(57)【要約】磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）のような医学的処置の際の磁場に対する移植式リード線の反応を改善するためのシステムおよび方法が記載される。様々な実施形態において、リード線は、螺旋形に形作られかつ１つ以上の高電圧導体によって少なくとも部分的に径方向に取り囲まれた内側導体を備えている。高電圧導体は、カプラーを介して、ショック用コイルに機械的に、または電気的に、あるいはその両方で結合されうる。内側導体または外側導体のうち少なくともいずれか一方のピッチは、リード線の長さに沿って（例えば連続的に、またはある地点で）変化してよい。いくつかの実施形態では、内側コイル、高電圧導体コイル、およびショック用コイルのファイラー厚さ、ピッチ、および平均コイル径は、これらのコイルがＭＲＩスキャナによって通常生成される高周波（例えば４０ＭＨｚ〜３００ＭＨｚ）の外部から印加された電磁エネルギーに供された時に所望のインダクタンス値を有するように、構成されうる。
2013520238.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気リード線であって、
基端側端部を備えた基端領域及び先端領域を有する可撓性本体と、
移植式パルス発生器にリード線を電気的かつ機械的に接続するためにリード線の可撓性本体の基端側端部に結合されたコネクタと、
内側導体コイルであって、内側コイル導体リード線がある範囲の高周波にさらされた時に内側導体コイルが０．００７９μΗ／ｍｍ以上の第１のインダクタンス値を有するように構成されたファイラー厚さ、ピッチおよび平均コイル径を有する１以上の略円筒状に巻線されたファイラーから形成される内側導体コイルと、
基端側区域、先端側区域、および長さを有する高電圧多重ファイラー外側コイルであって、該高電圧多重ファイラー外側コイルはおよそ１０オーム未満の直流抵抗を備え、かつ各々がファイラー厚さを有する２以上の略円筒状に巻線されたファイラーから形成され、該高電圧多重ファイラー外側コイルは、該高電圧多重ファイラー外側コイルがある範囲の高周波にさらされた時に該高電圧多重ファイラー外側コイルが０．００３９μΗ／ｍｍ以上の第２のインダクタンス値を有するように構成されたピッチおよび平均コイル径を有する、高電圧多重ファイラー外側コイルと
を備える電気リード線。
【請求項２】
内側導体コイルの少なくとも一部の周囲に絶縁体の層が配置される、請求項１に記載の電気リード線。
【請求項３】
内側導体コイルが単一ファイラー構造を有する、請求項１に記載の電気リード線。
【請求項４】
内側導体コイルがおよそ０．１３ｍｍの平均ピッチを有する、請求項１に記載の電気リード線。
【請求項５】
内側導体コイルが単一ファイラー構造および０．５８ｍｍの平均コイル径を有する、請求項４に記載の電気リード線。
【請求項６】
内側導体コイルがおよそ０．０２０μΗ／ｍｍより大きなインダクタンスを有する、請求項１に記載の電気リード線。
【請求項７】
第１のインダクタンス値（Ｌ）が、円筒状に巻線されたファイラーの数（Ｎ）、内側導体コイルのピッチ（ｂ）、および平均コイル径（ａ）によって、式Ｌ≒μ０πａ２／４ｂ２Ｎ２（式中、μ０は自由空間の透磁率である）で規定される、請求項１に記載の電気リード線。
【請求項８】
内側導体コイルが２００オーム未満の直流抵抗を有する、請求項１に記載の電気リード線。
【請求項９】
内側導体コイルが双極性または単極性である、請求項１に記載の電気リード線。
【請求項１０】
高電圧多重ファイラー外側コイルがリボン型の導体コイルである、請求項１に記載の電気リード線。
【請求項１１】
医療用リード線であって、
基端側端部を備えた基端領域及び先端領域を有する可撓性本体と、
移植式パルス発生器にリード線を電気的かつ機械的に接続するために構成された本体の基端側端部に結合されるコネクタと、
リード線の先端側区域と基端側区域との間で電気信号を伝えるように構成された低電圧内側導体コイルであって、４０ＭＨｚ〜３００ＭＨｚの高周波にさらされた時に該低電圧内側導体コイルが０．００７９μΗ／ｍｍ以上の第１のインダクタンスを有するように構成されたピッチおよび平均コイル径を有する１以上の略円筒状に巻線されたファイラーから形成される、低電圧内側導体コイルと、
多重ファイラー高電圧外側導体コイルであって、低電圧内側導体コイルの少なくとも一部を径方向に取り囲むカッドファイラーの螺旋様の形状と、１０オーム未満の直流抵抗と、４０ＭＨｚ〜３００ＭＨｚの高周波にさらされた時に０．００３９μΗ／ｍｍ以上の第２のインダクタンスを有する多重ファイラー高電圧外側導体コイルを提供するように構成された外径および平均ピッチとを備えた多重ファイラー高電圧外側導体コイルと、
基端側端部を有するトリファイラーのショック用コイルであって、トリファイラーのショック用コイルの基端側端部は、カプラーを介して多重ファイラー高電圧外側コイルの先端側端部に接続される、トリファイラーのショック用コイルと
を備える医療用リード線。
【請求項１２】
低電圧内側導体コイル、多重ファイラー高電圧外側導体コイル、およびトリファイラーのショック用コイルのうち１つ以上を取り囲む１つ以上の絶縁材層をさらに備える請求項１１に記載の医療用リード線。
【請求項１３】
多重ファイラー高電圧外側コイルがトリファイラーのショック用コイルの外径より大きな外径を有する、請求項１１に記載の医療用リード線。
【請求項１４】
低電圧内側導体コイル、多重ファイラー高電圧外側導体コイル、およびトリファイラーのショック用コイルが異なるピッチを有する、請求項１１に記載の医療用リード線。
【請求項１５】
低電圧内側導体コイル、多重ファイラー高電圧外側導体コイル、およびトリファイラーのショック用コイルがそれぞれ約０．１２７ｍｍ以下のピッチを有する、請求項１１に記載の医療用リード線。
【請求項１６】
移植式医療用デバイスであって、
パルス発生器に機械的かつ電気的に結合される基端側端部を有する基端領域と、患者の心臓内部に移植される先端領域とを備えた可撓性本体を有するリード線であって、心臓とパルス発生器との間で電気信号を伝えるように構成されたリード線を含み、
該リード線は、
リード線の先端領域と基端領域との間で電気信号を伝えるように構成された低電圧内側導体コイルであって、該低電圧内側導体コイルは１つ以上の巻線されたファイラーから形成され、低電圧内側導体コイルは、ピッチ、平均コイル径を備えた分離された個々のターンを有し、１つ以上の巻線されたファイラーの数は、低電圧内側導体コイルが４０ＭＨｚ〜３００ＭＨｚの高周波にさらされた時に０．００７９μΗ／ｍｍ以上の第１のインダクタンス値を有するように構成される、低電圧内側導体コイルと、
１０オーム未満の直流抵抗を有するカッドファイラーの螺旋様の形状を備えた高電圧外側コイルであって、該高電圧外側コイルは低電圧内側導体コイルの少なくとも一部を径方向に取り囲み、かつ、４０ＭＨｚ〜３００ＭＨｚの高周波にさらされた時に０．００３９μΗ／ｍｍ以上の第２のインダクタンス値を有する高電圧外側コイルが得られるように構成された外径、ファイラー径、および平均ピッチを有している、高電圧外側コイルと、
基端側端部を備えたトリファイラーのショック用コイルであって、該基端側端部はカプラーを介して高電圧外側コイルの先端側端部に接続される、トリファイラーのショック用コイルと
を備える移植式医療用デバイス。
【請求項１７】
リード線が２００オーム未満の直流抵抗を有する、請求項１６に記載の移植式医療用デバイス。
【請求項１８】
低電圧内側導体コイルがｄｆｔ（登録商標）ＭＰ３５Ｎ（商標）から作製されたファイラーを含む、請求項１６に記載の移植式医療用デバイス。
【請求項１９】
低電圧内側導体コイルが双極性または単極性である、請求項１６に記載の移植式医療用デバイス。
【請求項２０】
高電圧導体コイルのピッチは約０．２５ｍｍであり、高電圧導体コイルの平均コイル径は約２．３ｍｍであって約０．００５１μΗ／ｍｍのコイルインダクタンス値をもたらし、かつ、内側導体コイルのピッチは約０．１３ｍｍであり、内側導体コイルは１つの円筒状に巻線されたファイラーから形成され、内側導体コイルの平均コイル径は約０．５８ｍｍであって約０．０２０μΗ／ｍｍの単位長さ当たりのコイルインダクタンスを有する、請求項１６に記載の移植式医療用デバイス。
【請求項２１】
パルス発生器がペースメーカまたは除細動器である、請求項１６に記載の移植式医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の様々な実施形態は、概して移植式医療用デバイスに関する。より具体的には、本発明の実施形態は磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）との適合のための導体構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
適切に機能している場合、ヒトの心臓はそれ自身固有のリズムを維持し、身体の循環系全体にわたって十分な血液をポンプ吹送することができる。しかしながら、一部の人々は、血液循環および心拍出量の低下をもたらしうる心律動異常と呼ばれる不規則な心律動を有する。心律動異常を治療する１つの方法は、ペースメーカ、移植式除細動器（ＩＣＤ）、または心臓再同期療法（ＣＲＴ）デバイスのような、パルス発生器の使用を含む。そのようなデバイスは、典型的には、心臓にペーシング療法または電気ショックのうち少なくともいずれか一方を送達するために使用可能な１つ以上の電極を有するいくつかの導電性リード線に結合される。例えば、房室（ＡＶ）ペーシングでは、リード線は通常は心臓の心室および心房の中に配置され、リード端子ピンを介して、胸筋または腹部内に移植されたペースメーカまたは除細動器に取り付けられる。
【０００３】
磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）は、患者の身体内部の画像を得るために核磁気共鳴技術を利用する非侵襲性の撮像手法である。典型的には、ＭＲＩシステムは、約０．２〜３テスラの磁場強度を有する磁気コイルを使用する。該手法の間、身体組織は、磁場に垂直な平面において電磁エネルギーのＲＦパルスに一時的に曝露される。これらのパルスから生じた電磁エネルギーは、組織中の励起された原子核の緩和特性を測定することにより身体組織を画像化するために使用することができる。場合によっては、患者の胸部エリアの画像化が臨床的に有益なこともある。胸部ＭＲＩ手法では、移植されたパルス発生器およびリード線も印加された電磁場に曝露される可能性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の様々な実施形態は、概して、磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）との適合のための移植式リード線の導体構成に関する。
実施例１において、電気リード線は可撓性本体を含んでなり、コネクタ、内側導体コイル、および高電圧多重ファイラー外側コイルが提供される。可撓性本体は、基端側端部を備えた基端領域と、先端領域とを有する。コネクタは、移植式パルス発生器にリード線を電気的かつ機械的に接続するために、リード線の可撓性本体の基端側端部に結合される。内側導体コイルは、内側コイル導体リード線がある範囲の高周波にさらされた時に内側導体コイルが０．００７９μΗ／ｍｍ（０．２μΗ／インチ）以上の第１のインダクタンス値を有するように構成されたファイラー厚さ、ピッチおよび平均コイル径を有する１以上の略円筒状に巻線されたファイラーから形成される。高電圧多重ファイラー外側コイルは、基端側区域、先端側区域、および長さを有し、該高電圧多重ファイラー外側コイルはおよそ１０オーム未満の直流（ＤＣ）抵抗を備えかつ各々がファイラー厚さを有する２以上の略円筒状に巻線されたファイラーから形成され、該高電圧多重ファイラー外側コイルは、該高電圧多重ファイラー外側コイルがある範囲の高周波にさらされた時に該高電圧多重ファイラー外側コイルが０．００３９μΗ／ｍｍ（０．１μΗ／インチ）以上の第２のインダクタンス値を有するように構成されたピッチおよび平均コイル径を有する。
【０００５】
実施例２において、実施例１の電気リード線は、内側導体コイルの少なくとも一部の周囲に絶縁体の層が配置される。
実施例３において、実施例１または２のうち少なくともいずれか一方の電気リード線は、内側導体コイルが単一ファイラー構造を有する。
【０００６】
実施例４において、実施例１、２または３のうち少なくともいずれかの電気リード線は、内側導体コイルがおよそ０．１３ｍｍ（およそ０．００５インチ）の平均ピッチを有する。
【０００７】
実施例５において、実施例４の電気リード線は、内側導体コイルが単一ファイラー構造および０．５８ｍｍ（０．０２３インチ）の平均コイル径を有する。
実施例６において、実施例１〜５のうちいずれかの電気リード線は、内側導体コイルがおよそ０．０２０μΗ／ｍｍ（およそ０．５μΗ／インチ）より大きなインダクタンスを有する。
【０００８】
実施例７において、実施例１〜６のうちいずれかの電気リード線は、第１のインダクタンス値（Ｌ）が、円筒状に巻線されたファイラーの数（Ｎ）、内側導体コイルのピッチ（ｂ）、および平均コイル径（ａ）によって、式Ｌ≒μ０πａ２／４ｂ２Ｎ２（式中、μ０は自由空間の透磁率である）で規定される。
【０００９】
実施例８において、実施例１〜７のうちいずれかの電気リード線は、内側導体コイルが２００オーム未満の直流抵抗を有する。
実施例９において、実施例１〜８のうちいずれかの電気リード線は、内側導体コイルが双極性または単極性である。
【００１０】
実施例１０において、実施例１〜９の電気リード線は、高電圧多重ファイラー外側コイルがリボン型の導体コイルである。
実施例１１において、医療用リード線は、可撓性本体、コネクタ、低電圧内側導体コイル、多重ファイラー高電圧外側導体コイル、およびトリファイラーのショック用コイルを含んでなる。可撓性本体は、基端側端部を備えた基端領域と先端領域とを有する。コネクタは、移植式パルス発生器にリード線を電気的かつ機械的に接続するために構成された本体の基端側端部に結合される。低電圧内側導体コイルはリード線の先端側区域と基端側区域との間で電気信号を伝えるように構成され、該低電圧内側導体コイルは、４０ＭＨｚ〜３００ＭＨｚの高周波にさらされた時に該低電圧内側導体コイルが０．００７９μΗ／ｍｍ（０．２μΗ／インチ）以上の第１のインダクタンスを有するように構成されたピッチおよび平均コイル径を有する、１以上の略円筒状に巻線されたファイラーから形成される。多重ファイラー高電圧外側導体コイルは、低電圧内側導体コイルの少なくとも一部を径方向に取り囲むカッドファイラーの螺旋様の形状と、１０オーム未満の直流抵抗と、４０ＭＨｚ〜３００ＭＨｚの高周波にさらされた時に０．００３９μΗ／ｍｍ（０．１μΗ／インチ）以上の第２のインダクタンスを有する多重ファイラー高電圧外側導体コイルを提供するように構成された外径および平均ピッチとを有している。トリファイラーのショック用コイルは基端側端部を有し、トリファイラーのショック用コイルの基端側端部は、カプラーを介して多重ファイラー高電圧外側コイルの先端側端部に接続される。
【００１１】
実施例１２において、実施例１１の医療用リード線は、該リード線が、低電圧内側導体コイル、多重ファイラー高電圧外側導体コイル、およびトリファイラーのショック用コイルのうち１つ以上を取り囲む１つ以上の絶縁材層をさらに備える。
【００１２】
実施例１３において、実施例１１または１２のうち少なくともいずれかの医療用リード線は、多重ファイラー高電圧外側コイルがトリファイラーのショック用コイルの外径より大きな外径を有する。
【００１３】
実施例１４において、実施例１１〜１３のうちいずれかの医療用リード線は、低電圧内側導体コイル、多重ファイラー高電圧外側導体コイル、およびトリファイラーのショック用コイルが異なるピッチを有する。
【００１４】
実施例１５において、実施例１１〜１４のうちいずれかの医療用リード線は、低電圧内側導体コイル、多重ファイラー高電圧外側導体コイル、およびトリファイラーのショック用コイルがそれぞれ約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）以下のピッチを有する。
【００１５】
実施例１６において、移植式医療用デバイスは、パルス発生器に機械的かつ電気的に結合された基端側端部を有する基端領域と、患者の心臓内部に移植された先端領域とを備えた可撓性本体を有するリード線を含んでなり、該リード線は心臓とパルス発生器との間で電気信号を伝えるように構成される。リード線は、リード線の先端領域と基端領域との間で電気信号を伝えるように構成された低電圧内側導体コイルをさらに備え、該低電圧内側導体コイルは１つ以上の巻線されたファイラーから形成されている。低電圧内側導体コイルは、ピッチ、平均コイル径を備えた分離された個々のターンを有し、１つ以上の巻線されたファイラーの数は、低電圧内側導体コイルが４０ＭＨｚ〜３００ＭＨｚの高周波にさらされた時に０．００７９μΗ／ｍｍ（０．２μΗ／インチ）以上の第１のインダクタンス値を有するように構成される。リード線はさらに、１０オーム未満の直流抵抗を有するカッドファイラーの螺旋様の形状を備えた高電圧外側コイルを備え、該高電圧外側コイルは低電圧内側導体コイルの少なくとも一部を径方向に取り囲み、かつ、４０ＭＨｚ〜３００ＭＨｚの高周波にさらされた時に０．００３９μΗ／ｍｍ（０．１μΗ／インチ）以上の第２のインダクタンス値を有する高電圧外側コイルが得られるように構成された外径、ファイラー径、および平均ピッチを有している。該リード線はさらに、基端側端部を備えたトリファイラーのショック用コイルも備え、該基端側端部はカプラーを介して高電圧外側コイルの先端側端部に接続される。
【００１６】
実施例１７において、実施例１６の移植式医療用デバイスは、リード線が２００オーム未満の直流抵抗を有する。
実施例１８において、実施例１６または１７のうち少なくともいずれかの移植式医療用デバイスは、低電圧内側導体コイルがｄｆｔ（登録商標）ＭＰ３５Ｎ（商標）から作製されたファイラーを含む。
【００１７】
実施例１９において、実施例１６〜１８のうちいずれかの移植式医療用デバイスは、低電圧内側導体コイルが双極性または単極性である。
実施例２０において、実施例１６〜１９のうちいずれかの移植式医療用デバイスは、高電圧導体コイルのピッチは約０．２５ｍｍ（約０．０１０インチ）であり、高電圧導体コイルの平均コイル径は約２．３ｍｍ（約０．０９０インチ）であって約０．００５１μΗ／ｍｍ（約０．１３μΗ／インチ）のコイルインダクタンス値をもたらし、かつ、内側導体コイルのピッチは約０．１３ｍｍ（約０．００５インチ）であり、内側導体コイルは１つの円筒状に巻線されたファイラーから形成され、内側導体コイルの平均コイル径は約０．５８ｍｍ（約０．０２３インチ）であって約０．０２０μΗ／ｍｍ（約０．５μΗ／インチ）の単位長さ当たりのコイルインダクタンス値を有する。
【００１８】
実施例２１において、実施例１６〜２０のうちいずれかの移植式医療用デバイスは、パルス発生器がペースメーカまたは除細動器である。
実施例２２において、移植式医療用リード線は、多重ルーメンのリード線本体、該リード線本体の基端側端部のコネクタアセンブリ、リード線本体に結合された複数の電極、およびリード線本体内部を伸びる複数の導体を有する。リード線本体は、長手方向に貫通する複数のルーメンを有する管状部材を備えている。各導体はそれぞれのルーメン内部を長手方向に伸び、電極のうちの１つと、さらにはコネクタアセンブリの電気接点にも、電気的に結合される。導体のうち少なくとも１つは、１つ以上の略円筒状に巻線されたファイラーから形成されたコイル導体であって、リード線がある範囲の高周波にさらされた時にコイル導体が０．００７９μΗ／ｍｍ（０．２μΗ／インチ）以上の第１のインダクタンス値を有するように構成されたファイラー厚さ、ピッチおよび平均コイル径を有している。
【００１９】
実施例２３において、実施例２１の移植式医療用リード線は、コイル導体が約０．１０ｍｍ（約０．００４インチ）の厚さを有する単一の円筒状に巻線されたファイラーから形成されることと、コイル導体は約０．１３ｍｍ（約０．００５インチ）のピッチおよび約０．５８ｍｍ（約０．０２３インチ）の平均コイル径を有して約０．０２０μΗ／ｍｍ（約０．５μΗ／インチ）の単位長さ当たりのコイルインダクタンスを有する。
【００２０】
実施例２４において、実施例２１または２２の移植式医療用リード線は、コイル導体に結合される電極がペース／センス電極である。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】ＭＲＩスキャナを備えた医療用システム、および本発明の様々な実施形態によるヒト患者の胴体内部に植え込まれた移植式心調律管理システムの概略図。
【図２Ａ】本発明のいくつかの実施形態に従って使用されうる患者の身体内に移植された例示のパルス発生器およびリード線の概略図。
【図２Ｂ】図２Ａのリード線のための簡略化された等価回路を示す概略図。
【図３】本発明の１つ以上の実施形態に従って使用されうる典型的なリード線を示す図。
【図４】本発明の様々な実施形態による、高電圧ショック用コイルおよび低電圧コイルの断面図。
【図５Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、内側導体コイル、高電圧導体コイル、およびショック用コイルの様々な部分を示す図。
【図５Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、内側導体コイル、高電圧導体コイル、およびショック用コイルの様々な部分を示す図。
【図５Ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、内側導体コイル、高電圧導体コイル、およびショック用コイルの様々な部分を示す図。
【図６】標準的なリード線設計および本発明の様々な実施形態により設計された典型的なリード線がＭＲＩに関連する周波数にさらされた時に生じる温度上昇の例を示す図。
【図７】本発明のいくつかの実施形態において使用されうる多重ルーメン構造を備えたリード線の横断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図面は必ずしも原寸に比例して描かれてはいない。例えば、図中の要素のうちのいくつかの寸法は、本発明の実施形態の理解を高めるのを支援するために拡大または縮小される場合がある。本発明には様々な改変形態および代替形態の可能性があるが、特定の実施形態が例として図面に示されており、かつ以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明を記載の特定の実施形態に限定することが目的ではない。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての改変形態、等価物、および代替形態を包含するように意図される。
【００２３】
詳細な説明
移植式除細動器（ＩＣＤ）は、典型的には患者の胸筋部に移植される。場合によっては、１つまたは２つの電極がＩＣＤから患者の心臓の心房または心室のうち少なくともいずれかの中へと延在することもある。心外膜リード線の場合、電極は患者の心臓の外表面に取り付けられる。ＩＣＤシステムは、患者の心臓へのペーシング機能の提供または患者の心臓を細動から正常な心臓機能へと変換する高電圧ショック療法の提供のうち少なくともいずれか一方を行うことができる。
【００２４】
以下にさらに詳細に説明されるように、本発明の様々な実施形態は、磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）の環境における作動に好都合に適合した新しいリード線の設計に関する。いくつかの実施形態では、リード線は、頻拍治療法のための適切な電気性能を提供するように、かつさらにはＭＲＩ手法の際に印加された電磁エネルギーへのリード線の反応を最小限にするように構成された、独自のショック用コイルまたはコイル導体のうち少なくともいずれか一方の組み合わせを備えている。
【００２５】
以下の記載においては、説明のため、本発明の実施形態の完全な理解を提供するために多数の特定の細部が示される。しかしながら、当業者には、本発明の実施形態がそれらの特定の細部の一部を伴わずに実行可能であることが明白であろう。
【００２６】
さらに、便宜上、いくつかの実施形態はＭＲＩスキャナが存在する状態でのＩＣＤに関して記載されている。本発明の実施形態は、導電性リード線が時間的に変化する磁場に曝露される様々な他の生理学的計測値、処置、移植式医療用デバイス、およびその他の非侵襲性の検査技術に適用可能となりうる。そのため、本明細書中で議論される用途は限定するようには意図されず、例示的なものである。実施形態を適用可能な他のシステム、デバイスおよびネットワークには、限定するものではないが、他の種類の知覚システム、医療用デバイス、医学的処置、ならびにコンピュータデバイスおよびコンピュータシステムが挙げられる。加えて、様々な実施形態は、センサを備えた単一のＩＭＤから知覚デバイスの大規模ネットワークまであらゆるレベルの知覚デバイスに適用可能である。
【００２７】
図１は、ＭＲＩスキャナ１１０、ヒト患者１２０の胴体内に移植された移植式心調律管理（ＣＲＭ）システム１１５、および様々な実施形態による１つ以上の外部デバイス１３０を備えた医療システム１００の概略図である。外部デバイス１３０は、患者１２０に移植されたＣＲＭシステム１１５と通信することができる。図１に示される実施形態では、ＣＲＭシステム１１５はパルス発生器（ＰＧ）１４０およびリード線１５０を備えている。正常なデバイス動作中、ＰＧ１４０は、頻拍心室細動、抗徐脈ペーシング、抗頻脈ペーシング、またはその他の種類の治療法のうち少なくともいずれかの提供のために患者の心臓１６０に治療的な電気刺激を送達するように構成されている。
【００２８】
したがって、図の実施形態では、ＰＧ１４０は、例えばＩＣＤ、除細動機能を備えた心臓再同期療法デバイス（ＣＲＴ‐Ｄデバイス）、または同等のデバイスのようなデバイスであってよい。ＰＧ１４０は、身体内部、典型的には患者の胸部のような位置で、胸筋に移植可能である。いくつかの実施形態では、ＰＧ１４０は腹部または腹部付近に移植されてもよい。
【００２９】
外部デバイス１３０は、患者の身体の外側の位置からＰＧ１４０と通信するように作動可能な、ローカル端末もしくは遠隔端末またはその他のデバイス（例えば計算デバイスまたはプログラミングデバイスのうち少なくともいずれか）であってよい。様々な実施形態によれば、外部デバイス１３０は、遠隔測定可能かつＰＧ１４０と通信可能な、患者の身体外部の任意のデバイスであってよい。外部デバイスの例には、限定するものではないが、プログラマ（ＰＲＭ）、在宅監視デバイス、遠隔測定デバイスを備えたパーソナルコンピュータ、遠隔測定デバイスを備えたＭＲＩスキャナ、製造検査設備、またはペン型スキャナ（wand）が挙げられる。いくつかの実施形態では、ＰＧ１４０は無線通信インタフェース経由で遠隔端末１３０と通信する。無線通信インタフェースの例には、限定するものではないが、高周波（ＲＦ）インタフェース、誘導インタフェース、および音響的遠隔測定インタフェースが挙げられる。
【００３０】
図２Ａは、患者の身体内に移植されたリード線１５０が装備された例示のＰＧ１４０を備えたＣＲＭシステム１１５のさらに詳細な概略図である。図の実施形態では、ＣＲＭシステム１１５は、患者の心臓１６０の近くに移植されたＰＧと、先端側部分が患者の心臓１６０の内部に移植されているリード線１５０とを備えている。図２Ａに見られるように、心臓１６０は、右心房２１０、右心室２２０、左心房２３０、および左心室２４０を備えている。
【００３１】
リード線１５０は、基端領域２０５および先端領域２５０を備えた可撓性本体２００を有する。図のように、リード線１５０はＰＧ１４０に結合され、リード線本体２００の先端領域２５０は、右心室２２０内の所望の位置に少なくとも部分的に移植されている。さらに示されるように、リード線１５０は、先端領域２５０に沿って少なくとも１つの電極２５５を備えて、図２Ａに示されるように移植された時に該電極が右心室２２０の内部に配置されるようになっている。以下にさらに詳細に説明かつ例証されるように、リード線１５０は、心臓１６０からＰＧ１４０へ内因性の心臓の信号を送信するための、さらには電極２５５を介して心臓１６０に電気ショックまたは低電圧のペーシング刺激を送信するための、電極２５５を回路構成に電気的に結合するリード線本体２５０内部の１つ以上の導電体コイル（図２Ａでは見えない）、およびＰＧ１４０内部のその他の電気部品を備えている。
【００３２】
例示の実施形態は患者の心臓１６０に挿入された単一のリード線１５０のみを示しているが、他の実施形態では心臓１６０の他のエリアを電気的に刺激するために複数のリード線が利用されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、第２のリード線（図示せず）の先端側部分が右心房２１０に移植されてもよい。加えて、または代替として、心臓１６０の左側を刺激するために別のリード線が心臓１６０の左側（例えば冠状静脈、左心室など）に移植されてもよい。図１〜２に示されたリード線１５０に加えて、またはその代替として、心外膜リード線のような他の種類のリード線が利用されてもよい。
【００３３】
作動中、リード線１５０は心臓１６０とＰＧ１４０との間で電気信号を伝える。例えば、ＰＧ１４０がペーシング機能を有する実施形態では、リード線１５０は心臓１６０をペーシングするための電気的な治療刺激を伝達するために利用可能である。ＰＧ１４０がＩＣＤである実施形態では、リード線１５０は心室細動のような事象に応答して電極２５５を介して心臓１６０に高電圧電気ショックを送達するために利用可能である。いくつかの実施形態では、ＰＧ１４０はペーシング機能および除細動機能の両方を備えている。
【００３４】
図２Ｂは、図２Ａのリード線１５０についての簡略化された等価回路２６０を示す概略図であり、ＭＲＩスキャナによって生じたＲＦ電磁エネルギーからリード線１５０上で捉えられたＲＦエネルギーを表わしている。図２Ｂに示されるように、回路２６０の電圧（Ｖｉ）２６５は、ＭＲＩスキャナからリード線１５０によって捕らえられた等価なエネルギー源を表わす。磁気共鳴撮像の間、リード線１５０の長さはアンテナと同様に機能し、ＭＲＩスキャナから身体内へ伝達されるＲＦエネルギーを受け取っている。図２Ｂの電圧（Ｖｉ）２６５は、例えば、リード線１５０によってＲＦエネルギーから受け取られた、結果として生じた電圧を表わしうる。リード線１５０によって捕らえられるＲＦエネルギーは、例えば、ＭＲＩスキャナによって生じたＲＦ回転磁場に起因しうるものであり、これにより導電性組織中の回転磁場ベクトルに垂直な平面上に電場が生成する。リード線１５０の長さに沿ったこれらの電場の接線成分はリード線１５０と連関する。したがって電圧（Ｖｉ）２６５はリード線１５０の長さに沿った接線方向の電場の積分（すなわち電場の線積分）と等しい。
【００３５】
回路２６０のＺｌパラメータ２７０は、ＭＲＩスキャナのＲＦ周波数でリード線１５０によって示される等価インピーダンスを表わす。インピーダンス値Ｚｌ  ２７０は、例えば、１．５テスラＭＲＩスキャナの６４ＭＨｚのＲＦ周波数、または３テスラＭＲＩスキャナの１２８ＭＨｚのＲＦ周波数においてリード線１５０によって示される並列インダクタンスおよびコイルのターンごとのキャパシタンスから生じるインダクタンスまたは等価インピーダンスを表わすことができる。リード線１５０のインピーダンスＺｌは、実数部（すなわち抵抗）および虚数部（すなわちリアクタンス）を有する複素量である。
【００３６】
回路２６０のＺｂ２７５は、リード接触点における身体組織のインピーダンスを表わすことができる。次にＺｃ２８０は、リード線１５０の長さに沿って取り囲んでいる身体組織へのリード線１５０の容量結合を表わすことができるが、これは高周波電流（エネルギー）がＭＲＩスキャナのＲＦ周波数において周囲組織へ漏洩する経路を提供する可能性がある。吸収エネルギー（エネルギー源Ｖｉ２６５によって表わされる）を最小限にすることにより、身体組織とのリードの接触点において身体組織へ移動するエネルギーが低減される。
【００３７】
図２Ｂにさらに見られるように、リード線１５０は、ＭＲＩスキャナのＲＦ周波数において周囲組織へのある程度の量の漏洩を有する。２７５によってさらに示されるように、心臓１６０内部の周囲身体組織へのリード電極２５５の接触点におけるインピーダンスも存在する。その結果生じる、身体組織に送達される電圧Ｖｂは、下式すなわち：
Ｖｂ＝Ｖｉ  Ｚｂｅ／（Ｚｂｅ＋Ｚｌ）  （式中、Ｚｂｅ＝Ｚｃと並列のＺｂ）
によって関連づけることができる。
【００３８】
典型的には周囲組織に接触がなされるリード線１５０の先端の温度は、部分的には２７５で（すなわち「Ｚｂ」で）消散される電力に関連し、該電力はＶｂの二乗に関連する。２７５で消散される電力に起因する温度上昇を最小限にするためには、したがってＶｉ（２６５）およびＺｃ（２８０）を最小限にすると同時にリード線１５０のインピーダンスＺｌ（２７０）を最大限にすることが望ましい。いくつかの実施形態では、リード線１５０のインピーダンスＺｌ（２７０）はＭＲＩスキャナのＲＦ周波数で増大せしめられる場合があり、これは接触点２７５において周囲身体組織中へと消散されるエネルギーを低減する助けとなる。
【００３９】
以下にさらに詳細に記載される様々な実施形態では、リード線１５０のインピーダンスは、リード線１５０へのインダクタンスの付加、または適切な構築技法のうち少なくともいずれか一方により、増大する可能性がある。例えば、様々な実施形態において、リード線１５０のインダクタンスは、導体コイルの平均径を増大させること、または電極２５５に電気エネルギーを供給するために使用される導体コイルのピッチを減少させること、のうち少なくともいずれか一方により、増大する。コイルピッチの減少は、コイルの連続したターンの間のキャパシタンス（すなわちコイルのターンごとのキャパシタンス）の増大をもたらすことができる。（コイルの螺旋形状由来の）インダクタンスおよびターンごとのキャパシタンスの並列の組み合わせは、共振回路を構成する。螺旋形に巻線されたリード線構築については、リード線の共振振動数がＭＲＩのＲＦ周波数を上回る場合、該螺旋コイルはインダクタとして作用する。インダクタについては、コイルエリアの断面積の増大またはコイルピッチの縮小のうち少なくともいずれか一方がインダクタンスを増大させ、その結果リード線１５０のインピーダンスを増大させる。
【００４０】
図３は、本発明の１つ以上の実施形態に従って使用されうる例示のリード線１５０をさらに詳細に図解する。図３では、リード線本体２００の一部分が、リード線１５０の内側形体をより十分に示すために部分切り取り図で示されている。図３に示されるように、リード線本体２００は基端側端部３０２を備え、リード線１５０はさらに、リード線本体の基端側端部３０２に結合されたコネクタアセンブリ３１０、高電圧ショック用導体コイル３２０、ショック用コイル３３０、内側導体コイル３４０、カプラー３５０、およびペース／センス電極３６０を備えている。ＩＭＤ１４０（図１を参照）の機能要件および患者の治療上の必要に応じて、先端領域は追加のショック用コイル（図示せず）またはペース／センス電極のうち少なくともいずれか一方を備えることができる。例えば、いくつかの実施形態では、一対のコイル電極が、心臓１６０に除細動ショックを提供するためのショック用電極として機能するように使用されうる。
【００４１】
図中の実施形態では、コネクタアセンブリ３１０はコネクタ本体３６５および端子ピン３７０を備えている。コネクタアセンブリ３１０はリード線本体に結合されて、リード線をＰＧ  １４０のヘッダに機械的かつ電気的に結合するように構成されうる（図１を参照）。様々な実施形態において、端子ピン３７０はコネクタ本体３６５から基端側へ伸び、いくつかの実施形態では、リード線本体２００を通ってペース／センス電極３６０まで長手方向に伸びる内側導体コイル３４０に結合される。図中の実施形態では、ペース／センス電極３６０はリード線１５０の最も先端側の端にあるチップ電極であり、リード線１５０が受動固定リード線とみなされるようにリード線本体２００に関して固定される。他の実施形態では、リード線１５０は、リード線１５０に沿ってより基端側に位置する追加のペース／センス電極を備えてもよい。いくつかの実施形態では、端子ピン３７０は、ガイドワイヤまたは挿入スタイレットを収容するために、内側導体コイル３４０によって画成されたルーメンと連通している該端子ピンを通り抜ける開孔部を備えることができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、ペース／センス電極３６０は、リード線１５０の先端側端部の電気的に活性な固定螺旋体の形態であってもよい。様々なそのような実施形態において、ペース／センス電極３６０は、拡張可能／引込可能な螺旋体であって該螺旋体が回動するにつれてリード線本体に対する該螺旋体の長手方向の移行を容易にする機構に支援された螺旋体であってよい。それらの実施形態では、端子ピン３７０は、リード線本体２００に対する端子ピン３７０の回動が、内側導体コイル３４０を、ひいては螺旋形のペース／センス電極３６０を、リード線本体２００に対して回動かつ長手方向に移行させるように、コネクタ本体３６５およびリード線本体２００に対して回動可能であってよい。拡張可能／引込可能な固定螺旋体アセンブリ（電気的に活性かつパッシブ）を提供するための様々な機構および技術は当業者には既知であり、本明細書中でさらに詳細に記載される必要はない。
【００４３】
ペース／センス電極３６０（図３に示されたような固体のチップ電極であれ上述のような能動固定螺旋体であれ）は、任意の適切な導電材料、例えばＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ（商標）、タングステン、タンタル、イリジウム、白金、チタン、パラジウム、ステンレス鋼、およびこれらの材料のうちいずれかの合金で作製可能である。
【００４４】
内側導体コイル３４０は、心臓１６０との間でペーシング信号および感知信号を運ぶ比較的低電圧の導体であってよい。低電圧内側導体コイル３４０は、様々な実施形態によれば、１以上の略円筒状に巻線されたファイラーから形成可能である。以下にさらに詳細に説明されるように、いくつかの実施形態では、低電圧内側導体コイル３４０は、外部ＭＲＩ磁場によって内側導体コイル３４０に誘導されるＲＦ電流を低減し、かつさらには心臓の望ましからぬ高速の刺激を防止するために、０．００７９μΗ／ｍｍ（０．２μΗ／インチ）以上のインダクタンス値を有するように構成される。いくつかの実施形態では、インダクタンス値はおよそ０．０２０μΗ／ｍｍ（およそ０．５μΗ／インチ）である。加えて、内側導体コイル３４０は、いくつかの実施形態では、２００オーム未満の直流抵抗を有するように構成される。
【００４５】
いくつかの実施形態では、高電圧導体コイル３２０は、抗頻脈電気ショックを適用するための必要に応じて、患者の心臓１６０に最大１０００ボルトおよび４０Ｊのエネルギーを送達することができる高電圧経路を提供することができる。高電圧導体コイル３２０は、様々な実施形態において、ＭＲＩデバイスまたはその他のシステムによって生成されたＲＦパルスにより誘導される電流を低減するために高いインダクタンスを有するように構成される。いくつかの実施形態では、インダクタンスは０．００３９μΗ／ｍｍ（０．１μΗ／インチ）以上である。いくつかの実施形態ではインダクタンスの損失を補うために外径が増大される場合がある。１つ以上の実施形態によれば、高電圧導体コイル３２０は、直流抵抗を減少させるために多重ファイラー構造を有していてもよい。いくつかの実施形態では、直流抵抗はおよそ１０オーム未満（例えばいくつかの実施形態では６または７オーム）となって、最大エネルギーが心臓に送達されうるようになっている。
【００４６】
いくつかの実施形態では、高電圧コイル３２０は２つの経路に分割可能であり；一方の経路はＩＣＤより基端側にあるショック用コイルに接続されうる。別の経路はＩＣＤより先端側にあるショック用コイルに接続されうる。先端側のショック用コイルは、高電圧コイル３２０と共に、双極ペーシングにおけるペーシングパルスの帰還経路としての役割を果たすことができる。別例として、第２の高電圧経路が、高電圧コイル３２０とは隔てられた高電圧コイル（図示せず）を介して提供されてもよい。
【００４７】
いくつかの実施形態では、高電圧導体コイル３２０は、カプラー３５０を介してショック用コイル３３０に機械的かつ電気的に結合される。この経路は、双極ペーシングにおけるペーシングパルスの帰還経路としての役割を果たすこともできる。ショック用コイル３３０は、患者の心臓に適切な治療法を送達することもできる。治療法の例には、限定するものではないが、頻拍心室細動、抗徐脈ペーシング、抗頻脈ペーシング、またはその他の種類の治療法のうち少なくともいずれかが挙げられる。
【００４８】
いくつかの実施形態では、ショック用コイル３３０は組織の内方成長を制御（すなわち促進または防止）するように構成されたコーティングを有することができる。様々な実施形態において、リード線は、ショック用コイル３３０のような単一コイル電極のみを備えていてもよい。他の実施形態では、リード線１５０は、ショック用コイル電極３３０の代わりに、または該電極に加えて、リード線本体に沿って１つ以上のリング電極（図示せず）を備えていてもよい。存在する場合、リング電極は比較的低電圧のペース／センス電極として作動することができる。当業者には当然のことであるが、広く様々な電極の組み合わせが、本発明の様々な実施形態の範囲内でリード線１５０に組み入れ可能である。
【００４９】
図４は、図３の線４Ａに沿って得られたリード線１５０の断面図４００を示す。図４に示されるように、図中の実施形態では、高電圧導体コイル３２０および低電圧内側導体コイル３４０は、リード線本体２００の内部に同軸配置されている。さらに示されるように、図中の実施形態では、リード線１５０は、高電圧導体コイル３２０と低電圧内側導体コイル３４０との間に、これらのコイルを互いに電気的に分離するように絶縁体層４１０を備えている。様々な実施形態において、高電圧導体コイル３２０または低電圧内側導体コイル３４０のうち少なくともいずれか一方の個々のファイラーは、絶縁体層４１０の使用に加えて、または絶縁体層を使用する代わりに、個々に絶縁されてもよい。従って、図４に示される実施形態では、高電圧導体コイル３２０および低電圧内側導体コイル３４０のファイラーはそれぞれ絶縁体の薄い層を有している。他の実施形態では、高電圧導体コイル３２０または低電圧内側導体コイル３４０のうち少なくともいずれか一方のファイラーは個々には絶縁されず、隣接するファイラーとの接触を回避するように間隔を置いて配置される。
【００５０】
本発明の様々な実施形態で使用することができる絶縁材の種類の例としては、限定するものではないが、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、エチレン‐テトラフルオロエチレン、および前記のもののコポリマーが挙げられる。いくつかの実施形態では、個々のファイラーの絶縁層は、巻かれてないリード線が図５Ａ〜５Ｃに示されるような螺旋形態に置かれたときにコイルのターンが互いに接触に至るのを防止することができる。加えて、いくつかの実施形態は、電気的結合を防ぐために低電圧コイルと高電圧コイルとの間に十分な絶縁体層を備えている。
【００５１】
上記に説明されるように、本発明の様々な実施形態によって、高電圧導体コイル３２０または低電圧内側導体コイル３４０のうち少なくともいずれか一方は、（例えば抗頻脈療法の提供のための）正常動作条件下での電気性能に過度に影響を与えることなく、適用されるＭＲＩ照射の影響を最小限にするために高いインピーダンスを有するように選択的に構成される。以下にさらに詳細に説明されるように、様々な実施形態において、高電圧導体コイル３２０または低電圧内側導体コイル３４０のうち少なくともいずれか一方についてのファイラー厚さ、ピッチ、または平均コイル径のうち少なくともいずれかは、電気的な動作性能およびＭＲＩ適合性の所望のバランスを提供するように選択的に選ばれる。
【００５２】
図５Ａ〜５Ｃは、それぞれ、本発明のいくつかの実施形態による内側導体コイル３４０、高電圧導体コイル３２０、およびショック用コイル３３０の様々な構成を示す。様々な実施形態によれば、螺旋のピッチは、螺旋の軸に沿って測定された１つの完全な螺旋１回転の幅である。図５Ａ〜５Ｃの距離５１０ａ〜５１０ｃは図中のコイルのピッチを示し、参照数字５２０ａ〜５２０ｃはそれぞれのコイルのファイラー厚さを表わし、参照数字５３０ａ〜５３０ｃは平均コイル径を表わす。１つ以上の実施形態によれば、ピッチはリード線の長さに沿って一定ピッチであってもよいし（例えば図５Ｃ参照）、リード線の長さに沿って反復するパターンに従ってもよい（例えば図５Ａおよび５Ｂ参照）。いくつかの実施形態では、高電圧導体コイル３２０およびショック用コイル３３０にリボン型導体が使用されてもよい。いくつかの実施形態では、コイル３２０、３３０、３４０のピッチ方向は同じである。
【００５３】
図５Ａは、本発明のいくつかの実施形態による高電圧導体コイル３２０の一部を示している。図中の実施形態では、高電圧導体コイル３２０はカッドファイラーのコイルである。しかしながら、１つ以上の実施形態において、高電圧多重ファイラー外側コイル３２０は他の種類の多重ファイラー構造を有することができる。高電圧導体コイル３２０の多重ファイラー構造は、例えばおよそ１０オーム未満の比較的低い直流抵抗を生じ、かつ２以上の略円筒状に巻線されたファイラーから形成可能である。そのような構造により、高電圧導体コイル３２０が高電圧除細動リード線の用途における使用に適切となりうる。
【００５４】
様々な実施形態において、高電圧多重ファイラー外側コイルは、該高電圧多重ファイラー外側コイル３２０がＭＲＩスキャンに典型的な範囲の高周波（例えば４０ＭＨｚ〜３００ＭＨｚ）の電磁場に供されたときに所望のコイルインダクタンス値（例えば０．００７９μΗ／ｍｍ（０．２μΗ／インチ）以上）を生じるように、様々な寸法のピッチ５１０ａおよびファイラー厚さ５２０ａを有することができる。いくつかの実施形態では、所望のコイルインダクタンス値はおよそ０．０２０μΗ／ｍｍ（およそ０．５μΗ／インチ）である。上記に議論されたように（例えば図２Ｂの議論を参照）、リード線１５０のインピーダンスおよびインダクタンスは、リード線の様々な構造上の特徴を選択することによって有利に調節可能である。構造上の特徴の例には、限定するものではないが、ピッチ５１０ａ、ファイラー厚さ５２０ａ、コイル径５３０ａその他が挙げられる。
【００５５】
典型的な円筒状に緊密に巻線されたコイルについて、単位長さ当たりのコイルのインダクタンスは次の式：
Ｌ≒μ０πａ２／４ｂ２Ｎ２
を使用して近似することが可能であり、上記式中、μ０は自由空間の透磁率であり、ａはコイルの平均径５３０ａであり、ｂはコイルのピッチ５１０ａ（すなわち隣接するファイラー間の距離）であり、Ｎはファイラー総数である。上記式に基づき、単位長さ当たりのコイルインダクタンスは半径の二乗に比例し、ピッチおよびファイラー総数の二乗に反比例する。
【００５６】
図５Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による高電圧ショック用コイル３３０の一部を示している。図中の実施形態では、高電圧ショック用コイル３３０はトリファイラーのコイルである。しかしながら、１つ以上の実施形態では、高電圧ショック用コイル３３０は他の種類の多重ファイラー構造を有することができる。高電圧ショック用コイル３３０の多重ファイラー構造は比較的低い直流抵抗をもたらし、２以上の略円筒状に巻線されたファイラーから形成可能である。そのような構造により、高電圧ショック用コイル３３０が高電圧除細動リード線の用途における使用に適切となりうる。
【００５７】
いくつかの実施形態では、第３のコイルすなわちショック用コイル３３０は、カプラー３５０を介して高電圧多重ファイラー外側コイル３２０の先端側区域に接続される第一端を有することができる。第３のコイル３３０は、いくつかの実施形態において、２つ以上の略円筒状に巻線されたファイラーから形成されうる。様々な実施形態によれば、ファイラー厚さ、ピッチ５１０ｂ、および平均コイル径５２０ｂは、ショック用コイル３５０がＭＲＩスキャンに特徴的な範囲の高周波（例えば４０ＭＨｚおよび３００ＭＨｚ）の電磁場に供されたときにショック用コイル３３０が高いインピーダンス値を有するように構成可能である。上記に議論されるように（例えば図２Ｂの議論を参照）、リード線１５０のインピーダンスおよびインダクタンスは、リード線の様々な構造上の特徴を選択することによって有利に調節可能である。構造上の特徴の例には、限定するものではないが、ピッチ、ファイラー厚さ、コイル径その他が挙げられる。
【００５８】
図５Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による低電圧内側コイル３４０の一部を示している。図中の実施形態では、低電圧内側コイル３４０は単一ファイラーのコイルである。しかしながら、１つ以上の実施形態において、低電圧内側コイル３４０は他の種類の多重ファイラー構造（例えば２ファイラー、３ファイラーなど）を有することができる。低電圧内側コイル３４０の単一ファイラー構造は、より高い直流抵抗、例えばおよそ２００オームの直流抵抗を有する。そのような構造により、低電圧内側コイル３４０がペーシングの用途における使用に適切となりうる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、内側導体コイル３４０は２つの経路すなわち；ペーシングパルスのための１つはカソード用、１つはアノード用に分割可能である。１つの実施形態では、内側導体コイル３４０は、内側導体コイル３４０がある範囲の高周波（例えば４０ＭＨｚおよび３００ＭＨｚ）に供されたときにコイルに所望のインピーダンス値を有するピッチ５１０ｃ、ファイラー厚さ５２０ｃおよび平均コイル径５３０ｃを有する。上記に議論されるように（例えば図２Ｂの議論を参照）、リード線１５０またはリード線コイルのうち少なくともいずれか一方のインピーダンスおよびインダクタンスは、リード線の様々な構造上の特徴を選択することによって有利に調節可能である。構造上の特徴の例には、限定するものではないが、ピッチ、ファイラー厚さ、コイル径その他が挙げられる。
【００６０】
１つの実施形態では、高電圧導体コイル３２０は約０．２５ｍｍ（約０．０１０インチ）のピッチ５１０ａ、４つのファイラー総数、および約１．３ｍｍ（約０．０５０インチ）の平均コイル径５３０ａを有し、約０．００５１μΗ／ｍｍ（約０．１３μΗ／インチ）のコイルインダクタンス値を生じる。よって高電圧コイルについての下限は、１つの実施形態では０．１μΗであるように設定される。内側導体コイル３４０は、ある実施形態において、約０．１３ｍｍ（約０．００５インチ）のピッチ５１０ｃ、ファイラー総数１、および約０．５８ｍｍ（約０．０２３インチ）の平均コイル径を有し、約０．０２０μΗ／ｍｍ（約０．５μΗ／インチ）の単位長さ当たりのコイルインダクタンスを生じる。低電圧コイルについての下限は、いくつかの実施形態ではおよそ０．２μΗに設定されうる。いくつかの実施形態では、低電圧コイルおよび高電圧コイルのインダクタンスの限界は異なっていてよいし、他の実施形態ではインダクタンスの限界は同じであってよい。
【００６１】
上記に議論されるように、本発明の様々な実施形態の設計により、ＭＲＩに関連する周波数に曝露された時に通常のリード線の設計を上回る大幅な熱の低減がもたらされうる。１つの例示の実施形態では、試験サンプルはおよそ０．１０ｍｍ（およそ０．００４インチ）の外径のワイヤから作製された単一ファイラー低電圧コイルを有することができる。該コイルの外径はおよそ０．６９ｍｍ（およそ０．０２７インチ）であり、コイルのピッチは０．１０ｍｍ（０．００４インチ）ほどである。該試験サンプルはさらに、およそ０．２５ｍｍ（およそ０．０１０インチ）のワイヤから作製された４ファイラーの高電圧コイルを有する。該高電圧コイルはおよそ２．３ｍｍ（およそ０．０９０インチ）の外径を有し、コイルのピッチはおよそ０．３０ｍｍ（およそ０．０１２インチ）である。
【００６２】
図６は、標準的なリード線の設計および実例のリード線の設計がＭＲＩに関連する周波数に供されたときに生じる温度上昇を示している。試作物（test mule）の全長は６０ｃｍである。標準的なリード線の設計および実例のリード線の設計についての加熱試験は、同じ６４ＭＨｚの試験条件下で行なわれた。図６に見られるように、実例のリード線の設計は、先端において標準的なリード線の温度上昇よりもおよそ１０度小さい温度上昇をもたらす。加えて、実例のリード線の設計は、リング電極において標準的なリード線の温度上昇よりもおよそ４度小さい温度上昇をもたらす。
【００６３】
上記の実施形態は同軸として構成されたコイル導線を備えた多重導体リード線について説明かつ例証するが、高インダクタンス導体コイル３２０、３４０は、本発明の範囲内において他のリード線構成に有利に使用することも可能である。例えば、図７は従来の除細動リード線で一般に使用されるような多重ルーメンリード線本体を利用するリード線１５０の他の実施形態の横断面を示す。図７に示されるように、リード線本体は、内側管状部材７１０と、内側管状部材７１０の表面上に配置されて該管状部材に接合された外側管状部材７２０とを備えている。管状部材７１０、７２０は、任意の数の可撓性で生体適合性の絶縁材料、例えば、限定するものではないがシリコーンおよびポリウレタンのようなポリマー、ならびにこれらのコポリマーから作製可能である。さらに示されるように、内側管状部材７１０は複数のルーメン７３０、７４０、７５０を備え、導体７６０、７７０および７８０がそれぞれルーメン７３０、７４０および７５０の中に配置される。各導体７６０、７７０および７８０は、それぞれのルーメン７３０、７４０および７５０の内部を長手方向に伸び、電極（例えば図３の電極３６０）に、さらにはコネクタアセンブリ３１０の電気接点に、電気的に結合される。
【００６４】
さらに、内側管状部材７１０はリード線１５０の特定の構成に応じてより多数または少数のルーメンを備えてもよい。例えば、内側管状部材７１０は、他のショック用コイルまたはペース／センス電極のうち少なくともいずれかに電流を供給するために、リード線１５０内部に追加の導体ワイヤまたは電極コイルのうち少なくともいずれかを収容するためより多数のルーメンを備えてもよい。
【００６５】
図７の実施形態では、導体７６０は上述のコイル導体３２０とほぼ同じ方式で構成され、上述のような低電圧用ペース／センス回路として作動することができる。従って、導体７６０は、導体３２０に関して上記に記載されたのと同じ高インダクタンスの特徴を有利なように有している。図中の実施形態では、導体７７０、７８０は、例えば図３のショック用コイル３３０のような高電圧ショック用コイルに除細動刺激を供給するために、高電圧の用途で使用される当分野で良く知られた撚線ケーブル導体である。
【００６６】
上述のリード線１５０の様々な実施形態は、外部ＭＲＩ電磁場への曝露に起因するリード線導体中の誘導電流を有利に最小化する。このことは、ＰＧからショック用電極へショック電流を伝送するために撚線ケーブル導体を利用する従来のＩＣＤリード線システムとは対照的である。そのようなケーブル導体は抗頻脈療法を送達するための優れた電気性能を提供するが、撚線ケーブル導体はさらに低インピーダンスも有し、従ってＭＲＩスキャン時に存在するような交互に起こる電磁場に曝露された時に誘導電流を生成しやすい。上述のリード線１５０の高インピーダンスの導体構成は、ＭＲＩ照射の影響を最小限にすると同時に、抗頻脈療法の用途における使用についても適切な電気性能を提供する。
【００６７】
議論された典型的な実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改変および追加を加えることができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を表しているが、本発明の範囲には、様々な組み合わせの特徴を有する実施形態および記載された特徴を必ずしも全て含んでいない実施形態も含まれる。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲の範囲内にあるそのような全ての代替形態、改変形態および変更形態を、それらの等価物全てとともに包含するように意図されている。
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図７】
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【図１】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年11月6日(2012.11.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項４】
内側導体コイルが０．１３ｍｍの平均ピッチを有する、請求項１に記載の電気リード線。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項６】
内側導体コイルが０．０２０μΗ／ｍｍより大きなインダクタンスを有する、請求項１に記載の電気リード線。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１５】
低電圧内側導体コイル、多重ファイラー高電圧外側導体コイル、およびトリファイラーのショック用コイルがそれぞれ０．１２７ｍｍ以下のピッチを有する、請求項１１に記載の医療用リード線。
【手続補正４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２０】
高電圧導体コイルのピッチは０．２５ｍｍであり、高電圧導体コイルの平均コイル径は２．３ｍｍであって０．００５１μΗ／ｍｍのコイルインダクタンス値をもたらし、かつ、内側導体コイルのピッチは０．１３ｍｍであり、内側導体コイルは１つの円筒状に巻線されたファイラーから形成され、内側導体コイルの平均コイル径は０．５８ｍｍであって０．０２０μΗ／ｍｍの単位長さ当たりのコイルインダクタンスを有する、請求項１６に記載の移植式医療用デバイス。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
いくつかの実施形態では、第３のコイルすなわちショック用コイル３３０は、カプラー３５０を介して高電圧多重ファイラー外側コイル３２０の先端側区域に接続される第一端を有することができる。第３のコイル３３０は、いくつかの実施形態において、２つ以上の略円筒状に巻線されたファイラーから形成されうる。様々な実施形態によれば、ファイラー厚さ、ピッチ５１０ｂ、および平均コイル径５２０ｂは、ショック用コイル３５０がＭＲＩスキャンに特徴的な範囲の高周波（例えば４０ＭＨｚ〜３００ＭＨｚ）の電磁場に供されたときにショック用コイル３３０が高いインピーダンス値を有するように構成可能である。上記に議論されるように（例えば図２Ｂの議論を参照）、リード線１５０のインピーダンスおよびインダクタンスは、リード線の様々な構造上の特徴を選択することによって有利に調節可能である。構造上の特徴の例には、限定するものではないが、ピッチ、ファイラー厚さ、コイル径その他が挙げられる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
いくつかの実施形態では、内側導体コイル３４０は２つの経路すなわち；ペーシングパルスのための１つはカソード用、１つはアノード用に分割可能である。１つの実施形態では、内側導体コイル３４０は、内側導体コイル３４０がある範囲の高周波（例えば４０ＭＨｚ〜３００ＭＨｚ）に供されたときにコイルに所望のインピーダンス値を有するピッチ５１０ｃ、ファイラー厚さ５２０ｃおよび平均コイル径５３０ｃを有する。上記に議論されるように（例えば図２Ｂの議論を参照）、リード線１５０またはリード線コイルのうち少なくともいずれか一方のインピーダンスおよびインダクタンスは、リード線の様々な構造上の特徴を選択することによって有利に調節可能である。構造上の特徴の例には、限定するものではないが、ピッチ、ファイラー厚さ、コイル径その他が挙げられる。
【国際調査報告】
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