(57)【要約】  人工心臓弁が、折畳み状態及び拡張状態を有するステントを備えている。ステントは、複数のセルであって、各セルが複数のストラットによって形成される複数のセルと、複数の交連特徴部とを備えている。本心臓弁は、ステントに固定されるとともに、カフと複数の弁尖とを含む弁アセンブリであって、各弁尖が、隣接する交連特徴部並びにステントのストラット及び／又はカフに取り付けられる弁アセンブリを更に備えている。【選択図】図３
2013540484.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
折畳み状態及び拡張状態を有するステントであって、該ステントは、近位端と、遠位端と、複数のセルとを有し、各セルは、複数のストラットによって形成されるステントと、
前記ステントに固定されるとともに、カフと複数の弁尖とを備える弁アセンブリであって、各弁尖は、折り重なった部分を有し、該折り重なった部分において前記カフに連結される弁アセンブリと、
を備えている、人工心臓弁。
【請求項２】
前記折り重なった部分は、折り重なった縁と自由縁との間に幅を有し、該幅は、０．１ｍｍ〜２ｍｍの間である、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記複数の弁尖のそれぞれの前記折り重なった部分は、かがり縫いを用いて前記カフに縫合されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記ステントは、複数の交連特徴部を備え、各弁尖は、繰り返し縫合パターンで、前記折り重なった部分を通して前記カフに縫合され、前記パターンは、下降縫い目と、上昇縫い目と、前記下降縫い目と前記上昇縫い目との間に頂点とを含み、前記ステントの前記交連特徴部と前記近位端との間のみに配置されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記複数の弁尖のそれぞれは、前記複数のストラットに更に取り付けられている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
折畳み状態及び拡張状態を有するステントであって、該ステントは、近位端と、遠位端と、複数のセルとを有し、各セルは、複数のストラットによって形成されるステントと、
前記ステントに配置されている複数の交連特徴部と、
前記ステントに固定されるとともに、前記ステントの前記複数の交連特徴部と前記近位端との間にカフと複数の弁尖カフとを含む弁アセンブリであって、前記弁尖のそれぞれは、前記カフのみに連結される弁アセンブリと、
を備えている、人工心臓弁。
【請求項７】
前記複数の弁尖は、縫合糸によって前記カフに連結されている、請求項６に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
各縫合糸は、隣接する縫合糸から０．５ｍｍ〜２．０ｍｍの間で離間している、請求項７に記載の人工心臓弁。
【請求項９】
各弁尖は、繰り返し縫合パターンで前記カフに縫合され、前記縫合パターンは、下降縫い目と、上昇縫い目と、前記下降縫い目と前記上昇縫い目との間に頂点とを含み、前記ステントの前記交連特徴部と前記近位端との間のみに配置されている、請求項６に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記下降縫い目の端は、第１の交連特徴部に近接して０．５ｍｍ〜２．０ｍｍの間で離間しており、前記上昇縫い目の端は、第２の交連特徴部の近位に０．５ｍｍ〜２．０ｍｍの間で離間している、請求項９に記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
前記下降縫い目は、前記複数のストラットのうちの幾つかのストラットから２．０ｍｍ未満に位置付けられており、前記上昇縫い目は、前記複数のストラットのうちの他の幾つかのストラットから２．０ｍｍ未満に位置付けられている、請求項９に記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
前記複数のストラットは、複数のストラットが合流するアンコンを備え、前記縫合パターンは、前記頂点近くの２対の隣接し合うアンコン同士の間を通っている、請求項９に記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
前記複数の弁尖は、繰り返し放物線パターンを形成する縫合糸によって前記カフに連結されている、請求項６に記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
前記複数の弁尖のそれぞれは、前記カフと前記複数の弁尖のそれぞれとの間にポケットを形成するように前記カフの一部分と重なっている、請求項６に記載の人工心臓弁。
【請求項１５】
折畳み状態及び拡張状態を有するステントであって、該ステントは、複数のセルを含み、各セルは、複数のストラットによって形成されるステントと、
前記ステントに固定されるとともに、カフと複数の弁尖とを含む弁アセンブリであって、各弁尖は、前記カフに隣接する第１の縁と、前記カフから離間している第２の縁とを備え、各弁尖の前記第１の縁の少なくとも一部分が前記ステントの少なくとも１つのストラットに沿って配置されるように前記ステントに取り付けられる弁アセンブリと、
を備えている、人工心臓弁。
【請求項１６】
各弁尖は、各弁尖の前記第１の縁が前記ステントの少なくとも３つのストラットに沿って配置されるように前記ステントに取り付けられている、請求項１５に記載の人工心臓弁。
【請求項１７】
少なくとも１つのセルを横切って延びる少なくとも１つの補助的なストラットを更に備えている、請求項１５に記載の人工心臓弁。
【請求項１８】
各弁尖は、各弁尖の前記第１の縁の一部分が前記少なくとも１つの補助的なストラットに隣接するように前記ステント又は前記カフのうちの少なくとも一方に取り付けられている、請求項１７に記載の人工心臓弁。
【請求項１９】
各弁尖は、隣接する弁尖と合流して交連部を形成し、前記心臓弁は、前記交連部を前記ステントに取り付ける取付け特徴部を前記ステント内に更に備えている、請求項１５に記載の人工心臓弁。
【請求項２０】
各弁尖は、各弁尖の前記第１の縁の少なくとも一部分が前記取付け特徴部に取り付けられるように前記ステントに取り付けられている、請求項１９に記載の人工心臓弁。
【請求項２１】
各弁尖は、各弁尖の前記第１の縁が前記ステントの少なくとも４つのストラットに沿って配置されるように前記ステントに取り付けられている、請求項１５に記載の人工心臓弁。
【請求項２２】
前記少なくとも４つのストラットは、１つのセルを集合的に形成していない、請求項２１に記載の人工心臓弁。
【請求項２３】
折畳み状態及び拡張状態を有するステントであって、該ステントは、複数のセルを含み、各セルは、複数のストラットによって形成されるステントと、
前記ステントに固定されるとともに、カフと複数の弁尖とを含む弁アセンブリであって、各弁尖は、前記カフに隣接する第１の縁と、前記カフから離間している第２の縁とを備え、各弁尖の前記第１の縁の少なくとも一部分が前記ステントの少なくとも１つのストラットから均一な距離に配置されるように前記カフに取り付けられる弁アセンブリと、
を備えている、人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心臓弁置換に関し、特に、折畳み可能な人工心臓弁に関する。より詳細には、本発明は、固有の弁尖の取付装置を有する折畳み可能な人工心臓弁に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１０年９月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／３８４，５５３号の出願日の利益を主張するものであり、この米国仮特許出願の開示は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。
【背景技術】
【０００３】
比較的小さな周方向寸法に折り畳み可能である人工心臓弁は、折り畳み可能でない弁よりも低い侵襲性で患者の体内に送達することができる。例えば、折り畳み可能弁は、カテーテル、トロカール、腹腔鏡手術器具等のようなチューブ状送達機器を介して患者の体内に送達することができる。この折り畳み可能性によって、全開胸開心手術等のより侵襲性の高い手技の必要性を回避することができる。
【０００４】
折り畳み可能人工心臓弁は、通常、ステントに取り付けられた弁構造体の形態を取っている。弁構造体が通例取り付けられるステントには、自己拡張型ステント及びバルーン拡張式ステントの２つのタイプがある。そのような弁を送達機器内に配置し、最終的には患者の体内に配置するには、その弁を先ず折り畳むか又はクリンプして、その周方向寸法を縮小する必要がある。
【０００５】
折り畳まれた人工弁が患者の所望の移植部位（例えば、その人工弁に取り替えられる患者の心臓弁の弁輪又は当該弁輪の近く）に達したとき、その人工弁を送達機器から配備又は解放して完全な動作寸法に再拡張することができる。バルーン拡張式弁の場合、これは、一般に、弁全体を解放し、その適切な位置を確実にし、次いで弁ステント内に位置決めされているバルーンを拡張することを伴う。他方、自己拡張型弁の場合、弁を覆うシースが引き抜かれると、ステントは、自動的に拡張するようになっている。
【０００６】
折畳み可能な人工心臓弁に対してなされてきた様々な改善にもかかわらず、現在利用可能な装置は幾つかの欠点を有している。例えば、患者の間の解剖学的構造のばらつきが心臓弁尖の十分な接合を妨げる可能性があり、また、更なる結果として、心臓弁の異なる部分における応力が増大し、弁の不具合につながる可能性がある。加えて、従来の送達器具は、部分的な展開時に弁尖の十分な動作可能性を有していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、折畳み可能な人工心臓弁及びそれらの製造方法における更なる改善が必要とされている。利点の中でも特に、本発明は、これらの必要性のうちの１つ又は複数に対処することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、人工心臓弁に関するものである。一実施の形態では、人工心臓弁は、ステントと弁アセンブリとを備えている。前記ステントは折畳み状態及び拡張状態を有し、該ステントは、近位端、遠位端及び複数のセルを有している。各セルは、複数のストラットによって形成されている。前記弁アセンブリは、前記ステントに固定されるとともに、カフと複数の弁尖とを備えている。各弁尖は、折り重なった部分を有し、該折り重なった部分において前記カフに連結されている。
【０００９】
一例では、前記折り重なった部分は、折り重なった縁と自由縁との間に幅を有し、該幅は、０．１ｍｍ〜２ｍｍの間である。別の例では、前記複数の弁尖のそれぞれの前記折り重なった部分は、かがり縫いを用いて前記カフに縫合されている。別の例では、前記ステントは、複数の交連特徴部を備え、各弁尖は、繰り返し縫合パターンで、前記折り重なった部分を通して前記カフに縫合されている。前記パターンは、下降縫い目と、上昇縫い目と、前記下降縫い目と前記上昇縫い目との間に頂点とを含んでいる。前記パターンは、前記ステントの前記交連特徴部と前記近位端との間のみに配置されている。
【００１０】
別の実施の形態では、前記人工心臓弁は、弁アセンブリと折畳み状態及び拡張状態を有するステントとを含んでいる。該ステントは、複数のセルを含んでいる。各セルは、複数のストラットによって形成されている。前記弁アセンブリは、前記ステントに固定されるとともに、カフと複数の弁尖とを含んでいる。各弁尖は、前記カフに隣接する第１の縁と、前記カフから離間している第２の縁とを備えている。各弁尖は、各弁尖の前記第１の縁の少なくとも一部分が前記ステントの少なくとも１つのストラットに沿って配置されるように前記ステントに取り付けられている。
【００１１】
本装置の種々の実施形態を、図面を参照しながら本明細書において開示する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】弁アセンブリにおける歪み分布を示す、従来の人工心臓弁の部分側面図である。
【図１Ｂ】カフにおける歪み分布を示す、図１Ａの従来の人工心臓弁の拡大部分図である。
【図２Ａ】折り重なった弁尖がカフに縫合されている、本発明の一実施形態による折畳み可能な人工心臓弁の一部の非常に概略的な図である。
【図２Ｂ】折り重なった腹部フラップを示す、図２Ａの折畳み可能な人工心臓弁の一部の拡大側面図である。
【図３】カフに対する弁尖の縫合パターンを示す、図２Ａの折畳み可能な人工心臓弁の部分展開図である。
【図４】アンコン間のランナ領域を示す、図２Ａの折畳み可能な人工心臓弁の一部の拡大側面図である。
【図５】カフと弁尖との間にポケットを有する、本発明の一実施形態による折畳み可能な人工心臓弁、及びそのようなポケットのない従来技術の装置の側面図である。
【図６】ステントに取り付けられている弁アセンブリを示す、本発明の別の実施形態による、折畳み可能な人工心臓弁の部分側面図である。
【図７】弁アセンブリの弁尖がステントの補助的なストラットに近接してカフに取り付けられている、本発明の更に別の実施形態による折畳み可能な人工心臓弁の一部の非常に概略的な展開図である。
【図８Ａ】弁アセンブリの弁尖がステントに取り付けられているとともに弁尖の縁が複数のステントストラットに実質的に沿って配置されている、本発明の更なる実施形態による折畳み可能な人工心臓弁の一部の展開図である。
【図８Ｂ】図８Ａの折畳み可能な人工心臓弁の部分側面図である。
【図９Ａ】弁アセンブリの弁尖の幾つかの部分がステントに取り付けられているとともに、或る特定のステントストラットに実質的に沿って配置されている、本発明の更に別の実施形態による折畳み可能な人工心臓弁の一部の展開図である。
【図９Ｂ】図９Ａの折畳み可能な人工心臓弁の部分側面図である。
【図１０Ａ】弁アセンブリの弁尖の部分がステントストラットから実質的に均一な距離においてカフに取り付けられる、本発明のまた更なる実施形態による折畳み可能な人工心臓弁の一部の展開図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの折畳み可能な人工心臓弁の部分側面図である。
【００１３】
次に、本発明の様々な実施形態を、添付図面を参照して論述することにする。これらの図面は、本発明の幾つかの実施形態しか示しておらず、したがって、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきでないことが理解される。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本明細書において使用されているように、人工心臓弁に関して使用されている場合の「近位の」という語は、心臓弁が患者に移植されたときの、心臓弁の、心臓に最も近い端を指すのに対し、人工心臓弁に関して使用されている場合の「遠位の」という語は、心臓弁が患者に移植されたときの、心臓弁の、心臓から最も遠い端を指している。人工心臓弁を患者の体内に送達する装置に関して使用されている場合、「近位の」及び「遠位の」という語は、送達装置の使用者に対するものとする。「近位の」は、使用者に比較的近いものと理解すべきであり、「遠位の」は、使用者から比較的遠いものと理解すべきである。
【００１５】
図１Ａは、一般的な折畳み可能な人工心臓弁１００を示している。人工心臓弁１００は、患者の本来の大動脈弁の機能の代わりを果たすように設計されている。折畳み可能な人工心臓弁の例が、国際特許出願公開第２００９／０４２１９６号、米国特許第７，０１８，４０６号及び米国特許第７，３２９，２７８号に記載されており、これらの国際特許出願公開及び米国特許の全ての開示は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。以下で詳細に説明するように、人工心臓弁は拡張状態及び折畳み状態を有している。本発明は、本来の大動脈弁の代わりを果たす人工心臓弁に適用されるものとして本明細書において記載されているが、そのように限定はされず、他のタイプの心臓弁の代わりを果たす人工弁に適用することができる。
【００１６】
人工心臓弁１００は、ステント又はフレーム１０２を備えており、ステント又はフレーム１０２は、金属、合成高分子、又は、ステントして機能することが可能な生体高分子等の、任意の生体適合性材料から全体的に又は部分的に形成することができる。適した生体高分子として、エラスチン及びその混合物又はその複合物が挙げられるが、それらに限定されない。適した金属として、コバルト、チタン、ニッケル、クロム、ステンレス鋼、及び、ニチノールを含むそれらの合金が挙げられるが、それらに限定されない。ステントしての使用に適した合成高分子として、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリスルホン、アクリル、ポリアクリロニトリル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）及びポリアラミド等の熱可塑性樹脂が挙げられるが、それらに限定されない。ステント１０２は、弁輪区域１１０と、大動脈区域（図示せず）と、弁輪区域と大動脈区域との間に配置される中間区域とを有することができる。ステント１０２の弁輪区域１１０、中間区域及び大動脈区域のそれぞれは、ステントの周囲で互いに接続される複数のセル１１２を含んでいる。ステント１０２の弁輪区域１１０、中間区域及び大動脈区域は、互いに接続される１つ又は複数の環状列のセル１１２を含むことができる。例えば、弁輪区域１１０は２つの環状列のセル１１２を有することができる。人工心臓弁１００が拡張状態になると、各セル１１２は略菱形の形状になるものとすることができる。各セル１１２は、その形状を問わず、複数のストラット１１４によって形成されている。例えば、セル１１２は、４つのストラット１１４によって形成することが可能である。
【００１７】
ステント１０２は、ステント１０２の長手方向に少なくとも２つのセル１１２を接続する交連特徴部又は交連ポスト（図示せず）を含むことができる。交連特徴部は、弁アセンブリ１０４とステント１０２との縫合を容易にするアイレットを含むことができる。
【００１８】
人工心臓弁１００はまた、ステント１０２の弁輪区域１１０の内側に取り付けられる弁アセンブリ１０４を備えている。２００７年３月１２日に出願された米国特許出願公開第２００８／０２２８２６４号及び２００７年１２月１９日に出願された米国特許出願公開第２００８／０１４７１７９号（これらの米国特許出願公開の双方の開示全体は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする）が、適した弁アセンブリを記載している。弁アセンブリ１０４は、任意の適した生体材料又は生体高分子から全体的に又は部分的に形成することができる。弁アセンブリ１０４に適した生体材料の例として、ブタ又はウシの心膜組織が挙げられるが、それらに限定されない。弁アセンブリ１０４に適した高分子の例として、ポリウレタン及びポリエステルが挙げられるが、それらに限定されない。
【００１９】
弁アセンブリ１０４は、弁輪区域１１０の内腔表面、弁輪区域の内腔外表面（ａｂｌｕｍｅｎａｌ ｓｕｒｆａｃｅ）又はそれらの双方の表面に配置されるカフ１０６を含むことができ、カフは、弁輪区域の内腔表面及び内腔外表面のうちの一方又は双方の全て又は一部を覆うことができる。図１Ａは、弁輪区域１１０の一部を覆うが弁輪区域の別の部分を覆わないままにするように、弁輪区域の内腔表面に配置されているカフ１０６を示している。カフ１０６及び／又は本明細書に記載されている縫合糸のうちのいずれかは、弁アセンブリ１０４を形成する上記した材料に加えて、超高分子量ポリエチレンを含むことができる。弁アセンブリ１０４は、一方向弁として集合的に機能する複数の弁尖１０８を更に含むことができる。
【００２０】
図１Ａの人工心臓弁１００のカフ１０６は、或る特定の場所において比較的高い歪み及び／又は応力を受ける傾向がある。そのような心臓弁１００では、弁尖１０８の重量により、図１Ｂに示されている矢印Ｌが示す方向にカフ１０６が負荷を受ける可能性がある。この負荷は、カフにかかる異常に高い応力及び／又は歪みに起因し得る。カフ１０６にかかる応力及び歪みの増大に対処するために、従来の心臓弁１００によってはカフ１０６をより厚くするものもあった。しかしながら、より厚いカフは概して、送達及び移植がより困難であるより大きな心臓弁をもたらすことになる。さらに、嵩のある人工心臓弁は通常、ビボ（ｖｉｖｏ）で試験することが不可能である。
【００２１】
負荷を再分配する別の方法は、弁尖をストラットに取り付けることであった。この方法もまた問題があるものであった。以下で概説する多くの理由から、本発明の幾つかの実施形態によれば、弁尖をストラットにではなくカフに略全体的に取り付けることが有利とすることができる。
【００２２】
第１に、或る特定の手順において、折畳み可能な弁を、最初に本来の弁尖を切除することなく本来の弁輪内に移植することができる。折畳み可能な弁は、適所に残されたままの狭窄弁尖の性質により、重要な臨床的問題を有する可能性がある。加えて、不均一な石灰化、二尖疾患及び／又は弁不全を患っている患者は、現用の折畳み可能な設計では、仮に治療したとしても、十分に治療することができない場合がある。
【００２３】
不均一に石灰化した弁尖に隣接して人工弁を移植することにより、幾つかの問題、例えば、（１）弁周囲逆流（ｐｅｒｉｖａｌｖｕｌａｒ ｌｅａｋａｇｅ）（ＰＶ逆流）、（２）弁移動、（３）僧帽弁衝突、（４）導電系断裂、（５）冠状動脈閉塞等が生じる可能性があり、これらの全てが、ひどく悪い臨床結果をもたらす可能性がある。これらの有害事象を減らすために、最適な弁は、弁近傍の解剖学的構造及び生理機能を害する可能性がある過剰な径方向力、左心室流出路（ＬＶＯＴ）への突出等を必要とすることなく、十分にシール及び係留するものであろう。弁尖を主としてカフに取り付ける本発明の実施形態により、弁尖のより良好な接合を達成することで、逆流の危険性を減らすことができる。
【００２４】
第２に、人工弁の弁輪区域は、概ね規則的な円筒形状を有しており、このことは、構造が、その長さに沿って略一定の直径を有する概ね円形の断面を有することを意味している。人工弁が、例えば大動脈三尖弁等の、本来の心臓弁の弁輪内に配置され、弁輪内で拡張すると、実質的に流体密の嵌合が得られることになる。しかしながら、本来の弁輪は円形でない場合があり、実際、大動脈洞又は大動脈の形状、弁輪と大動脈洞との間の接合の角度及び他の局部的な解剖学的特徴部の場合のように、患者によって様々であり得る。人工弁は、展開及び拡張すると、適正に機能するためにこれらの解剖学的構造のばらつきに対応せねばならない。この結果、ステント及び／又は弁アセンブリの形状が歪み、弁尖が互いに対して再位置決めされることになる可能性があり、これにより、これらの弁尖の接合に影響を及ぼすことになる。
【００２５】
折畳み可能な人工心臓弁のステントが、移植時、心臓の拍動時、又は、患者の解剖学的構造の凹凸若しくは本来の弁の状態に起因して歪む際に、そのような歪みは弁アセンブリに移る可能性があり、そのため、効果的な接合部を形成するのに弁尖の全てが合わされなくなる。この結果、逆流（ｌｅａｋａｇｅ ｏｒ  ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）、及び、心臓の性能を低減する可能性がある他の非能率が生じることになる。さらに、人工弁が最適に配置されておらず、弁尖が意図するように接合されない場合、個々の弁尖の不均一な摩耗等の他の長期にわたる影響が想定される可能性がある。
【００２６】
しかしながら、本発明の或る特定の態様による人工弁は、弁尖がステントにではなくカフに実質的に取り付けられるため、ステント及び／又は弁アセンブリの歪みにもかかわらず適正に機能することができる。いかなる特定の理論にも縛られることは望まないが、弁尖の大半がカフに縫い付けられている弁設計は、完全な弁輪の幾何学形状よりも調整が少なくて済むようにより良好に調整することができると考えられる。そのような弁尖−カフの構成は、弁尖がステントに完全に又は大部分を（ｐｒｅｄｏｍｉｎａｎｔｌｙ）縫合されている弁尖−カフの構成よりも、ストラットに掛かる、不完全な幾何学形状に誘発される応力から、より一層保護されることになる。したがって、弁尖がカフに全体的に又は大部分を取り付けられることによって、解剖学的な構造のばらつきに起因する不均一な摩耗の可能性が大幅に減少することになる。
【００２７】
さらに、弁尖をストラットにではなくカフに縫い付けることによって、弁尖を位置決めする上で、また、弁尖の高さ、幅及び形状を変える上で、より高い融通性が与えられる。具体的には、従来の心臓弁における弁尖は、ストラットに取り付けられているため、弁尖の形状及び位置決めがストラットの場所によって限定される。対照的に、弁尖がカフに優勢的に取り付けられている場合、より多くの利益に応じて縫合パターンを様々に変更することができる。
【００２８】
弁尖−カフの取付けの利点のうちの幾つかを概説したので、この実施形態の特徴点を図２Ａ〜図５に示されている人工心臓弁３００と併せて説明する。また、本明細書に記載されている本発明は、三尖弁及び図２Ａ〜図５に示されているような形状を有するステントに関して優先的に説明されるが、弁は、僧帽弁等の二尖弁とすることができ、ステントは、フレヤ状又は円錐状の弁輪区域、球状のない大動脈区域、異形の中間区域等の異なる形状を有していても良いことが留意されるであろう。
【００２９】
複数の弁尖を取り付ける際、交連特徴部３１６のアイレットに通して縫合することによって、各弁尖３０８を最初にステント３０２に取り付けることができる。弁尖−交連特徴部の取付けの追加の例が、２０１１年８月２３日に出願された、「Leaflet Suturing to Commissure features for Prosthetic Heart Valve」と題する米国特許出願第１３／２１６，１２４号に開示されており、この米国特許出願の開示は、あたかも本明細書に完全に記載されているかのように、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。複数の弁尖は、交連特徴部３１６に加えて、以下で説明するようにカフ３０６に取り付けることができる。
【００３０】
図２Ａ、図２Ｂ及び図３は、カフ３０６に略全体的に縫合することによって弁尖３０８が取り付けられている一実施形態を示している。図示の実施形態では、弁尖３０８は、交連特徴部３１６に取り付けられた後でカフ３０６に連結されている。しかしながら、取付けの順は、当業者によって必要に応じて変更することができることが理解されるであろう。
【００３１】
図２Ａ及び図２Ｂは、カフ３０６及び１つ又は複数の弁尖３０８を示している。各弁尖３０８は、カフ３０６に取り付ける近位端３５２と、閉弁を形成するように他の弁尖と接合する自由な遠位端３５４とを備えている。図２Ａに見られるように、各弁尖３０８を近位端３５２において折り重ね、弁尖をカフ３０６に取り付ける腹部フラップ３５６を形成することができる。腹部フラップ３５６は、腹部フラップが弁尖３０８の一部とカフ３０６との間に配置されるように、弁尖の近位縁をカフ側に１回折り重ねることによって形成することができる。折り重なった縁３５６ａと自由縁３５６ｂとの間の腹部フラップ３５６の幅ｘは、弁によって、また弁内で様々に変更することができる。例えば、腹部フラップ３５６は、約０．１ｍｍ〜約２．０ｍｍの間の幅ｘを有していても良い。腹部フラップ３５６の変形形態も、本明細書において意図されている。例えば、腹部フラップ３５６は、２回以上（例えば、２回、３回又はそれよりも多くの回数）弁尖３０８を折り重ねることによって形成することができる。加えて、腹部フラップ３５６は、近位縁全体がカフ３０６に縫合されるのでなければ、弁尖３０８の近位縁の一部のみに沿って形成することができる。更にまた、腹部フラップ３５６は、上述したようにカフ３０６側ではなくカフに面しない側に弁尖３０８の近位縁を折り重ねることによって形成することができる。
【００３２】
各弁尖３０８を折り重ねて腹部フラップ３５６を形成した後、図３に示されている取付けパターンに従って弁尖３０８をカフ３０６に取り付けることができる。明確にする目的から、腹部フラップを示していない図３を参照しながら弁尖−カフの取付けパターンを説明する。しかしながら、上述した、図２Ａ及び図２Ｂに示されている腹部フラップは、弁尖３０８の内側すなわち内腔側に、又は弁尖とカフ３０６との間に配置できることが理解されるであろう。
【００３３】
図３の人工心臓弁３００は、弁輪区域３１０及び大動脈区域（図示せず）を有するステント又はフレーム３０２を備えている。ステント３０２の弁輪区域３１０及び大動脈区域のそれぞれは、ステントの周縁で互いに接続される複数のセル３１２を含んでいる。ステント３０２の弁輪区域３１０及び大動脈区域は、互いに接続される１つ又は複数の環状列のセル３１２を含むことができる。例えば、弁輪区域３１０は、２つの環状列のセル３１２を有することができる。人工心臓弁３００が拡張状態になると、各セル３１２は略菱形の形状になるものとすることができる。各セル３１２は、その形状を問わず、複数のストラット３１４によって形成されている。例えば、セル３１２は４つのストラット３１４によって形成することができる。
【００３４】
ステント３０２は、ステントの長手方向に少なくとも２つのセル３１２を接続する交連特徴部３１６を備えていてもよい。交連特徴部３１６は、弁アセンブリ３０４とステント３０２との縫合を容易にするアイレットを備えていてもよい。
【００３５】
カフ３０６は、弁輪区域３１０の内腔表面、弁輪区域の内腔外表面又はそれらの双方の表面に配置することができ、また、弁輪区域の内腔表面及び内腔外表面のうちの一方又は双方の全て又は一部を覆うことができる。図３は、弁輪区域３１０の一部を覆うが弁輪区域の別の部分を覆わないままにするように、弁輪区域の内腔表面に配置されているカフ３０６を示す。特に、カフ３０６は、ステント３０２の近位縁と交連特徴部３１６との間の弁輪区域３１０の略全てを覆うが、交連特徴部と交連特徴部との間の弁輪区域のエリアはほとんど覆わない。弁アセンブリ３０４は、一方向弁として集合的に機能する複数の弁尖３０８を更に含むことができる。
【００３６】
図３に示されているように、ストラット３１４ａ，３１４ｂ，３１４ｃは、交連特徴部３１６ａに接続されるストラット３１４ａの端から始まって、ストラット３１４ｄの端に接続されるストラット３１４ｃの端で終わる、実質的に端対端の接続様式で、３つのセル３１２に沿って斜めに、互いに接続することができる。ストラット３１４ｃ，３１４ｄは、同じセル３１２ａの一部である。ストラット３１４ｄ，３１４ｅ，３１４ｆは、交連特徴部３１６ｂに接続されるストラット３１４ｆの端から始まって、ストラット３１４ｄの端とストラット３１４ｃの端との間の接続部で終わる、実質的に端対端の接続様式で、３つのセル３１２に沿って斜めに互いに接続することができる。完全性の目的から、セル３１２ａは、セルの底部においてストラット３１４ｄに接続されるストラット３１４ｃと、セルの上部において互いに、また、ストラット３１４ｄ，３１４ｃにそれぞれ接続される、ストラット３１４ｇ，３１４ｈとを含んでいる。
【００３７】
セル３１２は、ステント３０２の周縁で互いに接続されることに加え、ステントの長手方向に互いに接続することができる。２つの隣接するストラット、例えばストラット３１４ｅ，３１４ｇが、２つの異なるストラットに分割する前にセルの底部近くで合流している。２つのストラット３１４が合流する合流点、又は１つのストラット３１４が２つの部品に分割する場所が、アンコン３２０として画定されている。長手方向に隣接する２つの列のセル３１２におけるアンコン３２０は、ランナｒによって接合することができる。
【００３８】
複数の弁尖３０８は、縫合等によって、ストラット３１４ａ，３１４ｂ，３１４ｅ，３１４ｆ近くのカフ３０６に直接取り付けることができる。図３に示されているように、弁尖３０８は、取付け線Ｓに沿って上記のストラット３１４に直近したカフ３０６に取り付けることができる。具体的には、取付け線Ｓとストラット３１４との間に距離ｙを維持することができる。この距離は、２．０ｍｍ以下とすることができ、必要に応じて変えることができる。ストラット３１４のうちの幾つかの曲率に従うパターンで弁尖３０８をカフ３０６に取り付けることによって、カフ３０６に掛かる応力を、或る程度の可撓性を維持しながら減少させることができる。
【００３９】
上述したように、取付け線Ｓは、交連特徴部３１６ａの直近下からの最初の下降を含み、ストラットから距離ｙを実質的に維持しながらストラット３１４ａ，３１４ｂに近接して続いている。ストラット３１４ｂの近位端において、取付け線Ｓは平坦になり始め、セル３１２ａを通過し、次いで、ストラットから略同じ又は同様の距離ｙを維持しながら、交連特徴部３１６ｂの直近地点に達するまでストラット３１４ｅ，３１４ｆに近接して上昇する。下降縫い目（ｄｅｓｃｅｎｄｉｎｇ ｓｅａｍ：右下がりの縫い目）と上昇縫い目（ａｓｃｅｎｄｉｎｇ ｓｅａｍ：右上がりの縫い目）との間で、取付け線が一対のランナｒ１及びｒ２を横切り、ランナｒ１とｒ２との間に頂点を形成することになる。
【００４０】
図４は、ランナｒ１及びランナｒ２をより詳細に示している。上述したように、取付け線Ｓは、交連特徴部３１６の直近地点から概ね下降し、ストラット３１４ａ及び３１４ｂに近接して移動し、ランナｒ１を横切り、方向を変え、ランナｒ２を横切り、次いで、交連特徴部３１６ｂの直近地点に達するまで、ストラット３１４ｅ，３１４ｆに近接して上昇することになる。
【００４１】
上記の説明は、弁尖３０８をカフ３０６に直接取り付けることができる一般的なパターンを記載している。取付けパターンを概説したので、以下の記載は、弁尖３０８をカフ３０６に縫合する例示的な一方法を提示する。当業者によって理解されるように、以下の記載は、多くの可能な方法のうちの１つのためのものであり、記載されている距離、構成及び配置は単に例示にすぎず、限定するものではない。例えば、弁アセンブリの外周に単一の縫合糸を用いる代わりに、複数の縫合糸を用いて弁尖３０８をカフ３０６に縫合することができる。
【００４２】
最初に、弁尖３０８を、所望の場所、通常は弁輪区域３１０においてカフ３０６及びストラット３１４と位置合わせする。次いで、各弁尖３０８の遠位の自由縁の端を、隣接する一対の交連特徴部３１６のアイレットに通してカフ３０６及びステント３０２の双方に縫合する。次いで、弁尖３０８の腹部を、心臓弁３００の周縁の、交連特徴部３１６に近接したカフ３０６に縫合することができる。
【００４３】
図３を参照すると、最初に、カフ３０６の内腔外側からカフの内腔側へ、第１の交連特徴部３１６ａにおよそ０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ近接して縫合糸を通すことによって、第１の弁尖３０８をカフ３０６に縫合することができる。この場所を始端縫い目と呼ぶこととする。縫合糸の終端セグメントを、カフ３０６の周縁の縫合せが完了した後でパターンの端に結び付けるために、始端縫い目において維持することができる。次いで、弁尖３０８を、一連のかがり縫い（ｗｈｉｐ ｓｔｉｔｃｈｅｓ）を用いてカフ３０６に縫い合わせることができる。心臓弁３００の内腔外側から内腔側へのステッチは、カフ３０６のみを通る。心臓弁３００の内腔側から内腔外側へのステッチは、弁尖３０８の層（例えば、弁尖及び折り重なった腹部フラップ３５６）及びカフ３０６の層の双方を通る。したがって、各かがり縫いを用いて、縫合糸を、カフ３０６のみを通して心臓弁３００の内腔外側から内腔側へ通し、次いで、弁尖３０８の層及びカフ３０６の層の双方を通して心臓弁の内腔側から内腔外側へ通す。
【００４４】
ステッチの間隔及びバイトサイズは、約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍまで様々に変更することができ、好ましくは約１．０ｍｍである。ステッチは、弁３００の側から見た場合、弁尖縁に対しておよそ垂直とすることができる。縫合糸は、交連特徴部３１６ａの直近から始まって、ストラット３１４ａ，３１４ｂに近接して概ね距離ｙを空けて進み、第１のランナｒ１を横切り、頂点を形成し、第２のランナｒ２を横切り、交連特徴部３１６ｂの直近地点に達するまでストラット３１４ｅ，３１４ｆに近接して概ね距離ｙを空けて進む。縫合糸は、交連特徴部３１６ａに約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍ近接した地点Ａから始めることができ、交連特徴部３１６ｂに約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍ近接した地点Ｂにおいて終わることができる。
【００４５】
したがって、第１の交連特徴部３１６ａと第２の交連特徴部３１６ｂとの間には、縫合線Ｓによって、略対称な放物線が形成されることになる。この放物線パターンは、カフ３０６の周縁で、交連特徴部３１６ｂ，３１６ｃの間、また、交連特徴部３１６ｃ，３１６ａの間で繰り返され、縫合線Ｓが始まる地点Ａにおいて又は地点Ａの近くで終わることができる。縫合線Ｓの終端末尾は、地点Ａに戻ると、単一の二重結びを用いて始端ステッチに結び付けることができる。
【００４６】
図５は、本発明の一実施形態による心臓弁３００と従来の心臓弁３００との比較を示している。見て分かるように、本発明による心臓弁３００は、弁尖３０８の一部分と重なる拡大カフ３０６を備えている。対照的に、心臓弁３００は、弁尖３０８とカフ３０６との間にそのような重なりを含んでいない。そうではなく、弁尖３０８及びカフ３０６は端対端の接続様式で互いに取り付けられている。本発明の心臓弁３００が提供する弁尖−カフの重なりは、ポケットＰを形成し、上述した縫合パターンを可能にする。弁尖−カフの重なりによって形成されたポケットＰは、弁周囲逆流を最小限に抑え、耐久性改善のための組織緩衝部としての役割を果たしている。従来の装置と比較して、この構成は、擦過腐食に対してもより大きな緩衝を与えることになる。したがって、拡大カフを設けることにより、カフに掛かる応力を減少させることができ、カフの耐久性が増大し、心臓弁の融通性が増して、心臓弁の部分展開等の用途、例えば試験を行うことが可能になる。
【００４７】
このようにして、弁尖３０８をカフ３０６に取り付けることによって、上記に挙げたような多くの利益及び他の利益を達成することができる。さらに、上記の記載は、カフに掛かる応力を減少させることができる一方法を提示している。すなわち、弁尖をカフに縫合し、上述した縫合線とストラットとの間の間隔を維持し、かつ、ランナを横切るように縫合糸を通すことによって、カフに掛かる負荷をストラットに部分的に再分配して、起こり得る摩耗及び／不具合を防ぐことができる。したがって、上記の実施形態は、重要な接合部におけるカフにかかる応力を減少させる一方法を記載している。この方法は、より厚いカフを設けることなく、又はカフに異なる材料を用いることなく、弁尖をカフに縫合することによる解決策を提供するものである。
【００４８】
上記の実施形態にかかわらず、弁尖を（交連特徴部を除いた）カフのみに連結する必要はないことが理解されるであろう。他の実施形態では、弁尖をカフのみに縫合する代わりに、各弁尖の選択領域又はその有効な近位縁をストラットに取り付けて、カフにかかる応力の少なくとも一部を軽減することができる。
【００４９】
図６は、本発明の別の実施形態による折畳み可能な人工心臓弁６００を示している。人工心臓弁６００は、患者の本来の大動脈弁の機能の代わりを果たすように設計されている。以下で詳細に説明するように、人工心臓弁は拡張状態及び折畳み状態を有している。
【００５０】
人工心臓弁６００はステント又はフレーム６０２を備えており、該ステント又はフレーム６０２は、ステント１０２を形成する上述した材料のうちのいずれかから全体的に又は部分的に形成することができる。ステント６０２は、弁輪区域６１０及び大動脈区域（図示せず）を有することができる。ステント６０２の環状区域６１０及び大動脈区域のそれぞれは、ステントの周囲で互いに接続される複数のセル６１２を含んでいる。ステント６０２の弁輪区域６１０及び大動脈区域は、互いに接続される１つ又は複数の環状列のセル６１２を含むことができる。例えば、弁輪区域６１０は、２つの環状列のセル６１２を有することができる。人工心臓弁６００が拡張状態になると、各セル６１２は略菱形の形状になるものとすることができる。各セル６１２は、その形状を問わず、複数のストラット６１４によって形成されている。例えば、セル６１２は４つのストラット６１４によって形成することができる。
【００５１】
ステント６０２は、ステント６０２の長手方向に少なくとも２つのセル６１２を接続する交連特徴部６１６を備えることができる。交連特徴部６１６は、弁アセンブリ６０４とステント６０２との縫合を容易にするアイレットを備えることができる。
【００５２】
人工心臓弁６００もまた、ステント６０２の弁輪区域６１０の内側に取り付けられる弁アセンブリ６０４を備えている。弁アセンブリ６０４は、上述した弁アセンブリ１０４を形成するのに用いられる同じ材料から形成することができる。弁アセンブリは、弁輪区域６１０の内腔表面、弁輪区域の内腔外表面又はそれらの双方の表面に配置されるカフ６０６を含むことができる。カフ６０６は、弁輪区域の内腔表面及び内腔外表面のうちの一方又は双方の全て又は一部を覆うことができる。図６は、弁輪区域６１０の一部を覆うが弁輪区域の別の部分を覆わないままにするように、弁輪区域の内腔表面に配置されているカフ６０６を示し、カフ６０６は、弁アセンブリ６０４を形成する上述した材料に加えて、本明細書に記載したストラットのうちのいずれかの場合のように、超高分子量ポリエチレンを含むことができる。
【００５３】
弁アセンブリ６０４は、一方向弁として集合的に機能する複数の弁尖６０８を更に含むことができる。各弁尖６０８の第１の縁６２２を、例えば縫合、ステープル留め、接着剤等の任意の適した取付け手段によって、ステント６０２に取り付けることができる。例えば、各弁尖６０８の第１の縁６２２は、弁アセンブリ６０４のカフ６０６を通してストリング又は縫合糸を通すことによって、ステント６０２に縫合することができる。任意選択的に、１つ又は複数の弁尖６０８の第１の縁６２２の幾つかの部分をカフ６０６のみに取り付けることができる。各弁尖６０８の第２の縁６２４は、他の弁尖の対応する自由縁と自由に接合し、それによって、弁尖が一方向弁として集合的に機能することが可能になる。
【００５４】
採用する取付け手段にかかわらず、弁尖６０８をステント６０２の少なくとも一部のストラット６１４に沿ってステントに取り付けて、弁アセンブリ６０４の構造上の完全性を高めることができる。この取付けの結果、ストラット６１４は、弁アセンブリ６０４の弁尖６０８を支持するのに役立ち、したがって、弁尖−カフの接合部における歪みを減少させることができる。
【００５５】
図６に示されているように、少なくとも１つの弁尖６０８は、ステントに取り付けられており、これによって、弁尖の第１の縁６２２がステント６０２の弁輪区域６１０内に位置付けられている特定のストラット６１４ａ，６１４ｂ，６１４ｃ，６１４ｄ，６１４ｅ，６１４ｆに実質的に沿って配置されることになる。すなわち、縁６２２は、ストラット６１４ａ，６１４ｂ，６１４ｃ，６１４ｄ，６１４ｅ，６１４ｆと実質的に位置合わせされて配置されている。ストラット６１４ａ，６１４ｂ，６１４ｃは、交連特徴部６１６に接続されるストラット６１４ａの端から始まって、ストラット６１４ｄの端に接続されるストラット６１４ｃの端で終わる、実質的に端対端の接続様式で、３つのセル６１２に沿って斜めに、互いに接続することができる。ストラット６１４ｃ，６１４ｄは、同じセル６１２の一部であり、間におよそ直角を集合的に画定することができる。ストラット６１４ｄ，６１４ｅ，６１４ｆは、交連特徴部６１６に接続されるストラット６１４ｆの端から始まって、ストラット６１４ｄの端とストラット６１４ｃの端との間の接続部で終わる、実質的に端対端の接続様式で、３つのセル６１２に沿って斜めに、互いに接続することができる。
【００５６】
上述したように、弁尖６０８は、縫合等によって、ストラット６１４ａ，６１４ｂ，６１４ｃ，６１４ｄ，６１４ｅ，６１４ｆに直接取り付けることができ、ストラット６１４ａ，６１４ｂ，６１４ｃ，６１４ｄ，６１４ｅ，６１４ｆによって支持することができる。そのような場合、カフ６０６は、弁尖６０８に対する支持機能をほとんど行わないか又は全く行わないものとすることができ、したがって、最小限の厚さのカフを用いることができる。カフ６０６の厚さを最小限に抑える結果、折畳み状態における弁アセンブリ６０４の体積がより小さくなる。このようなより小さい体積は、従来の送達装置よりも小型の送達装置を用いて人工心臓弁６００を患者に移植するために、望ましい。
【００５７】
図６を続けて参照すると、カフ６０６の第１の端すなわち近位端６１８は、ステント６０２の第１の端すなわち近位端６１９の輪郭に実質的に沿う（ｆｏｌｌｏｗ）ことができるのに対し、カフ６０６の第２の端すなわち遠位端６２０は、少なくとも一部のストラット６１４に実質的に沿って配置することが可能となっている。より詳細には、カフ６０６の第２の端６２０は、図６に示されているように、ストラット６１４ａ，６１４ｂ，６１４ｅ，６１４ｆ，６１４ｇ，６１４ｈに実質的に沿って配置することができる。ストラット６１４ｇは、一端がストラット６１４ｈに接続され、他端がストラット６１４ｂ，６１４ｃの交差点に接続されている。ストラット６１４ｈは、一端がストラット６１４ｇに接続され、他端がストラット６１４ｄ，６１４ｅの交差点に接続されている。ストラット６１４ｃ，６１４ｄ，６１４ｇ，６１４ｈは、単一のセル６１２を集合的に形成している。カフ６０６の端がステントのストラット６１４の概ね正弦の又はジグザグのパターンに実質的に沿って配置されていることにより、弁尖６０８に対する支持機能の大半をステントのストラットが行うことが可能になり、そのため、カフ６０６は、弁尖に対する支持機能をほとんど行わないか又は全く行わない。したがって、カフ６０６は、動作時、高い応力を受けず、そのため、不具合を起こしにくくなる。加えて、ステントのストラット６１４を形成する材料は、カフ６０６を形成する材料よりも頑強であるため、ステントのストラット６１４は、カフ６０６よりも良好に、弁尖６０８に対する支持機能を行うことができる。
【００５８】
上記の構成の結果として、セル６１２の底部環状列６１３におけるセル６１２の全てが、カフ６０６によって全体的に覆われることになる。カフ６０６はまた、交連特徴部６１６のすぐ下に位置付けられている第２の環状列６１５におけるセル６１２を全体的に覆うことが可能である。ステント６０２における他のセル６１２の全てはむき出しになっている（ｏｐｅｎ）、すなわち、カフ６０６によって覆われないものとすることができる。したがって、カフ６０６によって部分的にしか覆われないセル６１２は存在しないものとすることができる。
【００５９】
図７を参照すると、本発明の別の実施形態による人工心臓弁７００が、ステント６０２と同様とすることができるステント又はフレーム７０２を備えている。ステント７０２は、１つ又は複数の環状列のセル７１２を含むことが可能である。各セル７１２は、複数のストラット７１４によって形成することが可能である。例えば、４つのストラット７１４が単一のセル７１２を形成することが可能であり、このセルは、ステント７０２が拡張状態になると、略菱形の形状になるものとすることができる。
【００６０】
ステント７０２は、ストラット７１４に加えて、１つ又は複数のセル７１２を横切って延びる１つ又は複数の二次的すなわち補助的なストラット７２６を備えることができる。例えば、１つの補助的なストラット７２６が、同じ環状列のセル内に位置付けられている２つのセル７１２を横切って延びることができる。すなわち、補助的なストラット７２６は、セル７１２ａがセル７１２ｂと接合する地点から、セル７１２ｂ及び７１２ｃを横切って、セル７１２ｃがセル７１２ｄと接合する地点まで延びることができる。補助的なストラット７２６は、図７に示されているように、鋸歯状形態を有することが可能である。代替的に、補助的なストラット７２６は湾曲形状を有することができる。
【００６１】
人工心臓弁７００は、ステント７０２の内側に取り付けられる弁アセンブリ７０４を更に備えている。弁アセンブリ７０４は、弁アセンブリ６０４と同様とすることができ、カフ（図示せず）と、一方向弁として集合的に機能する複数の弁尖７０８とを含むことができる。各弁尖７０８の第１の縁７２２は、例えば縫合、ステープル留め、接着剤等の任意の適した取付け手段によって、ステント７０２に取り付けることが可能である。弁尖７０８は、カフを通してステント７０２に取り付けることができる。任意選択的に、１つ又は複数の弁尖７０８の第１の縁７２２の選択部分をカフのみに取り付けることができる。
【００６２】
少なくとも１つの弁尖７０８は、その縁７２２の上側部分７２８及び７３０がストラット７１４ａ及び７１４ｂにそれぞれ実質的に沿って配置されるように、ステント７０２に取り付けることができる。
【００６３】
そのような配置により、ステントのストラット７１４が弁尖７０８に対する支持機能の大半を行うことが可能になる。結果として、カフは、弁尖７０８に対する支持機能をほとんど行わないか又は全く行わないことになる。したがって、カフは、動作時、高い応力を受けず、そのため、不具合を起こしにくい。加えて、ステントのストラット７１４を形成する材料は、カフを形成する材料よりも頑強であるため、ステントのストラット７１４は、カフよりも良好に、弁尖７０８に対する支持機能を行うことができる。
【００６４】
補助的なストラット７２６の鋸歯状形態又は湾曲形態は、弁尖７０８の縁７２２の下側部分７３２の湾曲形状に近似するようなものとすることができる。例えば、補助的なストラット７２６が鋸歯状形態を有する場合、各弁尖７０８の縁７２２の下側部分７３２は、補助的なストラット７２６の幾つかの部分を越えて延びるが、補助的なストラットの他の部分にはほぼ達しないものとすることができる。補助的なストラット７２６に形成される鋸歯の数が多いほど、補助的なストラットは、縁７２２の下側部分７３２の形状により近く近似することができる。各弁尖７０８の縁７２２は、その下側部分７３２をカフに取り付けることができる。縁７２２の下側部分７３２が補助的なストラット７２６に近接していることにより、補助的なストラットが弁尖７０８の縁７２２の下側部分に対する支持機能の大半を行うことが可能になる。各弁尖７０８の第２の縁７２４が他の弁尖の対応する自由縁と自由に接合し、それによって、弁尖が一方向弁として集合的に機能することが可能になる。
【００６５】
図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、本発明の更に別の実施形態による人工心臓弁８００が、ステント６０２と同様とすることができるステント又はフレーム８０２を備えている。ステント８０２は、大動脈区域８４０及び弁輪区域８１０を含むことができる。大動脈区域８４０及び弁輪区域８１０のそれぞれは、１つ又は複数の環状列において互いに接続される複数のセル８１２を含むことができる。大動脈区域８４０のセル８１２は、弁輪区域８１０のセルよりも大きいものとすることができる。各セル８１２は、複数のストラット８１４によって形成されている。例えば、各セル８１２は、４つのストラット８１４によって形成することができ、ステント８０２が拡張状態になると、略菱形の形状になるものとすることができる。ステント８０２は、弁アセンブリ８０４とステントとの縫合を容易にする１つ又は複数の交連特徴部８１６を更に含むことができる。各交連特徴部８１６は、同じ環状列の２つのセル８１２と、異なる環状列の２つのセルとを相互接続することができる。
【００６６】
弁アセンブリ８０４は、ステント８０２の内側に取り付けることができる。弁アセンブリ８０４は、カフ８０６と、一方向弁として集合的に機能する複数の弁尖８０８とを含むことができる。各弁尖８０８は、縁８２２と、カフ８０６に取り付けられる部分及びステント８０２に取り付けられる他の部分と、第２の自由縁８２４とを備えている。縁８２２の上側部分８２８を、交連特徴部８１６につながる或る特定のストラット８１４の経路に実質的に沿って配置されるようにステント８０２に取り付けることができる。例えば、少なくとも１つの弁尖８０８の縁８２２の上側部分８２８は、ストラット８１４ａ，８１４ｂに取り付けるとともに、ストラット８１４ａ，８１４ｂに実質的に沿って配置することができる。隣接する弁尖８０８の縁８２２の上側部分８２８は、ストラット８１４ｃ，８１４ｄに取り付けるとともに、ストラット８１４ｃ，８１４ｄに実質的に沿って配置することができる。したがって、ストラット８１４ａ、８１４ｂ、８１４ｃ，８１４ｄは、これらの弁尖８０８を支持するのに役立ち、それによって、カフ８０６における応力を減少させることが可能となる。弁尖８０８の縁８２２の上側部分８２８は、縫合糸８５０を用いて交連特徴部８１６及びストラット８１４ａ，８１４ｂ，８１４ｃ，８１４ｄに取り付けることができる。ストラット８１４ｂ，８１４ｃはそれぞれ、交連特徴部８１６に取り付けられる一端を有することができ、それぞれ同じセル８１２の一部とすることができる。代替的に、ストラット８１４ｂ，８１４ｃを互いに直接取り付けることができる。ストラット８１４ａ，８１４ｂは、端対端の接続様式で接続することができ、互いに隣接する異なるセル８１２の一部とすることができる。同様に、ストラット８１４ｃ，８１４ｄは、端対端の接続様式で接続することができ、互いに隣接する異なるセル８１２の一部とすることができる。各弁尖８０８の縁８２２の下側部分８３２は、カフ８０６に接続することができる。
【００６７】
図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、本発明の一実施形態による折畳み可能な人工心臓弁９００が、ステント６０２と同様とすることができるステント９０２を備えている。ステント９０２は、折畳み状態及び拡張状態を有し、ステントの周囲で環状列において互いに接続される複数のセル９１２を含んでいる。各セル９１２は、複数のストラット９１４によって形成され、ステント９０２が拡張状態になると、略菱形の形状になるものとすることができる。例えば、１つのセル９１２は、４つの相互接続されたストラット９１４によって形成することができる。
【００６８】
ステント９０２は、１つの環状列において位置付けられている２つの隣接するセル９１２と、その１つの列の上及び下の隣接する列に位置付けられている他の２つのセル９１２とを相互接続する１つ又は複数の交連特徴部９１６を更に備えることができる。交連特徴部９１６は、弁アセンブリ９０４とステント９０２との縫合を容易にすることができる。
【００６９】
弁アセンブリ９０４は、ステント９０２に取り付けられるカフ９０６を含むことができる。本明細書に記載されている全ての実施形態の場合のように、カフ９０６は、ステントの内腔表面、ステントの内腔外表面又はそれらの双方の表面に配置することができる。弁アセンブリ９０４は、カフ９０６に加えて、ステント９０２及びカフ９０６に取り付けられるとともに、一方向弁を集合的に画定する複数の弁尖９０８を含んでいる。各弁尖９０８は、カフ９０６及びステント９０２の双方に取り付けられる第１の縁９２２と、第２の自由縁９２４とを備えている。少なくとも１つの弁尖９０８は、その少なくとも１つの弁尖９０８の縁９２２の上側部分９２８が或る特定のストラット９１４の経路に沿って実質的に配置されるように、カフ９０６及びステント９０２に取り付けることができる。図９Ａ及び図９Ｂに示されているように、１つの弁尖９０８の縁９２２の１つの上側部分９２８を交連特徴部９１６に接続することができ、交連特徴部から離間してストラット９１４ｂに沿って配置するとともに、ストラット９１４ｂに接続することができる。ストラット９１４ｂと交連特徴部９１６との間で、縁９２２の上側部分９２８をセル９１２ａのエリア内でカフ９０６に接続することができる。より詳細には、縁９２２の上側部分９２８の区域Ａは、交連特徴部９１６とステントのストラット９１４ｂの端との間の実質的に一直線の経路に沿うことができる。同様に、隣接する別の弁尖９０８の縁９２２の１つの上側部分９２８を、交連特徴部９１６に接続することができ、交連特徴部から離間してストラット９１４ｄに沿って配置するとともに、ストラット９１４ｄに接続することができる。ストラット９１４ｄと交連特徴部９１６との間で、この弁尖の縁９２２の上側部分９２８は、セル９１２ａのエリア内のカフ９０６に接続することができる。すなわち、この第２の弁尖の縁９２２の上側部分９２８の区域Ａは、交連特徴部９１６とステントのストラット９１４ｄの端との間の実質的に一直線の経路に沿うことができる。弁尖の縁９２２は、縫合を用いて交連特徴部９１６及びストラット９１４ｂ，９１４ｄに接続することができる。弁尖９０８の縁９２２の区域Ａは、縫合、接着又は他の既知の技法を用いてカフ９０６に接続することができる。各弁尖９０８の縁９２２の下側部分９３２は、いかなるストラットとも位置合わせされていない場所のカフ９０６に接続することができる。
【００７０】
図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、本発明の一実施形態による人工心臓弁１０００が、拡張状態及び折畳み状態を有するステント又はフレーム１００２を備えている。ステント１００２は、ステント６０２と同様とすることができ、１つ又は複数の環状列において配置されている複数のセル１０１２を含んでいる。各セル１０１２は、複数のストラット１０１４によって形成され、ステント１００２が拡張状態になると、略菱形の形状になるものとすることができる。例えば、各セル１０１２は、４つの相互接続されたストラット１０１４によって形成することができる。
【００７１】
弁アセンブリ１００４は、ステント１００２の内側に取り付けられ、カフ１００６と、一方向弁として機能する複数の弁尖１００８とを含むことができる。弁尖１００８は、カフ１００６及びステント１００２に取り付けることができる。具体的には、各弁尖１００８は、カフ１００６及びステント１００２に取り付けられる縁１０２２と、自由縁１０２４とを備えることができる。縁１０２２の上側部分１０２８は、幾つかのストラット１０１４に対して略平行であるがそれらのストラット１０１４から離間している経路に沿って、交連特徴部１０１６及びカフ１００６に取り付けることができる。より詳細には、１つの弁尖１００８の縁１０２２の上側部分１０２８の１つの区域は、交連特徴部１０１６と、底部の環状列１０１７のセルの２つの隣接し合うセル１０１２同士の間のランナ１０１５ａとの間の一直線の経路に実質的に沿って配置することができる。隣接する弁尖１００８の縁１０２２の上側部分１０２８の１つの区域は、交連特徴部１０１６と、底部の環状列１０１７のセルの２つの隣接し合うセル１０１２同士の間のランナ１０１５ｂとの間の一直線の経路に実質的に沿って配置することができる。縁１０２２の上側部分１０２８は、幾つかのストラット１０１４から略均一な距離だけ離間することができ、すなわち、縁の上側部分は、これらのストラットに対して略平行とすることができる。例えば、１つの弁尖１００８の縁１０２２の上側部分１０２８の少なくとも一部は、ストラット１０１４ａ及び１０１４ｂから略均一な距離だけ離間することができ、その一方、隣接する弁尖の縁１０２２の上側部分１０２８は、ストラット１０１４ｃ及びストラット１０１４ｄから略均一な距離だけ離間することができる。この距離は、好ましい実施形態では約２ｍｍとすることができる。各弁尖１００８の第１の縁１０２２の下側部分１０３２は、底部の列１０１７のセル１０１２に沿ってランナ１０１５を横切ることができる。
【００７２】
動作時、上述した人工心臓弁の実施形態のいずれかを用いて、大動脈弁等の本来の心臓弁を置換することができる。任意の適した送達装置を用いて、人工心臓弁を所望の部位（例えば、本来の大動脈弁輪の近く）に送達することができる。送達時、人工心臓弁は折畳み状態で送達装置の内側に配置されることになる。送達装置は、経大腿、経根尖又は経中隔による手法を用いて患者の体内に導入することができる。送達装置が目標部位に達すると、使用者は上述した人工心臓弁のいずれかを展開させることができる。人工心臓弁は、展開すると、拡張して本来の大動脈弁輪内で確実に係合することになる。人工心臓弁は、心臓の内部に適正に位置決めされると、一方向弁として働くことで、血液が一方向に流れることを可能にし、また、血液が逆方向に流れることを防ぐことが可能となる。
【００７３】
本発明は特定の実施形態を参照しながら本明細書において説明されてきたが、これらの実施形態は本発明の原理及び応用形態を例示するにすぎないことは理解されたい。それゆえ、添付の特許請求の範囲によって規定されるような本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態に数多くの変更を加えることができること、及び他の構成を考案することができることは理解されたい。
【００７４】
種々の従属請求項及びそれらの従属請求項に記載の他の特徴は、初期の請求項において提示されるのとは異なる方法において組み合わせることができることは理解されよう。また、個々の実施形態との関連で説明された特徴は、記述される実施形態のうちの他の実施形態と共用できることも理解されよう。
【図１Ａ】
2013540484.tif 000003
【図１Ｂ】
2013540484.tif 000004
【図２Ａ】
2013540484.tif 000005
【図２Ｂ】
2013540484.tif 000006
【図３】
2013540484.tif 000007
【図４】
2013540484.tif 000008
【図５】
2013540484.tif 000009
【図６】
2013540484.tif 000010
【図７】
2013540484.tif 000011
【図８Ａ】
2013540484.tif 000012
【図８Ｂ】
2013540484.tif 000013
【図９Ａ】
2013540484.tif 000014
【図９Ｂ】
2013540484.tif 000015
【図１０Ａ】
2013540484.tif 000016
【図１０Ｂ】
2013540484.tif 000017
【国際調査報告】
2013540484.tif 000018
2013540484.tif 000019
2013540484.tif 000020