(57)【要約】患者の脊髄の電気神経調節の計画又は実行を支援するツールである。このツールは、活性化容積の算出、放射性画像内に示されている１つ又は複数の電極の位置合わせ、患者の脊髄解剖構造の機能画像の作成、神経調節のターゲット設定、複数の電極の間の機能中間線の見出し、複数の電極の三次元位置の判定や電極の移動への対応を含む様々な機能及び能力を有してもよい。特定の実施形態においては、ツールは、コンピュータソフトウェア又はコンピュータシステムとして実施することができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内における脊髄神経調節の計画又は実行を支援する方法であって、
前記患者の脊髄解剖構造の機能画像を得るステップであって、前記脊髄解剖構造の前記機能画像は、電極と、１つ又は複数の神経機能に従って前記脊髄解剖構造の機能領域を規定する情報とを含む、ステップと、
前記機能領域に対する前記電極の位置を判定するステップと、
前記脊髄解剖構造のターゲット機能領域を選択するステップと、
前記患者の脊髄に隣接して配置された電極の電界モデルを得るステップと、
前記脊髄解剖構造の前記ターゲット機能領域を少なくとも部分的に包含する活性化容積を生成する１つ又は複数の電極神経調節設定を判定するステップと、
前記活性化容積を表示画面上に表示するステップと、
を備える方法。
【請求項２】
前記脊髄解剖構造の前記機能領域はデルマトームと関連している、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ターゲット機能領域を選択する前記ステップは、
前記患者の身体上の場所を受け取るステップと、
前記場所をデルマトームと関連付けるステップと、
前記デルマトームと関連付けられた前記脊髄解剖構造の前記機能領域となるように、前記ターゲット機能領域を設定するステップと、
を備える請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記脊髄解剖構造は脊柱である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記脊柱の椎体の場所が前記機能画像内において位置合わせされる、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記機能画像は、前記機能画像内の１つ又は複数の前記椎体をデルマトームと関連付ける情報を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記機能画像は前記患者の脊椎のＸ線画像を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ターゲット機能領域を前記表示画面上に表示するステップを更に備える請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記患者の身体上のデルマトームを識別する情報を受け取るステップと、
前記識別されたデルマトームと関連する前記脊髄解剖構造の前記機能領域となるように、前記ターゲット機能領域を設定するステップと、
を更に備える請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記患者の身体上の前記場所は、感覚神経からの感覚信号として受け取られる、請求項３に記載の方法。
【請求項１１】
１つ又は複数の電極神経調節設定を判定する前記ステップは、前記患者によって感じ取られる感覚異常の場所を示す筋電図信号を受け取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
患者の脊髄解剖構造の機能画像を提供するステップであって、前記脊髄解剖構造の前記機能画像は、電極と、１つ又は複数の神経機能に従って前記脊髄解剖構造の機能領域を規定する情報とを含む、ステップと、
前記機能領域に対する前記電極の位置を判定するステップと、
前記脊髄解剖構造のターゲット機能領域を選択するステップと、
前記患者の脊髄に隣接して配置された電極の電界モデルを提供するステップと、
前記脊髄解剖構造の前記ターゲット機能領域を少なくとも部分的に包含する活性化容積を生成する１つ又は複数の電極神経調節設定を判定するステップと、
を備えるステップを実行するようにプログラムされたコンピュータステム。
【請求項１３】
非一時的なコンピュータ読取可能記憶媒体であって、
患者の脊髄解剖構造の機能画像を提供することに関する命令であって、前記脊髄解剖構造の前記機能画像は、電極と、１つ又は複数の神経機能に従って前記脊髄解剖構造の機能領域を規定する情報とを含む、命令と、
前記機能領域に対する前記電極の位置を判定することに関する命令と、
前記脊髄解剖構造のターゲット機能領域を選択することに関する命令と、
前記患者の脊髄に隣接して配置された電極の電界モデルを提供することに関する命令と、
前記脊髄解剖構造の前記ターゲット機能領域を少なくとも部分的に包含する活性化容積を生成する１つ又は複数の電極神経調節設定を判定することに関する命令と、
を備える非一時的なコンピュータ読取可能記憶媒体。
【請求項１４】
患者内における脊髄神経調節の計画又は実行を支援する方法であって、
患者の内部における電極の第１放射線画像を受け取るステップであって、前記電極が第１位置にある、ステップと、
前記電極の位置の変化の後の前記電極の第２放射線画像を受け取るステップであって、前記電極が第２位置にある、ステップと、
前記第１位置にある前記電極に対して前記第２位置にある前記電極の位置を判定するステップと、
前記第１位置にある前記電極によって生成される第１活性化容積を算出するステップと、
前記第１活性化容積を少なくとも部分的に包含する第２活性化容積を生成する前記第２位置にある前記電極用の電極神経調節設定を判定するステップと、
前記第２活性化容積を表示画面上に表示するステップと、
を備える方法。
【請求項１５】
異なる電極神経調節設定を使用して複数の試験活性化容積を算出するステップと、
前記複数の試験活性化容積を前記第１活性化容積と比較するステップと、
前記複数の試験活性化容積の比較に基づいて、前記第２活性化容積を生成する前記第２位置にある前記電極用の電極神経調節設定を選択するステップと、
を更に備える請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記複数の試験活性化容積を前記第１活性化容積と比較する前記ステップは、各試験活性化容積のスコアを算出するステップを含み、前記スコアは、前記第１活性化容積とオーバーラップする試験活性化容積の量を備える請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１活性化容積を前記表示画面上に表示するステップを更に備える請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
患者内における電極の第１放射線画像を受け取るステップであって、前記電極が第１位置にある、ステップと、
前記電極の位置の変化の後の前記電極の第２放射線画像を受け取るステップであって、前記電極が第２位置にある、ステップと、
前記第１位置にある前記電極に対して前記第２位置にある前記電極の位置を判定するステップと、
前記第１位置にある前記電極によって生成される第１活性化容積を算出するステップと、
前記第１活性化容積を少なくとも部分的に包含する第２活性化容積を生成する前記第２位置にある前記電極用の電極神経調節設定を判定するステップと、
を含むステップを実行するようにプログラムされたコンピュータシステム。
【請求項１９】
非一時的なコンピュータ読取可能記憶媒体であって、
患者の内部における電極の第１放射線画像を受け取るための命令であって、前記電極が第１位置にある、命令と、
前記電極の位置の変化の後の前記電極の第２放射線画像を受け取るための命令、前記電極が第２位置にある、命令と、
前記第１位置にある前記電極に対して前記第２位置にある前記電極の位置を判定するための命令と、
前記第１位置にある前記電極によって生成される第１活性化容積を算出するための命令と、
前記第１活性化容積を少なくとも部分的に包含する第２活性化容積を生成する前記第２位置にある前記電極の電極神経調節設定を判定するための命令と、
を備える非一時的なコンピュータ読取可能記憶媒体。
【請求項２０】
患者内における脊髄神経調節の計画又は実行を支援する方法であって、
前記患者の内部における１つ又は複数の電極を示す前記患者の放射線画像を受け取るステップと、
前記放射線画像内において前記１つ又は複数の電極を配置するステップであって、前記１つ又は複数の電極は、複数の電極接点を集合的に有する、ステップと、
前記１つ又は複数の電極の機能中間線を判定するステップと、
前記１つ又は複数の電極の前記機能中間線が脊髄の生理学的な中間線に対して整列するように、前記脊髄及び前記１つ又は複数の電極の画像を表示画面上に表示するステップと、
を備える方法。
【請求項２１】
前記機能中間線を判定する前記ステップは、
前記複数の電極接点のうちの第１電極接点と前記複数の電極接点のうちの第１対応電極接点との間における相対的な電気神経調節強度に関する情報を受け取るステップと、
前記相対的な電気神経調節強度に基づいて、前記第１電極接点と前記第１対応電極接点との間の第１中間点を判定するステップと、
を備える請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記機能中間線を判定する前記ステップは、
前記複数の電極接点のうちの第２電極接点と前記複数の電極接点のうちの第２対応電極接点との間の相対的な電気神経調節強度に関する情報を受け取るステップと、
前記相対的な電気神経調節強度に基づいて、前記第２電極接点と前記第２対応電極接点との間の第２中間点を判定するステップと、
前記第１中間点と前記第２中間点との間の線分として前記機能中間線を規定するステップと、
を更に備える請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
複数の電極が前記放射線画像内に配置されており、前記第１電極接点は、前記複数の電極のうちの第１の電極上に位置し、前記第１対応電極接点は、前記複数の電極のうちの第２の電極上に位置する請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記機能中間線を判定する前記ステップは、
前記複数の電極のうちの前記第１電極上の第２電極接点と前記複数の電極のうちの前記第２電極上の第２対応電極接点との間の相対的な電気神経調節強度に関する情報を受け取るステップと、
前記相対的な電気神経調節強度に基づいて、前記第２電極接点と前記第２対応電極接点との間の第２中間点を判定するステップと、
前記第１中間点と前記第２中間点との間の線分として前記機能中間線を規定するステップと、
を更に備える請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
相互の関係において前記複数の電極の相対的な位置を判定するステップを更に備える請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１電極接点と前記第１対応電極接点との間の前記相対的な電気神経調節強度は、前記患者の身体上において中心に位置する感覚異常を生成する電極神経調節設定である請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
コンピュータシステムであって、
患者の内部における１つ又は複数の電極を示す前記患者の放射線画像を受け取るステップと、
前記放射線画像内において前記１つ又は複数の電極を配置するステップであって、前記１つ又は複数の電極が複数の電極接点を集合的に有する、ステップと、
前記１つ又は複数の電極の機能中間線を判定するステップと、
を含むステップを実行するようにプログラムされたコンピュータシステム。
【請求項２８】
非一時的なコンピュータ読取可能記憶媒体であって、
患者の内部における１つ又は複数の電極を示す前記患者の放射線画像を受け取るための命令と、
前記放射線画像内において前記１つ又は複数の電極を配置するための命令であって、前記１つ又は複数の電極が複数の電極接点を集合的に有する、命令と、
前記１つ又は複数の電極の機能中間線を判定するための命令と、
を備える非一時的なコンピュータ読取可能記憶媒体。
【請求項２９】
患者内における脊髄神経調節の計画又は実行を支援する方法であって、
脊髄に隣接して配置された電極の電界モデルを得るステップであって、前記電界モデルが前記電極と前記脊髄との間の脳脊髄液の深さの表現を含む、ステップと、
電極神経調節条件の組の下において前記電極によって生成される活性化容積を算出するために、前記電界モデルを使用するステップと、
予測された影響容積を表示画面上に表示するステップと、
を備える方法。
【請求項３０】
前記電極と前記脊髄との間の前記脳脊髄液の前記深さを判定するステップと、
前記脳脊髄液の前記深さを前記電界モデル内において位置合わせするステップと、
を更に備える請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記脳脊髄液の前記深さを判定する前記ステップは、
前記脊髄及び前記電極を示す前記患者の放射線画像を受け取るステップと、
前記脊髄と前記電極との間の前記脳脊髄液の厚さを算出するために、前記放射線画像を使用するステップと、
を備える請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記放射線画像は、前記患者の脊椎のＭＲ画像である請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記脳脊髄液の厚さを判定するステップは、前記電極の位置に関する情報を使用するステップを備える請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記電極の位置に関する前記情報は、前記電極が配置されている椎骨レベルを含み、前記脳脊髄液の前記厚さは、前記電極が配置されている前記椎骨レベル又は椎骨サイズによって概算される請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記電極及び前記患者の椎骨を示す前記患者の放射線画像を受け取るステップと、
前記放射線画像内において前記電極を見出すステップと、
前記電極が配置されている前記椎骨レベルを判定するステップと、
を更に備える請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
コンピュータシステムであって、
脊髄に隣接して配置された電極の電界モデルを提供するステップであって、前記電界モデルが前記電極と前記脊髄の間の脳脊髄液の深さの表現を含む、ステップと、
電極神経調節条件の組の下において前記電極によって生成された活性化容積を算出するために、前記電界モデルを使用するステップと
を備えるステップを実行するようにプログラムされたコンピュータシステム。
【請求項３７】
非一時的なコンピュータ読取可能記憶媒体であって、
脊髄に隣接して配置された電極の電界モデルを提供するための命令であって、前記電界モデルが前記電極と前記脊髄との間の脳脊髄液の深さの表現を含む、命令と、
電極神経調節条件の組の下において前記電極によって生成される活性化容積を算出すべく前記電界モデルを使用するための命令と、
を備える非一時的なコンピュータ読取可能記憶媒体。
【請求項３８】
患者内における脊髄神経調節の計画又は実行を支援する方法であって、
電極及び前記患者の脊髄解剖構造を示す第１放射線画像を受け取るステップと、
前記電極及び前記患者の前記脊髄解剖構造を示す第２放射線画像を受け取るステップであって、前記第２放射線画像は、前記第１放射線画像とは異なる視点を提供する、ステップと、
前記脊髄解剖構造に対する前記電極の三次元位置を判定するために、前記第１放射線画像及び前記第２放射線画像を使用するステップと、
前記電極及び前記脊髄解剖構造の表示画像を表示画面上に表示するステップと、
を備える方法。
【請求項３９】
前記第１放射線画像及び前記第２放射線画像は、複数の電極を示しており、前記方法は、
相互の関係において前記複数の電極の三次元位置を判定するために、前記第１放射線画像及び前記第２放射線画像を使用するステップを更に備える請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記第１放射線画像及び前記第２放射線画像はＸ線画像である、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記第１放射線画像は、前後方向の視点のＸ線画像であり、前記第２放射線画像は、横方向の視点のＸ線画像である請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
コンピュータシステムであって、
電極及び患者の脊髄解剖構造を示す第１放射線画像を受け取るステップと、
前記電極及び前記患者の前記脊髄解剖構造を示す第２放射線画像を受け取るステップであって、前記第２放射線画像は、前記第１放射線画像とは異なる視点を提供する、ステップと、
前記脊髄解剖構造に対する前記電極の三次元位置を判定するために、前記第１放射線画像及び前記第２放射線画像を使用するステップと、
を備えるステップを実行するようにプログラムされたコンピュータシステム。
【請求項４３】
非一時的なコンピュータ読取可能記憶媒体であって、
電極及び患者の脊髄解剖構造を示す第１放射線画像を受け取るための命令と、
前記電極及び前記患者の前記解剖構造を示す第２放射線画像を受け取るための命令であって、前記第２放射線画像が前記第１放射線画像とは異なる視点を提供する、命令と、
前記第１放射線画像及び前記第２放射線画像を使用し、前記脊髄解剖構造に対する前記電極の三次元位置を判定するための命令と、
を備える非一時的なコンピュータ読取可能記憶媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、脊髄の電気刺激のためのプログラミングに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の脊髄の直近に埋め込まれた電極配列から電気刺激パルスを供給することによる脊髄刺激を使用して慢性的な痛みを治療することができる。特定の患者の治療のために、（電極接点の選択、極性の選択、パルス振幅、パルス幅、及びパルスレートなどの）電気刺激パラメータを適合させることが望ましい。但し、刺激パラメータを選択するプロセスには、時間を所要する可能性があり、且つ、適切な治療プログラムを見出すまでに多く試行錯誤が必要となる場合がある。これらのパラメータは、多くの場合に、直観又はなんらかのその他の特異な方法に基づいて選択されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
脊髄刺激のプログラミングは、このような面倒なプロセスとなる可能性があるため、患者の脊髄の電気刺激の計画又は実行を支援するニーズが存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、患者の脊髄の電気神経調節の計画又は実行を支援するためのツールを提供する。このツールは、コンピュータソフトウェア又はコンピュータシステムとして実施してもよい。特定の実施形態においては、本発明は、患者内における脊髄神経調節の計画又は実行を支援するための方法を提供し、この方法は、（ａ）患者の脊髄解剖構造の機能画像を得るステップであって、脊髄解剖構造の機能画像は、電極と、１つ又は複数の神経機能に従って脊髄解剖構造の機能領域を規定する情報と、を含む、ステップと、（ｂ）機能領域に対する電極の位置を判定するステップと、（ｃ）脊髄解剖構造のターゲット機能領域を選択するステップと、（ｄ）患者の脊髄に隣接して配置された電極の電界モデルを得るステップと、（ｅ）脊髄解剖構造のターゲット機能領域を少なくとも部分的に包含する活性化容積を生成する１つ又は複数の電極神経調節設定を判定するステップと、を有する。
【０００５】
特定の実施形態においては、本発明は、患者内における脊髄神経調節の計画又は実行を支援するための方法を提供し、この方法は、（ａ）患者の内部における電極の第１放射線画像を受け取るステップであって、電極が第１位置にある、ステップと、（ｂ）電極の位置の変化の後の電極の第２放射線画像を受け取るステップであって、電極が第２位置にある、ステップと、（ｃ）第１位置にある電極に対して第２位置にある電極の位置を判定するステップと、（ｄ）第１位置にある電極によって生成される第１活性化容積を算出するステップと、（ｅ）第１活性化容積を少なくとも部分的に包含する第２活性化容積を生成する第２位置にある電極用の電極神経調節設定を判定するステップと、を有する。
【０００６】
特定の実施形態においては、本発明は、患者内における脊髄神経調節の計画又は実行を支援するための方法を提供し、この方法は、（ａ）患者の内部における１つ又は複数の電極を示す患者の放射線画像を受け取るステップと、（ｂ）放射線画像内において１つ又は複数の電極を見出すステップであって、１つ又は複数の電極は、集合的に複数の電極接点を有する、ステップと、（ｃ）１つ又は複数の電極の機能中間線を判定するステップと、を有する。
【０００７】
特定の実施形態においては、本発明は、患者内における脊髄神経調節の計画又は実行を支援するための方法を提供し、この方法は、（ａ）脊髄に隣接して配置された電極の電界モデルを得るステップであって、このモデルは、電極と脊髄との間の脳脊髄液の深さの表現を含む、ステップと、（ｂ）電界モデルを使用し、電極神経調節条件の組の下において電極によって生成される活性化容積を算出するステップと、を有する。
【０００８】
特定の実施形態において、本発明は、患者内における脊髄神経調節の計画又は実行を支援するための方法を提供し、この方法は、（ａ）電極及び患者の脊髄解剖構造を示す第１放射線画像を受け取るステップと、（ｂ）電極及び患者の脊髄解剖構造を示す第２放射線画像を受け取るステップであって、第２放射線画像は、第１放射線画像とは異なる視点を提供する、ステップと、（ｃ）第１放射線画像及び第２放射線画像を使用し、脊髄解剖構造に対しする電極の三次元位置を判定するステップと、を有する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】患者の脊椎のＸ線画像を示しており、脊椎には、２つの電極が埋め込まれている。脊椎の前後方向の観点によるものを示している。
【図１Ｂ】患者の脊椎のＸ線画像を示しており、脊椎には、２つの電極が埋め込まれている。図１Ｂは、横方向の観点によるものを示している。
【図２Ａ】患者の脊椎の前後方向の観点のＸ線画像を示す。
【図２Ｂ】ユーザによる椎骨の識別を示す。
【図２Ｃ】Ｘ線画像内への脊髄レベルの見当合せを示す。
【図３】人体のデルマトームマップを示す。
【図４】ツールによって表示してもよい人体の形を示しており、人体の形の内部に痛みのエリアが示されている。
【図５】患者の身体上における痛みの場所に基づいて脊髄神経調節のターゲットを設定することができる方法の例を示すフローチャートを示す。
【図６】特定の脊髄レベルに対して脊髄神経調節のターゲットを設定する例を示す。
【図７Ａ】２つの電極の機能中間線を判定する方法の例を示す。
【図７Ｂ】２つの電極の機能中間線を判定する方法の例を示す。
【図７Ｃ】脊髄神経調節を適合させるためにツールが使用してもよいスライダバーを示す。
【図８】電極の機能中間線を脊髄の生理学的な中間線と整列させる方法の例を示す。
【図９】電極を脊髄の画像と共に表示する方法の例を示す。
【図１０】２つの電極の機能中間線を判定する方法の例を示すフローチャートを示す。
【図１１Ａ】脊髄神経調節のターゲットを設定するためにツールが機能中間線を使用する方法の例を示す。
【図１１Ｂ】脊髄神経調節のターゲットを設定するためにツールが機能中間線を使用する方法の例を示す。
【図１１Ｃ】脊髄神経調節のターゲットを設定するためにツールが機能中間線を使用する方法の例を示す。
【図１１Ｄ】脊髄神経調節のターゲットを設定するためにツールが機能中間線を使用する方法の例を示す。
【図１２Ａ】電極の位置の変化に対応するために神経調節設定を適合させる方法の例を示し、移動前の電極を示す。
【図１２Ｂ】電極の位置の変化に対応するために神経調節設定を適合させる方法の例を示し、移動後の電極を示している。
【図１３】電極の位置の変化に対応するために神経調節設定を適合させる方法の例を示すフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は、患者の脊髄の電気神経調節（当技術分野においては、しばしば、脊髄刺激とも呼ばれる）の計画又は実行を支援するためのツールを提供する。特定の実施形態においては、このツールは、電気神経調節の影響を受ける神経組織の容積量のシミュレーションを提供する。本明細書において使用されている「活性化容積」という用語は、電気神経調節の際に神経組織に対して印加される電界によってニューロンが活性化される神経組織の容積を意味している。神経の活性化は、神経組織に対する刺激効果又は抑制効果、或いは、これらの組合せを有しうる。容積は、三次元空間を意味しているが、本明細書に記述されている容積の計算、分析や表示は、必ずしも、三次元において実行しなければならないものではない。その代わりに、これらの動作は、二次元において実行してもよい。例えば、活性化容積を二次元プレーンにおいて算出し、且つ、二次元画像として示してもよい。
【００１１】
本発明は、神経組織のための活性化容積を算出するための任意の適切な方法を使用してもよい。例えば、本発明における使用に適した活性化容積を算出するための方法は、米国特許第７，３４６，３８２号明細書（マッキンタイア（ＭｃＩｎｔｙｒｅ）外）、米国特許出願公開第２００７／０２８８０６４号明細書（バトソン（Ｂｕｔｓｏｎ）外）、及び米国特許出願公開第２００９／０２８７２７１号明細書（ブラム（Ｂｌｕｍ）外）に記述されているものを含み、これらの内容は、本引用により、そのすべてが本明細書に援用される。特定の実施形態においては、活性化容積を算出するために、ツールは、患者の脊髄に隣接して配置された１つ又は複数の電極によって生成される電界の数学的モデルを使用している。数学的モデルは、１つ又は複数の電極及び組織媒質の有限要素モデルなどの電極によって生成される電界をモデル化するために使用することができる任意の適切なタイプのモデルであってよい。
【００１２】
電極によって生成される電界は、電極の位置、電極の向き、電極の構成、電極接点の極性、電極接点の選択、電極接点の静電容量、電極接点のインピーダンス、及び波形パラメータ（例えば、形状、パルス幅、周波数、電圧など）を含む電極自体の様々な条件によって左右される。本明細書において使用されている「電極神経調節条件」は、これらの要因のうちの１つ又は複数のものを意味している。電極神経調節条件の組は、これらの要因のうちの１つ又は複数のものを含んでもよい。所与の電極神経調節条件の組について、ツールは、電極によって生成される活性化容積を算出することができる。本明細書において使用されている「電極神経調節設定」という用語は、更に具体的に電極接点に関係すると共に電界を変化させるために電極の動作の際に調節することができる電極神経調節条件の一部を意味している。電極神経調節設定の例は、電極接点の選択及び波形パラメータ（例えば、形状、パルス幅、周波数、電圧など）を含む。
【００１３】
本明細書において使用されている「電極」という用語は、リード本体と、リード本体上の電極接点と、を意味している。電極接点は、リード本体上において固定されているため、位置を参照する際には、電極接点又はリード本体の位置を個別に参照するのではなく、電極全体を参照することが便利である。従って、リード本体に対する電極接点の位置が判明している場合には、電極接点の位置をリード本体の位置から判定することが可能であり、且つ、この逆も又同様である。この固定された関係に起因し、電極の位置に対する参照はいずれも、リード本体及び電極接点の位置をも含むことが意図されている。電極の「位置」を参照する際にはまた、これは、電極の向きをも含むことが意図されている。
【００１４】
特定の電極神経調節条件の組に従って電極によって組織媒質内に生成される電界を表す空間的且つ時間的な電圧分布について、電界モデルを解明することができる。特定の実施形態においては、電界モデルをニューロンモデルに対して結合することにより、空間内の所与の地点における電位が組織媒質内のニューロンを活性化させるのに十分であるかどうかを判定している。ニューロンモデルによって予測されたニューロンの活性化の境界が活性化容積を決定する。本発明において使用することができるこのような方法の例は、米国特許第７，３４６，３８２号明細書（マッキンタイア（ＭｃＩｎｔｙｒｅ）外）、米国特許出願公開第２００７／０２８８０６４号明細書（バトソン（Ｂｕｔｓｏｎ）外）、及び米国特許出願公開第２００９／０２８７２７１号明細書（ブラム（Ｂｌｕｍ）外）に記述されているものを含み、これらの内容は、本引用により、本明細書に組み込まれる。脊髄解剖構造の放射線撮像を利用することができる場合には、ニューロンモデルのモデルの軸索を脊髄又は脊柱の向きに対して整列させることができる。
【００１５】
活性化容積を判定することができる別の方法は、電極の周りに分布した電位の二次空間導関数を算出することによるものである。次いで、二次空間導関数を活性化閾値に照らして比較する。活性化閾値とは、ニューロンが組織媒質の空間内のその特定の地点において活性化される閾値である。電位の二次空間導関数が活性化閾値を超過している場合には、空間内のその特定の地点におけるニューロンは、活性化されるものと考えられる。二次空間導関数は、数値的な又は近似の技法によって算出することができる。例えば、米国特許第７，３４６，３８２号明細書（マッキンタイア（ＭｃＩｎｔｙｒｅ）外）、米国特許出願公開第２００７／０２８８０６４号明細書（バトソン（Ｂｕｔｓｏｎ）外）、及び米国特許出願公開第２００９／０２８７２７１号明細書（ブラム（Ｂｌｕｍ）外）に記述されているように、電位の第２階差を使用して二次導関数を近似することが可能であり、これらの内容は、本引用により、本明細書に組み込まれる。
【００１６】
これらの活性化閾値は、上述のように、算出された電界をニューロンモデルに適用することによって判定される。但し、活性化閾値を得る方式は、本発明の様々な実施形態に応じて変化することができる。いくつかの実施形態においては、これらの活性化閾値は、ツールの動作の際に算出することができる。但し、これらの活性化閾値をツールの動作の前に算出することもできる。この場合には、活性化閾値は、ツールの動作の際に使用されるように、予め規定される。例えば、事前計算に基づいて、電極からの距離と（パルス幅及び電圧などの）１つ又は複数の電極神経調節条件の関数として活性化閾値を付与する等式を生成してもよい。この結果、ツールの動作の際に、ツールは、これらの等式のうちの１つ又は複数のものを使用し、関連する値を等式に入力すると共に等式を解明して活性化閾値の空間的マップを得ることにより、活性化閾値を算出してもよい。従って、所与の神経調節条件の組に基づいて、活性化閾値の空間的外形を確立することが可能であり、且つ、これを使用することにより、二次空間導関数が閾値を上回っている等値面として活性化容積を判定することができる。これらの方法に加えて、本発明においては、米国特許出願公開第２００７／０２８８０６４号明細書（バトソン（Ｂｕｔｓｏｎ）外）及び米国特許出願公開第２００９／０２８７２７１号明細書（ブラム（Ｂｌｕｍ）外）に記述されているものなどの電極による活性化容積を判定するためのその他の方法を使用することも可能であり、これらの内容は、本引用により、本明細書に組み込まれる。
電極の位置合わせ
特定の実施形態においては、ツールは、本明細書に記述されている機能を実行する際に放射線画像を使用してもよい。放射線画像は、電極や患者の脊髄解剖構造の様々な部分を示してもよい。本明細書において使用されている「脊髄解剖構造」は、脊柱に関係する解剖構造を意味しており、これは、脊髄、椎体、神経や脊柱のその他の軟質又は骨性組織を含む。放射線画像は、Ｘ線（従来のフィルム及び蛍光透視Ｘ線を含む）、ＭＲＩ（Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  Ｉｍａｇｉｎｇ）、ＣＴ（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、ＰＥＴ（Ｐｏｓｉｔｒｏｎ  Ｅｍｉｓｓｉｏｎ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）などの医療において使用されている任意のタイプの身体撮像法であってよい。例えば、放射線画像は、患者の脊椎の前後方向の観点の又は横方向の観点のＸ線画像であってよい。放射線画像は、必ずしも、脊髄解剖構造のすべての部分を示していなくてもよい。放射線画像上において可視状態にある患者の脊髄解剖構造の部分は、使用する撮像モードのタイプによって左右されることになる。例えば、Ｘ線画像においては、（脊髄自体ではなく）骨性構造のみが画像内において可視状態となってもよい。ＭＲ画像においては、骨性及びその他の軟質組織要素に加えて、脊髄自体も可視状態となってもよい。
【００１７】
ツール内においては、放射線画像は、データ構造（例えば、デジタル画像）として実現される。いくつかのケースにおいては、放射線画像を使用し、電極の場所を位置合わせしてもよい。例えば、ツールは、放射線画像上において可視状態にある脊髄解剖構造のランドマークに対して電極を位置合わせしてもよい。例えば、Ｘ線画像の場合には、電極の場所を画像上において可視状態にある椎体に対して位置合わせすることができる。後述するように、脊髄自体に対する電極の場所を椎骨レベルと脊髄レベルとの間の関連付けに基づいて推定することができる。
【００１８】
上述のように、電極接点は、リード本体上において固定されているため、位置を参照する際には、電極接点又はリード本体の位置を個別に参照するのではなく、電極を全体として参照するのが便利である。この結果、リード本体の位置がツールによって位置合わせされた場合には、リード本体上の電極接点も位置合わせしたものと見なすことが可能であり、且つ、この逆も又同様である。ツールがリード本体を見出すことになるのか又は電極接点を直接的に見出すことになるのかは、放射線画像内におけるその視認性などの様々な要因によって左右されることになる。リード本体は大きいため、いくつかのケースにおいては、リード本体を見出し、且つ、次いで、リード本体の位置に基づいて電極接点の位置を見出すことがより実際的となりうる。その他のケースにおいては、電極接点が、相対的に放射線不透過性であり、従って、ＣＴ又はＸ線によってより容易に識別可能であるため、電極接点を画像内において見出すことが実際的となりうる。
【００１９】
電極は、放射線画像内において自動的に又は手作業によって見出すことができる。本発明において使用することができる電極を見出すと共に位置合わせする例示用の方法は、米国特許出願公開第２００９／０２８７２７１号明細書（ブラム（Ｂｌｕｍ）外）に記述されており、この内容は、本引用により、本明細書に組み込まれる。
【００２０】
複数の電極（２つ以上）が放射線画像内に存在している場合には、ツールは、互いに対して、脊髄解剖構造に対して、又はその両方に対して電極の位置を判定してもよい。いくつかのケースにおいては、電極の複数（２つ以上）の異なる二次元の観点及び異なる観点の間の角度から、三次元位置情報を再構築することができる。この三次元再構築は、当技術分野において既知の任意の適切な技法を使用して実行することができる。
【００２１】
例えば、図１Ａ及び図１Ｂは、患者の脊椎に埋め込まれた２つの電極１２及び１４の三次元位置を見出すために及び再構築するために使用することができるＸ線画像を示している。図１Ａは、脊椎の前後方向の観点による画像を示しており、電極１２及び１４がＸ線画像内において可視状態にある。ツールは、互いに対して、脊髄解剖構造に対して、又はその両方に対して、電極１２及び１４の位置を合わせする。
【００２２】
図１Ｂは、脊椎の横方向の観点による画像を示しており、電極１２及び１４がＸ線画像内において可視状態にある。ツールは、互いに対して、且つ、任意選択により、脊髄解剖構造に対して、電極１２及び１４の位置を合わせする。電極１２及び１４のこれらの２つの（９０度の角度における）異なる観点の図を得ることにより、ツールは、いまや、互いに対して、且つ、任意選択により、脊髄解剖構造に対して、電極１２及び１４の三次元位置を再構築することができる。この結果、ツールは、互いに対して、脊髄解剖構造に対して、又はその両方に対して、電極１２及び１４の再構築された三次元図を表示することができる。
【００２３】
従って、特定の実施形態においては、ツールは、電極及び患者の脊髄解剖構造を示す第１放射線画像（例えば、前後方向の視点のＸ線画像）を受け取ってもよく、且つ、電極及び患者の脊髄解剖構造を示す第２放射線画像（例えば、横方向の視点のＸ線画像）を受け取ってもよい。第２放射線画像は、第１及び第２放射画像を使用して脊髄解剖構造に対して電極の三次元位置を判定することができるように、第１放射線画像とは異なる視点を提供している。いくつかのケースにおいては、第１及び第２放射線画像を使用し、相互の関係において複数の電極の三次元位置を判定している。電極の位置が判定されたら、電極及び脊髄解剖構造の三次元画像をユーザに対して表示してもよい。三次元画像を回転、パン、及びズームすることにより、空間内における実際の装置の測位をユーザが正確に探求できるようにしてもよい。
機能画像
特定の実施形態においては、脊髄解剖構造の放射線画像は、解剖構造に加えて、画像の各部分を１つ又は複数の神経機能に関連付ける情報を含んでもよい（即ち、機能画像）。機能画像は、構造名、対象物の特徴、以前の患者データから生成されたターゲットの容積、解剖構造のランドマーク、又は境界などのその他の象徴的情報を含んでもよい。機能画像内の神経機能は、運動又は感覚機能であってよい。いくつかのケースにおいては、機能画像は、画像内において脊髄の異なるレベルを規定してもよい。例えば、機能画像は、更に後述するように、画像の異なる部分を異なる脊髄レベルによって支配されるデルマトームと関連付ける情報を含んでもよい。
【００２４】
機能情報は、当技術分野において既知の任意の適切な技法を使用することにより、画像データに内蔵することができる。いくつかのケースにおいては、機能情報は、患者固有の放射線画像を同一の解剖構造の標準アトラスに対して位置合わせすることにより、内蔵されている。標準アトラスとは、人間の内部に存在している通常の又は正常な解剖構造を表すことを意図した脊髄解剖構造のアトラスである。従って、標準アトラスは、「正常」な又は「通常」の人間の解剖構造を表すように、複数の個人の解剖構造の複合体から導出することができる。ツールは、複数の標準アトラス（例えば、正常な解剖構造の変形）を有してもよく、これにより、ユーザが、治療対象の患者に最も近いものを選択できるようにしてもよい。
【００２５】
標準アトラスに対する患者固有の画像の位置合わせは、米国特許出願公開第２００９／０２８７２７１号明細書（ブラム（Ｂｌｕｍ）外）に記述されている方法を含む当技術分野において既知の任意の適切な技法を使用することにより、実行してもよい。例えば、画像の位置合わせプロセスは、標準アトラスにマッチング又はフィットさせるための患者固有の画像の変換、患者固有の画像にマッチング又はフィットさせるための標準アトラスの変換、又はこれらのなんからの組合せを伴ってもよい。いくつかのケースにおいては、画像の位置合わせプロセスは、画像内に設定されている解剖構造のランドマークを使用してもよい。これらの解剖構造のランドマークは、ユーザによって手作業で又はツールによって自動的に識別することができる。例えば、脊椎のＸ線画像内において、椎体を識別し、且つ、画像内で位置合わせしてもよい。解剖構造のランドマークが識別されたら、前述の変換プロセスを使用することにより、患者固有の放射線画像を拡大／縮小又は変形させて標準アトラスにフィットさせることができる。
【００２６】
例えば、図２Ａは、ツールにインポートされる患者の脊椎のＸ線画像を示している。脊髄は、Ｘ線の場合には可視状態にないが、椎体（椎骨）の柱状部から構成された背骨の部分（即ち、脊柱）内に位置している。図２Ｂにおいて観察されるように、ユーザは、それぞれの椎骨の周りにボックスを描くことにより、Ｘ線画像内において可視状態にある異なる椎骨を識別する。脊髄自体は、それぞれの椎体レベルの間において脊柱に出入りする脊髄神経根によって規定されるセグメントレベルに機能的に分割される。
【００２７】
デルマトームとは、単一の脊髄レベルに由来する神経によって主に支配されている皮膚のエリアである。図３は、人体のデルマトームマップを示している。従って、脊髄は、異なるデルマトームに対応するセグメントに機能的に分割することができる。脊髄セグメントレベルは、必ずしも、同一の椎体のレベルに対応してはいない。従って、異なる脊髄レベルによって支配されるデルマトームも、必ずしも、椎骨レベルに対応してはいない。例えば、背中下部の痛みに対応するＬ５デルマトームレベルは、Ｔ１０椎骨レベルに対応することになってもよい。但し、本発明のツールは、既知の解剖構造的且つ生理学的関係に基づいて、デルマトームレベル、脊髄レベルや椎骨レベルの間における適切な関連付けを実行することができる。この関連付けは、電極位置の基準として椎体を使用する場合には、有用であろう。
【００２８】
図２Ｃにおいて観察されるように、これらの異なる椎骨レベルをそれぞれの脊髄レベルと関連付けた結果を画像内で位置合わせすることにより、機能画像が生成され、この機能画像内においては、脊髄レベルＴ１２、Ｌ１、及びＬ２は、画像内において可視状態にある椎骨レベルとの関連において、画像内の機能領域として、位置合わせされている。電極も画像内に存在している場合には、電極も（手作業によって又は自動的に）識別することが可能であり、且つ、それらの位置を機能領域に対して位置合わせすることができる。
【００２９】
ユーザにそれぞれの椎骨を識別させる代わりに、ユーザによる画像内の単一の椎骨の識別に基づいて、椎骨の位置を識別してもよい。例えば、ユーザは、椎骨の輪郭又は椎骨の輪郭の一部を、その輪郭が対応している椎骨の識別結果（例えば、Ｔ１）と共に、入力してもよい。次いで、画像を分析し、その輪郭を有する椎骨に対するそれぞれの相対的な位置に基づいて、残りの椎骨の位置を推定する。
神経調節のターゲット設定
特定の実施形態においては、ツールを使用し、脊髄の１つの領域を電気神経調節のターゲットとして選択することができる。ターゲット領域の選択は、任意の適切な方式によって提供することができる。例えば、ターゲット領域は、特定の解剖構造（椎骨レベルなど）、脊髄の１つのセグメント、デルマトームレベル、或いは、患者が痛み又は不快感を経験している身体のエリアとして、ユーザが入力することができる。ユーザが１つ又は複数のデルマトームレベルをターゲット領域として通知する例においては、ツールが、それらのデルマトームに対応する１つ又は複数の脊髄レベル、１つ又は複数の椎骨レベル、又はその両方を判定してもよい。患者が痛み又は不快感を経験している場所をユーザが通知する例においては、ツールが、身体のその部分と関連付けられた１つ又は複数のデルマトームを判定し、且つ、次いで、そのデルマトームに対応する１つ又は複数の脊髄レベル、椎骨レベル、又はその両方を選択してもよい。
【００３０】
ターゲット領域が選択されたら、ツールは、予測される活性化容積をターゲット領域に照らして比較することにより、電気神経調節をそのターゲット領域に対して誘導する電極神経調節条件の組を見出することができる。例えば、ツールは、予測される活性化容積のどれだけがターゲット領域を包含しているのか、ターゲット領域のどれだけが予測される活性化容積の内部に存在しているのか、予測される活性化容積のどれだけがターゲット領域の外部に位置しているのか、ターゲット領域のどれだけが予測される活性化容積の外部に位置しているのか、予測される活性化容積のどれだけが副作用を引き起こす神経組織を包含しているのか、或いは、これらの組合せに基づいて、神経調節の有効性を計測する採点法を使用してもよい。ツールは、適切な電極神経調節条件の組を見出すために、異なる神経調節条件下において複数の予測される活性化容積を算出してもよい。採点要因の組合せを使用する際には、神経調節の治療的有効性の判定におけるその相対的な重要性に従って、異なる方式により、異なる要因に対して重み付けしてもよい。いくつかのケースにおいては、最適化アルゴリズムを使用して最良のスコア（例えば、最高又は最低のスコア）を有する活性化容積を生成する電極神経調節条件の組を見出すことにより、改善された又は最適な神経調節条件の組を判定することができる。
【００３１】
例えば、図４は、自身の身体のエリア２０内において痛みを経験している患者を示している。ユーザ（例えば、患者又は世話人）は、エリア２０の場所をツールに入力し、且つ、ツールは、このエリア２０を左側のＬ２デルマトームレベルと関連付け、且つ、次いで、左側のＬ２デルマトームレベルを脊髄の対応する領域又は脊髄のＬ２レベルに対応する椎骨レベルと関連付ける。図６は、脊髄４０の画像を示しており、脊髄レベルが、脊髄内の異なる機能領域として表されている（この場合には、レベルＴ１１〜Ｌ４が示されている）。脊髄４０に隣接しているのは、電極３８であり、この電極３８は、リード本体３６上に固定された３つの電気接点３０、３２、及び３４を有する。ユーザの入力に基づいて、脊髄４０の機能領域Ｌ２が電気神経調節のターゲット領域として選択される。従って、ツールは、機能領域Ｌ２に対して誘導される活性化容積を生成する電極神経調節設定の組を判定する。この例においては、電極神経調節設定の組は、活性化のための電極接点３２及び３４及び活性化に使用されない電極接点３０という選択を含む。更には、この選択された電極神経調節の組によれば、電極３２は、活性化容積４６を生成するものと予測され、且つ、電極３４は、活性化容積４８を生成するものと予測される。従って、この選択された電極神経調節設定の組は、活性化容積４６及び４８の組合せにより、脊髄のデルマトームレベルＬ２に対して誘導される活性化容積を生成する。図５は、上述のプロセスのフローチャートを示している。
【００３２】
患者の感覚認知が正確ではない場合があり、或いは、患者が電気神経調節から十分な感覚異常を感じ取らない場合もあるため、電気的に誘発された感覚異常が患者の身体内において位置している場所に関する患者のフィードバックを使用したデルマトームターゲット設定は、常に高い信頼性を有するわけではない。特定の実施形態においては、電気神経調節のデルマトームの場所は、筋電図検査法（ＥＭＧ：ＥｌｅｃｔｒｏＭｙｏＧｒａｐｈｙ）を使用することにより、相対的に正確に領域を限定することができる。電気神経調節のＥＭＧによる領域限定の場合には、いくつかのＥＭＧ電極が患者の身体上に配置される。脊髄内の感覚繊維の電気神経調節は、反射性の運動応答を顕在化させることが可能であり、且つ、これらの運動応答は、特定のデルマトーム内において、ＥＭＧ信号として検出することができる。従って、電気神経調節の際にＥＭＧ信号を分析することにより、電気神経調節のデルマトームの場所を相対的に正確に識別することが可能であり、これにより、電気神経調節の相対的に正確なターゲット設定が可能となる。
【００３３】
特定の実施形態においては、神経調節において使用される電極は、感覚神経繊維を通過する神経信号を検知することができる記録電極を有してもよい。これは、患者が痛み又は不快感を経験している場所を識別する際の精度の改善のために有用であろう。これらの感覚繊維を通過する感覚信号は、患者が痛み又は不快感を感じているエリアに対して感覚刺激を適用することによって生成してもよい。皮膚に対して、鈍い接触、鋭い一刺し、又はわずかな電気パルスを適用するなどの様々な異なる種類の感覚刺激を使用することができる。記録電極は、近傍の感覚繊維に沿って伝達されるこの信号を局所的な電界電位の上昇として検知することができよう。最強の信号を記録する記録接点に基づいて、或いは、複数の接点に跨った信号の分布に基づいて、問題を有するデルマトームからの感覚刺激信号を搬送している１つ又は複数の繊維を識別する。更には、信号の強度を使用し、そのエリアにおける患者の痛み又は不快感の大きさを判定することもできる。
脳脊髄液
電極によって生成される電界に影響を及ぼす要因の１つは、包囲する組織媒質の導電性（例えば、電極の周りの脳脊髄液、組織薄膜、被包組織などの電極近傍の脊髄神経組織又はその他の身体組織の導電性）である。従って、ツールが使用する電界モデルは、組織の導電性の特徴情報を含んでもよい。いくつかのケースにおいては、電界モデル内において、異なる導電性を有するものとして異なる解剖構造を表現してもよい。脊髄神経調節に関連する組織媒質の１つが、脊髄を包囲する脳脊髄液（ＣＳＦ：ＣｅｒｅｂｒｏＳｐｉｎａｌ  Ｆｌｕｉｄ）である。ＣＳＦは、その他の包囲する組織と比べて、相対的に高い導電性を有するものと考えられる。
【００３４】
特定の実施形態においては、電界モデルは、電極と脊髄との間に存在するＣＳＦの量を考慮してもよい。例えば、電界モデルは、電極と脊髄との間のＣＳＦの（粘度（ｖｉｓｃｏｓｉｔｙ）ではなく、寸法的な視点における）厚さ（ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ）を考慮してもよい。ＣＳＦの寸法的な厚さは、様々な方法を使用することによって判定することができる。いくつかのケースにおいては、ＣＳＦの厚さは、軸方向の視点のＭＲ画像などの放射線画像を使用することによって判定することができる。いくつかのケースにおいては、ＣＳＦの厚さは、脊髄解剖構造に対する電極の位置に基づいて概算することができる。例えば、ＣＳＦの厚さは、電極が配置されている椎骨レベル又は電極が配置されている椎骨のサイズに基づいて概算することができる（一般に、椎体のサイズは、頸椎から腰椎に移動するのに伴って漸進的に増大する）。ＣＳＦの導電性を考慮することにより、ツールは、活性化容積を更に正確に算出することができる。
合計潜在活性化容積
特定の実施形態においては、ツールは、所与の位置において電極によって生成することができる合計潜在活性化容積を示すことができる。合計潜在活性化容積は、それぞれの電極ごとの最高許容振幅アノード／カソードパルスによって生成される活性化容積の重ね合わせとして表示することができる。合計潜在活性化容積に関する知識は、電極の初期の外科的な埋込みの際に、現在のカバレージニーズと可能な将来のカバレージニーズの両方を充足することになる場所における電極の配置を支援するために（例えば、電極の移動、痛みの悪化、又は痛みの範囲の拡大の可能性を考慮するために）、有用であろう。この機能はまた、刺激された領域の履歴と合計潜在活性化容積を重ね合わせることにより、どれだけのエリアの試験が完了したのかを迅速に確認するのに有用であろう。この機能によれば、ユーザは、所与の電極配置において潜在的活性化容積の外部に位置する空間を観察することもできる。例えば、２つの電極が千鳥状に又は斜めに配置された場合には、電気神経調節が到達できない脊髄の領域が残る場合がある。合計潜在活性化容積を表示することにより、これを術中の又は術後のプログラミングの際に実現することが可能となろう。
【００３５】
この合計潜在活性化容積の表示は、表示／非表示を切り替えることが可能であり、且つ、視覚化に最も適したものとなるように、様々な色、勾配、パターンによって表示してもよい。更には、これを現在の神経調節設定又は予め試行済みの設定と積層させることにより、合計潜在活性化容積を既に試験済みの容積と比較してもよい。その他の表示機能と同様に、合計潜在活性化容積は、脊髄上の二次元のエリアとして、又は三次元の容積として表示することができる。合計潜在活性化容積を使用し、神経調節が可能なデルマトーム領域を予測してもよく、次いで、これは、脊髄の二次元又は三次元の表現上に表示されることになろう。合計潜在活性化容積は、神経調節の影響を受けることができるすべてのデルマトーム領域として示すことも可能であり、これを人体の形の画像上に表示することもできよう。
機能中間線
複数の電極（２つ以上）を患者内に埋め込む際には、電極が、多くの場合に、互いに平行な状態にはなく、或いは、互いにレベルが整列された状態にはなく（例えば、一方が他方よりも高くなっている）、且つ、更には、脊髄が、Ｘ線画像上において可視状態にはないため、多くの場合に、脊髄に対する電極の位置が未知である。ツールが複数の電極をモデル化する場合には、ツールは、電極の周りの神経調節空間内において機能中間線を判定してもよい。機能中間線とは、電極の神経調節空間内に延在する仮想的な線であり、これは、患者の身体の感覚的な中間線に対応しており、且つ、患者の脊髄の生理学的な中間線に対して整列させることもできる。機能中間線は、患者の身体の中心に感覚異常を誘発する神経調節設定の組を見出すことによって設定される。この場合に、機能中間線は、複数の電極の間における相対的なパルス強度から導出することができる。ツールは、単一の電極リード上に電極接点の配列を有するパドルタイプの電極又は横向きに埋め込まれた単一の電極の機能中間線を判定してもよい。
【００３６】
これを実行する方法の例が図７Ａ及び図７Ｂに示されている。図７Ａは、左側の５０と右側の５１という２つの電極を示しており、これらの電極のそれぞれは、リード本体５８を有し、このリード本体５８は、リードワイヤ６０に接続されると共に、最上部接点５２及び最下部接点５６を含む３つの電極接点を有する。機能中間線は、左及び右最上部電極接点５２と左及び右最下部電極接点５６の間における機能中間点を見出すことによって判定される。左及び右最上部電極接点５２の間の機能中間点は、左及び右最上部電極接点５２の間における相対的なパルス強度（単極）を変化させ、且つ、感覚異常が検知される場所に関する患者のフィードバックを受け取ることによって判定される。図７Ｃは、ツールによって表示されるスライダ７０を使用して刺激電界を左又は右にシフトさせる方法を示している。スライダ７０は、左対右の相対パルス強度を表すバーの内部に位置している。バー内のエリア７２は、左電極上の電極接点の相対的パルス強度に対応しており、且つ、バー内のエリア７４は、右電極上の対応する電極接点の相対的パルス強度に対応している。スライダ７０を左又は右に移動させることにより、左及び右電極接点の間に割り当てられるパルス強度を調節することができる。許容可能なパルス強度の半分が左及び右電極上の対応する電極接点のそれぞれに送られるように、初期設定として、スライダを中間に配置してもよい。
【００３７】
感覚異常を自身の身体の中心において感じ取っていると患者が示すと、左及び右最上部電極接点５２の相対的パルス強度は、個々の左及び右電極接点５２からの機能中間点の比例距離を付与する。図７Ｂに示されているように、患者の感覚異常は、左最上部電極接点がパルス強度６４を有し、且つ、右最上部電極がパルス強度６５を有する際に、最上部電極５２について中心に位置しており、従って、機能中間点は、地点６８に位置している。パルス強度６４及び６５は、実際の活性化電界を表すものではなく、左対右相対パルス強度がどのように異なりうるかを示すためにのみ使用され、従って、中間点を見出すために使用される。左／右相対パルス強度を変化させると共に感覚異常の場所に関する患者のフィードバックを受け取るという同一のプロセスを反復することにより、最下部電極接点５６の機能中間点を見つけ出す。この例においては、患者の感覚異常は、左最下部電極接点が相対パルス強度６６を有し、且つ、右最下部電極接点が相対パルス強度６７を有する際に、最下部電極５６について中心に位置しており、従って、機能中間点は、遅延６９に位置している。仮想的な線が機能中間点６８及び６９の間において描かれ、且つ、この仮想的な線が、電極５０及び５１の間の機能中間線６２である。図１０は、上述のプロセスのフローチャートを示している。
【００３８】
機能中間線が判定されたら、この情報を様々な方法によって使用することにより、患者の脊髄の電気神経調節を支援することができる。機能中間線の１つ使用法は、電極を脊髄の生理学的な中間線に対して整列させるというものある。例えば、図８（Ａ）は、この場合にも、その機能中間線６２を有する２つの電極５０及び５１を示している。この機能中間線６２に基づいて、電極５０及び５１の位置（向きを含む）を脊髄と整列させることができる。図８（Ｂ）は、脊髄７６のグラフィカルに描画された一般的な画像を示しており（特定の患者に固有のものではない）、その生理学的な中間線が破線７８によって表されている。電極５０及び５１のペアを回転させることにより、その機能中間線６２を脊髄７６の生理学的な中間線７８に対して平行に方向付ける。２つの電極５０及び５１を脊髄７６上において表示することにより、電極５０及び５１を実際の患者の脊髄に対して方向付ける方法のより正確な表現が得られる。図９は、電極及び脊髄のグラフィカルに描画された一般的な画像をツールが表示する方法の別の例を示している。
【００３９】
従って、特定の実施形態においては、ツールは、患者の内部における１つ又は複数の電極を示す患者の放射線画像を受け取り、且つ、この放射線画像内において１つ又は複数の電極を見出す。１つ又は複数の電極は、複数の電極接点を集合的に有する。ツールは、１つ又は複数の電極の機能中間線を判定し、且つ、１つ又は複数の電極の機能中間線が脊髄の生理学的な中間線に対して整列されるように、脊髄及び１つ又は複数の電極の画像を表示画面上に表示してもよい。
【００４０】
いくつかのケースにおいては、ツールは、複数の電極接点のうちの第１電極接点と複数の電極接点のうちの第１対応電極接点との間における相対的な電気神経調節強度に関する情報を受け取ってもよい。相対的電気神経調節強度に基づいて、ツールは、第１電極接点と第１対応電極接点との間の第１中間点を判定することができる。ツールは、複数の電極接点のうちの第２電極接点と複数の電極接点のうちの第２対応電極接点との間における相対的な電気神経調節強度に関する情報を更に受け取ってもよい。相対的電気神経調節強度に基づいて、ツールは、第２電極接点と第２対応電極接点との間の第２中間点を判定することができる。機能中間線は、第１中間点と第２中間点との間の線として設定することができる。この方法は、単一の電極（例えば、配列として構成された複数の電極接点を有するパドルタイプの電極）又は複数の別個の電極に対して適用してもよい。
【００４１】
複数の別個の電極が存在している（これらの電極は複数の電極接点を集合的に有する）ケースにおいては、複数の電極のうちの第１の電極上に位置する第１電極接点及び複数の電極のうちの第２の電極上の第１対応電極接点を使用することにより、機能中間線を見出してもよい。相対的な電気神経調節強度に基づいて、ツールは、第１電極接点と第１対応電極接点との間の第１中間点を判定することができる。更には、ツールは、複数の電極のうちの第１の電極上の第２電極接点と複数の電極のうちの第２の電極上の第２対応電極接点との間のおける相対的な電気神経調節強度に関する情報を受け取ってもよい。相対的電気神経調節強度に基づいて、ツールは、第２電極接点と第２対応電極接点との間の第２中間点を判定することが可能であり、且つ、第１中間点と第２中間点との間の線分として機能中間線を規定することができる。
適応型サーチ
機能中間線を使用することにより、身体の適切な側（右側対左側）に対する脊髄神経調節のターゲット設定を支援することもできる。患者の症状が患者の身体の左側に位置しているのか又は右側に位置しているのかに基づいて、脊髄に対する電気神経調節を機能中間線の同一の側（左又は右）に誘導することができる。このターゲット設定は、二分探索アルゴリズムによって実施してもよい。
【００４２】
例えば、図１１Ａ〜図１１Ｄは、この二分探索アルゴリズムを適用する方法の一例を示している。この特定の例においては、２つの電極が患者の脊椎に埋め込まれており、且つ、ツールは、前述の方式によって２つの電極の間の機能中間線を判定している。ツールは、患者が痛みを経験している場所、この場合には、左の太腿を受け取る。図１１Ａに示されているように、左の太腿のエリア８２が、患者が痛みを経験しているエリアとして表示画面上に表示される。痛みが左側に位置していることから、２つの電極の機能中間線に基づいて、脊髄の左側に対して神経調節を適用するように、電極神経調節設定のうちの１つ又は複数の設定を構成する。次いで、患者は、神経調節によって誘発される感覚異常を感じ取っている場所を通知する。この例においては、患者は、感覚異常を左腹部上において感じ取っていると通知しており、これが、図１１Ｂの感覚異常エリア８４として示される。感覚異常エリア８４が、ターゲットとして設定された痛みのエリア８２の上方の過剰に高いところに位置しているため、神経調節を脊髄上の更に低いエリアに誘導するように、電極神経調節設定を調節する。この調節の後に、患者は、神経調節によって誘発される感覚異常を感じ取っている場所を再度通知する。この例においては、図１１Ｃに示されているように、患者は、感覚異常エリア８４を痛みのエリア８２の下方の左ふくらはぎ上において感じ取っていると通知している。神経調節設定に対する更なる調節により、図１１Ｄに示されているように、感覚異常のエリア８４は、いまや、痛みのエリア８２内に位置している。この感覚異常のエリア８４は、痛みのエリア８２の全体をカバーするのに十分ではないため、パルス強度を増大させることにより、痛みの十分な低減を実現する必要があろう。
電極の移動
脊髄神経調節に関連する問題点の１つが、その埋込み後の電極の位置の変化である。例えば、電極は、異なる場所に移動する場合があり（例えば、下方に移動するか、或いは、「フロントガラスのワイパ」の方式で側部に移動する）、或いは、その向きを変化させる場合もある（例えば、電極の長軸が異なる方向に傾斜する場合があり、或いは、指向性電極接点の場合には、異なる方向に向かって回転する場合がある）。この電極の位置の変化は、治療効果の損失を結果的にもたらす可能性がある。特定の実施形態においては、本発明のツールは、神経調節設定を調節して電極の位置の変化に対応することができる。電極の位置の変化は、上述の方式により、Ｘ線画像などの放射線画像上において検出することができる。
【００４３】
いくつかのケースにおいては、ツールは、電極の移動の前に取得した放射線画像（例えば、術後のＸ線画像）内における電極の位置を移動後の電極の位置と比較してもよい。ツールは、移動の前後における電極の相対的な位置に基づいて、電極神経調節設定のうちの１つ又は複数の設定を調節し、神経調節をオリジナルのターゲットに対して再誘導することができる。図１２Ａに示されている例においては、リード本体９６と、３つの電極９３、９４、及び９５と、を有する電極が、移動する前の状態において示されている。この位置において、電極接点９５は、脊髄９０上のターゲットサイト９２に対して誘導される活性化容積９７を生成するように活性化される。
【００４４】
図１２Ｂは、脊髄９０に沿った下向きの移動（図１２Ａの矢印９９を参照されたい）の後の同一の電極を示している。この移動に起因し、電極がターゲットサイト９２に対してシフトしているため、従来の神経調節設定は無効になっている。但し、移動の前後における電極の相対的な位置を比較することにより、電気神経調節設定を調節して電気神経調節をオリジナルのターゲットサイト９２に対して再誘導してもよい。上述のターゲット設定方法を使用することにより、ツールは、ターゲットサイト９２又は活性化容積９７とオーバーラップする活性化容積９８を生成する電極接点９３の選択を伴う神経調節設定の組を見出す。この結果、ツールは、電極の移動に対して電気神経調節を適合させている。図１３は、上述のプロセスのフローチャートを示している。電極の位置の変化は、放射線撮像によるもの以外の手段によって判定することもできる。例えば、電極は、電極の位置を検出する加速度計を有してもよい。ツールは、加速度計からの情報に基づいて、電極の位置の変化を判定してもよい。
【００４５】
従って、特定の実施形態においては、ツールは、患者の内部の電極の第１放射線画像を受け取り、この場合に、電極が第１位置にある。ツールは、電極の位置の変化の後の電極の第２放射線画像を更に受け取り、この場合に、電極が第２位置にある。ツールは、第１位置にある電極に対して第２位置にある電極の位置を判定し、且つ、第１位置にある電極によって生成される第１活性化容積を算出する。次いで、ツールは、第１活性化容積を少なくとも部分的に包含する第２活性化容積を生成する第２位置にある電極用の電極神経調節設定を判定することができる。ツールは、第２活性化容積を表示画面上に表示してもよい。
【００４６】
いくつかのケースにおいては、ツールは、異なる電極神経調節設定を使用して複数の試験活性化容積を算出し、且つ、これら複数の試験活性化容積を第１活性化容積と比較している。ツールは、複数の試験活性化容積の比較に基づいて、第２活性化容積を生成する第２位置にある電極用の電極神経調節設定を選択する。
電極接点の自動化された連続的検討
特定の実施形態においては、ツールは、標準的な単極検討プロセスを自動化するプログラミングモードを有してもよい。このモードにおいては、ユーザは、痛みの場所及び深刻度を識別するように求められる。次いで、それぞれの連続した電極接点が許容可能な振幅において活性化される。患者は、感覚異常の場所と、自身が現在感じている痛みのレベルと、を識別するように求められる。それぞれの利用可能な電極接点ごとに、これが反復される。それぞれの接点の試験が完了したら、ツールは、マッピングされたデータを補間して最良の神経調節設定を予測するという選択肢をユーザに対して付与してもよい。三次元モデル上における感覚異常のリアルタイム表示と共に、それぞれの連続した活性化ごとに、ＳＦＭを演算及び表示すると共にリアルタイムでユーザに対して表示してもよい。ＳＦＭ及び感覚異常の場所のリアルタイム表示は、その他のプログラミングモード（例えば、インターフェイス機能との関連において後述する手動プログラミングモード）において実行してもよい。
ソフトウェア及び機械による実施形態
本発明のツールは、本明細書に記述されている様々なプロセスを実行するための実行可能命令を有するコンピュータ読取可能記憶媒体として実施してもよい。ストレージ媒体は、磁気又は光学テープ又はディスクなどの非一時的なストレージ媒体（例えば、ハードディスクやＣＤ−ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、電子的にプログラミング可能なメモリ（ＥＰＲＯＭ又はＥＥＰＲＯＭ）、又はフラッシュメモリなどの半導体揮発性又は不揮発性メモリを含む任意のタイプのコンピュータ読取可能媒体（即ち、コンピュータによって読取り可能なもの）であってよい。「非一時的なコンピュータ読取可能記憶媒体」という用語は、すべてのコンピュータ読取可能記憶媒体を包含しており、唯一の例外は、一時的な伝搬信号である。
【００４７】
本発明のツールは、本明細書に記述されている様々なプロセスを実行するようにプログラムされたコンピュータシステムとして実施してもよい。コンピュータシステムは、プロセッサ、メモリ、入力装置やディスプレイを含む、これらのプロセスを実行するための様々なコンポーネントを含んでもよい。コンピュータシステムは、汎用コンピュータ、組込み型コンピュータシステム、ネットワーク装置、或いは、ハンドヘルド型コンピュータ、ラップトップコンピュータ、ノートブックコンピュータ、タブレットコンピュータを含む携帯型装置、並びに、これらに類似したものを含む任意の適切な演算装置であってよい。コンピュータシステムは、スタンドアロンコンピュータであってもよく、或いは、ネットワーク接続環境内において動作してもよい。
インターフェイス機能
ツールは、ユーザとやり取りするための様々なインターフェイス機能のいずれかを使用してもよい。これらのやり取りは、入力の受け取り、出力の生成、情報の表示、プログラム設定の保存、選択の実行（例えば、ターゲットサイトや神経調節設定など）、及びこれらに類似したものを含んでもよい。インターフェイス機能は、臨床医、世話人、技術者、販売員、又は患者自身を含むツールの様々な潜在的ユーザのいずれかのために適合させてもよい。インターフェイスは、タッチスクリーン、タッチパッド、マウス、トラックボール、ボタン、ホイール、ダイアルなどを含む任意の適切なハードウェア装置を通じて提供してもよい。例えば、ツールは、ユーザがタッチスクリーン又はマウスによって人体の形の一部を指し示すと共に選択することができる三次元の人体の形を表示してもよい。ツールが使用してもよい様々なタイプのインターフェイス機能は、米国特許出願公開第２００９／０２８７２７１号明細書（ブラム（Ｂｌｕｍ）外）に記述されているものを含み、この内容は、本引用により、本明細書に組み込まれる。ツールは、活性化容積、（例えば、椎骨の、脊髄の、又はこれら両方の）脊髄解剖構造、放射線画像、電極、人体の形、及びこれらに類したものを含む上述の要素の任意のものを表示画面上に個別に又は組合せとして表示してもよい。
【００４８】
ツールは、予め試行済みの神経調節設定が表示される手動プログラミングモードを有してもよい。別の機能により、ユーザが、神経調節領域をカスタマイズしその後この領域を神経調節の試行シミュレーションのために脊髄のエリアにドラッグできるようにしてもよく、或いは、予め試みられた設定の特定の視覚的な履歴を提供することにより、有利であると思われる神経調節設定をユーザが試みることができるようにしてもよい。予め試みられた設定の記録された結果を二次元又は三次元空間において表示してもよい。例えば、試みられた設定の組から結果的に得られる感覚異常ゾーンと共に、患者の痛みのゾーンを三次元モデル上において表示することができる。試みられた設定の組について算出されたＳＦＭの表示との関連において（例えば、脊髄の三次元モデルを示す別個の表示エリア内に）、三次元モデルを表示してもよい。患者の痛みのゾーンを人体の形の上部においてマッピングすることが可能であり、且つ、なんらかの方法によって（例えば、色によって）弁別することができる。試行シミュレーションからの以前の感覚異常ゾーンを人体の形の上部に表示することができる。これらのゾーンは、異なる色や形状により、効果や痛みの通知などの結果を直接的に示してもよく、或いは、ユーザがその領域上においてコンピュータのポインティングメカニズムを配置するか又はクリックした際に、その内部に又はポップアップ内に表示されるテキストを有してもよい。例示用のテキストは、ＶＡＳ（Ｖｉｓｕａｌ  Ａｎａｌｏｇｕｅ  Ｓｃａｌｅ）のスコア及び刺激設定を含んでもよい。影響を受けたデルマトームをユーザが選択した際に、脊髄上に示されている対応した活性化容積を強調表示又は識別することもできよう。この機能により、ユーザは、神経調節ゾーンの影響を受けたデルマトームを容易に確かめることが可能となり、且つ、この逆も又同様であろう。
【００４９】
結果を検討した後に、まだ試行されていない活性化容積の試験をユーザが所望する場合がある。ツールの手動プログラミングモードは、ユーザによって操作することができる所望の活性化容積を表示するモードに入ることによって脊髄のエリアを試行する単純な方法を有することができる。或いは、この代わりに、ユーザは、予め試行済みの活性化容積によって開始することもできよう。望ましい活性化容積は、サイズ変更してもよく、且つ、脊髄画像上の望ましい場所にドラッグしてもよい。次いで、アルゴリズムが、神経調節のために望ましいゾーンに最良にフィットすることになる（即ち、予め試行済みの活性化容積と関連する設定をサイズ変更／再配置された容積にとって適切なレベルに調節するための）最も近い実際の神経調節設定を算出し、且つ、これらの新しい設定をユーザに対して示すことになり、ユーザは、その神経調節を確認し、且つ、試行することになろう。新しい設定の算出は、意図されていない電極の移動に応答して設定を調節するための、即ち、新しい容積とオーバーラップする活性化容積を生成するための前述の方法に類似した方式によって実行してもよい。アルゴリズムは、新しい設定を算出する際に、ＣＳＦの厚さなどの新しい場所に関する要因を考慮してもよい。神経調節の影響を受ける組織の深さを考慮することが有利であるため、脊髄の後面図の一側部に沿って摺動可能なバーを有してもよい。このバーは、断面図が望ましい場所に対して正確に配置してもよい。断面図内において、摺動可能なバーを使用し、様々な断面図を順番に観察することができよう。位置決めが完了したら、バーを選択又はクリックすることにより、望ましい活性化容積を表示すると共にユーザが操作できる望ましい活性化容積を使用する同一の機能を提供する断面図が提示される。
【００５０】
手動プログラミングモードの結果が最適化されると、最終的な設定を名前を付けてメモリ内に保存してもよく、これにより、ユーザは、メインプログラミングページに戻る。保存された設定は、インターフェイスメニューを介して選択及び表示してもよい。設定をマージすることにより、複数の保存されている設定を保存された設定の単一の組として組み合わせてもよい。例えば、複数のゾーンにおいて痛みを経験している患者のための特別な治療のコースを提供するために、異なる痛みのゾーンがターゲットとして設定された設定を組み合わせてもよい。同様に、それ自体が十分な痛みのゾーンのカバレージを提供してはいない設定を組み合わせることにより、十分なカバレージを提供してもよい。
【００５１】
以上の説明及び例は、本発明を例示するためにのみ提供されたものであり、従って、限定を意図したものとして解釈してはならない。開示されている本発明の態様及び実施形態のそれぞれは、個別に、或いは、本発明のその他の態様、実施形態、及び変形形態との組合せにおいて、検討してもよい。更には、本発明の実施形態の特定の特徴が特定の図面にのみ示されている場合にも、それらの特徴は、本発明の範囲を逸脱することなしに、その他の図面に示されているその他の実施形態に内蔵することができる。更には、特記されていない限り、本発明の方法のステップは、そのいずれもが、特定の実行順序に限定されるものではない。当業者には、本発明の精神及び要旨を内蔵する開示された実施形態の変更が想起されることになり、従って、それらの変更形態も、本発明の範囲に含まれる。更には、本明細書に引用されているすべての参考文献は、引用により、そのすべてが本明細書に組み込まれる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図９】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図５】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図１０】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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