(57)【要約】  本発明は、好ましくは植物性の少なくとも１つの油及び／又は脂肪、セルロース誘導体の群から選択される少なくとも１つの水溶性ポリマー、並びに少なくとも１つのアルキルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマーを含有し、含有されている前記植物油又は脂肪の脂肪酸部分は、少なくとも２０重量％不飽和脂肪酸を含む、特に歯科補綴用に改善された固定クリーム組成物に関する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
歯科補綴用の固定クリームの組成物であって、
ａ）少なくとも１つの植物性の油及び／又は脂肪、並びに
ｂ）セルロース誘導体の群から選択される少なくとも１つの水溶性ポリマー、
ｃ）少なくとも１つのアルキルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマーを含有し、含有されている前記植物油又は脂肪の脂肪酸部分は、少なくとも２０重量％の不飽和脂肪酸を含むことを特徴とする、組成物。
【請求項２】
前記油又は脂肪の脂肪酸部分は、少なくとも４０重量％、より好ましくは５０重量％、より好ましくは６０重量％、より好ましくは７０重量％、より好ましくは８０重量％の不飽和脂肪酸を含むことを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記油又は脂肪の脂肪酸部分は、５０重量％を超える、好ましくは少なくとも６５重量％の、より好ましくは８０重量％の、１２個以上のＣ原子の鎖長を有する高級脂肪酸を含むことを特徴とする、請求項１又は２に記載の組成物。
【請求項４】
前記油又は脂肪の脂肪酸部分は、１２〜２６個のＣ原子、好ましくは１４〜２４個のＣ原子、より好ましくは１６〜１８個のＣ原子の鎖長を有する高級脂肪酸を含むことを特徴とする、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
前記油又は脂肪は、前記組成物の総量に対して２５重量％を超える、好ましくは３０重量％を超える、より好ましくは３５重量％を超える量で、含有していることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記油又は脂肪は、前記組成物の総量に対して、最大６０重量％、好ましくは最大４２重量％の量で存在することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
前記植物油は、主にオリーブ油であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
セルロース誘導体の群から選択される前記水溶性ポリマーは、前記組成物の総量に対して、１０〜４０重量％、好ましくは２０〜４０重量％、より好ましくは２５〜３８重量％の量で存在することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記アルキルビニルエーテル／マレイン酸無水コポリマーは、前記組成物の総量に対して、２５〜３９．５重量％、より好ましくは２８〜３９重量％の量で存在することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
二酸化ケイ素、タルカム、ステアラート、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸アルミニウム、ホスホグリセリド、ポリエチレングリコール、及びトリヒドロキシステアリンからなる群からの少なくとも１つの物質を含有することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物の総量に対して０．００１％〜２．５重量％、好ましくは０．０１〜０．５重量％の量の、ステアラート、トリヒドロキシステアリン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸アルミニウム、タルカム、又はそれらの組み合わせは、その中に含有されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
ポリエチレングリコールは、前記組成物の総量に対して、０．００１〜１５重量％、好ましくは３〜１２重量％、及びより好ましくは５〜９重量％の量で存在することを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記ポリエチレングリコールは、１００，０００〜７，０００，０００ｇ／ｍｏｌ、特に２００，０００〜４００，０００ｇ／ｍｏｌの範囲のモル質量を有することを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
二酸化ケイ素は、前記組成物の総量に対して、０．００１〜５重量％、好ましくは０．１〜４重量％、及びより好ましくは０．５〜３重量％の量で存在することを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１５】
トリヒドロキシステアリンは、前記組成物の総量に対して、０．００１〜２．５重量％、及び好ましくは０．０１〜０．５重量％の量で存在することを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１６】
ホスホグリセリドは、前記組成物の総量に対して、０．００１〜３重量％、好ましくは０．０１〜２重量％、及びより好ましくは０．１〜１重量％の量で存在することを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記存在するホスホグリセリドは、少なくともレシチン、特に大豆レシチンの群から選択されることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１８】
安定化剤、酸化防止剤、香味料、着色料、及びそれらの混合物の群から選択される添加剤を含有することを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１９】
亜鉛を、組成物の総量に対して１重量％未満、好ましくは０．５重量％未満、より好ましくは０．１重量％未満、より好ましくは０．０６重量％未満の量で含有することを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２０】
亜鉛を、それぞれ、前記組成物の総量に対して、０．０１重量％、好ましくは０．０２重量％、より好ましくは０．０３重量％の下限を有し、１重量％未満、好ましくは０．５重量％、より好ましくは０．１重量％、より好ましくは０．０６重量％の上限を有する量で含有することを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記組成物の総量に対して、
ａ）２５〜６０重量％の好ましくは植物性の少なくとも１つの油及び／又は脂肪、
ｂ）１０〜４０重量％の、セルロース誘導体の群から選択される少なくとも１つの水溶性ポリマー、並びに
ｃ）２５〜４５重量％の少なくとも１つのアルキルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマーを含有することを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２２】
前記組成物の総量に対して、
ｄ）０〜１５重量％のポリエチレングリコール、
ｅ）０〜３重量％のホスホグリセリド、
ｆ）０〜２．５重量％のトリヒドロキシステアリン、
ｇ）０〜５重量％の二酸化ケイ素、及び
ｈ）０〜１０重量％の他の添加剤を含有することを特徴とする、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、固定クリーム組成物に関する。
【従来技術】
【０００２】
多数の市販されている補綴歯用の固定クリーム組成物は、精製パラフィン、水溶性セルロース誘導体ポリマーと、アルキルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマーの混合物をベースとする。従来から、鉱物油及び鉱物脂、特にワセリンが使用されている。鉱物油及び鉱物脂は、一般的に、固定クリーム組成物のおよそ４０重量％以上を占める。
【０００３】
固定クリームは使用中に口の中でゆっくりと溶けるため、一方では、クリームの成分が、口及び咽頭の粘膜を介して体内に進入する可能性があり、他方では、成分が、唾液及び食品と共に消化管に到達し、その後全身に行きわたる場合がある。直近の研究結果によると、ワセリン及び鉱物油の基本成分は、完全には無害ではない。例えば、ワセリンは、新生児のブラストミセス症状態を促進すると考えられている。結果として、成体における否定的悪影響を排除することはできない。特に粘膜に対する鉱物油の常用には、注意が必要であると考えられる。したがって、鉱物油及び鉱物脂を置換することが望ましいであろう。
【０００４】
接着性を向上させるために、一般的には、亜鉛含有物質が付加される。そのような市販の固定クリーム製品は、自社分析によると、１．７〜３．４重量％の亜鉛含有量を有する。特許文献１では、亜鉛含有量は、固定クリーム組成物の総量の１〜２．４重量％が推奨されている。また、生物が相当量の亜鉛化合物を吸収することは、以前は無害であると考えられていたが、最近になって、不可逆的中毒症状を引き起こすことがあることが知られるようになった。したがって、固定クリーム中の亜鉛化合物を常用すると、同様の影響がある可能性がある。歯科補綴装具使用者による中毒症状を予防するために、亜鉛化合物の付加が低減されている又は不要となる、優れた耐摩耗性及び保管性を兼ね備えた固定クリーム配合物の必要性が存在する。
【０００５】
更に、例えば、固定クリームの生成に使用されることが多いＧａｎｔｒｅｚ（登録商標）ＭＳ９５５、メチルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマー等の、固定クリームの生成に使用される市販の基本生成物は、いずれにせよ微量の亜鉛不純物を含有している。分析より、この基本生成物は、１キログラム当たり４．８ｍｇの亜鉛を含有することが示されている。その結果、これを用いて生成した固定クリームは、およそ２ｐｐｍの亜鉛含有量、しかし最大で４．８ｐｐｍの亜鉛を含有し得る。しかしながら、そのような基本生成物が含有し得る亜鉛化合物の割合は、上記で言及したように、市販の固定クリームにおいて測定される割合よりもはるかに低く、また、選択的な付加に由来するものである。
【０００６】
メチルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマーを有する現在使用されている配合物を、鉱物油及び／又はワセリン並びに追加的に含有される亜鉛化合物を、部分的に又は完全に排除できるように改変することができれば、健康に無害であると見なすことができる製品がもたらされるだろう。特に、植物油脂の使用は、消費者の現在の健康意識と一致するだろう。
【０００７】
含有量及び定量的関連性が、固定クリームの特性を決定する。特性は、例えば、接着強度、接着持続期間、装着快適性、風味、稠性、安定性等を含む。接着持続期間や接着強度等の接着パラメーターを調節するために、所与の割合のＺｎ2+化合物が、鉱物油に基づく市販商品に付加されている。接着強度及び接着持続期間は、特許文献２による亜鉛化合物の付加によりプラスの影響を受けており、したがって、亜鉛化合物の付加は、固定クリームの有用性に非常に重要である。
【０００８】
上記で言及したように、精製鉱物油脂（ワセリン）等のパラフィンは、多くの市販固定クリームに使用されている。これらのパラフィンは、一般的分子式ＣnＨ2n+2を有する飽和炭化水素の混合物であり、蒸留の度合いにより液体の製品（油）又は油脂状から固体の製品（脂肪）を含む化粧品及び医薬品に使用される鉱物油混合物及び脂肪も、事実上、ほぼに飽和炭化水素からなる。混合物の純度は、精製の度合いに依存する。化粧用及び医療用に使用する場合、精製の度合いは高い。これは、発癌作用を有する多環芳香族炭化水素を、できるだけ完全に、混合物から確実に除去することを意図してのことである。。
【０００９】
鉱物油脂は、スキンクリームの基剤として使用されることが多く、この場合、その効果の分類は異なる。有識者の見解は、パラフィンが人体の天然調節機序を妨げる場合があるというものある。特に、パラフィンは、肝臓、腎臓、及びリンパ節に蓄積する場合がある。しかしながら、パラフィンが皮膚を透過することができるか否かは不確実である。一般的には、パラフィンは、局所塗布の場合、皮膚を浸透せず、したがって、それらの物質に由来するリスクもないとみなされている。油脂を有する化粧用スキンクリームは、長年市販されている。しかしながら、固定クリームとしての使用の場合には、パラフィン成分が、消化により体内に直接吸収される可能性が高い。
【００１０】
特許文献３には、植物油に基づいて生成される固定クリーム配合物が開示されている。したがって、特に飽和脂肪酸のトリグリセリドを含有する油をうまく使用することができる。それらトリグリセリドは、植物油脂の典型的な脂肪酸範囲（Ｃ12〜Ｃ20）に相当しない中程度の長さの炭素鎖、すなわち８個又は１０個の炭素原子を有する鎖を更に有する。不飽和脂肪酸を含有する油の使用は勧められない。特許文献３によると、不飽和脂肪酸エステルを含有する油は、高温で、又は所定の時間保管した後で不安定になるという欠点を有する。更に、そのような油を含有する固定クリームは、不飽和二重結合が存在するため、固体性が低く、すなわち、液体性が高すぎて、固定クリームとして使用することができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第４，７５８，６３０号
【特許文献２】米国特許第４，７５８，６３０号
【特許文献３】米国特許第５，５６１，１７７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、良好な接着強度を有し、長期間安定している固定クリーム組成物を提供することである。更に、固定クリーム組成物は、主に天然で生理学的に無害な基本生成物をベースとすることが意図される。特に、鉱油及び亜鉛含有化合物を含まない配合、又は鉱物油及び／若しくは亜鉛の含有量が低い良好な固定クリーム特性を示すことができる配合を見出すことが意図される。別の目的は、市販クリームと比較して、生理学的な点で向上し、その安定性特性及び接着特性の点で、特に接着持続期間及び接着強度に関して、少なくとも同等である、固定クリームを生成することである。更に、口の中で心地よい感覚を生み出す固定クリームを追求する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明によると、請求項１に従って得られたこの固定クリーム組成物、特に歯科補綴用の固定クリームの組成物は、ａ）好ましくは植物性の少なくとも１つの油及び／又は脂肪、ｂ）セルロース誘導体の群から選択される少なくとも１つの水溶性ポリマー、並びにｃ）少なくとも１つのアルキルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマーを含有しており、また、含有している植物油又は脂肪の脂肪酸部分が、少なくとも２０重量％の不飽和脂肪酸を含むことを特徴とする。
【００１４】
脂肪酸という用語は、この場合及び下記において、該当する場合、脂肪酸ラジカルの意味で使用される。植物油又は脂肪は、グリセロール有する高級脂肪酸のトリエステル、すなわち脂肪酸ラジカルとも呼ばれる３つの長鎖脂肪酸を有する脂肪酸グリセロールエステルである。脂肪酸内容物とは、以下、エステルとして結合された脂肪酸を指すことが意図される。
【００１５】
本発明による組成物は、生理学的に完全に無害な成分を含み、したがって比較的長期間使用した際でも無害であるという利点を有する。驚くべきことに、不飽和脂肪酸の割合が高いにもかかわらず、非常に良好な接着を確実に長時間持続する組成物を見出すことができた。良好な保管安定性も達成することができた。
【００１６】
植物油又は脂肪が、所与の最少の不飽和脂肪酸割合を含有することを特徴とする本発明のこの構成では、固定クリームの組成物が、二酸化ケイ素、タルカム、ステアラート、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸アルミニウム、ホスホグリセリド、ポリエチレングリコール（ポリオキシエチレンとも呼ばれる）、及びトリヒドロキシステアリンからなる群から選択される追加の物質を含有している場合、特に有利な接着特性が得られる。
【００１７】
驚くべきことに、クリームの流動性及び稠度は、二酸化ケイ素の付加によりプラスの影響を受ける場合があることが見出された。液化に対する傾向は、二酸化ケイ素により有効に防止することができる。
【００１８】
また、固定クリームの接着特性は、トリヒドロキシステアリンの付加により向上することも見出された。
【００１９】
驚くべきことに、１つ又は複数の植物油及び／又は脂肪が同時に使用すると、接着パラメーターを調節するために通常付加される高い割合の亜鉛化合物を不要とすることができることが立証された。植物油脂は、含油植物の種子又は果物から得られる。化学的に言えば、植物油脂は、脂肪酸、多くの場合は３つの脂肪酸を有するグリセリンのエステル、いわゆるトリグリセリドである。多くの植物油は、ヒトにより食料品と共に普通に摂取されており、食品中に一般的に生じる量では生理学的に完全に無害である。本発明による固定クリーム組成物に使用することができる油脂の例には、以下のものが含まれる：オリーブ油、菜種油、落花生油、トウモロコシ油、麦芽油、胡桃油、ブドウ種油、ヒマワリ油、麦芽油、胡麻油、パーム油、パーム核油、ケシ油、あまに油、カボチャ種油、アザミ油、マツヨイグサ油、大麻油、及びヤシ油。この例ではオリーブ油を使用することが好ましい。なぜなら、これによって固定クリームが特に生理学的に許容されるものとなって、容認できる味となり、同時に亜鉛化合物の付加が不要となるからである。公知のように、精製オリーブ油は、比較的無味であり、容易に入手可能であり、一般的に健康に良く可消化性であることが知られている。また、特にオリーブ油の利点は、それが防腐及び抗菌効果を有するということである。驚くべきことに、オリーブ油が、ゴム及び補綴間の生物（細菌、真菌）増殖を実質的に阻害することが、試験により示されている。特に、オリーブ油を多く含む固定クリームにより、真菌カンジダ・アルビカンス（Ｃａｎｄｉｄａ ａｌｂｉｃａｎｓ）を阻害できることを立証することも可能だった。
【００２０】
特に驚くべき結果は、固定クリーム中の植物油を二酸化ケイ素添加剤と組み合わせることで達成される。植物油脂は、二重結合の割合が高いため、液体であるか又は少なくとも高い流動性を有する。固定クリームが補綴の下から流れ出るのを防止するために、及び同時に接着特性に影響を及ぼすために、種々の安定化剤を、固定クリーム混合物に導入してもよい。二酸化ケイ素が、特に好適であることが見出された。特に、長期接着持続期間が、常に良好な接着強度で達成されるだけではなく、例えば航空機による、減圧下でのクリームの輸送中、又は高山地点での保管中等の悪環境条件下での安定性も提供される。種々の形態及び品質の二酸化ケイ素（ＳｉＯ2）が、入手可能である。好ましくは、発熱性ケイ酸（Ａｅｒｏｓｉｌ（登録商標））としても知られている、高度に分散された二酸化ケイ素の形態の（すなわち、フレーム法により生成される無定形ケイ酸粉末の形態の）二酸化ケイ素が使用される。
【００２１】
したがって、本発明による固定クリームは、健康に無害であり、かつ、植物油及び／又は脂肪、特にオリーブ油をベースとする組成物として同定される。この場合、部分的に精製された状態及び未精製状態のオリーブ油を、等しく使用することができる。低温で圧搾されたオリーブ油、及びいかなる過剰な熱も用いずに最初の圧搾により、保護された様式で生産されたオリーブ油を使用するのが有利である（すなわち、天然エクストラバージンオリーブ油）。使用される植物油は、大部分がオリーブ油で構成されることが有利である。
【００２２】
二酸化ケイ素に加えて、トリヒドロキシステアリン及びポリエチレングリコールも、安定した固定クリーム組成物をもたらす。これらの物質は、植物油に基づくクリーム及び鉱物油に基づくクリームの両方の場合で、良好な結果を提供する。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
固定クリームは、組成物の総量に対して以下のものを含有するのが有利である。
ａ）２５〜６０重量％の好ましくは植物性の少なくとも１つの油及び／又は脂肪、
ｂ）１０〜４０重量％、好ましくは２０〜４０重量％の、セルロース誘導体の群から選択される少なくとも１つの水溶性ポリマー、並びに
ｃ）２５〜４５重量％の少なくとも１つのアルキルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマー。
【００２４】
この固定クリーム組成物は、更に以下のものを含有すると有利である。
ｄ）０〜１５重量％のポリエチレングリコール又は任意に最大１５重量％のポリエチレングリコール、
ｅ）０〜３重量％のホスホグリセリド又は任意に最大３重量％のホスホグリセリド、
ｆ）０〜２．５重量％のトリヒドロキシステアリン又は任意に最大２．５重量％のトリヒドロキシステアリン、
ｇ）０〜５重量％の二酸化ケイ素又は任意に最大５重量％の二酸化ケイ素、及び
ｈ）０〜１０重量％の他の添加剤。
【００２５】
添加剤は、安定化剤、増粘剤、乳化剤、酸化防止剤、香味料、着色料、及びそれらの混合物の群から選択されるのが有利である。この場合、物質は、複数の有効な群に属していてもよく、又は複数の効果を示してもよい。
【００２６】
安定化剤は、乳化、増粘様式で作用をもたらし、成分が分離するのを防止する。本発明によると、安定化剤は、二酸化ケイ素、トリヒドロキシステアリン、ホスホグリセリド、及びポリエチレングリコールを含む群から選択される。これらの物質は、複雑な作用機序を有しており、本発明者らの経験によると、互いに相乗的に影響を及ぼすことができる。保管及び維持中の、並びに使用中の固定クリームの安定性は、重要である。保管及び維持中、湿度、温度、及び圧力は、一般的に比較的一定である。しかしながら、使用中は、口腔唾液、食品、並びに圧力及び温度の変化が、固定クリームに更に作用する。このように条件が変化するため、環境影響が様々な場合に、全体で固定クリーム特性を向上及び特に安定化させる様々な安定化剤物質を付加することが有利である場合がある。増粘剤は、安定化剤として使用される。増粘安定化剤とも呼ばれる増粘剤は、好ましくは、組成物の総量に対して０．００１〜３重量％の量で付加される。二酸化ケイ素の使用は、組成物の総量に対して０．００１〜５重量％、好ましくは０．１〜４重量％、及びより好ましくは０．５〜３重量％の量が、適当である。植物油及び／又は脂肪をベースとするクリームにおいて、二酸化ケイ素を組み合わせて使用することに、特定の利点がある。トリヒドロキシステアリン及び／又は例えばレシチン等のホスホグリセリドを使用することは有利である。トリヒドロキシステアリンは、組成物の総量に対して０．００１〜２．５重量％の量で使用することが有利であり、乳化及び増粘効果を示す。下限が０．００１重量％、及びより好ましくは０．０１重量％の量のトリヒドロキシステアリン、及び上限が２．０重量％、より好ましくは１．５重量％、及び更により好ましくは０．５重量％の量のトリヒドロキシステアリンを使用することが好ましく、上限及び下限は、自由に組み合わせることができる。ポリエチレングリコールは、組成物の総量に対して０．００１〜１５重量％、好ましくは３〜１２重量％、及びより好ましくは５〜９重量％の量で付加されるのが有利である。特に好ましくは、１００，０００〜７，０００，０００ｇ／ｍｏｌ、特に２００，０００〜４００，０００ｇ／ｍｏｌのモル質量を有するポリエチレングリコールが使用される。ホスホグリセリドは、組成物の総量に対して０．００１〜３重量％の量で使用することが有利であり、乳化及び軟化作用をもたらす。下限が０．００１重量％、及びより好ましくは０．０１重量％の量のホスホグリセリド、及び上限が２重量％、より好ましくは１重量％、及び更により好ましくは０．５重量％の量のホスホグリセリドを使用することが好ましく、上限及び下限は、自由に組み合わせることができる。例えばレシチン等のホスホグリセリド及びトリヒドロキシステアリンが、安定化剤として一緒に存在する場合、安定化剤添加剤の総量を驚くほど低減することができる。ホスホグリセリド及びトリヒドロキシステアリンが組み合わせで存在する場合、ホスホグリセリドは、０．００１〜３重量％の量で、より好ましくは０．００１〜２重量％の量で、特に好ましくは０．０１〜１重量％の量で使用するのが有利であり、トリヒドロキシステアリンは、組成物の総量に対して０．００１〜２．５重量％の量で、特に好ましくは０．００１〜１重量％の量で、及び非常に特に好ましくは０．０１〜０．５重量％の量で使用するのが有利である。ホスホグリセリド、特にレシチン、より具体的には大豆レシチンは、固定クリーム組成物に対して、主に安定化作用をもたらすと考えられる。ステアリン、特にトリヒドロキシステアリンは、クリームの接着強度を更に増大させる。
【００２７】
二酸化ケイ素、トリヒドロキシステアリン、及びホスホグリセリドを含む群からの使用された安定化剤に加えて、例えばポリエチレングリコール又はタルカム等の、増粘作用をもたらす他の安定化剤又は充填物質を使用することができる。二酸化ケイ素又はトリヒドロキシステアリンは、増粘作用をもたらす安定化剤として好ましい。
【００２８】
適当な態様は、２つの添加剤ホスホグリセリド及びトリヒドロキシステアリン、特にレシチン及びトリヒドロキシステアリンの組み合わせであり、少なくとも一方の添加剤又は両添加剤は、二酸化ケイ素及びポリエチレングリコールを含む群からである。
【００２９】
少なくとも添加剤ホスホグリセリド、二酸化ケイ素、トリヒドロキシステアリン、及び任意にポリエチレングリコールが組み合わせで存在する固定クリーム組成物を有することが特に好ましい。特に好適なホスホグリセリドは、レシチンである。
【００３０】
少なくとも添加剤レシチン、二酸化ケイ素、ポリエチレングリコール、及びトリヒドロキシステアリンが組み合わせで存在する固定クリーム組成物が、特に非常に好ましい。
【００３１】
付加された植物油及び／又は脂肪の脂肪酸、すなわち脂肪酸の全体は、一般的に少なくとも２０重量％の不飽和脂肪酸を含む。付加された植物油及び／又は脂肪の不飽和脂肪酸の内容物は、より好ましくは少なくとも４０重量％、より好ましくは５０重量％、好ましくは６０重量％、より好ましくは７０重量％、及び最も好ましくは８０重量％の不飽和脂肪酸である。これににより、固定クリームが、嚥下中の補綴装着者にとって特に許容可能であるという利点が生まれる。
【００３２】
植物油又は脂肪の脂肪酸部分は、好ましくは、少なくとも２０重量％、好ましくは少なくとも３０重量％、より好ましくは過半数、すなわち５０重量％超、より好ましくは少なくとも６５重量％、及びより好ましくは少なくとも８０重量％の、１２個以上のＣ原子、特に１２〜２６個のＣ原子の鎖長を有する脂肪酸を含む。植物油又は脂肪の脂肪酸部分は、より好ましくは、１４〜２４個のＣ原子、好ましくは１４〜２２個、及びより好ましくは１６〜１８個のＣ原子の鎖長を有する高級脂肪酸を含む。
【００３３】
油及び／又は脂肪は、組成物の総量に対して少なくとも２５重量％、好ましくは３０重量％を超える、より好ましくは３５重量％を超える量で、固定クリームに含有されている。有利には、好ましい植物油及び／又は脂肪は、組成物の総量に対して最大６０重量％、好ましくは最大４２重量％の量で存在する。これにより、組成物の総量に対して２５〜４２重量％の好ましい範囲がもたらされる。植物油又は脂肪の量は、組成物の稠度に影響を及ぼす。付加する量が少な過ぎると、クリームは、顆粒様式の乾燥した稠度を取る場合がある。二酸化ケイ素、トリヒドロキシステアリン、ホスホグリセリド、及びポリエチレングリコールの付加は、これを相殺することができる。
【００３４】
植物油及び／又は脂肪は便宜上、未精製状態又は精製状態で提供されてもよい。
【００３５】
言及された高級脂肪酸は、好ましくは５０〜９０重量％の割合のオレイン酸、及び残留割合の、１６〜１８個のＣ原子の鎖長を有する他の脂肪酸を含む。より好ましくは、高級脂肪酸は、５０〜９０重量％の割合のオレイン酸、５〜２５重量％の割合のパルミチン酸、及び任意に残留割合の、１６〜１８個のＣ原子の鎖長を有する他の脂肪酸を含む。より好ましくは、高級脂肪酸は、５０〜９０重量％の割合のオレイン酸、５〜２５重量％の割合のパルミチン酸、３〜２５重量％の割合のリノール酸、及び任意に残留割合の、１６〜１８個のＣ原子の鎖長を有する他の脂肪酸を含む。オリーブ油及び菜種油等の油は、言及した群に含まれる。
【００３６】
セルロース誘導体は、好ましくは、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシルメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びそれらの混合物からなる群から選択される水溶性ポリマーである。カルボキシメチルセルロースは、特にカルボキシルメチルセルロースナトリウムを使用するのが好ましい。セルロース誘導体の群から選択される水溶性ポリマーは、組成物の総量に対して１５〜４５重量％の量で存在する。セルロース誘導体の群から選択される水溶性ポリマーは、好ましくは、組成物の総量に対して１０〜４０重量％、好ましくは２０〜４０重量％、及びより好ましくは２５〜３８重量％の量で存在する。
【００３７】
アルキルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマーは、部分的に酸、エステル、及び／又は塩として存在するのが有利である。一般的に、塩の陽イオンは、カルシウム、カリウム、ナトリウム、マグネシウム、アルミニウム、亜鉛塩、及びそれらの混合物からなる群、特にＣａ2+、Ｋ+、Ｎａ+、Ｍｇ2+、Ａｌ3+、及び／又はＺｎ2+からなる群から選択される。特に、メチルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマーは、アルキルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマーとして使用される。アルキルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマーは、例えば塩、エステル、及び／又は酸として、組成物の総量に対して２０〜４５重量％の量で存在する。有利には、アルキルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマーは、例えば塩及び／又は酸として、組成物の総量に対して２５〜４５重量％、より好ましくは２０〜３９．５重量％、及びより好ましくは２８〜３９重量％の量で存在する。
【００３８】
亜鉛化合物は、存在しないことが有利であり、すなわち亜鉛化合物の付加は不要とされるのが有利である。特に、固定クリームに起因する亜鉛の高吸収による健康リスクを最小限に抑えるために、亜鉛含有量は、最大１重量％の上限に制限されるべきである。つまり、亜鉛は、組成物の総量に対して最大１重量％の量で含有されていてもよい。亜鉛含有量は、有利には、それぞれ、組成物の総量に対して１重量％、好ましくは０．５重量％、より好ましくは０．１重量％、及びより好ましくは０．０６重量％の上限未満であるべきである。
【００３９】
しかしながら、いかなる亜鉛又はいかなる亜鉛化合物も存在しないことが、最も好ましい。組成物の総量に対して少なくとも０．００１重量％、好ましくは少なくとも０．０１重量％、より好ましくは少なくとも０．０２重量％、より好ましくは少なくとも０．０３重量％の下限を有する亜鉛化合物が、それぞれ任意に存在する。この場合、上限及び下限は、自由に組み合わせることができる。上記で言及した含油量と組み合わせで、亜鉛量を低く保つことができる。下限は、亜鉛含有量の結果としての測定可能な効果（すなわち、接着特性の影響）又は所望の有効強度に基づいて決定される。
【００４０】
上記で言及した油又は脂肪の、特にオリーブ油の含有量が条件を満たす場合、非常に良好な装着特性及び長期安定性値を有する固定クリームが、特に達成される。その代わりに又はそれに加えて、好ましい特性は、記載されている安定化剤を使用及び最適化することにより調節することができる。
【００４１】
例えば香味料、酸化防止剤、及び着色料等の他の添加剤は、組成物の総量に対して合計で最大１０重量％、好ましくは最大２重量％、及び特に好ましくは最大１重量％の量で存在する。生理学的無害性に鑑みて、添加剤の付加量はできるだけ低く保たれる。
【００４２】
例えば、香味料、酸化防止剤、及び着色料等の他の添加剤は、組成物の総量に対して合計で最大１０重量％、好ましくは最大２重量％、及び特に好ましくは最大１重量％の量で存在する。生理学的無害性に鑑みて、添加剤の付加量はできるだけ低く保たれる。
【００４３】
下記では例を参照しながら本発明について説明する。例には、特に減圧条件下でも良好な接着強度及び接着持続期間を保証する組成物が示されている。パーセントは小数点以下２桁の概数で表されている。
【００４４】
実施例１
【表１】
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実施例１による固定クリームは、少なくとも１２時間持続する良好な接着強度を有する。この固定クリームは、新鮮な風味、及び良好で心地よい滑らかな感覚を口の中に残す。
【００４５】
実施例２
【表２】
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実施例２による固定クリームは、少なくとも１２時間持続する良好な接着強度を有する。この固定クリームは、新鮮な風味、及び良好で心地よい滑らかな感覚を口の中に残す。
【００４６】
実施例３  
【表３】
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【００４７】
実施例３による固定クリームは、少なくとも１２時間持続する良好な接着強度を有する。この固定クリームは、新鮮な風味、及び良好で心地よい滑らかな感覚を口の中に残す。この固定クリームは、数か月間にわたって良好な長期安定性を更に示し、したがって保管可能である。
【００４８】
実施例４
【表４】
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実施例４による固定クリームは、少なくとも１２時間持続する良好な接着強度を有する。この固定クリームは、新鮮な風味、及び良好で心地よい滑らかな感覚を口の中に残す。更に、この固定クリームは、航空機における輸送区画及び高高度における住宅地区に存在する減圧条件下でも依然として安定している。
【００４９】
実施例５
【表５】
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実施例５による固定クリームは、少なくとも１２時間持続する良好な接着強度を有する。この固定クリームは、新鮮な風味、及び良好で心地よい滑らかな感覚を口の中に残す。
【００５０】
要約すると、植物油及び／又は脂肪は、組成物の総量に対して２５〜６０重量％、好ましくは３０〜４５重量％の量で存在するのが有利であり、セルロース誘導体の群から選択される水溶性ポリマーは、組成物の総量に対して１０〜４０重量％、好ましくは１５〜３８重量％、より好ましくは１５〜２５重量％の量で存在し、アルキルビニルエーテル／マレイン酸無水物コポリマーは、組成物の総量に対して２５〜４５重量％及び好ましくは２８〜３９重量％の量で存在し、二酸化ケイ素は、組成物の総量に対して０〜２．５重量％、及び好ましくは０〜１．５重量％の量で存在し、ポリエチレングリコールは、組成物の総量に対して０〜１５重量％、及び好ましくは０〜１０重量％の量で存在し、トリヒドロキシステアリンは、組成物の総量に対して０〜２．５重量％、及び好ましくは２．１重量％の量で存在し、ホスホグリセリドは、組成物の総量に対して０〜３重量％、及び好ましくは０〜２重量％の量で存在することが立証された。トリヒドロキシステアリンは、組成物の総量に対して０〜２．５重量％、及び好ましくは０〜１重量％の量で、ホスホグリセリドとの組み合わせで存在することが特に立証された。含有されているトリヒドロキシステアリン、二酸化ケイ素、及びホスホグリセリドの総量は、好ましくは、合計で、組成物の総量に対して最大１０重量％、好ましくは最大５重量％、より好ましくは最大４重量％を超過すべきではないことが更に立証された。
【国際調査報告】
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