(57)【要約】医療デバイス用リードは、絶縁性のリード本体と、外側および内側導電コイルと、フレキシブルコアアセンブリとを備える。外側導電コイルは、リード本体の内部を延びるとともに、該外側導電コイルの先端において第１電極に接続される。内側導電コイルは、外側導電コイルに対して同軸に沿って延びるとともに、該内側導電コイルの先端において第２電極に接続され、中心管腔を備える。フレキシブルコアアセンブリは、中心管腔に配置され、少なくとも約１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率とを有する材料から成る。フレキシブルコアアセンブリは、該フレキシブルコアアセンブリの中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアアセンブリの中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアアセンブリが中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアアセンブリを操作するための位置調整インターフェイスを有する。
2013516221.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイス用リードにおいて
絶縁性のリード本体と、
前記リード本体の内部を延びる外側導電コイルであって、該外側導電コイルの先端において第１電極に接続される外側導電コイルと、
前記外側導電コイルに対して同軸に沿って延びる内側導電コイルであって、該内側導電コイルの先端において第２電極に接続されるとともに中心管腔を備える内側導電コイルと、
前記中心管腔に配置されたフレキシブルコアアセンブリとを備え、該フレキシブルコアアセンブリは、少なくとも約１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率とを有する材料から成り、該フレキシブルコアアセンブリの前記中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアアセンブリの前記中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアアセンブリが前記中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアアセンブリを操作するための位置調整インターフェイスを有する
医療デバイス用リード。
【請求項２】
前記位置調整インターフェイスは、前記フレキシブルコアアセンブリの基端に設けられる
請求項１に記載の医療デバイス用リード。
【請求項３】
前記位置調整インターフェイスは、前記内側導電コイルの基端における前記フレキシブルコアアセンブリの操作を可能にするガイド装置の先端に接続可能に構成される
請求項２に記載の医療デバイス用リード。
【請求項４】
前記位置調整インターフェイスは、前記ガイド装置の先端を収容可能な大きさのテーパー状に形成された開口部を備える
請求項３に記載の医療デバイス用リード。
【請求項５】
前記フレキシブルコアアセンブリは、非屈曲状態では略円筒型である
請求項１に記載の医療デバイス用リード。
【請求項６】
前記フレキシブルコアアセンブリは、該フレキシブルコアアセンブリを通じて軸方向に延びる補強部材をさらに有する
請求項１に記載の医療デバイス用リード。
【請求項７】
前記フレキシブルコアアセンブリは、ナノ磁性材料から成る
請求項１に記載の医療デバイス用リード。
【請求項８】
医療デバイス用リードにおいて
導電コイルであって、リード本体を通じて延びるとともに、先端、基端、および中心管腔を有する導電コイルと、
前記中心管腔に配置されたフレキシブルコアアセンブリとを備え、該フレキシブルコアアセンブリは、少なくとも約１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率とを有する材料から成り、該フレキシブルコアアセンブリの前記中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアアセンブリの前記中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアアセンブリが前記中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアアセンブリを操作するための位置調整インターフェイスを有する
医療デバイス用リード。
【請求項９】
前記位置調整インターフェイスは、前記フレキシブルコアアセンブリの基端に設けられる
請求項８に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１０】
前記位置調整インターフェイスは、前記導電コイルの基端における前記フレキシブルコアアセンブリの操作を可能にするガイド装置の先端に接続可能に構成される
請求項９に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１１】
前記位置調整インターフェイスは、前記ガイド装置の先端を収容可能な大きさのテーパー状に形成された開口部を備える
請求項１０に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１２】
前記フレキシブルコアアセンブリは、非屈曲状態では略円筒型である
請求項８に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１３】
前記フレキシブルコアアセンブリは、該フレキシブルコアアセンブリを通じて軸方向に延びる補強部材をさらに有する
請求項８に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１４】
前記フレキシブルコアアセンブリは、ナノ磁性材料から成る
請求項８に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１５】
医療デバイス用リードの導電コイルのインダクタンスを増大させるアセンブリであって、該アセンブリは、前記導電コイルの中心管腔に配置可能であり、
少なくとも約１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率とを有する材料から成るフレキシブルコアと、
前記フレキシブルコアの前記中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアの前記中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアが前記中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアを操作するべく前記フレキシブルコアの基端に連結された位置調整インターフェイスと
を備えるアセンブリ。
【請求項１６】
前記位置調整インターフェイスは、前記導電コイルの基端における前記アセンブリの操作を可能にするガイド装置の先端に接続可能に構成される
請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記位置調整インターフェイスは、前記ガイド装置の先端を収容可能な大きさのテーパー状に形成された開口部を備える
請求項１６に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記フレキシブルコアは、非屈曲状態では略円筒型である
請求項１６に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記フレキシブルコアは、該フレキシブルコアを通じて軸方向に延びる補強部材をさらに有する
請求項１６に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記フレキシブルコアは、ナノ磁性材料から成る
請求項１６に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植込み型医療用デバイスに関する。より詳細には、本発明は、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）撮影の間、リードの内側導電体のインダクタンスを増大させるべく該リードの内側導電体の管腔に挿入可能なフレキシブルコアに関する。
【背景技術】
【０００２】
磁気共鳴画像（ＭＲＩ）は、核磁気共鳴技術を用いて患者の体内の画像を表現する非侵襲的な画像化法である。一般的には、ＭＲＩシステムは、約０．２〜３テスラの磁場強度を有する磁気コイルを使用する。撮影の間、人体組織は、磁場に対して垂直な平面で電磁エネルギーのＲＦパルスに短時間曝露される。これらのパルスから得られた電磁エネルギーは、組織内で励起された原子核の緩和特性を測定することにより、人体組織の撮影に使用され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
撮影の間、ＭＲＩシステムによって生成される電磁放射は、ペースメーカーや除細動器といった植込み型装置において使用される植込み型デバイスのリードにより捕らえられる可能性がある。このエネルギーは、組織に接触する電極にリードを通じて伝えられ、接触箇所で高温を生じさせる可能性がある。一般的に、こうした組織の加熱の程度は、リードの長さ、リードの導電率やインピーダンス、リード電極の表面積などの因子に関連する。また、磁場に曝露されることにより、望まれない電圧がリードに誘発される可能性もある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書では、フレキシブル磁気コアアセンブリを備える植込み型医療用電気リードの様々な構成要素、およびこれら構成要素を備える医療用電気リードについて述べる。上記フレキシブル磁気コアアセンブリは、医療用電気リードの導電コイルのインダクタンスを増大させることにより、ＭＲＩにより誘導されるエネルギーのリード電極への伝達を抑制する。
【０００５】
例１では、医療デバイス用リードは、絶縁性のリード本体と、外側および内側導電コイルと、フレキシブルコアアセンブリとを備える。外側導電コイルは、リード本体の内部を延びるとともに、該外側導電コイルの先端において第１電極に接続される。内側導電コイルは、外側導電コイルに対して同軸に沿って延びるとともに、該内側導電コイルの先端において第２電極に接続され、中心管腔を備える。フレキシブルコアアセンブリは、中心管腔に配置され、少なくとも約１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率とを有する材料から成る。フレキシブルコアアセンブリは、該フレキシブルコアアセンブリの中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアアセンブリの中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアアセンブリが中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアアセンブリを操作するための位置調整インターフェイスを有する。
【０００６】
例２では、例１の医療デバイス用リードにおいて、位置調整インターフェイスは、フレキシブルコアアセンブリの基端に設けられる。
例３では、例１または２の医療デバイス用リードにおいて、位置調整インターフェイスは、内側導電コイルの基端におけるフレキシブルコアアセンブリの操作を可能にするガイド装置の先端に接続可能に構成される。
【０００７】
例４では、例１〜３のいずれかの医療デバイス用リードにおいて、位置調整インターフェイスは、ガイド装置の先端を収容可能な大きさのテーパー状に形成された開口部を備える。
【０００８】
例５では、例１〜４のいずれかの医療デバイス用リードにおいて、フレキシブルコアアセンブリは、非屈曲状態では略円筒型である。
例６では、例１〜５のいずれかの医療デバイス用リードにおいて、フレキシブルコアアセンブリは、該フレキシブルコアアセンブリを通じて軸方向に延びる補強部材をさらに有する。
【０００９】
例７では、例１〜６のいずれかの医療デバイス用リードにおいて、フレキシブルコアアセンブリは、ナノ磁性材料から成る。
例８では、医療デバイス用リードは、導電コイルと、フレキシブルコアアセンブリとを備える。導電コイルは、リード本体を通じて延びるとともに、先端、基端、および中心管腔を有する。フレキシブルコアアセンブリは、中心管腔に配置され、少なくとも約１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率を有する材料から成る。フレキシブルコアアセンブリは、該フレキシブルコアアセンブリの中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアアセンブリの中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアアセンブリが中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアアセンブリを操作するための位置調整インターフェイスを有する。
【００１０】
例９では、例８の医療デバイス用リードにおいて、位置調整インターフェイスは、フレキシブルコアアセンブリの基端に設けられる。
例１０では、例８または９の医療デバイス用リードにおいて、位置調整インターフェイスは、導電コイルの基端におけるフレキシブルコアアセンブリの操作を可能にするガイド装置の先端に接続可能に構成される。
【００１１】
例１１では、例８〜１０のいずれかの医療デバイス用リードにおいて、位置調整インターフェイスは、ガイド装置の先端を収容可能な大きさのテーパー状に形成された開口部を備える。
【００１２】
例１２では、例８〜１１のいずれかの医療デバイス用リードにおいて、フレキシブルコアアセンブリは、非屈曲状態では略円筒型である。
例１３では、例８〜１２のいずれかの医療デバイス用リードにおいて、フレキシブルコアアセンブリは、該フレキシブルコアアセンブリを通じて軸方向に延びる補強部材をさらに有する。
【００１３】
例１４では、例８〜１３のいずれかの医療デバイス用リードにおいて、フレキシブルコアアセンブリは、ナノ磁性材料から成る。
例１５では、医療デバイス用リードの導電コイルのインダクタンスを増大させるアセンブリは、導電コイルの中心管腔に配置可能である。このアセンブリは、少なくとも約１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率を有する材料から成るフレキシブルコアを備える。また、このアセンブリは、フレキシブルコアの中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアの中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアが中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアを操作するべく該フレキシブルコアの基端に連結された位置調整インターフェイスを備える。
【００１４】
例１６では、例１５のアセンブリにおいて、位置調整インターフェイスは、導電コイルの基端におけるアセンブリの操作を可能にするガイド装置の先端に接続可能に構成される
。
【００１５】
例１７では、例１５または１６のアセンブリにおいて、位置調整インターフェイスは、前記ガイド装置の先端を収容可能な大きさのテーパー状に形成された開口部を備える。
例１８では、例１５〜１７のいずれかのアセンブリにおいて、フレキシブルコアは、非屈曲状態では略円筒型である。
【００１６】
例１９では、例１５〜１８のいずれかのアセンブリにおいて、フレキシブルコアは、該フレキシブルコアを通じて軸方向に延びる補強部材をさらに有する。
例２０では、例１５〜１９のいずれかのアセンブリにおいて、フレキシブルコアは、ナノ磁性材料から成る。
【００１７】
種々の実施態様が開示されているが、本発明の例示的な実施態様を図示および記述した以下の詳細な説明から、当業者には本発明の別の実施態様も明白であろう。したがって、図面および詳細な説明は、例示的な性格のものであり、制限的なものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態にかかり、患者の心臓に植え込まれたパルス発生器およびリードを含む心調律管理（ＣＲＭ）システムの概要図。
【図２】図１に示されたリードの部分断面図であって、リードの中心管腔に配置されたフレキシブルコアアセンブリの一実施形態を含む。
【図３】内側および外側導電コイルのインダクタンスに対するフレキシブルコアの材料の効果を説明する図。
【図４】フレキシブルコアアセンブリの植込みおよび中心管腔からの抜脱のためにスタイレットに連結されたフレキシブルコアアセンブリの基端の断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は、種々の修正形態および代替形態に改変可能であるが、特定の実施形態を例として図面に示し、以下で詳細に説明する。しかし、本発明を、説明した特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲にあるすべての改変物、均等物、および代替物を対象とするものである。
【００２０】
図１は、本発明の一実施形態にかかる心調律管理（ＣＲＭ）システムの概略図である。図１に示すように、ＣＲＭシステム１０は、患者の心臓１８に配置された複数のリード１４，１６に接続されたパルス発生器１２を備える。図１にさらに示すように、心臓１８は、三尖弁２８により隔てられた右心房２４および右心室２６を含む。心臓１８の正常動作中では、脱酸素化血液は、上大静脈３０および下大静脈３２を通じて右心房２４に供給される。上大静脈３０に血液を供給する主な静脈としては、右左の腋窩静脈３４，３６が挙げられ、これらの右左腋窩静脈３４，３６は、右左の鎖骨下静脈３８，４０に流れ込んでいる。右左の外頚静脈４２，４４は、右左の内頚静脈４６，４８とともに、右左の鎖骨下静脈３８，４０にそれぞれ合流して右左の腕頭静脈５０，５２をそれぞれ形成し、これが続いて上大静脈３０に流れ込む。
【００２１】
リード１４，１６は、心臓１８とパルス発生器１２との間で、電気信号および刺激を伝達するように作用する。図示された実施形態では、リード１４は、右心室２６に植え込まれており、リード１６は、右心房２４に植え込まれている。別の実施形態において、ＣＲＭシステム１０は、付加的なリード、例えば、両心室ペーシングシステムまたは心臓再同期療法システムにおいて左心室を刺激するために冠静脈中に延びるリードを備えていてもよい。図示されるように、リード１４，１６は、左鎖骨下静脈４０の壁に形成された血管侵入部５４を通じて血管系に入り、左腕頭静脈５２および上大静脈３０を通じて延びて右
心室２６および右心房２４にそれぞれ植え込まれている。本発明の別の実施形態において、リード１４，１６は、右鎖骨下静脈３８、左腋窩静脈３６、左外頚静脈４４、左内頚静脈４８、または左腕頭静脈５２を介して血管系に入ってもよい。
【００２２】
一般的に、パルス発生器１２は、患者の胸部または腹部の植込み位置またはポケットの内部に皮下的に植え込まれる。パルス発生器１２は、現在既知であるか、または後に開発される、電気治療刺激を患者に伝達する任意の植込み型医療機器とすることができる。様々な実施形態において、パルス発生器１２は、ペースメーカー、植込み型除細動器であり、かつ／または、刺激および除細動能力の双方を備える。また、パルス発生器１２から血管侵入部５４まで延びるリード１４，１６の部分は、皮下または筋肉下に配置される。リード１４，１６は、近接したコネクタを介してパルス発生器１２にそれぞれ接続されている。余分なリード長、すなわちパルス発生器１２の位置から心内膜または心外膜における所望の植込み位置に到達するために必要な長さを超える長さは、一般的には、パルス発生器１２近くの皮下ポケット内に巻かれてある。
【００２３】
パルス発生器１２から発生される電気信号および刺激は、リード１４，１６を通じて延びている１つまたは複数の導電体によってリード１４，１６の先端の電極に伝達される。この１つまたは複数の導電体は、リード１４，１６の基端において、パルス発生器１２との接続に適切なコネクタにそれぞれ電気的に接続されるとともに、上述したリード１４，１６の先端の電極にそれぞれ電気的に接続されている。ＭＲＩ環境下では、ＭＲＩシステムにより生成される電磁放射が、リード１４，１６の導電体により捕らえられる可能性がある。このエネルギーは、組織に接触する電極にリード１４，１６を通じて伝えられ、接触箇所で高温を生じさせる可能性がある。本発明は、導電体の管腔に挿入可能なフレキシブルコアアセンブリに関連し、該フレキシブルコアアセンブリは、導電体の全体のインダクタンスを増大させることにより、導電体により電極に伝達されるＭＲＩ誘導エネルギーの量を抑制する。
【００２４】
図２は、図１に示されたリード１４の部分断面図であり、リード１４の中心管腔６２に配置されたフレキシブルコアアセンブリ６０の一実施形態を含む。このフレキシブルコアアセンブリ６０は、リード１４に関連付けて示されているが、リード１６に関連付けて使用されるように構成されてもよい。本実施形態で示されるように、リード１４は、内側導電コイル６４、中間絶縁層６６、外側導電コイル６８、および外被覆７０を備えている。
【００２５】
第１の導電コイル６４および第２の導電コイル６８は、リード１４を通じて延びている。また、これら第１の導電コイル６４および第２の導電コイル６８は、リード１４の基端においてパルス発生器１２に対して接続するとともに、リード１４の先端において電極に対して接続するように構成されている。いくつかの実施形態では、第１の導電コイル６４および第２の導電コイル６８は、リード１４の基端において、近接するコネクタにそれぞれ接続される。リード１４の基端のコネクタは、パルス発生器１２のコネクタブロックまたは他の構成部分に接続すべく、その大きさや形が設定されている。第１の導電コイル６４および第２の導電コイル６８により伝達される信号は、異なる信号が電極に送信され、かつ／または電極から受信されるように、パルス発生器１２によりそれぞれ独立に制御され得る。
【００２６】
内側導電コイル６４は、同径（ｃｏ−ｒａｄｉａｌ）の１つ以上の線を備えたらせん型導電コイルを含む。それらの線は、リード１４を通じた電気刺激エネルギーの伝達に使用される内側導電体を形成するべく、一体に緊密に巻回される。例えば、ある実施形態では、内側導電コイル６４は、１つの線（ｆｉｌａｒ）から成る。また、別の実施形態では、内側導電コイル６４は、より多くの線の束（ｓｔｒａｎｄ）から成る。
【００２７】
いくつかの実施形態では、内側導電コイル６４は、中空構造を有している。こうした中空構造としては、以下に説明するような中心管腔６２が挙げられ、これは、内側導電コイル６４を通じて延びるとともに、身体内部へのリード１４の植込みを容易にするため、またはフレキシブルコアアセンブリ６０を送達するために使用可能なスタイレットまたはガイドワイヤを受容するように構成されている。いくつかの実施形態では、内側導電コイル６４は、管腔６２に挿入されるスタイレットまたはガイドワイヤの直径よりも若干大きな直径を有する心軸の周りに複数のワイヤ線を同径に巻回することにより製造される。内側導電コイル６４のトルク特性を向上させるとともにインダクタンスを増大させるべく、上述したワイヤ線は、上述した線の束の間に隙間や空間が存在しないように製造時に一体に緊密に巻回される。
【００２８】
外側導電コイル６８は、上記内側導電コイル６４に対して同軸上に配置されており、リード１４の全長もしくはその一部に沿って延びるらせん型コイル構造を有している。いくつかの実施形態では、外側導電コイル６８は、単一の巻回ワイヤで形成された単線構造を有する。別の実施形態では、外側導電コイル６８は、同径に巻回された複数本のワイヤ線から形成された多線構造を有する。例えば、ある実施形態では、外側導電コイル６８は、同径に巻回された２本のワイヤ線で形成された２本線構造を有する。
【００２９】
外側導電コイル６８は、上記内側導電コイル６４から径方向に離間しており、これにより外側導電コイル６８を内側導電コイル６４から電気的に分離している。例えば、いくつかの実施形態では、リード１４が多極性リードとして機能すべく、外側導電コイル６８が内側導電コイル６４から電気的に分離している。いくつかの実施形態では、内側導電コイル６４と外側導電コイル６８との間に中間絶縁層６６が配置され、これにより導電コイル６４，６８が互いに電気的に分離されている。例えば、いくつかの実施形態では、中間絶縁層６６は、シリコーン材料、テフロン（登録商標）、延伸多孔質ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、もしくは他の好適な非導電性材料で構成される。
【００３０】
フレキシブルコアアセンブリ６０は、磁性体コア８０、外層８２、および位置調整インターフェイス８４を備える。コアアセンブリ６０の先端は、リード１４の先端の電極までもしくはその近傍まで延びている。また、コアアセンブリ６０は、上述した電極からリード１４の基端まで管腔６２を通じて延びていてもよいし、リード１４の一部のみを通じて延びていてもよい。いくつかの実施形態では、コアアセンブリ６０は、約１２５ｃｍ以下の長さを有する。患者の血管系を通じて所望の植込み位置までリード１４が通過可能であるとともに、植込みの際の患者の動きに応じてリード１４が屈曲可能であるために、コアアセンブリ６０は十分な可撓性を有している。フレキシブルコアアセンブリ６０は、体内で（ｉｎ  ｖｉｖｏ）管腔６２に挿入されてもよく、または体外で（ｅｘ  ｖｉｖｏ）管腔６２に挿入されてもよく、植込みの後、管腔６２から抜脱可能に構成される。
【００３１】
磁性体コア８０は、内側導電コイル６４および外側導電コイル６８のインダクタンスを増大させるように作用する可撓性を有する線状材料である。これによって、リード１４がＭＲＩ環境に暴露されるときに導電コイル６４，６８により電極に伝達される電磁エネルギーの量を抑制することにより、電極の加熱を抑制する。いくつかの実施形態では、磁性体コア８０は、非屈曲状態において概ね円筒型をなしている。
【００３２】
いくつかの実施形態では、フレキシブルコアアセンブリ６０は、磁性体コア８０を通じて軸方向に伸びる補強部材８６（軸支持材またはテザーとしても知られる）をさらに備えている。補強部材８６は、身体内部においてリード１４の植込み後に一般的に生じる張力に耐え得るように構成されている。補強部材８６は、種々の材料から成り得る。いくつかの実施形態では、補強部材８６は、ポリテトラフルオロエチレン、エチレンテトラフルオ
ロエチレン、または高弾性シリコーンで形成されたポリマーモノフィラメントで構成され得る。別の実施形態では、補強部材８６は、ポリエチレンテレフタレートおよび／または他の材料で形成されたポリマーマルチフィラメントの編んだもの（ｂｒａｉｄ）、織ったもの（ｗｅａｖｅ）で構成され得る。いくつかの実施形態では、補強部材８６は、高弾性シリコーンチューブ、ポリエチレンテレフタレートチューブ、二軸配向ポリエチレンテレフタレートチューブ、ポリエチレンテレフタレート／シリコーンチューブといったポリマーチューブで構成され得る。さらに他の実施形態では、補強部材８６は、１本のワイヤまたは撚られたワイヤで構成され得る。
【００３３】
磁性体コア８０は、少なくともＭＲＩシステムの静磁場の磁化の大きさの飽和磁化を有する。例えば、いくつかの実施形態では、磁性体コア８０は、少なくとも約１．５Ｔの飽和磁化を有する。別の実施形態では、磁性体コア８０は、少なくとも約２．２Ｔの飽和磁化を有する。さらに別の実施形態では、磁性体コア８０は、少なくとも約３．０Ｔの飽和磁化を有する。可撓性および十分高い飽和磁化を有する磁性体コア８０に使用され得る材料としては、ハイパーコ（Ｈｙｐｅｒｃｏ）、パーメンジュール（Ｐｅｒｍｅｎｄｕｒ）、およびスーパーメンジュール（Ｓｕｐｅｒｍｅｎｄｕｒ）といった鉄−コバルト合金や、ニッケル−コバルト合金、およびナノ磁性材料（ｎａｎｏｍａｇｎｅｔｉｃ）が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００３４】
磁性体コア８０は、内側導電コイル６４から磁性体コア８０を分離するべく、外層８２の内部に配置される。いくつかの実施形態では、外層８２は、長期間の植込みに適した生体適合性および生物学的安定性を有する材料から成る。例えば、こうした外層８２に使用され得る材料としては、エチレンテトラフルオロエチレン（例えば、テフロン（登録商標）、テフゼル（登録商標））、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、パリレンＣ、およびこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。管腔６２を通じてコアアセンブリ６０が容易に移動可能となるべく、外層８２は潤滑性のコーティングを備えることもできる。さらに、いくつかの実施形態では、外層８２は、植込みおよび抜脱の際における上記コアアセンブリの位置特定を補助する放射線不透過性のマーカーを備えることもできる。
【００３５】
コアアセンブリ６０は、様々な方法によって、磁性体コア８０の周囲に外層８２を有するように形成され得る。いくつかの実施形態では、外層８２が、磁性体コア８０の外側に押出成形される。別の実施形態では、磁性体コア８０が、外層材料の型またはチューブ内に射出成型される。さらに別の実施形態では、外層８２は、溶媒流延、蒸着といった他の技術が利用されることにより磁性体コア８０の周りに形成される。
【００３６】
外層８２は、コアアセンブリ６０の可撓性に対する影響を最小化しつつコアアセンブリ６０の磁性材料の体積を最大化するように設定される。この目的のため、外層８２の厚さは、コアアセンブリ６０の直径と比較してできるだけ小さく設定される。さらに、いくつかの実施形態では、磁性体コア８０の直径および外層８２の厚さは、コアアセンブリ６０の総径Ｄが内側導電コイル６４の内径とほぼ同一になるように選択される。１つの実施例として、内側導電コイル６４は、約０．０２２−０．０２４インチ（０．０５６−０．０６１ｃｍ）である。こうした実施例では、外層８２は約０．００１インチ（０．００３ｃｍ）より小さい厚さを有するとともに、コアアセンブリの残りの部分の体積は、磁性体コア８０によって用いられる。これにより、コアアセンブリ６０の可撓性に有意な影響を与えることを回避しつつ、磁性体コア８０を内側導電コイル６４から分離するとともに、磁性体コア８０の体積を最大化することができる。
【００３７】
内側導電コイル６４および外側導電コイル６８のインダクタンスを増大させるべく、コアアセンブリ６０は、該コアアセンブリ６０が配置されていない管腔６２の比透磁率と比
較して、管腔６２の比透磁率を増大させる。開放された管腔６２（開放管腔）は、約１．０の比透磁率μｒを有する。これは、開放管腔６２は、通常、内側導電コイル６４の内側に空気を含むためである。したがって、いくつかの実施形態では、内側導電コイル６４および外側導電コイル６８のインダクタンスを増大させるべく、コアアセンブリ６０は、約１．０よりも大きな比透磁率μｒを有する。いくつかの実施形態では、コアアセンブリ６０は、約１０よりも大きな比透磁率μｒを有する。別の実施形態では、コアアセンブリ６０は、約１００よりも大きな比透磁率μｒを有する。
【００３８】
図３は、内側導電コイル６４および外側導電コイル６８のインダクタンスに対するコアアセンブリ６０の効果を説明する図である。内側導電コイル６４は、半径ｒｉおよび長さｄｉを有し、外側導電コイル６８は、半径ｒｏおよび長さｄｏを有する。
【００３９】
長さｄｉと長さｄｏとは、ほぼ同一に示されているが、実際の実施では、長さｄｉと長さｄｏとは異なり得る。さらに、内側導電コイル６４は、複数の巻数Ｎｉを含み、外側導電コイル６８は、複数の巻数Ｎｏを含む。コアアセンブリ６０を含まない（すなわち、開放管腔６２を有する）リード１４では、内側導電コイル６４のインダクタンスは、以下のように表される。
【００４０】
【数１】
2013516221.tif 000003
【００４１】
また、外側導電コイル６８のインダクタンスは、以下のように表される。
【００４２】
【数２】
2013516221.tif 000004
【００４３】
ここで、開放管腔６２の透磁率および導電コイル６４，６８の間の空間の透磁率は、真空透磁率に近似する（すなわち、μ＝μ０）。
コアアセンブリ６０が管腔６２に挿入されると、管腔６２の比透磁率μｒが増大し、これにより、導電コイル６４，６８のインダクタンスが増大する。説明を容易にするため、以下では、コアアセンブリ６０の比透磁率μｒに対する外層８２の影響は考慮しない。これは、コアアセンブリ６０の比透磁率μｒに対する外層８２の影響は相対的に無視することができるためである。特に、内側導電コイル６４のインダクタンスは、以下のように表される。
【００４４】
【数３】
2013516221.tif 000005
【００４５】
また、外側導電コイル６８のインダクタンスは、以下のように表される。
【００４６】
【数４】
2013516221.tif 000006
【００４７】
ここで、導電コイル６４，６８の間の空間の透磁率は、真空透磁率に近似する（すなわち、μ＝μ０）。示されるように、内側導電コイル６４および外側導電コイル６８のインダクタンスは、コアアセンブリ６０の比透磁率μｒに対して直線性を有する。
【００４８】
位置調整インターフェイス８４（図２）は、管腔６２の内部のコアアセンブリ６０を医療行為者が操作するために使用し得る機構である。コアアセンブリ６０は、リード１４が患者に植込まれる前に（ｅｘ  ｖｉｖｏ）、またはリード１４が患者に植込まれた後に（ｉｎ  ｖｉｖｏ）、管腔６２の内部に挿入され得る。いくつかの実施形態では、位置調整インターフェイス８４は、コアアセンブリ６０の位置調整の間、ガイドワイヤ、スタイレット、または他のガイド装置に対して連結するとともに、コアアセンブリ６０が配置された後、上述したガイドワイヤ、スタイレット、または他のガイド装置から切り離されるように構成されている。例えば、ガイドワイヤまたはスタイレットは、その先端に拡張アセンブリを備えることができる。この拡張アセンブリは、基端における医療行為者によって作動されることが可能であり、拡張時には位置調整インターフェイス８４に連結する一方、収縮時に位置調整インターフェイス８４から分離する。
【００４９】
また、位置調整インターフェイス８４は、コアアセンブリ６０をリード１４に対して固定するための拡張機構を備えることもできる。位置調整インターフェイス８４は、生体適合性および生物学的安定性のある材料から成り得る。例えば、ある例示的な実施例では、シリコーン殻を有するコバルト本体と、エチレンテトラフルオロエチレン（例えば、テフロン（登録商標）、テフゼル（登録商標））、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、パリレンＣまたはこれらの組み合わせからなる生体適合性外層とから構成される。
【００５０】
図４は、コアアセンブリ６０の基端の断面図であって、位置調整インターフェイス８４の一実施例を含む。この位置調整インターフェイスは、エンドキャップ９０、保持開口部９２、および基端侵入開口部９４を備える。基端侵入開口部９４は、スタイレット９６の先端を受容するとともに、該スタイレット９６の先端のための保持開口部９２までの通路となるべく大きさが設定されている。いくつかの実施形態では、基端侵入開口部９４は、位置調整インターフェイス８４におけるスタイレット９６の位置調整を容易にすべく、基端の侵入地点の幅が拡大されたテーパー状に形成されている。テーパー状に形成された基端侵入開口部９４における狭い方の端の幅は、スタイレット９６の先端の幅とほぼ同一であるようにすることができる。エンドキャップ９０は、スタイレット９６がコアアセンブリ６０にさらに貫通することを停止する構造を提供する。いくつかの実施形態では、エンドキャップ９０は、医療行為者によるコアアセンブリ６０の位置調整や位置特定を補助するための放射線不透過性のマーカーを備える。
【００５１】
スタイレット９６の先端が保持開口部９２に設置されると、スタイレット９６は、同スタイレット９６の先端が拡張してコアアセンブリ６０に対して同スタイレット９６が連結されるように操作される。例えば、示された本実施形態では、スタイレット９６は、第１本体部９８と第２本体部１００とを備える。頭部１０２は、第２本体部１００の先端に設けられている。第１本体部９８の先端の幅は、テーパー状に形成された侵入開口部９４の先端の幅とほぼ同一である。第１，第２本体部９８，１００の大きさは、これら本体部９８，１００が互いに対して回転することにより（たとえば、その基端における医療行為者による）、第１，第２本体部９８，１００の軸が互いに対して移動するように、それぞれ
設定される。これにより、頭部１０２が第１本体部９８の先端と整合している収縮位置から、頭部１０２が本体部１００の先端からオフセットされた拡張位置へ変化する。このように、スタイレット９６の先端がエンドキャップ９０に隣接するときに、医療行為者は、第１，第２本体部９８，１００を互いに対して回転させ、上述した頭部を、収縮位置から拡張位置にまで作動させることができる。これにより、頭部１０２は、保持開口部９２内部において側方に動く。図４は、拡張位置にあるスタイレット９６を示している。この構成では、頭部１０２は、保持開口部９２と基端侵入開口部９４（リップインターフェイス１０４とエンドキャップ９０との間の）との間に固定されている。このように、医療行為者は、管腔６２において、植込み、位置調整および抜脱のために、コアアセンブリ６０を操作することができる。
【００５２】
要約すると、本発明の実施形態は、絶縁性のリード本体と、外側および内側導電コイル、と、フレキシブルコアアセンブリを備えた医療デバイス用リードに関連する。外側導電コイルは、リード本体の内部を延びるとともに、該外側導電コイルの先端において第１電極に接続される。内側導電コイルは、外側導電コイルに対して同軸に沿って延びるとともに、該内側導電コイルの先端において第２電極に接続され、中心管腔を備える。フレキシブルコアアセンブリは、中心管腔に配置され、少なくとも約１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率とを有する材料から成る。フレキシブルコアアセンブリは、該フレキシブルコアアセンブリの中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアアセンブリの中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアアセンブリが中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアアセンブリを操作するための位置調整インターフェイスを有する。フレキシブルコアは、内側導電コイルの全体のインダクタンスを増大させることにより、導電体により電極に伝達されるＭＲＩ誘導エネルギーの量を抑制する。
【００５３】
本発明の範囲を逸脱することなく、上述された模範的な実施態様に対して様々な改変および付加を行い得る。例えば上記の実施態様は、特定の特徴に関するものであるが、本発明の範囲は、異なる特徴の組み合わせを有する実施態様や、記載された特徴を必ずしもすべて含まない実施態様も含む。したがって、本発明の範囲は、そのようなすべての代替物、修正物および変化物を請求項の範囲に含まれるものとして、これらのすべての等価物とともに包含することを意図している。
【図１】
2013516221.tif 000007
【図２】
2013516221.tif 000008
【図３】
2013516221.tif 000009
【図４】
2013516221.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成24年7月20日(2012.7.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイス用リードにおいて
絶縁性のリード本体と、
前記リード本体の内部を延びる外側導電コイルであって、該外側導電コイルの先端において第１電極に接続される外側導電コイルと、
前記外側導電コイルに対して同軸に沿って延びる内側導電コイルであって、該内側導電コイルの先端において第２電極に接続されるとともに中心管腔を備える内側導電コイルと、
前記中心管腔に配置されたフレキシブルコアアセンブリとを備え、該フレキシブルコアアセンブリは、少なくとも約１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率とを有する材料から成り、該フレキシブルコアアセンブリの前記中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアアセンブリの前記中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアアセンブリが前記中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアアセンブリを操作するための位置調整インターフェイスを有する
医療デバイス用リード。
【請求項２】
前記位置調整インターフェイスは、前記フレキシブルコアアセンブリの基端に設けられる
請求項１に記載の医療デバイス用リード。
【請求項３】
前記位置調整インターフェイスは、前記内側導電コイルの基端における前記フレキシブルコアアセンブリの操作を可能にするガイド装置の先端に接続可能に構成される
請求項２に記載の医療デバイス用リード。
【請求項４】
前記位置調整インターフェイスは、前記ガイド装置の先端を収容可能な大きさのテーパー状に形成された開口部を備える
請求項３に記載の医療デバイス用リード。
【請求項５】
前記フレキシブルコアアセンブリは、非屈曲状態では略円筒型である
請求項１に記載の医療デバイス用リード。
【請求項６】
前記フレキシブルコアアセンブリは、該フレキシブルコアアセンブリを通じて軸方向に延びる補強部材をさらに有する
請求項１に記載の医療デバイス用リード。
【請求項７】
前記フレキシブルコアアセンブリは、ナノ磁性材料から成る
請求項１に記載の医療デバイス用リード。
【請求項８】
医療デバイス用リードにおいて
導電コイルであって、リード本体を通じて延びるとともに、先端、基端、および中心管腔を有する導電コイルと、
前記中心管腔に配置されたフレキシブルコアアセンブリとを備え、該フレキシブルコアアセンブリは、少なくとも約１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率とを有する材料から成り、該フレキシブルコアアセンブリの前記中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアアセンブリの前記中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアアセンブリが前記中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアアセンブリを操作するための位置調整インターフェイスを有する
医療デバイス用リード。
【請求項９】
前記位置調整インターフェイスは、前記フレキシブルコアアセンブリの基端に設けられる
請求項８に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１０】
前記位置調整インターフェイスは、前記導電コイルの基端における前記フレキシブルコアアセンブリの操作を可能にするガイド装置の先端に接続可能に構成される
請求項９に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１１】
前記位置調整インターフェイスは、前記ガイド装置の先端を収容可能な大きさのテーパー状に形成された開口部を備える
請求項１０に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１２】
前記フレキシブルコアアセンブリは、非屈曲状態では略円筒型である
請求項８に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１３】
前記フレキシブルコアアセンブリは、該フレキシブルコアアセンブリを通じて軸方向に延びる補強部材をさらに有する
請求項８に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１４】
前記フレキシブルコアアセンブリは、ナノ磁性材料から成る
請求項８に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１５】
医療デバイス用リードの導電コイルのインダクタンスを増大させるアセンブリであって、該アセンブリは、前記導電コイルの中心管腔に配置可能であり、
少なくとも約１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率とを有する材料から成るフレキシブルコアと、
前記フレキシブルコアの前記中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアの前記中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアが前記中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアを操作するべく前記フレキシブルコアの基端に連結された位置調整インターフェイスと
を備えるアセンブリ。
【請求項１６】
前記位置調整インターフェイスは、前記導電コイルの基端における前記アセンブリの操作を可能にするガイド装置の先端に接続可能に構成される
請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記位置調整インターフェイスは、前記ガイド装置の先端を収容可能な大きさのテーパー状に形成された開口部を備える
請求項１６に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記フレキシブルコアは、非屈曲状態では略円筒型である
請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記フレキシブルコアは、該フレキシブルコアを通じて軸方向に延びる補強部材をさらに有する
請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記フレキシブルコアは、ナノ磁性材料から成る
請求項１５に記載のアセンブリ。
【手続補正書】
【提出日】平成24年9月14日(2012.9.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイス用リードにおいて
絶縁性のリード本体と、
前記リード本体の内部を延びる外側導電コイルであって、該外側導電コイルの先端において第１電極に接続される外側導電コイルと、
前記外側導電コイルに対して同軸に沿って延びる内側導電コイルであって、該内側導電コイルの先端において第２電極に接続されるとともに中心管腔を備える内側導電コイルと、
前記中心管腔に配置されたフレキシブルコアアセンブリとを備え、該フレキシブルコアアセンブリは、少なくとも１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率とを有する材料から成り、該フレキシブルコアアセンブリの前記中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアアセンブリの前記中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアアセンブリが前記中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアアセンブリを操作するための位置調整インターフェイスを有する
医療デバイス用リード。
【請求項２】
前記位置調整インターフェイスは、前記フレキシブルコアアセンブリの基端に設けられる
請求項１に記載の医療デバイス用リード。
【請求項３】
前記位置調整インターフェイスは、前記内側導電コイルの基端における前記フレキシブルコアアセンブリの操作を可能にするガイド装置の先端に接続可能に構成される
請求項２に記載の医療デバイス用リード。
【請求項４】
前記位置調整インターフェイスは、前記ガイド装置の先端を収容可能な大きさのテーパー状に形成された開口部を備える
請求項３に記載の医療デバイス用リード。
【請求項５】
前記フレキシブルコアアセンブリは、非屈曲状態では略円筒型である
請求項１に記載の医療デバイス用リード。
【請求項６】
前記フレキシブルコアアセンブリは、該フレキシブルコアアセンブリを通じて軸方向に延びる補強部材をさらに有する
請求項１に記載の医療デバイス用リード。
【請求項７】
前記フレキシブルコアアセンブリは、ナノ磁性材料から成る
請求項１に記載の医療デバイス用リード。
【請求項８】
医療デバイス用リードにおいて
導電コイルであって、リード本体を通じて延びるとともに、先端、基端、および中心管腔を有する導電コイルと、
前記中心管腔に配置されたフレキシブルコアアセンブリとを備え、該フレキシブルコアアセンブリは、少なくとも１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率とを有する材料から成り、該フレキシブルコアアセンブリの前記中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアアセンブリの前記中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアアセンブリが前記中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアアセンブリを操作するための位置調整インターフェイスを有する
医療デバイス用リード。
【請求項９】
前記位置調整インターフェイスは、前記フレキシブルコアアセンブリの基端に設けられる
請求項８に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１０】
前記位置調整インターフェイスは、前記導電コイルの基端における前記フレキシブルコアアセンブリの操作を可能にするガイド装置の先端に接続可能に構成される
請求項９に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１１】
前記位置調整インターフェイスは、前記ガイド装置の先端を収容可能な大きさのテーパー状に形成された開口部を備える
請求項１０に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１２】
前記フレキシブルコアアセンブリは、非屈曲状態では略円筒型である
請求項８に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１３】
前記フレキシブルコアアセンブリは、該フレキシブルコアアセンブリを通じて軸方向に延びる補強部材をさらに有する
請求項８に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１４】
前記フレキシブルコアアセンブリは、ナノ磁性材料から成る
請求項８に記載の医療デバイス用リード。
【請求項１５】
医療デバイス用リードの導電コイルのインダクタンスを増大させるアセンブリであって、該アセンブリは、前記導電コイルの中心管腔に配置可能であり、
少なくとも１．５Ｔの飽和磁化と１よりも大きな比透磁率とを有する材料から成るフレキシブルコアと、
前記フレキシブルコアの前記中心管腔への挿入時、および該フレキシブルコアの前記中心管腔からの抜脱時に該フレキシブルコアが前記中心管腔を通じて移動するように該フレキシブルコアを操作するべく前記フレキシブルコアの基端に連結された位置調整インターフェイスと
を備えるアセンブリ。
【請求項１６】
前記位置調整インターフェイスは、前記導電コイルの基端における前記アセンブリの操作を可能にするガイド装置の先端に接続可能に構成される
請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記位置調整インターフェイスは、前記ガイド装置の先端を収容可能な大きさのテーパー状に形成された開口部を備える
請求項１６に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記フレキシブルコアは、非屈曲状態では略円筒型である
請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記フレキシブルコアは、該フレキシブルコアを通じて軸方向に延びる補強部材をさらに有する
請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記フレキシブルコアは、ナノ磁性材料から成る
請求項１５に記載のアセンブリ。
【国際調査報告】
2013516221.tif 000011
2013516221.tif 000012
2013516221.tif 000013