(57)【要約】座標マッピングシステムが、骨の欠陥を見つけるために設けられている。このシステムは、標的部位への装置の制御搬送のための位置決め装置を備えている。この位置決め装置は、本体と、この本体から伸びるレールを有しており、このレールは、既定のグリッド線に対応する一連の印を含んでいる。上記座標マッピングシステムはまた、上記標的部位に欠陥がある骨の画像を重ね合わせるよう構成されたテンプレートを備えている。このテンプレートは、上記位置決め装置を用いて上記標的部位を見つけるための一連の座標を決定するための既定のグリッドを有している。上記ラジアル座標マッピングシステムを用いて骨の欠陥近くの標的部位にアクセスするための方法がまた提供される。
2013511357.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
座標マッピングシステムにおいて、
標的部位への装置の制御搬送のための位置決め装置を備え、この位置決め装置は、本体と、この本体から伸びるレールとを有し、このレールは、既定のグリッド線に対応する一連の印を含み、
また、上記標的部位に欠陥がある骨の画像を重ね合わせるよう構成されたテンプレートを備え、このテンプレートは、上記位置決め装置を用いて上記標的部位を見つけるための一連の座標を決定するための既定のグリッドを含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
上記既定のグリッドはラジアルグリッドであり、上記グリッド線はラジアルグリッド線であることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
取り外し可能なブレース要素をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、
上記レールは環状であることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、
上記標的部位は脛骨の欠陥であることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
上記レールは線形であることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムにおいて、
上記標的部位は大腿骨の欠陥であることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、
上記レールに取り付け可能な位置合わせガイドをさらに備え、この位置合わせガイドは、上記標的部位にアクセスするための１以上のデバイスポータルが設けられると共に、取り外し可能かつ上記レールの長さに沿って移動可能であることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、
上記レールは、上記標的部位にアクセスするための１以上のデバイスポータルを有することを特徴とするシステム。
【請求項１０】
骨の欠陥近くの標的部位にアクセスする方法であって、
欠陥がある骨の標的部位を見つけるための一連の座標を決定するための既定のグリッドを備えるテンプレートを設け、
上記骨の画像上に上記テンプレートを重ね合わせ、このテンプレートは、上記骨の解剖学的ランドマークと位置合わせされており、
上記グリッドから上記欠陥の位置の一連の座標を決定し、
上記標的部位への装置の制御搬送のための位置決め装置を設け、この位置決め装置は、本体と、この本体から伸びるレールとを備え、このレールは、上記テンプレートの既定のグリッド線に対応する一連の印を含み、
上記位置決め装置の上記印が上記テンプレートの上記ラジアルグリッドと一致するように、上記位置決め装置を上記骨の解剖学的ランドマークに位置合わせし、
上記一連の座標を用いて上記標的部位にアクセスする
ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、
上記骨は脛骨であることを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、
上記解剖学的ランドマークは結節であることを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１０に記載の方法において、
上記骨は大腿骨であることを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、
上記解剖学的ランドマークは大腿骨骨幹軸であることを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１０に記載の方法において、
上記グリッドはラジアルグリッドであり、上記グリッド線はラジアルグリッド線であることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、関節の外科治療のための装置と道具に関し、より詳しくは関節の骨組織の外科的修理および治療のための道具および関連方法に関する。さらに詳しくは、本発明は、解剖学的ランドマークを用いた骨欠陥を見つけるための座標マッピングシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の関節、特に膝,尻,背骨の関節は、疾患に起因する変成,外傷および長期の繰り返し使用の影響を受けやすく、これらが実質上痛みをもたらす。例えば、膝痛は、多くの医療の機動力であり、医療費と関係がある。膝痛は、骨と骨の接触または軟骨による緩衝の不足に起因するというのが医学界の最も一般的な説である。このような条件は、関節空間の狭まりを単位として測定される変形関節症の進行にしばしば起因すると考えられている。従って、変形関節症の重症度は、関節痛の指標または前兆であると考えられている。従って、殆どの外科医と開業医は、この説に基づいて痛み止めの治療を行っている。例えば、典型的な処置は、鎮痛剤の投与またはより徹底して或る種の関節リサーフェシングまたは関節取替外科手術を行うことである。
【０００３】
しかし、特に膝の変形性関節症の重症度は、膝痛の発生率と大きさに僅かに関連することが見いだされている。このため、外科医と開業医は、とりわけ関節の保全が求められている場合、患者に一貫性と信頼性のある痛み止めを施すべく苦闘している。
【０００４】
外部の物理的力または自然の老化過程による骨の構造的損傷は、そうでなければ健康な骨の損傷,外傷,変形または摩耗をもたらし得る。結果である損傷は、例えば、亀裂,破壊,病変,浮腫,腫瘍または硬化の形態をとる骨欠陥として特徴づけることができる。特に関節では、損傷は骨欠陥のみに限らず、周囲領域の軟骨(特に関節軟骨)の損傷と腱の損傷および炎症も含み得る。
【０００５】
患者は、痛みおよび変形性関節症による生活の質の低下のため、殆どの場合治療を求める。変形性関節症の外科的および非外科的治療の目標は、痛みを軽減または無くし、関節機能を復元することである。非外科的治療および外科的治療の両者は、関節治療のために現在用いることができる。
【０００６】
非外科的治療は、(過体重の患者のための)減量法、活動修正(低インパクト運動)、大腿四頭筋強化、膝蓋骨テーピング、鎮痛剤および抗炎症剤の投与、副腎皮質ステロイドや粘弾性サプリメントの使用である。概して、非ステロイド系抗炎症剤の投与またはヒアルロン酸系の薬剤の注入などの薬理学的介入を通常含む非外科的治療は、比較的激しくない痛みや合併症を蒙った患者に最初に施される。しかし、非外科的治療が効果がないと分かったときや、激しい痛みや骨損傷の患者に対しては、外科的介入がしばしば必要になる。
【０００７】
外科的オプションは、関節鏡による半月板部分切除および遊離体除去を含む。殆どの外科治療は、ねじ,板,ステープル,ロッド,縫合糸などの固定具を通常適用する。これらの固定具は、治癒を促進し,支えを提供すべく、弱った箇所を安定化し,不動化にするために損傷領域またはその周りにインプラントされる。骨セメント,骨空隙フィラーまたは骨代替材料などの注入または充填できる硬化材料も、骨欠陥を安定化するために通常用いられている。
【０００８】
高位脛骨骨切り術(HTO)または人口関節全置換術(TKA)は、特に非侵襲的オプションが役立たない場合、変形性関節症に伴う激しい痛みをもつ患者にしばしば推奨されている。上記２つの治療術は、変形性関節症に伴う膝痛の治療に効果的なことが示された。
【０００９】
しかし、患者は、不承不承ＨＴＯまたはＴＫＡを選ぶだけである。ＨＴＯとＴＫＡは、主たる外科的侵襲であり、厳しい合併症と関連しうる。ＨＴＯは、回復に長期を要する痛みの大きい手術である。ＴＫＡ患者は、置換された膝は「自然の感覚」に欠け、機能的限界があるとしばしば報告している。更に、ＨＴＯもＴＫＡも、耐久性に限界がある。従って、変形性関節症に伴う痛みに対処し、ＨＴＯおよびＴＫＡの代替手段を提供する医療処置を提供することが望まれる。
【００１０】
現在の業務において、外科医は、一般に、治療すべき骨の標的部位を「目測している（eyeball）」。大部分の従来型の標的化手法および位置推定法は大雑把であり、実際の外科的治療術中に外科医に対してガイダンスを殆んど提供しない。従って、骨欠陥を正確に見つけることができる方法およびシステムを提供すると共に、そのアプローチに関係なく、外科的治療術で用いられ得る参照フレームワークを提供することが望まれる。
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、解剖学的ランドマークを用いた骨欠陥を見つけるための座標マッピングシステムに関する。このシステムは、外科医が参照フレームワークを有する骨欠陥を正確に見つけることができるようにすると共に、外科手術中に位置決め装置を用いてこの欠陥にアクセスすることを可能にする。
【００１２】
一実施形態において、骨の欠陥を見つけるために、座標マッピングシステムが設けられる。このシステムは、標的部位への装置の制御搬送（コントロールドデリバリー）のための位置決め装置を備える。この位置決め装置は、本体と、この本体から伸びるレールとを有し、このレールは、既定のグリッド線に対応する一連の印を含む。また、このシステムは、標的部位において欠陥を有する骨の画像を重ね合わせるよう構成されたテンプレートを備える。このテンプレートは、位置決め装置を用いて標的部位を見つけるための一連の座標を決めるための既定のグリッドを含む。このグリッドは、例えば、ラジアルグリッドであってもよい。
【００１３】
他の実施形態において、骨の欠陥の近くに標的部位をアクセスする方法が提供される。この方法は、欠陥を有する骨の標的部位を見つけるための一連の座標を決定するための既定のグリッドを有するテンプレートを設けるステップと、このテンプレートを上記骨の画像に重ね合わせるステップと、このテンプレートを上記骨の解剖学的ランドマークに位置合わせするステップと、上記グリッドからの上記欠陥の一連の位置座標を決定するステップと、上記標的部位への装置の制御搬送のための位置決め装置を設けるステップと、本体とこの本体から伸びるレールとを備えるステップと、このレールが上記テンプレートの既定の上記グリッドの線に対応する一連の印を含むステップと、上記位置決定装置の上記印が上記テンプレートの上記ラジアルグリッドと一致するように、上記骨の解剖学的ランドマークに対して上記位置決め装置を位置合わせするステップと、上記一連の座標を用いて上記標的部位にアクセスするステップとを備える。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
この明細書の一部に組み込まれ、この明細書の一部を構成する添付の図面は、この開示の複数の実施形態を説明と共に示し、この開示の原理を説明する役割を果たす。
【図１Ａ】図１Ａは、欠陥を有する例えば脛骨の上面画像上に重ね合わせられたラジアル座標テンプレートの一実施形態を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、欠陥を有する例えば脛骨の上面画像上に重ね合わせられたラジアル座標テンプレートの一実施形態を示す。
【図２】図２は、本開示の位置決め装置の一実施形態によって、図１Ａおよび図１Ｂのラジアル座標テンプレートの実施を概念的に示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本開示の位置決め装置の一実施形態の上面図を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａの位置決め装置の斜視側面図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の位置決め装置の他の実施形態の上面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの位置決め装置の斜視側面図を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、本開示の位置決め装置のさらに別の実施形態の上面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの位置決め装置の斜視側面図を示す。
【図６】図６は、欠陥を有する例えば大腿骨の側面画像上に重ね合わせられたラジアル座標テンプレートの一実施形態を示す。
【図７Ａ】図７Ａは、本開示の他の位置決め装置の大腿骨上での例となる使用を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本開示の他の位置決め装置の大腿骨上での例となる使用を示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本開示の他の位置決め装置の大腿骨上での例となる使用を示す。
【図７Ｄ】図７Ｄは、本開示の他の位置決め装置の大腿骨上での例となる使用を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、本開示のさらに別の位置決め装置の大腿骨上での例となる使用を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本開示のさらに別の位置決め装置の大腿骨上での例となる使用を示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは、本開示のさらに別の位置決め装置の大腿骨上での例となる使用を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
この開示は、関節痛を診断し,治療して、関節機能を復元し、関節の関節表面と軟骨表面を可能な限り維持する方法,道具および装置を提供する。関節と軟骨を侵害する関節を貫く手術は、しばしば骨を弱くし、予測できない結果をもたらす。この実施形態は、関節を貫く痛みの治療に注目するよりも、関節の骨の軟骨下領域の根源において痛みを診断,治療して、痛みを除去する。本出願人は、関節,特に変形性関節症の関節に伴う痛みは、例えば関節表面レベルでの変形性関節症の進行または欠陥よりもむしろ、軟骨下レベルでの骨の欠陥または変化に相互関連することを発見した。特に関節表面に近い骨髄病変,骨の浮腫,亀裂,破壊,硬化のなど骨欠陥は、関節周囲の骨の機械的なデメリットおよび異常な応力分布をもたらして、炎症および痛みを起こす。関節周囲の(硬化性または非硬化性の)骨の組成を周囲領域との関係で変えることによって、患部の骨の構造上の完全性を回復させ、通常の治癒能力を回復させて、欠陥を取り巻く炎症をなくすことができる。
【００１６】
本出願人は、軟骨下レベルにおいて通常の生理学的応力分布を回復させ、骨組織の治癒バランスを回復させるための機械的および生物学的手段による治療が、痛みを治療する従来の技術よりも効果的な方法であることを発見した。即ち、治療は、欠陥を機械的に強化し,安定化し、欠陥に対する治癒応答を開始または促進させることによって、効果的に行うことができる。従って、この開示は、軟骨下の処置のための方法,装置,システムを提供する。この方法およびこれに関連する装置,機器などは、登録商標「SUBCHONDROPLASTY(TM)」の下に市販されている。SUBCHONDROPLASTY(TM)(軟骨下形成術)処置は、膝の部分置換または全置換に直面している患者の代替手段に対する要求に応えるものである。
【００１７】
一般に、SUBCHONDROPLASTY(TM)つまりSCP(TM)技術は、骨を強化することおよび活性化させることの双方を意図している。SCP(TM)では、骨折または骨の癒着不良が、安定化され,一体化され,治癒され、その結果、骨髄病変や浮腫などの骨の欠陥が減少する。加えて、SCP(TM)は、関節における応力の分布を復元または変更して、痛みを除去する。SCP(TM)は、関節鏡を用いて,或いは経皮的に行うことができ、慢性的な応力破壊を安定化し、慢性的骨髄病変や浮腫を解消し、関節の関節表面を可能な限り維持する。SUBCHONDROPLASTY(TM)は、概ね例えば関節の画像を撮るなどして関節を評価し、１つ以上の軟骨下欠陥の存在を検出し、この軟骨下欠陥のどれが痛みの根源であるかを診断し、軟骨下欠陥の治療の程度を決定する。この技術は、患者の自然治癒力欠陥を解消できなかった場合、慢性的な欠陥や損傷を治療するのに用いる。しかし、注目すべきは、この技術は、欠陥が急激な負傷や他の暴行による場合も、軟骨下領域の欠陥に同様に適用できることである。この開示は、必要とされる治療の程度の差に対するSCP(TM)の幾つかの治療様式例を提供する。従って、臨床医は、適切と思う任意の数の軟骨下欠陥を治療すべく、ここに記載された技術と装置を選択して用いる。
【００１８】
幾つかの実施形態では、関連する骨髄病変または骨髄浮腫(BML,BME)の検出と同定は、例えば核磁気共鳴画像法(MRI)などの画像法,Ｘ線,触診,化学的または生物学的分析によって行うことができる。例えば硬化性骨の検出には、Ｔ１強調ＭＲＩを用いることができる。他の例として、骨の病変,浮腫,嚢胞の検出には、Ｔ２強調ＭＲＩを用いることができる。Ｘ線画像法は、早期および晩期の関節炎の検出に適している。幾つかの欠陥は、画像法から痛みの根源であると識別できる。一般に、慢性的な損傷および慢性的な治癒力障害に関連する欠陥は、例えば骨密度の低下に起因する欠陥から区別される。SCP(TM)処置は、長期的に治癒(または改造)できず、骨の癒着不能、応力または機能不全による骨折および知覚できる痛みを引き起こす骨欠陥として特徴づけられるBMLまたはBMEに適している。考慮される要因は、特に欠陥の性質,欠陥の寸法,欠陥の位置などを含む。例えば、関節表面または関節の周辺に近い骨縁の欠陥は、端部荷重（edge-loading）効果によって治療に格好であるとしばしば考えられている。急激な負傷による骨欠陥は、患者の自身の自然治癒力で治癒できる。しかし、骨欠陥が急激な負傷によるもので、この骨欠陥がそれ自身で治癒せず、或いは開業医が現在の技術が適切であると決定した場合、SCP(TM)処置が、BML,BMEまたは他の軟骨下欠陥に施される。
【００１９】
この実施形態によれば、SCP(TM)処置は、外科手術後も続けられる。とりわけ、患者は、痛みスコアの変化または機能の明確な変化をモニターされる。例えば、患者は、全体重負荷運動がいつできるようになり、いつ通常運動に戻ることができたかがチェックされる。患者が関節置換や他の種の治療を要求または所望した場合、SCP(TM)処置は、必要なら完全に逆転することができる。SCP(TM)処置は、軟骨の際表面化,再生,取替などの他の処置と併せて行うことができる。
【００２０】
この開示は、SUBCHONDROPLASTY(TM)を行うための幾つかの処置様式、関連する装置や器具および関連する使用法を提供する。これらの措置様式は、単一または組み合わせて用いることができる。
【００２１】
１つの処置様式では、骨髄の病変または欠陥の領域内の軟骨下骨は、骨代替剤などの硬化材料を該当部位に注入することによって強化できる。骨代替剤は、最適化された担体材料に収められた注入可能なリン化カルシウムである。SCP(TM)処置では、注入材料は、所望の急速骨治癒活動を再活性化する骨促進剤としての役割も果たす。
【００２２】
例えば、ポリメチルメタクリレート(PMMA)またはリン化カルシウム(CaP)セメントの注入は、欠陥部位に行うことができる。PMMA注入は、骨の機械的強度を増加し、骨がより大きい機械的応力に耐えることを可能にする。CaPセメントの注入も、骨の機械的強度を増加するとともに、骨折修復のため局限された領域を活性化する。或る実施形態では、注入は、関節表面と平行に行うことができる。他の実施形態では、注入は、関節表面に対して所定の角度で行うことができる。更に他の実施形態では、注入は、骨髄病変の下方に行うことができる。
【００２３】
他の処置様式では、人体の自然治癒力を引き起こし,改善するため、軟骨下骨領域を刺激することができる。例えば、この処置様式の一実施形態では、(例えば,血流や細胞回転などの)活性化を増大し、骨修復をもたらす治癒応答を起こさせるため、１つ以上の小さな穴が欠陥領域にあけられる。他の実施形態では、穴があけられた後、骨形成,骨誘導性,骨伝導性の薬剤が、該当部位に導入される。穴を充填するため、例えば骨移植材料が用いられる。この処置様式は、より良い荷重支持環境を作り出し、長期の治癒をもたらす。電気的または熱的刺激は、慢性的に傷ついた骨の治癒過程を活性化するために適用できる。SCP(TM)では、化学的,生化学的または生物学的刺激も適用される。例えば、SCP(TM)における骨組織の刺激は、骨形成や軟骨形成または血管形成を引き起こし、恐らく変形性関節症の進行を逆転させるサイトカインおよび他の細胞シグナル伝達エージェントによって増大される。
【００２４】
更に他の処置様式では、機能不全破壊や応力破壊が起こった部位などの損傷または冒された骨領域に機械的に支えを提供するため、インプラント可能な道具が軟骨下骨に埋め込まれる。インプラントは、軟骨下領域により良い荷重分布を作り出す助けになる。膝のインプラントは、脛骨-大腿骨間の圧縮荷重を支える。加えて、インプラントは、硬化症の骨を周囲の健康な骨組織に一体化する。インプラントは、硬化症の骨を貫いて,或いは硬化症の骨の下方の海綿骨に埋め込まれる。インプラントは、２-皮質の骨インプラントとしても形成することができる。一実施形態では、インプラントの一側が、片持ち梁支持を作るべく周囲の皮質に固定される(つまり、インプラントの一部は、骨に埋め込まれるが、インプラントの他端は、骨の外側または骨の外表面の近傍に在る)。インプラントは、案内ワイヤを用いて挿入される。一例では、インプラントは、案内ワイヤを越えて挿入される。他の例では、インプラントは、案内装置を通って送られる。
【００２５】
インプラントは、PMMAまたはCaPセメント或いは他の生物学的薬剤または骨伝導性,骨誘導生または骨形成性の薬剤の注入によって増量される。増量材料は、インプラント内を、インプラントの周りを、或いはインプラントから離れた箇所を介して、骨髄病変の下部領域または下方などの冒された骨領域に導入される。インプラントは、例えば増量材料を軟骨下骨領域に注入するための入口としての役割も果たす。
【００２６】
上述の各処置様式は、互いに独立して行われるが、これらの様式を、骨欠陥の重症度や進行度に応じて所望の順序で任意に組み合わせて適用することが考えられる。従って、この開示は、とりわけ軟骨下レベルのこれらの変化した骨領域や骨欠陥の外科的治療のための適切なインプラント可能な固定具を提供する。本出願人は、損傷骨の修復に通常用いられるセメントや硬化材料と組み合わせて、欠陥の部位内または近傍に導入することによって、骨組織の不動化,再生,改造のための結合手段,細胞的足場,機械的足場を作る装置および器具を発見したのである。
【００２７】
前述の発明の概要および以下の発明の詳細な説明は、典型的かつ説明のためだけのものであり、この開示を制限するものではないということが理解される。この開示の更なる特徴は、以下の説明の一部に説明され、あるいは、この開示の実施により分かる場合もある。
【００２８】
さて、図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、本開示の複数の実施形態がテンプレート２０および位置決め装置１００を備える座標マッピングシステム１０を用いている。この例において、テンプレート２０は、放射要素と角度要素とを有するラジアル座標を含むことができる。この座標マッピングシステム１０は、骨欠陥を位置決め装置１００で見つけるために用いられ得る。この座標マッピングシステム１０は、外科医によって用いられ得る様々なアプローチと必然的に多くの共通点がある。
【００２９】
一実施形態において、上記テンプレート２０は既定のラジアルグリッドを利用する。このラジアルグリッドは、位置決め装置１００の適合角度に対する印３０に対応している。このテンプレートは、治療すべき骨の画像上に配置可能な有形の形式（例えば透明）で実施され得る。この画像は、例えば、ＭＲＩ画像、Ｘ線画像、他のスキャンされた画像、またはこれらの画像の１以上の組み合わせであってもよい。あるいは、テンプレート２０は、画像表示上に重なるように既定のグリッドを表示するソフトウェアを用いて実施することができる。このテンプレート２０は、画像の寸法および角度におけるバリエーションから成るようにカスタマイズすることができる。
【００３０】
このテンプレート２０の例は、ラジアルグリッドを使用しているが、他のタイプのグリッドおよび座標システムを、本開示のテンプレート２０と共に用いることもできるということが分かる。異なるタイプのグリッドは、例えば、デカルト格子を含む。さらに、グリッドまたは座標システムのあらゆる組み合わせを、骨欠陥のさらに正確な位置のための上記システム１０と共に組み合わせて用いてもよい。
【００３１】
図１Ａおよび図１Ｂは、欠陥８を有する例えば脛骨２の画像上に重ね合わせられた上記座標マッピングシステム１０のテンプレート２０の説明のための実施形態を示している。図に示めされているように、テンプレート２０は、１８０°に広がる一連のラジアルグリッド線２２を有している。このラジアルグリッド線２２は、交点（バーテックス）２４における共通の開始点から伸び、外部エッジ２６で終結する。各々のラジアルグリッド線２２は、既定の距離または長さを指定する一連のインターバルマーキングを含んでいる。さらに、このラジアルグリッド線２２は、印３０によりラベル表示されている。
【００３２】
一実施形態として図に示されているように、上記ラジアルグリッド線２２は、１５°の間隔（インターバル）で区分することができる。しかし、このラジアルグリッド線２２は、上記システム１０の外科的応用のための必要に応じて、他の度合いの間隔（例えば５°、１０°、１５°等の間隔）で分けてもよいことが分かる。
【００３３】
上記ラジアルグリッド線２２各々のインターバルマーキング２８は、上記交点２４および外部エッジ２６からの距離の簡易測定器（インジケータ）としての機能を果たすことができる。このインターバルマーキング２８は、例えば、２ｍｍ、５ｍｍ、または１０ｍｍの既定の距離を示すことができる。
【００３４】
上記座標マッピングシステム１０を実施するために、上記テンプレート２０は、図１Ａおよび図１Ｂに示されているように、その垂直グリッド線Ｇ−Ａが脛骨２の結節６と位置合わせするように配置されている。所望のアプローチ角度（例えば内側角、外側角等）に応じて、２つの最も隣接したグリッド線２２の角度位置と、この２つのグリッド線２２の最も近いインターバルマーキング２８とによって示される所望の座標内に上記欠陥８が収まるまで、テンプレート２０の水平グリッド線Ａ−Ｇは上下に調節可能である。例えば、図１Ａでは、グリッド線Ｆに沿って欠陥８を配置することができ、比較的狭いアプローチ角度を提供している。あるいは、図１Ｂでは、テンプレート２０の水平グリッド線Ａ−Ｇを下に移動して、グリッド線Ｃとグリッド線Ｄとの間に同じ欠陥８を配置することができ、比較的広いアプローチ角度を提供している。
【００３５】
図２は、本開示の上記座標マッピングシステム１０の位置決め装置１００上での図１Ａおよび図１Ｂのテンプレート２０の実施を概念的に示している。明確さのため、上記テンプレート２０の一定部分が、表示のためのより広いスペースを持たせるために示されていない。図に示されているように、上記位置決め装置１００は、本体１０２を備え、この本体１０２から、結節６に接触して固定するよう構成されたコンタクトパッドで終結するアーム１０４を伸ばしている。注目すべきは、上記テンプレート２０の垂直軸Ｇ−Ａが、アーム１０４の中心軸に位置合わせされていることである。上記位置決め装置１００はまた、本体１０２から伸びるレール１４０を含んでいる。図に示されているように、テンプレート２０の外部エッジ２６は、レール１４０の外面１４２に一致している。一実施形態において、テンプレート２０の外部エッジ２６は、レール１４０の内面１４４に一致させることができる。
【００３６】
上記テンプレート２０には、使用時に、患者自身の生体構造（すなわち結節）に基づいて上記欠陥８を見つけるため、一連の３つの座標を決定するためのメカニズムを設けている。例えば、図２に示されているように、テンプレート２０は、第１座標（距離ｄ１）を示しており、この第１座標は、垂直軸Ｇ−Ａに沿って外部エッジ２６から結節６の間の複数のインターバルマーキング２８によって示されている。第２座標は、この例において、印標識「Ｅ」で示されているように、ラジアルグリッド線２２に対応している角度要素を示すことができる。第３座標は、「Ｅ」のラジアルグリッド線２２に沿って、外部エッジ２６から欠陥８の位置の間の複数のインターバルマーキング２８によって表わされる距離ｄ２を示すことができる。従って、図２に示されている例は、２−６０−２．５の座標群を有することができる。
【００３７】
図３Ａおよび図３Ｂは、座標マッピングシステム１０の位置決め装置１００をより詳細に示している。図３Ｂに示されているように、この位置決め装置１００には、ブレース（固定具）要素１２０をさらに設けることができる。このブレース要素１２０は、固定具１２６にヒンジで連結されたシャフト１２２を有することができる。この固定具１２６は、シャフト１２２に対して旋回するようにしてもよく、また、このシャフト１２２を本体１０２に対して調節することもでき、この固定具が患者の足に適合すると共に、患者の足を支えるよう調整することができる。
【００３８】
図に示されているように、上記レール１４０は、環状にすることができる。しかし、このレール１４０は、他の形状で構成されるようにしてもよいことが分かる。このレール１４０の高さは、上記本体１０２に対して調節可能にすることができる。一実施形態において、外科手術中にＣアームの使用で確認できる上記本体１０２の垂直調節可能部分から関節を指し示すポインターまたはインジケータ（図示せず）を設けることができる。外科医は、位置決め装置１００の上部の垂直位置を調整することによって、継目のようなＣアームの可視ランドマークとポインターを位置合わせするだろう。
【００３９】
レール１４０は、位置合わせ（アライメント）ガイド１５０を受ける（receive）ための開放スロット１４６を備えることができる。図示していないが、位置合わせガイド１５０は、この位置合わせガイド１５０が、開放スロット１４６内に収容され、かつ、開放スロット１４６の内側で滑らかに動くことができるようにする突起またはタブを有することができる。この位置合わせガイド１５０はまた、装置（デバイス）を受けるための複数のデバイスポータル１５２と、例えばピン５０のような道具（ツール）を受けるための道具受け穴１５４とを含むことができる。このデバイスポータル１５２は、互いに平行に配置され得る。これらのデバイスポータル１５２は、例えば円弧形のような他の配置で設けることができる。または、これらのデバイスポータル１５２は、１点に向けられるような角度にしてもよい。
【００４０】
一実施形態において、上記レール１４０は、脛骨２の横断面に対して一定の角度で伸びることもできる。この角度は、約１°から１５°の範囲にあり、より好ましくは約２°から１０°の範囲にあり、さらに好ましくは３°から７°の範囲にある。一実施形態において、上記レール１４０は、脛骨プラトーの横断面に対して約７°の角度で伸びるよう構成することができる。この僅かな角度によって、レール１４０を脛骨プラトー（一般に、天然の、固有の傾斜を有する）に対して平行にすることができるようになる。その結果、ユーザは、治療すべき骨の天然の外形によりマッチし、かつ、標的部位に正確な角度でアクセスすることを可能にする器具類を持つことができるようになる。したがって、上記レール１４０を方向付けることによって、ユーザが、靭帯または他の周囲の軟組織のない骨にアクセスすることを可能にして、関節への損傷をもたらす、軟骨または他の意図せぬ骨または軟組織を通るあらゆる器具または装置の不注意な角度の挿入を防ぐ。
【００４１】
図４Ａおよび図４Ｂは、位置決め装置１００の他の例となる実施形態を示している。この位置決め装置１００は、レール１４０の両端に２つの本体１０２を備え、これらの本体１０２の各々には、脛骨２に対して固定するためコンタクトパッド１０６を有するアーム１０４を設けている。さらに図に示されているように、このアーム１０４は、位置決め装置１００を骨に固定するため、コンタクトパッド１０６を介して、脛骨２に及ぶよう構成することができる。
【００４２】
図５Ａおよび図５Ｂは、位置決め装置１００の他の例となる実施形態を示している。この位置決め装置１００において、アーム１０４は、本体１０２の長さに沿って高さが調節可能である。外科手術中にＣアーム画像を位置決め装置１００の垂直位置に対して用いることができる関節を指し示す、任意のポインターまたはインジケータ（図示せず）を本体１０２に設けてもよい。このポインターは、例えば継目などのＣアームで見られる構造と位置合わせされるだろう。
【００４３】
この例において、上記レール１４０は、一連のポータル１４８を設けることができる。このポータル１４８は、上記位置合わせガイド１５０のデバイスポータル１５２に代わるものとして用いることができる。したがって、この実施形態において、位置合わせガイド１５０は必要ないであろうし、外科医は、これらのポータル１４８により、レール１４０を直接通る装置または道具を挿入することができる。
【００４４】
一実施形態において、上記レール１４０は、本体１０２に対して内側外側方向にスライド自在に適応するよう構成することができ、上記位置決め装置１００の回転微調整を可能にする。この適応は、Ｇ−Ａ垂直線からのテンプレート２０の内側シフトまたは外側シフトに対応するだろう。さらに、レール１４０は、湾曲したレールおよび角度を有するレールの代わりに、上記ポータル１４８の配置が平行であるような直線（すなわち、角度線形レール）にすることもできる。これは、ラジアルグリッドよりはむしろテンプレート２０の回転Ｘ−Ｙ座標グリッドの使用を可能にするだろう。線形レール１４０は、本体１０２に対して角度が適応するよう構成することができる。この本体１０２は、骨に対して複数の固定ピンで固定することができる。すなわち、要望通りに、更なる固定のため追加アーム１０４を位置決め装置１００に設けることができる。
【００４５】
図６は、大腿骨４と共に用いるために構成されたテンプレート２０’の例となる実施形態を示している。図に示されているように、このテンプレート２０’は、欠陥８を有する大腿骨４の側面画像上に重ね合わせられる。テンプレート２０と同様、この大腿骨のテンプレート２０’は、１８０°に広がる一連のラジアルグリッド線２２を備えている。勿論、テンプレート２０は、例えば９０，２７０，３６０等、所望する任意の様々な度合いに広がるラジアルグリッド線２２で構成することができることが理解される。このラジアルグリッド線２２は、交点２４における共通の開始点から伸びて、外部エッジ２６で終結する。この実施形態において、ラジアルグリッド線２２は、ＡからＦまでラベル付けされた印３０によって表わされている１８のインターバルで区分することができる。
【００４６】
使用時に、大腿骨テンプレート２０’のＦ−Ａ軸は、大腿骨４の軸４と位置合わせされている。この軸Ｆ−Ａは、大腿骨４の骨幹（シャフト）の遠位部の中心となっている。テンプレート２０のように、この大腿骨テンプレート２０’には、患者自身の解剖学的ランドマーク（すなわち、大腿骨の骨幹の軸）を用いて大腿骨４の欠陥８を見つけるために一連の３つの軸を設けている。例えば、図６に示されているように、上記テンプレート２０’は、交点２４から継目１４までの間の複数のインターバルマーキング２８によって示されている第１座標（距離ｄ３）を示している。第２軸は、この例において「Ｃ」でラベル付けされた印により示されているようなラジアルグリッド線２２に対応する角度要素を表わすことができる。第３軸は、「Ｃ」のラジアルグリッド線２２に沿って交点２４から欠陥８位置までの間の複数のインターバルマーキングによって示されている距離ｄ４を示すことができる。したがって、図６に示されている例は、８−３６−７．２５の座標群を有する場合があり、ラジアルグリッド要素と角度要素とを表わしている。
【００４７】
図７Ａ−図７Ｄは、本開示の別の位置決め装置２００の例となる大腿骨４上での使用を示している。図に示されているように、この位置決め装置２００は、ハブ２０８で終結する細長本体２０２を備えることができる。この細長本体２０２は、図７Ａ−図７Ｄに示されているように、その長さ部分に沿ってブレース２０４に取り付けられ得る。ブレース２０４は、例えば下腿部のような下肢で用いるために構成される。しかし、他のメカニズムをブレース２０４の代わりに、例えば、下腿部に上記位置決め装置２００を固定するためのストラップを用いることができるということが分かる。
【００４８】
例えばピン５０のような道具を受けるために、上記細長本体２０２に道具係止穴２０６を設けることもできる。使用時に、ハブ２０８の中心Ｃ１は、大腿骨４の継目１４から距離ｄ３に配置され、テンプレート２０’で示されている（図７Ａおよび図７Ｂ参照）。一実施形態において、簡単に取り除くため終端部が開口のスロット２１２を有するスライド自在アーム２１０を、細長本体２０２の位置を合わせるために用いることができて、ハブ２０８の中心Ｃ１が、外科手術中にＣアーム画像の前後方向表示から決定され得る、上記継目１４からの距離ｄ３にあるようにする。上記細長本体１０２は、大腿骨の骨幹の軸１２と位置合わせされている。ピン５０は、図に示されているように、大腿部４にその軸１２に沿って細長本体１０２を固定するために配置することができる。細長本体１０２が固定された後、図７Ｃおよび図７Ｄに示されているように、スライド自在アーム２１０を取り除くこともできる。
【００４９】
線形レール２２０は、テンプレート２０’により特定される角度で、上記ハブ２０８から伸びている。この線形レール２２０は、ハブ２０８の中心Ｃ１と合致する中心Ｃ２を有する環状部２２２に沿って、マーキング２２４を備えている。この線形レール２２０は、位置合わせガイド２５０と協働するよう構成されている。位置合わせガイド２５０は、図に示されているように、線形レール２２０をスライド自在に受けるためのスロットを有するよう構成することができる。この位置合わせガイド２５０は、ハブ２０８の中心Ｃ１から距離ｄ４に配置され得る。図に示されているように、位置合わせガイド２５０は、互いに平行に配置されるデバイスポータル２５２を含むことができる。これらのポータル２５２は、例えば円弧パターンのような他の配列で設けることもできるということが分かる。
【００５０】
上記位置合わせガイド２５０は、装置（デバイス）を欠陥にガイドするためのジグまたはボックス／フレームとしての機能を果たす。各々のポータル２５２は、他のポータル２５２に対して既定の距離と空間的関係を有している。上記ポータル２５２は、臨床医に対して、空間的関係または方位または位置を作るものとしての機能を果たし、欠陥への装置の正確かつ制御された搬送を提供するよう構成される。ポータル６４は、位置合わせガイド２５０に対して任意の所望の角度で構成され得る。一実施形態において、ポータル２５２は、例えば、治療される骨の最上部に対して平行な方向に装置をガイドする（または向かわせる）よう、角度のある状態で構成することができる。さらに、このデバイスポータル２５２は、回転防止機構（図示せず）を含むことができる。例えば、このデバイスポータル２５２は、挿入される装置の形状構造とマッチする特定の構造に適合されてもいいし、この特定の構造で形成されてもよい。この適合されたデバイスポータル２５２は、そこで自由な回転を妨げている間ずっと、装置がこのポータル２５２の内外で線形方向に自由に入って、移動することができるようにする。したがって、上記回転防止機構は、臨床医に更なる制御水準を提供する。
【００５１】
図８Ａ−図８Ｃは、さらに別の本開示の大腿骨４についての位置決め装置２００’を示している。位置決め装置２００’は、上述の位置決め装置２００’と似た構造を持っていて、同じ参照番号の後に記号「’」が続く同様の構成要素を有している。しかし、位置決め装置２００とは異なって、位置決め装置２００’は、ブレース無しで用いるために比較的短い本体２０２’を有することができる。その代わりに、本体２０２’は、例えばピン５０のような道具を受けるために、１以上の道具係止穴２０６’を含むことができる。これらのピン５０は、本体２０２’の道具受け穴２０６’を通って伸びて、位置決め装置を骨に固定するため、大腿骨４に及ぶ。さらに、ハブ２０８’の中心Ｃ１は、線形レール２２０’の環状部分２２２’の中心Ｃ２と共に、図８Ａ−図８Ｃに示されているように、例えばピン５０のような道具をまた受けるために、道具係止穴２０６を含むことができる。
【００５２】
使用時に、上記位置決め装置２００’は、位置決め装置２００と同様、解剖学的ランドマークに位置を合わせることができる。この大腿骨４の場合、位置決め装置２００’は、図に示されているように、遠位部分の大腿骨の内転筋結節に位置を合わせることができる。ピン５０は、ハブ２０８’の中心Ｃ１，Ｃ２の道具係止穴２０６’と、本体２０２’の環状部分２２２’と、線形レール２２０’とをそれぞれ通って配置され得る。これらのピン５０は、スライド自在アーム２１０’の終端部が開口のスロット２１２’を通って伸びて、所定の場所に位置決め装置２００’を固定するため、骨に及ぶことができる（図８Ｂ参照）。図７Ａ−図７Ｄと同様に、位置決め装置２００’のスライド自在アーム２１０’は、例えば、外科手術中にＣアーム画像を介して特定される大腿骨４の継目１４に位置を合わせることができる。位置決め装置２００’は、先の例と同じように、大腿骨４に対してテンプレート２０’に対応するため配置されるべきである。示していないが、スライド自在アーム２１０’は、必要であれば、この時点で取り除くことができる。
【００５３】
上記位置決め装置２００’が大腿骨４に適切の位置を合わせられ、かつ、固定された後、上記線形レール２２０’は、３つの座標群の角度要素に対応する角度で配置することができる。この座標群は、大腿骨４の欠陥８の位置をマッピングするための大腿骨テンプレート２０’によって決定される。次に、図８Ｃに示されているように、位置合わせガイド２５０’を線形レール２２０’上で滑らかに動かすことができる。上記３つの座標群のラジアルグリッド要素に従って、この位置合わせガイド２５０’を、デバイスポータル２５２’が標的部位すなわち欠陥８に位置合わせされるように配置することができる。その後、１以上の装置（デバイス）を位置合わせガイド２５０’のデバイスポータル２５２’を通って挿入し、必要な治療をもたらすため欠陥に挿入することができる。位置決め装置２００’は、経皮的に用いられ、蛍光透視経皮デバイスの位置合わせ装置としての機能を果たす。
【００５４】
図示されている例において、上記デバイスはピン５０にすることができる。しかし、「装置（デバイス）」という言葉は、広く、骨の治療および／または修復に適しているあらゆる埋め込み型装置、材料および器具に言及するために、この明細書では用いられている。例えば、この装置（デバイス）は、埋め込み型装置、挿入工具、ドリルビット、注射針、カテーテル、他の外科手術器具であってもよい。この装置（デバイス）は、深度を表示する印またはカラーバンドで印を付けることができ、臨床医は、骨内の深度をより上手く制御することができる。
【００５５】
本開示の上記座標マッピングシステム１０は、様々な角度または軌道から標的部位への正確かつ連続アクセスという利点を提供する。この座標マッピングシステム１０は、複数のアプローチまたは角度から標的部位の骨組織をコンパクトにするのに用いられ得ると考えられている。例えば、異なる角度から欠陥の周りの同じ角度を対象とするために上記座標マッピングシステム１０を用いることができ、標的部位の圧縮された骨組織を除去する。異なる軌道を用いて同じ欠陥にアプローチすることによって、例えば星形状パターンのような、標的部位の周囲または標的部位におけるコンパクトにされた骨組織のあらゆる形状パターンを作り出すことができる。
【００５６】
本発明の他の実施形態は、この明細書に提供された開示の仕様および実施の考察から当業者に明らかである。この仕様および実施例は、説明のためだけのものとして考えられ、この開示の真の範囲と精神は、特許請求の範囲に示されているということが意図されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【国際調査報告】
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