(57)【要約】  歯状突起骨折を修復するための頸椎固定システムは、歯状突起頸部の下方のＣ２椎体の尾方部分に腹側プレートを固定するステップを含む。この腹側プレートは、背側シャフト内にラグスクリューを収容する。カニューレ固定デバイスが、頭部方向の骨片内に固定された状態で骨折部位を跨ぐ。ラグスクリューは、圧縮ねじによりプレート内へと尾方向に牽引されて、骨折部位全体に圧縮力を印加する。
2013521891.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頸部固定システムであって、
前記頸部固定システムは、頸椎体表面への固定のためのプレート表面を含むプレートを備え、
前記プレートは、前記プレートに形成された複数の空隙を有し、
前記空隙は、前記プレートを前記頸椎体に固定するのを可能とするように配置され、
前記プレートはさらに、前記プレートの背側表面に結合されたシャフトを含み、
前記頸部固定システムはさらに、第１締付デバイスと第２締付デバイスとを備え、
前記第１締付デバイスと前記第２締付デバイスとは、前記プレートに形成された１又はそれ以上の空隙によって受け入れられるように構成され、
前記締付デバイスは、前記プレートを前記頸椎体表面に固定し、
前記頸部固定システムはさらに、前記シャフトに収容されるように構成された固定デバイスを備え、
前記固定デバイスは、前記頸椎体の少なくとも一部と、該頸椎体と関連する歯状突起とを横切って固定されるように構成され、
前記固定デバイスは、前記頸椎体の少なくとも一部と、該頸椎体と関連する歯状突起とを横切る圧縮力を加えるための圧縮ねじを含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記プレートに形成された前記空隙は、下方から上方への向き、及び中心側から外側への向きに、角度をつけられていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記空隙のうちの少なくとも１つは、前記第１締付デバイス又は前記第２締付デバイスを決まった位置に固定するためのねじ山部を有する第１端部を含むことを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１締付デバイスが、少なくとも１つの固定ねじを含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記シャフトが、前記プレートに形成されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記シャフトが、前記プレートに取り付けられていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記固定デバイスはカニューレが挿入される頭部無しラグスクリューであることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記カニューレが挿入されるラグスクリューが、圧縮ねじを受け入れるように構成されていることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記圧縮ねじが前記固定デバイス内に収容されることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記シャフトが、背側の前記シャフト内での前記ラグスクリューの回転を防ぐ平坦な側面を含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プレートが、前記歯状突起と関連する頸部の下にあるＣ２頸椎体の腹側表面の外形に合うように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記シャフトは、前記ラグスクリューが前記背側プレート内で頭方向及び尾方向にスライドすることを可能とするように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ラグスクリューは、カニューレが挿入される中心部を有し、該中心部は、前記圧縮ねじを受け入れる１又はそれ以上のねじ山を前記ラグスクリューの頭側端部に有することを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
関連する患者の頸椎の少なくとも一部分を露出させるステップと、
Ｃ２体部の一部分を通して、骨折部位にわたって歯状突起内へと頭部方向にガイドワイヤを配置するステップと、
第２頸椎（２）体部の少なくとも一部及び歯状突起に空隙を形成するステップと、
カニューレが挿入されるラグスクリューを前記ガイドワイヤを介して前記歯状突起内へと配置するステップと、
Ｃ２体部の下方表面上に腹側プレートを配置するステップであって、前記プレートは前記関連する患者の頸椎の前記Ｃ２体部表面の少なくとも一部分に固定されるように構成されたプレート表面を含み、前記プレートは前記プレートに形成された複数の空隙を含み、前記空隙は前記頸椎体に前記プレートを固定することを可能とするように配置されており、前記プレートは前記プレートの背側表面に結合されたシャフトをさらに含み、前記腹側プレートは前記シャフトにカニューレラグスクリューを位置合わせするように配置される、ステップと、
１以上の締付デバイスで、１以上の前記空隙を介して前記Ｃ２体部に前記腹側プレートを固定するステップと、
前記ラグスクリューの下方シャフト内に通された圧縮ねじから圧縮力を印加するステップであって、前記圧縮ねじの頭部が前記腹側プレートの下方端部に接触すると、前記ラグスクリューが前記シャフトを通して尾方向に牽引され、前記歯状突起と前記Ｃ２体部との間に圧縮力を印加する、ステップと
を含む方法。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤ、前記ラグスクリュー、又は前記腹側プレートのうちの少なくとも１つの配置を案内するために、二平面蛍光透視が行われることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ガイドワイヤの配置の後に、前記歯状突起の回転を戻すために第２のワイヤが配置されるステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
解剖学的に望ましい位置へと前記歯状突起の整列を調整するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記関連する患者の脊椎に空隙を形成することに先立って、前記ガイドワイヤを介して結合された深さゲージを用いて、前記カニューレが挿入されるラグスクリューの長さを決定するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の技術は、整形外科分野の骨折固定法に関し、より詳細には頸椎における椎体の固定に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的には、骨折した骨は、その骨の骨折部分におけるカルシウム再沈着および結合が可能となるように、非常に長い期間にわたって一体的に保持されなければならない。したがって、典型的には、骨折した骨の隣接し合う部分同士は、一体的にクランプ固定されるか、またはこの再接合部分中に埋め込まれたピンもしくはねじにより互いに対して装着される。脊椎骨折の固定は、骨の位置、患者に対する損傷の影響、リハビリテーション、クオリティオブライフ（ＱＱＬ）の問題、等々により、多数の特殊な問題をもたらす。
【発明の概要】
【０００３】
本開示は、従来的な脊椎骨折の修復に関連する多数の欠点を解消する。本明細書においては、具体的には歯状突起骨折のための、腹側プレートおよびラグスクリューからなる動的固定デバイスが開示される。腹側プレートは、歯状突起頸部の下方の第二頸椎体（Ｃ２）の尾方部分に対して取り付けられる。腹側プレートは、背側シャフト内に、カニューレが挿入される（ｃａｎｎｕｌａｔｅｄ）ラグスクリュー（カニューレラグスクリュー）を収容する。カニューレラグスクリューは、頭部方向の骨片内に固定された状態で骨折部位を跨ぐ。ラグスクリューは、背側シャフト内に収容されたおよび／または固定された圧縮ねじによりプレート内へと尾方向に牽引されて、骨折部位全体に圧縮力を印加することが可能である。
【０００４】
本発明の一態様は、頸椎体表面に固定するための表面を有するプレートであって、このプレートが、中に形成された複数の空隙を備え、これらの空隙が、頸椎体にプレートを固定することが可能となるように位置決めされ、このプレートが、プレートの背側表面に結合されたシャフトをさらに備える、プレートと、第１の締付けデバイスおよび第２の締付けデバイスであって、この第１の締付けデバイスおよび第２の締付けデバイスが、プレート中に形成された１つまたは複数の空隙により受けられるように構成され、これらの締付けデバイスが、頸椎体表面にプレートを固定する、第１の締付けデバイスおよび第２の締付けデバイスと、シャフト中に収容されるように構成された固定デバイスであって、頸椎体およびこの頸椎体に対応する歯状突起の少なくとも一部分を越えて固定されるように構成され、頸椎体およびこの頸椎体に対応する歯状突起の少なくとも一部分にまで及ぶ圧縮力を印加するための圧縮ねじを備える、固定デバイスとを備える、頸椎固定システムに関する。
【０００５】
本発明の別の態様は、当該患者の頸椎の少なくとも一部分を露出させるステップと、第二頸椎（Ｃ２）体および歯状突起の少なくとも一部分内に空隙を形成するステップと、Ｃ２椎体の一部分を貫通させて頭部方向に歯状突起内へとガイドワイヤを配置するステップと、ガイドワイヤ上において歯状突起内にカニューレラグスクリューを配置するステップと、Ｃ２椎体の下方表面上に腹側プレートを配置するステップであって、このプレートが、当該患者の頸椎のＣ２椎体表面の表面の少なくとも一部分に固定されるように構成されたプレート表面を備え、このプレートが、中に形成された複数の空隙を備え、これらの空隙が、頸椎体にプレートを固定することが可能となるように位置決めされ、このプレートが、プレートの背側表面に結合されたシャフトをさらに備え、腹側プレートが、シャフトにカニューレラグスクリューを位置合わせするような態様で配置される、ステップと、１つまたは複数の締付けデバイスにより１つまたは複数の空隙を貫通させてＣ２椎体に腹側プレートを固定するステップと、ラグスクリューの下方シャフト内に螺合された圧縮ねじから圧縮力を印加するステップであって、圧縮ねじの頭部が腹側プレートの下方エッジに接触すると、ラグスクリューが、シャフト内を尾方向に牽引されて、Ｃ２椎体とともに歯状突起骨折部全体に圧縮力を印加する、ステップとを含む、方法に関する。
【０００６】
以下の説明および添付の図面を参照することにより、これらのおよび他の特徴が明らかになろう。この説明および図面においては、本発明の原理を利用し得る方式の中のいくつかを示唆するものとして、本発明の特定の実施形態を詳細に説明しているが、本発明は、それに応じて範囲を限定されないことが理解される。むしろ、本発明は、本明細書に添付された特許請求の範囲内に含まれるあらゆる変更、修正、および均等物を包含する。
【０００７】
一実施形態を参照として説明および／または図示する特徴は、１つまたは複数の他の実施形態においては同一のもしくは同様の方式で、および／または他の実施形態の特徴との組合せでもしくは代替として使用することができる。
【０００８】
「備える／備えている」という用語は、本明細書において使用される場合には、記載した特徴、完全体、ステップ、または構成要素が存在することを具体的に述べるために用いられるが、１つまたは複数の他の特徴、完全体、ステップ、構成要素、またはそれらの群が存在することもしくは追加されることを排除するものではない点を強調しておく。
【０００９】
以下の図面を参照することにより、本発明の多数の態様をより良好に理解することが可能となる。図面中の構成要素は、必ずしも縮尺通りではなく、むしろ本発明の原理を明示することに重点が置かれている。本発明のいくつかの部分の図示および説明を助けるために、図面の対応する部分が、例えば本発明にしたがって実際に作製された例示的なデバイスに比べて他のパーツとの関係においてより拡大されるなど、サイズ上において誇張される場合がある。本発明の図面または実施形態に示す要素および特徴は、１つまたは複数の他の図面または実施形態に示した要素および特徴と組み合わされてもよい。さらに、これらの図面においては、同様の参照数字が、複数の図面にわたって対応するパーツを指し、２つ以上の実施形態における同様のまたは類似のパーツを指すために使用される場合もある。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】ヒトの脊椎の例示的な側面図である。
【図２】図１に図示する脊柱の第二頸椎体であるＣ２椎体の例示的な断面図である。
【図３】図１に図示する脊柱の一部である椎体の例示的な冠状断面図である。
【図４】図１に示す複数の椎体の例示的な冠状断面図である。
【図５Ａ】本発明の態様による歯状突起骨折の前後方向図である。
【図５Ｂ】本発明の態様による歯状突起骨折の側面図である。
【図６】本発明の態様による例示的な固定システムを示す図である。
【図７】複数の椎体の側面図である。
【図８】本発明の態様による固定プレートの表面の例示的な斜視図である。
【図９】図８に図示する固定プレートの反対側の表面の例示的な斜視図である。
【図１０】図８に図示する固定プレートの例示的な上面図である。
【図１１】本発明の態様による固定デバイスの例示的な平面図および断面図である。
【図１２】本発明の態様による例示的な一方法を示す図である。
【図１３Ａ】本発明の態様によるガイドワイヤの挿入を示す図である。
【図１３Ｂ】本発明の態様によるガイドワイヤの挿入を示す図である。
【図１４Ａ】本発明の態様によるＣ２椎体の中心を抜いた部分を示す図である。
【図１４Ｂ】本発明の態様によるＣ２椎体の中心を抜いた部分を示す図である。
【図１５Ａ】本発明の態様による歯状突起における固定デバイスの例示的な位置決めを示す図である。
【図１５Ｂ】本発明の態様による歯状突起における固定デバイスの例示的な位置決めを示す図である。
【図１６Ａ】固定デバイスラグスクリューがプレートのシャフトと位置合わせされるように固定された、本発明の態様によるプレートの例示的な図である。
【図１６Ｂ】固定デバイスラグスクリューがプレートのシャフトと位置合わせされるように固定された、本発明の態様によるプレートの例示的な図である。
【図１７Ａ】固定デバイスラグスクリューがプレートのシャフトと位置合わせされるように固定された、本発明の態様によるプレートの例示的な図である。
【図１７Ｂ】固定デバイスラグスクリューがプレートのシャフトと位置合わせされるように固定されつつある本発明の態様によるプレートの例示的な図である。
【図１８Ａ】本発明の態様による、椎体に固定されつつあるプレートの例示的な図である。
【図１８Ｂ】本発明の態様による、椎体に固定されつつあるプレートの例示的な図である。
【図１９Ａ】本発明の態様による、椎体に固定されつつあるプレートの例示的な図である。
【図１９Ｂ】本発明の態様による、椎体に固定されつつあるプレートの例示的な図である。
【図２０Ａ】本発明の態様による、シャフト内を尾方向に牽引されることによりＣ２椎体とともに歯状突起全体に圧縮力を印加するラグスクリューの例示的な図である。
【図２０Ｂ】本発明の態様による、シャフト内を尾方向に牽引されることによりＣ２椎体とともに歯状突起全体に圧縮力を印加するラグスクリューの例示的な図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、図面を参照として実施形態を説明する。これらの図面においては、同様の参照数字が、図面全体にわたって同様の要素を指すために使用される。これらの図面は、必ずしも縮尺通りではないことが理解されよう。
【００１２】
本明細書は、脊椎骨折を治療するための新規のシステムおよび方法を説明する。本発明の態様は、例えば歯状突起骨折などの椎体の治療に関連して説明される。しかし、本発明の態様は、歯状突起骨折への適用に限定されない点を理解されたい。これらのシステムおよび方法は、橈骨、上腕骨、大腿骨、脛骨、または踵骨などの骨などを含むがそれらに限定されない、多様な骨タイプにおける骨折治療に適用可能である。
【００１３】
図１を参照すると、ヒトの例示的な脊柱１０が図示される。脊柱１０は、椎骨１２、仙骨１４、および尾骨（ｃｏｃｃｙｘ）１６（尾骨（ｔａｉｌ  ｂｏｎｅ）とも呼ばれる）と呼ばれる複数の固有の形状を有する骨を備える。脊柱１０を構成する椎骨１２の個数は、動物の種によって決定される。ヒトにおいては、７つの頸椎１８、１２個の胸椎２０、および５つの腰椎２２を含む２４個の椎骨１２が存在する。本発明の態様は、図１に図示するような脊椎の第二頸椎（Ｃ２）に関連して説明する。Ｃ２は、頭部を担持する第一頸椎Ｃ１（環椎）が上で回転するためのピボット（枢支点）を形成する。Ｃ２骨の顕著な特徴は、図２において断面図で示すように、体部の上方表面から垂直方向に立設する強靭な歯状突起（ｏｄｏｎｔｏｉｄ  ｐｒｏｃｅｓｓ）（「歯突起」）（本明細書においては「歯状突起（ｏｄｏｎｔｏｉｄ）とも呼ぶ）である。
【００１４】
図１に図示するように側面から見た場合に、脊柱１０は、Ｓ字形状湾曲を形成する。この湾曲は、重たい頭部を支持する役割を果たす。図１、図３、および図４に図示するように、各椎骨１２は、椎骨１２の腹側（すなわち正面側または胸側）に延在する椎体２６を備える。図３および図４に図示する椎体２６は、本質的に例示のものであり、専ら例示を目的として提示される。椎体２６は、概して楕円円盤の形状である。椎体２６は、緻密皮質骨２８から形成された外側部分を含む。皮質骨２８は、網状海綿骨（ｒｅｔｉｃｕｌａｔｅｄ  ｃａｎｃｅｌｌｏｕｓ  ｂｏｎｅ）または海綿骨（ｓｐｏｎｇｙ  ｂｏｎｅ）３２（髄様骨または骨小柱とも呼ぶ）の内部ボリューム３０を囲む。椎間円板３４と呼ばれる「クッション」が、椎体２６同士の間に位置する。
【００１５】
椎間孔３６と呼ばれる開口が、各椎骨１２の後側（すなわち背面側）に位置する。脊髄神経節３９が、椎間孔３６を貫通する。脊髄３８が、脊柱管３７を貫通する。椎弓４０が、脊柱管３７を囲む。椎弓４０の椎弓根４２が、椎体２６に隣接する。棘突起４４は、椎弓４０の後部から延在し、左右の横突起４６もまた椎弓４０の後部から延在する。
【００１６】
以下の開示は、歯状突起骨折を修復するための新規のシステムおよび方法に焦点を置く。上述のように、本明細書において述べるシステムおよび方法は、他の治療に適用可能であってもよい。
【００１７】
例示的なＩＩ型歯状突起骨折を、図５Ａ（前後方向図（ａｎｔｅｒｉｏｒ−ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｖｉｅｗ））および図５Ｂ（側面図（ｌａｔｅｒａｌ  ｖｉｅｗ））において図示する。ＩＩ型歯状突起骨折は、しばしば手術を要する。図５Ａ〜図５Ｂに図示するように、ＩＩ型歯状突起骨折は、Ｃ２頸椎体５４からの歯状突起５２の骨折（Ｆ）である。ＩＩ型歯状突起骨折は、一般的には歯状突起５２の基部において発生し、これは基部がＣ２椎体５４に付いているためである。ＩＩ型歯状突起骨折の治療オプションには、ハロ固定（ｈａｌｏ  ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ）、Ｃ１〜Ｃ２間癒合、または内部固定が含まれる。ハロ固定は、多くの場合、患者にとって耐えにくいものである。Ｃ１〜Ｃ２間癒合は、一般的には、頸椎回転の５０％を無効にする。単一のまたは双対のカニューレねじによる腹側ねじ固定は、典型的な内部固定技術である。かかる固定方法は、しばしば、Ｃ２椎体の不十分な固定に伴って骨折部の十分な安定化を実現しない。
【００１８】
頸椎固定システム１００を図６に図示する。この頸椎固定システム１００は、概して、プレート１０２、締付けデバイス１０４（例えば締付けねじ）、固定デバイス１０６（例えばラグスクリュー）、および動的圧縮ねじ１０８を備える。
【００１９】
プレート１０２は、頸椎体の表面の少なくとも一部分に対して外形が合致し得るプレート表面１１０を備える。プレート表面１０は、頸椎体にプレート１０２を固定するように構成される。例えば、プレート表面１１０は、歯状突起頸部の下方のＣ２椎体の腹側尾部（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｃａｕｄａｌ  ｐｏｒｔｉｏｎ）に対して適用するように設計されてもよい。一実施形態においては、プレート１０２は、歯状突起頸部の下方のＣ２椎体の腹側下方表面（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｉｎｆｅｒｉｏｒ  ｓｕｒｆａｃｅ）上に同一平面上に位置するように輪郭づけされてもよい。図６を参照すると、プレート１０２は、図５Ｂおよび図７に図示するＣ２椎体の腹側嘴状表面（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｂｅａｋｌｉｋｅ  ｓｕｒｆａｃｅ）に合わせて輪郭づけされる。プレート１０２は、任意の適切な材料から作製されてもよい。適切な材料には、例えば、医用グレードのステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、セラミック、複合材料、エポキシ材料、およびトラベキュラーメタル材料等々が含まれる。
【００２０】
プレート１０２は、図８に図示するように、プレート中に形成された複数の空隙１１２を備える。これらの空隙１１２は、頸椎体に対するプレート１０２の固定が可能となるように位置決めされる。例えば、空隙１１２は、頸椎体の上にプレートを固定するために、プレート１０２の本体中に形成された１つまたは複数の固定角度の固定ねじ穴を備えてもよい。一般的には、空隙１１２は、頸椎体にプレートを固定するために使用される締付けデバイス１０４に固定的に係合するかまたはロックするために、プレート１０２中に形成されたねじ山が付けられた壁部を有する。一実施形態においては、空隙１１２は、例えば図９に図示するように、上下（ｉｎｆｅｒｉｏｒ  ｔｏ  ｓｐｅｒｉｏｒ）配向および内外（ｍｅｄｉａｌ  ｔｏ  ｌａｔｅｒａｌ）配向において所定の態様で角度をつけられてもよい。一実施形態においては、空隙は、前後方向に２５〜３５度の角度で、および内外方向に５〜１５度の角度で構成される。
【００２１】
また、空隙１１２は、図９に図示するように、プレート空隙１１２を形成するプレートの表面上にねじ山１１４を備えてもよい。対応するねじ山を有する締付けデバイス１０４（例えば固定ねじ）を定位置にロックするために、空隙１１２を形成するプレート１０２の側部に沿ってねじ山１１４が設けられてもよい。プレート１０２は、頸椎体にプレート１０２を固定するのに適した個数の空隙１１２を備えてもよい。例えば、２〜４つの空隙１１２が、頸椎体にプレート１０２を固定するために締付け具と組み合わせて使用するのに適した個数の空隙でありうる。
【００２２】
図１０に図示するように、プレート１０２は、プレート１０２の背側（後方、ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）表面に結合されたシャフト１１６をさらに備える。好ましくは、シャフト１１６は、一体デバイス（例えば単体構成体）としてプレート１０２に形成されてもよい。あるいは、シャフト１１６は、プレート１０２に対して別個に取り付けられてもよい。シャフト１１６は、以下において論じるように、固定デバイス１０６を収容するために実質的に中空であってもよい。プレートシャフト１１６は、図１０に示すように、背側プレートシャフト１１６内におけるラグスクリューの回転を阻止するように、外側側部が平坦状であってもよい。一般的には、シャフト１１６は、プレート１０２と同一の材料から作製される。あるいは、シャフト１１６は、プレート１０２とは異なる材料から作製されてもよい。
【００２３】
上述のように、頸椎固定システム１００は、締付けデバイス１０４を備える。締付けデバイス１０４は、プレート中に形成された少なくとも１つの空隙１１２により受けられるように構成される。一般的には、各空隙１１２は、頸椎体にプレート１０２を固定するために使用される別個の締付けデバイス１０４を受けるように構成される。頸椎体にプレート１０２を固定するために、全ての空隙１１２が締付けデバイス１０４を必要とするわけではない点が、当業者には容易に理解されよう。例えば、１つまたは複数の空隙１１２が、頸椎体にプレート１０２を固定するために使用されなくてもよい。
【００２４】
一実施形態においては、締付けデバイス１０４は、医用グレードねじであってもよい。例えば、第１の締付けデバイス１０４が、固定ねじ（例えば固定用頭部を有するチタン製のカニューレねじ山付き骨ねじまたは非カニューレねじ山付き骨ねじ）の形態であってもよい。上述のように、システム１００は、頸椎体にプレート１０２を十分に固定するために、任意の個数の締付けデバイス１０４を備えてもよい。例えば、システム１０２は、締付けデバイス１０４を受けることができる１つまたは複数の対の空隙１１２を備えてもよい。締付けデバイス１０４は、プレート１０２上の空隙１１２内にロックする少なくとも１つの固定ねじを備えてもよい。
【００２５】
また、頸椎固定システム１００は、固定デバイス１０６（例えばラグタイプの固定デバイス）を備える。例示的な固定デバイス１０６を図１１に図示する。この固定デバイス１０６は、プレート１０２のプレート背側シャフト１１６内に収容されるように構成される。さらに、この固定デバイス１０６は、シャフト１１６を貫通して延在し、頸椎体５４および歯状突起５２の少なくとも一部分を横断して固定されるように構成されてもよい。一実施形態においては、固定デバイス１０６は、頭部無しの４．５〜５．５ミリメートルの部分的にねじ山を有する海綿状（ｃｅｎｃｅｌｌｏｕｓ）タイプのラグスクリューである。固定デバイス１０６（例えばラグスクリュー）の長さは、例えば２５〜４０ミリメートルの間で様々であってもよい。一実施形態においては、ラグスクリューは、完全にカニューレが挿入されるものであり（ｃａｎｎｕｌａｔｅｄ）、ガイドワイヤを収容する。ガイドワイヤは、例えば０．２５〜０．５ｍｍの直径を有してもよい。図１１に示すように、固定デバイス１０６の下方端部は、上記で論じたポスト１１６の平坦な側面に対応する平坦な側面を備える。
【００２６】
固定デバイス１０６のカニューレが挿入される中央部分は、図１１に示すように、尾方端部１２０において、圧縮ねじ１０８を受けるようにねじ山をつけられてもよい。ラグスクリューの下方端部中に小型の圧縮ねじを螺合することにより、ラグスクリューが尾方向にプレート１０２内に牽引され、これにより、以下において論じるように、図２１Ａおよび図２１Ｂに図示するように、骨折部位に圧縮が加えられる。ラグスクリューは、シャフト１１６内において頭尾方向（ｃｅｐｈａｌａｄ  ａｎｄ  ｃａｕｄａｌ）にスライドするように設計される。
【００２７】
圧縮ねじ１０８は、固定デバイス１０６内を通って固定デバイス１０６の下方端部すなわち尾方端部内まで挿入されてもよい。締め付けられると、圧縮ねじ１０８は、頸椎体およびこの頸椎体に対応する歯状突起の少なくとも一部分にまで及ぶ圧縮力を印加して、頸椎体に対して歯状突起をしっかりと固定する。
【００２８】
さらに、本発明の態様は、当該患者に頸椎固定システム１００を設置するための方法２００に関する。図１２を参照すると、ブロック２０２においては、当該患者の頸椎の少なくとも一部分が露出されて、修復すべき椎体をむき出しにする。この椎体へのアクセスは、椎体内における標的位置、介在する解剖学的構造体、および所望の処置複雑性に応じて、多数の様々な方向から実施されてもよい。例えば、アクセスは、椎弓根４２を貫通して（椎弓根通過で）、椎弓根の外部から（椎弓根外からで）、椎体のいずれかの側部に沿って（後外側からで）、外側方向から、または腹側から得ることも可能である。さらに、かかるアプローチは、クローズでの低侵襲処置またはオープンでの処置と共に用いられてもよい。
【００２９】
好ましい一実施形態においては、患者は、ファクチャ（ｆａｃｔｕｒｅ）を整復させ得るように患者の頭部がトングまたは何らかの他のデバイスもしくは機構によって固定された状態において、仰臥姿勢におかれてもよい。骨折の整復を誘導するために、および／または頸椎固定システム１００の１つまたは複数の構成要素を配置するために、一平面蛍光透視法および／または二平面蛍光透視法を利用してもよい。一実施形態においては、頸椎の腹側露光が実施される。例えば、外科医の好みに応じて左または右の切開部が、Ｃ２椎体の下方に長手方向に形成される。かかる切開は、ガイドワイヤ、固定デバイス１０６（例えばラグスクリュー）、および締付けデバイス１０４の適切な角度設定を可能にすることが判明している。
【００３０】
ブロック２０４においては、図１３Ａおよび図１３Ｂに示すように、ガイドワイヤ（Ｗ１）が、Ｃ２の一部分を貫通して頭部方向に歯状突起内へと配置される。ガイドワイヤを歯状突起内へと正確に配置するために、Ｃ字アームガイドまたは他のそのようなデバイスを使用してもよい。
【００３１】
ブロック２０６においては、第２のガイドワイヤ（Ｗ２）が、骨折した歯状突起の回転を戻しまたは調節するのを可能にするために、歯状突起内に配置されてもよい。第２のガイドワイヤＷ２は、外科医が、歯状突起の整列を解剖学的に所望の位置へと調節することが可能となるように使用されてもよい。
【００３２】
ブロック２０８においては、Ｃ２椎体に歯状突起を固定するために必要となる固定デバイスの長さを決定するために、長さの決定が行われる。一実施形態においては、深さゲージが、ブロック２０４に関連して上述したガイドワイヤＷ１の上に配置される。固定デバイスの長さは、様々な方式（例えばＸ線、ＣＴスキャン、ガイドワイヤを用いない測定、等々）で決定し得ることが、当業者には理解されよう。
【００３３】
ブロック２１０においては、図１４Ａおよび図１４Ｂに示すように、穴が、ガイドワイヤＷ１を介して、カニューレが挿入される比較的幅広の段付きドリル（ｓｔｅｐ  ｄｒｉｌｌ）により、歯状突起の先端部外部から尾側から頭側への方向（ｃａｕｄａｌ  ｔｏ  ｃｅｐｈａｌａｄ  ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）へと穿孔されて、Ｃ２椎体の腹側下方嘴状部内の中心を抜く。一実施形態においては、穴は、約２．５〜４．０ｍｍであり、穴の尾方部分は、プレート背側シャフト１１６を収容するのに十分な広さを有する。ここに開示する直径は本質的に例示的なものであり、任意の適切な直径が本開示の範囲内に含まれることが、当業者には理解されよう。カニューレが挿入される調節可能段付きドリルは、ブロック２０８において実施された測定により決定された長さに合わせて調節される。図１４Ａにおいて示すように、穴は、段付きドリルを使用することにより、図１４Ａの下部部分よりも下部部分がより幅広となる。
【００３４】
ブロック２１２においては、カニューレラグスクリュー（本明細書においては固定デバイス１０６とも呼ぶ）が、ガイドワイヤＷ１を介して歯状突起内に配置される。一実施形態においては、ラグスクリューは、シャフト１１６内に固定し得るように頭部が無い。ラグスクリューが、挿入され、適切に位置決めされると、ガイドワイヤＷ１は、除去されてもよい。しかし、好ましくは、ガイドワイヤは、プレート１０２が定位置に来るまでは、もとの場所に保管されない。図１５Ａおよび図１５Ｂは、歯状突起内におけるラグスクリューの位置決めを図示する。一般的には、プレート１０２は、プレート１０２の位置決めを比較的容易にするために、ガイドワイヤ（Ｗ１）上を摺動される。
【００３５】
ブロック２１４においては、腹側（前方、ａｎｔｅｒｉｏｒ）プレート１０２は、Ｃ２下方椎体上に固定される。上記で論じたように、プレート１０２は、当該患者の頸椎の頸椎体表面の表面の少なくとも一部分に外形が合致するプレート表面を備える。さらに、プレートは、頸椎体へのプレートの固定を可能にするように位置決めされた、プレート中に形成された複数の空隙１１２を備え、プレートの背側表面に結合されたシャフト１１６をさらに備える。プレート１０２は、図１６Ａ、図１６Ｂ、図１７Ａ、および図１７Ｂに図示するように、ラグスクリューがシャフトと位置合わせされるように、固定される。プレート１０２は、上記において論じ、図１８Ａ、図１８Ｂ、図１９Ａ、および図１９Ｂに図示するように、１つまたは複数の締付けデバイス１０４により１つまたは複数の空隙１１２を貫通してＣ２椎体に固定される。
【００３６】
ブロック２１６においては、圧縮力が、ラグスクリューの下方シャフト内に螺合された圧縮ねじから印加される。図２０Ａおよび図２０Ｂに図示するように、圧縮ねじ１０８の頭部が、腹側プレートの下方エッジに接触すると、ラグスクリューは、シャフト内を尾方向に牽引されて、歯状突起骨折部全体に圧縮力を印加する。
【００３７】
別様の定義がない限り、上述の方法ステップは、同時に、または多数の組合せもしくは実行順序において連続的に、実行することが可能である。具体的に言えば、流れ図の順序は、限定的なものとして見なすべきではない。例えば以下の説明または流れ図の中で特定の順序で示される２つ以上の方法ステップが、異なる順序で（例えば逆順で）または実質的に同時に実行されてもよい。さらに、特に明示しない限り、上述の複数の方法ステップは、任意であり、実行されなくてもよい。
【００３８】
いくつかの実施形態を図示し説明したが、当業者は、本明細書を通読および理解した際に、添付の特許請求の範囲内に含まれる均等物および修正形態を思いつくであろうことが理解される。
【００３９】
関連出願データ
本出願は、２０１０年３月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／３１２，３７７号および２０１０年３月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／３１２，９５７号の出願日に基づく利益を主張するものである、該出願は、参照により本明細書に組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年11月7日(2012.11.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頸部固定システムであって、
前記頸部固定システムは、頸椎体表面への固定のためのプレート表面を含むプレートを備え、
前記プレートは、前記プレートに形成された複数の空隙を有し、
前記空隙は、前記プレートを前記頸椎体に固定するのを可能とするように配置され、
前記プレートはさらに、前記プレートの背側表面に結合されたシャフトを含み、
前記頸部固定システムはさらに、第１締付デバイスと第２締付デバイスとを備え、
前記第１締付デバイスと前記第２締付デバイスとは、前記プレートに形成された１又はそれ以上の空隙によって受け入れられるように構成され、
前記締付デバイスは、前記プレートを前記頸椎体表面に固定し、
前記頸部固定システムはさらに、前記シャフトに収容されるように構成された固定デバイスを備え、
前記固定デバイスは、前記頸椎体の少なくとも一部と、該頸椎体と関連する歯状突起とを横切って固定されるように構成され、
前記固定デバイスは、前記頸椎体の少なくとも一部と、該頸椎体と関連する歯状突起とを横切る圧縮力を加えるための圧縮ねじを含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記プレートに形成された前記空隙は、下方から上方への向き、及び中心側から外側への向きに、角度をつけられていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記空隙のうちの少なくとも１つは、前記第１締付デバイス又は前記第２締付デバイスを決まった位置に固定するためのねじ山部を有する第１端部を含むことを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１締付デバイスが、少なくとも１つの固定ねじを含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記シャフトが、前記プレートに形成されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記シャフトが、前記プレートに取り付けられていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記固定デバイスはカニューレが挿入される頭部無しラグスクリューであることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記カニューレが挿入されるラグスクリューが、圧縮ねじを受け入れるように構成されていることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記圧縮ねじが前記固定デバイス内に収容されることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記シャフトが、背側の前記シャフト内での前記ラグスクリューの回転を防ぐ平坦な側面を含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プレートが、前記歯状突起と関連する頸部の下にあるＣ２頸椎体の腹側表面の外形に合うように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記シャフトは、前記ラグスクリューが前記背側プレート内で頭方向及び尾方向にスライドすることを可能とするように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ラグスクリューは、カニューレが挿入される中心部を有し、該中心部は、前記圧縮ねじを受け入れる１又はそれ以上のねじ山を前記ラグスクリューの尾側端部に有することを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【国際調査報告】
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