(57)【要約】  本発明は、レバーを含み、長尺の本体の一端に位置するグリップ領域と、可動把持器およびトロカールを含み、長尺の本体の他端に位置する把持組立体と、レバーを把持組立体に連結して前記把持器を前記長尺の本体に対して移動させる作動機構と、を有する鉗子に関する。また、本発明は、本発明の鉗子及び追加のコンポーネントを含むパーツのキットに関する。さらに、本発明は、本発明のパーツのキットを使用して、２つの面の間に吻合を形成する方法及び生体にストーマトレフィンを形成する方法に関する。また、本発明は、そのような方法における本発明の鉗子及びパーツのキットの使用に関する。【選択図】図１
2013537057.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）長尺の本体と、
（ｂ）レバーを含み、前記長尺の本体の一端に位置するグリップ領域と、
（ｃ）可動把持器およびトロカールを含み、前記長尺の本体の他端に位置する把持組立体と、そして、
（ｄ）前記レバーを前記把持組立体に連結して前記把持器を前記長尺の本体に対して移動させる作動機構と、を有する鉗子。
【請求項２】
前記作動機構は、前記鉗子の前記本体と略平行に配置されるとともに前記レバーを前記把持器に連結するロッドを含む請求項１の鉗子。
【請求項３】
前記長尺の本体は、中空である、請求項１または請求項２の鉗子。
【請求項４】
前記長尺の本体は、中空であり、
前記ロッドは、前記長尺の本体の内部に収容される、請求項２の鉗子。
【請求項５】
前記可動把持器は、旋回軸を形成するピンを介して前記鉗子に取り付けられる、請求項１〜４のいずれかの鉗子。
【請求項６】
前記可動把持器は、１つ以上の歯を含む請求項１〜５のいずれかの鉗子。
【請求項７】
前記トロカールは、前記把持器が閉じた際に、前記ヒンジ結合された把持器または前記ヒンジ結合された把持器の歯に配置される１つ以上のくぼみを含む、請求項１〜６のいずれかの鉗子。
【請求項８】
前記グリップ領域は、弾性バイアスをさらに含む請求項１〜７のいずれかの鉗子。
【請求項９】
前記トロカールは、外科用円形ステープラーのアンビルに挿入可能なように適合される、請求項１〜８のいずれかの鉗子。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかの鉗子及びステープラー装置を含むパーツのキットであって、前記ステープラー装置は、
（ａ）近位端と、遠位端と、長手軸とを備えるステープラーと、
（ｂ）分離可能なアンビルであって、アンビルヘッドとアンビルシャフトを備えるアンビルと、を有しており、
前記ステープラーは、
（ｉ）トリガーと、
（ｉｉ）当該ステープラーの前記長手軸と略平行に配置されたアンビルドッキングピン
と、
（ｉｉｉ）ステープル手段であって、前記アンビルドッキングピンとともに当該ステー
プラーの前記遠位端に位置するステープル手段と、を含み、
前記アンビルシャフトは、前記アンビルドッキングピンを収容するように適合され、
前記トリガーの操作は、前記ステープル手段を作動し、
前記鉗子の前記トロカールは、前記アンビルシャフトへの挿入のために適合されるパーツのキット。
【請求項１１】
前記アンビルシャフトの長さは、４〜２０ｃｍである、請求項１０のパーツのキット。
【請求項１２】
前記鉗子の前記把持器は、歯を含み、
前記アンビルシャフトは、くぼみを含み、
前記歯は、前記くぼみに係合するように適合される、請求項１０または請求項１１のパーツのキット。
【請求項１３】
セーフティガードをさらに含む請求項１０〜１２のいずれか１つのパーツのキット。
【請求項１４】
メッシュをさらに含む請求項１０〜１３のいずれか１つのパーツのキット。
【請求項１５】
前記鉗子の前記トロカールは、前記ステープラー装置の前記アンビルシャフトに挿入可能なように適合される、請求項１０〜１４のいずれか１つのパーツのキット。
【請求項１６】
請求項１０〜１５のいずれか１つのパーツのキットを使用して２つの面の間に吻合を形成する方法であって、
ステープル留めされる第１の面を前記ステープラー装置の前記アンビルに接触させ、
ステープル留めされる第２の面を前記鉗子によって貫通し、
前記鉗子によって前記アンビルを把持し、
前記アンビルドッキングピンを前記アンビルシャフトに係合させ、
前記ステープル手段にステープル留めされる第２の面を係合するために、前記ステープラーを配置し、そして、
前記第１の面と前記第２の面をステープルによって接続するために前記トリガーを作動させる、ことを有する吻合を形成する方法。
【請求項１７】
前記アンビルドッキングピンと、係合されたアンビルを前記ステープラー内に格納するために格納手段を操作するステップをさらに有する請求項１６の方法。
【請求項１８】
ステープル留めされる前記第１の面は、巾着縫合の手段によって前記アンビルに接触される、請求項１６または請求項１７の方法。
【請求項１９】
前記アンビルドッキングピンまたはアンビルシャフトにメッシュを適用することをさらに含む請求項１６〜１８のいずれか１つの方法。
【請求項２０】
請求項１０〜１５のいずれか１つのパーツのキットを使用して生体にストーマトレフィンを形成する方法であって、
ストーマが形成される組織に切開部を形成し、
前記ステープラー装置の前記アンビルを前記生体に挿入し、
前記鉗子によって前記アンビルシャフトを把持し、
前記アンビルシャフトを前記ステープラーの前記アンビルドッキングピン上にドッキングし、そして、
前記トリガーを作動させて、一連のステープルをステープル留めされる前記組織に発射する、ことを有するストーマトレフィンを形成する方法。
【請求項２１】
前記鉗子により、前記切開部を介して前記アンビルシャフトを回収するステップをさらに含む請求項２０の方法。
【請求項２２】
前記アンビルドッキングピンまたはアンビルシャフトにメッシュを適用することをさらに含む請求項２０または請求項２１の方法。
【請求項２３】
前記アンビルドッキングピンと、係合されたアンビルを前記ステープラー内に格納する格納手段を操作するステップをさらに含む、請求項２０〜２２のいずれか１つの方法。
【請求項２４】
前記アンビルは、前記アンビルシャフトから延伸し前記アンビルヘッドの厚み全体を通る１つ以上の中空チャネルを有し、
前記方法は、前記アンビルを介して吸引を適用するステップをさらに有する、請求項１６〜２３のいずれか１つの方法。
【請求項２５】
吻合またはストーマトレフィンの形成における請求項１〜９のいずれか１つの鉗子の使用。
【請求項２６】
吻合またはストーマトレフィンの形成における請求項１０〜１５のいずれか１つのパーツのキットの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、トロカール先端部を有する外科用鉗子に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、鉗子は手術中に使用され、組織を直接操作するために外科医が手を使用することを必要とせずに、組織の操作を可能にする。また、鉗子は他の手段ではアクセスできない組織の操作を可能にする。
【０００３】
一般的に、鉗子は、特定の機能を最大限に果たすように適合される。当業界で周知の鉗子の種類には、アーテリー鉗子（ａｒｔｅｒｙ  ｆｏｒｃｅｐｓ）、止血鉗子（ｈａｅｍｏｓｔａｔｉｃ  ｆｏｒｃｅｐｓ）、麦粒鉗子（ｄｒｅｓｓｉｎｇ  ｆｏｒｃｅｐｓ）、スプリンター鉗子（ｓｐｌｉｎｔｅｒ  ｆｏｒｃｅｐｓ）、産科鉗子（ｏｂｓｔｅｔｒｉｃａｌ  ｆｏｒｃｅｐｓ）、チュービング鉗子（ｔｕｂｉｎｇ  ｆｏｒｃｅｐｓ）、及び組織鉗子（ｔｉｓｓｕｅ  ｆｏｒｃｅｐｓ）が含まれる。いくつかの外科技術において、鉗子は、組織だけでなく、他の手術器具を操作するためにも使用される。また、鉗子は、手術中に損傷を生じさせることなく縫合針を把持するために、例えば動脈などの組織を固定するために使用される場合もあるし、腹腔鏡外科手術に使用される場合もある。腹腔鏡外科手術で使用される鉗子の例は、国際公開第２００６／０７５１５３号（ＷＯ２００６／０７５１５３）に記載される鉗子を含み、その内容は全て参照により本明細書に組み込まれる。
【０００４】
伝統的鉗子は、一端で、又は、鉗子の真ん中のいずれかで、通常ヒンジ結合される。また、鉗子は、非ロック式又はロック式のどちらでもよい。また、非ロック式鉗子は、親指鉗子（ｔｈｕｍｂ  ｆｏｒｃｅｐｓ）とも呼ばれ、終端か真ん中でヒンジ結合することができる。終端でヒンジ結合される非ロック式鉗子の例は、国際公開第２００７／１２１２３８号（ＷＯ２００７／１２１２３８）に記載される鉗子を含み、その内容は全て参照により本明細書に組み込まれる。ロック式鉗子は、通常真ん中でヒンジ結合される。鉗子の種類によっては、把持端部（操作される組織又は手術器具と係合する鉗子の端部である把持端部）の近傍でヒンジ結合される。
【０００５】
組織、手術器具、又は他の材料を把持するために使用される鉗子の一部は、多くの場合、損傷を生じさせることなく、物体を把持できる２つの平坦な鋭利でないブレードから構成される。あるいは、鉗子の把持端部は、例えば、組織の生体検査などの特定の用途に従って適合させられることがある。上記の種類の鉗子の例は、国際公開第１０１４９７／２００８号（ＷＯ１０１４９７／２００８）に記載される鉗子を含み、その内容は全て参照により本明細書に組み込まれる。
【０００６】
トロカールは、組織を貫通するために使用される鋭利な手術器具である。トロカールは、しばしば、例えば、静脈内投薬の投与のために静脈などの組織又は臓器内に開口部を導入する方法として、カニューレ（ｃａｎｎｕｌａｅ）（チューブ）とともに使用される。また、トロカールは、組織内への圧力の蓄積を緩和するために使用されることがある。
【０００７】
トロカールは、他の手術器具と相互作用するように適合されることがある。例えば、国際公開第２００９／１３７７６１号（ＷＯ２００９／１３７７６１）はトロカールニードル（ｔｒｏｃａｒ  ｎｅｅｄｌｅ）を記載しており、トロカールの穿刺先端部が遠位端にあり、近位端部分は、例えば、円形吻合ステープラー装置などの外科用ステープラーのアンビル部分に挿入可能である。
【０００８】
端部間の吻合外科用ステープラーは、例えば切除後に、生物組織を互いに接続するために使用される。上記のステープラーは、患部を除去した後に、腸の２つの片を再接続するために使用することができる。腸の第１部分が、アンビルに取り付けられる。その後、アンビルは、ステープラー装置のステープラー部分にドッキングされ、ステープラーが作動されると、腸の２つの片が円形状に配列される１つ以上のステープル列によって再接続されるように配置される。
【０００９】
また、ステープラーは、ストーマ形成において使用されている。ストーマは、体液又は老廃物の通過を可能にするように構成される、２つの管腔器官同士の間、又は、１つの管腔器官と身体の外側との間の人工的な開口部である。
【００１０】
外科用ステープラーの例は、国際公開第２００４／０８９２５５号（ＷＯ２００４／０８９２５５）及び米国特許第４５７６１６７号明細書（ＵＳ４５７６１６７）に記載されているものを含む。
【００１１】
しかし、アンビルは一般的に患者の腹部の内側にあるため、ステープラーへのアンビルのドッキングは困難な場合がある。上記のことによって、特に、患者の身体への侵入場所が最小である腹腔鏡のアプローチにおいて、アンビルの操作が問題になる。結果として、いくつかの切開が、患者の身体的構造について関連する部分へのアクセスを得るために通常必要とされる。さらに、いくつかの異なる装置の使用が、ステープラーへのアンビルのドッキングを確実にするためにしばしば必要とされ、ステープラーアンビルをステープラーにドッキングしようとするときに、不必要な損傷が患者に生じてしまう可能性がある。また、ドッキングは、通常、患者の体内で起きるため、ステープラーへのアンビルのドッキングを外科医に可視化することは不可能である。
【００１２】
したがって、組織のまわりに生じる損傷を減少させ、且つ、一度に使用する必要のある外科用装置の数を減らしつつ、例えば外科用ステープラーアンビルなどの他の外科用装置の操作を可能にする外科用装置に対する必要性が、当業界で依然として存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明者らは、トロカール先端部を有する鉗子を開発した。トロカール先端部は、組織を貫通するために使用することができ、その後、鉗子は、外科用ステープラー装置のアンビルを回収するために使用することができる。特に、鉗子は、外科用円形ステープラー装置のアンビルに挿入できるように、そして、ステープラーへのドッキングができる状態で患者からアンビルを回収するために使用できるように適合させることができる。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
その結果、本発明は、
（ａ）長尺の本体と、
（ｂ）レバーを含み、長尺の本体の一端に位置するグリップ領域と、
（ｃ）可動把持器およびトロカールを含み、長尺の本体の他端に位置する把持組立体と、
（ｄ）レバーを把持組立体に連結して把持器を長尺の本体に対して移動させる作動機構と、を有する鉗子に関する。
【００１５】
また、本発明は、本発明に係る鉗子及び外科用ステープラー装置を含むパーツのキットに関する。
【００１６】
また、本発明は、本発明のパーツのキットを使用して生体に吻合を形成する方法に関する。
【００１７】
また、本発明は、本発明のパーツのキットを使用して生体にストーマトレフィンを形成する方法に関する。
【００１８】
さらに、本発明は、吻合又はストーマトレフィンの形成における本発明の鉗子の使用に関する。
【００１９】
さらに、本発明は、吻合又はストーマトレフィンの形成における本発明のパーツのキットの使用に関する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の適合された鉗子の斜視図を示す。
【図２】本発明の適合された鉗子の側面図を示す。
【図３】本発明の適合された鉗子の後方から見た斜視図を示す。
【図４】本発明の適合された鉗子の把持部の拡大側面図を示す。
【図５】内部機構を示す本発明の適合された鉗子の側面の断面図を示す。
【図６】本発明の適合された鉗子の把持部の拡大断面図を示す。
【図７】本発明の適合された鉗子の長尺の本体とグリップ領域の交差部分の拡大断面図を示す。
【図８】把持組立体が可動把持器の歯を受け止めるように適合されたくぼみをさらに有する本発明の適合された鉗子の把持部の拡大側面図を示す。
【図９】把持組立体がさらにくぼみを有し、且つ、鉗子が閉じられた状態の本発明の適合された把持部の拡大側面図を示す。可動把持器の歯は、くぼみの内側に適合する。
【図１０】ステープラー及びアンビルを含むステープラー装置を示す。本発明の鉗子は、アンビルに挿入できるように適合させることができる。
【図１１】ステープラーにドッキングできる状態に整列しているアンビルを示す。
【図１２】ステープラーに完全にドッキングされたアンビルを示す。
【図１３】図１１に示したアンビルを示すが、アンビルは９０度回転されている。
【図１４】ステープラーに格納されたアンビルを示す。ステープルされる１つの組織又は複数の組織は、アンビルヘッド２２０とステープル手段とのインターフェースに配置されることになる。
【図１５】図１５のＡ−Ａ線を通るステープラーの断面図を示す。
【図１６】シリンダー状の腹壁の皮膚、及び、ストーマトレフィンが形成される場所における腹直筋鞘４１０の下方の皮下組織４００の切除部を示す。
【図１７】十字型の切開で開かれた腹直筋鞘４１０を示す。
【図１８】リトラクター（ランゲンベックリトラクタ（Ｌａｎｇｅｎｂｅｃｋ  ｒｅｔｒａｃｔｏｒ））を使用して開かれている切開部を示す。
【図１９】体腔内からアンビル２００を回収するために使用される本発明の鉗子２を示す。
【図２０】本発明の鉗子２を使用して体外に出されたアンビルシャフトを示す。
【図２１】係合可能な状態のアンビルドッキングピン１３０に整列されたアンビルドッキングピン１３０及びアンビル２００に適用されるメッシュ補強１３８を備える本発明のキットの外科用ステープラー１００を示す。アンビルは、トング３７０を使用して固定される。
【図２２】完全に係合されたアンビル２００及びステープラー１００、並びに、ステープラーに格納されたアンビルを示す。
【図２３】ステープラー作動後のストーマトレフィン４５０を定めるステープル４４０の列及びメッシュ１３８の自由リム１３９のその後の縫合を示す。
【図２４】新しく生成されたストーマトレフィン４５０を通して回収される腸３４２の一部を示す。
【図２５】外科用ステープラーのアンビルドッキングピン１３０にドッキングされる網状組織のチャネル２２１を有するアンビル２４５を示す。
【図２６】吸引装置の付属具２２７及び吸引装置２２５に取り付けられる外科用ステープラー１００を示す。
【図２７】吸引装置に接続されるときにアンビル２４５によって操作される腸３４５の一部を示す。
【図２８】適切な場所で巾着縫合によって腸３４０の一部に取り付けられたドッキング手順の直前のステープラー装置のアンビル２００を示す。アンビルは、トング３７０を使用して操作される。
【図２９ａ】鉗子２を用いて穿刺した後の遠位直腸断端３５０に生成される腸切開を通して、アンビルシャフト２４０を固定し、回収し、引き抜くために使用される本発明の鉗子２を示す。
【図２９ｂ】鉗子２を用いて穿刺した後の遠位直腸断端３５０に生成される腸切開を通して、アンビルシャフト２４０を固定し、回収し、引き抜くために使用される本発明の鉗子２を示す。
【図３０ａ】遠位断端３５０を通して完全に回収され、アンビルシャフト２４０とドッキングピン１３０の肛門内ドッキング又は体外ドッキングの準備のために完全に体外に出されたアンビルシャフト２４０を示す。アンビルは、トング３７０を使用して固定される。
【図３０ｂ】遠位断端３５０を通して完全に回収され、アンビルシャフト２４０とドッキングピン１３０の肛門内ドッキング又は体外ドッキングの準備のために完全に体外に出されたアンビルシャフト２４０を示す。アンビルは、トング３７０を使用して固定される。
【図３１ａ】完全にドッキングされたアンビル２００及びステープラー１００を示す。アンビルドッキングインジケーター１３２は、アンビルシャフト上に存在する観察窓を通して視認することができる。
【図３１ｂ】完全にドッキングされたアンビル２００及びステープラー１００を示す。アンビルドッキングインジケーター１３２は、アンビルシャフト上に存在する観察窓を通して視認することができる。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１〜３を参照すれば、本発明の第１の態様では、
（ａ）長尺の本体１０と、
（ｂ）長尺の本体の一端に、レバーを含むグリップ領域６０と、
（ｃ）長尺の本体のもう一端に、可動把持器４０及びトロカール３０を含む把持組立体２０と、そして、
（ｃ）長尺の本体に対する把持器の効果的な相対移動のために、グリップ領域を把持組立体に結合する作動機構と、を含む鉗子２が提供される。
【００２２】
長尺の本体は、鉗子の特定の目的に適した任意の長さにすることができる。いくつかの実施形態では、長尺の本体の長さは５〜５０ｃｍであり、好ましくは、１０〜３０ｃｍの長さである。いくつかの実施形態では、長尺の本体は直線状であるが、必要に応じて湾曲したり曲げたりすることもできる。長尺の本体が湾曲している場合には、把持組立体及び／又はトロカールは、長尺の本体の曲面を維持するように構成することができる。
【００２３】
長尺の本体の断面形状は、シリンダー状か、又は、略シリンダー状ある。上記の形状は、円形及び卵形の断面、及び、三角形、四角形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、十角形などの適切な多角形の断面を含む。
【００２４】
グリップ領域６０は同様に把持組立体であると言うことができ、ユーザーによって握られる鉗子の一部であることを意図している。選択的に、上記のグリップ領域は、鉗子とユーザーの手との間の摩擦係数を増加させるくぼみ又は溝６３を含み、その結果、鉗子が固く握られやすくする。その結果、くぼみ又は溝は、誤って鉗子が落とされるリスクも減らす。グリップ領域６０は、長尺の本体に取り付けられるか、又は、一体化することができる。
【００２５】
図１に示すように、好ましい実施形態では、グリップ領域は、レバー７０及びハンドル６２を含む。レバー７０及びハンドル６２のいずれか一方又は両方が、くぼみ又は溝６３を含んでもよい。ハンドル及びレバーは、ユーザーがハンドルによって鉗子を握りながら、レバーを作動できるように配置される。鉗子の作動は、レバーのハンドル方向への旋回運動（ｐｉｖｏｔａｌ  ｍｏｖｅｍｅｎｔ）を含む。
【００２６】
ハンドルは長尺の本体と一体化することができ、そのため、長尺の本体の延長と考えることができる。いくつかの実施形態では、ハンドルは長尺の本体に略平行であり、長尺の本体の同軸上に配置させられてよい。あるいは、ハンドルは、長尺の本体と、例えば、０〜９０度、又は、０〜４５度、又は、１０〜４５度の角度を形成してよい。
【００２７】
レバーは、開放位置及び閉鎖位置を有する。図１及び図２は、開放位置におけるレバーを示す。図２に示すように、レバーは、レバーの旋回運動を形成するピン７４によってハンドルに取り付けることができる。あるいは、レバーは、レバーの旋回運動を形成する類似のピンによって長尺の本体に取り付けることができる。図３に示すように、レバーを完全にハンドルに対して閉じることができるようにするために、レバー及びハンドルは、選択的に、レバーが閉じられるときに、２つの平面が互いの方向に向かって移動し、そして、一緒に押圧されるように、対向する略平坦な面６８及び７２の組を選択に含む。レバー及びハンドルの各々の対向する側面は、通常、ユーザーにとって人間工学に基づくグリップ領域を提供するように湾曲される。
【００２８】
グリップ領域は、開放位置にレバーを維持する弾性バイアス６４を選択的に含んでよい。弾性バイアスは、弾性付勢手段としても知られている。弾性バイアスは、例えば、ばね、又は、図３に示すように、例えば、ボルト６７を用いて、一端がハンドル６８の平坦な側面に取り付けられた可撓性部材などの当業者に周知の任意の適切な弾性バイアスとすることができる。可撓性部材の反対側の端部は、レバーを開放位置に促すために、レバー７０の反対側の平坦な側面７２を押圧する。
【００２９】
いくつかの実施形態では、可撓性部材は、レバー７０の平坦な表面７２を押圧するフランジ６５を含む。別の実施形態では、レバー７０の平坦な面７２は、図３に示すようにフランジ６５を受け止めるチャネル６６を含んでよく、鉗子がユーザーによって閉じられるときに、レバー７０の平坦な面７２に沿って可撓性部材をガイドしてよい。
【００３０】
図４を参照すれば、本発明の鉗子２の把持組立体２０は、トロカール３０及び可動把持器４０を含む。好ましい実施形態では、把持組立体２０は、長尺の本体と同軸に又は略同軸に配置される。別の実施形態では、トロカールは、長尺の本体と同軸に又は略同軸に配置される。一般的に、把持組立体２０又はトロカール３０の整列によって、生体への把持組立体及び長尺の本体の一部の挿入が可能になる。例えば、トロカール及び長尺の本体の各々が、互いに平行な長手軸を有してよい。２つの長手軸は同軸であってよいし、オフセットされていてもよい。それらがオフセットされている場合、それらは、長尺の本体の幅又は直径以下の距離だけオフセットされるのが好ましく、長尺の本体の半分の幅又は半分の直径以下であることがより好ましい。
【００３１】
一実施形態において、長尺の本体は、長尺の本体の幅を定める２つの対向する平行な側面を有する。また、トロカールは、トロカールの幅を定める２つの対向する平行な側面を有する。トロカールの一端は、長尺の本体の一端と平行に配置される。上記のことは、図４に示される。同軸又は略同軸の配列と同様にそのような配置は、組織の中に容易に挿入できるように鉗子に対してより狭い外形を提供する。
【００３２】
トロカールは、長尺の本体の幅又は直径以下の幅又は直径を有する。
【００３３】
トロカールは、組織又は他の材料を貫通するのに適した任意の形状とすることができる。例えば、トロカールは一般的に尖っており、円錐形とすることもできる。あるいは、トロカールは、例えばピラミッド型を形成する３つ又は４つの側面などの複数の平坦な側面から構成される鋭利な先端を含んでもよい。いくつかの実施形態では、図４に示すように、トロカールは、先の細い端部又は先端部を備える長尺部を有する。図４に示す把持組立体は、円錐状の鋭利な部分を一体化した長尺部を備えるトロカールを有する。トロカールは、鉗子が組織及び他の材料を貫通することを可能にする。このように、本発明の鉗子は、別の切開を必要とせずに、患者又は組織に挿入することができる。
【００３４】
把持器４０は、図４に示すように、ピン４４によって把持組立体２０に取り付けることができ、把持器はその旋回軸まわりに移動する。あるいは、把持器は、旋回軸を形成する類似のピンによって長尺の本体１０に取り付けることができるし、他の種類のヒンジ又は他の種類の連結手段によって把持組立体又は長尺の本体に取り付けることができる。したがって、把持器は、レバー７０の開放位置及び閉鎖位置に対応する開放位置及び閉鎖位置を有し、可動把持器はヒンジ結合された把持器であると言うことができる。把持器の閉鎖は、長尺の本体に対する把持器の相対的な旋回運動を含む。本発明のいくつかの実施形態では、把持器の断面は、把持器の曲率がトロカールの曲率に相補的であるように湾曲させることができる。上記のことは、本発明のトロカール先端部を有する鉗子が生体又は組織若しくは他の材料内に挿入される際に生じる損傷を低減するために把持器が閉鎖位置にあるときに、流線型の外形を提供する。
【００３５】
代替の実施形態では、レバー７０の開放位置及び閉鎖位置のそれぞれが、把持器４０の閉鎖位置及び開放位置に対応してもよい。
【００３６】
好ましい実施形態では、可動把持器は、図４に示すように、シャフト４１、及び、把持器４０のシャフト４１に垂直又は略垂直に突出する１つ以上の歯４２を含む。歯は、鉗子２が適用される組織又は手術器具を把持するのに役立つ。１つ又は複数の歯がシャフト４１の一端（把持組立体又はトロカールに接続される端部とは反対側の端部）に存在してよく、それらはシャフトの長さ方向に沿って存在してもよい。
【００３７】
より好ましい実施形態では、把持組立体は、トロカール３０において、図８に示すように、可動把持器４０の１つの歯又は複数の歯４２を受け止めるために適合される１つ以上のくぼみ２２を含む。その結果、１つのくぼみ又は複数のくぼみ２２は、図９に示すように、可動把持器４０が閉鎖位置にあるときに、１つ又は複数の歯が１つのくぼみ又は複数のくぼみに収まるように、１つの歯又は複数の歯４２に整列される。くぼみは、トロカール先端部の外形に悪影響を与えることなく歯が存在できるようにする。上記のことは、本発明の鉗子が生体又は組織に挿入されるときに、傷を付けない組織への侵入を確実にするのに役立つ。
【００３８】
本発明の別の実施形態では、１つの歯又は複数の歯は、それらがトロカールの表面に相補的となるように湾曲していてよい。上記のことは、把持器とトロカールとの間のより良いはめ合いを提供しつつ、トロカール先端部を有する鉗子のより狭い外形を提供する。把持器のシャフトは、トロカール先端部の外形をさらに改善するために、湾曲している歯に加えて湾曲されてもよい。
【００３９】
本発明の実施形態では、作動機構は、長尺の本体に対するレバー及び可動把持器の同期された相対的な旋回運動をもたらすために、把持組立体にレバーを結合する。
【００４０】
図５〜７を参照すると、いくつかの実施形態では、鉗子２の作動機構は、長尺の本体１０に平行又は略平行に配置されるロッド８０とすることができる。レバーがユーザーによって作動されると、把持器が閉鎖位置に移動するように、作動機構すなわちロッドが、レバー７０を把持器４０に機械的に結合する。把持器の閉鎖は、長尺の本体に対する把持器の相対的な旋回運動を含む。把持器が完全に閉鎖されると、把持器は、長尺の本体に対して略平行に配置される。また、いくつかの実施形態では、把持部が完全に閉鎖されると、レバーは、ハンドル及び／又は長尺の本体に略平行に配置される。
【００４１】
好ましい実施形態では、長尺の本体は中空であり、作動機構の一部又は全部は、長尺の本体内に収容される。例えば、作動機構がロッドを含む場合、ロッドは長尺の本体内に収容させることができる。上記のことは、図５に示されている。
【００４２】
また、本発明の一実施形態では、作動機構は、レバーの閉鎖と長尺部材の内部へのロッドの格納とを連結する連結手段９０を含むことができる。格納は、グリップ領域に向かうロッドの移動を意味する。伸長は、把持組立体に向かうロッドの移動を意味する。
【００４３】
図７に示すように、連結手段は、ピン９４によって一端でレバーに取り付けられるプレート９２を含む。上記のピンは、レバーに対するプレートの相対的な旋回運動を可能にする。プレート９２の反対側の端部は、ピン９８によって折板（ｆｏｌｄｅｄ  ｐｌａｔｅ）９９に取り付けられる。ピン９８は、折板９９に対するプレート９２の相対的な旋回運動を可能にする。折板９９は、折板９９の格納が、同時に、ロッド８０の格納を引き起こすように、ロッドに取り付けられている。本実施形態では、連結手段は、プレート９２、ピン９４、ピン９８、及び折板９９を含む。また、ハンドルは、ハンドル６２の平坦な表面６８において、連結手段９０の全部又は一部を収容するスロット９６を含んでもよい。
【００４４】
本実施形態では、長尺部材１０は中空であり、レバーが閉じられると、プレート９２は、９４及び９８の旋回軸まわりに移動する。折板９９はスロット９６の内部に格納され、このことによって、ロッド８０が長尺部材１０に対して相対的に格納される。いくつかの実施形態では、レバー７０の閉鎖は、弾性バイアス６４（存在する場合）を収縮又は屈曲させる。弾性バイアスが図７に示すように可撓性部材である場合、フランジ６５はレバー７０のチャネル６６に沿ってガイドされる。その結果、可撓性部材は、ハンドル６２の平坦な表面６８に向かって移動する。
【００４５】
一実施形態では、図６に示すように、把持組立体における鉗子の反対側の端部に、ロッド８０がピン８２により可動把持器４０に取り付けられる。ロッドが長尺部材１０に対して相対的に格納されるとき、把持器は４４の旋回軸回りに回転し、把持器は閉鎖位置へと移動する。把持器のシャフト４１及びオプションの歯４２はトロカール３０に向かって移動し、そして、把持器の移動方向に力を加えることによって、組織又は他の外科用装置を把持することができる。
【００４６】
ハンドル上のユーザーによる押圧が開放されると、弾性バイアスはレバーを開放位置に戻す。プレート９２は、９４及び９８の旋回軸を中心に回転する。上記のことは、折板９９の機構９０をスロット９６に沿って延伸させ、その結果、ロッド８０が長尺部材１０に沿って把持組立体２０に向かって延伸させる。ロッド８０が把持組立体２０に向かって延伸するとき、可動把持器４０は、４４の旋回軸まわりに回転し、可動把持器４０は開放位置に戻される。
【００４７】
鉗子は、当業者に周知の任意の適切な材料で作ることができる。例えば、ステープラーは、プラスチック（例えば、ポリアミド（ｐｏｌｙａｍｉｄｅ）、ポリスチレン（ｐｏｌｙｓｔｙｒｅｎｅ）、ポリ塩化ビニル（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ  ｃｈｌｏｒｉｄｅ）、ポリプロピレン（ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）、ポリウレタン（ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ）、ポリカーボネート（ｐｏｌｙｃａｒｂｏｎａｔｅ）又はポリエーテルエーテルケトン（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅ）など）、金属（例えば、ステンレス鋼、チタンなど）、又は磁器を含んでよい。鉗子は、これらの物質の混合物から作られてもよい。
【００４８】
トロカール先端部を有する鉗子によって貫通される組織は、一般に、腸又は腸壁、食道の壁、腹直筋鞘後葉、遠位直腸断端又は腹膜などの生物組織である。他の組織は、例えば皮膚などの身体の外部組織、又は臓器を一般的に含む。
【００４９】
本発明の第２の態様では、本発明の鉗子及びステープラー装置を含むパーツのキットが提供される。
【００５０】
図１０に示すように、ステープラー装置は、
（ａ）近位端１２０と、遠位端１４０と、長手軸１８０とを備えるステープラー１００と、
（ｂ）分離可能なアンビルであって、アンビルヘッド２２０とアンビルシャフト２４０を備えるアンビル２００と、を有するステープラー装置であって、
上記ステープラー１００は、さらに、
（ｉ）トリガー１１２と、
（ｉｉ）ステープラー１００の長手軸１８０と平行に（又は略平行に）配置されるアンビルドッキングピン１３０と、
（ｉｉｉ）ステープル手段であって、アンビルドッキングピン１３０とともにステープラー１００の遠位端１４０に位置するステープル手段１５０と、を含み、
アンビルシャフト２４０は、アンビルドッキングピン１３０を収容するように適合され、
トリガー１１２の操作は、ステープル手段１５０を作動し、
鉗子のトロカールは、アンビルシャフト１３０に挿入されるために適合されることを特徴とするステープラー装置である。
【００５１】
ステープラーの“近位”端及び“遠位”端という呼び方は、ステープラー装置が操作されるときのステープラーの２つの端のユーザーからの相対距離を意味する。 近位端はユーザーに最も近い端ということであり、通常ステープル手段の作動のためのグリップエリア及びトリガーを含む。遠位端はユーザーから見て遠位側にあるが、ステープリング装置が適用される患者にとって近位側であり、一般的にステープル手段及びアンビルドッキングピンが配置される場所でもある。
【００５２】
一般的に、長手軸は近位端と遠位端との間で延伸し、実質的にステープラーの中心を通過する。
【００５３】
“円形”という呼び方は、略円形、及び、適切なステープル配置を提供する当業者にとって明らかな他の形状を含む。例えば、図１５に示すように、ステープル手段の断面は、ステープルの略円形の形状を提供できるように円形とすることもできるし、楕円形の形状を使用することもできる。 一般的に、アンビルヘッド、アンビルシャフト、アンビルドッキングピン、及び、ステープル手段は、全て、断面が略円形であるが、それらがステープルの適切な配置を供給することができる限り他の形状も可能である。
【００５４】
一般的に、ステープラーは、長尺の本体、好ましくは略シリンダー形状の本体を有する。それは、適切な組織及び臓器への挿入を可能にするように成形されることが好ましい。
【００５５】
ステープラーの本体は、トリガー１１２及びステープル手段１５０を有する。ステープラーの本体は略直線状であり、曲がっていない、すなわち、湾曲していないことが好ましい。上記のことは、ステープラー装置が適用される生体の構造及び臓器によっては有益である。ステープラーの本体が直線状又は（湾曲すなわち曲がっていない）略直線状である上記の実施形態において、上記のことは、同時に、吻合又はストーマトレフィンの品質に影響を与える手術中の振動や移動が少ないので、ステープラー全体に渡ってより細かい制御を提供する。例えば、ステープラーは、ステープラーが湾曲していた場合よりも直腸壁とより容易に平行に保つことができる。
【００５６】
いくつかの実施形態において、ステープラーは、使用時にユーザーによって把持されることを目的としているグリップエリア１１０を有する。通常、グリップエリアは、ステープラーの近位端１２０に向かって配置される（その結果、ステープル留めが、ユーザーから一定の距離において実行することができる）が、ステープラー上の他の場所に配置されてもよい。
【００５７】
ステープラー装置は、例えば、吻合、ストーマ又はストーマトレフィンの形成などの様々な外科用途に使用することができる。上記の手術は、例えば、胃腸（ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  （ＧＩ））における手術、又は、胃腸管と身体の外側との間における手術であり得るが、より一般的には、管状の器官又は管腔を有する器官に使用することができる。その結果、ステープラー装置は、外科用ステープラーとして、又は、いくつかのより特定の実施形態では管腔内ステープラーとして適している。さらに、いくつかの実施形態で提供されるステープルの略円形の形状を考慮すれば、本装置は、円形ステープラー装置であると言える。
【００５８】
通常、ステープラー装置は、使い捨てであり、使用後に廃棄される。好ましい実施形態では、ステープラー装置は殺菌されている。
【００５９】
いくつかの実施形態では、アンビルシャフトの長さは、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ、９ｃｍ〜１０ｃｍである。いくつかの実施形態では、アンビルシャフトの長さは、少なくとも、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ、９〜１０ｃｍである。いくつかの好ましい実施形態では、アンビルシャフトの長さは、４〜５０ｃｍの範囲内、より好ましくは、４〜２５ｃｍの範囲内、４〜２０ｃｍの範囲内、４〜１５ｃｍの範囲内、４〜１２ｃｍの範囲内、４〜１０ｃｍの範囲内、５〜５０ｃｍの範囲内、５〜２５ｃｍの範囲内、５〜２０ｃｍの範囲内、５〜１５ｃｍの範囲内、５〜１２ｃｍの範囲内、５〜１０ｃｍの範囲内、６〜５０ｃｍの範囲内、６〜２５ｃｍの範囲内、６〜２０ｃｍの範囲内、６〜１５ｃｍの範囲内、６〜１２ｃｍの範囲内、又は、６〜１０ｃｍの範囲内である。
【００６０】
本発明のいくつかの実施形態では、ステープラーの全作業長さは、４２０ｍｍの業界標準から、２５０〜４００ｍｍの範囲内、好ましくは、３００〜３５０ｍｍの範囲内、より好ましくは、３１０〜３４０ｍｍの範囲内、そして、最も好ましくは、３２０〜３３０ｍｍ又は３２０〜３２５ｍｍの範囲内に至るまで減少されている。ステープラーの上記の減少された全作業長さは、ステープラー装置の操作及び発射中のステープラー装置のユーザー制御を向上させるように、より良好で安定した人間工学に基づくプラットフォームを提供する。
【００６１】
いくつかの実施形態では、例えば、アンビルシャフトの長さが少なくとも４ｃｍである場合、ステープラー装置のアンビルは、従来技術のアンビルと比べて長尺であり、アンビルシャフトのこの長尺は、従来技術に比べていくつかの利点を提供する。
【００６２】
例えば、より長いアンビルシャフトがあることで、アンビルはより容易にユーザーによって操作され、さらに、肛門内ドッキング又は体外ドッキング手術を行うことが可能になる。
【００６３】
また、長尺のシャフトによって、肛門内部又は体外において外科医によってアンビルが握られることを可能にするか、又は、外科医が、内部でシャフトを握り、そして、アンビルシャフトを肛門内の位置又は体外の位置に至らしめることができる。より短いアンビルシャフトを用いた場合、ステープラーへのアンビルのドッキングは患者の体内で起きるので、外科医がアンビルドッキングをアンビルシャフトに挿入するのは困難であり、アンビルドッキングピンにアンビルが完全にドッキングされたかどうかを確認するは困難である。長尺のアンビルシャフトは、シャフトが肛門内の位置又は体外の位置に至ることを可能にする。
【００６４】
その結果、長尺のアンビルシャフトは、アンビルがアンビルドッキングピンへのドッキングを補助すべき場所をより明瞭に外科医が確認できることを可能にするまた、長尺のシャフトによって、外科医は、アンビルが完全にステープラーと係合していることを体外で見ることができる。したがって、長尺のシャフトは、従来技術に比べ、可視化の利点を提供する。より短いアンビルを備えるステープラーでは、アンビルシャフトが組織によって覆い隠されているか、又は、囲まれており、そのことは、アンビルシャフトの位置を特定することを困難にするか、又は、シャフトを適当な位置に誘導するためにシャフトを把持することを困難にする。しかしながら、本明細書に記載されるステープラーのアンビルシャフトの長尺は、この問題を取り除く。
【００６５】
また、アンビルシャフトをより容易に外科医から見ることができるので、外科医が確実にアンビルドッキングピン上のアンビルシャフトの完全なドッキングが達成されることはより簡単である。短いアンビルを備えるステープラーは、ドッキングを確実にするために、“クリック”音のみに頼っている。それとは対照的に、本明細書に記載されるステープラーは、ドッキングが発生したことの視覚的確認をさらに提供する。したがって、ステープラーは、患者に対して追加の安全性を提供する。
【００６６】
長尺のアンビルシャフトは、ステープラーにドッキングするための体内から肛門内スペース又は体外スペースへ至る通路を可能にする。この長尺の長さは、アンビルドッキングピン及び係合されたアンビルシャフトのステープラーへの移動及びステープラーからの移動（格納及び延伸）を補助するステープラーの内部ドライブシャフトに対する修正によってのみ制限される。
【００６７】
アンビルドッキングピンも同様に、アンビルシャフトの異なる長さに適合するように、長さを変更することができる。通常、図２に示すように、ステープラーが側面から見られたときにアンビルドッキングピンの一部のみが見えるようにアンビルドッキングピンがステープラーに向かって延伸する。アンビルドッキングピンは、アンビルドッキングピンをアンビルドッキングピンに挿入できるように、アンビルシャフトよりも小さい直径を有する。具体的には、図１１に示すように、アンビルドッキングピンは、アンビルシャフト２４０の内部チャンバー２４１と等しいか、又は、それよりも小さい直径を有する。好ましい実施形態では、アンビルドッキングピンはステープラーの長手軸と同軸または実質的に同軸に（例えば、アンビルドッキングピンの幅又は直径に等しい距離の範囲内か、又は、アンビルドッキングピン周りでのステープルに適切に離間された配置を与えることができる範囲内に）配置される。
【００６８】
アンビルドッキングピンは鋭利でないか、又は、先端をトロカール形状とすることができる。図１０に示すようなトロカール状の先端を有するアンビルドッキングピンは、組織を貫通できるという利点を有する。例えば、下部直腸内において腸の一部と直腸断端との間に吻合を生成するときに、直腸断端は縫合又はステープルを使用して閉じられ、そして、トロカール状の先端を有するアンビルドッキングピンは、直腸断端のステープルラインを貫通し、そして、アンビルに係合するように使用することができる。上記のことは、発射されたステープルが、例えば、巾着縫合の方法でアンビルに接触される遠位側の断端及び結腸の両方を通過できるようにステープラーが適切に位置決めされることを確実にする。
【００６９】
ステープル手段によって提供されるステープルは、略円形の配置を提供するように配置されることができる。ステープルの配置はステープルラインと呼ばれる。ステープルは、それらが円形のステープルラインの周囲に整列するように配置されてよい。あるいは、それらは、円形のステープルラインの半径方向に配置されるか、又は、円の半径と円周との間の一定の角度に配置させられてもよい。複数のステープル列があってよく、例えば、２列、３列、４列又は５列のステープル列であってよい。いくつかの実施形態では、ステープル装置は、ステープル筐体内部の周辺に据え付けられるステープルの２つの同心列若しくは３つの同心列、又はそれ以上の同心列のいずれかの選択肢を有する。
【００７０】
図１０に示すように、トリガー１１２は、例えば、レバーの形態とすることができる。そのような実施形態では、トリガーの作動によって、ステープル手段が、力又はエネルギーの機械的な伝達によって作動される。あるいは、トリガーは単純に、例えば電動の内部コンポーネントを使用することにより、ステープル手段を自動的に作動させるプッシュボタン式であってもよい。
【００７１】
ステープラーのグリップエリア及びトリガーは、ユーザーがグリップエリアでステープラーを把持するときに、ユーザーが同時にトリガーを作動できるように配置されることが好ましい。例えば、図１０に示すように、トリガー（図１０に示す実施形態ではレバー）は、ステープラーの中央部でステープラーに取り付けられてよいし、グリップエリアはステープラーの近位端に向かって延伸してもよい。
【００７２】
いくつかの実施形態では、図１０に示すように、ステープラーの遠位端は格納手段１１４を有する。格納手段はユーザーによって回転することができ、アンビルドッキングピン（及び、アンビルドッキングピンと係合する場合には、アンビル）をステープラー本体へとステープラーの長手軸に沿って可逆的に格納させることができる。アンビルがアンビルドッキングピンに係合されている場合、上記のことは、アンビルヘッドをステープル手段に近づく方向に移動させる。図１４は、ステープラー１００に完全に係合され、ステープラーに完全に格納されたアンビル２００を示す。ステープル装置のコンポーネントは、組織が一緒に係合されて、アンビルヘッドとステープル手段との間に閉じ込められるか、固定されるように配置される。ともにステープルされる組織は、アンビル２００及びステープル手段１５０のインターフェース２５０において閉じ込められるか、又は、固定される。本装置が手術中に使用されるとき、アンビルヘッドとステープル手段とのインターフース２５０において２つのコンポーネント同士の間に配置された組織の１つの層又は複数の層が存在するため、アンビルヘッド及びステープル手段は通常、互いに直接接触しない。
【００７３】
アンビルドッキングピン（及び、アンビルドッキングピンに係合する場合、アンビル）は、逆方向に格納手段を回転させることによってステープラーの内側から取り除くことができる。あるいは、アンビルは、単純に、ユーザーによってアンビルドッキングピンから引き抜かれることができる。
【００７４】
好ましい実施形態では、アンビルヘッドがステープル手段に近づくように移動させるために格納手段が回転された後にだけトリガーの作動が実行され、一緒にステープル留めされる組織は、アンビルヘッドとステープル手段との間に閉じ込められる。
【００７５】
格納手段は、任意の適切な手段によって長手軸に沿ってアンビルドッキングピンをステープラー内部へとガイドする効果を得ることができ、例えば、ステープラー本体内のロッドは、直接か、又は、中間コンポーネントを経由して、格納手段をアンビルドッキングピンに連結させる。ロッドは、アンビルドッキングピンが、アンビルドッキングピンを回転させることなくステープラーに格納させられるように、ねじ山を有している。他の格納機構は、当業者にとって明らかであろう。
【００７６】
格納手段は、格納手段、及び／又は、ユーザーがより簡単に格納手段を回転できるように格納手段に刻まれた溝から外側に向かって延伸するフランジを有してよい。図１０に示すように、格納手段１１４は、格納手段がユーザーにとってより簡単に回転させられる溝を有する。
【００７７】
ステープラーのトリガーの作動がステープル手段を作動させる。いくつかの実施形態では、本装置は、使用中にステープル留めされる１つの面がアンビルヘッドを介してアンビルに接続されるように配置される。ステープル留めされる他の面は、ステープル手段の作動がステープルによって両面を接続するようにステープル手段に相対的に位置決めされる。ステープル留めされる面は、アンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェース２５０で保持されることが好ましい。
【００７８】
いくつかの実施形態では、格納手段が存在せず、トリガーの作動は、アンビルドッキングピン（及び、アンビルがステープラーに係合されている場合には、アンビル）をステープラーの近位端に向かって移動させ、そして、ステープル手段を作動させる。
【００７９】
本発明のいくつかの実施形態では、横断面におけるアンビルヘッドの断面は略円形であり、その直径はステープル留めされる組織ごとに異なる。例えば、アンビルヘッドの直径は、１０〜５０ｍｍの範囲内であってよいし、より好ましくは、２０〜３５ｍｍの範囲であってよい。いくつかの実施形態では、アンビルヘッドの直径は２１ｍｍ、２５ｍｍ、２８ｍｍ、又は３２ｍｍである。
【００８０】
特定の実施形態では、アンビルは、アンビルヘッドの直径に関してユーザーに瞬時に視覚的な情報を提供するカラーマーキングを備えている。一般的に、アンビルヘッドの直径は、アンビルドッキングピンがステープラーに格納されているときに、アンビルヘッドとステープル手段が整列するように、ステープル手段の直径に対応する。また、ステープラーは、ステープラーの直径に関してユーザーに情報を提供するのに対応するカラーマーキングを備えていてよい。ステープル手段の直径は、１０〜５０ｍｍの範囲内であってよいし、より好ましくは、２０〜３５ｍｍの範囲内であってよい。いくつかの実施形態では、ステープル手段の直径は、２１ｍｍ、２５ｍｍ、２８ｍｍ、又は３２ｍｍである。
【００８１】
また、図１０に示すように、本発明の一実施形態では、ステープラーは、セーフティキャッチ（１１６）を有する。セーフティキャッチは、ユーザーによって移動可能であり、可逆的に係合される。セーフティキャッチが係合されているときは、トリガーがユーザーによって作動されるのを防ぐことができる。したがって、セーフティキャッチは、ステープラーが誤って作動されるのを防ぐことができる。セーフティキャッチが係合されていないときには、トリガーが完全に作動可能となり、その結果、ステープル手段が作動可能となる。
【００８２】
ステープル手段は、ステープラーハウジング、円形又はシリンダー状のブレード、円形ブレードの外側の周りに円周方向に配置されたステープルスロットの列、そして、駆動ブレードを有する。円形ブレード及び駆動ブレードは、ステープラーの長手軸に略平行に移動可能である。ステープル手段の直径は、通常、ステープラーハウジングの直径を意味する。
【００８３】
ステープラー装置が使用されるときには、ステープルスロットはステープルとともに提供される。一般に、ステープラー装置において使用するステープルは、変形可能な金属又はプラスチックの連続ピースを有する。クラウン部、及び、クラウン部に略垂直な２つの尖ったすなわち鋭利な脚部を形成するように金属製又はプラスチック製の連続ピースが曲げられる。脚部は、ステープル留めされる材料を貫通する。脚部の長さは、ステープルの高さを定め、ステープル留めされる組織の厚さに応じて変化させることができる。脚部の長さ（ひいては、ステープルの高さ）の例は、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、４．２ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、及び５０ｍｍが含まれ、好ましくは、２〜３０ｍｍの範囲内、又は、３〜２０ｍｍの範囲内、若しくは４〜１５ｍｍの範囲内を含む。ステープルがステープラーに取り付けられるときは、脚部はステープラーの遠位端の方向に向いている。
【００８４】
クラウン部の長さは変化させることができ、例えば、クラウン部は、２ｍｍ、３ｍｍ、３．８ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、又は１５ｍｍの長さを有してよい。クラウン部の長さは、３〜１５ｍｍの範囲内、又は、３〜１０ｍｍの範囲内であることが好ましい。クラウン部の長さは、脚部同士の距離を定める。
【００８５】
ステープルは、例えば、チタン、チタン合金（例えば、チタンとニッケルの合金であるためニッケルチタンとも呼ばれるニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ））、又は、ステンレス鋼若しくは他の金属、又は外科的な目的のために適したプラスチックなどの任意の適切な材料で作ることができる。あるいは、例えば、ほとんどがポリ乳酸の形成から作られた生分解性のステープルを用いてもよい。
【００８６】
一般的に、ステープルは、例えば、ステープルが長方形又は正方形の３辺を形成する（例えば、脚部がクラウン部に略垂直に配置される）長方形形状又は正方形形状などの“Ｕ”字型又は類似の形状に使用前に初めに形成される。
【００８７】
ユーザーによってステープラー１００のトリガー１１２が作動されるとき、円形ブレード及びステープルは、ステープラーハウジングから発射される。ステープルは、ステープラーの長手軸に沿って、且つ、アンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェース２５０に配置された組織又は材料の任意の層を通って放出されながら、遠心方向に前進する駆動ブレードによって発射される。ステープルの脚部は、ステープル留めされる材料又は組織を貫通する。ステープルが材料を貫通した後、脚部は、ステープルを内側又は外側に向かって曲げて、所定の位置にステープルを保持するように、アンビルヘッドに押圧される。脚部は、クラウン部と平行か、又は、略平行となる程度まで曲げることができる。脚部が内側に向かって曲げられると、脚部は、使用済みの多くのステープルに共通する特徴的な“Ｂ”の形状を形成する。ステープルが平坦化され、平坦化されたステープルによって組織又は材料の層が一緒に保持されるようにアンビルに押圧することによってステープルは変形される。
【００８８】
ステープル手段の作動時に、円形ブレード又はトレフィンは、ステープラーと係合される組織を切断するために、長手軸に沿って前進する。その結果、リング状又はディスク状の組織が、ステープラーによって切除される。ステープラー装置が取り除かれ、連続的な管腔が一緒にステープル留めされる組織の面同士の間に実現される。例えば、上記のことによって、糞便が通過できる中空の管腔を維持しながら、直腸断端の腸の別の部分に、接続、又は、再接続させることができる。あるいは、円形ブレードは、内側の管腔（例えば、会陰の空洞又は胃腸管の内側）と身体の外側との間にストーマを実現することができる。円形ブレードは、ステープルラインの内側の組織の一部のみが切除されるように、駆動ブレードの直径及びステープルスロットの配置よりも小さい直径を有する。ステープルラインは、２つの面をともに保持するようにそのまま残される。
【００８９】
さらに、ステープラー装置に使用するのに適しているステープル手段は、米国特許第４５７６１６７号明細書及び米国特許第５７５８８１４に記載されており、その内容は全て参照により本明細書に組み込まれる。
【００９０】
図１１及び図１３に示すように、一実施形態では、アンビルシャフトは、１つ以上の周方向のくぼみ２４２を含むことができる。これらは、アンビルを手術中により容易に把持できるようにし、ユーザーとアンビルとの間のより機敏で連続的な移動を提供することを可能にする。したがって、これらのくぼみは、グリップ補助として機能する。アンビルシャフトは、この利点を提供する１つ以上の複数のくぼみ、例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個以上のくぼみを含んでもよい。例えば、アンビルシャフトは、１〜２個、１〜３個、１〜４個、１〜５個、１〜６個、１〜７個、１〜８個、１〜９個、又は１〜１０個のくぼみを含んでよい。上記のくぼみは、図１１及び図１３に示すように、例えば、環状の溝を形成するように、アンビルシャフトの円周周り全体に延伸させることができるし、又は、アンビルシャフトの円周の１部に制限されていてもよい。上記のくぼみは、アンビルシャフトの全周に延伸せずに、アンビルシャフトの反対側に存在するべく配置されるように組となって存在してもよい。アンビルシャフトは、対向するくぼみの１組、２組、３組、４組、５組、６組、７組、８組、９組、若しくは１０組、又は、１〜２組、１〜３組、１〜４組、１〜５組を含んでよい。
【００９１】
さらに別の実施形態では、図１１に示すように、アンビルシャフト２４０は、観察窓２４６を有することができる。アンビルドッキングピン１３０は、アンビル２００がアンビルドッキングピン１３０に完全にドッキングされるときに、観察窓２４６を通してドッキングインジケーター１３２を視認できるようにドッキングインジケーター１３２を有することができる。図１２はアンビルドッキングピンに完全に係合されたアンビルを示し、ドッキングインジケーター１３２は観察窓２４６を通して視認できる。
【００９２】
観察窓は、アンビルがステープラーに係合されている程度に関してユーザーに情報を提供する。観察窓及びドッキングインジケーターは、アンビルがステープラーと完全に係合されているときにのみ、観察窓を通してドッキングインジケーターがユーザーにとって視認可能であるように配置される。長尺のシャフトの存在によって肛門内ドッキング及び体外ドッキングが促進されるため、観察窓、ドッキングインジケーター及び長尺のアンビルシャフトの組み合わせは、従来技術に比べて利点を提供し、その結果、観察窓及びドッキングインジケーターは、ステープラー装置が使用されているときに、外科医又は他のユーザーにとって視認可能である。
【００９３】
ドッキングインジケーターは、アンビルドッキングピンの残りの部分から視覚的に区別可能であるようなマークとすることができる。例えば、ドッキングインジケーターは、アンビルがステープラーに完全に係合されていることを視覚的にすばやく確認できるように着色（赤色など）されたアンビルドッキングピンの一部であってよい。ドッキングインジケーターは、ドッキングインジケーターが、アンビル及びアンビルドッキングピンの相対的な回転の向きに関わらず観察窓を通して視認できるように、アンビルドッキングピンの全周に広がることができる。ドッキングインジケーターは、アンビルがアンビルドッキングピンに完全にドッキングされているときにのみ、ドッキングインジケーターが観察窓と整列するようにアンビルドッキングピンに配置される。
【００９４】
アンビルシャフト２４０は、１つの観察窓を含んでよい（図１１及び図１３に示すように；図１３では、アンビルが９０度に回転されており、その結果、観察窓はもはや視認することができない）。あるいは、アンビルシャフトは、アンビルシャフトがアンビルドッキングピンに完全に係合されているときに、ドッキングインジケーターを見ることができるように、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、又は１０個以上の複数の観察窓を含んでよい。そのため、アンビルシャフトは、１〜２個、１〜３個、１〜４個、１〜５個、１〜６個、１〜７個、１〜８個、１〜９個、又は１〜１０個の観察窓を含んでよい。あるいは、さらに、アンビルシャフトは、アンビルシャフトがアンビルドッキングピンに完全に係合されているときに、ドッキングインジケーターを見ることができるように、透明又は半透明の材料で作られた部分を含んでもよい。したがって、“観察窓”は、アンビルシャフトの側面の本当の穴又は開口部とともに、アンビルシャフトの透明又は半透明部分のようなものも含む。
【００９５】
一実施形態では、アンビルドッキングピンをアンビルシャフト内に挿入可能であるため、アンビルドッキングピンは、アンビルがアンビルドッキングピンに完全にドッキングされているときに所定の位置で可逆的にアンビルを固定する保持手段１３４をさらに有する。したがって、アンビルシャフトは、アンビルドッキングピンを格納するように適合される内部チャンバー２４１を有する。図１１は、アンビルドッキングピン１３０上にドッキングできる状態に配置されたアンビル２００を示す。図２５は、アンビルシャフト２４０の内部チャンバー２４１内に挿入されるアンビルドッキングピン１３０を示す断面図である。
【００９６】
この保持手段は、内部チャンバー、アンビルシャフトの縮小部に対応するアンビルドッキングピンの縮小部および拡張部の形態をとることができる。アンビルシャフトの内部チャンバーは、アンビルがアンビルドッキングピンに完全に係合されるとき、アンビルシャフトの内部チャンバーの縮小部がアンビルドッキングピンの縮小部に配置し、その結果、アンビルが着脱可能な状態で所定の位置に固定されるように、アンビルドッキングピンの形状を補完するように適合される。
【００９７】
図１１に示すように、保持手段は、アンビルシャフト上に存在する外側の保持手段２４８、及び、アンビルドッキングピン上に存在する内側の保持手段１３４を有してよい。外側の保持手段は、アンビルシャフトの中心から放射状に外部へ向かう力が外側の保持手段に加えられるときに、アンビルシャフトの外周を超えて可逆的に延伸することのできるアンビルシャフトの一部とすることができる。また、外側の保持手段は、アンビルシャフトの内部チャンバーの縮小部に対応する。例えば、内側の保持手段１３４が、アンビルドッキングピンの縮小部及び拡張部を含み（図１１に示すように）、アンビルドッキングピンがアンビルシャフトにドッキングされるとき、アンビルシャフト２４０の内部チャンバー２４１の縮小部によって、アンビルシャフト２４０の外側の保持手段２４８が外側に押される。内側の保持手段１３４が、外側の保持手段２４８に存在するアンビルシャフト２４０の内部チャンバー２４１の縮小部を過ぎて押されると、外側の保持手段２４８は、アンビルシャフト２４０の両側に一致して、元の位置に戻る。外側の保持手段２４８におけるアンビルシャフト２４０の内部チャンバー２４１の縮小部は、内側の保持手段１３４においてアンビルドッキングピン１３０の直径の縮小部に対応しており、それによって、アンビルが所定の位置で着脱可能な状態で固定されるようにする。
【００９８】
上記のような保持手段は、スプリングクリックドッキングメカニズム（ｓｐｒｉｎｇ  ｃｌｉｃｋ  ｄｏｃｋｉｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）と呼ばれることがある。他の保持手段が、当業者にとって明らかであろう。
【００９９】
また、所定の位置にアンビルを可逆的に固定するのに加えて、保持手段の存在は、アンビルがステープラーに係合されたときに可聴音が発せられるという追加の利点を有し、アンビルがステープラーに完全に係合されていることの聴覚による確認をユーザーに提供する。
【０１００】
また、保持手段は、アンビルがステープラーから取り外されることなくステープラー装置が操作されることを可能にする。したがって、保持手段は、ステープラー安全性を向上させる。
【０１０１】
アンビルヘッドは、横断面において円形の断面を有することが好ましい。アンビルヘッドは、２つの対向する面２２２及び２２４を有する。アンビルシャフトは、それらの面の一方の中心から外側に向かって延伸しており、ドッキングピンが延伸する表面を含む面に対して垂直又は略垂直である。したがって、アンビルシャフトは、アンビルヘッドに接続されるか、又は、アンビルヘッドと一体化される。いくつかの実施形態では、アンビルヘッドは、アンビルシャフトが延伸する平坦な表面を含む。対向する面の形状は、湾曲していてもよいし、円錐形又は円錐台形であってもよい。一般的に、アンビルヘッドは、それが、腸切開（腸の中への外科的な切開）か、又は、胃、腸、食道若しくは他の管腔器官のような中空の器官内の自然の通路のどちらかを経由して操作されるときに、傷をつけない上端部をアンビルに提供するように成形される。
【０１０２】
あるいは、対向する面２２２又は２２４の一方は、凹面及び他の凸面であってよく、２つの対向する面は互いに相補的であってよく、そして、アンビルヘッドは、２つの対向する面の間の距離によって定まる厚さを有してよい。上記の実施形態では、アンビルシャフトは凹面２２２の中心から延伸する。一般的に、凹面の少なくとも一部は平坦であり、アンビルシャフトがアンビルドッキングピンに係合しているときに、ステープラーの長手軸に対して垂直に配置される。
【０１０３】
一般的に、アンビルがアンビルドッキングピンと係合し、アンビルドッキングピンがステープラーに格納されるとき、アンビルシャフトが延伸するアンビルヘッド２２２の表面は、ステープル手段１５０のステープルスロットに整列する一連のくぼみすなわちポケット部を含む。これらのくぼみは、ステープル手段が作動されるときに、ステープルを内側又は外側に向かって屈曲させる。したがって、一旦ステープルの脚部が、ステープル留めされる組織を通過して、アンビルによって内側又は外側に向かって屈曲されると、ステープルは、所定の位置に固定され、２つの組織（例えば、吻合を生成するとき、又は、ストーマ生成時のステープル留めされたストーマトレフィン生成における２つの管腔器官）は互いに固定される。アンビルヘッド２２２の表面におけるくぼみは、例えば、機械的にプレス又は刻み込むことによって形成することができる。
【０１０４】
図２５に示されるように、本発明の一実施形態では、アンビルドッキングピンを格納するように適合される内部チャンバー２４１に加えて、アンビルシャフトは、中央の中空チャネル２２１を含む。上記の中央の中空チャネルは、アンビルシャフト２４０の内部チャンバー２４１からアンビルヘッド２２０の厚み全体を通って延伸し、アンビルヘッド２２０の表面２２４における開口部２２３で終了してよい。アンビルシャフトは、各々がアンビルヘッドの表面２２４において別々の開口部で終了する複数の上記のチャネルを含んでもよい。あるいは、アンビル２４５は、アンビルシャフト内部において、アンビルヘッド内の複数のチャネルすなわち網状組織のチャネルへと枝を出す１つの中空チャネル２２１を含んでよく、上記のチャネルの各々は、アンビルヘッドの表面２２４の開口部で終了してよい。図２５は、本発明の上記の実施形態に係るアンビル２４５を示しており、そのアンビル２４５は、各々がアンビルヘッド２２０の表面２２４における開口部２２３で終了する複数のチャネル内部へと枝を出す中央の中空チャネル２２１を含む。
【０１０５】
上記のチャネルは、アンビル２４５が吸引装置２２５に接続されるときに、空気がアンビルヘッドを通って抜かれることを可能にする。吸引がアンビルを通って適用されるとき、チャネルを通した吸引の使用により、組織がアンビルヘッドに可逆的に接触されるようにすることによって、生物組織又は他の材料を操作するためにアンビルを使用することができる。吸引は、アンビルヘッドへの組織の可逆的な接触を容易にする真空を発生する。組織が適切な場所にあるとき、又は、例えば、鉗子若しくは他の手術装置又は外科医の指を使用して組織にアクセス可能であるとき、吸引を解除することができる。
【０１０６】
吸引装置は、アンビルドッキングピンと同じ方法で、付属具がアンビルシャフトと係合できるように適合される付属具２２７を有することができる。アンビル２４５は、吸引装置とアンビルチャネルとの間に気密なシールを提供するシール２２９を含んでもよい。シールは、アンビルヘッド内部の複数のチャネルが１つのチャネルへと収束する場所に配置されてもよいし、アンビルシャフトのさらに下方であって、吸引装置がアンビルに係合されるときに吸引装置の付属具が終了する場所に配置されてもよい。
【０１０７】
選択的に、図２５に示すように、アンビルドッキングピン１３０は、１つ以上の中空チャネル１３６を備えることができる。中空チャネルは、空気がアンビルドッキングピンを通って、その後、アンビルヘッド２２０内の１つのチャネル（又は複数のチャネル）２２１及び１つの開口部（方は複数の開口部）２２３を通って吸引されることを可能にする。したがって、アンビルがアンビルドッキングピンに係合されているときに、吸引装置にステープラーを接続できるし、アンビルがステープラーに係合されているときであっても組織を操作することができる。上記のことは図２６に示される。ステープラー１００は、アンビルドッキングピン１３０内の中央チャネル１３６によってアンビルドッキングピン１３０を通って空気を抜く吸引装置２２５に接続される。
【０１０８】
アンビルヘッド内の１つ以上のチャネルを含む上記の実施形態において、組織に適用される吸引量を変化させることができ、その結果、組織へのダメージを防止することができる（組織の非外傷性の操作）ように、吸引装置は制御可能であることが好ましい。組織の操作は、例えば、ステープル留めされるストーマの生成における腸の固定及び格納などの様々な外科手術中に、特に、腸がストーマ形成のために露出されるときに腸の正しい向きを確実にするための人体内部での組織や器官の移動及び除去を含む。腸の一部の操作が図２７に示される。
【０１０９】
一実施形態では、ステープラー装置は、ステープラーの本体上に、アンビルドッキングピンがステープラーにどれだけ格納されているかに関してユーザーに情報を提供するゲージをさらに有する。ユーザーが格納手段を回転させるときに、アンビルドッキングピンがどれだけステープラー内部に格納されているかに従ってゲージが上下に移動する。上記のゲージは、一定の上限及び下限を含んでよい。下限を下回ると、アンビルドッキングピンは、所定の位置で固定するためにアンビルヘッドのくぼみによってステープルが曲げられることを可能にするほど十分に格納されていない。上限を上回ると、アンビルドッキングピンは、アンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェースに配置された２つの組織に対してダメージが発生し得るほどに格納されている。
【０１１０】
好ましい実施形態では、ゲージは、ステープラーがユーザーに握られるときに、ユーザーの手によって視界からゲージがよく見えないようにならないように、ステープルの遠位端に存在する。
【０１１１】
ステープラー及びステープラー本体は、当業者に周知の任意の適切な材料で作ることができる。例えば、ステープラーは、プラスチック（例えば、ポリアミド、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、又はポリエーテルエーテルケトンなど）、金属（例えば、ステンレス鋼又はチタンなど）、又は磁器を含んでよい。また、アンビルは、上記の材料のうち任意の材料から作られてよい。
【０１１２】
鉗子２のトロカールは、ステープラー装置のアンビルシャフト２４０に挿入できるように適合される。把持組立体は、好ましくは、アンビルシャフトと係合されるときに把持組立体の幅の増加（又は大幅な増加）をもたらすことなく、アンビルシャフトを把持できるように適合される。可動把持器は、把持組立体がアンビルシャフトに係合されているときに可動把持器が長尺の本体と平行に位置するように配置されてもよい。
【０１１３】
ステープラー装置と鉗子２の組み合わせは、鉗子２のトロカール３０がアンビルシャフト２４０への挿入のために適合しているため有用である。例えば、アンビルシャフト２４０にトロカール３０を挿入するとき、鉗子２のレバー７０及び／又は把持器４０が開放位置に維持される。その後、レバーは、閉鎖位置にレバー及び把持器４０を移動するために作動される。把持器４０は、アンビルシャフト２４０によってアンビル２００を把持し、それによって、アンビルは、鉗子２を使用して確実に移動させることができる。ステープラーを備える本発明の鉗子の可逆的取り付けが、図１９、図２０、図２９ａ及び図２９ｂに示される。
【０１１４】
歯４２が、把持器４０上に存在する場合、上記のことは、アンビル２００を把持するのを助ける。具体的には、把持器４０の歯及びアンビルシャフト２４０のくぼみ２４２は、歯４２がアンビルシャフト２４０のくぼみ２４２に収容されるように配置させることができる。上記のことによって、より確実に、本発明の鉗子を使用してアンビルを把持できるようになる。さらに、把持組立体の幅は、アンビルを把持した後に、増加しないか、又は、著しく増加しない。歯４２がアンビルシャフト２４０のくぼみに整列し、より狭い外形が維持されることは、図２０及び図２９ａにおいて見ることができる。
【０１１５】
鉗子２におけるトロカール先端部３０の存在によって、外科医は組織を貫通できるようになる。その結果、鉗子２は、追加の切開を必要とせずに、患者の体内又は臓器内でアンビルを回収するのに使用することができる。したがって、鉗子２は、腹腔鏡手順における使用に適している。
【０１１６】
鉗子２と長尺のアンビルシャフトの組み合わせは、シャフトを体外に出すことができるので、例えば、肛門縁１〜１０ｃｍの範囲内から超低位切除及び吻合を生成するときなどのシャフトを体外に出すことが有利な手術において特に有用である。アンビルシャフトを体外に出すことによって、外科医はアンビルがアンビルドッキングピンに完全にドッキングされるのを確信できるようになる。
【０１１７】
いくつかの実施形態では、本発明のキットは、さらに、メッシュ補強又は強化材を含む。ステープラー装置が使用されるとき、メッシュが、一緒にステープルされる組織の２つの層同士の間に配置されてよい。あるいは、メッシュは、ステープルされる組織の上又は下に適用することができる。上記のメッシュ又は他の材料は、適用されるステープルが組織とメッシュの両方の層を通過するので、形成される吻合又はストーマトレフィンを強化するのに役立つ。また、メッシュは、臓器の内腔から体腔内へのいかなる材料の漏れも防止するために、組織の２つの層同士の間の密封を向上することができる。メッシュは、例えば傍ストーマヘルニアなどの手術の悪影響を防止するのを助けることができる。
【０１１８】
メッシュは、合成材料又は生物材料などの任意の適切な材料で作ることができる。操作時に、本装置は、ステープル手段の作動前に、アンビルドッキングピン又はアンビルシャフトに配置させることができる。
【０１１９】
一般に、メッシュは、アンビルヘッド及びステープル手段の幅よりも広い。上記のことにより、ステープルがメッシュに係合することを確実にする。メッシュは、例えば、円形、正方形、卵形などの任意の適切な形状とすることができる。メッシュが円形である場合、メッシュは、一般に、アンビル及び／又はステープル手段よりも大きな直径を有する。一般に、メッシュは、吻合又はストーマトレフィンの全周を覆うのに適切なサイズである。
【０１２０】
メッシュに適した合成材料は、ポリプロピレン（ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）、ポリエステル（ｐｏｌｙｅｓｔｅｒ）、及び、ポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）（ＰＴＦＥ、例えば圧縮加工されたもの、伸展加工されたもの、又はエレクトロスピン加工されたもの）を含む。ポリプロピレンは、安定であり、強力であり、不活性であり、そして、優れた取扱い上の品質を有する。ポリプロピレンメッシュは、異なるサイズの細孔を有する網状組織の状態に配置されたポリプロピレン繊維で構成される。ＰＴＦＥメッシュは、滑らかで、柔らかく、強くて、優れた組織の組織内殖を可能にする。
【０１２１】
生物学的なメッシュは、心膜だけでなく、真皮組織を含む他の臓器などを含む牛、豚、及び馬から採取されたものを含む。
【０１２２】
本発明のいくつかの実施形態において、キットは、セーフティガードをさらに含むことができる。セーフティガードは、プラスチック若しくは金属、又は他の適当な材料で作られ、輸送中に、ステープル手段と、係合したアンビルを備えるアンビルドッキングピンとの間に配置されることを目的とする。上記のことは、ステープル手段がアンビルヘッドに対して押圧されることを防止することによって、ステープラー装置を損傷から保護する。また、セーフティガードは、例えば、アンビルドッキングピンがステープラーに十分格納されるときにだけステープル手段が作動される上記の実施形態などにおいて、ステープル手段が誤発射されるのを防ぐことができる。
【０１２３】
セーフティガードは、シリンダー状であってよく、好ましくは、セーフティガードは中心孔を含み、アンビルドッキングピンがセーフティガードの中心孔を通過するようにセーフティガードはアンビルドッキングピンに取り付け可能である。また、セーフティガードは、セーフティガードの外縁からセーフティガードの中心孔へと至る通路を含んでよく、その通路は、アンビルが係合されているときでさえ、セーフティガードがアンビルドッキングピン上に位置するか、又は、アンビルドッキングピンから取り除くことを可能にする。
【０１２４】
本発明のさらなる実施形態において、キットは、弾性的な結合（例えば、ヒンジ又はピボット（ｐｉｖｏｔ））により一端で相互に取り付けられる２つの長尺部材を有するトング３７０を含み、長尺部材は他端で湾曲している。長尺部材の湾曲部は、長尺部材の非湾曲部に対して相対的に４５〜１３５度の間（例えば９０度）の方向に向いていてよい。長尺部材は、通常、互いに対称な形状である。長尺部材の湾曲した端部は１つ以上の湾曲した凹部を含み、対向する長尺部材のくぼみは互いに整列される。上記の整列は、ユーザーによってトングが閉じられるときにトングにおける開口部となってよく、各開口部は、対向する長尺部材において整列された凹部によって定まる。凹部は、ステープラー装置のアンビルシャフトを収容するように適合され、トングが閉じられるときにアンビルを可逆的に固定する。好ましくは、トングは、本発明の１つのアンビルシャフトにおいて１つのくぼみ又は複数のくぼみ２４２によってアンビルシャフトを把持するのに使用される。長尺部材の湾曲部の曲率は、ステープラーの長手軸に平行なアンビルを把持できるようにするのがより好ましい。長尺部材の曲率は、長尺部材の直線部分に対して相対的に、９０〜１０度、より好ましくは、３０〜６０度の間である。
【０１２５】
適合されたトングは、外科手術中にアンビルを操作するときに、外科医により良好な機敏さを提供する。トングは、上記で説明した係合ステップ及び位置決めステップなどのステップで使用することができる。図２５及び図２６は、アンビルを操作するトング３７０を示す。
【０１２６】
本発明のいくつかの実施形態では、パーツのキットは、使用説明書をさらに含む。いくつかの実施形態において、キットは、殺菌されている。また、キットは、使い捨てにすることができる。
【０１２７】
本発明の第３の態様では、本発明のパーツのキットを使用して２つの面の間に吻合を形成する方法であって、
ステープル留めされる第１の面をステープラー装置のアンビル２００に接触させ、
ステープル留めされる第２の面を鉗子２によって貫通し、
鉗子２によってアンビル２００を把持し、
アンビルドッキングピン１３０をアンビルシャフト２４０に係合させ、
ステープル手段１５０にステープル留めされる第２の面を係合するためにステープラー１００を配置し、そして、
第１の面と第２の面をステープルによって接続するためにトリガー１１２を作動させる、ことを有する吻合を形成する方法が提供される。
【０１２８】
本発明の一実施形態では、吻合の形成方法は、第２の面のステープルラインを通ってアンビルシャフトを回収するステップをさらに含む。また、上記の方法は、アンビルのアンビルドッキングピンへのドッキング後に、ステープラーにアンビルドッキングピンを格納するための格納手段を操作するステップを含んでよい。アンビルは、巾着縫合によって、又は、当業者に周知の任意の適切な手段によって、第１の面（例えば、腸の一部又は腸）に取り付けられてよい。
【０１２９】
巾着縫合が使用されるような実施形態において、第１の組織は巾着縫合によってアンビルシャフトの周りに閉じられ、その結果、アンビルヘッドは第１の組織の内腔内で囲まれる。アンビルシャフトは、巾着縫合を通過し、アンビルドッキングピンにドッキングできる状態で露出される。縫合糸を生成するために使用される材料は、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ナイロン、及びポリプロピレンを含む。
【０１３０】
第２の面を貫通するステップは、通常、円形のステープルライン（又は、使用されるステープルの配置に応じて、適切な形状のステープルライン）の中心において第２の面を穿刺するステップを含む。ステープルラインは、ステープル手段の作動後のステープルの所望の位置を意味する。
【０１３１】
ステープルされる第２の面のために、上記の方法は、縫合又はステープルを使用して第２の面の穴を閉じるステップと、鉗子を用いて第２の面を貫通するステップとを含んでよい。例えば、腸の一部と遠位直腸断端との間に吻合を生成するときに、遠位直腸断端は、鉗子によって穿刺される前に縫合又はステープルを使用して閉鎖されるか、又は、切除されてよい。あるいは、切開部は、アンビルが鉗子を使用して把持され、切開部を通して回収されることができるようにしながら第２の面に形成することができる。切開部又は穿刺部がアンビルヘッドの直径よりも小さいので、ステープル手段が作動されるときにステープルが両方の面を通過できるように、アンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェースにおいて２つの面（腸の一部及び遠位直腸断端）の正確な位置決めを保証される。
【０１３２】
アンビルシャフトは、鉗子を使用して操作することができる。鉗子は、第１の面が第２の面のステープルラインに向かってガイドされるように、第２の面のステープルラインを越えてアンビルシャフトを回収するために使用される。
【０１３３】
第２の面のステープルラインを通ってアンビルシャフトが回収されると、アンビルは、ステープラーにドッキングすることができる。格納手段が、選択的に操作され（必要に応じて）、トリガーが作動される。その結果、ステープル手段が作動され、２つの面はステープルと一緒に固定される。また、ステープル手段の円形のブレードは、第１の面の内腔及び第２の面の内腔、又は組織同士の間の連続的な内腔を確保して、端部間の吻合とすることができる。内腔は、吻合部の位置に応じて、腸管内腔であってもよい。
【０１３４】
メッシュが同時に吻合にステープルされるように、メッシュ補強がアンビルシャフト又はアンビルドッキングピンに提供されてよい。メッシュは、ステープルされる２つの面又は組織の間に配置することができる。あるいは、メッシュは、ステープルされる面の上又は下に存在してもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上のメッシュが用いられてよく、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ又はそれ以上のメッシュが使用されてよい。
【０１３５】
１つのメッシュ又は複数のメッシュが使用される場合、ステープラー装置の円形のブレードは、２つの面の間に連続的な内腔を確保するように、メッシュをカットする。１つのメッシュ又は複数のメッシュの外側リムの縫合は、メッシュを適切な位置に完全に固定するために必要とされてもよい。
【０１３６】
ステープラーを位置決めするステップは、第１の面及び第２の面を、アンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェース２５０に係合させるステップを含んでよい。第１の面及び第２の面は、ステープル手段がトリガー１１２の作動によって作動されるとき、ステープルの脚部がそれらの面を貫通し、それらをステープルによって一緒に保持するように、アンビルヘッドの面２２２とステープル手段１５０との間にトラップ又は配置される。長手軸に沿った円形ブレードの前進は、２つの面又は組織の間に連続的な内腔が確立されるようにする。
【０１３７】
図２８〜図３１において、肛門縁に近い腸の吻合を生成するために使用されている本発明の外科用ステープラー装置が描かれている。
【０１３８】
図２８は、ドッキング手順の直前の位置におけるステープラーの長尺のアンビルを示す。アンビルは、特別に改造されたアンビルトング３７０を使用することによって、会陰の空洞の中に引き込まれる近位腸管内の巾着縫合の接触部分を介して配置され、特別に改造されたアンビルトング３７０は、取り付け角度がステープラーの長手軸に平行なアンビルシャフトを把持できるように調整されている。アンビルシャフトは、アンビルシャフトに沿って配置されたくぼみ２４２の１つにおいて把持される。あるいは、標準的な鉗子を使用することができる。アンビルシャフトは、従来は、直線状のステープル装置又は縫合で切除されていた残りの遠位直腸断端３５０の上方に位置する。
【０１３９】
図２９ａ及び図２９ｂは、遠位断端ステープルラインを横断し、遠位断端に生成された腸切開を通してアンビルシャフトを固定、回収、及び引き抜くためにステープル装置のアンビルを把持する本発明の鉗子を示す。本発明の鉗子２は、組織に過度の損傷を生じさせることなく、遠位断端のステープラインの貫通を可能にする。さらに、鉗子の外形は、アンビルが、組織へのさらなる損傷を生じさせることなく、遠位断端のステープルラインを通して体外に出されることを可能にする。可動把持器の歯は、アンビルシャフトに係合しているときでさえ、鉗子とアンビルとの間により確実な接続を提供するために、そして、同時に、鉗子のトロカール先端部の狭い外形を維持するために、アンビルシャフト上のくぼみと整列するように配置される。
【０１４０】
図３０ａ及び図３０ｂは、遠位断端の腸切開を通して回収され、アンビルシャフトとステープラーの肛門内ドッキング又は体外ドッキングができる状態に完全に体外に出されたアンビルを示す。アンビルトング３７０は、ドッキングを安定化及び促進するようにアンビルを把持するために再配置される。図３０ａ及び３０ｂは、アンビルドッキングピン上のドッキングインジケーター、及び、アンビルシャフト上の観察窓を明瞭に示しており、観察窓を通して、ドッキングが完了したことを確認するためにドッキングインジケーターを視認することができる。
【０１４１】
図３１ａ及び３１ｂは、ドッキングインジケーターが観察窓を通して明瞭に視界に入る状態で、完全にドッキングされたアンビル及びアンビルドッキングピンを示す。その後、ステープラー装置は、括約筋メカニズム及び肛門直腸断端３５０の全長を横断するように注意しながら、ステープル本体のハウジングが肛門内で肛門直腸断端へと通過するように、２つの組織を一緒に引き出すためのトリガーの作動によって閉じられる。アンビル及びステープラーハウジングが適切に配置されているときに、ステープル手段が吻合を生成するために作動される。
【０１４２】
従来のドッキングは、ステープルハウジングの位置よりも上方で起きる。しかし、長尺のアンビルシャフトを備えるステープラーは、肥満患者などの身体構造上の差異、及び、例えば、ステープルアンビル組立体のステープルへの結合の外部化が望ましい肥満症治療手術などの追加の手術を許容するようにアンビルドッキングピン―アンビルシャフト組立体の実質的に無制限の拡張を可能とする。
【０１４３】
本発明の第４の態様では、本発明のパーツのキットを使用して、生体にストーマトレフィンを形成又は生成する方法であって、
ストーマが形成される組織に切開部を形成し、
ステープラー装置のアンビル２００を生体内に挿入し、
鉗子２によってアンビルシャフト２４０を把持し、
アンビルシャフト２４０をステープラー１００のアンビルドッキングピン１３０上にドッキングし、そして、
トリガー１１２を作動させて、一連のステープルをステープル留めされる組織に発射する、ことを有するストーマトレフィンを形成する方法。
【０１４４】
ストーマを形成又は生成する方法は、鉗子を用いて切開部を通してアンビルシャフトを回収するステップをさらに含んでよい。鉗子は、ストーマトレフィンが形成される組織において、ステープルラインを通過してアンビルシャフトを操り、そして、回収するようにアンビルシャフトを操作するために使用されてよい。アンビルヘッドは、アンビルヘッドが臓器の内腔内に含まれ、アンビルシャフトが組織の外側に突出するように、例えば、腸の一部又は皮膚の一部などの臓器又は組織の一部に接触されてよい。その後、アンビルシャフトは、アンビルドッキングピンと係合できる状態となる。したがって、本発明の方法は、例えば巾着縫合を用いて、アンビルヘッドを介して臓器又は組織にアンビルを取り付けるステップを含むことができる。
【０１４５】
本発明の別の実施形態において、本方法は、１つ以上のメッシュ補強をアンビルドッキングピン又はアンビルシャフトに適用するステップを含んでもよい。
【０１４６】
吻合を形成する方法としては、１つのメッシュ又は複数のメッシュは、それらがステープル留めされる組織の上方又は下方にあるか、又は、複数の組織の層が一緒にステープル留めされる場合に、複数のメッシュが組織の層同士の間に配置されるように、任意の順序で配置されてよい。１つのメッシュ又は複数のメッシュが使用される場合、ステープラー装置の円形のブレードは、ストーマトレフィンが形成される臓器の内部と、臓器の外部との間に連続的な内腔を確保するためにメッシュを切断する。１つのメッシュ又は複数のメッシュの外側リムの縫合が、適切な位置でメッシュを完全に固定するために必要とされてよい。
【０１４７】
本発明のさらに別の実施形態では、ストーマトレフィンを形成する方法は、ステープラーへアンビルドッキングピン及び係合されたアンビルを格納するためのステープラーの格納手段を操作するステップをさらに含んでよい。
【０１４８】
手術中のアンビルの操作又は位置決めは、鉗子２、及び／又は、トング３７０の使用を含んでもよい。
【０１４９】
トリガー１１２の作動によるステープル手段の作動によって、ステープルが発射され、アンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェースに配置された組織がステープルと一緒に固定される。長手軸に沿った円形のブレードの前進は、例えば、内部空洞（例えば腹腔など）と身体の外側との間にトレフィンを形成する。発射され変形されたステープルは、組織の層を一緒に固定することによって、トレフィンの周囲を固定する。
【０１５０】
本発明の鉗子は、図１６〜２４において、ストーマトレフィンを生成するために使用されている状態で描かれている。
【０１５１】
一般的に、図１６に示すように、開腹手術におけるストーマ（及びストーマトレフィン）の形成は、シリンダー状の腹壁の皮膚及び腹直筋鞘４１０の下方にある皮下組織４００を切除することにより開始する。その後、上記の鞘４１０は十字形の切開によって開腹され、直筋はその繊維の直線において分割され（図１７）、選択的にリトラクターを使用して開かれた状態に維持される。適切なサイズのアンビル２００は、開腹された腹部を通って導入される。ステープラー及びアンビルの直径は、最終的にストーマトレフィンを横断する腸の直径に依存する。
【０１５２】
その後、本発明の鉗子２は、腹直筋鞘後葉及び腹膜を貫通するように、腹壁のトレフィンを通って挿入される（図１９）。鉗子は、それが超える必要のある層を貫通するのに十分鋭利である。鉗子は、アンビルシャフトを把持し、腹壁上に現れるトレフィンを通してアンビルシャフトを外に出すための切開部を通してアンビルシャフトを引き抜くために使用される。可動把持器の歯は、アンビルシャフトと係合されているときでさえ、鉗子とアンビルとのより確実な接続を提供し、鉗子のトロカール先端部の狭い外形を維持するためにアンビルシャフトのくぼみに整列するように配置される。
【０１５３】
選択的に、トング３７０は、アンビルシャフトを把持するために、そして、それを安定化し、ステープル手段から発射されるアンビルドッキングピンとアンビルシャフトの最終的な嵌合を容易にするために、外部から使用される（図２１）。アンビルの直径以上の直径を有する円形の構造で選択的に構成されるメッシュ１３８は、選択的に、その中心において小さな欠損部を生成することによって準備され得る。その後、図２１に示すように、メッシュの欠損部は、メッシュをアンビルドッキングピン１３０に挿入するために利用することができる。
【０１５４】
アンビルシャフトは、トング３７０によって把持され、ステープラーのアンビルドッキングピン１３０と嵌合される。ロックが成功すると、格納手段は、アンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェースにおいて、メッシュ、腹直筋鞘後葉、及び、腹膜を囲むように操作される（図２２）。次に、トリガーは、ステープラー１００を取り除く前に、ステープラーとともに、円盤状のメッシュ、腹直筋鞘後葉、及び、腹膜を掴みながら、そして、ステープルライン４４０によって定まる正確に補強され、ステープル留めされたトレフィン４５０を残しながら、ステープル手段を作動させるために作動される。次に、メッシュ１３８のリム１３９は、選択的に、インタラプトされた０ＰＤＳ（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ  ０  ＰＤＳ）（ポリジオキサノン）縫合糸で腹直筋鞘前葉に縫合されるか、リムが鞘前葉に対して平らになり、分割された筋線維を通って完全にトレフィン４５０に一列に並ぶようにステープル留めされる（図２３）。
【０１５５】
その後、結腸又は回腸はトレフィンを通って引き抜かれ、ストーマは通常の方法で形成される（図２４；ストーマ形成の説明は、例えば、Ｋｅｉｇｈｌｅｙ，  Ｍ．Ｒ．Ｂ．  ＆  Ｗｉｌｌｉａｍｓ，  Ｎ．Ｓ．，  “Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｎｕｓ  Ｒｅｃｔｕｍ  ａｎｄ  Ｃｏｌｏｎ”,  第３版、Ｓａｕｎｄｅｒｓ  Ｌｔｄ．、２００８、第５章、１７５〜２７８ページにおいて提供される）。
【０１５６】
補強メッシュを組み込む上記の技術は本発明者らによって開発され、ＳＭＡＲＴ（Ｓｔａｐｌｅｄ  Ｍｅｓｈ  ｓｔｏｍＡ  Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）と呼ばれる。メッシュを組み込む従来の研究は開腹手術で行われており、メッシュが腹部アプローチを介して腹膜下に配置される。このような技術は比較的簡単であるが、それは手術時間を著しく増加させ、そして、腹腔鏡下で行うことを困難にする。本発明の鉗子及びステープラー装置を用いたＳＭＡＲＴ技術は実行するのが簡単であり、且つ、素早く実行することができ、接着を防止するように、腹壁の正しい層にメッシュを配置する。上記の技術は再現性があり、簡単に開腹手術及び腹腔鏡手術において実行することができる。本ステープラーは、ストーマトトレフィンの生成を可能にすると同時に、メッシュによる補強を可能にする。それは、回腸造瘻術及び結腸瘻造設術において含まれる事実上あらゆる種類のストーマの形成に使用することができる。鉗子は、トロカール先端部が、ストーマトレフィンを伸張し過ぎることなく（ストーマトレフィンを伸張し過ぎることは、傍ストーマヘルニアにつながる可能性がある）組織を貫通し、ステープラーアンビルを回収することができるので、特に腹腔鏡技術において、ステープラーアンビルの簡単で素早い操作を可能にする。
【０１５７】
本発明の方法は、本発明に係るパーツのキットの任意の鉗子を用いて使用することができる。例えば、アンビルは、アンビルヘッドの厚み全体を通ってアンビルシャフトから延伸する１つ以上の中空チャネルを含んでよい。上記のことは、アンビル又はステープラーを吸引デバイスに接続できるようにする。その後、本装置は、アンビルヘッドの表面の開口部に真空を生成することにより、手術中に組織を操作するために使用することができる。
【０１５８】
上記並びに図２５及び図２７に示される１つ又は複数の中空チャネル及び上記の吸引の改良を備えるアンビル２４５の使用は、ストーマを構成する腸が、トレフィンを通して容易に引き抜かれ、正しい方向に配置されることを確実にするのに役立つ。上記の操作は、上記のような手術における腹腔へのアクセスの制限によって、腹腔鏡下のストーマ形成において特に困難である。
【０１５９】
ステープル及び鉗子は開腹手術及び方法、内視鏡手術及び方法、並びに、腹腔鏡手術及び方法において使用することができるが、本発明の鉗子２は、特に腹腔鏡手術に適している。吻合又はストーマトレフィンは、ステープルされることが可能である患者又は生体における任意の所望の面又は生物組織において形成されてもよい。適切な生物組織は、臓器の壁、内胚葉、外胚葉、中胚葉、消化管、小腸、大腸、十二指腸、空腸、回腸、盲腸、結腸、直腸、結合組織、筋組織、上皮組織、胃、食道、気管、腹膜、腹直筋鞘、遠位直腸断端、内皮、腸内皮、皮膚、及び腹壁を含む。吻合又はストーマトレフィンは、２つ以上のそれらの生物組織の間に形成することができる。吻合のために、両方の組織は、一般に、吻合を形成する際に一緒に接合される管腔を有する。例えば、吻合は、患者の２片の腸、又は、腸と遠位直腸断端との間に形成することができる。また、そのような吻合は、端部―端部間の吻合として知られている。ストーマトレフィンは、患者の腹部、又は、ストーマトレフィンが形成される任意の所望の場所に形成することができる。
【０１６０】
ステープルされる面又は組織は、例えば、腸若しくは腸壁、食道の壁、腹直筋鞘後葉、遠位直腸断端、又は、腹膜などの生物組織を含む。他の組織は、例えばストーマを形成するときの皮膚、又は器官などの身体の外部組織を一般的に含む。また、ステープルされる組織は、ステープルされる面又は材料と言うことができる。
【０１６１】
上記の方法は、患者（人又は人でない患者のいずれか）の体内で行うことができる。また、上記の方法は、組織サンプルにおける体外での方法であり得る。
【０１６２】
本発明の鉗子を含む上記の方法は、そのような方法に適した任意の外科用ステープラー装置を採用できる。例えば、鉗子は、ＣｈｅｘＴＭ  ＣＳ−２８  Ｃｕｒｖｅｄ  Ｓｉｎｇｌｅ  Ｕｓｅ  Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ  Ｓｔａｐｌｅr（Ｆｒａｎｋｅｎｍａｎ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｌｉｍｉｔｅｄから入手できる）とともに使用することができる。
【０１６３】
上記の方法が、アンビルヘッドの厚み全体を通ってアンビルシャフトから延伸する１つ以上の中空チャネルを含むアンビル２４５を採用するならば、上記の方法は、ステープルされる面又は組織を操作するためにアンビルを通って吸引を適用するステップをさらに含んでよい。上記のようにステープルされる組織又は面の操作は、吻合又はストーマの形成を促進するのに適切に配置されることを可能にする。
【０１６４】
本発明の第５の態様では、吻合又はストーマトレフィンの形成において、本発明の鉗子の使用が提供される。
【０１６５】
本発明の第６の態様では、吻合又はストーマトレフィンの形成において、本発明のパーツのキットの使用が提供される。
【０１６６】
本発明の第２及びそれに続く態様に対する特長は、第１の態様に関して準用される。
【０１６７】
実験例
本発明は以下の実験例を参照してさらに説明され、それらの実験例は単に説明目的のために提示され、本発明の範囲を限定することを意図していない。
【０１６８】
直腸の超低位前方切除術のための前会陰面（ＡＰＰＥＡＲ技術）
１４人の患者が登録され、うち７人は腫瘍を有し、うち５人は潰瘍性大腸炎を有し、うち２人は外傷性直腸損傷を有する。患者は手術前に評価され、そして、手術後の２年間の中央値で評価された。
【０１６９】
患者１４人のうち９人が回腸造瘻回復を受け、そして、少なくとも１年間追跡され、１人の患者は閉鎖を待っている状態である。４人の患者は、吻合会陰瘻のために回腸造瘻回復とはまだ考えられていなかった。一時的な性的機能不全が１４人の患者のうち３人の患者で認められたが、泌尿器の問題は一切発生しなかった。
【０１７０】
ＡＰＰＥＡＲ技術が腫瘍又は外傷のために行われた場合、手術後のウェクスナーの自制スコア（Ｗｅｘｎｅｒ  ｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ  ｓｃｏｒｅ）の中央値は５（範囲０〜８、ｎ＝６）であり、排便頻度の中央値は３（範囲１〜８／ｄａｙ）であった。すべての癌は、局所再発なしで完全に切除された。潰瘍性大腸炎に対する復旧的直腸結腸切除を伴うＡＰＰＥＡＲ後の場合、ウェクスナーの自制スコアの中央値は２（範囲０−６、ｎ＝３）であり、毎日の排便頻度の中央値は３（範囲１〜５）であった。手術前のＳＦ−３６スコア（生活の質を測定する３６の部分から成る短い形式のアンケート）が回腸造瘻術の閉鎖後はほとんど変化せず、肛門直腸の生理学的試験は会陰切開後に不変だった。
【０１７１】
したがって、ＡＰＰＥＡＲ技術は、従来の手術によっては行えないときに、超低位括約筋保護吻合を達成するための代替技術を提供する。上記の技術は、永久的なストーマの必要性を現在の場合と比較してさらに減らす可能性を秘めた有望な新しい手術方法である。ＡＰＰＥＡＲ技術などの手術における本発明のステープラー装置の使用は、アンビルがアンビルドッキングピンにドッキングするのを補助すべき場所を外科医が明瞭に見ることを可能にしつつ、アンビルとステープラーの肛門内ドッキング又は体外ドッキングを可能にする。また、長尺のシャフトは、アンビルがステープラーと完全に係合したことを外科医が体外で見えることを可能にする。。
【０１７２】
ステープル留めされたメッシュストーマ補強技術（Ｓｔａｐｌｅｄ  Ｍｅｓｈ  Ｓｔｏｍａ  Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）（ＳＭＡＲＴ）
傍ストーマヘルニア（ＰＨ）は、高い疾病率を伴う。３つのランダム化比較試験によって、メッシュ補強がそれらの発生率を大幅に減少させることが示された。しかしながら、上記の技術は時間がかかり、腹腔鏡下で実行するのが困難であり、トレフィンの手動による伸張に依存する。ＳＭＡＲＴは、これらの問題を未然に防ぐ。
【０１７３】
ＳＭＡＲＴは、腹直筋鞘後葉及び腹膜において正確なトレフィンを生成するために、そして同時に、腹膜下で且つ円周方向にメッシュをトレフィンに固定する本明細書に記載のテープラー装置を使用する。伸張は最小化される。ＰＨのリスクが高く、対照臨床試験の無作為化が禁忌される９人の患者（男：女  ２：７、年齢の中央値５５歳、範囲２４〜７７）がＳＭＡＲＴ（７人開腹：２人腹腔鏡）を受けた。
【０１７４】
ストーマ形成に関連する手術後（３０日）の疾病率は一切なかった。すべてのストーマが４８時間以内に十分に機能した。患者の中には、ストーマ形成とは無関係な退院後の腸閉塞を生じさせたものがいたし、一時的なストーマ周囲の痛み、及び、心肺蘇生の成功後に腫れを生じたものもいた。１３週（２〜１４）の追跡中は、傍ストーマヘルニアは発見されなかった。
【０１７５】
ＳＭＡＲＴは、開腹手術及び腹腔鏡手術の両方で強化ストーマトレフィンを正確に生成する新しくて単純な手段であり、それは本発明の鉗子は、上で説明したように、ＳＭＡＲＴ又はＡＰＰＥＡＲ技術においてアンビルの操作を助けるために使用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９ａ】
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【図２９ｂ】
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【図３０ａ】
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【図３０ｂ】
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【図３１ａ】
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【図３１ｂ】
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【国際調査報告】
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