(57)【要約】  バルーンカテーテル（４００）は、遠位の留置バルーン（４０４）とカテーテル本体から取り外すことできる近位のハブ（４１０）とを備えている。カテーテル本体は、弁構造（４２０）を備え、該弁構造は、近位のハブを取り外す際及び取り外した後にバルーンを拡張された状態に維持するために設けられている。該弁は、ハブを取り外すことによって小さい外形の近位のカテーテル端部が提供されるように作られており、該小さい外形の近位のカテーテル端部は、例えば標準的な十二指腸内視鏡や極細内視鏡／胆管内視鏡の付属通路内を内視鏡外科器具を通過させて、例えば、胆道鏡検査処置中又は膵管鏡検査処置中に使用するための内視鏡の交換を容易にする。該内視鏡の交換や別の細長い外科用器具を導入するのに有用な方法は、遠位の留置バルーンとカテーテル本体から取り外すことができる近位のハブとを備えているバルーンカテーテルを使用することを含んでいる。
2013509244.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位のハブと、
少なくとも１つの膨張用カテーテル管腔を備えている細長いカテーテル本体と、
該カテーテル本体の遠位端の近くに設けられており、前記膨張用カテーテル管腔と流体連通しているバルーン内腔を有し、身体管腔の壁と係合した形態に膨張して前記身体管腔に対する前記カテーテル本体の長手方向の動きを阻止するようにされている留置バルーンと、
前記膨張用カテーテル管腔の一部分をシールするようにされている作動可能な弁と、を備えており、
前記ハブが、前記膨張用カテーテル管腔と流体連通している経路を有し且つ前記カテーテルに取り外し可能な形態で取り付けられており、
前記カテーテルは、前記弁が作動して前記ハブが該カテーテルから取り外されたときに、前記バルーン内腔内の流体圧力を維持し且つ細長い外科手術用器具が該カテーテルの近位端を越えて通過するのを許容するようにされている、ことを特徴とする留置バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記ハブが、解除可能な流体密圧縮シールによって前記カテーテルに直に取り付けられている、ことを特徴とする請求項１に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記作動可能な弁が前記カテーテルの近位端近くに配置されている、ことを特徴とする請求項１に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記作動可能な弁が、前記膨張用カテーテル管腔の近位端内へと遠位方向に導かれて該近位端を塞いでシールするようにされたプラグを備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記ハブが、前記膨張用カテーテル管腔に長手方向に沿って整合されているトーイボースト型のシールと、該トーイボースト型のシールに対してある角度で配置されている膨張用ハブとを備えており、前記トーイボースト型のシールは、前記プラグを遠位方向に進めるようにされたスタイレットが通過できるようにされている、ことを特徴とする請求項４に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルの近位部分が少なくとも１つの側方穴を備えており、該側方穴は、前記膨張用カテーテル管腔と前記ハブに設けられた前記膨張用カテーテル管腔に流体連通する経路との間の流体連通を可能にするようにされており、前記作動可能な弁が前記少なくとも１つの側方穴をシールするように動作するようにされている、ことを特徴とする請求項１に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記作動可能な弁が、
前記カテーテル本体に取り付けられる外側ハウジングと、
前記外側ハウジング内に配置されており且つ前記作動可能な弁が作動すると前記カテーテル本体と前記外側ハウジングとの間に流体密シールを形成するようにされたピストンと、を備えており、
該作動可能な弁は、前記外側ハウジングを前記カテーテル本体に対して遠位方向に動かすことが該弁の作動に含まれるようにされている、ことを特徴とする請求項１に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項８】
前記外側ハウジング及び前記カテーテル本体上に互いに相補形のねじが切られた面を更に備えており、該ねじが切られた面は、前記外側ハウジングと前記カテーテル本体とのうちの一方が他方に対して回転されたときに前記外側ハウジングを前記カテーテル本体に対して遠位方向に動かす補助となるようにされている、ことを特徴とする請求項７に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項９】
前記ピストン、前記外側ハウジング、及び前記カテーテル本体のうちの少なくとも２つの間のシール性を高めるようにされたＯ−リングを更に備えている、ことを特徴とする請求項７に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記ピストンが、該ピストンと前記外側ハウジングとの間での流体の流通を許容するようにされた溝付の面を備えている、ことを特徴とする請求項７に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記外側ハウジングと前記カテーテル本体とのうちの一方に設けられている第一の戻り止めと、前記外側ハウジングと前記カテーテル本体とのうちの他方に設けられている相補形の第二の戻り止めとを更に備えており、前記第一及び第二の戻り止めは、前記弁が作動したシール状態にあるときに相互に係合するようにされている、ことを特徴とする請求項７に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテル本体の遠位端に設けられたループ状の先端を更に備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記作動可能な弁が、前記膨張用カテーテル管腔のほぼ全長を貫通して延びている細長い芯線を備えており、該芯線は、前記カテーテル本体の少なくとも１つの長手方向部分の前記膨張用カテーテル管腔の断面積全体をほぼ塞ぐ構造とされており、
前記膨張用カテーテル管腔と前記芯線とは、相補的に、前記膨張用カテーテル管腔のほぼ全体を占めている長手方向部分の内側面と前記芯線の外側面とに沿って概ね流体密な圧縮シールを提供する構造とされており、
前記概ね流体密な圧縮シールは、所定の圧力未満では損なわれず且つ該所定の圧力を超えると降伏して導入された流体がその中を流れるようにされている、ことを特徴とする請求項１に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記作動可能な弁が、前記膨張用カテーテル管腔の近位端部分に配置されている柔軟な材料からなり、該柔軟な材料は、前記ハブに解除可能にシールされる構造とされており且つ前記ハブが取り外されたときに該材料同士が接触してシールを形成する構造とされており、前記シールは前記バルーンの膨張用管腔内に流体圧力を維持するのに十分である、ことを特徴とする請求項１に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記バルーンが柔軟なバルーンである、ことを特徴とする請求項１に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項１６】
前記弁が、前記ハブを前記カテーテル本体から取り外すことによって作動する、ことを特徴とする請求項１に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項１７】
前記弁の外径が、前記カテーテル本体の外径より実質的に大きくない、ことを特徴とする請求項１に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項１８】
前記弁が前記バルーン内に配置されている、ことを特徴とする請求項１に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項１９】
膨張流体供給源に接続できるようにされている近位のハブと、
バルーン内腔を備えており且つ膨張したときに身体管腔内に留置されるようにされた遠位の留置バルーンと、
前記ハブと前記バルーンとの間に配置された細長いカテーテル本体であって、少なくとも一つのカテーテル管腔を備えており、該カテーテル管腔が該カテーテル管腔と前記バルーン内腔との間の穴を介して前記バルーン内腔と流体連通するようにされている、細長いカテーテル本体と、
前記穴を覆うように配置され、前記バルーンが膨張されたときに前記穴をシールするようにされているフラップであって、前記バルーン内腔内の膨張流体の圧力によって閉止位置に保持されるようになされたフラップと、を備えており、
該フラップは、該フラップと接触するように細長い器具を前記カテーテル管腔内に伸長させることと及び膨張流体を前記膨張用カテーテル管腔を介して遠位方向に流すことのうちの少なくとも一方によって開かれる構造とされており、
前記近位のハブが前記カテーテル本体から取り外し可能とされている、ことを特徴とする留置バルーンカテーテル。
【請求項２０】
前記穴と前記フラップとに隣接して前記カテーテル管腔内に設けられており且つ器具を前記フラップと接する状態へ導くようにされている傾斜した面を更に備えている、ことを特徴とする請求項１９に記載の留置バルーンカテーテル。
【請求項２１】
膨張流体供給源に接続されるようにされている近位のハブと、
少なくとも１つの膨張用カテーテル管腔を備えている細長いカテーテル本体と、
該カテーテル本体の遠位端の近くに配置されている留置バルーンであって、前記膨張用カテーテル管腔と流体連通しているバルーン内腔を備え、身体管腔の壁と係合するように膨張して前記身体管腔に対する前記カテーテル本体の長手方向の動きを阻止するようにされている前記留置バルーンと、
前記膨張用カテーテル管腔内のある長さに亘って取り外し可能形態で配置されているワイヤであって、所定の長手方向圧力未満では前記膨張用カテーテル管腔の少なくとも一部分をシールし、該所定の長手方向圧力及びそれより高い圧力では流体が前記膨張用カテーテル管腔内を流れるのを許容するようにされている、ワイヤと、を備えており、
前記ハブは、前記膨張用カテーテル管腔との流体連通経路を備えており且つ前記カテーテルに取り外し可能形態で取り付けられており、
前記ハブがそこから取り外されたときに、内視鏡による外科手術器具のためのガイドとして機能して内視鏡外科手術器具が近位のカテーテル端部を越えて通過するのを許容するようにされている、ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２２】
膨張流体供給源に接続できるようにされている近位のハブと、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端の近くに配置されている留置バルーンであって、膨張用カテーテル管腔と流体連通しているバルーン内腔を備え、身体管腔の壁と係合するように膨張して前記身体管腔に対する前記カテーテル本体の長手方向の動きを阻止するようにされている前記留置バルーンと、を備えており、
前記カテーテル本体が、
前記バルーン内腔と流体連通している前記カテーテル本体内を伸長している膨張用カテーテル管腔と、
前記ハブを前記カテーテル本体の近位端内に解除可能形態で保持するようにされている近位のシールであって、柔軟な材料によって作られていて、前記ハブが該シールから取り外されたときに、前記バルーン内腔内に加圧流体の実質的に流体密なシールを維持するための自己シール型の弁として形成されている近位のシールと、を備えており、
前記ハブが該カテーテルから取り外されたときに、内視鏡外科手術器具のためのガイドとして機能して、内視鏡外科手術器具が近位のカテーテル端部を越えて通過するのを可能にしている、ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２３】
第一の管腔であって、第二の管腔が交差部において該第一の管腔と流体連通する状態に配置され、前記第二の管腔を少なくとも部分的に横切っている第一の管腔と、
前記交差部の近位側に設けられている前記第一の管腔の第一の小さな内径の長さ部分と、前記交差部の遠位側に設けられている前記第一の管腔の第二の小さな内径の長さ部分と、
前記第一の管腔内に摺動可能に配置され、前記第二の小さな内径の長さ部分の内径に少なくとも等しい外径を有している遠位のシール部材を備えているシールロッドと、を備えていることを特徴とするバルーンカテーテル用のマニホールド。
【請求項２４】
膨張可能なバルーンと、
長手方向のカテーテル管腔を備えている細長い管状のカテーテル本体であって、前記カテーテル管腔が前記バルーンから該カテーテル本体内を貫通して近位方向に延びており且つ前記バルーンと流体連通している、前記細長い管状のカテーテル本体と、
前記カテーテル管腔との間に流体連通通路を提供しているカテーテルの側方穴と、
該カテーテルの側方穴の近位側に設けられている前記カテーテル管腔の第一の小さな内径の長さ部分と、該カテーテルの側方穴の遠位側に設けられている前記カテーテル管腔の第二の小さな内径の長さ部分と、
第一のマニホールド管腔と該第一のマニホールド管腔に流体連通状態で交差している第二のマニホールド管腔とを備えているマニホールドと、を備えており、
前記管状のカテーテル本体のある長さが、前記カテーテルの側方穴が前記第二のマニホールド管腔と流体連通状態で配置されるように前記第一のマニホールド管腔内に配置されており、
前記カテーテル管腔内に摺動可能に設けられており、前記カテーテル管腔の前記第一の小さな内径の長さ部分と前記第二の小さな内径の長さ部分との間に配置されている遠位のシール部材を備えており且つ前記第二の小さな内径の長さ部分の内径に少なくとも等しい外形を有しているシールロッドを備えており、
該シールロッドの近位端が、前記マニホールドが前記管状のカテーテル本体から取り外し可能であるように前記第一のマニホールド管腔内を通過できる大きさとされている、
ことを特徴とするバルーンカテーテル装置。
【請求項２５】
細長い外科手術用器具を患者の体内の導管内へ導く方法であって、
細長いカテーテルシャフトと、該シャフトの遠位端の近くに配置されている留置バルーンと、取り外し可能な近位のハブ構造と、ハブが取り外されたときに前記留置バルーンを膨張状態に維持するようにされたシール構造とを備えている留置バルーンカテーテルを準備するステップと、
前記留置バルーンを備えている遠位のカテーテル部分を患者の導管内へ誘導するステップと、
前記バルーンを膨張させて前記遠位のカテーテル部分を前記導管内に留置するステップと、
前記シール構造を作動させるステップと、
前記近位のハブ構造を前記カテーテルから取り外すステップと、を含むことを特徴とする方法。
【請求項２６】
前記近位のカテーテル端部を細長い外科手術器具の管腔内へ導くステップと、
前記細長い外科手術器具を前記カテーテルに沿って前記導管内へ進入させるステップと、
を更に含んでいる、ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記バルーンを膨張させるステップと、
前記カテーテルを前記細長い外科手術器具を通して取り外すステップと、を更に含んでいる、ことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記細長い外科手術用器具が作動通路を有している極細内視鏡を備えている、ことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
外科手術用器具を、極細内視鏡の作動通路を介して総胆管内に導入するステップを更に含んでいる、ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記誘導するステップが、十二指腸内視鏡を準備するステップと、該十二指腸内視鏡の遠位部分を患者のオッディ括約筋に隣接した位置に導くステップと、括約筋切開術によってオッディ括約筋にカニューレを挿入するステップと、バルーンカテーテルを前記カニューレが挿入された括約筋を介して導管内に導くステップと、を更に含んでいる、ことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記シール構造が、近位のカテーテル端部、バルーン内、及び前記近位のカテーテル端部の近く、から選ばれた位置に配置される弁として形成されている、ことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
患者の胆管内に医療処置を施す方法であって、
付属通路を備えている内視鏡を準備するステップと、
該内視鏡を患者の体内へ進入させるステップと、
遠位の付属通路の穴を患者のオッディ括約筋に隣接させて位置決めするステップと、
細長いカテーテルシャフトと、該シャフトの遠位端の近くに配置される留置バルーンと、近位のカテーテル端部上に設けられている取り外し可能な近位のハブ構造と、ハブが取り外されたときに前記留置バルーンを膨張状態に維持するようにされているシール構造とを備えている留置バルーンカテーテルを準備するステップと、
前記留置バルーンを備えている遠位のカテーテル端部を、前記内視鏡の付属通路内を通して患者の胆管内へと誘導するステップと、
前記留置バルーンを膨張させて前記遠位のカテーテル端部を胆管内に留置するステップと、
前記近位のシール構造を作動させるステップと、
前記近位のハブ構造を前記カテーテルから取り外して該近位のカテーテル端部を自由にするステップと、
前記内視鏡を前記近位のカテーテル端部を越えて引き抜くステップと、を含む方法。
【請求項３３】
前記内視鏡を引き抜くステップの後に、
前記近位のカテーテル端部を極細内視鏡の作動通路内に導くステップと、
前記極細内視鏡を前記カテーテルに沿って総胆管内に導くステップと、を更に含んでいる、ことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記バルーンを膨張させるステップと、前記カテーテルを前記極細内視鏡の作動通路を通して取り外すステップとを更に含んでいる、ことを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
外科手術器具を前記極細内視鏡の作動通路を介して患者の総胆管へ導入するステップを更に含んでいる、ことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
内視鏡を準備する前記のステップが十二指腸内視鏡を準備するステップからなり、前記誘導するステップが、括約筋切開術によって患者のオッディ括約筋にカニューレを挿入するステップと、該カニューレが挿入された括約筋を介して前記バルーンカテーテルを誘導するステップとを含んでいる、ことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
前記シール構造が弁構造からなる、ことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３８】
前記弁構造が、前記ハブを前記カテーテルから取り外したときにそれ自体が密閉する、ことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記弁が、膨張用管腔の近位端内へと遠位方向に導かれる構造とされており且つ該膨張用管腔の近位端を密閉状態に塞ぐプラグを備えている、ことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記弁が前記カテーテルの近位端部に設けられている柔軟な材料を備えており、該柔軟な材料は、前記ハブを解除可能な形態でシールする構造とされており且つ前記ハブが取り外されたときに該材料自体がシールして密閉を形成し、該密閉は前記バルーン内に流体圧力を維持するのに十分である、ことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
前記弁が前記バルーン内に配置されている、ことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、極細内視鏡の中を通過できるようにされている医療用バルーンカテーテルに関する。更に、特定すると、本発明の実施形態は、近位の作動可能なカテ−テル管腔シールと取り外し可能なハブとを備えているバルーンカテーテル及びその使用方法に関する。
【０００２】
（関連出願の相互参照）
本願は、共に２００９年１０月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／２５６，７７３号及び第６１／２５６，７５５号並びに２０１０年４月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／３２９，２４３号に基づく優先権を主張している。これらの米国仮特許出願の各々は、これに言及することによってその全体が本明細書に参考として組み入れられている。
【背景技術】
【０００３】
導管内内視鏡は、胆嚢疾患及び膵臓疾患の診断及び非外科的治療において益々重要な役割を有している。胆管及び膵管を内視鏡によって検査するための初期の試みは、内視鏡が有している技術的制限によって妨げられて来た。比較的最近においては、光ファイバからなる微細内視鏡として知られている極細の可撓性内視鏡の開発によって、これらの問題の多くが回避され且つますます多くの適応症のための有益な新しい器具が提供されて来た。これらの小型の内視鏡は、内視鏡による逆行性胆道膵管造影法（ＥＲＣＰ、一般的には経口的に行われる）及び経皮経肝的胆道鏡下砕石法（ＰＴＣ）の際に外科手術的に使用することができる。
【０００４】
経口的胆道鏡検査法は、通常は“親子”内視鏡装置を使用する２人の経験のある内視鏡検査医によって行なわれ、該装置においては、細いファイバ内視鏡が大きな治療用内視鏡（例えば、十二指腸内視鏡）の作動通路内に挿入される。比較的小さく且つ耐久性のある微細内視鏡は、これら自体の付属通路を用意している。微細内視鏡のこの付属通路は、組織及び細胞の検査のためのサンプリング並びに染料用カテーテル又はレーザー若しくは砕石術のためのプローブの挿入を可能にしている。胆道鏡のような微細内視鏡はまた膵臓鏡用として使用することもできる。
【０００５】
親子内視鏡技術は、２人の内視鏡専門医と補助員、２つの画像処理装置（各カメラに対して１つずつ）、標準的な操作中にたびたび損傷して画像の劣化を生じ得る子内視鏡内の高価な光ファイバ等、の人員及び設備に関して高価である。光ファイバ子内視鏡の標準の１．２ｍｍ作動通路は、診断オプション及び治療オプションを限られたものにする。従って、肝管及び膵管の中を誘導できる大きさとすることによって胆道鏡として機能する構造とされた内視鏡を提供することが望ましい。このような内視鏡は現在入手可能であるが、これらの内視鏡には、所望の処置コストで高品質画像（例えば、光ファイバによる画像より優れている）を提供することができる、処置中における患者の胆管への効率の良い導入が必要であるという問題がある。これらの問題は、親内視鏡（例えば、十二指腸内視鏡）内を通り、その側方を向いている遠位の付属通路の端部から出て、起子（エレベータ）によって操作され、患者の胆管内へ挿入される１．２ｍｍよりも大きい作動通路を有している比較的大きな光ファイバからなる子内視鏡を誘導する困難さ（又は不可能であること）を含んでいる。主内視鏡（例えば、“親内視鏡”）が無い状態で、小さな内視鏡（“子内視鏡”と同じかそれ未満の大きさ）が胆管又はその他の患者の体内構造内に導入される場合には、何らかのタイプの“誘導軌道”が提供される必要がある。なぜならば、該子内視鏡は、食道、胃、及び十二指腸を介して、例えば総胆管内に個々に且つ直接導かれ／誘導されるのに十分な堅牢性／頑丈さを有していないからである。
【０００６】
従って、直接的な経口的砕石法（ＰＯＣ）を行う方法が開発されつつある。直接的ＰＯＣは、ＣＭＯＳ又はＣＣＤ（光ファイバではなく光ファイバより優れた画質を有する）カメラ装置を使用する単一の画像処理装置によって作業する一人の内視鏡検査医を必要とし、この装置は、（１．２ｍｍではなく）２ｍｍの付属通路を備えており且つ現存の内視鏡、画像処理装置、及びモニターと共に使用することができる。このような改良された技術の一つの例が、“Overtube-ballon-assisted direct peroral cholangioscopy by using an ultra-slim upper endoscope（極細上方内視鏡を使用することによるオーバーチューブバルーン支援型直接的経口的胆道鏡検査法）”（Ｃｈｏｉらによる；Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ（胃内視鏡検査法），６９（４）：９３５−４０；２００９年４月）に開示されている。この方法においては、双バルーン腸鏡検査用として使用されるタイプのバルーンを備えているオーバーチューブが、オーバーチュ―ブの管腔内に支持されている極細内視鏡によってファーテル膨大部に隣接している十二指腸内へ導かれ、その後に内視鏡が予め拡張された胆管内へ導かれる。
【０００７】
標準サイズの内視鏡（例えば、十二指腸内視鏡）の使用と組み合わせて胆道鏡検査法及び膵臓鏡検査法に適する極細内視鏡を効率良く導入するための材料を提供することが有利である。前記の標準サイズの内視鏡は、処置の効率を著しく損失することはなく且つ設備及び／又は処置を親子内視鏡構造に限ることなく交換することができ、胆管又はその他の場所への比較的容易で且つ比較的効率の良い誘導をも提供することができる。
【発明の概要】
【０００８】
ある種の実施形態においては、本発明の特徴としてバルーンカテーテルがあり、該バルーンカテーテルは、取り外し可能なハブを備えており且つ内視鏡又はその他の内視鏡外科手術器具のような内視鏡外科手術器具用留置ガイドとして機能するようにされている。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】図１Ａは、取り外し可能なハブを備えている留置バルーンを使用する内視鏡交換を含む胆道鏡検査法及び生検処置を示している図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、取り外し可能なハブを備えている留置バルーンを使用する内視鏡交換を含む胆道鏡検査法及び生検処置を示している図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、取り外し可能なハブを備えている留置バルーンを使用する内視鏡交換を含む胆道鏡検査法及び生検処置を示している図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、取り外し可能なハブを備えている留置バルーンを使用する内視鏡交換を含む胆道鏡検査法及び生検処置を示している図である。
【図１Ｅ】図１Ｅは、取り外し可能なハブを備えている留置バルーンを使用する内視鏡交換を含む胆道鏡検査法及び生検処置を示している図である。
【図１Ｆ】図１Ｆは、取り外し可能なハブを備えている留置バルーンを使用する内視鏡交換を含む胆道鏡検査法及び生検処置を示している図である。
【図１Ｇ】図１Ｇは、取り外し可能なハブを備えている留置バルーンを使用する内視鏡交換を含む胆道鏡検査法及び生検処置を示している図である。
【図１Ｈ】図１Ｈは、取り外し可能なハブを備えている留置バルーンを使用する内視鏡交換を含む胆道鏡検査法及び生検処置を示している図である。
【００１０】
【図２】図２はカテーテルハブの一例を示している図である。
【００１１】
【図３】図３は、マニホールドとして具現されているカテーテルハブの別の例を示している図である。
【００１２】
【図４Ａ】図４Ａは、バルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【００１３】
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａのバルーンカテーテルの実施形態の部分詳細図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、図４Ａのバルーンカテーテルの実施形態の部分詳細図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、図４Ａのバルーンカテーテルの実施形態の部分詳細図である。
【００１４】
【図４Ｅ】図４Ｅは、近位のカテーテルシール弁が作動された状態の図４Ａのバルーンカテーテルを示している図である。
【図４Ｆ】図４Ｆは、一つの弁の実施形態の細部を示している図である。
【００１５】
【図４Ｇ】図４Ｇは、図４Ａのバルーンカテーテルの実施形態のカテーテル本体からマニホールドを取り外すステップを示している図である。
【００１６】
【図５Ａ】図５Ａは、カテーテルシール弁と取り外し可能なハブとを備えている別のバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、カテーテルシール弁と取り外し可能なハブとを備えている別のバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、カテーテルシール弁と取り外し可能なハブとを備えている別のバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【００１７】
【図６Ａ】図６Ａは、側方開口弁を備えている別のバルーンカテーテルの長手断面及び外観図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、側方開口弁を備えている別のバルーンカテーテルの長手断面及び外観図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、側方開口弁を備えている別のバルーンカテーテルの長手断面及び外観図である。
【００１８】
【図６Ｄ】図６Ｄは、図６Ａ〜６Ｃのバルーンカテーテルの代替的な実施形態を示している図である。
【００１９】
【図７Ａ】図７Ａは、溝付きのピストン弁の実施形態を備えているバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、溝付きのピストン弁の実施形態を備えているバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、溝付きのピストン弁の実施形態を備えているバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、溝付きのピストン弁の実施形態を備えているバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【００２０】
【図７Ｅ】図７Ｅは、ハウジングを図７Ａ〜７Ｄに示されている実施形態のカテーテル本体に結合させるための実施形態を示している図である。
【図７Ｆ】図７Ｆは、ハウジングを図７Ａ〜７Ｄに示されている実施形態のカテーテル本体に結合させるための実施形態を示している図である。
【００２１】
【図８】図８は、細長いワイヤ弁を備えているもう一つの別のバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【００２２】
【図９】図９は、遠位のフラップ型の弁を備えている別のバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【図９】図９は、遠位のフラップ型の弁を備えている別のバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【図９】図９は、遠位のフラップ型の弁を備えている別のバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【図９Ａ】図９Ａは、遠位のフラップ型の弁を備えている別のバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、遠位のフラップ型の弁を備えている別のバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、遠位のフラップ型の弁を備えている別のバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【図９Ｄ】図９Ｄは、遠位のフラップ型の弁を備えている別のバルーンカテーテルの実施形態を示している図である。
【００２３】
【図１０】図１０は、取り外し可能なマニホールドを備えているカテーテル器具の別の実施形態を示している図である。
【００２４】
【図１０Ａ】図１０Ａは、図１０の器具１０００の部分長手方向断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０の器具１０００の部分長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
定義
【００２６】
本明細書において使用されている極細内視鏡という用語は、外径が約６．０ｍｍ以下（５．０ｍｍ未満のものも含む）の内視鏡を指している。“ハブ”という用語は、膨張用流体の供給源とカテーテルの膨張用管腔とバルーン内腔との間の流体連通経路を提供するために効率の良く結合する構造とされた結合構造（例えば、ルアー型又はその他の流体用に開口している結合）を有しているバルーンカテーテルの近位端の構造を指しており、“ハブ”には更に複雑な又は補助的な構造を備えたマニホールド型のハブも含まれる。“遠位”及び“近位”という用語は、標準的な使用法において理解されるべきであり、各々、工具又は器具のハンドル／ユーザー用端部から遠ざかる方向及び近づく方向（すなわち、各々、患者から遠ざかる方向と近づく方向）を指している。
【００２７】
近位の作動可能なシ−ル弁と取り外し可能なハブとを備えているバルーンカテーテルによって補助される内視鏡の交換を利用した胆道鏡検査処置を、図１Ａ〜１Ｈを参考にして説明する。近位の作動可能なカテーテルシール弁と取り外し可能なハブとを備えている種々のカテーテルの実施形態を以下において説明する。
【００２８】
図１Ａは、十二指腸内視鏡１５２として実施されている内視鏡の側面図であり、十二指腸内視鏡１５２は、オッディ括約筋１５４の周りのファーテル膨大部に隣接している患者の十二指腸１５０内へ導かれている。オッディ括約筋１５４は、（例えば、括約筋切開術によって）カニューレが挿入されている状態で示されている。十二指腸内視鏡１５２の作動通路内を伸長している先端がループにされているカテーテル１００が、カニューレが挿入されているオッディ括約筋１５４を介して総胆管１５６内へ導かれようとしている状態で示されている。
【００２９】
図１Ｂには、ガイドワイヤ１５８を使用して、先端がループ状にされているカテーテル１００をカニューレが挿入されているオッディ括約筋１５４を介して総胆管１５６内へ導入するための代替的な方法が示されている。この実施形態においては、ガイドワイヤ１５８が最初に総胆管１５６内へ誘導される。次いで、カテーテル１００のループ１０２が、ガイドワイヤ１５８の周りでループにされ且つ該ガイドワイヤに沿ってモノレール式に総胆管１５６内へ導かれる。
【００３０】
カテーテル１００を総胆管１５６内へ導くためにどのような方法が使用されるかに関係なく、カテーテル１００は、総胆管１５６の肝管側枝（又は膵管側枝）内へ更に導かれる。次いで、図１Ｃに示されているように柔軟なバルーンであるのが好ましいバルーン１０４が、例えば図示されているように肝管１５７内で膨張される。（しかしながら、当業者は、本発明の範囲内で膵胆管内視鏡検査を行うこともできることがわかるので、該バルーンは、総胆管１５６又は膵管内を含む異なる側枝内に留置されても良い）。バルーン１０４はカテーテル１００を係留できるほど十分に膨張されるのが好ましいが、膨張されたバルーンの外側面が接触する脈管面を著しく拡張させないことが好ましい。柔軟なバルーンは、ラテックス又は所望の弾力性を有している他の生体適合性材料によって作ることができる。幾つかの実施形態においては、バルーンは、外科処置中の所望の操作に応じて非柔軟性であっても良い。
【００３１】
図１Ｄは、マニホールド１１０として具体化されているハブが取り外されている状態のバルーンカテーテル１００の近位端を示している。マニホールド１１０を取り外す前に、弁１２０は、バルーンカテーテル１００の近位端をシールするように働いてバルーン１０４内で膨張流体の圧力を維持する（本願においては、“作動した弁”は閉止形態にあり、“非作動状態の弁”は開放形態にある）。該弁とマニホールドとは、下の図４Ａ~８に関して説明される方法で具体化することができ、全ての等価物を含む特許請求の範囲を組み合わせた特徴又は特許請求の範囲に包含されている別の弁／シール構造を有している。図１Ｅを参照するとわかるように、近位のマニホールド１１０をこのように取り外すことによって、ユーザーは、十二指腸内視鏡１５２をカテーテル１００の外周に沿って引き抜くことができ、一方、バルーンカテーテル１００は、（図１Ｃに示されているように）バルーン１０４によって係留されて定位置に留置されたままとなる。
【００３２】
次に、極細内視鏡１６０がカテーテル１００に沿って遠位方向に導かれる。特に、近位のカテーテル端部は極細内視鏡１６０の付属／作動通路の遠位端内に挿入される。次いで、図１Ｆに示されているように、カテーテル１００は、ガイドとして機能して極細内視鏡１６０の遠位端が総胆管１５６内へ導かれるようにする。その後に、図１Ｇに示されているように、バルーン１０４は（例えば、膨張流体を流れ出させるか又は注射器若しくは真空源を使用して負圧をかけて抜き取ることによって）収縮され、カテーテル１００が引き抜かれ、極細内視鏡１６０の付属通路が空の状態にされる。次いで、ユーザーは、図１Ｈに示されているように、例えば、生検用鉗子１６２のような診断又は治療器具を極細内視鏡１６０の付属通路内に導入する。
【００３３】
図２は、カテーテル２００のための従来の基本的なカテーテルハブ２１０を示している。ハブ２１０は、ルアー型コネクタ２１２と操作を補助するようにされているウイング２１３とを備えている。図３は、マニホールド３１０として形成されている従来のカテーテルハブを示している。マニホールド３１０は、側方分岐部３１８に設けられているルアー型コネクタ３１２と、カテーテル３００の長手軸線とほぼ同軸状である直線状の分岐部３１４に設けられているもう一つ別のコネクタ３１６とを備えている。マニホールド３１０は、側方分岐部３１８の管腔３０８と流体連通している主管腔３０６を備えている。マニホールドを含むこのような一般的なハブは、カテーテル本体に固定され且つ取り外し不可能な状態で取り付けられる。これらの及びその他の一般的なハブの外径及び／又は断面積は、例えば大径のカテーテルの管腔、高分子製の胆管用ステント、内視鏡若しくはその他の侵襲性が最少の画像取得機器の作動／付属通路等の細長い外科手術器具内に嵌らないようになされていることはわかる。
【００３４】
本明細書に開示されている器具及び方法の実施形態は、カテーテル本体から取り外すことができるハブを備えており、該ハブは、バルーン及びカテーテルを患者の体内の導管内に留置された状態に維持するのに十分な膨張流体／圧力をバルーン内に維持する一方で細長い外科手術器具はカテーテルの近位端の外周を（ハブが取り外された状態で）通過されるようにされている弁のようなシール構造を備えている。代替的に又は付加的に、ハブが再度取り付けられてバルーンの膨張を補助する。本発明の弁の実施形態は、カテーテルの横断面積よりも小さいか又は少なくとも実質的に大きくない横断面積を提供しているのが好ましい。この構造においては、細長い外科手術用器具（例えば、十二指腸内視鏡、極細内視鏡、その他のカメラ若しくは像取得機器、高分子ステント、比較的大きな穴のカテーテル）は、バルーンが収縮されており、且つ／又はカテーテル器具の全長が、中心管腔、作動通路、又は細長い外科手術用器具の他の穴内を通されるときに、本発明のカテーテル器具（弁を含む）の全長を越えて通される。別の言い方をすると、弁の外径及び収縮されたときのバルーンの外径は、最も好ましくは細長いカテーテル本体の外径よりも実質的に大きくなくて、器具全体（ハブは取り外されている）が細長い外科手術器具の管腔内を通過できるようになされている。
【００３５】
図４Ａ〜４Ｄは、各々、マニホールド４１０（図４Ａ）として具体化されている取り外し可能なハブを備えているバルーンカテーテル４００、シール作動用スタイレット４３３の詳細、プラグ型の弁４２０、バルーン４０４及びループ状の先端４０２を備えている遠位のカテーテル端部の長手方向断面を示している。図４Ａに示されているように、マニホールド４１０は膨張用注射器４９０を備えており、膨張用注射器４９０はコネクタ端部４１２においてマニホールドの側方分岐部４１８に取り付けられている。分岐部の管腔４０８は、注射器４９０からマニホールドの主管腔４０６までの流体連通経路を提供しており、主管腔４０６は、細長いカテーテル本体４０１の膨張用管腔４２４と流体連通し、それによってバルーンの膨張内腔４２６とも流体連通している。主管腔４０６の近位部分はトーイボースト（Tuohy−Borst）型シール４２７を備えており、このトーイボースト型シール４２７は、膨張用管腔４２４又は膨張用内腔４２６からの膨張流体の圧力の著しい損失がない状態で、シール作動用スタイレット４３３内を流れる通路を提供している。“トーイボースト型シール”という用語は、この名前によって当該技術において関連付けられている特別な構造並びに固体部材をシール内へ導入する際の流体開存性を維持するようにされている全ての等価な手軽なシールを包含することが意図されている用語である。
【００３６】
マニホールド４１０は、摺動部材４４３を備えている液密圧縮シール４４１によってカテーテル４００の細長い本体４０１に取り付けられており、摺動部材４４３は、図示されている遠位位置にあるときにはカテーテル本体を圧縮嵌合状態に付勢し、近位方向に後退させるとカテーテル本体を解放する。カテーテル本体へのマニホールドの流体密であるが取り外し可能な結合に適している他のコネクタ（例えば、ねじ込み、バヨネット型コネクタ、ガスケット／摩擦嵌合）が公知であり、又は本発明の範囲内で将来開発され且つ実施されるかも知れない。バルーン４０４は膨張した状態で示されている。
【００３７】
シール作動用スタイレット４３３は図４Ｂの詳細説明図に示されている。スタイレット４３３は金属その他の概して堅牢な遠位本体４３４と、近位の構造体４３５とを備えており、近位の構造体４３５は、シール作動用スタイレット４３３をマニホールドの近位の主本体コネクタ４１６に係合／脱係合させる構造とされており且つマニホールドの主管腔４０６内でスタイレットの遠位本体４３４を長手方向に操作できるようにされている。
【００３８】
カテーテル本体４０１の近位端（図４Ａにおいては、マニホールド４１０によって概ね遮られている）が図４Ｃの詳細図に示されている。カテーテル４００は、カテーテルの絶対的な近位端部から遠位側にある距離の所においてその壁内に埋め込まれている補強ワイヤ４３１を備えている。カニューレ４３２は、“ワイヤ付きのカテーテル部分”と“ワイヤ付きでないカテーテル部分”とを橋渡ししている。単純な弁４２０は、カテーテル４００の近位端とプラグ４４０とを備えている。プラグ４４０は、カテーテルの絶対的な近位端部から若干近位側にあって、弁４２０が開放／非作動状態にあって膨張流体を膨張用のカテーテル管腔４２４内を自由に流れさせる状態で示されている。
【００３９】
図４Ｄは図４Ａのカテーテルアセンブリの遠位部分の部分的な長手断面図である。バルーン４０４は、カテーテル４００の遠位の本体部分の周囲に示されている。概ね螺旋状の金属製のコイル４４５がこの遠位部分のカテーテル内に配置されていて、カテーテル４００を誘導するための構造的強度を提供し且つカテーテルの管腔４２４からバルーン内腔内への流体の流通経路を提供するために１以上の穴（図示せず）が備えられている領域においてカテーテルを補強している。ループ状の先端４０２が補強ワイヤ４３１に取り付けられており、図示されている実施形態においては、概ね切頭円錐形の接着剤又はポリマー構造体によってカテーテル４００に対してシールされている。該接着剤又はポリマー構造はまた膨張用のカテーテル管腔の遠位端をもシールしている。ループ状の先端４０２は、概ね非外傷性の遠位端であって、身体管腔内での誘導を補助し且つ図１Ｂに関して上記したようにガイドワイヤに沿ったモノレール式の誘導を可能にするのが好ましい。
【００４０】
弁４２０の作動方法とカテーテル４００からのマニホールド４１０の取り外し方法とを図４Ｅ〜４Ｇに関連して説明する。図４Ｅ及び４Ｇは、ユーザーがシール作動用スタイレット４３３をプラグ４４０に対して遠位方向に進入させている状態を示している。図４Ｆでは、この動作によってプラグ４４０が膨張用のカテーテル管腔４２４の近位端内に係合されて弁４２０が作動され、これによって膨張用のカテーテル管腔４２４が塞がれ且つ実質的にシールされて、バルーン４０４を図４Ｅに示されている膨張状態に維持するのに必要とされる圧力が維持されている。図４Ｇは、摺動部材４４３を近位方向に後退させることによって、圧縮シール４４１が係合を解除された状態のマニホールド４１０を示している。この係合解除によって、カテーテル本体４０１のシールされた近位端が解放され、細長い外科手術用器具（例えば、十二指腸内視鏡、極細内視鏡、高分子ステント、大径カテーテル）を図１Ａ〜１Ｈに関して上記されている内視鏡交換又は同様の内視鏡の操作中又は操作後に端部を越えて移動させることができる。プラグ４４０が手動によって近位のカテーテルから取り外されて、バルーン４０４の膨張が可能になる。
【００４１】
図５Ａ〜５Ｃは、細長いカテーテル本体５０１及び取り外し可能なハブ５１０を備えているバルーンカテーテル５００のもう一つ別の実施形態並びにその使用方法を示している部分的な長手断面図である。図５Ａは、バルーン５０４が収縮状態にあるカテーテル５００を示している。近位のハブ５１０は極めて基本的なハブとして示されているが、該ハブは、代替例として図２〜３に示されているもののようなハブ又は現在知られているか若しくは将来開発されるかも知れない（マニホールドを含む）他のハブとして具体化されても良い。作動可能な弁が柔軟なシール５２０として具体化されており、該柔軟なシール５２０は、該シール自体が接したとき／接した場所で膨張用のカテーテル管腔５２４に膨張流体を維持するのに十分なシールを実質的に形成するようにされている。シール５２０は、図５Ａに示されているようにハブ５１０の遠位端の周りをシールするようにされている。図５Ｂは、膨張したバルーン５０４を示しており、ハブ５１０は依然としてシール５２０内の定位置にある。
【００４２】
図５Ｃは、ハブ５１０の近位方向への後退及びシール５２０からの取り外しによってもたらされる作動状態にあるシール５２０を示している。ハブ５１０の取り外しによって、シール５２０の柔軟な面が圧潰され且つシール自体が密封形態で接し、バルーンの内腔及び膨張用のカテーテル管腔５２４内に十分な膨張流体の圧力が維持される。シール５２０は弾性材料によって作ることができ、例えば、ラテックス、シリコーン（ゲル充填及び／又は非損傷ゲルのシリコーン構造を含む）、軟質アクリルポリマー、又はここに記載した環境で適切な密封を形成する場合には構造及び／又は機能がこれらのいずれかと類似している何らかの材料によって作ることができる。別個の作動ステップを必要とするここに示された他の実施形態と対照的に、弁シール５２０は自己作動型である。すなわち、弁シ−ル５２０は、ハブ５１０の取り外し動作によって自動的に作動する。該弁のその他の実施形態は、同じ機能を得るように本発明の範囲内で改造することができる。この実施形態及びその他の実施形態は、弁シール５２０の再開放及びバルーン５０４の膨張を補助する方法でのハブ５１０の再度の取り付けを可能にする構造とされるのが好ましい。
【００４３】
図６Ａ〜６Ｄは、近位の作動可能な弁６２０及び遠位のバルーン６０４を備えているカテーテル６００の他の実施形態の近位部分の図である。この弁６２０は、図４Ａ、４Ｅ、４Ｇに示されているもののような取り外し可能なハブ又はマニホールド４１０と共に使用できる構造とされており且つここでは当業者が（例えば、ここに記載されているように、カテーテル６００をマニホールド内に挿入することを想像することによって）容易に理解できる参照符号によって示されている。本実施形態においては、カテーテル６００は、マニホールドがカテーテル本体６０１に取り付けられたときにマニホールド４１０の側枝管腔４０８と整合するようにされている側方穴６０３を備えている。このようにして、側枝管腔４０８はカテーテルの管腔６２４との流体連通経路を提供する。
【００４４】
図６Ａに示されている実施形態においては、弁６２０は概ね円筒形のハウジング６７０を備えており、該円筒形ハウジング６７０は、オーバーモールティング、摩擦嵌合、又は接着剤６２９によってカテーテルの管腔６２４の近位端内に保持されている。ハウジング６７０は少なくとも１つの側方穴６７２を備えており、該側方穴６７２は、カテーテルの側方穴６０３と少なくとも部分的に整合してカテーテルの管腔６２４との流体連通経路を提供している。ハウジング６７０の内径には、近位のストッパ６７６と遠位のストッパ６７７とが備えられている。弁６２０はまた概ね円柱状のプランジャ６７４を備えており、プランジャ６７４は近位のストッパ６７６と遠位のストッパ６７７との間に摺動可能形態で配置されている広がった遠位端６７５を備えている。広がった遠位端６７５は、プランジャ６７４と連続した構造であるか、又はプランジャ６７４の遠位端若しくは該遠位端の近くの溝若しくはその他の嵌め込み部内に設けられたＯ−リングとして形成されている。
【００４５】
図６Ａに示されているように、実線で描かれているプランジャ６７４は近位位置にあり、その広がった遠位端６７５が近位のストッパ６７６の近く又は該ストッパに当接して配置された状態である。この位置はハウジングの側方穴６７２又はカテーテルの側方穴６０３を大きくは塞いでおらず、マニホールドの側枝管腔４０８とカテーテルの管腔６２４との間の自由で開存した流体連通経路を提供している。図６Ａにはまた、弁が動かされた状態の点線像も示されており、この弁の作動状態においては、広がった遠位端６７５は、遠位のストッパ６７７の近く又は該遠位のストッパに当接して配置されていて、好ましくは、流体をバルーン６０４とカテーテルの管腔６２４との中に保持するのに十分なシールを実質的に形成している。マニホールド４１０のようなハブの使用と組み合わせた弁６２０の作動は、図４Ｆのプラグ４４０の作動と同じ方法で、スタイレット（例えば、スタイレット４２３）を使用してプランジャ６７４を作動位置内へと遠位方向に押し込んでカテーテルの管腔６２４をシールしてハブ４１０の取り外しによる膨張流体又はバルーンの体積の著しい損失を伴うことのない状態で行なわれる。所望のときには、プランジャ６７４が再度後退されてバルーン６０４の膨張が可能にされる。
【００４６】
図６Ｂ〜６Ｃはカテーテル６００の代替的な実施形態を示しており、これらの実施形態は内側ハウジングを備えていない弁６９０を備えている。弁６９０は、少なくとも１つの側方穴６０３と、端部６９４を有しているプランジャ６９２とを備えており、端部６９４は、カテーテル管腔６２４の断面積を完全に塞ぐ大きさとされている。プランジャ６９２は、図６Ｂにおいては側方穴６０３の近位端の遠位側に配置された状態で示されており、膨張流体が側方穴６０３を介してカテーテル管腔６２４内へ及びカテーテル管腔６２４から自由に流れるようになされている。弁６９０は、プランジャの遠位方向への進入によって作動し／閉じられ、プランジャの端部６９４がカテーテル管腔６２４を完全に塞いで、ハブに取り付けられている遠位のバルーンを萎ませることなく該ハブの取り外しを可能にするシールを形成する。図６Ｄに示されている実施形態は、図６Ｂ〜６Ｃに示されているものとほぼ同様であり、相異点は、その側方穴が複数の側方穴６０３として具現されており、該複数の側方穴６０３がプランジャ６９２の端部６９４によって選択的に塞がれるか又は開放状態のままとされる点である。
【００４７】
図７Ａ〜７Ｆは、バルーンカテーテル７００のもう一つ別の弁の実施形態７２０を示しており、このバルーンカテーテル７００は、細長いカテーテル本体７０１と取り外し可能なハブ（図示せず）とを備えている。弁７２０は、内方を向いている面７７１を有している外側ハウジング７７０を備えており、該外側ハウジング７７０は、例えば、戻り止めコネクタ７６５（図７Ｅに関して以下に説明されている）、ねじ込みコネクタ７７５（図７Ｆに関して下で説明されている）、又はカテーテル本体７０１に対するハウジングの制御された長手方向の動きのために提供されているその他の結合機構によって、カテーテル本体７０１に長手方向に可動な形態で取り付けられている。カテーテル本体７０１とハウジング７７０とは、概ね長手方向断面図で示されている。溝付きのピストン７９２が、ハウジング７７０内に長手方向に摺動可能な形態で配置されており、該ピストンは、ハウジングの内径と接触するか又は極めて接触に近い状態となる大きさとされている。少なくともその遠位端においては、溝７９３の深さは、カテーテル本体７０１の壁の厚みに等しいか又はそれより浅い。Ｏ−リング７９４がハウジング内のピストン７９２の近位端に配置されている。
【００４８】
図７Ａは非作動／開放状態にある弁７２０の長手方向断面図であり、先端が矢印となっている線７５９は、ハウジング７７０の近位端を通り、溝７９３に沿ってカテーテル管腔７２４内へ流れる膨張流体の流体連通通路を示している。図７Ｂは、ハウジング７７０とカテーテル７００の本体７０１との外観図である。図７Ｃは、作動し／閉止された位置にある弁７２０の長手方向断面図であり、ハウジング７７０はカテーテル７００上を該カテーテル７００に対して遠位方向に進められている。外側のハウジング７７０内で、カテーテル７００は溝７９３の遠位端を概ねシールしており、Ｏ−リング７９４は実質的に溝７９３の近位端とハウジング７７０の近位の内側面との間にシールを形成している。図７Ｄは、図７Ｃに示されている弁位置の端部斜視図であり、カテーテル７００、溝付きのピストン７９２、及びＯ−リング７９４が、ハウジング７７０が取り外された状態の閉止され／シールされた形状において現れたときのこれらの相対位置を示している。
【００４９】
ハウジング７７０は、図７Ａ及び７Ｃに示されているように、概ね滑らかな面の間で摩擦接触することによってカテーテル７００に取り付けられている。しかしながら、更に、確実な係合を付与することが好ましいかも知れない。図７Ｅは、ハウジング７７０の内側面７７１とカテーテルの７００の外側面との間の戻り止め結合部７６５を示している。弁が非作動状態（開放／自由流通形態）にあるときには、ハウジング７７０の内側面上の第一の周方向の戻り止め用のうね状突起７６６は、カテ−テルの外側面上の第一の周方向の溝７６７に実質的に密封係合している。図７Ｅに示されているように、弁７２０が作動すると（閉止形態）、ハウジング７７０の内側対向面７７１上の第一の周方向の戻り止め用うね状突起７６６は、カテーテルの外側面上に設けられている第二の周方向の溝７６８と実質的に密封係合する。図７Ｆに示されている実施形態においては、遠位のハウジング部分の内側面はねじが切られている面７７６を備えており、該ねじが切られている面７７６はカテーテル本体７０１の相補形状にねじが切られている外側面７７７とかみ合っている。ねじが切られている面７７６と７７７とを進入方向に係合させることによってピストン７９２及びハウジング７７１が引き付けられ且つカテーテル本体７０１にしっかりと当接されることによってなされるこの弁実施形態がシールされる方法は、容易に理解できるであろう。
【００５０】
図８は、管状本体８０１に取り外し可能に結合されているハブ８１０を備えているバルーンカテーテル８００のもう一つ別の実施形態を示している。この実施形態においては、取り外し可能な近位のハブ８１０が、摩擦嵌合部８４１によって管状の本体８０１に取り付けられている。管状の本体８０１は、その中を伸長している細長い管腔８２４を備えており、該細長い管腔８２４は、遠位のバルーン８０４との流体連通経路を提供している。管状の本体８０１は、遠位の金属製のコイル８４５を備えており、このコイル８４５は、管状の本体８０１の壁に埋め込まれている細長い補強ワイヤ８３１に結合されているループ状の先端８０２を備えている遠位端の構造的支持をもたらすようにされている。カニューレ８３２は、芯線８４０の端部とコイル８４５及び補強ワイヤ８３１のみによって支持されている管状本体８０１の部分との間に跨る構造的補強を提供するために備えられている。
【００５１】
バルーン８０４の膨張圧力を失うことなく内視鏡の交換又はその他の作業のためにハブ８１０を取り外すことを可能にしている弁／シールが、管腔８２４の断面積を概ね（完全にではなく）塞ぐ細長い可撓性の中実の芯線８４０によって提供されている。好ましい実施形態においては、管状本体８０１の外径は、極細内視鏡の外周面に沿って容易に通過できるようにさせる大きさとされている。更に、該管状の本体は外側及び内側の潤滑面を備えているのが好ましく、該潤滑面は、そのバルーン８０４によって患者の体内構造内に係留される場合／係留されたときに管状本体８０１を損傷させるか又は著しく移動させることのない芯線８４０の動き及び被覆構造を可能にする。芯線の外径と内径との間の極めて近接した許容公差は、（例えば、図１Ａ〜１Ｈに示されているように）処置中に器具８００を係留するためにバルーン８０４が膨張されたときに、バルーン８０４からの膨張流体の損失を最少化させるか無くす効率の良いシールを形成しており、膨張は、該近接した許容公差の流動抵抗に打ち勝つようにされている高い圧力の流体導入源を使用することによってなされる。バルーン８０４の膨張を可能にするために芯線８４０を管腔８２４から取り外しても良い。
【００５２】
一つの例示的な実施形態においては、管８０１は、シリコーンコーティングが設けられている外径が約０．０３５インチ（約０．８９ｍｍ）で内径が約０．０２３インチ（約０．５８ｍｍ）のＰＥＥＫによって作られ、芯線は、外径が約０．０２１〜約０．０２１５インチ（約０．５３〜約０．５５ｍｍ）のニチノ―ルによって作られ、金製のコイル状のリップチップ及び白金−金製のコイルばねと雌型のルアー型ハブとを備えている。
【００５３】
取り外し可能なハブ（図示せず）を備えている別のバルーンカテーテル９００の遠位部分が、図９Ａ〜９Ｄにおいて部分長手断面で示されている。該バルーンカテーテルは、カテーテル管腔９２４とバルーン９０４とを備えている細長いカテーテル本体９０１を備えている。穴９２５が、バルーンの内腔９０５とカテーテル管腔９２４との間に流体連通経路を提供している。弁機構９２０は弁スリーブ９９５を備えており、弁スリーブ９９５はカテーテルの壁９０１の周りに配置されていて流体密シールを提供している。弁スリーブ９９５は弁フラップ９９６を備えており、弁フラップ９９６は図９Ａにおいて流体密形態で穴９２５を覆っている状態で示されている。図９Ａにおける流体密形態でのバルーンの内腔９０５内の膨張流体からの圧力は、バルーンが膨張されたときにフラップ９９６をカテーテルの壁９０１に押し付けてシール状態に保っているが、該弁フラップは、カテーテル管腔を介して導入されつつある膨張流体の遠位方向への圧力によって開いて膨張を許容することができる。フラップの面及び／又はカテーテルの壁の面は（例えば、粘着性の接着剤、ゲル材料、静電気、磁気材料によって）処理されていて、面同士の間に高いけれども破壊可能な流体密接触を有するようになされている。傾斜部９９７がカテーテル管腔９２４の遠位端を塞ぎ且つシールしている。弁９２０の構造を更に明確に示すために、図９Ｂは図９Ａの線９Ｂ−９Ｂ沿った横断面を示しており、図９Ｃは図９Ａの線９Ｃ−９Ｃに沿った横断面を示している（図示の簡素化のために、バルーン９０４は図９Ｂ〜９Ｃには示されていない）。
【００５４】
他の実施形態に関して上記したように、このカテーテル９００は、カメラ交換（例えば、“十二指腸潰瘍内視鏡”の取り外し交換及び“極細内視鏡”の取り付け交換）のための係留ガイド又は軌道として機能する。この場合、上記の弁９２０は、ユーザーが近位のハブ（例えば、通常は内視鏡又はその他の器具を近位のカテーテル端部を越えて進入させ／後退させることを不可能にする基本的なハブ、マニホールド、又は他の近位の構造体）をバルーンの内腔９０５からの大きな圧力損失を伴わない状態で取り外すことを可能にしてバルーン９０４をアンカーとして機能させている。
【００５５】
図９Ｄに示されているように、バルーン９０４を膨張させることが望ましくなったときに、ユーザーは、（例えば、図１Ｇに示されている方法と似た方法で）、先端がループ状にされたワイヤ９９８又はその他の可撓性の細長い器具をカテーテル管腔９２４を介して導入し、該カテーテル管腔内を遠位方向へ導き且つ傾斜部９９７が該ワイヤ又はその他の器具をフラップ９９６内へ偏倚させてフラップ９９６を開かせ、バルーン９０４の膨張及びカテーテル９００の取り外しを可能にする。
【００５６】
図１０，１０Ａ，１０Ｂは、ハブ／マニホールド１０１０を備えている近位の作動可能な弁を備えているカテーテルの別の実施形態１０００を示している。図１０は、Ｔ字形状のマニホールド１０１０、カテーテル本体１００１、シールロッド部材１０３３を含んでいる部分的に分解された図である。近位のカニューレ１０３２ａと遠位のカニューレ１０３２ｂとが、カテーテル本体１００１の外径の周りに、各カニューレ内で該カニューレの長さに亘ってカテーテル管腔１０２４の内径を小さくさせるように留められるか或いは取り付けられている（図１０Ａ〜１０Ｂ参照）。シールロッド部材１０３３は遠位のシール用ボール１０３４を備えており、該シール用ボールの外面はカテーテル管腔１０２４の内径に摩擦密封接触するようにされている。該遠位のシール用ボールの外径は、カニューレ１０３２ａ，１０３２ｂの内径に少なくとも等しいか又はそれより大きくて、それらのカニューレ間にボール１０３４が配置されたときに、該ボールはそれらのカニューレを通り過ぎて近位方向又は遠位方向に動くことができないようになされているのが好ましい。シールロッド部材１０３３の近位部分は、ここではボールとして示されている把持部材１０３５を備えているのが好ましい。把持部材１０３５は、マニホールド１０１０を長手方向に強制的に動かさない状態でマニホールド１０１０を該把持部材の外周を越えて近位方向へ取り外すことができるような十分に小さな外形を有しているのが最も好ましい。
【００５７】
シール用ボール１０３４はシールロッド部材１０３３の遠位端に設けられているものとして示されている。本発明の範囲内で実施可能な他の実施形態において、シールロッド部材１０３３は、カテーテル本体１００１のための支持を提供することができるようにシール用ボール１０３４を越えて遠位方向に延びていても良いことはわかるはずである。シールロッド部材１０３３の本体部の外径は、ロッド本体が存在しているときに管腔内を通る流体の流れを許容するために、カテーテル管腔１０２４の内径よりも十分に小さいのが好ましい。
【００５８】
図１０Ａ〜１０Ｂに示されている方法で組み立てられたときに、マニホールド１０１０の圧縮シール部材１０４３は、カテーテル本体１００１及び／又はカニューレ１０３２ａ，１０３２ｂに、解除可能な圧縮嵌合（例えば、ねじ結合）によって外周に沿って密封係合する。マニホールド１０１０には中心の側方分岐部１０１８が形成されており、該側方分岐部１０１８は流体供給源用コネクタ端部１０１２を備えており、該流体供給源用コネクタ端部には膨張流体供給源（例えば、注射器）を取り付けることができる。カテーテル本体１００１の遠位端（図示せず）には、例えば図４に示されているような膨張バルーン及びその他の構造が形成されている。側方分岐部１０１８の側枝管腔１００８は、カテーテルの側方穴１０２４ａを介するカテーテル管腔１０２４への流体連通経路を提供している。
【００５９】
図１０Ａ〜１０Ｂは図１０の器具１０００の部分的な長手断面図である。図１０Ａは開口している未シール状態にある器具１０００を示しており、この未シール状態においては、膨張流体は、側枝管腔１００８、カテーテルの側方穴１０２４ａ内を通り且つカテーテル管腔１０２４内を遠位方向へ導かれる。図１０Ｂは作動したシール状態にある器具１０００を示している。図１０Ｂにおいては、シールロッド部材１０３３は、シール用ボール１０３４がカテーテルの側方穴１０２４ａを通り過ぎて遠位方向に移動してカテーテル管腔１０２４の近位端のシールを形成するように進められている。該カテーテル管腔１０２４の近位端のシールは、遠位の留置バルーン（図示せず：図４Ａ及びそれに対応する明細書の部分を参照のこと）内の流体圧力を維持するのに十分な強度であるのが好ましい。遠位のカニューレ１０３２ｂは、ボール１０３４が遠位方向の遠すぎる位置まで移動するのを防止している。好ましい実施形態においては、ユーザーは、ボールの外径とカテーテル管腔１０２４の内径との堅密な公差により、ボール１０３４がカテーテルの側方穴１０２４ａを通り過ぎて遠位方向に動いたときの触覚を感じる。
【００６０】
マニホールド１０１０の圧縮部材１０４３は緩めることができ、マニホールド１０１０は、該マニホールドをカテーテル本体１００１の近位端及びシールロッド部材１０３３の近位端を越えて近位方向に引くことによって取り外すことができる。カテーテル管腔１０２４の内径との間にシール用ボール１０３４によってなされているシールはこの取り外しによって破壊されず、カテーテル１００１の小さい外形形状／外径が単に残され、遠位のカテーテル端部が他の実施形態に関して上記したようにバルーンによって係留されたままの状態で工具又は器具（例えば、十二指腸用内視鏡、極細の導管内内視鏡、外科手術用器具）を前記のカテーテル１００１の小さい外形を越えて進入させ又は引き抜くことができる。
【００６１】
一つの例示的な実施形態においては、カテーテル１００１は、内径が約０．０３４インチ（０．８６４ｍｍ）で外径が約０．０５３インチ（１．３４６ｍｍ）の可撓性のカテーテルとして形成される。シール用のボール１０３４は、外径が約０．０３７インチ（０．９４０ｍｍ）であってカテーテルの壁と堅密に係合し且つ該カテーテルの壁を若干圧縮し且つ／又は変形させて、流体−開存状態の摩擦シール接触を提供している。カニューレ１０３２ａ，１０３２ｂは、堅牢（例えば、金属）であるのが好ましく且つ内径が約０．０３４インチ（０．８６４ｍｍ）である。この内径は、シール用ボール１０３４をその中を通過させない。把持部材１０３５の外径は約０，０３５インチ（０．８８９ｍｍ）である。
【００６２】
当業者は，本明細書において積極的に示されていない実施形態を本発明の範囲内で実施することができること、例えば、ここに提供されている特許請求の範囲内に含まれる状態で、種々の実施形態についてここに記載されている特徴を相互に及び／又は現在知られているか若しくは更に開発される技術と組み合わせることができることがわかるであろう。（このような技術としては、例えば、ここに提供されている特許請求の範囲の範囲内に包含された状態で、内視鏡外科手術用の器具がそれを越えて通過するのを許容しつつカテーテル管腔をシールするのに有用な種々のタイプの弁、又は細長い外科用器具がそれを越えて通過するのを許容しつつカテーテル管腔をシールするようにされている取り外し可能な外形が小さいクランプがある）従って、上記の詳細な説明は限定を意図したものではなく単なる例示とみなされるものであることが意図されている。更に、全ての等価物を含む添付の特許請求の範囲が本発明の精神及び範囲を規定することを意図しているものであることが理解されるべきである。
【符号の説明】
【００６３】
１００  カテーテル、バルーンカテーテル、
１０２  ループ、                            １０４  バルーン、
１１０  マニホールド、                      １２０  弁、
１５０  十二指腸、                          １５２  十二指腸内視鏡、
１５４  オッディ括約筋、                    １５６  総胆管、
１５７  肝管、                              １５８  ガイドワイヤ、
１６０  極細内視鏡、極細カテーテル、
１６２  生検用鉗子、                        ２００  カテーテル、
２１０  カテーテルハブ、                    ２１２  ルアー型コネクタ、
２１３  ウイング、                          ３００  カテーテル、
３０６  主管腔、                            ３０８  管腔、
３１０  マニホールド、                      ３１２  ルアー型コネクタ、
３１４  直線状の分岐部、                    ３１６  コネクタ、
３１８  側方分岐部、                        ４００  カテーテル、
４０１  カテーテル本体、                    ４０２  ループ状の先端、
４０４  バルーン、                          ４０６  主管腔、
４０８  分岐部の管腔、                      ４１０  マニホールド、
４１２  コネクタ端部、                      ４１６  近位の主本体コネクタ、
４１８  側方分岐部、                        ４２０  弁、
４２４  膨張用管腔、                        ４２６  バルーン膨張用管腔、
４２７  トーイボースト型シール、            ４３１  補強ワイヤ、
４３２  カニューレ、                        ４３３  シール作動用スタイレット、
４３４  遠位本体、                          ４４０  プラグ、
４４１  圧縮シール、                        ４４３  摺動部材、
４４５  コイル、                            ４９０  膨張用注射器、
５００  バルーンカテーテル、                ５０１  カテーテル本体、
５０４  バルーン、                          ５１０  ハブ、
５２０  弁シール、                          ５２４  カテーテルの管腔、
６００  カテーテル、                        ６０１  カテーテル本体、
６０３  カテーテルの側方穴、                ６２０  弁、
６２４  カテーテルの管腔、                  ６２９  接着剤、
６７０  ハウジング、                        ６７２  側方穴、
６７４  プランジャ、                        ６７５  プランジャの遠位端、
６７６  近位のストッパ、                    ６７７  遠位のストッパ、
６９０  弁、                                ６９２  プランジャ、
６９４  プランジャの端部、                  ７００  バルーンカテーテル、
７０１  カテーテル本体、                    ７２０  弁、
７２４  カテーテル管腔、                    ７５９  流体連通通路、
７６５  戻り止めコネクタ、                  ７６６  うね状突起、
７６７  溝、                                ７６８  第二の溝、
７７０  ハウジング、                        ７７１  内側面、
７７５  ねじ込みコネクタ、                  ７７６  ねじが切られている面、
７７７  ねじが切られている面、              ７９２  ピストン、
７９３  溝、                                ７９４  Ｏ−リング、
８００  バルーンカテーテル、                ８０１  管状本体、
８０２  ループ状の先端、                    ８０４  バルーン、
８１０  ハブ、                              ８２４  管腔、
８３１  補強ワイヤ、                        ８３２  カニューレ、
８４０  芯線、                              ８４１  摩擦嵌合部、
８４５  コイル、                            ９００  バルーンカテーテル、
９０１  カテーテルの壁、                    ９０４  バルーン、
９０５  バルーンの内腔、                    ９２０  弁機構、
９２４  カテーテル管腔、                    ９２５  穴、
９９５  弁スリーブ、                        ９９６  弁フラップ、
９９７  傾斜部、                            ９９８  ワイヤ、
１０００  カテーテル、                    １００１  カテーテル本体、
１００８  側枝管腔、                      １０１０  マニホールド、
１０１２  流体供給源用コネクタ端部、      １０１８  側方分岐部、
１０２４  カテーテル管腔、              １０２４ａ  側方穴、
１０３２ａ  近位のカニューレ、          １０３２ｂ  遠位のカニューレ、
１０３３  シールロッド部材、              １０３４  遠位のシール用ボール、
１０３５  把持部材、                      １０４３  圧縮部材
【図１Ａ】
2013509244.tif 000003
【図１Ｂ】
2013509244.tif 000004
【図１Ｃ】
2013509244.tif 000005
【図１Ｄ】
2013509244.tif 000006
【図１Ｅ】
2013509244.tif 000007
【図１Ｆ】
2013509244.tif 000008
【図１Ｇ】
2013509244.tif 000009
【図１Ｈ】
2013509244.tif 000010
【図２】
2013509244.tif 000011
【図３】
2013509244.tif 000012
【図４Ａ】
2013509244.tif 000013
【図４Ｂ】
2013509244.tif 000014
【図４Ｃ】
2013509244.tif 000015
【図４Ｄ】
2013509244.tif 000016
【図４Ｅ】
2013509244.tif 000017
【図４Ｆ】
2013509244.tif 000018
【図４Ｇ】
2013509244.tif 000019
【図５Ａ】
2013509244.tif 000020
【図５Ｂ】
2013509244.tif 000021
【図５Ｃ】
2013509244.tif 000022
【図６Ａ】
2013509244.tif 000023
【図６Ｂ】
2013509244.tif 000024
【図６Ｃ】
2013509244.tif 000025
【図６Ｄ】
2013509244.tif 000026
【図７Ａ】
2013509244.tif 000027
【図７Ｂ】
2013509244.tif 000028
【図７Ｃ】
2013509244.tif 000029
【図７Ｄ】
2013509244.tif 000030
【図７Ｅ】
2013509244.tif 000031
【図７Ｆ】
2013509244.tif 000032
【図８】
2013509244.tif 000033
【図９Ａ】
2013509244.tif 000034
【図９Ｂ】
2013509244.tif 000035
【図９Ｃ】
2013509244.tif 000036
【図９Ｄ】
2013509244.tif 000037
【図１０】
2013509244.tif 000038
【図１０Ａ】
2013509244.tif 000039
【図１０Ｂ】
2013509244.tif 000040
【国際調査報告】
2013509244.tif 000041
2013509244.tif 000042
2013509244.tif 000043
2013509244.tif 000044
2013509244.tif 000045