(57)【要約】  圧潰状態及び展開状態を有する埋め込み可能な医療用閉塞装置（１００）が、少なくとも１つの糸から成る編組物（１０１）と、前記編組物から構成された遠位端部（１０２）とを備える。前記遠位端部は、前記少なくとも１つの糸から成るループストランド（１０５，１０６，２０６，３０６）により形成されたループ（１０３，１０４，２０４，３０４）を含み、少なくとも前記展開状態において、ループストランドの各々が、湾曲形状を有し、且つ、前記遠位端部の中心点（１１７）から遠ざかるように延在し、これにより、前記ループストランドの各々の頂点（１０７，１０８，２０８，３０８）が、前記湾曲形状における折り返し点に対応し、且つ、前記ループストランドの各々の、前記中心点の最も近くに配置された点に対応する。前記ループストランドの少なくとも１つが、前記中心点から中心距離（１０９，１１０，２１０，３１０）だけ変位されており、且つ、前記頂点が前記遠位端部の外周（１１３）から所定の距離に位置する。
2013526951.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧潰状態及び展開状態を有する埋め込み可能な医療用閉塞装置（１００，２００，３００，４００，５００，６００）であって、
少なくとも１つの糸から成る編組物（１０１）と、
前記編組物から構成された遠位端部（１０２）とを備え、前記遠位端部が、前記少なくとも１つの糸から成るループストランド（１０５，１０６，２０６，３０６）により形成されたループ（１０３，１０４，２０４，３０４）を含み、少なくとも前記展開状態において、
ループストランドの各々が、湾曲形状を有し、且つ、前記遠位端部の中心点（１１７）から遠ざかるように延在し、これにより、前記ループストランドの各々の頂点（１０７，１０８，２０８，３０８）が、前記湾曲形状における折り返し点に対応し、且つ、前記ループストランドの各々の、前記中心点の最も近くに配置された点に対応し、
前記ループストランドの少なくとも１つが前記中心点から中心距離（１０９，１１０，２１０，３１０）だけ変位されており、従って、前記頂点の位置が前記中心点とは異なり、且つ、前記頂点が前記遠位端部の外周（１１３）から所定の距離に位置する、閉塞装置。
【請求項２】
複数のループストランドから成る少なくとも１つのグループ（１１１，２１１，３１１）が、前記中心点から、前記少なくとも１つのグループの前記頂点が前記中心点を取り囲む少なくとも１つの仮想円（１１２、２１２、３１２）上に位置するように変位されている請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの仮想円が、前記中心点の位置に対応する円中心（１１４）を有し、これにより、前記複数のループストランドから成る前記少なくとも１つのグループが前記中心点から同心状に変位され、任意には、前記遠位端部の半径方向にて互いに等距離間隔で分布される請求項２に記載の閉塞装置。
【請求項４】
前記ループストランドが、複数のループストランドから成る少なくとも２つのグループを含み、前記複数のループストランドの第１のグループ（１１１）及び第２のグループ（２１１）が、それぞれ、第１の複数の頂点及び第２の複数の頂点（１０８，２０８）を有し、前記第１の複数のループストランド及び第２の複数のループストランドが、前記中心点から、第１の半径（１１０）を有する仮想円の周囲上に前記第１の複数の頂点（１０８）が位置し、且つ、前記第１の半径とは異なる第２の半径（２１０）を有する仮想円の周囲上に前記第２の複数の頂点（２０８）が位置するように変位されており、且つ、前記第１の半径及び前記第２の半径が前記遠位端部の直径（Ａ）よりも小さい請求項１又は２に記載の閉塞装置。
【請求項５】
前記複数のループストランドの、第３の複数の頂点（３０８）を有する第３のグループ（３１１）が、前記第１の半径及び第２の半径とは異なる第３の半径（３１０）を有する仮想円の周囲上に位置する請求項４に記載の閉塞装置。
【請求項６】
前記第１のグループ、第２のグループ、及び第３のグループの前記複数の頂点が前記中心点に対して同心状に位置する請求項５に記載の閉塞装置。
【請求項７】
各グループの前記複数のループストランドが、それぞれ複数の糸から形成されている請求項２又は４に記載の閉塞装置。
【請求項８】
複数のループストランドが前記中心点から複数の中心距離だけ変位されている請求項１〜７のいずれかに記載の閉塞装置。
【請求項９】
前記遠位端部が、好ましくは、中心点にて互いに交差する前記編組物の複数の中心ストランド（１１５）により閉鎖され得る請求項１〜８のいずれかに記載の閉塞装置。
【請求項１０】
前記遠位端部が、円形のディスク形状、及び／若しくは球形状、並びに／又は細長い形状を有する請求項１〜９のいずれかに記載の閉塞装置。
【請求項１１】
前記中心ストランドの量と前記ループストランドの量の比率が定められた値に設定されている請求項９に記載の閉塞装置。
【請求項１２】
前記頂点の各々が前記少なくとも１つの仮想円の周囲上に等間隔で配置されている請求項３に記載の閉塞装置。
【請求項１３】
近位端部（５０１）、及び、前記遠位端部の中心点と前記近位端部の中心点との間で前記閉塞装置を通って延在する長手方向軸（５０２）を含み、前記閉塞装置が前記長手方向軸を中心として回転対称であり、前記中心点が、前記長手方向軸と前記遠位端部との交差点に合致し、且つ／又は、前記装置が前記圧潰状態にあるときに前記ループストランドの各々の前記頂点が前記中心点から変位され、前記中心点が前記装置の遠位先端（８０２）に対応する請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項１４】
前記遠位端部の前記編組物が、少なくとも１つの糸から成る遠位面（１１６）を含み、当該遠位面が、前記ループストランドの各々の前記頂点から前記中心点に延在し、且つ／又は、前記ループストランドの各々の前記頂点から前記装置の遠位先端（８０２）に延在する前記請求項１〜１３のいずれかに記載の閉塞装置。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載されているような、少なくとも１つの糸から成る編組物から成る埋め込み可能な医療用閉塞装置を製造する方法（９００）であって、
中心点（７０２）を有する環状の編組ツール（７０１）により、前記少なくとも１つの糸から成るループストランド（１０６，２０６，３０６）によりループを形成するステップ（９０１）を含み、ループストランドの各々が湾曲形状を有し、且つ、前記編組ツールの前記中心点から遠ざかるように延在し、これにより、
前記ループストランドの各々の頂点（１０８、２０８，３０８）が、前記湾曲形状における折り返し点に対応し、且つ、前記ループストランドの各々の、前記中心点の最も近くに配置された点に対応し、且つ、
前記ループストランドの少なくとも１つが前記中心点から中心距離（１１０，２１０，３１０）だけ変位されており、従って、前記頂点の位置が前記中心点とは異なり、且つ、前記頂点が、前記編組ツールの外周から所定の距離に位置する、閉塞装置を製造する方法。
【請求項１６】
複数のループストランドから成る少なくとも１つのグループ（１１１，２１１，３１１）を形成するステップ（９０２）を含み、前記複数のループストランドのグループが、前記中心点から、前記少なくとも１つのグループの前記頂点が前記中心点を取り囲む少なくとも１つの仮想円（１１２，２１２，３１２）上に位置するように変位される請求項１５に記載の、装置を製造する方法。
【請求項１７】
前記編組物の閉じられた端部を、前記中心点を複数の中心ストランド（１１５）に横切らせるステップ（９０４）により形成するステップ（９０３）を含み、且つ／又は、前記ループが前記ループストランドを互いに交差させずに形成される、請求項１５〜１６のいずれかに記載の、装置を製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、編組された医療装置、及び、このような装置を製造するための方法に関する。より詳細には、本発明は、編組された閉塞装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な編組された医療装置が、患者の様々な症状を治療するために用いられる。幾つかの状況において、このような装置を、患者の管腔、血管、室、流路、穴又は空洞の閉塞のために用いることが必要な場合がある。このような装置を患者の身体内に送達し又は埋め込む場合、編組された装置が十分に柔軟であることが、送達（デリバリ）装置、例えばカテーテルにより患者の身体内の標的部位に安全に送達するために重要である。医療装置を送達させることができる操作の容易性が様々な観点から重要であり、これらは、例えば、迅速な処置のための時間制限、或いは、標的部位における装置の総合的に安全な配置又は操作に適応するための要求条件である。
【０００３】
幾つかの先行技術の解決方法が有する問題は、編組された装置が十分に柔軟でなく、且つ／又は、装置を操作するために大きい力が必要であること（例えば、装置の編組網が硬過ぎることによる）である。これが、編組された装置が、例えばカテーテルを通して送達されることを困難にする場合がある。展開形状及び圧潰形状構造を有する編組された装置に関し、装置を、緩められた展開状態から潰すために大きい力が必要とされ、これが、装置を、例えばカテーテルのデリバリシース内に引き込むことを困難にする場合がある。また、この力により、これらの編組された装置の柔軟性が低減され、装置をカテーテル内で容易に移動及び操作するためには、装置をカテーテル内に押し込み、押し出すための両方の移動において、装置とカテーテルとの間の摩擦が非常に高くなるであろう。このような理由から、患者の身体内での確実な展開を可能にする編組された装置が必要である。
【０００４】
当分野で公知の幾つかの編組された装置の柔軟性が不十分であることにより、装置を患者の身体内に配置することも、より困難になり得る。これは、例えば、装置を、標的部位の独特の解剖学的形状に適合させることができないことによる。さらに、硬い装置が標的部位を損傷させる（例えば、装置が柔らかい組織に接触する）場合もある。従って、患者間の解剖学的形状の差に適応する編組された装置が必要である。さらに、柔軟でない装置が塞栓を生じる場合があり、これが、脳などの組織に運ばれて血栓を生じることもある。これは特に、端部がクランプ締めされている幾つかの装置を用いる場合に見られる。詳細には、重要な器官（例えば脳）に通じる動脈（高血圧）血流内に突出する構造を有する遠位端を有することが問題であろう。問題の１つは、例えば特許文献１に記載されているような、ストランドの束をまとめている突出したねじ付きクランプある。
【０００５】
特許文献２は、開口部に配置するために２つ以上の層にて折り曲げられたセクションを有する編組された閉塞装置を開示している。装置の遠位部におけるセクションが、閉塞されるべき開口部を有する壁部の組織に接触するために近位部に向かって折り返されている。折り曲げられたセクションにより、装置は、装置の圧縮時に変形されるかなりの量のワイヤを有することになり、従って、装置を圧縮するために必要な力、及び、圧縮された装置の断面積が増大する。
【０００６】
特許文献３は、管状の編組物から成る装置を製造する方法を開示している。特許文献３に開示されているような管状の編組物に関する問題は、装置を埋め込み部位から外させる場合もある、不十分な安定性である。
【０００７】
先行技術の編組された装置に関する問題は、装置が圧潰状態においてさえ大きい空間を占めるため、断面積が過大なカテーテルが必要であることである。従って、身体の幾つかの領域は、このような装置が到達されるために断面積が大きいカテーテルを必要とすることにより、困難が伴うことになる。
【０００８】
先行技術によるさらなる欠点は、柔軟であるように設計された幾つかの装置が、外部からの力に耐えるための充分な保持力を有さない場合があることである。
【０００９】
上記の欠点及び課題は、患者及び医療制度に深刻な結果をもたらす場合がある。患者のリスクが高まる場合がある。
【００１０】
従って、改良された埋め込み装置が有利である。特に、柔軟性、費用効率性、及び／又は、患者の安全性を高めることが有利である。また、このような医療用埋め込み装置を製造するための方法も有利である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開第９９／１２４７８号パンフレット
【特許文献２】国際公開第２００８／０４０５５５号パンフレット
【特許文献３】米国特許第２００５／０２８３９６２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、本発明の実施形態は、以上に記載したような当分野における１以上の欠点、不都合、又は課題を、単独に又は任意に組み合わせて、添付の特許請求の範囲に記載されている装置及び方法を提供することにより、低減、軽減、又は排除することを意図する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の実施形態は、血管、管腔、流路、穴、空洞などを選択的に閉塞することに良好に適し得る。これらの例は、限定はしないが、１つの血管から別の血管に血液を流れさせる血管、管腔、流路、又は、穴（例えば、心房中隔欠損（Atrial Septal Defect）（本文以下、ＡＳＤ、）又は、心室中隔欠損（Ventricular Septal Defect）（本文以下、ＶＳＤ））である。その他の例は、硬動静脈瘻（Arterial Venous Fistula）（ＡＶＦ）、脳動静脈奇形（Arterial Venous Malformation）（ＡＶＭ）、卵円孔開存（Patent Foramen Ovale）（ＰＦＯ）、脳室周囲白質軟化症（Para-Valvular Leak）（ＰＶＬ）、又は、動脈管開存（Patent Ductus Arteriosus）に適合するであろう。
【００１４】
本発明の第１の態様によれば、圧潰状態及び展開状態を有し、且つ、少なくとも１つの糸から成る編組物と、前記編組物から構成された遠位端部とを備えた、埋め込み可能な医療用閉塞装置が提供される。前記遠位端部は、前記少なくとも１つの糸から成るループストランドにより形成されたループを含み、少なくとも前記展開状態において、ループストランドの各々が、湾曲形状を有し、且つ、前記遠位端部の中心点から遠ざかるように延在する。前記ループストランドの各々の頂点が、前記湾曲形状における折り返し点に対応し、且つ、前記ループストランドの各々の、前記中心点の最も近くに配置された点に対応している。前記ループストランドの少なくとも１つが前記中心点から中心距離だけ変位されており、従って、前記頂点の位置が前記中心点とは異なる。
【００１５】
本発明の第２の態様によれば、少なくとも１つの糸から成る編組物から成る埋め込み可能な医療用閉塞装置を製造する方法が提供される。この方法は、中心点を有する環状の編組ツールにより、前記少なくとも１つの糸から成るループストランドによりループを形成するステップを含む。ループストランドの各々が、湾曲形状を有し、且つ、前記編組ツールの前記中心点から遠ざかるように延在する。前記ループストランドの各々の頂点が、前記湾曲形状における折り返し点に対応し、且つ、前記ループストランドの各々の、前記中心点の最も近くに配置された点に対応する。前記ループストランドの少なくとも１つが前記中心点から中心距離だけ変位されており、従って、前記頂点の位置が前記中心点とは異なる。
【００１６】
本発明のさらなる実施形態は従属請求項にて定義される。本発明の第２の及びそれ以降の態様の特徴は第１の態様と同様であり、変更すべきところは変更される。
【００１７】
本発明の幾つかの実施形態は、送達装置内での操作が容易であり、且つ、ヒト又は動物の身体内の様々な解剖学的部位に適合する、編組された柔軟な医療用装置を提供する。
【００１８】
本発明の幾つかの実施形態は、また、編組された医療用装置を患者の血管系に確実に取り付けることを可能にする。
【００１９】
本発明の幾つかの実施形態は、柔軟性が維持されたコンパクトな編組された医療用装置を提供する。
【００２０】
本発明の幾つかの実施形態は、患者の処置部位に安全に送達されることができる編組された医療用装置を提供する。
【００２１】
本明細書にて用いられる用語「含む」（“comprises/comprising”）は、記載された特徴、整数、ステップ、又は部品の存在を明記するために用いられるが、１以上のその他の特徴、整数、ステップ、若しくは部品、又はこれらの群の存在又は追加を排除するものではないことを強調しておく。
【００２２】
本発明の、これら及びその他の態様、特徴及び利点は、本発明の実施形態を、添付図面を参照しつつ以下に説明することにより明らかになり、且つ解明されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の一実施形態による編組された埋め込み可能な閉塞装置を示す図である。
【図２】本発明の別の実施形態による編組された埋め込み可能な閉塞装置を示す図である。
【図３】本発明の別の実施形態による編組された埋め込み可能な閉塞装置を示す図である。
【図４】本発明の別の実施形態による編組された埋め込み可能な閉塞装置を示す図である。
【図５】ａ、ｂは本発明の別の実施形態による編組された埋め込み可能な閉塞装置を示す図である。
【図６】ａ、ｂは本発明の別の実施形態による編組された埋め込み可能な閉塞装置を示す図である。
【図７】ａ、ｂは本発明の一実施形態による編組された埋め込み可能な閉塞装置を製造するための方法を示す図である。
【図８】本発明の一実施形態による編組された埋め込み可能な閉塞装置を示す。
【図９】本発明の一実施形態による編組された埋め込み可能な閉塞装置を製造するための方法を示す。
【図１０】ａ、ｂは先行技術の装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
ここで、本発明の特定の実施形態を、添付図面を参照しつつ説明する。しかし、本発明は多くの様々な形態で実現されることができ、本明細書中に記載される実施形態に限定されるものと解釈されてはならない。むしろ、これらの実施形態は、この開示が徹底的で完全であるように、且つ本発明の範囲を当業者に完全に伝えるように提供される。添付図面にて例示される実施形態の詳細な説明において用いられる用語は、本発明を限定するためのものではない。図面において、類似の番号は類似の要素を示す。
【００２５】
以下の説明は、ＰＦＯ装置又はＡＳＤ装置に適用可能な本発明の実施形態に焦点を合わせている。しかし、本発明が本出願に限られずに、その他の多くの埋め込み可能な医療用装置（例えば、フィルタ、ステント、血管閉塞器、左心耳（ＬＡＡ）閉塞器、動脈瘤治療装置、移植片などを含む）にも適用され得ることが理解されよう。
【００２６】
図１は、本発明の一実施形態による編組された埋め込み可能な閉塞装置１００を示す。装置１００は、少なくとも１つの糸から成るメッシュ又は編組物１０１を含む。編組物１０１は、１つの糸又は複数の糸から形成され得る。装置１００、又は、より詳細には、編組物１０１は、圧潰された状態及び展開された状態を有する。図１は、装置１００の端部（この場合、遠位端部１０２）を示す。その他の実施形態（図示せず）において、装置１００の近位端部、又は、装置１００のその他の任意の部分が、遠位端部１０２の特徴と同一の特徴を有し得る。従って、この装置を形成する編組物１０１の任意の部分が、以下に記載する特徴を、関連する利点と共に有し得る。遠位端部１０２は編組物１０１から構成されている。
【００２７】
編組物１０１は、ヒト又は動物の身体内に埋め込むのに適した材料であって、且つ、展開状態にて、また圧潰状態においても所望の形状になるように熱処理工程にて形成されるのに適した材料からつくられ得る。例えば、ニチノールが、装置１００のための材料として用いられ得る。しかし、編組物の実施形態のための好適な材料は多様であり、形状記憶材料、金属、超弾性合金（例えば、ニチノール）、又は、ポリマー（例えば、分解可能なポリマー）を含む。
【００２８】
遠位端部１０２は、少なくとも１つの糸から成るループストランド１０５，１０６により形成されたループ１０３，１０４を含む。少なくとも展開状態において、ループストランド１０３，１０４の各々は湾曲形状を有し、遠位端部１０２の中心点１１７から遠ざかるように延在している。従って、ループストランド１０５，１０６の各々は頂点１０７，１０８を有し、頂点１０７，１０８は、湾曲形状における折り返し点（turning point）に対応し、且つ、ループストランドの各々の、中心点１１７に最も近い点に対応している。
【００２９】
図１において、ループ１０３，１０４はＵ字状であるが、その他の開いた湾曲状の形状（例えば、楕円状、半円状又はＷ字状）であってもよい。中心点１１７から遠ざかるように延在するループストランド１０３，１０４の湾曲形状は、Ｕ字状湾曲の開放部が中心点１１７から半径方向外側に向かう形状として解釈されるべきである。
【００３０】
ループストランド１０５，１０６の少なくとも一方が、中心点１１７から中心距離１０９，１１０だけ変位されており、従って、頂点１０７，１０８の位置は中心点１１７とは異なる。
【００３１】
頂点１０７，１０８と中心点との間の中心距離１０９，１１０は変えられることができ、この中心距離は、好ましくは、装置１００の直径（Ａ）の半分よりも小さく、又は、装置１００が円形でない場合には、頂点の位置における断面の半分よりも小さい。
【００３２】
ループストランド１０５，１０６の少なくとも一方を中心点１１７から変位させることにより、装置１００は、装置１００の圧潰状態にて、より小さい断面積又は直径を呈し得る。なぜなら、装置の先端又は中心点１１７に存在するストランドがより少なくなるからである。同時に、頂点１０７，１０８を遠位端部１０２の外周１１３から所定の距離に配置することにより、装置１００の安定性が維持される。すなわち、部分的に閉鎖された遠位端部１０２が得られ、これは、中心点１１７を横切って延在する中心ストランド１１５が全くない場合（図４に示されているように）でも同様である。部分的に閉鎖された遠位端部１０２を有する（すなわち、ループストランドの頂点１０７，１０８が、遠位端部１０２の中心１１５と外周１１３との間に配置される）ことは、また、閉塞も容易にし得る。これは、遠位端部１０２の編組物１０１内に膜（図示せず）をより簡単に固定することを可能にすることによるものであり、これは、遠位部１０２の編組物１０１の一部が半径方向に延在することによる。編組物１０１が遠位端部１０２にて半径方向に延在することは、また、閉塞性能自体も、追加の要素を必要とせずに向上させ得る。図２〜図６、図８に示されているように、頂点１０７，１０８は、中心１１５から異なる距離変位され得る。これにより、編組物１０１の柔軟性が、構造的剛性を維持したまま高められ得る。
【００３３】
装置１００が、中心点１１７を通過する長手方向軸５０２に沿って伸長される場合（図８を参照）、中心点１１７は、実質的に装置１００の先端に対応することになる。
【００３４】
装置１００，２００，３００，４００，５００，６００は、好ましくは伸長により潰される。また、装置１００，２００，３００，４００，５００，６００は、圧縮により潰され得る。こうして、ループストランド１０５，１０６，及び、図３及び図８に示されている実施形態によるさらなるループストランド２０６，３０６が中心点１１７から変位されるため、先端８０１に存在するストランドは、より少なくなり、これにより、先端８０１の断面積が低減され得る。
【００３５】
ループストランドの各々の頂点１０７，１０８，２０８，３０８は、装置が圧潰状態にあるときに長手方向軸５０２に沿って中心点１１７から変位され得る。中心点１１７は、装置１００，２００，３００，４００，５００，６００が図８に示されているような圧潰状態にあるときに、遠位先端８０２に対応し得る。
【００３６】
遠位端部１０２の編組物は、少なくとも１つの糸から成る遠位面１１６を含み得る。遠位面１１６は、前記ループストランドの各々の頂点１０７，１０８，２０８，３０８から中心点１１７まで延在する。遠位面１１６は、ループストランド１０５，１０６，２０６，３０６、又は中心ストランド１１５を含み得る。装置１００，２００，３００，４００，５００，６００が圧潰状態にある場合、遠位面１１６は、前記ループストランドの各々の頂点１０７，１０８，２０８，３０８から、図８に示されているような装置の遠位先端８０２まで延在し得る。従って、頂点１０７，１０８，２０８，３０８が含まれている編組物１０１は、これらの頂点から中心点１１７まで連続的であり得る。図４に示されているように、装置４００の遠位端部１０２は開放されていてもよい。中心ストランド１１５が装置の安定性、及び／又は閉塞効果を高め、尚且つ、圧潰状態においては、ループストランドが中心点１１７から変位されていることにより、装置の柔軟性及び小さい断面積が維持される。
【００３７】
複数のループストランドを中心点１１７から複数の中心距離１０９，１１０だけ変位させることにより、そして、さらに、図３及び図８の実施形態によれば、中心距離２１０，３１０だけ変位させることにより、装置１００の圧潰状態にて、遠位端部１０２のより大きい部分が、より小さい断面積を有し得る。さらに、装置１００全体の断面積が、この変位により低減され得る。図８は、装置１００の圧潰状態及び展開状態の両方を示し得る。従って、展開状態においても断面積が低減され得る。圧潰状態における装置１００の断面積を小さくすることにより、装置１００は、送達装置を通して患者の標的部位に、断面積が低減された状態で送達されることができ、これにより、患者の身体内での送達手順又は送達装置の操作がより容易にされ得る。
【００３８】
さらに、ループストランド１０５，１０６，２０６，３０６を中心点１１７から変位させることにより、装置を、図１〜図４に示されているような展開状態から図８に示されているような圧潰状態へと圧縮するのに必要とされる力の量が低減される。これは、ループストランド１０５，１０６，２０６，３０６が中心点１１７を横切らないことによるものである。こうして、装置１００を圧縮するときに中心点１１７にて曲げられなければならない糸の量が低減される。装置１００を圧潰状態に圧縮するときに実質的な変形を受ける中心点１１７又は中心点１１７付近の領域を横切る糸の各々は、所定量の構造的完全性、及び、糸を変形させるために超えられなければならない関連する力を有する。複数のループストランド１０５，１０６，２０６，３０６を、変形の多くを受ける領域（例えば、中心点１１７又は先端８０１）から変位させることにより、変形のために必要とされる力は、こうして実質的に低減される。このようにして、より柔軟な編組された装置１００〜装置６００が得られ、この装置は、例えば、カテーテルシース内により容易に引き込まれることができ、また、カテーテルの壁部に加える摩擦力がより小さく、これにより、装置１００〜装置６００の、カテーテル内での、例えば、押し出し及び引き込み動作中の操作容易性を高める。
【００３９】
図１において、装置１００は、複数のループストランド１０５，１０６から成るグループ１１１を含み、これらのループストランド１０５，１０６は、中心点１１７から、グループ１１１の頂点１０７，１０８が中心点１１７を取り囲む仮想円１１２上に位置するように変位されている。また、頂点１０７，１０８は、遠位端部１０２の外周１１３から所定の距離に位置する。これにより、装置の安定性が、管状の編組物から成る装置の遠位端部に見られるような、ワイヤが編組物の外周にて折り返す場合と比較して高められる。また、本発明による装置の製造は、このような管状の編組物と比較して、より容易である。図１〜図４に示されているように、外周１１３から頂点までの距離は、半径の半分よりも小さい距離（例えば半径の４分の１）から、半径の半分よりも大きい距離（例えば半径の４分の３）まで変化し得る。同様に、図２〜図４に示されている装置２００〜装置４００は、複数のループストランド１０５，１０６，２０６，３０６から成る少なくとも１つのグループ１１１，２１１，３１１を含み、これらのループストランドは、少なくとも１つのグループの頂点１０７，１０８，２０８，３０８が、中心点１１７を取り囲む少なくとも１つの仮想円１１２，２１２，３１２上に位置するように、中心点１１７から変位されている。また、頂点１０７，１０８，２０８，３０８は、遠位端部１０２の外周１１３から所定の距離に位置する。少なくとも１つの仮想円１１２，２１２，３１２の半径は、中心距離１０９，１１０，２１０，３１０に対応している。半径の増大により、より柔軟な装置１００〜装置４００が提供されることができ、このような装置１００〜装置４００は、その展開状態から圧潰状態に圧縮されるために必要とされる力が、より小さい。
【００４０】
少なくとも１つの仮想円１１２，２１２，３１２は、中心点１１７の位置に対応したそれぞれの円中心１１４を有し得る。これにより、複数のループストランド１０５，１０６，２０６，３０６から成る少なくとも１つのグループ１１１，２１１，３１１は中心点１１７から同心状に変位される。或いは、装置１００〜装置４００は、少なくとも１つの仮想円１１２，２１２，３１２の、中心点１１７に対する非対称の位置を有し得る。任意には、仮想円１１２，２１２，３１２は、遠位端部１０２の半径方向にて互いに等距離間隔で配置され得る。
【００４１】
図２において、ループストランド１０６，２０６は、複数のループストランドから成る２つのグループ１１１，２１１を含む。複数のループストランドから成る第１のグループ１１１及び第２のグループ２１１は、それぞれ、第１の複数の頂点１０８、第２の複数の頂点２０８を有する。第１の複数のループストランド及び第２の複数のループストランドは、第１の複数の頂点１０８が、第１の半径１１０を有する仮想円１１２の周囲上に位置し、且つ、第２の複数の頂点２０８が、第１の半径１１０とは異なる第２の半径２１０を有する仮想円２１２の周囲上に位置するように、中心点１１７から変位されている。第１の半径１１０及び第２の半径２１０は、遠位端部１０２の直径（Ａ）よりも小さい。
【００４２】
図３において、複数のループストランドから成る第３のグループ３１１が第３の複数の頂点３０８を有し、これらの頂点３０８は、第１の半径１１０及び第２の半径２１０とは異なる第３の半径３１０を有する仮想円３１２の周囲上に位置する。
【００４３】
複数の頂点１０８，２０８，３０８からそれぞれ成る第１のグループ１１１、第２のグループ２１１、第３のグループ３１１が、中心点１１７に対して同心状に位置し得る。
【００４４】
複数のループストランドから成るグループ１１１，２１１，３１１の各々は、それぞれ、複数の糸により、又は、単一の糸により形成され得る。編組物１０１は任意の本数の糸を含み得る。
【００４５】
図１〜図３に示されているように、遠位端部１０２は、好ましくは、中心点１１７にて互いに交差する編組物１０１の複数の中心ストランド１１５により閉鎖され得る。また、遠位端部１０２は、図４に示されているように開放されていてもよい。開放された遠位端部１０２は、幾つかの用途において有利であり得る。
【００４６】
中心ストランド１１５の量は変更され得る。装置１００〜装置６００の柔軟性が、中心ストランド１１５の量を変更することにより調節されることができ、これにより、装置１００〜装置６００の、様々な用途のためのカスタマイズが行われる。中心ストランド１１５がより少なければ、装置１００〜装置６００を展開状態から圧潰状態に圧縮するために必要な力を低減することができ、従って、柔軟性を増大させる。中心ストランド１１５の量とループストランドの量との比率は所定の値に設定され得る。図１及び図２において、糸の５０％がループ状に折り返されている（looped back）（すなわち、ループストランド１０５，１０６，２０６，３０６から構成されている）。図３において、糸の７５％がループ状に折り返されており、図４においては、糸の１００％がループ状に折り返されている。ループストランドの量を変更することにより、装置を通る流量も最適化され得る。概して、ループストランドの密度が高く、又は、より多くのストランドが中心を横切る場合、装置の流れ最大処理量（maximum flow throughput）が増大され得る。
【００４７】
この装置は、装置を通って流れる血流の封止を補助する、例えばＰＥＴからつくられた生体適合性の繊維又はパッチを含み得る。
【００４８】
頂点１０７，１０８，２０８，３０８の各々は、少なくとも１つの仮想円１１２，２１２，３１２の周囲上に等間隔で配置され得る。
【００４９】
遠位端部１０２は、任意の形状、例えば、円形のディスク形状、及び／若しくは球形状、並びに／又は細長い形状を有し得る。
【００５０】
図５ａは、図３の実施形態による編組物１０１を有する装置５００の斜視図を示す。図５ｂは、一実施形態による図５ａの装置５００の側面図を示す。図５ａ〜図５ｂは、２つの２層ディスクを有するＰＦＯ閉塞装置を示し得る。装置５００の編組物１０１は、装置１００〜装置４００のいずれかによるループストランドを含むことができ、例えば、ループストランドの、１つ、２つ、又はそれより多くのグループが、中心点１１７から異なる距離にて変位されている。
【００５１】
図５ａ〜図５ｂに示されているように、長手方向軸５０２は、装置５００の遠位端部の中心点と近位端部の中心点との間に延在する。閉塞装置５００は、長手方向軸５０２を中心として回転対称であり、中心点１１７は、長手方向軸５０２と装置５００の遠位端部１０２との交差点に合致する。これは、装置１００〜装置４００の場合も同様であり得る。
【００５２】
図６ａは、図３の実施形態による編組物１０１を有する装置６００の斜視図を示す。図６ｂは、一実施形態による図６ａの装置６００の側面図を示す。図６ａ〜図６ｂは、２つの２層ディスクを有するＡＳＤ閉塞装置を示し得る。装置６００の編組物１０１は、装置１００〜装置４００のいずれかによるループストランドを含み得る。
【００５３】
図７ａ〜図７ｂ及び図９は、少なくとも１つの糸から成る編組物１０１からつくられた埋め込み可能な医療用閉塞装置１００〜４００を製造する方法９００を示す。方法９００は、中心点７０２を有する環状の編組ツール７０１により、少なくとも１つの糸から成るループストランド１０６，２０６，３０６によりループを形成するステップ９０１を含む。ループストランド１０６，２０６，３０６の各々は湾曲形状を有し、且つ、編組ツール７０１の中心点７０２から遠ざかるように延在する。ループストランド１０６，２０６，３０６の各々の頂点１０８，２０８，３０８は、湾曲形状における折り返し点に対応し、且つ、ループストランド１０６，２０６，３０６の各々の、前記中心点７０２の最も近くに配置された点に対応している。ループストランド１０６，２０６，３０６の少なくとも１つが中心点７０２から中心距離１１０，２１０，３１０だけ変位されており、従って、頂点１０８，２０８，３０８の位置は中心点７０２とは異なる。図７ａ〜図７ｂに示されているように、頂点１０８，２０８，３０８は、編組ツール７０１の外縁から所定の距離に位置する。これにより、先に論じたように、柔軟性を維持しつつ、単なる管状の編組物よりも安定性が高められた、折り返されたループを有する部分的に閉じられた編組物１０１が製造され得る。また、閉塞性能も向上され、これは、例えば、編組物１０１が遠位端部１０２の半径方向に延在すること、又は、編組物に膜（図示せず）を組み込むことがより容易になることによる。図７ａ〜図７ｂに示されているように、頂点１０８，２０８，３０８は、編組ツール７０１の外周から、又は中心点７０２から異なる距離に位置する。これにより、ループストランドが編組物１０１の中心１０５から異なる距離だけ変位された編組物１０１が製造され得る。このような編組物１０１を有する装置１００，２００，３００，４００，５００，６００は、先に述べたような利点を有する。
【００５４】
方法９００は、複数のループストランドから成る少なくとも１つのグループ１１１，２１１，３１１を形成するステップ９０２を含み、これらのループストランドのグループは、少なくとも１つのグループの頂点１０８，２０８，３０８が、中心点７０２を取り囲む少なくとも１つの仮想円１１２，２１２，３１２上に位置するように中心点７０２から変位される。
【００５５】
ループは、ループストランド１０６，２０６，３０６を互いに交差させずに形成され得る。
【００５６】
方法９００は、中心点７０２を複数の中心ストランド１１５に横切らせるステップ９０４により、編組物から成る閉じられた端部を形成するステップ９０３を含む。
【００５７】
本発明を、特定の実施形態に関して以上に記載した。しかし、上記の実施形態以外の実施形態も、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲内で同等に可能である。本発明の様々な特徴及びステップは、本文中に記載された以外の組合せで組み合わせられ得る。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【００５８】
本発明の幾つかの実施形態を本明細書にて記載し且つ図示してきたが、当業者は、本明細書中に記載された機能を実行するため、且つ又は、結果及び／又は１以上の利点を得るための様々なその他の手段及び／又は構造を容易に構想するであろう。このような変更及び／又は修正の各々は、本発明の範囲内にあるとみなされる。より一般的には、当業者は、本明細書中に記載された全てのパラメータ、寸法、材料及び構成が例示のためのものであり、実際のパラメータ、寸法、材料及び／又は構成が、本発明の教示を用いる特定の用途又は複数の用途に応じて変わり得ることを容易に理解するであろう。
【符号の説明】
【００５９】
１００  閉塞装置
１０１  編組物
１０３  ループ
１０４  ループ
１０５  ループストランド
１０６  ループストランド
１０７  ループストランドの頂点
１０８  ループストランドの頂点
１０９  中心距離
１１０  中心距離
１１１  ループストランドのグループ
１１２  仮想円
１１３  遠位端部の外周
１１４  円中心
１１５  中心ストランド
１１６  遠位面
１１７  中心点
２００  閉塞装置
２０６  ループストランド
２０８  ループストランドの頂点
２０４  ループ
２１０  中心距離
２１１  ループストランドのグループ
２１２  仮想円
３００  閉塞装置
３０４  ループ
３０６  ループストランド
３０８  ループストランドの頂点
３１０  中心距離
３１１  ループストランドのグループ
３１２  仮想円
４００  閉塞装置
５００  閉塞装置
５０１  近位端部
５０２  長手方向軸
６００  閉塞装置
７０１  編組ツール
７０２  中心点
８０１  先端
８０２  遠位先端
【図１】
2013526951.tif 000003
【図２】
2013526951.tif 000004
【図３】
2013526951.tif 000005
【図４】
2013526951.tif 000006
【図５】
2013526951.tif 000007
【図６】
2013526951.tif 000008
【図７】
2013526951.tif 000009
【図８】
2013526951.tif 000010
【図９】
2013526951.tif 000011
【図１０】
2013526951.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成24年8月27日(2012.8.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧潰状態及び展開状態を有する埋め込み可能な医療用閉塞装置（１００，２００，３００，４００，５００，６００）であって、
少なくとも１つの糸から成る編組物（１０１）と、
前記編組物から構成された遠位端部（１０２）とを備え、前記遠位端部が、前記少なくとも１つの糸から成るループストランド（１０５，１０６，２０６，３０６）により形成されたループ（１０３，１０４，２０４，３０４）を含み、少なくとも前記展開状態において、
ループストランドの各々が、湾曲形状を有し、且つ、前記遠位端部の中心点（１１７）から遠ざかるように延在し、これにより、前記ループストランドの各々の頂点（１０７，１０８，２０８，３０８）が、前記湾曲形状の折り返し点に対応し、且つ、前記ループストランドの各々の、前記中心点の最も近くに配置された点に対応し、
前記ループストランドの少なくとも１つが前記中心点から中心距離（１０９，１１０，２１０，３１０）だけ変位されており、従って、前記頂点の位置が前記中心点とは異なり、且つ、前記頂点が前記遠位端部の外周（１１３）から所定の距離に位置し、従って、前記遠位端部が、前記中心点にて互いに交差する前記編組物の複数の中心ストランド（１１５）により閉じられる、閉塞装置。
【請求項２】
複数のループストランドから成る少なくとも１つのグループ（１１１，２１１，３１１）が、前記中心点から、前記少なくとも１つのグループの前記頂点が前記中心点を取り囲む少なくとも１つの仮想円（１１２、２１２、３１２）上に位置するように変位されている請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの仮想円が、前記中心点の位置に対応する円中心（１１４）を有し、これにより、前記複数のループストランドから成る前記少なくとも１つのグループが前記中心点から同心状に変位され、任意には、前記遠位端部の半径方向にて互いに等距離間隔で分布される請求項２に記載の閉塞装置。
【請求項４】
前記ループストランドが、複数のループストランドから成る少なくとも２つのグループを含み、前記複数のループストランドの第１のグループ（１１１）及び第２のグループ（２１１）が、それぞれ、第１の複数の頂点及び第２の複数の頂点（１０８，２０８）を有し、前記第１の複数のループストランド及び第２の複数のループストランドが、前記中心点から、第１の半径（１１０）を有する仮想円の周囲上に前記第１の複数の頂点（１０８）が位置し、且つ、前記第１の半径とは異なる第２の半径（２１０）を有する仮想円の周囲上に前記第２の複数の頂点（２０８）が位置するように変位されており、且つ、前記第１の半径及び前記第２の半径が前記遠位端部の直径（Ａ）よりも小さい請求項１又は２に記載の閉塞装置。
【請求項５】
前記複数のループストランドの、第３の複数の頂点（３０８）を有する第３のグループ（３１１）が、前記第１の半径及び第２の半径とは異なる第３の半径（３１０）を有する仮想円の周囲上に位置する請求項４に記載の閉塞装置。
【請求項６】
前記第１のグループ、第２のグループ、及び第３のグループの前記複数の頂点が前記中心点に対して同心状に位置する請求項５に記載の閉塞装置。
【請求項７】
各グループの前記複数のループストランドが、それぞれ複数の糸から形成されている請求項２又は４に記載の閉塞装置。
【請求項８】
複数のループストランドが前記中心点から複数の中心距離だけ変位されている請求項１〜７のいずれかに記載の閉塞装置。
【請求項９】
前記遠位端部が、円形のディスク形状、及び／若しくは球形状、並びに／又は細長い形状を有する請求項１〜８のいずれかに記載の閉塞装置。
【請求項１０】
前記中心ストランドの量と前記ループストランドの量の比率が定められた値に設定されている請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項１１】
前記頂点の各々が前記少なくとも１つの仮想円の周囲上に等間隔で配置されている請求項３に記載の閉塞装置。
【請求項１２】
近位端部（５０１）、及び、前記遠位端部の中心点と前記近位端部の中心点との間で前記閉塞装置を通って延在する長手方向軸（５０２）を含み、前記閉塞装置が前記長手方向軸を中心として回転対称であり、前記中心点が、前記長手方向軸と前記遠位端部との交差点に合致し、且つ／又は、前記装置が前記圧潰状態にあるときに前記ループストランドの各々の前記頂点が前記中心点から変位され、前記中心点が前記装置の遠位先端（８０２）に対応する請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項１３】
前記遠位端部の前記編組物が、少なくとも１つの糸から成る遠位面（１１６）を含み、当該遠位面が、前記ループストランドの各々の前記頂点から前記中心点に延在し、且つ／又は、前記ループストランドの各々の前記頂点から前記装置の遠位先端（８０２）に延在する前記請求項１〜１２のいずれかに記載の閉塞装置。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか一項に記載されているような、少なくとも１つの糸から成る編組物から成る埋め込み可能な医療用閉塞装置を製造する方法（９００）であって、
中心点（７０２）を有する環状の編組ツール（７０１）により、前記少なくとも１つの糸から成るループストランド（１０６，２０６，３０６）によりループを形成するステップ（９０１）を含み、ループストランドの各々が湾曲形状を有し、且つ、前記編組ツールの前記中心点から遠ざかるように延在し、これにより、
前記ループストランドの各々の頂点（１０８、２０８，３０８）が、前記湾曲形状の折り返し点に対応し、且つ、前記ループストランドの各々の、前記中心点の最も近くに配置された点に対応し、且つ、
前記ループストランドの少なくとも１つが前記中心点から中心距離（１１０，２１０，３１０）だけ変位されており、従って、前記頂点の位置が前記中心点とは異なり、且つ、前記頂点が、前記編組ツールの外周から所定の距離に位置し、前記方法が、さらに、
前記中心点を複数の中心ストランド（１１５）に横切らせるステップ（９０４）により、前記編組物から成る閉じられた端部を形成するステップ（９０３）を含む、閉塞装置を製造する方法。
【請求項１５】
複数のループストランドから成る少なくとも１つのグループ（１１１，２１１，３１１）を形成するステップ（９０２）を含み、前記複数のループストランドのグループが、前記中心点から、前記少なくとも１つのグループの前記頂点が前記中心点を取り囲む少なくとも１つの仮想円（１１２，２１２，３１２）上に位置するように変位される請求項１４に記載の、装置を製造する方法。
【請求項１６】
前記ループが前記ループストランドを互いに交差させずに形成される請求項１４又は１５に記載の、装置を製造する方法。
【国際調査報告】
2013526951.tif 000013
2013526951.tif 000014