(57)【要約】カテーテル装置を組み立てるシステムおよび方法であって、セプタム（１４０）部品の中に通路をもたらすようにセプタムアクチュエータ（１２０）が、カテーテルアダプタの穴の内部に位置決めされ、誘導針が、セプタムセプタムアクチュエータ（１２０）を介してセプタムに挿入され、それによって、セプタムの損傷を防止し、その後、セプタムアクチュエータが、セプタムから引き抜かれ、カテーテルアダプタの穴の後方チャンバ（１４４）の内部に位置決めされる。
2013539400.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリ内に針を差し込んで位置決めする装置であって、前記カテーテルアセンブリが、カテーテルアダプタに結合されたカテーテルと、該カテーテルアダプタの穴に配置されたセプタムと、該セプタムの中に通路をもたらすように、該穴に配置されたセプタムアクチュエータと、を含む装置において、
閉じられた位置および開かれた位置をとり、選択的に前記針を保持するための内面と、前記セプタムアクチュエータの内面に選択的に当接するための外面と、を有するクランプを含み、
前記針が、前記クランプによって前記閉じられた位置で固定され、その後、前記クランプおよび前記針は、前記針の先端が前記セプタムアクチュエータによってもたらされた通路を介して前記セプタムを通過されるように、前記カテーテルアセンブリの中に挿入され、
前記クランプの外面が、前記セプタム内で同心上に位置決めされ、その後、前記クランプが前記開かれた位置に移され、それにより、前記針が前記クランプにより解放され、前記クランプの前記外面が前記セプタムアクチュエータの前記内面と当接し、
その後、前記セプタムアクチュエータが前記セプタム内から取り外されるように、前記クランプおよびセプタムアクチュエータが、基端方向に移動され、
それから、前記針および前記セプタムアクチュエータも前記クランプにより当接されないように、該クランプが中間位置に移され、それから、前記クランプが前記カテーテルアセンブリおよび針から完全に取り外されるように、基端方向にさらに移動される装置。
【請求項２】
前記クランプの外径が、前記針および前記クランプをセプタムアクチュエータ内で同心上に心出しする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記針の先端部分は、潤滑被膜をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記外面は、先細である請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記外径は、前記カテーテルアダプタの内径未満であるが、前記セプタムアクチュエータの内径より大きい請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記クランプに機械的に結合される自動化システムをさらに含み、該自動化システムは、前記針および前記カテーテルアセンブリに対する前記クランプの位置を制御する請求項１に記載の装置。
【請求項７】
カテーテルアセンブリを製造する方法であって、
基端の開口と、末端の開口と、その相互間に穴とを有するカテーテルアダプタを用意し、
前記穴に流体連通するカテーテルを前記カテーテルアダプタの末端の開口にかしめ、
前記穴の中にセプタムを差し込んで位置決めしそれにより前記セプタムが前記穴を前方チャンバと後方チャンバとに分割し、
前記カテーテルアダプタにセプタムアクチュエータを挿入し、
前記カテーテルアダプタ内で略同心上に心出しされる前記セプタムアクチュエータを前記セプタムの中へ進め、それによって、前記前方チャンバと前記後方チャンバとの間に通路をもたらし、
閉じられた位置、開かれた位置、および、中間位置をとり、選択的に針を保持するための内面と、前記セプタムアクチュエータの内面に選択的に当接するための外面と、を有するクランプを用意し、
前記クランプを閉じられた位置に位置決めすることによって前記クランプの前記内面で前記針を把持し、
前記クランプおよび針が前記セプタムアクチュエータ内で略同心上に心出しされ、該針の先端部分が前記前方チャンバ内に位置決めされるように、該針およびクランプを該カテーテルアダプタの基端の開口で末端方向に進め、
前記クランプの前記内面が前記針を解放し、前記クランプの前記外面が前記セプタムアクチュエータの前記内面に当接するように、前記クランプを前記開かれた位置に移し、
前記セプタムアクチュエータが前記セプタムから引き抜かれ、前記後方チャンバ内に完全に位置決めされるように、前記クランプおよびセプタムアクチュエータを基端方向に引き抜き、
前記クランプの前記内面および前記外面も、それぞれ前記針および前記セプタムアクチュエータにも当接しないように、前記クランプを前記中間位置に移し、
前記クランプを前記後方チャンバから引き抜き、
前記クランプを前記カテーテルアセンブリから取り外すこと
を含む方法。
【請求項８】
前記後方チャンバから前記クランプを引き抜いた後に、
前記針の基端部分を把持するように前記クランプを前記閉じられた位置に写しと、
前記クランプおよび前記針を前記末端方向に進め、それにより、前記針の前記先端部分が、前記前方チャンバの中、および、前記カテーテルの中に進められ、
前記クランプを前記中間位置に移し、
前記クランプが前記後方チャンバから取り外されるように前記クランプを前記基端方向に引くことをさらに含む請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記針の前記先端部分を潤滑剤で被覆することをさらに含む請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記潤滑剤に隣接した位置で前記針を把持することをさらに含む請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記クランプの外径は、前記セプタムアクチュエータ内で同心上に前記針および前記クランプを心出しする請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記クランプの前記外面は、外側で前記基端方向に先細である請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記外径は、前記カテーテルアダプタの内径未満であり、前記セプタムアクチュエータの内径よりも大きい請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記クランプを自動化システムに結合することをさらに含み、該自動化システムは、前記針および前記カテーテルアセンブリに対して前記クランプの位置を制御する請求項７に記載の方法。
【請求項１５】
カテーテルアセンブリ内に針を差し込んで位置決めする方法であって、前記カテーテルアセンブリが、カテーテルアダプタに結合されたカテーテルと、該カテーテルアダプタの穴に配置されたセプタムであって、該穴を前方チャンバおよび後方チャンバに分割するセプタムと、該前方チャンバと後方チャンバとの間に通路をもたらすように、該セプタム内に配置されたセプタムアクチュエータと、を含む方法において、
閉じられた位置、開かれた位置、および、中間位置をとり、選択的に針を保持するための内面と、前記セプタムアクチュエータの内面に選択的に当接するための外面と、を有するクランプ装置を用意し、
前記クランプ装置を閉じられた位置に移すことにより、前記針を該クランプ装置の内面に固定し、
前記針の先端部分が前記通路を介し前記セプタムを通過するように前記針およびクランプ装置を前記後方チャンバおよび前記セプタムアクチュエータ内に同心上に固定し、
前記内面が前記針を解放し、前記外面が前記セプタムアクチュエータの前記内面に当接するように、前記クランプ装置を前記開かれた位置に移し、
前記セプタムアクチュエータが前記セプタムから取り外され、前記後方チャンバ内に完全に位置決めされるように、前記クランプ装置およびセプタムアクチュエータを基端方向に引き、
前記クランプの前記内面および前記外面も、それぞれ前記針および前記セプタムアクチュエータにも当接しないように、前記クランプ装置を前記中間位置に移し、
前記クランプ装置を前記後方チャンバから引き抜き、
前記クランプ装置を前記カテーテルアセンブリから取り外すことを含む方法。
【請求項１６】
前記後方チャンバから前記クランプ装置を引き抜いた後に、
前記針の基端部分を把持するように前記クランプ装置を前記閉じられた位置に移し、
前記クランプ装置および前記針を前記末端方向に進め、それにより、前記針の前記先端部分が前記前方チャンバの中、および、前記カテーテルの中へ進め、
前記クランプ装置を前記中間位置に移し、
前記クランプ装置が前記後方チャンバから取り外されるように、前記クランプ装置を前記基端方向に引くことをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記針の前記先端部分を潤滑剤で被覆することをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記潤滑剤に隣接した位置で前記針を前記クランプ装置で把持することをさらに含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記クランプ装置の前記外面は、外側で前記基端方向に先細である請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記クランプ装置を自動化システムに結合することをさらに含み、前記自動化システムは、前記針および前記カテーテルアセンブリに対して前記クランプ装置の位置を制御する請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液制御のためのセプタムを有するカテーテル装置の組立て方法に関する。詳細には、本発明は、カテーテル装置のセプタムに損傷を与えず、カテーテル内に誘導針が配置されるようにカテーテル装置が組み立てられる方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、一般的に、種々の注入療法のために使用される。例えば、カテーテルは、生理食塩水、様々な薬剤および完全非経口栄養などの流体を患者に注入すること、血液を患者から引き抜くこと、ならびに、患者の脈管系の様々なパラメータを監視することに使用される。
【０００３】
カテーテルは、一般的に、静脈内カテーテルアセンブリの一部として患者の血管系の中に導入される。カテーテルアセンブリは、一般に、カテーテルを支持するカテーテルハブを含み、このカテーテルハブは、誘導針を支持するニードルハブに結合されている。誘導針は、針の斜面部分がカテーテルの先端を越えて露出するようにカテーテルの内側に延在し配置される。針の斜面部分は、患者の皮膚を突き刺し、患者の血管系に針を挿入するための開口をもたらすのに使用される。カテーテルの挿入および装着後、誘導針が、カテーテルから取り出され、それによって患者の静脈内投与をもたらす。
【０００４】
いくつかのカテーテル装置の場合、カテーテルアセンブリにより、流体の通過を制限または制御するためにカテーテルハブの内部にセプタムが、付加的に配置される。例えば、患者にカテーテルが挿入された後、患者の血液が、カテーテルを通ってカテーテルハブに流れ込む。セプタムがカテーテルハブの内部に配置されることによって、セプタムは、カテーテルハブの中の血流を阻止または制御する障壁として機能する。誘導針がカテーテルから取り外されるとき、セプタムは、また、針の外面から過剰な血液を除去する役割を果たすこともできる。
【０００５】
いくつかのカテーテル装置の場合、セプタムアクチュエータが、カテーテルハブの内部にさらに配置され、それにより、使用者がアクチュエータをセプタムの中を進め、流体がセプタムを迂回できるようにすることが可能である。セプタムアクチュエータは、セプタムを突き刺す、または別の方法でセプタムを迂回するための前端部と、使用者がアクチュエータに接触し、アクチュエータをセプタムの中で進めるところの末端部とを有する探針のような構造物を含み得る。いくつかのカテーテル装置の場合、セプタムアクチュエータは、カテーテルを挿入する前、カテーテルアダプタの後方部分内に位置決めされる。カテーテルの挿入および誘導針の除去の後、セプタムアクチュエータがセプタムの中を進められ、それによって、カテーテルアダプタの後方部分と患者の血管系との間に流体連通をもたらす。
【０００６】
カテーテル装置を使用する前、機能的な装置をもたらすように装置の様々な構成要素が組み立てられる。カテーテル装置を組み立てる方法は、組み立てられた装置内に構成要素の損傷または取付け不良が起こらないようにしながら、様々な構成要素を適正に配置するように選択される。加えて、組立て方法は、高いスループットおよび品質管理が実現するように選択される。
【０００７】
したがって、様々な構成要素を組み込み、高いスループットで高度に再現可能なカテーテル装置を実現する組立て方法およびシステムが当技術分野で必要とされている。さらに、アセンブリカテーテル装置内の様々な構成要素の損傷または取付け不良を低減または防止する効率的な組立て方法を実現することが当技術分野で必要とされている。そのような方法およびシステムが、本明細書内で開示される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上述の制限を克服するために、本発明は、血液制御用セプタムを有するカテーテルの組立て方法に関する。特に本発明は、カテーテル装置のセプタムに損傷を与えずにカテーテル内部に誘導針が配置されるようにカテーテル装置を組み立てる方法およびシステムに関する。
【０００９】
いくつかの実施例では、基端の開口および末端の開口と、その相互間に延びる穴とを有するカテーテルアダプタをまず用意することによって、カテーテル装置を組み立てる。それからカテーテルが、カテーテルの穴とカテーテルアダプタの穴が流体連通するように、カテーテルアダプタの末端の開口にかしめられる。それからセプタムが、カテーテルアダプタ穴に差し込んで位置決めされ、それによって、この穴を前方チャンバと後方チャンバとに分割する。
【００１０】
カテーテル装置は、さらに、セプタムアクチュエータをクランプ装置を介してセプタムの中に差し込んで位置決めすることによって組み立てられる。例えば、いくつかの実施例では、クランプ装置を使用してセプタムアクチュエータを入れ、セプタムの内部に差し込んで位置決めする。クランプ装置は、一般に、開けられた位置、閉じられた位置、および中間位置を含み、それにより、クランプ装置は、カテーテル装置のセプタムアクチュエータおよび誘導針を把持することができる。
【００１１】
いくつかの実施例では、まずクランプ装置を使用してセプタムアクチュエータを把持し、それをセプタムの中を進める。それからクランプ装置は、セプタムアクチュエータを解放し、誘導針を把持する。それからクランプ装置は、針の斜面先端がセプタムアクチュエータを介して前方チャンバの中へとセプタムを安全に迂回するように、カテーテルアダプタの穴の中へ進む。
【００１２】
針先端の挿入に続いて、それから、クランプ装置を開けられた位置に移し、それにより、クランプ装置は、針を解放しセプタムアクチュエータの内面を固定する。それからクランプ装置を基端方向に引き、それによって、セプタムアクチュエータが後方チャンバの内部の完全に適切な位置に置かれるようにセプタムアクチュエータをセプタムから取り外す。それから、クランプ装置がセプタムアクチュエータまたは針に接触しないようにクランプ装置を中間位置に移す。中間位置にある間、クランプ装置を穴から引き抜き、カテーテル装置から完全に取り外す。それから、針をカテーテル穴の内部で完全に進め、それによって、カテーテル装置の組み立てが完了する。
【００１３】
いくつかの実施例では、クランプ装置を用意し、カテーテルアダプタ穴に対するセプタムアクチュエータの位置を操作する。加えて、別個のマニピュレータを用意してカテーテルアダプタの穴、セプタムアクチュエータ、およびカテーテル装置のセプタム構成要素の内部で針を把持し、適切な位置に置く。通常、クランプ装置は、開けられた位置および閉じられた位置を含む。開けられた位置では、クランプ装置の外面がセプタムアクチュエータの内面と接触する。反対に閉じられた位置では、クランプ面がセプタムアクチュエータの内部で同心配置されるが、アクチュエータとは接触しない。いくつかの実施例では、クランプ装置は、さらに、針が挿入される中央の開口を含む。中央の開口の直径は、クランプ装置が閉じられた位置にあるとき、別個のマニピュレータを介して針が、中央の開口に通して自由に移動可能とされる。
【００１４】
さらに、いくつかの実施例では、静止クランプを用意してニードルハブおよび誘導針を固定位置に固定する。加えて、第１のマニピュレータを用意し、セプタムアクチュエータを把持し、それを誘導針およびカテーテルアダプタの位置に対して適切な位置に置く。さらに、第２のマニピュレータを用意し、カテーテルアダプタを把持し、それを誘導針およびセプタムアクチュエータの位置に対して適切な位置に置く。
【００１５】
本発明の上述およびその他の特徴および利点が得られる方法が容易に理解されるようにするために簡潔に上述した本発明についてのより具体的な説明を、添付の図面に示される本発明の特定の実施例を参照することによって行う。これらの図面は、本発明の典型的な実施例のみを示しており、したがって本発明の範囲を限定するように考えられるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の代表的な実施例によるカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの分解した斜視図である。
【図２】本発明の代表的な実施例による組立方法がなされるカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの斜視図である。
【図３】セプタムアクチュエータをセプタムの中を進めるステップに続いて本発明の代表的な実施例による組立方法がなされるカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの断面図である。
【図４】セプタムアクチュエータを介して誘導針をセプタムの中に進めるステップの前に本発明の代表的な実施例による組立方法がなされるカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの断面図である。
【図５】セプタムアクチュエータを介して誘導針をセプタムの中に進めるステップに続いて本発明の代表的な実施例による組立方法がなされるカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの断面図である。
【図６】セプタムからセプタムアクチュエータを引き抜くステップの前に本発明の代表的な実施例による組立方法がなされるカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの断面図である。
【図７】セプタムからセプタムアクチュエータを引き抜くステップに続いて本発明の代表的な実施例による組立方法がなされるカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの断面図である。
【図８】カテーテルの中に誘導針を進めるステップの前に本発明の代表的な一実施例による組立方法がなされるカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの断面図である。
【図９】カテーテルの中に誘導針を進めるステップに続いて本発明の代表的な実施例による一組立方法がなされるカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの断面図である。
【図１０】組み立てられたカテーテル装置をもたらすようにニードルハブニードルハブをカテーテルハブに結合するステップに続いて本発明の代表的な実施例による一組立方法がなされるカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの断面図である。
【図１１】本発明の代表的な一実施例による組立方法がなされる前のカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの斜視図である。
【図１２】本発明の代表的な実施例による組立方法の一部としてセプタムアクチュエータをカテーテルアダプタの中へ挿入後におけるカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの斜視図である。
【図１３】本発明の代表的な実施例による一組立方法の一部として誘導針をカテーテルアダプタの中に部分的に挿入後におけるカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの斜視図である。
【図１４】本発明の代表的な実施例による組立方法の一部としてセプタムアクチュエータマニピュレータの取り外しを例示するカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの斜視図である。
【図１５】本発明の代表的な実施例による組立方法の一部としてカテーテルアダプタの中に誘導針を完全に挿入した後におけるカテーテル装置およびアッセンブリーシステムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の現在、好ましい実施例は、図面を参照することによって最もよく理解されよう。図面では同じ参照番号が、同一または機能的に類似の要素を示す。本発明の構成要素が、本明細書の図に描写され、概ね説明されるように、各種の異なる構成で配置および設計されてよいことは容易に理解されよう。したがって、複数の図に表されているように、以下のより詳細な説明は、請求の範囲に記載される本発明の範囲を限定しようとするものではなく、本発明の現在、好ましい複数の実施例を表すものにすぎない。
【００１８】
ここで図１を参照すると、カテーテル装置アッセンブリーシステム１０が、示されている。いくつかの実施例では、システム１０は、第１の対向アーム２２および第２の対向アーム２４を有するクランプ２０を含む。対向アーム２２および２４は、第１のアーム２２に結合する第１の半体３２と、第２のアーム２４に結合する第２の半体３４とを有するポスト３０を含むように構成される。
【００１９】
いくつかの実施例では、ポスト３０は、さらに、カテーテル装置１００の誘導針１１０の外面を受け入れて把持する溝、すなわち、内面３８を含む。ポスト３０は、さらに、セプタムアダプタ１２０を差し込んで受け入れるための外径を有する第１の外面３６を含む。いくつかの実施例では、外面３６は、ポスト３０とセプタムアクチュエータ１２０との間の結合に対応するように基端方向４８に外向きに先細である。いくつかの実施例では、ポスト３０は、さらに、第１の外面３６の直径より大きいが、カテーテルアダプタ１３０の内径８０よりわずかに小さい外径を有する第２の外面４０を含む。したがって、第２の外面４０は、組立中、カテーテルアダプタ１３０内にポスト３０を同心上に心出しするための案内としての機能を果たす。さらに、ポスト３０に結合または把持されたいかなる構成要素も、同様に、カテーテルアダプタ１３０に挿入されるとき、カテーテルアダプタ１３０内で同心上に心出しされる。
【００２０】
いくつかの実施例では、クランプ２０は、アクチュエータおよびギアからなる自動化システム（図示せず）に機械的に接続され、それにより、クランプ２０が、ｘ軸４２およびｙ軸４４に沿って選択的に別の場所に移される。いくつかの実施例では、自動化システムは、さらに、コンピュータおよびコンピュータが読み取り可能なソフトウェアを含み、それにより、カテーテルデバイス１００のための組立てプログラムをもたらす。ｘ軸４２およびｙ軸４４に沿った移動は、カテーテル装置１００の組立中、クランプ２０がカテーテルアダプタ１３０内で様々なカテーテル構成要素を把持し、位置決めできるようにもたらされる。
【００２１】
例えば、その組立方法のいくつかのステップにおいて、図２に示されるように、対向アーム２２および２４を共にｙ軸に沿って引かれる。それから、セプタムアクチュエータ１２０は、カテーテルアダプタ１３０内に挿入される前、ポスト３０の外面３６上に位置決めされる。図３に示されるように、セプタムアクチュエータ１２０は、クランプ２０がｘ軸４２に沿って末端方向４６に移動されるとき、カテーテルアダプタ１３０内に挿入される。
【００２２】
いくつかの実施例では、カテーテルアダプタ１３０の位置は、万力または他のクランプのような装置（図示せず）内にアダプタ１３０を固定することによって一定に保持される。他の実施例では、カテーテルアダプタ１３０は、ｘ軸４２に沿って移動可能な万力または他のクランプのような装置で保持される。さらに、いくつかの実施例では、クランプ２０は、ｙ軸４４に沿った移動に制限され、カテーテルアダプタ１３０は、ｘ軸４２に沿った移動に制限される。したがって、いくつかの実施例では、組立方法は、互いに対しクランプ２０およびカテーテルアダプタ１３０の移動を調整することによって実現される。
【００２３】
いくつかの実施例では、カテーテルアダプタ１３０は、セプタム１４０を収容するための穴１３４を有するカテーテルハブ１３２を含む。セプタム１４０は、通常、穴１３４を前方チャンバ１４２、および、後方チャンバ１４４に分割するために設けられる。いくつかの実施例では、セプタム１４０は、スリットを有するスプリットセプタムである。そのスリットは、セプタム１４０の中の通路として設けられ、それによって前方チャンバ１４２と後方チャンバ１４４との間の流体連通が可能になる。いくつかの実施例では、セプタム１４０のスリットは、セプタムアクチュエータ１２０によって開くように圧迫される前、実質的に閉じている。したがって、開くように圧迫される前、セプタム１４０は、前方チャンバ１４２と後方チャンバ１４４との間の流体の流れを阻止、および／または、制御する。セプタム１４０のスリットにより、さらに、誘導針１１０がセプタム１４０を恒久的に突き刺すことを必要とせずに、誘導針１１０の通過を可能とする。
【００２４】
いくつかの実施例では、セプタムアクチュエータ１２０は、図３〜図６に示されるように、アクチュエータ１２０がセプタム１４０のスリットに開けられた位置に圧迫させるように、ポスト３０によって穴１３４の内部にあらかじめ位置決めされる。セプタムアクチュエータ１２０は、ｘ軸４２に沿ってクランプ２０を別の場所に移動することによって、セプタム１４０の中を進められる。
【００２５】
特に、いくつかの実施例では、対向アーム２２および２４は、ｙ軸４４に沿って開いた位置に新たに移動され、ポスト３０の外面３６がセプタムアクチュエータ１２０の内面に接触し、それによって、アクチュエータ１２０をクランプ２０に固定する。それから、クランプ２０が、末端方向４６に新たな場所に移動され、それによって、セプタムアクチュエータ１２０がセプタム１４０の中を進められる。位置決めされたならば、対向アーム２２および２４は、共にｙ軸に沿って引かれ、それによって、図３に示されるように、外面３６が、セプタムアクチュエータ１２０の内面を解放することになる。それから、ポスト３０が穴１３４から引き出され、図４に示されるように誘導針１１０上に位置決めされるように、クランプ２０は、ｘ軸４２に沿って新たな場所に移される。それから、針１１０がポスト３０の溝３８の中に把持され固定されるように、対向アーム２２および２４は、を共閉じた位置にさらに引かれる。それから、クランプ２０が、図５に示されるように、ｘ軸に沿って末端方向４６に新たな場所に移される。
【００２６】
ここで図５を参照すると、クランプ２０は、針１１０の斜面部分１１２がセプタム１４０の中に進められ、セプタムアクチュエータ１２０を介して前方チャンバ１４２の中へ進み入るように、末端方向４６に進められる。いくつかの実施例では、針１１０は、斜面部分１１２がくさび１４６の内部に位置決めされるように、セプタムアクチュエータ１２０の中に進められる。セプタムアクチュエータ１２０における進められた位置が、それによって、セプタム１４０を損傷、または、それ以外でも汚すことなく針１１０がセプタム１４０の中に挿入可能とされる方法をもたらす。それから、図６に示されるように、対向アーム２２および２４が開いた位置に引き離され、ポスト３０の外面３６とセプタムアクチュエータ１２０の内面との間の接触を復帰させる。それから、図７に示されるように、セプタムアクチュエータ１２０がセプタム１４０のスリットから引き抜かれるように、クランプ２０が、ｘ軸に沿って基端方向４８に新たな場所に移される。いくつかの実施例では、カテーテルアダプタ１３０は、さらに、セプタムアクチュエータ１２０のフィン、すなわち、外向きの突起１２２を受け入れる環状溝、すなわち、チャネル１３８を含む。したがって、穴１３４の内部のアクチュエータ１２０の動きは、所望の範囲に制限される。したがって、いくつかの実施例では、セプタムアクチュエータ１２０がセプタム１４０から引き抜かれるように、クランプ２０が、チャネル１３８内で基端方向４８に新たな場所に移される。
【００２７】
セプタム１４０からのセプタムアクチュエータ１２０の引き抜きの後で、対向アーム２２および２４が、ｙ軸に沿って中間または中立位置に新たに移され、ポスト３０が、針１１０またはセプタムアクチュエータ１２０に接触しない。それから、図８に示されるように、ポスト３０が穴１３４から引き抜かれるように、クランプ２０が、ｘ軸４２に沿って基端方向４８に新たな場所にさらに移される。
【００２８】
引き続いて図８を参照すると、いくつかの実施例では、クランプ２０をカテーテル装置１００の近くからさらに引き、針１１０をカテーテル１３６に通して末端方向４６に進める。他の実施例では、ｘ軸４２に沿って基端方向４８にクランプ２０を移し、針１１０の上流部分の上にクランプ２０を留める。それから、図９に示されるように、ｘ軸４２に沿って末端方向４６にクランプ２０を移し、それによって、針１１０がカテーテル１３６の中さらに進む。いくつかの実施例では、クランプ２０を使用して針１１０をカテーテル１３６を通じて進めるステップは、斜面部分１１２がカテーテル１３６に関して所望の位置まで進むまで繰り返される。他の実施例では、図１０に示されるように、カテーテル装置１００の近くからクランプ２０をさらに引き、針１１０をカテーテル１３６に通して末端方向４６に、カテーテル装置１００が完全に組み立てられるまで進める。
【００２９】
本発明のいくつかの方法では、基端の開口１５０および末端の開口１５２と、これらの間に延びる穴１３４とを有するカテーテルアダプタ１３０をまず用意することによって、カテーテル装置１００を組み立てる。それからカテーテル１３６が、カテーテル１３６の穴と穴１３４が流体連通するように、カテーテルアダプタの末端の開口１４２にかしめられる。それからセプタム１４０が、穴１３４の内部に差し込んで位置決めされ、それによって、穴１３４は、前方チャンバ１４２と後方チャンバ１４４に分割される。
【００３０】
上述した方法によれば、セプタムアクチュエータ１２０を、セプタム１４０に差し込んで位置決めすることによって、カテーテル装置１００をさらに組み立てる。例えば、いくつかの方法では、クランプ装置２０を使用してセプタムアクチュエータ１２０を入れ、セプタムアクチュエータ１２０をセプタム１４０の内部に差し込んで位置決めする。クランプ２０は、通常、開けられた位置、閉じられた位置、および中間位置を備え、それによりクランプ２０は、カテーテル装置１００のセプタムアクチュエータ１２０および誘導針１１０を把持することができる。
【００３１】
いくつかの方法では、まずクランプ２０を使用してセプタムアクチュエータ１２０を把持し、セプタム１４０の中を進める。それから、クランプ２０により、セプタムアクチュエータ１２０を解放し、誘導針１１０を把持する。それからクランプ２０により、針１１０の斜面先端１１２が、セプタムアクチュエータ１２０を介してセプタム１４０を迂回し前方チャンバ１４２に入るように、針１１０を穴１３４の中へ進める。いくつかの方法では、針１１０を穴１３４の中へ進める前に、針１１０の先端１１２に潤滑剤を付加するステップを実施する。したがって、いくつかの方法では、クランプ２０は、針１１０の潤滑剤付き先端部分に近い位置で針１１０を把持する。
【００３２】
針の先端１１２の挿入に続いて、それから、クランプ２０を開けられた位置に移し、それによりクランプ２０は針１１０を解放し、セプタムアクチュエータ１２０の内面を固定する。それからクランプ２０を基端方向４８に引き、それによって、セプタムアクチュエータ１２０が後方チャンバ１４４の内部の完全に適切な位置に置かれるようにセプタムアクチュエータ１２０がセプタム１４０から取り外される。それから、クランプ２０がセプタムアクチュエータ１２０または針１１０に接触しないようにクランプ２０を中間位置に移す。中間位置にある間、クランプ２０が、穴１３４から引き抜かれ、カテーテル装置１００から完全に取り外される。それから、針１１０をカテーテル１３６の内部で完全に進め、それによってカテーテル装置１００の組立てが完了する。
【００３３】
いくつかの方法では、クランプ２０を穴１３４から引き出すステップは、閉じられた位置にクランプ２０を移し針１１０の基端部分を把持するステップをさらに含む。それから、末端方向４６にクランプ２０を移し、それにより、針１１０の斜面先端１１２を前方チャンバ１４２を通じてカテーテル１３６の中へさらに進める。それから、クランプ２０が中間位置に移動され、穴１３４から引き抜かれる。
【００３４】
次に図１１を参照すると、いくつかの実施例では、アッセンブリーシステム２１０はさらに静止クランプ６０を含む。静止クランプ６０は、組立工程中、針アダプタ１２を把持および保持する手段として用意される。いくつかの実施例では、静止クランプ６０がアクチュエータおよびギアからなる自動化システム（図示せず）に機械的に接続され、それにより、ｘ軸４２およびｙ軸４４に沿って選択的にクランプ６０が移される。
【００３５】
アッセンブリーシステム２１０は、さらに、上述したように、カテーテルアダプタマニピュレータ６４およびセプタムアクチュエータマニピュレータ２０、すなわち、クランプを含む。マニピュレータ６４は、組立工程中、カテーテルアダプタ１３０を把持および保持する手段として用意される。マニピュレータ６４が、アクチュエータおよびギアからなる自動化システム（図示せず）に機械的に接続され、それにより、ｘ軸４２およびｙ軸４４に沿って選択的にマニピュレータ６４が移される。いくつかの実施例では、マニピュレータ６４は、カテーテルアダプタ１３０が組立工程全体を通して固定位置に維持されるように固定して配置される。例えば、いくつかの組立工程では、軸４２および軸４４に沿って選択的にクランプ２０およびクランプ６０を移される間、カテーテル装置１００の様々な構成要素を組み立てるためにマニピュレータ６４によりカテーテルアダプタ１３０の固定位置を維持する。
【００３６】
次に図１２を参照すると、アッセンブリーシステム２１０が示されており、クランプ６０が静止クランプであり、クランプ２０および６４が、軸４２に沿って選択的に移されるを。アッセンブリーシステム２１０の第１のステップは、セプタムアクチュエータ１２０をカテーテルアダプタ１３０の中に挿入することである。この第１のステップは、セプタムアクチュエータ１２０がカテーテルアダプタ１３０の中に挿入されるようにクランプ２０およびクランプ６４の少なくとも一方を選択的に移すことによって実現される。セプタムアクチュエータ１２０は、クランプ２０により第１の半体２２および第２の半体２４を開けられた位置になるように配置することによって保持される。セプタムアクチュエータ１２０は、セプタムアクチュエータ１２０がセプタム１４０の中を進められるまでカテーテルアダプタ１３０の中に挿入され、それによって、セプタムの中に通路をもたらす。
【００３７】
アッセンブリーシステム２１０の第２のステップは、図１３に示されるように、針１１０をセプタムアクチュエータ１２０に通してカテーテルアダプタ１３０のくさび１４６の中へ部分的に挿入することである。セプタムアクチュエータ１２０をセプタム１４０を貫通して適切な位置に置くと、針１１０は今や、セプタム１４０に穴を開ける、またはそれ以外でも損傷を与えることなくセプタム１４０を安全に迂回することができる。
【００３８】
針１１０をカテーテルアダプタ１３０の内部に配置した後、クランプ２０を基端方向４８に移動してセプタムアクチュエータ１２０をセプタム１４０から取り出し、セプタム１４０のすぐ近くにセプタムアクチュエータ１２０を配置する。次に、図１４に示されるように、クランプ２０を閉じられた位置になるまで動かして、基端方向４８に移す。いくつかの実施例では、クランプ２０の溝３８は、誘導針１１０の外径よりも大きい直径を備える。この特徴により、針１１０に対してクランプ２０の位置を動かすことが閉じられた位置でありながら可能になる。ポスト３０がカテーテルアダプタ１３０を通過した後、クランプ２０が、図示のように針１１０から取り外される。それから、基端方向４８にクランプ６４を移し、それによって、針１１０がカテーテルアダプタ１３０およびカテーテル１３６を貫通して十分に進み、その結果、図１５に示すように、針１１０が、カテーテル１３６を越えて末端に延びることになる。最終ステップは、クランプ６４および静止クランプ６０を組み立てられたカテーテル装置１００から取り外すことである。
【００３９】
本発明は、本明細書で大まかに説明され、請求の範囲に記載された本発明の構造物、方法、または他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化することができる。説明された実施例は、すべての点において限定的なものではなく例示的なものと考えられるべきである。したがって本発明の範囲は、上述の説明によってではなく添付の請求の範囲によって示される。請求の範囲と同等の意味および範囲の中に入るすべての変更は、請求の範囲に包含されるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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