(57)【要約】  本発明は、医療用インプラント１に取り付けられる又は相互接続されるための、カテーテル５に取り付けられる又は相互接続されるための装置３に関し、カテーテル５はインプラント１を埋め込みするためのものである。本発明は、さらに、少なくとも１つのこのような装置３を受け入れるために好適なカテーテル５と、その方法に関する。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用インプラント（１）に取り付ける又は相互接続するための、また、カテーテル（５）に取り付ける又は相互接続するための装置（３）であって、当該カテーテル（５）は当該インプラント（１）を埋め込むためのものである装置（３）。
【請求項２】
前記インプラント（１）を着脱可能な状態で含む、請求項１に記載の装置（３）。
【請求項３】
前記インプラント（１）は折り畳むことが可能及び／又は展開可能であり、前記インプラント（１）は、前記インプラント（１）を折り畳む及び／又は展開するための第１の折り畳み及び／又は展開手段（７）を含む、請求項２に記載の装置（３）。
【請求項４】
前記第１の折り畳み及び／又は展開手段（７）は、１つあるいは複数の糸を含む、又は糸から構成される、請求項３に記載の装置（３）。
【請求項５】
前記カテーテル（５）に取り付ける又は相互接続される取り付け又は相互接続手段を含む、請求項１乃至４のいずれか１に記載の装置（３）。
【請求項６】
カテーテルチップである、請求項１乃至５のいずれか１に記載の装置（３）。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか１に記載の少なくとも１つの装置（３）を受け入れるために好適なカテーテル（５）。
【請求項８】
請求項１乃至６のいずれか１に記載の少なくとも１つの装置（３）を含む、請求項７に記載のカテーテル（５）。
【請求項９】
請求項１乃至６のいずれか１に記載の装置（３）に取り付けられる又は相互接続される、取り付け又は相互接続手段を含む、請求項７又は８に記載のカテーテル（５）。
【請求項１０】
インプラント（１）の第１の折り畳み及び／又は展開手段（７）に相互接続される又は取り付けられるための、第２の折り畳み及び／又は展開手段（１３）を含む、請求項７乃至９のいずれか１に記載のカテーテル（５）。
【請求項１１】
埋め込みの前に送達器にインプラント（１）を提供する方法であって、インプラント（１）を含む請求項１乃至６のいずれか１に記載の装置（３）を送達器に取り付ける又は固定するステップ、を含む方法。
【請求項１２】
手術室において装置（３）が送達器に取り付けられる又は固定される、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１に記載の、カテーテルに取り付ける又は相互接続するための装置に関する。本発明は、さらに、少なくとも１つのこのような装置を受け入れるために適した請求項７に記載のカテーテルと、請求項１１に記載の方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの患者に対しては、所定の身体機能をインプラントにより果たす又は支援する必要がある。患者の身体内の埋め込み部位にインプラントを送達することを容易にするために、インプラントは、しばしばカテーテルなどの機械的装置に取り付けられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の１つの目的は、医療用インプラントをカテーテルに取り付ける又は相互接続する装置及び方法を提供することである。さらなる態様によれば、少なくとも１つのこのような装置を含むカテーテルと方法とが提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
請求項１に記載の装置により、本発明の目的が達成される。本発明の他の態様によれば、請求項１に記載の特徴の組み合わせを含むカテーテルと、請求項１１に記載の方法とが提供される。
【０００５】
特に、本発明による装置は、医療用インプラントに取り付ける又は相互接続するように意図されたものであり、そしてカテーテルに取り付ける又は相互接続するように意図されたものである。
【０００６】
本発明の態様は、１つあるいは複数の以下の特徴を含むことができる。
【０００７】
本発明による装置は、一時的又は恒久的に、着脱可能に、医療用インプラントに取り付け可能又は相互接続可能とすることができる。本発明による装置は、一時的又は恒久的に、着脱可能に、カテーテルに取り付け又は相互接続、あるいは接続することができる。このカテーテルはインプラントを埋め込むためのものである。
【０００８】
「カテーテル」という用語は、本発明の意味においては、常に、医療用インプラントを埋め込み部位に送達するための、任意の送達器又は装置の一例示として用いられる。従って、本用語は、カテーテルのみに関するものと理解すべきではなく、インプラント部位にインプラントを送出するためのいかなる好適な装置をも考えられ得る。
【０００９】
装置は、全体的又は部分的に管状とすることができる。装置は、それ自体、円形又は楕円形の断面を有することができる。しかし、本発明による装置とカテーテルとの間の接続を確立するために、装置は任意の他の断面形状を有していてもよい。
【００１０】
インプラントに関して、インプラントが、装置に又は装置上に、一時的又は恒久的に着脱可能な状態で固定することができる限り、本発明による装置は特定の方法で構成する必要はない。
【００１１】
本発明のいくつかの態様において、本発明による装置は、着脱可能な状態でインプラントを含む。
【００１２】
装置は、患者の身体機能を支援する又は果たすために、当業者にとって公知の任意の種類のものとすることができる。その例には、心臓弁、心臓弁の置換又は代替、血管又は他の体内管を開いた状態に保持するためのステント、及びこれらと同種のものなどのインプラントが含まれている。
【００１３】
インプラントは、本発明の発明者による国際公開第２００８／０２９２９６号（２００７年２月１５日出願、“Minimally  invasive  heart  valve  replacement”）及び同様に本発明の発明者による国際公開第２００９／１０９３４８号（２００９年３月２日出願、“Stent,  welcher vom  expandierten  Zustand  kontrolliert  erneut  im  Durchmesser  verringerbar  ist”）において詳細にその実装が記載されているように、各々、拡張可能、（再度）折り畳み可能又は潰すことが可能な種類のものであってよい。
【００１４】
いくつかの態様において、インプラントは、折り畳むことが可能及び／又は展開（折畳み状態から広がること）が可能であり、インプラントを折り畳む及び／又は展開するのに、適した及び／又は意図した、あるいは構成された、第１の折り畳み及び／又は展開手段を含んでいる。
【００１５】
所定の態様において、インプラントは、クリンピング（圧縮、折り畳み）することにより装置に取り付けられる又は相互接続されるようになっている。すなわち、装置は、クリンピングされたインプラントをその上に有するように意図されているか、あるいはインプラントは、装置の上にすでにクリンピングされた状態となっている。
【００１６】
第１の折り畳み及び／又は展開手段は、締め付けること又は緩めることができるインプラントの所定の部分の周囲に案内されている。
【００１７】
第１の折り畳み及び／又は展開手段はインプラントに、又はそれに関連して、設けられ、各々、協働的にインプラントと接続される。第１の折り畳み及び／又は展開手段は、本発明による装置に取り付けられたインプラントの折り畳みに及び／又は展開に寄与できる又は影響を与えることができるように、配置され得る。インプラントの折り畳み及び／又は展開は、第１の折り畳み及び／又は展開手段を用いて、力、張力又は応力、あるいは歪みが、第１の折り畳み及び／又は展開手段に印加又は与えられた際に、行われ得る。このような張力、応力又は歪みは、例えば、ユーザにより操作することができる作動手段（例えば、引張手段）により引き起こされる又は発生させることができる。
【００１８】
本発明によるいくつかの態様において、本発明による装置とカテーテルとの間のフォーム・クロージャー（form  closure）接続などの接続を確立するために、少なくともインプラントの第１の折り畳み及び／又は展開手段を用いることができる。
【００１９】
インプラントの第１の折り畳み及び／又は展開手段は、装置の内部空間を貫通することができる。
【００２０】
本発明のいくつかの態様において、内部空間は、本発明による装置の長さ全体に沿って、すなわちその遠位端から近位端まで延伸する開口である。他の態様において、内部空間は、長さ方向に配置される。他の態様において、内部空間は装置の長さ方向に配置され、少なくとも装置の前端開口（装置の近位端又は遠位端）から、第１の折り畳み及び／又は展開手段の出口に延伸している。
【００２１】
インプラントの第１の折り畳み及び／又は展開手段は、それが本発明による装置の少なくとも１つの開口を通して装置を離れ出るように配置することができる。このような開口は、本発明による装置の１つの端に設けてもよい。しかし、第１の折り畳み及び／又は展開手段は、本発明による装置を、任意の他の好適な位置で離れ出ることもできる。第１の折り畳み及び／又は展開手段は、本発明による装置を、全て同一の開口から離れ出るようにできるが、第１の折り畳み及び／又は展開手段のいくつかは、本発明による装置を異なる開口から離れ出ることもできる。
【００２２】
本発明によるいくつかの態様において、第１の折り畳み及び／又は展開手段は、１つあるいは複数の制御紐又はスレッドあるいは糸からなるか、あるいはそれらから構成することができる。
【００２３】
本発明による所定の態様において、本発明による装置は、取り付け又は相互接続手段を含んでいる。このような取り付け又は相互接続手段は、本発明による装置をカテーテルに取り付け又は相互接続するために意図され、そして設けられている。取り付け又は相互接続手段は、本発明による装置の、カテーテルへの取り付け又は相互接続を補助又は支援することができる。
【００２４】
本発明によるいくつかの態様において、取り付け又は相互接続手段は、本発明による装置に又は装置内に配置されている。例としては、本発明による装置の内部に配置されたラグ又はノーズ、また凹部又は切欠き並びに同様のものが含まれ、本発明による装置のカテーテルへの取り付け又は相互接続を助けるようになっている。しかし、装置が、特定の幾何学的形状を含む必要はない。
【００２５】
例えば、好ましくは固い又は強力な接続を確立するために、本発明による装置は、オス面又は端子を含むことができ、カテーテルは、逆に、メス面又は端子を含むことができる。逆もまた同様である。このようにして、本発明による装置とカテーテルとの間の接続は、プラグイン接続と似たものとすることができるか、そのものとすることができる。
【００２６】
本発明による所定の態様において、本発明による装置はカテーテルチップである。本発明による装置に取り付けるインプラントをカテーテルを用いて埋め込む準備中に、例えば手術室において、例えば、カテーテルにカテーテルチップを単に滑り込ませるか又は留め付けることにより、カテーテルチップ又はそれと同様のものを、現場でカテーテルに取り付け又は相互接続することができる。
【００２７】
本発明によるいくつかの態様において、本発明によるカテーテルは、少なくとも１つの本発明によるこのような装置を受け入れるために適合した及び／又は構成されたもの、あるいは作成されたものである。
【００２８】
本発明による所定の態様において、本発明によるカテーテルは、少なくとも１つの本発明による装置を含む。
【００２９】
カテーテルは、全体的又は部分的に管状とすることができる。この場合、カテーテルは、円形又は楕円形の断面を有することができる。しかし、カテーテルと本発明による装置との間の接続を確立しやすくするために、カテーテルはいかなる他の断面形状を有していてもよい。カテーテルは、カテーテルシャフトとすることができる。
【００３０】
いくつかの態様において、カテーテルは、本発明による装置に取り付ける又は相互接続するための取り付け又は相互接続手段を含む。このような取り付け又は相互接続手段は、ラグ又はノーズ、あるいはそれと同様のもの、もしくは凹部又は切欠きからなることができる。相互接続手段は、カテーテルの内部空間、又はその外部面あるいはその任意の部分に配置できる。カテーテルは、任意の特定の幾何学的形状を有してもよい。カテーテルの取り付け又は相互接続手段は、装置の取り付け又は相互接続手段に対する、各々、補完又は対となる部品を形作ることができる。
【００３１】
さらに、本発明の所定の態様において、カテーテルは第２の取り付け又は相互接続手段を含んでいる。
【００３２】
本発明による所定の態様において、これらの第２の取り付け又は相互接続手段は、本発明による装置に対する、インプラントの相互接続又は取り付けに寄与できるか又は影響を与えることができる。
【００３３】
本発明による所定の態様において、第２の取り付け又は相互接続手段は、第１の取り付け又は相互接続手段に、相互接続又は取り付けられている。第２の取り付け又は相互接続手段は、制御紐、スレッド、又は糸、あるいはそれと同様のものとすることができる。
【００３４】
本発明によるいくつかの態様において、第２の取り付け又は相互接続手段は、ワイヤで作成される（あるいは、ワイヤからなる）。本発明による他の態様において、第２の取り付け又は相互接続手段は、ワイヤで作成されていない（あるいは、ワイヤを含まない）。
【００３５】
本発明によるいくつかの態様において、第２の取り付け又は相互接続手段は、第１の取り付け又は相互接続手段に協働的に接続されている。
【００３６】
本発明による特定の態様において、第２の取り付け又は相互接続手段は、インプラントの第１の取り付け又は相互接続手段に協働的に接続され、インプラントの埋め込みが完了した後、患者の身体からカテーテルを抜き去るまで、接続を維持するようになっている。すなわち、これらの態様において、第１及び第２の取り付け又は相互接続手段同士が互いに接続された接続部位とは異なる部位で、本発明による装置をインプラントから切り離すことにより（又は、本発明による装置からインプラントを解放することにより）、本発明による装置及び／又はカテーテルからインプラントが解放される。これらの態様において、本発明によるカテーテルは、第１及び第２の取り付け又は相互接続手段同士が互いに接続された部位とは異なる部位で、第１及び／又は第２の取り付け又は相互接続手段からインプラントを分離又は解放する（例えば、切断又は切り離す）分離手段を含む。
【００３７】
本発明によるいくつかの態様において、第１及び第２の取り付け又は相互接続手段の両者は、カテーテルからのインプラントを解放した後も、カテーテルとともに存在するように意図したものとなっている。
【００３８】
本発明による所定の態様において、異なる取り付け又は相互接続手段は、異なる識別色が付けられているか、又は異なる形状の適合コネクタを有しているか、あるいは異なる長さを有しているか、あるいはこれらの特徴の組み合わせを有している。間違った、そして起こり得る逆接続を防ぐためである。
【００３９】
本発明による所定の態様においては、ユーザにより操作された作動装置からインプラントに張力又は応力などの力を伝達できるようにして、第２の取り付け又は相互接続手段は、第１の取り付け又は相互接続手段によるインプラントの折り畳み及び／又は展開に寄与している。通常、このような作動装置は、例えば、ツールホルダ又はハンドルなどとして、使用者から見てカテーテルの近位端に配置されており、この場合、インプラントは、使用者から見てカテーテルの遠位端に配置されている。
【００４０】
所定の態様において、第２の取り付け又は相互接続手段は、第１の取り付け又は相互接続手段と結び又は紐結されている。他の所定の態様においては、フック接続を用いて、第１の取り付け又は相互接続手段と第２の取り付け又は相互接続手段とを接続する。しかし、第１の取り付け又は相互接続手段と第２の取り付け又は相互接続手段との間の接続の構成は、特定の構成に限定されない。第１の取り付け又は相互接続手段と第２の取り付け又は相互接続手段との間に所定の接続が確立される限り、この目的に適ういかなる構成又は構造をも考えられ得る。
【００４１】
本発明によれば、本発明による方法は、埋め込みの前に、送達器にインプラントを装着又は設けるものであり、ここで本方法は、インプラントを含む本発明による装置を、送達器に取り付け又は固定するステップを含んでいる。
【００４２】
本発明による方法のいくつかの態様においては、第１及び第２の取り付け又は相互接続手段を互いに（埋め込みの前に）接続させた接続部位とは異なる部位で、本発明による装置を切り離すことにより、インプラントは、装置から及び／又は本発明によるカテーテルから解放される。これらの態様のいくつかのものにおいて、装置又はカテーテルからインプラントを分離する（すなわち、糸の切断による）適切な手段を用いてもよい。
【００４３】
カテーテルなどの送達器への又はその上への、本発明による装置の取り付け又は固定は、特に、本発明によるカテーテルでは、望ましい又は必要な任意の時点で行うことができる。本発明によるいくつかの態様においては、装置は、手術室又は患者の臨床において、送達器に取り付け又は固定される。
【００４４】
当業者にとって明白な利点とともに、本発明の態様は、以下の１つあるいは複数の利点を提供し得る。
【００４５】
本発明による装置を用いることにより、本発明は、望ましい又は必要な任意の時点で、特に、手術室において、インプラントを埋め込む直前に、現場でインプラントをカテーテルに取り付ける又は相互接続するための、簡易な選択肢を提供する。
【００４６】
また、医療用インプラントは、例えば、豚の心臓弁などの生体組織から部分的又は全体的に構成できるため、保存又は輸送の際には、液体環境中で保管することが推奨される。
【００４７】
しかし、少なくとも、その機械的構造のため、カテーテルは、概して、多湿状態の下で保存又は輸送を行うべきではない。
【００４８】
本発明により、最良の好適な環境でインプラントとカテーテルを互いに分離して保存及び／又は輸送を行うことができるので都合がよい。
【００４９】
本発明によるいくつかの態様においては、簡易な方法により、比較的短時間で、埋め込みを行うためのインプラントとカテーテルとの組み立てを行うことができる。例えば、本発明の所定の態様においては、例えば、患者の臨床で、埋め込み直前に糸とインプラントを組み立てる困難さを回避することができるので都合がよい。。
【００５０】
このように、例えば、カテーテルの微妙な機械的構造に適した乾燥環境でのカテーテルの保存及び／又は輸送、またインプラントの生体組織を湿潤状態に保つために、湿潤状態でのインプラントの保存及び／又は輸送、を有利に行うことができる。従って、カテーテルの機械的構造に生ずるかもしれない損傷を避けることができるので都合がよい。生体組織は乾燥しない。
【００５１】
本発明による装置は、インプラントを取り囲む液体などの流体による損傷又は破壊が起こりにくいように、構成することができる。このように、本発明による装置とインプラントとを、保存又は輸送前に相互接続することも行えるので都合がよい。特に、カテーテルと装置（例えば、カテーテルチップ）とを分離することにより、カテーテルと装置を、異なる材料、異なる処理工程、あるいはそれと同様のもので、作成することができる。従って、各々を、別の部分に求められるものとは独立に、最良の状態で製造できる。
【００５２】
本発明による装置の取り付け又は相互接続手段により、装置とカテーテルとの間に簡単で単純な接続を確立できるので都合がよい。
【００５３】
インプラントの第１の取り付け又は相互接続手段と、カテーテルの第２の取り付け又は相互接続手段との接続を簡易に確立することにより、インプラントを折り畳み及び／又は展開するために必要な力を、簡単にそして単純な方法で、使用者の作動装置からインプラントに有利に伝達することができる。
【００５４】
他の態様、特徴及び利点は、記載、図面及び特許請求の範囲から明らかとなろう。
【００５５】
以下に、図面により本発明を詳細に説明する。本発明は、しかしながら、図面により説明した実施例に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】インプラントを含む本発明による装置を示す図である。
【図２】第２の折り畳み及び／又は展開手段を含むカテーテルを概略的に示す図である。
【図３】カテーテルと本発明による装置との間の接続状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５７】
図１は、拡張した状態にあるインプラント１を側面から示したものである。インプラント１は、本発明による装置３に接続している。装置３はカテーテルチップの形状で設計されている。
【００５８】
図１の下端には、カテーテル５の一部が示されている。カテーテル５は、装置３から分離されている。
【００５９】
装置３は第１の相互接続手段６ａを含む。カテーテル５は第２の相互接続手段６ｂを含む。
【００６０】
装置３及び／又はインプラント１は、第１の折り畳み及び／又は展開手段７を含んでいる。第１の折り畳み及び／又は展開手段７は、糸（紐）として実装することができる。
【００６１】
第１の折り畳み及び／又は展開手段７は、装置３の内部空間９を貫通している。第１の折り畳み及び／又は展開手段は、本発明による装置３を開口１１ａを貫通して出ている（不図示）。図１において、開口１１ａは、本発明による装置３の下端にカテーテル５に向いて配置されている。第１の折り畳み及び／又は展開手段は、カテーテル５の開口１１ｂを貫通してカテーテル５に入っていてもよい。
【００６２】
図２は、第２の折り畳み及び／又は展開手段１３を含む、本発明によるカテーテル５を図示したものである。第２の折り畳み及び／又は展開手段１３は、カテーテル５の内部空間１５に配置されている。
【００６３】
第２の折り畳み及び／又は展開手段１３は、糸（紐）として実装することができる。（図２の右端の）一端において、第２の折り畳み及び／又は展開手段１３はフック１７を含んでいる。フック１７は、（図２では不図示の）インプラントの第１の折り畳み及び／又は展開手段７への相互接続を確立するために設けられている。なお、図２は、本発明による装置（不図示）に接続する前のカテーテル５の状態を示している。
【００６４】
図３は、カテーテル５と、本発明による装置３との間の接続状態を図示したものである。
【００６５】
装置３の内部空間９において、インプラント１（不図示）の第１の折り畳み及び／又は展開手段７が配置されている。第１の折り畳み及び／又は展開手段７は、カテーテル５の第２の折り畳み及び／又は展開手段１３との相互接続を確立するために設けられた、インプラント（不図示）を囲むループ１８とループ又は穴１９とを含んでいる。ここで例示したように、第１の折り畳み及び／又は展開手段１３と第２の折り畳み及び／又は展開手段１３との間の接続は、フック１７をアイ１９に引っ掛けることにより確立できる。
【００６６】
図３に示すように、装置３は、カテーテル５の突端２５を受け入れるためのオフセットを形成するノーズ２１及び凹部２３などの取り付け又は相互接続手段を含む。カテーテル５の突端２５は、カテーテル５の取り付け又は相互接続手段の一例である。
【００６７】
装置３とカテーテル５との間の接続は、プラグイン接続など、カテーテル５に装置３を単に滑り込ませることにより達成することができる。付加的な摩擦閉合を設けてもよい。
【００６８】
当業者にとって明白であるように、当然のことながら、本発明は、ここで例を示したようなプラグイン接続又は滑り込み接続あるいは引っ掛け接続に限定されるものではない。いかなる他の好適な相互接続も考えられ得る。
【図１】
2013519465.tif 000003
【図２】
2013519465.tif 000004
【図３】
2013519465.tif 000005
【国際調査報告】
2013519465.tif 000006
2013519465.tif 000007
2013519465.tif 000008