(57)【要約】  医療ステントの製造を支援するためのステント製造組立体（１０）及び医療ステントを製造するためのプロセスが、開示される。金属のパターン形成済みのシートが、製造組立体の外面の周りに巻き付けられ得る。組立体はマンドレル（１１）及びスリーブ（１２）を含む。マンドレルは、剛性の実質的に円筒状の外部表面を含み、スリーブはマンドレルを取り囲み、可変の内径を有する。スリーブは、スリーブの周りに形成されたステント内面に付着して、スリーブが定位置に留まることを可能にする。マンドレルがスリーブから摺動可能に取り外された後、スリーブは径方向に潰れ収縮し、それによってステント内面上に最小限のせん断応力を引き起こし、マンドレルとステントの間の摩擦及び圧力を防止するか、又は最小限に抑える。
2013526994.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
剛性の実質的に円筒状の外部表面を有するマンドレルと、
前記マンドレルを取り囲み、可変の内径を有するスリーブと
を備える、ステント製造組立体。
【請求項２】
スリーブの長さがマンドレルより短い、請求項１に記載のステント製造組立体。
【請求項３】
スリーブが、長手方向の切断部を含むエッジを有する、請求項１に記載のステント製造組立体。
【請求項４】
マンドレルが、前記マンドレルの外部表面から突出する隆起した長手方向の小部分を有する、請求項３に記載のステント製造組立体。
【請求項５】
スリーブが、らせん切断部を含むエッジを有する、請求項１に記載のステント製造組立体。
【請求項６】
マンドレルが金属を含む、請求項１に記載のステント製造組立体。
【請求項７】
マンドレルが複数の層を含む、請求項１に記載のステント製造組立体。
【請求項８】
複数の層の各々が組成物を含む、請求項７に記載のステント製造組立体。
【請求項９】
組成物が、複数の層間で異なる、請求項８に記載のステント製造組立体。
【請求項１０】
マンドレルが、内部コア及び外部層を有する、請求項１に記載のステント製造組立体。
【請求項１１】
外部層が高度の熱伝導率を有する、請求項１０に記載のステント製造組立体。
【請求項１２】
内部コアが硬化鋼である、請求項１０に記載のステント製造組立体。
【請求項１３】
スリーブが、可撓性、剛性、又は半剛性のポリマーである、請求項１に記載のステント製造組立体。
【請求項１４】
スリーブが内側の静止直径を有し、マンドレルが外径を有し、前記スリーブの前記内側の静止直径が、前記マンドレルの前記外径よりも小さく、それにより、前記スリーブが、前記マンドレルを取り囲んだ際に拡張される、請求項１に記載のステント製造組立体。
【請求項１５】
スリーブが０．１ｍｍ厚さである、請求項１に記載のステント製造組立体。
【請求項１６】
スリーブが０．０５ｍｍ〜０．３ｍｍの厚さである、請求項１に記載のステント製造組立体。
【請求項１７】
スリーブが０．３ｍｍを上回る、請求項１に記載のステント製造組立体。
【請求項１８】
内径を有し、かつ前記内径が静止直径から作用直径に拡張するように構成されているスリーブであって、前記作用直径がスリーブの静止状態で表される前記静止直径より大きいスリーブ
を備えるステント製造補助器具。
【請求項１９】
スリーブが長手方向の切断部を有する、請求項１８に記載のステント製造補助器具。
【請求項２０】
スリーブがらせん切断部を有する、請求項１８に記載のステント製造補助器具。
【請求項２１】
スリーブが、ポリマーの一種から作製される、請求項１８に記載のステント製造補助器具。
【請求項２２】
スリーブがポリテトラフルオロエチレンから作製される、請求項１８に記載のステント製造補助器具。
【請求項２３】
ステント製造組立体を使用してステントを製造する方法であって、
スリーブをマンドレルに接触させて前記スリーブを前記マンドレル上に固定することと、
前記スリーブをパターン形成済みの金属シートに接触させることと、
前記シートを前記組立体の周りに巻装することと、
前記シートのエッジ同士を溶接して前記ステントを形成することと
を含む方法。
【請求項２４】
マンドレルをスリーブから摺動可能に取り外すことをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
摺動可能に取り外すことが、マンドレルを長手方向に押し出す又は引っ張ることを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
スリーブをその作用直径からその静止直径まで圧縮することによって前記スリーブをステントから分離することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
分離することが、外部力をかけることによってスリーブを圧縮することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
スリーブがステントから長手方向に取り外される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
取り外すことが、マンドレルを手動で取り外すことを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３０】
取り外すことが、マンドレルを自動的に取り外すことを含む、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照によってその内容全体が組み込まれる、２０１０年６月２日出願の米国特許出願第１２／７９１，９９９号明細書の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、一般に、医療ステントに関し、詳細にはステントを製造する方法において使用されるステント製造組立体に関する。
【背景技術】
【０００３】
例えば、冠動脈血管形成術などのさまざまな医療処置では、血管を広げて血流を向上させるために、狭くなった血管の管腔内でバルーンが膨らまされる。次いで略環状の形状であるステントが挿入されて、永久的に血管を開いて保ち支持する。ステントは最初、比較的小さい、医療カテーテル上の端部に圧着された状態で挿入され、カテーテルはステントを血管の管腔を通して意図された埋め込み部位に導く。意図された埋め込み部位に到達した後、ステントはより大きい直径に拡張される。
【０００４】
ステントはいくつかの方法で製造可能であるが、１つの方法は、レーザを使用して金属チューブにパターンを切り込むことである。この方法では、生体適合性金属から作製されたチューブの壁の一部分が切り取られ、それにより、残りの材料がメッシュ様のチューブを形成する。この方法は、パターンを各チューブに個々に切り込むことを必要とする。この方法の欠点の１つは、パターンを各チューブに個々に切り込むという非効率性である。別の欠点は、結果として生じたステントの内部表面を適切に検査することができず、この表面上の欠陥が、最終ステントに組み込まれることである。そのような欠陥は、ステントの完全性を低下させる。
【０００５】
ステント製造の別の方法では、金属のシートを例えば管形状になるように巻装するためにマンドレルが用いられる。この方法では、複数のステントパターンを有するシートが、単一のステップでレーザ切断される。個々のステントパターンは、シートをステントになるように巻装する前にシートの両側で容易に検査することができる。各パターンは次いで、マンドレルの形状をとらされるように円筒状のマンドレルの周りで変形される。パターンのエッジ同士は、次いで一緒にされて溶接され、マンドレルは取り外され、所望の強度及び可撓性をもたらすパターンを有する管状ステントが、その結果生じた製品となる。マンドレルを用いる方法は、（１）パターンを平坦なシートに容易に切り込むことができ、（２）パターン形成済みのシートの両側を変形の前に検査することができ、（３）方法が極めて効率的であるために、他の方法に比べて優れている。
【０００６】
しかし、マンドレルを用いる方法に関する１つの問題は、マンドレルの取り外し中、マンドレルとパターン形成済みのシート（ステント）の内部表面間の接触により、シートの内部表面が傷付けられることになり得ることである。加えて、ステントは、しばしば特殊なポリマー、薬物、又はそれらの組合せでコーティングされる。シートの変形及びマンドレルの取り外しは、マンドレルとステントの内面の間の接触、摩擦、及び／又は圧力によってコーティングされた表面材料の完全性を損なう恐れがある。そのような問題に対して試みられる解決策は、軟質コーティングをマンドレル上に施して摩擦及び圧力を最小限に抑えることを伴うが、これは、例えば、軟質コーティングが、溶接プロセス中に溶解してコーティングされたステントに付着することがあるために、この問題を効率的に解決することはできない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
前述に照らして、本発明の１つの目的は、ステントの製造プロセス中、ステントの内部表面を保護するための装置及び方法を提供することである。別の目的は、ステントの内部表面の完全性を損なわない、又は低下させないマンドレル表面を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、ステント製造組立体、及びステントを製造する際にその組立体を使用することができる方法を対象とする。特に、本発明は、平坦なシートからステントを組み立てるための方法及び装置を提供し、この場合、ステント製造組立体は、取り外し可能なスリーブによって取り囲まれたマンドレルを含む。スリーブは、シートが組立体の周りで変形されてステントを形成するとき、パターン形成済みの金属シートの内側に付着する。この付着により、マンドレルの取り外し中にスリーブが定位置に留まることが可能になる。スリーブは、高温で安定する可撓性材料を含むことができ、また、可変の内径、例えば収縮可能又は拡張可能な直径を有することもできる。マンドレルは、金属から作製され、剛性の実質的に円筒状の外面を有する。マンドレルがスリーブから摺動可能に取り外されるとき、スリーブは、作用直径から静止直径に移り、ステントから径方向に潰され、それによってステントの内面上に最小限のせん断応力を引き起こし、スリーブとステントの間の摩擦及び圧力を防止する、又は最小限に抑える。
【０００９】
本発明はまた、ステント製造組立体を使用して材料のシートをステントになるように形成することを可能にする、ステントを製造する方法にも関する。本発明の一実施形態では、方法は、例えば、スリーブがマンドレル上に固定されるようにスリーブをマンドレルに接触させることと、スリーブをパターン形成済みの金属シートに接触させることと、例えば米国特許第７，２０８，００９号明細書で特定される方法などの方法によってシートを組立体の周りに巻装する又は巻き付けることとを含むことができる。本方法は、さらに、パターン形成済みのシートのエッジ同士を溶接してステントを組立体の周りで形成することと、例えばマンドレルを長手方向に押し出す又は引っ張ることによってマンドレルをスリーブから摺動可能に取り外すこととを含むことができる。マンドレルがスリーブから取り外された後、本方法は、さらに、例えばスリーブをその静止直径まで圧縮することによってスリーブをステントから分離することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の一実施形態によるステント製造組立体の正面図である。
【図２】本発明の一実施形態によるステント製造組立体の別の図である。
【図３】本発明の一実施形態による、線３−３に沿って切り取られた、図１に示すステント製造組立体の横断図である。
【図４】ステント製造組立体の代替の実施形態の横断図である。
【図５】本発明の一実施形態による、ステント形成前のパターン形成済みの金属シートを伴ったステント製造組立体を示す図である。
【図６】本発明の一実施形態による、ステント製造組立体が用いられた後の仕上げられたステント及びステントの内側の潰されたスリーブを示す図である。
【図７】マンドレルが、スリーブの外径に突出する隆起した長手方向の小部分を有するステント製造組立体を示す図である。
【図８】本発明の別の代替の実施形態による、スリーブの外径を収縮させることを可能にするらせん切断部をスリーブが有する、ステント製造組立体を示す図である。
【図９】マンドレルの取り外し及びスリーブの直径の収縮後の図８に示された本発明の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、ステント製造組立体及びステント製造組立体を使用してステントを形成する方法を対象とする。
【００１２】
本発明のステント製造組立体は、剛性の実質的に円筒状の外部表面を備えたマンドレルと、マンドレルを取り囲み、その形状に適合する管状スリーブとを備える。スリーブは、パターン形成済みのシートがステントになるように形成されるときに、マンドレルの表面とシートの表面の間に緩衝をもたらす。スリーブは、円筒状又は部分的に円筒状の形状であり、静止直径と作用直径の間で変化することができる内径、すなわち収縮可能な内径によって画定される。
【００１３】
本明細書では、用語「静止直径」は、スリーブに力がかけられていないとき、例えばスリーブがマンドレル上に置かれる前のスリーブの直径を示す。それとは対照的に、用語「作用直径」は、力がスリーブ上にかけられた後、例えばスリーブがマンドレルの円筒状表面上に置かれ、パターン形成済みの金属シートがマンドレルの周りに巻き付けられているときのスリーブの直径を示す。本発明の１つの実施形態では、スリーブの静止直径は、スリーブの作用直径より小さい。このタイプの実施形態では、スリーブは、マンドレル上に配置されたときに拡張される。スリーブの内径の可変性により、ステントの内部表面を傷付けることなくステントからスリーブを分離するという利点がもたらされる。内部のステント表面からのスリーブの分離は、好ましくはマンドレルがスリーブから長手方向に取り外された後に行われる。
【００１４】
マンドレルは、高い融点、大きい強度及び硬度、及び／又は高い熱伝導率を有する任意の剛性材料、例えば適切な金属の任意のものから作製することができる。そのような金属の非限定的な例としては、銀、銅、及びステンレス鋼が挙げられる。マンドレルの熱伝導率は、例えば、約８Ｗ／ｍ・Ｋ（ステンレス鋼）〜約４２０Ｗ／ｍ・Ｋ（銅、銀）の範囲になり得る。マンドレルの直径は、製造されるステントのタイプによってさまざまになり得る。特定のステントは、例えば、０．５ｍｍ〜３．０ｍｍの範囲内の直径を有するマンドレルを必要とする。マンドレルの長さは、例えば約１．８ｍｍでよい。マンドレルの直径及び長さは、製造されるステントの所望の直径によって決定される。当業者は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、他の直径及び長さの仕様が利用されてよいことを理解するであろう。
【００１５】
スリーブは、任意の可撓性、剛性、又は半剛性のポリマーから作製することができる。そのようなポリマーの例としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ）、及びフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）が挙げられる。スリーブはまた、形状記憶ポリマー又は熱収縮ポリマーから作製することもできる。スリーブの厚さは、用いられる材料及び使用されるプロセス製造ステップに応じてさまざまであることも留意されたい。例えば、スリーブは、１つの実施形態では０．１ｍｍ厚さでよい。スリーブの厚さは、例えば、０．０５ｍｍ〜０．３ｍｍ又はそれ以上の範囲になり得る。好ましいスリーブの厚さは０．１ｍｍである。スリーブの長さは、製造されるステントのタイプに応じてさまざまである。例えば、長さは、特定の冠動脈ステントの約０．５ｍｍから特定の末梢ステントの約３０ｍｍまでさまざまになり得る。好ましい長さは、例えば１．３ｍｍ及び１．８ｍｍを含む。しかし、当業者は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、他のスリーブ寸法が利用されてよいことを理解するであろう。
【００１６】
ステント製造組立体は、例えば米国特許第７，２０８，００９号明細書で説明された方法などの、さまざまな知られている方法によって、パターン形成済みの金属シートからステントを形成することを容易にする。そのような方法では、パターン形成済みのシートが、ステント製造組立体の周りにこのシートを巻き付けることによってチューブになるように形成された後、パターン形成済みのシートのエッジ同士は溶接され、それによってステントを形成する。１つの実施形態では、スリーブは、例えばステント形成後、表面の接触（例えば表面粘着性）及び摩擦によってステントの内部表面に物理的に付着し、それによってマンドレルが取り外されるときにスリーブはステント上に留まる。マンドレルが取り外された後、スリーブの内部張力が解放され、スリーブはそのより小さい静止直径に戻り、それによってスリーブをステントから分離することを可能にする。
【００１７】
１つの実施形態では、スリーブは、そのより小さい静止直径からより大きい作用直径に拡張することを可能にする長手方向の切断部を含有する。本明細書では、用語「長手方向の切断部」は、管状スリーブの縦方向のエッジ部間の空間を示す。縦方向のエッジ同士は、例えばスリーブが静止直径にあるときに互いに接触することができ、スリーブがその作用直径にあるときには互いに接触しないように分離することができる。この実施形態では、長手方向の切断部は、パターン形成済みの金属シートがマンドレルの周りに巻装された後、パターン形成済みの金属シートの接合されたエッジと位置合わせされ得る。エッジ同士は次いで、これらのエッジがスリーブに接触しないように長手方向の切断部に沿って位置合わせして溶接され得る。本発明の代替の実施形態では、スリーブのエッジ同士はまた、スリーブが、例えばエッジ同士が重なり合う静止直径から拡張した後、作用直径にあるときに互いに接触することもできる。さらに別の実施形態では、スリーブは、切断部を有さない、弾性の管状スリーブである。そのような実施形態では、この弾性により、スリーブは必要に応じてその静止直径からその作用直径まで拡張することが可能になる。弾性スリーブは、例えばポリクロロプレン、シリコーンゴム、又はＰＴＦＥでコーティングされたゴムを含むことができる。
【００１８】
別の代替の実施形態では、スリーブは、長手方向の切断部を有することができ、マンドレルは、マンドレルの表面からスリーブの外径まで突出する隆起した長手方向の小部分を有することができる。すなわち、隆起した長手方向の小部分は、スリーブの外面と実質的に同じ高さにある。マンドレルの隆起した長手方向の小部分は、スリーブのエッジ間の空間を占有することができる。隆起した長手方向の小部分の表面は、シートがステントになるように巻装された後、パターン形成済みの金属シートのエッジを溶接する固体表面をもたらす。
【００１９】
上述した実施形態並びに他の実施形態は、添付の図を参照して以下で論じられ説明される。図は、本発明の例示的理解として提供され、本発明の特定の実施形態を概略的に例示するものであることに留意されたい。当業者は、他の類似の例も同様に、本発明の範囲内であることを容易に理解するであろう。図は、付属の特許請求の範囲に定義された本発明の範囲を限定することを意図しない。
【００２０】
図１は、本発明の１つの実施形態の特徴を具体化するステント製造組立体１０を示している。この実施形態では、スリーブは、マンドレルより短く且つステントより長いものであり、それにより、マンドレルの端部分は、スリーブ及びマンドレルが組み立てられたとき、部分的に露出される。この形状により、スリーブが定位置に保持されている間、マンドレルを長手方向に変位させることが可能になる。ステント製造組立体１０は、全体的には、マンドレル１１と、マンドレル１１を取り囲む管状スリーブ１２とを備える。図１に示す実施形態では、スリーブ１２の長さは、マンドレル１１の長さより短い。マンドレル１１は剛性で、全体的には実質的に円筒状の形状のものであり、高い熱伝導率、高い融点、及び大きい強度及び硬度を含有する材料を含む。図２は、図１に示すステント製造組立体１０の異なる図である。図２は、スリーブ１２によって覆われるときのマンドレル１１の外部表面２１を追加的に示している。
【００２１】
図３は、線３−３から切り取られた図１のステント製造組立体１０の横断図である。マンドレル１１は外径１３を含む。本発明の１つの実施形態では、スリーブ１２の静止直径は、マンドレル１１の外径１３より小さい。マンドレル１１は、１つだけの層から構成されるように示されているが、マンドレル１１は、例えば内部及び外部の層の複数の層から構成されてもよいことに留意されたい。図示する実施形態では、スリーブ１２はエッジ１７及び１８によって画定された長手方向の切断部１５を含み、マンドレル挿入時に、管状スリーブ１２の静止直径がスリーブ１２の作用直径まで拡張することを可能にする。スリーブ１２をその作用直径まで拡張させる前、切断部１５を画定するエッジ１７及び１８は、互いに接触しても、重なり合っても、又は互いに接触しなくてもよい。エッジ同士が拡張前に互いに接触する場合、エッジ１７及び１８は、図３に示すようにエッジ同士が接触状態にならないように、拡張中、互いに一時的に離される。
【００２２】
或いは、スリーブがマンドレル上に嵌合される前にエッジ同士が重なり合う場合、その重なりは、スリーブがマンドレル上に嵌合されたときに低減又は解消される。これらの実施形態では、スリーブがマンドレル上に嵌合される前にエッジ同士が接触状態にない場合、エッジ間の距離は、マンドレルの挿入時に増大され得る。
【００２３】
通常、スリーブの実際の静止直径及び作用直径は、マンドレルの直径に基づいて決定される。１つの実施形態では、スリーブ１２は、ステントの形成中、ステントの内側表面に付着する。例えば、スリーブは、接触及び摩擦によりステントの内側表面に物理的に付着し得る。パターン形成済みのシートがステント製造組立体の周りで変形され、エッジ同士が溶接された後、ステントが形成される。次いで、スリーブが手動で定位置に保持され、それによってスリーブをステントに対して定位置にありながら、マンドレル１１はスリーブ１２から摺動可能に取り外される。この時点で、スリーブは径方向に潰れる。すなわち、この時点で、スリーブ１２の内部張力は、スリーブ１２の作用直径がスリーブ１２の静止直径に移るときに解放される。マンドレルの取り外し及びスリーブ１２の径方向に潰れる動作が、ステント内面上に最小限のせん断応力をかける。本発明のこの特徴は、マンドレルとステントの内面間の摩擦及び圧力などの、従来のステント製造方法に関与する問題を最小限に抑える及び／又は防止する。
【００２４】
図４は、これもまた横断図として示す本発明の代替の実施形態を示している。図４に示すように、ステント製造組立体４０は、連続的な管状スリーブ４１及びマンドレル４２を備えることができる。図４に示す代替の実施形態では、スリーブ４１は、図３に示す実施形態とは対照的に、切断部又はエッジを有さない連続的な弾性の管状スリーブである。この実施形態では、スリーブの直径は、スリーブがマンドレルの挿入によって伸張されたとき、スリーブの静止直径から作用直径まで変化する。スリーブ材料の弾性の程度に応じて、スリーブ１２の直径は、その静止直径と作用直径の間で変化する。スリーブ４１は、図３と同様に、ステントの形成中、ステントの内部表面に付着する。
【００２５】
さらに、図４に示すマンドレル４２はまた、内部コア４３及び外部層４４をさらに含むことができ、内部コア４３は剛性金属で作製され、外部層４４は、高度の熱伝導率を有する金属を含有する実施形態も別途示している。１つの実施形態では、内部コア４３は、硬化鋼、タングステン、鋳鉄、又はマンガンでよい。内部コアの剛性により、組立体の硬性の増大がもたらされる。外部層４４は、例えば銀、銅、黄銅、金、又はプラチナなどの金属を含有することができる。本発明の開示に基づいて、当業者は、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、他の形状及び材料が利用されてよいことを容易に理解するであろう。例えば、銀の代わりに、アルミニウム又はロジウムが外部層４４に使用されてもよい。同様に、内部コア４３及び外部層４４の代わりに、マンドレル４２は、図１に説明したような１つだけの層、又は複数の層及び／又はコア、例えば２つ以上の層を含むこともできる。
【００２６】
図５は、本発明によるステント製造組立体１０と、シート５１がステントになるように巻装される前のパターン形成済みのシート５１とを示している。パターン形成済みのシート５１は、第１のエッジ５２及び第２のエッジ５３を有する。シート５１がステントになるように巻装された後、シートの第１のエッジ５１及び第２のエッジ５２は、例えば当業者によく知られているような、例えば米国特許第７，２０８，００９号明細書に説明されるような溶接プロセスによって接合され、この溶接プロセスは、参照によって本明細書に全体的に組み込まれる。シートがマンドレルの周りに巻装された後、シートのエッジ同士は互いに溶接され、スリーブ内の空隙の上方にあり、それによってステントの溶融したエッジとスリーブの実際の接触を防止する。したがって、スリーブは、偶発的にシートのエッジによって傷付けられることはない。
【００２７】
この実施形態では、スリーブ１２の長さはマンドレル１１より短く、パターン形成済みの金属シート５１はスリーブ１２より短い。すなわち、エッジ５２及び５３は、スリーブ１２の長軸よりも短い。したがって、スリーブが定位置に保持される間、長手方向の力をマンドレルにかけてマンドレルをスリーブから取り外すことができ、それによってスリーブをステントに付着させて留めることが可能になる。この特徴は、スリーブの内面が、マンドレルの取り外しによって引き起こされた摩擦を吸収することを可能にする。
【００２８】
図６は、完全に形成されたステント６１内に位置するスリーブ１２を示している。図６では、マンドレル（図５の１１）が、スリーブ１２から取り外されており、スリーブ１２はステントから径方向に潰されている。取り外し及び潰すプロセスは、ステント６１の内面上に最小限のせん断応力をかけるようにして行われる。
【００２９】
図７は、スリーブ１２が長手方向の切断部１５を有するステント製造組立体１０の別の代替の実施形態を示している。マンドレル１１は、図７に示すように、マンドレル１１の表面から突出する隆起した長手方向の小部分７１を有する。隆起した長手方向の小部分７１は、シートのエッジ間の距離に等しい又はこれより小さい幅を有することができ、それにより、隆起した長手方向の小部分は、長手方向の切断部１５によって画定された空間を実質的に占有する。ステントの形成中、パターン形成済みの金属シートのエッジは、長手方向の小部分の上方で位置合わせされ、それにより、小部分は、シートのエッジ同士が互いに溶接される地点の裏当ての役割を果たす。
【００３０】
図８は、ステント製造組立体８０が、スリーブ８２内に位置し、そこから摺動可能に取り外し可能であるマンドレル８１を備える別の代替の実施形態を示している。スリーブ８２は、連続的ならせん切断部８３を有する。図示するように、らせん切断部８３は、左に配向されているが、右に向けられたらせん切断部も同様に効果的である。らせん切断部８３のピッチ８４は、所望に応じて特定の用途に合わせて変更されてよい。図示するように、ピッチ８４は、スリーブ８２の長さ８５を８で割ったものに等しい。マンドレル８１が取り外されるとき、スリーブ８２の一方又は両方の端部に捩じり力をかけることができ、それによってらせん切断部８３のエッジ同士が互いに対して摺動するときにスリーブ８２の直径８６を収縮させる。この実施形態のスリーブの静止直径は、スリーブ８２がマンドレル８１を取り囲むとき、捩じり力がかけられる前に示されるものである。作用直径は、捩じり力がスリーブ８２にかけられ、それによってスリーブ直径が低減したときに示されるものである。したがって、図示する実施形態では、スリーブ静止直径は、その作用直径よりも大きい。らせん切断のスリーブは、代替的に、本明細書において上記で説明した実施形態のいずれかに類似する静止直径及び作用直径を有することもできる。
【００３１】
図９は、マンドレル（図８の８１）が取り外され、スリーブ８２が捩じり力を受けた後の仕上げられたステント６１内に位置する収縮したらせん切断のスリーブ８２を示している。スリーブ８２の直径９１は、ここではステント６１の直径並びに図８に示すスリーブ８２の直径８６より小さい。スリーブ８２の長さ９２は、収縮時により大きくなることができ、又はらせん切断部８３のエッジ同士は重なり合うことができる。スリーブ直径が低減することにより、スリーブ８２は、内部ステント表面が潜在的に有害なせん断力を経験することを最小限に抑える、又は防止するようにしてステント６１から分離される。
【００３２】
本発明はまた、ステント製造組立体を使用してステントを製造する方法にも関する。本発明のこの実施形態では、方法は、例えば、スリーブがマンドレル上に固定されるようにスリーブ１２をマンドレル１１に接触させることと、スリーブをパターン形成済みの金属シートに接触させることと、米国特許第７，２０８，００９号明細書で特定される例示的方法などの方法によってシートを組立体の周りに巻装する又は巻き付けることとを含むことができる。スリーブをマンドレルに固定することは、スリーブ材料の弾性、形状記憶材料、スリーブにかけられた機械力又はそのようなものによって達成され得る。本方法は、さらに、パターン形成済みのシートのエッジ部同士を溶接してステント（例えば図６の６１）を形成することと、マンドレルをスリーブから摺動可能に取り外すこととを含む。スリーブが保持され、マンドレルがスリーブから長手方向に取り外されたとき、スリーブはステントに付着して留まる。すなわち、スリーブは、例えばマンドレルを変位させる間スリーブを保持することによって、ステントに対して定位置にあることができる。マンドレルをスリーブから摺動可能に取り外した後、方法は、さらに、例えば図６又は図８に示すように、スリーブをその作用直径から静止直径まで圧縮することによってスリーブをステントから分離することを含む。或いは、スリーブは、外部力をかけることによって圧縮させることもできる。圧縮されたスリーブは次いで、ステントから長手方向に取り外すことができる。
【００３３】
本発明のさまざまな実施形態を上記で説明してきたが、これらは、限定的ではなく、単なる例として提示されていることを理解されたい。したがって、形態及び詳細におけるさまざまな変更を、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく加えることができることは当業者に明らかであろう。したがって本発明の広さ及び範囲は、上記で説明した例示的実施形態のいずれによっても限定されるべきでなく、特許請求の範囲及びその均等物によってのみ定義されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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