(57)【要約】  本発明は、外部経皮流体接続を形成するための器具を提供する。一実施形態では、器具は、長手方向軸を画定する第１のチューブと、第１のチューブを支持する第１のボルスターと、第２のチューブと、第２のチューブを支持する第２のボルスターとを備える。第１のボルスターと第２のボルスターは磁気的に誘引可能であり、皮膚への気流を促進する。
2013526340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部経皮流体接続を形成するための器具であって、
長手方向軸を画定する第１のチューブと、
前記第１のチューブを支持する第１のボルスターであって、第１の外側リングと、第１の内側ハブと、前記第１の内側ハブと前記第１の外側リングとを相互連結する第１の複数のスポークとを有する第１のボルスターであり、前記第１の複数のスポークがそれらの間に第１の複数の開口部を画定し、前記第１の内側ハブが前記第１のチューブに取り付けられている第１のボルスターであり、少なくとも部分的に強磁性材料で構成されている第１のボルスターと、
第２のチューブと、
前記第２のチューブを支持する第２のボルスターであって、第２の外側リングと、第２の内側ハブと、前記第２の内側ハブと前記第２の外側リングとを相互連結する第２の複数のスポークとを有する第２のボルスターであり、前記第２の複数のスポークがそれらの間に第２の複数の開口部を画定し、前記第２の内側ハブが前記第２のチューブに取り付けられている第２のボルスターであり、前記第１のボルスターの強磁性材料を誘引する磁場を形成する磁石を備える第２のボルスターと、
を備える器具。
【請求項２】
前記第１のボルスターと前記第２のボルスターが磁気的に接続されると、前記第１の複数の開口部は前記第２の複数の開口部と連通し、空気がそれを通過することを可能にする、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記磁石は環状の形状であり、近位側と前記近位側の反対側にある遠位側とを備える、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
第２の外側リングが前記磁石の遠位側に接続されている、請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記第２の外側リングと、前記第２の内側ハブと、前記第２の複数のスポークは、中に強磁性粒子が埋め込まれているポリマーで構成されており、前記磁石が、前記強磁性粒子を通って流れる磁束を有する、請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記第２のボルスターが、第３の外側リングと、第３の内側ハブと、前記第３の内側ハブを前記磁石に連結する第３の複数のスポークとを備え、前記第３の複数のスポークがそれらの間に第３の複数の開口部を画定し、前記第３の内側ハブが前記第２のチューブに取り付けられており、前記第３の外側リングが前記磁石の近位側に取り付けられている、請求項４に記載の器具。
【請求項７】
前記第１の複数の開口部が前記第２の複数の開口部と連通し、前記第２の複数の開口部が前記第３の複数の開口部と連通し、空気が前記第１、第２、および第３の複数の開口部を通過することを可能にする、請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記第１のボルスターは、中に強磁性粒子が埋め込まれているポリマーで構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記磁石が、前記第２のボルスターの中に埋め込まれた複数の磁化粒子で形成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記第１の外側リングが、前記長手方向軸に略垂直な遠位面を画定する遠位側を備え、前記第１の複数のスポークが前記遠位面から離間している、請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記第１の複数のスポークが、前記遠位面に対して湾曲している遠位表面を備える、請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
前記第１の内側ハブが前記遠位面から離間した遠位側を備える、請求項１０に記載の器具。
【請求項１３】
前記第１の複数のスポークが４つのスポークを備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
前記第２の複数のスポークが４つのスポークを備える、請求項１３に記載の器具。
【請求項１５】
前記第１の外側リングは、前記第１のボルスターの把持を容易にするために、前記第１の外側リングから外側に突出する１対のタブを備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
前記第２の外側リングは、前記第２のボルスターの把持を容易にするために、前記第２の外側リングから外側に突出する１対のタブを備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１７】
前記第２のチューブの遠位端が前記第２のボルスターを越えて遠位方向に突出し、前記遠位端が前記第１のチューブ内に受け入れられるサイズに形成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項１８】
前記第１のチューブが近位端と前記近位端に隣接する弁とを備え、前記第２のチューブの遠位端が前記第１のチューブ内に配置されると、前記弁が開放される、請求項１７に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね、内臓または身体管腔への外部経皮接続に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者または医療スタッフに内臓または身体管腔へのアクセスを提供するために、多くの種類の外部経皮接続が形成される。例えば、ＩＶライン、カテーテル、透析ライン、および人工肛門用袋等を配置するために、皮膚を通して半永久的接続が形成される。人が摂食できない場合、経皮内視鏡的胃瘻造設術チューブ（一般にＰＥＧチューブとして知られている）が栄養供給手段として使用される。ＰＥＧチューブは、通常、腹部の小さい切開を通して胃の中に挿入される。これらのチューブは配置される形態であってもよい、または、接着パッドを有する大きい支持ボルスターを使用して、チューブを所定の位置に固定し、これにより一部が胃の中に延び、反対側の部分が胃から延び出し、皮膚を通り外部とアクセスする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、外部経皮流体接続を形成するための器具を提供する。一実施形態では、器具は、長手方向軸を画定する第１のチューブと、第１のチューブを支持する第１のボルスターとを備える。第１のボルスターは、第１の外側リングと、第１の内側ハブと、第１の内側ハブと第１の外側リングとを相互連結する第１の複数のスポークとを有する。第１の複数のスポークはそれらの間に第１の複数の開口部を画定し、第１の内側ハブは第１のチューブに取り付けられている。第１のボルスターは、少なくとも部分的に強磁性材料で構成されている。デバイスはさらに、第２のチューブと、第２のチューブを支持する第２のボルスターとを備える。第２のボルスターは、第２の外側リングと、第２の内側ハブと、第２の内側ハブと第２の外側リングとを相互連結する第２の複数のスポークとを有する。第２の複数のスポークはそれらの間に第２の複数の開口部を画定し、第２の内側ハブは第２のチューブに取り付けられる。第２のボルスターは、第１のボルスターの強磁性材料を誘引する磁場を形成する磁石を備える。
【０００４】
より詳細な態様によれば、第１の複数の開口部は第２の複数の開口部と連通し、空気がそれを通過することを可能にする。磁石は環状の形状であり、遠位側の反対側に近位側を備える。第２の外側リングは磁石の遠位側に接続されている。好ましくは、第２の外側リングと、第２の内側ハブと、第２の複数のスポークは、中に強磁性粒子が埋め込まれているポリマーで構成されており、それにより磁石の磁束が強磁性粒子を通って流れる。任意選択により、第２のボルスターは、第３の外側リングと、第３の内側ハブと、第３の内側ハブを第３の外側リングに連結する第３の複数のスポークとを備えてもよい。第３の複数のスポークは、それらの間に第３の複数の開口部を画定する。第３の内側ハブは第２のチューブに取り付けられ、第３の外側リングは磁石の近位側に取り付けられている。第１、第２、および第３の複数の開口部は互いに連通して、空気が通過し、第１のチューブが身体の中に入るストーマの周囲の皮膚に達することを可能にする。
【０００５】
さらに別の詳細な態様によれば、第１のボルスターは、好ましくは中に強磁性粒子が埋め込まれているポリマー、最も好ましくはＳｉｌｉｃｏｎｅ（登録商標）などのエラストマーで構成されている。第２のボルスターの磁石は、第２のボルスターの中に埋め込まれた複数の磁化粒子で形成されてもよい。第２のチューブの遠位端は第２のボルスターを越えて遠位方向に突出し、第１のチューブ内に受け入れられるサイズに形成されている。第１のチューブは、近位端と、近位端に隣接する弁とを備え、第２のチューブの遠位端が第１のチューブ内に配置されると、弁が開放される。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】外部経皮流体接続を形成するための器具の平面図である。
【図２】図１に示す器具の一部を形成する内部構成要素の斜視図である。
【図３】図２に示す内部構成要素の断面図である。
【図４】図１に示す器具の一部を形成する外部構成要素の斜視図である。
【図５】図１に示し、接続状態で示す器具の断面図である。
【図６】図１に示す器具の部分を形成する第１のボルスターと第２のボルスターの平面図である。
【図７】図１に示す器具の一部を形成するボルスターの代替の実施形態の斜視図である。
【図８】図６に示すボルスターの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本明細書で使用する「近位」および「遠位」という用語は、使用者に対する基準点を有するものとする。具体的には、本明細書全体を通して、「遠位」および「遠位方向に」という用語は、略使用者から離れて、標的部位に向かう位置、方向、または向きを示すものとし、「近位」および「近位方向に」という用語は、略使用の方に向かい、標的部位から離れる位置、方向、または向きを示すものとする。従って、「近位」方向と「遠位」方向、器具の部分、または身体部位は、処置（例えば、経皮または腹腔鏡または内視鏡による）の入口点に依存する可能性がある。
【０００８】
ここで図面を参照すると、図１は、外部経皮流体接続を形成するための器具２０の正面図を示す。器具２０は胃瘻栄養供給器具（例えば、ＰＥＧチューブ）として示したが、当業者には、器具２０をＩＶライン、体内に留置されるカテーテル、透析ライン、および人工肛門用袋等を含む多くの様々な外部経皮接続の形成に適用できることが分かるであろう。器具２０は、内部構成要素２２と外部構成要素２４とを備える。内部構成要素は、内臓または身体管腔（図１には胃１２として示されている）への流体接続を形成するように外部構成要素２４に選択的に接続することができる。
【０００９】
内部構成要素２２は、腹壁１０の開口部およびそれに対応する胃壁１２の開口部（即ち、ストーマ）を通して配置される第１のチューブ３０を備える。チューブ３０の近位端３２は体外からアクセス可能な状態を維持するが、チューブ３０の遠位端３４は胃１２の内側に配置されるが、チューブ３０の近位端３６は体外からアクセス可能である。第１のチューブ３０は第１のボルスター３２により支持され、第１のボルスター３２はまた胃壁１０の外部に沿って配置される。
【００１０】
外部構成要素２４は、第２のボルスター５２により支持される第２のチューブ５０を備える。第２のボルスター５２は第１のボルスター３２と選択的に結合し、第１のチューブ３０を第２のチューブ５０と連結させ、外部経皮流体接続を形成する。第２のチューブ５０の遠位端５４はボルスター５２を通って延び、第１のチューブ３０の近位端３６に流体接続するように配置される。第２のチューブ５０の近位端５６は、例えば、食物または医薬を導入するために、患者および医療従事者がアクセス可能な状態を維持する。従って、近位端５６は、供給ポンプまたはシリンジ等に接続されるように構成される。
【００１１】
ここで図２を参照すると、内部構成要素２２がより詳細に示されている。第１のチューブ３０は、第１のチューブ３０の遠位端３４に隣接して配置される伸長可能な部材３８を備える。拡張可能な要素３８は好ましくは膨張可能なバルーンであるが、当業者には文字通り、固定部材３８が拡張可能なウイングおよび補正ねじ（ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎａｌ  ｔｈｒｅａｄｓ）等を含む多くの構造を備えてもよいことが分かるであろう。第１のボルスター３２は、概ね、第１の外側リング４０と、第１の内側ハブ４２と、第１の内側ハブ４２と第１の外側リング４０とを相互連結する第１の複数のスポーク４４とを備える。図示する実施形態では、第１の複数のスポーク４４は４つのスポークを備え、スポーク４４間に第１の複数の開口部４６を画定する。より詳細には、複数の空間４６はスポーク４４と、内側ハブ４２と、外側リング４４との間に画定される。直径方向反対側にある２つのタブ４８は、内部構成要素２２を操作するために把持し易い構造を提供するように外側リング４０に取り付けられているものとして示されている。
【００１２】
図３で最も良く分かるように、第１のボルスター３２のこの実施形態は、２つの要素により形成されているものとして示された。外側リング４０は、タブ４８と単一体に一体化して形成されたものとして示されたが、第１の内側ハブ４２、第１の複数のスポーク４４は、互いにおよびそれ自体の外側リング構成要素４０ａと単一体に一体化して形成されたものとして示された。この補助的外側リング４０ａは第１の外側リング４０の厚みに対応する半径方向の厚みを有し、補助的外側リング４０ａは、接着剤、プラスチック溶接または他の周知の結合方法を使用して第１の外側リング４０に取り付けられてもよい。しかし、外側リング４０および／またはタブ４８は第１の内側ハブ４２および第１の複数のスポーク４４と単一体に一体化して形成されてもよく、ボルスター３２全体に強磁性粒子４３が含浸されてもよいことが分かるであろう。従って、第１の内側ハブ４２と、第１の複数のスポーク４４と、補助的外側リング４０ａは、強磁性粒子４３（後述する磁石５９の誘引のための）が埋め込まれているポリマー材料で形成されてもよい。あるいは、第１のボルスター３２の構成要素のいずれか（第１の外側リング４０、第１の内側ハブ４２、または第１のスポーク４４など）が、全部、鋼などの強磁性材料で形成されてもよい。好ましくは、第１のボルスター３２のポリマー材料はエラストマーであり、最も好ましくは、柔軟なボルスターが形成されるようにシリコーンまたはｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（商標）で形成される。第１のボルスター３２はまた、腹壁１０の皮膚との摩擦を低減するためにｐａｒｙｌｅｎｅ（商標）などの材料でコーティングすることもできる。
【００１３】
図３で最も良く分かるように、第１のチューブ３０の近位端３６は、好ましくは摩擦嵌合、接着剤、プラスチック溶接、または他の公知の結合方法を使用して、第１のボルスター３２の第１の内側ハブ４２に接続されている。特に、第１の内側ハブ４２と第１の複数のスポーク４４の遠位側は、腹壁１０から近位方向に離間している。換言すれば、第１の外側リング４０は、腹壁１０に当てて配置されるように構成されている遠位面ＤＰを画定する遠位側を備え、第１の内側ハブ４２と第１の複数のスポーク４４の遠位側は遠位面ＤＰから離間している。従って、第１の外側リング４０により画定される大きい内部空間４５はスポーク４４間の第１の複数の開口部４６と連通しており、それにより腹壁１０およびストーマへの、または患者の他の皮膚領域への気流が可能となる。
【００１４】
また、第１のチューブ３０の近位端３６は、弁（図には簡単なフラップ弁４７として示されている）を備えることが図３で分かる。弁４７は第２のチューブ５０の遠位端５４により押圧されると、フラップ弁４７は図３に示すように開放位置に移動する。平弁４７に力がかかっていないとき、それは図３に点線で示す閉鎖位置に戻り、それにより内容物の一部が第１のチューブ３０を通って不注意に出ることが防止される。
【００１５】
ここで図４を参照すると、外部構成要素２４がより詳細に示されており、第２のチューブ５０と第２のボルスター５２とを備える。第１のチューブ５０の遠位端５４はボルスター５２を通って突出し、第１のチューブ３０の近位端３６に入り、前述の弁４７と係合する。接続時、チューブ３０、５０は略一直線に並び、長手方向軸Ｌを中心として同心円状に配置される。第２のチューブ５０の近位端５６は、第２のチューブ５０の近位端５６を密封するのに使用することができる、または供給ポンプ、シリンジまたは他の医療器具に接続するために図示するように開放することができるストッパー５８を有するフラップ５７を備える。同様に、第２のチューブ５０の代わりに、人工肛門用袋等の別の管状部材を一部または全部使用してもよい。
【００１６】
第１のボルスター３２とほぼ同様に、第２のボルスター５２は、第２の外側リング６０と、第２の内側ハブ６２と、第２の内側ハブ６２と第２の外側リング６０とを相互連結する第２の複数のスポーク６４とを備える。第２の複数のスポーク６４はそれらの間に第２の複数の開口部６６を画定する。第２の内側ハブ６２は、第２のチューブ５０の遠位端５４に取り付けられており、それを支持する。
【００１７】
特に、第２のボルスター５２は磁石５９を備える。図４に示すように、磁石５９は、好ましくは環状の形状の磁石であり、その半径方向の厚みは第２の外側リング６０の厚みに対応する。内部構成要素と外部構成要素２２、２４が接続されると気流が促進されるように、この厚み寸法は好ましくは第１の外側リング４０の厚みにも対応する。環状の磁石５９は、接着剤または当該技術分野で公知の他の結合方法を使用して第２の外側リング６０に取り付けられている。磁石５９は第１のボルスター３２の強磁性材料を誘引する磁場を形成し、それにより第１のボルスターと第２のボルスター３２、５２との選択的接続が形成される。従って、第２のボルスター５２とその磁石５９が第１のボルスター３２に十分近接して配置されると、外部構成要素２４は内部構成要素２２に接続し、第２のチューブ５０は前述のように第１のチューブ３２と流体接続して配置される。磁石５９の磁束の集束を助けるために、第２の外側リング６０と、第２の内部ハブ６２と第２の複数のスポーク６４は、第１のボルスター３２のものと同様に、即ち、中に強磁性粒子が埋め込まれているポリマー（好ましくはエラストマー）で形成されてもよい。また、粒子は、単に強磁性であるのではなく、磁化されてもよいことも分かる。
【００１８】
第２のチューブ５０と磁石５９をさらに支持するために、第２のボルスター５２はさらに第３の外側リング７０と、第３の内部ハブ７２と、第３の内部ハブ７２と第３の外側リング７０とを相互連結する第３の複数のスポーク７４とを備えてもよい。第３の内部ハブ７２は第２のチューブ５０に、好ましくは摩擦嵌合、接着剤、またはプラスチック結合法を使用して接続されている。磁石５９は遠位側と近位側とを備え、第２の外側リング６０は遠位側に取り付けられているが、第３の外側リング７０は、ここでも接着剤または他の公知の結合法を使用して、磁石５９の近位側に取り付けられている。直径方向反対側にある１対のタブ６８は、患者または医療従事者に確実な把持面を提供するように、磁石５９、第２の外側リング６０または第３の外側リング７０のいずれかに接続されてもよい。
【００１９】
図５に示すように、第２のボルスター５２を第１のボルスター３２に十分近接して配置すると、第２のボルスター５２の磁石５９は、第１のボルスター３２の強磁性材料４３（図３）に誘引されることになる。第２のチューブ５０の遠位端５４が第２のボルスター５２を越えて突出するため、遠位端５４が第１のチューブ３０の近位端３６の中に突出するときだけ、磁石５９を第２のボルスター３２に最近接して配置することができる。図５に示すこの接続された状態では、第２のチューブ５０の遠位端５４はチューブ３０の中に突出し、これにより平弁４７が開放される。このようにして、外部構成要素２４と内部構成要素２２との間に外部経皮流体接続が形成され、それにより物質が患者の外部から第２のチューブ５０と第１のチューブ３０を通って患者の胃１２または他の内臓もしくは管腔に流入することが可能となる。
【００２０】
特に、図５に示す接続状態では、器具２０は腹壁１０のストーマおよび皮膚に十分な気流を提供する。特に、空気は、第３の複数の開口部７６を通り、磁石５９により画定される内部空間６５を通り、第２の複数の開口部６６と第１の複数の開口部４６を通り、第１のボルスター３２の内部空間４５を通って流動することができる。気流は、大きい開口部４６、６６、７６により確保される。図６に示すように、複数の開口部４６、６６、７６の弧の長さまたは半径方向の厚みＴｒは、複数のスポーク４４、６４、７４の厚みＴより大きく、好ましくは少なくとも２倍大きく、最も好ましくは少なくとも３倍大きい。従って、円周方向でスポーク４４、６４、７４が完全に一直線に並ばないときでも、従って、開口部４６、６６、７６が完全に一直線に並ばないときでも、開口部４６、６６は依然として流体接続されており、これにより空気が、それぞれ第２のボルスターおよび第１のボルスター５２、３２の第２の内部空間６５から第１の内部空間４５に流動することができる。
【００２１】
ここで図７および８を参照すると、第１のボルスター１３２の別の代替の実施形態が示されている。前述の実施形態と同様に、第１のボルスター１３２は、外側リング１４０と、内側ハブ１４２と、内側ハブ１４２と外側リング１４０とを相互連結する複数のスポーク１４４とを備える。スポーク１４４間に複数の開口部１４６が画定されている。図８で最も良く分かるように、外側リング１４０は近位側１４０ｐと遠位側１４０ｄとを備え、遠位側１４０ｄは遠位面ＤＰを画定する。遠位面ＤＰは長手方向軸Ｌに略垂直である（本明細書で使用する場合「略」は５％以内を含む）。ここでも内側ハブ１４２は、遠位面から離間している遠位側１４２ｄを備え、同様に複数のスポーク１４４は、同様に遠位面ＤＰから離間している遠位側１４４ｄを備える。特に、スポーク１４４の遠位表面１４４ｄは湾曲しており、これによりこれらのスポーク１４４の垂直手前（ｈｉｔｈｅｒ）は、外側リング１４０から内側ハブ１４２の方に減少する。ボルスター１３２のこの実施形態は、単一体に一体化して形成された１個の部品として、好ましくは強磁性材料が含浸されたポリマーで形成されてもよいことも分かる。
【００２２】
器具２０の他の多くの変形も可能である。例えば、第２のボルスター５２の磁石５９は環状の形状の磁石として形成される必要はないが、環状の形状に配置された一連の別個の磁石であってもよい。同様に、磁石５９は、中に埋め込まれた磁石を分離する一連の空間を有し、第１のチューブ５０の周囲に延びるプラスチック材料であってもよい。さらに、第２のボルスター５２の代わりに、図７および図８に示すものと類似の設計を使用し、磁化粒子が埋め込まれているポリマー材料から形成してもよい。即ち、磁化可能な粒子をポリマー材料に埋め込み、これらをその後、磁化して、第１のボルスター３２を誘引する磁束を提供してもよい。同様に、第３の外側リング７０、第３の内部ハブ７２および第３の複数のスポーク７４ならびに図４および図５の設計は任意選択的である。前述のように、第２のチューブ５０の代わりに、人工肛門用袋等の他の器具を一部または全部使用してもよい。
【００２３】
同様に、図５に示す接続状態を容易にするために、第１のボルスター５２の直径のサイズを第１のボルスター３２の直径より大きくし、これによりボルスター５２、３２が互いに入れ子になり、第１のチューブと第２のチューブ３０、５０が確実にそれらが確実に長手方向軸Ｌと一直線に並ぶようにしてもよい。第１のボルスターと第２のボルスター３２、３４、特にそれらの合せ面（即ち、第１のボルスター３２の近位表面と第２のボルスター５２の遠位表面）は、第１のチューブと第２のチューブ３０、５０の位置合わせ、ならびにスポーク４４、６４の位置合わせを容易にする他の係止機構（タブと移動止め、またはピンと穴など）を有してもよい。
【００２４】
本発明の様々な実施形態の前述の説明は、例証および説明の目的で記載した。それは、網羅的であること、または開示されたまさにその実施形態に本発明を限定することを意図するものではない。上記の教示に鑑みて、多くの変更または変形が可能である。前述の実施形態は、当業者が本発明を様々な実施形態に、且つ考えられる特定の用途に適するように様々に変更して使用できるように、本発明の原理およびその実際の応用を最も良く例証するように選択し、記載した。公正に、合法的に、且つ公平に権利が与えられる範囲に基づいて解釈される場合、このような変更および変形は全て、添付の特許請求の範囲により決定される本発明の範囲に入る。
【図１】
2013526340.tif 000003
【図２】
2013526340.tif 000004
【図３】
2013526340.tif 000005
【図４】
2013526340.tif 000006
【図５】
2013526340.tif 000007
【図６】
2013526340.tif 000008
【図７】
2013526340.tif 000009
【図８】
2013526340.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成25年1月18日(2013.1.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね、内臓または身体管腔への外部経皮接続に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者または医療スタッフに内臓または身体管腔へのアクセスを提供するために、多くの種類の外部経皮接続が形成される。例えば、ＩＶライン、カテーテル、透析ライン、および人工肛門用袋等を配置するために、皮膚を通して半永久的接続が形成される。人が摂食できない場合、経皮内視鏡的胃瘻造設術チューブ（一般にＰＥＧチューブとして知られている）が栄養供給手段として使用される。ＰＥＧチューブは、通常、腹部の小さい切開を通して胃の中に挿入される。これらのチューブは配置される形態であってもよい、または、接着パッドを有する大きい支持ボルスターを使用して、チューブを所定の位置に固定し、これにより一部が胃の中に延び、反対側の部分が胃から延び出し、皮膚を通り外部とアクセスする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、外部経皮流体接続を形成するための器具を提供する。一実施形態では、器具は、長手方向軸を画定する第１のチューブと、第１のチューブを支持する第１のボルスターとを備える。第１のボルスターは、第１の外側リングと、第１の内側ハブと、第１の内側ハブと第１の外側リングとを相互連結する第１の複数のスポークとを有する。第１の複数のスポークはそれらの間に第１の複数の開口部を画定し、第１の内側ハブは第１のチューブに取り付けられている。第１のボルスターは、少なくとも部分的に強磁性材料で構成されている。デバイスはさらに、第２のチューブと、第２のチューブを支持する第２のボルスターとを備える。第２のボルスターは、第２の外側リングと、第２の内側ハブと、第２の内側ハブと第２の外側リングとを相互連結する第２の複数のスポークとを有する。第２の複数のスポークはそれらの間に第２の複数の開口部を画定し、第２の内側ハブは第２のチューブに取り付けられる。第２のボルスターは、第１のボルスターの強磁性材料を誘引する磁場を形成する磁石を備える。
【０００４】
より詳細な態様によれば、第１の複数の開口部は第２の複数の開口部と連通し、空気がそれを通過することを可能にする。磁石は環状の形状であり、遠位側の反対側に近位側を備える。第２の外側リングは磁石の遠位側に接続されている。好ましくは、第２の外側リングと、第２の内側ハブと、第２の複数のスポークは、中に強磁性粒子が埋め込まれているポリマーで構成されており、それにより磁石の磁束が強磁性粒子を通って流れる。任意選択により、第２のボルスターは、第３の外側リングと、第３の内側ハブと、第３の内側ハブを第３の外側リングに連結する第３の複数のスポークとを備えてもよい。第３の複数のスポークは、それらの間に第３の複数の開口部を画定する。第３の内側ハブは第２のチューブに取り付けられ、第３の外側リングは磁石の近位側に取り付けられている。第１、第２、および第３の複数の開口部は互いに連通して、空気が通過し、第１のチューブが身体の中に入るストーマの周囲の皮膚に達することを可能にする。
【０００５】
さらに別の詳細な態様によれば、第１のボルスターは、好ましくは中に強磁性粒子が埋め込まれているポリマー、最も好ましくはＳｉｌｉｃｏｎｅ（登録商標）などのエラストマーで構成されている。第２のボルスターの磁石は、第２のボルスターの中に埋め込まれた複数の磁化粒子で形成されてもよい。第２のチューブの遠位端は第２のボルスターを越えて遠位方向に突出し、第１のチューブ内に受け入れられるサイズに形成されている。第１のチューブは、近位端と、近位端に隣接する弁とを備え、第２のチューブの遠位端が第１のチューブ内に配置されると、弁が開放される。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】外部経皮流体接続を形成するための器具の平面図である。
【図２】図１に示す器具の一部を形成する内部構成要素の斜視図である。
【図３】図２に示す内部構成要素の断面図である。
【図４】図１に示す器具の一部を形成する外部構成要素の斜視図である。
【図５】図１に示し、接続状態で示す器具の断面図である。
【図６】図１に示す器具の部分を形成する第１のボルスターと第２のボルスターの平面図である。
【図７】図１に示す器具の一部を形成するボルスターの代替の実施形態の斜視図である。
【図８】図６に示すボルスターの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本明細書で使用する「近位」および「遠位」という用語は、使用者に対する基準点を有するものとする。具体的には、本明細書全体を通して、「遠位」および「遠位方向に」という用語は、略使用者から離れて、標的部位に向かう位置、方向、または向きを示すものとし、「近位」および「近位方向に」という用語は、略使用の方に向かい、標的部位から離れる位置、方向、または向きを示すものとする。従って、「近位」方向と「遠位」方向、器具の部分、または身体部位は、処置（例えば、経皮または腹腔鏡または内視鏡による）の入口点に依存する可能性がある。
【０００８】
ここで図面を参照すると、図１は、外部経皮流体接続を形成するための器具２０の正面図を示す。器具２０は胃瘻栄養供給器具（例えば、ＰＥＧチューブ）として示したが、当業者には、器具２０をＩＶライン、体内に留置されるカテーテル、透析ライン、および人工肛門用袋等を含む多くの様々な外部経皮接続の形成に適用できることが分かるであろう。器具２０は、内部構成要素２２と外部構成要素２４とを備える。内部構成要素は、内臓または身体管腔（図１には胃１２として示されている）への流体接続を形成するように外部構成要素２４に選択的に接続することができる。
【０００９】
内部構成要素２２は、腹壁１０の開口部およびそれに対応する胃壁１２の開口部（即ち、ストーマ）を通して配置される第１のチューブ３０を備える。チューブ３０の遠位端３４は胃１２の内側に配置されるが、チューブ３０の近位端３６は体外からアクセス可能である。第１のチューブ３０は第１のボルスター３２により支持され、第１のボルスター３２はまた胃壁１０の外部に沿って配置される。
【００１０】
外部構成要素２４は、第２のボルスター５２により支持される第２のチューブ５０を備える。第２のボルスター５２は第１のボルスター３２と選択的に結合し、第１のチューブ３０を第２のチューブ５０と連結させ、外部経皮流体接続を形成する。第２のチューブ５０の遠位端５４はボルスター５２を通って延び、第１のチューブ３０の近位端３６に流体接続するように配置される。第２のチューブ５０の近位端５６は、例えば、食物または医薬を導入するために、患者および医療従事者がアクセス可能な状態を維持する。従って、近位端５６は、供給ポンプまたはシリンジ等に接続されるように構成される。
【００１１】
ここで図２を参照すると、内部構成要素２２がより詳細に示されている。第１のチューブ３０は、第１のチューブ３０の遠位端３４に隣接して配置される伸長可能な部材３８を備える。拡張可能な要素３８は好ましくは膨張可能なバルーンであるが、当業者には文字通り、固定部材３８が拡張可能なウイングおよび補正ねじ（ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎａｌ  ｔｈｒｅａｄｓ）等を含む多くの構造を備えてもよいことが分かるであろう。第１のボルスター３２は、概ね、第１の外側リング４０と、第１の内側ハブ４２と、第１の内側ハブ４２と第１の外側リング４０とを相互連結する第１の複数のスポーク４４とを備える。図示する実施形態では、第１の複数のスポーク４４は４つのスポークを備え、スポーク４４間に第１の複数の開口部４６を画定する。より詳細には、複数の空間４６はスポーク４４と、内側ハブ４２と、外側リング４０との間に画定される。直径方向反対側にある２つのタブ４８は、内部構成要素２２を操作するために把持し易い構造を提供するように外側リング４０に取り付けられているものとして示されている。
【００１２】
図３で最も良く分かるように、第１のボルスター３２のこの実施形態は、２つの要素により形成されているものとして示された。外側リング４０は、タブ４８と単一体に一体化して形成されたものとして示されたが、第１の内側ハブ４２、第１の複数のスポーク４４は、互いにおよびそれ自体の外側リング構成要素４０ａと単一体に一体化して形成されたものとして示された。この補助的外側リング４０ａは第１の外側リング４０の厚みに対応する半径方向の厚みを有し、補助的外側リング４０ａは、接着剤、プラスチック溶接または他の周知の結合方法を使用して第１の外側リング４０に取り付けられてもよい。しかし、外側リング４０および／またはタブ４８は第１の内側ハブ４２および第１の複数のスポーク４４と単一体に一体化して形成されてもよく、ボルスター３２全体に強磁性粒子４３が含浸されてもよいことが分かるであろう。従って、第１の内側ハブ４２と、第１の複数のスポーク４４と、補助的外側リング４０ａは、強磁性粒子４３（後述する磁石５９の誘引のための）が埋め込まれているポリマー材料で形成されてもよい。あるいは、第１のボルスター３２の構成要素のいずれか（第１の外側リング４０、第１の内側ハブ４２、または第１のスポーク４４など）が、全部、鋼などの強磁性材料で形成されてもよい。好ましくは、第１のボルスター３２のポリマー材料はエラストマーであり、最も好ましくは、柔軟なボルスターが形成されるようにシリコーンまたはｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（商標）で形成される。第１のボルスター３２はまた、腹壁１０の皮膚との摩擦を低減するためにｐａｒｙｌｅｎｅ（商標）などの材料でコーティングすることもできる。
【００１３】
図３で最も良く分かるように、第１のチューブ３０の近位端３６は、好ましくは摩擦嵌合、接着剤、プラスチック溶接、または他の公知の結合方法を使用して、第１のボルスター３２の第１の内側ハブ４２に接続されている。特に、第１の内側ハブ４２と第１の複数のスポーク４４の遠位側は、腹壁１０から近位方向に離間している。換言すれば、第１の外側リング４０は、腹壁１０に当てて配置されるように構成されている遠位面ＤＰを画定する遠位側を備え、第１の内側ハブ４２と第１の複数のスポーク４４の遠位側は遠位面ＤＰから離間している。従って、第１の外側リング４０により画定される大きい内部空間４５はスポーク４４間の第１の複数の開口部４６と連通しており、それにより腹壁１０およびストーマへの、または患者の他の皮膚領域への気流が可能となる。
【００１４】
また、第１のチューブ３０の近位端３６は、弁（図には簡単なフラップ弁４７として示されている）を備えることが図３で分かる。弁４７は第２のチューブ５０の遠位端５４により押圧されると、フラップ弁４７は図３に示すように開放位置に移動する。平弁４７に力がかかっていないとき、それは図３に点線で示す閉鎖位置に戻り、それにより内容物の一部が第１のチューブ３０を通って不注意に出ることが防止される。
【００１５】
ここで図４を参照すると、外部構成要素２４がより詳細に示されており、第２のチューブ５０と第２のボルスター５２とを備える。第２のチューブ５０の遠位端５４はボルスター５２を通って突出し、第１のチューブ３０の近位端３６に入り、前述の弁４７と係合する。接続時、チューブ３０、５０は略一直線に並び、長手方向軸Ｌを中心として同心円状に配置される。第２のチューブ５０の近位端５６は、第２のチューブ５０の近位端５６を密封するのに使用することができる、または供給ポンプ、シリンジまたは他の医療器具に接続するために図示するように開放することができるストッパー５８を有するフラップ５７を備える。同様に、第２のチューブ５０の代わりに、人工肛門用袋等の別の管状部材を一部または全部使用してもよい。
【００１６】
第１のボルスター３２とほぼ同様に、第２のボルスター５２は、第２の外側リング６０と、第２の内側ハブ６２と、第２の内側ハブ６２と第２の外側リング６０とを相互連結する第２の複数のスポーク６４とを備える。第２の複数のスポーク６４はそれらの間に第２の複数の開口部６６を画定する。第２の内側ハブ６２は、第２のチューブ５０の遠位端５４に取り付けられており、それを支持する。
【００１７】
特に、第２のボルスター５２は磁石５９を備える。図４に示すように、磁石５９は、好ましくは環状の形状の磁石であり、その半径方向の厚みは第２の外側リング６０の厚みに対応する。内部構成要素と外部構成要素２２、２４が接続されると気流が促進されるように、この厚み寸法は好ましくは第１の外側リング４０の厚みにも対応する。環状の磁石５９は、接着剤または当該技術分野で公知の他の結合方法を使用して第２の外側リング６０に取り付けられている。磁石５９は第１のボルスター３２の強磁性材料を誘引する磁場を形成し、それにより第１のボルスターと第２のボルスター３２、５２との選択的接続が形成される。従って、第２のボルスター５２とその磁石５９が第１のボルスター３２に十分近接して配置されると、外部構成要素２４は内部構成要素２２に接続し、第２のチューブ５０は前述のように第１のチューブ３０と流体接続して配置される。磁石５９の磁束の集束を助けるために、第２の外側リング６０と、第２の内部ハブ６２と第２の複数のスポーク６４は、第１のボルスター３２のものと同様に、即ち、中に強磁性粒子が埋め込まれているポリマー（好ましくはエラストマー）で形成されてもよい。また、粒子は、単に強磁性であるのではなく、磁化されてもよいことも分かる。
【００１８】
第２のチューブ５０と磁石５９をさらに支持するために、第２のボルスター５２はさらに第３の外側リング７０と、第３の内部ハブ７２と、第３の内部ハブ７２と第３の外側リング７０とを相互連結する第３の複数のスポーク７４とを備えてもよい。第３の内部ハブ７２は第２のチューブ５０に、好ましくは摩擦嵌合、接着剤、またはプラスチック結合法を使用して接続されている。磁石５９は遠位側と近位側とを備え、第２の外側リング６０は遠位側に取り付けられているが、第３の外側リング７０は、ここでも接着剤または他の公知の結合法を使用して、磁石５９の近位側に取り付けられている。直径方向反対側にある１対のタブ６８は、患者または医療従事者に確実な把持面を提供するように、磁石５９、第２の外側リング６０または第３の外側リング７０のいずれかに接続されてもよい。
【００１９】
図５に示すように、第２のボルスター５２を第１のボルスター３２に十分近接して配置すると、第２のボルスター５２の磁石５９は、第１のボルスター３２の強磁性材料４３（図３）に誘引されることになる。第２のチューブ５０の遠位端５４が第２のボルスター５２を越えて突出するため、遠位端５４が第１のチューブ３０の近位端３６の中に突出するときだけ、磁石５９を第１のボルスター３２に最近接して配置することができる。図５に示すこの接続された状態では、第２のチューブ５０の遠位端５４はチューブ３０の中に突出し、これにより平弁４７が開放される。このようにして、外部構成要素２４と内部構成要素２２との間に外部経皮流体接続が形成され、それにより物質が患者の外部から第２のチューブ５０と第１のチューブ３０を通って患者の胃１２または他の内臓もしくは管腔に流入することが可能となる。
【００２０】
特に、図５に示す接続状態では、器具２０は腹壁１０のストーマおよび皮膚に十分な気流を提供する。特に、空気は、第３の複数の開口部７６を通り、磁石５９により画定される内部空間６５を通り、第２の複数の開口部６６と第１の複数の開口部４６を通り、第１のボルスター３２の内部空間４５を通って流動することができる。気流は、大きい開口部４６、６６、７６により確保される。図６に示すように、複数の開口部４６、６６、７６の弧の長さまたは半径方向の厚みＴｒは、複数のスポーク４４、６４、７４の厚みＴより大きく、好ましくは少なくとも２倍大きく、最も好ましくは少なくとも３倍大きい。従って、円周方向でスポーク４４、６４、７４が完全に一直線に並ばないときでも、従って、開口部４６、６６、７６が完全に一直線に並ばないときでも、開口部４６、６６は依然として流体接続されており、これにより空気が、第２のボルスター５２の第２の内部空間６５から第１の内部空間４５に流動することができる。
【００２１】
ここで図７および８を参照すると、第１のボルスター１３２の別の代替の実施形態が示されている。前述の実施形態と同様に、第１のボルスター１３２は、外側リング１４０と、内側ハブ１４２と、内側ハブ１４２と外側リング１４０とを相互連結する複数のスポーク１４４とを備える。スポーク１４４間に複数の開口部１４６が画定されている。図８で最も良く分かるように、外側リング１４０は近位側１４０ｐと遠位側１４０ｄとを備え、遠位側１４０ｄは遠位面ＤＰを画定する。遠位面ＤＰは長手方向軸Ｌに略垂直である（本明細書で使用する場合「略」は５％以内を含む）。ここでも内側ハブ１４２は、遠位面から離間している遠位側１４２ｄを備え、同様に複数のスポーク１４４は、同様に遠位面ＤＰから離間している遠位側１４４ｄを備える。特に、スポーク１４４の遠位表面１４４ｄは湾曲しており、これによりこれらのスポーク１４４の垂直高さ又は厚さは、外側リング１４０から内側ハブ１４２の方に減少する。ボルスター１３２のこの実施形態は、単一体に一体化して形成された１個の部品として、好ましくは強磁性材料が含浸されたポリマーで形成されてもよいことも分かる。
【００２２】
器具２０の他の多くの変形も可能である。例えば、第２のボルスター５２の磁石５９は環状の形状の磁石として形成される必要はないが、環状の形状に配置された一連の別個の磁石であってもよい。同様に、磁石５９は、中に埋め込まれた磁石を分離する一連の空間を有し、第２のチューブ５０の周囲に延びるプラスチック材料であってもよい。さらに、第２のボルスター５２の代わりに、図７および図８に示すものと類似の設計を使用し、磁化粒子が埋め込まれているポリマー材料から形成してもよい。即ち、磁化可能な粒子をポリマー材料に埋め込み、これらをその後、磁化して、第１のボルスター３２を誘引する磁束を提供してもよい。同様に、第３の外側リング７０、第３の内部ハブ７２および第３の複数のスポーク７４ならびに図４および図５の設計は任意選択的である。前述のように、第２のチューブ５０の代わりに、人工肛門用袋等の他の器具を一部または全部使用してもよい。
【００２３】
同様に、図５に示す接続状態を容易にするために、第２のボルスター５２の直径のサイズを第２のボルスター３２の直径より大きくし、これによりボルスター５２、３２が互いに入れ子になり、第１のチューブと第２のチューブ３０、５０が確実に長手方向軸Ｌと一直線に並ぶようにしてもよい。第１のボルスターと第２のボルスター３２、３４、特にそれらの合せ面（即ち、第１のボルスター３２の近位表面と第２のボルスター５２の遠位表面）は、第１のチューブと第２のチューブ３０、５０の位置合わせ、ならびにスポーク４４、６４の位置合わせを容易にする他の係止機構（タブと移動止め、またはピンと穴など）を有してもよい。
【００２４】
本発明の様々な実施形態の前述の説明は、例証および説明の目的で記載した。それは、網羅的であること、または開示されたまさにその実施形態に本発明を限定することを意図するものではない。上記の教示に鑑みて、多くの変更または変形が可能である。前述の実施形態は、当業者が本発明を様々な実施形態に、且つ考えられる特定の用途に適するように様々に変更して使用できるように、本発明の原理およびその実際の応用を最も良く例証するように選択し、記載した。公正に、合法的に、且つ公平に権利が与えられる範囲に基づいて解釈される場合、このような変更および変形は全て、添付の特許請求の範囲により決定される本発明の範囲に入る。
【手続補正書】
【提出日】平成25年2月4日(2013.2.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね、内臓または身体管腔への外部経皮接続に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者または医療スタッフに内臓または身体管腔へのアクセスを提供するために、多くの種類の外部経皮接続が形成される。例えば、ＩＶライン、カテーテル、透析ライン、および人工肛門用袋等を配置するために、皮膚を通して半永久的接続が形成される。人が摂食できない場合、経皮内視鏡的胃瘻造設術チューブ（一般にＰＥＧチューブとして知られている）が栄養供給手段として使用される。ＰＥＧチューブは、通常、腹部の小さい切開を通して胃の中に挿入される。これらのチューブは配置される形態であってもよい、または、接着パッドを有する大きい支持ボルスターを使用して、チューブを所定の位置に固定し、これにより一部が胃の中に延び、反対側の部分が胃から延び出し、皮膚を通り外部とアクセスする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、外部経皮流体接続を形成するための器具を提供する。一実施形態では、器具は、長手方向軸を画定する第１のチューブと、第１のチューブを支持する第１のボルスターとを備える。第１のボルスターは、第１の外側リングと、第１の内側ハブと、第１の内側ハブと第１の外側リングとを相互連結する第１の複数のスポークとを有する。第１の複数のスポークはそれらの間に第１の複数の開口部を画定し、第１の内側ハブは第１のチューブに取り付けられている。第１のボルスターは、少なくとも部分的に強磁性材料で構成されている。デバイスはさらに、第２のチューブと、第２のチューブを支持する第２のボルスターとを備える。第２のボルスターは、第２の外側リングと、第２の内側ハブと、第２の内側ハブと第２の外側リングとを相互連結する第２の複数のスポークとを有する。第２の複数のスポークはそれらの間に第２の複数の開口部を画定し、第２の内側ハブは第２のチューブに取り付けられる。第２のボルスターは、第１のボルスターの強磁性材料を誘引する磁場を形成する磁石を備える。
【０００４】
より詳細な態様によれば、第１の複数の開口部は第２の複数の開口部と連通し、空気がそれを通過することを可能にする。磁石は環状の形状であり、遠位側の反対側に近位側を備える。第２の外側リングは磁石の遠位側に接続されている。好ましくは、第２の外側リングと、第２の内側ハブと、第２の複数のスポークは、中に強磁性粒子が埋め込まれているポリマーで構成されており、それにより磁石の磁束が強磁性粒子を通って流れる。任意選択により、第２のボルスターは、第３の外側リングと、第３の内側ハブと、第３の内側ハブを第３の外側リングに連結する第３の複数のスポークとを備えてもよい。第３の複数のスポークは、それらの間に第３の複数の開口部を画定する。第３の内側ハブは第２のチューブに取り付けられ、第３の外側リングは磁石の近位側に取り付けられている。第１、第２、および第３の複数の開口部は互いに連通して、空気が通過し、第１のチューブが身体の中に入るストーマの周囲の皮膚に達することを可能にする。
【０００５】
さらに別の詳細な態様によれば、第１のボルスターは、好ましくは中に強磁性粒子が埋め込まれているポリマー、最も好ましくはＳｉｌｉｃｏｎｅ（登録商標）などのエラストマーで構成されている。第２のボルスターの磁石は、第２のボルスターの中に埋め込まれた複数の磁化粒子で形成されてもよい。第２のチューブの遠位端は第２のボルスターを越えて遠位方向に突出し、第１のチューブ内に受け入れられるサイズに形成されている。第１のチューブは、近位端と、近位端に隣接する弁とを備え、第２のチューブの遠位端が第１のチューブ内に配置されると、弁が開放される。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】外部経皮流体接続を形成するための器具の平面図である。
【図２】図１に示す器具の一部を形成する内部構成要素の斜視図である。
【図３】図２に示す内部構成要素の断面図である。
【図４】図１に示す器具の一部を形成する外部構成要素の斜視図である。
【図５】図１に示し、接続状態で示す器具の断面図である。
【図６】図１に示す器具の部分を形成する第１のボルスターと第２のボルスターの平面図である。
【図７】図１に示す器具の一部を形成するボルスターの代替の実施形態の斜視図である。
【図８】図６に示すボルスターの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本明細書で使用する「近位」および「遠位」という用語は、使用者に対する基準点を有するものとする。具体的には、本明細書全体を通して、「遠位」および「遠位方向に」という用語は、略使用者から離れて、標的部位に向かう位置、方向、または向きを示すものとし、「近位」および「近位方向に」という用語は、略使用の方に向かい、標的部位から離れる位置、方向、または向きを示すものとする。従って、「近位」方向と「遠位」方向、器具の部分、または身体部位は、処置（例えば、経皮または腹腔鏡または内視鏡による）の入口点に依存する可能性がある。
【０００８】
ここで図面を参照すると、図１は、外部経皮流体接続を形成するための器具２０の正面図を示す。器具２０は胃瘻栄養供給器具（例えば、ＰＥＧチューブ）として示したが、当業者には、器具２０をＩＶライン、体内に留置されるカテーテル、透析ライン、および人工肛門用袋等を含む多くの様々な外部経皮接続の形成に適用できることが分かるであろう。器具２０は、内部構成要素２２と外部構成要素２４とを備える。内部構成要素は、内臓または身体管腔（図１には胃１２として示されている）への流体接続を形成するように外部構成要素２４に選択的に接続することができる。
【０００９】
内部構成要素２２は、腹壁１０の開口部およびそれに対応する胃壁１２の開口部（即ち、ストーマ）を通して配置される第１のチューブ３０を備える。チューブ３０の遠位端３４は胃１２の内側に配置されるが、チューブ３０の近位端３６は体外からアクセス可能である。第１のチューブ３０は第１のボルスター３２により支持され、第１のボルスター３２はまた胃壁１０の外部に沿って配置される。
【００１０】
外部構成要素２４は、第２のボルスター５２により支持される第２のチューブ５０を備える。第２のボルスター５２は第１のボルスター３２と選択的に結合し、第１のチューブ３０を第２のチューブ５０と連結させ、外部経皮流体接続を形成する。第２のチューブ５０の遠位端５４はボルスター５２を通って延び、第１のチューブ３０の近位端３６に流体接続するように配置される。第２のチューブ５０の近位端５６は、例えば、食物または医薬を導入するために、患者および医療従事者がアクセス可能な状態を維持する。従って、近位端５６は、供給ポンプまたはシリンジ等に接続されるように構成される。
【００１１】
ここで図２を参照すると、内部構成要素２２がより詳細に示されている。第１のチューブ３０は、第１のチューブ３０の遠位端３４に隣接して配置される伸長可能な部材３８を備える。拡張可能な要素３８は好ましくは膨張可能なバルーンであるが、当業者には文字通り、固定部材３８が拡張可能なウイングおよび補正ねじ（ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎａｌ  ｔｈｒｅａｄｓ）等を含む多くの構造を備えてもよいことが分かるであろう。第１のボルスター３２は、概ね、第１の外側リング４０と、第１の内側ハブ４２と、第１の内側ハブ４２と第１の外側リング４０とを相互連結する第１の複数のスポーク４４とを備える。図示する実施形態では、第１の複数のスポーク４４は４つのスポークを備え、スポーク４４間に第１の複数の開口部４６を画定する。より詳細には、複数の空間４６はスポーク４４と、内側ハブ４２と、外側リング４０との間に画定される。直径方向反対側にある２つのタブ４８は、内部構成要素２２を操作するために把持し易い構造を提供するように外側リング４０に取り付けられているものとして示されている。
【００１２】
図３で最も良く分かるように、第１のボルスター３２のこの実施形態は、２つの要素により形成されているものとして示された。外側リング４０は、タブ４８と単一体に一体化して形成されたものとして示されたが、第１の内側ハブ４２、第１の複数のスポーク４４は、互いにおよびそれ自体の外側リング構成要素４０ａと単一体に一体化して形成されたものとして示された。この補助的外側リング４０ａは第１の外側リング４０の厚みに対応する半径方向の厚みを有し、補助的外側リング４０ａは、接着剤、プラスチック溶接または他の周知の結合方法を使用して第１の外側リング４０に取り付けられてもよい。しかし、外側リング４０および／またはタブ４８は第１の内側ハブ４２および第１の複数のスポーク４４と単一体に一体化して形成されてもよく、ボルスター３２全体に強磁性粒子４３が含浸されてもよいことが分かるであろう。従って、第１の内側ハブ４２と、第１の複数のスポーク４４と、補助的外側リング４０ａは、強磁性粒子４３（後述する磁石５９の誘引のための）が埋め込まれているポリマー材料で形成されてもよい。あるいは、第１のボルスター３２の構成要素のいずれか（第１の外側リング４０、第１の内側ハブ４２、または第１のスポーク４４など）が、全部、鋼などの強磁性材料で形成されてもよい。好ましくは、第１のボルスター３２のポリマー材料はエラストマーであり、最も好ましくは、柔軟なボルスターが形成されるようにシリコーンまたはｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（商標）で形成される。第１のボルスター３２はまた、腹壁１０の皮膚との摩擦を低減するためにｐａｒｙｌｅｎｅ（商標）などの材料でコーティングすることもできる。
【００１３】
図３で最も良く分かるように、第１のチューブ３０の近位端３６は、好ましくは摩擦嵌合、接着剤、プラスチック溶接、または他の公知の結合方法を使用して、第１のボルスター３２の第１の内側ハブ４２に接続されている。特に、第１の内側ハブ４２と第１の複数のスポーク４４の遠位側は、腹壁１０から近位方向に離間している。換言すれば、第１の外側リング４０は、腹壁１０に当てて配置されるように構成されている遠位面ＤＰを画定する遠位側を備え、第１の内側ハブ４２と第１の複数のスポーク４４の遠位側は遠位面ＤＰから離間している。従って、第１の外側リング４０により画定される大きい内部空間４５はスポーク４４間の第１の複数の開口部４６と連通しており、それにより腹壁１０およびストーマへの、または患者の他の皮膚領域への気流が可能となる。
【００１４】
また、第１のチューブ３０の近位端３６は、弁（図には簡単なフラップ弁４７として示されている）を備えることが図３で分かる。弁４７は第２のチューブ５０の遠位端５４により押圧されると、フラップ弁４７は図３に示すように開放位置に移動する。平弁４７に力がかかっていないとき、それは図３に点線で示す閉鎖位置に戻り、それにより内容物の一部が第１のチューブ３０を通って不注意に出ることが防止される。
【００１５】
ここで図４を参照すると、外部構成要素２４がより詳細に示されており、第２のチューブ５０と第２のボルスター５２とを備える。第２のチューブ５０の遠位端５４はボルスター５２を通って突出し、第１のチューブ３０の近位端３６に入り、前述の弁４７と係合する。接続時、チューブ３０、５０は略一直線に並び、長手方向軸Ｌを中心として同心円状に配置される。第２のチューブ５０の近位端５６は、第２のチューブ５０の近位端５６を密封するのに使用することができる、または供給ポンプ、シリンジまたは他の医療器具に接続するために図示するように開放することができるストッパー５８を有するフラップ５７を備える。同様に、第２のチューブ５０の代わりに、人工肛門用袋等の別の管状部材を一部または全部使用してもよい。
【００１６】
第１のボルスター３２とほぼ同様に、第２のボルスター５２は、第２の外側リング６０と、第２の内側ハブ６２と、第２の内側ハブ６２と第２の外側リング６０とを相互連結する第２の複数のスポーク６４とを備える。第２の複数のスポーク６４はそれらの間に第２の複数の開口部６６を画定する。第２の内側ハブ６２は、第２のチューブ５０の遠位端５４に取り付けられており、それを支持する。
【００１７】
特に、第２のボルスター５２は磁石５９を備える。図４に示すように、磁石５９は、好ましくは環状の形状の磁石であり、その半径方向の厚みは第２の外側リング６０の厚みに対応する。内部構成要素と外部構成要素２２、２４が接続されると気流が促進されるように、この厚み寸法は好ましくは第１の外側リング４０の厚みにも対応する。環状の磁石５９は、接着剤または当該技術分野で公知の他の結合方法を使用して第２の外側リング６０に取り付けられている。磁石５９は第１のボルスター３２の強磁性材料を誘引する磁場を形成し、それにより第１のボルスターと第２のボルスター３２、５２との選択的接続が形成される。従って、第２のボルスター５２とその磁石５９が第１のボルスター３２に十分近接して配置されると、外部構成要素２４は内部構成要素２２に接続し、第２のチューブ５０は前述のように第１のチューブ３０と流体接続して配置される。磁石５９の磁束の集束を助けるために、第２の外側リング６０と、第２の内部ハブ６２と第２の複数のスポーク６４は、第１のボルスター３２のものと同様に、即ち、中に強磁性粒子が埋め込まれているポリマー（好ましくはエラストマー）で形成されてもよい。また、粒子は、単に強磁性であるのではなく、磁化されてもよいことも分かる。
【００１８】
第２のチューブ５０と磁石５９をさらに支持するために、第２のボルスター５２はさらに第３の外側リング７０と、第３の内部ハブ７２と、第３の内部ハブ７２と第３の外側リング７０とを相互連結する第３の複数のスポーク７４とを備えてもよい。第３の内部ハブ７２は第２のチューブ５０に、好ましくは摩擦嵌合、接着剤、またはプラスチック結合法を使用して接続されている。磁石５９は遠位側と近位側とを備え、第２の外側リング６０は遠位側に取り付けられているが、第３の外側リング７０は、ここでも接着剤または他の公知の結合法を使用して、磁石５９の近位側に取り付けられている。直径方向反対側にある１対のタブ６８は、患者または医療従事者に確実な把持面を提供するように、磁石５９、第２の外側リング６０または第３の外側リング７０のいずれかに接続されてもよい。
【００１９】
図５に示すように、第２のボルスター５２を第１のボルスター３２に十分近接して配置すると、第２のボルスター５２の磁石５９は、第１のボルスター３２の強磁性材料４３（図３）に誘引されることになる。第２のチューブ５０の遠位端５４が第２のボルスター５２を越えて突出するため、遠位端５４が第１のチューブ３０の近位端３６の中に突出するときだけ、磁石５９を第１のボルスター３２に最近接して配置することができる。図５に示すこの接続された状態では、第２のチューブ５０の遠位端５４はチューブ３０の中に突出し、これにより平弁４７が開放される。このようにして、外部構成要素２４と内部構成要素２２との間に外部経皮流体接続が形成され、それにより物質が患者の外部から第２のチューブ５０と第１のチューブ３０を通って患者の胃１２または他の内臓もしくは管腔に流入することが可能となる。
【００２０】
特に、図５に示す接続状態では、器具２０は腹壁１０のストーマおよび皮膚に十分な気流を提供する。特に、空気は、第３の複数の開口部７６を通り、磁石５９により画定される内部空間６５を通り、第２の複数の開口部６６と第１の複数の開口部４６を通り、第１のボルスター３２の内部空間４５を通って流動することができる。気流は、大きい開口部４６、６６、７６により確保される。図６に示すように、複数の開口部４６、６６、７６の弧の長さまたは半径方向の厚みＴｒは、複数のスポーク４４、６４、７４の厚みＴより大きく、好ましくは少なくとも２倍大きく、最も好ましくは少なくとも３倍大きい。従って、円周方向でスポーク４４、６４、７４が完全に一直線に並ばないときでも、従って、開口部４６、６６、７６が完全に一直線に並ばないときでも、開口部４６、６６は依然として流体接続されており、これにより空気が、第２のボルスター５２の第２の内部空間６５から第１の内部空間４５に流動することができる。
【００２１】
ここで図７および８を参照すると、第１のボルスター１３２の別の代替の実施形態が示されている。前述の実施形態と同様に、第１のボルスター１３２は、外側リング１４０と、内側ハブ１４２と、内側ハブ１４２と外側リング１４０とを相互連結する複数のスポーク１４４とを備える。スポーク１４４間に複数の開口部１４６が画定されている。図８で最も良く分かるように、外側リング１４０は近位側１４０ｐと遠位側１４０ｄとを備え、遠位側１４０ｄは遠位面ＤＰを画定する。遠位面ＤＰは長手方向軸Ｌに略垂直である（本明細書で使用する場合「略」は５％以内を含む）。ここでも内側ハブ１４２は、遠位面から離間している遠位側１４２ｄを備え、同様に複数のスポーク１４４は、同様に遠位面ＤＰから離間している遠位側１４４ｄを備える。特に、スポーク１４４の遠位表面１４４ｄは湾曲しており、これによりこれらのスポーク１４４の垂直高さ又は厚さは、外側リング１４０から内側ハブ１４２の方に減少する。ボルスター１３２のこの実施形態は、単一体に一体化して形成された１個の部品として、好ましくは強磁性材料が含浸されたポリマーで形成されてもよいことも分かる。
【００２２】
器具２０の他の多くの変形も可能である。例えば、第２のボルスター５２の磁石５９は環状の形状の磁石として形成される必要はないが、環状の形状に配置された一連の別個の磁石であってもよい。同様に、磁石５９は、中に埋め込まれた磁石を分離する一連の空間を有し、第２のチューブ５０の周囲に延びるプラスチック材料であってもよい。さらに、第２のボルスター５２の代わりに、図７および図８に示すものと類似の設計を使用し、磁化粒子が埋め込まれているポリマー材料から形成してもよい。即ち、磁化可能な粒子をポリマー材料に埋め込み、これらをその後、磁化して、第１のボルスター３２を誘引する磁束を提供してもよい。同様に、第３の外側リング７０、第３の内部ハブ７２および第３の複数のスポーク７４ならびに図４および図５の設計は任意選択的である。前述のように、第２のチューブ５０の代わりに、人工肛門用袋等の他の器具を一部または全部使用してもよい。
【００２３】
同様に、図５に示す接続状態を容易にするために、第２のボルスター５２の直径のサイズを第１のボルスター３２の直径より大きくし、これによりボルスター５２、３２が互いに入れ子になり、第１のチューブと第２のチューブ３０、５０が確実に長手方向軸Ｌと一直線に並ぶようにしてもよい。第１のボルスターと第２のボルスター３２、３４、特にそれらの合せ面（即ち、第１のボルスター３２の近位表面と第２のボルスター５２の遠位表面）は、第１のチューブと第２のチューブ３０、５０の位置合わせ、ならびにスポーク４４、６４の位置合わせを容易にする他の係止機構（タブと移動止め、またはピンと穴など）を有してもよい。
【００２４】
本発明の様々な実施形態の前述の説明は、例証および説明の目的で記載した。それは、網羅的であること、または開示されたまさにその実施形態に本発明を限定することを意図するものではない。上記の教示に鑑みて、多くの変更または変形が可能である。前述の実施形態は、当業者が本発明を様々な実施形態に、且つ考えられる特定の用途に適するように様々に変更して使用できるように、本発明の原理およびその実際の応用を最も良く例証するように選択し、記載した。公正に、合法的に、且つ公平に権利が与えられる範囲に基づいて解釈される場合、このような変更および変形は全て、添付の特許請求の範囲により決定される本発明の範囲に入る。
【国際調査報告】
2013526340.tif 000011
2013526340.tif 000012
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