(57)【要約】  ガイド目的のために医療分野で用いられるワイヤー及び他の分野、例えば歯を整列する目的のために歯科矯正の分野で用いられるワイヤー。このワイヤーは、そのような用途で作製される場合、ステンレス鋼ワイヤーより高いよじれ抗力及びニチノールワイヤーより高い剛性を含む、有利な特性の革新的な融合を示し、これは、医療用ガイドワイヤー又は探針としての使用、そして更に歯科矯正用途におけるアーチワイヤーとしての使用を広げる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
高弾性率の超弾性合金で少なくとも部分的に形成されている柔軟性のある細長い金属ワイヤーコアを有する、医療目的又は歯科矯正目的のうちの１つで用いられるワイヤーであって、前記合金は、３点曲げ試験における上部水平域（ＵＰ）及び下部水平域（ＬＰ）の両方が、前記ワイヤーコアと実質的に同じ直径を有する二元ニチノール合金の同じ３点曲げ試験におけるＵＰ及びＬＰよりもそれぞれ大きい、医療目的又は歯科矯正目的のうちの１つで用いられるワイヤー。
【請求項２】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰが、前記二元ニチノール合金の前記ＵＰより、少なくとも４５％高い、請求項１に記載のワイヤー。
【請求項３】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰが、前記二元ニチノール合金の前記ＵＰより、少なくとも６０％高い、請求項２に記載のワイヤー。
【請求項４】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰが、前記二元ニチノール合金の前記ＵＰより、少なくとも８０％高い、請求項３に記載のワイヤー。
【請求項５】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰが、前記ワイヤーコアと実質的に同じ直径のステンレス鋼３０４合金のピーク値の少なくとも４５％である、請求項１に記載のワイヤー。
【請求項６】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰが、前記ワイヤーコアと実質的に同じ直径のステンレス鋼合金のピーク値の少なくとも６０％である、請求項５に記載のワイヤー。
【請求項７】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰが、前記ワイヤーコアと実質的に同じ直径のステンレス鋼合金のピーク値の少なくとも７５％である、請求項６に記載のワイヤー。
【請求項８】
前記ワイヤーコアが、医療用ガイドワイヤー又は探針の一部である、請求項１に記載のワイヤー。
【請求項９】
前記ワイヤーコアが、歯科矯正のアーチワイヤーを含む、請求項１に記載のワイヤー。
【請求項１０】
高弾性率の超弾性合金で少なくとも部分的に形成されている柔軟性のある細長い金属ワイヤーコアを有する、医療目的又は歯科矯正目的のうちの１つで用いられるワイヤーであって、前記合金は、３点曲げ試験における上部水平域（ＵＰ）及び下部水平域（ＬＰ）の両方が、前記ワイヤーコアと実質的に同じ直径を有する二元ニチノール合金の同じ３点曲げ試験におけるＵＰ及びＬＰよりもそれぞれ大きく、かつ前記高弾性率の超弾性合金は、ニッケル、チタン及びコバルトからなる三元合金を含む、医療目的又は歯科矯正目的のうちの１つで用いられるワイヤー。
【請求項１１】
前記三元合金は、２重量％以下のコバルト、４０重量％超のニッケル、及び４０重量％超のチタンを有する、請求項１０に記載のワイヤー。
【請求項１２】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰは、前記二元ニチノール合金の前記ＵＰより、少なくとも４５％高い、請求項１０に記載のワイヤー。
【請求項１３】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰは、前記二元ニチノール合金の前記ＵＰより、少なくとも８０％高い、請求項１２に記載のワイヤー。
【請求項１４】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰは、前記ワイヤーコアと実質的に同じ直径のステンレス鋼３０４合金のピーク値の少なくとも４５％である、請求項１０に記載のワイヤー。
【請求項１５】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰは、前記ワイヤーコアと実質的に同じ直径のステンレス鋼合金のピーク値の少なくとも７５％である、請求項１４に記載のワイヤー。
【請求項１６】
高弾性率の超弾性合金のみで形成されている柔軟性のある細長い金属ワイヤーコアを有する、医療目的又は歯科矯正目的のうちの１つで用いられるワイヤーであって、前記合金は、３点曲げ試験における上部水平域（ＵＰ）及び下部水平域（ＬＰ）の両方が、前記ワイヤーコアと実質的に同じ直径を有する二元ニチノール合金の同じ３点曲げ試験におけるＵＰ及びＬＰよりもそれぞれ大きく、かつ前記ワイヤーコアは単一の連続体を含む、医療目的又は歯科矯正目的のうちの１つで用いられるワイヤー。
【請求項１７】
前記高弾性率の超弾性合金は、ニッケル、チタン及びコバルトからなる三元合金を含む、請求項１６に記載の医療用ガイドワイヤー。
【請求項１８】
前記三元合金は、２重量％以下のコバルト、４０重量％超のニッケル、及び４０重量％超のチタンを有する、請求項１７に記載のワイヤー。
【請求項１９】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰは、前記二元ニチノール合金の前記ＵＰより、少なくとも４５％高い、請求項１８に記載のワイヤー。
【請求項２０】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰは、前記二元ニチノール合金の前記ＵＰより、少なくとも８０％高い、請求項１９に記載のワイヤー。
【請求項２１】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰは、前記ワイヤーコアと実質的に同じ直径のステンレス鋼３０４合金のピーク値の少なくとも４５％である、請求項１６に記載のワイヤー。
【請求項２２】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰは、前記ワイヤーコアと実質的に同じ直径のステンレス鋼合金のピーク値の少なくとも７５％である、請求項２１に記載のワイヤー。
【請求項２３】
高弾性率の超弾性合金のみで形成されている柔軟性のある細長い金属ワイヤーコアを有する、医療目的又は歯科矯正目的のうちの１つで用いられるワイヤーであって、前記合金は、３点曲げ試験における上部水平域（ＵＰ）及び下部水平域（ＬＰ）の両方が、前記ワイヤーコアと実質的に同じ直径を有する二元ニチノール合金の同じ３点曲げ試験におけるＵＰ及びＬＰよりもそれぞれ大きく、かつ前記高弾性率の超弾性合金は、ニッケル、チタン及びコバルトからなる三元合金を含み、かつ前記ワイヤーコアは単一の連続体を含む、医療目的又は歯科矯正目的のうちの１つで用いられるワイヤー。
【請求項２４】
前記高弾性率の超弾性合金は、ニッケル、チタン及びコバルトからなる三元合金を含む、請求項２３に記載のワイヤー。
【請求項２５】
前記三元合金は、２重量％以下のコバルト、４０重量％超のニッケル、及び４０重量％超のチタンを有する、請求項２４に記載のワイヤー。
【請求項２６】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰは、前記二元ニチノール合金の前記ＵＰより、少なくとも４５％高い、請求項２３に記載のワイヤー。
【請求項２７】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰは、前記二元ニチノール合金の前記ＵＰより、少なくとも８０％高い、請求項２６に記載のワイヤー。
【請求項２８】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰは、前記ワイヤーコアと実質的に同じ直径のステンレス鋼３０４合金のピーク値の少なくとも４５％である、請求項２３に記載のワイヤー。
【請求項２９】
前記高弾性率の超弾性合金の前記ＵＰは、前記ワイヤーコアと実質的に同じ直径のステンレス鋼合金のピーク値の少なくとも７５％である、請求項２６に記載のワイヤー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器分野及び歯科医療機器分野に関する。より詳しくは、本発明は、血管内治療で用いられるガイドワイヤー及び探針、並びに歯科矯正治療で用いられるアーチワイヤーに関する。
【背景技術】
【０００２】
中実ワイヤーで形成されているか管状部材で形成されているかにかかわらず、医療用のガイドワイヤー及び他のガイド部材に対する強い要求は、最小限のよじれ又は固着で、患者内の経路に、例えば患者の血管系に押し通すのに十分なカラム強度（ｃｏｌｕｍｎ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）及びカラム剛性（ｃｏｌｕｍｎ  ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）を有することである。しかし、ガイドワイヤーの先端部分は、それが進んで通る血管又は体の内腔に損傷を与えないように十分に柔軟である必要もある。したがって、その意図した用途に適切となるように、強度及び柔軟性の両方の好ましい組合せを有するガイドワイヤーを与える検討がなされてきた。しかし、押込みのための強度、及び血管壁の損傷なく曲がるための柔軟性は、互いに正反対となる傾向があり、以下に示すように、一方の性能の向上は、通常、他方の性能の低下を伴う。
【０００３】
従来のガイドワイヤーのコアは、多くの異なる材料から作られている。比較的一般的な２つの材料は、ステンレス鋼とニチノールである。特にステンレス鋼は、良好な押込み性と共に良好なトルク品質を有する。そして、そのような材料で形成されているガイドワイヤーのコアは、患者の血管系を通して前進させ、さらに操作中に補助となるように、回転させるのに適切であることが分かっている。しかし、このような鋼のコアのガイドワイヤーは、堅い傾向があり、すなわち容易に曲がらない傾向があり、そしてその柔軟性に限りがある傾向がある。それゆえ、鋼のガイドワイヤーは、血管組織を進むにしたがって、動きにくくなり又はよじれることがわかるであろう。知られているように、ガイドワイヤーがよじれると、これを廃棄し、そして新しいガイドワイヤーと交換する必要が度々ある。
【０００４】
他方で、ニチノールのコアを用いて形成されているガイドワイヤーは、柔軟性を有することが分かっており、これは、患者の体の内腔又は導管の曲がった通路を通ることを保証する。そして、患者の血管系を通って前進させるとき、このようなガイドワイヤーは、患者の血管／体の内腔を損傷すること、又はよじれ／固着のいずれかに関して、比較的低い可能性を示すことが分かっている。あいにく、このようなニチノールガイドワイヤーは、良好な形状記憶を示す一方で、非常に柔らかい。したがって、これらは、前進する間に真っ直ぐとなるか、又は元の形状に戻る傾向があるので、（例えば、ステンレス鋼のコアを有するガイドワイヤーと比較して）ねじれの抗力に対して限られた押込み性を有することが分かっている。形状記憶は、到達するのが困難な患者の血管系の部分に接近させるために、医師がガイドワイヤーの先端を指で形状化することを、困難にする場合がある。
【０００５】
上記のことを考慮して、ガイドワイヤーにステンレス鋼とニチノールの両方の好ましい特性を組み合わせる検討がなされてきた。これらの検討は、様々な異なる設計をもたらした。広く知られた１つのワイヤーの設計は、ワイヤーの範囲に沿って異なる特性の材料を連結することに関連する。下記に示される３つの材料を、ワイヤーのコアを形成する際に順次的に連結させる：（ｉ）近接部分としてステンレス鋼、（ii）ステンレス鋼部分に遠位で連結される超弾性二元合金部（使われる合金はニチノールとなることがある）、及び（３）ワイヤーの端部を形成する、上記超弾性部に遠位で連結されるステンレス鋼のさらなる部分。その剛性に起因してステンレス鋼の近接部分は、ワイヤーを体内に通す場合にその長さの大部分に渡って押し込むことを可能とする。しかし、超弾性部は、良好なよじれ抗力を示すので、ワイヤーが通される系のねじれによって、ワイヤーの遠位領域の動きを補助する。最後に、形成リボン（ｓｈａｐｉｎｇ  ｒｉｂｂｏｎ）として用いられる、遠位ステンレス鋼部は、その末端部でのワイヤーの形状性及び適切な制御を可能とする。
【０００６】
しかし、このようなワイヤーのコアの構成には欠点が存在する。第一に、ワイヤーコアを形成する際の別個の部分を連結するのに、細心の注意及び正確性が必要であり、これは非常に長い製造時間及びコストをもたらす。第二に、コアの長さに沿った連結が壊れる可能性が、ワイヤーを用いる間のリスクとして存在し続けることを意味する。第三に、ワイヤーコアにステンレス鋼と超弾性材料を使用することは、それぞれカラムの強度及びよじれ抗力の両方を発揮させる一方で、別個の材料を連結する時に、これらの特性の１以上を阻害すると一般的に理解することができる。
【０００７】
医療分野におけるガイドワイヤーに関する上記のことと同様に、カラムの強度とよじれ抗力の両方の特性の組合せを有するワイヤーがよく用いられるであろう他の技術分野が存在する。１つの例としては、歯科医療の分野であり、特に歯科矯正に用いられるアーチワイヤーである。そのようなアーチワイヤーは、歯を効果的に並べる又は真っ直ぐにするのに使用するために、よじれ又はワイヤーへの固着を最小としながら、十分なカラム強度及びカラム剛性を必要とする。この目的のためには、アーチワイヤーは、患者の歯を長期間にわたって整列させるので、歯科医師によって通常、再形成するように十分に柔軟である必要がある。標準的な二元ニチノールが、良好な柔軟性特性によって、このようなアーチワイヤーのための材料に選択して用いられているが、このような材料は、その全体的な強度及び剛性の特性に関して、通常不足している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
必要としているものは、ガイド目的で用いられる従来の医療用ワイヤーに関して簡単に上述した１以上の制限に対処するための又はこれらの１以上の制限を克服するための、器具又は系統的な方法である。これは、そのような組み合わされたワイヤーの特性が有利であると考えられるであろう他の分野、例えば歯を整列する目的で用いられる歯科矯正ワイヤーに関して、さらに適用できる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の実施態様は、医療分野のガイド目的、及び他の分野、例えば歯科矯正分野の歯の整列目的で用いられるワイヤーを与える。このような用途での使用のために作製する場合、このワイヤーは、ステンレス鋼ワイヤーよりも強いよじれ抗力及びニチノールワイヤーよりも高いカラム剛性等の、有利な特性の革新的な融合を示す。これは、医療用のガイドワイヤー又は探針としての使用性、及びさらに歯科矯正用途におけるアーチワイヤーとしての使用性を高める。
【００１０】
１つの実施態様では、医療目的又は歯科矯正目的のうちの１つで用いるためのワイヤーが与えられる。このワイヤーは、高弾性率の超弾性合金で少なくとも部分的に形成されている細長く柔軟性のある金属ワイヤーコアを有する。この合金は、３点折曲げ試験において上部水平域（ＵＰ：Ｕｐｐｅｒ  Ｐｌａｔｅａｕ）及び下部水平域（ＬＰ：Ｌｏｗｅｒ  Ｐｌａｔｅａｕ）の両方を示し、これらは、このワイヤーコアと実質的に同じ直径を有する二元ニチノール合金の同じ三点折曲げ試験におけるＵＰ及びＬＰよりもそれぞれ大きい。
【００１１】
他の１つの実施態様では、医療目的又は歯科矯正目的のうちの１つで使用するためのワイヤーが与えられる。このワイヤーは、高弾性率の超弾性合金で少なくとも部分的に形成されている細長く柔軟性のある金属ワイヤーコアを有する。この合金は、３点折曲げ試験において上部水平域（ＵＰ）及び下部水平域（ＬＰ）の両方を示し、これらは、このワイヤーコアと実質的に同じ直径を有する二元ニチノール合金の同じ三点折曲げ試験におけるＵＰ及びＬＰよりもそれぞれ大きい。この高弾性率の超弾性合金は、ニッケル、チタン及びコバルトからなる三元合金を含む。
【００１２】
追加の実施態様では、医療目的又は歯科矯正目的のうちの１つで使用するためのワイヤーが与えられる。このワイヤーは、高弾性率の超弾性合金のみで形成されている細長く柔軟性のある金属ワイヤーコアを有する。この合金は、３点折曲げ試験において上部水平域（ＵＰ）及び下部水平域（ＬＰ）の両方を示し、これらは、このワイヤーコアと実質的に同じ直径を有する二元ニチノール合金の同じ三点折曲げ試験におけるＵＰ及びＬＰよりもそれぞれ大きい。このワイヤーコアは、単一の連続体を含む。
【００１３】
さらなる実施態様では、医療目的又は歯科矯正目的のうちの１つで使用するためのワイヤーが与えられる。このワイヤーは、高弾性率の超弾性合金のみで形成されている細長く柔軟性のある金属ワイヤーコアを有する。この合金は、３点折曲げ試験において上部水平域（ＵＰ）及び下部水平域（ＬＰ）の両方を示し、これらは、このワイヤーコアと実質的に同じ直径を有する二元ニチノール合金の同じ三点折曲げ試験におけるＵＰ及びＬＰよりもそれぞれ大きい。この高弾性率の超弾性合金は、ニッケル、チタン及びコバルトからなる三元合金を含む。このワイヤーコアは、単一の連続体を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の特定の実施態様による、ガイドワイヤーの典型的なワイヤーコアの側面図である。
【図２】超弾性材料の応力−ひずみ関係の概略的な図解である。
【図３】ステンレス鋼ワイヤー及び二元ニチノール合金ワイヤーと比較した、本発明の高弾性率の超弾性合金ワイヤー（加速劣化試験前後）の応力−ひずみ関係の図解である。
【図４】ステンレス鋼ワイヤー及び二元ニチノール合金ワイヤーと比較した、本発明の高弾性率の超弾性合金ワイヤー（加速劣化試験前後）の応力−材料破壊関係の図解である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の発明を実施するための形態は、図面を参照して読むものであり、ここで異なる図面の同様の要素は、同一に番号付けしている。図面は、選択された実施態様を描いており、発明の範囲を限定することを意図していない。図面に示された実施態様及び以下に記載された実施態様は、単に説明目的のためのものであり、請求項に規定された発明の範囲を限定することを意図していないものと理解されるであろう。
【００１６】
医療分野では、ガイド目的に使われるワイヤーは、様々な手術で使用される。例えば、上述したように、ガイドワイヤーは、患者の体内で、医療機器、例えばカテーテル及び他の機器の血管内の配置を手助けするのに通常は用いられる。一方で、歯科医療分野、特に歯科矯正に関する歯科医療分野では、アーチワイヤーを、歯を整列するために用いる。ここに記載された作製したワイヤーは、これらそれぞれの分野に平等に適用可能であり、ガイドワイヤー及びアーチワイヤーは、そのような構成のワイヤーを用いる機器であって、ここに記載された対応する機器であるが、これは単に説明目的のためになされている。その目的を達成するために、本発明の実施態様のワイヤーは、最小のよじれ又は固着でカラム強度及びカラム剛性の特性を有するワイヤーが適用できるあらゆる分野に適用可能である。
【００１７】
上述したように、ガイド目的の医療用ワイヤーを設計する際に主に考慮することは、カラム強度及びよじれ抗力の十分な組合せをどのように最良に達成するかを決めることを含む。様々な検討が、そのような組合せを達成するのに考え出されてきたが、そのような検討は、わずかな成功しか一般的にはもたらしていない。例えば、そのような特性の組合せを発揮するガイドワイヤーのコア材料を見つけることは困難であった。同様にそのような特性の組合せを達成するガイドワイヤーのコアの断面を小さくすることは、結果として得られるコアが押込み性を一般的に失うことが分かっているので、一般的に成功しない。ある程度の成功をもたらした１つのアプローチは、ワイヤーコイルをガイドワイヤーの遠位端で用いることを含む。しかし、この設計を用いても、ワイヤーの使用中にコイル端とワイヤーコアとの連携部の摩耗の可能性に起因して、制限が発生している。
【００１８】
本発明の特定の実施態様は、従来のワイヤーの１以上の上述の制限を克服する構造を有するワイヤーであって、ガイド目的で用いられるワイヤーを与える。特に、本発明の実施態様のワイヤーは、向上した押込み性及び柔軟性を含む、好ましい特性の革新的な融合を与える。このワイヤーは、このワイヤーを他の市販のワイヤーよりも有利にする他の構造物の特徴／特性も有する。
【００１９】
図１は、本発明の特定の実施態様によるガイドワイヤーの典型的なワイヤーコア１０を示す。示されているように、ワイヤーコア１０は、細長い中実の部材を有する。特定の実施態様では、そのようなコア１０は、略円形の断面を有するが、本発明は略円形の断面に限定されるべきではない。例えば、示されていないが、コア１０は、円形断面を有する代わりに、１以上の水平の外部表面を有することができる。認識されるべきことであるが、コア１０は、任意の望ましい長さとなることができ、したがってガイドワイヤーが対象となる治療に基づいてサイズが決められる。例えば、特定の実施態様では、患者の体の内腔又は導管（示されていない）、例えば患者の血管系の対応する長さを通って進ませるために、コア１０は、約１ｍの長さを超えてサイズを決めることが出来る。ワイヤーコア１０のサイズは、望むように変えることが出来ると認識されるべきである。例えば、コア１０の長さは、１ｍを超える。例えば、特定の実施態様では、コア１０の長さは、少なくとも４．５ｍの長さを有するようにサイズを決めることが出来る。
【００２０】
示されるように、コア１０は、略均一な直径を有する近接部分１２及び略変動の直径を有する遠位部分１４を具備する。特定の実施態様では、遠位部分１４は、その先端１８に拡大した部分１６を有する。一般的に、先端部分１８は、まず圧縮体となるように形状化され（例えば、矩形ブロック又は他のあらゆる望ましい形状）、そして拡大した部分を形成するように変えられる。
【００２１】
示されていないが、特定の実施態様では、ワイヤーコイルを、ガイドワイヤーのための追加の要素とすることができるが、本発明はその態様に限定されるべきではない。上記に示唆したように、ワイヤーコア１２の遠位部１４を超弾性材料で形成する場合に特に、コアの端部１４を囲んで、その部分１４にカラム強度を付加するようにして、そのようなワイヤーコイルをワイヤーコア１０と組み合わせる。特定の実施態様では、ワイヤーコイルを使用する場合、ワイヤーコイルの端部をワイヤーコア１２に接着するために用いる結着剤を、ガイドワイヤーのための他の一つの要素とすることができる。このようなガイドワイヤーの要素のさらなる記載は、米国特許出願番号１１／７３５，２８９（発明の名称「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ」）にみられ、この文献の教示は参照により本明細書に組み込まれる。そこに記載された実施態様は、医療機器のなかで特に医療用ガイドワイヤーに関する特定の実施態様を含むが、ワイヤーコイル及び結着剤に関するその一般的な教示は、ここにも同様に適用することができる。しかし、本発明はそれに限定されるべきではない。代わりに、本発明は、コイル及び結着剤の１以上の変形を用いることができると評価されるべきであり、あるいは１以上のそのような要素は、ワイヤーコア１０と共に使用することが全く出来ないと評価されるべきである。
【００２２】
示されていないが、特定の実施態様では、コア１０の部分を覆うように付加された材料のコーティングを、ガイドワイヤーに関する他の１つのさらなる要素とすることができる。一般に、そのようなコーティング材料を、コア１０に全体的に付加して、その潤滑性を高めて、ワイヤーを進める間のガイドワイヤーと患者の血管組織との摩擦を減らす。特定の実施態様では、コーティング材料は、親水性コーティング、例えばポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、又は潤滑性コーティング、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、等である。当業者には認識されるであろうが、コーティングが付加されるコア１０の範囲は、ワイヤーの設計した機能性に依存して変わりうる。例えば、特定の実施態様では、そのようなコーティング材料を、少なくともコア１０の先端部１８をコーティングするために用いる。しかし、本発明はその態様に限定されるべきではない。代わりに、他の実施態様は、少なくともコア１０の遠位部１４をコーティングするために用いられるコーティング材料を含むことが出来る。さらなる実施態様では、コーティング材料を、コア１０の全範囲をコーティングするために用いることができる。択一的に又は累積的に、特定の実施態様では、ワイヤーコイルをコアの遠位部１４を囲むように用いるとき、コーティング材料を用いて、ワイヤーコイルも共にコーティングすることが出来る。
【００２３】
示されていないが、歯科矯正用のアーチワイヤーは、図１のワイヤーコア１０のさらに単純なものになると認識されるべきである。特に、アーチワイヤーは、歯を整列するために用いられるので（アーチワイヤーは、通常、その長さにわたって単一の均一の直径となることが必要となる）、ガイドワイヤーに適用する制限と同じ形状と長さの制限を共有しない。したがって、当業者は、本発明の典型的なガイドワイヤーに関して図１に描かれたワイヤーコア１０の調査を通じて、アーチワイヤーのそれぞれの構成を理解するであろう。
【００２４】
ガイドワイヤー及びアーチワイヤーの両方に関する実施態様のワイヤーコア１０は、少なくとも部分的に高弾性率の超弾性合金で形成される。この合金は、ニッケル、チタン、コバルトの三元合金で形成され、これはＳＡＥＳ  Ｓｍａｒｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ（ニューハートフォード、ニューヨーク州、米国）から市販されている。本件発明者は、この合金をガイドワイヤー／アーチワイヤー用途での利用のために作製する場合に、このワイヤーは、ステンレス鋼ワイヤーよりも強いよじれ抗力及び通常の二元超弾性合金ワイヤー（例えば、ニチノール合金ワイヤー）よりも高いカラム剛性等の、有利な特性の革新的な融合を示すことを見い出した。この合金の１つの構成としては、ニッケル（約５５．３重量％）、及びチタン（約４３．４重量％）並びに少量の添加剤であるコバルト（約１．３重量％）で主に形成された合金を含むことが出来る。しかし、これらの重量分布は、望むように変えることが出来る。特定の実施態様では、その三元合金は、２重量％以下のコバルトを有し、かつ４０重量％超のニッケル、及び４０重量％超のチタンを有する。
【００２５】
ガイドワイヤー／アーチワイヤー用途で使用するための本発明のワイヤーを作製する際に、高温直線化処理プロセスを行う。３０秒〜１５０秒の時間にわたって、４５０℃〜６００℃の温度範囲に加熱することが、１つのこのようなプロセスの一般的なパラメーターに含まれる。理解されるべきだが、これらのパラメーターは、ワイヤーのサイズ及び組成並びにワイヤーを直線化するのに用いられる形成器具に基づいて、変わるであろう。さらに、このワイヤーのパラメーターに再び依存して、加熱プロセスの間にねじれを適用することが出来る。当業者に認識されるであろうが、幅広く様々な高温技術及び／又はプロセスが現在知られており、これらをガイドワイヤー／アーチワイヤーを直線化するために用いることが出来る。それゆえ、そのような技術／プロセスの１つのみの一般的なパラメーターが与えられているが、本発明はそのパラメーターに限定されるべきではない。代わりに、他の任意の様々な公知の高温技術及び／又はプロセスを、同様に本発明の実施態様のワイヤーを直線化するために用いることができ、これは引き続き本発明の思想の範囲に含まれる。
【００２６】
図２は、引張試験で生成される超弾性特性を有する合金材料、例えばニチノールに関する理想化した応力−ひずみ関係のプロットを示す。端的には、この曲線は、元の形状から、オーステナイト相（ここで、試験片は比較的高い引張強度を示す）、マルテンサイト相（ここで、試験片は比較的低い引張強度を示す）、そして再び材料の元の形状に戻る材料の変化を示している。
【００２７】
示されているように、このプロット上のＡ点からＢ点への線は、初期弾性変形を示している。Ｂ点の後では、ひずみ又は変形は、適用した応力にもはや比例しない。Ｂ点とＣ点との間で、材料は、オーステナイト相からマルテンサイト相への応力誘導転移を受け始める。この目的を達成するために、Ｃ点で、この材料は、非常に大きな変形又はひずみに対して比較的一定の応力領域に入る。オーステナイトからマルテンサイトへの転移が起こるのは、Ｃ点〜Ｄ点の領域である。Ｄ点で、マルテンサイト相への応力誘導転移は、実質的に完了している。Ｄ点を超えると、応力誘導されたマルテンサイト相は、始めに弾性的に変形し始めるが、Ｅ点を超えるとこの変形は、塑性的又は永久的となる。塑性変形が起こると、ひずみは、応力を取り除いてもゼロには戻らなくなる。
【００２８】
超弾性合金材料への応力を取り除いた時に、この材料は、マルテンサイト相への永久変形がない場合には、その元の形状に回復する。回復プロセスにおけるＦ点で、この材料は、応力で誘導された不安定なマルテンサイト相から、より安定なオーステナイト相に戻るように変形し始める。これも本質的に一定の応力領域であるが、Ｇ点からＨ点への領域では、マルテンサイトからオーステナイトに戻る相転移が本質的に完了する。Ｉ点から開始点への線は、その元の形状への金属の弾性回復を示す。
【００２９】
比較によって、図３は、線ＳＳとして参照されるステンレス鋼ワイヤー（ステンレス鋼３０４）、それぞれ線ＨＭ１及びＨＭ２として参照される本発明の高弾性率の超弾性合金ワイヤー（加速劣化試験の前後両方）、並びに線ＮＴとして参照される二元ニチノールワイヤーの、この異なる材料について行われた三点曲げ試験における応力−ひずみ関係のグラフを描いている。本発明のワイヤーの加速劣化試験に関して、このワイヤーを、６ヶ月の保管期間を示すように、７５℃で約１１０℃時間劣化させた。
【００３０】
３点曲げ試験は、ガイドワイヤー材料の超弾性特性を決定するためにこの産業界で周知である。特に、この試験は、ガイドワイヤーの部分を、特定の長さのギャップを有する特定の剛体材料に置くことを含む。ここでは、ガイドワイヤーの一部の両端を、そのギャップの長さにわたって伸ばすように支持して、ガイドワイヤーの一部を、そのギャップの上に横たえて配置する。次に、垂直の力（例えば、荷重）を、ギャップの上に横たわっているそのワイヤーの一部に掛ける。行われる様々な３点曲げ試験によって、この垂直の力を、そのギャップの長さの上に横たわっているワイヤーの１以上の点に掛ける。例えば、この試験の１つの変形では、そのギャップの長さの上に横たわっているワイヤーの一部の中点で、垂直の力を掛ける。そのような場合において、ワイヤーに中点で荷重を与えることで、このワイヤーは、そのまっすぐな位置から逸れることが分かり、そしてその荷重を取り除いた後で、このワイヤー材料は、その回復特性を示すことが分かった。
【００３１】
特定の実施態様において、図３のガイドワイヤーのそれぞれの試験片について行った３点曲げ試験は、ギャップ長さの上に横たわっているガイドワイヤーの一部に適用される中点の荷重を用いた。このギャップの長さは、ワイヤーの直径の２０倍と等しくした。荷重を、ワイヤーの直径の少なくとも４倍のたわみを測定するように、適用した。これにより、図３に与えるように、これらのガイドワイヤーの応力−ひずみ挙動をプロットした。
【００３２】
予想されていたように、ステンレス鋼３０４のワイヤーは、本発明の高弾性率の超弾性合金ワイヤー又は二元ニチノール合金ワイヤーのいずれかよりも高いカラム強度及びカラム剛性（掛けた荷重による応力に対する許容度）を示した。しかし、このステンレス鋼は回復機構に欠けており、すなわちその元の形状に回復することが出来ない。したがって、このステンレス鋼のワイヤーに高い応力値を適用すると（ピーク荷重レベルが約２．８ｌｂｆ）、このワイヤーのたわみは、この材料が最終的に破壊される前に、略水平状態になることが観測され、非常に大きな永久たわみを残した。比較すると、二元ニチノール合金ワイヤーは、ステンレス鋼３０４材料よりも、比較的低いカラム強度及びカラム剛性を示した（ピーク荷重レベルが約０．９ｌｂｆ）。予想されていたが、ニチノール合金は、オーステナイト相に戻る転移によって、その元の形状に回復した。それゆえ、その超弾性特性は、ニチノール合金が、大きな永久たわみが全くない状態で、このように前の状態に戻ることを可能とする。
【００３３】
さらに図３を参照すると、本発明の高弾性率の超弾性合金ワイヤー試験片のそれぞれ（加速劣化試験前後）が、ステンレス鋼３０４及び二元ニチノール合金ワイヤーのそれぞれの有利な特性を示した。示されているように、本発明のワイヤーは、二元ニチノール合金ワイヤーよりも高いカラム強度及びカラム剛性を示したが（ピーク荷重レベルが約１．７ｌｂｆ）、そのオーステナイト相に戻る転移によって、その元の形状に回復することができた。したがって、本発明のワイヤーは、ガイドワイヤー及びアーチワイヤー用途に関して好ましい、ステンレス鋼３０４及び二元ニチノール合金ワイヤーの特性の良好な融合を示すことがわかる。すなわちステンレス鋼ワイヤーよりも高いよじれ抗力及びニチノールワイヤーよりも高いカラム剛性を示すことがわかる。その目的のために、その超弾性回復機構によって、本発明のワイヤーは、劣化した場合であっても、応力に関連するたわみの後に、元の形状に戻ることができる。
【００３４】
図３のプロットは、ステンレス鋼ワイヤー及び二元ニチノール合金ワイヤーと、本発明の典型的なワイヤーの構成との１つの比較にすぎないと認識されるべきである。これらの試験において、発明者は、ステンレス鋼及びニチノールと共有される本発明のワイヤーの特性の逸脱は、これらの特性の相違を通じて広範囲にわたって様々となりうることを見い出した（例えば、この合金のサイズ及び重量組成、直線化プロセスの熱プロセスパラメーター等）。例えば、図３は、本発明のワイヤーの３点曲げの上部水平域（ＵＰ）が、ステンレス鋼３０４の３点曲げのピーク値の約６５％となるように、形成できることを示す一方で、特定の実施態様では、この相違の範囲は、約４５％〜約７５％となることができる。したがって、特定の実施態様では、そのような範囲の中心の高いカラム強度を望む場合、本発明のワイヤーの３点曲げのＵＰを、ステンレス鋼ワイヤーの３点曲げのピーク値の約６０％となるように構成することができる。より小さなカラム強度のために本発明のワイヤーを設計する場合、特定の実施態様では、そのＵＰを、ステンレス鋼３０４ワイヤーのピーク値の少なくとも４５％となるように構成することができる。非常に高いカラム強度のために本発明のワイヤーを設計する場合、特定の実施態様では、そのＵＰを、ステンレス鋼３０４ワイヤーのピーク値の少なくとも７５％となるように構成することができる。
【００３５】
さらに図３は、本発明のワイヤーの３点曲げのＵＰ及び下部水平域（ＬＰ）が、二元ニチノール合金の３点曲げのＵＰ及びＬＰより、それぞれ大きくなることを示しているが、本発明のワイヤーと二元ニチノールとのＵＰの相違の範囲は、約４５％〜約８０％となることができる。したがって、そのような範囲の中心の柔軟性を望む場合（対応するカラム強度のかなりの値をまだ有するように）、本発明のワイヤーのＵＰを、ニチノールのＵＰの約６０％となるように構成することができる。ニチノールの柔軟性により近い柔軟性を望む場合（低い値の対応するカラム強度を有する）、本発明のワイヤーのＵＰを、ニチノールのＵＰの４５％となるように構成することができる。ニチノールより低い柔軟性に関して本発明のワイヤーを設計する場合（高い対応するカラム強度を有する）、特定の実施態様では、そのＵＰを、ニチノールのＵＰの少なくとも８０％となるように構成することができる。
【００３６】
図４は、引張試験での（破壊までの引張による）、ステンレス鋼ワイヤー（ステンレス鋼３０４）及び二元ニチノール合金ワイヤーと比較した、本発明の高弾性率の超弾性合金ワイヤー（加速劣化試験前後）の応力−材料破壊関係の図解である。ここでも、ステンレス鋼ワイヤーは、線ＳＳとして参照され、本発明の高弾性率の超弾性合金ワイヤー（加速劣化試験の前後両方）はそれぞれ線ＨＭ１及びＨＭ２として参照され、かつ二元ニチノールワイヤーは、線ＮＴとして参照される。さらに、試験片のワイヤーのサイズに関して、すべてが、実質的に同じ直径を有し、本発明のワイヤーの加速劣化試験に関して、このワイヤーを、６ヶ月の保管期間を示すように、７５℃で約１１０℃時間劣化させた。
【００３７】
図４に参照すると、これは、図３から得られたある種の観察を大まかに裏付ける。しかし、試験片のカラム剛性及びカラム強度が、さらに注目される。特に、ステンレス鋼３０４ワイヤーは、最も小さい伸張（低い柔軟性）を示すが、破壊の前に最も高い応力を吸収することが出来る（優れたカラム強度）。比較すると、二元ニチノール合金ワイヤーは、最も大きな伸張（高い柔軟性）を示すが、破壊の前に最も小さな応力のみを吸収する（低いカラム強度）。本発明の高弾性率の超弾性の合金ワイヤー試験片（加速劣化試験前後）に着目すると、それらはステンレス鋼３０４ワイヤーと二元ニチノール合金ワイヤーとのそれぞれの有利な特性を示した。示されているように、本発明のワイヤーは、ステンレス鋼より高い伸張特性を示し、かつ二元ニチノール合金ワイヤーより高いカラム強度及びカラム剛性も示す。
【００３８】
本発明の実施態様は、多くの形態をとることが出来ると認識されるであろう。本発明のこれらの実施態様の真実の本質及び思想は、特許請求の範囲で規定され、ここで提示した本発明の実施態様は、その範囲を限定することを意図していない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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