(57)【要約】  自己保持縫合糸は、１ミリメートル公称直径未満の縫合糸を有する。複数の保持部が、高精度保持部切削機を使用して縫合糸に切削される。保持部切削機は、１ｍｍ未満の公称直径の縫合糸に高密度で一定かつ有効な保持部を切削するために、十分な精度及び反復性を有する。
2013528418.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸に沿って分布する複数の保持部を備える縫合糸を含む、自己保持縫合糸であって、
前記複数の保持部は、前記縫合糸の長さに沿ってセンチメートル当たり少なくとも約３９．４保持部（インチ当たり１００保持部）の密度で分布し、
前記複数の保持部は、四重螺旋パターン、二重螺旋パターン、及び単一螺旋パターンから選択されるパターンで分布する、自己保持縫合糸。
【請求項２】
前記パターンはピッチ（Ｐ）を有し、前記保持部は長さ（Ｌ）を有し、Ｐ＜２Ｌであり、前記保持部はセンチメートル当たり７８．７保持部〜センチメートル当たり６３０．０保持部（インチ当たり２００保持部〜インチ当たり１６００保持部）の密度で分布し、前記縫合糸は４−０〜１２−０の範囲の大きさであり、前記保持部は、前記縫合糸の一部を組織に係合するように適合された形状へと部分的に分離する切削部を有する前記縫合糸の一部を含み、前記縫合糸は直径（ＳＤ）を有し、Ｌ＞０．６ＳＤである、請求項１に記載の自己保持縫合糸。
【請求項３】
縫合糸と、
前記縫合糸に沿って分布する複数の保持部とを含む、自己保持縫合糸であって、
前記縫合糸は、約３００μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有し、
前記保持部は、前記縫合糸直径（ＳＤ）の５％〜３５％の切削深さ（Ｃ）を有し、
前記保持部は前記縫合糸直径（ＳＤ）の５０％超である保持部長さ（Ｌ）を有し、
前記保持部は、縫合糸の長さにおいて、縫合糸直径（ＳＤ）当たり２保持部超の密度で分布する、自己保持縫合糸。
【請求項４】
前記複数の保持部は、縫合糸の保持部長さ（Ｌ）当たり２保持部超の密度で分布し、前記保持部長さ（Ｌ）は、前記切削深さ（Ｃ）の５００％〜８００％であり、前記縫合糸は約１００μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有する、請求項３に記載の自己保持縫合糸。
【請求項５】
縫合糸と、前記縫合糸に沿って分布する複数の保持部とを含む自己保持縫合糸であって、
前記縫合糸は、３００μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有し、
前記保持部は、前記縫合糸直径（ＳＤ）の２０％超の保持部長さＬを有し、
前記保持部は、センチメートル当たり７８．７保持部（インチ当たり２００保持部）超の密度で分布する、自己保持縫合糸。
【請求項６】
前記保持部がセンチメートル当たり７８．７保持部〜センチメートル当たり６３０．０保持部（インチ当たり２００保持部〜インチ当たり１６００保持部）の密度で分布し、前記縫合糸は、１００μｍ未満の縫合糸直径（ＳＤ）を有する、請求項５に記載の自己保持縫合糸。
【請求項７】
自己保持医療用装置であって、
約３５０μｍ未満かつ約２５０μｍ超の直径を有する縫合糸であって、
前記縫合糸は長手方向軸を有する、縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は前記軸に沿って測定される保持部長さを有し、前記保持部長さは約３００μｍ超かつ約５００μｍ未満であり、
前記保持部は対で分布し、各対は第１保持部及び第２保持部を含み、
各対の前記第２保持部は、前記軸に沿って実質的に同じ位置、かつ各対の前記第１保持部から前記軸を中心に実質的に１８０°で位置付けられ、
前記保持部の各対において、少なくとも１つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対は、前記軸に沿ってピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対に対して前記軸の周囲で実質的に９０°だけずれ、
前記ピッチ長さは、約３００μｍ以上かつ約５５０μｍ以下である、保持部とを含む、自己保持医療用装置。
【請求項８】
前記保持部長さは、少なくとも約４００μｍであり、前記ピッチ長さは約５００μｍ以下である、請求項７に記載の自己保持医療用装置。
【請求項９】
前記縫合糸は、ＵＳＰ  ２−０のポリプロピレン単繊維である、請求項７に記載の自己保持医療用装置。
【請求項１０】
自己保持医療用装置であって、
縫合糸直径及び長手方向軸を有する縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は、前記軸に沿って測定される１縫合糸直径よりも大きな保持部長さを有し、
前記保持部は対で分布し、各対は、前記軸に沿って実質的に同じ位置であるが、前記縫合糸の反対側にある、第１保持部及び第２保持部を含み、
保持部の各対において、少なくとも１つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対の保持部が、前記軸に沿って２縫合糸直径未満のピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対の保持部に対して前記軸を中心に実質的に９０°だけずれている、保持部とを含む、自己保持医療用装置。
【請求項１１】
前記保持部は、センチメートル当たり約３９．４保持部（インチ当たり１００保持部）以上の保持部密度で分布する、請求項１０に記載の自己保持医療用装置。
【請求項１２】
２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸内における組み合わせた保持部長さが、２．５４ｃｍ（１インチ）超である、請求項１０に記載の自己保持医療用装置。
【請求項１３】
前記縫合糸直径は３５０μｍ未満である、請求項１０に記載の自己保持医療用装置。
【請求項１４】
自己保持医療用装置であって、
長手方向軸を有するＵＳＰ  ２−０のポリプロピレン単繊維縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は、前記軸に沿って測定される４００μｍ超の保持部長さを有し、
前記保持部は対で分布し、各対は、前記軸に沿って実質的に同じ位置であるが、前記縫合糸の反対側にある、第１保持部及び第２保持部を含み、
保持部の各対において、少なくとも１つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対の保持部が、前記軸に沿って約５５０μｍ以下のピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対の保持部に対して前記軸を中心に実質的に９０°だけずれている、保持部とを含む、自己保持医療用装置。
【請求項１５】
前記縫合糸直径が約３５０μｍ未満であり、前記保持部長さが約４２０μｍであり、前記ピッチ長さが約５００μｍである、請求項１４に記載の自己保持医療用装置。
【請求項１６】
縫合糸直径（ＳＤ）を有する縫合糸上に保持部を形成するように適合された装置であって、前記装置は、
縫合糸を支持するように適合されたアンビルであって、
前記アンビルは、前記縫合糸と位置合わせされ、少なくとも前記縫合糸の一部を受容するように適合された空隙を含む、アンビルと、
前記アンビルに対し、前記空隙内に前記縫合糸を保持するように適合されたばねと、
前記ばねが、前記アンビルに対し、前記空隙内で前記縫合糸を保持する際に、前記縫合糸に保持部を切削するように適合された切削ブレードとを含む、装置。
【請求項１７】
外科用フィラメントに複数の保持部を形成するように適合された装置であって、
前記外科用フィラメントを支持するように適合されたアンビルであって、
前記アンビルは、前記外科用フィラメントの一部を受容するように適合された、前記外科用フィラメントと位置合わせされた空隙を含む、アンビルと、
前記外科用フィラメントの一部が前記空隙内に受容されるように、前記アンビルに対して前記外科用フィラメントを押し付けるように適合されたコンプレッサと、
前記コンプレッサに隣接する前記外科用フィラメントに保持部を形成するように適合された保持部形成装置とを含む、装置。
【請求項１８】
縫合糸に沿って複数の保持部を形成するように適合された装置であって、前記保持部は前記縫合糸に沿ってピッチ（Ｐ）で離間し、前記縫合糸は縫合糸直径（ＳＤ）を有し、前記装置は、
前記縫合糸を支持するように適合されたアンビルと、
前記アンビルに対して前記縫合糸を押し付けるように適合されたコンプレッサと、
前記アンビルを前記縫合糸から離間させるように適合された、前記アンビル内のステップと、
前記コンプレッサと前記ステップとの間の位置で縫合糸に保持部を形成するように適合された保持部形成装置であって、
前記保持部形成装置は、前記ステップから前記ピッチ（Ｐ）未満の距離に保持部を形成するように位置付けられる、保持部形成装置とを含む、装置。
【請求項１９】
約３００μｍ未満の縫合糸直径（ＳＤ）を有する縫合糸に沿って複数の保持部を形成するように適合され、前記保持部は、前記縫合糸に沿って約５００μｍ未満のピッチ（Ｐ）で離間し、前記保持部形成装置は、前記ステップから約５００μｍ未満の距離で保持部を形成するように位置付けられている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記アンビルが、前記縫合糸と位置合わせされ、前記ステップから前記コンプレッサに向かって延びる、チャネルを含み、
前記チャネルが、前記縫合糸の前記直径未満の幅、及び前記縫合糸の、現在形成される保持部と反対側に位置する、前に形成された保持部との干渉を防ぐために十分な深さを有する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
直径ＳＤを有する外科用フィラメントに沿って複数の保持部を形成するように適合された装置であって、前記装置は、
コンプレッサ、ブレード及びアンビルを含み、
前記アンビルは、前記外科用フィラメントを支持するように適合された支持表面を含み、
前記支持表面は、前記外科用フィラメントの長手方向軸と位置合わせされたチャネルを含み、
前記チャネルは、０．５ＳＤ超かつ０．９ＳＤ未満の幅Ｗを有し、
前記支持表面は、前記チャネルと交差するステップを有し、
前記コンプレッサは、前記ステップの距離Ｌ以内で、前記アンビルの前記支持表面に前記外科用フィラメントを押し付けるように位置付けられ、Ｌ＜４ＳＤであり、
前記ブレードは前記コンプレッサと前記ステップとの間の位置で前記外科用フィラメントに保持部を切削するように構成されている、装置。
【請求項２２】
長手方向軸及び縫合糸直径（ＳＤ）を有する縫合糸に複数の保持部を形成するための方法であって、前記方法は、
（ａ）支持体に前記縫合糸を固定する工程と、
（ｂ）前記縫合糸に長さＬの保持部を切削するために、前記縫合糸の前記長手方向軸に実質的に垂直な切削軸に沿って動くように切削ブレードを操作する工程と、
（ｃ）前記支持体から前記縫合糸を解放する工程と、
（ｄ）前記縫合糸の前記長手方向軸を中心に前記縫合糸を回転させる工程と、
（ｅ）工程（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）を少なくとも一度反復する工程と、
（ｆ）工程（ｅ）の後に、前記支持体から前記縫合糸を解放し、前記縫合糸を、その長手方向軸に沿って、前記切削ブレードに対して距離Ｐだけ前進させる工程と、
（ｇ）工程（ａ）〜（ｆ）を少なくとも１０回反復する工程とを含む、方法。
【請求項２３】
ＬはＳＤの２０％超、かつＳＤの２００％未満であり、Ｐは５００μｍ未満である、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は米国特許法§  １１９（ｅ）のもとに、２０１０年４月２９日出願の米国特許仮出願第６１／３２９，４３６号の利益を主張し、この出願は本明細書において参照としてその全体を組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は一般的に、高密度の保持部を有する自己保持縫合糸及び縫合糸、及びこのような自己保持縫合糸及び縫合糸を製造するための装置及び方法に関連する。
【背景技術】
【０００３】
縫合糸ステプル及びタックなどの創傷閉鎖装置は、単に例として挙げると、創傷の閉鎖、外傷又は欠損部の修復、組織の接合（切削した組織を近位に配置し、解剖学的空間を閉鎖し、単一又は複数の組織層を一緒に取り付け、２つの中空／管腔構造の間に吻合を形成し、組織を接合し、組織をこれらの適切な解剖学的位置に取り付けるか、再取り付けする）異質要素の組織への取り付け（医療用インプラント、装置、プロテーゼ及び他の機能的又は支持装置の取り付け）、及び組織の他の解剖学的位置への再配置（修復、組織上昇、組織移植及び関連する手術）のために、人体及び動物の体内での表面的及び深部の外科手術において広範に使用されてきた。
【０００４】
縫合糸は多くの場合において創傷閉鎖装置として使用される。縫合糸は典型的には、鋭利な先端部を有する針に取り付けられた、線維性縫合糸で構成される。縫合糸は、生体吸収性（すなわち、時間と共に体内で完全に分解する）、又は非吸収性（恒久的、非分解性）材料を含む、広範な材料から作製され得る。吸収性縫合糸は、例えば、複雑でない皮膚の閉鎖において、縫合糸の除去が修復にとって危険となり得るか、又は自然治癒プロセスが、創傷治癒の後の、縫合糸材料によって提供される支持を不必要にする状況において特に有用であることが見出された。非分解性（非吸収性）縫合糸は、治癒が長引くことが予測されるか、又は縫合糸材料が長い期間にわたって創傷に物理的支持を提供する必要がある損傷、例えば、深部組織の修復、高張力創傷、多くの整形外科的修復、及びいくつかの種類の外科的吻合において使用される。また、広範な種類の外科用針が利用可能であり、針本体の形状及び大きさ、並びに針先端部の構成は典型的には、特定の用途の必要性に基いて選択される。
【０００５】
通常の縫合糸を使用するため、縫合針は創傷の一方の側の所望の組織を通じて、及びその後、創傷の隣接する側部を通じて前進させられる。縫合糸はその後、「ループ」に形成され、これは縫合糸に結節を形成することによって完成され、閉鎖した創傷を保持する。結節を形成するには時間がかかり、（ｉ）スピッティング（縫合糸（通常は結節）が皮下閉鎖の後に皮膚を通過する状態）、（ｉｉ）感染（多くの場合において、結節により生じる空間に細菌が付着及び成長する）、（ｉｉｉ）バルク／体積（結節を含む部分により、かなりの体積の縫合糸材料が創傷内に残される）、（ｉｖ）滑り（結節が滑るか、又は緩む場合がある）、及び（ｖ）炎症（結節は、創傷内において大きな「異物」となる）が挙げられるがこれらに限定されない様々な複雑性を生じる。結節の形成と関連する縫合糸のループは、虚血（結節が張力点を生じ得、これが組織を絞扼し、この領域への血流を制限する）、及び外科創傷における裂開又は破裂の危険性の増加につながり得る。結節の形成はまた、労働集約的であり、外科創傷の閉鎖に高い割合で時間が割かれる場合がある。追加的な手術時間は、患者に対して悪いだけではなく（麻酔下で時間が経過するとともに、合併症の可能性が高まる）、手術の全体的な費用を高くする（多くの外科手術は、手術時間１分当たり１５ドル〜３０ドルかかるものと推定される）。
【０００６】
自己保持縫合糸（かかり付き縫合糸を含む）は、自己保持縫合糸プロセスが多くの組織保持部（例えば、かかり）を有し、これが展開の後に、組織内に自己保持縫合糸を固定し、保持部が向かう方向と反対の方向に対して縫合糸の移動に抵抗し、それによって隣接する組織を一緒に取り付けるために結節を作る必要性を排除する（「無結節」閉鎖）という点において、従来的な縫合糸とは異なる。かかりを有する無結節の組織に近接する装置は、例えば、かかり様突起部を有するアーム付き固定具を開示する米国特許第５，３７４，２６８号に以前に開示されており、一方でかかり付き横方向部材を有する縫合糸アセンブリが米国特許第５，５８４，８５９号、及び同第６，２６４，６７５号に開示されている。縫合糸のより大きな部分に沿って位置付けられる複数のかかりを有する縫合糸が、一方向かかり付き縫合糸を開示する米国特許第５，９３１，８５５号、及び双方向かかり付き縫合糸を開示する、同第６，２４１，７４７号に記載される。縫合糸上にかかりを形成するための方法及び装置が、例えば、米国特許第６，８４８，１５２号に記載されている。創傷閉鎖のための自己維持システムはまた、創傷縁部のより良好な近接を生じ、創傷の長さに沿って張力を均等に分配し（破断するか、又は虚血につながり得る張力の領域を低減する）、創傷に残る縫合糸材料の体積を低減し（結節を排除することにより）、かつスピッティングを低減する（皮膚の表面を通じた、縫合糸材料（典型的には結節）の押し出し）。これら全ての特徴は、通常の縫合糸又はステープルを利用する創傷閉鎖と比べ、瘢痕を低減し、美容性を改善し、創傷の強度を改善するものと考えられる。したがって、自己保持縫合糸は、このような縫合糸が結節の形成を避けるために、患者が改善された臨床結果を経験することを可能にし、また手術の延長及び経過観察処置に伴う時間及び費用を節約する。明細書を通じて特定される、全ての特許、特許出願、及び特許公開は、本明細書において参照としてその全体を組み込まれる。
【０００７】
結節により縫合糸に適用される張力の不在においても、組織を適所に固定及び保持する、自己保持縫合糸の能力は、また通常の縫合糸に対して優位性を提供する特徴である。張力下の創傷を閉鎖する際、この利点はいくつかの方法で示される；（ｉ）別個の点において張力を集中させる結節付きの断続性縫合糸に対し、縫合糸の全長に沿って張力を分散させ得る（より優れた美容的結果を生じ、縫合糸が「滑る」か引かれる可能性を低減する、数百の「固定」点を提供する）複数の保持部を有する、（ｉｉ）複雑な創傷の形状（円形、弧、ぎざぎざの縁部）が、断続性縫合糸により達成されるよりも、より精密及び正確な均一な方法で閉鎖され得る、（ｉｉｉ）従来的な縫合及び結節の形成において、創傷にわたる張力を維持するために多くの場合において必要である「第３の手」（形成中に張力が一時的に緩んで「滑る」ことを防ぐため）の必要性を排除する、（ｉｖ）深部創傷、又は腹腔鏡／内視鏡手術などにおいて結節の形成が技術的に困難である場合において自己維持縫合糸はより優れている、（ｖ）自己維持縫合糸は、最終閉鎖の前に創傷を近接させて保持するために使用され得る。結果として、自己保持縫合糸は解剖学的により緊密であるか、又は深い位置（骨盤、腹部及び胸郭）におけるより容易な処理を提供し、腹腔鏡／内視鏡、及び最小侵襲手術において、結節により閉鎖を固定する必要なしに、組織を隣接させることをより容易にする。より高い正確性により自己保持縫合糸は、通常の縫合糸において達成し得るよりも複雑な閉鎖（例えば、直径が異なる、より大きな欠損、又は巾着縫合などによる）に使用され得る。
【０００８】
自己保持縫合糸は、縫合糸の長さに沿って一方向で配置された１つ以上の保持部を有し、一方向性であるか、又は典型的には糸の一部に沿って一方向で配置される１つ以上の保持部を有し、糸の異なる部分にわたって別の方向（逆方向の場合が多い）に配置される１つ以上の保持部が続く、双方向性であり得る（米国特許第５，９３１，８５５号及び同第６，２４１，７４７号におけるかかり付き保持部と共に記載される）。保持部の任意の数の連続的又は断続的構成が可能であるが、双方向性自己保持縫合糸の一般的な形態は縫合糸の一端に針を含み、縫合糸が、縫合糸の遷移点（中点である場合が多い）に達するまで針から離れるように突出する先端部を有するかかりを有し、遷移点においてかかりの構成が、縫合糸の残りの長さに沿って反対側の端部において第２の針に接するまで、約１８０°逆転する（よってここでかかりは、反対方向を向く）（結果として縫合糸のこの部分のかかりはまた最も近い針から「離れる」ように突出する先端部を有する）。針から「離れる」ように突出するとは、かかりの先端部が針から更に離れ、かかりを含む縫合糸の部分が針の方向において、反対方向におけるよりもより容易に組織から引かれ得ることを意味する。換言すると、双方向性自己保持縫合糸の各「半分」におけるかかりは、中央を指す先端部を有し、その間に遷移区分（かかりを有さない）を有し、いずれかの端部に針が取り付けられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
いくつかの用途において、保持部を提供することが難しい特性、材料、及び直径を有する自己保持縫合糸を提供することが望ましい。したがって、周囲の組織内に固定するより高い能力、より高い組織保持能力、より高い最大荷重、及びより高い臨床性能を有する、改善された自己保持縫合糸を提供することが望ましい。
【００１０】
周囲の組織内に固定するより高い能力、より高い組織保持能力、より高い最大荷重、及びより高い臨床性能を有する、より小さい直径を有する改善された自己保持縫合糸を提供することが特に望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、周囲の組織内に固定するより高い能力、より高い組織保持能力、より高い最大荷重、及びより高い臨床性能を有する、改善された自己保持縫合糸を提供する。
【００１２】
本発明は更に、周囲の組織内に固定するより高い能力、より高い組織保持能力、より高い最大荷重、及びより高い臨床性能を有する、より小さい直径を有する改善された自己保持縫合糸を提供する。
【００１３】
本発明は更に、小さい直径を有する改善された自己保持縫合糸を製造するための装置及び方法を提供する。
【００１４】
本発明は更に、小さい直径を有する改善された自己保持縫合糸によって可能となる臨床方法及び手術を提供する。
【００１５】
例えば、一実施形態において本発明は、縫合糸に沿って分布する複数の保持部を有する縫合糸を含む、自己保持縫合糸を提供し、複数の保持部は、縫合糸の長さに沿って、センチメートル当たり少なくとも３９．４保持部（インチ当たり１００保持部）の密度で分布し、複数の保持部は、四重螺旋パターン、二重螺旋パターン、及び単一螺旋パターンから選択されるパターンで分布する。本実施形態及び本明細書において提供される実施形態において、縫合糸は以下の特徴の１つ、又は任意の２つ以上の異なる組み合わせによって更に特徴づけられ得、これらは本明細書において開示される特徴の代表であり、したがって限定ではない：パターンはピッチ（Ｐ）を有し、保持部は長さ（Ｌ）を有し、Ｐ＜２Ｌであり、保持部は、縫合糸の長さに沿ってセンチメートル当たり少なくとも７８．７保持部（インチ当たり２００保持部）の密度であり、保持部は、縫合糸の長さに沿ってセンチメートル当たり少なくとも約１５７．５保持部（インチ当たり４００保持部）の密度であり、保持部は、縫合糸の長さに沿ってセンチメートル当たり少なくとも約３１５．０保持部（インチ当たり８００保持部）の密度であり、保持部は縫合糸の長さに沿ってセンチメートル当たり少なくとも約４７２．４保持部（インチ当たり１２００保持部）の密度であり、複数の保持部はパターンの反復単位ごとに、１つの保持部を有する二重螺旋パターンで分布し、複数の保持部は、パターンの反復単位ごとに少なくとも２つの保持部を有する二重螺旋パターンで分布し、複数の保持部は、パターンの反復単位ごとに少なくとも４つの保持部を有する四重螺旋パターンで分布し、縫合糸は４−０から１２−０の範囲の大きさであり、縫合糸は４−０以下の大きさであり、縫合糸は６−０以下の大きさであり、縫合糸は８−０以下の大きさであり、縫合糸は、機械的プロセスにより、組織に係合するように適合された形状に変形された縫合糸の一部を含み、縫合糸は、縫合糸の一部を、組織に係合するように適合された形状へと部分的に分離する切削部を有する縫合糸の一部を含み、縫合糸は、組織に係合するように適合された形状へと縫合糸の一部を部分的に分離するように、材料の一部がそこから除去された縫合糸の一部を含み、保持部はサファイアブレードを使用して形成され、各保持部は長さ（Ｌ）を有し、縫合糸は直径（ＳＤ）を有し、Ｌ＞０．６ＳＤであり、保持部はアスペクト比によって特徴付けられ、保持部のアスペクト比は２．５超であり、保持部のアスペクト比は３超であり、保持部のアスペクト比は３．５超であり、保持部のアスペクト比は３．５超であるが６以下であり、保持部のアスペクト比は４超であり、保持部のアスペクト比は５超であり、保持部のアスペクト比は４超であるが６以下であり、保持部のアスペクト比は５超であるが７以下であり、縫合糸は縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数によって特徴付けられ、例えばその数は１超かつ５未満であり、保持部の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの縫合糸の数は３超であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は３超かつ５未満であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの縫合糸の数は４超であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸当たりの保持部の長さの合計は、２．５４ｃｍ（１インチ）超であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸の保持部の長さの合計は、２．５４ｃｍ（１インチ）超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸の保持部の長さの合計は、５．１ｃｍ（２インチ）超かつ１０．２ｃｍ未満（４インチ）未満であり、保持部の２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸の保持部の長さの合計は、７．６ｃｍ（３インチ）超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸の保持部の長さの合計は７．６ｃｍ（３インチ）超であり、縫合糸は縫合糸が切削された単繊維縫合糸であり、縫合糸は縫合糸が切削されたポリプロピレン縫合糸であり、縫合糸は、保持部が切削された延伸ポリマー遷移縫合糸であり、縫合糸は各端部に針を有し、縫合糸は一端に針を有し、固定具を一端に有し、並びに／又は、縫合糸は一端に針を有し、固定具を一端に有し、固定具は、ループ、タック、ステープル、プレジット、及び針を有さない縫合糸の短いかかり付き区分から選択される固定具である。
【００１６】
別の実施形態において、本発明は：縫合糸と、縫合糸に沿って分布する複数の保持部とを含む自己保持縫合糸を提供し、縫合糸は約３００μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有し、保持部は縫合糸直径（ＳＤ）の５％〜３５％の切削深さ（Ｃ）を有し、縫合糸は縫合糸直径（ＳＤ）の５０％超の保持部長さ（Ｌ）を有し、縫合糸は縫合糸の長さにおいて縫合糸直径（ＳＤ）ごとに２縫合糸超の密度で分布する。本実施形態及び本明細書において提供される実施形態において、縫合糸は以下の特徴の１つ、又は任意の２つ以上の異なる組み合わせによって更に特徴づけられ得、これらは本明細書において開示される特徴の代表であり、したがって限定ではない：複数の保持部が、縫合糸の保持部長さ（Ｌ）あたり２保持部超の密度で分布し、保持部は縫合糸の保持部長さ（Ｌ）あたり２．５保持部超の密度で分布し、保持部は縫合糸の保持部長さ（Ｌ）あたり３保持部超の密度で分布し、保持部長さ（Ｌ）は切削深さ（Ｃ）の５００％〜８００％であり、縫合糸は約１００μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有し、縫合糸は約５０μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有し、縫合糸は約１００μｍ未満の縫合糸直径（ＳＤ）を有し、保持部は５０μｍ超の長さを有し、保持部は縫合糸１００μｍ当たり少なくとも４保持部の密度で分布し、縫合糸は約６０μｍ未満の縫合糸直径ＳＤを有し、保持部は２５μｍ超の長さを有し、保持部は縫合糸６０μｍ当たり少なくとも４保持部の密度で分布し、保持部はアスペクト比によって特徴づけられ、保持部のアスペクト比は２．５超であり、保持部のアスペクト比は３超であり、保持部のアスペクト比は３．５超であり、保持部のアスペクト比は３．５超かつ６以下であり、保持部のアスペクト比は４超であり、保持部のアスペクト比は５超であり、保持部のアスペクト比は４超かつ６以下であり、保持部のアスペクト比は５超かつ７以下であり、縫合糸は縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径あたりの保持部の数によって特徴付けられ、例えばその数は１超かつ５未満であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は３超であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は３超かつ５未満であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は４超であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、２．５４ｃｍ（１インチ）超であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、２．５４ｃｍ（１インチ）超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、５．１ｃｍ（２インチ）かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は７．６ｃｍ（３インチ）超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は７．６ｃｍ（３インチ）超であり、縫合糸は、保持部を切削された単繊維縫合糸であり、縫合糸は保持部が切削されたポリプロピレン縫合糸であり、縫合糸は保持部が切削された延伸ポリマー繊維であり、縫合糸は各端部において針を有し、縫合糸は一端に針を有し、固定具を一端に有し、並びに／又は、縫合糸は一端に針を有し、固定具を一端に有し、固定具は、ループ、タック、ステープル、プレジット、及び針を有さない縫合糸の短いかかり付き区分から選択される固定具である。
【００１７】
本発明の更なる実施形態において、縫合糸及び縫合糸に沿って分布する複数の保持部を含み、縫合糸は３００μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有し、保持部は、縫合糸直径（ＳＤ）の２０％超の保持部長さＬを有し、保持部は、センチメートル当たり、７８．７保持部（インチ当たり２００保持部）超の密度で分布する。本実施形態及び本明細書において提供される実施形態において、縫合糸は以下の特徴の１つ、又は任意の２つ以上の異なる組み合わせによって更に特徴づけられ得、これらは本明細書において開示される特徴の代表であり、したがって限定ではない：保持部が、センチメートル当たり７８．７（インチ当たり２００保持部）〜インチ当たり１，６００保持部の密度で分布し、保持部はセンチメートル当たり１５７．５超（インチ当たり４００保持部）で分布し、保持部はセンチメートル当たり３１５．０保持部（インチ当たり８００保持部）の密度で分布し、縫合糸はセンチメートル当たり４７２．４保持部（インチ当たり１２００保持部）で分布し、縫合糸は約１００μｍ未満の縫合糸直径（ＳＤ）を有し、縫合糸は１００μｍ未満の縫合糸直径（ＳＤ）を有し、自己保持縫合糸は２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸内において少なくとも５００保持部を有し、縫合糸は５０μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有し自己保持縫合糸は２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸内において少なくとも８００保持部を有し、保持部はアスペクト比によって特徴づけられ、保持部のアスペクト比は２．５超であり、保持部のアスペクト比は３超であり、保持部のアスペクト比は３．５超であり、保持部のアスペクト比は３．５超かつ６以下であり、保持部のアスペクト比は４超であり、保持部のアスペクト比は５超であり、保持部のアスペクト比は４超かつ６以下であり、保持部のアスペクト比は５超かつ７以下であり、縫合糸は縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径あたりの保持部の数によって特徴付けられ、例えばその数は１超かつ５未満であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は３超であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は３超かつ５未満であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は４超であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、２．５４ｃｍ（１インチ）超であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、２．５４ｃｍ（１インチ）超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、５．１ｃｍ（２インチ）かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は７．６ｃｍ（３インチ）超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は７．６ｃｍ（３インチ）超であり、縫合糸は、保持部を切削された単繊維縫合糸であり、縫合糸は保持部が切削されたポリプロピレン縫合糸であり、縫合糸は保持部が切削された延伸ポリマー繊維であり、縫合糸は各端部において針を有し、縫合糸は一端に針を有し、固定具を一端に有し、並びに／又は、縫合糸は一端に針を有し、固定具を一端に���し、固定具は、ループ、タック、ステープル、プレジット、及び針を有さない縫合糸の短いかかり付き区分から選択される固定具である。
【００１８】
本発明の別の実施形態は、約３５０μｍ未満、２５０μｍ超の直径を有し、長手方向軸を有する縫合糸と、複数の保持部であって、各保持部が縫合糸の各区分への角度を有する切削部によって形成され、各保持部は上記軸に沿って測定した保持部長さを有し、保持部長さは約３００μｍより長く、約５００μｍより小さく、保持部は対で分布し、各対は、第１保持部及び第２保持部を含み、各対の第２保持部は軸に沿って実質的に同じ位置に、各対の第１保持部から上記軸の周囲に実質的に１８０°で位置し、保持部の各対において、少なくとも１つの隣接する保持部の対が存在し、保持部の各対が、軸に沿ってピッチ長さだけ、隣接する保持部の対に対して実質的に９０°ずれており、ピッチ長さが約３００μｍ以上、約５５０μｍ以下である保持部とを含む、自己保持医療用装置を提供する。本実施形態及び本明細書において提供される実施形態において、縫合糸は以下の特徴の１つ、又は任意の２つ以上の異なる組み合わせによって更に特徴づけられ得、これらは本明細書において開示される特徴の代表であり、したがって限定ではない：保持部長さは少なくとも約４００μｍであり、保持部長さは少なくとも約４００μｍであり、ピッチ長さは約５００μｍ以下である：保持部長さは少なくとも約４００μｍであり、ピッチ長さは約４００μｍ以上であり、ピッチ長さは保持部長さよりも１００μｍ以下だけ大きく、保持部長さは約４２０μｍであり、ピッチ長さは約５００μｍであり、保持部長さは約４２０μｍであり、ピッチ長さは約５００μｍであり、保持部はアスペクト比によって特徴づけられ、保持部のアスペクト比は２．５超であり、保持部のアスペクト比は３超であり、保持部のアスペクト比は３．５超であり、保持部のアスペクト比は３．５超かつ６以下であり、保持部のアスペクト比は４超であり、保持部のアスペクト比は５超であり、保持部のアスペクト比は４超かつ６以下であり、保持部のアスペクト比は５超かつ７以下であり、縫合糸は縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径あたりの保持部の数によって特徴付けられ、例えばその数は１超かつ５未満であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は３超であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は３超かつ５未満であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は４超であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、２．５４ｃｍ（１インチ）超であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、２．５４ｃｍ（１インチ）超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、５．１ｃｍ（２インチ）超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は７．６ｃｍ（３インチ）超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は７．６ｃｍ（３インチ）超であり、縫合糸は、保持部を切削された単繊維縫合糸であり、縫合糸は保持部が切削されたポリプロピレン縫合糸であり、縫合糸は保持部が切削された延伸ポリマー繊維であり、縫合糸は各端部において針を有し、縫合糸は一端に針を有し、固定具を一端に有し、縫合糸は一端に針を有し、固定具を一端に有し、固定具は、ループ、タック、ステープル、プレジット、及び針を有さない縫合糸の短いかかり付き区分から選択される固定具であり、及び／若しくは縫合糸はＵＳＰ  ２−０のポリプロピレン単繊維である。
【００１９】
更に別の実施形態において、本発明は、縫合糸直径及び長手方向軸を有する縫合糸と、複数の保持部であって、各保持部は縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、各保持部は上記軸に沿って測定される１縫合糸直径よりも大きな保持部長さを有し、各保持部は対で分布し、各対は、軸に沿って実質的に同じ位置であるが、縫合糸の反対側にある第１保持部及び第２保持部を含み、保持部の各対において、少なくとも１つの隣接する保持部の対が存在し、保持部の各対の保持部が、軸に沿って保持部直径の２倍未満のピッチ長さで、隣接する保持部の対の保持部に対して上記軸を中心に実質的に９０°ずれている、保持部とを含む自己保持医療用装置を提供する。本実施形態及び本明細書において提供される実施形態において、縫合糸は以下の特徴の１つ、又は任意の２つ以上の異なる組み合わせによって更に特徴づけられ得、これらは本明細書において開示される特徴の代表であり、したがって限定ではない：保持部はセンチメートル当たり約３９．４保持部以上（インチ当たり１００保持部）の保持部密度で分布し、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸内の縫合糸の組み合わせた長さは２．５４ｃｍ（１インチ）超であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸内の縫合糸の組み合わせた長さは３．８ｃｍ（１．５インチ）超であり、ピッチ長さは１．５縫合糸直径超であり、ピッチ長さは保持部長さより１００μｍ以下だけ大きい；ピッチ長さは保持部長さの１２０％以下であり、縫合糸はＵＳＰ  ２−０の大きさであり、縫合糸直径は３５０μｍ未満であり、保持部長さは少なくとも約４００μｍであり、縫合糸直径は約３５０μｍ未満であり、保持部長さは少なくとも約４００μｍであり、ピッチ長さは約５００μｍ以下であり、縫合糸直径は約３５０μｍ未満であり、縫合糸長さは約４２０μｍであり、縫合糸直径は約３５０μｍ未満であり、ピッチ長さは約５００μｍであり、縫合糸直径は約３５０μｍ以下であり、保持部長さは約４２０μｍであり、ピッチ長さは約５００μｍであり、保持部はアスペクト比によって特徴づけられ、保持部のアスペクト比は２．５超であり、保持部のアスペクト比は３超であり、保持部のアスペクト比は３．５超であり、保持部のアスペクト比は３．５超かつ６以下であり、保持部のアスペクト比は４超であり、保持部のアスペクト比は５超であり、保持部のアスペクト比は４超かつ６以下であり、保持部のアスペクト比は５超かつ７以下であり、縫合糸は縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径あたりの保持部の数によって特徴付けられ、例えばその数は１超かつ５未満であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は３超であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は３超かつ５未満であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は４超であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、２．５４ｃｍ（１インチ）超であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、２．５４ｃｍ（１インチ）超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、５．１ｃｍ（２インチ）かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は７．６ｃｍ（３インチ）超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は７．６ｃｍ（３インチ）超であり、縫合糸は、保持部を切削された単繊維縫合糸であり、縫合糸は保持部が切削されたポリプロピレン縫合糸であり、縫合糸は保持部が切削された延伸ポリマー繊維であり、縫合糸は各端部において針を有し、縫合糸は一端に針を有し、固定具を一端に有し、縫合糸は一端に針を有し、固定具を一端に有し、固定具は、ループ、タック、ステープル、プレジット、及び針を有さない縫合糸の短いかかり付き区分から選択される固定具であり、並びに／又は、縫合糸はＵＳＰ２−０のポリプロピレン単繊維である。
【００２０】
更なる実施形態により、本発明は、長手方向軸を有するＵＳＰ  ２−０ポリプロピレン単繊維と、複数の保持部とを含む自己保持医療用装置を提供し、各保持部は、縫合糸の区分への角度を有する切削部によって形成され、各保持部は上記軸に沿って測定された４００μｍ超の保持部長さを有し、保持部は対で提供され、各対は、軸に沿って同じ位置であるが、縫合糸の反対側に第１保持部及び第２保持部を含み、保持部の各対において、少なくとも１つの隣接する保持部の対が存在し、保持部の各対の保持部が、軸に沿って約５５０μｍ以下のピッチ長さで、隣接する保持部の対の保持部に対して前述の軸を中心に実質的に９０°ずれている、保持部とを含む自己保持医療用装置を提供する。本実施形態及び本明細書において提供される実施形態において、縫合糸は以下の特徴の１つ、又は任意の２つ以上の異なる組み合わせによって更に特徴づけられ得、これらは本明細書において開示される特徴の代表であり、したがって限定ではない：縫合糸直径は約３５０μｍ未満であり、保持部長さは約４２０μｍであり、ピッチ長さは約５００μｍであり、保持部はアスペクト比によって特徴づけられ、保持部のアスペクト比は２．５超であり、保持部のアスペクト比は３超であり、保持部のアスペクト比は３．５超であり、保持部のアスペクト比は３．５超かつ６以下であり、保持部のアスペクト比は４超であり、保持部のアスペクト比は５超であり、保持部のアスペクト比は４超かつ６以下であり、保持部のアスペクト比は５超かつ７以下であり、縫合糸は縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径あたりの保持部の数によって特徴付けられ、例えばその数は１超かつ５未満であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は３超であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は３超かつ５未満であり、縫合糸の軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部の数は４超であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、２．５４ｃｍ（１インチ）超であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は、２．５４ｃｍ（１インチ）超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、１インチの縫合糸における保持部の長さの合計は、２インチ超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は７．６ｃｍ（３インチ）超かつ１０．２ｃｍ（４インチ）未満であり、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸における保持部の長さの合計は７．６ｃｍ（３インチ）超であり、縫合糸は、保持部を切削された単繊維縫合糸であり、縫合糸は保持部が切削されたポリプロピレン縫合糸であり、縫合糸は保持部が切削された延伸ポリマー繊維であり、縫合糸は各端部において針を有し、縫合糸は一端に針を有し、固定具を一端に有し、並びに／又は、縫合糸は一端に針を有し、固定具を一端に有し、固定具は、ループ、タック、ステープル、プレジット、及び針を有さない縫合糸の短いかかり付き区分から選択される固定具である。
【００２１】
本発明はまた、縫合糸又は同等物に保持部を形成するための装置を提供する。例えば、一実施形態において、本発明は縫合糸直径（ＳＤ）を有する縫合糸に保持部を形成するように適合された装置を提供し、装置は、縫合糸を支持するように適合されたアンビルであって、アンビルは縫合糸と位置合わせされ、縫合糸の少なくとも一部を受容するように適合された空隙を含むアンビルと、上記アンビルに対し、上記空隙内に縫合糸を保持するように適合されたばねと、ばねがアンビルに対し、かつ上記空隙内に縫合糸を保持する際に、縫合糸内に保持部を切削するように適合された切削ブレードとを含む。本実施形態及び本明細書において提供される実施形態において、縫合糸は以下の特徴の１つ、又は任意の２つ以上の異なる組み合わせによって更に特徴づけられ得、これらは本明細書において開示される特徴の代表であり、したがって限定ではない：上記空隙は調節可能であり、アンビルはステップを含み、これはステップの上での縫合糸とアンビルとの接触を排除し、ステップはばねからの調節可能な位置（Ｄ）に位置し、ステップはばねから２縫合糸直径（ＳＤ）内に位置し、空隙は上記切削ブレードによって上記縫合糸内に前に形成された保持部を受容するように適合され、空隙は縫合糸直径（ＳＤ）よりも小さく、１／２縫合糸直径（ＳＤ）よりも大きい幅を有し、切削ブレードは、保持部を切削する際に、保持部から１縫合糸直径（ＳＤ）内を通過し、切削ブレードは、保持部を切削する際に、ステップから１縫合糸直径（ＳＤ）内を通過し、アンビルは空隙に隣接するようにして縫合糸を支持するための表面を有し、この表面は湾曲しており、アンビルは第１円形アンビル区分及び第２円形アンビル区分を含み、空隙は第１円形アンビル区分及び第２円形アンビル区分との間に位置し、切削ブレードは、保持部の長手方向軸にわたって、推進されるように適合され、アンビルはレリーフを含み、これは空隙と連絡し、上記切削ブレードの後方に位置付けられて上記保持部が上記アンビルによって圧迫されないように、保持部を受容するように適合される；上記ばねは後縁を有し、上記リリーフはステップを画定し、ステップの後縁への近接は、ブレードに関連する切削区域に隣接するように縫合糸の支持を提供する一方で、既に形成された保持部と上記アンビルとの間の干渉を防ぐことにより、高密度の保持部の形成を可能にするように適合され、上記アンビルは、切削ブレードの、ばねと反対側に位置するステップを画定するレリーフを有し、切削ブレードと上記ステップとの間の距離は、形成され得る縫合糸の密度を画定するように適合される；上記アンビルは切削ブレードのばねと反対側に位置するステップを画定するレリーフを有し、ばねとステップとの間の距離は、上記装置によって縫合糸上に形成され得る保持部の密度を調節するために調節可能であり、上記アンビルは回転可能であり、上記アンビルはばねとステップとの間の距離を調節するように回転され得る；上記アンビルはステップを画定するレリーフを有し、ばねとステップとの間の距離は２縫合糸直径（ＳＤ）未満であり、上記アンビルはステップを画定するレリーフを有し、上記切削ブレードはばねとステップとの間で縫合糸上に保持部を切削するように適合され、アンビルはステップを画定するレリーフを有し、上記切削ブレードはばねとステップとの間で縫合糸上に保持部を切削するように適合され、上記切削ブレードは自己保持縫合糸のピッチよりも小さいステップからの距離で縫合糸に保持部を切削するように適合され、上記空隙は既に形成された縫合糸が圧壊するのを防ぐように適合され、上記切削ブレードは、縫合糸に対して２線形自由度の調節、及び２回転自由度の調節を有するように取り付けられ、装置は更に、縫合糸を保持するためのチャックを更に含む、及び／又は上記チャックは少なくとも１回転自由度、及び１線形自由度を含む。
【００２２】
別の実施形態において、本発明は外科用フィラメントに複数の保持部を形成するように適合された装置を提供し、これは、外科用フィラメントを保持するように適合されたアンビルであって、アンビルは外科用フィラメントの一部を受容するように適合された外科用フィラメントと位置合わせされた空隙を含む、アンビルと、外科用フィラメントの一部が空隙内に受容されるように縫合糸を上記アンビルに対して押し付けるように適合されたコンプレッサと、コンプレッサに隣接する外科用フィラメントに保持部を形成するように適合された保持部形成装置とを含む。本実施形態及び本明細書において提供される実施形態において、縫合糸は以下の特徴の１つ、又は任意の２つ以上の異なる組み合わせによって更に特徴づけられ得、これらは本明細書において開示される特徴の代表であり、したがって限定ではない：上記空隙は調節可能であり、上記アンビルはステップを含み、これはステップの上での外科用フィラメントとアンビルとの間の接触を排除し、上記ステップはコンプレッサからの調節可能な位置（Ｄ）に位置し、上記ステップはコンプレッサから２外科用フィラメント直径（ＳＤ）内に位置し、上記空隙は上記保持部形成装置によって上記外科用フィラメント内に前に形成された保持部を受容するように適合され、空隙は外科用フィラメント直径（ＳＤ）よりも小さく、１／２外科用フィラメント直径（ＳＤ）よりも大きい幅を有し、保持部形成装置は、保持部を形成する際に、保持部から１外科用フィラメント直径（ＳＤ）内を通過し、アンビルは空隙に隣接するようにして縫合糸を支持するための表面を有し、この表面は湾曲しており、アンビルは第１円形アンビル区分及び第２円形アンビル区分を含み、空隙は第１円形アンビル区分及び第２円形アンビル区分との間に位置し、上記保持部形成装置は、外科用フィラメントの長手方向軸にわたって、推進されるように適合され、アンビルはレリーフを含み、これは空隙と連絡し、上記切削ブレードの後方に位置付けられて上記保持部が上記アンビルによって圧迫されないように、保持部を受容するように適合され、上記コンプレッサは後縁を有するばねであり、上記リリーフはステップを画定し、ステップの後縁への近接は、ブレードに関連する切削区域に隣接するように外科用フィラメントの支持を提供する一方で、既に形成された保持部と上記アンビルとの間の干渉を防ぐことにより、高密度の保持部の形成を可能にするように適合され、上記アンビルは、保持部形成装置の、コンプレッサと反対側に位置するステップを画定するレリーフを有し、保持部形成装置と上記ステップとの間の距離は、形成され得る縫合糸の密度を画定するように適合され、上記アンビルはステップを画定するレリーフを有し、上記保持具形成装置と上記ステップとの間の距離は、外科用フィラメントの上記装置によって形成され得る保持部の密度を規定するように調節可能であり、上記アンビルは回転可能であり、上記アンビルはコンプレッサとステップとの間の距離を調節するように回転可能であり、上記アンビルはステップを画定するレリーフを有し、コンプレッサとステップとの間の距離は２外科用フィラメント直径（ＳＤ）未満であり、上記アンビルはステップを画定するレリーフを有し、コンプレッサとステップとの間の距離は２外科用フィラメント直径（ＳＤ）よりも小さく、上記アンビルはステップを画定するレリーフを有し、上記切削ブレードはコンプレッサとステップとの間で外科用フィラメント縫合糸上に保持具を切削するように適合され、上記アンビルはステップを画定するレリーフを有し、上記切削ブレードは、コンプレッサとステップとの間で外科用フィラメント縫合糸に保持具を切削するように適合され、上記保持部形成装置はステップから自己保持縫合糸のピッチよりも小さい距離で縫合糸に保持部を切削するように適合され、上記空隙は既に形成された縫合糸が圧壊するのを防ぐように適合され、上記保持部形成装置は、外科用フィラメントに対して２線形自由度の調節、及び２回転自由度の調節を有するように取り付けられ、上記装置は更に、外科用フィラメントを保持するためのチャックを更に含み、上記チャックは少なくとも１回展自由度、及び１線形自由度を含む、並びに／又は、保持部形成装置はサファイアブレードである。
【００２３】
装置を対象とする別の実施形態において、本発明は、縫合糸に沿って複数の保持部を形成するように適合された装置を提供し、保持部は縫合糸に沿ってピッチ（Ｐ）で離間し、縫合糸は縫合糸直径（ＳＤ）を有し、装置は、縫合糸を支持するように適合されたアンビルと、縫合糸を上記アンビルに対して押し付けるコンプレッサと、アンビルを縫合糸から離間させるように適合されたステップと、コンプレッサとステップとの間の位置において縫合糸に保持部を形成するように適合された保持部形成装置であって、上記保持部形成装置は、ピッチ（Ｐ）よりも小さいステップからの距離に保持部を形成するように位置付けられている、保持部形成装置とを含む。本実施形態及び本明細書において提供される実施形態において、装置は以下の特徴の１つ、又は任意の２つ以上の異なる組み合わせによって更に特徴づけられ得、これらは本明細書において開示される特徴の代表であり、したがって限定ではない：装置は約３００μｍ未満の縫合糸直径（ＳＤ）を有する縫合糸に沿って複数の保持部を形成するように適合され、保持部は縫合糸に沿って約５００μｍ未満のピッチ（Ｐ）で離間し、上記保持部形成装置は、ステップから約５００μｍ未満の距離で保持部を形成するように位置付けられる；上記コンプレッサは縫合糸と接触し、縫合糸に沿ってステップから１０００μｍ以内でアンビルに対して縫合糸を押し付け、装置は約１００μｍ未満の縫合糸直径（ＳＤ）を有する縫合糸に沿って複数の保持部を形成するように適合され、保持部は縫合糸に沿って約１００μｍ未満のピッチ（Ｐ）で離間し、上記保持部形成装置はステップから約１００μｍ未満の距離に保持部を形成するように位置付けられ、上記コンプレッサは縫合糸と接触し、縫合糸に沿ってステップから２００μｍ以内でアンビルに対して縫合糸を押し付け、装置は約５０μｍ未満の縫合糸直径（ＳＤ）を有する縫合糸に沿って複数の保持部を形成するように適合され、保持部は縫合糸に沿って７０μｍ未満のピッチ（Ｐ）で離間しており、上記保持部形成装置は、ステップから約７０μｍ未満の距離で保持部を形成するように位置付けられ、保持部形成装置は、ステップから調節可能な距離で保持部を形成するように位置付けられる；上記コンプレッサは縫合糸と接触し、縫合糸に沿ってステップから１４０μｍ以内でアンビルに対して縫合糸を押し付ける、アンビルは縫合糸と位置合わせされ、ステップからコンプレッサに向かって延びるチャネルを含み、チャネルは縫合糸の直径よりも小さい幅、及び現在形成される保持部から縫合糸の反対側に位置する前に形成された保持部との干渉を防ぐために十分な深さを有し、チャネルは少なくとも、保持部のピッチ（Ｐ）と同じ長さであり、チャネルの幅は任意により調節可能であり、及び／又はアンビルは第１アンビル構成要素及び第２アンビル構成要素を含み、チャネルはステップに隣接する第１アンビル構成要素と第２アンビル構成要素との間に空隙を含み、空隙は任意により調節可能である。
【００２４】
本発明の代表的な装置を対象とする一実施形態において、直径ＳＤを有する外科用フィラメントに沿って複数の保持部を形成するように適合された装置が提供され、装置は、コンプレッサ、ブレード、及びアンビルを含み、アンビルは、縫合糸を支持するように適合された支持縫合糸を含み、支持表面は縫合糸の長手方向軸と位置合わせされたチャネルを含み、チャネルは０．５ＳＤ超かつ０．９ＳＤ未満の幅Ｗを有し、支持表面はチャネルと交差するステップを有し、コンプレッサはステップから距離Ｌ以内で支持表面に対して縫合糸を押し付けるように位置付けられ、Ｌ＜４ＳＤであり、ブレードは、コンプレッサとステップとの間の位置で外科用縫合糸に保持部を切削するように構成される。本実施形態及び本明細書において提供される実施形態において、装置は以下の特徴の１つ、又は任意の２つ以上の異なる組み合わせによって更に特徴づけられ得、これらは本明細書において開示される特徴の代表であり、したがって限定ではない：装置は約５００μｍ以下の直径を有する外科用フィラメントに沿って複数の保持部を形成するように適合され、装置は、約３００μｍ以下の直径ＳＤを有する外科用フィラメントに沿って複数の保持部を形成するように適合され、装置は約１００μｍ以下の直径ＳＤを有する外科用フィラメントに沿って複数の保持部を形成するように適合され、装置は、約５０μｍ以下の直径ＳＤを有する外科用フィラメントに沿って、複数の保持部を形成するように適合され、保持部の密度は、縫合糸の長さに沿ってセンチメートル当たり少なくとも６３０．０保持部（インチ当たり１６００保持部）であり、保持部はセンチメートル当たり７８．７保持部（インチ当たり２００保持部）〜センチメートル当たり６３０．０保持部（インチ当たり１，６００保持部）の密度で分布し、及び／又は保持部はアスペクト比によって特徴付けられ、保持部のアスペクト比は２．５超であり、保持部のアスペクト比は３超であり、保持部のアスペクト比は３．５超であり、保持部のアスペクト比は３．５超であるが６以下であり、保持部のアスペクト比は４超であり、保持部のアスペクト比は５超であり、保持部のアスペクト比は４超であるが６以下であり、保持部のアスペクト比は５超であるが７以下である。
【００２５】
縫合糸など、及び縫合糸などを調製するための装置に加えて、本発明はこのような縫合糸などを生成するための方法を提供する。例えば、一実施形態において、本発明は、一実施形態において本発明は、長手方向軸及び縫合糸直径（ＳＤ）を有する縫合糸上に複数の保持部を形成するための方法を提供し、この方法は；（ａ）支持体に縫合糸を固定する工程と、（ｂ）縫合糸に長さＬの保持部を切削するために、縫合糸の長手方向軸と実質的に垂直な切削軸に沿って動くように切削ブレードを操作する工程と、（ｃ）支持体から縫合糸を解放する工程と、（ｄ）縫合糸の長手方向軸を中心に縫合糸を回転させる工程と、（ｅ）工程（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）を少なくとも一度反復する工程と、（ｆ）工程（ｅ）の後に支持体から縫合糸を解放し、切削ブレードに対し、長手方向軸に沿って距離Ｐだけ縫合糸を前進させる工程と、（ｇ）工程（ａ）から（ｆ）を少なくとも１０回繰り返す工程とを含む。本実施形態及び本明細書において提供される実施形態において、方法は以下の特徴の１つ、又は任意の２つ以上の異なる組み合わせによって更に特徴づけられ得、これらは本明細書において開示される特徴の代表であり、したがって限定ではない：ＬはＳＤの２０％超かつＳＤの２００％未満であり、Ｐは５００μｍ未満であり、Ｐは約１００μｍ未満であり、Ｐは約７０μｍ未満であり、Ｐは２Ｌ以下であり、Ｐは１．５Ｌ以下であり、Ｐは１．２Ｌ以下であり、保持部はアスペクト比によって特徴付けられ、保持部のアスペクト比は２．５であり、保持部のアスペクト比は３超であり、保持部のアスペクト比は３．５超であり、保持部のアスペクト比は３．５超かつで６以下であり、保持部のアスペクト比は４超であり、保持部のアスペクト比は５超であり、保持部のアスペクト比は４超かつ６以下であり、保持部のアスペクト比は５超であるが７以下であり、工程（ｅ）は、工程（ｆ）の前に工程（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）を反復する工程を含む；支持体は縫合糸と位置合わせされ、縫合糸直径（ＳＤ）よりも幅が小さいアンビルを含み、工程（ａ）は、アンビルをコンプレッサに近接させて、チャネル内に受容された縫合糸の区分により、コンプレッサとアンビルとの間に縫合糸を捕捉し、それによって縫合糸を支持体に固定する工程を含む；及び／又は縫合糸と位置合わせされ、縫合糸直径（ＳＤ）よりも幅が小さいチャネルを有するアンビルを含み、工程（ａ）はアンビルをコンプレッサに近接させて、チャネル内に受容された縫合糸の区分により、コンプレッサとアンビルとの間に縫合糸を捕捉し、それによって縫合糸を支持体に固定する工程を含む。
【００２６】
１つ以上の実施形態の詳細は、以下の明細書に記載される。他の特徴、目的及び利点は、明細書及び図面により、並びに請求の範囲により明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
本発明の特徴、並びにその性質及び様々な利点は、添付の図面及び以降の本発明の様々な実施形態の詳細な説明によって、明らかとなる。
【図１Ａ】本発明の実施形態による自己保持縫合糸の図。
【図１Ｂ】本発明の実施形態による自己保持縫合糸の図。
【図１Ｃ】保持部のパラメーター及び保持部分布を例示する、図１Ａ及び図１Ｂの自己保持縫合糸の縫合糸の拡大断面図。
【図１Ｄ】保持部のパラメーター及び保持部分布を例示する、図１Ａ及び図１Ｂの自己保持縫合糸の縫合糸の拡大断面図。
【図１Ｅ】本発明の実施形態による自己保持縫合糸の別の構成の図。
【図１Ｆ】本発明の実施形態による自己保持縫合糸の別の構成の図。
【図１Ｇ】本発明の実施形態による自己保持縫合糸の別の構成の図。
【図１Ｈ】本発明の実施形態による自己保持縫合糸の別の構成の図。
【図１Ｉ】本発明の実施形態による自己保持縫合糸の別の構成の図。
【図２Ａ】本発明の実施形態による縫合糸上に保持部を形成するための装置の平面図。
【図２Ｂ】本発明の実施形態による図２Ａの装置の操作方法。
【図３Ａ】本発明の実施形態による図２Ａの装置に使用される切削アセンブリの平面図。
【図３Ｂ】図３Ａの切削アセンブリの側面図。
【図３Ｃ】主要構成要素の相対移動を例示する図３Ａの切削アセンブリの側面図。
【図３Ｄ】図３Ａの切削アセンブリの部分斜視図。
【図３Ｅ】図３Ａの切削アセンブリの拡大斜視図。
【図３Ｆ】図３Ａの切削アセンブリの部分側面図。
【図３Ｇ】図３Ａの切削アセンブリの拡大平面図。
【図３Ｈ】１つの切削アセンブリパラメータの調節に応じた切削ブレードの移動を例示する概略図。
【図４Ａ】本発明の実施形態による、図３Ａの切削アセンブリの切削ヘッドの斜視図。
【図４Ｂ】図４Ａのブレードホルダー及びブレードの拡大図。
【図４Ｃ】図４Ａのブレードの拡大図。
【図４Ｄ】図４Ａのブレードの拡大図。
【図４Ｅ】本発明の一実施形態による別のブレード。
【図４Ｆ】本発明の一実施形態による別のブレード。
【図５Ａ】本発明の実施形態による、図３Ａの切削アセンブリの縫合糸保持ばねの拡大図。
【図５Ｂ】図５Ａのばねの断面図。
【図５Ｃ】図５Ａのばねの斜視図。
【図６Ａ】本発明の実施形態による、図２Ａの装置のチャックアセンブリの斜視図。
【図６Ｂ】図６Ａのチャックアセンブリの部分斜視図。
【図６Ｃ】図６Ａのチャックアセンブリの別の部分斜視図。
【図７Ａ】本発明の実施形態による、単一螺旋パターンで分布する保持部を有する、自己保持縫合糸の斜視図。
【図７Ｂ】本発明の実施形態による、二重螺旋パターンで分布する保持部を有する、自己保持縫合糸の斜視図。
【図７Ｃ】本発明の実施形態による、四重螺旋パターンで分布する保持部を有する、自己保持縫合糸の斜視図。
【図７Ｄ】単一の保持部の形状。
【図７Ｅ】単一の保持部の別の形状。
【図７Ｆ】単一の保持部の別の形状。
【図７Ｇ】本発明の実施形態による、面内二重螺旋パターンで分布する保持部を有する、自己保持縫合糸の斜視図。
【図７Ｈ】図７Ｇの自己保持縫合糸の断面図。
【図８Ａ】本発明の実施形態により作成される２−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｂ】本発明の実施形態により作成される２−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｃ】本発明の実施形態により作成される２−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｄ】本発明の実施形態により作成される２−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｅ】本発明の実施形態により作成される２−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｆ】本発明の実施形態により作成される２−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｇ】本発明の実施形態により作成される２−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｈ】本発明の実施形態により作製される２−０の二重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｉ】本発明の実施形態により作製される６−０の二重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｊ】本発明の実施形態により作製される６−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｋ】本発明の実施形態により作製される８−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｌ】本発明の実施形態により作製される６−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｍ】本発明の実施形態により作製される６−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｎ】本発明の実施形態により作製される２−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８ｏ】図８Ｋの縫合糸の拡大図。
【図８Ｐ】本発明の実施形態により作製される２−０の二重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｑ】本発明の実施形態により作製される２−０の二重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｒ】本発明の実施形態により作製される２−０の二重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｓ】本発明の実施形態により作製される２−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｔ】本発明の実施形態により作製される３−０の二重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｕ】本発明の実施形態により作製される４−０の二重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｖ】本発明の実施形態により作製される２−０の二重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｗ】本発明の実施形態により作製される１０−０の二重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｘ】図８Ｗの縫合糸の拡大図。
【図８Ｙ】本発明の実施形態により作製される１０−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像。
【図８Ｚ】図８Ｙの縫合糸の拡大図。
【図９Ａ】自己保持縫合糸の組織保持強度を試験するための装置の概略図。
【図９Ｂ】本発明の実施形態による自己保持縫合糸の組織保持強度の分析結果の表。
【図９Ｃ】本発明の実施形態による自己保持縫合糸の組織保持強度の分析結果のチャート。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
定義
以降で使用される特定の用語の定義は以下である。
【００２９】
「自己保持縫合糸」とは、結節又は縫合糸固定具を必要とせずに組織と係合するための、縫合糸上の特徴を含む、外科用縫合糸を指す。「自己保持縫合糸」としては、組織内に縫合糸を展開するための装置が挙げられる。このような展開装置としては、縫合針及び他の展開装置、加えて組織を貫通するための縫合糸自体の十分に剛性で鋭利な端部が挙げられる。
【００３０】
「組織保持部」（又は単に「保持部」）又は「かかり」は、組織に機械的に係合し、少なくとも一方の軸方向における縫合糸の移動に抵抗するように適合される、縫合糸の物理的特徴を指す。単に例として、組織保持部としては、フック、突起部、かかり、ダーツ、出っ張り、延長部、固定具、隆起部、刺突起、突起、点、歯車、組織係合器、牽引装置、表面粗さ、表面不規則性、表面欠損部、縁部、少平面などが挙げられる。いくつかの構成において、組織保持部は、展開方向に実質的に面するようにして位置付けることにより、縫合糸が外科医によって組織内に展開される方向以外の方向で縫合糸の移動に抵抗するように組織に係合するように適合されている。いくつかの実施形態において、保持部は、展開方向に引かれた際に平坦に位置し、展開方向と反対方向に引かれた際に開くか「扇形に展開する」。展開中に組織を通じて移動する際、各保持部の組織貫通端部は展開方向と離れる方を向くため、組織保持部はこの段階において組織を捕捉又は把持しないはずである。一度自己保持縫合糸が展開されると、別の方向にかかる力（展開方向と実質的に反対である場合が多い）により、保持部が展開位置からずれ（すなわち、実質的に縫合糸本体に沿って位置する）、周囲の組織を捕捉してこれに貫通するような方法で保持部端部を縫合糸本体から開かせ（「扇状に展開」させ）、その結果組織が保持部と縫合糸本体との間に捕捉され、それによって自己保持縫合糸を適所に「固定」又は取り付けする。いくつかの他の実施形態において、組織保持部は、扇状に展開又は展開することなく、縫合糸の一方向への移動を可能にし、縫合糸の別の方向への移動に抵抗するように構成され得る。本発明の縫合糸及び保持部のそれぞれにおいて、任意の一実施形態において、保持部は、本体の周辺部から延び、広い基部から細い先端部へとテーパ状になっている複数のかかりとして特徴付けられてもよい。加えて、又は任意により、保持部は、組織を通じた縫合糸の所望の移動方向において組織を通じて縫合糸が移動する間に、縫合糸本体の方向に従う複数のかかりとして特徴付けられてもよく、かかりは縫合糸の所望の移動方向と反対方向への組織を通じた縫合糸の移動に抵抗する。典型的に、針は縫合糸の端部に位置し、かかりは、針が移動される方向において、縫合糸が組織を通じて引かれる際に、縫合糸本体の方向に従う。いくつかの他の構成において、組織保持部は、いずれかの方向における縫合糸の移動に抵抗するように他の組織保持部と共に構成されるか、又はこれと組み合わされてもよい。典型的に、このような保持部を有する縫合糸は、カニューラなどの装置を通じて展開され、これは縫合糸が所望の位置にくるまで、保持部と組織との間の接触を防ぐ。
【００３１】
「保持構成」とは、組織保持部の構成を指し、大きさ、形状、柔軟性、表面特徴などの特徴を含み得る。これらは場合によりまた「かかり構成」と称される。
【００３２】
「保持部分布」及び「保持部パターン」は、縫合糸に沿って、周囲の保持部の配置を指し、密度及び向きなどの特徴を含み得る。
【００３３】
「双方向縫合糸」とは、一端において一方向に配置された保持部を有し、他端において他方向に配置される保持部を有する、自己保持縫合糸を指す。双方向縫合糸は典型的には、縫合糸の各端部において針を取り付けられている。双方向縫合糸は遷移区分を有し得る。
【００３４】
「遷移区分」とは、一方向における第１セットの保持部（かかり）、と別の方向における第２セットの保持部（かかり）との間に位置する双方向縫合糸の保持部のない（かかりのない）部分を指す。遷移区分は、自己保持縫合糸の中点の周囲にあるか、又は自己保持縫合糸の一端により近く位置して非対称の自己保持縫合糸を形成し得る。
【００３５】
「縫合糸」とは、縫合糸のフィラメント状本体構成要素を指す。縫合糸は、単繊維であってもよく、又は編み縫合糸内に多数のフィラメントを含んでもよい。縫合糸は、任意の好適な生分解性材料から作製されてもよく、縫合糸の強度、弾性、寿命又は質を向上させるため、又は組織を一緒に接合するか、組織を再配置するか、又は異質要素を組織に取り付ける以外の追加的な機能を果たすように縫合糸を備えるため、任意の好適な生分解性材料で更に処理されてもよい。
【００３６】
「単繊維縫合糸」とは、単繊維の縫合糸を含む縫合糸を指す。
【００３７】
「編み縫合糸」とは、多繊維縫合糸を含む縫合糸を指す。このような縫合糸内のフィラメントは、典型的には一緒に編まれるか、撚り合わされるか、又は織られている。
【００３８】
「分解性縫合糸」（又は「生分解性縫合糸」又は「吸収性縫合糸」）は、組織内に取り込まれた後に、分解して身体に吸収される縫合糸を指す。典型的には、分解プロセスは、少なくとも部分的に生体システムを介するか、又はその内部で行われる。「分解」とは、それによってポリマー鎖がオリゴマー及びモノマーへと開裂される、鎖切断プロセスを指す。鎖切断は、化学反応（例えば、加水分解、酸化／還元、酵素メカニズム又はこれらの組み合わせ）、又は熱若しくは光分解プロセスを含む、様々なメカニズムによって生じ得る。分解性縫合糸材料は、ポリグリコール酸などのポリマー、グリコリド及びラクチドのコポリマー、トリメチレンカーボネート及びグリコリドとジエチレングリコールのコポリマー（例えば、ＭＡＸＯＮＴＭ，Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ）、グリコリド、トリメチレンカーボネート、及びジオキサノンから構成されるターポリマー（例えば、ＢＩＯＳＹＮＴＭ［グリコリド（６０％）、トリメチレンカーボネート（２６％）、及びジオキサノン（１４％）］、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ）、グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート及びラクチドのコポリマー（例えば、ＣＡＰＲＯＳＹＮＴＭ、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ）が挙げられる。溶解性縫合糸はまた、部分脱アセチル化したポリビニルアルコールを含み得る。分解性縫合糸で使用するために好適なポリマーは、直鎖ポリマー、分岐ポリマー、又は多軸ポリマーであり得る。縫合糸で使用される多軸ポリマーの例が、米国特許出願公開第２００２／０１６１１６８号、同第２００４／００２４１６９号、及び同第２００４／０１１６６２０号に開示される。分解性縫合糸材料から作製される縫合糸は、材料が分解すると、引張強度が弱まる。分解性縫合糸は、編んだ単繊維形態、又は単繊維形態のいずれかであり得る。
【００３９】
「非分解性縫合糸」（また、「非吸収性縫合糸」とも称される）とは、化学反応プロセスなどの鎖切断（例えば、加水分解、酸化／還元、酵素メカニズム又はこれらの組み合わせ）、又は熱分解又は光分解プロセスによって分解しない、物質を含む縫合糸を指す。非分解性縫合糸としては、ポリアミド（ナイロン６及びナイロン６．６などのナイロンとしても既知）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン）、ポリブテステルなどのポリエーテル−エステル（ブチレンテレフタレート及びポリテトラメチレンエーテルグリコールのブロックコポリマー）、ポリウレタン、金属合金、金属（例えば、ステンレス鋼ワイヤ）、ポリプロピレン、ポリエチレン、絹及び綿を含み得る。非分解性縫合糸材料から作製される縫合糸は、縫合糸が恒久的に残るか、身体から物理的に除去されることを意図される用途において好適である。
【００４０】
「縫合糸直径」は、縫合糸の本体の直径を指す。縫合糸の長さが本明細書において記載される縫合糸と共に使用され得ることが理解され、かつ用語「直径」は多くの場合において円形の周辺部と関連する一方で本明細書においては任意の形状の周辺部と関連する断面直径を指すものとして理解される。縫合糸の大きさは直径に基づく。縫合糸の大きさの米国薬局方（「ＵＳＰ」）指定は、より大きな範囲において０〜７、より小さい範囲において１−０〜１１−０に及び、より小さい範囲においては−０の前の値が大きいほど、縫合糸直径は小さい。縫合糸の実際の直径は、縫合糸材料に依存し、よって例として、５−０の大きさでコラーゲンから作製される縫合糸は、０．１５ｍｍの直径を有し、一方で同じＵＳＰ寸法指定を有しながら、剛性吸収性材料又は非吸収性材料から作製される縫合糸は、それぞれ０．１ｍｍの直径を有する。特定の目的のための縫合糸寸法の選択は、縫合される組織の性質、及び美的観点の重要性などの要素に依存し、より小さい縫合糸は、より狭い手術部位を通じてより容易に扱うことができ、かつより少ない瘢痕を伴い、所定の材料から製造される縫合糸の引張強度は、寸法の低減に伴って低減する傾向にある。本明細書に開示される縫合糸、及び縫合糸の製造方法は、７、６、５、４、３、２、１、０、１−０、２−０、３−０、４−０、５−０、６−０、７−０、８−０、９−０、１０−０、１１−０、及び１２−０が挙げられるがこれらに限定されない、様々な直径に好適である。
【００４１】
「縫合糸展開端部」は、組織内に展開される縫合糸の端部を指し、縫合糸の両端が縫合糸展開端部であり得る。縫合糸展開端部は、縫合針などの展開装置に取り付けられてもよく、又はそれ自体が組織を貫通するように十分に鋭利で剛性であってもよい。
【００４２】
「針の取り付け」とは、組織内に展開するために取り付けを必要とする縫合糸に針を取り付けることを指し、圧着、スエージング、接着剤の使用などの方法を含み得る。縫合糸は、圧着、スエージング及び接着剤などの方法を使用して縫合糸に取り付けられる。縫合糸、及び外科用縫合針の取り付けは、米国特許第３，９８１，３０７号、同第５，０８４，０６３号、同第５，１０２，４１８号、同第５，１２３，９１１号、同第５，５００，９９１号、同５，７２２，９９１号、同第６，０１２，２１６号、及び同第６，１６３，９４８号、及び米国特許出願公開第２００４／００８８００３号に記載され、これらの全てが本明細書において参照として組み込まれる。縫合糸の針への取り付け点は、スエージとして既知である。「取り付けられた縫合糸」とは、少なくとも１つの縫合糸展開端部に縫合針を有する縫合糸を指す。
【００４３】
「縫合針」とは、多くの異なる形状、形態及び組成による組織内に縫合糸を展開するために使用される針を指す。主に２種類の針が存在し、有効針及び無孔針である。有効針は、チャネル又は掘削された端部を有し（すなわち、孔又は目）、縫合糸と別個に供給され、その場で糸を通される。無孔針は目がなく、スエージング又は他の方法によって工場で縫合針に取り付けられ、それによって、縫合糸材料が、針の鈍い端部においてチャネル内に挿入されて、その後針が最終的な形状に変形されて、縫合糸及び針を一緒に保持する。したがって、無孔針は、糸を通すためにその場で余分な時間を必要とせず、針取り付け部位における縫合針は一般的に針本体よりも小さい。有効針においては、縫合糸が針の孔の両側から出て、これが通過する際に組織をある程度傷つける場合が多い。最新の縫合糸は、スエージされた無孔針である。有効針は、縫合糸に恒久的にスエージ加工されてもよく、又は鋭く真っ直ぐ引くことによって縫合糸からとれるように設計されてもよい。これらの「取り外し」は一般的に、各縫合糸が一度だけ通されて、その後結ばれる、断続性縫合糸のために使用される。断続的でないかかり付き縫合糸において、これらの無孔針が好ましい。
【００４４】
縫合針はまた、針の先端部又は点の形状によって分類され得る。例えば、針は、（ｉ）「テーパ状」であり、針本体が丸く端点まで滑らかにテーパ状であり、（ｉｉ）「切削部」であり、針本体が三角形で内部に鋭い切削縁部を有し、（ｉｉｉ）「逆切削部」であり、切削縁部が外側にあり、（ｉｖ）「トロカール点」又は「テーパ状切削部」であり、針本体が丸く、テーパ状であるが、小さい三角形の切削点で終わる（ｖ）三角形の組織を縫うための「鈍い」点であり、（ｖｉ）「側部切削」又は「スパチュラ点」であり、針は上部及び下部で平坦であり、前部に沿って一方の側まで切削縁部を有し得る（これらは典型的には目の手術に使用される）。
【００４５】
縫合針は、（ｉ）真っ直ぐ、（ｉｉ）半分湾曲又はスキー（ski）、（ｉｉｉ）四分円、（ｉｖ）３／８円、（ｖ）半円、（ｖｉ）５／８円、（ｖ）複合湾曲を含む、いくつかの形状であり得る。本明細書において記載される縫合糸は、様々な針の種類（湾曲、真っ直ぐ、長い、短い、小さいなどが挙げられるがこれらに限定されない）、針切削表面（切削部、テーパ状などを含むがこれらに限定されない）、及び針取り付け技術（掘削された端部、圧着などが挙げられるがこれらに限定されない）で展開され得る。更に、本明細書において記載される縫合糸は、展開のための要件を満たしながら針を一緒に分配するために、それ自体が十分な剛性及び形状を含み得る。縫合針は、例えば、米国特許第６，３２２，５８１号、同第６，２１４，０３０号、同第５，４６４，４２２号、同第５，９４１，８９９号、同第５，４２５，７４６号、同第５，３０６，２８８号、同第５，１５６，６１５号、同第５，３１２，４２２号、同第７，０６３，７１６号、同第６，１２９，７４１号、同第５，８９７，５７２号、同第５，６７６，６７５号、同第及び同第５，６９３，０７２号に記載されこれらは全て本明細書において参照として組み込まれる。
【００４６】
「針直径」とは、縫合糸展開針の、その針の最も太い点における直径を指す。用語「直径」は多くの場合において円形周辺部と関連するが、任意の形状の周辺部と関連する断面直径を指すものとして本明細書においては理解される。自己保持縫合糸の好ましい実施形態において、針直径は、縫合糸の保持部の最大直径／断面直径より小さい。
【００４７】
「創傷閉鎖」とは、創傷を閉鎖するための外科手術を指す。怪我、特に、皮膚又は別の外部若しくは内部表面が切削されるか、裂けるか、貫通されるかないしは別の方法で破壊されるものが、創傷として既知である。創傷は、一般的に、いずれかの組織の完全性が悪化する（例えば、皮膚の破断又は火傷、筋肉の断裂又は骨折）際に生じる。創傷は、刺し傷、転倒若しくは外科手術などの行為により、感染性疾患により、又は根本的医学的疾患により生じ得る。外科的創傷閉鎖は、組織が裂けるか、切れるかないしは別の方法により分離している、創傷の縁部を、接合又は近接されることによって、治癒という生物学的事象を促進する。外科的創傷閉鎖は、創傷の２つの縁部の間の間隙を橋渡しするために必要な新しく形成される組織の体積を最小化するように機能する、組織層を直接並置させるか、又は近接させる。閉鎖は、機能的及び審美的目的の両方において機能し得る。これらの目的は、皮下組織を近接させることによって無駄な空間を排除し、慎重な表皮の位置合わせによって傷口の形成を最小化し、皮膚縁部の正確な反転によって傷口の圧迫を防ぐことを含む。
【００４８】
「組織上昇手術」とは、低い位置から高い位置への組織を再配置するための外科手術を指す（すなわち、組織を重力と反対方向に移動する）。顔の保持靭帯は、垂直的な解剖学的位置において顔の軟組織を支持する。しかし、加齢と共に、重力の効果及び組織体積の欠損が、組織の下方への移動を生じ、表面顔面筋膜と顔面深筋膜との間の平面に脂肪が降下し、それによって顔面組織が垂れ下がる。フェイスリフト手術は、これらの垂れ下がった組織を持ち上げるように設計され、組織上昇手術として、より一般的な部類の医療手術の一例である。より一般的に、組織上昇手術は、経時的な加齢及び重力の効果、及び組織が垂れ下がる原因となる他の経時的効果、例えば遺伝的効果から生じる、外観の変化を逆行させる。組織は上昇させずに再配置することができることに留意すべきであり、いくつかの手術においては、組織が外側に（中央線から離れて）、中央に（中央線の方に）、又は下に（下方に）再配置されて、対称性を復元する（すなわち、身体の左側及び右側が「整合」するように再配置される）。
【００４９】
「医療装置」又は「インプラント」は、生理学的機能の復元、疾患と関連する症状の低減／緩和、並びに／又は損傷した又は疾患を有する器官及び組織を修復及び／又は置換する目的のために身体内に配置されるいずれかの物体を指す。通常、外来性の、生物学的に適合する合成材料（例えば、医療等級のステンレス鋼、並びに、他の材料又はポリマー、例えば、ポリウレタン、シリコン、ＰＬＡ、ＰＬＧＡ及び他の材料）から構成されるが、いくつかの医療装置及びインプラントは、動物性材料（例えば、「異種移植」、例えば動物の臓器全体、心臓弁などの動物組織、天然由来又は化学的に変性された分子、例えば、コラーゲン、ヒアルロン酸、タンパク質、炭水化物など）、ヒトドナー（例えば、「同種移植」、例えば、臓器全体、移植骨片などの組織、移植皮膚片など）から、又は患者自体（例えば、「自家移植」、例えば、伏在静脈移植片、皮膚移植片、腱／靭帯／筋肉移植片）からの材料を含む。本発明と共に手術において使用され得る医療用装置としては、整形外科用インプラント（人工関節、靭帯及び腱、ねじ、プレート、並びに他の埋め込み可能なハードウェア）、歯科用インプラント、血管内インプラント（動脈及び静脈バイパス移植片、血液透析アクセス移植片（自家移植及び合成の両方））、皮膚移植片（自家、合成）、管、ドレーン管、移植可能な組織膨張剤、ポンプ、シャント、封止材、外科用メッシュ（例えば、ヘルニア修復メッシュ、組織足場）、ろう管治療、脊椎インプラント（例えば、人口脊椎間ディスク、脊椎癒合装置など）などが挙げられるがこれらに限定されない。
【００５０】
自己保持縫合糸
上記のように、本発明は、自己保持縫合糸及び装置、並びに自己保持縫合糸を製造するための方法、及び手術中に自己保持縫合糸を使用する方法を提供する。
【００５１】
図１Ａは、双方向性自己保持縫合糸１００の実施形態を例示する。自己保持縫合糸１００は、縫合糸１２０に取り付けられた針１１０、１１２を含む。自己保持縫合糸１００は、縫合糸１２０の上に分布する複数の保持部１３０を含む。保持部１３０は、図１Ａに拡大して図示される。縫合糸１２０の導入区域１４０には、保持部１３０がない。縫合糸１２０の区域１４２において、複数の保持部１３０は、構造が組織を通じて針の方向１１０に移動し得るが、針の方向１１２への移動に対して抵抗するように配置される。遷移区域１４４には保持部１３０が存在しない。区域１４６において、複数の保持部１３０は、構造が組織を通じて針の方向１１２に移動し得るが、針の方向１１０への移動に対して抵抗するように配置される。縫合糸１２０の導入区域１４８には、保持部１３０がない。各区域１４０、１４２、１４４、１４６及び１４８において断絶が図示され、各区域の長さは、縫合糸が使用されることを意図される用途によって変化及び選択され得る。自己保持縫合糸はいくつかの場合において、縫合糸の区域内の保持部の存在、不在及び／又は向きを示す、可視の又は可視化可能なマークを含む。したがって、例えば、図１Ａの双方向自己保持縫合糸１００は、遷移区域１４４の可視マーク１０４を含み、これは外科医が遷移区域１４４の位置を特定することを可能にする。
【００５２】
双方向自己保持縫合糸１００が例示されるが、本発明は、上記の様々な縫合糸、保持部及び針構成の自己保持縫合糸を含む。別の実施形態において、例えば、自己保持縫合糸は、縫合糸の一端に固定具を備える。固定具は、ループ、バー、フック、プレジット、又は縫合糸の端部を組織に固定させ、及び／又は縫合糸の端部が組織から引かれるのを防ぐ、他の構造特徴の形態を取り得る。固定具は、縫合糸材料の操作によって形成され得るか（例えば、ループ）、又は別個に形成されて、縫合糸材料に固定され得る（例えば、プレジット）。同様に、各針１１０及び１１２の構成は、異なる用途における使用のために、開発される異なる外科用針の範囲のいずれかであり得る。針１１０及び１１２は、同じ構成又は異なる構成を有し得る。
【００５３】
図１Ｂは、区域１４２内の自己保持縫合糸１００の拡大図を例示する。図１Ｂに図示されるように、複数の保持部１３０が縫合糸１２０の表面に分布する。組織内に展開した後の、自己保持縫合糸の取り付けは、保持先端部１３２が周囲の組織内に貫通して、その結果、保持部１３０と縫合糸１２０の本体との間に挟まることを含む。保持部１３０と縫合糸１２０の本体との間に挟まる組織と接触する、保持部１３０の内部保持表面１３４は、本明細書において「組織係合表面」又は「内部保持表面」と称される。図１Ｂに例示されるように、各保持部１３０は、先端部１３２及び内部保持表面１３４を有する。自己保持縫合糸１００が矢印１５６の方向に移動する場合、区域１４２の保持部１３０は、縫合糸１２０の本体に対して平坦に位置する。しかしながら、自己保持縫合糸１００が矢印１５８の方向に移動するとき、区域１４２における保持部１３０の先端部１３２は、縫合糸１２０の周囲の組織と係合し、それによって保持部１３０が縫合糸１２０から扇状に広がり、内部保持表面１３４で組織と係合し、それによって縫合糸のこの方向への移動を防ぐ。区域１４６において、縫合糸が組織を通じて矢印１５８の方向に移動することができるが、矢印１５６の方向への移動に抵抗するように配置された、複数の保持部１３０が存在する。
【００５４】
本発明の自己保持縫合糸は、保持部１３０を、縫合糸１２０の表面に切削することによって作製され得る。特定の実施形態において、ポリマー糸又はフィラメントが縫合糸本体のために製造されてもよく、保持部がその後、縫合糸本体上に切削されるか、又は形成され得る。保持部１３０は、ブレードを使用して機械的に切削され得る。切削中、ブレード若しくは縫合糸のいずれかが動き得るか、又は両方が動いて、切削の大きさ、形状及び深さを制御し得る。切削のパラメータは、生じる保持部１３０の形状を制御する。
【００５５】
図１Ｃは、保持部１３０を通じた部分図を図示する。保持部１３０が縫合糸１２０に切削される場所では保持部が、切削陥没部１３５を残すことに留意する。切削陥没部１３５は、保持部１３０の先端部１３２と対応する切削先端部１３８を有する。保持部１３０は、保持部と関連するパラメータ及び保持部の上昇を示すために、縫合糸１２０の上に上昇しているものとして図示される。図１Ｃに示されるパラメーターは、縫合糸の長手方向軸Ａ−Ａ、縫合糸直径ＳＤ、保持部長さＬ、保持部切削深さＤ、保持部切削角度Θ（シータ）、保持部上昇角度ε（エプシロン）及び保持部間隔Ｐを含む。保持部長さＬは、縫合糸の長手方向軸に沿って測定される。ピッチＰは、長手方向軸に沿って測定される隣接する保持部の間の距離であり、ピッチＰは縫合糸の軸に沿って、１つの切削先端部１３８から隣接する切削先端部１３９までの距離として測定され得る。保持部切削角度Θは、切削陥没部１３５と、縫合糸１２０の長手方向軸Ａ−Ａ表面との間の角度である。保持部上昇角度εは、内部保持表面１３４と、切削陥没表面１３５の表面と間の角度である。用語アスペクト比は、保持部長さの切削深さに対する比率を説明するために保持部に適用され得る。したがって、例えば、保持部１３０のアスペクト比はＬ／Ｄである。螺旋角度αは、隣接する切削先端部１３８と１３９との間の長手方向軸を中心とした回転角度である。図１Ｃに図示されるように、保持部が縫合糸１２０の反対側にある場合、螺旋角度αは１８０°である。
【００５６】
図１Ｄは、長軸に沿って見た別の構成の断面図である。図１Ｄに図示されるように、螺旋角度αは１２０°である。図１Ｄは、切削陥没部１３５の基部１３７の一部を例示する直線を図示する。図１Ｄに図示されるような真っ直ぐな切削部においては、切削深さＤは、基部１３７と、縫合糸１２０の表面との間の最大距離である。保持部１３０（保持部切削角度、保持部切削深さ、保持部切削長さ、保持部切削距離など）及び／又は保持部１３０の空間的配置は、保持部によって組織の係合を向上させるために変化させてもよい。
【００５７】
図１Ｅは、自己保持縫合糸１００ｅの別の構成を図示する。自己保持縫合糸１００ｅは、一方向自己保持縫合糸の例である。自己保持縫合糸１００ｅは、縫合糸１２０の近位端に取り付けられた、湾曲した針１１０ｅを含む。自己保持縫合糸１００ｅは、縫合糸１２０の表面に分布する複数の保持部１３０を含む。保持部１３０は、縫合糸が組織を通じて針１１０ｅの方向に移動することができるが、保持部が反対方向の移動に抵抗するように配置される。アンカー１５０ｅは、自己保持縫合糸１００ｅの遠位端に形成される。固定具１５０ｅは、ループ、バー、フック、タック、ステープル、プレジット又は他の構造特徴の形態をとってもよく、これは、縫合糸１２０の端部が組織に固定されることを可能にし、及び／又は縫合糸１２０の端部が組織を通じて引かれることを防ぐ。図１Ｅに図示されるように、固定具１５０ｅは、縫合糸１２０の操作によって形成され得る。固定具１５０ｅは、縫合糸１２０をその上に折り返し、縫合糸１２０の端部１５４ｅをそれ自体に、例えば、溶着、癒合及び／又は接着剤によって固定することによって作製することによってループ１５２ｅとして構成される。
【００５８】
図１Ｆは、自己保持縫合糸１００ｆの別の構成を図示する。自己保持縫合糸１００ｆは、一方向自己保持縫合糸の例である。自己保持縫合糸１００ｆは、縫合糸１２０の近位端に取り付けられた、真っ直ぐな針１１０ｆを含む。自己保持縫合糸１００ｆは、縫合糸１２０の上に分布する複数の保持部１３０を含む。保持部１３０は、縫合糸が組織を通じて針１１０ｆの方向に移動することができるが、保持部が反対方向の移動に抵抗するように配置される。アンカー１５０ｆは、自己保持縫合糸１００ｆの遠位端に形成される。図１Ｆに図示されるように、固定具１５０ｆは、縫合糸１２０と実質的に垂直に接続されるバー１５２ｆを含む。バーは、縫合糸１２０の遠位端が、針の方向１１０ｆの方向で組織を通じて引かれるのを防ぐために、十分の大きく、かつ剛性である。バー１５２ｆは縫合糸１２０の操作によって、又は例えば、溶着、癒合及び／又は接着剤により別々に形成された構成要素を取り付けることによって形成され得る。
【００５９】
図１Ｇは、自己保持縫合糸１００ｇの別の構成を図示する。自己保持縫合糸１００ｇは、一方向自己保持縫合糸の例である。自己保持縫合糸１００ｇは、縫合糸１２０の近位端に取り付けられた湾曲した針１１０ｇを含む。自己保持縫合糸１００ｇは、縫合糸１２０上に分布する複数の保持部１３０を含む。保持部１３０は、縫合糸が組織を通じて針１１０ｇの方向に移動することができるが、保持部反対方向の移動に抵抗するように配置される。アンカー１５０ｇは、自己保持縫合糸１００ｇの遠位端に形成される。図１Ｇに図示されるように、固定具１５０ｇは、縫合糸１２０と接続されたクリップ／ステープル１５２ｇを含む。クリップ／ステープル１５２ｇは２つのアーム１５４ｇを含み、これらは、例えば、アーム１５４ｇで組織を貫通させ、アーム１５４ｇを接近させることによって組織と係合するように使用され得る。クリップ／ステープ１５２ｇは、縫合糸１２０の遠位端が、組織を通じて針１１０ｇの方向に引かれることを防ぐ。クリップ／ステープル１５２ｇは縫合糸１２０の操作によって、又は例えば、溶着、癒合及び／又は接着剤により別々に形成された構成要素を別々に取り付けることによって形成され得る。
【００６０】
図１Ｈは、自己保持縫合糸１００ｈの別の構成を図示する。自己保持縫合糸１００ｈは、単一取り付け自己保持縫合糸の例である。自己保持縫合糸１００ｈは、縫合糸１２０の近位端に取り付けられた湾曲した針１１０ｈを含む。自己保持縫合糸１００ｈは、縫合糸１２０上に分布する複数の保持部１３０を含む。保持部１３０は、縫合糸が組織を通じて針１１０ｈの方向に移動することができるが、保持部が反対方向の移動に抵抗するように配置される。アンカー１５０ｈは、自己保持縫合糸１００ｈの遠位端に形成される。図１Ｈに図示されるように、固定具１５０ｈは、縫合糸１２０と接続されたタック１５２ｈを含む。タック１５２ｈは、タックが組織内に押し込まれることを可能にする尖った端部１５４ｈを含む。タック１５２ｈは、タック１５２ｈが組織から外れないように抵抗する複数の突起部１５６ｈを含む。タック１５２ｈは、縫合糸１２０の遠位端が、組織を通じて針１１０ｈの方向に引かれることを防ぐ。タック１５２ｈは縫合糸１２０の操作によって、又は例えば、溶着、癒合及び／又は接着剤により別々に形成された構成要素を取り付けることによって形成され得る。
【００６１】
図１Ｉは、自己保持縫合糸１００ｉの別の構成を図示する。自己保持縫合糸１００ｇは、二方向性自己保持縫合糸の例であるが、縫合糸の一端のみに針が提供される。自己保持縫合糸１００ｈは、縫合糸１２０の近位端に取り付けられた、湾曲した針１１０ｉを含む。自己保持縫合糸１００ｉは、縫合糸１２０の表面上に分布した複数の保持部１３０を含む。保持部１３０は、縫合糸が組織を通じて針１１０ｇの方向に移動することができるが、保持部反対方向の移動に抵抗するように配置される。アンカー１５０ｇは、自己保持縫合糸１００ｉの遠位端に形成される。図１Ｉに図示されるように、固定具１５０ｉは縫合糸１２０の遠位端の組織を通じた針１１０ｉの方向への移動に抵抗するように向けられて、上部に形成された保持部１３０ｉを有する、縫合糸１２０の短い長さを含む。縫合糸１２０の遠位端が、組織を通じて針１１０ｉの方向に更に引かれることを防ぐために、十分な保持部が組織に係合するまで、固定具１５０ｉは、針１１０ｉの方向で組織内に引かれる。保持部１３０ｉは、保持部１３０と同じプロセス／装置で縫合糸１２０内に形成され得る。
【００６２】
図１Ａ〜１Ｉに図示され、関連する文章に記載されるように、本発明は、様々な構成の自己保持縫合糸を提供する。本発明の自己保持縫合糸は、直径が小さい縫合糸から作製され得る（例えば、２−０、４−０、５−０、６−０、７−０、９−０、１０−０、１１−０、１２−０及びそれ以下）。縫合糸は、５−０の寸法以下であり得、血管の用途においては好ましくは６−０、７−０及びそれ以下である。より小さい大きさの縫合糸は、保持部の反復可能な生成を可能にする特別な装置を必要とする。更に、保持部が個別に小さい場合、自己保持縫合糸の組織保持力を向上させるために、高密度の保持部を有することが望ましい。したがって、隣接する保持部の間の間隔（ピッチ）を低減させることが望ましい。好ましい実施形態において、ピッチＰは保持部長さＬの２倍より小さく、より好ましい実施形態ではピッチＰは、保持部長さＬの１．５倍よりも小さく、かつより好ましい実施形態においてピッチＰは保持部長さＬの１．２倍よりも小さく、更にまた、好ましい実施形態において、保持部は二重螺旋、又は四重螺旋パターンであり、ピッチＰ内において２つ又は４つの保持部が形成され、更に、より長い保持部を有することが望ましい。本発明の装置を使用する好ましい実施形態において、保持部を有する縫合糸の区域内における保持部の組み合わせた長さが区域の長さより大きくなるようにして、保持部長さＬ及び保持部密度の組み合わせを達成することが可能である。例えば、２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸が、例えば、２．５４ｃｍ（１インチ）超、３．８ｃｍ（１．５インチ）超かつ／又は５．２ｃｍ（２インチ）超の、組み合わせた長さを有する、縫合糸を有することが可能である。このように小さな保持部を、これが他の小さい保持部とこのように近接するように反復的に形成することが、以下に記載される新しい装置の態様によって可能となる。
【００６３】
自己保持縫合糸を製造するための装置
図２Ａは、自己保持縫合糸を作製するための、保持部切削機械２００の概略図を図示する。図２Ａに図示されるように、保持部切削機械２００は、自己保持縫合糸をつくるために縫合糸２０２上に保持部を形成するように構成される。保持部切削機械２００は、構成要素が取り付けられるテーブル２１０を含む。切削アセンブリ３００（図３Ａ〜３Ｃ参照）は好ましくは、テーブル２１０の中央の固定位置に取り付けられる。切削アセンブリ３００は、縫合糸２０２上に保持部を切削するように動作可能な保持部形成ヘッド２１２を含む。テーブル２１０の各端部はトラック２２０ａ、２２０ｂである。チャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂ（図４Ａ〜４Ｃ）は、各トラック２２０ａ、２２０ｂに取り付けられる。チャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂは、縫合糸２０２の端部をクランプし、縫合糸２０２が切削アセンブリ３００と位置合わせされるように保持する。チャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂはまた、縫合糸２０２を切削アセンブリ３００に対して回転させる（縫合糸の長軸の周りに）ように動作する。作動装置２３０ａ、２３０ｂ（例えば、ステッピングモータ）は、矢印２０８によって示されるように、テーブル２１０に沿って各チャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂを移動させるための、各トラック２２０ａ、２２０ｂと関連する。作動装置２３０ａ、２３０ｂは、切削アセンブリ３００に対して縫合糸２０２を平行移動させるように動作する。
【００６４】
切削アセンブリ３００、チャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂ、及び作動装置２３０ａ、２３０ｂは、コンピューターシステム２４０の制御下にある。コンピューターシステム２４０は、切削アセンブリ３００が縫合糸２０２上の所望の位置で保持部を切削するように、切削アセンブリ３００、チャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂ、及び作動装置２３０ａ、２３０ｂの動作を調整する。縫合糸２０２がチャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂに取り付けられた後、コンピューターシステム２４０の制御下でチャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂが平行移動し、縫合糸２０２を保持部形成ヘッド２１２に対して段階的に回転させる。縫合糸２０２の選択された位置において、コンピューターシステム２４０は、切削アセンブリ３００の保持部形成ヘッド２１２を起動して、縫合糸２０２に保持部を形成する。プロセスは、例えば、縫合糸２０２が、第１方向に向いた複数の保持部を有する第１区域２４２；第２方向に向いた複数の保持部を有する第２区域２４６；及び保持部を有さず、第１区域２４２と第２区域２４６との間に位置付けられた遷移区域２４４を有する双方向自己保持縫合糸となるまで段階的に反復される。
【００６５】
図２Ｂは、縫合糸の選択された位置に保持部を有する自己保持縫合糸をつくるために、プロセス２５０の実施例のフローチャートを図示する。工程２５２において、縫合糸は保持部切削機械に取り付けられ、チャックに取り付けられる。
【００６６】
工程２５４において、チャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂは、縫合糸２０２をテーブル２１０及び切削アセンブリに対して平行移動させることによって、縫合糸２０２を切削センブリ３００に対して所望の位置に割送る。
【００６７】
工程２５６において、チャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂは、縫合糸２０２をその開始位置に対して所望の角度で回転させる。
【００６８】
工程２５８において、切削アセンブリ３００は、縫合糸上に保持部を切削する。
【００６９】
工程２６０において、更なる保持部が縫合糸２０２に沿ってこの位置に切削される場合、縫合糸を新しい角度に回転させるためにプロセスは工程２５６に戻る。例えば、２つの保持部が縫合糸の長さに沿って同じ位置に形成される場合、縫合糸は一度１８０°回転させられ得る。あるいは、４つの保持部が、縫合糸の長さに沿って同じ位置に形成される場合、縫合糸は、９０°ずつ３回、回転させることができる。縫合糸２０２に沿ってこの位置に更に保持部が切削されない場合、プロセスは工程２６２に移る。
【００７０】
工程２６２において、縫合糸に保持部が切削される必要がない場合、自己保持縫合糸は完成する（工程２６４）。しかしながら、縫合糸の異なる位置において更に保持部が切削される場合、プロセスは工程２５４に戻り、作動装置２３０ａ、２３０ｂがチャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂを動かして、縫合糸２０２を切削アセンブリ３００に対する新しい位置に割送る。作動装置２３０ａ、２３０ｂは、チャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂを、トラック２２０ａ、２２０ｂに沿って動かし、縫合糸２０２をその長手方向軸に沿って平行移動させる。例えば、縫合糸２０２は、いくつかの分布パターンにおいてはピッチ（図１Ｃ参照）と等しい、保持部間の所望の軸方向距離と等しい距離だけ平行移動する。
【００７１】
工程２５６に戻り、チャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂは、縫合糸を、その長手方向軸を中心に回転させて、第１保持部（保持部のセット）と第２保持部（保持部のセット）との間の所望の螺旋角度を生成する。例えば、図７Ｃ及び８Ａに図示されるように、螺旋角度は、四重螺旋パターンで、４５°であり得る。工程２５８において別の保持部が切削され、方法は、所望の保持部が全て切削されるまで続く。その後縫合糸がチャックから取り除かれ、所望の長さに調節され、選択された針及び／又は固定具に取り付けられ、包装され、かつ殺菌され得る。
【００７２】
切削アセンブリ
図３Ａ〜３Ｈは、切削アセンブリ３００の図を示す。図３Ａは、切削アセンブリ３００の平面図を示す。図３Ｂは、切削アセンブリ３００の側面図を示す。図３Ａ及び図３Ｂに図示されるように、切削アセンブリ３００は、以下の４つのサブアセンブリを含む：テーブル２１０に固定される基部アセンブリ３０２；ヒンジ３０５によって基部アセンブリに固定されたアンビルアセンブリ３０４；アンビルアセンブリ３０４に調節可能に取り付けられたブレードアセンブリ３０６；及びヒンジ３０９によって基部アセンブリ３０２に固定されたばねアセンブリ３０８。
【００７３】
基部アセンブリ３０２は、アンビルアセンブリ３０４を基部アセンブリ３０２に対して上昇及び下降させるための空気式作動装置３２２を含む。（図３Ｂの矢印３２３を参照）基部アセンブリ３０２はまた、アンビルアセンブリ３０４の孔を通じて通過するカラム３２４も含む。
【００７４】
アンビルアセンブリ３０４は、保持部の切削中の縫合糸を支持するように適合されたアンビル３４０を含む（以下で更に説明される）。アンビル３４０は、アンビルプレート３４２の下に取り付けられる。アンビルプレート３４２は、アンビル３４０の一部がそれを通じて突出するような、アンビル開口部３４４を有する。アンビルプレート３４２はまた、それを通じてカラム３２４が突出する、カラム開口部３４５（図３Ａ参照）を有する。
【００７５】
ブレードアセンブリ３０６は、ブレードフレーム３６０を含む。ブレードスライド３６４は、ブレード３６４がブレードフレーム３６０に対して摺動し得るようにして、ブレードフレーム３６０に取り付けられる。ブレードフレーム３６０上の調節可能な停止部３６９は、ブレードスライド３６４のブレードフレーム３６０に対する移動範囲を制御するために使用される。ブレード作動装置３６２は、ブレードフレーム３６０に取り付けられる。ブレード作動装置は、例えば電気モーターを含み得る。ブレード作動装置３６２の動作により、ブレードスライド３６４はブレードフレーム３６０に対して摺動する。（図３Ａの矢印３６３を参照）ブレードアーム３６６は、ヒンジ３６５によりブレードスライド３６４に取り付けられる。一対のヒンジ３６５は、アーム３６６とブレードスライド３６４との間の角度の調節を可能にする方法で（図３Ｄも参照）、アーム３６６をブレード３６４に固定する。ブレードアーム３６６の他端には切削ヘッド３６８がある。ブレード３７０は、切削ヘッド３６８に取り付けられる。ブレードフレーム３６０は、クランプによりアンビルアセンブリ３０４のアンビルプレート３４２に調節可能に固定され、それによってブレードスライド３６４の移動軸（したがって、ブレード３７０）の角度が、アンビル３４０に対して調節され得る。アンビル３４０に対するブレードスライド３６４の位置は、調節され得る。しかしながら、好ましい実施形態において、ブレードスライド３６４の移動軸（したがって、ブレード３７０）は、アンビル３４０の表面と平行に維持される。
【００７６】
ばねアセンブリ３０８は、ヒンジ３０９で基部アセンブリ３０２に一端で接続される、ばねアーム３８０を含む。ばねアーム３８０の他端には、ばね３８２があり、ばね装着部材３８４によって適所に固定されている。ばね−アーム調節器３８６は、ばねアーム３８０を通じて取り付けられ、その最下部が基部アセンブリ３０２のカラム３２４と接触する。ばね−アーム調節器３８６は、アンビル３４０の上でばね装着部材３８４の高さを調節するために使用され得る。
【００７７】
図３Ｃは、差動装置３２２の動作によって降下するアンビルアセンブリ３０４を備える切削アセンブリ３００の側面図を図示する。アンビルアセンブリ３０４は、縫合糸の平行移動又は回転中に降下し得る。アンビルアセンブリ３０４が降下すると、アンビル３４０とばね３８２との間での固定から、縫合糸が解放される。ブレードアセンブリ３０６はアンビルアセンブリ３０４に取り付けられているため、ブレードアセンブリ３０６もまた同時に降下する。縫合糸が損傷しないことを確実にするため、アンビル３０４（及び切削アセンブリ３００）の降下の前に、切削ヘッド３６８及びブレード３７０は縫合糸に触れないように移動しなくてはならない。
【００７８】
図３Ｃはまた、ばねアセンブリ３０８の移動を図示する。ばねアーム３８０は、ヒンジ３０９を中心に回転して、縫合糸から離れるようにばね３８２を上昇させることができる。しかしながら、縫合糸の各平行移動及び回転のために、ばねアーム３８０を動かすことは必要ではない。アンビルアセンブリに取り付けられた切削アセンブリ内の新しい縫合糸の取り付けを可能にするため、ばねアーム３８０典型的には図３Ｃに図示されるように、上昇させられる。
【００７９】
図３Ｄは、アンビル３４０、ブレード３７０及びばね３８２の間の関係を示す、切削アセンブリ３００の部分斜視図である。図３Ｄに図示されるように、アンビル３４０は、アンビルプレート３４２の下でアンビルプレート３４２に取り付けられる。しかしながら、アンビル３４０は、アンビルプレート３４２内のアンビル開口部３４４を通じて突出する。縫合糸２０２は、ばね３８２とアンビル３４０との間を通過する。縫合糸２０２が保持部を切削するために正確に位置付けられるとき、アンビル３４０は、ばね３８２及び縫合糸２０２に対して上昇する。アンビル３４０の移動により、アンビル３４０とばね３８２との間の縫合糸２０２が捕捉される。アンビル３４０及びばね３８２はこれによって切削のための縫合糸２０２を固定する。矢印３９０は、ヒンジ３６５（図示されないが図３Ｂ参照）を中心とした、ブレードアーム３６４とブレードスライド３６４との間の角度の変化の効果を図示する。この角度は、必要であれば、ブレード３７０がアンビル３４０の表面と平行に移動することを確実にするように調節され得る。
【００８０】
図３Ｅ及び図３Ｆは、切削区域の拡大図を図示する。図３Ｅに図示されるように、縫合糸２０２は、ばね３８２とアンビル３４０との間を通過する。保持部を切削するために縫合糸２０２が正確に位置付けられる場合、アンビル３４０がばね３８２に対して上昇し、縫合糸２０２は、図示されるようにアンビル３４０とばね３８２との間に捕捉される。アンビル３４０は、１縫合糸直径（＜１  ＳＤ）よりも小さい寸法の、調節可能なアンビル空隙３５２により分離している、２つのアンビル区分３５０ａ、３５０ｂを含む。実施形態において、アンビル空隙３５２（図３Ｆ参照）は、０．４直径〜０，６直径の大きさ（０．４〜０．６ＳＤ）である。好ましい実施形態において、アンビル空隙３５２は、およそ０．５縫合糸直径（０．５ＳＤ）の大きさである。アンビル空隙３５２は、いくつかの実施形態においては、縫合糸直径に基いて選択される一定の空隙である。アンビル空隙３５２は、別の実施形態において、マイクロメートル（μｍ）の単位で調節可能である。アンビル区分３５０ａと３５０ｂとの間の空隙３５２の目的は、保持部の切削中に縫合糸２０２を固定することを助け、また縫合糸２０２の切削されている保持部と反対側の保持部のための空間を提供することである。
【００８１】
アンビル空隙３５２は、高密度自己維持縫合糸の生成を可能にする、保持部切削機械２００の特徴の１つである。前に切削された保持部は、空隙３５２内に位置付けられ得、よって前に切削された保持部がアンビル３４０と触れ得るにもかかわらず、新しい保持部の切削中に、アンビル３４０との干渉を避ける（例えば、レリーフ３５４の上に位置付けられる）。したがって、アンビル空隙３５２の存在は、いくつかの実施形態において、縫合糸の実質的に同じ軸方向位置において、２つ又は４つの保持部の生成を可能にする。アンビル空隙３５２の存在は、いくつかの実施形態において、保持部の長さよりも小さな間隔で互いにずらされた、２つ又は４つの保持部の生成を可能にする。換言すると、レリーフ３５４の存在は、二重螺旋及び四重螺旋分布パターンにおける保持部の形成を可能にし、ここで螺旋は保持部長さ未満によって面内又は面外に存在する（以下の実施例参照）。
【００８２】
図３Ｅに図示されるように、アンビル３４０はまたレリーフ３５４を含む。レリーフ３５４は、ばね３８２の後縁３８５と隣接するステップ３５５を含む。ステップ３５５と後縁３８５との間の距離は、いくつかの実施形態においてアンビル３４０の回転によって調節可能である。別の実施形態において、アンビル３４０及び／又はレリーフ３５４は、レリーフ３５４が定位置にあるようにして機械加工される。好ましい実施形態において、ステップ３５５は、ブレード先端部３７２の経路から一保持部長さ（１Ｌ）内に位置付けられる。したがって、ステップ３５５は、いくつかの実施形態において、ブレード先端部３７２の経路から１〜３縫合糸直径（≦３ＳＤ以下）内に位置付けられる。ばね３８２の後縁３８５は、ブレード先端部３７２の経路のおよそ１縫合糸直径（１ＳＤ）内にある。したがって、工程３５５は、いくつかの実施形態において、ばね３８２の後縁３８５の２〜４縫合糸直径（≦４ＳＤ以下）内に位置付けられる。
【００８３】
レリーフ３５４は、高密度自己保持縫合糸の生成を可能にする、保持部切削機械２００の特徴の１つである。前に切削された保持部は、レリーフ３５４の上に位置付けられ、したがって、新しい保持部の切削中に、アンビル３４０との干渉を避ける。レリーフ３５４の存在はしたがって、前に切削された保持部に非常に近接した状態での、保持部の切削を可能にする。換言すると、レリーフ３５４の存在は小さな保持部ピッチ（保持部の同一の点の間で測定されるパターン中の１つの保持部と、同パターン中の隣接する保持部との間の、縫合糸に沿って軸方向に測定された距離（すなわち、先端部同士、又は基部同士））を可能にする。例えば、レリーフ３５４の位置は、２保持部長さ未満、１．５保持部長さ未満、１．２保持部長さ未満、いくつかの場合においては保持部長さとほぼ同等の保持部ピッチにおいて保持部の生成を可能にするように調節され得る。
【００８４】
再び図３Ｅを参照し、いくつかの実施形態において、ブレード３７０（ブレードホルダー３７４に取り付けられる）は、ステップ３５５と、ばね３８２の後縁３８５との間の区域において縫合糸２０２に保持部を切削する。縫合糸２０２は、その区域の一方の側においてアンビル３４０と、ばね３８２の後縁３８５との間に固定され、一方で縫合糸はこの区域の他方の側においてステップ３５５の上を通過する。ブレード３７０の先端部３７２は、ステップ３５５とばね３８２との間で、経路３７６に沿って、縫合糸２０２を通過する。ステップ３５５の、ばね３８２の後縁３８５との近接は、切削区域に隣接する縫合糸の支持を提供する一方で、既に形成された保持部とアンビル３４０との間の干渉を防ぐことによって、高密度の保持部生成を可能にする。ステップ３５５とばね３８２の後縁３８５との間の距離は、例えばアンビル３４０を回転させることによって調節され得る。好ましい実施形態において、ステップ３５５とばね３８２の後縁３８５との間の距離は、保持部のピッチと同等以下である。保持部のピッチは、いくつかの実施形態において６０μｍ以下である。
【００８５】
図３Ｅはまた、切削ブレード角度パラメーター３９２を例示する。切削ブレード角度は、ブレード３７０と縫合糸軸２０２との間の角度である。図３Ｅに図示されるように、切削ブレード角度３９２は、調節され得る。実施形態において、切削ブレード角度は、ブレードホルダーの構成によって固定され、所望の切削ブレード角度３９２を形成するブレードホルダーの選択によって調節され得る。別の実施形態において、切削ブレード角度は、切削ブレードホルダーに組み込まれた回転運動ステージを使用して調節可能である（例えば、図４Ａの回転段階４２０参照）。一般的に、切削ブレード角度は、保持部の切削角度に影響する。したがって、より小さい切削ブレード角度が、所定の切削深さでより長い保持部を生じる（他の要素は全て同等）。換言すれば、より小さい切削ブレード角度が、より高いアスペクト比の保持部を生じ、より大きな切削ブレード角度は、より小さいアスペクト比の保持部を生じる（他の要素は全て同等）。しかしながらアスペクト比はまた、以下に記載されるように、切削角度及び切削ステージ角度にも影響される。
【００８６】
図３Ｆは、図３Ｅの３Ｆ−３Ｆに沿った、切削アセンブリ３００を通じて部分断面図を図示する。図３Ｆに図示されるように縫合糸２０２は、ばね３８２とアンビル３４０の区分３５０ａ及び３５０ｂとの間に捕捉され、ブレード３７０に極近接する。ばね３８２は、アンビル３４０の表面上、１縫合糸直径未満（＜１ＳＤ未満）にある。図３Ｆに図示されるように、ブレード先端部３７２は、アンビル３４０に平行な経路３７６に沿って、アンビル３４０の表面上一定距離において、縫合糸２０２を通過する。ブレード先端部３７２とアンビル３４０との間の距離は調節可能である。ブレード先端部３７２とアンビル３４０との間の距離は、保持部に所望される深さに基いて選択される。先端部３７２とアンビル３４０との間の距離は１縫合糸直径未満である（＜１ＳＤ未満）。実施形態において、ブレード先端部３７２とアンビル３４０との間の距離は、０．６〜０．９縫合糸直径である。好ましい実施形態において、ブレード先端部３７２とアンビル３４０との間の距離は、０．７〜０．８縫合糸直径である。例えば、一実施形態において、縫合糸直径は５０μｍである。更に、いくつかの実施形態において、縫合糸直径は５０μｍ未満である。
【００８７】
図３Ｆに最も良く図示されるように、レリーフ３５４の目的は、アンビルと切削される保持部に隣接する保持部との間の干渉を防ぐことである。螺旋角度により、これらの保持部は、これらがアンビル区分３５０ａ、３５０ｂとの接触によって圧壊されるように位置付けられてもよい。例えば、図３Ｆは、４５°の螺旋角度を有する四重螺旋パターンの切削を図示する。図３Ｆに図示されるように、１つの保持部１３０ａは、縫合糸の現在位置において既に切削されている。保持部１３０ａは、保持部１３０ａと反対側の保持部の切削のために、区分３５０ａと３５０ｂとの間に位置付けられている。裏側において、保持部１３０ａと極近接する位置で保持部が切削される。縫合糸２０２が位置間で４５°回転されているため、保持部１３０ｂ及び１３０ｃは、アンビル区分３５０ａ、３５０ｂと接触する。しかしながら、縫合糸２０２は、保持部１３０ｂ、１３０ｃが、レリーフ３５４のステップ３５５を超えて通過するように平行移動している（図３Ｄ参照）。したがって、保持部１３０ｂ、１３０ｃは、レリーフ３５４の上に位置付けられ（図３Ｅ参照）、アンビル区分３５０ａ、３５０ｂと接触しない。
【００８８】
図３Ｇは、切削アセンブリ３００の切削区域の拡大上面図である。図３Ｇに図示されるように、ブレード側部３６４の移動軸３６７は、調節可能であり、縫合糸２０２の軸と垂直であることを必要とされない。好ましい実施形態において、スライド３６４の移動軸３６７は、縫合糸２０２の軸と鋭角にある。スライド３６４の移動軸３６７と縫合糸２０２の軸との間の鋭角は、切削ステージ角３９４と称される。
【００８９】
再び図３Ｇを参照し、スライド３６４の移動軸３６７に対するブレードホルダー３７４の向きもまた調節可能である。ブレードホルダー３７４は、長手方向軸３７５を有する。ブレードホルダー３７４の向きは、ブレード先端部３７２の軸３９５の向きを調節するために使用される。スライド３６４の移動軸３６７が、縫合糸２０２の軸の垂線から切削ステージ角度３９４で向けられた、好ましい実施形態において、ブレードホルダー３７４の長手方向軸３７５は、スライド３６４の移動軸３６７の垂線から切削角３９６と称される鋭角で向けられている。一般的に、切削角３９６及び切削ステージ角３９４の合計が９０°に相当することが好ましい。切削ステージ角度３９４と切削角度３９６の和が９０°に相当する場合、ブレードホルダー３７４の長手方向軸３９５が、縫合糸２０２の軸と実質的に平行になるように維持される。別の実施形態において、ブレードホルダー３７４の長手方向軸３９５が、縫合糸２０２の軸と平行ではないことが望ましい場合があり、このような場合、切削角３９６及び切削ステージ角度３９４の和が、９０°未満又は９０°超になるように選択され得る。
【００９０】
切削ステージ角３９４は、ブレード３７０によって切削される保持部の形状及び高さに影響する。切削ステージ角３９４は、ブレード３７０が縫合糸２０２を通過する際のその移動経路３７６を決定する。図３Ｈに図示されるように、ブレード３７０は縫合糸２０２を通じて移動し、ブレードは切削ステージ角３９４によって距離ＰＤだけ前進する。一般的に、切削ステージ角３９４がより小さいと、前進距離ＰＤはより大きくなる。前進距離ＰＤは一般的に形成される保持部の長さを増加させ（所与の切削深さにおいて）、また形成される保持部の高さを増加させる。換言すれば、切削ステージ角度３９４がより小さいと、前進ＰＤはより大きく、形成される保持部のアスペクト比はより大きくなる（他の要素は全て同等）。逆に、切削ステージ角度３９４が９０°に近いと、前進ＰＤはより小さくなり、形成される保持部のアスペクト比はより小さくなる（他の要素は全て同等）。ブレード３７０の角度及び形状と組み合わせた、切削中のブレード３７０の前進ＰＤはしたがって、縫合糸２０２上に形成された保持部の形状及び高さを制御するために使用され得る。切削ステープル角度３９４の変更（保持部長さ）は、本発明の保持部切削機械で作製された縫合糸の組織保持力に顕著な影響を及ぼすことが見出された。
【００９１】
切削ヘッド及び切削ブレード
図４Ａは、本発明の実施形態において使用するための切削ヘッド４００の実施形態を図示する。切削ヘッド４００は、ブレードアーム３６６の端部に取り付けられる（例えば、図３Ａの切削ヘッド３６８参照）ブレード４４０は、切削ヘッド４００に取り付けられる。切削ヘッド４００は、ブレードアーム３６６に対するブレード４４０の位置及び向きの調節を可能にする。一実施形態により、切削ヘッド４００は２自由度（ＤＯＦ）のリニアステージ４１０、及び２ＤＯＦ回転ステージ４２０、及びブレード装着部材４３０を含む。別の実施形態において、切削ヘッドは調節可能ではなく、所望の位置及び向きでブレードを保持するように製造される。所定の自己保持縫合糸のための所望の切削パラメーターに基いて異なるヘッドが作製され、選択される。
【００９２】
２ＤＯＦのリニアステージ４１０が、アンビル３４０、したがって、縫合糸２０２に対する、ブレード４４０の調節を可能にする。第１のリニアステージ４１１は、アンビル上のブレードの高さの調節を可能にする。アンビル上のブレードの高さがしたがって、切削の深さを制御するために使用され得る。第２のリニアステージ４１２は、縫合糸の軸に沿ったブレードの位置の調節を可能にする。第２のリニアステージ４１２は、ブレード及びばね（図３Ｅ）の経路の相対位置の調節を可能にする。ブレード４４０の他の残りの線形自由度は、縫合糸２０２にわたる移動軸である。この軸に沿った移動は、調節可能な停止部３６９によって拘束される移動範囲内において、ブレードスライド３６４をブレードフレーム３６０に対して動かす作動装置３６２によって制御される（図３Ａ参照）。
【００９３】
２ＤＯＦステージ４２０は、ブレードアーム３６６の移動軸及び縫合糸２０２に対するブレード４４０の向きの調節を可能にするように使用され得る。第１回転ステージ４２１は、図示されない、アンビル３４０の平面内の縫合糸２０２に対するブレードの角度の調節を可能にする。第１回転ステージ４２１は、縫合糸２０２への切削角度を調節する。この回転ステージはしたがって、切削ブレード角度を調節するために使用され得る。
【００９４】
第２回転ステージ４２２は、ブレードアーム３６６の移動軸に対するブレードの向きの調節を可能にする。すなわち、第２回転ステージ４２２は、切削方向に対するブレードの向きの調節を可能にする。この第２回転ステージ４２２は、スライドの向きに適用される任意の切削ステージ角度３９４（図示されないが図３Ｇを参照されたい）を補完するブレード向きを可能にする。第２回転ステージはしたがって、切削ステージ角度３９４の調節を可能にする（図示されないが、図３Ｇを参照されたい）。ブレード４４０の最終回転自由度は、ブレード４４０のその軸を中心とした回転である。ブレード４４０は、アンビル３４０の平面と平行に維持されるべきである。これは、ブレード装着部材４３０の回転ステージ４２０への取り付けを調節することによって達成され得る。回転ステージは、０．００２度以下の分解能で容易に利用可能である。
【００９５】
切削ヘッドの線形又は回転ステージは、いくつかの実施形態において、手動で制御され得る。例えば、同じ形状の保持部が縫合糸に沿った全ての位置で形成される場合、保持部切削の開始前にこれらのパラメーターを設定することのみを必要とする。その後、ずれが生じないかぎり、パラメーターを変更する必要はない。別の実施形態において、切削ヘッドの線形及び回転ステージが、圧電作動装置、サーボモータ超音波モーターなどによって制御される。線形及び回転ステージのコンピューター制御は、縫合糸に沿った異なる位置における保持部切削パラメーターの調節を可能にする。例えば、他の位置以外の、縫合糸に沿ったいくつかの位置において、切削深さはより大きい場合がある。線形及び回転ステージのコンピューター制御はまた、コンピューターシステムが、例えば、温度変化又はブレードの摩耗により生じる、経時的なパラメーターのずれに反応する、ブレードの位置及び／又は向きを調節する。圧電リニアステージは、０．０５ｎｍの一方向反復性、及び５ｎｍのエンコーダ解像度で容易に利用可能である。
【００９６】
好ましい実施形態において、ブレード４４０は、サファイアブレードである。サファイアは、９．０Ｍｏｈｓの硬度を有する。サファイアは一般的に、鋼ブレードの縁部半径よりも１又は２段階低い縁部半径を有する、セラミックブレードであり、したがって、ＵＳＰ  ２−０、４−０、６−０、８−０、１０−０、１１−０、１２−０以下の大きさの縫合糸上の保持部の正確な切削を可能にする。更に、サファイアブレードは一般的に、ポリマー及びコポリマー材料を切削するために望ましい温度範囲にわたり、これらの機械的特性を維持する。保持部が非常に小さく、よって小さな変化に対して影響を受けやすい場合、機械的特性の維持（すなわち、生成される切削部の形状）が所望され得る。更に、サファイアブレードは、例えば、典型的な鋼ブレードよりも研磨耐性があり、長期の使用にわたってより反復可能な結果を提供する。更に、サファイアブレードは、鋼ブレードよりも効果的に研ぐことができる。別の実施形態において、ブレード４４０は、金属、鉱物及び／又はセラミックブレードであり得、これらは、ハードコーディング、ミネラルコーティング、セラミックコーティング及び／又は炭素コーティングされたブレードである。例えば、合成ダイヤモンド／ブラックダイヤモンドブレードは、眼科的用途において使用するために市販されている。例えば、ブレードは、炭素コーティング、ダイヤモンドコーティング、ダイヤモンド様コーティング、ナノセラミックコーティング、セラミックコーティング、サファイアコーティング及び／又はイットリア化ジルコニアコーティング、又は所望の鋭さ及び耐久性を有するセラミック材料、又は他の硬化ブレード又はハードコーディングされたブレードを有し得る。
【００９７】
いくつかの実施形態において、ブレード４４０は、保持部の形成及び高さを最適化するために、温度制御される。ブレードの温度を制御するため、ブレードは、温度制御銅プレートと電熱連絡するかないしは別の方法で配置される。銅プレートは、電熱により、ブレードを所望の温度に効果的に加熱又は冷却することができる。銅プレートは、固体状又は液状の熱伝達システム、及び閉ループ温度コントローラーを使用して温度制御される。ブレードの温度はしたがって、良好な保持部形成をもたらすために、所望の温度範囲へと厳密に制御され得る。
【００９８】
図４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄは、サファイアブレード４４０の拡大図を図示する。図４Ａは、ブレード装着部材４３０に固定された、湾曲したサファイアブレード４４０の斜視図を図示する。ブレード装着部材４３０は一般的に管状である。サファイアブレード４４０は、ブレード装着部材４３０の内部に固定される。ブレード装着部材４３０は、切削ヘッド４００のブレード４４０へと、ブレード４４０の除去及び交換、並びに角度調節を可能にするような方法で固定される。図４Ｃは、サファイアブレード４４０の拡大平面図を図示する。図４Ｃに図示されるように、切削縁部４４４は、三日月形である。好ましい実施形態において、切削縁部４４４は、２．８ｍｍの幅であり、７．６ｍｍ長さであり、切削縁部は、１．４ｍｍの曲率半径を有する。図４Ｄは、図４Ｃの直線Ｄ−Ｄに沿った、ブレード４４０の断面図を図示する。好ましい実施形態において、ブレード４４０の厚さは、０．３ｍｍであり、切削縁部４４４の角度４４５は４０°である。好適なブレードは、眼科的用途のために市販されている。
【００９９】
別の実施形態において、サファイア又はダイヤモンドブレードは、真っ直ぐであるか、角度を有するか、又は湾曲している場合があり、半球型、略放物線上、又は保持部の切削のために好適な切削縁部の他の任意の形状を有し得る。図４Ｅは、真っ直ぐな切削縁部４５４を有する別のサファイアブレード４５０を図示する。図４Ｆは、ブロック４６６に取り付けられた円形ブレード４６０を図示する。円形ブレード４６０は、例えば、サファイア、合成ダイヤモンド及び／又は鋼から作製され得る。ブロック４６６は、切削ヘッド４００へと、ブレード４６０の除去及び交換を可能にするような方法で取り付けられる。ブロック４６６は好ましくは切削ヘッド４００へと、ブレード４６０の角度調節を可能にするような方法で取り付けられる。自己保持縫合糸の保持部はまた、切削ホイール、粉砕ホイール及び／又はマイクロ切削ツールで切削されてもよい。このような切削装置は、本実施形態のブレードと置換されてもよい。すなわち、このような切削装置は、様々な図において図示される実施形態のブレード３７０の代わりに組み込まれ売る。
【０１００】
加えて、ブレード又は他の切削装置は、切削を促進するために、超音波発生器／振動発生器に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、例えば、１〜１００ｋＨｚ、１０〜９０ｋＨｚ、及び１５〜５０ｋＨｚの範囲内の周波数の振動エネルギーが、ブレード又は他の切削工具を支持するように構成された変換器へとホーンにより適用される。
【０１０１】
図５Ａ〜５Ｃは、ばね３８２の詳細を図示する。図３Ｅ及び図３Ｆに図示されるように、保持部の切削中、ばね３８２は、縫合糸２０２をアンビル３４０へと保持するために使用される。図３Ａ、３Ｂに図示されるように、ばね３８２は、ばね装着部材３８４によってばねアーム３８０に取り付けられる。図５Ａは、ばね３８２の平面図を図示する。ばね３８２は、可撓性シート５００を含む。２つの取り付け孔５０２は、ばね３８２が、ばねアーム３８０（図示されない）に固定されることを可能にする。可撓性シート５００の反対側において、ばね３８２は先端部５０４へとテーパ状になる。図５Ｂは、図５Ａの直線Ｂ−Ｂに沿ってばね３８２の断面図を図示する。図５Ｂに図示されるように、ばね３８２は、屈曲部５０６、５０８を有し、これらは先端部５０４を、取り付け孔５０２が位置するシート５００の部分の下へとずらす。好ましい実施形態において、変位５１０はおよそ１．５ｍｍである。しかしながら、変位は、先端部５０４が、縫合糸（図示されない）と接触するばねアセンブリの唯一の部分であるように選択されるべきである。図５Ｃは、可撓性シート５００、取り付け孔５０２、屈曲部５０６、５０８、及び先端部５０４を例示するばね３８２の斜視図を示す。好ましい実施形態において、ばね３８２は、厚さ０．１ｍｍのステンレス鋼で作製される。
【０１０２】
ばねは、切削中に適所に縫合糸を保持するために、縫合糸上に保持力を生じるために使用される。保持力は、縫合糸を不当に変形させずに縫合糸を固定するように選択されるべきである。選択される保持力が高すぎると、縫合糸がアンビルの空隙内に押し込まれる。保持力が低すぎると、縫合糸が保持部形成中に動き、保持部の品質が悪化する。１ニュートン未満の保持力が、縫合糸を適所に保持するために十分である。好ましい実施形態において、およそ０．１Ｎの保持力が、保持部形成中に２−０縫合糸を保持するために十分である。より小さい直径の縫合糸において、ばね３８２は、厚さ０．０３０ｍｍのより薄いステンレス鋼ストックで作製される。より薄い鋼ストックは、より小さい直径の縫合糸への、より低い保持力の適用を促進する。ばねにより適用される力の量は、ばねのばね係数、及び縫合糸と接触するように押される際のばねの先端部の撓みにより決定される。上記のように、ばねの撓みは、ばねアーム調節器３８６を使用して調節可能である（図３Ａ、３Ｂ参照）。
【０１０３】
図６Ａ〜６Ｃは、チャック及びチャックアセンブリの詳細を図示する。図６Ａは、テーブル２１０の一端における、チャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂの斜視図を図示する。図６Ａに図示されるように、チャックアセンブリ２１５ａ、２１５ｂは３つの主要要素、リニアステージ６０２、回転ステージ６０４及びチャック６０６を有する。リニアステージ６０２は、テーブル２１０に直接取り付けられる。回転ステージ６０４は、リニアステージ６０２に取り付けられる。リニアステージ６０２は、矢印６０８により図示されるように、テーブル２１０に沿って回転ステージ６０４を移動させるように構成される。チャック６０６は、回転ステージ６０４に取り付けられる。回転ステージ６０４は、任意の所望の角度へと、チャック６０６を回転させるように構成される。チャック６０６は、縫合糸２０２の一端を保持するように構成される。チャック６０６は、縫合糸２０２が、回転ステージ６０４及びチャック６０６の回転軸と正確に位置合わせされることを確実にするように、縫合糸位置の調節を可能にする特徴を有する。
【０１０４】
再び図６Ａを参照し、リニアステージ６０２は、可動台６２１が取り付けられる線形トラック６２０を含む。ねじ付きロッド６２２は、線形トラック６２０に沿って、可動台６２１の孔６２３を通じて延びている。ボア６２３の一部が、ねじ付きロッド６２２と係合するためにねじを有する。ねじ付きロッド６２２の一端がブッシング６２４内に取り付けられる。ねじ付きロッド６２２の他端が、ブッシング６２５を通じて連結部６２６まで延び、これがねじ付きロッド６２２を高精度ステッピング・モーター６２８に接続する。ステッピング・モーター６２８の動作は、正確に制御可能な方法によってねじ付きロッド６２２を回転させる。ボア６２３の一部がねじ付きロッド６２２にねじ付けされるため、ねじ付きロッド６２２の回転により、可動台６２１が、正確に制御される方法によって線形トラック６２０に沿って平行移動する。一対のリミットスイッチ６３０、６３１が線形トラック６２０へと取り付けられる。１つ以上のタブ６３２が、これらがリミットスイッチ６３０、６３１に係合し、所望の範囲を超えた可動台６２１の移動を防ぐような方法で、可動台６２１に取り付けられる。好ましい実施形態において、リミットスイッチ６３０、６３１及び／又はタブ６３２の部分は調節可能である。
【０１０５】
回転ステージ６０４は、可動台６２１の上面に取り付けられる。回転ステージ６０４は、ブッシング６４２を通じて取り付けられたシャフト６４０を含む。チャック６０６は、シャフト６４０の一端に取り付けられる。ギア６４６が、シャフト６４０の他端に取り付けられる。ギア６４６は、高精度ステッピング・モーター６５０に取り付けられたギア６４８によって駆動される。ステッピング・モーター６５０の動作は、ギア６４８、６４６及びシャフト６４０を正確に制御可能な方法で回転させ、それによって矢印６０９によって図示されるように、チャック６０６を回転させる。
【０１０６】
図６Ｂは、チャック６０６の外端の拡大斜視図を図示する。図６Ｂに図示されるように、チャック６０６は、ブッシング６４２によって支持されるシャフト６４０に取り付けられる。ギア６４６は、シャフト６４０の外端に取り付けられる。ギア６４６は、ギア６４８によって駆動される（図６Ａ参照）。好ましい実施形態において、ギア６４８をギア６４６に連結するために鎖が使用されるが、別の実施形態においてはベルト又は歯車駆動装置が使用され得る。縫合糸２０２を保持するための引張機６７０が、シャフト６４０の外端に取り付けられる。縫合糸２０２が、引張機６７０に取り付けられる。引張機６７０は、縫合糸が取り付けられたスプール６７４に接続された、回転作動装置６７２を有する。回転作動装置６７２の動作は、シャフト６４０のボア６７６を通じて、スプール６７４へと縫合糸を直線的に引く。回転作動装置６７２は、したがって、張力及び（いくつかの場合において）縫合糸の長手方向位置を制御するように動作し得る。
【０１０７】
図６Ｃは、チャック６０６の内端の拡大斜視図を図示する。図６Ｂに図示されるように、チャック６０６は、ブッシング６４２によって支持されるシャフト６４０に取り付けられる。チャック６０６は、縫合糸を位置づけるためのＶ−クランプ６６０を含む。Ｖ−クランプ６６０は、シャフト６４０の、引張機６７０とは反対の端部に取り付けられる。縫合糸は、引張機６７０からシャフト６４０の孔６７６を通じ、その後Ｖ−クランプ６６０のジョー６６２の間を通過する。シャフト６４０が回転する際に縫合糸が垂直又は水平に振動しないように、縫合糸２０２がシャフト６４０の回転軸と正確に位置合わせされることを確実にすることが望ましい。したがって、チャック６０６は、矢印６６４によって図示されるように、シャフト６４０の回転軸に対する縫合糸の位置合わせを調節するために、ＸＹマイクロメートル６６５、６６７を含む。Ｖ−クランプ６６０は、シャフト６４０に取り付けられた、ステージ６６７に取り付けられたステージ６６５上に取り付けられる。図６Ｂに図示される実施形態において、マイクロメートルステージ６６５、６６７が、差動装置６６８、６６９の回転によって手動で操作されるが、手動ＸＹマイクロメートルステージ６６５、６６７は、他の実施形態においては、自動制御されたＸＹステージと交換され、これは縫合糸の位置合わせを感知し、モーター付きＸＹプラットフォームが縫合糸２０２と回転軸を位置合わせさせるように動作する。
【０１０８】
図７Ａ、７Ｂ及び７Ｃは、自己保持縫合糸と共に使用され得る、保持部分布及びパターンの範囲を図示する。図７Ｄ、７Ｅ及び７Ｆは、自己保持縫合糸と共に使用され得る、保持部分布及びパターンの範囲を図示する。図７Ａは、本発明の実施形態による自己保持縫合糸上の保持部分布の単一螺旋分布を図示する。図７Ｂは、本発明の実施形態による自己保持縫合糸上の保持部分布の二重螺旋分布を図示する。図７Ｃは、本発明の実施形態による、薬剤溶出自己保持縫合糸上の保持部の高密度四重螺旋分布を図示する。
【０１０９】
図７Ａをまず参照し、これは、自己保持縫合糸上の保持部７０４の単一螺旋分布を図示する。図７Ａに図示されるように、自己保持縫合糸７００は、ＵＳＰ  ２−０、４−０、６−０、７−０、８−０、９−０、１０−０、１１−０、１２−０以下の縫合糸７０２を有する。図７Ａに図示されるように、縫合糸は、２５０μｍの直径を有する４−０縫合糸である。自己保持縫合糸７００は、縫合糸７０２の周囲に、かつこれに沿って螺旋パターンで配置される、複数の保持部７０４を含む。図７Ａに図示されるように、螺旋はセンチメートル当たり２．２の捻れを生じる（インチ当たり５．７の捻れ）。実施形態において、自己保持縫合糸は、少なくとも６０ｍｍの長さのかかり付き区分７１２、及びかかり付き区分７１２のいずれかの側に１００ｍｍのかかり無しリード７１０、７１４を有する。かかり付き区分７１２は、一方の向き又は異なる向きで、保持部７０４を有し得る。各保持部は、軸方向に測定して、陥没部の先端から切削の基部まで５００μｍである（矢印７１６参照）。同じ螺旋の１つの保持部の基部と、隣接する保持部の基部との間の距離（ピッチ）は、軸方向に測定して６００μｍである（矢印７１８参照）。
【０１１０】
図７Ａの実施形態において、ピッチは保持部長さの１２０％である。好ましい実施形態において、ピッチは保持部長さの２００％未満であり、より好ましくは保持部長さの１５０％未満であり、更により好ましくは保持部長さの約１２０％未満であり、これによって自己保持縫合糸の保持部密度、及び組織保持能力を向上させる。図７Ａに図示される実施形態において、保持部７０４は、センチメートル当たり１６．５保持部（インチ当たり４２保持部）、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり０．５０保持部で分布する。インチ当たりの保持部における、保持部の保持部密度は、ｎ＊２５４００／ピッチ（式中、ｎはパターンにおける保持部の数であり、例えば、ｎ＝１は単一螺旋、ｎ＝２は二重螺旋、ｎ＝４は四重螺旋であり、２５４００はインチ当たりのマイクロメートル数）軸方向長さにおける縫合糸直径当たりの保持部における、保持部の保持部密度＝ｎ＊（縫合糸直径）／ピッチ（式中、ｎはパターンにおける保持部の数であり、例えば、ｎ＝１は単一螺旋、ｎ＝２は二重螺旋、ｎ＝４は四重螺旋であり、２５４００はインチ当たりのマイクロメートル数）縫合糸２．５４ｃｍ（１インチ）超にわたって、保持部が提供される必要はないことに留意する。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する比率は、公式ｎ＊（縫合糸直径）／ピッチによって計算され得、図７Ａでは比率は、１＊５００μｍ／６００μｍ又は０．８３である。本発明のいくつかの好ましい実施形態において、保持部を有する区域の組み合わせた保持部長さの、区域の長さに対する比率は、およそ０．８以上である。
【０１１１】
図７Ｂをまず参照し、これは、自己保持縫合糸７２０上の保持部７２４の単一螺旋分布を図示する。図７Ｂに図示されるように、自己保持縫合糸７２０は、ＵＳＰ  ２−０、４−０、６−０、７−０、８−０、９−０、１０−０、１１−０、１２−０以下の縫合糸７２２を有する。図７Ｂに図示されるように、縫合糸は、２５０μｍの直径を有する４−０縫合糸である。自己保持縫合糸７２０は、縫合糸７２２の周囲に、かつこれに沿って二重螺旋パターン（ｎ＝２）で配置される、複数の保持部７２４を含む。図７Ｂに図示されるように、螺旋はセンチメートル当たり１．７の捻れを生じる（インチ当たり４．２の捻れ）。螺旋はまた、互いに対して０．４９ｍｍ軸方向にずれる。実施形態において、自己保持縫合糸７２０は、少なくとも１００ｍｍの長さのかかり付き区分７３２、及びかかり付き区分７３２のいずれかの側に１００ｍｍのかかり無しリード７３０、７３４を有する。かかり付き区分７３２は、一方の向き又は異なる向きで、保持部７２４を有し得る。各保持部は、軸方向に測定して、陥没部の先端から切削の基部まで３１０μｍである（矢印７３６参照）同じ螺旋（ピッチ）の１つの保持部の基部と、隣接する保持部の基部との間の距離は、軸方向に測定して４１０μｍである（矢印７３８参照）。
【０１１２】
図７Ｂの実施形態において、ピッチは保持部長さの１３２％である。好ましい実施形態において、ピッチは保持部長さの２００％未満であり、より好ましくは保持部長さの１５０％未満であり、更により好ましくは保持部長さの約１２０％未満であり、これによって自己保持縫合糸の保持部密度、及び組織保持能力を向上させる。図７Ｂに図示される実施形態において、保持部７２４は、センチメートル当たり４８．４保持部（インチ当たり１２３保持部）、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり１．２１保持部で分布する。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する比率は、公式ｎ＊（縫合糸直径）／ピッチによって計算され得、図７Ｂでは比率は、２＊３１０μｍ／４１０μｍ、すなわち１．５１である。図７Ｂのパターンにおける、組み合わせた保持部長さの、縫合糸長さに対する比率は、約１．５１であり、すなわち、保持部を有する縫合糸の一部における組み合わせた保持部の長さ（保持部の数×各保持部の長さ）は、縫合糸の部分の長さの１．５１倍の大きさである。本発明のいくつかの好ましい実施形態において、保持部を有する区域における組み合わせた保持部長さの区域の長さに対する比率は、１超、及びより好ましくは１．２超、及びより好ましくはおよそ１．５超である。
【０１１３】
図７Ｃをまず参照し、これは、自己保持縫合糸７４０上の保持部７４４の高密度分布を図示する。図７Ｃに図示されるように、自己維持縫合糸７４０は、ＵＳＰ  ２−０、４−０、６−０、７−０、８−０、９−０、１０−０、１１−０、１２−０以下の縫合糸７４２を有する。図７Ｃに図示されるように、縫合糸は、２５０μｍの直径を有する４−０縫合糸である。自己保持縫合糸７４０は、一平面内に４つの保持部を有する（ｎ＝４）グループに配置された複数の保持部７４４を含み、それぞれ９０°の間隔で配置される（四重螺旋分布）。４つの保持部の各隣接するセットは、隣接するセットと、４５°オフセットされる。実施形態において、自己保持縫合糸は、少なくとも６０ｍｍの長さのかかり付き区分７５２、及びかかり付き区分７５２のいずれかの側に１００ｍｍのかかり無しリード７５０、７５４を有する。かかり付き区分７５２は、一方の向き又は異なる向きで、保持部７４４を有し得る。各保持部は、軸方向に測定して、陥没部の先端から切削の基部まで１８０μｍである（矢印７５６参照）。一セットの保持部の基部と、隣接する保持部の基部との間の距離（ピッチ）は、軸方向に測定して２８０μｍである（矢印７５８参照）。
【０１１４】
図７Ｂの実施形態において、ピッチは保持部長さの１５５％である。好ましい実施形態において、ピッチは保持部長さの２００％未満であり、より好ましくは保持部長さの１５５％未満であり、更により好ましくは保持部長さの約１２０％未満であり、これによって自己保持縫合糸の保持部密度、及び組織保持能力を向上させる。図７Ｃに図示される実施形態において、保持部７４４は、センチメートル当たり１４２．５保持部の密度（インチ当たり３６２保持部）、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり３．５７保持部で分布する。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する比率は、公式ｎ＊（縫合糸直径）／ピッチによって計算され得、図７Ｃでは比率は、４＊１８０μｍ／２８０μｍ又は２．５７である。図７Ｃにおける、組み合わせた保持部長さの、縫合糸長さに対する比率は、約２．５７であり、すなわち、保持部を有する縫合糸の一部における組み合わせた保持部の長さ（保持部の数×各保持部の長さ）は、縫合糸の部分の長さの２．５７倍の大きさである。本発明のいくつかの好ましい実施形態において、保持部を有する区域における組み合わせた保持部長さの区域の長さに対する比率は、２超、及びより好ましくはおよそ２．５超である。
【０１１５】
図７Ｄ、７Ｅ及び７Ｆは、上記及び図７Ｇ及び関連する文章に記載される分布パターンにおいて使用され得る保持部形状の範囲を図示する。保持部形状は、ブレード角度、ブレード形状、及び切削角度及び他のパラメーターを調節することによって制御され得る。図７Ｄ〜７Ｆに図示される各保持部において、約２５０μｍの直径を有するＵＳＰ  ４−０縫合糸７６０が使用される。しかしながら、保持部形状は、１０００〜５０μｍ及びそれ以下の他の縫合糸直径のために調節され得る。
【０１１６】
図７Ｄを参照すると、これは、単一螺旋（図７Ａ）、二重螺旋（図７Ｂ）又は四重螺旋（図７Ｃ）分布パターンのいずれかと使用するための、略放物線状保持部７６４を示す。切削深さＤ（横方向に測定）は６０μｍである。切削深さは、縫合糸直径の５％〜３５％の範囲内である。切削部の長さＬ（軸方向に測定）は２５０μｍである。切削部の長さは、切削深さの２００％〜８００％の範囲内である。用語アスペクト比は、保持部長さの切削深さに対する比率を説明するために保持部に適用され得る。したがって、略放物線保持部７６４のアスペクト比は、Ｌ／Ｄであり、これは本実施形態において４．１に相当する。
【０１１７】
図７Ｅは、高密度（図７Ｃ）分布パターンで使用するための略放物線保持部７６２の形状を図示する。切削深さＤ（横方向に測定）は、３６μｍであり、これは縫合糸直径の５％〜３５％の範囲内である。切削長さＬ（軸方向に測定）は１７０μｍであり、切削深さの２００％〜８００％の範囲内である。略放物線保持部７６２のアスペクト比は、本実施形態において４．７である。
【０１１８】
図７Ｆは、３０°の進入（角度θ）を有し、その後、縫合糸の軸と平行に延びる別の保持部７６８を示す。切削深さＤ（横方向に測定）は３６μｍである。切削部の長さＬ（軸方向に測定）は２３４μｍである。進入角度θは、最初は、縫合糸軸に対して３０°である。保持部７６８のアスペクト比は、略放物線状保持部形状に対して増加している（保持部７６８のアスペクト比は、本実施形態において６．５である）。
【０１１９】
図７Ｄ〜７Ｆに記載される保持部形状、及び他の保持部形状が、特定の用途のために所望される保持部の密度及び分布に適合するために、特定の縫合糸直径で使用され得る。保持部の形状は、上記の切削アセンブリのパラメーターを調節することによって構成され得る。別の保持部形状及び分布パターンは、２００８年４月１１日に出願された、米国特許出願第１２／１０１８８５号、表題「Ｓｅｌｆ−Ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」（代理人整理番号第ＡＮＧＩＯ−０１０００ＵＳ７）に開示され、これは本明細書において参照として組み込まれる。
【０１２０】
図７Ｇをまず参照し、これは、自己保持縫合糸７８０上の保持部７８４の二重螺旋分布を図示する。図７Ｇは、保持部が平面内にある、二重螺旋分布の特定の場合を例示する（すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸に沿って軸方向に実質的に同じ位置にある）。図示される実施形態において、保持部は、縫合糸において互いに反対側に形成されている。図７Ｇに図示されるように、自己保持縫合糸７８０は、ＵＳＰ  ２−０、４−０、６−０、７−０、８−０、９−０、１０−０、１１−０、１２−０以下の縫合糸７８２を有する。図７Ｇに図示されるように、縫合糸は、約３３０μｍの直径を有する２−０縫合糸である。自己保持縫合糸７８０は、縫合糸７８２の周囲に、かつこれに沿って二重螺旋パターン（ｎ＝２）で配置される、複数の保持部７８４を含む。螺旋は互いに面内にあり、螺旋／保持部の間にはほとんど、又は全く軸方向のずれが存在しない。図示される実施形態において、隣接する保持部の対は、隣接する保持部の対に対して９０°回転する。螺旋パターンは、縫合糸のセンチメートル当たり５の捻れ（インチ当たり１２．７の捻れ）と相当する。同じ螺旋の１つの保持部の基部と、隣接する保持部の基部との間の距離（ピッチ）は、軸方向に測定して５００μｍである（矢印７９８参照）各保持部は、軸方向に測定して、陥没部の先端から切削の基部まで４２０μｍである（矢印７９６参照）。実施形態において、自己保持縫合糸７８０は、少なくとも１００ｍｍの長さのかかり付き区分７９２、及びかかり付き区分７９２のいずれかの側に１００ｍｍのかかり無しリード７９０、７９４を有する。かかり付き区分７９２は、一方の向き又は異なる向きで、保持部７８４を有し得る。縫合糸はまた、反対の方向に向けられる、保持部を有する区域の間に保持部を有する遷移区域を含む。
【０１２１】
図７Ｇの実施形態において、ピッチは保持部長さの１１９％である。好ましい実施形態において、ピッチは保持部長さの２００％未満であり、より好ましくは保持部長さの１５０％未満であり、更により好ましくは保持部長さの約１２０％未満であり、これによって自己保持縫合糸の保持部密度、及び組織保持能力を向上させる。この構成において、自己保持縫合糸は、５００μｍ当たり２つの保持部を有し、センチメートル当たり４０．２保持部（インチ当たり１０２保持部）の密度、又は軸方向において縫合糸直径当たり１．３２保持部を生じる。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する比率は、公式ｎ＊（縫合糸直径）／ピッチによって計算され得、図７Ａでは比率は、２＊４２０μｍ／５００μｍ又は１．６８である。図７Ｇのかかり付き区分７９２における、組み合わせた保持部長さの、縫合糸長さに対する比率は、約１．６８であり、すなわち、縫合糸の一部における組み合わせた保持部の長さ（保持部の数×各保持部の長さ）は、縫合糸の部分の長さの１．６８倍の大きさである。本発明のいくつかの好ましい実施形態において、保持部を有する区域における組み合わせた保持部長さの区域の長さに対する比率は、１超、及びより好ましくはおよそ１．５超である。
【０１２２】
図７Ｈは、保持部７８４の最大切削深さと一致するＨ−Ｈに沿った図７Ｇの自己保持縫合糸の断面図を図示する。図７Ｇは、縫合糸、及び保持部７８４の基部を形成する縫合糸の２つの区分の引張強度を司る、縫合糸７８２の中央非切削部分を図示する。図７Ｇの記載される実施形態において、切削Ｄの深さは、７０μｍであり、縫合糸直径は３３０μｍである。保持部７８４を表す、２つの区分の面積を計算し、縫合糸７８２の断面図のほぼ７０％が、縫合糸７８２の引張強度を提供するために残ることを示す。好ましい実施形態において、この又は他の分布パターンにおいて、引張強度を提供するため、縫合糸区分の７０％以上が、保持部の切削の後に残る。保持部分布パターン、及び保持部形状（切削の深さを含む）は、この結果を達成するために選択され得る。同様に図７Ｃの実施形態において、４つの保持部が同じ平面に切削される場合、自己保持縫合糸７４０に引張強度を提供するために、十分な縫合糸区分を残すように浅い切削深さが選択される。
【０１２３】
自己保持縫合糸の実施例
複数の自己保持縫合糸が、上記の装置で作製された。縫合糸は、異なる保持部構成及び分布を有する様々なストック縫合糸で形成された。いくつかの場合において、保持部形状及びバー分布の機能を評価するために、縫合糸の組織保持強度が評価された。特定の縫合糸直径において、保持部密度に加え、保持部長さ及び切削角度などの要素が、保持部保持性能において最も大きな影響を有した。しかしながら、最適な保持部長さ、及び分布は、縫合糸を使用する組織、及び縫合糸が展開される方法によって、異なる場合がある。
【実施例】
【０１２４】
実施例Ａ、ロット３６
図８Ａは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ａの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ａは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２ａを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０（３００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ａに形成された。縫合糸上の各軸位置において４つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に９０°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に１０００μｍ平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ａ上に保持部８０２ａを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された：ブレード角度３８．８９°、切削角度１０°、切削ステージ角度７８°、切削深さ５０μｍ、及びピッチ１０００μｍ。生じる保持部長さは３５９μｍであり、センチメートル当たりおよそ４０．２保持部（インチ当たり１０２保持部）の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり１．２０保持部の密度であった。保持部アスペクト比（保持部長さ／切削深さ）はおよそ７．２であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は、１．４であり、すなわち、保持部を有する縫合糸の一部における組み合わせた保持部の長さ（保持部の数×各保持部の長さ）が、縫合糸の部分の長さの１．４倍の大きさである。自己保持縫合糸８００ａは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された（以下の方法参照）。１５試験にわたる平均最大力は、４．０４５Ｎであった。
【０１２５】
実施例Ｂ、ロット３７
図８Ｂは前述の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｂの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｂは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２ｂを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０（３００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｂに形成された。縫合糸上の各軸位置において４つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に９０°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に５００μｍ平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｂ上に保持部８０２ｂを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された：ブレード角度３８．８９°、切削角度１０°、切削ステージ角度７８°、切削深さ５０μｍ、及びピッチ５００μｍ。生じる保持部長さは３３１μｍであり、センチメートル当たりおよそ８０．３保持部（インチ当たり２０４保持部）の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり２．４保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ６．６であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は２．６であった。自己保持縫合糸８００ｂは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された（以下の方法参照）。１５試験にわたる平均最大力は、５．０４５Ｎであった。
【０１２６】
実施例Ｃ、ロット３８
図８Ｃは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｃの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｃは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２ｃを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０（３００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｃに形成された。縫合糸上の各軸位置において４つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に９０°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に４４０μｍ平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｃ上に保持部８０２ｃを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された：ブレード角度３８．８９°、切削角度８°、切削ステージ角度７８°、切削深さ５０μｍ、及びピッチ４４０μｍ。生じる保持部長さは３７５μｍであり、センチメートル当たり９０．６保持部（インチあたり２３０保持部）又は、軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり２．７３保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ７．５であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は３．４であった。自己保持縫合糸８００ｃは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された（以下の方法参照）。１５試験にわたる平均最大力は、４．６５１Ｎであった。
【０１２７】
実施例Ｄ、ロット３９
図８Ｄは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｄの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｄは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２ｄを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０（３００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｄに形成された。縫合糸上の各軸位置において４つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に９０°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に１７０μｍ平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｄ上に保持部８０２ｄを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された：ブレード角度３８．８９°、切削角度８°、切削ステージ角度８６°、切削深さ５０μｍ、及びピッチ１７０μｍ。生じる保持部長さは１５６μｍであり、センチメートル当たり２３４．６保持部（インチあたり５９６保持部）又は、軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり７．０６保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ３．１であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は３．６であった。自己保持縫合糸８００ｄは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された（以下の方法参照）。１５試験にわたる平均最大力は、３．２８０Ｎあった。
【０１２８】
実施例Ｅ、ロット４０
図８Ｅは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｅの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｅは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２ｅを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０（３００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｅに形成された。縫合糸上の各軸位置において４つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に９０°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に２７０μｍ平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｅ上に保持部８０２ｅを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された：ブレード角度３８．８９°、切削角度４°、切削ステージ角度８６°、切削深さ５０μｍ、及びピッチ２７０μｍ。生じる保持部長さは２５５μｍであり、センチメートル当たり１４８．０保持部（インチあたり３７６保持部）又は、軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり４．４４保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ５．１であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は３．８であった。自己保持縫合糸８００ｅは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された（以下の方法参照）。１５試験にわたる平均最大力は、５．１５９Ｎあった。
【０１２９】
実施例Ｆ．ロット４１
図８Ｆは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｆの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｆは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２ｆを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０（３００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｆに形成された。縫合糸上の各軸位置において４つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に９０°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に３３０μｍ平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｆ上に保持部８０２ｆを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された：ブレード角度３０．５６°、切削角度４°、切削ステージ角度８６°、切削深さ５０μｍ、及びピッチ３３０μｍ。生じる保持部長さは３０１μｍであり、センチメートル当たり１２１．３保持部（インチあたり３０８保持部）又は、軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり３．６４保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ６．０であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は３．６であった。自己保持縫合糸８００ｆは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された（以下の方法参照）。１５試験にわたる平均最大力は、５．４３２Ｎあった。試験により、試験条件下において、ロット３６〜４３の中で、最良の保持強度を有するものとして、ロット４１が特定された。
【０１３０】
実施例Ｇ、ロット４２
図８Ｇは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｇの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｇは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２ｇを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０のポリプロピレン縫合糸８０４ｇに形成された。縫合糸上の各軸位置において４つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に９０°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に５００μｍ平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｇ上に保持部８０２ｇを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された：ブレード角度３８．８９°、切削角度１０°、切削ステージ角度７８°、切削深さ５０μｍ、及びピッチ５００μｍ。生じる保持部長さは３５６μｍであり、センチメートル当たりおよそ８０．３保持部（インチ当たり２０４保持部）の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり２．４０保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ７．１であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は２．８であった。自己保持縫合糸８００ｇは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度を試験された（以下の方法参照）。５０試験にわたる平均最大力は、５．１１２Ｎであった。
【０１３１】
実施例Ｈ、ロット４３
図８Ｈは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｈの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｈは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、二重螺旋パターン（ｎ＝２）に保持部８０２ｈを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０（３００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｈに形成された。図７Ｇに記載されるように、２つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して９０°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、２つの保持部の切削の間に１８０°回転された。縫合糸はその後、５００μｍだけ軸方向に平行移動され、次の２つの保持部の切削を開始する前に９０°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｈ上に保持部８０２ｈを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された：ブレード角度３８．８９°、切削角度１０°、切削ステージ角度７８°、切削深さ５０μｍ、及びピッチ５００μｍ。生じる保持部長さは４３５μｍであり、センチメートル当たりおよそ４０．２保持部（インチ当たり１０２保持部）の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり１．２０保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ８．７であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は１．７であった。自己保持縫合糸８００ｈは、豚皮膚脂肪層による、引張荷重試験で、保持強度が試験された（以下の方法参照）。５０試験にわたる平均最大力は、５．０６０Ｎであった。
【０１３２】
実施例Ｉ、ロット４５
図８Ｉは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｉの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｉは、サファイアブレードを使用して、二重螺旋パターン（ｎ＝２）に保持部８０２ｉを切削することにより、ＵＳＰ  ６−０（９６μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｉに形成された。この実施形態において螺旋は面外にあり、すなわち、１つの螺旋の保持部が、縫合糸に沿って他の螺旋の保持部から軸方向にずれている。図示される実施形態において、軸方向のずれは、軸方向の保持部長さとほぼ同等である。各螺旋における各保持部は、同じ螺旋内の隣接する保持部に対して９０°回転する。ポリプロピレン縫合糸８０４ｉ上に縫合糸８０２ｉを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された：ブレード角度３０°、切削角度１２°、切削ステージ角度７８°、切削深さ３２μｍ、及びピッチ７０μｍ。縫合糸は、反対の方向に縫合糸を切削するために、反対にして再び割送られる。保持部を有さない遷移区域８０６ｉは、反対方向に向けられた保持部の間に位置する。生じる保持部長さは８０μｍであり、センチメートル当たりおよそ２８５．８保持部（インチ当たり７２６保持部）の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり２．７４保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ２．５であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は２．２であった。
【０１３３】
実施例Ｊ、ロット４６
図８Ｊは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｊの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｊは、サファイアブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２ｊを切削することにより、ＵＳＰ  ６−０（９６μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｊに形成された。縫合糸上の各軸位置において４つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に９０°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に９０μｍ平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｊ上に保持部８０２ｊを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された：ブレード角度３０°、切削角度１２°、切削ステージ角度７８°、切削深さ１５μｍ、及びピッチ９０μｍ。生じる保持部長さは６５μｍであり、センチメートル当たりおよそ４４４．１保持部（インチ当たり１１２８保持部）の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり４．２７保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ４．３であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は２．９であった。
【０１３４】
実施例Ｋ、ロット試験８−０
図８Ｋは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｋの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｋは、サファイアブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２ｋを切削することにより、ＵＳＰ  ８−０（５０μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｋに形成された。縫合糸上の各軸位置において４つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に９０°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に６０μｍ平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｋ上に保持部８０２ｋを形成するため、切削アセンブリのパラメータは、以下に設定された：ブレード角度３０°、切削角度１２°、切削ステージ角度７８°、切削深さ７μｍ、及びピッチ６０μｍ。生じる保持部長さは４０μｍであり、センチメートル当たりおよそ６６５．４保持部（インチ当たり１６９０保持部）の密度、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり３．３３保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ５．７であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する生じる比率は２．７であった。図８ｏは、図８Ｋの自己保持縫合糸８００ｋの区分の拡大図を図示する。
【０１３５】
実施例Ｌ、ロット４４
図８Ｌは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００Ｌの画像を図示する。自己保持縫合糸８００Ｌは、サファイアブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２Ｌを切削することにより、ＵＳＰ  ６−０（９６μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４Ｌに形成された。縫合糸上の各軸位置において４つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に９０°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に９０μｍ平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４Ｌ上に保持部８０２Ｌを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された：切削ステージ角度７８°、切削角度１２°、ブレード角度３０°、切削深さ１５μｍ、及びピッチ９０μｍ。縫合糸は、反対の方向に縫合糸を切削するために、反対にして再び割送られる。保持部を有さない遷移区域８０６Ｌは、反対方向に向けられた保持部の間に位置する。生じる保持部長さは６５μｍであり、センチメートル当たり４４４．１保持部（インチあたり１１２８保持部）又は、軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり４．２７保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ４．３であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は２．９であった。
【０１３６】
実施例Ｍ、ロット４７
図８Ｍは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｍの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｍは、サファイアブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２ｍを切削することにより、ＵＳＰ  ６−０（９６μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｍに形成された。縫合糸上の各軸位置において４つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に９０°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に９０μｍ平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｍ上に保持部８０２ｍを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された：切削ステージ角度７８°、切削角度１２°、ブレード角度３０°、切削深さ１５μｍ、及びピッチ９０μｍ。生じる保持部長さは６０μｍであり、センチメートル当たり４４４．１保持部（インチあたり１１２８保持部）又は、軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり４．２７保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ４．０であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は２．７であった。
【０１３７】
実施例Ｎ、ロット４８
図８Ｎは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｎの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｎは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２ｎを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０（３００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｎに形成された。縫合糸上の各軸位置において４つの保持部が切削され、縫合糸は、各切削の間に９０°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に３３０μｍ平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｎ上に保持部８０２ｎを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下であった：切削ステージ角度８６°、切削角度４°、ブレード角度３０．５６°。様々な組織における縫合糸の組織保持強度を試験するために、７５の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、３つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下であった：縫合糸直径３４０μｍ、切削深さ５０μｍ、ピッチ３３２μｍ、保持部長さ２７８μｍであり、センチメートル当たり１２０．５保持部（インチ当たり３０６保持部）、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり４．１保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ５．６であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は３．３であった。自己保持縫合糸８００ｎは、下記のように様々な組織により、引張荷重試験で、保持強度を試験された（以下の方法参照）。
【０１３８】
実施例Ｐ、ロット４９
図８Ｐは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｐの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｐは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝２）に保持部８０２ｐを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０（３００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｐに形成された。図７Ｇに記載されるように、２つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して９０°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、２つの保持部の切削の間に１８０°回転された。縫合糸はその後、５００μｍだけ軸方向に平行移動され、次の２つの保持部の切削を開始する前に９０°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｐ上に保持部８０２ｐを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された：切削ステージ角度７６°、切削角度１１．５°、ブレード角度３８．８９°。様々な組織における縫合糸の組織保持強度を試験するために、７５の縫合糸が作製された。保持部は、３つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下であった：縫合糸直径３３６μｍ、切削深さ７６μｍ、ピッチ４９９μｍ、保持部長さ４２２μｍであり、センチメートル当たり４０．２保持部（インチ当たり１０２保持部）、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり１．３６保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ５．６であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は１．７であった。自己保持縫合糸８００ｐは、下記のように様々な組織により、引張荷重試験で、保持強度を試験された（以下の方法参照）。
【０１３９】
実施例Ｑ、ロット５０
図８Ｑは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｑの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｑは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、二重螺旋パターン（ｎ＝２）に保持部８０２ｑを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０（３００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｑに形成された。図７Ｇに記載されるように、２つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して９０°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、２つの保持部の切削の間に１８０°回転された。縫合糸はその後、５００μｍだけ軸方向に平行移動され、次の２つの保持部の切削を開始する前に９０°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｑ上に保持部８０２ｑを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された：切削ステージ角度７６°、切削角度１１．５°、ブレード角度３８．８９°。７５の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、３つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下であった：縫合糸直径３２１μｍ、切削深さ７１μｍ、ピッチ４９８μｍ、保持部長さ４０９μｍであり、センチメートル当たり４０．２保持部（インチ当たり１０２保持部）、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり１．２９保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ５．８であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は１．６であった。
【０１４０】
実施例Ｒ、ロット５１
図８Ｒは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｒの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｒは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、二重螺旋パターン（ｎ＝２）に保持部８０２ｒを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０（３００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｒに形成された。この実施形態において螺旋は面外にあり、すなわち、１つの螺旋の保持部が、縫合糸に沿って他の螺旋の保持部から軸方向にずれている。図示される実施形態において、軸方向のずれは、軸方向の保持部長さとほぼ同等である。各螺旋における各保持部は、同じ螺旋内の隣接する保持部に対して９０°回転する。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、２つの保持部の切削の間に１８０°回転された。縫合糸はその後、４３０μｍだけ軸方向に平行移動され、次の２つの保持部の切削を開始する前に９０°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｒ上に保持部８０２ｒを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された：切削ステージ角度７６°、切削角度１１．５°、ブレード角度３８．８９°。１５の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、３つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下：縫合糸直径３３３μｍ、切削深さ９９μｍ、ピッチ４３１μｍ、保持部長さ５０１μｍであり、センチメートル当たり４６．５保持部（インチ当たり１１８保持部）、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり１．５５保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ５．１であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は２．３であった。
【０１４１】
実施例Ｓ、ロット５２
図８Ｓは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｓの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｓは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２ｓを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０（３００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｓに形成された。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、４つの保持部の切削の間に９０°回転された。縫合糸は、その後、軸方向に４７０μｍ平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｓ上に保持部８０２ｓを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された：切削ステージ角度７６°、切削角度１１．５°、ブレード角度３８．８９°。１５の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、３つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下であった：縫合糸直径３３１μｍ、切削深さ５０μｍ、ピッチ４６８μｍ、保持部長さ３４８μｍであり、センチメートル当たり８５．４保持部（インチ当たり２１７保持部）、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり２．８４保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ７．０であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は２．９であった。
【０１４２】
実施例Ｔ、ロット５３
図８Ｔは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｔの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｔは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、二重螺旋パターン（ｎ＝２）に保持部８０２ｔを切削することにより、ＵＳＰ  ３−０（２００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｔに形成された。図７Ｇに記載されるように、２つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して９０°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、２つの保持部の切削の間に１８０°回転された。縫合糸はその後、４００μｍだけ軸方向に平行移動され、次の２つの保持部の切削を開始する前に９０°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｔ上に保持部８０２ｔを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された：切削ステージ角度７６°、切削角度９．６°、ブレード角度３８．８９°。９０の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、４つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下であった：縫合糸直径２４９μｍ、切削深さ５３μｍ、ピッチ４０１μｍ、保持部長さ２８１μｍであり、センチメートル当たり５０保持部（インチ当たり１２７保持部）、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり１．２４保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ５．３であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸長さに対する比率は、１．４であった。
【０１４３】
実施例Ｕ、ロット５４
図８Ｕは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｕの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｕは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、二重螺旋パターン（ｎ＝２）に保持部８０２ｕを切削することにより、ＵＳＰ  ４−０（１５０μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｕに形成された。図７Ｇに記載されるように、２つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して９０°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、２つの保持部の切削の間に１８０°回転された。縫合糸はその後、２５０μｍだけ軸方向に平行移動され、次の２つの保持部の切削を開始する前に９０°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｕ上に保持部８０２ｕを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された：切削ステージ角度７６°、切削角度９．５°、ブレード角度３８．８９°。１５の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、５つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下：縫合糸直径１９６μｍ、切削深さ４０μｍ、ピッチ２５０μｍ、保持部長さ２２１μｍであり、センチメートル当たり７９．９保持部（インチ当たり２０３保持部）、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり１．５７保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ５．５であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は１．８であった。
【０１４４】
実施例Ｖ、ロット５５
図８Ｖは、上記の切削装置を使用して作製された自己保持縫合糸８００ｖの画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｖは、２９．９ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、二重螺旋パターン（ｎ＝２）に保持部８０２ｖを切削することにより、ＵＳＰ  ２−０（３００μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｖに形成された。図７Ｇに記載されるように、２つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して９０°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、２つの保持部の切削の間に１８０°回転された。縫合糸はその後、７００μｍだけ軸方向に平行移動され、次の２つの保持部の切削を開始する前に９０°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｖ上に保持部８０２ｖを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された：切削ステージ角度７６°、切削角度９．５°、ブレード角度３８．８９°。１５の縫合糸サンプルが作製された。保持部は、３つのサンプルで測定され、測定された保持部の平均パラメーターは以下であった：縫合糸直径３２５μｍ、切削深さ６８μｍ、ピッチ７００μｍ、保持部長さ５３０μｍであり、センチメートル当たり２８．３保持部（インチ当たり７２保持部）、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり０．９３保持部の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ７．８であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は１．５であった。
【０１４５】
実施例Ｗ、二重螺旋１０−０
図８Ｗは、本発明の実施形態により作製される１０−０の二重螺旋自己保持縫合糸の画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｗは、サファイアブレードを使用して、二重螺旋パターン（ｎ＝２）に保持部８０２ｗを切削することにより、ＵＳＰ  １０−０（３２μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｗに形成された。図７Ｇに記載されるように、２つの螺旋は面内にあり、すなわち、両方の螺旋の保持部が、縫合糸の軸方向の実質的に同じ位置に形成される。保持部はまた、縫合糸において互いに反対側に形成されている。保持部の各対は、隣接する保持部の対に対して９０°回転される。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、２つの保持部の切削の間に１８０°回転された。縫合糸はその後、軸方向に平行移動され、次の２つの保持部の切削を開始する前に９０°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｗ上に保持部８０２ｗを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された：切削ステージ角度７８°、切削角度１２°、ブレード角度２２．２２°。生じるピッチは４８μｍであり、切削深さは７μｍであり、保持長さは３０μｍであり、センチメートル当たり密度は４１６．５保持部（インチ当たり１０５８保持部）、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり１．３３の密度であった。保持部アスペクト比は、およそ４．３であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は１．２５であった。図８Ｘは、図８Ｗの縫合糸の拡大図を図示する。
【０１４６】
実施例Ｙ、四重螺旋１０−０
図８Ｙは、本発明の実施形態により作製される１０−０の四重螺旋自己保持縫合糸の画像を図示する。自己保持縫合糸８００ｙは、２８ｍｍ直径の円形ブレードを使用して、四重螺旋パターン（ｎ＝４）に保持部８０２ｙを切削することにより、ＵＳＰ  １０−０（３２μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸８０４ｙに形成された。縫合糸の各軸方向位置において保持部が切削され、縫合糸は、４つの保持部の切削の間に９０°回転された。縫合糸はその後、軸方向に平行移動され、次の４つの保持部の切削を開始する前に４５°回転された。ポリプロピレン縫合糸８０４ｙ上に保持部８０２ｙを形成するため、切削アセンブリのパラメーターは以下に設定された：切削ステージ角度７８°、切削角度１２°、ブレード角度２２．２２°。生じるピッチは４８μｍであり、切削深さは５μｍであり、保持長さは２５μｍであり、センチメートル当たり密度は８３３．５保持部（インチ当たり２１１７保持部）、又は軸方向長さにおいて縫合糸直径当たり２．６７の密度であった。保持部アスペクト比はおよそ５．０であった。組み合わせた保持部長さの縫合糸に対する長さの比率は２．０８であった。図８Ｚは、図８Ｙ縫合糸の拡大図を図示する。
【０１４７】
更なる実施例
これら全ての実施例が作製されたわけではないが、上記の切削装置は、ＵＳＰ  ８−０（５０μｍ公称直径）の縫合糸、加えてＵＳＰ  ９−０（３０μｍ公称直径）、ＵＳＰ  １０−０（２０μｍ公称直径）、ＵＳＰ  １１−０（１０μｍ公称直径）、及びＵＳＰ  １２−０（９μｍ以下の公称直径）の縫合糸上に保持部を形成することができる。例えば、自己保持縫合糸は、サファイアブレードを使用し、切削パラメーターを以下に設定して、四重螺旋パターンにおいてＵＳＰ  ９−０（３０μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸に保持部を切削することによって作製され得る：切削深さ４μｍ、保持部長さ３０μｍ、及びピッチ４０μｍ（よってセンチメートル当たり１０００保持部（インチ当たり２５４０保持部）の密度の保持部を生じる）。例えば、自己保持縫合糸は、サファイアブレードを使用し、切削パラメーターを以下に設定して、四重螺旋パターンにおいてＵＳＰ  １０−０（２０μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸に保持部を切削することによって作製され得る：切削深さ３μｍ、保持部長さ２０μｍ、及びピッチ３０μｍ（よってセンチメートル当たり１３３３．１保持部（インチ当たり３３８６保持部）の密度の保持部を生じる）。例えば、自己保持縫合糸は、サファイアブレードを使用し、切削パラメーターを以下に設定して、四重螺旋パターンにおいてＵＳＰ  １１−０（１５μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸に保持部を切削することによって作製され得る：切削深さ２μｍ、保持部長さ１０μｍ、及びピッチ２５μｍ（よってセンチメートル当たり１６００保持部（インチ当たり４０６４保持部）の密度の保持部を生じる）。例えば、自己保持縫合糸は、サファイアブレードを使用し、切削パラメーターを以下に設定して、四重螺旋パターンにおいてＵＳＰ  １２−０（９μｍ公称直径）のポリプロピレン縫合糸に保持部を切削することによって作製され得る：切削深さ２μｍ、保持部長さ５μｍ、及びピッチ２０μｍ（よってセンチメートル当たり２５００保持部（インチ当たり６３５０保持部）の密度の保持部を生じる）。上記の実施例それぞれに関してピッチを増加させることにより、保持部密度はセンチメートル当たり２５００〜７８．７保持部（インチ当たり６３５０〜２００）から、分布パターン及び保持部長さに応じて低減させることができる。しかしながら、かかり構成試験によって例示されるように、かかり長さに対してより短いピッチが好ましい。例えば、好ましい実施形態において、ピッチはかかり長さの２倍未満である。より好ましくは、ピッチは、かかり長さの１．５倍未満である。更により好ましくは、ピッチはかかり長さの約１．２倍未満である。
【０１４８】
組織保持強度試験
組織保持強度試験は、異なる縫合糸及び保持部分布で作製された、自己保持縫合糸の性能を評価及び比較するために、組織保持強度試験が行われた。組織保持強度試験は、様々な異なる組織で行われた。図９Ａは、組織保持強度を評価するために使用される試験治具の概略図を図示する。試験は、Ｓｔａｂｌｅ  Ｍｉｃｒｏｓｙｓｔｅｍｓ（Ｕｎｉｔｅｄ  Ｋｉｎｇｄｏｍ）から入手可能な、ＴＡ．ＸＴｐｌｕｓ  Ｔｅｘｔｕｒｅ  Ａｎａｌｙｚｅｒ  ９００及びＴｅｘｔｕｒｅ  Ｅｘｐｏｎｅｎｔ  Ｓｏｆｔｗａｒｅを使用して行われた。
【０１４９】
標準化された組織サンプルが、豚組織から調製された。縫合糸と係合する一定の組織厚さを呈するように、組織が調製された。異方性の組織において、組織が組織間で同じように配置されるようにしてサンプルを調製するように注意した。以下のサンプルが調製された：メニスカス（１０ｍｍ）、膀胱壁部（３ｍｍ）、子宮壁部（３ｍｍ）、軟口蓋（１０ｍｍ）、膣カフ部（２．５ｍｍ）、及び関節嚢（１．５ｍｍ）。
【０１５０】
組織保持強度を分析するため、サンプル縫合糸９２０は、縫合糸の先端部へと圧着された、真っ直ぐの針、又は小直径のハイポチューブを使用して、標準化されたサンプル組織９４０へと下方に挿入された。サンプル縫合糸９２０の挿入の後、針及び突出する縫合糸が切削された。組織サンプル９４０は、その後クランプ９０４を使用して、ＴＡ．ＸＴｐｌｕｓ  Ｔｅｘｔｕｒｅ  Ａｎａｌｙｚｅｒ  ９００の基部９０２に固定された。縫合糸の先端部９２２は、フットペダル（図示されない）によって走査される空気式グリップ９０８を使用して、ＴＡ．ＸＴｐｌｕｓ  Ｔｅｘｔｕｒｅ  Ａｎａｌｙｚｅｒ  ９００の移動アーム９０６に固定された。サンプル縫合糸９２０の保持部９２４は、移動アーム９０６の移動方向９５０の組織を通じた移動に抵抗するように向けられる。ＴＡ．ＸＴｐｌｕｓ  Ｔｅｘｔｕｒｅ  Ａｎａｌｙｚｅｒ  ９００はその後、サンプル縫合糸９２０がサンプル組織９４０から引き出されるまで、アーム９０６を方向９５０に一定速度で駆動するように操作された。Ｔｅｘｔｕｒｅ  Ｅｘｐｏｎｅｎｔソフトウェアは、ＴＡ．ＸＴｐｌｕｓ  Ｔｅｘｔｕｒｅ  Ａｎａｌｙｚｅｒ  ９００からロードセルデータを捕捉し、それによってサンプル縫合糸９２０をサンプル組織９４０から引き、保持部９２４による組織保持を克服するために必要な力を測定するために使用された。サンプル間のばらつきを考慮するために、各縫合糸の多数のサンプルにおいて分析が繰り返された。結果の統計分析のために、ミニタブ１５がその後、使用された。市販の自己保持縫合糸、Ｑｕｉｌｌ（商標）ポリプロピレン２−０の組織保持強度がまた試験された。
【０１５１】
分析の結果が図９Ｂ及び図９Ｃに図示される。図９Ｂは、縫合糸サンプル及び組織サンプルの特定の組み合わせにおける、最大保持力の平均標準誤差及び標準偏差（ニュートン）を示す表である。図９Ｃは、市販のＱｕｉｌｌ（商標）ポリプロピレン２−０と比較した、実施例Ｎ−ロット４８及び実施例Ｐ−ロット４９の組織保持力の相対増加を示す図である。図９Ｂ及び図９Ｃに図示されるように、実施例Ｎ−ロット４８、及び実施例Ｐ−ロット４９は、市販のＱｕｉｌｌ（商標）ポリプロピレン２−０よりも遥かに高い組織保持強度を呈した。特に実施例Ｐ−ロット４９は、Ｑｕｉｌｌ（商標）ポリプロピレン２−０と比較した際に、試験された全ての組織において遥かに高い組織保持強度を示し、１１７％（子宮組織）〜７１６％（メニスカス組織）増加した。
【０１５２】
材料
本明細書において記載される縫合糸は、射出成形、スタンピング、切削、押出成形などを含むがこれらに限定されない好適な方法によって作製され得る。好ましい実施形態において、縫合糸は、強度の直径に対する高い比率を有する、延伸ポリマー単繊維である。ポリマー縫合糸／フィラメントは、縫合糸本体のために製造又は購入されてもよく、その後、縫合糸本体に保持部が切削され得る。縫合糸／フィラメントは、特定の用途に対する所望により、生分解性、非生分解性であり得る。保持部は、ブレード、切削ホイール、粉砕ホイールなどを使用して機械的に切削され得る。切削中、大きさ、形状及び深さを制御するため、切削装置又は縫合糸のいずれかが、互いに対して移動されてもよく、又は両方が移動されてもよい。
【０１５３】
臨床用途
本明細書において記載される装置及び方法により作製される自己保持縫合糸は、開腹、内視鏡及びロボット手術において使用され得る。本明細書において記載される装置及び方法により作製される自己保持縫合糸はまた、外科用顕微鏡下で行われる顕微鏡手術において使用されてもよく（及びしたがって、「自己保持縫合糸」とも称され得る）この手術は、例えば、顕微手術、血管顕微手術、神経修復、整形及び再建手術、泌尿生殖器顕微手術、及び他の顕微手術を含む。このような外科手術としては、末梢神経の再取り付け及び修復、脊髄顕微手術、血管顕微手術、手の顕微手術、様々な整形顕微手術（例えば、顔の再建）、男性又は女性の生殖器官の顕微手術、及び様々な種類の再建顕微手術が挙げられるがこれらに限定されない。顕微手術再建は、一次的創傷閉鎖、二次的意図による回復、皮膚移植、局部的フラップ移植、及び遠皮弁移植などの他の選択肢が適切でない場合の、複雑な再建的外科的問題のために使用される。自己保持縫合糸は、多くの場合においてＵＳＰ  ９−０又はＵＳＰ  １０−０ほどである非常に小さい口径を有し、対応する大きさの取り付けられた針を有し得る。縫合糸は、分解性又は非分解性であり得る。本明細書において記載される自己保持縫合糸は、眼科的外科手術のために非常に小さい口径範囲で使用され得、したがって「眼科用自己保持縫合糸」と称され得る。このような手術としては、角膜手術、白内障、及び硝子体網膜顕微外科手術が挙げられるがこれらに限定されない。眼科用自己保持縫合糸は、分解性又は非分解性であり得、対応する小さい口径の針を取り付けられている。
【０１５４】
上記の自己保持縫合糸の特徴が様々な縫合糸を形成するために組み合わせられてもよく、特に、様々な保持部分布パターン、保持部形状、保持部密度、保持部密度が、上記のものから選択されてもよく、本発明の範囲から逸脱することなく、多くの方法で組み合わせられる。このような自己保持縫合糸は、特定の用途に対する所望により、一方向性、又はニ方向性で組み込まれ得る。このような縫合糸は、特定の用途のために好適な製品を生成するために、１つ以上の針及び固定具と組み合わされてもよい。加えて、縫合糸切削装置の態様は、縫合糸切削装置を生成するために、本発明の範囲から逸脱することなく選択されるか、又は組み合わされ得る。本発明の新しい教示及び利益から大幅に逸脱することなく、特に先行文献を鑑みて、開示される実施形態に、様々な修正、省略及び追加が行われ得る。
【０１５５】
本発明は、本発明のいくつかの実施形態のみに関して図示され、詳細に記載されてきたが、これは本発明を開示される特定の実施形態に限定することを意図しないものとして当業者には理解されるべきである。本発明の新しい教示及び利益から大幅に逸脱することなく、特に先行文献を鑑みて、開示される実施形態に、様々な修正、省略及び追加が行われ得る。このような修正、省力、追加及び等価物を、以下の請求項により定義される本発明の趣旨及び範囲内に含まれ得るものとして、全て包括することが意図される。
【０１５６】
〔実施の態様〕
（１）  縫合糸に沿って分布する複数の保持部を備える縫合糸を含む、自己保持縫合糸であって、
前記複数の保持部は、前記縫合糸の長さに沿ってセンチメートル当たり少なくとも約３９．４保持部（インチ当たり１００保持部）の密度で分布し、
前記複数の保持部は、四重螺旋パターン、二重螺旋パターン、及び単一螺旋パターンから選択されるパターンで分布する、自己保持縫合糸。
（２）  前記パターンはピッチ（Ｐ）を有し、前記保持部は長さ（Ｌ）を有し、Ｐ＜２Ｌであり、前記保持部はセンチメートル当たり７８．７保持部〜センチメートル当たり６３０．０保持部（インチ当たり２００保持部〜インチ当たり１６００保持部）の密度で分布し、前記縫合糸は４−０〜１２−０の範囲の大きさであり、前記保持部は、前記縫合糸の一部を組織に係合するように適合された形状へと部分的に分離する切削部を有する前記縫合糸の一部を含み、前記縫合糸は直径（ＳＤ）を有し、Ｌ＞０．６ＳＤである、実施態様１に記載の自己保持縫合糸。
（３）  縫合糸と、
前記縫合糸に沿って分布する複数の保持部とを含む、自己保持縫合糸であって、
前記縫合糸は、約３００μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有し、
前記保持部は、前記縫合糸直径（ＳＤ）の５％〜３５％の切削深さ（Ｃ）を有し、
前記保持部は前記縫合糸直径（ＳＤ）の５０％超である保持部長さ（Ｌ）を有し、
前記保持部は、縫合糸の長さにおいて、縫合糸直径（ＳＤ）当たり２保持部超の密度で分布する、自己保持縫合糸。
（４）  前記複数の保持部は、縫合糸の保持部長さ（Ｌ）当たり２保持部超の密度で分布し、前記保持部長さ（Ｌ）は、前記切削深さ（Ｃ）の５００％〜８００％であり、前記縫合糸は約１００μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有する、実施態様３に記載の自己保持縫合糸。
（５）  縫合糸と、前記縫合糸に沿って分布する複数の保持部とを含む自己保持縫合糸であって、
前記縫合糸は、３００μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有し、
前記保持部は、前記縫合糸直径（ＳＤ）の２０％超の保持部長さＬを有し、
前記保持部は、センチメートル当たり７８．７保持部（インチ当たり２００保持部）超の密度で分布する、自己保持縫合糸。
（６）  前記保持部がセンチメートル当たり７８．７保持部〜センチメートル当たり６３０．０保持部（インチ当たり２００保持部〜インチ当たり１６００保持部）の密度で分布し、前記縫合糸は、１００μｍ未満の縫合糸直径（ＳＤ）を有する、実施態様５に記載の自己保持縫合糸。
（７）  自己保持医療用装置であって、
約３５０μｍ未満かつ約２５０μｍ超の直径を有する縫合糸であって、
前記縫合糸は長手方向軸を有する、縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は前記軸に沿って測定される保持部長さを有し、前記保持部長さは約３００μｍ超かつ約５００μｍ未満であり、
前記保持部は対で分布し、各対は第１保持部及び第２保持部を含み、
各対の前記第２保持部は、前記軸に沿って実質的に同じ位置、かつ各対の前記第１保持部から前記軸を中心に実質的に１８０°で位置付けられ、
前記保持部の各対において、少なくとも１つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対は、前記軸に沿ってピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対に対して前記軸の周囲で実質的に９０°だけずれ、
前記ピッチ長さは、約３００μｍ以上かつ約５５０μｍ以下である、保持部とを含む、自己保持医療用装置。
（８）  前記保持部長さは、少なくとも約４００μｍであり、前記ピッチ長さは約５００μｍ以下である、実施態様７に記載の自己保持医療用装置。
（９）  前記縫合糸は、ＵＳＰ  ２−０のポリプロピレン単繊維である、実施態様７に記載の自己保持医療用装置。
（１０）  自己保持医療用装置であって、
縫合糸直径及び長手方向軸を有する縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は、前記軸に沿って測定される１縫合糸直径（one suture diameter）よりも大きな保持部長さを有し、
前記保持部は対で分布し、各対は、前記軸に沿って実質的に同じ位置であるが、前記縫合糸の反対側にある、第１保持部及び第２保持部を含み、
保持部の各対において、少なくとも１つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対の保持部が、前記軸に沿って２縫合糸直径未満のピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対の保持部に対して前記軸を中心に実質的に９０°だけずれている、保持部とを含む、自己保持医療用装置。
【０１５７】
（１１）  前記保持部は、センチメートル当たり約３９．４保持部（インチ当たり１００保持部）以上の保持部密度で分布する、実施態様１０に記載の自己保持医療用装置。
（１２）  ２．５４ｃｍ（１インチ）の縫合糸内における組み合わせた保持部長さが、２．５４ｃｍ（１インチ）超である、実施態様１０に記載の自己保持医療用装置。
（１３）  前記縫合糸直径は３５０μｍ未満である、実施態様１０に記載の自己保持医療用装置。
（１４）  自己保持医療用装置であって、
長手方向軸を有するＵＳＰ  ２−０のポリプロピレン単繊維縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は、前記軸に沿って測定される４００μｍ超の保持部長さを有し、
前記保持部は対で分布し、各対は、前記軸に沿って実質的に同じ位置であるが、前記縫合糸の反対側にある、第１保持部及び第２保持部を含み、
保持部の各対において、少なくとも１つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対の保持部が、前記軸に沿って約５５０μｍ以下のピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対の保持部に対して前記軸を中心に実質的に９０°だけずれている、保持部とを含む、自己保持医療用装置。
（１５）  前記縫合糸直径が約３５０μｍ未満であり、前記保持部長さが約４２０μｍであり、前記ピッチ長さが約５００μｍである、実施態様１４に記載の自己保持医療用装置。
（１６）  縫合糸直径（ＳＤ）を有する縫合糸上に保持部を形成するように適合された装置であって、前記装置は、
縫合糸を支持するように適合されたアンビルであって、
前記アンビルは、前記縫合糸と位置合わせされ、少なくとも前記縫合糸の一部を受容するように適合された空隙を含む、アンビルと、
前記アンビルに対し、前記空隙内に前記縫合糸を保持するように適合されたばねと、
前記ばねが、前記アンビルに対し、前記空隙内で前記縫合糸を保持する際に、前記縫合糸に保持部を切削するように適合された切削ブレードとを含む、装置。
（１７）  外科用フィラメントに複数の保持部を形成するように適合された装置であって、
前記外科用フィラメントを支持するように適合されたアンビルであって、
前記アンビルは、前記外科用フィラメントの一部を受容するように適合された、前記外科用フィラメントと位置合わせされた空隙を含む、アンビルと、
前記外科用フィラメントの一部が前記空隙内に受容されるように、前記アンビルに対して前記外科用フィラメントを押し付けるように適合されたコンプレッサと、
前記コンプレッサに隣接する前記外科用フィラメントに保持部を形成するように適合された保持部形成装置とを含む、装置。
（１８）  縫合糸に沿って複数の保持部を形成するように適合された装置であって、前記保持部は前記縫合糸に沿ってピッチ（Ｐ）で離間し、前記縫合糸は縫合糸直径（ＳＤ）を有し、前記装置は、
前記縫合糸を支持するように適合されたアンビルと、
前記アンビルに対して前記縫合糸を押し付けるように適合されたコンプレッサと、
前記アンビルを前記縫合糸から離間させるように適合された、前記アンビル内のステップと、
前記コンプレッサと前記ステップとの間の位置で縫合糸に保持部を形成するように適合された保持部形成装置であって、
前記保持部形成装置は、前記ステップから前記ピッチ（Ｐ）未満の距離に保持部を形成するように位置付けられる、保持部形成装置とを含む、装置。
（１９）  約３００μｍ未満の縫合糸直径（ＳＤ）を有する縫合糸に沿って複数の保持部を形成するように適合され、前記保持部は、前記縫合糸に沿って約５００μｍ未満のピッチ（Ｐ）で離間し、前記保持部形成装置は、前記ステップから約５００μｍ未満の距離で保持部を形成するように位置付けられている、実施態様１８に記載の装置。
（２０）  前記アンビルが、前記縫合糸と位置合わせされ、前記ステップから前記コンプレッサに向かって延びる、チャネルを含み、
前記チャネルが、前記縫合糸の前記直径未満の幅、及び前記縫合糸の、現在形成される保持部と反対側に位置する、前に形成された保持部との干渉を防ぐために十分な深さを有する、実施態様１８に記載の装置。
【０１５８】
（２１）  直径ＳＤを有する外科用フィラメントに沿って複数の保持部を形成するように適合された装置であって、前記装置は、
コンプレッサ、ブレード及びアンビルを含み、
前記アンビルは、前記外科用フィラメントを支持するように適合された支持表面を含み、
前記支持表面は、前記外科用フィラメントの長手方向軸と位置合わせされたチャネルを含み、
前記チャネルは、０．５ＳＤ超かつ０．９ＳＤ未満の幅Ｗを有し、
前記支持表面は、前記チャネルと交差するステップを有し、
前記コンプレッサは、前記ステップの距離Ｌ以内で、前記アンビルの前記支持表面に前記外科用フィラメントを押し付けるように位置付けられ、Ｌ＜４ＳＤであり、
前記ブレードは前記コンプレッサと前記ステップとの間の位置で前記外科用フィラメントに保持部を切削するように構成されている、装置。
（２２）  長手方向軸及び縫合糸直径（ＳＤ）を有する縫合糸に複数の保持部を形成するための方法であって、前記方法は、
（ａ）支持体に前記縫合糸を固定する工程と、
（ｂ）前記縫合糸に長さＬの保持部を切削するために、前記縫合糸の前記長手方向軸に実質的に垂直な切削軸に沿って動くように切削ブレードを操作する工程と、
（ｃ）前記支持体から前記縫合糸を解放する工程と、
（ｄ）前記縫合糸の前記長手方向軸を中心に前記縫合糸を回転させる工程と、
（ｅ）工程（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）を少なくとも一度反復する工程と、
（ｆ）工程（ｅ）の後に、前記支持体から前記縫合糸を解放し、前記縫合糸を、その長手方向軸に沿って、前記切削ブレードに対して距離Ｐだけ前進させる工程と、
（ｇ）工程（ａ）〜（ｆ）を少なくとも１０回反復する工程とを含む、方法。
（２３）  ＬはＳＤの２０％超、かつＳＤの２００％未満であり、Ｐは５００μｍ未満である、実施態様２２に記載の方法。
【図１Ａ】
2013528418.tif 000003
【図１Ｂ】
2013528418.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
2013528418.tif 000006
【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
2013528418.tif 000009
【図１Ｈ】
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【図１Ｉ】
2013528418.tif 000011
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2013528418.tif 000013
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
2013528418.tif 000027
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
2013528418.tif 000031
【図６Ｂ】
2013528418.tif 000032
【図６Ｃ】
2013528418.tif 000033
【図７Ａ】
2013528418.tif 000034
【図７Ｂ】
2013528418.tif 000035
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図８Ａ】
2013528418.tif 000042
【図８Ｂ】
2013528418.tif 000043
【図８Ｃ】
2013528418.tif 000044
【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
2013528418.tif 000048
【図８Ｈ】
2013528418.tif 000049
【図８Ｉ】
2013528418.tif 000050
【図８Ｊ】
2013528418.tif 000051
【図８Ｋ】
2013528418.tif 000052
【図８Ｌ】
2013528418.tif 000053
【図８Ｍ】
2013528418.tif 000054
【図８Ｎ】
2013528418.tif 000055
【図８ｏ】
2013528418.tif 000056
【図８Ｐ】
2013528418.tif 000057
【図８Ｑ】
2013528418.tif 000058
【図８Ｒ】
2013528418.tif 000059
【図８Ｓ】
2013528418.tif 000060
【図８Ｔ】
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【図８Ｕ】
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【図８Ｖ】
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【図８Ｗ】
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【図８Ｘ】
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【図８Ｙ】
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【図８Ｚ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年12月27日(2012.12.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸に沿って分布する複数の保持部を備える縫合糸を含む、自己保持縫合糸であって、
前記複数の保持部は、前記縫合糸の長さに沿ってセンチメートル当たり少なくとも約３９．４保持部（インチ当たり１００保持部）の密度で分布し、
前記複数の保持部は、四重螺旋パターン、二重螺旋パターン、及び単一螺旋パターンから選択されるパターンで分布する、自己保持縫合糸。
【請求項２】
前記パターンはピッチ（Ｐ）を有し、前記保持部は長さ（Ｌ）を有し、Ｐ＜２Ｌであり、前記保持部はセンチメートル当たり７８．７保持部〜センチメートル当たり６３０．０保持部（インチ当たり２００保持部〜インチ当たり１６００保持部）の密度で分布し、前記縫合糸は４−０〜１２−０の範囲の大きさであり、前記保持部は、前記縫合糸の一部を組織に係合するように適合された形状へと部分的に分離する切削部を有する前記縫合糸の一部を含み、前記縫合糸は直径（ＳＤ）を有し、Ｌ＞０．６ＳＤである、請求項１に記載の自己保持縫合糸。
【請求項３】
縫合糸と、
前記縫合糸に沿って分布する複数の保持部とを含む、自己保持縫合糸であって、
前記縫合糸は、約３００μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有し、
前記保持部は、前記縫合糸直径（ＳＤ）の５％〜３５％の切削深さ（Ｃ）を有し、
前記保持部は前記縫合糸直径（ＳＤ）の５０％超である保持部長さ（Ｌ）を有し、
前記保持部は、縫合糸の長さにおいて、縫合糸直径（ＳＤ）当たり２保持部超の密度で分布する、自己保持縫合糸。
【請求項４】
前記複数の保持部は、縫合糸の保持部長さ（Ｌ）当たり２保持部超の密度で分布し、前記保持部長さ（Ｌ）は、前記切削深さ（Ｃ）の５００％〜８００％であり、前記縫合糸は約１００μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有する、請求項３に記載の自己保持縫合糸。
【請求項５】
縫合糸と、前記縫合糸に沿って分布する複数の保持部とを含む自己保持縫合糸であって、
前記縫合糸は、３００μｍ以下の縫合糸直径（ＳＤ）を有し、
前記保持部は、前記縫合糸直径（ＳＤ）の２０％超の保持部長さＬを有し、
前記保持部は、センチメートル当たり７８．７保持部（インチ当たり２００保持部）超の密度で分布する、自己保持縫合糸。
【請求項６】
前記保持部がセンチメートル当たり７８．７保持部〜センチメートル当たり６３０．０保持部（インチ当たり２００保持部〜インチ当たり１６００保持部）の密度で分布し、前記縫合糸は、１００μｍ未満の縫合糸直径（ＳＤ）を有する、請求項５に記載の自己保持縫合糸。
【請求項７】
自己保持医療用装置であって、
約３５０μｍ未満かつ約２５０μｍ超の直径を有する縫合糸であって、
前記縫合糸は長手方向軸を有する、縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は前記軸に沿って測定される保持部長さを有し、前記保持部長さは約３００μｍ超かつ約５００μｍ未満であり、
前記保持部は対で分布し、各対は第１保持部及び第２保持部を含み、
各対の前記第２保持部は、前記軸に沿って実質的に同じ位置、かつ各対の前記第１保持部から前記軸を中心に実質的に１８０°で位置付けられ、
前記保持部の各対において、少なくとも１つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対は、前記軸に沿ってピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対に対して前記軸の周囲で実質的に９０°だけずれ、
前記ピッチ長さは、約３００μｍ以上かつ約５５０μｍ以下である、保持部とを含む、自己保持医療用装置。
【請求項８】
前記保持部長さは、少なくとも約４００μｍであり、前記ピッチ長さは約５００μｍ以下であるか、または、前記縫合糸は、ＵＳＰ  ２−０のポリプロピレン単繊維である、請求項７に記載の自己保持医療用装置。
【請求項９】
自己保持医療用装置であって、
縫合糸直径及び長手方向軸を有する縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は、前記軸に沿って測定される１縫合糸直径よりも大きな保持部長さを有し、
前記保持部は対で分布し、各対は、前記軸に沿って実質的に同じ位置であるが、前記縫合糸の反対側にある、第１保持部及び第２保持部を含み、
保持部の各対において、少なくとも１つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対の保持部が、前記軸に沿って２縫合糸直径未満のピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対の保持部に対して前記軸を中心に実質的に９０°だけずれている、保持部とを含む、自己保持医療用装置。
【請求項１０】
自己保持医療用装置であって、
長手方向軸を有するＵＳＰ  ２−０のポリプロピレン単繊維縫合糸と、
複数の保持部であって、各保持部は前記縫合糸の区分への角度を有する切削によって形成され、
各保持部は、前記軸に沿って測定される４００μｍ超の保持部長さを有し、
前記保持部は対で分布し、各対は、前記軸に沿って実質的に同じ位置であるが、前記縫合糸の反対側にある、第１保持部及び第２保持部を含み、
保持部の各対において、少なくとも１つの隣接する保持部の対が存在し、
前記保持部の各対の保持部が、前記軸に沿って約５５０μｍ以下のピッチ長さだけ、かつ前記隣接する保持部の対の保持部に対して前記軸を中心に実質的に９０°だけずれている、保持部とを含む、自己保持医療用装置。
【請求項１１】
縫合糸直径（ＳＤ）を有する縫合糸上に保持部を形成するように適合された装置であって、前記装置は、
縫合糸を支持するように適合されたアンビルであって、
前記アンビルは、前記縫合糸と位置合わせされ、少なくとも前記縫合糸の一部を受容するように適合された空隙を含む、アンビルと、
前記アンビルに対し、前記空隙内に前記縫合糸を保持するように適合されたばねと、
前記ばねが、前記アンビルに対し、前記空隙内で前記縫合糸を保持する際に、前記縫合糸に保持部を切削するように適合された切削ブレードとを含む、装置。
【請求項１２】
外科用フィラメントに複数の保持部を形成するように適合された装置であって、
前記外科用フィラメントを支持するように適合されたアンビルであって、
前記アンビルは、前記外科用フィラメントの一部を受容するように適合された、前記外科用フィラメントと位置合わせされた空隙を含む、アンビルと、
前記外科用フィラメントの一部が前記空隙内に受容されるように、前記アンビルに対して前記外科用フィラメントを押し付けるように適合されたコンプレッサと、
前記コンプレッサに隣接する前記外科用フィラメントに保持部を形成するように適合された保持部形成装置とを含む、装置。
【請求項１３】
縫合糸に沿って複数の保持部を形成するように適合された装置であって、前記保持部は前記縫合糸に沿ってピッチ（Ｐ）で離間し、前記縫合糸は縫合糸直径（ＳＤ）を有し、前記装置は、
前記縫合糸を支持するように適合されたアンビルと、
前記アンビルに対して前記縫合糸を押し付けるように適合されたコンプレッサと、
前記アンビルを前記縫合糸から離間させるように適合された、前記アンビル内のステップと、
前記コンプレッサと前記ステップとの間の位置で縫合糸に保持部を形成するように適合された保持部形成装置であって、
前記保持部形成装置は、前記ステップから前記ピッチ（Ｐ）未満の距離に保持部を形成するように位置付けられる、保持部形成装置とを含む、装置。
【請求項１４】
直径ＳＤを有する外科用フィラメントに沿って複数の保持部を形成するように適合された装置であって、前記装置は、
コンプレッサ、ブレード及びアンビルを含み、
前記アンビルは、前記外科用フィラメントを支持するように適合された支持表面を含み、
前記支持表面は、前記外科用フィラメントの長手方向軸と位置合わせされたチャネルを含み、
前記チャネルは、０．５ＳＤ超かつ０．９ＳＤ未満の幅Ｗを有し、
前記支持表面は、前記チャネルと交差するステップを有し、
前記コンプレッサは、前記ステップの距離Ｌ以内で、前記アンビルの前記支持表面に前記外科用フィラメントを押し付けるように位置付けられ、Ｌ＜４ＳＤであり、
前記ブレードは前記コンプレッサと前記ステップとの間の位置で前記外科用フィラメントに保持部を切削するように構成されている、装置。
【請求項１５】
長手方向軸及び縫合糸直径（ＳＤ）を有する縫合糸に複数の保持部を形成するための方法であって、前記方法は、
（ａ）支持体に前記縫合糸を固定する工程と、
（ｂ）前記縫合糸に長さＬの保持部を切削するために、前記縫合糸の前記長手方向軸に実質的に垂直な切削軸に沿って動くように切削ブレードを操作する工程と、
（ｃ）前記支持体から前記縫合糸を解放する工程と、
（ｄ）前記縫合糸の前記長手方向軸を中心に前記縫合糸を回転させる工程と、
（ｅ）工程（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）を少なくとも一度反復する工程と、
（ｆ）工程（ｅ）の後に、前記支持体から前記縫合糸を解放し、前記縫合糸を、その長手方向軸に沿って、前記切削ブレードに対して距離Ｐだけ前進させる工程と、
（ｇ）工程（ａ）〜（ｆ）を少なくとも１０回反復する工程とを含む、方法。
【国際調査報告】
2013528418.tif 000071
2013528418.tif 000072
2013528418.tif 000073
2013528418.tif 000074