(57)【要約】      本発明は、腱、靭帯又は骨などの外科部分の対抗する端部を、前記部分を確実に接続しその後再接続及び修復のために屈曲した組織を安全に通して案内され得る、外科的修復装置を用いて前記部分の調整及び治癒の間再接続するための方法及び装置を含む。本修復装置はさらに、治癒の間の分裂に対して前記部分の対抗する端部を安全に保証するための構造的手段を含む。
2013519447.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張システムであり、前記システムが：
空洞を持つチューブを含む拡張カテーテルを含み、前記チューブが第１の長手端部から第２の長手端部へ直径が増加する、システム。
【請求項２】
請求項１に記載の拡張システムであり、前記拡張カテーテルが、複数の続く長手部分を含み、ぞれぞれの続く長手部分がその長さの大部分での外部直径が、続く長手部分の外部直径よりも大きい直径を持つ、拡張システム。
【請求項３】
請求項１に記載の拡張システムであり、さらに：
解剖学的通路を通過するための細長い部材を含む案内部材を含み；
前記拡張カテーテルの空洞がそれを通過する前記案内部材を受け取るための十分なサイズと形状であって、前記拡張カテーテルが前記案内部材の上を摺動し得る、拡張システム。
【請求項４】
請求項３に記載の拡張システムであり、前記案内部材が前記拡張カテーテルよりも長い、拡張システム。
【請求項５】
請求項１に記載の拡張システムであり、前記拡張カテーテルが一体型である、拡張システム。
【請求項６】
請求項１に記載の拡張システムであり、前記拡張カテーテルの長手部分が分離可能である、拡張システム。
【請求項７】
請求項６に記載の拡張システムであり、前記拡張カテーテルのそれぞれの長手部分のそれぞれが第１の長手端部と第２の長手端部を持ち、それぞれの端部が前記拡張カテーテルの次の続く長手部分と締りばめを形成するように構成される、拡張システム。
【請求項８】
請求項７に記載の拡張システムであり、最初の前記長手部分以外のそれぞれの前記長手部分の第１の端部が、前記拡張カテーテルの次のより小さい直径の長手部分の前記空洞内に締まりばめで適合するようにされたネックダウン部分を持つ、拡張システム。
【請求項９】
請求項１に記載の拡張システムであり、前記案内部材及び前記拡張カテーテルがフレキシブルである、拡張システム。
【請求項１０】
請求項２に記載の拡張システムであり、それぞれの長手部分が、前記カテーテルが通過を意図される解剖学的通路よりも長い、拡張システム。
【請求項１１】
請求項２に記載の拡張システムであり、
前記拡張カテーテルのそれぞれの長手部分が前記先行する部分に隣接する第１の端部、及び前記後続する部分に隣接するトレイル端部を含み、かつ
最小の外部直径を持つ最初の部分以外のそれぞれの長手部分が、外部直径において先行する長手部分の前記トレイル端部での前記外部直径と実質的に等しい直径から前記第１の直径よりも大きい第２の直径へ徐々に増加される前記第１の長手端部に隣接する第１の部分と、前記第２の直径と実質的に等しいその長さ全体にわたり一定の外部直径を持つ第２の部分とを含む、拡張システム。
【請求項１２】
請求項１に記載の拡張カテーテルであり、前記カテーテルがその全長さにわたり傾斜付けられている、拡張カテーテル。
【請求項１３】
長手解剖学的構造を他の解剖学的構造と再接続するための装置であり、前記装置は：
第１の長手端部と第２の長手端部、前記第１の端部へ付された第１の針と前記第２の端部に付された第２の針を持つ少なくとも第１のフィラメントを持つ第１の修復装置；
空洞を持つチューブを含むカテーテル；
解剖学的通路への入口に隣接して置くための小さい長手端部及び大きい長手端部を持つ漏斗部材とを含む、装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置であり、前記漏斗部材が完全な円錐台系を形成せずに、前記長手解剖学的構造を横から挿入するためのその表面に横向き開口部を含む、装置。
【請求項１５】
請求項１３に記載の装置であり、前記カテーテルが、複数の連続する長手部分を持ち、それぞれの連続する長手部分が、その長さの大部分にわたり先行する長手部分の直径よりも大きい外部直径を持つ、装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置であり、さらに：
解剖学的通路を通過するための細長い案内部材を含み：
前記空洞が、前記案内部材をそこを通過できる十分なサイズと形状であり、前記拡張カテーテルが前記案内部材の上を摺動し得る、装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置であり、前記案内部材が前記拡張カテーテルより長い、装置。
【請求項１８】
請求項１５に記載の装置であり、それぞれの長手部分が、前記カテーテルが横切ることを意図される解剖学的通路よりも長い、装置。
【請求項１９】
請求項１３に記載の装置であり、さらに、前記少なくとも１つのフィラメントの少なくとも前記第２の針を包む鞘を含む、装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の装置であり、前記鞘がさらに、前記第１及び第２のフィラメントのそれぞれの少なくとも１部分を囲む、装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載の装置であり、前記鞘がさらに、前記鞘を長手方向に剥がすために長手方向ストリップを含む、装置。
【請求項２２】
請求項１９に記載の装置であり、前記鞘が、個々に、前記拡張カテーテルの前記長手部分よりも長い、装置。
【請求項２３】
請求項１３に記載の装置であり、前記カテーテルが、
前記第１の修復装置が通過するようにされた比較的一定の直径の中空チューブを含みかつ第１の端部と第２の端部を持つ第１のカテーテル；及び
前記第１の修復装置をその中に受けるようにされた中空チューブを含みかつ前記第１のカテーテルの前記第２の端部に結合するようにされた第１の端部と第２の傾斜付けられた端部を持つ第２のカテーテルを含む、装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の装置であり、前記第２のカテーテルの前記第２の傾斜付けられた端部が折り畳まれ得るものである、装置。
【請求項２５】
請求項２４に記載の装置であり、さらにボーンアンカーを含む第２の修復装置を含み、前記第２の修復装置が、前記ボーンアンカーを骨に固定的に接続するための遠位端部とそこから伸びる少なくとも１つのフィラメントを持つ近位端部を含む、装置。
【請求項２６】
請求項１３に記載の装置であり、前記第１及び第２の針が直針である、装置。
【請求項２７】
長手解剖学的構造の第１の切断部を他の解剖学的構造と再接続するために、解剖学的通路を通して取り出す方法であり、前記方法は：
第１の長手端部と第２の長手端部を持つ第１の修復装置を準備し、前記第１の修復装置が、前記第１の修復装置の前記第１の長手端部を定める第１の長手端部と前記第１の修復装置の前記第２の長手端部を定める第２の長手端部を含む少なくとも１つのフィラメントを含み、第１の針が前記少なくとも１つのフィラメントの第１の端部に付され；
前記第１の切断部を患者の第１の開口部を通じて取り出し；
前記第１の針を用いて前記少なくとも１つのフィラメントを前記第１の切断部に縫合し；
前記第１の開口部と第２の開口部の間の前記解剖学的通路を通って第１の長手端部と第２の長手端部を持つカテーテルを通し；
前記第１の修復装置の前記少なくとも１つのフィラメントの前記少なくとも第２の長手端部を前記第１の開口部から前記カテーテル内に挿入し；及び
前記カテーテル、前記第１の修復装置及び前記第１の修復装置に接続された前記第１の切断部を前記第２の開口部から引っ張る、ことを含む方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法であり、さらに、前記少なくとも１つのフィラメントの前記第２の端部に付された第２の針を含み、前記挿入が、前記少なくとも１つのフィラメントの前記第１及び前記第２の長手端部の両方を前記カテーテルに挿入することを含む、方法。
【請求項２９】
請求項２７に記載の方法であり、前記挿入が、前記少なくとも１つのフィラメントを前記カテーテルを通じて、前記第１のフィラメントの前記第２の長手端部が前記カテーテルの前記第２の長手端部から伸ばして、前記切断部の端部が前記カテーテルの前記第１の長手端部に隣接する点まで通過させることを含む、方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法であり、前記通過させることが、前記少なくとも１つの針の１部分をロッド内に挿入し、かつ前記フィラメント、針及びチューブを前記第１の開口部から前記第２の開口部へ前記カテーテルを通して押すことを含む、方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法であり、前記ロッドが空洞を持つチューブであり、前記挿入することが、前記少なくとも１つの針を前記チューブ内の空洞に挿入することを含む、方法。
【請求項３２】
請求項２９に記載の方法であり、前記通過させることが：
チューブを前記カテーテルを通じて挿入し、前記カテーテルの両方の端部から伸ばし；
続いて前記少なくとも１つの針の少なくとも１部分を前記第１の開口部から前記チューブ内に留め；及び
前記チューブを前記カテーテルを通じて前記第２の開口部から引っ張り、それにより前記針とフィラメントが前記カテーテルを通じて前記第１の開口部から前記第２の開口部へ引っ張られることを含む、方法。
【請求項３３】
請求項２９に記載の方法であり、前記引っ張ることが、前記修復装置、第１の切断部及びカテーテルを同時に１ユニットして引っ張ることを含む、方法。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法であり、前記通過させることが：
細長い案内部材を前記第１の開口部と前記第２の開口部の間に通し；
前記カテーテルを前記第１の開口部と前記第２の開口部の間の前記案内部材の上に摺動させ；及び
続いて前記案内部材を除去することを含む、方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であり、前記カテーテルが空洞を含むチューブを含む拡張カテーテルを含み、前記チューブが複数の連続する長手部分を持ち、それぞれの連続する長手部分が、その長さの大部分が先行する長手部分の外部直径よりも大きい外部直径を持ち、及び
前記通過させることが：
前記カテーテルを、前記長手部分の最小の１つから開始して前記カテーテルが前記解剖学的通路を望ましい程度拡張するまで通過させることで前記解剖学的通路を拡張することを含む、方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法であり、それぞれの長手部分が前記カテーテルが横切ることを意図される前記解剖学的通路よりも大きく、かつ前記通過させることが、前記長手部分の前記特定の１つを、それが前記第１の開口部と前記第２の開口部の間の前記解剖学的通路を完全に占めるように位置付けすることを含む、方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法であり、前記通過させることがさらに、前記特定の１つの長手部分以外の前記長手部分を前記位置付けた後に前記カテーテルから除去することを含む、方法。
【請求項３８】
請求項３７に記載の方法であり、前記除去することが前記カテーテルを切断することを含む、方法。
【請求項３９】
請求項３５に記載の方法であり、前記引っ張ることが：
前記修復装置、カテーテル及び第１の切断部を同時に１ユニットとして前記解剖学的通路を通じて引っ張ることを含む、方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法であり、前記引っ張ることがさらに：
前記ユニットを前記切断部が前記解剖学的通路の入口に隣接するまで前記解剖学的通路を通して引っ張り；
小さい長手端部と大きい長手端部を持つ漏斗部材を、前記小さい長手端部を前記解剖学的通路への入口に隣接させて位置付けし；
前記第１の切断部を前記漏斗部材に置き；及び
前記ユニットを引っ張って、前記切断部を前記漏斗部材を通じて前記解剖学的通路に摺動させることを含む、方法。
【請求項４１】
請求項３７に記載の方法で、さらに：
ボーンアンカーを骨に接続し；
前記カテーテルから前記第１の修復装置を除去し；及び
前記第１の修復装置を前記ボーンアンカーへ接続することを含む、方法。
【請求項４２】
請求項４１に記載の方法であり、前記ボーンアンカーへ前記第１の修復装置を接続することが、前記ボーンアンカーへ前記少なくとも１つのフィラメントを接続することを含む、方法。
【請求項４３】
請求項４１に記載の方法であり、前記ボーンアンカーが小穴を含み、かつ前記ボーンアンカーへ前記第１の修復装置を接続することが、前記ボーンアンカーの前記小穴に前記第１の修復装置の前記少なくとも１つのフィラメントを通すことを含む、方法。
【請求項４４】
請求項２７に記載の方法であり、さらに：
前記カテーテルから前記第１の修復装置を除去し；及び
前記第１の修復装置を前記長手解剖学的構造の第２の切断部へ接続されることを含む、方法。
【請求項４５】
請求項４４に記載の方法であり、前記第１の修復装置がさらに、前記少なくとも１つのフィラメントのそれぞれの前記第２の端部に接続された第２の針を含み、及び前記第１の修復装置を前記長手解剖学的構造の前記第２の切断部に接続することが、前記少なくとも１つのフィラメントを前記第２の切断部に縫合することを含む、方法。
【請求項４６】
請求項２７に記載の方法であり、さらに：
第１の長手端部と第２の長手端部を持つ第２の修復装置を準備し、前記第２の修復装置が第１の長手端部と第２の長手端部を持つ少なくとも１つのフィラメントを含み、第１の針が前記第２の修復装置の前記少なくとも１つの前記第１の端部に接続され；
前記第２の修復装置を、前記第２の修復装置の前記少なくとも１つのフィラメントの前記第１の針を用いて前記長手解剖学的構造の第２の切断部に接続し；
前記第１の切断部と前記第２の切断部をお互いに引っ張り、前記第１の端部と前記第２の切断部を合わせ；
前記第１の修復装置を前記第２の切断部に縫合し；及び
前記第２の修復装置を前記第１の切断部に縫合することを含む、方法。
【請求項４７】
請求項２７に記載の方法であり、さらに：
前記ボーンアンカーに接続される第１の長手端部を持つ少なくとも１つのフィラメントと、針を含む第２の長手端部を含むボーンアンカーを準備し；
前記ボーンアンカーを骨に接続し；
前記ボーンアンカーの前記少なくとも１つのフィラメントを前記長手解剖学的構造の第２の切断部を通過させ；
前記第１の切断部を前記第２の切断部の方に引っ張り、前記第１及び第２の切断部の端部を合わせ；及び
前記第１の修復装置を前記第２の切断部に縫合し；及び
前記ボーンアンカーの少なくとも１つのフィラメントを前記ボーンアンカーの前記針を用いて前記第１の切断部を縫合することを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腱、靭帯などを修復するための方法及び装置に関する。より具体的には、本発明は、断裂又は損傷した腱及び靭帯を修復するための外科用インプラント及び技術に関する。本発明は特に、回りの組織の破壊を最小限にして四肢の腱及び靭帯を修復するために最適である。
【背景技術】
【０００２】
手の断裂腱を修復するための現在の標準治療は前記腱の２つの分断端部を再接続して縫合するというものである。前記腱が治るまで前記腱の両端部は縫合により一緒に維持される。腱及び靭帯、特に屈筋腱の外科的修復は、技術集約的な外科的操作として正確に記載されてきた。
【０００３】
前記修復は、前記修復部分の合わせ端部でギャップを生じないように、前記部分が再接続され治癒されさらに前記修復部分への修復後のリハビリテーション作業の適用を可能とするように十分な強度であることが必要である。この目的で種々の縫合技術の開発がこれまでなされてきた。主にロックステッチを用いる２ストランド、４ストランド及び６ストランド縫合技術が広く使用されてきた。これまで多くの種類の縫合パターンがあり、これらは治癒期間の間前記外科修復部分の引張強度を増加させようとする試みにおいて開発されてきたものである。現在では共通の縫合技術はケスラー（Ｋｅｓｓｌｅｒ）修復方法として知られており、前記腱（又は靭帯）の対抗する断裂端部全体を、特定に構造又はパターンで、縫合を含む。Ｅｖａｎｓ及びＴｈｏｍｐｓｏｎは、「Ｔｈｅ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｆｏｒｃｅ  ｔｏ  ｔｈｅ  Ｈｅａｌｉｎｇ  Ｔｅｎｄｏｎ」（Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｈａｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｙ、Ｏｃｔｏｂｅｒ−Ｄｅｃｅｍｂｅｒ、１９９３、ｐａｇｅｓ  ２６６−２８２）で、これまで外科的腱修復に適用された種々の縫合技術を検索している。さらに、Ｓｔｒｉｃｋｌａｎｄによるｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ａｃａｄｅｍｙ  ｏｆ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｓｕｒｇｅｏｎｓでの２つの論文、「Ｆｌｅｘｏｒ  Ｔｅｎｄｏｎ  Ｉｎｊｕｒｉｅｓ：Ｉ．Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎｓ  ｏｆ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ」及び「Ｆｌｅｘｏｒ  Ｔｅｎｄｏｎ  Ｉｎｊｕｒｉｅｓ：ＩＩ．Ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ」（Ｖｏｌｕｍｅ  ３、Ｎｏ．１、Ｊａｎｕａｒｙ／Ｆｅｂｒｕａｒｙ、１９９５、ｐａｇｅｓ  ４４−６）には、種々の縫合技術が記載され図示されている。
【０００４】
一般的に、腱修復の引張強度は、前記縫合方法が複雑になると増加する。前記Ｅｖａｎｓ  及びＴｈｏｍｐｓｏｎの論文に記載されるように、縫合接続部全面で縫合破壊が生じる負荷は、約１０００グラム重から約８０００グラム重（又は約１０から８０ニュートン）の範囲で変動し得る。潜在的な縫合破壊には少なくとも２つのモードがあり、これには前記腱からの縫合破損又は縫合引裂きがある。前記ケスラー及び改良ケスラー修復技術は、前記範囲の低い範囲、例えば約１５００から４０００グラム重（又は約１５から４０ニュートン）で縫合破壊を示す傾向があり、この範囲は当初の腱よりもずっと弱いものであり、これにより患者に、腱修復部分を破損しないように治癒過程の間非常に注意を払うことを要求することとなる。
【０００５】
例えば、負荷をかけないで手の指の通常の屈折は、腱に約４０ニュートン（Ｎ）の力を発生させる。手で何かをつかむ力での屈折は、腱に約６０Ｎ−１００Ｎの力を与えることとなる。最後に、例えば運動活動又は思い物体を持ち上げるなどの場合に伴うであろう物体を強く握ることは、手の腱に１４０Ｎ以上の力を与えることとなる。
【０００６】
前記種々の縫合技術はまたむしろ複雑なものであり、従って手の中の小さな腱について、１つの技術として再現し、かつ一人で実施することは困難となる。さらに、それらはロックステッチを用いることから、全手順の間２つの腱端部はお互いに正しい位置（即ち端部での接触）に合わされ維持される必要がある。というのは前記ロックステッチは（いくつかの初期の、ロックステッチを用いない技術ではなされていた）
前記修復のさらなる修正ができないからである。
【０００７】
手及び特に指での引き裂かれた腱及び剥離された腱の修復についての他の重要な困難性は、前記断裂腱（通常は近位腱断裂端部）を、前記指関節の滑車系を通じて再結合させる必要があるということである。特に腱が断裂又は剥離された場合には、前記近位腱断裂端部は、前記引き裂かれた位置から手首の方に跳ね返って遠ざかる傾向がある。従って、前記断裂した腱の近位部分を取り戻し、それを前記遠位の腱断裂部に再結合させるために、指の前記滑車系を通して引き裂かれた位置へ戻すように導くために、前記引き裂かれた位置近くに細長い切開を行う必要がある。
【０００８】
Ｅｖａｎｓ及びＴｈｏｍｐｓｏｎの論文に報告されるように、少なくとも一人の研究者は、メルシレン（Ｍｅｒｓｉｌｅｎｅ）メッシュスリーブを適用しており、これは、続いて前記２つの併置された腱端部を縫合される前記腱よりもやや大きい直径を有する。このスリーブを用いて、１００００グラム重（１００Ｎ）の大きさの負荷で実験的な縫合破壊が起こったことが報告されている。しかし、メルシレンは非分解性ポリエステルであり、整形外科で使用される縫合糸を製造するために使用される共通の材料であり、人の組織は、前記修復場所周りの組織に前記ポリエステルを融着させる局所組織応答を示す、という欠点を持つ。このことは、腱及び靭帯では望ましくない。というのは、腱は、指の滑車などの回りの組織に対して自由に滑ることができることが必要だからである。スリーブは、実質的に円筒形状の腱及び靭帯で使用するためには十分適し得る一方で、平坦形状又は楕円形状断面を持つ腱で使用するのはそれほど容易ではない。さらに、この場合腱の外側に付加される嵩張りは、この修復が指の滑車系を横切る必要がある得ることから問題となる恐れがある。
【０００９】
米国特許第６１０２９４７号には、腱の修復の他の方法が記載され、この方法はインプライントを含み、これが腱に縫合されて２つの腱端部間を繋ぐ添え木を与えることとなる。このインプラインは本質的にワイヤを含み、前記ワイヤは、前記ワイヤの中間点の一方の側でくさびの第１のペアであってこれらの尖った先端部は前記中間点から離れるように面するくさびの第１のペア、かつ前記ワイヤの中間点の他方の側でくさびの第２のペアであってこれらの尖った先端部はまた前記中間点から離れるように面する（即ち、くさびの前記第１のペアとは対抗する）くさびの第２のペアを持つ。前記くさびの第１のペアは、腱の断裂端部の１つに押し込まれ（又は引っ張られ）、かつ他のペアは腱の他の断裂端部内に押し込まれ（又は引っ張られ）る。前記くさびは腱に縫合され、腱内に保持される。このシステムは修復された腱へ高い引張力を与えることとなる。
【００１０】
さらに、Ｏｒｔｈｅｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ｏｆ  Ｗｉｎｔｅｒ  Ｐａｒｋ、Ｆｌｏｒｉｄａ、ＵＳＡは、ＴｅｎｏＦｉｘと呼ばれる屈筋腱修復用のインプラントを開発し市販している。前記ＴｅｎｏＦｉｘインプラインは、Ｓｕ、Ｂ．等の「Ａ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｚｏｎｅ−ｌｌ  Ｆｌｅｘｏｒ  Ｔｅｎｄｏｎ  Ｒｅｐａｉｒ：Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ」（Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、Ｍａｒｃｈ  ２００６、Ｖｏｌｕｍｅ  ８８−Ａ−Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ  １、Ｐａｒｔ１）に詳細に記載されている。前記組立てられたインプラントは、１本のマルチフィラメントステンレスケーブルにより結合されている２つの腱内ステンレススチールアンカー（コアの回りにコイルが巻かれた形状で）を含む。前記インプラインとは、１端部にストップビーズが固定されたステンレススチールケーブル、前記ケーブルを貫通する孔を通じて２つの分離されたアンカー、及び前記ケーブルを貫通する孔を通じる他のストップビーズを含む、分解された状態で外科医に渡される。
【００１１】
実際には、前記アンカーの１つが近位腱切断部に形成される長手腱内部分割（切腱術）の内部へ入れられ、前記アンカーが長手方向腱内に置かれ、前記コアと腱の間の腱繊維を捕捉することで腱物質と連動することとなる。他のアンカーは同様に遠位の腱切断部内に置かれる。次に、ステンレススチールケーブルを持った直針が、前記アンカーの小さい端部から前記遠位アンカーの貫通−孔内に挿入され、前記遠位腱切断部の切断部の中心を通じて、前記針に対抗するケーブルの端部で前記ストップビーズが前記遠位アンカーに接触するまで引っ張られる。前記針に付されたステンレススチールケーブルはその後、前記近位切断部の切断端部内に案内され、前記近位切断部内のアンカーの貫通−孔を通じて前記アンカーの大きい端部から前記小さい端部へ案内される。前記腱の近位切断部はその後前記ケーブルの張力により前記遠位切断部と接触させ、前記第２のストップ−ビーズが前記近位アンカーの近位端部で前記ステンレススチールケーブルの上に置かれる。前記第２のストップ−ビーズはその後折り曲げられそれを前記ケーブルにロックし、かつ余分のケーブルが切断されて前記ケーブル端部が前記第２のストップ−ビーズと同一面となる。
【００１２】
ＴｅｎｏＦｉｘの欠点は、腱アンカーのサイズが大きいことであり、従ってそれが前記滑車系を通過する際に腱に抵抗を与えるということである。ＴｅｎｏＦｉｘの他の欠点は、前記装置の侵襲性であり、前記腱通路全部が前記装置のインプラント効果を奏するためには切開される必要があるということである。第３の欠点は、前記アンカーを腱に付けてもむしろ弱くなるということであり、約４６ニュートンの引っ張り強さに過ぎないことが報告されている。これらの欠点は、本発明において記載された物及び方法により解消される。
【００１３】
上で説明した全てではないもののほとんどの従来技術の欠点は、高い感染率である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第６１０２９４７号明細書
【非特許文献】
【００１５】
【非特許文献１】Ｅｖａｎｓ  ａｎｄ  Ｔｈｏｍｐｓｏｎ、“Ｔｈｅ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｆｏｒｃｅ  ｔｏ  ｔｈｅ  Ｈｅａｌｉｎｇ  Ｔｅｎｄｏｎ”、Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｈａｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｙ、  Ｏｃｔｏｂｅｒ−Ｄｅｃｅｍｂｅｒ、１９９３、ｐａｇｅｓ２６６−２８２）．
【非特許文献２】Ｓｔｒｉｃｋｌａｎｄ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ａｃａｄｅｍｙ  ｏｆ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｓｕｒｇｅｏｎｓ  ｅｎｔｉｔｌｅｄ  “Ｆｌｅｘｏｒ  Ｔｅｎｄｏｎ  Ｉｎｊｕｒｉｅｓ：Ｉ．Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎｓ  ｏｆ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ”ａｎｄ“Ｆｌｅｘｏｒ  Ｔｅｎｄｏｎ  Ｉｎｊｕｒｉｅｓ：ＩＩ．Ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ”、Ｖｏｌｕｍｅ  ３、Ｎｏ．１、Ｊａｎｕａｒｙ／Ｆｅｂｒｕａｒｙ、１９９５、ｐａｇｅｓ４４−６２．
【非特許文献３】Ｓｕ、  Ｂ．ｅｔ  ａｌ、“Ａ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｚｏｎｅ−ｌｌ  Ｆｌｅｘｏｒ  Ｔｅｎｄｏｎ  Ｒｅｐａｉｒ：Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ”、Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、Ｍａｒｃｈ  ２００６、Ｖｏｌｕｍｅ８８−Ａ−Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ１、Ｐａｒｔ１．
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、前記従来技術の欠点のない、腱及び靭帯の修復方法及び装置を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、腱、靭帯、又は骨などの外科部分の対抗する端部を、前記部分を確実に接続しその後再接続及び修復のために屈曲した組織を安全に通して案内され得る、外科的修復装置を用いて前記部分の調整及び治癒の間再接続するための方法及び装置を含む。本修復装置はさらに、治癒の間の分裂に対して前記部分の対抗する端部を安全に保証するための構造的手段を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本発明の装置に第１の実施態様による、腱又は靭帯などの断裂部分の修復のために使用され得る種々の部品を示す。
【図２Ａ】図２Ａから２Ｌは、本発明による方法の第１の実施態様による外科手順の種々のステップを示す。
【図２Ｂ】図２Ａから２Ｌは、本発明による方法の第１の実施態様による外科手順の種々のステップを示す。
【図２Ｃ】図２Ａから２Ｌは、本発明による方法の第１の実施態様による外科手順の種々のステップを示す。
【図２Ｄ】図２Ａから２Ｌは、本発明による方法の第１の実施態様による外科手順の種々のステップを示す。
【図２Ｅ】図２Ａから２Ｌは、本発明による方法の第１の実施態様による外科手順の種々のステップを示す。
【図２Ｆ】図２Ａから２Ｌは、本発明による方法の第１の実施態様による外科手順の種々のステップを示す。
【図２Ｇ】図２Ａから２Ｌは、本発明による方法の第１の実施態様による外科手順の種々のステップを示す。
【図２Ｈ】図２Ａから２Ｌは、本発明による方法の第１の実施態様による外科手順の種々のステップを示す。
【図２Ｉ】図２Ａから２Ｌは、本発明による方法の第１の実施態様による外科手順の種々のステップを示す。
【図２Ｊ】図２Ａから２Ｌは、本発明による方法の第１の実施態様による外科手順の種々のステップを示す。
【図２Ｋ】図２Ａから２Ｌは、本発明による方法の第１の実施態様による外科手順の種々のステップを示す。
【図２Ｌ】図２Ａから２Ｌは、本発明による方法の第１の実施態様による外科手順の種々のステップを示す。
【図３】図３は、前記第１の実施態様による完了した腱修復を示す写真である。
【図４Ａ】図４Ａから４Ｄは、本発明による方法の他の実施態様による原価手順の種々のステップを示す。
【図４Ｂ】図４Ａから４Ｄは、本発明による方法の他の実施態様による原価手順の種々のステップを示す。
【図４Ｃ】図４Ａから４Ｄは、本発明による方法の他の実施態様による原価手順の種々のステップを示す。
【図４Ｄ】図４Ａから４Ｄは、本発明による方法の他の実施態様による原価手順の種々のステップを示す。
【図５】図５は、本発明の他の実施態様による部材の再接続のための装置を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の原理による２つの腱修復装置を相互接続するための他の接続装置を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図８Ａの接続装置での２つの腱修復装置のケーブルをロックするための手順を示す。
【図７】図７は、前記指の滑車系を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の原理による腱修復装置の他の実施態様を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図９Ａの腱修復装置を示し、これは好ましくは前記外科位置へ運ばれる。
【図９Ａ】図９Ａから９Ｃは、本発明の原理による腱修復装置及び技術の他の実施態様を示す。
【図９Ｂ】図９Ａから９Ｃは、本発明の原理による腱修復装置及び技術の他の実施態様を示す。
【図９Ｃ】図９Ａから９Ｃは、本発明の原理による腱修復装置及び技術の他の実施態様を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の原理による腱修復装置の他の実施態様を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、腱の修復に使用される図１０Ａの２つの装置を示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本発明による他の装置を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂから１１Ｅは、図１１Ａの装置を用いる他の変更技術を示す。
【図１１Ｃ】図１１Ｂから１１Ｅは、図１１Ａの装置を用いる他の変更技術を示す。
【図１１Ｄ】図１１Ｂから１１Ｅは、図１１Ａの装置を用いる他の変更技術を示す。
【図１１Ｅ】図１１Ｂから１１Ｅは、図１１Ａの装置を用いる他の変更技術を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明による他の装置を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂから１２Ｃは、図１１Ａの装置を用いる他の変更技術を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｂから１２Ｃは、図１１Ａの装置を用いる他の変更技術を示す。
【図１３Ａ】図１３Ａは、他の実施態様による単一拡張カテーテルの斜視図を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、他の実施態様による複数個型拡張カテーテルの斜視図を示す。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、図１３Ａ及び１３Ｂの拡張カテーテルのためのガイド部材の１つの実施態様の斜視図である。
【図１４Ａ】図１４Ａから４Ｇは、図１３Ａ又は１３Ｂの装置を用いた他の変更実施態様を示す。
【図１４Ｂ】図１４Ａから４Ｇは、図１３Ａ又は１３Ｂの装置を用いた他の変更実施態様を示す。
【図１４Ｃ】図１４Ａから４Ｇは、図１３Ａ又は１３Ｂの装置を用いた他の変更実施態様を示す。
【図１４Ｄ】図１４Ａから４Ｇは、図１３Ａ又は１３Ｂの装置を用いた他の変更実施態様を示す。
【図１４Ｅ】図１４Ａから４Ｇは、図１３Ａ又は１３Ｂの装置を用いた他の変更実施態様を示す。
【図１４Ｆ】図１４Ａから４Ｇは、図１３Ａ又は１３Ｂの装置を用いた他の変更実施態様を示す。
【図１４Ｇ】図１４Ａから４Ｇは、図１３Ａ又は１３Ｂの装置を用いた他の変更実施態様を示す。
【図１５】図１５は、変更十文字ステッチを持つ腱を示す。
【図１６】図１６は、本発明の他の実施態様による腱ホルダの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明によれば、裂傷、骨からの剥離などのよる腱、靭帯などの修復のための外科用インプラントと関連する技術が開示される。本発明は特に、例えば未節骨からの深指屈筋及び／又は中節骨からの浅指屈筋などの裂傷又は剥離屈筋を修復するために採用される。
【００２０】
第１の例示実施態様
図１は、本発明の第１の実施態様による部品を示す。以下詳細に説明されるが、この全ての部品がそれぞれの外科手順で使用されることは必要ではない。前記部品には、プーリーカテーテル１０１を含む。これは必要な場合本発明の腱修復装置を、断裂腱の切断部、靭帯切断部又は類似する組織的構造に沿って、１又はそれ以上の組織上の制限を通して（例えば前記指の滑車系を通して）前記修復位置へ案内するために使用され得る。前記部品はさらにフランジ付きカテーテル１０３を含む。これは必要な場合、断裂腱切断部を前記修復位置へ組織的制限を通して案内するために使用され得る。カテーテル接続装置１０５は、前記プーリーカテーテル１０１と前記フランジ付きカテーテル１０３を端部同士で接続するために使用される（以下詳細に説明される）。前記カテーテル接続装置１０５は金属性ドエルであり得る。腱ホルダー１０７は、必要な場合、前記外科的修復手順の間に前記腱を保持するために使用され得る。
【００２１】
１又はそれ以上の腱修復装置１０９は、２つの腱の切断部を再接続することで修復効果を奏する実際の装置である。それぞれの腱アンカー１０９は、マルチフィラメントステンレススチールケーブル１１０を含む。前記ケーブルの１つの端部１４１から前記ケーブルの中間点１４３で、ケーブルの個々のフィラメントは単一のケーブル部分１４４を形成するように通常の方法で巻かれている。直針１１１が前記ケーブルの前記第１の端部１４１に付される。端部１４１から対抗する方向で中間点１４３から、前記ケーブルの個々のフィラメントが巻き戻されて複数（この場合では７つの）の別々の縫合糸１４７ａから１４７ｇが形成される。好ましくはカーブした針１１４ａから１１４ｇが、前記７つの別のケーブル部１４７ａから１４７ｇの端部に付される。前記中間点１４３に設けられるフィッティングが前記ケーブル部１４４が巻き戻されないように維持する。前記フィッティングは、例えばスリーブ１４９であり得る。本発明の１つの好ましい実施態様では、前記ステンレススチールケーブルは、７つのグループに巻き取られる３４３の個々のストランドから形成される。従って、スリーブ１４９から前記第１の端部１４１へ、前記ケーブルは３４３の個々のストランドを含み、これが７つの中間的ストランドを形成し、前記中間的ストランドのそれぞれが、それぞれ４９フィラメントのより小さい７つのストランドからなり、かつこれらの小さいストランドのそれぞれが、それぞれ７つのフィラメントの７つの個々のストランドからなる。スリーブ１４９の他の方向には、前記７つのそれぞれのストランド１４７ａから１４７ｇのそれぞれが、一緒に巻かれた７つのそれらのより小さいストランドを含む（これらのより小さいストランドのそれぞれは、一緒に巻かれた７つの個々のストランドを含む）。
【００２２】
前記腱修復装置１０９の前記実施態様は、前記装置が広く利用される材料から特に容易に製造されるということから有利である（例えば３４３ストランドステンレススチール縫合ケーブル及び折り目）。前記材料は、ステンレススチール、コバルトクロム合金、チタン及びその合金、及びニッケル−チタン合金（ＮｉＴｉｎｏｌ）を含むインプラント可能な金属及び合金類から選択され得る。しかし、前記腱修復装置１０９は、ポリマー繊維などの他の材料からも形成されることができ、かつ編物、溶接又は成形などの他の方法で組み立てられ得る。例えば、前記装置は、個々のフィラメント、ファイバ（繊維）又は共に溶接された織り糸（ヤーン）から形成され得る。
【００２３】
以下の説明において、これらの違いをより明らかにするために、腱修復装置１０９の単一端部１４４はケーブル部分１４４として参照し、一方ストランド１４７ａから１４７ｇは縫合糸として参照する。しかし理解されるべきことは、これらの用語の使用は、それらが異なる材料から作られていることを示すことを意図するものではない、ということである。というのは例えばここで記載される例示実施態様では全ての縫合糸がステンレススチールワイヤから作られているからである。
【００２４】
接続装置１１２が２つの腱修復装置１０９を固定するために使用され、これについては以下詳細に説明される。この例示実施態様での接続装置１１２は、材料、好ましくはステンレススチールなどの変形可能な金属のブロックを含み、２つの端部から端部への貫通穴１５１、１５２を持ちその内部直径はケーブル部分１４４よりもわずかに大きい。以下詳細に説明されるが、腱の再結合手順の終わり近くで、それぞれのケーブル部分１４４が対抗する方向で前記接続装置１１２のそれぞれの貫通孔１５１と１５２に挿入され、前記接続装置が変形され（即ち、圧壊され）そこにケーブル部分１４４をロックする。
【００２５】
最後に腱が骨に近すぎる位置で骨から剥がされたり又は切断されて、腱修復装置１０９を保持する十分な腱の長さがない場合の手順では、ボーンアンカー４００又は４５０が使用されることができる。第１の実施態様で、前記ボーンアンカー４００は、ネジ付き遠位端部４０１を持ち骨内に安全にねじ込むことができる。近位端部４０３は、小孔４０２を持ち、ここを縫合糸が通過し得る。以下より詳細に説明されるが、前記縫合糸は前記小孔内で結ばれ得る。又は、近位端部４０３は、薄壁金属などの変形可能な材料から形成されることができ、それにより前記小孔は圧着具により潰されて縫合糸をその内部に捕捉することができる。第２の実施態様では、前記ボーンアンカー４５０は、前記近位端４５５から伸びる１又はそれ以上の縫合糸４５１、例えば縫合糸４５１ａ、４５１ｂ、４５１ｃ、４５１ｄを持たせて製造され得る。前記縫合糸の端は、針４５２ａ、４５２ｂ、４５２ｃ、４５２ｄを備える。
【００２６】
腱修復装置、外科器具及び方法は、以下、中間骨レベルで裂けた深指屈筋腱の修復に関連して説明される。しかし理解されるべきことはこれは例示である、ということである。種々の手順の段階が図２Ａから２Ｌに示される。
【００２７】
第１に、分断された腱の近位端部が傷位置からとどく場合には、前記腱ホルダ１０７により保持するためにそれを前記傷口からゆっくりと取り出す。
【００２８】
腱ホルダ１０７は、ハンドル２０１、前記ハンドルの遠位端部にクロスバー２０３、及び前記クロスバー２０３から遠位方向に伸びるそれぞれ第１及び第２の針を含む。前記針２０５及び２０７はスロット２０９及び２１１内で横方向にスライド可能である。特に、前記針の近位端部はストップショルダ２１３を持ち、かつ前記ストップショルダ２１３から前記針の近位端部へ走る内部ネジ付き孔を含む。ネジ２１７は、それぞれの針２０５、２０７の近位端部内にねじ込まれて、前記ネジ２１７の頭部と前記針２０５、２０７のストップショルダ２１３との間の前記クロスバー２０３を止めてそれぞれの針をそのスロット２０９、２１１に沿った任意の位置に固定する。
【００２９】
傷口の外に伸びる腱の長さに依存して、外科医は前記腱を前記腱ホルダ１０７の前記針２０５、２０７の１つ又は両方を貫いて傷の外側に前記腱を保持する。図２Ｃを参照して、例えば、腱ホルダ１０７は腱切断部１５３ａを保持している。外科医は好ましくは、腱に切断部端部から約１ｃｍのところを貫く。
【００３０】
しかし腱が傷口から容易に取り出せない場合、及び他の切開部から近づいて前記傷口に持っていく必要がある場合には、前記腱ホルダ１０７はなお使用され得るが、しかし最初の腱は前記傷口から取り出される必要がある。かかる場合には、前記腱を取り出すために、プーリーカテーテル１０１及びフランジカテーテル１０３が使用され得る。特に、プーリーカテーテル１０１は生体適合性ポリマーから形成された中空プラスチックチューブで、比較的剛性ではあるが曲げられ得るような組成及び／又は壁厚さを持つ。例えば、それは通常の外科用血管カテーテルと同様のフレキシビリティを持ち得る。前記プーリーカテーテルが比較的剛性であることで、前記指の滑車などの狭い組織内通路をそれを押し通すことができる。しかしそのフレキシビリティにより、全体に曲がった通路に沿ってもいくらか曲げられることができる。好ましくは、前記プーリーカテーテルは低摩擦係数の材料から形成され、前記プーリーカテーテルが、前記腱滑車系などの体組織を容易に通過又は回りこむことができるものである。適切な生体適合性ポリマーには、シリコン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポルアリール、フッ化ポリマーのホモポリマー、コポリマー又はそれらのブレンド又はその他の上記の機械的特性に合致する生体適合性ポリマー系が挙げられる。単純なチューブ状構造の他前記プーリーカテーテルの種々の断面がまた使用され得る。例えば固体構造、多重空洞又は前記機械的特性を与える複雑な形状などが使用され得る。前記プーリーカテーテルの表面の摩擦係数は、前記装置を構成するために使用される材料の本来的な性質であってもよく、又は潤滑剤コーティングや長手方向溝などの表面の機械的変性などの表面処理により改善されてもよい。
【００３１】
前記プーリーカテーテル１０１の具体的な長さ、材料、壁厚さ、内部直径、外部直径及び剛性は、具体的な適用される腱又は靭帯に大きく依存する。もちろん長さは、横断するために必要となるであろう最大長さで示される。内部直径は、前記腱修復装置１０９のケーブル部分１４４を容易に適用できる十分な大きさである必要がある。前記外直径は、通過されるべき組織を通過するに十分に小さくなければならない。前記プーリーカテーテルの具体的な材料及び断面形状（例えば壁厚さ）は、前記カテーテルの剛性を主に必要とするものであり、前記のように、狭い通路に押され得るように十分な剛性を与えるが、しかし前記通路内で曲がるように十分なフレキシビリティも与えるように選択されるべきである。中節骨のレベルでの深指屈筋の例示的場合では、前記プーリーカテーテルはシリコーンで形成され、長さ１２０ミリメートル、壁厚さ０．５ｍｍ及び外直径２ｍｍである。５０から８０（ショアＡ）のデュロメータを持つシリコーンは前記プーリーカテーテルに使用され得る。
【００３２】
フランジ付きカテーテル１０３はまた、生体適合性材料、好ましくはポリマーの中空チューブである。しかし、前記フランジ付きカテーテルは好ましくは前記プーリーカテーテルよりも軟質である。前記フランジ付きカテーテルは、前記プーリーカテーテル１０３の直径とほぼ等しい直径を持つ第１の端部１５７を持ち、これは以下詳細に説明されるように前記プーリーカテーテルと端部−端部接続され得る。これはまた、フランジ付き端部１５９を持ち、これは傾きが付けられ本質的に漏斗の形状を持ち、腱切断部の端部を受け入れるものであり、以下詳しく説明される。以下の説明で明確になるが、前記フランジ付きカテーテルは前記プーリーカテーテルと本質的に同じ通路を横切るが、前記プーリーカテーテルは前記フランジ付きカテーテルを、前記フランジ付きカテーテルのフランジ付き部分１５９内部の前記腱切断部に付された腱修復装置に沿って前記組織経路内にガイド又は引っ張っていく。従って、前記フランジ付きカテーテルは剛性である必要はない。実際に、前記フランジ付きカテーテルは比較的フレキシブルである必要があり、というのはそれは、前記腱修復装置１０９のケーブル部分１４４の通過路に対応するために曲がりくねった形状に曲げられる必要があるからである。さらに、フランジ付きカテーテル１０３の前記フランジ付き部分１５９は特に容易につぶされることができる必要があり、これは前記腱切断部の周りをつぶし、前記腱切断部と腱修復装置と共に指の滑車などの狭い組織内通路を通すためである。これについては以下詳しく説明される。
【００３３】
フランジ付きカテーテル１０３は、その目的に即した長さ、壁厚さ、内部直径、外部直径及び材料組成などを有する必要がある。その目的は、腱修復装置１０９の単一端部１４４がそれを通過し、組織内通路を通って前記プーリーカテーテルに従うことを可能とすることであり、以下詳しく説明される。従って、フランジ付きカテーテルは狭い端部１５７と広い端部１５８を持つ。前記広い端部は、コーン又はフランジ１５９で終り、前記直針１１１を、腱修復装置１０９のケーブル部分１４４の端部で挿入することを容易にし、同様に前記腱切断部を含むことを容易にする。フランジ付きカテーテル１０９の狭い端部１５７は、前記プーリーカテーテルの端部と一致させるために狭い。
【００３４】
フランジ付きカテーテル１０３はまた、腱滑車システムなどの体組織を通じて及び迂回して通過することが容易になるように、低摩擦係数の材料で形成されることが好ましい。かかる生体適合性ポリマーは、シリコン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアリール、フッ化ポリマーのホモポリマー、コポリマー又はそれらのブレンドから選択され、又は全ての生体適合性システムであって上述の機械的特徴に合致するポリマーシステムであり得る。簡単なチューブ構造以外のフランジ付きカテーテルの種々の断面がまた使用され得る。例えば固体構造、複数内腔構造又は複雑な形状であって、上述の機械的特徴を与え得るものである。フランジ付きカテーテルの摩擦係数は本質的に前記装置の構築に使用される材料の固有のものでもよく、又は潤滑剤コーティングや長手方向溝などの表面の機械的修正などにより改善されてもよい。
【００３５】
中間骨レベルで裂けた深指屈筋腱の場合の例示において、フランジ付きカテーテルはシリコーンで成形され、１２０ミリメートル長さ、壁厚０．５ｍｍ及び外直径２ｍｍである。しかし好ましくは、前記カテーテルのフランジ部分１５９は、より薄い断面、例えば０．２５ｍｍ以下の材料から製造されるものであり、これにより前記フランジ付きカテーテルのフランジ部分１５９が腱切断部に陥入して、それが前記腱切断部を再位置させるために、例えば指の滑車系などの組織内通路を通ってつぶされることを可能とする。例えば２０から４０デュロメータ（ショアＡ）を持つ軟質シリコーンがこのフランジ付きカテーテルのために適している。
【００３６】
図２Ａを参照すると、使用において、前記腱が縮んでおり、かつ第１の切開部１６１から第２の切開部（又は傷）１６０へ取り出される必要がある場合（これは手の腱裂傷では典型的である）、切開部１６１が、通常は手の平に作られ、そこから腱１５３が取り出され得る。一方で、近位腱切断部がＡ２滑車の遠位部である場合には、腱は前記Ａ２滑車の遠位部の切開部から取り出され得る。小指の滑車系が、分かりやすくするために周囲から分離されて図７に示される。これは５つの環状滑車、Ａ１からＡ５を持ち、３つの靭帯滑車Ｃ１、Ｃ２及びＣ３を持つ。滑車系は本発明を不明瞭にしないようにほとんどの他の図では示されていない。
【００３７】
前記プーリーカテーテル１０１は、裂傷位置での前記傷又は切開部１６０に通され、ゆっくりと中央部近くＡ３滑車の下を新たな切開部１６１へ、前記指の滑車系を通るように押される。ここで、プーリーカテーテル１０１が中央近くを押す際に抵抗がある場合には、１／２から１ｃｍの切開部（図示されていない）が、指の近位指節間関節の皮膚のしわと、指の付け根のしわの間の中央に作られ得る。これは、指のＡ２滑車とＡ３滑車の間のレベルである。切開は、プーリーカテーテルが見える屈筋鞘にそってゆっくりと行われる。前記プーリーカテーテルはその後、この切開部を通って引っ張られ前記妨害物又は抵抗物を通過できる。その後、プーリーカテーテルがゆっくりと指の滑車系近くを押されて進み、腱取り出し切開部１６１まで到達しその近くで取り出される。
【００３８】
次に、図２Ｂに示されるように、フランジ付きカテーテル１０３の狭い端部１５７がプーリーカテーテル１０１の近位端部へ接続される。前記部品が十分長く及び／又は外科医が十分器用であれば、前記フランジ付きカテーテルの狭い端部は前記プーリーカテーテルの近位端部へ直接挿入され得る。又は、金属ドウェル１０５又はその他のカテーテル接続器（例えばフック）の形もこの接続を行うために使用され得る。特に、カテーテル接続器１０５は剛性であり、フランジ付きカテーテル１０３の狭い端部１５７は前記カテーテルの１つの端部に挿入され得る。その後、前記カテーテル接続器１０５の他の端部が、プーリーカテーテル１０１とフランジ付きカテーテル１０３とを接続するために、プーリーカテーテル１０１の近位端部に挿入され緊密摩擦接続され得る。
【００３９】
次に、図２Ｃを参照して、腱の近位切断部１５３ａが、手のひらの切開部１６１を通って送られ、約２ｃｍの腱が切開部１６１の外側へ送られる（近位腱切断部がほんの短い距離でのみ縮み、基節骨のレベルにある場合には、腱はＡ２滑車の切開部遠位部を通して、又は場合によりＡ１とＡ２滑車の間を通して送られる）。好ましくは、フレキシブルバリア１６５を腱ホルダ１０７と近位腱切断部１５３ａの下に置き、この技術を行うための作業「テーブル」を作ることである。プーリーカテーテル１０１とそれに接続されたフランジ付きカテーテル１０３を用いて、プーリーカテーテルが切開部１６０からフランジ付きカテーテル１０３を切開部１６０と１６１の間の滑車系を通って引っ張るために遠位側に引かれる。フランジ付きカテーテル１０３の先端端部１５７が切開部１６０を通って出ると、フランジ付きカテーテル１０３は２つの切開部１６０、１６１の間を通り、プーリーカテーテル１０１と接続器１０５が除去される（図２Ｃに示される）。
【００４０】
図３Ｄを参照して、腱修復装置１０９のケーブル部１４４の端部の直針１１１がその後、腱切断部１５３ａ内に、腱切断部１５３ａの端部１６８ａから約１ｃｍに配置され、針１１１が腱切断部１５３ａの切断端１６８ａを通る方向に向けられる。針１１１は、スリーブ１４９が切断端１６８ａから約１／２ｃｍとなるまで引っ張られる。腱の曝露部分が少なすぎる場合には、スリーブ１４９は、切断端１６８ａに近いいずれかの位置に配置され得る。
【００４１】
次に、小さい腱切離を前記腱に施し、前記折り目を腱内に埋め込む。手順のこの時点で腱及び腱修復装置の状態を図２Ｄに示す。
【００４２】
この位置での腱修復装置１０９を用いて、腱修復装置の７つの遊離のストランド１４７ａから１４７ｇが、腱修復装置１０９に腱切断部１５３ａを縫合するために使用される。より具体的には、例えば１４７ａと１４７ｇの２つの縫合糸が、曲がった針１１４ａと１１４ｇを用いて腱に押し通され、お互いを結び合わせて結び目１８５とする。好ましい実施態様では、前記２つの縫合糸は、ロッククロスステッチ又は十文字パターンを用いて腱１５３ａに縫合される。この例では、前記修復の長さに沿って複数の固定点間に分散され得る。また、張力下で十字縫合することにより、修復される腱は直径を減少させ、これにより滑車系を横切ることを容易にする。縫合糸１４７ａ及び１４７ｇは、結び目の直端部で切断され結び目を超える余分な材料を除去する。本発明を不明瞭にしないために、前記縫合は、図２Ｅから２Ｊを含めてほとんどの図面にはＸとして表されている。図２Ｌなどの適切な寸法の図面、又は明細書中に縫合についていくつかの重要な説明が与えられている図面においてのみ、縫合はより正確に表現されている。
【００４３】
次に、２以上の縫合糸、例えば１４７ｂと１４７ｆが、曲げられた針１１４ｂと１１４ｆを用いて腱に縫合され、お互いが結び目１８７で結ばれる。好ましくは結び目１８７は、２つの近位リムを持つ十文字ロックステッチである。結び目を結んだ後縫合糸を切断する。本発明の好ましい実施態様では、図２Ｅに示されるように、第１の結び目１８５と第２の結び目１８７が腱切断部１５３ａの長さに沿って異なるレベルで結ばれる。最後に、２つのさらなる縫合糸、例えば１４７ｃと１４７ｅが同様にして十文字結び目（図示されていない）で腱切断部１５３ａの他の側で結ばれ、余分な糸が切断される。
【００４４】
最後に、１つ残された縫合糸１４７ｄは切断されるか、（切り取る前に）他の遊離の端部と他の結び目を作るために使用され得る。好ましくは、前記腱切断部と修復装置との固定点が複数あるということである。
【００４５】
本発明の１つの実施態様では、縫合糸は異なる長さであり得る。１対を形成する２つの縫合糸はそれぞれ同じ長さであり、かつそれぞれの対の縫合糸が異なる長さを持つように編成され得る。縫合糸を腱へ縫合する際に、同じ長さの縫合糸の対が腱を縫合糸でお互いに結ぶ。この実施態様は次の点で有利である。即ち、外科医が、手順の際にどの対の縫合糸をお互いに結ぶのかを容易に視覚認識でき、手順を単純化できるようになる、という点である。
【００４６】
図２Ｆを参照する。腱修復装置１０９は近位腱切断部１５３ａに安全に固定されており、腱は腱ホルダから外され、ケーブル部分１４４の端部で直針１１１がフランジ付きカテーテル１０３のフランジ部分１５９内に挿入される。腱修復装置１０９はフランジ付きカテーテルを通って、腱切断部１５３ａ（これは腱修復装置１０９の後端部に縫合されている）がフランジ付きカテーテル１０３のフランジ部分１５９内に達するまで進められる。ケーブル部分１４４は好ましくは、前記ケーブルが指の滑車系を通るフランジ付きカテーテルと共に指の滑車系に沿って押し進められて、傷１６０からフランジ付きカテーテル１０３を押し出すために十分剛性である。ここで、外科医は、フランジ付きカテーテル１０３を通じて、針１１１をクランプを用いて掴み、針、ケーブル部分１４４、フランジ付きカテーテル１０３及び腱切断部１５３ａ（フランジ付きカテーテル１０３のつぶし可能なフランジ部分１５９を内部に含む）を、指の滑車系を通って傷１６０から引き出す。又は、前記針が、フランジ付きカテーテルの遠位端部１５７から飛び出ている場合、外科医は針１１１又はケーブル部分１４４を直接手又はクランプで掴み、針１１１、ケーブル部分１４４、フランジ付きカテーテル１０３及び腱切断部１５３ａ（フランジ付きカテーテル１０３のつぶし可能なフランジ部分１５９を内部に含む）を指の滑車系を通って傷１６０から引き出す。なにかの抵抗が認められた場合には、貨車系を通る経路は別の切開部を通して検査され得る。
【００４７】
フランジ付きカテーテル１０３のフランジ部分１５９は、指の滑車系を通過するために必要ならば腱切断部の周りでつぶされ得る。
【００４８】
図２Ｇを参照する。腱切断部１５３ａが傷１６０に到達すると、フランジ付きカテーテル１０３は腱修復装置１０９及び腱切断部１５３４ａから外され、それにより腱修復装置及び腱切断部１５３ａは傷１６０を通って曝露される。腱ホルダ１０７の針２０５を近位腱切断部１５３ａを渡して置いて腱切断部１５３ａを安定位置に保持する。
【００４９】
図２Ｇ及び続く図を参照する。腱切断部の長さは修復の説明を助けるために誇張されている場合がある。しかし理解されるべきことは、腱が最初の傷位置から、又はその近くから取り出されると（図２Ｇ）、皮膚の外に出る腱はほとんど又は全くなく、指が開かれた状態（屈曲されていない状態）では特にそうである。実際には、指が屈折されていない場合、外科医は主に皮膚の内部で作業を行うこととなる。しかしいくつかの図面においては、腱の長さは、ここで記載される方法及び装置を説明するために不明瞭となることを避けるために、誇張されている場合がある。さらに、ここで説明される構成にステッチ（縫合）が実質的に関連する図面のいくつかにおいては、ステッチ及び／又は結び目は図面が過剰に複雑となることを避けるために簡単な十文字パターンで表されている。ステッチ又は結び目が説明される構成とより密接に関連する場合の図面には、適切な結び目／ステッチがより正確に表されている。
【００５０】
留意すべきことは、縫合糸、クリンプ、クリンプ接続器及び針の長さは、図において必ずしも寸法通りに描かれているものではない、ということである。
【００５１】
次に図２Ｈを参照する。非常に類似した手順が遠位腱切断部で実施される。具体的に、遠位腱切断部１５３ｂは、近位腱切断部１５３ａに関連して説明した上記の方法と類似の方法で傷１６０に運ばれる。即ち、適切な曝露が傷１６０から直接遠位腱切断部を取り出すことができない場合には、１ｃｍの切開部１７４が遠位指節間関節の折り目の直ぐ遠位に作られ、Ａ５の遠位部分上に切開されて、遠位腱切断部１５３ｂがこの新たな切開部を通じて曝露され得る。プーリーカテーテル１０１が切開部１６０と１７４の間に案内され、フランジ付きカテーテル１０３がプーリーカテーテルの遠位端部内に挿入される。プーリーカテーテル１０１はその後、フランジ付きカテーテル１０３と共に押して滑車系を通され、フランジ付きカテーテル１０３が滑車系を通って配置され、切開部１６０と１７４から対抗する端部に伸びるまで引っ張られる（これは図２Ｈに示される）。次に、他の腱修復装置１０９が近位腱切断部と関連して上で説明された同じ方法で腱遠位切断部１５３ｂに付される。図２Ｈはこの段階の手順を示す。
【００５２】
図２Ｉを参照する。遠位腱切断部が次に初めの傷サイト１６０にプーリーカテーテル１０１及びフランジ付きカテーテル１０３を用いて、近位腱切断部１５３ａに関連して上で説明したように案内される。腱ホルダー１０７の第２の針２０７が、前記遠位腱切断部１５３ｂを通して配置され、近位腱切断部に関連して説明されたように約１ｃｍの腱を暴露することができる。手順のこの段階が図２Ｉで示される。
【００５３】
次に図２Ｊを参照する。接続装置１１２が前記サイトに導入され、及びケーブル部分１４４の端部で前記直針１１１が前記接続装置１１２の孔１５１、１５２に通される。より具体的には、近位腱切断部１５３ａに接続される腱修復装置１０９の直針１１１が、前記近位から遠位方向に動くように前記孔の１つ１５１を通され、遠位腱切断部１５３ｂに接続される腱修復装置１０９の直針１１１が、反対方向に動くように前記孔の他方１５２に通される。
【００５４】
図２Ｋを参照する。近位及び遠位腱切断部１５３ａ及び１５３ｂはそれぞれの腱ホルダー針から外され（及び前記腱ホルダーは除かれる）、さらに引張力により、遠位腱切断部１５３ｂを遠位方向に、近位腱切断部１５３ａを近位方向に２つの腱切断部の重なりが約１ｍｍになるまで引っ張る。前記接続装置１１２は腱端部１６８ａと１６８ｂの間の腱内に本質的に埋め込まれる。
【００５５】
その後クリンプ道具１１３を用いて前記接続装置１１２をクリンプし、それにより前記接続装置１１２内の２つの腱修復装置のケーブル部分１４４を安全に固定する。より具体的には、図２Ｋを参照して、腱切断部１５３ａ、１５３ｂはやや折り返されて接続装置１１２を暴露し、クリンプ道具１１３を、腱に接触したり損傷を与えないように前記クリンプ接続装置上に置かれ得る。
【００５６】
又は必要な場合には、腱ホルダー１０７は、腱ホルダー１０７の前記スロット２０９、２１１内で中心方向に２つの針２０５と２０７との位置を調節することで腱切断部を移動又は保持でき、それによりこれらをお互いに非常に接近させて針の１つでそれぞれの腱を刺し通すことができる。
【００５７】
接続装置１１２から伸びるケーブル部分１４４の余分な長さはその後、できるだけクリンプ接続装置の端部に近いところで切断され廃棄される。かかる引っ張り操作の後、接続装置１１２は腱内部に引き込まれ、腱端部の折り返しが戻されて、図２Ｌの示されるように腱端部の優れた相互取り込み（ｃｏｏｐｔａｔｉｏｎ）となる。図２Ｌは、腱修復装置を用いて作られた４つの十文字ステッチ１８５、１８７、１８５’及び１８７’を表す。十文字ステッチは特に効果的であると考えられているが、他のタイプのステッチも同様に使用可能である。望む場合には、１又はそれ以上の６−０ナイロン腱上膜ステッチ１８３が腱切断部回りに設けられて、腱端部の良好な相互取り込みを確実にして修復の端部を「片付ける」。
【００５８】
図３は、本発明の第１の実施態様により実施された実際の腱修復の写真である。第１及び第２の結び目１８５、１８７はそれぞれ、近位腱切断部１５３ａで見られる。類似の結び目１８５’と１８７’が、遠位腱切断部１５３ｂで見られる。４つの腱上皮ステッチ１８３がまた見られる。
【００５９】
前記１又はそれ以上の皮膚傷は通常のように縫合され、手順は終了する。
【００６０】
前記手順及び装置は、上では、中節骨のレベルで深指屈筋、屈筋腱の裂傷の修復に関連して説明されたが、これは単なる例示的適用である。本発明は、他のタイプの腱、靭帯又はその類似の負荷のかかる軟質組織の再接続するために応用され得る。
【００６１】
第２の例示的実施太陽
図４Ａから４Ｄは本発明の原理に基づく他の装置及び手順を示し、これは腱（又は靭帯）が切断分離される状況よりはむしろ骨から切断又は分離した状況で使用され得る。図４Ａから４Ｄに関連して説明される前記装置及び手順はまた、腱又は靭帯が骨から非常に近い部分で切断され、腱修復装置１０９を切断部に効果的に接続する十分な長さが残されていない状況で使用され得る。
【００６２】
このような状況においては、上述の腱修復装置１０９などの腱修復装置は、十分な長さ、例えば少なくとも２ｃｍ（通常は近位腱切断部）を持つ切断部に関連して図２Ａから２Ｈに関連して上で説明された方法がなお使用される。しかし、前記骨や短い腱切断部に関しては、１又はそれ以上のケーブルが、第２の腱修復装置を用いる代わりにボーンアンカー４００に直接接続される。
【００６３】
前記ボーンアンカーは、その遠位端で骨に接続され、及び縫合糸又はケーブルがその前記近位端部へ接続され得る全てのボーンアンカーであり得る。適切なボーンアンカーは、例えばＰＣＴ国際特許出願国際公開第２００８／０５４８１４（この内容は参照されて本明細書に援用される）に開示されている。しかしずっと簡単なボーンアンカーもまたここで使用され得る。
【００６４】
図１に示されるような適切なボーンアンカーの単純な実施態様では、ボーンアンカーは骨内にねじ込むためのネジ付き遠位部分４０１、及びボーンアンカー本体の近位部分に統合的に形成される腱修復装置のケーブルを受け取るための小孔４０２を持つ。他の実施態様では、ボーンアンカーは、それに統合的に形成され、近位端部から伸びる１又はそれ以上の縫合糸を持つように前製造され得る。
【００６５】
本実施態様での外科手順は、末節骨の非常に近くで裂傷した深指屈筋の障害の例に関連して説明される。しかし理解されるべきことは、この種々の手順は一般的には、骨から切断されたか又は骨に非常に近い部分で分離された全ての腱又は靭帯に関連して使用され得る、ということである。
【００６６】
図４Ａからから４Ｄは、４ストランド修復（即ち、前記修復は２つの腱切断部を通る４つの縫合糸を持つ）を実施するための例示手順を示す。この実施態様は、図１から図２Ｌで示された修復装置１０９とは異なる腱修復装置１００１を用いる。この腱アンカーは図１０Ａに示され、より詳細には他の例示的外科手順に関連して以下に説明される。図１０Ａを参照する。これは２つのストランド又はフィラメント１０４７ａ、１０４７ｂを持ち、それぞれのストランドはその端部に針を持つ。図示された実施態様では、曲がった針１０１４ａと１０１４ｂが前記ストランド１０４７ａ、１０４７ｂのそれぞれの第１の端部に設けられ、直針１０１１ａ、１０１１ｂが前記ストランド１０４７ａと１０４７ｂの第２の端部に設けられる。前記腱修復装置１００１の２つのストランドは、それらの端部中間で固定又はスライド可能なクリンプ１０４９で一緒にされている。前記クリンプ１０４９は、最初はクリンプされてなく、前記装置に沿ってスライド可能であり、望ましい場合には前記手順の適切な段階でクリンプされ得る。図１０Ａに示されるように、腱修復装置１００１は、外科医に、前記腱修復装置１００１の端部を前記プーリーカテーテル１０１及び／又はフランジ付きカテーテル１０３に通す工程を容易にするように端部１００１上の縫合糸と直針１０１１ａ、１０１１ｂを鞘１０１１内に囲んだ部分が渡され得る。
【００６７】
長い腱切断部５０１は、本質的に前記第１の実施態様に関連して上で説明したように操作される。特に、図４Ａを参照して、腱切断部５０１は、必要な場合には必要とされる位置で取り出し切開部５３１を作ることで、取り出され、腱切断部５０１が暴露され、かつ腱修復装置１００１の端部１００１ｂを曲がった針を用いて腱切断部に縫合される。２つの縫合糸１０４７ａ、１０４７ｂのみであるこの例示的場合には、十文字ステッチが好ましい。７つの縫合糸を持ち図１から２Ｌの腱修復装置１０９などの、より多くの縫合糸を持つ腱修復装置を用いる実施態様では、図１から２Ｌの実施態様に関連して上で説明した方法と全く同じようにして腱修復装置は複数の十文字ステッチ又はその他のステッチを用いて腱切断部に縫合され得る。次にプーリーカテーテル１０１、フランジ付きカテーテル１０３及びカテーテル接続装置１０５（必要な場合）が、上で説明したように、腱修復装置１００１と腱切断部５０１を前記障害傷位置５３３に戻すように案内する。前記狭い鞘１０１１は、提供される場合には、前記修復装置１００１の端部１００１ａを前記カテーテルに通すことを容易にする。
【００６８】
その後、遠位腱切断部が調製される間、腱切断部５０１は腱ホルダー１０７に置かれる。図４Ａは、これらの手順が終了した後の外科サイトの状態を示す。即ち、腱５０１は腱ホルダー１０７内にあり、腱修復装置１００１が腱に縫合されている。
【００６９】
次に図４Ｂを参照する。骨５０３（及び、ある場合には遠位切断部５０５）に関して、切開部５３２（初期の傷を含み得る）が作られ、末節骨の５０３を暴露するために切開される。図１で示されるようにボーンアンカー４５０などのボーンアンカーは、その後この骨に安全にネジ止めされる。
【００７０】
次に図４Ｃを参照して、この例示的実施態様は、４ストランド修復であり、ボーンアンカー４５０の２つの縫合糸４５１ｃ、４５１ｄ４はボーンアンカーにできるだけ近くで切断する。他の２つの縫合糸４５１ａ、４５１ｂは前記遠位切断部５０５に通される。ここで、図４Ｄを参照して、腱切断部が僅かな重なりを持って一緒にされ、ボーンアンカー４５０の２つの縫合糸４５１ａ、４５１ｂが縫合され、前記近位切断部５０１に結びつける。同様に、腱修復装置１００１の端部で近位腱切断部５０１に縫合された腱修復装置１００１は、その後他の端部で遠位切断部５０５に縫合される。図４Ｄは、この実施態様による、終了した修復が示す。
【００７１】
もちろん、ボーンアンカー４５０のストランド数及び腱修復装置１００１のストランド数は、より強い修復を与えるために、例えば６、８、１０又は望ましい場合には１２に増やすことができる。
【００７２】
図４Ａから４Ｄで示されるタイプの腱障害（ここでは短い遠位腱切断部のみが残される（又は全く残されない））はまた、図２Ａから２Ｌで示されるような腱修復装置１０９及び図１で示されるその他のボーンアンカー４００を用いて修復され、前記長い腱切断部５０１は、図２Ａから２Ｌの第１の実施態様に関連して説明された全く同じ方法で操作され得る。特に、近位腱切断部５０１は、必要な場合には必要な位置に取り出し切開部を作ることで、取り出され、前記腱切断部５０１をそこから暴露し、腱修復装置１０９を腱切断部に接続し、かつプーリーカテーテル１０１、フランジ付きカテーテル１０３及びカテーテル接続装置１０５（必要な場合）を用いて、上で説明されたように前記腱切断部を前記傷サイトへ戻すように案内する。
【００７３】
次に、切開部が作られ、ボーンアンカー４００が、本質的に図４Ａから４Ｄに関連して上で説明されたように骨に固定される（ここで、ボーンアンカー４５０ではなくボーンアンカー４００が望ましい）。
【００７４】
次に、図４Ａから４Ｄの切断部５０５などの屈筋の遠位切断部が存在する場合には、腱修復装置の針１１１とケーブル１４４はこの切断部５０５を通過し、前記ボーンアンカー４００の小孔４０２内に通される。特に、ケーブル部分１４４の端部で直針１１１が、前記短い遠位腱切断部５０５内に前記腱切断部５０５の断裂端を通って、かつ前記切断部５０５がなお骨５０３に接続されている近くの腱切断部の側面を通過してその後ボーンアンカー４００の小孔４０２に通される。
【００７５】
次に、ケーブル１４４に、遠位腱切断部５０５と近位腱切断部５０１とが１ｍｍの重なりができるまで、近位腱切断部５０１を遠位方向に引っ張りを適用する。
【００７６】
ケーブル１４４はボーンアンカー５０３の小孔へ固定される。これは縫合糸又はケーブルをボーンアンカーの小孔４０２に結びつけることで実施され得る。１つのより好ましい実施態様では、しかし、ボーンアンカー５０３の近位端部はクリンプされ、ボーンアンカー４００の小孔４０２を圧潰し、それによりケーブル１４４をそこに捕捉する。
【００７７】
最後に、本手順は、本質的に図２Ａから２Ｌの実施態様に関連して上で説明されたように完了される。
【００７８】
他方で、接続される残留遠位腱切断部が無いか又は実質的に無い場合に、前記近位切断部は、その代わり前記ボーンアンカーを用いる骨に直接接続され得る。好ましくは、腱切断部に接続される腱修復装置のケーブル部分１４４は、第２の縫合糸又はケーブル５０９を用いることなく直接ボーンアンカーに接続され、それにより切断部がボーンアンカーを囲みボーンアンカーの回りに骨に接触する。しばしばあることとして、外科医は接続される腱のためのボーンアンカー回りの領域の骨を粗面化したり、対抗する孔又はトンネルを作る。
【００７９】
他の実施態様では、ボーンアンカーから既に伸びている複数のストランド（ストランドの端部の針を持つ）を持つボーンアンカー４５０のみが使用される。別の腱修復装置１０９や１００１は使用されない。むしろ、ボーンアンカー４５０から伸びる縫合糸は近位腱切断部に直接縫合される。このタイプの実施態様は、（１）近位腱切断部が大きく引き込まれていなくて、従って遠位切断部近くの切開部分に存在し、他の切開部を通して取り出す必要がなく、かつ（２）遠位腱切断部が修復に含まれない、という傷害に対して最も適切なものである。特に、前記第１の点に関して、近位腱切断部が取り出される必要がある場合には、図４Ａから４Ｄに関連して説明された技術を用いることがより実用的であり得る。より具体的には、近位腱切断部が取り出される必要がある場合には、別の腱修復装置が、前記切断部を取り出す目的で近位腱切断部へ接続される必要があり得る。かかる状況では、前記近位腱切断部をボーンアンカーに既に縫合された腱修復装置に接続する方が、他の縫合糸の組みを追加するよりは容易であろう。
【００８０】
第２の点に関して、遠位腱切断部が存在する場合には、前記近位腱切断部の方に遠位腱切断部を引っ張る力を用いる前記近位切断部から出てくる縫合糸を含むことが好ましい。近位腱切断部が存在しない場合には、かかる力を用いる縫合糸は存在せず、従って遠位腱切断部は、前記２つの腱切断部の前記端部−端部接触を前記腱切断部の治癒の前に滑って離れてしまう恐れがある。
【００８１】
ボーンアンカー実施態様による修復では、遠位端部への負荷は骨とボーンアンカーにより完全に受け止められる。
【００８２】
予備試験では、本発明の原理に基づき実施される腱再接続の破壊強度は約７０から１００ニュートンであることを示した。従って、本発明の原理に基づく腱及び靭帯修復の結果、従来の治療標準よりもずっと強い修復となる。
【００８３】
さらに、前記手順は現在の標準治療に比べて大きく単純化される。
【００８４】
第３の例示的実施態様
図５は本発明の原理による他の実施態様を示す。図５は、前記腱修復装置１０９が前記腱切断部に縫合された後の段階で、本発明のこの実施態様による近位腱切断部１５３ａの拡大図である。これは、図２Ｅで示される段階と本質的に類似するが、しかし縫合を結び目の対で結ぶ以外のステッチで終了する異なる方法を示す。
【００８５】
この実施態様は、外科医が結び目を結ぶ必要がない限り、前記記載の手順よりも簡単な手順を含む。図５に示されるように、腱にステッチした後縫合糸１４７ａから１４７ｇの結び目を結ぶよりもむしろ、クリンプ６０３が前記ステッチに対してそれぞれの縫合糸上を動くだけ動かして進め、その後クリンプ装置でクリンプし前記クリンプを前記縫合糸にロックし、それにより前記ステッチを前記腱にロックする。曲がった針１１４ａ−１１４ｇ及びクリンプ６０３の具体的な構造により、前記クリンプは縫合糸１４７ａ−１４７ｇ上の前記針の上及び回りを滑らせることができる。これができない場合には、前記針１１４ａ−１１４ｇは、対応するステッチが前記クリンプが前記縫合糸上に配置され得るように結ばれた後、前記縫合糸１４７ａ−１４７ｇが切断され得る。この実施態様では、限界は、縫合糸で結び目を結ぶことは必要なく、手順を簡単にする。外科医は、望ましい全てのステッチを作るために縫合糸を使用する自由を持つが、前記端部で結ぶことは必要ではない。
【００８６】
第４の例示的実施態様
図６Ａ及び６Ｂは、２つの腱修復装置１０９（又は腱修復装置１０９とボーンアンカー１１５）をお互いに接続するためのクリンプ接続装置１１５の他の例を示す。この実施態様では、前記接続装置７０１は、２つの平行に長手方向に貫通孔を持つ接続像装置本体７１１を含む。本体７１１は、円筒形、長方形又は全ての他の適切な形状であり得る。他の孔７１７が本体７１１の、長手方向の貫通孔７１３、７１５の方向を横切るように設けられる。ブロック７１９の形状のピンが前記横切る孔７１７に適合する。従って、図６Ｂに示されるように前記ブロックは前記横切る孔７１７内に挿入され、これはまた長手方向の貫通孔７１３、７１５の部分を横方向に通る。図６Ｂに示される前記ブロック７１９、前記横方向孔７１７、長手方向貫通穴７１３、７１５、及びケーブル部分１４４（前記長手方向貫通穴７１３、７１５を貫通する）の寸法は、前記横切る孔７１７内に挿入される場合に前記ブロック７１９が、前記ブロック７１９の側壁と前記長手方向孔７１３、７１５の側壁との間で長手方向孔７１３、７１５内の前記ケーブル部分を圧縮され、それにより前記接続装置７０１内に前記ケーブル部分を捕捉するように選択される。
【００８７】
従ってこの実施態様では、前記クリンプ接続装置をクリンプ道具で圧壊するよりは、プライア又はクランプタイプの道具で前記ブロック７１９及び前記接続装置７０１に作用させ、前記ブロック７１９を、前記長手貫通孔７１３、７１５内に前記ケーブル部分１４４の抵抗に対抗して前記結合装置７０１内に押し込み、それにより上で記載にように前記ケーブルを捕捉する。
【００８８】
前記接続装置のこの実施態様のいくつかの利点は、ロックするために必要な力がずっと低いということであり、これは前記ブロック７１９は塑性変形される必要がないからである。むしろ、この機構は、前記ロックするために前記接続装置７０１の内側壁に対抗するケーブル部分のくさび止めに依存する。
【００８９】
上の記載に加えて他の多くの縫合技術がある。本発明は、外科医が望ましい全ての縫合技術を使用することを容易にする。他の実施態様では、腱修復装置は、４縫合糸のみ含み、腱修復装置が４よりも多くの縫合糸を持つ場合には、外科医は使用しない縫合糸を切断することを決めることができる。例えば、図１−２Ｌの腱修復装置の縫合糸の２つ、例えば縫合糸１４７ａ及び１４７ｇは、図２Ａ−２Ｌの実施態様に関連して既に説明されたようにクロスステッチを用いて腱を縫合し共に結ばれる。ただし、前記結び目から伸びる縫合糸１４７ａと１４７ｇの残る遠位部分はこの時は切断されない。次に他の２つの縫合糸、例えば１４７ｂ及び１４７ｆがまた、図２Ａ−２Ｌの実施態様に関して説明したように、前記第１の２つの縫合糸及びその結び目とは異なるレベルで腱を縫合する。その後、縫合糸１４７ａ及び１４７ｂは結び目に結ばれ、縫合糸１４７ｇと１４７ｆは他の結び目に結ばれる。ここで、縫合糸１４７ａ、１４７ｇ、１４７ｂ及び１４７ｆの遠位端部が切断され得る。他の３つの縫合糸、１４７ｃ、１４７ｄ、１４７ｅは切断されるか、使用されないか、又は他の結び目を作るために使用され得る。この技術での前記縫合糸の２対の相互依存性は、前記縫合糸が腱から剥がれないことをより大きく保証する。
【００９０】
他の実施態様では、縫合糸の３対がまた、前記第２の２対の縫合糸と共に結び付けられ得る。縫合技術及び縫合糸の結び付ける種々の方法は、実際上無数にある。
【００９１】
第６の例示的実施態様
図８Ａは、腱修復装置の他の実施態様を示す。この実施態様は、腱切断部のいずれか又はいずれもが別の切開部から取り出され、傷サイトに戻されるように案内される外科手順に特に適するものであるが、それだけには限定されない。この実施態様は、望む場合に、単一の腱修復装置のみを用いる修復を行うことを可能にするという利点を有する。
【００９２】
この実施態様から分かるように、図１−２Ｌ及び４Ａ−４Ｅで示される実施態様における場合のような、前記アンカーの一方の側に複数の縫合糸を持ち又前記アンカーの他方の側に１つのケーブルを持つものではなく、この腱修復装置は腱修復装置の両方の側９０１ａと８０１ｂに複数の縫合糸を持つ。より具体的には、この腱修復装置は、その長手方向に沿って１つ又はそれ以上の中間点で一緒に付された４つの縫合糸９４７ａ−９７４ｄから形成される。１つの実施態様では、これは製造する際に特に便利であり、前記腱修復装置９０１は、４つの縫合糸９４７ａ−９４７ｄを持ち、これらを共に中間で保持する少なくとも１つのクリンプ９４９を含む。このクリンプは、初めはクリンプされておらず、従ってこれは手順の際には前記縫合糸の長手方向に沿って滑らせることができる。これを、手順のあらゆるところで、前記縫合糸に対する位置をロックするためにクリンプされ得る。いくつかの手順では、全くクリンプされない場合も可能である。
【００９３】
この実施態様では、前記腱修復装置９０１は、図８Ｂで示される状態で外科医に渡されることが好ましい。即ち少なくとも１つの側９０１ａが狭い鞘（例えばプラスチックチューブ）に含まれた形で渡され、これにより容易に前記フランジ付きカテーテルに通すことができる。しかし、前記針、縫合糸及びカテーテルの直径及び前記装置の縫合糸の数及び前記フランジ付きカテーテルの材料に依存して、鞘は必要ない場合もあり、又は端部９０１ａの一部のみをカバーするだけの場合もあり得る（針９１３ａ−９１３ｄの先端部（チップ部分）のみ、など）。この実施態様では、前記鞘９１１内に置かれるクリンプ９４９の９０１ａ側の縫合糸の端部に付される針９１３ａ−９１３ｄは、直線形状である必要があり、これにより前記鞘９１１及び／又は前記カテーテル１０１、１０３内に容易に適合させ得る。縫合糸９４７ａ−９４７ｄの他の端部に付される針は、縫合を容易にするために曲げられていてよい。しかしそれらもまた直線でもよい。
【００９４】
前記外科手順の前半は、図２Ａから２Ｌを通じて示された前記第１の実施態様に関連して上で説明された手順と本質的に同じである。より具体的には、前記手順は、図２Ｆに示される段階までその実施態様と同じであり、違いは、前記中間クリンプ９４９の遠位側から伸びる単一ケーブル１４４の代わりに、ここでは鞘９１１内に含まれた４つの独立した縫合糸（又はケーブル）があるということである。
【００９５】
前記装置が１つの腱切断部を縫合した後、４つの針と縫合糸を含む鞘９１１が既に説明したように前記滑車系を通じて前記傷の側へ横切る。次に、前記保護鞘９１１が除去され；それにより４つの縫合糸９４７ａ−９４７ｄ及び直線針９１３ａ−９１４ｄが取り出される。
【００９６】
１つの実施態様では、鞘９１１は、ナイフ又はハサミで切断される。他の実施態様では、前記鞘は手でちぎられ得る。  さらに他の実施態様及び特に前記示された実施態様では、鞘９１１は、前記鞘の材料内に埋め込まれた糸などのような、一体化されて、前記鞘の少なくとも１つの端部を超えて伸びる「尾（テール）」部分９１１ｂを持つ長手方向ストリップ９１１ａを持ち、それによりこの部分は外科医により掴まれて鞘から引き剥がされ、それにより前記腱切断部へ付される針を取り出すことができる。又は、前記ストリップは、前記鞘の全長手方向に走る、弱められた鞘の半径方向部分を含むことができる。前記弱められた部分は、前記鞘の一片であって、前記鞘の残部と一体化されて形成されるが、前記鞘の残部より薄い壁厚さを持つ一片を含み得る。
【００９７】
前記クリンプ９４９は、前記装置９０１上での位置をロックするために前記手順のこの段階でクリンプされ得る。例えば、これは、この位置で縫合された腱切断部９０２ａの端部のすぐ近くでクリンプされ得る。
【００９８】
この実施態様を用いる場合、他の腱切断部９０２ｂは好ましくは、取り出される必要がなく、前記傷サイトに暴露される。しかし、これを異なる切開部を通して取り出す必要がある場合には、あらゆる適切な技術（腱取り出しための従来技術を含む）を用いて、又は上で説明された前記プーリーカテーテル及びフランジ付きカテーテルを用いて取り出すことができる。例えば、小さい縫合糸が前記腱に一時的に縫合され、前記縫合糸を、前記第１の実施態様に関連して説明されたように前記プーリーカテーテル１０１及びフランジ付きカテーテル１０３を用いて前記指の滑車系を通して進めることができる。
【００９９】
全ての場合において、他の腱切断部９０２ｂを前記傷に暴露させ、前記２つの切断部９０２ａと９０２ｂとを互いに対抗するそれらの端部へ配置され、前記腱修復装置の前記第２の端部９０１ａが前記遠位腱切断部９０２ｂへ縫合され得る（これは、前記第１の実施態様に関連して説明された方法と同じである）。前記２つの腱端部９０２ａ、９０２ｂをお互いに併置することに注意するべきである。というのはこれができない場合には、前記最初の縫合が終わってロックされた後前記腱切断部の端部の相対位置を調節することが難しくなるからである。腱ホルダー１０７が、既に説明したように、お互いに併置されるように腱端部を保持するために使用され得る。前記縫合糸は既に説明したように前記腱に対にして縫合され得る。前記修復は前記２つの切断部の間を既に説明したように腱上膜縫合をして終了する。
【０１００】
この実施態様は、クリンプ接続装置やクリンプ用道具が必要ないということ、及び部品が少ないという利点を持つ。例えば、１つのみの腱修復装置が手順に含まれ、腱修復装置は図８Ａに示されるような両方向に向けられている。
【０１０１】
第７の例示実施態様
図９Ａ−９Ｃは、両方の腱切断部が、２つの切開部の間の組織を通って動かされることで前記修復サイトへ取り出される必要がある場合に修復する場合に特に適した腱修復装置及び技術の他の実施態様を示すが、それに限定されるものではない。図９Ａは、この実施態様による前記腱修復装置９５１を示す。この実施態様では、２つの腱修復装置９５１が使用され、それぞれは２つのストランド又はフィラメント９５３ａと９５３ｂを有し、それぞれのストランドはその端部に針を有する。図示された実施態様では、曲げられた針９５４が第１の端部に設けられかつ直線針９５５がそれぞれの端部の第２の端部に設けられる。単一の腱修復装置を含む前記２つのストランドは、他の実施態様に関連して既に説明されたような、スライド可能なクリンプ９５６によりそれらの中間で結合される。前記クリンプ９５６は最初はクランプされず、前記装置に沿ってスライドすることができ、望む場合には手順の適切な段階でクランプされ得る。
【０１０２】
図９Ｂに示されるように、それぞれの腱修復装置９５１−１及び９５１−２の１つの端部９５１ａがそれぞれの腱切断部９６１ａ、９６１ｂへ前記端部の２つのストランドを用いて縫合される。それぞれの修復装置の他の端部９５１ｂは最初は鞘９６８内に包まれており、これは図８Ａと８Ｂでの実施態様と類似の実施態様であり、前記鞘は、他の実施態様との関連で上で説明された前記プーリーカテーテル及びフランジ付きカテーテルを用いて指の滑車系などの組織を通過させる目的のためである。しかし図８Ａと８Ｂの実施態様に関連して上で留意したように、前記鞘は必ずしも必要ではない。
【０１０３】
次に、前記腱修復装置とそれに縫合された腱切断部が、前記プーリーカテーテルと前記フランジ付きカテーテルを用いて前記修復切開部へ組織を通して引っ張られ得る。この点での腱修復手順の状態が図９Ｂに示されている。次に図９Ｃを参照して前記２つの腱切断部９６１ａと９６１ｂが一緒にされる。望む場合には、それらは、前記腱切断部９６１ａと９６１ｂのそれぞれに１つの針２０５、２０７で前記腱ホルダー１０７を用いて位置を保持され得る。
【０１０４】
次に、第１の腱修復装置９５１−１の前記２つのストランドの自由端部９５１ｂ（前記第１の腱切断部９６１ａに既に縫合されたものの他の端部９５１ａ）が前記第２の腱切断部９６１ｂへ、好ましくは前記修復装置９５１−２の縫合とは異なるレベルで縫合される。同じく、第１の腱修復装置９５１−２の前記２つのストランドの自由端部９５１ｂ（前記第１の腱切断部９６１ｂに既に縫合されたものの他の端部９５１ａ）が前記第１の腱切断部９６１ｂへ縫合される。終了した修復が図９Ｄに示される。前記修復は、望む場合には、既に説明したように腱皮膜縫合を行なって終了することができる。
【０１０５】
図８Ａ−８Ｂの実施態様と同様に、この実施態様は、２つの腱切断部の間を走る４ストランドと、それぞれの腱切断部での異なるレベルでの２つの縫合を与え、非常にしっかりとした修復を与える。
【０１０６】
第８の例示的実施態様
図１０Ａは、本発明の他の実施態様による腱修復装置を示す。この装置１００１は、図９Ａの装置と本質的に同じであるが、以下詳細に説明するように鞘の一方側で異なる。これらの実施態様では、図１及び２Ａ−２Ｌに示される前記第１の実施態様と同様に２つの腱修復装置が使用される。しかしこれらの腱修復装置１００１の両方とも図８Ａ−８Ｂ及び９Ａ−９Ｂで示されるようにそれぞれの端部に複数のストランドを有する。より具体的には、それぞれの腱修復装置１００１は２つの縫合糸１０４７ａと１０４７ｂを持つ。前記２つの縫合糸はそれらの中間端部で、クリンプ１０４９又はスライドスリーブにより一緒にされる。又は前記２つの縫合糸はお互いに独立している。
【０１０７】
さらには、腱修復装置１００１は、その長さをずっと超えて単一のケーブル又は縫合糸を含み、前記アンカーの対抗する端部のほんの近くで２つの縫合糸に別れる。また、かかる腱修復装置は、その長さをずっと超えて２つのお互いに拗られた縫合糸から形成され、前記拗られた部分を保持する前記拗られた部分のそれぞれの端部でクリンプ９５６などのクリンプの対抗する端部近くで別れる。図８Ａ−８Ｂ及び９Ａ−９Ｂで示される腱修復装置の実施態様のように、直針１０１３ａ、１０１３ｂは好ましくは前記装置１００１の少なくとも１つの端部１００１ａに適用され、及び曲げられた針１０１４ａ、１０１４ｂは他の端部１００１ｂに適用される。示されるように、前記腱修復装置は、縫合糸及び鞘１０１１内に囲まれた端部１００１ａの直針１０１１ａ、１０１１ｂと共に外科医に渡される。腱修復装置のこの実施態様を用いて腱を修復するための手順及び装置は、前記第１及び第２の実施態様に関連してすでに説明されたものに類似する。具体的には、腱切断部の１つ又は両方が、必要な場合には、図１及び２Ａ−２Ｌで示された本発明の第１の実施態様に関連して説明されたものと全く同じようにして指の滑車系を通じて取り出され得る。ただしこの場合には２つの縫合糸のみが前記腱修復装置１００１の一方１００１ｂでそれぞれの腱切断部に縫合される。
【０１０８】
この実施態様では、２つの腱修復装置１００１−１及び１００１−２が使用される。腱修復装置１００１−１及び１００１−２のいずれかの一方側１００１ａが、前記腱切断部の１つに縫合される。
【０１０９】
図１０Ｂは、どのようにしてこれら２つの修復装置１００１を、本発明のこの実施態様によりお互いの回りをループを形成することで修復するために使用することができるかを示す。一般に、１つの腱修復装置１００１−１は折り畳まれてループ１０９１を形成し、前記第１の腱切断部１０８７ａに縫合され、他の腱修復装置１００１−２は折り畳まれてループ１０９２を形成し、かつ他の腱切断部１０８７ｂ内に、以下詳細に説明されるように前記中間部で結合された前記ループと共に埋め込まれる。
【０１１０】
具体的には、前記第１の腱修復装置１００１−１の、前記２つの縫合糸１０４７ａ、１０４７ｂ及び一方側１００１ｂ上の曲げられた針１０１４ａ、１０１４ｂが、前記第１の腱切断部１０８７ａに、上の実施態様に関連して説明されたことと基本的に同様にして、前記それぞれの腱切断部の端部から突き出された前記装置の他の端部１００１ａで縫合される。
【０１１１】
次に、図１０Ｂを参照して、前記第１の腱修復装置１００１−１の他の端部１００１ａは、前記切断部を通って同じ切断部内を戻され、前記腱修復装置１００１−１が前記腱切断部１０８７ａの端部から突き出るループ１０９１を形成する。これは、前記２つの縫合糸及び直針１０１４ａ、１０１４ｂのそれぞれを、前記腱切断部１０８７ａの端部を個々に通して戻し、かつそれらを前記腱切断部の側から引っ張り出すことで実施され得る。前記縫合糸は引っ張られる必要があり、これにより前記ループ１０９１が、１ミリメートル以下で前記腱切断部１０８７ａの端部から飛び出す。好ましくは、前記縫合糸は引っ張られ、それによりループ１０９１は全く飛び出さず、本質的に前記腱切断部１０８７ａの物質の内部にある。その後、２つの縫合糸１０４７ａ、１０４７ｂは、上ですでに説明された実施態様に関連して説明された方法と本質的に同じ方法で腱に縫合される。この時点で、腱修復装置１００−１の両方の端部１００１ａ、１００１ｂは前記腱切断部１０８７ａへ縫合され、ループ１０９１が前記腱切断部の裂傷端部に位置する。
【０１１２】
次に、前記第２の腱修復措置１００１−２が、前記第１の腱修復装置が前記第１の腱切断部１００１ａに付されたと本質的に同じ方法で、前記第２の腱切断部１０８７ｂへ付される。ただしこの場合、前記腱修復措置１００１−２の端部１００１ａの第１の端部で前記第１の２つの針１０１３ａ、１０１３ｂが前記腱に縫合される前に、前記他の２つの針１０１４ａ及び１０１４ｂ及び縫合糸１０４７ａ、１０４７ｂが、前記第１の腱修復装置１００１−１により形成されたループを通して、前記第２の腱切断部１０８７ｂへ縫合される前に第２のループ１０９２を形成する。前記第１の腱修復装置１００１−１の前記ループ１０９１が、前記第１の腱切断部１０８７の物質内である場合には、前記第１の腱切断部の物質は、前記第２の腱修復装置の針及び縫合糸が前記ループを通るために一時的に前記ループを暴露するために適切な引き出し装置を用いて引き出される必要がある。又は、外科医は、単純に前記腱物質を前記第２の腱修復装置１００１−２で突き刺して前記ループ１０９１にアクセスし得る。その後、前記第２の腱修復装置１００１−２の前記第２の端部１００１ｂで前記２つの縫合糸と針１０１４ａ、１０１４ｂが、前記第２の腱切断部へ縫合される。この実施態様は、前記２つの腱切断部間の４ストランド修復のための他の技術を提供する。
【０１１３】
第９例示的実施態様
図１１Ａ−１１Ｅは、他の実施態様及びそれに使用される関連技術を示す。この技術は、ここで開示される方法及び装置の両方の他の実施態様の構成及び側面のいくつか又は全てに関連して使用され得る。図１１Ａは、この他の実施態様により装置の斜視図である。特に、この実施態様では、前記フランジ付きカテーテルが、漏斗形状の案内部材１１０１と置換される。
【０１１４】
１つの好ましい実施態様では、漏斗１１０１は、生体適合性プラスチックなどの生体適合性材料から形成され、比較的剛性であり、容易に潰れない。前記漏斗１１０１は、小さい開口部１１０２を１つの端部に有し、大きな開口部を他の端部１１０３に持つ。漏斗１１０１は、負荷のない場合には円錐台形状表面を持つが、その全長に沿って切れ目１１０４があり、それにより前記切れ目に沿って半径方向に弾性的に広げられ、前記円錐台形が変形されて、前記切れ目１１０４に横方向の隙間を与え、ここを通して腱、靭帯などが前記漏斗内に挿入され得る。又は、広げられて半径方向に隙間を与える限り、前記漏斗はある程度前記切れ目で重なり得る。
【０１１５】
前記小さな開口部１１０２は、腱を通して導入するために使用される解剖学的通路への入口よりも小さい必要があり、前記大きい開口部１１０３は前記解剖学的通路よりも大きい必要がある。例えば、指の腱の修復に関連して上で説明した本発明の種々の実施態様で、前記小さい開口部は前記指の滑車内に入れることを容易にすることを助けるサイズである必要がある。前記漏斗１１０１の他の端部での大きい開口部１１０３は、縫合される腱修復装置と共に腱切断部を容易に受け入れるに十分な大きさである必要がある。ハンドル１１９７は、前記漏斗１１０１の側から伸び、外科医により操作を容易にするように与えられている。
【０１１６】
図１１Ｂ−１１Ｄは、前記漏斗１１０１を用いる外科手順を示す。図１１Ｂを参照して、プーリーカテーテル１０１が、上で説明したように２つの切開部１１１２、１１１３の間の指の滑車系を通じて配置され、腱修復装置１１１４（これは上で説明した全ての腱修復装置であり得る）が腱切断部１１１６の近位側の端部へ付されている。さらに、前記腱修復装置１１１４の先端部１１１４ａが、また上で本質的に説明したように前記プーリーカテーテル１０１の中を通るが、ただしこの場合にはフランジ付きカテーテル１０３を使用することはなく、かかる機能は本質的に以下詳細に説明されるように漏斗１１０１により置き換えられている。
【０１１７】
この実施態様で、前記腱修復装置１１１４の先端部１１１４ａは、前記腱切断部１１１６の端部が閉じるが前記プーリーカテーテル１０１のトレイル端部１０１ｂに接触しない点まで前記プーリーカテーテル１０１内を押し通される。次に前記プーリーカテーテル１０１と腱修復装置１１１４が、前記プーリーカテーテル１０１のトレイル端部１０１ｂが横切る必要がある前記第１の滑車１１２１の入口を通過するが、前記腱切断部１１１６が前記滑車１１２１への入口近くにあるがまた通過していない点へ指の滑車系を通じて遠位方向に引っ張られる。具体的には、上で留意したように、腱切断部１１１６の端部は変形されて広げられおり、これを圧縮するための構成を持たずに前記滑車１１２１に案内し容易に通過させることはできない。上で説明した実施態様では、かかる構成は前記フランジ付きカテーテル１０３であった。この実施態様では、これは前記漏斗１１０１である。
【０１１８】
従って、図１１Ｃを参照して、漏斗１１０１は広げられて前記腱切断部１１１６の上に、前記滑車１１２１の入口に面する前記漏斗の小さい開口部１１０２で滑りこませ、及び前記大きい開口部１１０３を前記滑車への入口から離れるように面する。より具体的には、図１１Ｃに示されるように、外科医は前記漏斗１１０１を、前記滑車１１２１の入口に位置させ、前記滑車１１２１を押し広げ、腱が前記滑車内に入り通過することを容易にする。異なるサイズの漏斗が、組織部分及び／又は異なるサイズの患者の異なるサイズに適合させ、前記滑車の拡張（又は他の組織的構造）を容易にするためのキットの部分として適用され得る。
【０１１９】
図１１Ｃに示される位置での前記漏斗を用いて、外科医はその後腱修復装置１１１４の先端部１１１４ａで前記腱切断部１１１６の端部を引っ張り、前記漏斗１１０１と前記滑車１１２１を通過させる。
【０１２０】
明らかであるべきことは、漏斗１１０１（上の実施態様に関連して開示された前記フランジ付きカテーテル１０３の前記フランジ部分１５９と同様に）による問題は、常にではないがしばしば、腱切断部に付された腱修復装置の端部を持つ腱切断部の端部が、前記滑車を通る通路よりも大きくなり滑車内の挿入し通過させることが難しくなる、ということである。前記漏斗（上で説明したフランジ付きカテーテルのフランジ部分１５９と同様に）は、徐々に前記滑車内に挿入し通過させる前記腱切断部の端部を含む（又はあり得る場合として他の狭い解剖学的組織通路）。この実施態様の漏斗１１０１はまた、さらに通路を容易にするために前記滑車への入口を広げるように作用する。
【０１２１】
フランジ付きカテーテル１０３を用いる実施態様とは異なり、この実施態様では、即ち１１０１は前記滑車を通過することはない。これは図１１Ｃで示される位置、前記滑車の入口の直ぐ内側に維持され、一方腱切断部１１１６は漏斗１１０１及び滑車１１２１を摺動して通過する。腱切断部１１１６の端部が滑車１１２１を通過すると、漏斗１１０１を除去する。具体的には腱を滑らせて取り出すように漏斗を広げ得る。又は前記漏斗を切断して除くことができる。図１１Ｄは手順のこの時点を示す。
【０１２２】
腱切断部１１１６が第２の又は続く滑車を通して案内される必要がある場合には、同じ工程が前記第２の滑車に対して本質的に繰り返される。例えば、前記腱が第２の滑車を通過する必要がある場合には、他の切開部が前記滑車の上に作られ（前記指の対応する曲げ部分に）、前記記載の工程を同じ又は異なる漏斗を用いて繰り返され得る。しかし、しばしば漏斗の助け無しでは前記腱が第２の又は続く滑車を通って縮み得る場合などに、最初外科医は、前記腱を前記漏斗を用いずに引っ張る試みを行う必要がある。
【０１２３】
前記腱切断部はその後場合に応じて前記記載の腱修復装置及び／又は技術の全ての１つを用いて、（１）前記遠位腱切断部に直接付され得るか、（２）前記遠位腱切断部に付された他の腱修復装置へ付されるか、又は（３）ボーンアンカーへ付され得る。
【０１２４】
図１１Ｅは、前記案内部材に他の実施態様を示す。この実施態様での案内部材１１４０は、切れ目のある中空円錐台形形状であって、小さい直径端部１４３と大きい直径端部１１４４を持ち、円錐台形形状表面の一部分が除かれている。前記除かれた表面の一部分により定められる横開口部１１４２は、使用を意図する前記具体的な腱、靭帯又はその他の解剖学的構造を容易に挿入することを可能とするために十分広く、しかし前記腱が部材１１４０から偶然に滑り落ちることがないように十分狭いものであるべきである。従って、好ましくは、前記開口部は前記台形表面の５０％未満である。前記開口部は、例えば前記台形表面の約５％−３５％であり、１／３であることが好ましい。この実施態様では、前記案内部材１１４０は、そこに前記腱を挿入するために変形させる必要がないため、好ましくは、実質的に剛性であり、通常の負荷では変形されないものである。これは、ステンレススチールやチタンなどの生体適合性材料から形成され得る。また、ハンドル１１９８が設けられ、外科医による前記案内部材１１４０の扱いを容易にする。
【０１２５】
この実施態様の前記案内部材１１４０は、上の実施態様の漏斗１１０１に関連して上で説明された方法と本質的に同じ方法で使用され得る。ただしこの場合は前記部材１１４０は前記腱を挿入するために広げられることはない。むしろ前記腱は前記横開口部１１４２を通って前記部材内部へ容易に置かれ得る。これまでの実施態様同様に、ハンドル１１９８は、外科医による操作を容易にするために鉄橋され得る。
【０１２６】
この実施態様は、前記部材に腱をより容易に挿入できることから有利である。さらに、前記案内部材は剛性であり、従って前記組織のより効果的な拡張を与える。
【０１２７】
図１１Ｆは、前記案内部材の他の実施態様を示す。図１１Ａの実施態様と同様に、この実施態様の案内部材１１５０は、小さい開口部１１５２と大きな開口部１１５３を持つ漏斗である。その全長さに沿って切れ目があり、それにより前記切れ目１１５４で半径方向に広げられ、弾性的に前記漏斗を変形して、前記切れ目１１５４で横方向隙間を与え、そこを通って腱、靭帯などが前記漏斗に挿入され得る。
【０１２８】
リップ１１５６が、前記大きい端部に設けられ、前記漏斗が滑車を通って間違って引っ張られないように防止する。小さいハンドル１１５７は、外科医が前記案内部材１１５０を掴むための場所を与える。小さいハンドルの使用又はハンドルのないリップのみの使用はそれ自体、外科医が前記案内部材をその長手軸の回りに回転させることを容易にする。特に、回転させることは場合により、前記案内部材の小さい端部１１５２を前記滑車に導入する際に助けとなる。より長いハンドルは前記案内部材を自由に回転させる場合に邪魔になり得る。というのはより長いハンドルは、例えば患者の手のその他の部分やその他の外科手術器具などの障害物に当たる可能性が高くなる。
【０１２９】
さらに他の実施態様では、前記案内部材は、螺旋形状を持つ、前記切れ目に重なる切れ目を持つコーン形状として形成され得る。前記重なりは、相対的に狭く、半径方向の重なりが、負荷がない場合に約５°と９０°、好ましくは約７０°との間の範囲である。特に、半径方向の重なるが大きすぎると、前記腱が通る必要がある隙間を広げるために十分前記案内部材を広げることが難しくなる。
【０１３０】
前記切れ目での重なりを持つ実施態様はいくつかの利点を持つ。第１に、前記重なりは、前記隙間を広げる拡張圧力が除かれる前記案内部材内の前記隙間から前記腱が偶然滑り落ちるということが本質的に不可能となる。第２に、前記重なりは、前記案内部材の半径方向のサイズをある程度調節可能とする。すなわち、前記案内部材の外側壁への内向きの半径方向力を与えることで、前記案内部材の半径は一時的に小さくなり、前記案内部材の小さい開口部を必要に応じて滑車に適合させる助けとなる。逆に、前記案内部材の半径は必要に応じて一時的に大きくされ、前記側壁の隙間を広げることなく（これは、前記隙間を通って前記腱切断部が偶然に前記案内部材から出てしまう恐れがある）前記案内部材の小さい端部での開口部を腱が通過することを可能とする。より具体的には、前記案内部材により前記滑車を通過するように案内される腱切断部が前記案内部材の前記小さい端部での開口部よりも小さい場合には、前記腱修復装置及び腱切断部への引張力はまた、前記案内部材の内部壁への半径方向外向きに力を同時に適用するものである。かかる外向き半径方向の力は、前記案内部材を半径方向に広がらせ、これにより前記小さい端部での開口部の直径を増加させて、前記腱切断部が通過することを可能にする。
【０１３１】
第１０例示的実施態様
本発明はこれまで、２つの腱切断部及び／又は１つの腱切断部を骨に直接接続することに関連して説明されてきたが、当業者に理解されるべきことは、これはまた腱移植片を使用する修復に関連して適用され得るものであるということである。かかる状況において、前記腱移植片の１つの端部は１つの腱切断部に接続され、かつ前記腱移植片の他の端部は上で説明した装置及び技術を用いて他の腱切断部又は直接骨のいずれかに接続される。前記腱移植片は、患者の足などの患者の身体の他の部分から取り出されるか、又は同種移植片であり得る。
【０１３２】
本発明の他の側面によれば、癒着バリアとして機能する薄壁チューブが前記修復位置の腱上に置かれ、前記腱が前記指滑車系を通って滑動することを容易にする。より具体的には、傷害を受けた腱、靭帯又はその他の長い組織部が治癒すると、前記修復の位置の回りに瘢痕組織が形成される。治癒過程の間、前記瘢痕組織は前記腱の前記滑車系からの事由な動きを妨げ得る。かかる瘢痕組織を除去するためにさらなる外科手術が必要となり場合がある。
【０１３３】
前記腱が前記滑車系から自由に動くことを容易にするために、前記修復位置が薄壁チューブの形状の癒着バリアで囲まれ得る。前記癒着バリアは、図１２Ａに示されるような薄壁チューブ１２０１を含み得る。図１２Ｂは、２つの腱切断部が移植片の介在なく再接続される腱修復に関連して使用される接着バリアの１つの実施態様を示す。示されるように、前記チューブ１２０１は、前記修復が実施される前に裂傷腱切断部１２０３ａの１つの端部にすべらせて覆い、前記修復の間は邪魔にならないように滑らせることが可能である。その後、図１２Ｃを参照して、修復が終了した後は、前記チューブ１２０１は、前記修復された腱に沿って前記修復位置１２０４（縫合、腱修復装置御及び両方の腱切断部１２０３ａ、１２０３ｂを含む）へ滑らされ得る。好ましくは前記チューブ１２０１は、この時点で前記腱に少なくとも１つのステッチ１２２１で縫合され、好ましくは前記チューブのそれぞれの端部で少なくとも１つのステッチ１２２１で縫合される。
【０１３４】
前記チューブは、治癒が前記腱の外側向きではなく（この場合は瘢痕組織が前記腱が前記滑車系を通る自由な動きを邪魔し得る）、前記腱の長さに沿って起こる（前記チューブ内）ことを可能とするバリアを与える。前記チューブはまた、前記チューブ内で前記修復された組織の通路を最終的に与え得る構造を支持するための前記チューブ直径の外側に成長させるための案内を与え得る。前記チューブの外部及び内部表面は潤滑性で低摩擦係数を持つ必要があり、それにより（内部の腱と共に）前記滑車系を通って自由にスライドでき、かつ前記チューブを治癒の後に取り出され得る。
【０１３５】
前記チューブの壁厚さは、修復される組織に最小の嵩張りを与えるようにできるだけ薄くする必要がある。しかし、前記チューブの最善の壁厚さは、前記修復の外科的応用に依存し、修復される組織に比較して比例して薄くされるべきである。前記チューブの長さ及び直径は、もちろん、前記具体的な修復に主に規制され得る。さらに、前記チューブは生体的不活性材料から形成される必要があり、例えば、ＴｅｆｌｏｎＴＭ、ＰＥＴ、ＰＴＥＦ及びＥＰＴＦＥなどのフルオロポリマー系又はシリコーンポリマー系から選択される。好ましくは前記チューブは、腱を健康に保つために流体が流通して交換可能となるように多孔性である。これは穴又は他の開口部を有し、流体移動を容易にする。好ましくは前記穴は組織がそこを通って内殖させないように十分小さいものである。これはまた、潤滑剤でコーティングされて、前記滑車系（又は他の解剖学的制限）を通って摺動することを容易にする。前記腱の治癒の期間の指の受動運動はまた、前記チューブ内の穴を通って回りの組織への全ての腱の瘢痕組織接着を予防する。
【０１３６】
前記チューブは、前記修復位置を覆うに十分な長さである必要がある。移植片を用いる修復の場合には、前記移植片の長さ、アクセスの容易性及びその他のファクタにより、単一の長いチューブが、移植片の両方の端部を覆うために使用され、又は２つの分離した短いチューブが使用され得る。
【０１３７】
前記チューブは、治療の期間、数週間から数ヶ月の間置かれたままである。治療期間の最後に、前記チューブの１つの端部の近くに１又はそれ以上の小さい切開部を作り前記チューブを外科医が前記チューブを切断して前記切開部から引っ張り出すことで除去され得る。他の実施態様では、前記チューブは時間が経てば簡単に溶解される生体吸収材料（前記生体吸収材料が接着又は吸収される際に局所組織反応を促進しない限り）で形成される。生体吸収材料の例は、クロスリンクヒアルロン酸又はその他の生体不活性ポリマーである。なお他の実施態様では、前記接着バリアは、その全長さに沿って切り目を持って提供され得る。これによりそれを除去する際に切断を必要とせず、切り目を簡単に広げて腱から除去することができる。かかる実施態様はまた、前記修復が完了した後に前記接着バリアを広げてそれを滑らせて前記腱を覆う選択を容易にし、それにより前記修復の前に腱切断部の端部の上を長手方向に摺動させ、前記修復が終了した後それを前記修復位置の上に摺動する必要を除去する。これは、前記修復位置が長いか及び／又は前記修復手順の際に前記接着バリアを摺動させておく十分な前記腱切断部の長さがない場合に利点となり得る。
【０１３８】
第１１例示的実施態様
図１３Ａ−１３Ｃ及び１４Ａ−１４Ｃは、さらなる実施態様とそこで使用される関連技術を示し、前記技術はここで開示される方法及び装置のその他の実施態様の多くの構成及び側面の全てに関連して使用され得るものである。図１３Ａはこの実施態様例による、一体型拡張カテーテルの１つの実施態様の斜視図を示す。図１３Ｂはこの実施態様による、多数個型拡張カテーテルの１つの実施態様の斜視図を示す。前記拡張カテーテルは、前記長い組織部（例えば腱）が通って引っ張られる必要がある通路に適合しかつ拡張するように設計される。以下詳細に説明するように、これは本質的に、上の図１及び２Ａ−２Ｌに関連して説明された前記第１の実施態様の前記プーリーカテーテル１０１と同じように使用されて同じ機能を奏するものである。しかしこれはまた、前記通路を広げるために供される。図１３Ｃは、前記通路を拡張するための前記拡張カテーテルに関連して使用され得る案内部材の斜視図である。特に、以下詳細に説明するように、これは本質的に、前記滑車系を通って前記拡張カテーテルを挿入するための案内ワイヤとして作用し得る。しかし、前記案内部材は、大部分の応用では必要ないものであり得る、と考えられる。
【０１３９】
前記拡張カテーテル１３０１は空洞を有する細長いチューブを含む。前記チューブは、一連のステップの直径を持つ長い部分１３０２、１３０３、１３０４、１３０５を持ち、それぞれは続くその前の部分よりも大きい。図示された実施態様では、４つのステップの使用が例示のみの目的で示される。いかなる数のステップでも可能である。前記異なる直径の部分の外部直径及び数は、前記解剖学的通路のサイズ、及び前記拡張カテーテル１３０１が通る開口部のサイズの関数として決定されるべきである。以下の説明では、手の断裂腱を例として続ける。前記最小直径の部分は、通過されるべき考えられる最小の手のサイズの滑車系の直径よりも小さい必要があり、それにより前記最小の部分があらゆる滑車系を比較的容易に通過することができるからである。それぞれのより大きい直径部分は、前記腱切断部を通過するための準備において、ゆっくりとかつ勾配付きのステップ様式で前記滑車系をより大きいサイズに拡張するように設計されるべきである。前記拡張カテーテルの最後の最大直径の部分は、考えられる最大の手のサイズの滑車系を合理的に拡張され得る最大の直径と少なくとも同じ大きさであるべきである。
【０１４０】
以下の説明から理解されるように、１つの例示的技術によると、特定の患者の滑車系を通過させるために必要な直径よりも大きい直径を持つ全ての部分は前記滑車系を容易に通過され得ない。従って、前記拡張カテーテルの最大直径部分は実質的にあらゆる直径であり得る。指の滑車系に腱を通過させるために使用するために適合された１つの実施態様では、前記拡張カテーテルの種々の部分は、最小直径が約１０フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）から最大直径が約１８フレンチの範囲である。１つの実施態様では、、これは、９の部分、１０Ｆ、１１Ｆ、１２Ｆ、１３Ｆ、１４Ｆ、１５Ｆ、１６Ｆ、１７Ｆ及び１８Ｆ直径で達成され得る。それぞれの部分は約１０ｃｍの長さを持つ。
【０１４１】
１つの実施態様では、図１３Ａに示されるように、拡張カテーテルは一体型である。前記外科手順の前又はその間に、外科医が、より小さい直径の部分のいくつかが必要な直径よりも明らかに小さいこと、及び／又はより大きい直径の部分のいくつかが必要な直径よりも大きいことが分かった場合には、外科医は使用に先立って又は前記手順の間にそれらを容易に切断することができる。従って、多数の異なる解剖学的通路で使用できかつ多数の異なるサイズの患者に使用され得る単一の拡張カテーテルが提供され、これにより前記拡張カテーテルの異なる形の数を製造する必要性を減らすことができる。
【０１４２】
図１３Ｂに示されるような他の拡張カテーテル１３１０の実施態様では、それぞれの直径部分１３１１、１３１２、１３１４などがお互いから分離され得る。例えば、１つの簡単な実施態様では、それぞれのカテーテル部分はネック部１３１５をその近位長手方向端部近くに持ち、このサイズは、次のより小さい直径の部分の遠位端部と締まりばめで合うようにされている。好ましくは、前記ネックダウン部分は、次のより小さい部分の遠位端部内に適合するようにサイズ付けされ、前記種々の部分の長手方向端部のエッジが前記拡張カテーテル１３１０の外側へ暴露され得ない。
【０１４３】
前記プーリーカテーテル１０１と同様に、前記拡張カテーテルは好ましくは生体適合性の低摩擦材料から形成されており、壁は、前記滑車系を押して通過させかつ前記滑車をその自然なサイズに対して拡張（開放維持）させる目的を果たすことができるように全体のカテーテルが十分剛性となるように十分な厚さを持ち、さらに壁は、通過する必要がある解剖学的通路内の曲線に十分従うように柔らかくかつ弾性である。例えば、これは通常の外科用血管カテーテルと類似のフレキシビリティを持ち得る。前記部分の全ての内部直径は、前記拡張カテーテルと共に使用される腱修復装置を容易に収容できる十分な大きさを持つべきである。
【０１４４】
なお他の実施態様では、前記拡張カテーテルは異なる直径の離散的な部分を持つ必要はなく、その全長さにわたり傾斜付けられていてよい。部分化された実施態様と同様に、明らかにカテーテルの全ての部分が外科医に必要ではなく、挿入される前に切断され得る。また挿入された後、前記拡張カテーテルが解剖学的通路に置かれた後に必要でない部分が切断され得る。
【０１４５】
図１３Ｃは、１つの選択的な案内部材１３２０を示す。示されるように、前記案内部材は、前記拡張カテーテルの最小直径内の空洞の内部直径よりも小さい外部直径を持つ細長い部材を含み、それにより前記拡張カテーテルは前記案内部材の上を容易に通過する。言い換えると、前記拡張カテーテルの空洞の全体が前記案内部材１３２０を通過させて収容するために十分なサイズと形状を持つということである。前記案内部材１３２０にはカニューレ状であってよい。又はそれは固体（例えば本質的に案内ワイヤ）であってよい。前記案内部材は、相対的に剛性であって、これを前記滑車系をねじれることなく押して通過させることができ、かつさらにここで開示される技術を用いて通過されるべき解剖学的通路の曲線に沿うことができるに十分フレキシブルであるべきである。前記案内部材の外部直径は実質的に、通過されるべき解剖学的通路よりも小さくあるべきである。
【０１４６】
大部分の実用的な実施態様では、前記案内部材及び拡張カテーテルは共に円筒形状である。しかし、円筒形状断面は必ずしも必要ではなく、前記案内部材及び拡張カテーテルが通過されるべき具体的な解剖学的通路に依存して、その他の断面形状も好ましい場合がある。用語「直径」は、この出願では非限定的に使用され、断面が必ず円筒形状であることを意味するものではない。
【０１４７】
好ましくは、前記拡張カテーテルの異なる直径の部分のそれぞれは、通過されるべき解剖学的通路の全長さを個々に横切り、かつ外科医が容易にそれにアクセスするためにそれぞれの端部で十分に突き出るために十分な長さである。具体的には、さらに以下詳細に説明するように、前記拡張カテーテルが前記関連する解剖学的通路を通された後、前記通路に通過適合する最大の部分よりも大きい他の全ての部分は切断されて除去され得る。人の手では、１０ｃｍで十分である。
【０１４８】
前記拡張カテーテル（及び選択的な案内部材）は、前記滑車系を拡張するために使用され、前記腱切断部が前記滑車系を拘束されることなく通過することができることを確実に保証する。前記案内部材及び前記拡張カテーテルの両方は、生体適合性ポリマーから形成された中空チューブであり、及び／又は壁厚さは曲げられるが滑車系を押し通すために十分な剛性を持つ。前記拡張カテーテル及び案内部材の相対的に剛性であることは、これを前記指の滑車系などの狭い解剖学的通路に押し込むことを可能とする。しかし、そのフレキシビリティにより、ある程度曲がることが可能となり曲がった通路全体を収容することを可能とする。好ましくは、前記拡張カテーテルは、低摩擦係数を持つ材料から形成され、前記拡張カテーテルが前記腱滑車系などの身体組織及びその回りを容易に通過することを可能とする。適切な生体適合性ポリマーには、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアリール、フルオロポリマーのホモポリマー、コポリマー及びブレンド、又は上の機械的特徴を満たすその他の全ての生体適合性ポリマー系（この装置のために、例えば他の拡張カテーテルで通常使用されるＤＯＷ社のＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥＴＭ熱可塑性ポリウレタンエラストマー  （ＴＰＵ）が挙げられる）が含まれる。
【０１４９】
必要とされる前記拡張カテーテルの表面の低摩擦係数は、前記装置を構成するために使用される材料本来のものでもよく、又は潤滑剤コーティングなどの表面処理又は長手方向の溝などの表面を機械的に変性することで強化され得る。
【０１５０】
前記拡張カテーテルの具体的な長さ、材料、壁厚さ、内部直径、外部直径及び剛性は、それが使用される具体的な腱又は靭帯に依存する。
【０１５１】
前記内部直径は、前記腱修復装置のケーブル部分と直針を容易に収容し得る十分な大きさを有するべきである。前記拡張カテーテルの具体的な材料及び断面形状（例えば壁厚）は、前記カテーテルの剛性に影響し、上で留意したように、それを狭い通路を押し通すことができるために十分な剛性を持ち、かつ前記通路の曲がりを収容するために曲げられるに十分フレキシブルであるべきである。中節骨のレベルで深指屈筋の例示的場合には、前記プーリーカテーテルは、シリコーンで、長さ１２０ｍｍ、壁厚０．５ｍｍ及び外部直径２ｍｍで形成され得る。５０−９０のデュロメータ（ショアＡ）を持つ生体適合性エラストマーが、前記拡張カテーテルのために使用され得る。
【０１５２】
図１のプーリーカテーテル１０１と同様に、前記拡張カテーテル（前記案内部材を伴うか伴わない）は、ここで説明された腱修復装置及び関連する装置の事実上全てを使用し、及びここで説明された外科技術の事実上全てと関連して、腱又はその他の修復と関連して使用され得る。
【０１５３】
図１４Ａ−１４Ｇは、断裂腱を再接続する例示的外科手順での種々の段階を示す。前記腱切断部が引きこまれており、第１の切開部から第２の切開部へ取り出される必要があり場合（これは手の腱切断では通常である）、図示されているように最初に切開部１３６１が作られ（通常は手の平）、ここから近位腱切断部１３７０が取り出され得る。他方、前記近位腱切断部がＡ２滑車に対して遠位である場合、前記腱は前記Ａ２滑車の直ぐ遠位の切開部を通して暴露され得る。最初に図１４Ａを参照して、案内部材が使用される場合には、前記案内部材１３２０は前記断裂位置で前記傷又は切開部１３６０内を通され、かつゆっくりと前記指の滑車系を通って前記Ａ３滑車の下の他の切開部１３６１の近い方に押される。前記プーリーカテーテルが近い方に押し通せないなどの妨害に遭遇する場合には、１／２から１ｃｍの切開部（図示されていない）が、指の近位指節間間節の皮膚の折り目と前記指の付け根の折り目との間の中間に作られる。これは、指の前記Ａ２滑車と前記Ａ３滑車の間のレベルである。前記切開部は、前記滑車が見えるまで屈筋鞘へゆっくりと実施される。前記滑車カテーテル１３０１はその後、この切開部を通して引っ張られ前記障害物又は抵抗を通過できる。前記案内部材１３２０は、使用される場合には、前記滑車系を通して通過させ、かつ両方の端部から突出させるために十分長いものであるべきである。前記案内部材が、前記望ましい長さより実質的に長い場合には、それを挿入する前又はその後のいずれかに適切な長さに切断され得る。
【０１５４】
図１４Ｂを参照して、前記案内部材１３２０が配置されると、前記拡張カテーテル１３０１（又は１３１０）は、遠位から近位へ作用する前記案内部材１３２０の上を滑らせて前記滑車を通過させる。具体的には、前記最小の直径部分１３０２が、前記案内部材１３２０の上を滑り、前記案内部材の上を押されて、他の切開部があるところまで前記滑車系を通過する。前記案内部材１３２０がない実施態様では、前記拡張カテーテル１３０１の最小の直径部分は、前記案内部材について上で説明されたように前記滑車系に容易に挿入される。
【０１５５】
いずれの場合でも、前記拡張カテーテルの前記最小直径部分が前記環状リングを拡大するために約１０ｍｍ前後に摺動される。その後次の大きいカテーテル部分が引っ張られて通りかつ同様に摺動される。これは、前記拡張カテーテルのそれぞれの長手部分について、外科医が、前記滑車系の環状リングが前記腱切断部の通過を可能とするように十分に拡大されたと判断するまで続けられる。一般には、これは、ほとんどの手にとっては約１４、１６又は１８フレンチ直径であろう。この最大の適合カテーテルサイズは、２つの外科傷１３６０、１３６１の間に中心がある。この例では、部分１３０４は、前記滑車系を通過する最大の部分である。
【０１５６】
図１４Ｃを参照して、前記拡張カテーテル１３０１が配置されると、前記案内部材は、使用された場合には除去され得る。
【０１５７】
図１４Ｄを参照して、この時点で、前記滑車系を横切る１つ以外の前記拡張カテーテルの全ての部分が除去され得る。すでに留意したように、前記拡張カテーテルが一体型である場合には、前記拡張カテーテルのその他の直径部分は切断され得る。一方で、前記拡張カテーテルが複数の分離可能な部分を含む場合には、その他の部分は容易に引き抜くことができる。さらに、外科医はまた、必要以上に長い場合には残りの部分を切断することができる。
【０１５８】
この時点で、前記腱切断部を再接続する外科手順は、前記プーリーカテーテルではなくて前記拡張カテーテルに通された腱切断部と前記腱修復装置を用いて、本明細書ですでに説明された全ての実施態様と本質的に同様に実施され得る。
【０１５９】
従って例えば、図１４Ｅを参照して、フレキシブルバリア１３７６が、縫合修復のために作業「テーブル」を作るために前記腱ホルダーの下に置かれ、さらに腱ホルダーは、縫合のために前記腱切断部を保持するために前記腱切断部に刺し通すために使用され得る。次に、腱修復装置（ここですでに説明された全ての腱修復装置であり得る）が前記腱切断部１３７０の端部に接続される。図１４Ａ−１４Ｇは、針１４０２、１４０３をその端部に持つ単一縫合糸１４０１が前記修復を実施するために使用される１つの実施態様を示す。この実施態様では、１つの針が曲げられ他の直針か、又は両方の針が直線であり得る。実際に、修復は、前記縫合糸の１つの端部のみを用いて実施され得るが；しかしそれぞれの端部に針を持つことが有利であり、縫合がずっと迅速に実施され得る。というのは外科医は縫合糸の両方の端部から縫合することができるからである。いずれにしても、前記縫合は糸は、前記針を用いて前記近位腱切断部に縫合される。変形十文字ステッチ技術は、図１５に関連して以下より詳細に説明されるが、ロックステッチであることから特に有利である。
【０１６０】
前記腱修復装置１３５０が前記近位腱切断部１３７０に安全に固定されると、前記腱切断部は、使用されていた場合に前記腱ホルダーから外される。次に、縫合糸１３５０の遊離の端部１３５０ａ、１３５０ｂは、前記拡張カテーテル１３０１をずっと通され他の端部から取り出される（これは前記プーリーカテーテル１０１に関連してすでに説明された方法と本質的に同じである）。ステンレススチール縫合糸は、通常前記拡張カテーテル部分を押し通されるに十分な剛性を有する。実際に、前記腱修復装置のこれまでの実施態様に関連して上で説明したようなマルチフィラメントステンレススチール縫合糸は、強くて、あるにしても形状記憶がほとんどなく結び目の保持性が非常に良いという点で特に適してる。１例示的縫合糸はマルチフィラメントステンレススチール４−０（ＭＦＳＳ）縫合糸であり、これはＦｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ  ｏｆ  Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ、ＩＮ、ＵＳＡから入手できる。前記ＭＦＳＳは、４９本の０．０２３”直径３１６Ｌステンレススチールワイヤを含む。お互い巻きつけられた７本のワイヤの７組があり、それぞれの組はお互いに巻きつけられた７本のワイヤを含む。
【０１６１】
どのタイプの縫合糸を使用する場合でも、それは、前記拡張カテーテル１３０１０を通す前に前記拡張カテーテルの前記内部直径よりも小さい直径のロッド内の前記縫合糸の端部上の前記針の少なくとも先端部に留めておくことが好ましい。このことは、前記針が、前記拡張カテーテル１３０１の空洞の側に突き刺さり動かなくなることを防止する。１つの実施態様では、前記ロッドは、小さい、二つの空洞を持つチューブであり、かつそれぞれの針１３５１、１３５２が前記空洞の１つの挿入されている。前記空洞は、針１３５１、１３５２がそれぞれの空洞に摩擦適合で適合するサイズである。又は、前記ロッドは剛体（即ち、空洞を持つ中空構造ではない）であり、十分軟質材料でできており、前記針で穴を開けることができ、それによりピンクッションのように針を前記ロッドの端部内に押し込むことができる。図１４Ｅはさらに他の実施態様を示し、チューブ１３６８が単一の空洞を持ち、そのサイズは針１３５１、１３５２の両方を一緒に摩擦適合で入れることできるサイズである。前記チューブは前記針の先端部を入れるだけの長さでよく、前記針が適切な摩擦適合をする十分な長さを与えるだけでよく、それにより前記チューブは針から落下することはない。
【０１６２】
他の実施態様では、針の１つが曲げられている場合、前記針は縫合の後切断され得る。かつ露出した縫合糸端部をチューブ１３６８内に、前記縫合糸の他の端部にある針と共に挿入され得る。さらに他の実施態様では、前記縫合糸の１つの端部のみ前記拡張カテーテル１３０１を通過させることができる。従って、前記縫合糸の他の端部は、曲げられた針であって縫合の後に切断される針を持つか又は針を全く持たない。
【０１６３】
なお図１４Ｆはなお他の可能な実施態様を示す。この実施態様では、図１４Ｅのチューブ１３６８はずっと長いチューブ又はロッドに置換されている。チューブ又はロッド１３８０は、前記拡張カテーテルを遠位から近位方向へ通過し、前記拡張カテーテルの両方の端部から伸びるために十分な長さである。縫合糸１３５０（又は他の腱修復装置）が腱スタブ１３７０へ縫合された後、針１３５１、１３５２が前記端部１３８０の近位に面する端部１３８０ａ内に挿入され、それにより外科医が前記拡張カテーテル１３０１の遠位端部から突き出る前記チューブ又はロッドの遠位に面する端部１３８０ｂを掴み、前記縫合／腱修復装置１３５０を、押して通すよりも前記拡張カテーテルを通して引っ張ることを可能とする。この実施態様は、これにより、前記拡張カテーテルを押し通す十分な剛性を持たないナイロン縫合糸などの他のタイプの縫合糸が、修復に使用することができる、という点で有利である。又は、短いチューブ、ロッド、ブロック又は前記針が一時的に固定（即ち、突き刺し、接着、テーピングなど）され得る全てのものが、前記拡張カテーテルを通して前記縫合糸を引っ張るために前記拡張カテーテル内に適合する十分薄い全ての細長い部材（例えば、他の縫合糸、狭い外科器具）に接続され得る。
【０１６４】
さらに、前記腱修復装置／縫合糸１３５０が前記拡張カテーテルを通されその遠位端部１３０１ａから伸ばされた後、前記腱切断部１３７０自体が前記拡張カテーテル内を通過するために十分小さい場合には、それは前記拡張カテーテル１３０１の近位端部１３０１内に引っ張られ、その後前記拡張カテーテル１３０１、腱修復装置／縫合糸１３５０及び腱切断部１３７０が前記滑車系を引っ張られて通過され得る（これは図１の前記プーリーカテーテル１０１に関連して上で説明された１つのユニットとして）。
【０１６５】
しかしながら、図１４Ｇを参照して、最もあり得る腱切断部１３７０は、縫合によるその変形及び過剰な嵩張りのために容易に拡張カテーテル１３０１内に適合されない。かかる場合には、腱修復装置１３５０の先端部が、前記腱切断部１３７０の端部が、前記拡張カテーテル１３０１の端部１３０１ｂの近くで触れない点へ拡張カテーテル１３０１を通して押されるか又は引っ張られる（図１４Ｇで示される）。
【０１６６】
次に、拡張カテーテル１３０１、腱修復装置１３５０及び腱切断部１３７０が１ユニットとして、前記滑車系を通して、拡張カテーテル１３０１０の端部１３０１ｂが前記端部腱切断部１３７０と共に横切る必要がある前記第１の滑車１３２１の入口を通過した点で前記滑車１３２１の入口に近い点へ引っ張られる（図１４Ｇに示される）。これは、前記既存の切開部が前記滑車入口の近くにない場合には前記滑車の端部近くにさらに切開部１３３３を作る必要がある。実際には、明らかとなるように、かかる追加の切開は、横切る必要のあるそれぞれ別の滑車について必要となり得る。図１１Ｅの１１４０などの漏斗が、前記漏斗の小さい端部１１４３を滑車１１２１への入口のやや内側に位置させ、かつ大きな端部１１４４を前記滑車への入口、から遠ざかるように面するように位置させる。
【０１６７】
図１４Ｇで示される位置で漏斗１１４０により、外科医はその後腱修復装置１３５０及び拡張カテーテル１３０１の先端部を引っ張り、前記腱切断部１３７０の端部を前記漏斗１１４０及び滑車１３２１内へ引っ張り通過させる。
【０１６８】
前記漏斗１１４０は、前記腱切断部１３７０の端部を含み、前記滑車１３７０内への挿入及び通通過を徐々に容易に実施する。腱切断部１３７０は、漏斗１１４０を滑って通過し、滑車１３２１を通過する。腱切断部１３７０の端部が滑車１３２１を通過すると、漏斗１１４０は除去される（図１４Ｇに示される）。
【０１６９】
拡張カテーテル１３０１は、その表面にｍｍマーカが付され、前記腱が隠れたカテーテルと共に滑車を通過する際に隠れたブロックの精確な位置を決める助けとなる。特に、切開部分の皮膚での特定のｍｍマークは指を通して腱を引っ張る前に注意を与える。抵抗に遭遇する場合には、前記皮膚の同じ位置で前記ｍｍマークが注意を与える。前記ブロックされる精確な位置が２つの観察されたマークの間の距離を決定し、患者の皮膚表面の等価な距離を測定することで計算される。
【０１７０】
前記腱切断部１３７０が、第２又は続く滑車の通過うぃ案内する必要がある場合、漏斗１１４０を用いる同じ手順が、前記第２又は続く滑車について繰り返される。
【０１７１】
引きこまれた遠位腱切断部があり、前記滑車系の異なる部分を反対方向に通過させる必要がある場合には、前記説明された技術及び装置を用いて、逆方向に作用させて実施することができる。
【０１７２】
前記腱切断部１３７０はその後、場合により上で説明された技術を用いて、（１）他の切断部と接続され、直接腱切断部を合わせる、（２）他の切断部に接続された他の腱修復装置に接続され、腱切断部を合わせる又は（３）ボーンアンカーへ接続される。具体的には、２つの腱切断部を断裂条件に合わせて一緒にし、前記遠位腱切断部から伸びる針及び縫合糸が前記遠位腱切断部を縫合する。腱ホルダーが、腱切断部を一緒にして保持することを助けるために使用でき、腱ホルダーの針の位置をその中心に調節することで、針の対の１つでお互いの腱切断部を突き通すことができるほどそれらをお互いに非常に接近させる。前記針及び縫合糸は、すでに遠位腱切断部に接続されかつそこから伸びている場合には、前記修復の強度を二重にするために近位腱切断部を縫合することができる。また変形十文字ステッチが使用され得る。
【０１７３】
図１５は図１４Ａ−１４Ｇの例示的修復手順で使用される変形十文字修復ステッチを示す。前記縫合糸の直線部分及び結び目のいくつかの沿って与えられた図１５の数字１−１４は、縫合手順の時系列を示すための助けとなる。点線は、縫合糸が腱材料の内部にあることを示し、実線は縫合糸が腱の表面にあることを示す。
【０１７４】
経時的に、（１）前記第１の縫合糸１３５０が示される変形十文字ステッチを用いて前記近位腱切断部１３７０を縫合し（ステップ１−３）、（２）第２の縫合糸１３８０がまた示される変形十文字ステッチを用いて前記遠位腱切断部１３９０を縫合し（ステップ４−６）、（３）前記２つの腱切断部を一緒にし（腱ホルダーが、腱切断部を一緒にして保持することを助けるために使用でき、腱ホルダーの針の位置をその中心に調節することで、針又は針の組の１つでお互いの腱切断部を突き通すことができるほどそれらをお互いに非常に接近させる）、前記第１の縫合糸がその後他の変形十文字ステッチを用いて前記遠位腱切断部を縫合し（ステップ７−９）、（４）前記第１の縫合糸の２つの端部を共に結んで結び目を作り（ステップ１０）、（５）前記第２の縫合糸が他の変形十文字ステッチで前記近位腱切断部を縫合し（ステップ１１−１３）、かつ（６）前記第２の縫合糸の２つの端部を共に結んで結び目を作る（ステップ１４）。最後に、変形十文字ステッチの図示を曖昧にしないように図１５には示されていないが、１つ又はそれ以上の腱上膜縫合（６−０ＥｔｈｉｂｏｎｄＴＭを用いる）を修復接合部の回りに適用することができる。
【０１７５】
図１６は腱ホルダーの他の実施態様の斜視図である。この実施態様では、腱ホルダー８０７は、ハンドル８０１と前記ハンドル８０１の遠位端部でクロスバー８０３を含む。この実施態様では、前記クロスバーは締め具８１２（本質的には、その長さのそれぞれの半分８１２ａ、８１２ｂ上にそれぞれ反対方向のネジ山を持つネジである）を、腕部８１６ａ、８１６ｂ上の２つの回転可能な取り付け点８１３、８１４の間に持つ。ノブが、前記締め具の少なくとも１つの端部に付されており外科医が前記締め具を回転させることを可能にする。針ホルダーブロック８１５がそれぞれの半分８１２ａ、８１２ｂ上にネジ山付きで設けられている。従って、前記締め具８１２が１つの方向に回転すると、２つの針ホルダーブロック８１５は中心に向かってお互いに近づく（即ち、それらは締め具８１２上をお互いに近づくように動く）。締め具８１２が他の方向へ回転すると、２つの針ホルダーブロック８１５はクロスバー８０３上でお互いから横へ離れるように動く。前記締め具の丁度中間にある前記締め具８１２のネジ付きされていないより大きい直径を持つ円筒部分８２１が、２つの針ホルダーブロック８１５がお互いが当たることを防止するために設けられ得る。支持ブロック８２２は、前記ネジ付きされていない円筒部分８２１を回転可能に保持し、前記締め具８１２をその２つの端部の中間で保持する。
【０１７６】
それぞれの針ブロックは異なる構成で異なるいくつかの針を保持することができる。特に、それぞれの針ブロック８１５は、針ホルダー８２３を受けるための横向き方向ネジ付き穴８２５を含む。前記針ホルダー８２６は、前記横向きネジ付き穴への適合ネジ山を持つネジ受け８２６と、前記ネジ８２６を前記針ブロック８１５の前記横向き穴８２５へ相互に回転させるための遠位端部でヘッド８２７を含む。１又はそれ以上の針８２８は、腱を保持するために前記ネジ８２６の遠位端部から伸びる。針の異なる数及び構成を持つ異なる針ホルダーが、異なる外科手術条件に合わせて提供され得る。
【０１７７】
それぞれの針ブロック８１５はさらに、針又はＫ−ワイヤが挿入可能な１又はそれ以上の追加の穴８１８を含む。前記種々の穴８１８は、異なる角度に向けられ、前記針又はＫ−ワイヤが前記ブロックから伸びる角度について複数の選択を与えることができる。具体的には、本発明の装置及び技術が、断裂された場合ではなく骨から切断された腱又は靭帯を再接続するために使用される場合、前記ブロックの１つが、前記腱切断部ではなく前記骨を前記腱ホルダーに接続するために使用され得る。その後前記腱ホルダーは、前記腱切断部を前記骨に近づけることができる。例えば、１又はそれ以上のＫ−ワイヤが、前記ブロック８１６の１つの１つ又はそれ以上の穴８１８に通され、切断された腱切断部が再接続される前記骨内に突き刺す（例えば図４Ａ−４Ｄに関連して上で説明した技術を用いることで）。その他のブロック８１６の針が前記腱切断部を突き刺し、前記締め具を回転させて前記腱切断部と前記骨を接近させる。
【０１７８】
使用に際しては、前記腱切断部を前記針で突き刺す前にお互いの望ましい空間配置となるように前記締め具を回転させて前記針を位置付けることができる。又は、再接合されるべき２つの腱切断部は、前記針の１つ（又は複数の針）で突き刺され、その後前記締め具を回転させて前記針ブロックをお互いに中心方向へ動かして前記腱を隣接接触させる。
【０１７９】
安定化バー８３１が、前記腱ホルダーと共に使用するために提供され得る。これは外科手術の前又は間に針８２８の先端内に突き刺され得る。安定化バー８３１は円筒形状であり、比較的軟質円筒状材料からなり、前記針が比較的容易に刺し通され、部分的により硬い材料の第２の環状体８３２で包まれ、前記軟質内部材料８３２が前記針をその中刺し通すためにアクセスできる隙間８３４を持つ。外側材料８３３がより硬いほど前記針で突き刺すことが難しくなり、従って前記針が前記安定化バーを貫通して再び暴露することを防止する。又は、前記安定化バーは、二軸押出工程などによる２つの異なる硬さの材料を持つ一体型で形成されてもよい。
【０１８０】
外科手術の前又は間に、前記安定化バー８３１はいくつかの機能を奏することができる。第１に、それは針の先端を保護し、外科手術者が偶然に前記針で自分自身又はその他の物を刺すことを防止する。第２に、それは針を纏めて長方形状構造とし、これにより針が偶然に形状が曲がってしますことを防止する。最後に手術の間、前記腱切断部が偶然に針から外れてしまうことを防止することができる。
【０１８１】
結論
予備試験で、本発明の原理により実施された腱再接続の破壊強度は約７０−１００ニュートンであった。従って本発明の原理による腱及び靭帯修復は、従来の標準に治療に比較してずっと強いものである。さらに、前記手順は従来の治療に比較してずっと簡単化されている。
【０１８２】
本発明は、安全、簡単及びより強い腱、靭帯などの修復を提供する。予備試験では破壊強度は１００Ｎを超えることが観察された。
【０１８３】
理解されるべきことは、ここで種々の実施態様に関連して説明された腱修復装置の種々の部品を形成する縫合糸／ケーブルの数は例示にすぎないということ、かつより少ない又は多い縫合糸／ケーブルの数が、修復の望ましい強度、修復される具体的な組織、腱修復装置が製造される材料の強さその他のファクタなどにより提供され得る、ということである。
【０１８４】
種々の実施態様の使用についての説明が手の屈筋腱に限定されていたが、理解されるべきことは、多くの軟組織修復がここで説明された装置の一部又は全部を用いることで実行され得る、ということである。かかる解剖学的組織の例には、身体の腱及び靭帯、同様にその他の複数の点で固定し、続いて軟質組織又は骨に接続されることを必要とする構造を含む。
【０１８５】
本発明のかかる説明された具体的な実施態様に基づき、当業者は、種々の変更、修正及び改良を容易に想到するであろう。本開示により明らかとなるかかる変更、修正及び改良はここで明記されていなくても本開示の一部であることが意図され、かつそれらは本発明の本質及び範囲に含まれるものであることが意図されている。従って、前記説明は例示の方法でのみなされたものであり、なんらを限定するものではない。本発明は以下の特許請求の範囲で既定され、かつその均等な範囲にのみ限定されるものである。
【０１８６】
本出願は、２０１０年２月１２日に出願された仮特許出願第６１  ／３０４、００３号及び２０１０年３月３日に出願された非仮特許出願番号１２／７１６７２４に基づく優先権の主張を行うものであり、これらの内容は参照されて本明細書に援用される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
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【図２Ｊ】
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【図２Ｋ】
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【図２Ｌ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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