(57)【要約】  本書には、組織を探知する、および／または組織に１以上の路を形成するための方法、デバイス、およびキットが記載されている。幾つかの態様では、（例えば、１以上の光学センサ、超音波センサ、熱センサ等を利用して）組織を探知することができ、組織が探知された後に１以上の路を組織を通して形成することができる。特定の態様では、同一のデバイスを利用して、組織を探知すること、および組織に１以上の路を形成することの双方をすることができる。幾つかの態様では、組織に１以上の路を形成する組織穿刺部材は、第１の細長部分と第２の細長部分とを具え、その間には角度を形成している。【選択図】図１Ａ
2013516298.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者のアクセス地点から組織の厚さにわたって位置している対象の組織構造壁に路を形成するためのシステムにおいて、当該システムが：
ａ．近位の細長部分と、前記近位の細長部分に接続された遠位の細長部分とを具え、前記遠位の細長部分は組織穿刺先端部を有している組織穿刺部材と；
ｂ．マンドレルと、を具えており；
管腔が前記組織穿刺部材の両方の細長部分を通って形成され、前記マンドレルを摺動可能に収容するよう構成されており、これにより、前記マンドレルが両方の細長部分によって収容されているとき細長部分は互いに対して第１の方向を呈し、前記マンドレルが少なくとも前記遠位の細長部分から近位に引き抜かれたとき細長部分は互いに対して第２の方向を呈することを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムがさらに、前記組織穿刺部材の前記管腔を通って摺動可能に接続され、前記患者のアクセス地点から前記対象の組織構造壁の少なくとも一部にわたって進展するガイドワイヤを具えていることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記組織穿刺部材の前記近位および遠位の細長部分が、屈曲部に接続されていることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記屈曲部が、無負荷のときに所定の屈曲形状を呈することを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、前記所定の屈曲形状は、前記近位および遠位の細長部分が前記屈曲部に接続されて前記マンドレルによって拘束されていない場合に、前記近位および遠位の細長部分を互いに対して前記第２の方向に配置するように選択されることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記組織穿刺部材の前記近位および遠位の細長部分が、ジョイントに接続されていることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムがさらに、前記ジョイントに接続され、無負荷のときに所定の形状へと回転するよう前記ジョイントを付勢するように構成された付勢部材を具えていることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムにおいて、前記所定の形状は、前記近位および遠位の細長部分が前記ジョイントに接続されて前記マンドレルによって拘束されていない場合に、前記近位および遠位の細長部分を互いに対して前記第２の方向に配置するように選択されることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、第１および第２の細長部分の少なくとも一方が、無負荷のときに実質的に直線であることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、第１および第２の細長部分の少なくとも一方が、無負荷のときに屈曲形状を有していることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムがさらに、前記組織穿刺部材に移動可能に接続され、前記組織穿刺部材に負荷が掛かるようにオペレータによって操作されるよう構成されている細長い導入部材を具えていることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、前記細長い導入部材が、当該細長い導入部材と前記組織穿刺部材の摺動連結部を収容するよう構成された導入管腔を規定することを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記組織穿刺部材が、無負荷のときに第２の形状を呈するよう付勢されており、前記マンドレルは、当該マンドレルが前記近位および遠位の細長部分の双方を通って挿入されたときに、前記組織穿刺部材を第１の形状に維持するよう選択された構造剛性を具えていることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記組織穿刺部材が、無負荷のときに第２の形状を呈するよう付勢されており、前記マンドレルは、前記第２の形状を呈した後に前記組織穿刺部材を第１の形状へと戻すように選択された構造剛性を具えており、このような再形成は、前記組織穿刺部材に対して前記マンドレルに挿入力を加え、前記組織穿刺部材の前記遠位の細長部分を通って規定された前記管腔の少なくとも一部を通って前記マンドレルを挿入し戻すことによって達成されることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記組織穿刺部材が針であることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記組織穿刺部材が少なくとも１の形状記憶材料を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記組織穿刺部材が少なくとも１の超弾性材料を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記超弾性材料がニチノールを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１に記載のシステムにおいて、関節角が前記組織穿刺部材の近位の部分の長軸と前記組織穿刺部材の遠位の部分の長軸の間に規定されており、前記第１の方向における前記近位および遠位の細長部分に対する前記関節角は、約１３５度乃至約１８０度であることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムにおいて、前記第１の方向における前記近位および遠位の細長部分に対する前記関節角が、約１７５度であることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項１に記載のシステムにおいて、関節角が前記組織穿刺部材の近位の部分の長軸と前記組織穿刺部材の遠位の部分の長軸の間に規定されており、前記第２の方向における前記近位および遠位の細長部分に対する前記関節角は、約９０度乃至約１３５度であることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項２１に記載のシステムにおいて、前記第２の方向における前記近位および遠位の細長部分に対する前記関節角が、約１００度であることを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記組織穿刺部材は、前記組織穿刺先端部が前記対象の組織構造壁の近くに位置するまで、前記対象の組織構造壁に対して第１の方向角で前記組織穿刺先端部を用いて組織の厚さを通って進展するように構成されており、その後に前記マンドレルは、前記組織穿刺部材が前記第２の方向を呈し、前記組織穿刺先端部を前記対象の組織構造壁に対する前記第１の方向角よりも小さい前記対象の組織構造壁に対する第２の方向角に配置するように、前記組織穿刺部材に対して少なくとも部分的に引き抜くことができ、前記第２の方向角は、前記対象の組織構造壁を通る路を残すよう構成された経路で前記組織穿刺先端部を前記対象の組織構造壁内へと進展させるよう選択され、前記路は前記組織穿刺部材が引き抜かれた後に自己密封することを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項２３に記載のシステムにおいて、前記対象の組織構造壁に対する前記組織穿刺先端部の前記第１の方向角が、約３０度乃至約６０度であることを特徴とするシステム。
【請求項２５】
請求項２４に記載のシステムにおいて、前記対象の組織構造壁に対する前記組織穿刺先端部の前記第１の方向角が、約４５度であることを特徴とするシステム。
【請求項２６】
請求項２３に記載のシステムにおいて、前記対象の組織構造壁に対する前記組織穿刺先端部の前記第２の方向角が、約２度乃至約３０度であることを特徴とするシステム。
【請求項２７】
請求項２６に記載のシステムにおいて、前記対象の組織構造壁に対する前記組織穿刺先端部の前記第２の方向角が、約１０度であることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
一般に、本書に記載されている方法、デバイスおよびキットは、体組織に関わる処置に有用である。より具体的には、本書に記載されている方法、デバイスおよびキットは、対象の組織の位置を確認する、および／または組織に１以上の路を形成するために有用である。
【背景技術】
【０００２】
組織内または組織を貫通する路を形成するための数多くのデバイスや方法が、既に説明されてきた。例えば、米国特許出願第１０／８４４，２４７号（米国特許出願公開第２００５／０２６７５２０Ａ１号）、第１０／８８８，６８２号（米国特許出願公開第２００６／０００９８０２Ａ１号）、第１１／４３２，９８２号（米国特許出願公開第２００６／０２７１０７８Ａ１号）、第１１／５４４，１４９号（米国特許出願公開第２００７／００３２８０２Ａ１号）、第１１／５４４，１７７号（米国特許出願公開第２００７／００２７４５４Ａ１号）、第１１／５４４，１９６号（米国特許出願公開第２００７／００２７４５５Ａ１号）、第１１／５４４，３１７号（米国特許出願公開第２００７／０１０６２４６Ａ１号）、第１１／５４４，３６５号（米国特許出願公開第２００７／００３２８０３Ａ１号）、第１１／５４５，２７２号（米国特許出願公開第２００７／００３２８０４Ａ１号）、第１１／７８８，５０９号（米国特許出願公開第２００７／０２５５３１３Ａ１号）、第１１／８７３，９５７号（米国特許出願公開第２００９／０１０５７４４Ａ１号）、第１２／５０７，０３８号（２００９年７月２１日出願）、および第１２／５０７，０４３号（２００９年７月２１日出願）は、組織に路を形成するデバイスおよび方法について記載している。一般に、これらに記載された路は、自己密封するか、最小限の補助的な閉鎖デバイスまたは技術を用いて、あるいはそれらを必要とせずに、路が形成された後に密封する。これらの路は、１以上の器具が路を通って進展し、処置を行うことができるように、組織位置（例えば、臓器管腔）へのアクセスを提供するのに非常に有用となりうる。このような方法を広く適用させるため、組織に路を形成する更なるデバイスおよび方法が望ましい。さらに、（例えば、路を形成する前に）簡単かつ正確に組織の位置を確認することも望ましい。
【発明の概要】
【０００３】
本書には、組織を探知または特定する、および／または組織に１以上の路を形成するための方法、デバイスおよびキットが記載されている。幾つかの変形形態では、これらのデバイスは、１以上のセンサおよび／またはカメラといった、１以上の光学部品、触覚部品、音響部品等を具えうる。これらの部品はデバイス上および／またはデバイス内の適切な位置に配置することができ、使用時に体内または体外にあってもよい。これらの部品は、例えば、対象組織の探知および／または特定に有用となりうる。例として、本書に記載されたデバイスおよび方法は、探し出すことが難しい組織の探知（例えば、肥満の人の対象血管の探知）に役立つことがある。これらは、対象組織を貫通して所望の路を形成するために、対象組織に対して特定の角度で組織穿刺部材を配置することについても有用となりうる。さらに、本書に記載されたデバイスや方法は、組織穿刺部材が皮膚表面を穿刺して組織に達した後に、組織穿刺部材を組織を通る望ましい経路に沿って誘導するために使用することもできる。
【０００４】
特定の態様では、本書に記載されたデバイスおよび／または方法を用いて自己密封型の組織路を形成することができる。自己密封型の組織路は、その密封を助ける介入デバイスまたは方法を必要とせず、定義上では、そのもの自体により密封する。例えば、自己密封型の組織路は、その密封を補助するためにプラグ、エネルギ、密封材、クリップ、縫合糸等を必要としない。むしろ、自己密封型の組織路は、路に沿って対向している組織部分が互いに接触してシールを形成したときに密封することができる。これは、例えば、組織壁に対する路の角度が比較的浅く、その結果として、路の長さが比較的長いおよび／または表面積が広い場合に起こりうる。血圧が組織部分を互いに接触させたり、自然の凝固因子などがシールを形成させることもある。当然のことながら、本書に後に記載するように、自己密封型の路の機能に影響を与えることなく、指圧または用手圧迫を自己密封型の路に適用して密封を促進させることもできると理解されたい。
【０００５】
幾つかの態様では、デバイスは１以上のセンサを具えてもよく、方法は、温度、圧力、組織の特定または探知（例えば、神経または様々な解剖学的構造）、血管内の血流、およびそれらの組み合わせといった少なくとも１つの有用なパラメータを検出するステップを含みうる。例えば、特定の態様では、このパラメータは血管内の血流であってもよく、この方法は更に、血管内の血流が検出された場合にデバイスを再配置するステップを含んでもよい。幾つかの態様では、組織を探知する処置の際にユーザがデバイス周囲を容易に見られるように、モニタなどの出力ディスプレイを設けてもよい。このような出力ディスプレイは、１以上の路が組織を通して形成されているときにも利用することができる。オペレータは出力ディスプレイを見て、１以上のデバイスを適宜調整することができる。
【０００６】
特定の態様では、デバイスが組織を一度貫通し、組織に１つの路を形成することができる。１つの組織路を形成することにより、例えば、１以上の所望の処置が組織路を介して行われた後に、比較的楽な回復期間が可能となりうる。一実施形態は、患者のアクセス地点から組織の厚さにわたって位置する対象の組織構造壁に路を形成するためのシステムに関するものであり、このシステムは、近位の細長部分と近位の細長部分に接続された遠位の細長部分とを具え、遠位の部分が組織穿刺先端部を有している組織穿刺部材と；マンドレルと；を具えており、管腔が、組織穿刺部材の両部分を通って形成され、マンドレルを摺動可能に受けるよう構成されており、これにより、マンドレルが双方の細長部分に収容されたときには、これらの細長部分は互いに対して第１の方向を呈し、マンドレルが少なくとも遠位の細長部分から近位に引き込まれたときには、これらの細長部分は互いに対して第２の方向を呈する。このシステムはさらに、組織穿刺部材の管腔を通って摺動可能に接続され、患者のアクセス地点から対象の組織構造壁の少なくとも一部にわたって進展するガイドワイヤを具えうる。組織穿刺部材の近位および遠位の細長部分は、屈曲部に接続されてもよい。この屈曲部は、無負荷のときに所定の屈曲形状を呈しうる。この所定の屈曲形状は、近位と遠位の細長部分が屈曲部に接続され、マンドレルによって拘束されていない場合、これらの細長部分を互いに対して第２の方向に配置するように選択されうる。組織穿刺部材の近位と遠位の細長部分は、ジョイントに接続されてもよい。このシステムは更に、ジョイントに接続され、無負荷のときに所定の形状へと回転するようにジョイントを付勢するよう構成された付勢部材を具えてもよい。この所定の形状は、近位と遠位の細長部材がジョイントに接続され、マンドレルによって拘束されていない場合、これらの細長部分を互いに対して第２の方向に配置するよう選択されうる。第１および第２の細長部分の少なくとも一方は、無負荷のときに実質的に直線であってもよい。第１および第２の細長部分の少なくとも一方は、無負荷のときに屈曲した形状を有していてもよい。このシステムは更に、組織穿刺部材に移動可能に接続され、組織穿刺部材に負荷を掛けるようにオペレータによって操作されるよう構成された細長い導入部材を具えうる。この細長い導入部材は、組織穿刺部材と細長い導入部材との摺動連結部を収容するよう構成された導入管腔を規定しうる。組織穿刺部材は無負荷のときに第２の形状を呈するよう付勢されてもよく、マンドレルは、当該マンドレルが近位と遠位の細長部分の双方を通って挿入されたときに組織穿刺部材を第１の形状に維持するよう選択された構造剛性を具えうる。組織穿刺部材は無負荷のときに第２の形状を呈するよう付勢されてもよく、マンドレルは、第２の形状を呈した後に組織穿刺部材を第１の形状へと戻すように選択された構造剛性を具えてもよく、このような再形成は、組織穿刺部材に対してマンドレルに挿入力を加え、組織穿刺部材の遠位の細長部分を通って規定された管腔の少なくとも一部を通ってマンドレルを挿入し戻すことによって実現する。組織穿刺部材は針であってもよい。組織穿刺部材は少なくとも１の形状記憶材料を具えてもよい。組織穿刺部材は少なくとも１の超弾性材料を具えてもよい。この超弾性材料はニチノールを含んでもよい。関節角を組織穿刺部材の近位部分の長軸と組織穿刺部材の遠位部分の長軸の間に規定することができ、第１の方向における近位および遠位の細長部分に対する関節角は約１３５度乃至約１８０度であってもよい。第１の方向における近位および遠位の細長部分に対する関節角は、約１７５度であってもよい。関節角は組織穿刺部材の近位部分の長軸と組織穿刺部材の遠位部分の長軸の間に規定することができ、第２の方向における近位および遠位の細長部分に対する関節角は、約９０度乃至約１３５度となりうる。第２の方向における近位および遠位の細長部分に対する関節角は、約１００度であってもよい。組織穿刺部材は、組織穿刺先端部が対象の組織構造壁の近くに位置するまで、組織穿刺先端部を用いて組織の厚さを通って対象の組織構造壁に対して第１の方向角で進展するよう構成されてもよく、その後に組織穿刺部材が第２の方向を呈して、対象の組織構造壁に対する第１の方向角よりも小さい対象の組織構造壁に対する第２の方向角に組織穿刺先端部を配置するように、マンドレルを組織穿刺部材に対して少なくとも部分的に引き抜いてもよい。第２の方向角は、組織穿刺部材が引き抜かれた後に自己密封する、対象の組織構造壁を通る路が残るように構成された経路で組織穿刺先端部を対象の組織構造壁内へと進展させることができるように選択される。対象の組織構造壁に対する組織穿刺先端部の第１の方向角は、約３０度乃至約６０度であってもよい。対象の組織構造壁に対する組織穿刺先端部の第１の方向角は、約４５度であってもよい。対象の組織構造壁に対する組織穿刺先端部の第２の方向角は、約２度乃至約３０度であってもよい。対象の組織構造壁に対する組織穿刺先端部の第２の方向角は、約１０度であってもよい。
【０００７】
幾つかの態様では、デバイスは少なくとも１の組織穿刺部材を具えることができる。特定の態様では、組織穿刺部材は針であってもよい。この針は中空か中実であってもよく、適切な先端部を有していてもよい。すなわち、この先端部は任意の適切な形状（円錐、オフセット円錐等）を有していてもよく、鈍い、鋭い、または先細であってもよく、傾斜または非傾斜であってもよい。他の適切な組織穿刺部材の形態を利用することもできる。幾つかの態様では、組織穿刺部材は、少なくとも１の形状記憶材料および／または少なくとも１の超弾性材料を含みうる。このような材料により、例えば、組織穿刺部材が異なる状況下で異なる形状を取ることが可能となりうる。
【０００８】
特定の態様では、組織に路を形成するシステムは、マンドレルと、第１の細長部分、および第１の細長部分と一体型であって組織穿刺先端部を具えている第２の細長部分を具える組織穿刺部材とを具えうる。この組織穿刺部材は、マンドレルを収容するよう構成された管腔を有しうる。さらに、組織穿刺部材は、第１および第２の細長部分が間に第１の角度を有する第１の形状と、第１および第２の細長部分が間に第１の角度とは異なる第２の角度を有する第２の形状とを有しうる。第１の角度は約１３５°乃至約１８０°（例えば、約１７５°）であってもよい、および／または第２の角度は約９０°乃至約１３５°（例えば、約１００°）であってもよい。組織穿刺部材は、マンドレルが管腔内に配置されているときに第１の形状となりうる。
【０００９】
特定の態様では、動脈壁に斜めの路を形成するシステムが、第１の細長部分と、第１の細長部分と一体化であって組織穿刺先端部を具えている第２の細長部分とを具える組織穿刺部材を具えうる。この組織穿刺部材は管腔を有しうる。さらに、第１および第２の細長部分は、間に約１２０°乃至約１８０°（例えば、約１７５°などの約１３５°乃至約１８０°）の角度を有しうる。
【００１０】
これらのシステムは更に、細長部材を具えうる。組織穿刺部材は、細長部材に接続されて、そこから導入されるように構成されてもよい。この組織穿刺部材は、細長部材内に摺動可能に配置することができる。
【００１１】
本書には、組織に路を形成する方法も記載されている。幾つかの方法によると、デバイスを用いて組織を探知または特定することができる。このデバイスは、例えば、本書に記載されたデバイスの１つであってもよい。これらの方法は、組織の位置および／または組織に対するデバイスの位置を特定するステップを含みうる。組織は、超音波検査（例えば、超音波ドプラー法）、温度検知、光学検知等を用いて視覚化および／または特定することできる。幾つかの場合では、路が組織に形成され、１以上の器具を組織路を通って進展させることができる。特定の態様では、１以上の処置が組織の近く、組織を介して、または組織上で行われうる。
【００１２】
幾つかの態様では、組織壁（例えば、動脈壁などの血管壁）に路を形成する方法が、デバイスを３７℃以外の温度に加熱または冷却するステップと、デバイスの一部の温度を測定しながら組織を通ってデバイスを進展させるステップと、デバイスの一部の温度が変化して、それによりデバイスが組織壁の近くにあることを示したときに、組織を通って組織穿刺部材を進展させるステップとを含み、これにより、組織穿刺部材が組織壁を通って進展し、組織壁を通って組織穿刺部材を進展させるステップは組織壁に路を形成する。特定の態様では、デバイスの一部が組織穿刺部材の一部を含んでもよい。このデバイスは、デバイスが組織を通って進展するときに、および／または組織を通って進展する前に、加熱または冷却されてもよい。このデバイスは、デバイスを熱する加熱要素を具えてもよい。この方法は、デバイスの複数の異なる部分の温度を測定するステップを含んでもよい。
【００１３】
特定の態様では、組織に路を形成する方法は、第１の細長部分と、第１の細長部分と一体型の第２の細長部分とを具える組織穿刺部材を用いることができる。この方法は、組織の一部を通って（例えば、ガイドワイヤなどのガイド部材の上を）組織穿刺部材を進展させるステップを含んでもよく、第１および第２の細長部分はその間に約１２０°乃至約１８０°（例えば、約１７５°などの約１３５°乃至約１８０°）の角度を有する。第１の角度は、例えば約１３５°乃至約１８０°（例えば、約１７５°）であってもよい、および／または第２の角度は、例えば約９０°乃至約１３５°（例えば、約１００°）であってもよい。
【００１４】
特定の態様では、組織壁に路を形成する方法が、皮下組織の一部を動かして組織壁の近くに空間を形成するステップと、組織穿刺部材の少なくとも一部をその空間内へと進展させるステップとを含み、組織穿刺部材は第１の細長部分と第１の細長部分と一体型の第２の細長部分とを具え、第１および第２の細長部分は間に約９０°乃至約１８０°の角度を有しており、第２の細長部分を組織壁内へと進展させて組織壁に路を形成するステップとを含みうる。皮下組織の一部を動かすステップは、皮下組織の一部を除去するステップを含んでもよい。例えば、皮下組織の一部を（例えば、組織解剖器具を用いて）切り離してもよい。幾つかの態様では、皮下組織の一部を鈍的切開してもよい。第１および第２の細長部分の間の角度は、例えば約９０°乃至約１３５°（例えば、約９０°または約１００°）であってもよい。代替的にまたは付加的に、第１および第２の細長部分の間の角度は、例えば約１２０°乃至約１８０°であってもよい。
【００１５】
特定の態様では、組織壁に路を形成する方法が、組織壁の外面の近くに細長部材を配置するステップと、細長部材で組織壁の外面に力（例えば、押し込み力）を加えて細長部材に対して組織壁の位置を定めるステップと、細長部材によって組織壁の位置を定めながら当該組織壁を通して組織穿刺部材を進展させ、組織壁に路を形成するステップとを含みうる。特定の態様では、この組織穿刺部材は、細長部材の表面に沿って組織壁内へと進展してもよい。幾つかの態様では、細長部材はその中を通る管腔を具えることがあり、組織穿刺部材は細長部材の管腔を通って組織壁内へと進展することができる。この組織壁は、組織壁の内面と接触することなく、および／または組織壁の外面を捕捉することなく配置されてもよい。
【００１６】
特定の態様では、組織壁に路を形成する方法は、組織壁の外面の近くに細長部材を配置するステップと、少なくとも１の張力部材で組織壁の外面に張力をかけるステップと、少なくとも１の張力部材によって組織壁に張力がかけられている間に組織壁を通して組織穿刺部材を進展させ、組織壁に路を形成するステップとを含みうる。
【００１７】
組織またはその一部は、動脈壁の組織といった血管壁の組織であってもよい。組織またはその一部は臓器の組織であってもよい。この臓器は、心臓血管系の臓器、消化器系の臓器、呼吸器系の臓器、排出系の臓器、生殖系の臓器、および神経系の臓器からなるグループから選択することができる。この臓器は動脈または胃であってもよい。
【００１８】
組織穿刺部材は、第１の位置で組織に入り、第２の位置で組織を出ることができ、第１と第２の位置の間の全長は組織の厚さよりも長くなりうる。路が組織に形成され、路の長さは組織の厚さよりも長くなりうる。
【００１９】
１の方法はさらに、１以上の閉鎖デバイスおよび／または器具を路内へ（例えば、路を通して）進展させるステップ、および／または組織から組織穿刺部材を引き抜くステップを含みうる。幾つかの態様では、路の形成に使用された組織穿刺部材が組織から引き抜かれた後に、路が自己密封してもよい。上述のように、自己密封型の組織路はその密封を助ける介入デバイスまたは方法を必要とせず、定義上では、そのもの自体により密封する。例えば、自己密封型の組織路は、密封を補助するためのプラグ、エネルギ、密封材、クリップ、縫合糸等を必要としない。この路は、１５分未満（例えば、１２分未満、１０分未満、５分未満、３分未満、１分未満）内に自己密封しうる。当然のことながら、１以上の閉鎖デバイスまたは方法を用いて路を密封してもよい。幾つかの方法の態様は、組織穿刺部材が組織を通って進展する際に組織穿刺部材を回転させるステップを含みうる。
【００２０】
路は、路が形成される組織壁の長軸、または路が形成される組織面に対して、約３０°以下（例えば、約１５°以下、約１０°以下、約５°以下、約１°乃至約３０°、約１°乃至約１９°、約１°乃至約１５°、約１°乃至約１０°、約１°乃至約５°、約５°乃至約１５°、約５°乃至１０°）の角度を構成しうる。
【００２１】
本書に記載された方法は、１以上の流体または薬剤を組織に送達するステップを含んでもよい。これらの流体は、例えば、洗浄、殺菌、組織の処置（治療等）などに有用となりうる。これらの流体は、適切な薬剤または薬剤の組み合わせを含みうる。例えば、薬剤は、抗生物質、消毒薬、殺菌剤、化学療法剤、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、シクロオキシゲナーゼ−１（ＣＯＸ−１）阻害剤、シクロオキシゲナーゼ−２（ＣＯＸ−２）阻害剤、オピオイド、または他の薬か薬剤、およびそれらの混合物や組み合わせからなる群から選択することができる。
【００２２】
本書に記載された方法の幾つかの態様は、１つの組織穿刺部材を組織内に進展させることにより、組織に１つの路を形成するために利用する、あるいは組織に１以上の路を形成するために利用することができる。これにより、例えば、組織にかかるストレスが最小限となりうる、および／または組織の破壊または損傷が起こる可能性を低減することができる。さらに、組織は比較的早く回復し、その結果比較的短い処置時間となりうる。
【００２３】
１以上の器具、使用説明書等と共に、本書に記載されたデバイスの１以上を組み込んだキットも本書には開示されている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１Ａ−１Ｅは、組織に路を形成するためのデバイスおよび方法の態様を示している。
【図２】図２は、スコープを用いて組織を探知するデバイスおよび方法の態様を示している。
【図３】図３は、血管壁を通る自己密封型の路の態様を図示している。
【図４】図４は、音響センサを用いて組織を探知するデバイスおよび方法の態様を示している。
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、音響センサを用いて組織を探知するデバイスおよび方法の更なる態様を示している。
【図６】図６Ａ−６Ｄは、超音波センサを用いて組織を探知するデバイスおよび方法の態様を示している。
【図７】図７は、体外超音波センサを用いて組織を探知するデバイスおよび方法の態様を示している。
【図８】図８Ａおよび８Ｂは、超音波プローブを経皮的に用いて組織を探知するデバイスおよび方法の態様を示している。
【図９】図９Ａは電気抵抗測定を用いて組織を探知するデバイスおよび方法の態様を示しており、図９Ｂは図９Ａのデバイスの例示的態様である。
【図１０】図１０Ａおよび１０Ｂは、温度検出を用いて組織を探知し、組織に路を形成するデバイスおよび方法の態様を示している。図１０Ｃは、温度検出を用いて組織を探知するデバイスの態様を示している。
【図１１】図１１Ａおよび１１Ｂは、組織を通る路を形成するために組織の位置を定めるデバイスおよび方法の態様を示している。
【図１２】図１２Ａ−１２Ｅは、組織に張力をかけ、張力がかけられた組織を通って路を形成するデバイスおよび方法の態様を示している。
【図１３】図１３Ａ−１３Ｊは、組織に路を形成するためのデバイスおよび方法の態様を示している。
【図１４】図１４Ａ−１４Ｇは、組織に路を形成するためのデバイスおよび方法の更なる態様を示している。
【図１５】図１５Ａ−１５Ｈは、胃組織に路を形成するための方法を示している。
【図１６】図１６Ａ−１６Ｄは、心膜腔にアクセスする方法を示している。
【図１７】図１７Ａ−１７Ｋは、心臓組織に路を形成するための方法を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本書には、組織を探知または特定する、および／または組織に１以上の路を形成するための方法、デバイスおよびキットが記載されている。幾つかの場合では、デバイスは組織の探知と、組織における１以上の路の形成の双方をするように構成されうる。路を形成する前に組織が探知または特定される場合には、その成果は比較的制御された、および／または予想通りの路の形成となり、誤りが起こる可能性は低くなる。その結果、全体的な処置の予後が改善されることがある。例えば、組織穿刺部材は、対象ではない組織位置を通って（例えば、組織穿刺部材を血管の主管腔内に直接入れることが好ましい場合に、血管の側部を通って）進展するということが起こりにくくなる。当面の処置の性質に応じて、組織穿刺部材が血管分岐部（例えば、大腿分岐部）の非常に近く、あるいは大腿骨骨頭との関連性が高い部分（その場合、例えば後腹膜出血が生じうる）に刺さる発生率を低減させることができる。適用できる処置では、組織穿刺部材が血管に向かう途中で誤って鼠径靭帯を通って進展してしまう可能性が低くなりうる。その結果、オペレータは、処置の際に１以上のデバイスが鼠径靭帯を通過するのを防ぐことができる。本書に記載されたデバイス、方法およびキットは、少なくとも上記の理由により、比較的低いモービディティ（morbidity）と関連していることもある。
【００２６】
本書に記載されたデバイス、方法およびキットは、大きい組織体内（例えば、脚筋、鼠径部、腕等）の対象の血管または組織領域といった適切な組織に利用することができる。大きい組織体は、例えば、外皮組織、結合組織（例えば、脂肪組織または脂肪）、筋などを含みうる。この組織は、心臓血管系、消化器系、呼吸器系、排出系、生殖系、神経系等の組織であってもよい。さらに、本書に記載されたデバイス、方法およびキットの幾つかの態様は、組織を通る路を形成するために、組織に対して１以上の組織穿刺部材を確実かつ正確に向けるよう利用することができる。例えば、組織に路を形成する際、血管壁を通して所望の細長く斜めの経路を得るために、針を血管の長軸に対して向けてもよい。
【００２７】
特定の態様では、本書に記載されたデバイスは組織を通る単一の路を形成するために利用することができ、使用時に組織を通る他の路を形成することを必要としない。処置において形成される組織路の総数を最小限にすることにより、このようなデバイスによって組織路から過剰に出血する可能性が低減し、さらに比較的早い回復期間となることもある。
【００２８】
本書に記載されたデバイスは様々な形状を呈することができ、以下に詳しく記載するような複数の付加的または有用な特徴を有することもできる。
【００２９】
幾つかの場合では、本書に記載されたデバイスを用いて組織内または組織を通る路を形成する場合、これらの路は、例えば、米国特許出願第１０／８４４，２４７号（米国特許出願公開第２００５／０２６７５２０Ａ１号）、第１０／８８８，６８２号（米国特許出願公開第２００６／０００９８０２Ａ１号）、第１１／４３２，９８２号（米国特許出願公開第２００６／０２７１０７８Ａ１号）、第１１／５４４，１４９号（米国特許出願公開第２００７／００３２８０２Ａ１号）、第１１／５４４，１７７号（米国特許出願公開第２００７／００２７４５４Ａ１号）、第１１／５４４，１９６号（米国特許出願公開第２００７／００２７４５５Ａ１号）、第１１／５４４，３１７号（米国特許出願公開第２００７／０１０６２４６Ａ１号）、第１１／５４４，３６５号（米国特許出願公開第２００７／００３２８０３Ａ１号）、第１１／５４５，２７２号（米国特許出願公開第２００７／００３２８０４Ａ１号）、第１１／７８８，５０９号（米国特許出願公開第２００７／０２５５３１３Ａ１号）、第１１／８７３，９５７号（米国特許出願公開第２００９／０１０５７４４Ａ１号）、第１２／４６７，２５１号（２００９年５月１５日出願）、第１２／５０７，０３８号（２００９年７月２１日出願）、および第１２／５０７，０４３号（２００９年７月２１日出願）、および米国仮特許出願第６１／１７８，８９５号（２００９年５月１５日出願）および第６１／２４４，８３１号（２００９年９月２２日出願）に記載されているように、最小限の密封作用を利用して、またはそれらを追加せずに自己密封できることがある。上述のように、自己密封型の組織路は密封を助けるための介入デバイスまたは方法を必要とせず、定義上では、そのもの自体により密封する。例えば、自己密封型の組織路は、その密封を補助するためのプラグ、エネルギ、密封材、クリップ、縫合糸などを必要としない。しかしながら、本書に記載されたデバイス、方法、およびキットは、１以上の付加的な閉鎖機構か手法（例えば、閉鎖デバイス、エネルギの送達、圧迫の適用など）を利用することによって補完することもできると理解されたい。例えば、幾つかの態様では、止血を行うために圧迫が適用されてもよい。
【００３０】
上述のように、幾つかの場合では、組織を通って１以上の路を形成することが望ましいこともある。例えば、１以上の器具が処置の際に路を通って進展できるように、血管壁などの組織壁を通って路を形成することが望ましいこともある。図１Ａ−１Ｅは、組織路を形成し、組織を通って１以上の器具を進展させる方法の一態様を示している。
【００３１】
第１に、図１Ａ−１Ｃは、組織を通してワイヤを配置する処置を示している。図１Ａに示すように、針（１００）が皮下組織（１０１）を通り、動脈（１０２）の管腔（１０４）内へと進展することができる。針（１００）は特定の形状を有するように図示されているが、異なる形状を有する針、または異なる種類の組織穿刺部材さえも適宜この方法に利用できると理解されたい。例えば、以下に記載するデバイスの１以上を針（１００）と同様に利用してもよい。
【００３２】
針（１００）が管腔（１０４）内に入ったことは、針を通る鮮血（すなわち、血流）を観察することにより、必要に応じて視覚的に確認されうる。図１Ｂは、針（１００）を通って動脈（１０２）の管腔（１０４）内へと進展するワイヤ（１１０）を示している。ワイヤ（１１０）を配置した後、図１Ｃに示すように、管腔（１０４）にワイヤ（１１０）を残して針を近位に引き抜くことができる。一旦ワイヤ（１１０）が管腔（１０４）に配置されると、ワイヤ（１１０）を利用して管腔（１０４）内に１以上のデバイスおよび／または器具を配置することができる。例えば、図１Ｄは、中を通して１以上の器具を導入するためにワイヤ（１１０）の上を進展しているシース（１３０）を示している。
【００３３】
図１Ｄに示すように、シース（１３０）は拡張器（dilator）（１３２）に摺動可能に接続されている。この拡張器はシース（１３０）の管腔を通って進展することができ、動脈（１０２）の管腔（１０４）内（または、場合に応じて他の組織であってもよい）にシースを配置するのを容易にすべく利用することができる。拡張器（１３２）は細長先端部を有しており、その先端部の遠位の断面直径は近位端に近い断面直径よりも小さい。例えば、シース（１３０）がワイヤ（例えば、０．０１２インチ乃至０．３５インチ）よりも非常に大きい断面直径（例えば、５Ｆｒ−１２Ｆｒ）を有し、そのワイヤの上を進展する場合、ワイヤはシースを挿入するのに十分な構造支持を与えることができないため、この種のシース／拡張器システムが特に有利となることがある。ここで、断面直径が小さい拡張器（１３２）の端部はワイヤ（１１０）の上をより簡単に進展し、その結果、後に続く直径が大きい部位により適切な支持をもたらす。この方法では、路の断面積は徐々に増加するため、組織に外傷が残る可能性を低減させる効果がある。
【００３４】
図１Ｅは、拡張器（１３２）が引き抜かれた後の管腔（１０４）内のシース（１３０）を示している。さらに、１以上の器具（１３６）を導入するために中に開口を有しているシースの近位端（１３４）が示されている。所望の１以上の器具がシース（１３０）を通って進展し、所望の１以上の処置が行われた後、シースや器具は引き抜くことができる。
【００３５】
幾つかの場合では、組織に１以上の路を形成する前に、１以上のデバイスまたは方法を用いて組織を探知することが望ましいか有利なことがある。これは、例えば、路の形成に関する精度、予測性および／または再現性を高めることができ、処置についての全体的な結果を向上させることもできる。特定の態様では、組織探知デバイスもまた、組織に１以上の路を形成することができる。したがって、同一のデバイスを用いて、対象組織の探知、および一旦探知された対象組織における路の形成の双方をすることができる。これにより、例えば、処置時間の低減、および／または合併症の可能性の低下が起こりうる。
【００３６】
幾つかの態様では、デバイスは、組織を探知するために利用できる１以上の光学部品を具えうる。このような光学部品の非限定的な例は、スコープ（例えば、硬性内視鏡またはファイバースコープなどの軟性内視鏡）、カメラ、光学レンズなどを含む。特定の態様では、デバイスは複数の光学部品を具えてもよい。光学部品の少なくとも一部（例えば、全て）は互いに同一であってもよく、全ての光学部品が互いに異なっていてもよい。例えば、組織探知デバイスは複数のスコープ（例えば、アレイ）を具え、これらのスコープは全て同一である。
【００３７】
図２は、組織を探知するために利用できるスコープを具えるデバイスの実施例を示している。図に示すように、組織探知デバイス（２００）は、近位部分（２０４）と遠位部分（２０６）を有する小さい細長スコープ（２０２）を具えている。スコープ（２０２）は、例えば、０°乃至１８０°（例えば、０°乃至１７０°）の範囲および／または最大１０ミリメートル（例えば、１ミリメートル未満）の直径を有するレンズ付きの硬性または非硬性の内視鏡（例えば、軟性ファイバースコープなどの軟性内視鏡）であってもよい。このようなスコープの例示的な供給者は、Ｓｔｏｒｚ、Ｓｔｒｙｋｅｒ、Ｏｌｙｍｐｕｓ、Ｃｉｒｃｏｎ、Ｒ．Ｗｏｌｆ等を含む。幾つかの態様では、スコープまたは他の光学部品は、少なくとも部分的に保護ハウジング内に収容される、および／または少なくとも部分的に保護コーティング材料で覆われてもよい。
【００３８】
デバイス（２００）はさらに、スコープ（２０２）のポート（２１０）から引き込んだり延在させることができる組織穿刺部材（２０８）を具えている。本書に記載されたデバイスのいずれも、１以上の組織穿刺部材を適宜具えうると理解されたい。ポート（２１０）を通って組織穿刺部材（２０８）を更に導入は、例えば、１以上のプルワイヤまたは他の制御手段を利用して行われてもよく、あるいはオペレータが手動で組織穿刺部材（２０８）を遠位に進展させることによって行われてもよい。他の適切な導入機構を利用してもよい。さらに、幾つかの態様では、組織穿刺部材（２０８）をスコープ（２０２）に対して引き込むこともできる。
【００３９】
スコープ（２０２）の大きさは、例えば、スコープが著しい漏出を生じさせることなく皮膚表面を通って適切な最初の突刺を形成できる、および／またはスコープが患者に実質的な副作用を与えることなく複数の突刺を完了させることができるように、選択されてもよい。幾つかの態様では、スコープ（２０２）または本書に記載された他のデバイスの構成要素は、必ずしも血管壁を通って穿刺することなく皮膚表面を通って穿刺するよう構成されており、これらは例えば、最大１０ミリメートル（例えば、１ミリメートル乃至１０ミリメートル、３ミリメートル乃至８ミリメートル、４ミリメートル乃至６ミリメートル、または１ミリメートル未満）の断面寸法（例えば、外径などの直径）を有しうる。特定の態様では、スコープ（２０２）は約０．０１インチ乃至約６インチ（例えば、約０．０５インチ乃至約３インチ）の長さを有しうる。組織探知デバイスのスコープの長さは、例えば、デバイスが使用される生体構造の特徴に左右されることがある。他の因子を代替的あるいは追加的に適用してもよい。
【００４０】
図示のように、デバイス（２００）はさらにスコープ（２０２）の近位部分（２０４）に接続されたアイピース（２１２）を具え、このアイピースはカメラ（２１４）に連結されている。眼（２１６）が例示のために（すなわち、オペレータがどのようにスコープを介して組織を見ることができるかを表すために）図示されている。適切なカメラの例は、Ｓｔｒｙｋｅｒ、Ｐｅｎｔａｘ、Ｓｔｏｒｚ、Ｒ．Ｗｏｌｆ等によって供給されているスコープカメラ、さらに他の適切な家庭用、商用、産業用および／または医療用カメラを含む。
【００４１】
組織穿刺部材（２０８）は針であってもよく、任意の他の適切な組織穿刺部材（例えば、ワイヤ、エネルギ送達デバイスなど）であってもよい。組織穿刺部材（２０８）が針の場合には、この針は中実または中空であってもよく、２以上の同軸の針部材を有していてもよく、傾斜または非傾斜であってもよく、先細、鋭い、または鈍くてもよい。針が使用される場合には、針の先端は任意の適切な形状（例えば、円錐、オフセット円錐、曲線形など）を有しうる。組織穿刺部材は、（例えば、簡潔に上述したように）１以上のプルワイヤによって個々に、別個に、あるいは独立して関節接合されてもよい。他の適切な作動機構を用いてもよい。さらに、組織穿刺部材がスコープか他の細長部材またはハウジング内に収容されている場合には、組織穿刺部材は使用前に殺菌されて、殺菌状態が保たれうる。
【００４２】
血管壁を通って穿刺するよう構成された組織穿刺部材（２０８）は、最大０．０５インチ（１．２７ミリメートル）、または最大０．０３２インチ（０．８１ミリメートル）というように、最大０．０８５インチ（２．１６ミリメートル）までの断面寸法（例えば、直径）を有しうる。他の組織穿刺部材は異なる寸法を有していてもよい。例えば、組織穿刺部材の直径は相当小さいか相当大きくてもよく、他の適切な寸法を有してもよい。組織穿刺部材の寸法は、例えば対象組織の特徴に基づいて選択することもできる。
【００４３】
図２では、使用時のデバイス（２００）が示されている。より具体的には、スコープ（２０２）が患者の皮膚表面（２１８）、さらには皮膚表面の下にある皮下組織（２２０）を通って進展している。組織穿刺部材（２０８）がスコープ（２０２）から延在し、その遠位端部（２２２）は血管（２２８）の壁（２２６）の外面（２２４）と接触している。カメラ（２１４）は、アイピース（２１２）を介して見ているオペレータにスコープの近傍にある血管壁（２２６）の画像を提供することができる。血管壁（２２６）が対象部位であると仮定し、一旦スコープ（２０２）と組織穿刺部材（２０８）が適切に配置されると、所望の処置を実施できる。例えば、組織穿刺部材（２０８）が操作され、および／またはポート（２１０）から血管壁（２２６）内へと更に進展し、その結果、血管壁（２２６）を通して１以上の路を形成することができる。（例えば、処置の際に１以上の器具を進展させるため）この路によって血管（２２４）内へアクセスすることが可能となる。
【００４４】
スコープ（２０２）は、皮膚表面（２１８）を通り、皮下組織（２２０）を通り、血管壁（２２６）へと進展しているように記載されているが、幾つかの態様では、スコープ（２０２）または本書に記載された他のデバイスの構成要素かデバイスは、周囲の組織が少なくとも部分的に（例えば、完全に）切開された後に、組織を通って進展する、あるいは組織の近くに配置されてもよい。
【００４５】
幾つかの態様では、スコープまたは他の可視化要素（または、本書に記載された他の組織探知要素の１つ）を用いて、組織壁に対する組織穿刺部材の接近角度を特定または推定することもできる。オペレータは、角度が望むような角度である場合には処置を行うことができ、そうでない場合には必要な調整をすることができる。このように接近角度を調整することにより、望ましい形状を有する１以上の路を組織を通して形成することができる。特定の態様では、（例えば、血管壁の長軸に対する）向きまたは配置は、特定する組織の種類（例えば、脂肪、結合組織、血管壁組織）、解剖学的な目印、細胞線条、繊維方向などに基づいて決定することができる。
【００４６】
幾つかの態様では、組織穿刺部材が組織内へ、および／または組織を通って進展するとき、組織穿刺部材と組織の表面との間の角度は、約０°乃至約１８０°（例えば、約０°乃至約９０°、約０°乃至約６０°、約０°乃至約３０°、約０°乃至約２０°、約０°乃至約１０°、約０°乃至約５°、約１°乃至約３０°、約１°乃至約２０°、約１°乃至約１０°、約３°乃至約３０°、約３°乃至約２０°、約３°乃至約１０°、約５°乃至約３０°、約５°乃至約２０°、約５°乃至約１０°、約５°等）を形成しうる。路を血管壁に形成する特定の態様では、組織穿刺部材は血管壁の長軸に対して上記の角度を形成することができる。
【００４７】
組織探知デバイスの幾つかの態様は、向き、位置などに関する更なる情報をもたらす助けとなりうる１以上の要素を具えてもよい。例えば、デバイスは、分度器または定規、あるいは角度ガイドに似た構成要素を具えてもよい。これらの構成要素は、オペレータが体に対する組織探知デバイス（または、その構成要素の１以上）の相対角度を特定することを補助できる。幾つかの場合、オペレータはこれらの構成要素からの表示を利用して、デバイスおよび／または組織を適宜調整することができる。この表示は、例えば、スコープから組織の表面まで延在する機構によって測定されたときにスコープの視野から見ることができる。例えば、組織探知デバイスがスコープを具えている特定の態様では、オペレータは、組織がスコープに対して特定の望ましい角度をなすように、組織を曲げることもできる。
【００４８】
組織探知デバイスは、１以上の他の光学部品または方法を代替的にあるいは追加的に利用して、組織を探知することもできる。例えば、幾つかの態様では、複数の波長の電磁放射（例えば、可視光、赤外線放射（ＩＲ）など）を組織に適用し、１以上のセンサを用いてそれぞれの生じた光の「シグネチャ」および／または吸収／反射特性を測定してもよい。オペレータは、その測定を利用して他の組織（例えば、周囲の血管鞘、脂肪、および他の結合組織）から対象組織（例えば、動脈などの血管）を特定し分離させる。理論に束縛されるものではないが、様々な組織は異なる光の「シグネチャ」および／または吸収／反射特性を有しており、このような方法で対象組織を特定できると考えられている。このように情報または測定値をもたらすことができるデバイスまたはシステムは、例えば、単なる視覚的な光学デバイスと比較して組織の識別を向上させることができる。
【００４９】
上述したように、特定の態様では、自己密封型の組織路を形成することができる。自己密封型の組織路は、その密封を助けるために介入デバイスまたは方法を必要とせず、定義上では、そのもの自体により密封する。例えば、自己密封型の組織路は、その密封を補助するためのプラグ、エネルギ、密封材、クリップ、縫合糸などを必要としない。幾つかの場合では、組織穿刺部材と組織の表面または組織壁（例えば、血管壁）の長軸との間の角度は、自己密封型の路を形成するように選択されてもよい。例えば、この角度は、約３０°以下（例えば、約１９°以下、約１５°以下、約１０°以下、約５°以下、約１°乃至約３０°、約１°乃至約１９°、約１°乃至約１５°、約１°乃至約１０°、約１°乃至約５°、約５°乃至約１５°、約５°乃至約１０°）というように、比較的浅い角度であってもよい。
【００５０】
図３は、血管壁を通る例示的な自己密封型の路（３４０）を示している。図示されているように、皮下組織（３０１）を通り、管腔（３０４）を有する血管（３０２）の壁部分（３２０）を通って形成されている路（３４０）は通常は傾いており、長さ（Ｌ）を有している。路の長さは、路を比較的早く密封するよう促進させる適切または望ましい長さであってもよい。例えば、本書に記載されたデバイスや方法が脈管構造に利用される場合、長い路が望ましいことがある。これは、簡潔に上記したように、長い路を路の密封を促進させうる有用な生物因子（例えば、成長因子など）に曝すことができると考えられているためである。これは、他の組織の場合についても同様である。さらに、長い路は機械的な圧力をうける比較的広い面積を有することができ、それにより路を比較的早く密封させることができる。幾つかの態様では、長さ（Ｌ）は（例えば、路（３４０）が形成される壁部分（３２０）の位置における）壁部分（３２０）の厚さより長くてもよい。図３に示す矢印は、追加の閉鎖デバイスを必要とせずに、どのように路に作用する圧力が路を比較的早く密封させるかを示している。例えば、必要がある場合には、路を１５分以下、１２分以下、１０分以下、９分以下、６分以下、３分以下、１分以下などで密封し、外部圧迫する時間を低減させることができる。当然のことながら、必要に応じて、１以上の追加の閉鎖デバイス（例えば、プラグ、クリップ、接着剤、縫合糸など）を用いてもよい。
【００５１】
光学的な組織探知デバイスが上述されてきた。しかしながら、組織探知デバイスの幾つかの態様は、組織を探知する１以上の他の構成要素または方法を代替的あるいは付加的に利用することもできる。例えば、組織探知デバイスの特定の態様は、１以上の超音波部品および／またはマイクまたは他の音響センサなどの音響部品を介して組織を探知してもよい。
【００５２】
例えば、音響部品は、血流、脈動などの音に基づいて、対象組織（例えば、血管壁）の位置を検出、モニタ、測定、音波探知、および／または三角測量することができる。幾つかの態様では、組織探知デバイスは複数の（すなわち、少なくとも２つの）音響センサを有しうる。例えば、音響センサが組織探知デバイスの遠位先端部に設置され、それらのセンサを用いて、先端部で検出する立体音響方向を提供してもよい。他の適切な位置を利用することもできる。例として、特定の態様では、２つのマイクを用いて音の発生地点を三角測量し、特定することもできる。幾つかの場合では、センサ間の相対強度を利用して（場合によっては、ノイズキャンセル回路を組み込み）、組織に対する１以上のデバイスの構成要素の角度または向きを特定してもよい。
【００５３】
図４は、音響を利用して組織を探知する例示的な組織探知デバイスを示している。図示されているように、組織探知デバイス（４００）は、近位部分（４０４）と、遠位部分（４０６）と、中を通る管腔（４０８）とを有する細長管状部材（４０２）（例えば、中空針）を具えている。（例えば、組織の穿刺を向上させるために）遠位端部（４０６）は先細であるが、組織探知デバイスの幾つかの態様は、先細ではない遠位端部を具えてもよい。デバイス（４００）はさらに、壁部分（４１０）と、その中に組み込まれたマイク（４１２）を具え、このマイクは基本的に圧力センサとして機能しうる。より具体的には、使用時に、マイク（４１２）は周辺組織の圧力パターンを直接記録し、それにより周辺組織についての情報をオペレータに提供することができる。
【００５４】
例えば、図４に示すように、細長管状部材（４０２）の遠位端部（４０６）が血管（４１４）に接近すると、マイク（４１２）は血管（４１４）を通る血流（矢印（４１６）の方向）から生じている異なる圧力パターンを記録することができる。この異なる圧力パターンは、デバイス（４００）が血管に接近していることをオペレータに知らせることができる。例えば、遠位端部（４０６）が血管（４１４）に接近すると、デバイス（４００）は血管の脈動から生じる局部的な圧力増加を検出することができる。代替的または追加的に、遠位端部（４０６）が血管（４１４）に接近すると、マイク（４１２）によってオペレータは血管（４１４）を通る血流を聞くことができる。幾つかの場合では、デバイス（４００）は特に、比較的高い周波数の測定値をもたらす血管の探知に上手く適用できる。特定の態様では、ノイズキャンセリング法を適用して信号または記録の明瞭性を高めることができる。デバイス（４００）は対象部位に到達するように組織を通って進展することができ、幾つかの場合では、外部から使用する（例えば、皮膚表面上に配置されて、皮膚表面の下側の対象組織を探知するように使用する）こともできる。本書に記載された他のデバイスは適宜、内部からおよび／または外部から利用することもできる。
【００５５】
マイク（４１２）はデバイス（４００）の壁部分（４１０）に組み込まれているが、マイクおよび／または他の音響センサは適切な方法で組織探知デバイスに組み込むことができる。例えば、幾つかの態様では、音響センサを（例えば、接着、溶接などによって）組織探知デバイスの細長部材に取り付けることもできる。さらに、音響センサは、組織探知デバイスの如何なる適切な位置にも配置できる。音響センサの位置は、例えば、対象組織の予測される位置に左右されうる。
【００５６】
細長管状部材（４０２）は、適切な材料から構成することができる。例えば、細長管状部材（４０２）は、１以上のステンレス鋼（例えば、３０４、３０４Ｌ、３１６、３１６Ｌ、４４０Ｃなど）、チタン合金（例えば、６Ａｌ−４Ｖなど）、ニッケル−チタン合金（例えば、ニチノール）、コバルト−クロム合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）合金（イリノイ州エルジン、Ｅｌｇｉｌｏｙ  Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ  Ｍｅｔａｌｓ社）、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（ペンシルバニア州ジェンキンタウン、ＳＰＳ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ社）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）コバルト−クロム−ニッケル合金（フランス、Ｉｍｐｈｙ  Ｕｇｉｎｅ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ社）など）、金属（例えば、アルミニウム）、および／またはポリマ（例えば、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ナイロン、アセタール、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン、他のポリオレフィン、ウレタン、シリコーン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルサルホン、ポリアリールエーテルスルホン、ポリスルホン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド）（フランス、Ｃｏｌｏｍｂｅｓ  Ｃｅｄｅｘ社）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または他のポリマ、ポリマ樹脂、または充填ポリマ）を含みうる。充填ポリマは、例えば、ガラス繊維、炭素繊維、および／または他の適切な炭素ベース材料を含みうる。さらに、一部のポリマは、硫酸バリウム、プラチナ、金、タングステンなどのポリマのＸ線不透過性を高めるのに適した化合物／化学物質を含みうる。細長管状部材（４０２）に関してこのような材料が記載されているが、これらの材料は、本書に記載された他の細長部材またはデバイスの構成要素に適宜利用することもできる。
【００５７】
特定の態様では、細長管状部材（４０２）は、柔軟性を付与する効果がある１以上の波形または曲線の縁（例えば、上部、底部、側部）を有するように作ることもできる。本書に記載された細長部材は、円形断面を含む適切な形状の断面を有しうるが、これには限定されないと理解されたい。
【００５８】
幾つかの態様では、音響センサをデバイスの近位部分に配置してもよい。例として、図５Ａは、近位端部（５０４）と、先細の遠位端部（５０６）と、その中を通る管腔（５０８）とを有する細長管状部材（５０２）（例えば、中空針）を具える組織探知デバイス（５００）を示している。デバイス（５００）はさらに、細長管状部材（５０２）の近位端部（５０４）に接続されたマイク（５１０）と、さらにマイク（５１０）に接続されたバルブ（５１２）とを具えている。バルブ（５１２）は血流を妨げるか最小限にしうる止血バルブとして機能できるが、これによりガイドワイヤ、カニューレ、および／または他の器具を管腔（５０８）内に配置し、これらのデバイスを細長管状部材（５０２）の下方に進展させることもできる。特定の態様では、バルブ（５１２）および／またはマイク（５１０）は、管腔（５０８）から空気を抜き取ることができる機能または栓（図示せず）を有することもある。バルブが図示されてはいるが、組織探知デバイスの特定の態様は代替的または追加的に、シールおよび／または栓を具える遠位部分、あるいは他の適切な形態を有する遠位部分を具えてもよい。
【００５９】
デバイス（５００）の近位部分（５１３）にマイク（５１０）を配置することは特に、例えば、使用する際にマイクが患者の体内に進展しない場合、例えば高級および／または高感度マイクが使用され、体の組織または体液からマイクを保護することが望ましい場合に適している。これは、マイクまたは他の音響センサが比較的大きいか分厚い場合にも便利である。上記のマイク（４１２）と同様に、デバイス（５００）が患者の体内に進展したときに、マイク（５１０）は周辺組織の圧力パターンを記録できる。より具体的には、マイク（５１０）は、細長管状部材（５０２）の管腔（５０８）まで伝達されたときに圧力パターンを記録することができる。図５Ａに示すように、細長管状部材（５０２）の遠位端部（５０６）が血管（５１４）に接近すると、マイク（５１０）は圧力センサとして機能し、血管（５１４）を通って矢印（５１６）の方向に流れる血液に起因する圧力の変化を反映したデータをオペレータに提供することができる。
【００６０】
幾つかの態様では、デバイスは複数のセンサを具えうる。これらのセンサは全て同じ種類であってもよく（例えば、全て音響、全て視覚センサなど）、あるいはセンサの少なくとも幾つかは互いに異なっていてもよい。例えば、図５Ｂは、近位端部（５５４）と、先細の遠位端部（５５６）と、中を通る管腔（５５８）とを有する細長管状部材（５５２）（例えば、中空針）を具える組織探知デバイス（５５０）を示している。デバイス（５５０）はさらにハウジング（５６６）に接続またはその中に配置されたマイクなどの複数の音響センサ（５６０）、（５６２）および（５６４）を具え、更にハウジングは細長管状部材（５５２）の近位端部（５５４）に連結されている。音響センサ（５６０）、（５６２）および（５６４）はポート（５６８）、（５７０）および（５７２）とそれぞれ接続されており、これらのポートは細長管状部材（５５２）の長さに沿って配置されている。より具体的には、ポート（５６８）は細長管状部材（５５２）の近位部分（５７４）に位置し、ポート（５７０）は細長管状部材（５５２）のシャフト中央部（５７６）に位置し、ポート（５７２）は細長管状部材（５５２）の遠位端部（５５６）に位置している。特定の態様では、１以上の微小流路、管、管腔および／または他の導管を利用して、音響センサ（５６０）、（５６２）および（５６４）をポート（５６８）、（５７０）および（５７２）に接続することができる。このような微小流路、管、管腔、導管などは、例えば、放電加工（ＥＤＭ）、レーザ、エッチング、および／または他の適切な機械加工、成形または形成プロセスを利用して形成することができる。
【００６１】
当然のことながら、デバイス（５５０）は３つのポートと接続された３つのセンサを有しているが、組織探知デバイスは適切な数のポートと接続された適切な数のセンサを有してもよい。さらに、これらのセンサとポートは、適切な位置に、互いに対して適切な距離で配置することができ、これらのセンサとポートは任意の配置または順序／順番で通じていてもよい。２つ以上のセンサが使用される場合には、センサおよび／またはポートは、互いに等間隔であってもよく、あるいは等間隔でなくともよく、アレイのように適切な配置であってもよく、互いに対して不規則に配置されてもよい。
【００６２】
使用時、センサ（５６０）、（５６２）および（５６４）は圧力センサとして機能することができ、これらは周辺組織の圧力パターンを直接記録し、それにより周辺組織に関する情報をオペレータに提供する。例えば、図５Ｂに示すように、細長管状部材（５５２）の遠位端部（５５６）が血管（５８０）に接近すると、センサ（５６０）、（５６２）および（５６４）は、（矢印（５８２）の方向に）血管（５８０）を通る血流から生じる様々な圧力パターンを記録できる。この様々な圧力パターンは、デバイス（５５０）が血管に接近していることをオペレータに知らせることができる。デバイス（５００）に複数のセンサが存在すると、相対強度を識別する手段を与えることができる。例えば、センサ（５６４）の振動または圧力の測定値が増加すると、細長管状部材（５５２）が血管に近付いていることをオペレータに知らせることもできる。さらに、オペレータは、センサ（５６０）および（５６２）による表示または測定と比較して差異に気が付くこともある。
【００６３】
幾つかの態様では、組織探知デバイスは超音波ドプラー法などの超音波法を利用して、対象組織に接近しているか否かを特定することもできる。例として、血管壁とデバイスの構成要素（例えば、組織穿刺部材）の超音波画像を用いて血管壁に対するデバイスの要素の位置をライブ表示することができる。超音波は、内側から、および／または外側からなされうる。幾つかの態様では、超音波ドプラー法を利用して、血液が血管を通ってデバイスに向かう方向、またはデバイスからは離れる方向に流れているか否かを確認することができる。超音波ドプラー法は、周辺組織に関する更なる情報をオペレータに提供することもできる。
【００６４】
例として、図６Ａは、近位部分（６０４）と、遠位端部（６０６）と、その中を通る管腔（６０８）とを有する細長管状部材（６０２）（例えば、中空針）を具える組織探知デバイス（６００）を示している。デバイス（６００）はさらに細長管状部材（６０２）の長さに沿って超音波センサ（６１２）、（６１４）および（６１６）の外側アレイを具えており、この外側アレイは細長管状部材（６０２）の長軸（６１８）に対して直角である。換言すると、角度（α１）（センサ（６１２）と長軸（６１８）の間）、および他の超音波センサについて対応する角度は全て９０°である。図に示すように、センサのアレイを利用して、使用時に、デバイス（６００）が対象の組織、ここでは血管（６１４）に接近していることをオペレータに知らせることができる。図６Ａは、角度（θ）で血管（６１４）の壁部分（６１６）に接近している細長管状部材（６０２）を示している。幾つかの態様では、この角度（θ）は、約３０°以下（例えば、約１９°以下、約１５°以下、約１０°以下、約５°以下、約１°乃至約３０°、約１°乃至約１９°、約１°乃至約１５°、約１°乃至約１０°、約１°乃至約５°、約５°乃至約１５°、または約５°乃至約１０°）であってもよい。
【００６５】
使用時、デバイス（６００）や本書に記載された他のデバイスは、組織を直接通って進展してもよく、あるいはカテーテルなどの１以上の他のデバイス内またはその上を進展することによって組織を通って進展してもよい。幾つかの態様では、デバイス（６００）は、他のデバイスの遠位端部に位置する部品の形状をしていてもよい。例えば、デバイス（６００）は、カテーテルの遠位端部に接続される部品の形状をしていてもよい。特定の態様では、本書に記載されたデバイスは、他のデバイスから導入することもできる。例えば、デバイスは、細長部材の内側に摺動可能に収容され、そこから導入されてもよい。
【００６６】
組織探知デバイスの細長部材の長軸に対して直角の超音波センサのアレイが記載されているが、デバイスの幾つかの態様は、それとは別に配置された超音波センサのアレイを具えてもよい。例えば、特定の態様では、組織探知デバイスは、使用時に血管を通る血流の方向に向くように構成された１以上の超音波センサを具えてもよい。この位置決めにより、例えば、センサの機能を高めることができる。例として、図６Ｂは、近位部分（６２４）と、先細の遠位端部（６２６）と、その中を通る管腔（６２８）とを有する細長管状部材（６２２）（例えば、中空針）を具える組織探知デバイス（６２０）を示している。このデバイス（６２０）はさらに細長管状部材（６２２）の長さに沿って超音波センサ（６３２）、（６３４）および（６３６）の外側アレイを具えており、この外側アレイは細長管状部材（６２２）の遠位端部（６２６）に向かって傾いている。より具体的には、超音波センサ（６３２）、（６３４）および（６３６）はそれぞれ細長管状部材（６２２）の長軸（６３８）に対して角度（α２）で配置され、この角度（α２）は９０°よりも大きい。例えば、特定の態様では、角度（α２）は約９０°より大きい（例えば、少なくとも約１００°、少なくとも約１１０°、少なくとも約１２０°）、および／または約１３５°未満（例えば、最大で約１２０°、最大で約１１０°、最大で約１００°）となりうる。図示されてはいないが、幾つかの態様では、デバイス（６２０）はさらに、遠位端部（６２６）に配置された更なる超音波センサを具えうる。さらに、特定の態様では、デバイスは複数の超音波センサを具えてもよく、これらのセンサの少なくとも１つは他のセンサの少なくとも１つとは異なって傾いている。
【００６７】
超音波アレイは、組織探知デバイスの他の構成要素に対して更に傾いていてもよい。例として、図６Ｃは、近位部分（６５４）と、先細の遠位端部（６５６）と、その中を通る管腔（６５８）とを有する細長管状部材（６５２）（例えば、中空針）を具えている組織探知デバイス（６５０）を示している。上記のデバイス（６２０）のように、デバイス（６５０）もまた、細長管状部材（６５２）の長さに沿って超音波センサ（６６２）、（６６４）および（６６８）の外側アレイを具えており、この外側アレイは細長管状部材（６５２）の遠位端部（６５６）に向かって傾いている。しかしながら、外側アレイは細長管状部材（６５２）の長軸（６７０）に対して角度（α３）で配置されており、この角度（α３）は９０°よりも非常に大きい。例えば、幾つかの態様では、角度（α３）は、約１３５°乃至約１８０°（例えば、約１５０°乃至約１６５°）となりうる。
【００６８】
組織探知デバイスの他の要素の１つ以上に対する超音波センサまたは他の適切なセンサの配置は、例えば、他の要素の構造、大きさおよび／または形状、および／または対象とされる組織の種類に依ることがある。他の要因が該当することもある。さらに、互いの超音波センサの配置または位置付けは、例えば、必要とされるデバイスの機能次第で変化しうる。特定の態様では、１つの超音波センサまたは複数の超音波センサは、組織探知デバイスまたはデバイスの要素の遠位先端部に、および／またはデバイスまたは要素の長さに沿って直接固定されてもよく、対象組織（例えば、組織壁）に対する距離情報、可能であれば向きの情報を提供するように利用されてもよい。超音波センサは、位置情報を提供するためにデバイスに沿って必ずしも全てが整列している必要はないと理解されたい。さらに、幾つかの態様では、超音波センサは、組織に対するデバイスの向きを特定するために利用できるように配置されてもよい。超音波センサは、その位置に基づいて相対強度を検出することもできる。幾つかの場合では、組織探知デバイスの位置は、デバイスの超音波センサからの入力に基づいて調整されてもよい。例えば、特定のセンサが他のセンサよりもよく検出している場合には、（例えば、特定のセンサを他のセンサに対してさらに適切に位置合わせするように）デバイスの位置を調整してもよい。
【００６９】
組織探知デバイスは使用時に体内に侵入してもよく、あるいは、幾つかの場合には、使用時に部分的または完全に体の外に残ってもよい。例として、図６Ｄは、２つの超音波プローブ（６７４）および（６７６）と、さらに２つの針プローブ（６７８）および（６８０）とを有するプローブハウジング（６７２）を具える組織探知デバイス（６７０）を示している。超音波プローブ（６７４）および（６７６）はプローブハウジング（６７２）に対して定位置に固定され、デバイス（６７０）を使用するときに皮膚表面に対する血管の角度をソフトウェアによる測定／計算によって提供する。針プローブ（６７８）および（６８０）は、プローブハウジング（６７２）に対する針プローブ（６７８）および（６８０）の角度を検知する角度測定機能（図示せず）によって方向を合わせることができる。使用時、図示のように、ハウジング（６７２）は患者の皮膚表面（６８２）に近接して配置することができ、それにより超音波プローブ（６７４）および（６７６）を用いて血管の角度を計算し、針プローブ（６７８）および／または（６８０）を皮膚表面（６８２）、および皮下組織（６８４）を通して進展させることができる。経路（６８６）および（６８８）は、組織に対する超音波プローブの見通し経路を示している。超音波プローブ（６７４）および（６７６）を出力ディスプレイ（６９４）に接続して、血管（６９０）の有無、さらには針プローブに対する血管の位置（角度）に関する情報をオペレータに提供することもできる。
【００７０】
超音波ドプラー法を利用する他の態様を利用して、組織を探知することもできる。例えば、図７は、超音波画像化プローブ（７０２）を具える組織探知デバイス（７００）を示している。使用する際、図示のように、プローブ（７０２）が皮膚表面（７０６）の上に配置され、対象組織、ここでは血管（７０８）の位置を特定するために利用することができる。一旦対象組織が特定されると、針などの組織穿刺部材（７１０）は皮膚表面（７０６）を通って対象組織に進展することができる。従って、組織探知デバイス（７００）は、使用時に完全に体の外側に残ることができる。これは、例えば、処置の侵襲性を制限し、さらに処置時間や患者に悪影響を及ぼす可能性を制限するという点で有利となりうる。
【００７１】
組織穿刺部材（７１０）はデバイス（７００）とは別の構成要素として図示されているが、超音波画像プローブを具えるデバイスの幾つかの態様は、デバイスの構成要素である１以上の組織穿刺部材を具えてもよい。
【００７２】
特定の態様では、図示されているように、プローブ（７０２）をモニタ（７１２）などのスクリーン出力に連結し、超音波画像をオペレータに表示することができる。このように、モニタ（７１２）を利用して、路を形成する前および／またはその最中に組織穿刺部材（７１０）の位置決めを補助することができる。図７には図示されていないが、幾つかの態様では、組織穿刺部材は、プローブを通って対象組織内へと進展する、あるいは１以上の他の構成要素または組織探知デバイスの位置を通って、またはそれらに沿って進展することができる。特定の態様では、プローブに対する組織穿刺部材の位置は、１以上のセンサによって測定することができる。このセンサは、例えば、プローブに対する組織穿刺部材の角度を特定する。幾つかの態様では、この位置情報は、超音波プローブからの信号を処理するソフトウェアにフィードバックとして提供されてもよい。
【００７３】
特定の態様では、デバイスまたは方法は、超音波プローブと超音波トレースをもたらす添付のソフトウェア（例えば、Ａ−トレース）とを利用し、その超音波トレースにおいて組織の特徴、境界などが山と谷によって識別される。換言すると、このソフトウェアを用いて組織の境界を図表から識別し、その結果、一種の組織の定量的な評価をもたらすことができる。基本的に、このデバイスは、山と谷がある超音波表示の２次元的グラフィック描写を提供することができ、その描写における各々の山は組織構造と相互に関連しうる。幾つかの例では、複数のセンサからのトレースが互いに比較され、組織の探知および／または識別を補助することもできる。
【００７４】
特定の態様では、湾曲針などの湾曲した組織穿刺部材が、１以上の超音波センサを有してもよい。組織穿刺部材の湾曲した形状は、超音波センサからの入力に反応して、例えば、比較的簡単に組織穿刺部材の方向を変える、あるいは操作することができる。当然のことながら、超音波センサが記載されているが、湾曲した組織穿刺部材は、代替的あるいは付加的に１以上の他の種類のセンサを具えてもよい。
【００７５】
幾つかの態様では、デバイスは、１以上の可動式の超音波トランスデューサを利用して対象組織を探知することができる。この可動式の超音波トランスデューサは、例えば、回転および／または振動することができる。換言すると、このデバイスは、画像を収集するために移動する１以上の走査用超音波トランスデューサを具えうる。例えば、回転する超音波トランスデューサをカテーテルの周りのリングに組み込み、カテーテルが対象部位に進展しているとき、および／またはカテーテルが対象部位に位置している間のカテーテルの周りの環境の３６０°画像を提供するように利用できる。他の適切な形態を有する他のデバイスを利用することもできる。さらに、当然のことながら、このデバイスは、位相配列（すなわち、複数の静止トランスデューサ）といった１以上の静止トランスデューサを具えてもよいことに留意されたい。例として、デバイスは、カテーテルの周りのリングに組み込まれた１以上の固定式の超音波トランスデューサを具えうる。デバイスは、追加的あるいは代替的に、１以上の可動トランスデューサを含む１以上の静止トランスデューサを具えうる。
【００７６】
少なくとも１の走査用超音波トランスデューサを具える組織探知デバイスの例が図８Ａに示されている。ここに示すように、組織探知デバイス（８００）は、近位部分（８０４）と先細の遠位端部（８０６）とを有する細長管状部材（８０２）（例えば、針）と、細長管状部材（８０２）に沿って配置された２つの超音波トランスデューサのリング（８０８）および（８１０）とを具えている。使用時、図８Ａに示すように、細長管状部材（８０２）の先細の遠位端部（８０６）が皮膚表面（図示せず）を通って穿刺した後に血管（８１２）に接近すると、超音波センサ（８０８）および（８１０）（それぞれ）からの画像出力（８１４）および（８１６）がソフトウェア（８１８）によって処理され、モニタなどの出力ディスプレイ（８２０）に通信することができる。出力ディスプレイ（８２０）は、血管（８１２）に対する軸方向の配置（８２２）、さらに血管の軸に対する角度（８２４）などを示す画像を表示できる。各トランスデューサのリングから生成されるような各画像内の血管断面の位置を利用することにより、このソフトウェアは、血管（８１２）に対する組織探知デバイス（８００）の角度、さらに血管（８１２）に対する組織探知デバイス（８００）の軸方向の配置を算出することができる。この情報は、非常に精度が高い組織路の形成を最終的に実現するようにオペレータを補助することができる。例えば、デバイス（８００）がさらに組織穿刺部材を具えている幾つかの態様では、オペレータは出力ディスプレイ（８２０）上の画像を利用してデバイス（８００）を特定の位置や向きに調整し、望ましい組織路を形成することができる。
【００７７】
１以上の可動式の超音波トランスデューサを利用するデバイスの他の態様を代替的あるいは付加的に利用することもできる。例として、図８Ｂは、近位部分（８５４）と先細の遠位端部（８５６）とを有する細長管状部材（８５２）（例えば、針）と、さらに平面の超音波トランスデューサ（８５８）とを具えている組織探知デバイス（８５０）を示しており、平面の超音波トランスデューサ（８５８）は幾つかの離れて固定された超音波トランスデューサのアレイを含みうる（超音波トランスデューサの画像平面は細長管状部材（８５２）の長軸を含んでいる）。デバイス（８５０）はモニタなどの出力ディスプレイ（８６０）と通信しており、対象部位とデバイスの重ね合わせ画像（８６２）および／または未加工の画像（８６４）をオペレータに提供することができる。重ね合わせ画像（８６２）は移動している血管壁に対して固定位置にある細長管状部材（８５２）のグラフィック描写を示しており、未加工の画像（８６４）は平坦な超音波トランスデューサ（８５８）から生成されるような実際の画像である。
【００７８】
幾つかの態様では、組織探知デバイスは、電気抵抗の測定を利用して対象組織を探知することができる。例えば、センサのアレイは、組織の種類を特定する、および／または組織を識別する（例えば、周辺組織に対する血管組織）ために、電気抵抗の変化を測定するように利用できる。幾つかの場合では、分散したセンサアレイは、組織のいくつかの種類の相対位置を特定するために利用することもできる。このようなデバイスや方法は、有利かつ比較的容易に実現することができる。理論に束縛されるものではないが、血管は一般に優れた導電体として機能しうるため、このようなデバイスが血管の近くに位置しているときには電気抵抗の測定値が低くなると考えられている。
【００７９】
図９Ａは、電気抵抗の測定値に基づいて組織を探知する例示的なデバイスを示している。ここに示すように、組織探知デバイス（９００）は、近位部分（９０４）と先細の遠位端部（９０６）とを有する針などの細長部材（９０２）を具えている。デバイス（９００）は、細長部材（９０２）が通って進展する外側の皮膚表面（９０８）に対する電気抵抗を測定できる。図９Ａに示すように、細長部材（９０２）は皮膚表面（９０８）と皮下組織（９１０）を通って進展している。細長部材（９０２）が血管（９１２）に接近すると、その電気抵抗の測定値が変化しうる。この変化は、細長部材（９０２）が血管（９１２）の近接していることをオペレータに知らせることができる。図９Ｂに示すように、特定の態様では、細長部材（９０２）は、例えば、デバイス（９００）を用いて対象組織を探知するときに位置情報を提供できるマーキング（９１４）を具えてもよい。
【００８０】
組織を探知するデバイス、構成要素、および方法の特定の態様が記載されてきたが、他の態様を代替的あるいは追加的に利用することもできる。
【００８１】
例として、デバイスの幾つかの態様は、触覚センサを用いて、（例えば、機械的に組織および／またはその変位または移動を検知することによって）組織を探知および／または測定することもできる。例えば、デバイスは、血管壁の移動または変位の直接的な測定値、または組織の機械的な性質（例えば、堅さ、伸展性など）の直接的な測定値を提供できる。これは、例えば、線形可変差動トランスデューサ（ＬＶＤＴ）またはストレインゲージまたは力センサを搭載した偏向機構などの変位型センサまたは装置を利用することにより提供することができる。
【００８２】
他の例として、デバイスの特定の態様は、熱検知を利用して組織を探知および／または測定することもできる。これらのデバイスは例えば、このような熱検知をすることができる１以上の熱電対、サーミスタ、赤外線（ＩＲ）検出器、および／または他の適切な構成要素を具えうる。この熱検知の機能を利用して、例えば、血液が中を通って流れている血管壁と周辺組織の間の温度の変化を検出することができる。このようなデバイスは比較的単純となり、製造および／または実装が比較的容易かつ安価となりうる。
【００８３】
幾つかの場合では、デバイスおよび方法は温度測定値の差異を利用して血液への熱伝達を特定し、その結果、活発な血流をもつ組織（例えば、血管または血管臓器）を探知することができる。このような場合では、プローブが組織よりも高い温度のときに、プローブを組織に配置することができる。このプローブは、組織に挿入する前および／またはその後に高温へと加熱してもよい。例えば、プローブは通常体温（すなわち、３７℃）に対して僅かに高いが、使用時に組織に損傷を引き起こすほど高くはない温度（例えば、約５０℃）であってもよい。組織を通って進展しているときのプローブの温度変化はオペレータが体内において熱伝達する領域を特定するのを助け、その結果、プローブの近くにある組織を特定するのを補助することができる。例えば、プローブが血管の近くに位置している場合、血管を通って流れる血液は、動いていない組織よりも早くプローブから熱の一部を取り去ることができる。（例えば、わずかに離れている参照地点に対して）プローブに生じた温度降下を測定することができる。
【００８４】
特定の場合では、冷却されたカテーテルまたは他の物体を患者の体内に配置し、加熱されたプローブについて記載されたものと同様の方法で、カテーテルの位置を特定するようにカテーテルの発熱を測定することができることに留意されたい。デバイスは、例えば液体窒素および／または他の適切な冷却源を用いて冷却することができる。このデバイスは通常体温（３７℃）よりも低い温度まで冷却されうる。
【００８５】
図１０Ａおよび１０Ｂは、近位部分（１００４）と、先細の遠位端部（１００６）と、管腔（図示せず）とを有する組織穿刺部材（１００２）を具える組織探知デバイス（１０００）を示している。デバイス（１０００）はさらに、管腔内の遠位端部（１００６）の近くに配置された温度センサ（１００８）を具えている。図１０Ａに示すように、デバイス（１０００）は、皮下組織（１０１０）を通り血管（１０１２）に向かって進展している。血管（１０１２）は管腔（１０１６）を規定する壁部分（１０１４）を具えており、この管腔を通って血液が矢印（１０１８）の方向に流れている。ここで、熱（１０２０）が組織穿刺部材（１００２）から周辺組織へと発散されるように、デバイス（１０００）が皮下組織（１０１０）を通って進展する前および／またはその最中に加熱されてもよい。この熱流動は（Ｑｄｏｔ１）として図示されている。ここで図１０Ｂを参照すると、組織穿刺部材（１００２）が血管（１０１２）の壁部分（１０１４）を通って進展すると、熱が組織穿刺部材（１００２）から発散され続け、これにより熱流動が変化し、（Ｑｄｏｔ２）となる。従って、（Ｑｄｏｔ２）は（Ｑｄｏｔ１）よりも大きい。温度センサ（１００８）を用いて遠位端部（１００６）かその近くの組織穿刺部材（１００２）の温度を測定し、その結果、（すなわち、この温度の変化を記録することにより）オペレータに周辺組織における変化の兆候を提供することができる。組織穿刺部材（１００２）が組織を通って進展する前に冷却される場合には、（（Ｑｄｏｔ２）の大きさは（Ｑｄｏｔ１）の大きさよりも未だ大きいにもかかわらず）熱流動の方向が変化するということに留意されたい。
【００８６】
１つの温度センサ（１００８）が図示されているが、デバイスの幾つかの態様では（例えば、デバイスの先端部、デバイスの加熱要素の近く等に配置された）複数の温度センサを具えてもよい。代替的または付加的に、デバイスは、複数の熱源および／または複数の冷却源を具えうる。
【００８７】
組織穿刺部材の本体は、その全長に沿って、一定のパワー出力を提供する、あるいは調整可能なパワー出力を有する１以上の熱源を有しうる。一定のパワー出力を用いるデバイスについて、場合によって、（対象組織の領域以外またはそれを除く）周辺組織の熱容量は温度センサにおける温度が事実上の体温となるほど大きいことも起こりうる。その結果、温度センサは対象組織の領域または（場合により、血流の移動がある）管腔と接している場合に識別できる温度差を提供しないことがある。このような場合、一定のパワー出力は、（特定の組織の種類、領域、組織の組成などに応じて）増加させる必要がある。代替的または付加的に、熱源の周囲に接している組織に局所的な損傷、傷、炭化などを引き起こしうる温度ほど高温にならずに、十分なパワーが組織に伝達され、温度センサによって測定されるような温度勾配を組織にもたらすように、入力パワーは（手動または自動的に）調整可能である必要がある。熱源に近接して、その内側に、あるいはその近くに配置された温度センサは最も近い組織領域をモニタし、このような組織の損傷を引き起しうる過熱状態を防ぐことができる。この温度センサは、最大安全パワーの入力を自動的に維持できるデバイス設計の制御回路へとフィードバックするために利用することもできる。
【００８８】
特定の態様では、画像チャート、熱流プロットなどがプローブの位置を特定するために作られ、評価されてもよい。
【００８９】
図１０Ｃは、熱検知を利用して組織を探知する他の例示的な組織探知デバイス（１０５０）を示している。ここに示すように、デバイス（１０５０）は、近位部分（１０５４）と、先細の遠位端部（１０５６）と、管腔（１０５８）とを有する針のような細長管状部材（１０５２）を具えている。細長管状部材（１０５２）は例えば、（例えば、使用時にデバイス（１０５０）が血管内に位置しているときに）その中心を通るガイドワイヤの通路用に構成されてもよい。デバイス（１０５０）はさらに、管腔（１０５８）内の、細長管状部材（１０５２）の遠位端部（１０５６）の近くに配置された温度センサ（１０６０）（例えば、熱電対またはサーミスタ、あるいは他の適切な温度センサ）を具えている。温度センサ（１０６０）は、例えば、管腔（１０５８）内において細長管状部材（１０５２）に取り付けることもできる。少なくとも２つのワイヤリード（１０６２）が温度センサ（１０６０）に連結され、管腔（１０５８）を通ってワイヤ末端部（１０６４）まで近位に延在している。さらに、デバイス（１０５０）は、管腔（１０５８）内において温度センサ（１０６０）に近接して配置された加熱部品（１０６６）（例えば、ヒーター、小型レジスタ、ワイヤコイル、平坦な加熱部品など）を具えている。ここには図示されていないが、幾つかの態様では、温度センサ（例えば、熱電対、サーミスタなど）は加熱部品（１０６６）の位置に配置され、その位置の温度を測定するように使用されてもよい。加熱部品（１０６６）は少なくとも２つのワイヤリード（１０６８）に連結され、これらのリードも管腔（１０５８）を通ってワイヤ末端部（１０７０）まで近位に延在している。図示のように、加熱部品（１０６６）と温度センサ（１０６０）は、距離（１０７２）だけ離れている。幾つかの態様では、この距離（１０７２）は、細長管状部材（１０５２）の直径の少なくとも約０．２倍（例えば、細長管状部材（１０５２）の直径の約０．２倍から細長管状部材（１０５２）の直径の約５倍）と等しくなりうる。
【００９０】
使用時、加熱要素（１０６６）を用いて遠位端部（１０５６）周囲の領域を加熱し、温度センサ（１０６０）を用いて遠位端部（１０５６）と残りの細長管状部材（１０５２）の間の温度差を測定することができる。この加熱要素（１０６６）を用いて、５０℃といった通常体温（すなわち、３７℃）よりも高い温度まで遠位端部（１０５６）周囲の領域を加熱してもよい。遠位端部（１０５６）が血液源（例えば、血液が中を流動している血管）に接近すると、遠位端部（１０５６）を離れる熱量は増加すると考えられている。温度センサ（１０６０）を用いて遠位端部（１０５６）に生じる温度低下を測定し、その結果、オペレータにデバイス（１０５０）が対象部位に接近しているという信号を提供することができる。
【００９１】
更なる例として、組織探知デバイス幾つかの態様は、Ｘ線透視法を用いて、組織路を形成する際に組織を探知および／または組織穿刺部材を適切に配置することができる。例えば、Ｘ線画像法を用いて、周辺組織を穿刺し次いで血管壁を穿刺する放射線不透過デバイス（例えば、放射線不透過性マーカを具える針）の直接的な画像を提供することができる。幾つかの場合では、１つの平面図から他の平面における向きを特定することは困難なことがある。このような場合には、複数の視点を用いてもよい、および／または（例えば、画像平面に対するデバイスの位置および／または向きを合わせるのを補助するために）他の放射線不透過性マーカを用いてもよい。特定の態様では、組織を探知する処置の際に、コントラスト剤を組織に送達することが望ましいことがある。例として、コントラスト剤は血管を通って送達され、血管の管腔内の血液を識別することによって血管の識別を補助することができる。
【００９２】
当然のことながら、本書に記載されたものを含む、任意の適切な画像化および／または検出モダリティの組み合わせを利用することもできると理解されたい。例えば、幾つかの態様では、組織探知デバイスは光学センサと触覚機構の双方を具え、これらを共に利用して対象組織の探知や特定を補助することもできる。
【００９３】
幾つかの場合では、組織に１以上の路を形成する前および／またはその際に、デバイスを用いて組織の位置を特定する、および／または組織を機械的に操作してもよい。この組織の操作は、例えば、組織路の形成についての制御および精度を高めることができる。デバイスは、１以上の他の機能を果たすことができてもよく、できなくともよい。例えば、このデバイスは、（例えば、本書に記載された方法の１以上を利用して）対象組織を探知することができる、および／または組織に１以上の路を形成することができる。
【００９４】
図１１Ａおよび１１Ｂはデバイス（１１００）の例示的な態様を示しており、このデバイス（１１００）を利用して、組織に路を形成するために、組織の位置を特定する、および／または組織の制御を高めることができる。ここに示すように、デバイス（１１００）は、近位部分（１１０４）と、鈍い遠位端部（１１０６）と、その中を通る管腔（１１０７）とを有する細長部材（１１０２）を具えている。本書に記載されたデバイスの多くは管腔を具えているが、デバイスの幾つかの態様は複数の管腔を具えてもよく、デバイスの特定の態様は管腔を全く具えていなくともよい。
【００９５】
最初に図１１Ａを参照すると、細長部材（１１０２）の鈍い遠位端部（１１０６）が血管（１１１２）に到達するまで、デバイス（１１００）は皮膚表面（１１０８）を通り、皮下組織（１１１０）を通って進展することができる。ここで図１１Ｂを参照すると、力が細長部材（１１０２）の近位部分（１１０４）において矢印（１１１４）の方向に作用しており、これにより、鈍い遠位端部（１１０６）が血管の壁部分（１１１６）に接触し、この壁部分を実質的に変形または歪めている。その結果、組織は遠位端部（１１０６）の表面に堅固に近接することができる。組織はこのように近接しているが、組織穿刺部材（図示せず）は（例えば、経路（１１１８）に沿って）細長部材（１１０２）の管腔（１１０７）を通って進展しうる。次いで、この組織穿刺部材が血管壁部分（１１１６）を通って進展し、その結果、血管壁部分を通る斜めの経路を形成できる。
【００９６】
血管壁部分（１１１６）を実質的に変形または歪めることにより、デバイス（１１００）は例えば、組織穿刺部材が所望の角度で中を通って進展するように組織の位置を特定できる。幾つかの場合では、細長部材（１１０２）は血管の片側を血管の反対側まで押し、それにより血流を一時的に（例えば、５秒といった短い時間）遮ることもできる。血管壁の対向している側部が接触すると、周辺組織は加わる圧力を実質的に支持し、遠位端部（１１０６）の面に上手く近接した位置関係を与えることができる。換言すると、この接触は遠位端部（１１０６）の面に対して組織を上手く配置し、よい反対圧力を与えることができる。
【００９７】
デバイス（１１００）は皮膚表面を通り皮膚表面の下側の組織内へと進展しているが、幾つかの態様では、実際に皮膚表面を穿刺する、あるいはそれを貫通して進展することなく、デバイスを用いて外側の皮膚表面自体を変形または歪めてもよい。例えば、デバイスを皮膚表面に押しつけて変形または歪め、それにより、皮膚の表面を通って進展する組織穿刺部材に斜めのアプローチを設けることができる。幾つかの場合では、皮膚表面の変形または歪みが、皮膚表面の下側の対応する対象の組織壁（例えば、対象の血管壁部分）に変形または歪みを生じさせうる。デバイスが外側の皮膚表面に残っていることにより、デバイスはあまり組織を損傷させず、全ての処置が比較的短くなり、さらに比較的短い回復期間となりうる。
【００９８】
血管壁を機械的に変形させるために用いられうるデバイスの他の例示的態様が、図１２Ａ−１２Ｅに図示されている。
【００９９】
最初に、図１２Ａは、近位部分（１２０４）と、先細の遠位端部（１２０６）と、その中を通る管腔（１２０７）とを有する細長部材（１２０２）を具える組織に張力を掛けるデバイス（１２００）を示している。ここに示すように、細長部材（１２０２）は皮膚表面（１２０８）を通り、皮下組織（１２１０）を通って進展することができ、これにより遠位端部（１２０６）が血管（１２１２）の近くに配置される。
【０１００】
次に、図１２Ｂを参照すると、細長部材（１２０２）の遠位端部（１２０６）は血管（１２１２）と接触して配置することができ、力が細長部材（１２０２）に作用し、それにより血管（１２１２）の壁部分（１２１４）を変形させる。ここで図１２Ｃを参照すると、フック部材（１２１６）および（１２１８）が血管（１２１２）の長軸（１２１９）に沿って細長部材（１２０２）の対向する両側面から展開され、これによりフック部材が壁部分（１２１４）に係合し引っ掛かっている。デバイス（１２００）は細長部材の対向する両側面に配置されたフック部材を具えているが、デバイスの他の態様は代替的あるいは付加的に１以上の他の張力部材の変形形態を具えてもよく、より多くまたは少ない張力部材を具えてもよく、および／またはフック部材（１２１６）および（１２１８）とは異なって位置付けまたは配置された張力部材を具えてもよいことに留意されたい。例として、デバイスの幾つかの態様は１つの張力部材のみを具えてもよい。他の例として、デバイスの特定の態様は４つの張力部材を具えてもよい。使用時、張力部材の各々は、隣接している張力部材のいずれかによって張力が掛かっている方向から約９０°離れた方向に組織に張力を掛けることができる。例えば、張力部材の数、ひいては張力を掛ける方向の数を増加させることにより、半径方向の伸張を増大させることができる。
【０１０１】
図１２Ｄに示すように、一旦フック部材（１２１６）および（１２１８）が血管壁部分（１２１４）と係合すると、フック部材は異なる方向（すなわち、矢印（１２２０）および矢印（１２２２）それぞれの方向）に作動しうる。これにより血管壁部分（１２１４）には張力が掛かるか伸張し、血管壁部分を安定させて、きわめて正確に組織を穿刺し組織路を形成するように効果的にその部分を張ることができる。例として、図１２Ｅは、この場合にどのように組織路が形成できるかを示している。より具体的には、組織穿刺部材（図示せず）は細長部材（１２０２）の管腔（１２０７）を（例えば、経路（１２２４）に沿って矢印（１２２６）の方向に）通り、血管壁部分（１２１４）を通って進展し、その結果、血管壁部分を通って路（例えば、斜めの路）を形成することができる。この路は、本書に記載された他の組織路のように自己密封型であってもよい。上述したように、自己密封型の組織路はその密封を助けるための介入デバイスまたは方法を必要とせず、定義上では、そのもの自体により密封する。例えば、自己密封型の組織路は、その密封を助けるためのプラグ、エネルギ、密封材、クリップ、縫合糸などを必要としない。組織路は適切な長さであってもよく、幾つかの場合では組織を通って横切ることもできる。一旦組織路が形成されると、１以上の器具が路を通って進展することができる。例えば、ガイドワイヤおよび／またはイントロデューサ（例えば、５Ｆｒまたは６Ｆｒのイントロデューサ）が路を通って進展できる。
【０１０２】
フック部材（１２１６）および（１２１８）は使用時に異なる方向に作動してもよいが、複数の張力部材を利用するデバイスおよび方法の幾つかの態様では、張力部材の少なくとも１つが作動し、他の張力部材の少なくとも１つは作動しなくともよい。作動しない張力部材は、例えば、他の張力部材が作動している際にデバイスを安定させるのを補助するために用いることができる。
【０１０３】
任意の適切なデバイスおよび方法を組織路を形成するために用いることができる。上述したように、幾つかの態様では、組織探知デバイスも（例えば、一旦デバイスが対象組織を探知すると）組織に１以上の路を形成することができる。組織路形成デバイスの他の態様を用いてもよい。
【０１０４】
例えば、図１３Ａ−１３Ｊは、血管壁を通る路を形成するために用いられるような、組織路形成デバイスの変形形態を示している。第１に、図１３Ａは、皮膚表面（１３００）、皮膚表面の下側の皮下組織（１３０２）、および皮下組織の下側の血管（１３０４）を示している。血管（１３０４）は、管腔（１３０８）を規定する血管壁（１３０６）を具えている。図示のように、血管壁（１３０６）の一部の上の皮下組織（１３０２）に空間のポケット（１３１０）が作られている。ポケット（１３１０）は、例えば、切開術（例えば、鈍的切開）、切断術および／または拡張法（例えば、最初にセルジンガー針を突き刺すことにより配置されたガイドワイヤの上を通過するバルーンカテーテルを用いる）によって形成することができる。さらに、ガイドワイヤ（１３１２）は、皮膚表面（１３００）、皮下組織（１３０２）、および血管壁（１３０６）を通り、管腔（１３０８）へと配設されている。
【０１０５】
図１３Ｂは、皮膚表面（１３００）を通り、ポケット（１３１０）内へとガイドワイヤ（１３１２）の上を進展するような組織路形成デバイス（１３１４）を示している。ガイドワイヤ（１３１２）は、デバイス（１３１４）と共に使用するのに適した直径を有するガイドワイヤであってもよい。さらに、ガイドワイヤが記載されているが、適宜、他のガイド要素の変形形態を本書に記載されたデバイス、方法およびキットと共に使用してもよい。ガイドワイヤ（１３１２）はさらに、その遠位端に１以上の拡張性部材（例えば、膨脹性バルーン、拡張性ケージまたはフラワーワイヤ形状、拡張性アームなど）または類似のこのような機構を有してもよい。これにより、ガイドワイヤの遠位端部を用いて、組織に対してデバイスを位置付けまたは配置するのを補助し、処置の一部の間その位置を維持することができる。例えば、ガイドワイヤは、組織、および拡張した遠位の拡張機構を通って進展しうる。次いで、ガイドワイヤを徐々に近位（すなわち、組織の方向）に引っ張ることができる。一旦拡張性部材が組織に接触すると（例えば、触覚的なフィードバックによって特定される）組織の位置が特定され、この情報は残りの処置のガイドとして利用できる。当然のことながら、間接的（例えば、蛍光透視誘導、超音波など）または直接的（例えば、カメラ、スコープなど）な可視化を利用するような場合、このような組織探知法は必ずしも必要ではない。
【０１０６】
デバイス（１３１４）は、近位端部（１３１８）と、先細の組織を穿刺する遠位端部（１３２０）と、その中を通る管腔（図示せず）とを有する管状部材（１３１６）を具えている。この管状部材（１３１６）は屈曲部（１３２４）を有しており、管状部材は屈曲部から近位側の第１の部分（１３２６）と屈曲部から遠位側の第２の部分（１３２８）とを具えている。
【０１０７】
幾つかの態様（例えば、血管への適用）では、管状部材（１３１６）の第１の部分（１３２６）は、約７センチメートル（２．７６インチ）乃至約９センチメートル（３．５４インチ）というように、約５センチメートル（１．９７インチ）乃至約１０センチメートル（３．９４インチ）の長さを有しうる。代替的または付加的に、第１の部分（１３２６）は、約１ミリメートル（０．０３９インチ）乃至約４ミリメートル（０．１６インチ）、または約０．３８ミリメートル（０．０１５インチ）乃至約３．８１ミリメートル（０．１５インチ）というように、約０．３８ミリメートル（０．０１５インチ）乃至約４ミリメートル（０．１６インチ）の断面直径を有しうる。特定の態様では、管状部材（１３１６）の第２の部分（１３２８）は、約２センチメートル（０．７９インチ）乃至約３センチメートル（１．１８インチ）というように、約１センチメートル（０．３９インチ）乃至約４センチメートル（１．５７インチ）の長さを有しうる。代替的または付加的に、第２の部分は（１３２８）、約１ミリメートル（０．０３９インチ）乃至約２ミリメートル（０．０７９インチ）の断面直径を有しうる。第１の部分（１３２６）と第２の部分（１３２８）は、少なくとも一部が同じ寸法を有していてもよく、あるいは互いに完全に異なる寸法を有していてもよい。
【０１０８】
幾つかの態様では、第１および第２の部分（１３２６）および（１３２８）は、その間に角度を形成しうる。この角度は、例えば、約９０°乃至約１８０°（例えば、約９０°乃至約１７５°、約９０°乃至約１６０°、約９０°乃至約１３５°、約９０°乃至約１２０°、約９０°乃至約１００°、約１２０°乃至約１８０°、約１２０°乃至約１７５°、約１３５°乃至約１７５°、約１５０°乃至約１７０°）であってもよい。特定の態様（例えば、例えば、血管への適用）では、屈曲部（１３２４）は約２ミリメートル（０．０７９インチ）乃至約５ミリメートル（０．２０インチ）、または約６．３５ミリメートル（０．２５インチ）乃至約１９．０５ミリメートル（０．７５インチ）といった、約２ミリメートル（０．０７９インチ）乃至約１９．０５ミリメートル（０．７５インチ）の曲率半径を有しうる。屈曲部（１３２４）の曲率半径は、特定のサイズ（例えば、０．０１４インチ、０．０１８インチ、０．０３５インチなど）のガイドワイヤが滑らかまたは障害なく通過できるように選択されうる。幾つかの態様では、屈曲部（１３２４）は、加熱成形プロセスによって形成されうる。
【０１０９】
管状部材（１３１６）や本書に記載された他の管状部材は、形状記憶材料および／または超弾性材料などの適切な材料を含みうる。幾つかの場合では、管状部材（１３１６）はニチノールのようなニッケル−チタン合金を含みうる。
【０１１０】
図１３Ｂに示すように、管状部材（１３１６）の遠位端部（１３２０）は、血管壁（１３０６）に接触している。幾つかの場合では、この接触はオペレータによって（例えば、本書に記載された組織探知法および／または構成要素の１以上を利用して）検知されうる。
【０１１１】
図１３Ｃを参照すると、血管壁（１３０６）を通してデバイス（１３１４）を進展させる準備として、オペレータは、ガイドワイヤが管状部材（１３１６）の遠位端部（１３２０）を越えて延在しないようにガイドワイヤ（１３１２）を近位に引き抜いてもよい。次に、図１３Ｄ−１３Ｆも参照すると、オペレータがデバイス（１３１４）を操作して、所望の位置で血管壁（１３０６）を通してデバイスを進展させることができる。ポケット（１３１０）があることにより血管壁（１３０６）の上でのデバイス（１３１４）の操作が比較的容易となり、これにより、血管壁を通って進展する直前にデバイスの先端部を適切に（例えば、十分に斜めの入射角で）配置できる。図１３Ｅおよび１３Ｆに示すように、管状部材（１３１６）の第２の部分（１３２８）が血管（１３０４）の管腔（１３０８）内に位置するように、デバイスは血管壁（１３０６）を通って進展できる。幾つかの場合では、図１３Ｆに示すように、第２の部分（１３２８）は、血管壁（１３０６）の内面（１３３０）と実質的に接触してもよい。これにより、例えば、第２の部分（１３２８）が管腔（１３０８）に侵入しているという触覚的な兆候をオペレータに与えることができる。さらに、第２の部分（１３２８）が第１の部分（１３２６）よりも大きい直径を有する幾つかの態様（図示せず）では、直径の差異（および屈曲部（１３２４）によって表される移行部または変化部）によって、第２の部分（１３２８）が血管（１３０４）の管腔（１３０８）に侵入しようとしている、管腔（１３０８）に侵入している、あるいは既に管腔（１３０８）に侵入したという触覚的な兆候をオペレータに与えることができる。これにより、例えば、デバイス（１３１４）はそれ以上進展すべきではないという信号をオペレータに与えることもできる。
【０１１２】
ここで図１３Ｇを参照すると、ガイドワイヤ（１３１２）は、管状部材（１３１６）を通って遠位に進展したり、血管（１３０４）の管腔（１３０８）内に戻ることができる。次に、デバイス（１３１４）は、図１３Ｉに示すように、皮膚表面（１３００）、皮下組織（１３０２）、および血管壁（１３０６）を横切って配置されたガイドワイヤ（１３１２）を残して、ガイドワイヤ（１３１２）の上を近位に引き戻すことができる（図１３Ｈ）。様々なイントロデューサおよび／または器具といった他の適切な１以上のデバイスは、ガイドワイヤ（１３１２）の上を管腔（１３０８）内へと進展することができ、これにより所望の処置を行うことができる。処置が行われた後、血管壁（１３０６）に路（１３３２）を残しながら、ガイドワイヤ（１３１２）を近位に引き戻すことができる（図１３Ｊ）。幾つかの場合では、上述したように、路（１３３２）は自己密封型の組織路であってもよい。上述のように、自己密封型の組織路は密封を助けるための介入デバイスまたは方法を必要とせず、定義上では、そのもの自体により密封する。例えば、自己密封型の組織路は、その密封を助けるためのプラグ、エネルギ、密封材、クリップ、縫合糸等を必要としない。この路は斜めであってもよく、あるいは他の適切な形状を有していてもよい。
【０１１３】
デバイス（１３１４）はガイドワイヤ（１３１２）と共に使用するものとして図示されているが、幾つかの態様では、ポケット（１３１０）のような空間のポケットが（例えば、鈍的切開によって）形成され、デバイス（１３１４）のようなデバイスが、ガイドワイヤを使用せずに、空間のポケットを通り組織壁を通って進展することもできることに留意されたい。特定の態様では、１つの組織穿刺部材を用いて皮膚表面を通る１つの穿刺部を形成し、皮膚表面の下側の組織に路を形成してもよい。幾つかの態様では、ガイド要素（例えば、ガイドワイヤ）は組織穿刺部材を通って進展してもよい（例えば、対象部位に１以上の器具またはデバイスを配置するように利用してもよい）。例えば、このデバイスは、やはりガイドワイヤを使用せずに、超音波診断法、蛍光透視法、熱検知法、視覚画像化、組織の光特性などを利用するような本書に記載されたデバイスおよび／または方法、あるいは他の適切なデバイスおよび／または方法を利用して配置することができる。これは、例えば、ガイドワイヤを通して進展させるための最初の穿刺を形成するのを回避するため、有利となりうる。したがって、組織内に一度突き刺す、あるいは穿刺することによって組織路を形成することが可能となりうる。同じことが、デバイス（１４１２）（図１４Ａ−１４Ｆ）、および他の組織路形成デバイスにも適宜当てはまる可能性がある。
【０１１４】
幾つかの態様では、デバイス（１３１４）は、ポケット（１３１０）のような空間のポケットを必要とせずに、血管壁などの組織壁を通って上手く進展することもできることに留意されたい。例として、オペレータがデバイス（１３１４）を皮膚の表面の穿刺部を通って所定の位置へと操作したときに、管状部材（１３１６）が対象の血管壁の上にある皮下組織や脂肪組織を鈍的切開することもできる。
【０１１５】
さらに、図示はされていないが、幾つかの方法の態様では、屈曲部（１３２４）が皮膚表面（１３００）などの皮膚の表面の高さ、あるいはその真下に位置するように、オペレータはデバイス（１３１４）を配置してもよい。したがって、管状部材（１３１６）の遠位端部（１３２０）が血管壁（１３０６）に対して更に斜めに傾いた位置へと回転および／または進展すると、屈曲部（１３２４）は皮膚表面（１３００）の穿刺部の高さで回動しうる。屈曲部（１３２４）が回動すると、デバイス（１３１４）を皮膚の穿刺部位に押し上げることなく自由に移動することができる。その結果、皮膚の表面の穿刺部分の直径を拡大するか広げる必要性が著しく減少する、あるいは完全になくなる。
【０１１６】
当然のことながら、組織路形成デバイスの他の態様を用いてもよく、幾つかの場合では、組織路形成デバイスは屈曲していなくともよい、あるいは組織路形成プロセスの一部分のみ屈曲していてもよい。これにより、例えば、組織路を形成するためにデバイスを所望の部位へと進展させることが比較的容易となりうる。
【０１１７】
例えば、図１４Ａは、皮膚表面（１４０２）などの患者のアクセス地点を通り、皮下組織（１４０４）の厚みを通り、血管（１４０８）の壁（１４０６）を通って血管（１４０８）の管腔（１４１０）内へと進展しているガイドワイヤ（１４００）を示している。図１４Ｂを参照すると、針などの組織路形成デバイス（１４１２）は、路の形成デバイスまたはその先端部と対象の組織壁（１４０６）の間の角度として規定される第１の方向角で、ガイドワイヤ（１４００）の上を血管壁（１４０６）に向かって摺動可能に進展している。一実施形態では、約４５度の第１の方向角というように、第１の方向角は約３０度乃至約６０度であってもよい。デバイス（１４１２）は、近位端部（１４１６）と組織を穿刺する先細の遠位端部（１４１８）とを有し、ガイドワイヤおよび／またはマンドレル（１４２１）の摺動連結部を収容する大きさの管腔（図示せず）を規定する実質的に直線的な管状部材（１４１４）を具えている。管状部材（１４１４）は、管状部材（１４１４）の管腔内に配置されたマンドレル（１４２１）によって実質的に直線的な形状に維持されている。
【０１１８】
ここで図１４Ｃを参照すると、一旦管状部材（１４１４）が血管壁（１４０６）に近い所望の位置まで進展すると、ガイドワイヤ（１４００）とマンドレル（１４２１）を近位に引き抜くことができ、この場合では、屈曲部（１４２２）と、当該屈曲部の近位側の第１の部分（１４２４）と、屈曲部の遠位側の第２の部分（１４２６）とを有する管状部材（１４１４）は、本来の形態を呈することができる。換言すると、この管状部材（１４１４）は、屈曲部に連結された近位および遠位の細長部分（１４２４、１４２６）を具えている。この屈曲部は無負荷のときに所定の屈曲形状を呈するよう構成されてもよく、この所定の屈曲形状は近位および遠位の部分（１４２４、１４２６）を互いに対して所望の向きに配置するように選択される。他の実施形態では、近位および遠位の部分（１４２４、１４２６）がジョイントに連結され、１以上の付勢部材（すなわち、ばね部材またはプルワイヤ／張力部材など）がこのジョイントに連結され、無負荷のときに所定の形状へと回転させるようジョイントを付勢するように構成されてもよい。近位および遠位の細長部分（１４２４、１４２６）の何れかは実質的に直線的であってもよく、図１４Ｂ−１４ＤＥに示すように、屈曲（すなわち、非直線的な静止形状を有するように予め構成されている）していてもよい。管状部材（１４１４）が無負荷のときに図１４Ｃおよび１４Ｄに示すような形状を呈するように付勢されている実施形態では、本書に記載されたマンドレル（１４２１）が構造剛性を有し、図１４Ｂに示すように、この付勢力に抵抗して他の形状を維持することが好ましい。他の実施形態では、マンドレルが近位および遠位の部分（１４２４、１４２６）の両方を通って挿入し戻されたときに、図１４Ｃおよび１４Ｄに示すような形状から図１４Ｂに示すような形状に管状部材（１４１４）を形成し直すことができる程度に十分な構造剛性をマンドレルは有しうる。幾つかの場合では、第１および第２の部分（１４２４）および（１４２６）は、間に約９０°乃至約１３５°（例えば、約１００°）または約１２０°乃至約１８０°（例えば、約１２０°乃至約１７５°）の角度を有しうる。代替的または付加的に、マンドレルか他の直線的な機構が管状部材（１４１４）の管腔内に配置されたとき、第１および第２の位置（１４２４）および（１４２６）は間に約１３５°乃至約１８０°（例えば、約１７５°）の角度を有しうる。（一実施形態ではマンドレルを引き抜くか挿入することによって）遠位部分（１４２６）の方向付けを制御した結果、路の形成デバイスまたはその先端と対象の組織壁（１４０６）の間の角度として規定される第２の方向角は、遠位部分（１４２６）が対象の組織構造（１４０６）全体に入るときの遠位部分（１４２６）の方向を表すことができる。一実施形態では、本書に更に詳しく記載されているように、自己密封型のアクセス路を作ることが望ましく、約１０度の角度といった、約２度乃至約３０度の第２の方向角が好ましいこともある。
【０１１９】
ここで図１４Ｄについても参照すると、オペレータは、管状部材（１４１４）が血管壁を通って管腔（１４１０）内へと進展するようにデバイス（１４１２）を操作し、これによりデバイス（１４１２）は血管壁を通って路を形成する。一実施形態では、シースまたはトロカールなどの細長い導入部材が管状部材（１４１４）に移動可能に連結され（すなわち、一実施形態では、細長い導入部材の少なくとも一部を通って規定された導入管腔を介しており、この管腔は細長い導入部材と管状部材１４１４の間の摺動連結部を収容する大きさである）、負荷（すなわち、ねじり負荷、軸力）を管状部材（１４１４）に与えるようにオペレータによって（すなわち、このような細長い導入部材の近位端部を用いて）手動で操作されるよう構成されてもよい。一旦所望の路が形成されると、ガイドワイヤ（１４００）やマンドレル（１４２１）が管状部材（１４１４）を通って（ガイドワイヤ（１４００）の場合には、管腔（１４１０）内に）遠位に進展し戻され、それにより、管状部材（１４１４）が実質的に直線の形状（図１４Ｅ）を再び呈するようにする。次いで、皮膚表面（１４０２）、皮下組織（１４０４）、および血管壁（１４０６）にわたって配置されたガイドワイヤ（１４００）を残しながら、管状部材（１４１４）が患者の体から近位に引き抜かれる（図１４Ｆ）。次に、例えば図１３Ｉについて上述したように、任意の適切な所望の処置を行うことができる。最終的に、図１４Ｇに示すように、血管壁（１４０６）内に路（１４２０）を残しながら、ガイドワイヤ（１４００）を除去できる。幾つかの場合では、この路は自己密封型であってもよい。上述したように、自己密封型の組織路はその密封を助ける介入デバイスまたは方法を必要とせず、定義上では、そのもの自体により密封する。例えば、自己密封型の組織路は、密封を助けるためのプラグ、エネルギ、密封材、クリップ、縫合糸等を必要としない。
【０１２０】
幾つかの態様では、（上記のデバイス（１３１４）のような）湾曲または曲がったデバイスが、組織壁を通る路を形成するために形状を変化させることを必要とせずに、組織を通り組織壁を横切って進展し、組織壁を通って路を形成することができることに留意されたい。例えば、湾曲または曲がったデバイスは、組織壁を通って路を形成するために立体的な配置を変化させることを必要とせずに、組織や対象の組織壁を通ってガイドワイヤの上を進展することができる。
【０１２１】
本書に記載された方法を利用し、任意の手法または処置と関連して、任意の組織を探知する、および／または組織に路を形成することができる。この組織はいかなる適切な組織（例えば、それを通って路を形成することが望ましい組織）であってもよい。例えば、心臓血管系、消化器系、呼吸器系、排出系、生殖系、神経系などの組織であってもよい。幾つかの態様では、この組織は動脈または心臓といった心臓血管系の組織であってもよい。他の態様では、この組織は、（例えば、自然開口部経管腔的内視鏡手術または「ＮＯＴＥＳ」を行う）生殖系、排出系、消化器系などの組織といった自然開口部を通ってアクセスされる組織であってもよい。当然のことながら、同様の組織または異なる組織を通るに関わらず、組織に複数の路を形成する方法も意図されているということを理解されたい。
【０１２２】
図１５Ａ−１５Ｈは、胃組織に、または胃組織を通って路を形成する方法を示している。デバイスの遠位部分のみがこれらの図に示されており、デバイスが独立型のデバイスであるか否か、またはデバイスが胃カメラと共に用いられるか否か、あるいは他のシース構造（操向性、可視化、照明などを伴う、あるいは伴わずに、デバイスが任意の種類の胃カメラ、内視鏡、腹腔鏡などの作業チャネル内に装着されている例を含む）を通って進展するか否かに関わらず、この方法を利用して図示のような組織路を形成できるということを理解されたい。ここで図１５Ａを参照すると、組織、ここでは胃組織の近くまで進展した組織探知部材（１５０２）を具えるデバイス（１５００）が図示されている。次に、組織穿刺部材（１５０４）（例えば、針または他の組織穿刺用カニューレ）がデバイスから組織を通って進展し、図１５Ｃに示すように組織に路を形成する。
【０１２３】
一旦路が形成されると、ガイドワイヤ（１５０６）、他のガイド要素などが、図１５Ｃに示すように、（例えば、組織穿刺部材内の管腔を通って進展させることにより）路を通って進展することができ、図１５Ｄに示すように、組織穿刺部材（１５０４）を引き抜くこともできる。次いで、拡大拡張器（１５０８）または一連の拡張器（図示せず）が、図１５Ｅに示すようにガイドワイヤ（１５０６）の上を進展しうる。この方法では、例えば、路の断面積は拡張あるいは拡大しうる。路が拡張した後、拡張器（１５０８）の一部であるイントロデューサ（１５１０）が定位置に残り、図１５Ｆに示すように、路を通して更なる器具を導入するための導管として使用することができる。図１５Ｇは、エンドエフェクタ（ここでは、把持具（１５１４）であるが、他のエンドエフェクタを代替的あるいは付加的に使用してもよい）を有する器具（１５１２）が、処置で利用するためにイントロデューサ（１５１０）を通って進展している例示的な一方法を示している。任意の数または種類の器具がイントロデューサを通ってこのように進展できる。処置が行われた後、器具やイントロデューサは取り外され、密封（例えば、自己密封）する路（１５１６）が残る。当然のことながら、適切な追加機構により（例えば、機械的圧力、超音波、１以上の閉鎖デバイスなどによって）密封を増強させることができる。
【０１２４】
図１６Ａ−１６Ｄは、心臓（Ｈ）の組織を通る路を形成するために、心膜腔内へと本書に記載されたデバイスを進展させる一方法を示している。これらの図に示すように、切開（１６００）（例えば、剣状突起下切開など）がなされ、器具を適切に送達または交換するために、切開部を通るポート（１６０２）が配置される。図１７Ａ−１７Ｋを参照してさらに詳しく記載されているように、一旦ポート（１６０２）が配置されると、本書に記載されたデバイス（１６０４）がポート（１６０２）を通って適宜配置され、心臓（Ｈ）の組織に、またはその組織を通って路を形成することができる。
【０１２５】
図１７Ａによると、組織探知部材（１７０２）を具えるデバイス（１７００）が、心臓組織の近くまで進展している。このデバイスは、上記のポート（１６０２）を通るなどして、適切な方法で心臓組織の近くまで進展できる。組織探知部材（１７０２）は、図１７Ｂに示すように、心臓組織と接して配置されてもよい。図１７Ｃに示すように、次いで組織穿刺部材（１７０４）がデバイスから（例えば、組織探知部材を通って）心臓組織を通って進展し、組織路を形成することができる。次いで、ガイドワイヤ（１７０６）またはこのような他の適切なガイド要素が、例えば、図１７Ｄに示すように組織穿刺部材（１７０４）の管腔を通って進展することにより、路を通って進展できる。組織穿刺部材（１７０４）やデバイス（１７００）はその後、図１７Ｅおよび１７Ｆにそれぞれ示すように、除去することができる。
【０１２６】
次いで、図１７Ｇに示すように、拡大拡張器（１７０８）または一連の拡張器（図示せず）がガイドワイヤ（１７０６）の上を伸展できる。このようにして、例えば、路の断面積が拡大または拡張しうる。路が拡張した後、拡張器（１７０８）の一部であるイントロデューサ（１７１０）が定位置に残り、図１７Ｈに示すように、路を通して更なる器具を導入するための導管として使用することができる。図１７Ｉは、処置で使用するための器具（１７１２）がイントロデューサ（１７１０）を通って進展している例示的な一方法を示している。ここでは左心室へのアクセスが行われているため、大動脈弁または僧帽弁の治療または交換と併せてこれらの方法を用いることが特に有用であると分かる。任意の数または種類の器具が、イントロデューサを通ってこのように進展できる。処置が行われた後、器具やイントロデューサは取り外され、図１７Ｊおよび１７Ｋに示すように、密封（自己密封）する路（１７１４）が残る。当然のことながら、適切な追加機構により（例えば、機械的圧力、超音波、１以上の閉鎖デバイスなどによって）密封を増強することができる。
【０１２７】
これらの方法は、一定時間内（例えば、１５分未満、１２分未満、１０分未満、５分未満、３分未満、１分未満など）に自己密封する路を形成するステップを含みうる。上述したように、自己密封型の組織路は、その密封を助けるために介入デバイスまたは方法を必要とせず、定義上では、そのもの自体により密封する。例えば、自己密封型の組織路は、その密封を助けるためのプラグ、エネルギ、密封材、クリップ、縫合糸などを必要としない。当然のことながら、やはり、一定期間後に自己密封しうる路は、他の機構（例えば、機械的圧力の適用、吸引の適用、１以上の密封剤の適用等）によって密封が促進されてもよい。
【０１２８】
これらの方法はさらに、エネルギの適用、１以上の流体または有用な薬の送達、組織部位への１以上の有用な器具の送達、処置の実施、可視化、組織に対するデバイスの位置の特定、それらの組み合わせなどを含みうる。このデバイスは、これらの方法の間に回転、再配置、あるいは操作されてもよい。
【０１２９】
キットもまた本書に記載されている。幾つかの態様では、これらのキットは、上述したように、組織を探知する少なくとも１のデバイスを有しうる。代替的または付加的に、これらのキットは、組織を通る路を形成する少なくとも１のデバイスを有しうる。これらのキットは更に、１以上の更なる器具を具えてもよい。例えば、これらの器具は、処置を行う際に路を通って進展できるような器具（例えば、ガイドワイヤ、はさみ、把持具、結紮器具など）、閉鎖を補助するための１以上の補助器具（例えば、エネルギ送達デバイス、閉鎖デバイスなど）、処置を補助するための１以上の器具（例えば、胃カメラ、内視鏡、カメラ、光源など）、それらの組み合わせなどであってもよい。当然のことながら、使用指示書がキットに設けられてもよい。
【０１３０】
例として、幾つかの態様では、本書に記載されたデバイス、方法および／またはキットの１以上を用いて、回転した、および／またはテント状の組織に１以上の路を形成することもできる。例えば、一方法は、組織壁の一部の近くにデバイスを配置するステップと、組織壁の一部分を（例えば、デバイスを用いて）回転させるステップと、回転させた組織を通って組織穿刺部材を進展させて路を形成するステップとを含みうる。この回転は、組織壁に対して組織穿刺部材を配置する補助をすることができる。この組織は、組織の周囲を中心に何れの方向にも（例えば、０°乃至３６０°、０°乃至１８０°、０°乃至４５°、４５°乃至９０°等）回転することができる。しかしながら、組織は著しい量を回転する必要はなく（例えば、組織を１°、５°、１０°、１５°等回転させてもよい）、組織の厚さ全体が回転する必要はない。組織を回転させる、あるいはテント状にする方法は、例えば、米国特許出願第１１／８７３，９５７号（米国特許出願公開第２００９／０１０５７４４Ａ１号）に記載されている。
【０１３１】
他の例として、特定の態様では、一方法は、組織に減圧を適用する、および／または組織をクランプするステップを含みうる。幾つかの態様では、一方法は、組織に減圧を適用する、および／または組織をクランプした後に、組織穿刺部材を組織内へと進展させるステップを含みうる。本書に記載された方法の特定の態様はさらに、組織の少なくとも一部に路を形成するために、組織をクランプあるいは分離し、その中を通って組織穿刺部材が比較的容易に進展するように組織を配置するステップを含みうる。組織に減圧または吸引を適用する方法、さらにはクランプ法や他の組織を配置あるいは分離する方法は、例えば、米国特許出願第１２／５０７，０３８号（２００９年７月２１日出願）および第１２／５０７，０４３号（２００９年７月２１日出願）に記載されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
2013516298.tif 000033
【図１３Ｃ】
2013516298.tif 000034
【図１３Ｄ】
2013516298.tif 000035
【図１３Ｅ】
2013516298.tif 000036
【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
2013516298.tif 000038
【図１３Ｈ】
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【図１３Ｉ】
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【図１３Ｊ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１５Ｈ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｇ】
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【図１７Ｈ】
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【図１７Ｉ】
2013516298.tif 000069
【図１７Ｊ】
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【図１７Ｋ】
2013516298.tif 000071
【国際調査報告】
2013516298.tif 000072
2013516298.tif 000073