(57)【要約】  発泡体層に結合されたゲル形成繊維を備えた、創傷接触層を含んでいる、ことを特徴とする創傷包帯の吸収部材。
2013509978.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
発泡体層に結合されたゲル形成繊維を備えた、創傷接触層を含んでいる、
ことを特徴とする創傷包帯の吸収部材。
【請求項２】
吸収部材がシート形状を有している、
請求項１記載の創傷包帯の吸収部材。
【請求項３】
創傷接触層が、織った、又は不織の、又は編まれた、ゲル形成繊維の層を含んでいる、
請求項１又は２に記載の創傷包帯の吸収部材。
【請求項４】
発泡体層が開放セル発泡体である、
請求項１乃至３の何れか一つに記載の創傷包帯の吸収部材。
【請求項５】
発泡体層が、親水性発泡体である、
請求項１乃至４の何れか一つに記載の創傷包帯の吸収部材。
【請求項６】
発泡体層が、接着剤、ポリマー系溶融層、フレーム積層、又は超音波によって、直接、創傷接触層に結合されている、
請求項１乃至５の何れか一つに記載の創傷包帯の吸収部材。
【請求項７】
布地層が、創傷接触層と発泡体層との間に、設けられている、
請求項１乃至４の何れか一つに記載の創傷包帯の吸収部材。
【請求項８】
一方向ウィッキング（wicking）層が、創傷接触層と発泡体層との間に、設けられている、
請求項１乃至４の何れか一つに記載の創傷包帯の吸収部材。
【請求項９】
請求項１乃至８の何れか一つに記載の部材を含んでいる、
ことを特徴とする創傷包帯。
【請求項１０】
部材が、創傷に包帯を付着させる接着剤の外周によって囲まれた、創傷に、直接接触した島部を、形成している、
請求項９記載の創傷包帯。
【請求項１１】
接着剤が、シリコン接着剤である、
請求項９又は１０に記載の創傷包帯。
【請求項１２】
包帯が、創傷から最も離れた包帯の表面で、フィルム層によって覆われている、
請求項９乃至１１の何れか一つに記載の創傷包帯。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、創傷包帯の部材、特に創傷包帯の吸収部材に関するものであり、創傷と直接接触して使用される部材に関するものである。また、本発明は、その部材を吸収部材として備えた創傷包帯に関するものでもある。
【背景技術】
【０００２】
滲出創傷に使用するための創傷包帯が作られていることは、知られている。そのような包帯は、創傷によって発生する滲出液を、様々な方法で扱っている。例えば、主に発泡体系のいくつかの包帯は、滲出液を吸収し、包帯によって吸収された水分を、包帯の背面又は表面を通じて、蒸発させることによって、滲出液を扱っている。そのような包帯は、滲出液を吸収し保持するようには設計されていないが、設計の制限内で扱われる滲出液の量を最大にするように、水蒸気透過によって滲出液を吸収して放出するように、設計されている。そのような包帯の欠点は、発泡体の開放構造の性質上、包帯を横切る滲出液の側方拡散は阻止されず、包帯の表面全体が濡れるので、創傷の周りの正常な皮膚がふやけてしまうことである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
発泡体の開放構造の更なる欠点は、包帯に圧力がかかったとき、例えば、患者が座ったり、横になったり、転んだりすることによって、圧縮又は力が包帯にかかった場合に、滲出液が、多孔性の開放発泡体構造の外側へ搾り出されて、創傷及び／又は周辺皮膚表面へ接触し、創傷周りのふやけや、慢性創傷の場合には慢性創傷の滲出液のある成分によって引き起こされる損傷によってさらに創傷がひどくなる、という可能性を生じさせることである。
【０００４】
そのような包帯の更なる欠点は、蒸発による滲出液の急速な消失が、治癒を妨げる時間にわたり、創傷表面の乾燥状態を生じさせ得ることである。
【０００５】
主にゲルを吸収剤としたその他の包帯は、包帯内に滲出液を吸収して保持することによって、滲出液を管理している。吸収剤中の水分は、包帯からの蒸気透過によって失われるが、滲出液がゲル状吸収剤内に保持されて収容されているので、発泡体吸収剤の場合よりも急速でない。吸収剤は、滲出液のリザーバとして作用するので、包帯の着用期間中、滲出液を保持するのに十分な容量を有することを必要とする。これは、創傷包帯に必要とされる吸収剤の量に影響し、それは、もちろん、包帯全体の厚みや快適性に影響する。しかも、ゲル状吸収剤、特に繊維状ゲル状吸収剤では一般に、ゲル状吸収層の厚み又は単位面積あたりの重量と、その吸収性と、の間の関係は、比例しない。これは、吸収性と快適性と水蒸気透過との間で慎重なバランスがとられる必要があることを意味している。
【０００６】
創傷によって生成される速度で滲出液を吸収する能力があり、且つ、創傷や創傷周りの皮膚にふやけを引き起こすことなく、且つ、交換が必要となる前に合理的な着用時間を与え、且つ、快適である、創傷包帯用の吸収部材が、必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
我々は、上記問題を軽減する創傷包帯用の吸収部材を開発し、発泡体層に結合されたゲル形成繊維を含んだ創傷接触層を備えた、創傷包帯用の吸収部材を、本発明の第一実施形態によって提供する。
【０００８】
我々は、本発明による吸収部材が滲出液の取り扱いに関連した問題を、軽減できることを見出した。これは、滲出液の側方拡散を阻止するようにゲル化によって滲出液を吸収する創傷接触層と、滲出液を吸収するが水蒸気透過を通じて早急に放出する発泡体層とを、組み合わせて使用することによって、達成される。
【０００９】
驚くことに、我々は、吸収性創傷接触層が発泡体の流体処理特性を制御するようであることを、見出した。我々は、ゲル形成創傷接触層の存在が、発泡体単独の使用と比較して、発泡体内の滲出液の側方拡散を制限し、その滲出液の保持性を増加することを、確信する。同様に、創傷接触層の蒸気透過特性も、改善できる。
【００１０】
創傷接触層は、創傷から創傷流体を運び出し、滲出液の側方拡散を阻止しながら創傷流体を吸収するために、存在している。吸収部材は、好ましくは、少なくとも１０ｇ／ｇ、より好ましくは、１５ｇ／ｇから５０ｇ／ｇ、もっとも好ましくは、２０ｇ／ｇから５０ｇ／ｇの吸収性を有している。創傷接着層は、繊維状であり、ゲル形成繊維を備えている。繊維層が、ポリマー層とは対照的に、特に滲出液の側方拡散に抵抗する障害物をゲル化できるという利点を、有していることを、我々は見出した。さらに、滲出液は急速に吸収されて、圧力下で保持される。
【００１１】
本発明の吸収層用に適した繊維は、親水性繊維を含んでおり、親水性繊維は、創傷滲出液を取り込む際に、湿ったり滑り易くなったり、ゲル状になったりし、それ故に、周囲の繊維が創傷へ付着する傾向を減じる。繊維は、滲出液を吸収した際に構造的一体性を保持するタイプでもよくて、又は滲出液を吸収した際に繊維形態を失って無構造ゲル又は溶液となるタイプでもよい。
【００１２】
繊維は、好ましくは、化学修飾されたセルロース繊維、特に、紡糸されたカルボキシメチルセルロースナトリウム（spun sodium carboxymethylcellulose）繊維、又はエチルスルホン酸セルロース（cellulose ethyl sulphonate）繊維である。カルボキシメチルセルロース繊維は、好ましくはＰＣＴ  ＷＯ９３／１２２７５又はＧＢ９３／０１２５８に記載されているものである。また繊維は、ペクチン（pectin）繊維やアルギン酸塩（alginate）繊維や、特にＷＯ９４／１７２２７、又はＥＰ４３３３５４、又はＥＰ４７６７５６に示されているような繊維でよく、又はＥＰ０８９２８６３に示されているような、アルギン酸塩と多糖類との複合繊維、又はキトサン（chitosan）繊維、又はヒアルロン酸（hyaluronic acid）繊維、又はその他の多糖繊維、又はゴム由来の繊維でもよい。セルロース系繊維は、好ましくは、少なくともセルロース単位当たり０．０５カルボキシメチル基の置換度を有している。
【００１３】
好ましくは、本発明に用いるゲル形成繊維は、自由膨張吸収性法（free swell absorbency method）によって計測して、少なくとも１５ｇ／ｇ、より好ましくは少なくとも２５ｇ／ｇ又は５０ｇ／ｇの、水又は食塩水の吸収性を、有している。カルボキシメチル化セルロースゲル形成繊維の置換度は、好ましくは、セルロース単位当たり少なくとも０．２カルボキシメチル基、より好ましくは、０．３と０．５との間である。
【００１４】
ゲル形成繊維は、好ましくは、異なる吸収性又は特性の繊維を含む創傷接触層をもたらすように混合される。
【００１５】
創傷接触層は、天然又は合成の布地繊維のような他の繊維を含んでもよいが、好ましくは、セルロース系繊維、例えばビスコースレーヨン（viscose rayon）、又は多肢のビスコース（multi-limbed viscose）、又は綿、又はほとんどの布地繊維より高い吸収性を有している再生セルロースである。布地繊維は、典型的には、自由膨張吸収性試験によって計測すると、１ｇ／ｇ未満の吸収性を有している。
【００１６】
創傷接触層は、以下のいずれかの方法：ニードルパンチ（needle punched）法、又はスパンレース（spunlaced）法、又は湿式（wetlaid）法、又は乾式（dry laid）法、又はメルトブロー（meltblown）法、又はフェルト（felted）法：によって形成された不織の繊維ウェブ（non woven, fibrous web）から作られる。その場合のウェブは、滲出液で濡れた際にその構造を保持するように、層に追加の強度をもたらすように、強化繊維又は強化糸とステッチ結合できる。さらに、ステッチ結合構造は、使用された強化繊維や強化糸の性質及びそのステッチ結合パターンに応じて、包帯に、より高い吸収性又は進展性を与えることができる。創傷接触層は、好ましくは、２０μｍと５ｍｍとの間の厚さであり、より好ましくは、２ｍｍから３ｍｍの厚さであり、さらに最も好ましいのは、１ｍｍから２ｍｍまでの厚さである。
【００１７】
本発明の発泡体層は、好ましくは、ポリウレタンのような親水性発泡体であり、より好ましくは、ポリマーヘルステクノロジー（Polymer Health technologies）から入手可能な、Rynel又はFiltrona、特にFiltrona 30Wのような、親水性開放セル状の発泡体である。発泡体は、典型的には、０．２５ｍｍから５ｍｍまでの厚さ、好ましくは、１ｍｍから４．０ｍｍ、もっとも好ましくは、１．５ｍｍから３ｍｍまでの厚さを、有している。発泡体層は、自由膨張吸収性法（BS EN 13726-1:2002）によって計測した場合に、１０〜２０ｇ／ｇまでの吸収性を、好ましくは、有している。
【００１８】
発泡体層は、好ましくは、ポリマー系溶融層、又は接着剤、又はフレーム積層、又は超音波によって、創傷接触層に結合される。発泡体層と創傷接触層とが共に広がって結合線によって分けられている積層構造を、形成するように、発泡体層は、直接、創傷接触層に結合してもよく、又は、発泡体層は、創傷接触層によって囲まれた部材の上面に島部を形成してもよい。このように吸収部材の上面に発泡体の島部を形成することによって、発泡体層中の滲出液を側方拡散して創傷接触層を何度も濡らす、発泡体の傾向は、物理的に制限される。
【００１９】
滲出液の吸収時に発泡体層が膨張して起こりうる部材の歪を制限するために、布地層が、創傷接触層と発泡体層との間に配置されてもよい。布地層は、好ましくは、交差結合されたポリアクリル酸ナトリウム（cross linked sodium polyacrylate）のような超吸収性の部材を含有する、ポリエステル、又はナイロン、又は綿のような、吸収性繊維から作られてもよく、又はポリアクリル酸塩のような超吸収性の繊維から作られてもよい。
【００２０】
滲出液が発泡体から創傷の方へ下方に移動することによって創傷領域の外側の創傷接触層を何度も濡らすのを防ぐことを補助するために、一方向ウィッキング層は、創傷接触層と発泡体層との間に配置されてもよい。一方向ウィッキング層は、一方向における滲出液の移動を遮る性質を有している。一方向ウィッキング層は、エチレン−アクリル酸メチル／エチレン酢酸ビニル（ethylene-methyl acrylate/ Ethylene vinyl acetate）から作られた、トレデガープレミアム（Tredegar Premium）のエンボス穿孔フィルムでよい。
【００２１】
本発明のさらなる態様は、吸収部材を備えた創傷包帯に関するものである。いくつかの創傷包帯の構成では、ゲル形成繊維が創傷滲出液を吸収して保持し、且つ、創傷の近くでの滲出液の側方拡散を制御するように、吸収部材は、創傷に接触している。好ましくは、吸収部材は、創傷へ包帯を付着する接着材の外周によって囲まれた創傷に、直接に接触した島部を、形成している。接着剤は、創傷に直接に接触した吸収部材を保持しており、創傷を囲む皮膚に包帯を密封してもよい。
【００２２】
接着剤は、好ましくは、シリコン接着材であり、より好ましくはDow CorningのMD7-4502又はM67-9900のような感圧シリコン接着剤である。また、接着剤は、親水コロイド（hydrocolloid）、又はポリウレタン、又はゴム系接着剤、又はアクリル系接着材でもよい。
【００２３】
また、包帯は、包帯の外側表面を形成するフィルム層を備えてもよい。好ましくは、フィルム層は、少なくとも、１５００／ｍ２／２４ｈｒｓの水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有している。フィルム層は、細菌及びウィルスのバリアを提供し、且つ、水蒸気の透過を制御し、且つ、包帯に低摩擦係数を提供するために、存在している。
【００２４】
また、包帯は、追加の任意の層を備えてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明による創傷包帯の一実施形態の断面図である。
【図２】創傷接触層の島部としての発泡体を示している、本発明による創傷包帯のさらなる実施形態の断面図である。
【図３】吸収部材の層を分割している一方向ウィッキング層を示している、本発明による創傷包帯のさらなる実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明の好ましい実施形態が添付の図面を参照して以下に説明される。
【００２７】
図面の図１を参照すると、創傷包帯は、接着剤８によって発泡体層６へ結合された創傷接触層４を含んだ吸収部材２を、備えている。創傷接触層４が接着剤１０の中に島部を形成するように、部材２は、接着剤１０によって囲まれている。包帯は、接着剤１４によって部材２と接着材１０とに結合された薄いフィルム裏地１２を、有している。
【００２８】
同様に、図２は、接着剤で発泡体層６に結合された創傷接触層４を含んだ吸収部材２を、備えた創傷包帯を、示している。部材２は、接着剤１０によって囲まれており、このため、創傷接触層は、接着剤１０の中に島部を形成している。包帯は、接着剤１４によって部材２と接着剤１０とに結合された薄いフィルム裏地１２を、有している。発泡体が部材２の上面の島部となるように、部材２の発泡体層６は、創傷接触層４によって囲まれている。図２は、創傷接触層４の外周１６によって囲まれた発泡体層６を、示している。
【００２９】
図３は、発泡体層６を囲む一方向ウィッキング層１８に結合された創傷接触層４を含んだ吸収部材２、を備えた創傷包帯を、示している。発泡体層６は、発泡体が創傷接触層を何度も濡らすのを防ぐことを補助するために、一方向ウィッキング層１８の中に島部を、形成している。創傷から最も離れた吸収部材２の表面は、一方向ウィッキング層の外周２０によって囲まれた、発泡体６の島部を、有している。部材２は、創傷接触層４が接着剤１０の中に島部を形成するように、接着剤１０によって囲まれている。
【００３０】
［実施例１］
創傷包帯の部材の種々の層の、厚み、吸収性、保持性、及び側方拡散性は、単独で且つ組み合わせて、計測された。
【００３１】
（使用材料）
２０ｇ／ｍ２  Vilmed（44262）
ConvaTecの１００ｇ／ｍ２  Hydrofiber（登録商標） Aquacel（登録商標）
ConvaTecの２１０ｇ／ｍ２  Hydrofiber（登録商標） Aquacel（登録商標）
Polymer Health Technology（PHT）発泡体（RM0056/10）
Polymer Health Technology（PHT）発泡体（RM0057/10）
【００３２】
（創傷包帯の部材）
４つの試作品を作製した。試作品の作製は、２０ｇ／ｍ２のVilmedの単層と、２００℃でモータ速度１にセットされたプレステックス（Prestex）PFC320と、を用いて、関連のあるHydrofiber（登録商標）と発泡体とを結合することによって、開始した。完成したシートを、次に、カッターとウォレス（Wallace）裁断プレスとを用いて裁断した。材料の種々の組み合わせは、以下に詳述する。
【００３３】
【表１】
2013509978.tif 000003
【００３４】
Hydrofiber（登録商標）は、コンバテック（ConvaTec）の製品Aquacel（登録商標）として販売されているゲル形成繊維である。
【００３５】
（試験）
吸収性は、主要な創傷包帯のためのBS EN 13726-1:2002試験方法−第１部：吸収性の態様、３．２．２から３．２．５節、によって計測された。吸収性試験に続き、湿ったサンプルは、バランスから取り除かれて穿孔ステンレス鋼板の上に平らに置かれて、すぐに４０ｍｍＨｇ（例えば、５ｃｍ×５ｃｍ、１３５８ｇ）相当の重りによって覆われた。重りは、取り除かれる前に１分間所定位置に置かれ、そして、サンプルは再計量された。
【００３６】
側方拡散率の測定のため、試験される材料は平らな表面に置かれて、内径２９ｍｍの剛体管が、中央に置かれて所定位置に保持された。２０ｍｌｓのウマ血清が管の中に注入されて、６０秒間そのままにされた。６０秒経過した後に、吸収されなかった流体が、バイアル（vial）を取り除く前に材料の表面から注射器を用いて取り除かれた。定規が包帯の下に置かれてデジタルカメラを用いて写真がとられた。側方流体拡散の面積は、画像解析ソフトウェアパッケージ（Image Analyses software package）の写真分析によって計測した。側方拡散率は以下のように求めた：
【００３７】
［（側方拡散面積／バイアル面積）×１００］−１００
【００３８】
（結果）
【００３９】
【表２】
2013509978.tif 000004
【００４０】
示された結果はｎ＝３の平均である。
【００４１】
結果から、Hydrofiberの重量又は発泡体の厚みを２倍にすることが材料の流体吸収特性を２倍に増加させないことが、わかる。したがって、これらの材料のいずれかの厚みを増加させることは、適合性が妥協されるような、包帯の吸収性を増加させる最適な解決策を、提供しない。技術を組み合わせることは、吸収性と保持性との間に相乗効果をもたらす。また、ＰＨＴ発泡体の流体保持能力は、Hydrofiberより劣ることが、わかる。
【００４２】
【表３】
2013509978.tif 000005
【００４３】
示された結果はｎ＝３の平均である。
【００４４】
これらの結果は、創傷接触層が発泡体の場合よりも大きな程度で側方拡散を制御することを、示している。創傷接触層と発泡体とを組み合わせることは、発泡体単独と比較して、側方ウィッキングを大いに減じる。
【図１】
2013509978.tif 000006
【図２】
2013509978.tif 000007
【図３】
2013509978.tif 000008
【国際調査報告】
2013509978.tif 000009
2013509978.tif 000010
2013509978.tif 000011