(57)【要約】  カテーテル本体に対して選択的に回転させることのできる遠位端部を有するイメージング用カテーテルが提供される。トランスデューサ・アレイがその遠位端部によって支持されているため、対応するイメージング場をカテーテル本体から遠位方向に延びる軸線のまわりに選択的にパンすることができる。カテーテルは患者の体内で望む位置まで前進させることができる。その後必要に応じてカテーテルを操作し、すなわち湾曲させ、トランスデューサ・アレイの位置を決定することができる。必要に応じてカテーテルを回転させてトランスデューサ・アレイの位置をさらに決定することができる。その後、カテーテル本体を操作することなくイメージング場をパンすることができる。
2013541389.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端とを有するカテーテル本体と；
該カテーテル本体とのインターフェイスにおいて、該カテーテル本体の遠位端によって支持されていて、該遠位端に対して選択的に回転させることのできる遠位端部と；
該カテーテル本体の中で、該近位端と該遠位端との間を延びる少なくとも1本の電気信号線と；
該遠位端部によって支持されていて、該インターフェイスを超えて該電気信号線に電気的に接続されたトランスデューサ・アレイと；
を備えていて、
該トランスデューサ・アレイが、該カテーテル本体の該遠位端から遠位方向に延びる軸線のまわりに選択的に回転させることのできる所定のイメージング場を有する、
イメージング用カテーテル。
【請求項２】
前記インターフェイスが、前記カテーテル本体の遠位端と前記回転可能な遠位端部の間に流体シールを提供する、
請求項1に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項３】
前記インターフェイスが、前記カテーテル本体の遠位端にある第1の支持面と、前記遠位端部にある第2の支持面を備えていて、その第1の支持面と第2の支持面が、向かい合って接触する関係に配置されている、
請求項1に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項４】
前記第1の支持面と前記第2の支持面が協働して前記カテーテル本体の遠位端と前記遠位端部の間に流体シールを提供する、
請求項3に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項５】
前記第1の支持面と前記第2の支持面の一方が弾性変形する、
請求項4に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項６】
前記第1の支持面と前記第2の支持面の一方が、エラストマー材料、熱可塑性材料、熱可塑性エラストマー材料のうちの1つを含む、
請求項5に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項７】
請求項4に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記第1の支持面と前記第2の支持面の向かい合った部分が、このイメージング用カテーテルの長軸のまわりに広がる一致した形状を有する、
イメージング用カテーテル。
【請求項８】
請求項4に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記第1の支持面と前記第2の支持面の向かい合った部分が、このイメージング用カテーテルの長軸のまわりに広がる環状の形状を有する、
イメージング用カテーテル。
【請求項９】
前記長軸に沿った前記第1の支持面と前記第2の支持面の間の実質的にすべての接触が、その長軸から等距離の接触である、
請求項8に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項１０】
請求項2に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記インターフェイスが、
前記カテーテル本体の遠位端にあってそのイメージング用カテーテルの長軸に沿って間隔をあけて分布した複数の第1の支持面と；
前記遠位端部にある少なくとも1つの第2の支持面を備えていて、前記複数の第1の支持面と前記少なくとも1つの第2の支持面が向かい合って接触する関係に配置されることで、前記カテーテル本体の遠位端と前記遠位端部の間に流体シールを提供する、
イメージング用カテーテル。
【請求項１１】
前記複数の第1の支持面と前記少なくとも1つの第2の支持面のうちの1つが弾性変形する、請求項10に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項１２】
前記複数の第1の支持面と前記少なくとも1つの第2の支持面のうちの1つがエラストマー材料を含む、
請求項11に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項１３】
請求項10に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記複数の第1の支持面と前記少なくとも1つの第2の支持面の向かい合った部分が、このイメージング用カテーテルの長軸のまわりに広がる一致した形状を有する、
イメージング用カテーテル。
【請求項１４】
請求項10に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記複数の第1の支持面と前記少なくとも1つの第2の支持面の向かい合った部分が、このイメージング用カテーテルの長軸のまわりに広がる環状の形状を有する、
イメージング用カテーテル。
【請求項１５】
前記長軸に沿った前記複数の第1の支持面と前記少なくとも1つの第2の支持面の間の実質的にすべての接触が、その長軸から等距離である、
請求項14に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項１６】
前記カテーテル本体の遠位端に対して前記遠位端部を回転させる力を選択的に加えることのできる力伝達部材をさらに備える、
請求項1に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項１７】
前記力が加えられていないとき、前記インターフェイスが前記カテーテル本体の遠位端に対する前記遠位端部の回転運動を制限する、
請求項16に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項１８】
前記インターフェイスが、前記カテーテル本体の遠位端の位置にある第1の支持面と、前記遠位端部にある第2の支持面を備える、
請求項17に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項１９】
前記力が加えられていないとき、前記第1の支持面と前記第2の支持面が協働して前記カテーテル本体の遠位端に対する前記遠位端部の回転運動を制限する、
請求項18に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項２０】
前記第1の支持面と前記第2の支持面の一方が弾性変形する、
請求項19に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項２１】
前記第1の支持面と前記第2の支持面の一方が、エラストマー材料、熱可塑性材料、熱可塑性エラストマー材料のうちの1つを含む、
請求項20に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項２２】
請求項18に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記第1の支持面と前記第2の支持面の向かい合った部分が、このイメージング用カテーテルの長軸のまわりに広がる一致した形状を有する、
イメージング用カテーテル。
【請求項２３】
請求項16に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記第1の支持面と前記第2の支持面の向かい合った部分が、このイメージング用カテーテルの長軸のまわりに広がる環状の形状を有する、
イメージング用カテーテル。
【請求項２４】
前記第1の支持面と前記第2の支持面の間の前記長軸に沿った実質的にすべての接触が、その長軸から等距離の接触である、
請求項20に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項２５】
請求項17に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記インターフェイスが、
前記カテーテル本体の遠位端にあってそのイメージング用カテーテルの長軸に沿って間隔をあけて分布した複数の第1の支持面と；
前記遠位端部にある少なくとも1つの第2の支持面を備えていて、前記力が加えられていないとき、前記複数の第1の支持面と前記少なくとも1つの第2の支持面が協働して前記カテーテル本体の遠位端に対する前記遠位端部の回転運動を制限する、
イメージング用カテーテル。
【請求項２６】
前記複数の第1の支持面と前記少なくとも1つの第2の支持面のうちの1つが弾性変形する、請求項25に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項２７】
請求項25に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記複数の第1の支持面と前記少なくとも1つの第2の支持面の向かい合った部分が、このイメージング用カテーテルの長軸のまわりに広がる一致した形状を有する、
イメージング用カテーテル。
【請求項２８】
請求項25に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記複数の第1の支持面と前記少なくとも1つの第2の支持面の向かい合った部分が、このイメージング用カテーテルの長軸のまわりに広がる環状の形状を有する、
イメージング用カテーテル。
【請求項２９】
前記長軸に沿った前記複数の第1の支持面と前記少なくとも1つの第2の支持面の間の実質的にすべての接触が、その長軸から等距離である、
請求項25に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項３０】
前記力伝達部材が、前記カテーテル本体の中を近位端から遠位端まで貫通して延びて前記遠位端部に接続された駆動部材を備えていて、その駆動部材の近位端を選択的に回転させることで、前記遠位端部と前記所定のイメージング場を選択的に回転させることができる、
請求項16に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項３１】
前記駆動部材がチューブ状部材を備えていて、前記電気信号線の少なくとも一部がそのチューブ状部材の中を貫通して延びている、
請求項30に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項３２】
前記カテーテル本体が、そのカテーテル本体の近位端から遠位端まで延びるチューブ状通路を備えていて、前記駆動部材が、そのチューブ状通路の中をそのチューブ状通路の近位端から遠位端まで貫通して延びている、請求項30に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項３３】
請求項1に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記カテーテルが、
第1の剛性を持つ第1の区画と；
その第1の区画の遠位に配置されていて第1の剛性よりも小さい第2の剛性を持つ第2の区画と；
カテーテル本体の近位端から、前記第1の区画の少なくとも一部と前記第2の区画の少なくとも一部を通って延びる対応する通路を通り、そのカテーテル本体の中心軸からずれた係留位置まで延びる少なくとも1本の引っ張り線と；
を備えていて、
該少なくとも1本の引っ張り線に加えた張力に応答して前記第2の区画を前記第1の区画よりも小さな曲率半径で変形させることができる、
イメージング用カテーテル。
【請求項３４】
前記少なくとも1本の引っ張り線に加えた張力に応答して前記第1の区画を第1の曲率半径（R1）で変形させることができ、前記第2の区画を第2の曲率半径（R2）で変形させることができ、比R2/ R1が、約2/3以下である、
請求項33に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項３５】
前記第2の区画が前記カテーテル本体の遠位端を含んでいて、その第2の区画を約4cm以下の第2の曲率半径で変形させることができる、
請求項33に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項３６】
請求項33に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記少なくとも1本の引っ張り線に加えた張力に応答してこのカテーテルをこのカテーテルの全長に沿って所定の最小曲率半径で変形させることができ、前記少なくとも1本の電気信号線が、リボン状の形態で前記カテーテル本体の中心軸のまわりに所定の包装角度範囲内で螺旋状に延びて、そのカテーテル本体を前記所定の最小曲率半径まで変形させたときにその1本の電気信号線が重複していない状態を維持する、
イメージング用カテーテル。
【請求項３７】
請求項1に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記少なくとも1本の電気信号線が、
前記カテーテル本体の中心軸のまわりに螺旋状に延びるリボン状の形態の第1の電気信号部材と；
その第1の電気信号部材に電気的に接続されていてその第1の電気信号部材の遠位端から遠位方向に延びる少なくとも1つの可撓性ボード回路部材を有する第2の電気信号部材を備えていて、このイメージング用カテーテルの遠位端部が第1の方向に回転すると前記第1の電気信号部材のある長さが巻かれ、このイメージング用カテーテルの遠位端部が第1の方向とは逆の第2の方向に回転するとその長さがほどかれる、
イメージング用カテーテル。
【請求項３８】
請求項37に記載のイメージング用カテーテルにおいて、前記少なくとも1つの可撓性ボード回路部材が、このイメージング用カテーテルの中心軸に沿ってそのまわりにアーチ状に撓んでいる、
イメージング用カテーテル。
【請求項３９】
前記第1の電気信号部材が、前記カテーテル本体から螺旋状に延びて前記遠位端部に入り、前記少なくとも1つの可撓性ボードが、その遠位端部の中で中央に位置する、
請求項37に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項４０】
前記遠位端部が、
前記トランスデューサ・アレイを支持するためのハウジング部材と；
前記カテーテル本体の中を近位端から遠位端まで延びて前記ハウジング部材に接続された駆動部材を備えていて、前記駆動部材の近位端を選択的に回転させることで、前記ハウジング部材と前記所定のイメージング場を選択的に回転させることができる、
請求項32に記載のイメージング用カテーテル。
【請求項４１】
患者の体内にある興味の対象となる所定の領域をイメージングする方法であって、
該患者の体内で、カテーテル本体と、該カテーテル本体に支持された遠位端部とを備えるカテーテルを前進させるステップと；
前記遠位端部をカテーテル本体の遠位端に対して回転させるステップと；
該回転させるステップの少なくとも一部の後に、複数の位置に配置できる所定のイメージング場を持っていて前記遠位端に支持されたトランスデューサ・アレイからイメージング信号を取得するステップと；
該イメージング信号を処理して、前記所定のイメージング場の複数の位置に対応する画像データを取得するステップと；
を含む方法。
【請求項４２】
前記カテーテルの前記遠位端部と前記カテーテル本体が、それぞれ第1の支持面と第2の支持面を持ち、前記回転ステップが、前記第1の支持面を前記第2の支持面に対して移動させてその第2の支持面と接触した状態で係合させるステップを含む、
請求項41に記載の方法。
【請求項４３】
前記移動ステップの全体を通じて前記遠位端部と前記カテーテル本体の遠位端の間に流体シールを維持するステップをさらに含む、
請求項42に記載の方法。
【請求項４４】
前記遠位端部に所定の最小の力が加わっていないとき、前記第1の支持面と前記第2の支持面が、その両者の間の相対運動に抵抗するように用意されている、
請求項42に記載の方法。
【請求項４５】
前記カテーテルが、前記遠位端部に接続されていてカテーテル本体の近位端から遠位端へと延びる駆動部材を備えており、前記回転ステップが、カテーテル本体の前記近位端で前記駆動部材を操作して少なくとも前記所定の大きさの力を加え、前記遠位端部を選択的に回転させるステップをさらに含む、
請求項44に記載の方法。
【請求項４６】
前記カテーテルを操作して前記カテーテル本体をそのカテーテル本体の長さに沿って湾曲させ、そのことによって遠位端の位置を決定するステップをさらに含む、
請求項41に記載の方法。
【請求項４７】
前記操作ステップと前記回転ステップを前記カテーテルの前進とは無関係に完了させる、
請求項46に記載の方法。
【請求項４８】
前記カテーテルを捩って前記カテーテル本体と前記遠位端部を回転させるステップをさらに含む、
請求項46に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに関するものであり、より詳細には、位置決定能力が向上したカテーテルに関する。
【０００２】
関連する出願
本出願は、2010年10月27日に出願された「回転可能なアレイを有するイメージング用カテーテル」という名称のアメリカ合衆国仮特許出願第61/407,382号の優先権を主張するものであり、この出願の全体が参考としてこの明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、身体の血管、空洞、管の中に挿入した後、身体の外に延びる部分を用いて操作することのできる医用装置である。一般に、カテーテルは、まっすぐでない経路に沿って前進／後退させることが容易になるよう、比較的薄くて可撓性がある。カテーテルはさまざまな目的（例えば体内での診断装置および／または治療装置の位置を決定すること）で使用することができる。例えばカテーテルを用いて内部イメージング装置（例えば超音波トランスデューサ）の位置を決定することができる。
【０００４】
この点に関し、さまざまな構造の可視画像を取得するための超音波イメージング技術がますます一般的になっている。大まかに説明すると、超音波エネルギーのパルスが患者の体内に入って伝わるよう、一般にアレイ状に配置されていて個別に作動する多数の圧電素子を備える超音波トランスデューサに適切な駆動信号が供給される。超音波エネルギーは音響インピーダンスが異なるさまざまな構造間の境界で反射される。同じトランスデューサまたは異なるトランスデューサが反射されたエネルギーを受け取ったことを検出し、対応する出力信号を出す。この信号は公知の方法で処理することができて、ディスプレイのスクリーン上に、構造間の境界に関する可視画像を、したがってさまざまな構造そのものの可視画像を生成させる。
【０００５】
1つの応用では、心臓の構造への介入に使用するのに心臓内心エコー検査（ICE）用カテーテルが好ましいイメージング手段になっている。なぜならそのカテーテルによって心臓の軟組織構造の高解像度2D超音波画像が得られるからである。それに加え、超音波イメージングは、操作中にイオン化を生じさせる照射線を出さない。ICE用カテーテルは、心臓外科医とスタッフが通常の手術の流れの中で使用でき、病院の他のスタッフが加わることがない。しかし現在のICE用カテーテルの技術には制約がある。従来のICE用カテーテルには、体内の多数の画像面を捕獲するため外科医がカテーテルを繰り返し操作せねばならないという制約がある。特定の2D画像面を得るのに必要なカテーテルの操作を覚えるには、ユーザーが多大な時間を費やしてカテーテルの操作メカニズムに習熟する必要がある。
【０００６】
体内の診断法と治療法は進歩し続けているため、本発明の発明者は、コンパクトで操作性のよいカテーテルを用いた向上したイメージング法が望まれていることを認識していた。より詳細には、本発明の発明者は、カテーテルが比較的小さな輪郭である状態を維持しつつ、カテーテルの遠位端に位置するイメージング素子の選択的な位置決定が容易になる特徴を提供することによって臨床上のさまざまな用途での向上した機能を生み出すことが望ましいことを認識していた。
【０００７】
カテーテルで超音波トランスデューサを用いることは、特に血管の用途においてサイズに関する挑戦であることがわかるであろう。例えば心臓血管の用途では、イメージング用カテーテルを右心房その他の心房や心室に入れている間は最大断面を12フレンチ（Fr）未満にすることが望ましく、約10Fr未満にすることがより好ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一実施態様では、カテーテル本体と、そのカテーテル本体とのインターフェイスにおいてそのカテーテル本体によって支持されていてその遠位端に対して選択的に回転させることのできる遠位端部とを備えるイメージング用カテーテルが提供される。このイメージング用カテーテルはさらに、カテーテル本体の中でその近位端と遠位端の間を延びる少なくとも1本の電気信号線と、遠位端部に支持されていて、インターフェイスを超えて電気信号線に電気的に接続されたトランスデューサ・アレイを備えている。そのトランスデューサ・アレイは、カテーテル本体の遠位端から遠位方向に延びる所定の軸線のまわりに選択的に回転させることのできる所定のイメージング場を持つことができる。所定のイメージング場は、少なくとも360°の所定の角度範囲内で選択的に回転させること、または前後にパンすることができる。
【０００９】
いくつかの実施態様では、イメージング用カテーテルは、インターフェイスに、カテーテル本体の遠位端と回転可能な遠位端部の間の流体シールが含まれるようにすることができる。1つのアプローチでは、シール部材は、カテーテル本体と遠位端部に設けられたインターフェイス面の間に設けることができる。別の1つのアプローチでは、インターフェイス面同士が協働し、その間にシール部材がある状態で、またはシール部材なしで流体シールを提供することができる。
【００１０】
いくつかの用途では、イメージング用カテーテルは、インターフェイスが、カテーテル本体の遠位端に対する遠位端部の望ましくない回転運動を制限するようにできる。例えば圧縮力をカテーテル本体の遠位端と遠位端部のインターフェイス面の間に加えることができる。インターフェイス面は、（例えばユーザーが加える）所定の最小力を加えると互いに対して動くことができ、そのような所定の最小力が加えられていないときには、圧縮力に付随する摩擦抵抗がそのような相対運動を制限することができる。
【００１１】
いくつかの実施態様では、イメージング用カテーテルは、インターフェイスに、カテーテル本体の遠位端に位置する少なくとも1つの第1の支持面と、遠位端部に位置する少なくとも1つの第2の支持面が含まれるようにすることができる。第1の支持面と第2の支持面を向かい合って接触する関係に配置することで、流体シールを提供すること、および／またはカテーテル本体の遠位端に対する遠位端部の望ましくない回転運動に対する抵抗を提供することができる。
【００１２】
さまざまな実施態様では、第1の支持面と第2の支持面の少なくとも一方を弾性変形させることができる。この点に関し、第1の支持面および／または第2の支持面を径方向および／または軸方向に弾性変形させることで、流体シールを提供すること、および／またはカテーテル本体の遠位端に対する遠位端部の望ましくない回転運動に対する抵抗を提供することができる。このような機能を提供するため、支持面の少なくとも一方は、エラストマー材料、熱可塑性エラストマー材料、熱可塑性材料、別の弾性変形可能な材料のいずれかを含むことができる。例えば1つ以上のエラストマー製Oリングまたはスリーブを使用すること、および／またはオーバーモールド成形した熱可塑性層、またはエラストマー層、または熱可塑性エラストマー層を使用することができる。別の1つのアプローチでは、第1の支持面と第2の支持面の少なくとも一方をバネ付き部品にすることができる。
【００１３】
第1の支持面と第2の支持面の向かい合った部分は、イメージング用カテーテルの長軸のまわりに広がる一致した形状にすることができる。例えば面の向かい合った部分は、イメージング用カテーテルの長軸（例えば中心軸）のまわりに広がる、および／またはその長軸に沿って延びる一致した環状の形状にすることができる。さらに、第1の支持面と第2の支持面の向かい合った部分は、カテーテル本体の長軸（例えば中心軸）に沿ったその両者の接触部のすべて、または実質的にすべてが、イメージング用カテーテルの外側半径の約40％以下に対応する（例えば長軸に対する）内側半径と外側半径を持つリング形の部分（例えばドーナツ形の部分）の中に存在するようにすることで、イメージング用カテーテルの外側半径の少なくとも約60％に対応する半径を持つ内側円筒部を提供することができる。円筒形の内部体積があることで、他の構成部品がその中を容易に通過することがわかるであろう。1つの配置では、第1の支持面と第2の支持面は、カテーテル本体の長軸（例えば中心軸）に沿ったその両者の接触部のすべて、または実質的にすべてについて、長軸から実質的に等距離になるようにすること、または長軸に対する径方向の距離の変動が所定の範囲内にある（例えば径方向の距離の変動が、イメージング用カテーテルの外側半径の約40％以下になる）ようにすることができる。
【００１４】
1つの配置では、イメージング用カテーテルは、カテーテル本体の遠位端の位置に間隔をあけて配置された複数の第1の支持面と、遠位端部の位置に少なくとも1つの、または間隔をあけて配置された複数の第2の支持面を含むインターフェイスを持つようにすることができる。その複数の第1の支持面は、遠位端部のその少なくとも1つの第2の支持面と向かい合って接触する関係に配置されて、カテーテル本体と遠位端部の間の流体シールを提供する。この点に関し、上記のように1つ以上の支持面を弾性変形可能にすることができる。さらに、支持面は、上記のように一致した形状にすることができる。
【００１５】
イメージング用カテーテルは、カテーテル本体の遠位端に対して遠位端部を回転させる力を加えることのできる力伝達部材を備えうることがわかるであろう。1つのアプローチでは、力伝達部材は、カテーテル本体の中を（例えばそのカテーテル本体のチューブ状通路を通って）近位端から遠位端まで延びる駆動部材を備えることができる。駆動部材は遠位端部に固定接続することができ、その駆動部材の近位端を選択的に回転させて遠位端部とトランスデューサ・アレイを選択的に回転させることができる。すると所定の角度範囲にわたる所定のイメージング場のパンを実現することができる。
【００１６】
一実施態様では、駆動部材は、カテーテル本体の中を延びるシャフトを備えることができる。そのような実施態様では、電気信号線をシャフトに沿ってそのシャフトのまわりを遠位端部まで延ばすことができる。例えば電気信号線は、シャフトのまわりに螺旋状に巻き付けることができる。別の一実施態様では、駆動部材は、カテーテル本体の中を延びるチューブ状部材を備えることができる。そのような実施態様では、電気信号線は、チューブ状部材の中を遠位端部まで延ばすことができる。例えば電気信号線は、チューブ状部材の中を螺旋状に延ばすことができる。
【００１７】
別の1つのアプローチでは、カテーテル本体の長さに沿って1つ以上の部材を長手方向に前進／後退させることにより、機械的な力をカテーテルの近位端から遠位端部に伝えることができる。例えば一対の細長い可撓性部材（例えばワイヤ）の遠位端をトランスデューサ・アレイの支持部材に接続し、それら可撓性部材を別々に引っ張る（例えば引く）ことで、トランスデューサ・アレイを所定の軸のまわりの望む方向に回転させることができる。例えば第1のワイヤを近位方向に引っ張ると第2のワイヤが遠位方向に前進する。一実施態様では、第1と第2のワイヤを遠位端部にあるスプール部材に接続してそのスプール部材を選択的に回転させることにより、トランスデューサ・アレイを回転させることができる。
【００１８】
さらに別のアプローチでは、力伝達部材で水力、空気圧、磁力、電気部品を利用して遠位端部を選択的に回転させることができる。そのようなそれぞれの構成では、回転力を加える操作は、カテーテルの近位端で操作者が制御することによって開始させることができる。
【００１９】
場合によっては、イメージング用カテーテルは、さまざまなアプローチを組み合わせてカテーテル本体を操作できるようにすることができる。例えば1本または複数の引っ張り線をカテーテル本体の近位端から遠位端まで延ばすことができる。引っ張り線の遠位端は、カテーテル本体の遠位端に係留することができる。すると引っ張り線に張力を加えることで、カテーテル本体を、そのカテーテル本体の中における引っ張り線の相対位置に対応する方向に撓ませること、または湾曲させることができる。
【００２０】
一実施態様では、カテーテルは、剛性の異なる複数の区画を持つことができる。例えば第1の区画が第1の剛性を持ち、第1の区画の遠位に配置されている第2の区画が、第1の剛性よりも大きい第2の剛性を持つようにすることができる。すると第2の区画は、引っ張り線によって加える所定の張力に応答して第1の区画よりも小さな曲率半径で変形させることができる。いくつかの実施態様では、引っ張り線によって加える張力に応答して第1の区画を第1の曲率半径（R1）で変形させ、第2の区画を第2の曲率半径（R2）で変形させることができる。そのとき比R2/ R1は約2/3以下であり、いくつかの実施態様では約1/2以下である。第2の区画はカテーテル本体の遠位端を含むことができ、そのときその第2の区画は、約10cm以下の曲率半径で変形させることができ、いくつかの実施態様では4cm以下、それどころか2cm以下の曲率半径で変形させることができる。
【００２１】
いくつかの実施態様では、カテーテルは、引っ張り線によって加える張力に応答してその全長にわたって所定の最小曲率半径で変形させることができる。電気信号線は、カテーテル本体の中心軸のまわりに所定の包装角度で螺旋状に延びる（例えば、グラウンド層を備えることのできる支持層に支持された複数の導電性部材を有する）リボン状の形態になった電気信号部材を含むことができる。所定の包装角度は、カテーテル本体が所定の最小曲率半径で変形したときに電気信号線が重複しない配置を維持できる（例えば電気信号部材が重複部を持たない）範囲内にあるように決められる。例えばそのような所定の包装角度は、約10°〜80°にすることができ、いくつかの配置では約20°〜45°にすることができる。
【００２２】
いくつかの配置では、電気信号線は、カテーテル本体の中心軸のまわりに（例えばカテーテル本体の長さに沿って）螺旋状に延びるリボン状の形態になった少なくとも1つの電気信号部材を含むことができる。その電気信号部材の長さの少なくとも1つの区画は、遠位端部の選択的な回転に伴って締まる（例えば巻き付く）ことで“本来の”位置から離れる／緩む（例えばほどかれる）ことで“本来の”位置に近づく。例えばこの区画は、この区画の遠位端と近位端の間にある他の構成部品とは固定接続されないようにできる。カテーテルが剛性の異なる複数の区画（例えば第1の区画は、第2の区画の第2の剛性よりも大きい第1の剛性を持つ）を有するいくつかの実施態様では、電気信号部材の注目する区画を第2の区画の全体または少なくとも一部にわたって延ばすことで、操作中に第2の区画の変形に適応できるようにすることができる。
【００２３】
いくつかの実施態様では、複数の電気信号部材が、カテーテル本体の中を近位端から延びることができる。例えば複数のリボン状電気的支持部材を、隣接した関係（例えば交互になった関係）および／または積層された関係にしてカテーテル本体の中を螺旋状に延ばすことができる。
【００２４】
選択的に回転させることのできるトランスデューサ・アレイは出力信号を出すことができ、その出力信号を処理することによって二次元（2D）画像を生成させることが可能であることがわかるであろう。さらに、いくつかの実施態様では、出力信号を処理して三次元（3D）画像を生成させることができる。例えば1つのアプローチでは、出力信号を、トランスデューサ・アレイの回転や位置を示す対応する情報とともに処理し、3D画像を生成させることができる。一実施態様では、位置エンコーダを使用し、トランスデューサ・アレイの出力信号とともに使用できる（例えばトランスデューサ・アレイの位置を示す）位置信号を提供することができる。別のアプローチでは、トランスデューサ・アレイを所定の位置まで回転させた後、例えばアクチュエータまたはモータで駆動して遠位端部に対して独立に往復運動させることができる。
【００２５】
患者の体内の所定の興味のある領域をイメージングするための方法も提供される。一実施態様では、この方法は、患者の体内でカテーテルを前進させるステップを含むことができる。そのカテーテルは、カテーテル本体と、そのカテーテル本体の遠位端に支持された遠位端部を備えている。この方法は、そのような前進の後、遠位端部をカテーテル本体の遠位端に対して回転させるステップをさらに含むことができる。この点に関し、回転ステップは、カテーテル本体の操作とは完全に独立に実施することができる（例えばさらなる前進とは独立）。
【００２６】
この方法はさらに、回転ステップの少なくとも一部の後および／または最中に、遠位端部によって支持されているトランスデューサ・アレイから出力信号を得るステップを含むことができる。この点に関し、トランスデューサ・アレイは、複数の位置に位置させることのできる所定のイメージング場を持つことができる。この方法によって出力信号を処理し、複数の位置に対応する画像データを得ることができる。そのような画像データを利用して画像を生成させ、診断中または治療中にユーザーに表示することができる。
【００２７】
いくつかの実施態様では、出力信号を処理して2D画像データを生成させることができる。さらに、いくつかの応用では、出力信号を処理して3D画像データを生成させることができる。例えば2D画像データを、対応するトランスデューサ・アレイの位置を示す情報とともに処理し、3D画像データを提供することができる。
【００２８】
いくつかの実施態様では、カテーテルの遠位端部とカテーテル本体は、少なくとも1つの第1の支持面と少なくとも1つの第2の支持面をそれぞれ備えることができる。その場合に回転ステップは、第1の支持面を第2の支持面に対して移動させて第2の支持面と接触した状態で係合させる操作を含むことができる。いくつかの実施態様では、この方法はさらに、移動ステップ全体を通じ、遠位端部とカテーテル本体の遠位端の間に流体シールを維持する操作をさらに含むことができる。例えばシール部材を第1の支持面と第2の支持面で使用することができる。別の1つのアプローチでは、独立なシール部材を用いることなく、第1の支持面と第2の支持面が流体シールを規定するようにできる。例えば第1の支持面と第2の支持面の一方を弾性変形させて流体シールを提供することができる。1つのアプローチでは、そのような支持面の一方は、熱可塑性材料、または熱可塑性エラストマー材料、またはエラストマー材料（例えば1つ以上のエラストマー材料製Oリングおよび／または熱可塑性材料または熱可塑性エラストマー材料からなるオーバーモールド成形された表面層）を含むことができる。
【００２９】
いくつかの実施態様では、第1の支持面と第2の支持面は、遠位端部に所定の最小値の力が加えられていないときに両者の間の相対的な運動に抵抗するようにできる。例えば第1の支持面と第2の支持面の間に圧縮インターフェイスを設けることができる。圧縮インターフェイスは、イメージング用カテーテルの長軸に対して径方向および／または軸方向に設けることができる。このような圧縮インターフェイスは、遠位端部に所定の最小値の力が加えられていないときに両者の間の相対的な運動に対する摩擦抵抗を生じさせるようにできる。
【００３０】
この点に関し、一実施態様では、カテーテルは、遠位端部に接続されていてカテーテル本体の近位端から遠位端まで延びる駆動部材を備えることができる。その場合に回転ステップは、カテーテル本体の近位端の位置で駆動部材を操作して少なくとも遠位端部を選択的に相対回転させるのに必要な所定の大きさの力を加える操作を含むことができる。
【００３１】
方法の一実施態様では、カテーテルの第1の長さを前進させて患者の体内に入れ、遠位端部を第1の位置に配置することができる。次に、（例えばカテーテルを患者の体内でさらに前進させることなく）カテーテル本体を操作して、そのカテーテル本体の遠位端部を湾曲させることができる。すると遠位端部を第2の位置に配置することができる。
【００３２】
次に、近位端においてカテーテルを回転させるか捩ることで、その長さに沿って回転させることができる。すると遠位端部を（例えばカテーテルを患者の体内でさらに前進させることなく）第3の位置に位置させることができる。最後に、（例えばカテーテル本体を操作することなく）遠位端部をカテーテル本体の遠位端に対して回転させて、処理するための画像信号を生成させることができる。これら4つのステップは、任意の順番で実行すること、そして何回でも繰り返すことができる。
【００３３】
本発明は、カテーテルの用途に特に適していて、カテーテル本体とは独立にトランスデューサ・アレイを移動させることができるという利点を有することがわかるであろう。特に有利なのは、トランスデューサ・アレイをカテーテルの遠位端から遠位方向に延びるカテーテルの軸線（例えば中心軸）に対して回転させ、パン運動を実現できることである。このパン運動により、2D ICEカテーテルの中でトランスデューサ・アレイを回転させ、カテーテル本体の1つだけの位置から多数のイメージング像を捕獲することができる。上に指摘したように、この同じパン能力は、トランスデューサに接続された揺動機構を有する3Dカテーテルでも有利である可能性がある。3Dカテーテルの場合には、揺動機構は、イメージング場全体にわたってトランスデューサを振動させることによって3D走査体積を生成させることができ、そしてパン運動により、トランスデューサ走査体積の中心点を選択することが可能になる。
【００３４】
介入中にリアルタイムで例えば心臓の三次元（3D）構造を可視化するためのカテーテルに基づくこのようなイメージング・システムを用いることは、臨床の観点から非常に望ましい可能性がある。なぜなら左心耳の閉塞、僧坊弁修復、心細動の除去といったより複雑な手術が容易になるからである。3Dイメージングにより、外科医がさまざまな構造体の相対位置を完全に決定することも可能になる。この性能は、心臓の構造に異常があって典型的な手術が存在しない場合に特に重要である可能性がある。二次元トランスデューサ・アレイは、3D画像を生成させる別の手段を提供し、トランスデューサ・アレイを含むカテーテルの遠位端において同様のパン運動をさせると、3D走査体積の中心点を選択することができる。現在利用できる2Dアレイは、十分なサイズのアパーチャとそれに対応する画像解像度を得るのに多数の要素を必要とする。要素の数が多いと、臨床的に許容できる輪郭のカテーテルで使用できない2Dトランスデューサ・アレイになる可能性がある。それに対してこの明細書に開示したパン能力を有する2Dトランスデューサは、多数の用途によく適する可能性がある。
【００３５】
実施態様に関して以下に提示する説明を考慮することにより、当業者には本発明の別のさまざまな特徴と利点が明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】イメージング用カテーテルの遠位端部の一実施態様を示している。
【図２】図1の実施態様の遠位端部とカテーテル本体部の断面図である。
【図３】図1と図2の実施態様のインターフェイス部材の断面図である。
【図４】図1と図2の実施態様のカテーテルで使用できるインターフェイス部材の別の実施態様の断面図である。
【図５】イメージング用カテーテルの一実施態様の断面図である。
【図６】イメージング用カテーテルの一実施態様の近位端を示している。
【図７Ａ】イメージング用カテーテルの一実施態様の遠位端の断面図である。
【図７Ｂ】イメージング用カテーテルの一実施態様の遠位端の断面図である。
【図８Ａ】図1に示した実施態様で使用できるカテーテル本体の別の一実施態様の斜視図である。
【図８Ｂ】図1に示した実施態様で使用できるカテーテル本体の別の一実施態様の斜視図である。
【図８Ｃ】図8Aと図8Bに示した実施態様のカテーテルの断面図である。
【図９】イメージング用カテーテルの別の一実施態様の遠位端を示している。
【図１０】カテーテル本体の遠位端に配置された支持組立体の一実施態様の分解図である。
【図１１】図10に示した実施態様の支持組立体の断面図である。
【図１２】カテーテル本体に固定された図10の実施態様の支持組立体の一部の断面図である。
【図１３】駆動部材支持構造の遠位端部の一実施態様の斜視図であり、電気的に互いに接続された第1と第2の電気信号部材とトランスデューサ・アレイを示している。
【図１４】組み立てられた状態の電気信号線の一実施態様の一部の斜視図である。
【図１５】駆動部材支持構造の詳細図である。
【図１６】イメージング用カテーテルの一実施態様を組み立てている一段階の斜視図である。
【図１７】イメージング用カテーテルの一実施態様を組み立てている一段階の斜視図である。
【図１８】イメージング用カテーテルの一実施態様を組み立てている一段階の斜視図である。
【図１９】駆動部材の一実施態様がハウジング組立体と係合した状態の斜視図である。
【図２０】イメージング用カテーテルの一実施態様を組み立てている別の段階の斜視図である。
【図２１】ハウジング組立体の一実施態様を組み立てている一段階を示している。
【図２２】イメージング用カテーテルの一実施態様の遠位端の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図1〜3は、イメージング用カテーテル1の一実施態様を示している。このイメージング用カテーテル1は、カテーテル本体10と遠位端部30を備えることができる。遠位端部30は、カテーテル本体10とのインターフェイスにおいてカテーテル本体10の遠位端に支持されていて、カテーテル本体10の遠位端に対して選択的に回転させることができる。
【００３８】
図2に示してあるように、カテーテル1の遠位端部30は、第1のインターフェイス部材32と、その第1のインターフェイス部材32に支持された状態で接続されたハウジング部材36を備えることができる。また、トランスデューサ・アレイ40（例えば超音波トランスデューサ・アレイ）を遠位端部30によって回転可能に支持することができる。トランスデューサ・アレイ40は、所定のイメージング場42を持つようにすることができる。所定のイメージング場42は、軸線AAのまわりに選択的に回転させることができる。図示した実施態様では、軸線AAは、遠位端部30の中心軸およびカテーテル本体10の中心軸と一致している。
【００３９】
遠位端部30の選択的な回転が容易になるよう、カテーテル本体10を貫通する回転可能な駆動部材60を配置し、第1のインターフェイス部材32に密封可能に固定接続する。駆動部材60を選択的に回転させると、遠位端部30はトランスデューサ・アレイ40とともに回転し、所定の角度範囲にわたって所定のイメージング場42をパンすることができる。所定の角度範囲は360°までの範囲が可能であり、図示した実施態様では、容易に約90°〜180°にすることができる。
【００４０】
所定の角度範囲をこのような値にすることで、ユーザーは、カテーテルを所定の位置に配置し、その位置で遠位端部を選択的に回転させてイメージング場42をパンすること、そして好ましいことにカテーテル本体10の操作から解放された状態でその所定の角度範囲内にある身体の望む構造を眺められることがわかるであろう。このようなアプローチにより、イメージング場を再度位置決めするためにカテーテル本体を操作することによって生じる従来のいくつかの配置で起こる可能性のあるイメージング場の予測できない運動が減る。
【００４１】
いくつかの実施態様では、所定のイメージング場42は、所定の角度範囲内で軸線AAのまわりの第1の方向に選択的にパンした後、所定の角度範囲内で第1の方向とは反対の第2の方向に選択的にパンすることができる。いくつかの実施態様では、このような前後のパンは、医療従事者の望みのままに容易に繰り返すことができる。
【００４２】
遠位端部30とカテーテル本体10のインターフェイスは、カテーテル本体10の遠位端に設けた第1のインターフェイス部材32と第2のインターフェイス部材52によって規定することができる。1つのアプローチでは、第1のインターフェイス部材32は、支持面34aを有する側部34を備えることができ、第2のインターフェイス部材52は、支持面54aを有する隣接した側部54を備えることができる。第1の支持面34aと第2の支持面54aは、その両者が係合した状態を維持しつつ、第2の支持面54aに対する第1の支持面34aの回転が容易になるサイズおよび／または構成にすることができる。
【００４３】
図3に示してあるように、第1のインターフェイス部材32の側部34は、その中に第2のインターフェイス部材52の側部54の少なくとも一部をぴったり受け入れるサイズにすることができる。例えば側部34は、広がった頭部34bと細くなった首部34cを備えることができる。同様に、側部54は、広がった頭部54bと細くなった首部54cを備えることができる。広がった頭部34bと細くなった首部54cは、相補的な構成にすること、および／または両者が接触して係合するための相補的な構成にすることができる。さらに、そのような構成だと互いに嵌め込むことが容易になるため、組み立てが簡単になる。
【００４４】
2つの側部34、54は、第2のインターフェイス部材52の遠位端に隣接したスロット領域66を規定するサイズにすることができる。図2と図3に示してあるように、環状シール部材68（例えばOリング）をスロット領域66の中に配置することができる。シール部材68は、カテーテル本体10と回転可能な遠位端部30の間に密封されたインターフェイスを提供することができる。シール部材68は、組み立てたときに軸方向および／または径方向に圧縮されるサイズにできることがわかるであろう。
【００４５】
いくつかの配置では、第1のインターフェイス部材32の第1の支持面34aと、第2のインターフェイス部材52の第2の支持面54aは、第2の支持面54aに対して第1の支持面34aを回転させることができる一方で、駆動部材60によって所定の大きさの力が加わっていないときに相対的な回転に対する十分な摩擦力も提供されるようなサイズおよび／または構成にすることができる。この点に関し、第1のインターフェイス部材32と第2のインターフェイス部材52の間の予期しない相対運動を摩擦によって十分に制限する圧縮インターフェイスを、第1の支持面34aと第2の支持面54aの間に提供することができる。そのような相対運動は、例えば駆動部材60を用いて遠位端部を回転させて位置を決定することに応答して生じる。例えば突き当たり突起面34dと54dが、（例えば嵌め込み式の構成になっている結果として）その両者の間に生じる圧縮力によって係合することができる。
【００４６】
一実施態様では、第1の支持面34aと第2の支持面54aは、独立したシール部材を含めずに流体シールも提供できる圧縮インターフェイスを規定するようにすることができる。
【００４７】
再び図2を参照すると、イメージング用カテーテル1は、そのカテーテルの遠位端と近位端の間を延びる電気信号線80を備えることができる。この点に関し、電気信号線80は、カテーテル本体10の遠位端から上記のインターフェイスを超えて延びてトランスデューサ・アレイ40に電気的に接続された少なくとも1つの第1の電気信号部材82を備えることができる。例えば第1の電気信号部材82は、可撓性基板と、その表面に支持された複数の導電性部材（例えば金属線）を有する1つ以上の可撓性ボード回路部材を備えることができる。可撓性のある第1の電気信号部材82を用いることにより、カテーテル本体10に対するトランスデューサ・アレイ40の相対的な回転運動が容易になることがわかるであろう。
【００４８】
さらにこの点に関し、図3を再び参照する。この図からわかるように、第1のインターフェイス部材32は、スロット38（例えばアーチ状スロット）を備えることができる。可撓性のある第1の電気信号部材82は、スロット38を通過させて位置を決定することができる。するとスロット38は、遠位端部30が回転運動しているとき電気信号部材82の近くで前後運動する。
【００４９】
図4は、改変した第1のインターフェイス部材32’と第2のインターフェイス部材52’を有するカテーテル1の一部を示している。この構成では、第1のインターフェイス部材32’の側部34’と第2のインターフェイス部材52’の側部54’は単純に平坦な構成にすることができる。ここでも電気信号線80を通すためのスロット38’（例えば電気信号部材82とともに回転できる細長いスロット）を設けることができる。
【００５０】
再び図1を参照する。カテーテル1は、カテーテル本体10の長さに沿って複数の区画2、3、4、5を備えることができる。カテーテル1は、望む操作性を提供できるようにするため、そのような複数の区画それぞれの剛性が異なるようにすることができる。例えばカテーテル1の剛性は、カテーテル本体10の近位端から遠位端へと小さくなるようにすることができる。
【００５１】
例としてここで図5を参照すると、カテーテル1の第1の区画2は、カテーテル本体10のうちでチューブ状内側部材21とチューブ状外側部材22を備える第1の部分11に対応させることができる。一実施態様では、内側部材21および／または外側部材22は、ポリマーをベースとした材料（例えばポリエーテルブロックアミド（PEBA）であるPEBAX（登録商標）など）を用いて押し出すことができる。1つのアプローチでは、外側部材22および／または内側部材は、PEBAXから押し出して硬度計で約63〜82の硬度（例えば約72の硬度）にすることができる。
【００５２】
チューブ状内側部材21は、駆動部材60を受け入れて貫通させるサイズにすることができる。そのとき駆動部材60は、チューブ状内側部材21に対して回転させることができる。さらに、チューブ状内側部材21とチューブ状外側部材22は、その両者の間を第2の電気信号部材84の形態になった電気信号線80を通すサイズにすることができる。これについてはあとでさらに説明する。
【００５３】
チューブ状外側部材22またはチューブ状内側部材21には、カテーテル本体を操作するための引っ張り線を通しやすくするためにその中を貫通して延びる1つ以上の通路またはチャネルを設けることができる。図5に示した実施態様では、チューブ状外側部材22には、カテーテル本体10を操作するための対応する引っ張り線72を通しやすくするためにその中を貫通して延びる複数の通路70またはチャネルが設けられている。そのような引っ張り線72は、カテーテル本体10の近位端から延ばし、カテーテル本体10の遠位端の位置に係留することができる。するとカテーテル本体10は、1本以上の引っ張り線に張力を加えることで望む方向に湾曲させること、すなわち操作することができる。
【００５４】
この点に関し、カテーテル本体10の第2の部分12に対応するカテーテル1の第2の区画3は、第1の区画2よりも小さな剛性を持つようにできる。そのため第2の区画3は、1本以上の引っ張り線に加えられた張力に応答して第1の区画2よりもいくらか大きく曲げること、または湾曲させることができる。そのような目的のため、第2の部分12は、第1の部分11の外側チューブ状部材22とは異なり、チューブ状内側部材21のまわりに配置された外側チューブ状区画23を備えることができる。外側チューブ状区画23は、第1の部分11に存在する外側チューブ状部材22の剛性よりも小さな対応する剛性を持つことができる。例えば外側チューブ状区画23は、ポリマーをベースとした材料（例えばポリエーテルブロックアミド（PEBA）であるPEBAX（登録商標）など）を用いて押し出すことができる。1つのアプローチでは、外側チューブ状区画23は、PEBAXから押し出して硬度計で約52〜72の硬度（例えば約63の硬度）にすることができる。
【００５５】
さらに、カテーテル本体10の第3の部分13に対応するカテーテルの第3の区画4は、第2の部分12および第1の部分11の剛性よりも小さな剛性を持つことができる。図示した実施態様では、第3の部分13は、外側チューブ状区画24を備えている。このような外側チューブ状区画24は、カテーテル本体10の第1の部分11を含むチューブ状内側部材21およびチューブ状外側部材22の剛性の合計値よりも小さく、かつチューブ状内側部材21と第2の部分12の外側チューブ状区画23の剛性の合計値よりも小さな剛性にすることができる。例えば外側チューブ状区画24は、ポリマーをベースとした材料（例えばポリエーテルブロックアミド（PEBA）であるPEBAX（登録商標）など）を用いて押し出すことができる。1つのアプローチでは、外側チューブ状区画24は、PEBAXから押し出して硬度計で約35〜54の硬度（例えば約40の硬度）にすることができる。
【００５６】
それに加え、カテーテル本体10の第4の部分14に対応するカテーテルの第4の区画5は、第3の部分13および／または第2の部分12の剛性よりも大きな剛性を持つことができる。図示した実施態様では、第4の部分14は、外側チューブ状区画25を備えている。より大きな剛性にすることで、第4の部分14に引っ張り線72を係留し、引っ張り線72の操作に対する応答を容易にすることができる。外側チューブ状区画25は、第3の部分13の外側チューブ状区画24の剛性よりも大きな剛性にすることができる。例えば外側チューブ状区画25は、ポリマーをベースとした材料（例えばポリエーテルブロックアミド（PEBA）であるPEBAX（登録商標）など）を用いて押し出すことができる。1つのアプローチでは、外側チューブ状区画25は、PEBAXから押し出して硬度計で約40〜63の硬度（例えば約55の硬度）にすることができる。
【００５７】
ここに説明した実施態様では、第2の区画3は、第1の区画2と第3の区画4の間の移行部として機能する。また、第4の区画5は、引っ張り線72の係留部を提供する。主な操作または湾曲は、第3の区画4において実現できる。上記のような材料を用いると、さまざまな区画2、3、4、5の接合が容易になる。
【００５８】
図示していないが、カテーテル本体10は、区画2、3、4、5の1つ以上のチューブ状要素に沿って延びる編んだメッシュを備えることができる。例えば編んだメッシュは、外側チューブ状区画の下または中を延びることができる（例えば外側チューブ状区画を加熱して熱可塑性材料を編んだメッシュの中に流入させることができる）。この点に関し、いくつかの実施態様では、編んだメッシュは、カテーテル本体10の長さに沿って剛性が変化する（例えば剛性が低下する）ような編みのピッチおよび／または編んだ要素（例えば直径および／または材料）にすることができる。すなわち、カテーテル1は、望む操作性が提供されるよう、異なる区画2、3、4、5の剛性が異なっているようにできる。例えばカテーテル1の剛性は、カテーテル本体10の近位端から遠位端へと小さくなるようにすることができる。
【００５９】
一実施態様では、カテーテル1の第1の区画2は、複数の引っ張り線の任意の1本に加えた張力に応答して第1の曲率半径（R1）まで変形させることができる。それに対応して、カテーテル1の第3の区画4は、そのような張力に応答して第2の曲率半径（R2）まで変形させることができる。区画2と4は、比R2/R1が約2/3以下となるようにすることができ、いくつかの用途では、約1/2以下にすることができる。このような構成によってカテーテル1の操作が容易になることがわかるであろう。
【００６０】
一実施態様では、カテーテル1の長さに沿った剛性を調節することができる。例えば内側チューブ状部材21は、カテーテル本体10の中を（例えば外側チューブ状部材22と外側チューブ状区画23および／または外側チューブ状区画24に対して）選択的に前進／後退するようにできる。より遠位の位置でより大きな程度の操作または相対曲率が望まれる場合には、内側チューブ状部材21を選択的に前進させ、より広い範囲の近位部に沿ってより大きな剛性にすることができる。逆に、カテーテルの近位のより長い範囲に沿ってより大きな曲率が望まれる場合には、内側チューブ状部材21を引っ込めることができる。
【００６１】
上に指摘したように、第2の電気信号部材84は、カテーテル本体10の第1の部分11の内側チューブ状部材21と外側チューブ状部材22の間を通過させることができる。このような第2の電気信号部材84は、カテーテル本体10の内側チューブ状部材21と第2の部分12の外側チューブ状部材23の間と、第3の部分13の外側チューブ状区画24と第4の部分14の外側チューブ状区画25の中を通過させることもできる。第2の電気信号部材84は、カテーテル1の中で、近位端から遠位端へと螺旋状に配置することができる。例えば図5のカテーテル本体10の第3の部分13と第4の部分14を参照のこと。
【００６２】
この点に関し、ここで、カテーテル本体10の近位端におけるカテーテル1の構成部品を示す図6を参照する。この図からわかるように、第2の電気信号部材84は、リボン状の形態にすることができる。例えば第2の電気信号部材84は、W.L. Gore & Associatesが市販しているMicroflat（登録商標）製品を含むことができる。図示されているように、第2の電気信号部材84は、カテーテル本体10の中心軸AAのまわりに螺旋状に配置することができる。さらに、カテーテル本体10の第1の部分12と第2の部分13では、第2の電気信号部材84は、カテーテル本体10の屈曲または湾曲が容易になるよう、内側チューブ状部材21のまわりにゆるく巻き付けることができる。第2の電気信号部材84は、患者の体内での位置を決定する際にカテーテル本体10を操作して前進させるとき、内側チューブ状部材21に沿って締めたり緩めたりすることができる。1つのアプローチでは、第2の電気信号部材84は、中心軸AAに対して約10°〜80°の巻き付け角度Bで巻き付けることができ、いくつかの実施態様では約20°〜45°で巻き付けることができる。
【００６３】
図6はさらに、第2の電気信号部材84の上に設けることのできる遮蔽層88を示している。遮蔽層88は、電磁干渉（EMI）を遮蔽することができる。例えば遮蔽層88は、カテーテル本体10の全長にわたって延びることができ、さまざまな導電性ホイルおよび／または撚ったワイヤまたは編んだワイヤを含むことができる。図6には、スロット70aを通って延びる引っ張り線72の例も示してある。追加の引っ張り線をスロット70bを通して配置できることがわかるであろう。上に指摘したように、引っ張り線72は、カテーテル本体の第4の部分14に係留することができる。
【００６４】
1つの配置では、図1に示してあるように、引っ張り線72と駆動部材60は、それぞれハンドル90の中を延びるようにすることができる。ハンドル90は、異なる引っ張り線72に接続できるスライド部材92aと92bを備えることができる。スライド部材92a、92bは、カテーテル1を操作するユーザーが、スライド棒94a、94bに沿って別々に前進させたり後退させたりすることができる。1つの配置では、それぞれのスライド部材92a、92bを横方向に回転させることで、接続されている引っ張り線を選択された位置にカムのようにロックすることができる。さらに、ハンドル90は、ユーザーが駆動部材60と遠位端部30を選択的に回転させるため、駆動部材60に接続されたノブ96を備えることができる。上に指摘したように、ユーザーがノブ96に所定の大きさの力を加えていないときには、カテーテル本体10と遠位端部30のインターフェイスは、その両者が相対的に運動するのに抵抗することができる。上記のインターフェイスによって提供されるこのような遠位端の“ブレーキ作用”により、ユーザーはハンドル90を通じてカテーテル1を容易に操作することができる。
【００６５】
図7Aと図7Bは、カテーテル1の遠位端部を示している。ここでは第2の電気信号部材84は、上記の第1の電気信号部材82とともに接続領域86に示されている。図示した実施態様では、そのような接続領域86は、カテーテル本体10の第3の部分13に設けられる。
【００６６】
図8A、図8B、図8Cは、3つの部分112、114、116を有する改変したカテーテル110を示している。部分112、114、116のそれぞれは、2本以上の引っ張り線172を受け入れるスロット170を備えている。スロット170と引っ張り線172は、カテーテル本体110の中心軸AAから離れた位置で、カテーテル本体110の近位端110aから遠位端110bに向かって延びている。引っ張り線172は、対応するカテーテルの遠位端部に係留される。そのとき引っ張り線172によって加えられる張力に応答して、カテーテルの近位端よりも遠位端においてモーメントが増加したアームが実現される。このようなアプローチにより、カテーテル本体110が長さに沿って比較的一定の剛性を持つ状態を維持しつつ、1本以上の引っ張り線172に加えられる張力に応答してカテーテル本体110の遠位端部において曲率を大きくすることが容易になる。
【００６７】
いくつかの実施態様では、駆動部材60はシャフトを備えることができる。改変した1つの配置では、駆動部材60は、チューブ状部材を備えることができる。電気信号線80は、チューブ状部材を貫通して延ばし、トランスデューサ・アレイ40に電気的に接続することができる。このようなアプローチでは、第1のインターフェイス部材32と第2のインターフェイス部材52のインターフェイスの気密性に関して考慮する事項を減らすこと、またはなくすことができる。
【００６８】
ここで図1に戻ると、カテーテル1は、超音波イメージング・システム200に接続された状態が示されている。このシステム200は、超音波トランスデューサ・アレイ40からのイメージング信号を処理できる画像コンピュータ処理装置202と、それに接続されたディスプレイ装置204（例えばモニタ）を備えることができる。イメージング信号は画像処理装置によって処理され、その処理された画像データは、診断中および／または治療中にモニタ204でユーザーに表示することができる。
【００６９】
カテーテル1を用いた1つのアプローチでは、カテーテル1を患者の体内に挿入して前進させ、遠位端部30を第1の位置に配置することができる。例えばハンドル90を用いてカテーテル1の第1の長さを（例えば押す運動によって）前進させて第1の前進位置に来させることができる。次に、カテーテル本体を屈曲させ、または操作して望む曲率にすることで、遠位端部30を第2の位置に配置することができる。例えばスライド部材92a、92bを用いて（例えば張力を加えて）引っ張り線72を制御し、その引っ張り線72を設定した状態にロックすることで、例えばカテーテル本体10の部分13を湾曲させて望む曲率にすることができる。次に、カテーテル1を回転させ、またはひねり（例えば捩り）、遠位端部30を第3の位置に配置することができる。例えばハンドル90を回してカテーテル1をその長さに沿って回転させることができる。その後、駆動部材60を用いて遠位端部30を選択的に回転させ、望む画像面の画像を取得することができる。例えばノブ96を用い、駆動部材60を通じてトランスデューサ・アレイ40を回転させることができる。遠位端の前進、操作、ひねり、回転といった運動を繰り返すことができる。上記の可能な4種類の独立した運動をさまざまに組み合わせたり、部分的に組み合わせたり、さまざまな順番にしたりして利用することで、公知のアプローチと比べて向上したイメージング能力を得られることがわかるであろう。
【００７０】
別の一実施態様のイメージング用カテーテル301を図9に示す。このイメージング用カテーテル301は、カテーテル本体310と遠位端部330を備えることができる。遠位端部330は、カテーテル本体310の遠位端に支持されていて、カテーテル本体310と遠位端部330のインターフェイスにおいて、カテーテル本体310の遠位端に対して選択的に回転させることができる。カテーテル本体310は、単一の引っ張り線または複数の引っ張り線と、カテーテル本体310に関して上に説明した他の構成部品を備えることができる。カテーテル本体310と遠位端部330のインターフェイスに関し、支持組立体350をカテーテル本体310の遠位端に支持可能に配置することができ、ハウジング部材336を支持組立体350に支持可能にされた状態で接続することができる。トランスデューサ・アレイ340（例えば超音波トランスデューサ・アレイ）をハウジング部材336に支持可能にされた状態で接続することができる。
【００７１】
図10〜図12に示してあるように、支持組立体350は、カテーテル本体310の遠位端に固定できるハブ352と、そのハブ352に支持された状態で回転可能に接続できるカップリング部材332を備えることができる。ハウジング部材336は、カップリング部材332に固定接続することができる。
【００７２】
回転可能な駆動部材360をカテーテル本体310の近位端から遠位端へと貫通するように配置し、その駆動部材360の遠位端をハウジング部材336に固定接続することができる。駆動部材360の近位端を選択的に回転させると、ハウジング部材336、装填部材400、トランスデューサ・アレイ340、カップリング部材332を回転させることができる。例えばトランスデューサ・アレイ340を回転させて少なくとも360°の所定の角度範囲にわたって所定のイメージング場をパンすることができる。角度範囲に関し、支持組立体350は、“本来の”（例えば中心）位置から少なくとも±180°の範囲で、より好ましくは約±270°の範囲で遠位端部330が容易に回転できるようにすることができる。
【００７３】
支持組立体350に関し、ハブ352には1つ以上の外側を向いた支持面を設けることができ、カップリング部材332には、1つ以上の内側を向いた支持面を設けることができる。このような支持面を設けることにより、これらの面同士が接触して係合した状態を維持しつつ、カテーテル本体310に対して遠位端部330を選択的に回転させることが容易になる。このような面を設けることで、遠位端部330とカテーテル本体310の間に流体シール（例えば約6psi（42kPa）までの圧力に耐える流体シール）を維持することができる。それに加え、および／またはその代わりに、そのような面を設けることで、遠位端部330の望ましくない回転を制限することができる。
【００７４】
図9〜図12に示した実施態様では、ハブ352に外側を向いた弾性変形可能な支持面358aを設けることができ、1つのアプローチでは、その弾性変形可能な支持面358aは、1つの、または図示してあるように間隔を開けた複数の弾性Oリング358によって規定することができる（例えば安定性を向上させるために間隔を開ける）。Oリング358は、組み立てられたときに径方向に圧縮されるように配置できる。別の配置では、Oリングその他のシール手段は、組み立てられたときに軸方向に圧縮されるように、または軸方向と径方向の圧縮の組み合わせとなるように配置できる。さまざまなアプローチでは、弾性変形可能な支持面は、エラストマー材料、または熱可塑性エラストマー材料、または熱可塑性材料によって規定することができる。例えばそのような材料をハブ352にオーバーモールド成形することや、ハブ352の周囲に配置できるスリーブ、リングなどで提供することができる。
【００７５】
弾性変形可能な支持面358aは、内側を向いた支持面332aの位置でカップリング部材332によって変形可能に係合するようにできる。このような係合により（例えば支持面332aに対してバネで支持面358aを押し付けることにより）、カテーテル本体310の遠位端と遠位端部330の間に流体シールを規定することができる。さらに、支持面358aと332aが協働し（例えば両者の間の摩擦式係合によって、および／または支持面332aに対してバネで支持面358aを押し付けることによって）、カテーテル本体310の遠位端に対する遠位端部330の望ましくない回転運動を制限することができる。
【００７６】
さまざまな実施態様では、ハブ352は不連続面354を備えることができる。図示した実施態様では不連続面354をリブまたは溝として示してあるが、他の構成も利用できる（例えばギザギザ、隆起部、貫通穴など）。不連続面354にすることで、成形中にオーバーモールド成形部356を不連続面354の間に規定されるスペースに流入させることができる。この点に関し、オーバーモールド成形部356は、Oリング358を拘束された状態で受け入れるための溝356aを規定する構成にできる。すると組み立てられたとき、Oリング358と溝356aの底部の間にもシールが形成される。オーバーモールド成形部は接合面356bも規定するため、カップリング部材332を容易に保持することができる。これについてはあとで説明する。
【００７７】
一実施態様では、ハブ352とカップリング部材332は、それぞれ、金属材料（例えばステンレス鋼）を含む堅固な構造体で構成することができる。それに対してオーバーモールド成形部356はポリマー材料を含むことができるため、ハブ352とカップリング部材332の間に非金属スペース層が提供される。
【００７８】
支持組立体350を組み立てるには、ハブ352の上にカップリング部材332をハブ352の近位端からハブ352の遠位端に向かって前進させるとよい。カップリング部材332は、そのカップリング部材332の近位端の位置にリップ部334を備えることができる。リップ部334は、カップリング部材332の近位端から径方向内側に向かって延びることができる。リップ部334は、カップリング部材332がハブ352の近位端からハブ352の遠位端に向かって完全に前進し終えたときに接合面356bにおいてオーバーモールド成形部356とぶつかるサイズにすることができる。次に、ワッシャ337をハブ352の近位端からハブ352の遠位端に向かって前進させて、リップ部334の近位面に衝突させる。その後、ハブ352の近位端をカテーテル本体310の遠位端に挿入し、そこに固定することができる。ワッシャ337と接合面356bには、カップリング部材332のリップ部334を内部に保持するための環状スロットを設けうることがわかるであろう。するとリップ部334をその中で選択的に回転させることも可能になる。この点に関し、環状スロットの位置におけるリップ部334と接合面356bのインターフェイスは、必要に応じて支持インターフェイスを提供することができ、いくつかの配置では、この明細書に教示した特徴を利用して気密にされたインターフェイスにすることが容易にできる。
【００７９】
一実施態様では、ハブ352は、カテーテル本体310の遠位端を加熱して挿入した後、カテーテル本体310の遠位端に固定することができる。するとカテーテル本体310の遠位端の位置にあるポリマー材料がハブ352のリブ354の間に規定されるスペースに流入してそのスペースの少なくとも一部が埋まる。別の一実施態様では、（カテーテル本体310の中に挿入する前にハブ352に付着させる）接着剤（例えばシアノアクリレート、UV光硬化接着剤、熱硬化性エポキシなど）によってハブ352をカテーテル本体310の遠位端に固定することができる。どちらのアプローチでも、ワッシャ337は、組み立て中のカップリング部材332とカテーテル本体310の間の緩衝材となることができる。例えばワッシャ337は、カテーテル本体310よりも融点が高くなるようにすること、および／または接着剤の活性化に応答して構造的に安定になるようにすることができる。さらに、そうでない場合には、ワッシャ337は、組み立て中に材料が支持組立体350に向かって流れるのを阻止する位置にされる。このようになっているため、支持組立体350は、組み立てられると、ハブ352、オーバーモールド成形部356、カテーテル本体310に対してカップリング部材332を選択的に回転させることができる。
【００８０】
上に指摘したように、トランスデューサ・アレイ340は、所定のイメージング場のイメージングが可能となるようにすることができる。この点に関し、イメージング用カテーテル301は、近位端と遠位端の間を延びる電気信号線を備えることができる。図13に示してあるように、電気信号線380は、トランスデューサ・アレイ340に電気的に接続された第1の電気信号部材382と、第1の電気信号部材382に電気的に接続された第2の電気信号部材384を備えることができる。第2の電気信号部材384は、遠位端部330から、カテーテル本体310の遠位端を通ってカテーテル本体310の近位端まで螺旋状に延びることができる。
【００８１】
第1の電気信号部材382は、カテーテル301を組み立てたときに屈曲させて図14に示したような構成にできる1つ以上の可撓性ボード回路部材を備えることができる。この図からわかるように、このように組み立てられた構成は、軸（例えばカテーテル301の長軸と一致する軸）の近くでその軸に沿って延びるアーチ部を備えていて、このアーチ部は、第2の電気信号部材384の遠位端との電気的インターフェイスとなる。後者に関し、第2の電気信号部材384は、導電性グラウンド面を有する非導電性支持面に沿って延びる多数の電線（例えばいくつかの実施態様では32線または64線）を備えるリボン状の形態にすることができる。例えば第2の電気信号部材384は、W.L. Gore & Associatesが市販しているMicroflat（登録商標）製品を含むことができる。
【００８２】
図15を参照すると、カテーテル本体310の中に配置された第2の電気信号部材384の少なくとも一部は、内側チューブ状部材321のまわりに螺旋状に巻き付けることができる。それに加え、外側チューブ状部材322を第2の電気信号部材384の長さの少なくとも一部の上に設けることができる。一実施態様では、内側チューブ状部材321は、ポリマーをベースとした押し出された材料（例えばポリエーテルブロックアミド（PEBA）であるPEBAX（登録商標）など）を含むことができる。圧縮層321’を内側チューブ状部材321の上に設けることができる。外側チューブ状部材322は、第2の電気信号部材384の隣に絶縁層322aを備えることができる。外側チューブ状部材322は、例えば1枚または多数の導電性ホイルを含む遮蔽層322bを備えることができる。封止層322cを遮蔽層322bの外側に設けることができる。
【００８３】
一実施態様では、内側チューブ状部材321と第2の電気信号部材384と外側チューブ層322を備える図15に示した組立体は、駆動部材支持構造362を規定することができる。駆動部材360は、駆動部材支持構造362の中をカテーテル301の近位端から遠位端まで通過することができる。
【００８４】
図16に示してあるように、イメージング用カテーテル301を組み立てるため、駆動部材支持構造362をカテーテル本体310の中に（例えばその近位端から遠位端まで）通すことができる。第2の電気信号部材384は、カテーテル本体310の近位端から遠位端を超えて延ばすことができる。
【００８５】
一実施態様では、カテーテル301を組み立てている間に図15に示した外側チューブ状部材322の一部を駆動部材支持構造362から除去することができる。例えば駆動部材支持構造362の遠位端の位置の封止層322cと遮蔽層322bを除去することができる。絶縁層322aをその場に残すことができる。1つのアプローチでは、駆動部材支持構造362の遠位端をカテーテル本体310の近位端に配置して遠位方向に前進させ、駆動部材支持構造362のその遠位端を（例えば支持組立体350を通過して）カテーテル本体310の遠位端から突起させることができる。
【００８６】
駆動部材支持構造362のうちで封止層322cと遮蔽層322bを除去した部分がカテーテル本体310の遠位端に配置されると、駆動部材支持構造362の遠位端の位置の絶縁層322aも除去することができる。ここで第2の電気信号部材384の一部を内側チューブ状部材321の周囲からほどくことができる。その後、内側チューブ状部材321を駆動部材支持構造362の遠位端から取り除くことができる。駆動部材支持構造362の遠位端には第2の電気信号部材384の突起した区画または長さだけを残すことができる。そのような端部区画の少なくとも一部を自由な状態にしておき、カテーテル301の組み立て後にそのカテーテル301の長軸のまわりに、および／またはその長軸に沿って締めること／緩めることができる。
【００８７】
図17と図18に示してあるように、第1の電気信号部材382を接続領域において第2の電気信号部材384に接続して機能するようにできる。例えば第1の電気信号部材382の近位部と第2の電気信号部材384の遠位部を互いに接続するため向かい合った平面の構成に配置し、第2の電気信号部材384によって提供される個々の導電性部材を、第1の電気信号部材382の表面に設けられた対応する導電性部材と電気的に接続することができる。第2の電気信号部材384は（例えば上に指摘したように端部区画を含めて）螺旋状に配置できるため、第2の電気信号部材384の終端部は、導電性部材の末端がカテーテル301の中心軸AAと平行になるような角度にすることができる。例えば導電性部材がカテーテル301の中心軸AAに沿って適切な角度で終わるように第2の電気信号部材384を切断することができる。第1の電気信号部材382（例えば上に説明した可撓性ボード回路部材）を対応する角度にして、第1の電気信号部材382がカテーテルの中心軸AAに平行に導電性部材と電気的に接続されるようにできる。
【００８８】
図17に示してあるように、トランスデューサ・アレイ340を第1の電気信号部材382に接続し、第1の電気信号部材382によってトランスデューサ・アレイ340と第2の電気信号部材384の間の電気的接続が確立されるようにできる。したがって第1の電気信号部材382は、図18に示した接続領域386において第2の電気信号部材384と接続することができる。組み立て中は接続領域386とトランスデューサ・アレイ340をカテーテル本体の遠位端を超えた位置に配置し、第1の電気信号部材382と第2の電気信号部材384の接続を容易にすることができる。第1の電気信号部材382と第2の電気信号部材384を電気的に接続した後、ハウジング部材336の上で接続領域386を包むことができる。これについてはあとで説明する。
【００８９】
図19を参照すると、駆動部材360は、他の部品との組み立ての前にハウジング部材336に固定接続することができる。ハウジング部材336は、トランスデューサ・アレイ収容部392よりも近位にあるマンドレル部390を備えることができる。ハウジング部材336は、駆動部材360の遠位端に固定することができる。
【００９０】
図20を参照すると、駆動部材360の近位端を前進させてカテーテル本体310の遠位端の中に入れ、回転可能な駆動部材360が内側チューブ状部材321の中に配置されるようにすることができる。回転可能な駆動部材360を近位方向に移動させ、カテーテル本体310から近位端の位置で回転可能な駆動部材360が出ていくようにできる（図示せず）。この点に関し、駆動部材360はカテーテル本体310を通過して近位方向に前進するとき、トランスデューサ・アレイ340はハウジング部材336のトランスデューサ・アレイ収容部392と揃った状態にしてその収容部に固定することができる。
【００９１】
一実施態様では、第1の電気信号部材382もハウジング部材336の一部に固定することができる。例えば第1の電気信号部材382はマンドレル部390の近くでハウジング部材336に固定することができる。第1の電気信号部材382は、マンドレル部390のまわりに巻き付けること、および／または（例えば第1の電気信号部材382の上に配置したフィルムや、接着剤などによって）マンドレル部390に固定することができる。第1の電気信号部材382は、マンドレル部390の一部のまわりに広がるようにすることができる。例えばいくつかの実施態様では、第1の電気信号部材382はマンドレル部390の外周の約360°以下の範囲に広がることができる。特別な一実施態様では、第１の電気信号部材320はマンドレル部390の外周の約180°の範囲に広がることができる。
【００９２】
すでに指摘したように、第2の電気信号部材384の一区画またはある長さは、その区画の遠位端（例えばこの遠位端は、第1の電気信号部材382／トランスデューサ・アレイ340／ハウジング部材336に固定接続される）とその区画の近位端（例えばこの近位端は、駆動部材支持構造362の残部に固定接続される）の間で他の部品と固定されることなく、マンドレル部390から延びるか螺旋状に巻かれてカテーテル本体310に入ることができる。第2の電気信号部材384のそのような区画は、使用中に遠位端部330の回転とカテーテル本体310の操作が容易になるよう、カテーテル301の長軸のまわりに少なくとも一回、典型的には複数回巻き付けて配置することができる。
【００９３】
図21と図22を参照すると、装填部材400をトランスデューサ・アレイ340の近位端の近くに設けることができる。この装填部材は、移行部402と付着部404を備えることができる。移行部402は、アレイ340から、カテーテル本体310の外径に対応する外径へと連続した輪郭を提供することができる。付着部404は、ハウジング部材336の一部とともに、装填部材400とハウジング部材336のまわりに広がる付着面408を規定する。この点に関し、付着面408は、図22に示してあるように、カップリング部材332の遠位部の中に挿入し、そこに固定することができる。例えば付着面408は、接着剤、クリンプ部、溶接などによってカップリング部材332に固定することができる。
【００９４】
第2の電気信号部材384をカテーテル本体310の遠位端に入れやすくするためと、指摘した別の目的のため、付着面408をカップリング部材332に固定する前に、駆動部材360の遠位端の近くで第2の電気信号部材384を駆動部材360のまわりに巻き付けることができる。例えば第2の電気信号部材384は駆動部材360のまわりに巻き付けるとき、第2の電気信号部材384の螺旋形の外径はより小さくなるため、第2の電気信号部材384をカテーテル本体310の遠位端に入れることが可能になる。この点に関し、第2の電気信号部材384をカテーテル本体310の遠位端の中に入れられるようになると、上述のようにハウジング部材336を装填部材400の付着部404も含めて近位方向に前進させ、装填部材400とハウジング部材336をカップリング部材332に固定することができる。ハウジング部材336がカップリング部材332に取り付けられると、上述のように第2の電気信号部材384の自由な部分（例えば第2の電気信号部材384のうちで、内側チューブ状部材321と外側チューブ状部材322を除去されていて螺旋状に配置された部分）の少なくとも一部をカテーテル本体310のうちでそのカテーテル本体310の他の部分と比べて硬度が小さい部分に沿って配置することができる。この点に関し、カテーテル本体310の硬度が小さい部分の相対的な可撓性は、第2の電気信号部材384がカテーテル本体310の相対的に小さな硬度の部分を横断して自由に延びるために維持することができる。
【００９５】
図22に示してあるように、遠位端部330の回転は、駆動部材360の回転によって実現することができる。遠位端部330が回転すると、ハウジング部材336と装填部材400に取り付けられたカップリング部材332は、対応して回転することができる。そのためカップリング部材332のリップ部334は、オーバーモールド成形部356とワッシャ357に対して回転することができる。この点に関し、支持面358aと332aは、カテーテル本体310に対してカップリング部材332が相対的に回転できる状態を維持しつつ、気密状態で係合することができる。遠位端部330が回転すると、第2の電気信号部材384は対応して回転することができる。
【００９６】
より詳細には、遠位端部330の回転によって第2の電気信号部材384の自由な部分を巻き付けたりほどいたりすることができる。すなわち、遠位端部330の第1の方向への回転は、第2の電気信号部材384の自由な部分の螺旋巻きを巻くこと、または締めることに対応させることができる。遠位端部330の第2の方向への回転により、第2の電気信号部材384を、その第2の電気信号部材384の自由な部分の長さに沿ってほどくこと、または緩めることができる。
【００９７】
一実施態様では、遠位端部330は、±270°の範囲で回転することができる。例えば上に説明したように、第2の電気信号部材384の自由な部分は、カテーテル本体310の比較的硬度が小さい部分の隣に配置することができる。やはり上に記載したように、第2の電気信号部材384をほどくこと、または緩めることは、第2の電気信号部材384の螺旋状に巻かれた自由な部分の直径の増加に対応する。この点に関し、第2の電気信号部材384の螺旋状に巻かれた自由な部分を巻くこと、または締めることは、第2の電気信号部材384の自由な部分の直径の減少につながる。
【００９８】
遠位端部330の回転の限界は、第2の電気信号部材384の螺旋状に巻かれた自由な部分の相対的な直径によって規定することができる。すなわち、ほどくとき、第2の電気信号部材384の螺旋状に巻かれた自由な部分がカテーテル本体310の内面にぶつかるため、カテーテル本体310の内径が、その自由な部分の外径の最大値に対応する第1の限界を規定することができる。巻くときには、第2の電気信号部材384の螺旋状に巻かれた自由な部分がカテーテル本体310の外面にぶつかるため、駆動部材360の外径が、その自由な部分の内径の最小値に対応する第2の限界を規定することができる。この第2の限界は、第2の電気信号部材384の縁部間で機械的インターフェイスによって巻くときにも規定することができる。これら2つの限界は、遠位端部330の回転限界を規定することができる。特別な一実施態様では、遠位端部330の可能な回転は、少なくとも±270°にすることができる。
【００９９】
本発明の上記の説明は、例示と説明を目的として提示したものである。さらに、この説明は、本発明をこの明細書に開示されている形態に制限することを意図していない。したがって上記の教示内容に合致するバリエーションや改変は、本発明の範囲に含まれる。上に説明した実施態様は、本発明を実施する既知のやり方を説明することをさらに目的としており、当業者が、そのような実施態様または他の実施態様で本発明を利用したり、本発明の個々の応用または用途で必要とされるさまざまな改変とともに本発明を利用したりすることを可能にする。添付の請求項には、先行技術によって許容される範囲の別の実施態様が含まれることを想定している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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