(57)【要約】  本願発明は、デバイスに関する。本デバイスは、注射器のような、閉じたレセプタクル及び容器の接続のために用いられてもよい。
2013517071.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ネック部に囲まれた開口を含むレセプタクルと、
第１の端部と第２の端部と中央開口部を有する内側穴とを含む内スリーブであって、前記第１の端部が、前記レセプタクルに固定されるフレキシブルなスカートを有して、該フレキシブルなスカートが、内側穴から外方に延在する１つ以上の水かきのある突出部を含み、該水かきのある突出部が、前記レセプタクルの前記ネック部を把持する１つ以上のタブを含む内スリーブと、
第１の端部及び第２の端部を含む外スリーブであって、前記レセプタクルに前記内スリーブを固定するためにフレキシブルなスカートを押圧する前記内スリーブの前記フレキシブルなスカートを囲む外スリーブと、
前記レセプタクルの前記ネック部の前記開口に配置されて、穴を開けることを可能にする部分を含むストッパーと、
前記内スリーブの前記内側穴に沿って滑動するように構成されて、前記ストッパーに穴を開けることができるシャフトを有するスパイク組立体と、
前記スパイク組立体及び内スリーブを取り囲むとともに、外側カバーの上端から下方へ延在する内側突起部材を有する外側カバーと、
前記スパイク組立体の前記シャフトに対して同軸に一直線に位置するクリップを含むロック機構であって、前記シャフトが前記ストッパーに穴を開ける作動位置において前記スパイク組立体をロックするために前記クリップが屈曲可能であるロック機構と、
前記スパイク組立体の外側表面に配置された第１の螺旋形の経路と、前記外側カバーの前記内側突起部材に配置された対応する第２の螺旋形の経路と、を含み、前記第１の螺旋形の経路及び第２螺旋形の経路が、相互作用して、前記スパイク組立体を回転させながら前記作動位置に下方へ押圧し、その結果、前記スパイク組立体の前記シャフトが前記ストッパーに穴を開ける、前記スパイク組立体を前記作動位置に動かすための駆動機構と、を備えるデバイス。
【請求項２】
前記外スリーブは、前記フレキシブルなスカートを適所で保持するために前記フレキシブルなスカートの水かきのある突出部の下に嵌合するリップを含むことを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記外スリーブは、１つ以上のスロット及び１つ以上のリッジを含むことを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ロック機構の前記クリップは、１つ以上の突出部をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記スパイク組立体は、第２のレセプタクルを受け入れるための雄性要素をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記雄性要素は、内側穴、及びねじ山を含む外側表面を含むことを特徴とする、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第２のレセプタクルは、注射器であることを特徴とする、請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
前記スパイク組立体は、前記内スリーブの１つ以上の開口と係合する１つ以上のタブをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記スパイク組立体は、ろ過機構と、前記レセプタクルの内側と前記雄性要素の前記内側穴との間での流体連結を確立するための少なくとも１つのチャネルを含むことを特徴とする、請求項５に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記スパイク組立体の前記シャフトは、分岐された流体の流路と、１つの空気の流路と、を有することを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記ロック機構は、前記内スリーブに配置されていることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記ロック機構は、前記スパイク組立体に固定されることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記スパイク組立体は、前記スパイク組立体を前記内スリーブに対して一直線に位置するためのものであって、前記スパイク組立体の表面に配置された少なくとも１つのリブを含むことを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記外側カバーは、少なくとも１つのフィンガー・グリップを含むことを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
レセプタクルと、
前記レセプタクルに固定されている第１の端部と、第２の端部と、中央開口部を有する内側穴と、を含む内スリーブと、
前記内スリーブを囲む外スリーブと、
前記レセプタクルと前記内スリーブとの間に配置されて、穴を開けることができる部分を含むストッパーと、
前記内スリーブの前記内側穴に沿って滑動するように構成されて、前記ストッパーに穴を開けることができるシャフトを有するスパイク組立体と、
前記スパイク組立体及び前記内スリーブを囲むとともに、前記外側カバーの上端から下方へ延在する内側突起部材を有する外側カバーと、
前記スパイク組立体の前記シャフトに対して同軸で一直線に位置するクリップを含むロック機構であって、当該クリップは、前記スパイク組立体の前記シャフトが前記ストッパーに対して穴を開ける作動位置において前記スパイク組立体をロックするために屈曲することができ、前記クリップは、前記作動位置において前記スパイク組立体をロックすることができる１つ以上のタブをさらに含むロック機構と、
前記作動位置にスパイク組立体を動かすための駆動機構と、を備えるデバイス。
【請求項１６】
前記ロック機構は、前記内スリーブに配置されていることを特徴とする、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記ロック機構は、前記スパイク組立体に固定されていることを特徴とする、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
レセプタクルと、
前記レセプタクルに固定されている第１の端部と、第２の端部と、中央開口部を有する内側穴とを含む内スリーブと、
前記内スリーブを囲む外スリーブと、
前記レセプタクルと前記内スリーブとの間に配置されて、穴を開けることができる部分を含むストッパーと、
前記内スリーブの前記内側穴に沿って滑動するように構成されて、前記ストッパーに穴を開けることができるシャフトを有するスパイク組立体と、
前記スパイク組立体及び前記内スリーブを囲み、前記外側カバーの上端から下方へ延在する内側突起部材を有する外側カバーと、
前記スパイク組立体の前記シャフトが前記ストッパーに穴を開ける作動位置において前記スパイク組立体をロックするためのロック機構と、
前記スパイク組立体及び前記外側カバーに配置された駆動機構であって、該駆動機構が、前記スパイク組立体の外側表面に配置された第１の螺旋形の経路と、前記外側カバーの前記内側突起部材に配置された対応する第２の螺旋形の経路と、を含み、前記第１の螺旋形の経路及び第２の螺旋形の経路が、相互作用して、前記スパイク組立体を回転しながら前記作動位置に下方へ押圧する駆動機構と、を備えるデバイス。
【請求項１９】
ネック部によって囲まれた開口を含むレセプタクルと、
前記レセプタクルに固定されるフレキシブルなスカートを有する第１の端部と、第２の端部と、中央開口部を有する内側穴と、を含む内スリーブであって、前記フレキシブルなスカートが、前記内側穴から外方に延在する１つ以上の水かきのある突出部を含み、前記水かきのある突出部が、前記レセプタクルの前記ネック部を把持する１つ以上のタブを含む内スリーブと、
第１の端部及び第２の端部を含むとともに、前記レセプタクルに対して前記内スリーブを固定するために前記フレキシブルなスカートを押圧する前記内スリーブのフレキシブルなスカートを囲む外スリーブと、
前記レセプタクルのネック部の開口に配置されて、穴を開けることができる部分を含むストッパーと、
前記内スリーブの前記内側穴に沿って滑動するように構成されて、前記ストッパーに穴を開けることができるシャフトを有するスパイク組立体と、
前記スパイク組立体及び前記内スリーブを囲むとともに、外側カバーの上端から下方へ延在する内側突起部材を有する外側カバーと、
前記スパイク組立体の前記シャフトが前記ストッパーに穴を開ける作動位置において前記スパイク組立体をロックするためのロック機構と、
前記作動位置にスパイク組立体を動かすための駆動機構と、を備えるデバイス。
【請求項２０】
デバイスにおいて使用されるロック機構であって、当該ロック機構は、作動位置において前記デバイスのスパイク組立体をロックすることができる１つ以上のタブをさらに含む湾曲可能なクリップを備える、ロック機構。
【請求項２１】
前記ロック機構は、前記デバイスの内スリーブに配置されることを特徴とする、請求項２０に記載のロック機構。
【請求項２２】
前記ロック機構は、前記デバイスの前記スパイク組立体に固定されることを特徴とする、請求項２０に記載のロック機構。
【請求項２３】
製剤あるいは医薬組成物をさらに備えることを特徴とする。請求項１乃至２０のいずれか一つに記載のデバイス。
【請求項２４】
前記製剤が、FVII、FVIII、FIXであることを特徴とする、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記デバイスは、使い捨てのデバイスであることを特徴とする、請求項１乃至２４のいずれか一つに記載のデバイス。
【請求項２６】
使用インジケータをさらに備えることを特徴とする、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記使用インジケータは、触覚フィードバック、可聴フィードバック、あるいは視覚フィードバックから選択されることを特徴とする、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
証拠改ざんインジケータをさらに備えることを特徴とする、請求項１乃至２７のいずれか一つに記載のデバイス。
【請求項２９】
前記証拠改ざんインジケータは、シール、ホログラフィーのラベル又はタブの中から選ばれることを特徴とする、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
レセプタクルと、当該レセプタクルに固定された内スリーブと、前記レセプタクル及び内スリーブの間に配置されたストッパーと、を有するデバイスを動かすための方法であって、
前記内スリーブの内側穴に沿って滑動するように構成されて、前記ストッパーに穴を開けることができるシャフトを有し、外側表面の上に第１の螺旋形の経路をさらに含むスパイク組立体を提供することと、
前記スパイク組立体及び前記内スリーブを囲むとともに、外側カバーの上端から下方へ延在する内側突起部材を有して、内側突起部材の上に配置された第２の螺旋形の経路をさらに含む外側カバーを提供することと、
前記第２の螺旋形の経路が前記第１の螺旋形の経路と相互作用し、その結果、前記スパイク組立体の前記シャフトが前記ストッパーに穴を開ける作動位置に前記スパイク組立体を回転しながら下方へ押圧するように、前記外側カバーを回転することと、
ロック機構によって前記作動位置に前記スパイク組立体をロックすることと、を備える方法。
【請求項３１】
請求項２３に記載のデバイスと、
予め充填された希釈剤注射器と、を備えるキット。
【請求項３２】
輸液セットをさらに備えることを特徴とする、請求項３１に記載のキット。
【請求項３３】
アルコール消毒綿と綿パッドと包帯とをさらに備えることを特徴とする、請求項３２に記載のキット。
【請求項３４】
前記外スリーブは、少なくとも１つのフィンガー・グリップを含むことを特徴とする、請求項１、１５、１８又は１９のいずれか一つに記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願はデバイスに関する。当該デバイスは、閉じられたレセプタクル（receptacle）と、注射器のような容器と、を接続するために用いられる。例として、当該デバイスは、製剤を再構成する（もどす(reconstitute)）か、又は、２つの別個の構成要素を結合するために用いられる。
【背景技術】
【０００２】
血友病、糖尿病及び多発性硬化症のようなある種の慢性病については、患者の薬剤を自己管理することが、これらの疾患に苦しむ患者によってしばしば必要である。多くの場合、これらの薬剤は、凍結乾燥された形態で利用可能である。したがって、患者又は介護人は、当該薬剤を再構成する（もどす）必要がある。再構成（もどすこと）は、薬剤を含む薬瓶であって、患者又は介護人を針刺し事故にさらす恐れのある薬瓶の中に希釈剤を導入するために注射器の使用を必要とするかもしれない。したがって、患者と介護人の両方が使用するのに安全であるデバイスの必要性が存在する。
【０００３】
かかるデバイスに対して考慮するべき別の要因は、使いやすさである。患者及び介護人に対して、複雑なデバイスは、再構成（もどすこと）の失敗、汚染、又は正しくない投薬に導く。同様に、訓練されていないヘルスケア専門家は、特に緊急事態において、同じ問題に直面するかもしれない。更に、複雑なデバイスは、患者コンプライアンスに影響を及ぼすかもしれない。したがって、便利で、安全で、使いやすいデバイスにアクセスすることは、患者、介護人及び訓練されていないヘルスケア専門家に有益であろう。
【０００４】
考慮するべき他の要因は、薬剤の浪費及び不必要なコストである。すなわち、使いやすいデバイスは、不適切な再構成（もどすこと）により薬剤の損失を制限してもよい。また、汚染の予防のために、デバイスは、使い捨てのデバイスであってもよいし、デバイスの再使用を防ぐための機構を含んでいてもよい。
【０００５】
したがって、再構成（もどすこと）の失敗、汚染、正しくない投薬への可能性を制限して、その結果、患者及び介護人に対して有益であろう、安全で且つ便利で且つ使いやすいデバイスの必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、
ネック部に囲まれた開口を含むレセプタクルと、
第１の端部と第２の端部と中央開口部を有する内側穴とを含む内スリーブであって、前記第１の端部が、前記レセプタクルに固定されるフレキシブルなスカートを有して、該フレキシブルなスカートが、内側穴から外方に延在する１つ以上の水かきのある突出部を含み、該水かきのある突出部が、前記レセプタクルの前記ネック部を把持する１つ以上のタブを含む内スリーブと、
第１の端部及び第２の端部を含む外スリーブであって、前記レセプタクルに前記内スリーブを固定するためにフレキシブルなスカートを押圧する前記内スリーブの前記フレキシブルなスカートを囲む外スリーブと、
前記レセプタクルの前記ネック部の前記開口に配置されて、穴を開けることを可能にする部分を含むストッパーと、
前記内スリーブの前記内側穴に沿って滑動するように構成されて、前記ストッパーに穴を開けることができるシャフトを有するスパイク組立体と、
前記スパイク組立体及び内スリーブを取り囲むとともに、外側カバーの上端から下方へ延在する内側突起部材を有する外側カバーと、
前記スパイク組立体の前記シャフトに対して同軸に一直線に位置するクリップを含むロック機構であって、前記シャフトが前記ストッパーに穴を開ける作動位置において前記スパイク組立体をロックするために前記クリップが屈曲可能であるロック機構と、
前記スパイク組立体の外側表面に配置された第１の螺旋形の経路と、前記外側カバーの前記内側突起部材に配置された対応する第２の螺旋形の経路と、を含み、前記第１の螺旋形の経路及び第２螺旋形の経路が、相互作用して、前記スパイク組立体を回転させながら前記作動位置に下方へ押圧し、その結果、前記スパイク組立体の前記シャフトが前記ストッパーに穴を開ける、前記スパイク組立体を前記作動位置に動かすための駆動機構と、を備えるデバイスに関する。
【０００７】
１つの実施態様において、デバイスの外スリーブは、フレキシブルなスカートを適所で保持するためにフレキシブルなスカートの水かきのある（webbed）突出部の下に嵌合するリップを含んでもよい。外スリーブは１つ以上のスロット及び／又は１つ以上のリッジを含んでもよい。更に、ロック機構のクリップは、１つ以上の突出部を含んでもよい。更に、デバイスのスパイク組立体は、第２のレセプタクルを受け入れるための雄性要素（male element）を含んでもよい。雄性要素は、内側穴、及びねじ山（thread）を含む外側表面を含んでもよい。デバイスの第２のレセプタクルは、注射器であってもよい。デバイスのスパイク組立体も、内スリーブの１つ以上の開口と係合する１つ以上のタブを含んでもよい。
【０００８】
別の実施態様において、スパイク組立体は、ろ過機構と、レセプタクルの内部と雄性要素の内側穴との間で流体連結を確立するための少なくとも１つのチャネル（channel）と、を含んでもよい。スパイク組立体のシャフトは、分岐流路（branched channel）及び空気の流路（air channel）を含んでもよい。デバイスのロック機構は、内スリーブに位置してもよい。ロック機構は、スパイク組立体に固定されてもよい。スパイク組立体は、内スリーブとスパイク組立体とが一直線に位置するためにスパイク組立体の表面に配置された少なくとも１つのリブを含んでもよい。デバイスの外側カバーは、少なくとも１つのフィンガー・グリップを含んでもよい。
【０００９】
さらに別の実施態様において、デバイスは、製剤又は医薬の組成物を備えてもよい。デバイスは、使い捨てのデバイスであってもよい。デバイスは、使用インジケータ及び／又は証拠改ざん（tamper-evidence）インジケータを含んでもよい。証拠改ざんインジケータは、シール、ホログラフィーのラベル、タブ等であってもよい。
【００１０】
本発明は、
レセプタクルと、当該レセプタクルに固定された内スリーブと、前記レセプタクル及び内スリーブの間に配置されたストッパーと、を有するデバイスを動かすための方法であって、
前記内スリーブの内側穴に沿って滑動するように構成されて、前記ストッパーに穴を開けることができるシャフトを有し、外側表面の上に第１の螺旋形の経路をさらに含むスパイク組立体を提供することと、
前記スパイク組立体及び前記内スリーブを囲むとともに、外側カバーの上端から下方へ延在する内側突起部材を有して、内側突起部材の上に配置された第２の螺旋形の経路をさらに含む外側カバーを提供することと、
前記第２の螺旋形の経路が前記第１の螺旋形の経路と相互作用し、その結果、スパイク組立体のシャフトがストッパーに穴を開ける作動位置にスパイク組立体を回転しながら下方へ押圧するように、前記外側カバーを回転することと、
ロック機構によって前記作動位置にスパイク組立体をロックすることと、を備える方法に関する。
【００１１】
デバイスのさらに別の実施態様において、デバイスは、外側カバーを回転しながら下方に押圧して、スパイク組立体がストッパーに穴を開けるユーザーによって作動される（activated）か、又は、ユーザーが、スパイク組立体がストッパーに穴を開けさせるために外側カバーを下方に押圧してもよい。別の実施態様において、デバイスは、スパイク組立体の下方への移動が発生した後にスパイク組立体の上方への移動を防ぐための手段として、さかとげの（barb）ロックを備えるロック機構を含んでもよい。
【００１２】
本発明は、デバイスと、予め充填された希釈剤注射器と、を含むキットに関する。キットは、輸液セットをさらに含んでもよい。別の実施態様において、当該キットは、アルコール消毒綿、綿パッド及び包帯を含んでもよい。
【００１３】
別の実施態様において、デバイスは、２つのコンパートメント(例えば無菌の薬瓶又はバッグ)間のチャネルとして機能してもよい。例えば、デバイスは、作動に先立って２つの構成要素の分離を維持してもよい。デバイスの作動に際して、チャネルは、開いていて、２つの構成要素の移動を可能にし、それによって構成要素を結合する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】デバイスの例示である。
【図２】ストッパーとレセプタクルの拡大図である。
【図３】Ａが内スリーブの拡大図であり、Ｂ及びＣが内スリーブの斜視図である。
【図４】Ａが外スリーブの拡大図であり、Ｂ及びＣが外スリーブの斜視図である。
【図５】Ａがロック機構を説明するスパイク組立体の拡大図であり、Ｂがロック機構のクリップの透視図であり、Ｃが内スリーブの斜視図である。
【図６】Ａ乃至Ｃがスパイク組立体の斜視図であり、Ｄ及びＥがろ過機構を説明するスパイク組立体の拡大図である。
【図７】Ａが空気の流路及び流体の流路を説明するスパイク組立体の拡大図であり、Ｂがシャフトの拡大図である。
【図８】空気の流路及び流体の流路を説明するシャフトの拡大図である。
【図９】駆動機構を説明するスパイク組立体の拡大図である。
【図１０】Ａが外側カバーの拡大図であり、Ｂ及びＣが外側カバーの斜視図であり、Ｄ及びＥがラチェット機構の斜視図である。
【図１１】Ａが薬瓶へのデバイスの取付を例示する図であり、Ｂが取付の透視図である。
【図１２】デバイスの要素を説明するデバイスの拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明が、記載された特定のデバイス又はパーツに制限されなくて、それ自体が変更してもよいことは理解されるべきである。また、本願明細書に用いられる用語は、特定の実施態様だけについて記載するためのものであり、添付された請求項だけによって制限される本発明の範囲の制限を意図するものではないことは、理解されるべきである。
【００１６】
本願明細書及び添付した請求項で用いられるように、単数形態の「１つの」「及び」、及び「前記」は、そのコンテキストが明らかに他の方法で指示しなければ、複数の言及（reference）を含むことに留意しなければならない。このように、例えば、「１つのタブ」への言及は、１つ以上のタブへの言及であり、当業者に知られている均等物などを含む。もし他の方法で定義されていないならば、本願明細書に用いられる技術用語及び科学用語のすべては、本発明が属する当業者に一般的に理解されるのと同じ意味を有する。
【００１７】
本発明は、デバイス10(図１)に関する。デバイス10は、医薬組成物又は製剤のような第１の構成要素を蓄えるためのレセプタクル12を含んでもよい。レセプタクルは、例えばガラス薬瓶のようなボトル又は薬瓶、又は、例えばIVバッグのようなバッグであってもよい。レセプタクル12は、ネック部14に囲まれているかあるいは部分的に囲まれている開口部16を含んでもよい。ネック部14はリップ15を含んでもよい。ネック部14における穴16は、液体のような第２の構成要素（例えば希釈剤）が、レセプタクル12へ導入されるとともに第１の構成要素と混合されることを可能にする。レセプタクル12へのアクセスをブロックするために、ストッパー18は、ネック部14の開口部16に配置してもよい。ストッパー18は、例えば、２本足の、３本足の、丸底のストッパーであってもよく、比較的剛性を有しない材料(例えばエラストマーのようなポリマー)から作られていてもよい。ストッパー18は、リップ15に対向配置される上部20と、ネック部14の開口内部に配置される下部22と、を含んでもよい。上部20は、穴を開けることができ、それによって、レセプタクル12へのアクセスを可能にする。図２を参照すること。
【００１８】
デバイス10は、レセプタクル12のネック部14に固定された内スリーブ24をさらに含んでもよい。内スリーブ24は、レセプタクル12のネック部14に固定される第１の端部25と、第１の端部25の反対側に配置される第２の端部30と、中央開口部35を持った内側穴34と、を有してもよい。内スリーブ24の第１の端部25は、レセプタクル12に固定されて、少なくともストッパー18の一部を囲んでもよいフレキシブルなスカート26を有する。フレキシブルなスカート26は、内側穴34から外方に延在する１つ以上の水かきのある（webbed）突出部27を含んでもよい。水かきのある突出部27は、レセプタクル12のネック部14を把持する１つ以上のタブ28を含んでもよい。そのようなものとして、内スリーブ24は、キャッピング（capping）プロセスの間にネック部14のリップ15上で嵌合するように拡張して、次にネック部14に対してしっかりと嵌合するように縮小することができる。内スリーブ24は、第１の端部25と第２の端部30との間に位置して、それによって、第２の端部30から第１の端部25を分離する段部31をさらに含んでいてもよい。内スリーブ24は、段部31に配置されたOリング32を含んでもよい。内スリーブ24の第１の端部25は、内スリーブ24の第２の端部30より大きな直径を有してもよい。第２の端部30は、内スリーブ24の第２の端部30にスパイク・アセンブリー50を固定するために用いられてもよい１つ以上の開口33を含んでもよい。図３を参照すること。
【００１９】
内スリーブ24の第１の端部25は、外スリーブ40によって囲まれてもよい。外スリーブ40は、内スリーブ24のフレキシブルなスカート26を囲み、レセプタクル12に対して内スリーブ24を固定するためにフレキシブルなスカート26を押圧する。外スリーブは、第１の端部41及び第２の端部42を有してもよい。外スリーブ40の第１の端部41は、適所でフレキシブルなスカート26を保持するためにフレキシブルなスカート26の水かきのある突出部27の下で嵌合するリップ43を含んでもよい。外スリーブ40の第２の端部42は、１つ以上のスロット44及び１つのリッジ45を含んでもよい。外スリーブ40におけるスロット44及びリッジ45は、外側カバー80と係合するとともに外側カバー80に固定するために用いられてもよい。外スリーブ40は、ユーザーによってデバイス10を把持することを容易にするためにざらつきのある（textured）表面をさらに含んでもよい。外スリーブ40は１つ以上のフィンガー・グリップを含んでもよい。図４を参照すること。
【００２０】
デバイス10は、内スリーブ24の内側穴34に沿って滑動するように構成されたスパイク・アセンブリー50をさらに含んでもよい。スパイク・アセンブリー50は、内スリーブ24の第２の端部30に位置してもよい。スパイク・アセンブリー50は、内スリーブ24の上にある開口部33と係合するとともに、内スリーブ24の第２の端部30でスパイク・アセンブリー50を固定するタブ52をさらに備えてもよい。スパイク・アセンブリー50は、スパイク・アセンブリー50の表面に配置された１つ以上のリブ65を含んでもよい。スパイク・アセンブリー50の１つ以上のリブ65は、内スリーブ24の１つ以上のグルーブ66と一直線に位置すること（alignment with）を可能にする。スパイク・アセンブリー50は、ストッパー18に穴を開けることができるシャフト51を含む。シャフト51は、ストッパー18に向かう方向に下向きに延在する。シャフト51は、ストッパー18の上部20を貫通して、その結果として、シャフト51がレセプタクル12にアクセスすることを可能にするための尖っている先端53を含んでもよい。尖っている先端53は、直線状であってもよいし、角度がついていてもよい。１つの実施態様において、シャフト51は、楕円形状（例えば卵型（oval-shaped））であってもよい。別の実施態様において、シャフト51は、円筒状体又は矩形形状であってもよい。図５を参照すること。
【００２１】
デバイス10は、スパイク・アセンブリー50の下方への移動が発生した後に、スパイク・アセンブリー50の上方への移動を防止するためのロック機構54を含んでもよい。このように、デバイス10は、係合位置において（すなわち、シャフト51がストッパー18を貫通するとき）スパイク・アセンブリー50の移動を規制することにより、多重使用を防止するようにしてもよい。ロック機構は内スリーブの中に配置されてもよい。ロック機構54は、スパイク・アセンブリー50のシャフト51に沿って同軸に配列されたクリップ55を含む。クリップ55は、シャフト51がストッパー18に穴を開けた作動位置において、スパイク・アセンブリー50をロックするために屈曲することができる。クリップ55は、内スリーブ24の内側穴34上に配置されたリッジ29と係合する。一旦係合したならば、クリップ55は、スパイク・アセンブリー50が上向きの方向に移動することを防止する。クリップ55は、楕円形状又は矩形形状であり、あらゆるフレキシブルな材料（例えばプラスチック）から作られている。クリップ55は、さらに１つ以上の突出部を含んでもよい。図５を参照すること。
【００２２】
ロック機構54は、低い動作力でスパイク・アセンブリー50の滑らかな下方への動きを保証するとともに、高い保持力(動作力に対して)により下方位置のスパイク・アセンブリー50を保持することによって、デバイス10の再使用を防止する。ロック機構54は、シャフト51の下方への移動の間に、あらゆるポイントでの戻り運動を防止してもよい。
【００２３】
スパイク・アセンブリー50は、シャフト51の反対側の上向き方向にスパイク・アセンブリー50の上面から延在する雄性要素57を含んでもよい。雄性要素57は、注射器のような第２のレセプタクルを受け入れるように構成されてもよい。雄性要素57は、内側穴58及び外側表面59を含んでもよい。外側表面59は、第２のレセプタクルと嵌合するためのねじ山61を含んでもよい。例えば、ユーザーは、雄性要素57の外側表面59上にあるねじ山61に対して、第２のレセプタクル（例えば、ねじの切った（threaded）注射器）を取り付けてもよい。第２のレセプタクルがスパイク・アセンブリー50の上面60と接触するまで、ユーザーは第２のレセプタクルを回転し（turn）続けるだろう。その後、ユーザーは、第２のレセプタクルが雄性要素57に完全に固定されることを知るだろう。図６を参照すること。
【００２４】
スパイク・アセンブリー50は、１つ以上のろ過機構をさらに含んでもよい。例えば、流体フィルタが、スパイク・アセンブリー50へ導入されるあらゆる液体をフィルタするためにスパイク・アセンブリー50の内側穴58の内部に配置されてもよい。更に、エアーフィルタ56が、レセプタクル12へ導入されるあらゆる空気をフィルタするために、スパイク・アセンブリー50に配置されてもよい。エアーフィルタ56は、あらゆる様々な材料（例えばナイロン、PVDF、PE）から作られていてもよい。エアーフィルタ56は、細孔（例えば0.001乃至200μｍ）を含んでもよい。図６を参照すること。
【００２５】
スパイク・アセンブリー50のシャフト51は、第１の縦方向の（longitudinal）チャネル62を含んでもよい。第１の縦方向のチャネル62は、レセプタクル12と雄性要素57の内側穴58との間の連通を確立する。第１のチャネル62は、流体が、スパイク・アセンブリー50のシャフト51を通過して、レセプタクル12の中に入ることを可能にするようにしてもよい。第１のチャネル62は、２つ以上のチャネルに分岐してもよい。例えば、第１のチャネル62は、３つのチャネル62a，62b，62cに分岐（三叉）してもよい。図７を参照すること。
【００２６】
スパイク・アセンブリー50のシャフト51は、第２の縦方向の（longitudinal）チャネル63を含んでもよい。第２のチャネル63の端部は、シャフト51の尖っている先端53の反対側に位置して、空気の流路の戻り（air channel return）に接続されてもよい。空気の流路の戻りは、エアーフィルタ56に接続されてもよい。第２のチャネル63は、空気が、スパイク・アセンブリー50のシャフト51を通じてレセプタクル12から移動して、フィルタ56を通じて、その後スパイク・アセンブリー50に配置されたベント64を通じて、空気の流路の戻りの中に移動することを可能にする空気経路として機能する。ベント64を出る空気は、デバイス10の周囲にある大気に放出される。図６及び８を参照すること。
【００２７】
デバイス10は、スパイク・アセンブリー50を作動位置に動かす駆動（actuating）機構を含んでもよい。駆動機構は、スパイク・アセンブリー50の外側表面に配置された第１の螺旋形の経路70と、外側カバー80の内部突起部材に配置された対応する第２の螺旋形の経路81と、を備えてもよい。第１の螺旋形の経路70及び第２の螺旋形の経路81が相互作用して、スパイク・アセンブリー50を回転しながら下方に作動位置まで押圧して、その結果、スパイク・アセンブリー50のシャフト51は、ストッパー18に穴を開ける。図９を参照すること。
【００２８】
デバイス10を用いるために、ユーザーは、スパイク・アセンブリー50のシャフト51がストッパー18に穴を開けるまで、一定数の角度（a given number of degree）で外側カバー80を回転させてもよい。１つの実施態様において、ユーザーが外側カバー80を回転させるとき、第１の螺旋形の経路70及び第２の螺旋形の経路81が相互作用して、スパイク・アセンブリー50を作動位置に下方に押圧する。また、ロック機構54のクリップ55は、内スリーブ24の内側穴34のリッジ29と係合して、スパイク・アセンブリー50が上向きの方向に動くことを防止する。スパイク・アセンブリー50が下方の移動を完了して作動が発生したときをユーザーが知るように、この機構は、ユーザーに触覚のフィードバック及び／又は可聴のフィードバックを備えてもよい。デバイスは、ユーザーのための視覚フィードバックとして、外側カバー80及び外スリーブ40に配置されたアラインメント・マーカー又は色指示体を含んでもよい。例えば、外側カバー80は、デバイスが作動したときに色変化（例えば赤色から緑色への変化）を示すスロット又は窓を含んでもよい。
【００２９】
操作において、例として、スパイク・アセンブリー50がストッパー18へ向かう方向に移動するとき、フィードバック・メカニズムは、ロック機構54のクリップ55が内スリーブ24の内側穴34のリッジ29を過ぎて移動するとき、触知性の（tactile）フィードバックを提供する。触知性のフィードバックは、ユーザーによって感じ取られる。さらに、ロック機構54のクリップ55が内側穴34のリッジ29を過ぎて移動するとき、フィードバック・メカニズムが可聴のフィードバックを提供するように、音が作られてもよい。
【００３０】
上述したように、デバイス10は、デバイス10の操作に関するフィードバックをデバイスのユーザーに10を提供するフィードバック・メカニズムを含んでもよい。例えば、フィードバックは、シャフト51がストッパー18の中に最適距離を移動したことを示してもよい。あるいは、組合せにおいて、フィードバックは、スパイク・アセンブリー50が内スリーブ24の内部で最適距離を移動しており、ユーザーがスパイク・アセンブリー50をそれ以上押圧するべきでないことを示してもよい。また、フィードバック・メカニズムによって提供されるフィードバックの他の実施例も可能である。
【００３１】
外側カバー80の表面82は、どの方向が外側カバー80を回転させるかをユーザーに示すために方向マーカー83を含んでもよい。外側カバー80の表面82は、駆動機構が一直線に位置するときに、ユーザーに示すべきアラインメント・マーカーをさらに含んでもよい。外側カバー80の表面82は、ユーザーによるカバー80の把持及び回転を容易にするために表面がざらざらとして（textured）いてもよい。例えば、外側カバーは、少なくとも１つのフィンガー・グリップを含んでもよい。図１０を参照すること。
【００３２】
１つの実施態様において、デバイス10は、外側カバー80の逆の運動を防ぐためにラチェット機構を含んでもよい。すなわち、ラチェット機構は、部分的な作動の後にデバイス10がその開始位置に戻ることを防止し、潜在的な汚染を回避する。外側カバー80の第１の端部86に配置された１つ以上のタブ84が、外スリーブ40の１つ以上のスロット44と一直線に位置する。外側カバー80の第１の端部86は、外スリーブ40のリッジ45と係合する１つ以上のリブ85を含んでいる。外側カバー80が回転するとき、リブ85のそれぞれは、リッジ45上に屈曲する（deflect over）。また、外側カバー80の回転を逆にすることができない。図１０を参照すること。
【００３３】
さらに別の実施態様において、デバイス10は、デバイス10が用いられているかをユーザーに示すために不正開封防止（tamper-proof）機構を含んでもよい。不正開封防止機構は、あらゆるタイプのインジケータ、例えばシール（例えば、穴開きシール又は脆弱なシール）、ホログラフィーのラベル、タブを含んでもよい。
【００３４】
操作において、デバイス10は、取り外された位置にある。すなわち、スパイク・アセンブリー50のシャフト51はストッパーを貫通していない。デバイス10を駆動するために、ユーザーは一定数の角度（a given number of degree）で外側カバー80を回転させてもよい。それはストッパー18に向けて下方にスパイク・アセンブリー50を押圧する。スパイク・アセンブリー50のシャフト51は、ストッパー18を貫通して、レセプタクル12の開口部16へのアクセスを可能にしてもよい。そして、第２のレセプタクル(例えば予め充填されたシリンジ)の内容物は、レセプタクル12の中に導入されて、製剤と混合してもよい。そして、混合された内容物は、第２のレセプタクルの中に引き戻されてもよい。そして、ニードルが第２のレセプタクルに固定されてもよい。そして、完成して且つ活性のある（complete and active）製剤が患者に投与されてもよい。
【００３５】
レセプタクル12への内スリーブ24の第１の端部25の組立は、様々な方法を用いて実行されてもよい。例えば、内スリーブ24は、フレキシブルなスカート26がレセプタクル12のリップ15を通過するとき、フレキシブルなスカート26が拡張することを可能にしてストッパー18の上を滑動する。そして、フレキシブルなスカート26は、リップ15を通過した後に縮小してもよい。また、フレキシブルなスカート26のタブ28は、レセプタクル12のネック部14を把持する。更に、外スリーブ40は、フレキシブルなスカート26を適所で保持する。
【００３６】
デバイス10は、ユーザーによる外側カバー80の回転及び外側カバー80の押し下げ（スパイク・アセンブリー50によってストッパー18に穴を開けさせる）によって、作動してもよい。あるいは、ユーザーが、スパイク・アセンブリー50によってストッパー18に穴を開けさせるために外側カバー80を下方に押圧するだけでもよい。
【００３７】
デバイス10は、スパイク・アセンブリー50の下方への移動が行われた後にスパイク・アセンブリー50の上方への移動を妨げる手段としてのさかとげの（barb）ロックを備えるロック機構54を含んでもよい。さかとげの（barb）ロックは、内スリーブに位置し、シャフト51がストッパー18に穴を開ける、作動位置においてスパイク・アセンブリー50をロックするために屈曲することができる。例えば、さかとげの（barb）ロックは、内スリーブ24の内側穴34のサイド（side）と係合するスパイクを含んでもよい。一旦係合したならば、さかとげの（barb）ロックは、スパイク・アセンブリー50が上向きに動くことを防止する。
【００３８】
デバイス10は、２つのコンパートメント（例えば無菌の（sterile）薬瓶又はバッグ）間のチャネル62として機能してもよい。例えば、デバイスは、作動に先立って２つの構成要素の分離を維持してもよい。デバイスの作動に際して、チャネルが開いて、２つの構成要素の移転を可能にし、その結果として、構成要素を組み合わせる。さらに、外側カバー80及び内スリーブ24は、物理的障壁を提供して、汚染から構成要素を保護する。
【００３９】
アタッチメント
デバイス10は、手動手段によってあるいはオートメーションによって、レセプタクル12（例えば薬瓶）に取り付けられる。オートメーションの実施例として、デバイス10は、キャッピング（capping）プロセスの間に薬瓶に取り付けられてもよい。このプロセスは、デバイス10の上端に力を印加することと、外スリーブ40にその力を転送することを含んでもよい。当該力は外スリーブ40を下方に動かす。それは、フレキシブルなスカート26を薬瓶のリップ15のまわりで圧接（crimp）させる。外スリーブ40は、フレキシブルなスカート26をロックする。そして、ストッパー18が薬瓶に対して圧縮される。図１１のＡは、デバイス10の上端に力を加えて、外スリーブ40にその力を転送することを例示する。また、図１１のＢは、薬瓶のリップ15のまわりで圧接するフレキシブルなスカート26を例示する。
【００４０】
医薬組成物
本出願は、一部分において（in part）、医薬の組成物を備えるデバイスを提供する。組成物は、生体内の投与に適していて、ピロゲンフリーである。組成物は、薬学的に許容される担体を含んでもよい。「薬学的に」又は「薬理学的に許容される」という表現は、動物又はヒトに投与されたとき、副作用のある（adverse）反応、アレルギー反応、他の有害な反応を作り出さない、分子種（molecular entities）及び組成物のことを言っている。本願明細書で用いられるように、薬学的に許容される担体は、全ての溶媒、分散メディア、コーティング、抗菌性及び抗真菌薬、等張と吸収を遅らせる薬剤などを含んでいる。薬学的に活性物質としてかかるメディア及び薬剤を使用することは、当該技術分野においてよく知られている。補足の活性成分も、組成物に組み入れられてもよい。
【００４１】
製剤は、ヒドロキシプロピルセルロースのような界面活性剤と適切に混じり合った、遊離塩基又は水において薬理学的に許容される塩類の溶液として、投与のために調製されていてもよい。分散は、グリセロール、液体のポリエチレングリコール及びその混合物、及びオイルの中で調製されていてもよい。保存と使用の通常の条件下では、これらの調製は、微生物の成長を防ぐための防腐剤を含んでいる。
【００４２】
注射可能な使用に適している医薬の形態は、無菌の水溶液又は分散と、無菌の注射溶液又は分散を即時に調製するための無菌のパウダーと、を含んでいる。形態は無菌である必要があり、容易な注射針通過性（syringability）が存在する程度まで流動性を有するべきである。それは製造と保存の条件の下で安定であるべきであり、バクテリアや菌類のような微生物の汚染作用に対して保護されるべきである。担体は、例えば水、エタノール、多価アルコール（例えばグリセロール、プロピレングリコール、液体のポリエチレングリコールなど）のスクロース、L-ヒスチジン、ポリソルベート-80、それらの適切な混合物、及び植物油を含む溶媒又は分散媒であってもよい。微生物の作用の予防は、様々な抗菌性で抗真菌性の薬(例えばパラベン、クロロブタノール、フェノール、ソルビン酸、チメロサールなど)によってもたらされてもよい。注射可能な組成物は、等張剤(例えば糖、塩化ナトリウム)を含んでもよい。
【００４３】
無菌注射剤は、上に列挙された様々な他の成分に、適切な溶媒において必要とされた量の製剤（例えばFVII、FVIII、FIX、インスリン、インターフェロン）を組み入れることによって製造され、必要に応じて、ろ過された滅菌を続けて行ってもよい。
【００４４】
一般に、分散は、塩基的な分散媒及び上に列挙されたものから必要な他の成分を含む無菌の賦形剤に、様々な殺菌された活性成分を組み入れることにより調製されてもよい。無菌注射剤を調製するための無菌パウダーの場合、調製方法は、それらのあらかじめ無菌でろ過された溶液からあらゆる追加の所望の成分をプラスする活性成分パウダーを生み出す、例えば、真空乾燥技術及び凍結乾燥技術を含む。
【００４５】
製剤に際して、溶液は、投薬製剤と互換性を持った方法で、及び、治療上有効であるような量で投与されてもよい。「治療上有効な量」というのは、血流において又は目標組織において製剤の所望のレベルを提供するために必要な製剤の量であることを言うために本願明細書で用いられている。正確な量は、数多くの要因(例えば特定の製剤、成分、治療の組成物の物理的な特徴、意図した患者集団（patient population）、送達方法、個々の患者の留意事項（consideration）等に依存するであろう。また、正確な量は、本願明細書で提供される情報に基づいて、当業者によって容易に決定することができる。
【００４６】
その製剤は、注射剤等のような様々な投薬形態で容易に投与されてもよい。水溶液での非経口的投与については、例えば、必要ならば、溶液は適切にバッファーされるべきであり、液体の希釈剤は、十分な生理食塩水あるいはグルコースで等張にされるべきである。これらの特定の水溶液は、静脈内、筋肉内、皮下及び腹腔内の投与に特に適している。
【００４７】
投薬の頻度は、薬剤の薬物動態学のパラメーター及び投与ルートに依存するであろう。最適な医薬の製剤は、投与ルート及び所望の投薬（例えば、RemingtonのPharmaceutical Sciences、Mack Publishing社、Easton、Pa、第20版、2000年を参照すること。参照によって本願明細書に組込まれる）に依存して、当業者によって決定されてもよい。典型的な投薬スケジュールは、制限なしで、1日当たり5回、1日当たり4回、1日当たり3回、1日当たり2回、1日当たり1回、1週当たり3回、1週当たり2回、1週当たり1回、1月当たり2回、1月当たり1回、それらのあらゆる組合せの投与を含む。
【００４８】
組成物は、微生物の成長を防止又は抑制するための抗生物質を含んでもよい。本発明に適している抗生物質の制限しない例は、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、ベンジルアルコール、塩化セチルピリジニウム、クロロブタノール、フェノール、フェニルエチルアルコール、硝酸フェニル水銀、チメロサール（thimersol）及びそれらの組合せを含む。
【００４９】
酸化防止剤は、さらに組成物の中に存在してもよい。酸化防止剤は、酸化を防ぐために用いられてもよく、それによって、調製の劣化を防ぐ。本発明で使用される適切な酸化防止剤は、例えば、アスコルビン酸パルミテート、ブチル化ヒドロキシアニソール、ブチル化ヒドロキシトルエン、次亜リン酸、モノチオグリセロール、没食子酸プロピル、ナトリウム重亜硫酸塩、ホルムアルデヒド・スルホキシル酸ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム及びそれらの組合せを含む。
【００５０】
界面活性剤は、賦形剤として存在してもよい。典型的な界面活性剤は、Tween（登録商標）-20(ポリオキシエチレンソルビタンモノラウラート及びTween（登録商標）-80（ポリオキシエチレンソルビタンモノオレアートのようなポリソルベート、及び、F68及びF88（両方ともBASF、Mount Olive、N.J.から利用可能である）のようなプルロニクスと、ソルビタンエステルと、レシチン及び他のホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、脂肪酸及び脂肪酸エステルのようなリン脂質のような脂質と、コレステロールのようなステロイドと、EDTA、亜鉛等の適切な陽イオンのようなキレート剤と、を含む。
【００５１】
酸又は塩基は、組成物において賦形剤として存在してもよい。使用されてもよい酸の制限しない例は、塩酸、酢酸、リン酸、クエン酸、リンゴ酸、乳酸、ギ酸、トリクロロ酢酸、硝酸、過塩素酸、リン酸、硫酸、フマル酸及びそれらの組合せを含む。適切な塩基の実施例は、制限なしで、水酸化ナトリウム、酢酸ナトリウム、水酸化アンモニウム、水酸化カリウム、酢酸アンモニウム、酢酸カリウム、リン酸ナトリウム、リン酸カリウム、クエン酸ナトリウム、ギ酸ナトリウム、硫酸ナトリウム、硫酸カリウム、フマル酸（fumerate）カリウム及びその組合せを含む。
【００５２】
組成物におけるあらゆる個別の賦形剤の量は、賦形剤の活性に応じて、及び、組成物の特定の必要性に応じて、変更することができる。典型的には、あらゆる個別の賦形剤の最適な量は、ルーチン実験によって、すなわち組成物の含有量（少ないところから多いところまで）を変更した賦形剤を調製し、安定性及び他のパラメーターを検査し、そして、最適な性能が、著しい支障なしで得られる範囲を決定することによって、決定されてもよい。一般に、賦形剤は、約１重量％乃至約９９重量％、約５重量％乃至約９８重量％、約１５重量％乃至約９５重量％、３０重量％未満の濃度で組成物の中に存在してもよい。他の賦形剤とともにこれらの先の医薬の賦形剤は、「Remington: 薬学の科学と実践」第19版、Williams & Williams、(1995)と、「米医薬品便覧」、第52版、 Medical Economics、Montvale、N.J.(1998)と Kibbe、A.H、医薬品添加物のハンドブック、第3版、アメリカの製薬協会、ワシントンD.C.、2000年に記載されている。
【００５３】
キット
本発明は、例えば、治療を必要とする患者への薬の投与に先立って薬を再構成する（もどす）ために患者又は医療サービス提供者によって用いられてもよいキットを提供する。当該キットは、本願明細書に記述されるようなデバイスと、予め充填された希釈剤注射器と、を含んでもよい。キットはさらに輸液セットを含んでもよい。別の実施態様において、キットはアルコール消毒綿、綿パッド及び包帯を含んでもよい。
【００５４】
本願明細書に記載されたデバイスと方法と材料とは、本発明の代表的な実施例であることを意図している。また、本発明の範囲が実施例の範囲によって制限されないことが理解されるであろう。当業者は、本発明が、開示されたデバイスと方法と材料とに関する変形例で実行されてもよく、かかる変形例が、発明の範囲内であるとしてみなされることを認識するであろう。
【００５５】
本出願は、2010年1月15日に出願された米国仮出願番号61/295,679に対して優先権を主張し、すべての目的のために参照によって本願に組み込まれる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ−１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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