(57)【要約】【課題】  インターバイアル移送システムを提供することである。【解決手段】  薬剤に適している移送システムは、バイアルソケット（１４）と、第１および第２の開放端を有し、第１の開放端がバイアルソケット（１４）に放出可能に接続されているハウジング（１８）と、ハウジング（１８）内にマウントされる針ハブ（１６）と、針ハブ（１６）内にマウントされる第１および第２の穴の開いた端部（５８、７０）を有する針と、ネック（３２）およびボディ（３０）を有し、バイアルソケット（１４）内に挿入され、そこに取り外しできないように保持されるバイアル（１２）と、その開放端を封止するプランジャ（２４）およびカートリッジ（２０）の反対端に位置づけられる隔壁（８２）を有するカートリッジ（２０）と、針にバイアル（１２）の隔壁（３４）を貫通させ、成分移送を可能とするアクティベーションキャップ（２２）とを備える。【選択図】  なし
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイアルソケット（１４）と、
第１および第２の開放端を有し、前記第１の開放端が前記バイアルソケット（１４）に放出可能に接続されているハウジング（１８）と、
前記ハウジング（１８）内にマウントされる針ハブ（１６）と、
第１および第２の穴の開いた端部（５８，７０）を有し、前記針ハブ（１６）内にマウントされる針と、
ネック（３２）およびボディ（３０）を有し、前記バイアルソケット（１４）内に挿入され、バイアルソケット（１４）に放出可能に接続されて取り外しできないように保持されるバイアル（１２）と、
その開放端を封止しているプランジャ（２４）およびカートリッジ（２０）の反対端に位置づけられる隔壁（８２）を有する前記カートリッジ（２０）と、
前記針にバイアルの隔壁（３４）を貫通させ、前記カートリッジの前記隔壁がその間で成分を移送することができるようにするアクティベーションキャップ（２２）と、を具備する移送システム。
【請求項２】
前記針ハブ（１６）は、互いに係合可能である第１および第２のコンポーネント（５２、５４）を具備する請求項１の移送システム。
【請求項３】
前記コンポーネント（５２、５４）の各々は、対応した前記穴の開いた端部（５８，７０）の１つを有する請求項２の移送システム。
【請求項４】
前記ハウジング（１８）および前記バイアルソケット（１４）は、互いにスクリューネジ締め可能に係合する請求項１の移送システム。
【請求項５】
前記アクティベーションキャップ（２２）のオペレーションの後に、前記コンポーネント（５４）の第１の１つは、前記バイアルソケット（１４）によって保持され、前記コンポーネント（５２）の第２の１つは、前記ハウジング（１８）によって保持される請求項３の移送システム。
【請求項６】
前記ハウジング（１８）は、前記カートリッジを見ることができるようにするための視覚のアクセス領域（８８）がある請求項１の移送システム。
【請求項７】
前記プランジャ（２４）と係合可能なプランジャロッド（２６）を更に具備する請求項１の移送システム。
【請求項８】
前記ハウジング（１８）によって保持される前記第２のコンポーネント（５４）は、前記カートリッジ（２０）と連通する投与開口（６６）を有し、前記投与開口（６６）は標準の針がそれに対して固定されることができないように、設計されている請求項７の移送システム。
【請求項９】
第１および第２の開放端を有し、前記第１の開放端がバイアルソケット（１４）に放出可能に接続されるように構成されているハウジング（１８）と、
前記ハウジング（１８）内にマウントされる針ハブ（１６）と、
前記針ハブ（１６）内にマウントされる第１および第２の穴の開いた端部（５８、７０）を有する針と、
その開放端を封止しているプランジャおよびカートリッジ（２０）の反対端に位置づけられる隔壁（８２））を有する前記カートリッジ（２０）と、
前記針にバイアルソケット内に保持されるバイアルの隔壁を貫通させ、前記カートリッジの前記隔壁がその間で成分の移送をすることができるようにするアクティベーションキャップ（２２）と、を具備する移送システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、製薬供給システム（ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｓｙｓｔｅｍｓ）のために使用される流体移送アセンブリ（ｆｌｕｉｄ  ｔｒａｎｓｆｅｒ  ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ）および製薬製剤（ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ）を再構成（ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｉｎｇ）する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
伝統的に、製薬製剤は、デバイス、例えば注射器を使用して投与される。注射器は、通常、貫通可能な閉止を貫通する針を介して、貫通可能な閉止があるネックを有する製薬バイアルから注射器に、手動で液体製薬成分（ｌｉｑｕｉｄ  ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）を吸引することによって満たされる。一般的に手動で注射器を満たす方法は、注射器内へ入れられる製薬成分の量にほぼ等しいボディの空気量になるまで注射器のボディ内に空気を吸い込む工程と、その後、貫通可能な閉止を介してバイアル内へ針を挿入する工程とを含む。
【０００３】
多くの製薬製剤は、２つ以上の別個の成分として分配および格納されなければならない。典型的な実施例は、凍結乾燥された成分および希釈剤のような液体成分である。２つの成分は、投与の前にちょうど混合される。
【０００４】
いくつかの薬物治療は、医薬品組成物の投与が必要であり、そこにおいて、医薬品組成物の成分の１つが毒性または他のファクタのために危険を伴うと考慮されうる。換言すれば、中毒性成分は、所望の特性を有する組成物を提供するために希釈されなければならないかもしれない。当然、このような中毒性成分を使用するとき、そして、制限される同じニーズに対してアクセスするときに、多大な注意を払わなければならない。
【発明の概要】
【０００５】
個々の成分に対するアクセスが最少化される製薬供給システムの流体移送アセンブリを提供することは、本発明の目的である。
【０００６】
別々に格納される２つ以上の別個の成分を具備する医薬品組成物の製剤を提供する方法は、本発明の更なる別の目的である。
【０００７】
本発明の１つの実施形態によれば、バイアルソケットと、第１および第２の開放端を有し、第１の開放端がバイアルソケットに放出可能に（ｒｅｌｅａｓａｂｌｙ）接続されているハウジングと、ハウジング内にマウントされる針ハブと、第１および第２の穴の開いた端部を有し針ハブ内にマウントされる針と、ネックおよびボディを有し、バイアルソケット内に挿入され、バイアルソケットに放出可能に接続されて取り外しできないように保持されるバイアルと、その開放端を封止しているプランジャを有するカートリッジと、カートリッジの反対端に位置づけられる隔壁（ｓｅｐｔｕｍ）と、針にバイアルの隔壁を貫通させ、カートリッジの隔壁がその間で成分の移送を可能にするアクティベーションキャップと、を備えている移送システムは提供される。
【０００８】
本発明の他の実施形態によれば、第１および第２の開放端を有し第１の開放端がバイアルソケットに放出可能に接続されるように構成されているハウジングと、ハウジング内にマウントされる針ハブと、第１および第２の穴の開いた端部を有し針ハブ内にマウントされる針と、その開放端を封止しているプランジャを有するカートリッジと、カートリッジの反対端に位置づけられる隔壁と、バイアルソケット内に保持されるバイアルの隔壁を針に貫通させ、カートリッジの隔壁がその間で成分の移送を可能にするアクティベーションキャップと、を備えている移送システムは提供される。
【０００９】
バイアルおよびバイアルソケットは、好ましくは、バイアルがバイアルソケットから取り外されることができない配置にて提供される。バイアルの成分または原料（ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ）が有毒かまたは代替物（ａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅ）である場合で、内容が特定の使用のために（すなわち、局所用処方（ｔｏｐｉｃａｌ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ）でかつ注射のためではなく）アクセスされることが重要である場合に、これは特に役立つ。
【００１０】
従来のバイアル、すなわち、ガラスボディおよび制限されたネック領域を有するそれらは、使用されることができる。望ましくは、バイアルソケットは、バイアルがバイアルソケットによってしっかりと保持されることを確実にするためにバイアルのネックおよび底を係合するラッチを備えている。この目的で、バイアルソケットは、それに対してアクセスを防ぐためにラッチまたは留め金を囲むアウターハウジングを利用することができる。
【００１１】
移送システムのハウジングは、混合される成分の他方を運ぶ従来のカートリッジを受けるように設計されている。通常、バイアルにはドライ成分が入っており、カートリッジは液体成分（一般的には希釈剤）を含む。しかしながら、他の配置は、２つの液体の混合を含むのに利用されることができる。
【００１２】
カートリッジは、開放端を封止するプランジャを備え、カートリッジの反対端に位置づけられる隔壁を有する。これは、公知技術の実質的に従来の配置である。
【００１３】
針ハブは、ハウジング内に提供され、好ましい実施態様において、２つの異なるコンポーネントを備える。コンポーネントの各々は、針の部分を有し、それは穴の開いた端部を有する針の各々の部分を伴っている。移送システムのアクティベーションの後、針ハブの一端は、バイアルによって保持され、他端はカートリッジにマウントされ流体通路を形成する。カートリッジによって保持される部分は、最終の投与出口を形成する。この目的のために、２つの部分は、一時的に共に固定され、嵌合コンポーネント内で適合（ｆｉｔｔｉｎｇ）するテーパー付き投与端部を備えることができる。
【００１４】
本発明が混合の局所用処方を例示するが、一方で、他の配置は利用されることができる。
【００１５】
本発明の好ましい実施態様において、バイアルは、バイアルソケット内に好ましくは保持され、他の手段によってバイアルに対してアクセスが試みられる場合に、開封明示機構（ｔａｍｐｅｒ  ｅｖｉｄｅｎｔ）のある配置を有する。
【００１６】
望ましくは、カートリッジは、また、取り外し可能でない方法で、ハウジング内に保持される。１つの実施形態において、針ハブは、共に適合するように設計されている第１および第２の部材から形成される。成分の混合の後、針ハブを形成する部材の１つはカートリッジから組成物を投与するために利用されることができる。局所用処方において、投与チップ（ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  ｔｉｐ）は、針を受けないように特に設計された。
【００１７】
ある特定の実施形態では、針を介してバイアルへのアクセスが防がれるように、針はオフセットされた配置を有することができる。必要に応じて、開封明示機構のあるシールは、バイアルソケットおよびハウジングの接合のポイントの間に提供されることができる。
【００１８】
他の好ましい実施態様は、その添付の図面およびその説明から理解される。
【００１９】
本発明において、一般に参照符号が記載され、その実施形態を示している添付の図面になされる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の１つの実施形態に係る移送システムの分解図である。
【図２】図２は、特定のコンポーネントの内部構造体を示している破線を有する図１の移送システムの拡大分解図である。
【図３】図３は、アクティベーション前の移送システムの断面図である。
【図４】図４は、一点破線４によって示される移送システムの部分の拡大図である。
【図５】図５は、一点破線５によって示される移送システムの部分の拡大図である。
【図６】図６は、アクティベーション後の移送システムの断面図である。
【図７】図７は、一点破線７によって示される移送システムの部分の拡大図である。
【図８】図８は、一点破線８によって示される移送システムの部分の拡大図である。
【図９】図９は、成分の一つの移送のためのプランジャロッドのアタッチメントを示す断面図である。
【図１０】図１０は、成分の移送を示す断面図である。
【図１１】図１１は、カートリッジの中へと戻される混合の吸引の始まりを示している断面図である。
【図１２】図１２は、カートリッジを保持するハウジングからバイアルソケットの分離を示す断面図である。
【図１３】図１３は、適用（ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ）の準備ができているカートリッジを示す側面図である。
【図１４】図１４は、異なるアプリケータ先端を示す斜視図である。
【図１５】図１５は、異なるアプリケータ先端を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
より詳細な図面を参照し、そして、それに対して参照符号が付されている。参照符号１０によって示される移送システムは、一般的に例示される。
【００２２】
一般に参照番号１２によって示されるバイアルは、移送システムと関係しており、それはバイアル１２を受けるように設計されたバイアルソケット１４をも含む。移送システム１０は、また、一般に、参照符号１６（図３）によって示される針ハブを含む。ハウジング１８は、カートリッジ２０の周りに延びるように設計されている。移送システム１０の手元側端部（ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｅｎｄ）は、アクティベーションキャップ２２を含む。プランジャロッド２６は、後述するように、プランジャ２４と係合可能であるのに対して、プランジャ２４はカートリッジ２０の開放端内に適合するように設計されている。
【００２３】
各種コンポーネントを記載することにおいて、「近位・手元（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」および「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」の用語は、利用される。各例において、遠位の用語がオペレータの手から隔たって最も遠い端部を指すのに対して、近位の用語はユーザの手に最も近い端部を指す。
【００２４】
バイアル１２は、当業者にとって公知のいかなる従来のバイアルでもあることができ、または、あるいは、特定の適用において、バイアルに対していくつかの専門成分を使用することを要求される非標準寸法のものであることができる。バイアル１２は、穴を開けることができる隔壁３４へと延びる制限されたネック部分３２を有するボディ部分３０を含む。
【００２５】
バイアルソケット１４は、示された実施形態において、複数の下側外壁セグメント３８を有するいくらか全体に渡って三角形形状であり、複数の下側外壁セグメント３８の各々は形状においていくらか円弧形で、上側壁セグメント４４に合流するように遠位端から内側にテーパーがつけられている。下側壁セグメント３８は、下側ボディを規定し、複数の内側脚４０が提供される。複数の内側脚４０の各々は、遠位端でバイアル１２を握持するために内側に延びているフランジを有しており、かつ、内側脚４０と下側外壁セグメント３８との間に延びるリブ４２によって壁から離されている。
【００２６】
バイアルソケット１４は、また、上側壁セグメント４４を含み、上側壁セグメント４４は、その手元側端部にて雌型ねじ開口４６を規定する。複数のフランジ４８は、図２において分かるように下方へ延びる。
【００２７】
針ハブ１６は、共に適合するように設計されている遠位部材５２と、近位部材５４とを備える。遠位部材５２は、穴の開いたチップ５８を有する穴の開いた部材５６を含む。その手元側端部で、遠位部材５２は、管状端６０を有する。複数のフィン６２は、遠位部材５２の周囲に延びる。
【００２８】
近位部材５４は、遠位部材５２の管状端６０と係合するように設計されている管状部分６６を有するボディ部分６４を含む。穴の開いた部材６８は、ボディ部分６４に固定され、穴の開いたチップ７０を有する。
【００２９】
近位部材５４は、また、一対の脚７２を含み、ボディ６４の中央近くに位置する環状リング７４を有する。
【００３０】
カートリッジ２０は、プランジャ２４を受けるように設計された開放端を有するボディ７８を含む。穴を開けることができる隔壁８２は、ネック８０に隣接して、ボディ７８の上部に配置される。ハウジング１８は、示される実施形態において、複数の壁セグメント８６を含み、例示の実施形態においては３つのこのような壁セグメント８６がある。各々の壁セグメント８６において、内部に視覚のアクセスを提供する溝８８は、提供される。ハウジング１８は、また、その遠位端にて複数の雄型ねじ９０を含む。ハウジング１８は、また、裾広がりの手元側端部９２を有する。
【００３１】
アクティベーションキャップ２２は、手元側端部壁１０４および側壁１０６を有する。突起１１０の第１のセットは、アクティベーションキャップが起動したときに、ハウジング１８に係合するように設計されており、一方、突起１１２の第２のセットは、アクティベーションの前にハウジング１８に係合する。
【００３２】
プランジャロッド２６は、プランジャ２４にスクリューネジ締め可能に係合するための雄型ねじ１１６を提供される。
【００３３】
操作において、バイアル１２およびバイアルソケット１４は、内部に挿入されるバイアルと共にユニットとして供給され、取り外しできない方法で保持される。同様に、カートリッジ２０は、ハウジング１８と、ハウジング１８の手元側端部にて挿入されるアクティベーションキャップ２２との中にマウントされる。アクティベーションキャップ１８は、取り外しできない位置にて保持される。ハウジング１８は、それぞれのねじ９０、４６によって、バイアルソケット１４に、スクリューネジ締め可能に係合される。
【００３４】
図３にて図示されたように、アクティベーションキャップ２２は、ハウジング１８の外側に延びる。使用のために、アクティベーションキャップ２２は、図４に示すように押され、このことにより、バイアル１２の隔壁３４およびカートリッジ２０の隔壁８２の穴開けに至る。プランジャロッド２６は、それで、それらのそれぞれのスクリューねじによってプランジャ２４に係合し、そして、バイアル１２の成分１２２と混ざるために希釈剤１２０を移送するようにプランジャ２４に圧力がかけられる。この位置は、図１０に示される。
【００３５】
まさにこのポイントで、バイアル１２の穏やかなシェイキングは、成分の混合を確実にするためになされることができ、その後、図１１および１２に示されるように、混合１２４はカートリッジ２０に吸引される。ハウジングは、それでバイアルソケット１４から取り外され、そして、混合１２４は、それで必要に応じて投与される。示された実施形態において、管状部分６６は、投与部材を形成し、および、局在方法の混合１２４を適用するように特に設計される。混合が注射されないことを確実にするために、部材６６は、非標準寸法のものとされ、および／または、針を受けつけるように設計されない形状とされる。しかしながら、特定の適用で、針のアタッチメントは要求されることができ、および、適切な形状は提供される。
【００３６】
図１４および１５は、局所用処方のために利用されることができる異なる投与チップ１３０および１３２を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2013508104.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年8月23日(2012.8.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイアルソケット（１４）と、
第１および第２の開放端を有し、前記第１の開放端が前記バイアルソケット（１４）に放出可能に接続されているハウジング（１８）と、
前記ハウジング（１８）内にマウントされる針ハブ（１６）と、
第１および第２の穴の開いた端部（５８，７０）を有し、前記針ハブ（１６）内にマウントされる針と、
ネック（３２）およびボディ（３０）を有し、前記バイアルソケット（１４）内に挿入され、バイアルソケット（１４）に放出可能に接続されて取り外しできないように保持されるバイアル（１２）と、
その開放端を封止しているプランジャ（２４）およびカートリッジ（２０）の反対端に位置づけられる隔壁（８２）を有する前記カートリッジ（２０）と、
前記針にバイアルの隔壁（３４）を貫通させ、前記カートリッジの前記隔壁がその間で成分を移送することができるようにするアクティベーションキャップ（２２）と、を具備し、
前記バイアルソケット（１４）は、前記バイアル（１２）の取り外しに対して保護するように前記バイアル（１２）の周りに延びている、移送システム。
【請求項２】
前記針ハブ（１６）は、互いに係合可能である第１および第２の部材（５２、５４）を具備する請求項１の移送システム。
【請求項３】
前記部材（５２、５４）の各々は、対応した前記穴の開いた端部（５８，７０）の１つを有する請求項２の移送システム。
【請求項４】
前記ハウジング（１８）および前記バイアルソケット（１４）は、互いにスクリューネジ締め可能に係合する請求項１の移送システム。
【請求項５】
前記アクティベーションキャップ（２２）のオペレーションの後に、前記部材（５４）の第１の１つは、前記バイアルソケット（１４）によって保持され、前記部材（５２）の第２の１つは、前記ハウジング（１８）によって保持される請求項３の移送システム。
【請求項６】
前記ハウジング（１８）は、前記カートリッジを見ることができるようにするための視覚のアクセス領域（８８）がある請求項１の移送システム。
【請求項７】
前記プランジャ（２４）と係合可能なプランジャロッド（２６）を更に具備する請求項１の移送システム。
【請求項８】
前記ハウジング（１８）によって保持される前記第２の部材（５４）は、前記カートリッジ（２０）と連通する投与開口（６６）を有し、前記投与開口（６６）は標準の針がそれに対して固定されることができないように、設計されている請求項７の移送システム。
【請求項９】
第１および第２の開放端を有し、前記第１の開放端がバイアルソケット（１４）に放出可能に接続されるように構成されているハウジング（１８）と、
前記ハウジング（１８）内にマウントされる針ハブ（１６）と、
前記針ハブ（１６）内にマウントされる第１および第２の穴の開いた端部（５８、７０）を有する針と、
その開放端を封止しているプランジャおよびカートリッジ（２０）の反対端に位置づけられる隔壁（８２））を有する前記カートリッジ（２０）と、
前記針にバイアルソケット内に保持されるバイアルの隔壁を貫通させ、前記カートリッジの前記隔壁がその間で成分の移送をすることができるようにするアクティベーションキャップ（２２）と、を具備する移送システム。
【国際調査報告】
2013508104.tif 000018
2013508104.tif 000019
2013508104.tif 000020