(57)【要約】外科用機器のための殺菌可能な小袋が、開示される。小袋は、第１の密封ストリップを有する滅菌剤浸透性シートと、第２の密封ストリップを有する滅菌剤不浸透性シートと、を含む。密封ストリップは、小袋を定めるために共に密封される。少なくとも１つの密封可能な開放部は、外科用機器が小袋に配置された後に小袋を密封するためにある。小袋内部の滅菌の処理状態を示すためのインジケータ材料は、小袋内部の滅菌剤不浸透性シートの内面上に位置する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用機器のための殺菌可能な小袋であって、第１の密封ストリップを有する第１の滅菌剤浸透性シートと；第２の密封ストリップを有して密封される滅菌剤不浸透性シートであって、該小袋と、該外科用機器が該小袋内に配置された後、該小袋を密封するための少なくとも１つの密封可能な開放部とを定めるために該第１の密封ストリップが該第２の密封ストリップに密封されるシートと；該小袋内部での滅菌の処理状態を示すためのインジケータ材料であって、該小袋の内部で該滅菌剤不浸透性シートの内面上に位置するインジケータ材料と；を含む、小袋。
【請求項２】
前記滅菌剤不浸透性シートは、ポリエチレンシート及びポリプロピレンシートを含む薄板体であり、該ポリプロピレンシートが、前記小袋の内部に面する、請求項１記載の小袋。
【請求項３】
前記インジケータ材料が、前記小袋の内部に面する前記ポリプロピレンシートの前記内面上に位置する、請求項２記載の小袋。
【請求項４】
第２の滅菌剤浸透性シートが、前記ポリプロピレンシートと該第２の滅菌剤浸透性シートとの間に前記インジケータ材料を挟むように前記インジケータ材料の上に位置する、請求項２記載の小袋。
【請求項５】
前記第２の滅菌剤浸透性シートはストリップであり、該ストリップは前記小袋の本質的に全幅を横切って延長している、請求項４記載の小袋。
【請求項６】
前記第２の滅菌剤浸透性シートが前記ポリプロピレンシートの内面の本質的にすべてを被覆するシートである、請求項４記載の小袋。
【請求項７】
前記滅菌剤浸透性材料シートが、前記第１及び第２の密封ストリップに密封され、その間に挟まれる第３の密封ストリップを含む、請求項６記載の小袋。
【請求項８】
前記インジケータ材料が前記ポリプロピレンシートと前記ポリエチレンシートとの間に挟まれ、該ポリプロピレンシートは、該インジケータ材料に隣接して位置する滅菌剤浸透性領域を有する、請求項２記載の小袋。
【請求項９】
前記滅菌剤浸透性領域が滅菌剤を浸透する前記ポリプロピレン材料の一部である、請求項８記載の小袋。
【請求項１０】
前記インジケータ材料がチップ又はセンサである、請求項１記載の小袋。
【請求項１１】
前記小袋と、前記外科用機器が該小袋内に配置された後に該小袋を密封するように少なくとも１つの密封可能な開放部とを定めるため、第１の滅菌剤浸透性シートと、周囲の領域の一部に沿って共に密封される滅菌剤不浸透性シートとを有する殺菌可能な小袋と共に用いられる殺菌インジケータであって、該殺菌インジケータは、該小袋内部での滅菌の処理状態を示すためのインジケータ材料であって、該第１の滅菌剤浸透性シート又は該小袋内部の該滅菌剤不浸透性シートのいずれかの内面上に位置するインジケータ材料と；滅菌剤浸透性材料の層と該第１の滅菌剤浸透性シート又は該滅菌剤不浸透性シートのいずれかの内面との間に該インジケータ材料を挟むための該インジケータ材料の上に位置する該滅菌剤浸透性材料の層であって、該滅菌剤浸透性材料の層が該インジケータ材料周辺で密封されている層と；を含む、殺菌インジケータ。
【請求項１２】
前記滅菌剤浸透性材料の層が、前記インジケータ材料を被覆するために前記第１の滅菌剤浸透性シート、又は、前記滅菌剤不浸透性シートの内面に密封される、請求項１１記載の殺菌インジケータ。
【請求項１３】
前記滅菌剤浸透性材料の層が、分離したインジケータ領域を定めるため、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤不浸透性シートの内面にその周辺部に沿って密封される、請求項１１記載の殺菌インジケータ。
【請求項１４】
前記滅菌剤浸透性材料の層が滅菌剤浸透性材料のストリップである、請求項１３記載の殺菌インジケータ。
【請求項１５】
前記滅菌剤浸透性材料の層が、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤不浸透性シートの内面の本質的にすべてを被覆する滅菌剤浸透性材料のシートである、請求項１１記載の殺菌インジケータ。
【請求項１６】
前記滅菌剤浸透性材料が、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤不浸透性シートと共に周囲の領域に沿って密封される、請求項１５記載の殺菌インジケータ。
【請求項１７】
前記殺菌インジケータがインクドットである、請求項１１記載の殺菌インジケータ。
【請求項１８】
前記殺菌インジケータがインクストリップである、請求項１１記載の殺菌インジケータ。
【請求項１９】
前記殺菌インジケータがチップ又はセンサである、請求項１１記載の殺菌インジケータ。
【請求項２０】
前記外科用機器のための殺菌可能な小袋であって、該小袋と、該外科用機器が該小袋内に配置された後に該小袋を密封するように少なくとも１つの密封可能な開放部とを定めるための第１の滅菌剤浸透性シート及び周囲の領域の一部に沿って共に密封される滅菌剤浸透性シートと；該小袋内部の滅菌の処理状態を示すためのインジケータ材料であって、該小袋内部で該第１の滅菌剤浸透性シート又は該滅菌剤浸透性シートの内面上に位置するインジケータ材料と；滅菌剤浸透性材料の層と、該第１の滅菌剤浸透性シート又は該滅菌剤浸透性シートのいずれかの内面との間に該インジケータ材料を挟むために該インジケータ材料上に位置し、該インジケータ材料周辺で密封される滅菌剤浸透性材料の層と；を含む、殺菌可能な小袋。
【請求項２１】
前記滅菌剤浸透性材料の層が、前記インジケータ材料を被覆するため、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤不浸透性シートの内面に密封される、請求項２０記載の小袋。
【請求項２２】
前記滅菌剤浸透性材料の層が、分離したインジケータ領域を定めるため、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤不浸透性シートの内面にその周辺部に沿って密封される、請求項２０記載の小袋。
【請求項２３】
前記滅菌剤浸透性材料の層が滅菌剤浸透性材料のストリップである、請求項２１記載の小袋。
【請求項２４】
前記滅菌剤浸透性材料の層が、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤浸透性シートの内面の本質的にすべてを被覆する滅菌剤浸透性材料のシートである、請求項２０記載の小袋。
【請求項２５】
前記滅菌剤浸透性材料が、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤不浸透性シートと共に周囲の領域に沿って密封される、請求項２４記載の小袋。
【請求項２６】
前記殺菌インジケータがインクドットである、請求項２０記載の小袋。
【請求項２７】
前記殺菌インジケータがインクストリップである、請求項２０記載の小袋。
【請求項２８】
前記殺菌インジケータがチップ又はセンサである、請求項２０記載の小袋。
【請求項２９】
前記インジケータ材料が、国際標準化機構国際規格ＩＳＯ１１１４０−１によって定められる、クラス１、クラス２、クラス３、クラス４、クラス５、又は、クラス６のインジケータである、請求項１から請求項２８のいずれか一項に記載の小袋又は殺菌インジケータ。
【請求項３０】
前記インジケータ材料は、蒸気、乾式加熱、照射、エチレンオキシド、蒸気ホルムアルデヒド又は蒸気化過酸化水素、オゾン、ＨＣＦＣ、過酢酸、誘電体バリア放電（ＤＢＤ）プラズマ又はグライディングアーク（ＧＡ）プラズマから選ばれる一以上の滅菌剤に反応する、請求項１から請求項２９のいずれか一項に記載の小袋又は殺菌インジケータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用機器の殺菌及び保管に関するものであり、特に、殺菌インジケータを有する殺菌可能な小袋に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
包装又は小袋は、例えば医療、歯科及び獣医科での用途において用いられる殺菌された外科用機器を含むために通常使用される。機器は小袋内に配置され、例えばエチレンオキシド、蒸気等の様々な滅菌剤を用いて殺菌される。この単純な方法は多くの欠点を有し、その１つは機器が露出する小袋内部での殺菌条件をモニタする能力である。この問題に対処するための多くの設計が存在する。例えば米国特許出願公開である米国特許出願第２００９／０１２３３３２Ａ１号では、小袋内に位置する２つのインジケータにおける包装が開示される。インジケータは、多孔性の紙の層に印刷されたインクによって形成される。インジケータのうちの１つは、バリアの後ろに位置し、それにより、インクでの小袋の内容物の汚染を防ぎ、さらに内部のインジケータが殺菌される内容物と同じ小室において使われることができる。しかしながら、バリアの両側の隙間によってインクが小袋に広まるようになり、外科用機器を汚染してしまう。
【０００３】
米国特許第５，３４４，０１７号は、周囲の封止のテーパエンドでインジケータを囲むように構成される封止ラインを有している小袋を開示する。封止ラインは、ダイヤモンド形の囲いを形成するため周囲の封止のテーパー部分に直角に延長する。この場合、インジケータは、ダイヤモンド形の囲いの中に位置する。
【０００４】
不都合にも、上記の設計の主要な欠点は、インジケータが印刷される紙の層が多孔性であり、蒸気／エチレンオキシドが周囲の滅菌室から小袋を貫通することができることである。したがって、滅菌剤が小袋の外部と接触した場合インジケータは色を変え、それゆえに、いかなる付加価値も提供しない。
【０００５】
本発明の特徴は、以下の開示、図面及び説明を検討することにより明らかになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第２００９／０１２３３３２Ａ１号公報
【特許文献２】米国特許第５，３４４，０１７号公報
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明において、例えば蒸気又はエチレンオキシドのような滅菌剤が最初に紙を通過しなければならず、インジケータの色が変わる前に小袋を満たし、このことにより小袋内部の状態の本当の表示を提供するように、インジケータが小袋のフィルム側上に位置する小袋が設計された。
【０００８】
一態様によれば、外科用機器のための殺菌可能な小袋が提供され、小袋は：第１の密封ストリップを有する第１の滅菌剤浸透性シートと；第２の密封ストリップを有して密封される滅菌剤不浸透性シートであって、小袋と、外科用機器が小袋内に配置された後、小袋を密封するための少なくとも１つの密封可能な開放部とを定めるために第１の密封ストリップが第２の密封ストリップに密封されるシートと；小袋内部での滅菌の処理状態を示すためのインジケータ材料であって、小袋の内部で滅菌剤不浸透性シートの内面上に位置するインジケータ材料と；を含む。
【０００９】
一例において、滅菌剤不浸透性シートは、ポリエチレンシート及びポリプロピレンシートを含む薄板体であり、ポリプロピレンシートは、小袋内部に面する。インジケータ材料は、小袋の内部に面するポリプロピレンシートの内面上に位置する。
【００１０】
他の例では、第２の滅菌剤浸透性シートは、ポリプロピレンシートと第２の滅菌剤浸透性シートとの間にインジケータ材料を挟むようにインジケータ材料上に位置する。第２の滅菌剤浸透性シートは、小袋の本質的に全幅を横切って延長するストリップである。
【００１１】
他の例では、第２の滅菌剤浸透性シートは、本質的にポリプロピレンシートの内面のすべてを被覆するシートである。滅菌剤浸透性材料シートは、第１及び第２の密封ストリップに密封され、その間に挟まれる第３の密封ストリップを含む。
【００１２】
他の例では、インジケータ材料は、ポリプロピレンシートとポリエチレンシートとの間に挟まれ、ポリプロピレンシートは、インジケータ材料に隣接して位置する滅菌剤浸透性領域を有する。滅菌剤浸透性領域は、滅菌剤を浸透させられるポリプロピレン材料の一部である。インジケータ材料は、チップ又はセンサである。
【００１３】
他の態様によれば、小袋と、外科用機器が小袋内に配置された後に小袋を密封するように少なくとも１つの密封可能な開放部とを定めるため、第１の滅菌剤浸透性シートと、周囲の領域の一部に沿って共に密封される滅菌剤不浸透性シートとを有する殺菌可能な小袋と共に用いられる殺菌インジケータが提供され、殺菌インジケータは：小袋内部での滅菌の処理状態を示すためのインジケータ材料であって、第１の滅菌剤浸透性シート又は小袋内部の滅菌剤不浸透性シートのいずれかの内面上に位置するインジケータ材料と；滅菌剤浸透性材料の層と第１の滅菌剤浸透性シート又は小袋内部の滅菌剤不浸透性シートのいずれかの内面との間にインジケータ材料を挟むためのインジケータ材料の上に位置する滅菌剤浸透性材料の層であって、滅菌剤浸透性材料の層がインジケータ材料周辺で密封されている層と；を含む。
【００１４】
一例において、滅菌剤浸透性材料の層は、インジケータ材料を被覆するため、第１の滅菌剤浸透性シート、又は、滅菌剤不浸透性シートの内面に密封される。滅菌剤浸透性材料の層は、分離したインジケータ領域を定めるため、第１の滅菌剤浸透性シート又は滅菌剤不浸透性シートの内面にその周辺部に沿って密封される。
【００１５】
他の例では、滅菌剤浸透性材料の層は、滅菌剤浸透性材料のストリップである。滅菌剤浸透性材料の層は、第１の滅菌剤浸透性シート又は滅菌剤不浸透性シートの内面の本質的にすべてを被覆する滅菌剤浸透性材料のシートである。滅菌剤浸透性材料は、第１の滅菌剤浸透性シート又は滅菌剤不浸透性シートと共に周囲の領域に沿って密封される。殺菌インジケータは、インクドットである。殺菌インジケータは、インクストリップである。殺菌インジケータは、チップ又はセンサである。
【００１６】
したがって、別の態様において、外科用機器のための殺菌可能な小袋が提供され、小袋は：小袋と、外科用機器が小袋内に配置された後に小袋を密封するように少なくとも１つの密封可能な開放部とを定めるための第１の滅菌剤浸透性シート及び周囲の領域の一部に沿って共に密封される滅菌剤浸透性シートと；小袋内部の滅菌の処理状態を示すためのインジケータ材料であって、小袋内部で第１の滅菌剤浸透性シート又は滅菌剤浸透性シートの内面上に位置するインジケータ材料と；滅菌剤浸透性材料の層と、第１の滅菌剤浸透性シート又は滅菌剤浸透性シートのいずれかの内面との間にインジケータ材料を挟むためにインジケータ材料上に位置し、インジケータ材料周辺で密封される滅菌剤浸透性材料の層と；を含む。
【００１７】
一例において、滅菌剤浸透性材料の層は、インジケータ材料を被覆するため、第１の滅菌剤浸透性シート又は滅菌剤不浸透性シートの内面に密封される。滅菌剤浸透性材料の層は、分離したインジケータ領域を定めるため、第１の滅菌剤浸透性シート又は滅菌剤不浸透性シートの内面に、その周辺部に沿って密封される。滅菌剤浸透性材料の層は、滅菌剤浸透性材料のストリップである。
【００１８】
他の例では、滅菌剤浸透性材料の層は、第１の滅菌剤浸透性シート又は滅菌剤浸透性シートの内面のすべてを本質的に被覆する滅菌剤浸透性材料のシートである。滅菌剤浸透性材料は、第１の滅菌剤浸透性シート又は滅菌剤不浸透性シートと共に周囲の領域に沿って密封される。殺菌インジケータは、インクドットである。殺菌インジケータは、インクストリップである。殺菌インジケータは、チップ又はセンサである。
【００１９】
一例において、上記のような小袋又は殺菌インジケータで、インジケータ材料は、国際標準化機構国際規格ＩＳＯ１１１４０−１によって定められる、クラス１、クラス２、クラス３、クラス４、クラス５、又は、クラス６のインジケータである。
【００２０】
一例において、上記のような小袋又は殺菌インジケータで、インジケータ材料は、蒸気、乾式加熱、照射、エチレンオキシド、蒸気ホルムアルデヒド又は蒸気化過酸化水素、オゾン、ＨＣＦＣ、過酢酸、誘電体バリア放電（ＤＢＤ）プラズマ又はグライディングアーク（ＧＡ）プラズマから選ばれる一以上の滅菌剤に反応する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本明細書における記載が直ちに理解されるために、添付の図において一例として実施態様が示される。
【図１】図１は、殺菌小袋の上面図である；
【図２】図２は、シート材料の層を示す図１の小袋の斜視図である；
【図３Ａ】図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃは、殺菌インジケータの３つの実施態様を示す図１の線３−３’に沿った断面図である；
【図３Ｂ】図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃは、殺菌インジケータの３つの実施態様を示す図１の線３−３’に沿った断面図である；
【図３Ｃ】図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃは、殺菌インジケータの３つの実施態様を示す図１の線３−３’に沿った断面図である；
【図４】図４は、分離したストリップ殺菌インジケータの実施態様を示す殺菌小袋の分解斜視図である；
【図５】図５は、滅菌剤浸透性シートと滅菌剤不浸透性シートとの間に挟まれる殺菌インジケータの実施態様を示す殺菌小袋の分解斜視図である；
【図６】図６は、滅菌剤不浸透性シートの薄板状の層を示す殺菌小袋の分解斜視図である；
【図７】図７は、薄板状の層の間に挟まれる殺菌インジケータを示す殺菌小袋の分解斜視図である；
【図８Ａ】図８Ａは、図６の線６−６’に沿った断面図である；
【図８Ｂ】図８Ｂは、図７の線７−７’に沿った断面図である；
【図９】図９は、開放端及び熱的に密封された遠方端を有する小袋を示す２つの殺菌小袋の上面図である；
【図１０】図１０は、２つの開放端及び２つの熱的に密封された遠方端を有する小袋を示す２つの殺菌小袋の上面図である；  本発明及びその利点のさらなる詳細は、以下の詳細な説明から明らかになる。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下の実施態様の説明において、添付の図面に対する参照は、本発明が実践されるほんの一例の説明である。開示される発明の範囲内において、他の実施態様が作成される可能性があると理解される。
【００２３】
図１及び２を参照すると、小袋１０は、殺菌プロセスの間の使用、及び、その後で殺菌された外科用機器１２の保持を示す。外科用機器１２が殺菌された後、それらの無菌性は、小袋１０が傷つけられない場合に少なくとも一年間維持され得る。小袋１０は、第１の滅菌剤浸透性シート材料１４及び滅菌剤不浸透性シート材料１６を含み、その両方とも概して矩形のシート材料である。第１の滅菌剤浸透性シート材料１４は、蒸気、水蒸気、及び、殺菌ガス（例えばエチレンオキシド）のような滅菌剤を浸透するクラフト紙から概して作成される。滅菌剤不浸透性シート材料１６は、水蒸気、蒸気、及び、典型的な殺菌ガスを浸透しない、例えばポリエステル又はポリエステル／ポリオレフィン薄板体のような透明なポリマーから概して作成される。シート材料１４、１６は、周縁封止領域１８を提供するため、その部分に沿って概して共に密封加熱され、それは内側の小袋容量２０を有する小袋１０を定めるそれぞれの第１及び第２の密封ストリップ１５、１７を含む。周縁封止のいくつかの設計は当業者に公知であり、矩形の３つの側部に続く概して一以上の封止ラインを含む。
【００２４】
なお図１を参照すると、開いた小袋端部２４は小袋２６の一端に位置し、小袋容量２０内部に殺菌される外科用機器１２を配置するためにオペレータによって使われる。密封フラップ２８は、第１の滅菌剤浸透性シート材料１４から離れて延長する。密封フラップ２８は、滅菌剤不浸透性シート材料１６の外面３２にフラップ２８を密封するための接着ストリップ３０を概して含む。多くの密封フラップ設計及び小袋を密封する方法は、当業者に公知である。
【００２５】
現在使用されている殺菌小袋の問題の１つは、概してインクドット又はインクストリップの形での殺菌インジケータ材料がいずれも小袋１０の外側に位置し、したがって、殺菌状態がいつ密封された小袋容量２０内部又はバリアの後ろにおいて小袋容量内部で満たされたかどうかの正確な記録を提供しないことである。後者の場合、バリアは、外科用機器がインクドットを傷つけるのを防ぐが、不都合に、インク材料は漏出し、バリアの隙間を通過して外科用機器を汚染してしまう。また不都合なことに、インジケータが多孔性の紙に印刷される場合、それが小袋の内面にある場合であっても、インジケータは、滅菌剤が紙の外面に到達するだけの場合でも、色を変化させてしまう。
【００２６】
図２、３Ａ及び３Ｂを参照すると、本発明の殺菌インジケータ３４は、首尾よくこの問題に対処する。一実施態様において、殺菌インジケータ３４は、小袋容量２０に位置し、滅菌剤不浸透性シート材料１６の内面３５に印刷された概してインジケータ・インクストリップ（図２にて図示したように）又はインクドットである殺菌インジケータ材料３６を含む。インクストリップは、小袋から密封１８の全幅を横切って延長する。本実施態様において、第１の滅菌剤は、第１の滅菌剤浸透性シート材料１４を経由して小袋容量２０に入り、色の変化を引き起こすようにインジケータ材料３６と接触する。また、インクストリップ又はインクドットの代わりに、時間及び温度を検出することができるチップ又はセンサの使用も考えられる。
【００２７】
図３Ｂ及び４を参照すると、必要であれば、第２の滅菌剤浸透性シート材料３８は殺菌インジケータ材料３６上に位置することができ、殺菌の間、滅菌剤が材料３８の層で広がり、色の変化を引き起こすようにインジケータ材料３６と接触するように、滅菌剤不浸透性シート材料１６の内面３５で殺菌インジケータ材料３６を挟む。図３Ｂ及び４において示される例において、第２の滅菌剤浸透性シート材料３８は、ストリップである。第２の滅菌剤浸透性材料３８は、いかなる滅菌剤も通過することができる十分な浸透性を有するにも関わらず、インジケータ材料３６から小袋容量２０へ、インクが流れることができない。滅菌剤は、例えば、エチレンオキシドのようなガス、蒸気、オゾン、薬品蒸気、Ｘ線ビーム、ＵＶ、ＨＣＦＣ、過酢酸、誘電体バリア放電（ＤＢＤ）プラズマ及びグライディングアーク（ＧＡ）プラズマのよう、当業者に公知のいかなる滅菌剤でもあり得る。
【００２８】
第２の滅菌剤浸透性層３８の後ろのインジケータ材料３６の位置もまた、移動の間、又は、小袋１０が開かれ、機器１２が取り除かれる場合の殺菌後の機器１２の除去の間、インジケータ材料３６が傷つくのを防ぐ。
【００２９】
小袋１０内部のインジケータ材料３６の位置は、機器１２が露出する小袋１０内部の殺菌処理状態に関する正確な表示を提供する。
【００３０】
なお図３Ｂ及び４を参照すると、第２の滅菌剤浸透性シート材料３８のストリップは、例えば、加熱密封を用いて滅菌剤不浸透性シート材料１６の内面３５に密封される周縁領域４０を含み、分離したインジケータ領域を形成する。必要に応じて、特に大きな寸法を有し、多くの外科用機器を保つことができる小袋において、追加のインクドットが使われ得る。殺菌インジケータ材料３６は例えば、ドット、直線、四角、矢印形などのいかなる形状でもあり得る。必要に応じて、会社のロゴ及び読みやすいしるしが、示されるドット形状の代わりにインジケータインクで形成されてもよい。ドットを印刷するために用いるインクは公知技術であり、例えば、エチレンオキシド、蒸気、オゾン、薬品蒸気、Ｘ線ビーム、ＵＶ、ＨＣＦＣ、過酢酸、誘電体バリア放電（ＤＢＤ）プラズマ及びグライディングアーク（ＧＡ）プラズマ、乾式加熱、エチレンオキシド・ガス、ホルムアルデヒド・ガス、過酸化水素ガス、放射、及び、そのような目的に適している他の無機的及び有機的な薬剤のような多様な滅菌剤への殺菌露出をモニタするのに用いられる。
【００３１】
本明細書において用いられるインジケータは、それらの意図された使用により分類され、国際標準化機構国際規格ＩＳＯ１１１４０−１（参照番号ＩＳＯ １１１４０−１：２００５（Ｅ）、名称：ヘルスケア用品−化学的インジケータ−パート１の殺菌：一般的な条件）に詳述される。インジケータは、それらが使われるように設計される殺菌プロセスによってさらに再分割される６つの群に分類される。使用する分類の構造は、製造業者により定められるように使用される場合におけるインジケータの各々のタイプの特徴及び意図した使用を単に示すものである。クラス１は、ユニットが殺菌プロセスに直接露出したことを示し、被処理及び未処理のユニットを区別するため、個々のユニット（例えばパック、容器）と共に用いられる意図を有する処理インジケータである。それらは、一以上の重要なプロセス変量に反応するように設計されている。クラス２は、関連した滅菌装置／殺菌基準において定められる特定の試験に用いられるインジケータである。クラス３は、重要変数の１つに反応するように設計され、選ばれた変数の一定値での殺菌プロセスへの露出を示す意図を有する単一の可変インジケータである。クラス４は、二以上の重要変数に反応するように設計され、選ばれた変数の一定値での殺菌サイクルへの露出を示す意図を有する複数の可変インジケータである。クラス５は、すべての重要変数に反応するように設計される一体化インジケータである。一定値は、生物学的インジケータのＩＳＯ １１１３８の系統で与えられる性能要件と同等である、又は、上回るように生成される。クラス６は、特定された殺菌サイクルのすべての重要変数に反応するように設計されたサイクル確認インジケータである模倣インジケータである。一定値は、特定された殺菌プロセスの重要変数から生成される。異なる殺菌プロセスにおいて、以下の項目が重要変数として定められる：
蒸気：時間、温度及び（飽和蒸気によって供給された）水
乾式加熱：時間及び温度
エチレンオキシド：時間、温度、相対湿度及びエチレンオキシド濃度
照射：全体の吸収線量
蒸気−ホルムアルデヒド：時間、温度、（飽和蒸気によって供給された）水及びホルムアルデヒド濃度
蒸気化過酸化水素：時間、温度、過酸化水素濃度及び、該当する場合、プラズマ。
【００３２】
使用される市販のインジケータ製品は、ＮＡＭＳＡ（Ｓｕｎ Ｃｈｅｍｉｃａｌ社により市販）、Ｔｅｍｐｉｌ Ｉｎｋ及びＳｔｅｒｉｔｅｃのような製品を含むが、これらに限定されるものではない。
【００３３】
蒸気、水蒸気、ホルムアルデヒドのような有機的薬剤、放射、又は、エチレンオキシド露出のようなガス、及び／又は言及された他の薬剤に露出すると本質的に色を変化させるインクが概して使用される。
【００３４】
ここで図３Ｃ及び５を参照すると、殺菌インジケータ３４の別の実施態様は、滅菌剤不浸透性シート材料１６の内面３５に印刷され、第３の密封ストリップ４２を含む矩形の第２の滅菌剤浸透性シート材料３８の間に挟まれたインジケータ材料３６を含む。矩形の第２の滅菌剤浸透性シート材料３８はインジケータ材料３６に対して位置し、その周縁領域４０に沿って第１及び第２の密封ストリップ１５、１７に加熱密封され、このことにより、シート１４、１６の周縁領域１８間に矩形の第２の滅菌剤シート材料３８の周縁領域４０を挟む。
【００３５】
上記のように、滅菌剤不浸透性シート材料１６は、薄板状の２つの層を含む。一方の層は、ポリエチレンシート４４である；他方の層は、ポリプロピレンシート４６である。シート４４及び４６は概して、接着剤によって共に保たれる。図６及び８Ａを参照すると、殺菌インジケータ３４の別の実施態様は、小袋容量２０の内部に面するポリプロピレンシート４６の内面３５に印刷されるインジケータ材料３６を含む。
【００３６】
図７及び８Ｂにおいて最もよく示されるように、インジケータ材料３６はまた、ポリプロピレンシート４６及びポリエチレンシート４４に挟まれる。滅菌剤浸透性領域４８はインジケータ材料３６に隣接して位置し、滅菌剤を浸透するポリプロピレンシート４６の一部である。
【００３７】
インジケータ材料３６が滅菌剤浸透性材料１４の内面に印刷され、上記のように滅菌剤浸透性材料のストリップ又はシートを用いて、それに対して第２の滅菌剤浸透性材料３８によって挟まれてもよいことに留意するべきである。
【００３８】
図９及び１０を参照すると、外科用機器が小袋内に配置される場合に、代替的な封止が用いられる。図９は、１つの密封可能な開放端５０が、封止５２を生成するため、例えば携帯型加熱密封器を用いてユーザによって加熱密封され得る小袋を示す。図１０は、小袋の細長いストリップがロール（図示せず）から供給され、２つの密封可能な開放端５０を生成するために所望の長さに切断される代替的な小袋を示す。図９に示される小袋と同様に、２つの密封可能な開放端５０は、小袋のいずれかの端部に位置する２つの密封５２を生成するため、携帯型加熱密封器を用いてユーザによって外科用機器が小袋内部に配置された後、加熱密封され得る。
【００３９】
上記の説明は、目下発明者により意図される特定の実施態様に関するものであるが、本発明は、その広い態様において、本明細書に記載される要素の機械的及び機能的な同等物を含むものと理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年6月2日(2011.6.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用機器のための殺菌可能な小袋であって、第１の密封ストリップを有する第１の滅菌剤浸透性シートと；第２の密封ストリップを有して密封される滅菌剤不浸透性シートであって、該小袋と、単一の該外科用機器が該小袋内に配置された後、該小袋を密封するための少なくとも１つの密封可能な開放部とを定めるために該第１の密封ストリップが該第２の密封ストリップに密封されるシートと；該小袋内部での滅菌の処理状態を示すためのインジケータ材料であって、該小袋の内部で該滅菌剤不浸透性シートの内面上に位置するインジケータ材料と；を含む、小袋。
【請求項２】
前記滅菌剤不浸透性シートは、ポリエチレンシート及びポリプロピレンシートを含む薄板体であり、該ポリプロピレンシートが、前記小袋の内部に面する、請求項１記載の小袋。
【請求項３】
前記インジケータ材料が、前記小袋の内部に面する前記ポリプロピレンシートの前記内面上に位置する、請求項２記載の小袋。
【請求項４】
第２の滅菌剤浸透性シートが、前記ポリプロピレンシートと該第２の滅菌剤浸透性シートとの間に前記インジケータ材料を挟むように前記インジケータ材料の上に位置する、請求項２記載の小袋。
【請求項５】
前記第２の滅菌剤浸透性シートはストリップであり、該ストリップは前記小袋の本質的に全幅を横切って延長している、請求項４記載の小袋。
【請求項６】
前記第２の滅菌剤浸透性シートが前記ポリプロピレンシートの内面の本質的にすべてを被覆するシートである、請求項４記載の小袋。
【請求項７】
前記滅菌剤浸透性材料シートが、前記第１および第２の密封ストリップに密封され、その間に挟まれる第３の密封ストリップを含む、請求項６記載の小袋。
【請求項８】
前記インジケータ材料が前記ポリプロピレンシートと前記ポリエチレンシートとの間に挟まれ、該ポリプロピレンシートは、該インジケータ材料に隣接して位置する滅菌剤浸透性領域を有する、請求項２記載の小袋。
【請求項９】
前記滅菌剤浸透性領域が滅菌剤を浸透する前記ポリプロピレン材料の一部である、請求項８記載の小袋。
【請求項１０】
前記インジケータ材料がチップ又はセンサである、請求項１記載の小袋。
【請求項１１】
前記小袋と、前記外科用機器が該小袋内に配置された後に該小袋を密封するように少なくとも１つの密封可能な開放部とを定めるため、第１の滅菌剤浸透性シートと、周囲の領域の一部に沿って共に密封される滅菌剤不浸透性シートとを有する殺菌可能な小袋と共に用いられる殺菌インジケータであって、該殺菌インジケータは、該小袋内部での滅菌の処理状態を示すためのインジケータ材料であって、該第１の滅菌剤浸透性シート又は該小袋内部の該滅菌剤不浸透性シートのいずれかの内面上に位置するインジケータ材料と；滅菌剤浸透性材料の層と該第１の滅菌剤浸透性シート又は該滅菌剤不浸透性シートのいずれかの内面との間に該インジケータ材料を挟むための該インジケータ材料の上に位置する該滅菌剤浸透性材料の層であって、該滅菌剤浸透性材料の層が該インジケータ材料周辺で密封されている層と；を含む、殺菌インジケータ。
【請求項１２】
前記滅菌剤浸透性材料の層が、前記インジケータ材料を被覆するために前記第１の滅菌剤浸透性シート、又は、前記滅菌剤不浸透性シートの内面に密封される、請求項１１記載の殺菌インジケータ。
【請求項１３】
前記滅菌剤浸透性材料の層が、分離したインジケータ領域を定めるため、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤不浸透性シートの内面にその周辺部に沿って密封される、請求項１１記載の殺菌インジケータ。
【請求項１４】
前記滅菌剤浸透性材料の層が滅菌剤浸透性材料のストリップである、請求項１３記載の殺菌インジケータ。
【請求項１５】
前記滅菌剤浸透性材料の層が、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤不浸透性シートの内面の本質的にすべてを被覆する滅菌剤浸透性材料のシートである、請求項１１記載の殺菌インジケータ。
【請求項１６】
前記滅菌剤浸透性材料が、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤不浸透性シートと共に周囲の領域に沿って密封される、請求項１５記載の殺菌インジケータ。
【請求項１７】
前記殺菌インジケータがインクドットである、請求項１１記載の殺菌インジケータ。
【請求項１８】
前記殺菌インジケータがインクストリップである、請求項１１記載の殺菌インジケータ。
【請求項１９】
前記殺菌インジケータがチップ又はセンサである、請求項１１記載の殺菌インジケータ。
【請求項２０】
前記外科用機器のための殺菌可能な小袋であって、該小袋と、単一の該外科用機器が該小袋内に配置された後に該小袋を密封するように少なくとも１つの密封可能な開放部とを定めるための第１の滅菌剤浸透性シート及び周囲の領域の一部に沿って共に密封される滅菌剤浸透性シートと；該小袋内部の滅菌の処理状態を示すためのインジケータ材料であって、該小袋内部で該第１の滅菌剤浸透性シート又は該滅菌剤浸透性シートの内面上に位置するインジケータ材料と；滅菌剤浸透性材料の層と、該第１の滅菌剤浸透性シート又は該滅菌剤不浸透性シートのいずれかの内面との間に該インジケータ材料を挟むために該インジケータ材料上に位置し、該インジケータ材料周辺で密封される滅菌剤浸透性材料の層と；を含む、殺菌可能な小袋。
【請求項２１】
前記滅菌剤浸透性材料の層が、前記インジケータ材料を被覆するため、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤不浸透性シートの内面に密封される、請求項２０記載の小袋。
【請求項２２】
前記滅菌剤浸透性材料の層が、分離したインジケータ領域を定めるため、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤不浸透性シートの内面にその周辺部に沿って密封される、請求項２０記載の小袋。
【請求項２３】
前記滅菌剤浸透性材料の層が滅菌剤浸透性材料のストリップである、請求項２１記載の小袋。
【請求項２４】
前記滅菌剤浸透性材料の層が、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤不浸透性シートの内面の本質的にすべてを被覆する滅菌剤浸透性材料のシートである、請求項２０記載の小袋。
【請求項２５】
前記滅菌剤浸透性材料が、前記第１の滅菌剤浸透性シート又は前記滅菌剤不浸透性シートと共に周囲の領域に沿って密封される、請求項２４記載の小袋。
【請求項２６】
前記殺菌インジケータがインクドットである、請求項２０記載の小袋。
【請求項２７】
前記殺菌インジケータがインクストリップである、請求項２０記載の小袋。
【請求項２８】
前記殺菌インジケータがチップ又はセンサである、請求項２０記載の小袋。
【請求項２９】
前記インジケータ材料が、国際標準化機構国際規格ＩＳＯ１１１４０−１によって定められる、クラス１、クラス２、クラス３、クラス４、クラス５、又は、クラス６のインジケータである、請求項１から請求項２８のいずれか一項に記載の小袋又は殺菌インジケータ。
【請求項３０】
前記インジケータ材料は、蒸気、乾式加熱、照射、エチレンオキシド、蒸気ホルムアルデヒド又は蒸気化過酸化水素、オゾン、ＨＣＦＣ、過酢酸、誘電体バリア放電（ＤＢＤ）プラズマ又はグライディングアーク（ＧＡ）プラズマから選ばれる一以上の滅菌剤に反応する、請求項１から請求項２９のいずれか一項に記載の小袋又は殺菌インジケータ。
【国際調査報告】
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