(57)【要約】  本発明は、気密性包被部（１）と、前記包被部内に適合された複数の層（３）と、前記包被部の内部を排気するように構成されたバルブ（２）と、を備え、前記層（４）は、高ヤング率及び柔軟性を有する物質から成る芯部（４ａ）と、前記芯部の両側に位置する、高摩擦係数を有する物質から成る第一保護層（４ｂ）と、を有することを特徴とする、負圧で制御される剛性を有する身体適合要素に関する。前記適合要素で組み上げられた装具及び保護装備は、身体に対して最適な様式で形作られ、かつ、適合され得る。
2013516200.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気密性包被部（１）と、
前記包被部内に適合された複数の層（３）と、
前記包被部の内部を排気するように構成されたバルブ（２）と、
を備え、
前記層（４）は、高ヤング率及び柔軟性を有する物質から成る芯部（４ａ）と、前記芯部の両側に位置する、高摩擦係数を有する物質から成る第一被覆層（４ｂ）と、を有する
ことを特徴とする、負圧で制御される剛性を有する身体適合要素。
【請求項２】
前記芯部は、織り繊維（６）から成る
ことを特徴とする請求項１に記載の身体適合要素。
【請求項３】
前記芯部は、水平方向（８）及び鉛直方向（７）に配置された複数のリボンから成り、前記リボンには、当該リボンの相互接続を可能にするためのスリット（９、１０）が設けられている
ことを特徴とする請求項２に記載の身体適合要素。
【請求項４】
前記繊維は、幅が８ｍｍ以下の、柔軟性のある高ヤング率の布地（４ａ）から成る
ことを特徴とする請求項２又は３に記載の身体適合要素。
【請求項５】
前記芯部の片側に位置して前記第一被覆層（４ｂ）に接触している、低摩擦係数を有する物質から成る細い紐状の第二被覆部（４ｃ）
を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載の身体適合要素。
【請求項６】
前記紐状の第二層は、糸の縫い目線を有する
ことを特徴とする請求項４に記載の身体適合要素。
【請求項７】
前記バルブ（２）が配置された前記包被部（１）の内側に接触している空気透過性層（５）
を更に備えたことを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の身体適合要素。
【請求項８】
「Ｃ」字状の、請求項１乃至７のいずれかに記載の適合要素
を備え、
当該整形外科用器具がループ形状を有するように、前記適合要素の側部を接続している弾性部材
を更に備えたことを特徴とする整形外科用器具。
【請求項９】
少なくとも１つの、請求項１乃至７のいずれかに記載の適合要素
を備え、
前記適合要素の内部に位置する、薄い枝状に広げられた金属層と、
当該整形外科用器具を機械的外部部分に固定するように構成された、前記チャンバの外部からアクセス可能な固定部と、
を更に備えたことを特徴とする整形外科用器具。
【請求項１０】
一対の独立した、請求項１乃至７のいずれかに記載の適合要素（２４、２６）と、
両方の適合要素の間に介在された中空のチャンバ（２５）と、
を備えたことを特徴とする整形外科用器具。
【請求項１１】
ａ．当該器具を適合されるべき身体の部分に当てる工程と、
ｂ．前記身体から遠い方に位置する前記第一要素内に真空を形成する工程と、
ｃ．前記中空のチャンバを膨張させる工程と、
ｄ．前記身体に近い方に位置する前記第二要素内に真空を形成する工程と、
ｅ．前記第一要素内の真空と、前記中間のチャンバ内の圧力とを除去する工程と、
ｆ．前記中間のチャンバ内に真空を適用する工程と、
ｇ．前記第一要素内に真空を適用する工程と、
を備えたことを特徴とする請求項１０に記載の整形外科用器具の適合方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ギプス包帯、機能性装具、及び、靴の中敷のような医療器具、並びに、手足や全身の応急手当をする人のための副木のような緊急医療器具、に適用する。更に、本発明は、スケート及びスキーのブーツのようなスポーツ用具、並びに、肘や膝の保護具のようなスポーツにおける保護装備、に組み込まれ得る。特に、本発明は、吸引または真空のような負圧によって制御される様々な剛性を有する適合要素に関する。
【背景技術】
【０００２】
長年、いくつかの種類の整形外科用器具が多くの状況で用いられてきた。それらのうちの一つは、ラッピングやガーゼの包帯のような重く、かさばり、扱いにくい物質から成る整形外科用ギプス包帯である。機能性装具（支持具）は、関節や靱帯に対する損傷の治療のための外科手術後に患者によって身に着けられ、ギプス包帯のように硬くはない。整形外科は、２つの目的、すなわち、第一に、関節の動きを制御するための当該関節の安定化、第二に、関節に対する損傷の再発を防ぐための調整可能かつ制御可能なやり方での関節角度の制限、を果たす保守的な治療である。
【０００３】
これらの整形外科用器具は、罹患した身体の部分の支持性及び安定性を提供するために、硬い性質を有している。硬性は、しかしながら、いくつかの欠点をもたらす。例えば、従来の漆喰製ギプス包帯は、硬性を提供するためには、組み上げるのに時間がかかり、かつ、扱いにくい。更に、人の身体及び手足の様々な形状及び比率のために、予め形作られたギプス包帯は、首のような身体の小さく、比較的均一な部分以外に対しては、通常不満足である。一度形成されたら、それらは通常、治療の期間の終末まで取り外されない。これらの包囲物は、閉塞された組織の清潔性及び通気性を含む多くの観点で好ましくない。更に、副木及び装具の硬い部分は、これらの器具が、人の身体及び罹患した手足に正しく位置決めされることを困難にしている。
【０００４】
この困難性は、スポーツにおける保護装備、例えば、膝や胸の保護具、及び、ヘルメット、に容易に見られる。なぜなら、それらは、落下するとき又は衝突するときに外部の衝撃に対して身体の部分を安全に保護するための、硬い部分をも有しているからである。
【０００５】
身体及びその部分のための整形外科用器具及び保護装備は、重量が軽く、かつ、人の身体及び罹患した手足に一致するように容易に変形および成形される柔らかい状態から、支持性及び安定性を提供する硬い状態に、迅速かつ便利に変換できるならば、非常に役に立つ。
【０００６】
吸引または真空のような負圧の使用は、柔らかい状態から硬い状態への、及びその逆の、迅速かつ便利な変換を実装するための単純な方法を提供する。負圧を利用した器具の基本的な構造は、通常は移動可能な粒子である内部充填物と、柔軟性のある空気非透過性の薄い外部被覆部と、を備えている。この構造は、標準的に、器具が身体及び罹患した手足の周りに容易かつ手軽に適合されることを可能にする。器具が望ましい位置で望ましい形状になる際に、当該器具は負圧を受け、次いで、大気圧が柔軟性のある外部被覆部を押圧して、粒子の全体の集まりに実質的な圧力を適用する。粒子と被覆部との間の摩擦力が、互いの相対的な移動に抵抗し、これにより、硬性を提供する。通常、バルブは、器具の硬性を維持するために排気される際に被覆部を封止するために含有される。硬い状態から柔らかい状態は、バルブを開いて空気を入れることにより、容易かつ迅速に得られる。
【０００７】
負圧を利用する整形外科用器具についていくつかの特許が公開されている。更に、いくつかの特許は、負圧により、注文にあわせて成形され、かつ、容易に再成形される、家具や自動車用の座席及び背もたれのクッションを実装する方法を示している。例えば、米国特許第３，７４５，９９８号は、１９７３年７月１７日に公開されたものであり、泡状の「マイクロ・バルーン」ポリマー物質が内部充填物として使用された、真空で成形される支持構造及び動作抑制器具を記載している。この特許の発明は、手足の動作抑制具、軽量な吊り包帯の役割を果たすもの等のような多用途の応用を示している。
【０００８】
米国特許第４，８６２，８７９号は、１９８９年９月５日に公開されたものであり、柔軟性のある非透過性の壁部を有する複数の独立式の小部屋を備えた整形外科用副木を開示している。各々の小部屋は流動性の粒状物質を含有するとともに、硬い様式及び柔らかい様式にそれぞれ対応する排気及び膨張を可能にするバルブが設けられている。
【０００９】
米国特許第６，０６６，１０７号は、２０００年５月２３日に公開されたものであり、二重壁の袖口形成クッションと、外部プラスチック袖部と、を備える、取り囲む様式で手足を固定するための装置を記載している。袖口形成クッションは、袖部の内部に向かって形成され得るとともに、複数の充填体で真空気密にされており、外部プラスチック袖部は、衝撃が負荷される間にショックに対する緩衝部として作用するとともに、歩行中の抵抗を提供する。
【００１０】
米国特許第６，２５１，０６５号は、２００１年６月２６日に公開されたものであり、柔軟性のある硬くなる袋状部を備える組織安定化装置を記載している。この硬くなる袋状部は、複数の移動可能なビーズが間に配置された対向するメッシュ状の層を含んでいる。硬くなる袋状部は、内部チャンバを複数のセルに分割する、または、当該チャンバを複数の層に分離する、複数の壁部を含んでいてもよい。この発明は、携帯用の首のギプスや安定化のための副木のような多くの医療の応用のために構成されており、特には、心臓手術中の心臓の安定化に役に立つ。
【００１１】
米国特許出願公開第２００４／００８２８９１号は、２００４年４月２９に公開されたものであり、袖部と、複数の実質的にＴ字状の紐部と、吸気／排気バルブ筒アセンブリと、を備える真空副木器具を開示している。袖部は、好ましくは、複数の粒子を収納している。
【００１２】
内部充填物として粒子または玉（ビーズ）を使用することの主な欠点は、被覆部が人の身体や手足のような非水平な平面に位置されるときに、当該粒子を十分に分配するのが難しいことである。
【００１３】
米国特許出願公開第２００５／０１３７５１３号は、２００５円６月２３日に公開されたものであり、負傷した人や身体の部分を支持及び安定化するための器具のための、一様な厚みを維持する構造物を開示している。この器具は、２つの柔軟性のあるフィルムで包まれた内部領域を有し、当該内部領域は、２本の空気透過性及び柔軟性を有する物質の紐でそれぞれ形成された２つの挿入体に分けられている。各挿入体は、前記物質の紐の間に形成された横断する縫い目によって、自由な粒子を含有する複数のチャンバに分けられている。両方の挿入体上の縫い目は、粒子が実質的に一様な厚みの粒子層を形成するように結合するようなやり方で、両方向に互いの関係でずらして配置されている。
【００１４】
欧州特許第２６７，６４０号（Ａ１）は、１９８８年５月１８日に公開されたものであり、不織布を用いて、粒状体が当該被覆部の一方側に集まることを許さない、外科的使用のための被覆シートを記載している。
【００１５】
前述の２つの特許は、粒子または玉や棒からなる機械的母材を含有する外部チャンバを使用するために、追加の空間を必要とする。これにより、器具の厚みが必然的に増加する。
【発明の概要】
【００１６】
本発明は、使用者の身体の一部分または手足に一致するように容易に変形および成形され得る、特許請求の範囲の請求項１に従う適合要素に関し、本発明の要素で作られた医療、救急医療および保護の器具は、移動及び自身の成形に対する最小の抵抗を提供する。負圧で制御される剛性を有する身体適合要素は、気密性包被部と、前記包被部内に適合された複数の層と、前記包被部の内部を排気するように構成されたバルブと、を備え、前記層は、高ヤング率及び柔軟性を有する物質から成る芯部と、前記芯部の両側に位置する、高摩擦係数を有する物質から成る第一保護層と、を有する。本発明は、また、１つ以上のこれらの適合要素と、当該服装品を身体に当てて最適な硬性を達成するための他の層と、を備える様々な装具に関する。更に、他の実施形態の態様が特許請求の範囲の従属項に見られ得る。
【００１７】
本発明の有利な点及び応用は、後述の詳細な説明、特許請求の範囲、および、図面で明らかになるであろう。
【００１８】
説明を完全なものにするとともに本発明のより良い理解を提供するために、１組の図面が提供されている。当該図面は、説明の不可欠な部分を形成するとともに、本発明の好ましい実施形態を図示しており、本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきではなく、本発明がどのように具体化され得るのかの例としてのみ解釈されるべきである。図面は以下の図を有している。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明による適合要素の断面図である。
【図２】本件適合要素の内部の層の１つの透視図である。
【図３】本発明による適合要素の透視図である。
【図４】他の実施形態によるリボン織り構造の上面図である。
【図５】本発明の一実施形態による自動的な取り付けのための構造の断面図である。
【図６】自動的な取り付けの過程を説明するための図である。
【図７】本発明に基づく脚装具の分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１に示された本発明の第一の態様では、適合要素は、制御された圧力に従うことに適切な密封された伸縮性の包被部（１）に挿入された、いくつかの柔軟な層（３）の積層体を備えている。
【００２１】
真空が適用されるとき、複数の層は一緒に圧縮されて、それらの間の摩擦を増加させ、その結果、層状の物質の剛性を増加させる。従って、この構造は、大気圧での柔らかい状態から減圧されたときの硬い状態まで、可変の状態の可能性を有している。
【００２２】
この設計の新規性は、複数の層（４）の構造および物質にあり、患者の手足の個々の形状に一致することができる整形外科用器具のカスタマイズを可能にする。柔らかい状態は手足を形作ることを許可し、硬い状態は手足を動かなくして支持性および安定性を提供することを許可する。
【００２３】
その目的にとって、重要な問題は、柔らかい状態と硬い状態との間の高い剛比を有することである。
【００２４】
各モードにおける複数の層の望ましい性質を得るために、当該層（４）は、図２及び図３に示された好ましい実施形態では、一連の様々な物質を有している。層（４）は、薄い高摩擦係数の物質、例えば、１０μｍのポリウレタン（ＰＵ）、の第一被覆層（４ｂ）で両側が被覆された、高ヤング率の、柔軟な、破裂における高い引張応力の、薄い第一物質、例えば、２００μｍの厚みで２０５６３４Ｐａのトラクション・ヤング率を有する、ディメンション・ポリアント（ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ  Ｐｏｌｙａｎｔ）社製の「１４０  ＴＮＦ  ＭＴ」のような、ダクロン（登録商標）というポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）繊維からなる布地、の芯部層（４ａ）を有している。第二層として、例えば、テフロン（商標）の紐（４ｃ）が、第二物質（４ｂ）の一方側上に接着されている。細長形状または紐状の、テフロン（商標）以外の他の物質や被膜は、低摩擦係数を有する場合には、適切である。
【００２５】
図３に示されたように、ある層のテフロン（商標）が適用された側の面は、隣の層の高摩擦係数を有する第二物質のみを有する側の面に接触している。負圧が適用されるとき、積層された複数のシート（４）は、一緒に圧縮されて変形され、これにより、第一層の高摩擦係数の表面（４ｂ）は互いに接触され、剛性が高くなる。
【００２６】
大気圧が包被部の内側にあるときは、複数の層は圧縮されておらず、低摩擦の紐（４ｃ）のみが最も近い層（４）と接触している。低摩擦物質（４ｃ）は圧縮性に形成され得る。これは、真空の除去に続いて複数の層を分離するのに役立ち、これにより、積層体（３）の複数の層（４）の迅速な分離を可能にする。テフロン（商標）の代わりに、ポリエステルの糸または他の適切な糸の縫い目線が用いられ得る。これは、装具のコストを低下させる。
【００２７】
積層体の圧縮の間に一様な力を適用するために、空気透過性層、例えば泡状体（５）が、柔軟性を有する包被部（１）内に積層体（３）と平行に挿入されている。泡状体層（５）は、真空の力がうまく分配されることを可能にする。泡状体層（５）は、真空過程の間に自身の厚みを変化させるため、当該空気透過性層は、積層体（３）の適合されない側の面上に配置されることが好ましく、これにより望まれていない隙間を回避する。
【００２８】
複数の層（４）の間の皺の形成を防止するのに役立つために、圧縮性泡状体（５）は、包被部（１）の内側の面と積層体（３）の第一層とに接触して組み付けられている。これは、連続的な、弱い直角方向の力を複数の層（４）に適用し、当該複数の層（４）を平らにし、これにより、皺の形成を回避する。バルブ（２）は、泡状体（５）に隣接する側の面で包被部（１）内に挿入されている。これは、積層体の一層がバルブの開口部にくっ付くことによる空気の流れの遮断を回避する。
【００２９】
高ヤング率を有する芯部物質（４ａ）は、高い剛性状態を有する積層体を形成するのに必要である。しかしながら、これらの物質は低い伸展性を有している。それらは伸長され得ないため、すべての三次元形状に適合し得ない。三次元形状、特に不規則な表面を有する三次元形状、に適合するために、高ヤング率を有する第一物質は、図４に示されるように、織物に自由度を加えるために、リボン織り（ｒｉｂｂｏｎ  ｗｅａｖｉｎｇｓ）（６）の形状で設けられている。この構造を多くの使用後に組織化された状態に維持させると共に複数のリボン（７）及び（８）の重なりや欠損を回避するために、当該複数のリボンの縦方向及び横方向の移動が制限されている。これらの移動は、横のリボン（８）を縦のリボンのスリット（１０）に挿通させるとともに、縦のリボン（７）を横のリボンのスリット（９）に挿通させることにより、制限されている。これらのスリットは、挿通を容易にすると共に回転を可能にするために、リボンより少し広い。表面の平面内での横のリボンと縦のリボンとの間のわずかな回転を可能にすることは、構造が形状を変化させることを可能にするために重要である。
【００３０】
スリットで形成された「安定的な」リボン織りの製造の高いコストのために、縁が縫われるならば、標準的なリボン織りが使用され得る。あらゆる二次元パターンが、当該パターンの各リボンの両端部が縫われていることを確保することに気を付けて、縫われ、かつ、裁断され得る。
【００３１】
リボン（７）及び（８）を形成するために使用される物質は、柔軟性のある高ヤング率の布地（４ａ）で構成され、芯部を形成しており、そして、芯部は高摩擦の被膜（４ｂ）によって両側の面を被覆されている。リボンで形成された高ヤング率の第一層を使用する、この特定の実施形態では、織りによって形成された波状の形状が、一度内部圧力が適応されると、いかなる外部の助けもなしで複数の層の分離を可能にするため、低摩擦の紐（４ｃ）は不要である。
【００３２】
織りをより小さくすること、すなわち、より小さなリボンの幅を用いることは、より良い適合を可能にする。人体の適合に対しては、５ｍｍ幅の標準的なリボン織り及び８ｍｍ幅のスリット式のリボン織りが良好な結果を与えるが、いかなる幅も目的に応じて使用され得る。
【００３３】
適合要素の曲げ弾性率（Ｅｆ）が、３点曲げ試験によって実験的に得られた。実験で使用されたサンプルは、幅５０ｍｍ、厚み３．５ｍｍであり、１０μｍのＰＶＣガラスで両側の面を被膜された、ディメンション・ポリアント社製のダクロン（登録商標）「１４０  ＴＦＮ  ＭＴ」からなる８層で構成されている。実験は、５０ｍｍの支持長さで行われた。結果は以下の通りである：
ｉ）      大気圧下のサンプルは、自身の重量を支持することができない。
ｉｉ）    真空の７０％に減圧されたサンプルは、１１．７５ｍｍの偏位で自身の重量を支持する。
ｉｉｉ）  ｉｉ）と同じ条件下のサンプルは、２１０グラムが負荷されるとき、６０．２５ｍｍの偏位を有する。
【００３４】
この積層されたサンプルは、６００ＭＰの等方性物質と同じ曲げ弾性率を有している。
【００３５】
本発明の主な利点は、適合要素が、粒体または粒子を使用せずに、複数の布地の層のみを使用することである。これは、適合要素を利用する器具の厚みを、粒体または粒子を使用するものに比べて減少させることを可能にする。負圧下での複数の層の間の広い接触面積は、適合要素の剛性を増大させることを可能にする。
【００３６】
一つの課題は、真空が適用される前に、適合の時点で、装具が身体に密に接触していることを確保することである。本発明の第二の態様は、装具を身体に自動的に適合させる方法を提供する。使用される構造は、図６に示されるように、中空のチャンバ（２５）によって分離された、内側に積層体（３）を有する２つの独立したチャンバ（２４、２５）を必要とする。
【００３７】
以下の表は、構造を身体の部分に適合するように自動的に位置決めするための工程の可能な順序を記載している。
【００３８】
段階番号    説明    チャンバの圧力
１  構造は柔らかい、それを適合されるべき身体の部分の周りに手で位置決めする。
２  外側のチャンバ（身体から遠い方のチャンバ）に真空を適用して、外側の硬い区画を形成する。
３  硬い区画に隣接する中間の中空のチャンバを膨張させて、内側のチャンバ（身体に最も近いチャンバ）を身体上で圧縮する。
４  内側のチャンバに真空を適用して、それを硬化させ、これにより、内側の硬い区画を形成する。
５  外側の硬い区画内と中間のチャンバ内で真空を除去すると共に大気圧に戻ることを可能にして、外側の区画を柔らかくする。
６  中間のチャンバに真空を適用して、外側の柔らかい区画を内側の硬い区画に向けて押圧する。
７  外側の区画に真空を適用して、それを硬化させる。
【００３９】
例えば脚部の形状は一日の間に変化する。更に、脚部の形状は筋肉の活性化の機能で変動する。即時制御と結合された構造の自動的な取り付けは、装具を、手足の変動する形状に常に適合させることを可能にする。
【００４０】
本発明は、機能性装具、特に、膝、首、または、肘の装具を形成するように構成され得る。特定の実施形態では、首のカラーが提供される。高ヤング率の物質は、低い伸展性を示す。従って、この物質で形成されたループは、自身のサイズを変更できない。この問題は、各々の層（４）によって形成されたループに、伸ばすことのできる部分を加えることによって、例えば、縫い付けることによって、解決される。弾性部分の最終的な構造を弱化させないために、各々のループの層の弾性部分は、強さの損失を構造全体に一様に分配させるように、異なる位置に取り付けられ得る。
【００４１】
図７は、膝関節動作での支持性を提供するために、本発明の層状の構造を、機械的な接続部品に組み合わせる方法を示している。本発明に基づくユニバーサルな膝支持装具（１４）は、ネオプレンゴム、及び／または、ナイロンで形成された、伸ばすことのできる外側の包被部（１５）を有して組み立てられている。この装置は、様々な包括的寸法、すなわち、「小、中、大」で製造され得る。装具は、ベルクロ（商標）のような自己保持式の留め具で閉じられており、調整可能なストラップ（１７）によって所定の位置に固定されている。装具の快適性を増大させるために、膝頭（２１）と膝窩（膝の裏側のくぼみ）は被覆されないままである。
【００４２】
２つの可変の層状の剛性部分（３）が、外側の包被部（１５）内に挿入されており、一方は上脚部分（１８）に位置し、他方は下脚部分（１９）に位置する。膝装具の最も大きな問題の一つは、装具が脚部を「滑り」落ち、その結果として機能が失われるという傾向である。しかしながら、この設計により、装具は個人に合わせて調整され、その結果として患者の脚部への優秀かつ密な適合になっている。これは、ふくらはぎより直径の小さい膝下の領域の周囲で特に重要であり、これにより、装具の「滑り」を防止するのに役立ち得る。
【００４３】
この設計では、可変の層状の剛性の、複数の布地の層からなる積層体（３）は、例えば４層の標準的なリボン織り（６）からなる。密封された包被部のバルブは、一点のみで圧力を制御するように接続されている。多軸ヒンジ（２０）または他のタイプの保護膝関節の強固な固定を可能にするために、可変の剛性構造の２つの固定部が挿入されている。この固定部は、密封された包被部の外側からアクセスできる部分を有しており、当該部分はバルブを通過して、多軸ヒンジと、複数の布地の層（３）の間に挿入された内側部分と、を固定する。固定部をその強度容量を減らすことなく幾つかの３次元形状に適合させることができるように、例えば星やフレークなどの枝状に広げられた形状を有する金属の薄いシートが使用される。これらの形状は、３次元形状の適合を可能にすることにより、そのより大きな表面領域に亘って力を分配する。剛性を増大させるために、薄い金属は高摩擦物質で被膜されており、図面上では、１０ｍｍ幅のいくつかの分枝体を有する１ｍｍのアルミニウムシートと、ＰＵ接着剤の被膜とが使用されている。
【００４４】
この固定部のいくつかの更なる利点は、分枝体が最終的な構造をより硬くすると共に、また、固定部分が取り外し可能である必要がないことである。
【００４５】
この固定部を積層された構造の複数の層の間に維持するために、一群の分枝体が一つの層の複数のスリットの間に挿入されており、柔軟性のある包被部上の複数の層の挿入を、それら自身の柔軟性を制限することなく、容易にする。
【００４６】
本件装具は以下のように使用されるであろう。患者は、まず、装具を、構造が柔らかい状態にあるときに、脚部の周りに巻き付けるべきである。装具は、自己保持式の留め具で閉じられ、続いて、調節可能な紐（１７）で閉じられることにより、装具の多軸関節（２０）が、彼／彼女の関節を動かすことによって十分に位置決めされることを保証すべきである。そして、この構造は、手動の自己発電式真空ポンプまたは他の真空源を使用して、包被部の内部に真空を適用することによって硬くされる。バルブが閉じられると共に、ポンプが引き抜かれる。ベルクロ（商標）及び紐に対する最終的な再調整がなされ、装具は使用のために準備される。
【００４７】
前述された膝の装具の応用に加えて、本件発明は、多くの更なる応用を提供する。それらの一つは、足首の装具（ＡＦＯ）や中敷のような整形外科用器具、または靴、への組み込みであってもよい。ＡＦＯは、足首や足の特定の筋肉に生じる弱化によって引き起こされる下垂足の問題を防ぐ装具である。通常、ＡＦＯは、足首の不安定性を支持するためにプラスチックで形成されている。制御される剛性を有する適合要素は、様々な形状に合わせて調整され得るため、ＡＦＯを、完全に柔らかくし、かつ、硬化されたときに足首の周りで部分的に硬くし得る。このようにして、適合要素は、十分な適合を提供するために、スケート及びスキーのブーツのような靴における靴下または靴の裏地として利用され得る。
【００４８】
例えば、膝や胸のガード、ヘルメット、手首保護具等のスポーツにおける保護装備も、本件適合要素が適応可能な潜在的な領域である。これらの装備では、保護されるべき身体の部分の周りの適合要素は、外部の衝突からの衝撃吸収性を提供し得る。
【００４９】
この記載では、「有する」という単語、及び、（「有している」等のような）その変形は、排他的な意味で理解されるべきではなく、すなわち、これらの単語は、記載されると共に定義されたものが更なる要素や工程等を含み得る、という可能性を排除するものとして解釈されるべきではない。
【００５０】
他方、本発明は、明らかに、ここに記載された具体的な実施形態に限定されず、特許請求の範囲に定義されるような本発明の通常の範囲内において、（例えば、材料、寸法、構成物、構造等の洗濯のような）当業者によって考えられ得るあらゆる変形例を包含する。
【図１】
2013516200.tif 000003
【図２】
2013516200.tif 000004
【図３】
2013516200.tif 000005
【図４】
2013516200.tif 000006
【図５】
2013516200.tif 000007
【図６】
2013516200.tif 000008
【図７】
2013516200.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成23年10月28日(2011.10.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
適合要素の曲げ弾性率（Ｅｆ）が、３点曲げ試験によって実験的に得られた。実験で使用されたサンプルは、幅５０ｍｍ、厚み３．５ｍｍであり、１０μｍのＰＶＣガラスで両側の面を被膜された、ディメンション・ポリアント社製のダクロン（登録商標）「１４０  ＴＦＮ  ＭＴ」からなる８層で構成されている。実験は、５００ｍｍの支持長さで行われた。結果は以下の通りである：
ｉ）      大気圧下のサンプルは、自身の重量を支持することができない。
ｉｉ）    真空の７０％に減圧されたサンプルは、１１．７５ｍｍの偏位で自身の重量を支持する。
ｉｉｉ）  ｉｉ）と同じ条件下のサンプルは、２１０グラムが負荷されるとき、６０．２５ｍｍの偏位を有する。
【手続補正書】
【提出日】平成24年3月5日(2012.3.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気密性包被部（１）と、
前記包被部内に適合された複数の層（３）と、
前記包被部の内部を排気するように構成されたバルブ（２）と、
を備え、
前記層（４）は、ポリエチレン・テレフタレート繊維の布地からなる芯部（４ａ）と、前記芯部の両側に位置する、ポリウレタンからなる第一被覆層（４ｂ）と、を有する
ことを特徴とする、負圧で制御される剛性を有する身体適合要素。
【請求項２】
前記芯部は、織り繊維（６）から成る
ことを特徴とする請求項１に記載の身体適合要素。
【請求項３】
前記芯部は、水平方向（８）及び鉛直方向（７）に配置された複数のリボンから成り、前記リボンには、当該リボンの相互接続を可能にするためのスリット（９、１０）が設けられている
ことを特徴とする請求項２に記載の身体適合要素。
【請求項４】
前記繊維は、８ｍｍ以下の幅を有する
ことを特徴とする請求項２又は３に記載の身体適合要素。
【請求項５】
前記芯部の片側に位置して前記第一被覆層（４ｂ）に接触している、低摩擦係数を有する物質から成る細い紐状の第二被覆部（４ｃ）
を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載の身体適合要素。
【請求項６】
前記紐状の第二層は、糸の縫い目線を有する
ことを特徴とする請求項４に記載の身体適合要素。
【請求項７】
前記バルブ（２）が配置された前記包被部（１）の内側に接触している空気透過性層（５）
を更に備えたことを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の身体適合要素。
【請求項８】
「Ｃ」字状の、請求項１乃至７のいずれかに記載の適合要素
を備え、
当該整形外科用器具がループ形状を有するように、前記適合要素の側部を接続している弾性部材
を更に備えたことを特徴とする整形外科用器具。
【請求項９】
少なくとも１つの、請求項１乃至７のいずれかに記載の適合要素
を備え、
前記適合要素の内部に位置する、薄い枝状に広げられた金属層と、
当該整形外科用器具を機械的外部部分に固定するように構成された、前記チャンバの外部からアクセス可能な固定部と、
を更に備えたことを特徴とする整形外科用器具。
【請求項１０】
一対の独立した、請求項１乃至７のいずれかに記載の適合要素（２４、２６）と、
両方の適合要素の間に介在された中空のチャンバ（２５）と、
を備えたことを特徴とする整形外科用器具。
【請求項１１】
ａ．当該器具を適合されるべき身体の部分に当てる工程と、
ｂ．前記身体から遠い方に位置する前記第一要素内に真空を形成する工程と、
ｃ．前記中空のチャンバを膨張させる工程と、
ｄ．前記身体に近い方に位置する前記第二要素内に真空を形成する工程と、
ｅ．前記第一要素内の真空と、前記中間のチャンバ内の圧力とを除去する工程と、
ｆ．前記中間のチャンバ内に真空を適用する工程と、
ｇ．前記第一要素内に真空を適用する工程と、
を備えたことを特徴とする請求項１０に記載の整形外科用器具の適合方法。
【国際調査報告】
2013516200.tif 000010
2013516200.tif 000011
2013516200.tif 000012