(57)【要約】  複数のタグ付けされた臨床試験データを作成する方法及びその方法によるツールについて開示している。その方法は、複数のソースから臨床試験情報を受信するステップと、照合された臨床試験データを構成するように複数のソースから受信された臨床試験情報から冗長性を除去するステップとを有する。その方法は更に、非表示パラメータを用いて照合された臨床試験データをベースラインタグ付けするステップと、表示パラメータの病気に特異的なリストを作成するステップであって、表示パラメータは主表示パラメータ及び副表示パラメータに分類される、ステップとを有する。その方法は更に、表示パラメータを用いて、照合された臨床試験データを高度にタグ付けするステップと、ベースラインタグ付け及び高度タグ付けを用いて、複数のタグ付けされた臨床試験データを作成するステップとを有する方法。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のタグ付けされた臨床試験データを作成する方法であって：
複数のソースから臨床試験情報を受信するステップ；
照合された臨床試験データを構成するように前記複数のソースから受信された前記臨床試験情報から冗長性を除去するステップ；
非表示パラメータを用いて、前記照合された臨床試験データをベースラインタグ付けするステップ；
表示パラメータの疾病に特異的なリストを作成するステップであって、表示パラメータは主表示パラメータ及び副表示パラメータに分類される、ステップ；
表示パラメータを用いて、前記照合された臨床試験データを高度にタグ付けするステップ；並びに
ベースラインタグ付け及び高度タグ付けを用いて、複数のタグ付けされた臨床試験データを作成するステップ；
を有する方法。
【請求項２】
冗長性を除去する前記ステップは、前記複数のソースにおけるソースからの及び／又は少なくとも２つのソースからの同じ臨床試験情報について行われた少なくとも統計的なキーワードの一致に基づいて、冗長性を除去するステップを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記照合されたデータは、前記冗長性を除去した後に、クラスター化された臨床試験データを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
既存の複数のタグ付けされた臨床試験データに対して新しい臨床試験情報をマッピングするステップを更に有する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
新しい臨床試験情報から新しい複数のタグ付けされた臨床試験データを作成するステップを更に有する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記複数のタグ付けされた臨床試験データの改善された臨床試験データベースを作成するステップを更に有する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
請求項１乃至６の方法を用いて、臨床試験情報を分析するツール。
【請求項８】
命令を有するコンピュータ読み出し可能コードを有するコンピュータ使用可能媒体を有するコンピュータプログラムであって、前記命令は：
複数のソースから臨床試験情報を受信し；
照合された臨床試験データを構成するように前記複数のソースから受信された前記臨床試験情報から冗長性を除去し；
非表示パラメータを用いて、前記照合された臨床試験データをベースラインタグ付けし；
表示パラメータの病気に特異的なリストを作成し；
表示パラメータを用いて、前記照合された臨床試験データを高度にタグ付けし；
ベースラインタグ付け及び高度タグ付けを用いて、複数のタグ付けされた臨床試験データを作成する；
ための命令を有し、
表示パラメータは主表示パラメータ及び副表示パラメータに分類される；
コンピュータプログラム。
【請求項９】
前記命令は更に、既存の複数のタグ付けされた臨床試験データに対して新しい臨床試験情報をマッピングするための命令を有する、請求項８に記載のコンピュータプログラム。
【請求項１０】
前記命令は更に、新しい臨床試験情報から新しい複数のタグ付けされた臨床試験データを作成するための命令を有する、請求項８に記載のコンピュータプログラム。
【請求項１１】
前記命令は更に、前記複数のタグ付けされた臨床試験データの改善された臨床試験データベースを作成するための命令を有する、請求項８に記載のコンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、臨床試験管理に関し、特に、効率的な検索及び使用のための臨床試験データを編成する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野においては、安全及び有効性データが、薬剤、診断、装置、治療プロトコル、及び他の健康又は病気管理関連特徴のために収集されるようにするために、典型的には、臨床試験が行われる。任意の新しい及び／又は開発段階の薬剤、診断、装置、治療プロトコル等についての臨床試験を計画して、行うために、企業、研究組織又は保健機関が従う必要がある詳細手順が存在する。臨床試験の計画は、その臨床試験が実行される場所又はセンターの選択を含み、それらの場所又はセンターは、１つの国の１つのセンター又は異なる国の複数のセンターであることが可能である。同様に、臨床試験が実行されているプロダクトの種類に依存して、健全な有志者及び／又は患者の選択が存在する。それらに加えて、臨床試験のために選択される必要がある緻密な試験手順が存在する。
【０００３】
臨床試験は、故に、上記のアクティビティのすべてについての効率的な計画及び莫大なコストを必要とし、臨床試験のデザインは、試験されているプロダクトについて適切な結果を得ることを保証するのに重要である。臨床試験はまた、通常は、国家規制当局が、患者への使用のための薬剤又は装置のマーケティング、若しくは薬剤の新しい投与を承認する。
【０００４】
継続的な且つ完全な臨床試験からの情報は、従って、有効な新しい臨床試験のデザインのための類似する研究努力において従事することが可能であるひとすべてにとってかなり有用である。現在、臨床試験に関連する情報は、別個の情報ソースから利用可能である。そのような情報ソースの表示リストには、ウェブサイトのｗｗｗ．Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ、世界保健機関の臨床試験レジストリ、インドの臨床試験レジストリ、スリランカの臨床試験レジストリ等の国に特有の臨床試験レジストリ；Ｇｌａｘｏ  ＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ社の臨床試験レジストリ、Ｒｏｃｈｅ社の臨床試験レジストリ等の企業に特有の臨床試験レジストリ；ＰｕｂＭｅｄ、会議の予稿集等の文献リソース等がある。現在利用可能な臨床試験データは膨大であり、広く分散している。
【０００５】
選択されたデータベースであって、例えば、ＣｌｉｎｉｃａｌＳｔｕｄｙＲｅｓｕｌｔｓ．ｏｒｇ、ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ．ｇｏｖ、Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｔｒｉａｌｓ、日本医薬情報センター及びＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｉｎｄｕｓｔｒｙ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｔｒｉａｌｓ  ｄａｔａｂａｓｅへのリンクを提供するＩＦＰＭＡ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｔｒｉａｌ  Ｐｏｒｔａｌからの臨床試験情報にアクセスするポータルを提供する、一部の政府間努力が存在している。しかしながら、それらの努力は現在、情報の異なるソースのすべての統合には十分ではなく、検索の特徴は限定されている。
【０００６】
従って、容易に異なるソースすべてからの臨床データ情報にアクセスすることと、それらからの任意の臨床試験又は結果の進展を見いだすようにデータを分析することとに関連する問題に対処するのに必要な継続性が存在する。
【０００７】
従って、異なる情報ソースすべてにアクセスし、ときを違えずに且つ高速で有用な情報を提供することが可能である単独のウィンドウプラットフォームを有する必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決しようとする手段】
【０００８】
一特徴において、本発明は、複数のタグ付けされた臨床試験データを作成する方法を提供する。その方法は、異なるソースから臨床試験情報を受信するステップと、照合された臨床試験データを構成するように複数のソースから受信された臨床試験情報から冗長性を除去するステップとを有する。その方法は更に、非表示パラメータを用いて照合された臨床試験データをベースラインタグ付けするステップと、表示パラメータの疾患に特異的なリストを作成するステップとを有し、表示パラメータは、少なくとも主表示パラメータ及び副表示パラメータに分類される。その方法は更に、表示パラメータを用いて照合された臨床試験データを高度にタグ付けするステップと、ベースラインタグ付け及び高度のタグ付けを用いて複数のタグ付けされた臨床試験データを作成するステップとを有する。
【０００９】
本発明の上記の及び他の特徴、側面及び有利点については、添付図を参照して以下の詳細説明を読むことにより、十分に理解することができ、同じ参照番号は添付図を通して同じ構成要素を表している。
【００１０】
本明細書及び同時提出の特許請求の範囲で記載しているように、単数表現は、コンテキストで明確に示されていない場合、複数表現を包含するものである。
【００１１】
本明細書においては、臨床試験、又は単に試験は、健康上の介入調査のことをいい、薬剤、装置、投与、治療プロトコル、診断法に関する調査を含むが、それらに限定されるものではない。
【００１２】
本明細書で用いているように、臨床試験データは、臨床調査デザインを含む臨床試験の開始後の任意の時点において有効なデータ又は情報である。当業者は理解できるために、異なるデータは、臨床試験の異なる段階で利用可能になり、それらの異なるデータのすべてが、臨床試験データとして含まれるように意図されている。従って、例えば、臨床調査デザインは単独では、臨床試験データである、又は臨床試験の途中である、研究者、地理、実験の詳細等のデータは臨床試験データを構成することが可能である一方、臨床試験の終了持には、結果、評価項目等のデータはまた、臨床試験データの一部としても含まれる。
【００１３】
本明細書で用いている臨床試験管理は、複数の臨床試験の管理のことをいう。臨床試験の管理は、本明細書で定義しているように、臨床試験データを用いて達成される。
【００１４】
本明細書で用いている表示領域は、特定の処理又は手順を望ましいものとする条件のことをいう。
【００１５】
本明細書で用いている非表示パラメータは、臨床試験が行われる表示領域に拘わらず、臨床試験においてみられるパラメータのことをいう。従って、非表示パラメータは、表示領域に依存しない。例示であるが、限定的でない非表示パラメータは、試験フェーズ、試験状態、検査デザイン、人種、性別、年齢、調査スポンサー、研究者、試験場所、薬剤、処理時間及び調査タイプを含む。
【００１６】
本明細書で用いている表示パラメータは、所与の表示領域について特異であるパラメータのことをいう。例示であるが、限定的でない表示パラメータは、患者のセグメント、包含基準、除外基準、評価項目−効率及び安全性、並びに診断及び調査パラメータを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】複数のタグ付けされたデータを有する改善された臨床試験データベースを作成する方法を全体的に示す図である。
【図２】図１の方法を可能にする複数の構成要素を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
一特徴に従って、複数のタグ付けされた臨床試験データを生成する方法が提供され、その方法は一般に、図１のフローチャート１０のように、示される。その方法は、そのフローチャートのステップ１２に示されている、複数のソースから臨床試験データ及び情報を受信するステップを有する。そのようなソースには、ウェブサイトのｗｗｗ．Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ、世界保健機関の臨床試験レジストリ、インドの臨床試験レジストリ、スリランカの臨床試験レジストリ等の特定の国の臨床試験レジストリ；Ｇｌａｘｏ  ＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ社の臨床試験レジストリ、Ｒｏｃｈｅ社の臨床試験レジストリ等の特定の企業の臨床試験レジストリ；ＰｕｂＭｅｄ、会議の予稿集等の文献リソース等がある。例示としての実施形態においては、Ｐｅｒｌプログラミング言語等の動的プログラミング言語を用いて、通常記述され、その場合、データベースに記憶されるクローラーを用いて、それらのソースから情報が収集される。
【００１９】
その方法は、そのフローチャートのステップ１４に示しているような照合された臨床試験データを構成するように、それらのソースから受信された臨床試験データから冗長性を除去するステップを更に有する。冗長性の除去は、冗長性のない照合データを生成するように、複数のソースからの１つのソースにより及び／又は少なくとも２つのソースによる同じ臨床試験情報についてなされた少なくとも１つの統計的なキーワードの一致に基づいている。また、本明細書で記載している照合データは、冗長性の除去後の、クラスター化された臨床試験データを含む。例えば、ウェブサイトのｗｗｗ．Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ、臨床試験についてのＷＨＯのウェブサイト及びインドの臨床試験レジストリの臨床試験データについての３つの異なるソースが、試用ＩＤ  ＮＣＴ００４５５５３３について検索されるとき、それらのソースのすべては、早期乳癌における４つの薬剤、即ち、シクロホスファミド、ドキソルビシン、イクサベピロン、パクリタキセルの効果の測定についての単に１つの臨床試験情報を示す。それらの３つの臨床試験データのソースにおいては、データフィールドの一部は同じであるが、一部は異なることに留意する必要があり得る。インドの臨床試験記録が他のソース、即ち、ＷＨＯ及びｗｗｗ．Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖと比較される場合、それらは一見して、同じではないが、用いられている二次ＩＤ及び薬剤と比較して、且つドメイン知識を用いて、同じ臨床試験がそれらの３つの異なるソースにより表されている、故に、それらの３つの異なるソースからのこの臨床試験に関連する情報のすべてによる統一的表現は、冗長性を除去した後にクラスター化される必要がある、と結論付けられ得る。従って、そのクラスター化されたデータにより、任意の所与の臨床試験は、ワンステップで分析される。上記の例においては、クラスター化が存在しない場合、上記の３つの臨床試験すべてを別個に分析する必要がある。この方法のステップにより、任意のインクリメンタルデータがまた、異なるソースによるその所与の臨床試験についてのサイトデータ及び研究者データ等の臨床試験に関連付けられるが、それらに限定されるものではない。上記の例においては、インドの臨床試験レジストリに由来するインドにおいて用いられる研究者及びサイトについての多くの情報が存在するが、同じデータは、他の２つのソース（ｗｗｗ．Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ及びＷＨＯ）には存在しない。従って、クラスター化は、任意の所与の臨床試験が、すべての臨床試験についての情報の完全な集合を提供するように関連付けられることを保証する。
【００２０】
照合された臨床データのベースラインタグ付けがその場合、ステップ１６に示されているように、非表示パラメータを用いて行われる。非表示パラメータのサンプルリストが表１に与えられている。
【００２１】
【表１】
2013518317.tif 000003
更に、その方法は、表示パラメータについての疾病に特異的なリストを作成するステップを有し、表示パラメータは、主表示パラメータ及び副表示パラメータに分類される。例示としての実施形態における表示パラメータのリストの作成に含まれるステップには、所与の表示領域において臨床試験すべてを照合するステップと、所与のパラメータに関連するデータすべてをリストアップするステップとがある。例えば、評価項目について、照合された臨床試験すべてで用いられる評価項目すべてがリストアップされる。次に、冗長な表示データを削除するように、フィルタリングが行われる。次に、所与のパラメータに関連して収集されたデータが、異なるレベルに、例えば、２つのレベルであって、主パラメータと称せられる第１のレベルと副パラメータと（子供パラメータとも）称せられる第２のレベルとに分割される。慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の表示パラメータの例を、下の表２に挙げている。
【００２２】
【表２】
2013518317.tif 000004
本発明の方法で用いられる、含有パラメータの他の例示としてのリストを、表３に示す。
【００２３】
【表３】
2013518317.tif 000005
2013518317.tif 000006
本発明で用いられる排除パラメータの、類似する他のリストを下の表４に示す。
【００２４】
【表４】
2013518317.tif 000007
2013518317.tif 000008
本発明の方法で用いられる評価項目の例示としてのリストを下の表５に示す。
【００２５】
【表５】
2013518317.tif 000009
2013518317.tif 000010
診断パラメータ及び調査パラメータを示す表示パラメータの他の例示としてのリストを下の表６に示す。
【００２６】
【表６】
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単に例示としてのリストが上の表に示されていて、それらのリストは、臨床試験の分類及びタグ付けのために必要である複数の他のパラメータを含むことが理解できる。それらの特徴については、図２により詳細に示している。
【００２７】
その方法はその場合、上記の表示パラメータを用いて、ステップ１８における照合された臨床試験データの高度なタグ付けのためのステップを有する。故に、関連する臨床試験すべてが、所与の表示データに依存するパラメータに基づいて、分類され、分析され、インデックス付けされる。
【００２８】
その場合、その方法は、ベースラインタグ付け及び高度なタグ付けを用いて、ステップ２０に示すように、複数のタグ付け臨床データを作成するステップを有する。
【００２９】
本明細書に記載している方法は更に、臨床試験データ情報を動的に更新することを可能にする。この点で、その方法は、既存の複数のタグ付けされた臨床試験データに対して新しい臨床試験情報をマッピングするステップ、又は新しい臨床試験情報から新しい複数の
タグ付けされた臨床試験データを作成するステップを、それが任意の既存の記録についての更新でなく、新しい臨床試験データの更新である場合に、有する。
【００３０】
その方法は更に、ステップ２２に示すように、複数のタグ付けされた臨床試験データの改善された臨床試験データベースを作成するステップを有する。
【００３１】
従って、本明細書に記載している方法により、複数のタグ付けされたデータの形式の組織化された臨床試験データを有していて、例えば、その臨床試験データを検索し、分析するためのウェブ使用可能なツールを介しての更なる使用を可能にする、改善された臨床試験データベースが利用可能になる。
【００３２】
ここで、図２を参照するに、図１の方法により用いられる又は生成される異なる構成要素の図示２４が、より詳細に示されている。異なる臨床試験リソースは一般に、図１の方法で用いられる参照番号２６が示される。そのようなリソースすべてからの臨床試験情報は、参照番号２８により一般に示されているように、継続的に又は周期的に、冗長性、臨床試験更新について、及び新しい臨床試験についても、調べられる。このクリーンアップされたデータは、データベース３０に記憶され、次いで、参照番号３４で示されているように、異なる属性を用いて、ベースラインタグ付け３２を行うために用いられる。次いで、参照番号３８及び４０のそれぞれで示されている非表示パラメータ及び表示パラメータを高度のタグ付けデータ４２に与えるように、ベースラインタグ付けデータが、参照番号３６で示されているように、更にフィルタリングされる。これは、例えば、患者のインタフェース４８がアクセスすることが可能である、改善された臨床試験データバースとして記憶される、複数のタグ付け臨床試験データ４４の作成に繋がる。
【００３３】
本明細書に記載されている方法が、改善された臨床試験情報及び現在の臨床試験情報による容易な検索を容易化するように、系統的に組織化されるグローバルな臨床試験のレポジトリを与えることを、当業者は理解することができる。そのことは、臨床試験のデザイン、実行又は分析に関わるひとにとって、有用である。
【００３４】
本明細書に記載している方法、処理ステップ及びアルゴリズムは、適切なプロセッサで実行するソフトウェアにより、又はハードウェア及びソフトウェアの適切な組み合わせにより実行されることが可能であることを、当業者は理解することができる。ソフトウェアが用いられるとき、ソフトウェアは、ソフトウェアが記憶されている媒体を読み出すことが可能である任意の適切な読み出し装置を用いるプロセッサによりアクセスすることが可能である。コンピュータ読み出し可能記憶媒体には、磁気ディスク又は磁気テープ等の磁気記憶媒体；光ディスク、光テープ又は機械読み出し可能バーコード等の光記憶媒体；ＲＡＭ（ランダムアクセスメモリ）又はＲＯＭ（読み出し専用メモリ）等の固体電子記憶装置；若しくは、コンピュータプログラムを記憶するために具現される任意の他の物理装置又は媒体；がある。ソフトウェアは、コンピュータにより読み出されるときに、本明細書で開示している方法のステップの何れか又はすべてをコンピュータが実行するようにするプログラムコードを担持している。同様に、通常のリンク又は専用の通信リンクであることが可能である通信リンクが、ユーザのワークステーションから本明細書に記載している改善された臨床試験データベースにアクセスするように、提供されることが可能である。
【００３５】
本明細書においては、本発明の特定の特徴のみが図示され、詳述されていて、当業者は多くの修正及び変形を想起することが可能である。従って、同時提出の特許請求の範囲は、本発明の真の主旨に沿った修正及び変形すべてが網羅されるように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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