(57)【要約】  本発明は、提供時に医薬品の視覚的な検査を実現し同時に医薬品（および場合によっては添付材料）の取違え提供を防止するのぞき窓（Ｓ）ならびに医薬品包装の意図的なまたは不意の開封を表示する安全印を備える医薬品包装に関する。
2013520375.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
のぞき窓（Ｓ）を備える直方体状の二次包装手段であって、
一次製品の長さの最大１１０％である長さｌを有し、
一次製品の高さの最大１１０％である高さｈを有し、
一次製品の幅の最大１２５％である幅ｂを有し、
二次包装手段の正面側に少なくとも１つののぞき窓（Ｓ）を備え、前記のぞき窓の高さ（ｈS）は、二次包装手段の高さの最大７０％であり、前記のぞき窓の上側および下側に、一次製品を保持するそれぞれ１つの保持ストリップ（Ｓo，Ｓu）を備え、前記保持ストリップ（Ｓo，Ｓu）の幅の合計は、一次製品の高さの３０〜４０％であり、両方の前記保持ストリップ（Ｓo，Ｓu）は、略同一の幅を有し、
二次包装手段の少なくとも１つの側面（ＳＦ）にミシン目（Ｐ）を備え、
接着された端部舌片（ＥＬ）を備える、
ことを特徴とする、のぞき窓（Ｓ）を備える直方体状の二次包装手段。
【請求項２】
のぞき窓（ＳZK）を有する追加スペース（ＺＫ）を備え、前記のぞき窓は、前記のぞき窓（ＳZK）の高さの２０〜６０％の高さを有する、請求項１記載の直方体状の二次包装手段。
【請求項３】
前記ミシン目（Ｐ）の高さで背面（ＲＦ）に条溝（Ｒ）を備える、請求項１記載の直方体状の二次包装手段。
【請求項４】
前記のぞき窓に透明フィルムが取り付けられている、請求項１から３のいずれか１項記載の直方体状の二次包装手段。
【請求項５】
医薬品ブリスタまたは医薬品チューブを包装するための、請求項１から４のいずれか１項記載ののぞき窓（Ｓ）を備える直方体状の二次包装手段の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、提供時に医薬品の視覚的な検査を実現し同時に医薬品（および場合によっては添付物品）の誤った提供を防止するのぞき窓ならびに医薬品包装の意図的なまたは不意の開封を表示する安全印を備える医薬品包装に関する。
【０００２】
背景技術および従来技術
医薬品包装は、通常、一次容器例えばチューブまたはブリスターパックから成る。このような一次容器は、通常、二次容器例えば厚紙内で包装される。二次容器は、複数の目的を満たす。その目的として、破損および／または汚れに対する一次容器の保護、重ね置きの可能性、補足的な情報を印刷する可能性、ならびに補足的な物品を添付する可能性、例えば使用情報を含む添付の使用説明書および／または追加的な物品例えば１つまたは複数のアプリケータを添付する可能性が挙げられる。アプリケータを添付する場合、二次容器による医薬品外装は、特別な方法で衛生状態を保つ働きも有する。
【０００３】
医薬品をエンドユーザーに提供する際に、日本では、多くの場合、引き渡される医薬品特に一次容器を目視により検査する必要がある。日本では、提供する薬剤師がそのような検査を行う必要がある。その際、提供すべき医薬品が必要性（例えば処方箋）と一致しているか否か、また提供される容器に破損があるか否かチェックされる。そのために従来の医薬品包装では、検査を行うために、医薬品容器（例えば医薬品チューブ）を外装（例えば厚紙）から取り出す必要がある。先ずこれにはある程度の時間が掛かる。さらに包装された医薬品を二次包装から分離することにより、提供を間違える恐れがある。例えば一次容器（たとえばチューブ）が取り違えられること、または開封後に破損されること、添付の使用説明書が取り違えられることまたは添付され忘れること、もしくは一次容器に任意の追加物品（例えばあらゆる種類のアプリケータ）が添付されないことまたは誤って添付されることが考えられる。
【０００４】
日本では、一次容器を厚紙から取り出して、厚紙を除いて提供するのが通常の業務である。このような業務は、とりわけ外装が日本の規定に従って、もしくは目視による検査を行うための慣用の手順に従って開封したことを証明することには役立つが、前述の問題が生じる。
【０００５】
前述の欠点および原価の抑制に基づいて、前述の欠点を克服する新たな包装に対する要求が存在する。
【０００６】
発明の説明
後述の実施の態様および特許請求の範囲に記載するようなのぞき窓を有する医薬品包装が前述の問題を解決することが判った。この医薬品包装は、目視により検査を行うためにできるだけ大きな開口を備え、しかも同時にもはや一次容器を二次包装から取り出す必要がなく、したがって破損から保護された状態で維持されるよう保証する、のぞき窓を有する医薬品包装である。このようにして取り違えが起こることも防止される。さらにまた、アプリケータまたは別の添付物品が医薬品容器から分離される、ということも防止される。
【０００７】
本発明による医薬品包装は、略直方体状に形成されている。直方体の少なくとも１つの面は、１つののぞき窓（Ｓ）を備えて形成されている。最も簡単な場合、窓は、１つの直方体面の長方形の打抜き部である。好適な態様では、図面に例示するように、打抜き部の１つまたは複数の辺は、カーブしていてもよい。専門家にとって明らかなように、打抜き部は、のぞき窓の上側および下側に、依然として保持ストリップ（Ｓo，Ｓu）として二次包装のストリップが残るように形成されている。
【０００８】
包装の大きさは、第１に内容物例えば医薬品チューブの大きさに応じて調整される。包装の長さ（ｌ）は、一次容器の長さ（例えばチューブ長さ）の最大１１０％である。従って１０ｃｍのチューブ長さの場合、包装は、１１ｃｍよりも長くない。好適には、包装の長さは、チューブ長さの１０５％よりも長くなく、特に好適にはチューブ長さの１０３％よりも長くない。
【０００９】
直方体の高さ（ｈ）は、通常、一次容器例えばチューブの最大高さの１１０％を超えない。例：２０ｍｍの最大チューブ高さの場合、医薬品包装高さは、２２ｍｍを超えない。本発明の好適な態様では、最大包装高さは、一次包装の高さの１０５％である。特に好適な態様では、一次容器の１０３％を超えない。
【００１０】
直方体の幅（ｂ）は、通常、一次容器例えばチューブの最大幅の１２５％を超えない。例：２０ｍｍの最大チューブ幅の場合、医薬品包装高さは、２５ｍｍを超えない。本発明の好適な態様では、最大包装幅は、一次包装の幅の１１０％である。特に好適な態様では、一次包装の１０７．５％を超えない。
【００１１】
本発明の特に好適な態様によれば、本発明による包装は、追加的に、追加物品例えばアプリケータを収容するためのスペース（ＺＫ）を備える。この場合、医薬品包装の全幅は、一次製品（例えばチューブ）用の収容スペースの幅（収容スペースの幅は上述のように特定される）と、アプリケータ用のスペースの幅（ｂZK）との合計である。この場合、アプリケータ（ＳZK）用の別ののぞき窓を設けてもよい。
【００１２】
のぞき窓（Ｓ）の大きさは、一次容器の最大限可能な目視による点検を実現するために最大の開口部が得られるように、また同時に一次容器が外装を破損せずには落下せず、かつ取り出すことができないように設定されている。このような特徴により、一次製品の取り違えが生じることがないように保証される。そのためにのぞき窓は、のぞき窓（ｈS）の最大高さが一次容器の長さの最大７０％であるように、設定されている。好適な態様では、のぞき窓の高さは、一次容器の長さ（例えばチューブ長さ）の６０％である。最小３０％の本発明による包装によるチューブの残りの部分をカバーする領域（ストリップＳoおよびＳuとして構成された）は、通常、チューブの上側および下側で略同じ部分に設けられる。１０．５ｃｍの包装長さの場合、例えばチューブの両端部は約２．０ｃｍ厚紙で覆われている（ＳoおよびＳuはそれぞれ２．０ｃｍである）。もちろんのぞき窓は、これとは別の形で構成してもよく、その際、一次容器の落下または取出しを確実に防止するために、必ず一次容器の長さの約１０％を下回って覆うことがないように構成することが重要である。
【００１３】
別の寸法設定の詳細は、発明に携わる必要がなくても、包装用品分野の当業者により、一般的なパラメータ例えば物品厚さを考慮して容易に決定することができる。
【００１４】
本発明による包装の最も重要な特徴は、外装を破損せずには一次容器を取り出すことができない、ということにある。先ずそのために端部舌片（ＥＬ）の接着が役立つ。接着により、舌片を開くことにより包装を開封することが防止される。さらに本発明による外装は、包装の少なくとも１つの側面（ＳＦ）にミシン目（Ｐ）を備える。ミシン目（Ｐ）は、一次容器（例えばチューブ）を取り出すために医薬品外装に引張り力が加えられる場合に、目標破断箇所として働く。これにより、引張り力を外装に加えることにより一次容器を取り出そうとする試みによりミシン目（Ｐ）が破断され、ひいてはそのような取出しの試みが行われたことが明示される。したがって薬剤師やエンドユーザーは、提供時に、提供される医薬品が依然として元来の包装の形で包装されているか否か簡単にチェックすることができる。もちろん、必須ではないが、のぞき窓の両側に相応のミシン目を設けてもよい。
【００１５】
同様に、包装の複数の面にのぞき窓を設けることもできる。安定性の理由から、通常、３つ以上ののぞき窓が設けられることはない。
【００１６】
場合によっては添付されるアプリケータ自体は、追加スペースに設けることができる。追加スペースのために、サイズ比を別の形で構成してもよい。この場合でも、医薬品外装を破損せずに追加物品（例えばアプリケータ）を取り出すことができない、ということが重要である。このことは、１０ｃｍの長さを有するアプリケータの場合、２．５ｃｍの長さを有する別のぞき窓（ＳZK）により確保される。このようにして、包装にアプリケータが添付され、同時にこれが落下または取出し不能である、ということが視覚的に確認される。一般的に、追加スペース（ＳZK）ののぞき開口の高さは、添付された物品（たとえばアプリケータ）の長さの２０％〜６０％であってよい。
【００１７】
使用
本発明による包装は、好適には、前述のように医薬品分野で用いられる。さらに一次包装の目視による検査が所望される別の分野例えば食品分野で用いることも考えられる。
【００１８】
製造
本発明による包装の製造は、厚紙または段ボールまたは類似の材料（例えば複合材料）から、専門家にとって周知の方法で行われる。そのために任意の材料（例えば厚紙、段ボールまたは複合材料）のシートが打ち抜かれる。考えられる打抜き形状は、図３および図４に例示している。シートは、一般的な方法で機械式に折り畳まれ、舌片で持続的に固定され、例えば接着されるかまたは貼り合わされる。包装の背面（ミシン目の間ののぞき窓に対して反対側）では、好適には１つの条溝（Ｒ）が押込み加工される。条溝は、ミシン目開封後の厚紙の折りを容易にする。条溝は、ミシン目の他に、包装の１つの端部を僅かに引張るだけでミシン目が開封され、厚紙が背面で相応に折られるために働くので、したがって、条溝は、ミシン目に対して補足的に安全印として働く。所望の場合、本発明による包装は、追加的にセロハンフィルムまたは同等の透明フィルムで包むことができる。選択的に、のぞき窓（Ｓ）だけを透明フィルムで覆ってもよい。この場合、フィルムは、好適には包装の内側に取り付けられる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明による医薬品外装の打抜きシートを示す図である（符号なし）。
【図２】本発明による医薬品外装の打抜きシートを示す図である（符号付き）。
【図３】追加スペースを有する特に好適な本発明による医薬品外装の打抜きシートを示す図である（符号なし）。
【図４】追加スペースを有する特に好適な本発明による医薬品外装の打抜きシートを示す図である（符号付き）。
【図５ａ】ミシン目が破られた状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を示す図である。
【図５ｂ】ミシン目が破られた状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を示す図である。
【図６ａ】ミシン目が破られた状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を示す図である。
【図６ｂ】ミシン目が破られた状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を示す図である。
【図７ａ】ミシン目が破られた状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を示す図である。
【図７ｂ】ミシン目が破られた状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を示す図である。
【図８ａ】ミシン目が破損されていない状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を正面側から示す図である。
【図８ｂ】ミシン目が破損されていない状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を正面側から示す図である。
【図９ａ】ミシン目が破損されていない状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を背面側から示す図である。
【図９ｂ】ミシン目が破損されていない状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を背面側から示す図である。
【図１０ａ】ミシン目が破損されていない状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を上側から示す図である。
【図１０ｂ】ミシン目が破損されていない状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を上側から示す図である。
【図１１ａ】ミシン目が破損されていない状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を下側から示す図である。
【図１１ｂ】ミシン目が破損されていない状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を下側から示す図である。
【図１２ａ】ミシン目が破損されていない状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を右側から示す図である。
【図１２ｂ】ミシン目が破損されていない状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を右側から示す図である。
【図１３ａ】ミシン目が破損されていない状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を左側から示す図である。
【図１３ｂ】ミシン目が破損されていない状態で追加スペース（内容物：アプリケータ）を有する特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を左側から示す図である。
【図１４ａ】ミシン目が破損されていない状態で特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を正面側から示す図である。
【図１４ｂ】ミシン目が破損されていない状態で特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を正面側から示す図である。
【図１５ａ】ミシン目が破損されていない状態で特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を背面側から示す図である。
【図１５ｂ】ミシン目が破損されていない状態で特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を背面側から示す図である。
【図１６ａ】ミシン目が破損されていない状態で特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を右側から示す図である。
【図１６ｂ】ミシン目が破損されていない状態で特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を右側から示す図である。
【図１７ａ】ミシン目が破損されていない状態で特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を左側から示す図である。
【図１７ｂ】ミシン目が破損されていない状態で特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を左側から示す図である。
【図１８ａ】ミシン目が破損されていない状態で特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を下側から示す図である。
【図１８ｂ】ミシン目が破損されていない状態で特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を下側から示す図である。
【図１９ａ】ミシン目が破損されていない状態で特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を上側から示す図である。
【図１９ｂ】ミシン目が破損されていない状態で特に好適な本発明による医薬品外装（内容物：チューブ）を上側から示す図である。
【符号の説明】
【００２０】
ｂ  本発明による包装の幅
ｂZK  追加スペースの幅
ＥＬ  差込み舌片
ｈ  本発明による包装の高さ
ｈS  のぞき窓の高さ
ｌ  本発明による包装の長さ
Ｐ  ミシン目
Ｒ  条溝
ＲＦ  背面
Ｓ  のぞき窓
ＳＦ  側面
Ｓo  のぞき窓の上側の保持ストリップ
Ｓu  のぞき窓の下側の保持ストリップ
ＳZK  追加スペースののぞき窓
ＺＫ  追加スペース
【図１】
2013520375.tif 000003
【図２】
2013520375.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
2013520375.tif 000009
【図６ｂ】
2013520375.tif 000010
【図７ａ】
2013520375.tif 000011
【図７ｂ】
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【図８ａ】
2013520375.tif 000013
【図８ｂ】
2013520375.tif 000014
【図９ａ】
2013520375.tif 000015
【図９ｂ】
2013520375.tif 000016
【図１０ａ】
2013520375.tif 000017
【図１０ｂ】
2013520375.tif 000018
【図１１ａ】
2013520375.tif 000019
【図１１ｂ】
2013520375.tif 000020
【図１２ａ】
2013520375.tif 000021
【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
2013520375.tif 000023
【図１３ｂ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５ａ】
2013520375.tif 000027
【図１５ｂ】
2013520375.tif 000028
【図１６ａ】
2013520375.tif 000029
【図１６ｂ】
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【図１７ａ】
2013520375.tif 000031
【図１７ｂ】
2013520375.tif 000032
【図１８ａ】
2013520375.tif 000033
【図１８ｂ】
2013520375.tif 000034
【図１９ａ】
2013520375.tif 000035
【図１９ｂ】
2013520375.tif 000036
【手続補正書】
【提出日】平成24年11月6日(2012.11.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
のぞき窓（Ｓ）を備える直方体状の二次包装手段であって、
一次製品の長さの最大１１０％である長さｌを有し、
一次製品の高さの最大１１０％である高さｈを有し、
一次製品の幅の最大１２５％である幅ｂを有し、
二次包装手段の正面側に少なくとも１つののぞき窓（Ｓ）を備え、前記のぞき窓の高さ（ｈs）は、二次包装手段の長さの最大７０％であり、前記のぞき窓の上側および下側に、一次製品を保持するそれぞれ１つの保持ストリップ（Ｓo，Ｓu）を備え、前記保持ストリップ（Ｓo，Ｓu）の幅の合計は、一次製品の長さの３０〜４０％であり、両方の前記保持ストリップ（Ｓo，Ｓu）は、略同一の幅を有し、
二次包装手段の少なくとも１つの側面（ＳＦ）にミシン目（Ｐ）を備え、
接着された端部舌片（ＥＬ）を備える、
ことを特徴とする、のぞき窓（Ｓ）を備える直方体状の二次包装手段。
【請求項２】
別ののぞき窓（ＳZK）を有する追加スペース（ＺＫ）を備え、前記別ののぞき窓（ＳZK）は、前記のぞき窓（Ｓ）の高さの２０〜６０％の高さを有する、請求項１記載の直方体状の二次包装手段。
【請求項３】
前記ミシン目（Ｐ）の高さで背面（ＲＦ）に条溝（Ｒ）を備える、請求項１記載の直方体状の二次包装手段。
【請求項４】
前記のぞき窓に透明フィルムが取り付けられている、請求項１から３のいずれか１項記載の直方体状の二次包装手段。
【請求項５】
医薬品ブリスタまたは医薬品チューブを包装するための、請求項１から４のいずれか１項記載ののぞき窓（Ｓ）を備える直方体状の二次包装手段の使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
場合によっては添付されるアプリケータ自体は、追加スペースに設けることができる。追加スペースのために、サイズ比を別の形で構成してもよい。この場合でも、医薬品外装を破損せずに追加物品（例えばアプリケータ）を取り出すことができない、ということが重要である。このことは、１０ｃｍの長さを有するアプリケータの場合、２．５ｃｍの長さを有する別ののぞき窓（ＳZK）により確保される。このようにして、包装にアプリケータが添付され、同時にこれが落下または取出し不能である、ということが視覚的に確認される。一般的に、追加スペース（ＳZK）ののぞき開口の高さは、添付された物品（たとえばアプリケータ）の長さの２０％〜６０％であってよい。
【国際調査報告】
2013520375.tif 000037
2013520375.tif 000038
2013520375.tif 000039
2013520375.tif 000040