(57)【要約】  ステントデリバリシステムは、第一と第二の長いシャフトを含み、前記シャフトの各々は、近位部、遠位部および、少なくとも部分的にその中に延びる内腔を含む。第二の長いシャフトは、第一の長いシャフトに対して長手方向に移動可能である。ステントデリバリシステムはまた、第一の長いシャフトの周囲に位置付けられた第一のアーム、第二の長いシャフトの周囲に位置付けられた第二のアームおよび、第一と第二の長いシャフトの周囲に位置付けられた本体を有する分岐型ステントを含む。ステントに解放可能に接続され、第一の位置と第二の位置を有する、近位側拘束部材および第一と第二の遠位側拘束部材も含められる。近位側および第一と第二の遠位側拘束部材の各々が第一の位置にある時、前記拘束部材は協働して、ステントの少なくとも一部に長手方向の引張力をかける。
2013532029.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部、遠位部および、少なくとも部分的にその中に延びる内腔を含む第一の長いシャフトと、
近位部、遠位部および、少なくとも部分的にその中に延びる内腔を含む第二の長いシャフトであって、前記第一の長いシャフトに対して長手方向に移動可能である第二の長いシャフトと、
前記第一の長いシャフトの前記遠位部の周囲に位置付けられた第一のアーム、前記第二の長いシャフトの前記遠位部の周囲に位置付けられた第二のアームおよび、前記第一と第二の長いシャフトの周囲に位置付けられた本体を有する分岐型ステントであって、拘束状態と拡張状態を有するステントと、
前記ステントの近位部に解放可能に接続され、第一の位置と第二の位置を有する近位側拘束部材と、
前記ステントの前記第一のアームに解放可能に接続され、第一の位置と第二の位置を有する第一の遠位側拘束部材と、
前記ステントの前記第二のアームに解放可能に接続され、第一の位置と第二の位置を有する第二の遠位側拘束部材と、
を備え、
前記近位側拘束部材および前記第一と第二の遠位側拘束部材が、前記近位側および第一と第二の遠位側拘束部材の各々が前記第一の位置にある時、前記拘束状態にある前記ステントの少なくとも一部に、協働して長手方向の張力を加えるように構成されている、ステントデリバリシステム。
【請求項２】
前記第一と第二の長いシャフトに対して長手方向に移動可能な長い外側シャフトをさらに備える、請求項１に記載のステントデリバリシステム。
【請求項３】
前記近位側および第一と第二の遠位側拘束部材に動作的に接続され、前記近位側および第一と第二の遠位側拘束部材を前記第一の位置と前記第二の位置の間で移動させて、前記ステントを前記拘束状態と前記拡張状態の間で移動させるハンドルをさらに備える、請求項１または２に記載のステントデリバリシステム。
【請求項４】
前記近位側拘束部材が近位側保持ワイヤを備え、前記第一の遠位側拘束部材が第一の遠位側保持ワイヤを備え、前記第二の遠位側拘束部材が第二の遠位側保持ワイヤを備えて、前記ステントを前記近位側および遠位側拘束部材に解放可能にロックする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項５】
前記近位側および前記第一と第二の遠位側拘束部材の各々が、前記ステントと１つの保持ワイヤに動作的に接続される第一のループを備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項６】
前記近位側および前記第一と第二の遠位側保持ワイヤが前記ステントとの接続から解除可能で、前記ステントが前記デリバリシステムから完全に解放される、請求項５に記載のステントデリバリシステム。
【請求項７】
前記ステントが前記拘束状態と前記拡張状態の間で繰返し移動可能である、請求項１〜６のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項８】
前記第一の遠位側拘束部材が前記第一の長いシャフトに接続され、前記第二の遠位側拘束部材が前記第二の長いシャフトに接続される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項９】
前記近位側拘束部材が、前記第一と第二の長いシャフトの一部の周囲に移動可能に位置付けることのできる長い外側シャフトに接続される、請求項８に記載のステントデリバリシステム。
【請求項１０】
前記第一の遠位側拘束部材が、前記第二の遠位側拘束部材が第一の位置にある時に前記第二の位置へと移動可能である、請求項１に記載のステントデリバリシステム。
【請求項１１】
前記内腔内に移動可能に位置付けることができ、前記ステントにかけられる長手方向の力に対抗して、前記長いシャフトを支持する補強部材をさらに備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項１２】
前記ステントの周囲に移動可能に位置付けることのできる外套管をさらに備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項１３】
前記近位側および第一と第二の遠位側拘束部材の各々が、少なくとも１つのフックを備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項１４】
前記近位側および前記第一と第二の遠位側拘束部材の各々が、前記第一のループに動作的に接続された第二のループを備える、請求項５に記載のステントデリバリシステム。
【請求項１５】
前記ハンドルは、前記ハンドルを前記第一の位置に解放可能にロックするためのロックをさらに備える、請求項３に記載のステントデリバリシステム。
【請求項１６】
患者の管腔にステントを植え込む方法において、
ステントデリバリシステムの遠位部を患者の前記管腔の中に挿入するステップであって、前記ステントデリバリシステムが、
各々が近位部、遠位部および、少なくとも部分的にその中に延びる内腔を含む第一と第二の長いシャフトと、
前記第一の長いシャフトの前記遠位部の周囲に位置付けられた第一のアーム、前記第二の長いシャフトの前記遠位部の周囲に位置付けられた第二のアームおよび、前記第一と第二の長いシャフトの周囲に位置付けられた本体を有する分岐型ステントであって、拘束状態と拡張状態を有するステントと、
前記ステントに解放可能に接続され、第一の位置と第二の位置を有する近位側拘束部材と、
前記ステントの前記第一のアームに解放可能に接続され、第一の位置と第二の位置を有する第一の遠位側拘束部材と、
前記ステントの前記第二のアームに解放可能に接続され、第一の位置と第二の位置を有する第二の遠位側拘束部材と、
を備えるステップと、
各々、前記第一の位置にあり、前記ステントを植込み部位に搬送するために前記ステントを協働して引っ張る、前記近位側および第一と第二の遠位側拘束部材によって前記ステントに長手方向の張力が加えられる状態で、前記ステントを前記拘束状態に保持するステップと、
前記ステントを前記植込み部位に位置付けるステップと、
前記近位側および第一と第二の遠位側部材の各々を前記第二の位置に移動させ、前記ステントへの長手方向の力を解除することによって、前記ステントを拡張させて、前記拡張状態にするステップと、
を含む方法。
【請求項１７】
前記近位側および第一と第二の遠位側拘束部材を前記第一の位置に移動させることによって、前記ステントに長手方向の力を再び加えて、前記ステントを前記拡張状態から前記拘束状態へと移動させるステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記近位側および第一と第二の遠位側拘束部材を使用して前記ステントを前記ステントデリバリシステムに解放可能にロックし、前記ステントが、前記ステントデリバリシステムから解放されずに、前記拘束状態と前記拡張状態の間で移動できるようにする近位側保持ワイヤと第一と第二の遠位側保持ワイヤを設置するステップをさらに含む、請求項１６または１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１０年６月１８日出願の米国仮特許出願第６１／３５６，２８８号の利益を主張し、同仮出願の全文を引用によって本願に援用する。
【０００２】
本発明は、医療機器に関し、特に分岐型ステントを搬送し、留置する器具とステントを体内管腔内に搬送し、留置する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
自己拡張型ステントは一般に、搬送器材を使用して体内に挿入され、この器材は、インナーカテーテルの周囲に同軸的に配置され、摺動可能であり、治療部位に搬送できるようにステントを細い形状に保持する外套管を含む。ステントは器材の遠位端の、インナーカテーテルと外筒管の間に配置され、外筒管によって圧縮状態に保持される。ステントは圧縮状態に保持され、体内の管腔を通って治療部位へと案内される。デリバリシステムとステントが治療部位に近接したところで、外筒管をインナーカテーテルに対してステントが露出するまで近位方向に引き戻し、ステントを留置してもよい。自己拡張型ステントは、外筒管が近位方向に引き戻されるのに伴い、ステント遠位端からステント近位端へと拡張する。外套管が引き戻される時にステントが外套管と一緒に後退するのを防止するために、デリバリシステムはインナーカテーテル上に設けられた段差またはその他の特徴部を含んでいてもよい。自己拡張型ステント用のデリバリデバイスの中には、外套管が引き戻されている間にステントを所定の位置に保持するためのトリガワイヤを含んでいるものもある。
【０００４】
ステントが外套管から解放されると、ステントは半径方向に外側に向かって弾性的に拡張して大径化し、最終的にステントは血管壁と接触してこれを圧迫する。トリガワイヤがある場合は、治療部位でトリガワイヤが外されると、ステントが外側に向かって拡張する。外套管を遠位方向に引き戻すことによって、ステントの近位部が依然として外套管内にあるうちに、ステントの遠位端に最初に位置付けられるため、ステント近位部の正確な位置決めが困難となり得る。トリガワイヤをステントの端から外すと、ステントが拡張し、ステントは完全にデリバリシステムから解放される。しかしながら、トリガワイヤが外され、ステントが拡張した位置が正しくない場合、ステントの位置は変更できない。
【０００５】
血管分岐部に１本または複数のステントを搬送する場合も、同様の搬送器材が使用される。ステントは、分岐部の病変を治療するために、分岐部の１本または複数の枝管の中に留置してもよい。分岐型ステントを治療部位の所望の位置まで搬送するのが難しい場合がある。たとえば、分岐型ステントが拡張するには、ステントの本体と分枝で不均一な拡張力が必要となる。外套管を引き戻すことによって分岐型ステントがデリバリシステムから解放されると、ステントが解放された時のステントの不均一な拡張によって、分岐型ステントの留置位置が不適当となることがある。同様に、トリガワイヤから分岐型ステントが解放された時も、ステントの一部が分岐部内で正しく位置付けられないことがありうる。
【０００６】
したがって、現行技術の欠点を鑑み、分岐型ステントを患者の体内に留置する間に、分岐型ステントの留置位置調整の制御性、精度および容易性を向上させることのできるデリバリシステムが望まれる。このデリバリシステムによれば、理想的には、誤動作のリスクを低減させながら、ステント全体をよりスムーズに、より正確に、より迅速に留置することが可能となるであろう。このデリバリシステムではまた、ステント拡張後に分岐型ステントを再び拘束し、再び捕捉し、位置を変更し、および／または抜去することも可能となるであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明の目的は、上記の欠点の１つまたは複数を解決または改善する特徴を有する器材と方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的は、本発明の１つの態様において、ステントデリバリシステムを提供することによって実現される。このステントデリバリシステムは、近位部、遠位部および少なくとも部分的にその中に延びる内腔を含む第一の長いシャフトと、近位部、遠位部および少なくとも部分的にその中に延びる内腔を含む第二の長いシャフトと、を含む。第二の長いシャフトは、第一の長いシャフトに対して長手方向に移動可能である。このステントデリバリシステムはまた、第一の長いシャフトの周囲に位置付けられた第一のアーム、第二の長いシャフトの周囲に位置付けられた第二のアームおよび、第一と第二の長いシャフトの周囲に位置付けられた本体を有する分岐型ステントを含む。ステントに解放可能に接続され、第一の位置と第二の位置を有する近位側拘束部材と第一と第二の遠位側拘束部材もまた含まれる。近位側拘束部材および、第一と第二の遠位側拘束部材は、近位側および第一と第二の遠位側拘束部材の各々が第一の位置にある時、協働してステントの少なくとも一部に長手方向の張力を加える。
【０００９】
本発明の他の態様において、ステントデリバリシステムを使用してステントを植え込む方法が提供される。この方法はステントデリバリシステムの遠位部を患者の管腔内に挿入するステップを含む。このステントデリバリシステムは、各々が近位部、遠位部および少なくとも部分的にその中に延びる内腔を含む第一と第二の長いシャフトを含む。このステントデリバリシステムはまた、第一の長いシャフトの周囲に位置付けられた第一のアーム、第二の長いシャフトの周囲に位置付けられた第二のアームおよび、第一と第二の長いシャフトの周囲に位置付けられた本体を有する分岐型ステントも含む。ステントに解放可能に接続され、第一と第二の位置を有する近位側拘束部材および第一と第二の遠位側制約部材もまた含められる。この方法はさらに、各々が第一の位置にあり、ステントを植込み部位へと搬送するために協働してステントを引っ張る近位側および第一と第二の遠位側拘束部材によってステントに長手方向の張力がかけられた状態で、ステントを拘束状態に保持するステップと、ステントを植込み部位に位置決めするステップと、近位側および第一と第二の遠位側拘束部材の各々を第二の位置に移動させて、ステントにかけられていた長手方向の張力を解除することによってステントを拡張させて拡張状態にするステップと、を含む。
【００１０】
本発明の他の態様において、患者の管腔に分岐型ステントを植え込む方法。この方法は、ステントデリバリシステムの遠位部を患者の管腔の中に挿入するステップと、ステントを植込み部位に搬送するための拘束状態にステントを保持するステップと、を含む。この方法はさらに、ステントの第一のアームが少なくとも部分的に第一の管腔内に位置付けられ、ステントの第二のアームが少なくとも部分的に第二の管腔内に位置付けられるように、ステントを植込み部に位置決めするステップと、ステントが第一と第二の管腔に位置付けられた後に、デリバリシステムを第二の位置に移動させ、ステントの拘束を解除することによって、ステントを拡張させて拡張状態にするステップと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明のある実施形態によるステントデリバリシステムの側面図である。
【図２】図１に示される器材の部分側面図であり、拘束状態にあり、外套管を有するステントを示す。
【図３】ステントデリバリシステムを用いて搬送可能な例示的分岐型ステントの側面図である。
【図４】ステントが拡張状態にある、図１に示される器材の側面図である。
【図５】ステントの一方のアームが拡張状態にある、図１に示される器材の側面図である。
【図６Ａ】近位側拘束部材のある実施形態の部分側面図である。
【図６Ｂ】遠位側拘束部材のある実施形態の部分側面図である。
【図６Ｃ】図６Ａに示される拘束部材の部分拡大図である。
【図７】近位側拘束部材の他の実施形態の部分斜視図である。
【図８】拘束部材の他の実施形態の斜視図である。
【図９】遠位側拘束部材の他の実施形態の部分側面図である。
【図１０】遠位側拘束部材の他の実施形態の部分側面図である。
【図１１】補強部材を説明する、デリバリシステムの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図面を参照しながら本発明を説明するが、図中、同様の要素には同様の参照番号が付されている。本発明の各種の要素の関係と機能は、以下の詳細な説明からよりよく理解される。しかしながら、本発明の実施形態は、図に示される実施形態に限定されないものとする。図面は正確な縮尺で描かれていないと理解するべきであり、場合により、従来の製造や組立等、本発明の理解に不必要な詳細は割愛されている。
【００１３】
本明細書において使用される場合、近位および遠位という用語は、ステントを患者に搬送している医師に関するものと理解するべきである。したがって、「遠位」という用語は、デリバリシステムのうち、医師から最も遠い部分を意味し、「近位」という用語は、デリバリシステムのうち、医師に最も近い部分を意味する。
【００１４】
図１は、本発明の実施形態によるステントデリバリシステム１０を示す。ステントデリバリシステム１０は、第一の内側シャフト２２と、第二の内側シャフト２４と、外側シャフト２６と、を含む。ステントデリバリシステム１０はさらに、システム１０の近位部３２においてハンドル３０を含む。ハンドル３０は、外側シャフト２６に動作的に接続された遠位側アーム３４、第一の内側シャフト２２に接続された第一の近位側アーム３６および、第二の内側シャフト２４に動作的に接続された第二の近位側アーム３８を含む。分岐型ステント４０は、デリバリシステム１０の遠位部４２に位置付けられる。１つまたは複数のＸ線不透過性マーカ４４をデリバリシステム１０に設けて、ステント２８の位置を示してもよい。ステントデリバリシステム１０はまた、第一の内側シャフト２２を通ってデリバリシステム１０の遠位部４２の第一の遠位先端４８から延長可能な第一のガイドワイヤ４６を含んでいてもよい。ステントデリバリシステム１０はまた、第二の内側シャフト２４を通ってデリバリシステム１０の遠位部４４の第二の遠位先端５８から延長可能な第二のガイドワイヤ５６を含んでいてもよい。
【００１５】
図１に示されるように、分岐型ステント４０は、第一の内側シャフト２２と第二の内側シャフト２４に対してしぼめられた拘束状態６０にある。図１に示される分岐型ステント４０では、明瞭さを期すために、第一のステントアーム６２と第二のステントアーム６４が分離されて示されている。治療部位に最初に搬送する際、第一と第二のステントアーム６２、６４は、図２に示されるように、より相互に近接するようにしぼませることができる。いくつかの実施形態ではまた、外套管７０を含めてもよい。図２に示されるように、外套管７０は、拘束状態６０の分岐型ステント４０を覆うように位置付け、分岐型ステント４０を治療部位へと搬送しやすくするために使用してもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態において、分岐型ステント４０は自己拡張型ステントであってもよい。ステント４０は、ステントの端に長手方向の力が加えられると、半径方向にしぼむ傾向のある、どのような種類のステントであってもよい。非限定的な例として、ステント４０は、金属またはポリマから形成される織物状メッシュとして形成されても、または分岐型ステントが単一ステントとして提供される、金属ステント内に形成されるレーザカットパターンであってもよい。ステントはまた、生体吸収性材料から形成されてもよい。デリバリシステム１０を使って搬送できる例示的分岐型ステントを図３に示す。（Ｍｉｃｒｏ−Ｔｅｃｈ  Ｃｈｉｎａから入手可能。）
【００１７】
ステント４０は近位側ステント拘束部材７４および、第一の遠位側ステント拘束部材７６と第二の遠位側ステント拘束部材７８によって拘束状態６０に保持され、ステント４０は長手方向に拘束され、ステント４０は、図１に示されるように、第一と第二の内側シャフト２２、２４対してしぼんだ状態に保持される。拘束部材については後に、図６Ａ〜６Ｃおよび７〜１０を参照しながらより詳しく説明する。近位側および第一と第二の遠位側ステント拘束部材７４、７６、７８は、ステント４０が第一と第二の内側シャフト２２、２４に対して引っ張られた状態に拘束される第一の位置７５にあるように示されている。近位側および第一と第二の遠位側ステント拘束部材７４、７６、７８は、近位側拘束部材７４を外側カテーテル２６に、第一の遠位側拘束部材７６を第一の内側シャフト２２に、第二の遠位側拘束部材７８を第二の内側シャフト２４に接続することによって、動作的にハンドル３０に接続される。後述のように、第一と第二の内側シャフト２２、２４は独立して移動可能であってもよい。外套管７０がある場合、これは、近位側および第一と第二の遠位側拘束部材７４、７６、７８に加えて、ステント４０にある程度の圧縮力を加えてもよい。ハンドル３０は、図１において、閉じた位置８０にあるように示されている。ハンドル３０は、ロック８２を含んでいてもよく、これは、たとえばステント４０を治療部位に搬送する時に、ハンドル３０を閉じた位置８０に解放可能にロックする。
【００１８】
図４に示されるように、分岐型ステント４０は拡張状態８６にあり、分岐型ステント４０は第一の内側シャフト２２と第二の内側シャフト２４から離れるように拡張される。近位側および第一と第二の遠位側拘束部材７４、７６、７８は第二の位置７９にあり、ステント４０に接続されたままの状態であるが、分岐型ステント４０への長手方向の力は除去されており、ステント４０は拡張可能である。ハンドル３０は、第一と第二の近位側アーム３６と３８をハンドル３０の遠位側アーム３４から遠ざかるように拡張させることによって、開いた位置８４に移動されている。いくつかの実施形態において、アーム３６と３８は、アーム３４に対して反対方向に同等に拡張されている。ハンドルアーム３６、３８と３４が相互に反対向きに移動されると、近位側拘束部材７４は第一と第二の遠位側拘束部材７６、７８に近づくように移動され、分岐型ステント４０への張力が解除される。第一と第二のステントアーム６２、６４を同時に拡張しようとする場合は、第一と第二の近位側アーム３６、３８をハンドルロック８１によって取り外し可能に接続してもよい。
【００１９】
図４に示されるように、近位側および第一と第二の遠位側拘束部材７４、７６、７８は、拡張状態８６の分岐型ステント４０に接続されたままである。このように接続されていることにより、分岐型ステント４０は拡張状態８６から拘束状態６０へと移動でき、分岐型ステント４０は、閉じた位置８０へのハンドル３０によって、第一と第二の内側シャフト２２、２４に対して再びしぼむ。ハンドル３０は、第一と第二の内側シャフト２２、２４と外側カテーテル２６を相互に対して移動させ、それにより、近位側および第一と第二の遠位側拘束部材７４、７６、７８がより離れ、ステント４０に長手方向の張力が再びかかり、ステントが第一と第二の内側シャフト２２、２４に対してしぼむ。分岐型ステント４０は、ハンドル３０を閉じた位置８０と開いた位置８４の間で移動させて、拘束状態６０と拡張状態８６の間で繰返し移動させることによって、分岐型ステント４０を正しく位置付けてもよい。ステントの状態を患者の体内で何度も変化させて、位置を変えるか抜去することにより、近位側および第一と第二の遠位側拘束部材７４、７６、７８がステント４０との接続から解放されるようにしてもよく、これについて後述する。
【００２０】
図５に示されるように、第一と第二の近位側アーム３６、３８は相互に対して別々に移動させて、第一と第二のステントアーム６２、６４の一方を拡張させ、第一または第二のシャフトアーム６２、６４の他方を拘束されたままにしてもよい。図５は、第二の遠位側拘束部材７８が第二の位置７９にある状態の第二のステントアーム６４を示している。ハンドル３０の第二の近位側アーム３８は近位方向に移動されており、これによって第二の内側シャフト２４も外側シャフト２６に対して近位方向に移動する。第二のステントアーム６４にかかる張力が解除され、第二のステントアーム６４は、第二の内側シャフト２４から離れるように拡張する。他方のステントアームを拘束された状態にしたまま、一方のステントアームを拡張させることにより、分岐型ステント４０を目標の分岐部位に設置しやすくできる。第二のステントアーム６４を再び拘束するために、ハンドル３０の第二の近位側アーム３８を閉じた位置に戻し、近位側および第二の遠位側拘束部材７４、７８をさらに離れるように移動させ、分岐型ステント４０に再び張力をかけてもよい。当業者にとっては当然のことながら、第一のステントアーム６２を、第二のステントアーム６４が拘束された状態のまま、拡張させてもよい。
【００２１】
図６Ａ〜６Ｃは、近位側拘束部材７４（図６Ａ）と第一の遠位側拘束部材７６（図６Ｂ）の例示的実施形態を示す。第二の遠位側拘束部材７８は、第一の遠位側拘束部材７６の構成と同様であるため、示されていない。近位側拘束部材７４の構成部品の分解図が図６Ｃに示されており、第一の遠位側拘束部材７６の構成部品は近位側拘束部材７４の構成部品と左右対称であってもよい。図６Ａに示されるように、分岐型ステント４０の近位端部８５は、近位側拘束部材７４を第一と第二の遠位側拘束部材７６、７８と共に使って拡張状態８６とされていても、外側シャフト２６に接続されたままである。近位側拘束部材７４は第一のループ８８を含んでいてもよく、これはステント４０の１つまたは複数のピーク９０をくぐらせて編み込まれていてもよく、それによって、第一のループ８８をピンと引っ張ると、ステント４０のピーク９０が内側シャフト２２、２４に対してしぼむ。近位側拘束部材７４はさらに、第二の保持ループ９２を含んでいてもよく、これは外側シャフト２６に取り付けられていてもよい。
【００２２】
近位側拘束部材７４はまた、近位側保持ワイヤ９４を含んでいてもよく、これは、第一のループ８８と第二の保持ループ９２と協働して、第一のループ８８を第二の保持ループ９２に解放可能にロックし、ハンドル３０が開いた位置８４と閉じた位置８０との間で移動されると、第一と第二の遠位側拘束部材７６、７８と協働して、分岐型ステント４０を選択的に拡張、収縮させることができるように構成される。たとえば外套管のない状態で提供されるシステム１０においては、第一のループ８８、第二のループ９２、またはこれらの両方を１つまたは複数の地点で固定して、ステント４０が内側シャフト２２、２４を覆うようによりしっかりと固定されるようにしてもよい。いくつかの実施形態において、第一のループ８８を内側シャフト２２、２４または外側シャフト２６の周囲に巻き、デリバリシステム１０が曲線、たとえば内視鏡内を通って治療部位へと進む際に、ステントを内側シャフト２２、２４に保持しやすくしてもよい。
【００２３】
近位側拘束部材７４の例示的な協働状態が図６Ｃに示されており、この例では第一のループ８８と第二の保持ループ９２が重なり、近位側保持ワイヤ９４が重なったループ８８、９２を通って延びて、２つのループ８８、９２を解放可能に一体に保持する。図６Ａに示されている近位側保持ワイヤ９４は、外側シャフト２６の一部と摩擦係合し、前述のように分岐型ステント４０が解放されるのに適正な位置に位置付けられるまで、近位側保持ワイヤ９４を所定の位置に保持してもよい。近位側保持ワイヤ９４を近位側に引き戻して、近位側保持部材７４を外し、ステント４０を内側シャフト２２、２４および外側シャフト２６との接続から完全に解放してもよい。
【００２４】
図６Ｂに示されるように、分岐型ステント４０の遠位端部９１は、第一の遠位側拘束部材７６と第二の遠位側拘束部材７８を使って拡張状態８６とされていても、内側シャフト２２、２４と接続されたままであってもよい（第二の遠位側拘束部材７８は第一の保持部材と同様に構成してよいため、示されていない）。遠位側拘束部材７６、７８の各々は第一のループ１０２を含んでいてもよく、これは分岐型ステント４０の１つまたは複数のピーク９０をくぐらせて編み込まれていてもよく、それによって、第一のループ１０２をピンと引っ張ると、ステント４０のピーク９０は内側シャフト２２に対してしぼむ。遠位側拘束部材７６、７８はさらに、各々、第二の保持ループ１０４を含んでいてもよく、これはそれぞれ内側シャフト２２、２４に取り付けられてよい。たとえば外套管のない状態で提供されるシステム１０においては、第一のループ１０２、第二のループ１０４、またはこれらの両方を１つまたは複数の地点で固定して、ステント４０が内側シャフト２２、２４によりしっかりと固定されるようにしてもよい。いくつかの実施形態において、前述のループ８８と同様に、第一のループ１０２を内側シャフト２２、２４または外側シャフト２６の周囲に巻いて、デリバリシステム１０が曲線を通って治療部位へと進む際に、ステント４０を内側シャフト２２に保持しやすくしてもよい。
【００２５】
遠位側拘束部材７６、７８はまた、各々、第二の保持ワイヤ１０８を含んでいてもよく、これは、第一のループ１０２と第二の保持ループ１０４と協同して、ループ１０２、１０４を解放可能に一体に保持して、ハンドル３０を開いた位置８４と閉じた位置８０の間で移動させると、ステント４０を選択的に拡張、収縮できるように構成される。遠位側保持ワイヤ１０８は、内側シャフト２２、２４または遠位側先端４１と摩擦係合して、分岐型ステント４０が解放されるのに適正な位置に位置付けられるまで、遠位側保持ワイヤ１０８を所定の位置に保持してもよい。遠位側拘束部材７６、７８は、図６Ｃに示される近位側拘束部材７４と同様に構成してもよく、遠位側保持ワイヤ１０８が第一のループ１０２と第二の保持ループ１０４を解放可能に一体にロックする。遠位側保持ワイヤ１０８の各々を近位方向に引き戻して、遠位側拘束部材７６、７８を外し、ステント４０を内側シャフト２２、２４との接続から完全に解放してもよい。
【００２６】
近位側および遠位側保持ワイヤ９４、１０８は、ハンドル３０に接続して、ループ８８、９２、１０２、１０４から近位側に引き戻されるようにしてもよい。近位側および遠位側保持ワイヤ１０２、１０４を引き戻すのは、同時でも、逐次的でもよい。すでにステント４０は拡張状態８６で患者の管腔内の正しい位置に位置付けられているため、保持ワイヤ９４、１０８を外すタイミングは、ステント４０の位置付けにとって重要ではない。当業者にとっては当然のことであるが、近位側および遠位側拘束部材と内側および外側シャフトとの間の接続は、内側および外側シャフトが相互に対して移動し、協働してステントを拡張させ、拘束することが可能などのような配置に構成してもよい。外側シース３２が設けられない実施形態では、患者の部位に搬送するために、ステント４０のピーク９０は、ステント４０の両端で、インナーカテーテル２２、２４により近づくようにしぼむ。
【００２７】
近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８を、ステント４０の近位および遠位端部８５、９１に関連して説明したが、ステント４０の他の部分に接続され、依然としてステント４０を拘束状態６０にすることのできる近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８を提供することもまた可能である。たとえば、近位側拘束部材をステントの中央近位部または中心点に接続してもよく、遠位側拘束部材をステントの遠位端部に接続してもよい。同様に、近位側拘束部材をステントの近位端部に接続してもよく、遠位側拘束部材をステントの中央遠位部の中心点に接続してもよく、または近位側および遠位側拘束部材の両方をステントの近位および遠位端部以外に接続してもよい。いくつかの実施形態において、近位側または遠位側拘束部材または近位側および遠位側拘束部材の両方を、ステントの複数の位置でステントに接続してもよい。
【００２８】
他の例示的実施形態による近位側拘束部材１２４を図７に示す。近位側拘束部材１２４は、外側シャフト２６に接続される。内側シャフト２２と内側シャフト２４に接続された遠位側拘束部材は、近位側拘束部材１２４と同様に構成してよいため、示されていない。
【００２９】
近位側拘束部材１２４は、外側フィラメント１３０と内側フィラメント１４０を含んでいてもよい。外側フィラメント１３０は、ステント４０の端部１１０の１つまたは複数のピーク１２１をくぐらせて編み込まれていてもよい。内側フィラメント１４０は外側フィラメント１３０と係合し、外側フィラメント１３０をピンと引っ張ることによって、ステント端部１１０の直径を小さくして、ステント４０をしぼませる。近位側拘束部材１２４はさらに、保持ループ１４４を含んでいてもよく、これは外側シャフト２６に取り付けられていてもよい。近位側拘束部材１２４はまた、近位側保持ワイヤ１４６を含んでいてもよく、これは、内側フィラメント１４０と保持ループ１４４と協働して、内側フィラメント１４０を保持ループ１４４に解放可能にロックし、内側および外側シャフト２２、２４、２６を相互に対して長手方向に移動させてステント４０を拘束し、拘束を解除すると、ステント４０を選択的に拡張、収縮できるように構成される。
【００３０】
図７に示される近位側拘束部材１２４では、内側フィラメント１４０の一部と保持ループ１４４が重なっており、近位側保持ワイヤ１４６が内側フィラメント１４０と保持ループ１４６が重なっているループをくぐって延び、２つのループ１４０、１４６を解放可能に一体に保持する。図７に示される近位側保持ワイヤ１４６は、外側シャフト２６の一部と摩擦係合して、前述のように分岐型ステント４０が解放されるのに適正な位置に位置付けられるまで、近位側保持ワイヤ１４６を所定の位置に保持してもよい。近位側保持ワイヤ１４６を近位方向に引き戻し、近位側拘束部材１２４を解放し、ステント４０を外側シャフト２６との接続から完全に解放してもよい。
【００３１】
いくつか実施形態において、ステントデリバリシステム１０に設けられる近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８は、内側フィラメントを持たないステント４０の端部１１０のピーク１２１をくぐらせて編み込まれた外側フィラメント１４０を有していてもよい。外側フィラメント１４０は、図８では、ピーク１２１をくぐらせて編み込まれているように示されている。外側フィラメント１４０は、近位側または遠位側ループ１４４に接続され、協働して、図７に関して上述したように保持ワイヤ１４６により内側または外側シャフト２２、２４、２６に接続されてもよい。
【００３２】
近位側および遠位側拘束部材に関するその他の構成もまた可能である。非限定的な例として、拘束部材の他の実施形態のためのその他の構成を図９と１０に示す。同様の近位側拘束部材と第二の遠位側拘束部材も設けられるが、示されていない。近位側および第一と第二の遠位側拘束部材は、同じでも異なっていてもよい。図９に示される遠位側拘束部材２４６は１つまたは複数のフック２４８を含んでおり、これらはステント４０のピーク１２１に引掛けて、内側２２の周囲にステント４０が拘束されるようにしてもよい。複数のフック２４８は内側シャフト２２に離間を空けて設け、ステント４０が所定の位置に均等に保持されるようにしてもよい。たとえば、４つのフックを設けて、９０°離間させてもよい。フック２４８はまた、内側シャフト２２から剥ぐことによって形成してもよい。フックの数とフックの間隔のその他の組み合わせも可能であり、たとえばフックの間隔を不均等にしても、数を不均等にしてもよい。１つまたは複数のフック２４８には、たとえば図６Ａ〜６Ｃに関して上述した実施形態と同様に、フック２４８とステントピーク１２１をくぐって延びる保持ワイヤ２８８（図示せず）を設けて、デリバリシステム１０にステント２８を解放可能にロックしてもよい。
【００３３】
遠位側拘束部材２４６はまた、ピーク１２１間に編み込まれた、図６Ａにおいて上述したループ８８と同様のループ（図示せず）を含んでいてもよく、フック２４８はループに接続されて、ステント４０を拘束する。フック２４８をステントピーク１２１またはループ８８から解放するために、内側シャフト２２、２４を外側シャフト２６に対して移動させることにより、拘束部材が相互に近づくように移動して、ステント４０が拡張し、フック２４８が解放されるようにしてもよい。フック２４８はまた、たとえば、保持ワイヤ２８８を引き戻し、ピーク１２１とフック２４８の間のロックを解除することによって解放してもよい。ステント４０は、前述の実施形態と同様に、保持ワイヤ２８８を外す前に、複数回、拡張させ、拘束してもよい。
【００３４】
図１０は第一の遠位側拘束部材３４６を示しており、これは、ステントの一部を把持して、ステントを内側シャフト２２の周囲に保持する１つまたは複数の把持部材３５０を含む。把持部材３５０は、フック２２８に関して上述した構成と同様に、内側シャフト２２の上に間隔を空けて設置して、ステント４０を所定の位置に保持するようにしてもよい。１つまたは複数の把持部材３５０には、前述の実施形態と同様に、把持部材３５０とステント４０をくぐって延びる保持ワイヤ３８８（図示せず）を設けて、ステント４０をデリバリシステム１０に解放可能にロックしてもよい。遠位側拘束部材３４６はまた、ステント４０のピーク１２１間に編み込まれた、前述のループ８８と同様のループ３８２（図示せず）を含んでいてもよく、把持部材３５０はループ３８２に接続されて、内側および外側シャフト２２、２４、２６が相互に対して長手方向に移動される間にステント４０を保持し、ステントを拘束状態６０に保持する。把持部材３５０は、たとえば把持部材３５０の遠位部３５１を押して把持部材３５０を曲げて開くことによって、ねじり力を解除した後に、把持部材３５０をステント４０から遠かるように開くことによって、ステント４０またはループ３８２から解放してもよい。ステント４０は、前述の実施形態と同様に、保持ワイヤ３８８を外す前に、複数回、拡張させ、拘束してもよい。近位側および第一と第二の遠位側拘束部材の他の構成もまた可能である。
【００３５】
いくつかの実施形態において、図１１に示されるように、第一の補強部材８３を内側シャフト２２の中に取り外し可能に設置してもよく、第二の補強部材８７を内側シャフト２４の中に取り外し可能に設置してもよい。補強部材は、内側シャフト２２、２４の中に取り外し可能に挿入可能な心棒、カテーテル、ロッドその他として設置してもよい。補強部材８３、８７は、ステント４０が拘束状態６０にある時に、ステント４０の内側への張力に対抗する内側シャフト２２、２４の剛性を増大させるために設置してもよい。いくつかの実施形態において、内側シャフト２２、２４は、体内管腔内に通しやすくするために、柔軟材料で提供してもよい。材料が十分に柔軟であると、内側シャフト２２は、ステント４０を内側シャフト２２、２４に対して長手方向に拘束する近位側および遠位側拘束部材７４、７６、４８によって加えられるステント４０の引張力に応答してしぼみ、または変形することができる。補強部材８３、８７は、ステント４０がその周囲で長手方向に引っ張られている状態で内側シャフト２２、２４を支持するのに適当な剛性を有するどのような材料で作製してもよい。シャフトを形成する材料の例としては、これらに限定されないが、金属合金、たとえばステンレススチール、タンタルまたはその合金、タングステン、プラチナ、金、銅、パラジウム、ロジウムまたは超弾性合金、たとえばニトリルまたは、十分なショア硬さを持たせることのできるポリマ、たとえばＰｅｂａｘ、Ｐｅｅｋ、ポリイミド、液晶ポリマ（ＬＣＰ）たとえばＶｅｃｔｒａｎ、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートおよびナイロンがある。図２に示されるように、ステントを治療部位の領域に搬送するために、外套管７０を設けてもよい。外套管７２により、補強部材８３、８７が除去され、ステント４０が拘束状態６０にある時に、器材１０を治療部位に搬送するために、ステント４０が内側シャフト２２、２４に向かってある程度圧縮されてもよい。（図１参照。）補強部材８３、８７は、図２に示されているように、ステント４０が患者に植え付けるのに適当な位置の付近にあり、外套管７０がステント４０を覆う位置にある時に、内側シャフト２２、２４の中に挿入されていてもよい。外套管７０を抜去してもよく、ステント４０は、近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８によって内側シャフト２２、２４の周囲で拘束されたままである。補強部材８３、８７は、近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８によって加えられる圧縮引張力に対抗して、それぞれ内側シャフト２２、２４を支持する。
【００３６】
本明細書に記載のステントデリバリシステムの構成要素を製造するために使用される材料は、患者の体内での使用に適した、当業者の間で周知のどの材料であってもよい。非限定的な例として、シャフトと外套管は、特に低摩擦の外套管が望ましい時には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成してもよい。明瞭さを期すために、ナイロンとＨＤＰＥも使用してよい。その他に使用可能な材料としては、以下に限定されないが、ポリエチレンエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシポリマ樹脂（ＰＦＡ）、ポリアミド、ポリウレタン、高密度または低密度ポリエチレンおよび、多層または単層構造のナイロンよびその他があり、また、補強ワイヤ、編組線、コイル、コイルばねおよび、またはフィラメントが含まれていてもよい。ステントは以下から形成されてもよいが、これらに限定されない。すなわち、ニッケルチタン合金、たとえばニチノール、ステンレススチール、コバルト合金およびチタン合金である。拘束部材のループは、当業界で知られている一般的な縫合材料、たとえば４−０  Ｔｅｖｄｅｋ（登録商標）等のポリエステル縫合糸、ナイロン、絹、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰＥ）等から作製してもよい。縫合糸は短繊維、編組、撚糸、または多繊維であってもよい。ループと保持ワイヤもまた、金属合金、たとえばステンレススチールまたはニッケルチタンから作製してもよい。いくつかの実施形態において、ステント、ループおよび／または保持ワイヤは生物分解性材料から作製してもよい。医療界では、多数の生物吸収性ホモポリマ、コポリマまたは、生物吸収性ポリマの混合物が知られている。その中には、必ずしもこれらに限定されないが、ポリαヒドロキシおよびポリβヒドロキシポリエステル、ポリカプロラクトン、ポリグリコール酸、ポリエステルエステル、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリオキサエステルを含むポリエステルや、ポリホスファゼンや、ポリ無水化物や、ポリトリメチレンカーボネートとポリ（イミノカーボネート）を含むポリカーボネートや、ポリエステルアミドや、ポリウレタンや、ポリイソシアネートや、ポリホスファジンや、ポリグリコールポリオルトエステルを含むポリエーテル、酸化ポリエチレンを含むエポキシポリマや、セルロース、キチン、デクストラン、でんぷん、ヒドロキシエチルでんぷん、ポリグリコネート、ヒアルロン酸を含む多糖類や、ポリアミノ酸、ポリエステルアミド、ポリグルタミン酸、ポリリシン、ゼラチン、フィブリン、フィブリノゲン、カゼイン、コラーゲンを含むポリアミドがある。
【００３７】
他の適当な生物適合材料もまた、本明細書に記載の構成要素のいずれについても使用できる。
【００３８】
本発明のステントデリバリシステムの動作を、非限定的な例として、ステントデリバリシステム１０に関して説明する。システムの別の操作方法を使用してもよい。ステントデリバリシステム１０は、滅菌包装して提供してもよい。いくつかの実施形態において、ステント４０は、拡張状態８６または収縮状態６０で包装して提供してもよい。たとえば、ステント材料の中には、出荷および保管中に長手方向に引っ張られてステントに力が加えられる拘束状態６０で保管されると、脆弱化するか、またはさもなければ変形し得るものがある。外套管７０が設けられるいくつかの実施形態において、ステント４０が近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８によって引っ張られないようにして、ステント４０をデリバリシステム１０の所定の位置に保持するために、外套管７０が設けられていてもよい。たとえば、システム１０には、開いた位置８４にあるハンドル３０を設け、内側シャフト２２、２４の周囲のステント４を覆うように外套管７０を設けてもよい。システム１０を患者に挿入する前に、オペレータはハンドル３０を閉じた位置８０へと動かして、近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８を使ってステント４０に長手方向の張力を加え、ステント４０が内側シャフト２２、２４に向かって拘束されるようにしてもよい。ステント４０は、外套管を設けずに拡張状態８６で提供し、患者の体内に搬送する前に、ハンドル３０を操作して閉じた位置８４にすることによって、拘束状態６０となるようにしてもよい。
【００３９】
内視鏡を管腔内に設置すると、オペレータは構造の近位側を見ることができる。ガイドワイヤ４６、５６を構造の中に挿入し、内視鏡を抜去する。オペレータは、ステント４０が拘束状態６０にある時に、ステントデリバリシステム１０の遠位部３１を患者の管腔に挿入する。ガイドワイヤ４６、５６を先に挿入して、治療部位までの曲がった経路内を誘導してもよく、システム１０をガイドワイヤ４６、５６の上で治療部位まで搬送する。次に、内視鏡を、患者の管内腔内のシステム１０の付近に、それと平行に設置してもよい。あるいは、ステントデリバリシステム１０は、管腔の大きさと位置に応じて、内視鏡のワーキングチャネルを通じて患者の管腔内に挿入してもよい。
【００４０】
内視鏡のビューイングポートを使って、構造を位置付ける枝管を特定する。ステント４０は分岐部の狭窄部付近に位置付ける。より柔軟な内側シャフト２２、２４を有する実施形態の場合、補強部材８３、８７を内側シャフト２２、２４の中に挿入して、長手方向に引っ張られたステント４０を支持する。外套管７０がある場合は、これ近位方向に引き戻すと、拘束状態６０のステント４０が患者の管腔内で露出される。第一のステントアーム６２と第二のステントアーム６４は、一方または両方の内側シャフト２２、２４を外側シャフト２６に対して移動させて、張力をある程度解除することにより、分離できる。第一と第二のステントアーム６２、６４は、第一の内側シャフト２２を第二の内側シャフト２４とは別に、またはそれと一緒に外側シャフト２６に対して移動させることによって、別々に、または一緒に拡張させてもよい。ステント４０は、主要管腔と分岐管腔の中で移動させて、ステント４０を治療部位に正しく位置付けてもよい。ステント４０は、ハンドル３０を開いた位置８４に移動させて、近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８を第二の位置７９へと移動させ、ステント４０に加えられる長手方向の張力を解除すると、十分に拡張した状態８６へと動く。拡張したステント４０の位置は、内視鏡を使って監視する。たとえばステント４０の位置が正しくない時には、オペレータがハンドル３０を閉じた位置３０へと動かし、近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８を第一の位置７５に戻して、内側シャフト２２、２４に向かってステント４０を長手方向に引っ張ることにより、ステント４０を拘束状態６０に戻してもよい。ステント４０は、必要に応じて何回でも、拘束状態６０から拡張状態８６へと移動させてもよい。
【００４１】
ステント４０を患者の分岐部狭窄部の中の適正な位置に設置できたところで、近位側および遠位側保持ワイヤ９４、１０８をステント４０から近位方向に外して、ステント４０をデリバリシステム１０から完全に解放してもよい。デリバリシステム１０を患者から近位方向に引き戻し、内視鏡を抜去する。
【００４２】
上記の図面と説明は例示のためのものであり、これらがすべてではない。この説明は、当業者に対し、数多くの変形形態や代替形態を提案する。このような変形形態と代替形態はすべて、付属の特許請求の範囲の範囲内に包含されるものとする。当業者であれば、本明細書で説明した具体的な実施形態の他の均等物を考案してもよく、これらの均等物もまた、付属の特許請求の範囲によって包含されるものとする。
【図１】
2013532029.tif 000003
【図２】
2013532029.tif 000004
【図３】
2013532029.tif 000005
【図４】
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【図５】
2013532029.tif 000007
【図６Ａ】
2013532029.tif 000008
【図６Ｂ】
2013532029.tif 000009
【図６Ｃ】
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【図７】
2013532029.tif 000011
【図８】
2013532029.tif 000012
【図９】
2013532029.tif 000013
【図１０】
2013532029.tif 000014
【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年3月19日(2013.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１０年６月１８日出願の米国仮特許出願第６１／３５６，２８８号の利益を主張し、同仮出願の全文を引用によって本願に援用する。
【０００２】
本発明は、医療機器に関し、特に分岐型ステントを搬送し、留置する器具とステントを体内管腔内に搬送し、留置する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
自己拡張型ステントは一般に、搬送器材を使用して体内に挿入され、この器材は、インナーカテーテルの周囲に同軸的に配置され、摺動可能であり、治療部位に搬送できるようにステントを細い形状に保持する外套管を含む。ステントは器材の遠位端の、インナーカテーテルと外筒管の間に配置され、外筒管によって圧縮状態に保持される。ステントは圧縮状態に保持され、体内の管腔を通って治療部位へと案内される。デリバリシステムとステントが治療部位に近接したところで、外筒管をインナーカテーテルに対してステントが露出するまで近位方向に引き戻し、ステントを留置してもよい。自己拡張型ステントは、外筒管が近位方向に引き戻されるのに伴い、ステント遠位端からステント近位端へと拡張する。外套管が引き戻される時にステントが外套管と一緒に後退するのを防止するために、デリバリシステムはインナーカテーテル上に設けられた段差またはその他の特徴部を含んでいてもよい。自己拡張型ステント用のデリバリデバイスの中には、外套管が引き戻されている間にステントを所定の位置に保持するためのトリガワイヤを含んでいるものもある。
【０００４】
ステントが外套管から解放されると、ステントは半径方向に外側に向かって弾性的に拡張して大径化し、最終的にステントは血管壁と接触してこれを圧迫する。トリガワイヤがある場合は、治療部位でトリガワイヤが外されると、ステントが外側に向かって拡張する。外套管を近位方向に引き戻すことによって、ステントの近位部が依然として外套管内にあるうちに、ステントの遠位端に最初に位置付けられるため、ステント近位部の正確な位置決めが困難となり得る。トリガワイヤをステントの端から外すと、ステントが拡張し、ステントは完全にデリバリシステムから解放される。しかしながら、トリガワイヤが外され、ステントが拡張した位置が正しくない場合、ステントの位置は変更できない。
【０００５】
血管分岐部に１本または複数のステントを搬送する場合も、同様の搬送器材が使用される。ステントは、分岐部の病変を治療するために、分岐部の１本または複数の枝管の中に留置してもよい。分岐型ステントを治療部位の所望の位置まで搬送するのが難しい場合がある。たとえば、分岐型ステントが拡張するには、ステントの本体と分枝で不均一な拡張力が必要となる。外套管を引き戻すことによって分岐型ステントがデリバリシステムから解放されると、ステントが解放された時のステントの不均一な拡張によって、分岐型ステントの留置位置が不適当となることがある。同様に、トリガワイヤから分岐型ステントが解放された時も、ステントの一部が分岐部内で正しく位置付けられないことがありうる。
【０００６】
したがって、現行技術の欠点を鑑み、分岐型ステントを患者の体内に留置する間に、分岐型ステントの留置位置調整の制御性、精度および容易性を向上させることのできるデリバリシステムが望まれる。このデリバリシステムによれば、理想的には、誤動作のリスクを低減させながら、ステント全体をよりスムーズに、より正確に、より迅速に留置することが可能となるであろう。このデリバリシステムではまた、ステント拡張後に分岐型ステントを再び拘束し、再び捕捉し、位置を変更し、および／または抜去することも可能となるであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明の目的は、上記の欠点の１つまたは複数を解決または改善する特徴を有する器材と方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的は、本発明の１つの態様において、ステントデリバリシステムを提供することによって実現される。このステントデリバリシステムは、近位部、遠位部および少なくとも部分的にその中に延びる内腔を含む第一の長いシャフトと、近位部、遠位部および少なくとも部分的にその中に延びる内腔を含む第二の長いシャフトと、を含む。第二の長いシャフトは、第一の長いシャフトに対して長手方向に移動可能である。このステントデリバリシステムはまた、第一の長いシャフトの周囲に位置付けられた第一のアーム、第二の長いシャフトの周囲に位置付けられた第二のアームおよび、第一と第二の長いシャフトの周囲に位置付けられた本体を有する分岐型ステントを含む。ステントに解放可能に接続され、第一の位置と第二の位置を有する近位側拘束部材と第一と第二の遠位側拘束部材もまた含まれる。近位側拘束部材および、第一と第二の遠位側拘束部材は、近位側および第一と第二の遠位側拘束部材の各々が第一の位置にある時、協働してステントの少なくとも一部に長手方向の張力を加える。
【０００９】
本発明の他の態様において、ステントデリバリシステムを使用してステントを植え込む方法が提供される。この方法はステントデリバリシステムの遠位部を患者の管腔内に挿入するステップを含む。このステントデリバリシステムは、各々が近位部、遠位部および少なくとも部分的にその中に延びる内腔を含む第一と第二の長いシャフトを含む。このステントデリバリシステムはまた、第一の長いシャフトの周囲に位置付けられた第一のアーム、第二の長いシャフトの周囲に位置付けられた第二のアームおよび、第一と第二の長いシャフトの周囲に位置付けられた本体を有する分岐型ステントも含む。ステントに解放可能に接続され、第一と第二の位置を有する近位側拘束部材および第一と第二の遠位側制約部材もまた含められる。この方法はさらに、各々が第一の位置にあり、ステントを植込み部位へと搬送するために協働してステントを引っ張る近位側および第一と第二の遠位側拘束部材によってステントに長手方向の張力がかけられた状態で、ステントを拘束状態に保持するステップと、ステントを植込み部位に位置決めするステップと、近位側および第一と第二の遠位側拘束部材の各々を第二の位置に移動させて、ステントにかけられていた長手方向の張力を解除することによってステントを拡張させて拡張状態にするステップと、を含む。
【００１０】
本発明の他の態様において、患者の管腔に分岐型ステントを植え込む方法が提供される。この方法は、ステントデリバリシステムの遠位部を患者の管腔の中に挿入するステップと、ステントを植込み部位に搬送するための拘束状態にステントを保持するステップと、を含む。この方法はさらに、ステントの第一のアームが少なくとも部分的に第一の管腔内に位置付けられ、ステントの第二のアームが少なくとも部分的に第二の管腔内に位置付けられるように、ステントを植込み部に位置決めするステップと、ステントが第一と第二の管腔に位置付けられた後に、デリバリシステムを第二の位置に移動させ、ステントの拘束を解除することによって、ステントを拡張させて拡張状態にするステップと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明のある実施形態によるステントデリバリシステムの側面図である。
【図２】図１に示される器材の部分側面図であり、拘束状態にあり、外套管を有するステントを示す。
【図３】ステントデリバリシステムを用いて搬送可能な例示的分岐型ステントの側面図である。
【図４】ステントが拡張状態にある、図１に示される器材の側面図である。
【図５】ステントの一方のアームが拡張状態にある、図１に示される器材の側面図である。
【図６Ａ】近位側拘束部材のある実施形態の部分側面図である。
【図６Ｂ】遠位側拘束部材のある実施形態の部分側面図である。
【図６Ｃ】図６Ａに示される拘束部材の部分拡大図である。
【図７】近位側拘束部材の他の実施形態の部分斜視図である。
【図８】拘束部材の他の実施形態の斜視図である。
【図９】遠位側拘束部材の他の実施形態の部分側面図である。
【図１０】遠位側拘束部材の他の実施形態の部分側面図である。
【図１１】補強部材を説明する、デリバリシステムの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図面を参照しながら本発明を説明するが、図中、同様の要素には同様の参照番号が付されている。本発明の各種の要素の関係と機能は、以下の詳細な説明からよりよく理解される。しかしながら、本発明の実施形態は、図に示される実施形態に限定されないものとする。図面は正確な縮尺で描かれていないと理解するべきであり、場合により、従来の製造や組立等、本発明の理解に不必要な詳細は割愛されている。
【００１３】
本明細書において使用される場合、近位および遠位という用語は、ステントを患者に搬送している医師に関するものと理解するべきである。したがって、「遠位」という用語は、デリバリシステムのうち、医師から最も遠い部分を意味し、「近位」という用語は、デリバリシステムのうち、医師に最も近い部分を意味する。
【００１４】
図１は、本発明の実施形態によるステントデリバリシステム１０を示す。ステントデリバリシステム１０は、第一の内側シャフト２２と、第二の内側シャフト２４と、外側シャフト２６と、を含む。ステントデリバリシステム１０はさらに、システム１０の近位部３２においてハンドル３０を含む。ハンドル３０は、外側シャフト２６に動作的に接続された遠位側アーム３４、第一の内側シャフト２２に接続された第一の近位側アーム３６および、第二の内側シャフト２４に動作的に接続された第二の近位側アーム３８を含む。分岐型ステント４０は、デリバリシステム１０の遠位部４２に位置付けられる。１つまたは複数のＸ線不透過性マーカ４４をデリバリシステム１０に設けて、ステント４０の位置を示してもよい。ステントデリバリシステム１０はまた、第一の内側シャフト２２を通ってデリバリシステム１０の遠位部４２の第一の遠位先端４８から延長可能な第一のガイドワイヤ４６を含んでいてもよい。ステントデリバリシステム１０はまた、第二の内側シャフト２４を通ってデリバリシステム１０の遠位部４２の第二の遠位先端５８から延長可能な第二のガイドワイヤ５６を含んでいてもよい。
【００１５】
図１に示されるように、分岐型ステント４０は、第一の内側シャフト２２と第二の内側シャフト２４に対してしぼめられた拘束状態６０にある。図１に示される分岐型ステント４０では、明瞭さを期すために、第一のステントアーム６２と第二のステントアーム６４が分離されて示されている。治療部位に最初に搬送する際、第一と第二のステントアーム６２、６４は、図２に示されるように、より相互に近接するようにしぼませることができる。いくつかの実施形態ではまた、外套管７０を含めてもよい。図２に示されるように、外套管７０は、拘束状態６０の分岐型ステント４０を覆うように位置付け、分岐型ステント４０を治療部位へと搬送しやすくするために使用してもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態において、分岐型ステント４０は自己拡張型ステントであってもよい。ステント４０は、ステントの端に長手方向の力が加えられると、半径方向にしぼむ傾向のある、どのような種類のステントであってもよい。非限定的な例として、ステント４０は、金属またはポリマから形成される織物状メッシュとして形成されても、または分岐型ステントが単一ステントとして提供される、金属ステント内に形成されるレーザカットパターンであってもよい。ステントはまた、生体吸収性材料から形成されてもよい。デリバリシステム１０を使って搬送できる例示的分岐型ステントを図３に示す。（Ｍｉｃｒｏ−Ｔｅｃｈ  Ｃｈｉｎａから入手可能。）
【００１７】
ステント４０は近位側ステント拘束部材７４および、第一の遠位側ステント拘束部材７６と第二の遠位側ステント拘束部材７８によって拘束状態６０に保持され、ステント４０は長手方向に拘束され、ステント４０は、図１に示されるように、第一と第二の内側シャフト２２、２４対してしぼんだ状態に保持される。拘束部材については後に、図６Ａ〜６Ｃおよび７〜１０を参照しながらより詳しく説明する。近位側および第一と第二の遠位側ステント拘束部材７４、７６、７８は、ステント４０が第一と第二の内側シャフト２２、２４に対して引っ張られた状態に拘束される第一の位置７５にあるように示されている。近位側および第一と第二の遠位側ステント拘束部材７４、７６、７８は、近位側拘束部材７４を外側カテーテル２６に、第一の遠位側拘束部材７６を第一の内側シャフト２２に、第二の遠位側拘束部材７８を第二の内側シャフト２４に接続することによって、動作的にハンドル３０に接続される。後述のように、第一と第二の内側シャフト２２、２４は独立して移動可能であってもよい。外套管７０がある場合、これは、近位側および第一と第二の遠位側拘束部材７４、７６、７８に加えて、ステント４０にある程度の圧縮力を加えてもよい。ハンドル３０は、図１において、閉じた位置８０にあるように示されている。ハンドル３０は、ロック８２を含んでいてもよく、これは、たとえばステント４０を治療部位に搬送する時に、ハンドル３０を閉じた位置８０に解放可能にロックする。
【００１８】
図４に示されるように、分岐型ステント４０は拡張状態８６にあり、分岐型ステント４０は第一の内側シャフト２２と第二の内側シャフト２４から離れるように拡張される。近位側および第一と第二の遠位側拘束部材７４、７６、７８は第二の位置７９にあり、ステント４０に接続されたままの状態であるが、分岐型ステント４０への長手方向の力は除去されており、ステント４０は拡張可能である。ハンドル３０は、第一と第二の近位側アーム３６と３８をハンドル３０の遠位側アーム３４から遠ざかるように拡張させることによって、開いた位置８４に移動されている。いくつかの実施形態において、アーム３６と３８は、アーム３４に対して反対方向に同等に拡張されている。ハンドルアーム３６、３８と３４が相互に反対向きに移動されると、近位側拘束部材７４は第一と第二の遠位側拘束部材７６、７８に近づくように移動され、分岐型ステント４０への張力が解除される。第一と第二のステントアーム６２、６４を同時に拡張しようとする場合は、第一と第二の近位側アーム３６、３８をハンドルロック８１によって取り外し可能に接続してもよい。
【００１９】
図４に示されるように、近位側および第一と第二の遠位側拘束部材７４、７６、７８は、拡張状態８６の分岐型ステント４０に接続されたままである。このように接続されていることにより、分岐型ステント４０は拡張状態８６から拘束状態６０へと移動でき、分岐型ステント４０は、閉じた位置８０へのハンドル３０の移動によって、第一と第二の内側シャフト２２、２４に対して再びしぼむ。ハンドル３０は、第一と第二の内側シャフト２２、２４と外側カテーテル２６を相互に対して移動させ、それにより、近位側および第一と第二の遠位側拘束部材７４、７６、７８がより離れ、ステント４０に長手方向の張力が再びかかり、ステントが第一と第二の内側シャフト２２、２４に対してしぼむ。分岐型ステント４０は、ハンドル３０を閉じた位置８０と開いた位置８４の間で移動させて、拘束状態６０と拡張状態８６の間で繰返し移動させることによって、分岐型ステント４０を正しく位置付けてもよい。ステントの状態を患者の体内で何度も変化させて、位置を変えるか抜去することにより、近位側および第一と第二の遠位側拘束部材７４、７６、７８がステント４０との接続から解放されるようにしてもよく、これについて後述する。
【００２０】
図５に示されるように、第一と第二の近位側アーム３６、３８は相互に対して別々に移動させて、第一と第二のステントアーム６２、６４の一方を拡張させ、第一または第二のシャフトアーム６２、６４の他方を拘束されたままにしてもよい。図５は、第二の遠位側拘束部材７８が第二の位置７９にある状態の第二のステントアーム６４を示している。ハンドル３０の第二の近位側アーム３８は近位方向に移動されており、これによって第二の内側シャフト２４も外側シャフト２６に対して近位方向に移動する。第二のステントアーム６４にかかる張力が解除され、第二のステントアーム６４は、第二の内側シャフト２４から離れるように拡張する。他方のステントアームを拘束された状態にしたまま、一方のステントアームを拡張させることにより、分岐型ステント４０を目標の分岐部位に設置しやすくできる。第二のステントアーム６４を再び拘束するために、ハンドル３０の第二の近位側アーム３８を閉じた位置に戻し、近位側および第二の遠位側拘束部材７４、７８をさらに離れるように移動させ、分岐型ステント４０に再び張力をかけてもよい。当業者にとっては当然のことながら、第一のステントアーム６２を、第二のステントアーム６４が拘束された状態のまま、拡張させてもよい。
【００２１】
図６Ａ〜６Ｃは、近位側拘束部材７４（図６Ａ）と第一の遠位側拘束部材７６（図６Ｂ）の例示的実施形態を示す。第二の遠位側拘束部材７８は、第一の遠位側拘束部材７６の構成と同様であるため、示されていない。近位側拘束部材７４の構成部品の分解図が図６Ｃに示されており、第一の遠位側拘束部材７６の構成部品は近位側拘束部材７４の構成部品と左右対称であってもよい。図６Ａに示されるように、分岐型ステント４０の近位端部８５は、近位側拘束部材７４を第一と第二の遠位側拘束部材７６、７８と共に使って拡張状態８６とされていても、外側シャフト２６に接続されたままである。近位側拘束部材７４は第一のループ８８を含んでいてもよく、これはステント４０の１つまたは複数のピーク９０をくぐらせて編み込まれていてもよく、それによって、第一のループ８８をピンと引っ張ると、ステント４０のピーク９０が内側シャフト２２、２４に対してしぼむ。近位側拘束部材７４はさらに、第二の保持ループ９２を含んでいてもよく、これは外側シャフト２６に取り付けられていてもよい。
【００２２】
近位側拘束部材７４はまた、近位側保持ワイヤ９４を含んでいてもよく、これは、第一のループ８８と第二の保持ループ９２と協働して、第一のループ８８を第二の保持ループ９２に解放可能にロックし、ハンドル３０が開いた位置８４と閉じた位置８０との間で移動されると、第一と第二の遠位側拘束部材７６、７８と協働して、分岐型ステント４０を選択的に拡張、収縮させることができるように構成される。たとえば外套管のない状態で提供されるシステム１０においては、第一のループ８８、第二のループ９２、またはこれらの両方を１つまたは複数の地点で固定して、ステント４０が内側シャフト２２、２４を覆うようによりしっかりと固定されるようにしてもよい。いくつかの実施形態において、第一のループ８８を内側シャフト２２、２４または外側シャフト２６の周囲に巻き、デリバリシステム１０が曲線、たとえば内視鏡内を通って治療部位へと進む際に、ステントを内側シャフト２２、２４に保持しやすくしてもよい。
【００２３】
近位側拘束部材７４の例示的な協働状態が図６Ｃに示されており、この例では第一のループ８８と第二の保持ループ９２が重なり、近位側保持ワイヤ９４が重なったループ８８、９２を通って延びて、２つのループ８８、９２を解放可能に一体に保持する。図６Ａに示されている近位側保持ワイヤ９４は、外側シャフト２６の一部と摩擦係合し、前述のように分岐型ステント４０が解放されるのに適正な位置に位置付けられるまで、近位側保持ワイヤ９４を所定の位置に保持してもよい。近位側保持ワイヤ９４を近位側に引き戻して、近位側保持部材７４を外し、ステント４０を内側シャフト２２、２４および外側シャフト２６との接続から完全に解放してもよい。
【００２４】
図６Ｂに示されるように、分岐型ステント４０の遠位端部９１は、第一の遠位側拘束部材７６と第二の遠位側拘束部材７８を使って拡張状態８６とされていても、内側シャフト２２、２４と接続されたままであってもよい（第二の遠位側拘束部材７８は第一の保持部材と同様に構成してよいため、示されていない）。遠位側拘束部材７６、７８の各々は第一のループ１０２を含んでいてもよく、これは分岐型ステント４０の１つまたは複数のピーク９０をくぐらせて編み込まれていてもよく、それによって、第一のループ１０２をピンと引っ張ると、ステント４０のピーク９０は内側シャフト２２に対してしぼむ。遠位側拘束部材７６、７８はさらに、各々、第二の保持ループ１０４を含んでいてもよく、これはそれぞれ内側シャフト２２、２４に取り付けられてよい。たとえば外套管のない状態で提供されるシステム１０においては、第一のループ１０２、第二のループ１０４、またはこれらの両方を１つまたは複数の地点で固定して、ステント４０が内側シャフト２２、２４によりしっかりと固定されるようにしてもよい。いくつかの実施形態において、前述のループ８８と同様に、第一のループ１０２を内側シャフト２２、２４または外側シャフト２６の周囲に巻いて、デリバリシステム１０が曲線を通って治療部位へと進む際に、ステント４０を内側シャフト２２に保持しやすくしてもよい。
【００２５】
遠位側拘束部材７６、７８はまた、各々、第二の保持ワイヤ１０８を含んでいてもよく、これは、第一のループ１０２と第二の保持ループ１０４と協同して、ループ１０２、１０４を解放可能に一体に保持して、ハンドル３０を開いた位置８４と閉じた位置８０の間で移動させると、ステント４０を選択的に拡張、収縮できるように構成される。遠位側保持ワイヤ１０８は、内側シャフト２２、２４または遠位側先端４１と摩擦係合して、分岐型ステント４０が解放されるのに適正な位置に位置付けられるまで、遠位側保持ワイヤ１０８を所定の位置に保持してもよい。遠位側拘束部材７６、７８は、図６Ｃに示される近位側拘束部材７４と同様に構成してもよく、遠位側保持ワイヤ１０８が第一のループ１０２と第二の保持ループ１０４を解放可能に一体にロックする。遠位側保持ワイヤ１０８の各々を近位方向に引き戻して、遠位側拘束部材７６、７８を外し、ステント４０を内側シャフト２２、２４との接続から完全に解放してもよい。
【００２６】
近位側および遠位側保持ワイヤ９４、１０８は、ハンドル３０に接続して、ループ８８、９２、１０２、１０４から近位側に引き戻されるようにしてもよい。近位側および遠位側保持ワイヤ９４、１０８を引き戻すのは、同時でも、逐次的でもよい。すでにステント４０は拡張状態８６で患者の管腔内の正しい位置に位置付けられているため、保持ワイヤ９４、１０８を外すタイミングは、ステント４０の位置付けにとって重要ではない。当業者にとっては当然のことであるが、近位側および遠位側拘束部材と内側および外側シャフトとの間の接続は、内側および外側シャフトが相互に対して移動し、協働してステントを拡張させ、拘束することが可能などのような配置に構成してもよい。外側シース７０が設けられない実施形態では、患者の部位に搬送するために、ステント４０のピーク９０は、ステント４０の両端で、インナーカテーテル２２、２４により近づくようにしぼむ。
【００２７】
近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８を、ステント４０の近位および遠位端部８５、９１に関連して説明したが、ステント４０の他の部分に接続され、依然としてステント４０を拘束状態６０にすることのできる近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８を提供することもまた可能である。たとえば、近位側拘束部材をステントの中央近位部または中心点に接続してもよく、遠位側拘束部材をステントの遠位端部に接続してもよい。同様に、近位側拘束部材をステントの近位端部に接続してもよく、遠位側拘束部材をステントの中心点または中央遠位部に接続してもよく、または近位側および遠位側拘束部材の両方をステントの近位および遠位端部以外に接続してもよい。いくつかの実施形態において、近位側または遠位側拘束部材または近位側および遠位側拘束部材の両方を、ステントの複数の位置でステントに接続してもよい。
【００２８】
他の例示的実施形態による近位側拘束部材１２４を図７に示す。近位側拘束部材１２４は、外側シャフト２６に接続される。内側シャフト２２と内側シャフト２４に接続された遠位側拘束部材は、近位側拘束部材１２４と同様に構成してよいため、示されていない。
【００２９】
近位側拘束部材１２４は、外側フィラメント１３０と内側フィラメント１４０を含んでいてもよい。外側フィラメント１３０は、ステント４０の端部１１０の１つまたは複数のピーク１２１をくぐらせて編み込まれていてもよい。内側フィラメント１４０は外側フィラメント１３０と係合し、外側フィラメント１３０をピンと引っ張ることによって、ステント端部１１０の直径を小さくして、ステント４０をしぼませる。近位側拘束部材１２４はさらに、保持ループ１４４を含んでいてもよく、これは外側シャフト２６に取り付けられていてもよい。近位側拘束部材１２４はまた、近位側保持ワイヤ１４６を含んでいてもよく、これは、内側フィラメント１４０と保持ループ１４４と協働して、内側フィラメント１４０を保持ループ１４４に解放可能にロックし、内側および外側シャフト２２、２４、２６を相互に対して長手方向に移動させてステント４０を拘束し、拘束を解除すると、ステント４０を選択的に拡張、収縮できるように構成される。
【００３０】
図７に示される近位側拘束部材１２４では、内側フィラメント１４０の一部と保持ループ１４４が重なっており、近位側保持ワイヤ１４６が内側フィラメント１４０と保持ループ１４４が重なっているループをくぐって延び、２つのループ１４０、１４４を解放可能に一体に保持する。図７に示される近位側保持ワイヤ１４６は、外側シャフト２６の一部と摩擦係合して、前述のように分岐型ステント４０が解放されるのに適正な位置に位置付けられるまで、近位側保持ワイヤ１４６を所定の位置に保持してもよい。近位側保持ワイヤ１４６を近位方向に引き戻し、近位側拘束部材１２４を解放し、ステント４０を外側シャフト２６との接続から完全に解放してもよい。
【００３１】
いくつか実施形態において、ステントデリバリシステム１０に設けられる近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８は、内側フィラメントを持たないステント４０の端部１１０のピーク１２１をくぐらせて編み込まれた外側フィラメント１４０を有していてもよい。外側フィラメント１４０は、図８では、ピーク１２１をくぐらせて編み込まれているように示されている。外側フィラメント１４０は、近位側または遠位側ループ１４４に接続され、協働して、図７に関して上述したように保持ワイヤ１４６により内側または外側シャフト２２、２４、２６に接続されてもよい。
【００３２】
近位側および遠位側拘束部材に関するその他の構成もまた可能である。非限定的な例として、拘束部材の他の実施形態のためのその他の構成を図９と１０に示す。同様の近位側拘束部材と第二の遠位側拘束部材も設けられるが、示されていない。近位側および第一と第二の遠位側拘束部材は、同じでも異なっていてもよい。図９に示される遠位側拘束部材２４６は１つまたは複数のフック２４８を含んでおり、これらはステント４０のピーク１２１に引掛けて、内側２２の周囲にステント４０が拘束されるようにしてもよい。複数のフック２４８は内側シャフト２２に離間を空けて設け、ステント４０が所定の位置に均等に保持されるようにしてもよい。たとえば、４つのフックを設けて、９０°離間させてもよい。フック２４８はまた、内側シャフト２２から剥ぐことによって形成してもよい。フックの数とフックの間隔のその他の組み合わせも可能であり、たとえばフックの間隔を不均等にしても、数を不均等にしてもよい。１つまたは複数のフック２４８には、たとえば図６Ａ〜６Ｃに関して上述した実施形態と同様に、フック２４８とステントピーク１２１をくぐって延びる保持ワイヤ２８８（図示せず）を設けて、デリバリシステム１０にステント２８を解放可能にロックしてもよい。
【００３３】
遠位側拘束部材２４６はまた、ピーク１２１間に編み込まれた、図６Ａにおいて上述したループ８８と同様のループ（図示せず）を含んでいてもよく、フック２４８はループに接続されて、ステント４０を拘束する。フック２４８をステントピーク１２１またはループ８８から解放するために、内側シャフト２２、２４を外側シャフト２６に対して移動させることにより、拘束部材が相互に近づくように移動して、ステント４０が拡張し、フック２４８が解放されるようにしてもよい。フック２４８はまた、たとえば、保持ワイヤ２８８を引き戻し、ピーク１２１とフック２４８の間のロックを解除することによって解放してもよい。ステント４０は、前述の実施形態と同様に、保持ワイヤ２８８を外す前に、複数回、拡張させ、拘束してもよい。
【００３４】
図１０は第一の遠位側拘束部材３４６を示しており、これは、ステントの一部を把持して、ステントを内側シャフト２２の周囲に保持する１つまたは複数の把持部材３５０を含む。把持部材３５０は、フック２４８に関して上述した構成と同様に、内側シャフト２２の上に間隔を空けて設置して、ステント４０を所定の位置に保持するようにしてもよい。１つまたは複数の把持部材３５０には、前述の実施形態と同様に、把持部材３５０とステント４０をくぐって延びる保持ワイヤ３８８（図示せず）を設けて、ステント４０をデリバリシステム１０に解放可能にロックしてもよい。遠位側拘束部材３４６はまた、ステント４０のピーク１２１間に編み込まれた、前述のループ８８と同様のループ３８２（図示せず）を含んでいてもよく、把持部材３５０はループ３８２に接続されて、内側および外側シャフト２２、２４、２６が相互に対して長手方向に移動される間にステント４０を保持し、ステントを拘束状態６０に保持する。把持部材３５０は、たとえば把持部材３５０の遠位部３５１を押して把持部材３５０を曲げて開くことによって、ねじり力を解除した後に、把持部材３５０をステント４０から遠かるように開くことによって、ステント４０またはループ３８２から解放してもよい。ステント４０は、前述の実施形態と同様に、保持ワイヤ３８８を外す前に、複数回、拡張させ、拘束してもよい。近位側および第一と第二の遠位側拘束部材の他の構成もまた可能である。
【００３５】
いくつかの実施形態において、図１１に示されるように、第一の補強部材８３を内側シャフト２２の中に取り外し可能に設置してもよく、第二の補強部材８７を内側シャフト２４の中に取り外し可能に設置してもよい。補強部材は、内側シャフト２２、２４の中に取り外し可能に挿入可能な心棒、カテーテル、ロッドその他として設置してもよい。補強部材８３、８７は、ステント４０が拘束状態６０にある時に、ステント４０の内側への張力に対抗する内側シャフト２２、２４の剛性を増大させるために設置してもよい。いくつかの実施形態において、内側シャフト２２、２４は、体内管腔内に通しやすくするために、柔軟材料で提供してもよい。材料が十分に柔軟であると、内側シャフト２２は、ステント４０を内側シャフト２２、２４に対して長手方向に拘束する近位側および遠位側拘束部材７４、７６、４８によって加えられるステント４０の引張力に応答してしぼみ、または変形することができる。補強部材８３、８７は、ステント４０がその周囲で長手方向に引っ張られている状態で内側シャフト２２、２４を支持するのに適当な剛性を有するどのような材料で作製してもよい。シャフトを形成する材料の例としては、これらに限定されないが、金属合金、たとえばステンレススチール、タンタルまたはその合金、タングステン、プラチナ、金、銅、パラジウム、ロジウムまたは超弾性合金、たとえばニトリルまたは、十分なショア硬さを持たせることのできるポリマ、たとえばＰｅｂａｘ、Ｐｅｅｋ、ポリイミド、液晶ポリマ（ＬＣＰ）たとえばＶｅｃｔｒａｎ、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートおよびナイロンがある。図２に示されるように、ステントを治療部位の領域に搬送するために、外套管７０を設けてもよい。外套管７０により、補強部材８３、８７が除去され、ステント４０が拘束状態６０にある時に、器材１０を治療部位に搬送するために、ステント４０が内側シャフト２２、２４に向かってある程度圧縮されてもよい。（図１参照。）補強部材８３、８７は、図２に示されているように、ステント４０が患者に植え付けるのに適当な位置の付近にあり、外套管７０がステント４０を覆う位置にある時に、内側シャフト２２、２４の中に挿入されていてもよい。外套管７０を抜去してもよく、ステント４０は、近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８によって内側シャフト２２、２４の周囲で拘束されたままである。補強部材８３、８７は、近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８によって加えられる圧縮引張力に対抗して、それぞれ内側シャフト２２、２４を支持する。
【００３６】
本明細書に記載のステントデリバリシステムの構成要素を製造するために使用される材料は、患者の体内での使用に適した、当業者の間で周知のどの材料であってもよい。非限定的な例として、シャフトと外套管は、特に低摩擦の外套管が望ましい時には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成してもよい。明瞭さを期すために、ナイロンとＨＤＰＥも使用してよい。その他に使用可能な材料としては、以下に限定されないが、ポリエチレンエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシポリマ樹脂（ＰＦＡ）、ポリアミド、ポリウレタン、高密度または低密度ポリエチレンおよび、多層または単層構造のナイロンよびその他があり、また、補強ワイヤ、編組線、コイル、コイルばねおよび、またはフィラメントが含まれていてもよい。ステントは以下から形成されてもよいが、これらに限定されない。すなわち、ニッケルチタン合金、たとえばニチノール、ステンレススチール、コバルト合金およびチタン合金である。拘束部材のループは、当業界で知られている一般的な縫合材料、たとえば４−０  Ｔｅｖｄｅｋ（登録商標）等のポリエステル縫合糸、ナイロン、絹、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰＥ）等から作製してもよい。縫合糸は短繊維、編組、撚糸、または多繊維であってもよい。ループと保持ワイヤもまた、金属合金、たとえばステンレススチールまたはニッケルチタンから作製してもよい。いくつかの実施形態において、ステント、ループおよび／または保持ワイヤは生物分解性材料から作製してもよい。医療界では、多数の生物吸収性ホモポリマ、コポリマまたは、生物吸収性ポリマの混合物が知られている。その中には、必ずしもこれらに限定されないが、ポリαヒドロキシおよびポリβヒドロキシポリエステル、ポリカプロラクトン、ポリグリコール酸、ポリエステルエステル、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリオキサエステルを含むポリエステルや、ポリホスファゼンや、ポリ無水化物や、ポリトリメチレンカーボネートとポリ（イミノカーボネート）を含むポリカーボネートや、ポリエステルアミドや、ポリウレタンや、ポリイソシアネートや、ポリホスファジンや、ポリグリコールポリオルトエステルを含むポリエーテル、酸化ポリエチレンを含むエポキシポリマや、セルロース、キチン、デクストラン、でんぷん、ヒドロキシエチルでんぷん、ポリグリコネート、ヒアルロン酸を含む多糖類や、ポリアミノ酸、ポリエステルアミド、ポリグルタミン酸、ポリリシン、ゼラチン、フィブリン、フィブリノゲン、カゼイン、コラーゲンを含むポリアミドがある。
【００３７】
他の適当な生物適合材料もまた、本明細書に記載の構成要素のいずれについても使用できる。
【００３８】
本発明のステントデリバリシステムの動作を、非限定的な例として、ステントデリバリシステム１０に関して説明する。システムの別の操作方法を使用してもよい。ステントデリバリシステム１０は、滅菌包装して提供してもよい。いくつかの実施形態において、ステント４０は、拡張状態８６または収縮状態６０で包装して提供してもよい。たとえば、ステント材料の中には、出荷および保管中に長手方向に引っ張られてステントに力が加えられる拘束状態６０で保管されると、脆弱化するか、またはさもなければ変形し得るものがある。外套管７０が設けられるいくつかの実施形態において、ステント４０が近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８によって引っ張られないようにして、ステント４０をデリバリシステム１０の所定の位置に保持するために、外套管７０が設けられていてもよい。たとえば、システム１０には、開いた位置８４にあるハンドル３０を設け、内側シャフト２２、２４の周囲のステント４を覆うように外套管７０を設けてもよい。システム１０を患者に挿入する前に、オペレータはハンドル３０を閉じた位置８０へと動かして、近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８を使ってステント４０に長手方向の張力を加え、ステント４０が内側シャフト２２、２４に向かって拘束されるようにしてもよい。ステント４０は、外套管を設けずに拡張状態８６で提供し、患者の体内に搬送する前に、ハンドル３０を操作して閉じた位置８４にすることによって、拘束状態６０となるようにしてもよい。
【００３９】
内視鏡を管腔内に設置すると、オペレータは構造の近位側を見ることができる。ガイドワイヤ４６、５６を構造の中に挿入し、内視鏡を抜去する。オペレータは、ステント４０が拘束状態６０にある時に、ステントデリバリシステム１０の遠位部３１を患者の管腔に挿入する。ガイドワイヤ４６、５６を先に挿入して、治療部位までの曲がった経路内を誘導してもよく、システム１０をガイドワイヤ４６、５６の上で治療部位まで搬送する。次に、内視鏡を、患者の管内腔内のシステム１０の付近に、それと平行に設置してもよい。あるいは、ステントデリバリシステム１０は、管腔の大きさと位置に応じて、内視鏡のワーキングチャネルを通じて患者の管腔内に挿入してもよい。
【００４０】
内視鏡のビューイングポートを使って、構造を位置付ける枝管を特定する。ステント４０は分岐部の狭窄部付近に位置付ける。より柔軟な内側シャフト２２、２４を有する実施形態の場合、補強部材８３、８７を内側シャフト２２、２４の中に挿入して、長手方向に引っ張られたステント４０を支持する。外套管７０がある場合は、これ近位方向に引き戻すと、拘束状態６０のステント４０が患者の管腔内で露出される。第一のステントアーム６２と第二のステントアーム６４は、一方または両方の内側シャフト２２、２４を外側シャフト２６に対して移動させて、張力をある程度解除することにより、分離できる。第一と第二のステントアーム６２、６４は、第一の内側シャフト２２を第二の内側シャフト２４とは別に、またはそれと一緒に外側シャフト２６に対して移動させることによって、別々に、または一緒に拡張させてもよい。ステント４０は、主要管腔と分岐管腔の中で移動させて、ステント４０を治療部位に正しく位置付けてもよい。ステント４０は、ハンドル３０を開いた位置８４に移動させて、近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８を第二の位置７９へと移動させ、ステント４０に加えられる長手方向の張力を解除すると、十分に拡張した状態８６へと動く。拡張したステント４０の位置は、内視鏡を使って監視する。たとえばステント４０の位置が正しくない時には、オペレータがハンドル３０を閉じた位置３０へと動かし、近位側および遠位側拘束部材７４、７６、７８を第一の位置７５に戻して、内側シャフト２２、２４に向かってステント４０を長手方向に引っ張ることにより、ステント４０を拘束状態６０に戻してもよい。ステント４０は、必要に応じて何回でも、拘束状態６０から拡張状態８６へと移動させてもよい。
【００４１】
ステント４０を患者の分岐部狭窄部の中の適正な位置に設置できたところで、近位側および遠位側保持ワイヤ９４、１０８をステント４０から近位方向に外して、ステント４０をデリバリシステム１０から完全に解放してもよい。デリバリシステム１０を患者から近位方向に引き戻し、内視鏡を抜去する。
【００４２】
上記の図面と説明は例示のためのものであり、これらがすべてではない。この説明は、当業者に対し、数多くの変形形態や代替形態を提案する。このような変形形態と代替形態はすべて、付属の特許請求の範囲の範囲内に包含されるものとする。当業者であれば、本明細書で説明した具体的な実施形態の他の均等物を考案してもよく、これらの均等物もまた、付属の特許請求の範囲によって包含されるものとする。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部、遠位部および、少なくとも部分的にその中に延びる内腔を含む第一の長いシャフトと、
近位部、遠位部および、少なくとも部分的にその中に延びる内腔を含む第二の長いシャフトであって、前記第一の長いシャフトに対して長手方向に移動可能である第二の長いシャフトと、
前記第一の長いシャフトの前記遠位部の周囲に位置付けられた第一のアーム、前記第二の長いシャフトの前記遠位部の周囲に位置付けられた第二のアームおよび、前記第一と第二の長いシャフトの周囲に位置付けられた本体を有する分岐型ステントであって、拘束状態と拡張状態を有するステントと、
前記ステントの近位部に解放可能に接続され、第一の位置と第二の位置を有する近位側拘束部材と、
前記ステントの前記第一のアームに解放可能に接続され、第一の位置と第二の位置を有する第一の遠位側拘束部材と、
前記ステントの前記第二のアームに解放可能に接続され、第一の位置と第二の位置を有する第二の遠位側拘束部材と、
を備え、
前記近位側拘束部材および前記第一と第二の遠位側拘束部材が、前記近位側および第一と第二の遠位側拘束部材の各々が前記第一の位置にある時、前記拘束状態にある前記ステントの少なくとも一部に、協働して長手方向の張力を加えるように構成されている、ステントデリバリシステム。
【請求項２】
前記第一と第二の長いシャフトに対して長手方向に移動可能な長い外側シャフトをさらに備える、請求項１に記載のステントデリバリシステム。
【請求項３】
前記近位側および第一と第二の遠位側拘束部材に動作的に接続され、前記近位側および第一と第二の遠位側拘束部材を前記第一の位置と前記第二の位置の間で移動させて、前記ステントを前記拘束状態と前記拡張状態の間で移動させるハンドルをさらに備える、請求項１または２に記載のステントデリバリシステム。
【請求項４】
前記近位側拘束部材が近位側保持ワイヤを備え、前記第一の遠位側拘束部材が第一の遠位側保持ワイヤを備え、前記第二の遠位側拘束部材が第二の遠位側保持ワイヤを備えて、前記ステントを前記近位側および遠位側拘束部材に解放可能にロックする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項５】
前記近位側および前記第一と第二の遠位側拘束部材の各々が、前記ステントと１つの保持ワイヤに動作的に接続される第一のループを備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項６】
前記近位側および前記第一と第二の遠位側保持ワイヤが前記ステントとの接続から解除可能で、前記ステントが前記デリバリシステムから完全に解放される、請求項５に記載のステントデリバリシステム。
【請求項７】
前記ステントが前記拘束状態と前記拡張状態の間で繰返し移動可能である、請求項１〜６のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項８】
前記第一の遠位側拘束部材が前記第一の長いシャフトに接続され、前記第二の遠位側拘束部材が前記第二の長いシャフトに接続される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項９】
前記近位側拘束部材が、前記第一と第二の長いシャフトの一部の周囲に移動可能に位置付けることのできる長い外側シャフトに接続される、請求項８に記載のステントデリバリシステム。
【請求項１０】
前記第一の遠位側拘束部材が、前記第二の遠位側拘束部材が第一の位置にある時に前記第二の位置へと移動可能である、請求項１に記載のステントデリバリシステム。
【請求項１１】
前記内腔内に移動可能に位置付けることができ、前記ステントにかけられる長手方向の力に対抗して、前記長いシャフトを支持する補強部材をさらに備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項１２】
前記ステントの周囲に移動可能に位置付けることのできる外套管をさらに備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項１３】
前記近位側および第一と第二の遠位側拘束部材の各々が、少なくとも１つのフックを備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のステントデリバリシステム。
【請求項１４】
前記近位側および前記第一と第二の遠位側拘束部材の各々が、前記第一のループに動作的に接続された第二のループを備える、請求項５に記載のステントデリバリシステム。
【請求項１５】
前記ハンドルは、前記ハンドルを前記第一の位置に解放可能にロックするためのロックをさらに備える、請求項３に記載のステントデリバリシステム。
【国際調査報告】
2013532029.tif 000016
2013532029.tif 000017