(57)【要約】  本発明は、医療用インプラント（１０）及び器具のセットを含む、関節の関節面における軟骨の治療のための外科手術キットに関する。医療用インプラント（１０）は、損傷した軟骨の領域に実質的に対応する所定の断面を有する実質的に板状のインプラント本体（２７）を備える。器具のセットは、位置決め部（１１）及びガイドチャネル（５４）を有するガイドツール（１２）を含む。位置決め部は、患部である軟骨箇所を取り囲む所定の領域の関節における軟骨又は軟骨下骨の輪郭に対応してフィットするよう設計された形状及び輪郭を有している軟骨接触面を有する。ガイドチャネル（５４）は、板状のインプラント本体の断面に対応するように設計された断面形状を有する。器具のセットにおける更なるツール、例えば、ドリルガイドは、ガイドチャネル（５４）の断面形状に対応するように設計された断面形状を有する。【選択図】図９ｅ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節の関節面における軟骨の修復のための外科手術キットであって、
実質的に板状のインプラント本体（２７）及び柱状体（２３）を有する医療用インプラント（１０）と、
位置決め部（１１）、ガイド部（１３）、及び、前記位置決め部（１２）及び前記ガイド部を貫通するガイドチャネル（５４）を有するガイドツール（１２）、及び、挿入ツールを含む器具のセットとを備え、
前記板状のインプラント本体は、好ましくは、軟骨の損傷領域に実質的に対応する所定の断面（８１，１２１）を有し、
前記位置決め部（１１）は、軟骨患部の周囲の所定の領域において、前記関節内の前記軟骨又は軟骨下骨の輪郭にフィットするように設計された軟骨接触面（５０）を含み、
前記ガイドチャネル（５４）は、前記板状のインプラント本体（２７）の前記断面（８１）に対応するように設計された断面形状（８２）を有し、
前記ガイドチャネル（５４）は、前記軟骨接触面（５０）の前記軟骨患部に対応する位置に開口（２９）を有し、
前記挿入ツールの断面形状は、前記ガイドチャネル（５４）の前記断面形状（８２）に対応し、前記ガイドチャネル（５４）内で前記挿入ツールを滑動可能とする遊隙が設けられるように設計されている外科手術キット。
【請求項２】
前記挿入ツールは、ドリルガイド（８）であり、
前記ドリルガイド（８）の断面形状は、前記ガイドチャネル（５４）の前記断面形状（８２）に対応し、前記ガイドチャネル（５４）内で前記ドリルガイド（８）を滑動可能とする遊隙が設けられるように設計されており、
前記ドリルガイド（８）は、ドリルビット（２）を誘導するためのドリルチャネル（７）を含み、
前記ドリルチャネル（７）は、前記医療用インプラント（１０）の前記柱状体（２３）の位置に対応する位置に配置される請求項１に記載の外科手術キット。
【請求項３】
前記柱状体（２３）の断面積よりも僅かに小さい断面積を有するドリルビット（２）を更に備える請求項２に記載の外科手術キット。
【請求項４】
前記ドリルチャネル（７）は、前記ドリルチャネル（７）内で前記ドリルビット（２）を滑動可能とするような遊隙を持ち、前記ドリルビット（２）の前記断面積に一致する断面積を有する請求項３に記載の外科手術キット。
【請求項５】
前記ドリルビット（２）は、ドリルで穴を開ける深さを調整する深さゲージ（１）を有する請求項３又は４に記載の外科手術キット。
【請求項６】
前記挿入ツールは、リーマーガイド（２８）であり、
前記リーマーガイド（２８）は、前記ガイドチャネル（５４）内で前記リーマーガイド（２８）を滑動可能とするような遊隙が設けられ、前記ガイドチャネル（５４）の前記断面形状（８２）よりも僅かに小さな断面形状を有する請求項１から５の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項７】
前記挿入ツールは、軟骨切断ツール（６、１０５）であり、
前記軟骨切断ツール（６、１０５）の断面形状は、前記ガイドチャネル（５４）の前記断面形状（８２）に対応し、前記ガイドチャネル（５４）内で記軟骨切断ツール（６、１０５）を滑動可能とするような遊隙が設けられるように設計されている請求項１から６の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項８】
前記軟骨切断ツール（６、１０５）は、切断面（６０）を有する端部を持つ穿孔器（６）であり、前記端部は、前記板状のインプラント本体（２７）の前記断面形状（８１）にほぼ対応する断面形状（８３）を有する凹部（５）を有する請求項７に記載の外科手術キット。
【請求項９】
前記軟骨切断ツール（６、１０５）は、前記板状のインプラント本体（２７）の前記断面形状（８１）にほぼ対応する断面形状を有する軟骨切断ドリル（１０５）である請求項７に記載の外科手術キット。
【請求項１０】
リーマービット（４）を更に備える請求項１から９の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項１１】
前記リーマービット（４）は、リーミングする深さを調整するための深さゲージ（３）を有する請求項１０に記載の外科手術キット。
【請求項１２】
前記インプラント（１０）の前記インプラント本体（２７）が、約０．５〜５ｍｍの厚み（１４）の平坦な形状を有する請求項１から１１の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項１３】
前記関節内において前記ガイドツール（１２）を安定して配置させるべく、前記ガイドツール（１２）の前記位置決め部（１１）の前記軟骨接触面が、前記ガイド部（１３）に拡がって分布するように配置された関節部分に接触する３つの接触点（４０、４２、４４）を有する請求項１から１２の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項１４】
前記ガイドチャネル（５４）が、３〜１０ｃｍの高さを有する請求項１から１３の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項１５】
前記挿入ツールは、ハンマーツール（３５）であり、
前記ハンマーツールの断面形状（８６、１２６）は、前記ガイドチャネル（５４）の前記断面形状（８２、１２２）に対応し、前記ガイドチャネル（５４）内で前記ハンマーツール（３５）を滑動可能とするような遊隙が設けられるように設計されている請求項１から１４の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項１６】
ドリル深さ調整のためのドリル深さ調整ツール（２０００）を更に備える請求項５に記載の外科手術キット。
【請求項１７】
前記ドリル深さ調整ツール（２０００）は、ドリル深さビット（２０１２）、及び、少なくとも１つのドリル深さスペーサ（２００８）を保持するドリルアセンブリホルダ（２０１０）を含む請求項１６に記載の外科手術キット。
【請求項１８】
前記ドリル深さスペーサ（２００８）は、複数のスペーサ（２０１６）を含む請求項１７に記載の外科手術キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、整形外科の分野、及び、外科手術キット、器具及び医療用インプラントのキットの分野に関する。より詳細には、本発明は、膝関節、股関節、足指関節及び肩関節の関節面において損傷を受けた軟骨を置換する医療用インプラント及びその器具のキットを含む外科手術キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
［一般的背景］
身体の関節の痛み及び酷使による疾患は、一般的に生じるものである。例えば、消耗し易く疾患にかかりやすい最も重要な関節は、膝の関節である。膝は、体を支え、移動を可能にし、体の中で最も大きく強い関節である。膝の痛みは、例えば、怪我、関節炎又は感染症によって引き起こされる。膝及びその他の関節の体重支持面及び関節面は、通常大量の硝子軟骨を含む軟部組織の層によって覆われている。軟骨と関節を囲む部分との間の摩擦は非常に低く、高い圧力がかかる環境の下であっても関節を動かすことができる。しかしながら、軟骨は、疾患、怪我又は慢性的な磨耗により損傷を受けやすい。また、その他の結合組織とは異なり、損傷した後に容易に回復することがなく、回復したとしても、丈夫な硝子軟骨は多くの場合、耐久性の低い線維軟骨に置き換わってしまう。そして、軟骨の損傷が徐々に悪化する。怪我／病気に加えて、問題となるのは痛みであり、障害や機能の喪失につながる場合がある。したがって、膝の関節の損傷を受けた軟骨を治療する効率的な手段及び方法が望まれる。
【０００３】
現在では、膝人工関節（置換術）により痛みを緩和することができるが、人工膝関節の寿命は１０〜１５年に限られる。外科手術が必要となり、その回復にかかる時間は、多くの場合、約６〜１２ヶ月である。多くの症例では、トレーニングと痛み止めの服用により、痛みを低減可能である場合には、外科手術が回避されている。人工関節は、疾患の終末段階にある完全に損傷してしまった関節を持つ、痛みの程度の大きい高齢の患者に多く適用されている。膝の人工関節には様々な種類が存在し、部分置換用、全置換用及び再置換用があり、再置換用人工膝関節は、人工関節の適用が失敗に終わった場合に使用される。現在の膝人工関節で使用されている材料は、一般的に、金属とポリマー材料の組み合わせであるが、セラミック等のその他の材料が使用される場合もある。膝人工関節を挿入するには、人工関節の大きさがあることから、観血手術が必要となる。
【０００４】
その他に、軟骨の修復又は再生を目的として世界中の様々な医療機関で行われている治療には、マイクロフラクチャー術、軟骨細胞移植（ＡＣＩ）、骨膜弁を用いた修復、モザイク形成術のような生物学的手法も含まれる。しかしながら、何れの治療方法であっても成果は限定されたものであり、コストが高い、感染リスクが高い、緩み発生するリスクがある、様々な年齢の患者への好適性の限界、並びに、損傷の範囲及び部位による限界等がある。
【０００５】
小型のインプラントが開発されれば、低浸襲手術で埋め込むことが可能となり、インプラントの利点が向上する。また、関節の周囲の部分への影響が非常に小さい、軽度の軟骨の損傷の治療に適した、小型の関節インプラントの開発が進められている。現在開発されている小型のインプラントは、関節の関節面に面する硬表面、及び、損傷した軟骨の下の骨に面する骨接触面を有する薄い板状に形成されたインプラント本体を有するように設計されている。インプラントの関節接触面の形状及び曲率は、インプラントが挿入される関節の部分の形状及び曲率と同じになるように設計されてもよい。このようなインプラントは、インプラント本体又はヘッド部を有するマッシュルーム形状に設計され、必要に応じて、骨にインプラントを固定するために、インプラント本体の骨に接触する面から突出するペグ又はロッドが設けられる。
【０００６】
［背景の詳細］
このような小型のインプラントを挿入する外科手術では、インプラントが正しい位置に配置されることが非常に重要である。意図した位置からインプラントがずれて配置されると、関節の磨耗又は負荷が増大する可能性がある。例えば、インプラントが傾くと、軟骨の表面の上方に縁が突出することとなり、関節内の対向する軟骨を損耗させてしまう。別の例としては、軟骨表面の上方にインプラントの面が突出する位置にインプラントが配置されると、軟骨との結合が不均一に行われることになり、関節の対向する部分への負荷が増大する。また、患者にとっては、理想的な位置からの小さなずれ又はぶれが痛みにつながり、回復期が長くなる、又は、手術が無駄になってしまう、及び、関節損傷の治療がもっと難しくなってしまう。したがって、外科医は、インプラントの配置場所を間違えたり、ずらして配置したりすることのないように、細心の注意を払う必要がある。このような背景から、良好にフィットするカスタマイズされたインプラント、及び、インプラント手術の間に執刀医をガイド及びサポートするように設計された器具が求められている。
【０００７】
［従来技術］
以下に列挙する文献には、損傷を受けた軟骨を置換する小型インプラント及びその器具についての従来技術が記載されている。ＷＯ２００７／０１４１６４  Ａ２には、円形、楕円形、Ｌ字型及び三角形の複数の小型関節インプラント及び当該インプラントを配置する器具、並びに、インプラントを関節に、例えば、膝又は軟骨及び／又は骨の損傷を修復する必要のあるその他の関節部分に配置する方法について記載している。上記の技術では、インプラントの形状に対応した特殊なガイドツールが提供されている。
【０００８】
上記の様々な形状のインプラントから最も好適なインプラントが選択されて、損傷した軟骨の治療がなされる。そして対応するガイドツールが選択され、インプラントが配置される領域を迅速にリーマーで削るのに使用される。ドリルを使用して、インプラントの骨に接触する側から延びる柱状体を受容する孔を空ける。最後に、インプラントが、リーマーによって削られた又はドリルによって孔が開けられた領域に配置される。ガイドツールは、インプラントを配置する準備段階で使用されるが、段落［０１９，０２０］には、ガイドツールは必要に応じて使用されると記載されている。
【０００９】
ＵＳ２００３／０２１６６６９  Ａ１には、関節面を修復するのに使用される関節治療材料を製造する方法及び成分が示されている。上記の関節インプラントを設計する方法によれば、関節の画像を撮影し、通常の軟骨に対応するように、罹患軟骨の寸法を再構成し、それに従って医療用インプラントを設計する。上記の明細書には、インプラントを受容するべく関節に準備を行うための外科手術補助装置又は手術器具についても記載されている。手術器具は、関節の関節面の形状に合致する１以上の面又は部材から構成されている。手術器具は、ドリル及びのこぎりのような手術器具を収容可能な開口、スロット及び孔を備え（請求項１８、段落［００２９」，［１７５］、図１３、１５、１６参照）、例えば、インプラントを受容する部分を準備する時に使用されるドリルの配置、深さ及び幅を制御するように設計されている（［０１７９］参照）。器具は使い捨てであってもよいし、再利用可能であってもよい（［１８１］参照）。これらの施術器具（装置）は、罹患軟骨及びその下の骨、又は、罹患軟骨及びその下の骨よりも僅かに大きな領域を除去するのにも使用することができる（［０１８２」参照）。
【００１０】
ＷＯ２００８／０９８０６１  Ａ２にも、小型関節面インプラント及び当該インプラントを配置するための器具が示されている。器具及びインプラントは、損傷を受けた関節軟骨領域を治療するのに使用されている。
【００１１】
ＷＯ２００６／０９１６８６  Ａ２には、関節面の一部分を置換するための小型インプラントが示されている（要約参照）。インプラントが、回転切断ツールを使用して配置されるが（８ページ２５行参照）、インプラントは、セットから選択される（１０ページ２２〜２３行参照）。
【００１２】
ＷＯ２００９／１１１６２６には、関節の関節面の摩耗パターンを変化させるインプラント（［００１９０］参照）、並びに、例えば、膝の関節面を治療するデバイス及び方法が示されている。このインプラント及び方法では、関節面の全体又は一部分を置き換えて、周囲の構造及び組織に解剖学的にフィットした又はほぼフィットさせるようにしてもよく、上記明細書に記載された技術によれば、対象患部に特に適したインプラントのカスタマイズを可能とし、インプラントは、関節面の鏡像となっている（［００５７］〜［００５８］参照）。インプラントは、所定の形状から選択されて、配置する位置は、患者の摩耗パターンに合わせて最適化することができ、摩耗パターンは、例えば、ＭＲＩによって診断される（［００６１］〜［００６３］、［００７２］参照）。インプラントを配置するのに使用される器具は、ＭＲＩ画像を基に選択されるが、画像に基づいて器具が製造されているわけではない（［００２１１］参照）。
【００１３】
ＷＯ２００８／１０１０９０  Ａ２には、関節に適した大型のインプラントを形成する方法が示されている。ＭＲＩ又はＣＴを使用して治療すべき損傷部を特定し、関節インプラントの３Ｄ面を決定している。
【００１４】
ＵＳ２００６／０１９８８７７  Ａ１には、自家軟骨細胞移植のための医療器具が示されている。
【００１５】
ＷＯ２００９／１０８５９１  Ａ１には、関節軟骨損傷を治療するための方法及び器具並びにインプラントが示されている。
【００１６】
ＵＳ６３０６１４２  Ｂ１には、ドナーからレシピエントへと骨プラグを移植するためのシステム及び器具が示されている。
【００１７】
ＵＳ ２００３／０１００９４７Ａ１には、関節軟骨損傷を治療するデバイスが示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
本発明の目的は、上記のような問題を解決するべく、軟骨置換のためのインプラント、及び、関節の関節面にインプラントを正確に挿入及び配置可能とする手段を提供することである。
【００１９】
また、本発明は、損傷を受けた組織の最適な修復を生成し、周囲の組織に対する損傷を最小にするべく、関節に強固に固定されて関節の表面構造に一体化されて好適にフィットする軟骨置換インプラントを提供することを目的とする。
【００２０】
また、本発明は、損傷を受けた組織の最適な修復を可能とし、周囲の組織に対する損傷を最小にし、且つ、執刀医がインプラントを配置するのを補助するべくインプラントの配置を改善する、軟骨置換インプラント埋め込み手段を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明は、例えば、関節の疾患領域及び／又は疾患領域よりも僅かに大きな領域である部位、例えば、軟骨及び／又は骨の部分を、インプラントで置換するための外科手術キット及び方法を提供する。本発明はまた、周囲の構造及び組織に身体構造的にフィットするインプラントを達成可能な器具のセットを提供する。
【００２２】
本発明の第１の側面は、関節の関節面における軟骨修復のための外科手術キットである。外科手術キットは、ほぼ板状のインプラント本体と、断面を有し延在する柱部とを備える医療用インプラントを含み、板状のインプラント本体は、望ましくは損傷した軟骨の面積にほぼ等しい所定の断面を有する。外科手術キットは更に、器具のセットを含む。
【００２３】
器具のセットは、位置決め部とガイド部、及び、位置決め部とガイド部を貫通するガイドチャネルを有する。位置決め部は、関節内の軟骨の患部周囲の所定の領域に、軟骨又は軟骨下骨の輪郭に適合するように設計された軟骨接触面を有する。ガイドチャネルは、板状のインプラント本体の断面に対応するように設計された断面形状を有する。ガイドチャネルは、軟骨接触面の軟骨患部に対応する位置に、開口（muzzle）を有する。
【００２４】
更に、器具のセットは、１つ又は複数の挿入ツールを含む。挿入ツールは、ガイドツールのガイドチャネル内で使用され、ガイドチャネル内で滑動可能なようにガイドチャネル内に遊貫される。本発明の異なる実施形態における挿入ツールは、例えば、軟骨切断ツール、穿孔器（ポンチ）、軟骨切断ドリル、ドリルガイド、リーマーガイド及び／又はハンマーツールとして提供される。
【００２５】
一実施形態において、器具のセットは、ドリルガイド形状の挿入ツールを含み、挿入ツールの断面形状は、ガイドチャネルの断面形状に対応し、ドリルガイドをガイドチャネル内で滑動可能とする遊隙が設けられるように設計されている。挿入ツールは更に、ドリルビットをガイドするためのドリルチャネルを備え、ドリルチャネルは、医療用インプラントの柱状体の位置に対応する位置に配置される。
【００２６】
一実施形態において、発明は更に、柱状体の断面積より僅かに小さい断面積を有するドリルビットを備える。一実施形態において、ドリルガイドのドリルチャネルは、ドリルビットをドリルチャネル内で滑動可能とするような遊隙を持ち、ドリルビットの断面積に一致する断面積を有する。別の実施形態では、ドリルビットは、ドリルで穴を開ける深さを調整するための深さゲージを有する。
【００２７】
別の実施形態では、器具のセットは、リーマーガイド形状に形成された挿入ツールを含み、挿入ツールは、ガイドチャネル内でリーマーガイドを滑動可能とするような遊隙が設けられるように、ガイドチャネルの断面形状よりも僅かに小さな断面形状を有する。
【００２８】
別の実施形態では、器具のセットは、軟骨切断ツールの形状に形成された挿入ツールを含み、挿入ツールの断面形状は、ガイドチャネルの断面形状に対応し、切断ツールがガイドチャネル内を滑動可能とするような遊隙が設けられるように設計されている。一実施形態において、軟骨切断ツールは、切断面を有する端部を備える穿孔器であり、端部は、板状インプラント本体の断面にほぼ対応する断面形状を有する凹部を有する。別の実施形態では、切断ツールは、板状インプラント本体の断面にほぼ対応する断面形状を有する軟骨切断ドリルである。
【００２９】
更なる実施形態では、ツールセットは更に、リーマービットを備える。リーマービットは、リーマーで削る深さを調整するための深さゲージを有してもよい。
【００３０】
外科手術キットの更なる変形例では、以下に列挙する選択肢を単体で又は組み合わせて採用してもよい。インプラントのインプラント本体が、約０．５〜５ｍｍの厚みの平坦な形状である。関節内においてガイドツールが安定して配置されるように、ガイドツールの位置決め部の接触面が、ガイド部に拡がって分布するように配置された３つの接触点を有し、この接触点が関節部分に接触する。ガイドチャネルが、３〜１０ｃｍの高さを有する。ガイドチャネルが、ガイド本体の底部にガイド本体を導くための開口部を有する。
【００３１】
別の実施形態において、器具のセットは更に、ハンマーツールを含み、ハンマーツールの断面形状は、ガイドチャネルの断面形状に対応し、ハンマーツールがガイドチャネル内を滑動可能とする遊隙が設けられるように設計されている。
【００３２】
別の実施形態では、本発明の外科手術キットは更に、ドリル深さ調整ツールを含む。
【００３３】
本発明の外科手術キットの別の実施形態では、ドリル深さ調整ツールは、ドリル深さビット、及び、少なくとも１つのドリル深さスペーサを保持するドリルアセンブリホルダを含む。
【００３４】
本発明の外科手術キットのドリル深さスペーサは、複数のスペーサを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】患者固有の外科手術キットを設計するための本発明に係る方法の実施形態を例示する概略図である。
【図２】本発明の一実施形態に係るインプラント及び器具のセットを含む、膝用を一例とした外科手術キットを示す図である。
【図３ａ】本発明に係るインプラントの一実施形態を示す図である。
【図３ｂ】本発明に係るインプラントの一実施形態を示す図である。
【図４ａ】本発明に係るガイドツールの一実施形態を示す図である。
【図４ｂ】本発明に係るガイドツールの一実施形態を示す図である。
【図５ａ】本発明における切断ツールの一実施形態を示す図である。
【図５ｂ】本発明における切断ツールの一実施形態を示す図である。
【図６ａ】本発明におけるドリルガイドの一実施形態を示す図である。
【図６ｂ】本発明におけるドリルガイドの一実施形態を示す図である。
【図７ａ】本発明におけるドリル、リーマービット、リーマーガイド及びハンマーツールの一実施形態を示す図である。
【図７ｂ】本発明におけるドリル、リーマービット、リーマーガイド及びハンマーツールの一実施形態を示す図である。
【図７ｃ】本発明におけるドリル、リーマービット、リーマーガイド及びハンマーツールの一実施形態を示す図である。
【図７ｄ】本発明におけるドリル、リーマービット、リーマーガイド及びハンマーツールの一実施形態を示す図である。
【図７ｅ】本発明におけるドリル、リーマービット、リーマーガイド及びハンマーツールの一実施形態を示す図である。
【図７ｆ】本発明におけるドリル、リーマービット、リーマーガイド及びハンマーツールの一実施形態を示す図である。
【図８ａ】外科手術キットのインプラント及びツールの断面形状の一実施形態を示す図である。
【図８ｂ】外科手術キットのインプラント及びツールの断面形状の一実施形態を示す図である。
【図９ａ】本発明における外科手術キットを利用した手術方法の一実施形態を示す図である。
【図９ｂ】本発明における外科手術キットを利用した手術方法の一実施形態を示す図である。
【図９ｃ】本発明における外科手術キットを利用した手術方法の一実施形態を示す図である。
【図９ｄ】本発明における外科手術キットを利用した手術方法の一実施形態を示す図である。
【図９ｅ】本発明における外科手術キットを利用した手術方法の一実施形態を示す図である。
【図９ｆ】本発明における外科手術キットを利用した手術方法の一実施形態を示す図である。
【図１０】本発明の切断ツールの一実施形態を示す図である。
【図１１】設計方法の一実施形態によって設計されたガイドツールの画像であり、本実施形態では、ガイド部は、当該ガイド部の下部に、ガイドチャネルから当該ガイド部の外部に開いている開口部を有する。
【図１２】本発明に係るドリルビット及び深さゲージと共にガイドツールに配置されるドリル深さ調整ツールの一実施形態を、ドリルガイドと共に示した図である。
【図１３】本発明に係るドリル深さ調整ツールのより詳細な実施形態を例示した図である。
【図１４Ａ】ドリルガイド及びガイドツールと共に、ドリル深さ調整ツールを使用する一実施形態を例示した図である。
【図１４Ｂ】ドリルガイド及びガイドツールと共に、ドリル深さ調整ツールを使用する一実施形態を例示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
［序論］
本発明を、添付の図面を参照して以下に詳細に説明する。
【００３７】
本発明は、成形外科手術で使用する手術キットに関する。本発明に係る外科手術キットは、関節内の損傷を受けた軟骨を置換するインプラント及び当該インプラントを配置するための器具のセットを含む。
【００３８】
図２には、本発明の一実施形態に係る外科手術キットが示されている。外科手術キットは、オーダーメイドされたものであってもよく、柱状体２３を有するインプラント１０、及び、インプラント調整ツールを備える。インプラント調整ツールは、ガイドチャネル１３を持つガイドツール１２と、位置決め部１１と、ドリルガイド８とを含む。外科手術キットは更に、この実施形態では穿孔器として例示されている切断ツール６、深さゲージ１を有するドリルビット２及び／又は深さゲージ３を有するリーマービット４及び／又はハンマーツール３５及び／又はリーマーガイド２８及び／又はドリル深さ調整ツール２０００を含んでもよい。
【００３９】
本発明に係るインプラント及び器具のセットは、好ましくは、患者の関節に合わせて個別に設計される。インプラント及び器具のセットは、必要に応じて、患者の軟骨の怪我に応じて個別に設計される。
【００４０】
本発明の実施形態例が、特に、大腿骨の膝関節部における軟骨置換を例として示される。しかしながら、本発明は、体のその他の関節部分、例えば、肘、踵、手指、股関節、足指及び肩等の関節面における軟骨置換のようなその他の部分にも適用可能である。
【００４１】
［手術キット］
本発明は、従来の方法と比較して、インプラント挿入の成功が、執刀医のスキルに大きく左右されない外科手術キットを提供する。本発明は、望ましくは、個々に設計された器具及びインプラントを提供する。この外科手術キットでは、インプラント及び器具両方の設計及び機能により、移植の正確性が改善され、関節の所望の位置に正確にインプラントを常に配置することが可能である。したがって、施術の正確性は、器具の設計に組み込まれていると言える。
【００４２】
本発明の外科手術キットによれば、迅速で簡単なそして再現可能な手術を行うことが可能となることから、外科医は短期間で手術を習得することができる。
【００４３】
一実施形態では、インプラントは、膝の損傷を受けた軟骨を置換することを意図したインプラントである。本発明によってインプラントが移植される場所は、例えば、外側大腿骨軟骨（ＬＦＣ）面、内側大腿骨軟骨（ＭＦＣ）面、骨滑車面、膝蓋骨面、脛骨面（例えば、脛骨の骨粗面）、及び、これらの部位の組み合わせのような関節軟骨面である。例えば、複数のインプラントが、これらの面のうちの任意の一つに配置されてもよい。
【００４４】
別の実施形態例では、例えば、足指における損傷を受けた軟骨を置換するべく、足指の中足骨と基節骨との間の関節面に配置されるインプラントを意図している。
【００４５】
別の実施形態例では、肩における損傷を受けた軟骨を置換するべく、上腕骨上部と外側肩甲骨（特に肩甲骨の関節窩）との間関節面に配置されるインプラントを意図している。
【００４６】
インプラントは、望ましくは患者に合わせてオーダーメイドされた又は個別に設計された器具のキットを使用して小さく切開を行う手術により挿入される。このようにすることにより、患者の苦痛を低減させることができ、また、回復期間が短く、患者が入院する期間が短くなることから、経済的にも望ましい。必要に応じて個別に設計された外科手術キットを使用することにより、インプラントの挿入を最適化することができ、また、従来の方法では生じていたインプラントの位置ずれを防ぐことができる。
【００４７】
本発明に係る外科手術キットを使用することにより、軟骨の小さな損傷に対して小さなインプラントを適用することができ、ガイドツールの設計と組み合わせることにより、組織の最小限の損傷で外科手術を行うことが可能となり、膝の怪我をもつ患者に対して、小さな観血手術で済ませることが可能となる。本発明に係る外科手術キットを使用することにより、インプラント手術の準備として、下に位置する骨及びその周囲の組織に対して最小限の変更を行うだけで済む。本発明に係るインプラントを使用することにより、従来よりも早期に軟骨の損傷を修復することが可能となる。そして、損傷を受けた軟骨を早期に置換可能であることから、変形性関節症の発生を遅らせる又は防ぐことができる。
【００４８】
本発明の目的は、良好に配置可能であり、軟骨内にシームレスに配置可能なインプラントを提供することにより、膝、足指、肘又は肩における損傷した、怪我をした又は病気に罹患した軟骨を修復する際の問題を解決することである。
【００４９】
本発明に係るインプラントによれば、痛み及び関節の腫れを緩和することができ、関節面の円滑で継続的な回復を期待できる。また、本発明のインプラント及び器具のキットによれば、通常の活動が可能となるまで短期間で回復可能であるので、膝の全置換手術の適用を遅らせる又は回避することができる。小さな外傷で手術が済むので、術後の回復が早くなると考えられる。
【００５０】
図３ａ及び図３ｂには、本発明の一実施形態に係る外科手術キットの医療用インプラント１０が示されている。板状のインプラント本体２７は、関節の関節部に対向するよう構成された関節接触面（第１面）１５、及び、関節の骨構造に対向するよう構成された骨接触面（第２面）２１を有しており、板状インプラント本体２７の断面（図８ａ及び図８ｂの、２つの異なる断面形状８１及び１２１を有するインプラント１０を参照のこと）は、損傷した軟骨の領域に実質的に対応しており、関節接触面１５は、患部である軟骨箇所の健康な関節面の曲率に実質的に対応している。柱状体２３は、骨接触面２１から延びている。本発明のインプラント１０は、特定の患者に対してオーダーメイドされたものを想定しており、図３ａ及び図３ｂは、インプラント１０の一実施形態を示す概略図の一例である。関節接触面１５と骨接触面２１との間には、軟骨接触面１９が存在している。
【００５１】
インプラントは、望ましくは、患者自身の部位に似せるべく、膝の外見及び損傷の形状に応じて設計され、シミュレーションした健常な軟骨面の三次元（３Ｄ）画像に望ましくは対応する表面を有する。インプラントは、患者に合わせて設計されるため、各患者の関節の損傷箇所にフィットさせることができる。
【００５２】
［インプラント本体］
インプラント本体２７は、実質的に板状であり、これは、インプラント本体２７の表面１５の最小距離（図３ａ及び図３ｂの２４で表されている）が、インプラント本体２７の厚み１４よりも実質的に大きい、例えば、少なくとも１．５倍大きくなっている。実質的に板状であるということは、インプラント本体２７が実質的に平坦である、又は、一定の曲率を有する、好適には、関節面１５の３Ｄ曲率を有することを意味している。一例では、関節接触面１５が、例えば関節の損傷した軟骨面のＭＲＩ又はＣＴスキャンによる撮像画像から再構築された、シミュレーションによる健康な軟骨に対応する曲率を有してもよい。インプラント１０が関節に配置されると、インプラントにおける面はどの箇所も、取り囲んでいる軟骨の上下に突き出すようなことがなく、インプラントが埋め込まれた後の面が、平坦となるようになっている。
【００５３】
インプラント面１５の面積及び形状は、軟骨の損傷の大きさ及び軟骨の損傷箇所に応じて個別に決定される。インプラントの面積及び形状は、外科医自身が決定してもよいし、複数の予め定められた形状から選択してもよい。インプラント本体２７の断面形状の例には、円形状、ほぼ円形状、長円形状、三角形状、正方形状、又は、不定形な形状が含まれてよく、好適には、鋭い端部がない形状である（図８ａ及び図８ｂ並びにインプラント１０を参照）。インプラントのヘッド部又はインプラント本体２７は、様々な大きさ及び形状をとることができ、損傷した軟骨組織の大きさ及び形状、並びに、特定の処置状況における必要性に応じて調整可能である。インプラントの大きさも様々であってよい。インプラントの関節接触面１５の面積は、発明の実施の各場合に応じて、０．５ｃｍ２から２０ｃｍ２の間、０．５ｃｍ２から１５ｃｍ２の間、０．５ｃｍ２から１０ｃｍ２の間、１ｃｍ２から５ｃｍ２の間であってよく、好適には０．５ｃｍ２から５ｃｍ２の間である。
【００５４】
一般的に、小さいインプラントのほうが、切り口における関節に対する影響が小さく、関節鏡検査を利用した埋め込みが容易であり、手術による切開箇所を小さく抑えることができることから好ましい。しかしながら、インプラントの大きさを決定する一義的な要素は、修復を行う損傷の性質である。
【００５５】
インプラント本体２７の関節接触面１５及びインプラント本体２７のコアは、生体適合金属、合金又はセラミックによって構成される。具体的には、人間又は動物の体における構造的適用に使用される任意の金属又は合金を含み、例えば、ステンレス鋼、コバルト系合金、クロム系合金、チタン系合金、純粋なチタン、ジルコニウム系合金、タンタル、ニオブ、希少金属及びその合金等が挙げられる。生体適合材料としてセラミックが使用される場合には、酸化アルミニウム、窒化シリコン又はイットリア安定化ジルコニアのような生体適合セラミックが使用されてもよい。好ましくは、関節接触面１５は、コバルト−クロムの合金（ＣｏＣｒ）又はステンレス鋼、ダイアモンド状炭素又はセラミックによって構成される。関節接触面１５及びインプラント本体２７のコアは、同じ材料又は異なる材料を含んでもよい。
【００５６】
例えば、耐久性のある表面又は摩擦係数の低い表面を達成するべく、関節接触面１５に更に処理を施してもよい。このような処理として、例えば、研磨、熱処理、析出硬化又は好適な面被覆材の堆積が含まれてもよい。
【００５７】
［骨接触面］
インプラント本体２７は、関節の骨構造に接触する又は面するように構成された骨接触面２１を有する。一実施形態において、骨接触面２１は、生体適合金属、合金又はセラミックを含み、関節接触面１５に対して上記のような金属、合金又はセラミックが使用されている。好ましくは、骨接触面２１は、コバルト−クロム（ＣｏＣＲ）合金、タンタル合金、チタン又はステンレス鋼を含む。
【００５８】
一実施形態において、骨接触面２１は、生体適合材料によって構成されており、別の一実施形態では、骨接触面２１が生体適合材料によって被覆される。本発明の別の実施形態では、骨接触面は、生体適合材料を含まない、及び／又は、生体適合材料で被覆されていない。
【００５９】
骨接触面の生体適合材料が使用されている場合には、インプラント面に向かって骨の成長を促進するものであることが望ましい。骨の成長を促進する効果を有する生体適合材料が幾つか知られており、インプラントと骨の接着を促進するのに使用される。このような周知の生体適合材料には、生体活性硝子、生体活性セラミックス、及び、コラーゲン、フィブロネクチン、オステオネクチンのような生体分子、及び、その他の成長因子が含まれる。移植技術の分野で広く使用されている生体適合材料の一つとして、生体活性セラミックスである、化学式Ｃａ１０（ＰＯ４）６（ＯＨ）２のヒドロキシアパタイト（ＨＡ）が挙げられる。ＨＡは、骨の主要な無機化合物成分であり、生体内で骨とゆっくりと結合可能である。骨との結合を促進するべく、医療用インプラントのためのＨＡ被覆材が開発されている。従来技術で広く使用されている別の生体活性材料として、生体活性硝子が挙げられる。一般的な生体活性硝子は、ＳｉＯ２、ＣａＳｉＯ３、Ｐ２Ｏ５、Ｎａ２Ｏ及び／又はＣａＯを含み、その他の金属酸化物又はフッ化物も含まれている場合があり、これら生体活性硝子は、ＨＡよりも骨の成長を促進する効果が高い。
【００６０】
上記の生体適合材料は、骨に対する同化作用を有する、すなわち、骨の成長を促進する作用を有する。異化プロセスを低減させる、すなわち、インプラントに隣接する部分の骨の吸収量を低減させることにより、骨のインプラントの固定を改善させることができる。骨接触面２１及び／又は柱状体を、ビスフォスフォネートを使用して改質することができる。
【００６１】
ビスフォスフォネートは、骨の異化プロセスを低減させ、ＨＡと容易に結合する物質である。ビスフォスフォネートを表面に結合させる1つの方法としては、ビスフォスフォネートと容易に結合するＨＡを表面に被覆することである。あるいは、インプラントを単純にビスフォスフォネートの溶液に浸漬する、又は、例えば、カルボジイミド、Ｎ−ヒドロキシコハク酸イミド（ＮＨＳ）−エストル、フィブリノゲン、コラーゲン等のその他の生体適合分子と結合させてもよい。
【００６２】
一実施形態において、骨接触面２１は、二重に被覆される。このような二重被覆は、例えば、チタン（Ｔｉ）を含む内側被覆を含んでもよい。２番目の、すなわち、外側の被覆は、軟骨及び／又は骨と接触するように構成され、好ましくは、ヒドロキシアパタイト又は９５％を超えるヒドロキシアパタイト又は９５％〜９９．５％のヒドロキシアパタイトを含有するβ−リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）によって構成される。このように設計することにより、インプラント内に又はインプラント上への骨の成長がチタンによって促進され、不安定なヒドロキシアパタイトが徐々に発散／分解することにより更に骨の成長が促進されるため、インプラントを長期間にわたって固定させておくことが可能となる。
【００６３】
骨接触面の生物活性及びオッセインテグレーション（osseointegration）を促進するべく、骨接触面は更に、フッ化化合物によって改質される又は酸によりエッチングされてもよい。オッセインテグレーションを促進する別の方法として、骨接触面のブラスト（blasting）処理がある。
【００６４】
［柱状体］
インプラントは、関節の関節面における損傷した軟骨領域を置き換えるものである。インプラントを所望位置に配置する前に、損傷した軟骨を取り除き、更には、その下の骨の部位も取り除いておく。更に、骨をドリルを使用して穴を設けて、インプラント構造をフィットさせる。インプラントの柱状体又はインプラント１０のロッド部分２３を利用して、骨のドリルで開けられた穴にインプラント１０を固定する。柱状体２３の、インプラント頭部２７から延びる長さ２２は、骨にインプラント１０を固定するために必要となる長さに調節される。柱状体２３を使用して、インプラント１０に対する主要な固定を行うことを意図しており、手術によって、インプラント１０を骨に直接接続することで、機械的な固定力を提供する。
【００６５】
柱状体２３の骨接触面２１における位置は、骨接触面２１上の何れの箇所であってもよいし、柱状体２３が中央に配置されてもよい。
【００６６】
柱状体２３は、例えば、円筒であってもよいし、その他の形状、例えば、小さなねじ、ペグ、キール、さかとげ等の形状であってもよい。
【００６７】
本発明の一実施形態において、柱状体２３は、生体適合材料で被覆可能であり、例えば、一重又は二重の被覆層を有する骨促進材料、及び／又は、上記の骨接触面２１で説明したような骨の吸収を阻害するような材料で被覆されてもよい。例えば、柱状体の表面に更に、フッ化化合物を使用した改質、酸によるエッチング又はブラスト処理を行って、表面のオッセインテグレーションを促進してもよい。
【００６８】
本発明の別の実施形態では、柱状体２３は被覆されず、柱状体は、例えば、金属、合金又はセラミック材料によって構成され、上記の関節接触面１５で説明したような金属、合金又はセラミック材料で構成されていてもよい。
【００６９】
一実施形態では、柱状体２３は、位置決め部２５を有してよく、位置決め部２５は、板状インプラント本体２７から遠隔の位置に置かれる。柱状体２３の第１部分の縦方向の対称軸と、位置決め部２５とが一致する。位置決め部２５の直径は、柱状体２３の第１部分の直径より小さい。
【００７０】
［器具のセット］
器具のセットは、インプラント箇所にインプラントを搭載する際に利用する、ガイドチャネルを有するガイドツール、及び、挿入ツールの選択肢を含む。挿入ツールは、僅かな余裕をもってフィットするようガイドツール１２のガイドチャネル５４に挿入されるので、ガイドチャネル５４内で滑動することができる状態で操作が可能である。挿入ツールの断面形状及び外周の形状は、インプラント面１５について選択された断面８１又は１２１の大きさ及び形状に対応している（図８ａ及び図８ｂ参照）。本発明の別の実施形態では、挿入ツールが、軟骨切断ツール、穿孔器、軟骨切除ドリル、ドリルガイド、リーマーガイド、及び／又は、ハンマーツールという形態で提供されてもよい。挿入ツールは、ドリルビット及び／又はリーマービット及び／又はドリル深さ調節ツール２０００等のさらなるツールと共に利用される。
【００７１】
＜ガイドツール＞
図２、図４ａ及び図４ｂには、ガイドツール１２の一実施形態が示されている。ガイドツール１２は、位置決め部１１及びガイド部１３、並びに、これらガイド部１３及び位置決め部１１が通るガイドチャネル５４を有する。位置決め部は、患部である軟骨箇所を取り囲む所定の領域の関節における軟骨又は軟骨下骨の輪郭に対応してフィットするよう設計された形状及び輪郭を有している軟骨接触面５０を有する。ガイドツール１２は更に、軟骨接触面５０の反対側を向いた上面５２を有する。ガイド部１３は、ガイドツール１２の上面５２から延びている。
【００７２】
ガイドチャネル５４は、板状インプラント本体１０の断面形状８１又は１２１に対応するよう設計された内部断面形状８２又は１２２（図８ａ及び図８ｂ参照）を有している。すなわち、板状インプラント本体１０は、ガイドチャネル５４内をインプラントが滑動できるよう、ガイドチャネル５４に対して遊嵌される。位置決め部１１は、ガイドチャネル５４の軟骨接触面５０上の開口部である開口２９を有している。開口２９は、軟骨接触面５０上の、関節の患部である軟骨箇所に対応する位置に設けられている。ガイドチャネル５４の高さ３１は、ガイド部１３内で利用するツールを支持可能な程度の長さを有するべきである。高さ３１は、周囲の組織の厚みより大きいことが望ましい。このようにすることで、執刀医がガイドチャネル５４の開口部から容易にアクセス可能になる。ガイドチャネル５４の高さ３１は、１ｃｍから１０ｃｍの間であり、好適には３ｃｍから１０ｃｍであり、ガイドチャネル５４に挿入されるツールを確実に安定させることができる程度の高さを確保する。
【００７３】
ガイドツール１２は、軟骨面に位置決め部１１を正確にフィットさせることで、容易に配置できる。ガイドツールは、特定の軟骨損傷を修復可能とするべく、できるだけ小さな損傷部として挿入されるように設計されている。ガイドチャネル５４の高さ３１は、手術中に執刀医が容易にアクセス可能となるよう、十分な高さに設定される。一実施形態では、ガイドチャネル５４の上部は、手術中に関節内の軟骨にガイドツールが位置したときに、切除部を取り囲む組織の上部に突出するように設計されている。
【００７４】
ガイドツール１２の軟骨接触面５０の大きさ及び形状は、損傷した軟骨の大きさ、形状応じて決定される。すなわち、インプラント本体１０及びガイドチャネル５４の断面（例えば８１）、並びに、関節内の軟骨領域の位置に応じて決定される。面５０の大きさ、形状又は広がりは、手術痕を最小に抑える、ガイドツール１２を最大限安定させる、損傷箇所の解剖学的制約、等の側面を考慮して決定され、関節の全ての軟骨面がガイドツールの配置に利用されない。軟骨接触面５０の広がりが大きいほうが、ガイドツールの安定させることができるため好ましいが、面５０の表面積が大きいと、手術も大規模なものにならざるを得ず、望ましくない場合もある。したがって、軟骨接触面５０の大きさ、及び、位置決め部１３の大きさは、配置を安定させること、及び、手術を小規模に抑えること、の間のバランスを考えて決定される。更に、軟骨接触面５０は、必ずしも連続した規則的な形状である必要はなく、ガイドツール１２をきちんと支持でき、安定して保持することができさえすれば、不定形な形状であってもよい。
【００７５】
ガイドツールを設計する際には、軟骨接触面５０は、インプラントを挿入する関節の軟骨面上に分散して配置される３つの点（例えば図４ａ、４０、４２、４４を参照）を覆うよう設計することができる。これら３点は、位置決め部１１に最大限の支持を与え、位置を最大限に安定させるように選択されるので、これらの点は、外科医が特定、決定しようと、設計ソフトウェアで自動的に特定されようと、ガイドツール１２の面５０を設計する際の基礎となる。軟骨接触面５０は、関節の軟骨面の曲率を利用して安定させることもできる。例えば、膝の関節の場合、骨顆部を、浅い窪みである後部靭帯によって分離し、この曲率と、内側上顆面とを使って、軟骨接触面５０を膝の関節の軟骨面に確実に固定することができる。一実施形態において、軟骨接触面は、軟骨損傷部を囲む選択された領域を覆う連続面である。別の実施形態では、複数の点、望ましくは、３以上の別個の接触点にわたって、軟骨接触面が分布する。軟骨接触面は、必ずしも、連続した定型の面である必要はないが、安定化させる、という観点からは、４０、４２、及び４４で例示される３つの点を有することが望ましい。必要に応じて、軟骨接触面５０は、爪、リベット、その他の類似した固定手段で、関節の軟骨の周りの骨に固定して更に安定させることもできる（図４ｂ参照）。この、リベット４８等による更なる固定によって、更なる支持及び安定化が与えられ、ひいては、軟骨接触面を小さく抑えることもできると考えられる。リベットの位置は、予め作っておいたドリル穴３３で表面５０上に予め決定されていてもよい、又は、印がつけられていてもよい。
【００７６】
ガイドツール１２は、正確な量の軟骨及び軟骨下骨を除去する補助を行うとともに、ガイドツール１２は更に、例えば、膝にインプラント１０を配置する助けを行う。ガイドツール１２を膝の軟骨面に配置する一実施形態が、図４ａに示されている。ガイドツール１２は、好適な材料又は医療処置での使用が認可されている材料、例えば、セラミック、プラスチック、金属、合金又はアルミナ材料、又は、これらの組み合わせを使用して製造される。ガイドツール１２、特に、軟骨接触面５０は、ガイドツールが配置される軟骨の面が摩耗する及び損傷するリスクを低減させるべく、平滑で及び／又は低摩擦の材料で形成されていることが望ましい。このような材料としては、例えば、金属セラミックス、及び、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）のようなポリマーが含まれる。使用した材料を更に研磨してもよい。
【００７７】
図１１は、本発明の一実施形態に従って設計されたガイドツールの画像を示す。ガイドツールは、画像上の大腿骨１４１に軟骨損傷の箇所の上方に位置するように配置され、位置決め部１１は、軟骨損傷の周囲を取り囲む領域の輪郭に適合される。穿孔機又はリーマー等の切断ツール１４３が、ガイド部のガイドチャネル内に配置される。ガイド部１３は、ガイド部の下部において、ガイドチャネルからガイド部の外部に至る開口部を有する。開口部は、関節にインプラントを移植するための凹部を用意する際に、穿孔処理又はリーマー処理の結果発生する軟骨組織及び骨片等の廃棄物を排出できるように構成されている。開口部は、外科手術中に移植箇所を視覚的に検査することができるように構成されることが好ましい。
【００７８】
＜軟骨切断ツール＞
軟骨切断ツールは、インプラントの挿入に備えて、関節において損傷した軟骨の領域の周囲の軟骨を切除するために利用されるツールである。軟骨切断ツールの例としては、穿孔器（ポンチ）６又は軟骨切除ドリル１０５（図２、図５ａ、図５ｂ、図９ｂ、図１０参照）が挙げられる。ガイドツール１２のガイドチャネル５４の内部に僅かな遊隙をもってフィットさせることで、軟骨切断ツールは、ガイドチャネル５４内で滑動可能となる。軟骨切断ツールは、好適には、軟骨の切り口が鋭く滑らかになるように軟骨を切除する。切断面が鋭く滑らかになるようにすることは、軟骨及び骨に準備した凹部にインプラントを配置する際に非常に重要となる。一実施形態では、軟骨切断ツールは、軟骨を切除することに加えて、下にある骨も切除／削る／穿孔する。軟骨切断ツールでは正確且つ精密に切除することができるので、本発明に係る軟骨切断ツールで切除（穿孔）されて軟骨にできた穴により、準備されていた軟骨にインプラントを正確に嵌合させることが可能となる。軟骨及び／又は骨に軟骨切断ツールで形成された凹部は常に、インプラント面１５について選択される断面８１とサイズ及び形状が対応する（図８ａ及び図８ｂを参照）。
【００７９】
本発明の一実施形態では、軟骨切断ツールは穿孔器６である。穿孔器６は、一端が中空形状又は窪み５になっている堅い本体を有する。凹部５は、鋭いエッジ６０を持つ。穿孔器６は、穿孔して関節から損傷した軟骨を除去するために利用される。穿孔器は、凹部が軟骨に対して下方に向くように、ガイドツール１２のガイドチャネル５４の内部に載置される。この後、ハンマーを利用して、穿孔器の凹部５を軟骨に打ち込む。このようにして、損傷した軟骨を穿孔により除去する。穿孔器６の凹部５の深さ５９は、各人の軟骨の厚みに応じて調整するとしてよい。穿孔器が鋭い切除エッジ６０を持つことは非常に重要である。穿孔器を構成する材料は、凹部の鋭利な穿孔縁を構成可能であり、且つ、穿孔器がハンマーで叩かれて軟骨に挿入される際の圧力に安定して耐えることができる材料から選択される。このような材料の例としては、ステンレス鋼、セラミック材料、プラスチック材料、又は、ハードコード材料が挙げられる。穿孔器６は、図８ａ及び図８ｂに示すように、穿孔器がガイドチャネル５４内で滑動できるように僅かな遊びを設けて、ガイドチャネル５４の内部に遊嵌される。このように嵌合することによって、穿孔器を軟骨表面の正しい所望位置に配置することができるので、損傷した軟骨領域を正確に除去することができる。穿孔器は、関節のうち除去した軟骨部分の周囲の残りの軟骨のエッジを鋭く正確なものとすることが好ましいが、これはインプラント１０を関節内に載置する際に重要なことである。切除エッジ６０の輪郭、つまり、軟骨に対向し軟骨を切除する切除エッジ６０の表面の輪郭は、一実施形態によると、患者の軟骨の輪郭及び／又は穿孔器が切除する関節部分の骨の輪郭に一致するように構成されている。これによって更に、軟骨の切除は適切かつ効率的に行われ、残りの軟骨のエッジは鋭く正確なものとなると同時にその下方の骨に対するダメージが最小限に抑えられる。
【００８０】
穿孔器６の長さ５６は、一実施形態によると、ガイドチャネル５４の高さ３１よりも長い。穿孔器６の長さ５６は、４ｃｍから１２ｃｍの間であることが好ましい。
【００８１】
断面形状８３又は１２３、つまり、穿孔器６の切除エッジ６０の円形状は、インプラント面１５について選択された断面８１又は１２１とサイズ及び形状が対応する（図８ａ及び図８ｂを参照）。穿孔器の断面形状８３又は１２３は、本発明のさまざまな実施例において、０．５ｃｍ２と２０ｃｍ２との間、０．５ｃｍ２と１５ｃｍ２との間、０．５ｃｍ２と１０ｃｍ２との間、又は、好ましくは約１ｃｍ２と５ｃｍ２との間の値を取る。
【００８２】
本発明の一実施形態例によると、軟骨切断ツールは、軟骨切除ドリル１０５である。軟骨切除ドリル１０５は、切除穿孔技術を用いてインプラントを挿入する準備として、関節において、損傷した軟骨の領域に沿って軟骨を切除するために用いられる。
【００８３】
軟骨切除ドリル１０５は、ドリル本体１１１と、鋭い切除刃１０８と、中央マーク１０６とを備えるドリルである。軟骨切除ドリル１０５の断面形状は、軟骨切除ドリル本体１１１がガイドチャネル５４内で滑動できるような遊びを設けつつ、ガイドチャネル５４の内側断面形状１２２に対応するように設計される。また、断面形状は、インプラントの断面に対応するように設計される。
【００８４】
［リーマーガイド］
本発明の一実施形態によれば、外科手術キットは、骨に凹部をリーマー処理で形成する前に、ガイドチャネル５４内に載置されるリーマーガイド２８を備える（図２、図７ｃ及び図７ｄ、図８ａ及び図８ｂ、並びに、図９ｄを参照のこと）。ガイドチャネル５４内に載置されるリーマーガイド２８は、リーマービット４をガイドツール１２のガイドチャネル５４内で利用する間、移植箇所の周囲の軟骨を保護する。
【００８５】
リーマーガイド２８は、図７ａ〜図７ｆに示すように、チャネル形状の構造であり、リーマーガイド２８がガイドチャネル５４内で滑動できるように僅かな遊びを設けつつ、薄い壁部がガイドチャネル５４の内側に嵌合するように設計されている。言い換えると、リーマーガイド２８の断面形状８５は、ガイドチャネル５４の断面形状８２に嵌合し、リーマーガイド２８がガイドチャネル５４の内側で一列になるように使用してもよい（図８ａ及び図８ｂを参照）。リーマーガイド２８の壁部は、厚みが１ｍｍ未満である。リーマーガイド２８は、高さ６６が少なくとも、ガイドチャネル５４の内側の高さ３１と穿孔器６の凹部５の高さ５９との合計に等しいことが好ましい。リーマーガイド２８は、リーマーツールに耐えられる材料から形成されて、穿孔器によって開けられた穴の中の軟骨を保護するべく、ガイドチャネル５４内に挿入される。好適な材料の例としては、ステンレス鋼のような金属、コバルト−クロム、ポリマー又はセラミック材料が挙げられる。
【００８６】
＜ドリルガイド部＞
本発明の一実施形態によると、外科手術キットは、インプラント１０の柱状体２３を骨組織に固定するべく、骨の軟骨損傷の箇所に穴を穿孔するべくドリルを方向付けるべく利用されるドリルガイド部８（図２、図６ａ及び図６ｂ、図８ａ及び図８ｂ、図９ｃを参照）を備える。ドリルガイド部８は、ドリルガイド本体部及びドリルガイド本体部を貫通するガイドチャネル７を備える。ガイドチャネル７は、外科処置を行っている間、挿入されたドリルを誘導するように設計されている。ドリルガイド部８は、図８ａ及び図８ｂに示すように、ガイドチャネル５４内でドリルガイド部８が滑動できるように僅かな遊びを設けつつ、ガイドチャネル５４の内側に嵌合するように設計されている。言い換えると、ドリルガイド部の断面形状（８４、１２４）は、ガイドチャネル５４の断面形状に一致する（図８ａ及び図８ｂを参照のこと）。このように嵌合することによって、ドリルガイド部８を軟骨表面の所望の位置に正しく載置することができるので、骨のドリル穴の方向及び位置の精度が高まる。
【００８７】
ガイドチャネル７は、ドリルガイド部内の位置が、骨に形成されるドリル穴の所望位置に対応するように設計される。ガイドチャネル７をドリルガイド部８において位置決めする際には、インプラントの骨接触面２１上での柱状体２３の位置決めとの間で調整して、インプラントを骨の正確な位置に配置するようにする。ドリルガイド８の材料は、ドリルチャネル７内でドリルビットを回転させても、摩耗又は形状の損失が発生しない耐性を有する材料から選択される。このような材料の例としては、金属又はセラミック材料が挙げられる。ドリルガイド８は、耐摩耗性の低い材料で製造されていてもよく、この場合、ガイドチャネル７内に保護シール材が設けられる。保護シール材は、例えば、ステンレス鋼のような金属、又は、セラミック材料のような、ドリルによる穴開けに耐性を有する材料で形成することができる。
【００８８】
ドリルガイド部８の長さ６２、つまり、ドリルチャネル７は、ガイドチャネル５４の高さ３１よりも長い。この長さは、４ｃｍから１２ｃｍとなるのが好ましい。
【００８９】
ドリルガイド部８の軟骨接触面６４は、選択されるインプラント面１５と、サイズ及び形状が対応している。面６４は、本発明の様々な実施例において、０．５ｃｍ２と２０ｃｍ２との間、０．５ｃｍ２と１５ｃｍ２との間、０．５ｃｍ２と１０ｃｍ２との間、又は、好ましくは、約１ｃｍ２と５ｃｍ２との間の値を取る。一実施形態によると、ドリルガイド部８の軟骨接触面６４は、患者の軟骨及び／又は骨のうち、インプラントを挿入する関節部分の輪郭に一致するように設計されている。
【００９０】
ドリルガイド部８がガイドツール１２のガイドチャネル５４の内部に嵌合する様子を図９ｃに示す。
【００９１】
＜ドリルビット＞
本発明に係る外科手術キットは更に、ドリルビット２を備えてもよい（図２及び図７ａを参照）。ドリルビット２は、調整可能深さゲージ１を有する。ドリルビット２の深さゲージ１は、ガイドチャネル５４の最上部３０によって支持されているとともに、この支持力を利用して、ドリル穴の深さを制御することができる。ドリルビット２は、ドリルガイド部８においてドリルチャネル７の内部に嵌合して、骨の正確な位置に正確な深さでドリル穴を形成する。尚、深さは、深さゲージ１をドリル部２にどのように載置するか、及び、ガイドチャネル３１の高さに応じて決まる。
【００９２】
［深さ調整ツール］
図１２及び図１３に示すように、本発明の外科手術キットは、深さ調整ツール２０００を含んでもよい。本発明に係る深さ調整ツール２０００は、ドリル深さビット２０１２、ドリル深さアセンブリホルダ２０１０及びドリル深さスペーサ２００８を有する。
【００９３】
図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、本発明に係る深さ調整ツール２０００は、ドリルガイド８、及び、ドリル深さゲージ１を含むドリルビット２と共に使用されてもよい。
【００９４】
図１４Ａ及び図１４Ｂには、本発明に係る深さ調整ツール２０００の使い方の例が示されている。
【００９５】
図１４Ａのステップ１には、ドリルビット２と共にドリルゲージ８が、ガイドツール１２のガイドチャネル５４内に挿入された様子が示されている。ドリルビット２は、下に位置する骨又は軟骨に近接するように挿入される。
【００９６】
図１４Ａのステップ２では、深さ調整ツール２０００が、ドリルガイド８を含むガイドチャネル５４の上部に配置されて、ガイドチャネル５４上に固定される。
【００９７】
図１４Ａのステップ３では、深さ調整ツール２０００のドリル深さゲージ１が、ドリル深さビット２０１２に近接して配置され、ドリルビット２に取り付けられる。
【００９８】
図１４Ａのステップ４では、ドリルビット２上でのドリル深さゲージ１の配置を決定するドリル深さビット２０１２が取り除かれて、インプラント１０又はインプラント１０の柱状体２３を収容する凹部を形成するべく、ドリルによる切削を開始する。
【００９９】
ドリル深さアセンブリホルダ２０１０は、０．１マイクロメータから１ミリメータの厚みを有する複数の取り外し可能スペーサ２０１６を含むドリル深さスペーサ２００８を保持する。
【０１００】
図１４Ｂのステップ５では、ドリル深さの調整が更に必要な場合には、最も下に位置するスペーサを取り除いて、ドリルビット２が更に骨を深く削ることを可能としてもよく、更に削ることができる深さは、スペーサ２０１６又は取り除かれるスペーサ（例えば、２０１６Ａ及び２０１６Ｂ）に依存する。例えば、図１４Ｂのステップ６に示すように、深い凹部を形成することが必要な場合には、複数のスペーサ２０１６を取り除いてもよい。
【０１０１】
＜リーマービット＞
本発明に係る外科手術キットは更に、図２及び図７ｂに示すように、リーマービットを備えるとしてよい。リーマービット４は、深さゲージ３を有するとしてよい。リーマービット４は、ガイドツール１２と共に用いられ、リーマーガイド２８と共に用いられる可能性もある。リーマービット４は、ガイドチャネル５４の内部で利用され、ガイドチャネル５４及びリーマーガイド２８と共に骨組織を除去する。リーマービット４の深さゲージ３は、ガイドチャネル５４の最上部３０に支持されており、この支持力を利用することで、リーマー処理で骨に形成される凹部の深さを制御することができる。リーマー処理で骨に形成される凹部の深さは、深さゲージ３をリーマービット４にどのように配置するかに応じて、また、ガイドチャネル５４の高さ３１に応じて決まる。リーマー処理面の深さは、怪我及び所望のインプラントサイズに応じて決まる。
【０１０２】
＜ハンマーツール＞
任意で用意される挿入ツールとして、ハンマーツール３５がある（図２及び図７ｅ〜図７ｆ、図９ｆを参照）。ハンマーツール３５は、堅固に形成されており、図８ａ及び図８ｂに示すように、ハンマーツール３５がガイドチャネル５４の内部で滑動できるように僅かな遊隙が設けられて、ガイドチャネル５４の内部に嵌合するように設計されている。ハンマーツール３５は、ガイドチャネル５４の内部で、インプラントを所定位置に打ち込むために利用される。ハンマーツールの高さ６８は、ドリルガイド部８の高さ６２と同じである。ハンマーツールがガイドチャネルの最上部と同じレベルになるように打ち込まれると、打ち込み処理及びインプラントの位置決めは完了する。
【０１０３】
以下に、器具（ツール）のセットを使用してインプラントを埋め込む方法について詳細に説明する。
【０１０４】
１．怪我の場所を特定し、インプラントの所望のサイズ及び形状を決定する。軟骨損傷の位置及び大きさは、ＭＲＩ又はＣＴ画像又はｄＧＥＭＲＩＣ技術を組み合わせて使用することにより特定することができる。そして、画像を、外科手術プランニングツールソフトウェアに入力してもよい。外科手術キットの全てのパーツは、軟骨損傷の大きさ及び軟骨損傷の位置に応じて、及び、損傷のない表面の外観のシミュレーションに応じて、個別に調整してもよい。これに替えて、所定のインプラントのセットから、一のインプラントを選択して、その後に、器具のセットを設計又は選択してもよい。
【０１０５】
２．本発明のインプラント及び器具のセットは、インプラントが必要とする大きさ、怪我の位置、置換を行う関節面の外観に応じて、製造される。設計は、軟骨を損傷した患者の関節のＭＲ画像／ＣＴスキャン画像に基づいて、外科手術プランニングソフトウェアを使用して行われてもよい。外科手術プランニングソフトウェアは、例えば、レーザープリンタ、旋盤及び／又はリーマーに接続される。そして、外科手術キットの部品は、例えば、更なる加工、レーザー焼結、旋盤細工又はリーミングを使用して製造されてもよい。
【０１０６】
３．怪我の場所の特定、インプラントのサイズ及びガイドツールの大きさ及び配置に応じて、足の組織に外科的開口が開けられる。
【０１０７】
４．図９ａ〜図９ｆに示すように、ガイドツール１２が、膝軟骨の表面に配置される。ガイドツール１２は、特定の位置に配置するようにオーダーメイドされているので、好適にフィットする。したがって、外科手術プロセス（軟骨及び骨の切除、及び、インプラントの挿入）を正確に良好な精度をもって実行することが可能となる。必要であれば、ガイドツールの軟骨組織が存在しない関節部分に接触する部分に、リベットを使用して（図９ａ参照）更なる安定を図ってもよい。
【０１０８】
５．軟骨周囲の組織に設けられた外科的開口を通過させてガイドツール１２を軟骨に配置した後、切断ツール、例えば、穿孔器６を必要に応じて使用して、軟骨に凹部を形成するべく穿孔又は切除を行ってもよい。切断ツールは、ガイドチャネル５４内に正しくフィットするので、所望の大きさ及び深さの穴を、所望の位置にインプラントの大きさに正確に対応するように軟骨（７１）に形成することができる。
【０１０９】
６．そして、ドリルガイド８が、ガイドチャネル５４に挿入される。調整深さゲージ１を備えるドリルビット２をドリルチャネル７内で使用して、骨の穴（７０）の位置を、所望の正確な位置に決め、穴の位置にインプラント１０の柱状体２３が取り付けられる。穴は望ましくは、インプラント１０の柱状体２３の直径１８よりも小さな直径で形成され、インプラント１０がハンマーで骨に打ち込まれる時にインプラントが強固に固定される。ドリルで穴を形成した後で、ドリルビット２及びドリルガイド８が取り除かれる。ドリルによる穴の形成は、ステップ５の前又はステップ８の後に行われてもよい。
【０１１０】
７．リーマーガイド２８は、必要に応じて、ガイドチャネル５４に配置されてもよい（図９ｄ参照）。
【０１１１】
８．リーマービット４を使用して、インプラント２７をフィットさせるべく骨を除去してもよい。リーマービット４及びリーマービット４の深さゲージ３は、リーマー凹部７３の所望の深さを達成するべく調整される。関節の骨から所望の形状及びサイズをリーマー４を使用して削り取るのに、ガイドツール１２のガイドチャネル５４が補助的に使用され、削り取った後は、リーマーガイドは除去される（図９ｄ参照）。リーミング及びドリルによる穴あけの段階であるステップ６又はステップ７〜８を、反対の順番で、すなわち、ドリルによる穴あけの前にリーミングを行ってもよい。
【０１１２】
９．最後に、ガイドツール１２が取り除かれて、インプラント１０がハンマーを使用して、リーマー及びドリルによって形成された穴に正確に一致するように配置される。ステップ９は、ステップ１０で置き換えられてもよい。
【０１１３】
１０．インプラント１０が、ガイドツール１２のガイドチャネル５４に挿入される。特別に設計されたハンマーツール３０が、インプラント１０の上部に配置される。ハンマーガイドの上部がガイドチャネルの上部と同じ高さになるまで、ハンマーガイド３５をハンマーで叩いて、インプラントを所定の位置に配置させる。その後、ガイドツール及びハンマーツールは、取り除かれる（図９ｅ及び図９ｆ参照）。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図７ｅ】
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【図７ｆ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図９ｅ】
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【図９ｆ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年1月8日(2013.1.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節の関節面における軟骨の修復のための外科手術キットであって、
板状のインプラント本体及び柱状体を有する医療用インプラントと、
位置決め部、ガイド部、及び、前記位置決め部及び前記ガイド部を貫通するガイドチャネルを有するガイドツール、及び、挿入ツールを含む器具のセットとを備え、
前記板状のインプラント本体は、軟骨の損傷領域に対応する所定の断面を有し、
前記位置決め部は、軟骨患部の周囲の所定の領域において、前記関節内の前記軟骨又は軟骨下骨の輪郭にフィットするように設計された軟骨接触面を含み、
前記ガイドチャネルは、前記板状のインプラント本体の前記断面に対応するように設計された断面形状を有し、
前記ガイドチャネルは、前記軟骨接触面の前記軟骨患部に対応する位置に開口を有し、
前記挿入ツールの断面形状は、前記ガイドチャネルの前記断面形状に対応し、前記ガイドチャネル内で前記挿入ツールを滑動可能とする遊隙が設けられるように設計されている外科手術キット。
【請求項２】
前記挿入ツールは、ドリルガイドであり、
前記ドリルガイドの断面形状は、前記ガイドチャネルの前記断面形状に対応し、前記ガイドチャネル内で前記ドリルガイドを滑動可能とする遊隙が設けられるように設計されており、
前記ドリルガイドは、ドリルビットを誘導するためのドリルチャネルを含み、
前記ドリルチャネルは、前記医療用インプラントの前記柱状体の位置に対応する位置に配置される請求項１に記載の外科手術キット。
【請求項３】
前記柱状体の断面積よりも小さい断面積を有するドリルビットを更に備える請求項２に記載の外科手術キット。
【請求項４】
前記ドリルチャネルは、前記ドリルチャネル内で前記ドリルビットを滑動可能とするような遊隙を持ち、前記ドリルビットの前記断面積に一致する断面積を有する請求項３に記載の外科手術キット。
【請求項５】
前記ドリルビットは、ドリルで穴を開ける深さを調整する深さゲージを有する請求項３又は４に記載の外科手術キット。
【請求項６】
前記挿入ツールは、リーマーガイドであり、
前記リーマーガイドは、前記ガイドチャネル内で前記リーマーガイドを滑動可能とするような遊隙が設けられ、前記ガイドチャネルの前記断面形状よりも僅かに小さな断面形状を有する請求項１から５の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項７】
前記挿入ツールは、軟骨切断ツールであり、
前記軟骨切断ツールの断面形状は、前記ガイドチャネルの前記断面形状に対応し、前記ガイドチャネル内で記軟骨切断ツールを滑動可能とするような遊隙が設けられるように設計されている請求項１から６の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項８】
前記軟骨切断ツールは、切断面を有する端部を持つ穿孔器であり、前記端部は、前記板状のインプラント本体の前記断面形状に対応する断面形状を有する凹部を有する請求項７に記載の外科手術キット。
【請求項９】
前記軟骨切断ツールは、前記板状のインプラント本体の前記断面形状に対応する断面形状を有する軟骨切断ドリルである請求項７に記載の外科手術キット。
【請求項１０】
リーマービットを更に備える請求項１から９の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項１１】
前記リーマービットは、リーミングする深さを調整するための深さゲージを有する請求項１０に記載の外科手術キット。
【請求項１２】
前記インプラントの前記インプラント本体が、０．５〜５ｍｍの厚みの平坦な形状を有する請求項１から１１の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項１３】
前記関節内において前記ガイドツールを安定して配置させるべく、前記ガイドツールの前記位置決め部の前記軟骨接触面が、前記ガイド部に拡がって分布するように配置された関節部分に接触する３つの接触点を有する請求項１から１２の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項１４】
前記ガイドチャネルが、３〜１０ｃｍの高さを有する請求項１から１３の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項１５】
前記挿入ツールは、ハンマーツールであり、
前記ハンマーツールの断面形状は、前記ガイドチャネルの前記断面形状に対応し、前記ガイドチャネル内で前記ハンマーツールを滑動可能とするような遊隙が設けられるように設計されている請求項１から１４の何れか一項に記載の外科手術キット。
【請求項１６】
ドリル深さ調整のためのドリル深さ調整ツールを更に備える請求項５に記載の外科手術キット。
【請求項１７】
前記ドリル深さ調整ツールは、ドリル深さビット、及び、少なくとも１つのドリル深さスペーサを保持するドリルアセンブリホルダを含む請求項１６に記載の外科手術キット。
【請求項１８】
前記ドリル深さスペーサは、複数のスペーサを含む請求項１７に記載の外科手術キット。
【国際調査報告】
2013526385.tif 000033
2013526385.tif 000034
2013526385.tif 000035