(57)【要約】  本発明は、膝の回動不安定性を測定する測定デバイスに関する。本発明は、膝靭帯の状態を決定する決定デバイスであって、脛骨をそれ自体の軸線回りに回動させる力を作用させる少なくとも１つの力作用手段と、脛骨の回動角度を測定する少なくとも１つの測定手段と、前記回動を生じさせるために作用するトルクを測定する少なくとも１つの測定手段とを備えることを特徴とする、決定デバイスに関する。
2013502253.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膝靭帯の状態を決定する決定デバイスであって、脛骨をそれ自体の軸線回りに回動させる力を付与する少なくとも１つの力付与手段と、脛骨の回動角度を測定する少なくとも１つの測定手段と、前記回動を生じさせるために付与された力のモーメントを測定する少なくとも１つの測定手段とを備えることを特徴とする、決定デバイス。
【請求項２】
回動力のモーメントを付与する前記力付与手段が電気モータを備えることを特徴とする、請求項１に記載の決定デバイス。
【請求項３】
回動角度を測定する前記測定手段が電位差計を備えることを特徴とする、請求項１に記載の決定デバイス。
【請求項４】
力のモーメントを測定する前記測定手段がロードセルを備えることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の決定デバイス。
【請求項５】
データ取得、信号処理および表示を行うデバイスをさらに備えることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の決定デバイス。
【請求項６】
データをリアルタイムに表示するスクリーンをさらに備えることを特徴とする、請求項５に記載の決定デバイス。
【請求項７】
脛骨と大腿骨とを直角に維持する保持手段をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の決定デバイス。
【請求項８】
脛骨と足とを直角に維持する保持手段をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の決定デバイス。
【請求項９】
前記保持手段が少なくとも１つのロッドを備えるとともに該ロッドに少なくとも１つのクランプが位置決めされおり、前記ロッドがその端部において患者の足を位置決めするプレートを有していて、前記ロッドの前記クランプの圧力点の位置を変化させられるようになっていて、患者の脚の長さに対して前記ロッドを調節するようにしてなることを特徴とする、請求項７に記載の決定デバイス。
【請求項１０】
足首の関節の動きを防止する防止デバイスをさらに備えることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の決定デバイス。
【請求項１１】
脚および大腿部のうちの少なくとも一方における筋緊張の状態を観察する筋電図検査機器を備えることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の決定デバイス。
【請求項１２】
患者への危害または痛みを防ぐ緊急停止ボタンをさらに備えることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の決定デバイス。
【請求項１３】
回動力を脛骨に付与する前記力付与手段が、外方または内方のいずれかに向けて力を付与しうることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の決定デバイス。
【請求項１４】
脛骨を回動させる前記力付与手段が速度を制御する速度調節部を備えることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の決定デバイス。
【請求項１５】
患者の大腿部を保持する少なくとも１つの押圧部をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の決定デバイス。
【請求項１６】
前記押圧部が、大腿部の間に位置決めされる少なくとも１つの制限停止部を備えていて、内転を防ぐことを特徴とする、請求項１５に記載の決定デバイス。
【請求項１７】
足を支持して位置決めするプレートと、当該決定デバイスを足の寸法に対して調節するとともに関節の動きを防止するクランプとをさらに備えることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の決定デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、術前、術中および術後の目的のために膝の不安定性を測定する測定デバイスに関する。
本発明は、とりわけ後十字靭帯（ＰＣＬ）を負傷した患者を診断できるようにする。
【背景技術】
【０００２】
ＰＣＬを負傷した患者を診断するための現在の技術のうちの１つは、放射線写真を得るためのＸ線照射に基づくものである。この技術は、患者の負傷の状態を正確に示すことはできないが、負傷のタイプについて教示する。しかしながら、放射線写真は二次元のものであるとともに、骨が存在していて組織を見ることが困難であるため、この技術は低い精度を呈する。したがって、その解釈が非常に複雑となり、診断を不可能にするか、或いは誤診につながる。
【０００３】
別の公知技術は磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）である。この技術は、大型の磁石と、無線周波数と、コンピュータとの組合せを利用して、身体内部の器官および構造の詳細な画像を生成する診断方法である。通常、この方法は組織の損傷を検出するのに非常に効率的である。この技術の欠点は、利用するのが高コストな点である。
【０００４】
別の公知技術はコンピュータ処理される断層撮影法であり、この方法は、Ｘ線とコンピュータ技術との組合せを利用して、身体の水平横断画像および鉛直横断画像の両方（多くの場合「スライス」として知られる）を生成する画像診断法に基づくものである。ＣＴスキャンは、骨、筋肉、脂肪および器官を含む身体の任意の部分の詳細な画像を示す。ＣＴスキャンは通常のＸ線よりもより詳細であり、したがって、組織の損傷に対してより効果的であるが、複雑な解釈を要求する。
【０００５】
別の公知技術は診断用関節鏡検査法である。これは、関節の侵襲を要求する診断方法である。この手法においては、光が照射される小型の光学チューブ（関節鏡）が用いられ、この光学チューブが小さい切開部を通じて関節内に挿入される。関節内部の画像はスクリーン上に投影され、関節における任意の退行性変化および関節変化のうちの少なくとも一方を評価するために用いられる。
【０００６】
このタイプの診断の別の公知技術は放射性核種スキャンである。この方法は、スキャナによって検出されるように患者の血流に注入される非常に少量の放射性物質を用いた画像を利用する核診断技術からなるものである。この検査法は、骨に対して流れる血液および骨内部における細胞活動を示し、それにより靭帯への損傷を間接的に検出できるようにする。
【０００７】
別の技術は、靭帯作用に対向する動きを手動で生じさせ、それにより保健専門家が靭帯による対向する作用の欠如を検出できるようにすることからなる。この方法は、損傷が悪化しうるのでこの動きを非常に正確に制御する必要があるのに加えて、この方法は保険専門家の感覚にもっぱら依存し、さらに各患者ごとに靭帯の反発が異なるために多くの誤測定を発生するという欠点がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、診断に加えて、外側側副靭帯（ＬＣＬ）が正常である場合に、患者が負っているかもしれない損傷を定量化すること（術前）と、損傷の大きさおよび個別のケースに応じた最善の処置を決定すること（術中）と、用いられる処置の有効性および患者の経過を定期的測定により決定すること（術後）とを可能にするデバイスを開示する。
【０００９】
本発明は、前述した公知技術よりもより経済的であるか、またはより正確であり、或いはその両方であって、さらに侵襲的ではなく、或いは患者に痛みまたは損害を生じさせないので、定期的測定および損傷のモニタをより効果的に実行するのに適した方法である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
したがって、本願は、膝靭帯の状態を決定する決定デバイスであって、脛骨をそれ自体の軸線回りに回動させる力を付与する少なくとも１つの力付与手段と、脛骨の回動角度を測定する少なくとも１つの測定手段と、前記回動を生じさせるために付与された力のモーメントを測定する少なくとも１つの測定手段とを備えることを特徴とする、決定デバイスを開示する。
【００１１】
本願により開示される決定デバイスに付随する施術方法は、脛骨をそれ自体の軸線回りに回動させるために要求される力のモーメントを測定することと、回動角度を決定するために参照し、それにより生じた回動を定量化することとを含む。筋肉が弛緩されていると仮定して、回動力を脛骨に付与すると、対向する力を生じる傾向がある組織は後十字靭帯（ＰＣＬ）である。したがって、この方法は、ＰＣＬによって発生されうる対向する力の測定に基づいていて、先に公知であったものに対して新規である。この力は、絶対的に分析可能であるのみならず、正常な膝のＰＣＬにより発生される力とも比較可能であり、損傷が在るかどうかのみならず、その重症度についても十分な精度で決定される。他の参照角度も利用可能であるが、説明目的のため、およびより良い理解のために、参照角度は、足首関節を固定した状態における脚の矢状線回りの足の回動角度として測定される。
【００１２】
また、本願により提案される決定デバイスは回動の程度を測定することを含む。その目的は、動きに対向する力を回動角度に関連付けることであり、このことから、外方に向く方向（外反）および内方に向く方向（内反）の両方において種々の測定を実行する可能性と組み合わされて、このサイクルのヒステリシスが測定されうる。本発明者による研究によれば、損傷を受けた靭帯は、正常な靭帯のそれとは明確に区別されうるヒステリシスを呈する。正常な靭帯におけるヒステリシスはほぼゼロである。さらに、この分析方法は、いかなる類の痛みまたは不快感をも患者に生じさせないようにされるべきであるため、この決定デバイスは、患者が不快感を感じたときに押される緊急停止ボタンを備えているのが好ましい。このボタンを操作することによって、その後の損傷を防ぐためにこのデバイスは自由に曲がるようにされるべきである。
【００１３】
本発明の別の目的は、膝の回動方向の不安定性を測定し、術前、術中および術後の処置を前述した方法に従って実行可能にする測定デバイスを開示することである。
本発明に係る測定デバイスは、脛骨を好ましくは外方に（他方の脚の反対方向に）回動させるのに要求される力を測定するとともに参照の角度位置を測定する。測定結果の解釈におけるより一層の便宜のため、測定デバイスは、応答のグラフを、例えば正常な膝のＰＣＬの挙動と、診断されるべきＰＣＬの挙動とを満足に比較するために順次提供しうる。
【００１４】
本願明細書により説明されるデバイスは、追加の要因、例えば伸張反射を考慮するのが好ましい。伸張反射は、筋肉が伸長し、その伸長に対する収縮を伴って反応するときに起こるものであり、この収縮は測定工程において誤ったデータを生じさせる。したがって、靭帯にかかる負荷が一定であることを保証するのが必要である。よって、本発明の利点は、ＰＣＬが低速で漸次変形できるようになっていることである。したがって、このデバイスは、低速で制御された動きを生じさせるように構成された移動制御部を有していてもよく、力および変位角の両方の結果は、靭帯が最大変形を受ける時間を靭帯に与えた場合のものであることを保証する。
【００１５】
さらに、筋肉が休止していて、それにより、付与される力が主として靭帯に作用するとともに影響を被る領域に直接的な効果を奏するのが望ましい。この目的を達成するために、好ましくは筋電図検査（ＥＭＧ）機器を用いて筋肉の休止状態を確認してもよい。
ＥＭＧは生体筋肉活動の神経生理学的検査を可能にし、これは、検査されるべき筋肉領域（本発明の目的のためには大腿四頭筋）に針の形態をなす小型の低電圧電極を付与することからなる。休止しているときの筋肉組織は電気的に中性なので、本発明に係るデバイスを適切に使用するためにはＥＭＧ機器のオシロスコープに活動が生じるべきではない。
【００１６】
或る角度を通じて足が移動され、その角度が参照角度にされるときには、このデバイスは中間関節（この場合は足首）を固定して、中間関節が動くことによって生じる角度の読取りの誤りを防ぐための適切なシステムを備える必要がある点に留意すべきである。
【００１７】
特に好適な実施形態において、このデバイスは、特に、
脛骨を回動させる２つのモータと、
２つの力計測器と、
２つの角度位置計測器と、
結果を表示する表示デバイスと、
ＥＭＧ機器と、
膝を９０度に位置決めする支持体と、
足首の回動を防ぐ支持体とを備える。
【００１８】
好ましくは、本発明により要求される曲げ方向を達成するために電気モータを用いることができ、より好ましくは、対応するトルクを発生させるために脛骨の回動軸線に接続された速度調節部とともに用いられる。
引張圧縮型ロードセルまたは曲げ型ロードセルが力計測器として用いられるのが好ましく、その機能は、脛骨の角度方向の動きのために要求される力を連続して測定することである。
この要素固有の特性に起因する誤測定を防ぐために、０．５％より低い非線形性を有する電位差計が角度位置計測器として用いられるのが好ましい。
【００１９】
第１の診断に必要なパラメータを測定するために、デバイスが可能なかぎり最良の条件において機能するために要求される初期条件を満足する必要がある。足首は動かないように各支持体に固定される必要があるとともに、大腿骨と脛骨との間の角度が９０度であることを保証する必要があり、したがって、この目的のために形成される支持体は患者に適合する必要がある。さらに、筋肉が休止していることを確認し、したがって、ＰＣＬのみの測定を保証するために、筋電図検査機器を接続するのが望ましい。
【００２０】
初期の工程がいったん完了すると、測定デバイスが起動されて、両足に低速の回動を発生させ始める。足が曲がるのに従って電位差計も同じく曲がり、このことが電位差計の抵抗を強制的に変化させる。なお、このときの値は連続的に記憶されるのが好ましい。同様に、前記ロードセルは、各脚の脛骨をそれ自体の軸線回りに回動させるのに必要な力を測定し、したがって、正常な膝および検査対象の膝の両方の靭帯それぞれによって生成される対向する力の数値パラメータを有する。
【００２１】
これら２つの数値は実際には２つの電圧測定値の形態をなしているため、これらを得た後に物理パラメータに変換するのが好ましい。しかしながら、この変換が実行されることは本質的ではなく、保健専門家は、これら電圧測定値を用いて効果的な分析を行うこともできる。
好ましくは、回動角度と力との間の比較をリアルタイムに図式的な形態で観察するためにスクリーンが利用可能であり、このとき、正常な靭帯および検査対象の靭帯に対して得られた数値が比較される。
【００２２】
本発明のより良い理解のために添付図面が本発明の実施形態を示すが、これは本発明を説明することを目的とするのであって、本発明を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】好適な実施形態の正面側の斜視図である。
【図２】好適な実施形態において足を固定する固定手段の詳細図である。
【図３】最良の結果を得るための固定の態様を示す図である。
【図４】好適な実施形態の側面図である。
【図５】処置のために固定部を準備した状態の好適な実施形態の正面図である。
【図６】好適な実施形態の出力グラフ（トルク−時間）の１つを示す図である。
【図７】好適な実施形態の出力グラフ（角度−時間）の１つを示す図である。
【図８】両膝の結果を比較したグラフを示す図である。
【図９】一方の膝が損傷した状態における両膝の結果を比較したグラフを示す図である。
【図１０】別の任意の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１は本発明の好適な実施形態を示す。必要条件の中でも特に、大腿骨および脛骨が直角をなすようにそれらを位置決めする位置決め手段が要求され、したがって、足を固定する固定手段４ａ，４ｂの高さを調節するための２つの棒材２ａ，２ｂが、大腿部を要求される角度に保持する保持手段１ａ，１ｂとともに形成されている。他の要件は、足が横向きに移動することを防ぐことである。したがって、足をまっすぐに維持するとともに足が移動しないことを保証するために利用可能な手段が形成されるべきである。なぜなら、足の移動により脚の筋肉群が作動され、そのことがこの処理の正確な実行を妨げる場合があるからである。したがって、足首の固定を助けるストラップとともに、患者の足の寸法に対して調節可能なプレート４ａ，４ｂが形成される。そして最後に、大腿骨を水平面に対してまっすぐに保持し、かつ大腿部を互いに平行に保持するために、制限停止部３が大腿部の間に配置される。
【００２５】
図２は、利用可能な参照を用いて足を正確に保持する保持手段の実施例を詳細に示す。足を固定する固定手段は２つの棒材２ａ，２ｂを有しており、これら棒材２ａ，２ｂは、足保持用プレート４ａ，４ｂを移動させることにより脛骨と大腿骨との間の角度が正しい（この特定の実施例では９０度）ことを保証するために用いられる。また、固定手段は、図示されるように、足の初期位置が０度であって適切な参照となることを保証するためのハンドル６ａ，６ｂ，７ａ，７ｂを有しており、これらクランプは、参照として用いるのに有効な箇所に足を位置決めするように調整される必要がある。そして最後に、大腿骨に対して回動する脛骨の角度位置を測定する電位差計５ａ，５ｂが図示されている。
【００２６】
図３は、この構成において図２に示される支持体を示していて、この支持体は、処置を開始する準備がされる正しい位置に足を維持するためのものである。また、図示される追加の固定ストラップ８ａ，８ｂは、足をプレート４ａ，４ｂ上に保持するのを助けていて、得られる測定結果を改善する。
図４は測定に要求される構成要素の側面図である。基本的な要件は、最適な参照を保証するために足の初期位置が脛骨に対して９０度である必要があること、および脚の筋肉群における動作を防ぐために、プレート４ａ，４ｂが大腿部に対して平行である必要があることである。
【００２７】
図５は、患者の位置と、処置を成功させるために実行されるのが好ましい初期の調節とを示す。大腿部支持体１ａ，１ｂは大腿部を押圧して大腿部をまっすぐに維持するように位置決めされるべきであり、さらに制限停止部３が両方の大腿骨を互いに平行に、かつ大腿骨を水平方向に対してまっすぐに維持するように配置されるべきである。足を支持するととともに足の位置決めを行うために、プレート４ａ，４ｂにおいて適切な調節がなされ、それにより、足が脛骨に対して９０度をなし、好ましくは、より良好な参照を保証するために、図４に示されるように足はまっすぐであるべきである。
【００２８】
図６は、診断時間とそれに対して脛骨に付与されるトルクとから得られるグラフを示す。これは、信号処理システムを用いるとともに、ロードセル測定により得られる数値に対して変換因子を周知の従来技術の態様で適用して得られる。これらの数値は、これらを格納するとともに前記信号処理およびそれに続くリアルタイムまたは分析完了後におけるデータの表示のために、記録システム（ＰＣ、ＰＬＣ、オシロスコープなど）に伝送される。
【００２９】
図７は、診断時間とそれに対する脛骨の回動角度とから結果として得られるグラフを示す。これは、信号処理システムを用いるとともに、前記電位差計により得られる数値に対して変換因子を周知の従来技術の態様で適用して得られる。
図８は他の形態で表したものであって、これもＰＣＬの状態を決定するのに有用である。グラフの形態をなすこの場合には両膝の挙動を同時に示すのが好ましく、これらのうちの一方が細線で示され、他方は太線で示されている。このグラフは、ＰＣＬが損傷を受けていない両膝の平常の動作状態を示している。
【００３０】
図９は、正常な一方の膝とＰＣＬを損傷した他方の膝とからなる状態において、図８と同じパラメータを比較したものを表しており、細線は損傷を被っている膝を表し、太線は正常な膝を表している。太線により表される膝に対して、より大きい力のモーメントがＰＣＬを変形させるために要求され（例えば１５度において約６８Ｎｍが要求される）、その一方で細線により示される膝に対してはかなり小さい力のモーメントが要求されており（約４８Ｎｍ）、このことは、細線により表される膝の靭帯に明確な損傷があることを示唆することが明確に分かる。
【００３１】
図１０は、同じデバイスの別の実施形態の構成要素を示す。ここで、本質的な相違点が見られるのは、足、脛骨および大腿骨の間のそれぞれの角度を保証する保証手段４ａ，４ｂについてであり、これら保証手段がより制限的であって、より安定した金属構造体を有していて、測定誤差をより小さくすることを保証する。他の顕著な相違点は、大腿骨を水平方向に対してまっすぐに保持する制限停止部３が完成したユニットの一部を形成しており、したがってこのデバイスにおいては別離の部品がないことである。
【００３２】
好適な実施形態に関連して本発明を説明したが、これらの説明は本発明を限定するものと考えられるべきではなく、本発明は添付の特許請求の範囲によって明確化される。
【図１】
2013502253.tif 000003
【図２】
2013502253.tif 000004
【図３】
2013502253.tif 000005
【図４】
2013502253.tif 000006
【図５】
2013502253.tif 000007
【図６】
2013502253.tif 000008
【図７】
2013502253.tif 000009
【図８】
2013502253.tif 000010
【図９】
2013502253.tif 000011
【図１０】
2013502253.tif 000012
【国際調査報告】
2013502253.tif 000013
2013502253.tif 000014
2013502253.tif 000015
2013502253.tif 000016