(57)【要約】医療用インプラント装置は、凹部（１４）により分離されるピーク（１２）によって提供される波状表面を有する基材（１０）を含む。この装置は、基材の波状表面上に設けられた多孔性コーティング層を含み、多孔性コーティング層は、複数の粒子（１６）を含む。基材の表面上の隣接するピーク間の間隔は、粒子の粒径より小さい。粒子は、基材の表面でピークに結合し、隣接する粒子は、互いに結合する。
2013508047.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用インプラント装置において、
凹部により分離されるピークによって提供される波状表面を有する基材、
を含み、
前記装置は、前記基材の前記波状表面上に設けられた多孔性コーティング層を含み、前記多孔性コーティング層は、複数の粒子を含み、
前記基材の前記表面上の隣接するピーク間の間隔は、前記粒子の粒径より小さく、
粒子は、前記基材の前記表面上の前記ピークに結合し、隣接する粒子は、互いに結合する、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記ピークは、前記基材の前記表面上で規則的に離間している、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
前記ピークは、隆起部を含み、各隆起部の長さは、その幅より大きく、
前記凹部は、くぼみを含む、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、
前記凹部は、くぼみを含み、
前記ピークは、前記くぼみにより囲まれる、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、
前記基材の前記表面は、金属により提供され、
前記粒子は、金属から形成される、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、
前記粒子は、焼結プロセスによって、前記基材の前記表面上の前記ピークに、そして互いに、結合する、装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、
前記粒子は、ほぼ球状の形状を有する、装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、
隣接するピーク間の前記凹部の基部は、丸みを帯びている、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、
丸みを帯びている前記凹部の前記基部の部分は、ほぼ一定の半径を有する、装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置において、
前記粒子は、ほぼ球状の形状を有し、
前記粒子の直径と、前記凹部の半径との比率は、少なくとも約１．１である、装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置において、
前記ピークは、丸みを帯びている、装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置において、
丸みを帯びている前記ピークの部分は、ほぼ一定の半径を有する、装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、
前記ピークの半径と、前記ピークに結合する前記粒子のサイズとの比率は、約０．７以下である、装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置において、
前記コーティング層に重なり、複数のカバー層粒子により提供される、カバー層、
を含み、
前記カバー層粒子は、前記コーティング層の前記粒子に結合され、前記カバー層の隣接する粒子は、互いに結合され、
前記コーティング層の前記粒子は、ほぼ球状であり、前記カバー層の前記粒子は、非球状である、装置。
【請求項１５】
医療用インプラント装置を製造する方法において、
ａ．凹部により分離されるピークによって提供される波状表面を有する基材を形成することと、
ｂ．前記基材の前記表面上に粒子の層を適用することであって、前記基材の前記表面上の隣接するピーク間の間隔は、前記粒子の粒径より小さい、適用することと、
ｃ．（ｉ）粒子を前記基材の前記表面の前記ピークに結合させ、（ｉｉ）隣接する粒子を互いに結合させることと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本発明は、組織の内方成長のための多孔表面を有する医療用インプラント装置に関する。
【０００２】
医療用インプラント装置は、インプラントの多孔表面領域内への組織の内方成長によって、植え込み部位に固着され得る。例えば、ＵＳ−３８５５６３８は、骨組織が内部へ成長できる多孔性金属コーティングを有する金属基材を含む、整形外科用関節プロテーゼの構成要素を開示している。このコーティングは、金属粒子により提供され、これらの金属粒子は、互いに接合し、かつ基材に接合して、複数の接続された間隙孔を画定し、これらの孔は、コーティング全体に分布している。コーティングは、焼結プロセスにより形成される。
【０００３】
ＥＰ−Ａ−１９９７５２４は、整形外科用関節プロテーゼの構成要素を開示しており、基材が、焼結プロセスによって互いに、かつ基材の表面に結合された金属粒子の２つの層により提供される多孔表面領域を有している。内層は、球状粒子を含み、外表面は非球状粒子を含む。非球状粒子の層により、表面が球状粒子により提供される構成要素と比べて、構成要素表面の粗さが増す。非球状粒子によりもたらされる表面層の多孔性は、構成要素の表面に向けて次第に増大することができ、その層の多孔性は、同様のサイズの球状粒子から形成された層の多孔性と比べて、表面では、より高くなることができる。したがって、骨組織の、より大きな内方成長に適応することができ、これにより、植え込まれた際に、構成要素の、より強い固定がもたらされる。
【０００４】
ＵＳ−５４４３５１０は、インプラント表面に溶接されたメッシュ上にビーズを焼結させることで多孔表面領域が作られた、インプラントを開示している。これは、ビーズが表面上に直接焼結される装置の基材表面の焼結部位でのノッチ形成を低減すると考えられる。メッシュは、インプラントの表面領域の厚さを増大させる。インプラントの固定の確実さは、一つには、基材表面に対するメッシュの固定に依存している。
【０００５】
本発明はインプラント装置を提供し、このインプラント装置は、凹部により分離されるピークによって提供される波状表面を有しており、ピーク間の隙間より大きい粒子が、その波状表面に結合する。
【０００６】
したがって、一態様では、本発明は、医療用インプラント装置を提供し、この医療用インプラント装置は、凹部により分離されるピークにより提供される波状表面を有する基材を含み、装置は、基材の波状表面上に設けられた、複数の粒子を含む多孔性コーティング層を含み、基材の表面における隣接するピーク間の間隔は、粒子の粒径より小さく、粒子は、基材の表面のピークに結合し、隣接する粒子は、互いに結合する。
【０００７】
別の態様では、本発明は、医療用インプラント装置を製造する方法を提供し、この方法は、
ａ．凹部により分離されるピークによって提供される波状表面を有する基材を形成することと、
ｂ．基材の前記の表面上に粒子の層を適用することであって、基材の表面における隣接するピーク間の間隔は、粒子の粒径より小さい、適用することと、
ｃ．（ｉ）基材の表面のピークに粒子を結合させ、（ｉｉ）隣接する粒子を互いに結合させることと、
を含む。
【０００８】
粒子、ならびにピークおよびピーク間の凹部の形状は、粒子が凹部に嵌まり込んで凹部の基部で基材の表面に接触することができないようにすべきである。したがって、粒子と基材表面との間の結合は、凹部の基部から離間して、ピーク上に（ピークの頂部上またはピークの側部上に）形成される。
【０００９】
本発明のインプラントは、粒子が基材表面上でピークに結合するため、ノッチが生じ（initiate）基材を通じて伝播する傾向が減少するという利点を有する。ノッチがピークと粒子との間の界面でピークに形成され始めた場合、ノッチは、隣接する凹部まで、ピークを通じて伝播し得る。その後、特にインプラントの基材の大部分を通じて、さらなる伝播を防ぐことができる。
【００１０】
好ましくは、粒子の表面、および粒子が結合するピークの頂部もしくは側部は、いずれも凸状である。焼結により結合が形成されると、基材の表面の変形程度は、（ピークおよび凹部のアレイを含まない）本質的に平坦な基材の表面と比べて、減少し得る。この表面の変形の減少は、基材においてノッチが生じることを減少させるのに役立ち得ると考えられる。
【００１１】
本発明の装置は、基材の表面にピークおよび凹部を設けたために、疲労破壊に対する抵抗が増すと考えられる。
【００１２】
特に、本発明のインプラントは、基材が本発明のピークおよび凹部の特徴部を有していない装置と比べて、疲労強度が改善するという利点を有し得る。
【００１３】
好ましくは、ピークは、基材の表面で規則的に離間している。これにより、基材の製造が容易になる。これは、粒径がおおよそ制御された範囲内となる粒子が、基材表面のピークに接触し、ピーク間の凹部には位置しないことを確実にするのにも役立ち得る。
【００１４】
ピークは、隆起部を含んでよく、各隆起部の長さは、その幅より大きく、凹部は、隆起部間のくぼみを含む。例えば、基材表面は、間にくぼみを有する、ほぼ均一に離間した複数の隆起部により提供され得る。間にくぼみを有する、均一に離間した複数の隆起部は、らせん状のねじ山として形成されてよい。
【００１５】
凹部は、くぼみを含んでよく、表面より上から、平面図として（in plan）見た場合、ピークの少なくとも一部、好ましくはピークのすべてが、くぼみにより囲まれる。ピークは、表面より上から見た場合、ピークの少なくとも頂部において、丸みを帯びてよく、例えば円形であってよい。ピークは、いくつかの側部を有してよい。例えば、ピークは、少なくとも４つの側部を有してよい。ピークは、くぼみがまっすぐであり、２つの交差するアレイになっており、くぼみの２つのアレイ間の角度が９０°である場合に、４つの側部を有し得る。ピークは、第１のアレイのくぼみ間の距離が、第２のアレイのくぼみ間の距離と等しい場合、正方形である。ピークは、くぼみがまっすぐであり、３つの交差するアレイになっており、例えば、アレイのくぼみ間の角度が６０°である場合に、３つの側部を有してよい。
【００１６】
好ましくは、隣接するピーク間の凹部の基部は、断面で見ると丸みを帯びている。これは、凹部の基部に亀裂が形成される傾向を低減させるのに役立ち得る。好ましくは、丸みを帯びている凹部の基部の部分は、ほぼ一定の半径を有する。凹部の基部の一定の半径部分は、少なくとも約４５°、好ましくは少なくとも約６０°、さらに好ましくは少なくとも約８０°、特に、少なくとも約１００°、例えば少なくとも約１２０°または少なくとも約１３０°の弧の角度にわたって延びることができる。好ましくは、凹部の基部の一定の半径部分は、約１７５°以下、例えば、約１６０°以下または約１５０°以下の弧の角度にわたって延びる。
【００１７】
好ましくは、粒子の横方向寸法（これは、粒子が球状の場合は粒子の直径である）と、凹部の半径との比率は、少なくとも約１．０、さらに好ましくは少なくとも約１．１、特に、少なくとも約１．２、例えば、少なくとも約１．２５である。これは、粒子が凹部に嵌まり込んで凹部の基部で基材の表面と接触することができないことを確実にするのに役立ち得る。
【００１８】
好ましくは、ピークは、断面で見ると丸みを帯びている。これは、ピークとピークに結合した粒子との間の界面で亀裂が生じる傾向を低減させるのに役立ち得る。好ましくは、丸みを帯びているピークの部分は、ほぼ一定の半径を有する。凹部の基部の一定の半径部分は、少なくとも約４５°、好ましくは少なくとも約６０°、さらに好ましくは少なくとも約８０°、特に少なくとも約１００°、例えば少なくとも約１２０°または少なくとも約１３０°の弧の角度にわたって延びることができる。好ましくは、ピークの一定の半径部分は、約１７５°以下、例えば約１６０°以下、または約１５０°以下の弧の角度にわたって延びる。
【００１９】
好ましくは、丸みを帯びている凹部の基部を画定する半径と、丸みを帯びている隣接するピークを画定する半径の比率との比率は、少なくとも約０．７、さらに好ましくは少なくとも約０．８、特に、少なくとも約０．９である。好ましくは、その比率は、約１．３以下、さらに好ましくは、約１．２以下、特に、約１．１以下である。
【００２０】
好ましくは、丸みを帯びた隣接する凹部間の距離と、凹部の基部を画定する半径との比率は、少なくとも約２．５、さらに好ましくは少なくとも約３．５である。この比率の値は、概して、約６以下、好ましくは約５以下である。
【００２１】
好ましくは、丸みを帯びた隣接するピーク間の距離と、ピークを画定する半径との比率は、少なくとも約２．５、さらに好ましくは少なくとも約３．５である。この比率の値は、概して、約６以下、好ましくは約５以下である。
【００２２】
好ましくは、丸みを帯びた２つのピークの間にある凹部の基部から測定した、それらピークの高さと、ピークを画定する半径との比率は、少なくとも約１．０、さらに好ましくは少なくとも約１．２である。好ましくは、その比率の値は、約２．０以下、さらに好ましくは約１．６以下、例えば約１．４以下である。
【００２３】
好ましくは、ピークの半径と、ピークに結合する粒子のサイズとの比率は、約０．７以下、さらに好ましくは約０．６以下である。好ましくは、ピークの半径と、ピークに結合する粒子のサイズとの比率は、少なくとも約０．３、さらに好ましくは少なくとも約０．４である。
【００２４】
好ましくは、丸みを帯びたピークの間の凹部の基部から測定したピークの高さと、凹部を画定する半径との比率は、少なくとも約１．０、さらに好ましくは少なくとも約１．２である。好ましくは、この比率の値は、約２．０以下、さらに好ましくは約１．６以下、例えば約１．４以下である。
【００２５】
好ましくは、基材の表面上でピークに結合する粒子は、概して丸みを帯びた形状を有し、エッジまたはコーナーを有していない。好ましくは、基材の表面上でピークに結合する粒子は、ほぼ球状であり、基材に対して粒子を結合させるプロセスにより形状の変化が生じる前は、粒子のうちいずれか１つの粒子の表面は、ほぼ一定の半径（粒子を横切って測定される最も長い弦が、１０％以下だけ変化することを意味する）により画定される。
【００２６】
本発明の装置に使用される粒子のサイズは、メッシュ篩を使用して測定され得る。基材の表面に適用される粒子は、単一モードの粒径分布または多重モード（例えば、２つのモード）の粒径分布を有してよい。装置には、第１のサイズ分布を有する粒子の第１の層、および第２のサイズ分布を有する粒子の第２の層が適用されてよい。
【００２７】
好ましくは、基材の表面でピークに結合する粒子の粒径は、少なくとも約５０μｍ、さらに好ましくは少なくとも約８０μｍ、特に、少なくとも約１２０μｍ、例えば少なくとも約１５０μｍである。球状粒子のサイズは、概して、約４００μｍ以下、好ましくは約３２５μｍ以下、さらに好ましくは約２７５μｍ以下、例えば約２５０μｍ以下である。概して、広範囲な粒径があってよく、少なくとも８５重量％の粒子が、これらのサイズ制限を満たすことが概して好ましい。
【００２８】
好ましくは、基材の表面において隣接する２つのピーク間の距離は、少なくとも約５０μｍ、さらに好ましくは少なくとも約８０μｍ、特に、少なくとも約１２０μｍ、例えば少なくとも約１５０μｍである。好ましくは、隣接する２つのピーク間の距離は、約４００μｍ以下、さらに好ましくは約３２０μｍ以下、特に、約２７０μｍ以下、例えば約２４０μｍ以下である。
【００２９】
好ましくは、基材の表面に結合する粒子のサイズ外形は、粒子が互いに固まり（pack）、ほぼ密接して固まったアレイ（approximately close packed array）になることができるようになっている。これは、粒子のサイズの広がりを最小限にすることにより、容易になる。好ましくは、基材の表面上のピークは、ピークに結合した粒子の、密接して固まったアレイに嵌まり込むことができ、表面と直接接触している粒子の層が、ほぼ密接して固まる。
【００３０】
好ましくは、基材の表面上でピークに結合する粒子の粒径と、最も近くで隣接する２つのピーク間の距離との比率は、少なくとも約０．８、さらに好ましくは少なくとも約０．９である。好ましくは、基材の表面上でピークに結合する粒子の粒径と、最も近くで隣接する２つのピーク間の距離との比率は、約１．２以下、さらに好ましくは約１．１以下、例えば約１．０である。
【００３１】
好ましくは、装置は、カバー層を含み、このカバー層は、コーティング層の上に重なり、複数のカバー層粒子により提供され、カバー層粒子は、コーティング層の粒子に結合し、カバー層の隣接する粒子は、互いに結合し、コーティング層の粒子は、ほぼ球状であり、カバー層の粒子は、非球状である。
【００３２】
非球状粒子は、形状が丸みを帯びていてよい。好ましくは、非球状粒子の形状は、角があり（angular）、コーナーおよび／またはエッジおよび／または凹部により画定される。非球状粒子のサイズは、メッシュ篩を使用して確立されてよく、測定される粒径は、粒子が通過できる篩の孔のサイズにより定められる。非球状粒子の１つまたは複数の層が、球状である粒子の１つまたは複数の層の上に適用されてよい。
【００３３】
好ましくは、基材の表面上の粒子は、基材表面のピークの上から測定して少なくとも約２５０μｍ、さらに好ましくは少なくとも約３００μｍ、特に、少なくとも約５００μｍの合計厚さを有する、１つまたは複数の層に設けられる。この厚さは、少なくとも約８００μｍ、または少なくとも約１０００μｍであってよい。基材の表面上の粒子の層の厚さは、通常、約２０００μｍ以下である。
【００３４】
少なくとも粒子が提供される表面の方にある、基材の表面は、概して、金属により提供される。粒子は、概して、金属から形成される。少なくとも基材表面における、基材の材料は、粒子の材料と実質的に同じであることが、一般に好ましい。インプラント装置に使用されてよい金属には、チタンおよびその合金（例えば、Ｔｉ−６Ａ１−４Ｖなど）、タンタルおよびその合金、インプラント装置の製造に一般に使用されるものなどのステンレス鋼、ならびに、コバルトおよびクロムの合金（オプションとして、例えばモリブデンなど他の要素を備える）が含まれる。基材の表面および粒子の双方が金属により提供される場合、焼結プロセスによって粒子を基材に、そして互いに結合させるのが好適となり得る。粒子は、例えばメチルセルロースなどの有機結合剤を含有する水溶液中でスラリーに懸濁され得る。スラリーは、型内に保持されてよく、粒子が適用されるべき基材の表面の部分を取り囲む。スラリーは加熱され、水が除去される。粒子および基材は次に、不活性または還元性雰囲気内で熱にさらされ、結合剤を焼き払い、粒子を互いに、そして基材に融合させる。
【００３５】
適切な焼結プロセスは、
−確実に、基材表面を清潔かつ滑らかにすること、
−有機結合剤のコーティングを基材表面に適用すること、
−攪拌しながら、金属粒子の流動床に２〜３秒間基材を沈めること、
−結合剤の重ね塗りコーティングを適用すること、
−沈める工程および重ね塗り工程を繰り返すこと、
−高い箇所（high spots)を取り除き、低い箇所に充填すること、
−コーティング工程、沈める工程、および重ね塗り工程を必要に応じて繰り返し、十分な厚さの粒子を作り上げること、
−コーティングされた製品をオーブンに入れること、
を含むことができる。
【００３６】
基材がチタンから形成され、粒子がチタンから形成される、インプラント装置は、約１２５０℃の温度で適切に焼結され得る。装置が高温にさらされる時間の長さは、基材の質量次第である。この時間は、粒子が基材にしっかりと固定されるように十分長くなくてはならない。ほんの一例として、股関節プロテーゼの寛骨臼シェル構成要素の場合、１００〜約３００分の加熱時間が、概して適切である。基材がより大きな熱質量を有する物品では、さらに長い時間が適切となり得る。
【００３７】
ピークおよび凹部の特徴部を作るのに使用される技術は、基材の表面上におけるそれら特徴部の形状および配列に依存する。特徴部は、機械加工プロセスにより形成されるのが、概して好適である。隣接するピークを分離する、比較的長いくぼみの形態をした凹部を作ることは、それらを連続したらせん状のねじ山として形成することにより、容易にすることができる。比較的長いくぼみは、不連続の円形特徴部の形態であるか、または連続したらせん状のねじ山の形態であるかにかかわらず、旋盤を用いて、円形断面を有する基材の表面に作ることができる。ピークおよび凹部の特徴部は、エッチング技術、例えば酸処理もしくはレーザーエッチングまたはこの２つを組み合わせたものなど、異なる技術を使用して、他の形状を有し、他の形態をした基材上に形成されてもよい。
【００３８】
インプラント装置の、骨に面する表面は、骨組織との所望の相互作用を促進するため、例えば骨組織の内方成長を促進するために、処理されてよい。例えば、装置の表面は、ハイドロキシアパタイト材料でコーティングされ得る。
【００３９】
本発明の実施形態は添付図面を参照して、以下に例として記載される。
【００４０】
図１は、股関節プロテーゼの大腿骨構成要素を示し、大腿骨構成要素は、大腿骨の、準備された髄内腔に嵌め込まれ得るステム２と、プロテーゼの中空の寛骨臼構成要素内で関節運動することができるヘッド４と、を含む。ステムは、近位骨端部分６、および遠位部分８を有する。ステムは、整形外科用関節プロテーゼの製造で周知の技術を使用して、チタンから従来形状に形成される。
【００４１】
ステム４の骨端部分６は、焼結プロセスによりステム基材の表面に結合しているチタン粒子の層を含む。
【００４２】
図１は、股関節プロテーゼの大腿骨構成要素への本発明の適用を示すが、本発明は、骨組織が骨組織の内方成長により構成要素の表面に結合すべきであることが意図される、他のインプラント構成要素の、骨に面する表面に適用されてもよく、その構成要素には、例えば、股関節プロテーゼの寛骨臼構成要素、膝関節プロテーゼの大腿骨構成要素、膝関節プロテーゼの脛骨構成要素、肩関節構成要素の上腕骨構成要素、肩関節プロテーゼの関節窩構成要素、肘および足関節プロテーゼの構成要素、ピン、釘、およびロッド（髄内ピン、釘、およびロッドを含む）などの構成要素、ならびに、骨折の治療に使用され得るものなどのプレート、ならびに、ロッド、プレート等、患者の脊椎に植え込まれる構成要素、が含まれる。
【００４３】
図２は、ステム基材１０を示し、溝１４により分離される複数のピーク１２を画定するらせん状の溝が、ステム基材の表面に形成されている。各ピークの頂部は、５０μｍの半径で丸みを帯びている。各溝の底部は、５０μｍの半径で丸みを帯びている。隣接する２つの溝間の間隔は、２００μｍである。各溝の深さは、８０μｍである。
【００４４】
ステム基材の骨端部分の表面に結合されるチタン粒子１６は、約１００μｍの半径で球状である。粒子は、ピーク１２の丸い表面に接して位置するように、また、ピーク１２間の溝１４に嵌まり込んで溝の基部に接触することができないように、サイズが決められている。粒子の連続層は、粒子がピークの丸い表面に接して位置した状態で、密接に固まったアレイを形成することができる。図２に示すような、基材の表面上での粒子の配列は、概略的であることが理解されるべきである。基材の表面のピークには、粒子が結合されていないかもしれない。しかしながら、粒子のサイズ、ならびにピーク、およびピーク間の凹部の形状は、粒子が凹部に嵌まり込んで凹部の基部で基材の表面に接触することができないようになっていることが、理解される。
【００４５】
インプラント装置は、例えばＥＰ−Ａ−１９９７５２４に開示されるように、球状粒子１６に適用された非球状粒子のカバー層を有し得る。
【００４６】
図３は、複数のピーク３２によって表面が提供される、基材３０を示す。各ピークは、くぼみの形態をした凹部により囲まれている。図３に示す実施形態におけるくぼみの深さは、ピークの周辺部の周りで変化する。しかしながら、くぼみの深さは、ピーク周辺でほぼ一定であってよいと考えられる。粒子は、ピークのうち１つまたは複数に接触するように、基材３０の表面に結合されてよい。適切なサイズの粒子が、ピークの丸い表面に接して位置し、それらの粒子がピーク間のくぼみに嵌まり込んでくぼみの基部に接触することができないようになっている。粒子は、４つのピークの正方形アレイに接触するように、概ねサイズが決められる。
【００４７】
〔実施の態様〕
（１）  医療用インプラント装置において、
凹部により分離されるピークによって提供される波状表面を有する基材、
を含み、
前記装置は、前記基材の前記波状表面上に設けられた多孔性コーティング層を含み、前記多孔性コーティング層は、複数の粒子を含み、
前記基材の前記表面上の隣接するピーク間の間隔は、前記粒子の粒径より小さく、
粒子は、前記基材の前記表面上の前記ピークに結合し、隣接する粒子は、互いに結合する、装置。
（２）  実施態様１に記載の装置において、
前記ピークは、前記基材の前記表面上で規則的に離間している、装置。
（３）  実施態様１に記載の装置において、
前記ピークは、隆起部を含み、各隆起部の長さは、その幅より大きく、
前記凹部は、くぼみを含む、装置。
（４）  実施態様１に記載の装置において、
前記凹部は、くぼみを含み、
前記ピークは、前記くぼみにより囲まれる、装置。
（５）  実施態様１に記載の装置において、
前記基材の前記表面は、金属により提供され、
前記粒子は、金属から形成される、装置。
【００４８】
（６）  実施態様５に記載の装置において、
前記粒子は、焼結プロセスによって、前記基材の前記表面上の前記ピークに、そして互いに、結合する、装置。
（７）  実施態様１に記載の装置において、
前記粒子は、ほぼ球状の形状を有する、装置。
（８）  実施態様１に記載の装置において、
隣接するピーク間の前記凹部の基部は、丸みを帯びている、装置。
（９）  実施態様８に記載の装置において、
丸みを帯びている前記凹部の前記基部の部分は、ほぼ一定の半径を有する、装置。
（１０）  実施態様９に記載の装置において、
前記粒子は、ほぼ球状の形状を有し、
前記粒子の直径と、前記凹部の半径との比率は、少なくとも約１．１である、装置。
【００４９】
（１１）  実施態様１に記載の装置において、
前記ピークは、丸みを帯びている、装置。
（１２）  実施態様１１に記載の装置において、
丸みを帯びている前記ピークの部分は、ほぼ一定の半径を有する、装置。
（１３）  実施態様１２に記載の装置において、
前記ピークの半径と、前記ピークに結合する前記粒子のサイズとの比率は、約０．７以下である、装置。
（１４）  実施態様１に記載の装置において、
前記コーティング層に重なり、複数のカバー層粒子により提供される、カバー層、
を含み、
前記カバー層粒子は、前記コーティング層の前記粒子に結合され、前記カバー層の隣接する粒子は、互いに結合され、
前記コーティング層の前記粒子は、ほぼ球状であり、前記カバー層の前記粒子は、非球状である、装置。
（１５）  医療用インプラント装置を製造する方法において、
ａ．凹部により分離されるピークによって提供される波状表面を有する基材を形成することと、
ｂ．前記基材の前記表面上に粒子の層を適用することであって、前記基材の前記表面上の隣接するピーク間の間隔は、前記粒子の粒径より小さい、適用することと、
ｃ．（ｉ）粒子を前記基材の前記表面の前記ピークに結合させ、（ｉｉ）隣接する粒子を互いに結合させることと、
を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】基材の表面に結合した粒子を含む、股関節プロテーゼの大腿骨構成要素の側面図である。
【図２】図１に示す大腿骨構成要素の表面領域の概略的断面図である。
【図３】基材の表面の等角図であり、基材の表面は、くぼみにより分離される複数のピークによって提供され、各ピークは、これらのくぼみに囲まれている。
【図１】
2013508047.tif 000003
【図２】
2013508047.tif 000004
【図３】
2013508047.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成24年6月27日(2012.6.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用インプラント装置において、
凹部により分離されるピークによって提供される波状表面を有する基材、
を含み、
前記装置は、前記基材の前記波状表面上に設けられた多孔性コーティング層を含み、前記多孔性コーティング層は、複数の粒子を含み、
前記基材の前記表面上の隣接するピーク間の間隔は、前記粒子の粒径より小さく、
粒子は、前記基材の前記表面上の前記ピークに結合し、隣接する粒子は、互いに結合する、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記ピークは、前記基材の前記表面上で規則的に離間している、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
前記ピークは、隆起部を含み、各隆起部の長さは、その幅より大きく、
前記凹部は、くぼみを含む、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、
前記凹部は、くぼみを含み、
前記ピークは、前記くぼみにより囲まれる、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、
前記基材の前記表面は、金属により提供され、
前記粒子は、金属から形成される、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、
前記粒子は、焼結プロセスによって、前記基材の前記表面上の前記ピークに、そして互いに、結合する、装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、
前記粒子は、ほぼ球状の形状を有する、装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、
隣接するピーク間の前記凹部の基部は、丸みを帯びている、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、
丸みを帯びている前記凹部の前記基部の部分は、ほぼ一定の半径を有する、装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置において、
前記ピークは、丸みを帯びている、装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置において、
丸みを帯びている前記ピークの部分は、ほぼ一定の半径を有する、装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置において、
前記ピークの半径と、前記ピークに結合する前記粒子のサイズとの比率は、約０．７以下である、装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置において、
前記コーティング層に重なり、複数のカバー層粒子により提供される、カバー層、
を含み、
前記カバー層粒子は、前記コーティング層の前記粒子に結合され、前記カバー層の隣接する粒子は、互いに結合され、
前記コーティング層の前記粒子は、ほぼ球状であり、前記カバー層の前記粒子は、非球状である、装置。
【請求項１４】
医療用インプラント装置を製造する方法において、
ａ．凹部により分離されるピークによって提供される波状表面を有する基材を形成することと、
ｂ．前記基材の前記表面上に粒子の層を適用することであって、前記基材の前記表面上の隣接するピーク間の間隔は、前記粒子の粒径より小さい、適用することと、
ｃ．（ｉ）粒子を前記基材の前記表面の前記ピークに結合させ、（ｉｉ）隣接する粒子を互いに結合させることと、
を含む、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
好ましくは、粒子の横方向寸法（これは、粒子が球状の場合は粒子の直径である）と、凹部の半径との間の関係は、粒子が凹部に嵌まり込んで凹部の基部で基材の表面と接触することができないようになっている。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
好ましくは、丸みを帯びている凹部の基部を画定する半径と、丸みを帯びている隣接するピークを画定する半径との比率は、少なくとも約０．７、さらに好ましくは少なくとも約０．８、特に、少なくとも約０．９である。好ましくは、その比率は、約１．３以下、さらに好ましくは、約１．２以下、特に、約１．１以下である。
【国際調査報告】
2013508047.tif 000006
2013508047.tif 000007
2013508047.tif 000008