(57)【要約】左心室のポンプ機能を永久的に増強するデバイス、キット、及び方法が提示される。僧帽弁平面が、心臓の各拍動サイクル中の左心室の長軸に沿った移動に関して補助される。この補助された移動を実現する医療デバイスの様々な実施形態によって、冠状静脈洞と僧帽弁との非常に密接な関係が使用される。カテーテル技術によって、冠状静脈洞にインプラントが挿入され、デバイスは、僧帽弁の上方及び下方への移動を増強し、それによって、上方移動するときに左心室の心臓拡張期充填を向上させ、下方移動するときに閉じた僧帽弁のピストン作用を向上させる。
2013528407.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
左心室ポンプ作用を永久的に補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を強化するように構成された医療デバイスであって、
冠状静脈洞（ＣＳ）、大心臓静脈（ＧＣＶ）、前心室間静脈（ＡＩＶ）、又はその側枝血管を含む心静脈血管のような、前記心臓の僧帽弁（ＭＶ）に近接した前記心臓の心臓血管内に移植されるように構成された少なくとも１つの第１のアンカーユニットと、
前記第１のアンカーユニットと連絡するように構成され、前記心臓の拍動サイクルに応じて前記左心室ポンプ作用を補助する力を発生させるように作製された力発生ユニットとを備え、
前記第１のアンカーユニットは、移植されると、前記心臓血管の補助された移動、したがって僧帽弁平面内での前記僧帽弁の補助された移動が前記心臓の心尖に至る方向と前記心尖から離れる方向との少なくとも一方の方向に与えられるように、前記力を受け取ることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記第１のアンカーユニットが前記血管内に移植され、前記補助された移動は、実質的に前記心臓の前記左心室の長軸に沿って広がり、前記僧帽弁の前記補助された移動は、前記力によって心臓収縮期に前記僧帽弁平面内で前記心臓の心尖の方へ向かうように与えられ、及び／又は前記僧帽弁の前記補助された移動は、前記力によって心臓拡張期に前記僧帽弁平面内で前記心尖から離れるように与えられ、心臓収縮期と心臓拡張期との少なくとも一方の間の少なくとも一部で前記心臓の前記ポンプ作用を補助することを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記補助された移動は、前記心臓の前記ポンプ作用を補助するように、心臓収縮期に前記心臓の前記心尖の方へ向かい心臓拡張期に前記心尖から離れるように往復運動する前記補助された移動において前記僧帽弁の自然移動を制御可能に補助するように与えられることを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記移動は、心室内中隔に対する左心室側壁の内方及び外方への自然移動を補助する、左心室の長軸を横切る短軸に沿った前記僧帽弁の制御された移動を含むことを特徴とする、請求項１乃至３の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記力発生ユニットは、外部エネルギー源に動作可能に連結され、前記外部エネルギー源からエネルギーを受け取り、かつ前記補助された移動を前記心臓の自然拍動サイクルと共時的に制御可能に与えることを特徴とする、請求項１乃至５の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１のアンカーユニットは、前記アンカーユニットを前記心臓血管内に固定する拡張可能なステント構造を有することを特徴とする、請求項１乃至５の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１のアンカーユニットは、少なくとも１つの組織固定部材を有することを特徴とする、請求項１乃至６の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記力発生ユニットは、前記力を機械的な力として供給する作動ユニットであり、前記第１のアンカーユニットと前記作動ユニットは、前記力を伝達し前記移動を与える連結ユニットを介して連絡していることを特徴とする、請求項１乃至７の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記心臓血管内に移植されるように構成された少なくとも１つの第２のアンカーユニットを有し、前記第２のアンカーユニットは、移植されるときに、前記第１のアンカーユニットよりも前記ＣＳの入口部の近くに配置されることを特徴とする、請求項１乃至８の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの第２のアンカーユニット（７２）は、組み込まれた電気モータを有し、前記力発生ユニットが前記モータであり、前記デバイスは、前記連絡が可能なように前記モータと前記第１のアンカーとの間に連結ユニット（５４）を有し、前記力は前記モータにより供給されることを特徴とする、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの第２のアンカーユニットは、連結ユニットを前記第１のアンカーから前記第２のアンカーを通して作動ユニットまで案内する案内ユニットを有することを特徴とする、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記第１のアンカーユニットは、移植されるときに、前記ＧＣＶ又はその延長部内に位置させられ、前記第２のアンカーユニットは、移植されるときに前記ＣＳ内に位置させられ、前記デバイスは、前記第１のアンカーユニットと前記第２のアンカーユニットをループ状にかつ機械的に連絡するように連結する細長い伸長ユニットを有し、前記伸長ユニットは、近位において前記第２のアンカーを越えて、前記心臓の拍動サイクルと同期して前記伸長ユニットを回転させるように構成された機械的アクチュエータユニットまで延び、前記デバイスは、
前記ループ状の伸長ユニットが左心房の方へたわみ、前記ＣＳ及びＧＣＶ並びにそれによって前記ＭＶが前記左心房の方へ移動する、第１の方向への前記伸長ユニットの回転時の心臓拡張期動作位置と、
前記ループ状伸長ユニットがＬＶ心尖の方へたわみ、前記ＣＳ及びＧＣＶ並びにそれによって前記ＭＶが前記ＬＶ心尖の方へ移動する、前記第１の方向とは逆の第２の方向への前記伸長ユニットの回転時の第２の動作位置と、
を含む、前記伸長ユニットの回転時の様々な動作位置を有することを特徴とする、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記力発生ユニットは、前記力を磁気的に誘導される力として供給する磁気ユニットであって、前記第１のアンカーユニットは磁気を有し、前記第１のアンカーユニットと作動ユニットは磁気的に連絡しており、前記力を伝達しかつ前記移動を与えることを特徴とする、請求項１乃至６の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記第１のアンカーユニット及び前記力発生ユニットの少なくとも一方は電磁石であり、前記電磁石の少なくとも一方は、前記心臓の拍動サイクルと共時的に極性を変化させるように構成されることを特徴とする、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記力発生ユニットは、前記心臓内、前記心臓の左心室壁上の静脈系の側枝内部、前記心臓の前記左心室、右心室、右心房、若しくは左心房内、又は前記心臓の左心室外壁上に位置し、あるいは作動ユニットは、心膜、横隔膜、脊椎、若しくは胸郭の近く、胸膜内、又は皮下のような、前記心臓から離れた位置に配置されることを特徴とする、請求項１乃至１４の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの第１のアンカーユニットは、前記心臓の前記冠状静脈洞（ＣＳ）内と前記大心臓静脈（ＧＣＶ）内との少なくとも一方若しくはその側枝血管内に位置し、及び／又は前記デバイスは、前記冠状静脈洞（ＣＳ）、前記大心臓静脈（ＧＣＶ）、若しくはその側枝血管内に位置する第２のアンカーユニットを含むことを特徴とする、請求項１乃至１５の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１７】
遠隔エネルギー源（８４）と、制御ユニット（８８）と、前記心臓の拍動サイクル活動に関する生理学的パラメータを測定しセンサ信号を生成するセンサとをさらに備え、前記センサ信号は、前記遠隔エネルギー源（８４）からのエネルギーによって前記センサ信号に基づいて前記移動を与えるように前記力発生ユニットを制御する前記制御ユニット（８８）に供給されることを特徴とする、請求項１乃至１６の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記遠隔エネルギー源（８４）は、回転運動又は直線運動が発生される機構部（９０）と、前記機構部から延びる伸長ユニット（５４）とを有し、前記機構部が前記力発生ユニットであり、前記運動は、前記機構部の動作時に、前記伸長ユニット（５４）を介した前記僧帽弁平面の前記移動のために前記第１のアンカーユニットに伝達されることを特徴とする、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記遠隔エネルギー源（８４）は、
ａ）前記僧帽弁に対して固定された１つ又は複数の電磁アンカーユニット、又は
ｂ）前記心臓に若しくは前記心臓内に配置された少なくとも１つの力発生ユニット、
に電気エネルギーを供給して、前記僧帽弁平面の前記移動を実現するように前記制御ユニットによって制御されることを特徴とする、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記デバイスは非動力デバイスであり、前記力発生ユニットは弾性ユニットであり、前記第１のアンカーユニットは、前記ＣＳ及びＧＣＶ又はその側枝血管内に配置された遠位アンカーユニット（７３）及び近位アンカーユニット（７５）を含み、前記弾性ユニットは、前記遠位アンカーユニットと前記近位アンカーユニットを連結するループ（５５）であり、前記弾性ユニットは、上方ＭＶ平面位置又は下方ＭＶ平面位置の一方に、それぞれ下方ＭＶ平面位置又は上方ＭＶ平面位置の他方に対するばね荷重によって確立される弛緩位置を有し、前記ＬＶの心筋力によって前記ループが前記ばね荷重位置に送られ、かつ前記弾性ユニットは、前記弛緩位置の方へ向かう逆方向における前記ＬＶの前記心筋力を補助することを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記弾性ユニットは、前記下方ＭＶ平面位置に対するばね荷重によって確立される前記上方ＭＶ平面位置に弛緩位置を有し、前記ＬＶの前記心筋力によって前記ループが前記下方位置に送られ、かつ前記弾性ユニットは、開いた前記ＭＶを血流に対抗してさらにＬＡの方向に押し上げることによって前記ＬＶの心臓拡張期充填を補助することによって心臓拡張期に補助するか、あるいは
前記弾性ユニットは、前記上方ＭＶ平面位置に対するばね荷重によって確立される前記下方ＭＶ平面位置に弛緩位置を有し、前記ＬＶの心弛緩力によって前記ループが前記上方位置に送られ、かつ前記弾性ユニットは、閉じた前記ＭＶをＬＶ心尖の方へ押し下げることによって前記ＬＶの心臓収縮期収縮を補助することによって心臓収縮期に補助することを特徴とする、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
再吸収可能な材料が少なくとも部分的に再吸収されたときに前記ばね荷重作用が最初に開始され、それによって、前記デバイスが移植された際に作動が遅延されるように、前記弾性ユニットは、ＰＬＬＡ、ポリビニル、又はポリラクチドのような組み込まれた生体再吸収可能な材料によってロックされていることを特徴とする、請求項２０又は２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記デバイスは双安定であり、ＭＶ平面の心臓拡張期上方位置及び心臓収縮期下方位置が前記デバイスの平衡状態として与えられることを特徴とする、請求項１乃至２２の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記デバイスは、前記力発生ユニットを制御して前記補助された移動の設定されたシーケンスを与える制御ユニット（８８）を備えることを特徴とする、請求項１乃至２３の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記制御ユニットは、前記設定されたシーケンスにおける前記補助された移動の頻度と速度と停止時間持続時間とのうちの少なくとも１つを設定するように構成されることを特徴とする、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
心臓の左心室ポンプ機能を永久的に強化又は増強するためのキットであって、
請求項１乃至２５の何れか１項に記載の移植可能な心臓補助デバイスと、
前記補助デバイスを患者に挿入するのに適しており、ガイドワイヤ、案内カテーテル、及び導入カテーテルを含む導入システムとを備えることを特徴とするキット。
【請求項２７】
左心室ポンプ作用を補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を強化するように構成された医療デバイスを導入する医療処置であって、
請求項１乃至１９の何れか１項に記載の前記医療デバイスとエネルギー源（８４）とを含む医療システムを用意し、前記医療システムを侵襲を最低限に抑えて前記患者に導入することを含むことを特徴とする方法。
【請求項２８】
前記医療デバイスを侵襲を最低限に抑えて前記患者に導入する、請求項２６に記載の前記キットのような導入システムを用意することと、
前記導入システムによって前記医療システムの前記力発生ユニットを侵襲を最小限に抑えて前記患者に導入し、前記エネルギー源（８４）を導入し、前記エネルギー源と前記力発生ユニットを連結することとを含むことを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記導入システムは、弁を有するイントロデューサカテーテル（１２０）と、案内カテーテル（１２２）と、ガイドワイヤ（１２４）とを含み、前記方法は、前記イントロデューサカテーテル（１２０）を穿刺位置の所で前記患者の血管系に導入することと、
前記ガイドワイヤ（１２４）を前記イントロデューサカテーテルを介して前記血管系に挿入し、前記血管系及び前記心臓を通して所望の位置まで進め、前記案内カテーテルを前記ガイドワイヤの上方に挿入し、前記ガイドワイヤを引き出し、前記案内カテーテルを通して、第１のアンカーユニットを僧帽弁から離れた位置に送り、第２のアンカーユニットを冠状静脈洞又は大心臓静脈内の前記僧帽弁の位置に送ることとを含むことを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
左心室ポンプ作用を補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を永久的に強化する方法であって、
力発生ユニットによって前記心臓の拍動サイクルに応じて力を発生させ、前記心臓の左心室の僧帽弁に近接しかつ前記僧帽弁に組織連結するように心臓血管内に配置されたインプラントに前記力を加えて、前記心臓の心尖に至る方向及び／又は前記心尖から離れる方向への記心臓血管の補助された移動、したがって僧帽弁平面内での前記僧帽弁の補助された移動を可能にすることを含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
前記補助された移動は、前記力によって前記僧帽弁を僧帽弁平面内で実質的に前記心臓の左心室の長軸に沿って制御可能に移動させることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記制御可能に移動させることは、心臓収縮期に前記心臓の心尖の方へ向かい心臓拡張期に前記心尖から離れるように往復運動するように前記僧帽弁を心臓内で移動させて前記心臓の前記ポンプ作用を補助することを含むことを特徴とする、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
前記心臓の拍動サイクルに応じて前記力を発生させることは、心電図、血圧波、血流、又は前記心臓の音響信号を測定することなどによって前記心臓の自然作用を検出し、前記僧帽弁を前記心臓の拍動サイクルと共時的に変位させるエネルギーを供給し、それによって、心臓の拍動サイクル中の僧帽弁の上方及び下方への自然移動を強化することを含むことを特徴とする、請求項３０乃至３２の何れか１項に記載の方法。
【請求項３４】
請求項１乃至１９の何れか１項に記載の移植可能な心臓補助デバイスの第１のアンカーユニットを前記冠状静脈洞及び／又は隣接する静脈及び隣接する組織に挿入し、前記力発生ユニットを前記アンカーユニットから離れた位置に配置し、それによって、前記僧帽弁の前記往復運動を、左心房から前記心臓の前記左心室心尖の方へ延びる長軸に沿って行わせることを含むことを特徴とする、請求項３０乃至３３の何れか１項に記載の方法。
【請求項３５】
前記インプラントは、僧帽弁輪に隣接する前記心臓の冠状静脈洞内に配置されるように寸法が定められ、拡張可能な遠位アンカーユニットと、拡張可能な近位アンカーユニットと、前記近位アンカーユニットから前記遠位アンカーユニットまで延びる連結ユニットと、移植後に前記連結ユニットの長さを制御可能に変化させるように構成された作動ユニットとを含み、前記方法は、
前記デバイスを少なくとも部分的に前記冠状静脈洞に挿入することと、
前記拡張可能な遠位アンカーを拡張して前記冠状静脈洞内に固定させることと、
前記拡張可能な近位アンカーを拡張して前記冠状静脈洞内又は前記冠状静脈洞の外側に固定させることと、
前記拡張可能な近位アンカー及び前記拡張可能な遠位アンカーを拡張して固定させた後、前記作動ユニットを作動させ、前記連結ユニットの前記長さを変化させて、前記長軸を横切る前記左心室の短軸に沿った前記僧帽弁の制御された移動を実現し、心室間中隔に対する左心室側壁の内方及び外方への自然移動を補助することとを含むことを特徴とする、請求項３０乃至３３の何れか１項に記載の方法。
【請求項３６】
前記長さの変化は、単一の拍動サイクル中に生じさせられることを特徴とする、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
コンピュータによる処理のためのコンピュータプログラムが実装されたコンピュータ可読媒体であって、前記コンピュータプログラムは、医療デバイスを制御し、左心室ポンプ作用を補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を永久的に強化するためのコードセグメントを備え、前記心臓の心尖に至る方向と前記心尖から離れる方向との少なくとも一方への心臓血管の補助された移動、したがって僧帽弁平面内での前記僧帽弁の補助された移動のために、心臓血管内で前記心臓の僧帽弁に近接しかつ前記僧帽弁に組織連結したインプラントに前記力を加えるために、力発生ユニットを制御して前記心臓の拍動サイクルに応じて力を発生させるためにコードセグメントが与えられることを特徴とするコンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内血液循環強化装置、血管内の血液循環を強化するシステム、及び患者の左心室ポンプ機能を強化する方法に関する。本発明は特に、心機能に欠陥がある心不全を治療する永久的な手段として左心室のポンプ機能を強化するのに使用することができる。
【背景技術】
【０００２】
心機能が慢性的に不十分である場合、心機能を永久的に補助することが必要になることがある。鬱血性心不全（ＣＨＦ）と呼ばれることが多い心不全（ＨＦ）は一般に、心臓が、代謝要求を有する体組織を補助することができず、かつ適切な血圧及び心拍出量を維持することのできない状態である。語「鬱血性」は、左心筋の疾患によって生じることが最も多い不十分な順方向拍出の結果として、拍動する心室の前部に血液及び流体が詰まることに関する。心臓細胞の特性として、損傷又は細胞死の後で再生せず、したがって、心臓細胞が損傷した後で状態が治癒せずに悪化する傾向があることが挙げられる。心臓細胞死には多数の原因があり、最も一般的な原因は、虚血性心疾患、すなわち、心筋に血液を供給する動脈が詰まり、心筋梗塞（ＭＩ）を生じさせる病態である。ウイルスが筋細胞を損傷することもあり、いくつかの疾患、たとえば心筋ミオパチーは原因不明である。長期にわたる高血圧の末期が末期心不全を生じさせることもある。ジゴキシンのような心臓強化薬又は利尿薬による治療はしばらくの間有効であるが、対症療法に過ぎない。ＣＨＦは、進行性で治療不能であり、身体に障害をもたらし、最終的に死に至らしめる病態である。アメリカ心臓協会のホームページによれば、現在米国にはＣＨＦの患者数が５００万人を超えており、毎年５５万人ずつ増加している。米国の４万人の患者は、延命の手段が心臓移植しかないような重篤な患者である。しかし、適切な器官の数が限られているため、米国では移植が年間２５００件しか行われていない。他の先進工業国での件数も推定することができるだろう。
【０００３】
自然心臓が摘出され機械的デバイスと交換される完全人工心臓は、１９６０年代にＤｅＢａｋｅｙによって導入され、１９８０年代には特にＪａｒｖｉｋによって導入され、最近ではＣｏｐｅｌａｎｄによって導入された（ＣａｒｄｉｏＷｅｓｔ、Ｔｏｔａｌ  Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｈｅａｒｔ）。しかし、これらのデバイスは、複雑な設計に基づくデバイスであり、患者に設置するうえで顕著な侵襲を加える。このデバイスの誤動作は患者にとって致命的である。
【０００４】
左心補助デバイス（ＬＶＡＤ）と呼ばれる、障害のある左心室のみを補助する他の技術がある。最も一般的なＬＶＡＤはＮｏｖａｃｏｒデバイス及びＨｅａｒｔＭａｔｅデバイスである。このデバイスでは一般に、心臓を停止させる（又は摘出する）間人工心肺装置による体外循環を利用する大掛かりな心臓切開手術が必要になる。これらは非常に大きなデバイスであり、Ｎｏｖａｃｏｒの重量は１８００グラムであり、ＨｅａｒｔＭａｔｅの重量は１２００グラムである。現在、これよりも小さな軸流ポンプであるＨｅａｒｔＭａｔｅ  ＩＩ、Ｊａｖｉｋ  ２０００、及びＭｉｃｒｏＭｅｄ  ＤｅＢａｋｅｙ  ＶＡＤが市販されている。また、この場合でも、これらのデバイスを設置して大型の人工血管によって左心室腔及び大動脈に連結するうえで大掛かりな心臓切開手術が必要である。上述のデバイスは、頻繁に合併症を伴い、関連する死亡率が高く、デバイスの耐久性が制限されているため、ほぼ心臓移植のつなぎとしてのみ使用されている。これらのデバイスは、デバイスのみで最高１５万ドルと高額であるため使用も限定されている。
【０００５】
前述の永久的なインプラント用のデバイスはいずれも、侵襲を最低限に抑えたカテーテルによる挿入を実現することはできない。それどころか、これらのデバイスはすべて、大掛かりな心臓切開手術を伴う。より単純なデバイスが必要であり要求されている。大掛かりな心臓手術を省き、カテーテル技術による移植を可能にすることが本発明の一範囲である。
【０００６】
さらに、医療分野では常に改良されたデバイス及び方法が求められている。
【０００７】
したがって、患者の心臓の左心室ポンプ機能を永久的に強化又は補助する改良されたシステム及び／又は方法が必要である。このシステムは有利なことに、心臓の拍動サイクルに干渉しない。
【０００８】
したがって、患者の心臓の左心室ポンプ機能を永久的に強化又は補助する改良されたシステム及び方法が有利であり、特に、融通性、費用有効性、長期機能、及び／又は患者に対する利便性を向上させることができると有利である。
【発明の概要】
【０００９】
したがって、本発明の実施形態は、添付の特許請求の範囲による医療デバイス、キット、方法、及びコンピュータ可読媒体を１つずつ又は任意に組み合わせて提供することによって、上記のような当技術分野における１つ又は２つ以上の欠陥、欠点、及び問題を軽減、緩和、又は解消することを目指すことが好ましい。
【００１０】
本発明の各実施形態は、左心室ポンプ作用、及び冠状静脈洞（ＣＳ）と大心静脈（ＧＣＶ）と僧帽弁（ＭＶ）との間の密接な関係についての改善された理解を利用する。本発明の各実施形態は、ＣＳ及びＧＣＶを心臓の拍動サイクルと共時的に心尖の方へ向かいかつ／又は心尖から離れるように左心室（ＬＶ）の長軸に沿って移動させ、それによってＭＶを同様に移動させる。いくつかの実施形態では、この補助移動を可能にするエネルギーが供給される。永久インプラントの本明細書において説明する実施形態は、残存する自然ポンプ機能を引き継ぐことも、またそれに代わることもなく、心臓収縮期の間閉じているときに血液移送式ピストン又は血液推進ピストンとして働く僧帽弁の上方移動及び／又は下方移動を少なくとも部分的に向上させることによって残存する自然ポンプ機能を増強、改善、強化、又は補助する。
【００１１】
本明細書において提示する新規の発明は、左心室がどのように機能するかについての最近の理解に基づくとともに左心の未知の好ましい構造の利用に基づくものである。カテーテルによる現代の技術が、本明細書において説明するデバイス、システム、及び方法の実施形態に組み込まれる。
【００１２】
拍動する心臓の現代の撮像は、主として左心室のポンプ機能の理解に寄与している。左心室の拍出力は従来、僧帽弁が閉じた後で左心室の内側に密閉された血液の部分の周りで心筋が収縮し圧搾されて（心臓収縮期）圧力を上昇させ、それによって血液を大動脈弁の方へ押し、大動脈弁を押し開け、血液を上行大動脈内に排出することの結果であると理解されている。圧搾が完了すると、中断（心臓拡張期）が生じ、その間、血液の新しい部分が左心房から左心室腔に進入する。
【００１３】
超音波撮像及び磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）は、従来教示されているこの機能モードが必ずしも正確ではないことを明らかにしている。その代わり、２種類のポンプ機能、すなわち長軸作用及び短軸作用について説明することができる。ＭＲＩは、心房から心室の下端部、すなわち心尖の方へ延びる左心室の長軸に沿って房室僧帽弁（ＭＶ）平面が下方に移動することを示すことができる。左心室筋肉細胞が、僧帽弁輪及び（伸長している）左心房壁の一部を含む僧帽弁平面全体を心尖の方へ引く。閉じた僧帽弁を心尖の方へ引くことによって、僧帽弁は血液移送式ポンプ内のピストンになる。
【００１４】
僧帽弁の下方移動は、健康なヒトでは最大で約２センチメートルである。この下方移動は、血液柱を左心房から大動脈弁の方へ連続的に移動するように加速する。ＭＲＩ技術によって、血液柱の内部に別個の各画素を仮想的にマークし、血液柱の動きを追うことができる。血液柱が左心房から下行大動脈まで停止せずにほぼ連続的に流れることを示すことが可能である。血液柱は、心肺軸に沿って上方及び下方に移動し、心房への上方移動時に新しい血液をすくい上げるたびに開き、心尖の方へ戻る直前に閉じる僧帽弁ピストンによって加速される。
【００１５】
本出願の発明者は、僧帽弁に非常に近い冠状静脈洞（ＣＳ）及び大心臓静脈（ＧＣＶ）の位置を左心室ポンプ機能を強化するのに使用できることを見出した。たとえば、実質的に左心室の長軸に沿った僧帽弁の下方移動を補助することができる。まだ存在する自然心臓移動によりＣＳ及びＧＣＶを心尖の方へ能動的に下方移動させるか又はその下方移動を補助することによって、同時に僧帽弁を同じ方向へ移動させることができる。
【００１６】
冠状静脈洞及び大心静脈は心臓の代表的な大静脈である。心臓の動脈血液は、毛細血管（心臓の最も小さな血管）を通過し、次いで心臓組織壁の静脈叢に進入する。次いで、静脈血液は、心臓表面上に配置された静脈にまとまって流入する。心臓静脈は遠位では小さいが、ＧＣＶ及びＣＳに流入する前に合流して徐々に大きな静脈になっていく。心臓からのすべての静脈血液がＣＳに流入し、次いで冠静脈洞入口部（開口部）を通過して心臓の右側の右心房（ＲＡ）に流入する。
【００１７】
ＣＳの大部分及びＧＣＶの一部は、僧帽弁輪の左心房側に配置されている。これは、ＭＶが心尖の方へ下方移動しているときに正常な心臓内で伸長するＬＡ壁の部分である。ＧＣＶは次いで、ＭＶ平面及びＭＶ輪をＬＶ側の方へ交差し、心臓の前側の前心室内静脈に合流する。したがって、ＣＳとＧＣＶは、僧帽弁平面と実質的に同じ平面内でＭＶ周囲の少なくとも３分の２を囲み、僧帽弁に隣接する組織に取り付けられるか又は埋め込まれる。
【００１８】
冠静脈洞の入口部は、心臓の右側のＲＡ内にあるので、たとえば、鼠径部内、頸部上、又は腕内の末梢静脈に穿刺することによって心臓表面上のＣＳ、ＧＣＶ、及びそれらの静脈の側枝に容易に到達することができる。カテーテルによる現代の技術によって、本明細書において開示されるデバイスの各実施形態を大掛かりな心臓手術なしに僧帽弁に隣接する位置に配置することができる。実際、ペースメーカー及び心臓内徐細動器（ＩＣＤ）を移植する際の一般的な慣習と同様に、局部麻酔のみを使用して患者の意識がある間にデバイスを配置することが可能である。
【００１９】
本発明の一態様によれば、左心室ポンプ作用を永久的に補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を強化する医療デバイスが提供される。このデバイスは、心臓の心臓血管、たとえば冠状静脈洞（ＣＳ）又は大心静脈（ＧＣＶ）の側枝に移植される少なくとも１つの第１のアンカーユニットを有する。第１のアンカーユニットは、心臓血管内にアンカーユニットを固着させる拡張可能なステント構造であってもよく、かつ／又は第１のアンカーユニットは、フック又はバーブのような少なくとも１つの組織固着部材を有する。
【００２０】
各実施形態では、デバイスは、心臓血管内に移植される少なくとも１つの第２のアンカーを有し、第２のアンカーユニットは、ＣＳ又はＧＣＶ内に配置される。第２のアンカーは、遠隔力発生ユニットからの力を伝達する働きをすることができる。
【００２１】
したがって、デバイスは、第１のアンカーユニット及び第２のアンカーユニットと連絡する力発生ユニットを有し、力発生ユニットは、前記心臓の拍動サイクルに応じて力を発生させる。アンカーユニットは、心臓血管の補助された移動、したがって僧帽弁平面内での僧帽弁の補助された移動が、心尖に至る方向及び心尖から離れる方向において行われるように前記力を受け取る。しかし、特定の実施形態では、第２のアンカーユニットは、上記の代わりに組み込まれた電気モータも有してよく、力発生ユニットがこのモータであり、デバイスは、モータと第１のアンカーとの間にモータとアンカーが連絡できるように連結ユニットを有し、力はモータによって供給される。なお、組み込まれたモータには、電気ケーブルによって遠隔エネルギー源から電気エネルギーが供給される。
【００２２】
力が加えられることによって、僧帽弁は、この力によって、僧帽弁平面を心臓収縮期の間に左心室（ＬＶ）の長軸に沿って心尖の方へ移動しかつ／又は心臓拡張期の間に心尖から離れるように移動するように補助され、心臓のポンプ作用を補助する。補助された移動は、僧帽弁の自然移動を補助するように制御可能に行われる。心尖の方へ向かう僧帽弁の移動を心臓収縮期の間少なくとも部分的に補助すると、血液を大動脈内に排出する間、心臓の（まだ存在する）自然拍出力が補強される。心尖から離れる僧帽弁の移動を心臓拡張期の間少なくとも部分的に補助すると、心臓の左心室の自然充填が補助される。したがって、充填度が向上することによって心臓の（まだ存在する）自然拍出機能が増強される。力発生ユニットは、遠隔エネルギー源に動作可能に連結され、遠隔エネルギー源からエネルギーを受け取り、かつ心臓の自然拍動サイクルと共時的に補助移動を制御可能に実現する。
【００２３】
いくつかの実施形態では、力発生ユニットは、力を機械的な力として供給する作動ユニットであり、第１のアンカーユニットと作動ユニットは、連結ユニットを介して連絡して力を伝達し移動を実現する。
【００２４】
いくつかの実施形態では、力は、力を磁気的に誘導される力として供給する磁気ユニットである。そのような実施形態では、２つのアンカーは磁気を有し、ＣＳ又はＧＳＶ内に位置する第１の磁気アンカーユニットと第２の磁気アンカーユニットは、磁気的に連絡して力を伝達し移動を実現する。少なくとも一方の磁気アンカーユニットは電磁石である。少なくとも一方の電磁石は、心臓の拍動サイクルと共時的に極性を変化させるように構成される。第２の電磁石は常にＣＳ又はＧＣＶ内に配置されるが、第１の磁石は様々な位置に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の磁石は、左心室壁上の静脈系の側枝、たとえばＩＡＶの内部に配置される。第１の磁石は、左心室内に配置されＬＶ壁に取り付けられても、心臓の右心室内、右心房、又は左心房内に配置されても、心臓の左心室外壁上に配置されてもよい。他の実施形態では、第１の磁気アンカーは、心臓内に配置されずに、心膜、横隔膜、脊椎、又は胸郭上、胸膜内、又は皮下のように、心臓に隣接する位置に配置されてもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、デバイスは、遠隔エネルギー源と、制御ユニットと、心臓の拍動サイクル活動に関する生理学的パラメータを測定してセンサ信号を発生させるセンサとを有する。センサ信号は、力発生ユニットを制御して遠隔エネルギー源からのエネルギーによってセンサ信号に基づいて移動を実現する制御ユニットに供給される。遠隔エネルギー源は、回転運動又は直線運動が発生される機構部を有してもよい。デバイスは、さらに機構部から延びる伸長ユニットを有してもよく、機構部が力発生ユニットであり、運動は、機構部の動作時に、伸長ユニットを介して僧帽弁平面を移動させることができるように第１のアンカーユニット及び第２のアンカーユニットに伝達される。遠隔エネルギー源は、ａ）僧帽弁に対して固定された１つ若しくは複数の電磁アンカーユニット、又はｂ）心臓若しくは心臓内に配置された少なくとも１つの力発生ユニットへと、僧帽弁平面を移動させるように電気エネルギーを供給するように、制御ユニットによって制御される。
【００２６】
別の実施形態では、第１のアンカーユニットは、ＧＣＶ又はその延長部、具体的には前心室間静脈（ＡＩＶ）内に配置されてよく、第２のアンカーユニットはＣＳ内に移植されてもよい。細長い伸長ユニットが第１のアンカーユニットと第２のアンカーユニットをループ状に連結し、このため、第１のアンカーユニットと第２のアンカーユニットは機械的に連絡する。したがって、デバイスの、ＣＳ及びＧＣＶ内に配置された部分は、ＭＶの約３分の２に相当しかつＭＶの非常に近くに位置するループを幾何学的に形成する。伸長ユニットは、近位において、第２のアンカーユニットを越えて、心臓の拍動サイクルに同期して伸長ユニットを回転させるように構成された機械的アクチュエータまで延び、デバイスは、ループ状の伸長ユニットが左心房の方へたわみ、かつＣＳ、ＧＣＶ、及びＭＶが左心房の方へ移動する、第１の方向への伸長ユニットの回転時の心臓拡張期動作位置と、ループ状の伸長ユニットがＬＶ心尖の方へたわみ、かつＣＳ、ＧＣＶ、及びＭＶがＬＶ心尖の方へ移動する、第１の方向とは逆の第２の方向への伸長ユニットの回転時の第２の動作位置とを含む、伸長ユニットの回転時の様々な動作位置を有する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、デバイスは無動力デバイスである。力発生ユニットは弾性ユニットであってよく、第１のアンカーユニットは遠位アンカーユニットを含んでもよい。遠位アンカー及び近位アンカーは、ＡＩＶ、ＣＳ、及びＧＣＶ内に配置されてもよい。弾性ユニットは、遠位アンカーユニットと近位アンカーユニットを連結するループであってよく、弾性ユニットは、ＭＶ平面下方位置に対するばねの作用によって確立される上部ＭＶ平面位置に弛緩位置を有し、したがって、ＬＶの心筋力によってループが下方位置に送られ、かつ弾性ユニットは、心臓拡張期に、開いたＭＶを血流に対抗してＬＡの方向にさらに押し上げることによりＬＶ心臓拡張期充填を補助することによって補助を実現する。他の実施形態では、弾性ユニットは、ＭＶ平面上方位置に対するばねの作用によって確立される下方ＭＶ平面位置に弛緩位置を有し、したがって、ＬＶの心臓弛緩力によってループが上方位置に送られ、かつ弾性ユニットは、心臓収縮期に、閉じたＭＶをＬＡ心尖の方へ押し出すことによりＬＶ心臓収縮期収縮を補助することによって補助を実現する。
【００２８】
弾性ユニットは、生体再吸収可能な材料が少なくとも部分的に再吸収されたときに初めてばね制御作用が開始され、それによって、デバイスが移植されるときに作動を遅延させるように、ＰＬＬＡ、ポリビニル、又はポリラクチドのような組み込まれた生体再吸収可能な材料によって、最初のうちはロックされてもよい。
【００２９】
本発明の別の態様によれば、心臓の左心室ポンプ機能を永久的に強化又は増強するためのキットが提供される。このキットは、本発明の第１の実施形態による移植可能な心臓補助デバイスと、補助デバイスを患者に挿入するのに適しており、ガイドワイヤ、案内カテーテル、及び導入カテーテルを含む導入システムとを含む。
【００３０】
本発明の別の態様によれば、患者の左心室機能を永久的に強化するキットが提供される。このキットは、冠状静脈洞内及び隣接する組織内に配置され、僧帽弁平面、僧帽弁の輪及び弁尖を心電図と共時的に左心室の長軸の方向に沿って移動させることができる左心室強化システム又は左心室増強システムと、エネルギー源と、増強システムを心臓内の所望の位置に送る導入システムとを備える。
【００３１】
このキットは、強化システムを患者に導入しようとしている外科医のためのパッケージを構成することができる。したがって、このキットは、患者を永久的に治療するのに使用できるインプラントとインプラントを挿入するのに使用できる導入システムとの両方を構成する。強化ユニットは、導入システム内に格納されるように取り付けられてもよく、一方、エネルギー源は、手術時に連結できるように別個にパッケージ化されてもよい。このキットは、導入システムを患者の血管系を通して所望の位置への挿入する際に案内するガイドワイヤをさらに備えてもよい。導入システムは、ガイドワイヤの上方において所望の位置まで押されるように構成された案内カテーテルを備えてもよい。また、エネルギー源ポケットを通して血管系に到達するための導入カテーテルがキットの一部となっている。血液の逆流を禁止し、それにもかかわらずガイドワイヤ又は案内カテーテルを通過させる弁が導入カテーテルに含まれることが好ましい。
【００３２】
本発明の別の態様によれば、左心室ポンプ作用を補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を永久的に強化する方法が提供される。この方法は、力発生ユニットによって心臓の拍動サイクルに応じて力を発生させ、心臓血管内において心臓の僧帽弁に近接しかつ僧帽弁に組織連結したインプラントに力を加え、心尖に至る方向及び／又は心尖から離れる方向への心臓血管の補助された移動、したがって僧帽弁平面内での僧帽弁の補助された移動を可能にすることを含む。
【００３３】
この補助された移動は、上記の力による実質的に心臓の左心室の長軸に沿った僧帽弁平面内での僧帽弁の制御された移動を含んでもよい。
【００３４】
前述の制御された移動は、いくつかの実施形態では、心臓収縮期に心尖の方へ向かい心臓拡張期に心尖から離れるように往復運動するように僧帽弁を心臓内で移動させて、心臓のポンプ作用を補助することを含んでよい。
【００３５】
心臓の拍動サイクルに応じて力を発生させることは、心電図、血圧波、血流、又は心臓の音響信号を測定することなどによって心臓の自然拍動を検出し、心臓の自然拍動サイクルと共時的に僧帽弁を変位させるエネルギーを供給することを含んでもよい。それによって、心臓の拍動サイクルの間僧帽弁の自然上方移動及び下方移動が補助される。
【００３６】
別の実施形態では、補助された移動は、上記の力による実質的に心臓の左心室の長軸に沿って、さらに左心室の短軸にも沿った僧帽弁平面内での僧帽弁の制御された移動を含んでもよい。
【００３７】
この更なる制御された横方向移動は、いくつかの実施形態では、心臓内のＬＶ側壁を、心臓収縮期に心臓の心室間中隔の方へ向かい心臓拡張期に心室間中隔から離れるように往復運動するように移動させて、心臓のＬＶの短軸に沿った心臓のポンプ作用を補助することを含む。
【００３８】
心臓の拍動サイクルに応じて力を発生させることは、心電図、血圧波、血流、又は心臓の音響信号を測定することなどによって心臓の自然拍動を検出し、心臓の自然拍動サイクルと共時的に僧帽弁を変位させるエネルギーを供給することを含んでもよい。それによって、心臓の拍動サイクルの間僧帽弁の自然上方移動及び下方移動が補助されるとともに、ＬＶの短軸に沿った心室内中隔に対するＬＶ側壁の自然内方移動及び外方移動が補助される。
【００３９】
本発明のさらなる態様によれば、患者の左心室の障害を永久的に治療する方法が提供される。この方法は、左心室強化システムを冠状静脈洞並びに隣接する静脈及び隣接する組織に挿入し、強化ユニットをエネルギー源手段に連結できるように所望の位置に配置することを含む。
【００４０】
この方法は、冠状静脈洞及び大心臓静脈内の強化ユニットに外部エネルギーを伝達し、僧帽弁を心臓の拍動サイクルと共時的に左心房から左心室心尖に至る軸に沿って上方及び下方に移動させることを含む。
【００４１】
この方法は、エネルギー源を皮下に挿入することも含む。この方法は、エネルギー源を皮下でかつ静脈の外側に配置できるようにエネルギー源に動力を伝達する電気ケーブル同士又はデバイス伸長部同士を連結するのを可能にする。
【００４２】
また、この方法は、ケーブル又は電磁気のいずれかによって電気エネルギーを経皮で伝達して皮下の電池に電気エネルギーを貯蔵することを含んでもよい。
【００４３】
これに加えて、この方法は、コンピュータチップ及びアルゴリズムを使用して心臓の自発的な拍動サイクルを検出し、心電図を検出することによって心臓の拍動サイクルに従って強化デバイスを案内することを含んでもよい。
【００４４】
エネルギー源を配置する好ましい方法では、これを皮膚の小さな切開部を通して外科的に行い、皮下の皮下組織に小さなポケットを形成する。この方法の一部では、同じポケットを使用して、イントロデューサカテーテルをポケットを通して静脈に穿刺することにより、静脈へのアクセスが得られる。この方法のさらに別の部分では、動脈に穿刺することによって左心室の内部に到達してアンカーを配置する。また、この方法の一部では、アンカーを自然持続性卵円孔内の心房中隔に取り付けるか又はフックによって心房壁に取り付ける。最後に、アンカーをフックによって心室又は心房の内側に取り付けてもよい。
【００４５】
この方法は、いくつかの実施形態では、本発明の第１の態様による移植可能な心臓補助デバイスの第１のアンカーユニットを冠状静脈洞並びに／又は隣接する静脈及び隣接する組織に挿入し、アンカーから離れた位置に力発生ユニットを配置し、それによって、僧帽弁の往復運動を心臓の左心房から左心室心尖の方へ延びる軸に沿って行わせることを含む。
【００４６】
本発明のさらなる実施形態によれば、左心室ポンプ作用を補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を強化するように構成された医療デバイスを導入することを含む医療処置が提供される。この処置は、外部エネルギーが供給される本発明の第１の態様のいくつかの実施形態の医療デバイスを含む医療システムを用意し、エネルギー源を用意するとともに、医療システムを侵襲を最低限に抑えて患者内に導入することを含んでもよい。
【００４７】
この処置は、医療デバイスを侵襲を最低限に抑えて患者に導入するための前述のキットのような導入システムを用意することと、導入システムによって医療システムの力発生ユニットを侵襲を最小限に抑えて患者に導入し、エネルギー源を導入し、エネルギー源と力発生ユニットを連結することとを含んでよい。
【００４８】
この処置は、弁を有するイントロデューサカテーテル、案内カテーテル、及びガイドワイヤを含む導入システムを使用することと、イントロデューサカテーテルを穿刺部位の所で患者の血管系に導入し、ガイドワイヤをイントロデューサカテーテルを介して血管系に挿入し、血管系及び心臓を通って所望の部位まで進め、案内カテーテルをガイドワイヤの上方に挿入し、ガイドワイヤを引き出し、案内カテーテルを通して、第１のアンカーユニットを僧帽弁から離れた位置に送り、第２のアンカーユニットを僧帽弁の位置に送ることとを含んでもよい。
【００４９】
本発明のさらなる態様によれば、コンピュータによる処理に関するコンピュータプログラムが具現化されたコンピュータ可読媒体が提供される。コンピュータプログラムは、左心室ポンプ作用を補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を永久的に強化する医療デバイスを制御するためのコードセグメントを含む。力発生ユニットを制御して心臓の拍動サイクルに応じて力を発生させ、心臓血管内で心臓の僧帽弁に近接しかつ組織連結したインプラントに力を加え、心尖に至る方向及び／又は心尖から離れる方向への心臓血管の補助された移動、したがって僧帽弁平面内での僧帽弁の補助された移動を可能にするためのコードセグメントが用意される。
【００５０】
本発明のさらなる実施形態は、従属請求項に定義されており、本発明の第２の態様及びそれ以降の態様の特徴は、第１の態様と必要な変更を除いて同様である。
【００５１】
語「備える」は、本明細書では、述べられた特徴、整数、ステップ、又は構成部材の存在を指定するために使用されるが、１つ又は複数の他の特徴、整数、ステップ、構成部材、又はそれらの群の存在又は追加を妨げることはないことが強調されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
本発明の実施形態によって実現できるこれらの態様、特徴、及び利点並びに他の態様、特徴、及び利点は、添付の図面を参照する本発明の各実施形態についての以下の説明から明らかになりかつ解明されよう。
【００５３】
【図１ａ】、
【図１ｂ】関連する各心臓構造を示すヒトの心臓の概略図である。
【図２ａ】、
【図２ｂ】冠状静脈洞、大心臓静脈、及び側枝を含む心臓静脈系の構造と、左心室軸に対する僧帽弁のレベルとを示す概略図である。
【図３】、
【図４】心臓の通常の拍動サイクル中の心臓の静脈系及び僧帽弁の通常の移動について説明する概略図である。
【図５】、
【図６】、
【図７】、
【図８】、
【図９】本明細書において提示する本発明が様々な実施形態を利用してどのように僧帽弁の移動を増強するかを概略的に示す概略図である。
【図１０ａ】、
【図１０ｂ】、
【図１１ａ】、
【図１１ｂ】、
【図１２ａ】、
【図１２ｂ】引張り力及び押出し力を利用して僧帽弁の移動を増強する様々な実施形態について説明する概略図である。
【図１３】、
【図１４】、
【図１５】、
【図１６】回転力を利用して僧帽弁の移動を増強する様々な実施形態について説明する概略図である。
【図１７】遠隔エネルギー源を示す概略図である。
【図１８】、
【図１９】、
【図２０】導入システムを示す概略図である。
【図２１】、
【図２２】、
【図２３】、
【図２４】増強システムを導入する方法について説明する概略図である。
【図２５】本発明の方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
次に、本発明の特別の実施形態について、添付の図面を参照して説明する。しかし、本発明は、多数の異なる形態で実施され、本明細書に記載された実施形態に限定されるものと解釈すべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全なものになり、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるように記述されている。添付の図面に示されている各実施形態の詳細な説明において使用されている用語は本発明を限定するものではない。図面では、同じ番号は同じ部材を示す。
【００５５】
本発明の各実施形態は、左心室ポンプ作用についての新しい発見、及び冠状静脈洞（ＣＳ）と大心臓静脈（ＧＣＶ）と僧帽弁（ＭＶ）との密接な関係を利用する。各実施形態は、外部動力によって、ＣＳ及びＧＣＶを心臓の拍動サイクルと共時的に左心室（ＬＶ）の長軸に沿って心尖の方へ移動させ、それによってＭＶを同様に移動させることができる。本明細書において説明する永久的なインプラントは、残存する左心室ポンプ機能を引き継ぐこともそれに代わることもなく、左心室の長軸に対する僧帽弁平面の上方移動及び下方移動を改善することによってポンプ機能を増強する。
【００５６】
次に、各図を参照すると、図１ａ、図１ｂ、図２ａ、及び図２ｂは、少なくともいくつかが本発明の各実施形態に関連する心臓１の各構造を示している。２は上大静脈（ＳＶＣ）であり、４は右心房（ＲＡ）であり、６はＣＳ入口部であり、８はＣＳの第１の部分である。ＣＳの残りの部分は心臓の後方に位置しており、たとえば図１ｂに示されている。１０は下大静脈（ＩＶＣ）であり、１２は、ＭＶ輪１８のレベルでの大心臓静脈（ＧＣＶ）である。１４は左心房腔（ＬＡ）であり、１６はＬＡ壁であり、１８は僧帽弁輪であり、１９は僧帽弁全体であり、２０は僧帽弁の前弁尖であり、２１は僧帽弁の後弁尖である。２２はＬＶ筋肉壁であり、２４は乳頭筋であり、２６は左心室の心尖である。２８は大動脈弁であり、３０は上行大動脈であり、３２は心室間筋性中隔であり、３４は左心室腔であり、３６は右心室腔である。３８は右心室筋肉壁であり、４０は三尖弁である。
【００５７】
図１ｂ及び図２ａは、静脈系を示す心臓の概略図であり、参照符号４２は前心室間静脈であり、４４は側壁静脈、すなわちＬＶの外壁内の側枝であり、４６は後下行静脈である。これらの側枝静脈は、左辺縁静脈、左心室の後静脈、又は中央心臓静脈と呼ばれることも多い。しかし、これらの静脈は、本明細書における名称にかかわらずＣＳ又はＧＣＶの側枝である。
【００５８】
図２ｂには、静脈系、及び僧帽弁平面４８に対してほぼ垂直であるＬＶ長軸４９に対する僧帽弁平面４８が示されている。
【００５９】
図３は、通常の心拍サイクル中のＬＶ心尖２６、ＧＣＶ１２（及びＣＳ）、ＭＶ前弁尖２０及びＭＶ後弁尖２１、ＭＶ輪１８、大動脈弁２８、ＬＡ壁１６、並びにＬＡ腔１４に対する僧帽弁平面４８の心臓収縮期の移動の概略図である。大きな矢印ｘは血流の方向を示し、小さな矢印ｙは、心臓収縮期終了位置に達する（「下方」位置）までのＭＶ平面４８、ＧＣＶ、及びＣＳの移動方向を示している。心臓の拍動サイクルにおけるａ）心臓収縮期の直前の時点、ｂ）心臓収縮期中の時点、及びｃ）心臓収縮期の終了時点が図３に示されている。
【００６０】
図４を参照すると、通常の心拍中のＬＶ心尖２６、ＧＣＶ１２（及びＣＳ）、ＭＶ前弁尖２０及びＭＶ後弁尖２１、ＭＶ輪１８、大動脈弁２８、ＬＡ壁１６、並びにＬＡ腔１４に対する僧帽弁平面４８の心臓拡張期の移動の概略図が示されている。大きな矢印ｘは血流の方向を示し、小さな矢印ｙは、心臓拡張期終了位置に達する（「上方」位置）までのＭＶ平面４８、ＧＣＶ、及びＣＳの移動方向を示している。心臓の拍動サイクルにおけるａ）心臓拡張早期の時点、ｂ）心臓拡張末期の時点、及びｃ）心臓拡張期の終了時点が図４に示されており、心臓拡張期の終了時には僧帽弁が閉じ、後に続く心臓収縮期における次の下方移動の準備を整える。
【００６１】
図５は、心臓１に挿入されたときの心臓補助用の医療デバイスの実施形態の概略図である。本デバイスとしてのいくつかの実施形態は２つのアンカーユニットを有する。第１のアンカーユニット５０は、ＣＳ８及び／又はＧＣＶ１２内に配置されている。第２のアンカーユニット５２は、第１のアンカーユニットから離れた位置に配置されている。第２のアンカーユニット５２はたとえば、ＬＶ壁２２上の静脈系の側枝内部に配置されている。２つのアンカー５０、５２は互いに連絡している。２つのアンカーはたとえば、図示のように、２つのアンカーを互いに対して移動させることができる引張り押出しユニット５４によって連結されている。図５は、図３と同様に、増強又は補助された心拍中のＬＶ心尖２６、ＧＣＶ１２（及びＣＳ）、ＭＶ前弁尖２０及びＭＶ後弁尖２１、ＭＶ輪１８、大動脈弁２８、ＬＡ壁１６、並びにＬＡ腔１４に対する僧帽弁平面４８の心臓収縮期の移動を示している。引張り押出しユニット５４は、遠隔動力ユニット又は外部動力ユニットのような動力ユニット（図示せず）から動力を供給され、２つのアンカーを互いに接近させ、それによって、僧帽弁１９の下方移動の力及び範囲を増強する。左心室ポンプ作用が補助される。大きな矢印（ｘ）は血流の方向を示し、小さな矢印（ｙ）は、ＭＶ平面、ＧＣＶ、及びＣＳの移動方向を示している。心臓の拍動サイクルにおけるａ）心臓収縮期の直前の時点、ｂ）心臓収縮期中の時点、及びｃ）心臓収縮期の終了時点が図５に示されている。
【００６２】
図６は、心臓１に挿入されたときの本発明の実施形態の概略図である。２つのアンカーのうちの５０はＣＳ８又はＧＣＶ１２内に配置され、他方の５２は、ＬＶ壁２２上の静脈系の側枝内部に配置されている。２つのアンカーは、この２つのアンカーを互いに対して移動させることのできる引張り押出しユニット５４によって連結されている。図６は、図４と同様に、増強された心拍中のＬＶ心尖２６、ＧＣＶ１２（及びＣＳ）、ＭＶ前弁尖２０及びＭＶ後弁尖２１、ＭＶ輪１８、大動脈弁２８、ＬＡ壁１６、並びにＬＡ腔１４に対する僧帽弁平面４８の心臓拡張期の移動を示しており、引張り押出しユニット５４は、遠隔動力ユニット又は外部動力ユニット８４（図示せず）から動力を供給され、２つのアンカーを互いに引き離す。各アンカーは、アンカーが固定（ａｎｃｈｏｒ）されている組織に固定（ｆｉｘ）されているため、組織構造は、一方又は両方のアンカーユニットと一緒に移動する。一方又は両方のアンカーユニットはそれによって、ＬＡの方へ向かう僧帽弁１９の上方移動の力及び範囲を増強する。それによって、デバイスは、次の心拍の前にＬＶの心臓拡張期充填を強化する。したがって、心臓拡張期中でも、心臓補助が実現される。大きな矢印ｘは血流の方向を示し、小さな矢印ｙは、ＭＶ平面４８、ＧＣＶ、及びＣＳの移動方向を示している。心臓の拍動サイクルにおけるａ）心臓拡張早期の時点、ｂ）心臓拡張末期の時点、及びｃ）心臓拡張期の終了時点が図６に示されており、心臓拡張期の終了時には僧帽弁が閉じ、次の下方移動の準備を整える。
【００６３】
線形アクチュエータ及びコンピュータを使用して本発明の試作品を作製した。コンピュータによって、心電図と共時的な動作が可能になった。試作品を動物実験において試験した。６０キログラムのブタの胸部を肋骨間において切開した。線形アクチュエータのロッドを心臓の外側から僧帽弁輪に取り付けた。薬剤によって心不全を抑制した。デバイスを作動させた後、動脈血圧の上昇及び心拍出量の増大が見られた。
【００６４】
図７は、心臓１に挿入されたときの本発明の別の実施形態の概略図である。このデバイスは２つのアンカーユニットを有する。第１のアンカーユニット５６は、ＣＳ８及び／又はＧＣＶ１２内に配置されている。第２の遠隔アンカーユニット５８は、ＬＶ壁２２上の静脈系の側枝内部に配置されるか又はＬＶ外壁に取り付けられている。この場合、２つのアンカーは磁石である。２つのアンカーは電磁石の形で設けられることが好ましいが、一方又は他方の磁気アンカーユニットは従来の永久磁石であってもよい。各電磁石は、心臓の拍動サイクルに同期して極性を変化させ、互いの方へ引く構成と互いに押し離す構成とに切り替わるように構成されている。これらの磁気アンカーユニットの間に物理的な連結ユニットは存在しない。アンカーユニットは磁気的に連結しているに過ぎない。各アンカーユニットは、異なる極性を有するときには、２つのアンカーを互いに接近させ、それに対して、極性が等しいときには、２つのアンカーを互いに離れるように移動させる。図７は、図３と同様に、増強された心拍中のＬＶ心尖２６、ＧＣＶ１２（及びＣＳ）、ＭＶ前弁尖２０及びＭＶ後弁尖２１、ＭＶ輪１８、大動脈弁２８、ＬＡ壁１６、並びにＬＡ腔１４に対する僧帽弁平面４８の心臓収縮期の移動を示している。磁気アンカー５６と磁気アンカー５８が互いに引き付け合い、磁力によって２つのアンカーが互いに接近し、それによって僧帽弁１９の下方移動の力及び範囲を増強する。大きな矢印は血流の方向を示し、小さな矢印は、ＭＶ平面、ＧＣＶ、及びＣＳ、並びに磁石５６の移動方向を示している。心臓の拍動サイクルにおけるａ）心臓収縮期の直前の時点、ｂ）心臓収縮期中の時点、及びｃ）心臓収縮期の終了時点が図７に示されている。
【００６５】
図８は、心臓拡張期における図７と同じ実施形態の概略図である。第１のアンカーユニット５６は、ＣＳ８及び／又はＧＣＶ１２内に配置されている。第２のアンカーユニット５８は、第１のアンカーユニット５６から離れた位置に配置されている。この場合、第２のアンカーユニットは、ＬＶ壁２２上の静脈系の側枝内部に配置されている。この代わりに又はこれに加えて、第２のアンカーユニットは、ＬＶ外壁に取り付けられてもよい。２つのアンカーは磁石であり、好ましくは電磁石であるが、一方又は他方のアンカーは従来の永久磁石であってもよい。各電磁石は、心臓の拍動サイクルに同期して極性を変化させ、互いの方へ引く構成と互いに押し離す構成とに切り替わるように構成されている。物理的な連結ユニットは存在しない。各アンカーユニットは、異なる極性を有するときには、２つのアンカーを互いに接近させ、それに対して、極性が等しいときには、２つのアンカーを互いに離れるように移動させる。図８は、図４と同様に、増強された心拍中のＬＶ心尖２６、ＧＣＶ１２（及びＣＳ）、ＭＶ前弁尖２０及びＭＶ後弁尖２１、ＭＶ輪１８、大動脈弁２８、ＬＡ壁１６、並びにＬＡ腔１４に対する僧帽弁平面４８の心臓拡張期の移動を示している。この場合、磁気アンカー５６と磁気アンカー５８は極性が等しく（どちらも負又はどちらも正）、互いを押し離し、したがって、２つのアンカーは磁力によって互いに引き離され、それによって、僧帽弁１９の上方移動の力及び範囲を増強する。大きな矢印は血流の方向を示し、小さな矢印は、ＭＶ平面及び磁石５６、ＧＣＶ、並びにＣＳの方向を示している。心臓の拍動サイクルにおけるａ）心臓拡張早期の時点、ｂ）心臓拡張末期の時点、及びｃ）心臓拡張期の終了時点が図８に示されている。
【００６６】
図９には、第２の磁気アクチュエータユニット５８の交互に入れ替わる位置が示されている。第２のアンカーユニット５８は、電磁石であっても従来の永久磁石であってもよい。第２のアンカー６０は、電磁石であっても従来の永久磁石であってもよい。第２のアンカー６０が永久磁石であるとき、第１の磁気アンカー５６は、選択的に活性化可能な磁気極性を有する電磁石である。第２のアンカー６０は、心臓内の様々な位置に配置されてよい。しかし、ある実施形態では心臓の外側の位置も可能である。位置６１は、第２のアンカー６０が心臓に取り付けられず、また心臓の内側にも取り付けられない場合の位置を示している。そのような１つの位置は心膜内である。別の位置は胸膜内又は皮下である。考えられる取付け部位には、心膜又は横隔膜が含まれる。脊椎又は胸郭（肋骨及び胸骨）も第２のアンカー６０を取り付けるのに適した部位である。位置６２、６４、６６、６８は、心臓に対する第２の磁気アンカー６０の位置を示している。位置６２は左心室内に配置され、位置６４は右心室内に配置されている。位置６６はＲＡ内、好ましくはＲＡとＬＡとの間のいわゆる心房中隔内に配置されている。適切な１つの位置は、ＬＡへの開口部が存在することが多い心房中隔の卵円形孔内である。この実施形態では、第２のアンカーユニットは、中隔オクルーダーの形を有してもよく、中隔の漏れを妨げるとともに、心臓機能を補助するのを可能にする。位置６８は、ＬＡ内の位置を示しており、この場合も適切な取付け部位は心房中隔であり、ＬＡ内の別の適切な位置はＬＡ耳（ＬＡＡ、図示せず）である。この実施形態では、第２のアンカーユニットは、ＬＡＡオクルーダーの形を有してもよく、ＬＡＡを閉塞させるとともに、心臓機能を補助するのを可能にする。これらは例に過ぎず、当業者には、本発明の目的に同様に満たす複数の変形例が考えられよう。
【００６７】
図１０ａには、ＣＳアンカー及び／又はＧＣＶアンカーに組み込まれたミニモータ７０によって支持力又は補助力が達成される別の実施形態が示されている。ＭＥＭＳ（ｍｉｃｒｏ−ｅｌｅｃｒｏ−ｍａｇｎｅｔｉｃａｌ−ｓｙｓｔｅｍｓ）技術を利用してそのようなモータを組み立ててもよい。１つ又は複数の第２のアンカーユニット７２が１つ又は複数の側枝４４内に配置され、それぞれの側枝に連結ユニット５４が取り付けられている。
【００６８】
各実施形態における永久磁石は従来の鉄磁石であってもよい。あるいは、心臓補助システムが磁気要素を備えるときに、ネオジム希土類磁石のようなスーパーマグネットを使用して効率の向上及び／又は心臓補助システムの各ユニットの小型化を図ってもよい。
【００６９】
アンカーユニットはたとえば、ステントの形で設けられてもよい。ステントは、血管内のアンカーとして働く。そのようなステントは、たとえば、超弾性ニチノールのような形状記憶金属などの形状記憶材料で作られた、自己拡張型ステントであってもよい。その場合、ミニモータ７０がステント構造に組み込まれてもよい（図示せず）。ステントは、バルーンによって拡張する必要のある材料で作られるか又はバルーンによって拡張する必要のある構造を有するステントであってもよく、たとえばステンレススチール又は本発明の目的に適した別の金属で作られたステントであってもよい。この代わりに又はこれに加えて、アンカーユニットは、組織に埋め込まれ、同様の材料で作られるフックを備え、これらは例に過ぎず、当業者には、この説明を読んだときに本発明の目的を同様に満たす複数の変形例が考えられよう。こうして、モータ７０は血管構造に取り付けられる。このことは、ステント技術及び／又はフックによって実現されてよく、当業者には複数の解決策が見出されよう。しかし、すべてのこれらの解決手段に共通する点として、経皮的に血管、好ましくは静脈を穿刺することによりカテーテルによる技術によって実施される。
【００７０】
図１０ｂに示されているように、複数組のモータ７０、アンカー７２、及び連結ユニット５４を同時に移植し、１つ又は複数のエネルギー源８４（図示せず）に連結してもよい。ミニモータ用の電力は、絶縁ケーブル７４によって遠隔エネルギー源８４から供給される。
【００７１】
図１１ａ及び図１１ｂに示されているさらに別の実施形態では、エネルギーが遠隔エネルギー源８４からＭＶ平面４８の移動に機械的に伝達される。この機械的な力は、ワイヤ又は細長い可撓性のロッドのような伸長される連結ユニット５４を通して供給される。この力による運動は、たとえば遠隔エネルギー源の所の機械的アクチュエータからＣＳアンカー又はＧＣＶアンカー７６を通してアンカーユニット７２まで伝達される。アンカーユニット７６は、この機械的動作をアンカー７６から静脈系の使用される側枝４４内に伝達するために連結ユニット５４用の案内ユニット８０を有してもよい。アンカー７６及びエネルギー源８４内に案内シース７８を固定してもよく、それによって、たとえばエネルギー源の所の機械的アクチュエータによって連結ユニット５４を案内シース７８に対して引き込むとアンカー７２とアンカー７６との間の距離が短くなる。これに対して、連結ユニットを遠隔エネルギー源内部で押すと、２つのアンカー７２及び７６間の距離が長くなる。案内ユニットは、長手方向（又は回転運動、下記参照）をユニット５４の垂直方向への移動に変換する機械的ユニットであってもよい。こうして、ＭＶ平面４８の上方及び下方への往復心臓補助移動が実現される。
【００７２】
図１１ｂを参照すると、ＣＳアンカー又はＧＣＶアンカー８２が側枝４４内の複数のアンカー向けに設計されていることを除いて図１１ａを参照して説明した種類の実施形態が示されている。このように、有利なことに心臓補助デバイスの効率を向上させることができる。補助力を幾何学的に分散させることができ、このことは、デバイスを長期的に使用するうえで心臓構造に有利である。
【００７３】
図１２ａ及び図１２ｂは、電磁石がアンカーとして使用される図７、図８、及び図９において説明する構成の例を示している。当業者には、本出願を読んだときに電磁石と従来の永久磁石との様々な組合せが明らかになるので、それらの組合せについての別個の図での説明を省略する。第１のアンカーは、図１２ａではＣＳ又はＧＣＶからの側枝４４内に配置され、図１２ｂでは前心室間静脈（ＡＩＶ）内に配置されている。
【００７４】
新規の発明のさらに別の実施形態が図１３、図１４、図１５、及び図１６に示されている。伸長５４を引っ張り及び押し出す代わりに、伸長ユニット５４が回転することによって機械的な力が伝達される。この場合、このデバイスの遠位アンカー７３は側枝内に配置されていない。その代わり、遠位アンカー７３は、遠位ＧＣＶ１２又はその延長部、すなわち前心室間静脈４２内に配置されている。この実施形態は、ＣＳ及びＧＣＶの３次元形状が心臓の後方から心臓の左回りに心臓の前面に至るループに相当する形状であることを利用する。このループは実質的に僧帽弁平面４８内に位置している。たとえば図２ｂを参照されたい。伸長ユニット５４は、細長いループ状のユニットであり、遠位において遠位アンカーユニット７３の所に終端を有し、そこで遠位アンカーユニット７３に取り付けられている。たとえば図１５ａ〜図１５ｃを参照されたい。したがって、ループ状の伸長ユニット５４は、ＬＶ心尖２６に至る方向及び／又はＬＶ心尖２６から離れる方向にＣＳ及び／又はＧＣＶを移動させるように適切に作動させることができる。ＭＶは心臓組織によってＣＳ及びＧＣＶに連結されているので、伸長ユニット５４の運動がＭＶ平面４８に伝達される。
【００７５】
図１３には、ここでは参照符号５５によって示されているＣＳ及びＧＣＶの内部に配置される伸長部５４の部分が示されている。このデバイスは、図１３ａ〜図１３ｃに示されているようにそれぞれの異なる動作位置を有する。図１３ａに示されている中立位置では、図１３ａの角度からは直線に見えるループが垂直に示される。図１５ａの図も比較されたい。
【００７６】
心臓の前部に遠位アンカーユニット７３が配置されている。最も好ましい遠位アンカーユニット７３はステント設計によって作られる。ＧＣＶ内の遠位アンカーユニット７３の近位に、又は好ましくはＣＳ内の、入口部６（図１）のできるだけ近くに第２のアンカー７５が配置されている。第２のアンカーはステント設計によって作られることが好ましい。追加のアンカー７７が、遠位端部アンカー７３と近位端部アンカー７５との間の任意の場所にサポートとして配置されてもよい。たとえば図１４を参照されたい。追加のアンカーはステント設計によって作られることが好ましい。
【００７７】
伸長ユニット５４は、伸長ユニット５４を心臓の拍動サイクルに同期させて制御可能に回転させる機械的アクチュエータに近位において連結されている。この実施形態では、伸長ユニット５４は近位において遠隔エネルギー源８４に連結されている。しかし、他の実施形態では、細長い伸長ユニット５４の回転運動を実現する機械的アクチュエータの他の構成及び位置を使用してもよい。機械的アクチュエータはたとえば心臓内に配置されてもよい。
【００７８】
図１３の位置ｂに示されているように伸長ユニット５４が（機械的アクチュエータ、ここでは遠隔エネルギー源８４端部から見て）時計周りに回転する間、ループ５５はＬＡ１４の方へたわみ、ＣＳ及びＧＣＶを同じくこの方向に移動させる。ＣＳ及びＧＣＶはＭＶと密接に関係しているので、ＬＶ心尖に対するそのような後方への移動は、この時計回りの回転が心臓拡張期に行われる場合、心臓拡張期におけるＭＶの通常の上方移動を増強する。
【００７９】
これと同様に、心臓収縮期における逆時計回りの回転は、図１３の位置ｃ）に示されているように、心臓収縮期における閉じたＭＶ（ピストン）の下方移動を増強する。
【００８０】
図１４には、伸長ユニット５４を近位アンカーユニット７５の位置に長手方向に留まるようにロックする保持ユニット７９がさらに存在してもよいことも示されている。保持ユニットは、アンカー内に配置され、伸長部５４が回転するのを可能にするチューブ又はループであってもよいが、伸長ユニット５４及び５５が転位するのを防止するために軸方向の移動は妨げない。伸長ユニット５４及び５５は、一体的な部材であっても、関節接合された様々なセグメントを有してもよい（図示せず）。セグメント及び関節の数は、デバイスを収容し、なおかつ動作可能であるようにするのに必要な剛性又は柔軟性をもたらすように適切に選択されてもよい。
【００８１】
図１５は、解剖学的環境においてループを回転させた場合に有利な実施形態をより詳しく示している。図１５ａは中立位置を示している。図１５ｂでは、伸長ユニット５４及び５５を時計回りに回転させる。この場合、５５のループ、ＣＳ、ＧＣＶ、及び僧帽弁は、心臓拡張期においてＬＡの方へ上方移動する。図１５ｃでは、伸長ユニット５４及び５５を逆時計回りに回転させ、５５のループ、ＣＳ、ＧＣＶ、及び僧帽弁は、心臓収縮期においてＬＡ心尖の方へ下方移動する。
【００８２】
ここでは回転に関係するＭＶ平面の移動方向は、たとえばＥＣＧの検出に基づいて、心臓の拍動サイクルに同期して調節される。以下の例において説明するように、この制御を実施するように動作可能に連結された制御ユニットが設けられる。制御ユニットは、遠隔エネルギー源ユニット８４において実現されてもよい。
【００８３】
また、別の実施形態では、回転移動だけでなく、伸長ユニット５４の長手方向の移動を付加してもよい。遠位アンカー７３に取り付けられた伸長ユニット５４を、近位アンカー７５に固定されているシース７８に対して引くことによって、アンカー７３とアンカー７５との間の距離を短くすることができる。この制御された追加の側方移動は、いくつかの実施形態では、ＬＶ側面を心臓内で、心臓収縮期に心臓の心室間中隔の方へ向かい心臓拡張期に心室間中隔から離れるように往復運動させて、心臓のＬＶの短軸に沿った心臓のポンプ作用を補助することを含む。図１５ｄには、心臓拡張期において、伸長ユニット５４が、時計回りに回転するだけでなく、シース７８に対して遠位方向にも移動することを示している。したがって、近位アンカーと遠位アンカーとの間の連結伸長ユニット部の長さが長くなる。このため、心室間中隔に対するＬＶ側壁の外方への移動が増強される。一方、心臓収縮期には、図１５ｅに示されているように、伸長ユニット５４をシース７８に対して近位方向に移動させ、遠位アンカー７３を逆時計回りに回転させるだけでなく近位アンカー７５に接近させるようにも引く。したがって、近位アンカーと遠位アンカーとの間の連結伸長ユニット部の長さが短くなる。このため、心室間中隔に対するＬＶ側壁の内方への移動が増強される。この場合は回転だけでなく引張り及び押出しにも関係するＬＶ側壁の移動方向は、たとえばＥＣＧの検出に基づいて心臓の拍動サイクルに同期して調節される。以下の例において説明するように、この制御を実施するように動作可能に連結された制御ユニットが設けられる。制御ユニットは、遠隔エネルギー源ユニット８４において実現されてもよい。したがって、各実施形態の冠状静脈洞インプラントは、心臓の単一の拍動サイクルの少なくとも一部の間に調整される。調整は作動時に瞬間的に行われる。代替実施形態では、短軸サポート作動が電気アクチュエータ又は磁気アクチュエータなどを含む他のユニット及び作動原則に基づいて行われてもよい。また、この医療デバイスは、各部分の形状を個々に制御可能に変化させるように構成された前記制御ユニットによって制御される作動ユニットによって長さを個々に調整することのできる複数の部分を有してもよい。たとえば、このデバイスの各実施形態は、複数の部分の各部分間にアンカーユニットを備えてもよく、その場合、各部分の長さは、各部分の遠位アンカーユニットと近位アンカーユニットを互いに引き合わせるか又は互いに押し離すことによって調整可能である。
【００８４】
別の実施形態では、図１６ａ及び図１６ｂに示されているようにばねの固有の力が利用される。この場合、伸長ユニット５５は、ＣＳ及びＧＣＶ又はＡＩＶに挿入され分離される。この実施形態における伸長部５５は、遠位アンカーユニット７３及び近位アンカーユニット７５との固定取付け部を有することが好ましい。この心臓補助デバイスは弾性ユニットとして設けられる。この実施形態では、心臓補助デバイスは、ＭＶ平面上方位置において弛緩位置で設けられる。このユニットの弛緩位置は、ＭＶ平面下方位置に対するばねの作用によって確立される。伸長ユニット５４のループ５５は、好ましい初期状態としてこの弛緩位置を有する。したがって、伸長ユニットは、心臓拡張期と心臓収縮期のどちらにも、すなわちばね荷重力に対抗して、ＣＳ、ＧＣＶ、及び僧帽弁を押してＬＡの方へ上方移動させる。固有のばね荷重力としては、ＬＶ筋肉によって発生されるＭＶ平面の下方への力よりも弱い力が選択される。したがって、心臓収縮期には、ＬＶの心筋力は、伸長部５５の固有のばね力よりも強く、心臓収縮期にループをＬＶ心尖の方へ下降させる。したがって、このようなデバイスは、心臓拡張期において、開いたＭＶを血流に対抗してさらにＬＡ方向に押し上げることによってＬＶ心臓拡張期充填を向上させて補助を実現する。一方、この弾性ユニットは、ＭＶ平面上方位置に対するばねの作用によって確立される下方ＭＶ平面位置に弛緩位置を有してもよく、それにより、ＬＶの心臓弛緩力によってループが上方位置へ送られ、弾性ユニットは、心臓収縮期において、閉じたＭＶを下方にＬＶ心尖の方へ押すことによってＬＶ心臓収縮期の収縮を補助することによって補助を実現する。
【００８５】
このような非動力デバイスは、ニチノール、すなわち形状記憶金属若しくはステンレススチール又は任意の他の適切な材料、好ましくは金属で作られてもよい。これらの特定の実施形態では、制御ユニット又は遠隔エネルギー源８４が省略される。その作用は、デバイスの作用を遅延させ、再吸収可能な材料が消滅するとともに作用が開始される前にデバイスが伸びることを可能とするために、再吸収可能な材料をデバイスに組み込むことにより遅延されうる。このような材料はたとえば、ＰＬＬＡ、ポリビニル、若しくはポリラクチド、又は再吸収可能な他の材料であってもよい。
【００８６】
上記の代わりに又は上記に加えて、心臓補助システムは、双安定システムとして設けられてもよい。この場合、ＭＶ平面の心臓拡張期上方位置及び心臓収縮期下方位置は、システムの平衡状態として設けられてもよい。外部エネルギー源又はＬＶ筋肉源のいずれかからエネルギーが供給され、システムが始動して２つの安定した位置の間を移動する。これらの実施形態は、他の実施形態よりもエネルギー効率が高い。
【００８７】
各実施形態では、心臓支援デバイスは、制御ユニットと、心臓の拍動サイクル活動に関する生理学的パラメータを測定してセンサ信号を生成するセンサとを有する。センサ信号は、変位ユニットを制御してエネルギー源からのエネルギーによってセンサ信号に基づいて移動を実現する制御ユニットに供給される。したがって、心臓補助デバイスの動作は、心臓の作用と共時的に制御される。センサは、ＥＣＧ電極であってもよく、あるいはこれに加えて又はこの代わりに、血圧波、血流パターン、又は心臓活動の音響信号のような心臓活動に関する他の生理学的パラメータを検出することに基づくセンサであってもよい。
【００８８】
いくつかの実施形態に備えられる遠隔エネルギー源８４が図１７に示されている。遠隔エネルギー源８４は、電池部８６と、コンピュータアルゴリズム及びチップを含むコンピューティング部８８とを有する。コンピュータ部８８には、心電図（ＥＣＧ）信号を検出することのできる受信電極又は受信表面９２が接続されている。各実施形態では、心臓補助デバイスの動作は、ＥＣＧ信号に基づいて、心臓の動作に同期するように制御される。
【００８９】
これに加えて又はこの代わりに、このような共時性は、心臓活動に関する他の生理学的パラメータを検出することによって確立されてもよい。そのようなパラメータは血圧波、血流パターン、又は心臓活動の音響信号を含む。
【００９０】
この代わりに又はこれに加えて、心臓補助デバイスの補助された移動は、心臓の自然拍動サイクルを模倣して心臓補助機能を最適化するＭＶ平面の補助された移動の設定されたシーケンスに従って制御されてもよい。自然移動又は所望の移動を模倣するように補助された移動の頻度、速度、様々な停止時間の持続時間がシーケンスに設定されてもよい。移動の停止持続時間のような様々なパラメータは、任意の時間間隔にわたって変化してもよく、反復プログラムに従って変化するように設定されてもよい。シーケンスは、力発生ユニットを制御するコンピューティング部／制御ユニット８８にプログラムされてもよい。その場合、力発生ユニットは、設定されたシーケンスに従って補助された移動を実現することができる。補助された移動を実現するための設定されたシーケンスに従ってエネルギー源８４からのエネルギーを制御可能に力発生ユニットに供給してもよい。
【００９１】
この代わりに又はこれに加えて、自然心筋機能を制御又は補助する人工ペースメーカーシステムに医療デバイスを組み込んでもよい。たとえば、心臓補助デバイスの補助された移動をペースメーカーの処理ユニットから制御してもよい。処理ユニットを含むペースメーカーを患者に移植してもよい。ペースメーカーは、たとえば心臓活動を人為的にトリガするために心臓組織に接続されたリード線を介して、心筋活動を基本的に公知のようにトリガする。制御することのできる心臓補助デバイスの補助された移動のトリガは、すでに心臓の拍動サイクルと同期している人工ペースメーカーシステムによって心臓活動を電気的にトリガすることに基づくものであってもよい。心筋活動を電気的にトリガしてから心臓の拍動サイクル中に心臓補助デバイスの補助された移動をトリガ／開始させるまでの間に時間遅延を設けることが好ましい。時間遅延の量は、心筋活動を電気的にトリガする際の伝送時間及び制御された心筋収縮によって結果的に実現される心臓のポンプ機能に応じて最適化されてもよい。
【００９２】
遠隔エネルギー源８４は、回転運動又は直線運動を伸長ユニット５４に伝達することのできる機構部９０を有してもよい。回転運動は、電気モータから直接伝達されても、歯車箱による回転単位で減速されてもよい。電気モータからの回転エネルギーを直線運動に変換してもよく、それによって、遠位アンカー位置まで延びるワイヤ連結ユニット５４に引張り力及び押出し力を加えることが可能になる。この代わりに又はこれに加えて、機構部９０は他のアクチュエータを含んでもよい。たとえば、遠位アンカー位置まで延びるワイヤ連結ユニット５４に引張り力及び押出し力を交互に加えることができる１つ又は複数の強力な電磁石をアクチュエータに設けてもよい。
【００９３】
また、遠隔エネルギー源８４からの引張り力及び押出し力を機構部９０内の線形アクチュエータによって実現してもよい。この代わりに又はこれに加えて、機構部９０はＭＩＧＡ  Ｍｏｔｏｒ  Ｃｏｐｍｐａｎｙ、Ｍｏｄｅｒｎ  Ｍｏｔｉｏｎ（ｗｗｗ．ｍｉｇａｍｏｔｏｒｓ．ｃｏｍ）から市販されているようなニチノールアクチュエータを電気的に交互に冷却し加熱することによって、遠位アンカー位置まで延びる伸長ユニットワイヤ７３、たとえばワイヤ又は炭素繊維の細長い可撓性のロッドに引張り力及び押出し力を加えるアクチュエータを含む。最後に、他の実施形態では、遠隔エネルギー源は特別な機構部を含まず、その代わりに、コンピュータチップが、心臓の拍動サイクルに関する生理学的信号、たとえばＥＣＧ信号に従って、移植された心臓補助デバイスの１つ若しくは複数のアンカーユニット内の電磁石又は前述のような心腔内若しくは心臓表面上のミニモータ若しくは線形アクチュエータのいずれかに電池からの電気を分配する。
【００９４】
遠隔エネルギー源は、たとえば皮膚を貫通するワイヤ９４によって充電され、充電時に外部の充電デバイス（図示せず）に接続される再充電可能な電池を有してよい。充電は、たとえばエネルギーを誘導的に伝達する電磁コイルにより、無線によって皮膚を通して行われてもよい。当業者は、特定の要件及び利用可能な実際の技術に応じてこのような充電を変更し設計してもよい。
【００９５】
図１８及びそれ以降の図は、処理キットの一部である導入システム、導入システムを使用して心臓補助デバイスを導入する医療処置、及び患者の左心室機能を治療によって永久的に強化する医療方法について説明する図である。
【００９６】
いくつかの特定の実施形態では、遠隔エネルギー源は、血管、好ましくは大きな血管に隣接する皮下の脂肪組織内に配置される。これによって、心臓に好都合に到達することができる。あるいは、心臓内部の心臓補助デバイスに機械的エネルギーを送るときにエネルギー源の転位を禁止するようにエネルギー源を鎖骨（図示せず）に取り付けてもよい。実際の到達用の血管、たとえば鎖骨下静脈の近くの皮下組織内にポケット又はパウチ１０４を形成してもよい。図１８を参照されたい。
【００９７】
図１８には、心臓が大静脈及び皮膚表面に対して示されている。弁（図示せず）を有するイントロデューサカテーテル１００が皮膚を貫通して大静脈、この場合は鎖骨下静脈３に進入するが、十分に大きな任意の他の静脈を目的部位に到達するのに使用してもよい。皮膚穿刺部位に隣接する皮下の脂肪組織内にパウチ１０４を形成して遠隔エネルギー源８４（図示せず）を収容してもよい。心臓内部の心臓補助デバイスに機械的エネルギーを送るときにエネルギー源の転位を禁止するようにエネルギー源を鎖骨（図示せず）に取り付けてもよい。ガイドワイヤ１０２をイントロデューサカテーテル１００を通して右心房４まで前進させる。案内カテーテル１０６（最初に図２１に示されている）によって、ＲＡを介して冠状静脈洞に到達し、ガイドワイヤを冠状静脈洞静脈系の適切な側枝まで案内する。このキットは、案内カテーテルだけでなく、様々な部品が装填される導入カテーテルも含む。図１９及び図２０は、導入システムの例を示しているが、デバイス導入の原則のみを示している。図１９ａ〜図１９ｃは、押出し引張りシステムが導入システム９８からどのように送られるかを示している。
【００９８】
図１９ａには、上記に図１０ａを参照して説明した心臓補助デバイス用の導入システムが示されている。導入システムは、先端の内部に装填された遠位アンカー７２を有する導入カテーテル１０８を備える。導入カテーテルの内径よりも小さな外径を有するプッシャーチューブ１１０を導入カテーテル１０８内部で軸方向前方に前進させて所望の部位においてアンカー７２を導入カテーテル１０８から押し出してもよい。あるいは、導入カテーテル１０８をプッシャーカテーテルの上において引き込んで軸方向の移動なしにデバイスを導入してもよい。遠位アンカーユニット７２は、ここでは自己拡張ステントとして示され、伸長ユニット５４に取り付けられており、伸長ユニット５４が患者の外側まで延びることができる空間が導入カテーテル内部に確保されている。図１９ｂを参照されたい。プッシャーチューブ１１０は、同じくアンカー７２を通って延びることができるガイドワイヤ１０２用のルーメンを備える。遠位アンカーユニットは、周囲の血管組織内にしっかりと固定されるように解放され拡張する。したがって、遠位アンカーは、所定の位置に配置され、遠位アンカーから伸長ユニット５４が延びている。
【００９９】
第１のアンカーが所定の位置に配置された後、図１９ｃに示されている第２の導入カテーテル１１６を伸長部５４の上において、遠位アンカー７２が配置される側枝に案内ユニット８０が揃うまで前進させる。押出しカテーテル１１０を所定の位置に保持し、導入カテーテル１１６を引き込むと、案内ユニットが側枝に面するようにアンカー７６を正確に解放することができる。デバイスを配置する際の別の補助部材は、カテーテルに取り付けられ、たとえば蛍光透視法によってカテーテルの正確な位置をよりうまく視覚化するＸ線マーカー１１２である。
【０１００】
図２０は、回転力が冠状静脈洞に伝達されるデバイスの位置を示している。この導入カテーテル１１８は、特別なガイドワイヤ１０２を収容するように付加される別のルーメンを有してもよいことを除いて、図１９に示されている導入カテーテルと同様である。他の実施形態に対処する導入システムの追加の図は、当業者には本開示を読んだときに明らかになる変形例を示す図であるため示されていない。
【０１０１】
図２１〜図２５は、心臓機能を永久的に増強する心臓補助システムを挿入する方法８００を示している。
【０１０２】
ステップ８００において、皮膚を貫通し、弁（図示せず）を有するイントロデューサカテーテル１００を大静脈、たとえば鎖骨下静脈３に導入する。目的部位に到達するのに十分に大きな任意の他の静脈を使用してもよい。ガイドワイヤ１０２をイントロデューサカテーテル１００を通して右心房４まで前進させる。ステップ８１０において、案内カテーテル１０６によって、ＲＡを介して冠状静脈洞へのアクセスが得られ、ガイドワイヤを冠状静脈洞静脈系の適切な側枝まで案内する。図２１ａは、案内カテーテル１０６によってガイドワイヤ１０２を所望の側枝４４内に前進させる様子を示している。
【０１０３】
ステップ８２０において、図２１ｂに示されているように、側枝４４内の導入カテーテル１０８によって遠位アンカー７２を解放する。
【０１０４】
ステップ８３０において、図２２に示されているように、近位アンカー７６を側枝の開口部の所に位置させる。
【０１０５】
図２３には、導入カテーテル１０８によってミニモータ７０を位置させる様子が示されている。
【０１０６】
最後に、図２４ａ及び図２４ｂには、回転デバイスを位置させる様子が示されている。図２４ａには、ガイドワイヤ１０２及び案内カテーテル１０６によってガイドワイヤをどのように前心室間静脈４２内に前進させるかが示されている。図２４ｂでは、両方のアンカーが所定の位置に示され、ループ５５を示している。（図２０ｃにおける）別個のルーメン１１４内に追加のガイドワイヤを収容してもよい。
【０１０７】
ステップ８４０において、皮膚穿刺部位に隣接する皮下の脂肪組織内に、遠隔エネルギー源８４（図示せず）を収容するパウチ１０４を形成する。ステップ８５０において、このエネルギー源は、心臓内部の心臓補助デバイスに機械的エネルギーを送るときに転位するのを禁止するように鎖骨（図示せず）に取り付けられてもよい。
【０１０８】
両方のアンカーがしっかりと取り付けられた後、ステップ８６０において、伸長ユニット５４を、長さを調整して遠隔エネルギー源８４に取り付け、ステップ８７０において、システムを作動させてもよい。遠隔エネルギー源は、たとえば心電図、血圧波、音響心臓活動、又は血流に基づいて心臓の自然作用を検出するユニットを有する。したがって、遠隔エネルギー源は、心臓の自然拍動サイクルと共時的に２つのアンカー間の距離を変化させるエネルギーを供給することができ、それによって、心臓の拍動サイクル中の僧帽弁の自然上方移動及び下方移動を強化する。
【０１０９】
患者の心臓の左心室ポンプ機能を永久的に強化する方法であって、僧帽弁平面を心臓の拍動サイクルと同期して制御可能に補助しながら移動させることを含む方法が提供される。
【０１１０】
「Ａ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  Ａ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＡＵＧＭＥＮＴＩＮＧ  ＨＥＡＲＴ  ＦＵＮＣＴＩＯＮ」という名称を有する同時に出願されている特許出願は、どちらもＤｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  ａ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ａｕｇｍｅｎｔｉｎｇ  Ｈｅａｒｔ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎという名称を有し、本出願と同じ出願人による出願である、２０１０年３月２５日に出願された米国仮出願第６１／３１７６３１号及び２０１０年３月２５日に出願されたスウェーデン国特許出願第ＳＥ１０５０２８３−９号の優先権を主張するものであり、これらの出願はすべて、参照によりすべての目的に関して本明細書に全体的に組み込まれる。この同時係属出願は、左心室拍出作用を増強するように僧帽平面を心臓内で移動させるデバイス及び方法を開示している。本開示の各実施形態をこの同時係属出願の各実施形態と組み合わせてもよい。たとえば、弁形成リングが、上述のようにＣＳアンカーユニット又はＣＳ駆動ユニットを含む僧帽弁心房内アンカーユニット又は僧帽弁心室内アンカーユニットとして設けられてもよい。人工ＭＶが、ＣＳアンカーユニットやＣＳ駆動ユニットなどと組み合わせて設けられてもよい。有利なことに、ＭＶ平面を十分に機械的にかつ安定的に設けてより効率的に移動させることができる。
【０１１１】
上記に本発明について特定の実施形態を参照して説明した。しかし、上述の実施形態以外の他の実施形態も本発明の範囲内で同様に実施可能である。上述の方法ステップ又は順序とは異なる方法ステップ又は順序を本発明の範囲内で実施してもよい。本発明の様々な特徴及びステップを前述とは異なる組合せで組み合わせてもよい。ある実施形態では、いくつかの作動原則、たとえば線形アクチュエータと磁気駆動を互いに組み合わせてもよい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【０１１２】
関連出願
本出願は、どちらも、Ｄｅｖｉｃｅ，  ａ  Ｋｉｔ  ａｎｄ  ａ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｓｕｐｐｏｒｔという名称を有し、参照により本明細書に組み込まれている、２０１０年３月２５日に出願された米国仮出願第６１／３１７６１９号及び２０１０年３月２５日に出願されたスウェーデン国特許出願第ＳＥ１０５０２８２−１号の優先権を主張するものである。
【図１ａ】
2013528407.tif 000003
【図１ｂ】
2013528407.tif 000004
【図２ａ】
2013528407.tif 000005
【図２ｂ】
2013528407.tif 000006
【図３】
2013528407.tif 000007
【図４】
2013528407.tif 000008
【図５】
2013528407.tif 000009
【図６】
2013528407.tif 000010
【図７】
2013528407.tif 000011
【図８】
2013528407.tif 000012
【図９】
2013528407.tif 000013
【図１０ａ】
2013528407.tif 000014
【図１０ｂ】
2013528407.tif 000015
【図１１ａ】
2013528407.tif 000016
【図１１ｂ】
2013528407.tif 000017
【図１２ａ】
2013528407.tif 000018
【図１２ｂ】
2013528407.tif 000019
【図１３】
2013528407.tif 000020
【図１４】
2013528407.tif 000021
【図１５】
2013528407.tif 000022
【図１６】
2013528407.tif 000023
【図１７】
2013528407.tif 000024
【図１８】
2013528407.tif 000025
【図１９】
2013528407.tif 000026
【図２０】
2013528407.tif 000027
【図２１】
2013528407.tif 000028
【図２２】
2013528407.tif 000029
【図２３】
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【図２４】
2013528407.tif 000031
【図２５】
2013528407.tif 000032
【手続補正書】
【提出日】平成25年3月19日(2013.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
左心室ポンプ作用を永久的に補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を強化するように構成された医療デバイスであって、
冠状静脈洞（ＣＳ）、大心臓静脈（ＧＣＶ）、前心室間静脈（ＡＩＶ）、又はその側枝血管を含む心静脈血管のような、前記心臓の僧帽弁（ＭＶ）に近接した前記心臓の心臓血管内に移植されるように構成された少なくとも１つの第１のアンカーユニットと、
前記第１のアンカーユニットと連絡するように構成され、前記心臓の拍動サイクルに応じて前記左心室ポンプ作用を補助する力を発生させるように作製された力発生ユニットとを備え、
前記第１のアンカーユニットは、移植されると、前記心臓血管の補助された移動、したがって僧帽弁平面内での前記僧帽弁の補助された移動が前記心臓の心尖に至る方向と前記心尖から離れる方向との少なくとも一方の方向に与えられるように、前記力を受け取ることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記第１のアンカーユニットが前記血管内に移植され、前記補助された移動は、実質的に前記心臓の前記左心室の長軸に沿って広がり、前記僧帽弁の前記補助された移動は、前記力によって心臓収縮期に前記僧帽弁平面内で前記心臓の心尖の方へ向かうように与えられ、及び／又は前記僧帽弁の前記補助された移動は、前記力によって心臓拡張期に前記僧帽弁平面内で前記心尖から離れるように与えられ、心臓収縮期と心臓拡張期との少なくとも一方の間の少なくとも一部で前記心臓の前記ポンプ作用を補助することを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記補助された移動は、前記心臓の前記ポンプ作用を補助するように、心臓収縮期に前記心臓の前記心尖の方へ向かい心臓拡張期に前記心尖から離れるように往復運動する前記補助された移動において前記僧帽弁の自然移動を制御可能に補助するように与えられることを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記移動は、心室内中隔に対する左心室側壁の内方及び外方への自然移動を補助する、左心室の長軸を横切る短軸に沿った前記僧帽弁の制御された移動を含むことを特徴とする、請求項１乃至３の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記力発生ユニットは、外部エネルギー源に動作可能に連結され、前記外部エネルギー源からエネルギーを受け取り、かつ前記補助された移動を前記心臓の自然拍動サイクルと共時的に制御可能に与えることを特徴とする、請求項１乃至４の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１のアンカーユニットが、前記アンカーユニットを前記心臓血管内に固定する拡張可能なステント構造を有することと、
前記第１のアンカーユニットが、少なくとも１つの組織固定部材を有することと、
のうちの少なくとも一方を特徴とする、請求項１乃至５の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記力発生ユニットは、前記力を機械的な力として供給する作動ユニットであり、前記第１のアンカーユニットと前記作動ユニットは、前記力を伝達し前記移動を与える連結ユニットを介して連絡していること、又は、
前記力発生ユニットは、前記力を磁気的に誘導される力として供給する磁気ユニットであって、前記第１のアンカーユニットは磁気を有し、前記第１のアンカーユニットと作動ユニットは磁気的に連絡しており、前記力を伝達しかつ前記移動を与えること
を特徴とする、請求項１乃至６の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記力発生ユニットは、前記力を磁気的に誘導される力として供給する磁気ユニットであって、前記第１のアンカーユニットは磁気を有し、前記第１のアンカーユニットと作動ユニットは磁気的に連絡しており、前記力を伝達しかつ前記移動を与え、
前記第１のアンカーユニット及び前記力発生ユニットの少なくとも一方は電磁石であり、前記電磁石の少なくとも一方は、前記心臓の拍動サイクルと共時的に極性を変化させるように構成される
ことを特徴とする、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記心臓血管内に移植されるように構成された少なくとも１つの第２のアンカーユニットを有し、前記第２のアンカーユニットは、移植されるときに、前記第１のアンカーユニットよりも前記ＣＳの入口部の近くに配置されることを特徴とする、請求項１乃至８の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの第２のアンカーユニット（７２）は、組み込まれた電気モータを有し、前記力発生ユニットが前記モータであり、前記デバイスは、前記連絡が可能なように前記モータと前記第１のアンカーとの間に連結ユニット（５４）を有し、前記力は前記モータにより供給されることと、
前記少なくとも１つの第２のアンカーユニットは、連結ユニットを前記第１のアンカーから前記第２のアンカーを通して作動ユニットまで案内する案内ユニットを有することと、
のうちの少なくとも一方を特徴とする、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第１のアンカーユニットは、移植されるときに、前記ＧＣＶ又はその延長部内に位置させられ、前記第２のアンカーユニットは、移植されるときに前記ＣＳ内に位置させられ、前記デバイスは、前記第１のアンカーユニットと前記第２のアンカーユニットをループ状にかつ機械的に連絡するように連結する細長い伸長ユニットを有し、前記伸長ユニットは、近位において前記第２のアンカーを越えて、前記心臓の拍動サイクルと同期して前記伸長ユニットを回転させるように構成された機械的アクチュエータユニットまで延び、前記デバイスは、
前記ループ状の伸長ユニットが左心房の方へたわみ、前記ＣＳ及びＧＣＶ並びにそれによって前記ＭＶが前記左心房の方へ移動する、第１の方向への前記伸長ユニットの回転時の心臓拡張期動作位置と、
前記ループ状伸長ユニットがＬＶ心尖の方へたわみ、前記ＣＳ及びＧＣＶ並びにそれによって前記ＭＶが前記ＬＶ心尖の方へ移動する、前記第１の方向とは逆の第２の方向への前記伸長ユニットの回転時の第２の動作位置と、
を含む、前記伸長ユニットの回転時の様々な動作位置を有することを特徴とする、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記力発生ユニットは、前記心臓内、前記心臓の左心室壁上の静脈系の側枝内部、前記心臓の前記左心室、右心室、右心房、若しくは左心房内、又は前記心臓の左心室外壁上に配置でき、あるいは作動ユニットは、心膜、横隔膜、脊椎、若しくは胸郭の近く、胸膜内、又は皮下のような、前記心臓から離れた位置に配置されることと、
前記少なくとも１つの第１のアンカーユニットは、前記心臓の前記冠状静脈洞（ＣＳ）内と前記大心臓静脈（ＧＣＶ）内との少なくとも一方若しくはその側枝血管内に配置でき、及び／又は前記デバイスは、前記冠状静脈洞（ＣＳ）、前記大心臓静脈（ＧＣＶ）、若しくはその側枝血管内に位置する第２のアンカーユニットを含むことと、
のうちの少なくとも一方を特徴とする、請求項１乃至１１の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
遠隔エネルギー源（８４）と、制御ユニット（８８）と、前記心臓の拍動サイクル活動に関する生理学的パラメータを測定しセンサ信号を生成するセンサとをさらに備え、前記センサ信号は、前記遠隔エネルギー源（８４）からのエネルギーによって前記センサ信号に基づいて前記移動を与えるように前記力発生ユニットを制御する前記制御ユニット（８８）に供給されることを特徴とする、請求項１乃至１２の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記遠隔エネルギー源（８４）は、回転運動又は直線運動が発生される機構部（９０）と、前記機構部から延びる伸長ユニット（５４）とを有し、前記機構部が前記力発生ユニットであり、前記運動は、前記機構部の動作時に、前記伸長ユニット（５４）を介した前記僧帽弁平面の前記移動のために前記第１のアンカーユニットに伝達されること、又は、
前記遠隔エネルギー源（８４）は、ａ）前記僧帽弁に対して固定された１つ又は複数の電磁アンカーユニット、又はｂ）前記心臓に若しくは前記心臓内に配置された少なくとも１つの力発生ユニット、に電気エネルギーを供給して、前記僧帽弁平面の前記移動を実現するように前記制御ユニットによって制御されること
を特徴とする、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記デバイスは非動力デバイスであり、前記力発生ユニットは弾性ユニットであり、前記第１のアンカーユニットは、前記ＣＳ及びＧＣＶ又はその側枝血管内に配置された遠位アンカーユニット（７３）及び近位アンカーユニット（７５）を含み、前記弾性ユニットは、前記遠位アンカーユニットと前記近位アンカーユニットを連結するループ（５５）であり、前記弾性ユニットは、上方ＭＶ平面位置又は下方ＭＶ平面位置の一方に、それぞれ下方ＭＶ平面位置又は上方ＭＶ平面位置の他方に対するばね荷重によって確立される弛緩位置を有し、前記ＬＶの心筋力によって前記ループが前記ばね荷重位置に送られ、かつ前記弾性ユニットは、前記弛緩位置の方へ向かう逆方向における前記ＬＶの前記心筋力を補助することを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記弾性ユニットは、前記下方ＭＶ平面位置に対するばね荷重によって確立される前記上方ＭＶ平面位置に弛緩位置を有し、前記ＬＶの前記心筋力によって前記ループが前記下方位置に送られ、かつ前記弾性ユニットは、開いた前記ＭＶを血流に対抗してさらにＬＡの方向に押し上げることによって前記ＬＶの心臓拡張期充填を補助することによって心臓拡張期に補助するか、あるいは
前記弾性ユニットは、前記上方ＭＶ平面位置に対するばね荷重によって確立される前記下方ＭＶ平面位置に弛緩位置を有し、前記ＬＶの心弛緩力によって前記ループが前記上方位置に送られ、かつ前記弾性ユニットは、閉じた前記ＭＶをＬＶ心尖の方へ押し下げることによって前記ＬＶの心臓収縮期収縮を補助することによって心臓収縮期に補助することを特徴とする、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
再吸収可能な材料が少なくとも部分的に再吸収されたときに前記ばね荷重作用が最初に開始され、それによって、前記デバイスが移植された際に作動が遅延されるように、前記弾性ユニットは、ＰＬＬＡ、ポリビニル、又はポリラクチドのような組み込まれた生体再吸収可能な材料によってロックされていることを特徴とする、請求項１５又は１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記デバイスは双安定であり、ＭＶ平面の心臓拡張期上方位置及び心臓収縮期下方位置が前記デバイスの平衡状態として与えられることを特徴とする、請求項１乃至１７の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記デバイスは、前記力発生ユニットを制御して前記補助された移動の設定されたシーケンスを与える制御ユニット（８８）を備えることを特徴とする、請求項１乃至１８の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記制御ユニットは、前記設定されたシーケンスにおける前記補助された移動の頻度と速度と停止時間持続時間とのうちの少なくとも１つを設定するように構成されることを特徴とする、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
心臓の左心室ポンプ機能を永久的に強化又は増強するためのキットであって、
請求項１乃至２０の何れか１項に記載の移植可能な心臓補助デバイスと、
前記補助デバイスを患者に挿入するのに適しており、ガイドワイヤ、案内カテーテル、及び導入カテーテルを含む導入システムとを備えることを特徴とするキット。
【請求項２２】
コンピュータによる処理のためのコンピュータプログラムが実装されたコンピュータ可読媒体であって、前記コンピュータプログラムは、医療デバイスを制御し、左心室ポンプ作用を補助することによって患者の心臓の心臓内血液循環を永久的に強化するためのコードセグメントを備え、前記心臓の心尖に至る方向と前記心尖から離れる方向との少なくとも一方への心臓血管の補助された移動、したがって僧帽弁平面内での前記僧帽弁の補助された移動のために、心臓血管内で前記心臓の僧帽弁に近接しかつ前記僧帽弁に組織連結したインプラントに前記力を加えるために、力発生ユニットを制御して前記心臓の拍動サイクルに応じて力を発生させるためにコードセグメントが与えられることを特徴とするコンピュータ可読媒体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
図９には、第２の磁気アクチュエータユニット５８の交互に入れ替わる位置が示されている。第２のアンカーユニット５８は、電磁石であっても従来の永久磁石であってもよい。第２のアンカー５８が永久磁石であるとき、第１の磁気アンカー５６は、選択的に活性化可能な磁気極性を有する電磁石である。第２のアンカー５８は、心臓内の様々な位置に配置されてよい。しかし、ある実施形態では心臓の外側の位置も可能である。位置６１は、第２のアンカー５８が心臓に取り付けられず、また心臓の内側にも取り付けられない場合の位置を示している。そのような１つの位置は心膜内である。別の位置は胸膜内又は皮下である。考えられる取付け部位には、心膜又は横隔膜が含まれる。脊椎又は胸郭（肋骨及び胸骨）も第２のアンカー５８を取り付けるのに適した部位である。位置６２、６４、６６、６８は、心臓に対する第２の磁気アンカー５８の位置を示している。位置６２は左心室内に配置され、位置６４は右心室内に配置されている。位置６６はＲＡ内、好ましくはＲＡとＬＡとの間のいわゆる心房中隔内に配置されている。適切な１つの位置は、ＬＡへの開口部が存在することが多い心房中隔の卵円形孔内である。この実施形態では、第２のアンカーユニットは、中隔オクルーダーの形を有してもよく、中隔の漏れを妨げるとともに、心臓機能を補助するのを可能にする。位置６８は、ＬＡ内の位置を示しており、この場合も適切な取付け部位は心房中隔であり、ＬＡ内の別の適切な位置はＬＡ耳（ＬＡＡ、図示せず）である。この実施形態では、第２のアンカーユニットは、ＬＡＡオクルーダーの形を有してもよく、ＬＡＡを閉塞させるとともに、心臓機能を補助するのを可能にする。これらは例に過ぎず、当業者には、本発明の目的に同様に満たす複数の変形例が考えられよう。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図９】
2013528407.tif 000033
【国際調査報告】
2013528407.tif 000034
2013528407.tif 000035
2013528407.tif 000036
2013528407.tif 000037
2013528407.tif 000038