(57)【要約】  薬物送達デバイスのための、好ましくは、ペン型の注射器のための、駆動機構であって、その機構は、送達工程の間、第１の方向に可動であるスピンドル（６）と、スピンドル（６）に動作可能なように連結された、スプライン結合された部分（５，１１）、及び、少なくとも、送達工程の終了の時点で、スプライン結合された部分（５，１１）に作動する、後退手段（１２，１５，１６，１７，２０）を含む。それによって、送達工程の後、駆動機構全体で応力が除去されるように、スピンドル（６）、及び／又は、スプライン結合された部分（５，１１）が、第１の方向と反対の第２の方向に動かされる。
2013503672.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイスのための、好ましくは、ペン型の注射器のための、駆動機構であって、該機構は：
送達工程の間、第１の方向に可動であるスピンドル（６）と、
該スピンドル（６）に、動作可能なように連結された、スプライン結合された部分（５，１１）、及び、
上記送達工程の後、上記スピンドル（６）、及び／又は、上記スプライン結合された部分（５，１１）が、上記第１の方向と反対の第２の方向に動かされるように、少なくとも、上記送達工程の終了の時点で、上記スプライン結合された部分（５，１１）に作動するように構成された、後退手段（１２，１５，１６，１７，２０）を含んでなる、駆動機構。
【請求項２】
後退手段が、弾性部分（１２，１７）、又は、バネ要素（１５，１６，２０）として設計される、請求項１に記載の駆動機構。
【請求項３】
弾性部分が、スピンドル（６）と係合するスプライン結合されたソケット（５）を緩和する、ゴム要素（１７）として設計される、請求項２に記載の駆動機構。
【請求項４】
上記スプライン結合された部分（５，１１）と上記ハウジング（１）との間に配置されている、上記後退手段を備えた、ハウジング（１）をさらに含んでなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項５】
後退手段（１２）とスプライン結合された部分（５）が、ハウジング（１）の一体成形された部材である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項６】
上記スプライン結合された部分（１１）と、送達すべき薬物を含有する上記カートリッジ（４）、又は、上記カートリッジ・ホルダ（３）との間に配置されている、後退手段（１６）を備えた、送達すべき薬物を含有するカートリッジ（４）を収容するための、カートリッジ・ホルダ（３）をさらに含んでなる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項７】
スプライン結合された部分（１１）が、送達工程の間、第１の方向に上記スピンドル（６）を動かすため、上記スピンドル（６）に作動するドライバー（１０）の部材として設計される、請求項１〜４及び６のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項８】
スプライン結合された部分（５）が、ハウジング（１）に対して、回転するように固定されたスピンドル・ナットとして設計される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項９】
スピンドル（６）が、カップ形状であり、可撓性材料で作られている、中空プラグ（２２）に隣接し、上記中空プラグ（２２）が、送達すべき薬物を含有するカートリッジ（４）内で作動する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１０】
上記中空プラグ（２２）が、少なくとも、１ｍｍの壁厚み、少なくとも、１ｍｍの底部厚み、及び、少なくとも、１ｍｍの、軸方向に垂直な中心線と内側底部面との間のクリアランスを有する、請求項９に記載の駆動機構。
【請求項１１】
スピンドル（６）が、ねじ付きピストン・ロッドとして設計され、第１のスプライン結合された部分（５）が、ねじ付きピストン・ロッドと係合しているナット状の要素として設計されており、ここで２つの対応するねじのピッチは、ピストン・ロッドとナットとの間の、僅かな相対的動きが可能であるように選択される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の駆動機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物含有カートリッジから、好ましくは、使用者が自分で用量を設定し得る処から、送達すべき医薬品の、即ち、薬物の注射による投与を提供する種類の、薬物送達デバイスのための、特に、ペン型の注射器のための、駆動機構に関わる。
【０００２】
薬物送達デバイスは、正規の医療教育をうけていない人々による、定期的注射が行われる処で適用される。これは、自己治療によって、かかる人々が、彼らの病気を効果的に管理することができる、例えば、糖尿病にかかっている人々の間で、益々、一般的となっている。
【０００３】
これらの状況では、かかる種類の薬物送達デバイスにいくつかの規定が必要となる。デバイスは、その操作についての使用者による、部品の取り扱いと理解の双方の観点から、構造的に丈夫であり、使用が簡単でなければならない。糖尿病にかかっている人々の場合、多くの使用者は、肉体的に弱く、視覚障害である可能性もある。
【背景技術】
【０００４】
特許文献１は、薬物送達デバイスに使用する、一般的な種類の駆動機構を開示している。このデバイスは、ハウジング、ハウジングと係合している用量ダイヤル手段、用量ダイヤル手段に、取り外し可能なように連結されているスプライン結合された部分、及び、用量ダイヤル手段とスプライン結合された部分との間に置かれたクラッチ手段を含む。第１のモードにおいて、用量ダイヤル手段とスプライン結合された部分が連結されている時、両者は、ハウジングに対して、回転することが可能である。それにひきかえ、第２のモードにおいて、用量ダイヤル手段とスプライン結合された部分の連結が離されている時、ハウジングに対して、用量ダイヤル手段の回転が可能であり、一方、ハウジングに対しての、スプライン結合された部分の回転は不可能であり、それにより、スプライン結合された部分の軸方向の動きは、薬物送達デバイスの近位端に向って、縦方向に上記スピンドルを動かすために、スピンドルに伝えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＥＰ  １  ６０３  ６１１  Ｂ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
薬物送達デバイスのための、かかる従来の駆動機構の操作の間、近位端で、送達すべき薬物を投薬するために、薬物含有カートリッジ内部のプラグに加えられる軸方向の力は、ディスクを経由して、スピンドルによる力で加えられる。力を与えることにより、薬物の投薬の間、プラグは変形される、即ち、圧縮される。操作を終えた後、プラグの変形は、駆動機構、及び、スピンドルの送達システムを含んだ全体システムに力をかける。
【０００７】
一方では、プラグは薬物含有カートリッジの方向にのみ緩和することができるので、残留している力は、送達システムの待機位置にある、送達すべき薬物の落下と滞留（dwell）時間の増加を引き起こす。一方では、圧縮されたプラグは、スピンドルとスプライン結合された部分に応力を加え、これにより、取扱いを難しくする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の目的は、改善された駆動機構を提供することにより、先行技術の欠点を克服することである。
【０００９】
この目的は、請求項１に記載の駆動機構により解決される。
【００１０】
特に、本発明の目的は、上記送達工程の後、上記スピンドル、又は、上記スプライン結合された部分と一緒に上記スピンドルが、上記第１の方向と反対の、第２の方向に動くように、送達工程の間、第１の方向に可動であるスピンドル、該スピンドルに動作可能であるように連結された、スプライン結合された部分、及び、少なくとも、上記送達工程の終了の時点で、上記スプライン結合された部分上に作動する後退手段を含んでなる機構である、薬物送達デバイスのための、好ましくは、ペン型の注射器のための駆動機構によって達成される。換言すれば、後退手段は、事前に選択された量の薬物が投薬された後、駆動機構の遠位方向に、スピンドル、及び／又は、スプライン結合された部分を移動するために、設計され、配置されている。これは、駆動機構に作動する力を減らすだけでなく、プラグの緩和を可能にし、従って、滞留時間と薬物落下の危険性を減少する。
【００１１】
好ましくは、後退手段は、弾性部分、又は、バネ要素として設計され、ここでより好ましくは、弾性部分は、スピンドルと係合する、スプライン・ソケットを緩衝するゴム要素として設計される。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
好適な実施態様において、駆動機構は、さらに、スプライン結合された部分とハウジングとの間に配置されている後退手段を備えた、ハウジングを含む。別の好適な実施態様において、後退手段とスプライン結合された部分は、ハウジングの一体成形された部材（component）である。
【００１３】
本発明の駆動機構は、スプライン結合された部分と薬物含有カートリッジとの間に配置されている後退手段を備えた、薬物含有カートリッジを収容する、カートリッジ・ホルダを、さらに、含む。より好ましくは、スプライン結合された部分は、送達工程の間、スピンドルを第１の方向に動かすため、スピンドルに作動するドライバーとして設計される。さらになお、スプライン結合された部分は、ハウジングに対して、回転するように、固定されたスピンドル・ナットとして設計されてよい
【００１４】
好ましくは、上記駆動機構において、スピンドルはカップ型の形状であり、可撓性材料で作られている中空プラグに隣接し、ここで、中空プラグは、送達すべき薬物を含有しているカートリッジ内で作動する。より好ましくは、この中空プラグは、少なくとも、１ｍｍの壁厚み、少なくとも、１ｍｍの底部厚み、及び、少なくとも、１ｍｍの、軸方向に垂直な中心線と内側底部面との間のクリアランスを有する
【００１５】
本発明に従った術語「薬物送達デバイス」は、好ましくは、医薬品の選択された用量、好ましくは、複数の選択された用量を、例えば、インシュリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、及び、それらの、類似体、及び／又は、誘導体などを、投薬するために設計された、単一用量、又は、複数用量の、使い捨て、又は、再使用可能なデバイスを意味する。特に、術語「薬物送達デバイス」は、患者等の、正規の医療教育をうけていない人々による、定期的な使用のために設計された、力学的、及び、手動の用量送達、及び、用量選択機構を有する、使い捨て、複数用量のペン型デバイスを意味する。好ましくは、薬物送達デバイスは、注射式のものである。
【００１６】
本発明に従った術語「ハウジング」は、好ましくは、任意の、主ハウジング、本体、若しくは、シェル（shell）などの、外部ハウジング、又は、又は、インサート（insert）
若しくは、内部本体などの内側ハウジングを意味する。ハウジングは、薬物送達デバイス、又は、それの機構のいずれかの、安全な、正しい、及び、簡単な取扱を可能にするように設計されてもよい。通常、液体、ごみ、土などの汚染物質への暴露を制約することにより、薬物送達デバイスのいずれかの内部部材を、例えば、駆動機構、カートリッジ、スピンドル、及び／又は、スプライン結合された部分を、収納し、固定し、保護し、ガイドし、及び／又は、係合するように、それは設計される。一般に、ハウジングは、環状の、又は、非環状の形状の、全体、又は、複数パートの部材であってよい。外部ハウジングは、医薬品の多数の用量を投薬することが可能な、カートリッジを収容するための、カートリッジ・ホルダを含んでよい。
【００１７】
術語「近位端」は、好ましくは、デバイスの投薬端に最も近い、デバイス、又は、部材の端部を意味する。術語「遠位端」は、デバイスの投薬端から、最も離れている、デバイス、又は、部材の端部を意味する。
【００１８】
術語「スプライン結合された部分」は、好ましくは、スピンドルの、スロット（slot）付きの、又は、キー付きの、又は、補完的な部分と係合する、キー付きの、又は、スロット付きの部分を意味する。
【００１９】
好ましくは、「スプライン結合された部分」とそれの係合は、ピストン・ロッドとスプライン結合された部分の間の係合を通じて、軸方向の力を伝達することができるものである。好適な実施態様によると、スピンドルは、ねじ付きのピストン・ロッドとして設計され、第１スプライン結合された部分は、ねじ付きのピストン・ロッドと係合しているナット状の要素として設計される。さらになお、２つの対応するねじのピッチは、ピストン・ロッドとそのナットとの間の僅かな相対的動きが可能であるように、選択されてよい。ねじの１つは、第１スプライン結合された部分とねじ結合の係合をし、他のねじは、ドライブ・スリーブ、又は、同様の要素の内ねじとねじ結合の係合をする、２つの外ねじを有する、２重ねじ付きのピストン・ロッドである、スピンドルを提供することは好適である。スピンドルの２つのねじは、異なったピッチを有しても、及び／又は、反対勝手であってもよい。
【００２０】
以下において、実施例により、及び、図面を参照することにより、本発明が記述される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の第１の実施態様に記載の、駆動機構の概略的断面図を示す。
【図２】本発明の第２の実施態様に記載の、バネ要素として設計された、後退手段の概略図示す。
【図３】図２のバネ要素を備えた駆動機構の概略的断面図を示す。
【図４】待機位置にある、第３の実施態様に記載の、駆動機構の概略的断面図を示す。
【図５】送達すべき薬物の投薬中の、第３の特定の実施態様に記載の、駆動機構の概略的断面図を示す。
【図６】第４の実施態様に記載の、駆動機構の概略的断面図を示す。
【図７】第５の実施態様に記載の、駆動機構の概略的断面図を示す。
【図８】作動力Ｆ１が加えられた、先行技術に従う、従来のプラグの概略図を示す。
【図９】第６の実施態様に記載の、駆動機構の概略的断面図を示す。
【図１０】第６の実施態様に記載の、中空プラグの設計図を示す。
【図１１】第６の実施態様に記載の、中空プラグの概略図を示す。
【００２２】
一般的な種類の薬物送達デバイスの一般の組立体は、それの近位端上に底部２と、それの隣に、ハウジング１の近位端に固定された、薬物含有カートリッジ４を収容するためのカートリッジ・ホルダ３を有する、実質的に円形断面のハウジング１を含む。底部２は、スピンドル６と係合する、第１スプライン結合された部分５、又は、ソケットを含んでよい。図１に描かれた実施態様において、スピンドル６は、第１スプライン結合された部分５によって画成された第１内ねじと係合する、第１外ねじを有するピストン・ロッドである。換言するならば、底部２は、ねじ付きスピンドル６とねじ係合する、ナット状の要素を含んでもよい。スピンドル６のねじと、例えば、ナット状の第１スプライン加工された部分５は、ねじを画成する、スプライン、又は、溝の間に小さなクリアランスがあるように、設計される。これにより、スピンドル６と第１スプライン結合された部分５の間の、デバイスの軸方向の、僅かな相対的動きが可能になる。スピンドル６には、それの近位端に、薬物含有カートリッジ４のプラグ８に隣接する、ディスク７が備えられている。スピンドル６の近位方向への動きにより、プラグ８は、薬物含有カートリッジ４内側に押しやられ、これにより、送達すべき薬物を投薬する。
【００２３】
送達すべき薬物の薬物量を事前設定するための用量ダイヤル・スリーブ９（ナンバー・スリーブ）は、ハウジング１内に収納され、この用量ダイヤル・スリーブ９内部で作動する、ドライブ・スリーブ１０に、クラッチ手段を介して、取り外し可能なように、連結されている。ドライブ・スリーブ１０は、内側壁上に、スピンドル６と係合する第２スプライン結合された部分１１を含む。図１に描かれた実施態様において、スピンドル６は、ドライブ・スリーブ１０の内側上の第２スプライン結合された部分１１によって画成された、第２の内ねじと係合する、第２の外ねじ（図示されていない）を有するピストン・ロッドである。
【００２４】
薬物送達デバイスの遠位端上に、用量ノブ（knob）が、用量ダイヤル・スリーブ９上に備えられている。用量ダイヤル・スリーブ９は、送達すべき、事前設定された薬物の総量を設定するように、ハウジング１から離れてねじ止めされている。薬物総量を注射（送達）するために、用量ダイヤル・ノブは、デバイスの近位端方向に押されてよい、その結果、用量ダイヤル・スリーブと駆動スリーブを同一方向に押し、これにより、全体デバイスの近位端方向に、送達すべき薬物を保留するため、スピンドル６の近位方向への回転（ねじ止め）がもたらされる。
【００２５】
本発明の駆動機構を操作する間、第１のスプライン結合された部分５は、第１の方向に動くスピンドル６に、動作可能なように連結される。上述の先行技術とは対照的に、少なくとも、送達工程の終り時点で、後退手段１２は、送達工程の後、スピンドル６、及び／又は、第１スプライン結合された部分５が、前記第１の方向と反対向きの、第２の方向に動かされるように、第１スプライン結合された部分５に作用する。それによって、第１スプライン結合された部分５、及び、スピンドル６は、緩和され、それらの待機位置にもどることが可能となる。この緩和の動きは、第１スプライン結合された部分５とスピンドル６の、それぞれのねじのクリアランス以内の動きだけである。
【００２６】
本発明に記載の駆動機構の概略図が図１に示されている。
【００２７】
例えば、送達工程の間、スピンドル６は、薬物送達デバイスの近位端へと、即ち、薬物含有カートリッジ４内へと、プラグ８を動かす。少なくとも、送達工程終了の後、即ち、ユーザーが用量ノブなどを放す時、後退手段１２は、スピンドル６、及び／又は、第１スプライン結合された部分５に作用するので、それらは、薬物送達デバイスの遠位端方向に、即ち、薬物含有カートリッジ４から離れる方向に、動かされる。
【００２８】
それによって、第１スプライン結合された部分５とスピンドル６は緩和され、それらの待機位置に戻ることが可能となる。それの戻りによって、送達すべき別の薬物を投薬することなしに、今度は、スピンドル６方向に緩和することが可能となる、薬物含有カートリッジ４内にあるプラグ８から、スピンドル６は後退する。換言するならば、後退手段１２は、スピンドル６、及び／又は、第１スプライン結合された部分５に、復元力を加える。好ましくは、スピンドル６、及び／又は、スピンドル６に結びついているディスクは、前記の緩和、又は、後退工程の間、プラグ８の遠位面と接触したままである。
【００２９】
本発明の駆動機構は、技術水準と比較して、実質的な効果を提供する。
【００３０】
本発明の駆動機構（本明細書に記載のいずれかの実施態様のものも同様に）を適用することにより、薬物送達デバイス全体は、応力が除去される。応力除去されたスピンドル６、及び／又は、第１スプライン結合された部分５は、待機位置における、及び、ダイヤル（dialing）中の、ユーザーのための滞留時間短縮に貢献する。薬物含有カートリッジ４の内部のプラグ８の応力除去は、薬物送達デバイスの近位端からの、送達すべき薬物の落下を顕著に減らす。
【００３１】
好ましくは、本発明に記載の駆動機構には、前記第１スプライン結合された部分５と上記ハウジング１の間に配置されている、前記後退手段１２が、ハウジング１内に備えられている。別の方法として、駆動機構は、前記第１スプライン結合された部分５と前記薬物含有カートリッジ４の間に配置された後退手段１２と共に、薬物含有カートリッジ４を収容するための、カートリッジ・ホルダ３を、さらに、含んでよい。
【００３２】
さらに好ましくは、第１スプライン結合された部分５は、送達工程の間、前記スピンドル６を、第１の方向に動かすための、前記スピンドル上に作動するドライバーとして設計される。その上、第１スプライン結合された部分５は、ハウジング１に対して、回転するように、固定されたスピンドル６・ナットとして設計されてよい。
【００３３】
第１の実施態様
第１実施態様によると、後退手段１２と第１スプライン結合された部分５は、一体成形された、ハウジング１の部材である。ハウジング１は、ハウジング１の内側表面から内側に、半径方向に伸びている、内側壁、又は、底部２を備えた円筒形状を有してよい。底部２の半径方向、内側端部には、スピンドル６と係合している第１スプライン結合された部分５が、備えられている。好ましくは、後退手段１２であり、可撓性を示す、ハウジング１の変形可能な底部２は、そこに一体成形された、第１スプライン結合された部分５を含む。本発明の駆動機構を操作する間、スピンドル６に、動作可能なように連結されているドライブ・スリーブは、底部の第１の固定停止部１３上へと動かされる。ドライブ・スリーブ１０がさらに、第１の固定停止部１３上を越えて動かされる時、少なくとも、底部２の半径方向内側端部は、軸方向に移動し、ドライブ・スリーブ１０の近位面は、端の停止部である、底部２の第２の固定停止部１４と接触することになる。換言すれば、ドライブ・スリーブ１０の、近位面の第１の支台は、第１スプライン結合された部分５を近位方向に曲げる。
【００３４】
操作を終了した後、ハウジング１の軸方向に移動した底部２は、第１のスプライン結合された部分５の動きと反対方向に、回復力を加える。それによって、ドライブ・スリーブ１０とスピンドル６（これらは、スピンドル６の第２の外ねじとドライブ・スリーブ１０の内側上の第２スプライン結合された部分１１のねじによってねじ結合で係合されている）は、緩和され、それらの待機位置に戻ることが可能となる。スピンドル６の戻りによって、薬物含有カートリッジ４の内部のプラグ８は、薬物送達デバイスの遠位端方向に緩和することが可能となる。
【００３５】
第２の実施態様
第２の実施態様によると、後退手段は、図２に示される種類のバネ要素１５として設計される。このバネ要素１５とは、遠位方向に伸びる可撓性アーム１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、１５ｄを有するリングとして設計される。さらに、アーム１５ｅ、１５ｆは、ハウジング内部のバネ要素の取り付けのため、近位方向に伸びている。バネ要素１５は、底部２、又は、ハウジング１の内側壁内で支えられる。好ましくは、それは、ハウジング１の近位端の方向に向いた、１つ、又は、それ以上のクランプによって固定されてもよい。第２の実施態様に記載のバネ要素１５は、ドライブ・スリーブ１０の近位面と、ハウジング１、特に、ハウジング１の、好ましくは、一体成形されたハウジング１の底部２、又は、内側壁との間に適用される（図３参照）。この第２の実施態様において、ドライブ・スリーブ１０は、ドライブ・スリーブ上に備えられた、第２のスプライン結合された部分１１を介して、スピンドル６と係合している。
【００３６】
バネ要素１５は、少なくとも、送達工程の終了の時点で、システムから応力を除去するように、ドライブ・スリーブ１０を、それの寸法公差（第２のスプライン結合された部分１１の）の範囲内で、ハウジング１に対して、遠位方向に移動するように作動する。それによって、薬物含有カートリッジ４内部のプラグ８も、送達工程の後、薬物送達デバイスの遠位端方向へ、緩和することが可能となる。
【００３７】
第３実施態様
上述の第２の実施態様の変形として、図４、及び、５に示す種類の２重バネ要素１６が、第３の実施態様において適用される。この２重バネ要素１６は、（第２のスプライン結合された部分１１を有している）ドライブ・スリーブ１０と、薬物含有カートリッジ４の間に配置されている。好ましくは、それは、ドライブ・スリーブ１０上の１つの側面上と、薬物含有カートリッジ４上の他の側面上に取り付けられ、一方、２重バネ要素１６は、それぞれの開口部によって、ハウジング１の底部２、又は、内側壁を貫通し、そこに固定されてもよい。
【００３８】
この配置によって、薬物送達デバイスの待機位置における応力は、除去される。薬物含有カートリッジ４内部のプラグ８は、遠位方向へと緩和することが可能になり、上述の効果をもたらすことになる。
【００３９】
さらにその上、この配置において、薬物含有カートリッジ４は、２重バネ要素１６のバネ力によって、軸方向に固定される。薬物送達デバイスの近位端上への注射針の取り付けが、薬物含有カートリッジ４を動かす可能性があるので、この固定は、重要である。それゆえ、固定された薬物含有カートリッジ４も、送達すべき薬物の落下の減少に貢献すると共に、送達すべき薬物の用量精度をも改善する。
【００４０】
別の効果を、第３実施態様において認めることができる。２重バネ要素１６が、ドライブ・スリーブ１０上の１つの側面上と、薬物含有カートリッジ４上の他の側面上に取り付けられているので、それは、ハウジング１の底部２から、連結が解かれる。それゆえに、底部２は変形しない。
【００４１】
待機位置において（図４参照）、ハウジング１は、応力が除去されているが、２重バネ要素１６は、第１スプライン結合された部分５と薬物含有カートリッジ４との間に取り付けられている。それゆえ、落下は起きない。
【００４２】
送達すべき薬物の投薬の間（図５参照）、２重バネ要素１６がは、底部２と薬物含有カートリッジ４との間に、主に取り付けられていて、底部２の振動性励起を減衰させる。
【００４３】
その結果、本発明の効果が達成される、即ち、薬物送達デバイスにおける応力を下げ、送達すべき薬物の落下の減少と滞留時間の短縮をもたらす。
【００４４】
別の選択肢として、バネ要素は、ドライブ・スリーブ１０とカートリッジ・ホルダ３の間に配置されてもよい。
【００４５】
第４実施態様
第４実施態様によると、後退手段は、ハウジング１に対して、スピンドル６と係合する、第１スプライン結合された部分５、又は、ソケットを緩衝する、ゴム要素１７として設計されてもよい。この配置は図６に示されており、ここで、ハウジング１には、半径方向内側に伸びている内側壁が備えられている。その壁の内側端部には、第１スプライン結合された部分５、又は、ソケットが備えられている。ゴム要素１７、又は、同様な変形可能要素は、ハウジング１と第１スプライン結合された部分５、又は、ソケットの間に、即ち、内側壁の内部に、備えられている。
【００４６】
上述の実施態様と同様に、本発明の駆動機構を操作している間、プラグ８を駆動するスピンドル６は、薬物送達デバイスの近位端方向に動かされる。少なくとも、送達工程の終了の時点で、スピンドル６と係合する、第１スプライン結合された部分５、又は、ソケットは、ゴム要素１７の可撓性によって、軸方向近位方向に動かされる。
【００４７】
送達操作を終えた後、ゴム要素１７を介して、軸方向に動かされた第１スプライン結合された部分５、又は、ソケットは、スピンドル６の動きの反対方向に、回復力を及ぼし、それにより、スピンドル６とドライブ・スリーブ１０は、緩和され、それらの待機位置に戻ることが可能となる。スピンドル６のこの戻りにより、薬物含有カートリッジ４内部のプラグ８は、薬物送達デバイスの遠位端方向に緩和することが可能となる。
【００４８】
ゴム要素１７は、薬物送達デバイスにおいて使用されるのに適切であり、当業者により、知られている、いかなる材料であってよい。
【００４９】
第５の実施態様
第５実施態様によると、図７に示すように、ベアリング要素１８は、後退手段を構築する。ハウジング１には、半径方向内側方向に伸びている内側壁が備えられている。そこに、バネ要素２０が、ベアリング要素に対して、スピンドル６と係合している第１のスプライン結合された部分５、又は、ソケットを緩衝する、要素フレーム１９が組み込まれている。
【００５０】
上述の第４実施態様と同様に、本発明の駆動機構が操作される間、プラグ８を駆動するスピンドル６は、薬物送達デバイスの近位端方向に動かされる。少なくとも、送達工程の終了の時点で、スピンドル６と係合する、第１のスプライン結合された部分５、又は、ソケットは、バネ要素のバネ力によって、軸方向近位方向に動かされる。
【００５１】
送達操作を終了した後、バネ要素２０を介して、軸方向に動かされた第１のスプライン結合された部分５、又は、ソケットは、スピンドル６の動きの反対方向に、回復力を及ぼし、それにより、スピンドル６とドライブ・スリーブ１０は、緩和され、それらの待機位置に戻ることが可能となる。スピンドル６のこの戻りにより、薬物含有カートリッジ４内部のプラグ８は、薬物送達デバイスの遠位端方向に緩和することが可能となる。
【００５２】
第６の実施態様
上記実施態様に加えて、又は、それらの代替として、薬物含有カートリッジ４内部で作動するプラグ８を、薬物送達デバイス全体の作動力を減少するように、設計することができる。
【００５３】
先行技術に従った、従来プラグ８を、作動力Ｆ１（送達すべき薬物の投薬力）にて、装着する時、プラグ８の弾性が、シールリップ２１にて、概略的に図８に示されている、力Ｆ２とＦ３の増加をもたらす。プラグ８自体は圧縮される。この理由により、シールリップ２１と、薬物含有カートリッジ４の壁との間の摩擦力が増す。それゆえ、プラグ８を動かすために要する力も、増える。
【００５４】
薬物送達工程を終了した後、従来プラグ８は、薬物送達デバイスの遠位端の方向に緩和することができず、それは、近位方向において、それの応力を除去することができるだけであり、その結果、送達すべき薬物の落下とより長い滞留時間をもたらす。
【００５５】
この欠点を克服するため、この実施態様に記載のカップの形状を有する、可撓性材料で作られた、中空プラグ２２が提供される（図９参照）。中空プラグ２２は、スピンドル６に隣接し、薬物含有カートリッジ４内で作動する。それは、少なくとも、１ｍｍの壁厚み、少なくとも、１ｍｍの底部厚み（カートリッジ４内に含有された薬物の隣にある）、及び、少なくとも、１ｍｍの、軸方向に垂直な中心線と内側底部面との間のクリアランスを有する。例として、中空プラグ２２の設計図を図１０に示す。
【００５６】
詳細については、作動力Ｆ１による、中空プラグ２２への荷重は、図１１の概略図に見られるように、中空プラグ２２の内部にかけられる。中空プラグ２２に作動力をかけることにより、それは長く伸ばされる。その時、力Ｆ２が減少し、一方、力Ｆ３は、増加するか、又は、変わらずに、そのままであり、結果として、中空プラグ２２と、薬物含有カートリッジ４の壁との間の摩擦表面の低下がもたらされる。その結果、中空プラグ２２を動かすために必要な作動力は減少する。
【００５７】
薬物送達工程が終了した後、中空プラグ２２は、それの初期位置に戻ることが可能である。中空プラグ２２の底面（送達すべき薬物との接触面）は、それの最後の位置に留まり、一方、中空プラグ２２の壁部分は収縮し、それによって、システムの応力を除去する。
【００５８】
それゆえ、送達すべき薬物に追加の力はかからず、落下と滞留時間の増加が避けられる。
【００５９】
中空プラグ２２は、薬物含有カートリッジ４において使用されるのに適切であり、当業者により、知られている、いかなる材料であってよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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