(57)【要約】  本発明は、適合可能な治療用、診断用、または外科用のガイドであって、術中において、予め計画された位置に誘導部を調整するためのガイドに関する。本発明の効果および本発明における革新は、制御された方法によって、デフォルトの計画された状況と比較して変化する術中の生体組織に対して嵌合するテンプレートまたはガイドを提供することである。上記の嵌合は、術中あるいは術前の医療状況下において、執刀医に対してフィードバックを与えるために利用することができる。この嵌合は単に位置に依存していてもよいが、力フィードバックを含んでいてもよい。誘導部の調整によって得られるフィードバック（視覚フィードバックおよび力フィードバックのいずれも）も本発明の特徴点である。例えば、フィードバックは、ガイドまたはテンプレートの骨への嵌合（ガイドまたはテンプレートが１つの骨に嵌合する場合）に関する情報、あるいは２つの骨の相対的な位置に関する情報に関する情報、あるいは骨の断片（例えば、大腿骨および頚骨の間の靱帯の張力）に関する情報を含んでいてもよい。
2013504350.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
誘導部を備える治療用、診断用、または外科用のガイド（１）であって、術中において上記ガイドまたは上記誘導部（２）を予め計画した位置に合わせるために適合されたガイド（１）において、
基準部（３）と、
上記基準部に対して、少なくとも１つの弾性部（５）によって伸縮自在に取り付けられた少なくとも１つの接触部（４）とを備え、
上記誘導部（９）は、上記基準部（３）に取り付けられており、
上記少なくとも１つの接触部の術中における位置に、上記少なくとも１つの弾性部（５）の変形が対応していることを特徴とする治療用、診断用、または外科用のガイド（１）。
【請求項２】
上記誘導部（９）は、上記基準部（３）に適合して取り付けられており、
上記誘導部（９）の適合は、上記少なくとも１つの接触部の術中における位置に対応する、上記少なくとも１つの弾性部（５）の変形から得られることを特徴とする請求項１に記載の治療用、診断用、または外科用のガイド（１）。
【請求項３】
上記基準部（３）は、１人の患者における特定の標的部分に嵌合するように適合された剛構造を備えていることを特徴とする請求項１または２に記載の治療用、診断用、または外科用のガイド（１）。
【請求項４】
少なくとも２つの上記接触部（４）を備えていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の治療用、診断用、または外科用のガイド（１）。
【請求項５】
上記少なくとも２つの接触部（４）は、１人の患者における特定の標的部分に嵌合するように適合された複数の点または複数の面を規定することを特徴とする請求項４に記載の治療用、診断用、または外科用のガイド（１）。
【請求項６】
上記少なくとも１つの弾性部（５）は、歪み計、バネ、ゴム、変形可能なフォーム、および可膨張性のクッションからなるグループの中から選択されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の治療用、診断用、または外科用のガイド（１）。
【請求項７】
第１の上記基準部（３）から所定の距離に位置する別の基準部（６）をさらに備えていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の治療用、診断用、または外科用のガイド（１）
【請求項８】
上記誘導部（９）と手術接触している力フィードバック部をさらに備えていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の治療用、診断用、または外科用のガイド（１）。
【請求項９】
上記力フィードバック部は、上記少なくとも１つの弾性部（５）に取り付けられており、かつ、上記誘導部（９）と手術接触している変換部（７Ａ）を備えていることを特徴とする請求項８に記載の治療用、診断用、または外科用のガイド（１）。
【請求項１０】
上記力フィードバック部は、上記少なくとも１つの弾性部（５）に取り付けられている駆動部（７Ａ）を備えていることを特徴とする請求項８または９に記載の治療用、診断用、または外科用のガイド（１）。
【請求項１１】
上記誘導部を固定するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の治療用、診断用、または外科用のガイド（１）。
【請求項１２】
フィードバックを提供する医療用（治療用、診断用、または外科用）のテンプレートであって、
少なくとも１つの基準部と、
少なくとも１つの患者固有の可撓性の部材と、
上記基準部に対する上記患者固有の可撓性の部材の位置に関する視覚フィードバックを提供する、または力フィードバックを可能にする表示部または駆動部とを備えていることを特徴とする医療用（治療用、診断用、または外科用）のテンプレート。
【請求項１３】
上記フィードバックは、視覚フィードバック、位置フィードバック、または力フィードバックであることを特徴とする請求項１２に記載のテンプレート。
【請求項１４】
上記基準部は、患者固有の形状を有していることを特徴とする請求項１２または１３に記載のテンプレート。
【請求項１５】
上記少なくとも１つの患者固有の可撓性の部材は、点または面を備える接触部であり、弾性部によって可撓性を有していることを特徴とする請求項１２〜１４のいずれか１項に記載のテンプレート。
【請求項１６】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のガイド、または請求項１２〜１５のいずれか１項に記載のテンプレートの製造方法であって、
ラピッドプロトタイピングまたは積層造形法といった付加的製造方式を含むことを特徴とする製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、侵襲的医療処置のための医療用（例えば、治療用、または外科用）のガイドに関する。より具体的（ただし、排他的な意味ではなく）には、患者の標的部位に対して術中にガイドを適合させる必要がある場合において、コンピュータ支援治療およびコンピュータにより計画された治療のための医療用または外科用のガイドに適用される。
【背景技術】
【０００２】
現在では、例えば、米国特許出願公開第２００５／０２０３５２８号明細書および欧州特許出願公開第１４８６９００号明細書に開示されているような、医療画像に基づく患者固有の外科用ガイドの使用による恩恵を受ける外科的介入の数が増加している。
【０００３】
このため、外科用ガイドは、現在では患者個人の術前の手術計画に対応する特定の解剖学的位置を提供するように構成されている。この計画は、患者の生体組織を撮影してから数ヶ月の間では患者の生体組織に顕著な変化は生じないという前提の下で、当該患者の生体組織を撮影した画像に基づいている。この数か月という待機時間の間に、患者の生体組織に変化してしまうと、当該患者のために設計されたガイドは患者の生体組織にぴったりと嵌合しなくなってしまう。
【０００４】
画像に基づく静止したガイドの２つ目の制限は、特定の部位では画像が不明瞭の場合があることである。これは、２通りの影響を与える。１つは、不明瞭な解剖学的目印に基づいた不正確な計画が可能となってしまうことである（例えば、傷口が想定よりも深い等）。もう１つは、画像に基づいて得られたガイドは、特定の部位に嵌合しないことである。そのため、静止ガイドが表面に完璧に嵌合することはたいてい不可能である。不完全な画像セグメンテーション、あるいは患者の生態組織を撮影した日から外科手術を行う日までの間における当該患者の生体組織の変化に由来して、隙間またはヒンジがガイドと患者の生体組織との間に導入されてしまう。
【０００５】
表面ヒンジは、残存している表面とガイドとの接触を制限してしまうため、ガイドの嵌合に関して最も弊害を与える。そのため、特定の嵌合は不可能となる。生じ得るヒンジを補填するために、大きな隙間を意図的にこれらの領域に形成することによって、表面の大半がガイドと接触し、当該ガイドが適当な嵌合を行うようにしている。しかし、表面接触が可能な領域が少ないと、不適当な嵌合がなされる可能性がさらに増加してしまう。術前に計画していた場所とは異なる場所にガイドがあるため、この不適当な嵌合は不正確な手術結果をもたらす虞がある。
【０００６】
執刀医がガイドの嵌合の質を判断するために、ガイド表面に沿った隙間を確かめるための窓がガイドによく設けられている。これによって、嵌合の可視性および固定可能な表面積の間の折衷が作り出される。固定される表面をより多く用いてガイドを生成するほど、嵌合が適当であるか否かを執刀医が見る際の可視性が低い。
【０００７】
現状の外科用ガイドの３つ目の制限は、ガイドが画像および術中の視覚情報のみに基づいた手術計画を実行することである。しかし、介入によっては、有形情報に基づいて手術中に元の計画を変更する適当な理由がある。関節の靱帯における不均等な張力（例えば、膝の外科手術における靱帯バランス）はほとんどの状況下で可視化することが不可能であるが、多くの執刀医が重きを置かれている部位である。
【０００８】
複数の外科的行為は、ガイドされた方法では実行し難いと結論付けられる。そのため、予め計画した患者の生体組織とは異なる部位が特定されると、最終的には記憶の中にある誘導に頼ってしまう。病状によっては、変化する術中にドリルホールまたは切断面のためのガイドを調整するために、調整可能なガイド開発されている（ＵＳ  １２／０３９，８４９）。このような術前に行った計画の変更は、手動でガイドの能動素子を移動させたり、回転させたりすることによって特定の組織構造または目印に視覚的に合わせる必要がある。この場合、能動素子の最大の回転あるいは移動に基づいて、生じ得る外科的な効果の範囲を特定することができる。しかし、上記の範囲内の特定の点は、視覚的な参照で特定されており、これは手動で行われている。これらの調整可能なガイドは、静止したガイドと同様に、静止した表面との接触を利用するため、誤った組織表面に配置されるリスクがある。これが起こると、基準となる位置が不正確であるため、執刀医はもはやいかなる術前計画も信頼することができなくなる。
【０００９】
以上のことから、ガイドの調整は必要となり得るが、ガイドの嵌合に影響を与える理由と同等の理由から問題がある。さらに、患者の身体に対して画像スキャンが行われた時点と比較して、その位置が手術台の上では異なるという理由からも問題もある。
【００１０】
上記の問題に対する別の試みがなされている。具体的には、患者がスキャンされている間に、高い正確さが求められる外科的行為を行う方法がなされている。理論上、この方法では執刀医はリアルタイムで自身が実際に何をしているのか見ることができるため、最もよいフィードバックがガイドに対して得られる。しかし、手術中に長い時間スキャンしていると、それ自身が患者および医療スタッフに対してリスク（例えば、被爆等）を与えてしまう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、代替となる侵襲的医療処置のための医療用医療用（治療用、診断用、または外科用）のガイド、より詳細には、患者の標的部位に対して術中にガイドを嵌合させる必要がある場合において、コンピュータ支援治療およびコンピュータにより計画された治療のための医療用（治療用、診断用、または外科用）のガイドを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記の目的は、本発明に係る医療用（例えば、治療用、診断用、または外科用）のガイドによって達成することができる。本発明の効果および本発明における革新は、制御された方法によって、デフォルトの計画された状況と比較して変化する術中の生体組織に対して嵌合するテンプレートまたはガイドを提供することである。上記の嵌合は、術中あるいは術前の医療状況下において、執刀医に対してフィードバックを与えるために利用することができる。この嵌合は単に位置に依存していてもよいが、力フィードバックを含んでいてもよい。誘導部の調整によって得られるフィードバック（視覚フィードバックおよび力フィードバックのいずれも）も本発明の特徴点である。例えば、フィードバックは、ガイドまたはテンプレートの骨への嵌合（ガイドまたはテンプレートが１つの骨に嵌合する場合）に関する情報、あるいは２つの骨の相対的な位置に関する情報に関する情報、あるいは骨の断片（例えば、大腿骨および頚骨の間の靱帯の張力）に関する情報を含んでいてもよい。
【００１３】
したがって、本発明は、誘導部を備える医療用（例えば、治療用、診断用、または外科用）のガイドであって、術中においてガイドまたは誘導部を予め計画した位置に合わせるために適合されたガイドにおいて、
基準部と、
基準部に対して、少なくとも１つの弾性部によって伸縮自在に取り付けられた少なくとも１つの接触部とを備え、
誘導部は、基準部に取り付けられており、
少なくとも１つの接触部の術中における位置が、少なくとも１つの弾性部の変形に対応していることを特徴とするガイドを提供する。少なくとも１つの接触部の術中における位置に対応する弾性部の位置または接触部自身の位置が、少なくとも視覚フィードバックを提供する。フィードバックは、例えば、印、形、および色等、接触部の術中における位置を直接的または間接的に表す視覚フィードバック手段によって与えられてもよい。フィードバックは、単純な正／誤表示であってもよいし、段階表示を含んでいてもよい。
【００１４】
一実施形態では、誘導部は、基準部に適合して取り付けられており、誘導部の適合は、少なくとも１つの接触部の術中における位置に対応する、少なくとも１つの弾性部の変形から得られることを特徴としている。
【００１５】
一実施形態では、医療画像に基づく機械的な誘導システムであって、患者の標的部位に正確に嵌合し、正確な特定および外科的介入が可能となる誘導システムにおける使用に基づく医療用（例えば、治療用、診断用、または外科用）のガイドの新しい設計を本発明は提供する。
【００１６】
本発明に係る医療用（例えば、治療用、診断用、または外科用）のガイドは、医療用（例えば、治療用、診断用、または外科用）のガイドまたは機能的誘導部を、明確であり嵌合可能な位置に配置するための基準として機能する。誘導部によって、侵襲的な治療行為、診断行為または外科行為（生検針の挿入等）、基準となるピンの配置、孔を空ける作業、または手術切開（骨切断等）が３Ｄ画像技術を利用して予め立てられた手術計画に基づいて、正確に行われる。この３Ｄ画像技術とは、例えば光学画像、ＣＴ画像、ＭＲＩ画像、ＰＥＴ画像、または超音波画像等である。場合によっては、機能的誘導部は電子的外科誘導システムを含んでいてもよい。
【００１７】
本発明では、第１基準部は他の部材を搭載するフレームまたは基板として提供されている。第１基準部は必ずしも個々の患者に対応していなくてもよく、例えば第１基準部は適当な形状を有していてもよいし、１つ以上の接触部が接触する部分が患者固有の方法で配置される（すなわち、それらの外皮が身体部分のメス型を規定する）ように、当該接触部との距離を設定してもよい。接触点は複数あってもよいし、接触部は外皮（患者固有の方法で形付けられている表面）を有することによって、患者の生体組織の一部分のメス型形状を有していてもよい。
【００１８】
あるいは、第１基準部には患者固有の形状が与えられていてもよい。１つ以上の接触部が基準部から所定の距離だけ離れた位置に配置することによって、当該１つ以上の接触部の接触部分も位置（すなわち、基準部の形状が患者固有の１つの外皮）に付けさせてもよい。
【００１９】
さらには、第１基準部および接触部のいずれにも患者固有の形状を与えず、弾性部上に付けた印等のフィードバック手段を患者固有の位置に配置させていてもよい。これによって、一度ガイドが供給されると、患者固有の印と個々の弾性部の位置との間の関係が、視覚フィードバックを執刀医に対して提供する。
【００２０】
本発明では、第２基準部が設けられている一実施形態をも含む。第２基準部は、患者固有（すなわち、患者の生体組織の一部分のメス型形状を含む）。
【００２１】
いかなる場合でも、予め特定された１つ以上の外表面、あるいは患者固有の表面または外皮（すなわち、患者の生体組織の一部分のメス型形状を有する表面または外皮）を特定する複数の点接触を備える接触部は、外科的介入の術前計画に基づいて形成されることが好ましい。
【００２２】
接触部は、患者の標的部位に接触させるための１つの表面または点接触を備えていてもよい。当該接触部には、患者の標的部位の表面が鏡映されている。例えば、基準となる表面から所定の距離だけ離れさせることができる。接触部は、１つ以上の表面を備えていてもよいし、多点構造または多表面構造のように複数の点接触であってもよい。このとき、接触点または表面は、患者固有の位置にある（すなわち、身体部分のメス型形状の表面または外皮を特定する）。接触部分の接触部は、第１基準部の表面に対して相対的に動くことができる。接触部の方面は、患者の生体組織に接触し、その形状に嵌合または一致させる。一致した１つ以上の接触表面あるいは接触点と、基準となる固定された外表面との間の相対的な動きによって、予測された表面嵌合と実際の患者の生体組織との比較をユーザは行うことができる。１つ以上の接触表面あるいは接触点が、基準となる外表面から離れることによってこれらの間に隙間が生じるが、所謂「ヒンジ」がこれらの２つの表面を互いに近づけさせる。これによって、ヒンジは必ずしもガイドの嵌合すべてを無効にするわけではない、という効果が早急に示される。これは、接触表面は独立した部材をいくつか備えているためである。正確な嵌合は、内部の接触部の表面のうち基準となる外表面から一定の距離に留まっているものの割合で判断される。
【００２３】
本発明の実施形態では、基準となる外部の基準部の表面と内部の接触表面とは互いに接着しており、これらの関係を弾性変形可能な部材を用いて測定する。このような物理的な部材は、嵌合データを直接表示するために用いてもよいし、デジタル読み出しを行うために、例えばマイクロメータまたは歪み計等の他の測定装置に接続されていてもよい。最適な表面嵌合を得るために、あるいは不適当な嵌合なされたと判断された場合にはガイドを取り除くために、上記の読み出しに基づいて、医者は誘導部の位置を調整することができる。これによって、不適当な位置で外科用ガイドが使用されるリスクを大幅に減らすことができると共に、外部の輪郭または窓から外科用ガイドの接触部の表面が見えなくても、執刀医は当該接触部の表面を考慮することができる。
【００２４】
弾性変形可能なバネ式の誘導部も採用可能である。この変形可能な誘導部は、接触部の動きによって作動し得る。これは、誘導部の位置は、術中の接触部の位置に依存するためである。誘導部の動きは、変換部によって制御され得る。この変形可能な誘導部は、型締力を解剖部位に対して及ぼし得る。特定の湾曲した部位に力を及ぼすと、患者の標的部位にガイドはよりしっかりと固定する。
【００２５】
本発明における好適な一実施形態では、第１基準部は剛構造をしており、１人の患者の特定の標的部位に対して嵌合するように適合された調整可能な接触部を備えている。これによって、第１基準部と接触部とが、任意に第２基準部と協力して、外科的介入のためにコンピュータを利用した計画を永続的に反映することができる。
【００２６】
本発明の他の好ましい実施形態においては、医療用（例えば、治療用、診断用、または外科用）のガイドは、少なくとも２つの接触部を備えていることを特徴としている。
【００２７】
複数の点接触部のように、少なくとも２つの接触部を用いることによって、患者の体内で不適当な嵌合が行われている領域をより精度よく特定することができる。そのため、当該領域を執刀医がより精度よく判別できるようになり、適合した嵌合している領域が増える。
【００２８】
少なくとも１つの弾性部は、歪み計、バネ、ゴム、変形可能なフォーム、および可膨張性のクッションからなるグループの中から選択されることが好ましい。
【００２９】
弾性部の第１の目的は、接触部の表面または接触点を患者の解剖領域に接触させ続けることである。さらに弾性部は、指示機能を提供することもできる。すなわち、光誘導のための嵌合データを直接表示することができる。あるいは、アナログまたはデジタルの読み出しを行うために、例えばマイクロメータまたは歪み計等の他の測定装置に接続されていてもよい。最適な表面嵌合を得るために、あるいは不適当な嵌合なされたと判断された場合にはガイドを取り除くために、上記の読み出しに基づいて、医者はガイドの位置を調整することができる。これによって、不適当な位置で外科用ガイドが使用されるリスクを大幅に減らすことができると共に、外部の輪郭または窓から外科用ガイドの接触部の表面が見えなくても、執刀医は当該接触部の表面を考慮することができる。
【００３０】
本発明の他の好ましい実施形態においては、外科用のガイドは、誘導部と手術接触している力フィードバック部をさらに備えていることを特徴としている。
【００３１】
生じ得る弾性部の変形を、変換部を介した機能的誘導部の動きに直接リンクすることによって、執刀医が手動で操作せずに、患部の変化に応じて誘導部を自動調整するための手段が設けられている。
【００３２】
変換部は、実質変換部分と、機能的誘導部に対して変換機能を特定する部分とを備えている。実質変換部分は、接触部の動く表面に関連して動くために設けられている。この動きは、変換機能部分に入力される。実質変換部からの距離情報もさらに分析および誘導適合のためのデジタル信号に変換することができる。
【００３３】
変換機能は、機能的誘導部の位置として出力する計画位置には、接触部の動く表面に最終的な位置を関連付ける必要がある。当該計画位置は、概念的実証の物理的曲線として示すことができるが、ギア、ヒンジ、スクリュー等の物理的部品を用いて提供することもできるし、電子的（デジタル）機能を用いて機能的誘導部が至り得る位置を提供することもできる。
【００３４】
したがって、本発明は、フィードバック（視覚、位置、または力）を提供する医療用（治療用、診断用、または外科用）のテンプレートまたはガイドであって、少なくとも１つの基準部（これは、通常テンプレートの剛性領域であり、患者固有のものであってもなくてもよい）と、少なくとも１つの患者固有の可撓性部材、すなわち通常は弾性部によって可撓性にされた点または面である接触部と、患者固有の視覚フィードバック、あるいは可撓性の接触部の基準部に対する位置に関連した力フィードバックを提供する表示部または駆動部とを備えるテンプレートまたはガイドを提供する。
【００３５】
実施形態によっては、嵌合情報は基準部および可撓性部材の双方が、患者の生体組織中の同じ部分に配置されたときに得られる。実施形態によっては、基準部が患者の生体組織の一部分（例えば、骨または骨の断片）に配置され、可撓性部材が患者の生体組織の他の部分（例えば、他の骨または他の骨の断片）に配置された場合、骨と骨との間の位置情報が得られる（例えば、靱帯の張力に基づいて判断される）。
【００３６】
本発明に係る適合可能な外科用のガイドは、医療処置、特に患者の標的部位に対して術中に外科用のガイドを適合させる場合に好適の用いられる。このように、予め計画された外科的介入は、患者固有に既成されたガイドの嵌合の変化を反映するために、術中の誘導部の調整が必要な場合に最も利点がある。
【００３７】
本発明の他の特徴点および利点は、添付した図面を参照してなされる以下の詳細な説明で明らかになるであろう。なお、当該図面は、本発明の本質を例示的に示すものである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ】本発明に置いて用いられ得るガイドの各部を示す概略図である。
【図１Ｂ】本発明に置いて用いられ得るガイドの各部を示す概略図である。
【図１Ｃ】本発明に置いて用いられ得るガイドの各部を示す概略図である。
【図１Ｄ】本発明の第１の実施形態に係る適合可能な外科用のガイドを示す図である。
【図１Ｅ】本発明の第１の実施形態に係る適合可能な外科用のガイドを示す図である。
【図２】本発明の第２の実施形態に係る適合可能な外科用のガイドを示す概略図である。
【図３】本発明の第３の実施形態に係る適合可能な外科用のガイドを示す概略図である。
【図４】図３に示すガイドの術中における位置を示す図である。
【図５】図３に示すガイドの術中における機能を示す図である。
【図６】図１Ａ〜１Ｃに示したすべての実施形態の代替となる本発明の第４の実施形態に係る適合可能な外科用のガイドを示す概略図である。
【図７】本発明に係るコンピュータシステムを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明について、特定の図面を参照して、本発明の具体的な実施形態によって説明する。なお、本発明のこれらの実施形態に限定されるわけではなく、請求項に示した範囲内に限定される。
【００４０】
図１Ａは、本発明に係る外科用ガイド１にて用いるフィードバック装置を示す概略図である。一般的な動作原理をより分かりやすくするために、本発明のガイドの各部は非常に簡略化して図示している。
【００４１】
術中において、接触部を予め計画された位置に調整するための、適合可能な外科用ガイド１は、プレート状の部材として示されている第１基準部３を有するフィードバック装置を備えている。フィードバック装置は、接触部４が取り付けられている個々の部材の表面によって特定される切断平面として示されている。４つの接触部４は、それぞれ基準部３と接触部４との間に配置された各弾性部５を介して基準プレート３に接続されている。弾性部によって、接触部は移動可能になっている。術中における接触部の位置に応じた表示部２の位置が可視化されていることによって、接触部４の位置が分かる。
【００４２】
図１Ｂは、本発明に係る外科用ガイド１にて用いる他のフィードバック装置を示す概略図である。当該フィードバック装置は、図１Ａに示したフィードバック装置と酷似しているが、接触部４が組み込まれている点が異なる。表示部２は、基準部３の外表面を超えて伸展しており、伸縮自在にバネ５に対して取り付けられている接触部４の位置を示す。第２基準面６は、接触部４を制御または制限することができる位置等に設けられている。第２基準部として機能する第２基準面６が、好ましくは患者固有の形状または形態、すなわち患者の生体組織の一部分のメス型形状を有していることは本発明の特徴点である。第２基準部は、ガイドが正確に配置されたか否かに関して、良好な視覚フィードバックを与えるために用いられ得る。
【００４３】
図１Ｃは、本発明に係る外科用ガイド１にて用いるさらに他のフィードバック装置を示す概略図である。当該フィードバック装置は、図１Ａに示したフィードバック装置と酷似しているが、弾性部が湾曲したバネ５であり、当該バネ５が変形することによって、基準部３に対して表示部２を動かすことができる点が異なる。点または面である接触部４は、基準部３側の表示部２から離れたところに位置する湾曲したバネの一部として形成されている。任意に、接触部４を制御または制限できる位置に第２基準面６を設けてもよい。
【００４４】
どのようにして上記のフィードバック装置が医療用（治療用、診断用、または外科用）のガイド１において用いられるのかを、図１Ｄおよび１Ｅを参照して説明する。図１Ｄは、患者の一部（例えば、大腿骨の一部等の骨）の鏡像である特定の形状を有する基準部３を備える医療用（治療用、診断用、または外科用）のガイド１を示す。基準部３は、後述する積層加工、添加加工、またはラピッドプロトタイピング等を利用する方法のいずれを用いても製造することができる。基準部３は、最適な画像（例えば、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、超音波スキャン、ＰＥＴスキャン等）を基にして、上述した方法を用いて製造することができる。複数の表示部２は、基準部３の外表面を越えて伸展しており、当該表面から見えている。図１Ｅに示すように、これらの表示部２は、動作可能なように弾性部５に接続されている。本図は、ガイド１の内表面を示している。弾性部は、図１Ａ〜１Ｃに示したいかなる弾性部であってもよい。例えば、ここでは図１Ｃに示した弾性部と類似した湾曲したバネとする。ガイドはさらに患者固有の表面６（すなわち、患者の生体組織の一部分のメス型形状）を有する第２基準部を備えている。この患者固有の表面は、患者の生体組織の一部分の形状を鏡映したものである。ガイドが正確な位置にあると、表示部２がそれを表す。この際、ガイド１が患者に与えられると、ガイド１の位置の正確さ、すなわち第２基準部（表面６）が正確な位置にあるか否かに応じて、湾曲したバネ５は患者の生体組織に対して接触する度合いを変えて接触点または接触面４を形成する。位置合わせに生じた誤差は表示部２の動きで表され、これが光学的フィードバックとなる。これらの表示部２は、適合度に応じて基準部３内から突き出る度合いを変える。これらの表示部２には、基準部を貫通している度合いを目で見てより分かりやすくするために、色が付いたバンドまたは他の目印を付けていてもよい。ガイド１の位置を修正することによって、執刀医は最適な嵌合を見つけ出すことができる。ガイド１は、さらに１つ以上の誘導部９を有している。誘導部９として、ドリル状の誘導部等が示されているが、誘導部９は、外科的介入のための切断を行う際の誘導部等、侵襲的な手術のための誘導部であれば、いかなるタイプのものであってもよい。
【００４５】
図２は、本発明の第２の実施形態に係る外科用ガイド１にて用いる他のフィードバック装置を示す概略図である。第１の実施形態と同様に、一般的な動作原理をより分かりやすくするために、本発明のガイドの各部は非常に簡略化して図示している。基準部３は、バネである弾性部５が取り付けられているプレートとして図示されている。バネ５の端部には、接触部４が配置されている。当該接触部４もプレートとして図示されている。基準部は、機能的誘導部９が取り付けられているピボット１１を含むヒンジを運ぶ。当該機能的誘導部９は、ピボット１１に取り付けられていることによって、接触部４の動きに対応する変換部７の動きにより（正確な軌道上を）動かされる。誘導部９として、ドリルを誘導するための２つの孔を有するドリル状の誘導部等が示されているが、外科的介入のための切断を行う際の誘導部等、侵襲的な手術のための誘導部であれば、いかなるタイプのものであってもよい。変換部７は、接触部４が調整するための動きを基準部３に対して伝えることで誘導部９に対して伝えるための２つの異なる部分７ａおよび７ｂを備えている。部材番号７ａを駆動部分と称し、部材番号７ｂを変換部分と称す。当該変換部分は、機能的誘導部９に対する変換機能を呈する。図２に示すように、変換部分は概念的実証のために誘導部９の弓状の路あるいは湾曲した路として示されている。しかし、ギア、ヒンジ、スクリュー等の他の物理的部品を使ったり、機能的誘導部９が至り得る位置を提供する電子的機能を使ったりして、他の路または軌道を提供することもできる。第１基準部３から所定の距離にある位置等に（第２）基準部６を配置してもよい。例えば、上記の所定の距離とは、予め計画された外科手術に基づいて、接触部が第１基準部３に対して空けておくべき距離のことを表している。このように、接触部と第２基準部６との適合で生じた誤差を容易に見ることができる。接触部の位置に応じて誘導部９が動かされることから、本実施形態では視覚フィードバックだけではなく、それ以上のものを提供する。この場合、術中において、患者の生体組織の解剖学的位置から動かされた誘導部９の位置をフィードバックする。
【００４６】
本発明の代替の実施形態では、機能誘導部は最終的な（術中の）位置に、最適な固定手段（例えば、ピボットの周りを回転するのを防ぐ手段）を用いて固定することができる。
【００４７】
図３は、本発明の第３の実施形態に係る外科用ガイド１にて用いるさらに他のフィードバック装置を示す概略図である。第３の実施形態は、基準部３の表面および接触部４の表面の２つの既知の表面の間に変形可能な弾性部５を設けることによって実現できる。基準部３は、患者固有の表面（すなわち、患者の生体組織の一部分のメス型形状）を有している。これらの表面間の距離は、変形可能な弾性部５で生じた力に変換され、手術計画を補助するために２つの生体組織間の力を測定する方法を表している。このフィードバックは、機能的誘導部９を生体組織に適合させるために用いることができる。例えば、内側および外側の膝関節間の力の差をガイドで測定することによって、術後の切断位置および移植位置における靱帯の張力のバランスを正しくとっている。図３では、回転を通じて調整を行う場合を示しているが、ギア（図４参照）、ヒンジ、スクリュー等の他の物理的部品を使ったり、機能的誘導部９が至り得る位置を提供する電子的機能を使ったりして、他の路または軌道を提供することもできる。図３では、誘導部９として、ドリルを誘導するための２つの孔を有するドリル状の誘導部が示されているが、誘導部は、外科的介入のための切断を行う際の誘導部等、侵襲的な手術のための誘導部であれば、いかなるタイプのものであってもよい。
【００４８】
本発明の代替の実施形態では、機能誘導部は最終的な（術中の）位置に、最適な固定手段（例えば、ピボットの周りを回転するのを防ぐ手段）を用いて固定することができる。
【００４９】
本発明に係るガイドにおける重要な革新は、生体組織（例えば、膝関節等）の術中の解剖学的位置に基づいて生成された力フィードバックを有することである。ガイドの動作について、図３〜５を参照して説明する。図４は、術中のガイドの位置を示す図である。接触部４は位置に着いており、大腿骨および頚骨のそれぞれの機械的な軸がなす角度は、誘導部９をピボット１１の周りを回転させることによって、当該誘導部９の角度を変化させる（図５参照）。ガイド装置は、関節同士の位置の違いを測定するだけでなく、これらの関節に対して力を加えることによって、よりバランスがとれた解剖学的位置にこれらの関節を配置させている。力フィードバックによって、現状のガイドの設計で生ずるいくつもの問題を解決することができる。軟組織に対して力を加えることは、術前の計画では考慮されていないため、骨格に機械構造に基づいて手術計画が立てられている。例えば力フィードバック等の力測定装置を用いることによって、当該力測定装置が骨格関節内の力に与える影響を測定することにより、術中の軟組織の力を算出することができるし、あるいは骨格関節内の力のバランスをとることもできる。
【００５０】
この測定は、バネ式の表面または組み込み式の歪み計を用いて実現することができる。これらの測定装置は、接続部分の接触面の間に取り付けられている。バネ式表面４は、術中の軟組織の測定が外科手術計画に直接影響を与えるように、機能的誘導部９に対して切断面やドリル孔のように取り付けてもよい。弾性部５のバネ定数は、患者の生体組織および予想される力に応じて変えればよい。連結歯車比、ピボットまたはヒンジの配置１１も、機能的誘導部９を患者固有にさせるために、当該機能的誘導部９を変化させる方法を提供する。弾性部５が歪み計である場合には、測定情報が出力され、ガイド１は力に対して適応するように手動で調整される。
【００５１】
既知の領域および位置の基準部３であって、解剖学的に嵌合した基準部３が得られる。気分部３は、２つの異なる生体組織面に用いることができるし、所定の装置と生体組織面との間で用いることができる。
【００５２】
２つの表面位置の間にバネによって生じる抵抗を、弾性部５としてもよい。変形可能な弾性部５における変化は、力の算出に変換することができる。２つの表面間で生じた力の情報を出力する力表示部（図示せず）を設けてもよい。この力測定は、変換機能に対する入力として用いてもよい。
【００５３】
変形可能な弾性部５各々によって生成された力は、変換機能部分７に対して作用し、機能的誘導部９を動かす。
【００５４】
外科手術のための誘導部９は、切断面、ピンホール、または他のいくつもの外科用の誘導部として表すことができる。
【００５５】
図３について、図２のフィードバック装置を用いた場合を参照して説明したが、図３に示したタイプの基準部３（患者固有のもの）にいかなるフィードバック装置を適用してもよい。したがって、図１Ａ〜１Ｃのいずれかに示したフィードバック装置を単独あるいは組み合わせて、図３に示した基準部に含めてもよい。
【００５６】
図１Ｄおよび１Ｅについて、図１Ｃのフィードバック装置を用いた場合を参照して説明したが、図１Ｄまたは１Ｅに示したタイプの基準部３（患者固有のもの）にいかなるフィードバック装置を適用してもよい。したがって、図１Ａ、１Ｂ、２、および３のいずれかに示したフィードバック装置を単独あるいは組み合わせて、図１Ｄおよび１Ｅに示した基準部に含めてもよい。
【００５７】
図６は、本発明に係る他の実施形態を示す図である。本実施形態は、以上で説明したすべての実施形態（例えば、図１Ａ〜１Ｃの実施形態）の代替として用いることができる。本実施形態では、基準部３および接触部４のいずれも必ずしも患者固有（すなわち、患者の生体組織の一部分のメス型形状を有する）ではない。その代わり、すべての接触部４は、互いに同じ長さのピンとして形成されている。しかし、ガイド１が患者の生体組織に与えられると、第２基準面６に応じて、複数のピンはそれぞれ互いに異なる量だけ動く。そして、表示部２は第１基準部３の表面に応じて、異なる長さを表す。複数のピンには、患者固有の方法で印を付けてもよい。これによって、ガイド１が正しい位置にある場合、当該印が視覚フィードバックを提供する。このような印は、付加的製造方式（例えば、時にはラピッドプロトタイピングと呼ばれる積層造形技術）によって付けることができる。さらに複数の接触部４は、１つの弾性部５によって駆動されておらず、一群の弾性部５によって互いに接続されている。これによって、前述の実施形態よりも正確さに劣るガイドが得られるかもしれないが、本実施形態に係るガイドはより容易に製造することができるし、より小型化することができる。
【００５８】
上述したいかなるフィードバック装置および／またはガイドも、高速プロトタイピング技術等の積層製造技術、および付加的製造方式によって製造することができる。このアプローチでは、異なる基準部、接触部、誘導部、および弾性部を１つの部材として製造することができるため、大量の複雑な形状を有する部材を１つの特定のガイドの設計内に組み込むことができ、コストパフォーマンスが高い製造技術を提供する。しかし、本発明は、他の技術で製造した部材を組み立てる等して、例えば変換機能等を製造することを除外したわけではない。
【００５９】
付加的製造方式（ＡＭ）は、目的物の三次元（３−Ｄ）コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）を用いて、当該目的物の縮尺模型を短時間で製造するための技術グループに属させることができる。現在では、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、熱溶解積層法（ＦＤＭ）、およびホイルベース技術等、多数の付加的製造方式が可能である。中でもステレオリソグラフィが最も一般的なＡＭ技術であるが、当該ステレオリソグラフィでは、目的物の層を同時に形成するために、透明感光性ポリマである「樹脂」を大量に利用している。各層には、電磁波（例えば、コンピュータで制御された１つ以上のレーザビーム）によって、製造する目的物の二次元の断面によって規定される特定のパターンを、透明樹脂の表面にトレースする。電磁波への暴露によって、樹脂上にトレースされたパターンが硬化または固化し、直下の層に付着する。膜を重合させた後、基板は単層の厚さまで減少し、次の層にパターンがトレースされ、１つ前の層に付着する。このプロセスによって、完璧な３−Ｄの目的物が形成される。
【００６０】
選択レーザシンタリング（ＳＬＳ）は、強力なレーザあるいは他の集束した熱源を用いて、プラスチック、金属、またはセラミック粉を焼結または溶接して大きな塊を作って、製造する３次元の目的物を製造する。
【００６１】
融解堆積モデリング（ＦＤＭ）、およびそれに関連した技術は、固体材料が液体状態に変化する一時的な変化（通常加熱に由来するもの）を利用する。材料は、制御された方法で押出ノズル内に導入され、例えば米国特許第５１４１６８０号明細書に記載されているように、所望の位置に堆積される。
【００６２】
フォイル型技術では、接着または光重合または他の技術によって複数の膜を互いに固定しており、これらの複数の膜または重合物から目的物を切り取る。このような技術は、例えば米国特許第５１９２５３９号明細書に記載されている。
【００６３】
通常、ＡＭ技術は製造する３−Ｄの目的物のデジタル表現から始まる。一般的に、デジタルは一群の断面層（重ねると全体で目的物をなすもの）に切断される。ＡＭ装置では、このデータを用いて、各層を積み上げて目的物を組み立てる。３−Ｄの目的物の各層のデータを表す断面データは、コンピュータシステム、およびコンピュータ支援設計および製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ソフトウェアによって、生成することができる。
【００６４】
選択レーザシンタリング（ＳＬＳ）装置は、身体部分（およびそのサポート）のメス型形状を有する表面をコンピュータモデルから製造する際に用いるのが特に好ましい。しかし、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）、融解堆積モデリング（ＦＤＭ）、またはフライス等を含む、種々のタイプの付加的製造および工具をこれらの表面およびサポートを正確に製造するために用いることができるのを理解されたい。なお、付加的製造および工具は、上述したものに限定されるわけではない。
【００６５】
このような表面のサポートは、異なる材料で製造してもよいが、人体との生体適合性がある材料のみを考慮することが好ましい。ＡＭ技術としてＳＬＳを用いる場合、表面のサポートは、ＥＯＳ（ミュンヘン；ドイツ）社製、または、３ＤシステムのＤｕｒａｆｏｒｍ  ＰＡ社製（サウスカロライン；米国）、によって供給されるＰＡ２２００等のポリアミド、あるいは当業者にとって周知の他の材料を用いて製造することができる。
【００６６】
本発明に係るガイドは、画像に基づく方法で形成してもよい。任意に、付加的製造方式または積層造形法（例えば、ラピッドプロトタイピング製造技術）によって、患者の医療画像（例えば、光学画像、ＭＲＩ画像、ＰＥＴスキャン画像、ＣＴスキャン画像、または超音波画像）からガイドを直接製造してもよい。当該医療画像を細分化する等して表面が生成される。患者固有の表面（すなわち、患者の生体組織の一部分のメス型形状を有する表面）は、上記の方法によって製造することもできるし、表示部２上の患者固有の印によって製造することもできる。
【００６７】
基準部３または誘導部９等、ガイド１の他の部分も、付加的製造方式または積層造形法（例えば、ラピッドプロトタイピング製造技術）によって、患者の医療画像（例えば、光学画像、ＭＲＩ画像、ＰＥＴスキャン画像、ＣＴスキャン画像、または超音波画像）をガイドとして用いて製造することができる。例えば、誘導部９は、画像に取り込まれ、その後、付加的製造方式または積層造形法（例えば、ラピッドプロトタイピングまたは他の付加的製造方式）、あるいはよく知られているＣＮＣ技術によって製造することができる。
【００６８】
本発明は、本発明の実施形態に係るガイドの一部または全部を、画像に基づいて技術で製造することができるすべての実施形態を含むものである。光学装置、ＣＴスキャン装置、ＭＲＩ装置、ＰＥＴ装置、Ｘ線装置、超音波画像装置等のスキャナは、関連形状（例えば、関連する身体部分をスキャニングすることによって得られた１つ以上の患者固有の部分）のデジタル３Ｄ形状を生成するために用いられ得る。画像は、ポイントクラウド、三角形によって構成される硬い表面、または３Ｄジオメトリを記録および記憶するための他のフォーマットをなしていてもよい。所望のジオメトリを得るための別の方法は、手足等の身体部分のギブスを手動で製造し、当該ギブスの形状を最適な技術（例えば、スキャニング等）によって捉える方法である。あるいは、ギブスから作られた陽画をスキャンしてもよい。
【００６９】
特定される身体部分の形状は、コンピュータプログラムにデジタルインポートし、ＣＡＤ／ＣＡＭ技術分野で知られているアルゴリズムを用いて変換して、関連表面の３Ｄコンピュータモデルを製造してもよい。Ｍａｔｅｒｉａｌｉｓｅ  Ｎ．Ｖ．社製（ルーヴェン；ベルギー）の３−ｍａｔｉｃ（商標）等のコンピュータプログラムを、３Ｄモデルを生成するのに用いてもよい。このジオメトリデータは、コンピュータプログラムですぐに用いてもよいし、デジタルファイル内に記憶してもよい。
【００７０】
一度、患者固有の表面（すなわち、患者の生体組織の一部分のメス型形状を有する表面）の３Ｄモデルが生成されると、関連ガイドの３Ｄモデルを設計するために手動、半自動的、または自動的に処理されてもよい。これらの処理は、１つ以上の以下のプロセスを含んでいてもよいが、これらに限定されるわけではない。
【００７１】
１．特定の軸方向にジオメトリを縮小または拡大する。
【００７２】
２．ジオメトリに対して、部分的に厚さが変化し得る厚みを与える。
【００７３】
３．上記の厚みの中に中空の領域を作る。
【００７４】
４．局所的に昇降させる等して、特定の部分に新たな表面形状を与える。
【００７５】
５．データベースシステム（Ｅ）から所定の３Ｄ部材を加える。
【００７６】
６．最適な形状に形成された介入を統合する。
【００７７】
７．デバイスが設計された人物に対してデバイスを固定するためのストラップまたは他の手段を取り付けるための取り付け具を加える。
【００７８】
８．孔または他の部材を加える。
これらの処理を行う際には、Ｍａｔｅｒｉａｌｉｓｅ  Ｎ．Ｖ．社製（ルーヴェン；ベルギー）の３−ｍａｔｉｃ（商標）等のコンピュータプログラムを用いることが好ましい。
【００７９】
１つ以上の関連組織の３Ｄモデルのデータベースライブラリ、あるいはそれらを数学的に表現したものを用いて、デバイス（例えば、誘導部９、接触部４、または基準部３）の３Ｄモデルに少なくとも１つの機能的な構造を追加してもよい。ライブラリ中の部材は、当該部材が有する所定の特性（例えば、物理的な寸法、外観、または機械的特性等）に基づいて、データベースから手動または自動的に選択し得る。ライブラリにおいて上記のように追加可能な構造すべてに関して、所望または期待の機械的特徴または性能が得られるのであれば、その寸法および値はいかなる局面から測定してもよい。それらに相当する機能および性能を所望なときにユーザが自動的または手動で読み出し、デザインソフトウェアを用いて３Ｄデザインに組み込むことができるように、当該機能および性能を上記のデータベースに格納しておくことが好ましい。特定の構造をライブラリから読み出しもよいし、ユーザが特定の位置および効果を選択するために、特定の性能パラメータと一致するすべての構造を読み出してもよい。デバイス固有の特性を一定範囲得るために、１つ以上の構造をライブラリシステムから選択してもよい。
【００８０】
図７は、コンピュータシステムを示す概略図である。当該コンピュータシステムは、Ｍａｔｅｒｉａｌｉｓｅ  Ｎ．Ｖ．社製（ルーヴェン；ベルギー）の３−ｍａｔｉｃ（商標）等のコンピュータプログラムを含む本発明に係る方法およびシステムに適用することができる。コンピュータ１５０は、ビデオ表示端末装置１５９、キーボード１５５等のデータ出力手段、およびマウス１５６等のグラフィックユーザインタフェース表示手段を含み得る。コンピュータ１５０は、ＵＮＩＸ（登録商標）ワークステーションまたはパーソナルコンピュータ等の多目的コンピュータとして実行してもよい。
【００８１】
コンピュータ１５０は、従来のマイクロプロセッサ（例えば、Ｉｎｔｅｌ社製（米国）のＰｅｎｔｉｕｍ（登録商標）Ｐｒｏｓｅｃｅｓｓｏｒ）等の中央処理装置（ＣＰＵ）１５１、およびバスシステム１５４を介して相互接続されている他の多くのユニットを含んでいる。バスシステム１５４は、最適なバスシステムであればいかなるものでもよく、図７は単なる概略である。コンピュータ１５０は、少なくとも１つの記憶装置を含んでいる。上記の記憶装置には、ＲＡＭ（Random-access memory）およびＲＯＭ（Read-only memory）等、当業者に周知の種々の記憶装置、およびハードディスク等、当業者に周知の不揮発性の読み取り／書き込み記憶装置が含まれる。例えば、コンピュータ１５０はさらにＲＡＭ１５２およびＲＯＭ１５３を含んでいてもよく、さらにはビデオ表示端末装置１５９をバスシステム１５４に接続するために表示アダプタ１５１２、および周辺機器（例えば、ディスクおよびテープのドライブ１５８）をバスシステム１５４に接続するための入力／出力（Ｉ／Ｏ）アダプタ１５１１（任意）を含んでいてもよい。ビデオ表示端末装置１５９は、コンピュータ１５０の視覚的な出力手段となり得る。当該ビデオ表示端末装置１５９は、コンピュータハードウェアの分野において周知のＣＲＴ型ビデオ表示装置等、最適な表示装置であればいかなるものであってもよい。しかし、デスクトップコンピュータ、ポータブルまたはノート型コンピュータの場合は、ビデオ表示装置端末１５９は、液晶型またはガスプラズマ型フラットパネルディスプレイに置き換えることができる。コンピュータ１５０は、キーボード１５５、マウス１５６、およびスピーカ１５７（任意）を接続するためのユーザインタフェースアダプタ１５１０をさらに含んでいてもよい。生成する目的物の３Ｄを表す関連データは、プロセッサが本発明に係る方法を実行した後、キーボード１５５を用いて直接コンピュータに入力してもよいし、部材１５８等の記憶装置から直接コンピュータに入力してもよい。上記の方法を実行した結果は、コンピュータ１５０から提供された情報に基づいてテンプレートを作成するために、さらなる近隣または遠方位置（例えば、ＣＡＤ／ＣＡＭ処理機能）に送られてもよい。
【００８２】
さらにＣＡＤ／ＣＡＭ製造ユニット１５１６は、コンピュータ１５０をインターネット、イントラネット、ローカルまたはワイドエリアネットワーク（ＬＡＮまたはＷＡＮ）、またはＣＡＮに接続するバス１５４に、通信アダプタ１５１７を介して接続されていてもよい。製造ユニット１５１６は、出力値またはディスクリプタファイルを、本発明に係る支援設計のためのコンピュータプログラムを実行しているコンピュータ１５０から直接受け取ってもよいし、このようなコンピュータ１５０の出力から生成された値または記述ファイルを受け取ってもよい。あるいは、ユニット１５１６は、ディスケット、交換可能ハードディスク、ＣＤ−ＲＯＭまたはＤＶＤ−ＲＯＭ等の光学記憶装置、磁気テープ、あるいはこれらに類するもの等、最適な信号記憶媒体から関連設計データを取得してもよい。
【００８３】
機械読み取り可能な媒体に属しており、コンピュータ１５０の動作を命令するための
グラフィカルユーザインタフェースを、コンピュータ１５０はさらに含んでいる。ＲＡＭ（Random-access memory）１５２、ＲＯＭ（Read-only memory）１５３、磁気ディスケット、磁気テープ、または光学ディスク（後者３つはディスクおよびテープのドライブ１５８内に格納されている）等、最適な機械読み取り可能な媒体であれば、いかなる媒体にグラフィカルユーザインタフェースが保持されていてもよい。最適なオペレーティングシステムおよび付属のグラフィカルインタフェース（例えば、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）、Ｌｉｎｕｘ（登録商標））であれば、いかなるものがＣＰＵ１５１を命令してもよい。さらにコンピュータ１５０は、コンピュータ記憶装置１５１６に属する制御プログラム１５１７を含んでいる。制御プログラム１５１７は、ＣＰＵ１５１上で実行されたときに、コンピュータ１５０に本発明に係る方法のいずれかに対応する動作を実行させるための指示を含んでいる。
【００８４】
図７に示したハードウェアは、特定のアプリケーションによっては異なり得ることは当業者とって自明である。例えば、光学ディスク媒体、オーディオアダプタ、あるいはコンピュータハードウェアの分野で周知のチッププログラミング装置（ＰＡＬまたはＥＰＲＯＭプログラミング装置等）等の他の周辺機器を追加して用いてもよいし、上述したハードウェアの変わりに用いてもよい。
【００８５】
図７に示した例では、本発明の方法を実行するためのコンピュータプログラムは、最適な記憶装置であれば、いかなる記憶装置に属していてもよい。しかし、本発明のメカニズムが種々の形態のコンピュータプログラムで実行可能であることが当業者にとって自明であり、かつ上記の実行を実際に実現するために用いる信号ベアリング媒体の具体的なタイプに関係なく本発明は同等に供給することが重要である。コンピュータ読み取り可能信号ベアリング媒体の例として、記録可能なタイプの媒体（例えば、フロッピー（登録商標）ディスクおよびＣＤ−ＲＯＭ）、および通信型の媒体（例えば、デジタルおよびアナログ通信リンク）等が挙げられる。
【００８６】
したがって、本発明は、最適なコンピュータ装置上で実行されたとき、本発明のいずれかの方法を実行するソフトウェアプロダクトをさらに含んでいる。最適なソフトウェアは、Ｃ言語等の最適な高級言語でプログラミングし、標的のコンピュータプロセッサの最適なコンパイラでコンパイルすることによって、得ることができる。
【００８７】
好適な実施形態を参照して、本発明を図示し、説明したが、当業者であれば本発明の範囲および精神を逸脱せずに、形態および内容に対して種々の変更または改良を加えることができることを理解されたい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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