(57)【要約】  本発明は、ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびハーブのダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花、ならびに所望により任意の製薬上許容できる賦形剤を含み、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が、2：1〜6：1である、薬物常用癖を治療するための薬剤組成物に関する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびハーブのダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花を、それを必要とする対象において習慣性物質によって引き起こされる急性禁断症状および長引く症状を除去するかまたは緩和するための、対象において習慣性物質を得たいという欲求をなくすかまたは欲求の程度を減らすための、かつ対象が習慣性物質を再使用するのを防ぐための薬剤の製造における使用であって、ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花がそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で用いられる、使用。
【請求項２】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が、2：1〜6：1である請求項１記載の使用。
【請求項３】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花がそれぞれ、原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.) の抽出物が次のプロセス：ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；残渣を水で1回以上抽出すること、抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；およびその後、使用のために濃厚なペーストを合わせること；によって調製され、かつ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の抽出物が次のプロセス：ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末を水で1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；またはダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して使用のための濃厚なペーストを形成すること；によって調製される、請求項１または２記載の使用。
【請求項４】
習慣性物質が、モルヒネ、バルビタール、コカイン、インド大麻、アンフェタミン、KHATおよび幻覚薬からなる群より選択される請求項1〜3のいずれか1項記載の使用。
【請求項５】
ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびハーブのダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花、ならびに所望により任意の製薬上許容できる賦形剤を含む薬剤組成物であって、ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花がそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で使用され、かつゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が、2：1〜6：1である薬剤組成物。
【請求項６】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が、3：1〜5：1である請求項５記載の薬剤組成物。
【請求項７】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が4：1である請求項６記載の薬剤組成物。
【請求項８】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花がそれぞれ、原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.) の抽出物が次のプロセス：ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；残渣を水で1回以上抽出すること、抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；およびその後、使用のために濃厚なペーストを合わせること；によって調製され、かつ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の抽出物が次のプロセス：ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末を水で1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；またはダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して使用のための濃厚なペーストを形成すること；によって調製される、請求項5〜7のいずれか1項記載の薬剤組成物。
【請求項９】
習慣性物質が、モルヒネ、バルビタール、コカイン、インド大麻、アンフェタミン、KHATおよび幻覚薬からなる群より選択される請求項5〜8のいずれか1項記載の薬剤組成物。
【請求項１０】
薬剤組成物が、グリシルリザ  ウラレンシス(Glycyrrhiza uralensis)の根、オークランディア  ラッパ(Aucklandia lappa)の根およびアレカ  カテチュー(Areca catechu)の果実のうちの1種以上をさらに含む請求項5〜9のいずれか1項記載の薬剤組成物。
【請求項１１】
ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびハーブのダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花、ならびに所望により任意の製薬上許容できる賦形剤からなる薬剤組成物であって、ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花がそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で使用され、かつゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が、2：1〜6：1である薬剤組成物。
【請求項１２】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が、3：1〜5：1である請求項11記載の薬剤組成物。
【請求項１３】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が4：1である請求項12記載の薬剤組成物。
【請求項１４】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花がそれぞれ、原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.) の抽出物が次のプロセス：ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；残渣を水で1回以上抽出すること、抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；およびその後、使用のために濃厚なペーストを合わせること；によって調製され、かつ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の抽出物が次のプロセス：ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末を水で1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；またはダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して使用のための濃厚なペーストを形成すること；によって調製される、請求項11〜13のいずれか1項記載の薬剤組成物。
【請求項１５】
習慣性物質が、モルヒネ、バルビタール、コカイン、インド大麻、アンフェタミン、KHATおよび幻覚薬からなる群より選択される請求項11〜14のいずれか1項記載の薬剤組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物常用癖を治療するための薬剤組成物、特に中国ハーブである、ヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)（または優美なジャスミンハーブ、すなわちゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.）)およびフロス  ダツラエ  メテリス(Flos Daturae Metelis)（またはフロス  ダツラエ (Flos Daturae)、すなわちダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花）を含む薬剤組成物に関する。本発明はさらに、中国ハーブである、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花を、それを必要とする対象において習慣性の物質によって引き起こされる急性の禁断症状および長引く症状を除去するかまたは緩和するための、対象において習慣性物質を得たいという欲求をなくすかまたはその程度を減らすための、かつ対象が習慣性物質を再び用いることを防ぐための薬剤の製造において使用することに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、薬物は世界中にますます広がり、人の健康および国際社会の平和を脅かす。世界保健機構(WHO)の統計データは、一千万人の人が毎年、生命の正常な能力および仕事を失い、毎年10万人を超える人が薬物濫用のために死んでいることを示す。WHOは、薬物として使用される物質を８グループに分けた：モルヒネ、バルビツール酸塩、アルコール、コカイン、インド大麻、アンフェタミン、アラビアチャノキ(Catha edulis)(KHAT)および幻覚薬。他のものとしては、ニコチンおよび揮発性溶剤を含む。モルヒネ、すなわちオピオイドは、ヘロイン、モルヒネを含み、これらは、強い耽溺および抵抗を有し、濫用後、容易に依存性を生じさせる。ヘロインは、大きな害を有して、広く世界中に広がっている。伝統的な解毒方法は、代用減少療法、自然離脱療法、冬眠下(sub-hibernation)解毒療法、拮抗薬療法および非薬物離脱療法、例えば電気刺激、鍼療法、物理的治療等を含む。世界中で解毒のために公知の薬剤は目下、以下の種類：メタドン、オピオイド、ブプレノルフィン、クロニジン、ブリトロフェックス(britlofex)、クロルプロマジンであり、ヘロイン依存性の解毒治療のためのものである。これらの薬剤のほとんどは、アヘン剤受容体作用薬および鎮静作用のある催眠性薬剤に属する。実際は、アヘン剤受容体作用薬、例えばメタドン、ブプレノルフィンは一般に、代用減少療法のために使用され、主に、薬剤を置き換えて神経の興奮を抑制し、ゆっくりと解毒し、別の依存性へと容易に変え、中毒をゆるやかにし、耽溺をゆるやかにすることによって禁断症状を緩和する。非代用治療は通常、薬物濫用者において、軽度もしくは中程度のアヘン剤依存性の治療のためにクロニジンを使用し、これは、より良い解毒効果および多くの有害な反応を有し、長期間の使用のために適当でない。冬眠療法は通常、鎮静作用のある催眠性薬剤を使用するが、これらの薬剤は、大きな投与量を有し、脳の神経を傷つけることがあり、不適当な使用のときは生命を危険にさらすことがあり、心理学的依存性を軽減するのに良くない。拮抗薬療法のために使用されるナルトレキソンは、アヘン剤受容体拮抗薬の一種であり、解毒後のナルトレキソンの使用は、薬物濫用により引き起こされる陶酔感を大きく減らし、活気づける効果を妨げ、再発を防止すこと
ができるが、長引く症状を改善するのに明らかな効果を有しておらず、長期間の投与を必要とし、それで多くの対象は続けることができない。
【０００３】
長期間の薬物濫用は、薬物濫用者に身体的依存および心理学的依存を引き起こし得る。オピオイドの長期間の使用は、身体機能状態の変化を誘発し得る。神経細胞は、薬物の存在に順応し、耐性を生じる。in vivoでの薬物は、ある濃度に保持されて、身体機能の安定性を維持しなければならない。突然薬物服用が停止するか、または減らされるとき、神経細胞は抑制解除を生じ、一連の禁断症状、例えば鼻漏、流涙、あくび、散瞳、立筋収縮、発汗、下痢、筋肉硬直、無意識的射出、血圧の上昇、脈拍加速、発熱、不眠および不安および不快を示し、オピオイドを強く渇望することを伴い得る。禁断症状の発生は、身体的依存の確立を示す。化学薬品は通常、急性の禁断症状をうまく制御し、苦しみを緩和するか、または減らすことができるのであるが、これらの禁断症状は対象をひどく苦しませる。しかしながら、オピオイド依存を有する対象において、外因性のオピオイドを徐々に減らすことでの解毒治療後、内因性オピオイドペプチドの合成およびアヘン剤受容体の増加が、短い期間内に正常の水準に達することができず、身体的および心理学的不快が長期間持続され、これは、長引く禁断症状と呼ばれ、主に、難治性の不眠、不安および不快、体中の痛み、疲労し、弱い気分変調として現れる。ほとんどの化学薬品は、長引く禁断症状を緩和するのに乏しい効果を示す。一般に、心理学的依存は身体的依存を伴い、心理学的依存は、薬物依存を有する対象における繰り返しの薬物使用により到達する、心理学的薬物渇望および陶酔感の内的経験をいい、または「思考耽溺(thinking addiction)」もしくは「精神耽溺(mind addiction)」と呼ばれる。情動に駆られるので、薬物常用者は薬物を連続的に使用し、それによってそのライフスタイル、ふるまいおよび人格規範を変える。陶酔感および弛緩および平安の感情は肯定的強化に属し、一方、苦しい禁断症状は否定的強化に属し、そのような苦しみを避けるために薬物の再使用を引き起こす。２種類の強化は、対象において結果として薬物常用癖を生じる。急性の禁断症状の治療後、身体的依存は除去されることができ、一方、心理学的依存は除去するのが困難であり得る。それで、再発率は比較的高く、報告されるのが例えば90％以上であり、再発率の減少が、解毒治療のための最大の挑戦である！今までのところ、心理学的依存の有効な治療のための薬剤はまだない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
薬物濫用は、世界中での公共の危険の１つであり、これは濫用者および社会のために有害であり、やめるのが困難であり、比較的高い再発率を有し、おびただしい苦しみならびに心理学的および身体的負担を対象にもたらす。長引く禁断症状、例えば不定愁訴および不眠は、再発の主な生理学的要因であり、薬物に対する鎮められない心理学的渇望は、再発の主な心理学的要因であり、薬物を服用する環境および他の濫用者からの誘導は、再発の主な社会的要因であり、それで、これらの心理学的、生理学的および社会的要因は、ヘロイン依存を有する対象において解毒後の再発を容易にする。現在、ほぼ10種類の解毒のための伝統的な中国薬剤が、国家食物薬剤局(State Food and Drug Administration)により認可されており、これらは軽度、中程度の薬物依存を有する薬物濫用者のために適当であり、一般に使用されるものとしては、下記のもの等を包含する。
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しかしながら、これらの薬剤は、深刻な薬物依存を有する薬物濫用者の治療において所望の効果に達することができず、なお他の薬と組合せて使用しなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
発明の説明
本発明者らは驚くべきことに、実験を行うことによって、中国ハーブであるゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花をある割合で、原料物質の形態もしくはその抽出物の形態で含む薬剤組成物が、それを必要とする対象において習慣性物質によって引き起こされる急性禁断症状および長引く症状を除去するかまたは緩和するために、対象において習慣性物質を得たいという欲求をなくすかまたは欲求の程度を減らすために、かつ対象が習慣性物質を再使用するのを防ぐために使用できること、ならびに、薬剤組成物が、種々の程度の薬物依存性を有する対象において有効であり、単独で、または他の薬と組合せて使用できることを見出した。この知見に基づいて、本発明者らは、本発明を完成させた。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
１つの態様において、本発明は、ハーブであるゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花を、それを必要とする対象において習慣性物質によって引き起こされる急性禁断症状および長引く症状を除去または緩和するための、対象において習慣性物質を得たいという欲求をなくすかまたは欲求の程度を減らすための、かつ対象が習慣性物質を再使用するのを防ぐための薬の製造において使用することを提供し、ここで、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、その原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で使用される。
【０００７】
この態様の１つの実施態様において、ハーブであるゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、その原料物質の形態で使用され、ここで、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して70〜85重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜15重量％で含まれ；好ましくはゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.) の原料物質は2種の原料物質の合計重量に対して70〜80重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜20重量％で含まれる。
【０００８】
この態様の別の実施態様において、ハーブであるゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、それらの原料物質の抽出物の形態で使用され、抽出物は、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花各々単独の溶媒（例えば水もしくはエタノール）抽出物であるか、またはゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の混合物の溶媒（例えば水もしくはエタノール）抽出物であり得る。特定の実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の抽出物は、以下のプロセスによって調製される：ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；残渣を水で1回以上抽出すること、抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；ならびにその後、使用のために濃厚なペーストを合わせること；かつダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の抽出物は、以下のプロセスによって調製される：ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末を水で1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；またはダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して使用のための濃厚なペーストを形成すること。
【０００９】
あるいは、本発明は、それを必要とする対象において、習慣性の物質によって引き起こされる急性の禁断症状および長引く症状を除去もしくは緩和するため、対象において習慣性物質を得たいという欲求をなくすかまたは欲求の程度を減らすため、かつ対象が習慣性物質を再使用するのを防ぐための方法を提供し、この方法は、対象に有効量のゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花を投与することを含み、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して70〜85重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜15重量％で含まれ；好ましくは、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.) の原料物質は2種の原料物質の合計重量に対して70〜80重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜20重量％で含まれる。
【００１０】
別の態様において、本発明は、それを必要とする対象において、習慣性の物質によって引き起こされる急性の禁断症状および長引く症状を除去もしくは緩和するため、対象において習慣性物質を得たいという欲求をなくすかまたは欲求の程度を減らすため、かつ対象が習慣性物質を再使用するのを防ぐための薬の製造において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花を使用することを提供し、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で使用される。
【００１１】
この態様の１つの実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の重量／重量比は、2：1〜6：1、好ましくは3：1〜5：1、最も好ましくは4：1である。
【００１２】
この態様の別の実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の抽出物の形態で使用され、抽出物は、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花各々単独の溶媒（例えば水もしくはエタノール）抽出物であるか、またはゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の混合物の溶媒（例えば水もしくはエタノール）抽出物であり得る。特定の実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の抽出物は、以下のプロセスによって調製される：ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；残渣を水で1回以上抽出すること、抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；ならびにその後、使用のために濃厚なペーストを合わせること；かつダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の抽出物は、以下のプロセスによって調製される：ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末を水で1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；またはダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して使用のための濃厚なペーストを形成すること。
【００１３】
あるいは、本発明は、それを必要とする対象において、習慣性の物質によって引き起こされる急性の禁断症状および長引く症状を除去もしくは緩和するため、対象において習慣性物質を得たいという欲求をなくすかまたは欲求の程度を減らすため、かつ対象が習慣性物質を再使用するのを防ぐための方法を提供し、この方法は、対象に有効量のゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花を投与することを含み、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の重量／重量比は、2：1〜6：1、好ましくは3：1〜5：1、最も好ましくは4：1である。
【００１４】
さらに別の態様において、本発明は、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花、ならびに所望により任意の製薬上許容できる賦形剤を含む薬剤組成物を提供し、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して70〜85重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜15重量％で含まれ；好ましくは、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.) の原料物質は2種の原料物質の合計重量に対して70〜80重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜20重量％で含まれる。
【００１５】
この態様の１つの実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)は、2種の原料物質の合計重量に対して70〜85重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜15重量％で含まれ；好ましくは、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)は2種の原料物質の合計重量に対して70〜80重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜20重量％で含まれる。
【００１６】
この態様の１つの実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)は、2種の原料物質の合計重量に対して70〜85重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜15重量％で含まれ；好ましくは、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)は2種の原料物質の合計重量に対して70〜80重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜20重量％で含まれ、抽出物は、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花各々単独の溶媒（例えば水もしくはエタノール）抽出物であるか、またはゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の混合物の溶媒（例えば水もしくはエタノール）抽出物であり得る。特定の実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の抽出物は、以下のプロセスによって調製される：ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；残渣を水で1回以上抽出すること、抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；ならびにその後、使用のために濃厚なペーストを合わせること；かつダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の抽出物は、以下のプロセスによって調製される：ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末を水で1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；またはダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して使用のための濃厚なペーストを形成すること。
【００１７】
さらに別の態様において、本発明は、ハーブであるゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびハーブであるダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花、ならびに所望により任意の製薬上許容できる賦形剤を含む薬剤組成物を提供し、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比は、2：1〜6：1、好ましくは3：1〜5：1、最も好ましくは4：1である。
【００１８】
この態様の１つの実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.) の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比は、2：1〜6：1、好ましくは3：1〜5：1、最も好ましくは4：1である。
【００１９】
この態様の別の実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の重量／重量比は、2：1〜6：1、好ましくは3：1〜5：1、最も好ましくは4：1であり、抽出物は、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花各々単独の溶媒（例えば水もしくはエタノール）抽出物であるか、またはゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の混合物の溶媒（例えば水もしくはエタノール）抽出物であり得る。特定の実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の抽出物は、以下のプロセスによって調製される：ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；残渣を水で1回以上抽出すること、抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；ならびにその後、使用のために濃厚なペーストを合わせること；かつダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の抽出物は、以下のプロセスによって調製される：ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末を水で1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；またはダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して使用のための濃厚なペーストを形成すること。
【００２０】
組成物の態様の任意の実施態様において、組成物は、適当な量の他の中国ハーブ／薬をさらに含むことができ、他の中国ハーブは、グリシルリザ  ウラレンシス(Glycyrrhiza uralensis)の根、オークランディア  ラッパ(Aucklandia lappa)の根およびアレカ  カテチュー(Areca catechu)の果実またはそれらの抽出物からなる群より選択することができる。
【００２１】
組成物の態様の任意の実施態様において、組成物は、それを必要とする対象において、習慣性の物質によって引き起こされる急性の禁断症状および長引く症状を除去もしくは緩和するために、対象において習慣性物質を得たいという欲求をなくすかまたは欲求の程度を減らすために、かつ対象が習慣性物質を再使用するのを防ぐために、有用である。
【００２２】
さらなる態様において、本発明は、ハーブであるゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびハーブであるダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花、ならびに所望により、任意の製薬上許容できる賦形剤から成る薬剤組成物を提供し、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して70〜85重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜15重量％で含まれ；好ましくは、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.) の原料物質は2種の原料物質の合計重量に対して70〜80重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜20重量％で含まれる。
【００２３】
この態様の１つの実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して70〜85重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜15重量％で含まれ；好ましくは、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)は2種の原料物質の合計重量に対して70〜80重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜20重量％で含まれる。
【００２４】
この態様の別の実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して70〜85重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜15重量％で含まれ；好ましくは、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.) の原料物質は2種の原料物質の合計重量に対して70〜80重量％で含まれ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質は、2種の原料物質の合計重量に対して30〜20重量％で含まれ、抽出物は、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花各々単独の溶媒（例えば水もしくはエタノール）抽出物であるか、またはゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の混合物の溶媒（例えば水もしくはエタノール）抽出物であり得る。特定の実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の抽出物は、以下のプロセスによって調製される：ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；残渣を水で1回以上抽出すること、抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；ならびにその後、使用のために濃厚なペーストを合わせること；かつダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の抽出物は、以下のプロセスによって調製される：ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末を水で1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；またはダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して使用のための濃厚なペーストを形成すること。
【００２５】
さらに別の態様において、本発明は、ハーブであるゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびハーブであるダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花、ならびに所望により、任意の製薬上許容できる賦形剤から成る薬剤組成物を提供し、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比は、2：1〜6：1、好ましくは3：1〜5：1、最も好ましくは4：1である。
【００２６】
この態様の１つの実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比は、2：1〜6：1、好ましくは3：1〜5：1、最も好ましくは4：1である。
【００２７】
この態様の別の実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花はそれぞれ、原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比は、2：1〜6：1、好ましくは3：1〜5：1、最も好ましくは4：1であり、抽出物は、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花各々単独の溶媒（例えば水もしくはエタノール）抽出物であるか、またはゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の混合物の溶媒（例えば水もしくはエタノール）抽出物であり得る。特定の実施態様において、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の抽出物は、以下のプロセスによって調製される：ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；残渣を水で1回以上抽出すること、抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；ならびにその後、使用のために濃厚なペーストを合わせること；かつダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の抽出物は、以下のプロセスによって調製される：ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末を水で1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；またはダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して使用のための濃厚なペーストを形成すること。
【００２８】
本明細書において使用される用語「ヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)」（またゲルセミウム  エレガンス( Gelsemium elegans）と呼ばれる)は、ロガニアセアエ  ゲルセミウム  エレガンス ベンス.(Loganiaceae Gelsemium elegans Benth.)の植物をいい、植物全部、すなわち、根、幹および葉を使用することができ、ハーブ全体が本発明において使用できる。
【００２９】
本明細書において使用される用語「フロス  ダツラエ  メテリス(Flos Daturae Metelis)」（またフロス  ダツラエ(Flos Daturae)と呼ばれる）は、ソラナセアエ，ダツラ  メテル  L.( Solanaceae, Datura metel L.)の植物の花をいう。
【００３０】
本明細書において使用される用語「習慣性物質」は、身体的依存および心理学的依存を誘発し得る、当分野で公知の任意の物質を含み、限定されないが、モルヒネ、バルビタール、コカイン、インド大麻、アンフェタミン、アラビアチャノキ(catha)(KHAT)および幻覚薬を包含する。
【００３１】
本明細書において使用される用語「有効量」は、必要とする対象に投与されるとき、対象において習慣性の物質により引き起こされる急性の禁断症状および長引く症状を除去または緩和するのに有効であり、対象において習慣性物質を得たいという欲求をなくすかまたは欲求の程度を減らすのに有効であり、かつ対象が習慣性物質を再使用するのを防ぐために有効である、当該組成物の量をいう。当業者は、本発明の開示に従って、容易に有効量を決定し、かつ規定することができる。
【００３２】
当業者は、本発明の薬剤組成物を得るために、その割合の成分をそれぞれ粉末に粉砕し、それらを均質に混合するか、または成分を事前に予備混合し、その後混合物を粉末に粉砕するのに当技術分野における慣用の技術および方法を使用することができる。
【００３３】
あるいは、当業者は、当技術分野における慣用の技術および方法を使用して、成分を単独で、または適当な溶媒と一緒に抽出もしくは煎じ出し、その後抽出溶液もしくは煎じた溶液を合わせて本発明の薬剤組成物を調製することができる。
【００３４】
本発明の薬剤組成物における抽出物は、水抽出物、アルコール（例えばメタノール、エタノール、プロパノール、ブタノール等）抽出物、または他の脂溶性溶剤抽出物であることができ、抽出方法は、当技術分野で知られている公知の抽出方法のうちの任意の１種または組合せであることができ、限定されないが、冷浸漬抽出法(cold soaking extraction)、加熱および還流抽出法、超音波抽出法、マイクロ波抽出法および超臨界抽出法を包含する。
【００３５】
本発明の薬剤組成物を作る最も簡単でかつ最も容易な方法は、2種の原料物質である、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花を細かい粉末へと粉砕すること、ある割合で混合すること、カプセルに詰めることを含む。２種の原料物質またはそれらの抽出物は、適当な量の製薬上許容できる賦形剤を添加され、製薬上許容できる調製物、例えばカプセル、錠剤、顆粒、丸薬、粉末、トローチ、ティー(tea)等を作るように調製されることができる。所望の特定の調製物に従い、製薬上の賦形剤は、適当な希釈剤、吸収剤、充填剤、分散もしくは懸濁剤、界面活性剤、等張化剤(isotonizing agent)、増粘剤、乳化剤、防腐剤、湿潤剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、滑剤等から選択され得る。
【００３６】
本発明の薬剤組成物は、経口投与用に使用することができ、治療の全過程は約20日間である。第１の時期は、離脱時期であり：対象の禁断症状が、最初の投与後0.5時間から止まり、対象は静かで無気力であり、その後、悩む時期に入り、ここでは、対象は、喫煙および食べ物において無味乾燥、不調、弱い、口内乾燥、目のかすみ、不眠を感じ、対象はこの時点で通常、興奮状態、不機嫌、語漏、支離滅裂、譫妄状態にあり、幻覚および自覚障害を有し得るが、重篤で急性の禁断症状は有しておらず、対象は、我慢できない苦痛は感じない。その後、対象は比較的平穏な時期に入り、悩む時期の徴候および症状がある程度緩和されるか、または消失し、特に対象は幻覚の減少を認識し、徐々に平穏になり、活力、本能的欲求および睡眠が回復する。この時期は通常、約3日間を必要とする。第２の時期はリハビリテーションの時期であり：この時期において、比較的軽微な長引く症状、例えば口内乾燥、目のかすみ、無力、発汗、動悸が生じ、対象は、薬物および薬物を濫用する仲間に親しみを感じ、その後、これらの症状は消失する。この時期は通常、約7日間を必要とする。第３の時期は強化の時期であり：対象はこの時期に、長引く症状、例えば不安、不眠、本能的欲求に乏しい、動悸、不快に関して、包括的に改善され、良好な本能的欲求、睡眠を有し、活発になり、薬物への渇望は実質的に除去され、正常な生活習慣が復活される。この時期は通常、約10日間を必要とする。
【００３７】
本発明において使用されるゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花は、天然の植物から得られ、習慣性の内容物、例えばオピオイドを含まず、かくして習慣性ではない。本発明の薬剤組成物は、薬物濫用を制御するための治療効果を維持するだけでなく、有意の治療効果を維持しながら、相互の作用により減ぜられた毒性を有する、すなわち、毒性および副作用が少ない。本発明の薬剤組成物は、離脱の時期中に種々の症状を有効に緩和することができ、かつ心理学的耽溺を有効に除去し、再発率を大きく減じることができ、補助剤を必要とせず、少量の投与量のみを必要とし、治療期間が短く、習慣性がなく、かくして、薬物常用癖を治療するための優れた薬として使用できる。
【００３８】
本発明を行うための典型的様式
以下の例は、本発明を説明するためにのみ提供され、本発明の範囲はこれらの例に限定されない。
【００３９】
実施例１：粉末の調製
150gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)の原料物質、50gのフロス  ダツラエ (Flos Daturae)の原料物質を別々に粉砕して、微細粉末を形成し、篩にかけ、混合し、500個の袋に予備包装して、目標とする生成物を得た。
【００４０】
実施例２：カプセルの製造(1)
160gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)の原料物質、40gのフロス  ダツラエ (Flos Daturae)の原料物質を別々に粉砕して、微細粉末を形成し、篩にかけ、混合し、1000個のカプセルに充填して、目標とする生成物を得た。
【００４１】
実施例３：カプセルの製造(2)
160gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)の原料物質、40gのフロス  ダツラエ (Flos Daturae)の原料物質、20gのグリシルリザ  ウラレンシス(Glycyrrhiza  uralensis)を別々に粉砕して、微細粉末を形成し、篩にかけ、混合し、1000個のカプセルに充填して、目標とする生成物を得た。
【００４２】
実施例４：カプセルの製造(3)
160gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)の原料物質、40gのフロス  ダツラエ (Flos Daturae)の原料物質、60gのグリシルリザ  ウラレンシス(Glycyrrhiza  uralensis)の根の原料物質、70gのオークランディア  ラッパ(Aucklandia lappa)の根の原料物質、70gのアレカ  カテチュー(Areca catechu)の果実の原料物質を準備し、30gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)を粉砕して、使用のための微細粉末を形成し、他の原料物質および130gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)原料物質を別々に粉砕して、粗製粉末を形成した。フロス  ダツラエ (Flos Daturae)の粗製粉末をエタノールで3回抽出（各２時間）し、全ての抽出溶液を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚ペーストを形成し；他の原料物質の粗製粉末および130gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)原料物質を合わせ、エタノールで3回抽出（各２時間）し、抽出溶液を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚ペーストを形成し；２種の上記ペーストを合わせ、上記の微細粉末を加え、均質に混合し、40gのデキストリン、60gのデンプンを添加し、均質に混合し、粒状化し、乾燥し、篩にかけ、2gのステアリン酸マグネシウムを添加し、1000個のカプセルに充填して、目標とする生成物を得た。
【００４３】
実施例５：丸薬の製造
165gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis) の原料物質、35gのフロス  ダツラエ (Flos Daturae)の原料物質を別々に粉砕して、微細粉末を形成し、篩にかけ、混合し、各100gの粉末に130gの精製蜂蜜を添加して、小さい蜂蜜丸薬を形成して、目標とする生成物を得た。
【００４４】
実施例６：錠剤の製造
155gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis) の原料物質、45gのフロス  ダツラエ (Flos Daturae)の原料物質を別々に粉砕して、微細粉末を形成し、篩にかけ、混合し、400gのショ糖粉末、100gのデキストリン、100gのデンプンを添加し、均質に混合し、粒状化し、乾燥し、篩にかけ、10gのステアリン酸マグネシウムを添加し、目標とする生成物を得るために、プレス加工して2000個の錠剤を形成した。
【００４５】
実施例７：顆粒の製造
170gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)の原料物質、30gのフロス  ダツラエ (Flos Daturae)の原料物質。ここで、フロス  ダツラエ (Flos Daturae)および30gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)は別々に粉砕して、使用のための微細粉末を形成し、残り140gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)は粉砕して、粗製粉末を形成し、エタノール中で1晩冷浸漬し、ろ過し、ろ過残渣を加熱還流条件下でエタノールで2回抽出（各2時間）し、抽出溶液を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚ペーストを形成し；ろ過残渣を水で3回抽出（各2時間）し、抽出溶液を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚ペーストを形成し；２種の上記ペーストを合わせ、上記の微細粉末を添加し、均質に混合し、40gのショ糖、100gのデキストリンを添加し、均質に混合し、粒状化し、乾燥し、500個の袋に予備包装して、目標とする生成物を得た。
【００４６】
実施例８：トローチの製造
140gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)の原料物質、60gのフロス  ダツラエ (Flos Daturae)の原料物質。ここで、ヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)および30gのフロス  ダツラエ (Flos Daturae)は別々に粉砕して、使用のための微細粉末を形成し、残り30gのフロス  ダツラエ (Flos Daturae) は粉砕して、粗製粉末を形成し、超音波下で水にて3回抽出（各2時間）し、抽出溶液を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚ペーストを形成し；濃厚ペーストに上記の微細粉末を添加し、均質に混合し、320gのもち米粉末を添加し、水を添加して塊を形成し、蒸し、上記粉末と混合し、プレス加工してトローチを形成し、低温で乾燥して、目標とする生成物を得た。
【００４７】
実施例９：薬茶の製造
160gのヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)の原料物質、40gのフロス  ダツラエ (Flos Daturae)の原料物質を別々に粉砕して粗製粉末を形成し、ヘルバ  ゲルセミイ  エレガンティス(Herba Gelsemii Elegantis)の粗製粉末をエタノールで3回抽出（各2時間）し、抽出溶液を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚ペーストを形成し；ろ過残渣を水で3回抽出（各2時間）し、抽出溶液を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚ペーストを形成し；フロス  ダツラエ (Flos Daturae)の粗製粉末をマイクロ波下で水にて3回抽出（各2時間）し、抽出溶液を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚ペーストを形成し；上記の３種の濃厚ペーストを合わせ、原料物質100g当たり200gのショ糖、100gのデキストリンを添加し、均質に混合して顆粒を製造し、乾燥し、均質に混合し、プレス加工して塊を形成して、目標とする生成物を得た。
【００４８】
実施例10：急性毒性のアッセイ
実施例１で得られた原料物質の粉末を粉砕し、蒸留水と共に処方して、0.3g/mlの最大濃度を有するペーストを形成した後、等比的に0.75減じた割合で、４つの投与量群を作るために、水で希釈した。60匹の ICRマウス（18-20g）（アニマル  ラボラトリー  オブ  クンミン  ファーマシューティカル  グループ社(Animal Laboratory of Kunming Pharmaceutical Group Incorporated Company)から）（半数がオスで半数がメス）を、性差および体重に従い、１群当たり10匹で、無作為に6群に分けた。水欠乏なしに６時間絶食させた後、ブランクの対照群が蒸留水を投与されたことを除いて、他の群の動物は別々に、示された投与量にしたがって、一度、胃内に(intragastrically)投与され、投与体積は、約40ml/kgであった。投与後、マウスの即座の応答が観察され、死んだ動物が解剖により観察され、生存した動物は、１週間連続して観察され、1週間以内に死んだ場合が報告された。1週間後、動物を解剖し、観察し、実質的な病理学的変化が観察され、実質的な病理学的変化を有する臓器が病理学的に調べられた。各群の動物の死亡数を用いて、LD50を、サン  改善カーバー法(Sun improved Karber’s method)により計算した。1回の胃内投与でのICRマウスの急性毒性LD50は、7.57±1.08g/kgであり、95％信頼区間は、6.57-8.73g/kgであった。最大許容投与量は3.8 g/kgであり、臨床的に与えられる人対象についての毎日の投与量の158倍にほぼ等しい。
【００４９】
実施例11：臨床的治療効果の観察
ヘロイン依存性を有する20人の対象（18人の男性および2人の女性を含む）をクリニックで治療し、全ての対象が以下の条件を満たした：
(1)  中国医学会の精神医学会(Psychiatric Association of Chinese Medical Association)により確立されたCCMD-2-R依存症候群の診断基準に従う；
(2)  年齢：21-43歳、平均年齢：31.4歳；
(3)  ヘロイン濫用歴：2-20年、平均11.2年、ほとんどが5〜20年の薬物濫用歴を有する；
(4)  血液、尿ルーティン (routine)、肝臓および腎臓機能ならびに心電図の検査は正常。
【００５０】
治療法：
治療を行い、離脱時期の3日間、リハビリテーション時期の3日間および再発に対する強化時期の10日間にわたって、（実施例２で製造した）本発明のカプセル2個を1度（1日に2回）投与した。治療の過程後、投与を止め、治療の過程中に補助離脱薬は使用しなかった。
【００５１】
結果を評価するための方法
評価は、ペキン大学の中国薬物依存部(Chinese Drug Dependence Institute of Beijing University)により改訂された「ヘロインの長引く禁断症状の評価尺度(Rating Scale of Heroin Protracted Withdrawal Symptoms)」に従って行われ、筋肉または関節の痛み、全身の痛み、四肢の不快感、全身薄弱、本能的欲求の乏しさ、動悸、不快気分、入眠困難、早期就寝時間(early sleeping)、早期覚醒時間(early awakening)に関する症状が観察され、0から3の４つの評点を用いて採点され、つらさの評点の基準は次のようである：症状なしは0；軽い、調査された、わずかの症状は1；中間の我慢できる、示された症状は2；ひどい、我慢できない症状は3。
【００５２】
クリニックの観察結果：
クリニックの観察は、治療の過程後、全てのケースがナロキソン誘発耽溺試験において陰性を示し、ヘロイン依存性を有する対象に対する本発明の薬の有効率は100％であることを示した。解毒治療後２日目に、禁断症状は比較的明らかであり、評点は極大値、8.23±2.15に達し；３日目に、禁断症状の評点は有意に低下し、特に、弱い、不安および不眠のような症状に関しての低下が有意であり、10日後には、評点が低く、安定していた。治療後の長引く禁断症状の最終評点は、1.95±0.83であり、正常な人の水準に近かった。全処置中、症状の評点は、ほとんどの他の離脱薬より小さく、治療中、明らかな毒性または副反応は観察されなかった。治療過程後に、対象は本発明の薬を再び要求することはなかった。追跡の半年間、1人の対象が半年後に再発したことを除いて、全ての他の対象は再発せず、再発率はほぼ5％であった。
【００５３】
実施例12：典型的なケース
ケース1：患者、チャン(Zhang)X、男性、28歳、漢族、はすでに10年間、友人の誘導下で、平均して毎日1gの服用量で静脈内注射により、ヘロインを服用しており、同時にジアゼパムを服用していた。彼は、実施例２で製造された薬を用いる本発明の方法に従って治療され、第1日目に、彼は静かで無気力になり、その後、不快気分、口内乾燥、目のかすみ、言語錯乱、不眠を有し、第２日目に、彼は、語漏になり、腹を立てやすくなり、幻覚を示し、第３日目に、禁断症状、例えば目のかすみ、口内乾燥、言語錯乱が徐々に消失し、幻覚が消失し、本能的欲求が改善され、心理学的状態が良くなり、不眠が緩和された。3日目から10日目までの間、「精神の耽溺」が時折現れ、10日目より後は、彼は完全に正常になった。治療後、彼は、8kg体重が増加し、6年間の追跡中、再発しなかった。
【００５４】
ケース2：患者、ソン(Song)XX、女性、36歳、漢族、はすでに20年間、彼女の兄弟の影響下で最近平均して毎日0.8gの服用量でヘロインを服用していた。彼女は、実施例２で製造された薬を用いる本発明の方法に従って治療され、第1日目に、彼女は静かで無気力になり、その後、不快気分、発汗、口内乾燥、言語錯乱、不眠を有し、第２日目に、彼女は、語漏になり、腹を立てやすくなり、幻覚を示し、第３日目に、禁断症状、例えば発汗、口内乾燥、言語錯乱が徐々に消失し、幻覚が消失し、本能的欲求が改善され、心理学的状態が良くなり、不眠が緩和された。3日目〜10日目の間、「精神の耽溺」が時折現れ、10日目より後は、彼女は完全に正常になった。治療後、彼女は、6kg体重が増加し、1年間の追跡中、再発しなかった。
【００５５】
ケース3：患者、マ(Ma)X、男性、23歳、回族、はすでに5年間、友人の影響下で最近平均して毎日1.0gの服用量でヘロインを服用していた。彼は、実施例４で製造された薬を用いる本発明の方法に従って治療され、第1日目に、彼は静かで無気力になり、その後、不快気分、不眠を有し、幻覚を示し、第２日目に、彼は、語漏、言語錯乱になり、第３日目に、禁断症状、例えば不快気分、不眠、言語錯乱が徐々に消失し、幻覚が消失し、本能的欲求が改善され、心理学的状態が良くなり、不眠が緩和された。3日目〜10日目の間、「精神の耽溺」が時折現れ、10日目より後は、彼は完全に正常になった。治療後、彼は、3kg体重が増加し、8年間の追跡中、再発しなかった。
【００５６】
ケース４：患者、ホワン(Huang)X、男性、40歳、漢族、はすでに4年間、刺激を求めるために、平均して毎日0.8gの服用量で、塩化アンフェタミンを服用していた。彼は、実施例２で製造された薬を用いる本発明の方法に従って治療された。彼は最初の3日間に不調を感じ、その後3〜10日間に不調の感じは徐々に消失し、その後、治療は終了された。治療後、彼は、3kg体重が増加し、1年間の追跡中、再発しなかった。
【００５７】
ケース５：患者、シャオ(Xiao)XX、男性、26歳、漢族、は、精神的空虚および他の人々の誘導によって、最初から１日当たり多数回コカインを服用して、すでに半年間コカインを服用していた。彼は、実施例２で製造された薬を用いる本発明の方法に従って治療された。最初の10日間、彼は不調を感じ、時々発汗し、不調の感じは、10日後に徐々に消失した。治療は20日後に終了された。治療後、彼は良好な精神状態を有し、半年間の追跡中、再発しなかった。
【００５８】
ケース６：患者、リー(Li)XX、男性、19歳、漢族、は、ダンス場で友人の誘導によって、最初から1日当たり数錠のダンシングアウトリーチ(dancing outreach)をすでに4年間服用していた。彼は、実施例２で製造された薬を用いる本発明の方法に従って治療された。最初の10日間、彼は不調を感じ、10日後、不調の感じは徐々に消失した。治療は20日後に終了された。治療後、彼は良好な精神状態を有し、10カ月間の追跡中、再発しなかった。
【手続補正書】
【提出日】平成25年3月8日(2013.3.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
治療法：
治療を行い、離脱時期の3日間、リハビリテーション時期の7日間および再発に対する強化時期の10日間にわたって、（実施例２で製造した）本発明のカプセル2個を1度（1日に2回）投与した。治療の過程後、投与を止め、治療の過程中に補助離脱薬は使用しなかった。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびハーブのダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花を、それを必要とする対象において習慣性物質によって引き起こされる急性禁断症状および長引く症状を除去するかまたは緩和するための、対象において習慣性物質を得たいという欲求をなくすかまたは欲求の程度を減らすための、かつ対象が習慣性物質を再使用するのを防ぐための薬剤の製造における使用であって、ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花がそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で用いられる、使用。
【請求項２】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が、2：1〜6：1である請求項１記載の使用。
【請求項３】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花がそれぞれ、原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.(  Gelsemium elegans Benth.) の抽出物が次のプロセス：ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；残渣を水で1回以上抽出すること、抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；およびその後、使用のために濃厚なペーストを合わせること；によって調製され、かつ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の抽出物が次のプロセス：ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末を水で1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；またはダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して使用のための濃厚なペーストを形成すること；によって調製される、請求項１または２記載の使用。
【請求項４】
習慣性物質が、モルヒネ、バルビタール、コカイン、インド大麻、アンフェタミン、KHATおよび幻覚薬からなる群より選択される請求項1〜3のいずれか1項記載の使用。
【請求項５】
ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびハーブのダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花を含む薬剤組成物であって、ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花がそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で使用され、かつゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が、2：1〜6：1である薬剤組成物。
【請求項６】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が、3：1〜5：1である請求項５記載の薬剤組成物。
【請求項７】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が4：1である請求項６記載の薬剤組成物。
【請求項８】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花がそれぞれ、原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.) の抽出物が次のプロセス：ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；残渣を水で1回以上抽出すること、抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；およびその後、使用のために濃厚なペーストを合わせること；によって調製され、かつ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の抽出物が次のプロセス：ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末を水で1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；またはダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して使用のための濃厚なペーストを形成すること；によって調製される、請求項5〜7のいずれか1項記載の薬剤組成物。
【請求項９】
習慣性物質常用癖を治療するための薬剤組成物であって、該習慣性物質が、モルヒネ、バルビタール、コカイン、インド大麻、アンフェタミン、KHATおよび幻覚薬からなる群より選択される請求項5〜8のいずれか1項記載の薬剤組成物。
【請求項１０】
薬剤組成物が、グリシルリザ  ウラレンシス(Glycyrrhiza uralensis)の根、オークランディア  ラッパ(Aucklandia lappa)の根およびアレカ  カテチュー(Areca catechu)の果実のうちの1種以上をさらに含む請求項5〜9のいずれか1項記載の薬剤組成物。
【請求項１１】
製薬上許容される賦形剤をさらに含む請求項5〜10のいずれか1項記載の薬剤組成物。
【請求項１２】
習慣性物質常用癖を治療することが、それを必要とする対象において習慣性物質によって引き起こされる急性禁断症状および長引く症状を除去するかまたは緩和すること、該対象において習慣性物質を得たいという欲求をなくすかまたは欲求の程度を減らすこと、かつ該対象が習慣性物質を再使用するのを防ぐことを含む、請求項9又は10記載の薬剤組成物。
【請求項１３】
下記工程を含む請求項5〜12のいずれか１項記載の薬剤組成物を調製する方法：
2種の原料物質である、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花を細かい粉末へと粉砕すること、
該粉末をある割合で混合すること、及び
得られた混合物をカプセルに詰めること。
【請求項１４】
下記工程（１）〜（３）を含む請求項5〜12のいずれか１項記載の薬剤組成物を調製する方法：
（１）下記工程を含むプロセスでゲルセミウム  エレガンス  ベンス.(  Gelsemium elegans Benth.) の抽出物を調製する工程：
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；
抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること； 
残渣を水で1回以上抽出すること、
抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；及び
使用のために濃厚なペーストを合わせること；
（２）別途、下記工程を含むプロセスでダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の抽出物を調製する工程：
ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末を水で1回以上抽出すること；及び
抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；または
ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；及び
抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して使用のための濃厚なペーストを形成すること、及び
（３）工程（１）で調製されたペーストと工程（２）で調製されたペーストを所定の割合で混合すること。
【請求項１５】
ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびハーブのダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花、及び製薬上許容される賦形剤からなる薬剤組成物であって、ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花がそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で使用され、かつゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が、2：1〜6：1である薬剤組成物。
【請求項１６】
ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびハーブのダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花からなる薬剤組成物であって、ハーブのゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花がそれぞれ、原料物質の形態または原料物質の抽出物の形態で使用され、かつゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が、2：1〜6：1である薬剤組成物。
【請求項１７】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が、3：1〜5：1である請求項15または16記載の薬剤組成物。
【請求項１８】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の原料物質対ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の原料物質の重量／重量比が4：1である請求項17記載の薬剤組成物。
【請求項１９】
ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)およびダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花がそれぞれ、原料物質の抽出物の形態で使用され、ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.) の抽出物が次のプロセス：ゲルセミウム  エレガンス  ベンス.( Gelsemium elegans Benth.)の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；残渣を水で1回以上抽出すること、抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；およびその後、使用のために濃厚なペーストを合わせること；によって調製され、かつ、ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の抽出物が次のプロセス：ダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末を水で1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して濃厚なペーストを形成すること；またはダツラ  メテル  L.( Datura metel L.)の花の粗製粉末をエタノールで1回以上抽出すること；抽出物を合わせ、ろ過し、ろ液を濃縮して使用のための濃厚なペーストを形成すること；によって調製される、請求項15〜18のいずれか1項記載の薬剤組成物。
【請求項２０】
習慣性物質常用癖を治療するために使用される、請求項15〜19のいずれか１項記載の薬剤組成物。
【請求項２１】
該習慣性物質が、モルヒネ、バルビタール、コカイン、インド大麻、アンフェタミン、KHATおよび幻覚薬からなる群より選択される請求項20記載の薬剤組成物。
【請求項２２】
習慣性物質常用癖を治療することが、それを必要とする対象において習慣性物質によって引き起こされる急性禁断症状および長引く症状を除去するかまたは緩和すること、該対象において習慣性物質を得たいという欲求をなくすかまたは欲求の程度を減らすこと、かつ該対象が習慣性物質を再使用するのを防ぐことを含む、請求項20又は21記載の薬剤組成物。
【国際調査報告】
2013528188.tif 000003
2013528188.tif 000004
2013528188.tif 000005
2013528188.tif 000006
2013528188.tif 000007
2013528188.tif 000008