(57)【要約】  本実施形態は、組織に力を加えることによる組織治療装置とその方法を提供する。ある実施形態では、当該装置は、近位領域と遠位領域及び両領域の間を伸びる本体とを有する留置（展開）可能セグメントと、当該留置可能セグメントの遠位領域に形成されるループ部材を有する。孔を有するカニューレは、ループ部材に対して近位の位置において、本体の少なくとも一部の周辺を囲むような大きさに合わせ、バネ部材は、カニューレとループ部材の間に配置される。バネ部材の近位端はカニューレに付着し、当該バネ部材の遠位端は移動可能で、圧力を加えて、ループ部材の開口部の大きさを調整し、ループ部材の開口部内に配置される組織を圧縮する。別の実施形態では、当該カニューレは除かれ、ループ部材の直径は、留置可能セグメントの最終留置の前に、何度も縮小拡大するように構成されている。
2013509254.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織に力を加えることによる組織処理装置であって、
近位領域と遠位領域、及びその間を伸びる本体を有する留置可能セグメントと
前記留置可能セグメントの前記遠位領域に形成されるループ部材であって、大きさを調整できる開口部を形成する、ループ部材と、
貫通する穴を有するカニューレであって、前記ループ部材に対して近位の位置にある本体の少なくとも一部の周辺を囲む大きさに合わせたカニューレと、
前記カニューレと前記ループ部材の間に配置されるスプリング部材であって、近位端と遠位端を有し、本体の少なくとも一部の周辺を囲む大きさとされたスプリング部材と、
を有し、
前記スプリング部材の近位端は、カニューレに取り付けられ、前記スプリング部材の遠位端は、前記ループ部材の開口部の大きさを調整し、前記ループ部材の開口部内に配置される組織を圧縮する圧縮力を加えるために移動可能とされている、
組織処理装置。
【請求項２】
前記カニューレが、前記ループ部材の本体に摩擦係合する、請求項１に記載の組織処理装置。
【請求項３】
前記スプリング部材が前記カニューレと前記本体との間の摩擦を克服するだけの十分な力を有していない、請求項２に記載の組織処理装置。
【請求項４】
前記留置可能セグメントの前記本体が、前記カニューレを通って近位方向にのみ長手方向に動くように構成されている、請求項２に記載の組織処理装置。
【請求項５】
前記カニューレに対して前記本体が一方向に動くように、カニューレの穴の中に近位方向に斜めに延びる歯をさらに有する請求項４に記載の組織処理装置。
【請求項６】
前記本体が前記カニューレを通って近位方向に後退する際に、前記ループ部材が前記スプリング部材を圧縮する、請求項４に記載の組織処理装置。
【請求項７】
前記ループ部材の少なくとも一部から溶出するよう構成された硬化剤を、さらに有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
さらに、前記ループ部材に連結され、前記組織に係合する大きさにされた少なくとも１つの棘（barb）を有する、請求項１に記載の組織処理装置。
【請求項９】
組織に力を加えることによる組織処理方法であって、
前記方法は、
近位領域と、遠位領域と、前記領域の間を伸びる本体と、前記遠位領域に形成されるループ部材とを有する留置可能セグメントを提供し、
前記ループ部材に対して近位の位置にある前記本体の少なくとも一部の周りにカニューレを配置し、前記カニューレと前記ループ部材の間にバネ部材を配置し、
前記ループ部材が比較的大きな直径の状態で、標的組織の周りに前記ループ部材を留置し、
前記カニューレと前記バネ部材に対して相対的に、前記ループ部材を後退させ、前記ループ部材の直径を収縮して、前記組織にしっかりと係合すること、
を含み、
前記ループ部材の後退により、前記バネ部材が弛緩した状態から圧縮した状態とされ、
それにより、前記バネ部材が、前記ループ部材の開口部の大きさを調整して、前記ループ部材の開口部内に配置された組織を圧縮するための圧縮力を加えるようにした、
組織処理方法。
【請求項１０】
前記カニューレは、前記留置可能セグメントの前記本体に摩擦係合する、請求項９に記載の組織処理方法。
【請求項１１】
前記バネ部材が、前記カニューレと前記本体の間の摩擦を克服する十分な力を有していない、請求項１０に記載の組織処理方法。
【請求項１２】
前記留置可能セグメントの前記本体が、前記カニューレを通って、近位方向にのみ長手方向へ動くようにされている、請求項１０に記載の組織処理方法。
【請求項１３】
前記カニューレに関して前記本体が一方向にだけ動くように、前記カニューレの穴の中へと近位方向に斜めに延びる歯を提供することをさらに含む、請求項１２に記載の組織処理方法。
【請求項１４】
前記本体が前記カニューレを通って近位方向に後退するとき、前記ループ部材が前記バネ部材を圧縮するようにした、請求項１２に記載の組織処理方法。
【請求項１５】
前記ループ部材の少なくとも一部から、硬化剤を放出することを更に含む、  請求項９に記載の組織処理方法。
【請求項１６】
組織に力を加えることによる組織処理装置であって、
近位領域と遠位領域と、前記領域の間を伸びる本体を有する留置可能セグメントと、
留置セグメントの遠位領域に形成されるループ部材であって、大きさの調整可能な開口部を形成するループ部材と、
前記ループ部材に対して近位に配置されるバネ部材であって、近位端と遠位端を有し、前記本体の少なくとも一部の周辺を囲むように大きさとされたバネ部材と、
を有し、
前記バネ部材の遠位端は、前記ループ部材の開口部の大きさを調整し、前記ループ部材の開口部内に配置された組織を圧縮する圧縮力をかけるように移動可能とされ、
前記ループ部材の直径が、留置可能なセグメントの最終留置の前に、何度も収縮したり拡大するように構成されている、
組織処理装置。
【請求項１７】
前記留置可能セグメントの近位端に配置する第１固定装置と、
近位端と遠位端を有するスタイレットと、
前記スタイレットの遠位端に配置する第２固定装置と、
をさらに有し、
前記第１固定装置と第２固定装置が連結されたとき、前記スタイレットの長手方向の動きが、対応する前記留置可能セグメントの長手方向の動きを生じる、請求項１６に記載の組織処理装置。
【請求項１８】
前記スタイレットの動きを可能とする大きさのルーメンを有するカテーテルと、
近位セグメントと遠位セグメントと、その間を伸びるルーメンを有する取り外し可能な端領域と、
を有し、
前記近位セグメントは、前記カテーテルの遠位端に取り外し可能に連結され、遠位セグメントは、バネ部材に取り付けられ、
前記留置可能セグメントの本体は、バネ部材を貫いて伸び、取り外し可能な端領域のルーメンを通って、少なくとも部分的に前記カテーテルの前記ルーメン内に伸び、前記カテーテルのルーメン内で前記第２固定装置と係合する、
請求項１７に記載の組織処理装置。
【請求項１９】
前記スタイレットの近位方向への後退が、前記第１固定装置と前記第２固定装置の連結を介して、前記ループ部材を近位方向へ後退させ、対応して前記バネ部材を圧縮させ、それにより、前記ループ部材の直径を選択的に縮小し、前記スタイレットの遠位方向への前進が前記ループ部材を遠位方向へ前進させ、それにより前記ループ部材の直径を選択的に拡張させる、請求項１８に記載の組織処理装置。
【請求項２０】
前記カテーテルの前記ルーメン内で前進できる大きさとされ、さらに、前記取り外し可能な端領域の前記ルーメン内の前記留置可能セグメントの前記本体に対してくさび係合して前記取り外し可能な端領域の前記本体に対する位置を固定するようにされた
プラグ部材をさらに有する、請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権の主張）
本発明は、２００９年１０月３０日に出願し、発明の名称が「ループ部材を用いて組織に加えた力を維持するための装置と方法」という、米国仮特許出願第６１／２５６，４３０号の利益を主張し、その開示は、その内容を完全な形で本明細書に引用したものとする。
【０００２】
本実施形態は、一般的に、医療装置に関し、特に、ループ部材を用いて組織に力を加えるための装置と方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
留置可能なスネアを送給して組織と係合するのに必要となり、或いは望ましい様々な具体例がある。例えば、そのようなスネアは、ポリープ切除、食道静脈瘤出血、胃静脈瘤出血及び消化管間質腫瘍の際の止血を誘導するために使用することができる。さらに、留置可能なスネアは、静脈瘤やポリープの結紮、消化管瘻の閉鎖及びその他の処置において有用である。
【０００４】
多様な商業上入手可能な留置可能スネアがある。留置可能スネアは、ナイロン、１つ以上の細長いワイヤ、縫合糸、および／又はその他の材料からなる１つのループを有する。ループの大きさや構造は、ループの第１端と第２端を囲む大きさのストッパーやシンチ部材を用いて調整することができる。ストッパーやシンチ部材は、ループに対して遠位に進むに従って、ループの大きさは、縮小し、所要の大きさの力が標的組織にかかるようにすることができる。
【０００５】
当該スネアは、標的組織に最初の圧力を提供するのには便利であるが、ループの直径は、一般的に、医師が調整したもともとの構造で固定したままである。特に、ストッパーやシンチ部材は、ループのもともとの直径と構造を維持する。組織が壊死し始めると、もともとループによって囲まれていた当該組織の形が、輪郭が変わり、特に、大きさが小さくなることを出願人は発見した。そのため、ループがそのもともとの固定された構造のままである場合、ループは早期に組織から離脱し、時間の経過によって組織に継続的な力を維持することができなくなる。
【発明の概要】
【０００６】
本実施形態は、ループ部材を用いて組織に力を維持することによる組織処理のための装置と方法を提供する。ある実施形態では、当該装置は、近位領域と遠位領域と両領域の間を伸びる本体を有する留置（展開）可能セグメントを有する。ループ部材は、留置可能セグメントの遠位領域に形成される。孔を有するカニューレは、ループ部材に対して近位の位置で本体の少なくとも一部の周辺を囲む大きさをしている。そして、カニューレとループ部材の間にバネ部材が配置している。バネ部材の近位端は、カニューレに取り付け、バネ部材の遠位端は、移動可能で圧力を加えてループ部材の開口部の大きさを調整し、ループ部材の開口部内に配置される組織を圧縮する。
【０００７】
都合がよいことに、バネ部材を設けることで組織への圧縮力を生じ、ループ部材が標的組織を確実にしっかりと継続的に囲む。特に、組織が壊死したり形が変わったりする場合は、バネ部材がループ部材をそれに対応した縮小した直径となるようにする。そのため、固定した直径を有するその他の装置とは異なり、ループ部材は、早期に標的組織との係合を失うことはない。
【０００８】
当該装置は、カテーテルとスタイレットを配置させて送給することができる。ある実施例では、第１固定装置が留置可能セグメントの近位領域に配置され、第２固定装置がスタイレットの遠位端に配置される。第１固定装置と第２固定装置が共に連結している場合は、スタイレットの長手方向の動きは、留置可能セグメントの対応する長手方向の動きを生じる。カテーテルが第１固定装置と第２固定装置の双方を越えて位置する場合は、第２固定装置は、第１固定装置に連結するよう構成され、更に、カテーテルによってもはや覆われない場合は、第２固定装置は第１固定装置から外れるように構成されている。
【０００９】
他の実施形態では、カニューレが省かれ、ループ部材の直径は、留置可能セグメントが最終的に留置するまで、何度も縮小・拡大するよう構成されている。また他の実施形態では、硬化剤がループ部材の少なくとも一部から放出され、所望の生物学的効果を達成する。
【００１０】
以下の特徴や詳細な記述の審査の際に、本発明の他のシステム、方法、特徴及び利点があったり、生じたり、当業者が思いつくこともあろう。そうした付随的システム、方法、特徴及び利点は、本発明の範囲内であり、以下の特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明は、以下の図面と説明を参照することでよりよく理解することができる。図面の構成要素は必ずしも、本発明の原理を説明する代わりに縮小したり強調するものではない。さらに、当該図面では、同じ参照番号は、異なる図面の対応する部分を示す。
【図１】留置可能セグメントと送給セグメントが組み立てられていない状態の、組織に力を維持する為の装置の第１実施形態の側面図である。
【図２】組み立てられた状態の図１の装置の側面図である。
【図３Ａ】カニューレと図１の留置可能セグメントの本体の一部を描く側断面図である。
【図３Ｂ】図１の装置の第１固定装置と第２固定装置が組み合わされた状態を示す側断面図である。
【図４】組織に力を維持するための図１と図２の装置を利用する方法の具体的な方法段階の模式図である。
【図５】組織に力を維持するための図１と図２の装置を利用する方法の具体的な方法段階の模式図である。
【図６】組織に力を維持するための図１と図２の装置を利用する方法の具体的な方法段階の模式図である。
【図７】組織に力を維持するための図１と図２の装置を利用する方法の具体的な方法段階の模式図である。
【図８】図１と図２のループ部材の別の実施形態の側面図である。
【図９】図１と図２のループ部材の更に別の実施形態の側面図である。
【図１０】組織に力を維持するための別の装置を用いるための方法の具体的な方法段階の側断面図である。
【図１１】組織に力を維持するための別の装置を用いるための方法の具体的な方法段階の側断面図である。
【図１２】組織に力を維持するための別の装置を用いるための方法の具体的な方法段階の側断面図である。
【図１３】組織に力を維持するための別の装置を用いるための方法の具体的な方法段階の側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本出願では、「近位の」という用語は、通常、医療処置の際に、医者に向かう方向を指し、「遠位の」という用語は、通常、医療処置の際に人体の標的組織に向かう方向を指す。
【００１３】
図１を参照すると、組織に力を維持する装置２０の第１実施形態が示されている。装置２０は、一般的に、留置可能セグメント３０と送給セグメント７０を有する。以下に詳細に説明するように、留置可能セグメント３０は、送給セグメント７０から外されて、組織と係合したままで、連続して圧力を提供するようにすることができる。
【００１４】
留置可能セグメント３０は、近位領域３２と遠位領域３４と通常その間を伸びる本体３３を有する。近位領域３２は、第１固定装置５０を有し、第１固定装置５０は、以下で説明するように、送給セグメント７０に連結することができる。図１が概括的に示しているように、遠位領域３４は、開口部３６を有するループ部材３５と第１端３７と第２端３８を有する。ループ部材３５は、１つ以上の細長いワイヤ、縫合糸、ナイロン、ニチノール、ステンレス鋼、および／または、上記要素の組み合わせ、もしくは、特定されていないその他の要素から形成することができる。
【００１５】
留置可能セグメント３０の本体３３は、ループ部材３５から近位方向に伸びる。本体３３は、ループ部材３５の第１端３７と第２端３８が、近位領域３２に向かって近位方向へ互いに隣り合って伸びる状態の第１端３７と第２端３８の一部を有する。本実施形態では、第１端３７と第２端３８の一部は、ループ部材から一定の距離はなれたところで、一緒に熱収縮されるか、そうでなければ連結され、近位領域３２と遠位領域３４の間に延びる略円筒形のセグメントを形成するようにすることができる。
【００１６】
別の実施形態では、本体３３は、例えばループ部材３５の第１端３７と第２端３８と区別される、独立の部材とすることができる。例えば、本体３３は、ループ部材３５の第１端３７と第２端３８に連結し、そこから近位に伸びる、ある長さのワイヤとしてもよい。連結は、接着剤、はんだ、溶接、熱収縮チュービング、機械的結合、その他適切な方法を用いて行うことができる。
【００１７】
図１を参照すると、留置可能セグメント３０は、更に、近位端４２、遠位端４４及びそれらの間に配置される複数の巻回部分４１を備えるバネ部材４０を有する。バネ部材４０は、少なくとも本体３３の一部とループ部材３５の第１端３７と第２端３８の周辺を囲む。バネ部材４０は、本明細書の実施形態で示されているように、圧縮バネを有し、金属、プラスチックあるいは他の適切な材料から形成してもよい。バネ部材４０は、可変力バネあるいは、定荷重バネを有していてもよい。または、バネ部材４０は、随意的に複数の回転部を有する弾力性のある圧縮部材を有してよい。後者の例では、バネ部材は、圧縮され、本明細書に記載される圧力を加える硬いエラストマー部品を有してもよい。
【００１８】
バネ部材４０は、所定の利用に基づいて合わせられる材料、形及び構造を有することができる。特に、直径、ワイヤの厚さ、剛性、および／又はバネ部材４０のその他の特徴は、特定の処置の必要に応じて様々であり、解剖学的制約に見合い、および／又は、組織セグメントに加わる力を多様化する。例えば、実質的に硬いバネ部材４０は、ループ部材３５に対して増大した力を提供し、以下図４から図７で説明するように、留置後に留置可能セグメント３０が組織から外れる可能性を減らすことができる。
【００１９】
図１と図２の実施形態では、バネ部材はカニューレ４５とループ部材３５の間に配置している。バネ部材４０の近位端４２は、接着剤、はんだ、溶接、機械的連結、その他の適切なメカニズムを用いて、カニューレに固定することができる。  図１と図３Ａで最もよく分かるように、留置可能セグメント３０の本体３３はカニューレ４５の孔４６を通って伸びる。
【００２０】
ある実施形態では、ワンウエイメカニズムが用いられて、留置可能セグメント３０の本体３３が、医師による所定の引っ張り力でカニューレ４５を通って近位方向に進むことができるが、遠位方向に進むことはできないようにされている。従って、カニューレ４５は、図５により良く示されるように、バネ部材４０を留め置くための「ストッパ」の役目を果たす。
【００２１】
カニューレ４５の孔４６の内側領域と本体３３の外側部分は、一方向で連結するワンウエイ連結メカニズムを有し、本体３３がカニューレ４５内を近位方向のみに動くようにするか、または、摩擦係合により、本体３３がカニューレ４５の近位側でカニューレに固定され遠位方向への進行を防止するようにすることができる。例えば、図３Ａで示した実施形態では、カニューレ４５に関して本体３３が一方向に動けるように、歯４９がカニューレ４５の孔４６へ近位方向に傾斜して延びるようにしてある。このようにして、バネ部材４０は、カニューレ４５とループ部材３５の間に維持され、圧縮されてループ部材に力を加える。とりわけ、カニューレ４５は、本明細書で述べるように、比較的短いカラーのような構造としてもよく、又は、それよりも長くしてもよい。
【００２２】
送給セグメント７０は、概ね、内側カテーテル８０と外側カテーテル９０を有しており、それぞれ、近位端と遠位端とその間を伸びるルーメンを有する。図１で概括的に示すように、内側カテーテル８０は、外側カテーテル９０のルーメン内に配置するように構成されている。内側カテーテル８０の遠位領域は、補強カニューレ８４に連結しているか、或いは、補強カニューレ８４と統合して形成されてもよい。図２に示し以下で説明するように、内側カテーテル８０の補強カニューレ８４は、本体３３に配置されたカニューレ４５に当接することができる。
【００２３】
送給セグメント７０は更に、スタイレット７５を有し、当該スタイレットは、内側カテーテル８０のルーメン内を動くように構成される外径を有する。ある実施形態では、スタイレット７５と本体３３は、概ね、同一の外側直径を有し、両方の構成要素が結合された状態で、内側カテーテル８０のルーメン内を進むことができる。
【００２４】
送給セグメント７０を用いて、留置可能セグメント３０を標的組織場所へと送給するために、留置可能セグメント３０の第１固定装置５０は、送給セグメント７０の第２固定装置６０に連結される。第２固定装置６０は、スタイレット７５の遠位領域と統合して形成されるか、又は、連結される。
【００２５】
スタイレット７５は、近位方向に伸び、医師が操作するハンドルに連結してもよい。以下で詳細に説明するように、使用の際、第１固定装置５０は、第２固定装置に連結し、スタイレット７５の長手方向の動きは、ループ部材３５のサイズに影響を及ぼす。ループ部材３５の望まれる大きさになると、第１固定装置５０は、第２固定装置６０から外れるよう構成され、図６と図７で説明するように、留置可能セグメント３０のみを体内に残す。
【００２６】
多様なタイプの相補的な第１固定装置５０と第２固定装置６０が、本実施形態に係る留置可能セグメント３０の制御された取り外しを容易にするために用いられる。適切な相補的な第１固定装置５０と第２固定装置６０が２００７年５月３０日に出願され、通常通り指定された米国特許出願番号第１１／８０７，８２７号（以下、「８２７号出願」と称する）に記述されているが、その内容を完全な形で本明細書に引用する。そのため、本出願で示す第１固定装置５０と第２固定装置６０は、留置可能セグメント３０の取り外しを制御するためのメカニズムを保つ多様で可能なタイプの一つである。
【００２７】
本実施形態では、第２固定装置６０は第１固定装置５０に対して補完的で、第１固定装置５０と第２固定装置６０は、はめ合わせて連結することができる。図３Ｂに示すように、第１固定装置は、切り込み５６に近位に配置しているノブ５５を有する。対称的には、図３Ｂで示すように、第２固定装置６０は、切り込み６６の遠位に配置するノブ６５を有する。図３Ｂに描かれるように、ノブ５５とノブ６５は、平らな表面を有する半円筒形に近い形をしている。または、「８２７号出願」に述べられているように、丸い構造をしていてもよい。
【００２８】
第１固定装置５０のノブ５５を第２固定装置６０の切り込み６６内に置くことによって、また、第２固定装置６０のノブ６５を第１固定装置５０の切り込み５６内に置くことによって、第１固定装置５０と第２固定装置６０を互いに連結させる。連結すると、第１固定装置５０と第２固定装置６０は、図３Ｂに示すように、実質的に同じ外側直径を有する実質的に連続した円筒形を形成する。図３Ｂに描かれるように、好ましくは、一致した場合には、第１固定装置５０と第２固定装置６０の外側直径は、内側カテーテル８０の内側直径より少し小さく、さらに、好ましくは、本体３３の外側直径と実質的に同一である。
【００２９】
第１固定装置５０は、第２固定装置６０とはめ合わせて連結しても、共に保持されなければ連結場所を保つことがないことに留意しなければならない。図３Ｂで示すように、内側カテーテル８０は、はめ合わされた第１固定装置５０と第２固定装置よりも内側直径が少し大きいので、内側カテーテル８０が、はめ合っている第１固定装置と第２固定装置の双方を覆っている限り、内側カテーテル８０は、はめ合い場所で第１固定装置５０と第２固定装置６０を保持する。
【００３０】
さて、図４から図７を参照すると、装置２０の具体的使用が示されている。第１段階では、留置可能セグメント３０は、患者の人体の外側にある送給セグメント７０に連結されている。スタイレット７５は、内側カテーテル８０に押し込まれ、第２固定装置６０は、内側カテーテル８０の補強カニューレ８４のちょうど遠位に伸びる。留置可能セグメント３０の第１固定装置５０は、上述のように、第２固定装置６０と対になって連結している。そして、対になった第１固定装置５０と第２固定装置６０は、内側カテーテル８０に押し込まれて近位方向に進む。図４で描かれているように、本体３３上のカニューレ４５が、内側カテーテル８０の遠位端において、補強カニューレ８４に隣接するまで、留置可能セグメント３０は、内側カテーテル８０へと近位に進むことができる。この時、ループ部材３５は、相対的に開いた直径構造で提供され、バネ部材４０に対して遠位に配置される。図４で示すように、バネ部材４０は、長さＬ１の弛緩した状態にある。
【００３１】
この状態で、外側カテーテル９０は、全ての構成要素上を遠位に進み、ループ部材３５を囲む。内視鏡が患者の人体を通って送給され、標的組織Ｔへと近位に配置される。外側カテーテル９０は、そこに押し込められた構成要素を有し、外側カテーテル９０の遠位領域が内視鏡の遠位に位置するまで、当該内視鏡のルーメンを通って進むことができる。この時、図４で示すように、外側カテーテル９０は、他の構成要素に関して、近位に後退し、ループ部材３５と内側カテーテルの遠位端を露出する。それから、ループ部材３５は、内視鏡の直接の視覚化のもとで、および／又は、その他の視覚化技術を用いて、標的組織Ｔの辺りに配置する。
【００３２】
図５を参照すると、次の段階では、ループ部材３５の大きさは、縮小し、標的組織Ｔ辺りに圧力を加える。特に、スタイレット７５は、カテーテル８０に関して、近位方向に後退する。スタイレット７５の第２固定装置６０が内側カテーテルの内側にある留置可能セグメント３０の第１固定装置５０と係合しているので、留置可能セグメント３０は、また、近位方向に後退する。この時、図３Ａと図５に描かれているように、留置可能セグメント３０の本体３３は、カニューレ４５を通じて近位方向へと動く。カニューレ４５は、本体３３に沿って、より遠位に位置するようになるので、ループ部材は、カニューレ４５に関してより近位に位置し、バネ部材４５が圧縮する。
【００３３】
内側カテーテル８０は、スタイレット７５の後退の際、その位置に保持される。本体３３とループ部材３５がスタイレット７５によって後退する時、カニューレ４５は、補強カニューレ８４に当接し、さらに後退することができず、そのため、バネ部材４０の圧力が制限される。実際には、本体３３、および／又は、第１固定装置３７と第２固定装置３８が固定されたカニューレ４５内を引っ張られ、ループ部材３５は、標的組織Ｔの辺りに、締め付けられている。
【００３４】
後退と同時に、ループ部材３５は、バネ部材４０を弛緩時の長さＬ１から圧縮時の長さＬ２へと圧縮する。特に、バネ部材４０の遠位端４４は、ループ部材３５および／又は組織Ｔによって、近位に強く動かされ、バネ部材４０の近位端４２は、内側カテーテル８０の補強カニューレ８４に当接するカニューレ４０によって、固定されたままでいる。
【００３５】
上記に記したように、本体３３は、摩擦による固定、及び／又は、一方向メカニズムを用いて、カニューレ４５を通じて、近位方向にのみ進む、ワンウエイ構造とされる。それ故、ループ部材３５は、標的組織Ｔの辺りで堅く締め付けられる時、本体３３は、カニューレ４５に関して遠位に滑ることができず、何らかの事情で、ループ部材３５の直径が増大するということはない。この時、ループ部材が標的組織Ｔの辺りで堅く締め付けられ、バネ部材４０は、圧縮されて、ループ部材３５に対して遠位方向に押し、標的組織Ｔの辺りでループ部材３５の閉鎖を促進する。
【００３６】
図６を参照すると、ループ部材３５が標的組織Ｔの辺りで堅く締め付けられると、医師は、内側カテーテル８０に関してスタイレット７５を遠位に進め、第１固定装置５０と第２固定装置６０の間の連結を露出させ、それによって、当該固定装置をはずし、留置可能セグメント３０を標的組織Ｔに連結したままにする。又は、医師は、スタイレット７５に関して、内側カテーテル８０を近位に後退させ、当該固定装置の連結部を露出させる。一旦外れると、内側カテーテル８０と外側カテーテル９０は、スタイレット７５とともに、患者から取り除かれる。
【００３７】
さて、図７を参照すると、標的組織Ｔは、時間が経過し、壊死する。こうなると、標的組織Ｔの大きさは、小さくなる。好都合なことには、バネ部材４０の提供によって、圧力が継続的に加わり、確実に、ループ部材３５は、標的組織Ｔの辺りで、継続して堅く締め付けられる。特に、組織が壊死すると、バネ部材４０によって、ループ部材３５が、それに対応して、直径を縮小することになる。それ故、固定したループを有する他の装置と違って、ループ部材３５は、当該組織が壊死したり変形したりしても、早期に標的組織との係合を失うことはない。一旦、標的組織Ｔが十分に治療されると、留置可能セグメント３０は、その係合を失い、自然に体内を通り過ぎる。
【００３８】
図８を参照すると、別の実施形態では、留置可能セグメント３０’は、上記で説明した留置可能セグメントと同じであるが、留置可能セグメント３０’は、組織Ｔをしっかり固定する複数の棘（barb）を有するという、違いがある。棘を提供することで、緊張が加えられ、当該組織の辺りのループ部材の直径が縮小されているとき、ループ部材３５’が組織から滑り外れる可能性を減らすことができる。棘は、ループ部材３５’と一体的に形成され、或いは、はんだ付けやその他の技術を用いて付着される。好ましくは、棘は、図８で描かれているように、比較的容易に、バネ部材４０を通じて後退できるようにある角度で傾斜している。
【００３９】
図９を参照すると、更に別の実施形態では、留置可能セグメント３０’’は、上述の留置可能セグメント３０に類似しているが、主な違いは、ループ部材３５’’は、硬化療法を提供するように構成され、傷跡の形成を促し、止血を容易にし、或いは別の好ましい機能を果たすことである。具体的には、硬化剤がループ部材３５’’の外側表面に形成された出口孔を通じて送給される。硬化剤が当該孔９７に注入されるか、ループ部材３５’’がその中にルーメンを有し、孔９７を通じて散布する為に硬化剤を保管する。他には、１つ以上の硬化剤を、組織への溶出のため、ループ部材３５’’の外側表面で覆う。数多くの適切な硬化剤がループ部材３５’’との連結に用いられるが、１つの具体的硬化剤として、ヒドロキシポリエトキシドデカンがある。
【００４０】
更に別の実施形態では、内側カテーテル８０は、留置可能セグメント３０の一部に結合するトルクケーブル等のトルク部材を有し、ループ部材３５の回転を可能にし、それによって、標的組織辺りのループ部材３５の適応と配置を容易にする。本実施例では、内側カテーテル８０は、トルクケーブルを有し、ループ部材３５の回転を可能にするか、別のケーブルが留置可能セグメント３０に直接結合することもできる。
【００４１】
さて、図１０から図１３を参照すると、別の実施形態では、ループ部材１３５を有する装置１２０は、組織に力を加えるために提供される。装置１２０は、概括的には、留置可能セグメント１３０、スタイレット１６５、プラグ部材１７５及び取り外し可能な端領域１９０を有する外側カテーテル１８０を有する。
【００４２】
好ましくは、装置１２０の留置可能セグメント１３０は、上述の留置可能セグメント３０に類似しているが、主な違いは、カニューレ４５が除外されていることである。さらに、留置可能セグメント１３０の近位領域１３２は、フックの形態をした第１固定装置１５０を有している。以下に詳しく説明するように、第１固定装置１５０は、スタイレット１６５から伸びるループの形態をする第２固定装置１６０から係合したり外れたりする。図１０に示すように、留置可能セグメント１３０は、本体１３３、遠位領域１３４及び開口部１３６を有するループ部材１３５をさらに有する。
【００４３】
図１０から図１３の実施形態では、外側カテーテル１８０は、多数の構成要素を受ける大きさのルーメン１８２を有する。留置可能セグメント１３０に連結するスタイレット１６５に加えて、ルーメン１８２は、プラグ部材１７５に取り外し可能に連結するスタイレット１７３を受ける大きさをしている。スタイレット１７３とプラグ部材１７５は、図１０に描かれているように、ルーメン１８２内にあるスタイレット１６５の隣に配置している。
【００４４】
取り外し可能端領域１９０は、近位セグメント１９２と遠位セグメント１９４とそれらの中に形成されるルーメン１９５を有する。近位セグメント１９２と遠位セグメント１９４は、連続した内側表面を形成するが、図１０に示すように、近位セグメント１９２は、図１０で示すように、遠位セグメント１９４と比べて縮小した外側直径を有する。外側カテーテル１８０の遠位領域１８２は、取り外し可能端領域１９０の近位セグメント１９２辺りで摩擦で連結し、それによって、図１０で描かれているように、実質的に面一な外側直径を提供する。
【００４５】
図１０で示されているように、バネ部材１４０は、取り外し可能な端領域１９０の遠位セグメント１９４に連結し、そこから遠位方向に伸びる。本実施形態では、バネ部材１４０が随意的に次第に細くなり、より大きな近位直径が取り外し可能端領域１９０に連結され、ルーメン１９５を取り巻き、他方で、図１０で示されるように、より小さな遠位直径は、留置可能セグメント１３０の本体１３３よりわずかだけ大きい。
【００４６】
使用の際、装置１２０は、上述のように、標的組織の場所のほうへ送給される。特に、カテーテルは、ループ部材１３５を覆うために用いられ、構成要素は、内視鏡のルーメンを通って送給される。標的組織は、図１０から図１３の実施形態では示されていない。しかし、ループ部材１３５の標的組織との係合は、上記の図４から図７までに示されているものに類似する。
【００４７】
第１ステップでは、ループ部材１３５は、上述のように、直接の内視鏡的視覚化の下、および／又は、その他の視覚化技術を用いて、標的組織の辺りに位置する。次のステップでは、図１１に描かれているように、ループ部材１３５の大きさが縮小され、標的組織の辺りに圧力を加える。特に、スタイレット１６５は、近位方向に後退する。スタイレット１６５の第２固定装置１６０は、留置可能セグメント１３０の第１固定装置１５０に係合するので、留置可能セグメント１３０は、また、近位方向に後退する。この時、留置可能セグメントの本体１３３は、図１１に描かれているように、バネ部材１４０を通って近位方向へと動く。
【００４８】
好ましくは、外側カテーテル１８０は、スタイレット１６５とループ部材１３０の後退時に動かされずにしっかり固定されたままである。それ故、ループ部材１３５は、標的組織の辺りに堅く締め付けられ、本体１３３、及び／又は、第１端１３７と第２端１３８は、バネ部材１４０を通じて引かれる。これにより、ループ部材１３５は、バネ部材を図１０に示す弛緩された長さから図１１に示す圧縮された長さへと圧縮する。
【００４９】
都合がよいことには、本実施形態では、医師は、当該組織の辺りにあるループ部材１３５の最初の直径を望む回数だけ拡大したり縮小することができる。例えば、図１１に示すように、スタイレット１６５を後退させて、ループ部材１３５の直径を縮小させた後、大きさが好ましくないとき、医師はスタイレット１６５をただ遠位方向に進め、ループ部材１３５を遠位方向に前進させることによって、ループ部材１３５の大きさを大きくする。スタイレット１６５の一連の前進と後退、及び、それに対応するループ部材１３５の大きさの変化は、組織辺りにあるループ部材１３５の当初の大きさを決める際に、必要に応じて行われる。
【００５０】
図１２を参照すると、組織辺りのループ部材の望ましい大きさになると、取り外し可能なプラグ部材１７５に連結するスタイレット１７３は、外側カテーテル１８０のルーメン内を遠位に前進する。図１２に示すように、取り外し可能なプラグ部材１７５の遠位領域１７７が、取り外し可能な端領域１９０のルーメン内にある留置可能セグメント１３０の本体１３３の隣に押し込められるまで、スタイレット１７３は前進する。本実施形態では、取り外し可能なプラグ部材１７５は、摩擦によるはめ合いを用いてスタイレット１７３の遠位端に係合する大きさを有する近位孔１７８を有するエラストマーその他の適切な素材を備える。図１２に描かれるように、遠位領域１７７は、テーパー端を有し、外側カテーテル１８０のルーメン１８２内を遠位方向に進み、取り外し可能な端領域１９０のルーメン１９５に進むことを容易にする。さらに、輻射状の突起が、取り外し可能なプラグ部材１７５に提供され、本体１３３、取り外し可能なプラグ部材１７５及び取り外し可能な端領域１９０の間のしっかりとした係合を促進する。図１２に示した状態では、本体１３３とループ部材１３５の配置は、圧縮されたバネ部材１４０に関して固定されている。
【００５１】
次のステップでは、医師は、外側カテーテル１８０をスタイレット１６５に関して近位に後退させ、第１固定装置１５０と第２固定装置１６０の間の連結を露出し、それによって、当該固定装置を引き離す。さらに、外側カテーテル１８０の取り外し可能な端領域１９０に関する近位の後退は、所定の摩擦力の閾値を超えると、取り外し可能な端領域１９０が外側カテーテル１８０から外れる。同様に、スタイレット１７３の近位の後退は、所定の摩擦力の閾値を超えると、プラグ部材１７５がスタイレット１７３から外れる。図１３に示されているように、一旦外れると、外側カテーテル１８０は、スタイレット１６５と１７３と共に患者から外され、留置可能セグメント１３０を標的組織に連結されたままにする。プラグ部材１７５と取り外し可能な端領域１９０は、留置可能セグメント１３０と係合したままである。
【００５２】
上記のように、ループ部材１３５の標的組織は、時間の経過によって、壊死する。このようなことが起きると、標的組織の大きさは、縮小する。都合がよいことには、バネ部材１４０は、継続的な圧力を与え、確実に、ループ部材が継続的に標的組織を囲むことになる。特に、組織が壊死すると、バネ部材１４０は、ループ部材１３５が、それに対応して縮小した直径を有することになり、組織が壊死する等、変形しても、ループ部材１３５は、標的組織との係合を早期に喪失することにはならない。一旦、標的組織が十分に処置され、大きさが縮小されて、留置可能セグメント１３０、プラグ部材１７５及び取り外し可能な端組織１９０は、体内を自然に通っていくことになる。
【００５３】
さらに別の実施形態では、上述のバネ部材４０と１４０は省いてもよく、ループ部材３５と１３５が、ｐＨ、気温、及び／又は、光に対して反応する材料を有するようにすることができる。当該実施形態では、ユーザーは、上述のように、最初に望ましい張力を標的組織の辺りのループ部材に与える。ループ部材が胃やその他の体管のｐＨ或いは温度にさらされたり、内視鏡から光をあてられたりすると、ループ部材の直径が、縮小して、標的組織に対して更なら圧縮力を維持することになる。好ましいＰＨ反応材料は、キトサンやポリアクリル酸があり、好ましい温度反応材料には、ポリオレフィンがあり、好ましい光反応材料には、アゾベンゼンから作られる光装置がある。さらに別の実施形態では、ループ部材は、適切な力が標的組織に望ましい時間にわたって加えられた後で、劣化するように構成されている生分解可能な材料を有する。
【００５４】
別の方法では、上述の装置２０及び１２０は、消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ）などの組織の実質的な全層局所切除術に使用できる。この方法では、組織開創器具は、ループ部材３５と１３５へと全ての消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ）を引き抜くために使用される。それから、上述のように、ループ部材３５と１３５は、留置され、消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ）への血液供給を滞らせ、その結果、壊死や廃肉が形成される。ループ場所での傷跡の形成は、組織の壁に穴があくことを防止する。当該方法は、組織の切開と孔を塞ぐという第２段階で行われる現在の手術方法に比較して合併症がより少なくなるという改善が見られる。
【００５５】
さらに別の方法では、本明細書で述べられたループ部材３５は、消化管内の孔等の傷を塞ぐために使用することができる。本実施例では、ループ部材３５は、組織後退部材と連結して用い、ループ部材３５が留置される前に、傷辺りの組織を束ねる。例えば、組織後退部材は、バルーンか、開口部を通して配置され、開口部辺りにあるポリープのような組織を形成するために使用される連結装置を有する。これは、２００９年１０月３０日に出願された米国特許出願番号６１／２５６，６１９号（以下、「６１９号出願」と称す。）に概ね記述されており、本明細書に完全な形で引用して援用する。「６１９号出願」で説明しているように、組織後退部材は、収縮状態の時に、体の開口部を通って遠位方向に進み、開口部に対して遠位の場所で収縮状態から拡張状態へと作動する。それから、組織後退部材は、近位に後退し、少なくとも部分的に開口部を囲む、第１漿膜組織領域と第２漿膜組織領域に係合し、第１漿膜組織領域と第２漿膜組織領域が、ポリープのように隣り合わせに配置される。この時、本実施形態のループ部材３５は、第１漿膜組織領域と第２漿膜組織領域の辺りに置かれ、留置されて上述のように圧力を加え維持し、その結果、組織領域を束ねて開口部を塞ぐ。
【００５６】
組織後退部材として、バルーンか連結装置を使う代わりのものとして、Ｔ型アンカーを傷口に置くことができる。この実施形態では、Ｔ型アンカーが傷口におかれた後、当該Ｔ型アンカーに連結した縫合糸が後退して、第１漿膜組織領域と第２漿膜組織領域がポリープのように隣同士に配置される。それに続いて、ループ部材３５は、縫合糸上を進み、隣の組織セグメントの辺りで締め付けられ、それらを束ねる。代わりに、複数の異なるＴ型アンカーを傷口の辺りの組織に置き、近位方向に後退させてポリープのような塊を作り、その周りにループ部材３５を置くようにすることができる。
【００５７】
さらに、上述の方法が一般に体組織に力を加える装置を含み、本システム、装置及び方法が人体あるいは動物体及び体腔に関連しているか関連していないか如何なる材料層（例えば、繊維、布、ポリマー、エラストマー、プラスチック及びゴム）に用いられることを、当業者は認識するであろう。例えば、当該システム、装置および方法は、人体あるいは動物体への適用を見つけようが見つけまいがその材料層に力を加えるための実験及び工業環境における使用が見られる。その具体例として、製造、人工組織の作業、動物研究、獣医学の応用、検死活動の際に、組織に力を維持することが含まれる。
【００５８】
本発明の様々な実施形態が記述されているが、本発明は、添付した特許請求の範囲とその等価物を踏まえたものを除いて限定されない。さらに、本明細書で述べた利点は、必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、本発明の全ての実施形態が記述した利点を達成することが必ずしも予想されるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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