(57)【要約】  本発明は、頭部の真の腹臥位を可能にすることによって睡眠中のいびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を軽減するための手段として使用される、改善された枕及びマットレスのセットを実現する。枕及びマットレスのセットは、身体を腹臥位にして横たわる際の支持体をさらに形成する。枕及びマットレスのセットは、頭部を腹臥位に支持するための枕と、身体を腹臥位に支持するためのマットレスとを有し、枕及びマットレスは、互いに関して自由に調整可能である。
2013540559.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭部支持体として使用するため、特に睡眠中に腹臥位をとる人間の頭部を支持するための枕であって、頂面と底面とを有する枕において、
前記枕（１０）は上から見て概ねＴ字形であり、前記Ｔ字形は、２つの対向端（２、３）を備えたバー部分（１）と、前記バー部分（１）のほぼ中央から延びる突出部分（４）とを有し、前記突出部分（４）及び前記バー部分（１）は、コーナー（１２、１３）と、コーナー・スペース（９、１１）とを画定し、前記コーナー・スペース（９、１１）は、少なくとも前記コーナー（１２、１３）と反対の方向に周囲空気に対して開いていることを特徴とする枕。
【請求項２】
前記突出部分（４）は、前記バー部分（１）から外に向かって広がっていることを特徴とする請求項１に記載の枕。
【請求項３】
前記突出部分（４）は、前記バー部分（１）から外に向かって狭まっていることを特徴とする請求項１に記載の枕。
【請求項４】
前記バー部分（１）は、前記端部（２、３）の方へ向かって広がっていることを特徴とする請求項１から３までのいずれか一項に記載の枕。
【請求項５】
前記バー部分（１）は、前記コーナー・スペース（９、１１）の方へ湾曲していることを特徴とする請求項１から４までのいずれか一項に記載の枕。
【請求項６】
前記枕の前記頂面及び前記底面は互いに平行であることを特徴とする請求項１から５までのいずれか一項に記載の枕。
【請求項７】
前記枕の前記頂面は、前記底面に対して、前記突出部分（４）の方へ傾斜していることを特徴とする請求項１から５までのいずれか一項に記載の枕。
【請求項８】
凹み（１９）が、前記突出部（４）の反対側に設けられることを特徴とする請求項１から７までのいずれか一項に記載の枕。
【請求項９】
前記枕（１０）は、成形可能であるが本質的に弾性でないストリップ（１４）であって、前記バー部分（１）及び突出部分（４）内に組み込まれ、且つ前記バー及び突出部分の配向と本質的に同じ配向のストリップ（１４）を有し、前記ストリップは、所望の形状に前記枕を曲げること及び成形することを可能にし、前記所望の形状は再び曲げられるまで持続することを特徴とする請求項１から８までのいずれか一項に記載の枕。
【請求項１０】
請求項１から９までのいずれか一項に記載の枕（１０）と組み合わせて身体支持体として使用するため、特に睡眠中に腹臥位をとる人体を支持するためのマットレス（２０）であって、頂面及び底面、並びに２つの短い端部（２１、２２）を有するマットレス（２０）において、
前記マットレス（２０）は、前記短い端部（２１）のうちの１つのそれぞれの側部に陥凹部（２３）を備えることを特徴とするマットレス（２０）。
【請求項１１】
前記マットレス（２０）は、両方の短い端部（２１、２２）のそれぞれの側部に陥凹部（２３）を備えることを特徴とする請求項１０に記載のマットレス。
【請求項１２】
前記マットレス（２０）は、使用者の顎先を支持するために、前記短い端部（２１）のうちの１つに陥凹部（２７）を備えることを特徴とする請求項１０及び１１のうちのいずれか一項に記載のマットレス。
【請求項１３】
前記マットレス（２０）は、前記短い端部のうちの一方（２１）において、前記短い端部の他方（２２）と比較して厚くなっていることを特徴とする請求項１０から１２までのいずれか一項に記載のマットレス。
【請求項１４】
前記枕（１０）及び前記マットレス（２０）は別個のユニットであり、したがって互いに関して、また使用者に関して制限なく空間的に移動すること及びさまざまな配向に配置することができることを特徴とする請求項１から１３までのいずれか一項に記載の枕（１０）及びマットレス（２０）のセット。
【請求項１５】
前記セットは、前記マットレス（２０）の下に望み通りに配置及び位置決めすることができる１つ又は複数のベース・セクション（２９）をさらに有し、それによって使用者は、前記マットレス（２０）の高さ及び前記使用者の前記支持体を局部的に変更することが可能になることを特徴とする請求項１から１４までのいずれか一項に記載の枕（１０）及びマットレス（２０）のセット。
【請求項１６】
前記枕（１０）及び／又は前記マットレス（２０）は、使用者による使用の頻度及び／又は持続時間、並びに前記使用者によるいびき及び無呼吸の頻度及び持続時間の監視及び登録のために、圧力センサー、移動センサー及び／又は温度センサー、及び／又はマイクロホンをさらに有することを特徴とする請求項１から１５までのいずれか一項に記載の枕（１０）及びマットレス（２０）のセット。
【請求項１７】
前記枕（１０）及び／又は前記マットレス（２０）は、膨張の程度によって前記マットレス及び／又は枕の各セグメントの高さの調整を可能にする、膨張可能なセグメント化された空気チャンバー（３０）をさらに有することを特徴とする請求項１から１６までのいずれか一項に記載の枕（１０）及びマットレス（２０）のセット。
【請求項１８】
請求項１〜９又は１４〜１７までのいずれか一項に記載の枕（１０）を位置変更するための方法であって、
前記枕（１０）を配置するために棚（３１）に似た構造物を提供するステップであって、棚（３１）に似た前記構造物は水平板（３３）及び垂直板（３４）を有し、前記水平板（３３）及び垂直板（３４）は、前記垂直板（３４）に対する前記水平板（３３）の突出、後退、横方向移動、及び角度調整のためにジョイント（３２）によって一体にされ、前記垂直板（３４）は、レール（３５）上に位置決めされているステップと、
前記レールに沿って棚（３１）に似た前記構造物の上方及び下方の再配置を可能にするステップと、
前記枕を前記棚上に置くステップと、
前記枕を、前記レールに沿って上方及び下方に、また前記ジョイント（３２）を用いて前記水平板の突出、後退、横方向移動及び／又は角度調整をすることによって、位置変更するステップと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、枕及びマットレス・セットに関するものである。より具体的には、本発明は、頭部支持材として使用するための、特に睡眠中に腹臥位（うつぶせ）にある人間の頭部を支持するための枕及びマットレスを含む一組のスリープ・ピロー及びマットレスであって、使用者の気道を睡眠中も開いたままにする快適な腹臥位で睡眠することができ、またいびき及び睡眠時無呼吸を低減することができる一組のスリープ・ピロー及びマットレスに関するものであり、この枕は頂面と底面とを有し、前記マットレスは頂面と底面と２つの短い端部とを有する。
【背景技術】
【０００２】
いびきは、睡眠中に上気道内の軟組織が振動することによって発生する。睡眠中の気道の横径の縮小及び軟組織の弛緩が、この症状の主原因である。いびきをかく人の中には、呼吸の部分的（呼吸低下）又は全（無呼吸）停止による上気道閉塞を発症する人もいる。呼吸低下及び／又は無呼吸が睡眠時間１時間当たり５回を超えて１０回程度まで発生する場合、患者は、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を患っていると考えられる。
【０００３】
以前の観察で、多くの哺乳類は睡眠中にいびきをかくという事実が確認されている。しかし、若干の例外はあるが、閉塞性睡眠時無呼吸は、もっぱら人間に影響する病気である。動物の行動を研究したが、われわれは、ほとんどの脊椎動物が一般に標準状態の下で腹臥位で睡眠すると結論することができる。解剖学的観点から、腹臥位で睡眠することが有利である。腹臥位をとると、睡眠中に呼吸管が開いたままにでき、舌が喉の奥に落ち込んで気道を塞ぐ傾向がなく、喉は開いたままとなり、これは正常な呼吸に必要なことである。しかし、この事実があるにもかかわらず、仰臥位又は側臥位での睡眠は、人間の間では非常に一般的である。このことが、多くの場合に、いびき反応をもたらし、また閉塞性睡眠時無呼吸の発症に至る。
【０００４】
いびきは、いびきをかく人にとって健康上の問題となる可能性がある。これは、睡眠断片化を引き起こし、日中に眠気を催す。いびきは、多くの場合に、いびきをかく人と寝室を共有する連れ合いの睡眠状態に悪影響を及ぼすことによって社会的問題ともなる。
【０００５】
閉塞性睡眠時無呼吸は、いびきの随伴現象であり、呼吸の頻繁な中断により睡眠中に血液の酸素飽和度低下及び覚醒を生じることを特徴とする。いびきと同様に、閉塞性睡眠時無呼吸は、多くの場合に、日中の眠気を引き起こし、交通事故の主な原因の１つとも認識されている。適切な治療が行われないと、閉塞性睡眠時無呼吸は、心臓血管疾患、主に、高血圧症及び心筋梗塞の発症リスク増加の原因となりうる。中年人口の約９〜１５％、主に男性がＯＳＡを患っている。
【０００６】
最近１０年間に、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）法が、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を低減するためのツールとして使用されるようになってきている。ＣＰＡＰは、呼気抵抗のある経鼻及び／又は口マスクを介して空気流を送達する電気機械式ブロワーによって引き起こされる。いびき及び睡眠時無呼吸の発症率を下げるＣＰＡＰの効果は、多くの場合に、患者がこれを正しく着用した場合に良好であるが、順守及び使用時間は比較的低いままである。多数の研究から、患者に治療を施してから１年後に順守は５０％未満であることがわかっている。機器が高価であること、及び美容状正しく評価されていないことに加えて、ＣＰＡＰの主な問題点は、ベッドの中の使用者が鼻及び／又は口を覆うマスクを着用し、睡眠中にチューブを介して電気装置に接続されることを強制されるという自由度の制限である。多くの人々にとって、睡眠中にマスクを着用することは圧迫されることから不快である。美容上の副作用も、多くの場合、目の下に残った膨れ及び顔の圧迫根である。さらに、主電源へのアクセスが必要であり、これは、開発途上国で問題となりうるが、旅行、キャンプ、及び類似の状況のときにも問題となりうる。
【０００７】
ＣＰＡＰの使用、効果、及び順守に関して多くの試行がなされている。ＯＳＡを治療するＣＰＡＰの効果は、つぶれた呼吸気道に空気を強制的に通して使用者の肺に空気を送り込むために機器が発生する圧力に依存する。圧力を機械的に高めることで、最終的には、ほぼ１００％までの効果が達成される。しかし、この治療の主な問題点は、順守にある。機器の順守が低いため、ＣＰＡＰの使用に関して実施された研究では、完全な順守は週２０時間の使用（週５夜で一晩４時間）であると考えている。ＣＰＡＰの使用における順守の統計学的結果は、週４２〜５６時間の使用に等しい、毎日の使用について一晩平均６〜８時間で計算してかなり低い。週２０時間の使用は臨床試験と同様に１００％の順守に相当すると考えたとしても、ＣＰＡＰの通常の長期順守は４０〜６０％の範囲内である。
【０００８】
睡眠時無呼吸の別の一般的な治療手段は、下顎前方誘導装置（ＭＡＤ）であり、これは、睡眠中の下顎の突起のための口腔器具である。下顎を前方に動かす操作は、舌及び軟組織を前方に引き、上気道内により大きなスペースを作ることを目指しており、睡眠中の低呼吸／無呼吸のリスクを低減する。実施された臨床試験では、ＭＡＤは、ＣＰＡＰに比べて順守が高いことを示したが、睡眠時無呼吸の治療の効果は低いことを示した。睡眠中に異物を口の中に入れておく不快感に加えて、ＭＡＤは、歯及び側頭下顎関節の問題も引き起こしうる。
【０００９】
長期臨床試験において効果を実証した外科治療は、気管切開及び上下顎前方移動手術である。これらの外科的処置は、患者に対して実質的な副作用を有し、これらは、睡眠時無呼吸患者に対するふつうの代替治療とは考えられない。
【００１０】
閉塞性睡眠時無呼吸の診断は、夜間の酸素飽和度、脈、胸部及び腹部移動、空気流の出入り、いびき、並びに体位などの複数のパラメータを監視することによって行われる。閉塞性睡眠時無呼吸に関する診断方法及びわれわれの知識は、過去数年の間に著しく改善してきたけれども、閉塞性睡眠時無呼吸の治療は、まだ、医者にとっては大きな難題であり、患者にとっては相当な問題である。上述の実際の治療オプションは、すべて一緒に、閉塞性睡眠時無呼吸を患っているすべての患者の高々２／３を助けることができ、１／３については許容可能な治療代替手段はない。閉塞性睡眠時無呼吸を患っている患者のために新しい治療代替手段を見つけることが必須である。
【００１１】
睡眠体位を仰臥位から側臥位に変更することで、いびき及び睡眠時無呼吸を改善することができることはよく知られている。これは、ある程度まで、舌が喉の奥に落ち込み、気道を塞ぐ傾向を減じる。
【００１２】
閉塞性睡眠時無呼吸は、ほとんどもっぱら人間に影響する病気であることが知られている。睡眠中の動物の行動を研究して、われわれは人間と他の哺乳類との間の睡眠習慣の主な一般的違いは睡眠体位であると結論することができる。ほとんどすべての哺乳類が身体と頭部の腹臥位を好むが、大半の人間は、仰臥位若しくは側臥位で睡眠する傾向がある。腹臥位が有利であることを支持する物理的事実は、上気道内の軟組織にかかる重力である。随伴筋肉弛緩を伴って睡眠中に仰向けで寝ていると、軟組織が後退していびき及び睡眠時無呼吸を引き起こす。横向きで寝ると、通常、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸は軽減されるが、それは、軟組織を後方に引く重力が小さくなるからである。完全な腹臥頭部位（ｐｒｏｎｅ  ｈｅａｄ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）で鼻を下の表面に対して垂直にすることで、重力が、実際に、軟組織を前方に引っ張り上気道の空間を広げるのに役立ち、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸の低減若しくは除去が随伴する。この理論によれば、人間が頭部を腹臥位にして睡眠できるようにすることで、閉塞性睡眠時無呼吸及びいびきは、改善されるか、又は除去されるであろう。
【００１３】
上述の理論を念頭に置くと、睡眠中のさまざまな身体と頭部の位置を識別することが重要である。したがって、腹臥体位（ｐｒｏｎｅ  ｂｏｄｙ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）は、必ずしも、腹臥頭部位を意味しない可能性がある。また、頭部位置の異なる角度を区別することも重要である。完全な、真の仰臥頭部位とは、鼻を下にある水平な表面に対して垂直な角度（約９０°）で下方に向けることを意味する。頭部仰臥位は、鼻先を下にある水平表面に対して約９０°の角度で上方に向け、全く正反対である。頭部を側臥位にすることは、右又は左のいずれかに対して下にある水平表面にほぼ平行となる約０°の角度で鼻を持つものとして定義される。半腹臥位は、下にある水平表面に対して鼻が約４５°の（又は顔の輪郭などに応じて０から９０°の範囲内であるとより広く定義される）角度をなすように頭部を持つことによってもたらされる。同様の角度定義を体位にも適用することができる。
【００１４】
これらの位置の区別は、軟組織に実際に重力がかかるので重要である。例えば、頭部を半腹臥位にすることで、いびき及び睡眠時無呼吸が改善されるが、約４５°の角度であるため、重力のベクトルは、鼻が下にある表面に関して下方に約９０°の角度をなす完全腹臥位に比べて小さい。したがって、閉塞性睡眠時無呼吸の改善を最適化するために、最適な体位は、軟組織及び下顎を前方に引っ張り、重力の最大引き込み効果を生み出すために鼻が下にある表面と９０°の角度をなす完全腹臥位であるべきである。
【００１５】
身体を側臥位又は半腹臥位にして睡眠することにより、頭部を側臥位又は半腹臥位にすることができる。しかし、頭部を真の腹臥位にすることは、可能でないか、又は身体を従来のマットレスの上に側臥位若しくは半腹臥位にすると、従来技術で知られている従来の枕を使用する場合に少なくとも非常に心地よくない。また、腹臥位にある身体を従来のマットレスと枕で支持したときに頭部を真の腹臥位にするのは困難である。
【００１６】
腹臥体位は、頭部を最も好ましくは腹臥位にし、それによっていびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を軽減する状態に到達するうえで有利である。しかし、多くの人々は、身体を腹臥位にして睡眠するのは心地よくないと考え、この体位で一晩睡眠することはできない。多くの場合、頭部と腕の快適な位置を見つけ、それらを一方の位置から別の位置に移動する問題がある。さらに、身体を腹臥位にして睡眠する結果、枕は、多くの場合、口及び鼻への空気の自由な通過を遮る傾向がある。顔領域内の熱の関連する経験及び呼吸困難及び呼吸が不快なときの空気流の抵抗の感知は多くの場合睡眠の質の低下に至る。
【００１７】
いくつかの頭部及び身体支持システムがすでに説明されており、これはさまざまな位置にある人を支持することを意図されているさまざまな材質の、さまざまな形状の枕及びクッションを特徴とする。前のシステムのいくつかは、仰臥位で寝ている人を支持することを目的としており、他のシステムは、側臥位若しくは腹臥位若しくは半腹臥位に適合されている。しかし、クッション及び枕のこれらの以前のシステムはどれも、閉塞性睡眠時無呼吸を軽減するために腹臥位で睡眠できるように頭部と身体を満足の行く形で支持することを示されていない。その結果、睡眠時無呼吸の軽減における頭部及び身体の腹臥位の効果を示す臨床試験は以前に公開されていない。
【００１８】
国際公開第２００９／１０３１０９号では、いびき及び睡眠時無呼吸、特に閉塞性睡眠時無呼吸を軽減するための解決策を開示している。これらの病気の軽減は、仰臥位又は側臥位で寝ている人を支持するための支持デバイスによって達成される。このデバイスは、使用者の頭部を支持するように配置構成された頭部支持体、使用者の胸郭を支持するように配置構成された胸郭支持体、及び頭部支持体と胸郭支持体との間に配置構成される陥凹部を備える。陥凹部は、少なくともある程度まで、使用者の腕を収容し、使用者の頭部と脊柱とを一直線に揃えて使用者の気道が開いたままになるように適合される。頭部と腕の位置の選択の柔軟度は制限される。さらに、頭部支持体及び胸郭支持体は、互いに関して自由に調整可能でなく、したがって、個別の解剖学的特徴に合わせて調整することが困難である。
【００１９】
米国特許出願公開第２００４／０１５５１５８号は、腹臥位若しくは横臥位で寝ている使用者の頭部を支持するデバイスを開示している。このデバイスは、支持構造物を通る空気流路（複数可）の形態の換気手段を備える頭部支持体、及び胸部支持体として働くように操作されうる一対の細長い従属するアームを具備する。このデバイスにより、身体の腹臥位で睡眠することができるだけでなく、身体の横臥位でも睡眠することができ、これは、使用者が腹臥位から側臥位又は半腹臥位に移動することを防ぐが、いびき及び睡眠時無呼吸を軽減するうえで最適ではない。さらに、身体に対して実質的に支持を行わないことで、睡眠が不安定になり、また換気流路の内壁によって決定される制限された断面積を有する換気手段を介して呼気の自由な交換を行うことができない。この応用例は、大部分は、短時間、浜辺に寝そべる腹臥体位を支持するものとして使用されており、通気の不安定及び不足により一晩数時間にわたって使用するベッドでは機能しない。図面で提案されているこの体位のうちのいくつかは窒息するように思われ、夜間に使用者が窒息するリスクがあると、本発明は患者を治療するうえで危険である。
【００２０】
米国特許第４，９８７，６２５号では、互いに柔軟に調整可能に取り付けられ、仰臥位又は腹臥位にある人に対する頭部及び身体の支持体として働く、一組のクッションを備えるデバイスを開示している。デバイスは、クッションの１つのコーナーを面取りしており、使用者が腹臥位になったときに人間工学的な腕の支持を実現する。国際公開第２００９／１０３１０９号と同様に、頭部と腕の位置の選択の柔軟度は制限され、頭部支持体及び胸郭支持体は、互いに関して自由に調整可能ではない。さらに、米国特許第４，９８７，６２５号のデバイスは、頭部のうつぶせの垂直腹臥位をとる睡眠を支持しない。このデバイスは、ほとんど、腹臥身体動作位置用に設計されており、睡眠障害の治療には適していない。
【００２１】
米国特許第６，００３，１７７号では、第１のベッド頭部側端部と第２の足側端部を有する中心部分を有する枕本体部を備える枕、中心部分から外向きに延在し、ベッド頭部側端部から足側端部の方へ湾曲する第１の一対の頭部支持リム、及び中心部分の足側端部の中心部分から外向きに延在し、頭部支持リムの内向きに間隔をあけて並ぶ第２の対の首、顎先、及び顎の支持リムを開示している。呼吸スペースは、それぞれの隣接する頭部支持リムと首、顎、及び顎先の支持リムとの間に画成され、これは、ベッド頭部側端部と足側端部との間の中心部分の中間位置から延在し、外向に湾曲し、中心部分の足側端部の方へ向かう。頭部支持リム及び首、顎、及び顎先の支持リムは、これらの頂部から底部へ下向きに湾曲している表面を有し、呼吸スペースはリムの頂部の比較的広い開口部からリムの底部の比較的狭い開口部へ先細りになっている。呼吸スペースは、リムの側壁によって決定される制限された断面積により呼気の自由な交換を許さない。このデバイスでは、完全な睡眠腹臥位を許さないが、睡眠中の側臥位又は半腹臥位は可能である。特に、睡眠中に頭部位置を半腹臥位から側臥位に容易に変更することが可能であり、これはいびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を軽減するのに最適ではない。頭部を顔を下に向けた垂直腹臥位にした睡眠体位をとることが可能ではない。さらに、デバイスは、身体の支持及び腕の快適な位置決めを行わず、肩及び腕自然な解剖学的位置を見つけるのは厄介な作業となる。これらの状態により、背中及び首の痛みに加えて腕の神経障害及び循環障害によるしびれを回避するために、使用者は強制的に位置を変更することになる。通気が不十分である、腹臥頭部位で睡眠するのが不可能である、及び適切な身体支持が不足していることにより、この枕に対する睡眠時無呼吸及びいびきの治療における効果及び順守が実質的に低下する。
【００２２】
米国特許第４，３４９，９２５号では、腹臥体位で睡眠しているが、頭部を半腹臥位（頭部の真の腹臥位でない）にしなければならない人を支持するための枕を開示している。これは対称的でないので、一方向にのみ頭部を傾けることができる。それに加えて、適切な身体及び頭部支持を欠いているため、枕は寝るのに心地よくなく、使用者が意図された位置からずれるリスクに加えてしびれ及び痛みを感じるリスクもある。
【００２３】
米国特許第４，１１８，８１３号では、いびき防止枕を開示しており、これは枕の両側に先細りの頂面及び陥凹部を有し、口及び鼻が遮られないようにすることができ、呼吸のため空気が自由に出入りできる。これは、いびきをかく人のための「トレーニング枕」と説明される。この特許による枕は、適切な身体支持を欠いており、完全な腹臥頭部位を許さず、陥凹部は、そのサイズを柔軟に調整できない。この枕は、仰臥睡眠位を回避するよう患者に教える設計となっている。その目的のために、この枕は、制限された期間において機能するものとしてよい。この枕は、その形状と頭部に対する完全な腹臥位を許さないという事実とにより閉塞性睡眠時無呼吸の実際の治療にあたっては大きな制限がかかる。適切な身体支持を欠いているため、長時間にわたって使用するのは心地よくなく、首、背中、及び腕を不快にする。
【００２４】
米国特許第６，２２６，８１８号では、腹臥位で寝ている人の顔を支持するための一組の枕を開示している。枕材料の堅さは、枕の部位によって異なる。顔を下向きにしている人の呼吸スペースを確保するために、枕と枕との間に開口部を設ける。この枕は、鼻を下の表面に垂直な角度にして頭部を完全腹臥位にすることを意図する、従来技術における唯一のものである。しかし、身体支持を欠いているため、これらの枕は心地よくなく、腹臥頭部位には不安定である。これらの枕は、前額部の支持体を有せず、また顎先にも有せず、頭部を傾けたときに不安定になり、頬にのみ集中する圧力を掛けると、長時間使用していると不快になってくる。この設計では、首に痛みを生じ、腕の位置決めの問題のほかに十分な通気がなされていないことによりトンネル内の睡眠、閉所恐怖症、及び窒息の感覚をもたらすおそれがある。
【００２５】
長年にわたって、睡眠時無呼吸及びいびきを治療することを目的とする多くの枕が提案されてきた。しかしながら、提示されている従来技術を含むこれらはどれも、実施された臨床試験における疾患の治療の効果を示すことができていない。設計には実用的な、機能的な、及び解剖学的な欠陥があるためこれらの枕の実際の機能を支持する客観的基準はなく、そのため、閉塞性睡眠時無呼吸の患者の治療は失敗する。したがって、いびき及び／又は睡眠時無呼吸の問題を軽減するのに役立つ発明の新しい枕に対し長い間切実な要求があった。
【００２６】
本発明の目的は、身体支持体と頭部支持体とを、代替的な腹臥位の選択を完全に柔軟に行えるように適合された解剖学的設計においてを組み合わせた枕及びマットレス・セットを実現することであり、これにより、鼻を下の表面に対して約９０°にして顔を下向きに垂直な腹臥位をとることが可能である。これは、口及び鼻孔への、また口及び鼻孔からの呼気の妨げられない通路と組み合わされる。これは、閉塞性睡眠時無呼吸及びいびきの満足の行く軽減に必要な使用者順守に関して重要である。
【００２７】
本発明のさらなる目的は、気道の拡張を行う、使用者の首の位置合わせの位置又は相対的伸張を許す枕及びマットレス・セットを実現することである。これは、本発明によって達成されるが、従来技術による開示では達成されない。
【００２８】
本発明の目的は、枕の右側部分と左側部分との間に載る頭部位置を変更する可能性と組み合わせて頭部の真の腹臥位をとることができ、これにより枕によって支持される顔の側部を左側と右側との間でシフトすることができる、また前額部を枕に載せるが、頬のどの部分も枕に載せない、頭部の真の腹臥位もとることができる枕及びマットレス・セットを実現することである。本開示による枕を使用することによるこれら３つの代替的頭部支持体の代替的形態は、使用の柔軟度を高め、使用者が真の腹臥頭部位から逸脱することなくさまざまな頭部搭載位置を見つけやすいようにする。
【００２９】
腹臥頭部位は、重力を使用して、閉塞の原因となる下顎、舌、及び喉内の軟組織の残り部分を引っ張り、顎と唇の方へ来るようにすることで閉塞性睡眠時無呼吸を軽減し、したがって、患者の下咽頭内のスペースを増やし、睡眠時無呼吸の症状を軽減する。
【００３０】
さらなる目的は、睡眠期間中に永続的にいびき及び睡眠時無呼吸症候群を効率よく低減できるように、睡眠中に使用者が腹臥位から動かないようにすることによって、全睡眠期間中に身体を腹臥位にし、頭部を腹臥位にして必須な横たわり／睡眠の支持体として使用される枕及びマットレス・セットを実現することである。本発明のマットレスを使用することにより、屈曲のある肘及び肩関節の正しい解剖学的位置決めで両方の関節において本質的に垂直な角度を双方に生じさせることができるが、四肢の位置決めを自由に選択することができる。
【００３１】
さらに、本発明の目的は、頭部を腹臥位に支持するための枕と身体を腹臥位に支持するためのマットレスとを備える、枕及びマットレス・セットを実現することであり、枕及びマットレスは、すべての方向及び角度で互いに関して自由に調整可能である。
【００３２】
そこで、本発明の目的は、完全睡眠期間中にいびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を効果的に低減し、それと同時に、全睡眠期間にわたって、例えば、一晩、最適な睡眠状態となるように横たわる快適さを最適化するように調整することができる快適で柔軟な頭部及び身体支持体を提供するための手段として使用される改善された枕及びマットレス・セットを実現することである。
【００３３】
また、本発明の目的は、枕及びマットレスのセットについて上で述べたような類似の利点を備えるが、セットには含まれない枕を実現することである。
【００３４】
本明細書で述べたように、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を軽減するために頭部及び身体支持デバイスを効果的に製作するために、３つの要求条件を満たさなければならない。第１に、デバイスは、快適で使い勝手がよく、使用者順守の重要なファクターである、気持ちよさと心地よさを備えるものでなければならない。第２に、デバイスは、腹臥体位で睡眠中に腹臥体位から側臥位若しくは仰臥位に移動するのを防ぎ、それと同時に、頭部及び腕の位置を容易に変えられるように配置構成されなければならない。第３に、デバイスは、サイズ、体重などの異なる使用者、及びさまざまな腹臥位をとるときに異なる好みを持つ使用者にフィットするように自由に調整可能でなければならない。本明細書で説明されている本発明の異なる態様は、これらの要求条件を満たしている。本発明の主題は、従来技術と比較していびき及び閉塞性睡眠時無呼吸の軽減に関して発明の予想外の利点をもたらす。上述の発明及び従来技術はどれも、別々にも、組み合わせても、本発明を説明するものではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００３５】
【特許文献１】国際公開第２００９／１０３１０９号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／０１５５１５８号
【特許文献３】米国特許第４，９８７，６２５号
【特許文献４】米国特許第６，００３，１７７
【特許文献５】米国特許第４，３４９，９２５号
【特許文献６】米国特許第４，１１８，８１３号
【特許文献７】米国特許第６，２２６，８１８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３６】
本発明の目的は、頭部の真の腹臥位を許すことによって睡眠中のいびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を軽減するための手段として使用される改善された枕及びマットレス・セットを実現することである。
【００３７】
さらなる目的は、睡眠中のいびき及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群を軽減するために身体を腹臥位にして横たわるための支持体として枕及びマットレス・セットを実現することである。
【００３８】
本発明のさらなる目的は、頭部を腹臥位に支持するための枕と身体を腹臥位に支持するためのマットレスとを備える、枕及びマットレス・セットを実現することであり、枕及びマットレスは、互いに関して自由に調整可能である。
【課題を解決するための手段】
【００３９】
本発明の一実施例では、枕は、上から見て一般的にＴ字形の設計を有し、これは２つの対向端を持つバー部分とバー部分のほぼ中点から延在する突出部分とを備え、突出部分及びバー部分は、コーナーとコーナー・スペースとを画成し、コーナー・スペースは、コーナーの少なくとも反対の方向に周囲空気に対して開かれている。
【００４０】
別の実施例では、突出部分は、バー部分から外向きに広がっている。
【００４１】
さらに別の実施例では、突出部分は、バー部分から外向きに狭まっている。
【００４２】
別の実施例では、バー部分は、端部の方へ広がっている。
【００４３】
別の実施例では、バー部分は、コーナー・スペースの方へ湾曲している。
【００４４】
さらに、別の実施例では、枕の頂面及び底面は、互いに平行である。
【００４５】
さらに別の実施例では、枕の頂面は、底面に関して突出部分の方へ傾斜している。
【００４６】
別の実施例では、凹みが、突出部の反対側に設けられる。
【００４７】
別の実施例では、枕は、バー及び突出部分に組み込まれた成形性を有するが、本質的に弾力性のないストリップを備え、その配向は前記バー及び突出部分の配向と本質的に同じであり、このストリップにより再び曲げられるまで持続する所望の形状に枕を曲げて成形することが可能である。
【００４８】
マットレスの一実施例において、前記マットレスは、短い端部のうちの１つの端部のそれぞれの側に陥凹部を備える。
【００４９】
別の実施例において、前記マットレスは、両方の短い端部のそれぞれの側に陥凹部を備える。
【００５０】
さらに別の実施例において、前記マットレスは、使用者の顎先を支持するための短い端部のうちの１つに陥凹部を備える。
【００５１】
別の実施例では、マットレスは、他方の短い端部に比べて短い端部の一方では厚い。
【００５２】
一実施例では、前記枕及び前記マットレスは、個別のユニットであり、したがって、空間的に移動することができ、互いに関して、また使用者に関して制限なくさまざまな配向に置くことができる。
【００５３】
別の実施例では、このセットは、使用者が高さ及びマットレスの使用者の支持体を局部的に変更できるようにマットレスの下に望みどおりに配置し、位置決めできる１つ又は複数のベース・セクションをさらに備える。
【００５４】
別の実施例では、枕及び／又はマットレスは、圧力、移動、及び／又は温度センサー及び／又はマイクロホンを、使用者による使用の頻度及び／又は持続時間、並びに使用者によるいびき及び無呼吸の頻度及び持続時間の監視及び登録のためにさらに備える。
【００５５】
別の実施例では、枕及び／又はマットレスは、膨張度でマットレス及び／又は枕のそれぞれのセグメントの高さを調整することを可能にする膨張可能なセグメント化された空気チャンバーをさらに備える。
【００５６】
本発明の他の目的及び利点は、読者には明白であり、これらの目的及び利点は、本発明の範囲内にあることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明による枕の例示的な一実施例の斜視図である。
【図２】本発明の例示的な一実施例による枕及びマットレスのセットの斜視図である。
【図３】本発明の例示的な一実施例による枕及びマットレスのセットの異なる斜視図であって、腹臥位に横たわったときに人によって支持体として使用されるときに人の頭部を支持するように設計された枕と、身体の少なくとも一部（胸部、肩、及び腹部）又は前記人の全身を支持するように設計されたマットレスとを有する枕及びマットレスのセットの斜視図である。
【図４】本発明の枕の異なる代替的実施例の上面図である。
【図５】本発明の枕の異なる代替的実施例の側面図であり、図５ａは枕上の典型的な頭部位置を示す側面図である。
【図６】本発明のマットレスの代替的実施例の上面図であり、すべてのマットレスは（頭部を除く全身の長さを支持するため）全長で構成されることができ、又は使用者の身体の一部を支持するために短くてもよい。
【図７】本発明のマットレスの代替的実施例の側面図であり、図７ｂはマットレスのわずかな傾斜を側面図で示し、図７ｃはマットレスの短い端部のうちの１つの方へ厚みを有する実施例を示し、図７ｄはマットレスの短い端部のうちの１つの方へ厚みを有する実施例を示し、またすべてのマットレスは、（頭部を除く全身の長さを支持するため）全長で構成されることができ、又は使用者の身体の一部を支持するために短くてもよい。
【図８】図８ａ〜ｆは、本明細書の別のところでさらに詳しく説明されているさまざまなパターン形成によってさまざまな材料若しくは材料の特性が示される枕及びマットレスのさまざまな代替的実施例の断面図であり、図８ｇ及び８ｈはマットレスのさまざまな代替的実施例の断面図であり、また図８ｉ及び８ｊは、ベース・セクション（図８ｇ及び８ｉ）、又はマットレス（図８ｈ及び８ｊ）のベース部分内の個別に膨張可能なセクションがマットレスのさまざまな部分の厚さの調整に関してさまざまなパターン形成によって示される、対応する上面図である。
【図９】頭部の位置が示される、頭部に関して枕を位置決めする例示的な方法の上面図である。
【図１０】枕及びマットレスに対する位置決め並びに使用者の腕に対する位置決めのさまざまな代替的形態を示す図であり、図１０ｄはマットレスの代替的実施例も示す。
【図１１】使用者のさまざまな代替的位置決めのある枕及びマットレス・セットの斜視図である。
【図１２】マットレス及びベッドに関する枕の位置の制御のための代替的配置構成を示す図である。
【図１３】マットレス及びベッドに関する枕の位置の制御のための代替的配置構成を示す図である。
【図１４】本発明のマットレスを通常のマットレスに変換し、またその逆に変換することができるマットレスの代替的実施例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５８】
次に、本発明の枕及びマットレスについて、図を参照しつつ詳しく説明することにする。図は、本発明の例示的ないくつかの実施例であり、本発明は、これらの一般的実施例に制限されないが、本出願の別のところで説明されているように代替的設計及び寸法も含み、また当業者には明白である変更された寸法及び形状並びに材料の選択も含む。
【００５９】
図２及び３において、互いに関する、また使用しているときの使用者に関する、枕及びマットレスの配向は、いくつかの優先配向のうちの１つである。図２による配向は、本出願では、枕及びマットレスの説明を簡素化することのみのために標準配向と称され、指定された標準配向に関して枕及びマットレスの異なる部分を画成することが可能である。図２のマットレス及び枕の上方を向く表面は、頂面と定義され、それと反対の表面は、底面と定義される。互いに関する、及び使用者に関する、枕及びマットレスの他の配向も好ましく、例えば、枕は、マットレスに関して約９０°、１８０°、又は任意の角度に回される。枕は、マットレスに関して高くすることもできる。
【００６０】
それでも、図１に関して、本発明の好ましい一実施例を参照すると、枕１０は、上から見たときに一般的にＴ字形の設計を有し、それぞれ使用者に関して左側及び右側に配向された２つの対向端２、３を持つバー部分１を備え、バー部分のほぼ中点から標準配向でマットレスの方へ、つまり、標準配向で使用者の足側端部の方へ、前記端部に垂直に延在する１つの突出部分４を有することを特徴とする。前記突出部分４のそれぞれの側５、６及び前記バー１の垂直な左側７及び右側８の対応する対向側は、コーナー１２、１３並びにコーナー・スペース９及び１１を画成する。前記コーナー・スペース９、１１のそれぞれは、コーナー１２、１３の少なくとも反対の方向に周囲空気に対して開かれており、スペース９、１１は、コーナーから外向きに広がり、広がりはコーナーの角度１２ａ、１３ａに依存する。外向きに広がるコーナー・スペース９、１１は、頭部を完全な腹臥位にし、鼻を下の表面に垂直に下方に向けた状態で、枕にのっかる頭部の任意の腹臥位で優れた呼気通路を形成する（図５ａ、９ａ〜ｃ、及び１１ａ〜ｃ）。
【００６１】
図４は、枕１０のさまざまな実施例のいくつかの例を示している。図４ｂは、図１の例示的な実施例を表している。図４ｄ〜４ｌは、突出部４の代替的構成を表す。図４ｃ、４ｆ、及び４ｊ〜４ｌは、バー部分１の代替的構成を有する実施例を示す。これらの図からわかるように、バー部分１は、有利には、端部２、３に向かって広がるか（図４ｃ、４ｆ）、又はコーナー・スペース９、１１の方へ湾曲している（図４ｊ〜４ｌ）。このような湾曲は、枕の事前形成された特徴であるものとしてよいか、又は別のところで説明されている成形性を有するストリップ１４を曲げた結果であるものとしてよい。図４ｈ及び４ｉは、枕１０の中心部に開口部２６を有する枕１０の代替的実施例を示しており、これは枕の重量を減らし、頭部の解剖学的位置決め及び通気を改善する。
【００６２】
枕１０の代替的実施例では、標準配向でマットレスに向かって延在する突出部４は、バーから外向きに、つまり、上から見てマットレスの方へ広がるか（例えば、図４ｅ〜４ｇ及び４ｉ〜４ｌ）、又はバーから外向きに、つまりマットレスの方へ狭まっている（図４ｄ）。図１のコーナーの角度１２ａ、１３ａ及び関連するコーナー・スペースの広がり率は、突出部４の狭まり率又は広がり率に依存する。
【００６３】
図４ｂは、これ以降さらに詳しく説明されるように、凹み１９を有するバー部分１の一実施例を表している。
【００６４】
図４から明らかなように、「コーナー」という用語は広い意味で、バー部分の側部（７及び８）並びに突出部分（５及び６）が交わる点若しくはゾーン１２、１３を指す。提示されている実施例のいくつかでは、前記ゾーンが広いので明白なコーナー角度はない（図４ｊ〜ｌ）。
【００６５】
図５ａ〜ｃは、水平であるか（図５ａ〜ｃ）、或いは部分的に（図５ｅ）若しくは全体的に（図５ｄ）傾斜している頂面を有する枕を表している。図２を参照すると、マットレス２０は、上から見て腕用の掘削部２３又は陥凹部２３（これらの用語は両方とも本特許出願全体を通して入れ替えて使用できる）を有する一般的に長方形の設計を有することを特徴とすることがわかる。マットレスの対向する短い端部２１、２２は、好ましくは、枕の方へ、つまり、使用者の頭部側端の方へ、及び使用者の足側端部の方へ、それぞれ配向される。陥凹部２３は、図２に示されているように短い端部のうちの１つのそれぞれの側に配置される。代替的一実施例では、マットレスの両方の短い端部のそれぞれの側に陥凹部があり、これにより、両腕、両脚を図６ｇ〜ｉに示されているように陥凹部に関して位置決めすることができる。
【００６６】
図３は、本発明を代替的斜視図で例示しており、また使用者の顎先を快適に載せるために使用されうる陥凹部又は掘削部２７（これらの用語は両方とも本特許出願全体を通して入れ替えて使用できる）のあるマットレスの代替的実施例も示している。図３は、枕本体部１０に組み込まれる成形性のあるストリップ１４も示しており、これにより、枕を、再び曲げられるまで持続し、使用者の頭部にフィットする所望の形状に曲げて成形することができる。
【００６７】
図６は、マットレスのさまざまな構成を示している。図６ｂ及び６ｃは、腕の位置決め用の掘削部若しくは陥凹部２３を備える好ましい実施例を表している。図６ｃでは、使用者の顎先を支持するための陥凹部２７も示されている。図６ｄ〜ｆは、マットレスの代替的実施例を表す。
【００６８】
図６ｇ〜ｉは、マットレスの頭部側端部及び足側端部にそれぞれ設けられた掘削部（陥凹部）内の腕及び脚／足の位置決めを可能にするマットレスのさまざまな代替的構成を表す。すべての身体マットレスは、全身支持又は部分的身体支持のためさまざまな長さのものを用意することができる。
【００６９】
図７ａ〜７ｄは、頂面の傾斜がある（図７ｂ）又はない（図７ａ）、及び短い端部のうちの１つの方へマットレスの頂部が厚くなる（図７ｃ及び７ｄ）、異なる厚さを持つマットレスのさまざまな代替的実施例を表す。後者の場合、マットレスは、他方の短い端部に比べて短い端部の一方では厚い。
【００７０】
図９〜１１は、枕及びマットレス・セット上の頭部、腕、脚、及び身体に対する異なる位置決め代替的形態を示す。使用者は、例示されているように顎先、喉、及び足をマットレスに載せるかどうかを選択することができる。
【００７１】
異なるさまざまな厚さ、胸部／肩のみを支持する異なる長さ／拡張部を有するマットレス、又は腹部及び脚も企図される。マットレスを使用する被験者の高さ、サイズ、及び個人的選好によって、図１０に例示されているようにベッドの小さな部分若しくは大部分を覆うため異なる長さ及び幅にすることもできる。
【００７２】
本発明のマットレス及び枕は、有利には、標準ベッド・マットレス上に置かれる。代替的な一実施例では、本発明の枕及びマットレスは、ベッドの通常のマットレスを取り除いて、ベッドの底部、例えば、ベッドの枠組みに直接置かれる。
【００７３】
枕１０は、それだけでも提供され得る（枕及びマットレスのセットに含まれない）。この実施例では、枕は、本明細書で説明されているように、好ましくは所望の寸法を有する好適なマットレスと組み合わせて使用することができる。
【００７４】
本発明による枕及びマットレスのセットは、枕及びマットレス・セットの長さ、サイズ、設計、及び配向、並びに患者の自由な選択に応じて、で横たわる使用者の、適宜胸部、肩、首、前額部、顎先、頬、脚、足、及び腹部を含む、頭部及び身体に対する快適な支持を行う。標準配向では、枕及びマットレスのセットは、好ましくは、突出部４がマットレス方へ配向されたときに（図２、３、１０、１１）、医療上の選好及び患者の選択に応じてマットレス上で顎先及び喉を支持して（図１１ａ）、又は支持せずに（図１１ｂ及び１１ｃ）、少なくとも前額部、枕上の頬の一方に対する支持で顔を下にした垂直腹臥位の頭部を支持する。
【００７５】
さらに、枕及びマットレスのセットは、好ましくは、睡眠中に首及び頭部の自然な移動を自由に許し、腹臥位から身体の側臥位又は半腹臥位に移動するのを防ぎつつ、人が睡眠期間中に頭部のさまざまな代替的な真の腹臥位を変えることができるように設計される。
【００７６】
本発明による枕及びマットレスのセットでは、人は腹臥体位で横たわることができ、その際に、常に腹臥頭部位にあるけれども左又は右側の支持で頭部の位置を選択して腕及び脚を自由に動かせる。図１０ａ〜ｄは、マットレス及び枕に関する腕及び肩の代替的位置決めを示している。他の位置も企図される。
【００７７】
図１４は、本発明のマットレスをいびきをかかない人用の通常のマットレス（矢印で示されている）に変換することを可能にする、代替的実施例を示している。マットレスは、単純に上側部分２８（矢印で示されている）を取り除くだけで無呼吸防止マットレスに再変換されうる。
【００７８】
本発明によるセットの枕及びマットレスは、互いに固定若しくは機械的に結合されず、したがって、互いに関して、また使用者に関して、制限なく空間的に移動することができる。また、制限なく、これらは、互いに関して、また使用者に関して、さまざまな配向で位置することができる。
【００７９】
図２に提示されているように、枕及びマットレス・セットは、有利には、両側から空気通路を構成するために、頭部枕と身体マットレスとの間にある距離２５を置いて配置される。この距離２５の幅は、選択が自由であり、ゼロであってもよい。
【００８０】
枕１０は、腹臥位で横たわっている使用者の頭部を支持するように設計される。マットレス２０に関して枕をどのような配向にするかに応じて、首の伸張ありで、又はなしで（マットレスに関する枕の高さに応じて）垂直腹臥位で横たわっている使用者の頭部の異なる領域、つまり、前額部（図９ｃ）又は頬、頭部及び前額部の側部（図９ａ〜ｂ）を支持することができる。枕１０の好ましい位置は、突出部４がマットレス２０の方に向けられている位置である（図２）。この位置では、被験者は、鼻を下にある水平表面に垂直にして真の腹臥頭部位に横たわり、前額部及び顔の左又は右側のいずれか（左又は右頬）を枕の突出部４上に載せることができる（図５ａ、９ａ〜ｂ、１０、１１）。枕１０は、典型的には、マットレスに関してわずかに左の方へ、又はわずかに右の方へ位置決めされ、これにより、使用者は自分の顔を腹臥位にし、自分の頬の一方を突出部に載せ、身体を図１０に示されているようにマットレスに載せることができる。枕を左に配向しておくことで、使用者は、自分の左の頬を突出部に載せることができ、枕を右に配向しておくことで、使用者は、自分の右の頬を突出部に載せることができる（図１０）。
【００８１】
代替的使用は、図９ｃに示されているように頭部枕１０を約１８０°回転し、前額部をバー部分１上に載せることである。バーの側部１８を頭部対してより快適なものにするために、図４ｂ及び６ｃに表されているように凹み１９を設けることができる。
【００８２】
マットレス２０のそれぞれの側の掘削部若しくは陥凹部２３があるため、使用者は、一方の腕若しくは両腕を頭部側端部の方に置き、解剖学的に快適な位置に腕を置くことが可能である。これらの掘削部若しくは陥凹部２３は、マットレス上の所望の腹臥位からのずれを回避するのにも役立つ。図６ｈでは、両腕及び脚／足に対する類似の掘削部又は陥凹部が設けられている。肩及び肘の解剖学的位置決めは、これらの関節の半屈曲又はほぼ垂直な角度を必要とする。これらの角度は、従来技術では形成することが不可能である。マットレスは、使用者の身体をベッドから相対的に持ち上げ、図１１で企図されているように肩のところの自然な屈曲を可能にする。さらに、肘関節の屈曲は、自然であり、腕を前方に位置決めする（図１０及び１１）。腕及び肩の他の位置も枕及びマットレスのセットで可能であり、これは図１０及び１１で説明されている。
【００８３】
コーナー・スペース９、１１は、安静にしているとき、又は実質的に腹臥体位で睡眠している間に使用者の頭部の真の腹臥頭部位で使用者の鼻／口に対する呼吸開口部若しくは環境を構成する。これらのコーナー・スペース９及び１１に加えて、典型的に、枕とマットレスとの間にスペース２５があり、空気流及び酸素供給がさらに改善され、熱の発生及び不快感を抑えられる。
【００８４】
枕及びマットレスの頂面は、睡眠中に任意の体位で皮膚と身体の接触面領域を滑らかに保つことができ、また睡眠中に顔の皮膚の圧迫痕によって皺ができるのを最小限度に抑える。枕及びマットレスの柔らかい材料により、触れて眠る表面が快適なものとなり、身体の部分の感触により、所望の腹臥位から逸脱することは困難である。
【００８５】
最も好ましい実施例において、頂部の材料は、好ましい粘性と弾性を併せ持つ「形状記憶発泡体」材料で圧縮性を有し、使用者の体重及び体型に合わせることができるが、異なる特性及び堅さを有する他の材料も、以下で説明されているように企図される。
【００８６】
好ましい実施例では、マットレスは、身体を表面にぴったりくっつけることができる表面が柔らかい粘性と弾性を併せ持つ材料からなる。印象により、加えられた圧力は使用者の身体と頭部とに均等に分けられ、これによりマットレス及び枕の柔軟性及び快適性が高まる。さらに、異なる身体部分からの印象は、腹臥位からの逸脱を妨げるフレームワークを形成する。マットレス及び枕セットの堅さは、好ましくは、使用者の体重及び他の解剖学的特徴に応じて適合される。
【００８７】
結論として、枕及びマットレスのセットは、夜間に簡単に調整できる柔軟性を備える。必要な場合には必ず、枕或いはマットレスを、個人的又は医療上の選好に必要に応じて簡単に位置変更できる。このセットの形状により、使用者は、意図された腹臥位から逸脱することなく望む通りに睡眠体位を見つけることが可能である。腹臥とは、鼻を本質的に下方に向けた、ベッドの本質的に水平な表面に関して本質的に垂直な方向に向けた頭部の位置を意味する。垂直方向からの医療的に無視できる傾斜度は腹臥頭部位の意味に含まれることが意図されている。
【００８８】
代替的実施例では、本発明の枕１０及び／又はマットレス２０は、圧力、移動、及び／又は温度センサー及び／又はマイクロホンを、使用の頻度及び／又は持続時間、並びにいびき及び無呼吸の頻度及び持続時間の監視及び登録のために組み込んでいる。使用者は、位置決めセンサーを自分の身体又は衣服に取り付けておく、例えば、ベルトのように、自分の腰の周りのベルトに取り付けておくことができる。圧力若しくは温度センサーは、睡眠期間中の、使用の詳細な情報、例えば、使用者が腹臥位及び仰臥位をそれぞれとっていた期間の長さを供給することができる。
【００８９】
好ましくは、枕及びマットレスは、それぞれ、枕及びマットレスのそれぞれの本体部に形状適合する個別のカバーを有する。
【００９０】
代替的実施例では、足側端部を向いた突出部４とは反対側にある枕１０の側部１８も、凹み１９を備えることができる（図４ｂ、９）。これは、安静しているとき、又は枕を標準配向から約１８０°回して睡眠しているときに、目のためのスペースとして機能し、顔を下に向けた腹臥位にある使用者の頭部の形状に合わせて調整される（図９ｃ）。
【００９１】
図５ｄ及び５ｅを参照すると、代替的実施例において、枕の頂面は、頭部の代替的位置決めを行うようにわずかに傾斜し、首は伸張しており、この体位は喉の気道の断面を増やすことが知られており、ＯＳＡを軽減することに役立つことがわかる。傾斜は、頂面全体（図５ｄ）又は頂面の一部（図５ｅ）を覆うものとしてよい。
【００９２】
２つの別々のユニット（枕及びマットレス）を備えるという事実により、枕の位置決めだけでなく、枕の高さもマットレスに関してすべての方向及び角度で調整することが可能であり、使用者の頭部及び身体の適切な位置決めを行うことができる。首の位置合わせ又はときには相対的伸張は、例えば、マットレスと比較して高い枕を選択することによっても行える。図８、１２、及び１３に示されているように、使用者の個人的な解剖学的特徴及び体重に合わせて調整するためのマットレス及び枕の高さの変更は、いくつかの機構について企図されている。快適な睡眠腹臥位をとるために、すべての関節、特に首の関節において角度を緩めることが肝要である。臀部、胸部、及び胃などの異なる身体部分にかかる圧力の量は、使用者の解剖学的特徴に依存する。関節の正しい角度、及びそれぞれの領域に対する制御され調整可能な圧力を個別の解剖学的特徴とは無関係に得るために、枕及びマットレスの異なる部分の調整を行う機構を備えることが不可欠である。図８ｇに示されているように、マットレスのレベルを上げるという単純な方策は、特別な支持体を必要とする特定の領域の下に発泡体材料２９を置くことによって実証される。図８ｈにおいて、個別の空気チャンバー３０を備えるマットレスを主マットレス及び枕（５ｃ）の下に置くが、これにより、それぞれの実体のそれぞれの個別のセグメントの上げ下げで使用者の体重及び体型に合わせることができる。これらの個別の空気チャンバーは、手動で、又はそれぞれのチャンバーに接続された機械式又は電気式ポンプによって膨張させることができる。いくつかの機構、例えば、フック、ボタン、接着剤、ベルト、及びＶｅｌｃｒｏという商標で販売されている解放可能な取付具が、空気チャンバーと主枕及びマットレスとの間で取り付けと安定性を実現することが企図されている。
【００９３】
代替的実施例では、枕は、呼吸時に快適な睡眠角度を構成し、より多くの通気をもたらすように機械的に上げ下げすることができる。図１２及び１３で説明されているように、棚（３１）に似た構造物を枕１０の場所に設ける。棚構造物（３１）は、ジョイント３２によって一体にされる水平板３３及び垂直板３４からなり、これにより、垂直板３４に関する水平板３３の角度調整に加えて突起、後退、横方向移動を行うことができる。垂直板は、レール３５上に位置決めされ、これにより、棚構造物を上方に、及び下方に再配置することができる。棚は、水平面に固定され、移動及び位置決めは、解放ボタン又はこれらの機構の組み合わせによって、特定の度数レベルより大きい棚の上方傾斜によって行うことができるかどうかである。
【００９４】
レール３５は、好ましくは剛体又は成形性があるが、好ましくは非弾性的な材料で構成されうる。代替的材料は、金属、木材、プラスチック、革、及び布であるが、他の材料又は上述の材料の組み合わせも企図される。レール３６の上側端部は、ベッド上の大半の種類のヘッドボードにフィットするように半円形又はフック形状を有する。下側部分３７は、高さを調整できる安定化支持体からなる。この配置構成が適切な位置にある場合、上側角度付き部分３６は、好ましくは、ベッドのベッドボードの上側部分に取り付けられるように位置決めされ、下側部分３７は、好ましくは、ベッドの下に置かれ、安定し剛性を持つように高さが調整される。代替的実施例では、レール３５は、垂直表面に取り付けられ、この表面はベッドのベッドボード又は隣接する壁（ヘッドボードのないベッドの場合）に取り付けられる。
【００９５】
図３に示されているように、本発明の好ましい一実施例では、枕１０は、バー及び突出部分に組み込まれ、バー及び突出部分（図３の破線で示されているストリップ）の配向と同じ配向を有する、成形性を有するが、弾力性のないＴ字形のストリップ１４を備える。ストリップは、好ましくは、金属若しくはプラスチック・コーティング金属若しくはストリップに所望の成形性を付与する材料から作られる。ストリップを曲げてその形態を変えると、結果として、バー及び／又は突出部分も同様にその形態を変えることになる。ストリップ及びバー／突出部を曲げることによって、使用者は、望みどおりに枕の形態を変え、それを頭部のサイズ、頬の形状、及び目の位置に合わせて調整することができる。バーの代替的な曲げの例が図４ｊ〜ｌに示されている。
【００９６】
本発明の枕１０及びマットレス２０のサイズは、使用者のサイズ及び体型にフィットするようなサイズであるものとする。枕及びマットレスの寸法のいくつかの非限定的な実例をここに示す。枕の典型的な寸法は、一方の側から反対側へ任意の方向で約２０〜６０ｃｍとすることが可能である。典型的な実施例における突出部４の幅は、枕の全幅の約１／５〜１／３である。突出部４の典型的な長さは、枕の全長の約１／３〜１／４である。マットレスに対する典型的な寸法は、長さ約６０から２００ｃｍ、幅６０から１２０ｃｍであるものとしてよい。これらは、本発明の外観の考え方を読者に伝えるための寸法の非常に近似的な例にすぎず、枕及びマットレスの好ましいセットの正確な寸法は、これらの図に限定されず、使用者の体型及び体重に依存し、ベッドのサイズに合わせて調節される。互いに関する枕及びマットレスの相対的測定は、これらの図から大まかに示される。また、枕及びマットレス・セットの異なる部分の寸法も、これらの図から大まかにわかる。これらの図は、好ましい実施例のいくつかの実例であり、枕及びマットレスの好ましいセットは、これらの図に示されている相対的測定に限定されない。
【００９７】
図８ａ〜ｆを参照すると、枕及びマットレスは、好ましくは、気泡ゴム、気泡プラスチック、好ましくは形状記憶発泡体若しくはシリコーンなどの粘性と弾性を併せ持つ発泡体若しくはプラスチック材料などの呼吸弾力／柔軟材料からなるか、又は繊維、ダウン、羽毛、中空繊維、又は同様の詰め物及び空気若しくは水を詰めて柔軟な枕／マットレスにするコンパートメントからなる１つ又は複数の層を備えることがわかる。枕又はマットレスが、複数の層を備える場合、異なる層は、互いに関して傾斜を有するか、又は有しない、図８ａ〜ｆのさまざまにパターン形成された層によって代表される、異なる材料若しくは材料ブレンドからなるものとしてよい。本発明の好ましい実施例のうちの１つにおいて、枕及び／又はマットレスは、異なる物理的特性を有する複数の層を備える（図８ｂ〜ｆ）。例示的な一実施例では、より高い圧縮性を有する最上層及びより低い圧縮性を有する最下位層は、枕／マットレスの適切な堅さ及び剛性と組み合わせて身体に対する快適さ及び解剖学的適合を高めるために備えることができる（図８ｂ、８ｄ）。別の例示的な実施例では、異なる物理的特性を有する３つの層が備えられる（図８ｃ）。さまざまな層は、さまざまな厚さを有するものとしてよく、図８に概略が示されているように、マットレス又は枕本体部内で異なっていてもよい。
【００９８】
マットレスの一実施例の図８ｇに示されているように、１つ又は複数の分離したベース・セクション２９を、好きな場所、位置に置き、使用者が高さを局部的に変更し、マットレスの支持体を局部的に変更することができる。これらの別々のベース・セクション２９は、図８ｇ及び８ｉで表されているように、本発明によりマットレスの底側に配置構成される。
【００９９】
枕１０及び／又はマットレス２０は、代替的実施例において、全体が、又は一部が、膨張可能であるか、又はウォーターベッドのように水又は別の液体を充填することができる。図８ｈ、８ｊ、及び５ｃに示されているように、マットレスの下側部分及び枕は、膨張可能なセグメント化された空気チャンバー３０からなるものとしてよく、これにより、使用者の解剖学的、医学的、及び個人的選好に応じて高さ、圧力、及び圧縮性についてマットレス及び枕のそれぞれのセグメントの高さ調整を行うことができる。
【０１００】
代替的実施例において、追加の柔らかい詰め物を枕／マットレス本体部と外側カバーとの間の場所に入れて、枕又はマットレスの高さ及び／又は外形を変えることができる。使用者に望ましい「表面感触が」得られるように、異なる表面材料も企図される。表面材料は、発熱、発汗、及び圧迫感を低減することによって快適さを高め、新鮮さ及びくつろぎの感覚を与える。表面材料は、マットレス内に、又はマットレス及び枕セットを覆うシーツ内に一体にすることができる。さらに別の「表面感触」が、マットレス及び枕内の移動可能な粒子によってもたらされ、使用者が同じ体位で寝ていても身体の異なる部分に圧覚を交互に与える。
【０１０１】
好ましい一実施例では、枕の厚さは、約５〜４０ｃｍの範囲内である。枕のより好ましい厚さは、約１２〜２５ｃｍの範囲内である。好ましい一実施例では、マットレスの厚さは、約５〜４０ｃｍの範囲内である。マットレスのより好ましい厚さは、約１５〜２５ｃｍの範囲内である。好ましい一実施例では、枕は、マットレスに比べていくぶん薄い。好ましい厚さは、一部は、材料特性及び使用者の解剖学的特徴によって決まる。
【０１０２】
枕及びマットレスは、さまざまな技術によって、さまざまな異なる材料から製造することができる。枕及びマットレスを生産する好ましい方法は、所望の厚さの原材料の標準シートから意図されたプロファイルを切断若しくは穿刺し、所望の発泡体材料を含めるか、又は堅さ、弾力性、柔軟性、色などに関する所望の特性を有する異なる材料の所望の層を含めることによる方法である。枕及びマットレスを生産するための別の好ましい方法は、プレス成形又は射出成形による方法であり、所望の寸法の金型を使用して枕及びマットレスの生産を行う。後者の方法の利点は、個別の枕又はマットレスの異なる部分において厚さがさまざまである枕及びマットレスを生産することができるという点である。
【０１０３】
空気で膨らませることができるか、又は水若しくは他の液体を満たす枕及びマットレスの代替的実施例では、枕及びマットレスの生産は、プラスチック・コーティングされた繊維又は同様のものを溶接することによって行うことができる。膨張可能な枕−マットレス・セットは、睡眠時無呼吸を患っている旅行者にとって実用的な代替的手段となりうる。
【０１０４】
ダウン、羽毛、繊維、中空繊維など、又は他の詰め物を詰めたカバーから作られる枕及びマットレスの代替的実施例において、生産は、カバーを裁縫し、カバーに詰め物をすることによって行うことができる。
【０１０５】
本発明により枕及びマットレスを生産する方法は、本明細書で説明されている方法に制限されない。本明細書で説明されている特性を有する枕及びマットレスが結果として得られる任意の手順が、本発明の範囲内にある。
【０１０６】
「実例」
「実例１」
発泡体プラスチック原料のようなシートを用意し、材料はマットレスについては１５ｃｍの厚さ、枕については１２ｃｍであった。発泡体プラスチックは、標準発泡体プラスチック・マットレスに匹敵する圧縮性を有していた。第１の頭部支持枕及び第２の身体支持マットレスである、本発明による枕及びマットレス・セットが、原材料から枕及びマットレスの所望の形態を切り出すことによって製造された。上から見たときに、枕は、図２ａでは「Ｔ」字形の形状をとり、マットレスは、図３ｂに表されているように、腕用の掘削部を有する著方形であった。枕は、非圧縮状態で厚さ１２ｃｍであり、マットレスは厚さ１５ｃｍであった。枕の幅は４５ｃｍ（バーの長さ）であり、垂直方向、突起方向には３０ｃｍであり、突出部は長さ１２ｃｍ、幅１０ｃｍであった。本質的長方形のマットレスは、図３ｂのように腕の位置決め用の掘削部２３を有して、８０×１６０ｃｍであった。枕及びマットレス・セットは、快適さと衛生のため、裏地を付けた綿布で覆った。
【０１０７】
枕及びマットレスは、ベッドの枠組み上の９０×２１０ｃｍの標準マットレスの上に敷かれた。枕及びマットレスは、図１の標準配向に従って配置構成され、ベッドの頭部側端部に枕、ベッドのほぼ真ん中領域にマットレスを有していた。
【０１０８】
実験設定では、以前の機会に睡眠監視により診断された、重度のいびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を患っている３人の患者に、枕及びマットレス・セットで睡眠するよう頼み、それぞれの被験者の睡眠の質を監視した。これらの患者は、従来の療法（ＣＰＡＰ及びＭＡＤ）による治療に失敗しており、そこで、新しい発明による試験に誘われた。
【０１０９】
被験者に、本発明による枕−マットレス・セット上に横たわるよう勧めて、腹臥位で睡眠するよう指示した。眠っている間、夜間の酸素飽和度、脈、胸郭及び腹部移動、空気流の出入り、いびき、及び身体と頭部の位置などのいくつかのパラメータを監視し、本発明の枕及びマットレスなしで前の睡眠期間から得られた結果と比較した。時刻、温度、静かさの程度、及び光のような条件は、対象者に最大で４週早く実施された、以前に監視した睡眠期間に等しかった。
【０１１０】
被験者のすべての試験結果は、睡眠中のいびきの重大度及び無呼吸の頻度に改善があったことを示し、同じ睡眠実験で行われた前の測定結果と比較して無呼吸は少なくとも５０％低減した。本明細書の発明を使用した場合に、マイナスの副作用はいっさい登録されなかった。
【０１１１】
「実例２」
閉塞性睡眠時無呼吸の９人の患者を含む研究は、夜間の使用時間数における有望な結果、快適さ、及び閉塞性睡眠時無呼吸の傾向の軽減において最も重要でることを示した。前の研究における閉塞性睡眠時無呼吸の成功した治療は、少なくとも５０％ほど無呼吸の回数を減らせることとして一般的に定義される。本明細書で提示されている説明されている枕及びマットレス・セットで実施された臨床試験において、以下が示された。ａ）２人の患者が、睡眠腹臥位に適応できず、研究を完了することができなかった。ｂ）７人の患者が研究を完了した。ｃ）研究対象の患者は、腹臥位で夜間の平均８０％において眠った。ｄ）７人の患者のうち６人が、５０％を超えて睡眠時無呼吸の傾向を減らし、平均低下率は６８％超であった。ｅ）治療に従う７人の患者全員が、いびきを軽減した。ｆ）７人の患者のうち１人は、無呼吸の傾向を低減していない。
【０１１２】
【表１】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図４ｆ】
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【図４ｇ】
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【図４ｈ】
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【図４ｉ】
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【図４ｊ】
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【図４ｋ】
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【図４ｌ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図６ｅ】
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【図６ｆ】
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【図６ｇ】
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【図６ｈ】
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【図６ｉ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図８ｅ】
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【図８ｆ】
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【図８ｇ】
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【図８ｈ】
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【図８ｉ】
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【図８ｊ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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