(57)【要約】ねじれた経路に沿って生物の身体に挿入するための針であって、この針は、細長い本体を備え、この細長い本体は、近位端と遠位端との間に延び、この近位端は、使用中、身体の外部に残り、この遠位端は、動作構成にある場合、身体内の標的構造に隣接して位置しており、針の遠位部分は、針を通って遠位端の組織受容開口部まで延びる管腔を含み、この管腔は、少なくとも０．０３５インチの内径と、０．０８Ｎｍ２以下の曲げ剛性とを有する。
2013518677.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ねじれた経路に沿って生物の身体内に挿入するための針であって、
該針は、細長い本体を備え、
該細長い本体は、近位端と遠位端との間に延び、該近位端は、使用中、該身体の外部に残り、該遠位端は、動作構成にある場合、該身体内の標的構造に隣接して位置しており、該針の遠位部分は、該針を通って該遠位端の組織受容開口部まで延びる管腔を含み、該管腔は、少なくとも０．０３５インチの内径と、０．０８Ｎｍ２以下の曲げ剛性とを有する、針。
【請求項２】
前記遠位部分がＮｉｔｉｎｏｌで形成される、請求項１に記載の針。
【請求項３】
前記遠位端が、銅、アルミニウムおよびチタンのうちの１つで形成される、請求項１に記載の針。
【請求項４】
前記遠位部分の壁の厚さは、０．００１”〜０．００８”である、請求項１に記載の針。
【請求項５】
前記Ｎｉｔｉｎｏｌの臨界温度は、前記針に対する動作環境内の温度未満であるように選択され、該針に対する所望の形状は、使用後に該針の所望の形状が復元され得るように該臨界温度より高い温度に対して記憶される、請求項２に記載の針。
【請求項６】
前記臨界温度が前記身体の体温未満であるように選択される、請求項５に記載の針。
【請求項７】
組織受容開口部は、前記遠位部分の壁を横方向を通るように形成される、請求項１に記載の針。
【請求項８】
近位部分は、前記遠位部分に結合されたコイルとして形成される、請求項１に記載の針。
【請求項９】
前記コイルは、該コイルの全長に沿った流体の伝達および吸い込みのうちの１つを可能にするように封止される、請求項８に記載の針。
【請求項１０】
近位部分は、前記遠位部分が形成される材料とは異なる材料の固体塊として形成され、外径が該遠位部分の外径よりも小さい、請求項１に記載の針。
【請求項１１】
近位部分は、前記遠位部分が形成される材料とは異なる材料の固体塊として形成され、該近位部分が、該近位部分の曲げ剛性を低減する切欠きを含む、請求項１に記載の針。
【請求項１２】
近位部分がステンレス鋼で形成される、請求項１に記載の針。
【請求項１３】
前記遠位部分は、７，０００，０００ｐｓｉ〜１０，０００，０００ｐｓｉの範囲の弾性係数Ｅを有する材料で形成される、請求項１に記載の針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権主張）
本願は、２０１０年２月５日に出願された米国仮出願番号第６１／３０１，６６４号（名称「ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＥＮＤＯＳＣＯＰＩＣ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＧＵＩＤＥＤ  ＢＩＯＰＳＹ  ＤＥＶＩＣＥ」）に対する優先権を主張する。上記出願の明細書が、参考として本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
針生検手順は、疾患の診断および病期分類に対して一般的である。特に、内視鏡的超音波ガイド下穿刺吸引法（ＥＵＳ−ＦＮＡ）において、針は、医師が標的組織に対する針の位置を視覚化することが可能であるように超音波ガイダンスの下で前進させられる。従って、ＥＵＳ−ＦＮＡは、患者へのリスクを最小化しながら正確な組織がサンプリングされることを確実にする。ＥＵＳ−ＦＮＡは、非常に感度が高く的確な手順であるが、ある臨床状況下では適切なサンプルを獲得することはしばしば困難である。例えば、組織を収集することが所望される標的部位までねじれた経路に沿ったナビゲーションを必要とする手順のために設計された針は、一般的に直径が小さく、可撓性の材料で形成される。しかしながら、ある状況においては、針がねじれた経路に沿って前進しなければならない場合でも、より大きな内径を有する針を使用することが望ましい場合がある。このようなより大きな内径の針は、ねじれた経路に沿って標的部位までナビゲートするために必要とされる可撓性を維持しながら、組織（例えば、繊維性組織塊などの強固な組織さえも含む）を貫通するために十分な軸方向圧縮剛性を依然として有していなければならない。
【０００３】
もっとも一般的な現在のＥＵＳ−ＦＮＡ針デバイスは、０．０２８”の外径および約０．０２０”の内径ならびに２８，０００，０００ｐｓｉの弾性係数を有する２２ｇａステンレス鋼針である。より大きな直径の針が利用可能であるが、これらのデバイスの曲げ剛性は、これらのより大きな直径の針を２２ｇａ針が通過し得るねじれた経路に沿ってナビゲートすることを困難にさせるより小さな直径の針に対する曲げ剛性よりも著しく大きい。これらのより大きな直径の針の増大した壁の厚さは、材料中の小さな欠陥に起因する構造的破壊、または、針が湾曲した経路に沿って動かされる場合の針に対する圧縮応力の結果として生じる構造的破壊のリスクを低減するために必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（発明の概要）
本発明は、ねじれた経路に沿って生物の身体内に挿入するための針に関し、この針は細長い本体を備え、この細長い本体は、近位端と遠位端との間に延び、近位端は、使用中、身体の外部に残り、遠位端は、動作構成にある場合、身体内の標的構造に隣接して位置しており、針の遠位部分は、針を通って遠位端の組織受容開口部まで延びる管腔を含み、管腔は、少なくとも０．０３５インチの内径と、０．０８Ｎｍ２以下の曲げ剛性とを有する。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】図１は、本発明の例示的な実施形態に従うデバイスの遠位部分の側面図を示す。
【図２】図２は、線Ａ−Ａに沿った、図１のデバイスの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
（詳細な説明）
本発明は、以下の説明および添付の図面を参照してさらに理解され得、ここで、類似の要素は同一の参照番号を用いて参照される。本発明は、内視鏡デバイスに関し、特に、ねじれた経路に沿ったデバイスのナビゲーションを可能にするために十分な可撓性を維持しながらより大きな内径を有する改良された内視鏡デバイスに関する。例えば、もっとも一般的なＥＵＳ−ＦＮＡデバイスは、約０．０２０”の内径を有する管腔を有する２２ｇａ針である。２２ｇａ針は、その小さな曲げ剛性を理由としてもっとも一般的に使用され、その小さな曲げ剛性は２２ｇａ針が体腔の曲がりくねった経路を横断することを可能にする。ある診断および／または治療用途においては、（１９ｇａ針に対応する）少なくとも０．０３５”の管腔が好ましいが、このような針は利用されない。なぜなら、このようなより大きな内径を有する針は、概して、この針が天然の体腔の曲がりくねった経路を、２２ｇａ針の態様で横断することを妨げる曲げ剛性を示すからである。
【０００７】
本発明の例示的な実施形態は内視鏡生検デバイスを記載し、このデバイスは、少なくとも０．０３５”の内径と０．０８Ｎｍ２以下の曲げ剛性とを含むことを可能にする材料で形成される。従来のＥＵＳ−ＦＮＡ材料および構造物は、少なくとも０．０３５”の内径を含む針に対するこのような小さな曲げ剛性値を可能にしない。本発明に従うデバイスは、組織サンプルを収集すること、および／または流体を移送することのためにより大きい内径を維持しながら、（例えば、天然の体腔内の）ねじれた経路に沿って身体を通過することが可能である。
【０００８】
図１に示されるように、本発明の例示的な実施形態に従うデバイス１００は、近位端（図示せず）から遠位端１０４まで延びる長手方向要素１０２を含み、長手方向要素１０２は、長手方向要素１０２を通る管腔１０６を有する。遠位端１０４は、組織塊または表面を穿刺するためのテーパ加工された先端を含み得る。組織サンプルは、管腔１０６内に収集され得る。さらなる実施形態において、シリンジまたは他の医療用デバイスが近位端に結合されて、遠位端１０４を介する標的領域への／標的領域からの管腔１０６を通る流体の移送を容易にし得る。長手方向要素１０２の遠位部分１０８は、管腔１０６が、０．０８Ｎｍ２以下の曲げ剛性を維持しながら、少なくとも０．０３５”の内径（ＩＤ）（例えば、典型的な１９ｇａ針の内径）を含むことを可能にする材料で形成され、その結果、デバイス１００は、従来の２２ｇａ針に近い態様で、ねじれた経路を通ってナビゲート可能である。デバイス１００の遠位部分１０８から近位端まで延びるデバイス１００の近位部分は、デバイス１００の所望の軸方向強度および曲げ剛性を維持するために、ステンレス鋼などの別な材料の固体チューブまたはコイルで形成され得る。近位端がコイルとして形成される場合、コイルは、管腔１０６の全長に沿った流体の伝達／吸い込みのために、可撓性膜または他のライニングで封止される。当業者によって理解されるように、管腔１０６は、遠位端１０４内の組織受容開口部１０５に延び、組織受容開口部１０５は、針１００の遠位端１０４の角度をつけた切断によって形成され得るか、または、針１００の壁内の横方向開口部として形成され得る。
【０００９】
デバイスの曲げの程度が、ねじれた経路を横断することに適しているかを決定する際に、曲げ剛性が重要な要因となることが当業者によって理解される。曲げ剛性は、材料の弾性係数Ｅと、断面二次モーメントＩとの積によって決定される。弾性係数Ｅは、応力と歪みとの比率として定義され、多くの材料に対してある範囲を示し、この範囲を通して、Ｅが実質的に一定であり、降伏点において非線形関係に変化する。この非線形範囲（すなわち降伏点を越える）における歪みは、材料の塑性変形を引き起こす。断面二次モーメントＩは、式Ｉ＝（π／６４）（ＯＤ４−ＩＤ４）を用いて計算され得る。従って、曲げ剛性は、壁厚Ｗ（すなわち、外径ＯＤと内径ＩＤとの差）を低減することによって低減され得ることが当業者によって理解される。しかしながら、壁厚を低減することは、デバイス１００の構造的完全性を危うくし得る。例えば、不適切に低減された壁厚は、デバイス１００の小さな破損および／またはデバイス１００が湾曲した経路に沿って通過する場合の圧縮応力（例えば、「キンク」）から結果として生じる構造的破壊につながり得る。従って、壁厚Ｗが０．００１”〜０．００８”であるように、遠位部分１０８は、０．０５２”を超えず、より好適には０．０４７”を超えない外径ＯＤを含む。しかしながら、壁厚Ｗは、（例えば、未加工材料内の破損の大きさ、経路の曲がり具合、軸方向負荷などを含む）いくつかの要因に依存し得ることが当業者によって理解される。Ｎｉｔｉｎｏｌは、より小さいＥの値を示し、その結果、同一断面積の針に対して、１９ゲージのＮｉｔｉｎｏｌの針が針の破壊に関連する塑性変形なしで必要とされる曲げ剛性を示すように、降伏点が、通常使用中に針が受ける応力のレベルよりも大きいレベルに達するまでの間曲げ剛性がより小さくなる。
【００１０】
好適な実施形態において、デバイス１００の遠位部分１０８は、７，０００，０００〜１０，０００，０００ｐｓｉの範囲の弾性係数Ｅを有する材料で形成される。好適な実施形態において、デバイス１００はＮｉｔｉｎｏｌで形成され得る。しかしながら、銅、チタンおよびアルミニウムのような材料もまた使用され得る。当業者には理解されるように、銅または黄銅の針は、身体内で使用するために生体適合性材料でコーティングされる必要がある。さらに、チタンの曲げ剛性は、Ｎｉｔｉｎｏｌの曲げ剛性より大きく、このことが、この用途に対してわずかに適切でないようにさせる。Ｎｉｔｉｎｏｌで形成されたデバイス１００は、曲げ剛性を、ステンレス鋼などの現在使用される材料よりも実質的に小さく（最大で７５％小さく）維持しながら、管腔の内径を少なくとも０．０３５”に作製されることを可能にする。Ｎｉｔｉｎｏｌは、同様に好適な壁厚を維持しながら、曲げ剛性を低減し、トルク伝達性を強化することが可能である。Ｎｉｔｉｎｏｌは、また、遠位端１０４が繊維性病変でさえも貫通することを可能にするために圧縮剛性が十分であるように、プラスチックなどの他の材料よりも高い圧縮剛性を提供し、そして、流体が管腔１０６を通って標的領域まで移送され得るように封止された構成で管腔１０６を維持する。
【００１１】
Ｎｉｔｉｎｏｌは、また、他の独特な機械的特性を有し、これらの特性は、デバイス１００にさらなる利益を提供し得る。例えば、室温未満の遷移温度を選択することによって、デバイス１００は超弾性特性を有する。従って、デバイス１００が、恒久的な変形を起こさずに、ねじれた経路に沿って複数回通過し得ることが当業者によって理解される。すなわち、ねじれた経路に沿って通過した後で、デバイス１００の任意の変形は、デバイス１００をその記憶された形状に戻すことによって回復され得る。例えば、使用後、デバイス１００の温度を、その臨界温度未満に下げ、その後、臨界温度よりも高く上昇させることにより、デバイス１００を元の形状に戻し得る。Ｎｉｔｉｎｏｌの超弾性特性は、弾性係数Ｅと共に、デバイス１００の近位端からデバイス１００の遠位端１０４までトルクを伝達することも可能にすることにより、デバイス１００がねじれた経路に沿って延びている場合でさえ、長手方向要素１０２の任意の他の部分の回転を介して長手方向要素１０２の遠位端１０４の使用可能な回転を生成する。代替的に、超弾性および形状設定の容易さが、改良された切断または生検特徴を可能にし得る。
【００１２】
上述されたように、長手方向要素１０２の遠位部分１０８は、好適にはＮｉｔｉｎｏｌで形成される。しかしながら、長手方向要素１０２の全長もまたＮｉｔｉｎｏｌで形成され得ることが当業者によって理解される。長手方向要素１０２の遠位部分のみがＮｉｔｉｎｏｌで形成される場合には、長手方向要素の残りの部分が、例えば、ステンレス鋼などの代替的な材料で形成され得る。さらなる実施形態において、長手方向要素１０２の残りの部分は、デバイス１０２の曲げ剛性を低減するために、その残りの部分に形成されたスロットおよび／または他の特徴を含み得る。
【００１３】
本発明の精神および範囲から逸脱することなしに、本発明の構造および方法論において変形がなされ得ることが当業者には明らかである。従って、本発明は、本発明の改変および変形が添付の特許請求の範囲およびその均等物の範囲内にある限り、本発明の改変および変形を包含することを意図されている。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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2013518677.tif 000006
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