(57)【要約】  本発明は、人体内において用いられる骨ねじを包含する。骨ねじは、その長さの少なくとも一部に沿って螺刻された領域を有するシャフトと、ねじを（例えば骨プレートへ）固定するためのロック機構を含むねじ頭部とを含む。特定の実施形態において、ねじは、インプラント中のねじ穴部を貫通するような寸法である外径の寸法を有する。ねじ頭部は、これにより、インプラントからねじが抜けるのを防ぎ、意図しないねじ除去と関連付けられた軟組織損傷および他の合併症を回避するように、インプラントのねじ穴部の少なくとも一部と協働的に係合するように構成される。
2013525008.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ねじ頭部と、骨に固定されるように適合された近位シャフトとを備えるロック式骨ねじであって、前記頭部は、前記骨ねじの前記頭部をロック式配設で骨プレートとに係合するために、１つ以上の可撓性要素を備え、これにより、骨プレートへの挿入の間、前記可撓性要素が前記頭部の外径を低減させ、前記頭部を前記骨プレートへとロックすることができる、骨ねじ。
【請求項２】
前記頭部は実質的に球状である、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項３】
前記シャフト部は、少なくとも部分的に螺刻された、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項４】
前記頭部の前記可撓性要素は、骨プレートを係合するためのタブを備える、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項５】
前記頭部は、正方形のソケットドライバを備える、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項６】
前記可撓性要素は、前記骨ねじを固定ロッドへとロックするように構成される、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項７】
前記可撓性要素は、鋸歯状部をさらに含む、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項８】
１つ以上のロック式クリップをさらに備える、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項９】
前記ロック式クリップは、骨プレートを前記ねじと係合およびロックするように構成される、請求項８に記載の骨ねじ。
【請求項１０】
ねじ頭部と、骨に固定されるように適合された近位シャフトとを備えるロック式骨ねじであって、前記頭部は、（ｉ）内側ボアと、（ｉｉ）前記頭部内の内径によって前記内側ボアを形成する前記シャフトから上向きに突出する複数の指部要素と、（ｉｉｉ）ロック式キャップの回転が、前記キャップを前記指部と係合し、積極的なロック機能を生じるように、前記頭部の前記内径内に配置された、前記回転可能なロック式キャップと、を備える、骨ねじ。
【請求項１１】
前記シャフトは、少なくとも部分的に螺刻された、請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１２】
前記ロック式キャップが前記非ロック位置にあるとき、前記ロック式キャップと指部との間に隙間が存在する、請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１３】
前記ロック式キャップは、実質的に楕円形である、請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１４】
前記ねじ頭部は、六角形ソケットドライバを備える、請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１５】
前記指部要素は、前記骨ねじを骨プレートへ固定するように構成される、請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１６】
前記指部要素は、鋸歯状部をさらに含む、請求項１０に記載の骨ねじ。
【請求項１７】
（ｉ）ねじ頭部と、（ｉｉ）近位骨ねじ穴部／プレートと、（ｉｉｉ）ロック式インサートと、を備えるロック式骨ねじロックであって、
前記ねじ頭部は、ある直径の球状であり、内外に偏向することができる複数の指部要素に分割され、
前記骨ねじ穴部は、前記ねじが骨プレート内に角度を以てかつ／またはねじ角形成を提供するように配置されるように、前記ねじ頭部と嵌合する球状であり、
前記ロック式インサートは、複数のアームを備えるシャフトを含み、前記複数のアームは、前記ねじ頭部を分割する前記指部要素と嵌合する、ねじロック。
【請求項１８】
前記ねじ頭部は、前記ねじが前記骨ねじ穴部内の干渉点を通過することが可能なくらい十分に内向きに屈曲することができる、請求項１７に記載の骨ねじロック。
【請求項１９】
前記ねじ頭部は、前記ねじを駆動するために組み込まれた六角形部を備え、前記六角形部の近位に、前記ロック式インサートと連通する、前記ロック式インサートを前記ねじ頭部内に保持する空洞を生成する溝部がある、請求項１７に記載の骨ねじロック。
【請求項２０】
前記ロック式インサートは別個の構成要素であり、前記ねじロックを提供するように、前記ねじ頭部内に組み込まれる、請求項１7に記載の骨ねじロック。
【請求項２１】
前記ロック式インサートの前記コア直径は、前記ねじ頭部への停止部を備え、あらゆる偏向を防ぐ、請求項１７に記載の骨ねじロック。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、人体内において用いられる骨ねじを包含する。骨ねじは、その長さの少なくとも一部に沿って螺刻領域を有するシャフトと、ねじを例えば骨プレートへと固定するためのロック機構を含むねじ頭部とを含む。特定の実施形態において、ねじは、当該インプラント中のねじ穴部を貫通するような寸法の外径を有する。ねじ頭部は、これにより、インプラントからねじが抜けるのを防ぎ、意図しないねじ除去と関連付けられた軟組織損傷および他の合併症を回避するように、インプラントのねじ穴部の少なくとも一部と協働的に係合するように構成される。
【０００２】
〔背景技術〕
多くの外科手術においては、インプラントを骨へと（例えば、脊柱に沿って脊椎へと）固定することが必要となる。整形外科的固定デバイスは、例えば、ねじ、ねじ込みボルトまたはピンなどのような締結具の利用によって骨へと接続されることが多い。例えば、プレート穴部を通して挿入された骨ねじにより、骨プレートを骨へと固定することができる。
【０００３】
ねじをプレートへと固定することによって、プレートは、プレートとねじとの間の固定された角度関係を提供し、緩みの発生が低減する。現行の技術は、頭部外面上にねじ山が設けられたロック式ねじを伴い、ねじ山は、プレート穴部表面上の対応するねじ山と適合して、ねじをプレートに対してロックする。ロック式ねじを収容するために螺刻された穴部を有する骨プレートは、このようなねじと共に用いられる。
【０００４】
例えば、ねじは、ブッシングおよびプレート穴部を通じて骨に挿入されているため、ねじの螺刻されたテーパー頭部は、ブッシングの螺刻された内面と係合してブッシングをプレート穴部の壁部に対して拡張させ、これにより、プレートに対する所望の角度配向においてねじを摩擦ロックする。
【０００５】
これらの複数の構成要素の従来のプレートアセンブリは、骨ねじを患者に方向付けるための最も望ましい角度を達成するように、手術の間に操作するのが煩雑かつ面倒である可能性がある。
【０００６】
本発明者らは、プレートからのねじの移動または意図しない除去を防ぐために、ねじを骨プレートおよび／または骨に保持するためのロック機構を備えた骨ねじを開発した。
【０００７】
〔発明の概要〕
本発明は、概して、ねじ頭部と、骨に固定されるように適合された近位シャフトとを含む骨ねじを包含する。このねじ頭部は、ロック式配置構成にある骨ねじのねじ頭部を骨プレートと係合させ、これにより、骨プレートへの挿入の間、頭部の外径を低減させ、そして、挿入後の拡張が完了し、これにより、ねじが骨プレートへとロックされる、複数の可撓性要素を含む。
【０００８】
別の実施形態において、本発明は、ねじ頭部と、骨に固定されるように適合された近位シャフトとを含む、骨ねじを包含する。頭部は、
（ｉ）頭部内に内径を形成する、シャフトから上向きに突出する複数の指部要素と、
（ｉｉ）頭部の前記内径内に配置された回転可能なロック式キャップであって、これによりロック式キャップの回転が、キャップを指部と係合し、積極的なロック機能をもたらすロック式キャップと、を備える、ロック式キャップを備える。
【０００９】
別の実施形態において、本発明は、ねじ頭部と、骨に固定されるように適合された近位シャフトとを備えるロック式骨ねじを包含する。頭部は、
（ｉ）内側ボアと、
（ｉｉ）頭部内の内径で内側ボアを形成する、シャフトから上向きに突出する複数の指部要素と、
（ｉｉｉ）前記頭部の内径内に配置された回転可能なロック式キャップであってこれにより、ロック式キャップの回転するが、積極的なロック機能を伴ってキャップを指部と係合する、回転可能なロック式キャップとを含む。
【００１０】
別の実施形態において、本発明は、ロック式ねじを包含する。ロック式ねじは、ねじ頭部および近位シャフトを備える。ねじ頭部は、内側ボアと、折り畳み式指部要素と、ねじ頭部の内側ボア内に配置される、挿入可能なロック式プラグとを含む。ロック式プラグは、積極的なロック機能と係合するように、押圧して回転させることができる。
【００１１】
別の実施形態において、本発明による骨ねじは、骨への固定に用いられる下側の螺刻された本体を有する、長細シャフトを含む。シャフトは、首部によって螺刻された本体へと接続される、上側ロック式構造をさらに有する。ロック式構造は、上側端部を有する。上側端部は、複数の指部要素によって包囲された内径中に圧縮することができ、これにより積極的なロック機能と係合する。
【００１２】
別の実施形態において、本発明は、骨ねじロックを包含する。骨ねじロックは、
（ｉ）ねじ頭部と、
（ｉｉ）近位骨ねじ穴部／プレートと、
（ｉｉｉ）ロック式インサートであって、ねじ頭部は球状の直径を有し、複数の指部要素に分割され、これらの複数の指部要素は内外に偏向可能であり、骨ねじ穴部は球状であり、骨ねじ穴部は、ねじを角度を有して骨プレート内に配置しかつ／またはねじ角形成することができるようにねじ頭部と整合し、かつロック式インサートは、ねじ頭部を分割する指部要素と嵌合する、複数のアームを有するシャフトを備える、、ロック式インサートと、を備える。
【００１３】
別の実施形態において、本発明は、本発明のロック式骨ねじを用いて骨プレートまたはロッドをねじおよび骨へと固定する方法を包含する。
【００１４】
以下の詳細な説明と共に考慮されるとき、添付図面を参照することによって、本発明についてのより完全な理解が得られる場合がある。図面中に記載される実施形態は、ひとえに本発明を例示することを意図し、本発明を図示の実施形態に限定するものとして解釈されるべきではない。
【００１５】
〔図面の簡単な説明〕
〔図１〕可撓性ロック式ねじ頭部を含む本発明の骨ねじの非限定的な例示的図である。
【００１６】
〔図２Ａ〕本発明の非限定的な例示的骨ねじの斜視図である。
【００１７】
〔図２Ｂ〕本発明の非限定的な例示的骨ねじの斜視図である。
【００１８】
〔図３Ａ〕ロックタブを含む非限定的な例示的可撓性骨ねじ頭部の上面平面図である。
【００１９】
〔図３Ｂ〕ロックタブを含む非限定的な例示的可撓性骨ねじ頭部の底面平面図である。
【００２０】
〔図３Ｃ〕非限定的な例示的骨ねじの側面斜視図である。
【００２１】
〔図４Ａ〕非限定的な例示的な可撓性骨ねじの、正方形のソケットドライバを含む頭部の上面平面図である。
【００２２】
〔図４Ｂ〕非限定的な例示的骨ねじの底面平面図である。
【００２３】
〔図４Ｃ〕非限定的な例示的骨ねじの下先端の側部平面図である。
【００２４】
〔図４Ｄ〕非限定的な例示的可撓性骨ねじの側面斜視図である。
【００２５】
〔図５Ａ〕非ロック位置において隙間を含み、ロック位置において干渉を含む、内部ロック式キャップを含むロック式骨ねじの断面図である。
【００２６】
〔図５Ｂ〕ねじのシャフトから上向きに突出した複数の指部内においてロック式キャップを回転させることにより、係合させることができる、楕円形ロック式キャップを含む、非限定的な例示的骨ねじ頭部の上面平面図を示す。
【００２７】
〔図５Ｃ〕ねじのシャフトから上向きに突出した複数の指部内においてロック式キャップを回転させることにより、係合させることができる、多角形ロック式キャップを含む、非限定的な例示的骨ねじ頭部の上面平面図を示す。
【００２８】
〔図５Ｄ〕本発明のロック式骨ねじと共に用いることが可能である、例示的な非限定的な骨プレートを示す。
【００２９】
〔図６Ａ〕内側ボアと、ねじのシャフトから上向きに突出した折り畳み式指部要素と、ねじ頭部の内側ボア内に配置されたロック式プラグとを含む、頭部を備える、ロック式ねじの非限定的な例示的実施形態を示す。
【００３０】
〔図６Ｂ〕内側ボアと、ねじのシャフトから上向きに突出した折り畳み式指部要素と、ねじ頭部の内側ボア内に配置されたロック式プラグとを含む、頭部を備える、ロック式ねじの非限定的な例示的実施形態を示す。
【００３１】
〔図７〕積極的なロック機能を係合するように、ねじ頭部が内外に偏向できる、ある直径の球状の、複数の指部を含む、非限定的な例示的ロック式インサートを示す。
【００３２】
〔図８〕ロック式インサートの指部と嵌合する４本のアームを備える、ねじ頭部と、近位シャフトとの非限定的な例示的実施形態を示す。
【００３３】
〔図９〕（ｉ）ねじ頭部と、（ｉｉ）ロック式インサートとを備える、非限定的な例示的骨ねじロック式頭部を示す。
【００３４】
〔発明を実施するための形態〕
本明細書中、本発明の詳細な実施形態を開示する。しかし、開示の実施形態はひとえに本発明の例示であり、多様な形態で具現化されてもよいことが理解されるべきである。よって、本明細書中開示される特定の構造および機能についての詳細は、限定的なものとして解釈されるべきではなく、ひとえに特許請求の範囲の基盤として、および当業者が本発明を実質的にあらゆる適切な詳細の構造に多様に用いる際の教示のための代表的な基盤にすぎない。
【００３５】
よって、一実施形態において本発明は、ロック式骨ねじを包含する。ロック式骨ねじは、ねじ頭部と、骨に固定されるように適合された近位シャフトとを備える。頭部は、１つ以上の可撓性要素（単数または複数）を備える。１つ以上の可撓性要素（単数または複数）は、ロック式配置構成にある骨ねじの頭部と骨プレートとを係合させ、これにより、可撓性要素は骨プレートへの挿入の間、頭部の外径を低減させ、頭部が骨プレートへとロックすることを可能にする。
【００３６】
特定の実施形態において、頭部は実質的に球状である。
【００３７】
特定の実施形態において、シャフト部は、少なくとも部分的に螺刻される。
【００３８】
特定の実施形態において、頭部の可撓性要素は、骨プレートとの係合（すなわち、ロック）のためのタブを含む。
【００３９】
特定の実施形態において、頭部は、正方形のソケットドライバを備える。特定の実施形態において、ねじ頭部は六角形ソケットドライバを備える。
【００４０】
特定の実施形態において、可撓性要素は、骨ねじを固定ロッドへとロックするように構成される。
【００４１】
特定の実施形態において、可撓性要素は、鋸歯状部をさらに含む。
【００４２】
特定の実施形態において、ねじ頭部は、１つ以上のロック式クリップをさらに含む。特定の実施形態において、ロック式クリップは、骨プレートをねじにより係合およびロックするように、構成される。
【００４３】
別の実施形態において、本発明は、ロック式骨ねじを包含する。ロック式骨ねじは、ねじ頭部と、骨に固定されるように適合された近位シャフトとを備える。頭部は、（ｉ）内側ボアと、（ｉｉ）頭部内の内径と共に内側ボアを形成するシャフトから上向きに突出する複数の指部要素と、（ｉｉｉ）前記頭部の内径内に配置された回転可能なロック式キャップであって、ロック式キャップの回転可能が、キャップを指部要素とが係合し、積極的なロック機能を生じさせる、回転可能なロック式キャップと、を備える。
【００４４】
特定の実施形態において、シャフトは、少なくとも部分的に螺刻される。
【００４５】
特定の実施形態において、ロック式キャップが非ロック位置にあるとき、ロック式キャップと指部との間に隙間が存在する。特定の実施形態において、ロック式キャップがロック位置にあるとき、ロック式キャップと指部要素との間に干渉が生じる。
【００４６】
特定の実施形態において、ロック式キャップは、実質的に楕円形である。
【００４７】
特定の実施形態において、ロック式キャップは、実質的に多角形である。
【００４８】
特定の実施形態において、ねじ頭部は、六角形ソケットドライバを備える。特定の実施形態において、ねじ頭部は、正方形のソケットドライバを備える。
【００４９】
特定の実施形態において、指部要素は、骨ねじを骨プレートへと固定するように構成される。
【００５０】
特定の実施形態において、指部要素は、鋸歯状部をさらに含む。
【００５１】
別の実施形態において、本発明は、ロック式ねじを包含する。ロック式ねじは、ねじ頭部および近位シャフトを備える。ねじ頭部は、内側ボアと、折り畳み式指部要素と、ねじ頭部の内側ボア内に配置されたロック式プラグとを含む。
【００５２】
特定の実施形態において、シャフトは、少なくとも部分的に螺刻される。
【００５３】
特定の実施形態において、ねじ頭部は、内側ボア内に配置されたより小さな直径のねじ穴部をさらに含む。
【００５４】
特定の実施形態において、内側ボア内に配置されたより小さな直径のねじ穴部内にロック式プラグを挿入することにより、ロック式プラグをねじ頭部と係合する。
【００５５】
特定の実施形態において、ロック式プラグを前記ねじ頭部内に押圧し回転することにより、ロック式プラグはねじ頭部と係合する。
【００５６】
特定の実施形態において、ロック式プラグを回転させることにより、ロック式プラグはねじ頭部とが係合する。
【００５７】
特定の実施形態において、ねじがロック位置にあるときに、内側ボアの直径が増加する。
【００５８】
特定の実施形態において、ねじ頭部の内側ボアの直径は、実質的に楕円形である。
【００５９】
特定の実施形態において、ねじ頭部の内側ボアの直径は、実質的に球状である。
【００６０】
特定の実施形態において、頭部は、六角形ソケットドライバを含む。特定の実施形態において、ねじ頭部は、正方形のソケットドライバを含む。
【００６１】
特定の実施形態において、指部要素は、骨ねじを骨プレートへとロックするように構成される。
【００６２】
特定の実施形態において、指部は、鋸歯状部をさらに含む。
【００６３】
別の実施形態において、本発明は、ロック式骨ねじを包含する。ロック式骨ねじは、（ｉ）ねじ頭部と、（ｉｉ）近位骨ねじ穴部／プレートと、（ｉｉｉ）ロック式インサートであって、ねじ頭部は、ある直径の球状であり、複数の指部要素を伴うように分割され、複数の指部要素は内外に偏向可能であり、プレート内の骨ねじ穴部は球状であり、骨ねじ穴部は、ねじ頭部と適合すると、ねじを角度を有して骨プレート内に配置しかつ／またはねじ角形成を提供することができ、かつロック式インサートは、複数のアームを有するシャフトを備え、複数のアームは、ねじ頭部を分割する指部要素と嵌合する、ロック式インサートとを備える。
【００６４】
特定の実施形態において、ねじ頭部は、内側に十分屈曲することができ、これにより、ねじがプレート内の骨ねじ穴部内の干渉点を通過することができる。
【００６５】
特定の実施形態において、ねじ頭部は、ねじを駆動するための六角形部をその中に含む。特定の実施形態において、六角形部の近位には、溝部がある。溝部は、ロック式インサートが連通する空洞を生成し、これはロック式インサートをねじ頭部内に保持する。
【００６６】
特定の実施形態において、ロック式インサートは別個の構成要素であり、これはねじ頭部内に組み付けられて、ねじロックを提供する。
【００６７】
特定の実施形態において、ロック式インサートのコア直径は、ねじ頭部への停止部を備え、あらゆる偏向を防ぐ。
【００６８】
本発明のロック式ねじは、多軸ねじ、拡張可能ねじを含んでもよい。拡張可能ねじは、骨内へ挿入され、またはねじ込まれると、何等かの種類の拡張機構、従来のねじなどによって拡張する。特定の実施形態において、骨中での固定を向上させるために、ねじを任意の数の適切な骨誘導材料または骨伝導材料でコーティングすることができる。別の実施形態において、ねじのコーティングにより、骨の内部成長の向上または骨へのネジの固定が向上する。
【００６９】
ロック式ねじは、多数の材料で構成されてもよい。例えば、ロック式ねじは、天然／生物材料（例えば、同種移植片、異種移植片、および皮質骨）から形成されてもよい。ロック式ねじは、人工的な生体分解性材料（例えば、ポリアゼライン無水物、ポリアクタイド、ポリグリコリド、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、生体活性ガラス、チロシン誘導ポリカーボネートおよびこれらの混合物）から形成されてもよい。
【００７０】
他の実施形態において、本発明のロック式ねじは、骨内へのねじの移植を可能にするだけの十分な強度の、任意の適切な生体適合性材料（単数または複数）で形成される。例示的生体適合性材料としては、（１）金属（例えば、チタンまたはチタン合金、コバルトおよびクロム（コバルトクロム）との合金、ステンレススチール）、（２）プラスチック（例えば、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、ポリプロピレン、および／またはＰＭＭＡ／ポリメタクリル酸ヒドロキシエチル（ＰＨＥＭＡ））、（３）セラミック（例えば、数ある中でもアルミナ、ベリリア、リン酸カルシウム、および／またはジルコニア）、（４）複合材料、（５）生体分解性（生体吸収性）材料またはポリマー（例えば、α‐ヒドロキシカルボン酸（例えば、ポリ乳酸（例えば、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＬＡ、および／またはＰＤＬＡ）、ポリグリコール酸、ラクチド／グリコリド共重合体）のポリマー、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリトリメチレンカーボネート、ポリエチレンオキシド、ポリベータヒドロキシブチレート、ポリベータヒドロキシプロピオン酸、ポリデルタバレロラクトン、他の生体分解性ポリエステル）、および／または天然ポリマー（例えば、コラーゲンまたは他のポリペプチド、多糖｛例えば、デンプン、セルロース、および／またはキトサン）、これらの任意の共重合体）、（６）骨組織（例えば、骨粉および／または骨片）、および／またはこれらの類似物が挙げられる。材料は、所望により、または適切に部分的にまたは全体的に生体分解性であってもよい。他の実施形態において、材料は、所望により、または適切に部分的にまたは全体的に移植可能であってもよい。
【００７１】
加えて、ロック式ねじは、骨内部成長および骨付着または軟組織内部成長のための成長因子を含んでもよい。成長因子の非限定的な例としては、インスリン様成長因子１、塩基性線維芽細胞成長因子、形質転換成長因子ベータ−１、血小板由来成長因子、骨由来成長因子、アルギニン、骨形態形成タンパク質、ＬＩＭ無機化タンパク質、およびこれらの組み合わせが挙げられる。
【００７２】
具体的に図１〜図９を参照して、骨ねじが図示されている。この骨ねじは、周知の生体適合性材料によって製造されている（例えば、ステンレススチール、チタンまたはチタン合金）。この骨ねじは、ねじ頭部から離隔位置にテーパー先端部を伴う、ロック式ねじ頭部および円筒型シャフトを有する。
【００７３】
図１を参照して、本発明の一実施形態による２つの骨ねじ１００ａおよび１００ｂが図示されている。この実施形態において、骨ねじ１００は、ねじの縦軸と同心に設けられたねじシャフト１０１およびねじ頭部１２０を備える。ねじ頭部１２０および任意選択的にねじ全体は可撓性要素によって構成されているため、ねじ頭部１２０を、例えば骨プレートへ、挿入する間、ねじ頭部１２０の外径を一時的に低減することができる。このような外径低減により、ねじはプレート内に進入し、かつそうでなければ干渉保持リングを保持するプレートを通過する。
【００７４】
特定の実施形態において、ねじ１００ａおよび１００ｂは、六角形ドライバではなく正方形のドライバ１３０を含み、これにより、駆動用の幾何学形状の崩壊可能性が低下する。
【００７５】
特定の実施形態において、骨ねじ１００ａおよび１００ｂは、ねじ頭部内のタブ１４０も含む。タブ１４０により、骨プレートとより確実またはロックするように適合することができる。例えば、特定の実施形態において、タブ１４０は、ねじをワンステップロックで固定するように、ねじ頭部を固定摩擦接触部内にロックする。特定の実施形態において、ねじ１００ａおよび１００ｂは可撓性であるため、頭部１２０およびシャフト１０１がかかる様式で協働することで、ねじ頭部が移植手術の端部近隣の骨プレートにロックまたは固定されるまで、頭部１２０およびシャフト１０１を複数の角度、アーティキュレーションまたは回転アライメントのうちいずれかにおいて、横方向および前後方向の双方において選択された角度範囲内において、相互に固定することができ、これにより、可撓性係合またはアーティキュレーション係合が可能となる。
【００７６】
図２ａおよび図２ｂを参照すると、シャフト２０１は長細形であり、シャフト本体は、螺旋状に巻かれた骨係合ねじ山２２０を有する。骨係合ねじ山２２０は、ねじ頭部の近隣に配置された首部２２６近隣から本体の先端２２８の近隣へと延び、そこから半径方向外向きに突出する。
【００７７】
使用時において、本体の回転により、ねじ山２２０が骨内においてグリップおよび進行され、先端２２８に導かれて例えば椎骨中に移植され、その後、取り付け器具または駆動器具により椎骨中に下方に駆動されて、首部２２６の近隣の椎骨中に移植される。
【００７８】
首部２２６は、シャフト本体２０１から軸方向に外向きに、および上向きに可撓性ロック式ねじ頭部へと延びる。首部２２６は一般的には、ねじ頭部２３０と比較してより小さな半径を持つ。
【００７９】
ねじ頭部に含まれる可撓性タブ２４０により、骨プレートとのロックが可能となる。
【００８０】
図３Ａおよび図３Ｂは、ねじの上面平面図および底面平面図を示す。ねじ頭部３３０は、可撓性タブ３４０を有する。これらの可撓性タブ３４０は、ねじ頭部３３０から突出して骨プレートを貫通し、これにより骨プレートと共にロックされる。
【００８１】
図３Ｃは、ねじ山３２０を伴うシャフト３０１と、ねじ頭部から突出する１つ以上の可撓性要素３４０を伴うねじ頭部３３０と、ねじ頭部から遠位のテーパー先端３２８と、を含む螺刻された骨ねじを示す。
【００８２】
図４Ａおよび図４Ｂは、ねじの上面平面図および底面平面図を示す。ねじ頭部４３０は実質的に球状かつ可撓性であるため、ねじ頭部が骨プレートを通過し、それにより骨プレートと共にロックされることが可能となる。例示的実施形態において、ねじ頭部は、正方形のドライバを含む。
【００８３】
図４Ｃは、例示的なテーパー先端部４２８を示す。テーパー先端部４２８は、ねじ頭部の反対側のシャフト遠端部に設けられ、これにより、骨またはカルス組織への挿入が可能となる。
【００８４】
図４Ｄは、ねじ山４２０を伴うシャフト４０１と、ねじ頭部から突出する１つ以上の可撓性要素４４０を伴うねじ頭部４３０と、ねじ頭部から遠位のテーパー先端４２８と、を含む、螺刻された骨ねじを示す。
【００８５】
図５Ａに示す別の実施形態は、骨（例えば骨プレート）へと固定されるように適合される、遠位頭部５５０および近位シャフト部（図示せず）を含む骨ねじを包含する。ねじ頭部５５０は、（ｉ）頭部内において内径５５８を形成するシャフトから上向きに突出する複数の指部５５５と、（ｉｉ）前記頭部の内径内に配置された回転可能なロック式キャップ５５２であって、これによりロック式キャップの回転が、キャップを指部に係合し、積極的なロック機能（すなわち、干渉）を生じる、ロック式キャップ５５２を備える。
【００８６】
内側ボア５５８および折り畳み式指部要素５５５を備えたねじ頭部５５０は、より小さな直径のねじ穴部内への挿入が可能なロック式キャップ５５２と任意選択的に事前組み立てされる。
【００８７】
ねじ頭部の内側ボアにより、ねじをプレート穴部へ挿入する間の指部の偏向が可能となる。当初、ロック式キャップは、キャップ５５２と指部５５５との間に隙間５６０がある状態にある。ロック式キャップが回転されると、ねじ頭部に干渉５７０が加えられ、ねじ頭部（指部）の折り畳みが防がれかつ／または干渉５７０が加えられ、これによりねじ頭部の球状直径が増加し、ひいては、例えば骨プレートと、ロックされる。
【００８８】
本発明は、多様な異なるロック式キャップを包含する。図５Ｂは、楕円形ロック式キャップを示す。図５Ｃは、多角形ロック式キャップを示す。
【００８９】
当初、骨へのねじ挿入の間、ねじの長径および短径（内径）は、ロック式キャップの長径および短径と整列されている。楕円形キャップと楕円形ねじ頭部（内穴部）との間には十分な隙間のみが存在し、これにより、ねじのプレートへの挿入の間、ねじ頭部の指部の折り畳みが可能になる。ねじがプレート内に着座すると、楕円形頭部を例えば約９０度だけ回転させることができ、これによりねじ頭部の２つの指部に対する隙間が無くなり、かつ／または任意のさらなる干渉が加えられる。この時点において、ロック式キャップとねじと間の長径および短径が移動し、図５Ｂおよび図５Ｃに示すような積極的なロック機能を提供する。
【００９０】
別の例示的な非限定的実施形態において多角形ロック式キャップはある角度回転する側部を有し、ねじ頭部の指部全てに対して干渉を付加する。側部上の突起５８０は、図５Ｂおよび図５Ｃに示すように過度の回転を防ぐ。（円形頭部は、無数の辺からなる多角形とも考えられる）。
【００９１】
多様な実施形態において、ねじ用途は、例えば図５Ｄに示すような、より小さなねじ入口を提供するように上面および下面に突起部を追加した肉薄プレート上において実行することもできる。
【００９２】
本ロック式ねじの利点としては、最終製品（ねじ）が一部品設計である点、ねじロックを単一ステップで行うことが可能である点、ねじロックが可視、可聴、および／または触知可能である点が挙げられるが、これに限らない。本発明は、ねじがプレートを貫通する事態を防ぎ、ねじ設計は、より肉薄のプレート設計に突起を付加することによっても実行することが可能である。
【００９３】
別の実施形態において、図６Ａに示すように、本発明は、内側ボア６１０および折り畳み式指部要素６２０を含むねじ頭部６００が、より小さな直径のねじ穴部６４０内へ適合することができる六角穴付きロック式プラグ６３０と共に事前組み立てされることを包含する。
【００９４】
ねじ頭部の内側ボア６１０により、図６Ｂに示すように、プレート穴部内へねじを挿入する間の指部の偏向が可能となる。当初、ロック式プラグは、プラグと指部要素との間に隙間がある位置にある。ロック式プラグ６３０の雄部６５０は、ねじ本体も骨内に駆動する。ねじが完全に着座し、低衝撃押しボタン六角ドライバによってロック式プラグが押圧される（ロックされる）と、ねじ頭部に干渉が加えられ、これにより、ねじ頭部（指部）の崩壊および／またはねじ頭部球状直径の増加を防ぐ。
【００９５】
別の実施形態は、３つの部品（ねじ頭部８００、図８に示すプレート骨／穴部ねじ８２０、および図７に示すロック式インサート）を含むロック式ねじを包含する。
【００９６】
例示的実施形態において、ねじ頭部８００は、ある直径の球状であり、約４つの溝部８１０によって分割され、その結果、ねじ頭部が内外に偏向可能となる。溝部８１０は、内側方向に十分に屈曲することができ、ねじが骨プレート中の骨ねじ穴部中の干渉点を通過することが可能となる。ねじ頭部は、ねじの駆動のために任意選択的にその中に組み込まれる六角形にもされる。
【００９７】
六角形部の下部において溝部が配置され、これが、ロック式インサート７００のクリップ７１０を中にはめ込む空洞８３０が生成する。クリップ７１０により、ロック式インサートがねじ頭部内に保持される。
【００９８】
骨プレート（図示せず）中の穴部は球状であり、これはねじ頭部と適合し、これにより、ねじをプレート内に、ある角度を以てかつ／またはねじ角形成を提供するように配置することが可能となる。骨ねじ球体の上部においてプレート上面により近い位置で、若干小さい貫通穴部が、一旦ロック式インサートが係合された後、ねじを保持するための干渉を提供する。
【００９９】
図９を参照すると、ロック式インサート７００は別個の構成要素であり、ロック式インサート７００をねじ頭部に挿入することで、ねじロックを提供する。ロック式インサートは、嵌合する複数のアームを含む、シャフト７２０を含む。ロック式インサート７００は、指部要素８１０と嵌合する、シャフト７２０から延びる、４本のアーム７１０を含む。指部要素８１０は、ねじ頭部を分割し、ねじロックを提供する。これら４本のアーム７１０は、ねじ頭部８００を分割するスロット８１０とロック様式で連通する。スロット８１０と共に、コア直径は、ねじ頭部への停止部を提供し、いかなる偏向も回避される。インサート８２０の先端はテーパー状であり、同様に４方向に分割されて、その結果インサートがねじ頭部内へとはめ込まれ、溝部が六角形部の下部内に係合することができる。
【０１００】
この機構の主な外科的利点は、ねじがロックされたことを（プレートそのものの厚みを増加させることなく）可聴、触知可能、および視認可能な指示を提供する点がある。このロックは、ねじ頭部内に適合し、かつ高さが低い。取り付けも容易であるため、ロック挿入に必要な第２のステップもごく簡単である。
【０１０１】
このロックはまた、適切な器具によって取り外し可能であり、かつ、ねじがプレート内で角度を付けられたときに機能する。ロック式インサート上のテーパー先端により、自身でねじ込み開始することが可能となり、係合も容易である。
【０１０２】
ロックは別個の構成要素であるため、プレートおよび骨ねじの機械加工がより容易になる。なぜならば、機能するようにするためには、これらのロックは従来、組み立てに時間がかかりかつ／または作動のために小型の公差の小さい部品が必要となることが多かったからである。
【０１０３】
異なる種類のねじアセンブリを本発明のロックねじ（例えば、多軸ねじ）と共に用いることが可能であることが理解される。加えて、本明細書中に例示されるねじは、ねじ山を含む。他の種類のねじのタイプ（例えば、Ｖ型ねじ、角ねじ）、他の逆ねじタイプ、または他のねじのような、またはねじのようでないガイド、ならびに前進構造（例えば、フランジ形態、らせん状に巻かれた前進構造）も本発明に従って利用されてもよいことが分かる。他の好適なねじのタイプとしては、より幅広の歯部およびより大きな接触面を伴う角ねじ、ならびに改変された逆ねじの片ねじ（例えば、前面と後面との間の角度関係が何等かの改変されている、または前面と後面との間の接続壁のサイズ、形状、または配向が何等かの改変されている片ねじ）が挙げられる。
【０１０４】
（使用方法）
本発明は、１つ以上の骨（例えば、脊椎）の安定化または固定化を必要としている対象の骨空洞中へのねじの移植に用いられるロック式ねじを包含する。
【０１０５】
具体的には、本発明は、人体内において用いられる、その長さの少なくとも一部に沿ったねじ山を伴うシャフトと、ねじを例えば骨プレートまたはロッドへと固定するためのロック機構とを含む骨ねじを包含する。
【０１０６】
特定の実施形態において、ねじ山は、インプラント中のねじ穴部を通過するような寸法の外径を有する。ねじの後端（例えば、ねじ頭部）は、インプラントを人体の骨部へと取り付けるためにねじをねじ穴部に固定するときに、シャフトの中央縦軸に沿って、挿入方向と反対方向にねじが直線移動することを防ぐように、協働してインプラントのプレートまたはロッド中のねじ穴部の少なくとも一部と係合するように構成される。
【０１０７】
本発明のロック式ねじは、多様な異なる種類の骨（例えば、臀部骨、大腿骨、椎骨）の固定のために移植することができる。
【０１０８】
特定の実施形態において、本発明は、骨ねじ上の締結デバイスの固定または事前取り付けにおいて有用な、適切な場合、侵襲度を最低限に抑えた外科手術によって移植することができる、ロック式骨ねじを包含する。
【０１０９】
特定の実施形態において、ロック式ねじ上に、締結デバイスが含まれる。ここで締結デバイスが、骨ねじと係合可能な延長部を示す。他の実施形態において、ロック式ねじおよび締結デバイスは、単一の本体を含む。
【０１１０】
別の実施形態において、本発明は、骨封じ込めを必要としている対象を治療する方法を包含する。方法は、
ａ．椎体中に空洞を設けることと、
ｂ．空洞中にロック式ねじを挿入することと、
ｃ．骨プレートまたはロッドを取り付けることと、
ｄ．ねじを骨プレートへとロックすることと、を含む。
【０１１１】
（キット）
本発明はまた、本発明の多様なロック式ねじと、手術に必要な器具（例えば、脊髄手術において用いられる可撓性セグメント部または剛性ロッド）とを含むキットを企図する。ロック式ねじは、手術の種類および外科医の要求に応えられるように、様々な幅および長さで製造されてもよい。
【０１１２】
本発明のキットは、最適な安定化システムを患者に提供するために、外科医の手術開始後の選択肢を広げることを意図される。最も一般的なロック式ねじ、器具的要求および実際の脊柱安定化の組み立てのための選択肢を含むことにより、変更をより迅速に行うことが可能となり、中央供給部からのセット数も低減される。全体として、必要な器具全てを１つの簡便なキットに含めることにより、病院スタッフの労働負担が軽くなり、手術時間も短縮される。
【０１１３】
本明細書中、本発明について特定の形態を例示および記載してきたが、本発明は、記載および図示される部品の特定の形態または配設に限定されないことが理解されるべきである。
【０１１４】
本明細書中、本発明の典型的な好適な実施形態を開示してきた。特定の用語を用いているが、これらの用語はひとえに総称的かつ記載的な意味のために用いたものであり、限定の目的ではない。明らかに、上記の教示を鑑みれば、本発明の多数の改変および変更が可能である。よって、本発明は、本明細書中に具体的に記載された様態以外の様態においても実行されてもよいことが理解されるべきである。
【０１１５】
他に明記無き限り、本明細書中用いられる全ての技術用語および科学用語ならびにあらゆる頭字語は、本発明の分野の当業者が一般的に理解されるものと同一の意味を有する。本発明を実行するために、本明細書中に記載のものに類似または同等の任意の組成、方法、キットおよび情報通信方法を利用することが可能であるが、好適な組成、方法、キットおよび情報通信方法が本明細書中に記載される。
【０１１６】
上記において引用した参考文献は全て、法によって許容される範囲内において、参照により本明細書に組み込まれる。これらの参考文献についての言及は、その著者らの主張の要約に過ぎない。すなわち、いかなる参考文献（またはその一部）も、関連する先行技術であると承認されていない。出願人は、任意の引用した参考文献の正確度および適切性に異議を申し立てる権利を保持する。
【図面の簡単な説明】
【０１１７】
【図１】可撓性ロック式ねじ頭部を含む本発明の骨ねじの非限定的な例示的図である。
【図２Ａ】本発明の非限定的な例示的骨ねじの斜視図である。
【図２Ｂ】本発明の非限定的な例示的骨ねじの斜視図である。
【図３Ａ】ロックタブを含む非限定的な例示的可撓性骨ねじ頭部の上面平面図である。
【図３Ｂ】ロックタブを含む非限定的な例示的可撓性骨ねじ頭部の底面平面図である。
【図３Ｃ】非限定的な例示的骨ねじの側面斜視図である。
【図４Ａ】非限定的な例示的な可撓性骨ねじの、正方形のソケットドライバを含む頭部の上面平面図である。
【図４Ｂ】非限定的な例示的骨ねじの底面平面図である。
【図４Ｃ】非限定的な例示的骨ねじの下先端の側部平面図である。
【図４Ｄ】非限定的な例示的可撓性骨ねじの側面斜視図である。
【図５Ａ】非ロック位置において隙間を含み、ロック位置において干渉を含む、内部ロック式キャップを含むロック式骨ねじの断面図である。
【図５Ｂ】ねじのシャフトから上向きに突出した複数の指部内においてロック式キャップを回転させることにより、係合させることができる、楕円形ロック式キャップを含む、非限定的な例示的骨ねじ頭部の上面平面図を示す。
【図５Ｃ】ねじのシャフトから上向きに突出した複数の指部内においてロック式キャップを回転させることにより、係合させることができる、多角形ロック式キャップを含む、非限定的な例示的骨ねじ頭部の上面平面図を示す。
【図５Ｄ】本発明のロック式骨ねじと共に用いることが可能である、例示的な非限定的な骨プレートを示す。
【図６Ａ】内側ボアと、ねじのシャフトから上向きに突出した折り畳み式指部要素と、ねじ頭部の内側ボア内に配置されたロック式プラグとを含む、頭部を備える、ロック式ねじの非限定的な例示的実施形態を示す。
【図６Ｂ】内側ボアと、ねじのシャフトから上向きに突出した折り畳み式指部要素と、ねじ頭部の内側ボア内に配置されたロック式プラグとを含む、頭部を備える、ロック式ねじの非限定的な例示的実施形態を示す。
【図７】積極的なロック機能を係合するように、ねじ頭部が内外に偏向できる、ある直径の球状の、複数の指部を含む、非限定的な例示的ロック式インサートを示す。
【図８】ロック式インサートの指部と嵌合する４本のアームを備える、ねじ頭部と、近位シャフトとの非限定的な例示的実施形態を示す。
【図９】（ｉ）ねじ頭部と、（ｉｉ）ロック式インサートとを備える、非限定的な例示的骨ねじロック式頭部を示す。
【図１】
2013525008.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
2013525008.tif 000006
【図３Ｂ】
2013525008.tif 000007
【図３Ｃ】
2013525008.tif 000008
【図４Ａ】
2013525008.tif 000009
【図４Ｂ】
2013525008.tif 000010
【図４Ｃ】
2013525008.tif 000011
【図４Ｄ】
2013525008.tif 000012
【図５Ａ】
2013525008.tif 000013
【図５Ｂ】
2013525008.tif 000014
【図５Ｃ】
2013525008.tif 000015
【図５Ｄ】
2013525008.tif 000016
【図６Ａ】
2013525008.tif 000017
【図６Ｂ】
2013525008.tif 000018
【図７】
2013525008.tif 000019
【図８】
2013525008.tif 000020
【図９】
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【国際調査報告】
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