(57)【要約】  三尖弁の弁輪に取り付けるための弁形成リングは、中央部分および第１および第２の端部分を含む細長い縫合可能材料チューブを含む。弧状補強材は、チューブの中央部分に収容され、長く伸びる。弧状補強材は、チューブに対して補強材の円周方向の移動を防ぐために、周方向の動きが中央部分内に拘束される。チューブの第１と第２の端部分には補強材が無く、軸線方向に変形可能である。【選択図】図３
2013518671.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前方／後方交連（Ａ／Ｐ交連）、後方／中隔交連（Ｐ／Ｓ交連）および中隔／前方交連（Ｓ／Ａ交連）でそれぞれ連結された前方弁尖、後方弁尖および中隔弁尖を含む三尖弁の弁輪に取り付けるための弁形成リングであって、
中央部分ならびに第１および第２の端部分を含む細長い縫合可能材料チューブと、
チューブの中央部分に収容され、該中央部分の長さ分伸びる弧状補強材であって、チューブに対する補強材の円周方向の移動を防ぐために、中央部分内に周方向の移動を拘束されている弧状補強材と、を備え、
前記チューブの第１と第２の端部分に補強材が無く、前記第１と第２の端は軸線方向に変形可能である、
ことを特徴とする弁形成リング。
【請求項２】
弁形成リングが三尖弁の弁輪に作動的に取り付けられ、その中央部分が、Ｓ／Ｐ交連の周辺からＡ／Ｐ交連までの範囲に及ぶように形成されている、
請求項１に記載の弁形成リング。
【請求項３】
弧状補強材が、後方半径を有する後方部分および前方半径を有する前方部分を含み、前方半径が後方半径よりも大きい、
請求項１に記載の弁形成リング。
【請求項４】
後方半径および前方半径が、弁形成リングが三尖弁の弁輪に作動的に取り付けられ、後方半径が、拡張前の状態の少なくとも弁輪の後方部分に適合し、前方半径が、拡張前の状態の弁輪の前方部分の少なくとも一部に適合するように選択される、
請求項３に記載の弁形成リング。
【請求項５】
第１と第２の端が、軸線方向に充分に変形可能であり、それにより、弁形成リングが作動的に三尖弁の弁輪に取り付けられた場合、第１と第２の端が弧状補強材により定まる平面より容易に逸脱して、正常な動作と実質的に干渉をせずに、三尖弁の解剖学的形態に適合することができる、
請求項１に記載の弁形成リング。
【請求項６】
細長い縫合可能材料チューブが、弧状補強材で定まる平面内でＣ形状に熱硬化する編んだ熱硬化性材料を含む、
請求項１に記載の弁形成リング。
【請求項７】
Ｃの開口部が弁形成リングの公称寸法の約５０％超の長さを有するギャップを規定する、
請求項６に記載の弁形成リング。
【請求項８】
ギャップが公称寸法の約６０％の長さである、
請求項７に記載の弁形成リング。
【請求項９】
弧状補強材が、弧状補強材の各端での縫合線により中央部分内に周方向移動を拘束されている、
請求項１に記載の弁形成リング。
【請求項１０】
各第１と第２の端部分にＸ線マーカをさらに含む、
請求項１に記載の弁形成リング。
【請求項１１】
Ｘ線マーカが、軸線方向および半径方向に容易に変形可能である、
請求項１０に記載の弁形成リング。
【請求項１２】
第１と第２の端部分が、軸線方向および半径方向に容易に変形可能である、
請求項１に記載の弁形成リング。
【請求項１３】
周方向に間隔を開けて設けた約１１以下の取り付け縫合糸をさらに含む、
請求項１に記載の弁形成リング。
【請求項１４】
前方／後方交連（Ａ／Ｐ交連）、後方／中隔交連（Ｐ／Ｓ交連）および中隔／前方交連（Ｓ／Ａ交連）により連結された前方弁尖、後方弁尖および中隔弁尖を含む三尖弁の弁輪に取り付けるための弁形成リングであって、
中央部分および第１と第２の端部分を含む細長い縫合可能材料チューブと、
チューブの中央部分に収容され、該中央部分の長さ分伸びた弧状補強材であって、補強材のチューブに対する円周方向の移動を防ぐために中央部分に拘束され、後方半径を有する後方部分および前方半径を有する前方部分を含み、前方半径が、後方半径よりも大きい弧状補強材と、を備えている、
ことを特徴とする弁形成リング。
【請求項１５】
弁形成リングが、作動的に三尖弁の弁輪に取り付けられ、中央部分が、Ｓ／Ｐ交連周辺からＡ／Ｐ交連まで広がるように形成されている、
請求項１４に記載の弁形成リング。
【請求項１６】
三尖弁の弁輪に作動的に取り付けられ弁形成リング関して、後方半径が、少なくとも弁輪の後方部分に適合し、前方半径が、拡張前の状態の弁輪の前方部分の少なくとも一部に適合するように、後方半径および前方半径が選択される、
請求項１４に記載の弁形成リング。
【請求項１７】
第１と第２の端が軸線方向に変形可能であり、それにより、弁形成リングが三尖弁の弁輪に作動的に取り付けられた場合、第１と第２の端が、弧状補強材により規定される平面から容易に逸脱し、三尖弁機能を実質的に損なうことなく、三尖弁の解剖学的形態に適合できる、
請求項１４に記載の弁形成リング。
【請求項１８】
細長い縫合可能材料チューブが、弧状補強材で定まる平面でＣ形状に熱硬化した編んだ熱硬化性材料を含む、
請求項１４に記載の弁形成リング。
【請求項１９】
Ｃの開口部が、弁形成リングの公称寸法の５０％超の長さのギャップを規定する、
請求項１８に記載の弁形成リング。
【請求項２０】
ギャップが、公称寸法の約６０％の長さである、
請求項１９に記載の弁形成リング。
【請求項２１】
弧状補強材が弧状補強材の各端の縫合線により縫合可能材料に固定される、
請求項２０に記載の弁形成リング。
【請求項２２】
第１と第２の各端部分にＸ線マーカをさらに含む、
請求項１４に記載の弁形成リング。
【請求項２３】
正常な配置から拡張している三尖弁輪から生じた三尖弁逆流を修復する方法であって、
弧状中央部分および中央部分に隣接する第１と第２の端部分を有するＣ形状弁形成リングを提供するステップであって、中央部分が、少なくとも１つの軸線方向および半径方向変形に抵抗力を有するように作られており、第１と第２の端部分が中央部分に対して軸線方向および半径方向の内の少なくとも１つの方向に変形可能であり；
中隔弁尖の基部で第２の端を三尖弁輪に位置を合わせるステップ；
第２の端部分と中央部分の間の連結部を後方／中隔交連（Ｐ／Ｓ交連）に位置合わせするステップ；
中央部分を後方弁尖の基部で三尖弁輪と位置合わせし、中央部分を前方／後方交連（Ａ／Ｐ交連）まで広げ、前方弁尖の基部の部分と合わせるステップ；
第一の端部分を中央部分に隣接する後方弁尖の基部で三尖弁輪部分に位置合わせするステップ；さらに
Ｃ形状弁形成リングを固定して、これにより下層の三尖弁輪に位置合わせするステップ、
を含む方法。
【請求項２４】
位置合わせし、固定するステップの間に、三尖弁輪を正常に近い弁輪配置に再形成するステップをさらに含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
後方半径を伴ってＰ／Ｓ交連およびＡ／Ｐ交連の間に広がる中央部分の一部、および前方半径を伴ってＡ／Ｐ交連および第一の部分の間に広がる中央部分の一部を提供し、後方半径よりも前方半径の方が大きいステップをさらに含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
軸線方向および半径方向変形に抵抗するように作られている中央部分をさらに含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
第一および第二の端部分が、軸線方向および半径方向に変形可能であることをさらに含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
周方向に間隔を開けた１１以下の縫合糸で固定するステップを行う請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
後方半径が、正常に近い状態の弁輪の少なくとも後方部分に適合し、前方半径が、正常に近い状態の弁輪の前方部分の少なくとも一部に適合する請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
第１と第２の端が、軸線方向に充分変形可能であり、それにより、弁形成リングが作動的に三尖弁の弁輪に取り付けられた場合、第１と第２の端が、弧状補強材により定まる平面から容易に逸脱して、正常な動作と干渉することなく、三尖弁の解剖学的形態に適合することが可能な請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓弁修復用の弁形成リングに関し、さらに詳細には、機能的三尖弁逆流治療のためのセミフレキシブル弁形成リングに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの心臓の解剖学的形態および生理機能についてはよく知られている。心臓にある４つの一方向弁の内、２つの入口弁は、心臓の左側の僧帽弁、および心臓の右側の三尖弁である。三尖弁は、右心房と右心室の間に位置する。三尖弁の３つの弁尖は、横方向に三尖弁輪のところで終端となる。血液は、上下大静脈から右心房に流入し、弛緩期の間に三尖弁を通って右心室を満たす。心室収縮期の間に、三尖弁が閉じられ、血液が、肺動脈弁を通って肺動脈中に、従って肺を通って、送り出される。心室収縮期の最後に、肺動脈弁が閉じる。酸素を付加された血液は、肺を出て左心房に流入し、心室弛緩期の間に僧帽弁を通って左心室に入る。最後に、心室収縮期に僧帽弁が閉じ、血液が大動脈弁を通って大動脈に押し出される。しかし、疾患に起因して僧帽弁が逆流性になることがあると、左心室一回拍出量のある程度のパーセンテージが、僧帽弁を通って左心房に逆流することになる。この逆流が左心房の圧力上昇の原因となり、ひいては、肺動脈圧力の上昇を生じさせ、また、これは、右心室の圧力にも反映される。この機序は、ＳｈｉｒａｎとＳａｇｉｅにより、さらに詳細に説明された（Ｓｈｉｒａｎ  ａｎｄ  Ｓａｇｉｅ（２００９）Ｊ．Ａｍ．Ｃｏｌｌ．Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ５３：４０１−４０８、「僧帽弁膜症における三尖弁逆流：発生、予後、機序、および管理」（Ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ  Ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ  ｉｎ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ  Ｄｉｓｅａｓｅ：Ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ、Ｐｒｏｇｎｏｓｔｉｃ  Ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ、Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ、ａｎｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ））。この内容は、その中の全引用を含め、その全体が本明細書に組み込まれる。
【０００３】
右心室は、左心室の主要筋肉に取り囲まれた薄壁筋肉の「ポケット」である。理論に拘泥する意図はないが、上述の心室圧力の結果として、薄壁右心室および三尖弁輪の一部が、拡張する可能性がある。最初に、三尖弁の弁尖の接合が縮小するが、弁は、必要能力を維持している。その後、三尖弁輪がさらに拡張する場合、弁尖接合が失われ、三尖弁逆流が生ずる。これが機能的三尖弁逆流として知られるものであるが、こう呼ばれる理由は、三尖弁の弁尖が正常なままで残されているためである。問題は、前方と後方部分の拡張した弁輪である。このことは、ＢｅｘおよびＬｅＣｏｍｐｔｅにより最初に記載され（Ｂｅｘ  ａｎｄ  ＬｅＣｏｍｐｔｅ（１９８６）Ｊ．Ｃａｒｄｉａｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ１：１５１−１５９、「フレキシブルリニアレデューサーを使った三尖弁修復」（Ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｐａｉｒ  Ｕｓｉｎｇａ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｌｉｎｅａｒ  Ｒｅｄｕｃｅｒ））、その後、Ｄｒｅｙｆｕｓにより記載された（Ｄｒｅｙｆｕｓ、ｅｔ  ａｌ．（２００５）Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ７９：１２７−３２、「２次三尖弁逆流または拡張：どちらを外科的修復の判断基準にすべきか？（Ｓｅｃｏｎｄａｒｙ  Ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ  Ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ  ｏｒ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ：ＷｈｉｃｈＳｈｏｕｌｄ  Ｂｅ  ｔｈｅ  Ｃｒｉｔｅｒｉａ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｒｅｐａｉｒ？）」）。図１は、Ｄｒｅｙｆｕｓから引用したものであるが、三尖弁輪２の拡張、後方弁尖６０、前方弁尖６２および中隔弁尖６４ならびに前／後（Ａ／Ｐ）交連３、後／中隔（Ｐ／Ｓ）交連４および中隔／前（Ｓ／Ａ）交連５の相対的位置を図示している。
【０００４】
上述以外の原因による三尖弁輪の変形もまた、機能的三尖弁逆流につながる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
手術に関し今日存在する大きな問題は、三尖弁逆流問題の重症度に対する手術時の認識である。僧帽弁手術直前に、患者は麻酔され、食道に超音波プローブが導入され、僧帽弁および三尖弁逆流が評価される。困難の１つは、麻酔の１つの効果として、三尖弁逆流が大きく抑制される可能性があることである。超音波プローブディスプレイにより外科医が間違った方向に導かれ、三尖弁逆流が無いか、またはごく少ないと判断する可能性がある。不幸にも、後で、手術後に薬剤の効力が切れた場合、三尖弁逆流の本当の程度は、通常、手術中または手術前に認められた程度よりずっと重症になる。残念ながら、三尖弁逆流の患者の再手術死亡率は約３０％であるが、重篤な三尖弁逆流を未治療のままで放置するとさらに悪い数字となり、５年患者生存率は約５０％である。このことは、現在の症例に比べ、僧帽弁修復を受けているさらに多くの患者が、三尖弁輪縮小術も同時に受けるべきであることを示唆している。僧帽弁修復に付随する三尖弁輪形成縮小術の現状の比率は、約５％および６０％の間で変化する。範囲の内の数値の高い側の端では、卓越した研究拠点の外科医が僧帽弁膜症の患者に対し、右心室および三尖弁拡張が重大になる前に早期に手術を行っている。しかし、他の多くの外科医は、手術前または手術中に診断した際のわずかな三尖弁逆流が、麻酔薬が切れた後の回復室で、早くも、重篤になる可能性があることを正しく認識できない。
【０００６】
三尖弁輪の早期修復については、Ｄｅ  Ｖｅｇａにより記述された（Ｄｅ  Ｖｅｇａ（１９７２）ＲｅｖＥｓｐ．Ｃａｒｄｉｏｌ．６：５５５−５５７、「Ｌａａｎｕｌｏｐｌ  ａｓｔｉａ  ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ、ｒｅｇｕｌａｂｌｅ  ｙ  ｐｅｒｍａｎｅｎｔｅ」）。ここでは、二重の連続２／０または３／０ポリプロピレン縫合糸を使い、右心室遊離壁に対応する前後弁輪に沿って縫合した。この技術の欠点は、縫合糸が組織から抜けたことや、抜ける傾向が残ることである。しかし、Ａｎｔｕｎｅｓにより記載された１１〜１３綿撒糸を使った改良Ｄｅ  Ｖｅｇａ技術（Ａｎｔｕｎｅｓ（２００３）Ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  ｉｎ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ａｎｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  Ｄｅ  Ｖｅｇａ  ８：１６９−７６、「三尖弁のＤｅ  Ｖｅｇａ弁輪形成術」）は、手術を複雑で、時間がかかるものにしたが、裂開問題を軽減するように思われる。
【０００７】
フレキシブル、あるいは、剛体弁形成リングを含む機能的三尖弁逆流を治療する他の方法および装置が使用されてきた。これらの弁形成リングはいずれも、少なくとも１つの問題を示している。埋め込み時、三尖弁形成リングに対していくつかの注意が必要で、特に、房室（ＡＶ）結節の埋込縫合は避けなければならない。また、この関連で、既知Ｃ形状弁形成リングのギャップは、小さすぎて、埋込縫合をＡＶ結節に侵入させ、心ブロックの原因となる可能性がある。フレキシブルリングを三尖弁輪に埋め込む場合の別の課題には、弁輪上の正しい埋込位置がある。さらに別の課題は、三尖弁輪は、平面と言うより、概ね凹面面になっている事である。機能的三尖弁逆流が進行するにつれ、弁輪は、凹面が少なくなり、よりフラットになる。従って、全くの剛体の三尖弁リングでは、弁輪にうまく適合できない。
【０００８】
本発明は、上記で考察した１つまたは複数の問題を克服することを目的としている。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】は、正常な三尖弁輪およびＤｒｅｙｆｕｓにより示された機能的三尖弁逆流の原因となる漸進的非対称拡大を示す三尖弁の平面図である。
【図２】は、機能的三尖弁逆流を治療するためのセミフレキシブル弁形成リングの実施形態の平面図である。
【図３】は、図２の弁形成リングの部分断面の平面図である。
【図４】は、図２の弁形成リングにおける図３のラインＡＡに沿った断面図である。
【図５】は、図２の弁形成リングにおける図３のラインＢＢに沿った断面図である。
【図６】は、図２の弁形成リングの平面図で、外径ＯＤ、内径ＩＤ、公称寸法ＮＳおよびリングの前方端および中隔端の間のギャップＧを示す。
【図７】は、図６の矢印Ｃの方向から見た、図２の弁形成リングの側面図で、ホルダー（示さず）に取り付けた弁形成リングを示す。
【図８】は、図６の矢印Ｃの方向から見た、図２の弁形成リングの側面図で、ホルダーから取り出した弁形成リングのリング端軸線方向変異を示す。
【図９】は、矯正済み三尖弁輪に埋め込んだ図２の弁形成リングの斜視図を示す。
【図１０】は、リングホルダーに取り付けた図２のセミフレキシブル弁形成リングの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
別に指示がなければ、本明細書および請求項で使用される成分、寸法、反応条件、等の量を表す全ての数字は、全ての例において、用語「約」によって修飾されていると理解されるべきである。
【００１１】
本出願および請求項では、明確に別義が指示されていなければ、単数形の使用は、複数形を含む。さらに、「または」の使用は、別義が指示されていなければ、「および／または」を意味する。さらに、用語の「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、ならびに他の形、例えば、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅs）」および「含まれる（ｉｎｃｌｕｄｅｄ）」の使用は、制限を意図するものではない。また、明確に別義が指示されていなければ、「要素」または「成分」等の用語は、１つのユニットを含む「要素」および「成分」ならびに２つ以上のユニットを含む「要素」および「成分」を包含する。
【００１２】
図２に、セミフレキシブル弁形成リング１０の平面図を示す。図２からわかるように、セミフレキシブル弁形成リング１０は、縫合可能材料１２によるＣ形状リングに形成された細長いチューブを含む。本明細書記載の一実施形態では、縫合可能材料は、米国特許第５、６７４、２７９号明細書（Ｗｒｉｇｈｔ）に記載のようにしてチューブ形状に熱硬化させた熱硬化性材料の生体適合性リボンであってもよい。本開示は、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。適切な熱硬化性材料の例は、ポリエーテルテトラフィラート（ポリエステル）である。また、いくつかの実施形態では、他の適切な編んだ、織った、または編んだ生体適合性材料、例えば、ナイロンまたは他の生体適合性材料を含んでもよい。材料は、縫合糸を保持した針、縫合クリップまたは他の類似の固定手段を容易に受け入れるのに適したものでなければならない。また、適切な位置に一旦固定されたら摩滅することなく心臓弁の弁輪上に維持できるものでなければならない。
【００１３】
Ｗｒｉｇｈｔの米国特許第５、６７４、２７９号明細書には、熱硬化可能で、溶融可能な繊維チューブから始め、チューブをマンドレル上でスライドさせ、次に、チューブを巻き戻して二重壁チューブを形成する等の編んだリボン材料を作るプロセスが記載されている。この二重壁チューブを加熱ブレードで所望長さに切断する。この切断は、繊維を溶融することにより切断するもので、複数繊維を一緒に溶融し内外壁が融着継ぎ目で結合した融着端を形成する。次に、二重幅チューブをＶ形状マンドレル上でスリップさせる。このマンドレルは、より高耐熱ポリマーまたは金属で作られ、形成ツールの間で固定され、目的のＶ形状バンドのＶ形状開口部のサイズと形を定める形状に作られている。次に、ポリマーを硬化させるのに充分で、かつ、チューブが溶融せずに成形できる温度で、このバンドを熱硬化する。例えば、チューブがポリエステル性である場合は、温度は、１００〜１１０℃の範囲が適切で、加熱時間は約１０分でよい。Ｖ開口部は、長い縫合糸を使って一緒に縫い合わせ、例えば、図３〜５に示すような４壁チューブを形成できる。
【００１４】
セミフレキシブル弁形成リング１０を弁輪上に設置する際に、種々のマーカを縫合可能材料に設け、外科医を支援することができる。例えば、図２に示す実施形態は、三尖弁輪上に設置することを意図されている。この実施形態では、マーカは、境界マーカ１４、および前／後（「Ａ／Ｐ」）交連マーカ１６を含む。境界マーカ１４は、縫合糸または縫合クリップを埋め込むのに使われる針またはクリップが内部補強材またはセミフレキシブル弁形成リング１０の動作と干渉しないで配置可能な場所の可視指示を外科医に提供できる。Ａ／Ｐ交連マーカは、三尖弁心臓弁のＡ／Ｐ交連に合致するように作られており、外科医が三尖弁輪上の正しい位置にセミフレキシブル弁形成リング１０を配置するのを支援する（図９参照）。他の心臓弁を使う実施形態では、他のマーカを提供可能である。さらに、このような実施形態では、セミフレキシブル弁形成リング１０は、図２のセミフレキシブル弁形成リング１０の実施形態よりもさらに対称的なＣ形状にすることができる。
【００１５】
図２の実施形態では、セミフレキシブル弁形成リング１０は、中央部分１８、第１の端部分２０（前端としても知られる）および第２の端部分２２（中隔端としても知られる）を含む。中央部分１８は、中央部分１８内の長さ方向弧状補強材の固定に使われる半径方向縫合線２４、２６で規定される。これについては、後述する。
【００１６】
図３は、図２のセミフレキシブル弁形成リング１０の種々の断面部分であり、セミフレキシブル弁形成リング１０の内部構造を説明している。中央部分１８中の断面部分２８（図４も参照）に関しては、上記で参照のＷｒｉｇｈｔの米国特許第５、６７４、２７９号明細書に記載されているように、縫合可能材料１２は、多くの層を含むことが認められる。縫合可能材料１２は、円周方向縫合によりチューブ中で、円周方向縫い目２５を形成する。
【００１７】
セミフレキシブル弁形成リング１０の中央部分の中に弧状補強材３０が配置されている。図示した実施形態中の弧状補強材３０は、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ  ＭＰ３５Ｎ合金等の生体適合性金属の密巻バネ３２を含む。このバネは、０．００９〜０．０１２インチ径ワイヤを使って巻いてもよいが、０．００５〜０．０２０インチの範囲の径の他のワイヤも適している。特定の本明細書記載の実施形態では、バネは、約０．０２９インチの内径と約０．０５５インチの外径を有する。他の内外径も本発明の範囲に入る。バネのヘリカルコイルは、内径の内側のバネのキャビティを規定する。補強材３０は、長さ方向の圧縮を防ぎ、第１の円周方向部分の軸と半径方向の変形に耐えるように作られている。本明細書で使用する「軸線方向」および「半径方向」は、血液が流入する方向に伸びる弁輪の軸線に対するものである。従って、「軸線方向」の変形は、この軸線に沿った方向、および「半径方向」の変形は、軸線に向かう、または軸線から離れる方向での変形を意味する。「軸線方向と半径方向」の変形は、軸線方向のみの変形、半径方向のみの変形、または軸線方向と半径方向の同時変形を包含することを意図している。補強材ワイヤ３４は、バネキャビティ中に軸線方向に受け入れられ、軸線と半径方向の変形に対する抵抗力を与える。補強材ワイヤ３４は、例えば、電解腐食を防ぐためにバネと同じ組成の生体適合性金属であってもよい。補強材ワイヤは、前記で定めたように、半径方向の変形に耐える直径でなければならない。セミフレキシブル弁形成リングが機能的三尖弁逆流の治療用の三尖弁に使われる場合の例としては、約０．０２８インチの直径のＭＰ３５Ｎ合金を使って良い結果が得られ、通常、０．０１５〜０．０５０インチの範囲（所望の剛性およびリングサイズに応じて）が利用可能である。
【００１８】
補強材ワイヤ３４は、補強材の各端にある端キャップ３６により、密巻バネ３２内に長手方向に固定される。第２の端部分２２に近接している端キャップ３６は、図３の破断部分３８に示されている。図には示していないが、同じ端キャップ３６が、半径方向縫合線２４に隣接した第１の端部分２０の近くにある。各端キャップ３６は、丸みを付けるか、または面取りして、全てのシャープエッジを除去し、さらに半球状にしてもよい。セミフレキシブル弁形成リング１０が図２と図３に示すように形成される場合、端キャップは、補強材が縫合可能材料１２から突き出るのを防ぐように作られている。図示した実施形態では、端キャップは、約０．０４６インチの外径を有する。補強材３０は、Ａ／Ｐ交連マーカ１６、およびセミフレキシブル弁形成リング１０を拡張前の健康な三尖弁輪（「拡張前弁輪」）の少なくとも後方部分に適合させるように選択される後方半径４２を有する半径方向縫合線２６の間の後方部分４０を含む。補強材３０は、さらにＡ／Ｐ交連マーカ１６および半径方向縫合線２４の間に広がる前方部分４４を含む。部分４４は、前方半径４６を有し、これは、後方半径４２より大きく、セミフレキシブル弁形成リング１０が、三尖弁の弁輪に作動的に取り付けられ、前方半径が拡張前弁輪の少なくとも前方部分に適合するように選択される。密巻バネ３２は、シリコンゴムチューブ４７の中に収容される。
【００１９】
第１の端部分２０および第２の端部分２２は、補強材を含まず、その結果、第１と第２の端部分は、下記に説明するように軸線方向および半径方向に変形可能である。本明細書で図示されている実施形態では、Ｘ線マーカ４８が、チューブ内、および第１と第２の端２０、２２のそれぞれに配置されている。Ｘ線マーカ４８は、第１と第２の端の半径方向または軸線方向の変形を大きく抑制しないという意味で非構造的である。図示されている実施形態では、Ｘ線マーカ４８は、タングステンおよびバリウム硫酸塩を混合した０．０２０インチシリコーンゴムバンドである。再度図３に関して、Ｘ線マーカ４８は、縫合可能材料１２から引き出した縫合可能材料１２の組紐５０を介してＸ線マーカ４８を取り付けることにより、第１と第２の端部分２０、２２内で固定される。
【００２０】
縫合可能材料のチューブ１２は、前述したＷｒｉｇｈｔの米国特許第５、６７４、２７９号明細書に記載されている方法で形成可能である。縫合可能材料１２を、Ｖ字断面を有する長さ部分に形成し、補強材３０を、Ｖ字の底部に配置し、補強材３０の周りの周方向に間隔を開けて配置したタックステッチ５２（図３参照）により適切な位置に保持される。Ｘ線マーカ４８は、同様に、Ｖの底部に配置され、上述のように、引き出した縫合可能材料１２の組紐５０を介してＸ線マーカ４８を取り付けることにより固定される。その後、円周方向縫い目２５が形成され、Ｖ断面がチューブ中に形成される。境界マーカ１４およびＡ／Ｐ交連マーカ１６が、縫合糸として付加される。さらに、半径方向縫合線２４、２６が、周方向に追加され、中央部分内に弧状補強材を限定することができる。次に、組み上げたセミフレキシブル弁形成リング１０を、熱硬化して、図２、図３および図６〜図１０に示すような形状に維持することが好ましい。図６に関し、セミフレキシブル弁形成リング１０を熱硬化して、図のように、選択した外径ＯＤおよび選択した内径ＩＤを持たせる。これにより、図６に示されるような、公称寸法ＮＳの大きさのセミフレキシブル弁形成リング１０が得られる。熱硬化した場合、セミフレキシブル弁形成リング１０は、さらに第１の端部分２０と第２の端部分２２の間にギャップＧを保持する。このギャップＧは、弁形成リングの公称寸法ＮＳの約５０％を超える長さを有する。一実施形態では、ギャップＧは、公称寸法ＮＳの約６０％の長さを有することができる。このサイズは、セミフレキシブル弁形成リング１０の埋込の間に房室（ＡＶ）結節を損傷する危険性を最小限にするように選択される。図７に関して、熱硬化した場合には、セミフレキシブル弁形成リング１０は、弧状補強材３０で規定される平面５１の周りで実質的に平面である。
【００２１】
図８に関して、セミフレキシブル弁形成リング１０の中央部分１８は、実質的に弧状補強材３０の平面５１内に留まることが意図されている。第１と第２の端部分２０、２２は、図８に示すように、軸線方向のどちらの方にも実質的に変形が自由である。図には示していないが、第１と第２の端部分２０、２２は、半径方向にも変形可能である。
【００２２】
図９は、三尖弁を露出させるために右心房壁を切開し、後退させ、心臓の三尖弁に作動的に取り付けたセミフレキシブル弁形成リング１０を示す。セミフレキシブル弁形成リング１０は、拡張前または正常に近い状態に対し三尖弁輪を適合させるために寸法と位置を定めている。後方部分４０は、後方弁尖６０の基部で三尖弁輪に合わせている。中央部分１８の前方部分４４は、前方弁尖６２の基部で、三尖弁輪の前方部分の円周方向長さの約１／３に覆いかぶさる。前端とも呼ばれる第１の端部分２０は、同様に、前方弁輪に固定される。中隔端としても知られる第２の端部分２２は、中隔弁尖６４の基部で、三尖弁輪の中隔部分に取り付けられる。図９で認められるように、セミフレキシブル弁形成リング１０を三尖弁輪に固定するのに８つの縫合糸６６のみが必要である。患者の解剖学的形態に応じて、１つまたは２つまたは３つまでも少ないまたは多い縫合糸を使うことができる。いかなる場合でも、この数は、弁形成リングの三尖弁への埋め込みの先行技術で必要な１２〜１４縫合糸より少ない。縫合糸の数を減らすことにより、約１５分のオーダーでより素早くセミフレキシブル弁形成リング１０を埋め込むことを可能とするが、これは先行技術の装置に比べかなり早い。
【００２３】
図１０は、ホルダー７０に取り付けた図２のセミフレキシブル弁形成リング１０の平面図である。図１０は、さらに、三尖弁輪に弁形成リングを埋め込むための８つの取り付け縫合糸の好ましい位置を図示している。
【００２４】
セミフレキシブル弁形成リング１０の中央部分４０は、三尖弁輪の取り付け部分を実質的に平面形状に維持し、三尖弁輪拡張領域の「ハンモック」効果を防ぐ。一方で、フレキシブルな第１と第２端部分は、三尖弁輪に対し軸線方向および半径方向に変形可能で、取り付けた縫合糸と弁輪組織の応力を実質的に除去するが、この場合も、三尖弁の正常な機能と実質的に干渉することなく、三尖弁輪の拡張を制御している。言い換えれば、フレキシブル端部分は、矯正された、または非拡張弁輪を有する三尖弁の正常な動作の実効性を阻害しない。
【００２５】
種々の本開示実施形態は、あたかも、各従属請求項が、先行従属請求項ならびに独立請求項のそれぞれの制限を組み込んだ複数の従属請求項であるかのように、請求項中で列挙される種々の要素の組み合わせを含むことができる。このような組み合わせは、明示的に本開示の範囲内にある。
【００２６】
本発明では、関連する多くの実施形態を具体的に示し説明してきたが、本明細書で開示されている種々の実施形態に対し、本発明の趣旨と範囲を逸脱することなく形態および詳細に対する変更を行うことができ、さらに本明細書で開示の種々の実施形態は、請求項の範囲を限定するものとする意図はないことは、当業者なら理解できる。本明細書に引用された全ての文献および付属書は、この参照によりその全体が組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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