(57)【要約】  連接する解剖学的関節を画定する部位により伝達されるエネルギーを処理するための埋め込み可能なアセンブリ、装置、およびその方法が提供され、その中で各部位の運動経路が集合的に画定される。アセンブリ／装置は、解剖学的関節の第１の解剖学的部位に取り付けられるように構成された第１の構成要素、解剖学的関節の第２の解剖学的部位に取り付けられるように構成された第２の構成要素、および第１の構成要素と第２の構成要素とを結合する引張部材から成る。第１の構成要素が第１の解剖学的部位に取り付けられ、第２の構成要素が第２の解剖学的部位に取り付けられ、第１の構成要素の結合位置と第２の構成要素の結合位置との間の距離が、その位置間の埋め込みにより画定された距離よりも短い場合に、解剖学的部位により伝達されるエネルギーを吸収するように、引張部材が張力を受けて配置される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
連接する解剖学的関節の第１の解剖学的部位に取り付けるように構成された第１の構成要素と、
前記解剖学的関節の第２の解剖学的部位に取り付けるように構成された第２の構成要素と、
前記第１および第２の構成要素を結合する引張部材と、を備えた、埋め込み可能なアセンブリであって、
前記第１の構成要素が前記第１の解剖学的部位に取り付けられ、前記第２の構成要素が前記第２の解剖学的部に取り付けられ、前記第１および第２の構成要素への前記引張部材の連結位置間の距離が、前記位置間の埋め込みにより画定された距離よりも短い場合に、
前記第１の解剖学的部位から前記第２の解剖学的部位に伝達された負荷を瞬間的、可変的に軽減するように、前記引張部材が張力を受けて配置されており、前記解剖学的関節が伸長状態から屈曲するときに、前記引張部材の前記張力は低減する、埋め込み可能なアセンブリ。
【請求項２】
前記引張部材により結合された前記第１および第２の構成要素の端部は、前記解剖学的関節が伸張状態にあるときに想定される構成位置において実質上重なり合う、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記解剖学的関節が伸長している場合に、前記第１および第２の解剖学的部位各々に対する前記第１および第２の構成要素の少なくともいずれかの結合位置の接線である面に垂直な方向から見たときに、前記引張部材により結合された前記第１および第２の構成要素の端部は曲がり、その姿勢での構成位置において重なり合わない、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記第１および第２の構成要素の端部は、前記解剖学的関節が伸長している時に想定される構造から、前記解剖学的関節が屈曲している時に想定される構造へと動く際に、はさみの動きのように互いに交差する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記第２の構成要素に対して相対的な前記第１の構成要素上の回転軸点の位置は、伸長状態から屈曲状態へと動く範囲全体において実質的に同じ位置に留まる、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記第２の構成要素に対して相対的な前記第１の構成要素上の回転軸点の位置は、伸長状態から屈曲状態へと動く範囲全体においてわずかに移動し、前記回転軸点位置の移動に伴い、前記引張部材による負荷軽減量を低減する、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記第１および第２の構成要素上の回転軸点の位置が、前記解剖学的関節の前記回転軸に隣接する解剖学的関節上の位置と実質上重なり合う、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記引張部材はエラストマを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記引張部材がバネを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１および第２の構成要素の少なくともいずれかは、それらの間で相対的平行移動はできないが、相対的回転が可能なように前記引張部材に接続されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記第１および第２の構成要素のいずれかは、前記引張部材の前記接続部との間で相対的平行移動および相対的回転ができないように前記引張部材に接続されている、請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記引張部材は前記第１の構成要素と前記第２の構成要素との間で相対的な軸回転を許容する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記解剖学的関節は膝関節であり、前記第１の構成要素は前記膝関節の大腿骨に固定されるように適応し、前記第２の構成要素は前記膝関節の脛骨に固定されるように適応する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記引張部材は延在し、前記解剖学的関節部位により加えられる力により生じるエネルギーを吸収し、それにより、前記解剖学的関節の接触面を通じて伝達された力により生じた負荷の少なくとも一部を軽減する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記引張部材は、前記関節の伸延方向の力を加えることにより、前記負荷の一部を緩和する、請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記アセンブリはそれが取り付けられた前記解剖学的関節の側面にかかる負荷を緩和する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
エネルギーを吸収し、関節に伝達される負荷を軽減するように、前記関節の第１の骨と第２の骨との間に接続されており、患者の体内に埋め込まれるように構成された引張部材を備えており、前記引張部材の張力は、前記関節の伸延方向の力を加える、関節に埋め込み可能なエネルギー吸収アセンブリ。
【請求項１８】
前記引張部材は、前記関節の動作中、張力位置から張力を有さない位置に動くように構成されている、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記関節は膝関節であり、前記張力位置は前記膝関節が完全に伸張している位置であり、前記張力を有さない位置は前記膝関節が完全に屈曲している位置である、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記引張部材、および前記第１および第２の骨への前記引張部材の固定部は、前記関節被膜の完全な外側に構成されている、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記引張部材は、エラストマ部材またはバネである、請求項１７に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体組織を治療するためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、自然な関節を形成する部位間に伝達される機械的エネルギーを減少させるように設計されたアプローチに関する。
【背景技術】
【０００２】
関節は２本以上の骨が接触する位置である。関節は動きを可能にし、機械的支持を与えるように構成されており、構造および機能によって分類される。構造上の分類は、骨と骨の結合方法によって決まり、機能上の分類は、関節骨間の動きの程度によって決まる。実際には、これらの２つの種類の分類にはかなりの重複がみられる。
【０００３】
関節は構造的に３種類の関節、すなわち、線維性すなわち不動関節、軟骨性関節および滑膜関節に分類される。線維性／不動骨は、主にコラーゲンからなる密性結合組織によって結合されている。線維性関節は、さらに以下の３種類に分類される。
頭蓋骨の骨の間に見られる縫合
身体の長骨間に見られる靭帯結合
上顎骨または下顎骨における歯根と歯槽の結合部である釘植
【０００４】
軟骨性骨は、完全に軟骨によって結合されている（「軟骨結合」としても知られている）。軟骨性関節は、線維性関節よりも骨間での動きを可能とするが、高い可動性を有する滑膜関節ほどの動きは可能としない。軟骨性関節の例には椎間板がある。滑膜関節は、関節骨間に滑液のための空間を有する。滑膜関節は、３種類の中で最も可動性の高い関節を含み、膝および肩が含まれる。これらは、球関節、顆状関節、鞍関節、蝶番関節、車軸関節および平面関節にさらに分類される。
【０００５】
また、関節は、関節によって可能となる可動性の程度により機能によって分類することもできる。不動結合関節では可動性は僅かまたは皆無である。不動結合関節は２本の骨の結合方法によって分類することができる。すなわち、軟骨結合は、２本の骨が１つの軟骨で結合されている関節である。骨癒合は、当初は分離されていた２本の骨が、子供が大人に近づくにつれて最終的に結合することである。対照的に、半関節では僅かな動きが可能である。関節における２本の骨の表面はどちらもヒアリン軟骨で覆われており、線維軟骨の線維によって結合されている。半関節のほとんどが軟骨性である。
【０００６】
最後になるが、可動関節では様々な動き（例えば、屈曲、内転、回内）が可能である。滑膜関節のみが可動関節であり、６つの種類に分けることができる：１．球関節（例えば、肩関節または股関節および大腿関節）；２．蝶番関節（例えば、肘関節）；３．車軸関節（例えば、橈骨および尺骨）；４．顆状関節（すなわち楕円関節）（例えば、橈骨と手根骨の間の手首、または膝関節）；５．鞍関節（例えば、母指手根中手関節）；６．平面関節（例えば、手根間の関節）。
【０００７】
滑膜関節（すなわち可動関節または可動結合の関節）は、体内で最も一般的かつ最も可動性を有する種類の関節である。体内の全ての他の関節と同様に、滑膜関節も関節骨の接触点で動きを実現する。滑膜関節は、構造上および機能上の違いによって体内の他の２種類の関節と区別されるが、主な構造上の違いは、関節骨間に腔が存在し、その腔内が動きを助ける流体によって占められていることである。可動関節全体が靭帯嚢すなわち関節嚢または関節包に包まれている。関節における２本の骨の表面は軟骨で覆われている。軟骨の厚さは関節ごとに異なり、厚さが一様でない場合もある。関節軟骨は多層をなしている。薄い表層によって、２本の骨が互いに滑動するための平滑な表面が得られる。その全ての層のうち、表層が最も高濃度のコラーゲンおよび最も低濃度のプロテオグリカンを有し、そのため、せん断応力に対する大きな耐性を有する。表層よりも深くに中間層があり、中間層は、衝撃を吸収するように機械的に設計されており、負荷を効率的に分散させる。最深層は高度に石灰化されており、関節軟骨を骨に固定する。２つの表面がぴったりと適合しない関節では、関節内の半月板すなわち線維軟骨からなる複数の襞によって適合度合いを補正し、安定性および負荷力の最適な分散を確保する。滑膜は、関節包内の非軟骨性表面全体を覆う膜である。滑膜は滑液を関節内に分泌し、それにより関節軟骨に栄養を与え、潤滑化する。滑膜は、血管および神経を含む細胞組織の層によって関節包から分離されている。
【０００８】
軟骨は密性結合組織の１種であり、上に示したように、身体の関節の機能性の重要な部分を形成する。軟骨はコラーゲン線維および／またはエラスチン繊維、および軟骨細胞と呼ばれる細胞からなり、それら全てがマトリックスと呼ばれる堅いゲル状基質に埋め込まれている。関節軟骨は無血管性であり（血管を全く含まない）、栄養分はマトリックスを通して拡散される。軟骨は骨沈着をその上で開始させることができるフレームワークを提供し、関節骨を動かすための平滑な表面を提供することを含む、いくつかの機能を担う。軟骨は、関節、胸郭、耳、鼻、気管支および椎間板の間を含む体内の多くの場所に存在する。主に３種類の軟骨、すなわち、ヒアリン軟骨、弾性軟骨および線維軟骨が存在する。
【０００９】
軟骨細胞は軟骨内に存在する唯一の細胞である。軟骨細胞は軟骨マトリックスを生成および維持する。実験的証拠は、細胞がそれらの機械的（応力歪み）状態に対して感受性を有し、機械的刺激に直接反応することを示している。軟骨細胞の生合成応答は、負荷の周波数および振幅に対して感受性を有することが分かっている（１９９９年Ｗｏｎｇらおよび２００１年Ｋｕｒｚら）。最近の実験研究は、過剰な繰り返しの負荷によって細胞死が誘発され、変形性関節疾患で見られるように、形態的障害および細胞傷害が引き起こされる場合があることをさらに示している（２００２年Ｌｕｃｃｈｉｎｅｔｔｉらおよび２００３年Ｓａｕｅｒｌａｎｄら）。Ｉｓｌａｍら（２００２年）は、体外で、連続的な周期的静水圧（５ＭＰａ、１Ｈｚ、４時間）によって、変形性関節症軟骨由来のヒト軟骨細胞でアポトーシスが誘発されることを見出した。対照的に、周期的な生理学的類似負荷によって、骨関節炎のヒト関節軟骨細胞において形態学的側面および超微形態学的側面の部分的な修復が誘発されることが見出された（１９９９年Ｎｅｒｕｃｃｉら）。
【００１０】
網状骨（骨梁または海綿骨としても知られている）も、身体の関節の重要な側面を形成する骨組織の１種である。網状骨は低い密度および強度を有するが、非常に大きな表面積を有し、長骨の内腔を満たす。網状骨の外層は、血球成分の生成（造血として知られている）が行われる赤色骨髄を含む。また、網状骨は骨組織の動脈および静脈のほとんどが存在する場所である。第２の種類の硬骨組織は皮質骨として知られており、骨組織の硬い外層を形成する。
【００１１】
各種疾患が関節に影響を与える可能性があるが、その疾患の一つに関節炎がある。関節炎は身体の関節に傷害がある病気群である。関節炎は６５歳を超える人々の身体障害の主な原因である。
【００１２】
関節炎には多くの形態があり、それらはそれぞれ異なる原因を有する。リウマチ様関節炎および乾癬性関節炎は、体が自己を攻撃する自己免疫疾患である。敗血症性関節炎は、関節の感染によって引き起こされる。痛風関節炎は関節に尿酸結晶が沈着し、それが原因で炎症が生じることにより引き起こされる。関節炎の最も一般的な形態である変形性関節症は、変形性関節疾患としても知られており、関節が外傷を受けた後、関節の感染の後、あるいは単に老化の結果として生じる。
【００１３】
残念なことに、全ての関節炎が痛みを特徴とする。痛みのパターンは、関節炎の種類とその位置によって異なる。リウマチ様関節炎は、一般に朝方に悪化し、初期の段階では、朝のシャワー後に症状が出ない患者が多い。
【００１４】
変形性関節症（ＯＡ、変形性関節炎または変形性関節疾患としても知られており、「関節症」または「骨関節症」、あるいは、より口語的な言葉では「消耗」と呼ばれることもある）は、関節を覆いかつ関節内のクッションとして機能する軟骨の摩耗によって引き起こされる軽度の炎症によって関節に痛みが生じる状態のことである。骨の表面が軟骨によって十分に保護されない状態になると、患者は、歩行および起立を含む体重負荷時に痛みを経験する。痛みが原因で動きが減少することにより、局所筋肉が委縮し、靱帯がより弛緩することもある。ＯＡは最も一般的な関節炎の形態である。
【００１５】
変形性関節炎の主な症状は、慢性的な痛みであり、運動機能の喪失および多くの場合硬直を引き起こす。「痛み」は一般に、関連する筋肉および腱における鋭い痛み、あるいは、灼熱感として表現される。ＯＡは、罹患した関節を動かしたり、触れたりした際に、パチパチというノイズ（「摩擦音」と呼ばれる）を引き起こす場合があり、患者は、筋肉の痙攣および腱の収縮を経験することがある。時折、関節が流体で満たされることもある。多湿の気候は、多くの患者の痛みを増加させる。
【００１６】
ＯＡは、一般に、手、足、脊椎、および股や膝などの大きな体重を支える関節に影響を与えるが、理論的には、体内のあらゆる関節が罹患する可能性がある。ＯＡが進行するにつれて、罹患した関節がより大きくなり、硬直して痛みを伴い、一日中関節を使い負荷をかけるほど通常さらに悪化するため、ＯＡはリウマチ様関節炎とは区別されている。ＯＡの進行に伴い、軟骨はその粘弾性特性および負荷を吸収する能力を失う。
【００１７】
一般的に言えば、臨床的に検出可能な変形性関節症の過程は不可逆的であり、典型的な治療は、薬物療法または他の介入治療からなり、これらによりＯＡの痛みを軽減し、それにより関節の機能を改善することができる。Ｋｌａｕｓ−Ｐｅｔｅｒ  Ｇｕｎｔｈｅｒ医学博士の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ａｐｐｒｏａｃｈｅｓ  ｆｏｒ  ｏｓｔｅｏａｒｔｈｒｉｔｉｓ」という論文によれば、ここ数十年間にわたって、痛みを軽減または除去し、進行した変形性関節症（ＯＡ）に罹患した患者の機能を改善することを目的として、様々な外科的処置が開発されている。様々なアプローチには、関節表面の保存または修復、人工関節による関節全置換術、および関節固定術が含まれる。
【００１８】
関節固定術は、手および足の小さな関節のＯＡ並びに脊椎の変性疾患の治療の適切な代替手段だと言われているが、歩行機能傷害、見かけ上の問題およびさらなる副作用のために、膝などの大きな体重を支える関節には大抵の場合望ましくないとみなされている。関節全置換術は、深刻な関節疾患のための非常に有効な治療として特徴づけられている。さらに、最近開発された関節温存治療モダリティは、将来、新しい関節表面の形成を促進する可能性を有するものであることが分かった。しかし、現時点では、そのような技術によって変形性関節症の関節に対して耐久性のある関節表面を予想通りに回復させることはないと結論付けられた。したがって、骨切り術および関節デブリドマンによる機械的異常の矯正は、なお多くの患者の治療の選択肢と見なされている。さらに、痛みの緩和が得られる骨切り術は、肢のアライメント不良、不安定性および機械的機能障害の関節内の原因を有する患者にとって有益な場合もある。その目標は、関節炎の部分から関節のより健康的な部位に荷重を伝達することである。
【００１９】
関節置換術は、現代の整形外科手術において最も一般的で成功を収めている手術の一つである。関節置換術は、痛みを伴う関節炎の摩耗または罹患した関節部分を、関節の動きを可能にする方法で成形された人工の表面と置換することからなる。そのような処置は侵襲性が高く、相当な回復期間を必要とするため、最終手段的治療である。関節置換術は全ての関節表面を置換することを示す関節全置換術と呼ばれることもある。これは、１つの骨の関節表面のみを置換する半関節形成術（半分の関節形成）、および、例えば、膝の両表面を置換するが、両側ではなく内側または外側のどちらか一方のみを置換する単顆関節形成術とは対照的である。したがって、一般的な用語としての関節形成術は、関節炎または機能不全の関節表面をより良好なものと置換するか、あるいは、骨切り術またはいくつかの他の処置による関節の再構築または再調整によって行われる整形外科の手術法である。また、これらの処置は、比較的長い回復時間およびそれらの侵襲性の高い処置によっても特徴づけられる。現在利用可能な治療は軟骨保護的ではない。以前は、関節形成の一般的な形態は、炎症性の表面を隔離しておくために、皮膚、筋肉または腱などのいくつかの他の組織を挿入する挿入関節形成術、あるいは、間隙を埋めるために瘢痕組織を残して関節表面および骨を除去する切除関節形成術であった。関節形成術の他の形態としては、切除関節形成術、表面再建関節形成術、モールド関節形成術、カップ関節形成術、シリコーン置換関節形成術などが挙げられる。関節の適合を回復または修正するための骨切り術も関節形成術である。
【００２０】
骨切り術は、骨を切断してアライメントを改善することを伴う関連した外科的処置である。骨切り術の目標は、関節全体にかかる力を均一にして痛みを緩和し、関節の寿命を延ばすことである。この処置は、より若く、より活動的、またはより体重が重い患者に対して使用されることが多い。脛骨高位骨切り術（ＨＴＯ）によって痛みが軽減し、機能が向上する。しかし、ＨＴＯは、靭帯の不安定性には対処せず、機械的アライメントのみに対処するものである。ＨＴＯによって、良好な初期結果が得られるが、その結果は経時的に低下する。
【００２１】
変形性関節症の治療に対する他のアプローチは、関節に存在する負荷の分析を必要とする。軟骨および骨はどちらも、関節が受ける負荷に応答および適応する生体組織である。関節表面が相当な期間において無負荷状態にあれば、軟骨は軟化および弱体化する傾向がある。さらに、構造的負荷、特に周期的な構造的負荷を受ける材料の多くと同様に、骨および軟骨はどちらも、それらの極限強度未満の負荷で機能不全の兆候を示し始める。ただし、軟骨および骨はある程度の自己修復能力を有する。また、骨格が破壊的なまでに機能を失う負荷レベルも存在する。したがって、変形性関節症および他の病気の治療は、外科医が関節負荷のレベルを正確に制御しかつ指示することができない場合にはひどく阻害されると結論づけられている。さらに、骨折治癒機転研究は、いくつかの機械的刺激によって治癒反応を促進することができ、軟骨／骨移植片または構造物の最適な療法が、時間に応じて、例えば、特定の治療スケジュールに応じて異なるレベルの負荷を必要とするらしいことを示している。したがって、治療または療法を受ける関節に対する負荷の制御を容易にし、それにより健康な負荷域内で関節を使用可能にする装置が必要であることが分かっている。
【００２２】
変形性関節症の治療に対する特定の他のアプローチは、関節における骨の動きを制御するか、あるいは、関節に交差負荷を適用して負荷を関節の一方の側から他方の側に移動させる支持具または固定装置などの外部装置を想定する。これらの様々なアプローチには、痛みの緩和にある程度成功しているが、患者のコンプライアンスが問題となったり、罹患した関節の自然な動きや機能を容易にしかつ支持する能力が欠如したりしている。特に、関節を形成する骨の動きは、指紋と同程度に特徴的であるため、各個人が、それぞれに固有の対処すべき一連の問題を有している。したがって、変形性関節症の治療に対する機械的アプローチの適用は限られている。
【００２３】
また、変形性関節症の治療に対する従来のアプローチは、その固有の動きと組み合わせた関節の様々な構造の基本的機能の全てを認識することを怠っていた。すなわち、関節における負荷および関節の動きに対処するだけでなく、解剖学的構造の緩衝およびエネルギー吸収機能も認識し、解決法の実行の際に最小侵襲的アプローチを用いるアプローチは存在していない。自然な関節によって伝達される負荷を軽減させるように設計された従来の装置は通常、圧縮できない剛体システムを表す。機械的エネルギーは、所与の質量に対する力（Ｆ）と変位距離（ｓ）との積である（すなわち、所与の質量Ｍに対してＥ＝Ｆ×ｓとなる）。これらのシステムは、動作する本体内では変位はゼロとなる（ｓ＝０）。装置内に全く変位がないため、装置内にエネルギーの蓄積または吸収は全くないと言えるであろう。そのような装置は、関節からのエネルギーを吸収せずに伝達する役割を担う。これとは対照的に、自然な関節は剛体ではなく、上述のように、骨、軟骨、滑液、筋肉、腱、靱帯などの異なるコンプライアンス特性を有する要素からなる。これらの動的な要素は、関節の周りのエネルギーを伝達および吸収するように機能する。例えば、軟骨は、付加された力により圧縮するため、生じる力と変位との積は、軟骨に吸収されたエネルギーを表す。また、軟骨は、非線形の力−変位挙動を有し、粘弾性と見なされている。そのようなシステムは、エネルギーの吸収および蓄積だけでなく散逸も行う。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
したがって、必要とされていることは、関節の動きおよび様々な負荷並びに関節動作によるエネルギー吸収の両方に対処する、関節の痛みを治療するアプローチである。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
本発明は、これらの要求および他の要求を満たすものである。
【００２６】
本発明は、関節にアセンブリを取り付けられない場合、連接する解剖学的関節の第１の解剖学的部位から第２の解剖学的部位に伝達される負荷を瞬間的に吸収するように構成された、引張部材を有する埋め込み可能なアセンブリを提供するものである。このようなアセンブリの埋め込み方法も示される。
【００２７】
提供される埋め込み可能なアセンブリは、連接する解剖学的関節の第１の解剖学的部位に取り付けられるように構成された第１の構成要素、解剖学的関節の第２の解剖学的部位に取り付けられるように構成された第２の構成要素、および第１の構成要素と第２の構成要素とを結合する引張部材を備えており、第１の構成要素が第１の解剖学的部位に取り付けられ、第２の構成要素が第２の解剖学的部位に取り付けられ、第１の構成要素の引張部材との結合位置と第２の構成要素の引張部材との結合位置との間の距離が、その位置間の埋め込みにより画定された距離よりも短い場合に、第１の解剖学的部位から第２の解剖学的部位に伝達された負荷を瞬間的、可変的に軽減するように、引張部材が張力を受けて配置され、解剖学的関節が伸長状態から屈曲するときに、引張部材の張力が軽減するように構成されている。
【００２８】
少なくとも一実施形態では、引張部材により結合された第１および第２の構成要素の端部は、解剖学的関節が伸長しているときに想定される構成位置において実質上重なり合う。
【００２９】
少なくとも一実施形態では、解剖学的関節が伸長している場合に、第１および第２の解剖学的部位各々に対する該第１および第２の構成要素の少なくともいずれかの結合位置の接線である面に垂直な方向から見たときに、引張部材により結合された第１および第２の構成要素の端部は曲がり、その姿勢時に想定される構成位置において重なり合わない。
【００３０】
少なくとも一実施形態では、第１および第２の構成要素の端部は、解剖学的関節が伸長しているときに想定される構造から、解剖学的関節が屈曲しているときに想定される構造に動く際には、はさみのような動きで互いに交差する。
【００３１】
少なくとも一実施形態では、第２の構成要素と相対的な第１の構成要素における回転軸の位置は、伸長状態から屈曲状態に動く範囲全体において実質的に同じ位置に留まる。
【００３２】
少なくとも一実施形態では、第２の構成要素と相対的な第１の構成要素における回転軸の位置は、伸長状態から屈曲状態に動く範囲全体においてわずかに移動し、その回転軸の位置の移動時に、引張部材による負荷軽減量を低減する。
【００３３】
少なくとも一実施形態では、第１および第２の構成要素における回転軸の位置は、解剖学的関節の回転軸に隣接する解剖学的関節上の位置に実質上重なる。
【００３４】
少なくとも一実施形態では、引張部材はエラストマを含む。
【００３５】
少なくとも一実施形態では、引張部材はバネを含む。
【００３６】
少なくとも一実施形態では、第１および第２の構成要素の少なくともいずれかは、それらが相対的平行移動はできないが、相対的回転が可能なように引張部材に接続される。
【００３７】
少なくとも一実施形態では、第１および第２の構成要素のいずれかは、それらが相対的平行移動および相対的回転ができないように、引張部材に接続される。
【００３８】
少なくとも一実施形態では、引張部材は第１の構成要素と第２の構成要素との相対的な軸回転を可能にする。
【００３９】
少なくとも一実施形態では、解剖学的関節は膝関節であり、第１の構成要素は膝関節の大腿骨に固定されるように適応し、第２の構成要素は膝関節の脛骨に固定されるように適応する。
【００４０】
少なくとも一実施形態では、引張部材は延在し、解剖学的関節部位により加えられる力から生じるエネルギーを吸収することにより、解剖学的関節の接触面を通じて伝達された力により生じた負荷の少なくとも一部を軽減する。
【００４１】
少なくとも一実施形態では、アセンブリはそれが取り付けられた解剖学的関節の側面にかかる負荷を緩和する。
【００４２】
連接する解剖学的関節を治療するための方法が提供され、この方法は、アセンブリの第１の構成要素を解剖学的関節の第１の解剖学的部位に取り付けることと、アセンブリの第２の構成要素を解剖学的関節の第２の解剖学的部位に取り付けることと、を含み、引張部材が第１および第２の構成要素に結合し、解剖学的関節の第１の部位と第２の部位との間の負荷を吸収し、解剖学的関節が伸長状態から屈曲するにつれて引張部材の張力が軽減する。
【００４３】
少なくとも一実施形態では、引張部材は負荷を瞬間的に吸収する。
【００４４】
少なくとも一実施形態では、解剖学的関節の第１の部位と第２の部位との間において、少なくとも限られた範囲での軸回転が可能である。
【００４５】
少なくとも一実施形態では、引張部材は、解剖学的関節の第１の部位と第２の部位とが互いに近付くことにより生じる負荷の方向と実質的に反対方向に延在する。
【００４６】
少なくとも一実施形態では、第１および第２の構成要素は、解剖学的関節の動作中に、旋回位置の周りでそれらがはさみのように交差する位置に取り付けられる。
【００４７】
少なくとも一実施形態では、解剖学的関節は膝関節であり、それは膝関節の大腿におけるＢｌｕｍｅｎｓａａｔ線の略中間点に位置する。
【００４８】
本発明のこれらおよび他の特徴は、以下により完全に記載するアセンブリおよび方法の詳細を読んだ当業者に明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】関節に存在する通常の力を示す正面図である。
【図２】図１の関節に本発明のエネルギー操作アセンブリを用いた効果を示す正面図である。
【図３】関節全体に加えられる先行技術の剛性構造の、変位に対する力のエネルギー特性を示すグラフである。
【図４】本発明の直線状のバネシステムの、変位に対する力のエネルギー特性を示すグラフである。
【図５】本発明のバネ・緩衝装置の、変位に対する力のエネルギー特性を示すグラフである。
【図６】歩行周期中に存在する屈曲／伸長角度および関節力を示すグラフである。
【図７】歩行周期時のエネルギー吸収に対する一つのアプローチを示すグラフである。
【図８】歩行周期時のエネルギー吸収に対する第２のアプローチを示すグラフである。
【図９】歩行周期時のエネルギー吸収に対する第３のアプローチを示すグラフである。
【図１０】歩行周期時のエネルギー吸収に対する第４のアプローチを示すグラフである。
【図１１】典型的な膝関節の解剖学的構造を示す斜視図である。
【図１２Ａ】本発明に従う、左膝関節に取り付けられたアセンブリの一実施形態を示す内側図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの左膝関節およびアセンブリを示す前面図である。
【図１２Ｃ】膝関節が屈曲しているときの、図１２Ａの膝関節およびアセンブリを示す図である。
【図１２Ｄ】本発明に従う、引張部材と伸長部材とを接続するための代替的な接続機構を示す図である。
【図１３Ａ】本発明に従う、アセンブリの別の実施形態を示す部分図である。
【図１３Ｂ】関節が屈曲している姿勢においてアセンブリが取り付けられたときに想定される位置を示す、図１３Ａの部分図である。
【図１４Ａ】本発明に従う、アセンブリの別の実施形態を示す部分図である。
【図１４Ｂ】関節が屈曲している姿勢においてアセンブリが取り付けられたときに想定される位置を示す、図１４Ａの部分図である。
【図１５Ａ】本発明に従う、膝関節に取り付けられたアセンブリの別の実施形態を示す内側図である。
【図１５Ｂ】膝関節が屈曲しているときの図１５Ａのアセンブリおよび膝関節を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
本発明の装置および方法を説明する前に、本発明は、説明する特定の実施形態に制限されず、当然のことながら、異なる場合があることを理解されたい。本発明の範囲が添付の請求項によってのみ制限されるため、本明細書に使用する用語は、特定の実施形態を説明する目的のみのためであり、制限することを意図しないことも理解されるべきである。
【００５１】
値の範囲が提供される場合、その範囲の上限と下限との間のそれぞれの介在値は、文脈がそうでないと明確に示さない限り、下限の単位の１０分の１まで具体的に開示されることが理解される。任意の示す値の間の範囲より狭い範囲、または示す範囲の介在値、およびその示す範囲の任意の他の示す値または介在値のいずれかが本発明内に含まれる。これらのより狭い範囲の上限および下限は、独立して範囲に含まれるか、または除外されることがあり、その制限のうちのいずれかに含まれるか、いずれにも含まれないか、または両方に含まれる各範囲もまた、示す範囲において具体的に除外された任意の制限値を条件として本発明に含まれる。示す範囲が制限値のうちのいずれかまたは両方を含む場合、これらの含まれた制限値のいずれかまたは両方を除外する範囲もまた本発明に含まれる。
【００５２】
そうでないと定義されない限り、本明細書に用いる全ての技術および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者により一般的に理解される意味を有する。本明細書に説明するものと同様または同等の任意の方法および材料が、本発明の実践または試験に用いられ得るが、好ましい方法および材料をここに説明する。本明細書に記載するすべての出版物は、該出版物の引用に関連して方法および／または材料を開示し、かつ説明するために、参照により本明細書に組み込まれる。
【００５３】
本明細書および添付の請求項に用いられる場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、そうでないと文脈が明確に示さない限り複数形の指示対象を含むことに留意されたい。したがって、例えば、「（ａ）ねじくぎ」への言及は、複数のこのようなねじくぎを含み、「（ｔｈｅ）装置」は、１つ以上の装置への言及および当業者に周知のその同等物等を含む、等である。
【００５４】
本明細書に記載の刊行物は、単に、本出願の出願日前の開示であることのために提供されるのであって、本明細書には、先行発明の故に、本発明には係る刊行物に先行する権利のないことを認めたと解釈されるための何ものも存在しない。さらに、提供する刊行日は、独立して確認する必要があり得る実際の発行日とは異なることがある。
【００５５】
ここで、例証により提供されるがこれに制限されない図面を参照すると、本発明は身体組織を治療するための装置および方法に関するものである。本発明は、身体の関節の治療に関連する用途において、身体の関節の形成部位の機能疾患、使い過ぎ、または不整に伴う痛みを和らげることを目的とする。本発明は変形性関節症に関連する問題への対処に特に適しているが、本発明により達成され得るエネルギー操作は、より広範囲の用途にも好適である。さらに、本発明は膝および肩などの滑膜関節の治療に特に適するだけでなく、腰、指、手首、足首、および足指などの身体の他の滑膜関節または軟骨性関節にも適する。ただし、本発明の装置および方法が、４５度を超えて屈曲／伸長方向に動作可能な他の非滑膜関節、非関節、非軟骨性関節などの治療にも用いられ得ることが期待される。
【００５６】
特定の一態様では、本発明の関節外エネルギー吸収アセンブリは、軟骨および骨組織（網状骨および皮質骨）両方が受けるエネルギーに対して同時に巧みに処理しつつ、患者の体内の関節の固有の動作を可能にし、かつ完全にすることを目的とする。痛みを可能な限り小さくするために、様々な角度において力の１〜４０％を一時的な可変負荷において軽減または吸収することが要求される。５〜３０％の範囲における一時的な可変負荷での軽減または吸収は、特定の用途のための目標となり得る。一時的な可変負荷での軽減または吸収は、関節がより高い負荷位置にある間に受ける負荷を軽減するエネルギー吸収機能または処理構造、および関節がより低い負荷位置、または負荷位置にない間に受ける負荷を軽減しないエネルギー操作構造に言及する。特定の明確な用途では、エネルギー操作手法に、一時的に伸延する力が利用される。
【００５７】
本発明の関節外エネルギー吸収アセンブリを埋め込むために、身体の関節または注意が求められる他の解剖学的構造にアクセスするために、従来の外科的手法または最小侵襲外科手術手法が用いられる。エネルギー操作アセンブリの埋め込みに加えて、埋め込まれたアセンブリの調節達成にも適している場合、関節鏡視下手法が考慮される。本発明のエネルギー操作アセンブリの構成には、様々な種類の生物学的に不活性な材料が用いられ得る。
【００５８】
特定の一手法では、エネルギー吸収材として用いられる引張部材を含む、関節外エネルギー吸収装置が提供される。引張部材は変形し、装置が埋め込まれた身体の関節において結合する部位間の力／負荷を処理または吸収する。引張部材は、本発明では新たな方法で用いられ、関節の２本の骨が互いに近付くような動きを制御する。引張部材はまた、関節の屈曲を防ぐよりもむしろ、関節がより大きな屈曲角度（より低い負荷位置）にあるときに、より抵抗力が小さくなるように、本発明では新たな方法で用いられる。関節において結合する骨により加えられる力／負荷を吸収可能な部位または要素を用いる、本明細書に記載されたエネルギー吸収アセンブリは、変形性関節症、外傷、または他の痛みを伴う関節状態などの苦痛の治療に望ましい。本発明の実施形態は皮下に埋め込まれ、治療された解剖学的関節における関節外、関節周囲、または関節包外もしくはその周囲に用いられることが好ましい。
【００５９】
ここで図１および図２を参照すると、身体の関節（解剖学的関節）を形成する部位間に生じる力が示されている。図１の矢印５０は、本発明のエネルギー操作アセンブリ１０を備えていない身体の関節の隣接部位６，７間で生じる力／負荷を示す。しかしながら、図２に示すように、本発明が組み込まれた身体の解剖学的構造では、関節を画定する部位の骨および軟骨に伝達される力／負荷はより小さくなる。身体の関節が前述の本発明のエネルギー操作アセンブリで治療される場合、身体部位間の一部の力／負荷がエネルギー操作アセンブリ１０に吸収される（図２の矢印５４で示す）。したがって、エネルギー操作アセンブリ１０を適所に配置することにより、アセンブリ１０を備えない場合よりも関節にかかる力が小さくなる。図２に示す全体の負荷は、関節により伝達される力／負荷５６と、アセンブリ１０により伝達される力／負荷とを合わせたものである。
【００６０】
アセンブリ１０は、伸長状態にあっては一般に関節の軸方向である矢印５４の方向に力を加えることにより、関節のエネルギーを吸収する。アセンブリ１０の引張部材は、解剖学的関節の第１の部位と第２の部位が互いに近付くことにより加えられる負荷と略反対方向に力を加える。これはまた、関節を実際に伸延する力が加えられても、加えられなくても、伸延する方向に力を加えるものとして記載される。
【００６１】
図２に概略を示すように、アセンブリ１０は関節の内側に取り付けられるが、本発明はこのような構造に限定されない。というのも、アセンブリ１０は関節の側面に取り付けられてもよく、または、一対のアセンブリ１０のうちの一つが関節の内側、もう一つが関節の側面に取り付けられてもよいからである。
【００６２】
図３〜図５は、身体の関節部分間での力（Ｆ）と変位（Ｓ）との関係を示す（ここで、質量は一定である）。本発明の態様が組み込まれていない剛体システム（図３）では、変位およびエネルギー吸収は全く存在しない。単一の直線状のバネが組み込まれたエネルギー操作システム（図４）では、エネルギーはバネ定数（バネ剛性）に比例して吸収される。吸収されたエネルギーは、分布曲線の下の影付き部分５９によって表されている。図５に示すように、バネと緩衝装置との組み合わせを使用する場合には、吸収されるエネルギー５９は、バネ定数と緩衝装置の関数である。エネルギー吸収アセンブリの所望のエネルギー操作特性を開発する際に考慮されるのはこれらの関係である。
【００６３】
また、治療対象である特定の解剖学的構造の関節動作周期中の屈曲および伸長によって生じている力も考慮される。一例として人の脚の歩行周期を用いると、歩行中の関節力および膝関節の屈曲／伸長角度の両方を、歩行周期の始まりをかかとの着地とし、完了した歩行周期の割合に対してプロットすることができる。歩行周期中に生じた垂直力の通常または予想される関係６０が図６〜図１０にそれぞれ示されている。図には、歩行周期中の膝の屈曲／伸長角度６２も示されている。歩行周期時の垂直力の予想される関係６０は、本発明のエネルギー操作アセンブリの特定の実施形態を用いて変えることができる。図７に示すように、本発明に従うエネルギー操作アセンブリ１０は、歩行周期の一部の間に、実質上固定された比率のエネルギーを吸収することができる。これは、図７の曲線６４に反映されている。さらに、図８の曲線６６によって表されるように、エネルギーを吸収および緩衝させることができるか、あるいは、図９の曲線６８によって表されるように、一定値を超えるエネルギーのみを吸収させることができる。さらに、図１０の曲線７０に反映されているように、エネルギーは、歩行周期における動きの一定の範囲内、または屈曲／伸長角度の特定の範囲内において吸収させることができる。ただし、これらの種類のエネルギー吸収のそれぞれ、または１つ以上が、所望のシステムと組み合わせ可能であることを認識されるべきである。
【００６４】
ここで図１１を参照すると、典型的な膝関節の内側解剖学的構造が、埋め込み手順と関連させた様式で示されている。そのような手順では、最終的に、以下に記載するような装置を埋め込むこととなる。ここでは膝関節について記載されているが、これらの装置を身体のあらゆる他の滑膜関節、および４５度を越える屈曲／伸長方向への動きを可能にする一部の非関節、非軟骨性関節にも配置し得ることが想定される。
【００６５】
膝関節における負荷を瞬間的、可変的に軽減するか、力に対する処理を目的とする手順では、エネルギー操作装置のベースのための近位取付部位（ＰＡＳ）を特定しなければならない。同様に、遠位取付部位（ＤＡＳ）も選択しなければならない。予定のアプローチでは、内側近位取付部位（ＰＡＳ）を、内側膝蓋支帯（ＭＰＲ）、内側広筋（ＶＭ）および内側側副靱帯（ＴＣＬ）に囲まれた空間の大腿骨６上に位置づけることができる。遠位取付部位（ＤＡＳ）は、内側膝蓋支帯（ＭＰＲ）と鵞足（ＰＡ）に囲まれた領域にある脛骨上に位置づけることができる。
【００６６】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、本発明に従う、膝関節の内側に取り付けられたアセンブリの一実施形態または装置１０を示す内側図および前面図である。アセンブリ／装置１０は第１の構成要素２０（この例では、第１の構成要素２０は大腿骨構成要素である）および第２の構成要素４０（この例では、第２の構成要素４０は脛骨構成要素である）を含む。大腿骨構成要素２０は患者の大腿骨６の遠位端部に取り付けられて構成されている。大腿骨または第１の構成要素２０は、関節において接続する第１の骨を固定するように構成された第１のベース２２を含み、脛骨または第２の構成要素４０は、関節において接続する第２の骨を固定するように構成された第２のベース４２を含む。
【００６７】
第１の構成要素２０は第１の伸長部材２４を含み、これは第１のベース部２２と一体形成されてもよいし、２６の位置に取り外し可能に固定されてもよい。この固定は例えば、止めネジの有無に関わらない蟻継ぎ接続、または使用中は固定され得るが、構成要素２２，２４の分離が望まれるいかなる時でも外すことのできる．他の機械的結合でもよい。取り外し可能に固定される伸長部材は、必ずしもそれが要求される訳ではないが、何らかの埋め込み方法、特に何らかの最小侵襲的方法に望ましい。同様に、第２の構成要素４０は第２の伸長部材４４を含み、これは第２のベース部４２と一体形成されてもよいし、４６の位置に取り外し可能に固定されてもよい。
【００６８】
ベース部２２および４２に固定されていない伸長部材２４および４４の反対側の端部は、引張部材３０と相互接続しており、伸長部材２４，４４の自由端が引張部材３０に結合される。アセンブリ／装置１０が、それが治療する関節に結合する骨に取り付けられた場合であって、解剖学的関節が図１２Ａおよび図１２Ｂに示すように完全に伸長方向に伸びているときは、伸長部材２４，４４同士が重なり合うことに留意されたい。このように重なり合うことに起因する、骨６，７により関節に加えられる力は、引張部材３０に接続された伸長部材２４，４４の端部を、それらが互いからさらに離す方向に動かす。これにより引張部材３０は変形／伸張し、その結果、加えられた力により生じたエネルギーの一部である引張部材によるエネルギー操作／吸収が起こる。引張部材３０への負荷の部分的な伝達は、解剖学的関節面にかかる力の量を低減する。
【００６９】
引張部材３０は、例えば、１つ以上の伸長バネ、１つ以上のエラストマーバンド、１つ以上のバネと１つ以上のエラストマーバンドとの組み合わせ、もしくは粘着バンドなどの緩衝部材、または急な伸長に耐性を有する別の伸長バネ、エラストマーバンド、緩衝装置などの、伸張に耐性を有する他の部材と前述の任意の部材との組み合わせを備えてもよい。図１２Ａ〜図１２Ｃに示す例では、引張部材３０はエラストマーバンドであり、伸長部材２４，４４の自由端から延在するピン３２を囲む輪である。ピン３２は伸長部材２４，４４各々の縦軸に交差して、伸長部材２４，４４の表面から横方向に延在する。この構造では、ピン３２および引張部材３０は２つの軸関節３３を形成し、その一つは、引張部材３０が伸長部材２４上のピン３２に接続する位置にあり、もう一つは、引張部材３０が伸長部材４４上のピン３２に接続する位置にある。引張部材３０と伸長部材２４，４４との接続には、代替的に、回転可能な接続が用いられてもよく、回転しない接続が用いられてもよい。
【００７０】
限定されない代替的な一実施形態では、図１２Ｄの例に示すように、伸長部材は回転関節３２’を備えている。これにより、引張部材３０（バネ３０ａを含む）は、伸長部材２４，４４に対して相対的に回転可能な回転関節３２’の一部に機械的に固定され得る。このような機械的な固定は、ねじくぎ、ボルト締め、リベット打ち、または選択的な開口または穴３２ｂに引張部材３０の端部を通すことにより、および、端部にアンカーを取り付けるか、そうでなければ、開口３２ｂを通って外れたり、かつ／または接着が外れたりしないよう端部を拡大することにより達成される。図１２Ｄはさらに、伸長バネ３０ａを備えている引張部材の実施形態の部分図を示し、これは回転関節３２’にねじくぎ、ピン、または他の方法により固定するために形成されたリングまたは小穴を備えた端部３４を有する。リングまたは小穴／端部３４はまた、バネ３０の縦軸を中心に回転可能であり、これにより、アセンブリ１０が伸張状態から屈曲状態に戻る動きの間に、伸長部材２４，４４が取り付けられた骨の縦軸を中心に、伸長部材２４と４４の間での相対的回転が可能となることに留意されたい。当然ながら、引張部材３０に用いられるエラストマーバンドもこのような相対的回転が可能である。
【００７１】
少なくとも一実施形態では、アセンブリ／装置１０が取り付けられる解剖学的関節を形成する１本以上の骨は三次元的にスキャンされる。アセンブリ／装置１０の１つ以上の構成要素は、１本以上の骨のスキャンにより、それが取り付けられる１本以上の骨の輪郭に従うように特別に設計され得る。代替的に、構成要素２２，２４，４２，４４は、大多数の解剖学的形状に適合するように設計された１つ以上の標準サイズで提供され得る。アセンブリ／装置が特別に設計されるか否かにかかわらず、構成要素（例えば、２４および４４、選択的には２２および４２）が一時的に埋め込まれるような場合には、これらは成形品でもよく、ポリエチレンを含む適切なポリマから成形されてもよい。代替的に、より長期の使用のために、構成要素（２２，２４，４２および４４）は機械加工され得るか、チタン、クロムコバルト合金、ステンレス鋼、セラミック、または埋め込み可能な装置の形成に適する他の生体適合性材料から形成されてもよい。
【００７２】
構成要素２０および４０は、止めネジ６０、双角スクリュー６２、圧縮スクリュー６４などを含むねじくぎなどの１つ以上の締結部材を開口２１に通すことにより骨（例えば、図１２Ｂに示す大腿骨６および脛骨７各々）に固定される。代替的な締結部材は、動的なラグスクリューを含むが、これらに限定されない。
【００７３】
解剖学的関節に負荷がかかる間（歩行中の膝など）、アセンブリ／装置１０を通じて加えられる力が原因となって、関節が伸張しているときの引張部材３０が変形する。したがって、関節が伸張しているときに、引張部材が少なくとも部分的に伸びるような構造で埋め込まれるように装置１０は構成される。膝関節にとって、歩行周期のうち膝が伸張する時点が、関節に最大負荷がかかる時であり、エネルギー吸収装置へ負荷を移行する必要性の最も高まる時である。これにより、自然な関節の負荷を受ける構成要素２４と４４の間の距離変化を引張部材３０が埋める（吸収する）。この変形により力／負荷のエネルギーの一部が吸収されることにより、前述のように、自然な関節を通じて加えられる力／負荷の量が低減される。引張部材３０はさらに、前述のような引張部材３０が備える任意の回転関節に加えて、またはその代替として、部材２０と４０の間の相対的な軸回転を収容するように変形（例えば、ねじれ）し得る。
【００７４】
解剖学的／自然な関節の屈曲中、引張部材３０から少なくとも一部の力が取り除かれることによりさらに、引張部材は非伸張状態に戻るように軸方向に収縮する。図６を参照して前述したように、歩行周期中における人の膝関節の屈曲は、最低の負荷または関節力を受ける歩行周期の一部である。したがって、約３０〜４５度以上の屈曲角度では、張力部材３０がバイアス力を加える必要はほとんど無い。それ故に、膝関節の例では、構成要素２０，４０の位置、および引張部材の緊張または名目上の長さは、患者の膝が約３０〜９０度で屈曲しているときに、引張部材３０における完全な負荷解放を目的として設計されることが好ましい。屈曲角度が大きいときの引張部材３０の完全な負荷解放はまた、関節靭帯を伸ばし過ぎる傾向となる可能性のある無負荷および固定の位置において関節に伸延力の加えることを防ぐことが望まれる。完全に膝が伸長しているときの張力部材３０の所望の最大張力、および完全に屈曲しているときの引張部材３０の最小張力を膝関節に関して記載したが、特定の関節のサイクル負荷の分析に基づいて、他の関節の最大張力および最小張力が決定され得ることが理解される。
【００７５】
引張部材３０により加えられる力または負荷の量は、アセンブリ１０が用いられる関節に応じて異なる。さらに、引張部材により加えられる力の量は、患者の体格、治療計画、傷害もしくは疾病状態、または病気の進行度に応じて異なり得る。膝の変形性関節症の治療用として、引張部材が伸張するように、張力状態と非張力状態との間で約４ミリメートル移動可能とし、かつ予め定められた１０〜６０ポンド、好ましくは約３０〜５０ポンドの負荷がかかるように引張部材を設計することができる。
【００７６】
図１２Ａ〜図１４Ｂでは、簡潔さおよび明確さを目的として、大腿骨６および脛骨７の末端部を囲む組織を示さないことに留意されたい。ベース２２および４２は大腿骨および脛骨の埋め込み可能な面に対応するように外形が形成されることに留意されたい。これらの構成要素のサイズおよび形状は、エネルギー吸収アセンブリが取り付けられる関節に応じて異なり得る。
【００７７】
アセンブリ１０が皮下に配置され、関節の筋肉および靭帯と一緒に移動するため、選択的にアセンブリには、システムの種々の部品を包み、周囲組織から隔離する、シース５８形態の皮下組織バリア（例えば、図１２Ａのｐｈａｎｔｏｍ線（破線）を参照）、好ましくは、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）が備えられてもよい。皮下組織バリアは、組織内部成長物質、あるいは、さらに言えば、そのような内部成長を阻害する物質で形成するか、あるいは、代替的にそれによって被覆し得ることが想定される。例えば、シース５８に収容されたアセンブリ１０の１つまたは複数の側面または部分が周囲組織に取り付けられていることが好ましい場合もあるが、一方、該システムの他の部分が周囲組織に対して自由に動くことが利点となる場合もある。当然ながら、引張部材３０、および伸長部材２４，４４もまた、シース５８に対して相対的に自由に移動できる。
【００７８】
図１２Ｃは、関節（ここでは、膝関節）が屈曲しているときのアセンブリ／装置１０の構造を示す。解剖学的関節が伸長状態（例えば、図１２Ａ）から屈曲状態（例えば、図１２Ｃ）に動いて屈曲すると、伸長部材２４，４４は、はさみのような動きで互いに対して回転する。逆に、解剖学的関節が屈曲状態から伸張状態に動く際に、伸長部材２４，４４は、はさみのように動いて元の状態になり、図１２Ａに示すように重なり合う形状となる。はさみのような動きの間、伸長部材が互いに対して回転するための、伸長部材２４，４４上の点位置３６は、引張部材３０が伸長部材２４，４４に接続する位置の中間位置にあることが好ましい。引張部材２４，４４が回転するためのこの位置は、引張部材３０が伸長部材２４，４４に接続する位置の間の中間地点辺りであることが好ましく、これにより、伸張状態から屈曲状態へ、さらに伸張状態へと戻る回転中に、伸長部材２４，４４のいずれかが他方から離れて伸長する程度が最小化される。さらに、伸長部材２４，４４上の回転軸点位置３６は、伸長部材２４，４４が伸張状態から屈曲状態へ、さらに伸張状態へと戻る回転時に、解剖学的関節の動きの全範囲において実質上位置が変わらない。さらに、アセンブリ／装置１０の埋め込にあたり、解剖学的関節の可動域における動作中に、その骨の回転軸に隣接する位置の解剖学的関節の一部を形成する骨の上に、回転軸点位置３６が略一列になるような位置にアセンブリ／装置１０を固定することができる。例えば、膝関節では、回転軸点位置は、膝の回転軸上に略一列に位置する。
【００７９】
発明者らは、正側面から見たＢｌｕｍｅｎｓａａｔ線の中間点上に、またはその中間点からプラスマイナス５ミリメートルの範囲内に、回転軸点位置３６が略一列に配置されると、アセンブリ／装置１０が好ましく機能することを発見した。回転軸点３６を配置する地点を決定する一つの手法として、例えば、Ｓｔｒｙｋｅｒ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ、またはＢｒａｉｎｌａｂから入手可能な、蛍光透視法および／または三次元のナビゲーションソフトウェアを用いて、治療対象の膝または他の関節を画像化する撮像装置を用いる方法がある。関節を画定する部位は撮像装置の受信機の真横、かつそれと垂直に配置される。近位関節部は、次に、真空の副木／サンドバッグまたは同様の有効な装置を用いて固定される。膝関節を治療するための埋め込みの一例として、装置／アセンブリ１０の種々の構成要素を配置するための目印として大腿骨６におけるＢｌｕｍｅｎｓａａｔ線を用いることができ、これにより、回転軸点３６はＢｌｕｍｅｎｓａａｔ線の中間点またはその近くの位置の上部に配置される。Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線は２つの大腿骨顆間の顆間切痕の最頂部によって形成された線である。Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線の中間点は、膝関節における回転の中心に非常に近い位置に的確に決定される。
【００８０】
代替的に、内側軟骨上の大腿骨回転点可能な位置は、他の領域においても示されることが想定される。このような代替点の選択を目的として、関節が完全な伸張状態から完全な屈曲状態に動く間に、埋め込まれる可能性のあるエネルギー操作アセンブリ／装置１０の装置長さの変化に対応する領域を決定するために、内側軟骨の表面をマッピングする。長さが増大および縮小される装置１０の領域をマッピングすることは可能である。さらに、装置１０の初期の長さが増大しその後縮小する領域、および、初期の長さが縮小しその後増大する領域もまた特定可能である。これらの種々の領域が重なり合う領域をマッピングすることで、ある領域から次の領域への遷移が表される。最小変位を示す領域も特定できる。次にこの情報を用いて、特定のエネルギー操作アセンブリ埋込物１０に最適な種々の回転点を特定するのに用いられる。ベース２２および４２双方の固定は、最小変位を示す特定領域全体における回転軸点位置３６の配置位置により決定される。
【００８１】
さらに、適切な位置に埋め込む手法では、完全に伸張された長さに対して９０度の屈曲位置にある装置長さ（つまり、この例では、「装置長さ」は引張部材３０の固定点間の距離により定義される）の変化を観察することが含まれる。これらの長さの変化は、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線（膝関節の場合）の中間点において大腿骨の回転点に対して測定される。次に、装置および回転点が所望の測定変化に基づいて選択される。大腿骨６および脛骨７が完全に伸張しており、ベース２２，４２が、それぞれ、骨６，７の縦軸に合わせて位置しているときは、次に、大腿骨上のベース２２および脛骨上のベース４２の固定位置が、選択された回転点上に回転軸点位置３６を配置することにより決定される。選択的に、貫通孔３８は伸長部材２４，４４のそれぞれに提供され、回転軸点位置３６は貫通孔の中心としての機能を果たす。この場合、解剖学的関節の可動域上に最小限に配置するように特定された位置にキルシュナー鋼線（Ｋワイヤ）を挿入することができ、次に、Ｋワイヤが穴３８を通り抜けられるよう、またそれにより回転軸点位置３６を最小変位の特定領域に位置合わせするよう、伸長部材はＫワイヤを避けて配置することができる。
【００８２】
同様に、穴３８は、骨上に回転軸点を配置する、他の公知の方法にも用いることができる。例えば、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線に沿った中間点の周囲の大腿骨にＫワイヤを挿入してもよい。約０．５〜２ミリメートルのＫワイヤを、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線の中間点の上部および前方に挿入することが好ましい。
【００８３】
この概算された回転点上（最小変位領域）に回転軸点３６を保持し、回転軸点位置３６の配置により決定される大腿骨６および脛骨７上の固定位置にベース２２および４２を一時的に固定することにより、膝関節が完全な伸張状態である間に、膝関節は歩行周期をシミュレートし、アセンブリ１０の伸長を観察するために、その可動域において良好に操作される。当然ながら、アセンブリ１０は、通常、膝関節が完全に伸張しているときに（それ故、引張部材３０がその最大の長さであるときに）、最大に圧縮されており、その後、完全な屈曲に向かう歩行周期の少なくとも一部において徐々に長くなり、同時に、引張部材３０は徐々に短くなる。換言すれば、膝が完全に伸張しているときに、引張部材３０はその最大形状になり、かつ最大張力を与え、膝が完全に屈曲しているときに、引張部材３０はより小さい張力を与えるか、好ましくは張力を全く与えない。歩行周期中のアセンブリの動作が最適化されるまで、大腿骨６へのＫワイヤの挿入位置を動かすことにより、最善の回転点が実験的に決定され得る。
【００８４】
代替的な手法では、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許公開番号第２００８／０２７５５６１号である、名称「Ｅｘｔｒａ−Ａｒｔｉｃｕｌａｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｅｎｅｒｇｙ  Ａｂｓｏｒｂｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  Ｍｅｔｈｏｄ」に記載されているように、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線の中間点にその中心を構成した状態で自然な関節上に円ガイドを配置することができる。装置の前部および後部の位置決めおよび患者の歩行時の屈曲角度と共に、装置の伸長および圧縮を考慮すると、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線の中心点から＋／−５ミリメートル、好ましくは＋／−３ミリメートルが開始参照点であり得ることが見出された。この時点で、患者用に選択されたアセンブリ１０が屈曲中に延在することだけを意図されている場合には、９０度の屈曲位置にある脛骨プラトーが、０度の屈曲位置において初期に一致した円の外側にある円ガイド上の１〜２つの輪に位置するように、円ガイドを用いることができる。次に、医師は、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線の中間点においてそれと垂直になるよう、事前に所定の位置に固定されていた円ガイドの中心ガイド穴から、剛性ガイドまたはＫワイヤを挿入する。Ｋワイヤは骨に入れるための鋭い先端を含むため、Ｋワイヤは、穴開けして骨に入れるか、力で叩き入れることができる。Ｋワイヤが骨と垂直に固定されると、円ガイドを取り外し、Ｋワイヤを約１インチだけ皮膚から突き出した状態にするよう短くする。次に、アセンブリ／装置１０をＫワイヤ上に配置し、貫通孔３８にＫワイヤを通し、ベース２２，４２の固定位置を摺動させることができる。装置のサイズは、遠隔撮像技術を用いつつ、可能であれば前述の方法により概算することができる。
【００８５】
回転点（回転軸点３６の位置）が配置されて、ベース２２，４２の固定位置が概算されると、アセンブリ／装置１０をＫワイヤから取り外すことができ、Ｋワイヤよりも上位に大腿骨切開部が形成され得る。さらに、Ｋワイヤよりも下位の脛骨が切開され得る。次に、大腿骨６および脛骨７に結合すると予期されるベース領域に骨膜が露出するように、筋膜および組織が処理される。次に、皮下チャネルは、２つの切開口を接続するために手作業または鈍い装置類を用いて形成される。代替的に、一対の切開口を接続する、前述と等しい長さの皮下チャネルを形成するために、一つの切開口のみが用いられ得る。さらに代替的に、前述の皮下チャネルの長さを有する一つの長い切開口が形成されてもよい。さらに代替的に、その中心（例えば、Ｋワイヤの位置）に単一の小さい切開口が形成されてもよく、そこから上方および下方に延在するトンネルが形成されてもよい。いずれの場合でも、事前に決定された回転点上に回転軸点３６を配置するように、伸張した切開口内部へ、または皮下トンネルへのいずれかにより、アセンブリ／装置１０が挿入される。Ｋワイヤが貫通孔３８から突き出ている場合は、前述のように、アセンブリ１０にＫワイヤを通すことができる。
【００８６】
次に、事前に決められた固定位置において大腿骨６および脛骨７にベース２２，４２を固定することが可能であり、骨の固定位置を露出するように、筋膜、組織、および骨膜は事前に処理しておく。ベース２２および４２は、それぞれ、前述の骨ねじを用いて大腿骨６および脛骨７に取り付けられ、これは例えば、蛍光透視法で達成され得る。ベース２２，４２を固定するようにねじくぎを完全に回転させる前に、さらなる調整が実行されてもよい。ねじくぎ６２，６２，６４を完全に回転させて、ベース２２，４２の位置を完全に固定してから、Ｋワイヤが存在する場合には、貫通孔３８を通じて患者から取り外すことができる。さらに、多方向における結合支持の補助のために、種々な挿入角度で骨ねじの取り付けが可能であることが理解されるべきである。また、特定の用途向けに、骨ねじの双皮質的貫通が想定される。
【００８７】
一つの手法として、双皮質性ねじを多軸にし得ることが想定される。というのは、それらの軌道が双皮質的把持により固定されるからである。引き抜きの強さを改善するために、これらの軌道は約１５〜３０度の範囲において分散または収束し得るが、この正確な角度は重要ではない。このため、それらを小さい円錐上で回転させる点でこの技術は簡易化され得る。さらに、単皮質性ねじも固定軌道を有することができる。これにより、単皮質的把持であるために欠如する場合がある安定性が増す。これらの軌道は、前述のように、分散または収束のいずれかであるべきだが、その角度は設定される。さらに、ベースの下に再吸収可能な骨間隙間充填剤を使用して、空隙を除去し、線維組織の内部成長を阻止することが望ましい場合もある。特定の用途のねじでは、後退防止機能が想定される。後退防止機能の例として、その先端がベースに螺入した止めねじ、または、ねじくぎの先端の一部を被覆する、ベース上の回転施錠装置を回転させる止めねじを含む。
【００８８】
アセンブリ／装置１０の配置、方向決め、位置決め、および埋め込みのための代替的な技術および方法に加えて、前述の方法のさらなる詳細は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許公開番号第２００９／００１４０１６号である、名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  ａｎ  Ｅｘｔｒａ−Ａｒｔｉｃｕｌａｒ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｅｎｅｒｇｙ  Ａｂｓｏｒｂｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」に開示されている。
【００８９】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、本発明に従うアセンブリ／装置１０’の別の実施形態を示す図である。図１３Ａおよび図１３Ｂは、アセンブリ装置１０が取り付けられた膝関節の側面を示す、アセンブリ装置１０の部分図であり、図１３Ａは解剖学的関節が伸長しているときのアセンブリ／装置１０’の向きを示し、図１３Ｂは解剖学的関節が屈曲しているときのアセンブリ／装置１０’の向きを示す。装置／アセンブリ１０の取り付け／組立と本質的に同じ方法で装置／アセンブリ１０’は取り付け／埋め込まれ、アセンブリ／装置１０’のベース２２，４２も、本質的にアセンブリ／装置１０と同じである。簡潔さ、および図１２Ａ〜図１２Ｄの実施形態と比較した図１３Ａおよび図１３Ｂの実施形態の差異に注目することを目的として、ベース２２，４２、解剖学的関節のどちらも図１３Ａおよび図１３Ｂには示さない。
【００９０】
引張部材３０’は一つの軸すなわち引張部材３０’の一端において伸長部材２４，４４のいずれかに接続する、回転関節３３のみで伸張部材２４および４４と接続している。また、引張部材３０’の反対側の端部は、伸長部材２４，４４の他端に固定されており、それに対して相対的に回転しない。例えば、引張部材３０’の端部は、固定部が相対的に回転しないように、引張部材３０’の端部へのねじくぎ、ボルト締め、Ｕ字形の止めくぎ、リベット打ち、および／または接着により、伸長部材２４または伸長部材４４のいずれかの狭い方の端部に固定され得る。図１３Ａに示すように、伸長部材４４は、一つの軸すなわち回転関節により引張部材３０’に接続され、一方引張部材３０’は伸長部材２４と相対的に固定され、それ故、それに対して回転するのを防いでいるが、また、伸長部材２４が引張部材３０’に回転可能に接続され、伸長部材４４が、回転を防止する固定された関節において引張部材３０’に接続する正反対の構造でもよいことに留意されたい。
【００９１】
いずれの場合でも、引張部材３０’はその柔軟性により、回転しないように固定して取り付けられたその端部付近は屈曲可能であり、それと同時に、引張部材３０’の回転可能に接続された端部は、図１３Ｂに示すように、解剖学的関節の屈曲中に引張部材３０’の該端部付近で屈曲が全く起こらないようまたはほとんど起こらないよう、伸長部材に対して相対的に回転する。引張部材３０’はまた、図１２Ａ〜図１２Ｄの実施形態に関して前述したのと同様の方法でエネルギーを吸収するように、縦方向に延在／変形する。
【００９２】
本明細書に記載したいかなる実施形態の引張部材１０，１０ａ，１０’は、伸長部材２４，４４に対し永久固定的にまたは取り外し可能な方式で取り付けられる。引張部材１０，１０ａ，１０’が伸長部材２４，４４に対し永久的に固定されると、装置／アセンブリ１０全体が一体構造として埋め込まれ得る。この場合、アセンブリを好ましい構造で維持するため、すなわち組立中に引張部材が張力を有する構造を維持するために、取り外し可能な保持シース、または他の固定機構を含むことが好ましい。２つのベース２２，４２の固定後に、装置を機能させるために、このような取り外し可能なシースを取り外すこともできる。代替的に、取り外し可能な引張部材１０，１０ａ，１０’を用いる場合に、ベース２２，４２を骨に固定する前または後のいずれかに、引張部材を伸長部材２４，４４に取り付けてもよい。ベースの固定後に引張部材を取り付ける場合には、結合中に引張部材を延在するためのテンション装置を備えることもできる。また、関節が、完全な屈曲状態など、引張部材が張力を有さないように設計された位置にある場合には、張力を有さない構造で引張部材を取り付けてもよい。
【００９３】
さらなる一実施形態では、伸長部材２４，４４に接続された引張部材１０，１０ａ，１０’を備えてもよい。この場合、ベース２２，４２を骨に固定した後に、関連するこれらのベースに１つ以上の伸長部材２４，４４を接続してもよい。図１２Ａに示す線４６におけるベース２２．４２の伸長部材２４，４４への接続は、テーパ穴、および対応するテーパ柱を含む連結などの迅速な接続連結を通じて達成されてもよい。
【００９４】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、本発明に従う別の実施形態であるアセンブリ／装置１０’’を示す図である。図１４Ａおよび図１４Ｂは、アセンブリ装置１０’’が取り付けられた膝関節の側面を示す、アセンブリ装置１０’’の部分図であり、図１４Ａは解剖学的関節が伸長しているときのアセンブリ／装置１０’’の向きを示し、図１４Ｂは解剖学的関節が屈曲しているときのアセンブリ／装置１０’’の向きを示す。装置／アセンブリ１０および１０’の取り付け／組立と本質的に同じ方法で装置／アセンブリ１０’’は取り付け／埋め込まれ、アセンブリ／装置１０’’のベース２２，４２も、本質的にアセンブリ／装置１０および１０’と同じである。簡潔さと、図１２Ａ〜図１２Ｄの実施形態並びに図１３Ａおよび図１３Ｂの実施形態と比較した図１４Ａおよび図１４Ｂの実施形態の差異に注目することを目的として、ベース２２，４２、解剖学的関節のどちらも図１４Ａおよび図１４Ｂには示さない。
【００９５】
引張部材３０’’は固定接続により伸長部材２４および４４に接続され、引張部材３０’’の両端部のどちらも、固定されている伸長部材２４，４４に対して相対的に回転する。例えば、引張部材３０’’の両端部は、固定部が相対的に回転しないように、引張部材３０’’の端部へのねじくぎ、ボルト締め、Ｕ字形の止めくぎ、リベット打ち、および／または接着により、それぞれ、伸長部材４４または伸長部材２４の狭い方の端部において３３および３５に固定されてもよい。
【００９６】
図１４Ｂに示すように、引張部材３０’’の柔軟性により、固定して、回転しないように取り付けられた端部間で屈曲可能である。さらに、引張部材３０’はまた、図１２Ａ〜図１３Ｂの実施形態に関して前述したのと同様の方法でエネルギーを吸収するように、縦方向に延在／変形する。
【００９７】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、本発明に従う別の実施形態であるアセンブリ／装置１０’’’を示す図である。図１５Ａおよび図１５Ｂは、伸長状態（図１５Ａ）および屈曲状態（図１５Ｂ）において、膝関節の内側に取り付けられたアセンブリ／装置１０’’’を示す図である。この実施形態では、図１５Ａに示すように、伸長部材２４’および４４’は解剖学的関節に取り付けられ、および解剖学的関節が伸長しているときに互いに重なり合わないような形状／湾曲形状に形成される。提示の実施形態では、伸長部材２４’，４４は略Ｊ形状であるが、前述のように互いに重なり合わないように機能する限り、他の湾曲形状でもよい。伸長部材２４’，４４’はまた、解剖学的関節が伸長しているとき、または可動域全体において解剖学的関節がいかなる向きにあるときでも（例えば、図１５Ｂ参照）、互いに重なり合わないことが好ましい。伸長部材２４’，４４’が互いに重なり合わないため、この実施形態は、先に記述した実施形態よりも著しく小さい輪郭を有するように形成することができ、少なくても美的な理由では利点となる。
【００９８】
引張部材３０は前述の実施形態と同じ様に機能する。示すように、引張部材３０は両方の接続位置において回転軸点に接続される。代替的に、引張部材３０’はその一端において、伸長部材２４’，４４’のいずれかに接続する唯一つの軸すなわち回転関節を通じて伸長部材２４’，４４’に接続されてもよい。一方、引張部材３０’の反対側の端部は、それに対して回転しないように、伸長部材２４’，４４’の他端に固定される。
【００９９】
本明細書に記載したベース２２，４２のいずれかの骨接触面は、骨の成長を誘発するように修正されてもよい。機械的連結または化学的負荷によりオステオインテグレーションを実現してもよい。例えば、骨接触面は、骨形態形成タンパク質２（ＢＭＰー２）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、チタン、コバルトクロムビーズ、または任意の他の骨生成物質により覆われてもよい。一実施形態に従い、約０．０３３インチ±０．００５インチの厚さを有するチタンプラズマスプレが内面２８に適用される。別の実施形態では、約３５μｍ±１０μｍの厚さを有するＨＡプラズマスプレが単独で、またはオステオインテグレーションを促進するためにチタンプラズマスプレ被覆との組み合わせで適用される。
【０１００】
本明細書に記載した各実施形態は、治療対象の組織に関する負荷情報を提供するように適応した検出機構を組み込むかまたはそれと共に機能し得る。それ故、本発明の装置上に利用可能な種々の圧力検出機構を配置できると想定される。調節が必要であるか否かにかかわらず、このようなセンサは、本発明のエネルギー処理装置の効果についての情報を提供するように設定することが可能である。同様に、組織自体にかかる負荷に関する情報を提供するために、センサを生体組織に配置することも可能である。
【０１０１】
さらに、エネルギー操作のための対象となる介入部位への薬剤供給が可能であることも想定される。この点に関して、米国特許公開番号第２００７／００５３９６３号に開示されている当該主題の全体はここに、参照により本明細書に組み込まれる。
【０１０２】
本発明は、その具体的な実施形態に関して説明しているが、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、当業者が様々な変更を行うことは可能であり、均等物で代替することも可能であると理解されたい。また、具体的な状況、材料、物質の構成、工程、工程段階、または複数の段階を、本発明の目的、精神および範囲に適応させるために、多くの修正を行うこともできる。全てのこのような修正は、本書に添付の請求項の範囲内であると意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【国際調査報告】
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