(57)【要約】針ハブ（３６）およびカテーテルアセンブリ（２０）がここに記述されている。針ハブは誘導針を含む。誘導針はこれを通じて延在するルーメンを有する。針ハブは誘導針の近位端に連結される。フラッシュチャンバー（３４）は針ハブまたは誘導針に取り外し可能に連結される。フラッシュチャンバーが針ハブまたは誘導針に連結されたときに、フラッシュチャンバーの内部は誘導針のルーメンと流体連通状態になる。そのため、フラッシュチャンバーは血液のサンプルを集めることができ、この血液のサンプルは、フラッシュチャンバーが取り外されたときにアクセスされることができる。場合によっては、血液はフラッシュチャンバーから検査ストリップ（７０）または他の検査装置の中へ分配されることもできる。
2013535249.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
誘導針であって、これを通じて延在するルーメンを有する誘導針と、
前記誘導針の近位端と連結される針ハブと、
前記針ハブに取り外し可能に連結されたフラッシュチャンバーであって、前記針ハブと連結されたときに前記フラッシュチャンバーの内部が前記誘導針の前記ルーメンと流体連通状態になる、フラッシュチャンバーと、
を備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記フラッシュチャンバーの少なくとも一部は圧縮可能である、請求項１のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記フラッシュチャンバーは、
内部空洞を画成するチャンバー本体と、
前記チャンバー本体と連結され、前記内部空洞と流体連通状態になる、空気透過性の膜と、
を備える請求項１のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記フラッシュチャンバーの前記チャンバー本体の前記内部空洞は、約０．１ｍｌから約１０ｍｌの間の内部容積を有する、請求項３のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記フラッシュチャンバーは前記針ハブまたは前記誘導針の中に圧入される、請求項１のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記フラッシュチャンバーは前記針ハブにねじ込まれる、請求項１のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記フラッシュチャンバーは鍵接続によって前記針ハブまたは前記誘導針に選択的に連結される、請求項１のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記フラッシュチャンバーは破壊可能な接続によって前記針ハブまたは前記誘導針に選択的に連結される、請求項１のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記フラッシュチャンバーは破壊可能なアンプルである、請求項１のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
誘導針であって、これを通じて延在するルーメンを有する誘導針と、
前記誘導針の近位端に連結される針ハブと、
前記針ハブまたは前記誘導針に選択的に連結されたフラッシュチャンバーであって、前記針ハブと連結されたときに前記フラッシュチャンバーの内部が前記誘導針の前記ルーメンと流体連通状態になり、空気透過性の膜および遠位コネクタ部を有する、フラッシュチャンバーと、
内部空洞を画成し、圧縮されたときに前記内部空洞の内部容積を減少させる圧縮可能な部分を少なくとも有するチャンバー本体と、
を備えるカテーテルアセンブリであって、
前記空気透過性の膜は前記チャンバー本体と連結され、前記内部空洞と流体連通状態になり、
前記チャンバー本体の前記遠位コネクタ部は前記針ハブと選択的に連結するためのものである、
カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記フラッシュチャンバーの少なくとも一部は圧縮可能である、請求項１０のカテーテルアセンブル。
【請求項１２】
前記フラッシュチャンバーは約０．１ｍｌから約１０ｍｌの間の内部容積を有する、請求項１０のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記フラッシュチャンバーは前記針ハブまたは前記誘導針の中に圧入される、請求項１０のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記フラッシュチャンバーは前記針ハブにねじ込まれる、請求項１０のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記フラッシュチャンバーは破壊可能な接続部によって前記針ハブまたは前記誘導針に選択的に連結され、
前記破壊可能な接続部は分割ラインおよび圧力ライザーの少なくとも一方を含む、
請求項１０のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記フラッシュチャンバーは破壊可能なアンプルである、請求項１０のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
カテーテルアセンブリの取り外し可能なフラッシュチャンバーを提供するための方法であって、
針ハブに連結される誘導針を有する針ハブを備えるカテーテルアセンブリを提供する工程と、
前記針ハブと連結された誘導針であって、前記誘導針を通じて延在するルーメンを有する前記誘導針を提供する工程と、
前記針ハブに取り外し可能に連結され、フラッシュチャンバーが前記針ハブと連結されたときにフラッシュチャンバーの内部が前記誘導針の前記ルーメンと流体連通状態になる、フラッシュチャンバーを提供する工程と、を含む方法。
【請求項１８】
前記フラッシュチャンバー内の血液をそこから選択的に放出するために前記フラッシュチャンバーの圧縮可能な部分を少なくとも一つ設ける工程を、さらに含む請求項１７の方法。
【請求項１９】
約０．１ｍｌから約１０ｍｌの間の内部容積を有する前記フラッシュチャンバーの本体内に内部空洞を提供する工程を、含む請求項１８の方法。
【請求項２０】
前記フラッシュチャンバーは遠位コネクタ部を有し、
前記遠位コネクタ部は、圧入コネクタ、ねじ山、鍵接続部、および破壊可能な接続部の少なくとも１つを有する、請求項１９の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は血管アクセス装置を用いる空気の放出および採血に関する。
【背景技術】
【０００２】
採血は、患者からの少なくとも１滴の血液の引き抜きを含む一般的な健康管理手段である。血液サンプルは、指先穿刺、かかと穿刺、または静脈穿刺のいずれかによって、入院している患者、在宅患者、および救急外来患者から、通常取られる。一旦集められると、血液サンプルは１つ以上の血液検査レベルを用いて分析される。
【０００３】
血液検査は、例えば病気、ミネラル含有量、薬物の有効性、および臓器機能など、患者の生理的な状態および生化学的な状態を究明する。血液検査は、患者の位置から離れた研究所において、又は患者の位置に近い診断地点において、行われてもよい。血液検査の診断地点の１つの例は、患者の血糖値の定期検査である。これは、指先穿刺および血液の機械的収集によって、診断カートリッジの中への血液の採取を伴う。その後、診断カートリッジは血液サンプルを分析し、臨床医に患者の血糖値を読み取らせる。他の装置は、血液ガス電解質レベル、リチウムレベル、イオン化カルシウムレベルを分析することに利用できる。さらに、いくつかの診断地点の装置は、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺塞栓（ＤＶＴ／ＰＥ）の標識を特定する。
【０００４】
血液検査は、手術または他の医療措置の前に頻繁に必要である。例えば、糖尿病が手術部位感染（ＳＳＩ）のリスクの増加に関与するという指摘がある。それに応じて、いくつかのガイドラインは、糖尿病はＳＳＩの発生に影響を与えうる１つの特性であることを示している。そのため、術前の血糖管理は、起こりうるＳＳＩリスクの軽減手段とみなされる。クレアチニン値を基に推算される糸球体濾過量（ＧＦＲ）の検査は、いくつかの治療処置の前にも利用できる。２００２年２月に、全米腎臓財団は、ＧＦＲが腎機能のもっともよい全体指標であるということを発表した。正常な腎臓の機能の実証は、腎臓に重要な影響を及ぼしうる造影ＣＴスキャンを患者が受ける前に重要となりうる。これらの必要性にもかかわらず、血液診断は、即時に結果を提示しない遠隔の研究室にて一般的に行われている。
【０００５】
さらに、診断地点における検査および診断の急速な発展にもかかわらず、採血技術は相対的に変化しないままであった。血液サンプルは、皮下注射針、または針の近位端もしくはカテーテルアセンブリに連結される真空管を用いて頻繁に引き出される。場合によっては、臨床医は、針および注射器を用いるカテーテルアセンブリから血液を集める。針および注射器は、カテーテルに挿入され、挿入されたカテーテルを通じて患者から血液を引き出す。これらの手段は中間装置として針および真空管を利用する。中間装置から集められた血液サンプルは一般的に検査前に引き抜かれる。このように、これらの手順は集約的であり、血液サンプルを得る工程、準備する工程、検査する工程において、多数の装置を利用する。その上、各々の装置は検査する工程に時間およびコストを加えることを必要とした。したがって、より効果的な採血装置、検査装置、採血方法、および検査方法の必要性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、現在利用できる採血装置および方法によって未だ完全に解決されていない先行技術における問題および必要性に対応して開発された。したがって、これらの装置および方法は、フラッシュチャンバーから血液サンプルを効果的に集めるために開発される。フラッシュチャンバーは誘導針の近位端に取り外し可能に連結される。血液はこのチャンバー内にすでに集められているので、この血液の利用は、別の採血手段および装置の必要性を回避でき、血液診断のコストおよび時間を減少させることができる。一旦取り外されると、迅速な検査結果のため、血液はフラッシュチャンバーから診断地点の診断装置へ分配されうる。迅速な検査結果は、例えば糖尿病のリスクまたは腎機能低下のリスクなど時間的制約のある健康情報が、より速くより容易に取得されることを可能にできる。また、フラッシュチャンバーは求められる血液サンプルに対応する大きさにされうる。そのため、フラッシュチャンバーは拡大されることができ、フラッシュバック可視化時間を増やす。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の１つの側面において、カテーテルアセンブリは、誘導針であってこれを通じて延在するルーメンを有する誘導針と、前記誘導針の近位端と連結される針ハブと、前記針ハブに取り外し可能に連結されたフラッシュチャンバーであって前記針ハブと連結されたときに前記フラッシュチャンバーの内部が前記誘導針の前記ルーメンと流体連通状態になる、フラッシュチャンバーと、を備える。
【０００８】
実施は以下の特徴の１つ以上を含むことができる。フラッシュチャンバーの一部は圧縮されうる。フラッシュチャンバーは、内部空洞を画成するチャンバー本体と、チャンバー本体と連結され前記内部空洞と流体連通状態になる空気透過性の膜と、を備えることができる。フラッシュチャンバーのチャンバー本体の内部空洞は、約０．１ｍｌから約１０ｍｌの間の内部容積を有することができる。フラッシュチャンバーは針ハブまたは誘導針の中へ圧入されうる。フラッシュチャンバーは針ハブにねじ込まれうる。フラッシュチャンバーは、鍵接続によって、針ハブまたは誘導針に選択的に連結されうる。フラッシュチャンバーは、破壊可能な接続によって、針ハブまたは誘導針に選択的に連結されうる。フラッシュチャンバーは破壊可能なアンプルでもありうる。
【０００９】
本発明の他の側面において、カテーテルアセンブリは、誘導針であってこれを通じて延在するルーメンを有する誘導針と、前記誘導針の近位端に連結される針ハブと、前記針ハブまたは前記誘導針に選択的に連結されたフラッシュチャンバーであって、前記針ハブと連結されたときに前記フラッシュチャンバーの内部が前記誘導針の前記ルーメンと流体連通状態になり、空気透過性の膜および遠位コネクタ部を有する、フラッシュチャンバーと、内部空洞を画成し、圧縮されたときに前記内部空洞の内部容積を減少させる圧縮可能な部分を少なくとも有するチャンバー本体と、を備える。前記空気透過性の膜は前記チャンバー本体と連結され、前記内部空洞と流体連通状態になり、前記チャンバー本体の前記遠位コネクタ部は前記針ハブと選択的に連結するためのものである。
【００１０】
実施は以下の特徴の１つ以上を含むことができる。フラッシュチャンバーの少なくとも一部は圧縮されうる。フラッシュチャンバーは、約０．１ｍｌから約１０ｍｌの間の内部容積を有することができる。フラッシュチャンバーは針ハブまたは誘導針の中へ圧入されうる。フラッシュチャンバーは針ハブにねじ込まれうる。フラッシュチャンバーは、破壊可能な接続部によって、針ハブまたは誘導針に選択的に連結されうる。破壊可能な接続部は分割ラインおよび圧力ライザーの少なくとも一方を含む。フラッシュチャンバーは破壊可能なアンプルである。
【００１１】
本発明の他の側面において、カテーテルアセンブリの取り外し可能なフラッシュチャンバーを提供するための方法は、針ハブに連結される誘導針を有する針ハブを備えるカテーテルアセンブリを提供する工程と、前記針ハブと連結された誘導針であって、前記誘導針を通じて延在するルーメンを有する前記誘導針を提供する工程と、前記針ハブに取り外し可能に連結され、フラッシュチャンバーが前記針ハブと連結されたときにフラッシュチャンバーの内部が前記誘導針の前記ルーメンと流体連通状態になる、フラッシュチャンバーを提供する工程と、を含む。
【００１２】
実施は以下の特徴の１つ以上を含むことができる。この方法は、フラッシュチャンバー内の血液をそこから選択的に放出するために、フラッシュチャンバーの圧縮可能な部分を少なくとも１つ設ける工程をさらに含んでもよい。この方法は、約０．１ｍｌから約１０ｍｌの内部容積を有するフラッシュチャンバーの本体内に内部空洞を提供する工程をさらに含んでもよい。フラッシュチャンバーは遠位コネクタ部を有することができる。遠位コネクタ部は、圧入コネクタ、ねじ山、鍵接続部、および破壊可能な接続部の少なくとも１つを有する。
【００１３】
本発明のこれらの特徴、他の特徴、および利点は、本発明の特定の実施形態のなかに具体化されており、以下の説明および添付された特許請求の範囲からより完全に明らかになるだろうし、以下に説明するように本発明の実施によって理解されるだろう。ここに記載されている全ての有利な特徴および全ての利点が本発明の全実施形態の中に含まれることを、本発明は必要としない。
【００１４】
順序を追って、本発明の上記に列挙された特徴、他の特徴、および利点が得られるこの方法は、容易に理解されるだろう。上記に簡単に記載されている本発明のより詳細な説明は、添付図面に図示されている特定の実施形態への言及によって表される。これらの図面は本発明の代表的な実施形態だけを描写し、ひいては本発明の範囲を制限するものであるとは考えられてはいない。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】いくつかの実施形態に従った、取り外し可能なフラッシュチャンバーを備えるカテーテルアセンブリを示す斜視図である。
【図２】いくつかの実施形態に従った、図１の線２−２に沿って切り取ったカテーテルアセンブリを示す断面図である。
【図３】いくつかの実施形態に従った、カテーテルから誘導針が引き込まれた後の取り外し可能なフラッシュチャンバーを備えるカテーテルアセンブリを示す断面図である。
【図４】いくつかの実施形態に従った、カテーテルアセンブリとともにカテーテルアセンブリから取り外されている取り外し可能なフラッシュチャンバーを示す透視図である。
【図５】いくつかの実施形態に従った、血液検査ストリップ上に血液のサンプルを分配する取り外し可能なフラッシュチャンバーを示す斜視図である。
【図６】いくつかの実施形態に従った、取り外し可能なフラッシュチャンバーを備えるカテーテルアセンブリの近位部を示す断面図である。
【図７】いくつかの実施形態に従った、取り外し可能なフラッシュチャンバーを備える図６に示すものとは別のカテーテルアセンブリの近位部を示す断面図である。
【図８】いくつかの実施形態に従った、フラッシュチャンバーと針ハブまたは安全バレルとの間の鍵接続を示す斜視図である。
【図９】いくつかの実施形態に従った、取り外し可能なフラッシュチャンバーを示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の実施形態は、その中において番号が同一または機能的に類似した要素を示すような図面の参照によって理解されることができる。本発明の構成要素が、この中の図面に大まかに説明され図解されているように、多種多様な異なる配置に配置され及び設計されうることが、容易に理解されるだろう。従って、以下のより詳細な説明は、図に表されるように、特許請求の範囲の記載のように本発明の範囲を制限することを意図されておらず、本発明の現在の好ましい実施形態の単なる代表となるものである。
【００１７】
以下において図１が参照される。図１はカテーテルアセンブリ２０を示す。カテーテルアセンブリ２０は患者の血管系にアクセスするのに使用されうる。患者の血管系にアクセスするものとしては、例えば（示されるような）ベクトン・ディッキンソン社由来のBD INSYTE（登録商標）、AUTOGUARD（登録商標）、ベクトン・ディッキンソン社由来のBD PROTECT IV（登録商標）、メディキット社由来のMEDIKIT（登録商標）Z5などがある。カテーテルアセンブリ２０はさまざまな他の構成を含むことができる。カテーテルアセンブリ２０はカテーテルアダプター２４および針アセンブリ２２を一般に含む。カテーテルアダプター２４は患者に挿入され、患者の血管系との流体連通状態を確立し、それを通じて流体を注入するのに用いられてもよい。針アセンブリ２２は誘導針３０を含む。誘導針３０は、カテーテルアセンブリ２４を、患者の血管系の中に的確に配置するのを助けるために使用される。カテーテルアセンブリ２４が的確に配置された後、針アセンブリ２２は移動させられ、カテーテルアセンブリ２４から外される。
【００１８】
針アセンブリ２２は概して硬質な誘導針３０を含む。誘導針３０は、カテーテルアセンブリ２４の軟性または半軟性のカテーテル２８を支えるための構造を提供する。示されるように、使用前の位置において、誘導針３０はカテーテル２８の中を通って挿入される。注入の間または他のそのような医療手当の間、誘導針３０およびカテーテル２８は患者の皮膚を通して挿入され、患者の血管系の中へ前進させられる。一旦カテーテル２８が的確に配置されると、誘導針３０はカテーテル２８から取り外される。
【００１９】
図１に示されるように、カテーテルアダプター２４はカテーテルハブ２６を含む。カテーテルハブ２６は、カテーテルハブ２６の遠位端から遠位に延在するカテーテル２８と連結される。カテーテルハブ２６は内ルーメンを含む。内ルーメンはカテーテルハブ２６を通じて延在し、カテーテル２８の内ルーメンに流体連通状態を提供する。いくつかの構成において、カテーテルハブ２６は近位コネクタ３２も含む。近位コネクタ３２は例えばねじルアーコネクタなどであり、針アセンブリ２２または他の血管アクセス装置に接続することができる。
【００２０】
針アセンブリ２２は、挿入前の状態においてカテーテルアセンブリ２０を通じて延在する誘導針３０を含む。誘導針３０は、その近位端において針ハブ３６と連結される。示されるように、いくつかの実施形態において、針ハブ３６は安全バレル４０内に配置される。安全バレル４０は、誘導針３０が患者から引き抜かれ、カテーテルアダプター２４から離れた後、誘導針３０を遮蔽する。図示された実施形態において、誘導針３０は、ユーザーが針アセンブリ２２のボタン３０を押す際に、スプリング力を用いて、カテーテルアダプター２４から引き抜かれる。ボタン３８は、誘導針３０を定位置に保持する留め具を解除し、誘導針３０がカテーテル２８およびカテーテルハブ２６を近位に経由して安全バレル４０内へ引き込まれることを、許容する。
【００２１】
図１を引き続き参照して、いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー（「フラッシュバックチャンバー」としても知られる）３４は針ハブ３６に連結され、または誘導針３０の近位端に直接連結される。フラッシュチャンバー３４は誘導針２０からその中へ血液を受け入れることができる。いくつかの構成において、フラッシュチャンバー３４は、ユーザーが誘導針３０からフラッシュチャンバー３４の中へ流れる血液を見ることができるように、透明または半透明である。
【００２２】
いくつかのカテーテル配置の手順において、患者の血液系の中から来る血液がカテーテルアセンブリ２０のカテーテル２８および／または誘導針３０内に入るときに、フラッシュバックは生じる。場合によっては、カテーテル２８は、誘導針３０が患者の血管系に入った後、臨床医がカテーテル２８を通って流れる血液を認識できるように、透明または半透明である。長期化されたフラッシュバック時間を提供することは、カテーテル２８が入って的確に取り付けられたままであることを、臨床医が確認することを可能にすることができる。いくつかの実施形態において、カテーテルハブ２６および／または針アセンブリ２２は、フラッシュチャンバー３４を含むことができる。針アセンブリ２２のフラッシュチャンバー３４は、誘導針３０を通って流れる血液がフラッシュシャンバー３４に入ることができるように、誘導針３０と流体連通状態になることができる。フラッシュチャンバーの大きさは、チャンバーを満たすために必要とされる時間の長さがカテーテル２８を適切に配置するために十分な時間を臨床医に提供することができるように、変更されうる。上記のように、一旦カテーテル２８が適切に配置されると、誘導針３０はカテーテル２８から引き抜かれることができる。
【００２３】
針アセンブリ２２がカテーテルアダプター２４から外された後、フラッシュチャンバー３４内の血液のサンプルは診断に使用されうる。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー３４内にある血液がアクセスされテストされうるように、フラッシュチャンバー３４は針アセンブリ２２から選択的に取り外されることができる。したがって、いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー３４から血液を引き出すための方法がある。この方法は、フラッシュチャンバー３４の少なくとも一部を圧縮することを含むことができ、そこから血液を分配する。この方法は、フラッシュチャンバー３４を壊すこと、フラッシュチャンバー３４から血液を吸引すること若しくは毛細管現象により吸い出すこと、又は別な方法でそこから血液を移動させること、も含むことができる。
【００２４】
いくつかの実施形態において、針がカテーテルアダプター２４から引き抜かれた後、フラッシュチャンバー３４は安全バレル４０における近位開口部６０を貫いて延在する。従って、フラッシュチャンバー３４は、安全バレル４０が近位開口部６０なしでできた場合よりも、増加した内部容積とともに大きくなることができる。いくつかの構成において、フラッシュチャンバー３４は約０．１ｍｌから約１０ｍｌの間の内部容積を有する。他の構成において、フラッシュチャンバー３４は約０．５ｍｌから約７ｍｌの間の内部容積を有する。他の構成において、フラッシュチャンバー３４は約１ｍｌから約３ｍｌの内部容積を有する。他の構成において、フラッシュチャンバー３４は記載された容積よりも大きいか又はそれ未満の内部容積を有する。フラッシュチャンバー３４のより大きい内部容積は、より長いフラッシュバック表示時間を提供できる。そのため、臨床医はカテーテル２８を配置するためのより長い時間を持つことができ、カテーテル２８の適切な配置を確実にすることができる。
【００２５】
以下において図２が参照される。図２は図１の線２−２に沿って切り取ったカテーテルアセンブリ２０の断面を描写する。この図は、カテーテルアダプター２４および針アセンブリ２２の内部の構成要素の少なくともいくつかを描写する。簡単にするために、カテーテルハブ２６はその中にわずかな特徴または構成要素を有するものとして描写される。しかしながら、カテーテルハブ２６が、例えば、弁、血液制御弁、内部突起部、または他の既知の要素など、さまざまな既知の構成要素および特徴を含むことができることは、理解されるだろう。
【００２６】
図２に示されるように、いくつかの実施形態において、針アセンブリ２２は、誘導針３０に連結される針ハブ３６、ばね５８、および取り外し可能なフラッシュチャンバー３４を含む。これらの構成要素は安全バレル４０内に少なくとも部分的に配置されうる。安全バレル４０は、誘導針３０が安全バレル４０内に引き込まれた後、血液および針の露出を防止する。ボタン３８およびそれに関係のある構成要素の断面は、ボタン３８が押圧された際に、どのようにボタン３８が針ハブ３６を解放するかを示している。針ハブ３６は、その後ばね５８の力で近位６２へ移動する。ばね５８は、ボタン３８が押圧された際に、それがその力学的エネルギーを解放し、復元し、近位６２に針ハブ３６を押し進めることができるように、安全バレル４０と針ハブ３６との間に置かれる。場合によっては、ばね５８は圧縮された際にエネルギーを蓄える圧縮ばねである。いくつかの構成においては、フラッシュチャンバー３４は針ハブ３６の近位端上に配置される。フラッシュチャンバー３４は、フラッシュチャンバー３４が安全バレル４０の近位に移動するとき、安全バレル４０における近位開口部６０から外へ少なくとも部分的に延在する。誘導針３０の先端は、針ハブ３６が近位６３に押し進められたとき、安全バレル４０内に引き込まれうる。この動作は、誘導針３０およびその先端を、安全バレル４０の覆い内および閉じ込め内における遮蔽位置の中へ、引き込む。安全バレル４０は誘導針３０と臨床医との間のシールドとしての機能を果たすことができ、針刺し損傷および血液汚染を防止する。
【００２７】
場合によっては、図３に示されるように遮蔽位置において、フラッシュチャンバー３４が安全バレル４０の近位開口部６０の外へ少なくとも部分的に延在する間、誘導針３０は安全バレル４０内に安全に収容される。いくつかの実施形態において、近位開口部６０は、フラッシュチャンバー３４の外側の形状と完全にぴったり合うように成形およびサイズ合わせされ、これにより、安全バレル４０内の血液の血流のための場所を提供するかもしれないそれらの間のどんな間隔も最小にする。遮蔽位置において、フラッシュチャンバー３４の近位部は、臨床医によってアクセスされることができ、針ハブ３６から選択的に外されることができる。フラッシュチャンバー３４と針ハブ３６または誘導針３０との間の連結の種類に応じて、臨床医は、引くおよび／またはねじる、または別の方法で、フラッシュチャンバー３４を操作し、針ハブ３６からフラッシュチャンバー３４を外すだろう。図２に示されるように、いくつかの構成において、フラッシュチャンバー３４は針ハブ３６および誘導針３０と直接的に連結される。いくつかの構成において、フラッシュチャンバー３４は、針ハブ３６と間接的に連結され、針ハブ３６と直接的に連結される誘導針３０と直接的に連結される。図６に示されるように、他の構成において、フラッシュチャンバー３４は針３０と間接的に連結され、誘導針３０と直接的に連結される針ハブ３６と直接的に連結される。
【００２８】
再び図２を参照すると、いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー３４は取り外し可能に又は選択的に針ハブ３６に連結される。この取り外し可能な連結は、例えば、圧入連結、ねじ式連結、鍵接続、破壊可能な接続、および他のさまざまな種類の取り外し可能な連結など、さまざまな形態を有することができる。示されるように、フラッシュチャンバー３４は針ハブ３６の内部穴６２内に圧入される。また示されるように、誘導針３０はフラッシュチャンバー３４内に圧入される。いくつかの実施形態において、両方というよりもむしろ、これらの圧入連結のうち１だけが使用されている。圧入連結において、内部穴６２の内部形状は、フラッシュチャンバー３４のチャンバー本体４４の外部形状と近似し、それに略等しく、又はそれよりも若干小さくてもよい。加えて、又は代わりに、内部穴６２の内面は１つ以上の内部突起５４を含むことができる。内部突起５４はチャンバー本体４４の外面を圧迫し、これらの構成要素の間に圧力を供給する。他の実施形態において、フラッシュチャンバー３４のチャンバー本体の外面は１つ以上の外部突起を含む。外部突起は内部穴６２の内面を圧迫し、これらの構成要素の間に圧力を供給する。
【００２９】
いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー３４は、針ハブ３６と選択的に連結するために、チャンバー本体４４の遠位コネクタ部４８を含む。図２に示されるように、この遠位コネクタ部４８はチャンバー本体４４の遠位部を含む。チャンバー本体４４の遠位部は外部形状を有する。外部形状は、針ハブ３６の中へ、及び誘導針３０の近位端を覆って、圧入される。他の実施形態において、遠位コネクタ部４８はねじ式部材を含む。ねじ式部材は、針ハブ３６内にフラッシュチャンバー３４をねじ留めするのに使用される。図８に示すように、いくつかの実施形態において、遠位コネクタ部４８は、針ハブ３６の鍵部と結合する鍵接続部を含む。いくつかの実施形態において、遠位コネクタ部４８は破壊可能な接続部を含む。破壊可能な接続部は例えば分割ラインおよび／または圧力ライザー（stress riser）などを有する。
【００３０】
いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー３４は膜４６を含む。膜４６は空気透過性があり、誘導針３０内からの空気はこれを通過する。いくつかの実施形態において、血液が膜４６を通過することを許容しないように、膜４６は疎水性である。そのような実施形態において、血液５０が誘導針３０に入り誘導針３０およびフラッシュチャンバー３４を膜４６まで満たすように、誘導針３０に入る血液５０は膜４６の外へ空気を押し出す。膜４６まで達するこの地点において、血液５０は誘導針３０内に流れることを停止する。
【００３１】
いくつかの実施形態において、膜４６は空気透過性があり、疎水性でもあり、血液５０ではなく空気の通過を許容する。他の実施形態において、膜４６は親水性である。膜４６は、これらの特性を提供する様々な材料および構成要素を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態において、膜４６は、ガラス、ポリエチレン・テレフタレート（PET）、マイクロファイバー材料、および／または例えばデュポン社由来のTYVEK（登録商標）などの高密度のポリエチレン繊維で作られている他の合成物質材料、を含む。いくつかの構成によれば、他のそのような材料および構成要素は、膜４６の層として又は膜４６全体としても使用されることができ、膜４６が疎水性、親水性、および／または空気透過性があるものであることを可能にする。
【００３２】
いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー３４は、フラッシュチャンバー３４が針ハブ３６から引き抜かれたときに血液５０を保持し、血液流出および血液汚染を防止するように、構成される。従って、いくつかの構成において、フラッシュチャンバー３４の遠位開口部５６は、血液５０を保持するために成形され、寸法づけられる。内部空洞６６内の血液保持は、遠位開口部５６の内周によって、血液５０の表面張力によって、および遠位開口部５６の外へ流れる血液５０上の力によって、少なくとも部分的に管理される。したがって、遠位開口部５６の外へ流れる血液５０の力が一定の範囲内であるときに血液５０が内部空洞６６内に保持されることができるように、ただし、血液５０上の圧力がこの範囲を超えるときに少なくともいくらかの血液が流れでることを許容するように、遠位開口部５６の内周は設計されうる。
【００３３】
例えば、いくつかの実施形態において、遠位開口部５６が円形である場合、約２．０ｍｍ以下の内周、および約０．６ｍｍ以下の直径は、ほぼ重力に逆らって内部空洞６６内の血液５０の保持を許容する。血液５０上の力が重力よりも強いとき、いくらかの血液５０は遠位開口部５６から流れでることができる。同様に、約０．３ｍｍの直径を有する円形の遠位開口部５６は、例えば、充填されたフラッシュチャンバー３４の衝突、振動および移動などの、重力よりも強い力に逆らって、血液５０をその中に保持してもよい。遠位開口部５６がとても小さい内周を有する場合、血液５０を放出するために必要とされる力はとても強いだろう。
【００３４】
いくつかの実施形態において、遠位開口部５６は、遠位開口部５６が円形開口部である場合に約０．１ｍｍの直径に対応する約０・３ｍｍ以上の内周を有する。したがって、いくつかの構成において、遠位開口部５６は約０．３ｍｍから約２．０ｍｍの間の内周を有する。いくつかの構成において、遠位開口部５６は略円形であり、約０．１ｍｍから約０．６ｍｍの間の直径を有する。他の実施形態において、遠位管腔開口部５８は非円形である。
【００３５】
以下において図３が参照される。図３は、遮蔽位置において、圧縮されていない状態に解放されたばね５８を備える針アセンブリ２２を描写する。圧縮されていない状態に解放されたばね５８は、安全バレル４０の近位端まで針ハブ３６を押し進め、安全バレル４０の近位開口部６０から少なくとも部分的にフラッシュチャンバー３４を外へ出させる。フラッシュチャンバー３４の内部空洞６６は少なくとも部分的に血液５０で満たされる。この遮蔽位置において、チャンバー本体４４の近位部は、握られうるし、針ハブ３６から選択的に取り外されうる。このように、フラッシュチャンバー３４内の血液５０サンプルは診断のために使用されうる。
【００３６】
図４に示されるように、フラッシュチャンバー３４は針アセンブリ２２から取り外される。このフラッシュチャンバー３４は、それが試験施設に運ばれるときに、血液５０の保管バイアルとして、ここで使用される。さらに、フラッシュチャンバー３４内の血液５０サンプルは診断地点での血液診断検査のためにすぐに使用されうる。
【００３７】
以下において図５が参照される。図５は血液検査ストリップ７０上に血液５０を分配するフラッシュチャンバー３４を描写する。検査ストリップ７０は、グルコース検査、クレアチン検査、シスタチンC検査、又は患者の位置である診断地点での他のそのような検査、のために使用されうる。そのような診断は、注射器、真空管または他の従来の装置を用いて血液５０サンプルを取り出す必要性なしに、診断地点において迅速な診断結果を提供できる。場合によっては、血液５０は、血液についての診断検査を実行する診断検査装置の中へ分配されうる。他の例では、血液５０は、フラッシュチャンバー３４から無菌バイアルまたはチューブの中へ分配されうる。チューブとしては、例えば、検査のために医療研究所に受け入れられる体外テストチューブなどがある。
【００３８】
フラッシュチャンバー３４のチャンバー本体４４は、フラッシュチャンバー３４からの血液５０の分配を促進できる様々な実施形態を有することができる。いくつかの実施形態において、チャンバー本体４４の少なくとも一部は、少なくとも小さい程度で圧縮可能である。例えば内側方向７２などにおいて、圧縮されたとき、フラッシュチャンバー３４の内部空洞６６の内部容積は減少し、内部空洞６６の内圧を増加させ、血液５０のサンプルを遠位開口部５６から分配させる。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー３４は硬質または半硬質である。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー３４の一部分だけが圧縮可能である。圧縮可能な部分は、針ハブ３６からのフラッシュチャンバー３４の通常の移動の間にそれが圧縮されないように位置され、設計されうる。他の実施形態において、フラッシュチャンバー３４のチャンバー本体４４は破壊可能なアンプルである。破壊可能なアンプルは、壊されたときに、そこから血液５０を分配する。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー３４の遠位開口部５６は、臨床医が検査ストリップ７０または他の装置を用いてそこから血液５０を運ぶことができるように成形され寸法づけられる。
【００３９】
以下において図６が参照される。図６は針ハブ３６とフラッシュチャンバー３４との間の接続の他の実施形態を描写する。示されるように、いくつかの実施形態において、針ハブ３６は弁８０を含む。弁８０は、フラッシュチャンバー３４がそこから取り外されたとき、針ハブ３６の内部穴６２の近位開口部６０の外へ血液５０がこぼれることを防止する。いくつかの構成において、弁８０は柔軟性があり、フラッシュチャンバー３４の挿入上のその場所で選択的に開く。いくつかの実施形態において、弁８０は、例えばシリコンゴムまたは同種のものなどのエラストマー材料で作られている。弁８０は、フラッシュチャンバー３４がそこから取り外されたとき、選択的に閉まることができ、封止できる。弁８０は、フラッシュチャンバー３４がそこへ挿入されたとき、フラッシュチャンバー３４と弁８０との間の流体緊密接続を提供できる。示されるように、いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー３４は圧入接続で弁８０の中に直接連結されうる。さらに示されるように、いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー３４は誘導針３０と連結されておらず、接触してもいない。
【００４０】
示されるように、いくつかの実施形態において、弁８０は、針ハブ３６の内面およびバリア部８２と連結する接続部９０を含む。バリア部８２は、内部穴６２の断面に広がり、フラッシュチャンバー３４の移動で内部穴６２を封止する。バリア部８２は選択的に開閉する穴またはスリットを含むことができる。スリットは直線型スリット、Ｙ字型スリット、または十字型スリットでありうる。バリア部８２は、内向きのダックビル形状も含むことができる。内向きのダックビル形状は、弁８０上の近位配向内圧への反応でスリットが開くことを、少なくとも部分的に防止することができる。弁８０は、閾値の力がフラッシュチャンバー上の近位６３に加えられるまで、針ハブ３６内にフラッシュチャンバー３４を保持することができる。いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー３４は、破壊可能な接続部９２を用いて針ハブ３６にて保持される。破壊可能な接続部９２は、フラッシュチャンバー３４上の近位６３に閾値の力が加えられるときに壊れる。破壊可能な接続部９２は壊れやすい材料で作られうる。破壊可能な接続部９２は、その位置で壊れることを促進する分割ライン９４および／または圧力ライザーも有することができる。
【００４１】
続けて図６を参照すると、いくつかの実施形態において、針ハブ３６は針ハブ３６から遠位に延在するラッチ部材８６を含む。ラッチ部材８６は、ラッチ部材８６が近位に引き込まれ内側リッジ８４に渡されるまで、針ハブ３６が安全バレル４０内の近位６２および遠位に引き込まれるようになることを許容する。内側リッジ８４はラッチ部材８６の遠位移動を制限する急勾配近位面９２を有することができる。このように、ラッチ部材８６および内側リッジ８４は、針ハブ３６が安全バレル４０の外へ誘導針３０を前進させることを防ぐことができる。ラッチ部材８６および内側リッジの形状と配置とは、調整され、予測され、および／または変更されうる。さらに、針ハブ３６の遠位移動を制限するための他のそのような手段は針アセンブリ２２内に組み込まれうる。
【００４２】
図９は、図６の弁８０および針ハブ３６とともに使用されうるフラッシュチャンバー３４の他の実施形態を描写する。このフラッシュチャンバー３４は遠位コネクタ部４８を含む。遠位コネクタ部４８は狭鼻延在部１３０を含む。狭鼻延在部１３０は弁８０を貫通でき、フラッシュチャンバー３４の移動後の弁８０の選択的な再封鎖を許容する。
【００４３】
以下において図７が参照される。図７は、針ハブ３６とフラッシュチャンバー３４との間の接続のさらに別の実施形態を描写する。示されるように、フラッシュチャンバー３４は針ハブ３６と取り外し可能に連結される。フラッシュチャンバー３４の遠位コネクタ部４８は、フラッシュチャンバー３４から外側に延在する環状フランジ１０２を含む。この遠位コネクタ部４８は針ハブ３６の内部穴６２の近位部内に配置される。弁８０は内部穴６２のこの近位部内に置かれる。弁８０は、遠位コネクタ部４８を受け止める内部空洞１０８を含む。遠位コネクタ部４８の環状フランジ１０２は弁８０の内溝１００内にかみ合わせられる（interlocked）。弁８０は内部空洞１０８の遠位領域１１０内に配置される。弁８０および／またはフラッシュチャンバー３４はこの遠位領域１１０内に長手方向におくことできる。この遠位領域は、針ハブ３６の内フランジ１０４を有する遠位端において終端される。この内フランジ１０４は、閾値の力がフラッシュチャンバー３４に加えられるまで、フラッシュチャンバー３４の環状フランジ１０２が針ハブ３６から引き抜かれることを防止する。閾値の力がフラッシュチャンバー３４を引くとき、環状フランジ１０２の近位移動は、弁８０および内フランジ１０４を、針ハブ３６と安全バレル４０との間の空間１０６内に外側に曲げさせる。針ハブ３６および弁８０の特性、形状、寸法、および性質は、一定の閾値の力を必要とするように設計されうる。この一定の閾値の力は、ユーザーがフラッシュチャンバー３４を容易に取り外すことを許容する一方で、フラッシュチャンバー３４がわずかに揺らされ、ぶつけられ、又は接触されたときにフラッシュチャンバー３４が離脱するのを防止する。
【００４４】
他の実施形態において、フラッシュチャンバー３４は針ハブ３６にねじ込まれる。示されるように、環状フランジ１０２は１つ以上のオスねじ式コネクタを形成するために傾斜されることができ、弁８０の内溝１００および／または針ハブ３６の内フランジ１０４はメスねじ式コネクタを形成できる。このように構成されて、フラッシュチャンバー３４は針ハブ３６の中にねじ込まれることができる。フラッシュチャンバー３４を取り外すために、フラッシュチャンバー３４は針ハブ３６からねじって外されうる。
【００４５】
図８に示されるように、いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバー３４は鍵接続によって針ハブ３６と接続される。遠位コネクタ部４８は１つ以上の鍵コネクタ部品１２０を含むことができる。鍵コネクタ部品１２０は、安全バレル４０の近位開口部６０および／または針ハブ３６において、鍵コネクタ部品１２２と結合する。例えば、場合によっては、鍵遠位コネクタ部４８は、遠位方向１２４において、鍵安全バレル４０および／または針ハブ３６の中へ挿入される。完全に挿入されたとき、フラッシュチャンバー３４は、例えば時計回りの方向１２６へ回され、それを定位置に固定することができる。フラッシュチャンバー３４を取り外すために、臨床医は反時計回りの方向へフラッシュチャンバー３４を回転させ、近位方向６３へフラッシュチャンバー３４を引き抜く。ここに記載されているフラッシュチャンバー３４と針ハブ３６との間の接続に加えて、フラッシュチャンバー３４を針ハブ３６に接続するための他のそのような接続手段はカテーテルアセンブリ２２に組み込まれることができる。
【００４６】
前述から、本発明の装置および方法が、誘導針の近位端に取り外し可能に連結されたフラッシュチャンバーから血液サンプルを効率的に集めることが理解されうる。血液はこのチャンバーの中にすでに集められているので、この血液の使用は別の採血手段の必要性を回避できる。一旦取り外されると、迅速な試験結果、即座の試験結果のために、フラッシュチャンバーから診断地点の診断装置へ血液は分配されうる。これは、例えば糖尿病のリスクまたは腎機能低下のリスクなどの時間的制約のある健康情報が、より速くより容易に取得されるようにできる。さらに、フラッシュチャンバーは必要とされる血液サンプルを収容するための大きさにされることができる。そのため、フラッシュチャンバーは拡大されることができ、これはフラッシュバック可視化時間を増やす。
【００４７】
本発明は、概してここに記述され及び特許請求の範囲に記載されるように、その構造、方法、または他の本質的な特徴から離れることなく、他の特定の形態において具体化されることができる。記述された実施形態は、実例となり、制限的とならないようにだけ、あらゆる点で考慮されるようになっている。したがって、本発明の範囲は、前述の説明によってよりはむしろ添付された特許請求の範囲によって、示される。本目的および特許請求の範囲と同等の範囲内の全ての変更は、それらの範囲内に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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