(57)【要約】  本発明は、薬物送達デバイスのためのテスト又は訓練カートリッジ並びにそのようなカートリッジの再設定のための方法を提供し、ここで、カートリッジは：−実質的に円筒形状のボディ（１２；４２）、−軸方向においてボディ（１２；４２）中に摺動可能に配列されるピストン（１８；５８）、−ボディ（１２；４２）の軸方向端部に配列される閉鎖手段（１４；４４）を含み、ここでボディ（１２；４２）、ピストン（１８；５８）及び閉鎖手段（１４；４４）は少なくとも１つの流体逃しチャンネル（２８；３８；４９）を介して外部に連結される内容積（１６）を限定する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
−実質的に円筒形状のボディ（１２；４２）、
−軸方向においてボディ（１２；４２）中に摺動可能に配列されるピストン（１８；５８）、
−ボディ（１２；４２）の軸方向端部に配列される閉鎖手段（１４；４４）：
を含んでなる、薬物送達デバイスのためのカートリッジであって、
−ボディ（１２；４２）、ピストン（１８；５８）及び閉鎖手段（１４；４４）は、少なくとも１つの流体逃しチャンネル（２８；３８；４９）を介して外部に連結される内容積（１６）を限定し、少なくとも１つの流体逃しチャンネル（２８；４９）は、ボディ（１２；４２）及び／又は閉鎖手段（１４；４４）のインターフェイスセクションの接触面における溝として設計される、薬物送達デバイスのためのカートリッジ。
【請求項２】
流体逃しチャンネル（２８；３８；４９）はシール不可である、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項３】
流体逃しチャンネル（２８；４９）はボディ（１２；４２）及び閉鎖手段（１４；４４）のインターフェイスセクション中半径方向に少なくとも部分的に伸びる、請求項１又は２に記載のカートリッジ。
【請求項４】
閉鎖手段（１４；４４）は内向き流体不浸透性端壁（３０）及び外向きソケット部分（３２）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項５】
ソケット部分（３２）は内容積（１６）から分離されているカップ状レセプタクル（２６）をシールするセプタム（２０）を含む、請求項４に記載のカートリッジ。
【請求項６】
閉鎖手段（１４；４４）はボディ（１２；４２）と一体的に形成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項７】
閉鎖手段（１４；４４）はボディ（１２；４２）の両方の軸方向端部と解除可能に連結可能である、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項８】
その軸方向端部でボディ（１２；４２）は閉鎖手段（１４）の対応するレセプタクル（３６）と半径方向に重なり合うステップダウンリム部分（３４）を含む、請求項７に記載のカートリッジ。
【請求項９】
閉鎖手段（４４）は軸方向内向きプラギング部分（４８）及び隣接フランジ部分（４６）を含む請求項１〜７のいずれか１項に記載のカートリッジであって、アセンブリ構成において、フランジ部分（４６）はボディ（１２；４２）の軸方向端セクションと軸方向に当接する、上記カートリッジ。
【請求項１０】
ボディ（１２；４２）及び閉鎖手段（１４；４４）は圧力ばめ及び／又はフォームフィッティング連結によって解除可能に接合される、請求項１〜９のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項１１】
少なくとも１つの流体逃しチャンネル（３８）はピストン（５８）と軸方向に交差する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項１２】
ボディ（１２；４２）は、ボディ（１２；４２）からピストン（１８；５８）が滑り出るのを防止するように適合されるその軸方向端セクションで半径方向内向きに伸びる保持エレメント（４０、４２）を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項１３】
−ハウジング、
−カートリッジホルダ、
−駆動機構及び
−請求項１〜１２のいずれか１項に記載のカートリッジ（１０）で、ここでカートリッジ（１０）はカートリッジホルダ中に配列され、そしてカートリッジは駆動機構と操作可能に係合可能である、該カートリッジ（１０）：を含んでなる医療用流体の用量を投薬するための薬物送達デバイス。
【請求項１４】
カートリッジ（１０）が、実質的に円筒形状のボディ（１２；４２）、ボディ（１２；４２）に軸方向に摺動可能に配列されたピストン（１８；５８）及びボディ（１２；４２）の第１の軸方向端部に配列された閉鎖手段（１４；４４）を含み、
ここでボディ（１２；４２）、ピストン（１８；５８）及び閉鎖手段（１４；４４）は少なくとも１つの流体逃しチャンネル（２８；３８；４９）を介して外部に連結される内容積（１６）を限定し、ピストン（１８；５８）が閉鎖手段（１４；４４）の近くの遠位停止位置に達した後；薬物送達デバイスのためのカートリッジ（１０）を再設定する方法であって：
−ボディ（１２；４２）の第１の端部から閉鎖手段（１４；４４）を取り外す工程、及び
−第１の端部と反対側のボディ（１２；４２）の第２の端部に閉鎖手段（１４；４４）を配置する工程：を含む、上記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイス用カートリッジ、及び特に使用者が、例えば、注射によって医薬品又はプラセボの用量を投与する必要性がなく、薬物送達デバイスの取り扱いの訓練を受けそしてそれに慣れることを可能にする訓練又はテストカートリッジに関する。
【背景技術】
【０００２】
液状薬物など液状医薬品の所要用量の多回投薬、及び患者への液剤の更なる投与の供与を可能にするための薬物送達デバイスは、そのように当技術分野で周知である。一般に、そのようなデバイスは実質的に通常の注射器と同じ目的を有する。
【０００３】
この種のペン型注射器は使用者の幾つかの決められた一定の要求を満たす必要がある。例えば糖尿病患者の場合には、多くの使用者は身体的に衰弱していて、そしてまた視力障害を有する可能性がある。従って、これらのデバイスは構成が堅固で、部材の操作及び使用者によるその作動の理解の点の両方で、尚、使い易い必要がある。更に用量設定は容易で明確なことが必要であり、そしてここではデバイスは再使用可能よりむしろ使い捨て可能であるべきで、デバイスは製作に費用がかからずそして処理しやすい必要がある。これらの要求を満たすために、デバイスを組み立てるのに要求される部材及び工程の数、及びデバイスが作られている材料タイプの総数は最小限にとどめる必要がある。
【０００４】
薬物送達デバイスの駆動機構と操作可能に連結し得る種々の訓練カートリッジ又は注射器が存在する。駆動機構と適切に連結するとき、公知訓練カートリッジは、薬物送達デバイス及び機械的部材が用量設定及び用量投薬手順中にどのようにふるまうかについて、使用者に現実的フィードバックをもたらし得る。簡潔な解決法では、訓練カートリッジは、水又は同じ若しくは類似のタイプのカートリッジに元々含まれる本物の医薬品と同等の機械的性質を特色とするプラセボを充填される。たとえそのような水又はプラセボ充填カートリッジが、薬物それ自体のそして薬物デバイスの駆動機構に対する現実的機械的フィードバックをもたらし、そしてまたカートリッジの可視的性質を模倣し得るとしても、そのようなダミーカートリッジは医薬品を充填した本物のカートリッジと誤って混同する可能性がある。その結果として、患者は処方薬の代わりに水又はプラセボを注射し得て、そしてそれ故間違った量の医薬品で処置される可能性がある。
【０００５】
更に、水又はプラセボ充填カートリッジを利用するとき、そのような訓練又はダミーのいずれかは、無菌充填又は内容が注射される場合に最終殺菌する必要がある。このことはまた、訓練又はダミーカートリッジは、例えばカートリッジが幾人かの使用者によって使用され得る場合に、カートリッジのいずれの潜在的汚染をも防止するために、単一使用者によってだけ注射できることを意味する。その上、そのような水又はプラセボ充填カートリッジは、所定の貯蔵期間内又はそれらの所定の使用期間内に使ってしまう必要がある。
【０００６】
あるいは、水又はプラセボ充填カートリッジは、カートリッジ内容物の注射なしに訓練目的のために使用されてよく、例えば使用者はカートリッジ内容物を注射パッド又は容器へ投薬する。この方法は一定の利点を有するが、それは使用者が皮膚への針挿入のステップを実行することを許さない。使用者は針恐怖症又は針不安症に罹っている可能性もあり、そして皮膚へ針を挿入することができないことを知る可能性もある。更に、針を挿入することはできるが、器用さ又は強さが限定されている使用者は、例えばデバイスが注射中に保持されるべき特定の位置に因り、又は注射中に針を動かす不安定な手に起因する更なる疼痛に因り、挿入した針でデバイスを投薬することができないことを知る可能性がある。針挿入及び針が挿入されている間の投薬動作の完了が、デバイス訓練過程の一部を形成する場合、次いで医療関係者は使用者の能力の適切な評価を行い、適切な行動を取ることができる。
【０００７】
これらの水又はプラセボ充填カートリッジでは、排出後にカートリッジ全体を新しい水又はプラセボ充填カートリッジで置き換える必要があることは更に不利である。そのような単回使用使い捨て液体充填訓練カートリッジは従って、対応の供給及び液状薬物を充填した廃棄物管理に見合うカートリッジを必要とする。
【０００８】
他の方法はその中に組み立てられたカートリッジなしにデバイス取り扱いを訓練することを示唆する。しかしながら、これは使用者に合理的な視覚又は触覚フィードバックをもたらす目的には一般的に不適切と考えられる。まず第一に、使用者はカートリッジから通常発生するいずれの機械的及び／又はそれ以外の知覚できるフィードバックを受けない。注入力並びに注射の長さを適切にシミュレートすることができない。またこの方法はカートリッジのピストンの軸方向運動への視覚フィードバックが不足している。加えて、カートリッジ代替又はカートリッジ交換はシミュレートすることができない。更に、針取り付け及び注射針を用いたカートリッジセプタムの穿刺はカートリッジの不存在では訓練可能ではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って本発明の目的は、本物のカートリッジの全体的性質を広い範囲でシミュレートする薬物送達デバイス用の訓練又はテストカートリッジを提供することである。好ましくは、訓練カートリッジは水又はプラセボの充填を必要としないことである。本発明の更なる目的は、多数の使用者によって使用可能でそしてその当初の構成に復元できる訓練カートリッジを提供することである。その上、本発明は、薬物送達デバイス用訓練カートリッジを再設定する方法に焦点を当て、そして更にそのような訓練カートリッジを装備した薬物送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
第１の態様では、本発明は、ペン型注射器などの特に薬物送達デバイス用訓練又はテストカートリッジとして設計される、薬物送達デバイス用カートリッジを提供する。本発明に記載の訓練又はテストカートリッジは、薬物送達デバイスに挿入されその駆動機構と操作可能に係合するとき、本物の液状薬物充填カートリッジの機械的及び視覚フィードバックをシミュレートするように適合される。
【００１１】
本発明に記載の訓練カートリッジは、軸方向に沿って該ボディに摺動可能に配列する、実質的に円筒形状のボディ及びピストンを含む。ピストンは軸方向を画成するボディの長軸に沿って該ボディに摺動可能に配置される。カートリッジは更にボディの軸方向端部に配列する閉鎖手段を含む。閉鎖手段は通常プラグ様形状から成り、そしてボディの内部を少なくとも部分的にシールするのに資する。加えて、ボディ、ピストン及び閉鎖手段は、少なくとも１つの流体逃しチャンネル（fluid escape channel）を介して外部に連結される内容積を限定する。
【００１２】
典型的な構成では、プラグ様閉鎖手段及びピストンは、実質的に円筒ボディの反対側の軸方向端部に配置される密閉表面として作動する。少なくとも１つの流体逃しチャンネルを用いて、ピストン又は栓は、例えば駆動スリーブ又はピストンロッドの駆動動作の影響の下にボディに対して変位することができる。これに関連して、流体は液体又は気体媒体を構成し得る。それ故、流体逃しチャンネルは、本体、ピストン及び閉鎖手段によって限定される内容積中に含まれる液体又は気体の通路を形成する。
【００１３】
本物の液状薬物充填カートリッジと対照的に、閉鎖手段は、内容積を注射手段、例えば通常カートリッジと連結する注射針又はカニューレを分ける。このように、カートリッジの内容積中に含まれる気体又は液体媒体の注射は効果的に除外される。ボディ及びカートリッジの閉鎖手段はその中に摺動可能に配列するピストンに対して実質的にカップ状レセプタクルを形成する。少なくとも１つの流体逃しチャンネルを介して、ピストンは、内容積中に含まれる気体又は液状流体の圧力を実質的に増加させることなく閉鎖手段の方へ変位することができる。
【００１４】
別の実施態様では、少なくとも１つの流体逃しチャンネルは、内容積中に含まれる気体又は液状流体の脱出に対して認識できる抵抗性を適切にもたらすようにサイズ調節し得る。流体逃しチャンネルの絶対サイズは、ガラスに対するピストン又は栓間の摩擦係数などの多くのパラメータによって決まる。このように、内容積中に含まれる気体又は液状流体の圧力は増加し得て、一方でピストン又は栓は、例えば駆動スリーブ又はピストンロッドの駆動動作の影響の下にボディに対して変位しており、そしてピストン又は栓の動きに対する抵抗性の増加をもたらし得る。一度駆動力が解除されると、圧力は、媒体内容積中に含まれる気体又は液状流体が、少なくとも１つの流体逃しチャンネルを通して最終的に脱出するのでその最初の値に戻り得る。このように少なくとも１つの流体逃しチャンネルを通して脱出する流体はピストン又は栓の動きに対してダンパとして作動し得て、そしてそれ故に本物の薬剤を送達するときに、デバイス駆動スリーブ又はピストンに対する本物のカートリッジにおける流体圧力の影響をシミュレートする。
【００１５】
本発明の好ましい実施態様によれば、流体逃しチャンネルはシール不可である。それは永久タイプから成り、そしてカートリッジが注射針と連結しているか否かに関係なく訓練カートリッジの全寿命中、持続する。
【００１６】
別の好ましい実施態様によれば、流体逃しチャンネルはボディ及び閉鎖手段のインターフェイスセクションにおいて配置される。通常、流体逃しチャンネルは少なくとも部分的に半径方向に伸びる。このように、流体逃しチャンネルはハウジング及び／又は閉鎖手段の周辺表面へ外側に開口し得る。
【００１７】
更なる好ましい実施態様では、少なくとも１つの流体逃しチャンネルは、ボディ及び／又は閉鎖手段のインターフェイスセクションの接触面に伸びている溝として設計される。それ故に、いずれのボディ及び／又は閉鎖手段の相互対応の接触面も、流体逃しチャンネルとしての機能を果たす少なくとも部分的に半径方向に伸びる溝を含んでよい。それぞれのインターフェイスセクションにおいてボディ及び閉鎖手段のジオメトリに応じて、該流体逃しチャンネル形成溝は、少なくとも部分的に半径方向に、軸方向に又はその間でその他の適切な方向に沿って伸び得る。
【００１８】
更なる態様では、閉鎖手段は内向き流体不浸透性端壁及び外向きソケット部分を含む。ソケット部分は半径方向に伸びるショルダ及びステップダウンネック部分を含み、ここでショルダは薬物送達デバイスのカートリッジホルダの対応する半径方向に内部に伸びるリムに適合ししかしそれに抗する。流体不貫通内向き端壁を有することにより、訓練カートリッジの内容積は効果的に分けられ、そして通常流体移動性に注射手段で連結する予定のカートリッジの出口から分離することができる。
【００１９】
更なる好ましい実施態様では、閉鎖手段のソケット部分は、カートリッジボディの内容積から、好ましくは閉鎖手段の端壁を用いて分離される、カップ状レセプタクルをシールするセプタムを含む。そのようなセプタムは気密シールを備えたしかし針又はカニューレなどのエレメントを穿刺することにより穿刺可能なゴム止め具として一般に設計される。セプタムにより密閉されたカップ状レセプタクルは少なくとも穿刺エレメントの近位向き端部を受けるように適合される。カップ状レセプタクルはカートリッジの内容積から分離され密封分割されるので、気体も液体媒体のいずれも該レセプタクルから穿刺エレメントまで移動することができる。このように、交差汚染のリスクは、訓練カートリッジが複数の使用者によって使用される予定の場合に低減することができる。
【００２０】
別の実施態様では、閉鎖手段のソケット部分は、カートリッジボディの内容積から、好ましくは閉鎖手段の端壁を用いて分離され、そしてセプタムにより密閉されない、カップ状レセプタクルを含む。カップ状レセプタクルは、針又はカニューレの少なくとも穿刺エレメントの近位向き端部を受けるように適合される。薬物送達デバイス及び訓練カートリッジの流体逃しチャンネルの設計は、カートリッジの内容積から排出されるいずれの気体又は液体媒体も、取り付けた針又はカニューレを通した以外の手段によって好ましくはカートリッジホルダから優先的に脱出することを確実にし得る。
【００２１】
別の好ましい実施態様では、閉鎖手段はボディと一体的に形成される。このように、ボディ及び閉鎖手段は、ピストンをスライドして受けるように適合されるカップ状レセプタクルを形成する。好ましくは、閉鎖手段及び／又はボディは、使用者が用量設定及び／又は用量投薬の訓練中にボディ内部のピストンの動きを視覚的に追跡できるように、少なくとも部分的に透明である。好ましくは、閉鎖手段及び／又はボディは、訓練カートリッジが本物の薬剤充填又はプラセボ充填カートリッジを可視的に識別することができるように色付け材料から作製されてよい。
【００２２】
本発明の別の好ましい実施態様によれば、閉鎖手段はボディの両方の軸方向端セクションと解除可能に連結可能である。ここでは、ボディは好ましくは対称形状を含む。特に、ボディはその反対側の軸方向端部で同一の幾何学的外形及び同一の接触面を含む。このように、閉鎖手段はボディのいずれか軸方向端部に選択的に取り付け、そして連結することができる。
【００２３】
有利なこととして、訓練カートリッジは、ピストンが最後の停止位置に達する場合に有利な再設定又は復元機能を備える。次いで、閉鎖手段はボディから取り外すことができ、ボディそれ自体は１８０°だけ方向転換することができ、そして閉鎖手段はボディの正反対端に再組み立てすることができる。それ故に、再設定又は復元した訓練カートリッジは再使用することができ、そして薬物送達デバイスのカートリッジホルダ内部に再設置することができる。
【００２４】
閉鎖手段及びボディが単品として一体的に形成される他の実施態様では、閉鎖手段及びボディを取り外す代わりに、例えばこの目的のためにピストンと、例えば２方向力伝達的に機械的係合されるピストンロッドを用いてピストンを収縮させることはあり得る。
【００２５】
本発明の別の好ましい実施態様によれば、その軸方向端部におけるボディは、特に閉鎖手段及びボディがそれらの最終アセンブリ構成中にあるとき、取り外し可能な閉鎖手段の対応のレセプタクルと半径方向に重なり合うステップダウンリム部分を含む。流体逃しチャンネルとして機能している溝は、好ましくはリム部分の外面に沿って及び／又はレセプタクルの内面に沿って伸びる。
【００２６】
更なる好ましい実施態様では、閉鎖手段は軸方向内向きプラギング部分及び隣接フランジ部分を含む。ここでは、アセンブリ構成において、フランジ部分は実質的に円筒体の軸方向端セクション又は軸方向端面と軸方向に接する。閉鎖手段のプラギング部分は次いで、ボディの円形横断面を横切ってほとんど全体に伸びているプラグ様シールとして機能する。
【００２７】
またここでは、少なくとも１つの流体逃しチャンネルはボディのインターフェイスエリア及び閉鎖手段に伸びる。
【００２８】
更なる好ましい実施態様によれば、閉鎖手段及びボディはフォーム（form）及び／又は圧力ばめ（force）フィッティング連結によって解除可能に接合される。例えば、ボディ及び閉鎖手段はスナップフィット又はねじ込み連結部などの正のロッキング手段を含んでよい。加えて又は代わりに、ボディ及び閉鎖手段のインターフェイスセクションの形状及びジオメトリはタイトフィットをもたらし得て、又はそれらは摩擦係合され得る。この構成では、ボディ及び閉鎖手段は事前に定義された閾値を超えた除去力をかけることにより解除可能となる。
【００２９】
別の実施態様によれば、少なくとも１つの流体逃しチャンネルはピストンを軸方向に交差する。ピストンは流体逃しチャンネルにより中心で交差し得るが、一方でその周壁はボディの内側壁と摩擦で係合する。あるいは流体逃しチャンネルは、ボディのピストンと内側壁間のシールを破るピストンに長さに沿った軸方向溝であってよい。ピストン交差流体逃しチャンネルのサイズ及び位置は、ピストンのそれぞれの端面と操作可能に係合するピストンロッド又はその圧力部品のサイズ及び構成に更に適合される。この実施態様では、ピストン及びピストンロッドの相互隣接は、ピストンロッドがピストンを交差する流体逃しチャンネルを密閉しないようにある。
【００３０】
別の実施態様によれば、少なくとも１つの流体逃しチャンネルは閉鎖手段を交差する。流体逃しチャンネルの位置及び形態に対する唯一の制約は、それがボディの内部を閉鎖手段のカップ状レセプタクルの内部に直接連結してはいけないことである。
【００３１】
別の好ましい実施態様によれば、ボディはその軸方向端セクションにおいて半径方向内向きに伸びる保持エレメントを含む。これらの保持エレメントを用いて、ピストンがボディから滑り出るのを防止する。一般的に、保持エレメントは突起又は歯様形状から成る。保持エレメントはボディの自由端部に伸長し得て、そしてボディの内部にピストンの軸方向内向き挿入を可能にする、軸方向及び半径方向内向き盛り上がりエッジを含んでよい。ボディの軸方向中心に向けて、保持エレメントはボディからのピストンの落下又は脱離を防止する急勾配エッジを含む。
【００３２】
更なる独立の態様によれば、本発明はまた薬物送達デバイス、並びに好ましくは使用者又は患者が、好ましくは注射により医薬品の用量を自分自身で選択しそして投与することを可能にするペン型注射器に関する。該薬物送達デバイスは、ハウジング、駆動機構及び少なくとも１つのカートリッジホルダを含む。本薬物送達デバイスは更に、ボディ、ピストン及び閉鎖手段を有する本発明に記載の訓練又はテストカートリッジを装備している。
【００３３】
カートリッジは、ピストンロッド又は駆動機構の駆動スリーブがカートリッジのピストンと操作可能に係合するように、カートリッジホルダ中に組み立てられる。好ましくは、薬物送達デバイスは再使用可能タイプから成る。それ故、訓練カートリッジは定期的に患者に投与しようとする医薬品を充填した本物のカートリッジにより交換することができる。
【００３４】
更なる独立の態様では、本発明はまた、薬物送達デバイス用にカートリッジを再設定する、特に訓練又はテストカートリッジを再設定する方法に関する。該方法は、実質的に円筒形状のボディ、軸方向にボディに摺動可能に配列されたピストン、及びボディの第１の軸方向端に配列されている閉鎖手段を含むカートリッジに適用可能である。カートリッジは、軸方向可動ピストンを用いることにより実質的に密閉可能なカップ状キャビティを含む。それ故、ボディ、ピストン及び閉鎖手段は内容積を限定する。
【００３５】
内容積は更に、ピストンの並進変位を可能にする少なくとも１つの流体逃しチャンネルを介して外部に連結される。一般的に、それぞれの薬物送達デバイスの駆動機構のピストンロッドの影響下で、ピストンは閉鎖手段の方への遠位方向運動を受けやすくなる。ピストンが閉鎖手段の近くで遠位停止位置に達した後、それは一般的に薬物送達デバイスの最後の用量停止に対応し、カートリッジを再設定する方法は円筒ボディの第１の端部から閉鎖手段を取り外し、そして第１の端部の正反対側に、ボディの第２の端部で閉鎖手段を配置するステップを含む。このようにそしてボディの対称設計に因り、全再設定カートリッジは１８０°の単純回転により薬物送達デバイス中で再組み立てすることができ、ここでピストンはその開始位置に効果的に戻った。
【００３６】
関連する当業者には当然のことながら、種々の修正及び変更は本発明の精神及び範囲から逸脱することなく本発明に対して行うことができる。更に補正請求において使用されるいずれの引用符号も本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではないことは明らかである。
【００３７】
限定されるものではないが、本発明は好ましい実施態様と関連して下記に詳細にそして以下に図面を参照して説明される：
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】取り外し可能な閉鎖手段を含んでなる訓練カートリッジの第１の実施態様を概略的に図示する。
【図２】解体閉鎖手段を備えたカートリッジを示す。
【図３】薬物送達デバイスのピストンロッドと操作可能に係合した図１によるカートリッジを示す。
【図４】カートリッジのピストンの縦方向変位を図示する。
【図５】最終用量停止を達成時のカートリッジの構成を示す。
【図６】ボディ及び閉鎖手段を取り外すのを例証する。
【図７】閉鎖手段を回転ボディの反対端部に再組立てするのを例証する。
【図８】再設定及び再組立訓練カートリッジを示す。
【図９】初期の構成中の訓練カートリッジの第２の実施態様を例証する。
【図１０】最終用量停止構成における図９によるカートリッジを図示する。
【図１１】本体が半径方向内部に伸びる保持エレメントを含む実施態様を例証する。
【図１２】流体逃しチャンネルにより交差したピストンを備えた実施態様を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
図１〜８を通して図示されるカートリッジ１０は、実質的に円筒形状の細長い中空ボディ１２、軸方向を特定するボディの長軸に沿ったボディ１２に摺動可能に配列したピストン１８を含む。カートリッジ１０は更に、ボディ１２の１つの軸方向端部をシールするように適合された閉鎖手段１４を含む。ボディ１２及び閉鎖手段１４は実質的にカップ状ジオメトリのカートリッジハウジングを構成する。通常円形切断面を含んでなるピストン１８はボディ１２の内面と摩擦係合される。ボディ１２、閉鎖手段１４及びピストン１８によって限定される内容積１６は、ボディ１２及び閉鎖手段１４のインターフェイスセクションに伸びている少なくとも１つの流体逃しチャンネル２８を介して外部へ連結される。
【００４０】
閉鎖手段１４は、ボディ１２円筒壁の軸方向端と接する軸方向内部向き端壁３０を含む。図１〜８による実施態様では、ボディ１２はその軸方向端セクションの両方においてステップダウンリム部分３４を含む。アセンブリ構成では、図１に図示されるように、リム３４は閉鎖手段１４の対応レセプタクル３６の側壁と半径方向に重なり合う。閉鎖手段１４及びボディ１２の交差において少なくとも１つの流体逃しチャンネル２８を備えるために、リム３４、レセプタクル３６及びそれらの対応ソケット３５及び／又は実質的に半径方向内部に伸びる端面３７のそれぞれの接触面は、流体逃しチャンネルとして機能し、そしてピストン１８が遠位向き軸方向運動、即ち閉鎖手段１４の方への動きを受けやすいとき、流体又は気体媒体の脱出を可能にする少なくとも１つの溝を含む。
【００４１】
少なくとも１つの流体逃しチャンネルの形成のために、ボディ１２のリム３４の軸方向端面に半径方向に伸びる溝を備えることで既に十分と考えられ、そしてここでこの半径方向溝はリム３４の周囲で軸方向に伸びる溝に伸びて、そしてボディ１２のソケット部分３５において別の軸方向に伸びる溝に最終的に連結する。
【００４２】
同じ方法で、それぞれの溝は、閉鎖手段１４の端壁３０、レセプタクル３６の側壁及び端面３７中に備えることができる。
【００４３】
閉鎖手段１４は更に、閉鎖手段１４の内容積１６及び外側部分に形成されるレセプタクル２６を密封分割するための手段として機能する。レセプタクル２６は、一般的に気密シールをもたらすゴム止め具として設計され、しかし針又はカニューレなどの穿刺エレメントにより穿刺可能な、セプタム２０によって密閉される。セプタム２０は、締結エレメント２２を用いて、例えばアルミニウムクリンプなどのクランプエレメントを用いて、軸方向に伸びるソケット部分３２に固定され得る。
【００４４】
セプタム２０は、注入ニードル、カニューレ等の、更には説明されない穿刺エレメントによって穿刺されるように適合される。内容積１６からの密封分離に因り、穿刺エレメントへの流体の供給は効果的に防止される。このように、訓練カートリッジ１０及びその内容積のいずれの交差汚染も効果的に阻止することができる。また使用者は、水又はプラセボの用量を実際に注射することなく現実的な状況下にデバイスの取り扱いをシミュレートすることができる。
【００４５】
閉鎖手段１４は、実質的にボディ１２の半径方向周囲に合わせる半径方向に伸びるショルダ２４を含む。ソケット部分３２及び／又はショルダ２４は、カートリッジ１０を薬物送達デバイス内部に固定しそして締結するために、薬物送達デバイスの更には説明されないカートリッジホルダのそれぞれのレセプタクルに対してしかしそれに抗して適合される。
【００４６】
訓練カートリッジ１０の外側寸法は医薬品を充填した本物のカートリッジの寸法に実質的に等しい。一般的に、訓練カートリッジ１０、特にそのボディ１２及び／又はその閉鎖手段１４は、使用者がピストン１８の位置及び動きを可視的に追跡することができる、透明材料から製作される。本物のカートリッジと比べて、本訓練カートリッジ１０は水で又はプラセボで充填する必要はない。好ましくは、内容積１６は周囲空気で充填され、そしてピストン１８は閉鎖手段１４の方へ追いやられることから、少なくとも１つの流体逃しチャンネル２８を介して内容積１６から排出される。一度周囲空気が流体逃しチャンネル２８を介して出ると、それは次いで多くの手段により、例えば駆動機構を通して、デバイス及びカートリッジホルダなど間の連結を通して、薬物送達デバイスから自由に脱出する。
【００４７】
本物の医薬品充填カートリッジと比べて、ボディ１２のピストン１８及び側壁の摩擦は少なくともわずかに増加し得る。また、若しくは代わりに、少なくとも１つの流体逃しチャンネル２８は、それが内容積１６中に当初含まれる周囲空気の出口流量を制限することにより、ピストン１８の前進に対する認識可能減衰効果を作り出すように、適切にサイズ調節し得る。
【００４８】
ボディ１２のピストン１８及び内側壁の摩擦か又は少なくとも１つの流体逃しチャンネル２８の減衰効果の増加又は両者の組み合わせは、薬剤の本物の注射において、注入ニードル等を介してカートリッジから排出されている液状薬物の圧力によってもたらされ得る、ピストン１８の前進に抗した機械的抵抗を作り出すために適用され得る。このように、訓練カートリッジは、対応の薬物送達デバイス中で組み立てられるとき、現実的で見合う機械力フィードバックをもたらすことができる。
【００４９】
一連の図３〜８は、使用時の訓練カートリッジ１０の種々のステップ及び構成を図示する。第１のステップでは、訓練カートリッジ１０は、好ましくはペン型注射器などの再使用可能な注射デバイスに組み立てられそして挿入される。その圧力部品５２を備えたピストン５０は例えばプライミング手順にかけられ、その間圧力部品５２はピストン１８の端面と接触するようにされる。プライミング手順はまた本物の薬剤カートリッジで必要とされ、従って訓練カートリッジでプリミング工程を完了させることは訓練工程の一部を形成し得る。これで、薬物送達デバイスは注射ステップの訓練のために使用することができ、ここでピストン１８は、通常ピストンロッド５０によって与えられる推力の効果の下に、閉鎖手段１４の方へ遠位方向に前進する。
【００５０】
図で示した流体逃しチャンネル２８を用いて、内容積１６に含まれる気体又は液体媒体は、図４において半径方向に外側向き矢印によって図示される半径方向において自由に脱出できる。図５に図示されるように、ピストン１８の最終位置に達するとすぐ、ピストン１８の遠位端面５４及び閉鎖手段１４の端壁３０は、図５に図示されるように間隔Ｘだけ隔てられる。
【００５１】
これで、図６に示されるように、閉鎖手段１４及びボディ１２は解体され、そして図７に示されるように、ボディ１２の反対端が図８に示されるように閉鎖手段１４で再組立てされる前に、ボディ１２は１８０°だけ回転しやすくなる。ピストン１８はボディ１２と摩擦係合していることから、ボディ１２に対するその位置は実質的に不変のままである。その結果として、ピストン１８の端面５４は、これで近位方向に向いて、そしてその後の訓練操作において薬物送達デバイスの駆動機構の圧力部品５２と操作可能に係合する。
【００５２】
カートリッジボディ１２の両方の軸方向端セクションへのプラグ様閉鎖手段１４の解体及び再組立ては、訓練カートリッジ１０の容易なそして的確な再設定及び再使用を可能にする。ボディ１２の長さは、間隔Ｘが本物のカートリッジにおけるピストンの公称製作挿入間隔に対応するように設計される。
【００５３】
図９及び１０に図示される実施態様では、ボディ４２は中空円筒形状から成る。ここでは、閉鎖手段４４は、ボディ４２の１つの開口端を実質的にシールするように適合されるプラグ様シールとして設計される。閉鎖手段４４及びボディ４２のアセンブリは、摩擦係合ピストン１８を用いて密閉されるカップ状中空キャビティを形成する。
【００５４】
流体逃しチャンネル４９は閉鎖手段４４及びボディ４２のインターフェイス領域において形成される。閉鎖手段４４は、ボディ４２の軸方向端面と軸方向に接する半径方向に伸びるフランジ部分４６を含む。更に閉鎖手段４４は、実質的にボディ４２の全内側断面にわたる、中心に配置されるプラギング部分４８を含む。またここでは、流体逃しチャンネル４９は、半径方向及び／又は軸方向に隣接して伸びる、そしてボディ４２及び／又は閉鎖手段４４のそれぞれの接触面に伸びる相互合流溝を用いて形成することができる。少なくとも１つの流体逃しチャンネル４９を用いて、ボディ４２、ピストン１８及び閉鎖手段４４によって形成される内容積の通気及び溝彫りは効果的に実現することができる。
【００５５】
図１１による更なる実施態様では、その遠位端セクションでのボディ１２は更に、突起様又は歯様半径方向内部突出保持エレメント４０を含む。ボディ１２のリム部分の自由端から始動して、保持エレメント４０は半径方向及び軸方向内向き傾斜を含み、ピストン１８の初期の挿入を可能にする。保持エレメント４０の軸方向内向き立下りエッジは、順にボディ１２からのピストン１８の故意でない脱離を防止する。
【００５６】
図１２による更なる実施態様では、流体逃しチャンネル３８により軸方向に交差されるピストン５８が図示される。ここでは、内容積１６中に含まれる気体又は液体媒体はピストン５８の中心穴３８を通して脱出し得て、一方でピストン５８それ自体は、訓練シーケンス中の使用者へ現実的な力フィードバックをもたらすためにボディ１２と摩擦係合した状態である。本実施態様では、圧力部品５２又はピストンロッド５０とのピストン５８の端面の相互隣接が流体の意図された脱出を可能にし、そして支持するとき、それは有益である。
【００５７】
参照番号
１０   カートリッジ
１２   ボディ
１４   閉鎖手段
１６   内容積
１８   ピストン
２０   セプタム
２２   ファスナ
２４   ショルダ
２６   レセプタクル
２８   流体逃しチャンネル
３０   端壁
３２   ソケット部分
３４   リム部分
３５   ソケット
３６   レセプタクル
３７   端面
３８   流体逃しチャンネル
４０   保持エレメント
４２   ボディ
４４   閉鎖手段
４６   フランジ部分
４８   プラギング部分
４９   流体逃しチャンネル
５０   ピストン
５２   圧力部品
５４   端面
５８   ピストン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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