨神経を刺激する、磁気または電磁場を発生させる、１つ以上のコイルを通過される。ある変形例では、対象の身体の第１の部分に対するコイルの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に磁場を再集束するように調節されてもよい。ある変形例では、電流は、微小針パッチを通過され、電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達する。対象の身体の第１の部分に対する微小針パッチの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に電気または磁気刺激あるいは場を再集束するように調節されてもよい。
【０１４２】
随意に、標的神経、例えば、後脛骨神経を通る電気伝導、または筋肉刺激は、少なくとも１つのセンサを介して、検出されることができる。導電性センサは、対象の身体の第２の部分に沿って、後脛骨神経に近接して、位置付けられてもよい。随意に、センサは、神経刺激から生じる筋肉刺激または単収縮を検出するように、対応する筋肉を覆って、位置付けられてもよい。随意に、電気伝導は、身体の第１の部分と異なる対象の身体の第２の部分に沿って検出される。随意に、センサは、微小針パッチの形態である。ある変形例では、センサは、求心性後脛骨神経に沿って電気伝導を検出するように、対象の膝の背後、あるいは患者の脚または足の別の部分に位置付けられてもよい。他の変形例では、センサは、１つ以上の導電性コイルとともに、筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよい。
【０１４３】
センサが使用される場合、信号は、センサから受信され、信号は、標的神経、例えば、後脛骨神経の電気伝導を示す。電流は、エネルギー発生器と通信する、制御器を使用して、調節または変動されてもよい。調節は、適切なレベルの伝導率および適切なレベルの神経または筋肉刺激を達成することによって、便失禁の適切な治療を最適化または保証するために、導電性センサによって検出された神経または筋肉刺激に応答して、行われてもよい。電流、周波数、磁場、治療持続時間等のための適切なレベルまたはパラメータは、便失禁と関連付けられる症状の観察または検出された軽減あるいは防止をもたらす、レベルである。センサが使用されない場合、治療もまた投与され、適切なレベルおよびパラメータは、症状の緩和または防止を観察あるいは検出することを通して達成され得る。これらの症状の実施例は、直腸内に便を留保する自主的管理の喪失、便意制御の喪失、排便の制御不能、および便漏を含むが、それらに限定されない。
【０１４４】
ある変形例では、発生された磁場、電気、または磁気刺激の振幅、周波数、方向、あるいはコイルまたは微小針アレイを構成する微小針の発火順序は、調節されてもよい。随意に、電流は、患者における筋肉応答に従って、変動されてもよい。したがって、便失禁を治療するために、磁場または電気刺激は、所望の効果（例えば、症状の緩和）が達成されるまで、対象または患者に印加される。
【０１４５】
ある変形例では、本明細書に説明されるエネルギー放出システムを利用して、下肢静止不能症候群を伴う対象を治療する方法が、想定される。下肢静止不能症候群（ＲＬＳまたはエクボム症候群）に罹患する犠牲者は、座位または立位のままじっとしていることが不可能である。移動体、例えば、車、飛行機、電車内、あるいは長い会議、広義、映画、または他の講演に出席する等、運動不穏状態を維持し、限定された認知刺激を要求する活動は、不可能ではないにしても、困難となる。これらの感覚は、夜間、より深刻となり、ＲＬＳ患者は、事実上、睡眠が困難となり、その生活の質の低下がもたらされる。運動の衝動は、休息の間に増加するが、歩行等の運動によって、完全に消失される。しかしながら、運動を停止すると、症状は、その強さを増して、復活する。ＲＬＳ患者が、じっとしたまま横たわるよう強制される場合、症状は、荷重バネのように蓄積し続け、最終的に、脚は、無意識に動き、症状を直ちに緩和させる。
【０１４６】
したがって、下肢静止不能症候群と関連付けられる症状が、観察、検出、または診断されてもよい。１つ以上のエネルギー発生器を有するエネルギー放出デバイス、例えば、１つ以上の導電性コイルまたは１つ以上の微小針パッチは、対象の身体の第１の部分に沿った対象の標的神経、例えば、脛骨または後脛骨神経、あるいは膝窩または仙骨神経、もしくは下肢静止不能症候群と関連付けられるその側枝または他の神経に近接して、位置付けられてもよい。対象は、下肢静止不能症候群と関連付けられる症状を呈していても、または呈していなくてもよい。導電性コイルの場合、コイルは、足または膝受台等の筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよく、足または脚は、その中に位置付けられてもよい。微小針パッチの場合、パッチは、対象の皮膚に取着されてもよい。随意に、方法は、身体の第１の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内またはそれに沿って配置される、少なくとも１つのエネルギー発生器に近接するように、エネルギー放出デバイスに対して、下肢静止不能症候群と関連付けられる症状を呈する、対象の身体の第１の部分を位置付けるステップを伴う。
【０１４７】
次いで、電流は、エネルギー、例えば、下肢静止不能症候群と関連付けられた脛骨または後脛骨神経あるいはその側枝または他の神経上に集束される、磁場または電気、あるいは磁気エネルギーまたは刺激を産生、発生、または送達するように、エネルギー発生器を通過される。これは、順に、下肢静止不能症候群と関連付けられた骨盤底あるいは種々の筋肉、神経、または器官に分布する、陰部神経、仙骨神経叢、または他の神経の刺激を生じさせる。種々の神経は、直接または間接的に、刺激されてもよい。随意に、電流は、後脛骨神経を刺激する、磁気または電磁場を発生させる、１つ以上のコイルを通過される。ある変形例では、対象の身体の第１の部分に対するコイルの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に磁場を再集束するように調節されてもよい。ある変形例では、電流は、微小針パッチを通過され、電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達する。対象の身体の第１の部分に対する微小針パッチの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に電気または磁気刺激あるいは場を再集束するように調節されてもよい。
【０１４８】
随意に、標的神経、例えば、後脛骨神経を通る電気伝導、または筋肉刺激は、少なくとも１つのセンサを介して、検出されることができる。導電性センサは、対象の身体の第２の部分に沿って、後脛骨神経に近接して、位置付けられてもよい。随意に、センサは、神経刺激から生じる筋肉刺激または単収縮を検出するように、対応する筋肉を覆って、位置付けられてもよい。随意に、電気伝導は、身体の第１の部分と異なる対象の身体の第２の部分に沿って検出される。随意に、センサは、微小針パッチの形態である。ある変形例では、センサは、求心性後脛骨神経に沿って電気伝導を検出するように、対象の膝の背後、あるいは患者の脚または足の別の部分に位置付けられてもよい。他の変形例では、センサは、１つ以上の導電性コイルとともに、筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよい。
【０１４９】
センサが使用される場合、信号は、センサから受信され、信号は、標的神経、例えば、後脛骨神経の電気伝導を示す。電流は、エネルギー発生器と通信する、制御器を使用して、調節または変動されてもよい。調節は、適切なレベルの伝導率および適切なレベルの神経または筋肉刺激を達成することによって、下肢静止不能症候群の適切な治療を最適化または保証するために、導電性センサによって検出された神経または筋肉刺激に応答して、行われてもよい。電流、周波数、磁場、治療持続時間等のための適切なレベルまたはパラメータは、下肢静止不能症候群と関連付けられる症状の観察または検出された軽減あるいは防止をもたらす、レベルである。センサが使用されない場合、治療もまた投与され、適切なレベルおよびパラメータは、症状の緩和または防止を観察あるいは検出することを通して達成され得る。これらの症状の実施例は、肢の不快感、通常、脚の抑え難い運動衝動、運動不穏状態、休息による症状の復元または悪化、ならびに夕方および夜間の症状悪化、を含むが、それらに限定されない。
【０１５０】
ある変形例では、発生された磁場、電気、または磁気刺激の振幅、周波数、方向、あるいはコイルまたは微小針アレイを構成する微小針の発火順序は、調節されてもよい。随意に、電流は、患者における筋肉応答に従って、変動されてもよい。したがって、下肢静止不能症候群を治療するために、磁場または電気刺激は、所望の効果（例えば、症状の緩和）が達成されるまで、対象または患者に印加される。
【０１５１】
ある変形例では、本明細書に説明されるエネルギー放出システムを利用して、早漏または種々の骨盤底障害に罹患する対象を治療する方法が、想定される。早漏と関連付けられる症状が、観察、検出、または診断されてもよい。１つ以上のエネルギー発生器を有するエネルギー放出デバイス、例えば、１つ以上の導電性コイルまたは１つ以上の微小針パッチは、標的神経、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいは、膝窩または仙骨神経、もしくは対象の身体の第１の部分に沿った対象のその側枝に近接して、位置付けられてもよい。対象は、早漏と関連付けられる症状を呈していても、または呈していなくてもよい。導電性コイルの場合、コイルは、足または膝受台等の筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよく、足または脚は、その中に位置付けられてもよい。微小針パッチの場合、パッチは、対象の皮膚に取着されてもよい。随意に、方法は、身体の第１の部分内の標的神経が、エネルギー放出デバイス内またはそれに沿って配置される、少なくとも１つのエネルギー発生器に近接するように、エネルギー放出デバイスに対して、早漏と関連付けられる症状を呈する、対象の身体の第１の部分を位置付けるステップを伴う。
【０１５２】
次いで、電流は、エネルギー発生器を通って通過し、エネルギー、例えば、脛骨または後脛骨神経あるいはそれらの側枝に集束される、磁気または電磁場、あるいは電気または磁気エネルギー、もしくは刺激を産生、発生、または送達する。これは、順に、陰部神経、仙骨神経叢、または他の骨盤底内の神経、あるいは射精の制御と関連付けられた神経の刺激を生じさせてもよい。種々の筋肉、括約筋、神経、器官、および尿管、膀胱、または生殖系の導管、あるいは骨盤底に分布する種々の神経は、直接または間接的に、刺激されてもよい。随意に、電流は、後脛骨神経を刺激する、磁気または電磁場を発生させる、１つ以上のコイルを通過される。ある変形例では、対象の身体の第１の部分に対するコイルの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に磁場を再集束するように調節されてもよい。ある変形例では、電流は、微小針パッチを通過され、電気または磁気刺激あるいは場を発生もしくは送達する。対象の身体の第１の部分に対する微小針パッチの位置付けは、必要に応じて、後脛骨神経上に電気または磁気刺激あるいは場を再集束するように調節されてもよい。
【０１５３】
随意に、標的神経、例えば、後脛骨神経を通る電気伝導、または筋肉刺激は、少なくとも１つのセンサを介して、検出されることができる。導電性センサは、対象の身体の第２の部分に沿って、後脛骨神経に近接して、位置付けられてもよい。随意に、センサは、神経刺激から生じる筋肉刺激または単収縮を検出するように、対応する筋肉を覆って、位置付けられてもよい。随意に、電気伝導は、身体の第１の部分と異なる対象の身体の第２の部分に沿って検出される。随意に、センサは、微小針パッチの形態である。ある変形例では、センサは、求心性後脛骨神経に沿って電気伝導を検出するように、対象の膝の背後、あるいは患者の脚または足の別の部分に位置付けられてもよい。他の変形例では、センサは、１つ以上の導電性コイルとともに、筐体内またはそれに沿って、位置付けられてもよい。
【０１５４】
センサが使用される場合、信号は、センサから受信され、信号は、後脛骨神経の電気伝導を示す。電流は、エネルギー発生器と通信する、制御器を使用して、調節または変動されてもよい。調節は、適切なレベルの伝導率および適切なレベルの神経または筋肉刺激を達成することによって、早漏の適切な治療を最適化または保証するために、導電性センサによって検出された神経または筋肉刺激に応答して、行われてもよい。電流、周波数、磁場、治療持続時間等のための適切なレベルは、早漏と関連付けられる症状の観察または検出された軽減あるいは防止をもたらす、レベルである。センサが使用されない場合、治療もまた投与され、適切なレベルおよびパラメータは、症状の緩和または防止を観察あるいは検出することを通して達成され得る。これらの症状の実施例は、挿入１分以内の射精の頻発、挿入時の射精遅延不能、もしくは挿入前、挿入時、または挿入直後の最小刺激による、持続性あるいは再発性射精を含むが、それらに限定されない。
【０１５５】
ある変形例では、発生された磁場、電気、または磁気刺激の振幅、周波数、方向、あるいはコイルまたは微小針アレイを構成する微小針の発火順序は、調節されてもよい。随意に、電流は、患者における筋肉応答に従って、変動されてもよい。したがって、早漏を治療するために、磁場または電気刺激は、所望の効果（例えば、症状の緩和）が達成されるまで、対象または患者に印加される。
【０１５６】
本明細書に説明されるシステムおよび方法を使用して、種々の症状、例えば、尿失禁を治療するための例示的治療パラメータは、以下を含んでもよい。約１０から２０ヘルツにおける導電性コイルの動作は、約０．２５から１．５テスラの磁場を発生され、コイルは、症状が軽快するまで、症状の重症度に応じて、約３０分／日または３０分／週の持続時間の間、患者に貼付される。前述の治療パラメータまたはパラメータに関する変形例は、尿失禁、便失禁、下肢静止不能症候群、または早漏、あるいは他の症状の治療のために使用されてもよい。例えば、コイルは、以下の範囲内の種々のパラメータ範囲で動作されてもよい：約５から１００ヘルツ、約１から１０テスラ、約１５分から２時間／日または週。早漏を治療する際、患者は、性交の約４から１０時間前に、治療を受けてもよい。初期治療後、治療の維持段階は、種々の症状に対して可変であってもよい。例えば、維持段階は、３０分／週または３０分／月の間、本明細書に説明されるパラメータにおいて、本明細書に説明されるシステムおよび方法の適用を要求してもよい。任意の治療パラメータは、症状を治療または防止する所望の結果が達成されるまで、患者に及ぼす影響、あるいは刺激に関するセンサまたは患者フィードバックに基づいて、変動もしくは修正されてもよい。
【０１５７】
ある変形例では、図２９ａ−２９ｄに示されるように、エネルギー放出デバイスは、制御器２８９および足受台２９０を含むことができる。足受台２９０は、垂直足プレート２９１および水平足プレート２９２を含んでもよく、各プレートは、垂直足プレートノブ２９３および水平足プレートノブ２９４を使用して、調節されることができる。１つ以上のＥＭＧプラグ２９５が提供される。空芯コイル２９７または他の種類のコイルが提供される。ディスプレイ画面２９６もまた、電力コード２９８とともに、提供されてもよい。ディスプレイ画面２９６は、印加される電力または電流のレベル、治療時間、受台デバイスの温度、検出された電流レベルおよび／または生理学的パラメータ等、種々の情報をユーザおよび／または施術者に表示し、効果的かつ効率的治療治療を促進することができる。情報を使用して、制御器を変更または調節し、標的神経、例えば、後脛骨神経２２０の適切な伝導または筋肉刺激が生じ、適切かつ正確な用量の治療が受信されていることを保証することができる。以下に影響を及ぼす制御もまた、含まれてもよい：電力、場強度、周波数、パルス、治療の開始／一時停止およびキャンセル（示されるように）、または当業者が、制御または監視するために必要または有用であることを見出すであろう、他のパラメータ。ある変形例では、センサは、足受台または他のエネルギー放出装置、制御器、筐体、導電性コイル、あるいは微小針パッチと接続される、もしくは通信してもよい。
【０１５８】
ある変形例では、図３０−３１に示されるように、エネルギー放出デバイスは、制御器および膝支持または膝受台を含んでもよい。受台は、膝窩または膝のすぐ後の面積に近接して、導電性コイルを提供するように構成されてもよい。ある変形例では、膝受台は、膝窩に直接圧力をかけずに、膝の少なくとも一部または実質的に膝全体を受容または囲繞するように構成され、それによって、静脈血栓症を最小限または回避してもよい。一変形例では、デバイスは、膝が屈曲位置（図３０Ａ）にある間に利用されてもよい。別の変形例では、デバイスは、非屈曲位置（図３１Ｂ）にある間に利用されてもよい。
【０１５９】
ある変形例では、エネルギー放出デバイス、例えば、足支持または足受台、膝支持または膝受台等は、標的神経が自動的に標的化されるように位置付けられる、導電性コイルを含む。導電性コイルは、発生された電磁場または磁場が、標的神経の解剖学的場所に基づいて、任意の患者内の標的神経を包含し、刺激し、したがって、患者がデバイス内に特定の身体部分を位置付けると、任意の患者内の神経の自動標的化を提供し得るように、デバイス内に構成、定寸、および位置付けられる。
【０１６０】
本明細書に説明される種々の変形例では、センサは、電圧または電流を検出してもよく、当技術分野において周知の種々の方法または技法を使用して、筐体、導電性コイル、微小針パッチ、エネルギー放出装置またはデバイス、エネルギー発生器、あるいは電極針および／または制御器に接続、連結、無線接続または連結、あるいは別様に通信してもよい。本明細書に説明される種々の変形例では、筐体、導電性コイル、微小針パッチ、エネルギー放出装置、エネルギー発生器、または電極針は、当技術分野において周知の種々の方法または技法を使用して、相互、制御器、またはセンサに接続、連結、無線接続または連結、あるいは別様に通信してもよい。
【０１６１】
本明細書で説明され、対応する図に例証される変形例のいずれかにおいて使用されるコイルは、種々の形状、サイズ、および構成をとってもよい。例えば、コイルは、螺旋（示されるように）として成形される、または単純螺旋パターンを有する、あるいは８の字形コイル、四つ葉のクローバー形コイル、ヘルムホルツコイル、改良型ヘルムホルツコイルであってもよく、もしくは前述のコイルパターンの組み合わせとして成形されてもよい。加えて、前述のもの以外の他のコイル設計も、磁場が、標的神経を包含するように発生される限り、利用される場合がある。
【０１６２】
コイルは、種々の寸法および構成を有してもよい。ある変形例では、コイルは、中央開口を有してもよい。開口の直径は、約０．５インチ乃至２インチまたは１インチ乃至１．５インチの範囲であってもよく、あるいは開口は、約１インチの直径を有してもよい。コイル本体の直径は、可変であってもよい。例えば、直径は、約３．０乃至約７インチまたは約４乃至約５インチの範囲であってもよく、あるいは直径は、約４．５インチであってもよい。コイル本体は、任意の好適な数の巻線を含んでもよい。例えば、コイル本体は、約２乃至約２５巻線、または約１０乃至約２０巻線、あるいは１４乃至１７巻線を含んでもよい。隣接する巻線は、相互から離間し、その間に空隙を提供してもよい。巻線の一端または断面は、種々の寸法を有してもよい。例えば、端部または断面は、その幅を上回る高さを有してもよい。巻線の一端または断面は、約１乃至５ｃｍ、または約１０ｍｍ乃至５１ｍｍ（約０．３インチ乃至２インチ）、または約２５ｍｍ乃至４０ｍｍ（約１インチ乃至１．５インチ）、または約１２ｍｍ乃至４０ｍｍ（約０．５インチ乃至１．５インチ）、または約０．５インチ乃至２インチの範囲の高さを有してもよい。巻線の一端または断面は、約０．５ｍｍ乃至約５ｍｍ（約０．０１９インチ乃至０．１９インチ）、または約１ｍｍ乃至約２ｍｍ（約０．０３インチ乃至０．０７インチ）、または約０．２ｍｍ乃至約１．６ｍｍ（約０．０１インチ乃至０．０６インチ）の範囲の幅を有してもよい。前述はすべて、例示的寸法であって、他の寸法もまた、デバイスの使用および構成に応じて、想定される。
【０１６３】
ある変形例では、電磁または磁気誘導治療のためのシステムあるいはデバイスは、アプリケータ内またはそれに沿って配置される、１つ以上の導電性コイルを含んでもよい。コイルは、コイルに近接して位置付けられた標的神経、筋肉、または他の身体組織に集束される、電磁場または磁場を発生させるように構成されてもよい。システムはまた、１つ以上のセンサを含んでもよい。センサは、標的神経内の電気伝導を検出する、あるいは筋肉または他の身体組織の刺激を検出するように構成されてもよい。センサはまた、標的神経内の電気伝導によって生じる、筋肉応答を検出してもよい。センサは、印加された電磁または磁気誘導治療の有効性に関するフィードバックを提供する。随意に、ユーザは、センサを使用して、または使用せずに、ユーザによる検出に基づいて、そのようなフィードバックを提供してもよい。システムはまた、センサと通信する、制御器を含んでもよい。制御器は、センサまたはユーザからのフィードバックに基づいて、標的神経に集束される磁場を調節するために、コイルを通る電流を変動させるように、調節可能であってもよい。本明細書に説明される種々のシステムまたはデバイスは、センサを伴って、または伴わずに、利用されてもよい。
【０１６４】
種々の症状を治療するために、患者の身体の種々の部分を刺激するように設計または構成される、種々の電磁あるいは磁気誘導アプリケータが、本明細書において想定される。
【０１６５】
図３１Ａは、手または腕アプリケータ３１０の変形例を例証する。手または腕アプリケータ３１０は、手または腕に対して、あるいはそれに近接して位置付けられるように、手または腕に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され、手または腕内の標的神経、筋肉、あるいは他の組織に集束される、電磁場または磁場を発生させてもよい。随意に、手または腕アプリケータ３１０は、患者の手または腕全体を刺激するように設計されてもよく、例えば、患者は、身体のそれらの部分への神経支配が制限される、あるいは低減される。
【０１６６】
図３１Ｂはまた、足、膝、または脚アプリケータ３２０の変形例を例証する。足、膝、または脚アプリケータ３２０は、足、膝、または脚に対して、またはそれに近接して、位置付けられるように、足、膝、または脚に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され、足、膝、または脚内の標的神経、筋肉、あるいは他の組織に集束される、電磁場または磁場を発生させてもよい。随意に、足、膝、または脚アプリケータ３２０は、患者の足、膝、または脚全体を刺激するように設計されてもよく、例えば、患者は、身体のそれらの部分への神経支配が制限される、あるいは低減される。
【０１６７】
図３２は、独立型背中アプリケータ３３０の変形例を例証する。背中アプリケータ３３０は、背中に対して、またはそれに近接して、位置付けられるように、背中または背中の特定の面積に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され、背中内の標的神経、筋肉、あるいは他の組織に集束される、電磁場または磁場を発生させてもよい。背中アプリケータ３３０は、背骨に沿って整合される、または背骨に近接して位置付け可能であってもよい。背中アプリケータ３３０は、神経側枝、後根神経節、脊髄自体、または体内の任意の他の神経を刺激し、種々の症状を治療する、例えば、萎縮または麻痺を治療するために利用されてもよい。
【０１６８】
背中アプリケータ３３０は、断続的にパルスが発生され得る、いくつかのコイルを含んでもよい。ある変形例では、センサは、皮節内の筋肉上に留置され、適切な後根神経節または椎体の刺激を保証するためのフィードバックを提供してもよい。センサは、アプリケータ、例えば、複数のコイルを有するアプリケータ内の適切または効果的コイルに対するチャネルエネルギーまたは電流にフィードバックを提供してもよい。
【０１６９】
図３３は、コードのある背中アプリケータ３４０、センサ３４２、および論理制御器３４４を含む、システムを示す。種々のセンサは、例えば、神経発火および／または筋肉収縮と関連付けられた生理学的変化を検出するための三極リード線ＥＭＧ、他のＥＭＧ電極、極微針電極、または任意のセンサが利用されてもよい。センサ３４２は、治療を監視および／または制御するために使用され得る、フィードバックを提供する。センサ３４２は、クリニックまたは在宅医療環境に位置付ける、あるいはそこにおける治療を最適化するために使用されてもよい。アプリケータ３４０は、パルス発生器および／または論理制御器回路を含有してもよく、あるいはそうでなくてもよい。図３３は、別個のユニットとして、論理制御器３４４およびパルス発生器を示す。論理制御器は、センサ３４２からのフィードバックに基づいて、治療を最適化し、エネルギの使用または過熱を最小限にしてもよい。随意に、論理制御器３４４は、アプリケータに組み込まれてもよい。論理制御器３４４は、アプリケータから分離している、またはアプリケータに組み込まれているかに関わらず、センサからのフィードバックに基づいて、制御されてもよい。
【０１７０】
図３４は、背中全体アプリケータ３５０、センサ３５２、および論理制御器３５４を含む、システムを示す。１つ以上の背中アプリケータ３５０が、提供されてもよい。１つ以上のアプリケータ３５０は、自動治療標的化をを含んでもよい。アプリケータ３５０は、変形性関節症治療、背中または首痛治療、筋萎縮の防止、および／または麻痺、卒中後、あるいは他の神経損傷症状に罹患後の神経回復のために、連続的に発火され、背骨全体または一連の後根神経節を刺激することができる（ユーザまたはセンサフィードバックを伴う、あるいは伴わずに）、複数のコイルを含んでもよい。一変形例では、１つ以上のアプリケータ３５０は、ユーザまたはセンサフィードバックに基づいて、刺激のための最適コイルを判定するために、連続的に発火される、複数のコイルを含んでもよい。最適コイルが判定されると、そのコイルは、治療の残りのために選択され、使用されてもよい。別の変形例では、１つ以上のアプリケータは、アプリケータ筐体内を摺動可能、調節可能、または可動である、１つ以上のコイルを含んでもよい。コイルは、アプリケータ筐体内を移動し、大面積を治療する、および／またはユーザからのフィードバックおよび／またはセンサからのフィードバックに基づいて、最適治療ゾーンに集束されてもよい。
【０１７１】
図３５は、背骨に近接して位置付けられる、またはそれ沿って整合され得る、背中アプリケータ３６０の変形例を示す。背中アプリケータ３６０は、人間工学的特徴を有してもよく、または背骨に近接して留置されてもよく、あるいは背骨は、アプリケータ３６０に近接して位置付けられてもよい。アプリケータ３６０は、パルス断続的にパルスを発する、いくつかのコイルを含んでもよい。図３５に示されるように、背中アプリケータ３６０または集束背中アプリケータは、人間工学的位置決め要素３６１（例えば、ベルト）によって、患者に保持されてもよく、最適位置に背中アプリケータ３６０が保持される、そのような頸部、胸部、腰部、仙骨、および／または腰仙部湾曲症に適合されてもよい。アプリケータ３６０は、刺激される個人および面積に応じて、位置決め要素３６１に沿った任意の場所に位置してもよい。随意に、センサリード線３６２は、アプリケータ３６０の作動によって励起される、筋肉組織を覆って、または神経に沿って、留置されてもよい。一変形例では、論理制御器３６４からアプリケータ３６０内に位置付けられたコイルに電力または電流を印加するためのコイル電力線３６５は、流体冷却、例えば、空気または液体冷却を含んでもよい。
【０１７２】
図３６は、幻想痛または神経障害性痛に関与する標的神経に集束される磁場を発生されるように設計あるいは構成される、アプリケータ３６６を示す。アプリケータ３６６または幻想痛治療刺激装置ユニットは、幻想痛または神経障害性痛治療を提供するために、幻想痛または神経障害痛を治療するために利用されてもよい。アプリケータ３６６は、幻想痛または神経障害性痛に関与する神経に対して、またはそれに近接して、位置付けられるように、人間工学的である、あるいはその輪郭に合致されてもよい。
【０１７３】
図３７は、顔面神経痛アプリケータ３８０を示す。顔面神経痛アプリケータ３８０は、顔または頭部に対して位置付けられるように、顔または頭部に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され、顔面神経痛に関与する神経を刺激してもよい。アプリケータ３８０は、患者の顔または頭部に対して、それに近接して、あるいはその上に位置付けられるように、設計または構成され、顔面神経痛を治療するために、顔面神経痛に関与する神経、例えば、三叉神経に集束される磁場を発生させてもよい。随意に、センサは、顔面神経に沿って位置付けられ、適切な治療を保証し、神経伝導または身体刺激に関して、例えば、論理制御器に、フィードバックを提供してもよい。
【０１７４】
ある変形例では、アプリケータは、そのような神経痛を治療するために、一般的神経痛に関与する一般的神経を標的化するように、人間工学的的に設計されてもよい。他の変形例では、アプリケータは、無痛で穿刺するためのアプリケータによって発生される磁場の能力によって、深神経内を含む、事実上、患者の身体上の任意の場所において、神経痛を治療するために使用されてもよい。ある変形例では、アプリケータは、中枢神経痛または末梢神経痛を治療するために、標的神経に集束される磁場を発生させるように設計されてもよい。
【０１７５】
図３８は、前頭皮質に対して、それに近接して、またはそれを覆って位置付けられるように設計あるいは構成される、鬱病アプリケータ３８６を示す。アプリケータ３８６は、頭部に対して位置付けられるように、頭部に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され、前頭皮質を刺激してもよい。アプリケータ３８６は、鬱病を治療するために、前頭皮質上に集束される、電磁場または磁場を発生させてもよい。センサは、運動皮質の側枝内に位置付けられてもよい。センサは、アプリケータ３８６またはコイルの適切な留置を保証するために、フィードバックを提供してもよい。一変形例では、アプリケータ３８６は、治療用コイルと、治療用コイルの後にある距離、例えば、治療用コイルの後に約５ｃｍを置いて位置付けられ得る、標的化コイル（例えば、小型非治療コイル）を含んでもよい。標的化コイルの発火が、センサ（または、ユーザ−フィードバック）によって感知されると、治療用コイルは、鬱病治療のために、前頭皮質を覆って、正確または最適位置に位置付けられてもよい。
【０１７６】
図３９は、後頭神経に対して、それに近接して、またはそれ覆って位置付けられるように設計あるいは構成される、片頭痛アプリケータ３９０を示す。アプリケータ３９０は、顔または頭部に対して位置付けられるように、顔または頭部に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され、後頭神経を刺激してもよい。アプリケータ３９０は、後頭神経上に集束される、電磁場または磁場を発生させ、片頭痛を停止、防止、または治療してもよい。アプリケータ３９０は、後頭神経を覆う適切な留置を保証するために、人間工学的設計を有してもよい。一変形例では、アプリケータ３９０は、単一（または、いくつかの）パルスデバイスであってもよい。アプリケータ３９０は、可搬性形態であってもよい。アプリケータ３９０はまた、任意の有効な冷却特徴を伴わなくてもよい。随意に、アプリケータ３９０は、冷却特徴を有してもよい。別の変形例では、アプリケータは、多重パルス高周波数デバイスであってもよい。そのようなアプリケータは、冷却が、コイルまたはアプリケータを冷却させるための高速気流等、液体あるいは気流を利用することによって提供される、冷却特徴を含んでもよい。
【０１７７】
図４０は、膝に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致され得る、刺激コイルプラットフォームの形態における、アプリケータ３９６の変形例を示す。アプリケータ３９６は、膝に対して、またはそれに近接して、位置付けられるように構成される、あるいはアプリケータ３９６は、膝が、アプリケータ３９６に対して、またはそれに近接して、位置付けられ得るように構成される。アプリケータ３９６は、種々の症状、例えば、過活動膀胱、神経障害性痛、または下肢静止不能症を治療するための末梢神経刺激ために、膝窩神経に集束される、電磁場または磁場を発生させるように構成されてもよい。一変形例では、刺激コイルは、患者の膝または膝窩の背後の面積を標的化してもよく、膝は、任意の位置において、刺激コイルプラットフォームアプリケータ上に静置されてもよい。
【０１７８】
ある変形例では、アプリケータは、患者が座位、立位、または伏臥位にある時、膝の周囲に位置付けられ得る、１つまたは２つの（双方向）磁場発生コイルを含んでもよい。ある変形例では、パルス発生器または論理制御器３９７は、１つ以上のコイルを通して、エネルギーを送信し、電磁場または磁場を生成してもよい。アプリケータまたはコイルは、刺激または非刺激磁場を発生させてもよい。センサまたはユーザフィードバックは、例えば、刺激磁場によって、治療を最適化するために、論理制御器にフィードバックを提供してもよい。アプリケータは、患者の身体の面積、例えば、種々の整形外科的徴候、例えば、膝痛または変形性関節炎を治療するために、膝に集束される、磁場を発生させるために利用されてもよい。アプリケータは、例えば、末梢神経刺激を介して、種々の非整形外科的徴候を治療するめに、患者の身体の面積に集束される、磁場を発生させるために利用されてもよい。
【０１７９】
図３０Ａ−３０Ｂは、膝窩神経刺激および／または膝の治療のために利用され得る、アプリケータ４００の変形例を示す。アプリケータは、膝窩神経刺激のために、膝窩神経に、または変形性関節炎を治療するために、膝に集束される、電磁場または磁場を発生されるように設計あるいは構成されてもよい。アプリケータは、膝に対して、またはそれに近接して、位置付けられるように構成される、あるいはアプリケータは、膝が、アプリケータに対して、またはそれに近接して、位置付けられ得るように構成される。脚は、アプリケータコイル上に静置する、またはその上方に位置付けられてもよい。随意に、図３０Ｂに示されるように、足置き１０４は、足を保持するために提供されてもよい。
【０１８０】
図４１は、肩ハーネスの形態において、人間工学的位置決め要素４１１によって、患者の身体上に保持される、人間工学的背中アプリケータ４１０の変形例を含む、システムを示す。センサ４１２および論理制御器４１４もまた、提供される。アプリケータ４１０は、種々の位置決め要素４１１、例えば、肩ハーネス、上部胴体被服物、または人間工学的背中の輪郭に合致したプレートを含んでもよい。アプリケータ４１０は、刺激または非刺激装置であってもよい。別の変形例では、アプリケータは、刺激コイルが、刺激を必要とする患者の身体の面積を確実に覆うように、座席または椅子に静置されてもよい。ある変形例では、１つ以上のコイルは、アプリケータ上に固定されてもよく（医療提供者または患者によって、事前標的化を必要とする）、あるいは１つ以上のコイルは、アプリケータ内またはそれに沿って、自由に移動し、所望または最適位置に位置すると、定位置に係止されてもよい。コイルはまた、センサまたはユーザフィードバックに基づいて、コイルの標的化を最適化するために、自動的に移動してもよい。システムは、単一ユニットに組み込まれてもよく、または、例証されるように、別個の論理制御器を含む、少なくとも２つの構成要素を有してもよい。
【０１８１】
本明細書に説明されるアプリケータのいずれの場合も、そのようなアプリケータは、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。アプリケータは、アプリケータが刺激を送達するであろう、特定の身体の領域または生体構造に対して人間工学的である、あるいはその輪郭に合致されてもよい。アプリケータは、特定の身体の領域に対して、その上に、その周囲に、またはそれに近接して、位置付けられるように構成あるいは設計されてもよく、もしくはアプリケータは、標的身体の領域が、アプリケータに対して、その上に、その周囲に、またはそれに近接して、位置付けられ得るように構成あるいは設計されてもよい。アプリケータは、アプリケータ内への標的身体部分または生体構造の挿入あるいは進入を可能にする、もしくは標的身体部分または生体構造上あるいはその周囲へのアプリケータの留置を可能にするように、開放可能または調節可能であってもよい。アプリケータは、ほぼ任意の種類の体形に対応するように、可撓性または人間工学的であってもよい。ある変形例では、ソレノイド型コイルは、身体の標的面積または領域に直接ＰＥＭＦ刺激を送達するために、アプリケータに組み込まれてもよい。ある変形例では、本明細書に説明されるアプリケータのいずれも、それぞれの標的身体面積または生体構造に近接してもよく、あるいはアプリケータは、身体領域または標的生体構造が、アプリケータに近接し得るように設計されてもよい。
【０１８２】
ある変形例では、本明細書に説明されるアプリケータまたはシステムのいずれも、センサを伴って、または伴わずに、電磁あるいは磁気誘導治療を提供してもよい。
【０１８３】
ある変形例では、例えば、慢性および急性痛を含む、種々の症状の治療のために、神経、筋肉（浅層筋および深層筋を含む）、および／または他の身体組織を含む、人体の組織に刺激を提供するための電磁刺激デバイスまたはアプリケータが、提供される。
【０１８４】
デバイスは、人間工学的身体の輪郭に合致したアプリケータ内に封入される誘導コイルを利用して、特定の身体の領域を標的化してもよい。コイルは、疼痛症候群に関与または伴う、身体全体の末梢神経を標的化するように設計されてもよい。
【０１８５】
本明細書に説明されるデバイスの種々の設計および構成は、より容易な適用、より一貫した治療、自宅での使用を可能にする一方、治療用パルス電磁場によって、解剖学的領域を標的化する。磁場はまた、断続的に送達または印加され、便宜的かつ容易な使用を可能にする一方、耐久性利点を提供し得る。パルス電磁場または磁場による断続的外部刺激によって、神経または他の組織は、馴化せずに、神経、筋肉、または組織機能に連続かつ継続的影響をもたらすように刺激され得る。
【０１８６】
本明細書に説明される電磁または磁気誘導刺激デバイスは、実質的に、最先端の電磁刺激技術を改善し、ＰＥＭＦ治療の送達をユーザに優しい、身体輪郭に合致したアプリケータに組み込んでもよい。ある変形例では、ＰＥＭＦ治療のための送達システムは、例えば、以下のような要素を含んでもよい。（１）同一身体面積に反復的適用かつ一貫した治療を提供する、人間工学的、身体輪郭に合致したアプリケータ。アプリケータは、同一身体面積に、反復的かつ一貫した治療を促進するためのクリアなマーキングでコード化されてもよい。（２）刺激が、効果的に生じるフィードバックを提供するためのセンサの使用。および／または（３）馴化せずに、種々の症状、例えば、慢性痛効果的に治療するための断続的刺激の使用。これらの要素は、個々に、またはこれらの要素の種々の組み合わせは、多くのクリニックおよび自宅における使用が簡単な医療用途内に用途を有する、使用が簡単な経済的に設計されたシステムを提供している。
【０１８７】
ある変形例では、患者に著しい不快感を伴わせずに、神経、筋肉（浅層筋および深層筋を含む）、および／または他の身体組織を含む、人体の組織に刺激を提供可能な電磁気または磁気誘導刺激デバイスが、提供される。導電性刺激コイルは、同一身体面積に反復的適用および一貫した治療を提供するためのクリアなマーキングでコード化される、人間工学的身体の輪郭に合致したアプリケータ内に封入されてもよい。アプリケータの設計は、容易な使用を可能にし、また、ＰＥＭＦのインパルスに曝露される解剖学的領域の標的化を可能にする。電磁刺激デバイスは、患者ユーザに優しく、ＰＥＭＦを提供してもよく、デバイスは、可搬性であってもよい。デバイスは、病院、外来クリニック、治療専門家のオフィス、または患者の自宅において利用されてもよい。
【０１８８】
ある変形例では、電磁気または磁気誘導刺激デバイスは、身体の領域を刺激し、最大刺激（すなわち、筋繊維の収縮および神経の発火を生じさせるために十分である）ならびに亜最大刺激（治療を提供するが、筋繊維の収縮を生じさせないために十分である）の両方を必要とする症状を治療してもよい。
【０１８９】
本明細書に説明される電磁気または磁気誘導あるいは刺激デバイスは、種々の適応症のために利用されてもよい。適応症は、最大および亜最大分類に分割されてもよく、前者は、後者より大幅に高い誘導電流のレベルを必要とする。デバイスの最大適用として、慢性痛を治療するための末梢神経系の非侵襲的刺激（断続的または継続的）、ホルモンまたは細胞増殖の上方あるいは下方調節のための神経の刺激、個人が、骨折を負う、四肢または他の身体部分の麻痺を経験する、あるいは膝のＡＣＬ修復等の外科手術を受けた後の回復の際の治療となるであろう、萎縮の治療および／または防止、神経性あるいは過活動膀胱および腸の治療、ならびに神経経路を改変する、または前述の要因の上方／下方調節のための中枢神経痛神経系の刺激を含むが、それらに限定されない。
【０１９０】
デバイスの付加的用途として、神経障害痛（例えば、四肢の幻想痛または他の神経痛）または整形外科的疼痛（背および首痛あるいは骨格関連痛）の治療、過活動膀胱および腸の治療、ならびに関節炎および／または整形外科症状の治療を含むが、それらに限定されない。
【０１９１】
ある変形例では、デバイスは、治療の正確かつ標的送達を促進するように設計された人間工学的アプリケータを利用して、ＰＥＭＦ刺激を選択的解剖学的身体の領域に送達するために提供される。アプリケータは、身体の同一身体面積に反復的適用および一貫した治療を提供するためのクリアまたは固体のマーキングでコード化されてもよい。この設計は、重要神経、筋肉、および／または身体組織の刺激のためのデバイスの留置を促進し得る。
【０１９２】
ある変形例では、選択的神経、筋肉、および／または身体組織を電磁的に刺激するために利用される、デバイスが提供され、デバイスは、ユーザに優しく、自宅医療環境において、非技術患者によってさせ、使用可能である。
【０１９３】
ある変形例では、デバイスは、重要神経を標的化し、高度に訓練されたオペレータがデバイスを操作する要件を排除する、人間工学的アプリケータによって、選択的神経、筋肉、および身体組織を電磁気的に刺激し、一貫した治療を提供するために提供される。
【０１９４】
ある変形例では、電磁気または磁気誘導システムあるいはデバイスは、疼痛等の慢性状態の治療において、断続的に印加されたパルス磁場を提供するように構成または設計されてもよい。例えば、本明細書に説明されるデバイスは、慢性痛または他の慢性状態を治療するために、より短い断続的刺激を提供してもよい。パルス磁場の送達は、過活動膀胱等の症状、ならびに神経障害痛、下肢静止不能症、および整形外科的疼痛（例えば、脊椎痛、背痛等）等の他の慢性神経系および整形外科症状を治療する際、神経機能に連続的かつ継続的影響を有し得る。
【０１９５】
ある変形例では、断続的パルス磁場は、神経障害痛、幻想痛、および慢性神経痛等の慢性および急性非整形外科症状、ならびに背痛および首痛等の慢性および急性整形外科症状の治療のために利用されてもよい。治療用磁場は、個々の患者に対する影響の持続性に応じて、頻繁に（例えば、１日に数回）、または低頻度に（例えば、１週間または１ヶ月に１回）、印加されてもよい。磁場の使用を伴う治療は、神経を刺激するための外科手術または針を必要としない。また、断続的パルス磁場の送達は、その間、神経が、刺激信号を受けない、周期が存在することを保証することによって、刺激装置信号に対して、神経が馴化することを防止する。故に、本明細書に説明される電磁気または磁気誘導システムあるいはデバイスは、圧倒的使いやすさ、非侵襲性、センサフィードバックおよび／または人間工学的標的化に基づいた治療の信頼性、ならびに／あるいはあるシステムおよびデバイスによって提供される断続的刺激による馴化の欠如を提供してもよい。
【０１９６】
ある変形例では、本明細書に説明される電磁気または磁気誘導システムあるいはデバイスは、冷却剤、例えば、液体または空気が、コイルの導電性表面と直接接触する誘導コイルの巻線を通して、および／またはその間に引き込まれる、空冷コイルを組み込んでもよい。コイルを通して、空気または他の流体を引き込むことによって、デバイスのコイルおよび電子機器を損傷する、または患者を過度の温度に曝露させ得る程度まで、コイルが加熱するのを防止する。
【０１９７】
ある変形例では、本明細書に説明されるシステムおよびデバイスは、例えば、萎縮防止、神経修復／再生、神経変調、慢性痛、ホルモンの上方または下方調節、下肢静止不能症、幻想痛痛等を含む、種々の症状のために、神経を刺激するために利用されてもよい。システムおよびデバイスはまた、組織治癒、再生、および／または成長を加速させるために、筋肉および／または他の身体組織を刺激するために使用されてもよい。
【０１９８】
ある変形例では、本明細書に説明される電磁気または磁気誘導システムあるいはデバイスおよび他の埋込式または体外デバイスは、フィードバックに基づいて、神経刺激の自動調節を可能にしてもよい。
【０１９９】
一変形例では、体外または埋込式デバイス、例えば、本明細書に説明される電磁気または磁気誘導デバイス、ペースメーカー、除細動器、または神経刺激装置のいずれも、センサまたはユーザによって提供されるフィードバックに基づいて、神経刺激の自動調節を可能にする特徴を含んでもよい。この特徴は、疼痛および電力使用を最小限にする一方、最適治療送達を保証し得る。デバイスは、刺激装置および感知構成要素を含んでもよい。刺激装置は、最大（安全）閾値まで、センサからのフィードバックに基づいて、自動的に調節可能であってもよい。各治療は、より低い電力パルスから開始し、その後、センサが刺激を検出するまで、電力パルスを増加させてもよい。アルゴリズムは、最小量の使用電力を可能にし、かつ症状が変化するのに伴って、電力設定の自動調節を可能にする。
【０２００】
一変形例では、埋込式デバイスは、デバイスが、組織または神経を刺激し、同一部位における刺激を感知することができるように、センサを含んでもよい。例えば、センサは、刺激の部位における神経伝導に関して、埋込式デバイスにフィードバックを提供してもよい。線維症が刺激の部位における移植片の周囲に発生するのに伴って、フィードバックは、標的神経が、線維症によって、もはや効果的に刺激されていないかどうかを示し、必要に応じて、電力または刺激のレベルを増減させ、標的部位を効果的に刺激し、線維症による任意の妨害を克服するであろう。線維症が、移植片の周囲に発生するのに伴って、患者は、デバイスの刺激電力の調節のために、医師または他のオペレータに報告を返す必要はない。デバイスは、標的神経または組織の感知刺激に基づいて、刺激電力またはレベルを自動的に調節するであろう。これは、治療の効果が徐々に消えて行くのに気が付くのに伴って、１日に１回、独自にその治療を監視しているユーザによって行われる推測を排除する、。これはまた、ユーザが、調節のために、医師またはオペレータに頻繁に再訪問することを最小限にするために、そうでなければ、設定される場合がある、不必要に高い電力レベルに曝露される危険性を排除する。
【０２０１】
図４２Ａおよび４２は、前述の特徴に従って、所望の刺激を達成するために必要とされる刺激電力の量が、線維症の結果、どのように自動的に調節され得るかの実施例を示す。図４２Ａによると、デバイスの初期埋込後、刺激電力のレベルは、標的神経または組織の刺激が感知される（例えば、約１０ｍＶにおいて、正方形のボックスによって示される）まで、増加される。次いで、効果的刺激治療が送達されてもよい。図４２Ｂによると、線維症発生後、所望のレベルの刺激を維持し、効果的刺激治療を提供するために、刺激電力のレベルは、標的神経または組織の刺激が感知される（例えば、２０ｍＶにおいて、正方形のボックスによって示される）まで、増加される。図４２Ｂにおける実施例によると、線維症の存在は、効果的刺激治療を送達するための刺激電力レベルの増加を必要とした。
【０２０２】
センサフィードバックに基づく、自動調節特徴は、任意の刺激装置あるいは非刺激埋込式または体外デバイス内で利用されてもよく、デバイスは、所望の刺激を検出可能なセンサと、適切な刺激を保証するために、パラメータ（例えば、電力、周波数等）を自動的に調節可能なフィードバックループと、を組み込む。
【０２０３】
ある変形例では、本明細書に説明される電磁気または磁気誘導システムあるいはデバイスならびに他の埋込式または体外デバイスは、コイルの自動標的化を可能にする特徴を含んでもよい。
【０２０４】
デバイスは、複数の誘導コイルまたは１つ以上の可動誘導コイルを含んでもよい。デバイスはまた、フィードバックアルゴリズムに基づいて、センサを含んでもよい。一変形例では、デバイスは、自動的に感知される、またはユーザによって検出されることができる、応答を生じさせる部位において、患者の身体を覆って、あるいは近接して位置付けられ得る、標的化または可動コイルを含む。この応答が検出されると、コイルは、その刺激位置に移動してもよく、または小型標的化コイルが使用される場合、治療用コイルは、治療面積を既に覆っている場合がある。応答が検出されると、治療は、自動的に、開始してもよい。
【０２０５】
鬱病の治療に関連する、一実施例では、運動皮質が、親指が動くのが認められるまで、刺激される。次いで、コイルは、例えば、約５ｃｍから約５インチ、前頭皮質を覆う位置へと前方に前進されてもよい。この特徴は、そうでなければ、コイルを移動または位置付ける際に行われる推測を排除し、ユーザフィードバック、あるいは、例えば、親指を覆う、ＥＭＧセンサまたは他のセンサフィードバックに基づいて、治療を自動化する。
【０２０６】
図４３Ａは、頭蓋骨上に位置付けられる、デバイス４２０の実施例を示す。デバイスは、治療コイル４２２および標的化コイル４２３を含む。治療コイル４２２は、標的化コイル４２３刺激によるＥＭＧ検出によって位置付けられてもよく、標的化コイルは、移動されなくてもよい。
【０２０７】
図４３Ｂに示される別の変形例では、人間工学的固定具またはアプリケータ４３０（例えば、ヘルメット）が、装着されてもよく、アプリケータ上に位置付けられるコイル４３２は、自動的に、またはユーザ介入によって、その標的化位置からその治療用位置に摺動あるいは移動してもよい。
【０２０８】
コイルの自動標的化を可能にする特徴は、刺激または副刺激磁場によって、神経、身体、または他の組織を刺激するように設計される、任意のデバイス内で利用されてもよく、デバイスは、検出可能信号または応答に基づいて、標的化されてもよい。
【０２０９】
本明細書に説明される種々の電磁気または磁気誘導刺激システムおよび方法を利用して治療され得る、他の症状として、骨盤痛、間質性膀胱炎、線維筋痛、慢性疲労および早期陣痛、疼痛症候群、過敏性腸症候群、外陰痛、ヘルペス性神経痛、三叉神経痛、ならびに筋筋膜疼痛を含むが、それらに限定されない。
【実施例】
【０２１０】
以下の実施例は、制限ではなく、例証のために提供される。当業者は、同等デバイスを作製および使用するための指針として、これらの実施例を使用することが可能となるであろう。
【０２１１】
各実施例では、治療効果の最大範囲を判定するために、最低６週間、断続的治療が、適用され、症状／スコアが追跡されるべきである。
【実施例１】
【０２１２】
神経障害痛の治療における有効性の実験試験：神経障害性痛治療のための最適刺激強度、最適用途パラメータ、すなわち、刺激の頻度、治療の持続時間、コイルの各使い捨てアレイ内の刺激コイルの場所、ならびに空電内の最適コイル直径／留置は、以下の実験プロトコルを使用して判定することができる。治療前、治療中、および治療後、患者は、最低６週間にわたって、毎週、刺激後の神経障害性痛のスコアを報告する。
【実施例２】
【０２１３】
神経筋痛：神経筋痛治療の有効性の実験試験は、患者報告疼痛スコアを監視することによって、試験することができる。標準化スケールが、利用されてもよく、実行可能である場合、局所生検および血液試験は、循環因子および局所仲介物質に及ぶ治療用磁場の影響を判定する際、有用となり得る。最適パルス振幅、持続時間、刺激部位は、報告疼痛スコアおよび診断試験に基づいて、査定されるであろう。
【実施例３】
【０２１４】
整形外科症状（すなわち、関節炎、背痛、および首痛）の治療における有効性の実験試験：関節炎治療の有効性は、患者報告機能性スコアを監視することによって、試験することができる。標準化された自覚的機能性スケールが利用されてもよく、実行可能である場合、局所生検は、治療される軟骨および関節炎領域に及ぶ治療用磁場の影響を判定する際、有用となり得る。軟骨破壊は、関節炎のよく研究された副作用であるため、この破壊の減少は、療法治療の有効性に対する貴重な指標となるであろう。最適パルス振幅、持続時間、刺激部位は、報告機能性スコアおよび診断試験に基づいて、査定されるであろう。疼痛スコアもまた、背痛、首痛等の整形外科症状に及ぶデバイスの影響を判定するために測定されてもよい。標準化された疼痛スケールは、潜在的利点を判定するために、治療前後に使用されてもよい。
【０２１５】
また、本明細書に説明されるエネルギー放出システムまたはデバイスのいずれも、導電性コイルによって発生され、患者に送達される電磁場または磁場、あるいは患者に送達される電気刺激から生じる、刺激される神経または筋肉組織刺激の伝導を検出するためのセンサを伴って、あるいは伴わずに、使用されることができることが想定される。また、前述の変形例のいずれにおいても、制御器は、随意に、導電性コイルおよび／またはセンサに接続、連結、統合される、あるいは別様に通信してもよい。随意に、センサは、導電性コイルに接続、連結、統合される、あるいは別様に通信してもよい。
【０２１６】
本明細書に説明および例証される個々の変形例はそれぞれ、容易に、他の変形例のいずれかの特徴から分離される、またはそれと組み合わせられ得る、離散構成要素および特徴を有する。修正は、事柄、プロセス、プロセス作用、またはステップの特定の状況、材料、組成を本発明の目的、精神、または範囲に適応するように行われてもよい。
【０２１７】
本明細書に列挙される方法は、論理的に可能な列挙された事象の任意の順番で、ならびに列挙された事象の順番で、実行されてもよい。さらに、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限と下限との間の各介在値、および記載された範囲内の任意の他の記載または介在値が、本発明内に包含される。また、説明される発明の変形例の任意の随意特徴は、独立して、または本明細書に説明される特徴のうちの任意の１つ以上と組み合わせて、記載および請求されてもよい。
【０２１８】
本明細書に記載されたすべての既存の主題（例えば、刊行物、特許、特許出願、およびハードウェア）は、参照することによって全体として本明細書に組み込まれるが、但し、主題が、本発明のものと矛盾し得る場合は除く（その場合、本明細書に存在するものが優先するものとする）。参照される項目は、本願の出願日に先立つその開示に対してのみ提供される。本明細書のいずれも、本発明が、先行発明を理由として、そのような題材に先行する権利がないことの承認として解釈されない。
【０２１９】
単数形項目の参照は、複数の同一項目が存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書および添付の請求項で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」、および「ｔｈｅ」は、文脈によって、別様に明確に示されない限り、複数参照を含む。さらに、請求項は、任意の随意要素を排除するように書かれ得ることに留意されたい。したがって、この記載は、請求項要素の列挙と関係する、「唯一（ｓｏｌｅｌｙ）」、「のみ（ｏｎｌｙ）」等のそのような排他的用語の使用、あるいは「否定的」限定の使用のための先行詞としての役割を果たすように意図される。別様に定義されない限り、本明細書で使用される、すべての技術および科学用語は、本発明が属する当業者によって一般的に理解されるものと同一意味を有する。
【０２２０】
本開示は、記載される特定の形態の範囲に限定されることを意図するものではなく、本明細書に説明される変形例の代替、修正、および均等物を網羅することが意図される。さらに、開示の範囲は、本開示に照らして、当業者に明白となるであろう、他の変形例を完全に包含する。本発明の範囲は、添付の請求項によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２０ｃ】
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【図２０ｄ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９ａ】
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【図２９ｂ】
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【図２９ｃ】
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【図２９ｄ】
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【図３１ａ−３１ｂ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３２】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【国際調査報告】
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