(57)【要約】カラー（２）が、長骨の端部で植え込まれるプロテーゼ構成要素に連結されるように構成され、プロテーゼ構成要素は、骨に連結されるように構成された遠位部分、および関節接合構成要素に連結されるように構成された近位ネック部分を有する。カラー（２）は、ネック部分を受容するネック穴（４）を含むプレートを含み、カラーは、ネック部分の周りで回転することができる。カラー（２）は、プレートを骨片または軟組織に連結する複数の取り付け部分（１２）をさらに含む。カラー（２）は、さらなる回転を防ぐために、ネック部分にロック可能である。カラー（２）、プロテーゼ構成要素、および関節接合構成要素の組み合わせを含むプロテーゼ、ならびに、カラー（２）を使用する手術方法も開示される。
2013525047.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長骨の端部で植え込まれるプロテーゼ構成要素に連結されるように構成されたカラーにおいて、
前記プロテーゼ構成要素は、前記骨に連結されるように構成された遠位部分、および関節接合構成要素に連結されるように構成された近位ネック部分を有し、
前記カラーは、プレートを含み、前記プレートは、前記カラーが前記ネック部分の周りで回転することができるように、ネック部分を受容するネック穴、および、骨片または軟組織に前記プレートを連結するための複数の取り付け部分を含み、
前記カラーは、さらなる回転を防ぐために前記ネック部分にロック可能である、カラー。
【請求項２】
請求項１に記載のカラーにおいて、
前記ネック穴は、前記カラーが嵌め込み力にさらされた場合にテーパー状ネック部分に対するテーパーロックを形成するように構成された、テーパー状ボアを含む、カラー。
【請求項３】
請求項２に記載のカラーにおいて、
前記カラーは、前記テーパー状ボアを延ばす前記ネック穴を取り囲む、隆起リムをさらに含み、前記テーパー状ボアは、前記プレートの残り部分の深さよりも深い、カラー。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のカラーにおいて、
前記プレートは、第１の半径により画定される第１の湾曲縁および前記第１の半径より大きい第２の半径により画定される第２の湾曲縁から形成される、周縁部を有する、カラー。
【請求項５】
請求項４に記載のカラーにおいて、
前記第１の半径の起点は、前記ネック穴内部に位置する、カラー。
【請求項６】
請求項４または５に記載のカラーにおいて、
前記複数の取り付け部分は、前記第１の湾曲部分に沿って前記プレートの前記周縁部の周りに分布している、カラー。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカラーにおいて、
前記複数の取り付け部分のうち少なくとも１つが、縫合糸の第１の端部を受容および固定するように構成された、縫合糸穴を含む、カラー。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のカラーにおいて、
前記複数の取り付け部分のうち少なくとも１つが、前記カラーから延びる、取り付けられた縫合糸を含む、カラー。
【請求項９】
請求項８に記載のカラーにおいて、
少なくとも１つの取り付けられた縫合糸が、針または骨アンカーで終端をなす、カラー。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のカラーにおいて、
インパクターに連結されて、前記インパクターから前記カラーに嵌め込み力を伝えるように構成された、少なくとも１つのロック穴、
をさらに含む、カラー。
【請求項１１】
プロテーゼにおいて、
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカラーと、
骨の端部に連結されるように構成された遠位部分、および近位ネック部分を有する、プロテーゼ構成要素と、
前記ネック部分に連結されるように構成された関節接合構成要素と、
を含む、プロテーゼ。
【請求項１２】
請求項１１に記載のプロテーゼにおいて、
前記ネック部分は、前記遠位部分の長さ方向軸に対して傾斜している軸に沿って延び、
前記カラーは、前記ネック部分に連結されると、前記ネックの軸に垂直な平面に位置する、プロテーゼ。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載のプロテーゼにおいて、
前記プロテーゼが組み立てられ植え込まれると、前記取り付け部分は、前記骨の前記端部の周りで、側方、前方、および後方に位置付けられる、プロテーゼ。
【請求項１４】
インプラント組立体において、
請求項１１〜１３のいずれか１項に記載のプロテーゼであって、前記カラーは、少なくとも１つのロック穴を含む、プロテーゼと、
前記ネック部分上に嵌まるように構成されたシェルに連結されたハンドルを含むインパクターであって、前記シェルは、前記ロック穴に係合するように構成された少なくとも１つのピンを有し、前記ハンドルを回転させると、前記カラーが前記ネック部分の周りで回転し、嵌め込み力を前記ハンドルに加えると、嵌め込み力が前記カラーに伝えられて、前記カラーが前記ネック部分にロックされる、インパクターと、
を含む、インプラント組立体。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本発明は、概して、整形外科手術に関し、具体的には、肩関節プロテーゼに関する。さらに具体的には、本発明は、上腕骨プロテーゼの一部を形成する回転可能なカラーに関する。あるいは、回転可能なカラーは、大腿骨プロテーゼの一部を形成してもよい。本発明はまた、組み立てられたプロテーゼと、上腕骨プロテーゼを使用した外科的肩関節形成処置と、に関する。
【０００２】
自然の肩関節は、様々な理由で、例えば関節炎で、変性変化をこうむる場合がある。あるいは、肩関節は、外力により、骨折するか、または別様に損傷する場合がある。肩関節がかなり変性または損傷すると、自然の肩関節を、プロテーゼの肩関節と置換することが必要になり得る。従来の肩関節プロテーゼは、オプションとして関節窩プロテーゼを備えた、上腕骨プロテーゼを含む。全関節形成術または逆関節形成術（total or reverse arthroplasty）では、関節窩構成要素が植え込まれるが、半関節形成術では、上腕骨構成要素が、自然の関節窩に対して関節接合する。
【０００３】
典型的には、上腕骨構成要素は、骨の長さ方向軸に概ね沿って髄内管（intramedullary canal）内へと延びるボアに挿入されるステムと、関節接合構成要素と、を含み、関節接合構成要素は、全関節形成術の場合には凸状ベアリングヘッドであってよく、または、逆関節形成術の場合には凹状カップであってよい。典型的には、関節接合構成要素は、ステムのネック部分に連結され、このネック部分は、ステムの遠位部分の長さ方向軸に対して傾斜角で髄内管から延び、自然の関節の構成を再現する。
【０００４】
上腕骨の上端が骨折した場合、上腕骨は、概して、いくつかの破片、典型的には３つまたは４つの破片に砕ける。具体的には、「４部分の骨折（four part fractures）」では、上腕骨頭が、解剖頸の高さで割れ、大結節および小結節が、それら結節の下で上腕骨幹から分離し、結節は、二頭筋溝（bicipetal groove）に沿って互いに分離する。もはや上腕骨頭への血液供給がないので、壊死が始まり得る。４部分の骨折の修復については、上腕骨頭を置換し、大結節および小結節を、上腕骨幹に再付着させる。４部分の骨折の修復用の既知の肩関節プロテーゼは、ステムに取り付けられたタブまたはフィンを提供し、このタブまたはフィンは、結節、および腱などの軟組織をプロテーゼに連結するため、縫合糸を受容する穴を組み込む。縫合糸穴を正しく位置付けることは、自然の関節における上腕骨への軟組織の異なる付着点に適応するために必須である。例えば、ＵＳ６３９８８１２は、腱または骨のための解剖学的再付着特徴部を備えた肩関節プロテーゼを開示しており、少なくとも１組の腱または骨再付着特徴部が、ステムの軸に対して分岐する線に沿って、設けられている。これにより、生来、上腕骨の上面に沿って位置している、棘上筋腱などの腱の再付着がもたらされる。
【０００５】
ＵＳ２００５／０１７７２４１は、代替的な上腕骨プロテーゼを開示しており、ステムが髄内管において固着され、骨幹端部分が、ステムから上方に延び、また、プロテーゼのヘッドを支持するフランジに結合されている。フランジの主たる目的は、力を上腕骨幹へと伝えることである。フランジは、結節および軟組織を上腕骨プロテーゼに縫い付けるため、例えば上端に、縫合糸穴を含む。
【０００６】
ＵＳ２００７／０１７３９４５は、全肩関節形成術または半肩関節形成術（total or hemi shoulder arthroplasties）のためのインプラントシステムを開示しており、このインプラントシステムは、関節接合ライナー、スペーサー、およびアダプターインサートなどのモジュール式交換可能構成要素を受容するために拡大ヘッド部分を有する上腕骨ステムを含む。ヘッドは、上腕骨骨折修復のため近位上腕骨を再建するために複数の縫合糸穴を組み込む外側環状リムを含む。
【０００７】
例えば前述した特許公報において、骨片および軟組織を、長骨の端部に植え込まれたプロテーゼに連結するための適切な取り付け点を設けることが知られているが、既知のプロテーゼは、取り付け点の位置に柔軟性がないことに悩まされており、柔軟性がないことは、修復した関節の可動性の損失を結果として生じる場合がある。本発明の実施形態の目的は、本明細書で特定されているか、またはそれ以外で特定されているかを問わず、先行技術の問題のうち１つまたは複数を取り除くか、または軽減することである。
【０００８】
本発明の第１の態様によると、長骨の端部で植え込まれるプロテーゼ構成要素に連結されるように構成されたカラーが提供され、プロテーゼ構成要素は、その骨に連結されるように構成された遠位部分、および関節接合構成要素に連結されるように構成された近位ネック部分を有し、カラーはプレートを含み、プレートは、カラーがネック部分の周りで回転できるように、ネック部分を受容するネック穴と、骨片または軟組織にプレートを連結するための複数の取り付け部分と、を含み、カラーは、さらなる回転を防ぐためにネック部分にロック可能である。
【０００９】
本発明の利点は、カラーがステムのネック周辺を回転することができるので、取り付け点が、分離した骨片および軟組織を連結するために、ステムの周りの適切な位置に設けられ得ることである。さらに、回転可能なカラーにより、向上した外科技術が可能となり、この技術においては、骨および組織がカラーに取り付けられ、その後、カラーが回転して回旋腱板筋（cuff muscles）および他の軟組織における負荷を評価しバランスをとる。プロテーゼが完全に組み立てられると、カラーは、関節接合構成要素の下に位置付けられる。
【００１０】
本発明は、４部分の上腕骨骨折（four part humeral fracture）を修復する上腕骨プロテーゼの一部を形成するのに特に適している。有利なことに、カラーは、既知の上腕骨プロテーゼにおいて縫合糸穴を組み込む固定フランジより大きくてよく、これは、固定フランジでは、フランジが関節接合構成要素の縁を越えて延びるのを防ぐために、フランジは、ネック部分に連結され得る最小の関節（articulation）より小さくなければならないためである。さらに、骨片および軟組織は、一体鋳造の上腕骨プロテーゼよりも縫合糸取り付け点へのアクセスが多い関節接合構成要素を最終的に選択する前に、上腕骨プロテーゼに連結され得る。
【００１１】
ネック穴は、カラーが嵌め込み力（impaction force）にさらされた場合に、テーパー状ネック部分に対するテーパーロックを形成するように構成されたテーパー状ボアを含み得る。カラーは、テーパー状ボアを延ばす（extending the tapered bore）ネック穴を取り囲む隆起リムをさらに含んでよく、テーパー状ボアは、プレートの残り部分の深さよりも深くなる。
【００１２】
プレートは、第１の半径により画定される第１の湾曲縁および第１の半径より大きい第２の半径により画定される第２の湾曲縁から形成される、周縁部を有し得る。第１の半径の起点は、ネック穴内部に位置してよい。複数の取り付け部分は、第１の湾曲部分に沿ってプレートの周縁部の周りに分布していてよい。複数の取り付け部分のうち少なくとも１つが、縫合糸の第１の端部を受容および固定するように構成された縫合糸穴を含み得る。さらに、あるいは代わりに、複数の取り付け部分のうち少なくとも１つが、カラーから延びる、取り付けられた縫合糸を含んでよい。この少なくとも１つの取り付けられた縫合糸は、針または骨アンカーで終端をなすことができる。
【００１３】
カラーは、インパクターに連結されて、インパクターからカラーに嵌め込み力を伝えるように構成された、少なくとも１つのロック穴をさらに含むことができる。
【００１４】
本発明の第２の態様によると、プロテーゼが提供され、プロテーゼは、前述したようなカラーと、骨の端部に連結されるように構成された遠位部分、および近位ネック部分を有する、プロテーゼ構成要素と、ネック部分に連結されるように構成された関節接合構成要素と、を含む。
【００１５】
ネック部分は、遠位部分の長さ方向軸に対して傾斜した軸に沿って延びてよく、カラーは、ネック部分に連結されると、ネックの軸に垂直な平面に位置する。プロテーゼが組み立てられ植え込まれると、取り付け部分は、骨の端部の周りで、側方、前方、および後方に位置付けられ得る。
【００１６】
本発明の第３の態様によると、インプラント組立体が提供され、インプラント組立体は、前述したようなプロテーゼであって、カラーが少なくとも１つのロック穴を含む、プロテーゼと、ネック部分上に嵌まるように構成されたシェルに連結されるハンドルを含むインパクターであって、シェルは、ロック穴に係合するように構成された少なくとも１つのピンを有し、ハンドルを回転させることにより、カラーがネック部分の周りを回転し、嵌め込み力をハンドルに加えることにより、嵌め込み力がカラーに伝えられ、カラーがネック部分にロックされる、インパクターと、を含む。
【００１７】
本発明の第４の態様によると、手術方法が提供され、手術方法は、骨の近位端部を切除することと、骨の切除端部に、プロテーゼ構成要素の遠位部分を連結することであって、プロテーゼは、骨の端部から延びる近位ネック部分をさらに含む、ことと、ネック部分上にカラーを位置付けることであって、カラーは、ネック部分を受容するネック穴、および複数の取り付け部分を含む、プレートを含む、ことと、ネック部分の周りでカラーを回転させることと、さらなる回転を防ぐため、カラーをネック部分にロックするよう嵌め込み力をカラーに加えることと、骨片または軟組織に取り付け部分を連結することと、関節接合構成要素をネック部分に連結することと、を含む。
【００１８】
本発明の第５の態様によると、手術方法が提供され、手術方法は、骨の近位端部を切除することと、骨の切除端部にプロテーゼ構成要素の遠位部分を連結することであって、プロテーゼは、骨の端部から延びる近位ネック部分をさらに含む、ことと、ネック部分上にカラーを位置付けることであって、カラーは、ネック部分を受容するネック穴、および複数の取り付け部分を含む、プレートを含む、ことと、骨片または軟組織に取り付け部分を連結することと、軟組織の張力を調節するため、ネック部分の周りでカラーを回転させることと、さらなる回転を防ぐため、カラーをネック部分にロックするよう嵌め込み力をカラーに加えることと、関節接合構成要素をネック部分に連結することと、を含む。
【００１９】
本発明は、添付図面を参照しながら、ほんの一例として説明される。
【００２０】
まず図１を参照すると、この図は、本発明の第１の実施形態による回転可能なカラー２の上面図である。カラー２は、概ね均一な厚さ、例えば約２ｍｍの、金属の概ね平坦なプレートを含む。カラー２は、図２および図３に関連して以下で説明するように、上腕骨ステムのネック部分を受容するように構成されたネック穴４を組み込んでいる。カラー２は、ステムのネック部分に連結された関節接合構成要素の下に位置付けられるように構成され、共に上腕骨プロテーゼを構成する。カラー２は、上腕骨プロテーゼが組み立てられた際に、カラー２が関節接合構成要素を越えて延びないようなサイズにされる。これにより、カラーが、組み立てられた関節の可動域を制限することを防ぎ、関節窩骨（glenoid bone）との衝突を回避する。
【００２１】
カラー２は、第１の半径により画定された第１の湾曲部分８および第２の半径により画定された第２の湾曲部分１０から形成された、周縁部６を有し、第２の半径は、第１の半径より大きい。ネック穴４は、概して、第１の半径の起点の周りに位置付けられるが、必ずしも起点と整列するわけではない。第１の湾曲部分を画定するカラーの第１の半径は、関節接合構成要素の半径と同じか、またはそれより小さくてよく、関節接合構成要素がネック部分の軸の周りに中心を置く場合、カラーは、関節接合構成要素の周縁部を越えて延びることはできない。これにより、カラーが、関節窩骨と接触することが妨げられる。カラーは、ネック部分とは別個の構成要素であるため、これにより、カラーは、様々な範囲のサイズで提供されることができ、関節接合構成要素を越えて延びない、可能な最大のカラーを選択することができる。より大きなカラーを有することで、骨片および軟組織をプロテーゼに連結するのを容易にすることができる。偏心的な関節接合構成要素を使用する場合、カラーのサイズは、ネック穴の中心からのカラーの最大半径が偏心的な関節接合構成要素の最小半径を超えないように制限される。あるいは、偏心的な関節接合構成要素を使用する予定の場合、同様に偏心的なカラーを提供することができる（すなわち、ネック穴の中心が、第１の半径の起点と整列しない）。第２の湾曲部分１０は、その起点から第１の半径により画定された円の中に位置する。第１の湾曲部分８と第２の湾曲部分１０との間の移行部は、滑らかになっている。
【００２２】
第１の半径は、特定の患者に必要なカラーのサイズに従って、特に関節接合構成要素のサイズに従って、１５ｍｍ〜３０ｍｍ、例えば１９ｍｍ〜２５．５ｍｍで変化してよい。
【００２３】
カラー２は、上腕骨プロテーゼが組み立てられ植え込まれた際に、概して側方、前方、および後方に位置付けられるように構成された、ずらりと並んだ縫合糸穴１２を有する。具体的には、縫合糸穴１２は、第１の湾曲部分８にわたって周縁部６の近位に設けられる。縫合糸は、縫合糸穴１２のうちいずれか、またはすべてを通過して、骨片、および腱などの軟組織を上腕骨プロテーゼに固定することができる。縫合糸穴の数および位置は変化してよい。例えば、均等に離間し、第１の湾曲部分８の中間部分の周りに中心を置く、１１個の縫合糸穴があってよい。各縫合糸穴は、第１の半径の起点から測定して２０°の角度だけ、隣の穴から離れていてよい。縫合糸穴は、直径が約２．５ｍｍであってよい。
【００２４】
カラー２は、ネック穴４の周りに位置付けられた３つの穴１４をさらに含む。穴１４は、ネック穴４の周りに均等に分布および離間し、第１の湾曲部分８を画定する第１の半径の起点の周りで互いから１２０°だけ離間しているのが図示されるが、必ずしもそうでなくてよい。穴１４は、図４に関連して以下で説明するように、カラーインパクターツールに係合するように構成される。穴１４は、カラーインパクターツールにロックされるロックシステムのただ１つの例示的な形態であることが、認識されるであろう。他の形態の外科用インパクターツールに使用されるものなどの、さらなるロック機構は、当業者には容易に明らかとなるであろう。
【００２５】
次に図２および図３を参照すると、これらの図は、ステム２２のネック部分２０に連結されたカラー２の正面図および斜視図をそれぞれ示す。ネック部分２０は、ステム２２の遠位部の長さ方向軸２４に対して傾斜角でステム２２の残り部分から延びる。ステム２０は、単一の金属片から形成されてよく、あるいは、ネック部分２０は、別個に形成されて、図示のように線２６に沿ってカラーより下でステム２２の残り部分に接合されてもよい。ステム２２は、概ね従来のものであってよいので、ステム２２の形状がステム２２へのカラー２の連結に影響を及ぼす場合を除き、さらに詳細には説明しない。ステム２２は、本明細書で論じるタイプの骨折修復用上腕骨プロテーゼ内部、または、関節接合表面が損傷した関節を修復するためのプロテーゼ内部のいずれかで使用するのに適していてよい。
【００２６】
ネック部分２０は切頭円錐型（frustoconical）であり、ステム２２から離れてテーパー状になる。ネック部分２０の遠位端部は、関節接合構成要素に連結されるように中空である。ネック穴４の周囲には、隆起リム２８があり、隆起リム２８は、カラー２の近位表面から近位に延びている。このリムは、約４．５ｍｍまでプレートの厚さを延ばすことができる。リム２８およびネック穴４は、組み合わせられて、ネック部分２０のテーパーに対応するテーパー状ボアを画定する。ボアの縁は、５°〜６°、例えば５．６５３°の角度で、互いに向かってテーパー状になることができる。ボアの最大直径は、プロテーゼのネック部分のサイズによる。典型的には、約１４．７ｍｍであってよい。テーパー状ボアにより定められる軸は、プレートの外側部分の平面に対して垂直である。カラー２がネック部分２０上に位置付けられると、カラーは、最初はネック部分２０の周りで自由に回転することができる。しかしながら、ネック部分の軸に沿ってカラー２を嵌め込み力にさらすことにより、カラー２がネック部分２０上で圧縮され、テーパーロックを形成する。
【００２７】
図４は、ステム２２のネック部分２０に連結されたカラー２の正面図であり、ネック部分２０の近位端部に関節接合構成要素３０が連結されていることを除いて、図２のものと概して同じである。関節接合構成要素３０は、全肩関節形成術または半肩関節形成術（total or hemi shoulder arthroplasty）用のプロテーゼの一部を形成する凸状ベアリングヘッドとして示されている。逆肩関節形成術（reverse shoulder arthroplasty）では、凸状ベアリングヘッドは、凹状カップに置き換えられる。関節接合構成要素はカラー２から離間しているのが分かる。カラー２は、ネック部分２０の軸に垂直などの方向においても、関節接合構成要素３０を越えて延びない。
【００２８】
次に図５を参照すると、この図は、カラー２とネック部分２０との間でテーパーロックを固定し、カラー２のさらなる回転を防ぐ、カラーインパクター４０を示している。インパクター４０は、カラー２のリム２８およびステム２２のネック部分２０を通り越すように構成されたシェル４４で終端をなすハンドル４２を含む。シェル４４の開口端部は、カラー２のネック穴４の周囲の穴１４に受容されるように構成されたピン４６を含む。穴１４をピン４６と係合させることにより、カラー２は、ステムインプラントのネック部分２０の周りで、必要な位置まで回転することができる。いったん正しい回転位置が達成されたら、嵌め込み力をハンドル４２に加えて、テーパーロックを固定することができる。
【００２９】
次に図６を参照すると、この図は、本発明の第２の実施形態によるカラー２を示している。図６のカラーの特徴部が図１のカラー２と同じである場合、同じ参照符号を使用する。図１の縫合糸穴１２の代わりに、またはそれに加えて、図６のカラー２は、周縁部の周りでプレートに永続的に連結されるかまたは予め取り付けられた縫合糸５０を有している。これらの縫合糸は、プレートの縁から、または、プレートの上面もしくは下面から延びていてよい。縫合糸は、例えばクリンプすることによって、または縫合糸穴に結び付けられることによって、取り付けられ得る。
【００３０】
縫合糸５０のうちいくつかまたはすべてが、骨または軟組織に取り付けられるように針および／またはアンカーにおいて終端をなしてよく、あるいは、代わりに、従来の外科技術を使用して、骨または軟組織に縫合糸を取り付けることができる。針またはアンカーは、全体的に従来のものであってよいので、さらに説明はしない。カラー２はさらに、または代わりに、プレートの周縁部の周りに多機能穴５２を含んでよい。好適には、これらの多機能穴は、固定された縫合糸の近位で第１の湾曲部分８に沿って位置付けられる。多機能穴５２は、植え込みプロセス中に仮のガイドピンまたはワイヤを受容するように構成されてよく、このピンまたはワイヤは、外科処置が完了する前に取り外されるものである。多機能穴は、図１に示されたカラー内の縫合糸穴と概ね同じであってよい。多機能穴は、縫合糸で骨または組織をカラーに連結するのにも使用され得る。
【００３１】
次に図７を参照すると、この図は、上腕骨頭６０に連結された、前額面において図４と同じ眺め（same view）の、ステム２２のネック部分に連結されたカラー２を示す。具体的には、プロテーゼの上に重なる骨の部分が省略され、プロテーゼ全体を見ることができる。さらに、プロテーゼの植え込み中に除去される上腕骨頭の部分（関節接合表面、および髄管に沿って延びるボア内部の骨）が、破線６２で示されている。
【００３２】
骨折した上腕骨頭を修復するための、図７に示されたプロテーゼを植え込む外科処置について説明する。外科処置の詳細は、例えば外科医の好みに従って変えてよいことが理解されるであろう。前記のとおり、本発明のカラーは、３部分または４部分の近位上腕骨骨折の修復に適応され得る。４部分の近位上腕骨骨折では、上腕骨頭は、いかなる軟組織にも連結されておらず、かつ血液供給がなされていない、固定されていない断片（free fragment）である。大結節および小結節は、分離される。大結節は、付着した回旋腱板によって、上方かつ後方に転置され、一方、小結節は、付着した肩甲下筋によって内側に後退させられる。上腕骨幹の骨折端部は、大胸筋を引っ張ることにより内側に転置される。３部分の骨折は、小結節が上腕骨頭に付着したままであり、その結果、肩甲下筋腱により内側に回転する点で異なっている。
【００３３】
外科医はまず、骨折した上腕骨頭へのアクセスを獲得しなければならない。患者は、負傷した肩関節に外科医が自由にアクセスできるように、例えば「ビーチチェア（beach chair）」の姿勢で、位置しなければならず、負傷した腕は自由に垂れた状態で、腕を後で処置するための空間を設ける。骨折部は、内旋および外旋下（under internal and external rotation）を含め、Ｘ線透視検査を用いて検査され得る。三角胸筋の露出（deltopectoral exposure）を用いて、烏口突起、肩峰（acromium）および三角筋の付着点（insertion）を識別することができる。胸筋と三角筋との間の隔たり（interval）が作り出され、切開線が、烏口突起から遠位に延びる。
【００３４】
露出は、１２〜１４ｃｍの切開部にわたる。切開部は、自己保持開創器（self retaining retractors)を用いて、開いたまま保たれることができる。橈側皮静脈を識別し引っ込ませるように注意を払わなければならない。烏口腕筋（coracobrachialis）を内側に引っ込ませて、三角胸筋の隔たりの底部（the floor of the deltopectoral interval）における胸筋の付着点を突き止め、肩峰下腔を作り出し、近位三角筋を動かす。
【００３５】
分離した上腕骨頭を次に除去する（３部分骨折の場合、骨頭を小結節から離した後で）。次に関節接合構成要素３０の適切なサイズが、例えば、上腕骨頭を、その高さおよび曲率半径を測定する計器と比べることによって、選択され得る。小結節および付着した肩甲下筋腱を動かす場合には腋窩神経を保護するように注意しながら、結節も、下部の軟組織から離されなければならない。結節は、互いに、また関節形成プレートに連結されるように離されて、プロテーゼの周囲を通る。
【００３６】
上腕骨の髄管内へ延びるボアが、次に形成される。ボアの近位部は、上腕骨ステムのネック部分を受容するようにさらに拡大されてよく、ネック部分は、ボアから突出するようにボアに挿入される。
【００３７】
第１のオプションでは、カラーは、必要とされる回転位置でネック部分上に位置付けられて、インパクターを用いてネック部分にロックされることができる。次に、関節接合構成要素がネック部分に取り付けられる前に、前述のとおり縫合糸を用いて、骨片および軟組織がカラーに連結され得る。上腕骨骨折の性質によっては、縫合糸穴をすべて使用する必要はないかもしれない。縫合糸穴が骨片および軟組織を固定する最適な回転位置に提示されるまで、カラーは回転させられる。
【００３８】
あるいは、カラーが所定の位置にロックされる前に、骨片および軟組織をカラーに連結することができる。カラーの回転により、回旋腱板筋および他の組織における正確な張力が、評価され、バランスをとられ、設定される。次に、カラーは、ネック部分にロックされることができ、関節接合構成要素が取り付けられる。肩関節プロテーゼの必要な形態に従って、関節接合構成要素は、凸状ベアリングヘッドまたは凹状カップのいずれかであってよい。好ましくは、関節接合構成要素はカラーより大きく、カラーは、関節接合構成要素の側面から突出しない。関節接合構成要素の軸は、ネックの軸と整列し得る。
【００３９】
カラーは、関節接合構成要素の様々な範囲のサイズおよび形状に対応して、様々な範囲のサイズで提供され得る。さらに、カラー内部における、様々な範囲のサイズのネック穴が、種々の直径のネック部分を有する上腕骨ステムにロックされるように設けられることができる。
【００４０】
本発明のカラーは、上腕骨プロテーゼの一部を形成するものとして、主に前述されてきた。このカラーは、典型的には４つの部分の骨折骨があるため、肩関節骨折適応症（shoulder fracture indications）の修復に特に適しており、このため、カラーは、骨片を保持する助けとなる。しかしながら、カラーは、長骨の別の端部に植え込まれるモジュール式プロテーゼの一部を形成することもできる。例えば、カラーは、股関節骨折の修復用の大腿骨プロテーゼの一部を形成してもよい。一般に、大腿骨は、頸部にわたり骨折する。しかしながら、大腿骨骨折の一部の形態については、複数部分の骨折骨があるので、本発明のカラーが、骨片を所定の位置に固定するのに有用となり得る。
【００４１】
さらに一般的には、本発明のカラーは、長骨の端部で植え込まれるプロテーゼの一部を形成するものとして上述されており、このプロテーゼは、髄内ボアに挿入される遠位ステム、骨の端部から延びる近位ネック部分をさらに含む。しかしながら、カラーは、そのような形態のプロテーゼに制限されない。むしろ、カラーは、モジュール式関節接合構成要素を受容するように構成された、骨の端部から延びる近位ネック部分を含むいかなるプロテーゼにも適用され得る。例えば、長いステムのプロテーゼの代わりに、上腕骨または大腿骨の頸部内に植え込まれる短いステムを設けることができる。あるいは、ネック部分は、骨に取り付けられた骨プレートに直接連結されてもよい。
【００４２】
本発明に対する他の改変、および本発明の他の適用が、請求項の範囲を逸脱せずに、本明細書の教示から容易に明らかとなるであろう。
【００４３】
〔実施の態様〕
（１）  長骨の端部で植え込まれるプロテーゼ構成要素に連結されるように構成されたカラーにおいて、
前記プロテーゼ構成要素は、前記骨に連結されるように構成された遠位部分、および関節接合構成要素に連結されるように構成された近位ネック部分を有し、
前記カラーは、プレートを含み、前記プレートは、前記カラーが前記ネック部分の周りで回転することができるように、ネック部分を受容するネック穴、および、骨片または軟組織に前記プレートを連結するための複数の取り付け部分を含み、
前記カラーは、さらなる回転を防ぐために前記ネック部分にロック可能である、カラー。
（２）  実施態様１に記載のカラーにおいて、
前記ネック穴は、前記カラーが嵌め込み力にさらされた場合にテーパー状ネック部分に対するテーパーロックを形成するように構成された、テーパー状ボアを含む、カラー。
（３）  実施態様２に記載のカラーにおいて、
前記カラーは、前記テーパー状ボアを延ばす前記ネック穴を取り囲む、隆起リムをさらに含み、前記テーパー状ボアは、前記プレートの残り部分の深さよりも深い、カラー。
（４）  実施態様１〜３のいずれかに記載のカラーにおいて、
前記プレートは、第１の半径により画定される第１の湾曲縁および前記第１の半径より大きい第２の半径により画定される第２の湾曲縁から形成される、周縁部を有する、カラー。
（５）  実施態様４に記載のカラーにおいて、
前記第１の半径の起点は、前記ネック穴内部に位置する、カラー。
【００４４】
（６）  実施態様４または５に記載のカラーにおいて、
前記複数の取り付け部分は、前記第１の湾曲部分に沿って前記プレートの前記周縁部の周りに分布している、カラー。
（７）  実施態様１〜６のいずれかに記載のカラーにおいて、
前記複数の取り付け部分のうち少なくとも１つが、縫合糸の第１の端部を受容および固定するように構成された、縫合糸穴を含む、カラー。
（８）  実施態様１〜７のいずれかに記載のカラーにおいて、
前記複数の取り付け部分のうち少なくとも１つが、前記カラーから延びる、取り付けられた縫合糸を含む、カラー。
（９）  実施態様８に記載のカラーにおいて、
少なくとも１つの取り付けられた縫合糸が、針または骨アンカーで終端をなす、カラー。
（１０）  実施態様１〜９のいずれかに記載のカラーにおいて、
インパクターに連結されて、前記インパクターから前記カラーに嵌め込み力を伝えるように構成された、少なくとも１つのロック穴、
をさらに含む、カラー。
【００４５】
（１１）  プロテーゼにおいて、
実施態様１〜１０のいずれかに記載のカラーと、
骨の端部に連結されるように構成された遠位部分、および近位ネック部分を有する、プロテーゼ構成要素と、
前記ネック部分に連結されるように構成された関節接合構成要素と、
を含む、プロテーゼ。
（１２）  実施態様１１に記載のプロテーゼにおいて、
前記ネック部分は、前記遠位部分の長さ方向軸に対して傾斜している軸に沿って延び、
前記カラーは、前記ネック部分に連結されると、前記ネックの軸に垂直な平面に位置する、プロテーゼ。
（１３）  実施態様１１または１２に記載のプロテーゼにおいて、
前記プロテーゼが組み立てられ植え込まれると、前記取り付け部分は、前記骨の前記端部の周りで、側方、前方、および後方に位置付けられる、プロテーゼ。
（１４）  インプラント組立体において、
実施態様１１〜１３のいずれかに記載のプロテーゼであって、前記カラーは、少なくとも１つのロック穴を含む、プロテーゼと、
前記ネック部分上に嵌まるように構成されたシェルに連結されたハンドルを含むインパクターであって、前記シェルは、前記ロック穴に係合するように構成された少なくとも１つのピンを有し、前記ハンドルを回転させると、前記カラーが前記ネック部分の周りで回転し、嵌め込み力を前記ハンドルに加えると、嵌め込み力が前記カラーに伝えられて、前記カラーが前記ネック部分にロックされる、インパクターと、
を含む、インプラント組立体。
（１５）  手術方法において、
骨の近位端部を切除することと、
前記骨の前記切除端部にプロテーゼ構成要素の遠位部分を連結することであって、前記プロテーゼは、前記骨の前記端部から延びる近位ネック部分をさらに含む、ことと、
前記ネック部分上にカラーを位置付けることであって、前記カラーは、前記ネック部分を受容するネック穴、および複数の取り付け部分を含む、プレートを含む、ことと、
前記ネック部分の周りで前記カラーを回転させることと、
さらなる回転を防ぐために前記カラーを前記ネック部分にロックするよう、嵌め込み力を前記カラーに加えることと、
骨片または軟組織に前記取り付け部分を連結することと、
前記ネック部分に関節接合構成要素を連結することと、
を含む、方法。
【００４６】
（１６）  手術方法において、
骨の近位端部を切除することと、
前記骨の前記切除端部にプロテーゼ構成要素の遠位部分を連結することであって、前記プロテーゼは、前記骨の前記端部から延びる近位ネック部分をさらに含む、ことと、
前記ネック部分上にカラーを位置付けることであって、前記カラーは、前記ネック部分を受容するネック穴、および複数の取り付け部分を含む、プレートを含む、ことと、
骨片または軟組織に前記取り付け部分を連結することと、
前記軟組織における張力を調節するため前記ネック部分の周りで前記カラーを回転させることと、
さらなる回転を防ぐために前記カラーを前記ネック部分にロックするよう、嵌め込み力を前記カラーに加えることと、
前記ネック部分に関節接合構成要素を連結することと、
を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明の第１の実施形態によるカラーの上面図（superior view）である。
【図２】上腕骨プロテーゼのステムに取り外し可能に取り付けられた図１のカラーの正面図（anterior view）である。
【図３】図２のカラーおよびステムの斜視図である。
【図４】上腕骨プロテーゼのステムに取り外し可能に取り付けられた図１のカラー、およびステムの近位端部に取り付けられた関節接合構成要素の、正面図である。
【図５】上腕骨プロテーゼのステムに図１のカラーを取り付ける、カラーインパクターである。
【図６】本発明の第２の実施形態によるカラーの上面図である。
【図７】上腕骨プロテーゼのステムに取り外し可能に取り付けられた図１のカラー、およびステムの近位端部に取り付けられた関節接合構成要素の前額面における部分断面図であり、プロテーゼは骨に連結されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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