(57)【要約】  組織治療部位に注入液を送り込むキット（１００）及び方法が提供されている。該キットはハウジング（１３４）を備えており、ハウジング（１３４）は、チャンバ（１３６）と近位部分と遠位部分とを備えている。粘度が約１０，０００ｃＰより高い注入液が前記チャンバ内に付与される。前記ハウジングの近位部分にはプランジャ（１４２）が設けられている。前記キットはまた、前記ハウジングに操作可能な形態で結合されている圧力ゲージ（１７５）をも備えている。該キットはまた、前記ハウジングに結合されているハンドル（１３８）及びプランジャ進入部材（１４３）をも備えており、該プランジャ進入部材は、前記ハウジングとは別個に結合されて設けられているプランジャハンドル（１４４）を備えている。該キットは、前記ハウジングとは別個に設けられた内側シャフト（１１４）をも備えており、この内側シャフト（１１４）は、前記ハウジングの遠位部分と操作可能な形態で結合されてその中を通して注入液を受け入れる構造とされている近位端部分と、組織の治療部位内へと挿入できる構造とされている遠位端部分とを有している。
2013520233.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入液を組織の治療部位へ送り込むためのキットであって、
内部にチャンバを備え、近位部分と遠位部分とを備えているハウジングと、
前記チャンバ内に付与され且つ粘度が約１０，０００ｃＰより高い注入液と、
前記チャンバの近位部分内に移動可能に位置決めできるプランジャであって、前記注入液が前記ハウジングの前記近位端部分から流れ出すのを阻止するシールを前記近位端部分に提供しているプランジャと、
前記ハウジングに操作可能な形態で結合することができる圧力ゲージと、
を備えているキット。
【請求項２】
前記ハウジングに結合させることができるハンドルと、
プランジャハンドルが結合されているプランジャ進入部材であって、前記ハウジングとは別に設けられており且つ前記ハウジングの近位部分に操作可能な形態で結合する構造とされている遠位部分を備えているプランジャ進入部材と、
前記ハウジングとは別に設けられており且つ前記ハウジングの遠位部分に操作可能な形態で結合して前記注入液を受け入れることができる構造とされている近位端部分と、組織治療部位へ挿入できる構造とされている遠位端部分と、を備えている内側シャフトと、
を更に備えていることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記注入液の粘度が約３０，０００ｃＰより高い、ことを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項４】
前記内側シャフトが１９ゲージの針からなる、ことを特徴とする請求項２に記載のキット。
【請求項５】
前記注入液がカルボキシメチルセルロースを含有している、ことを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項６】
前記カルボキシメチルセルロースの濃度が、約２．５％〜約３．５％である、ことを特徴とする請求項５に記載のキット。
【請求項７】
前記注入液が染料を含んでいる、ことを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項８】
前記圧力ゲージに操作可能な形態で結合されている嵌合部と、前記嵌合部に結合されている第一のアダプタ及び第二のアダプタと、前記嵌合部の管腔内を延び且つ前記第一のアダプタと前記第二のアダプタとの間に延びている管と、を更に備えている、ことを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項９】
前記ハウジングとは別に設けられており且つ前記内側シャフトに対して動いて前記内側シャフトの遠位端の一部分を前記組織治療部位内へ挿入できるように露出させることができる外側カテーテルを更に備えている、ことを特徴とする請求項２に記載のキット。
【請求項１０】
前記外側カテーテルが前記内側シャフトに対して可動である、ことを特徴とする請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
前記ハウジング、前記ハンドル、前記プランジャ、及び前記内側シャフトを包装するための外側パッケージを更に備えている、ことを特徴とする請求項２に記載のキット。
【請求項１２】
前記プランジャ進入部材が前記プランジャを前記チャンバ内へと遠位方向に進入させるためのねじ部を備えている、ことを特徴とする請求項２に記載のキット。
【請求項１３】
前記チャンバが、前記注入液の滅菌性を維持するようにシールされたチャンバである、ことを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項１４】
注入液を組織治療部位へ送り込むためのキットであって、
内部にチャンバを備え、近位部分と遠位部分とを備えているハウジングと、
前記チャンバ内に付与され且つ粘度が約１０，０００ｃＰより高い注入液と、
前記チャンバの近位部分内に移動可能に位置決めできるプランジャであって、前記注入液が前記ハウジングの前記近位端部分から流れ出すのを阻止するシールを前記近位端部分に提供しているプランジャと、
前記ハウジングに結合させることができるハンドルと、
プランジャハンドルが結合されているプランジャ進入部材であって、前記ハウジングとは別に設けられており且つ前記ハウジングの近位部分に操作可能な形態で結合する構造とされている遠位部分を備えている前記プランジャ進入部材と、
前記ハウジングとは別に設けられており且つ前記ハウジングの遠位部分に操作可能な形態で結合して前記注入液を受け入れることができる構造とされている近位端部分と、組織治療部位へ挿入できる構造とされている遠位端部分と、を備えている内側シャフトと、
を備えているキット。
【請求項１５】
前記ハウジングに操作可能な形態で結合されている圧力ゲージを更に備えている、ことを特徴とする請求項１４に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療器具に関し、特に、注入液剤を使用する内視鏡的粘膜下層剥離術のための装置、キット、及び方法に関する。
【０００２】
（関連出願）
本願は、２０１０年２月１９日に提出された米国仮特許出願第６１／３０６，１００号に基づく優先権を主張している。該米国仮特許出願は、これに言及することにより、その全体が参考として本明細書に組み入れられている。
【背景技術】
【０００３】
最小侵襲医療処置は、もとからある穴又は小さな外科的に開けられた穴を介して挿入される細長い器具を使用して体内の種々の通路内でなされる。幾つかの処置においては、細長い器具を介する組織の一括切除、例えば病変組織又はポリープの除去を使用して幾つかの疾患を治療することは望ましい。
【０００４】
内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）のような幾つかの処置においては、溶液が組織の層間の粘膜下に注入されて疾患した組織を切除するための組織膨隆が形成される。以前には、生理食塩水又はヒアルロン酸（ＨＡ）のような溶液の注入は、外科的切除のための膨隆組織を形成するために使用されて来た。該膨隆組織は、組織を焼灼するためのニードルナイフ又は該膨隆組織部分を取り除くためのスネアを使用して取り除かれる。
【０００５】
しかしながら、生理食塩水のような低粘度の溶液を使用する場合には組織切除に関する問題が生じる。例えば、注入された生理食塩水が注入部位を通って組織層間から漏れ出て、多数の注入部位を使用しているときでさえ流体の散逸を生じる。流体の散逸は組織除去のための効力の消失につながり、これは、下に位置している組織の穿孔及び過剰な出血の虞につながる。更に、生理食塩水の粘度は、組織の層間に十分な圧力を生じさせて層同士を物理的に分離して疾患組織の除去を容易にするためには不十分である。ＨＡを含む溶液は粘度がより高いけれども、ＨＡ溶液は高価であり且つ大部分の内視鏡的処置部位においては容易に利用できない。更に、ＨＡは親水性であるが希釈溶液の前段注入を必要とし、このことは各注入との不整合につながり得る。
【０００６】
組織層間に組織膨隆を形成し且つ健全な組織の層と疾患した組織の層との間の細胞結合を物理的に破壊するのに十分な圧力を有する注入液を供給し且つ十分な時間に亘って注入部位に留まらせる装置及び方法が必要とされている。更に、外科処置のための十分な時間に亘って存在する組織膨隆を提供するために注入液を供給するための装置及び方法が必要とされている。粘度が不変の注入液と注入液のための給送装置とを備えているキットもまた必要とされている。
【発明の概要】
【０００７】
従って、本発明は、上記した欠点のうちの１以上を解消するか又は改良する特徴を有しているキット及び方法を提供することを目的としている。
【０００８】
上記の目的は、本発明の一つの特徴において、注入液を組織治療部位へ送り込むためのキットを提供することによって達成される。該キットは、チャンバと近位部分と遠位部分とを有しているハウジングを備えている。前記チャンバ内には、約１０，０００ｃＰを超える粘度の注入液が入れられている。該キットはまたチャンバの近位部分内に移動可能に位置決めすることができるプランジャをも備えており、該プランジャは近位端部にシールを提供している。幾つかの実施形態においては、キットと共に圧力ゲージも設けられている。ハンドルがハウジングに結合されており、プランジャハンドルを備えているプランジャ進入部材が前記ハウジングに結合されている。幾つかの実施形態においては、プランジャ進入部材は、ハウジングと別に設けられており且つハウジングの近位部分に操作可能な形態で結合できる構造とされている遠位部分を備えている。該キットはまた、ハウジングとは別に設けられている内側シャフトを備えており、該内側シャフトは、ハウジングの遠位部分に操作可能形態で結合される構造とされていてその中を通る注入液を収容する近位端部分と、組織治療部位内に挿入できる構造とされている遠位端部分とを備えている。
【０００９】
本発明の別の特徴においては、キットが提供されている。該キットはハウジングを備えており、該ハウジングは、チャンバと近位部分と遠位部分とを備えている。約１０，０００ｃＰより高い粘度の注入液が前記チャンバ内に入れられている。該キットはまた、チャンバの遠位部分内に移動可能に位置決めすることができるプランジャをも備えており、該プランジャは、近位端部分にシールを提供している。ハウジングに結合され且つハンドル結合されているプランジャを備えているプランジャ進入部材もまた、該キット内にハウジングとは別に設けられている。該キットはまたハウジングとは別に設けられている内側シャフトを備えており、該内側シャフトは、ハウジングの遠位部分に操作可能形態で結合される構造とされていてその中を通る注入液を収容する近位端部分と、組織治療部位内へ挿入できる構造とされている遠位端とを備えている。
【００１０】
本発明のもう一つ別の特徴においては、第一の組織層を第二の組織層から膨隆させる方法が提供されている。該方法は内部にチャンバを備えているハウジングの遠位部分に、内側シャフトを結合するステップと、プランジャをハウジングの遠位部分に結合するステップと、内側シャフトの遠位端を前記第一の組織層へと進入させ且つ該遠位端を該第一の組織層内へ挿入するステップとを含んでいる。該方法はまた、プランジャを遠位方向に進入させて１０，０００ｃＰを超える粘度の注入液をチャンバから内側シャフトの中を通し且つ組織内へと進入させるステップと、該注入液を前記第一の層内へ注入して前記第一の組織層を前記第二の組織層から膨隆させるステップとをも含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、組織治療部位にある給送器具の一実施形態の遠位端の部分側面図である。
【００１２】
【図２】図２は、本発明による給送器具の一実施形態の部分側面図である。
【００１３】
【図３】図３は、第一の位置にある図２に示されている実施形態の部分側面図である。
【００１４】
【図４】図４は、第二の位置にある図２に示されている実施形態の部分側面図である。
【００１５】
【図５】図５は、本発明による給送器具の実施形態の近位部分の側面図である。
【００１６】
【図６】図６は、図５に示されている給送器具の実施形態の側面図である。
【００１７】
【図７】図７は、本発明の一実施形態による給送器具の一実施形態を示している図である。
【００１８】
【図８Ａ】図８Ａは、図７に示されているアダプタの側面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図７に示されているチューブの側面図である。
【００１９】
【図９】図９は、本発明によるキットの一実施形態を示している図である。
【００２０】
【図１０】図１０は、本発明によるキットの一実施形態を示している図である。
【００２１】
【図１１Ａ】図１１Ａは、本発明によるキットの代替的な実施形態を示している図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、本発明によるキットの代替的な実施形態を示している図である。
【００２２】
【図１２】図１２は、本発明による給送器具によって治療部位へ給送されつつある注入液を示している図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明を図面を参照して説明する。該図面においては、同様の部品は同様の符号によって示されている。本発明の種々の構成要素の相対関係及び機能は、以下の詳細な説明によって更に良く理解できる。しかしながら、本発明の実施形態は図面に示されている実施形態に限定されない。図面は等尺ではなく、ある種の場合には例えば一般的な加工及び組立てのような本発明の理解に必要でない細部は省略されている。
【００２４】
本明細書において使用されている近位及び遠位という用語は、患者に注入液を注入している医師に関して言及したものであると理解されるべきである。従って、“遠位”という用語は医師から最も遠い器具の部分を意味しており、“近位”という用語は医師に最も近い器具の部分を意味している。
【００２５】
図１及び図２には、注入液を組織治療部位１１０へ給送するための給送器具１００が示されている。給送器具１００の遠位部分１１２が図１に示されており、該給送器具は内側シャフト１１４を備えており、該内側シャフト１１４は、該内側シャフト１１４が組織１１０内へと伸長できるように外側カテーテル１１６から延びている。内側シャフト１１４は、針、カニューレ、又は組織１１０内へ挿入するのに適しているその他の細長い管状構造とすることができる。内側シャフト１１４は、組織の第一の層１２０と組織の第二の層１２２との間に挿入される。層１２０，１２２は、例えば、筋肉層と粘膜下層とのような互いに隣接する組織層である。図１に示されているように、第一の層１２０と第二の層１２２との間に流体を注入することによって流体が充填されたポケット１２４が形成され、該ポケットは、第一の層１２０と第二の層１２２との間の分離を強制し、これによって組織層１２０と１２２との間の付着が破壊される。膨隆された組織部分１２６は、次いで、以下に更に詳細に説明するように、電気焼灼器具又はスネアを使用して医師によって切除される。
【００２６】
給送器具１００の近位部分１３０が図２に示されている。近位部分１３０はハウジング１３４を備えており、このハウジング１３４は内部にチャンバ１３６が形成されている。器具１００は更に、ハウジング１３４に結合されている注入器ハンドル１３８と、ハウジング１３４内に位置決めされているプランジャ１４２と、プランジャ進入部材１４３に操作可能な形態で結合されているプランジャハンドル１４４とを備えている。溶液が治療部位へ送り込まれる用意ができると、プランジャ進入部材１４３がプランジャ１４２に結合される。コネクタ１４６がハウジング１３４の遠位端部分１４８に結合されている。コネクタ１４６は、内側シャフト１１４と外側カテーテル１１６とをハウジング１３４の遠位端部分１４８に取り外し可能な形態で結合させる。
【００２７】
プランジャ進入部材１４３は、ハウジング１３４の近位の開口部１５２内に挿入可能であり且つプランジャ１４２の一部分に嵌まり込む。プランジャ１４２は、ハウジング１３４の遠位端部分１４８に向かって進入してチャンバ１３６の容積を減らし且つ注入液を組織１１０内へ進入させることができる。幾つかの実施形態においては、プランジャ進入部材１４３は、給送器具１００の近位端１５６に設けられているプランジャハンドル１４４と、プランジャ１４２によってハウジング１３４のチャンバ１３６内に収納されている遠位端１５８とを備えているねじ歯車式のプランジャである。このねじ歯車式のプランジャ部材は雄型又は雌型のねじ又は溝を備えており、該ねじ又は溝は、プランジャ１４２を遠位方向へ進入させてチャンバ１３６内に注入液を組織１１０内に向かって遠位方向に押し出す圧力を形成する。幾つかの実施形態においては、プランジャ１４２は、近位端１５６にシールを形成しており、その結果、溶液は近位端１５６から漏れ出ない。プランジャ１４２の遠位端１５８にシール（図示せず）が設けられていても良く、該シールは、プランジャ１４２が遠位方向に進められるときにチャンバ１３６をシールし且つ注入液がプランジャ１４２を通過して近位方向に流れるのを阻止する。該シールは、チャンバ１３４内の高い圧力によって、注入液が漏れることなく内側シャフト１１４を通って遠位方向に進められるのを可能にしている。非限定的な例として、該シールはＯ−リングとすることができる。幾つかの実施形態においては、該シールは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製のテープの形態で提供されても良い。ＰＴＦＥテープは、プランジャ１４２の端部の周りに巻き付けられて、プランジャ１４２とハウジング１３４の壁との間にシールを形成する。以下に説明するように、給送のために且つハウジング１３４が圧力ゲージ又はコネクタに結合される前にハウジングをシールするために、ハウジング１３４の遠位端に遠位のシールを設けても良い。
【００２８】
ハウジング１３４は、粘度が高い注入液をハウジング１３４の遠位端１４８を通過させて内側シャフト１１４内へ進入させるときに伴う正の排出圧力に耐えることができるようになされている。例えば、チャンバ１３６内の溶液の粘度は約１０，０００ｃＰよりも高い。ハウジング１３４は、約１０，０００ｃＰより高い粘度の溶液用として発生される圧力に十分に耐える適切な材料によって作られている。幾つかの実施形態においては、該ハウジングは、約３０，０００ｃＰより高い粘度の溶液を適応することができる。ハウジングを形成するための材料としては、ポリカーボネートのようなプラスチックに限定されずガラスも含まれる。
【００２９】
幾つかの実施形態においては、給送器具１００は、図５に示されている圧力ゲージ１７５を備えている。該圧力ゲージは、例えば、ｙ−型アダプタ１７７を使用してハウジング１３４の遠位端１４８に操作可能な形態で結合されている。ｙ−型アダプタ１７７は、コネクタ１４６に結合するためのコネクタ１７９を備えており、コネクタ１７９は内側シャフト１１４と外側カテーテル１１６とを取り外し可能に結合させている。ｙ−型アダプタ１７７はコネクタ１７９とコネクタ１８１とに接着されており、コネクタ１８１はハウジング１３４の遠位端１４８に結合されて高圧の溶液が結合部から漏れないようになされている。図６は、ハウジング１３４と外側カテーテル１１６に結合されているコネクタ１４６とに操作可能な形態で結合されている圧力ゲージ１７５を図示している。溶液は、約１ｐｓｉ〜約３０００ｐｓｉ（約６．８９ｋＰａ〜約２０．６８ＭＰａ）の通常の圧力で内側シャフトを介して送り込まれる。給送器具１００はまた、例えば内側カテーテル１１４が詰まるか又は屈曲状態となった場合に医師が所定の圧力を超える圧力をかけるのを防止する自動停止機構をも備えている。圧力が約２０００ｐｓｉ（１３．７９ＭＰａ）を超えたときに停止機構が提供される。幾つかの実施形態においては、圧力が３０００ｐｓｉ（２０．６８ＭＰａ）を超えた状態で停止機構が提供される。他のカットオフ圧力を使用することもできる。測定される圧力の値は送り込まれる溶液の濃度に応じて変わる。
【００３０】
図２及び６に示されているように、器具１００は、オペレータが把持することができる注入器ハンドル１３８を備えている。注入器ハンドル１３８は、ハウジング１３４の近位端１６０においてハウジング１３４を支持している。注入器ハンドル１３８は切欠き部１６２を備えており、該切欠き部はハウジング１３４の近位端１００を収容する大きさとされている。例えば、切欠き部１６２は、例えば注入器の端部のような広がった端部を収容できる構造とされている。注入器ハンドル１３８は更にハウジング１３４の近位の開口部１５２と整合されている穴１６８を備えており、その結果、プランジャ進入部材１４３は穴１６８，１５２を介して収容され且つハウジング１３４のチャンバ１３６内に挿入されているプランジャ１４２に結合されている。注入器ハンドル１３８は、オペレータが片手で保持することができる一方でもう片一方の手でプランジャハンドル１４４を回してプランジャ進入部材１４３を遠位方向に進入させることができる。プランジャ進入部材１４３に設けられているねじ又は溝のタイプに応じて、プランジャハンドル１４４は時計方向又は反時計方向に回されてプランジャ進入部材１４３及びプランジャ１４２を遠位方向に進入させる。
【００３１】
図３に示されているように、ハウジング１３４はまたハウジング１３４の遠位端部分１４８に、注入液をチャンバ１３６から内側シャフト１１４へと送り込むための出口１７２を備えている。出口１７２はルアー型嵌合部材１７４を備えており、該嵌合部材は、内側シャフト１１４の近位端１７６に結合されているコネクタ１４６と結合させることができる。付加的なコネクタ１８０が外側カテーテル１１６上に設けられており、付加的なコネクタ１８０はコネクタ１４６に取り外し可能な形態で結合することができる。コネクタ１８０はまた、内側シャフト１１４に締め付けて外側カテーテル１１６を内側シャフト１１４に対して定位置に保持することができる。図３に示されているように、外側カテーテル１１６の遠位端１８４は、例えば、組織治療部位１１０へ送り込まれる際に内側シャフト１１４の遠位端１８６を覆うように位置決めされる（図４と比較のこと）。
【００３２】
図４に示されているように、内側シャフト１１４の遠位端１８６を露出させるように外側カテーテル１１６を内側シャフト１１４に対して移動可能に位置決めできるようにコネクタ１８０を解放することもできる。コネクタ１８０はコネクタ１４６に結合されており、内側シャフト１１４の遠位端１８６は外側カテーテル１１６から最大長さまで遠位方向に伸長している。外側カテーテル１１６は、内側シャフト１１４の遠位端１８６が最大長さと非露出状態との間のあらゆる長さで露出されるように、移動可能に位置決めすることができる。非限定的な例として、内側シャフト１１４の遠位端１８６の０〜１５ｍｍを外側カテーテル１１６から遠位方向へ伸長させることができる。内側シャフトの遠位端１８６の７〜１２ｍｍを外側カテーテル１１６から遠位方向に伸長させるのが好ましい。内側シャフトの遠位端１８６の露出される長さは、貫入する組織の深さに依存する。内側シャフト１１４の遠位端は、尖っていても、斜角を付けられていても、丸味を付けられていても良く、組織層１２０内に遠位端１８６を挿入するのに適した如何なる形状であっても良い。幾つかの実施形態においては、内側シャフト１１４は、例えば、１９，２１，２２，２３，２５ゲージ針のような針として提供されているけれども、如何なるサイズの内側シャフト１１４を使用しても良い。幾つかの実施形態においては、内側シャフト１１４と外側カテーテル１１６とは、内視鏡のワーキングチャネルを介して組織治療部位１１０へと送り込まれるが、内側シャフト１１４と外側カテーテル１１６の大きさは、該ワーキングチャネルの大きさに依存する。例えば、内側シャフト１１４は、図３，４及び１２に示されているように、内視鏡のワーキングチャネル内を伸長することができる１９ゲージ針として提供される。内側シャフト１１４は、近位端１７６から遠位端１８６まで均一な内径を有している。１９ゲージ又はそれより大きいゲージの内側シャフト１１４は、管腔内での比較的容易な誘導を可能にし且つ粘性流体のための均一な導管を提供する。
【００３３】
給送器具１００の一つの実施形態が図７に示されており、該実施形態は、圧力ゲージ１７５をハウジング１３４に結合しているｔ−字形状の嵌合部材２０２と、内側シャフト１１４のコネクタ１４６とを備えている。第一のアダプタ２０４がコネクタ１４６に結合されており、第二のアダプタ２０６がハウジング１３４に結合されている。図８Ａ及び８Ｂに示されているように、第二のアダプタ２０６は、雌型のルアーロック型アダプタとすることができ、第一のアダプタ２０４は雄型のルアーロック型アダプタとすることができる。図８Ａ及び８Ｂに示されているように、アダプタ２０４と２０６との間に延びている管２０８が設けられている。管２０８は、ｔ−字形状の嵌合部材２０２内を伸長しており、溶液の圧力が圧力ゲージ１７５によって測定されるにあたり嵌合部２０２内で失われる溶液の体積の減少を容易にしている。管２０８には、溶液を圧力ゲージ１７５に到達するようにさせるための穴２１０が設けられている。幾つかの実施形態においては、嵌合部材２０２は、嵌合部２０２内を流れる圧力に耐えることができるステンレス鋼又は何らかの適当な材料によって作られる。アダプタ２０４，２０６及び管２０８は、ナイロン又は該チューブ内を流れる圧力に耐えることができる何らかの適当な材料によって作られる。
【００３４】
給送装置１００は、図９に示されているようにキット２００として提供されても良い。
この実施形態においては、キット２００は、ハウジング１３４と、注入器ハンドル１３８と、プランジャ１４２と、プランジャ進入部材１４３と、プランジャハンドル１４４と、内側シャフト１１４と、外側シャフト１１６とを備えている。内側シャフト１１４は、外側カテーテル１１６内に位置決めされており且つ内側シャフト１１４の遠位端１８６が外側カテーテル１１６によって完全に覆われるようにコネクタ１８０によって固定されている。プランジャ進入部材１４３とプランジャハンドル１４４とは、相互に結合されており且つハウジング１３４及びプランジャ１４２から別個に設けられている。注入器ハンドル１３８は、ハウジング１３４に予め結合されてキット内に設けられている。ハウジング１３４は、予め混合された注入液を予め充填されていてハウジング１３４から直接注入できる準備ができている。注入器ハンドル１３８の穴及び／又はハウジング１３４の開口部１５２は、取り外し可能なシール、脆くなされたシール、若しくはプランジャ１４２単独等によって保護されて、注入液が殺菌されたままでハウジング１３４内に収容されている。遠位端１４８には、キャップ１８６が設けられていて、遠位端１４８の閉塞を確実にして注入液の滅菌性及び封入が維持されている。キット２００の構成部品は、複数のタブ１９０を使用して支持部材１８８に固定されて構成部品の各々が支持部材１８８に保持されている。キット２００は外側パッケージ２０２内に包装されており、該外側パッケージ２０２はキット２００のための滅菌包装を提供している。
【００３５】
幾つかの実施形態においては、キット２０２にはまた、図１０に示されているように複数のハウジング１３４も設けられている。該複数のハウジング１３４は、例えば、同じ患者の多数の組織切除治療又は単一の大きな切除治療のために、種々の濃度の注入液を収容していても良いし、又は、各ハウジング１３４が同じ濃度の注入液を収容していても良い。キット２０２のハウジング１３４内に付与される注入液の体積は、患者の治療に適した如何なる体積であっても良い。非限定的な例として、ハウジング１３４に付与される適切な体積は約１ｃｃ〜５０ｃｃである。しかしながら、切除の大きさ及び提供される治療の数に応じて、これより大きい体積又は小さい体積が付与されても良い。
【００３６】
図１０に示されているように、キット２０２には別個に複数のハウジング１３４が設けられており、該ハウジングには注入液が予め充填されている。ハウジング１３４の両端は、キット２０２内の注入液の滅菌性を維持するためにシールされている。圧力ゲージ１７５が、コネクタ１４６，１８０、内側シャフト１１４、及び外側カテーテル１１６に結合されて設けられている。ハンドル１３８は別個に設けられている。プランジャ進入部材１４３とプランジャハンドル１４４とは、相互に結合されており且つキット２０２の他の構成要素とは別に設けられている。
【００３７】
図１１Ａ及び１１Ｂに示されているように、キット３００にはハウジング１３４が設けられており、ハウジング１３４にはチャンバ１３６内に提供されている注入液が予め充填されているが、該注入液は他の構成要素とは別に包装されていても良い。圧力ゲージ１７５が給送装置１００に含まれている場合には、該圧力ゲージはハウジング１３４に操作可能形態で結合されて提供されても良い。別個に包装されているハウジング１３４と、その中の溶液とは、例えば、ガンマ線を使用して殺菌され且つパッケージ２０４内に封入されている。プランジャ１４２がチャンバ１３６の近位端にシールを提供していても良いし、又は上記した付加的なシールが備えられても良い。近位端１４８には、遠位端１４８の閉塞を確保して注入液の滅菌性及び封入を維持するためにキャップ１８６が設けられている。図８Ｂに示されているように、注入器ハンドル１３８、プランジャハンドル１４４に結合されているプランジャ進入部材１４３、及び内側シャフト１１４が外側カテーテル内に位置決めされ且つコネクタ１８０によって固定されていて内側シャフト１１４の遠位端１８６が外側カテーテル１１６によって完全に覆われている内側シャフト１１４が、第二のパッケージ２０６内に設けられている。２つのパッケージ２０４及び２０６はキット３００内に一緒に設けられている。別の方法として、キット３００は、第一のパッケージ２０４と別個に設けられているその他の構成要素とを備えていても良い。
【００３８】
給送器具１００によって使用するのに適しており且つキット２００のハウジング１３４内に提供するのに適している注入液を以下に記載する。該注入液は、組織との反応性が最小の人間及び動物に使用するための薬学的に受け入れられ得る溶液である。幾つかの実施形態においては、該注入液は約１０，０００ｃＰより高い粘度を有しており、幾つかの実施形態においては、約３０，０００ｃＰより高い粘度或いは約５０，０００ｃＰより高い粘度を有している。該注入液の好ましい粘度は約１０，０００〜１５０，０００ｃＰであり、幾つかの実施形態においては、該注入液の好ましい粘度は約３０，０００ｃｐ〜１２０，０００ｃＰであるが、他の粘度を使用しても良い。該注入液の粘度は、組織層同士を分離させるのに十分な高さでなければならない。注入液内に含有させるのに適した物質の非限定的な例としては、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）及びヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＭＰＣ）のようなメチルセルロース、細胞外基質プロテイン、エラスチン、コラーゲン、ゼラチン、フィブリン、アガロース、及びアルギン酸塩、又はこれらの混合物がある。該注入液をＣＭＣに関連して説明したけれども、当業者は、他の適当な物質もまた該注入液を作るために使用しても良いことができることがわかるであろう。
【００３９】
注入液のためのＣＭＣの適切な濃度としては、約１％〜１０％のＣＭＣ（例えば、約１％、１．５％、２％、２．５％、３％、３．５％、４％、４．５％、５％、５．５％、６％、６．５％、７％、７．５％、８％、８．５％、９％、９．５％、又は１０％）がある。ＣＭＣ濃度は、約２．５〜３．５％の範囲であるのが好ましく、約３％であるのが更に好ましい。ＣＭＣは、殺菌水、生理食塩水、又はその他の薬学的に許容可能な溶液と混ぜ合わせて注入するのに適した濃度を付与される。（ＣＭＣは、ミズーリ州セントルイスにあるＳｉｇｍａ  Ａｌｄｒｉｃｈから購入できる。）該注入液はまた、染料に限定されないが、例えばメチレンブルー又はカーボンブラックのような食品着色料、及び例えば血管収縮薬のような止血調節剤例えばエピネフリンを含む付加的な構成成分をも含んでいても良い。
【００４０】
施術時には、ＣＭＣは、製造者によって薬学的に許容可能な溶液と予め混ぜ合わせられて注入液に望ましい濃度にされる。ＣＭＣ注入液は製造者においてハウジング１３４内に装填され、ハウジング１３４は、殺菌状態でシールされて患者に供給するためのＣＭＣ注入液の滅菌性が維持される。キット２００の残りの構成部品は、支持部材１８８上で相互に組み立てられ且つ医師に供給できるように包装される。
【００４１】
ＥＳＤ処置を図１２に示されている胃の切除に関連して説明するが、該処置は、組織の層内に形成されている切除すべき部分を有している人体のどこにおいても行なうことができる。医師は、内視鏡２０を使用して組織治療部位へアクセスすることができる。内視鏡２０は、ガイドワイヤを使用して体管腔内を治療部位まで進入させるための視認用ポートを有している。給送器具１００の遠位部分１１２は、内視鏡２０のワーキングチャネル２２を介して組織治療部位１１０へと進められる。内側シャフト１１４の遠位端１８６は、組織部位１１０へ進められる間は外側カテーテル１１６によって覆われている。内側シャフト１１４の遠位端１８６は、外側カテーテル１１６から遠位側に伸ばされ且つ治療部位１１０において組織の第一の層１２０内へと進められる。内側シャフト１１４の遠位端の長さは、限定的ではないが、切除部の大きさ及び注入液によって膨隆される組織の壁の深さを含む幾つかのファクタに依存する。内側シャフト１１４の深さ及び伸長は、医師によって決定され且つ監視される。幾つかの実施形態においては、内側シャフト１１４の遠位端１８６は、外側カテーテルから約５〜１５ｍｍ伸ばされる。
【００４２】
医師は必要とされる注入の深さを内視鏡の視認用ポートを使用して監視することができる。生理食塩水又はその他の薬学的に許容される溶液が使用されて、組織ポケット１２６の形成が惹き起こされる。ＣＭＣ注入液が、同じ注入部位内へ内側カテーテル１１４を介して処置のために十分な時間に亘って組織ポケット１２６を形成するのに十分な量だけ注入される。ＣＭＣ注入液は、十分な圧力によって且つ組織治療部位１１０における第一の層１２０と第二の層１２２との間の細胞の付着を破壊するための十分な体積及び粘度で注入される。ＣＭＣ注入液には、医師が組織の膨隆部分を視認するのを補助するために染料が含まれていても良い。組織ポケット１２６を形成するために注入されるＣＭＣ注入液の量は医師によって決定される。ひとたび組織ポケットが形成されると、内側シャフト１１４が取り外され、焼灼器具又はスネアがワーキングチャネル内へ挿入され且つ治療部位１１０に向かって遠位方向へ進められ、疾患した組織が切除される。
【００４３】
上記の図面及び開示は例示であり且つ排他的ではないことを意図されている。この記載によって当業者は多くの変形例及び代替例を示唆される。このような変形例及び代替例の全てが添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれることが意図されている。本技術を熟知している人たちは、ここに記載された特別な実施形態に対する他の等価物がわかり、これらの等価物もまた特許請求の範囲に包含されることが意図されている。
【符号の説明】
【００４４】
２０    内視鏡のワーキングチャネル、    ２２    内視鏡、
１００  給送器具、                      １１０  組織治療部位、
１１２  給送器具の遠位部分、            １１４  内側シャフト、
１１６  外側カテーテル、                １２０  組織の第一の層、
１２２  組織の第二の層、                １２４  ポケット、
１２６  膨隆組織部分、組織ポケット、    １３０  給送器具の近位部分、
１３４  ハウジング、                    １３６  チャンバ、
１３８  注入器ハンドル、                １４２  プランジャ、
１４３  プランジャ進入部材、            １４４  プランジャハンドル、
１４６  コネクタ、                      １４８  ハウジングの遠位端部分、
１５２  ハウジングの近位の開口部、      １５６  給送器具の近位端、
１５８  プランジャ進入部材の遠位端、    １６０  ハウジングの近位端、
１６２  切欠き部、                      １６８  注入器ハンドルの穴、
１７２  出口、                          １７４  ルアー型嵌合部材、
１７５  圧力ゲージ、                    １７６  内側シャフトの近位端、
１７７  ｙ−型アダプタ、                １７９  コネクタ、
１８０  付加的なコネクタ、              １８１  コネクタ、
１８４  外側カテーテルの遠位端、
１８６  内側シャフトの遠位端、
１８６  キャップ、
１８８  支持部材、                      １９０  タブ、
２００  キット、
２０２  ｔ−字形状の嵌合部材、
２０２  外側パッケージ、              
２０２  キット、
２０４  第一のアダプタ、                ２０６  第二のアダプタ、
２０８  管、                            ２１０  穴、
３００  キット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年11月6日(2012.11.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入液を組織の治療部位へ送り込むためのキットであって、
内部にチャンバを備え、近位部分と遠位部分とを備えているハウジングと、
粘度が約１０，０００ｃＰより高い注入液と、
前記チャンバの近位部分内に移動可能に位置決めできるプランジャであって、前記注入液が前記ハウジングの前記近位端部分から流れ出すのを阻止するシールを前記近位端部分に提供しているプランジャと、
前記ハウジングに結合することができるハンドルと、
前記ハウジングの遠位部分に操作可能な形態で結合して前記注入液を受け入れることができる構造とされている近位端部分と、前記組織の治療部位へ挿入できる構造とされている遠位端部分と、を備えている内側シャフトと、
前記内側シャフトに対して動いて、前記内側シャフトの遠位端の一部分を前記組織の治療部位内へ挿入できるように露出させることができる外側カテーテルと、
を備えているキット。
【請求項２】
プランジャハンドルが結合されているプランジャ進入部材であって、前記ハウジングとは別に設けられており且つ前記ハウジングの近位部分に操作可能な形態で結合する構造とされている遠位部分を備えているプランジャ進入部材を更に備えていることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記注入液の粘度が約３０，０００ｃＰより高い、ことを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項４】
前記内側シャフトが１９ゲージの針からなる、ことを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項５】
前記注入液がカルボキシメチルセルロースを含有している、ことを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項６】
前記カルボキシメチルセルロースの濃度が、約２．５％〜約３．５％である、ことを特徴とする請求項５に記載のキット。
【請求項７】
前記注入液が染料を含んでいる、ことを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項８】
圧力ゲージに操作可能な形態で結合されている嵌合部と、前記嵌合部に結合されている第一のアダプタ及び第二のアダプタと、前記嵌合部の管腔内を延び且つ前記第一のアダプタと前記第二のアダプタとの間に延びている管と、を更に備えている、ことを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項９】
前記外側カテーテルと前記内側シャフトとが、前記ハウジングとは別に設けられている、ことを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項１０】
前記ハウジング、前記ハンドル、前記プランジャ、及び前記内側シャフトを包装するための外側パッケージを更に備えている、ことを特徴とする請求項２に記載のキット。
【請求項１１】
前記プランジャ進入部材が前記プランジャを前記チャンバ内へと遠位方向に進入させるためのねじ部を備えている、ことを特徴とする請求項２に記載のキット。
【請求項１２】
前記注入液が前記チャンバ内に付与され、前記チャンバが、前記注入液の滅菌性を維持するようにシールされたチャンバである、ことを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項１３】
注入液を組織の治療部位へ送り込むためのキットであって、
内部にチャンバを備え、近位部分と遠位部分とを備えているハウジングと、
前記チャンバ内に付与され且つ粘度が約１０，０００ｃＰより高い注入液と、
前記チャンバの近位部分内に移動可能に位置決めできるプランジャであって、前記注入液が前記ハウジングの前記近位端部分から流れ出すのを阻止するシールを前記近位端部分に提供しているプランジャと、
前記ハウジングに結合することができるハンドルと、
プランジャハンドルが結合されているプランジャ進入部材であって、前記ハウジングとは別に設けられており且つ前記ハウジングの近位部分に操作可能な形態で結合する構造とされている遠位部分を備えている前記プランジャ進入部材と、
前記ハウジングとは別に設けられており且つ前記ハウジングの遠位部分に操作可能な形態で結合して前記注入液を受け入れることができる構造とされている近位端部分と、前記組織の治療部位へ挿入できる構造とされている遠位端部分と、を備えている内側シャフトと、
前記内側シャフトに対して動いて前記内側シャフトの遠位端の一部分を前記組織の治療部位内へ挿入できるように露出させることができる外側カテーテルと、
を備えているキット。
【請求項１４】
前記ハウジングに操作可能な形態で結合されている圧力ゲージを更に備えている、ことを特徴とする請求項１３に記載のキット。
【国際調査報告】
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2013520233.tif 000018
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