(57)【要約】  本発明は、負圧創傷治療のための装置に関し、前記装置は、（ａ）前記創傷空間を気密シールするための被覆材料；（ｂ）適用可能ならば、負圧源と接続するための手段；及び（ｃ）連続気泡ポリウレタンフォームを含む創傷包帯を含み、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、特定の性質を持ち、特にウシ血清中に３日貯蔵後にＤＩＮ、５３５７１のより測定した引張強度が８０ｋＰａから３００ｋＰａである。本発明はさらに、前記連続気泡ポリウレタンフォームの、負圧創傷治療での創傷包帯としての使用に関する。
2013539380.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
負圧創傷治療のための装置であり、前記装置は、
（ａ）前記創傷空間を気密シールするための被覆材料；
（ｂ）適用可能ならば、負圧源と接続するための手段；及び
（ｃ）創傷包帯としての連続気泡ポリウレタンフォームであって、次の成分、
（ｉ）ポリイソシアネート、
（ｉｉ）ポリオール、特にポリエステルポリオール、
（ｉｉｉ）発泡材、及び
（ｉｖ）触媒、を含む混合物の反応により得られ、
前記連続気泡フォームが、３日間ウシ血清中に貯蔵後に、ＤＩＮ５３５７１で測定して、８０ｋＰａから３００ｋＰａの間の引張強度を持つ、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、ウシ血清中に３日貯蔵した後に、ＤＩＮ５３５７１に基づき測定した引張強度が、１５０ｋＰａから２２０ｋＰａである、装置。
【請求項３】
請求項１又は１のいずれか一項に記載の装置であり、前記（ｉ）ポリイソシアネートが、ＭＤＩ、ＰＭＤＩ及び／又はＴＤＩから選択される、装置。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置であり、前記（ｉｉ）ポリエステルポリオールが、４から８個の炭素原子のジカルボン酸と、２から６個の炭素原子のジアルコールとの反応で得られるポリエステルポリオールである、装置。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置であり、前記（ｉｉ）ポリエステルポリオールが、５００から４０００ｇ／ｍｏｌの重量平均分子量を持つ、装置。
【請求項６】
請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、ＤＩＮ５３５７１により測定した延性収率が２５０％から６５０％である、装置。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、ＤＩＮＥＮＩＳＯ９２３７で測定して、１０００から８０００ｌ／（ｍ２秒）の空気透過性を持つ、装置。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、ＤＩＮＥＮＩＳＯ８４５で測定して、１５から３０ｋｇ／ｃｍ３の原料密度を持つ、装置。
【請求項９】
請求項１乃至８のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、芳香族化合物の比率が５から５０％である、装置。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、ＤＩＮ５３５０７で測定して、２０から７０のショアＡを持つ、装置。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、ＤＩＮＥＮＩＳＯ９２３７で測定して、５から２５ｃｍ−１の気泡数を持つ、装置。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、粘弾性挙動を示す、装置。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の装置であり、前記被覆材料（ａ）が、ＤＩＮＥＮ１３７２６−２で測定した水蒸気透過率が、１００から２５００ｇ／ｍ２ｘ２４時間である、装置。
【請求項１４】
連続気泡ポリウレタンフォームを、負圧創傷治療のための創傷包帯としての使用であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、
（ｉ）ポリイソシアネート、
（ｉｉ）ポリオール、特にポリエステルポリオール、
（ｉｉｉ）発泡材、及び
（ｉｖ）触媒を含む混合物を反応させて得られ、及び
これにより前記連続気泡フォームが、ウシ血清中で３日貯蔵した後、ＤＩＮ５３５７１による測定で、８０ｋＰａから３００ｋＰａの引張強度を持つ、使用。
【請求項１５】
請求項９に記載の使用であり、前記創傷が、火傷、機械的破壊により創傷、化学物質への暴露による創傷、代謝異常による創傷、循環系障害により創傷、放射線による潰瘍による創傷、糖尿病性足潰瘍に起因する創傷又は褥瘡による創傷である、使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、負圧治療のための装置に関し、前記装置は、（ａ）前記創傷空間を気密シールするための被覆材料；（ｂ）適用可能であれば負圧源に接続するための手段；及び（ｃ）連続気泡ポリウレタンフォームを含む創傷包帯を含み、ここで前記連続気泡ポリウレタンフォームが特定の性質を持ち、特にウシ血清中に３日貯蔵した後の引張強度が、ＤＩＮ５３５７１に基づき測定して８０ｋＰａと３００ｋＰａの間であるという特徴を持つ。本発明はさらに、連続気泡ポリウレタンフォームを負圧治療で創傷包帯としての使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
創傷は、人又は動物の外部身体の組織の連続性の分離として定義される。人又は動物の外部身体の組織の連続性の分離として定義される。
【０００３】
前記負圧創傷治療のための装置は当技術分野で知られている。例えば、国際公開第１９９３／００９７２７Ａ１号明細書には、創傷を受けた皮膚領域及び前記創傷の回りの領域に負圧を適用することで前記創傷の治癒を促進する装置が記載されている。前記国際公開第１９９３／００９７２７Ａ１号明細書記載の装置は、前記負圧を生成する負圧装置、前記負圧装置と機能的に接続される損傷の気密カバー、さらに前記気密カバー内の前記損傷上に位置される創傷包帯をふくむ。
【０００４】
負圧創傷治療のための装置は、市販され利用可能であり、例えばＫＣＩ社からのＶ．Ａ．Ｃ（Ｒ）装置である。市販の利用可能な装置は、しばしば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）又はポリウレタン（ＰＵ）などの連続気泡フォームをふくむ創傷包帯を使用する。
【０００５】
前記市販の利用可能なフォーム包帯は、前記適用される負圧に応じて異なる程度の圧縮を受ける。これは、前記創傷滲出液の除去に必要な通路の狭窄を起こす可能性がある。前記フォームと創傷の接着がまた起こり得る。新たに形成される組織は前記創傷の内部に成長することができる。この問題は、創傷の負圧治療のよく知られた合併症である（ＦＤＡ苦情データベース）。この問題を解決するために、追加の創傷接触層、例えば膜がしばしば前記フォームと創傷間に導入される（例えば国際公開第２００１／８５２４８号参照）。しかし、これらの追加の創傷接触層は、前記創傷滲出液の通路を減少させ得る。
【０００６】
前記創傷包帯が交換される際には、接着したフォームを除去するために、例えばリンゲル液ですすぐなどの手のかかる手段が必要となる。前記フォーム内に成長した組織は、前記創傷が除去される際に組織を傷つける可能性があり、これにより治癒過程が遅れることとなる。
【０００７】
従来の創傷包帯が用いられる場合は、フォームの粒子もまた創傷内に入り込む可能性がある。これは前記創傷を刺激し治癒を遅らせることになる。この問題は、創傷包帯が適用される前に創傷のサイズに合わせて切り取られる場合に、前記切り取られた端部で遊離したフォーム粒子が発生することから、より悪化する結果となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際公開第１９９３／００９７２７Ａ１号明細書
【特許文献２】国際公開第２００１／８５２４８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の課題は、負圧創傷治療をさらに改善し、前記従来技術の欠点は解消することである。本発明は、負圧創傷治療のための装置及び方法を提供し、それを用いることで治療ができるだけ有効にかつ心地良く実施され得る。特に本発明は、創傷内のフォーム粒子の蓄積を防止することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
予想に反して、前記課題は、特定のポリウレタンフォームを含む創傷包帯を用いることで解決される。特に、ウシ血清中に前記ポリウレタンフォームを貯蔵することで負圧治療で支配的な条件をシミュレートすることを可能にすることが見出された。前記ポリウレタンフォームが、ウシ血清中に３日間貯蔵された後、有利な引張強度を持つように選択すると、これにより前記創傷内の望ましくないフォーム粒子を驚くほど低減させる。また、ある他の物理的パラメータが存在し、出発原料を好適に選択することで、前記課題を予想を超えて解決するポリウレタンフォームを得ることが可能になる、ということが見出された。
【００１１】
本発明の第１の側面の課題は、従って負圧創傷治療のための装置であり、前記装置は、
（ａ）前記創傷空間を気密シールするための被覆材料；
（ｂ）適用可能ならば、負圧源と接続するための手段；及び
（ｃ）創傷包帯としての連続気泡ポリウレタンフォームであって、次の成分、
（ｉ）ポリイソシアネート、
（ｉｉ）ポリオール、特にポリエステルポリオール、
（ｉｉｉ）発泡材、及び
（ｉｖ）触媒、を含む混合物の反応により得られ、前記連続気泡フォームが、３日間ウシ血清中に貯蔵後に、ＤＩＮ、５３５７１で測定して、８０ｋＰａから３００ｋＰａの間の引張強度を持つ、装置である。
【００１２】
本発明の第２の側面の課題は、従って、負圧創傷治療のための装置であり、前記装置は、
（ａ）前記創傷空間を気密シールするための被覆材料；
（ｂ）適用可能ならば、負圧源と接続するための手段；及び
（ｃ）創傷包帯としての連続気泡ポリウレタンフォームであって、次の成分、
（ｉ）ポリイソシアネート、
（ｉｉ）ポリオール、特にポリエステルポリオール、
（ｉｉｉ）発泡材、及び
（ｉｖ）触媒、を含む混合物の反応により得られ、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、好適に、ＤＩＮＥＮＩＳＯ９２３７で測定して空気透過率が１０００から８０００ｌ／（ｍ２秒）を持つ、装置である。
【００１３】
本発明の第３の側面の課題は、従って、負圧創傷治療のための装置であり、前記装置は、
（ａ）前記創傷空間を気密シールするための被覆材料；
（ｂ）適用可能ならば、負圧源と接続するための手段；及び
（ｃ）創傷包帯として連続気泡ポリウレタンフォームであって、次の成分、
（ｉ）ＭＤＩ、ＰＭＤＩ、ＴＤＩ及び／又はＨＤＩから選択されるポリイソシアネート、
（ｉｉ）４から８個の炭素原子を持つジカルボン酸と、２から６個の炭素原子を含む次アルコールとの反応で得られる、ポリエステルポリオールであって、分子量が５００から４０００ｇ／ｍｏｌ、
（ｉｉｉ）発泡材及び、
（ｉｖ）触媒を含む、混合物の反応により得られる装置である。
【００１４】
本発明はまた、記載に側面の全ての組合せを含む。
【００１５】
本発明のさらなる課題は、前記３つの側面で記載された連続気泡ポリウレタンフォーム（ｃ）の使用、例えば、３日間ウシ血清中に貯蔵後に、ＤＩＮ５３５７１で測定して、８０ｋＰａから３００ｋＰａの間の引張強度を持つ連続気泡ポリウレタンフォームの負圧創傷治療のための創傷包帯としての使用である。
【００１６】
本発明による前記新規装置、及び本発明による前記創傷包帯の使用は、いくつかの予想を超える利点により特徴付けされる。
【００１７】
特に前記フォームの特徴を選択することで、前記創傷内に入る望ましくない粒子の数を有効に低減することができる。
【００１８】
本発明による前記創傷包帯の使用は、外傷特性を改善し、負圧治療が追加の創傷接触層を用いることなく可能となる。
【００１９】
本発明による創傷包帯は、創傷滲出液の適切な排出を可能にし、比較的快適な感覚を患者に与え、それにより患者のコンプライアンスを増加させる（患者による、治療指示の順守）。
【００２０】
本発明による装置の成分（ａ）から（ｃ）成分は以下説明される。
【００２１】
本発明による装置は、前記創傷空間を気密シールする被覆材料（ａ）を含む。前記創傷区間は、前記創傷、適用可能である場合には前記創傷包帯を囲む領域とされる。「気密シール」とは、前記創傷空間とその周囲との間に気体の交換が存在しない、ということを意味するものではない。むしろ、ここで意味する「気密シール」とは、使用される真空ポンプを考慮して、負圧創傷治療の必要な負圧が維持され得ることを、意味する。これは、負圧創傷治療の必要な負圧が維持される限り、僅かな気体透過性を持つ被覆材料がまた使用され得る、ということを意味する。
【００２２】
本発明の好ましい実施態様では、前記創傷の気密シールのための被覆材料は、非水溶性ポリマー又は金属箔を含む。前記被覆材料は好ましくは、厚さが１０μｍから１００００μｍ、特に２５μｍから１００μｍの範囲である。
【００２３】
本発明の好ましい実施態様では、前記被覆材料（ａ）は非水溶性ポリマーである。
好ましくは、前記非水溶性ポリマーは、溶解度として１０ｍｇ／ｍｌ以下、より好ましくは１ｍｇ／ｍｌ以下、特には０．０００１から１ｍｇ／ｍｌ（測定は、ＥＵ司令ＲＬ６７−５４８−ＥＥＣ、附属書Ｖ、第Ａ６章に基づく）。例として、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアミド又はポリビニルクロリド、ポリオルガノシロキサン（シリコーン）又はこれらの混合物が挙げられる。これらのポリマーは好ましくは、非気泡フォームで存在する。
【００２４】
始めに説明された課題は、特定の水蒸気浸透性を持つ被覆材料を用いる特に有利な方法で解決され得る、ということが示される。好ましい実施態様では、前記被覆材料は、水蒸気透過性が１００から２５００ｇ／ｍ２ｘ２４時間、より好ましくは５００から２０００ｇ／ｍ２ｘ２４時間及びより好ましくは８００から１６００ｇ／ｍ２ｘ２４時間、特には１０５０から１４５０ｇ／ｍ２ｘ２４時間である（測定は、ＤＩＮＥＮ１３７２６−２により、２３℃、８５％相対湿度による）。特に、以下説明される物理的特性をもつ連続気泡ポリウレタンフォームと前記の水蒸気透過性を持つ被覆フィルム（ａ）を組み合わせることが、特に有利である。
【００２５】
負圧治療のための本発明による装置は、前記負圧源、即ち前記創傷空間内に負圧を生成する手段との接続手段（ｂ）を含む。好ましい実施態様では、これは、前記創傷空間を前記被覆材料の外側の負圧源と機能的に接続するための手段（ｂ）であり、負圧が前記創傷空間で生成され、流体が前記創傷空間から吸い出される。
【００２６】
ここで使用される表現「前記創傷空間内の負圧」とは、大気圧に比較して前記創傷包帯内のより低い空気圧力を意味する。「前記創傷包帯内」とは、前記被覆材料と前記創傷との間に形成されるキャビティを意味する。
【００２７】
前記創傷包帯内部と大気圧との圧力差は、本発明では、ｍｍＨｇ（ミリメートル水銀）で記載されるが、これは負圧治療では通常使用されるものである。１ｍｍＨｇは１トール又は１３３．３２２Ｐａ（パスカル）に対応する。本発明では、負圧、即ち大気圧と前記創傷包帯内の圧力との圧力差は、ｍｍＨｇで正数字として記載される。
【００２８】
本発明の実施態様では、前記負圧は、少なくとも２５ｍｍＨｇ、最大２５０ｍｍＨｇまでであり、好ましくは少なくとも５０ｍｍＨｇ、最大１５０ｍｍＨｇである。この負圧範囲は、前記創傷治癒にとって適したものであることが証明されている。本発明の好ましい実施態様では、前記負圧は、少なくとも８０ｍｍＨｇ、最大１４０ｍｍＨｇ、より好ましくは少なくとも１２０ｍｍＨｇ、最大１３０ｍｍＨｇである。
【００２９】
負圧創傷治療のための本発明による装置は、好ましくは、前記の通り、負圧源との接続、即ち前記創傷空気と前記被覆材料の外側の負圧源とを機能的に接続する接続手段（ｂ）を含む。
【００３０】
機能的接続は、例えば接続ライン又は負圧接続装置により形成され得る。負圧接続装置は、当技術分野で、「ポート」として知られている。
【００３１】
一つの実施態様では、前記手段（ｂ）は、接続ラインであり、好ましくはチューブ、特にシリコン排液チューブである。前記接続ラインは、前記被覆材料を通じて配管され得る。又は、少なくとも１つの接続ラインが、前記被覆材料の端部の下に設けられる。どの場合でも、貫通点は、望ましい負圧が前記包帯内に維持されるように気密にシールされる必要がある。
【００３２】
さらに好ましい実施態様では、前記手段（ｂ）は負圧接続装置（ポート）であり、これは前記被覆材料の内側又は外側の１つに固定され、それにより前記被覆材料は対応する開口部を持つ。この実施態様では、前記貫通開口部（内部ポート）又は包帯表面（外部ポート）のいずれかが気密シールされていることを保証することが重要である。気密シールは、例えば接着箔、接着剤又は接着ストリップで達成され得る。
【００３３】
前記部品（ａ）及び場合により前記記載の（ｂ）とは別に、本発明による装置はまた、部品（ｃ）を含む。本発明による装置で使用される創傷包帯（ｃ）は、以下より詳しく説明される。創傷包帯（ｃ）についての全ての説明は、本発明による装置に参照されるだけでなく、前記創傷包帯を製造するための本発明の方法及び、負圧治療での前記創傷包帯の本発明による使用にも参照される。
【００３４】
前記創傷包帯（ｃ）は、連続気泡ポリウレタンフォーム（ＰＵＲ）からなる。フォームは通常、気泡（連続気泡、独立気泡、又は両方）が全体に分布する材料である。かかる材料は通常、前記基本物質の密度よりも低い、原料密度（ＤＩＮＥＮＩＳＯ８４５による）を持つ。
【００３５】
気泡は、フォーム製造の際に形成される個々のキャビティであり、部分的又は完全に気泡壁及び／又は気泡柱で囲まれる。
【００３６】
閉じた気泡は通常は、壁で完全に閉じられており他の気泡との気相を介する接続はない気泡である。連続気泡は通常は、他の気泡と気体相を介して接続される気泡である。本出願では、用語「連続気泡」は、ポリウレタンフォーム内で、少なくとも６０％の連続気泡、好ましくは少なくとも９０％の連続気泡、さらに好ましくは９８％の連続気泡、特に好ましくは本質的に１００％の連続気泡が存在する。前記ポリウレタンフォームの連続気泡含有量は、通常はＡＳＴＭＤ２８５６−８７手順Ｂで決定される。
【００３７】
気泡壁は通常は、前記気泡を囲む壁の平均とされる。前記気泡柱は通常は、２を超えて離れている気泡壁の面積を平均することで得られる。気泡柱は、気泡壁の残りに厚さよりも好ましくは少なくとも１．５倍、さらには好ましくは少なくとも２倍の厚さである。
【００３８】
連続気泡ポリウレタンフォームは、網状フォーム又は非網状フォームであり得る。網状フォームは、ほとんどが大きい気泡柱からなるフォームを意味すると考えられる。網状フォームで、従って細胞壁がほとんどない。網状化は通常は、圧力チャンバ内、例えばスチールチャンバ内で実施される。フォームを前記スチールチャンバに導入し、空気を脱気し（好ましくは５０から１００重要％、より好ましくは７０から９９重量％）、燃焼ガス混合物、好ましくは水素と酸素を含む混合物、特にモル比が２：１の混合物と置換される。前記ガス混合物を点火して、その結果熱と圧力波で前記気泡壁が引き裂かれる。前記気泡柱の少なくとも一部分が溶融して強化される。
【００３９】
前記ポリウレタンフォーム（Ｃ）は好ましくは気泡数（＝１ｃｍ当たりの直線に沿った孔の数）は、３から４０ｃｍ−１、好ましくは７から１８ｃｍ−１、より好ましくは８から１５ｃｍ−１である。前記気泡数は好ましくは顕微鏡で決定される。原理的に、連続気泡ポリウレタンフォームは全ての物理的要求を満たすべきである。前記課題は、前記ポリウレタンフォームが特定の引張強度、特定の延性収率及び／又は特定に硬度を持つ場合に予想を超えて有利に解決される、ということが示された。
【００４０】
本発明によれば、ポリウレタンフォームは、３日間のウシ血清中の貯蔵した後、その引張強度が８０ｋＰａから３００ｋＰａ、好ましくは１１０ｋＰａから２５０ｋＰａ、より好ましくは１２０ｋＰａから２３０ｋＰａ、より好ましくは１１０ｋＰから２５０ｋＰａ、さらには１３０ｋＰａから２２０ｋＰａ、特に好ましくは１４０から２００ｋＰａであり、非常に好ましくは１５５から１９０ｋＰａ、特には１６０から１８５ｋＰａの範囲である。
【００４１】
ウシ血清は当業者に知られている。これはウシ血液から得られた血清である。好ましくは、ＨｙＣｌｏｎｅ（Ｒ）の商品名でＴｈｅｒｍｏＳｃｉｅｎｃｅから市販されている「標準ウシ胎児血清」の使用である。好ましい実施態様では、前記使用されるウシ血清は実質的に以下の成分及び性質を持つ：
【００４２】
【表１】
2013539380.tif 000003
測定されたサンプルは、ウシ血清中に置かれて３日間２３℃で浸漬された。その後引張強度が、ＤＩＮ５３５７１に基づいて測定された。本明細書では、用語「ＤＩＮ５３５７１に基づく」とは、引張強度が、ウシ血清中の３日間浸漬され、完全には乾燥されずに原理的にこの標準法に基づき測定され、標準値からの偏差で決定されることを意味する。又は、前記サンプルはウシ血清から取り出され、１リットルの水ですすがれる。その後試験体をセルロース紙で拭き取る。又は、標準からに偏差では、１０ｘ１２．５ｘ０．７５の寸法の長方形試験体が使用される。
【００４３】
引張強度は、Ｚｗｉｃｋ（Ｕｌｍ）の引張強度試験装置でＥＮＩＳＯ５２７−１［１９９６年４月］に基づき測定される。次の試験パラメータが適用される：
試験速度：  ５００ｍｍ／分
クランプ長さ：  ５０ｍｍ
初期ロード：  ０．１Ｎ
試験片幅ｂ０：  １２．５ｍｍ
さらに、前記ポリウレタンフォーム（ｃ）は、ＤＩＮ５３５７１（手順１、試験体Ａ）で測定して、好ましくは、延性収率が１５０％から７００％、より好ましくは２００％から６５０％、さらに好ましくは２４０％から３４０％、特には２６０％から３２０％である。これに加えて、ポリウレタンフォームはＤＩＮ５３５０５により、２３℃で、６ｍｍ厚さのスラブ様、平坦かつ滑らかな試験体を用いた測定で、硬度が好ましくは、２０から７０ショアＡ、より好ましくは３０から６０ショアＡ、より好ましくは４０から５０ショアＡである。
【００４４】
前記課題は、前記ポリウレタンフォームが特定の空気透過性を持つ場合に予想を超えて有利に解決されることが示された。好ましい実施態様では、前記ポリウレタンフォームは、ＤＩＮＥＮＩＳＯ９２３７（２０ｍｍ試験厚さ、２０ｃｍ２試験面積、２００Ｐａ差圧で測定）に」従い、空気透過性が、１０００から８０００ｌ／（ｍ２秒）、より好ましくは１５００から６０００ｌ／（ｍ２秒）、さらに好ましくは２０００から５０００ｌ／（ｍ２秒）、特には２３００から４０００ｌ／（ｍ２秒）である。
【００４５】
前記課題は、前記ポリウレタンフォームが粘弾性挙動を示す場合に、予想を超えて有利に解決されることが示された。これは、前記ポリウレタンフォームの応力下での挙動が、弾性固体及び粘性液体の組合せのように見えることを意味する。前記粘弾性挙動は、ＤＩＮ５３４４５、手順Ａによるねじり振動試験装置で特徴づけられ得る。好ましくは、前記ポリウレタンフォームが、ＤＩＮ５３４４５、手順Ａ、２３℃で決められる場合に、機械的損失ファクタが０．１から１．０、より好ましくは０．１５から０．８、さらに好ましくは０．２から０．６を持つ。
【００４６】
前記課題は、前記ポリウレタンフォームが、ＤＩＮＥＮＩＳＯ８４５（試験体の寸法は１００ｍｍｘ１００ｍｍｘ５０ｍｍ、測定は標準環境、即ち２３℃、５０％相対湿度で実施され、試験体は試験の前２４時間標準環境下１０１３ｍｂａｒで馴化）で測定して、原料密度が、１５と５５ｋｇ／ｍ３の間、より好ましくは２４と２８ｋｇ／ｍ３の間、さらに好ましくは２２と３０ｋｇ／ｍ３の間、特には２３と３５ｋｇ／ｍ３の間である。
【００４７】
関連する標準が特に記載していない限り、試験は通常は、２３℃と５０℃で、相対湿度５０％、圧力１０１３ｍｂａｒで行われる。
【００４８】
使用可能なポリウレタンフォーム（Ｃ−ＰＵＲ）は以下説明される。ポリウレタンフォームは通常は、次の成分を含む硬化性混合物から得られる、
（ｉ−ＰＵＲ）ポリイソシアネート、
（ｉｉ−ＰＵＲ）イソシアネートとの反応成分、特にポリオール、
（ｉｉｉ−ＰＵＲ）触媒、
（ｉｖ−ＰＵＲ）発泡剤、及び
（ｖ−ＰＵＲ）適用可能であれば添加剤。
【００４９】
一般に知られる脂肪族、脂環式及び／又は特に芳香族ポリイソシアネートがイソシアネート（ｉ−ＰＵＲ）として使用され得る。例えば、ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）、特に、４、４’−ジフェニルメタンジイソシアネート（４、４’−ＭＤＩ）、ジフェニルメタンジイソシアネートモノマーとジフェニルジイソシアネートの高分子類似体（ポリマー性ＭＤＩ）、テトラメチレンジイソシアネート（ＴＭＤＩ）、ヘキサメチレンジイソシアネート（ＨＤＩ）、トルエンジイソシアネート（ＴＤＩ）又はこれらの混合物が前記ポリウレタンを製造するために使用され得る。
【００５０】
好ましくは、ＭＤＩ、特に４、４’−ＭＤＩ及び／又はＨＤＩである。好ましく使用される４、４’−ＭＤＩは、少量の、約１０重量％までのアロファネート又はウレトンイミン−変性ポリイソシアネートを含み得る。少量のポリフェニレンポリメチレンポリイソシアネート（ＰＭＤＩ）がまた、使用され得る。これらのＰＭＤＩの全量は、前記使用されるイソシアネートの５重量％を超えるべきではない。
【００５１】
前記ポリイソシアネート成分（ｉ−ＰＵＲ）は、好ましくはポリイソシアネートプレポリマーの形で使用される。これらのポリイソシアネートプレポリマーは、前記ポリイソシアネート（ｉ−ＰＵＲ）と、例えば３０から１００℃、好ましくは約８０℃で、以下説明するポリオール（ｉｉ−ＰＵＲ）の部分的化学量論量と反応させてプレポリマーを形成する。前記ポリオール−ポリイソシアネート比率は、前記プレポリマーのＮＣＯ含有量が、８から２８重量％、好ましくは１４から２６重量％、特に好ましくは１７から２３重量％となるように選択される。
【００５２】
ポリエーテルオール及び／又はポリエステルオールなどのポリオールは通常は、イソシアネート（ｉｉ−ＰＵＲ）と反応し得る化合物として使用される。
【００５３】
ＯＨ官能基が１．９から８．０、ヒドロキシル数が５０から１０００ｍｇＫＯＨ／ｇ及び、適用可能である場合には１０から１００％の第１級ヒドロキシル基を持つ、ポリエーテルポリアルコール（ここでは、「ポリエーテルポリオール」とする）を使用することが又可能である。ポリエーテルポリオールのこれらの種類は知られており、市販され、例えばアルキレンオキサイド、例えばポリプロピレンオキサイド及び／又はエチレンオキサイドとの、一般に知られる反応条件で反応させ得る出発化合物に基づくものである。第１級ヒドロキシル基の含有量は、最終的にエチレンオキサイドとポリオールとの反応により達成され得る。前記連続気泡フォーム（ｃ）を製造するために、ポリエーテルポリオールを使用しないことが好ましい。
【００５４】
好ましくは、成分（ｉｉ−ＰＵＲ）内のポリエステルオールの使用である。ポリエステロール（ｉｉ−ＰＵＲ）は通常は、多官能性アルコール、好ましくは２から１２個、好ましくは２から６個の炭素原子を持つジオールと、２から１２個、好ましくは４から８個の炭素原子を持つ多官能性カルボン酸との縮合反応により生成される。好適な酸の例は、例えばコハク酸、グルタル酸、アジピン酸、フタル酸、イソフタル酸及び／又はテレフタル酸及びそれらの混合物である。アジピン酸が特に好ましい。適切な二及び多価アルコールの適切な例は、エタンジオール、ジエチレングリコール、１、４−ブタンジオール、１、５−ペンタンジオール及び／又は１、６−ヘキサンジオール及びそれらの混合物である。
１、４−ブタンジオールが特に好ましい。
【００５５】
カルボン酸とアルコールの反応は、通常は、得られるポリエステロールが遊離酸基を持たないように選択される。得られるポリエステロールはまた、一般に、重量平均分子量（ゲルろ過クロマトグラフを用いて測定）が５００から３５００ｇ／ｍｏｌ、好ましくは１０００ｇ／ｍｏｌから３０００ｇ／ｍｏｌ、特には１５００から２５００ｇ／ｍｏｌの範囲である。一般的に、使用されるポリエステロールは、平均理論的官能性が２．０から４、好ましくは２より大きく３未満である。使用されるポリエステロールは、一般的に、平均ＯＨ数が２０から１５０、好ましくは３０から８０を持つ。
【００５６】
好ましい実施態様では、使用されるポリエステロールは、ＤＩＮ５３０１５に従い７５℃で測定して、粘度が、１５０ｍＰａ・秒から６００ｍＰａ・秒、好ましくは２００ｍＰａ・秒から５５０ｍＰａ・秒、より好ましくは２５０ｍＰａ・秒から４５０ｍＰａ・秒、特に好ましくは２７０ｍＰａ・秒から３５０ｍＰａ・秒である。
【００５７】
化合物（ｉｉ−ＰＵＲ）は、連鎖延長剤及び／又はクロスリンク剤と混合し得る。連鎖延長剤は、主に２官能性アルコールであり、分子量は６０から４９９を持ち、例えばエチレングリコール、プロピレングリコール、１、４−ブタンジオール、１、５−ペンタンジオール、ジプロピレングリコール及び／又はトリプロピレングリコールである。クロスリンク剤（架橋剤）は、分子量が６０から４９９で、３個以上の活性Ｈ原子を持ち、好ましくはアミンであり、特に好ましくはアルコール、例えばグリセリン、トリメチロールプロパン及び／又はペンタエリスライトである。
【００５８】
好ましい実施態様では、成分（ｉｉ−ＰＵＲ）は、前記成分（ｉｉ−ＰＵＲ）の全重量に対して、好ましくは、０から２５重量％、好ましくは１から２０重量％の連鎖延長剤及び／又はクロスリンク剤を含み（又はからなり）、及び７５から１００重要、好ましくは８０から９９重量％のポリオール、特にポリエステルポリオールを含む。
【００５９】
前記成分（ｉ−ＰＵＲ）と成分（ｉｉ−ＰＵＲ）との反応を加速する化合物を、触媒（ｉｉｉ−ＰＵＲ）として使用され得る。これらは、例えば第３級アミン及び／又は有機金属化合物、特にスズ化合物を含み得る。以下の化合物は、例えば触媒として使用され得る：トリエチレンジアミン、アミノアルキル及び／又はアミノフェニルイミダゾール及び／又は有機カルボン酸のスズ（ＩＩ）塩。触媒は、一般的には、成分（ｉｉ−ＰＵＲ）の重量に対して０．１から５重量％の量で使用される。
【００６０】
一般的に、知られた化学的又は物理的活性化合物が発泡剤（ｉｖ−ＰＵＲ）として使用され得る。水は、好ましくは物理的に活性な発泡剤であり、イソシアネートと反応して二酸化炭素を形成する。物理的発泡剤の例は、４から８個、好ましくは４から６個、特には５個の炭素原子を含む（環状）脂肪族炭化水素、部分的にハロゲン化された炭化水素、又はエーテル、ケトン又は酢酸エステルが挙げられる。使用される発泡剤の量は、望ましいフォーム密度に依存する。異なる発泡剤が、それぞれ個々に又は組み合わせて使用され得る。特に、発泡剤として水のみを使用する場合には、一般的に前記成分（ｉｉ−ＰＵＲ）の重量に対して、０．１から５重量％、特に２．５から４重量％で使用される。物理的発泡剤は、前記成分（ｉｉ−ＰＵＲ）の重量に対して、０．５重量％未満の量で使用されることが好ましい。
【００６１】
反応は、助剤（ｖ−ＰＵＲ）存在下で、及び／又は、例えばフィラー、気泡制御剤、気泡開裂剤、表面活性剤及び／又は酸化、熱又は微生物分解又は時間劣化に対する安定化剤などの添加剤の存在下でも進行する。
【００６２】
ポリウレタンフォームを製造するために、前記成分（ｉ−ＰＵＲ）と（ｉｉ−ＰＵＲ）は一般的に、ＮＣＯ基と反応性水素原子の和との当量比が、１：０．８から１：１．２５、好ましくは１：０．９から１：１．１５となるような量でお互いに反応させることで製造される。ここで比１：１は、ＮＣＯ指数が１００に相当する。前記ポリウレタンフォームの望ましい連続気泡含有量は、一般的に、前記成分（ｉ−ＰＵＲ）から（ｖ−ＰＵＲ）の技術分解の当業者により認識されるように適切な選択により、達成され得る。適用可能ならば、得られたＰＵＲフォームの設定後、網状化される。これについては以下さらに詳しく説明される。
【００６３】
前記課題は、前記ポリウレタンフォーム（ｃ）が銀イオン又は原子状銀の形で銀を含む場合に、予想を超えて有利に解決されることが、示された。好ましくは、銀コーティングが前記ポリウレタン製造後に適用される。又は銀が前記硬化性組成物に添加され得る。好ましくは、前記ポリウレタンフォームは、前記ポリウレタンフォームの全重量に対して、０．０００００１から０．１重量％、より好ましくは０．０００１から０．０１重量％の銀を含む。
【００６４】
本発明の課題は、脂肪族出発材料の基づくポリウレタンのみでは常に十分に解決できるものではない、ということが示された。むしろ、芳香族構造成分（ｉ−ＰＵＲ及び／又はｉｉ−ＰＵＲ）が有効であり得る。好ましい実施態様では、ポリウレタンフォーム（ｃ）は従って、芳香族化合物の比率が５から５０％、好ましくは１０から４５％、特に好ましくは１５から４０％である。芳香族化合物の比率は、前記フォームの全量に対しる芳香族環の重量の比率で決定される。
【００６５】
本発明の好ましい実施態様では、前記連続気泡ポリウレタンフォームは、厚さ１から５０ｍｍ、好ましくは１５から３５ｍｍである。
【００６６】
前記連続気泡ポリウレタンフォームはまた、軟膏基材、特にトリグリセリド軟膏基材が滲み込んだ乾燥条件で使用され得る。具体的に好ましい軟膏基材が：２０から９０重量％、好ましくは５５から８０重量％のトリグリセリド、特にカプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸及び／又はステアリン酸から選択される脂肪酸を含むトリグリセリド；５から７５重量％、好ましくは１５から４５重量％のトリグリセリド、特にイソステアリン酸、１２−ヒドロキシ−ステアリン酸及び／又はアジピン酸から選択される脂肪酸を含むトリグリセリド；及び０から３０重量％、好ましくは５から２０重量％の、５００から３０００ｇ／ｍｏｌの重量平均分子量を持つポリエチレングリコールを含む。好ましい実施態様では軟膏基材の比率は、前記フォーム及び軟膏基材の合計重量に対して、１０から９５重量％、より好ましくは３０から９２重量％、さらに好ましくは４５から９０重量％、特に好ましくは５５から８８重量％、特には６５から８５重量％である。
【００６７】
前記フォームは好ましくは、例えば活性溶液（リンゲル液など）が滲み込んでいない。また、前記連続気泡ポリウレタンフォームは、シリコーンゲル、例えば疎水性シリコーンゲルでコーティングされたり、含んでいないことが好ましい。
【００６８】
前記ポリウレタンフォームはまた、抗微生物作用を持つ物質を含み得る。抗微生物作用を持つ物質は、例えば、アミノ基又はイミノ基を持つ物質を含む得る。抗微生物作用を持つ物質はまた、抗微生物活性金属カチオンであってよく、特に銀カチオン、例えば銀カチオンを含む１−ビニル−２−ピロリドンであり得る。他の具体的な適切な抗微生物作用を持つ物質は、さらに、クロロヘキシジン又は例えばポリエチレンビグアニド（ＰＥＢ）、ポリテトラメチレンビグアニド（ＰＴＭＢ）又はポリエチレンヘキサメチレンビグアニド（ＰＥＨＭＢ）などのポリビグアニドなどのビグアニド誘導体を含む。特に好ましいポリビグアニドは、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ又はポリヘキサニド）である。抗微生物作用を持つ他の適切な物質は、ポリヘキサメチレングアニジン（ＰＨＭＧ）、Ｎ−オクチル−１−［１０−（４−オクチルイミノピリジン−１−イル）デシル］ピリジン−４−イミン（オクテニジン）などのポリグアニジン、塩化ベンザルコニウム又は塩化セチルピリジニウムなどの４級アンモニウム化合物、１−（３−クロロアリール）−３、５、７−トリアザ−１−アゾニア−アダマンタン−塩化物又はアンモニウム化合物タウロリジンなどのトリアジンである。
【００６９】
好ましくは、前記連続気泡ポリウレタンフォームは前記抗微生物作用を持つ物質を含浸させるかコーティングし得る。
【００７０】
抗微生物作用を持つ物質は通常は、前記ポリウレタンフォームに、ポリウレタンフォーム全重量に対して、０．１から１５重量％含まれる。
【００７１】
原理的には、前記ポリウレタンフォーム（ｃ）の個々のパラメータの好ましい実施態様の説明は、独立して考慮されるべきではなく、しかし他のパラメータの好ましい実施態様の説明との組合せ、又は前記物質組成物の説明との組合せで考慮されるべきである。従って、本発明の装置及び本発明によるその使用の連続気泡フォーム（ｃ）は、ウシ血清中の３日貯蔵後で、その引張強度が、８０ｋＰａから３００ｋＰａ、好ましくは１１０ｋＰａから２５ｋＰａ、より好ましくは１２０ｋＰａから２３０ｋＰａ、より好ましくは１３０ｋＰａから２２０ｋＰａ、特に好ましくは１４０ｋＰａから２００ｋＰａ、最も好ましくは１５５ｋＰａから１９０ｋＰａ、特には１６０ｋＰａから１８５ｋＰａであり；
延性収率が、１５０％から５００％、好ましくは２００％から３８０％、より好ましくは２４０％から３４０％、特には２６０％から３２０％であり；
機械的損失係数が、０．１から１．０、より好ましくは０．１５から０．８、さらに好ましくは０．２から０．６であり；
硬度が、好ましくは２０から７０ショアＡ、より好ましくは３０から６０ショアＡ、さらに好ましくは４０から５０ショアＡであり；
気泡数（＝１ｃｍの直線上にある気泡の数）が、３から４０ｃｍ−１、好ましくは５から２５ｃｍ−１、より好ましくは７から１８ｃｍ−１、さらに好ましくは８から１５ｃｍ−１であり；
原料密度が、好ましくは１５から５５ｋｇ／ｍ３、より好ましくは２０から３５ｋｇ／ｍ３、さらに好ましくは２２から３０ｋｇ／ｍ３、特には２４から２８ｋｇ／ｍ３の間であり；及び／又は
空気透過性が、好ましくは１０００から８０００ｌ／（ｍ２秒）、より好ましくは１５００から６０００ｌ／（ｍ２秒）、及び特に好ましくは２０００から５０００ｌ／（ｍ２秒）、特には２４００から３３００ｌ／（ｍ２秒）であり；
及び、好ましくはＭＤＩ、ＰＭＤＩ及び／又はＴＤＩから選択されるポリイソシアネート（ｉ）と、（ｉｉ）４から８個の炭素原子を持つジカルボン酸と２から６個の炭素元素を持ち次アルコールとの反応で得られるポリエステルポリオールとの反応で得られ、前記（ｉｉ）ポリエステルポリオールが好ましくは重量平均分子量が５００から４０００ｇ／ｍｏｌであり；及び／又は
前記連続気泡ポリウレタンフォームが、芳香族化合物５から５０重量％、より好ましくは１０から４５重量％、特に１５から４０重量％である。
【００７２】
本発明はまた、これら記載に全ての組合せを含む。従って、特に好ましくはフォームは、例えばウシ血清３日貯蔵後に、引張強度が１５５ｋＰａから１９０ｋＰａであり；延性収率が、２６０％から３２０％であり；気泡数が、８から１５ｃｍ−１であり；原料密度が、２４から２８ｋｇ／ｍ３の間であり；及び／又は空気透過性が、２４００から３３００ｌ／（ｍ２秒）である。
【００７３】
このフォームは、好ましくは、ＭＤＩ、ＰＭＤＩ及び／又はＴＤＩから選択されるポリイソシアネート（ｉ）と、（ｉｉ）４から８個の炭素原子を持つジカルボン酸と２から６個の炭素元素を持ち次アルコールとの反応で得られるポリエステルポリオールとの反応で得られ、前記（ｉｉ）ポリエステルポリオールが好ましくは重量平均分子量が５００から４０００ｇ／ｍｏｌである。
【００７４】
さらに、本発明は、負圧創傷のための直ぐに使用可能なセットを提供し、前記ポリウレタンフォームが好適に創傷包帯として直ぐに使用可能なセットに設けられている。
【００７５】
本発明の課題は従って、負圧創傷治療のためのすぐに使用できるセットを提供することであり、前記セットは、
（ａ）前記創傷空間、即ち前記創傷と前記創傷を囲む領域、を気密シールするための被覆材料、
（ｂ）適用可能である場合に、好ましくは前記創傷空間を前記被覆材料の外側の負圧源と機能的に接続するための手段を含み、負圧が前記創傷空間内に生成され、滲出液が前記創傷空間から吸引により除き、及び
（ｃ）すぐに使用できるパック内の創傷包帯を含み、前記創傷包帯が、連続気泡ポリウレタンフォームを含み、これは、上で説明した性質を持ち、例えばウシ血清中３日貯蔵ごの引張強度が８０から３００ｋＰａの間である。
【００７６】
前記すぐに使用できるパックとして、前記セットに含まれる創傷包帯（ｃ）は、好ましくは防湿パックされている。好ましくは、前記すぐに使用可能な創傷包帯は、滅菌済みの形で提供され、特に滅菌が放射線照射によるものである。前記セットはさらに、選択的な要素を含むことができ、例えば前記創傷包帯を接着する手段、前記創傷包帯を気密シールするための密閉手段、圧力センサ、圧力センサの接続要素、追加のチューブ、チューブ接続部品、消毒剤、スキンケア製品、医薬製剤又は使用指示書などである。本発明による前記セットは、好ましくはまた、ハサミ、パッド及び／又はピンセット、特に滅菌された状態で含み得る。好ましくは、前記セットはまた、すぐに使用できる負圧ユニットを含み得る。
【００７７】
本発明のさらなる課題は、前記説明した創傷包帯（ｃ）を、負圧創傷治療のために使用することである。本発明の課題は、従ってまた、特定の連続気泡ポリウレタンフォームの使用であって、負圧創傷治療のために、特に創傷包帯としての使用である。特に、本発明の課題は、ウシ血清中３日貯蔵後に、ＤＩＮ、５３５７１により測定した引張強度が８０ｋＰａから３００ｋＰａの間である、負圧創傷治療のための使用、特に創傷包帯（ｃ）としての使用である。部品（ｃ）、即ち前記連続気泡ポリウレタンフォームに関して好ましい実施態様についての前記説明の全ては、本発明の装置にのみ関するものではなく、また本発明の装置の使用に関するものでもある。
【００７８】
本発明による前記装置、本発明による前記セット又は本発明による使用又は適用は、前記創傷が火傷、機械的破壊により創傷、化学物質への暴露による慢性創傷、循環系障害により慢性創傷又は褥瘡による創傷である場合に、特に有利となる。さらに、糖尿病性足潰瘍に起因する創傷が特に有効に治療され得る。さらに、放射線による潰瘍による創傷が本発明の方法で特に有効に治療され得る。
【００７９】
さらなる好ましい実施態様では、前記創傷包帯（ｃ）は、皮膚移植による創傷の治療において負圧治療での使用のために提供される。前記応用は、負圧治療を用いて、皮膚分離及び全皮膚移植により生じる創傷の治療を行うことを含む。有利な硬化は、前記連続気泡ポリウレタンフォームの構造により生じ、好ましくはウシ血清中の３日貯蔵した後の引張強度が、ＤＩＮ５３５７１で測定して８０ｋＰａから３００ｋＰａの間であり、これは圧力の均一な分布によるものである。前記創傷包帯（ｃ）が、皮膚移植で使用される場合には、前記移植皮膚は適切に固定され、不要なシェア力を避ける必要がある。
【００８０】
これまで説明した創傷包帯（ｃ）は、身体質量指数（ＢＭＩ＝体重／身長の二乗）が１８．０未満、特に１４から１７．５の患者へ創傷への負圧治療において創傷包帯として有利に使用され得る。これは、６０歳を超える患者に特に適用される。本発明による本発明の装置、又は本発明による本発明のセットの有利な効果は、かかる患者に特に明らかとなる。
【００８１】
本発明の他の課題は、負圧創傷治療の方法を提供し、前記方法は、
（ａ）請求項１乃至１３に記載のいずれか一項に記載の装置を準備し；
（ｂ）前記創傷に前記負圧治療包帯を適用し；
（ｃ）最大７日、好ましくは少なくとも１日、及び最大６日、２５ｍｍＨｇから２５０ｍｍＨｇ、好ましくは５０ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇの負圧を前記創傷空間内に生成するステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】図１は、本発明による装置の模式図である（側面図）。ここで、１は創傷周辺（即ち一般に創傷皮膚）、２は気密被覆材料（ａ）、３は創傷包帯（ｃ）＝連続気密ポリウレタンフォーム、４は負圧接続装置（ポート）、５は負圧接続線、６は収集装置、７は負圧ユニット、８は創傷を示す。
【図２】図２は、実施例２による、望ましくない創傷中の異物粒子の決定を示す。
【図３】図３は、実施例３の結果を示す。
【図４】図４は、実施例３の結果を示す。
【図５】図５は、実施例３の結果を示す。
【図６】図６は、実施例３の結果を示す。
【発明を実施するための形態】
【００８３】
負圧創傷治療のための本発明の装置は、図１に詳細に説明される。図１は、本発明による装置の模式的側面図である。装置は、気密被覆材料（２）、負圧源（７）と前記被覆材料の外側の前記創傷空間及び前記連続気泡フォーム（３）を機能的に接続するための手段（４、５）を含む。前記被覆材料（２）は、通常は損傷を受けていない皮膚を含む前記創傷周辺（１）の領域に固定される。前記被覆材料のサイズは、前記被覆材料が、前記創傷周辺（１）の領域内で前記創傷の外側で固定されるようなサイズである必要がある。前記被覆材料（２）は、異なる寸法及び形状であり得る、例えば円形、楕円形又は長方形である。また不規則ない形状で個々の創傷に合わせた形状でも良い。前記被覆材料（２）は、通常は創傷周辺（１）の領域内で固定され気密シールされる。これは、例えば、前記被覆材料（２）の周辺に接着剤を設けることで達成できる。又は、接着性物質を、前記被覆材料（２）及び／又は創傷回りの損傷を受けていない皮膚に適用することが可能である。これは、前記創傷の形状及びサイズに、前記被覆材料をより容易に一致させ得る、という点で有利である。ここで示される好ましくは実施態様では、前記負圧接続装置（４）が、前記創傷から離れて面する前記気密被覆材料（２）の外側に設けられている。この構成において、前記被覆材料の外側の負圧ユニット（７）を前記創傷と機能的に接続するためには、前記負圧接続装置（４）の近くに前記被覆材料（２）を貫通する１以上の開口部を設ける必要がある。
【００８４】
本発明の好ましい実施態様では、負圧創傷治療の装置は、創傷包帯（３）と創傷表面（８）との間に創傷と接触する層を全く含まない。
【００８５】
本発明は以下実施例により説明される。
【００８６】
実施例１：  引張強度の決定
本発明によるフォームを製造し、負圧治療で使用されている市販のフォームを比較のため製造した。
【００８７】
フォームＡ（本発明による）は、ポリエステルポリオールとイソシアネートから製造され、標準環境下で３日保存した後の引張強度は１６０Ｐａであり、ウシ血清中に３日貯蔵した後の引張強度は１７０ｋＰａであった。
【００８８】
フォームＢ（比較）は、ポリエステルポリオールとイソシアネートから製造され、標準環境下で３日保存した後の引張強度は１１５ｋＰａであり、ウシ血清中に３日貯蔵した後の引張強度は７２ｋＰａであった。
【００８９】
実施例２：  創傷中の異物粒子の決定
８つの創傷を持つ６引きの豚を、実施例１からの本発明のフォームＡ又は比較フォームＢで負圧創傷治療装置で７日治療した。試験設定のシステム図は図２に示される。図２は、上からの豚の背中を示す。Ｓ１からＳ８は、フォームで被覆された創傷である。１及び２はフォームＡ及びＢの創傷包帯を表し、それぞれは４つの創傷を被覆している。３と４は、負圧システムと接続される開口部を表す。５は豚の頭、６は尾である。治療期間が終了し、望ましくないフォーム通史につき創傷が検査された。結果は次の通りであった。
【００９０】
本発明によるフォームＡ：創傷の含むフォーム粒子は０％であった。比較フォームＢ：２５％の創傷がフォーム粒子を含んでいた。
【００９１】
実施例３：  創傷の炎症活性の組織学的検査
実施例２で説明したように、本発明によるフォームＡ及び比較フォームＢが創傷包帯として使用された。肉芽組織を組織学的に検査した。
【００９２】
本発明のフォームＡで治療した組織学的検査は、図３に示すように炎症がほとんど見られなかった。図４に示すように、炎症病巣は、最小限の好中球浸潤を示した。
【００９３】
対照的に図５で示されるように、比較フォームＢで治療した創傷の肉芽組織内の炎症活性が見られた。図６に示されるように、炎症性肉芽（ＩＦ）は、異物巨大細胞、好中球、顆粒球及びリンパ球細胞からなっていた。
【００９４】
従って、本発明のフォームを用いることは、炎症活性をより低くする。
【図１】
2013539380.tif 000004
【図２】
2013539380.tif 000005
【図３】
2013539380.tif 000006
【図４】
2013539380.tif 000007
【図５】
2013539380.tif 000008
【図６】
2013539380.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成24年2月21日(2012.2.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
負圧創傷治療のための装置であり、前記装置は、
（ａ）前記創傷空間を気密シールするための被覆材料；
（ｂ）適用可能ならば、負圧源と接続するための手段；及び
（ｃ）創傷包帯としての連続気泡ポリウレタンフォームであって、次の成分、
（ｉ）ポリイソシアネート、
（ｉｉ）ポリオール、
（ｉｉｉ）発泡材、及び
（ｉｖ）触媒、を含む混合物の反応により得られ、
前記連続気泡フォームが、３日間ウシ血清中に貯蔵後に、ＤＩＮ５３５７１で測定して、８０ｋＰａから３００ｋＰａの間の引張強度を持ち、前記（ｉｉ）ポリエステルポリオールが、４から８の炭素原子を持つジカルボン酸と、２から６個の炭素原子を持つジアルコールとの反応により得られ得るものである、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、ウシ血清中に３日貯蔵した後に、ＤＩＮ５３５７１に基づき測定した引張強度が、１５０ｋＰａから２２０ｋＰａである、装置。
【請求項３】
請求項１又は１のいずれか一項に記載の装置であり、前記（ｉ）ポリイソシアネートが、ＭＤＩ、ＰＭＤＩ及び／又はＴＤＩから選択される、装置。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置であり、前記（ｉｉ）ポリエステルポリオールが、５００から４０００ｇ／ｍｏｌの重量平均分子量を持つ、装置。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、ＤＩＮ５３５７１により測定した延性収率が２５０％から６５０％である、装置。
【請求項６】
請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、ＤＩＮＥＮＩＳＯ９２３７で測定して、１０００から８０００ｌ／（ｍ２秒）の空気透過性を持つ、装置。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、ＤＩＮＥＮＩＳＯ８４５で測定して、１５から３０ｋｇ／ｃｍ３の原料密度を持つ、装置。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、芳香族化合物の比率が５から５０％である、装置。
【請求項９】
請求項１乃至８のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、ＤＩＮ５３５０７で測定して、２０から７０のショアＡを持つ、装置。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、ＤＩＮＥＮＩＳＯ９２３７で測定して、５から２５ｃｍ−１の気泡数を持つ、装置。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の装置であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、粘弾性挙動を示す、装置。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の装置であり、前記被覆材料（ａ）が、ＤＩＮＥＮ１３７２６−２で測定した水蒸気透過率が、１００から２５００ｇ／ｍ２ｘ２４時間である、装置。
【請求項１３】
連続気泡ポリウレタンフォームを、負圧創傷治療のための創傷包帯としての使用であり、前記連続気泡ポリウレタンフォームが、
（ｉ）ポリイソシアネート、
（ｉｉ）ポリオール、
（ｉｉｉ）発泡材、及び
（ｉｖ）触媒を含む混合物を反応させて得られ、及び
これにより前記連続気泡フォームが、ウシ血清中で３日貯蔵した後、ＤＩＮ５３５７１による測定で、８０ｋＰａから３００ｋＰａの引張強度を持ち、前記（ｉｉ）ポリエステルポリオールが、４から８の炭素原子を持つジカルボン酸と、２から６個の炭素原子を持つジアルコールとの反応により得られ得るものである、使用。
【請求項１４】
請求項１３に記載の使用であり、前記創傷が、火傷、機械的破壊により創傷、化学物質への暴露による創傷、代謝異常による創傷、循環系障害により創傷、放射線による潰瘍による創傷、糖尿病性足潰瘍に起因する創傷又は褥瘡による創傷である、使用。
【国際調査報告】
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