(57)【要約】  本発明は、特に心臓外科又は介入心臓学において、カニューレ挿入又はカテーテル導入による血管アプローチが不可欠であると考えられる（心肺バイパス、麻酔、救急、蘇生）度に手術で使用されるための、１人使用のデバイスに関する。上記の新規のデバイスは、実質的に、本体５と、２つの膨張式ディスケット４から構成される密封システムと、ディスケット４を膨張及び収縮させるための制御コネクタと、管状ユニット６と、可撓性ガイド１とを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１人のオペレータにより血管及び／又は心臓腔を穿孔するのを可能にする外科的介入のための心臓血管デバイスであって、前記血管及び心臓腔を穿孔することを意図される近位部分と、前記デバイスの本体から構成される中間部分と、少なくとも１つのカテーテル及び／又は接続システムを収容することができる遠位部分と、から構成される、心臓血管デバイスにおいて、前記心臓血管デバイスは、
−前記外科手術に必要であるライン、カテーテル、血管の管及びコネクタを収容及び誘導することを可能にする、長手方向軸線ＸＸ’を有する本体（５）と、
−前記本体（５）の前記長手方向軸線ＸＸ’に対して実質的に垂直に延在し、軸線方向において互いから数ミリメートル分離される２つの膨張式ディスク（４）から構成される密封システムであって、近位ディスク（４ａ）が血管性開口部又は心臓腔の内壁上に配置されることを意図され、遠位ディスク（４ｂ）が血管性開口部又は心臓腔の外壁上に配置されることを意図され、前記デバイスの前記長手方向軸線上での前記２つのディスクの位置が前記オペレータによって調整可能であって、血管の穿孔深さを修正するようになっていることによって、膨張した前記２つのディスクが、前記血管壁の圧縮力による密着を確実にし、前記２つのディスクは、前記デバイスの除去中に切開部が拡大するのを一切回避するために前記デバイスの前記本体内に収容される、密封システムと、
−前記密封システムを構成する前記膨張式ディスク（１１）を膨張及び収縮させるための制御コネクタであって、前記デバイスの前記本体（５）内に収容される、制御コネクタと、
−前記デバイスの前記本体の前記外壁に取り付けられた管状ユニット（６）であって、前記管状ユニット（６）は前記制御コネクタのロッドを含み、前記ロッドが逆止弁システム（８）を装備する、管状ユニット（６）と、
−前記デバイスの前記本体（５）の内部に対して移動可能な可撓性ガイド（１）であって、前記可撓性ガイド（１）の近位部分は、前記デバイスの前記本体の前記近位部分の近くに位置する尖端を有し、前記横方向管状ユニット（６）内に収容された前記可撓性ガイド（１）の遠位部分により前記本体（５）の中の前記ガイドの移動が制御可能であることによって、前記可撓性ガイド（１）は、血管及び心臓に切開部を作ることを可能にする、可撓性ガイド（１）と
を含む、ことを特徴とする、心臓血管デバイス。
【請求項２】
前記血管又は心臓腔を穿孔することを意図されるその近位部分内に、
−膨張式の閉鎖性バルーン（２）であって、その位置は、外科医によるデジタル式の誘導により又は前記デバイスの前記長手方向軸線ＸＸ’に対する遠隔的誘導により修正されることが可能であり、前記膨張式の閉鎖性バルーンは、前記近位端部のところに配置され且つ前記デバイスの前記本体に一体化されており、前記デバイスの除去中に前記切開部が拡大するのを一切回避するようになっており、前記膨張式の閉鎖性バルーンの膨張及び収縮は、前記デバイスの前記外壁内に一体化されたコネクタ（１０）によって制御され、前記コネクタ（１０）は、前記横方向管状ユニット（６）内に位置する逆止弁システム（８）を装備するロッドを有する、膨張式の閉鎖性バルーン（２）と、
−前記デバイスの前記本体内にある少なくとも１つの横方向孔（３）であって、前記横方向孔（３）は、軸線方向において前記膨張式の閉鎖性バルーン（２）と前記密封システムの前記２つの膨張式ディスク（４）との間に位置して心停止法のインジェクションを可能にし、前記少なくとも１つの孔（３）が、前記デバイスの前記外壁上に一体化されたコネクタ（９）により心停止法潅流システムに接続されており、前記コネクタ（９）は、前記横方向管状ユニット（６）内に位置する逆止弁システム（８）を装備するロッドを有する、少なくとも１つの横方向孔（３）と
をさらに含む、ことを特徴とする、請求項１に記載の心臓血管デバイス。
【請求項３】
前記密封システムを構成する前記２つの膨張式ディスクのうちの前記遠位ディスク（４ｂ）が、心臓の端部の形状に適合するようにその膨張中に吸盤の形態をとることを特徴とする、請求項１又は２のいずれか一項に記載の心臓血管デバイス。
【請求項４】
前記密封システムを構成する前記２つの膨張式ディスクのうちの前記近位ディスク（４ａ）が、抗血栓安全システムを形成する少なくとも１つの灌注孔を有することを特徴とする、請求項１から３までのいずれか一項に記載の心臓血管デバイス。
【請求項５】
内部血管又は心壁（１２）に対して前記デバイスが傾斜されることを可能にするピボットエルボー（１３）を有することを特徴とする、請求項１から４までのいずれか一項に記載の心臓血管デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に心臓手術又は介入心臓学（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ）において、カニューレ挿入又はカテーテル導入による血管アプローチ（体外循環、麻酔、救急、集中治療）が必要であると判明する度に手術で使用されることを意図される、１人使用デバイスに関する。この新しいデバイスは、現在使用されるデバイスよりも効果的で安全な、血管及び／又は心臓腔の貫通を可能にする。
【背景技術】
【０００２】
体外循環（ＥＣＣ）はよく知られている医療技術であり、手術室内で心臓及び肺の一時的な完全な代わりとして、又は、心臓カテーテル法及び集中治療室内で単に部分的な代わりとして、小児及び成人の両方に心臓補助で使用される。
【０００３】
一般に、ＥＣＣコンソールは、動脈ヘッドポンプ（遠心ポンプ又は蠕動ポンプ）と、心臓切開術の吸引及び心室腔のための、並びに、心停止法の管理のための、４つの別の蠕動ポンプとから構成される。これはすべて、バックアップポンプ、さらには、生物適合性装置、管、動脈及び静脈カニューレ、静脈リザーバー、人工肺、及び、動脈フィルタなどにより完成する。
【０００４】
ＥＣＣと患者の身体との間のリレーは、心臓及び関係する脈管の各部位の形態学的基準及び血行力学的基準に適合する特定の装置（詳細には、管、カニューレ及びカテーテル）を必要とする：
ａ）ＥＣＣの動脈経路が大動脈カニューレ又は大腿カニューレに接続される；
ｂ）静脈血が１つ又は２つのカニューレを通して到着し、上大静脈及び下大静脈、又は、右心房内に導入される；
ｃ）左心室の排出カニューレ（ｌｅｆｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ  ｄｉｓｃｈａｒｇｅ  ｃａｎｎｕｌａ）が、心尖、左心房又は肺動脈のところに導入される；
ｄ）心停止法のインジェクションのためのカテーテルが、大動脈カニューレの上流の大動脈ルート内に摺動されるか、右心房を通して冠状静脈洞に入れられるか、又は、直接に冠状動脈口に入れられる；
ｅ）補助カテーテルが血行動態計測（全身性及び肺性血圧ライン、中心線を含む静脈ライン、左心房に入る圧力ラインなど）を実現するのを可能にする。
【０００５】
心臓及び脈管に影響する外科手術は、特に小児医学の心臓手術において、出血及び外傷のリスクが高いデリケートな技術を使用する。
【０００６】
例えば、所定の位置に配置された場合には完全に安全でなければならない大動脈カニューレ挿入は、「パース」ストリング縫合箇所を生成してその縫合箇所を柳葉刀によって大動脈を穿孔する前に引張部材上で保持すること必要とし、さらには、激しい出血を防止するためにカニューレが非常に迅速に押圧されることを必要とする。
【０００７】
このカニューレは、次いで、回路内でのガス塞栓症のリスクを完全に阻止するためにＥＣＣの動脈経路に予防的に接続される。次いで、同じ手技が、心停止法カテーテル又はカニューレを位置決めするために繰り返される。
【０００８】
ＥＣＣが開始されるとき、大動脈鉗子が心停止法のカテーテルの下流で位置決めされる（心停止法のインジェクション後に心臓が停止する）。
【０００９】
経験のある外科医を確保することになるこれらの侵襲的な方法は、場合によっては、重大な血管性合併症を引き起こす可能性がある。大動脈ルートが非常に短い新生児の場合、又は、いわゆる「陶器様」大動脈を有する高齢者の場合、動脈解離、血栓塞栓症候群、又は、アテローム斑の破壊のリスクが見られる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
これらの技術的問題を克服するために、本発明は、血管のカニューレ挿入によって発生する各問題に順番に対応しなければならないより効果的な解決策を提案する。これは、より効果的で、より迅速で、より安全で、より低コストの心臓血管アプローチを実現するのを可能にするすべてのツールを単一のデバイス内で組み合わせることからなる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の１人使用の医学的な、血管のカテーテル導入又はカニューレ挿入デバイスは、
ａ）大動脈カニューレ
ｂ）心臓カニューレ
ｃ）血管カテーテル
ｄ）排液腔用の管
として使用され得る。
【００１２】
これは：
−パースストリング縫合及びそれらの引張部材に取って代わるアタッチメントシステム；
−脈管の内皮部分にやはり血管外傷を発生させてしまう、さらには、老齢患者のアテローム斑の破壊を引き起こしてしまう可能性がある金属の大動脈鉗子に取って代わる、血液流を閉鎖するためのシステム；
−心停止法のカニューレに取って代わり、血液及び心停止法の潅流を正確且つ効果的に別途誘導するような、誘導潅流システム（ｇｕｉｄｅｄ  ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  ｓｙｓｔｅｍ）
を含む。
【００１３】
本発明のデバイスが含む複数の異なるシステムを用いることにより、本発明のデバイスは、経験のあるチームの介入を通常必要とする複雑な外科手技を、１人のオペレータにより完全に安全な形で実施することを可能にする。
【００１４】
本発明の追加の利点は、大動脈幹を標的とする手術の場合の大動脈周囲スペースなどの、関係する外科的スペースが塞がれることが軽減されることから、より良好に心臓にアプローチすることが可能となりしたがってその周りに自由スペースが生まれることである。
【００１５】
本発明の主題は、１人のオペレータにより血管及び／又は心臓腔を穿孔するのを可能にする外科的介入のための心臓血管デバイスである。この心臓血管デバイスは、上記の血管及び／又は心臓腔を穿孔することを意図される近位部分と、上記デバイスの本体を構成する中間部分と、少なくとも１つのカテーテル及び／又は接続システムを収容することができる遠位部分と、から構成される。
【００１６】
第１の実施形態では、本発明のデバイスは以下のことを特徴とする：本発明のデバイスは：
−上記外科手術に必要であるライン、カテーテル、血管の管及びコネクタを収容及び誘導することを可能にする、長手方向軸線ＸＸ’を有する本体５と、
−本体５の長手方向軸線ＸＸ’に対して実質的に垂直に延在し、軸線方向において互いから数ミリメートル分離される２つの膨張式ディスク４から構成される密封システムであって、近位ディスク４ａが血管性開口部又は心臓腔の内壁上に配置されることを意図され、遠位ディスク４ｂが血管性開口部又は心臓腔の外壁上に配置されることを意図され、上記デバイスの長手方向軸線上での上記２つのディスクの位置がオペレータによって調整可能であって、血管の穿孔深さを修正するようになっていることによって、膨張した前記２つのディスクが、血管壁の圧縮力による密着を確実にし、２つのディスクは、デバイスの除去中に切開部が拡大するのを一切回避するためにデバイスの本体内に収容される、密封システムと、
−密封システムを構成する上記膨張式ディスク１１を膨張及び収縮させるための制御コネクタであって、デバイスの本体５内に収容される、制御コネクタと、
−デバイスの本体の外壁に取り付けられた管状ユニット６であって、管状ユニット６は、上記制御コネクタのロッドを含み、このロッドが逆止弁システム８を装備する、管状ユニット６と、
−デバイスの本体５の内部に対して移動可能な可撓性ガイド１であって、その近位部分がデバイスの本体の近位部分に近くに位置する尖端を有し、横方向管状ユニット６内に収容された可撓性ガイド１の遠位部分により本体５の中のガイドの移動が制御可能であることによって、可撓性ガイド１は、血管及び心臓に切開部を作ることを可能にする、可撓性ガイド１とを含む。
【００１７】
別の実施形態では、本発明によるデバイスはまた、血管又は心臓腔を穿孔することを意図されるその近位部分内に：
−膨張式の閉鎖性バルーン２であって、その位置は、外科医によるデジタル式の誘導により又はデバイスの長手方向軸線ＸＸ’に対する遠隔的誘導により修正されることが可能であり、上記膨張式の閉鎖性バルーンは、近位端部のところに配置され且つデバイスの本体に一体化されており、デバイスの除去中に切開部が拡大するのを一切回避するようになっており、上記膨張式の閉鎖性バルーンの膨張及び収縮は、デバイスの外壁内に一体化されたコネクタ１０によって制御され、コネクタ１０は、横方向管状ユニット６内に位置する逆止弁システム８を装備するロッドを有する、膨張式の閉鎖性バルーン２と、
−デバイスの本体内にある少なくとも１つの横方向孔３であって、横方向孔３は、軸線方向において膨張式の閉鎖性バルーン２と密封システムの２つの膨張式ディスク４との間に位置して心停止法のインジェクションを可能にし、上記少なくとも１つの孔３が、デバイスの外壁上に一体化されたコネクタ９により心停止法潅流システムに接続されており、コネクタ９は、横方向管状ユニット６内に位置する逆止弁システム８を装備するロッドを有する、少なくとも１つの横方向孔３とを含む。
【００１８】
特定の一実施形態では、心室の排出カニューレとして使用される場合、非限定的な例として、本発明のデバイスは、密封システムを構成する２つの膨張式ディスクのうちの遠位ディスク４ｂが、心臓の端部の形状に適合するようにその膨張中に吸盤の形態をとることを特徴とする。
【００１９】
この場合、限定しないが具体的には、本発明によるデバイスは、密封システムを構成する２つの膨張式ディスクのうちの近位ディスク４ａが、抗血栓安全システム（ａｎｔｉｔｈｒｏｍｂｏｔｉｃ  ｓａｆｅｔｙ  ｓｙｓｔｅｍ）を形成する少なくとも１つの灌注孔を有することを特徴とする。
【００２０】
上述の実施形態に由来する一実施形態では、前記請求項の１つによる心臓血管デバイスは、内部血管又は心壁１２に対してデバイスが傾斜されることを可能にするピボットエルボー１３を有することができる。
【００２１】
例示の非限定的な例として提供される以下の図は、本発明のデバイスが如何にして機能するかを理解するのを容易にする。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】非大動脈カニューレ又はカテーテルのバージョンの、本発明によるデバイスを示す長手方向の正面断面図である。
【図２】非大動脈カニューレ又はカテーテルのバージョンの、本発明によるデバイスの近位端を示す長手方向の側断面図である。
【図３】大動脈カニューレのバージョンの、本発明によるデバイスを示す長手方向の正面断面図である。
【図４】非大動脈カニューレ又はカテーテルのバージョンの、本発明によるデバイスの近位端を示す長手方向の側断面図である。
【図５ａ】膨張式の閉鎖性バルーンの膨張、並びに、密封システムを構成するディスクを示す長手方向の正面断面図である。
【図５ｂ】膨張式の閉鎖性バルーンの収縮、並びに、密封システムを構成するディスクを示す長手方向の正面断面図である。
【図５ｃ】遠位ディスク４ｂの吸盤の形態の膨張を示す長手方向の正面断面図である。
【図６】ピボットエルボーを装備する本発明によるデバイスを示す長手方向の正面断面図である。
【図７ａ】本発明のデバイスの金属ガイドによる脈管の切開を示す長手方向の正面断面図である。
【図７ｂ】本発明のデバイスの金属ガイドによる脈管の後退を示す長手方向の正面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
これらの複数の実施形態では、この心臓血管デバイスは、大動脈又は心臓のカニューレ挿入、血管のカテーテル導入、或いは、腔の排液を実施するのに使用される。
【００２４】
デバイスの本体５は、チューブを意味する。チューブは、長手方向軸線ＸＸ’を有し、手術の分野の適切な材料で作られる。チューブは、本発明によるデバイスを構成する複数の様々な機構、システム及びアクセサリを組み合わせるか、又はそれらのための支持体として機能する。本体５は、本発明によるデバイスの外科的用途に従って、詳細には心臓及び心嚢の形態に従って変化し得る長さ及び直径を有することができる。さらに、デバイスの本体５は、少なくとも１つのピボットエルボー１３を有することができ、血管のカテーテル導入の複雑さを軽減し、さらには外傷のリスクを軽減するようになっている。このデバイスは、手動、或いは、空気圧システム、電気システム又は別のタイプのシステムの補助により制御される形態で枢動され得る。
【００２５】
さらに、本発明のデバイスの近位部分は、脈管及び／又は心臓腔の開口部を穿孔することを意図されており、関連する血管開口部及び／又は心臓開口部のフィジオロジー（ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ）に適合する曲率を有することができ、このデバイスと標的の臓器との間で血液がより良好に流れるのを可能にする。
【００２６】
バルーン又は自動縫合システムなどの、デバイスの外壁に配置される複数のシステムに関しては、これらのシステムは、壁内に一体化され、デバイスの挿入及び／又は除去中に血管又は心臓の切開部が拡大したり断裂したりするのを一切回避するようになっている。
【００２７】
密封システムは、本発明のデバイスによって作られる切開部の周りのその内面及び外面上の圧縮力により血管壁又は心壁が閉じられることを可能にするシステムを意味する。上記密封システムは２つの膨張式ディスク４が存在することに基づいている。デバイスの長手方向軸線ＸＸ’上のそれらの位置に関連して、これらの２つの膨張式ディスクの一方は、近位側４ａとして記載され、もう一方は遠位側４ｂとして記載される。また、これらの２つの膨張式ディスクは、デバイスの壁内に収容され、デバイスの挿入及び／又は除去中に血管切開部又は心臓切開部が拡大したり断裂したりするのを一切回避するようになっている。上記膨張式ディスク４を受けることができるハウジングは、その直径がデバイスの本体５の直径より小さいトンネルの形態であることが可能である。本発明によると、近位ディスク４ａが血管開口部又は心臓開口部を穿孔し、遠位ディスク４ｂは外側に留まる。膨張式ディスクは、ディスク形状の２つのバルーンを意味する。膨張後のバルーンの表面は、血管壁の圧縮に適合するようになっており、膨張後のこれらのディスクの表面及び圧縮力は、血管壁又は心壁を損傷させることなくさらには引張部材又は縫合箇所を必要することなく切開部のところに確実に密閉状態が得られるように正確である必要がある。
【００２８】
これらの膨張式ディスクの位置は、数ミリメートル離間さており、デバイスの長手方向軸線上において修正されることが可能であり、切開位置において関連する血管壁又は心壁の厚さに適合するように、さらには、デバイスの血管穿孔深さを修正することができるようになっている。この位置決めは、オペレータによって手動で直接的又は間接的に実施されるか、或いは、空気圧システム、電気システム又は別のタイプのシステムの補助により制御され得る。
【００２９】
特定の一実施形態では、本発明のデバイスが心室の排出カニューレとして使用される場合、遠位ディスク４ｂは、膨張中にいわゆる「吸盤」の形態であることが可能であり、これによって、デバイスを心尖の外壁の圧縮力に適合させることが可能である。これと共に、近位ディスク４ａが、潅流（ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ）システムを装備して、膨張式バルーンと血管壁との間にマイクロクロットが局部的に形成されるのを防止することが可能である。詳細には、近位ディスク４ａが、例えばヘパリン血清が流れるのを可能にするために、少なくとも１つの、好適には複数の潅流孔を装備することができる。この特定の実施形態は、長期間にわたってカニューレを血管壁又は心壁上で保持することを必要とするすべての用途に広げて適用されることが好ましい。
【００３０】
密封システムを構成する上記ディスクの膨張及び収縮は、デバイスの本体の壁の中に収容されたコネクタ１１を介してオペレータによって直接に開始される。デバイスの本体は、本発明のデバイスの管状ユニット６内に位置する上記コネクタ１１のロッドに接続されている。
【００３１】
膨張式の閉鎖性バルーン２は、デバイスの近位端から数ミリメートル離れて配置される大動脈閉鎖バルーンを主に意味する。上記膨張式の閉鎖性バルーン２の位置は、好適には術中に、外科医が手動で誘導することにより、又は、デバイスの長手方向軸線ＸＸ’を基準に遠隔的に誘導することにより、修正され得る。上記バルーンの位置を修正するということは、その軸線上で上記バルーンを傾斜させ、動脈又は関連する別の開口部の形態を基準に良好に配置されるようになっていることを意味する。この傾斜は、本発明によるデバイスの長手方向軸線ＸＸ’を基準としている。膨張後、上記バルーンの軸線はデバイスの本体の軸線ＸＸ’に対して実質的に垂直になることから、この角度は、動脈の形態に従って修正され、関連する血管及び腔が確実に完全に閉鎖されるようにすることが可能である。このように外科医の指により膨張式の閉鎖性バルーンを術中に誘導することができることにより、現行のカテーテルシステムとは異なり、脳及び上肢に潅流液を送る大動脈弓の脈管の循環を阻止することなく、上行大動脈内に血液が流れ込むのを妨害することが可能となる。したがって、従来の大型のバルーンカテーテルを用いてＡｄａｍｋｉｅｗｉｃｚの前根動脈が閉塞されることを原因とする両下肢麻痺などの、ひどい合併症が回避される。有利なことに、上記のバルーンは、従来の機械的（チタン又は炭素）大動脈鉗子又は血管鉗子に取って代わる。従来の機械的大動脈鉗子又は血管鉗子は、内皮壁を損傷させる危険な器具であり続ける。当業者であれば、このような鉗子が手術野に確実に取り付けられていない場合には大動脈を切断する可能性があることを知っている。そして、注意深く監視される箇所において、従来の方法及び器具が使用されているとき、この手術野が妨げられる場合でも、誤った取り付けが回避される。
【００３２】
上記膨張式の閉鎖性バルーンの膨張及び収縮は、デバイスの本体の壁内に収容されたコネクタ１０を介してオペレータにより直接に開始される。デバイスの本体は、上記デバイスの管状ユニット６内に位置する上記コネクタ１０のロッドに接続されている。
【００３３】
横方向開口部又は横方向孔は、デバイスの壁内の少なくとも１つの、好適には２つのオリフィス３を意味する。これは、心停止法のインジェクションを可能にする。これらの開口部は膨張式の閉鎖性バルーン２と密封システムのディスク４との間に位置し、理想的には冠状動脈口の方を向いている。これらの横方向孔３は、セパレートカテーテルによる心停止法のインジェクションの従来のシステムに取って代わり、大動脈が妨げられるリスク及びそのような血管性合併症に付随する合併症などを回避する。
【００３４】
この又はこれらの横方向孔（複数可）３はコネクタ９により心停止法潅流システムに接続され、このコネクタ９はデバイスの外壁上に一体化されており、横方向の管状ユニット６内に位置する、逆止弁システム８を装備するロッドを有する。
【００３５】
可撓性ガイド１又はガイドは、可撓性ロッドを意味する。可撓性ロッドは、長手方向軸線ＸＸ’に従ってデバイスの本体の内部で相対的に移動可能である。可撓性ロッドの近位部分は、脈管及び／又は心臓腔の壁内に切開部を作るのを可能にする尖端である。横方向管状ユニット６内に収容されたその遠位部分を用いて、外科医による手動又は遠隔的誘導によって、上記ガイドの移動は制御される。上記ガイドの材料は手術の実施に適合する材料であり、プラスチック材料及び金属材料など、様々であってよい。上記ガイドの尖端の材料はガイドの材料と同様であってよく、又は異なっていてもよい。上記ガイドの長さ及び直径は、本発明によるデバイスの使用法に従うように、さらには、処置される脈管の形態に関係する上記デバイスの形状に従うように適合され得る。上記ガイドの尖端の形状も、作られる切開部に従うように適合される。この形状は、ある程度の厚さのブレード、円錐尖端、又は、ある程度の厚さの針などの、形状をとることができる。特定の一実施形態では、本発明のデバイスの切開手段はレーザビームであってよい。
【００３６】
この可撓性ガイド１は、切開を行うときに遭遇されるような従来のステップを用いないことを可能にする。従来のステップでは、通常２人のオペレータによって実施され、１人が柳葉刀のブレードを用いて切開を行い、もう１人が出血のリスクを完全に阻止するために血液の流れを管理する。
【００３７】
動脈の中の上記可撓性ガイド１の導入を制御することは、オペレータによって手動で直接的又は間接的に実施されるか、或いは、空気圧システム、電気システム又は別のタイプのシステムの補助により制御され得る。単純な圧力により、上記ガイド１の尖端を動脈内に導入することが可能であり、その後すぐ、デバイスの本体が導入され、それにより血管が断裂するリスクが回避される。オペレータにより圧力が解放されると、ガイド１の切除尖端が上記デバイスの本体内に入り、それにより、完全に安全な形でデバイスの本体を血管腔内に導入することが可能となる。
【００３８】
管状ユニット６は、コンパートメントを意味する。コンパートメントは、本発明によるデバイスの本体の外壁に取り付けられ、横方向開口部制御コネクタのロッドと、密封システムと、膨張式の閉鎖性バルーンと、さらには可撓性ガイドの遠位部分と、さらには、コネクタの各々の逆止弁とを包含する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【国際調査報告】
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