(57)【要約】  （Ａ）過酢酸含有抗菌剤；および（Ｂ）バッファ、防食剤およびキレート剤含有試薬混合物を含む組成物が開示される。上記組成物は、モリブデン酸塩の不在によって特徴付けられる。上述の組成物は、水中に分散され得、液体滅菌剤を形成する。液体滅菌剤は、医療、歯科、製薬、獣医または霊安室用器具およびデバイスのような物品を滅菌するために使用され得る。
2013521047.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組成物であって：
（Ａ）過酢酸含有抗菌剤；および
（Ｂ）バッファ、防食剤およびキレート剤含有試薬混合物；
を含み、
該組成物はモリブデン酸塩の不在によって特徴付けられる、組成物。
【請求項２】
前記組成物が水をさらに含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記水が脱イオン水を含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記水が水道水を含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項５】
成分（Ａ）が酢酸をさらに含む、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
成分（Ａ）が過酸化水素および硫酸をさらに含む、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７】
成分（Ａ）が、約５重量％から約６０重量％、または約１５重量％から約４５重量％、または約３５．５重量％の過酢酸を含む、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
前記バッファが、アルカリ金属リン酸塩、アルカリ金属炭酸塩、またはそれらの混合物を含む、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
成分（Ｂ）が、約３５重量％から約９８重量％、または約４５重量％から約９５重量％、または約５５重量％から約９０重量％の前記バッファを含む、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記防食剤が、ベンゾトリアゾール、トリルトリアゾール、ベンゾトリアゾールのナトリウム塩、トリルトリアゾールのナトリウム塩、またはそれらの２つ以上の混合物を含む、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
成分（Ｂ）が、約０．５重量％から約３５重量％、または約１重量％から約２５重量％、または約２重量％から約１４重量％の前記防食剤を含む、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記キレート剤が、エチレンジアミン四酢酸、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸、エチレンジアミン四酢酸のナトリウム塩、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸のナトリウム塩、またはそれらの２つ以上の混合物を含む、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
成分（Ｂ）が、約０．１重量％から約７０重量％、または約０．３重量％から約６０重量％、または約０．５重量％から約５５重量％の前記キレート剤を含む、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記組成物が、ノニフェノールエトキシレートの不在によって特徴付けられる、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１５】
前記組成物が、消泡剤の不在によって特徴付けられる、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１６】
（Ｂ）に対する（Ａ）の重量比が、少なくとも約０．１、または約０．１から約１．３、または約０．１から約１．１、または約０．１５から約０．９、または約０．１５から約０．７５、または約０．２から約０．７、または約０．４５から約１．３、または約０．５から約１．３、または約０．６から約１．３である、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
バッファに対する過酢酸の重量比が、約０．１以上、または約０．１から約３、または約０．３から約３、または約０．３５から約１．５である、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１８】
成分（Ａ）および（Ｂ）が、水中に分散され液体滅菌剤を形成し、該水中での成分（Ａ）の濃度が、１リットルあたり約０．５から約１０グラムの範囲内であり、そして該水中での成分（Ｂ）の濃度が、１リットルあたり約３．６から約１８グラムの範囲内である、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１９】
成分（Ａ）および（Ｂ）が、水中に分散され液体滅菌剤を形成し、該液体滅菌剤が、約２から約１１、または約５．５から約７の範囲内のｐＨを有する、前記請求項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２０】
物品を滅菌するための方法であって、該物品を前記請求項のいずれか１項に記載の組成物を含む液体滅菌剤と接触させる工程を含む、方法。
【請求項２１】
前記物品が、真ちゅう、銅、アルミニウム、ステンレス鋼、炭素鋼、プラスチック、ガラス、接着剤またはそれらの２つ以上の組み合わせを含む材料から作られている、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記物品が、医療、歯科、製薬、獣医または霊安室用器具あるいはデバイスを含む、請求項２０または２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記液体滅菌剤のｐＨが、約２から約１１、または約５．５から約７の範囲内である、請求項２０から２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記液体滅菌剤の温度が、約２０から約８０℃、または約４０℃から約６０℃の範囲内である、請求項２０から２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記液体滅菌剤への前記物品の曝露時間が、約０．５から約２４０分、または約２から約６０分の範囲内である、請求項２０から２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記方法が滅菌装置内にて行われ、該滅菌装置が滅菌チャンバおよび滅菌剤導入システムを含み、該方法が：
該滅菌チャンバ内に前記物品を配置する工程；
該滅菌チャンバを水で満たす工程；
該滅菌剤導入システムを通して水を流し、成分（Ａ）および（Ｂ）と接触させ、前記液体滅菌剤を形成する工程；
該滅菌チャンバ内に該液体滅菌剤を流し、該物品を滅菌するために有効な期間、該物品と接触させる工程；
該滅菌チャンバから該液体滅菌剤を排出する工程；
該滅菌チャンバ内にリンス水を流し、該物品と接触させる工程；および
該滅菌チャンバから該物品を取り出す工程
を含む、請求項２０から２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
前記方法が滅菌コンテナ内にて行われ、該方法が：
該滅菌コンテナ内に前記物品を配置する工程；
該滅菌コンテナを水で満たす工程；
成分（Ａ）および（Ｂ）を水と混合して、前記液体滅菌剤を形成する工程；
該滅菌コンテナ内に該液体滅菌剤を保持し、該物品を滅菌するために有効な期間、該物品と接触させる工程；
該滅菌コンテナから該液体滅菌剤を取り出す工程；
該滅菌コンテナ内の該物品を水でリンスする工程；および
該滅菌コンテナから該物品を取り出す工程
を含む、請求項２０から２５のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療、歯科、製薬、獣医または霊安室用器具、デバイスなどのような物品を滅菌するために適した組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液または他の体液にさらされる医療、歯科、製薬、獣医または霊安室用器具およびデバイスは、各使用間で滅菌または消毒する必要がある。蒸気滅菌の高温に耐えられない器具およびデバイスを清浄および除染するために、液体の滅菌または消毒するシステムが使用される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、（Ａ）過酢酸含有抗菌剤；および（Ｂ）バッファ、防食剤およびキレート剤含有試薬混合物を含む組成物に関し、上記組成物はモリブデン酸塩の不在によって特徴付けられる。この組成物は、滅菌剤または滅菌剤混合物と称され得る。この組成物は、水中に分散され得、液体滅菌剤を形成し、それは液体滅菌剤混合物または滅菌媒体と称され得る。滅菌プロセスにて使用される場合、成分（Ａ）および（Ｂ）は、その滅菌プロセスが行われるときに、同時または連続的のいずれかで、別々に供給されて水中に分散され得る。
【０００４】
本発明はまた、物品を滅菌するための方法であって、物品を上記の液体滅菌剤と接触させる工程を含む、方法に関する。この方法は滅菌装置内にて行われ得、上記滅菌装置は滅菌チャンバおよび滅菌剤導入システムを備え、上記方法は：滅菌チャンバ内に物品を配置する工程；滅菌チャンバを水で満たす工程；滅菌剤導入システムを通して水を流し、成分（Ａ）および（Ｂ）と接触させ、液体滅菌剤を形成する工程；滅菌チャンバ内に液体滅菌剤を流し、物品を滅菌するために有効な期間、物品と接触させる工程；滅菌チャンバから液体滅菌剤を排出する工程；滅菌チャンバ内にリンス水を流し、物品と接触させる工程；および該滅菌チャンバから物品を取り出す工程を含む。
【０００５】
本発明はまた、滅菌コンテナ内にて物品を滅菌するための方法に関し、上記方法は：滅菌コンテナ内に物品を配置する工程；滅菌コンテナを水で満たす工程；成分（Ａ）および（Ｂ）を水と混合して、液体滅菌剤を形成する工程；滅菌コンテナ内に液体滅菌剤を保持し、物品を滅菌するために有効な期間、物品と接触させる工程；滅菌コンテナから液体滅菌剤を取り出す工程；滅菌コンテナ内の物品を水でリンスする工程；および滅菌コンテナから物品を取り出す工程を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】図１は、本発明に従って使用され得る滅菌プロセスを示すフローシートである。
【図２】図２は、図１にて図示された滅菌プロセスで使用され得る濾過システムを示すフローシートである。
【図３】図３は、実施例に開示の処方物に基づく液体滅菌剤に関する経時的な過酢酸（ＰＡＡ）の濃度のプロットであり、これらの処方物は「実施例１」処方物および「実施例Ｃ−１」処方物と称される。
【図４】図４は、実施例１処方物および実施例Ｃ−１処方物に基づく液体滅菌剤に関する経時的なｐＨのプロットである。
【図５】図５は、実施例１処方物および実施例Ｃ−１処方物に基づく液体滅菌剤に関する経時的な生じる腐食度の比較を示すプロットである。
【図６】図６は、実施例１処方物および実施例Ｃ−１処方物に基づく液体滅菌剤に必要なキレート化能を示すプロットである。
【図７】図７は、実施例１処方物（６分）および実施例Ｃ−１処方物（１２分）に基づく液体滅菌剤を使用して物品を滅菌するために必要な滅菌剤への曝露時間を示すプロットである。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本明細書および特許請求の範囲にて開示された全ての範囲および比率制限が組み合わされ得る。特に示さない限り、「ａ」「ａｎ」および／または「ｔｈｅ」への言及は、１つ以上を含み、そして単数の品目への言及は複数の品目もまた含み得ることが理解されるべきである。
【０００８】
用語「滅菌」は、物質を繁殖、代謝および／または成長不能にすることをいう。用語「滅菌」は、微生物の失活を含む。滅菌とは、生存生物が全く不在であることをいうためにしばしば用いられる一方で、この用語は、許容できると合意した程度に生存生物を含まない物質をいうために、本明細書中にて使用され得る。特に示さない限り、用語「滅菌」は、例えば、消毒、衛生化、除染、清浄など、滅菌よりも厳格でないプロセスもまたいうために、本明細書中にて使用され得る。滅菌剤、滅菌するなどのような用語「滅菌」のバリエーションもまた、滅菌プロセスおよび滅菌よりも厳格でないプロセスに随伴された関連した変形（例えば、消毒剤、消毒するなど）をいい、そして含ませるために、本明細書中にて使用され得る。
【０００９】
本発明の組成物は、水中に成分（Ａ）および（Ｂ）を分散または溶解することによって作られ得る液体滅菌剤を含み得る。水は、どの供給源からも採取し得る。水は、脱イオン水、水道水、処理された水道水などを含み得る。
【００１０】
成分（Ａ）は、過酢酸および必要に応じて１つ以上のさらなる抗菌剤を含み得る。成分（Ａ）は、酢酸、過酸化水素、硫酸および水をさらに含み得る。
【００１１】
成分（Ｂ）は、ビルダー処方物を含み得、成分（Ａ）と組み合わせて使用され得、緩衝能（ｐＨ調整）、防食特性、およびキレート化能（軟水化）を提供する。成分（Ｂ）は、バッファ、防食剤およびキレート剤を含み得る。
【００１２】
バッファは、アルカリ金属リン酸塩、アルカリ金属炭酸塩、またはそれらの混合物を含み得る。アルカリ金属は、ナトリウムまたはカリウムを含み得る。バッファは、リン酸一ナトリウム、リン酸二ナトリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸一カリウム、リン酸二カリウム、リン酸三カリウム、炭酸ナトリウムの１つ以上、またはそれらの２つ以上の混合物を含み得る。リン酸二ナトリウムが好ましいものであり得る。
【００１３】
防食剤は、ベンゾトリアゾール、ベンゾトリアゾールのナトリウム塩、トリルトリアゾール、トリルトリアゾールのナトリウム塩、またはそれらの２つ以上の混合物を含み得る。ベンゾトリアゾールナトリウムが好ましいものであり得る。使用され得る市販のベンゾトリアゾールナトリウムは、Ｃｏｂｒａｔｅｃ  ４０Ｓの商品名で市販されており、これは４０重量％のベンゾトリアゾールナトリウムの水溶液であると思われる。
【００１４】
キレート剤は、エチレンジアミン四酢酸、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸、これらの酸のいずれかのナトリウム塩、またはそれらの２つ以上の混合物を含み得る。エチレンジアミン四酢酸の好ましいナトリウム塩は、エチレンジアミン四酢酸四ナトリウム塩四水和物であり得る。使用され得る市販のエチレンジアミン四酢酸四ナトリウム塩四水和物は、Ｄｉｓｓｏｌｖｉｎｅ  ２２０−Ｓの商品名で、Ａｋｚｏ  Ｎｏｂｅｌから市販されている。Ｄｉｓｓｏｌｖｉｎｅ  ２２０−Ｓは、８３〜８５重量％エチレンジアミン四酢酸四ナトリウム塩四水和物含有キレート剤であることが、Ａｋｚｏ  Ｎｏｂｅｌによって同定されている。
【００１５】
成分（Ｂ）は、リン酸二ナトリウム；ベンゾトリアゾールナトリウム；およびエチレンジアミン四酢酸四ナトリウム塩四水和物を含み得る。
【００１６】
成分（Ｂ）に対する成分（Ａ）の重量比は、少なくとも約０．１、または約０．１から約１．３、または約０．１から約１．１、または約０．１５から約０．９、または約０．１５から約０．７５、または約０．２から約０．７の範囲内であり得る。成分（Ｂ）に対する成分（Ａ）の重量比は、約０．４５から約１．３、または約０．５から約１．３、または約０．６から約１．３であり得る。バッファに対する過酢酸の重量比は、約０．１以上、または約０．１から約３、または約０．３から約３、または約０．３５から約１．５であり得る。
【００１７】
成分（Ａ）内の過酢酸の濃度は、約５重量％から約６０重量％、または約１５重量％から約４５重量％、または約３０重量％から約４０重量％、または約３５．５重量％であり得る。成分（Ａ）内の酢酸の濃度は、約３４重量％から約６２重量％、または約４０重量％から約５５重量％の範囲内であり得る。成分（Ａ）内の過酸化水素の濃度は、約５重量％から約６０重量％、または約６．５重量％から約３２重量％の範囲内であり得る。成分（Ａ）内の硫酸の濃度は、約０．５重量％から約２重量％、または約０．７５重量％から約１．５重量％の範囲内であり得る。成分（Ａ）内の水の濃度は、約５重量％から約６０重量％、または約１０重量％から約５０重量％の範囲内であり得る。成分（Ａ）として使用され得る市販の過酢酸溶液は、Ｐｅｒａｃｅｔｉｃ  Ａｃｉｄ  ３５％の商品名で、ＦＭＣコーポレーションから市販されている。この溶液は、３５．５重量％過酢酸、４０重量％酢酸、６．５重量％過酸化水素、１％硫酸、および１７％自由水を含むと思われる。
【００１８】
成分（Ｂ）は、約３５重量％から約９８重量％、または約４５重量％から約９５重量％、または約５５重量％から約９０重量％のバッファを含み得る。成分（Ｂ）は、約０．５重量％から約３５重量％、または約１重量％から約２５重量％、または約２重量％から約１４重量％の防食剤を含み得る。成分（Ｂ）は、約０．１重量％から約７０重量％、または約０．３重量％から約６０重量％、または約０．５重量％から約５５重量％のキレート剤を含み得る。
【００１９】
成分（Ａ）および（Ｂ）から作られた液体滅菌剤は、成分（Ａ）の濃度が、１リットルあたり約０．５から約１０グラム、または１リットルあたり約１．２から約３．５グラムの範囲内であり得；そして成分（Ｂ）の濃度が、１リットルあたり約３．６から約１８グラム、または１リットルあたり約５から約１５グラムの範囲内であり得る、水溶液を含み得る。液体滅菌剤は、約２から約１１、または約５．５から約７の範囲内のｐＨを有し得る。液体滅菌剤は、低温液体滅菌剤と称され得る。この滅菌剤は、蒸気滅菌に必要な高温に供することができない医療、歯科、製薬、獣医および霊安室用デバイスなどの滅菌に使用され得る。
【００２０】
本発明の組成物の利点は、モリブデン酸塩の不在によって特徴付けられることである。もう１つの利点は、組成物が、ノニフェノールエトキシレートの不在によって特徴付けられ得ることである。もう１つの利点は、組成物が、消泡剤の不在によって特徴付けられ得ることである。たとえ、本発明の組成物が、上記の材料の１つ以上の不在によって特徴付けられ得ても、このことは、これらの材料の１つ以上の微量が成分（Ｂ）に存在し得る可能性を排除するわけではないと理解されるべきである。用語「微量」は、成分（Ｂ）の重量に関して、約０．０１重量％以下、または約０．０００１重量％から約０．１重量％の濃度をいい得る。１つの実施形態では、成分（Ｂ）は、３つの構成要素、すなわち、バッファ、防食剤およびキレート剤に限定され得る。
【００２１】
成分（Ａ）および（Ｂ）から作られた液体滅菌剤は、物品を滅菌するための任意のプロセスにて使用され得、このプロセスは、蒸気滅菌に必要な高温に耐えることができない物品を滅菌するためのプロセスを含む。滅菌され得る物品は、医療、歯科、製薬、獣医または霊安室用器具あるいはデバイス（例えば、内視鏡）などを含み得る。これらは、真ちゅう、銅、アルミニウム、ステンレス鋼、炭素鋼、プラスチック、ガラス、接着剤またはそれらの２つ以上の組み合わせを含む材料から作られ得る。液体滅菌剤のｐＨは、約２から約１１、または約５．５から約７の範囲内であり得る。液体滅菌剤の温度は、滅菌プロセスにて使用される場合、約２０から約８０℃、または約４０から約６０℃の範囲内であり得る。液体滅菌剤への滅菌中の物品の曝露時間は、約０．５から約２４０分、または約２から約６０分の範囲内であり得る。
【００２２】
上記プロセスは、任意の好適な滅菌装置内で行われ得る。そのような滅菌装置の例を図１および２に示す。図１および２を参照すると、滅菌装置１０はパネル２２を備え、それはハウジング構造（図示せず）の一部である。パネル２２は、滅菌される物品を受容する大きさにされた凹部またはキャビティ２４を備える。滅菌される物品を受容するために、トレイまたはコンテナ２６が提供される。コンテナ２６は、凹部またはキャビティ２４内で受容される大きさにされる。
【００２３】
手動操作可能な蓋３２は、キャビティ２４への接近を可能にする開位置と、キャビティ２４を閉じるまたは覆う閉位置（図１に示す）との間で可動する。シールエレメント３４はキャビティ２４を包囲し、そして、蓋３２が閉位置にある場合、蓋３２とパネル２２との間に流体密封（すなわち、気密および液密）シールを形成する。ラッチ（図示せず）は、滅菌サイクルの間、閉位置に蓋３２を締めて固定するために提供される。キャビティ２４は、蓋３２が閉位置にある場合、滅菌チャンバ３６を規定する。
【００２４】
流体循環システム４０は、滅菌チャンバ３６への液体滅菌剤のフローおよび滅菌チャンバ３６内の液体滅菌剤の循環を提供する。流体循環システム４０は、熱水供給源（図示せず）に連結された注水ライン４２を備える。フィルタエレメント４４および４６は、注水ライン４２内に設置され、注入される水の中に存在し得る大きい汚染物を濾過により除去する。フィルタ４４および４６は、既定のサイズを超える粒子を取り除くために使用されるサイズ排除フィルタエレメントを備え得る。フィルタエレメント４６は、フィルタエレメント４４より小さい粒子を濾過により除去するために使用され得る。フィルタエレメント４４は、約３μｍ（マイクロメートル）以上の粒子を濾過により除去するために使用され得、そしてフィルタエレメント４６は、約０．１μｍ以上の粒子を濾過により除去するために使用され得る。フィルタエレメント４４および４６を横切った圧力低下をモニタするために圧力センサ（図示せず）が設けられ得る。いずれかのフィルタエレメントを横切った圧力低下の変化は、閉塞、破損などの指標となり得る。
【００２５】
水供給源内の生物を不活性化するためのウィルス低減デバイス５２が、注水ライン４２内に設けられ得る。ウィルス低減デバイス５２は、紫外線（ＵＶ）処理デバイス、例えば、ＮＳＦ／ＡＮＳＩ  Ｓｔａｎｄａｒｄｓ  ５５にて特定されるようなクラスＡデバイス、またはそれらの等価物を備え得る。そのようなデバイスの例は、最少量４０，０００μＷ／ｃｍ２を有するＵＶ光システムであり、Ｗｅｄｅｃｏ  Ｉｄｅａｌ  Ｈｏｒｉｚｏｎｓ  ｏｆ  Ｃｈａｒｌｏｔｔｅ（ノースカロライナ州）から市販されるものであり得る。ウィルス低減デバイス５２は、図１に示されるように、フィルタエレメント４４および４６から下流に設置され得る。あるいは、ウィルス低減デバイス５２は、フィルタエレメント４４および４６の上流の注水ライン４２内に設置され得る。
【００２６】
水弁５４は、注水ライン４２からシステムフィーダライン６２への水の流量を調整するために使用され得る。システムフィーダライン６２は濾過システム１００を備え、注入される水から微小の生物および粒子を濾過により除去し、それによって、流体循環システム４０へ滅菌水供給を提供する。システムフィーダライン６２は、第１の分岐フィーダライン６４および第２分岐フィーダライン６６に分岐する。第１分岐フィーダライン６４は、チャンバ３６内でコンテナ２６に連結されている。第２分岐フィーダライン６６は、チャンバ３６に連結されている。二次分岐フィーダライン６８は、第１分岐フィーダライン６４から分岐したものであり、そして化学物質デリバリー分配コンテナ７２の入口部分に連結される。分配コンテナ７２は、成分（Ａ）および（Ｂ）を含み、これらの成分は、水と合わさったとき、滅菌チャンバ３６内で使用される液体滅菌剤を形成する。弁７４は、第１分岐フィーダライン６４を通り、かつ二次分岐フィーダライン６８を通る流量を調整する。化学物質分配コンテナ７２は、パネル２２内に形成されるウェル７６内に設置される。第２分岐フィーダライン６６および二次分岐フィーダライン６８内の流量制限器７８はこれらのラインを通る流量を制御する。
【００２７】
分岐リターンライン８２は、化学物質分配コンテナ７２から延び、そしてシステムリターンライン８８に連結されている。同様に、分岐流体リターンライン８４および８６は、コンテナ２６およびチャンバ３６からそれぞれ延び、そしてシステムリターンライン８８に連結されている。システムリターンライン８８は、注水ライン４２および流体フィーダライン６２と後方から連結する。ポンプ９２は、システムリターンライン８８内に設置され、そして流体循環システム４０を通じて流体を循環させるために使用される。排出ライン９４は、システムリターンライン８８に連結されている。排出弁９６は、排出ライン９４への流量を調整する。
【００２８】
図２を参照すると、水濾過システム１００は、流体フィーダライン６２内に設置され、そしてフィルタエレメント１１４および１３４（フィルタアセンブリ１１０および１３０の一部としてそれぞれ示される）を備える。第１のフィルタアセンブリ１１０は、ハウジング１１２およびフィルタエレメント１１４を備える。第２のフィルタアセンブリ１３０はハウジング１３２およびフィルタエレメント１３４を備える。フィルタエレメント１１４および１３４は、流体フィーダライン６２内に直列に設置される。流体フィーダライン６２の第１のセクション６２ａは、注水ライン４２を第１のフィルタアセンブリ１１０の流入口側に連結している。流体フィーダライン６２の第２のセクション６２ｂは、第１のフィルタアセンブリ１１０の流出口側を第２のフィルタアセンブリ１３０の流出口側に連結する。流体フィーダライン６２の第３のセクション６２ｃは、第２のフィルタアセンブリ１３０の流出口側をヒーター１０２に連結している。
【００２９】
フィルタエレメント１１４および１３４は、細菌保持性サイズ排除フィルタであり得る。これらは、名目上約０．１２μｍ以上である粒子サイズを有するマイコバクテリウム粒子を濾過により除去するために使用され得る。フィルタエレメント１１４および１３４は、ポリプロピレンのような材料から作られ、親水性フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）またはポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）フィルタ膜のようなフィルタ膜によって囲まれた円筒支持層（図示せず）を備え得る。フィルタ膜は、キャピラリーチューブまたはホロファイバ膜（または「ファイバ」）の形態、または管状マクロポーラス支持体の内表面または外表面のいずれかの上に形成されたフィルムの管状シース、またはラミネートシートまたはフィルム、あるいはポーラス支持体上に堆積されたラミネートフィルムの形態であり得る。好適なフィルタエレメントは、ＰＴＩ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  ｏｆ  Ｏｘｎａｒｄ（カリフォルニア州）から得られ得る。
【００３０】
フィルタエレメント１１４は、環状の外部チャンバ１１６および内部チャンバ１１８を備える。外部チャンバ１１６はフィルタエレメント１１４の上流の濾過前側を備え、そして内部チャンバ１１８は、フィルタエレメント１１４の下流の濾過された側を示す。流体フィーダライン６２の第１のセクション６２ａは、外部チャンバ１１６と連通し、そしてフィーダライン６２の第２のセクション６２ｂは、内部チャンバ１１８と連通している。排出ライン１２２は外部チャンバ１１６と連通している。弁１２４は、排出ライン１２２内に設置され、第１のフィルタアセンブリ１１０から排出への流量を制御する。
【００３１】
フィルタエレメント１３４は、環状の外部チャンバ１３６および内部チャンバ１３８を備える。外部チャンバ１３６はフィルタエレメント１３４の上流の濾過前側を備え、そして内部チャンバ１３８は、フィルタエレメント１３４の下流の濾過された側を示す。フィーダライン６２の第２のセクション６２ｂは、外部チャンバ１３６と連通している。フィーダライン６２の第３のセクション６２ｃは、内部チャンバ１３８と連通している。排出ライン１４２は第２のフィルタアセンブリ１３０の外部チャンバ１３６と連通している。弁１４４は、排出ライン１４２内に設置され、第２のフィルタアセンブリ１３０から排出への流量を制御する。
【００３２】
第１および２のフィルタアセンブリ１１０および１３０は、設置に先立ち予備滅菌され得、フィルタアセンブリ１１０および１３０の内容物は、微生物汚染がないようになされ得る。フィルタアセンブリ１１０および１３０は、各々後の処理段階の間に滅菌され得る。
【００３３】
弁１５２および１５４は、流体フィーダライン６２内に設置され、第１のフィルタアセンブリ１１０の隔離を可能にする。弁１５２は、第１のフィルタアセンブリ１１０の流入口側で、液体フィーダラインの第１のセクション６２ａ内に設置され、そして弁１５４は、第１のフィルタアセンブリ１１０の流出口側で、液体フィーダラインセクション６２ｂ内に設置されている。同様に、弁１６２および１６４は、液体フィーダライン６２内に設置され、第２のフィルタアセンブリ１３０の隔離を可能にする。弁１６２は、第２のフィルタアセンブリ１３０の流入口側で、流体フィーダラインセクション６２ｂ内に設置され、そして弁１６４は、第２のフィルタアセンブリ１３０の流出口側で、流体フィーダラインセクション６２ｃ内に設置されている。
【００３４】
フィルタバイパスライン１７２は、第１および２のフィルタアセンブリ１１０および１３０の対向する側上で流体フィードライン６２に連結されている。バイパスライン１７２の一端は、ポンプ９２と注水ライン４２が流体フィードライン６２に連結する位置との間で流体フィードライン６２に連結されている。方向性チェック弁１７４は、注水ライン４２とフィルタバイパスライン１７２との間に設置され、注入される水がフィルタバイパスライン１７２に入ることを防ぐ。フィルタバイパスライン１７２の他端は、フィルタアセンブリ１１０および１３０、ならびにヒーター１０２の下流のフィーダライン６２に連結されている。
【００３５】
注気ライン１８２およびベントライン１８８を備えるフィルタパージマニホルドシステム１８０は、清浄、濾過、加圧されたエアを循環システム４０に供給するために使用され得る。調整弁１８４は、注気ライン１８２内に設置され、そこを通るエアの流量を制御する。注気ライン１８２内のエアは、所定の制御された圧力にて操作され得る。注気ライン１８２は、注気ライン１８２内で、ほぼ一定の所望のエア圧を維持するための圧力レギュレータ（図示せず）を備え得る。注気ライン１８２は、２つの分岐リターンライン１９２および１９４に分岐している。調整弁１８９を有するベントライン１８８は、分岐ライン１９２および１９４に連結されている。ベントライン１８８は、一フィルサイクル間に水濾過システム１００からエアの放出を可能にするために使用され得る。
【００３６】
第１の分岐ライン１９２は、第１のフィルタアセンブリ１００のハウジング１１２を通って延び、第１のフィルタアセンブリ１１０の外部チャンバ１１６と連通している。第１の分岐ライン１９２内の調整弁１９６は、そこを通るエアの流量を制御する。第２の分岐ライン１９４は、第２のフィルタアセンブリ１３０のハウジング１３２を通って延び、そして第２のフィルタアセンブリ１３０の外部チャンバ１３６と連通している。調整弁１９８は、分岐ライン１９４内に設置され、そこを通る流量を制御する。
【００３７】
第１の圧力センサ２０２は、システムフィーダライン６２の第１のセクション６２ａおよび分岐ライン１９２を横切って設けられ、フィルタエレメント１１４の上流側の圧力を感知する。
【００３８】
第２の圧力センサ２０４は、システムフィーダライン６２の第２のセクション６２ｂおよび分岐ライン１９４を横切って設けられ、フィルタエレメント１３４の上流側の圧力を感知する。
【００３９】
第１のリークオリフィスライン２１２は、注水弁５４と第１のフィルタアセンブリ１１０の上流側の弁１５２との間の流体フィードライン６２の第１のセクション６２ａに連結されている。リークオリフィスライン２１２内の弁２１４は、そこを通る流量を制御する。流量制限器２１５は、リークオリフィスライン２１２内に設置され、そこを通る流量を制御する。
【００４０】
第２のリークオリフィスライン２１６は、第１のフィルタアセンブリ１１０の流出口側の弁１５４と第２のフィルタアセンブリ１３０の流入口側の弁１６２との間の流体フィードライン６２の第２のセクション６２ｂに連結されている。リークオリフィス２１６内の弁２１８は、そこを通る流量を制御する。流量制限器２１９は、リークオリフィスライン２１６内に設置され、そこを通る流量を制御する。
【００４１】
排出ライン２３２は、フィルタエレメント１１４の下流側のシステムフィーダライン６２のセクション６２ｂへ連結されている。弁２３４は、そこを通る流量を制御する。排出ライン２３６は、フィルタエレメント１３４の下流側のシステムフィーダライン６２のセクション６２ｃへ連結されている。弁２３８は、そこを通る流量を制御する。
【００４２】
システムマイクロプロセッサ（図示せず）は、循環システム４０およびその中の弁の操作を調整するために使用され得る。循環システム４０の操作は、水充填段階、化学物質生成および滅菌段階、排水段階、１つ以上のリンス段階、およびフィルタチェック段階を含む。
【００４３】
使用され得る水濾過システム１００の代わりの実施形態は、米国特許第７，５６９，１８２号公報の第１２欄第４３行から第１３欄第４６行ならびに図３および４に記載され、これらの節および図は、参照により本明細書中に援用されている。
【００４４】
滅菌プロセスは、以下のように、装置１０を使用して行われ得る。滅菌される１つ以上の物品（例えば、医療、歯科、製薬、獣医または霊安室用器具またはデバイス）をコンテナ２６内に入れ、次いでチャンバ３６内に配置する。上記物品は、コンテナ２６内でトレイ上、またはバスケット内、またはカートリッジなど（図示せず）に支持され得る。
【００４５】
物品は、水ならびに成分（Ａ）および（Ｂ）から形成された液体滅菌剤を使用して滅菌され得る。成分（Ａ）および（Ｂ）は、化学物質分配デバイス７２内に配置され、そして注入される水と接触して液体滅菌剤を形成する。滅菌プロセスの最初に、循環システム４０内の排出弁９６が閉じられ、そして注水ライン４２内の水弁５４が開かれ、加熱された水が循環システム４０に入ることを可能にする。水の温度は、約２０から約８０℃、または約４０℃から約６０℃の範囲内であり得る。注入される水は、注水ライン４２内のフィルタエレメント４４および４６を使用して濾過され、既定のサイズよりも大きい微粒子を取り除く。水はウィルス低減デバイス５２を使用することによって処理され得、そこでは紫外線（ＵＶ）放射が水に適用されてその中の生物を不活性化する。上記水は、弁５４を通過し、そして循環システム４０に入る。注入される水は、フィーダライン６２内のフィルタアセンブリ１１０および１３０を使用して濾過され、そして続けて循環システム４０、滅菌チャンバ３６およびコンテナ２６を満たす。
【００４６】
注水弁５４とフィルタバイパスライン１７２との間のチェック弁１７４は、注入される水の全てを第１および２のフィルタアセンブリ１１０および１３０を通って流れさせ、それによって、装置１０内に流入する水の濾過を確保する。
【００４７】
注入される水は、外部供給源からの圧力下にあり、流体循環システム４０、滅菌チャンバ３６およびコンテナ２６内のエアを、装置１０の最高点に設置され得るオーバーフロー／エアデバイス（図示せず）に押し流す。システム内のエアはオーバーフローデバイスの方向へ移動する。
【００４８】
オーバーフローブロックを流れる水の存在は、装置１０が水で満たされていることを指し示している。次いでシステムコントローラは水弁５４を閉じさせ、それによって、装置１０内、すなわち、循環システム４０、滅菌チャンバ３６およびコンテナ２６内への水のフローを止める。これにより、プロセスの水充填段階が完了する。
【００４９】
一旦、装置１０が水で満たされれば、システムコントローラは、プロセスの化学物質混合および曝露段階を開始する。ポンプ９２が稼働し、循環システム４０、滅菌チャンバ３６およびコンテナ２６を通って水が循環する。弁７４は開かれ、化学物質分配コンテナ７２を通って水のフローを開始する。化学物質分配コンテナ７２内に設置される水および化学試薬（すなわち、成分（Ａ）および（Ｂ））は、組み合わさって液体滅菌剤を形成する。液体滅菌剤は、循環システム４０内に流れ、ポンプ９２によって循環システム４０、滅菌チャンバ３６およびコンテナ２６を通って循環される。液体滅菌剤の一部は、コンテナ２６の周りの滅菌チャンバ３６内に流れ、そして液体滅菌剤の一部は、コンテナ２６内におよび通って流れ、そしてその中に含まれる物品と接触する。
【００５０】
図２の矢印によって示されるように、循環された液体滅菌剤の一部はフィルタバイパスライン１７２を通って流れ、液体滅菌剤の一部はフィードライン６２ならびにフィルタアセンブリ１１０および１３０を通って流れる。システムの各部分を通って流れる流体の量は、弁２２２を制御することによって調整され得る。フィルタフィードライン６２ならびに第１および２のフィルタアセンブリ１１０および１３０を通って流れる液体滅菌剤の一部は、液体滅菌剤への曝露によってフィルタエレメント１１４および１３４の滅菌を確保するのに充分であるべきである。この点で、フィルタアセンブリ１１０および１３０を通った液体滅菌剤のフローはフィルタエレメント１１４および１３４を滅菌し、そして水充填段階の間、フィルタアセンブリ１１０および１３０内に入り得る微生物汚染を不活性化する。装置１０の各操作の間、フィルタエレメント１１４および１３４は、液体滅菌剤に曝露され得、そして結果として滅菌剤によって滅菌され得る。さらに、滅菌段階の間、閉鎖ループの流体循環システム４０の至るところを流れる液体滅菌剤は、流体循環システム４０、ならびにそれを形成している構成要素および流体導管を効果的に滅菌する。言い換えれば、流体循環システム４０は、各滅菌サイクルの間、滅菌される。
【００５１】
既定の曝露期間後、排出段階が開始され得る。曝露期間の長さは、約０．５から約２４０分、または約２から約６０分に及び得る。排出段階を開始するために、排出弁９６が開かれ、そして液体滅菌剤は循環システム４０、滅菌チャンバ３６およびコンテナ２６から排出される。
【００５２】
液体滅菌剤が装置１０から排出された後、１つ以上のリンス段階が実行され、滅菌された物品から液体滅菌剤および残余物質をリンスする。この点で、注入弁５４が開かれ、充填段階として上述したようにして、新鮮な水を装置１０内に導入する。全ての注入される水は水濾過システム１００を通り抜け、循環システム４０および滅菌チャンバ３６に入る水は無菌である。各リンス充填の後、リンス液は、上述したように装置１０から排出される。ポンプ９２が稼働され得、装置１０を通ってリンス液を循環させる。各充填、循環および排出段階の間、流体オーバーフロー／エア構成アセンブリは、微生物汚染がシステム内の内環境に入ることを防ぐように働く。次いで、滅菌された物品は、滅菌チャンバから取り出され得る。
【実施例】
【００５３】
液体滅菌剤を、以下の表の項目「実施例１」の下に特定した成分（Ａ）および（Ｂ）を処理された水道水中に溶解させることによって形成する。成分（Ａ）の濃度は１リットルあたり５．０グラム（ｇ／Ｌ）、そして成分（Ｂ）の濃度は７．７ｇ／Ｌである。この液体滅菌剤は、本発明の一例である。
【００５４】
比較目的のために、以下の表の項目「実施例Ｃ−１」の下の成分（Ａ）および（Ｂ）を水道水中に溶解させることによって、もう１つの液体滅菌剤を形成する。成分（Ａ）の濃度は５．０ｇ／Ｌ、そして成分（Ｂ）は１２．１ｇ／Ｌである。この液体滅菌剤は、先行技術の一例である。
【００５５】
成分（Ａ）は実施例１およびＣ−１の両方に関して同じである。各実施例の成分（Ｂ）は異なる。実施例１の成分（Ｂ）は、３つの成分を含む相対的に単純な混合物からなり、一方で、実施例Ｃ−１の成分（Ｂ）は、１２の成分を含む相対的に複雑な混合物からなる。また、成分（Ｂ）に対する成分（Ａ）の重量比は、実施例１の方が実施例Ｃ−１よりも高い。
【００５６】
【表１】
2013521047.tif 000003
【００５７】
実施例Ｃ−１によって表されるような先行技術に関連する問題があり、それは、実施例１によって表されるような本発明の組成物で克服される。これらとしては以下が挙げられる。
【００５８】
（１）実施例Ｃ−１処方物はモリブデン酸塩を含む。モリブデン酸塩は、酸化損傷からホワイトメタルを保護することで知られている。しかしながら、モリブデン酸塩は、多くの都市用水処理ガイドラインにおいて、化学汚染物質として認定されており、いくつかの市政は、水流中のそれらの存在に関して、ゼロ・トレランス方式を表明している。
【００５９】
（２）実施例Ｃ−１処方物は、処方物の成分（Ｂ）が１２の成分を含む点で複雑である。そのような複雑な処方物の使用は、相応して複雑な生産および調合方法が必要となり、そして、個々の成分間の好ましくない相互作用（例えば、固化および凝結）を提供する。実施例Ｃ−１処方物は、実施例１処方物よりも品質管理面からより大きな困難性を示す。
【００６０】
（３）実施例Ｃ−１処方物は、処理された物品またはデバイスの抽出可能物内およびその後の廃水流内の種々の成分の運命および分布を追跡するに際し、より大きな労力を必要とする。
【００６１】
（４）実施例Ｃ−１処方物は、実施例１処方物よりも高価である。
【００６２】
（５）実施例Ｃ−１処方物は、通常の保管、輸送および使用条件下で、実施例１処方物よりも早く硬化する。
【００６３】
（６）実施例Ｃ−１処方物は、「フロー可能」フィルタを用いるプロセス（フィルタの両面上の滅菌が、米国食品医薬局（ＦＤＡ）による化学反応およびプロセスのクリアランスに必要な要件であると予期される）での使用に適さないものであり得る。実施例１処方物は、このようなプロセスにおいて使用することができる。
【００６４】
先行技術では、現代の医療、歯科、製薬、獣医および霊安室用器具、デバイスなど（例えば、内視鏡）の構築に使用される多数の材料および複雑な設計、ならびに通常の使用条件下で予期され得るｐＨのフラックス、およびこれらの滅菌手順が実行されると思われる場所にて起こる広範囲の水の硬度のために、複雑な複合成分液体滅菌剤処方物が必要とされ得ると想定されていた。よって、実施例Ｃ−１処方物の成分（Ｂ）は１２の成分を含む。
【００６５】
実施例Ｃ−１処方物の安全性および有効性について疑いはないけれども、ＦＤＡによって新たな要求が発せられることを見込んでフロー可能フィルタとのその使用に備えるために、この処方物を改変することが必要になった。それゆえ、問題は、予期されたＦＤＡ要求を満たし、そして同時に安全性または有効性を犠牲にしないように代替処方物を提供することであった。このことを、実施例１の処方物で達成した。実施例１処方物で、等価のおよび時にはより良好な性能を達成する相対的に単純な処方物が使用され得ることを発見した。これは予想外であった。
【００６６】
実施例Ｃ−１処方物内の成分の多くは、ある濃度レベルで潜在的な毒性効果を有し、このことは代替処方物の設計において考慮しなければならなかった。実施例１処方物の開発の際に、許容できるヒトの接触、デバイス許容および環境上制限に関連する濃度が考慮しなければならなかった。これらの制限が経時的に変化し得るという事実もまた、考慮されなければならなかった。例えば、ある地方自治体は、最近、廃水中のモリブデンの環境影響に関する関心を表明した。このように、処方物からモリブデン酸塩を取り除くことが望まれるようになった。
【００６７】
実施例Ｃ−１処方物に使用されるモリブデンの量の減少の結果としての効能に対する効果を試験した際に、他の結果が同様に優勢であることを発見した。例えば、モリブデンの不在下にて、過酢酸の分解動態は、顕著に変化し、そして結果生じる使用希釈液のｐＨもまた影響される。実施例１処方物に関して以下を発見した：（１）使用され得るバッファの典型量の存在下にて、経時的なｐＨの全体フラックス（動態）は、実施例Ｃ−１処方物におけるそれとは顕著に異なり得る；（２）過酢酸の分解は、通常の予想を超える程度に効果的に排除され得る；そして（３）正味の腐食度は好ましくないようには変化し得ない。
【００６８】
適合性または有効性の点で明らかに好ましくない結果のない実施例１処方物を提供する際に、実施例Ｃ−１処方物の成分（Ｂ）内の相当数の成分が取り除かれ得ることを予想外に発見した。実施例１処方物を用いて、実施例Ｃ−１処方物について首尾よく検証されていた滅菌ランの１２分曝露の使用を続けるために、滅菌中の物品をより高い過酢酸（ＰＡＡ）濃度へ経時的に曝露する必要があるとまず想定した。このことは、過酷な滅菌条件への過剰な曝露の結果として、滅菌中の物品に損傷を与える結果になると考えられた。しかしながら、実施例１処方物を用いることで、よりずっと短い曝露（すなわち、約６分）で、およびより長い曝露時間での予期された損傷の増加なしに、実施例Ｃ−１処方物を用いて達成されるものに等価な有効性ある結果を達成することが可能であることを発見した。
【００６９】
実施例１処方物は、活性成分（すなわち、成分（Ａ））およびビルダー成分（すなわち、成分（Ｂ））を含む、単純化された使い切りの酸化化学処方物としてみなされ得る。実施例１処方物は、殺菌剤として、実施例Ｃ−１処方物と少なくとも同程度に安全かつ有効であり、そしてＦＤＡへの申請に必要とされるような、フロー可能フィルタの両面を滅菌するために使用され得る。
【００７０】
先行技術における想定は、殺菌剤の効能を滅菌中の物品への損傷可能性と平衡させるために、実施例Ｃ−１によって提供されたもののような複雑な処方物が必要であるということであった。このため、例えば、過酢酸によって引き起こされる腐食から、ある金属成分を保護するために、モリブデン酸塩が必要とされると想定されていた。しかしながら、実施例１処方物は、モリブデン酸塩の不在によって特徴付けられ、そしてこの不在にもかかわらず、モリブデン酸塩なしで予期された腐食は見られない。このことは予測外であった。
【００７１】
使用希釈液内の活性過酢酸（ＰＡＡ）の濃度の上昇が、実施例１処方物を使用するときに観察される。これは、処方物からのモリブデン酸塩の除去に起因し得ると考えられる。実施例Ｃ−１処方物と比較した実施例１処方物に関する過酢酸濃度の上昇の程度は、予想外であった。実施例Ｃ−１処方物では、過酢酸の初期濃度は時間とともに急速に減少する。一方、実施例１処方物では、過酢酸の初期濃度の減少はずっと少なく、そしてより延長された期間にわたってほとんど一定の値を達成する。これを図３に示す。活性過酢酸濃度のこの増加は、殺菌効能の目的で有利であり得る一方で、それは、過度の過酢酸が滅菌中の物品に損傷を引き起こし得る可能性を高める。
【００７２】
実施例１処方物を用いて生じる過酢酸濃度の増加は非常に著しく、その結果生じる効能と安全性との間の不均衡を相殺する必要があると考えられ、この不均衡はモリブデン酸塩の除去が作出するように見えた。しかしながら、モリブデン酸塩または別の調整成分を再導入するのではなく、残りの成分の相対割合を変更して実施例１処方物を提供した。また、実施例１処方物を使用して液体滅菌剤を形成するとき、使用される過酢酸の相対量が相応して減少され得、そして／または滅菌中の物品が滅菌剤と接触する曝露時間が相応して減少され得る。モリブデンを除去することによって、結果生じるｐＨは、僅かにのみ変化され、そして、過酢酸濃度の向上に関する動態を著しく変化しないで実施例Ｃ−１処方物と事実上等価である。これを図４に示す。このことは、最適な殺菌反応性（ｐＨ５〜７）と最適なデバイス安全性（ｐＨ６〜８）との間に必要な均衡が維持され得ることを示す。
【００７３】
腐食試験は、実施例１処方物の生じる相対的な腐食度は、実施例Ｃ−１処方物よりいくぶん高いけれども、なお許容レベルであることを示す。これを図５に示す。このため、実施例１処方物を用いて、好ましいｐＨおよび許容できる腐食レベルを維持しながら、過酢酸濃度の著しい増加を成し遂げることが可能である。
【００７４】
実施例１処方物に必要なキレート化能のレベルのための要件を、本来の実施例Ｃ−１処方物によって要求されるものから変更したとしても（それぞれ１４０ｐｐｍおよび３００ｐｐｍ）、実施例１処方物は、この新たな適用に望まれる終点水硬度を成し遂げるように調整されている。これを図６に示す。
【００７５】
実施例１処方物の単純性のために、乾燥成分の溶解は、実施例Ｃ−１処方物を用いるよりも速く進む。このため、例えば、実施例Ｃ−１処方物を使用する滅菌では８分のウォーム／ミックス段階が要求され得るが、実施例１処方物では１〜３分のみが要求され得る。また、その単純性のために、実施例１処方物は、実施例Ｃ−１処方物と比較して、処理サイクルの終わりに洗い流すことがより容易である使用希釈剤を生じる。実施例Ｃ−１処方物は、抽出可能残留物の量を安全レベルに減らすために４回のリンスサイクルが要求され得るが、実施例１処方物はたった２回以下のリンスサイクル後に同様のレベルを達成し得る。まとめると、これらの時間の減少は、実施例１処方物の全滅菌サイクルを、実施例Ｃ−１処方物に必要とされるサイクル長さの半分よりも少ないものとし得る。このため、実施例１処方物を用いると、実施例Ｃ−１処方物を用いることと比較して、安全性と効能との平衡を保持するというさらなる利益に加えて、著しい時間節約の利益を達成することが可能であり得る。
【００７６】
結果的に、そして予想外に、実施例Ｃ−１処方物に要求される時間の半分未満にて、実施例１処方物について活性成分（すなわち、過酢酸）の同じ曝露量（１分あたりｍｇ／Ｌの過酢酸）を達成することが可能であり得る。この関連性を図７に示す。
【００７７】
実施例Ｃ−１処方物と比較して実施例１処方物を使用する利点としては、以下が挙げられる。
【００７８】
（１）実施例１処方物は、サイクル全体にわたり過酢酸のより高い総濃度（ｍｇ／ｍＬ）を提供し、これは、等価用量を維持しながらより短い全サイクル時間を可能にする。図３および７を参照のこと。
【００７９】
（２）実施例１処方物は、モリブデン酸塩の不在によって特徴付けられ、これは環境面から利点がある。実際、実施例１処方物は、現在（その提唱された濃度で）いかなる環境ウォッチリストにも遵守しない材料を含まない。
【００８０】
（３）実施例１処方物は単純である。それは、所望の機能を達成するために必要であると判明したそれらの成分のみを含む。これは、よりずっと簡単な生産および調合プログラムをより容易な品質管理基準で行うこと、ならびに全成分のより単純な解析を可能にする。
【００８１】
（４）実施例１処方物は、必要な要求リンスサイクルを４回から２回以下に減少することを可能にし、よって、サイクルの時間および顧客の光熱費を節約する。１年あたり１１００万サイクル以上（それは、実施例１処方物の予想される市場の使用である）で、これは、１年あたりに使用される自治体処理水のおよそ６０００万ガロンの節約に換算される。
【００８２】
（５）実施例１処方物中の成分のいずれかが、安全性および効能をサポートする以外にいかなるようにも互いに相互作用するという痕跡はない。
【００８３】
（６）実施例１処方物は、実施例Ｃ−１処方物よりもずっと複雑でない処方物を特徴とし、このため、滅菌された物品の抽出可能物内またはその後の廃流内のその成分の運命および分布を追跡する際に、要求される労力はずっと少ない。
【００８４】
（７）実施例１処方物は、より少ない成分で構成されるので、調達がより容易であり、多数の業者によって作られ、そしてそれらのより共通の規格の点で管理がより容易である。
【００８５】
（８）実施例１処方物は、より安価な成分の使用を採用し、総成分がより少なく、全体の材料コストを減らす。
【００８６】
（９）実施例１処方物は、よりよい全有効期間および安定性を提供し、実施例Ｃ−１処方物を用いてしばしば起こるような固化または硬化する傾向を減少させる。
【００８７】
（１０）実施例１処方物は、液体滅菌剤を形成するために、水により速くかつ有効な溶解を提供する。
【００８８】
（１１）実施例１処方物は、実質的により短い曝露時間を提供する（実施例１処方物で６分以下に対し実施例Ｃ−１処方物で１２分）。
【００８９】
本発明は、種々の実施形態に関連して説明されている一方で、それらの変更は、本明細書を読んだ当業者にとって明らかとなり得ると理解されるべきである。それゆえ、本明細書中にて特定された本発明の範囲は、添付された特許請求の範囲に属し得る全ての変更を含むことが意図されていると理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年5月2日(2012.5.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌チャンバおよび滅菌剤導入システムを備える滅菌装置であって、該滅菌剤導入システムが成分（Ａ）および（Ｂ）を別々に供給し、該成分（Ａ）および（Ｂ）を含む組成物を形成し、該成分が：
（Ａ）過酢酸含有抗菌剤；および
（Ｂ）バッファ、防食剤およびキレート剤含有試薬混合物；
を含み、
該組成物はモリブデン酸塩の不在によって特徴付けられ、
該滅菌剤導入システム内の該成分（Ａ）および（Ｂ）が、（Ｂ）に対する（Ａ）の初期重量比にて０．４５から１．３であり、成分（Ａ）が、１５重量％から４５重量％の過酢酸を含み、そして成分（Ｂ）が、３５重量％から９８重量％の該バッファ、０．５重量％から３５重量％の該防食剤、および０．３重量％から６０重量％の該キレート剤を含む、
滅菌装置。
【請求項２】
前記成分（Ａ）および（Ｂ）が水と混合され、希釈組成物を形成する、請求項１に記載の滅菌装置。
【請求項３】
前記水が脱イオン水である、請求項２に記載の滅菌装置。
【請求項４】
前記水が水道水である、請求項２に記載の滅菌装置。
【請求項５】
成分（Ａ）が酢酸をさらに含む、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項６】
成分（Ａ）が過酸化水素および硫酸をさらに含む、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項７】
成分（Ａ）が、３０重量％から４０重量％、または３５．５重量％の過酢酸を含む、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項８】
前記バッファが、アルカリ金属リン酸塩、アルカリ金属炭酸塩、またはそれらの混合物を含む、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項９】
成分（Ｂ）が、４５重量％から９５重量％、または５５重量％から９０重量％の前記バッファを含む、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項１０】
前記防食剤が、ベンゾトリアゾール、トリルトリアゾール、ベンゾトリアゾールのナトリウム塩、トリルトリアゾールのナトリウム塩、またはそれらの２つ以上の混合物を含む、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項１１】
成分（Ｂ）が、１重量％から２５重量％、または２重量％から１４重量％の前記防食剤を含む、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項１２】
前記キレート剤が、エチレンジアミン四酢酸、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸、エチレンジアミン四酢酸のナトリウム塩、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸のナトリウム塩、またはそれらの２つ以上の混合物を含む、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項１３】
成分（Ｂ）が、０．５重量％から５５重量％の前記キレート剤を含む、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項１４】
前記組成物が、ノニフェノールエトキシレートの不在によって特徴付けられる、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項１５】
前記組成物が、消泡剤の不在によって特徴付けられる、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項１６】
（Ｂ）に対する（Ａ）の重量比が、０．５から１．３、または０．６から１．３である、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項１７】
バッファに対する過酢酸の重量比が、０．１以上、または０．１から３、または０．３から３、または０．３５から１．５である、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項１８】
成分（Ａ）および（Ｂ）が、水中に分散され液体滅菌剤を形成し、該水中での成分（Ａ）の濃度が、１リットルあたり０．５から１０グラムの範囲内であり、そして該水中での成分（Ｂ）の濃度が、１リットルあたり３．６から１８グラムの範囲内である、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項１９】
成分（Ａ）および（Ｂ）が、水中に分散され液体滅菌剤を形成し、該液体滅菌剤が、２から１１、または５．５から７の範囲内のｐＨを有する、前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置。
【請求項２０】
前記請求項のいずれか１項に記載の滅菌装置内にて物品を滅菌するための方法であって、該物品を前記成分（Ａ）および（Ｂ）を含む組成物を含む液体滅菌剤と接触させる工程を含む、方法。
【請求項２１】
前記物品が、真ちゅう、銅、アルミニウム、ステンレス鋼、炭素鋼、プラスチック、ガラス、接着剤またはそれらの２つ以上の組み合わせを含む材料から作られている、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記物品が、医療、歯科、製薬、獣医または霊安室用器具あるいはデバイスを含む、請求項２０または２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記液体滅菌剤のｐＨが、２から１１、または５．５から７の範囲内である、請求項２０から２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記液体滅菌剤の温度が、２０から８０℃、または４０℃から６０℃の範囲内である、請求項２０から２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記液体滅菌剤への前記物品の曝露時間が、０．５から２４０分、または２から６０分の範囲内である、請求項２０から２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記方法が前記滅菌装置内にて行われ、該方法が：
該滅菌チャンバ内に前記物品を配置する工程；
該滅菌チャンバを水で満たす工程；
成分（Ｂ）を該滅菌チャンバを満たしている水で溶解する工程；
前記滅菌剤導入システムを通して水を流し、溶解された成分（Ｂ）と接触させる工程；
そして次いで、成分（Ａ）を、該溶解された成分（Ｂ）を含む該水で満たされた該滅菌チャンバに導入し、前記液体滅菌剤を形成する工程；
該滅菌チャンバ内に該液体滅菌剤を流し、該物品を滅菌するために有効な期間、該物品と接触させる工程；
該滅菌チャンバから該液体滅菌剤を排出する工程；
該滅菌チャンバ内にリンス水を流し、該物品と接触させる工程；および
該滅菌チャンバから該物品を取り出す工程
を含む、請求項２０から２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
前記方法が前記滅菌装置内の前記滅菌チャンバ内にて行われ、該方法が：
該滅菌チャンバ内に前記物品を配置する工程；
該滅菌チャンバを水で満たす工程；
成分Ｂを該滅菌チャンバを満たしている水で溶解する工程；
前記滅菌剤導入システムを通して水を流し、溶解された成分（Ｂ）と接触させる工程；
そして次いで、成分（Ａ）を、該溶解された成分（Ｂ）を含む該水で満たされた滅菌チャンバに導入し、前記滅菌剤溶液を形成する工程；
該滅菌チャンバ内に該滅菌剤溶液を流し、該物品を滅菌するために有効な期間、該物品と接触させる工程；
該滅菌チャンバから該滅菌剤溶液を排出する工程；
該滅菌チャンバ内の該物品を水でリンスする工程；および
該滅菌チャンバから該物品を取り出す工程
を含む、請求項２０から２５のいずれか１項に記載の方法。
【国際調査報告】
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