(57)【要約】  駆動部材（２０）及び回転部材（２１）は、ハウジング（１７）に対して回転可能である。駆動部材（２０）は、弾力性があり、又は弾力的に取り付けた駆動フィンガ（５４）を含む。スライダ（５０）は、駆動部材（２０）に配置され、そしてスライダ（５０）が駆動フィンガ（５４）を拘束下に維持する第一の位置と駆動フィンガ（５４）が解除される第二の位置の間で軸方向に可動である。一方向性回転クラッチは、駆動部材（２０）を回転部材（２１）と係合させる。クラッチは、スライダ（５０）が第一の位置にあるとき、駆動フィンガ（５４）により形成される。駆動部材及び回転部材は、スライダ（５０）が第二の位置にあるとき、係合を解除される。スライダは、ユニット（２）がハウジング（１７）に取り付けられるとき、第一の位置にあり、そしてユニットが取り外されるとき、第二の位置にある。【選択図】図１１
2013528093.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１）用の駆動機構であって：
−ハウジング（１３、１７、４０）；
−ハウジング（１３、１７、４０）の内側に配置され、ハウジング（１３、１７、４０）に対して回転可能である駆動部材（２０）；
−駆動部材（２０）に連結されるピストンロッド（１２）；
−ハウジング（１３、１７、４０）の内側に配置され、ハウジング（１３、１７、４０）に対して回転可能である回転部材（２１）；
−弾力性があり、又は弾力的に取り付けられた駆動部材（２０）の駆動フィンガ（５４）；
−駆動部材（２０）に配置され、駆動フィンガ（５４）を拘束下で維持する第一の位置と駆動フィンガ（５４）が解除される第二の位置の間で軸方向に可動である、スライダ（５０）；
−駆動部材（２０）を回転部材（２１）に係合させる一方向回転クラッチは、スライダ（５０）が第一の位置にあるとき、駆動フィンガ（５４）により形成され、駆動部材（２０）及び回転部材（２１）は、スライダ（５０）が第二の位置にあるとき、係合を解除される該クラッチ；
−ハウジング（１３、１７、４０）に対して取付け可能であり、そしてハウジング（１３、１７、４０）に対して取り外し可能であるユニット（２）；
−ユニット（２）がハウジング（１３、１７、４０）から取り外されたとき、スライダ（５０）が、第一の位置から第二の位置へ移動するような形で、スライダ（５０）に作用する駆動フィンガ（５４）；
−スライダ（５０）の連結スリーブ（５１）；及び
−連結スリーブ（５１）に作用し、ユニット（２）がハウジング（１３、１７、４０）に取り付けられたとき、スライダ（５０）を第一の位置に維持する、ユニット（２）のインサートスリーブ（６１）；
を含んでなる、上記駆動機構。
【請求項２】
ユニット（２）がカートリッジ保持部材（１１）を含む、請求項１に記載の駆動機構。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の駆動機構であって：
−ハウジング（１３、１７、４０）又はハウジング（１３、１７、４０）の形成部分に対して回転してロックされる停止部材（２６）；及び
−スライダ（５０）が第一の位置にあるとき、停止部材（２６）を駆動部材（２０）に係合させる、更なる一方向性回転クラッチ；
を更に含んでなる、上記駆動機構。
【請求項４】
駆動部材（２０）が、回転部材（２１）と停止部材（２６）の間に配置される、請求項３に記載の駆動機構。
【請求項５】
請求項３又は４に記載の駆動機構であって：
−スライダ（５０）の接触面（５３）；及び
−駆動部材（２０）及びスライダ（５０）の接触面（５３）と接触下にある停止部材（２６）、及び回転部材（２１）と接触下にある駆動部材（２０）を保持する傾向にある弾力部材（３１）；
を更に含んでなる駆動部材。
【請求項６】
停止部材（２６）は、スライダが第二の位置にあるとき、駆動部材（２０）から係合を解除される、請求項３〜５のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項７】
スライダ（５０）はスリーブであり、
テーパ（５２）は、スライダ（５０）の部分として形成され、そして
駆動フィンガ（５４）は、別々に広げられ、その結果、スライダ（５０）が第一の位置から第二の位置へ移動したとき、テーパ（５２）によって回転部材（２１）から係合を解除される、
請求項１〜６のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項８】
スライダ（５０）は、駆動部材（２０）を取り囲み、
テーパ（５２）は、スライダ（５０）の内壁により形成され、
テーパ（５２）は、回転部材（２１）に向かって広くなり、
駆動フィンガ（５４）は、駆動部材（２０）の外周に位置し、そして
駆動部材（２０）は、回転部材（２１）に向かって伸長する駆動フィンガと共に配置される、
請求項７に記載の駆動機構。
【請求項９】
ユニット（２）の取り外しがピストンロッド（１２）の再設定を可能にする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の駆動機構を含む薬物送達デバイス。
【請求項１１】
ペン形注射器形状の請求項１０の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
駆動機構が固定用量を設定し及び送達するために設けられる請求項１０又は１１の薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイス用の再設定可能な駆動機構、及びそのような駆動機構を含む薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスにおいて、薬物を含むカートリッジ内のピストンは、カートリッジに対して遠位方向に動くピストンロッドにより、遠位方向にカートリッジに対して変位し得る。それにより、薬物の用量はカートリッジから放出できる。再使用可能デバイスに提供するために、薬物を含むカートリッジが空になった後、ピストンロッドは、しばしば、遠位方向から近位方向に後退する必要がある。
【０００３】
特許文献１は、カートリッジを取り除くことにより再設定でき、そしてその結果、ピストンロッドが自由に回転できるように、ステアリングエレメントの歯部及び円筒状スリーブの係合を解除する注射デバイスを記載している。
【０００４】
特許文献２は、医療用注射デバイスでの使用に好適な増分機構において使用するための一方向のクラッチ手段を記載している。
【０００５】
特許文献３は、軸方向に浮動するナットを含む再設定可能カートリッジプランジャの駆動アセンブリ、スクリュと係合するカートリッジプランジャ及びナットで可動な駆動クラッチを有する薬剤注射装置を記載している。
【０００６】
特許文献４は、手動で操作可能で、装置ハウジングに対して軸方向に移動可能なプランジャを有する薬剤投与装置を記載している。プライミング機構は、外部にアクセス可能な駆動部分を回転することにより操作する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ＷＯ第２００９／０４９８８５号Ａ１
【特許文献２】ＷＯ第０１／７２３６１号Ａ１
【特許文献３】ＷＯ第０２／０９２１５３号Ａ２
【特許文献４】ＷＯ第０３／００８０２３号Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、容易な再設定操作を提供する駆動機構及び薬物送達デバイスを開示することである。
【０００９】
本目的は、特許請求範囲の請求項１に記載の駆動機構及び請求項１０に記載の薬物送達デバイスで達成される。実施態様は従属項より派生する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
薬物送達デバイス用の駆動機構は、ハウジング、ハウジングに取り付け可能、及びハウジングから取り外し可能なユニット、及びハウジング内に配置される駆動部材、回転部材及びスライダを含む。駆動部材及び回転部材は、ハウジングに対して回転可能である。駆動機構は、弾力性であり、又は弾力的に取り付けた駆動フィンガを含む。スライダは、駆動部材に配置され、そしてスライダが駆動フィンガを拘束状態に維持する第一の位置と駆動フィンガを解除する第二の位置の間で軸方向に可動である。一方向回転クラッチは、駆動部材を回転部材と係合させる。クラッチは、スライダが第一の位置にあるとき、駆動フィンガで形成される。駆動部材及び回転部材は、スライダが第二の位置にあるとき、係合を解除する。スライダは、ユニットがハウジングにとりつけられるとき、第一の位置にあり、ユニットがハウジングから取り外されるとき、第二の位置にある。
【００１１】
駆動機構の実施態様において、ユニットは、カートリッジ保持部材を含む。カートリッジ保持部材が取り外されるとき、薬物を含むカートリッジは、カートリッジ保持部材に挿入することができる。カートリッジ保持部材が取り付けられ、そして薬物は、駆動機構を用いて送達できる。カートリッジが空になるとき、カートリッジ保持部材は取り外され、そして空のカートリッジは、新しいものに置換できる。
【００１２】
駆動機構の更なる実施態様において、ユニットの取り外しが、駆動部材と連結し、好ましくは、回転して連結するピストンロッドの再設定を可能にする。
【００１３】
駆動機構の更なる実施態様は、ハウジングに対して、又はハウジングの形成部分に対して、回転してロックする停止部材を含む。停止部材は、特に、ハウジングに対して停止部材の回転を阻止する案内機能を備え得る。更なる一方向性の回転クラッチは、スライダが第一の位置にあるとき、停止部材を駆動部材に係合させる。
【００１４】
駆動機構の更なる実施態様において、駆動部材は、回転部材と停止部材の間に配置される。
【００１５】
駆動機構の更なる実施態様は、停止部材を駆動部材と接触下で保持し、そしてスライダの接触面と接触下で保持し、そして駆動部材を回転部材と接触下で保持する傾向にある弾力部材を含む。
【００１６】
駆動機構の更なる実施態様において、停止部材は、スライダが第二の位置にあるとき、駆動部材から係合を解除する。
【００１７】
駆動機構の更なる実施態様において、ユニット、特に、ユニットのインサートスリーブは、スライダ上に、特に、スライダの連結スリーブ上に作用し、そして、ユニットがハウジングに取り付けられるとき、スライダを第一の位置に維持する。
【００１８】
駆動機構の更なる実施態様において、スライダはスリーブであり、そしてテーパはスライダの部分として形成される。テーパは、円錐形状を有し得る。駆動フィンガは広がり、その結果、スライダが第一の位置から第二の位置へ動くとき、テーパを用いて回転部材から係合を解除する。
【００１９】
駆動機構の更なる実施態様において、スライダは、駆動部材を取り囲み、そしてテーパは、スライダの内壁により形成される。テーパは、回転部材に対して広がる。駆動フィンガは、回転部材に向かって伸長する駆動フィンガで配置される駆動部材の外周上に位置する。駆動フィンガは、広がり、その結果、スライダが第一の位置から第二の位置へ移動するとき、回転部材から係合を解除する。
【００２０】
駆動機構の更なる実施態様において、 駆動フィンガは、スライダがユニットがハウジングから取り外されるとき、第一の位置から第二の位置へ移動するような形でスライダに作用する。
【００２１】
薬物送達デバイスは、本発明に基づく駆動機構を含み得る。薬物送達デバイスは、注射デバイス、特にペン形注射器であり得る。駆動機構は、固定用量の設定及び送達のために提供され得る。デバイスは、手動で、特に、非電気的に操作するデバイスであってもよい。薬物送達デバイスは、更に、薬物を保持するためのカートリッジを含む。カートリッジは、ハウジングに解除可能に取り付けられ得るカートリッジホルダ又はカートリッジ保持部材として提供されるユニット内に挿入され得る。
【００２２】
ハウジング又はハウジングを含む薬物送達デバイスは、遠位端及び近位端を有する。用語「遠位端」は、デバイスの投与端に最も近く配置されるか、又は配置されるべきハウジング、デバイス又はその構成部材のその端部を指定する。用語「近位端」は、デバイスの投与端から最も遠く離れて配置されるか、又は配置されるべきハウジング、デバイス又はその構成部材のその端部を指定する。従って、「遠位方向」は、近位端から遠位端に向かう方向であり、そして「近位方向」は、遠位端から近位端に向かう方向である。
【００２３】
本明細書で使用する用語「薬物」は、好ましくは、少なくとも一つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体又はその断片、ホルモン又はオリゴヌクレオチド、若しくは上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症及び／又は関節リウマチの処置及び／又は予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置及び／又は予防のための、少なくとも一つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも一つのヒトインスリン又はヒトインスリン類似体若しくは案内体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは案内体又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは案内体を含む。
【００２４】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００２５】
インスリン案内体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００２６】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【００２７】
エキセンジン−４案内体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４案内体のＣ−末端と結合してもよく；
【００２８】
又は以下の配列のエキセンジン−４案内体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）
６−ＮＨ2；
又は前述のいずれか１つのエキセンジン−４案内体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００２９】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロパイン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【００３０】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその案内体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体及び／又は薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００３１】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとして知られている球状の血漿蛋白質（〜１５０ｋＤａ）である。それらはアミノ酸残基に加えられた糖鎖を有するので、それらは糖蛋白質である。各抗体の基本的な機能ユニットは、免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（一つのＩｇユニットのみを含む）であり、分泌型抗体は、また、ＩｇＡとして二つのＩｇユニットを有する二量体型、硬骨魚ＩｇＭのような四つのＩｇユニットを有する四量体型又は哺乳類ＩｇＭのような五つのＩｇユニットを有する五量体型があり得る。
【００３２】
Ｉｇ単量体は、四つのポリペプチド鎖：システイン残基の間のジスルフィド結合で結合した二つの同一の重鎖及び二つの同一の軽鎖から成る「Ｙ」型分子である。各々の重鎖は、約４４０個のアミノ酸長であり、各々の軽鎖は、約２２０個のアミノ酸長である。各々の重鎖及び軽鎖は、それらの折り畳み構造を安定化させるために、分子内にジスルフィド結合を含む。各々の鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれている構造ドメインより成り立っている。これらのドメインは、約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そしてそのサイズ及び機能に基づき異なったカテゴリ（例えば、可変又はＶ、及び定常又はＣ）に分類される。それらは、二つのβシートが、保存されたシステインとその他の電荷アミノ酸の間の相互作用により一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００３３】
α、δ、ε、γ及びμで指定される五つのタイプの哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプは、抗体のアイソタイプを定義し、これらの鎖は、それぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ及びＩｇＭ抗体中で見つかる。
【００３４】
明確な重鎖は、サイズ及び組成に異なり、α及びγは、約４５０個のアミノ酸を、そしてδは、約５００個のアミノ酸を含み、一方、μ及びεは、約５５０個のアミノ酸を含む。各々の重鎖は、二つの領域、定常領域（ＣH）及び可変領域（ＶH）を有する。一つの種において、定常領域は、同じアイソタイプの全ての抗体においては本質的に同一であるが、しかし、異なったアイソタイプの抗体においては異なる。重鎖γ、α及びδは、三つのタンデム型のＩｇドメイン及び追加された可撓性のためにヒンジ領域より成る定常領域を有し、重鎖μ及びεは、４個の免疫グロブリン領域よりなる定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なったＢ細胞で生成された抗体において異なるが、単一のＢ細胞又はＢ細胞クローンにより生成された全ての抗体に対しては同一である。各々の重鎖の可変領域は、約１１０個のアミノ酸長であり、そして単一のＩｇドメインより成る。
【００３５】
哺乳類において、λ及びκと指定される二タイプの免疫グロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は二つの連続したドメイン：一つの定常ドメイン（ＣＬ）及び一つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各々の抗体は、常に同一である二つの軽鎖を有し、軽鎖κ又はλの内、哺乳類の抗体当たり一タイプのみ存在する。
【００３６】
全ての抗体の一般的構造は非常に類似しているが、所定の抗体のユニークな特性は、上記で定義した通り、変動領域（Ｖ）で決定される。より具体的には、可変のループ状で三つの軽鎖（ＶＬ）及び三つの重鎖（ＶＨ）は、抗原への結合、即ち、その抗原の特異性に原因がある。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲｓ）として参照される。ＶＨ及びＶＬドメインからのＣＤＲｓは、抗原結合サイトに貢献するが、最終の抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、それぞれの単体のみではない。
【００３７】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した通り、少なくとも一つの抗原結合フラグメントを含み、そしてフラグメントが案内される完全な抗体と本質的に同一の機能及び特異性を示す。パパインによる限定された蛋白質消化は、Ｉｇプロトタイプを三つのフラグメントに切断する。それぞれ一つの完全なＬ鎖及び約半分のＨ鎖含む二つの同一アミノ末端フラグメントは、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、分子鎖間でジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第三のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、補体結合、及びＦｃｒ−結合サイトを含む。限定されたペプシンの消化は、両方のＦａｂピース及びＨ−Ｈ分子鎖間ジスルフィド結合を有するヒンジ領域を含むＦ（ａｂ′）2フラグメントを生成する。Ｆ（ａｂ′）2は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ′）2のジスルフィド結合は、Ｆａｂ′を得るために切断され得る。更に、重鎖と軽鎖の可変領域は、単一鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を生成するために共に縮合できる。
【００３８】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の別の例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro(編集)，Mark Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.，1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００３９】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【００４０】
薬物送達デバイス用の再設定可能な駆動機構は、好ましくは、駆動部材が第二の方向に回転するとき、近位端及び遠位端を有するハウジング、薬物の用量を送達するために第二の方向にハウジングに対して回転可能な駆動部材、駆動部材によりハウジングに対して遠位方向に駆動するように適合されたピストンロッドを含み、停止部材が送達位置と再設定位置の間で、ハウジングに対して可動な駆動部材及びクラッチ部材を係合するとき、停止部材は、ハウジングに対して第二の方向と反対の第一の方向で駆動部材の回転を阻止するように適合される。
【００４１】
クラッチ部材が送達位置にあるとき、停止部材及び駆動部材は係合し、そして駆動部材は、ハウジングに対して第一の方向で回転を阻止される。クラッチ部材が再設定位置にあるとき、駆動機構及び停止部材は係合を解除し、駆動部材は、ハウジングに対して第一の方向に回転可能であり、そしてピストンロッドは、ハウジングに対して近位方向に可動である。
【００４２】
クラッチ部材が送達位置から再設定位置へ、又は再設定位置から送達位置へ動くとき、クラッチ部材はハウジングに対して（直線的に）変位し得る。クラッチ部材が送達位置から再設定位置へ、又は再設定位置から送達位置へ動くとき、クラッチ部材は、駆動部材及び停止部材の一つに対して変位し得る。駆動部材及び停止部材の内の他方は、クラッチ部材が送達位置から再設定位置へ、又は再設定位置から送達位置へ動くとき、クラッチ部材の動きに従動し得る。この相対的な動きを経由して、駆動部材及び停止部材は、係合を解除し得る。クラッチ部材は、それが送達から再設定位置へ動くとき、好ましくは、それが送達位置から再設定位置へ動くとき、ハウジングに対して軸方向に変位し得る。クラッチ部材は、ハウジングに対する回転運動に対して固定され得る。
【００４３】
送達位置と再設定位置の間でハウジングに対して可動なクラッチ部材が提供される場合、ハウジングに対する近位方向でのピストンロッドの動きは容易になる。特に、駆動部材は、ハウジングに対して第一の方向に回転し得るので、駆動部材は、停止部材により阻止される第一の方向における回転運動なしで、薬物の用量の送達中、それに反対のその方向に回転し得る。それ故、駆動部材を第一の方向に回転させるピストンロッドの近位運動は、最早、阻止されず、そして駆動機構の再設定は容易になる。
【００４４】
停止部材及び駆動部材は、クラッチ部材が送達位置にある間、恒久的に係合し得る。駆動部材は、ピストンロッドに係合し得る。駆動部材は、クラッチ部材が送達位置にあるか、又は再設定位置にあるかに関わらず、ピストンロッドに恒久的に係合し得る。
【００４５】
駆動部材の回転運動は、同一方向のピストンロッドの回転運動に転換され得る。ピストンロッドの回転運動は、遠位方向において、例えば、ピストンロッドのハウジングとのねじ係合により、ハウジングに対するピストンロッドの変位に転換され得る。ピストンロッドは、ハウジングに対して遠位方向に変位し得て、そして遠位的変位の間、第二の位置で回転し得る。ピストンロッドは、その回転軸に沿って、変位し得る。
【００４６】
あるいは、駆動部材の回転運動は、ハウジングに対するピストンロッドの純粋な（直線状の）変位に転換し得る。それ故、ピストンロッドは、回転なしで、ハウジングに対して並進運動的に動き得る。ピストンロッドの変位軸は、駆動部材が回転する回転軸に対して横方向に延設(run)し得る。
【００４７】
駆動機構の実施態様において、クラッチは、スプリングであってもよい弾力部材を含む。クラッチ弾力部材は、クラッチ部材が送達位置にあるとき付勢され得る。クラッチ弾力部材は、クラッチ部材が再設定位置にあるとき、完全に、又は部分的に緩和され得る。
【００４８】
別の実施態様において、駆動機構は、クラッチ停止部材を含む。クラッチ停止部材は、クラッチ部材に対して可動であり得る。クラッチ停止部材は、特に、駆動機構から取り外し可能であり得る。クラッチ停止部材は、送達位置にクラッチ部材を維持し、好ましくは、保持するように配置され得る。クラッチ停止部材は、再設定位置に向かうクラッチ部材の動きを阻止するために提供され得る。クラッチ停止部材は、クラッチ部材を再設定位置に動かす傾向にあるクラッチ弾力部材によりかけられる力に対抗するように配置され得る。クラッチ停止部材は、好ましくは、ハウジングに対して解除可能に固定される。クラッチ停止部材がクラッチ部材から取り外される場合、例えば、ハウジングから取り外される場合、クラッチ停止部材が取り外された後、クラッチ部材は再設定位置へ動くことが可能となる。それ故、クラッチ停止部材は、クラッチ部材の再設定位置に向かう動きを阻止することにより、送達位置に駆動機構を維持し得る。クラッチ停止部材がクラッチ部材から取り外される場合、クラッチ部材は、再設定位置に動き得るが、その動きが駆動機構を再設定状態に置く。
【００４９】
クラッチ停止部材及びクラッチ弾力部材は、組み合わせて、また、駆動機構の自動的に作動する再設定機構を提供し得る。付勢されたクラッチ弾力部材に起因して、クラッチ部材は、クラッチ停止部材が取り除かれるとき、自動的に再設定位置へ動く。
【００５０】
回転部材は、薬物の用量を設定中、ハウジングに対して第一の方向に回転するように、及び用量の送達中ハウジングに対して第二の方向に回転するように、適合され得る。ハウジングに対する第二の方向での回転部材の回転は、例えば、回転部材及び駆動部材との機械的協動により、ハウジングに対して、第二の方向での駆動部材の回転に転換し得る。駆動部材の回転は、例えば、駆動部材及びピストンロッドとの機械的協動により、そして好ましくは、更に、ピストンロッド及びハウジングの機械的協動により、例えば、ねじ係合により、ハウジングに対するピストンロッドの動きに転換し得る。
【００５１】
別の実施態様によると、駆動部材は、好ましくは、用量の設定及び送達のために、回転部材の（回転）運動中、停止部材及び回転部材の一つ又は両方と隣接し、及び／又は、係合する。その結果、クラッチ部材が送達位置にあるとき、駆動部材は、好ましくは恒久的に、回転部材及び停止部材の一つ又は両方に隣接し得る。駆動部材は、用量の設定及び送達中、停止部材及び／又は回転部材と連結し得る。
【００５２】
別の実施態様において、駆動機構は、スプリングであってもよい弾力部材を含む。弾力部材は、停止部材及び駆動部材を隣接及び／又は係合状態に維持するように配置され得る。弾力部材は、力が駆動部材及び停止部材を係合状態に維持する傾向にある駆動部材及び停止部材の一つ又は両方に力をかけ得る。好ましくは、この力は、駆動部材及び停止部材の係合を解除するために凌駕しなければならない。
【００５３】
別の実施態様において、クラッチ弾力部材は、クラッチスプリング部材であり、そして弾力部材は、スプリング部材である。クラッチスプリング部材は、好ましくは、スプリング部材のスプリング強度より大きいスプリング強度を有する。その結果、クラッチ弾力部材は、停止部材及び駆動部材が隣接、及び／又は、係合状態に維持する弾力部材によりかけられる力を凌駕する力をクラッチ部材上にかけてもよい。その結果、停止部材及び駆動部材の係合の解除が容易になる。
【００５４】
別の実施態様において、停止部材及び駆動部材は、クラッチ部材が再設定位置から送達位置に向かって動くとき、係合状態に動くように配置される。弾力部材によりかけられる力は、この動きを支援する。追加の外部力は、（再）係合停止部材及び駆動部材に適用され得る。（再）係合停止部材及び駆動部材のためにクラッチ弾力部材によりかけられる力に凌駕することが必要であり得る。
【００５５】
別の実施態様において、駆動部材及び停止部材は、クラッチ部材が送達位置にあるとき、一方向の摩擦クラッチ機構を形成するために係合する。その結果、停止部材に対して、特に、ハウジングに対して第一方向における駆動部材の相対的回転運動は、クラッチ部材が送達位置にあるとき阻止される。クラッチ部材が再設定位置にあるとき、一方向のクラッチが開放される。それ故、クラッチ部材が再設定位置にあるとき、第一の回転方向での駆動部材と停止部材の間の相対的回転運動は、都合よく可能となる。
【００５６】
別の実施態様において、駆動部材及び回転部材は、クラッチ部材が送達位置にあり、好ましくは、また、クラッチ部材が再設定位置にあるとき、（更なる）一方向の摩擦クラッチ機構を形成するために係合する。この機構は、第二の方向における駆動部材と回転部材の間の相対的回転運動を阻止するように、都合よく構成される。
【００５７】
別の実施態様において、停止部材は、ハウジングに対する回転運動対して固定され、そして停止部材は、ハウジングに対しては変位可能である。
【００５８】
別の実施態様において、停止部材は、再設定位置に向かうクラッチ部材の運動に従動するように配置され、それにより、駆動部材から係合を解除される。
【００５９】
別の実施態様において、クラッチ部材が再設定位置に向かって動くとき、クラッチ部材は、停止部材に隣接するように配置される。好ましくは、クラッチ部材は、停止部材と隣接状態に動いた後、それと一緒に再設定位置に向かって停止部材を運ぶ。
【００６０】
上記の通り、駆動機構を含む薬物送達デバイスの実施態様において、カートリッジ又はカートリッジをハウジングに対して保持し、及び／又は、取り付けるように適合したカートリッジ保持部材は、クラッチ停止部材である。それ故、カートリッジ又はカートリッジ保持部材は、クラッチ弾力部材によりかけられた力のために、クラッチ部材を再設定位置へ動くことを阻止し得る。カートリッジ保持部材又はカートリッジがハウジングから取り外される場合、クラッチ部材は、自動的に再設定位置に動くであろう。
【発明を実施するための形態】
【００６１】
本発明の更なる目的、機能及び利点は、添付の図面と関連して、次の詳細な記載から明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】薬物送達デバイスの実施態様の部分的断面図を概略的に示す。
【図２】駆動機構の断面の透視図を示す。
【図３】駆動部材を含む駆動機構の実施態様の詳細を示す。
【図４】停止部材を含む駆動機構の実施態様の更なる詳細を示す。
【図５】回転部材を含む駆動機構の実施態様の更なる詳細を示す。
【図６】用量部材を含む駆動機構の実施態様の更なる詳細を示す。
【図７】回転部材と用量部材の間の係合を含む駆動機構の実施態様の更なる詳細を示す。
【図８】駆動機構の実施態様を備えている薬物送達デバイスの実施態様の部分断面図を示す。
【図９】再設定を可能にする状態における駆動機構の部分の分解組立図を示す。
【図１０】通常操作状態における図９に基づく分解組立図を示す。
【図１１】再設定操作を必要とする状態における図８のデバイスの部分断面図を示す。
【図１２】カートリッジの取り外しの後、及びピストンロッドの再設定の前の、図１１に基づく断面図を示す。
【図１３】ピストンロッドの再設定の後の図１２に基づく断面図を示す。
【図１４】操作の準備のために取り付けられたカートリッジユニットを有する図１３に基づく断面を示す。
【００６３】
類似のエレメント同種のエレメント及び同様に作用するエレメントは、同一参照番号を運ぶ。
【００６４】
図１は、遠位端７及び近位端８を有し、そして、カートリッジユニット２及び駆動ユニット３を含む薬物送達デバイス１を示す。カートリッジユニット２は、カートリッジ４を含む。薬物５はカートリッジ４内に保持される。薬物５は、好ましくは、液体薬物である。カートリッジ４は、好ましくは、複数用量の薬物５を含む。薬物５は、例えば、インスリン、ヘパリン又は成長ホルモンを含んでもよい。カートリッジ４は、その遠位端で出口を有する。薬物５は、出口６を通してカートリッジから投与できる。デバイス１は、ペン形デバイス、特にペン形注射器であってもよい。デバイス１は、使い捨て又は再使用可能デバイスであってもよい。デバイス１は、固定用量の薬物を投与するように構成されたデバイスであってもよい。デバイス１は、針を基礎とした、又は針無しのデバイスであってもよい。デバイス１は、注射デバイスであってもよい。
【００６５】
出口６は、カートリッジでの保存中、外部の影響に対して薬物５を保護する膜９で覆ってもよい。薬物送達のために、膜９は、開放され、例えば、穿孔されてもよい。例えば、膜９は、針ユニット（明確に図示されていないが）で穿孔され得る。針ユニットは、カートリッジユニット２の遠位端に（解除可能に）取り付けられ得る。針ユニットは、カートリッジ４の内側から、出口６を通じてカートリッジの外側への流体連通のために提供される。
【００６６】
ピストン１０は、カートリッジ４内に保持される。ピストン１０は、カートリッジに対して可動である。ピストン１０は、カートリッジ内で薬物５をシールし得る。ピストン１０は、都合よく、カートリッジの内側を近位的にシールする。遠位方向におけるカートリッジ４に対するピストン１０の動きは、薬物５をデバイスの操作中、カートリッジから出口６を通して投与させる。
【００６７】
カートリッジユニット２は、更にその上、カートリッジ保持部材１１を含む。カートリッジ４は、カートリッジ保持部材１１内に保持される。カートリッジ保持部材１１は、カートリッジ４を機械的に安定化させ得る。更に又はあるいは、カートリッジ保持部材１１は、カートリッジユニット２を駆動ユニット３に取り付けるために、固定部材（明確に図示されていないが）を備え得る。
【００６８】
カートリッジユニット２及び駆動ユニット３は、互いに固定され、好ましくは、解除可能に固定される。駆動ユニットに解除可能に固定されるカートリッジユニット２は、例えば、かって、駆動ユニット３に取り付けられたカートリッジ内にあった薬物の全ての用量が既に投与された場合、新しいカートリッジ４を提供することを可能とするために、駆動ユニット３から取り外され得る。カートリッジ保持部材１１は、例えば、ネジ山を経由して駆動ユニット３に解除可能に固定され得る。
【００６９】
あるいは、カートリッジ保持部材１１は無くてもよい。この場合、強固なカートリッジ４を適用し、そして、カートリッジを、直接、駆動ユニット３に取り付けることは、特に都合の良いことである。
【００７０】
駆動ユニット３は、力を、好ましくは、使用者がかけた力を、特に好ましくは、手動でかけた力を、遠位方向にカートリッジ４に対してピストン１０を変位させるために、ピストン１０に伝達するように構成される。薬物の用量は、この方法でカートリッジから投与してもよい。送達用量のサイズは、ピストン１０が遠位方向にカートリッジ４に対して変位する距離により決定し得る。
【００７１】
駆動ユニット３は、駆動機構を含む。駆動機構は、ピストンロッド１２を含む。ピストンロッド１２は、力をピストン１０に伝達するよう構成され、それにより、カートリッジ４に対して遠位方向にピストンを変位させる。ピストンロッド１２の遠位端面は、ピストン１０の近位端面に隣接するよう配置され得る。ベアリング部材（明確に図示されていないが）は、ピストン１０を前進させるように、好ましくは、ピストン１０の近位端面に隣接するよう配置し得る。ベアリング部材は、ピストン１０とピストンロッド１２の間で配置し得る。ベアリング部材は、ピストンロッド１２に対して、又は分離部材に対して固定し得る。ピストンロッド１２がデバイスの操作中、例えば、用量の送達中、回転するよう構成される場合、ベアリング部材を提供することは、特に都合のよいことである。ベアリング部材は、ハウジングに対して（回転する）ピストンロッドと一緒に、変位し得る。ピストンロッドは、ベアリング部材に対して、回転可能であり得る。この方法において、回転するピストンロッドがピストンに穴をあけ、それにより、ピストンを損傷するリスクは低減する。従って、ピストンロッドが回転し、そしてハウジングに対して変位する間、ベアリング部材は、好ましくは、変位のみ行い、即ち、回転はしない。ピストンロッド１２は、ベアリング部材により隣接し得る。
【００７２】
駆動ユニット３は、駆動機構の部分であり得るハウジング１３を含む。ピストンロッド１２は、ハウジングに保持され得る。カートリッジユニット２の近位端側１４は、ハウジング１３の遠位端側１５で、例えば、ねじ連結を経由して駆動ユニット３に固定し得る。ハウジング１３、カートリッジ４及び／又はカートリッジ保持部材１１は、管状形状を有し得る。
【００７３】
用語「ハウジング」は、好ましくは、特定構成部材の近位運動を阻止するために、一方向の軸方向の連結を有し得るいかなる外部ハウジング（「主ハウジング」、「本体」、「殻」）、又は内部ハウジング（「インサート」、「内部本体」）も意味するものとする。ハウジングは、薬物送達デバイス又はいかなるその機構も、安全で、正確で、そして快適な取扱いを可能にするように設計し得る。通常は、薬物送達デバイスのいかなる内部構成部材（例えば、駆動機構、カートリッジ、ピストン、ピストンロッド）も、好ましくは、液体、ちり、ごみなどの汚染物質に対する曝露を制限するために、収納し、固定し、保護し、案内し、及び／又は、係合するように設計される。一般的には、ハウジングは、管状又は非管状形状の一体又は多部分の構成部材であってもよい。
【００７４】
用語「ピストンロッド」は、ハウジングを通して／内で、操作するように適合された構成部材を意味するものとし、それは、薬物送達デバイスを通して／内側で、好ましくは、駆動部材からピストンへ、例えば、注射可能医薬品を排出する／投与する目的のために、軸方向の動きを伝達するよう設計し得る。前記ピストンロッドは可撓性であっても、又はなくてもよい。それは、単一ロッド、リードスクリュ、ラックアンドピニオンシステム、ウォームギヤシステムなどであってもよい。「ピストンロッド」は、更に、円形又は非円形の断面積を有する構成部材を意味するものとする。それは当業者に公知のいかなる好適な素材から作ることができ、そして、一体又は多部分の構造であってもよい。
【００７５】
駆動ユニット３は、用量部分１６を含む。用量部分１６は、ハウジング１３に対して可動である。用量部分１６は、送達すべき薬物５の用量を設定するために、ハウジングに対して近位方向に、そして、設定用量の送達のため、ハウジングに対して遠位方向に可動であり得る。用量部分１６は、好ましくは、ハウジング１３に連結される。用量部分１６は、ハウジングに対して、回転運動を固定し得る。用量部分１６は、ハウジング１３に対して、近位端位置と遠位端位置の間で動き（変位し）得る（明確に図示されていないが）。用量部材が用量の設定中、ハウジングに対して変位する距離は、用量のサイズを決定し得る。近位端位置及び遠位端位置は、ハウジングに対して、用量部材の近位又は遠位走行を制限し得るそれぞれの停止機構で決定し得る。
【００７６】
デバイス１は、手動の、特に、非電気的駆動のデバイスであってもよい。用量部分１６をハウジング１３に対して遠位方向に動かす（使用者が適用した）力は、駆動機構によりピストンロッド１２に伝達し得る。この目的のために、図１では明確に図示されていない駆動機構の他のエレメントを提供し得る。用量部分が用量設定のためハウジングに対して近位方向に動くとき、ハウジング１３に対するピストンロッド１２の動きは、好ましくは、阻止される。
【００７７】
上記の通り、薬物送達デバイス１で提供するのに好適な駆動機構の実施態様は、以下に詳細に記載される。
【００７８】
上記の通り、薬物送達デバイス１に実装するために好適な駆動機構の実施態様は、図２〜７に関連して記載される。
【００７９】
駆動機構は、ハウジング部分１７を含む。ハウジング部分１７は、近位端１８及び遠位端１９を有する。ハウジング部分１７は、図１の（外部）ハウジング１３、その部分、又はインサートが、好ましくは、ハウジング１３に対する回転方向及び軸方向の動きに対して固定するハウジング１３内のインサートであってもよい。ハウジング部分１７は、例えば、インサートスリーブであってもよい。インサートスリーブは、例えば、ハウジング１３に対して、スナップ嵌合され、又は糊付けしてもよい。ハウジング部分１７は、管状形体を有してもよい。ハウジング部分１７は、外部固定エレメント６４、例えば、スナップ嵌合エレメントを、ハウジング部分１７をハウジング１３に対して固定するために含んでもよい（参照：図６）。
【００８０】
ピストンロッド１２は、ハウジング１３に、好ましくは、ハウジング部分１７内に保持される。ピストンロッド１２は、用量の送達中、ハウジング部分１７に対して遠位方向に駆動する。
【００８１】
駆動機構は、更にその上、駆動部材２０を含む。駆動部材２０は、ハウジング部分１７内に保持される。駆動部材２０は、力を伝達し、好ましくは、トルクをピストンロッド１２へ伝達するように構成される。伝達された力は、ピストンロッド１２を、用量の送達のために、ハウジング部分１７に対して遠位方向に変位させ得る。
【００８２】
駆動部材２０は、ハウジング部分１７に対して回転可能である。駆動部材２０は、ピストンロッド１２に係合し得る。駆動部材の回転運動、例えば、第二の方向における回転運動は、ハウジング部分１７に対するピストンロッド１２の遠位運動へ転換され得る。これは、以下により詳細に説明する。
【００８３】
駆動機構は、更にその上、回転部材２１を含む。回転部材２１は、第一の方向に、特に、薬剤の用量を設定するために、そして、第二の方向に、特に、設定用量を送達するために、ハウジング部分１７に対して回転可能である。第二の方向は、第一の方向に対して反対方向である。第一の方向は、例えば、デバイスの近位端から見て、反時計方向であり、そして第二の方向は、時計方向であり得る。
【００８４】
駆動部材、回転部材及び／又はピストンロッドは、好ましくは、（共通の）回転軸の周りを回転可能になるように構成される。回転軸は、駆動部材、回転部材及び／又はピストンロッドを通して伸長し得る。回転軸は、ピストンロッドの主縦軸であり得る。回転軸は、ハウジング部分１７の近位端と遠位端の間を延設し得る。
【００８５】
回転部材２１は、一方向のクラッチ機構、特に、摩擦クラッチ機構により、駆動部材２０と連結する。このクラッチ機構は、回転部材がハウジング部分１７に対して第一の方向に回転するとき、駆動部材２０に対する回転部材２１の回転運動を可能にする。クラッチ機構は、回転部材がハウジング部分１７に対して第二の方向において回転するとき、駆動部材２０に対する回転部材２１の回転運動を阻止する。駆動部材２０は、その結果、ハウジング部分１７に対する第二の方向で回転部材２１の回転運動に従動し得る。
【００８６】
駆動部材２０は、回転部材と隣接し、及び／又は、係合するように配置され、そして特に、回転部材２１と係合する。駆動部材２０は、歯部２２を含む。歯部２２は、駆動部材の一端、例えば、その近位端で提供され得る。回転部材は、歯部２３を含む。歯部２２及び２３は、互いに面する。歯部２３は、端部が駆動部材２０に、例えば、回転部材の遠位端において面する回転部材の一端で提供され得る。歯部２２は、複数の歯２４を含む。歯部２３は、複数の歯２５を含む。歯２４及び／又は２５は伸びてもよく、そして好ましくは、回転軸に沿って配向してもよい。歯部２２及び２３は、互いに嵌合するように構成され得る。回転部材及び駆動部材は、係合状態にある歯部２２及び２３により、互いに係合し得る。
【００８７】
歯２４及び／又は歯２５は、特に、回転軸から分かる通り、方位（角度）方向に沿ったランプ形状であってもよい。それぞれの歯のランプは、その歯の急端面により、即ち、回転軸に平行に延設し、又はこの軸上に突出するときのランプよりこの軸上に突出するときの回転軸との角度が小さい歯の面により、制限される（角度方向に）。急端面は、次の歯のランプに続いていく。
【００８８】
歯２４は、駆動部材２０上で、特に、回転部材２１に面する駆動部材２０の端部において円周状に配置され得る。歯２５は、回転部材２１上で、特に、駆動部材２０に面する回転部材２１の端部において円周状に配置され得る。
【００８９】
二つの歯の急端面が隣接し、そして回転部材が、更に、第二の方向に回転するとき、急側面は隣接状態になり、そして駆動部材２０は、回転部材２１の回転に従動する。回転部材が第一の方向に回転するとき、歯のランプ−特に回転軸に対して斜めに延設するランプ−が、互いに沿って摺動し、結果として、回転部材２１は、駆動部材２０に対して回転し得る。
【００９０】
駆動機構は、更にその上、停止部材２６を含む。駆動部材２０は、停止部材２６と回転部材２１の間に配置され得る。停止部材２６は、用量の設定中、即ち、回転部材２１が第一の方向に回転するとき、ハウジング部分１７に対して第一の方向に、駆動部材２０の回転運動を阻止するように構成される。それ故、回転部材２１は、ハウジング部分１７に対して第一の方向に回転し得るが、一方、駆動部材２０及び停止部材２６は回転しない。
【００９１】
停止部材２６は、別の一方向のクラッチ機構、特に、摩擦クラッチ機構により、駆動部材２０に連結する。このクラッチ機構は、回転部材２１がハウジング部分１７に対して第一の方向に回転するとき、停止部材２６に対して駆動部材２０の回転運動を阻止する。クラッチ機構は、回転部材２１がハウジング部分１７に対して第二の方向に回転するとき、停止部材２６に対して駆動部材２０の回転運動を可能にする。
【００９２】
それ故、回転部材２１は、用量の設定中、第一の方向に駆動部材２０及び停止部材２６に対して回転してもよく、駆動部材２０の回転が停止部材２６とのその相互作用により阻止されるので、回転部材２１並びに駆動部材２０は、用量の送達中、第二の方向に停止部材２６に対して回転し得る。
【００９３】
停止部材２６は、用量の設定中、及び、好ましくは、用量の送達中、駆動部材に隣接し、及び／又は、係合するように配置され得る。停止部材２６は、駆動部材２０に面する停止部材２６のその側面上で歯２７を備えている。歯２７は、急側面及び穏やかなランプを有するランプ形状であってもよい。歯２７は、停止部材に沿って、特に、停止部材２６の周囲に方位的に配置され得る。歯２７は伸長し、そして好ましくは、回転軸に沿って配向し得る。
【００９４】
駆動部材２０は、停止部材２６に面する駆動部材２０のその側面上で歯２８を備えている。歯２８は、伸長し、そして好ましくは、回転軸に沿って配向し得る。駆動部材２０の歯２４及び歯２８は、反対側に配置している。歯２４は、回転部材２１の歯２５に対応するように構成され得る。歯２８は、停止部材２６の歯２７に対応するように構成され得る。歯部２７及び２８は、互いに面してもよく、特に、互いに嵌合してもよい。歯２７及び２８、特に、歯の急側面は、第一の方向におけるハウジング部分１７に対して、及び、特に、停止部材２６に対して、駆動部材２０の回転を阻止するために協動し、例えば、隣接する。
【００９５】
停止部材２６は、好ましくは、ハウジング部分１７に対して、回転運動を固定し、特に好ましくは、回転運動を恒久的に固定する。停止部材２６は、ハウジングに対して固定してもよく、又はハウジング内に一体化してもよい。停止部材２６は、ハウジング部分１７に対する変位を固定し得て、又はハウジング１７に対する変位は可能となり得る。
【００９６】
本実施態様において図示する通り、停止部材２６は、ハウジングに対して変位可能であるが、ハウジング部分１７に対しては回転不能である。その目的のために、一つ又は複数の、好ましくは、反対側に配置された案内機能、例えば、案内ラグ２９は、停止部材２６に提供される。それぞれの案内機能２９は、ハウジングに、例えば、ハウジング部分１７に提供され得る対応する案内スロット３０に係合する。これは、図２〜５において理解できる。案内機能２９は、ハウジング部分１７に対する停止部材の回転運動を阻止するために案内スロット３０と協動し、ハウジングに対する停止部材２６の軸方向の動きが可能となる。停止部材２６の軸方向の動きは、操作中、駆動機構の構成部材間の遊隙を相殺し得る。
【００９７】
駆動部材２０、停止部材２６及び回転部材２１を含むグループから、一つ又は一つより多くの部材、好ましくは二つの部材又は三つの部材が、ハウジング部分１７に対して、好ましくは、ピストンロッド１２に対して軸方向に変位可能であり得る。その中に、駆動部材及び引用した部材の別の一つがハウジングに対して軸方向に変位可能であり得る。残りの部材は、薬物送達のため駆動機構の操作中、軸方向の変位を確実にし、又は軸方向に変位可能であり得る。その結果、駆動部材及び停止部材が軸方向に変位可能である場合、回転部材は、軸方向に変位を確実にし、又は軸方向に変位可能であり得るなどである。ハウジングに対してクラッチ機構の構成部材の相対的（軸方向）運動により発生する構成部材間の遊隙は、この方法により相殺できる。それぞれの構成部材がハウジングに対して軸方向に変位し得る距離は、駆動部材のそれぞれの歯部２２又は２８の歯の（最大）深さに対応し得る。あるいは、距離は、それぞれの歯部の歯の（最大）深さより大きくてもよい。
【００９８】
更にその上、駆動機構は、弾力部材３１、好ましくは、スプリング部材を含む。弾力部材３１は、駆動機構の薬物送達操作中に付勢され得る。弾力部材は、停止部材２６及び／又は回転部材２１との係合において、駆動部材２０を維持する傾向にある力を提供し得る。力は、回転軸に沿ってかけられ得る。図２及び３で示す状況において、この力は、近位方向にかけられ得る。弾力部材３１は、らせん状（コイル状）スプリングであってもよい。弾力部材３１は、圧縮スプリングであってもよい。
【００９９】
弾力部材３１は、駆動部材２０及び停止部材２６を、薬物の用量の設定及び送達中、互いに（恒久的に）機械的接触下で、例えば、隣接下で維持し得る。あるいは、又は、更に、弾力部材３１は、駆動部材２０及び回転部材２６を、薬物の用量の設定及び送達中、互いに（恒久的に）機械的接触下で、好ましくは、隣接下で維持し得る。
【０１００】
弾力部材３１は、停止部材２６内に一体化してもよく、又は分離した構成部材であってもよい。弾力部材３１は、停止部材２６の遠位端側に配置され得る。
【０１０１】
駆動機構は、更に、支持部材３２を含む。支持部材３２は、ハウジング部分１７に対する軸方向及び回転方向の動きを都合よく固定し、又はハウジング部分１７内に組み込まれる。支持部材３２は、停止部材２６から離れた駆動部材２０の側面に配置される。支持部材３２は、突出、例えば、リング状の突出であってもよい。回転部材２１は、支持部材３２において開口部を通して伸長してもよい。支持部材３２は、弾力部材３１によりかけられる力に対抗する反力を提供し得る。薬剤の設定及び送達中、回転部材の駆動部材との、及び駆動部材の停止部材との恒久的隣接は、この方法で容易になる。
【０１０２】
回転部材２１は、（半径方向の）外側に突出する部材３３、例えば、フランジ部分を有する。突出部材３３は、都合よく、隣接支持部材３２、特に、支持部材３２の遠位端側に提供される。
【０１０３】
別の支持部材４８（参照：図４）は、弾力部材３１によりかけられる力に対抗する反力を提供するために提供され得る。支持４８は、回転部材２１から離れた駆動部材２０のその側壁上に配置される。支持４８は、支持部材３２から離れた停止部材２６のその側壁上に配置される。支持４８は弾力部材３１に隣接するように配置され得る。支持４８は、ハウジング部分１７に対する、ハウジング１３に対する軸方向及び回転方向の動きに対して固定してもよく、又は、ハウジング１３、例えば、（追加の）ハウジング部分４０に一体化してもよい（参照：図４）。
【０１０４】
駆動機構は、更にその上、用量部材３４を含む。用量部材３４は、図１の用量部分１６であってもよく、又は用量部分１６の部分であってもよい。用量部材３４は、用量の設定及び用量の送達のために近位方向に、ハウジングに対して可動である。例えば、用量部材３４は、用量の設定中、ハウジング部分１７に対して近位方向に、そして用量送達中、ハウジング部分１７に対して遠位方向に動き得る。用量部材３４は、ハウジング部分１７、又は、あるいは、ハウジング１３の別部分（明確に図示されていない）に係合し得る。用量部材３４は、好ましくは、ハウジング部分１７に対する回転運動を確実にする。用量部材３４は、案内機能３５、例えば、ハウジング部分１７又はハウジング１３において提供される別の案内機能、例えば、案内スロット又は案内ラグとそれぞれ係合する案内ラグ又は案内スロットを含み得る。用量部材３４は、ハウジング部分１７に対して、好ましくは、軸方向のみに沿って、及び／又は、回転軸の周囲を回転して変位し得る。
【０１０５】
用量部材３４は、回転部材２１に対して、近位方向に、及び遠位方向に動き得る。用量部材３４は、連結可能に配置され、そして好ましくは、用量部材の動き、例えば、薬剤の用量設定のために、ハウジング部分１７に対する近位方向での動きが、第一方向の回転部材の回転運動に転換され、そして、用量部材の動き、例えば、用量の送達のために、ハウジング部分１７に対して遠位方向での用量部材の動きが、第一の方向に反対側の第二の方向における回転部材２１の回転運動に転換されるように、回転部材２１に（恒久的に）連結される。
【０１０６】
回転部材２１は、用量部材３４の内側に配置してもよく、又は用量部材３４は回転部材２１の内側に配置してもよい。回転部材２１が用量部材３４内に配置される場合、回転部材２１は、（外部）ねじ山を備えてもよく、それは係合部材４２、又は用量部材３４の複数の係合部材４２と係合してもよく、好ましくは、用量部材３４の内壁上で係合してもよい。係合部材４２は、例えば、ラグ又はねじ山又はねじ山の部分であってもよい。用量部材３４が回転部材の内側に配置される場合、用量部材３４は、係合部材と、又は回転部材２１の複数の係合部材と、好ましくは、回転部材２１の内壁上に係合し得る（外部）ねじ山を備えてもよい。それ故、用量部材３４及び回転部材２１は、ねじ連結、特に、ねじ係合してもよい。
【０１０７】
回転部材２１、駆動部材２０、停止部材２６及び／又は用量部材３４は、それぞれスリーブであってもよく、又はスリーブを含んでもよい。ピストンロッド１２は、駆動するように配置され、特に、一つ、一つより多くの、又は全てのこれらスリーブを通して駆動するように配置され得る。ピストンロッド１２は、一つ、一つより多くの、又は全てのこれらのスリーブを通して延設され得る。
【０１０８】
駆動部材２０及びピストンロッド１２は、ハウジングに対する駆動部材２０の回転運動がハウジングに対するピストンロッドの回転運動に転換されるように構成する。駆動部材２０は、ピストンロッド１２に係合し得る。ピストンロッド１２は、回転軸に平行な変位軸に沿って、駆動部材２０に対して変位可能である。駆動部材２０は、例えば、ピストンロッド１２にスプライン結合してもよい。
【０１０９】
ピストンロッド１２は、ハウジング１３にねじ連結される。ピストンロッド１２は、例えば、外部ねじ山４９を備えてもよい。ピストンロッド１２は、ハウジング部分４０において、例えば、支持４８において提供される開口部３９において（部分）ねじ山を通して伸長してもよく、及び係合してもよい（参照：図４）。ハウジング部分４０は、ハウジング部分１７と一体的に形成してもよく、それに固定されたハウジング部分であってもよく、又はハウジング部分１７からハウジング１３へ分離して固定されたハウジング部分であってもよい。
【０１１０】
ピストンロッド１２は、係合トラック３７を、好ましくは、外側で二つの反対方向に配置された係合トラックを含む。（それぞれの）係合トラック３７は、ねじ山４９を遮断してもよい。（それぞれの）係合トラック３７は、好ましくは、ピストンロッドがハウジングに対して、特に、駆動部材に対して変位可能である軸に沿って伸長する。
【０１１１】
駆動部材２０のハウジングに対する回転運動は、その結果、ハウジングに対するピストンロッド１２の回転運動に転換してもよく、そして、ピストンロッド１２の回転運動は、ピストンロッド及びハウジング（部分）のねじ係合のために、遠位方向のハウジングに対するピストンロッドの動きに転換される。
【０１１２】
用量部分１６（参照：図１）は、用量ボタン４１（参照：図１）を含んでもよい。用量ボタン４１は、使用者が握れるように構成され得る。用量ボタン４１は、近位端において用量部材３４に配置され、及び連結され得る。用量ボタン及び用量部材は、一体であってもよい。
【０１１３】
駆動機構の操作が次の通り記述される。用量を設定するために、用量部材３４は、ハウジング部分１７に対して近位方向（図２の矢印４３）に動かし得る（第一タイプの運動）。それをおこなうために、使用者は、用量ボタン４１を握り、そしてそれを近位方向に引いてもよい。用量部材３４は、また、回転部材２１に対して近位的に動く。回転部材の近位運動は、回転部材２１の突出部材３３に隣接する支持部材３２により阻止される。結果として、ハウジング部分１７に対する用量部材３４の近位運動は、ハウジング部分１７に対する第一の方向（図２の矢印４４）において、特に、用量部材３４及び回転部材２１のねじ係合のために、回転部材２１の回転運動に転換される。それ故、回転部材２１は、ハウジングに対して第一の方向に回転し、それは、本実施態様において、回転部材２１の近位端から分かる通り、反時計方向である。回転部材２１は、また、駆動部材２０及び停止部材２６に対して回転する。駆動部材２０は、第一の方向に、停止部材２６との相互作用により、例えば、歯２７及び２８のインターロッキングにより回転が阻止される。ピストンロッド１２が駆動部材２０に連結し、そして駆動部材の第一方向における回転が、ピストンロッドを近位方向に走行させることになるので、ピストンロッド１２は、停止部材２６及び駆動部材２０の相互作用により、近位方向における駆動を阻止される。用量の設定中、ピストンロッド１２の動きを阻止することにより、用量の精度は向上できる。
【０１１４】
回転部材２１が第一の方向に回転するとき、回転部材２１の歯２５のランプは、駆動機構２０の歯２４のランプに沿って摺動する。従って、回転部材２１の歯２５は、それらが駆動部材２０の次の歯に係合するまで、回転軸の周囲を回転する。この運きの間、駆動部材２０、及び、特に、停止部材２６は、ピストンロッド１２及びハウジングに対して、好ましくは、歯の深さと同等に決定される距離により回転軸に沿って変位する。回転部材２１の歯が駆動部材２０の次の歯に係合するとき、弾力部材３１によりかけられる力は、駆動部材２０、及び、特に、停止部材２６を、軸の出発位置内へ回転軸に沿って後退させる。停止部材２６及び駆動部材２０の遠位方向で近位方向とは逆の一致した動きは、図２及び３における二重矢印４５で指示される。駆動部材の次の歯と係合する回転部材の歯は、使用者に聴覚的及び／又は触覚的フィードバックをもたらし得る。
【０１１５】
駆動機構は、固定用量デバイスに特に好適である。送達すべき薬物の固定用量のサイズは、好ましくは、駆動部材、回転部材及び停止部材におけるそれぞれの歯部の歯の分布により決定される。回転部材２１は、特に、固定用量を設定するために、駆動部材２０の一つの歯のみで回転する必要があり得る。用量の設定中、回転部材２１が回転する駆動部材２０の歯の数は、実際に送達される用量のサイズを決定する。用量部材及び回転部材は、回転部材が固定用量デバイスのために一つの歯のみにより、及び変更可能な用量デバイスのために一つの歯より多くの歯により回転し得るように互いに適合され得る。
【０１１６】
用量が設定された後、用量部分１６及びそれと一緒に、用量部材３４は、使用者によりハウジング部分１７に対して遠位方向（矢印４３と反対方向：第二のタイプの運動）に動かす（押す）。それ故、用量部材３４は、ハウジング部分１７に対して遠位方向に動く。回転部材２１は、その結果、ハウジングに対して第一の方向とは逆方向である第二の方向に回転する（矢印４４の反対方向）。駆動部材２０は、第二の方向で回転部材２１の回転運動に従動する。第二の方向における駆動部材２０の回転運動は、第二の方向におけるピストンロッド１２の回転運動に転換され、その動きが、順に、遠位方向におけるピストンロッド１２の動きに転換される。その結果、ピストン１０は、カートリッジ４に対して遠位方向に変位し得て、そして薬物５の用量は、事前に設定した用量に対応するその量をカートリッジから投与する。
【０１１７】
用量の送達中、歯部２２及び２３は、インターロックし、そして駆動部材２０の歯２８のランプは、停止部材２６の歯２７のランプに沿って摺動する。この動きは、上記の通り、回転部材及び回転方向の相対的回転運動に類似しているが、回転方向は逆である。停止部材２６は、それにより、停止部材２６の歯２７の深さに対応する距離で、駆動部材２０に対して遠位方向に変位する。弾力部材３１は、駆動部材２０の次の歯２８が停止部材２６の歯２７により係合するとき、停止部材２６を軸方向の出発位置へ逆方向に力をかける。停止部材の次の歯に係合する駆動部材の歯は、聴覚的及び／又は触覚的フィードバックを使用者にもたらし得る。
【０１１８】
図８は、駆動機構の実施態様で提供される薬物送達デバイスの実施態様の部分断面図を示す。遠位端７におけるカートリッジユニット２は、カートリッジ保持部材１１を含む。近位端８でのハウジング部分１７における駆動ユニット３は、駆動部材２０、回転部材２１、及び弾力部材３１により係合を維持する停止部材２６を含む。駆動ユニット３は、ピストン１０を前進させるために遠位方向にピストンロッド１２を動かすために提供される。駆動部材２０は、可撓性構造を備え、それは、駆動部材２０を回転部材２１と係合させる一方向回転クラッチの部分であり、そしてそれは以下の通り駆動フィンガ５４と指定される。駆動機構の中央部分は、更に、駆動部材２０を取り巻くスリーブの形状であり得るスライダを含む。
【０１１９】
図９及び１０は、駆動機構の実施態様の中心部分の重要な構成部材の分解組立図を示す。構成部材は、駆動機構内における左から右への配置の配列において、弾力部材３１、停止部材２６、スライダ５０、駆動部材２０及び回転部材２１を示す。この実施態様において、スライダ５０は、特に、駆動機能２０を取り巻くスリーブであり得る。スライダ５０は、カートリッジ保持部材１１、又はカートリッジ保持部材１１に締結する部分に接触する連結機能を備えてもよい。連結機能は、例えば、連結スリーブ５１であってもよい。スライダ５０は、テーパ５２を備え、それはスライダ５０の内壁で形成し得て、そして停止部材２６に隣接する接触面５３と一緒に、回転部材２１に向かって広げる。スライダ５０は、停止部材２６の歯２７及び回転部材２１の歯２５を駆動部材２０の対応する歯２４、２８に係合することを可能にする。
【０１２０】
回転部材２１の対応する歯２５を係合する駆動部材２０の歯２４は、それらが回転部材２１の歯２５から係合を解除する程度に曲げるか又は広げることができる駆動フィンガ５４の端面で形成される。これは、図９で示され、ここで、駆動フィンガ５４は、端部が回転部材２１の歯で形成される円より大きい円周を有する円上に位置するような方法で広げられる。図９及び１０に示す例において、歯２４、２５は、薬物の用量設定のために、デバイスの近位端から見て、回転部材２１がハウジング部分１７に対して時計方向に回転し、そして用量を送達するために反時計方向に回転するような方法で配置される。歯２４、２５は、代わりに、図３で示す通りに配置される。駆動フィンガ５４は、それらがスライダ５０を用いては制限されない限り、広がる傾向にある方式で可撓性があるか、又は弾力性があってもよい。カートリッジ保持部材１１が取り付けられ、そして駆動機構が使用準備ができた場合、駆動フィンガ５４は、テーパ５２と接触面５３の間に位置するスライダ５０の中央部分で制限される。この状態において、駆動部材２０は、図１０で示す通り、本質的に円筒形状を取り得る。駆動フィンガ５４の端部は、駆動部材２０及び回転部材２１が一方向に回転して連結できるように、回転部材２１の歯２５と接触下にある。スライダ５０の機能は、いま、図１１〜１４を関連させて、詳細に記載されるであろう。
【０１２１】
図１１は再設定を必要とする状態における図８のデバイスの断面図を示す。ピストンロッド１２は、その最遠位位置に前進した。スライダ５０は、駆動部材２０を取り囲み、そして駆動フィンガ５４を、それらの端部が回転部材２１の歯２５に係合する位置に制限する。駆動フィンガ５４は、テーパ５２に隣接するスライダ５０の中央部分により、この位置に保持される。弾力部材３１の力は、停止部材２６、駆動部材２０及び回転部材２１を隣接下に維持する。スライダ５０は、この目的のためにインサートスリーブ６１を備え得るカートリッジ保持部材１１によりその位置に維持される。インサートスリーブ６１とスライダ５０の間の接触は、スライダ５０の連結スリーブ５１により容易になる。停止部材２６及び回転部材２１は共に駆動部材２０と係合する。この状態において、ピストンロッド１２は、駆動部材２０を回転することなしで再設定できない。何故ならば、ピストンロッド１２は、ハウジング１３と、又はハウジング部分１７とねじ係合し、及び駆動部材２０と回転してロックされる。他方では、駆動部材２０は、駆動部材２０の回転がピストンロッド１２を近位方向に後退させる方向には可能ではない方法で、停止部材２６と一方向に回転係合する。従って、ピストンロッド１２の再設定は、ピストンロッド１２の一方向の回転ロッキングから係合を解除することを必要とする。この係合の解除は、カートリッジユニット２が取り外されるとき、スライダ５０を用いて達成される。
【０１２２】
図１２は、スライダ５０を、インサートスリーブ６１により事前に占められた位置に、遠位方向に動くことを可能にするカートリッジ保持部材１１の取り外し後の図１１に基づく断面図を示す。スライダ５０のテーパ５２上で駆動フィンガ５４によりかけられる弾性力は、駆動フィンガ５４が回転部材２１の歯２５から広げられ、及び係合を解除するように、スライダ５０を遠位方向において距離ｄだけ動かす。スライダ５０の動きが、弾力部材３１によりかけられる力に対抗して、駆動部材２０に対して遠位方向に停止部材２６を移動させる。駆動部材２０は移動しない。何故ならば、広げられた駆動フィンガ５４は、テーパ５２の表面を超えて遠位運動することを阻止するからである。その結果、停止部材２６と回転部材２１間の距離は拡大し、そして結果として、停止部材２６及び回転部材２１は、共に、ハウジング１３又はハウジング部分１７に対して、今、自由に回転できる駆動部材２０から係合を解除される。
【０１２３】
図１３は、ピストンロッド１２の完全な再設定の後、図１２に基づく断面を示す。カートリッジ保持部材１１が取り外され、そしてスライダ５０がその最遠位位置にあるので、停止部材２６及び回転部材２１は、共に駆動部材２０から係合を解除される。これは、ピストンロッド１２を駆動部材２０と一緒に回転し、そしてピストンロッド１２のハウジング１３又はハウジング部分１７に対するねじ連結により案内されるその初期位置に近位方向でらせん的に後退することを可能にする。ピストンロッド１２の再設定の後、新しいカートリッジを備えたカートリッジ保持部材１１は、駆動ユニット３のハウジング部分１７に取り付けることができる
【０１２４】
図１４は、再設定後に取り付けられたカートリッジ保持部材１１を有する図１１に基づく断面を示す。スライダ５０は、今、カートリッジ保持部材１１を取り外す前と同じ位置にあり、そして、スライダ５０の連結スリーブ５１に対して押しこむインサートスリーブ６１によりこの位置に維持される。ピストンロッド１２から離れて、駆動機構の構成部材は、再び、図１１で示した位置と同じ位置にある。
【０１２５】
本発明及びその利点は詳細に記載したが、様々な変化、置換及び修正は、添付の特許請求範囲で定義した通り、本発明の精神及び範囲から離れることなく本明細書で作られることは当然である。
【０１２６】
参照番号：
１：薬物送達デバイス；
２：カートリッジユニット；
３：駆動ユニット；
４：カートリッジ；
５：薬物；
６：出口；
７：デバイスの遠位端；
８：デバイスの近位端；
９：膜；
１０：ピストン；
１１：カートリッジ保持部材；
１２：ピストンロッド；
１３：ハウジング；
１４：カートリッジユニットの近位端側；
１５：ハウジングの遠位端側；
１６：用量部分；
１７：ハウジング部分；
１８：ハウジング部分の近位端；
１９：ハウジング部分の遠位端；
２０：駆動部材；
２１：回転部材；
２２：歯部；
２３：歯部；
２４：歯；
２５：歯；
２６：停止部材；
２７：歯；
２８：歯；
２９：案内機能；
３０：案内スロット；
３１：弾力部材；
３２：支持部材；
３３：突出部材；
３４：用量部材；
３５：案内機能；
３６：ねじ山；
３７：係合トラック；
３８：係合機能；
３９：開口部；
４０：ハウジング部分；
４１：用量ボタン；
４２：係合部材；
４３：矢印；
４４：矢印；
４５：矢印；
４７：矢印；
４８：支持；
４９：ねじ山；
５０：スライダ；
５１：連結スリーブ；
５２：テーパ；
５３：接触面；
５３：駆動フィンガ；
６１：インサートスリーブ；
６４：固定エレメント；
ｄ：距離；
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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