(57)【要約】  ステントは、複数の連結されたストラットから構成された複数のリング部を有する。複数のリング部は、第１および第２の連結点で隣接するリング部に連結され、第１のブレース要素が第１および第２の連結点の間に配置される。第１の連結点は第２の連結点に対し周方向の位置がずれているため、ブリッジ部はステントの長手方向軸に対して傾斜する。それぞれの隣接するリング部が収縮形態にあるとき、一方のブリッジ部の第１のブレース要素は、隣接するブリッジ部または隣接するブリッジ部の隣接するブレース要素に係合することにより、送達カテーテルへの装填時またはステントの展開時において、ステントに追加的な支持力および剛性を与え、ステントの座屈を抑制する。
2013540505.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
半径方向に拡張可能な複数のリング部と、隣接するリング部の間に配置された複数のブリッジ部とを備えたステントであって、
各リング部は、送達に適した収縮形態と、組織への係合および支持に適した半径方向拡張形態とを有し、
各リング部は複数の連結されたストラットから構成され、各リング部の隣接するストラットはともにコネクタに連結され、各リング部は近位端および遠位端を有し、複数のリング部は互いに軸方向に位置合わせされて長手方向軸を形成し、隣接するリング部のうちの一方のリング部の遠位端は他方のリング部の近位端に対向し、
複数のブリッジ部は隣接するリング部を連結し、１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１の端部、第２の端部、およびこれらの端部の間に第１のブレース要素を有し、
ブリッジ部の第１の端部は第１の連結点で第１のリング部の遠位端に連結され、ブリッジ部の第２の端部は第２の連結点で隣接する第２のリング部の近位端に連結され、
それぞれの隣接するリング部が収縮形態にあるとき、１つのブリッジ部の第１のブレース要素が隣接するブリッジ部またはブレース要素に係合することにより、送達カテーテルへの装填時またはステントの展開時において、ステントに追加的な支持力および剛性を与え、ステントの座屈を抑制することを特徴とするステント。
【請求項２】
複数の連結されたストラットは一連の頂部および谷部を構成することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
第１のリング部の頂部および谷部は隣接するリング部の頂部および谷部と同調することを特徴とする請求項２に記載のステント。
【請求項４】
複数のストラットを連結するコネクタはＵ字状またはＶ字状形状を有することを特徴とする請求項２に記載のステント。
【請求項５】
リング部は自己拡張することを特徴とする請求項２に記載のステント。
【請求項６】
リング部はバルーン拡張可能であることを特徴とする請求項２に記載のステント。
【請求項７】
第１の連結点は第２の連結点に対し周方向の位置がずれているため、ブリッジ部は長手方向軸に対して傾斜していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項８】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１および第２のアームを有し、ブレース要素が第１および第２のアームの間に配置されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項９】
第１のアームまたは第２のアームは直線的なストラットを含むことを特徴とする請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
第１のアームまたは第２のアームは幅を有し、第１のブレース要素は第１のアームまたは第２のアームは幅より広い幅を有することを特徴とする請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
第１の連結点は１つのリング部の頂部上にあり、第２の連結点は隣接するリング部の谷部上にあることを特徴とする請求項２に記載のステント。
【請求項１２】
第１の連結点は頂部の頂点上にあることを特徴とする請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
第２の連結点は谷部の底点上にあることを特徴とする請求項１１に記載のステント。
【請求項１４】
ブリッジ部は、第１のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対を、隣接する第２のリング部または隣接する第３のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対に連結されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
第１のブレース要素は平行四辺形形状の部分を含むことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
第１のブレース要素は上側の係合表面および下側の係合表面を有し、上側の係合表面および下側の係合表面は、それぞれのリング部が収縮形態にあるとき、第１のブレース要素の上側の係合表面が隣接するブレース要素の下側の係合表面に係合し、第１のブレース要素の下側の係合表面が隣接するブレース要素の上側の係合表面に係合することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１７】
上側の係合表面および下側の係合表面は平坦な表面を有することを特徴とする請求項１６に記載のステント。
【請求項１８】
上側の係合表面は第１の形状を有し、隣接するブレース要素の下側の係合表面は第２の形状を有し、第１の形状と第２の形状が相補的に嵌合することを特徴とする請求項１６に記載のステント。
【請求項１９】
１つまたはそれ以上のブリッジ部はブレース要素をそれぞれ含む複数のブリッジ部からなり、ブリッジ部は２つの隣接するリング部を一体に接合し、各ブリッジ部上のブレース要素を軸方向に互いに位置合わせし、複数のブレース要素からなる周方向に配列されたコラムを形成することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２０】
１つまたはそれ以上のブリッジ部はブレース要素をそれぞれ含む複数のブリッジ部からなり、ブリッジ部は２つの隣接するリング部を一体に接合し、各ブリッジ部上のブレース要素を周方向に互いに位置合わせし、複数のブレース要素からなる軸方向に配列されたコラムを形成することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２１】
１つまたはそれ以上のブリッジ部はブレース要素をそれぞれ含む複数のブリッジ部からなり、ブリッジ部は２つの隣接するリング部を一体に接合し、第１のブリッジ部上のブレース要素の軸方向の位置が隣接するリング部上のブレース要素に対しずれていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２２】
１つまたはそれ以上のブリッジ部はブレース要素をそれぞれ含む複数のブリッジ部からなり、ブリッジ部は２つの隣接するリング部を一体に接合し、複数のブレース要素は周方向に千鳥配列パターンを形成することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２３】
第１のブリッジ部は第１のリング部をこれに隣接する第２のリング部に連結し、第２のブリッジ部は第２のリング部をこれに隣接する第３のリング部に連結し、第１のブリッジ部が第１の傾斜勾配を有し、第２のブリッジ部が第１の傾斜勾配とは逆の傾斜勾配を有することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２４】
それぞれのリング部が半径方向拡張形態にあるとき、第１のブレース要素は隣接するブリッジ部のブレース要素とは当接しないことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２５】
隣接するリングの間に配置された複数のブリッジ部は、互いに対して実質的に平行な複数のブリッジ部からなることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２６】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は長さを有し、第１のブレース要素はブリッジ部の長さより短いことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２７】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は、第１のブリッジ部とはストラットにより分離された第２のブリッジ部を有することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２８】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は複数のブレース要素を有することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２９】
１つまたはそれ以上のブリッジ部はストラットにより分離された第１のブレース要素および第２のブリッジ部を含む複数のブリッジ部を有し、複数のブリッジ部は２つの隣接するリング部を一体に接合し、
各ブリッジ部上の第１のブレース要素は互いに周方向に位置合わせされ、各ブリッジ部上の第２のブレース要素は互いに周方向に位置合わせされることにより、周方向に配列されたブレース要素からなる第１のコラムと、周方向に配列されたブレース要素からなる第２のコラムとが形成されることを特徴とする請求項２７に記載のステント。
【請求項３０】
第１のブレース要素はその全体の厚みを貫通して延びるスロット領域を有することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３１】
第１のブレース要素は、貫通するスロットを有することなく、中実のタブを有することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３２】
一対のブリッジ部は、それぞれがブレース要素を有し、２つの隣接するリング部を接合し、ブレース要素を含まないブリッジ部により分離され、２つの隣接するリング部を接合することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３３】
複数の連結されたストラットのうちの少なくともいくつかのストラットがブリッジ部で連結されないことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３４】
複数のブリッジ部のうちの少なくともいくつかのブリッジ部は、傾斜した近位端および遠位端を含むブレース要素を有することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３５】
プロテーゼを送達するための方法であって、
複数のブリッジ部を用いて連結された複数の半径方向に拡張可能な複数のリング部を提供するステップと、複数のブリッジ部のうちのいくつかはブレース要素を有し、
ステントを送達カテーテルに装填するステップと、
装填時にステントを支持するステップと、支持するステップは隣接するブリッジ部のブレース要素を互いに隣接するブリッジ部に係合させるステップと、
送達カテーテルからステントを展開させるステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項３６】
ステントを送達カテーテルに装填するステップは、ステントを送達カテーテルに丸め込むステップを含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
ステントは直径を有し、丸め込むステップはステントの直径を低減することを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
ステントを送達カテーテルに装填するステップは、ステントに半径方向の力を加えることを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
ブレース要素は上側表面および下側表面を有し、
ブレース要素を係合させるステップは、一方のブレース要素の上側表面を隣接するブレース要素の下側表面に相補的に嵌合させることを含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４０】
ステントを支持するステップは、装填時にステントが座屈することを低減または解消することを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４１】
ステントを展開させるステップは、ステントをシースから引き抜くことにより、ステントを半径方向に拡張することを拘束することを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４２】
ステントを展開させるステップは、ステントを自己拡張させることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４３】
ステントを展開させるステップは、ステントをバルーン拡張させることを含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４４】
ステントを展開させるステップは、静脈の狭窄部を拡張させることを含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４５】
展開時にステントの剛性を改善するステップを有することを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４６】
ステントの剛性を改善するステップは、互いに隣接するブリッジ部上のブレース要素を係合させることを含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４７】
ステントの剛性を改善するステップは、ステントに軸方向の力を加えて、係合させることを含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４８】
ステントの剛性を改善するステップは、装填時にステントが座屈することを低減または解消することを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項４９】
展開時または展開後に、ブレース要素の係合を互いに解除することを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項５０】
半径方向に拡張可能な複数のリング部と、隣接するリング部の間に配置された複数のブリッジ部とを備えたステントであって、
各リング部は、送達に適した収縮形態と、組織への係合および支持に適した半径方向拡張形態とを有し、
各リング部は複数の連結されたストラットから構成され、各リング部の隣接するストラットはともにコネクタに連結され、各リング部は近位端および遠位端を有し、複数のリング部は互いに軸方向に位置合わせされて長手方向軸を形成し、隣接するリング部のうちの一方のリング部の遠位端は他方のリング部の近位端に対向し、
複数のブリッジ部は隣接するリング部を連結し、１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１の端部、第２の端部、およびこれらの端部の間に第１のブレース要素を有し、
ブリッジ部の第１の端部は第１の連結点で第１のリング部の遠位端に連結され、ブリッジ部の第２の端部は第２の連結点で隣接する第２のリング部の近位端に連結され、
単一のコラムに位置合わせされた第１のブレース要素はそれぞれ近位端および遠位端を有し、各ブレース要素の近位端および遠位端は傾斜した形状を有し、
それぞれの隣接するリング部が収縮形態にあるとき、１つのブリッジ部の第１のブレース要素が隣接するブリッジ部またはそのブレース要素に係合することを特徴とするステント。
【請求項５１】
複数の連結されたストラットは一連の頂部および谷部を構成することを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項５２】
第１のリング部の頂部および谷部は隣接するリング部の頂部および谷部と同調することを特徴とする請求項５１に記載のステント。
【請求項５３】
複数のストラットを連結するコネクタはＵ字状またはＶ字状形状を有することを特徴とする請求項５１に記載のステント。
【請求項５４】
リング部は自己拡張することを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項５５】
リング部はバルーン拡張可能であることを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項５６】
第１の連結点は第２の連結点に対し周方向の位置がずれているため、ブリッジ部は長手方向軸に対して傾斜していることを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項５７】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１および第２のアームを有し、ブレース要素が第１および第２のアームの間に配置されることを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項５８】
第１のアームまたは第２のアームは直線的なストラットを含むことを特徴とする請求項５７に記載のステント。
【請求項５９】
第１のアームまたは第２のアームは幅を有し、第１のブレース要素は第１のアームまたは第２のアームは幅より広い幅を有することを特徴とする請求項５８に記載のステント。
【請求項６０】
第１の連結点は１つのリング部の頂部上にあり、第２の連結点は隣接するリング部の谷部上にあることを特徴とする請求項５１に記載のステント。
【請求項６１】
第１の連結点は頂部の頂点上にあることを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項６２】
第２の連結点は谷部の底点上にあることを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項６３】
ブリッジ部は、第１のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対を、隣接する第２のリング部または隣接する第３のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対に連結されることを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項６４】
第１のブレース要素は平行四辺形形状の部分を含むことを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項６５】
第１のブレース要素は上側の係合表面および下側の係合表面を有し、上側の係合表面および下側の係合表面は、それぞれのリング部が収縮形態にあるとき、第１のブレース要素の上側の係合表面が隣接するブレース要素の下側の係合表面に係合し、第１のブレース要素の下側の係合表面が隣接するブレース要素の上側の係合表面に係合することを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項６６】
上側の係合表面および下側の係合表面は平坦な表面を有することを特徴とする請求項６５に記載のステント。
【請求項６７】
上側の係合表面は第１の形状を有し、隣接するブレース要素の下側の係合表面は第２の形状を有し、第１の形状と第２の形状が相補的に嵌合することを特徴とする請求項６５に記載のステント。
【請求項６８】
１つまたはそれ以上のブリッジ部はブレース要素をそれぞれ含む複数のブリッジ部からなり、ブリッジ部は２つの隣接するリング部を一体に接合し、各ブリッジ部上のブレース要素を軸方向に互いに位置合わせし、複数のブレース要素からなる周方向に配列されたコラムを形成することを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項６９】
１つまたはそれ以上のブリッジ部はブレース要素をそれぞれ含む複数のブリッジ部からなり、ブリッジ部は２つの隣接するリング部を一体に接合し、各ブリッジ部上のブレース要素を周方向に互いに位置合わせし、複数のブレース要素からなる軸方向に配列されたコラムを形成することを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項７０】
１つまたはそれ以上のブリッジ部はブレース要素をそれぞれ含む複数のブリッジ部からなり、ブリッジ部は２つの隣接するリング部を一体に接合し、第１のブリッジ部上のブレース要素の軸方向の位置が隣接するリング部上のブレース要素に対しずれていることを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項７１】
１つまたはそれ以上のブリッジ部はブレース要素をそれぞれ含む複数のブリッジ部からなり、ブリッジ部は２つの隣接するリング部を一体に接合し、複数のブレース要素は周方向に千鳥配列パターンを形成することを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項７２】
第１のブリッジ部は第１のリング部をこれに隣接する第２のリング部に連結し、第２のブリッジ部は第２のリング部をこれに隣接する第３のリング部に連結し、第１のブリッジ部が第１の傾斜勾配を有し、第２のブリッジ部が第１の傾斜勾配とは逆の傾斜勾配を有することを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項７３】
それぞれのリング部が半径方向拡張形態にあるとき、第１のブレース要素は隣接するブリッジ部のブレース要素とは当接しないことを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項７４】
隣接するリングの間に配置された複数のブリッジ部は、互いに対して実質的に平行な複数のブリッジ部からなることを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項７５】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は長さを有し、第１のブレース要素はブリッジ部の長さより短いことを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項７６】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は、第１のブリッジ部とはストラットにより分離された第２のブリッジ部を有することを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項７７】
一対のブリッジ部は、それぞれがブレース要素を有し、２つの隣接するリング部を接合し、ブレース要素を含まないブリッジ部により分離され、２つの隣接するリング部を接合することを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項７８】
複数の連結されたストラットのうちの少なくともいくつかのストラットがブリッジ部で連結されないことを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項７９】
複数のブリッジ部のうちの少なくともいくつかのブリッジ部は、傾斜した近位端および遠位端を含むブレース要素を有することを特徴とする請求項５０に記載のステント。
【請求項８０】
半径方向に拡張可能な複数のリング部と、隣接するリング部の間に配置された複数のブリッジ部とを備えたステントであって、
各リング部は、送達に適した収縮形態と、組織への係合および支持に適した半径方向拡張形態とを有し、
各リング部は複数の連結されたストラットから構成され、各リング部の隣接するストラットはともにコネクタに連結され、各リング部は近位端および遠位端を有し、複数のリング部は互いに軸方向に位置合わせされて長手方向軸を形成し、隣接するリング部のうちの一方のリング部の遠位端は他方のリング部の近位端に対向し、
複数のブリッジ部は隣接するリング部を連結し、１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１の端部、第２の端部、およびこれらの端部の間に第１のブレース要素を有し、
ブリッジ部の第１の端部は第１の連結点で第１のリング部の遠位端に連結され、ブリッジ部の第２の端部は第２の連結点で隣接する第２のリング部の近位端に連結され、
単一のコラムに位置合わせされた複数のブレース要素のそれぞれは、複数の湾曲部を含む曲がりくねった形状を有し、
それぞれの隣接するリング部が収縮形態にあるとき、１つのブリッジ部の第１のブレース要素が隣接するブリッジ部またはそのブレース要素に係合することを特徴とするステント。
【請求項８１】
複数の連結されたストラットは一連の頂部および谷部を構成することを特徴とする請求項８０に記載のステント。
【請求項８２】
第１のリング部の頂部および谷部は隣接するリング部の頂部および谷部と同調することを特徴とする請求項８１に記載のステント。
【請求項８３】
複数のストラットを連結するコネクタはＵ字状またはＶ字状形状を有することを特徴とする請求項８１に記載のステント。
【請求項８４】
リング部は自己拡張することを特徴とする請求項８０に記載のステント。
【請求項８５】
リング部はバルーン拡張可能であることを特徴とする請求項８０に記載のステント。
【請求項８６】
第１の連結点は第２の連結点に対し周方向の位置がずれているため、ブリッジ部は長手方向軸に対して傾斜していることを特徴とする請求項８０に記載のステント。
【請求項８７】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１および第２のアームを有し、ブレース要素が第１および第２のアームの間に配置されることを特徴とする請求項８０に記載のステント。
【請求項８８】
第１のアームまたは第２のアームは直線的なストラットを含むことを特徴とする請求項８７に記載のステント。
【請求項８９】
第１のアームまたは第２のアームは、傾斜した端部を有することを特徴とする請求項８７に記載のステント。
【請求項９０】
第１のアームまたは第２のアームは幅を有し、第１のブレース要素は第１のアームまたは第２のアームは幅より広い幅を有することを特徴とする請求項８７に記載のステント。
【請求項９１】
第１の連結点は１つのリング部の頂部上にあり、第２の連結点は隣接するリング部の谷部上にあることを特徴とする請求項８１に記載のステント。
【請求項９２】
第１の連結点は頂部の頂点上にあることを特徴とする請求項９１に記載のステント。
【請求項９３】
第２の連結点は谷部の底点上にあることを特徴とする請求項９１に記載のステント。
【請求項９４】
ブリッジ部は、第１のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対を、隣接する第２のリング部または隣接する第３のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対に連結されることを特徴とする請求項８０に記載のステント。
【請求項９５】
第１のブレース要素は上側の係合表面および下側の係合表面を有し、上側の係合表面および下側の係合表面は、それぞれのリング部が収縮形態にあるとき、第１のブレース要素の上側の係合表面が隣接するブレース要素の下側の係合表面に係合し、第１のブレース要素の下側の係合表面が隣接するブレース要素の上側の係合表面に係合することを特徴とする請求項８０に記載のステント。
【請求項９６】
上側の係合表面および下側の係合表面は平坦な表面を有することを特徴とする請求項９５に記載のステント。
【請求項９７】
上側の係合表面は第１の形状を有し、隣接するブレース要素の下側の係合表面は第２の形状を有し、第１の形状と第２の形状が相補的に嵌合することを特徴とする請求項８０に記載のステント。
【請求項９８】
１つまたはそれ以上のブリッジ部はブレース要素をそれぞれ含む複数のブリッジ部からなり、ブリッジ部は２つの隣接するリング部を一体に接合し、各ブリッジ部上のブレース要素を軸方向に互いに位置合わせし、複数のブレース要素からなる周方向に配列されたコラムを形成することを特徴とする請求項８０に記載のステント。
【請求項９９】
第１のブリッジ部は第１のリング部をこれに隣接する第２のリング部に連結し、第２のブリッジ部は第２のリング部をこれに隣接する第３のリング部に連結し、第１のブリッジ部が第１の傾斜勾配を有し、第２のブリッジ部が第１の傾斜勾配とは逆の傾斜勾配を有することを特徴とする請求項８０に記載のステント。
【請求項１００】
隣接するリングの間に配置された複数のブリッジ部は、互いに対して実質的に平行な複数のブリッジ部からなることを特徴とする請求項８０に記載のステント。
【請求項１０１】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は長さを有し、第１のブレース要素はブリッジ部の長さより短いことを特徴とする請求項８０に記載のステント。
【請求項１０２】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は複数のブレース要素を有することを特徴とする請求項８０に記載のステント。
【請求項１０３】
半径方向に拡張可能な複数のリング部と、隣接するリング部の間に配置された複数のブリッジ部とを備えたステントであって、
各リング部は、送達に適した収縮形態と、組織への係合および支持に適した半径方向拡張形態とを有し、
各リング部は複数の連結されたストラットから構成され、各リング部は近位端および遠位端を有し、複数のリング部は互いに軸方向に位置合わせされて長手方向軸を形成し、隣接するリング部のうちの一方のリング部の遠位端は他方のリング部の近位端に対向し、
複数のブリッジ部は隣接するリング部を連結し、１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１の端部および第２の端部を有し、ブリッジ部の第１の端部は第１の連結点で第１のリング部の遠位端に連結され、ブリッジ部の第２の端部は第２の連結点で隣接する第２のリング部の近位端に連結され、
複数のブリッジ部のそれぞれは複数の区分および複数の屈曲点を有し、各屈曲点は隣接する２つの区分の間に形成され、
それぞれの隣接するリング部が収縮形態にあるとき、第１のブリッジ部は複数のブリッジ部のうちの隣接するブリッジ部に係合することを特徴とするステント。
【請求項１０４】
ストラットは、第１のストラット端部において連結された上側ストラットおよび下側ストラットを含み、第２のストラット端部において開口していることを特徴とする請求項１０３に記載のステント。
【請求項１０５】
複数の連結されたストラットは一連の頂部および谷部を構成することを特徴とする請求項１０３に記載のステント。
【請求項１０６】
第１のリング部の頂部および谷部は隣接するリング部の頂部および谷部と同調することを特徴とする請求項１０５に記載のステント。
【請求項１０７】
複数のストラットを連結するコネクタはＵ字状またはＶ字状形状を有することを特徴とする請求項１０５に記載のステント。
【請求項１０８】
リング部は自己拡張することを特徴とする請求項１０３に記載のステント。
【請求項１０９】
リング部はバルーン拡張可能であることを特徴とする請求項１０３に記載のステント。
【請求項１１０】
第１の連結点は第２の連結点に対し周方向の位置がずれているため、ブリッジ部は長手方向軸に対して傾斜していることを特徴とする請求項１０３に記載のステント。
【請求項１１１】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は、ブリッジ部の全体の長さにわたって延びるアームを有することを特徴とする請求項１０３に記載のステント。
【請求項１１２】
第１の連結点は一方のリングの頂部上にあり、第２の連結点は隣接するリングの谷部上にあることを特徴とする請求項１０３に記載のステント。
【請求項１１３】
第１の連結点は頂部の頂点上にあることを特徴とする請求項１１２に記載のステント。
【請求項１１４】
第２の連結点は谷部の底点上にあることを特徴とする請求項１１２に記載のステント。
【請求項１１５】
ブリッジ部は、第１のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対を、隣接する第２のリング部または隣接する第３のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対に連結されることを特徴とする請求項１０３に記載のステント。
【請求項１１６】
第１のブリッジ部は第１のリング部をこれに隣接する第２のリング部に連結し、第２のブリッジ部は第２のリング部をこれに隣接する第３のリング部に連結し、第１のブリッジ部が第１の傾斜勾配を有し、第２のブリッジ部が第１の傾斜勾配とは逆の傾斜勾配を有することを特徴とする請求項１０３に記載のステント。
【請求項１１７】
隣接するリングの間に配置された複数のブリッジ部は、互いに対して実質的に平行な複数のブリッジ部からなることを特徴とする請求項１０３に記載のステント。
【請求項１１８】
複数の連結されるストラットの内の少なくともいくつかは、ブリッジ部に連結されないことを特徴とする請求項１０３に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連発明の相互参照）
本発明は、２０１０年９月２４日付で出願された米国仮特許出願第61/386,337号の優先権を主張する。本願は、２０１０年１１月１８日付けで出願された米国特許出願第12/949,609号に関連するものである。これらの特許出願がここに参照として一体に統合される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、一般に医療デバイスに関し、特にステント等の腔内プロテーゼ、またはその他の移植可能構造体に関するものである。腔内プロテーゼは、動脈系、静脈系、または体内の任意の部位に留置されるものであってもよい。組織に薬剤を送達し、組織を支持し、体内管腔の開存性を維持し、またはその他の目的を実現するためにステントを用いてよく、これまで学術文献および特許文献において広く報告されている。
【背景技術】
【０００３】
ステントは、通常、カテーテルを介して、拡張前状態（展開前状態）で体内の所望位置に送達される。ステントとカテーテルを複合したものを、一般に、ステント送達システムと呼ぶ。所望位置に送達されると、ステントは拡張し、体内管腔内に移植される。体内位置の具体例として、これに限定されるものではないが、大動脈、冠動脈、頚動脈、頭蓋動脈、腸骨動脈、大腿動脈等の動脈、大静脈、頚静脈、腸骨静脈、大腿静脈、肝臓静脈、鎖骨静脈、腕頭静脈、奇静脈、頭蓋静脈等の静脈、および食道、胆管、気管、気管支、十二指腸、結腸、および尿管を含むその他の部位がある。
【０００４】
ステントは、通常、送達のため径が減縮された拡張前状態にあり、血管、導管、管に送達された後においては、径が拡張された拡張状態になる。いくつかのステントは自己拡張し、別のステントは内部から（バルーン等を用いて）半径方向外向きの力を受けて機械的に拡張する。いくつかのステントは、自己拡張式ステントおよび機械拡張式ステントは１つまたはそれ以上の共通した特徴を有する。
【０００５】
自己拡張式ステントは、予め設定された形状に復帰するように弾性力で付勢された材料で形成されている。これらの材料は、送達後に変化し、または温度で変化する移植後の状態に拡張することができる超弾性材料および形状記憶材料を含むものであってもよい。自己拡張式ステントは、ニチノール（ニッケルチタン合金）、ばね鋼、形状記憶ポリマ等を含むさまざまな材料で構成される。
【０００６】
数多くのステント送達システムにおいて、特に自己拡張式ステントを送達するためのステント送達システムにおいて、ステントは、通常、拘束部材またはシースまたは外側シャフト等のその他の保持デバイスにより拡張前形態でカテーテル内に保持される。ステントの上方にある外側シャフトを引き抜くことにより、ステントは展開（拡張）することができる。引き抜かれるシャフトとともにステントが長手方向に移動することを防止するために、数多くの送達システムは、カテーテルシャフトにプッシャ、バンパ、ハブ、ホルダ、またはその他の係止部品が設けられている。
【０００７】
ステントを正確に送達することは困難である場合がある。バルーン拡張ステントの場合、ステントは、半径方向に拡張する際、長手方向に短くなり得るので、処置部位でステントを展開する場合には、その長さが変化することを考慮する必要がある。自己拡張式ステントは、弾性特性を有することに起因して、展開中に送達カテーテルから飛び跳ねることがある。さらに、処置すべき生体組織に依存して、ステントを正確に送達することがより困難になることがある。生体組織の特定の部位において、より長い疾病領域または治療領域を治療するために、より長いステントが必要となる場合がある。たとえば、大腿静脈および腸骨静脈にステントを配置する場合には、冠動脈の病変領域にステントを配置する場合に比して、相当により長いステントが必要となる。このタイプの静脈ステントを腸骨静脈圧迫症候群（ＩＶＣＳ）および血栓後症候群（ＰＴＳ）の治療に用いられることができ、ステントが正確に配置されないまま展開したとき、深い内部の大静脈がステントにより部分的にまたは完全に閉塞（側枝閉塞）され得る。こうしたステントは、より長いため、送達カテーテル上に装着することがより難しい場合が多く、その径を縮減するためにステントに半径方向の力が加わると、装着プロセスにおいて折れ曲がることがある。
【０００８】
また半径方向に強いステント、すなわち径の大きい自己拡張式ステント拡張力（展開力）は相対的に強い。さらに拡張力は、ステントと拘束または保護シースとに加わる摩擦力に起因して、ステントの長さに応じて等しく大きくなる。こうした大きな展開力により、装着または展開するとき、ステントが長いほど支持されにくくなり、より弱くなるため、ステントが軸方向または半径方向に折れ曲がることがある。これは、長い自己拡張式ステントを用いる場合に、特に問題となる。
【０００９】
送達中に折れ曲がる可能性を排除または低減するステントを提供することにより、ステントが過剰な摩擦力に打ち克ち、ステントを離脱させる際に、デバイスの拘束を回避することができる。これは、ステントを不完全または不正確に離脱させると、ステントを好ましくない位置で不本意に展開させ、ユーザが送達システムを取り除く必要が生じるので、同様に好ましいことである。
【００１０】
したがって、より長い病変領域、すなわちより長い治療領域を治療するためのステントであって、送達システムを装着する際、または患者の体内でステントを展開する際に、ステントが折れ曲がり、不必要に変形することを回避するために、構造的により強く支持され、より硬いステントを提供することが好ましい。
【００１１】
こうした目的の少なくともいくつかは、ここに開示する発明により解決されるものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第5,755,776号明細書
【特許文献２】米国特許第6,261,318号明細書
【特許文献３】米国特許第6,605,110号明細書
【特許文献４】米国特許第6,749,629号明細書
【特許文献５】米国特許第6,929,660号明細書
【特許文献６】米国特許第7,122,049号明細書
【特許文献７】米国特許第7,611,531号明細書
【特許文献８】米国特許第7,722,661号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第2004/0204752号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第2005/0116751号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第2007/0055348号明細書
【特許文献１２】米国特許出願公開第2007/0255387号明細書
【特許文献１３】米国特許出願公開第2009/0163989号明細書
【発明の概要】
【００１３】
本発明は、一般に医療デバイスに関し、特にステント等の腔内プロテーゼ、またはその他の移植可能構造体に関するものである。ステントは、動脈系、静脈系、または体内の任意の部位において展開させることができる。
【００１４】
本発明の第１の態様によれば、ステントは、半径方向に拡張可能な複数のリング部を有し、各リング部は、送達に適した収縮形態と、組織への係合および支持に適した半径方向拡張形態とを有する。各リング部は複数の連結されたストラットから構成され、各リング部の隣接するストラットはともにコネクタに連結され、各リング部は近位端および遠位端を有し、複数のリング部は互いに軸方向に位置合わせされて長手方向軸を形成し、隣接するリング部のうちの一方のリング部の遠位端は他方のリング部の近位端に対向する。ステントは、同様に、隣接するリング部の間に配置された複数のブリッジ部を有する。複数のブリッジ部は隣接するリング部を連結する。１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１の端部、第２の端部、およびこれらの端部の間に第１のブレース要素を有する。ブリッジ部の第１の端部は第１の連結点で第１のリング部の遠位端に連結され、ブリッジ部の第２の端部は第２の連結点で隣接する第２のリング部の近位端に連結される。第１の連結点は第２の連結点に対し周方向の位置がずれているため、ブリッジ部は長手方向軸に対して傾斜していてもよい。それぞれの隣接するリング部が収縮形態にあるとき、１つのブリッジ部の第１のブレース要素が隣接するブリッジ部またはブレース要素に係合することにより、送達カテーテルへの装填時またはステントの展開時において、ステントに追加的な支持力および剛性を与え、ステントの座屈を抑制する。
【００１５】
複数の連結されたストラットは一連の頂部および谷部を構成してもよい。第１のリング部の頂部および谷部は隣接するリング部の頂部および谷部と同調してもよい。複数のストラットを連結するコネクタはＵ字状またはＶ字状形状を有していてもよい。リング部は自己拡張するもの、またはバルーン拡張可能であるもの、またはこれらの組み合わせたものであってもよい。
【００１６】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１および第２のアームを有し、ブレース要素が第１および第２のアームの間に配置されるものであってもよい。第１のアームまたは第２のアームは直線的なストラットを含むものであってもよい。第１のアームまたは第２のアームは幅を有し、第１のブレース要素は第１のアームまたは第２のアームは幅より広い幅を有していてもよい。第１の連結点は１つのリング部の頂部上にあり、第２の連結点は隣接するリング部の谷部上にあってもよい。第１の連結点は頂部の頂点上にあり、第２の連結点は谷部の底点上にあってもよい。
【００１７】
ブリッジ部は、第１のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対を、隣接する第２のリング部または隣接する第３のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対に連結されるものであってもよい。第１のブレース要素は、矩形形状、平行四辺形形状、または蛇行形状の部分を含んでいてもよい。第１のブレース要素は、上側の係合表面および下側の係合表面を有し、上側の係合表面および下側の係合表面は、それぞれのリング部が収縮形態にあるとき、第１のブレース要素の上側の係合表面が隣接するブレース要素の下側の係合表面に係合し、第１のブレース要素の下側の係合表面が隣接するブレース要素の上側の係合表面に係合するものであってもよい。上側の係合表面および下側の係合表面は平坦な表面を有していてもよい。上側の係合表面は第１の形状を有し、隣接するブレース要素の下側の係合表面は第２の形状を有し、第１の形状と第２の形状が相補的に嵌合するものであってもよい。
【００１８】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は、ブレース要素をそれぞれ含む複数のブリッジ部からなるものであってもよい。ブリッジ部は２つの隣接するリング部を一体に接合し、各ブリッジ部上のブレース要素を軸方向に互いに位置合わせし、複数のブレース要素からなる周方向に配列されたコラムを形成するものであってもよい。各ブリッジ部上のブレース要素を周方向に互いに位置合わせし、複数のブレース要素からなる軸方向に配列されたコラムを形成してもよい。複数のブレース要素は周方向に千鳥配列パターンを形成してもよい。
【００１９】
第１のブリッジ部は、第１のリング部をこれに隣接する第２のリング部に連結し、第２のブリッジ部は第２のリング部をこれに隣接する第３のリング部に連結し、第１のブリッジ部が第１の傾斜勾配を有し、第２のブリッジ部が第１の傾斜勾配とは逆の傾斜勾配を有していてもよい。それぞれのリング部が半径方向拡張形態にあるとき、第１のブレース要素は隣接するブリッジ部のブレース要素とは当接しないものであってもよい。隣接するリングの間に配置された複数のブリッジ部は、互いに対して実質的に平行な複数のブリッジ部からなるものであってもよい。
【００２０】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は長さを有し、第１のブレース要素はブリッジ部の長さより短くともよい。１つまたはそれ以上のブリッジ部は、第１のブリッジ部とはストラットにより分離された第２のブリッジ部または複数のブレース要素を有していてもよい。１つまたはそれ以上のブリッジ部はストラットにより分離された第１のブレース要素および第２のブリッジ部を含む複数のブリッジ部を有する。複数のブリッジ部は２つの隣接するリング部を一体に接合し、各ブリッジ部上の第１のブレース要素は互いに周方向に位置合わせされ、各ブリッジ部上の第２のブレース要素は互いに周方向に位置合わせされることにより、周方向に配列されたブレース要素からなる第１のコラムと、周方向に配列されたブレース要素からなる第２のコラムとが形成されるものであってもよい。
【００２１】
第１のブレース要素はその全体の厚みを貫通して延びるスロット領域を有していてもよい。第１のブレース要素は、貫通するスロットを有することなく、中実のタブを有していてもよい。一対のブリッジ部は、それぞれがブレース要素を有し、２つの隣接するリング部を接合し、ブレース要素を含まないブリッジ部により分離され、２つの隣接するリング部を接合いてもよい。複数の連結されたストラットのうちの少なくともいくつかのストラットがブリッジ部で連結されないものであってもよい。複数のブリッジ部のうちの少なくともいくつかのブリッジ部は、傾斜した近位端および遠位端を含むブレース要素を有していてもよい。
【００２２】
本発明の別の態様によれば、プロテーゼを送達するための方法は、複数のブリッジ部を用いて連結された複数の半径方向に拡張可能な複数のリング部を提供するステップを有するものであってもよい。複数のブリッジ部のうちのいくつかはブレース要素を有する。ステントは送達カテーテルに装填される。支持するとき、隣接するブリッジ部のブレース要素を互いに隣接するブリッジ部に係合させる。送達カテーテルからステントを展開させる。
【００２３】
ステントを送達カテーテルに装填することには、ステントを送達カテーテルに丸め込むことを含む。ステントは直径を有し、丸め込むことにはステントの直径を低減することを含む。ステントを送達カテーテルに装填することには、ステントに半径方向の力を加えることを含む。ブレース要素は上側表面および下側表面を有し、ブレース要素を係合させることには、一方のブレース要素の上側表面を隣接するブレース要素の下側表面に相補的に嵌合させることを含む。ステントを支持することには、装填時にステントが座屈することを低減または解消することを含む。
【００２４】
ステントを展開させることには、ステントをシースから引き抜くことにより、ステントを半径方向に拡張することを拘束することを含む。
ステントを展開させることには、ステントを自己拡張させるか、ステントをバルーン拡張させることを含む。ステントを展開させることには、静脈の狭窄部を拡張させることを含む。
【００２５】
この方法は、展開時にステントの剛性を改善することを含む。ステントの剛性を改善することには、互いに隣接するブリッジ部上のブレース要素を係合させることを含む。ステントの剛性を改善することには、ステントに軸方向の力を加えて、係合させることを含む。ステントの剛性を改善することには、装填時にステントが座屈することを低減または解消することを含む。
【００２６】
展開時または展開後に、ブレース要素の係合を互いに解除してもよい。
【００２７】
本発明の別の態様によれば、ステントは、半径方向に拡張可能な複数のリング部を有する。各リング部は、送達に適した収縮形態と、組織への係合および支持に適した半径方向拡張形態とを有する。各リング部は複数の連結されたストラットから構成され、各リング部の隣接するストラットはともにコネクタに連結され、各リング部は近位端および遠位端を有し、複数のリング部は互いに軸方向に位置合わせされて長手方向軸を形成する。隣接するリング部のうちの一方のリング部の遠位端は他方のリング部の近位端に対向する。ステントは、さらに隣接するリング部の間に配置された複数のブリッジ部を有する。複数のブリッジ部は、隣接するリング部を連結し、１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１の端部、第２の端部、およびこれらの端部の間に第１のブレース要素を有する。ブリッジ部の第１の端部は第１の連結点で第１のリング部の遠位端に連結され、ブリッジ部の第２の端部は第２の連結点で隣接する第２のリング部の近位端に連結される。単一のコラムに位置合わせされた第１のブレース要素はそれぞれ近位端および遠位端を有し、各ブレース要素の近位端および遠位端は傾斜した形状を有する。それぞれの隣接するリング部が収縮形態にあるとき、１つのブリッジ部の第１のブレース要素が隣接するブリッジ部またはそのブレース要素に係合する。
【００２８】
複数の連結されたストラットは一連の頂部および谷部を構成するものであってもよい。第１の連結点は一方のリングの頂部にあり、第２の連結点は他方のリングの谷部にある。第１のリング部の頂部および谷部は隣接するリング部の頂部および谷部と同調するものであってもよい。複数のストラットを連結するコネクタはＵ字状またはＶ字状形状を有するものであってもよい。
【００２９】
リング部は自己拡張するものであってもよいし、バルーン拡張可能であるものであってもよい。第１の連結点は第２の連結点に対し周方向の位置がずれているため、ブリッジ部は長手方向軸に対して傾斜していてもよい。１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１および第２のアームを有し、ブレース要素が第１および第２のアームの間に配置される。第１のアームまたは第２のアームは直線的なストラットを含むものであってもよい。第１のアームまたは第２のアームは幅を有し、第１のブレース要素は第１のアームまたは第２のアームは幅より広い幅を有するものであってもよい。第１の連結点は１つのリング部の頂部上にあり、第２の連結点は隣接するリング部の谷部上にあってもよい。第１の連結点は一方のリングの頂部にあり、第２の連結点は他方のリングの谷部にあってもよい。第１の連結点は頂部の頂点上にあってもよい。第２の連結点は谷部の底点上にあってもよい。
【００３０】
ブリッジ部は、第１のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対を、隣接する第２のリング部または隣接する第３のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対に連結されるものであってもよい。第１のブレース要素は平行四辺形形状の部分を含んでいてもよい。第１のブレース要素は上側の係合表面および下側の係合表面を有し、上側の係合表面および下側の係合表面は、それぞれのリング部が収縮形態にあるとき、第１のブレース要素の上側の係合表面が隣接するブレース要素の下側の係合表面に係合し、第１のブレース要素の下側の係合表面が隣接するブレース要素の上側の係合表面に係合してもよい。上側の係合表面および下側の係合表面は平坦な表面を有していてもよい。上側の係合表面は第１の形状を有し、隣接するブレース要素の下側の係合表面は第２の形状を有し、第１の形状と第２の形状が相補的に嵌合するものであってもよい。
【００３１】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は、ブレース要素をそれぞれ含む複数のブリッジ部からなるものであってもよい。ブリッジ部は２つの隣接するリング部を一体に接合するものであってもよい。各ブリッジ部上のブレース要素を軸方向に互いに位置合わせし、複数のブレース要素からなる周方向に配列されたコラムを形成してもよい。各ブリッジ部上のブレース要素を周方向に互いに位置合わせし、複数のブレース要素からなる軸方向に配列されたコラムを形成してもよい。第１のブリッジ部上のブレース要素の軸方向の位置が隣接するリング部上のブレース要素に対しずれていてもよい。複数のブレース要素は周方向に千鳥配列パターンを形成するものであってもよい。
【００３２】
第１のブリッジ部は、第１のリング部をこれに隣接する第２のリング部に連結し、第２のブリッジ部は、第２のリング部をこれに隣接する第３のリング部に連結し、第１のブリッジ部が第１の傾斜勾配を有し、第２のブリッジ部が第１の傾斜勾配とは逆の傾斜勾配を有するものであってもよい。それぞれのリング部が半径方向拡張形態にあるとき、第１のブレース要素は隣接するブリッジ部のブレース要素とは当接しなくてもよい。隣接するリングの間に配置された複数のブリッジ部は、互いに対して実質的に平行な複数のブリッジ部からなるものであってもよい。
【００３３】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は長さを有し、第１のブレース要素はブリッジ部の長さより短くてもよい。１つまたはそれ以上のブリッジ部は、第１のブリッジ部とはストラットにより分離された第２のブリッジ部を有していてもよい。一対のブリッジ部は、それぞれがブレース要素を有し、２つの隣接するリング部を接合し、ブレース要素を含まないブリッジ部により分離され、２つの隣接するリング部を接合するものであってもよい。複数の連結されたストラットのうちの少なくともいくつかのストラットがブリッジ部で連結されなくともよい。複数のブリッジ部のうちの少なくともいくつかのブリッジ部は、傾斜した近位端および遠位端を含むブレース要素を有するものであってもよい。
【００３４】
本発明の別の態様によれば、ステントは、半径方向に拡張可能な複数のリング部を有する。各リング部は、送達に適した収縮形態と、組織への係合および支持に適した半径方向拡張形態とを有する。各リング部は複数の連結されたストラットから構成され、各リング部の隣接するストラットはともにコネクタに連結され、各リング部は近位端および遠位端を有し、複数のリング部は互いに軸方向に位置合わせされて長手方向軸を形成する。隣接するリング部のうちの一方のリング部の遠位端は他方のリング部の近位端に対向する。ステントは、さらに隣接するリング部の間に配置された複数のブリッジ部を有する。複数のブリッジ部は、隣接するリング部を連結し、１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１の端部、第２の端部、およびこれらの端部の間に第１のブレース要素を有する。ブリッジ部の第１の端部は第１の連結点で第１のリング部の遠位端に連結され、ブリッジ部の第２の端部は第２の連結点で隣接する第２のリング部の近位端に連結される。複数のブレース要素は単一のコラムに位置合わせされる。複数のブレース要素のそれぞれは、複数の湾曲部を含む曲がりくねった形状を有する。それぞれの隣接するリング部が収縮形態にあるとき、１つのブリッジ部の第１のブレース要素が隣接するブリッジ部またはそのブレース要素に係合する。
【００３５】
複数の連結されたストラットは、一連の頂部および谷部を構成してもよい。第１のリング部の頂部および谷部は、隣接するリング部の頂部および谷部と同調してもよい。複数のストラットを連結するコネクタは、Ｕ字状またはＶ字状形状を有していてもよい。リング部は、自己拡張するもの、バルーン拡張可能であるもの、またはこれらの組み合わせであってもよい。
【００３６】
第１の連結点は第２の連結点に対し周方向の位置がずれているため、ブリッジ部は長手方向軸に対して傾斜していてもよい。第１の連結点は１つのリング部の頂部上にあり、第２の連結点は隣接するリング部の谷部上にあってもよい。第１の連結点は頂部の頂点上にあり、第２の連結点は谷部の底点上にあってもよい。
【００３７】
１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１および第２のアームを有し、ブレース要素が第１および第２のアームの間に配置されていてもよい。第１のアームまたは第２のアームは直線的なストラットを含むものであってもよい。第１のアームまたは第２のアームは、傾斜した端部を有していてもよい。第１のアームまたは第２のアームは幅を有し、第１のブレース要素は第１のアームまたは第２のアームは幅より広い幅を有していてもよい。
【００３８】
第１のブリッジ部は第１のリング部をこれに隣接する第２のリング部に連結し、第２のブリッジ部は第２のリング部をこれに隣接する第３のリング部に連結していてもよい。第１のブリッジ部が第１の傾斜勾配を有し、第２のブリッジ部が第１の傾斜勾配とは逆の傾斜勾配を有していてもよい。隣接するリングの間に配置された複数のブリッジ部は、互いに対して実質的に平行な複数のブリッジ部からなるものであってもよい。１つまたはそれ以上のブリッジ部は長さを有し、第１のブレース要素はブリッジ部の長さより短くてもよい。１つまたはそれ以上のブリッジ部は複数のブレース要素を有していてもよい。
【００３９】
本発明の別の態様によれば、ステントは、半径方向に拡張可能な複数のリング部を有し、各リング部は、送達に適した収縮形態と、組織への係合および支持に適した半径方向拡張形態とを有する。各リング部は複数の連結されたストラットから構成され、各リング部は近位端および遠位端を有する。
【００４０】
複数のリング部は互いに軸方向に位置合わせされて長手方向軸を形成する。隣接するリング部のうちの一方のリング部の遠位端は他方のリング部の近位端に対向する。このステントは、隣接するリング部の間に配置された複数のブリッジ部を有する。複数のブリッジ部は隣接するリング部を連結し、１つまたはそれ以上のブリッジ部は第１の端部および第２の端部を有する。ブリッジ部の第１の端部は第１の連結点で第１のリング部の遠位端に連結され、ブリッジ部の第２の端部は第２の連結点で隣接する第２のリング部の近位端に連結される。複数のブリッジ部のそれぞれは複数の区分および複数の屈曲点を有し、各屈曲点は隣接する２つの区分の間に形成される。それぞれの隣接するリング部が収縮形態にあるとき、第１のブリッジ部は複数のブリッジ部のうちの隣接するブリッジ部に係合する。
【００４１】
複数のストラットは、第１のストラット端部において連結された上側ストラットおよび下側ストラットを含み、第２のストラット端部において開口していてもよい。複数の連結されたストラットは一連の頂部および谷部を構成してもよい。第１の連結点は一方のリング部上にあり、第２の連結点は隣接するリング部上にあってもよい。第１のリング部の頂部および谷部は隣接するリング部の頂部および谷部と同調してもよい。複数のストラットを連結するコネクタはＵ字状またはＶ字状形状を有していてもよい。
【００４２】
リング部は、自己拡張するもの、またはバルーン拡張可能なものであってもよい。第１の連結点は第２の連結点に対し周方向の位置がずれているため、ブリッジ部は長手方向軸に対して傾斜していてもよい。１つまたはそれ以上のブリッジ部は、ブリッジ部の全体の長さにわたって延びるアームを有していてもよい。
【００４３】
第１の連結点は一方のリングの頂部上にあり、第２の連結点は隣接するリングの谷部上にあってもよい。第１の連結点は頂部の頂点上にあり、第２の連結点は谷部の底点上にあってもよい。
【００４４】
ブリッジ部は、第１のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対を、隣接する第２のリング部または隣接する第３のリング部の一体に連結された隣接するストラットのそれぞれの対に連結されてもよい。第１のブリッジ部は第１のリング部をこれに隣接する第２のリング部に連結し、第２のブリッジ部は第２のリング部をこれに隣接する第３のリング部に連結してもよい。第１のブリッジ部が第１の傾斜勾配を有し、第２のブリッジ部が第１の傾斜勾配とは逆の傾斜勾配を有していてもよい。隣接するリングの間に配置された複数のブリッジ部は、互いに対して実質的に平行な複数のブリッジ部からなるものであってもよい。複数の連結されるストラットの内の少なくともいくつかは、ブリッジ部に連結されなくてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】半径方向に収縮した形態にあるブレース付きステントの例示的な実施形態を示す。
【図２】半径方向に拡張した形態にある図１のステントを示す。
【図３】ブレース付きステントの別の例示的な実施形態を示す。
【図４】ブリッジ部上の複数のブレース要素を含むブレース付きステントのさらに別の例示的な実施形態を示す。
【図５】スロット領域を有するブレース要素を含むブレース付きステントのさらに別の例示的な実施形態を示す。
【図６】千鳥配列のブレース要素を含むブレース付きステントの例示的な実施形態を示す。
【図７】交互配列のブレース要素を含むブレース付きステントの例示的な実施形態を示す。
【図８】交互配列のブレース要素を含むブレース付きステントの別の例示的な実施形態を示す。
【図９Ａ】コネクタ上の複数のブレース要素を含むステントのさらに別の例示的な実施形態を示す。
【図９Ｂ】コネクタ上の単一のブレース要素を含むステントの別の例示的な実施形態を示す。
【図１０】位置合わせされたブレース要素を含むステントの別の例示的な実施形態を示す。
【図１１Ａ】ステントを送達カテーテルに装填する例示的方法を示す。
【図１１Ｂ】ステントを送達カテーテルに装填する例示的方法を示す。
【図１１Ｃ】ステントを送達カテーテルに装填する例示的方法を示す。
【図１２Ａ】ステントを展開する例示的方法を示す。
【図１２Ｂ】ステントを展開する例示的方法を示す。
【図１２Ｃ】ステントを展開する例示的方法を示す。
【図１３】相補的に嵌合する係合表面を含むブレース要素を有するステントの例示的な実施形態を示す。
【図１４】蛇行したブレース要素を含む収縮した状態にあるブレース付きステントの例示的な実施形態を示す。
【図１５Ａ】正弦波状のブリッジ部を有する収縮状態にあるブレース付きステントの例示的な実施形態を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ａの正弦波状のブリッジ部の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
添付図面を参照しながら、これらのおよびその他の実施形態について詳細に以下説明する。
【００４７】
本発明は、一般に医療デバイスに関し、特にステント等の腔内プロテーゼ、またはその他の移植可能構造体に関するものである。ステントは、動脈系、静脈系、または体内の任意の部位に留置されるものであってもよい。組織に薬剤を送達し、組織を支持し、体内管腔の開存性を維持し、またはその他の目的を実現するためにステントを用いてよく、これまで学術文献および特許文献において広く報告されている。
【００４８】
上記説明したように、より長いステントは、剛性または支持力が欠如しているために、折れ曲がり、または不必要に押し潰されることがある。ブリッジ部とともに一体に連結された一連のリング部を有する通常のステントを設計する上で、構成材料の張力強度、ブリッジ部の幅、ステントの壁部の厚み、ブリッジ部の長さは、ブリッジ部が変形する前に耐え得る折り曲げ強度を決定する重要な要素であることは明らかである。ステントのコラム強度（Ｆ）は、ブリッジ部の長さＬ、ステントの壁厚ｂ、ブリッジ部の幅ｈを用いて次の方程式で機械的に表すことができる。
【００４９】
【数１】
2013540505.tif 000003
【００５０】
したがって、ブリッジ部にブレース要素を加えることにより、ブリッジ部を拡張し、ブリッジ部の第２の慣性モーメントを増大させ、ステントのコラム強度を増大させることができる。追加的に、当業者ならば理解されるように、ブレース要素を加えて、ブリッジ部の長さを有効に短くすることにより、コラム強度すなわち座屈強度を増大させることができる。
【００５１】
ステントの外向きの力は、その構成材料の特性、構造、直径、およびその他の使用条件の関数として表される。拡張可能なステントは、一連の拡張可能なリング部で構成されており、各リング部は、構造体の周辺部の周りに配置された一連のストラット（支柱部品）で構成されている。これらの拡張可能リング部同士の間に設けた長手方向の連結部材は、ブリッジ部として説明することができる。これらの拡張可能リング部およびブリッジ部の個数、デザイン、順序、および連結により、ステントの全体的な構成が決定される。拡張可能リング部およびブリッジ部を選択し、設計することにより、ステントの強度、剛性、柔軟性、および可撓性を調整することができる。
【００５２】
ステントの強度または剛性は、拡張可能リング部のデザイン強く影響される。拡張可能リング部は、通常、構造体の周辺部の周りに配置された一連のｎ個のストラットで構成される。各ストラットは、その長さＬ、幅Ｗ、および厚みｔにより記述することができる。ステントの剛性ｋは、個数ｎ、長さＬ、幅Ｗ、および厚みｔ、ならびに構成材料の弾性係数Ｅに関する方程式を用いて概算することができる。血管ステントは、体内での装着状態において２つの異なるタイプに分けることができる。第１のタイプの装着状態は、フープ状（輪状）、円周状、または半径方向のものとして説明することができる。完全に同心円状の病変部に配置される動脈ステントまたは静脈ステントは、このタイプの装着状態の具体例である。こうしたフープ負荷に曝されるステントの剛性は、次式で概算的に求めることができる。
【００５３】
【数２】
2013540505.tif 000004
【００５４】
すなわち、この装着モデルにおいて、フープ剛性は、ストラットの幅ｗの３乗に比例し、ストラットの長さＬの３乗に反比例する。したがって、ステントの剛性を増大させるためには、より幅広でより短いストラットを用いるとよい、
【００５５】
図１は、装着時および展開時における剛性および支持力が増大したブレース要素付きステントの具体的な実施形態を示すものである。ステント１０は、通常、円筒形状の構造体であり、送達するために半径方向に収縮した形態を有し、組織に係合し支持するために半径方向に拡張した形態を有する。図１は、（たとえば送達カテーテル上に装填され、丸めた後の）収縮した形態のステント１０を広げて平坦にした後のものを示す。ステント１０は、近位側端部３０および遠位側端部３２を有し、互いに連結され、軸方向に位置合わせされた複数の環状リング部１２を有する。環状リング部は、ブリッジ部１４と一体に連結されている。一般に、１つの環状リング部の遠位端は、隣接する環状リング部の近位端に対面し、１つの環状リング部の近位端は、隣接する環状リング部の遠位端に対面する（最も近位側の近位端および最も遠位側の遠位端を除く。）。この実施形態では、各環状リング部は、複数の連結されたストラット２８で構成され、ストラットは、一連の頂部２２および谷部２４を形成する。１つの環状リング部の頂部２２および谷部２４は、隣接する環状リング部の頂部および谷部と同調することが好ましいが、必ずしもその必要はなく、互いに異なる位相を有していてもよい。ストラット２８は、一般に、直線的で、かつステント１０の長手方向軸にほぼ平行に延びるものであるが、これに限定する意図はない。隣接する一対のストラット２８は連結部材２６とともに一体に連結されている。連結部材２６は、好適にはＶ字状またはＵ字状であるが、他の形状も利用することができる。ブリッジ部１４は、近位アーム１８、遠位アーム２０、およびこれらの間に配置されたブレース要素１６を有する。近位アーム１８および遠位アーム２０は、好適には直線的なストラットであるが、任意の形態を用いてもよい。好適には、近位アーム１８は近位側のリング上の連結部に連結され、遠位アーム２０は遠位側のリング上の連結部に連結される。好適には、近位アーム１８は頂部２２の頂点に連結され、遠位アーム２０は隣接する遠位側のリング上の谷部の底点または一番下に連結される。この実施形態では、ブレース要素１６は、その幅が近位アーム１８および遠位アーム２０の幅より広くなるような平行四辺形の形状を有する。同様に、ブレース要素１６はブリッジ部１４の全体的な長さより短く、かつ近位アーム１８または遠位アーム２０より長い。ブレース要素１６は、上側表面３６および下側表面３４を有する。この実施形態において、ブリッジ部１４上のブレース要素１６の上側表面が、隣接するブリッジ部上の隣接するブレース要素１６の下側表面と係合するように、上側および下側の係合表面は、平坦で平面的である。上側および下側の係合表面は、半径方向に収縮した形態において、互いに係合するものである。こうして、ステントを丸める場合、すなわちステント送達カテーテル上に装填する場合に、ステントに追加的な支持力および剛性を提供しやすくし、折れ曲がる可能性を低減または回避することができる。ブレース要素の好適な形状は平行四辺形であるが、当業者ならば理解されるように、これに限定する意図はなく、ひし形、台形、非四角形、長方形、正方形、円形、卵形、楕円形、三角形、および他の形状との組み合わせ等、他の形状であってもよい。さらにステントが展開する際、拘束する外側保護シースを引き抜いて、ステントに力が加わるようにしてもよい。シースを引き抜くと、ステントに軸方向の力を与えることになり、ステントは、展開するとき、折れ曲がる場合がある。軸方向の力によりブレース要素が互いに係合して、展開時のステントの支持力および剛性を増大し、ステントが折れ曲がる可能性を低減することができる。択一的な実施形態においては、上側および下側の係合表面は、平坦または平面状でなくてもよいが、たとえば図１３に示すように、一方の表面を凸状とし、他方の表面を凹状として、一方の表面が他方の表面に適合するように同一の形状を有していてもよい。
【００５６】
１３を参照すると、ステント１０ｉは、一般的には本明細書で開示された他のステントと同一の形態を有し、主たる相違点は、ブリッジ部のブレース要素が平坦で平面的な上側および下側の係合表面を有する代わりに、ブリッジ部１４ｉのブレース要素が弓状（湾曲した）上側の係合表面３６ｉおよび下側の係合表面３４ｉを有する点にある。この実施形態において、ブレース要素１６ｉは、近位側および遠位側のアーム１８ｉ，２０ｉの間に配設され、これらのアームは、直線的なストラットであって、リング１２に隣接した近位側および遠位側のアーム１８ｉ，２０ｉにブレース要素１６ｉを連結するものである。上側の係合表面３６ｉは凹部領域に挟まれた凸部領域を有し、下側の係合表面３４ｉは凸部領域に挟まれた凹部領域を有する。すなわちステントが収縮形態にあるとき、上側の係合表面３６ｉの凸部領域は、隣接する下側の係合表面３４ｉの凹部領域と係合し、ぴったりと当接する（相補的に嵌合する）。当業者ならば理解されるように、他の湾曲形状を有する表面も同様に、互いにぴったりと当接させることができる。
【００５７】
図１の実施形態に戻って、ブレース要素を有するブリッジ部は、１つの環状リング部の頂部を隣接する環状リング部の谷部に連結するものである。近位側および遠位側の連結ポイントは、その周方向の位置が互いにずれており、ステントの長手方向軸に対して傾斜し、または斜めに配置されている。図１には、ブリッジ部の傾斜勾配が隣接するリングの間において交互に変化することが示されている。たとえば一般に、第１のリングとその直近の近位側にある第２のリングとの間にあるブリッジ部は正の傾斜勾配を有し、第２のリングとその直近の近位側にある第３のリングとの間にあるブリッジ部は負の傾斜勾配を有する。さらに、隣接するリングのブリッジ部上のブレース要素は、軸方向および周方向において位置合わせされるため、ブレース要素は、実質的に互いに平行で、単一の周方向に並んだコラム（縦列体）として位置合わせされる。この実施形態は、５つのリンク部と４列のブリッジ部を有する。ステントは、バルーンで拡張可能なものであってもよいし、好適には自己拡張するものである。バルーン拡張可能なステントは、通常、３１６Ｌステンレス鋼またはコバルトクロム合金で作製され、自己拡張ステントは、ニチノールなどのニッケルチタン合金で作製されることが多い。当業者ならば理解されるように、弾性ポリマや生分解性材料等の他の材料を用いてステントを作製してもよい。このステントは、ハイポチューブ等のチューブをレーザカットするか、放電加工（ＥＤＭ）するか、または円筒状にロールされた平坦なシートを光化学的にエッチングして一体に溶接することにより作製することが好ましい。ステントは、複数の部分を互いに接続して（たとえば、溶接または接着により）作成することもできるが、一体成形することが好ましい。
【００５８】
図２は、図１のステント１０が半径方向に拡張した形態を示すものである。環状リング部１２が半径方向に拡張すると、ストラット２８は開き、隣接するストラットに対して角張った形状を有する。その結果、ステント１０の直径が増大する。さらには、ブリッジ部１４は互いに対して離間するように移動し、上側の係合表面３６は、隣接するブリッジ部の下側の係合表面３４とはもはや係合しなくなる。ステントは、半径方向に拡張した形態において、組織と係合し、支持するものである。したがって、ステントが拡張すると、ブレース要素が当接しなくなるため、収縮状態にある互いに当接するブレース要素による追加的な構造的支持は得られなくなる。しかし、ブリッジ部の幅がブレース面積（固定面積）増大するため、拡張状態にあっても多少の強度および剛性は維持される。
【００５９】
図３は、図１の実施形態に類似する別の例示的なステントの実施形態を示すものであり、主たる相違点はブリッジ部１４ａ上のブレース要素１６ａにある。この実施形態では、ブレース１６ａは、図１のブレース要素１６より短いため、上側および下側の係合領域３６ａ，３４ａは、同様に平坦で平面的であるが、その長さが実質的に短い。ステント１０ａの他の態様は、一般に図１のステント１０と同様の形状を有する。この実施形態において、ブレース要素１６ａは、同様に平行四辺形形状を有するが、その長さは、両側にあるアーム２０ａ，１８ａよりも短い。ブレース要素の幅は、同様にアーム２０ａ，１８ａよりも広い。ブレース要素１４ａは、隣接するリングのブリッジ部の間において、軸方向および周方向に位置合わせされ、上側および下側の係合表面が隣接するブレース要素の隣接する係合表面に係合するところで、位置合わせされた複数のブレース要素からなる単一のコラム（縦列体）を形成することにより、展開する際または送達システムに装填する際、ステントに追加的な剛性および支持力が得られる。
【００６０】
図４は、図１に示す実施形態と類似する別の実施形態に係るステントを示すものであり、主たる相違点はブリッジ部がそれぞれ２つのブレース要素を有する点にある。この実施形態では、各ブリッジ部１４ｂは、直線的なストラットから形成される３つのアーム１８ｂ，１９ｂ，２０ｂを有する。ブレース要素１６ｂは、隣接するアームの間に配置される。すなわち好適には、アーム１８ｂは１つのリング上の頂部２２の頂点に連結され、アーム２０ｂは隣接するリング上の谷部２２の底点に連結される。ブレース要素１６ｂは、アーム１８ｂ，２０ｂに連結され、隣接するリングの間に配置される。第３のアーム１９ｂは、２つのブレース要素１６ｂを分離するものである。この実施形態において、両方のブレース要素は同一の平行四辺形形状を有するが、択一的な実施形態においては、ブレース要素のそれぞれが互いに異なる形状を有していてもよい。この実施形態において、各ブレース要素の幅は、アームを形成するストラットの幅より広く、各ブレース要素の長さは、各アームの長さより短い。ブレース要素は、軸方向および周方向に位置合わせされ、位置合わせされた複数のブレース要素からなる２列のコラム（縦列体）を形成する。この実施形態でも同様に、ステントが半径方向に収縮した形態にあり、すなわちステントに軸方向の力が加えられたとき、ブリッジ部１４は上側および下側の係合表面３４ｂ，３６ｂを有し、これらの係合表面は隣接するブリッジ部の隣接する係合表面に係合する。こうして本明細書で説明した他の実施形態と同様、ステントを送達システム内に装填する際、またはステントを送達する際、ステントを安定化させ、ステントに剛性を付与することができる。この実施形態の他の態様は、一般に、上記説明した図１〜図３の実施形態と同様の形状を有する。
【００６１】
図５は、ブレース付きステント１０ｃの別の例示的な実施形態を示すものである。ステント１０ｃは、上述の実施形態と類似するものであり、主たる相違点はブレース要素１６ｃが中実ではなく、ブレース要素の厚み方向に貫通して延びるスロット領域３８を有する点にある。スロット領域３８は、好適には、矩形形状または平行四辺形形状を有することが好ましく、ブレース要素が上側および下側の長く直線的なストラットを有するように、レーザカット、放電加工（ＥＤＭ）、光化学的エッチング、またはその他の方法により、ステント内に形成され、上側および下側のストラットは、上側および下側の係合表面３６ｃ，３４ｃを形成し、これらは隣接するブリッジ部の隣接する係合表面に係合する。ブレース要素１６ｃは、直線的なストラットで構成される２つのアーム１８ｃ，２０ｃに連結され、このストラットは隣接するリング１２上の頂部２２および谷部２４に連結される。ブレース要素１６ｃは、軸方向および周方向に互いに位置合わせされ、複数のブレース要素からなる単一の配列コラムを隣接するリングの間に形成する。ストラット１０ｃの他の態様は、一般に、上記説明した実施形態に係るステントと同様の形状を有する。スロット領域の形状は、ステントに所望する機械的特性を与えるために調整してもよい。
【００６２】
図６に示す実施形態は、上記説明した実施形態と類似するものであり、主たる相違点は、複数のブレース要素からなる単一の配列コラムを隣接するリングの間に形成する代わりに、複数のブレース要素からなる千鳥配列コラム（互い違いの配列コラム）を隣接するリングの間に形成するように、ブレース要素を軸方向に位置合わせする点にある。ステント１０ｄは、上記説明した実施形態と同様の形状を有するが、そのブリッジ部１４ｄは、直線的なストラットで構成されるアーム１８ｄ，２０ｄの間に配置された上側および下側の係合表面を有するブレース要素１６ｄを有し、このストラットは隣接するリング１２の頂部２２および谷部２４に連結される。各ブレース要素は、互い違いの、または千鳥状のコラムを形成するように、隣接するブレース要素に対して同軸方向に配置される。すなわち上側の係合表面３６ｄは、下側の係合表面３４ｄの一部のみに係合する。この実施形態では、係合表面の全体が互いに当接するものではない。ステント１０ｄのその他の態様は、一般に、上記説明した実施形態と同様の形状を有する。
【００６３】
図７は、上記説明したブレース付きステントと類似する別の実施形態に係るブレース付きステントを示すものであり、主たる相違点は、この例示的な実施形態においては、ブレース要素が隣接するリングの間において１つおきのブリッジ部にのみ配設されている点にある。ステント１０ｅは、一般に、隣接するリング１２上の頂部２２および谷部２４に連結される２つのアーム１８ｅ，２０ｅの間において、１つおきのブリッジ部１４ｅだけがブレース要素を有する点を除き、上記説明した形状と同一の形状を有する。直線的なストラット２３は、隣接するブリッジ部１４ｅの間でブレース要素を有し、直線的なストラット２３の一方の端部が頂部２２に連結され、対向する端部が谷部２４に連結される。ブレース要素１６ｅは、複数のブレース要素１２からなる単一の配列コラム（縦列体）を形成するように位置合わせされる。この実施形態では、ブレース要素１６ｅは、平行四辺形形状を有するが、他の形状を有するものであってもよい。ブレース要素は、平坦で平面的な上側の係合表面３６ｅおよび下側の係合表面３４ｅを有する。上側の係合表面が隣接するブレース要素の下側の係合表面と係合する他の実施形態とは異なり、この実施形態では、たとえばステントに半径方向内側の力が加わる場合、またはステントに軸方向の力加わる場合など、ステントが半径方向に収縮した状態にあるとき、上側の係合表面が直線的なストラット２３の下面に係合し、下側の係合表面が直線的なストラット２３の上面に係合する。通常、ブリッジ部１４ｅは互いに平行であり、直線的なストラット２３も同様に互いに平行である。先の実施形態と同様、ブリッジ部の傾斜勾配は、正および負の勾配を交互に繰り返し、直線的なストラット２３も同様に、正および負の勾配を交互に繰り返す。さらに、ブレース要素は、１つおきのブリッジ部にのみ配設されるので、アーム１８ｅ，２０ｅの幅より広くなり、連接するブレース要素に係合する程度に幅広とすることができる。
【００６４】
図８は、ブレース付きコネクタを有するステントの別の実施形態を示すものである。ステント１０ｆは、上記実施形態と実質的に同様のものであり、この実施形態の主たる相違点は、ブリッジ部１４ｆが隣接するリングの２つおきの谷部２２と２つおきの谷部２４とを連結する点にある。この実施形態では、上記実施形態より少ない個数のブリッジ部を必要とし、隣接するリング間における可撓性（フレキシビリティ）をより大きくし、装填時または展開時にステントに必要とされる支持力および剛性を提供しつつ、患者の体内に移植すべき金属またはその他の金属の量を低減することができる。ステント１０ｆは、一般に、上述のステントと同様の形状を有し、複数の内部連結されたリング１２を有する。隣接するリング１２は、頂部２２または谷部２４に連結されるアーム１８ｆ，２０ｆを有するブリッジ部１４ｆに連結される。各ブリッジ部１４ｆは、平行四辺形形状を有するブレース要素１６ｆを有し、ブレース要素１６ｆの幅はアーム１８ｆ，２０ｆの幅より広く、ブレース要素１６ｆの長さは、アーム１８ｆ，２０ｆを構成する直線的なストラットの長さより短い。ブレース要素の上側の係合表面３６ｆは、隣接するブレース要素の下側の係合表面３４ｆに係合する。この実施形態において、上側および下側の係合表面３６ｆ，３４ｆは平坦で平面的な表面であるが、上記説明したように、係合表面は、互いにぴったりと当接させるような形状（たとえば凹表面および凸表面の形状）を有していてもよい。
【００６５】
図９Ａは、ブレース付きステントの別の実施形態を示すものである。この実施形態は、図４に示す実施形態と同様のものであり、この実施形態の主たる相違点は、各ブレース要素の近位端および遠位端を斜めにすることにより、送達時、またはステントを完全に展開する前に再収容する必要ある場合に、組織に外傷を与え、送達カテーテルの一部に引っ掛かり、損傷を与える虞のある先端部を滑らかにするものである。ステント１０ｇは、各ブリッジ部１４ｇ上に２つのブレース要素を有する。ブリッジ部１４ｇは３つのアーム１８ｇ，１９ｇ，２０ｇを有する。アーム１８ｇ，２０ｇの一方の端部がリング１２の頂部２２または谷部２４に連結され、アーム１８ｇ，２０ｇの他方の端部がブレース要素１６ｇに連結されている。２つのブレース要素１６ｇは互いに分離され、第３のアーム１９ｇにより連結されている。ブリッジ部は、隣接するリングのそれぞれの頂部および谷部を接続するものである。３つのアームは、直線的なストラットで構成されている。ブレース要素の長さは、ブリッジ部のアームの長さより長く、ブレース要素の幅は、アームを構成する直線的なストラットの幅より幅広であることが好ましい。各ブレース要素の先端部および後端部４０（近位端および遠位端）は、傾斜するように形成され、鋭利な角部および端部が滑らかになっている。この実施形態において、これらの端部は面取りされている。択一的な実施形態では、放射状構造物を用いて、平行四辺形形状の鋭利なブレース要素の先端部を滑らかにしてもよい。各ブレース要素は、上側および下側の係合表面３６ｇ，３４ｇを有し、これらの係合表面は隣接する係合表面と係合する。この実施形態において、係合表面は平坦で平面的なものであるが、上記説明した任意の他の形状を有していてもよい。ステント１０ｇの他の態様は、一般に、上述の他のステントと同一の形状を有する。
【００６６】
さまざまな実施形態において、ブリッジ部は単一のまたは複数のブレース要素を有していてもよい。図９Ｂは、別の例示的な実施形態に係る、コネクタ上に単一のブレース要素を含むステントを示すものである。ブリッジ部１４ｊは、近位アーム１８ｊ、遠位アーム２０ｊ、およびこれらの間に設けられたブレース要素１６ｊを有する。図９Ｂのステント１０ｊは、図１および図３に示すように、ブリッジ部１４ｊが単一のブレース要素１６ｊを有する点を除き、図９Ａのステント１０ｇと同様のものである。ブレース要素１６ｊは、図９Ａのブレース要素１６ｇと同様、先端部および後端部４０が滑らかとなるように傾斜するように形成された近位端および遠位端を有する。ブレース要素１６ｊは、上側および下側の係合表面３６ｊ，３４ｊを有し、これらの係合表面は隣接する係合表面と係合する。
【００６７】
ステント１０ｊは、近位側端部３０および遠位側端部３２と、互いに軸方向に位置合わせされ、一体に連結された複数の環状リング１２とを有する。環状リング１２は、図１、図３〜図９Ａ、図１３および図１４に示す環状リングと同様のものである。環状リング１２は、ストラット２８、頂部２２、および谷部２４を有し、ブリッジ部１４ｊの間で連結してもよい。ストラットは、概略的には、ステント１０ｊの長手方向軸に平行であり、直線的である。環状リング１２間のブリッジ部１４ｊの傾斜勾配は、図１のステント１０のブリッジ部１４の傾斜勾配と同様のものである。
【００６８】
図１０は、ブレース付きステントのさらに別の実施形態を示すものである。ステント１０ｈは、上記説明したステントと同様のものであり、主たる相違点は、隣接するリングの間においてブレース要素の位置合わせされた列を形成するように、ブリッジ部上のブレース要素が位置合わせされる。ステント１０ｈは、隣接するリング１２の間にブリッジ部１４ｈを有する。ブリッジ部１４ｈは、隣接するリング１２の各頂部２２および各谷部２４に連結される。ただし、すべてのブリッジ部１４ｈがブレース要素１６ｈを有するわけではない。すなわち、いくつかのブリッジ部１４ｈは、直線的なストラット２３ｈのみを有し、その他のブリッジ部１４ｈは、隣接するアーム１８ｈ，２０ｈの間にあって、これらに連結されるブレース要素１６ｈを有する。アーム１８ｈ，２０ｈは、隣接する頂部または谷部２２，２４に連結される。さらに、この実施形態では、ブレース要素は、周方向に互いに位置合わせされて、隣接するリングの間で軸方向に配向された位置合わせ配列を形成するように、ブリッジ部上に配置される。この実施形態は、隣接するリングの間で、２列のブレース要素を有する。他の実施形態では、ブレース要素の上側および下側の係合表面であるのとは異なり、このブレース要素の係合表面は、ブレース要素が位置合わせされているため、近位側および遠位側の左右の係合表面４４ｈ，４２ｈを有する。追加的に選択されたブリッジ部上のみにブレース要素が配置されてため、装填時または展開時にステントに軸方向の力が加えられ、ステントが収縮状態にあるとき、左右の係合表面４４ｈ，４２ｈは隣接するストラット２３ｈに係合する。ステント１０ｈのその他の形態は、一般に、上記説明したステントと同様の形状を有する。アーム１８ｈ，２０ｈの長さは、ブリッジ部ごとに、ブレース要素の位置合わせに起因して変化する。ただし、通常、一方のアーム（たとえば２０ｈ）の長さが短くなると、他方のアーム（たとえば１８ｈ）の長さは長くなる。
【００６９】
図１４は、例示的な実施形態に係る、蛇行したブレース要素を有する収縮状態にあるブレース付きステントを示すものである。ステント１０ｋは、上記説明したステントと同様のものであり、主たる相違点は、ブリッジ部１４ｋは、蛇行形状を有するブレース要素１６ｋを有する点にある。蛇行形状において、ブレース要素を構成する部分は、曲がりくねったもの、ジグザグ状のもの、階段状のもの、波状のもの、うねった形状のもの、または角のあるパターン形状のものであって、蛇行形状を形成する端部が互いに当接または近接したものであってもよい。ブリッジ部１４ｋは、近位アーム１８ｋ、遠位アーム２０ｋ、およびこれらアーム１８ｋ，２０ｋの間にあるブレース要素１６ｋを有する。近位アーム１８ｋおよび遠位アーム２０ｋは、ほぼ直線的な形状を有し、隣接するリング１２の頂部２２の頂点および谷部２４の底点に固定される点に関し、図１および図３に示す近位アームおよび遠位アームと同様のものである。１つの態様において、近位アーム１８ｋおよび遠位アーム２０ｋの長さは、ブレース要素１６ｋの長さより短い。ブレース要素１６ｋの近位端４６および遠位端４８は湾曲していてもよい。遠位アーム２０ｋの近位端５０および近位アーム１８ｋの遠位端５２は、図１４に示すように傾斜を付けて折り曲げてもよい。隣接するブリッジ部１４ｋは、同様に、互いに接触し、近接してもよい。
【００７０】
ステント１０ｋは、近位側端部３０および遠位側端部３２と、互いに軸方向に位置合わせされ、一体に連結された複数の環状リング１２とを有する。環状リング１２は、図１の環状リングと同様のものである。環状リング１２は、ストラット２８、頂部２２、および谷部２４を有し、ブリッジ部１４ｋの間で連結してもよい。ストラットは、概略的には、ステント１０ｋの長手方向軸に平行であり、直線的である。環状リング１２間のブリッジ部１４ｋの傾斜勾配は、図１のステント１０のブリッジ部１４の傾斜勾配と同様のものである。
【００７１】
図１５Ａは、例示的な実施形態に係る、正弦波状のブリッジ部を有する収縮状態にあるブレース付きステントを示すものである。図１５のステント６０は、図１０に示す連結されたブリッジ部６２、環状リング６４、近位側端部３０、および遠位側端部３２と類似の構成部品を有する。このステント６０は、他の実施形態に係るステントとはブレース要素を含まない点において異なる。図１〜図１０、図１３および図１４とは異なり、ブリッジ部６２は、その全長において延びるアームを有する。ブリッジ部６２は、図１５Ｂを参照してより詳細に説明する。正弦波状のブリッジ部６２の各端部は、隣接する環状リングに連結される。ブリッジ部６２は、互いに当接または近接したものであってもよい。環状リング１２間のブリッジ部の傾斜勾配は、図１のステント１０のブリッジ部１４の傾斜勾配と同様のものである。
【００７２】
各環状リング６４は、一連の頂部６８および谷部７０を形成する複数の連結ストラットにより構成されている。ブリッジ部６２の形状および配列（位置合わせ）により、頂部６８は、上側ストラット７２および下側ストラット７４で構成してもよい。さまざまな実施形態において、上側ストラット７２および下側ストラット７４は、ほぼ直線的であるが、互いに平行ではないので、これらのストラットを分離して、頂部６８でのみ当接するものであってもよい。
【００７３】
図１５Ｂは、図１５Ａの正弦波状ブリッジ部の拡大図である。正弦波状ブリッジ部６６は、区分（セクション）６６ａ，６６ｂ，６６ｃ，６６ｄ，６６ｅ，６６ｆ、および屈曲点６６ｇ，６６ｈ，６６ｉ，６６ｊ，６６ｋを有する。各区分は屈曲点で連結し、各屈曲点は隣接する２つの区分により、これらの間に配置される。たとえば屈曲点６６ｇは、区分６６ａ，６６ｂの間に配置される。各屈曲点は、内角「ａ」および外角「ｂ」を有する。いくつかの例では、ステントが拡張していない状態においては、内角「ａ」はび外角「ｂ」より小さくてもよい。アームの角部は、ブリッジ部６２の長さに沿って、少なくとも１つの正弦波状サイクルを形成していてもよい。アーム区分６６ａ〜６６ｆおよび屈曲点６６ｇ〜６６ｋは、これに限定するものではないが、曲がりくねったもの、ジグザグ状のもの、階段状のもの、波状のもの、うねった形状のもの、または角のあるパターン形状のものであってもよく、各形状は、ブリッジ部６２の長さに沿って、１つまたはそれ以上のサイクルを形成していてもよい。
【００７４】
上記説明したように、本明細書で説明したステントは、バルーン拡張可能なもの、自己拡張するもの、またはこれらの組み合わせであってもよい。好適には、ステントは自己拡張するものであり、超弾性材料を用いて作製される。特定の態様において、超弾性材料は、約５０．８原子％のニッケルと、残りをチタニウムとする金属間化合物であるニチノールである。ニチノールは、固有の形状記憶特性および超弾性特性を有し、本願においては、弾性変形することなく、極めて大きいレベルの歪（８％以上）に耐えられるように、材料特性の利点を活用するように設計される。この材料は、応力−歪の関係における公表されたヒステリシス効果を有していてもよく、装填される際、オーステナイトからマルテンサイトへ位相変態が生じる上限プラトー（ＵＰ：Upper Plateau）に達する場合、応力は相対的に大きくなる。装填されないとき、材料がマルテンサイトからオーステナイトへ変態する下限プラトー（ＬＰ：Lower Plateau）に見られるように、応力は比較的に小さくなる。上限プラトーと下限プラトーのストレスの差の大きさは、材料組成の他、熱履歴および処理履歴により決定される。本明細書では、材料の変態温度は、形状回復温度（オーステナイト終了、Ａｆ）温度として知られるが、好適には１０℃〜４０℃の間に設定され、より好適には１０℃〜３７℃の間に設定される。選択的には、材料のヒステリス効果を最大化して、上限プラトーと下限プラトーとの差異を大きくするために、形状回復温度は、体温に近くなるように設定される。たとえばステントが収縮状態から展開（拡張）したステントにより得られる力は最小となり、この力は、ステント拡張力（ＣＯＦ：Chronic Outward Force）として記述されるが、ＬＰストレスにより制御される。
【００７５】
本明細書で開示した実施形態に係る任意のステントを用いて、ステントから組織へ治療薬を送達することができる。例示的な治療薬は、パクリタキセル、ラパマイシン、およびエベロリムス、バイオリムスＡ９等のこれらの誘導体、あるいは抗狭窄剤等の当業者に知られた治療薬を含む。その他の治療薬は、ヘパリン等の抗血液凝固剤／抗血栓溶解剤、組織プラスミノーゲン活性化因子（ｔＰＡ）、抗生剤等のその他の治療薬を含む。当業者ならば理解されるように、こうした治療薬は、ステントから制御しながら溶出されるように、既知の手法を用いて、ステントにコーティングし、積層し、または塗布することができる。
【００７６】
図１１Ａ〜図１１Ｃは、本願明細書で開示した実施形態に係る任意のステントを送達カテーテルに装填する例示的な手法を図示するものである。図１１Ａにおいて、ステント２０２は、付勢されておらず、半径方向に拡張した状態にある。送達システムは、中央シャフト２０６を有し、その上方を活動可能に配置された外側拘束シース２０４を含む。図１１Ｂにおいて、半径方向内側の力２０８がステント２０２に加えられ、軸方向の力２１０を用いて、ステント２０２を中央シャフト２０６の上方であって、拘束シース２０４の下方に押し込みながら、半径方向に圧縮する。この装填プロセスは、図１１Ｃに示すように、ステント２０２が拡張状態から拘束シース２０４内に拘束されるまで続けられる。この装填プロセスの間、ステントのブレース要素（図示せず）は、互いに係合し、ステントに座屈（バックリング）等の意図しない変形が生じることを防止することができる。送達カテーテル内に装填された後に、ステントを所望の治療部位に送達することができる。本願明細書で開示したステントを用いて、数多くの疾病を治療することができる。例示的な使用方法において、医師は、標準的な技術（たとえばセルジンガー技術等の経皮的技術または切開手法）を用いて、生体組織の標的部分に管腔を介したアクセスを行うことができ、ステント術に必要があるため、位置と大きさを特定するための診断的画像処理を行うことができる。診断的画像処理には、Ｘ線または蛍光透視法、内視鏡検査、磁気共鳴診断、超音波診断、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）、コンピュータトモグラフィが含まれる。
【００７７】
好適な使用方法において、血管疾患、特に静脈疾患（すなわち腸骨静脈圧迫症候群、血栓後症候群）を治療するために送達システムを用い、静脈流出量を増大させることができる。好適な実施形態によれば、このデバイスはユーザの手で操作することができる。ユーザは、標準的な血管内技術を用いて、このデバイスを腸骨静脈領域に挿入する。外側シースは１０Ｆｒゲージ以下のプロファイルを有する導入シースと互換性を有するため、このステントは可撓性を有する内側および外側のシース内に拘束される。典型的には、医師は、ステント術前のバルーン静脈造影時に、まず０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）のガイドワイヤを標的血管の部位を貫通するように挿入する。医師は、Ｘ線および／または超音波の支援を受けて、このガイドワイヤの上方にあるステント送達システムを標的部位まで挿入する。ステントを最初に拡張して、血管内に留置した後、画像処理技術（ＩＶＵＳまたはＸ線透視技術)を用いて、正確に留置することが有利である。ステントの留置位置が最適でない場合、医師は、拘束外側シースを再度挿入して、展開したステント部分を捕捉し、送達システムを再配置し、再びステムの展開を試みる。ステントが所望の位置に固定されたことが確認されると、外側シースは完全に引き抜かれ、ステント全体を送達システムから離脱させる。この時、完全に拡張したステントが腸骨静脈または大腿骨静脈の内部の最終的な位置に配置される。
【００７８】
最終段階として、ステント内の特に閉塞性病変領域においてバルーンを膨張させることが有利である。この方法に関し、ステントの外向きの抵抗力を最大化し、最大の内腔を実現し、血管疾病に関する症状を緩和することができる。このバルーン膨張により、確実にステントを所定位置に留置し、血管壁またはその他の組織に定着させることを支援することができる。例示的なステントの送達方法および例示的な送達システムが同時係属する、2010年10月12日付けで出願された米国特許出願第12/903,056（弁護士整理番号：028488-000330US）、および2010年10月25日付けで出願された米国特許出願第12/911,604（弁護士整理番号：028488-000110US）に開示されており、各出願の内容は参考にここに一体のものとして統合される。
【００７９】
同様に、本明細書に開示されたステントおよび送達システムとともに機能する血管内超音波（ＩＶＵＳ）カテーテルを提供することが好ましい。選択的には、施術中において画像処理技術を活用しながら、ＩＶＵＳプローブを０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）の標準ガイドワイヤのプロファイル内に収容して、バルーンおよびステント送達装置をガイドワイヤと置換することが好ましい。
【００８０】
図１２Ａ〜図１２Ｅは、静脈圧迫症候群を治療するために用いられる例示的な実施形態におけるステント展開の基本ステップを示すものである。図１２Ａは、隣接する血管、靭帯、腫瘍、またはその他の組織から加わる外力に起因した狭窄部３０２を有する静脈Ｖの標的治療領域を図示するものである。送達カテーテルは、中央伸長シャフト２０６、外側拘束シース２０４、およびステント２０２を有するが、経皮的に血管内に挿入され、図１２Ｂに示すように、管腔内を介して治療部位まで送達される。図１２Ｃに示すように、外側拘束シース２０４が近位方向に引き抜かれると、図１2Ｄに示すように、ステント２０２が自己拡張し始める。シースを引き抜くとき、ステントとシースの間に生じる摩擦力により、軸方向の力が生じるため、ステントの意図しない変形または座屈が生じる。しかし、同様に軸方向の力により、ステントのブレース要素が互いに係合するので、ステントに追加的な支持力および剛性が与えられ、意図しない変形を防止することができる。ステント２０２が完全に拡張して、血管に固定されるまで、外側シースは完全に引き抜かれ、外力に起因する狭窄部３０２を拡張することができる。そして送達カテーテルは、引き抜かれ、患者の体外に取り出される。
【００８１】
例示的な実施形態については、具体例として、理解を助けるために詳細に上記説明してきたが、当業者にとっては、追加的な変形例、適応例、および変更例は明らかである。本明細書で上記説明したさまざまな特徴を互いに組み合わせ、または置換することもできる。すなわち、本発明の技術的範囲は、添付クレームによってのみ限定される。
【符号の説明】
【００８２】
１０…ステント、１２…環状リング部、１４…ブリッジ部、１６…ブレース要素、１８…近位アーム、２０…遠位アーム、２２…頂部、２４…谷部、２６…連結部材、２８…ストラット、３０…近位側端部、３２…遠位側端部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【国際調査報告】
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