(57)【要約】  本発明は、二つの骨の間の骨融合のためのインプラント（１）に関し、このインプラントは、長手方向軸Ａを備えて、第１の骨に挿入される第１の部分（２０）と、第１の骨にインプラントを取り付ける第１の手段（２４）と、長手方向軸Ｂを備えて、第２の骨に挿入される第２の部分（３０）と、第２の骨にインプラントを取り付ける第２の手段（３４）と、を備えており、第１の部分及び第２の部分（２０，３０）は、中心核（４０）により互いに結合されており、中心核は固形体であり、長手方向軸Ａに対して垂直面での横断面は、少なくとも３つの点（４１，４２，４３）を備える星形状であり、第１の部分は少なくとも３つのタブ（２１，２２，２３）を備え、各々のタブは、中心核の複数の点の一つである自由端（４１ａ，４２ａ，４３ａ）から長手方向軸Ａに沿って概ね延出している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の骨（Ｐ２）と第２の骨（Ｐ１）との間の骨融合のための医療用のインプラント（１）において、
前記インプラントは、
長手方向軸Ａを備えて全体として細長形態であり、前記第１の骨に挿入される、第１の部分（２０）と、
前記第１の骨に前記インプラントを取り付ける第１の手段（２４）と、
長手方向軸Ｂを備えて全体として細長形態であり、前記第２の骨に挿入される第２の部分（３０）と、
前記第２の骨に前記インプラントを取り付ける第２の手段（３４）と、を備えており、
前記第１の部分及び前記第２の部分（２０，３０）は、中心核（４０）により互いに結合されており、
前記中心核は固形体であり、前記長手方向軸Ａに対して垂直面での横断面は、少なくとも３つの点（４１，４２，４３）を備える星形状であり、
前記第１の部分は少なくとも３つのタブ（２１，２２，２３）を備え、
各々のタブは、前記中心核の複数の点の一つである自由端（４１ａ，４２ａ，４３ａ）から前記長手方向軸Ａに沿って概ね延出している
ことを特徴とする医療用のインプラント。
【請求項２】
前記中心核の前記横断面はＴ形状であることを特徴とする請求項１に記載のインプラント（１）。
【請求項３】
前記中心核の前記横断面はＹ形状であることを特徴とする請求項１に記載のインプラント（１）。
【請求項４】
前記インプラントは一体鋳造であることを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載のインプラント（１）。
【請求項５】
前記タブは、全体として細長の平行六面体の形状であり、少なくとも一つのタブは、前記中心核との結合箇所にて、減少した断面部を備えることを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載のインプライント（１）。
【請求項６】
前記３つのタブ（２１，２２，２３）は、各々が、前記中心核との結合箇所にて、減少した断面部（２１ａ，２２ａ，２３ａ）を備えていることを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項に記載のインプライント（１）。
【請求項７】
前記第２の部分（３０）は、前記中心核から前記長手方向軸Ｂに沿って延出する少なくとも２つの脚部（３２，３３）を備えていることを特徴とする請求項１乃至６の何れか１項に記載のインプライント（１）。
【請求項８】
前記第２の部分は、前記中心核から前記長手方向軸Ｂに沿って延出する３つの脚部（３１，３２，３３）を備えていることを特徴とする請求項１乃至７の何れか１項に記載のインプライント（１）。
【請求項９】
前記長手方向軸Ｂに対して垂直面での前記中心核の断面は、少なくとも３つの点（４１，４２，４３）を備える概ね星形状であり、各々の前記脚部（３１，３２，３３）は、前記中心核の複数の点の一つである自由端から前記長手方向軸Ｂに沿って概ね延出していることを特徴とする請求項７又は８に記載のインプライント（１）。
【請求項１０】
前記脚部は全体として細長の平行六面体の形状を備えており、各々脚部は、前記中心核との結合箇所にて、減少した断面部（３１ａ，３２ａ，３３ａ）を備えていることを特徴とする請求項７乃至９の何れか１項に記載のインプライント（１）。
【請求項１１】
前記第１の取付手段は、前記タブ（２１，２２，２３）に位置する留め金（２４）を備えていることを特徴とする請求項１乃至１０の何れか１項に記載のインプライント（１）。
【請求項１２】
前記第２の取付手段は、前記脚部（３１，３２，３３）に位置する留め金（３４）を備えていることを特徴とする請求項７乃至１１の何れか１項に記載のインプライント（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、二つの骨をともに結合させる医療用のインプラントに関する。特に、本発明は、二つの隣接する骨を結合させるために利用される、足又は手に用いる関節用整形外科インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
外反母趾又は中足骨痛症（又は鷲爪趾）のような疾患は、足のつま先の変形を伴い、特に、つま先近くの二つの指骨は本来の並びを保つことはできず、これらの間でつま先を永久変形する角度を形成する。このような変形は垂直面で発生し、ついで患者は中足骨痛症に苦しむ。つま先は、永久に下側に折り曲げられた“爪型”配置をとる。若しくは、このような変形は水平面にて発生する。ついで患者は外反母趾に苦しみ、つま先、特に大きなつま先の場合、足の外側で突起を形成する。
【０００３】
前述の疾患は、足の前側の痛み、まめ、及び機能的障害の原因となり、患者は正常に歩行することが困難となり、靴を履くこともまた困難となる。
【０００４】
前述の疾患を治療するために、通常は指節間関節固定が行われる。この技術は、他方に対して一方を再配置し、骨融合の手段によりそれらを融合させて一つにし、骨融合に要する期間に使用されるインプラントにより二つの指骨を共に並べて固定させることにより、本来の並びを喪失した二つの指骨によって形成される関節を外科的に固定する。
【０００５】
このタイプの矯正に使用されるインプラントは、二つの部材を備えており、第１の部材は第１の指骨に挿入されるものであり、第２の部材は第２の指骨に挿入されるものであり、これにより二つの指骨はともに並んで配置される。インプラントは二つの骨又は指骨の融合を可能とするものであり、これにより並んで配置されることになる。
【０００６】
指節間関節固定を実現させるインプラントは、前述したものである。文献ＷＯ２００８／１２９２１４には、二つの向かい合う骨固着領域を備えるインプラントが記載されており、これらの領域には二つの平行点が備えられ、インプラントは全体としてＨ型形状である。
【０００７】
しかしながら、現存するインプラントは、二つの指骨がともに融合するまで、３つの空間方向においてインプラント後に要する時間の間、第１の指骨、第２の指骨、及びインプラントによって形成されるユニットの安定性を必ずしも確保するものではない。しかし、もしインプラント又は指骨の一方若しくは両方が時間の経過につれて移動する場合、二つの指骨は正しく融合されることはなく、治療は失敗に終わることになる。
【０００８】
インプラント後は、良好な三次元安定性と、第１の指骨、第２の指骨、及びインプラントから構成されるユニットの良好な保持とを確保するため、少なくとも二つの指骨が医者の望む場所でともに融合するまで時間を要する。
【発明の概要】
【０００９】
本願発明は、柔軟性と剛性とをともに備え、インプラント後、二つの指骨の間で骨融合に要する時間の間、即ち、約６週間の間、第１の指骨、第２の指骨、及びインプラントから構成されるユニットの三次元安定性を備えるのに適切な構造のインプラントを提供する。このように本発明にかかるインプラントによれば、組織がその本来の骨構造に回復することが可能となり、特に、本発明手法によりともに融合した二つの骨又は指骨の間の本来の角度を回復することが可能となる。
【００１０】
本発明は、第１の骨と第２の骨との間の骨融合のための医療用のインプラントにおいて、前記インプラントは、長手方向軸Ａを備えて全体として細長形態であり、前記第１の骨に挿入される、第１の部分と、前記第１の骨に前記インプラントを取り付ける第１の手段と、長手方向軸Ｂを備えて全体として細長形態であり、前記第２の骨に挿入される第２の部分と、前記第２の骨に前記インプラントを取り付ける第２の手段と、を備えており、前記第１の部分及び前記第２の部分は、中心核により互いに結合されており、前記中心核は固形体であり、前記長手方向軸Ａに対して垂直面での横断面は、少なくとも３つの点を備える星形状であり、前記第１の部分は少なくとも３つのタブを備え、各々のタブは、前記中心核の複数の点の一つである自由端から前記長手方向軸Ａに沿って概ね延出していることを特徴とする医療用のインプラントに関する。
【００１１】
この構造により、本願発明にかかるインプラントは、二つの骨の間の融合に要する時間の間、インプラント後に、第１の指骨、第２の指骨、及びインプラントから構成されるユニットの良好な保持を確保する。本願発明にかかるインプラントは、足又は手の二つの指骨の間の関節固定を実現させるのに好適である。本願発明にかかるインプラントの第１の部分は細長形状であり、例えば第１の指骨の髄腔に挿入されるものであり、また本願発明にかかるインプラントの第２の部分は細長形状であり、第１の指骨の隣接する第２の指骨の髄腔に挿入されるものである。この特徴的な構成により、特にインプラントの第１の部分における、固形体の中心核の点から各々延出する３つのタブが設けられていることにより、本発明にかかるインプラントは、第１の指骨、第２の指骨、及びインプラントからなるユニットに対しての３つの空間方向において、更には、インプラントの時間の間、医者により所望される位置において、完全な安定性を確保する。更には、本発明にかかるインプラントの固形体の中心核によれば、インプラントの剛性も柔軟性も確保され、これによりインプラントが簡単に所定位置に配置され、また第１の骨、第２の骨、及びインプラントにより構成されるユニットが所定位置において確実に保持される。
【００１２】
本願発明の請求項に記載されているように、文言“少なくとも３つの点を備える星形状”は、そこから概略径方向に延出する接続点を備える形状を意味し、少なくとも３つの点は、一定又は不定の角度にて互いに離間している。例えば、ある実施形態では、前記中心核の断面はＴ形状であり、かかる場合、Ｔの３つの点は、異なる角度で互いに離間しており、即ち、２つは９０°であり、１つは１８０°である。また別の実施形態では、前記中心核の断面はＹ形状である。また他の実施形態では、前記中心核の断面は、例えば４つ又は５つの点のように、３つ以上の点を備える星形である。
【００１３】
本発明にかかるインプラントの中心核は固形体であり、これにより星の接続点は素材から構成される。ある実施形態では、前記インプラントは一体鋳造である。本発明にかかるインプラントは、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、チタン、ステンレス鋼、ポリ乳酸、及びこれらの混合物から選択される材質にて形成される。例えば、本発明にかかるインプラントは、生分解性又は非成分解性である。
【００１４】
本発明にかかるインプラントは、例えば、射出成形により、又は機械加工により形成することができる。
【００１５】
ある実施形態では、前記タブは、全体として細長の平行六面体の形状であり、少なくとも一つのタブは、前記中心核との結合箇所にて、減少した断面部を備える。好ましくは、３つのタブは、各々が、前記中心核との結合箇所にて、減少した断面部を備えている。このような実施形態により、インプラントは弾性と柔軟性とを備えることができ、これにより所定位置に簡単に配置させることができる。更に中心核の固形構造により、インプラントは剛性を保つことができ、これにより第１の骨、第２の骨、及びインプラントからなるユニットは、インプラントの場所において良好な安定性を確保することができる。
【００１６】
ある実施形態では、前記第２の部分は、前記中心核から前記長手方向軸Ｂに沿って延出する少なくとも２つの脚部を備えている。これとは異なり、前記第２の部分は、前記中心核から前記長手方向軸Ｂに沿って延出する３つの脚部を備えることも可能である。
【００１７】
ある実施形態では、前記長手方向軸Ｂに対して垂直面での前記中心核の断面は、少なくとも３つの点を備える概ね星形状であり、各々の前記脚部は、前記中心核の複数の点の一つである自由端から前記長手方向軸Ｂに沿って概ね延出している。
【００１８】
このような実施形態によれば、第１の骨、第２の骨、及びインプラントによって構成されるユニットの３つの空間方向において、そして本願発明にかかるインプラントが取り付けられて二つの骨が並んで配置されて融合された場合において、医者により所望される場所において、安定性が強化される。
【００１９】
ある実施形態では、前記脚部は全体として細長の平行六面体の形状を備えており、各々脚部は、前記中心核との結合箇所にて、減少した断面部を備えている。前述したように、このような実施形態によれば、インプラントは弾性と柔軟性とを備えるため、所定位置において簡単に配置させることができる。更に、中心核が固形構造を有するから、インプラントは剛性を保持することができ、これにより第１の骨、第２の骨、及びインプラントから構成されるユニットはインプラント時において良好な安定性を備えることができる。
【００２０】
ある実施形態では、前記第１の取付手段は、前記タブに位置する留め金を備えている。例えば、前記留め金は前記タブを形成する平行六面体の外側表面に位置しており、これにより前記タブは挿入される骨に固定される。同様に、前記第２の取付手段は、前記脚部に位置する留め金を備えており、例えば前記脚部を形成する平行六面体の外側表面に位置しており、これにより前記脚部は挿入される骨に固定される。前記留め金は好ましくは中心核方向へ向かう端部を備えており、これにより本発明にかかるインプラントが取り付けられた際に並んで配置されるように、他方の骨の方向に各々の骨を押圧することができる。
【００２１】
本発明の効果は下記の記述及び添付の図面により明確にされる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本発明にかかるインプラントの実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、図１のインプラントの側面図である。
【図３】図３は、図１のインプラントの第１部分の図２の平面ＩＩ’に沿った区画された図である。
【図４】図４は、図３に示されたインプラントの第１の部分の後部の図である。
【図５】図５は、図１のインプラントの底面図である。
【図６】図６は、本発明にかかるインプラントの他の形態の斜視図である。
【図７】図７は、二つの骨の間にインプラント挿入された後、図１のインプラントの図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１〜図３は、関節固定に用いられる本発明にかかるインプラントを図示する。インプラント１は、長手方向軸Ａを備えて全体として細長形態である第１の部分２０と、長手方向軸Ｂを備えて全体として細長形態である第２の部分３０と、第１の部分２０と第２の部分３０とを結合させる中心核４０と、を備える。例示されるように、長手方向軸Ａと長手方向軸Ｂとはこれらの間で角度αを構成しており、例えば足又は手のように、治療されるヒトの身体の一部の骨に本発明のインプラントを適用するため、この角度αは約０〜３０°の範囲で変わることができ、例えば１０〜２０°である。図示されていないがある実施形態では、角度αはゼロであり、このような場合は第１の部分と第２の部分とは互いに直線上に配置される。
【００２４】
図３に示されるように、中心核４０は固形体であり、長手方向軸Ａに垂直な平面ＩＩ’（図２参照）での断面は、少なくとも３つの点４１，４２，４３を備える概ね星形であり、例示された図では、星形とはＴ形状であり、点４１はＴの縦棒に対応しており、点４２及び点４３は各々Ｔの横棒の端部に対応している。このように、各々の点４１，４２，及び４３は、図３における文字Ｊにて示される接続点から、自由端４１ａ，４２ａ，及び４３ａまで概ね径方向に延出している。
【００２５】
図示されていないある実施形態では、星形は全体としてＹ形状である。この形態とは異なり、星形は３つ以上の点を備えることも可能である。星形の各点は接続点Ｊから概ね径方向へ延出しており、一定又は不定の角度にて互いに離間している。図３に示されている実施形態では、点４１は各々の点４２及び点４３から角度９０°で配置されており、二つの点４２及び点４３は角度１８０°で配置されている。
【００２６】
図３及び図４に例示されているように、第１の部分は、３つのタブ（２１，２２，２３）を備えており、各々は長手方向軸Ａに沿って３つの点（４１，４２，４３）の自由端（４１ａ，４２ａ，４３ａ）から延出している（図１参照）。
【００２７】
タブ（２１，２２，２３）は、全てが全体として細長の平行六面体の形状であり、その自由端（２１ａ，２２ａ，２３ａ）は円錐の一部の形状をしている。タブ（２１，２２，２３）の自由端（２１ａ，２２ａ，２３ａ）がこのような形状をしているから、第１の部分２０が挿入される箇所である骨への挿入を簡単にする。自由端の領域の外側の平行六面体の部分は、全体として例えば四角形、長方形、三角形、台形である。図示されていない実施形態では、タブは全体として卵形又は円の断面の円筒形状である。例示されているように、３つのタブ（２１，２２，２３）は互いに平行に延出している。図示されていない実施形態では、タブ（２１，２２，２３）は、長手方向軸Ａから僅かに離れて、各々の軸に沿って延出している。
【００２８】
例示されているように、各々のタブ（２１，２２，２３）には留め金２４が備えられており、この留め金は、第１の部分が挿入される骨においてインプラント１の第１の部分２０を保持するための第１の取付手段を構成する。この観点から、図２に示されるように、前記留め金２４は各々が中心核４０へ向かう端部２４ａを備えており、下記の説明にて明らかになるように、中心核４０へ向かう端部２４ａの方向により、インプラント１の第２の部分３０が挿入される骨と並んで第１の部分が挿入される骨に、配置するのが容易になる。
【００２９】
図３及び図５を参照するに、３つのタブ（２１，２２，２３）は各々中心核４０との接続点にて減少した断面部（２１ｂ，２２ｂ，２３ｂ）を備える。この減少した断面部（２１ｂ，２２ｂ，２３ｂ）は、特に、中心核４０において曲線状のカット４０を形成する。このタブの減少した断面部により、とりわけ中心核４０の曲線状カット４４により、特に中心核４０の周囲で、インプラント１が弾性及び柔軟性を備えることが可能となり、これによりインプラント１が所定位置に簡単に配置される。
【００３０】
図１及び図２を参照するに、例示されているように、第２の部分３０は、長手方向軸Ｂに沿って中心核４０の３つの点（４１，４２，４３）の自由端（４１ａ，４２ａ，４３ａ）から各々延出する３つの脚部（３１，３２，３３）を備えている（図１参照）。このように、脚部（３１，３２，３３）は、全体としては直線状であるが、第１の部分２０の３つのタブ（２１，２２，２３）の長手方向軸Ｂに沿って、延出している。
【００３１】
脚部（３１，３２，３３）は、全て細長の平行六面体の形状であり、その自由端（３１ａ，３２ａ，３３ａ）は円錐の一部の形状をしている。第１の部分２０につき前述したように、脚部（３１，３２，３３）の自由端（３１ａ，３２ａ，３３ａ）の形状により、第２の部分３０が挿入される骨への挿入が容易になる。自由端の領域の外側の平行六面体の部分は、全体として例えば四角形、長方形、三角形、台形である。図示されていない実施形態では、脚部は全体として卵形又は円の断面の円筒形状である。例示されているように、３つの脚部（３１，３２，３３）は互いに平行に延出している。図示されていない実施形態では、脚部（３１，３２，３３）は、長手方向軸Ｂから僅かに離れて、各々の軸に沿って延出している。
【００３２】
例示されているように、各々の脚部（３１，３２，３３）には留め金３４が備えられており、この留め金は、第２の部分３０が挿入される骨においてインプラント１の第２の部分３０を保持するための第２の取付手段を構成する。この観点から、図２に示されるように、前記留め金３４は各々が中心核４０へ向かう端部３４ａを備えており、下記の説明にて明らかになるように、中心核４０へ向かう端部３４ａの方向により、第２の部分３０が挿入される骨が、インプラント１の第１の部分２０が挿入される骨と対向して押されることが容易となる。
【００３３】
図１及び図５を参照するに、３つの脚部（３１，３２，３３）は各々中心核４０との接続点にて減少した断面部（３１ｂ，３２ｂ，３３ｂ）を備える。この減少した断面部（３１ｂ，３２ｂ，３３ｂ）は、特に、中心核４０において曲線状のカット４４を形成する。第１の部分２０において前述したように、この脚部（３１，３２，３３）の減少した断面部により、とりわけ中心核４０の曲線状カット４４により、特に中心核４０の周囲で、インプラント１が弾性及び柔軟性を備えることが可能となり、これによりインプラント１が所定位置に簡単に配置される。
【００３４】
例示されているように、第２の部分３０は第１の部分２０の長さの約２倍の長さを有している。このように、図１〜図５に示されているインプラント１は、特に、異なる長さの二つの骨（第１の指骨及び第２の指骨）を伴う指節間関節固定に最適である。図示されていないある実施形態では、第１の部分と第２の部分とは概ね長さが等しい。
【００３５】
図６を参照するに、本願発明にかかるインプラント１の実現可能な変形例が図示されており、ここでは中心核４０のＴの縦棒の自由端４１ａから延出する第２の部分３０の脚は省略されている。このように第２の部分３０は、長手方向軸Ｂに沿って延出する二つの脚部（３２，３３）を備える。
【００３６】
図１〜図６に記載されたインプラント１は、好ましくは一体鋳造である。これらは例えば射出成形により又は機械加工により形成することができる。前述の図に記載されたインプラント１を製造するのに適切な材質は、生体適合性又は非金属性の材質である。このような材質は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、チタン、ステンレス鋼、ポリ乳酸、及びこれらの混合物から選択される。特徴的な構造により、本願発明のインプラントは、良好な弾性及び良好な柔軟性による簡易な操作性と適切な箇所への配置を可能にしつつ、医者により所望される位置における３つの空間方向において、第１の骨、第２の骨、及びインプラントからなるユニットの安定性を確保する。
【００３７】
図７には、二つの指骨であるＰ１とＰ２との間における関節固定について、図１〜図５のインプラントが埋め込まれた状態で示されている。図６のインプラントについても同様に関節固定が行われる。
【００３８】
図７に示されるように、インプラント１の第１の部分２０が指骨Ｐ２の髄腔に挿入されており、そしてインプラント１の第２の部分３０が指骨Ｐ１の髄腔に挿入されている。例示されているように、第２の部分３０は第１の部分２０よりも長く、第１の部分２０が指骨Ｐ２に挿入される前に、好ましくは第２の部分３０が指骨Ｐ１に挿入される。図示されていない他の実施形態では、第１の部分と第２の部分とは概ね同じ長さであり、例えば、角度α（図２参照）は０°であり、二つの部分が各々二つの指骨に挿入されて融合する順序は重要ではない。
【００３９】
図７を参照するに、第１の部分２０及び第２の部分３０の各々の留め金（２４，３４）は、端部（２４ａ，３４ａ）の各々の配向により、第２の骨（指骨Ｐ１）に対向して第１の骨（指骨Ｐ２）を押圧し、第１の骨と第２の骨とは図示されているように並んで配置される。この特徴的な構成により、本願発明にかかるインプラント１は、医者によって決定される位置において、図で文字Ｃにて示されるように、接触表面にて、少なくとも指骨Ｐ１と指骨Ｐ２との間における骨融合に要する時間の間、指骨Ｐ１、指骨Ｐ２、及びインプラント１から構成されるユニットを支持する。
【００４０】
本発明にかかるインプラントによれば、二つの指骨Ｐ１及びＰ２を１体に融合させ、これら二つの指骨の間を関節固定し、外反母趾又は中足骨痛症のような疾患を治癒させることが可能となる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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2013521091.tif 000011
2013521091.tif 000012
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