(57)【要約】  大腿骨および脛骨顆の関節軟骨に対する損傷を防止するため、変形性関節炎の進行性発達を停止するために、劣化した天然の半月の代わりに埋め込まれるべき人工膝半月であり、前記人工半月は、大腿骨および脛骨顆表面と適合するような大きさおよび形状であり、強度および耐久性に関して、補強された構造のものであり、天然の半月のものと同様の可塑性特徴を持つ物質から作製され、滑液による潤滑の効果を改善するために、化学的および／または物理的に処理されたベアリング表面を持ち、前記人工半月と、円周上でアレンジされた、囲み位置決めバンド間の領域中に円周上分散した種々の形態の多数の位置決め要素によって、関節間空間内での平行移動において制限され、硬化および固定目的のために、任意の内部要素、硬化目的のために任意の外部要素、およびフープ応力を伝達するために、それらの末端を結合する任意のストラップを持つ。
2013537451.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨および脛骨顆の関節軟骨に対する損傷を防止するため、および変形性関節症の進行性発達を停止するために、劣化した天然の半月の代わりに埋め込まれる人工膝半月であって、前記人工半月が、大腿骨および脛骨顆表面と適合するような大きさおよび形状であり、強度および耐久性に関して補強された構造であり、天然の半月のそれと同様のエラストマー性特徴を持つ物質からなり、薄い、柔軟性あるシート補強物質の層によって分離された固体物質の層からのアセンブリによって効果的に、固体において、一体型に形成され、滑液による潤滑の効果を改善するために、化学的および／または物理的に処理されたベアリング表面を持ち、前記人工半月と、円周上にアレンジされた、囲み位置決めバンド間の領域中に円周上に分散した種々の形態の、多数の位置決め要素によって、関節間空間内での平行移動において制限され、硬化および固定目的のための任意の内部要素、硬化目的のための任意の外部要素と、フープ応力を伝達するためにその末端をつなぎ合わせる任意のストラップをもつ、人工膝半月。
【請求項２】
前記半月の、関節間空間内での平行移動が、天然の半月を滑膜につなぎ合わせている靱帯連結によって通常占有されているおおよその環状領域中に位置している周辺に分散した多数の位置決め要素によって確実に拘束され、前記位置決め要素が、脛骨に固定された１つまたはそれ以上の取付ラグ上、脛骨の近位エッジ上で支持された、周辺にアレンジされた囲み位置決めバンドと協働する、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項３】
前記取付ラグが、脛骨表面と大体同じ高さである脛骨内に挿入され、前記位置決めバンドが、脛骨の近位エッジの末梢成形に一致することを許容するために、前記ラグが必要に応じて軽く揺らされるか、または角度がつけられる、請求項２に記載の人工膝半月。
【請求項４】
前記接続ラグが、外側半月の場合、前外側、外側および後外側領域に、内側半月の場合、前内側、内側および後内側領域に位置する、請求項２に記載の人工膝半月。
【請求項５】
平行移動が、１２０度の最大膝関節屈曲に相当するものに制限される、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項６】
前記位置決めバンドが、不動態化ニチノール、チタン、（タンタル、ニオビウムまたはチタンコーティングを有しうる）オーステナイトステンレススチール、コバルト−クロム合金、不動態化ベリリウム、ベリリウム−アルミニウム合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−ベリリウム合金またはコバルト−クロム合金のような好適な堅い、金属合金物質からなり、通常の荷重を維持するために十分強力である、請求項２に記載の人工膝半月。
【請求項７】
前記位置決めバンドが、ジルコニア、ジルコニア−強化アルミナまたは金属−炭素繊維合成物のような、非金属物質からなる、請求項２に記載の人工膝半月。
【請求項８】
前記位置決めバンドが、脛骨の近位エッジのＸ線写真上で決定された末梢成形に正確に一致するように成形され、前記位置決めバンドの外部表面が精巧に仕上げられる、請求項２に記載の人工膝半月。
【請求項９】
前記位置決めバンドが、脛骨の近位エッジに対して直下に表面を隣接することによって、前記バンドを配置するように働く、下方に伸長するラグをともなって提供され、前記ラグが任意に脛骨中の相補的な骨とかみ合う、内側に指向した位置決めペグを持つ、請求項２に記載の人工膝半月。
【請求項１０】
前記位置決めバンドの遊離末端が、近位脛骨表面中の補助骨に適応する、下方に指向した位置決めペグをともなって任意に提供される、請求項２に記載の人工膝半月。
【請求項１１】
前記位置決めバンドの遊離末端を安定化させるために他の方法が提供される、請求項２に記載の人工膝半月。
【請求項１２】
人工膝半月が製造される基礎材料が、Ｓｈｏｒｅ  Ａ範囲６０〜９５の堅さを持つ、好適な生物適合性および生物安定性エラストマーである、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項１３】
前記基礎材料が、シリコーン−ポリエーテルウレタンまたはシリコーン−ポリカルボネートウレタンである、請求項１２に記載の人工膝半月。
【請求項１４】
前記基礎材料が、熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ポリエーテル）である、請求項１２に記載の人工膝半月。
【請求項１５】
前記基礎材料のコポリマー鎖が、シリコーンまたは他の表面改変末端基で終結する、請求項１２に記載の人工膝半月。
【請求項１６】
前記半月の最終のサイジングおよび成形が、目的に対して選択された鋳型中で実施され、前記鋳型が、前記半月の上部または下部表面上でガラス仕上げを提供するように処理される、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項１７】
前記基礎材料が、温度融合によって、または生体適合性接着剤との結合によって、平行層にて一緒にアセンブリされ、前記層が、層間で、好適な強度の荷重運搬補強物質を捕獲する、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項１８】
基礎材料の前記層の厚さが、前記半月内の位置にしたがって変化する、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項１９】
基礎材料の前記層の数が、２〜１２である、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項２０】
前記補強物質が、０．００５〜０．１ミリメートルの範囲の厚さで、アラミドまたはパラアラミドフィルムの形態を取る、請求項１７に記載の人工膝半月。
【請求項２１】
前記補強物質の厚さと範囲が、前記半月内の位置にしたがって変化する、請求項１７に記載の人工膝半月。
【請求項２２】
前記補強物質が、前記基礎材料の１つの層から他への結合または融合を促進するために、多数の開口部を伴って提供され、前記開口部が、無傷の領域を前記シート物質に適用された、放射状および円周方向荷重を満足いくように運搬可能なままにするように、任意の好適な形状および配置である、請求項１７に記載の人工膝半月。
【請求項２３】
基礎材料の前記層が、好適な張力の物質の繊維のアレイによって分離され、前記繊維がまた、公知の放射状および円周方向荷重パスに一致するように方向付けられ、一緒に結合または融合した時に、前記基礎材料の前記層の間で捕獲される、請求項１７に記載の人工膝半月。
【請求項２４】
前記繊維のアレイが、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）または好適な炭素繊維のようなポリマーから作製される、請求項２３に記載の人工膝半月。
【請求項２５】
前記繊維が、無作為な方法で、前記人工半月の範囲のいたるところで分布する、請求項１７に記載の人工膝半月。
【請求項２６】
種々の加重にて、半月に適用されたストレスの方向および程度を決定するために、光弾性法が利用される、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項２７】
マイクロ弾性流体力学潤滑をよりよく達成するために、前記半月の前記ベアリング表面のいずれか、または両方が、より適合した、より柔軟な基礎材料の薄層をともなって提供され、前記薄層の厚さが、０．１〜２．０ミリメートルの範囲内である、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項２８】
前記半月が、完全により柔らかく、より適合した基礎材料から作製され、前記半月が、大腿骨または脛骨関節軟骨の修繕の間に一時的に利用され、続いて、より堅い基礎材料からなる半月と置換される、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項２９】
前記半月が、国際特許第２００８／１４０７０３  Ａ２号パンフレットにおいてＫｅｅｌｅｙらによって教示された型の合成ポリペプチド物質からなり、前記物質が、少なくとも３つの連続ベータ−シート／ベータ−ターン構造と、架橋に参加する少なくとも１つの架橋アミノ酸残基を含み、そこで架橋残基は、ベータ−シート／ベータ−ターン構造から遠く、各ポリペプチドは長さにして１５０〜５００アミノ酸であり、および／または各ベータ−シート構造は３〜約７アミノ酸残基を含んでよく、および／または架橋したポリペプチドのアミノ酸配列は同一であるか異なり、および／または物質はさらに、動物物質、合成物質または金属のような強化物質を含み、および／または物質はさらに、非タンパク質親水性ポリマーを含み、および／または物質はさらに、ヒアルロン部位のような、グリコサミノグリカン部位を含み、および／または物質は、架橋したポリペプチドとグルコサミノグルカン部位の混合物を含み、および／または架橋したポリペプチドが、グルコサミノグリカン部位に共有結合し、および／または物質が固体であり、パッド、シートおよびひも様構造でありうる、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項３０】
前記位置決め要素が、前記人工半月に埋め込まれたその内部末端と、前記位置決めバンドに固定したその外側末端を持つ、多数の束縛するものの形態を取る、請求項２に記載の人工膝半月。
【請求項３１】
特定の半月の前記束縛するものの数が、５〜４０の範囲である、請求項３０に記載の人工膝半月。
【請求項３２】
前記束縛するものが、ループした形状で作製され、その内部末端が、前記人工半月内に埋め込まれた堅く弾力性のあるポリマー物質の金属ワイヤまたはモノフィラメントの形態で、アンカー要素周辺を通過し、その外部末端が、前記位置決めバンド中に提供された近くに空間を空けて配置された開口部の組を通して内外に通過し、前記束縛するものの末端の連結が、前記位置決めバンドの外部表面中に提供された円周方向溝中でくぼみを作る、請求項３０に記載の人工膝半月。
【請求項３３】
前記束縛するものが、前記位置決めバンド中の前記開口部中の堅いかみ合いであり、前記開口部の内部口が、前記束縛するものに対する摩擦損傷の可能性を最小化するために広がる、請求項３２に記載の人工膝半月。
【請求項３４】
前記束縛するものが、本技術分野でよく公知の様式で、多数の繊細なアラミドまたはパラ−アラミド繊維から編まれ、それらの外部末端が、好適な接着剤の充満によってロックされる、好適な結び目によって結合する、請求項３０に記載の人工膝半月。
【請求項３５】
前記束縛するものが、好適な張力の任意の物質の、多数の繊細な繊維から紡がれるか、または織られる、請求項３０に記載の人工膝半月。
【請求項３６】
前記位置決め要素が、好適な弾力性ポリマーから形成されたクローズドセルフォーム物質から形成される１つまたはそれ以上のクッション要素の形態をとり、その天然の位置に向かって連続して促される一方で、前記泡物質の成形および弾力性特徴が、前記人工半月の即時の平行移動を許容する、請求項２に記載の人工膝半月。
【請求項３７】
前記フォーム物質が、その天然の位置に向かって、前記人工半月を促すより大きな力を提供するために、前記環状領域のいくつかの部分で、局所的により堅く作製される、請求項３６に記載の人工膝半月。
【請求項３８】
前記ポリマーフォーム物質が、前記人工半月に、および／または前記位置決めバンドに対して固定され、四角または長方形切断面形態を持つ、請求項３６または３７に記載の人工膝半月。
【請求項３９】
前記位置決め要素が、前記人工半月の即時の平行移動を許容するが、連続してその天然の位置に向かって前記半月を促す、好適な気体で好適な圧力に加圧されるか、または好適な液体またはゲルで部分的に満たされた、好適に弾力性な物質のチューブの形態で、１つまたはそれ以上のクッション要素の形態をとる、請求項２に記載の人工膝半月。
【請求項４０】
前記チューブが、前記人工半月をその天然の位置に向かって促す、より大きな力を提供するために、前記環状領域のいくつかの部分で、局所的により厚く作製される、請求項３９に記載の人工膝半月。
【請求項４１】
前記チューブが、前記人工半月に、および／または前記位置決めバンドに固定され、円、楕円、四角または長方形である弛緩切断面形状をもつ、請求項３９に記載の人工膝半月。
【請求項４２】
前記位置決め要素が、好適なエラストマー物質からなる多数のクッション要素の形態を取り、前記クッション要素が、チューブ状弛緩形態を持ち、好ましくは、前記人工半月の末梢表面、および／または前記位置決めバンドの内部表面に固定されたエッジパネルと一体となって成形され、前記要素の軸が、脛骨軸と大体平行にアレンジされ、前記クッション要素が、約１．０〜１０ミリメートルの内直径、約０．５〜３ミリメートルの壁厚、および前記人工半月のエッジ圧と大体等しい高さをもって作製され、前記クッション要素が、前記人工半月と前記位置決めバンド間のクリアランスを減少させるために平たくすることが可能であり、前記人工半月および前記位置決めバンド間のクリアランスを増加させるために伸びるかまたは伸長可能であり、または前記半月と前記位置決めバンド間の独立した縦方向の移動を許容するために、回転して曲がることが可能である、請求項２に記載の人工膝半月。
【請求項４３】
前記クッション要素が好ましくは、１つまたはそれ以上の列のアレイ中で成形され、個々の列は別のパネルによって分離され、完全なアレイは、前記半月の末梢エッジ、および／または前記位置決めバンドに固定された接続パネルによって縁取りされ、前記クッション要素が、脛骨軸と平行なその管状軸で方向をむけ、好ましくは隣接要素の干渉なしに、前記平らになる様式に適合するために十分な距離によって分離される、請求項４２に記載の人工膝半月。
【請求項４４】
前記クッション要素のアレイが、前記人工半月の末端成形にしたがうために、大体部分的に環状であるか、または弓形の形態で作製される、請求項４２に記載の人工膝半月。
【請求項４５】
前記人工半月の平行移動を妨げうる水圧効果の発達を防止するために、前記クッション要素、前記分離パネルと前記接続パネル周辺の滑液の自由な流れのために条件が作成される、請求項４２に記載の人工膝半月。
【請求項４６】
前記クッション要素のアレイが、前記人工半月の即時の平行移動を許容するが、その天然の位置に向かって前記半月を継続して促し、前記環状領域の幾つかの部分でのクッション要素が、局所でより大きな復元力を提供するために、局所でより厚く作製される、請求項４２に記載の人工膝半月。
【請求項４７】
前記内部要素が、強固な弾力性金属物質のワイヤの形態で作製され、各末端に向かって先が細くなり、１つの前記要素が、前記人工半月の円周範囲の本質的に至るところで伸長し、任意のねじれの後、天然の形状に前記半月を弾性的に復元するように働く、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項４８】
前記内部要素が、強固な弾力性ポリマー物質のモノフィラメントの形状で作製され、１つの前記要素が、前記人工半月の円周範囲の本質的に至るところで伸長し、任意に、前記人工半月の末梢表面に固定された強固な弾力性物質の成形バンドの形態で、外部要素によって補助され、前記成形バンドが、前記人工半月の円周範囲の本質的に周辺を通過し、任意のねじれの後、天然の形状に前記半月を弾性的に復元するように働く、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項４９】
前記成形バンドが、好適な弾力性金属物質、強固な柔軟性のあるエンジニアリングポリマー物質、炭素繊維または任意の好適な合成物質から作製され、好適な張り出した開口部が、前記成形バンド中で提供され、そこで前記束縛するものが、その開口部を通過することが要求される、請求項４８に記載の人工膝半月。
【請求項５０】
前記人工半月の末端が、前記半月中に産出されたフープ応力を伝達するストラップによって任意に結合し、前記フープ応力の伝達が、人工半月を変形させる傾向にありうる加重の間、前記人工半月の大体天然の成形を維持するために働く、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項５１】
前記ストラップが、微細なアラミドまたはパラアラミド繊維から水平に編まれ、その末梢が、前記半月末端中にしっかりと埋め込まれ、前記ストラップが好ましく、滑液の構成要素を滑りやすくすることに対して誘引しやすくするために処理される、前記エラストマー基礎材料でコートされる、請求項５０に記載の人工膝半月。
【請求項５２】
前記位置決めバンドが、近位脛骨表面に固定され、前記位置決めバンドの末端上のペグが、脛骨表面中に作製される好適な穴内に適合し、または前記位置決めバンドの末端が、好適な締め具で、前記脛骨表面に固定化される、請求項２に記載の人工膝半月。
【請求項５３】
前記位置決めバンドの末端が、脛骨表面に固定化され、前記末端が適合する短いチャネルを作り出すために、好適なルーティングカッターを用いて除去され、前記位置決めバンド末端が、好ましくは、伸長し、およそ９０°を通して必要に応じて回転し、下方に軽く揺れ、前記チャンネル内に登録するために必要に応じて成形される、請求項５２に記載の人工膝半月。
【請求項５４】
滑液によって前記半月の潤滑を改善するために、前記ベアリング表面が、前記表面をポリ［２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン−コ−ｎ−ブチルメタクリレート」［ポリ（ＭＰＣ−コ−ＢＭＡ）］で充満させることによって、ジパルミトイルホスファチジルコリン（ＤＰＰＣ）に対して誘引し易い状態にするために処理する、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項５５】
ポリウレタンエラストマーを、わずかに膨張した表面を産出するために、１５時間、重合化イニシエーターとしてＢＭＡ（０．３ｍｏｌ  ｌ−１）と安息香酸ペルオキシド（ＢＭＡに対して１ｗｔ％）を含むエタノール溶液中に浸し、物質をついてエタノールで軽く洗浄し、３０分間、ＭＰＣ（０．３ｍｏｌ  ｌ−１）を含むエタノール溶液中に浸し、第二溶液からの除去後、物質をブロット乾燥させ、ついで物質の表面中に存在するモノマーを重合化するために、アルゴン大気下５時間、７０℃にて熱し、ついでエタノールで洗浄し、ついで室温にて２４時間、ｅｎ  ｖａｃｕｏにて乾燥させる、請求項５４に記載の人工膝半月。
【請求項５６】
前記人工半月のベアリング表面と、大腿骨および脛骨関節軟骨間の滑液の分布を改善するために、狭いチャンネルのネットワークを、１つまたは両方の前記ベアリング表面内に成形し、前記チャンネルが好ましく、０．２５〜０．２ミリメートルの幅、０．２５〜２．０ミリメートルの深さを持ち、部分的に球状、または他の好適な切断面形状を持ち、１．０〜５．０ミリメートルによって分離され、大体放射状および円周上の方向を向く、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項５７】
滑液の分布を改善するために、前記ベアリング表面のいずれかまたは両方が、各点で、大体表面に対して正常に向く凹部をともなって、前記チャンネルの交差の部分のいくつか、またはすべてで提供され、前記凹部が、０．５〜５．０ミリメートルの深さと、０．５〜５．０ミリメートルの直径を持つ、請求項５６に記載の人工膝半月。
【請求項５８】
滑液の分布を改善するために、前記ベアリング表面のいずれかまたは両方が、各点で表面に対して大体正常に向く凹部をともなって提供され、前記凹部が、０．５〜５．０ミリメートルの深さと、０．５〜５．０ミリメートルの直径を持ち、前記凹部が、０．５〜１０ミリメートルの距離によって、互いに分離される、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項５９】
滑液の分布を改善するために、前記人工半月が、前記下部ベアリング表面から、前記上部ベアリング表面に通過する多数のダクトをともなって提供され、前記ダクトが、前記下部ベアリング表面に対して大体正常に向き、０．５〜５．０ミリメートルの直径を持ち、０．５〜１０ミリメートルの距離によって互いに分離される、請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項６０】
人工半月の前記位置決め要素の前記外部接続パネルが、伸長した棒成形の形態で前記内部要素に巧妙に適合するため、そのアセンブリ形態にて、大体近位脛骨エッジの成形にしたがうために、ループをともなって作製され、好ましい実施形態において、前記棒が、末端に向かって先が細くなる円形または楕円形切断面形状を持つ好適な強度、堅さの金属合金物質から作製され、前記棒が、好適な接続ラグによって脛骨から支持された連結方法によって、外側または中間位置にて、インストールの後連結する２つの部分で作製され、前記人工半月の、関節内空間での配置につづいて、前記棒部分が、前記接続パネルループ内に個々に挿入され、前記連結方法にて、一緒に連結およびロックされ、骨が、前記接続ラグに適合するために、脛骨中に好適な凹部を産出するように除去され、前記連結方法が前記棒部分の相補的な形状の末端を受領する、成形ソケットを持つ二重末端ボスの形状を取る、請求項４２および４７に記載の人工膝半月。
【請求項６１】
その中に好適なソケットが永久に固定される凹部を産するために、天然の半月の角の挿入のおおよその点で、脛骨から骨が除去され、前記内部要素の末端が、その位置を安定化させるために、前記ソケット内に入る、請求項６０に記載の人工膝半月。
【請求項６２】
単一の前記クッションが使用され、前記要素が、移植の間空であり、続いて好適な気体で好適な圧力まで加圧されるか、好適な注入方法を用いて、好適な液体またはゲルで部分的に満たされる、請求項３９に記載の人工膝半月。
【請求項６３】
大腿骨および脛骨顆の関節軟骨に対する損傷を防止するため、変形性関節炎の進行性発達を停止するために、衰弱した天然の半月の代わりに埋め込まれるべき人工膝半月を提供する方法であって、大腿骨および脛骨顆表面に適合する大きさにし、成形した人工半月の提供を含み、前記人工半月が、強度および耐久性に関して強化された構造であり、天然の半月と同様のエラストマー特徴を持つ物質から作製され、滑液による潤滑の効果を改善するために、化学的および／または物理的に処理したベアリング表面を持ち、前記人工半月と、円周上にアレンジされた囲み位置決めバンド間の領域中で、円周上に分布した種々の形態の多数の位置決め要素によって、関節内空間内での平行移動が制限され、硬化および固定目的のための任意の内部要素、硬化目的のための最適外部要素、およびフープ応力を伝達するためにそれらの末端を連結する任意のストラップを持つ、人工膝半月を提供する方法。
【請求項６４】
前記人工半月の移植の間、膝コンパートメントに対するアクセスが、関節周辺の腱および被膜組織の切断および分離または置換を介して得られ、天然の半月が、止血に対する注意深い留意をもって、その脛骨、靱帯および被膜接続のすべてを外科的に供給することによって、必要に応じて除去し、ただ１つの前記天然半月が除去される場合、横膝状関節靱帯が、適切な長さにて供給され、前部十字靱帯の基部に縫合され、前記人工半月と前記位置決めバンドが、Ｘ線写真イメージから大きさおよび形状に関して選択され、骨を、前記接続ラグおよび／または前記位置決めバンドの末端および／または前記内部要素の末端を適合させるために、必要に応じて除去し、前記人工半月が滑りやすくされ、大腿骨顆間に正確に配置し、内反または外反力間で、関節を開くために必要に応じて適用される、前記位置決めバンドと前記人工半月間に位置する前記位置決め要素で、前記接続ラグと前記位置決めバンド末端を、脛骨に対して固定するために締め具が挿入され、滑液包が、関節を完全に包み込むために必要に応じて改変され、分離された組織を回復し、皮膚切断が閉じられる、人工膝半月を提供する方法。
【請求項６５】
天然の半月が、小さな切断を介して関節鏡的に除去され、前記人工半月と、関連する位置決め要素がコンパクト形態に折りたたまれ、好適な環状ガイドを介して関節空間内に伸長し、位置に展開し、前記内部要素部分がついで、前記切断を通して入り、前記人工半月内に挿入されて、前記位置決め要素とかみ合い、前記内部要素部分が、連結方法によって一緒に連結し、ロックされ、骨が脛骨から除去されて、接続ラグを、前記連結方法が脛骨に固定されることに適合させるのに好適な凹部を作り出し、前記連結方法が、前記内部要素部分の相補的な形状の末端を受領する成形ソケットを持つ、二重末端ボスの形状をとり、骨が、天然の半月の角の挿入のおおよその点で除去されて、その中で好適なソケットが永久に固定される凹部を産出し、前記内部要素の末端が、それらの位置を安定化させるために、前記ソケット内に入る、請求項６３に記載の人工膝半月を提供する方法。
【請求項６６】
請求された器具および／または方法の任意の実施可能な組み合わせを使用する、請求項１〜６５のいずれか１項に記載の人工膝半月。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、ヒト膝の半月に対する劣化または損傷の結果である、不快感および障害のある可動性を緩和する外科的方法に関する。よりとりわけ人工半月によって、ヒト膝中の天然の半月のいずれかまたは両方を置換する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
膝関節の関節炎劣化は現在、西側世界において、非常に一般的である。着実に進む高齢化が、疑いもなく一因である。利用できる選択肢が限定された結果、米国にて年間に実施される膝関節置換の総数は、急速にヘルスケアシステムにおける維持不可能な負担となってきている。世界的に、不可逆的であり、究極的に補正が必要であり得るという事実にもかかわらず、手順の数はほとんど指数関数的に増加している。実際、膝置換補正総数は、現在整形外科手術におけるよく定義された専門分野を構築するほどに大きくなってきた。明らかに、総膝置換に対する必要性を未然に防ぐ任意の代替手段が考慮されるべきである。
【０００３】
膝複合体は、ヒト体内で最も頻度よく損傷する関節の一つである。膝関節は、静止、直立の姿勢の間、体重を支持するために、股関節および足関節と協力して働く。動的に、種々の日常および異なる活動両方の間に、体を動かし、支持するために重要である。関節が、主要な安定性と主要な可動性機能両方を満たさなければならないという事実が、その複合構造および機能にて反映される。
【０００４】
脚の２つの主要な骨は大腿骨であり、その近位末端は、股関節および脛骨にて旋回し、その遠位末端は脚関節にて旋回する。大腿骨および脛骨旋回軸は、体内で一番大きな、脛骨大腿骨関節によって、膝での関節でつながった関係において連結する。大腿骨の遠位末端と、脛骨の近位末端が伸長し、これにより安定性の多少の基礎が提供されるけれども、互いの骨末端の大きな適合は存在しない。大腿骨の遠位末端は、２つの分離した顆に発達し、その下表面はなめらかに丸くなり、なめらかなベアリング表面を提供する（ガラス質）関節軟骨中に覆われる。顆の前後方向円蓋部は、常に球ではなく、後方により小さな湾曲半径を持つ。顆間切痕によって分離され、顆は膝関節の屈曲に適合する、相当な後方発達をもつ。内側顆はより大きな後方発達と、より大きな垂直発達を持ち、大腿骨のシャフトの傾斜の程度を相殺する。外側大腿骨顆は、内側顆に対して前方にシフトし、外側顆の関節表面は、内側顆のものよりも短い。脛骨の近位末端は、関節軟骨で覆われた浅く、凹面の外側および内側平坦域を含み、内側平坦域は外側よりも大きい。脛骨平坦域は、外側および内側顆間隆起または小結節によって分離される。大腿骨顆は、脛骨平坦域上に位置する、半環状繊維−軟骨性構造、半月によって位置づけられ、枢動可能に支持される。これらのアクセサリー関節構造は、それに対して顆が膝の関節の間働く、相補的なベアリング表面を形成する、なめらかな凹面上表面を提供する。膝はまた、外側に位置する、長い補助骨、腓骨によっても支持される。腓骨は、その遠位末端にて脛骨に強力に結合するが、脛骨骨端に連結したその上末端にて、小さな滑膜関節を持つ。上位脛腓関節の被膜が、前方および後方靱帯によって補強される。
【０００５】
膝蓋骨（膝頭）が、膝蓋骨の前方上位大腿部の大腿四頭筋に連結する四頭筋腱中に埋め込まれ、膝蓋骨は、膝蓋骨靱帯によって、膝の直下の脛骨に連結する。簡単に記すと、脛骨の後部表面が、膝屈曲の間、顆間で、大腿骨の前方表面中に形成される溝である、滑車中に滑るように配置される突起を伴って提供される。脛骨と大腿骨の接触領域は、低摩擦、相補ワーキング表面を提供する、滑らかな関節軟骨によって覆われる。四頭筋腱、脛骨および脛骨靱帯の組み合わせが、脚を強化するか、または屈曲の速度を遅くするために、屈曲した膝を介して脛骨に対して大腿骨四頭筋によって産出される力を伝達している滑車のように働く。膝蓋骨は明らかにまた、衝撃損傷から膝関節を保護するさらなる機能をはたす。
【０００６】
膝関節は、その構成要素と連結しているおよび／または取り囲んでいる多数の靱帯と腱によって安定化する。膝関節動作の間、膝靱帯の繊維束が、挿入部位の連続する相対方向に依存する補充パターンにて、不均一に装填される。膝の主要な靱帯は、前方および後方十字靱帯、内側側副靱帯、外側側副靱帯、膝蓋靱帯、斜膝窩靱帯および弓状膝窩靱帯である。これらのうち、指定されたように、十字靱帯が、脛骨の中心前方および後方表面に接続し、大腿骨に連結するために顆間を斜め上方に通過し、すべての膝配置における矢状面中脛骨上に顆を本質的に配置するために働く。内側および外側側副靱帯がそれぞれ、大腿骨の内側および外側エッジに接続し、脛骨および大腿骨被膜を連結するために下方に伸び、冠状平面における関節関係を維持するために働く。膝窩靱帯は、膝関節の補助強化を提供する。膝蓋靱帯の機能は以下で記述する。膝の伸長とともに、内側および外側側副靱帯両方、ならびに前方十字靱帯の前方部分が緊張する。伸長の間、大腿骨顆が、内側側副靱帯の完全な展開を引き起こす位置になめらかに動く。伸長の最終１０°の間、膝が内側に５°回転する強制的末端回転が引き起こされる。最終回転が、非荷重ベアリング脚中の脛骨の外側回転によって、そして荷重ベアリング脚中の大腿骨の内側回転によって、産出される。この末端回転は、おそらく内側大腿骨顆の形状によって産出され、腸脛靱帯によって補助され、前方十字靱帯の伸長によって引き起こされる。両方の十字靱帯がわずかに巻かれておらず、両方の側副靱帯が緊張するようになる。屈曲ポジションにおいて、側副靱帯が弛緩し、一方で十字靱帯が緊張する。回転は、脛骨の内側回転の間ねじれ接触となり、その外側回転の間巻かれない十字靱帯によって制御される。十字靱帯の傾斜配置と形状のために、それらの１つの少なくとも一部が常に緊張し、側副靱帯の弛緩の間関節を制御する。内側側副靱帯がまた、内側回転を制御するように働く。腓腹筋、後部ふくらはぎの筋肉の頭が、膝の後ろを通過する一方で、膝関節の上または下のほとんどの筋肉は、より大きな力が伝達される場所で局所的に厚くなる、腱膜−膝を本質的に取り囲む腱物質の薄層−を介して、それらの機能を達成する。高度の混合および間連結が、腱と靱帯の間で発生し、神経および血管芽、膝領域の種々の組織のいたるところで伸長する。膝を取り囲んでいるほとんどすべての腱および他の組織が、骨に対して平行に走っており、関節を通した縦方向に移動するという事実が、本質的な摩擦力に対する潜在性を作り出す。このことによって、膝領域における多数の滑液包嚢−とりわけ独立して動く組織構造間の摩擦を減少するように働く滑液で満たされた薄壁被膜の存在を説明する。いくつかの滑液包嚢が滑膜と連絡をとり、接触している。
【０００７】
膝関節腔は、体の最も大きな関節空間であり、関節被膜によって完全に包み込まれる。被膜は、被膜靱帯によって、内側、外側および後方に補強され、関節の完全性と正常な機能を維持するために、過剰な関節の動きを制限することにおいて重要である。一般に、被膜の外部または繊維部分が、大腿骨の下位様態と、脛骨の上位部位にしっかりと接続する。後方で、被膜は、大腿骨顆と顆間ノッチの後方マージンに対して近く、後方脛骨顆に対して遠く接続される。膝蓋骨とその関連した構造が、被膜の前方部分を完結させる。被膜は、弛緩仲介筋肉応答を開始することによって、膝関節の筋肉安定性に寄与しうる機械的受容器で強力に刺激される。滑膜は、膝関節被膜の大部分の内部裏張りを形成する。その目的は、半月のように、無血管構造の潤滑と栄養吸収のために関節空間内へ滑液を分泌することである。膜は、その配置において複雑であり、膝蓋骨の真下を通過し、後方で、被膜から離脱し、十字靱帯を除くために前方で陥入する。滑液と潤滑する軟骨表面間のトリボロジー相互関係は複雑なものであり、関節潤滑の統合モデルはまた提案されるべきである。
【０００８】
脛骨大腿骨関節の置換の間、回転または角度運動が、変化可能であるが、限定可能な軸の周辺で発生する。角度運動に加えて、前後方向での平行移動が、内側および外側脛骨平坦域両方において共通である。より小さな程度まで、内側および外側平行移動が、内反（外反膝姿勢である傾向）および外反（内反膝姿勢である傾向）力に対する応答で発生しうる。正常の膝にて発生する少量の前後方向および内側／外側置換が、関節不調和と靱帯弾力性における変化の結果である。これらの平行移動は、望ましくないように見受けられるが、これらは、正常の関節運動にとって発生することが必要である。脛骨大腿骨屈曲および伸長のための軸は、大腿骨顆の関節表面の曲線のおおよその中心を通して、大体水平に通過する線として単純化可能である。しかしながら、この軸は、固定されておらず、主に関節表面の不調和の結果として、運動の範囲のいたるところでシフトする。大腿骨の大きな関節表面と、比較的小さな脛骨顆が、大腿骨が脛骨上で回転を開始するので、潜在的な問題を産出する。伸長した屈曲の間、それらのために脛骨平坦域上で維持するために、大腿骨顆は、前方に同時に滑り、伸長の間、同時に後方に滑る。言及したように、十字靱帯は、屈曲および伸長の間、脛骨上に顆を本質的に配置するように働く。図１のａ．で図示するように、膝関節の屈曲の間、前方十字靱帯によって適用された緊張が、後方置換から顆を押さえる。同様に、図１のｂ．で図示するように、膝関節の伸長の間、後方十字靱帯は、顆を、前方置換から押さえる。これらの効果は、被膜と、膝関節を取りまいている靱帯および腱組織の層によって補強される。例えば、大腿部筋肉から脛骨への力を伝達する、腸脛靱帯が、膝関節に対する外側支持を提供し、屈曲の間、大腿骨下の脛骨の過剰な前方平行移動を制限する。
【０００９】
膝関節の内側および外側回転は、大腿骨上の脛骨の運動（または相対運動）に対して命名される角度運動である。膝関節のこれらの軸回転は、内側脛骨顆間小結節を通るかまたは近くで走る縦軸周辺で発生する。結果として、内側顆は、旋回点として働き、一方で外側顆は、回転の方向にかかわらず、より大きな回転円弧を通して移動する。これは図２で図示している。脛骨が大腿骨上を外側で回転するので、内側脛骨顆は、相対的に固定された内側大腿骨顆上、わずかに前方にのみ移動し、一方で外側脛骨顆は、相対的に固定された外側大腿骨顆上、より大きな距離後方に移動する。脛骨内側回転の間、内側脛骨顆は、ただわずかに後方に移動し、一方で外側顆はより長い運動円弧を通して前方に移動する。内側および外側回転両方の間、膝関節半月が、相当する大腿骨顆の運動の方向で変形し、したがって、屈曲および伸長においてそうであるように、大腿骨顆に対するそれらの関係を維持する。膝関節回転の範囲はおそらく、膝の屈曲／伸長位置に依存する。膝が完全に伸長した時、靱帯は緊張し、脛骨小結節は、顆間ノッチ中にとどまり、半月が、関節表面間できつく介入し、結果として、ほとんど軸回転は可能ではない。膝が９０度に対してまがるように、被膜と靱帯弛緩が増加し、脛骨小結節がもはや顆間ノッチ内ではなく、脛骨および大腿骨の顆が、互いに関して運動するのに自由である。軸回転の最大範囲が、９０度の膝屈曲にて対応可能であり、外側回転の範囲は、０〜２０度であり、内側回転の範囲は０〜１５度であり、〜３５度の総内側／外側回転を与える。
【００１０】
膝半月は、一時ただの退化組織の形状であると考えられたが、現在では、膝関節の適切な機能に対して必須であると理解される。関節調和を増強することに加えて、半月は、膝を通した力を分配することにおいて、大腿骨と脛骨間の摩擦を減少することにおいて、および膝に対して付加されているショックを吸収することにおいて重要な役割を果たす。半月は、脛骨関節平坦域の半分および２分の３の間を覆い、脛骨小結節に向かって開いており、外側半月は、より小さな脛骨平坦域のより大きな割合を覆う。そのより大きな曝露された表面の結果として、内側顆は、日常の活動の間それを通して通過する莫大な圧縮荷重に対するより大きな感受性を持つ。膝における圧縮力は、歩行、階段乗降の間１〜２倍体重、ランニングの間３〜４倍体重まで達しうるけれども、半月は、この負担荷重の５０％〜７０％を負う。脛骨上の半月運動は、周辺の構造に対する多数の接続によって制限され、いくつかは両方の半月に共通であり、いくつかはそれぞれに固有である。球状であることからの大腿骨顆の逸脱に適合するために、半月は明らかに、移動の自由を有する。内側半月は、より大きな靱帯および被膜制限を持ち、外側半月のものよりもより大きな程度まで、その平行移動を制限する。内側半月の移動性の相対的な欠如が、そのより大きな−外側半月のものよりも９倍大きい損傷の発生に寄与しうる。
【００１１】
半月は、近位脛骨の関節表面の末梢様態において支持された線維軟骨の三日月型くさびとして最もよく記述される。これらは、大腿骨の顆との関節のための、内側および側脛骨面窩を効果的に深めるために機能する。これらは、その外部マージンにてもっとも幅広く、放射状に内側に伸長するように、薄く、未接続のエッジまで先細くなる。半月の上位表面は、大腿骨の顆を適合させるためにわずかにへこみ、より大きな接触表面領域を提供する。内側半月は、外側よりも大きく、形状においてより卵形である。前方に、薄く、前方十字靱帯の直接外側、脛骨の前方顆間領域中その接続にて示される。後方で最も広く、後方十字靱帯の期限に対して前方で、相当する後方窩中で接続する。外側半月はより小さく、より円形で、その前方角は、前方顆間領域中で接続し、前方十字靱帯の挿入に対して後方および外側である。その後方角は、後方顆間領域中で終結し、内側半月の後方角の末端の直前である。外側半月は、膝窩腱によって交差した場所を除いて、外側脛骨顆のマージン周辺で弱く接続し、外側側副靱帯に接続しない。その後方接続の近くで、外側半月がしばしば、後方十字靱帯の背後に参加するかまたは横たわるかいずれかの繊維の集団を送り出す。後方半月大腿靱帯と呼ばれる繊維の束が、後方十字靱帯の接続の直背後の大腿骨の内側顆中で終結する。後方十字靱帯まで前方または後方で通過するかどうかに依存して、靱帯はそれぞれ、Ｈｕｍｐｈｒｙの靱帯またはＷｒｉｓｂｅｒｇの靱帯として公知である。時折、両方の半月大腿靱帯が存在し、それらの機能は、後方脛骨平行移動に対する二次制限を提供するために明らかに存在する。時折、前方半月大腿靱帯もまた存在し、同様であるが、後方十次靱帯への前方関係を持つ。外側半月はしたがって、脛骨にゆるく接続し、大腿骨に対するしばしばの接続を持つ。したがって、膝の屈曲の間、外側大腿骨顆と、前方および後方に動く傾向にある。反対に、内側半月はより堅く脛骨に固定される。外側半月の凸面前方マージンが、横膝靱帯によって、内側半月の前方角（またはその凸面前方マージン）に連結する。この連結により、２つの半月がユニゾンで移動可能となる。厚さにおいて相当に変化する、この靱帯はしばしば存在しない。半月の曲がった外部マージンが、膝関節の繊維被膜（およびしたがって滑膜）に接続し、それを通り、脛骨の関節表面のエッジに接続する。半月マージンを脛骨顆に接続している被膜繊維が、冠状靱帯と呼ばれる。内側半月はさらに、内側側副靱帯の深い表面へのその接続によって抑えられる。半月の被膜および脛骨接続が、図９にて明確に見ることができる。脛骨平坦域と半月角接続部位を図１０に図解する。
【００１２】
半月の厚い末梢マージンは、膝窩動脈のそれらのそれぞれの上位および下位膝分岐から発生する広範囲の微小血管ネットワークを持ち、一方で関節内の半月の薄い、接続していないエッジは無血管である。半月周囲キャピラリー網状組織が、円周の方向を向き、半月を供給するために、より小さな血管内に広範囲にわたって分岐する。キャピラリーが、内側半月の１０〜３０パーセント、および外側半月の１０〜２５パーセントのいたるところで末梢に伸長するより小さな血管に発達する。同様に、神経繊維が、半月周囲組織中で発生し、半月の末梢３０パーセントに広がる。もっとも密集した神経支配のある領域は、前方および後方角であり、これらの神経は、関節の動きおよび荷重の保護的神経筋弛緩制御のための、固有受容的役割を果たすと考えられる。半月の位置および形状および関連する構造を図３に図解する。
【００１３】
屈曲の間、大腿骨顆の前方グライドがまた、半月によって影響を受ける。半月の効果的な「割り込み」効果が、後方置換から顆を抑え、一方それらに適用された反応力が、脛骨平坦域において後方に半月を置換する。それらの角の堅い接続が、それらの全部を動かす能力を制限するので、半月の変形が発生する。後方変形により、半月が、脛骨平坦域上で顆が動くように、大腿骨顆の真下に残る。膝が完全な屈曲から伸長まで戻るので、半月はそれらの天然の位置に戻り、伸長が継続するように、前方に変形する。半月の適切な後方変形が、筋肉機構によって支援される。例えば膝屈曲の間、内側半月の後方角へのその接続を通して、半膜様が、後方にそれを促している内側半月に力を適用する。調査によって、４０パーセント以上の膝において、半膜様が、外側半月の後方角への同様の接続を持つことが発見された。膝窩筋が、外側半月に同様の力を適用する。
【００１４】
半月は、主にＩ型コラーゲンからなる脛骨の軟骨性エクステンションである。水が、半月の総重量の７０パーセント以上の割合を占める。コラーゲンは、軟骨性組織中、最も大きな有機性含量−細胞外マトリックスの湿重量の１０〜２０パーセント以上を組成する。現在、それらの特異的なアミノ酸配列に基づいて、２０以上の型のコラーゲンが同定されてきている。コラーゲンの基礎分子構造は、共有架橋を通して一緒に結合した３つのより合わさったアルファヘリックスポリペプチド鎖で始まる。命名されるように、これらのトロポコラーゲン分子はついで、四分の一ずらした様式に自己凝集して、電子顕微鏡下で見られる特徴的な６４〜１００ｎｍバンディングを持つ小線維を形成する。これらのコラーゲン繊維はさらに、コラーゲン型と場所に依存して、幅にして１０〜２５ｎｍの小直径小線維と、幅にして１〜２μｍのより大きい直径小線維に凝集する。プロテオグリカンアグレカンは、半月重量の１〜２パーセントを構成する、軟骨性組織の有機物質の第二の大きな部分を構築する。アグレカンは、およそ１５０のグルコサミノグリカン（ＧＡＧ）鎖が接続する長いタンパク質コアからなる。軟骨中でみられる硫酸化ＧＡＧｓは硫酸コンドロイチン、硫酸ケラタンおよびヒアルロン酸（ＨＡ）である。プロテオグリカンの構成要素は、軟骨細胞によって別々に産出され、間質液中で可溶な形態で、細胞周辺マトリックス内に押し出される。続く凝集体が、周辺のコラーゲンネットワークの原繊維間空間中でよりしっかりと固定されるようになり、主として摩擦相互作用によってまとめられる。結果は、強力な、粘着性のある、多孔−透過性、繊維強化組成物質である。
【００１５】
図４を参照して、半月コラーゲンネットワークの物理的構造が、おおまかに３つの異なる領域に分けられる。外部の表面層において、小繊維が無作為に方向がむき、折り合わされて、微細なメッシュを形成する。このメッシュの直下が、コラーゲン束が非常により不規則な方向を示す狭い領域である。これらの２つの表面領域への内部、コラーゲン繊維が、裸眼で見ることが可能な大きな束を形成する。これらの繊維束は円周に配置され、前方接続部位から後方接続部位へ伸長する。これらの大きな、周辺に配置されたコラーゲン繊維束間が、放射状の方向となり、周辺から内部エッジへ伸長している、より小さな結び目繊維または結び目鞘である。したがって、半月に適用された加圧力が、周辺に指向する張力またはフープ応力に翻訳され、その超微細構造を支配する強力な円周繊維によって支持される。半月物質の張力および加圧力に対する粘弾性挙動は複雑であり、張力係数、剛性および破壊応力は、コラーゲン含量と、コラーゲンのプロテオグリカン（ＰＧ）に対する比と相関する。半月物質が、加圧中で荷重される場合、組織からの流体滲出および／または組織内の流体分布のために、容量欠損が発生しうる。組織内のＰＧの濃度が、浸透性に影響を与えることが示されてきており、ＰＧ含量と加圧剛性間の直接の関係を示唆している。軟骨中のプロテオグリカン凝集体の濃度と分子配座は、年齢と疾患によって変化し、存在するＰＧの量は関節荷重および運動に依存する。一般に、年齢および疾患において、ＰＧ凝集体の大きさは、ヒアルロン酸鎖の短化によって、またはタンパク質コアまたはグルコサミングリカン鎖いずれか、または両方の短化によって減少する。ＰＧにおける他の重要な年齢に関連する変化が、分子レベルで観察可能である。硫酸コンドロイチン（ＣＳ）は２つの異性体形態、ＣＳ４とＣＳ６を持ち、下付文字はヘキソサミン上の硫酸化の位置を示唆している。ＣＳ４異性体が、若い軟骨でより一般的であり、一方ＣＳ６異性体の存在が年齢によって増加することが観察されてきた。正味の結果は、軟骨の復元力における減少と、機械的損傷に向かう付随性質である。
【００１６】
膝関節の潤滑処理は、境界潤滑と、流体フィルム潤滑の組み合わせであると考えられるが、関節軟骨表面の特徴によって改変される。境界潤滑は、関節表面への潤滑油分子の単層の化学的吸収、数μｍほど小さい潤滑機構によって維持される関節表面間のクリアランスに依存する。相対運動の間、表面は、互いの上で滑る潤滑油分子によって保護され、天然に発生する表面凹凸の接着と摩擦を防止する。流体フィルム潤滑において、潤滑糖タンパク質分子の分子サイズと比較して、より厚い（１０〜２０μｍ）潤滑油層が必要である。潤滑油層は、正常の関節軟骨の典型的な表面のでこぼこと比較して、関節表面の比較的広い分離を引き起こす。表面にわたって適用された荷重が、流体フィルム中で発生した圧力によって支持される。関節表面の低比較速度差と、それらにわたって適用された高い荷重が、一般的に言って、流体フィルム潤滑のコンセプトと両立しない。このことは、適用された圧力の結果として、浸透性軟骨表面から潤滑油が押し出される、「侵出潤滑」工程の仮定を導いてきた。実験的調査によって、この仮説の正当性を立証することは不可能であり、「ブースト潤滑」の理論が現在受け入れられている。この工程において、流体潤滑油フィルム中で発生した高圧が、ヒアルロン酸なしの滑液が、軟骨組織内に流れることを引き起し、ギャップ内の濃縮されたゲルを放置して、関節表面を保護する。またマイクロ弾性流体力学潤滑油が、滑膜関節中の効果的な潤滑フィルムの形成に本質的に寄与することが現在受け入れられている。マイクロ弾性流体力学的潤滑が、圧力下エラストマー層が変形する時に発生し、関節表面中の凹凸が、局所圧力摂動の結果として平坦となる流体フィルムを形成する。広い範囲の条件下、高いレベルの潤滑効率を維持する、滑液関節の能力に関して、ハイブリッド潤滑機構の存在を推察することも無理はなく、合意の本質的な差が、本対象に関してまだ存在することに注目すべきである。潤滑機構にかかわらず、エンジニアリング標準によって、稼働関節中の摩擦が、滑っている表面を分離している流体フィルム（流体力学潤滑）と関連したレベルまで減少するが、滑り速度が通常、境界（固体対固体）潤滑とのみにおいて、したがって１つまたは２つ程度のオーダーが高い摩擦レベルで関連する。潤滑システムの効率の指標として、ヒト関節における速度論摩擦の係数（μ）が、非生物学的システムにて使用されるもっともよい境界潤滑油の１つであるＴｅｆｌｏｎに対する０．０４の値と比較して、およそ０．００２〜０．００６である。摩擦係数（μ）は、他に対する１つの関節表面の移動に抵抗する摩擦力（Ｔ）と、関節表面を一緒に促している正常力（Ｎ）の比（μ＝Ｔ／Ｎ）である。
【００１７】
以上のパラグラフにて言及した著しく低レベルまで摩擦を減少させる能力を持つ境界潤滑油に対する探索がより注意を引きつけてきた。ヒアルロン酸が、水を維持し、滑液の粘度を制御するその著しい能力に関して長く認識されてきたが、任意の好ましい荷重下、潤滑ができないことにより、解決の鍵とは認められてこなかった。滑液の実験的遠心分離によって、活性荷重ベアリング構成要素が、「ヒアルロン酸」層ではなく、「タンパク質性」層中に位置することを示唆した。さらなる研究により、荷重ベアリング画分内で、滑液に対して固有の糖タンパク質を同定された一方で、呼ばれたように、「ルブリシン」の分子量の計算が、９〜１３パーセントを構成できなかった。ルブリシンの構成要素が、滑液から、関節表面上に蓄積するという見解が採用された。この吸着理論は、滑液に曝露された表面の潤滑油が、滑液が生理食塩水と置換された時に、すぐには傷つかないという事実によって補強される。さらに、表面は、完全に潤滑する前およそ３分間、滑液と接触しなければならない。胸膜および心膜と呼ばれる、体内の他の滑っている表面と関連する表面活性リン脂質（ＳＡＰＬ）の同定が、研究者が、関節内の同様の化合物を探し出すことを導いた。分子レベルにおいて、顕著な表面活性構成要素が、界面活性剤、Ｌ−α−ジパルミトイルホスファチジルコリン（ＤＰＰＣ）として同定された。続く研究によって、ＤＰＰＣおよび滑液ＳＡＰＬが、哺乳動物関節に特徴的な非常に低レベル（μ＝０．００１〜０．００６）まで摩擦を減少させる、および低い滑り粘度で、そして高い荷重下実施する能力があることが示された。関節を取り囲む軟組織による界面活性剤の産出が示される一方で、滑液からのＳＡＰＬの直接吸収が、水中の、したがって滑液中のその非常に低い可溶性によって厳しく制限されるべきである。この困難は、非常に可溶性の巨大分子が、担体として存在すべき場合に克服される。ルブリシンがそのような担体を提供しうることが推測される。
【００１８】
磁気共鳴イメージングを用いた膝関節の試験により、膝関節屈曲の種々の相の間、半月によって経験された相対的に大きな逸脱が示されてきた。図６、７および８はこれに関したいくつかの図を提供する。比較的高い程度の半月の可動性を考えると、脛骨平坦域上の大腿骨顆の初期位置決め機構が、前方および後方十次靱帯によって適用される張力であることが十分理解される。半月は本質的に、大腿骨顆に対して移動可能なクッションの効いたベアリング表面を提供し、膝屈曲の端にて、補助的位置決め援助を提供しうる。この因子は、関節性能の厳密さを調整することは不可能な一方で、いつもすわっている中年の要求に簡単に合う、人工半月の条件を可能にする。
【００１９】
半月の障害は一般に２つの形態、直接の機械的損傷と、変性故障の結果であるもの、をとる。スポーツをする人において、例えば半月の急な断裂が、膝が湾曲し、強くねじれた時に結果となり得る。半月中の変性断裂が、多少変性故障を持つ６５歳以上の西洋人の６０パーセントの年配の人にて非常に一般的である。急な断裂は、症状の突然の開始となり得、より年配の人にて、変性故障が、マイナーな事象からの結果でありえ、長期間症状なしでありうる。加齢変性変化、元運動選手にて典型的にみられる全膝の「摩損」関節、炎症性関節炎、潤滑油注入減少、酵素によって引き起こされる劣化、不自然な歩行、脚靱帯疾病または職業活動の結果としての過剰な膝荷重のような状況の組み合わせが、半月の進行性摩擦断裂、非常にわずかな天然の回復力しか持たない軟骨となりうる。半月は、血管があり、神経支配された周辺領域においてのみ自己治癒可能であり、一方接続していない中心領域は、滑液によってのみ栄養が与えられ、一般にいって、自己治癒は不可能である。
【００２０】
軟骨損傷または不全の影響を軽減するための介入は多くの形態を取り、
・柔軟性運動プログラム、アイスパック、除荷装具
・鎮痛剤、抗炎症剤、関節内注射、ニードル洗浄または鍼治療
・ビスコサプリメンテ−ション
・関節鏡検査、半月切除
・骨切り術
・半月置換−同種移植片
・半月置換−ｉｎ−ｖｉｖｏ増殖
・半月置換−ｉｎ−ｖｉｔｔｏ増殖
・半月置換−人工装具
・膝関節置換−ユニカプセル
・膝関節置換−総合
を含む。第一群中のものは、自明である。第二群中のものは、ニードル洗浄以外自明である。この手順には、生理食塩水溶液での膝関節の洗浄と、典型的にそれに続く関節内へのコルチコステロイドの注入が含まれる。本手順の効果は様々である。ビスコサプリメンテ−ションにおいて、ヒアルロン酸の調製物が膝関節内に注入される。これにより、変形性関節症の患者にて一般に見られる劣化した潤滑油が回復し、痛みを軽減することが発見されてきた。
【００２１】
小さな切開を通して関節内に挿入された関節鏡（内視鏡の一種）で実施される関節鏡検査を、広い範囲の整形外科状態を評価し、治療するために実施可能である。関節鏡治療には、半月の修理または部分的除去、前方十次靱帯再構築または関節軟骨修理が含まれてよい。半月が、修理または部分除去下で損傷を受ける場合、全半月切除を実施してよい。このオプションは、最終的に全膝関節置換の必要性を導く変形性関節症のリスクの増大のせいで、可能であればどこでも避けられる。半月修理は通常、若い人、血管が通っている領域での損傷に限られ、縫合、生物吸収可能物質の小さな固定ダート、ピンまたはクリップの利用によって達成される。外因性フィブリン凝血塊の利用での血管のない領域での半月修理のいくつかの成功が達成されてきた。受けた治療の型に依存して、膝の完全利用の回復が早められるか、または遅められうる。半月修理の場合、膝装具の利用が特定されうる。患者は通常、手術の１日または２日後、影響を受けた膝に体重を乗せることが可能であり、２〜４週間内に完全な活動に戻ることが出来る。活発なスポーツ活動への復帰は、数ヶ月間遅延しうる。
【００２２】
骨切り術は、一つの側の膝において、持続する変形性関節炎のより若い患者において、首尾よく利用されてきた。手順には、膝関節直下の脛骨の適切な側からの、骨のくさび形区画の除去が含まれる。このことにより、関節炎状態を引き起こし、劣化コンパートメント上の荷重を減少させ、頻繁にそれへの血流を刺激する、膝関節の不正の訂正が許容される。脛骨平坦域の調節された位置が、平面で安定化される。リハビリテーションには、剛性を減少させる、痛みを消す、血液塊が形成されるのを防止する、および余分な傷組織が関節内に形成されるのを防止するために、手術の直後での連続受動運動マシーンの利用が含まれてよい。病院への滞在は数日間であり得、患者は通常、ベッドへの安全な出入りと、松葉杖またはウォーキングフレームでの歩行が可能な場合に、退院する。大腿四頭筋の良好な収縮の回復と、膝運動の範囲の改善を確かにするために、運動が指示される。膝関節を保護するために、手術後６週間まで、膝装具をつけることが患者にとって一般的である。縫い糸は、１０〜１４日で一般に取り除かれ、２〜３ヶ月で完全回復する。最もよい環境において、脛骨骨切り術は一時的に考慮され、本手術の利点は通常全膝置換が必要となる前５〜７年間持続する。本手順は、完全な痛みの除去を提供はしない可能性があり、多数の可能性ある副作用が存在するが、幸いにも非常にまれである。
【００２３】
より若い患者においてまた、半月保存が不可能な場合、同種移植片の移植が成功を達成してきた。同種移植片は、大きさに関して選別され、ガンマ放射によって滅菌された死体半月である。欠陥のある半月の除去の後、同種移植片を、角を、脛骨内に挿入した骨端またはプラグに固定して、正確な位置を提供することによって、そしてその外部エッジを、脛骨平坦域の被膜またはエッジに固定することによって移植する。患者は通常、本手順の日に退院し、鎮痛薬および抗炎症薬が４〜７日間必要になりうる。クリオカフが腫れを減少させるために通常利用される。患者は、手術直後、装具中で脚伸展するよう勧められる。６週間膝を伸ばして歩くように装具を利用する。運動の範囲は一般に、０〜９０度で手術後すぐに開始され、運動の間任意の荷重ベアリングはない。装具を６週の時点で解除し、良好な大腿四頭筋制御が示された場合、８週間後に取り除かれる。運動は、６週の時点で耐えられるように増加するが、１２週まで、深いスクワットは避けられる。水泳および運動マシーンのような低インパクト型の活動が１２週の時点で奨励され、一般に１６週で、カッティングおよび旋回スポーツへ前進する。理学療法士の援助が、迅速な完全回復を達成することにおいて、非常に有用である。骨切り術でのように、同種移植片移植は、多くの副作用の可能性があり、いつも成功するわけではない。
【００２４】
相当な実験的な努力が、半月物質のｉｎ−ｖｉｖｏ増殖に向かって指向されてきた。この組織エンジニアリング技術には、生物学的または合成マトリクスの利用が含まれる。本工程は、残りの半月から補充された、または関節内への移植の前にマトリクス内に播かれたマトリクス軟骨細胞上での増殖を目指す。好適なマトリクス物質のＣ−型ディスクが作製され、損傷した半月組織が、健康な、血管の通った組織が曝露され、インプラントの形状が整えられ、所定の位置に縫合されるまで、創傷清拭される。マトリクスインプラントは、時間とともに吸収されることが意図される。本技術はまだ実験段階であるけれども、コラーゲン半月インプラントの利用は成功してきており、多くの国で利用が許可されている。一般的に言って、得られる軟骨は、天然の軟骨の微小構造と生物力学特徴を欠く。本技術は、再増殖半月に対する固定法を作製するのが困難であるので、完全な半月の置換のために利用可能であることは疑わしい。再生した軟骨物質が、必要とする強度および耐久性をもつことも疑わしい。本手順に続いた回復およびリハビリテーションは、同種移植片移植に続いてのものよりも面倒がすくないという見込みはない。
【００２５】
同様に、相当な実験的な努力が、半月材料のｉｎ−ｖｉｔｒｏ増殖へと指向されてきた。関与する組織エンジニアリング技術は、物質が成形され、天然の半月のものと性質において同様の微小構造の発達を促すという観点で、積極的な伸長および圧縮に定期的にさらされるということを除いて、ｉｎ−ｖｉｖｏ技術のものと性質において同様である。移植手順は、軟骨のｉｎ−ｖｉｖｏ産生のためのマトリクス物質を埋め込むときに使用するものと同様である。本技術はまた、まだ実験段階であるが、相当な有望さを示している。ｉｎ−ｖｉｔｒｏ作成半月の最終的な移植を推定すると、本手順後の回復およびリハビリテーションがまた、同種移植片移植後のものよりも面倒が少ないという見込みはない。患者は、６週間まで、影響を受けた膝上での荷重ベアリング活動を避けることが要求され、この期間、受動的連続動作の使用を要求されうる。
【００２６】
相当な実験的な研究がまた、同種移植半月置換にて実施されてきた。ほとんどの一般的な方法には、腱物質の回収（通常、膝蓋腱の遊離中部の３分の１）、軟骨のｉｎ−ｖｉｖｏ産出のためのマトリクス物質とともに使用するものと同様の様式で、成形し、移植することが含まれる。動物実験にてこの方法で形成された半月の実験によって、良好な成形が示されたが、軟骨が、天然の半月の微小構造と強度を持たないことが示された。本技術はまた、まだ実験段階であるが、将来有望であると見なされるべきである。本手順がヒト利用のために実用的になる場合、本手順の後の回復およびリハビリテーションがまた、同種移植片移植の後のものよりも面倒が少ないという見込みはない。患者は通常、少なくとも１ヶ月間、影響を受けた膝を、任意の荷重ベアリング活動に曝露することをさけることが要求される。
【００２７】
生物適合性ポリマーおよびポリペプチド物質に対して、天然の半月に対する特徴において同様の支持表面を設定し、作製する関節炎関節内へ注入する提案がなされてきた。これらの方法はまた、まだ実験段階であるが、小さな面積の欠損軟骨の回復以外に対して効果的である見込みはない。人工半月の移植に対して提案がされたが、これらを配置し、十分な強度および耐久性の物質を作製することにおいて、困難が経験されてきた。半月の置換に対する手順のいくつかは、関節鏡処理で実施されてよい。
【００２８】
１つまたは両方の膝構成要素が、不可逆的関節炎劣化を受けた場合、ユニカプセルまたは全関節置換が実施されることが一般的である。本手順の典型的な形態において、関節を開き、適切な大腿骨および軟骨顆が切除される。機械的関節の要素が、大腿骨の遠位末端と軟骨の近位末端に固定される。両方の要素が通常、好適な金属合金物質から作製され、大腿骨ユニットが、大腿骨顆と１つまたはそれ以上の曲線表面相同性をもってその遠位末端で提供される。軟骨ユニットが軟骨平坦域を再現し、半月および軟骨関節軟骨と相同であるベアリング表面を組み込む。ベアリングユニットは通常、高分子量ポリエチレンのプレートの形状をとる。手術手順が明確である。膝関節の完全な開裂を含み、数時間まで延長される。輸血が必要でありうる。理学療法が、回復工程の重要な一部であり、通常手術後４８時間で開始する。継続受動運動の利用が一般的に支持され、ある程度の痛み、不快感およびこりが治療の間予想される。患者は通常３日目または４日目に退院する。種々の形態の療法を数ヶ月続けて、瘢痕化を最小化し、完全な関節運動を確かにする。完全回復までの時間は、患者によって異なるが、１２週間まで必要としうる。本手順に関するリスクは取るに足らず、深部静脈血栓症、痛み、手術後感染、こり、不均衡四肢長および人工器官の弛緩が含まれる。膝関節置換の重要な結果は、任意の時点で、人工装具が侵襲性感染の焦点となりうるという事実である。日常の予防として、人工関節をもつ患者には、歯科を含む任意の侵襲性手順の前に、抗生物質を服用することが推奨される。
【００２９】
一般に上述を考慮すると、関節炎劣化が早期の十分な状態で検出可能である場合、人工半月の移植の形態における介在が、通常の膝機能をほとんど即座に回復させるのに十分でありうる。さらに、劣化工程を停止させる、および全部または部分的な膝置換に対する結果として生じる必要性を未然に防ぐ潜在力を持つ。移植手順を、一日手順として関節鏡で実施可能な場合、病院ベッド空間に対する要求の減少、および整形外科、麻酔科、理学療法および一般医学サービスが、明らかな費用節減を示す。付随する利益は、最小の不快感での迅速な患者回復と、必要であれば補正の簡便さである。
【００３０】
本発明の第一の目的は、天然の半月の除去と、人工装具の移植のための手術手順と一緒に、天然のヒト膝半月を置換するために、人工半月を提供することであり、人工装具は、大腿骨顆の寸法に簡単に適合可能であり、脛骨平坦域上にしっかりと配置され、低摩擦の耐久性のあるワーキング表面を提供する一方で、正常の半月の運動を再現することが可能であり、滑液の構成要素と適合性を持ち、すべての正常の荷重下では働いている膝によって負担されるストレスを調節可能であり、外科的移植手順と、人工半月の効果が、各患者に対する最小のリハビリテーションを必要とするようなものである。本発明の第二の目的は、関節鏡外科手順を用いて移植してよい人工半月の提供である。本発明の第三の目的は、大腿骨または脛骨関節軟骨の回復の間に一時的に移植してよい、柔らかく、保護的な人工半月の提供である。
【００３１】
本発明にしたがって、正確な大きさおよび形状の人工半月が、好適な物質より作製され、それらの表面を滑液の潤滑構成要素に対して誘引しやすい状態にするために処理される。関節を取り囲んでいる腱および被膜組織の最小の切開および置換を介して、膝コンパートメントへのアクセスが得られる。天然の半月を、止血に十分注意しながら、それらの脛骨および被膜接続のすべてを外科的に供給することによって取り除く。人工半月を、大腿骨顆と、脛骨平坦域の間に正しく位置づけ、種々の方法によって正しい位置に固定する。滑膜性被膜をついで、関節を完全に覆うために必要に応じて改変し、分離された組織を元に戻し、皮膚切開をふさぐ。
【００３２】
本発明の種々の様態が、付随する図面に関して与えられる好ましい実施様態の以下の記述を参照することによってより簡単に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】ａおよびｂは、伸長および屈曲の間の膝の骨の外側線図である。
【図２】右膝の脛骨の近位末端の上位線図である。
【図３】半月直上の右膝を通した上位線横軸断面図である。
【図４】その内部構造を示すために部分的に切断した、半月の断片線図である。
【図５】張力におけるヒト半月中のＹｏｕｎｇ’ｓ  Ｍｏｄｕｌｕｓの地域変化の線プレゼンテーションである。
【図６】膝屈曲の０および１２０度での、脛骨平坦域上の半月の置換の上位線図であり、置換された部分を実線１で記述する。
【図７】荷重ベアリングありの直立状態からの９０度の屈曲の間、および座位、弛緩および過重なしにて、９０度の屈曲の間脛骨平坦域上の半月の置換の上位線図であり、置換された位置を破線２で記述する。
【図８】深い膝屈曲の間、脛骨平坦域上の半月内部マージンの置換の上位線図であり、置換されたマージンを実線３で記述する。
【図９】それらの相対的な寸法の判断を許容するために分離された、大腿骨顆の矢状プレート、半月および脛骨平坦域上の断片断面図である。
【図１０】右膝の脛骨の近位末端の上位線図である。
【図１１】支持フレームの配置と、それによって指示された人工半月の位置を示している図１０の図である。
【図１２】天然の半月と人工半月取り付けを描写している、膝関節の骨の前方図である。
【図１３】薄版状構造を示している、代表的人工半月の横軸断面図である。
【図１４】エッジ硬化バンド、硬化ワイヤおよびつなぎ綱を示している、代表的人工半月の横軸断面図である。
【図１５】人工半月のための典型的なシート補強物質の表面状の断片図である。
【図１６】その取付ラグを通した、半月位置決めバンドの横軸断面図である。
【図１７ａ】ａは、人工半月に関する可塑性支持および位置決め方法において使用される個々のクッション要素と、それらの機能的ゆがみの様式の断片上位線図である。
【図１７ｂ】ｂは、人工半月に関する可塑性支持および位置決め方法において使用される個々のクッション要素と、それらの機能的ゆがみの様式の断片上位線図である。
【図１７ｃ】ｃは、人工半月に関する可塑性支持および位置決め方法において使用される個々のクッション要素と、それらの機能的ゆがみの様式の断片上位線図である。
【図１７ｄ】ｄは、人工半月に関する可塑性支持および位置決め方法において使用される個々のクッション要素と、それらの機能的ゆがみの様式の断片上位線図である。
【図１８】図１７ａ、ｂ、ｃおよびｄの可塑性支持および位置決め方法の作業実施形態の断片、上位線図である。
【００３４】
図面は種々のスケールで描写されており、意味または有意差はこの事実から引用されるべきでない。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図３および１０を参照して、外側および内側半月の角の位置決めおよび接続を描写している。図６１および７２、とりわけ図８３をさらに参照して、膝関節の進行性屈曲をともなって、半月が、次第に後方に平行移動することがみられる。これは、種々の程度まで、外側半月の場合、後外側置換、内側半月の場合、後内側置換と同時に起こる。半月が、それらの角によってしっかりと固定されるので、そのような置換の結果は、それらの天然の形状からの半月の弾力性のある湾曲と、それらの高さにおける同時に起こる減少を伴う角の伸長である。図１および２の調査により、半月の置換または平行移動に影響を与える要因のよりよい理解がえられうる。半月の弾力性のある湾曲は、膝関節の迅速かつ繰り返しの屈曲の間、それらの弛緩した位置への半月の非常に急速な回復を可能にするようにみられる。この融通が、若く、肉体的に活発な人にほとんど完全に適用可能な天然の発達であること、およびデスクワークの中年またはそれ以上はほとんどその必要性をもたないことが主張可能である。より高齢者のために、半月を提供することは、顆運動によって制御されたそれらの位置決めでの平行移動の好適な範囲内で制限され、ショック吸収と、関節に対する伸長したベアリング表面を提供するそれらの原則機能を適切に遂行する。１２０°の最大膝関節屈曲に相等する範囲までの半月平行移動の制限が、ほとんどデスクワーク活動に付随する。そのような半月の平行移動制限に影響を与えるために使用される原則方法は、脛骨顆の本質的に周辺に伸長し、脛骨に固定された位置決めバンドである。図１２を参照して、大腿骨１が、内側顆１１と外側顆１２中のその遠位末端にて終結する。膝蓋骨３は、その靱帯支持がなく、相当の膝関節屈曲の場合であるように、膝関節上に位置するように描写している。腓骨１０は、上位脛腓骨関節にて脛骨３に、そして外側側副靱帯によって大腿骨に連結する。大腿骨１は、内側側副靱帯８によって脛骨に結合する。外側半月７とその前方角１３は、適所にて描写される。位置決めバンド４は、好適な締め具６によって、脛骨２の近位エッジに対して直下の表面に固定した、１つまたはそれ以上の取付ラグ５上で支持される。好適なルーティングカッターを用いて、骨を脛骨から除去して、前記取付ラグが挿入されることを許容し、骨表面と大体同一平面で位置する。前記取付ラグは任意に、外側半月の場合、前外側、外側および後外側領域中に位置する。内側半月の場合、前記取付ラグは任意に、前内側、内側および後内側領域に位置する。前記領域へのアクセスは、好適に膝関節を位置づけることによって、周辺の腱と靱帯組織の分離および／または置換によって、および滑液包の分離と撤回によって、およそ３０ミリメートルの切開を介して簡単に得られる。前記位置決めバンドは、好適な金属合金物質からなり、すべての正常の荷重を維持するために十分堅い。前記位置決めバンドのために好適な物質は、本技術分野でよく公知であり、不動態化ニチノール、チタン、（タンタル、ニオビウムまたはチタンコーティングを持ちうる）オーステナイトステンレススチール、コバルト−クロム合金、不動態化ベリリウム、ベリリウム−アルミニウム合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル���クロム−ベリリウム合金、コバルト−クロム合金、ジルコニア、ジルコニア−強化アルミナ、金属−炭素繊維組成物などが含まれる。前記位置決めバンドは、Ｘ線写真で決定されたように、脛骨の近位エッジの末梢成形に正確に一致させるために成形される。前記位置決めバンドは任意に、脛骨の近位エッジの直下の表面に隣接する、下方に伸長している位置決めラグを伴って提供される。好適な内側に指向した位置決めペグが任意に、前記ラグ中に提供され、前記ペグは、前記脛骨表面に好適に位置する骨中に適合する。前記位置決めバンドの遊離末端が任意に、脛骨の近位（上部）表面中で作製される好適に位置する骨中で適合する下方に指向しているペグを伴って提供され、前記ペグは、前記末端を確実に配置するために働く。前記位置決めバンドの末端を安定化する他の方法がまた任意に利用される。前記人工半月は、好適な生物適合性エラストマー（基礎材料）から成形され、好ましい実施形態において、エラストマーは、オランダ、６１６７  ＲＡ  ＧｅｌｅｅｎのＳＤＭ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌによって製造された、ＤＳＭ−ＰＴＧ  Ｃａｒｂｏｓｉｌ（登録商標）２０  ９０Ａ生物適合性シリコーン・ポリカルボネート・ウレタンである。物質の主な機械的特徴は、
密度    １．１６ｇ／ｃｃ
堅度、Ｓｈｏｒｅ  Ａ    ９０
張力、究極    ４２．６ＭＰａ
張力、収率    ６．４ＭＰａ
破損時の伸長    ５３０％
屈曲係数    ０．０４０７ＧＰａ
屈曲力、収率    １．９０ＭＰａ
引裂強度      ８７．７ｋＮ／ｍ
テーバー摩擦、ｍｇ／１０００サイクル    ５７．０
圧縮永久歪み    １５．０％
である。本物質は、従来のシリコーンエラストマーの生物適合性および生物安定性を、熱可塑性ウレタンエラストマーの処理可能性と堅牢性と組み合わせる。本物質は、非毒性、非溶血性であり、低エネルギーシリコーン表面を持ち、極めて優れた酸化安定性を持ち、疎水性であり、高張力を持ち、任意に透明である。ＰｕｒＳｉｌ（商標）シリコーン−ポリエーテルウレタンとＣａｒｂｏＳｉｌ（商標）シリコーン−ポリカルボネートウレタンが、柔らかいセグメント中にシリコーンを含む、真の熱可塑性コポリマーである。これらの高強度熱可塑性エラストマーは、ポリジメチルシロキサン（ＰＳＸ）を、ポリテトラメチレンオキシド（ＰＴＭＯ）（ＰｕｒＳｉｌ）、または脂肪族ヒドロキシル−末端ポリカーボネート（ＣａｒｂｏＳｉｌ）とともにポリマーの柔らかいセグメント内に組み込む、多段階バルク合成を通して調製される。堅いセグメントは、低分子量グリコール鎖エクステンダーとともに、芳香族ジイソシアネート、ＭＤＩからなる。コポリマー鎖はついで、シリコーン（または他の）Ｓｕｒｆａｃｅ−Ｍｏｄｉｆｙｉｎｇ  Ｅｎｄ  Ｇｒｏｕｐｓ（商標）で終結する。脂肪族ジイソシアネートから合成される堅いセグメントを持つ、これらの物質の脂肪族（ＡＬ）バージョンもまた利用可能である。ＰｕｒＳｉｌおよびＣａｒｂｏＳｉｌは、従来の押出、射出成形または加圧成形技術によって溶解製造可能である。これらの物質から押し出されたロッド、ペレットおよびタービングが、優れた表面仕上がりと低ゲル含量を示す。さらに、これらの物質は、ヒートシール可能であり、充填剤と簡単に混合され、簡単に後成形される。他の実施形態において、前記エラストマーは、８７の名目Ｓｈｏｒｅ  Ａ硬度を持つ、米国、Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ，Ｏｈｉｏ、Ｌｕｂｒｉｚｏｌ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．によって製造されたＴｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）ＳＧ−９３Ａ熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ポリエーテル）である。この物質は、とくに溶液成形のために処方される。他の実施形態において、ＣａｒｂｏｓｉｌおよびＴｅｃｏｆｌｅｘ製品と特徴において同様であり、Ｓｈｏｒｅ  Ａ範囲６０〜９５での硬度を持つエラストマー物質を、本発明で使用する。好ましい実施形態において、いくつかの成功が、単純に対象の性別および身長のような要因に関連して、同種移植半月置換の選別にて示されて来ている一方で、人工装具は、顆のＸ線写真由来イメージにしたがって大きさにされ、成形される。鋳型は、特定の人工半月の必要とされる大きさおよび最終成形のために作製され（または利用可能な範囲の鋳型から選択される）。図１３および１５を参考に、人工半月に適用した力によりよく適合するために、好ましい実施形態において、人工半月１４が、接触面２５にて結合するか、または融合した前記基礎材料の、多数の大体平行な層中で作製される。前記基礎材料の前記層は、好適な張力の積荷物質の薄シート１６によって分離される。前記基礎材料の前記層は任意に、人工半月内の位置と、２〜１２の数にしたがって薄さが変化する。第一実施形態において、前記積荷物質は、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）のような薄い、柔らかいシート物質の形態をとる。前記シート物質は、０．００５〜０．１ミリメートルで厚さが変動する。前記シート物質の厚さおよび程度は任意に、人工半月内の位置にしたがって変化する。図１５を特に参照して、好ましい実施形態で、多数の開口部２２が、前記シート物質中で提供され、前記基礎材料の１つの層から他への結合または融合を促進し、前記開口部は、任意の好適な形態、無傷の領域を、前記シート物質に適用された放射状および円周上加重を満足行くように運ぶことか可能なままにするようなアレンジメントである。第二実施様態において（示していない）、前記基礎材料の前記層が、好適な張力の物質の繊維のアレイによって分離され、前記繊維はまた、公知の放射状および円周上荷重パスに一致するような方向である。光弾性方法を任意に使用して、種々の加重において半月に適用されたストレスの方向および程度を決定する。前記繊維が、一緒に結合するか、または癒合するときに、前記基礎材料の前記層間で捕獲される。好ましい実施形態において、前記繊維は、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）または好適な炭素繊維のようなポリマーから作製される。他の実施形態において（示していない）、前記繊維は、無作為な形で、前記人工半月のいたるところに分散する。図５を参照して、緊張におけるヒト半月内の位置に対するＹｏｕｎｇ係数（または張力係数）値を示す（ＭＰａでの値）。値は、ほとんどのポリマー物質のものよりも小さいことが注目されうる。例えば、Ｋｅｖｌａｒ（アラミド）は、通常８３〜１８６ＧＰａの範囲の張力係数を持つ。図４を参照して、天然の繊維強化材の性質およびアレンジメントを描写する。好ましい実施形態において、前記基礎材料の前記層は、目的のために産出された鋳型中で発生する最終成形との温度融合または結合によってアセンブリされる。前記最終鋳型は、最終人工半月の上部および下部表面に対して、ガラスのように滑らかな仕上がりを提供するように、微細に仕上げられる。好ましい実施形態において、互いの前記基礎材料の前記層の温度融合が、ホットプレートとの接触によるそれらの融合温度より上で結合すべき２つの表面を加熱すること、およびしっかりと一緒に促すことによって影響をうける。また好ましい実施形態において、前記基礎材料の前記層の一緒の結合が、本技術分野でよく公知の不変の生物適合性接着材の１つを用いることによって達成される。
【００３６】
他の実施形態において（示していない）、前記半月のいずれか、または両方のベアリング表面が、より柔らかく、より適合した基礎材料の薄層を伴って提供され、前記薄層の厚さは、好ましくは０．１〜２０ミリメートルの範囲である。より適合したベアリング表面を提供することによって、本実施形態は、より良好に、微小弾力流体力学潤滑を達成可能である。他の実施形態において（示していない）、前記半月は完全に、より柔らかく、より適合した基礎材料から作製される。本実施形態の半月は、大腿骨または脛骨関節軟骨の回復の間、一時的に使用され、より堅い基礎材料から作製された半月でつづいて置換する。
【００３７】
他の実施形態において、前記人工半月は、１つまたはそれ以上の、国際特許第２００８／１４０７０３  Ａ２５号パンフレット中、Ｋｅｅｌｅｙらによって教示された型の合成ポリペプチド物質からなる。これらの物質には、少なくとも３の連続したベータ−シート／ベータ−ターン構造、架橋に参加している少なくとも１つの架橋アミノ酸残基が含まれ、架橋残基は、ベータ−シート／ベータ−ターン構造とは異なり、各ポリペプチドは、長さにして１５０〜５００アミノ酸であり、物質は固体または液体である。特定の様態において、各ベータ−シート構造は、３〜約７アミノ酸残基を含んでよい。いくつかの実施形態において、架橋されたポリペプチドのアミノ酸配列は同一であり、一方他の実施形態において、架橋されたポリペプチドのアミノ酸残基は異なる。いくつかの実施形態において、物質にはさらに、動物物質、合成物質または金属のような、強化物質が含まれる。他の実施形態において、物質にはさらに、非タンパク質性親水性ポリマーが含まれる。いくつかの実施形態において、物質にはさらに、ヒアルロン部位のような、グリコサミノグリカン部位が含まれる。いくつかの実施形態において、物質には、架橋されたポリペプチドとグリコサミノグリカン部位の混合物が含まれる。他の実施形態において、架橋されたポリペプチドは、グリコサミノグリカン部位に共有結合する。いくつかの実施形態において、物質は固体であり、パッド、シートおよびひも様構造の形態であってよい。いくつかの実施形態において、物質は溶液または懸濁液のような液体である。
【００３８】
図１４および１６を参照して、位置決めバンド４が、開口部２１を通過している好適な留め具によって、脛骨の近位エッジ２の直下の表面に固定された１つまたはそれ以上の取付ラグ５上で支持される。好ましい実施形態において、前記開口部は、前記留め具の頭が、前記ラグの外部表面で同一平面であることを許容するように皿穴があけられる。前記取付ラグは任意に、外側半月の場合、前外側、外側、および後外側領域内に位置する。内側半月の場合、前記取付ラグは任意に、前内側、内側および後内側領域中に位置する。取付ラグ５が、本明細書で、前記位置決めバンドの内部表面に平行の方向で描写されるが、前記ラグは、脛骨表面に一致するために、必要に応じて、軽く揺れるか、角度がつく。前記位置決めバンドの外部表面４は、曲線で作製され、微細に仕上げられる。図１１をさらに参照して、前記位置決めバンドの内部表面３０の位置を、線３１によって示唆する。本発明の第一実施形態において、人工半月１４は、橋１９による好適な範囲の平行移動内で制約され、その内部末端は、前記人工半月内に埋め込まれ、その外部末端は前記位置決めバンドに固定される。前記人工半月が、（太線で描写した）その内部マージンが位置２７から位置２７ａに移動するように置換される場合、前記橋が（太線で描写した）位置１９から位置１９ａに置換されることが図から見ることが出来る。（図中で描写したような）もっとも下の橋はほとんど置換を受けず、単にわずかに緩む。前記人工半月が、望む範囲の平行移動内で確実に制約されることを確かにするために、前記橋が、前記半月と前記位置決めバンド間の前記人工半月の周辺で、より大きな数で提供される。好ましい実施形態において、前記橋は５〜４０の数の特定の人工半月を配置する。好ましい実施形態においてまた、前記橋は、ループ形状で作製され、内部末端は、前記人工半月中に埋め込まれた堅く、弾力性のあるポリマー物質の金属ワイヤまたはモノフィラメントの形態中、アンカー要素１８周辺を通り、外部末端は、前記位置決めバンド中の近くに空間を空けた一対の開口部（１つを番号２３にて示した）を通して出入りし、前記橋末端の結合（示していない）が、前記位置決めバンドの外部表面中で切断された円周溝２４中で中断する。好ましい実施形態において、前記橋は、開口部２３中堅いかみ合いであり、前記開口部の内部穴は、前記橋に対する摩擦損傷の可能性を最小化するために平坦である。好ましい実施形態において、前記橋は、本技術分野でよく公知の様式で、多数の微細なＫｅｖｌａｒ（登録商標）繊維から編まれ、それらの外部末端が、好適な接着材での充満によって固定される好適な結び目によって結合する。他の実施形態において、前記橋は、好適な張力を持つ、多数の任意の物質の繊維から紡がれ、編まれる。
【００３９】
図９を参照して、天然の半月３４が、靱帯連結３８を介して、潤滑包３７に接続し、そこから前記潤滑包を介して、脛骨関節軟骨３６に接続することを見ることが出来る。大腿骨関節軟骨３５は、前記半月と前記脛骨関節軟骨に関して、運動の自由度を持つ。半月正確にと滑膜間に空間が存在し、この空間は通常靱帯連結３８によって占有され、前記天然半月と前記靱帯連結が除去された時に利用可能になることがみられる。第一の他の実施形態において（示していない）、前記人工半月の円周表面と、前記位置決めバンドの内部表面間の環状領域が、好適な弾力性ポリマーから形成されるクローズドセル泡物質の形態で、クッション要素によってみたされる。前記泡物質の成形と弾力特性によって、前記人工半月の簡単な平行移動が許容されるが、前記半月をその天然の位置に向かって連続して促される。好ましい実施形態において、前記泡物質は、前記人工半月がその天然の位置に向かって促すより大きな力を提供するために、いくつかの領域で局所でより堅く作製される。本実施形態において、前記泡物質が、前記人工半月と、前記位置決めバンドに固定され、四角または長方形である切断面形態を持つ。第二の他の実施形態において（示していない）、前記人工半月の円周面と、前記位置決めバンドの内部面間の環状領域が、好適な気体で好適な圧力まで加圧されたチューブの形態で、クッション要素によってみたされるか、前記人工半月の簡単な平行移動が許容されるが、前記半月をその天然の位置に連続して促す好適な液体またはゲルで部分的にみたされる。好ましい実施形態において、前記チューブは、前記人工半月をその天然の位置に向かって促すより大きな力を提供するために、いくつかの領域で、局所的により厚く作製される。本実施形態において、前記チューブは、前記人工半月と、前記位置決めバンドに固定され、丸、楕円、四角または長方形である弛緩切断面形態を持つ。
【００４０】
図１７ａを参照して、第三の好ましい実施形態において、前記人工半月の円周面と、前記位置決めバンドの内部面間の環状領域が、好適な可塑性物質から作製され、環状の弛緩形態を持つ、多数のクッション要素３９でみたされる。前記クッション要素は好ましくは、前記人工半月の前記円周面と、前記位置決めバンドの内部面に固定された、エッジパネル４０、４１と統合して好ましく成形される。前記クッション要素は、１．０〜１０ミリメートルの内径、０．５〜３ミリメートルの壁厚、および前記人工半月のエッジ厚に適合する高さをもって作製される。図１７ｂを参照して、前記クッション要素は、前記人工半月と前記位置決めバンド間のクリアランスを減少させるために、平坦化可能である。図１７ｃを参照して、前記クッション要素は、前記人工半月と前記位置決めバンド間のクリアランスを増加させるために、引き延ばすか、伸長可能である。図１７ｄを参照して、前記クッション要素は、接続パネル４０、４１間、それによって前記半月と前記位置決めバンド間の独立した縦軸運動を許容するように、回転させて湾曲可能である。
【００４１】
図１８を参照して、前記クッション要素は、１つまたはそれ以上の列で好ましく成形され、多数の列が、分離パネル４２で分離され、完全なアレイが、接続パネル４０、４１によって縁取りされる。前記アレイ中、前記クッション要素が、脛骨軸に対して平行なそれらの軸で方向付けられ、隣接要素の干渉なしに、図１７ｂにて描写した平坦化モードに適応するのに十分な距離によって好ましく分離される。好ましい実施形態において、前記アレイは、前記人工半月の末梢成形に従うために、大体部分的に円の形状で作製される。また好ましい実施形態において、前記人工半月の平行移動を妨げうる水圧効果の発達を防止するために、前記クッション要素、前記分離パネルおよび前記接続パネル周辺の滑液の自由な流れに対して条件が設定される。前記アレイにより、前記人工半月の簡単な平行移動が許容されるが、前記半月がその天然の位置へ連続して促される。好ましい実施形態において、前記クッション要素は、前記人工半月をその天然の位置に促すためにより大きな力を提供するため、いくつかの領域中、局所でより厚く作製される。
【００４２】
好ましい実施形態において、アンカー要素１８が、それぞれの末端まで先細になっている堅く弾力性のある金属物質のワイヤの形状で作製される。前記人工半月の円周範囲の本質的にいたるところで伸長することによって、前記ワイヤが、任意の湾曲の後、天然の形状に前記半月を可塑的に復元するように働く。前記アンカー要素は、堅く弾力性のポリマー物質のモノフィラメントの形態をとり、堅く弾力性のある物質の成形バンド１７は任意に、前記人工半月の円周面に固定される。好ましい実施形態において、前記成形バンドは、前記人工半月の円周範囲の本質的に周辺を通り、任意の湾曲の後、前記半月を天然の形状に可塑的に復元するように働く。好ましい実施形態において、前記成形バンドは、好適な弾力性ある金属物質から、堅く柔軟なエンジニアリングポリマー物質から、炭素繊維または任意の好適な組成物から作製される。前記成形バンドを前記橋とともに使用する場合、好適な広がった開口部２０が、前記成形バンド中で提供される。人工半月の末端１４、１５は任意に、前記半月中で産出されたフープ応力を伝達するストラップ２６によって結合する。前記フープ応力の伝達は、それらを曲げる傾向にある加重の間、前記人工半月の大体天然の成形を維持するように働く。好ましい実施形態において、前記ストラップは、微細なＫｅｖｌａｒ（登録商標）繊維から平らに編まれ、それらの末端は、前記半月末端中にしっかりと埋め込まれる。好ましい実施形態において、前記ストラップは、前記基体エラストマー物質でコートされ、ついで滑液中のもっとも豊富なリン脂質である、ジパルミトイルホスファチジルコリンに対して吸引的とするために、本明細書で記述した様式にて処理される。よりしっかりと前記位置決めバンドを配置するために、好ましい実施形態において、それらの末端２８、２９、３２、３３を、近位脛骨末端に固定する。本実施形態において（示していない）、前記末端は、脛骨表面中に作製された好適な骨内で適合するペグを伴って提供されるか、または前記末端が、好適な留め具で前記脛骨表面に固定される。前記末端が脛骨表面に固定される場合、骨を好適なルーティングカッターを用いて除去し、前記末端が適合する短チャネルを作製する。好ましい実施形態において、前記位置決めバンド末端が伸長し、９０°回転し、軽く揺れ、前記チャネルで登録するように成形される。
【００４３】
前記人工半月の最終成形のための前記鋳型が、前記半月上部および下部ベアリング表面に対して、ガラス状の滑らかな仕上げを提供するために、磨かれた表面をともなって作製される。滑液による前記半月の潤滑を改善するために、前記ベアリング表面を、前記表面をポリ［２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン−コ−ｎ−ブチルメタクリレート］［ポリ（ＭＰＣ−コ−ＢＭＡ）］で浸すことによって、ジパルミトイルホスファチジルコリン（ＤＰＰＣ）に対して誘引しやすい状態にする方法４を用いて処理する。［ポリ（ＭＰＣ−コ−ＢＭＡ）］は、多くのポリウレタンも溶解させる溶媒系中に可溶性の生物適合性、脂質誘引ポリマーである。ＤＰＰＣは滑液中もっとも豊富なリン脂質である。前記方法において、ポリウレタンエラストマーを、１５時間、重合化イニシエータとしてＢＭＡ（０．３ｍｏｌ  ｌ−１）および安息香酸ペルオキシド（ＢＭＡに対して１ｗｔ％）を含む無エタノール溶液中に浸し、わずかに膨らんだ表面を得る。物質を軽くエタノールで洗浄し、ついでＭＰＣ（０．３ｍｏｌ  ｌ−１）を含むエタノール溶液中に３０分間浸す。第二溶液から除去した後、物質をブロット乾燥させ、ついでアルゴン大気下５時間、７０℃にて熱し、物質の表面中に存在するモノマーを重合化する。最後に物質をエタノールで洗浄し、ついで室温にて２４時間、ｅｎ  ｖａｃｕｏにて乾燥させる。前記人工半月のベアリング表面と、大腿骨および脛骨関節軟骨間の滑液の分布を改善するために、狭いチャンネルのネットワークが、１つまたは両方の前記ベアリング表面内で成形される。好ましい実施形態において、前記チャンネルは、０．２５〜２．０ミリメートルの幅、０．２５〜２．０ミリメートルの深さを持ち、部分的球形または他の好適な切断面形状を持ち、１．０〜５．０ミリメートルまで分離され、大体放射および円周の方向を向く。また同一の目的のために、いずれかまたは両方の前記ベアリング表面が、各点にて表面に対して大体正常な方向をむき、０．５〜５．０ミリメートルの深さと、０．５〜５．０ミリメートルの直径を持つ凹部をともなって、前記チャンネルの挿入のいくつかまたはすべての点で提供される。同一の目的のために、いずれかまたは両方の前記ベアリング表面が、各点にて表面に対して大体正常な方向をむく凹部をともなって提供され、前記凹部が、０．５〜５．０ミリメートルの深さと、０．５〜５．０ミリメートルの直径を持ち、０．５〜１０ミリメートルの距離によって互いに分離される。同一の目的のために、前記人工半月が、前記下部ベアリング表面から、前記上部ベアリング表面へ通過する多数のダクトをともなって提供され、前記ダクトが、前記下部ベアリング表面に対して大体正常な方向をむき、０．５〜５．０ミリメートルの直径を持ち、０．５〜１０ミリメートルの距離によって互いに分離される。
【００４４】
前記人工半月の移植において、関節の周辺の腱および被膜組織の最小の切開と分離または置換を介して、膝コンパートメントへのアクセスが得られる.天然の半月を、本技術分野でよく公知の工程である、止血に用心深い注意を払いながらの、それらの脛骨、靱帯および被膜接続物のすべてを外科的に供給することによって、必要に応じて取り除く。たった一つの前記天然の半月を取り除く場合、横軸膝状関節靱帯が、適切な長さで供給され、前方十字靱帯の基礎に縫合される。前記人工半月と前記位置決めバンドが、Ｘ線写真イメージから、大きさおよび形状に関して選別される。前記取付ラグと、前記位置決めバンドの末端を適合するために、必要に応じて骨を取り除く。前記人工半月を潤滑させ、大腿骨顆間に正確に配置し、内反または外反力が関節を開くために必要に応じて適用される。留め具を、前記取付ラグと位置決めバンド末端を、前記位置決めバンドと前記人工半月間に位置する前記位置決め要素で脛骨へ固定するために挿入する。潤滑包を、完全に関節を包むために必要に応じて改変し、分離した組織を回復させ、皮膚切開を閉じる。
【００４５】
関節鏡手順において、前記半月は、（両方とも図１４にて描写したような）アンカー要素１８および成形バンド１７なし、図１８にて描写した型のクッション要素を伴って作製される。（図１８中の４０として描写した）外部接続パネルを、そのアセンブリされた形態で、近位脛骨エッジの形状に対して大体従うために、延長された棒成形形態で、アンカー要素を巧妙に適合するために、ループ（示していない）を伴って作製する。好ましい実施形態において、前記棒は、末端に向かって先細る丸いか、楕円の切断面形状を持つ好適な強力な、堅い金属合金物質から作製される。前記棒は、適切なように、好適な取付ラグによって脛骨から支持される結合方法によって、外側または内側位置にて連結された２つの部分で作製される。移植工程の間、天然の半月が、本技術分野でよく公知の様式にて、小さな切開を介して関節鏡下で取り除かれる。前記人工半月と関連したクッション要素が、コンパクトな形態に折りたたまれ、同一の切開を用いて、好適な環状ガイドを介して関節空間内に押し出され、位置内にひらかれる。前記棒部分がついで、前記切開を通して入り、前記接続パネルループ内に挿入される。前記棒部分が、前記結合方法にて一緒に結合し、ロックされ、骨が脛骨中に好適な凹部を作製するために取り除かれ、前記結合方法の取付ラグが脛骨に固定される。好ましい実施形態において、前記結合方法は、前記棒部分の相補的に成形された末端を受領する、成形されたソケットを持つ二重末端ボスの形態を取る。また好ましい実施形態において、骨が、好適なソケットがその中に固定される凹部を作製するために、天然の半月の角のおおよその挿入点で取り除かれる。前記棒部分が挿入された場合、それらの末端が、前記ソケット内に入り、それらの位置を安定化させる。他の実施形態において（示していない）、前記クッション要素は、前記移植の工程の間空であるチューブの形状をとり、前記チューブはつづいて、好適な注入方法を用いて、好適な気体で好適な圧力まで加圧されるか、好適な液体またはゲルで部分的にみたされる。
【００４６】
本明細書で記述された器具および／または方法の任意の実現可能な組み合わせが、本明細書によって開示されていると取られるべきである。
参考文献
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１７ｃ】
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【図１７ｄ】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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