(57)【要約】  人工心臓弁のような医学移植片を送達し、展開するための送達システムは、細長の支持部材、シース、およびチップを備えている。シースは、医学移植片を覆う遠位位置と、医学移植片を送達システムから離脱させるために露出させる近位位置と、の間で細長の支持部材に対して移動可能になっている。チップは、細長の支持部材に取り付けられており、シースが遠位位置にあるとき、シースの遠位端に位置するようになっている。チップは、圧縮状態および拡張状態、ならびに拡張状態における最大直径を有しており、該最大直径は、シースの外径よりも大きくなっている。
2013537460.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医学移植片を送達し、展開するための送達システムにおいて、
医学移植片を保持するように構成された細長の支持部材と、
前記細長の支持部材の少なくとも一部を包囲する外径を有するシースであって、近位位置と遠位位置との間で前記細長の支持部材に対して移動可能になっている、シースと、
前記細長の支持部材に取り付けられており、前記シースが前記遠位位置にあるとき、前記シースの遠位端に位置するようになっているチップであって、前記チップは、圧縮状態、拡張状態、および前記チップの長さに沿った可変直径を有しており、前記可変直径は、前記拡張状態において最大直径をなすようになっており、前記最大直径は、前記シースの外径よりも大きくなっている、チップと、
を備えている、ことを特徴とする送達システム。
【請求項２】
前記チップは、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、およびシリコーンゴムからなる群から選択された圧縮可能な材料から少なくとも部分的に作製されている、ことを特徴とする請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
前記チップは、流体物質が収容され閉鎖された内部空洞を有している、ことを特徴とする請求項１に記載の送達システム。
【請求項４】
前記流体物質は、液体、ゲル、および気体からなる群から選択されるようになっている、ことを特徴とする請求項３に記載の送達システム。
【請求項５】
前記拡張状態における前記チップの前記最大直径は、前記シースの外径よりも約０．００５インチから約０．０２０インチだけ大きくなっている、ことを特徴とする請求項１に記載の送達システム。
【請求項６】
前記チップは、前記細長の支持部材の一部の周りに成形されている、ことを特徴とする請求項１に記載の送達システム。
【請求項７】
前記チップは、第１の剛性を有する第１の部分および第２の剛性を有する第２の部分を少なくとも備えており、前記第１の剛性は、前記第２の剛性と異なっている、ことを特徴とする請求項１に記載の送達システム。
【請求項８】
前記チップの長さに沿って形成された複数の長手方向凹部をさらに備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の送達システム。
【請求項９】
前記チップは、多孔性物質から形成された外側部材および弾性材料から形成された内側部材を備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記外側部材は、前記内側部材の少なくとも一部を包囲している、ことを特徴とする請求項９に記載の送達システム。
【請求項１１】
前記チップは、射出成形法によって形成されている、ことを特徴とする請求項１に記載の送達システム。
【請求項１２】
前記射出成形法は、多段射出成形法である、ことを特徴とする請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１３】
前記射出成形法は、オーバモールド成形ステップを含んでいる、ことを特徴とする請求項１１に記載の送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１０年８月１７日に出願された米国仮出願第６１／３７４，４３５号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本開示は、医学移植片の送達システムおよび送達方法に関し、さらに詳細には、拡張可能な人工心臓弁を患者の血管系内に位置決めするための送達システムおよび送達方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
人工心臓弁は、通常、自然弁と置換するために人の心臓内に移植されるようになっている。これらの弁は、本質的に逆止弁として機能し、血液が弁内を下流方向に流れることを可能にするが、逆方向、すなわち、上流方向への血流を阻止するようになっている。いくつかの人工心臓弁は、中心オリフィスおよび咬合器を有する管状弁ハウジングまたは本体を備えている。オリフィスは、血液の通路をもたらすものであり、咬合器は、血液の通過を調整するために開閉するものである。例えば、特許文献１，２は、特定の人工心臓弁を詳細に記載している。これらの文献は、いずれも、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。
【０００４】
人工心臓弁の１つの形式として、比較的小さい周方向寸法に折畳み可能になっているものが挙げられる。この形式の人工心臓弁は、折畳み可能になっていない弁よりも低侵襲的に患者内に送達することができる。例えば、折畳み可能な弁は、管状送達装置、例えば、カテーテル、トロカール、腹腔鏡器具、などを介して、患者内に送達されるようになっている。これによって、より侵襲的な手順、例えば、全開胸手術、すなわち、全心臓切開手術の必要性を回避することができる。折畳み可能な弁が患者内の所望の移植部位（例えば、人工弁によって効果的に置換されるべき患者の心臓弁の弁輪またはその近く）に達したとき、人工心臓弁は、十分な作用寸法に拡張され、送達システムから離脱されるようにすることができる。典型的には、その十分な作用寸法において、人工心臓弁は、患者の隣接する自然組織に係合し、患者内にしっかりと係留されることになる。
【０００５】
前述した形式の弁は、基本的に、遠隔制御によって移植されるので、（すなわち、弁は、患者内において、患者の外側の近位端から操縦かつ制御される送達装置の遠端に位置しているので）、弁を送達システムから離脱させる前に、該弁を患者の正確な位置に厳密に配置させるのは、困難である。この理由から、このような弁をいかに展開させるかに関して、改良がなされてきている。
【０００６】
経皮的送達方法の１つによれば、折畳み可能な人工心臓弁は、患者の大腿動脈を通して導入されるようになっている。この送達方法は、経大腿アプローチと呼ばれている。経大腿弁移植では、折畳み可能な人工心臓弁は、逆行性手法によって、大腿動脈から大動脈弓を通って、例えば、自然大動脈弁輪に送達されるようになっている。
【０００７】
経大腿アプローチによって人工心臓弁を自然大動脈弁輪に送達するために、送達システムおよびイントロデューサが用いられている。図１，２に示されているように、従来の送達システムは、弁収容区画を摺動可能に包み込むための遠位シース３０と、該区画を開閉するために遠位シースの摺動を制御するための近位外側シャフト２０とを備えている。送達システムは、遠位シース３０および近位外側シャフト２０のそれぞれの外径と実質的に同様の最大直径を有するチップ３２をさらに備えている。例えば、１８Ｆ送達システムでは、近位外側シャフト２０、遠位シース３０、およびチップ３２の最大直径は、各々、約１８Ｆである。このような従来の送達システムでは、遠位シース３０の遠位端３４は、チップ３２の近位面に接触する結果として、外側に拡がる可能性がある。遠位シース３０の拡がった遠位端３４は、送達システムが患者の血管系内を前進するとき、体内組織に引っ掛かることがある。例えば、遠位シース３０の遠位端３４は、大動脈弁、石灰化した大動脈弁輪、および／または大動脈弓の病変部または石灰化組織に引っ掛かることがある。
【０００８】
経大腿弁移植中、送達システムの遠位シース３０は、図３に示されているように、大動脈弓Ａを通過するために著しく曲げられ、これによって、該シースを大動脈弓Ａの外壁Ｗに向かって著しく付勢することになる。その結果、送達システムが自然大動脈弁輪に向かって前進すると、遠位シース３０の拡がった遠位端３４が、外壁Ｗの少なくとも一部に強制的に接触する可能性がある。遠位シース３０の遠位端３４は、図３に示されているように、大動脈弓Ａの外壁Ｗに位置する石灰化組織Ｃに引っ掛かることもある。遠位シース３０と大動脈弓Ａの外壁Ｗとの接触は、患者に種々の悪影響をもたらす可能性がある。例えば、送達システムが大動脈弓Ａ内を通過するとき、遠位シース３０の遠位端３４は、大動脈弓Ａの外壁Ｗを損傷させることがあり、または石灰化組織Ｃを切断することがあり、これによって、塞栓症を引き起こすことがある。このような理由から、経大腿送達アプローチによって送達システムを前進させるとき、遠位シース３０と体内組織との接触を最小限に抑えることが望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，８７６，４３６号明細書
【特許文献２】米国特許第６，７１９，７９０号明細書
【発明の概要】
【００１０】
本開示は、人工心臓弁のような医学移植片を送達し、展開するための送達システムに関する。送達システムは、医学移植片を保持するように構成された細長の支持部材と、細長の支持部材の少なくとも一部を包囲する外径を有するシースであって、近位位置と遠位位置との間で細長の支持部材に対して移動可能になっている、シースと、細長の支持部材に取り付けられており、シースが遠位位置にあるとき、シースの遠位端に位置するようになっているチップであって、圧縮状態、拡張状態、およびチップの長さに沿った可変直径を有している、チップと、を備えている。拡張状態において、チップの最大直径は、シースの外径よりも大きくなっている。拡張状態におけるチップの最大直径は、シースの外径よりも約０．００５インチ（０．１２７ミリメートル）から約０．０２０インチ（０．５０８ミリメートル）だけ大きくなっているとよい。
【００１１】
チップは、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、およびシリコーンゴムからなる群から選択された圧縮可能な材料から少なくとも部分的に作製されているとよい。チップの少なくとも第１の部分は、チップの第２の部分の第１の剛性を有していてもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態において、チップは、流体物質が収容され閉鎖された内部空洞を有しているとよい。流体物質は、液体、ゲル、および気体からなる群から選択されるようになっているとよい。
【００１３】
チップは、多孔性物質から形成された外側部材および弾性材料から形成された内側部材を備えていてもよい。外側部材は、内側部材の少なくとも一部を包囲しているとよい。複数の長手方向凹部が、チップの長さに沿って形成されていてもよい。
【００１４】
チップは、多段射出成形法を含む射出成形法によって形成されてもよい。射出成形法は、オーバモールド成形ステップを含んでいてもよい。このような射出成形法によって、チップは、細長の支持部材の一部の周りに成形されてもよい。
【００１５】
以下、図面を参照して、ここに開示されている送達システムの種々の実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】折畳み可能な人工心臓弁用の従来の送達システムの遠位部分の斜視図である。
【図２】図１の従来の送達システムの近位部分の斜視図である。
【図３】大動脈弓内に位置する図１の送達システムの遠位部分の極めて概略的な図である。
【図４】本発明の実施形態による折畳み可能な人工心臓弁用送達システムの遠位部分の斜視図である。
【図５】図４の送達システムの遠位部分を一部を断面で示す側面図である。
【図６】図４の送達システムの遠位部分の側断面図である。
【図７】本発明の他の実施形態による折畳み可能な人工心臓弁用送達システムの遠位部分の後部断面図である。
【図８】図４の送達システムの遠位チップを製造するためのプロセスを示す側断面図である。
【図９】図４の送達システムの遠位チップを製造するための他のプロセスを示す側断面図である。
【図１０】本発明のさらに他の実施形態による送達システムの遠位部分の側断面図である。
【図１１】本発明のさらに他の実施形態による送達システムの遠位部分の側断面図である。
【図１２】本発明のさらに他の実施形態による送達システムの遠位部分の側断面図である。
【図１３Ａ−１３Ｃ】図４の送達システムを用いる方法を示す側断面図である。
【図１４】大動脈弓内に位置する図４の送達システムの遠位部分の極めて概略的な図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図面を参照して、ここに開示されている送達システムの実施形態について詳細に説明する。図面において、同一の参照番号は、同様または同一の要素を指すものとする。以下の記述において、「近位側」という用語は、オペレータに最も近い送達システムの端またその一部を指し、「遠位側」という用語は、オペレータから最も遠い送達システムの端またはその一部を指すものとする。
【００１８】
図１，２は、折畳み可能な人工心臓弁用の従来の送達システムの遠位部分および近位部分をそれぞれ示している。送達装置は、ガイドワイヤ内腔が貫通する内側チューブ１６を備えている。近位ハブ１４が、内側チューブ１６の近位端に配置されている。近位ハブ１４は、他のシステムまたは他の機構、例えば、ハンドル、注射器、または遠位シース３０を配置するための他の装置との接続に適するようになっている。遠位シース３０を配置するための機構は、国際特許出願公開第２００９／０９１５０９号パンフレットに記載されている。この特許の内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。保持リング１２が、ハブ１４の遠位側において、内側チューブ１６の近位端に配置されているとよい。内側チューブ１６の少なくとも一部が、Ｙコネクタ１８および外側シャフト２０内に延在している。Ｙコネクタ１８は、内側チューブ１６と外側シャフト２０との間の血流を阻止するかまたは少なくとも最小限に抑えるために、止血弁を備えている。加えて、Ｙコネクタは、流体源に流体的に連結されているとよい。
【００１９】
図１に示されているように、外側シャフト２０は、移行部材２４まで延在している。移行部材２４は、テーパ形状を有しているとよい。移行部材２４は、外側シャフト２０の遠位端と遠位シース３０の近位端とを相互接続している。遠位シース３０は、リテーナ２６および管状支持シャフト２８の遠位部分を包囲しており、支持シャフト２８上に支持された人工心臓弁を折畳まれた状態に維持することが可能になっている。支持シャフト２８は、内側チューブ１６に操作可能に接続されている。リテーナ２６は、支持シャフト２８上に固定されており、人工心臓弁または任意の適切な医学移植片を支持するように構成されている。従って、リテーナ２６および支持シャフト２８の少なくとも一部は、協働して、人工心臓弁のような医学移植片を保持することができる。遠位シース３０は、目標移植部位への送達中に折畳まれた人工心臓弁を適所に保持するための図１に示されている遠位位置と該弁を展開のために露出させるための近位位置との間で、支持シャフト２８に対して移動可能になっている。チップ３２が、支持シャフト２８の遠位端に接続されている。図１−３は、テーパ輪郭を有する従来のチップ３２を示しており、本開示は、この従来のチップを図４−１４に示されているチップに置き換えることに重点的に取り組むものである。
【００２０】
図４，５は、図１−３に示されている送達システムと共に用いられる圧縮可能なチップ１３２を示している。チップ１３２は、全体的または部分的に、軟質ポリマーのような圧縮可能な材料から作製されており、体内管腔内への無傷性挿入を容易にするために、実質的に円錐状の形状を有しているとよい。その特定形状に関わらず、チップ１３２の直径は、その長さに沿って変化するようになっている。図４，５に示されているように、チップ１３２の最大直径Ｄ１は、遠位シース３０の外径Ｄ２よりもいくらか大きくなっている。いくつかの実施形態では、チップ１３２の最大直径Ｄ１は、遠位シース３０の外径Ｄ２よりも約０．００５インチから約０．０２０インチだけ大きくなっている。以下に詳細に説明するように、チップ１３２と遠位シース３０との間の直径の差によって、医学移植片の送達中に、遠位シース３０の遠位端３４が大動脈弓の外壁Ｗに接触することが防がれることになる。
【００２１】
図６に示されているように、チップの一実施形態１３２は、任意の適切な圧縮可能な材料から作製された本体１３４を備えている。例えば、チップの本体１３４は、全体的または部分的に、軟質弾性ポリマー材料、例えば、Arkema FranceからPEBAX（登録商標）の名称で市販されているポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、シリコン―ゴム、または任意の適切なポリマーから形成されているとよい。
【００２２】
チップ１３２の本体１３４は、該本体を貫通する中心内腔１３６を有している。内腔１３６は、本体１３４の全長に沿って延在しており、図１４に示されているように、ガイドワイヤＧを受け入れるように寸法決めされている。チップ１３２の本体１３４は、内腔１３６の少なくとも一部を包囲する密封された内部空洞１３８をさらに備えているとよい。内部空洞１３８は、本体１３４の実質的に全長に沿って延在していてもよいし、または本体１３４の一部のみに沿って延在していてもよい。例えば、図６に示されている実施形態では、内部空洞１３８の殆どが、チップ１３２の近位部分に位置している。本体１３４の内部空洞１３８は、切頭円錐形状を有しているとよく、液体、ゲル、または気体のような流体物質Ｆを収容するように構成されている。流体物質Ｆによって、チップ１３２は、圧縮され、これによって、その形状を変化させることが可能になる。流体物質Ｆが液体またはゲルの場合、チップ１３２は、圧縮力を受けたとき、その形状を変化させることができるが、その容積は、実質的に一定に維持されることになる。一方、流体物質Ｆが気体の場合、チップ１３２は、圧縮力を受けたとき、その形状のみならずその容積も変化させることができる。
【００２３】
図６に示されているように、チップ１３２の本体１３４は、遠位シース３０の内腔３１内に受け入れられるように寸法決めされ、かつ形作られた略環状の近位端部１４０を有している。本体１３４は、近位端部１４０の遠位側に隣接して位置するカラー１４２をさらに備えているとよい。カラー１４２の直径は、遠位シース３０の遠位端３４との間に液密シールをもたらすために、遠位シース３０の外径Ｄ２と実質的に同等またはそれよりも大きくなっているとよい。
【００２４】
送達システムの支持シャフト２８は、その遠位端において、チップ１３２の近位端に取り付けられている。支持シャフト２８の中心内腔２７は、本体１３４の内腔１３６に連通しており、これによって、ガイドワイヤＧは、支持シャフト２８およびチップ１３２内を貫通することができる。支持シャフト２８の遠位部２９は、本体１３４の内腔１３６内に延在し、本体１３４を形成する材料によって加えられる圧縮力または摩擦力によって、内腔１３６内の適所に保持されるようになっているとよい。
【００２５】
図７を参照すると、チップ１３２は、任意選択的に、本体１３４の外面１３５に形成された１つまたは複数の長手方向溝または凹部１４６を有しているとよい。長手方向凹部１４６は、本体１３４の長さの少なくとも一部に沿って延在しており、圧縮中に本体からの圧力を軽減することによって、チップの半径方向の圧縮を促進するようになっている。
【００２６】
種々の製造方法を用いて、チップ１３２を製造することができる。図８に概略的に示されている１つの例示的な方法では、チップ１３２は、射出成形法を用いて、一体成形部品として製造されるようになっている。この射出成形法の一実施形態では、熱可塑性ポリマーのような適切な材料が、チップ１３２の外形と実質的に同様の形状を有する型キャビティ内に射出されるようになっている。型は、チップの内部空洞１３８を形成するための１つまたは複数のインサートを備えているとよい。成形後、インサートが取り出され、液体、ゲル、または気体のような流体物質が、内部空洞１３８内に注入されることになる。次いで、内部空洞１３８を閉鎖するために、リングまたはカラー１４８が、成形されたチップ１３２の近位端周りに組み込まれるかまたは成形されるとよく、これによって、流体物質を適所に封止することができる。カラー１４８は、後で、チップ本体１３４の近位端部１４０を形成することになる。チップ１３２は、任意の適切な手段、例えば、接着剤、熱、超音波溶着、および当技術分野において周知の他の技術によって２部品を互いに接合する手段を用いて、支持シャフト２８の遠位端に取り付けられるとよい。代替的に、チップ１３２は、例えば、オーバモールド成形法によって、支持シャフト２８の遠位端の周りに直接成形されてもよい。オーバモールド成形を用いる場合、支持シャフト２８の遠位端がチューブを通って型内に挿入され、次いで、チップ１３２が支持シャフトの周りに成形されるとよい。
【００２７】
図９を参照すると、多段連続射出成形法を用いて、チップ１３２を２部品成形構造として製造することもできる。この連続射出成形法は、オーバモールド成形を含んでいる。オーバモールド成形法は、先に成形された部品の周りに新しい層を成形し、これによって、すでに存在している部品の周りに新しい層を形成するようになっている。この例示的な製造方法によれば、実質的に円筒状の形状を有する支持部材１５０が、任意の適切な材料を適切な形状の型キャビティ内に注入することによって、最初に形成されるとよい。成形された支持部材１５０が完全に硬化した後、追加的な材料が、成形された支持部材１５０および１つまたは複数のインサートの周りに射出され、これによって、外側本体１５２および空洞１３８が支持部材の周りに形成されることになる。代替的に、外側本体１５２が別に成形され、任意の適切な手段、例えば、接着剤、熱、超音波溶着、および当業者に知られている他の技術による接合手段を用いて、支持部材１５０に取り付けられてもよい。いったんチップ１３２が完全に形成されたなら、液体、ゲル、または気体のような流体物質が、内部空洞１３８内に注入されることになる。次いで、内部空洞１３８を閉鎖するために、カラーまたはリング１４８がチップ１３２の近位端の周りに組み込まれるかまたは成形されるとよく、これによって、流体物質を適所に封止することができる。完成したチップ１３２は、任意の適切なプロセス、例えば、オーバモールド成形法または前述の接合法を用いて、支持部材２８の遠位端に取り付けられるとよい。
【００２８】
前述の射出成形法では、単一ショットによって、材料が型キャビティ内に供給されるようになっている。代替的に、種々の部分に種々の特性を有するチップ１３２を形成するために、射出ステップにおいて、同一材料または異種材料の多ショットが型キャビティに連続的に供給されるようになっていてもよい。例えば、チップ１３２は、第１の材料から形成された近位部および第２の材料から形成された遠位部を有していてもよい。近位部および遠位部を形成するそれぞれの材料は、互いに異なる成形特性または互いに異なる硬化特性、例えば、互いに異なる剛性または硬度を有していてもよい。例えば、チップ１３２の近位部を形成する材料は、チップの遠位部を形成する材料よりも大きい剛性を有していてもよい。しかし、チップ１３２は、図１４に示されているように患者の血管系内を通るガイドワイヤＧに追従することができるのに十分柔軟になっているべきである。
【００２９】
図１０は、本発明の代替的な実施形態によるチップ２３２を示している。チップ２３２は、ポリマーのような弾性材料から作製された内側部材２３４を備えている。内側部材２３４は、実質的に円筒状の形状を有しており、支持シャフト２８の遠位端に取り付けられている。その形状に関わらず、内側部材２３４は、該部材を貫通する内腔２３６を画定している。内腔２３６は、支持シャフト２８の内腔２７に連通しており、これによって、ガイドワイヤＧは、これらの両方の部品を貫通することができる。いくつかの実施形態では、支持シャフト２８の少なくとも遠位部分は、内側部材２３４の内腔２３６内に固定されている。チップ２３２は、内側部材２３４の少なくとも一部を包囲する外側部分２３７をさらに備えている。外側部分２３７は、全体的または部分的に、血液または生理食塩水のような液体を吸収することができる任意の適切な多孔性材料から作製されている。適切な多孔性材料の例として、これらに制限されるものではないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、などを含む多孔性ポリマーが挙げられる。外側部分２３７の多孔性材料は、圧縮可能になっており、内側部材２３４を形成する弾性材料よりも低い堅さまたは剛性を有している。チップ２３２の外側部分２３７は、液体の吸収時に拡張するように適合されており、これによって、以下に詳細に説明するように、人工心臓弁のような医学移植片の送達中、血液を吸収するにつれて拡張することができる。
【００３０】
図１１は、操作中に能動的に拡張可能になっている本発明の他の実施形態によるチップ４３２を示している。チップ４３２は、ポリマーのような弾性材料から作製された内側部材４３４を備えている。内側部材４３４は、実質的に円筒状の形状を有しており、支持シャフト２８の遠位端に取り付けられている。さらに、内側部材４３４は、該部材を貫通する内腔４３６を備えている。内腔４３６の少なくとも一部は、支持部材２８の内腔２７に連通しており、これによって、ガイドワイヤＧは、これらの部品の両方を貫通することができる。いくつかの実施形態では、支持シャフト２８の少なくとも遠位部分は、内側部材４３４の内腔４３６内に固定して配置されている。
【００３１】
チップ４３２は、全体的または部分的に液体の吸収時に拡張することができる任意の適切な多孔性材料から形成された外側部分４３７をさらに備えている。適切な多孔性材料の例として、これらに制限されるものではないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、などを含む多孔性ポリマーが挙げられる。外側部分４３７の多孔性材料は、圧縮可能になっており、内側部材４３４を形成する弾性材料よりも低い堅さまたは剛性を有している。
【００３２】
チップ４３２の外側部分４３７は、支持シャフト２８から内側部材４３４内に延在する１つまたは複数のチューブまたは導管４６０を介して、（図示されていない）流体源に流体連通している。導管４６０は、全体的または部分的に、弾性材料から形成されている。さらに詳細には、支持シャフト２８は、導管４６０と流体連通するように配置された（図示されていない）１つまたは複数の通路を有しているとよい。これらの通路は、支持シャフト２８の長さの少なくとも一部に沿って延在し、それらの近位端において、液体、ゲル、または気体のような流体源に連結されているとよい。いくつかの実施形態では、支持シャフト２８は、該支持シャフトに沿って延在して全ての導管４６０に連通する単一の管状通路を有していてもよい。流体源は、生理的食塩のような任意の適切な流体を含んでいるとよい。外側部分４３７を形成する多孔性材料は、流体源からの生理食塩水のような流体物質を吸収するにつれて、拡張するように構成されている。
【００３３】
外側部分４３７に加えて、チップ４３２は、任意の適切な液体不浸透性材料、例えば、ポリマーから作製された薄い外層４３９を備えているとよい。外層４３９は、多孔性の外側部分４３７を包囲しており、これによって、チップの外側部分内の液体を封止することになる。
【００３４】
図１２は、本発明の他の実施形態によるチップ３３２を示している。チップ３３２は、全体的または部分的に圧縮可能な材料から作製された本体３３４を備えている。本体３３４は、実質的に切頭状の円錐形状を有しているとよく、該本体を貫通する内腔３３６を有している。本体３３４の内腔３３６は、実質的に円筒状の形状を有し、支持シャフト２８の内腔２７に連通しており、これによって、ガイドワイヤＧは、これらの内腔を貫通することができる。本体３３４は、内腔３３６の少なくとも一部を包囲する内部空洞３３８をさらに有している。いくつかの実施形態では、内部空洞３３８は、本体３３４の長さの一部のみに沿って延在しているとよい。本体３３４の内部空洞３３８は、該本体の形状と同様の実質的に切頭状の円錐形状を有しており、液体、ゲル、または気体のような流体物質Ｆを受け入れ、かつ収容するように構成されている。流体物質Ｆによって、チップ３３２は、圧縮され、これによって、その形状を変化させることができる。流体物質Ｆが液体またはゲルの場合、チップ３３２は、圧縮力を受けたとき、その形状を変化させることができるが、その容積は、実質的に一定に維持されることになる。一方、流体物質Ｆが気体の場合、チップ３３２は、圧縮力を受けたとき、その形状のみならずその容積も変化させることができる。
【００３５】
チップ３３２の本体３３４は、遠位シース３０の内腔３１内に受け入れられるように寸法決めされ、かつ形作られた略環状の近位端部３４０を備えている。本体３３４は、近位端部３４０の遠位側に隣接して配置されたカラー３４２をさらに備えているとよい。カラー３４２の直径は、遠位シース３０の外径Ｄ２と実質的に同等かまたはそれよりも大きくなっているとよい。その結果、カラー３４２は、遠位シース３０の遠位端３４との間に液密シールをもたらすことになる。
【００３６】
図１２に示されている実施形態では、本体３３４の内部空洞３３８は、支持シャフト２８から延在する１つまたは複数の導管３６０を介して流体源に流体連通している。導管３６０は、全体的または部分的に、柔軟材料から形成されている。支持シャフト２８は、その中心内腔２７に加えて、導管３６０に流体連通するように配置された（図示されていない）１つまたは複数の通路を有しているとよい。これらの通路は、支持シャフト２８の長さの少なくも一部に沿って延在し、それらの近位端において、液体、ゲル、または気体のような流体源に連結されているとよい。一実施形態では、支持シャフト２８は、導管３６０の全てに流体連通する単一の管状通路を備えていてもよい。チップ３３２の内部空洞３３８は、この流体源からの流体物質Ｆを導管３６０を介して受け入れるときに拡張するように構成されている。
【００３７】
図１３Ａ−１３Ｃに示されているように、人工心臓弁のような医学移植片を患者の内側に配置するために、前述したチップのいずれかを有する送達システムをイントロデューサ５００と共に用いることができる。イントロデューサ５００は、実質的に円筒状の形状を有しており、送達システムを受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた長手方向孔５０２を備えている。チップ１３２が図１３Ａに示されている拡張状態にあるとき、チップの最大直径Ｄ１は、遠位シース３０の外径Ｄ２よりも著しく大きくなっており、かつイントロデューサ５００の長手方向孔５０２の内径Ｄ３よりも大きくなっている。
【００３８】
医学移植片をここに開示されている送達システムによって送達するために、イントロデューサ５００が、最初、患者内に挿入されるようになっている。ユーザは、患者の血管系にアクセスするために、例えば、セルジンガー技術を用いて、大腿動脈を穿刺する。次いで、患者の組織を通って大腿動脈に至るポートをもたらすために、イントロデューサ５００が挿入される。イントロデューサ５００は、大腿動脈および大動脈の一部を通って前進することになるが、必ずしも大動脈弓に達する必要がない。１つの例示的方法では、イントロデューサ５００は、大腿動脈のみを通って前進するようになっている。ガイドワイヤＧが、イントロデューサ５００内に挿通され、所望の部位に達するまで、患者の血管系内を通って前進する。次いで、図１３Ｂに示されているように、送達システムが、イントロデューサ５００内に挿通され、ガイドワイヤＧの周囲に沿って前進することになる。チップ１３２がイントロデューサ５００の長手方向孔５０２内を前進すると、イントロデューサの内壁が、チップに圧縮力を加え、チップを半径方向に圧縮し、これによって、チップの最大直径が、長手方向孔内に適合することになる。図１３Ｂに示されているように、チップ１３２の形状は、チップがイントロデューサ５００内に位置しているとき、圧縮状態に変化している。圧縮状態では、チップ１３２の最大直径Ｄ１は、イントロデューサ５００の内径Ｄ３と実質的に同等であり、かつ遠位シース３０の外径Ｄ２と同等かまたはいくらか大きくなっている。
【００３９】
いったん送達システムのチップ１３２および遠位シース３０がイントロデューサ５００内に配置されたなら、送達システムは、目標部位（例えば、自然大動脈弁輪）に向かって遠位側に前進することになる。送達システムは、少なくともチップ１３２がイントロデューサ５００の遠位端を出るまで、イントロデューサ５００に対して遠位側に移動する。いったん送達システムのチップ１３２がイントロデューサ５００の外に出たなら、チップは、もはや、イントロデューサによって加えられる圧縮力を受けることがないので、図１３Ｃに示されているように、その拡張状態に戻ることになる。拡張状態では、チップ１３２の最大直径Ｄ１は、再び、遠位シース３０の外径Ｄ２よりも著しく大きくなる。
【００４０】
図１４に示されているように、経大腿送達アプローチでは、送達システムは、逆行性手法によって、大動脈弓Ａ内をガイドワイヤＧの周囲に沿って前進する。大動脈弓Ａを通過している間、送達システムの遠位シース３０およびチップ１３２は、大動脈弓の湾曲と比べてより真っ直ぐな経路に追従する傾向にあり、大動脈弓の外壁Ｗに衝突する。しかし、チップ１３２の最大直径Ｄ１が遠位シース３０の外径Ｄ２よりも大きいので、遠位シース３０の遠位端３４は、患者の血管系の壁から離れる方に撓み、大動脈弓Ａの外壁Ｗを含む血管系の壁上の病変部または石灰化組織Ｃと係合しにくくなる。
【００４１】
経大腿アプローチでは、ユーザは、チップ１３２が自然大動脈弁輪に達するまで、送達システムを患者の血管系内に継続的に前進させる。自然大動脈弁輪に達した時点で、遠位シース３０は、支持シャフト上に支持された人工心臓弁を展開するために、支持シャフト２８に対して近位側に移動されるとよい。人工心臓弁の展開が終了する前に、ユーザは、弁が正確な位置において展開しているかどうかを判断する。もし調整が必要な場合、ユーザは、遠位シース３０を支持シャフト２８に対して遠位方向に移動させ、人工心臓弁を折畳み、再鞘入れすることになる。送達システムを再位置決めした後、ユーザは、再び、遠位シース３０を支持シャフト２８に対して近位側に移動させ、人工心臓弁を正確な目標部位において展開させるとよい。
【００４２】
ユーザが図１０に示されているチップ２３２を有する送達システムを用いる場合、チップがイントロデューサ５００内に配置されたとき、イントロデューサ５００の内壁がチップに圧縮力を加え、これによって、チップを折畳み状態に維持することになる。送達システムがイントロデューサ５００に対して遠位側に移動すると、送達システムのチップ２３２は、最終的に、イントロデューサの遠位端から抜け出すことになる。この時点で、チップ２３２の多孔性外側部分２３７は、大量の血液に晒されることになる。多孔性外側部分２３７は、血液を吸収するにつれて、図１０に示されているように、拡張状態に膨張することになる。この拡張状態では、チップ２３２の最大直径Ｄ１は、遠位シース３０の外径Ｄ２よりも大きくなっており、これによって、遠位シース３０の遠位端３４が患者の血管系の壁に接触することが抑止されることになる。このような作用によって、遠位端３４は、患者の血管系における病変部または石灰化組織Ｃと係合しにくくなる。
【００４３】
ユーザが図１１に示されているチップ４３２を有する送達システムを用いる場合、ユーザは、生理食塩水のような流体を多孔性外部分４３７内に注入することによって、チップを能動的に拡張させることができる。この例示的な方法では、ユーザは、チップ４３２がイントロデューサ５００の遠位側に位置するとき、送達システムに連結された流体源を作動させるとよい。作動されると、流体源は、導管４６０を介して、流体をチップ４３２の多孔性外側部分４３７に供給することになる。外側部分４３７は、流体源からの流体を吸収するにつれて、その拡張状態に膨張することになる。
【００４４】
ユーザが図１２に示されているチップ３３２を有する送達システムを用いる場合、ユーザは、生理食塩水のような流体を内部空洞３３８内に注入することによって、チップを能動的に拡張させることができる。この例示的な方法では、ユーザは、チップ３２がイントロデューサ５００の遠位側に位置するとき、送達システムに連結された流体源を作動させるとよい。流体源は、作動されると、導管３６０を介して、流体をチップ３３２の内部空洞３３８に供給し、その結果、図１２に示されているように、チップが拡張されることになる。
【００４５】
特定の実施形態を参照して、本発明をここに説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および応用の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。
【００４６】
種々の従属請求項および該請求項に記載されている特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことも理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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