(57)【要約】  椎間板には血管が存在しない。栄養素および排泄物は、隣接する椎体を通じて椎間板内に拡散される。年を取るにつれて、椎間板と椎体の間に石灰化層が形成され、血中における栄養素、酸素およびｐＨ緩衝剤の拡散を妨げる。嫌気性条件下では、乳酸が産生され、神経終末を刺激し、非特異的疼痛を生じる。加えて、椎間板は欠乏に陥り、平板化し始める。体重は椎間板から面関節へと異常にシフトし、緊張および背痛を生じる。  シャントコイルは、形を成し、かつ、ひねることができる針の遠位シャフト上に、らせん状に巻かれ、スライドするスリーブによって変性した椎間板の核内に投入される。コイルは内部シャントの役割をし、変性した椎間板の中間層において乳酸を中和するため、上下の拡散域から栄養素、酸素および緩衝溶質を引き込む。コイルはまた、圧縮を持続し、椎間負荷および椎間不安定性を低減するための、修正された椎間板内におけるバルク剤としての役割もする。シャントコイルの末端ストランドもまた、椎間板から伸びて、筋肉１９３または体循環から血漿を引き込み、乳酸の中和および鎮痛を促進し、椎間板の再生のための椎間板基質を再構築する。
2013516246.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板を治療するための装置であって、
外壁、遠位部、および近位部を備え、前記遠位部が、ルーメンの開口部から前記針を通じて長手方向に伸長する傾斜先端をさらに備えている針と、
前記針を保持するように寸法調整および構成されたスリーブであって、前記スリーブが遠位端を備え、前記遠位端が少なくとも１つのスナッグ点をさらに備え、かつ、前記スリーブが前記針に沿って長手方向に移動可能であり、前記少なくとも１つのスナッグ点が、前記スリーブの長手方向の移動の間に、前記外壁からの実質的な固定距離を維持している、スリーブと、
第１の末端ストランド、第２の末端ストランド、およびＵ字形部分を有する第１のシャントであって、前記第１の末端ストランドの少なくとも一部が前記ルーメンの開口部に位置し、前記第２の末端ストランドの少なくとも一部が前記針およびスリーブの外側に垂れ下がり、ここで、前記第１のシャントが外径または厚さを有し、前記外径が前記外壁からの固定距離よりも実質的に大きく、かつ、前記遠位部、前記少なくとも１つのスナッグ点および前記Ｕ字形部分が、前記椎間板に入るように寸法調整および構成される、第１のシャントと、
を備えた装置。
【請求項２】
前記針が、第１の位置と第２の位置の間を移動可能であり、
前記第１の位置において、前記第２の末端ストランドが、前記針の遠位部の外側に垂れ下がり、
前記第２の位置において、前記第２の末端ストランドが、らせん状のシャント・ストランドになるように、前記遠位部上にコイル状に巻かれる
ことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記第１の位置が、前記針を回転させる、またはひねることによって、前記第２の位置へと移行することを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つのスナッグ点が、位置１と位置２の間を移動可能であり、
前記位置１において、前記少なくとも１つのスナッグ点が、前記傾斜先端に近接して位置し、
前記位置２において、前記針の遠位部から前記らせん状のシャント・ストランドを取り外して前記椎間板内に入れるために、前記少なくとも１つのスナッグ点が、前記傾斜先端と実質的に水平であるか均一になる
ことを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項５】
前記椎間板が、隣接する椎体において、毛細血管から栄養素、酸素およびｐＨ緩衝剤を拡散する上下終板を含み、
前記らせん状のシャント・ストランドが、前記上下終板のうちの少なくとも一方から０〜３ｍｍの距離に位置し、それによって、前記栄養素、酸素およびｐＨ緩衝剤に到達し、これらを前記椎間板の中間層内に引き込む
ことを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項６】
椎間板を治療するための装置であって、
外壁、遠位部、および近位部を備え、前記遠位部がさらに傾斜先端を備えている針と、
第１の末端ストランド、第２の末端ストランドおよびＵ字形部分を備え、前記Ｕ字形部分が前記傾斜先端に近接して位置している第１のシャントと、
、
を備え、
前記椎間板が、隣接する椎体において、毛細血管から栄養素、酸素およびｐＨ緩衝剤を拡散する上下終板を含み、
前記針が、第１の位置と第２の位置の間を移動可能であり、
前記第１の位置において、前記第２の末端ストランドが、前記針の遠位部の外側に垂れ下がり、
前記第２の位置において、前記第２の末端ストランドが、前記遠位部上でらせん状のシャント・ストランドになるようにコイル状に巻かれ、
前記らせん状のシャント・ストランドが、前記上下終板のうちの少なくとも一方から０〜３ｍｍの距離に位置し、それによって、前記栄養素、酸素およびｐＨ緩衝剤に到達し、これらを前記椎間板の中間層内に引き込む、
ことを特徴とする装置。
【請求項７】
前記第２の末端ストランドに取り付けられた第２のシャントをさらに備えることを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項８】
前記ｐＨ緩衝剤が乳酸を中和し、それによって、酸火傷および疼痛を軽減することを特徴とする請求項５または６記載の装置。
【請求項９】
前記らせん状のシャント・ストランドが、前記椎間板内にバルク剤を形成し、それによって、前記面関節における緊張および疼痛を軽減するために、前記椎間板の高さを持ち上げ、面関節から前記椎間板へと圧縮荷重をシフトさせることを特徴とする請求項５または６記載の装置。
【請求項１０】
前記らせん状のシャント・ストランドが、前記椎間板において詰め物を形成し、それによって、前記椎間板を安定化させて脊柱不安定性を軽減することを特徴とする請求項５または６記載の装置。
【請求項１１】
前記第１および第２の末端ストランドのうち少なくとも一方が、前記らせん状のシャント・ストランドから前記椎間板の外側の筋肉１９３または体循環内へと伸長し、それによって、前記筋肉１９３または体循環から前記椎間板内に栄養素、酸素およびｐＨ緩衝剤を引き込むことを特徴とする請求項５または６記載の装置。
【請求項１２】
前記針が、弾性的に湾曲していることを特徴とする請求項５または６記載の装置。
【請求項１３】
前記弾性的に湾曲した針が、剛性のカニューレ針のメインルーメン内で、弾性的に真っすぐになり、
前記第２の末端ストランドが、前記剛性のカニューレ針の外側に垂れ下がり、
前記Ｕ字形部分が、前記メインルーメンの遠位開口部に位置する
ことを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記剛性のカニューレ針が、ガイドワイヤ・ルーメンをさらに備えることを特徴とする請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記針が、ガイドワイヤ・ルーメンをさらに備えることを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項１６】
前記針が、前記ルーメンの開口部において内壁をさらに備え、
前記内壁の少なくとも一部が鈍角であり、それによって、前記Ｕ字形部分への損傷を最小限に抑えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１７】
前記メインルーメンの遠位開口部がさらに内壁を備え、
前記内壁の少なくとも一部が鈍角であり、それによって、前記Ｕ字形部分への損傷を最小限に抑えることを特徴とする請求項１３記載の装置。
【請求項１８】
前記第１の末端ストランドの深さを検出するための、前記針のルーメンの開口部に挿入可能なディップ・スティックをさらに備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１９】
前記第１の末端ストランドおよび第２の末端ストランドのうち少なくとも一方に取り付けられた引き紐をさらに含むことを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項２０】
前記第１のシャントが、周囲温度および大気圧において、重量が約１０％〜約５００％増加することによる、吸水能力を有することを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項２１】
前記第１のシャントが、約１ナノメートル〜約２００マイクロメートルの細孔径を有することを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項２２】
前記第１のシャントが、周囲温度および大気圧において、約０〜約６０度の水接触角を有することを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項２３】
前記第１のシャントが、周囲温度および大気圧において、生理食塩水を約０．５〜約１２０ｃｍ引き込む、毛管現象を有することを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項２４】
前記第１のシャントが、細胞を含むことを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項２５】
前記第１のシャントが、抗生物質を含有するコーティングを含むことを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項２６】
前記第１のシャントが、抗炎症薬を含有するコーティングを含むことを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項２７】
前記第１のシャントが、麻酔剤を含有するコーティングを含むことを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項２８】
前記第１のシャントが、筋肉１９３弛緩薬を含有するコーティングを含むことを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項２９】
前記第１のシャントが、緩衝剤を含有するコーティングを含むことを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項３０】
前記第１のシャントが、アルカリ性剤を含有するコーティングを含むことを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項３１】
前記第１のシャントが、栄養素を含有するコーティングを含むことを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項３２】
前記第１のシャントが、抗鬱剤を含有するコーティングを含むことを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項３３】
前記第１のシャントが、免疫抑制剤を含有するコーティングを含むことを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項３４】
前記第１のシャントが、カルシウムチャンネル遮断薬を含有するコーティングを含むことを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項３５】
前記第１のシャントが、抗血管形成化合物を含有するコーティングを含むことを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項３６】
前記第１のシャントがファブリック・フィラメントを含有することを特徴とする請求項１または６記載の装置。
【請求項３７】
椎間板を治療するための装置であって、
前記装置が、前記椎間板に注入する発泡体を含んだ、シリンジおよび針を備えており、
ここで、
前記発泡体が、周囲温度および大気圧下で、０〜６０度の水接触角を有し、
前記椎間板が、隣接する椎体において、毛細血管から栄養素、酸素およびｐＨ緩衝剤を拡散する上下終板を含み、
前記椎間板における前記発泡体が、前記上下終板のうちの少なくとも一方から０〜３ｍｍの距離に位置し、それによって、前記発泡体が、前記栄養素、酸素およびｐＨ緩衝剤に到達し、前記栄養素、酸素およびｐＨ緩衝剤を前記椎間板の中間層内に引き込んで乳酸を中和し、細胞に栄養分を与える
ことを特徴とする装置。
【請求項３８】
前記発泡体が体積変化特性を有することを特徴とする請求項３７記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
血管のない椎間板内への栄養素、酸素およびｐＨ緩衝剤の拡散は、上下終板の近くの拡散域の深さに限定される。核の中間層において嫌気的に産生される乳酸は、椎間板から漏出して、持続性の背痛を生じうる。本発明は、乳酸を中和して背痛を軽減するために、終板の毛細血管から供給される拡散域から栄養素、酸素およびｐＨ緩衝剤を引き込む装置に関する。本装置はまた、変性した椎間板内におけるバルク剤としても作用し、面関節の緊張および疼痛を軽減する。さらには、装置のストランドは、椎間板から筋肉１９３内へと伸長し、追加の栄養素、酸素およびｐＨ緩衝剤を引き込み、酸を中和し、椎間板を再生することができる。
【背景技術】
【０００２】
慢性の背痛が蔓延している。神経障害は、背痛患者の約８５％において、ＣＴまたはＭＲＩによって視認されない（非特許文献１および２）。実際、椎間板の脱出、突出、または噴出は、腰部の全問題の５％未満に過ぎないが、神経根の疼痛および外科的介入の最も一般的な原因である（非特許文献３）。ほとんどの患者における慢性の背痛の原因は、医師および患者の両方にとって不明である。
【０００３】
背痛は、椎間板における高い乳酸値と相関することが研究において示唆されている。酸の漏出は、酸火傷および持続性の背痛を生じる。加えて、椎間板は変性および平板化することから、圧縮荷重は、平板化した椎間板から面関節へとシフトし、緊張および疼痛を生じる。乳酸火傷および面関節の緊張は、共に、ＣＴまたはＭＲＩでは視認できない。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】Deyo RA, Weinstein JN: Low back pain, N Eng J Med, 344(5) Feb, 363-370, 2001
【非特許文献２】Boswell MV, et. al.: Interventional Techniques: Evidence-based practice guidelines in the management of chronic spinal pain, Pain Physician, 10:7-111, ISSN 1533-3159, 2007
【非特許文献３】Manchikanti L, Derby R, Benyamin RM, Helm S, Hirsch JA: A systematic review of mechanical lumbar disc decompression with nucleoplasty, Pain Physician; 12:561-572 ISSN 1533-3159, 2009
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
椎間板シャント送達装置は、針、スナッグ点を有するスリーブ、および、針のルーメンから伸長してスリーブおよび傾斜先端を有する針の外側に垂れ下がるシャント・ストランドを備えている。針がひねり運動または回転する際に、傾斜先端が外部のシャント・ストランドを捕捉し、針の周りにらせん状に巻き付ける。スリーブは、らせん状のシャント・ストランドをスナッグし、針から取り外して椎間板内に投入するためのスナッグ点を利用して、針の上をスライドする。終板を通じて供給される栄養素、酸素および緩衝溶質を引き込み、乳酸を中和し、背痛を軽減することを目的として、コイル状のシャント・ストランドのらせん化および取り外しを繰り返して、終板の一方または両方の近くに内部椎間板シャントを構築することができる。内部椎間板シャントはまた、椎間板内において面関節における荷重、緊張および疼痛を低減するためのクッションまたはバルク剤の役割も果たす。
【０００６】
内部椎間板シャントの１つ以上のストランドは、椎間板の外側へと伸長し、筋肉１９３または体循環内に投入され、追加の栄養素、酸素および／またはｐＨ緩衝溶質を椎間板内に引き込み、内部および外部椎間板シャントを形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】細胞を椎間板１００内に供給するために、終板１０５において毛細血管１０７から供給される栄養素１３１を有する健康な脊髄分節の長手方向の図。
【図２】椎間板の終板からの距離の酸素濃度に対するグラフ。
【図３】毛細血管１０７からの栄養素／酸素１３１の拡散を遮断し、乳酸１６２を生成して神経１１８に漏出する、終板１０５に堆積した石灰化層１０８を示す図。
【図４】脊髄神経１９４に灼熱感または刺激をもたらす、乳酸１６２の漏出を示す図。
【図５】疼痛を確認するために、乳酸を造影剤１６３と共に椎間板１００から感覚神経１１８へと流すことによる、診断的な椎間板造影法を示す図。
【図６】椎間板１００における穴または空胞を示す図。
【図７】平板化し、変性した椎間板１００から面関節１２９への荷重移動を示す図。
【図８】低膨潤圧の椎間板１００の上の椎体１５９の揺動を示す図。
【図９】面関節１２９の緊張および摩耗による、低圧の椎間板１００に由来する脊柱不安定性を示す図。
【図１０】椎間板および椎間に起因する疼痛を治療するためのシャント３７３、針１０１およびスリーブ２２０に連結した、メインシャント１２６の一部を示す図。
【図１１】椎弓根２７８をおよそ半分通過し、椎間板１００の空間内に入る、針１０１の蛍光透視鏡の前後像。
【図１２】椎間板１００の空間内には入るが、硬膜上腔１１９には入らない、針１０１の蛍光透視鏡の側面図。
【図１３】変性した椎間板１００の皮膚５０５、筋肉１９３およびＫａｍｂｉｎの三角形５０４を通じて挿入される、針１０１およびシャント・ストランド１２６、３７３を示す図。
【図１４】椎間板１００の穿刺を容易にする、針ハンドル１３０、スリーブ・ハンドル１３２および２ハンドル・ホルダ４９３を示す図。
【図１５】針１０１の遠位のシャフト上にシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを巻き付けるた、またはらせん状にするための、傾斜した針１０１のひねり運動または回転を示す図。
【図１６】スリーブ２２０を進行させるために、スリーブ・ハンドル１３２と針ハンドル１３０の間に差し込むスリーブ・プッシャー２７９を示す図。
【図１７】らせん状のシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを、スナッグ、捕捉、フック、接続、押出、または係合するための、進行するスリーブ２２０の遠位端におけるスナッグ点２２１を示す図。
【図１８】針１０１から離れた、らせん状のシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを取り外し、押し出し、または剥ぎ取るための、スリーブ２２０の漸進的な進行を示す図。
【図１９】椎間板内において、らせん状のシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを展開または取り外すために、針１０１に平行にスライドするスナッグ点２２１を示す図。
【図２０】針１０１のルーメンから新しいストランド１２６Ｃを露出させるための、針１０１のわずかな後退を示す図。その後、針１０１は、針１０１の遠位先端とスリーブ２２０が、一般に、図１９に示すように配置されるように、進行する。
【図２１】スリーブ２２０の後退および、針１０１のルーメン２６９から伸びるストランド１２６Ｃ上でのシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃのコイル化を示す図。
【図２２】針１０１の遠位シャフトに別の長さのシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを巻き付けるための、針１０１のその後のひねり運動を示す図。
【図２３】シャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂおよび３７３Ｃを切断する前の、変性した椎間板１００内における椎間板シャント１２６、３７３の実質的ならせん化の繰り返しを示す図。
【図２４】らせん状のシャント・ストランド１２６、３７３を椎間板１００内にさらに加えることによって、皮膚５０５下で巻き上げられる、シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを示す図。ディップ・スティック１０９は、針１０１内のシャント・ストランド１２６Ｃの深さを確認するのに用いられる。
【図２５】椎間板１００内の内部シャント１２６、３７３、および筋肉１９３から椎間板１００内に血漿を引き込む外部シャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃを示す図。
【図２６】拡散域の上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂから栄養素／酸素／緩衝剤１３１を引き込む内部シャント１２６、３７３、および、筋肉１９３から椎間板１００内に栄養素／酸素／緩衝剤１３１を引き込む外部シャント１２６、３７３を示す図。
【図２７】面関節１２９の荷重、緊張および疼痛を軽減するための、らせん状の内部椎間板シャント１２６、３７３による、修復された椎間板１００の肥厚を示す図。
【図２８】拡散域１０６Ａ、１０６Ｂのうち１つ以上に達する、完全にらせん状、コイル状、結び目付き、または椎間板１００内に配置された、内部椎間板シャント１２６、３７３を示す図。
【図２９】栄養素１３１に到達し、吸収し、および／または椎間板１００の上部１０６Ａおよび／または下部１０６Ｂ拡散域から中間層内に栄養素１３１を引き込む、内部シャント１２６、３７３を示す図。
【図３０】シャント１２６、３７３で吸収した栄養素１３１を、椎間板１００の中間層および他の部分へと圧搾する、内部シャント１２６、３７３における圧縮を示す図。
【図３１】上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂの拡散域から栄養素１３１を引き込む、または吸収する、内部シャント１２６、３７３の緩和または拡張を示す図。
【図３２】椎間板１００の拡散域の上部１０６Ａおよび／または下部１０６Ｂから中間層へ栄養素１３１を引き込むことができる、ゲルまたは発泡体のシャント１２２の注入を示す図。
【図３３】真っすぐな針１０１の侵入を阻む、腸骨１４０によるＬ５−Ｓ１椎間板１００Ａ、Ｌ４−５椎間板１００Ｂの遮蔽を示す図。
【図３４】針が椎間板１００の核内に侵入することを妨げる、より低くなった椎間板１００の腸骨による遮蔽を示す図。
【図３５】真っすぐかつ剛性のカニューレ針２３０から椎間板１００の核１２８内へと展開する針１０１およびスリーブ２２０の屈曲を示す図。
【図３６】針１０１、スリーブ２２０およびカニューレ針２３０の外側に垂れ下がるシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂおよび３７３Ｃを有する、曲針１０１およびスリーブ２２０を示す図。
【図３７】針のハンドル１３０、スリーブのハンドル１３２、カニューレ針のハンドル２７０、スリーブ−カニューレ・スペーサ５０６および３ハンドル・ホルダ５１０を示す図。
【図３８】椎間板１００内に入るガイドワイヤ１０３を備えたカニューレ針２３０内に存在する、弾性的に真っすぐになった曲針１０１およびスリーブ２２０を示す図。
【図３９】組織穿孔の間にメインシャント１２６のＵ字形部分１２６Ａを切断する、針１０１の天然のブレード状の内壁３６８の中間的長手方向の（mid-longitudinal）図。
【図４０】メインシャント１２６のＵ字形部分１２６Ａを切断せずに支持する、針１０１の丸みを帯びた、鈍頭または鈍角の内壁３７０を示す図。
【図４１】メインシャント１２６のＵ字形部分１２６Ａの切断を防ぐための、カニューレ針２３０の丸みを帯びた、鈍頭または鈍角の内壁２３３。
【図４２】らせん状のストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを、針１０１の遠位シャフトに係合し、そこから取り外すためのスリーブ２２０の２つのスナッグ点または先端２２１を示す図。
【図４３】スリーブ２２０の複数のスナッグ点または先端２２１を示す図。
【図４４】スリーブ２２０の単一のスナッグ点または先端２２１を示す図。
【図４５】らせん状のストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃ、針１０１および、スリーブ２２０の内壁に斜角を付けることによって設けられたスナッグ点２２１を有するスリーブ２２０を示す長手方向の図。
【図４６】椎間板シャント・ストランド１２６、３７３を形成するために組み紐状にしたフィラメント１０４を示す図。
【図４７】椎間板シャント・ストランド１２６、３７３を形成するために織物状にしたフィラメント１０４を示す図。
【図４８】椎間板シャント・ストランド１２６、３７３を形成するために編物状にしたフィラメント１０４を示す図。
【図４９】縦方向のシャント・ストランド１２６、３７３に対して斜め方向のフィラメント１０４を示す、椎間板シャント・ストランド１２６、３７３の斜めの切断を示す図。
【図５０】シースまたはカバー１２７で包まれた、囲まれた、または覆われたシャント・ストランド１２６、３７３に対し、平行に配向したフィラメント１０４の断面図。
【図５１】シースまたはカバー１２７によって被覆された、取り囲まれた、または覆われたシャント・ストランド１２６、３７３に対し、平行に配向した管状のフィラメント１０４の断面を示す図。
【図５２】細孔１２４を有するスポンジまたは発泡体でできた椎間板シャント・ストランド１２６または３７３を示す図。
【図５３】栄養素１３１を細胞２７７に輸送および供給し、生合成産物１６０を生成する、椎間板シャント・ストランド１２６、３７３の一部を示す図。
【図５４】栄養素１３１の継続的な供給を利用して新生された生合成産物１６０によってもたらされるオスモル濃度の増大に起因する、椎間板１００内への流体流れ１６１を示す図。
【図５５】生合成産物１６０の産生を促進させるために、内部および外部シャントされた椎間板１００内への栄養素１３１および／または細胞２７７の注入を示す図。
【図５６】首の皮下にシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを送達した、誤誘導された針１０１およびスリーブ２２０を示す図。
【図５７】針１００の方向を向け直すために後退させたが、皮膚５０５下におけるシャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃの展開が早すぎた、針１０１を示す図。
【図５８】シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃの近位端を通る引き紐４６０、および針１０１内のシャント・ストランド１２６Ｃを示す図。
【図５９】引き紐４６０に取り付けるために、シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを保持する固定器具４６１を示す図。
【図６０】シャント・ストランドを引っ張る緊張の間に、引き紐４６０に形成される折り目４６２を示す図。
【図６１】シャント・ストランドからの引き紐４６０の後退を促進するために、折り目抵抗性の引き紐４６０によってもたらされる緊張の解放を示す図。
【図６２】針１０１の後退および再配向を補助するために、シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃに取り付けられ、皮膚５０５の上に伸びる引き紐４６０を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
椎間板は無血性である（血管がない）。椎間板細胞にとって必須の栄養素、酸素およびｐＨ緩衝剤１３１は、図１に示すように、椎体１５９の毛細血管１０７によって供給され、上下終板１０５から椎間板１００内に拡散される。正常な血液ｐＨは、主として、血漿中に溶解し、上下終板１０５を通じて椎間板１００内に拡散される、ｐＨ緩衝する重炭酸によって７．３５〜７．４５に厳密に制御される。
【０００９】
しかしながら、厚いヒト椎間板１００内に拡散する深さは、浅い。終板１０５からの酸素の拡散の深さの計算値を図２にまとめた（Stairmand JW, Holm S, Urban JPG: Factor influencing oxygen concentration gradients in disc, Spine, Vol. 16, 4, 444-449, 1991）。
【００１０】
同様に、グルコースの拡散の深さの計算値は、上下終板から３ｍｍ未満である（Maroudas A, Stockwell RA, Nachemson A, Urban J: Factors involved in the nutrition of the human lumbar intervertebral disc: Cellularity and diffusion of glucose in vitro, J. Anat., 120, 113-130, 1975）。ほとんどの動物は薄い椎間板を有し、栄養素および酸素の拡散の深さは、十分であるように見える。体重９１ｋｇ（２００ポンド）の大きなヒツジの椎間板は、４ｍｍ未満の厚さである。しかしながら、ヒト椎間板は、約７〜１２ｍｍの厚さである。我々の厚い椎間板の中間層は、栄養および酸素の深刻な欠乏に対して非常に脆弱である。
【００１１】
年を取るにつれて、図３に示すように、石灰化層１０８が終板１０５に形成および蓄積され、毛細血管１０７を遮断し、椎間板１００への栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１の拡散の深さがさらに制限される。血管のない椎間板１００の中間層では、欠乏および嫌気性条件に起因する、細胞死、基質の分解および乳酸１６２の蓄積は一般的である。グリコサミノグリカンの分解は、乳酸１６２の産生に燃料を供給する糖類を提供しうる。［Urban JP, Smith S, Fairbank JCT: Nutrition of the Intervertebral Disc, Spine, 29 (23), 2700-2709, 2004.  Benneker LM, Heini PF, Alini M, Anderson SE, Ito K: Vertebral endplate marrow contact channel occlusions & intervertebral disc degeneration, Spine V30, 167-173, 2005.  Holm S, Maroudas A, Urban JP, Selstam G, Nachemson A: Nutrition of the intervertebral disc: solute transport and metabolism, Connect Tissue Res., 8(2): 101-119, 1981］。
【００１２】
グリコサミノグリカンが減少すると、髄核１２８の水分含量および膨潤圧は減少する。膨潤圧が減少した核１２８は、もはや、環帯を外側に継続的に膨らませるために、内側の環帯３７８の外周に均等に力を分配することができなくなる。結果として、内側の環帯３７８は内側に弛むが、外側の環帯３７８は外側に膨らみ、環状剥離１１４および脆弱になった環状層３７８を生じ、図３および４に示す断裂１２１を形成し始める可能性がある。
【００１３】
椎間板における高い乳酸含量は、背痛と関連がある。実際、灼熱感をもたらす乳酸１６２に恐らくは由来する、密度の高い線維性瘢痕および癒着は、脊髄手術の間に、神経根１９４の周りで観察されうる［Diamant B, Karlsson J, Nachemson A: Correlation between lactate levels and pH of patients with lumbar rizopathies, Experientia, 24, 1195-6, 1968.  Nachemson A: Intradiscal measurements of pH in patients with lumbar rhizopathies. Acta Orthop Scand, 40, 23-43, 1969.  Keshari KR, Lotz JC, Link TM, Hu S, Majumdar S, Kurhanewicz J: Lactic acid and proteoglycans as metabolic markers for discogenic back pain, Spine, Vol. 33(3):312-317, 2008］。
【００１４】
中間層内の嫌気性条件下では、図３に示すように、乳酸１６２は、産生され、断裂１２１を通じて核１２８から漏出し、神経１１８の周りに灼熱感をもたらし、持続性の背痛を生じる。「拡散域の拡大による背痛の緩和（Alleviate back pain by expanding the diffusion zones）」という発明の名称でＪｅｆｆｒｅｙ ＹｅｕｎｇおよびＴｅｒｅｓａ Ｙｅｕｎｇによって２０１０年７月６日に出願された米国仮特許出願第６１／３９９，０８８号明細書の着色図は、変性した椎間板の中間層における石灰化した終板の近くの上下の拡散域および乳酸領域を示している。同様の単色図を図３に示す。
【００１５】
一部の患者は、ＭＲＩまたはＣＴでは、視認性の脊髄神経のインピンジメントのない、下肢痛を被る。乳酸１６２は、図４に示すように、核１２８から断裂１２１を通じて脊髄神経１９４に至るまで漏出し、下肢痛を生じる。視認性のインピンジメントのない下肢痛は、通常、化学的因子による神経根炎と呼ばれる。
【００１６】
椎間板造影法は、外科的介入の前に、有痛性の椎間板１００を特定または確認するための一般的な診断法である。椎間板内へのＸ線造影剤１６３の注入は、図５に示すように、核１２８から断裂１２１を通じて隣接した神経１１８に至るまで乳酸１６２を流し、即時および非常に激しい痛みを生じる。正常な、または無痛性の椎間板では、穏やかな注入圧を用いる椎間板造影には、ほとんど痛みが伴わない。
【表１】
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【００１７】
椎間板細胞は酸素なしでも生存可能だが、グルコースなしでは死んでしまう。椎間板１００の中間層の中央領域は、グルコースの欠乏および細胞死に対して最も脆弱である。図６に示すように、穴または空胞１８４は、死んだ椎間板１００の解剖の間に見られうる。変性した椎間板１００の髄核１２８は、通常、膨潤圧の減少および圧縮荷重の持続能力の低減に伴って、乾燥する。よって、図７に示すように、圧縮荷重は、面関節１２９へと移動し、面関節１２９の上関節突起１４２に下関節突起１４３を押圧し、緊張、摩耗および／または疼痛を生じる（Dunlop RB, Adams MA, Hutton WC: Disc space narrowing and the lumbar facet joints, Journal of Bone and Joint Surgery - British Volume, Vol 66-B, Issue 5, 706-710, 1984）。
【００１８】
膨潤圧が低減した椎間板１００は、柔軟な、または弛んだ側壁を有するパンクしたタイヤに似ている。柔らかい、または弛んだ椎間板１００の上の椎体１５９は、図８に示すように、容易に移動する、または揺れ動く。これは、通常、椎間または脊柱不安定性と呼ばれる。図９に示すように、椎体１５９の頻繁なまたは過剰な動きは、面関節１２９を緊張させ、これが椎間の可動範囲の制限に関係する。脊柱不安定性の患者は、椎間の疼痛を緩和するために、脊柱を保護または支持するために、しばしば、筋肉１９３を使用する。結果として、筋肉の緊張および痛みが生じるが、筋肉１９３弛緩薬を用いて首尾よく治療される。圧縮、ひねり、伸長、屈曲および側屈を含めた背骨の動きを、死体の椎間板内への生理食塩水の注入前および後で測定した。椎間板内の生理食塩水の注入は、死体の研究におけるすべての背骨の動きを低減した（Andersson GBJ, Schultz AB: Effects of fluid on mechanical properties of intervertebral discs, J. Biomechanics, Vol. 12, 453-458, 1979）。
【００１９】
図１０におけるシャント１２６、３７３を送達する針１０１は、神経損傷を防ぐために、組織を切断しない組織穿孔用に作られている。ブレード状の遠位の切断エッジを有する一般的な針とは異なり、シャント１２６、３７３の送達針１０１は、クインケの鋭い先端３１０および鈍角の外部の傾斜したエッジ１０２を有する。千枚通しと同様に、シャント１２６、３７３の送達針１０１は、皮膚５０５、筋肉１９３および椎間板１００を貫通し、貫通の間に、埋まった血管または脊髄神経１９４を避けて、穏やかに押圧または屈折する。クインケの先端３１０は、針１０１の傾斜先端と呼ばれる。
【００２０】
図１０におけるメインシャント・ストランド１２６は、２つの末端ストランドまたは部分１２６Ｃ、１２６Ｂ、および、主要なＵ字形部分、Ｕ字形のストランド、屈曲部または遠位部１２６Ａを有する。第１の末端ストランド１２６Ｃは、針１０１のルーメン２６９内に挿入される、またはルーメン２６９を貫通する。Ｕ字形部分１２６Ａは、ルーメン２６９から伸びて、針１０１の外壁に第２の末端ストランド１２６Ｂを垂らす。連結されたシャント・ストランド３７３はまた、２つの連結した末端ストランドまたは部分３７３Ｂ、３７３Ｃ、および連結したＵ字形部分、連結したＵ字形のストランド、または連結した遠位部３７３Ａも有する。連結したシャント３７３は、第２の末端ストランド１２６Ｂに取り付けられるか、または第２の末端ストランド１２６Ｂに通されて、連結したＵ字形のストランド３７３Ａ、第１の連結した末端ストランド３７３Ｂおよび第２の連結した末端ストランド３７３Ｃを形成する。メインシャント・ストランド１２６は、第１のシャント・ストランド１２６と呼ばれる。連結したシャント・ストランド３７３は、第２のシャント・ストランド３７３と呼ばれる。末端ストランドは、シャント・ストランド、末端部、１２６Ｃ、１２６Ｂ、３７３Ｂまたは３７３Ｃと呼ばれる。主要なＵ字形部分１２６Ａは、Ｕ字形遠位部と呼ばれる。連結されたＵ字形のストランド３７３Ａは、連結したＵ字形遠位部と呼ばれる。
【００２１】
シャント・ストランド１２６、３７３を送達する装置は、針１０１を保有または格納するように寸法化および構成されたスリーブ２２０を備える。スリーブ２２０の長さは、針１０１の長さより短い。シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃは、スリーブ２２０および針１０１の外側に垂れ下がる。スリーブ２２０は、遠位端の２つのスナッグ点２２１と固体の側壁を有し、針１０１のシャフト上を縦方向にスライドすることができる。スナッグ点２２１は、針１０１の外壁からの固定距離を維持する。固定距離は、シャント・ストランド１２６Ａ、１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ａ、３７３Ｂまたは３７３Ｃの外径または厚さより短い。加えて、針１０１とスリーブ２２０の間のギャップは、シャント・ストランド１２６Ａ、１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ａ、３７３Ｂまたは３７３Ｃの外径または厚さ未満より短い。ギャップは、スリーブ２２０の内径から針１０１の外径を引いた差分であり、これは、シャント・ストランド１２６Ａ、１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ａ、３７３Ｂまたは３７３Ｃの厚さ未満であるべきである。したがって、シャント・ストランド１２６Ａ、１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ａ、３７３Ｂまたは３７３Ｃが、スナッグ点２２１と針１０１のシャフトの間に捕捉されることはない。さらには、スリーブ２２０の壁厚は、シャント・ストランド１２６Ａ、１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ａ、３７３Ｂまたは３７３Ｃの厚さの少なくとも７分の１であることが好ましい。よって、スナッグ点２２１の高さは、らせん状のシャント１２６、３７３を捕捉し、針１０１の遠位シャフトから取り外すのに十分である。
【００２２】
図７に示すＫａｍｂｉｎの三角形５０４は、針がそこを通じて椎間板１００に安全にアクセスできる、後部の側域である。椎間板造影法における針の侵入と同様に、シャント１２６、３７３の送達針１０１は、フルオロスコープ（Ｘ線）によって誘導され、腹臥位の患者に侵入する。図１１は、上下終板１０５の間の椎間板１００の空間に侵入する針１０１の前後方向の蛍光透視図を示している。しかしながら、前後像は、腹側−背側の位置を示しているわけではない。椎弓根２７８の中程を通過する前に、図１２に表す側部の蛍光透視図は、針１０１が背側になりすぎずに、硬膜上腔１１９に侵入するように十分に注意しなければならない。図１２は、針１０１の先端が硬膜上腔１１９の腹側に位置し、椎間板１００の中間層に安全に侵入することを示す、側部の蛍光透視図を表している。
【００２３】
文献によれば、椎間板の相当大きい穿孔または裂傷は、椎間板の変性を生じる。シャント１２６、３７３の送達装置は、図１３に示すように、自己シーリングする。針１０１およびスリーブ２２０の外側のシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃは、針１０１およびスリーブ２２０に押され、穿刺した非常に小さい穴を通って、環帯３７８内へと圧迫される。針１０１およびスリーブ２２０の後退の後、シャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃは、椎間板１００の静水圧の損失を防ぐため、または最小限に抑えるため、圧入インプラントとして、環帯３７８内の針穿刺経路をシーリングする。
【００２４】
ヒツジおよびヒトの臨床研究では、針１０１およびスリーブ２２０の外径は、それぞれ、わずか１．００および１．２７ｍｍしかない。各シャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂまたは３７３Ｃの外径は、約０．５５ｍｍである。椎間板１００における針穿刺経路をシーリングするための、ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃを合わせた直径は約２．１０ｍｍである。
【００２５】
図１３は、変性した椎間板１００の皮膚５０５、筋肉１９３およびＫａｍｂｉｎの三角形５０４を通る、針１０１およびシャント・ストランド１２６、３７３の最初の侵入を示している。穿刺部位１５２の皮膚５０５は、針１０１の穿刺を容易にするために、外科用メスで表面的に切開することができる。椎間板１００の穿刺の間、針１０１のクインケの鋭い先端３１０は、脊髄神経１９４を傷つけるか、あるいは、上または下の終板１０５を削ってしまう可能性を最小限に抑えるため、体の正中線の方に向けるか、またはそれに近いことが好ましい。針ハンドル１３０上のマーカー１５３Ａは、終板１０５から約４５度のクインケの先端３１０の配向を示している。針ハンドル１３０はまた、針１０１のひねり運動または回転を容易にするため、グリップまたは隆起紋様５０２を備えている。針ハンドル１３０は、針１０１の後退および進行を容易にするため、近位突起５０１および遠位突起５００を有する、スプールの形状をしている。
【００２６】
上または下の終板１０５のスクラップ化を回避するためには、スナッグ点２２１は、上下終板１０５から離れていること、または約４５度であることが好ましい。スリーブ・ハンドル１３２上のマーカー１５３Ｂは、図１３に示すように、スナッグ点２２１の向きを示している。スリーブ・ハンドル１３２はまた、図１３に示すように、スリーブ２２０の後退を容易にする近位突起４９９、およびスリーブ２２０の進行を容易にする遠位突起４９８を備える。Ｕ字形または遠位部１２６Ａ、３７３Ａは、椎間板１００に存在する。シャント・ストランド１２６Ｃ、１２６Ｂ、３７３Ｂ、および３７３Ｃは、通常、椎間板１００から筋肉１９３内まで伸長する。椎間板１００の修復のためには、シャント・ストランド１２６Ｃ、１２６Ｂ、３７３Ｂ、および３７３Ｃは、長く、皮膚５０５の外に伸びていることが好ましい。
【００２７】
ハンドル１３０、１３２は、両方とも、針１０１が、変性した椎間板１００内に適切に配置されるまで、固定または連結されるべきである。図１４は、ハンドル・ホルダ４９３が、針ハンドル１３０およびスリーブ・ハンドル１３２を格納するための２ハンドルの空洞４９４を備えた、取り外し可能な２ハンドル・ホルダ４９３を示している。２ハンドル・ホルダ４９３の近位壁４９７は、針ハンドル１３０を保持し、近位壁４９７の近位開口部４９２は、シャント・ストランド１２６Ｃをアーチ状に曲げる。２ハンドル・ホルダ４９３の遠位壁４９５は、スリーブ・ハンドル１３２を保持し、遠位壁４９５の遠位開口部４９６は、スリーブ２２０の上にアーチ状になる。ハンドル１３０、１３２と２ハンドル・ホルダ４０３との結合は、取り外し可能な紐またはベルトによってさらに固定することができる。針ハンドル１３０およびスリーブ・ハンドル１３２は、スリーブ・プッシャー２７９の挿入のための針−スリーブ間のスペーサ５０３によって隔てられる。
【００２８】
針１０１が図１３に示すように配置された後、２ハンドル・ホルダ４９３は取り外される。図１５は、外部シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを針１０１の遠位シャフトに巻き付け、らせん化し、巻き取り、またはコイル化して、コイル状またはらせん状のシャントのストランド、部分または構造にするための、傾斜した針１０１のひねり運動または回転を示している。らせん状のストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃの張力は、針１０１の約３〜７回回転させた後、針ハンドル１３０によって感じることができる。図１５における針１０１のルーメン２６９で内壁と接触するＵ字形部分１２６Ａは脆弱であり、損傷または切断される。針１０１のルーメン２６９の内壁は、Ｕ字形部分１２６Ａへの損傷を回避するために、機械加工によって丸められているか、または鈍角でありうる。
【００２９】
メインシャント１２６は、単独で、内部および／または外部の椎間板シャント１２６を構築するのに十分である。連結されたシャント・ストランド３７３は、内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３にバルク、寸法、クッション、詰め物または密集体を付与する。
【００３０】
スリーブ・プッシャー２７９は、図１６において、ヒンジ３６３、調整可能な停止装置３６２、スロット３６０およびスリーブ・プッシャー２７９のハンドルを備えている。調整可能な停止装置３６２は、針１０１のクインケの鋭い先端３１０を越えた、スリーブ２２０の過度の進行を妨げる。スリーブの進行のため、針ハンドル１３０は固定された状態で保持される。スリーブ・プッシャー２７９のスロット３６０は、スリーブ・ハンドル１３２と針ハンドル１３０の間の針−スリーブ間のスペーサ５０３を越えて挿入される。スリーブ・プッシャー２７９の力を使用して、スリーブ２２０を進行させ、らせん状のシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを、針１０１の遠位シャフトから椎間板１００内へと取り外す間、針ハンドル１３０は固定された状態で保持される。取り外す間、皮膚５０５の外部のストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃの患者の体内への進行を見ることができる。
【００３１】
スナッグ点２２１は、突出し、固定距離を維持し、針１０１のシャフトの外壁上を平行にスライドする、鋭い先端、エッジまたは縁であることが好ましい。進行するスリーブ２２０の遠位部のスナッグ点２２１は、図１７〜１８に示すように、らせん状のシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃをスナッグ、捕捉、フック、押出、または係合する。
【００３２】
針１０１上のスリーブ２２０のスナッグ点２２１の長手方向の進行は、椎間板１００の静水圧を維持するために、環帯３７８に、最小限の損傷、崩壊または開口部しか生じない。らせん状のシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃは、針１０１の遠位シャフト上にコイル状になった幾つかの層を有していて差し支えない。スリーブ２２０およびスナッグ点２２１は針１０１のシャフト上をスライドし、主に、シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃの底層を捕捉し、押し出す。針１０１は、シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃの取り外しまたは展開を容易にするために、滑剤でコーティングすることができる。さらには、針１０１のシャフト上のらせん状のシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃの張力は、スリーブ２２０を進行させて、らせん状のシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを取り外す前に、針ハンドル１３０をわずかに反転させることによって緩めることができる。図１７〜２０におけるスリーブ２２０は、針１０１の遠位シャフトから変性した椎間板１００内へと、らせん状のシャント・ストランドまたは部分１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを逐次的に取り外し、剥ぎ取り、または展開する、２つのスナッグ点２２１を有する。
【００３３】
スリーブ２２０の進行およびストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃの取り外しの間に、ストランド１２６Ｃも、図１８〜１９に示すように、針ルーメン２６９を通じて椎間板１００内へと引っ張られる。さらには、らせん状のストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃは、ストランド１２６Ｃに巻き付けられ、らせん状になり、コイル状になり、または巻き取られる。したがって、らせん状のストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃは、絡みついて、相互接続したコイルを形成する。各シャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂまたは３７３Ｃは、修復された椎間板１００から容易に放出、押出されない、または移動しない。シャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃのコイル化またはらせん化は、圧入された針穿刺経路を通過するには大きすぎる、椎間板１００内の錨または大きい結び目としての役割もする。
【００３４】
椎間板１００では、図１９における、シャント・ストランドまたは部分１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃの最初のらせん化は、拡散域の上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂのうちの一方または両方に到達するには十分ではない場合がある。核１２８内に内部椎間板シャント１２６、３７３および密集体のバルク化を構築し、乳酸の灼熱感をもたらす痛みおよび面関節１２９の負荷を取り除くには、シャント・ストランドの追加のらせん化および展開が必要とされる。らせん状のストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃの各展開の後、蛍光透視図を通じて針１０１およびスリーブ２２０の位置を確認することが良識的である。
【００３５】
ルーメン２６９の開口部におけるシャント・ストランド１２６Ｃの部分は、図１５におけるらせん化の張力に起因して、過度に脆弱になる、弱まる、または部分的に破れうる。シャント・ストランド１２６Ｃの新しい部分は、図２０に示すように、スリーブ２２０を固定された状態で保持しつつ、針１０１をわずかに後退させることによって露出し、その後、図１９と同様に、クインケの先端３１０がスナッグ点２２１と同等になるように、針１０１を再度進行させる。図２１に示すように、針１０１を固定された状態で保持しつつ、スリーブ２２０を後退させる。図２２に示すように、針１０１の遠位シャフト上に追加のシャント・ストランドまたは部分１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを再びらせん化するために、針１０１をひねるか、または回転させる。針１０１のひねり運動の間に、シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを巻き付ける張力が感じられない場合には、図１４に示すように、針ハンドル１３０の近位端から伸びるシャント・ストランド１２６Ｃを引っ張り、Ｕ字形部分１２６Ａと、針１０１の傾斜先端上にＵ字形部分１２６Ａを捕捉およびらせん化するための針１０１の傾斜先端との接触を回復させる。クインケの先端３１０が依然として核１２８に位置する場合には、針１０１のわずかな進行も、シャント・ストランドまたは部分１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃのさらなるらせん化のための、Ｕ字形部分１２６Ａを針１０１の傾斜先端に再係合する助けとなる。針１０１のシャント・ストランド１２６Ｃ、ルーメンの開口部２６９のＵ字形部分１２６Ａ、および外部のストランド１２６Ｂの位置は、ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃのらせん化および椎間板１００内への展開の再調整および反復を可能にする。連結したシャント・ストランド３７３は任意でありうるが、これは、特に外部の椎間板シャント１２６、３７３として、バルク、寸法、密集体および流体輸送を与える。
【００３６】
追加のらせん状またはコイル状のシャント・ストランドまたは部分１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃは、個別に送達または取り外され、スリーブ２２０の進行によって椎間板１００内に充填され、変性した椎間板１００内に、弱い、展性のある、弛んだまたはスポンジ状の領域または空胞１８４を満たす。椎間板１００がほぼ満杯になると、コイル状またはらせん状のシャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃの充填は困難になり、スリーブ２２０の押出にさらに大きい力を必要とする。外部シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃは、皮膚５０５の上で切断され、針ハンドル１３０の近位開口部から伸びるシャント・ストランド１２６Ｃも、図２３に示すように、切断される。針１０１によってらせん化され、スリーブ２２０によって取り外された追加のシャントは、図２４に示すように、皮膚５０５の下および筋肉１９３内に、シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを引き込み、巻き取り、または引っ張る。
【００３７】
次のステップは、皮膚５０５の下、針１０１のルーメン２６９内でシャント・ストランド１２６Ｃを進行させる。図２１に表すシャント送達装置の位置から開始し：（１）針１０１を約２回、回転させて、針１０１のシャフト上にシャント・ストランド１２６Ｃのみを巻き付ける。（２）スリーブ２２０を進行させて、図２４に示すように、らせん状のシャント・ストランド１２６Ｃを後退させて、らせん状のシャント・ストランド１２６、３７３のコイル内に投入する。（３）針１０１を約１ｃｍ後退させた後、針１０１を再び約１ｃｍ挿入して、追加のシャント・ストランド１２６Ｃを椎間板１００に位置付ける。（４）スリーブ２２０を針ハンドル１３０へと後退させる。（５）図２４に示す針ハンドル１３０の近位開口部を通じてディップ・スティック１０９を針１０１のルーメン２６９内に挿入することによって、針１０１内のストランド１２６Ｃの深さを検出する。ストランド１２６Ｃの末端が皮膚５０５の真下にならない場合、ストランド１２６Ｃ、１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃが皮膚５０５の真下および筋肉１９３内になるまで、ステップ（１）〜（５）を繰り返す。（６）図２５に示すように、内部および外部椎間板シャント１２６、３７３を形成した後、皮膚５０５から針１０１およびスリーブ２２０を後退させる。
【００３８】
本質的に、針１０１は２つの位置を有する。針１０１の第１の位置は、針１０１の外側に垂れ下がる、または残留するシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを伴っている。針１０１の第２の位置は、傾斜した針１０１のシャフトにらせん化され、コイル化され、覆われ、または巻き付けられるシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを有しており、針１０１の遠位部に、らせん化、コイル化、または巻き付けられることが好ましい。針１０１の第１および第２の位置の間の転換は、針１０１をひねるか、または回転させて、針１０１の遠位端の傾斜先端３１０にシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃをらせん化され、コイル化され、覆われ、または巻き付けることによって達成される。
【００３９】
スリーブ２２０およびスナッグ点２２１もまた、傾斜した針１０１上を長手方向にスライドする際に、２つの位置を有する。位置１では、遠位のスナッグ点２２１は、針１０１のクインケの先端３１０に隣接して配置される。位置２では、スナッグ点２２０は、針１０１のクインケの先端３１０に位置する、その近くに位置する、それに実質的に水平に位置する、または実質的に同じ高さに位置する。位置１から位置２にスライドする間、スリーブ２２０のスナッグ点２２１は、針１０１のシャフトまたは針１０１の外壁に対し、固定距離を維持する。位置２では、スナッグ点２２１は、らせん状のシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを捕捉し、針１０１から取り外す。
【００４０】
針１０１の第２の位置およびスリーブ２２０の位置１では、らせん状のシャント・ストランドまたは部分１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃは、スナッグ点２２１に対し、大抵は遠位にある。スリーブ２２０の位置１から位置２に移動またはスライドする間、スナッグ点２２１は、針１０１の第２の位置から第１の位置に転換するために、らせん状のシャント・ストランドまたは部分１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを、針１０１の遠位部から取り外して椎間板１００内に入れる。
【００４１】
図２６は、終板１０５上に蓄積した石灰化層１０８を有するシャントされた椎間板１００の長手方向の図を示している。らせん状、コイル状、または結び目付きの椎間板シャント１２６、３７３は、拡散域の上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂのうちの少なくとも一方に到達し、位置し、定着し、または接触して、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１を引き込み、かつ輸送し、乳酸１６２を中和し、椎間板１００の中間層における細胞に栄養分を与える。らせん状、コイル状、または結び目付きのシャント・ストランドは、灼熱感をもたらす乳酸１６２による椎間板に起因する痛みを和らげる、内部椎間板シャント１２６、３７３である。拡散域の上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂにおいて、重炭酸および他のｐＨ緩衝溶質１３１は、らせん状のシャント１２６、３７３に吸収され、引き込まれ、貯蔵される。患者の日常活動による、椎間板１００の圧縮および緩和に起因して、重炭酸および他のｐＨ緩衝溶質１３１は、乳酸領域または椎間板１００の中間層において、らせん状の内部椎間板シャント１２６、３７３から放出または圧搾され、乳酸１６２を中和する。本質的に、内部椎間板シャント１２６、３７３は、拡散域の上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂを拡大して、椎間板１００の中央の中間層の乳酸領域を被覆し、消去し、浸水させ、または消滅させる。よって、断裂１２１から漏出する流体は、図２６に示すように、中性のｐＨまたは中性のｐＨに近く、疼痛を緩和または低減する。
【００４２】
シャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃはまた、椎間板１００内のらせん状またはコイル状の内部椎間板シャント１２６、３７３から筋肉１９３または体循環へと伸びて、図２５〜２７に示す外部の椎間板シャント１２６、３７３として、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１を椎間板１００内に引き込むことができる。
【００４３】
流体は、低いオスモル濃度から高いオスモル濃度へと流れる。外部の椎間板シャント１２６、３７３を、さまざまな変性段階、トンプソングレード０〜４の、ヒツジ（４３０ｍＯｓｍ／リットル）およびヒト死体椎間板（３００〜４００ｍＯｓｍ／リットル）に埋め込んだ。シャントしたサンプルを、青色色素を加えた生理食塩水（３５０ｍＯｓｍ／リットル）に浸漬した。サンプルの解剖では、外部シャントされた椎間板のすべてにおいて、核内への青色の生理食塩水の浸透を示した。
【００４４】
別の外部椎間板シャント１２６、３７３は、筋肉１９３を通じてヒツジ椎間板内に埋め込んだ。ヒツジの筋肉１９３をイオパミドール（青色色素を加えた造影剤、５４５ｍＯｓｍ／ｌ）で飽和した。青色のイオパミドールは、外部シャント１２６、３７３を通じてヒツジ椎間板内に浸透しなかった（４３０ｍＯｓｍ／リットル）。実際、解剖した椎間板は乾燥して見えた；ヒツジ椎間板内の流体は、恐らく、外部の椎間板シャント１２６、３７３を通じて５４５ｍＯｓｍ／リットルの青色のイオパミドールを注入された筋肉１９３内に引き込まれた。希釈した青色のイオパミドール溶液（１５０ｍＯｓｍ／リットル）を用いて実験を繰り返した。希釈したイオパミドール溶液で筋肉１９３を飽和し、外部の椎間板シャント１２６、３７３を通じて、ＣＴ下で筋肉１９３から核への視認できる、追跡可能なヒツジ椎間板内に浸透させた。解剖によって、ヒツジ椎間板の核内への希釈した青色のイオパミドールの浸透を確認した。
【００４５】
さらなる外部の椎間板シャント１２６、３７３を、ヒツジの椎間板に埋め込み、その後、ブタ血液に浸した（約３００ｍＯｓｍ／リットル）。サンプルの解剖は、ヒツジの椎間板のゼラチン状の髄核への、外部の椎間板シャントを通じたブタ血液の浸透を示した（４３０ｍＯｓｍ／リットル）。
【００４６】
ヒツジのインビボ研究では、埋め込まれた内部および外部椎間板シャント１２６、３７３は、組織構造の染色を用いた１、３、６および１２ヶ月の研究の後、椎間板１００または椎間板１００に隣接する組織内において、組織反応を示さなかったことを示した。組織構造のカラー写真は、「拡散域の拡大による背痛の軽減（Alleviate back pain by expanding the diffusion zones）」という発明の名称で２０１０年７月６日に出願された米国仮特許出願第６１／３９９，０８８に示されている。加えて、予備実験の間、ヒトの外部椎間板シャント１２６、３７３には、拒絶反応は生じなかった。
【００４７】
ヒトの血液のオスモル濃度は、約３００ｍＯｓｍ／リットルである。証拠は、終板１０５における筋肉１９３および／または毛細血管１０７の血漿における栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１は、親水性または流体吸収性の内部および／または外部椎間板シャント１２６、３７３を通って、高いオスモル濃度を有する乾燥した椎間板１００内に入ることを示唆している。
【００４８】
さらには、拡散域の上部１０６Ａ、および下部１０６Ｂおよび筋肉１９３に由来する酸素１３１は、椎間板１００の中間層の中央部において、嫌気状態を好気状態へと変換する。したがって、酸素１３１の存在下、乳酸１６２の産生は大幅に低下し、乳酸火傷もさらに低減しうる。
【００４９】
患者の日常活動に起因する椎間板１００の圧縮および緩和は、隔膜ポンプと同様の挙動を示し、拡散域１０６Ａ、１０６Ｂおよび／または筋肉１９３からシャント１２６、３７３を通って椎間板１００の中間層まで流体を引き込み、その後、断裂１２１を通じて流体を放出する。内部および／または外部シャントされた椎間板１００における流体流れは動的になり、拡散域の上部１０６Ａおよび／または下部１０６Ｂおよび／または筋肉１９３を通じて、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１を再供給または再補給する。
【００５０】
複数のコイル状またはらせん状の椎間板シャント１２６、３７３は、椎間板１００内に、バルク、シム化（shimming）、詰め物、クッション、密集体、楔化または要塞化を提供し、図２６の矢印に示すように、椎間板１００の高さを持ち上げ、上昇、隆起、増大または持続する。らせん状の椎間板シャント１２６、３７３はまた、弛んだ椎間板１００を支持および修復するための充填剤または安定剤としての役割をする。図２７における修復された椎間板１００は、安定し、堅く、および／または肥厚性になり、脊柱不安定性を軽減する。椎間板の高さは増大または上昇し、差異は、立位でのＸ線を用いて、らせん状の椎間板シャント１２６、３７３の埋め込みの前後に比較または測定することができる。脊柱の圧縮荷重の間に、荷重は、図２７に示すように、下関節突起１４３からシャントされた椎間板１００へと移動する。よって、面関節１２９の圧縮荷重、緊張および疼痛は軽減される。
【００５１】
栄養素１３１は、図２６に示すように、終板１０５にある毛細血管１０７から栄養素が不足している無血の椎間板１００内に拡散される。拡散は、濃度と関係しており、溶質は、高濃度から低濃度へ、毛細血管１０７から拡散域１０６Ａ、１０６Ｂへと移動する。内部椎間板シャント１２６、３７３内への栄養素１３１の引き込みに起因して、拡散域の上部１０６Ａおよび／または下部１０６Ｂの栄養素１３１の濃度は低下する。栄養素１３１は、さらなる拡散のため、毛細血管１０７の血管芽を通じて再供給される。椎間板１００内への栄養素／酸素／ｐＨ緩衝溶質１３１の純供給は、図２８および２９に示すように、内部シャント１２６、３７３の埋め込みにつれて増大する。栄養素／酸素／ｐＨ緩衝溶質１３１の濃度勾配は、椎間板１００の十分な厚さを被覆、拡散、または浸透する内部シャント１２６、３７３によって拡張または拡大されて、乳酸１６２を中和し、飢えた椎間板細胞２７７に栄養を与え、椎間板基質を再構築し、脊柱の圧縮荷重を持続する。
【００５２】
図２８は、特に椎間板１００の中間層への栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１の供給を増大するために、椎間板１００内において完全にらせん化した、コイル化した、結び目状の、または展開された内部椎間板シャント１２６、３７３を示している。図２９は、内部シャント１２６、３７３が、拡散域の上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂのうち少なくとも一方から椎間板１００の中間層内に到達し、配置され、栄養素１３１を吸収および／または引き込んで、拡散域を拡大し、栄養素１３１の濃度勾配をヒト椎間板１００の中央の中間層内に拡張することを示している。
【００５３】
終板１０５における毛細血管１０７および血管芽を覆う石灰化層１０８の重症度に応じて、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１を含む拡散域の上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂは、軟骨性の終板１０５から１〜５ｍｍの範囲である。変性した、および／または有痛性の椎間板１００では、拡散域の上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂは、上下終板１０５から０〜３ｍｍの範囲である。よって、内部椎間板シャント１２６、３７３は、両方の終板から０〜３ｍｍの範囲の上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂの拡散域のうちの少なくとも一方、好ましくは両方に到達すべきである。コイル状またはらせん状のシャント・ストランド１２６Ａ、１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ａ、３７３Ｂ、３７３Ｃの反復形成および展開は、終板１０５のうち少なくとも一方から０〜３ｍｍの範囲の拡散域１０６Ａ、１０６Ｂのうちの少なくとも一方に位置し、存在し、定着し、到達し、または接触するのに利用され、内部椎間板シャント１２６、３７３を形成する。終板１０５からの内部椎間板シャント１２６、３７３の距離は、灼熱感をもたらす乳酸１６２に起因する椎間板の痛みを軽減するために椎間板１００の中間層に供給する栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１の利用可能性または量を決定する。
【００５４】
要約すれば、内部椎間板シャント１２６、３７３の挿入により、乳酸１６２を中和し、椎間板１００の中間層の椎間板細胞に栄養を与える、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１の拡散の深さが増大する。さらには、内部椎間板シャント１２６、３７３は、図２９における矢印に表されるように、バルク、クッション、詰め物、厚さまたは要塞化を付与し、２７における面関節１２９および脊柱不安定性から生じる痛みを低減または和らげる。
【００５５】
椎間板シャント・ストランド１２６、３７３は親水性であり、流体を輸送および保持して痛みを和らげ、および／または変性した椎間板１００を再生するための、周囲温度および大気圧下で測定可能な特徴を有する。水で飽和した後、椎間板シャント・ストランド１２６、３７３のマトリクス内に水を吸収することによって、椎間板シャント１２６、３７３の重量は１０％〜５００％増加する。健康なヒト椎間板１００は８０％の水を含む。水飽和後の好ましい水分吸収性は、３０％〜１２０％である。シャント・ストランド１２６、３７３は、保水ポケットまたは水の輸送チャネルとしての役割をする、１ナノメートル〜２００マイクロメートルの細孔径を有しうる。椎間板シャント・ストランド１２６、３７３の細孔１２４は、細胞２７７の付着および細胞の増殖のための足場または格納としても機能する。椎間板シャント・ストランド１２６、３７３における水接触角は、０〜６０度である。シャント・ストランド１２６、３７３の好ましい水接触角は０〜３０度である。生理食塩水を椎間板シャント・ストランド１２６、３７３に引き上げる毛管現象の高さは、０．５〜１２０ｃｍである。生理食塩水を椎間板シャント・ストランド１２６、３７３に引き上げる毛管現象の好ましい高さは、１〜６０ｃｍである。ブタ血液を椎間板シャント・ストランド１２６、３７３に引き上げる毛管現象の高さは、０．５〜５０ｃｍである。ブタ血液を椎間板シャント・ストランド１２６、３７３に引き上げる毛管現象の好ましい高さは、１ｃｍ〜２５ｃｍである。椎間板シャント・ストランド１２６、３７３を通じて、生理食塩水を吸い上げる輸送速度は、湿度チャンバにおいて、８時間あたり０．１〜１０ｃｃである。ヒト椎間板１００は、圧縮に起因して、１日あたり約０．５〜１．５ｃｃの流体を失う。椎間板シャント・ストランド１２６、３７３を通じて、生理食塩水を吸い上げる輸送速度は、湿度チャンバにおいて、８時間あたり０．５〜５ｃｃであることが好ましい。椎間板シャント・ストランド１２６、３７３を通じて、ブタ血液を吸い上げる輸送速度は、湿度チャンバにおいて、８時間あたり０．１〜１０ｃｃである。椎間板シャント・ストランド１２６、３７３を通じて、ブタ血液を吸い上げる輸送速度は、湿度チャンバにおいて、８時間あたり０．５〜３ｃｃであることが好ましい。
【００５６】
ヒツジおよびヒトの臨床研究に用いられるシャント・ストランド１２６、３７３は、周囲温度および大気圧下で、次の物理的特性を有する：（１）水飽和後の８０％の体重増加、（２）０度の水接触角、（３）ブタ血液で１１ｃｍ、青色色素を加えた生理食塩水で４０ｃｍの高さの毛管現象、および（４）湿度チャンバにおいて、８時間あたり１．６５６±０．０１３ｃｃのブタ血液の吸い上げ速度。
【００５７】
有痛性の椎間板１００における乳酸濃度の平均値は、１５ｃｃ以下の体積で、約１４．５ｍＭである（Diamant B, Karlsson J, Nachemson A: Correlation between lactate levels and pH of patients with lumbar rizopathies. Experientia, 24, 1195-1196, 1968）。血漿による即時の乳酸の中和を示すためにインビトロ研究を行った。ウシの新鮮な部位内にらせん状のシャント・ストランド１２６、３７３を形成し、そこから抽出した。らせん状のシャント・ストランド１２６、３７３に吸収された血漿は、ｐＨメーターで測定可能な、１４．５ｍＭの乳酸溶液１５ｃｃの４２％をすぐに中和した。
【００５８】
背痛患者の約８５％は、ＭＲＩまたはＣＴ下で神経障害が示されない。ある患者は、神経障害はないが、視覚的アナログスコアが１０（最も重症）のうち９の慢性の背痛、および視覚的アナログスコアが８の下肢痛を患っていた。椎間板シャント１２６、３７３を埋め込んで５日後、背痛の視覚的アナログスコアは２．５に下がったが、下肢痛の視覚的アナログスコアは８を持続していた。５．５ヶ月の追跡調査の間、背痛の視覚的アナログスコアは２．０に下がり、下肢痛の視覚的アナログスコアは８からゼロに下がった。背痛の迅速な軽減は、患者の血漿による即時の乳酸１６２の中和により、隣接する感覚神経１１８の酸火傷を和らげたことが原因であろう。下肢痛は、疼痛を除去するのに時間がかかる、脊髄神経１９４の酸損傷および化学的因子による神経根炎によって生じうる。
【００５９】
内部椎間板シャント１２６、３７３は、変性した椎間板１００の核１２８内に挿入される、流体の輸送または送達装置である。複数のコイル状またはらせん状の内部椎間板シャント１２６、３７３は、図３０に示すように、終板１０５の間において、形状になじむ、展性である、弾性である、または圧搾できる。椎間板１００の圧縮荷重の間に、シャント１２６、３７３に吸収された栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１は、搾出され、椎間板１００全体に分散される。椎間板１００の緩和の際には、らせん状の内部椎間板シャント１２６、３７３は、図３１に示すように、拡大して、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１を吸収し、拡散域の上部１０６Ａおよび／または下部１０６Ｂからシャント１２６、３７３のマトリクス内に引き込む。圧縮および緩和の反復サイクルは、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１の椎間板１００内への分散および循環を補助する。栄養素１３１の分散は、親水性および展性の特性を有する、スポンジ状の内部椎間板シャント１２６、３７３によって可能になり、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１を吸収し、無血の椎間板１００内に送達する。
【００６０】
図３２は、親水性のゲル、発泡体、粘稠液または流動性の液体１２２の椎間板１００への注入を示している。注入されたゲル、発泡体、粘稠液または流動性の液体１２２は、拡散域の上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂのうちの少なくとも一方に位置する。拡散域の上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂは、それぞれ、上下終板１０５から０〜３ｍｍの椎間板１００内への深さとして定義される。注入したゲル、発泡体、粘稠液または流動性の液体１２２は、拡散域の上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂから椎間板１００の中間層内に栄養素１３１を引き込むことができる。親水性のゲル、発泡体、粘稠液または流動性の液体１２２は、スポンジと同様に、流体を放出および吸収するための収縮および拡張など、形状変化または体積変化する能力または特性を有することが好ましい。図３０および３１は、変性した椎間板１００全体にわたる栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤の分散を助ける患者の日常活動に起因して、脊髄分節の圧縮および緩和の間に、内部椎間板シャント１２６、３７３の形状または体積変化する能力を表している。親水性のゲル、発泡体、粘稠液または流動性の液体１２２は、周囲温度および大気圧において、０〜６０度の水接触角を有する。内部の発泡体シャント１２２の好ましい水接触角は０〜３０度である。水飽和の後、親水性のゲル、発泡体、粘稠液１２２は、周囲温度および大気圧下で、１０％〜７００％の水分含量を有する。注入可能なゲル、発泡体、粘稠液または流動性の液体１２２は、拡散域の上部１０６Ａおよび下部１０６Ｂのうちの少なくとも一方から椎間板１００の中間層内に栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤を輸送し、乳酸１６２を中和して、椎間板細胞に栄養を与える、内部の発泡体シャント１２２となる。
【００６１】
下部腰椎Ｌ５―Ｓ１椎間板１００ＡおよびＬ４−５椎間板１００Ｂは、図３３に示すように、一対の腸骨１４０によって遮蔽されている。真っすぐなシャント送達針１０１は、図３４に示すように、椎間板１００の核１２８内に椎間板シャント・ストランド１２６、３７３を送達するのが難しい、または、不可能でさえある、腸骨１４０の上方に、ある角度で入る。
【００６２】
図３５は、蛍光透視法によって、変性した椎間板１００のＫａｍｂｉｎの三角形５０４へと誘導される、真っすぐかつ剛性のカニューレ針２３０を示している。カニューレ針２３０のクインケの鋭い先端２３１は、脊髄神経１９４を傷つけるのを避けるために、面関節１２９の方向に向ける、および／または面関節１２９に近いことが好ましい。弾性的に湾曲した針１０１およびスリーブ２２０は、図３８に示すように、剛性のカニューレ針２３０内において、弾性的に真っ直ぐになっている。真っすぐかつ剛性のカニューレ針２３０から蛍光透視鏡に誘導された、弾性的に湾曲した針１０１が展開される間、曲針１０１の凹面に位置する鋭い先端３１０は、針１０１を椎間板１００の核１２８へと導くのを補助する。推進力を誘導する際、凹面における鋭い先端３１０は、シャント送達針１０１およびスリーブ２２０の屈曲を低減し、結果的に、剛性のカニューレ針２３０内の弾性的に真っ直ぐになった位置における緊張を低下させうる。
【００６３】
シャント送達針１０１と同様に、カニューレ針２３０は、図３６に示すように、鈍角の遠位の外部エッジ２３２を備えた鋭いクインケの先端２３１を有し、組織を穿孔し、カニューレ針２３０で体に穿孔する際に、神経または血管を脇に押し出す。シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂおよび３７３Ｃは、カニューレ針２３０の外壁に沿って垂れ下がり、カニューレ針２３０の寸法、脊髄神経１９４を損傷する危険性、および患者の不快症状を最小限にする。シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂおよび３７３Ｃは、カニューレ針２３０の外壁の外で、患者の体内に圧入される。
【００６４】
図３７におけるカニューレ針２３０のハンドル２７０は、クインケの鋭い先端２３１の方向を示すマーカー１５３Ｃ、カニューレ２３０の進行を容易にする遠位突起２７２、およびカニューレ２３０の後退を容易にする近位突起２７１を有する。
【００６５】
針１０１、スリーブ２２０およびカニューレ２３０の積層構造は、これらを分離して保持するためのスペーサおよび、特に組織穿孔の間に、積層構造をまとめて保持するためのホルダ５１０を必要とする。スリーブ−カニューレ・スペーサ５０６は、針１０１およびスリーブ２２０がカニューレ針２３０の遠位ルーメン１１１を通り越して展開するのを防止するために必要とされる。取り外し可能なスリーブ−カニューレ・スペーサ５０６は、スリーブ２２０を格納するための遠位開口部５０７Ｂおよび近位開口部５０８Ｂを備えたトラフ状の空洞５０９を含む。スリーブ−カニューレ・スペーサ５０６は、スリーブ・ハンドル１３２の近位突起２７１に隣接した遠位壁５０７Ａおよび遠位突起４９８に隣接した近位壁５０８Ａも含む。取り外し可能な３ハンドル・ホルダ５１０は、カニューレ・ハンドル２７０、スリーブ−カニューレ間のスペーサ５０６、スリーブ・ハンドル１３２、スリーブ−針間のスペーサ５０３および針ハンドル１３０を格納するためのトラフ状の空洞５１３を含む。３ハンドル・ホルダ５１０は、カニューレ・ハンドル２７０の遠位突起２７２を支持するための遠位壁５１１Ａ、および、針ハンドル１３０の近位突起５０１を支持するための近位壁５１２Ａも備える。遠位壁５１１Ａは、カニューレ２３０の上にアーチを形成するように寸法化および構成された開口部５１１Ｂを備える。近位壁５１２Ａは、図３７に示すように、シャント・ストランド１２６Ｃの上にアーチを形成するように寸法化および構成されたもう１つの開口部５１２Ｂを含む。３ハンドル・ホルダ５１０は、カニューレ・ハンドル２７０、スリーブ−カニューレ・スペーサ５０６、スリーブ・ハンドル１３２、スリーブ−針間のスペーサ５０３および針ハンドル１３０を一体化し、しっかりと留める。取り外し可能なひもまたはベルトは、ハンドル２７０、１３２、１３０およびスリーブ−カニューレ間のスペーサ５０６を有する３ハンドル・ホルダ５１０を留める、固定するまたは束ねるのに使用することができる。
【００６６】
正確さを改善し、処置時間を短縮するため、カニューレ針２３０を、ガイドワイヤ１０３によって椎間板１００内に誘導することができる。椎間板造影法は、図５に示すように、しばしば、造影剤１６３の注入を利用して、椎間板に起因する痛みを確認するために用いられる。椎間板造影のための針２７６Ｂを標的に向けて、位置合わせするには、時間および熟練を必要とする。椎間板に起因する痛みを確認した後、椎間板造影のためのシリンジ２７６Ａは取り外されるが、椎間板造影用の針２７６Ｂは残される。鈍頭の遠位および近位端を有するガイドワイヤ１０３は、椎間板造影用の針２７６Ｂを通じて椎間板１００内に挿入される。ガイドワイヤ１０３の近位端は、患者から椎間板造影用の針２７６Ｂを抜き取る間、固定された状態で保持される。カニューレ針２３０のガイドワイヤ・ルーメン１１６は、図３８に示すように、長いガイドワイヤ１０３の近位端に挿入される。ガイドワイヤ１０３の近位端は、Ｋａｍｂｉｎの三角形５０４の方向へのカニューレ針２３０の進行の間、固定された状態で保持される。カニューレ２３０のメインルーメン１１１は、弾性的に真っ直ぐになった針１０１、スリーブ２２０、およびシャント・ストランド１２６Ｃを格納する。Ｕ字形部分１２６Ａは、カニューレ２３０の遠位ルーメン１１１の開口部に位置する。主要な連結シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ａ、３７３Ｂ、３７３Ｃは、図３８に示すように、カニューレ針２３０の外壁に沿って垂れ下がる、ぶら下がる、存在する、位置合わせする、または据えられる。
【００６７】
ガイドワイヤ１０３は、針１０１が椎間板１００内に容易に入るようにガイドワイヤ１０３を格納するため、シャント・ストランド１２６Ｃを備えた針１０１のルーメン２６９、または、ルーメン２６９と平行の分離した長手方向のチャンバまたは開口部内に挿入される。
【００６８】
３ハンドル・ホルダ５１０およびスリーブ−カニューレ間のスペーサ５０６は、ガイドワイヤ１０３の近位端がカニューレ・ハンドル２７０の近位突起２７１を越えて伸長する際に取り外される。カニューレ２３０の進行の間にガイドワイヤ１０３がねじれるのを防ぐため、ガイドワイヤ１０３の近位部は、カニューレ針２３０が蛍光透視ガイダンス下で患者の体内をＫａｍｂｉｎの三角形５０４の方に進行する間、しっかりと保持される。針の位置調整は、複数のＸ線、熟練および時間を必要とする。ガイドワイヤ１０３の配置は、図５および３８に示すように、医師が針を１回だけ、目標に向ける、または位置合わせすることによって診断し、疼痛を治療することができるようにする。
【００６９】
上記のように、椎間板造影法は、乳酸１６２が感覚神経１１８に流れることによる、椎間板に起因する痛みを検出または確認するための診断法である。生理食塩水または他の非緩衝溶液も、乳酸１６２を含むであろう椎間板１００に注入し、そこから吸引することができる。吸引した溶液の酸性度は、ｐＨ電極を用いて検査する。吸引した溶液が強酸性の場合には、鎮痛・消炎のために、緩衝またはアルカリ性のコーティングを有するシャント・ストランド１２６、３７３が必要とされうる。
【００７０】
針１０１の尖鋭化により、図３９における中間的長手方向の図に示すように、ルーメンの開口部２６９に、半円形のブレード状の内壁３６８が不可避的に生じる。シャント１２６のＵ字形部分１２６Ａをヒツジ椎間板１００内に圧入するために、インビトロおよびインビボで椎間板１００に穿刺する間に、ブレード状の内壁３６８は、しばしば、Ｕ字形部分１２６Ａをせん断および損傷した。Ｕ字形部分１２６Ａの損傷部位３６９は、細径線維または、他の不活性材料に組織反応を誘発しうる削片３６９を形成する。実際、せん断は非常に深刻であり、多くのＵ字形部分１２６Ａが椎間板１００の穿刺の圧入の間に切断された。
【００７１】
図４０は、針１０１のルーメン２６９の開口部における、丸みを帯びたまたは鈍頭の内壁または内唇３７０を示している。丸みを帯びたまたは鈍頭の内壁３７０は、椎間板１００内への圧入穿孔の間、またはシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃをらせん化するために針１０１を回転させる間に、Ｕ字形部分１２６Ａへの損傷を防ぐために機械加工またはやすりをかけることによって形成することができる。Ｕ字形部分１２６Ａに当て物をし、Ｕ字形部分１２６Ａを被覆し、コーティングし、または強化して、針１０１の鋭い内壁３６８による損傷を最小限に抑えることも可能である。同様に、丸みを帯びたまたは鈍角の半円形の内壁２３３または内唇は、組織穿孔の間に、Ｕ字形部分１２６Ａの切断または損傷を防ぐために、図４１に示すように、カニューレ針２３０のルーメン１１１にも形成される。
【００７２】
図４２は、針１０１を格納し、その上をスライドする、ルーメン２６８を備えたスリーブ２２０の遠位端を示している。スリーブ２２０の２つのスナッグ点または先端２２１は、スリーブ２２０の遠位端の２つの斜角１１０でできている。スナッグ点または先端２２１は、らせん状のシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃをスナッグし、捕捉し、フックし、係合し、ピンニングし、くぎ打ちし、押し出し、または針１０１の遠位シャフトから取り外すために、鋭いことが好ましい。図４３は、４つのスナッグ点２２１を示しており、図４４は、スリーブ２２０の遠位端に斜角またはギザギザ１１０を付けることによる、単一のスナッグ点２２１を示している。
【００７３】
スナッグ点２２１はまた、スリーブ２２０の遠位壁、縁または末端でもありうる。図４５は、針１０１の遠位シャフト上のらせん状のシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ａ、３７３Ｂ、３７３Ｃの中間的長手方向の図を示している。スナッグ点２２１は、らせん状のシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ａ、３７３Ｂ、３７３Ｃをスナッグし、捕捉し、係合し、または針１０１の遠位シャフトから取り外すために、スリーブ２２０の遠位ルーメンの開口部２６８における内壁に斜角を付けるか、または内壁を薄く削ることによって作られる。
【００７４】
スナッグ点２２１は、スリーブ２２０の外壁の縁またはエッジであってもよい。エッジまたは縁は、スリーブ２２０における単純な９０度の切断によって形成される。
【００７５】
柔軟な椎間板シャント・ストランド１２６、３７３は、図４６に示すように、フィラメント１０４を編む、またはひねるなどの織物製造技術によって作る、または形成することができる。ひねるためには、フィラメント１０４の最小数は２である。編むためには、図４６に示すように、フィラメント１０４の最小数は３である。優れた柔軟性、強度および多孔率のためには、３つ以上のフィラメント１０４をより合わせて編む。スナッグ点２２１は、らせん状の紐を編んだシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを上手く捕捉、スナッグまたは係合することができる。柔軟な椎間板シャント・ストランド１２６、３７３は、図４７に示すように、織ることもできる。織りは、フィラメント１０４を、一般に９０度の角度に方向付けて、互いに上下に織り合わせる。織られたフィラメント１０４の半数は、線形のシャント・ストランド１２６、３７３に沿って縦方向に配向して、筋肉１９３または拡散域１０６Ａ、１０６Ｂから、変性した椎間板１００内への流体流れを促進することができる。柔軟な椎間板シャント・ストランド１２６、３７３は、図４８に示すように、編むことができる。編物構造は、１本以上のフィラメント１０４のループを格子編みすることによって作られる。編まれたシャント・ストランド１２６、３７３は、椎間板１００内への圧入送達の間に、伸縮および引き伸ばすことができる、最大の弾力性を有しうる。椎間板シャント１２６、３７３が、椎間板１００内で、コイル状になった、らせん状になった、または巻き取られた後、椎間板１００から拡大して伸長するシャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃの直径は、さらに、針穿刺経路をシーリングして、椎間板１００内の静水圧の損失を防ぐ。加えて、コイル、らせんまたは巻き取りにおける編まれたシャント１２６、３７３は、図３０および３１に示すように、流体の吸収性を増進するための最大の多孔率を有し、無血の椎間板１００のさまざまな部位に分散するための栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１の液溜めを生成しうる。さらには、編まれたフィラメント１０４を有する、コイル状またはらせん状のシャント・ストランド１２６、３７３は、椎間板１００内に、負荷および面関節１２９の痛みを減らすための弾性力のあるクッションを提供する。編まれたシャント１２６、３７３は、細胞２７７の付着および増殖のための優れたマトリクスまたは足場でありうる。椎間板シャント・ストランド１２６、３７３は、織られていないフィラメント１０４でできていてもよい。織られていないという用語は、織物業界では、カード／ニードルパンチ、スパンボンド、メルトブローンまたは他のものなど、他のすべての技術を含めて用いられる。織られていない椎間板シャント１２６、３７３は、細胞２７７の成長および増殖のための足場として大きい表面積を提供することができる。織物製造技術の組合せを、内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３の形成に用いることもできる。メインシャント１２６および連結されたシャント３７３は、異なる材料または異なる織物製造技術で製造することができる。例えば、メインシャント１２６は、主として流体の輸送のために作られうるが、連結されたシャント３７３は、主に、細胞２７７の付着および増殖のために作られうる。メインシャント１２６および連結されたシャント３７３は、背痛の軽減および／または椎間板１００の再生の促進のために異なる物質でコーティングすることができる。
【００７６】
椎間板シャント１２６、３７３のフィラメント１０４の材料および／または配向は、（１）流速、（２）引張強度、（３）環状のシーリング、（４）多孔率、（５）流体吸収性、（６）スナッグ能力、（７）弾力性、（８）溶質輸送の選択性、（９）細胞の足場付着、（１０）柔軟性、（１１）耐久性、（１２）滅菌技術、（１３）線維形成、および／または（１４）生体適合性に影響を与えうる。椎間板シャント１２６、３７３は、斜めの角度で切断され、シャント・ストランド１２６または３７３の断面を示し、フィラメント１０４は、図４９に示すように、縦方向のシャント・ストランド１２６、３７３の方に、斜めまたは対角線に配向される。図５０は、被覆、シースまたはカバー１２７で覆われた、椎間板シャント・ストランド１２６、３７３に平行なフィラメント１０４の断面を示している。平行に配向したフィラメント１０４および被覆１２７は、押出成形によって製造することができる。フィラメント１０４は、椎間板シャント・ストランド１２６、３７３に平行な、図５１に示すような微小管であってもよい。被覆１２７は、微小管状のフィラメント１０４を被覆、保有、包含または格納して、椎間板シャント１２６、３７３のストランドを形成するのに用いられる。個別の微小管状のフィラメント１０４は、毛管現象を有することができ、シャント・ストランド１２６、３７３を通じて、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１を椎間板１００内に引き込む。
【００７７】
フィラメント１０４は、流体を栄養素／酸素／ｐＨ緩衝溶質１３１と共に、低いオスモル濃度を有する組織から高いオスモル濃度を有する乾燥した椎間板１００の中間層に吸収し、保有し、または引き込む、生体適合性および親水性材料でできていることが好ましい。内部および／または外部の椎間板シャント・ストランド１２６、３７３は、ヒトインプラント用に認可された縫合糸でありうる。組織を留める代わりに、縫合糸を椎間板シャント１２６、３７３として用いて、低いオスモル濃度から高いオスモル濃度へと流体をを輸送し、背痛を軽減する。
【００７８】
内部および／または外部シャント・ストランド１２６、３７３は、椎間板１００に流体を輸送し、保有する、図５２に示すような、細孔１２４を有する親水性のスポンジまたは発泡体で作られてもよい。細孔１２４は開放されていて差し支えなく、他の細孔１２４に接続することができる。細孔１２４はまた、流体および細胞２７７を保有するために他の細孔１２４に接続せずに、閉塞していてもよい。
【００７９】
変性が進行したヒト椎間板１００から単離した椎間板細胞２７７は、適切なｐＨにおける栄養素の潤沢な供給と共に、依然として、組織培養においてコラーゲンおよびグリコサミノグリカンを産生する能力を有している。（Gruber H.E., Leslie K., Ingram J., Hoelscher G., Norton H.J., Hanley E.N. Jr.: Colony formation and matrix production by human anulus cells: modulation in three-dimensional culture, Spine, July 1, 29(13), E267-274, 2004.  Johnstone B, Bayliss MT: The large proteoglycans of the human intervertebral disc, Changes in their biosynthesis and structure with age, topography, and pathology, Spine, Mar 15;20(6):674-84, 1995）。さらには、最近になって、変性した椎間板において幹細胞が発見されている。（Risbud MV, Gattapalli A, Tsai TT, Lee JY, Danielson KG, Vaccaro AG, Albert TJ, Garzit Z, Garzit D, Shapiro IM: Evidence for skeletal progenitor cells in the degenerate human intervertebral disc, Spine, Nov 1;32(23), 2537-2544, 2007）。栄養素１３１の欠乏および酸性のｐＨは、椎間板１００のインビボにおける修復を妨げうる。
【００８０】
内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３は、図５３に示すように、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝溶質１３１を、付着する細胞２７７に供給するための足場および蛇口でありうる。栄養素／酸素／ｐＨ緩衝溶質１３１の継続的または再生可能な供給と共に、椎間板細胞２７７は、図５３〜５４に表されるように、核１２８および環帯３７８の主成分である、保水性のグリコサミノグリカンおよびコラーゲンなどの生合成産物１６０の産生を回復する。ヒツジの研究では、サフラニンの組織染色を用いて、３ヶ月後に、椎間板シャント１２６、３７３のフィラメント１０４に新しく形成されたグリコサミノグリカンを確認することができる。
【００８１】
グリコサミノグリカンの合成のための硫酸の取り込み速度はｐＨ感受性である。硫酸の取り込みの最大速度は、ｐＨ７．２〜６．９の場合である。硫酸の取り込み速度は、椎間板内において、酸性ｐＨでは約３２〜４０％降下する［Ohshima H, Urban JP: The effect of lactate and pH on proteoglycan and protein synthesis rates in the intervertebral disc. Spine, Sep:17(9), 1079-82, 1992］。よって、ｐＨ緩衝溶質１３１を用いた、椎間板シャント１２６、３７３を通じたｐＨの正規化は、保水性のグリコサミノグリカンの産生およびシャントされた椎間板１００の膨潤圧を増加させるであろう。
【００８２】
栄養素１３１の継続的供給に伴い、新しく形成された生合成産物１６０は、椎間板１００内のオスモル濃度を増大させ、図５４に示すように、流体流れ１６１を内向きに増進する。増大した流体流れ１６１は、（１）内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３、（２）終板１０５を通る毛細血管１０７、および／または（３）環帯３７８を通過する。流体はまた、新しく形成された保水性のグリコサミノグリカン１６０にも保持される。結果として、シャントされた椎間板１００の膨潤圧は増加する。椎間または脊柱不安定性は低減する。脊柱不安定性の保護に起因する筋肉の緊張および痛みは減少する。面関節１２９の荷重および疼痛は減少する。乳酸は、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝溶質１３１の流入１６１によってさらに中和されて、酸火傷を低減または軽減する。椎間板１００の高さは、図５４の矢印が表すように、上昇、隆起または増加する。本質的に、内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３の埋め込みは、変性した椎間板１００の修復を可能にする。
【００８３】
さらには、アデノシン三リン酸、すなわちＡＴＰは、椎間板１００における圧縮荷重を持続するための保水性のグリコサミノグリカンの生合成を含めた生化学反応を推進または活発にするために必須の高エネルギー化合物である。嫌気性条件下では、各グルコース分子の代謝は、わずかに２つのＡＴＰおよび、２つの乳酸１６２を生成し、これが隣接する神経１１８を刺激する。酸素１３１が内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３に浸透する際、好気条件下で解糖系、クエン酸回路および電子伝達系を通じて、各グルコース分子から３６個のＡＴＰを生成することができ、椎間板の再生および背痛の軽減にエネルギーを与える。
【００８４】
高濃度の栄養素１３１を内部および／または外部シャントされた椎間板１００に注入して、図５５に示すように、すぐに高いオスモル濃度を生じさせることもできる。高いオスモル濃度は、シャントされた椎間板１００内への流体の流入１６１を促進する。しかしながら、グルコースまたは糖類の注入は、追加の乳酸１６２を産生し、さらなる疼痛を引き起こしうる。硫酸およびアミノ酸を高濃度で注入して、オスモル濃度および、図５５における生合成産物１６０としてのグリコサミノグリカンおよびコラーゲンの産生を促進することができる。硫酸マグネシウム、硫酸カリウム、または硫酸ナトリウムは、高い水溶性を有する。プロリンおよびグリシンも合理的に高い水溶性を有し、環帯３７８におけるコラーゲンの生合成のための必須の栄養素１３１である。
【００８５】
鎮痛剤、抗鬱剤、ステロイド、ＮＳＡＩＤ、抗生物質、抗炎症薬、アルカリ性剤または他の薬物も、内部および／または外部シャントされた椎間板１００に注入して疼痛をさらに低減することもできる。
【００８６】
患者の健康な椎間板１００から自家移植した椎間板細胞２７７を、変性し、シャントされた椎間板１００に移植して、図５５に示すように、椎間板の再生および生合成産物１６０の産生を促進することができる。
【００８７】
無血の椎間板１００は、十分にシーリングされる。硫酸などの小イオンおよびプロリンなどの小分子でさえも、髄核１２８内への拡散は大いに制限される。十分にシーリングされた椎間板１００には、別の患者、死体または動物の椎間板１００から得たドナー細胞２７７を、免疫反応を誘起することなく、封入することができる。椎間板１００の再生のためには、ドナー細胞２７７は、幹細胞２７７、脊索２７７または軟骨細胞２７７であってもよい。内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３は、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝溶質１３１を浸透させるが、免疫反応の誘起に関与する細胞および／またはサイトカインは浸透させない。免疫系の細胞としては、巨細胞、マクロファージ、単核貪食細胞、Ｔ−細胞、Ｂ−細胞、リンパ球、ヌル細胞、Ｋ細胞、ＮＫ細胞および／またはマスク細胞が挙げられる。サイトカインとしては、免疫グロブリン、ＩｇＭ、ＩｇＤ、ＩｇＧ、ＩｇＥ、他の抗体、インターロイキン、リンホカイン、モノカインまたはインターフェロンなどが挙げられる。
【００８８】
栄養素１３１および乳酸１６２の分子量は、免疫反応性の細胞およびサイトカインよりはるかに小さい。輸送選択性は、半透過性の内部および／または外部シャント１２６、３７３内にある細孔またはチャネルの寸法によって制御または限定することができる。椎間板シャント１２６、３７３の分子量カットオフの上限値は、栄養素および排泄物は通過させるが、免疫反応性の細胞およびサイトカインは除外するため、３０００以下でありうる。半透過性の椎間板シャント１２６、３７３は、乳酸１６２を含んだ栄養素１３１および排泄物を引き付けるために、イオン性または親和性の表面を備えていてもよい。半透過性の椎間板シャント１２６、３７３の表面は、免疫反応性の成分をはね返す、排除する、または拒絶するために、コーティングまたは改質して作ることができる。
【００８９】
ここ数年、死体または生体ドナーからの細胞移植は、治療的有用性をもたらすことに成功している。例えば、ドナーの膵臓から得られた島細胞は、Ｉ型糖尿病患者の門脈に注入され、肝臓に入る。小島は、インスリンを産生して血糖を制御することにより、通常の膵臓において行うように機能し始める。しかしながら、ドナー細胞を生かしておくためには、糖尿病患者は、シクロスポリンＡなどの拒絶反応抑制性の薬剤を一生、必要とする。拒絶反応抑制性の薬剤の費用に加えて、これらの免疫抑制剤の副作用には、癌が含まれうる。細胞移植の利益は、副作用の可能性に勝るものではないかもしれない。
【００９０】
半透過性の内部および外部椎間板シャント１２６、３７３を備えた椎間板１００は、免疫反応を回避するため、図５５に示すように、注入した治療のためのドナー細胞２７７または薬剤を封入する半透過性のカプセルとして使用することができ、よって、一生涯にわたる免疫抑制剤は必要ではないであろう。さまざまなドナー細胞２７７または薬物は、脳下垂体（前葉、中葉または後葉）、視床下部、副腎、副腎髄質、脂肪細胞、甲状腺、副甲状腺、膵臓、睾丸、卵巣、松果腺、副腎皮質、肝臓、腎皮質、腎臓、視床、副甲状腺、卵巣、黄体、胎盤、小腸、皮膚細胞、幹細胞、遺伝子治療、再生医療、細胞培養、他の腺または組織から採取および／または培養することができる。ドナー細胞２７７は、体内の最も大きい無血管の器官であるシャントされた椎間板１００内に免疫隔離され、半透過性のシャント１２６、３７３を通じた栄養素１３１および排泄物の輸送によって維持される。ドナー細胞２７７は、ヒト、動物、または細胞培養由来でありうる。睡眠または臥位の間の椎間板の圧力が低い場合には、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝溶質１３１は、内部および外部シャント１２６、３７３を通じてドナー細胞２７７に供給される。覚醒している間は、椎間板１００内の圧力は高いが、これらのドナー細胞２７７による生合成産物１６０が、図５５に示すように、シャント１２６、３７３を通じて筋肉１９３内に、または断裂１２１を通じて体循環および標的部位に放出される。
【００９１】
内部および外部シャントされた椎間板１００によって栄養分を与えられたドナー細胞２７７によって産生された生合成産物１６０としては、アドレナリン、副腎皮質刺激ホルモン、アルドステロン、アンドロゲン、アンギオテンシノゲン（アンギオテンシンＩおよびＩＩ）、抗利尿ホルモン、心房性ナトリウム利尿ペプチド、カルシトニン、カルシフェロール、コレカルシフェロール、カルシトリオール、コレシストキニン、コルチコトロピン放出ホルモン、コルチゾール、デヒドロエピアンドロステロン、ドーパミン、エンドルフィン、エンケファリン、エルゴカルシフェロール、エリスロポエチン、卵胞刺激ホルモン、γ−アミノ酪酸、ガストリン、グレリン、グルカゴン、グルココルチコイド、ゴナドトロピン放出ホルモン、成長ホルモン放出ホルモン、ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ヒト成長ホルモン、インスリン、インスリン様成長因子、レプチン、リポトロピン、黄体形成ホルモン、メラニン細胞刺激ホルモン、メラトニン、電解質コルチコイド、ニューロペプチドＹ、神経伝達物質、ノルアドレナリン、エストロゲン、オキシトシン、副甲状腺ホルモン、ペプチド、プレグネノロン、プロゲステロン、プロラクチン、プロオピオメラノコルチン、ｐｙｙ−３３６、レニン、セクレチン、ソマトスタチン、テストステロン、トロンボポエチン、甲状腺刺激ホルモン、甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン、チロキシン、トリヨードチロニン、刺激ホルモン、セロトニン、バソプレシン、または他の治療薬が挙げられる。これらの生合成産物１６０は低分子量であり、椎間板シャント１２６、３７３および／または断裂１２１を通じて輸送可能であるが、ドナー細胞２７７は椎間板１００内に捕捉される。
【００９２】
内部および／または外部シャントされた椎間板１００内部で生成される生合成産物１６０（ホルモン、ペプチド、神経伝達物質、酵素、触媒または基質）は、血圧、エネルギー、神経活性、代謝、および腺活動の活性化および抑制を含めた身体機能を制御することができる可能性がある。一部のホルモンおよび酵素は、脂肪または炭水化物の食習慣および利用を管理し、影響を与え、または制御する。これらのホルモンまたは酵素は、体重の減少または増加の利益を提供しうる。シャントされた椎間板１００内のドナー細胞２７７からのドーパミン、アドレナリン、ノルアドレナリン、セロトニンまたはγ−アミノ酪酸などの神経伝達物質の産生は、鬱病、パーキンソン病、学習障害、記憶障害、注意欠陥、行動障害、精神または神経関連疾患を治療可能にする。
【００９３】
内部および／または外部シャントされた椎間板１００内のドナー細胞２７７による生合成産物１６０の放出は、身体活動と同調する。日常の生活動作の間、シャントされた椎間板１００内の圧力は、大抵は高く、身体の要求に応じるため、血液循環内にドナー細胞２７７によって生合成産物１６０が放出される。臥位では、シャントされた椎間板１００内の圧力は低く、栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１を椎間板１００内に運び、細胞２７７に栄養を与える内部および／または外部シャント１２６、３７３を通じた流体の流入１６１が好ましい。一例として、ドナーの膵臓から得たランゲルハンス小島を、シャントされた椎間板１００に移植または注入する。睡眠中の臥位において、グルコースはシャントされた椎間板１００内に入り、埋め込まれたランゲルハンス小島からのインスリンの産生を誘発する。椎間板の圧力が高い覚醒している間は、シャント１２６、３７３または断裂１２１を通じて、血液循環内にインスリンが放出され、体内のグルコース濃度を調節する。夜間、シャントされた椎間板１００から放出されたインスリンは、低血糖症を回避するために最小限に抑えられる。本質的に、ドナー細胞２７７による生合成産物１６０は、身体の要求を満たすために、身体的活動と同時に放出される。
【００９４】
ドナー細胞２７７は、シャントされた椎間板１００における細胞２７７の生存および増殖のための、ｐＨ、電解質平衡および栄養素および酸素１３１を含めた好ましい生物学的状態を確保するため、内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３を埋め込んだ後、数日、数週、数ヶ月または数年間、シャント・ストランド１２６、３７３上に撒くか、または注入することもできる。
【００９５】
内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３は、頸椎椎間板１００も同様に治療することができる。針１０１のクインケの先端３１０は、図５６に示すように、食道５１４および喉頭／気管５１５から遠ざけた向きにすることが好ましい。頸椎椎間板１００は薄く、拡散域の上部１０６Ａおよび／または下部１０６Ｂには、短いシャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃの単一または少数のらせんによって到達することができる。しかしながら、針１０１を椎間板１００に向けて挿入する間、短いシャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃの近位端は、図５６に示すように、皮膚５０５の下に存在しうる。針１０１が、図５６に示すように誤誘導される場合、医師は、針１０１をわずかに後退させ、その後、皮膚５０５の上に、針１０１の近位部を曲げて、皮膚５０５の真下の針１０１の侵入方向を変更しなければならない。しかしながら、針１０１のわずかな後退は、針１０１のルーメン２６９からシャント・ストランド１２６Ｃを引っ張る、または露出させることによって、図５７に示すように、時期尚早に、シャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃを皮膚５０５の下に展開してしまうであろう。
【００９６】
引き紐４６０は、図５８に示すように、シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃの近位端または部分に通される。もう１つの引き紐４６０もまた、針１０１内のシャント・ストランド１２６Ｃの近位部に通すことができる。固定器具４６１は、図５９に示すように、引き紐４６０に取り付ける目的で、シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃをまとめて保持するために用いることができる。固定器具４６１は、生体適合性および／または生分解性の材料でできている。引き紐４６０は、ナイロン・モノフィラメント縫合糸、ポリプロピレンモノフィラメント縫合糸または他のものなど、よじれ、折り畳み、または折り目に対して抵抗性の材料でできている。張力がシャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃを引っ張る間に、折り畳みまたは折り目４６２は、図６０に示すように、引き紐４６０に不可避的に形成される。張力が解放されると、折り畳みまたは折り目４６２は、図６１に示すように、折り畳みに対して耐性の引き紐４６０から消失し、皮膚５０５の下における、シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃからの引き紐４６０の抜去を促進する。
【００９７】
図６２は、シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃに取り付けられ、皮膚５０５の外部に伸長する引き紐４６０を示している。引き紐４６０は、結び目４６３によって皮膚５０５の外に接続したループであって差し支えない。針１０１が、図５６に表すように、蛍光透視図下で誤誘導される場合、針１０１の部分的な後退の間に、引き紐４６０に張力が印加される。引き紐４６０の張力は、針１０１の後退の遠位ルーメン２６９の開口部に位置するＵ字形部分１２６Ａを保持する。死体の研究およびヒトの臨床治療から、シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃに取り付けられた引き紐４６０は、方向を向け直す前に、針１０１を部分的に後退させるには十分であり、針１０１内においてシャント・ストランド１２６Ｃに取り付けられた別の引き紐４６０は任意である。図１５〜２２に示すように、針１０１およびスリーブ２２０によって、内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３を形成するための、頸椎椎間板１００内におけるシャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃの十分ならせん化および送達の後、折り畳みに対して耐性の引き紐４６０のストランドは、結び目４６３に隣接して切断される。結び目４６３を保持することによって、引き紐４６０は、シャント・ストランド１２６Ｂ、３７３Ｂ、３７３Ｃから患者の皮膚５０５の真下において引っ張られ、引き戻される。次いで、針１０１およびスリーブ２２０が、患者から抜去される。
【００９８】
米国では、背部手術を受ける患者の平均年齢は、約４０〜４５歳である。内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３は、長時間持続する鎮痛を提供するため、恒久的な材料で作られることが好ましい。シャント・ストランド１２６、３７３の製造には、広範な非分解性の材料を使用することができる。ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン、アセタール樹脂、ポリスルホン、ポリカーボネート、生糸、綿、またはリネンなどのポリマーは、有力な候補である。繊維ガラスもまた、シャント・ストランド１２６、３７３の一部であってよく、栄養素１３１および排泄物を輸送するための毛管現象を提供する。
【００９９】
特に、研究目的では、生分解性のシャント１２６、３７３は、数週または数ヶ月以内に徴候を提供しうる。内部および外部椎間板シャント１２６、３７３は数ヶ月以内に分解されることから、任意の予見できない有害転帰は消散されるであろう。調査される分解性の椎間板シャント１２６、３７３が有望である場合、恒久的な内部および外部シャント１２６、３７３が埋め込まれ、継続的な利益を提供することができる。生分解性のシャント・ストランド１２６、３７３は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、トリメチレンカーボネート、生糸、腸線、コラーゲン、ポリ−ｐ−ジオキサノンまたはこれらの材料の組合せで作ることができる。ポリジオキサノン、ポリ無水物、トリメチレンカーボネート、ポリ−β−ヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリ−γ−エチルグルタミン酸、ポリ−ＤＴＨ−イミノカーボネート、ポリ−ビスフェノールＡ−イミノカーボネート、ポリ−オルト−エステル、ポリシアノアクリレートまたはポリホスファゼンなどの他の分解性ポリマーも使用することができる。
【０１００】
針１０１、スリーブ２２０、ディップ・スティック１０９およびカニューレ針２３０は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金または他の金属または合金で作ることができる。針１０１、スリーブ２２０および／またはカニューレ針２３０は、滑剤、組織シーラント、鎮痛剤、抗生物質、Ｘ線不透過性の、磁気性のおよび／または音波発生性の薬剤でコーティングすることができる。
【０１０１】
内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３は、感染、炎症、疼痛、腫瘍または他の疾患を治療するために、経口、静脈内、または注入可能な薬剤を、無血管またはほぼ不可入性の椎間板１００内に送達する、薬物送達装置として使用することもできる。薬物は、筋肉１９３内に注入されて、外部シャントされた椎間板１００内へと引き込まれうる。椎間板炎は、成人および子どもの椎間板１００における痛みを伴う感染症または炎症性病変である（Wenger DR, Bobechko WP, Gilday DL: The spectrum of intervertebral disc-space infection in children, J. Bone Joint Surg. Am., 60:100-108, 1978.  Shibayama M, Nagahara M, Kawase G, Fujiwara K, Kawaguchi Y, Mizutani J: New Needle Biopsy Technique for Lumbar Pyogenic Spondylodiscitis, Spine, 1 November, Vol. 35 - Issue 23, E1347-E1349, 2010）。椎間板１００の無血管の特質に起因して、経口または静脈内の薬物は、椎間板１００内にあるバクテリアまたは炎症に容易に到達することができない。したがって、椎間板炎は、一般に、治療するのが困難である。しかしながら、内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３は、薬物送達装置として使用することができる。内部椎間板シャント１２６、３７３は、終板１０５を通じて全身薬を引き込み、外部の椎間板シャント１２６、３７３は、筋肉１９３からシーリングされた無血の椎間板１００内に全身薬を引き込む。加えて、抗生物質、抗炎症薬、麻酔剤または他の薬物を外部の椎間板シャント１２６、３７３のストランドに近い筋肉１９３内に注入し、椎間板１００内の薬物濃度を上昇させて、椎間板炎または疼痛を治療することができる。外部シャント・ストランド１２６、３７３近くへの注入は、シャント周辺への（peri-shunt）注入と呼ばれる。
【０１０２】
黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus）は、椎間板炎に見られる最も一般的なバクテリアである。シャント・ストランド１２６、３７３を、ナフシリン、セファゾリン、ジクロキサシリン、クリンダマイシン、バクトリム、ペニシリン、ムピロシン（バクトロバン）、バンコマイシン、リネゾリド、リファンピン、スルファメトキサゾール−トリメトプリムまたは他のものなど、非抗生物質で負荷またはコーティングして、黄色ブドウ球菌感染を治療することができる。コリネバクテリウム属もまた、椎間板炎に見られる。シャント・ストランド１２６、３７３に、エリスロマイシン、バンコマイシン、エイファムピン（eifampin）、ペニシリンまたはテトラサイクリン（登録商標）などの非抗生物質を負荷またはコーティングして、コリネバクテリウム属の感染を治療することができる。セフジニル、メトロニダゾール、チニダゾール、セファマンドール、ラタモキセフ、セフォペラゾン、セフメノキシム、フラゾリドンまたは他のものなど、他の抗生物質も、シャント・ストランド１２６、３７３のコーティングに使用することができる。
【０１０３】
椎間板１００の炎症は、非常に激しい痛みを生じうる。ＭＲＩは、終板１０５の炎症を示し、炎症をＭｏｄｉｃ Ｉ、ＩＩまたはＩＩＩに分類して識別することができる。椎間板シャント・ストランド１２６、３７３に、アスピリン、ジフルニサル、サルサレート、イブプロフェン、ナプロキセン、フェノプロフェン、ケトプロフェン、フルルビプロフェン、オキサプロジン、インドメタシン、スリンダク、エトドラク、ケトロラク、ジクロフェナク、ナブメトン、ピロキシカム、メロキシカム、テノキシカム、ドロキシカム、ロルノキシカム、イソキシカム、メフェナム酸、メクロフェナム酸、フルフェナム酸、トルフェナム酸、セレコキシブ、ロフェコキシブ、バルデコキシブ、パレコキシブ、ルミラコキシブ、エトリコキシブ、フィロコキシブ、ニメスリド、リコフェロンまたは他のＮＳＡＩＤなどの非ステロイド系の抗炎症薬／鎮痛剤（ＮＳＡＩＤ）をコーティングまたは負荷して、椎間板１００の炎症を鎮痛のために治療することができる。
【０１０４】
椎間板シャント・ストランド１２６、３７３はまた、ベータメタゾン、ブデソニド、コルチゾン、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾン、トリアムシノロンまたは他のステロイドなどのステロイド系の抗炎症薬／鎮痛剤をコーティングまたは負荷して、椎間板１００の炎症を鎮痛のために治療することができる。
【０１０５】
シャント・ストランド１２６、３７３に、プロカイン、アメトカイン、コカイン、リドカイン、プリロカイン、ブピバカイン、レボブピバカイン、ロピバカイン、メピバカイン、ジブカイン、メトヘキシタール、チオペンタール、ジアゼパム、ロラゼパム、ミダゾラム、エトミデート、ケタミン、プロポフォール、アルフェンタニル、フェンタニル、レミフェンタニル、スフェンタニル、ブプレノルフィン、ブトルファノール、ジアモルフィン、ヒドロモルフィン、レボファノール、メペリジン、メタドン、モルヒネ、ナルブフィン、オキシコドン、オキシモルフォン、ペンタゾシンまたは他の麻酔剤などの麻酔剤を負荷またはコーティングして、鎮痛・消炎剤を提供することができる。
【０１０６】
シャント・ストランド１２６、３７３に、サクシニルコリン、デカメトニウム、ミバクリウム、ラパクロニウム、アトラクリウム、シサトラクリウム、ロクロニウム、ベクロニウム、アルクロニウム、ドキサクリウム、ガラミン、メトクリン、パンクロニウム、ピペクロニウム、ツボクラリンまたは他の弛緩薬などの筋肉１９３弛緩薬を負荷またはコーティングして、筋肉の緊張および痛みを軽減することができる。
【０１０７】
シャント・ストランド１２６、３７３に、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、重炭酸カリウム、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、炭酸バリウム、リン酸カリウム、リン酸ナトリウムまたは他の緩衝剤などの緩衝剤を負荷またはコーティングして、乳酸１６２を中和し、酸刺激または酸火傷によって自然に生じる痛みを和らげることができる。
【０１０８】
シャント・ストランド１２６、３７３に、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化バリウム、水酸化セシウム、水酸化ストロンチウム、水酸化カルシウム、水酸化リチウム、水酸化ルビジウム、中性アミンまたは他のアルカリ性剤などのアルカリ性剤を負荷またはコーティングして、乳酸１６２を中和し、酸刺激によって自然に生じる痛みを和らげることができる。
【０１０９】
シャント・ストランド１２６、３７３に、硫酸塩、グルコース、グルクロン酸、ガラクトース、ガラクトサミン、グルコサミン、ヒドロキシリジン、ヒドロキシプロリン、セリン、トレオニン、コンドロイチン硫酸、ケラタン硫酸、ヒアルロン酸塩、三ケイ酸マグネシウム、メソトリケイ酸マグネシウム、酸化マグネシウム、マグノシル、オルトケイ酸、三ケイ酸マグネシウム五水和物、メタケイ酸ナトリウム、シラノラートs、シラノール基、シアル酸、ケイ酸、ホウ素、ホウ酸、他のミネラル、他のアミノ酸または栄養素１３１などの栄養素１３１の最初の供給を負荷またはコーティングして、変性椎間板１００内における硫酸化グリコサミノグリカンおよびコラーゲンの産生を増進または開始することができる。
【０１１０】
抗鬱剤の経口摂取は、背痛の患者における一時的な痛みの減少または疼痛耐性を示す。抗鬱剤を、シャント・ストランド１２６、３７３にコーティングして、慢性の背痛を治療することができる。抗鬱剤のコーティングとしては、三環系抗鬱剤、セロトニン再取り込み阻害剤、ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、セロトニン−ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、ノルアドレナリン作動性／セロトニン作動性の抗鬱剤、ノルエピネフリン−ドーパミン再取り込み阻害剤、セロトニン再取り込み促進剤、ノルエピネフリン−ドーパミン脱阻害剤（disinhibitor）またはモノアミン酸化酵素阻害剤が挙げられる。抗鬱剤としては、アミトリプチリン、アミトリプチリンオキシド、ブトリプチリン、クロミプラミン、デメキシプチリン、デシプラミン、ジベンゼピン、ジメタクリン、ドスレピン／ドチエピン、ドキセピン、デュロキセチン、イミプラミン、イミプラミンオキシド、ロフェプラミン、メリトラセン、メタプラミン、ニトロキサゼピン、ノルトリプチリン、ノキシプチリン、ピポフェジン、プロピゼピン、プロトリプチリン、キヌプラミン、アミネプチン、イプリンドール、オピプラモール、チアネプチン、トリミプラミン、または他の抗鬱剤が挙げられる。
【０１１１】
内部および／または外部シャント１２６、３７３にわたる線維形成は、椎間板１００と体循環または筋肉１９３との間の栄養素１３１および排泄物の交換に影響を及ぼしうる。免疫抑制剤は、シャント・ストランド１２６、３７３内にコーティングまたは取り込まれて、線維形成または組織応答を最小限に抑えることができる。免疫抑制剤の例としては、限定はしないが、アクチノマイシン−Ｄ、アミノプテリン、アザチオプリン、クロラムブシル、コルチコステロイド系、架橋ポリエチレングリコール、シクロホスファミド、シクロスポリンＡ、６−メルカプトプリン、メチルプレドニゾロン、メトトレキサート、ニリダゾール、オキシスラン、パクリタキセル、ポリエチレングリコール、プレドニゾロン、プレドニゾン、プロカルバジン、プロスタグランジン、プロスタグランジンＥ１、シロリムス、ステロイドまたは他の免疫抑制剤が挙げられる。
【０１１２】
シャント・ストランド１２６、３７３は、神経受容体の活性化を阻害するためのカルシウムチャンネル遮断薬で負荷またはコーティングされて、痛みを和らげることができる。カルシウムチャンネル遮断薬は、ジヒドロピリジン系、フェニルアルキルアミン系、ベンゾジアゼピン系、マグネシウムイオン、アムロジピン、フェロジピン、イスラジピン、ラシジピン、レルカニジピン、ニカルジピン、ニフェジピン、ニモジピン、ニソルジピン、ベラパミル、ジルチアゼムまたは他のカルシウムチャンネル遮断薬でありうる。
【０１１３】
健康な椎間の椎間板１００には、血管がない。無血管の状態を確実にするため、シャント・ストランド１２６、３７３に、抗血管形成化合物を取り込む、抗血管形成化合物でコーティングまたは部分的にコーティングすることができる。抗血管形成化合物の例としては、限定はしないが、Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｂｉｏｔｅｃｈ社から市販されるマリマスタット［マトリクスメタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）の合成阻害剤］、バイエル社から市販されるＢａｙ１２−９５６６（腫瘍増殖の合成阻害剤）、Ａｇｏｕｒｏｎ社から市販されるＡＧ３３４０（合成ＭＭＰ阻害剤）、Ｎｏｖａｒｔｉｓ社から市販されるＣＧＳ ２７０２３Ａ（合成ＭＭＰ阻害剤）、Ｃｏｌｌａｇｅｎｅｘ社から市販されるＣＯＬ−３（合成ＭＭＰ阻害剤、「テトラサイクリン」誘導体）、Ａｅｔｅｒｎａ社から市販されるネオバスタット（Neovastat）、サント・フォワ（Sainte-Foy）（天然ＭＭＰ阻害剤）、Ｂｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂ社から市販されるＢＭＳ−２７５２９１（合成ＭＭＰ阻害剤）、ＴＡＰ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ社から市販されるＴＮＰ−４７０（フマギリンの合成類似体；内皮細胞の増殖を阻害）、Ｃｅｌｇｅｎｅ社から市販されるサリドマイド（ＶＥＧＦ、ｂＦＧＦを標的とする）、Ｍａｇａｉｎｉｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ社から市販されるスクアラミン（ツノザメの肝臓から抽出；ナトリウム水素交換輸送体、ＮＨＥ３を阻害）、Ｏｘｉｇｅｎｅ社から市販されるコンブレタスタチンＡ−４（ＣＡ４Ｐ）（内皮細胞の増殖におけるアポトーシスの誘発）、ＥｎｔｒｅＭｅｄ社から市販されるエンドスタチンコラーゲンＸＶＩＩＩフラグメント（内皮細胞の阻害）、Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ社から市販される抗ＶＥＧＦ抗体［血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）に対するモノクローナル抗体］、Ｓｕｇｅｎ社から市販されるＳＵ５４１６（ＶＥＧＦ受容体シグナリングの遮断）、Ｓｕｇｅｎ社から市販されるＳＵ６６６８（ＶＥＧＦ、ＦＧＦ、およびＥＧＦ受容体シグナリングの遮断）、Ｎｏｖａｒｔｉｓ社から市販されるＰＴＫ７８７／ＺＫ ２２５８４（ＶＥＧＦ受容体シグナリングの遮断）、インターフェロン−α（ｂＦＧＦおよびＶＥＧＦ産生の阻害）、インターフェロン−α（ｂＦＧＦおよびＶＥＧＦ産生の阻害）、Ｍｅｒｃｋ社から市販されるＥＭＤ１２１９７４、ＫｃｇａＡ（内皮細胞表面に存在するインテグリンの小分子ブロッカー）、ＮＣＩ社から市販されるＣＡＩ（カルシウム流入阻害剤）、Ｇｅｎｅｔｉｃｓ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ社から市販されるインターロイキン−１２（インターフェロンγおよびＩＰ−１０の上方調節）、Ｃｙｔｒａｎ社から市販されるＩＭ８６２、アバスチン、セレブレックス、エルビタックス（登録商標）、ハーセプチン、イレッサ、タキソール、ベルケイド、ＴＮＰ−４７０、ＣＭ１０１、カルボキシアミド−トリアゾール、抗腫瘍性尿蛋白質、イソトレチオニン、インターフェロン−α、タモキシフェン、テコガランコンブレスタチン、スクアラミン、シクロホスファミド、アンギオスタチン、血小板因子−４、アンギネックス、エポネマイシン、エポキソミシン、エポキシ−β−アミノケトン、抗血管形成アンチトロンビンＩＩＩ、カンスタチン、軟骨由来阻害剤、ＣＤ５９補体断片、フィブロネクチン断片、ＧＲＯ−β、ヘパリナーゼ、ヘパリンヘキササッカリド断片、ヒト絨毛性ゴナドトロピン、インターフェロン（α、βまたはγ）、インターフェロン誘導タンパク質（ＩＰ−１０）、インターロイキン−１２（ＩＬ−１２）、クリングル５（プラスミノーゲン断片）、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤、２−メトキシエストラジオール（パンゼム（Panzem））、胎盤リボヌクレアーゼ阻害剤、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤、プロラクチン１６ｋＤ断片、レチノイド、テトラヒドロコルチゾール−Ｓ、トロンボスポンジン−１、トランスフォーミング成長因子β、バスキュロスタチン、およびバソスタチン（カルレティキュリン断片）が挙げられる。
【０１１４】
要約すれば、内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３は、（１）栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１を椎間板１００に引き込むこと、（２）乳酸１６２を中和して酸火傷を軽減すること、（３）嫌気状態を好気状態に変換して乳酸１６２の産生を減少させること、（４）グリコサミノグリカンの生合成のため、中性ｐＨにおける硫酸の取り込みを増大させること、（５）糖類の好気的代謝に由来するＡＴＰ産生を増大させて、椎間板１００の生合成反応を促進すること、（６）椎間板１００を膨張させて、有痛性の面関節１２９の負担を取り除くこと、（７）椎間板１００を強化して、脊柱不安定性および筋肉の緊張を軽減すること、（８）椎間板基質を再構築して、オスモル濃度、流体の摂取および吸収を増大させること、（９）膨潤圧を回復して、椎間板１００の圧縮を維持すること、（１０）長期間にわたる鎮痛のため、椎間板１００を再生すること、および／または（１１）椎間板１００に全身薬を送達して椎間板炎を治療することによって、背痛を軽減する。
【０１１５】
脊柱に関する多くの外科的介入とは異なり、内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３の利益として、（１）背骨の可動性の維持、（２）組織の非除去、（３）抽出による可逆性、（４）微小浸潤、（５）外来患者への手術、（６）認可されたインプラント材料、（７）１椎間板あたり１５分間、（８）長期間継続し、害がない、（９）切開しない、（１０）必要に応じて、薬物、保存療法または外科的介入と適合する、（１１）鎮痛を促進するために、必要に応じて、シャントを薬物でコーティングできること、が挙げられる。
【０１１６】
内部椎間板シャント装置は、コイル状またはらせん状のストランド１２６、３７３を、尿道の粘膜壁内にらせん化および充填して、緊張性尿失禁を治療するのに用いることができる。ストランド１２６、３７３は、尿道の後部の粘膜壁内に尿道を提供するためのナイロンまたはポリプロピレンのモノフィラメントスーチャーでありうる。粘膜壁におけるらせん状のストランド１２６、３７３のコイルは、尿道括約筋の調節を増進または回復するために、尿道腔の開口部を狭めるバルク剤としての役割も果たす。
【０１１７】
らせん化装置はまた、皮下、特に座瘡瘢痕または美的欠陥によるくぼみに、ストランド１２６、３７３をらせん化および充填するのに用いることができる。
【０１１８】
本発明は、シャント・ストランド１２６、３７３が、針によって送達され、椎間板１００内に充填され、終板１０５から０〜３ｍｍの拡散域１０６Ａ、１０６Ｂの一方または両方に到達して、終板１０５における毛細血管１０７から拡散される栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１を椎間板１００の中間層に引き込むことについて、幅広く主張する。針はまた、スリーブを備えていてもよい。
【０１１９】
針１０１の遠位部から椎間板１００内へのらせん状のシャント・ストランド１２６、３７３の展開は、スリーブ２２０なしで行うことができる。椎間板１００の環帯３７８が、らせん状または結び目付きのシャント・ストランド１２６、３７３を保持または捕捉する一方、針１００は、内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３を十分に展開するために後退させる。特に、薄い頸椎椎間板１００では、針１０１の第２の位置から得られるらせん状のシャント・ストランド１２６、３７３は、終板１０５において毛細血管１０７から椎間板１００の中間層内へと拡散される栄養素／酸素／ｐＨ緩衝剤１３１を引き込むためには十分であり、終板１０５から０〜３ｍｍの拡散域１０６Ａ、１０６Ｂの一方または両方に到達しうる。内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３を埋め込むためのこの方法を、ヒツジのインビボ研究に用いたが、１００近いヒツジの椎間板において、１つも展開を失敗することがなかった。
【０１２０】
本発明は、本明細書に開示される、および／または図面に示される特定の構築物に限定されることは決してないのみならず、本特許請求の範囲内にある任意の他の変更、変形、または透過物も含むことが理解されるべきである。多くの特性は、特定の配置、屈曲、選択肢、および実施の形態とともに記載されている。記載する特性の任意の１つ以上は、他の実施の形態または他の標準的な装置のいずれかに加えられ、またはそれらのいずれかと組合せて、代替となる組合せおよび実施の形態を作り出してもよい。シャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃは、流れの速度および／または方向を制御するためのゲートを有しうる。ポンプを、シャント・ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃに接続して、椎間板１００と体液の交換を補助することも可能である。ｐＨ電極は、椎間板１００内の酸性度を検出するため、針１０１の先端近くに露出されて差し支えない。
【０１２１】
現在の実施の形態、材料、構築物、方法、組織または切開部位が、本発明が用いられうる唯一の使用でないことは、当業者にとって明らかであろう。さまざまな部位１２６Ａ、３７３Ａおよび末端ストランド１２６Ｂ、１２６Ｃ、３７３Ｂ、３７３Ｃのために、異なる材料、構築物、方法または設計を代用および使用することができる。内部および／または外部の椎間板シャント１２６、３７３は、導管、芯、スポンジまたは吸収剤と呼ぶことができる。前述の説明のいずれも、本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。本発明の全範囲は、添付の特許請求の範囲によって決定されるべきである。特許請求の範囲の明確化のため、シースは管状の部材である。らせん状のシャント・ストランドは、ストランドのスプールまたはスプール・シャントと称することができる。
【符号の説明】
【０１２２】
１００        椎間板
１００Ａ      Ｌ５／Ｓ１椎間板
１００Ｂ      Ｌ４−５椎間板
１００Ｃ      Ｌ３−４椎間板
１０１        針
１０２        針の遠位端の鈍角の外部エッジ
１０３        ガイドワイヤまたは管
１０４        椎間板シャントのフィラメント
１０５        終板
１０６Ａ      上部拡散域
１０６Ｂ      下部拡散域
１０７        毛細血管
１０８        石灰化層
１０９        ディップ・スティック
１１０        スリーブの傾斜した、またはギザギザの遠位端
１１１        カニューレ針のルーメン
１１４        環状剥離
１１５        骨端
１１６        ガイドワイヤのルーメン
１１８        神経
１１９        硬膜上腔
１２１        断裂
１２２        ゲルまたは発泡体の内部椎間板シャント
１２３        脊椎
１２４        スポンジ状シャントの細孔
１２６        メインシャント
１２６Ａ      メインシャントのＵ字形部分、屈曲部、遠位部、または遠位区分
１２６Ｂ      メインシャントの第２の末端ストランドまたは部分
１２６Ｃ      メインシャントの第１の末端ストランドまたは部分
１２７        シャントのシース、被覆またはカバー層
１２８        髄核
１２９        面関節
１３０        針のハンドル
１３１        栄養素、酸素およびｐＨ緩衝溶質
１３２        スリーブのハンドル
１３３        横突起
１３４        棘突起
１３５        椎弓板
１４０        腸骨
１４２        上関節突起
１４３        下関節突起
１５２        穿刺部位
１５３Ａ      鋭い針のクインケの先端の方向を示すマーカー
１５３Ｂ      スリーブのスナッグ点の方向を示すマーカー
１５３Ｃ      カニューレ・クインケの先端の方向を示すマーカー
１５９        椎体
１６０        生合成産物または分子
１６１        流体流れ
１６２        乳酸
１６３        造影剤
１８４        核孔
１９３        筋肉
１９４        脊髄神経根
１９５        後縦靱帯
２２０        スリーブ
２２１        スリーブのスナッグ点、先端またはエッジ
２３０        カニューレ針
２３１        カニューレ針のクインケの先端
２３２        カニューレ針の鈍角の外部エッジ
２３３        カニューレ針の鈍角または丸みを帯びた内壁
２６８        スリーブのルーメン
２６９        針のルーメン
２７０        カニューレ針のハンドル
２７１        カニューレ・ハンドルの近位突起
２７２        カニューレ・ハンドルの遠位突起
２７６Ａ      シリンジ
２７６Ｂ      造影剤注入針
２７７        細胞
２７８        椎弓根
２７９        スリーブ・プッシャー
３１０        針のクインケの鋭い先端
３６０        スリーブ・プッシャーのスロットまたは開口部
３６２        スリーブ・プッシャーの止め具
３６３        スリーブ・プッシャーのヒンジ
３６８        針のブレード状の内壁
３６９        シャントの損傷部位
３７０        針の鈍角の、または丸みを帯びた内壁
３７３        連結された、または取り付けられたシャント
３７３Ａ      連結されたシャントの、連結されたＵ字形部分、連結された屈曲部または連結された遠位部
３７３Ｂ      第１の連結端のストランドまたは部分
３７３Ｃ      第２の連結端のストランドまたは部分
３７８        環帯または環状層
４６０        引き紐
４６１        シャント・ストランドの固定器具またはホルダ
４６２        引き紐の折り畳みまたは折り目
４６３        引き紐の結び目
４９２        ２ハンドル・ホルダの近位開口部
４９３        ２ハンドル・ホルダ
４９４        ２ハンドル・ホルダの空洞
４９５        ２ハンドル・ホルダの遠位壁
４９６        ２ハンドル・ホルダの遠位開口部
４９７        ２ハンドル・ホルダの近位壁
４９８        スリーブ・ハンドルの遠位突起
４９９        スリーブ・ハンドルの近位突起
５００        針ハンドルの遠位突起
５０１        針ハンドルの近位突起
５０２        針ハンドルのグリップまたは隆起紋様
５０３        針−スリーブ間のスペーサ
５０４        Ｋａｍｂｉｎの三角形
５０５        皮膚
５０６        スリーブ−カニューレ間のスペーサ
５０７Ａ      スリーブ−カニューレ間のスペーサの遠位壁
５０７Ｂ      スリーブ−カニューレ間のスペーサの遠位開口部
５０８Ａ      スリーブ−カニューレ間のスペーサの近位壁
５０８Ｂ      スリーブ−カニューレ間のスペーサの近位開口部
５０９        スリーブ−カニューレ間のスペーサの空洞
５１０        ３ハンドル・ホルダ
５１１Ａ      ３ハンドル・ホルダの遠位壁
５１１Ｂ      ３ハンドル・ホルダの遠位開口部
５１２Ａ      ３ハンドル・ホルダの近位壁
５１２Ｂ      ３ハンドル・ホルダの近位開口部
５１３        ３ハンドル・ホルダの空洞
５１４        食道
５１５        喉頭または気管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【国際調査報告】
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