(57)【要約】【課題】  再疎通または血管の閉塞を通して通路を開けるための装置、システム、および方法が提供される。【解決手段】  心臓血管と末梢血管の両方に適している装置および方法は、振動可能部材を振動させるために、引張部材およびばね要素（例えば圧縮ばね）を使用し、本発明のシステムは、振動可能部材の振動の周波数または振幅が調整されるようにするための装置または制御装置を含む。また、引張部材およびばね要素を使用する振動可能部材を振動させるための方法も提供される。この装置およびシステムは、完全または部分閉塞を貫通するためだけでなく、部分閉塞血管または蛇行血管を通したカテーテルのデリバラビリティを改良するために有用である。【選択図】  図１
2013518693.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近端部および遠端部を有するカテーテルと、
近端部および遠端部を有するばね要素であって、当該ばね要素の前記近端部は、前記カテーテルの前記遠端部に取り付けられる、ばね要素と、
前記カテーテル内に位置する引張部材であって、当該引張部材は近端部および遠端部を有し、前記引張部材の前記遠端部は遠位構成要素に取り付けられる、引張部材と、
振動可能部材と、
前記引張部材の前記近端部に操作可能に接続された振動エネルギー源であって、前記引張部材を引張することによって前記引張部材および前記ばね要素を介して前記振動可能部材で少なくとも１つの振動を発生させるようになされた振動エネルギー源と、
を備える装置。
【請求項２】
前記引張部材が可撓性の糸である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記遠位構成要素が前記振動可能部材である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記遠位構成要素が前記ばね要素の前記遠端部である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記振動可能部材がキャップであり、当該キャップが、前記ばね要素の前記遠端部に取り付けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ばね要素が圧縮ばね、コイルばね、板ばね、ベローズ、圧縮性ポリマー、および弾性膜からなるグループから選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記振動エネルギー源が往復部材を有するエンジン、シェーカー、アクチュエータ、およびソレノイドからなるグループから選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
カテーテルアンカリング装置をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記カテーテルアンカリング装置が、拡張可能なバルーンである、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
請求項１乃至請求項９のいずれか一項に記載の装置と、
前記振動エネルギー源を制御するようになされた制御装置と、
を備えるシステム。
【請求項１１】
前記振動が、少なくとも１つの周波数および少なくとも１つの振幅を含み、かつ前記少なくとも１つの周波数および少なくとも１つの振幅が、前記制御装置を介して独立して調整可能である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
センサと、当該センサに機能的に接続されるとともに、前記制御装置に操作可能に接続されたプロセッサとをさらに備え、当該プロセッサは前記センサからの入力を分析することができる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カテーテルが湾曲を含む場合、引張部材経路長のバリエーションを補うための張力調整機構をさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
振動可能部材を振動させる方法であって、
ばね部材の近端部に向かって当該ばね部材の遠端部を圧縮する荷重を発生させるために、引張部材の近端部から当該引張部材を引張することであって、前記引張部材は、遠端部で前記ばね部材の前記遠端部に付けられ、前記ばね部材は、近端部でカテーテルの遠端部に付けられ、前記カテーテルは、前記引張部材を収納しており、前記振動可能部材は、前記ばね要素の前記遠端部に機能的に付けられる、前記引張部材を引張することと、
前記引張部材によって生成される前記荷重を解放することと、それによって、前記ばね要素の伸長を可能にすることと、
前記振動部材の振動をもたらすために、前記引張および解放ステップを繰り返すことと、
を含む、方法。
【請求項１５】
振動エネルギー源によって前記引張および解放ステップが実行される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記振動が、少なくとも１つの周波数および少なくとも１つの振幅を有し、前記少なくとも１つの周波数が、前記振動エネルギー源に機能的に付けられた制御装置によって制御される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記振動が、少なくとも１つの周波数および少なくとも１つの振幅を有し、前記少なくとも１つの振幅が、前記振動エネルギー源に機能的に付けられた制御装置によって制御される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
装置における振動力を制御する方法であって、 
ａ）初期制御パラメータを受信することと、
ｂ）振動力（Ｆ）で振動可能部材を振動させるのに十分な振動エネルギー源による引張部材の少なくとも１回の引張および解放から成る振動繰り返しサイクルを開始することであって、前記引張部材は、ばね要素の遠端部に配置された遠位構成要素に付けられるとともに、近端部で前記振動エネルギー源に付けられ、前記ばね要素は、近端部でカテーテルの遠端部に付けられ、前記カテーテルは前記引張部材を収納し、前記振動可能部材は、前記ばね要素の前記遠端部に付けられ、かつ前記引張部材の前記引張および解放は、前記ばね要素の圧縮および伸長をもたらすものである、振動繰り返しサイクルを開始することと、
ｃ）前記振動繰り返しサイクルのために達成された振幅値入力を受信することと、
ｄ）前記達成された振幅値に従って前記振動力を調整することと、
を含む、方法。
【請求項１９】
前記初期制御パラメータの受信は、（ｉ）目標振幅値入力の受信と、（ｉｉ）最大振幅値入力の受信と、（ｉｉｉ）初期周波数値入力の受信と、（ｉｖ）最大周波数値入力の受信と、（ｖ）最大繰り返し回数値入力の受信とを含む、請求項１８に記載の方法、
【請求項２０】
前記開始は、（ｉ）繰り返し回数をゼロに初期化することと、（ｉｉ）前記装置で前記振動繰り返しサイクルを開始することとを含み、前記少なくとも１回の引張および解放は、初期周波数および目標振幅で発生する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
2013518693.tif 000019
【請求項２２】
ｅ）前記繰り返し回数を最大繰り返し回数値と比較し、前記動作振幅を最大振幅値と比較し、かつ前記動作周波数を最大周波数値と比較することと、ｆ）前記繰り返し回数が前記最大繰り返し回数値より小さい場合、または前記動作振幅が前記最大振幅値より小さく、かつ前記動作周波数が前記最大周波数値より小さい場合に、前記装置で新しい振動繰り返しサイクルを開始することと、ｇ）前記繰り返し回数が前記最大繰り返し回数値より小さくない場合、および前記動作振幅が前記最大振幅値より小さくないか、または前記動作周波数が前記最大周波数値より小さくない場合に、前記振動繰り返しサイクルを終了することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記血管に請求項１の装置を導入することと、
前記振動可能部材を振動させるために、前記振動エネルギー源から前記引張部材に一連の引張力を発生させることと、
を含む、血管閉塞をトラバースする方法。
【請求項２４】
前記カテーテルの前記遠端部を前記閉塞に接するように位置づけることをさらに含む方法であって、前記振動可能部材は、前記閉塞を貫通するのに十分な振幅および周波数で振動させられる、請求項２３に記載の方法
【請求項２５】
前記振動可能部材が前記閉塞を貫通した際に、前記閉塞を通して前記装置を前進させることをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記振動可能部材は、前記血管の障害の周りで前記カテーテルを操作するのに十分な振幅および周波数で振動させられる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
カテーテルのデリバラビリティを改良する方法であって、
蛇行セグメントを有する血管に請求項１の装置を導入することと、
前記蛇行セグメントを通して前記カテーテルを操作するのに十分な振幅および周波数で前記振動可能部材を振動させるために、前記振動エネルギー源から前記引張部材に一連の引張力を発生させることと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的冠動脈インターベンション（「ＰＣＩ」）の間に血管の完全閉塞を貫通するため、または血管の部分閉塞を通る経皮的血管形成（ＰＴＡ）カテーテルのデリバラビリティ（到達性、deliverability）を改良するための装置を使用するエネルギー効率の良い装置および方法に関する。特に、この装置は、最小限のエネルギー損失で閉塞を貫通するために、引張力（pulling force）によってＰＣＩ装置の遠位先端にエネルギー移動を提供する。この装置はまた、末梢動脈の経皮的インターベンション手順にも適用できる。
【背景技術】
【０００２】
医学は、長い間、動脈のルーメンの狭窄（狭小化（narrowing）または閉塞（obstruction））を伴う病状のための効果的な治療方法を求めてきた。一般に閉塞として知られているこの状態は、アテローム性動脈硬化症を患う患者に起こるものであり、このアテローム性動脈硬化症は、動脈内への線維、脂肪、または石灰化組織の蓄積によって特徴づけられ、さもなければアテロームまたはプラークとして知られる。閉塞は、部分的または完全なものであり、柔らかく柔軟かまたは硬く石灰化され得る。閉塞は、大動脈、冠状動脈または頸動脈、および末梢動脈を含む動脈系の非常に多様な場所で起こり得る。閉塞の結果、高血圧、虚血、狭心症、心筋梗塞、脳卒中、および死をももたらし得る。
【０００３】
低侵襲的処置は、動脈閉塞の好ましい治療である。これらの手順では、カテーテル（長く高可撓性のチューブ状装置）は、鼠径部、上腕、大腿、または首にできた小さい動脈穿刺を通して主幹動脈に導入される。カテーテルは、狭窄の場所に前進されかつ進められる。非常に多様な装置が狭窄動脈を治療するために開発されてきたが、これらの装置はカテーテルの遠端部に配され、これによって移送される。例の手順は、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、方向性冠動脈粥腫切除術（ＤＣＡ）、およびステント留置術を含む。
【０００４】
完全閉塞では、バルーン／ステント・カテーテルが血管のターゲット狭窄セグメントに配置されるようにするために、閉塞を通して通路が最初に開けられなければならない。閉塞形態は複雑で、患者ごとに異なるので、これらの閉塞を開けるための共通の方法および装置の成功は限定的で、長期の治療を必要とし、患者に副作用を与える可能性がある。このような副作用には、血管壁の穿孔、高放射線量、または血管造影剤の広範な使用による腎臓への損傷が含まれる。
【０００５】
狭窄もしくは閉塞は、コレステロールなどの軟らかな脂肪性物質から、これより硬い線維性物質、そして硬い石灰化物質まで、多様な物質でできている。一般的に、閉塞の両端（近位および遠位のキャップ）は、より硬い石灰化物質から成る。より硬い物質は貫通するのがより困難で大量のエネルギーを必要とし、より軟らかい物質はより少量のエネルギーを必要とする。従って、閉塞を開くことは、特に石灰化が存在する場合には、カテーテルまたはガイド・ワイヤの遠端部への比較的広範なエネルギー移動を必要とする。
【０００６】
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【０００７】
閉塞は、異なる密度および硬度の多様な物質から成る。従って、再疎通装置で使用されるエネルギーの性質は、特定の閉塞に適合すべきであり、貫通は、動脈壁の穿孔または健康な組織への損傷を防ぐために制御されるべきである。さらに、エネルギーがカテーテルの近端部で発生するので、伝導性ワイヤを損傷させることなく、かつ装置の可撓性を犠牲にすることなく、閉塞の貫通をもたらすのに十分なレベルで閉塞の近くにある装置の遠端部に到達することができなければならない。上述のように、現在の装置は、装置の遠端部に移動されるエネルギーの量が不十分であること、または移送されるエネルギーのタイプと閉塞のタイプとのミスマッチという難点があり、結果として時に過剰な力が適用され、よってルーメン壁の損傷のリスク、または穿孔のリスクさえも高まる。従って、再疎通装置に適切なエネルギーを移動することができるシステムまたは装置の必要性がある。
【０００８】
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【０００９】
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【００１０】
カテーテルルーメン内で（特に蛇行血管を通過するカテーテル内で）曲がっている剛性ワイヤが、折り曲げられる。このような剛性ワイヤを引っ張ったり押したりすることさえなしに、剛性ワイヤを曲がったままにしておくためにかけられる力がある。曲がったワイヤによってカテーテルのルーメン面に対して発生した摩擦によって、剛性ワイヤは、いずれかの点でピン留めされる。ピン留めされた点の摩擦が座屈閾値よりも大きい場合は、座屈が起こり、ワイヤの押込到達性（pushability）に悪影響を与える。剛性ワイヤが血管閉塞で遭遇する抵抗は、湾曲における摩擦のためにピン留めされた点と同じように作用する。カテーテルなどのチューブ内の剛性ワイヤは、剛性ワイヤに対して作用する摩擦力または抵抗よりも押力が大きい場合にのみ動く。しかし、抵抗点の前にある剛性ワイヤのまっすぐな部分の長さが十分である場合は、剛性ワイヤは、押力が摩擦を克服するのに十分大きくなる前に座屈する。このため、剛性ワイヤが座屈することが予想されるので、反対側の端から押すことによって巻き剛性ワイヤの一端に力を伝達することが困難である。
【００１１】
従って、血管閉塞を開け、かつ血管を通してこのような装置を運ぶカテーテルのデリバラビリティを改良するために、制御された安全な態様で効率的なエネルギーを移送することができる血管閉塞を貫通するための装置が、当該技術分野において必要とされる。また、適切なエネルギーを移動するとともに、閉塞の硬度に基づいた装置の貫通端に伝達されるエネルギーの量を調整できるシステムが必要とされる。
【発明の概要】
【００１２】
本発明の目的は、血管閉塞を貫通し、かつ／または部分閉塞をトラバースするための改良された装置を提供することであり、この装置は、改良された態様で、すなわち、外部エネルギー源からカテーテルの遠位部へのより効率的なエネルギー移動によって振動させられる振動可能部材を有する。装置の引張ワイヤとばねの組み合わせによって、効率が向上する。特に、この装置は、押力または引張力と押力の組み合わせよりも引張力によって振動可能部材を振動させる振動力を発生させる。本発明の装置は、押力を使用するＰＣＩ装置よりも、血管の時に蛇行している屈曲などの予測不可能な形状の影響を受けにくい。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、閉塞の硬度または引張部材の伸張に対応するために振動の周波数または振幅を調整することができる血管閉塞を貫通するための引張力を有する装置を備えたシステムを提供することである。
【００１４】
本発明は、血管などの身体のルーメンにおける全体または部分閉塞の再疎通のための装置に関する。特に、本発明の装置は、ばね要素と、引張部材と、振動可能部材と（すべてカテーテルに収納されている）、引張部材に操作可能に接続された外部振動エネルギー源とを備える。装置の遠端部には振動可能部材があり、振動可能部材とは、例えば、キャップ（同様にカテーテルキャップ、または機械的衝突力を高め、貫通を改良するように形作られたキャップ）であり得る。振動可能部材は、引張部材の引張力およびばね要素からの復元力に応じて振動する。振動可能部材の振動または振動は、閉塞の貫通をもたらすことができる。特に、振動エネルギー源は、ばね要素を介して振動可能部材を振動させるために、引張部材を繰り返し引張しかつ解放するようになされている。引張部材は、ばね要素を近位方向に同時に圧縮し、従ってエネルギーを振動可能部材に移動することができる。ばね要素は、蓄積エネルギーを局所的に（引張部材張力の解放時に）運動エネルギーに変換することができ、よって振動可能部材を遠位の方向に動かす。運動エネルギーの加速は、ばね要素の遠端部を無荷重（静止）位置を越えて伸長するように、ばね要素の伸長をもたらし、よって、振動可能部材をさらに遠位に押す。閉塞を有する血管では、運動エネルギーは、閉塞に突き当たるように振動可能部材から移動される。よって、カテーテルの遠位先端に位置する振動可能部材は、身体のルーメンにおける閉塞を貫通するのに十分な周波数および振幅で振動させられる。カテーテルは、造影剤を注入するか、または穴あけ領域から閉塞デブリを除去するために、引張部材を収容するためのルーメン、および好ましくはガイド・ワイヤ 並びに他の要素（ステアリング用、運動測定要素など）を収容するためのルーメンを有する従来の介入医療カテーテルであってよい。
【００１５】
振動エネルギー源は、カテーテルの外部であるが、引張部材に操作可能に接続されており、この引張部材は、カテーテルに対して自由に動く。振動エネルギー源は、引張および解放によって少なくとも１つの振動エネルギーパルスを発生させることができる任意のエネルギー源であり得る。振動エネルギー源は、例えば、モータ、シェーカー、圧電モータ、またはアクチュエータであり得る。振動エネルギー源は、ばね要素内で位置エネルギーを発生させるために引張部材を引張する。引張部材の張力が解放され、ばねに対する荷重が解放され、ばね要素が自然に伸長する時に、位置エネルギーは運動エネルギーに転換し、よって局所的に機械的エネルギーを振動可能部材（ばね要素の遠端部に付けられるかその一部であり得る）に移動し、閉塞に向かって振動可能部材を押す。このプロセスは、振動可能部材が閉塞を通して穴を開けることを可能にする周波数および振幅で繰り返される。内部ばねファクター（internal spring factor）（ｋ）を有する適切な「ばね」要素を選択することによって、エネルギー量を調整することができる。引張部材振幅を外部的に設定することによって、力はさらに調整される。力の量（経時的エネルギー並びに機械的衝突力は、振動周波数によって制御することができる。
【００１６】
装置はさらに、閉塞へのデリバリー振動力を改良するために血管に対してカテーテルを固定する装置を含み得る。装置はさらに、特にターゲット閉塞の近くに多数の分岐がある場合に使用するために、閉塞を通したナビゲーションを支援するステアリング装置を含み得る。カテーテルは、装置またはデバイスの視覚化を支援する、および／または穿孔デブリを例えば吸引によって排除するための、追加の外部または内部の構成要素との使用に適合し得る。
【００１７】
本発明のシステムは、振動エネルギー源を制御するように適応された本発明の装置および制御装置を備え、よって、振動可能部材の振動の周波数および／または振幅を調整する。好ましくは、制御装置は、閉塞の形態および硬度に適した振動力を発生させるために振動エネルギー源を調整し得るものであり、振動力は、少なくとも１つの周波数および少なくとも１つの振幅を有する。適切な振動力は、周波数を、例えば数Ｈｚから数百Ｈｚに調整する、および／または引張振幅を調整することによって達成され得るため、振動の貫通力は最小限にされるとともに、閉塞の形態および硬度に適切である。振動エネルギー源によって生成された少なくとも１つの周波数および少なくとも１つの振幅は、処置されている閉塞に適合するように制御装置を介して調整され得る。オプションとして、本発明のシステムは、閉塞の硬度および／またはばね部材のΔｙに関するセンサからのフィードバックに基づいて振動可能部材の振動の周波数および振幅を制御する際にオペレータを支援するためのオペレータ・インタフェース・ユニットおよびセンサをさらに含む。
【００１８】
閉塞を貫通するのに必要な最小限の力を提供することによって、再疎通手順の安全性が向上し、身体のルーメン、例えば動脈への潜在的な損傷が、当該技術分野の再疎通装置に比べて減少すると考えられる。従って、振動可能部材の振動の周波数および／または振幅は、オペレータのスキルおよび経験に基づいて、処置されている特定の閉塞の硬度のために調整するために、医師オペレータによって手動で変更され得る。あるいは、振動の周波数および振幅は、閉塞の硬度の測定に基づいて自動的または手動で調整され得る。閉塞の硬度が測定される場合、本発明の装置は、センサまたは歪みゲージをさらに含み得る。このような実施形態では、制御装置は、プロセッサをさらに含み得るものであり、またはプロセッサを備えるオペレータ・インタフェース・ユニットが使用され得るものであり、このプロセッサは、組織硬度または振動の振幅を計算するためにセンサまたは歪みゲージからの入力を分析することができ、オペレータ・インタフェース・ユニットは、ユーザ可読形式で計算を提供することができる。制御装置またはオペレータ・インタフェース・ユニットのいずれかは、オペレータが振動エネルギー源によって生成される引張力の周波数および／または振幅を手動で調整するための１つ以上の調整手段を含み得る。オプションとして、オペレーター・インターフェース・ユニットは、閉塞硬度に関する情報を表示するための表示ユニットをさらに含み得る。
【００１９】
システムは、曲がったまたは蛇行したルーメンにおける引張部材の経路のバリエーションを補うために張力制御機構をさらに含み得る。張力制御機構は、引張部材が引っ張られる引張部材の長さまたは振幅を調整し得る。
【００２０】
本発明はさらに、振動可能部材を振動させる方法、血管などの閉塞が生じた身体ルーメンの再疎通のための装置またはシステムを使用する方法、および装置における振動力を制御する方法を包含する。その結果、完全閉塞を貫通し、かつ／または部分的に閉塞が生じた身体ルーメンを通したカテーテルのデリバラビリティを改良するための汎用的および効率的なエネルギーデリバリー装置、システム、および方法である。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１Ａ〜図１Ｅは、本発明の装置の一実施形態が１回の引張サイクルの間に動作し得る１つの方法を示す。図１Ａは、その上に張力がかかっていない装置を示す。図１Ｂは、引張部材に張力がかかっている装置、および荷重（蓄積エネルギー）がかかった圧縮ばねを示す。蓄積エネルギーは、ばね定数（ｋ）に振幅圧縮（ｘ）を乗じたものに等しい。図１Ｃは、解放された引張部材に張力がかかっておらず、運動エネルギーが圧縮ばねから解放される装置を示す。図１Ｄは、引張部材に張力がなく、かつ圧縮ばねが振幅圧縮（ｘ）で最大伸長（ｙｘ）である装置を示している。図１Ｅは、再び引張部材に張力がかかっている装置を示す。
【図２】図２は、本発明に従った組織センサの構成要素を示す一連の概略図である。図２Ａ〜２Ｃは、ばね部材に付けられた組織センサの一実施形態が、適切な力が異なる硬度の閉塞に適用されるか否かを決定するために、如何に使用され得るかを示す。
【図３】図３は、センサの一実施形態が、振動可能部材の振動の達成された振幅を直接測定するために如何に使用されるかを概略的に示す。
【図４】図４は、振動力を調整するための制御スキームの一実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
従来技術装置の機械的エネルギー損失の制限を克服するために、本発明の装置は、位置エネルギーを蓄積できる遠位のばね状要素を使用する。位置エネルギーは、可撓性の引張部材を引張および解放することによって望ましい周波数で荷重がかかり、かつ運動エネルギーに解放される。ここで用いられる「可撓性」という用語は、例えば蛇行血管に対応するために、慣性モーメントなしに横方向に曲がることができることを意味することを意図しているが、長手方向に曲がるのではなく、例えば、引張部材は、長手方向に最小限に伸縮可能または伸長可能でなければならない。「引張部材を解放する」とは、張力（引張部材を引くことによって引張部材内に生成される）が解放されることを意味する。引張ワイヤにおける張力の解放と並行して、ばね要素の位置エネルギーは、運動エネルギーに解放される。ばね要素の蓄積エネルギーは、閉塞に突き当たる振動可能部材を介して周囲の組織または閉塞に対して解放される。本発明の引張部材の特徴の利点は、振動可能部材が閉塞に突き当たる場所である装置の遠端部までエネルギーが生成される装置の近端部からの力が大幅に減少しないことである。本発明の他の大きな利点は、力が、ユーザ（振幅および周波数）によって完全に制御され、ユーザが閉塞に力を合致させ、手順を安全にすることを可能にすることである。
【００２３】
エネルギーを装置の近端から遠端部に伝達する時に失われるエネルギーと対象的に、従来技術の装置に典型的なように、エネルギー損失は、本発明においてばね要素と引張部材の組み合わせの使用によって最小限にされる。多様な振幅と力の組み合わせが、カテーテルの遠端部に置かれたばね要素の適切な選択によって達成することができる。
【００２４】
従来技術の制限（特に機械的エネルギーの損失）を克服するために、本発明の装置は、力を局所的に伝達するためにその遠端部にばね状要素を備える。ばね要素は、引張部材を引張することによって充電され、すなわち、位置エネルギーを発生させるために圧縮されることができる。位置エネルギーは、引張部材における張力の解放時に運動エネルギーに変換される。よって、引張および解放プロセスを含む本発明の装置は、引張部材の経路がまっすぐな経路から逸脱するとき、例えばカテーテルが屈曲するときでさえ、硬いワイヤを押すことよりも効率的になる。本発明のより効率的なエネルギー移動の特徴は、部分または完全閉塞血管の改良された貫通、並びにＰＴＡカテーテルの改良されたデリバラビリティを提供する。
【００２５】
本発明の装置、システム、および方法は、血管の完全閉塞の再疎通のために振動可能部材を振動させる改良された装置および方法を提供する。また、本発明の装置は、他の身体のルーメンから閉塞をクリアすることに適用可能であり得る。特に、本発明の装置は、近端部および遠端部を有するカテーテルと、近端部および遠端部を有するばね要素であって、当該ばね要素の前記近端部が、前記カテーテルの前記遠端部に取り付けられる、ばね要素と、前記カテーテル内に位置する引張部材であって、近端部および遠端部を有する引張部材であり、当該引張部材の前記遠端部は、遠位構成要素に取り付けられる、引張部材と、振動可能部材と、前記引張部材の前記近端部に操作可能に接続された振動エネルギー源とを備え、前記振動エネルギー源は、前記引張部材および前記ばね要素を介して前記振動可能部材に少なくとも１つの振動を生成するために適用される。
【００２６】
本発明の装置は、カテーテルの遠端部の振動可能部材で治療振動を提供する。振動可能部材の治療振動を生成するための力は、張力（Ｔ）を発生させるために距離（ｘ）だけ引張部材を引張し、次に張力を解放することができる、振動エネルギー源によって提供される。引張部材は、その遠端部で、遠位構成要素を介して、ばね要素に機能的に接続される。復元力は、引張部材の張力がＴ＝ｋｘと定義され得るように、ばね定数（ｋ）を有するばね要素によって提供される。引張部材の引張および解放の繰り返しの組み合わせは、血管閉塞を貫通かつクリアするのに十分な周波数および振幅で振動可能部材に振動を発生させる。
【００２７】
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【００２８】
ばね要素は、例えば、圧縮ばね、コイルばね（例えば、螺旋状のワイヤ）、板ばね、ベローズ、圧縮性ポリマー、弾性膜、被覆ばね、または圧縮時に位置エネルギーを蓄積するとともに、圧縮荷重が解放された時に運動エネルギーを解放するのに適した類似の部材であり得る。よって、ばね要素の圧縮および伸長は、血管閉塞を貫通するのに十分な周波数および振幅で振動可能部材を振動させるために使用され得る。
【００２９】
引張部材が付けられる遠位構成要素は、振動可能部材またはばね要素の遠端部であり得る。
【００３０】
振動可能部材は、閉塞に突き当たる装置の部分である。振動可能部材は、例えば、ばね要素の遠端部に取り付けられたキャップ、アクティブ・ベローズの遠端部、または弾性膜の外面であってよく、例えば、弾性膜がばね要素である場合である。振動可能部材の振動は、ばね要素が閉塞に突き当たるように設計されているか否かによって、直接または間接的に、ばね要素を介して引張部材の引張および解放によってもたらされる。ばね要素がその遠位部が閉塞、（例えば、弾性膜の外面またはアクティブ・ベローズの遠端部）に突き当たる構造である設計である場合、振動可能部材は、ばね要素のその遠位部である。
【００３１】
振動エネルギー源は、例えば、振動シェーカー、アクチュエータ、ソレノイド、標準的なモータ、または引張部材を引張かつ解放することができる往復部材を有するあらゆる類似のエネルギー源であり得る。「解放」とは、引張部材の張力を解放することを意味し、張力は、引張部材を引張することによって発生する。振動エネルギー源は、カテーテルの外部に位置する。振動エネルギー源は、引張部材を機械的に引張し得るものであり、引張部材は、ばね要素を圧縮させ得るものであり、よって、振動可能部材は、近位に動かされ得る。そして、引張部材の張力が解放され、ばね要素が伸長した後で、振動可能部材は、遠位に動かされ得る。
【００３２】
好ましくは、カテーテルは、引張部材のための１つ以上のルーメンと、ガイド・ワイヤのためのルーメンとを有する。また、カテーテルは、ステアリングワイヤまたは他の仕組み、視覚化のための造影剤、ＩＶＵＳ（血管内超音波法）、遠位の運動振幅および力を測定するための要素、閉塞からのデブリの除去など、他の特徴のための多様なルーメンも含み得る。
【００３３】
本発明のシステムは、本発明の装置と、引張の周波数および／または振幅（およびよって間接的に振動部材の振動の周波数および／または振幅も）を制御するための制御装置とを備える。引張の振幅は、ばね要素の弾性限界を超えてはならず、好ましくは、引張の周波数は、ばねの固有周波数を超えてはならない。オペレータは、制御装置を通して直接、振動の周波数および／または振幅を手動で調整することによって、振動を調整し得る。制御装置は、振動エネルギー源が引張部材を引張する振幅または周波数の調整を可能にする、加減抵抗器または電位差計と同様の、ノブ、ダイヤル、ボタンレバーなどの調整手段（電子式かまたはアナログ式かを問わない）を含み得る。特定の周波数または振幅は、いつでも制御装置を介して振動エネルギー入力を調整することによって制御され得るものであり、この振動エネルギー入力は、制御装置を介して直接オペレータによって手動で調整され得る。
【００３４】
さらに本発明は、閉塞貫通デバイス（装置）の振動可能部材を振動させる方法、および、例えば閉塞を再疎通する装置を使用する血管閉塞を治療する方法を提供する。また、振動力を制御する方法も提供する。
【００３５】
振動可能部材を振動させる方法は、引張部材、ばね要素、および振動可能部材を提供することと（前記振動可能部材は、前記ばね要素の遠端部に機能的に付けられる）、前記ばね要素の近端部に向かってばね要素の前記遠端部を圧縮する荷重を生成するために、前記引張部材を引張することと、前記引張部材によって生み出された前記荷重を解放することによって、前記ばね要素が伸長することを可能にすることと、前記振動可能部材の前記振動をもたらすために前記引張および解放ステップを繰り返すこととを含む。「機能的に付けられる」とは、引張部材が遠位構成要素に付けられることを意味し、遠位構成要素は、ばね要素を充電するために、引張部材を引張することによって生み出される荷重（Ｔ＝ｋｘ）がばね要素に移動されることを可能にする。遠位構成要素は、例えば、ばね要素の遠端部、またはばね要素の遠端部に付けられた振動可能部材であり得る。
【００３６】
血管閉塞を治療する方法は、前記血管に本発明の装置を導入することと、前記カテーテルの前記遠端部を前記閉塞と接触するように位置付けることと、前記振動可能部材を振動させ、かつ前記閉塞を貫通するために、前記振動エネルギー源から前記引張部材に一連の引張力を発生させることとを含む。方法は、前記振動可能部材が前記閉塞を貫通した際に、前記閉塞を通して前記装置を前進させることをさらに含み得る。
【００３７】
閉塞、特に血管閉塞は、不均一な密度および硬度を有する傾向がある。閉塞のより硬い部分を貫通することは、閉塞のより軟らかい部分を貫通するより比較的大きな力を必要とする。本発明のシステムは、周波数を調整することによって、または医師の要請を受けてまたは自動的に振動可能部材の振動の振幅を調整することによって、閉塞に対して適用される力を調整できる制御装置を備える。
【００３８】
閉塞を通して経路を再疎通するのに必要な最小限の力は、振動の周波数と振幅の組み合わせによって実現される。振動の振幅を増やすことまたは振動の周波数を増やすことで、力を増す。振動の振幅または周波数を減らすことで、力を減らす。特定の閉塞のための適切な力を決定することは、医師の経験および診断スキルに基づいて、医師オペレータによって「感触で」行われ得る。オペレータは、制御装置を通して直接、振動の周波数および／または振幅を手動で調整することによって、閉塞を貫通するために適切な力を提供するために振動を調整し得る。あるいは、本発明の装置は、閉塞を形成する生体物質の硬度または硬さを直接的または間接的に測定するように設計されたセンサ（例えば組織センサ）をさらに含み得るものであり、振動可能部材の振動の振幅および／または周波数は、このセンサからのフィードバックに基づいて調整され得る。このような実施形態では、センサから制御装置またはユーザの入出力装置（以下、オペレータ・インタフェース・ユニットという）のいずれかにおけるプロセッサへのフィードバックは、振動の周波数および／または振幅が、制御装置によって自動的に、またはユーザ入力出力装置（オプションとしてさらに表示画面を備える）からのオペレータ可読出力に基づいて、医師オペレータによって手動で、調整されることを可能にし得る。オペレータが振動エネルギー源を調整する実施形態では、制御装置またはオペレータ・インタフェース・ユニットは、振動エネルギー源によって発生される引張力の振幅または周波数の調整を可能にする、加減抵抗器または電位差計と同様の、ノブ、ダイヤル、ボタンレバーなどの調整手段（電子式かまたはアナログ式かを問わない）を含み得る。
【００３９】
本発明の装置が組織センサを備える実施形態では、センサは、閉塞衝突要素（occlusion impact element）が閉塞に対して遭遇する抵抗を間接的に測定するためにカテーテルの遠端部に位置づけられ得る。閉塞硬度はまた、どれくらいばね要素が伸長するかを測定することによって決定され得る。ばね要素の伸長を直接測定するための操作の１つのモードでは、磁気センサが、カテーテル内に位置づけられ得るものであり、例えば、内部カテーテル壁に付けられ得るものであり、または閉塞に衝突した際の伸長量または減速率の変化は、閉塞の硬度または硬さを間接的に測定し得る。振動可能部材の振動の予測される振幅（すなわち振動力振幅）は、オペレータによって設定され得る。また、ばね要素が設定された量よりも少なく伸長する場合は、計算された違いは、どれだけより多くの引張力が閉塞を貫通するために振動の正しい振幅を達成するのに必要とされるかの測定を提供する。操作のいかなるモードでも、センサは、制御装置を通してエネルギーパルス入力およびその後の引張力を手動で調整できるオペレータのための可読出力を生成するプロセッサに対して、フィードバックを提供し得る。あるいは、センサは、自動的に引張力入力を調整するようになされ得る制御装置に直接フィードバックを提供し得る。
【００４０】
2013518693.tif 000007
【００４１】
本発明の実施形態について、図面を参照して以下に詳細を説明する。概略が示されるとともに、必ずしも原寸に比例してはいない図面は、実施形態の特定の態様を示すために提供されており、本発明の範囲を制限することを意図するものではない。
【００４２】
図１Ａ〜図１Ｅで示される特定の実施形態では、ばね要素２０は、圧縮コイルばねとして示される。引張部材１０は、その遠端部で遠位構成要素３０（この場合はキャップ）に付けられ、このキャップは、ばね要素２０（圧縮ばね）の遠端部に付けられ、振動可能部材として機能する。ばね要素２０は、その近端部でカテーテル４０の遠端部に付けられる。圧縮ばねは、圧縮力に対する抵抗を提供するように設計されている。本発明に従って、引張部材１０は、張力（Ｔ）でばね要素２０（圧縮ばね）を圧縮するために使用され、この場合Ｔ＝ｋｘであり、（ｋ）はばね定数であり、（ｘ）はばね撓み（以下、「圧縮距離」ともいう）（理想的には、引張部材１０が引っ張られる距離）である。引張部材１０に対する張力が解放された時に、ばね要素２０（圧縮ばね）は自然に伸長し、また好ましくは、抵抗が存在しない場合は、ばね要素２０（圧縮ばね）は、その無荷重位置（０）に戻る前にほぼ距離（ｙ）分さらに伸長する。ばね要素が閉塞などの抵抗に遭遇した場合は、ばねは、閉塞に当たるところまで伸長するが、抵抗が無い場合には達成可能な伸長位置まで達しないかもしれない。このような場合は、ΔｙはΔｙｘより小さく、ここでｙｘはｘ（撓み＝ｘ）によって圧縮されるばね要素についての自然伸長（natural expansion）である。本発明に従ったこのような圧縮ばねのための最適なばね定数（ｋ）は、約０．１〜１０ニュートン／ｍｍの間である。
【００４３】
好ましくは、圧縮ばねの形がワイヤまたは糸である場合は、閉じられた端部または閉じられてかつ研磨された端部を有する。
【００４４】
2013518693.tif 000008
【００４５】
引張部材の繰り返しの引張および解放の結果、ばね要素の遠端部に付けられる振動可能部材の振動が生じる。振動可能部材の振動の振幅は、引張部材が引っ張られる距離によって制御され得る。振動の周波数は、引張部材の引張の速度とばね定数の関数である。振動エネルギー源によって生み出される引張／解放の周波数は、好ましくは、ばねの固有周波数よりも低い。
【００４６】
図１Ａ〜図１Ｅで示される実施形態は、キャップに付けられた引張部材を示し、このキャップは、装置の振動可能部材として機能する。本実施形態では、振動キャップは、使用中に、血管閉塞と接触し、かつ閉塞を貫通して、穴を開ける装置の一部として機能する装置の要素である。キャップは、金属、硬質プラスチック、または他の適切な物質を含み得る。キャップは、衝突力（impact force）と安全の間のバランスを最適化するためにいくつかの適切な形状または輪郭のいずれかを有し得る。
【００４７】
他のばね要素は、本発明に従った同じ態様で動作し得る。あるいは、振動の振幅が最小で、かつ周波数と力がより高いことが望まれる場合は、引張部材が付けられ得る遠位構成要素は、ばね要素の近端部であり、ばね要素は、引張コイルばねであってもよく、これはその遠端部にキャップを有し、その遠端部は、閉塞に突き当たる振動可能部材として作用する。
【００４８】
他の実施形態では、ばね要素はベローズである。本明細書で用いられるベローズとは、本質的にそれに組み込まれた復元力（ばね定数）を有する密閉要素であり、例えば、圧縮ばねを含む密閉被覆ばねまたはコルゲートチューブであってもよい。ベローズは、オープン設計またはクローズ設計を有し得る。ベローズの「クローズ設計」とは、ベローズの一端が、カップのように閉じていることを意味する。ベローズの「オープン設計」とは、ベローズの両端が、チューブのように開いていることを意味する。クローズ設計では、閉じられた端部は、遠端部に位置することになる。よって、ベローズがクローズ設計である場合、ベローズは、その遠位の閉じられた端部で引張部材に操作可能に接続される。これらのベローズの構造は、引張部材からの荷重が与えられた時に縮小し、外部荷重が除去された時に内部ばね力によって戻る（伸長する）ように設計され得る。本発明で有用なベローズは、例えば、ＭＳベローズ（5322 McFadden Ave, Huntington Beach, CA 92649）から入手可能である。「ベローズ」および「ばねベローズ」という用語は、ここでは交換可能に使用される。あるいは、通常、当業者は、ポリマー膜が長手（軸）方向に伸長可能であるように、ばねをポリマーで覆うか、またはばねをポリマーに埋め込むことによって、遠位のベローズを作ることができる。好ましくは、ポリマー物質は、カテーテルの外壁を構成する物質よりも低いデュロメーター（ショア）を有する。
【００４９】
本実施形態では、引張部材が付けられる遠位構成要素は、ベローズの遠端部に付けられたクローズベローズまたは振動可能部材（例えばキャップ）の遠端部であり得る。この配置では、圧縮ばねと同様に、振動エネルギー源が引張部材に張力を与える時に、引張部材はベローズを圧縮させるため、ベローズの遠端部は距離（ｘ）分撓む。振動エネルギー源が引張部材にかかる張力を解放した時に、ベローズは伸長し、ベローズの遠端部は、その無荷重位置（撓み０）に戻り、かつ好ましくは、無荷重位置（０）に戻る前に、（０）を超えて約（ｙ）の撓み分遠位に移動する。 
【００５０】
本実施形態に従って、ベローズは、引張部材からの荷重がかかった時に圧縮し、荷重が除去された時に伸長することが意図されている。ベローズの荷重および除荷の繰り返しの結果、振動可能部材が付けられるベローズの遠端部の振動になる。
【００５１】
他の実施形態では、ばね要素は、弾性膜であり得る。本実施形態では、弾性膜はまた、遠位要素および振動可能部材として機能し得る。弾性膜は、ポリウレタン、弾性シリコン、または当該技術分野で公知の他の生物学的に適合する弾性物質などの生物学的に適合するエラストマーを含み得る。カテーテルの遠端部にある弾性膜は、閉塞の貫通をもたらすために、ターゲット面（例えば閉塞の表面）に接触することを可能にするように、装置の最遠位側を含む。 
【００５２】
引張部材を引張すると、弾性膜は近位方向に動き、引張部材を解放すると、弾性膜は、その生得的弾性によって遠位方向に収縮する。よって、使用中は、引張部材の引張および解放により、弾性膜の振動がもたらされるため、弾性膜は、閉塞を貫通するのに有用な周波数および振幅で振動する振動可能部材として作用する。弾性膜の遠位の動きは、再疎通されている閉塞の近位面に接触することになる。
【００５３】
他の実施形態では、他のばね要素は、本発明に従った同じ態様で動作し得る。
【００５４】
本発明の装置およびシステムは、オペレータが装置の操作の間にターゲット閉塞または血管壁に対するカテーテルの遠端部の位置を決定するのを支援するために、イメージング構成要素（imaging components）との使用に適合する。よって、装置またはシステムは、イメージング構成要素およびイメージング・システム（例えば、ＩＶＵＳ、ＯＣＲ，ドップラー超音波、または当該技術分野で公知の他のイメージング・システム）をさらに含み得る。カテーテルは、視覚化用のルーメンまたはイメージング構成要素などのオプションの構成要素のための１つ以上のルーメン（例えば、ＩＶＵＳ、ＯＣＲ、ドップラー超音波、光ファイバ、または造影剤、並びにステアリング構成要素 または他の治療構成要素としてのかかる有益な構成要素を収納する補助ルーメン）をさらに備え得る。このルーメンは、カテーテルを身体のルーメンに挿入するためのガイド・ワイヤルーメンとして機能するように設計され得る。そして、ガイド・ワイヤが必要とされない時には、このルーメンは除去され得るものであり、かつルーメンは、装置の操作（例えば、閉塞の貫通およびトラバース）の間に使用する視覚化装置を配備するために使用され得る。あるいは、このルーメンは、閉塞の貫通の間に穴あけ領域からデブリを吸引するために使用することができる。
【００５５】
本発明の実施形態のいずれかでは、装置は、オプションでカテーテルを血管壁に固定するカテーテルアンカリング要素を含み得る。カテーテル固定要素は、振動力に反応した大きな動きを防ぎ、かつ振動力デリバリーを改良するためにカテーテルを血管壁に固定させるために、操作中に身体のルーメン内のカテーテルを安定させるために使用され得る。カテーテル固定要素は、固定要素ルーメンによって維持・修理され得る。カテーテルアンカリング要素は、例えば、１つ以上の拡張可能なバルーンであってよい。このような実施形態では、アンカリング要素ルーメンは、流体、好ましくは液体、より好ましくは生物学的に適合した液体で満たされた膨張ルーメンであってよく、血管内にカテーテルを固定するために１つ以上の拡張可能なバルーンを膨張（拡張）させるために使用され得る。この方法でカテーテルを固定することによって、特定の種類の閉塞を治療する際に振動力がより効果的になる。
【００５６】
よって、本発明の装置は、以下を含み得る。一実施形態では、血管閉塞を貫通するための装置は、近端部および遠端部を有するカテーテルと、近端部および遠端部を有するばね要素であって、当該ばね要素の前記近端部は、前記カテーテルの前記遠端部に取り付けられる、ばね要素と、前記カテーテル内に位置する引張部材であって、当該引張部材は、近端部および遠端部を有し、前記引張部材の前記遠端部は、遠位構成要素に取り付けられる、引張部材と、振動可能部材とを備える。他の実施形態では、血管閉塞を貫通するための装置は、近端部および遠端部を有するカテーテルと、近端部および遠端部を有するばね要素であって、当該ばね要素の前記近端部は、前記カテーテルの前記遠端部に取り付けられる、ばね要素と、前記カテーテル内に位置する引張部材であって、当該引張部材は、近端部および遠端部を有し、前記引張部材の前記遠端部は、遠位構成要素に取り付けられる、引張部材と、振動可能部材と、前記引張部材の前記近端部に操作可能に接続された振動エネルギー源とを備え、前記振動エネルギー源は、前記引張部材を引張することによって前記引張部材および前記ばね要素を介して前記振動可能部材で少なくとも１回の振動を発生させるように適応される。いずれかの実施形態では、引張部材は、可撓性の糸であり得る。いずれかの実施形態の一態様では、前記遠位構成要素は、前記振動可能部材である。いずれかの実施形態の他の態様では、前記遠位構成要素は、前記ばね要素の前記遠端部である。いずれかの実施形態の他の態様では、前記振動可能部材はキャップであり、前記キャップは、前記ばね要素の前記遠端部に取り付けられる。一態様では、前記ばね要素は、圧縮ばね、コイルばね、板ばね、ベローズ、圧縮性ポリマー、および弾性膜からなるグループから選択される。他の態様では、前記振動エネルギー源は、往復部材を有するエンジン、シェーカー、アクチュエータ、およびソレノイドから構成されるグループから選択される。他の実施形態では、装置は、カテーテルアンカリング装置をさらに備える。一態様では、前記カテーテルアンカリング装置は、拡張可能なバルーンである。他の実施形態では、装置は、カテーテル・ステアリング装置をさらに備える。
【００５７】
本発明はまた、以下のようにシステムを包含する。本発明のシステムは、本発明の装置の実施形態のいずれかと、前記振動エネルギー源を制御するようになされた制御装置とを備える。本発明のシステムの一実施形態では、前記振動は、少なくとも１つの周波数および少なくとも１つの振幅から成り、前記少なくとも１つの周波数および少なくとも１つの振幅は、前記制御装置を介して独立して調整可能である。他の実施形態では、システムは、イメージング・システムをさらに備え、かつ前記カテーテルは、視覚化またはイメージング構成要素ルーメンをさらに含む。他の実施形態では、システムは、センサと、当該センサに機能的に接続され、かつ前記制御装置に操作可能に接続されたプロセッサとをさらに備え、前記プロセッサは、 前記センサからの入力を分析することができる。一態様では、前記プロセッサは、オペレータ・インタフェース・ユニットに操作可能に接続されている。他の態様では、前記オペレータ・インタフェース・ユニットは、表示ユニットを備える。センサを備えるシステムの一実施形態では、前記センサ入力は、閉塞硬度に関する情報を含む。この態様では、前記センサは、振動可能部材に付けられ得る。センサを備えるシステムの他の実施形態では、前記センサ入力は、前記振動可能部材の振動の振幅（達成された振幅）に関する情報を含む。この態様では、前記センサは、前記カテーテルの内部壁に付けられた磁気センサであってよい。あるいは、この態様では、前記センサは、前記カテーテルのセンサルーメンの内部壁に付けられる磁気センサであってよい。本実施形態のいずれかの態様では、前記センサは、磁気ロッドを介して前記振動可能部材に操作可能に付けられ得る。あるいは、本実施形態のいずれかの態様では、前記センサは、磁気ロッドを介して前記ばねの前記遠端部に操作可能に付けられ得る。
【００５８】
本発明のシステムはさらに、操作の間のカテーテルの形状の変化（すなわち、引張部材がトラバースしなければならないカテーテルを通した距離の変化）を補うために張力制御機構を含む。例えば、カテーテルが曲がったまたは蛇行したルーメンを経由する場合、引張部材がカテーテルルーメンを通る経路が変化し、例えば、ルーメンの中央を通るというよりもカーブの内側に向かう傾向がある。これは、振動エネルギー源から装置の遠位構成要素への距離の約１％の違いになり得るもので、よって、カテーテルの遠端部にある振動可能部材で振動をもたらすために引張部材を引張する効率に影響を与える。より短い経路である場合、結果的に、引張部材にかかる張力が減少するかもしれず、かつ振動エネルギー源によるより大きな引張振幅が、一定の張力を達成するために必要とされ得る。引張部材の経路における変化に対応し、かつ引張部材張力を制御するために、一実施形態では、システムは、引張部材の長さを調整する張力制御機構を含み得る。この方法で、引張部材の張力は、望ましい一定の張力で維持され得るものであり、よって、装置の効率を改良する。張力制御機構は、引張部材の長さを調整し得る。本実施形態の好ましい態様では、引張部材の長さは、カテーテル本体と振動エネルギー源のモータの間の領域で調整される。代替の実施形態では、システムは、引張部材が引っ張られる振幅を調整する張力制御機構を含み得る。
【００５９】
本発明はさらに、振動可能部材を振動させる方法を包含する。一実施形態では、振動可能部材を振動させる方法は、ばね部材の近端部に向かって当該ばね部材の遠縁部を圧縮する荷重を発生させるために、引張部材の近端部から当該引張部材を引張することであって、前記引張部材は、遠端部で前記ばね部材の前記遠端部に付けられ、前記ばね部材は、近端部でカテーテルの遠端部に付けられ、前記カテーテルは、前記引張部材を収納しており、前記振動可能部材は、前記ばね要素の前記遠端部に機能的に付けられる、前記引張部材を引張することと、前記引張部材によって生成される前記荷重を解放することによって、前記ばね要素の伸長を可能にすることと、前記振動部材の振動をもたらすために、前記引張および解放ステップを繰り返すこととを含む。実施形態の一態様では、前記引張および解放ステップは、振動エネルギー源によって実行される。実施形態の態様では、前記振動は、少なくとも１つの周波数および少なくとも１つの振幅を有し、前記少なくとも１つの周波数は、前記振動エネルギー源に機能的に付けられた制御装置によって制御される。実施形態の他の態様では、前記振動は、少なくとも１つの周波数および少なくとも１つの振幅を有し、前記少なくとも１つの振幅は、前記振動エネルギー源に機能的に付けられた制御装置によって制御される。他の実施形態では、振動可能部材を振動させる方法は、引張部材、ばね要素、および振動可能部材を提供すること（当該振動可能部材は、前記ばね要素の遠端部に機能的に付けられる）と、前記ばね要素の近端部に向かってばね要素の前記遠端部を圧縮する荷重を発生させるために、前記引張部材を引張することと、前記引張部材によって生成された前記荷重を解放することによって、前記ばね要素の伸長を可能にすることと、前記振動可能部材の前記振動をもたらすために、前記引張および解放ステップを繰り返すこととを含む。
【００６０】
本発明はさらに、血管閉塞をトラバースする方法を包含する。一実施形態では、方法は、前記血管に本発明に従った装置を導入することと、前記振動可能部材を振動させるために、前記振動エネルギー源から前記引張部材に一連の引張力を発生させることとを含む。一実施形態では、方法は、前記閉塞と接触して前記カテーテルの前記遠端部を位置付けすることと、前記閉塞を貫通するのに十分な振幅および周波数で前記振動可能部材を振動させることとをさらに含む。本実施形態の一態様では、方法は、前記振動可能部材が前記閉塞を貫通する際に、前記閉塞を通して前記装置を前進させることをさらに含む。他の実施形態では、方法は、前記血管の障害の周りまたは前記血管の蛇行部分を通して前記カテーテルを操作するのに十分な振幅および周波数で前記振動可能部材を振動させることを含む。 
【００６１】
本発明の任意の実施形態の装置はさらに、貫通される閉塞の硬度を測定するためのセンサを含み得る。図２Ａ〜図２Ｃは、本発明に関する組織センサおよびその操作の態様を示す。特に、図２Ａ〜図２Ｃは、プローブと、歪みゲージと、タッチセンサとを備える組織センサを使用して、望ましい振幅が達成されるか否かを測定するための１つの方法を示す。図３は、振動可能部材の振動の振幅を直接測定するためのセンサを示す。
【００６２】
システムは、望ましい変位量または目標貫通振幅（Ａ０）を達成するためにオペレータによって設定され得る。目標振幅Ａ０は達成されないかもしれないが、適用された力が閉塞硬度に一致しない場合、達成された振幅（Ａ）を決定しなければならない。達成された振幅Ａは、以下に説明するいくつかの方法のうちの一つの方法で、または以下に示す例を考慮して当業者にとって明らかとなる方法で、センサによって監視され得る。例えば、達成された振幅Ａは、直接、例えば歪みゲージを使用するか、またはばね要素１２０の遠端部の変位量を測定することによって測定され得る。このような実施形態では、センサは、プローブ１５１、歪みゲージ１５２、およびタッチセンサ１５３を含み得るものであり、これらは図２Ａ〜図２Ｃに示されるように、振動可能部材にかかるストレスとは別に閉塞硬度を測定する。あるいは、センサは、振動可能部材２３０の振動の振幅を測定するために、例えば図３で示されるように、振動可能部材２３０に直接付けられ得る磁気センサ２６０を含み得る。装置が、引張部材２１０を引張することによって圧縮され、解放時にその静止位置を越えて伸長状態まで伸長するばね要素２２０を備えるので、貫通振幅は、実際の伸長距離（閉塞によって生成される抵抗によって影響を受ける達成された振幅Ａ）を測定し、かつばね要素２２０の予測された伸長距離を比較することによって決定され得る。
【００６３】
2013518693.tif 000009
【００６４】
2013518693.tif 000010
【００６５】
磁気センサ２６０は、図３に示されるように、内部カテーテル２４０壁またはカテーテル内のセンサルーメンの内壁に付けられ、磁気ロッド２６２を介して振動可能部材２３０に操作可能に接続され得る。磁気ロッド２６２は、引張部材２１０の引張および解放によって振動可能部材２３０の振動で可動である。よって、振動可能部材２３０の振動の振幅は、磁気センサ２６０によって測定可能である。あるいは、磁気ロッド２６２は、ばね要素２２０の遠端部（実施形態は図示されない）に直接接続され得る。いずれかの実施形態では、磁気センサ２６０は、カテーテル２４０の遠端部で達成された振幅を直接測定する。達成された振幅は、例えば、閉塞に突き当たることによって遭遇される抵抗による目標振幅より小さくなり得る。図３で示される磁気センサ２６０は、線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）であり、ＬＶＤＴのコイル２６１内で移動可能な磁気ロッド２６２を示すが、他の磁気センサも、本発明に従った振動の達成された振幅を直接測定するために使用され得る。
【００６６】
2013518693.tif 000011
【００６７】
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【００６８】
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【００６９】
上記方程式において、下付き文字「ｉ」は、現在の繰り返し回数を示す。振動されたシステムの力は、方程式４および５に示されるように、周波数および振幅の二乗に比例する。臨床の観点からは、低振幅、好ましくは最高約１００μｍ（０．１ｍｍ）までの範囲で作用するほうがよいと考えられている。よって、閉塞貫通手順の安全性を維持することが、周波数を上げることによって力を強めることよりも好ましいが、装置の物理構造が周波数に上限を課し得る。そのため、閉塞の貫通のための適切な力を達成するためには、周波数または振幅のいずれかが、制御情報で設定された最大値まで増加され得る。振幅および／または周波数の利得は、繰り返し毎に約２％〜約５％だけ増加され得る。よって、貫通サイクルにおける力の所定の増加全体について、繰り返し回数の数は、使用される利得パーセントに左右され得る。
【００７０】
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【００７１】
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【００７２】
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【００７３】
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【００７４】
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【００７５】
上記の実施形態は、単なる例示であり、制御装置が動作する態様を制限することを意図したものではない。振動の周波数および／または振幅を調整するためのあらゆる制御スキームを用いて良い。制御装置操作のその他の方法は、本明細書における開示を考慮して当該技術分野の技術の範囲とすべきである。例えば、制御スキームは、振動サイクルおよび貫通サイクルを終了する前に、達成された振幅が目標振幅よりも小さくなく、かつ１回以上の繰り返しについての最大振幅よりも小さくない場合、動作振幅を減らすことによって振動力を低下させることを含み得る。
【００７６】
上記のように、達成された振幅（Ａ）を監視するいくつかの方法がある。それは、閉塞硬度または閉塞貫通の程度を測定するための組織センサを使用して、またはばね要素の遠端部の変位量を測定するための磁気センサを使用して行うことができる。好ましくは、閉塞貫通の手順は、最低限の力で開始し、この力は、組織の硬度に応じて徐々に増加される。また、閉塞硬度に関するフィードバックに基づいて必要とされる力を計算するために、制御アルゴリズムを使用してもよい。
【００７７】
振動力を調整する方法を考慮して、血管閉塞を治療する方法は、振動力を制御する上記の方法の実施形態を使用して、閉塞硬度に基づいて制御装置を介して振動の周波数および／または振幅を調整するステップをさらに含み得る。好ましくは、振動周波数が、閉塞硬度またはばね要素の遠端部の変位量に関する情報に基づいて適切な力を達成するように調整される場合、装置はセンサを含み、かつ閉塞硬度およびばね変位量は、センサからの情報から決定される。いくつかの実施形態では、調整ステップは手動で実行され得る、他の実施形態では、調整ステップは自動的に実行され得る。特に、上記方法は、血管の慢性完全閉塞を治療することを含み得る。
【００７８】
よって本発明は、一実施形態において身体のルーメンの閉塞をトラバースする方法を包含し、当該方法は、（ａ）前記閉塞を有する前記身体のルーメンに、ばね要素、振動可能部材、および引張部材を備えたカテーテルを導入すること（前記ばね要素は、近端部および遠端部を有し、前記ばね要素は、その近端部で前記カテーテルの遠端部に付けられ、その遠端部で前記振動可能部材に付けられ、前記引張部材は、近端部および遠端部を有し、前記引張部材は、その遠端部で前記ばね要素の前記遠端部に位置する遠位構成要素に付けられ、その近端部で振動エネルギー源に操作可能に接続され、当該振動エネルギー源は、前記引張部材を引張しかつ解放することができる）と、（ｂ）前記振動可能部材が前記閉塞の第一面に接触するまで前記カテーテルを前進させることと、（ｃ）前記振動可能部材を振動させるのに十分な前記振動エネルギー源を介して一連の引張および解放ユニットを発生させること（当該一連の引張および解放ユニットは、少なくとも１つの周波数および少なくとも１つの振幅を含む）と、（ｄ）前記閉塞の前記第一面を貫通するために前記振動可能部材の前記振動を使用することとを含む。他の実施形態では、方法は、（ｅ）前記振動を終了することと、（ｆ）前記閉塞の新しい面に接触するために前記カテーテルを前進させることと、（ｇ）前記閉塞の前記新しい面が貫通されるまでステップ（ａ）〜（ｄ）を繰り返すことと、（ｈ）前記閉塞が完全に貫通されるまでステップ（ａ）〜（ｇ）を繰り返すこととをさらに含む。
【００７９】
方法は、閉塞硬度に基づいて制御装置を介して振動の前記少なくとも１つの周波数および／または前記少なくとも１つの振幅を調整するステップをさらに含み得る。１つの態様では、前記カテーテルはセンサを含み、前記閉塞の硬度は、前記センサからの情報から決定される。他の実施形態では、方法は、前記振動可能部材の振動の振幅に基づいて制御装置を介して振動の前記少なくとも１つの周波数および／または前記少なくとも１つの振幅を調整するステップをさらに含む。一態様では、前記カテーテルはセンサを含み、振動の前記振幅は、前記センサからの情報から決定される。上記実施形態のいずれかのさらなる態様では、前記調整は手動で行われる。上記実施形態のいずれかのさらなる態様では、前記調整は自動的に行われる。一態様では、前記身体のルーメンは血管である。
【００８０】
上記説明によって明らかなように、装置およびシステムは、ガイド・ワイヤとの使用に適合し、このガイド・ワイヤは、身体のルーメンを通してカテーテルをガイドする、特に血管を通してカテーテルをガイドするのに有用である。硬いガイド・ワイヤは、血管閉塞を再疎通する技術で使用される。いくつかの場合では、医師は、血管閉塞を貫通するために硬いガイド・ワイヤを使用することを好むが、閉塞が特に困難で、おそらく安全が懸念事項である場合、貫通をもたらす追加の手段を求める。本発明の装置およびシステムは、その追加の手段を提供する。本発明の装置およびシステムは、完全慢性閉塞を含む血管閉塞を貫通するために引張ワイヤ／ばね要素システムに加えて硬いガイド・ワイヤを使用することに適合している。従って本発明は、閉塞を貫通するためにガイド・ワイヤの先端を使用することで、上記の閉塞を貫通する方法を補うことによって、身体のルーメンの慢性完全閉塞を治療する方法を包含する。よって、閉塞を治療する方法の１つの態様では、前記カテーテルは硬いガイド・ワイヤを含み、前記方法は、ステップ（ｃ）〜（ｄ）で交互に前記閉塞の前記面を貫通するために、前記硬いガイド・ワイヤを前進させることをさらに含む。他の態様では、閉塞の治療方法は、（ｃ）振動可能部材を振動させるのに十分な前記振動エネルギー源を介して複数の引張および解放サイクルを発生させること（前記複数の引張および解放サイクルは、少なくとも１つの周波数および少なくとも１つの振幅から成り、かつ前記振動可能部材は、前記ばね要素の遠端部に位置している）と、（ｄ）前記閉塞の前記第一面を貫通するための前記振動可能部材の前記振動を使用することとを交互に行って、前記閉塞の前記面を貫通するために前記硬いガイド・ワイヤを前進させることをさらに含む。
【００８１】
実施形態によって本明細書において特に示され説明された内容について、本発明の精神または範囲から逸することなく、多くの変更、追加、修正、及びその他の適用がなし得ることが、当業者によって理解されるであろう。従って、以下の請求項によって定義される本発明の範囲は、すべての予測可能な変更、追加、修正又は適用を含むことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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