(57)【要約】装置、システム、および方法は、患者が寝たきりで動けない状態にある間だけではなく、個人がベッドから出て完全に動くことができ、歩行可能である状態においても、身体血管内の流体の流動を効果的かつ効率的に増大させるように寸法設定および構成される。本発明の一つの代表的な側面によると、装置、システム、および方法は、具体的には、足および脚の下肢におけるＤＶＴの治療のために寸法設定および構成される。この配列では、装置、システム、および方法は、個人の脹脛および足に快適に装着されるように寸法設定および構成される覆着体を含む。
2013539714.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
空気流体圧力を分配して、筋肉組織を圧縮し、心臓に向かう血流速度を増大させるために、肢の筋肉組織に装着されるように寸法設定および構成されるシステムであって、該システムは、網状体を備え、該網状体は、
別個の空気圧セルの２つ以上のゾーンを含み、該２つ以上のゾーンは、各ゾーンについて、コアセルおよび該コアセルと異なる複数の分岐セルを備え、該複数の分岐セルは、該コアセルおよび相互と連通し、該複数の分岐セルは、該それぞれのコアセルから外側に、外側の左右の分岐軸のうちの少なくとも１つに沿って、最内分岐セルから最外分岐セルまで延在し、該２つ以上のゾーンの該コアセルは、該網状体が該肢の筋肉組織に装着されると、該肢の長手軸に概して整列させられる共通中間軸に沿って、概して相互に整列させられ、該外側の左右の分岐軸のうちの少なくとも１つは、９０°未満である分岐角度だけ該中間軸から外れていることにより、該網状体が該肢の筋肉組織に装着されると、該少なくとも１つの左右の分岐軸は、該肢の該長手軸と実質的に整列させられず、各ゾーンは、ゾーン内チャネルをさらに含み、該ゾーン内チャネルは、該それぞれのゾーンの該最外分岐セルのうちの少なくとも１つから、次の近位ゾーンの該コアセルまで延在して、該ゾーン間において空気圧を運搬し、該網状体は、該肢の筋肉組織に装着されると、該ゾーンを通して空気圧を分配して、遠位肢から近位肢まで、各ゾーン内を外側に、および該ゾーン間を近位に進行させる圧縮を該肢の筋肉組織に提供し、それによって、該心臓に向かう該肢内の血流速度を増大させる、システム。
【請求項２】
前記複数の分岐セルは、外側の右左の分岐軸の両方に沿って、最内分岐セルから最外分岐セルまで、前記それぞれのコアセルから外側に延在し、
各外側の左右の分岐軸は、９０°未満である分岐角度だけ前記中間軸から外れている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ゾーン内チャネルは、前記それぞれのゾーン間の圧縮を遅延させるための流動制限を含む、請求項１〜２のいずれかに記載のシステム。
【請求項４】
前記分岐角度は、約１５°から約８５°までである、請求項１〜３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記別個の空気圧セルは、略曲線、略直線、またはそれらの組み合わせから選択される形状を備える、請求項１〜４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記別個の空気圧セルのうちの少なくとも１つは、略円形の形状を備える、請求項１〜５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記網状体は、前記筋肉組織に装着される総活性流体体積（ｍｌで表される、ＡＦＶ）を備えることにより、平均圧縮力（ｍｍＨｇで表される、ＡＣＦ）を該筋肉組織に印加し、該網状体は、８ｍｌ／ｍｍＨｇ以下のＡＦＶ／ＡＣＦを備える体積対圧縮力比を有する、請求項１〜６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記網状体は、脚の脹脛に装着するように寸法設定および構成される、請求項１〜７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記網状体は、覆着体内に形成され、前記肢の上に装着するように寸法設定および構成されることにより、該網状体は、該肢の筋肉組織を覆うだけである、請求項１〜８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
空気流体圧力を分配して、心臓に向かう血流速度を増大させるために、肢の遠位付属肢に装着されるように寸法設定および構成されるシステムであって、該遠位付属肢は、背側表面、底側表面、骨構造、および血管を含み、該システムは、網状体を備え、該網状体は、
空気圧流体源に連結されるように寸法設定および構成される空気圧流体供給チャネルと、
該空気圧流体供給チャネルと連通し、第１の空気圧セルパターンを備える背側ゾーンであって、該背側ゾーンは、該システムが該遠位付属肢に装着されると、該空気圧流体源からの空気圧を該遠位付属肢の背側表面に印加して、圧縮を該遠位付属肢の骨に提供し、血管の直径を縮小させ、それによって、該心臓に向かって近位方向に血液を放出する、背側ゾーンと、
該背側ゾーンと平行する該空気圧流体供給チャネルと連通し、第２の空気圧セルパターンを備える底側ゾーンであって、該底側ゾーンは、該システムが該遠位付属肢に装着されると、該空気圧流体源からの空気圧を該遠位付属肢の底側表面に印加して、血管に圧縮を提供し、該血管の直径を縮小させ、それによって、該背側ゾーンと連動して、該心臓に向かって近位方向に血液を放出する、底側ゾーンと
を含む、システム。
【請求項１１】
前記第２の空気圧セルパターンは、前記第１の空気圧セルパターンよりも大きい面積を被覆する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１および第２の空気圧セルパターンのうちの少なくとも１つは、中心領域を備え、該中心領域は、該中心領域から半径方向にアーチ状である複数の拡大セルノードを有する、請求項１０〜１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記システムは、足に装着されるように寸法設定および構成される、請求項１０〜１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
前記底側ゾーンは、踵よりも爪先に近い領域において、足の裏の領域を覆うように寸法設定および構成される、請求項１０〜１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記底側ゾーンは、踵よりも爪先に近い領域において、足の裏の領域を覆うように寸法設定および構成され、
前記背側ゾーンは、足首よりも爪先に近い領域において、足の上部の領域を覆うように寸法設定および構成される、請求項１０〜１４のいずれかに記載のシステム。
【請求項１６】
前記網状体は、前記付属肢に装着される総活性流体体積（ｍｌで表される、ＡＦＶ）を備えることにより、前記骨構造および血管に平均圧縮力（ｍｍＨｇで表される、ＡＣＦ）を印加し、該網状体は、４ｍｌ／ｍｍＨｇ以下のＡＦＶ／ＡＣＦを備える体積対圧縮力比を有する、請求項１０〜１５のいずれかに記載のシステム。
【請求項１７】
空気流体圧力を分配して、筋肉組織を圧縮し、心臓に向かう血流速度を増大させるために、肢の筋肉組織に装着するように寸法設定および構成されるシステムであって、該システムは、空気圧式網状体を備え、該空気圧式網状体は、該筋肉組織に平均圧縮力（ｍｍＨｇで表される、ＡＣＦ）を印加するために、該筋肉組織に装着される総活性流体体積（ｍｌで表される、ＡＦＶ）を有し、該網状体は、８ｍｌ／ｍｍＨｇ以下のＡＦＶ／ＡＣＦを備える体積対圧縮力比を有する、システム。
【請求項１８】
前記システムは、脚の脹脛に装着されるように寸法設定および構成される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記網状体は、前記肢の上に装着するように寸法設定および構成される覆着体内に形成されることにより、該網状体は、該肢の筋肉組織を覆うだけである、請求項１７および１８のいずれかに記載のシステム。
【請求項２０】
前記システムは、足に装着されるように寸法設定および構成され、
前記体積対圧縮力比は、４ｍｌ／ｍｍＨｇ以下のＡＦＶ／ＡＣＦを備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２１】
前記システムは、手に装着されるように寸法設定および構成され、
前記体積対圧縮力比は、４ｍｌ／ｍｍＨｇ以下のＡＦＶ／ＡＣＦを備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２２】
覆着体をさらに含み、該覆着体は、身体上に装着されて筋肉組織を覆うように寸法設定および構成され、
前記網状体は、該覆着体内に形成される、請求項１〜２１のいずれかに記載のシステム。
【請求項２３】
前記覆着体は、可撓性材料を備える、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記覆着体の装着性を調節するために、該覆着体上に締結具をさらに含む、請求項２２〜２３のいずれかに記載のシステム。
【請求項２５】
前記空気圧式網状体と連通する、前記覆着体上の第１のカプラーと、
第２のカプラーを含む空気圧流体源であって、該第２のカプラーは、該第１のカプラーと嵌合して、該空気圧流体源と該空気圧流体分配アセンブリとの間の流体連通を確立するように寸法設定および構成される、空気圧流体源と
をさらに含む、請求項２２〜２３のいずれかに記載のシステム。
【請求項２６】
前記空気圧流体源は、前記第１および第２のカプラーが嵌合されると、前記覆着体によって全体が担持されるように寸法設定および構成される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記空気圧流体源に連結されるコントローラをさらに含み、
該コントローラおよび該空気圧流体源は、前記第１のカプラーと第２のカプラーとが嵌合されると、前記覆着体によって全体が担持されるように一緒に寸法設定および構成される、請求項２５〜２６のいずれかに記載のシステム。
【請求項２８】
前記空気圧流体源に連結される電力供給部をさらに含み、
該電力供給部および空気圧流体源は、前記第１のカプラーと第２のカプラーとが嵌合されると、前記覆着体によって全体が担持されるように一緒に寸法設定および構成される、請求項２５〜２７のいずれかに記載のシステム。
【請求項２９】
前記電力供給部は、バッテリを備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記電力供給部は、再充電可能バッテリを備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記覆着体は、脚の脹脛に装着されるように寸法設定および構成される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３２】
前記覆着体は、足に装着されるように寸法設定および構成される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３３】
前記覆着体は、足および脚の脹脛に装着されるように寸法設定および構成される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記システムは、手に装着されるように寸法設定および構成される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３５】
心臓に向かう血流速度を増大させるためのシステムであって、
該システムは、
第１の領域と、第２の領域とを有する覆着体であって、該第１の領域は、肢の筋肉組織に装着されるように寸法設定および構成され、該第２の領域は、該第１の領域に継合され、該肢の遠位付属肢に装着されるように寸法設定および構成される、覆着体と、
該第１の領域内に形成される第１の網状体であって、該第１の網状体は、空気流体圧力を分配して、該筋肉組織を圧縮し、心臓に向かう血流速度を増大させるように寸法設定および構成され、該第１の網状体は、別個の空気圧セルの２つ以上のゾーンを備え、該別個の空気圧セルの２つ以上のゾーンは、各ゾーンについて、コアセルおよび該コアセルと異なる複数の分岐セルを備え、該複数の分岐セルは、該コアセルおよび相互と連通し、該複数の分岐セルは、該それぞれの空気圧セルから外側に、外側の右左の分岐軸のうちの少なくとも１つに沿って、最内分岐セルから最外分岐セルまで延在し、該２つ以上のゾーンの該コアセルは、共通中間軸に沿って、概して相互に整列させられ、該共通中間軸は、該網状体が該肢の筋肉組織に装着されると、該肢の長手軸に概して整列させられ、該外側の左右の分岐軸の少なくとも１つのは、９０°未満である分岐角度だけ該中間軸から外れていることにより、該網状体が該肢の筋肉組織に装着されると、該外側の左右の分岐軸のうちの少なくとも１つは、該肢の該長手軸と実質的に整列させられず、各ゾーンは、ゾーン内チャネルをさらに含み、該ゾーン内チャネルは、該それぞれのゾーンの該最外分岐セルのうちの少なくとも１つから、次の近位ゾーンの該コアセルまで延在して、該ゾーン間において空気圧を運搬し、該網状体は、該肢の筋肉組織に装着されると、該ゾーンを通して空気圧を分配して、遠位肢から近位肢まで、各ゾーン内を外側に、および該ゾーン間を近位に進行させる圧縮を該肢の筋肉組織に提供し、それによって、該心臓に向かう該肢内の血流速度を増大させる、第１の網状体と、
該第２の領域内に形成される第２の網状体であって、該第２の網状体は、該付属肢の背側および底側表面に空気圧を分配し、それによって、該第１の網状体と連動して該心臓に向かう血流速度を増大させるように寸法設定および構成される、第２の網状体と
を備える、システム。
【請求項３６】
前記第２の網状体は、
空気圧流体源に連結されるように寸法設定および構成される空気圧流体供給チャネルと、
背側ゾーンであって、該背側ゾーンは、該空気圧流体供給チャネルと連通し、第１の空気圧セルパターンを備え、該背側ゾーンは、該網状体が前記遠位付属肢に装着されると、該空気圧流体源からの空気圧を該遠位付属肢の背側表面に印加して、該遠位付属肢の骨に圧縮を提供し、血管の直径を縮小させ、それによって、前記心臓に向かって近位方向に血液を放出する、背側ゾーンと、
該背側ゾーンと平行する該空気圧流体供給チャネルと連通し、第２の空気圧セルパターンを備える底側ゾーンであって、該底側ゾーンは、該網状体が、該遠位付属肢に装着されると、該空気圧流体源からの空気圧を該遠位付属肢の底側表面に印加して、血管に圧縮を提供し、該血管の直径を縮小させ、それによって、該背側ゾーンと連動して、該心臓に向かって近位方向に血液を放出する、底側ゾーンと
を備える、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記第２の網状体は、足に装着されるように寸法設定および構成される、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３８】
前記第１の網状体は、脚の脹脛に装着されるように寸法設定および構成される、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３９】
心臓に向かう血流速度を増大させるためのシステムであって、
該システムは、
第１の領域と、第２の領域とを有する覆着体であって、該第１の領域は、肢の筋肉組織に装着するように寸法設定および構成され、該第２の領域は、該第１の領域に継合され、該肢の遠位付属肢に装着されるように寸法設定および構成される、覆着体と、
該第１の領域内に形成される第１の網状体であって、該第１の網状体は、空気流体圧力を分配して、筋肉組織を圧縮し、心臓に向かう血流速度を増大させるように寸法設定および構成される、第１の網状体と、
該第２の領域内に形成される第２の網状体であって、該第２の網状体は、付属肢の背側および底側表面に空気圧を分配し、それによって、該第１の網状体と連動して、該心臓に向かう血流速度を増大させるように寸法設定および構成される、第２の網状体と、
空気圧流体源に連結されるように寸法設定および構成される空気圧流体供給チャネルと、
該空気圧流体供給チャネルと連通し、第１の空気圧セルパターンを備える背側ゾーンであって、該背側ゾーンは、該網状体が、遠位付属肢に装着されると、該空気圧流体源からの空気圧を該遠位付属肢の背側表面に印加して、圧縮を該遠位付属肢の骨に提供し、血管の直径を縮小させ、それによって、該心臓に向かって近位方向に血液を放出する、背側ゾーンと、
該背側ゾーンと平行する該空気圧流体供給チャネルと連通し、第２の空気圧セルパターンを備える底側ゾーンであって、該底側ゾーンは、該網状体が該遠位付属肢に装着されると、該空気圧流体源からの空気圧を該遠位付属肢の底側表面に印加して、血管に圧縮を提供し、該血管の直径を縮小させ、それによって、該背側ゾーンと連動して、該心臓に向かって近位方向に血液を放出する、底側ゾーンと
を備える、システム。
【請求項４０】
前記第２の網状体は、足に装着されるように寸法設定および構成される、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記第１の網状体は、脚の脹脛に装着されるように寸法設定および構成される、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４２】
心臓に向かう血流速度を増大させるための空気圧流体分配システムであって、
該システムは、
第１の領域と、第２の領域とを有する覆着体であって、該第１の領域は、肢の筋肉組織に装着するように寸法設定および構成され、該第２の領域は、該第１の領域に継合され、該肢の遠位付属肢に装着するように寸法設定および構成される、覆着体と、
該第１の領域内に形成される第１の網状体であって、該第１の網状体は、空気流体圧力を分配して、該肢の筋肉組織を圧縮し、該心臓に向かう血流速度を増大させるように寸法設定および構成される、第１の網状体と、
該第２の領域内に形成される第２の網状体であって、該第２の網状体は、空気圧を該付属肢の背側および底側表面に分配し、それによって、該第１の網状体と連動して、該心臓に向かう血流速度を増大させるように寸法設定および構成される、第２の網状体と、
該第１および第２の網状体と連通する、該覆着体上の第１のカプラーと、
第２のカプラーを含む空気圧流体源と、該空気圧流体源に連結されるコントローラとを含む制御モジュールであって、該第２のカプラーは、該第１のカプラーと嵌合して、空気圧流体源と該第１の網状体および第２の網状体との間に流体連通を確立するように寸法設定および構成され、該コントローラと該空気圧流体源とは、該制御モジュール内に全体があるように一緒に寸法設定および構成され、該制御モジュールは、該第１のカプラーと第２のカプラーとが嵌合されると、該覆着体によって全体が担持されるように寸法設定および構成される、制御モジュールと
を備え、該コントローラは、選択可能な第１の制御機能を含み、該第１の制御機能は、該空気圧流体源を調整して、空気流体圧力を該第１および第２の網状体の両方に運搬し、規定のシーケンスにおいて、該第１および第２の網状体の両方から空気圧を排出し、該コントローラは、また、選択可能である第２の制御機能を含み、該第２の制御機能は、該空気圧流体源を調整して、空気流体圧力を該第１の網状体のみに運搬し、規定のシーケンスにおいて、該第１の網状体のみから空気圧を排出する、システム。
【請求項４３】
前記空気圧流体源に連結される電力供給部をさらに含み、
該電力供給部および空気圧流体源は、前記制御モジュール内に全体が担持されるように一緒に寸法設定および構成される、請求項４２に記載の空気圧流体分配システム。
【請求項４４】
前記電力供給部は、バッテリを備える、請求項４３に記載の空気圧流体分配システム。
【請求項４５】
前記電力供給部は、再充電可能バッテリを備える、請求項４２に記載の空気圧流体分配システム。
【請求項４６】
空気流体圧力を分配して、肢の筋肉組織を圧縮し、前記心臓に向かう血流速度を増大させるための方法であって、該方法は、請求項１〜４５のいずれかに記載のシステムを使用することを備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、身体血管内の流体の流動を増大させるための治療用装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
身体血管内の流体の流動を増大させることが必要とされるか、または少なくとも臨床的に有益である多様な治療適応症が存在する。身体の領域内の不適切な血液および流体流動は、疼痛、組織膨張、浮腫、長期創傷治癒時間、および鬱滞の形成、例えば、脚の膨張、鬱滞性皮膚炎、鬱血性潰瘍、動脈性および糖尿病性皮膚潰瘍、ならびに血液および流体循環不良から生じる、皮膚下の流体の蓄積による皮膚炎および破壊（潰瘍）の他の状態につながる可能性がある。流体は、血液が、静脈を通して心臓に戻るのではなく、逆流すると、静脈から皮膚組織中に漏出する。
【０００３】
深部静脈血栓（ＤＶＴ）は、身体血管内の流体の流動を増大させることが、臨床的に重要である、別の実施例である。ＤＶＴは、深部静脈内における血塊の形成である。血塊（血栓）は、通常、脚の大静脈における、血液の低速移動または乱流領域内に形成され、血液循環の部分的または完全遮断につながる。ＤＶＴは、血塊が、静脈壁から分離し、患者の肺内を塞ぐ場合、致命的肺塞栓症（ＰＥ）を引き起こす潜在性を有する。
【０００４】
ＤＶＴは、本疾患が、主に、血流不良または障害と関連するため、高リスク集団においてさえ、非常に予防可能な疾患である。周辺静脈網内の血液の速度を増加させることを通して、良好な血流を維持することによって、疾患の発生率が低下されるはずである。
【０００５】
ＶＴおよびＰＥは、無症状性である可能性がある、またはＤＶＴ場所における脚または腕への圧痛、ＤＶＴ場所を囲繞する組織の膨張、疼痛、または変色および赤み、原因不明の息切れ、胸部疼痛、不安神経症、喀血のような症状を有する場合がある。ＤＶＴ発生率は、毎年２００，０００から６００，０００人までの患者に及ぶ。
【０００６】
ＤＶＴおよび潜在的ＰＥの危険因子として、年齢、不動状態、肥満、卒中、麻痺、癌およびその治療、大手術（特に、体肢または腹部の手術）、静脈瘤、ならびにその他が、挙げられる。
【０００７】
ＤＶＴ予防のための予防法には、２つの形態がある。１つは、薬物ベースであって、１つは、デバイスベースである。
【０００８】
薬理学的抗凝血剤は、深部静脈の血流内において、通常の凝固プロセスを損なわせる。これらは、塊形成の防止において成功を収めているが、患者の薬物アレルギー、薬剤副作用、手術部位の出血増加等の短所を有する。
【０００９】
デバイスベースの予防法は、血液速度を増加させるか、または静脈網を通して血液移動を支援するように設計される。空気圧圧縮は、最もよく研究されており、効果的な治療用技法であると考えられる。これらのシステムは、障害個人における血液還流系を支援することに非常に良好である。欠点として、患者の移動性を妨害し、患者コンプライアンスを低減させる大型かつ嵩張るシステムであることが挙げられる。従来の空気圧圧縮システムは、煩わしく、騒音があり、かつ外側電源を必要とし、歩行不能患者のみに好適である。そのようなシステムは、病院環境内の外傷患者における低いコンプライアンスと関連付けられ、低いコンプライアンスは、より高いＤＶＴ率と関連付けられた。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、効果的かつ効率的に、身体血管内の流体の流動を増大させるように寸法設定および構成される装置、システム、および方法を提供する。装置、システム、および方法は、患者が寝たきりで動けない状態の間、療法を提供するだけではなく、また、個人がベッドから出て、完全に動けかつ歩行可能である状態においても、療法を継続して提供するように寸法設定および構成される。装置、システム、および方法は、ベッドサイドまたはカート搭載型配列に制約されない。装置、システム、および方法は、所望に応じて、個人とともに携行されるように寸法設定および構成される。装置、システム、および方法は、完全に効果的であって、また、完全に移動性である療法を可能にする。
【００１１】
本発明の一つの代表的な側面によると、装置、システム、および方法は、具体的には、足および脚の下肢におけるＤＶＴの治療のために寸法設定および構成される。この配列では、装置、システム、および方法は、個人の脹脛および足に快適に装着されるように寸法設定および構成される覆着体を含む。覆着体は、複数の膨張セルから形成される内側空気圧式網状体を含む。膨張セルは、印加される圧縮力を損失せずに、流体体積の低減を提供するように寸法設定および構成される。装置、システム、および方法はまた、セルのための内蔵式小型空気流体圧力源を格納する制御モジュールを含む。小型空気圧源を担持するモジュールは、直接、覆着体に取着することができる。小型空気圧源を担持するモジュールは、個人が動き回ることに伴って覆着体と一緒に付いてくる。モジュールはまた、空気圧流体源のための小型内蔵式コントローラを担持する。コントローラは、加圧空気圧流体を意図的に膨張セル内に方向付けする。セルのサイズおよび構成は、連続圧縮力を肢（脹脛および足）に提供し、深部静脈網内の血液速度を増加させる。この特定の代表的実施形態では、装置、システム、および方法は、足に圧縮を印加し、歩行の間に見られる自然な血液環流利点を模倣する一方、また、脹脛内のより大きい血管に圧縮を印加し、それによって、ＤＶＴの発症が生じた身体の主要区画を標的にする。
【００１２】
前述の側面は、本発明のより広範な側面を代表する具体的実施例の１つにすぎない。本発明は、空気圧分配網状体のための意図的サイズおよび構成を提供する。網状体は、印加される圧縮力を損失させることのない流体体積縮小システムを提供する。本発明を代表する装置、システム、および方法は、個人によって快適に装着することができる、覆着体内に臨床的に効果的な空気圧分配網状体を留置することを可能にする。本発明を代表する、装置、システム、および方法はさらに、覆着体自体に、内蔵式小型加圧空気圧流体源およびコントローラを搭載可能にし、個人が、療法の間に向かうことを所望するいかなる場所にでも、行くことができる。これらのより広範な側面では、本発明は、多様な治療適応症（ＤＶＴは、代表であって、排他的ではない）、個人のための全体的治療を補完および向上させるように、身体血管内の流体の流動を増大させる装置、システム、および方法を提供する。装置、システム、および方法は、療法の必要部品であるが、個人の移動性および生活の質に対する望ましくない障害物とならない、効果的予防法を提供する。療法のコンプライアンスは、個人が、治療の間、その移動性および生活の質を犠牲にする必要がない場合に、飛躍的に増加する。この独自の形態の療法コンプライアンスは、本発明の装置、システム、および方法によって可能である。
【００１３】
本発明のこれらおよび他の側面は、以下の説明および実施例によって明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】図１Ａは、左および右下肢の両方の脹脛および足上において、直立成人男性によって装着されて示される、身体の領域における血管内の流体の流動を増大させるためのシステムの正面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、左および右下肢の両方の脹脛上において、直立成人男性によって装着されて示される、図１Ａに示されるシステムの正面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、右下肢の脹脛および足上において、直立成人男性によって装着される、図１Ａに示されるシステムの拡大側面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、右下肢の脹脛上において、直立成人男性によって装着される、図１Ｂに示されるシステムの拡大側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃおよび２Ｄは、システムが、右下肢に装着されるのに先立って、見られるであろう、図１Ａに示されるシステムの平面図である。
【図２Ｄ】図２Ｃおよび２Ｄは、システムが、右下肢に装着されるのに先立って、見られるであろう、図１Ａに示されるシステムの平面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、左下肢の脹脛および足上において、直立成人男性によって装着される、図１Ａに示されるシステムの拡大側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、左下肢の脹脛上において、直立成人男性によって装着される、図１Ｂに示されるシステムの拡大側面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃおよび３Ｄは、システムが、左下肢に装着されるのに先立って、見られるであろう、図１Ａに示されるシステムの平面図である。
【図３Ｄ】図３Ｃおよび３Ｄは、システムが、左下肢に装着されるのに先立って、見られるであろう、図１Ａに示されるシステムの平面図である。
【図４】図４は、図２Ｃに示されるシステムの分解斜視図であって、システムの制御モジュールが、システムの空気圧分配覆着体から解放されている。
【図５Ａ】図５Ａは、図４に示される空気圧分配覆着体の脹脛領域の空気圧式網状体の拡大平面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａに示される空気圧分配覆着体の脹脛領域の空気圧式網状体の部分のさらなる拡大図である。
【図６】図６は、図４に示される空気圧分配覆着体の足領域の空気圧式網状体の拡大平面図である。
【図７】図７および８Ａは、それぞれ、空気圧分配覆着体から外された、図４に示される制御モジュールの斜視上面図および底面図である。
【図８Ａ】図７および８Ａは、それぞれ、空気圧分配覆着体から外された、図４に示される制御モジュールの斜視上面図および底面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図４に示されるものと異なる取着形態を有する、制御モジュールの代替実施形態の斜視底面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図８Ｃに示される制御モジュールの斜視上面図であって、空気圧分配覆着体へのその異なる取着形態を示す。
【図９】図９は、図７および８Ａに示される制御モジュールの分解斜視図であって、制御モジュール内に格納された内蔵式空気圧流体源およびコントローラを示す。
【図１０】図１０は、図９に示される制御モジュール内に格納された空気圧流体源およびコントローラのさらなる分解斜視図である。
【図１１】図１１は、制御モジュール内に格納される空気圧流体源の一部を形成する、マニホールドの上部断面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、足圧縮状態の間、コントローラによって統制される、完全治療モードにおける、空気圧流体源の動作の概略図であって、その間、圧縮された空気圧流体は、空気圧分配覆着体の足領域内に運搬される。
【図１２Ｂ】図１２Ｂおよび１２Ｃは、脹脛圧縮状態の間、コントローラによって統制される、完全治療モードにおける、空気圧流体源の動作の概略図であって、その間、圧縮された空気圧流体は、空気圧分配覆着体の脹脛領域に運搬される。
【図１２Ｃ】図１２Ｂおよび１２Ｃは、脹脛圧縮状態の間、コントローラによって統制される、完全治療モードにおける、空気圧流体源の動作の概略図であって、その間、圧縮された空気圧流体は、空気圧分配覆着体の脹脛領域に運搬される。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、排出状態の間、コントローラによって統制される、完全治療モードにおける、空気圧流体源の動作の概略図であって、その間、圧縮された空気圧流体は、空気圧分配覆着体の足および脹脛領域から排出される。
【図１２Ｅ】図１２Ｅおよび１２Ｆは、脹脛圧縮状態の間、コントローラによって統制される、移動可能治療モードにおける、空気圧流体源の動作の概略図であって、その間、圧縮された空気圧流体は、空気圧分配覆着体の脹脛領域内に運搬される。
【図１２Ｆ】図１２Ｅおよび１２Ｆは、脹脛圧縮状態の間、コントローラによって統制される、移動可能治療モードにおける、空気圧流体源の動作の概略図であって、その間、圧縮された空気圧流体は、空気圧分配覆着体の脹脛領域内に運搬される。
【図１２Ｇ】図１２Ｇは、排出状態の間、コントローラによって統制される、移動可能治療モードにおける、空気圧流体源の動作の概略図であって、その間、圧縮された空気圧流体は、空気圧分配覆着体の脹脛領域から排出される。
【図１３】図１３は、空気圧分配覆着体内における、経時的空気圧の分配を示す、グラフである。
【図１４】図１４は、図２Ａおよび３Ａに示されるシステムが、使用のためにパッケージ化される、キットの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本明細書の本開示は、当業者が、本発明を実践可能となるように、詳細かつ正確であるが、本明細書に開示される物理的実施形態は、単に、他の具体的構造において具現化され得る、本発明を例示するものである。好ましい実施形態が、説明されるが、詳細は、請求項によって定義される、本発明から逸脱することなく、変更されてもよい。
【００１６】
図１は、身体の領域における血管内の流体の流動を増大させるためのシステム１０を示す。例示の目的のために、システム１０は、ＤＶＴの予防のための予防法として、個人の周辺静脈網、特に、個人の肢において、血液の速度を増加される文脈において説明されるであろう。
【００１７】
なお、この特定の文脈において説明される装置、システム、および方法は、ＤＶＴの治療に対するその用途、または静脈血流自体の増大にさえ限定されないことを理解されたい。説明される装置、システム、および方法は、静止状態速度を越えて、領域身体内の流体の速度を増加させることが所望される多様な状況に装着可能である。これらは、ＤＶＴに加え、全体的な血液循環の向上、術後疼痛および膨張の緩和、創傷治癒時間の短縮、治療および治癒支援、例えば、鬱滞性皮膚炎、静脈鬱血性潰瘍、ならびに動脈性および糖尿病性脚潰瘍、慢性静脈不全の治療、浮腫の低減を含むが、それらに限定されない。
【００１８】
（Ｉ．システム）
（Ａ．概要）
システム１０は、３つの主要構成要素を含む。これらは、空気圧流体分配覆着体１２（例えば、図２Ａ／２Ｂ、３Ａ／３Ｂ、および４参照）、空気圧流体分配覆着体１２と相互作用する空気圧流体源１４（例えば、図９参照）、および相互作用を統制し、選択された静脈血流増大プロトコルを行うコントローラ１６（例えば、図１０参照）である。例示される実施形態では、空気圧流体源１４およびコントローラ１６は、例えば、鋳造プラスチックを備えることができる共通制御モジュール１８（例えば、図４、７、および８参照）内に全体が位置する。制御モジュール１８自体は、空気圧流体分配覆着体１２によって、全体が担持される（図１、２Ａ／２Ｂ、および３Ａ／３Ｂ参照）。制御モジュール１８は、以下により詳述されるように、所望に応じて、覆着体１２（例えば、図４参照）から着脱可能である。
【００１９】
空気圧流体源１４は、長期の保守不要使用を可能にする耐久性のあるアイテムであることが意図される。空気圧流体源１４は、内蔵式の軽量かつ携帯型であるものとして特徴付けられる。空気圧流体源１４は、コンパクトな専有面積を呈し、空気圧流体分配覆着体１２による使用の間、全体が担持される一方、動作に好適である。空気圧流体源１４は、望ましくは、バッテリ駆動式であって、動作のための外部電源に連結される外部ケーブルを必要としない。バッテリを充電または再充電することが必要とされるとき、空気圧流体源１４は、図４が示すように、空気圧流体分配覆着体１２から容易に分離されることができる。
【００２０】
空気圧流体分配覆着体１２は、限定使用であって、本質的に使い捨てアイテムであるように意図される。例示される実施形態では、空気圧流体分配覆着体１２は、個人の肢に添着するように寸法設定および構成される。より具体的には、例示の目的のために、肢は、個人の足および脹脛を備え、したがって、覆着体１２は、脹脛領域２０および足領域２２を含む。説明されるように、技術的特徴を有する流体分配覆着体１２は、治療の標的とされる身体の他の領域、例えば、大腿部、あるいは腕および／または手、および／または肩に添着されるように寸法設定および構成されることができることを理解されたい。
【００２１】
例示される実施形態では、血流増大療法開始前に、個人および／または介護者は、覆着体１２と一体型である取着ストラップを使用して、標的の脹脛および／または足のまわりに空気圧流体分配覆着体１２を装着させる。覆着体１２は、脹脛領域２０および足領域２２の両方に装着された状態（図１Ａ、２Ａ、および３Ａ参照）（また、以下、「完全治療モード」とも呼ばれる）、または脹脛領域２０のみに装着された状態（図１Ｂ、２Ｂ、および３Ｂ参照）（また、以下、「移動可能治療モード」とも呼ばれる）で装着されることができる。図１Ｂ、２Ｂ、および３Ｂにおいては、足領域２２は、装着されておあらず、足と接触しないように覆着体１２上に折り重ねられて示される。代替として（図示せず）、脹脛領域２０および足領域２２は、足領域２２を脹脛領域２０から物理的に分離すつことを可能にする接続部を含むことができる。なお、代替として、以下により詳述されるように、移動可能な治療モードは、空気圧流体源１４が、足領域２２ではなく、脹脛領域２０のみに空気圧流体を供給するように、コントローラ１６に調整させることによって、厳密に空気圧的に達成することができる。この配列においては、足領域２２は、そこへの空気流体圧力の分配を伴わずに、足に装着されたまま、制限なく歩行可能であるように寸法設定および構成される。空気圧流体が足領域２２に分配されない場合（その間、歩行は、自然な血液環流の利点を提供する）、脹脛領域２０によってより近位に提供される血液環流増大に障害を来すことなく、より移動性が助長される。血流増大療法の完了後、個人および／または介護者は、ストラップを解放し、その当然の結果として、空気圧流体分配覆着体１２を脹脛および／または足から除去する。
【００２２】
例示される実施形態では、２つの空気圧流体分配覆着体１２が存在する。一方（図２Ａ、２Ｂ、および２Ｃ）は、右脚の脹脛および／または足への取着のために寸法設定および構成される。他方（参照図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃ）は、左脚の脹脛および／または足への取着のために寸法設定および構成される。各左右の空気圧流体分配覆着体１２は、その独自の専用空気圧流体分配源を担持している。
【００２３】
使用時において、コントローラ１６は、規定された一連の空気圧および排出サイクルを介して、その個々の空気圧流体源１４のペース調整を行う。各サイクルは、コントローラ１６の制御下において、静寂かつ信頼性のある空気圧圧送作用を印加する。コントローラ１６は、空気圧流体源１４に、加圧空気圧流体（例示される実施形態では、加圧空気）を空気圧流体分配覆着体１２の中に運搬し、次いで、制御モジュール１８を介して、加圧空気圧流体を覆着体１２から排出するように指図する。
【００２４】
各サイクルは、遠位の足から近位の脹脛へと、肢内の血管の意図的な漸増圧縮を提供する。足にかかる意図的な漸増圧縮は、歩行中に見られる自然な血液環流の利点を模倣する。脹脛内のより大きい血管の意図的な漸増圧縮は、下肢の静脈ドレナージを模倣し、例示される実施形態では、ＤＶＴの発症が生じた身体の主要領域を標的とする。このように、周辺の静脈網内の血液は、足および脹脛から、肢の上方へと、心臓に向かって付勢される。漸増圧縮は、静止状態と比較して、心臓に向かって環流される静脈血液の速度を増加させることによって、血流を増大させる。
【００２５】
図１に示されるように、空気圧流体源１４およびコントローラ１６は、ベッドサイド搭載面またはカートを必要としない。空気圧流体源１４およびコントローラ１６は、空気圧流体分配覆着体１２によって、全体が支持される。空気圧流体源１４はまた、空気圧を空気圧流体分配覆着体１２に運搬するために、外部管類の蛇行したまたは複雑なアレイを必要としない。空気圧流体源１４は、直接、個人によって装着される空気圧流体分配覆着体１２との２つの短い連結を介して連通する。
【００２６】
システム１０の全構成要素は、個人の歩行の間、搬送される。システム１０の歩行可能な性質およびその静寂かつ信頼性のある動作特性は、システム１０を、理想的には、病院またはリハビリ施設あるいは自宅のいずれかにおける使用に対して好適にする。
【００２７】
次に、主要システム構成要素について、個々に、より詳細に論じる。
【００２８】
（Ｂ．空気圧流体分配覆着体）
左肢および右肢用の各空気圧流体分配覆着体１２は、医療等級ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）プラスチック等の可撓性医療等級プラスチック材料の上層シート２４を備える。外部層は、例えば、ＰＶＣおよびナイロン／スエードループ材料の積層または複合材を備えることができ、皮膚接触層は、例えば、より良い快適性のために、ＰＶＣおよびナイロン不織布材料の積層または複合材を備えることができる。
【００２９】
図２Ｂおよび３Ｂが、最も良く示すように、積層または複合材シート２４は、例えば、高周波溶接によって、周囲が密閉される。シートは、２つの連続的領域、すなわち、脹脛領域２０および足領域２２に寸法設定ならびに成形される。例示される実施形態では、左右の脹脛領域２０および足領域２２の配向は、相互に鏡像である。
【００３０】
（１．脹脛領域）
脹脛領域２０は、一般に、脹脛と称される下腿の後方領域の主要筋肉組織（例えば、腓腹筋外側および内側頭、ヒラメ筋、長腓骨筋、および短腓骨筋）を密接に覆うように寸法設定および構成される。
【００３１】
図２Ｃ／２Ｄ（右肢）および図３Ｃ／３Ｄ（左肢）に最も良く示されるように、ストラップまたは付属品２６が、脹脛領域２０から延在する。ストラップまたは付属品２６は、例えば、スナップ、磁石、バックル、ストラップ、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標）生地、および同等物等の締結具２８を担持する。締結具２８は、下腿の前方にわたって嵌合する。締結具２８は、個人が、脹脛を覆う脹脛領域２０の装着および形状を調節することを可能にする。脹脛上に適切に配置されると、脹脛領域２０は、例えば、大小伏在静脈、後脛骨静脈、および関連付けられた貫通静脈を覆う。
【００３２】
図２Ｃ（右肢）および３Ｃ（左肢）に示される一実施形態では、脹脛領域２０の内縁から延在するＶＥＬＣＲＯ（登録商標）生地を備える、締結具２８を伴う、伸長ストラップ２６は、脹脛領域２０の外縁から延在する、より短いストラップ上に担持されるバックルと、肢の前方にわたって嵌合する。この配列では、ストラップ２６は、肢の内側から肢の外側へと、個々の肢の前方にわたって装着され、ストラップ２６は、肢の外側から締結かつ緊結される。
【００３３】
代替のより好ましい配列は、図２Ｄ（左肢）および３Ｄ（右肢）に示される。この配列では、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標）生地を備える締結具２８を有する伸長ストラップ２６は、脹脛領域２０の外縁から延在し、それは、脹脛領域２０の内縁に沿って担持されるバックルと、肢の前方を横切って嵌合する。この代替のより好ましい配列では、ストラップ２６は、肢の外側から肢の内側へと個々の肢の前方上に装着され、ストラップ２６は、肢の内側から締結および緊結され、身体の正中線とより近接して整列させられ、個人に対して、手動締結力のより直接的な印加を提供する。
【００３４】
付属品２６および締結具２８は、肢への覆着体１２の所望の「装着」を提供するように寸法設定および構成される。適切な装着は、脹脛の大きな組織塊に、一貫したかつ直接的な圧縮を提供する。付属品２６および締結具２８は、望ましくは、患者の疼痛または不快感を伴わずに、組織に非常に近接した状態に覆着体１２の空気圧式網状体を引張する（説明されるように）。付属品２６および締結具２８のサイズおよび構成は、脹脛組織への空気圧式網状体の接触に焦点を合わせることに役立つ。付属品および締結具のサイズおよび構成は、覆着体１２の開放感を可能にし、接触された組織領域に通気性だけでなく、また、覆着体１２の種々の解剖学的形状への同形性を提供する。切り欠きを具体的場所に追加し、覆着体１２が、脹脛筋肉が湾曲する、膝下の脹脛の上縁を横断するのに伴って、生体構造に付加的接触を提供することができる。標的組織に対する覆着体１２の装着は、正常静脈速度増加に不可欠である。
【００３５】
脹脛領域２０は、使用時、コントローラ１６の制御下において、空気圧流体源１４と連通する、空気圧式網状体３０（図５Ａ参照）を含む。例示される実施形態では、網状体３０は、例えば、高周波溶接によって、脹脛領域２０の内側に形成される。使用時、以下により詳述されるように、コントローラ１６は、空気圧流体源１４の動作を統制し、空気圧を網状体に提供する。網状体３０は、空気圧を意図的に分配し、遠位肢から近位肢に進む、網状体３０が覆う脹脛領域２０内の静脈および筋肉組織の漸増空気圧圧縮を提供する。
【００３６】
脹脛領域２０（図５Ａ参照）において、網状体３０のための代表的実施形態は、心臓に向かって、長手方向にスタックされた尾側から頭側（遠位から近位）方向に、脹脛に沿って延在する、空気圧セル３２の２つ以上のゾーンを備える。この代表的実施形態では、網状体３０はさらに、最遠位ゾーンに印加される意図的な空気圧圧縮が、次の隣接する近位ゾーンに、同様に、心臓に向かって、脹脛まで、尾側から頭側（遠位から近位）方向に進行するように、隣接するゾーン間の流体連通を確立するチャネル３４を含む。
【００３７】
脹脛領域２０のための代表的実施形態では、各ゾーンは、内側から外側に左右の心臓に向かう放射パターンで、意図的に配列される複数の離散空気圧セル３２を備える。所与のゾー内のセル３２は、隣接するセル３２間に形成されるポート３６によって、流体連通状態に結合される。例示される実施形態では、ポート３６は、隣接するセル３２の壁内に分離点を備える。
【００３８】
セル３２は、空気圧を受容し、網状体３０が覆う組織領域のみに圧縮力を提供し、それによって、深部静脈網内の血液速度を増加させるように寸法設定および構成される。肢の後方領域のみ覆うことによって、セル３２は、印加される圧縮力を損失せずに、全体が低い空気圧の装填体積を有する網状体３０を提供するように寸法設定および構成することができる。このコンパクトな焦点を合わされた網状体３０は、標的組織領域への覆着体１２のタイトな「装着」と相まって、網状体が、従来の完全脚巻着外筒設計の空気の体積の１／１０を含有することを可能にする。
【００３９】
網状体３０は、空気流体圧力を分配し、筋肉組織を圧縮し、心臓に向かう血流速度を増大させるために、肢の筋肉組織に装着されるように寸法設定および構成される。網状体３０は、筋肉組織に平均圧縮力（ｍｍＨｇで表される、ＡＣＦ）を印加するために、筋肉組織に装着される総活性流体体積（ｍｌで表される、ＡＦＶ）を備える。代表的実施形態では、網状体３０の低空気圧装填体積は、８ｍｌ／ｍｍＨｇ以下のＡＦＶ／ＡＣＦを備える、体積対圧縮力比として表すことができる。
【００４０】
網状体の空気圧装填体積を低減させることはまた、後述されるように、空気圧流体源１４およびコントローラ１６の構成要素の小型化を可能にする。これらの構成要素の小型化は、患者の移動性、最終的には、療法の有効性に直接的な有益な効果を提供する。
【００４１】
この配列では、各ゾーンは、コアセル３２Ｃと、コアセル３２Ｃから外側に左右に延在する放射状に枝分かれする分岐セル３２Ｂとを含む。分岐セル３２Ｂは、コアセル３２Ｃから、少なくとも２つの枝分かれする分岐軸３８に沿って、右左に、尾側から頭側（遠位から近位）方向に放射状に広がる。
【００４２】
網状体３０内において、各ゾーンのコアセル３２Ｃが、概して、共通中間軸４０に沿って、相互に整列している。使用時、脹脛に適切に装着されると、網状体３０の共通中間軸４０は、望ましくは、概して、肢の長手軸と長手方向に整列して配向される。
【００４３】
各ゾーンでは、分岐セル３２Ｂは、分岐角度だけ中間軸４０から外れている外側の右左の分岐軸３８に沿って、個々のコアセル３２Ｃから外側に延在する。分岐角度は、中間軸４０に対して、垂直未満（すなわち、９０°未満）であるように選択される。分岐角度はまた、覆着体１２が肢に適切に装着されると、分岐角度は、実質的に肢自体の長手軸と整列していないように選択される。したがって、分岐角度は、肢の長手軸に対する分岐セル３２Ｂの外側分配と、また、個々のコアセル３２Ｃに対する分岐セル３２Ｂの近位（心臓に向かう）前進の両方を提供するように選択される。すなわち、各ゾーンにおいて、分岐セル３２Ｂは、コアセル３２Ｃから外側方向に空気圧を漸増的に分配し、かつコアセル３２Ｃから近位方向に（心臓に向かって）空気圧を前進させる。
【００４４】
網状体３０のゾーン間のチャネル３４は、あるゾーンから次の隣接するゾーンへのこの外側および近位前進を折り返させる。チャネル３４は、近位方向において、次の隣接するゾーンのコアセル３２Ｃへの各ゾーン内の最外の右左分岐セル３２Ｂ間の連通を提供する。チャネル３４は、セル３２間のポート３６よりも小さい寸法であるように寸法設定および構成される。
【００４５】
分岐角度の選択は、覆着体１２が覆う領域の局所筋肉組織および血管生体構造を考慮する。局所筋肉組織および血管構造の形態は、概して、ヒト生体構造の教本を使用して、その部位の知識、治療目的とともに、例えば、単純Ｘ線、Ｘ線透視、あるいはＭＲＩまたはＣＴ走査を使用して、標的治療領域の形態の事前分析の支援の下、医療従事者によって理解されることができる。
【００４６】
脹脛領域２０のための代表的な分岐角度は、肢の長手軸から測定して、約１５°から約８５°までである。この角度は、周の肢の筋肉組織により近接して追従しており、肢は、より近位領域からより遠位領域へとテーパ状になる。肢の長手軸から測定して、約１５°から約８５°までの分岐角度を有するコアセルの網状体は、後方下腿（すなわち、脹脛）の筋肉組織と接触して、肢組織の周囲に部分的に巻着されるとき、天然の肢のテーパ状状態を補完する漸増圧縮を可能にする。
【００４７】
網状体３０は、構成および設計に変動を含むことができる。例えば、最遠位ゾーン（足に最も近い）（ゾーン１と指定される）と次の近位ゾーン（ゾーン２と指定される）との間のチャネル３４は、ゾーン１が、完全に加圧される前に、ゾーン２が、完全に加圧されないように、断面内側寸法が変動し、位相遅延を可能にしてもよい。ゾーン１の完全加圧は、後続ゾーンの加圧開始前には必要とされない。しかしながら、最遠位ゾーン１（心臓から最も遠い）の完全加圧は、望ましくは、最近位ゾーン（心臓に最も近い）（ゾーン４と指定される）の完全加圧前である。このシーケンスは、最近位ゾーンによって印加される圧縮が、より遠位のゾーンによって、静脈網に印加される圧縮を妨害することを防止する。
【００４８】
別の実施例として、セル３２自体、遠位から近位ゾーンへと、サイズおよび寸法が変動してもよい。セル３２は、円形形状であってもよい。なお、代替実施形態として、卵形、六角形、八角形、長方形、および／または円錐形幾何学形状、またはそれらの組み合わせが、挙げられる。
【００４９】
（２．足領域）
足の静脈網は、一般に、脹脛の静脈網内の血管より遥かに小さい血管を備える。足内のより小さい血管は、直接の圧縮を介して、または足内の骨の伸展を介して、静脈血流を支援ための内径が減少するであろう。覆着体１２の足領域２２のサイズおよび構成は、足の上部および底部の両方における空気圧セルゾーンの含有によって、内径減少のこれらの２つのモードを考慮する。
【００５０】
より具体的には、代表的実施形態では、足領域２２は、足の中央領域の底側（足底）および背側（上部）表面の両方の周りにしっかりと巻着されるように寸法設定および構成される。
【００５１】
例えば、スナップ、磁石、バックル、ストラップ、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標）生地、および同等物等、足領域２２上に組み込まれる付属品４２および取り外し可能締結具４４は、足の背側表面上で一緒に連結し、個人が足の周りでの足領域２２の装着および形成を調節することを可能にする。足の周りに適切に配置されると、足領域２２は、例えば、背側指静脈と連通する底側静脈網および足底指動脈、ならびに足背静脈弓を形成するようにつながる、背側中足静脈を密接に覆う。
【００５２】
脹脛領域２０を参照して前述のように、足領域２２のための付属品４２および締結具４４はまた、足への覆着体１２の所望の「装着」を提供するように寸法設定および構成される。適切な装着は、足の裏および上部の大きい組織塊への一貫しかつ直接的な圧縮を提供する。付属品４２および締結具４４は、望ましくは、疼痛または不快感を伴わずに、組織に非常に近接して覆着体１２の空気圧式網状体を引張する（説明されるように）。付属品４２および締結具４４のサイズおよび構成は、空気圧式網状体の接触を標的の足組織に焦点を合わせることに役立つ。付属品４２および締結具４４のサイズならびに構成は、覆着体１２の開放感を可能にし、接触された組織領域の通気性だけではなく、また、種々の解剖学的形状への覆着体１２の同形性を提供する。
【００５３】
足領域２２は、脹脛領域２０のように、使用時、空気圧流体源１４と連通する、空気圧式網状体４６を含む。所与の覆着体１２のための脹脛領域２０および足領域２２は、同一空気圧流体源１４と連通する。単一コントローラ１６は、それによって、２つの領域との流体連通を統制する。
【００５４】
例示される実施形態では、脹脛領域２０については、足領域２２の網状体４６は、脹脛領域２０の内部の中に、例えば、高周波溶接によって形成される。使用時、以下により詳述されるように、コントローラ１６は、空気圧流体源１４の動作を統制し、網状体４６に空気圧を提供する。網状体４６は、空気圧を意図的に分配し、網状体４６が覆う足内の静脈および筋肉組織の漸増空気圧圧縮を提供する。
【００５５】
足領域２２では、網状体４６のための代表的実施形態は、第１の空気圧セルパターンを備える底側（足底）ゾーン４８を備える。網状体４６はさらに、第２の空気圧セルパターンを備える背側（上部足）ゾーン５０を備える。この配列では、網状体４６はさらに、それぞれ、底側ゾーン４８および背側ゾーン５０と連通する分岐を有する空気圧流体源１４と連通するチャネル５２を含む。脹脛領域２０の網状体の場合のように、第１と第２の空気圧セルパターン４８および５０は、空気圧を受容し、網状体４６が覆う組織領域に圧縮力を提供し、それによって、足の静脈網内の血液速度を増加させるように寸法設定および構成される。第１と第２の空気圧セルパターン４８および５０のサイズならびに構成は、望ましくは、印加される圧縮力を損失することなく、全体が低空気圧装填体積を有する網状体４６を提供するように選択される。
【００５６】
網状体４６は、空気流体圧力を分配して、筋肉組織を圧縮し、心臓に向かう血流速度を増大させるために、付属肢の筋肉組織に装着するように寸法設定および構成される。網状体４６は、筋肉組織に平均圧縮力（ｍｍＨｇで表される、ＡＣＦ）を印加するために、筋肉組織に装着される総活性流体体積（ｍｌで表される、ＡＦＶ）を備える。代表的実施形態では、網状体４６の低空気圧装填体積は、４ｍｌ／ｍｍＨｇ以下のＡＦＶ／ＡＣＦを備える体積対圧縮力比として表すことができる。
【００５７】
前述のように、網状体４６の空気圧装填体積を低減させることは、後述されるように、空気圧流体源１４およびコントローラ１６の構成要素の小型化を可能にする。これらの構成要素の小型化は、患者の移動性、最終的には、療法の有効性に、直接的に有益な効果を提供する。
【００５８】
例示される実施形態では、底側ゾーン４８の第１の空気圧セルパターンは、踵ではなく、爪先に近接する領域において足の裏を覆うように寸法設定および構成される。背側ゾーン５０の第２の空気圧セルパターンは、足首より爪先に近接する足の対応する背側領域を覆うように寸法設定および構成される。
【００５９】
この配列では、第１の空気圧セルパターン４８および第２の空気圧セルパターン５０は各々、中心領域の形状をとり、この中心領域から半径方向にアーチ状である複数の拡大セルノードを有する曲線のクローバー状設計を形成する。足の裏および足の上部の相対的形態を考慮して、足の裏のための第１の空気圧セルパターン４８は、足の上部のための第２の空気圧セルパターン５０よりも大きい面積を被覆する。底側ゾーン４８は、より大きい第１の空気圧セルパターンが、足の裏の圧縮に焦点を合わせるように配向され、圧力の大部分は足の前部に向かって焦点を合わされている。背側ゾーン５０は、より小さい第２の空気圧セルパターンの圧縮力が、足の中央に焦点を合わされ、足内の骨が伸展することに役立つように配向される。これらの補完的な上部および底部セルパターン４８および５０は、足中央の上部および底部全体に及ぶ比較的大きい表面積に本質的にわたって、比較的小さい流体体積を拡散させる。
【００６０】
足中央の上部および底部上のこれらのゾーン４８および５０中への加圧された流体の本質的な刺激伝達は、足の前部における圧力の集中によって、足の裏および足の上部全体を通して、高速かつ均一に、連動して圧縮を印加する。背側（上部足）ゾーン５０は、底側（底部足ゾーン）４８と連動して、足中央の血管ならびに骨に対して圧縮し、足を伸展させ、それによって、血管系の直径を縮小させ、血流を増大させる。足のこの領域内の底側（足底）ゾーン４８および背側（足上部）ゾーン５０によって生じる高速かつ均一な圧縮は、歩行中の足の静脈ドレナージを模倣する足内の静脈の網状体に空化効果を提供する。
【００６１】
（Ｃ．空気圧流体源）
空気圧流体源１４は、空気圧流体分配覆着体１２上に全体が支持される制御モジュール１８内に担持される。前述のように、空気圧流体分配覆着体１２の構成要素は、全体として低空気圧装填体積を提供するように寸法設定および構成され、空気圧流体源１４および制御モジュール１８内に担持される他の構成要素の小型化を可能にする。全機械的および電気的構成要素を空気圧流体分配覆着体１２上に全体が支持する能力は、移動型のユーザフレンドリーな療法を可能にする。
【００６２】
図９および１０は、制御モジュール１８内に配設される機械的および電気的構成要素を表す。空気圧流体源１４は、加圧空気ポンプ５４、加圧空気ポンプ５４と連通するマニホールド５６、およびコントローラ１６の制御下において、加圧空気ポンプ５４からマニホールド５６を通して加圧空気を方向付けする弁アセンブリ５８を備える。
【００６３】
加圧空気ポンプ５４は、例えば、交流１２Ｖで動作するブラシレスデュアルベアリングモータによって駆動される小型ダイヤフラムポンプ５４を備えることができる。市販の代表的なポンプ５４は、Ｈａｒｇｒａｖｅｓ  Ｅ１８２−１１−１２０ＣＴＳダイヤフラムポンプである。このポンプは、１６．５ＰＳＩＧ（最大１７．０ＰＳＩＧ）において、継続的な空気圧力を提供する。加圧空気ポンプ５４の出力は、入力ライン６０によってマニホールド５６に運搬される。
【００６４】
図１１は、マニホールド５６の内部を示す。マニホールド５６の内部は、パイロット空気チャンバ６２、脹脛網状体空気チャンバ６４、および足網状体空気チャンバ６６に区画化される。マニホールド５６は、パイロット空気チャンバ６２、脹脛網状体空気チャンバ６４、および足網状体空気チャンバ６６を相互から個々に密閉するように超音波溶接されることができる。
【００６５】
マニホールド５６は、各々、空気圧流体分配覆着体１２内の脹脛および足網状体と別個に連通する２つの出口を含む。マニホールド出口は、脹脛網状体出口６８および足網状体出口７０として識別されるであろう。脹脛網状体出口６８は、脹脛網状体空気チャンバ６４と連通する。足網状体出口７０は、足網状体空気チャンバ６６と連通する。出口６８および７０は、制御モジュール１８の正面に形成される開口部を通してアクセス可能である。
【００６６】
空気圧流体分配覆着体１２は、脹脛網状体３０への入口通路７４と連通する脹脛網状体カプラー７２と、足網状体４６への入口通路７８と別個に連通する足網状体カプラー７６とを含む。カプラー７２および７６は、個々のマニホールド出口６８および７０と取り外し可能にスナップ嵌めするように寸法設定および構成される。嵌合は、マニホールド５６内の脹脛と足網状体チャンバ６４および６６と覆着体１２内に形成される個々の空気分配網状体３０および４６との間に流体連通を確立する。嵌合はまた、制御モジュール１８の正面を覆着体１２に取り外し可能に取着させる。
【００６７】
図８Ａに示される実施形態では、制御モジュール１８の後部にある裏面は、覆着体１２上のオス型締結具８２に取り外し可能にスナップ嵌めし、制御モジュール１８の後部を覆着体１２に取り外し可能に取着する（また、図４に示されるように）メス型締結具８０を含む。
【００６８】
図８Ｂに示される実施形態では、制御モジュール１８の後部にある裏面は、メス型クリップ８４を含む。図８Ｃが示すように、覆着体１２に取着されるオス型フランジ８６は、覆着体１２上のカプラー７２および７６が個々のマニホールド出口６８および７０と、摺動運動において、取り外し可能にスナップ嵌めするとき、制御モジュール１８上のメス型クリップ８４に挿入する。
【００６９】
マニホールド５６内の３つの弁ポート（図１１参照）は、パイロット空気チャンバ６２と脹脛網状体空気チャンバ６４または足網状体空気チャンバ６６のいずれかとの間の連通を確立する。これらのポートは、パイロット空気ポート８８（パイロット空気チャンバ６２と連通する）、脹脛網状体空気ポート９０（脹脛網状体空気チャンバ６４と連通する）、および足網状体空気ポート９２（足網状体空気チャンバ６６と連通する）として識別されるであろう。Ｏリングガスケットは、弁アセンブリ５８との弁ポートの接続において提供されることができる。
【００７０】
コントローラ１６の制御下において（後述されるように）、弁アセンブリ５８は、療法セッションの目的を実行するための選択された方式において、これらの弁ポート８８、９０、９２の開閉に影響を及ぼす。弁アセンブリ５８は、一方は、弁アセンブリ５８が励起され（弁状態１）、他方は、弁アセンブリ５８が脱励起される（弁状態２）、２つの弁状態において動作可能である。
【００７１】
弁アセンブリ５８が励起される（弁状態１）（図１２Ａ参照）と、脹脛網状体空気ポート９０は、閉鎖され、足網状体空気ポート９２およびパイロット空気ポート８８は、開放される。
【００７２】
弁アセンブリ５８が、脱励起される（弁状態２）（図１２Ｂ参照）と、脹脛網状体空気ポート９０およびパイロット空気ポート８８は、開放され、足網状体空気ポート９２は、閉鎖される。
【００７３】
覆着体１２の足領域２２の加圧が、所望されると（以下により詳述されるように）、コントローラ１６は、ポンプ５４をオンにし、弁アセンブリ５８を励起し、第１の弁状態（図１２Ａ参照）（また、足圧縮状態とも呼ばれる）を確立する。ポンプ５４から加圧空気は、パイロット空気チャンバ６２を通して、足網状体空気チャンバ６６中に運搬される。ポンプ５４からの加圧空気は、パイロット空気チャンバ６２を通して、脹脛網状体空気チャンバ６４内に運搬されない（脹脛網状体空気ポート９０は、閉鎖されているため）。
【００７４】
覆着体１２の脹脛領域２０の加圧が、所望されると（以下により詳述されるように）、コントローラ１６は、ポンプ５４をオンにし（必要に応じて）、弁アセンブリ５８を脱励起し、第２の弁状態（図１２ＢおよびＣ参照）（また、脹脛圧縮状態とも呼ばれる）を確立する。ポンプ５４からの加圧空気は、パイロット空気チャンバ６２を通して、脹脛網状体空気チャンバ６４中に運搬される。ポンプ５４からの加圧空気は、パイロット空気チャンバ６２を通して、足網状体空気チャンバ６６中に運搬されない（足網状体空気ポート９２は、閉鎖されているため）。
【００７５】
弁アセンブリ５８は、例えば、Ｐａｒｋｅｒ／Ｈａｒｇｒａｖｅｓ  Ｍａｇｎｕｍ  Ｓｅｒｉｅｓ３−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ等の従来の３方向ソレノイド弁を備えることができる。
【００７６】
マニホールド５６（図１１参照）はまた、２つの排出弁９４および９６を含む。一方の排出弁９４は、マニホールド５６の脹脛網状体空気チャンバ６４と連通し、他方の排出弁９６は、マニホールド５６の足網状体空気チャンバ６６と連通する。排出弁９４および９６は、通常、開放弁（脱励起されると）であって、コントローラ１６の制御下において（励起されると）、閉鎖される。排出弁９４および９６はそれぞれ、Ｐａｒｋｅｒ  ＰＮＤ  Ｓｏｌｅｎｏｉｄ  Ｖａｌｖｅ等の従来の２方向ソレノイド弁を備えることができる。閉鎖時、排出弁９４および９６は、個々のチャンバ内に加圧空気状態を維持する。開放時、チャンバ内に存在する加圧空気は、大気に排出される。
【００７７】
ポンプ５４をオフにし、排出弁９４および９６を開放し（それらを脱励起することによって）、また、弁アセンブリ５８を脱励起し、第２の弁状態（図１２Ｄ参照）を確立することによって、脹脛網状体空気チャンバ６４および足網状体空気チャンバ６６の両方内に存在する加圧空気は、開放排出弁９４および９６とポンプ５４を通して、大気に排出される。覆着体１２の脹脛と足網状体３０および４６内に存在する加圧空気は、同様に、排出弁９４および９６ならびに（脹脛網状体３０の場合）ポンプ５４によって、直接、大気に排出される。
【００７８】
（Ｄ．コントローラ）
コントローラ１６は、制御モジュール１８内の制御印刷回路基板９８上に存在する。
【００７９】
空気圧流体源１４のコントローラ１６および構成要素は、望ましくは、オンボード電力供給部１００から電力を受電する。代表的実施形態では、電力供給部１００は、例えば、２６００ｍＡｈ  Ｌｉｔｈｉｕｍ  Ｉｏｎ  Ｂａｔｔｅｒｙ等の再充電可能リチウムイオンバッテリを備えることができる。コントローラ１６は、配線および／または集積回路接続の使用によって、電力供給部１００を空気圧ポンプ５４、弁アセンブリ５８、ならびに排出弁９４および９６に電気的に連結する。
【００８０】
コントローラ１６はまた、望ましくは、オンボードバッテリ充電回路を含む。バッテリを再充電するために、ユーザは、制御モジュール１８を覆着体１２から外し（図４に示されるように）、制御モジュール１８上の従来のＵＳＢポート１０２を、ＡＣ電源出力に連結するＡＣ電力ケーブルまたは充電ステーションに連結する。充電後、ユーザは、制御モジュール１８を電源から外し、使用のために、制御モジュール１８を覆着体１２に再取着する。代替として、同時充電のために、２つの制御モジュール１８を受けるように設計された、特殊目的充電器を提供することができる。充電器は、例えば、壁コンセントに垂直に搭載し、１１５ＶＡＣの標準的壁コンセント電力を受け、５００ｍＡ時、各制御モジュール１８に５Ｖを出力するように寸法設定および構成することができる。
【００８１】
コントローラ１６は、望ましくは、双方向ユーザ／臨床医インターフェース１０４を含む。インターフェース１０４は、ユーザ／臨床医に、関連動作のステータス状態を通知し、また、望ましくは、ユーザ／臨床医が、システム１０の性能に影響を及ぼす、動作入力の定義されたリスクを入力することを可能にする。代表的実施形態では、ユーザ／臨床医インターフェース１０４は、を含む、例えば、ユーザ／臨床医に情報を視覚的に表示するためのＬＣＤ画面１０６と、ユーザ／臨床医から入力を受信し、および／または制御およびステータス情報をユーザ／臨床医に提供するためのボタンおよびＬＥＤを伴う、薄膜スイッチオーバレイ１０８と、ユーザ／臨床医に、重要なステータスまたは動作状態をアラートするための可聴出力デバイスとを含む。代表的入力は、例えば、電力オン、電力オフ、およびユーザ／臨床医によって変更することができる、療法セッションパラメータを含む。
【００８２】
代表的実施形態では、感知された動作状態はまた、動作モニタリング目的のために、コントローラ１６を通して通信され、ユーザ／臨床医に、ユーザ／臨床医インターフェースを通して出力される。代表的実施形態では、感知された状態として、例えば、マニホールド５６内のパイロット空気チャンバ６２と連通する、圧力変換器１１０によって感知されるようなマニホールド５６内の内圧が、挙げられる。感知された状態はまた、例えば、バッテリ充電状態を含むことができる。
【００８３】
コントローラ１６はまた、マイクロプロセッサ１１２を含む。マイクロプロセッサ１１２は、埋め込みコードを含むことができ、および／または事前プログラムされたルールまたはアルゴリズムを表すために、臨床医によって、プログラムすることができる。事前プログラムされたルールまたはアルゴリズムは、以下により詳述されるように、空気圧ポンプ５４、弁アセンブリ５８、および排出弁９４と９６の動作を統制し、所与の療法セッションの所望の目的を実行するために、制御信号およびそのシーケンスを生成する。
【００８４】
マイクロプロセッサ１１２はまた、メモリを含み、個人ユーザによるシステム１０の使用を登録することができる。メモリは、例えば、行われる治療セッションの回数、各セッションの時間および持続時間、治療セッションの間に感知される圧力状態、ならびに規定のプロトコルへの個人のコンプライアンスをモニタリングおよび監視するために、介護者に関連する他の臨床データを登録することができる。マイクロプロセッサ１１２は、要望に応じて、登録されたデータを、例えば、ＵＳＢポート１０２を通して、記憶および／または介護者による閲覧のために、外部デバイスにダウンロードするための機能を含むことができる。
【００８５】
代表的実施形態では、コントローラ１６のサイズおよび構成は、例えば、６×２．５×１．３インチ、およびオンボードバッテリとともに、９オンス未満の耐久性のある、コンパクト、かつ携帯型のデバイスを可能にする。その構造によって、コントローラ１６は、手動内部回路調節を必要とする必要がなく、自動回路基板アセンブリ機器および方法を使用して、確実に加工することができる。この配列では、コントローラ１６は、電力、空気圧、ユーザ入力および出力を管理するために、構成要素の印刷回路基板アセンブリ（ＰＣＢ）９８とともに、システム１０の機能に関する関連情報を表示するためのＬＣＤ画面を備える。
【００８６】
（Ｅ．キット）
システム１０およびその構成要素は、１つ以上の機能的キット１１４（図１４参照）内における使用のために、統合することができる。キット１１４は、種々の形態をとることができる。代表的実施形態では、キット１１４は、例えば、発送の間および使用に先立って、内容物を保持する、ダイカットされた板紙、プラスチックシート、または熱成形プラスチック材料から作製される、内側トレイ１１６を含む、無菌包装アセンブリを備える。キット１１４のための内容物として、例えば、空気圧流体分配覆着体１２（左または右肢あるいは両方）と、提供される各覆着体１２のための制御モジュール１８内にパッケージ化された専用空気圧流体源１４およびコントローラ１６と、バッテリ充電ステーションと、キット１１４の内容物が、所望の治療用目的を実行するために、どのように使用されるべきかのユーザ指示のための使用説明１１８とを含むことができる。これらの使用のための使用説明１１８は、個人ユーザに、例えば、覆着体１２のその肢への取着方法、制御モジュール１８の覆着体１２への着脱方法、制御モジュール１８の電源オンおよびオフの方法、制御モジュール１８上のユーザインターフェース１０４との相互作用方法、ユーザインターフェース１０４を通しての入力方法、および制御モジュール１８の充電方法を指図するために、個人ユーザに意図された指示を備える。これらの使用説明１１８は、キット１１４内に見出されるであろう。他の指示は、これらが、ユーザ知識または介入を伴うことなく、背景で作用する、コントローラ１６のマイクロプロセッサ１１２に埋め込まれた事前にプログラムされたルールまたはアルゴリズムに組み込むことが意図される、指示を備えるため、ユーザのためのキット１１４内に見出されないであろう。代表的指示の詳細は、後述される。
【００８７】
使用説明１１８は、当然ながら、異なり得る。使用説明１１８は、一般的には、所与のキット１１４内に物理的に存在するであろうが、指示はまた、別個に供給することができる。使用説明１１８は、別個の指示マニュアル、あるいはビデオまたはオーディオテープ、ＣＤ、およびＤＶＤに具現化することができる。使用のための使用説明１１８はまた、インターネットウェブページを通して、利用可能であることもできる。
【００８８】
外部プログラムミング機器を提供することができる、あるいは、代替として、好適なカスタムプログラムおよび好適なケーブルまたはインターフェースボックスと装着された汎用パーソナルコンピュータまたはパーソナルデジタルデバイスを備え、臨床医が、所望に応じて、マイクロプロセッサ１１２内に存在する、事前にプログラムされたルールまたはアルゴリズムを改変あるいはカスタマイズすることを可能にすることができる。
【００８９】
（ＩＩ．システムの使用）
すぐ上で説明されたタイプのシステム１０を使用するための代表的な使用説明１１８、および一般的治療セッションの間、構成要素の動作を統制するためのコントローラ１６の機能をここで説明する。
【００９０】
説明される治療セッションは、例えば、深部静脈血栓症の予防のための予防法としてシステム１０を動作させ、個人の下肢（足および／または脹脛）の周辺静脈網内の血液の速度を増加させるステップを伴う。治療セッションは、病院環境、またはリハビリセンター、あるいは自宅で行うことができる。
【００９１】
キット１１４内に含有される使用のための使用説明１１８は、個人に、使用に先立って、制御モジュール１８のバッテリが完全に充電されていることを確実にするように指示し、さらに、個人に、バッテリが完全に充電されていない場合、バッテリの充電方法を指示する。キット１１４内に含有される使用のための使用説明１１８は、個人に、覆着体１２への制御モジュール１８の取着方法を指示する。
【００９２】
キット１１４内に含有される使用のための使用説明１１８は、個人に、制御モジュール１８のユーザインターフェース１０４を使用して、「完全治療モード」または「移動性モード」のいずれかを選択するように指示する。
【００９３】
完全治療モードでは、覆着体１２の脹脛領域２０および足領域２２の両方が、装着され、加圧空気が、シーケンスにおいて、最初に足領域２２の中に、次いで脹脛領域２０の中に方向付けされた後に、圧力の排出および遅延が続き、シーケンスは、規定された完全治療サイクル時間の間、反復される。
【００９４】
移動性モードでは、覆着体１２の脹脛領域２０のみが装着され、加圧空気が、シーケンスにおいて、脹脛領域２０に方向付けされた後に、圧力の排出および遅延、ならびに規定された治療サイクル時間の脹脛のみのシーケンスの反復が続く間、個人が、妨害なく歩行することを可能にする。
【００９５】
（Ａ．完全治療モード）
完全治療モードが選択される場合、使用のための使用説明１１８は、個人に、キット１１４内に見出される覆着体１２の適切な肢または複数の肢への取着方法を指示する。脹脛および足への覆着体１２の「装着」の重要性は、前述されている。使用のための使用説明１１８は、制御モジュール１８をオンにし、完全治療モードセッションを開始するための予備ステップを行う方法を指示する。
【００９６】
個人が、完全治療モードを選択し、完全治療セッションが開始すると、個人の直接的な関与は停止し、コントローラ１６内に埋め込まれた使用のための使用説明１１８は、個人のさらなる介入なく、コントローラ１６によって実行される。
【００９７】
代表的な完全治療モードセッションにおいて、コントローラ１６は、空気圧ポンプ５４を起動し、排出弁９４および９６に、閉鎖するように命令し（排出弁９４および９６を励起することによって）、弁アセンブリ５８を励起し、第１の弁状態（図１２Ａ参照）を確立する。コントローラ１６は、パイロット空気チャンバ６２内の変換器１１０によって感知された圧力をモニタリングし、ポンプ５４が動作しており、加圧空気がパイロット空気チャンバ６２中に供給されていることを確実にする。
【００９８】
加圧空気は、パイロット空気チャンバ６２を通して、足網状体空気チャンバ６６中へ、そして、足網状体空気チャンバ出口７０を通して、足領域２２の網状体４６中に方向付けされる。コントローラ１６は、規定された時間期間（例えば、約１から３秒まで）の間、この状態を維持し、加圧空気が、足領域２２の網状体４６に流入し、同時に、足の裏および上部の組織を圧縮し、足からの血液の近位流動に影響を及ぼすことを可能にする。
【００９９】
前述のように、足中央の上部および底部のゾーン４８および５０中への加圧された流体の本質的に同時の運搬は、足の前部の圧力の集中によって、足の裏および足の上部全体を通して、連動して、高速かつ均一に圧力を印加する。背側（足上部）ゾーン５０は、底側（足底ゾーン）４８と連動して、足中央の血管ならびに骨に対して圧縮し、足を伸展させ、それによって、血管系の直径を縮小させ、血流を増大させる。足の本領域内の底側（足底）ゾーン４８および背側（足上部）ゾーン５０によって生じる高速かつ均一圧縮は、歩行中の足の静脈ドレナージを模倣する、足内の静脈の網状体に空化効果を提供する。
【０１００】
規定された時間期間終了時に、コントローラ１６は、弁アセンブリ５８を脱励起し、第２の弁状態（図１２Ｂ参照）を確立する。足網状体空気ポート９２は、閉鎖し、足領域２２の網状体内の圧力を保持する。一方、加圧空気は、パイロット空気チャンバ６２を通して脹脛網状体空気チャンバ６４の中へ、そして、脹脛空気チャンバ出口６８を通して脹脛領域２０の網状体３０の中に方向付けされる。コントローラ１６は、規定された時間期間（例えば、約４から５秒まで）の間、この状態を維持し、加圧空気が、脹脛領域２０の網状体３０内において、外側におよび近位に前進することを可能にする（図１２Ｂおよび１２Ｃ参照）。
【０１０１】
前述のように、網状体３０の各ゾーンにおいて、分岐セル３２Ｂが、コアセル３２Ｃから外側方向に空気圧を漸増的に分配し、かつ、コアセル３２Ｃから近位方向に（心臓に向かって）、空気圧を前進させる。網状体３０のゾーン間のチャネル３４は、この外側および近位前進をあるゾーンから次の隣接するゾーンへと折り返させる。後方下腿（すなわち、脹脛）の筋肉組織と接触して、肢組織の周囲に部分的に巻着されると、肢の長手軸から測定して約１５°から約８５°までの分岐角度で分岐セル３２Ｂを有するコアセル３２Ｃの網状体は、天然の肢のテーパ状状態を補完する漸増圧縮を印加する。
【０１０２】
規定された時間期間の終了時、コントローラ１６は、ポンプ５４をオフにし、弁アセンブリ５８を脱励起状態に留保し、第２の弁状態を維持し、排出弁９４および９６を脱励起し、排出弁９６および９８を開放するように命令する（図１２Ｄ参照）。マニホールド５６内の脹脛および足空気チャンバ６４および６６は、直接、大気と連通し、足および脹脛領域２０および２２内に存在する加圧空気は、これらのチャンバ６４および６６を通して大気に排出される。
【０１０３】
コントローラ１６は、規定された遅延期間（例えば、約３５から９０秒までであるが、約２４０秒程度でもあり得る）を待機する。規定された遅延期間の間（または、その終了時に）、コントローラ１６は、排出弁９４および９６を閉鎖し、弁アセンブリ５８を第１の弁状態（図１２Ａ参照）に設定するように命令する。遅延期間の終了時、コントローラ１６は、ポンプ５４を起動し、新しく連続プロセスを開始する。
【０１０４】
コントローラ１６は、例えば、１日に２０から２４時間までであり得る、医師または介護者によって規定されるような、規定された期間の間、プロセスを連続的に反復する。規定された治療期間は、異なる疾患状態および治療される個人の特定の状態に従って変動する。各治療療法では、１つは、左脚に、１つは、右脚に（図１Ａが示すように）と、２つの空気圧流体分配覆着体１２を装着することができる。各覆着体１２は、その独自の専用空気圧流体源１４およびコントローラ１６を有し、それによって、相互から独立して動作することができる。代替として、所望に応じて、マイクロプロセッサ１１２は、２つのコントローラ１６間の無線通信リンクをサポートし、一方のコントローラ１６をマスタとして、他方のコントローラ１６をスレーブとして構成し、所望の様式において、左右の覆着体１２の網状体への加圧空気圧の分配の位相調整を提供する、事前にプログラムされたルールまたはアルゴリズムを表す埋め込まれたコードを含むことができる。
【０１０５】
（Ｂ．移動性モード）
移動性は、患者回復に不可欠である。システム１０は、そのコンパクトかつ歩行可能な設計によって、移動性を妨げるのではなく、促して、ＤＶＴ発症からの患者保護を向上させる。
【０１０６】
高ＤＶＴリスク手術（例えば、整形外科手術および肢外傷）を受ける現在の患者人口は、その先人よりも健康かつ若くなっている。したがって、彼らの器官系は、予防法治療に良好に応答する。患者が、その回復のために、病院において過ごす時間は短くなりつつある。このようなリハビリ施設および／または自宅療養への遷移は、ＤＶＴに対する予防法治療を含まなければならない。回復中の患者の移動性ニーズを満たすために利用可能なデバイスは、あるとしても、少ない。
【０１０７】
移動性モードが所望されるとき、個人は、覆着体１２の足領域２２を外す／折り重ねるか、または足領域２２を継続して装着するかのいずれかを指示される。患者は、コントローラ１６を移動性モードに設定するように指示され、圧力が脹脛領域のみに印加される間、患者が歩行することを可能にする。
【０１０８】
移動性モードでは、コントローラ１６は、空気圧ポンプ５４を起動し、排出弁９４および９６を閉鎖するように命令し（排出弁９４および９６を励起することによって）、弁アセンブリ５８を脱励起し、第２の弁状態（図１２Ｅ参照）を確立する。コントローラ１６は、パイロット空気チャンバ６２内の変換器１１０によって感知された圧力をモニタリングし、ポンプ５４が、動作しており、加圧空気をパイロット空気チャンバ６２中に供給していることを確実にする。
【０１０９】
加圧空気は、パイロット空気チャンバ６２を通して脹脛網状体空気チャンバ６４の中のみに、そして、脹脛空気チャンバ出口６８を通して脹脛領域２０の網状体３０の中へと方向付けされる。コントローラ１６は、規定された時間期間（例えば、約５から８秒まで）の間、この状態を維持し、加圧空気が、前述のように、脹脛領域２０の網状体内を外側および近位に前進することを可能にする（図１２Ｅおよび１２Ｆ参照）。
【０１１０】
規定された時間期間の終了時に、コントローラ１６は、ポンプ５４をオフにするように命令し、弁アセンブリ５８を停止状態に維持し、第２の弁状態（図１２Ｇ参照）に留保し、排出弁９４および９６を開放する（排出弁９４および９６を停止することによって）。マニホールド５６内の脹脛空気チャンバ６４は、直接、大気と連通し、脹脛領域２０内に存在する加圧空気は、チャンバ６４を通して、大気に排出される。
【０１１１】
コントローラ１６は、規定された遅延期間（例えば、約３５から９０秒までであるが、約２４０秒程度でもあり得る）を待機する。規定された遅延期間の間、コントローラ１６は、排出弁９４および９６を閉鎖するように命令し（排出弁９４および９６を起動することによって）、弁アセンブリ５８を停止状態に維持し、第２の弁状態（図１２Ｅ参照）を留保する。遅延期間の終了時に、コントローラ１６は、ポンプ５４を起動し、移動性モードのための連続プロセスを新しく開始し、個人のために医師または介護者によって規定された時間期間の間、シーケンスを反復する。治療の間、個人は、空気圧流体源１４およびコントローラ１６が、覆着体１２にオンボードとして担持されるので、自由に歩行することができる。
【０１１２】
前述のように、移動性モードでは、１つは、左脹脛、１つは、右脹脛（図１Ｂが示すように）と、２つの空気圧流体分配覆着体１２を装着することができる。各覆着体１２は、その独自の専用空気圧流体源１４およびコントローラ１６を有し、それによって、相互から独立して動作することができる。代替として、所望に応じて、マイクロプロセッサ１１２は、２つのコントローラ１６間の無線通信リンクをサポートし、一方のコントローラ１６をマスタとして、他方のコントローラ１６をスレーブとして構成し、移動性モードの間、所望の様式において、左右覆着体１２の網状体への加圧空気圧の分配の位相調整を提供する、事前にプログラムされたルールまたはアルゴリズムを表す、埋め込まれたコードを含むことができる。
【０１１３】
（実施例）
健康な個人において、大腿静脈ピーク流動速度（ＰＦＶ）を増加させるために、本明細書に説明されるようなシステム１０の性能を実証する研究を行った。研究は、ＰＦＶの基線測定にわたって、治療の圧縮相の間、ピーク流動速度（ＰＦＶ）に統計的に有意な増加を実証した。研究の間、有害事象は、観察されなかった。
【０１１４】
右脹脛および足に装着される、図２Ａに示されるもののような空気圧流体分配覆着体１２から構成されるシステム１０を評価した。システム１０はまた、図９および１０に示されるもののような空気圧流体源１４と、空気圧流体分配覆着体１２によって全体が担持される、共通制御モジュール１８（図２Ｂに示されるように）内に全体が位置する、コントローラ１６とを含む。３３名の個人（女性５５％および男性４５％）を治療した。平均年齢は、３５歳であって、２１歳から６３歳の範囲であった。各個人は、右脚において、１回だけ治療された。各個人に対して、手順は、約１時間続けた。
【０１１５】
各個人に対するＰＦＶ測定は、以下の４つの時点において行った。
１．脹脛および足に取着された非起動デバイスを伴う状態で５分静止後（基線）
２．システム１０の起動直後、第１の治療サイクルの間（Ｔ＝１）
３．初期と最終サイクルとの間の中間点測定（Ｔ＝４−６）
４．１０回目の治療サイクルの間の最終測定、システム活動は約１０分（Ｔ＝１０）
主要な評価項目は、起動されたデバイスからの３つのＰＦＶ測定の平均から、各個人における起動に先立つＰＦＶを減算して算出される、デバイス起動に先立つ基線における大腿静脈ＰＦＶと比較した、システム１０が起動された状態における大腿静脈ピーク流動速度（ＰＦＶ）の変化であった。平均差は、対応のあるｔ−検定を使用して、または差が、正規分布されない場合、ウイルコクソンの符号付き検定を使用して、ゼロと比較した。
【０１１６】
第１の副次的有効性評価項目を提供するために、各個人は、システム１０の快適性を報告した。
【０１１７】
第２の副次的有効性評価項目を提供するために、治療サイクルの圧縮解除相の間のＰＦＶと比較して、治療サイクルの圧縮相の間の大腿静脈ピーク流動速度（ＰＦＶ）の％増加として定義される、大腿静脈血液速度増大もまた判定された。
【０１１８】
ＰＦＶは、治療の圧縮相の間、採取された。本ＰＦＶは、次いで、対応のあるｔ−検定を使用して、個人の独自の基線ＰＦＶと比較された。ＰＦＶにおける基線から圧縮相への平均増加は、１８．９ｃｍ／ｓであった。ＰＦＶにおける平均増加の９５％信頼区間は、１６．３ｃｍ／ｓから２１．６ｃｍ／ｓであった。ｔ−統計量（１４．５９）は、０．０００１未満の関連付けられたｐ−値によって著しく有意であった。これは、前述のＰＦＶの増加が、各個人に対する基線値にわたって、統計的に有意な増加であったことを示す。
【０１１９】
第１の副次的評価項目は、システム１０が設置されている間、システム１０の使用の間、およびシステム１０の使用後、個人の快適性を対象とした。各被験者は、１から５の尺度（１は、「負」の快適性であって、５は、「正」の快適性）に基づいて、快適性を格付けした。システム１０の快適性は、非常に高くスコア評価された。設置の間の快適性はすべて、４および５としてスコア評価され、大部分が５（ｎ＝３１）であった。使用中の快適性スコアの分布は、設置の間の分布と同じであった。３１個の５は、３１個、４は、２個であった。全３３名の被験者が、使用後の快適性を５として格付けした。
【０１２０】
第２の副次的評価項目は、ＰＦＶ増大を特徴付けるものであった。これは、システム１０の使用の間、行われた。ＰＦＶ増大は、圧縮解除相の間のＰＦＶと比較した、圧縮相の間のＰＦＶの％増加として定義される。これは、（圧縮の間のＰＦＶ−圧縮解除の間のＰＦＶ）／圧縮解除の間のＰＦＶ＊１００として計算された。平均して、システムは、ＰＦＶを１７５％強だけ増大させ、増大は６９％から３４４％までの範囲であった。個人の２５％が２０５％を超えるＰＦＶ増大を有し、中央値は約１５６％であって、本研究において得られた最低の増大は６９％であった。
【０１２１】
前述は、本発明の原理の例示のみとしてみなされる。さらに、多数の修正および変更は、当業者に容易に想起されるであろうため、図示および説明される正確な構造および動作に本発明を限定することは、所望されない。好ましい実施形態が、説明されたが、詳細は、請求項によって定義される、本発明から逸脱することなく、変更されてもよい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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