(57)【要約】本発明の瘻孔拡張デバイスは、当該デバイスを貫通する連続的通路を画定するチューブ状支持体と、前記チューブ状支持体上に配置された少なくとも１つの膨張式拡張バルーン及び少なくとも１つの膨張式留置バルーンと、前記各バルーン用の膨張ルーメンとを含む。膨張式拡張バルーンは、本拡張デバイスの少なくとも第１の部分を形成し、膨張式留置バルーンは、本拡張デバイスの少なくとも第２の部分を形成する。膨張式留置バルーンは、その完全自由膨張時に、膨張式拡張バルーンの膨張時の最大直径よりも大きい直径を有するように構成されている。【選択図】図１
2013537832.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
瘻孔拡張デバイスであって、
当該デバイスを貫通する連続的通路を画定するチューブ状支持体と、
前記チューブ状支持体上に配置された膨張式拡張バルーンと、
拡張バルーン膨張ルーメンと、
前記チューブ状支持体上に配置された膨張式留置バルーンと、
留置バルーン膨張ルーメンとを含み、
前記膨張式拡張バルーンが当該デバイスの少なくとも第１の部分を形成し、前記膨張式留置バルーンが当該デバイスの少なくとも第２の部分を形成するように構成したことを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の瘻孔拡張デバイスであって、
前記膨張式留置バルーンが、その完全自由膨張時に、前記膨張式拡張バルーンの最大直径よりも大きい直径を有するように構成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１に記載の瘻孔拡張デバイスであって、
前記膨張式拡張バルーンが、柔軟性材料、非柔軟性材料、または半柔軟性材料から作製されることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１に記載の瘻孔拡張デバイスであって、
前記膨張式留置バルーンが、柔軟性材料、非柔軟性材料、または半柔軟性材料から作製されることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項４に記載の瘻孔拡張デバイスであって、
前記膨張式拡張バルーン及び前記膨張式留置バルーンが、互いに異なる材料から作製されることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
瘻孔拡張デバイスであって、
長さ、幅及び長手方向軸を有し、当該デバイスを貫通する連続的通路を画定するチューブ状支持体と、
前記チューブ状支持体上に軸方向に配向して配置され、かつ当該デバイスの拡張領域を形成する少なくとも第１の膨張式バルーン及び、当該デバイスの第２の部分を画定する留置領域を形成する少なくとも第２の膨張式バルーンを含む少なくとも２つの膨張式バルーンと、
前記各膨張式バルーンのための少なくとも１つの膨張ルーメンとを含み、
前記留置領域が、その完全自由膨張時に、前記拡張領域の膨張時の最大直径よりも大きい直径を有するように構成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項６に記載の瘻孔拡張デバイスであって、
前記各膨張式バルーンが、柔軟性材料、非柔軟性材料、または半柔軟性材料から作製されることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項７に記載の瘻孔拡張デバイスであって、
前記第２の膨張式バルーンが、前記チューブ状支持体上に軸方向に配向して配置されたことを特徴とするデバイス。
【請求項９】
瘻孔を拡張し、非血管系カテーテルチューブを挿入するためのシステムであって、
瘻孔拡張デバイス及び非血管系カテーテルチューブを備えており、
前記瘻孔拡張デバイスが、
長さ、幅及び長手方向軸を有し、当該デバイスを貫通する連続的通路を画定するチューブ状支持体と、
前記チューブ状支持体上に配置された、瘻孔経路を拡張するための膨張式拡張バルーンと、
拡張バルーン膨張ルーメンと、
前記チューブ状支持体上に配置された、前記瘻孔経路に連通された非血管系管腔の一部を安定させるための膨張式拡張バルーンと、
留置バルーン膨張ルーメンとを含み、
前記非血管系カテーテルチューブが、完全にまたは部分的に膨張させた拡張バルーン上に適合し、かつ、拡張された前記瘻孔経路を介して、前記留置バルーンにより安定化された前記非血管系管腔内の所定の位置に挿入することができるように構成されており、
前記瘻孔拡張デバイスが収縮させることができ、かつ、該デバイスの少なくとも一部を前記非血管系カテーテルチューブを介して引き出すことができるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムであって、
前記第２のバルーンが、前記チューブ状支持体上に軸方向に配向して配置されたことを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
瘻孔を拡張し、前記瘻孔に非血管系カテーテルチューブを挿入するためのシステムであって、
瘻孔拡張デバイス及び非血管系カテーテルチューブを備えており、
前記瘻孔拡張デバイスが、
長さ、幅及び長手方向軸を有し、当該デバイスを貫通する連続的通路を画定するチューブ状支持体と、
前記チューブ状支持体上に配置された、瘻孔経路を拡張するための膨張式拡張バルーンと、
拡張バルーン膨張ルーメンと、
前記チューブ状支持体上に配置された、前記瘻孔経路に連通された非血管系管腔の一部を安定させるための膨張式拡張バルーンと、
留置バルーン膨張ルーメンとを含み、
前記非血管系カテーテルチューブが、完全にまたは部分的に膨張させた拡張バルーン上に適合し、かつ、拡張された前記瘻孔経路を介して、前記留置バルーンにより安定化された前記非血管系管腔内の所定の位置に挿入することができるように構成されており、
前記瘻孔拡張デバイスが収縮させることができ、かつ、該デバイスの少なくとも一部を前記非血管系カテーテルチューブを介して引き出すことができるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムであって、
前記膨張式拡張バルーンが、前記チューブ状支持体上に軸方向に配向して配置されたことを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１１に記載のシステムであって、
前記膨張式留置バルーンが、前記チューブ状支持体上に軸方向に配向して配置されたことを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１１に記載のシステムであって、
前記各膨張式バルーンが、柔軟性材料、非柔軟性材料、または半柔軟性材料から作製されることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、栄養チューブなどのカテーテル及び該カテーテルの患者体内への配置に関する。
【背景技術】
【０００２】
所望の医療目的を達成するために体腔へのカテーテル挿管を必要とする状況が多数存在する。１つの比較的一般的な状況は、胃や腸へ栄養溶液や薬剤を直接的に供給することである。胃壁または腸壁に瘻孔を形成し、該瘻孔からカテーテルを挿入し留置する。この外科的開口部及び／または該開口部を形成するための手技は、一般的に「胃瘻（造設術）」と呼ばれている。カテーテルを介して栄養溶液を注入することにより、胃や腸へ栄養物を直接的に供給することができる（経腸栄養法として知られている）。様々な経腸栄養用カテーテルが長年にわたって開発されてきており、そのようなものには、従来の、すなわち非薄型の構造を有するカテーテルだけではなく、患者の皮膚上に載置される部分が「薄型」の構造を有するカテーテルが含まれる。このような経皮送達カテーテル（経皮送達チューブと呼ばれることもある）は、しばしば、「胃瘻カテーテル」、「経皮胃瘻カテーテル」、「ＰＥＧカテーテル」または「経腸栄養カテーテル」と呼ばれる。そのようなデバイスの一例が、２０００年２月１日にPicha他に付与された「薄型バルーン栄養デバイス（Low Profile Balloon Feeding Device）」なる標題の米国特許第6,019,746号（特許文献１）に記載されている。
【０００３】
これらのカテーテルは、多くの場合、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）と呼ばれる手技によって配置される。従来は、ＰＥＧチューブは、内視鏡誘導またはＸ線誘導を用いて配置していた。ＰＥＧチューブを患者の胃に配置する従来のＰＥＧ手技では、内視鏡を使用して患者の食道が閉塞していないことを観察及び検査し、胃瘻造設のために選択された領域を拡張することができることを確かめるために胃を膨張させる。
【０００４】
もしその位置が適切であれば、その場所が選択される。いくつかの種類の手技では、栄養チューブを配置する前に、胃管腔（例えば胃）及び腹壁を貫通する瘻孔経路を造設する前段階のステップとして、胃管腔の前壁を腹壁に対して固定することが特に望ましいことが分かっている。このような固定は、胃管腔と腹壁が意図せずして互いに離間して腹膜腔が汚染に曝されることを防ぎ、それにより、起こり得る腹膜炎を防止することができるので、重要であることが分かっている。この手技はまた、上述した胃瘻造設技だけでなく、空腸造瘻術または胃空腸造瘻術にも適用可能である。同様の手技が、腹膜ドレナージチューブなどの他のカテーテルチューブに適用可能であるかまたは好適であり得る。
【０００５】
胃管腔の壁を腹壁に固定した後、適切な位置において、ニードルを患者の体内に挿入する。加えて、皮膚に小さな切開部を形成する。内視鏡医はその後、一般的に、内視鏡で見ながら、ニードルを患者の皮膚に挿入し、腹壁を貫通させ、そして選択された領域の胃管腔に至らせ、ニードル経路を形成する。ニードルを介してガイドワイヤを胃管腔（例えば胃）内に挿入する。内視鏡医は内視鏡スネアを使用してガイドワイヤをしっかりと把持する。内視鏡の作業チャンネルを通過させた内視鏡スネアにより、ガイドワイヤをしっかりと把持する。内視鏡及びスネアの両方をその後一緒に患者の口から引き出し、それらと共にガイドワイヤを引き出す。その後、患者の口から体外に延出しているガイドワイヤの一方の端部に、ＰＥＧチューブに取り付ける。ガイドワイヤの他方の端部は、腹部領域における患者の皮膚の外側に残る。
【０００６】
患者の皮膚の外側に位置するガイドワイヤを引っ張ると、ＰＥＧチューブは患者の口から体内に導入され（内視鏡は患者から完全に取り出される）、患者の胃管腔内に引き込まれる。ＰＥＧチューブは、胃管腔内に挿入された後、該チューブのバンパーが胃瘻孔に密接に当接するまで胃壁及び腹壁から部分的に引き出される。しかし、ＰＥＧチューブを胃壁及び腹壁を介して部分的に引き出すためには、元のニードル経路を拡張する必要がある。この拡張は、ＰＥＧチューブの遠位端に配置されるテーパ状の拡張器を用いる従来の拡張デバイスを用いて行われ、前記拡張デバイスを胃瘻孔から引き出すことにより前記開口部を拡張する。このような拡張中においては、内視鏡は患者の体内に再び挿入され、その後、ＰＥＧチューブのバンパーが胃の瘻孔に密接に当接するのを視覚的に観察するのに使用される。
【０００７】
別の従来のＰＥＧチューブの配置方法では、内視鏡は全く使用しない。その代わりに、患者の体内（例えば胃）にＰＥＧチューブを導入するのに特に適切な位置を選択するのを助けるためにＸ線技術が用いられる。Ｘ線は、ＰＥＧチューブの挿管を導くために、及びＰＥＧチューブの最終位置を検査するために用いられる。
【０００８】
これらの従来の方法に関連する様々な問題が存在し、そのような問題としては、内視鏡を患者の体内に何回も出し入れすること、ＰＥＧが不適切な位置に配置されること、あるいは、食道を介してＰＥＧなどの大きなカテーテルチューブを挿管することによる食道損傷の危険性の増加、及び／または、胃管腔の壁部を腹部に固定することによる追加的な合併症や外傷が挙げられる。これらの問題を避けることが望ましいが、適切なデバイスまたは手法が存在しない。
【０００９】
したがって、そのような危険性及び外傷を減らすことができ、かつ実施が容易な、ＰＥＧチューブなどの非血管系カテーテルチューブを患者に挿管するためのデバイス、システム及び方法が求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第6,019,746号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記の問題点を解決するために、本発明は、拡張デバイス及び拡張システムを提供する。本発明の拡張デバイスは、望ましくは内視鏡を用いた直接的な可視化の下で、カテーテルチューブを非血管系管腔に挿管するのに使用される膨張式デバイスである。本発明を説明する目的で、非血管系管腔の一般的な例として胃を用いているが、特別の定めのない限り、用語「胃管腔」または「胃」は、他の全ての非血管系管腔または空間（例えば、十二指腸、空腸、回腸、腹膜腔など）の代表として用いられるものとする。
【００１２】
本発明によれば、従来の内視鏡を胃に挿入し、適切な位置を触診可能にするために空気を胃内に送り胃を膨らませる。適切な部位が決まったら、身体の外側から腹部を介して胃にニードルを挿入し、ニードル経路を形成する。その後、ニードルを介して胃にガイドワイヤを導入する。そして、ニードル経路に拡張デバイスを配置し；拡張デバイスを所望の位置に維持し；ニードル経路を拡張し；拡張デバイスを取り出すためのシステムが提供される。
【００１３】
本発明の拡張デバイスは、少なくとも、膨張式拡張バルーンと、膨張式留置バルーンと、前記拡張バルーンを膨張または収縮させるための膨張ルーメンと、前記留置バルーンを膨張または収縮させるための膨張ルーメンと、チューブ状支持体と、本拡張デバイスを貫通し、ガイドワイヤに挿通させることができる連続的通路とを含む。前記拡張バルーンは、柔軟性、半柔軟性、または非柔軟性を有し得る。
【００１４】
本発明のデバイスは、遠位端及び近位端を有する。少なくとも１つの拡張バルーンが、本発明のデバイスの遠位端に向かって配置される。拡張バルーンは、特定のサイズのカテーテルチューブデバイスに適合するように、完全膨張時に所定の直径を有する所定の長さを有する。あるいは、拡張バルーンは、様々なカテーテルチューブに適合するように、それぞれ異なる膨張圧力を用いて、様々な有効直径に拡張される。本拡張デバイスの近位部分（本拡張デバイスにおける非血管系管腔内に配置される部分）は、拡張バルーンの直径より実質的に大きい断面または直径を有する少なくとも１つの留置バルーン（「近位留置バルーン」とも称する）を含む。この留置バルーンは、膨張したときは、本拡張バルーンを非血管系管腔（例えば胃）内に留置する役割を果たす。近位留置バルーンは、柔軟性、半柔軟性、または非柔軟性を有し得る。拡張バルーン及び留置バルーンは、互いに同じ材料から作製してもよいし、互いに異なる材料から作製してもよい。各バルーンは、互いに対向する２つの開口端部を有する。この開口端部は、チューブ状支持体に結合される。
【００１５】
本発明の拡張デバイスのチューブ状支持体は、拡張バルーン及び留置バルーンを支持する。本拡張デバイスはまた、拡張バルーンを膨張または収縮させるための少なくとも１つの拡張バルーン膨張ルーメンと、留置バルーンを膨張または収縮させるための少なくとも１つの留置バルーン膨張ルーメンとを含む。本拡張デバイスに含まれる前記膨張ルーメンのいずれかが、拡張バルーン及び留置バルーンのためのチューブ状支持体の役割を果たすことも想定される。換言すれば、チューブ状支持体により、前記膨張ルーメンを画定するようにしてもよい。
【００１６】
本拡張デバイスは、ガイドワイヤを完全に挿通させることができる、１つの連続的通路を有する。この通路は、拡張バルーン、留置バルーンのための膨張ルーメン、及びチューブ状支持体を含み得るか；または、膨張ルーメン、チューブ状支持体の壁部に含まれる別個のルーメンであり得るか；またはそれらの組み合わせであり得る。
【００１７】
本発明によれば、本拡張デバイスを、「内側から外側式（inside-out）」または「外側から内側式（outside-in）」の拡張手技に用いることができる。内側から外側式の拡張手技は、患者の口外または非血管系管腔（例えば、胃または他の空間）内で、ガイドワイヤに拡張デバイスを取り付けることを伴う。患者の口外で取り付ける方式の非限定的な例は、下記のステップを含み得る。口の外側から胃の内側へ延在するように内視鏡を挿入するステップ；ニードルを使用して、皮膚、腹壁及び胃壁を介してガイドワイヤを従来通り配置するステップ；内視鏡の作業チャンネルを介して標準的な内視鏡鉗子または内視鏡スネアを挿入するステップ；鉗子またはスネアでガイドワイヤの胃に位置する部分を把持し、ガイドワイヤを内視鏡の作業チャンネルを介して患者の口から引き出すステップ（内視鏡を患者から完全に取り出す従来の方式とは異なる）；拡張デバイスの拡張バルーン（拡張デバイスの留置バルーン部分ではない）に最も近い端部を患者の口から引き出したガイドワイヤの端部にしっかりと接続するステップ；ガイドワイヤの皮膚の外側に位置する部分を引っ張り、該ワイヤに接続されている拡張デバイスを内視鏡の作業チャンネルを介して患者体内に戻し、拡張バルーンが作業チャンネルを出て胃内に位置するようにするステップ。患者の胃内で拡張デバイスをガイドワイヤへ取り付ける方式の非限定的な例は、次の要素及び／またはステップを含む。拡張デバイスは、その拡張バルーンに最も近い端部（口に最初に入る側）に、接続要素（磁石、フック、ループ、スネア）を含む。前記要素が作業チャンネルから出るまで、拡張デバイスを、内視鏡の作業チャンネルを介して押し入れるステップ；前記要素を、内視鏡で見ながら、ガイドワイヤ（ニードルを介して挿入される）に取り付けるステップ；皮膚の外側に残っているガイドワイヤを引っ張り、拡張デバイスを作業チャンネルを介して引っ張るステップ。本拡張デバイスを胃に挿管するのに用いられるステップに関わらず、胃に挿管した後、本拡張デバイスを前記ニードル経路を介して部分的に引き出し、少なくとも拡張バルーンが収縮状態で腹部組織及び皮膚を通過し、かつ留置バルーンが胃内に残るようにする。
【００１８】
外側から内側式の拡張手技は、内視鏡の除去後に、拡張デバイスを体内すなわち内視鏡の作業チャンネルを介して所定の位置まで引っ張って胃内に挿入するステップを含まないという点、及び、患者の口から延出しているガイドワイヤに拡張デバイスを接続する必要がないという点で、内側から外側式の拡張手技とは異なる。外側から内側式の拡張手技は、次のステップを含む。口外から胃内へ延在するように内視鏡を挿入するステップ；ニードルを使用して、皮膚、腹壁及び胃壁を介してガイドワイヤを従来通り挿入し、その後にニードルを除去するステップ；拡張デバイスをガイドワイヤの患者の皮膚の外側に位置する端部に接続するステップ；拡張デバイスをニードル経路に部分的に挿入し、拡張バルーンの前に留置バルーンを胃内に挿入するステップ。
【００１９】
拡張デバイスを挿管する際は、過度の力を加えることなく、拡張デバイスが内視鏡の作業チャンネルを介して容易に摺動するか、あるいはニードル経路を容易に貫通することができるように、拡張バルーン及び留置バルーンは収縮状態にする必要がある。内視鏡及び／またはニードル経路を介して挿入するときの拡張デバイスの有効断面積を可能な限り最小化するために、このような収縮状態の拡張デバイスは、チューブ状支持体の周囲に巻き付けられているかまたは折り畳まれていることが好ましい。このような折り畳み及び巻き付けは、プリーター（pleater）及び／またはフォルダー（folder）製造装置を使用して、予め計画された方式でバルーン壁部を故意に折り畳むことにより、または、バルーン壁部の柔軟性及び厚さにより生じるランダムな折り重なり及び折り畳みにより実現される。
【００２０】
本発明によれば、本拡張デバイスは、該デバイスの近位部分に少なくとも１つの留置バルーンを有し、該デバイスの遠位部分に少なくとも１つの拡張バルーンを有する。近位留置バルーン及び拡張バルーンは、互いに独立的に膨張させることができる。拡張バルーンは、特定の直径に膨らませることができる長さを有し、この長さがニードル経路に配置される。拡張バルーンは、半径方向に膨張し、ニードル経路全体の無傷性拡張を提供し、瘻孔経路を形成する。留置バルーンは、拡張バルーンの近位部分に隣接し、胃内に配置される。留置バルーンを拡張バルーンの直径よりも大きい直径に膨張させ、本拡張デバイスの拡張部分を介してのカテーテルチューブの挿入中に胃壁を安定させる。留置バルーンはまた、本拡張デバイスの遠位方向への引張力に対する抵抗を提供し、それにより、手技中に拡張バルーンが瘻孔経路から引き出されないようにする。
【００２１】
拡張デバイス及び／または拡張システムの上記の及び他の多数の及び特徴及び利点は、添付図面を参照した以下の本発明の詳細な説明の記載からより良く理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】例示的な拡張デバイスを示す側断面図である。
【図２】例示的な拡張デバイスの細部を示す側断面図である。
【図３】例示的な拡張デバイスを示す側断面図であり、前記デバイスを膨張させる前に、前記デバイスの一部を管腔壁及び腹壁を介して体外に引き出した状態を示す。
【図４Ａ】例示的な拡張デバイスの側断面図であり、膨張させた拡張バルーン及び、管腔壁を腹壁に対して固定する膨張させた留置バルーンを示す。
【図４Ｂ】例示的な拡張デバイスの側断面図であり、膨張させた拡張バルーン及び、管腔壁を腹壁に対して固定する膨張させた留置バルーンを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明の１以上の実施形態、添付図面に示されている例について詳細に説明する。一実施形態の一部として図示または説明されている構成要素を別の実施形態と共に用いることにより、さらなる実施形態を生み出すことができることを理解されたい。
【００２４】
ここで図面を参照すると、例示的な瘻孔拡張デバイス１００が図１の側断面図に示されている。瘻孔拡張デバイス１００は、該デバイスを貫通する少なくとも１つの連続的通路１０４を画定するチューブ状支持体１０２を含む。連続的通路１０４は、ガイドワイヤを挿通させることができるように構成されている。
【００２５】
チューブ状支持体１０２は、長さ、幅、及び長手方向軸「ＬＡ」を有する。チューブ状支持体１０２は、フレキシブルであるべきだが、半径方向または軸方向に圧力が加えられたときに容易に潰れたりねじれたりするほどはフレキシブルではない。チューブ状支持体の幅は、内視鏡の作業チャンネル内に適合することができるように十分に小さくあるべきである。例えば、チューブ状支持体は、約０．２〜２ｍｍの幅を有し得る。より望ましくは、チューブ状支持体は、約０．５〜１．７５ｍｍの幅を有し得る。チューブ状支持体は、様々な適切な材料から作製され得る。例示的な材料としては、ルーブリゾール・アドバンスト・マテリアルズ社（Lubrizol Advanced Materials, Inc）、サーメディクス（商標）ポリマープロダクツ（Thermedics（商標）Polymer Product；マサチューセッツ州ウェリントン）から市販されている、TECOFLEX（登録商標）医療グレード脂肪族ポリエーテルポリウレタンなどの熱可塑性ポリウレタンが挙げられる。
【００２６】
少なくとも１つの膨張式拡張バルーン１０６と、少なくとも１つの留置バルーン１０８とがチューブ状支持体上に配置されている。拡張バルーン及び留置バルーンの各バルーンは、少なくとも１つの特徴的な寸法形状すなわち「断面」と、長手方向軸ＬＡと直交する、少なくとも１つの特徴的な「直径」とを有している。拡張バルーン１０６は、該拡張バルーンを膨張または収縮させるための少なくとも１つの拡張バルーン膨張ルーメン１１０を有している。留置バルーン１０８は、該留置バルーンを膨張または収縮させるための少なくとも１つの留置バルーン膨張ルーメン１１２を有している。これらの膨張ルーメンは、チューブ状支持体１０２と一体化させることが望ましい。これに関して、チューブ状支持体１０２は、複数のルーメンを画定し得る。すなわち、チューブ状支持体は、連続的通路１０４と、１以上の拡張バルーン１０６を膨張または収縮させるための少なくとも１つの拡張バルーン膨張ルーメン１１０と、１以上の留置バルーン１０６を膨張または収縮させるための少なくとも１つの留置バルーン膨張ルーメン１１２とを画定し得る。膨張ルーメンが、チューブ状支持体とは別体をなす、パイロットチューブ等の形態で構成されることも考えられる。
【００２７】
図２を参照して、別の膨張ルーメンの構造が側断面図で示されている。この構造では、単一の膨張ルーメンが、プラグＰによって、１つの拡張バルーン膨張ルーメン１１０と、１つの留置バルーン膨張ルーメン１１２とに分離または分割されている。このような構造では、拡張バルーンは、拡張デバイスの遠位端から膨張させられ、留置バルーンは、内視鏡または他の機器を通って延在する拡張デバイスの近位端から膨張させられる。
【００２８】
再び図１を参照して、拡張デバイス１００は、近位端１１４及び遠位端１１６を有する。概して言えば、膨張式拡張バルーン１０６は、少なくとも本デバイスの第１の部分を形成し、膨張式留置バルーン１０８は、少なくとも本デバイスの第２の部分を形成する。例えば、拡張バルーン１０８は、遠位端１１６に向かって配置され、留置バルーン１０８は、近位端１１４に向かって配置される。
【００２９】
本発明によれば、図１に概略的に示すように、膨張式保留バルーン１０８は、その完全自由膨張時に、膨張式拡張バルーン１０６の膨張時の最大断面よりも大きい有効断面を有するように構成される。拡張バルーンは、所定の長さを有し、かつ、特定のサイズのカテーテルチューブデバイスに適合するように完全膨張時に所定の直径の円形断面を有する。あるいは、拡張バルーンは、様々なカテーテルチューブに適合させることができるように、それぞれ異なる膨張圧力を用いて様々な有効直径に膨張させるようにしてもよい。非限定的な例として、拡張バルーンの有効膨張直径は、約３〜１０ｍｍの範囲であり得る。別の非限定的な例として、拡張バルーンの有効膨張直径は、約２〜８ｍｍの範囲であり得る。所定の長さ及び該長さに沿って非円形の断面（例えば、惰円形または卵形）を有する膨張式拡張バルーンも考えられる。
【００３０】
本拡張デバイスの近位部分（拡張デバイスにおける非血管系管腔内に配置される部分）は、拡張バルーンの直径より実質的に大きい断面または直径を有する少なくとも１つの留置バルーン（「近位留置バルーン」とも称する）を含む。概して言えば、留置バルーンは、拡張バルーンの直径の約１．５〜３倍の大きさの断面または直径を有し得る。この留置バルーンは、その膨張時に、非血管系管腔の壁部を安定させる（固定する）及び／または本拡張デバイスを非血管系管腔（例えば胃）内に留置する役割を果たす。近位留置バルーン１０８は、上述した機能を果たすことができる限り、円形または非円形の断面を有することができる。留置バルーンは、１つの対称軸を持った断面を有していてもよいし、有していなくてもよい。例えば、近位留置バルーン１０８は、正方形、長方形、三角形、楕円形、卵形または他の形状の断面を有し得る。その代わりに及び／またはそれに加えて、近位留置バルーン１０８は、拡張バルーン１０６の直径よりも大きい直径を有する限り、その全体断面の一部を構成する葉状部分、指状部分または突出部分を含むことができる。
【００３１】
各バルーンは、互いに対向する２つの開口端部を有することが望ましい。この開口端部は、チューブ状支持体に結合され得る。図１を参照して、拡張バルーン１０６は、開口端部１１８及び１２０を有し得る。留置バルーン１０８は、開口端部１２２及び１２４を有し得る。両バルーンは、可能な限り互いに接近させて配置することが望ましい。これに関して、拡張バルーン１０６により密接に適合させるために、留置バルーン１０８の開口端部１２２を反転させてもよい。また、密接に適合させるために、拡張バルーン１０６の開口端部１２０を反転させることも考えられる。
【００３２】
留置バルーン及び拡張バルーンは、両バルーンが柔軟性（compliant）、半柔軟性、または非柔軟性を有するように、様々な材料から作製することができる。すなわち、前記バルーンは、膨張時に伸張しかつ膨らむ（expand）ように、比較的エラストマー性（例えば柔軟性）であり得る。または、前記バルーンは、膨張時に膨らむが伸張は制限されるような程度のエラストマー性（例えば半柔軟性）を有し得る。または、前記バルーンは、膨張時にほとんど伸張することなく膨らむ非エラストマー性（例えば非柔軟性）であり得る。前記両バルーンは、一方が柔軟性を有し、他方が非柔軟性であるように、各々様々な材料から作製することができる。様々な組み合わせが考えられる。一方または両方のバルーンは、ルーブリゾール・アドバンスト・マテリアルズ社、サーメディクス（商標）ポリマープロダクツから市販されているペレタン（登録商標）２３６３−９０Ａとして識別されるポリウレタン材料から作製されることが望ましい。
【００３３】
本発明の一態様によれば、本拡張デバイスは、長さ、幅及び長手方向軸を有し、該デバイスを貫通する連続的通路を画定するチューブ状支持体を含む。本拡張デバイスは、少なくとも２つの膨張式バルーン、すなわち、チューブ状支持体上に軸方向に配向して配置され、本拡張デバイスの拡張領域を形成する少なくとも第１の膨張式バルーンと、本拡張デバイスの第２の部分を画定する留置領域を形成する少なくとも第２の膨張式バルーンとをさらに含む。前記留置領域が、その完全自由膨張時に、拡張領域の膨張時の最大断面及び／または直径よりも大きい少なくとも１つの有効断面及び／または直径を有するように、各膨張式バルーンにつき少なくとも１つのバルーン膨張ルーメンが設けられる。
【００３４】
図１に示すように、拡張バルーン１０６は、チューブ状支持体１０２上に軸方向に配向して設けられた第１のバルーンである。留置バルーン１０８は、チューブ状支持体１０２上に軸方向に配向させることが望ましい。しかし、他の構成も考えられる。例えば、複数の留置バルーンをチューブ状支持体に、該チューブ状支持体から半径方向に突出するように設けることもできる。
【００３５】
本発明はまた、瘻孔を拡張し、非血管系カテーテルチューブを挿入するためのシステムであって、上述したような瘻孔拡張デバイスを含むシステムを包含する。前記システムはまた、完全にまたは部分的に膨張させた拡張バルーン上に適合し、かつ、拡張された瘻孔経路を介して、前記留置バルーンによって安定化された非血管系管腔の所定の位置に挿入することができるように構成された非血管系カテーテルチューブを含む。本システムでは、瘻孔拡張デバイスは、収縮させることができ、かつ非血管系カテーテルチューブを介して瘻孔拡張デバイスの少なくとも一部を引き出すことができるように構成されている。
【００３６】
本拡張デバイスの挿管の例示的及び非限定的な説明では、内視鏡を非血管系管腔（例えば胃）内に挿入した後、カテーテルチューブの配置部位（例えばＰＥＧ配置部位）を触診により確認することを可能にするために胃を膨張させる。配置部位が決まったら、腹部を介して胃にニードルを挿入し、ニードルを介して胃にガイドワイヤを導入する。
【００３７】
標準的な内視鏡鉗子、内視鏡スネア、またはバルーン接続具が、内視鏡の作業チャネルを介して挿入される。前記鉗子、スネアまたはバルーン接続具によりガイドワイヤを把持し、ガイドワイヤを内視鏡の作業チャンネルを介して患者の口から引き出す。
【００３８】
膨張ルーメンを備えた拡張デバイスをガイドワイヤの端部に接続し、ガイドワイヤを引っ張ることにより拡張デバイスを内視鏡の作業チャンネルを介して胃内へ引き込む。拡張デバイスは、完全膨張時に所定の体積及び直径を有する拡張バルーンと、完全膨張時に前記拡張バルーンの最大直径よりも大きい直径を有する留置バルーンとを備えている。これらのバルーンが折り畳まれるかまたは密着して巻き付けられた状態にあるとき、拡張デバイスは、内視鏡の作業チャネル内に適合する総直径を有する。一般的に、前記直径は、約２ｍｍ以下である。
【００３９】
ガイドワイヤをニードル経路内に残して、ニードルを胃から取り出す。図３に示すように、拡張デバイスの一部が腹部組織及び患者身体の外側の皮膚に到達するように、ニードル経路を介して拡張デバイスを引き出す。
【００４０】
図４Ａ及び４Ｂを参照して、その後、制御された量の流体（例えば、液体またはガス）を徐々に導入してバルーン内の圧力を増加させることにより拡張デバイス１００の拡張バルーン１０６を膨張させ、それにより、ニードル経路をスムーズにかつ徐々に拡張して瘻孔経路を形成する。その後、拡張デバイス１００の留置バルーン１０８も、制御された量の流体（例えば、液体またはガス）を徐々に導入してバルーン内の圧力を増加させることにより膨張させて、バルーンをスムーズにかつ徐々に膨張させる。留置バルーン１０８が完全膨張状態まで膨らみ拡張バルーン１０６よりも大きくなると、留置バルーンにより胃壁ＳＷが腹壁ＡＷと当接するまで持ち上げられ安定化される（図４Ｂ参照）。本発明の一態様では、このバルーンの完全膨張時の直径は、挿管されるカテーテルチューブデバイス（例えばＰＥＧデバイス）の直径に一致するように、所定の範囲から選択される。本発明の拡張デバイスは、直列に配置された互いに異なる２つのバルーン、すなわち、遠位側に配置される拡張バルーン（非柔軟性であることが望ましい）と、それとは別個の近位側に配置される留置バルーン（これも非柔軟性であることが望ましい）を含むことができる。非柔軟性バルーン及びそれとは別個の留置バルーンを含む拡張デバイスの一例は、本拡張デバイスを患者の胃に留置するのを助けるために本拡張デバイスの近位部分に取り付けられる別個の留置バルーンと、本拡張デバイスの遠位側に設けられ、かつ完全膨張時の大きさが前記別個の留置バルーンの完全膨張状態の大きさよりも小さい非柔軟性バルーンとを含み、前記非柔軟性バルーンは、ニードル経路を拡張して瘻孔経路を形成するのに用いられる。
【００４１】
本拡張デバイスに設けられた前記バルーンを完全に膨張させた後、拡張デバイスの（患者身体の外側から）最遠位部分上にピールアウェイシース（peel-away sheath）を配置する。ピールアウェイシースを拡張デバイスの遠位端及び拡張バルーンの外側を通過させ、瘻孔経路を介して胃内に挿入することができるように、拡張デバイスの拡張バルーンを少しだけまたは部分的に収縮させる。
【００４２】
次に、拡張デバイスのバルーンを完全に収縮させる。拡張デバイスはガイドワイヤに依然として接続されているので、ガイドワイヤを内視鏡の作業チャンネルを介して引き出すことにより、内視鏡の作業チャンネルを介して拡張デバイスを取り出すことができる。あるいは、拡張デバイスは、患者の口において注射器型膨張コネクタを膨張ルーメンから切り離した後（そのような膨張ルーメンを使用する場合）、瘻孔部位から引き出すことにより、シースを介して取り出すことができる。図１及び図２には、互いに異なる拡張デバイス用膨張ルーメン構造が示されていることに留意されたい。
【００４３】
その後、カテーテルチューブ（例えばＰＥＧデバイス）をガイドワイヤに沿わせて導入し、ＰＥＧデバイスの遠位端をピールアウェイシースを介して挿入する。ピールアウェイシースを分割し、瘻孔経路から取り出す。他の配置器具も取り出す。ＰＥＧデバイスの遠位留置端部に設けられた固定具によって、ＰＥＧデバイスを所定の位置に保持する。
【００４４】
あるいは、ピールアウェイシースを使用せずに、カテーテルチューブを所定の位置に配置することもできる。バルーンを備えた本拡張デバイスを完全に膨張させた後、カテーテルチャンネルを、拡張デバイスの遠位端上を通過させ、瘻孔経路を介して胃内に挿入することができるように、拡張デバイスの拡張バルーンを少しだけ収縮させる。
【００４５】
次に、拡張デバイスのバルーンを完全に収縮させる。拡張デバイスはガイドワイヤに依然として接続されているので、ガイドワイヤを内視鏡の作業チャンネルを介して引き出すことにより、内視鏡の作業チャンネルを介して拡張デバイスを取り出すことができる。あるいは、拡張デバイスは、口において注射器型膨張コネクタを膨張ルーメンから切り離し（そのような膨張ルーメンを使用する場合）、その後に瘻孔部位から引き出すことにより、カテーテルチューブを介して取り出すことができる。図１及び図２には、互いに異なる拡張デバイス用膨張ルーメン構造が示されていることに留意されたい。
【００４６】
以上、いくつかの好適な実施形態に関連して本発明を説明してきたが、本発明に包含される主題はこれらの特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。それどころか、本発明の特許請求の範囲の精神及び範囲内に含まれる限りは、本発明の主題に全ての代替形態、変更形態及び等価形態が含まれることが意図されている。
【図１】
2013537832.tif 000003
【図２】
2013537832.tif 000004
【図３】
2013537832.tif 000005
【図４Ａ】
2013537832.tif 000006
【図４Ｂ】
2013537832.tif 000007
【国際調査報告】
2013537832.tif 000008
2013537832.tif 000009
2013537832.tif 000010