(57)【要約】本発明は、ポリイソブチレンウレタン共重合体、ポリイソブチレン尿素共重合体、又はポリイソブチレンウレタン／尿素共重合体を含む医療器具に関する。より詳細には、このような共重合体を含んだ医療用リードに関する。
2013503707.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの導電体の上に配置された長尺状のポリマー部品を備え、同ポリマー部品はポリイソブチレンセグメント及びポリエーテルセグメントを含むポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含み、前記ポリエーテルセグメントは、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキレンオキシド）セグメント及びコポリ（アルキレンオキシド）セグメントからなる群より選択され、前記ポリマー部品は５〜１２５ｃｍの長さ及び７５Ａ〜１００Ａのショア硬度を有する主リード部分と、同主リード部分より先端側に位置する先端部分とを含み、同先端部分は１〜１２ｃｍの長さと主リード本体部分のショア硬度より低い３０Ａ〜８０Ａのショア硬度を有する植え込み型医療用リード。
【請求項２】
前記ポリエーテルセグメントがポリ（メチレンオキシド）セグメントを含む請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項３】
前記ポリエーテルセグメントがポリテトラメチレンオキシドセグメントを含む請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項４】
前記ポリイソブチレン系ウレタン共重合体が、ポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントの総重量に対し１〜３０重量％のポリテトラメチレンオキシドセグメントを含む請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項５】
前記ポリイソブチレン系ウレタン共重合体が、ポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントの総重量に対し５〜２０重量％のポリテトラメチレンオキシドセグメントを含む請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項６】
前記ポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントが軟質セグメントであり、ジイソシアネートの残留物を含むセグメントが硬質セグメントであり、軟質セグメント対硬質セグメントの重量比が９９：１乃至５０：５０である請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項７】
前記軟質セグメント対硬質セグメントの重量比が８０：２０乃至６０：４０である請求項６に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項８】
前記主リード部分が４０〜１００ｃｍの長さ及び９０Ａ〜１００Ａのショア硬度を有する請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項９】
前記先端部分が１〜５ｃｍの長さ及び５０Ａ〜７０Ａのショア硬度を有する請求項８に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項１０】
前記ポリマー部品が主リード部分より基端側に位置する基端側部分をさらに備え、同基端側部分が１０〜１５ｃｍの長さ及び８０Ａ以上９８Ａ未満のショア硬度を有する請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項１１】
前記基端側部分のショア硬度が８０Ａ〜９０Ａである請求項１０に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項１２】
前記ポリマー部品が基端側部分及び主リード部分の間に位置する追加的部分をさらに有し、同追加的部分が７．５〜１２ｃｍの長さ及び７０Ａ〜８５Ａのショア硬度を有する請求項１０に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項１３】
植え込み型医療用リードを形成する方法であって、
ポリイソブチレンセグメントと、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキレンオキシド）セグメント及びコポリ（アルキレンオキシド）セグメントからなる群より選択されるポリエーテルセグメントとを含むポリイソブチレン系ウレタン共重合体から管状の主リード本体部分を形成する工程と、
前記主リード本体部分より先端側に位置する先端部分を形成する工程と、
少なくとも前記主リード本体部分と、導体及び同導体に接続する電極とを連結させる工程と、を含み、
前記主リード本体部分が５〜１２５ｃｍの長さ及び７５Ａ〜１００Ａのショア硬度を有し、
前記先端部分が１〜１２ｃｍの長さと主リード本体部分のショア硬度より低い３０Ａ〜８０Ａのショア硬度とを有する方法。
【請求項１４】
前記先端部分が、ポリイソブチレンセグメントと、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキレンオキシド）セグメント及びコポリ（アルキレンオキシド）セグメントからなる群より選択されるポリエーテルセグメントとを含む共重合体から形成される請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ポリエーテルセグメントがポリテトラメチレンオキシドを含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
少なくとも前記主リード本体部分が押出成形により形成される請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
少なくとも前記主リード本体部分が、ポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含んだポリマー材及び少なくとも１つの加工補助剤を押出成形することにより形成される請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記主リード本体部分及び先端部分が連続的な押出成形により一体に形成される請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記主リード本体部分及び先端部分が別個に形成された後互いに結合される請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記主リード本体部分が第１ポリマー材及び第２ポリマー材を第１の比率にて含む混合物から形成され、前記先端領域が第２の比率の第１ポリマー材及び第２ポリマー材から形成される請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１ポリマー材及び第２ポリマー材がそれぞれポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１ポリマー材のポリイソブチレン系ウレタン共重合体における軟質セグメント対硬質セグメントの重量比が、前記第２ポリマー材のポリイソブチレン系ウレタン共重合体における軟質セグメント対硬質セグメントの重量比と異なる請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
ポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントを含むポリイソブチレン系ウレタン共重合体から基端側部分を形成する工程をさらに含み、同基端側部分は主リード本体部分より基端側に位置するとともに１０〜１５ｃｍの長さ及び８０Ａ以上９８Ａ未満のショア硬度を有する請求項１３に記載の方法。
【請求項２４】
ポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントを含むポリイソブチレン系ウレタン共重合体から追加的部分を形成する工程をさらに含み、同追加的部分は前記基端側部分及び主リード本体部分の間に位置するとともに７．５〜１２ｃｍの長さ及び７０Ａ〜８５Ａのショア硬度を有する請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記ポリイソブチレンセグメントが飽和ポリイソブチレンジオール出発物質から形成される請求項１３に記載の方法。
【請求項２６】
前記ポリイソブチレンセグメントが、数平均分子量が１，０００〜５，０００である飽和ポリイソブチレンジオール出発物質から形成される請求項１３に記載の方法。
【請求項２７】
前記ポリエーテルセグメントが、数平均分子量が９００〜１，２００であるポリテトラメチレンオキシドから形成される請求項１３に記載の方法。
【請求項２８】
前記主リード本体部分のショア硬度が９０Ａ〜１００Ａであり、前記先端部分のショア硬度が５０Ａ〜７０Ａである請求項１３に記載の方法。
【請求項２９】
長尺状のポリマー部品を備える植え込み型医療用リードであって、
少なくとも１つの導電体の上に配置される長尺状のポリマー部品を備え、同ポリマー部品はポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントを含んだポリイソブチレン系ウレタン共重合体、ポリイソブチレン系尿素共重合体、及びポリイソブチレン系ウレタン／尿素共重合体のいずれかを含み、前記植え込み型医療用リードが緩められた状態においては同植え込み型医療用リードが少なくとも１つの螺旋ループを含み、前記ポリマー部品において螺旋ループの中心から径方向外側に対向する面のショア硬度が９０Ａ〜１００Ａであり、前記ポリマー部品において螺旋ループの中心に向かって径方向内側に対向する面のショア硬度が５０Ａ以上９０Ａ未満である植え込み型医療用リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用電気リードに関し、より詳細にはポリイソブチレン系のウレタン共重合体、尿素共重合体、及びウレタン／尿素共重合体及びその誘導体を含んだ医療用電気リード及びリード部品に関する。
【背景技術】
【０００２】
シリコーンゴム、ポリウレタン、及び他のポリマー等のポリマー材が医療用電気リードの絶縁材として用いられている。拍動管理システムにおいては、このようなリードは患者の心臓の上もしくは内部の植え込み位置まで血管内を延び、心臓電気活動の感知や治療的刺激の伝達等を行うパルス発生器に接続される。リードは患者の自然な動きを許容できるよう高い可撓性を有し、かつ、小径であることが好ましい。
【０００３】
植え込み時及び植込み後において、リード及びリード本体は、人体の筋肉、骨格、血管系、体液、パルス発生器、他のリード、ならびに植え込み及び除去時に用いられる手術器具等の様々な外的条件に曝される。したがって、好適な可撓性を有するとともに小型であり、かつ、長期間にわたって様々な条件に対して耐性を有するリード本体の材料の特定が課題となっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、ポリイソブチレンウレタン共重合体、ポリイソブチレン尿素共重合体、及びポリイソブチレンウレタン／尿素共重合体、ならびにこれらを含んだ医療用リードを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１の実施形態はポリイソブチレンウレタン共重合体、ポリイソブチレン尿素共重合体、又はポリイソブチレンウレタン／尿素共重合体を含んだ植え込み型医療用リードに関する。
【０００６】
第２の実施形態は、ポリイソブチレンセグメントと、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキレンオキシド）セグメント及びコポリ（アルキレンオキシド）セグメントからなる群より選択されるポリエーテルセグメントとを含むポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含む医療器具に関する。
【０００７】
第３の実施形態は、ポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含む医療器具に関する。このポリイソブチレン系ウレタン共重合体はポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントを含む。ポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントの総重量に対するポリテトラメチレンオキシドセグメントの量は１〜３０重量％である。
【０００８】
第４の実施形態は、第３の実施形態による医療器具であって、ポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含む医療用電気ヘッダを含む医療器具に関する。
第５の実施形態は、第３の実施形態による医療器具であって、ポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含む少なくとも１つのＯリングを含む医療器具に関する。
【０００９】
第６の実施形態は、植え込み型電極に関する。この電極の上には被覆又はスリーブが配置される。被覆又はスリーブは、ポリイソブチレンセグメントと、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキレンオキシド）セグメント及びコポリ（アルキレンオキシド）セグメントからなる群より選択されるポリエーテルセグメントとを含むポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含む。
【００１０】
第７の実施形態は、第６の実施形態による植え込み型電極であって、ポリイソブチレン系ウレタン共重合体がポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントを含む。ポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントの総重量に対するポリテトラメチレンオキシドセグメントの量は１〜３０重量％である植え込み型電極に関する。
【００１１】
第８の実施形態は、少なくとも１つの導電体の上に配置された長尺状のポリマー部品を備える植え込み型医療用リードに関する。この長尺状のポリマー部品は少なくとも１つのポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含む。ポリイソブチレン系ウレタン共重合体は、ポリイソブチレンセグメントと、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキレンオキシド）セグメント及びコポリ（アルキレンオキシド）セグメントからなる群より選択されるポリエーテルセグメントとを含む。ポリマー部品は第１のショア硬度を有する第１の部分と、第１のショア硬度と異なる第２のショア硬度を有する第２の部分とを有する。第１の部分は、５〜１２５ｃｍの長さと７５Ａ〜１００Ａのショア硬度を有する主リード部分を含む。第２の部分は、１〜１２ｃｍの長さ及び３０Ａ〜８０Ａのショア硬度を有する先端部分を含む。ポリマー部品は追加的部分を含んでいてもよい。この追加的部分は、ポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含んでいてもいなくてもよく、様々なショア硬度を有してもよい。これらの部分は押出成形してもよいし、接着、結合、又は熱溶着してもよい。
【００１２】
第９の実施形態は、少なくとも１つの導電体の上に配置された長尺状のポリマー部品を備える植え込み型医療用リードに関する。この長尺状のポリマー部品は少なくとも１つのポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含む。ポリイソブチレン系ウレタン共重合体は、ポリイソブチレンセグメントと、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキレンオキシド）セグメント及びコポリ（アルキレンオキシド）セグメントからなる群より選択されるポリエーテルセグメントとを含む。ポリマー部品は５〜１２５ｃｍの長さと７５Ａ〜１００Ａのショア硬度を有する主リード部分と、主リード部分より先端側に位置するとともに１〜１２ｃｍの長さと３０Ａ〜８０Ａのショア硬度を有する先端部分とを含む。
【００１３】
第１０の実施形態は、第９の実施形態による植え込み型医療用リードであって、ポリエーテルセグメントがポリ（メチレンオキシド）セグメントを含む植え込み型医療用リードに関する。
【００１４】
第１１の実施形態は、第９の実施形態による植え込み型医療用リードであって、ポリエーテルセグメントがポリテトラメチレンオキシドセグメントを含む植え込み型医療用リードに関する。
【００１５】
第１２の実施形態は、第９の実施形態による植え込み型医療用リードであって、ポリイソブチレン系ウレタン共重合体が、ポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントの総重量に対して１〜３０重量％のポリテトラメチレンオキシドセグメントを含む植え込み型医療用リードに関する。
【００１６】
第１３の実施形態は、第９の実施形態による植え込み型医療用リードであって、ポリイソブチレン系ウレタン共重合体が、ポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントの総重量に対して５〜２０重量％のポリテトラメチレンオキシドセグメントを含む植え込み型医療用リードに関する。
【００１７】
第１４の実施形態は、第９の実施形態による植え込み型医療用リードであって、ポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントが軟質セグメントであり、ジイソシアネートの残留物を含むセグメントが硬質セグメントであり、軟質セグメント対硬質セグメントの重量比が９９：１乃至５０：５０である植え込み型医療用リードに関する。
【００１８】
第１５の実施形態は、第９の実施形態による植え込み型医療用リードであって、軟質セグメント対硬質セグメントの重量比が８０：２０乃至６０：４０である植え込み型医療用リードに関する。
【００１９】
第１６の実施形態は、第９の実施形態による植え込み型医療用リードであって、主リード部分が４０〜１００ｃｍの長さ及び９０Ａ〜１００Ａのショア硬度を有する植え込み型医療用リードに関する。
【００２０】
第１７の実施形態は、第９の実施形態による植え込み型医療用リードであって、先端部分が１〜５ｃｍの長さ及び５０Ａ〜７０Ａのショア硬度を有する植え込み型医療用リードに関する。
【００２１】
第１８の実施形態は、第９の実施形態による植え込み型医療用リードであって、ポリマー部品が主リード部分より基端側に位置する基端側部分をさらに備え、同基端側部分が１０〜１５ｃｍの長さ及び８０Ａ以上９８Ａ未満のショア硬度を有する植え込み型医療用リードに関する。
【００２２】
第１９の実施形態は、第９の実施形態による植え込み型医療用リードであって、ポリマー部品が基端側部分及び主リード部分の間に位置する追加的部分をさらに有し、同追加的部分が７．５〜１２ｃｍの長さ及び７０Ａ以上８０Ａ未満のショア硬度を有する植え込み型医療用リードに関する。
【００２３】
第２０の実施形態は、植え込み型医療用リードを形成する方法に関する。本方法は、ポリイソブチレンセグメントと、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキレンオキシド）セグメント及びコポリ（アルキレンオキシド）セグメントからなる群より選択されるポリエーテルセグメントとを含むポリイソブチレン系ウレタン共重合体から管状の主リード本体部分を形成する工程と、主リード本体部分より先端側に位置する先端部分を形成する工程と、少なくとも主リード本体部分を導体及び同導体に接続する電極に連結する工程とを含む。主リード本体部分は３０〜１２０ｃｍの長さと９０Ａ〜１００Ａのショア硬度を有し、先端部分は１〜５ｃｍの長さと３０Ａ〜８０Ａのショア硬度を有する。
【００２４】
第２１の実施形態は、第２０の実施形態による方法であって、先端部分が、ポリイソブチレンセグメントと、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキレンオキシド）セグメント及びコポリ（アルキレンオキシド）セグメントからなる群より選択されるポリエーテルセグメントとを含む共重合体から形成される方法に関する。
【００２５】
第２２の実施形態は、第２０の実施形態による方法であって、ポリエーテルセグメントがポリテトラメチレンオキシドを含む方法に関する。
第２３の実施形態は、第２０の実施形態による方法であって、少なくとも主リード本体部分が押出成形により形成される方法に関する。
【００２６】
第２４の実施形態は、第２０の実施形態による方法であって、少なくとも主リード本体部分が、ポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含んだポリマー材及び少なくとも１つの加工補助剤を押出成形することにより形成される方法に関する。
【００２７】
第２５の実施形態は、第２０の実施形態による方法であって、主リード本体部分及び先端部分が連続的な押出成形により一体に形成される方法に関する。
第２６の実施形態は、第２０の実施形態による方法であって、主リード本体部分及び先端部分が別個に形成された後互いに結合される方法に関する。
【００２８】
第２７の実施形態は、第２０の実施形態による方法であって、主リード本体部分が第１ポリマー材及び第２ポリマー材を第１の比率にて含む混合物から形成され、前記先端領域が第２の比率の第１ポリマー材及び第２ポリマー材から形成される方法に関する。
【００２９】
第２８の実施形態は、第２７の実施形態による方法であって、第１ポリマー材及び第２ポリマー材がそれぞれポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含む方法に関する。
第２９の実施形態は、第２８の実施形態による方法であって、第１ポリマー材のポリイソブチレン系ウレタン共重合体における軟質セグメント対硬質セグメントの重量比が、第２ポリマー材のポリイソブチレン系ウレタン共重合体における軟質セグメント対硬質セグメントの重量比と異なる方法に関する。
【００３０】
第３０の実施形態は、第２０の実施形態による方法であって、ポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントを含むポリイソブチレン系ウレタン共重合体から基端側部分を形成する工程をさらに含み、同基端側部分は主リード本体部分より基端側に位置するとともに１０〜１５ｃｍの長さ及び８０Ａ以上９５Ａ未満のショア硬度を有する方法に関する。
【００３１】
第３１の実施形態は、第２０の実施形態による方法であって、ポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントを含むポリイソブチレン系ウレタン共重合体から追加的部分を形成する工程をさらに含み、同追加的部分は基端側部分及び主リード本体部分の間に位置するとともに７．５〜１２ｃｍの長さ及び７０Ａ以上８５Ａ未満のショア硬度を有する方法に関する。
【００３２】
第３２の実施形態は、第２０の実施形態による方法であって、ポリイソブチレンセグメントが飽和ポリイソブチレンジオール出発物質から形成される方法に関する。
第３３の実施形態は、少なくとも１つの導電体の上に配置される長尺状のポリマー部品に関する。このポリマー部品はポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含む。ポリイソブチレン系ウレタン共重合体は、ポリイソブチレンセグメント及びポリエーテルオキシドセグメントを含む。ポリマー部品が緩められた状態においてはポリマー部品が少なくとも１つの螺旋状部分を含む。螺旋状部分の径方向外側に対向する面のショア硬度は９０Ａ〜１００Ａであり、螺旋状部分の径方向内側に対向する面のショア硬度は５０Ａ以上９０Ａ未満である。より低いショア硬度及びより高い引張強度を有する別のポリマー材を用いてもよい。
【００３３】
第３４の実施形態は、第２０の実施形態による方法であって、ポリイソブチレンセグメントが飽和ポリイソブチレンジオール出発物質である方法に関する。
第３５の実施形態は、第２０の実施形態による方法であって、ポリイソブチレンセグメントが、数平均分子量が１，０００〜５，０００である飽和ポリイソブチレンジオール出発物質から形成される方法に関する。
【００３４】
第３６の実施形態は、第２０の実施形態による方法であって、ポリエーテルセグメントが、数平均分子量が９００〜１，２００であるポリテトラメチレンオキシドから形成される方法に関する。
【００３５】
本発明の実施形態及び効果は、以下の詳細な説明及び特許請求の範囲から容易に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】断面が示された心臓内に配置されているリードを含んだ植え込み型心臓用器具を示す概略図。
【図２】本発明の一実施形態による医療用電気リードを示す概略図。
【図３Ａ】本発明の一実施形態によるポリマーリード部品の概略図。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態によるポリマーリード部品の概略図。
【図３Ｃ】本発明の一実施形態によるポリマーリード部品の概略図。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による医療用リードの一部を示す概略断面図。
【図４Ｂ】図４Ａのリードの別の拡大図。
【図４Ｃ】図４Ａのリードの別の拡大図。
【図５】本発明の別の実施形態による医療用リードの一部を示す概略断面図。
【図６Ａ】本発明の別の実施形態による医療用リードの一部を示す概略断面図。
【図６Ｂ】図６Ａの医療用リードのＢ―Ｂ線における断面図。
【図７Ａ】本発明の別の実施形態による医療用リードの一部を示す概略断面図。
【図７Ｂ】図７Ａの医療用リードのＢ―Ｂ線における断面図。
【図８】本発明の別の実施形態による医療用リードの一部を示す概略図。
【図９】図８の医療用リードのＢ―Ｂ線における断面図。
【図１０】図８の医療用リードのＢ―Ｂ線における図９とは異なる実施形態を示す断面図。
【図１１】本発明の別の実施形態による医療用電気リードの一部を示す断面図。
【図１２Ａ】本発明の別の実施形態による医療用電気リードの一部を示す断面図。
【図１２Ｂ】本発明の別の実施形態による医療用電気リードの一部を示す断面図。
【図１３】本発明の別の実施形態によるコイル状電極を有するリード本体の一部を示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
以下に本発明の様々な実施形態の詳細を説明する。実施形態は例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
本発明のいくつかの実施形態による植え込み型又は挿入型医療器具は、ポリイソブチレンウレタン共重合体、ポリイソブチレン尿素共重合体、及びポリイソブチレンウレタン／尿素共重合体のいずれかもしくは複数（以下、集合的に「ポリイソブチレンウレタン共重合体」と呼ぶ）を含んだ１つ以上のポリマー領域を有する。ポリマー領域は、例えば５０重量％以下から、７５重量％、９０重量％、９５重量％、９７．５重量％、９９重量％、又はそれ以上のポリマーを含んだ領域（例えば、器具全体、絶縁層、器具部品、及び器具のコーティング層）を指す。
【００３８】
本発明の一実施形態による医療用電気装置は、電気信号発生部品及び１本以上のリードを含む。電気信号発生部品は、電力源（密閉型電池等）、体器官（心臓、神経系等）に送られる信号を生成する電気回路パッケージを有する。リードは少なくとも１本の可撓性を有する長尺状導電部材（ワイヤ、ケーブル等）を有し、この導電部材の長手方向における少なくとも一部分は一般的にリード本体と称される長尺状のポリマー部品によって絶縁される。導電部材は、器具の電気信号発生部品と１つ以上の電極とを電気的に接続し、これにより体器官との電気接続をもたらす。従って、リードが電気信号発生部品からの電気信号を体器官へ伝達することができるようになっている。さらに、リードは体器官からの信号を電気信号発生部品に伝達できる。
【００３９】
本発明による医療用電気器具の例としては、脊髄電気刺激法（ＳＣＳ）システム、脳深部電気刺激法（ＤＢＳ）システム、末梢神経刺激（ＰＮＳ）システム、胃神経刺激システム、蝸牛植え込みシステム、及び網膜植え込みシステム等の神経刺激システムや、植え込み型拍動管理（ＣＲＭ）システム、植え込み型除細動器（ＩＣＤ）、及び心臓再同期治療除細動器（ＣＲＤＴ）等の心臓システム等の植込み型電気刺激システムが挙げられる。
【００４０】
図１に本発明の一実施形態によるリードシステム１００の概略図を示す。このリードシステム１００は、心臓１０２に刺激やショックを与えるための電気パルス又は電気信号の伝達、及び心臓１０２を感知するための電気パルス又は電気信号の受信の少なくともいずれかを行う。システム１００はパルス発生器１０５及びリード１１０を含む。パルス発生器１０５は電力源及び電気回路部を有する。パルス発生器１０５は電池式装置であり、連続する放電すなわちパルスを所定のタイミングにて発生する。パルス発生器１０５は、胸壁に形成された皮下ポケットに植え込まれる。又は、パルス発生器１０５は腹部又は他の部位に形成された皮下ポケット内に植え込んでもよい。図１においてはリード１１０は心臓用に構成されているが、リード１１０は他の形式の電気刺激／感知にも適している。例えば、リード１１０は神経刺激に用いてもよい。神経刺激リード及びその植え込み器具に関しては、Ｗｈｉｔｅｈｕｒｓｔらに付与された米国特許番号第７２９２８９０号明細書、Ｍａｓｃｈｉｎｏらに付与された米国特許番号６６００９５６号明細書、及びＢａｋｕｌａらに付与された米国特許番号６０９３１９７号明細書に記載されている。
【００４１】
リード１１０は基端１１２から先端１１４まで延び、基端１１２においてパルス発生器１０５に接続される。先端１１４は植え込み又は他の方法により心臓１０２の一部に対して連結される。外側の絶縁リード本体は、リード１１０の基端１１２から先端１１４まで延びる。リード１１０の一部に沿って、例えばリード１１０の先端付近において少なくとも１つの電極１１６が配置される。電極１１６は、リード１１０と心臓１０２とを電気的に接続する。少なくとも１つの導電体（図示しない）がリード本体内に配置され、リード１１０の基端１１２から先端１１４まで延びる。この少なくとも１つの導電体は、電極１１６とリード１１０の基端１１２とを接続する。導電体はパルス発生器１０５及び電極１１６の間において電流及びパルスを伝え、さらに、心臓へ送られる電流及びパルス、及び心臓から送られる電流及びパルスを伝達する。一実施形態においては、少なくとも１つの導電体はコイル状導体である。別の実施形態においては、少なくとも１つの導電体が１本以上のケーブルを含む。このようなリードの長さは、例えば、約３５ｃｍから４０ｃｍ、５０ｃｍ、６０ｃｍ、７０ｃｍ、８０ｃｍ、９０ｃｍ、１００ｃｍ、１１０ｃｍ、又は１２０ｃｍである。リード径は例えば、４〜９フレンチである。
【００４２】
前述の通り、本発明の一実施形態による医療用電気器具は、以下に詳細を述べるポリイソブチレンウレタン共重合体から形成されるか、もしくはポリイソブチレンウレタン共重合体を含む。このようなポリイソブチレンウレタン共重合体は、医療用電気装置（ペースメーカ、除細動器、心不全治療装置、神経刺激装置等）の様々なポリマー部品の形成に用いることができる。このようなポリマー部品の例としては、単一の内腔を有する押出成形品、複数の内腔を有する押出成形品、内側管状絶縁層、及び外側管状絶縁層等の少なくとも１つの導体が内部に延設されるリード本体の部分や、リード先端材、ヘッダ、及び他のリード部品（シール用Ｏリング等）が挙げられる。
【００４３】
本ポリイソブチレンウレタン共重合体は、植え込み型パルス発生器、植え込み型除細動器（ＩＣＤ）、及び植え込み型心臓再同期治療除細動器（ＣＲＤＴ）等の電気信号生成／感知部品の封止材及び絶縁材として用いることもできる。このような電気信号生成／感知部品は、例えば右心室リードシステム、右心房リードシステム、左心室リードシステム、及び左心房リードシステムとともに用いることができ、例えば、脊椎動物（ヒト、ペット、家畜等）の徐脈、頻脈（心室性頻脈等）、又は心臓同期不全の治療に用いることができる。前述のように、本発明は脊髄電気刺激法（ＳＣＳ）システム、脳深部電気刺激法（ＤＢＳ）システム、末梢神経刺激（ＰＮＳ）システム、胃神経刺激システム、蝸牛植え込みシステム、網膜植え込みシステム、及び疼痛処理システム等の神経刺激システムのリード及び電気信号生成／感知部品にも適用することができる。
【００４４】
周知の通り、ポリマーは、一般的にモノマーと呼ばれる１つ以上の構成単位の複数の複製（例えば５から１０、２５、５０、１００、２５０、５００、又は１，０００以上の複製）を含んだ分子である。本明細書においては、モノマーという用語は自由モノマー、及びポリマー内に組み込まれたモノマーの双方を指す。これらのモノマーの区別は、この用語が使用される文脈から明確に判断可能である。
【００４５】
ポリマーは、線状構成、環状構成、及び分岐構成等の様々な構成のものであってよい。分岐構成の例としては、星形構成（１つの分岐点から３つ以上の鎖が延びる構成等）、くし形構成（グラフト構成とも称される、主鎖と複数の枝鎖を有する構成等）、樹木状構成（例えば、樹枝状ポリマーや超分岐ポリマー）が挙げられる。
【００４６】
単独重合体とは、単一の構成単位（すなわちモノマー）の複数の複製を含むポリマーである。共重合体とは、２つ以上の異なる構成単位の複数の複製を含むポリマーである。
ポリウレタンは、多官能性イソシアネート（脂肪族ジイソシアナート及び芳香族ジイソシアナートの両方を含んだジイソシアナート等）、及びポリオール（マクログリコール等）から合成される共重合体の族のひとつである。一般的なマクログリコールは、ポリウレタンのポリマーセグメントを形成するポリエステルジオール、ポリエーテルジオール、及びポリカーボネートジオールを含む。一般的に脂肪族又は芳香族のジオール又はジアミンも鎖延長剤として用いられ、その結果、例えばポリウレタンの物理特性を向上される。鎖延長剤としてジアミンを用いる場合、尿素結合が形成され、得られるポリマーはポリウレタン／ポリ尿素と呼ばれる。
【００４７】
ポリ尿素は、多官能性イソシアネート、及びジアミン等のポリアミンから合成される共重合体の族のひとつである。ジアミンの例としては、ポリエステルジアミン、ポリエーテルジアミン、ポリシロキサンジアミン、ポリ炭化水素ジアミン、及びポリカーボネートジアミンが挙げられる。ポリウレタンと同様に、脂肪族又は芳香族のジオール又はジアミンを鎖延長剤として用いることができる。
【００４８】
本発明のいくつかの実施形態において、ポリイソブチレンウレタン共重合体は（ａ）１つ以上のポリイソブチレンセグメント、（ｂ）１つ以上の追加的ポリマーセグメント（ポリイソブチレンセグメント以外のもの）、（ｃ）１つ以上のジイソシアナート残留物を含む１つ以上のセグメント、及び任意の（ｄ）１つ以上の鎖延長剤を含む。このような共重合体及びその合成方法については国際公開第２００８／０６０３３３パンフレット、国際公開第２００８／０６６９１４パンフレット、及び２００９年６月２６日出願の米国特許出願公開第２００４／０２１５２２７号明細書「ＰＯＬＹＩＳＯＢＵＴＹＬＥＮＥ  ＵＲＥＴＨＡＮＥ，  ＵＲＥＡ  ＡＮＤ  ＵＲＥＴＨＡＮＥ／ＵＲＥＡ  ＣＯＰＯＬＹＭＥＲＳ  ＡＮＤ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＣＯＮＴＡＩＮＩＮＧ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ」に記載されている。
【００４９】
「ポリマーセグメント」又は「セグメント」は、ポリマーの一部分である。セグメントは分岐していても分岐していなくてもよい。セグメントは、一種類の構成単位を含んでいてもよいし（ホモポリマーセグメントとも称する）、複数の種類の構成単位のみを含んでいてもよい（コポリマーセグメントとも称する）。構成単位の分布は、ランダム、統計的、グラジエント、又は反復的（例えば交互）な構成であってよい。
【００５０】
ポリイソブチレンウレタン共重合体のポリイソブチレンセグメントは一般的に軟質なセグメントであると理解され、ジイソシアナート残留物を含むセグメントは一般的に硬質なセグメントであると理解される。追加的なポリマーセグメントは、柔軟なセグメント又は硬質セグメントを含んでいてもよい。本明細書において、軟質セグメント及び硬質セグメントは、このようなセグメント含んだポリマー材の特性を表す相対的な用語である。上記の記載を限定するものではないが、軟質セグメントのガラス転移温度Ｔｇは体温より低く、一般的には、３５度から、２０度、０度、−２５度、−５０度、又はそれ未満である。硬質セグメントのＴｇは体温より高く、一般的には４０度から、５０度、７５度、又は１００度以上である。ガラス転移温度は、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）、動的粘弾性測定（ＤＭＡ）、及び熱機械分析（ＴＭＡ）を用いて測定できる。
【００５１】
好適な軟質セグメントの例としては、線状、枝状、及び環状のポリアルキルセグメント、ポリアルキレンセグメント、ポリアルケニルセグメンド、ポリエーテルセグメント、フッ素化ポリエーテルを含むフッ素ポリマーセグメント、ポリエステルセグメント、ポリ（アクリレート）セグメント、ポリ（メタクリレート）セグメント、ポリシロキサンセグメント、及びポリカーボネートセグメントが挙げられる。
【００５２】
好適なポリエーテルセグメントの例としては、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキレンオキシド）セグメント及びコポリ（アルキレンオキシド）セグメントが挙げられ、これらには、メチレンオキシド、ジメチレンオキシド（エチレンオキシド）、トリメチレンオキシド、プロピレンオキシド、テトラメチレンオキシド、ペンタメチレンオキシド、ヘキサメチレンオキシド、オクタメチレンオキシド、及びデカメチレンオキシド等のいずれか又は複数から形成されるホモポリマーセグメント及びコポリマーセグメントが含まれる。
【００５３】
好適なフッ素ポリマーセグメントの例としては、ペルフルオロアクリレートセグメント及びフッ化ポリエーテルセグメント、例えば、線状、枝状、及び環状のホモポリ（フッ化アルキレンオキシド）及びコポリ（フッ化アルキレンオキシド）が挙げられ、これらには、ペルフルオロメチレンオキシド、ペルフルオロジメチレン（ペルフルオロエチレンオキシド）、ペルフルオロトリメチレンオキシド、及びペルフルオロプロピレンオキシド等のいずれか又は複数から形成されるホモポリマーセグメント及びコポリマーセグメントが含まれる。
【００５４】
好適なポリエステルセグメントの例としては、エチレンアジペート、プロピレンアジペート、テトラメチレンアジペート、及びヘキサメチレンアジペート等のアルキレンアジペートのいずれか又は複数から形成される、線状、枝状、及び環状のホモポリマーセグメント及びコポリマーセグメントが挙げられる。
【００５５】
好適なポリ（アクリレート）セグメントの例としては線状、枝状、及び環状のホモポリ（アクリレート）セグメント及びコポリ（アクリレート）セグメントが挙げられ、これらには、例えばメチルアクリレート、エチルアクリレート、プロピルアクリレート、イソプロピルアクリレート、ブチルアクリレート、セクブチルアクリレート、イソブチルアクリレート、２−エチルヘキシルアクリレート、及びドデシルアクリレート等のアルキルアクリレートのいずれか又は複数から形成されるホモポリマーセグメント及びコポリマーセグメントが含まれる。
【００５６】
好適なポリ（メタクリレート）セグメントの例としては線状、枝状、及び環状のホモポリ（メタクリレート）セグメント及びコポリ（メタクリレート）セグメントが挙げられ、これらには、例えばヘキシルメタクリレート、２−エチルヘキシルメタクリレート、オクチルメタクリレート、ドデシルメタクリレート及びオクタデシルメタクリレート等のアルキルメタクリレートのいずれか又は複数から形成されるホモポリマーセグメント及びコポリマーセグメントが含まれる。
【００５７】
好適なポリシロキサンセグメントの例としては、線状、枝状、及び環状のホモポリシロキサンセグメント及びコポリシロキサンセグメントが挙げられ、これらには、ジメチルシロキサン、ジエチルシロキサン、及びメチルエチルシロキサン等のいずれか又は複数から形成されるホモポリマーセグメント及びコポリマーセグメントが含まれる。
【００５８】
好適なポリカーボネートセグメントの例としては、以下のタイプのカーボネート単位を１つ又は複数含むものが挙げられる。
【００５９】
【化１】
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Ｒは、線状、枝状、及び環状のアルキル基から選択できる。具体的な例としては、エチレンカーボネート、プロピレンカーボネート、及びヘキサメチレンカーボネートのいずれか又は複数から形成されるホモポリマーセグメント及びコポリマーセグメントが挙げられる。
【００６０】
好適な硬質ポリマーセグメントの例としては、ポリ（ビニル芳香族）セグメント、ポリ（アルキルアクリレート）セグメント、及びポリ（アルキルメタクリレート）セグメントが挙げられる。
【００６１】
好適なポリ（ビニル芳香族）セグメントの例としては、線状、枝状、及び環状のホモポリ（ビニル芳香族）セグメント及びコポリ（ビニル芳香族）セグメントが挙げられる。これらには、スチレン、２−ビニルナフタレン、アルファメチルスチレン、ｐ−メトキシスチレン、ｐ−アセトキシスチレン、２−メチルスチレン、３−メチルスチレン、及び４−メチルスチレン等のビニル芳香族モノマーのいずれか又は複数から形成されるホモポリマーセグメント及びコポリマーセグメントが含まれる。
【００６２】
好適なポリ（アルキルアクリレート）セグメントの例としては、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキルアクリレート）セグメント及びコポリ（アルキルアクリレート）セグメントが挙げられる。これらには、ｔｅｒｔ−ブチルアクリレート、ヘキシルアクリレート、及びイソボルニルアクリレート等のアクリレートモノマーのいずれか又は複数から形成されるホモポリマーセグメント及びコポリマーセグメントが含まれる。
【００６３】
好適なポリ（アルキルメタクリレート）セグメントの例としては、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキルメタクリレート）セグメント及びコポリ（アルキルメタクリレート）セグメントが挙げられる。これらには、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、イソプロピルメタクリレート、イソブチルメタクリレート、ｔ−ブチルメタクリレート、及び、シクロヘキシルメタクリレート等のアルキルメタクリレートモノマーのいずれか又は複数から形成されるホモポリマーセグメント及びコポリマーセグメントが含まれる。
【００６４】
特に好適なポリイソブチレンウレタン共重合体は、（ａ）ポリイソブチレン軟質セグメント、（ｂ）ポリエーテル軟質セグメント、（ｃ）ジイソシアナート残留物を含んだ硬質セグメント、（ｄ）後述する任意の鎖延長剤、及び／又は（ｅ）後述する任意のエンドキャッピング材を含む。
【００６５】
本発明によるポリイソブチレンウレタン共重合体における軟質セグメント対硬質セグメントの重量比は、例えばショア硬度等の幅広い物理特性及び機械特性、ならびに機能を所望のものにするために調節することができる。例えば、ポリマー中の軟質セグメント対硬質セグメントの重量比は、９９：１、９５：５、９０：１０、７５：２５、５０：５０、２５：７５、１０：９０、５：９５、又は１：９９である。より具体的には、９５：５、９０：１０、８０：２０、７０：３０、６５：３５、６０：４０、又は５０：５０である。さらに具体的には、８０：２０から５０：５０である。
【００６６】
本発明の一実施形態によるポリイソブチレンウレタン共重合体のショア硬度は、軟質セグメント対硬質セグメントの重量比を調整することにより変更できる。好適なショア硬度の範囲は４５Ａ以上であり、より詳細には５０Ａ、５２．５Ａ、５５Ａ、５７．５Ａ、６０Ａ、６２．５Ａ、６５Ａ、６７．５Ａ、７０Ａ、７２．５Ａ、７５Ａ、７７．５Ａ、８０Ａ、８２．５Ａ、８５Ａ、８７．５Ａ、９０Ａ、９２．５Ａ、９５Ａ、９７．５Ａ、又は１００Ａである。一実施形態においては、軟質セグメント対硬質セグメントの重量比が８０：２０である場合のポリイソブチレンウレタン共重合体のショア硬度は６０〜７１Ａである。軟質セグメント対硬質セグメントの重量比が６５：３５である場合のポリイソブチレンウレタン共重合体のショア硬度は８０〜８３Ａである。軟質セグメント対硬質セグメントの重量比が６０：４０である場合のポリイソブチレンウレタン共重合体のショア硬度は９５〜９９Ａである。軟質セグメント対硬質セグメントの重量比が５０：５０である場合のポリイソブチレンウレタン共重合体のショア硬度は１００Ａより高い。軟質セグメントに対する硬質セグメントの比率を上げることにより、より高い硬度（例えばは５５Ｄ以上から７５Ｄ）を有する材料を生成することができる。このような硬い材料は、ＰＧヘッダ器具、リードの先端及びピン領域、及び神経変調療法器具のヘッダに特に好適に用いることができる。
【００６７】
ポリイソブチレンセグメント及び追加的ポリマーセグメントの分子量は様々であり、例えば、２〜１００の反復単位（モノマー単位）から構成される。ポリイソブチレンセグメント及び追加的ポリマーセグメントは、ポリオール（ジオール、トリオール等）又はポリアミン（ジアミン、トリアミン等）の出発物質として本発明によるポリイソブチレンウレタン共重合体に組み込むことができる。ポリオールを使用した場合について以下に説明するが、ポリアミン、ならびにポリオール及びポリアミンの組み合わせを用いた場合でも同様の方法により同様の組成物を生成することができる。
【００６８】
好適なポリイソブチレンポリオール出発物質の例としては、線状のポリイソブチレンジオール及び枝状（３本の枝）のポリイソブチレントリオールが挙げられる。別の例としては、各端部に官能基−ＯＨを有する線状ポリイソブチレンジオールが挙げられる。さらに別の例としては、ポリ（スチレン−ｃｏーイソブチレン）ジオール及びポリ（スチレンーｂ−イソブチレンーｂ−スチレン）ジオールを含んだポリイソブチレンポリオールが挙げられる。このようなポリイソブチレンポリオールは、Ｊ．Ｐ．Ｋｅｎｎｅｄｙ他、「Ｄｅｓｉｇｎｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ  ｂｙ  Ｃａｒｂｏｃａｔｉｏｎｉｃ  Ｍａｃｒｏｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ：Ｔｈｅｏｒｙ  ａｎｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ」、Ｈａｎｓｅｒ  Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ、１９９１年、ｐ１９１−１９３、Ｊｏｓｅｐｈ  Ｐ．Ｋｅｎｎｅｄｙ、「Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｓ  ａｎｄ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ」、１９８５年、１７、ｐ８２−８８、及びこれらの引用文献に記載された方法と同様の方法により生成することができる。ポリイソブチレンジオール出発物質は、様々な周知の出発物質から形成することができる。一実施形態においては、ポリイソブチレンジオール出発物質はＣ＝Ｃ結合を持たない飽和ポリイソブチレンジオールである。
【００６９】
好適なポリエーテルポリオール出発物質の例としてはポリテトラメチレンオキシドジオール及びポリテトラメチレンジオールが挙げられるが、これらは、米国ミズーリ州セントルイス所在のＳｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ社及び米国デラウェア州ウィルミントン所在のＥ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ等の様々な提供元から入手できる。ポリシロキサンポリオール出発物質の例としては、米国ミシガン州ミッドランド所在のＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、及び東京都所在のチッソ株式会社等の様々な提供元から入手可能であるポリジメチルシロキサンジオールが挙げられる。好適なポリカーボネートポリオール出発物質は、例えばＳｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ社より入手可能であるポリテトラメチレンオキシドジオールが挙げられる。好適なポリフルオロアルキレンオキシドジオール出発物質の例としては、イタリアのブッシに所在するＡｕｓｉｍｏｎｔ社のＺＤＯＬＴＸが挙げられる。ＺＤＯＬＴＸはコポリマーフルオロアルキレンオキシドジオールであり、エトキシル化された単位によりエンドキャッピングされたーＣＦ２ＣＦ２Ｏ―単位及びーＣＦ２Ｏ―単位のランダム分布、すなわちＨ（ＯＣＨ２ＣＨ２）ｎＯＣＨ２ＣＦ２Ｏ（ＣＦ２ＣＦ２Ｏ）ｐ（ＣＦ２Ｏ）ｑＣＦ２ＣＨ２Ｏ（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）ｎＨを含む。ｎ、ｐ、及びｑは整数である。好適なポリスチレンジオール出発物質の例としては、カナダのモントリオール所在のＰｏｌｙｍｅｒ  Ｓｏｕｒｃｅ社より入手可能である、可変分子量のα、ω−ジヒドロキシ−末端ポリスチレンが挙げられる。ポリスチレンジオール及び三枝トリオールは、Ｍ．Ｗｅｉｓｓｍｕｌｌｅｒ他、「Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｅｎｄ−ｌｉｎｋｉｎｇ  ｏｆ  ｈｙｄｒｏｘｙｌ−ｔｅｒｍｉｎａｔｅｄ  ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅ  ｓｔａｒ  ｍａｃｒｏｍｏｌｅｃｕｌｅｓ」、Ｍａｃｒｏｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ  ａｎｄ  Ｐｈｙｓｉｃｓ  ２００（３）、１９９９年、ｐ５４１−５５１に記載の方法と同様の方法にて形成できる。
【００７０】
いくつかの実施形成においては、ポリオール（ジオール、トリオール等）はブロック共重合体ポリオールとして合成される。このようなブロック共重合体ポリオールの例としては、ポリ（テトラメチレンオキシドーｂ−イソブチレン）ジオール、ポリ（テトラメチレンオキシドーｂ−イソブチレンーｂ−テトラメチレンオキシド）ジオール、ポリ（ジメチルシロキサンーｂ−イソブチレン）ジオール、ポリ（ジメチルシロキサンーｂ−イソブチレンーｂ−ジメチルシロキサン）ジオール、ポリ（ヘキサメチレンカーボネートーｂ−イソブチレン）ジオール、ポリ（ヘキサメチレンカーボネートーｂ−イソブチレンーｂ−ヘキサメチレンカーボネート）ジオール、ポリ（メチルメタクリレートーｂ−イソブチレン）、ポリ（メチルメタクリレートーｂ−イソブチレンーｂ−メチルメタクリレート）ジオール、ポリ（スチレンーｂ−イソブチレン）ジオール、及びポリ（スチレンーｂ−イソブチレンーｂ−スチレン）ジオール（ＳＩＢＳジオール）が挙げられる。
【００７１】
本発明によるウレタン共重合体の形成に用いるジイソシアナートには、芳香族ジイソシアナート及び非芳香族（脂肪族等）のジイソシアナートが含まれる。芳香族ジイソシアナートは、例えば、４，４’ーメチレンジフェニルジイソシアネート（ＭＤＩ）、２，４−及び／又は２，６−トルエンジイソシアナート（ＴＤＩ）、１，５−ナフタレンジイソシアナート（ＮＤＩ）、パラフェニレンジイソシアナート、３，３’ートリジンー４，４’ージイソシアナート、及び３，３’ージメチルージフェニルメタンー４，４’ージイソシアナートから適宜選択することができる。非芳香族のジイソシアナートは、例えば、１，６−ヘキサメチレンジイソシアナート（ＨＤＩ）、４，４’ージシクロヘキシルメタンジイソシアナート、３−イソシアネートメチルー３，５，５−トリメチルシクロヘキシルイソシアネート（イソホロンジイソシアナート又はＩＰＤＩ）、シクロヘキシルジイソシアナート、及び２，２，４−トリメチル−１，６−ヘキサメチレンジイソシアナート（ＴＭＤＩ）から適宜選択することができる。
【００７２】
一実施形態においては、ポリテトラメチレンオキシドジオール（ＰＴＭＯジオール）、ポリヘキサメチレンオキシドジオール（ＰＨＭＯジオール）、ポリオクタメチレンオキシドジオール、又はポリデカメチレンオキシドジオール等のポリエーテルジオールがポリイソブチレンジオール及びジイソシアナートと組み合わされてポリイソブチレンポリウレタン共重合体が形成される。このポリイソブチレンポリウレタン共重合体においては、ポリウレタン硬質セグメント、ポリイソブチレンセグメント、及びポリエーテルセグメントが均等に分布され、ポリマー内にてミクロ相分離が好ましい状態になっている。ポリエーテルセグメントにより、ショア硬度、引張強度、引張弾性率、曲げ弾性率、伸び率、引裂強度、曲げ疲労、引張クリープ、及び耐摩耗性等の主要な機械特性が向上されている。
【００７３】
本発明の一実施形態によるポリイソブチレンウレタン共重合体は、さらに１つ以上の鎖延長剤の残留物及び／又は末端基を含む。鎖延長剤は硬質セグメントの長さを延長させる（換言すると、ウレタンポリマー、尿素ポリマー、又はウレタン／尿素ポリマーにおいて軟質セグメント材に対する硬質セグメント材の割合を増やす）。その結果、ポリマーの弾性率が上がり、破断点伸びが下がり、強度が増す。軟質セグメント：鎖延長剤：ジイソシアナートのモル比は、例えば１：９：１０、２：８：１０、３：７：１０、４：６：１０、５：５：１０、６：４：１０、７：３：１０、８：２：１０、又は９：１：１０である。
【００７４】
鎖延長剤は例えば脂肪族ジオール又は芳香族ジオールから形成可能である（この場合、イソシアネート基との反応時にはウレタン結合が形成される）。また、脂肪族ジアミン又は芳香族ジアミンから形成することもできる（この場合、イソシアネート基との反応時には尿素結合が形成される）。鎖延長剤は、例えばエチレングリコール（１，２−エタンジオール）、１，４−ブタンジオール、及び１，６−ヘキサンジオール等のアルファオメガーアルカンジオール、エチレンジアミン、ジブチルアミン（１，４−ブタンジアミン）、１，６−ヘキサンジアミン、ならびに４，４’ーメチレンビス（２−クロロアニリン）等のアルファオメガアルカンジアミンから適宜選択される。鎖延長剤は、硬質ポリマーセグメント及び軟質ポリマーセグメントをベースとする（より一般的には軟質ポリマーセグメントをベースとする）短鎖ジオールポリマー（分子量が１，０００以下であるアルファオメガージヒドロキシ末端ポリマー）から選択してもよい。このような短鎖ジオールポリマーには、短鎖ポリイソブチレンジオール、ポリテトラメチレンオキシドジオール等の短鎖ポリエーテルポリオール、ポリジメチルシロキサンジオール等の短鎖ポリシロキサンジオール、ポリヘキサメチレンカーボネートジオール等の短鎖ポリカーボネートジオール、短鎖ポリ（フッ素化エーテル）ジオール、短鎖ポリエステルジオール、短鎖ポリアクリレートジオール、短鎖ポリメタクリレートジオール、及び短鎖ポリビニル芳香族ジオールが含まれる。
【００７５】
いくつかの実施形成においては、ポリイソブチレンウレタン共重合体の生体安定性及び／又は生体適合性が、短い脂肪族鎖（例えば、［−ＣＨ２］ｎ−ＣＨ３基、［−ＣＨ２］ｎ−Ｃ（ＣＨ３）３基、［−ＣＨ２］ｎ−ＣＦ３基、［−ＣＨ２］ｎ−Ｃ（ＣＦ３）３基、［−ＣＨ２］ｎ−ＣＨ２ＯＨ基、［−ＣＨ２］ｎ−Ｃ（ＯＨ）３基、及び［−ＣＨ２］ｎ−Ｃ６Ｈ５基であり、ｎは例えば１、２、５、１０、１５、又は２０である）を用いて共重合体をエンドキャッピングすることにより向上されている。このような脂肪族鎖はポリマー表面に移動して合成プロセスとは無関係に自己組織化し、生体内に植え込まれたときに好適な免疫反応を供する。別の実施形態においては、短い脂肪族鎖（例えば、［−ＣＨ２］ｎ−ｂ−ＣＨ２Ｏ］ｎ−ＣＨ３基、［−ＣＨ２］ｎ−ｂ−ＣＨ２Ｏ］ｎ−ＣＨ２ＣＨ２Ｃ（ＣＨ３）３基、［−ＣＨ２］ｎ−ｂ−［−ＣＨ２０］ｎ−ＣＨ２ＣＨ２ＣＦ３基、［−ＣＨ２］ｎ−ｂ−［−ＣＨ２Ｏ］ｎ−ＣＨ２ＣＨ２Ｃ（ＣＦ３）３基、［−ＣＨ２］ｎ−ｂ−ＣＨ２Ｏ］ｎ−ＣＨ２ＣＨ２ＯＨ基、［−ＣＨ２］ｎｂ−［−ＣＨ２Ｏ］ｎ−Ｃ（ＯＨ）３基、［−ＣＨ２］ｎ−ｂ−［−ＣＨ２Ｏ］ｎ−ＣＨ２ＣＨ２−Ｃ６Ｈ５基であり、ｎは例えば１、２、５、１０、１５、又は２０である）を有するブロック共重合体又はブロックターポリマーを合成プロセスの終盤に共重合体に混和させてもよい。このような脂肪族鎖はポリマー表面に移動して自己組織化する。このようなエンドキャッピングセグメントは、加工補助材又は潤滑剤として機能し、ポリマーの熱加工性を向上させる。
【００７６】
ジオール又はジイソシアナートの出発物質からポリイソブチレンウレタン共重合体を合成するためには様々な方法を用いることができる。例えば、有機溶剤を用いて反応させてもよいし、超臨界ＣＯ２を溶剤として用いて反応させてもよい。ポリマー沈殿には、アイオノマーを用いることができる。
【００７７】
一実施形態においては、第１のマクロジオール（Ｍ１）（例えば、非飽和又は飽和ポリイソブチレンジオール等のポリマージオール）、第２のマクロジオール（Ｍ２）（例えばポリエーテルジオール）、及びジイソシアネート（ＤＩ）（例えば、ＭＤＩ、ＴＤＩ）が単一工程にて反応する単一工程法が採用される。第１と第２のジオールに対するジイソシアネートのモル比は１：１である。ＤＩ：Ｍ１：Ｍ２の比率は、例えば、２：１：１、２：１．５：０．５、又は２：０．５：１．５である。ＤＩ：Ｍ１：Ｍ２の比率が２：１：１である場合、−［ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２−］ｎの構造を有するポリウレタンが形成される。ただし、鎖がこのように完全に交互に配置される可能性は低い。いくつかの実施形態においては、鎖延長剤（ＣＥ）が反応混合物に追加され、第１と第２のマクロジオール及び鎖延長剤に対するジイソシアネートのモル比が１：１になるように構成される。例えば、ＤＩ：Ｍ１：Ｍ２：ＣＥの比率は４：１：１：２、２：０．６７：０．３３：１、２：０．３３：０．６７：１、又は５：１：１：３である。ＤＩ：Ｍ１：Ｍ２：ＣＥの比率が４：１：１：２である場合、−［ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−ＣＥ−ＤＩ−Ｍ２−ＤＩ−ＣＥ−］ｎの構造を有するポリウレタンが形成される。ただし、鎖がこのように完全に交互に配置される可能性は低い。
【００７８】
いくつかの実施形態においては二工程法が採用される。この二工程法においては、第１工程にてＤＩ：Ｍ１：Ｍ２の比率が２：１：１以上である第１及び第２のマクロジオール及びジイソシアネートが反応して、例えばＤＩ−Ｍ１−ＤＩ及びＤＩ−Ｍ２−ＤＩ等の、イソシアネートによりエンドキャッピングされた第１及び第２のマクロジオールが形成される。第２工程においては、鎖延長剤が追加されてマクロジオールのイソシアネートエンドキャップと反応する。いくつかの実施形態においては、鎖延長剤のヒドロキシル基又はアミン基のモル数は、マクロジオールのイソシアネートエンドキャップのモル数を超え、この場合、必要に応じて第２工程においてジイソシアネートが追加されて全体的な化学量の安定が維持される。前述のとおり、第１及び第２のマクロジオールならびに鎖延長剤の合計に対するジイソシアネートのモル比は１：１であり、例えば、Ｄ１：Ｍ１：Ｍ２：ＣＥは４：１：１：２となる。この比率は、論理上、−［ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−ＣＥ−ＤＩ−Ｍ２−ＤＩ−ＣＥ−］ｎの反復構造を有する理想的なポリウレタンをもたらす。ただし、このように鎖が完全に交互するとは限らない。別の実施形態においては、ＤＩ：Ｍ１：Ｍ２：ＣＥの比率は例えば４：１．５：０．５：２、もしくは５：１：１：３であるが、別の比率であってもよい。
【００７９】
いくつかの実施形態においては、３工程、４工程、又はそれ以上の工程からなる方法が採用される。これらの方法においては、第１のマクロジオール及びジイソシアネートが第１工程において反応してイソシアネートにエンドキャップされた第１のマクロジオールを形成される。ＤＩ対Ｍ１の比率が２：１以上となり、第１のマクロジオールの各末端にイソシアネートエンドキャップが形成される（他の比率であってもよく、例えばＤ１：Ｍ１が１：１である場合は各マクロジオールに平均して１つのイソシアネートが配される）。この工程に続く第２工程において、第２のマクロジオールが追加されて、イソシアネートがエンドキャップされた第１のマクロジオールの１つ又は両方のイソシアネートエンドキャップと反応する。Ｄ１、Ｍ１、及びＭ２の比率に応じて、この工程により例えばＭ２−ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２（ＤＩ：Ｍ１：Ｍ２が２：１：２である場合）、Ｍ２−ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ（ＤＩ：Ｍ１：Ｍ２が２：１：１である場合）、又はＭ１−ＤＩ−Ｍ２（ＤＩ：Ｍ１：Ｍ２が１：１：１である場合）等の構造が形成される。
【００８０】
いくつかの実施形態においては、例えば前述のプレポリマーのような混合されたマクロジオールプレポリマー（Ｍ２−ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２、Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２−ＤＩ−Ｍ１、ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２等）が、ジオール又はジアミンの鎖延長剤、及び化学量を維持するために必要である場合はジイソシアネートと同時に反応する。鎖延長処理を行うことにより、例えば、−［ＤＩ−Ｍ２−ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２−ＤＩ−ＣＥ−］ｎ、−［ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２−ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−ＣＥ−］ｎ、又は［ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２−ＤＩ−ＣＥ−］ｎ等の理想的な構造を形成することができる。ただし、このように鎖が完全に交互するとは限らない。
【００８１】
他の実施形態においては、混合されたマクロジオールプレポリマーが十分な量のジイソシアネートと反応して、混合されたマクロジオールプレポリマーにイソシアネートエンドキャップが形成される（例えば、構成がＤＩ−Ｍ２−ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２−ＤＩ、ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２−ＤＩ−Ｍ１−Ｄｌ又はＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２−ＤＩとなる）。このイソシアネートによりエンドキャッピングされたマクロジオールは次いでジオール又はジアミンの鎖延長剤と反応させられる（化学量維持のために必要であればジイソシアネートとも反応させられる）。例えば、イソシアネートによりエンドキャッピングされたマクロジオールは等モル量の鎖延長剤と反応することにより、例えば−［ＤＩ−Ｍ２−ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２−ＤＩ−ＣＥ−］ｎ、−［ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２−ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−ＣＥ−］ｎ、又は−［ＤＩ−Ｍ１−ＤＩ−Ｍ２−ＤＩ−ＣＥ−］  ｎ等の理想的な構造を形成することもできる。
【００８２】
前述したように、鎖延長剤を用いることによりウレタンポリマー、尿素ポリマー、又はウレタン／尿素ポリマー中において軟質セグメント材に対する硬質セグメント材の比率を上げることができる。その結果、より高い弾性率、より低い破断伸び、及びより高い強度を有するポリマーを形成することができる。例えば、軟質セグメント（ＳＳ）、鎖延長剤（ＣＥ）、及びジイソシアネート（ＤＩ）の比率（ＳＳ：ＣＥ：ＤＩ）は、１：９：１０から２：８：１０、３：７：１０、４：６：１０、５：５：１０  、６：４：１０、７：３：１０、８：２：１０、９：１  ：１０、又は１０：０：１０の範囲である。
【００８３】
一実施形態においては、ポリイソブチレンウレタン共重合体の軟質セグメントは第１の軟質マクロジオール又はマクロジアミン（Ｍ１）、及び第２の軟質マクロジオール又はマクロジオール（Ｍ２）から形成され、Ｍ２に対するＭ１のモル比（Ｍ１：Ｍ２）は、例えば、９９：１、９５：５、９０：１０、７５：２５、６６：３３、５０：５０、２５：７５、１０：９０、５：９５、又は１  ：９９であり、より限定的には、９０：１０、８５：１５、８０：２０、７５：２５、又は７０：３０である。さらに限定的には、７５：２５、５０：５０である。
【００８４】
Ｍ１及びＭ２の数平均分子量は例えば１００〜１０，０００であり、より好適には２００〜５，０００、さらに好適には７５０〜２，５００である。Ｍ１は例えばポリイソブチレンジオールであり、Ｍ２の好適な材料は例えばポリテトラメチレンオキシド（ＰＴＭＯ）ジオール及びポリヘキサメチレンオキシド（ＰＨＭＯ）ジオール等のポリエーテルジオールである。一実施形態においては、Ｍ１は数平均分子量が約１，０００〜５，０００であるポリイソブチレンジオールであり、Ｍ２は数平均分子量が約９００〜１，２００であるＰＴＭＯである。
【００８５】
ポリイソブチレンウレタン共重合体中において第２の軟質セグメントに対する第１の軟質セグメントの重量比は、ジオール出発物質のモル比及び数平均分子量を用いて求めることができる。例えば、数平均分子量が１，０００であるポリイソブチレンジオール４８．００ｇを数平均分子量１，０００のＰＴＭＯ３２．００ｇと反応させた場合、ＰＴＭＯセグメントに対するポリイソブチレンセグメントの比率は（１０００＊４８．００）：（１０００＊３２．００）すなわち６０：４０である。軟質セグメントにポリイソブチレン及びポリテトラメチレンオキシドが含まれる場合は、重量比は１５：１、１３：１、１２：１、７．５：１、４．５：１、３：１、２：１、３：２、１：１、１：２、又は２：３であり、より限定的には約９９：１、９５：５、９０：１０、８０：２０又は７０：３０である。
【００８６】
別の実施形態においては、反応混合物中のポリテトラメチレンオキシドジオールに対するポリイソブチレン（ＰＩＢ）ジオールの比率により、軟質セグメントの総重量に対して約３０重量％以下のポリテトラメチレンオキシド、限定的には１０〜３０重量％、より限定的には約５〜２０重量％、さらに限定的には約１０〜２０重量％のポリテトラメチレンオキシドを含む軟質セグメントを有するポリイソブチレンウレタン共重合体が生成される。軟質セグメントの残りの重量にはポリイソブチレンが含まれる。
【００８７】
別の実施形態においては、反応混合物中のポリヘキサメチレンオキシドジオールに対するＰＩＢジオールの比率に応じて、軟質セグメントの総重量に対して約３０重量％以下のポリヘキサメチレンオキシド、限定的には１０〜３０重量％、より限定的には約１５〜２０重量％、さらに限定的には約２０〜２５重量％のポリヘキサメチレンオキシドを含む軟質セグメントを有するポリイソブチレンウレタン共重合体が生成される。軟質セグメントの残りの重量にはポリイソブチレンが含まれる。
【００８８】
別の実施形態においては、反応混合物中のＰＩＢジオール、ポリエステルジオール（ポリテトラメチレンオキシドジオール又はポリヘキサメチレンジオール等）及びポリジメチルシロキサンジオールの比率により、ポリイソブチレン、ポリエーテル、及びポリジメチルシロキサンの比率が約６０：２０：２０乃至８０：１５：５であるポリイソブチレンウレタン共重合体、ポリイソブチレン尿素共重合体、ポリイソブチレンウレタン／尿素共重合体が生成される。
【００８９】
図２に示す医療用電気リードは、基端１１２から先端１１４まで延びる長尺状の絶縁リード本体１１０を有する。いくつかの実施形態においては、リード本体の少なくとも一部が前述のポリイソブチレンウレタン共重合体から形成される。いくつかの実施形態においては、ポリイソブチレンウレタン共重合体は押出成形又は型成形によりリード本体の一部分又は複数部分として形成される。他の実施形態においては、ポリイソブチレンウレタン共重合体は導体に直接コーティングされる。このコーティングの方法としては、例えばスプレーコーティング、溶剤コーティング（浸漬コーティング等）、スパッタリング、プラズマ蒸着、気相化学成長等が挙げられる。さらに別の実施形態においては、ポリイソブチレンウレタン共重合体は、既存のリード本体構成の１つ以上の部分の上に成形される。
【００９０】
いくつかの実施形態においては、ポリイソブチレンウレタン共重合体を含むリード本体１１０のショア硬度は約３０Ａから７５Ｄであり、より限定的には約３０Ａから５５Ｄである。さらに、限定的には５０Ａから１００Ａである。ショア硬度はリードの全長にわたって均一でもよいし、変化していてもよい。
【００９１】
別の実施形態においては、リード本体１１０のショア硬度は長手方向において変化する。ショア硬度は、リード本体の異なる部分において異なる配合のポリイソブチレンウレタン共重合体を用いることにより変化させる。これは、選択されたポリイソブチレンウレタン共重合体の組成を製造工程においてリード本体の長手方向にわたって変化させることにより行うことができる。又は、製造時に異なるポリイソブチレンウレタン共重合体を混ぜることにより、リード本体の所定の部分において所定のショア硬度を得ることができる。
【００９２】
図２に示すリード本体１１０は、複数の異なる領域を含む。これらの領域の境界は、破線にて示されている。これらの領域には、基端側領域４０、中間領域４２、先端側領域４４、及びリード先端領域４６が含まれる。基端側領域４０は、心臓から遠い位置において血管内に位置する部分である。中間領域４２は、心臓に通じる血管内に位置する部分である。先端側領域４４は心臓内に位置する部分であり、通常の場合少なくとも１つの電極１１６を含む。リード先端領域４６は、リード本体１１０の先端であり、能動的又は受動的な固定部材３６を有していてもよい。図２に示す領域のリード本体における長さや位置は、医療用電気装置１００の種類及びサイズや、実施する治療、実施する植え込み方法に応じて適宜変更することができる。
【００９３】
いくつかの実施形態においては、領域４０，４２，及び４４のショア硬度がそれぞれ異なる。一実施形態においては、領域４０，４２及び４４のショア硬度は、リード１１０の長手方向において基端１１２から先端１１４に向かって減少する。従って、基端側領域４０のショア硬度は先端側領域４４のショア硬度よりも高くなり、中間領域４２のショア硬度は、基端側領域４０のショア硬度よりも小さく、先端側領域４４のショア硬度よりも高い。一実施形態においては、領域４０，４２，及び４４は減少するショア硬度を有する別個の領域である。他の実施形態においては、ショア硬度はリード本体１１０の基端側領域４０から先端側領域４４に向かって徐々に連続的に減少する。一実施形態においては、リード本体の基端側領域４０のショア硬度は約７５Ｄであり、リード先端領域４６を含んだ先端側領域４４のショア硬度は４５Ａである。別の実施形態においては、基端側領域４０のショア硬度は約８５Ａ〜１００Ａであり、中間領域４２のショア硬度は約６０Ａ〜８５Ａである。リード先端領域４６のショア硬度は約３０Ａ〜７０Ａである。
【００９４】
リード本体の長手方向においてショア硬度を変化させる方法には様々な方法がある。一実施形態においては、ポリマー材のショア硬度は、単一の構造を有するリード本体を押出成形することにより変化させられる。別の実施形態においては、別々に形成されたセグメントが、例えば、熱結合、レーザー結合、熱融着、レーザー融着、及び医療用接着剤のいずれか又は複数を用いることにより結合される。
【００９５】
いくつかの実施形態においては、複数ルーメンを有するリード本体１１０の少なくとも１つの領域（基端側領域４０及び／又は中間領域４２）の形成に用いられるポリマー材の混合比すなわち体積比率が、押出成形工程において変化される。この場合、異なるデュロメータ硬度を有するポリマー材が一緒に混合され、押出成形されてリード１１０の異なる部分が形成される。一実施形態においては、硬質セグメントと軟質セグメントとの比率、及びショア硬度が異なるポリイソブチレンウレタン共重合体材料が異なる比率にて一緒に混合されて押出成形されることにより、リード本体１１０の異なるショア硬度を有する複数の部分が形成される。別の実施形態においては、異なる軟質セグメント及び／又は硬質セグメントを有する２種以上のポリイソブチレンウレタン共重合体材料が混合される。さらに別の実施形態においては、ポリイソブチレンウレタン共重合体材料が別のポリマー材と混合されてリード本体１１０の１つ以上の部分が形成される。
【００９６】
押出成形工程においては、ポリマー材混合物内における硬質ポリマー材（ポリマーＡ）の体積％は、リード本体１１０の基端側領域４０における最大量から中間領域４２における最小量へと押出成形時に変化する。同様に、ポリマー材混合物の軟質ポリマー材（ポリマーＢ）の体積％は、基端側領域４０における最小量から中間領域４２における最大量へと変化する。一実施形態においては、ポリマーＡのデュロメータ硬度は約８０Ａ〜１００Ａであり、ポリマーＢのデュロメータ硬度は約２５Ａ〜４０Ａである。一実施形態においては、リード本体１１０の基端側領域４０の形成に用いる混合物におけるポリマーＡとポリマーＢの比率は、約７５：２５乃至９９：１である。一実施形態においては、基端側領域４０の形成に用いる混合物の約１００％がポリマーＡである。別の実施形態においては、リード本体１１０の中間領域４２の形成に用いる混合物のポリマーＡとポリマーＢの体積比は約３５：６５〜７５：２５である。
【００９７】
いくつかの実施形態においては、リード本体１１０の先端側領域４４及び／又はリード先端領域４６も押出成形により形成することができる。リード本体１１０の先端側領域４４及び／又はリード先端領域４６の形成に用いられるポリマー材の混合比すなわち容積比率を変えることにより、これらの領域のデュロメータ硬度を変えることができる。
【００９８】
他の実施形態においては、少なくとも２つのリード本体部分が別々に形成され（押出成形又は型成形等）、その後結合されてリード本体１１０が形成される。結合は、２つの部分を重ねて接着剤により結合してもよいし、重複部分を少ししか有しないか全く有しない部品を熱融着により結合させてもよい。
【００９９】
図３Ａは別の実施形態によるポリマーリード部品１１１（例えば、長尺状の管状部品、長尺状の複数ルーメン押出成形品等）を示す図であり、ポリマーリード部品１１１は基端１１２及び先端１１４を有する。ポリマーリード部品１１１は非外傷性の先端部分１１５及び主リード部分１１９を有し、これらはそれぞれポリイソブチレンウレタン共重合体を含む。非外傷性の先端部分１１５の長さは例えば１〜２．５、５、又は１２ｃｍである。ポリマーリード部品１１１の残りの長さは主リード部分１１９が占め、長さは５〜１２５ｃｍである（リードの種類に応じて、例えば、５ｃｍから、１０ｃｍ、２０ｃｍ、３０ｃｍ、４０ｃｍ、５０ｃｍ、６０ｃｍ、７０ｃｍ、８０ｃｍ、９０ｃｍ、９５ｃｍ、１００ｃｍ、１１０ｃｍ、又は１２５ｃｍである）。非外傷性先端部分１１５は比較的軟質であり、ショア硬度は例えば、３０Ａ〜８０Ａである（例えば３０Ａから４０Ａ、５０Ａ、５２．５Ａ、５５Ａ、５７．５Ａ、６０Ａ、６２．５Ａ、６５Ａ、６７．５Ａ、７０Ａ、７２．５Ａ、７５Ａ、７７．５Ａ、又は８０Ａである）。一方、主リード部分１１９は耐摩耗性及び押圧性を高くするために比較的硬質であり、ショア硬度は例えば７５Ａ〜１００Ａである（例えば７５Ａから８５Ａ、９０Ａ、９２．５Ａ、９５Ａ、９７．５Ａ、又は１００Ａである）。
【０１００】
図３Ａに示すようなリード部品１１１において、先端から１ｃｍ離れた位置（非外傷性先端部分１１５内の位置）におけるショア硬度は約５０Ａ〜７０Ａであり、リード部品１１１の中央位置（主リード部分１１９内の位置）におけるショア硬度は約９０Ａ〜１００Ａである。
【０１０１】
ショア硬度の異なる複数の部分を形成することにより、リード特性を最適なものにすることができる。一般的に、主リード本体を比較的硬質にして、先端を比較的軟質にすることが好ましい。リード本体を硬質にすることにより押圧性及びトルク伝達性が向上する。先端を軟質にすることにより、操作性が向上し、固定位置における圧力を低減することができる。
【０１０２】
図３Ｂは別の実施形態によるポリマーリード部品１１１（例えば長尺状の管状部品、長尺状の複数ルーメン押出成形品等）を示す図であり、ポリマーリード部品１１１は基端１１２及び先端１１４を有する。図３Ｂのポリマーリード部品１１１は非外傷性の先端部分１１５及び主リード部分１１９を有する。このポリマーリード部品１１１はさらに基端領域１１７を有する。基端領域１１７は、耐摩耗性と可撓性との釣り合いを取るよう機能する（例えば、植え込み時にリードを巻いてポケットに収め易くする）。基端領域１１７の長さは例えば約１０〜１５ｃｍである。この実施形態における基端領域１１７のショア硬度は８０Ａ〜９８Ａ（例えば８０Ａ、８２．５Ａ、８５Ａ、８７．５Ａ、９０Ａ、９２．５Ａ、９５Ａ、又は９８Ａ）である。また、別の実施形態においては、植え込まれたペースメーカから延びる部分のリードの可撓性を向上させるために８０Ａ〜９０Ａ（例えば８０Ａ、８２．５Ａ、８５Ａ、８７．５Ａ、又は９０Ａ）である。
【０１０３】
図３Ｂに示すようなリード部品１１１において、基端から５ｃｍ離れた位置（基端領域１１７内の位置）のショア硬度は例えば約８０Ａ〜９０Ａであり、先端から１ｃｍ離れた位置（非外傷性先端部分１１５内の位置）のショア硬度は例えば約５０Ａ〜７０Ａであり、先端から１０ｃｍ離れた位置（主リード部分１１９内の位置）のショア硬度は例えば約９０Ａ〜１００Ａである。
【０１０４】
図３Ｃは別の実施形態によるポリマーリード部品１１１（例えば、長尺状の管状部品、長尺状の複数ルーメン押出成形品等）を示す図であり、ポリマーリード部品１１１は基端１１２及び先端１１４を有する。図３Ｂのポリマーリード部品１１１と同様に、非外傷性の先端部分１１５、主リード部分１１９、及び基端領域１１７を有する。このポリマーリード部品１１１はさらに縫合スリーブ部１１８を有する。縫合スリーブ部１１８は、静脈移行領域において鎖骨／第１肋骨に対する圧縮抵抗を供する。非外傷性の先端部分１１５及び基端領域１１７の長さ及びショア硬度は前述したものと同様であってよい。縫合スリーブ部１１８の長さは例えば７．５〜１２ｃｍである。この実施形態における縫合スリーブ部１１８のショア硬度は７０Ａ〜８５Ａ（例えば７０Ａ、７２．５Ａ、７５Ａ、７７．５Ａ、８０Ａ、８２．５Ａ、又は８５Ａ）である。別の実施形態においては、圧縮抵抗を向上させるために、７０Ａ〜８０Ａ（例えば７０Ａ、７２．５Ａ、７５Ａ、７７．５Ａ、又は８０Ａ）のショア硬度を有する。主リード部分１１９のショア硬度は前述のものであってよく、主リード部分１１９は、リード部品１１１において非外傷性先端部分１１５、基端領域１１７及び縫合スリーブ部１１８が占める部分の残りの部分を占めていてもよい（例えば、主リード部分１１９の長さはリードの種類に応じて、１０ｃｍ、２０ｃｍ、３０ｃｍ、４０ｃｍ、５０ｃｍ、６０ｃｍ、７０ｃｍ、又は８０ｃｍである）。
【０１０５】
図３Ｃに示すようなリード部品１１１において、基端から２０ｃｍ離れた位置（基端領域１１７内の位置）のショア硬度は例えば約８０Ａ〜９０Ａであり、基端から１０ｃｍ離れた位置（縫合スリーブ部１１８内の位置）のショア硬度は例えば７０Ａ〜８０Ａであり、先端から１ｃｍ離れた位置（非外傷性先端部分１１５内の位置）のショア硬度は例えば約５０Ａ〜７０Ａであり、先端から１０ｃｍ離れた位置（主リード部分１１９内の位置）のショア硬度は例えば約９０Ａ〜１００Ａである。
【０１０６】
ポリマーリード部品１１１の各部分のショア硬度を最適化することに加えて、これらの部分の曲げ弾性率も最適化することができる。一実施形態においては、主リード部分１１９の曲げ弾性率は約２７．５８６ＭＰａ〜６８．９６５ＭＰａ（４０００〜１０，０００ｐｓｉ）であり、非外傷性先端部分１１５の曲げ弾性率は約６．８９６ＭＰａ〜３４．４８２ＭＰａ（１０００〜５０００ｐｓｉ）であり、基端領域１１７の曲げ弾性率は約２７．５８６ＭＰａ〜６８．９６５ＭＰａ（４０００〜１０，０００ｐｓｉ）である。
【０１０７】
図３Ａ〜３Ｃに示すポリマーリード部品１１１はそれぞれ部分１１５，１１７，１１８及び１１９に対応する別個のポリマー部品により形成することができる。例えば、このような別個の部品は別々に形成（押出成形等により形成）した後、互いに結合（接着剤、熱融着等により結合）されてポリマーリード部品１１１が形成される。例えば、非外傷性先端部分１１５及び主リード部分１１９にそれぞれ対応する個別部品が互いに結合されて図３Ａに示すようなポリマーリード部品１１１が形成される。別の実施形態においては、非外傷性先端部分１１５、主リード部分１１９、及び基端領域１１７にそれぞれ対応する個別部品が互いに結合されて図３Ｂに示すようなポリマーリード部品１１１が形成される。さらに別の実施形態においては、非外傷性先端部分１１５、主リード部分１１９、縫合スリーブ部１１８、及び基端領域１１７にそれぞれ対応する個別部品が互いに結合されて図３Ｃに示すようなポリマーリード部品１１１が形成される。このように別個の部品を用いてポリマーリード部品１１１を形成した場合、前述した硬さ範囲の間に硬度が急変する移行部（例えば１ｍｍ以下の移行部）が形成される。
【０１０８】
別の実施形態においては、ポリマーリード部品１１１の部分１１５，１１７，１１８及び１１９の間においてポリマー組成が連続的に変化する（例えば、押出成形時に押出されるポリマー材の組成を変化させて連続的管状押出成形品や複数ルーメン押出成形品が形成される）。この場合、前述した硬さ範囲の間にゆるやかな移行部（例えば１ｍｍを超える移行部であり、より一般的には１ｃｍを超える移行部）が形成される。
【０１０９】
必要に応じて、図３Ａ〜３Ｃの各リード部品１１１に高いショア硬度を有する基端側端部（図示しない）を配してもよい。例えば、このような基端側端部の長さは２．５〜５ｃｍであり、ショア硬度は６０Ｄ、７０Ｄ、８０Ｄ、又は９０Ｄであり、より好適には７５Ｄである。基端側端部は、軟質セグメント対硬質セグメントの割合が６０：４０乃至３０：７０であり、より好適には６０：４０乃至４５：５５であるポリウレタンから形成することができ、ポリマーリード部品１１１に結合される（例えば、熱可塑結合、又は好適な接着剤を用いた結合により結合される）。
【０１１０】
本発明によるポリイソブチレン系共重合体は様々なリード構成とともに用いることができる。例えば、図４Ａに本発明の一実施形態による医療用リード１１０の絶縁部分（非電極部分）の概略断面図を示す。この図示されるリード部分は、第１のコイル状導体１３０及び第２のコイル状の導体１３２を有し、これらの導体は互いに同径状に配置される。導体１３０及び１３２をコイル状に形成することの利点は、体内におけるリードの様々な動きが、通常このようなコイルの形成に用いられる金属が許容することができる程度のねじれに変換されることである。コイル状導体１３０，１３２は、例えばステンレス鋼、Ｅｌｉｇｉｌｏｇｙ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、又は他の好適な導電材料により形成することができる。コイル状導体１３０，１３２は管状絶縁層１２０内に配置され、管状絶縁層１２０は前述したようなポリイソブチレン系共重合体から形成できる。管状絶縁層１２０はコイル状導体を外的環境から化学的、物理的、及び電気的に絶縁し、さらに、リードの可撓性、圧縮耐性、及びトルク伝達性等の物理特性を向上させる。このような特性は管状絶縁層１２０の長手方向において変化していてもよい。例えば、管状絶縁層１２０のショア硬度は長手方向に沿って、図３Ａ〜３Ｃに関して前述したように変化する。
【０１１１】
このような管状絶縁層１２０は例えばコイル状導体１３０，１３２上にコーティングされた溶剤であってもよいし、コイル状導体１３０，１３２の上に押出成形されたものでもよい。また、まず押出成形された後にコイル状導体１３０，１３２の上に配置されたものであってもよい。この場合、あらかじめ形成された管状絶縁層１２０がコイル状導体１３０，１３２上に配置された絶縁材（図示しない）に結合される。この結合は例えばレーザー結合等の高温処理により行うことができる（導体上の絶縁材が熱可塑性材料である場合）。
【０１１２】
別の実施形態においては、管状絶縁層１２０がポリマー材の２つ以上の層を有し、これらの層は図４Ｂに示すように２つ以上の同軸をなす管状材料領域を形成する。管状絶縁層１２０は２つの同軸管状材料領域１２０ａ及び１２０ｂを含む。これらの２つの同軸をなす管状材料領域１２０ａ及び１２０ｂは同一の材料から形成してもよいし異なる材料から形成してもよい。例えば一実施形態においては、外側の材料領域１２０ａは様々な実施形態に関して前述したようなポリイソブチレンウレタン共重合体から形成され、内側の材料領域１２０ｂは既存のポリウレタン、シリコーンゴム、ＳＩＢＳ（スチレン／イソブチレン／スチレン共重合体）、及び当業者に周知のリード本体の好適な材料等の別の材料から形成される。別の実施形態においては、外側の材料領域１２０ａ及び内側の材料領域１２０ｂの両方が、様々な実施形態に関して前述したようなポリイソブチレンウレタン共重合体から形成される。
【０１１３】
いくつかの実施形態においては、外側材料領域１２０ａは内側材料領域１２０ｂの上にコーティングされた溶剤であってもよく、内側材料領域１２０ｂの上に押出成形されてもよく、さらには、内側材料領域１２０ｂと共押出成形されてもよい。また、押出成形された後に内側材料領域１２０ｂの上に配置されてもよい。いくつかの実施形態においては、レーザー結合加工や熱結合加工等の好適な高温処理により内側材料領域１２０ｂに対して外側材料領域１２０ａが溶着される。レーザー結合加工を行うことにより、リードの製造時間を早めることができる。さらに、組み立て時間の低減や、製品歩留まりの向上を実現することができる。
【０１１４】
図４Ｃに示すさらに別の実施形態においては、リード本体１１０が３つの同軸をなす管状部材領域１２０ａ、１２０ｂ、及び１２０ｃを含む。これらの３つの同軸をなす管状部材領域１２０ａ、１２０ｂ、及び１２０ｃは同じ材料から形成してもよいし、それぞれ異なる材料から形成してもよい。例えば一実施形態においては、外側材料領域１２０ａ及び内側材料領域１２０ｃが本発明の様々な実施形態によるポリイソブチレンウレタン共重合体、ポリイソブチレン尿素共重合体、又はポリイソブチレンウレタン／尿素共重合体により形成され、介在領域１２０ｂがポリイソブチレンウレタン共重合体、ポリイソブチレン尿素共重合体、又はポリイソブチレンウレタン／尿素共重合体を含まない物質により形成されていてもよい。別の実施形態においては、外側材料領域１２０ａのみがポリイソブチレンウレタン共重合体、ポリイソブチレン尿素共重合体、又はポリイソブチレンウレタン／尿素共重合体から形成される。
【０１１５】
図４Ａと同様に、図５は本発明の一実施形態による医療用リード１１０の絶縁部分を示す概略断面図である。この医療用リード１１０も第１及び第２のコイル状導体１３０，１３２を含むが、図４Ａ〜４Ｃ示す実施形態とは異なりこれらの導体は互いに同軸をなして配置される（同径状ではない）。外側管状絶縁層１２０が外側のコイル状導体１３０の上に配置される。図４Ａ〜４Ｃに示す管状絶縁層と同様に、図５に示す外側管状絶縁層１２０もポリイソブチレン系共重合体により形成することができる。外側管状絶縁層１２０のショア硬度は、例えば図３Ａ〜３Ｃについて前述したように長手方向に変化していてもよい。内側コイル状導体１３２はさらなる管状絶縁層１２２を有し、この管状絶縁層１２２は内側コイル状導体１３２を外部環境（及び外側コイル状導体１３０）から絶縁する。内側の管状絶縁層１２２も、ポリイソブチレンウレタン共重合体から形成してもよい。又は、リードの物理特性に与える影響を最小限にするために、軟質のシリコーン材（例えばショア硬度が５０Ａであるもの）から内側の管状絶縁層１２２を形成してもよい。
【０１１６】
図５の外側管状絶縁層１２０は、例えば２つ以上の材料の層等の、２つ以上の同軸をなす環状材料領域を形成する２つ以上の材料領域を有していてもよい。図５の外側管状絶縁層１２０の形成に好適な２材料領域及び３材料領域は図４Ｂ及び４Ｃに関連して記載したものと同様である。
【０１１７】
図７Ａは、絶縁（非電極）部分１００ａ及び非絶縁（電極）部分１００ｂを含む医療用リード１１０の一実施形態を示す概略断面図である。この医療用リード１１０は、ポリマーを含んだ内部長尺状部材１４０を有する。この内部長尺状部材１４０の右側部分１００ｂの上には、例えば刺激付与又は除細動のための電極として機能するコイル状導体１３０が配置される。電極として機能するコイル状導体１３０は導電層（例えば酸化イリジウム等の層）により被覆されていてもよい。内部長尺状部材１４０の左側部分１００ａの上には管状被覆１２０が配置される。この管状被覆１２０は、非電極部分１００ａと電極部分１００ｂとの間の移行を平坦化するものである（つまり、管状被覆１２０は器具の外径を連続的にするものである）。例えば、管状被覆１２０の厚さは、導体であるコイル１３０の径と同一にされ、非電極部分１００ａの最大径が電極部分１００ｂの最大径と同一になる。（管状被覆１２０は非電極部分１００ａと電極部分１００ｂとの間の移行を平坦化する効果に加えて、内部長尺状部材１４０内の導体の絶縁性を向上させるという効果や、リードの物理特性を向上させるという効果も奏する。）
図７Ｂは、図７Ａに示す器具のＢ−Ｂ線における断面図である。この図には、２つのルーメンを有する内部長尺状部材１４０及び外側管状絶縁層１２０が示されている。内部長尺状部材１４０のルーメンは、例えばガイドワイヤ、１つの導体、及び２つの導体等を収容する。内部長尺状部材は、１つ、４つ、５つ、６つ、７つ、又は８つ等のルーメンを備えた部材等、他の構成を有する部材であってもよい。
【０１１８】
図７Ａ及び７Ｂに示す器具の内部長尺状部材１４０は、例えば、本明細書に記載のポリイソブチレン系共重合体を用いて形成することができる。内部長尺状部材１４０のショア硬度は、図２Ａ〜２Ｃについて前述したように、長手方向に沿って変化していてもよい。内部長尺状部材１４０の形成にポリイソブチレン系共重合体を用いることの利点は、内部長尺状部材１４０を熱可塑処理により押出成形できるということである。同様に、外側管状絶縁層１２０もポリイソブチレン系共重合体により形成することができる。外側管状絶縁層１２０のショア硬度も、図２Ａ〜２Ｃについて前述したように、長手方向に沿って変化していてもよい。このような外側管状絶縁層１２０は例えば内部長尺状部材１４０上にコーティングされた溶剤であってもよいし、内部長尺状部材１４０の上に押出成形されてもよく、さらには、内部長尺状部材１４０と共押出成形されてもよい。また、まず押出成形された後に内部長尺状部材１４０に配置されたものであってもよい。
【０１１９】
前述したポリイソブチレン系共重合体を用いて外側管状絶縁層１２０及び内部長尺状部材１４０の両方を形成することの利点は、例えばレーザー結合処理等の適宜な高温処理により外側管状絶縁層１２０を内部長尺状部材１４０に溶着できることである。このような処理は、例えば図４Ａに示すような環状の熱融着領域１５０を形成するために行われる（この処理は例えば、器具を回転させながらレーザー照射することにより行われる）。器具の全外周にわたってこのような溶着領域を形成することにより、外側管状絶縁層１２０と内部長尺状部材１４０とが効果的に密着される。レーザー結合処理により、環状領域だけでなく様々な形状の熱溶着領域を形成することができる。例えば、管状被覆１２０は内部長尺状部材１４０の様々な場所にスポット融着され（スポット溶接と同様の処理においてスポット融着させる）、植え込み時における管状被覆１２０及び内部長尺状部材１４０の相対移動が許容される程度を超えないようにしてもよい。
【０１２０】
図８は、本発明の一実施形態による医療用リード１１０のポリマー（非電極）部分を示す部分概略図である。このリードの図示される部分には、螺旋状部分の単一ループ１１０ｓが含まれる。必要に応じて他のループを追加してもよい。一般的に、このような螺旋の径は１．５〜５ｃｍである。
【０１２１】
図９は、図６ＡのＢ−Ｂ線における概略断面図であり、ここには第１のコイル状導体１３０及び第２のコイル状導体１３２が互いに同径をなして配置されている（図４Ａと同様の構成）。コイル状導体１３０，１３２は管状の絶縁構造内に配置され、この絶縁構造体の半分は第１の材料１２０ａにより形成され、残りの半分は第２の材料１２０ｂにより形成される。第１及び第２の材料のそれぞれが、前述のポリイソブチレン系共重合体から形成されていてもよい。第１の材料１２０ａは、螺旋状部分１１０ｓにおいて外側に対向する面である面１１０ｓｏに相当する。第１の材料１２０ａは比較的硬度の高い材料であり、ショア硬度は例えば９０Ａから９５Ａ又は１００Ａである。第２の材料１２０ｂは、螺旋状部分１１０ｓにおいて内側に対向する面である面１１０ｓｉに相当する。第２の材料１２０ｂは比較的硬度の低い材料であり、ショア硬度は５０Ａ、６０Ａ、７０Ａ、８０Ａ、９０Ａ、又は１００Ａである。
【０１２２】
このような二材料からなるリード絶縁物は螺旋状部分１１０ｓの部分にのみ配置してもよいし、リードの全長にわたって配置してもよい。螺旋状部分１１０ｓは、左心室リードの一部分、又は冠状静脈洞内に配置される心不全治療リードの一部分であってよい。螺旋状部分１１０ｓは、リードを体内において受動的に固定させる部分として機能し得る。一実施形態においては、螺旋状部分の直径は２〜５ｃｍであり、リードの先端から１〜１０ｃｍ離れた部分により形成される。
【０１２３】
図１０は、図８のＢ−Ｂ線における別の概略断面図であり、ここには第１のコイル状導体１３０及び第２のコイル状導体１３２が複数のルーメンを有する長尺状部材の２つのルーメン内に配置されている。この長尺状部材の半分は第１の材料１２０ａにより形成され、残りの半分は第２の材料１２０ｂにより形成される。第１及び第２の材料のそれぞれが、前述のポリイソブチレン系共重合体から形成されていてもよい。第１の材料１２０ａは、螺旋状部分１１０ｓにおいて外側に対向する面である面１１０ｓｏに相当する。第１の材料１２０ａは比較的硬度の高い材料であり、ショア硬度は例えば図７の第１の材料１２０ａのショア硬度と同等である。第２の材料１２０ｂは、螺旋状部分１１０ｓにおいて内側に対向する面１１０ｓｉに相当する。第２の材料１２０ｂは比較的硬度の低い材料であり、ショア硬度は図７の第２の材料１２０ｂのショア硬度と同等である。
【０１２４】
図９及び１０の材料領域１２０ａ及び１２０ｂは、別々に形成して（例えば、押出成形や型成形等により形成する）、互いに結合してもよい（例えば、熱可塑結合や好適な接着剤により結合する）。又は、材料領域１２０ａ及び１２０ｂは、単一の押出成形処理により同時に形成してもよい。
【０１２５】
図８〜１０に示す螺旋状部分の形成においては、例えば、最初にリード１１０を機械的に変形させて螺旋状部分１１０ｓを含む形状に変形する。次いで、適切な温度（例えば材料１１０ａ及び１１０ｂの軟化温度と融解温度の間の温度）にリードを加熱してから冷却することにより、リードに螺旋形状を記憶させる。例えば、リードはその組成に応じて、１４０〜２００度に加熱される。他の実施形態においては、型成形により螺旋状部分が形成される。螺旋状部分は体内において形成することができ、この場合、リードは比較的剛性の高いガイドワイヤ上に配置されて、そのガイドワイヤによりほぼ直線的な形状に保持される。そして、ガイドワイヤを除去することにより記憶した螺旋形状に戻るべくリードが変形する。
【０１２６】
図１１は、本発明の別の実施形態によるリード本体１１０を示す断面図である。このリード本体１１０は、それぞれが複数の導電性フィラメント１３１を含む複数のケーブル導体１３０を有する。フィラメント１３１は互いに絶縁されていてもよい。一実施形態においては、ケーブル導体１３０の外周部分には少なくとも１層の絶縁層１３４が形成される。一実施形態においては、リード本体１１０を形成する外側管状絶縁１３６は、ケーブル導体１３０、又はケーブル導体１３０を形成するフィラメント１３１と共押出成形される。別の実施形態においては、外側管状絶縁１３６はケーブル導体の周囲に成形される。一実施形態においては、外側管状絶縁１３６は、様々な実施形態の記載において前述したポリイソブチレンウレタン共重合体から形成される。さらに別の実施形態においては、各ケーブル導体１３０の外周部分に配置される絶縁層も前述のポリイソブチレンウレタン共重合体から形成される。
【０１２７】
図１２Ａ及び１２Ｂは、本発明の他の実施形態によるリード本体１１０を示す断面図である。図１２Ａに示すリード本体１１０は４つのルーメン１５２を有するが、ルーメンの数はいくつであってもよい。一実施形態においては、リード本体１１０は様々な実施形態の記載において前述したポリイソブチレンウレタン共重合体、ポリイソブチレン尿素共重合体、又はポリイソブチレンウレタン／尿素共重合体から、押出成形又は型成形により形成される。１２Ｂに示すリード本体１１０は、複数ルーメン１５２を含む内部コア部材１５４及び少なくとも１層の外側管状絶縁層１５６を有する。いくつかの実施形態においては、内部コア部材１５４と外側管状絶縁層１５６の両方が前述のポリイソブチレンウレタン共重合体、ポリイソブチレン尿素共重合体、又はポリイソブチレンウレタン／尿素共重合体から形成される。別の実施形態においては、外側管状絶縁層１５６のみがポリイソブチレンウレタン共重合体、ポリイソブチレン尿素共重合体、又はポリイソブチレンウレタン／尿素共重合体から形成される。
【０１２８】
いくつかの実施形態においては、様々な他のリード本体部品がポリイソブチレンウレタン共重合体から形成される。例えば、高いデュロメータ硬度（例えば８５Ａ以上）を有するポリイソブチレンウレタン共重合体が、ＰＥＥＫ（登録商標）やＴｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）を用いて従来形成されてきた部品の形成に用いられる。別の実施形態においては、ポリイソブチレンウレタン共重合体が既存のリード本体部品の上に成形される。このようなリード部品の例としては、リード末端、ターミナルピン、リード先端、ヘッダの一部分等が挙げられるがこれらに限定されない。別の実施形態においては、低いデュロメータ硬度（例えば６０Ａ未満）を有するポリイソブチレンウレタン共重合体が、シリコーンゴムを用いて従来形成されてきた部品の形成に用いられる。このような部品の例としては、Ｏリング、シール材、低外傷性先端、及び先端ヘッド等が挙げられる。さらに別の実施形態においては、コネクタやヘッダ等の、パルス発生器においてリードが接続される部分の形成に前述したポリイソブチレンウレタン共重合体が用いられる。
【０１２９】
いくつかの実施形態においては、ポリイソブチレンウレタン共重合体から形成されたリード本体やリード本体部品の外面に、潤滑性を上げるための処理が施される。例えば一実施形態においては、外面はパリレン層により被覆されるか、生体適合性モノマーを用いてプラズマグラフト処理が施される。このような生体適合性モノマーの例としては、ヘキサメチレンジシラザン、Ｃ３Ｆ８（八フッ化プロパン）、ポリビニルピロリドン、トリフルオロメタン、オクタフルオロシクロブタン、及びテトラグリムが挙げられる。例えば、テトラグリムを用いて外面にプラズマグラフト処理を施すことにより、ポリエチレングリコールに似た表面が形成される。リード本体やリード本体部品の表面を処理するための化合物及び方法に関しては、２００８年９月１９日に出願された米国特許仮出願番号６１／０９８，４５０号明細書「ＳＵＲＦＡＣＥ  ＭＯＤＩＦＩＣＡＴＩＯＮ  ＴＯ  ＩＭＰＲＯＶＥ  ＬＵＢＲＩＣＩＴＹ，ＡＢＲＡＳＩＯＮ  ＲＥＳＩＳＴＡＮＣＥ  ＡＮＤ  ＴＥＭＰＥＲＡＴＵＲＥ  ＲＥＳＩＬＩＥＮＣＥ  ＯＦ  ＬＥＡＤＳ」に記載されている。
【０１３０】
いくつかの実施形態においては、前述のポリイソブチレンウレタン共重合体は電極の外面上に薄いフィルム状被覆を形成するために用いられる。図１３は本発明の一実施形態によるリード本体１２を示す部分断面図であり、このリード本体１２はコイル状電極２００を有する。コイル状電極２００は少なくとも１本の導電性フィラメント２０６を含み、外面２１０を有して第１端２１２から第２端２１４まで延びる。一実施形態においては、コイル状電極２００の外面２１０上にはポリマー被覆２２０が配され、このポリマー被覆２２０は少なくとも第１端２１２から第２端２１４まで延びる。別の実施形態においては、ポリマー被覆２２０はコイル状電極の第１端２１２及び／又は第２端２１４を越えて延びる。一実施形態においては、ポリマー被覆２２０が、導電性を増加させることが可能である程度の多孔性を有する。別の実施形態においては、ポリマー被覆２２０の多孔性は、適宜なイオン性流体で湿った場合には導電性の向上をもたらす程度に高く、かつ、組織内殖を抑制し得る程度に低くなるように構成される。前述したようなポリイソブチレンウレタン共重合体、ポリイソブチレン尿素共重合体、又はポリイソブチレンウレタン／尿素共重合体により形成されたポリマー被覆２２０は、コイル状除細動電極の被覆として従来より用いられているＧＯＲＥ（登録商標）電極被覆の代わりに用いることができる。
【０１３１】
ポリマー被覆２２０は、前述したようなポリイソブチレンウレタン共重合体、ポリイソブチレン尿素共重合体、又はポリイソブチレンウレタン／尿素共重合体から形成される１層以上の薄膜２２４を含む。コイル状電極２００の外面２１０上に、所望の厚さになるよう複数層の薄膜２２４を巻きつけてもよい。螺旋状巻きつけ又は円筒状巻きつけ等の手法により、複数層の薄膜２２４を巻きつけてポリマー被覆２２０を形成することができる。一実施形態においては、同一又は類似のポリマー材を含んだリード本体１２の外面にポリマー被覆２２０が結合される。別の実施形態においては、コイル状電極を形成するフィラメントの巻線の間に配置されたポリマー充填材に対してポリマー被覆２２０が結合される。このポリマー充填材は、ポリマー被覆２２０と同一又は類似の材料から形成することができる。
【０１３２】
ポリマー被覆２２０の各層を形成する薄膜２２４は、当業者に周知の様々な方法により形成することができる。一実施形態においては、エレクトロスピニング法により薄膜２２４が形成される。繊維を形成できる液体や溶液のエレクトロスピニングに関しては、例えば米国特許第４，０４３，３３１号明細書に記載されている。エレクトロスピニング法により、繊維の連続的な網又はマトリックスを形成することができる。一実施形態においては、薄膜２２４を形成する繊維マトリックスはコイル状電極２００の外面２１０上に直接的に配置される。別の実施形態においては、薄膜２２４を形成する繊維マトリックスが基材上に形成され、次いで、電極の外面２１０上に巻きつけられるか、摺動配置される。エレクトロスピニングにより形成された繊維は直径が小さいため、エレクトロスピニングされた繊維マトリックスの表面積は非常に大きく、孔寸法は小さい。別の実施形態においては、繊維マトリックスは導電性を向上させることができる程度の多孔性を有する。
【０１３３】
本発明による医療用器具に使用されるポリマー部品は、前述したポリイソブチレンウレタン共重合体に加えて任意の補助剤を含んでいてもよい。例えばいくつかの実施形態においては、有機的に変性されたケイ酸塩が補助剤として用いられる。このような補助材により水分の通路が蛇行状になるため、ポリマー部品の透湿性が減少する。さらにこのようなケイ酸塩は、ポリマー材の強度及び弾性率を向上させる。補助剤のその他の例としては、アルミナナノ粒子、銀ナノ粒子、ケイ酸塩／アルミナ／銀ナノ粒子化合物、及び治療薬（詳細は後述する）が挙げられる。
【０１３４】
治療薬を有する実施形態においては、本発明によるポリマー領域（リード部品等）の下に治療薬を配置してもよいし、ポリマー領域と治療薬を混和させてもよい。また、ポリマー領域に治療薬を付着させてもよい（例えば共有結合や非共有結合等により結合させる）。「治療薬」、「薬剤」、「薬理的に有効な物質」、及び「薬理的に有効な材料」等の用語は本明細書において区別されない。
【０１３５】
本発明の実施形態においては様々な治療薬を用いることができる。治療薬の例としては、（ａ）デキサメタゾン、プレドニソロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、サルファサラジン、及びメサラミン等の抗炎症剤、（ｂ）トリクロサン、セファロスポリン、アミノグリコシド、及びニトロフラントイン等の抗菌剤、（ｃ）リドカイン、ブピバカイン、及びロピバカイン等の麻酔薬、（ｄ）パクリタキセル等の増殖抑制剤、（ｅ）シロリムス、バイオリムス、及びエベロリムス等の免疫抑制剤、（ｆ）ヘパリン等の抗血栓剤、ならびに（ｇ）ＶＥＧＦ等の増殖因子が挙げられる。
【０１３６】
本発明による医療用器具に用いる治療薬の量は広範囲にわたる。ポリマー領域（リード部品等）における治療薬の量は、例えば１重量％以下、２重量％、５重量％、１０重量％、又は２５重量％以上である。
【０１３７】
いくつかの実施形態においては、リード本体の一部又は全体が潤滑コーティングにより被覆される。このような潤滑コーティングは、親水性ポリマーや他の材料（ポリ（ビニルピロリドン）、ポリエチレン／オリゴエチレン、ポリＨＥＭＡ、ポリテトラグリム、親水性の酸及びその誘導体、キトサン及びその誘導体等）から形成できる。これらの材料は、摩擦係数を下げるために架橋されていてもよい。
【０１３８】
本発明によるポリマー領域は様々な方法により形成することができる。
例えば本発明の一実施形態によるポリイソブチレンウレタン共重合体が熱可塑性を有する場合、様々な熱可塑性処理方法によりポリマー領域を形成できる。このような方法においては、ポリマーがケイ酸塩や治療薬等の任意の追加的物質とともに溶解され、その後冷却される。熱可塑性処理方法の例としては、圧縮成形、射出成形、ブロー成形、スプレー法、真空成形、カレンダー法、押出成形、及びこれらの方法の組み合わせが挙げられる。押出成形においては、シート状、糸状、棒状、管状、及び他の断面形状を有する形成物を様々な長さに形成することができる。上記の方法及び他の熱可塑性処理方法により、器具（器具部品等）の一部又は全体を形成することができる。
【０１３９】
本発明によるポリマー領域は熱可塑性処理方法だけでなく、例えば溶剤を用いた方法等の他の方法によっても形成することができる。溶剤を用いた方法においては、例えば、ポリマー、及びケイ酸塩や治療薬等の任意の追加的物質を含む溶剤又は懸濁物が生成され、その後溶剤が除去されることによりポリマー領域が形成される。選択される溶剤は１つ以上の溶媒種を含む。溶媒種は、ポリマーを溶解する能力に基づいて選択されるが、乾燥速度、表面張力等の他の特性も考慮される。いくつかの実施形態においては、任意の物質が添加される場合はその任意の物質を溶解又は分散させる能力に基づいて溶剤が選択される。そのため、ケイ酸塩や治療薬等の任意物質がコーティング溶剤中において好適に溶解又は分散される。溶剤を用いた方法の例としては、溶液流延法、スピンコーティング法、ウェブコーティング法、スプレー法、ディッピング法、気中懸濁法等の機械的懸濁法によるコーティング法、インクジェット法、静電気法、及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【０１４０】
いくつかの実施形態においては、ポリマーを含んだ溶剤（溶剤を用いた方法が採用される場合）又はポリマーを含んだ溶融物（熱可塑法が採用される場合）がポリマー領域を形成するために基材上に配置される。例えば、基材は、スプレー法や押出成形法によりポリマー被覆が施される植え込み型医療用器具の全て又は一部に相当する。また、基材は型等の型板であってもよく、ポリマー領域は硬化後にこの型から取り出される。別の実施形態においては、例えば押出成形法又は共押出成形法により、基材を用いずに１つ以上のポリマー領域が形成される。ある実施形態においては、医療用器具部品の全体が押出成形される。別の実施形態においては、ポリマー被覆層がその下の医療用器具部品とともに共押出成形される。別の実施形態においては、ポリマーチューブが押出成形され、その後医療用器具基材の上に配置される（例えば、電気リードの上に絶縁性又は非絶縁性のカバーとして配置される）。
【０１４１】
本発明の様々な実施形態においては、前述したように、医療用リード部品（長尺の管状部品、長尺の複数ルーメン押出成形品等）の硬度又は剛性がその長手方向において変化する。いくつかの実施形態においては、このようなリード部品は、硬度の異なる複数の部品が前もって形成された後に互いに結合される（熱可塑結合、又は適宜な接着剤を用いることにより結合される）ことにより形成される。いくつかの実施形態においては、このようなリード部品は、押出成形中に押し出される物質が変化する押出成形処理により形成される。
【０１４２】
このような押出成形処理においては、例えば、あらかじめ形成された複数のポリマーが、複数のポリマー供給源から単一の型に供給される（例えば複数の送りネジを用いて供給される）。ポリマー供給源は硬度の異なるポリマーをそれぞれ供給する。ポリマー供給源から供給される共重合体の相対的な量を押出時に変化させることにより、異なる硬度を有する押出成形品（長手方向又は径方向において硬度が変化する押出成形品）が形成される。
【０１４３】
押出成形処理の別の例としては反応押出成形処理が挙げられる。この反応押出成形処理においては、反応物質（ポリイソブチレンジオール、ポリテトラメチレンオキシドジオールやポリヘキサメチレンオキシドジオール等のポリエーテルジオール、１，４−ブタンジオール、ＭＤＩ等のジイソシアネート、及び好適な触媒等）が適宜な流量調整器を用いて押出機に供給される。この種の押出機に関しては、例えば、Ｒａｕｓｃｈ  Ｊｒ．らに付与された米国特許第３，６４２，９６４号明細書、及びＭｅｉｊｓらに付与された米国特許第６，６２７，７２４号明細書に記載されている。押出機は重合を促進する温度にて作動される。各反応物質の相対的な供給率は経時的に変化され、これにより異なる硬度を有する押出成形品が形成される。押出成形されたポリマーは反応を完了させるために後硬化され、その後、応力を緩和させるために軟化処理を施してもよい。
【０１４４】
本発明は、本明細書に記載する実施形態以外の様々な形態で実施可能であることが当業者に明らかになるであろう。特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、形状及び詳細における別例が実施可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年10月25日(2012.10.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの導電体の上に配置された長尺状のポリマー部品を備え、同ポリマー部品はポリイソブチレンセグメント及びポリエーテルセグメントを含むポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含み、前記ポリエーテルセグメントは、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキレンオキシド）セグメント及びコポリ（アルキレンオキシド）セグメントからなる群より選択され、前記ポリマー部品は５〜１２５ｃｍの長さ及び７５Ａ〜１００Ａのショア硬度を有する主リード部分と、同主リード部分より先端側に位置する先端部分とを含み、同先端部分は１〜１２ｃｍの長さと主リード本体部分のショア硬度より低い３０Ａ〜８０Ａのショア硬度を有する植え込み型医療用リード。
【請求項２】
前記ポリエーテルセグメントがポリ（メチレンオキシド）セグメントを含む請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項３】
前記ポリエーテルセグメントがポリテトラメチレンオキシドセグメントを含み、
前記ポリイソブチレン系ウレタン共重合体が、ポリイソブチレンセグメント及びポリテトラメチレンオキシドセグメントの総重量に対し１〜３０重量％のポリテトラメチレンオキシドセグメントを含む請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項４】
前記軟質セグメント対硬質セグメントの重量比が８０：２０乃至６０：４０である請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項５】
植え込み型医療用リードを形成する方法であって、
ポリイソブチレンセグメントと、線状、枝状、及び環状のホモポリ（アルキレンオキシド）セグメント及びコポリ（アルキレンオキシド）セグメントからなる群より選択されるポリエーテルセグメントとを含むポリイソブチレン系ウレタン共重合体から管状の主リード本体部分を形成する工程と、
前記主リード本体部分より先端側に位置する先端部分を形成する工程と、
少なくとも前記主リード本体部分と、導体及び同導体に接続する電極とを連結させる工程と、を含み、
前記主リード本体部分が５〜１２５ｃｍの長さ及び７５Ａ〜１００Ａのショア硬度を有し、
前記先端部分が１〜１２ｃｍの長さと主リード本体部分のショア硬度より低い３０Ａ〜８０Ａのショア硬度とを有する方法。
【請求項６】
前記主リード本体部分及び先端部分が連続的な押出成形により一体に形成される請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記主リード本体部分が第１ポリマー材及び第２ポリマー材を第１の比率にて含む混合物から形成され、前記先端領域が第２の比率の第１ポリマー材及び第２ポリマー材から形成される請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記第１ポリマー材及び第２ポリマー材がそれぞれポリイソブチレン系ウレタン共重合体を含む請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第１ポリマー材のポリイソブチレン系ウレタン共重合体における軟質セグメント対硬質セグメントの重量比が、前記第２ポリマー材のポリイソブチレン系ウレタン共重合体における軟質セグメント対硬質セグメントの重量比と異なる請求項８に記載の方法。
【国際調査報告】
2013503707.tif 000024
2013503707.tif 000025
2013503707.tif 000026