(57)【要約】  血管内アクセスにより腎神経調節を行うためのカテーテル装置、システム、および方法が本明細書において開示される。本技術の１つの態様は、例えば腎血管に送達されるよう構成された多重電極アレイを有する治療装置を対象とする。このアレイは送達または薄型状態（例えば、略直線状形状）と設置状態（例えば、径方向に拡張された略螺旋形状）との間で選択的に変形可能である。この多重電極アレイは、アレイが配備（例えば螺旋）状態にあるとき、電極またはエネルギー供給要素が腎血管の内側壁部に接触するような寸法および形状を有する。これらの電極またはエネルギー供給要素は、腎機能に寄与する神経繊維または係る神経繊維を供給または灌流する血管構造を加熱または別様に電気的に調節するために熱エネルギーエネルギーよび／または電気エネルギーを直接的および／または間接的に印加するよう構成される。【選択図】図１７Ｃ
2013540563.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心軸と前記中心軸に沿って軸方向に離間する遠位部分および近位部分とを有する治療用アセンブリであって、
少なくとも第１エネルギー供給要素および第２エネルギー供給要素を含む複数のエネルギー供給要素、および
送達状態と設置状態との間で移動可能な成形可能領域であって、前記複数のエネルギー供給要素は前記成形可能領域により坦持される成形可能領域
を備える、治療用アセンブリと、
前記第１エネルギー供給要素および前記第２エネルギー供給要素が制御部材の周りで軸方向および径方向に互いから離間するよう前記治療用アセンブリの少なくとも一部に動作可能に連結されかつ前記中心軸に沿って配置された制御部材であって、
制御部材が前記治療用アセンブリの前記遠位部分に対して近位方向に移動することにより、前記治療用アセンブリは前記送達状態に置かれ、
制御部材が前記治療用アセンブリの前記遠位部分に対して遠位方向に移動することにより、前記治療用アセンブリは前記設置状態に置かれる、
制御部材と、
を備える、腎除神経により患者を治療するためのカテーテル装置。
【請求項２】
前記制御部材は中央内腔を画成する管状部材を備え前記中央内腔はガイドワイヤを受容するよう構成された、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記遠位部分においてガイドワイヤ内腔を有するシャフトをさらに備え、前記制御部材は、前記ガイドワイヤ内腔において摺動可能に受容され、前記治療用アセンブリに対して前進および後退するよう構成された、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記治療用アセンブリは予め形成された螺旋構造を備える、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
前記制御部材はスタイレットを備える、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
少なくとも１つの内腔を画成する長尺管状シャフトと、
前記長尺シャフトの遠位側に配置された治療用アセンブリであって、治療用アセンブリは、中心軸を画成し、前記中心軸に沿って軸方向に離間する遠位部分および近位部分を有し、
少なくとも第１エネルギー供給要素および第２エネルギー供給要素を含む複数のエネルギー供給要素、および
送達配置と設置配置との間で移動可能な支持部材
を備える、治療用アセンブリと、
前記第１エネルギー供給要素および前記第２エネルギー供給要素が制御部材の周りで軸方向および径方向に互いから離間するよう前記治療用アセンブリの遠位部分に連結されかつ前記中心軸に沿って配置された制御部材であって、
制御部材が前記長尺シャフトに対して遠位方向に移動することにより、前記治療用アセンブリは送達配置に置かれ、
制御部材が前記長尺シャフトに対して近位方向に移動することにより、前記治療用アセンブリは設置配置に置かれる、
制御部材と、
前記治療用アセンブリに連結されかつ前記治療用アセンブリの前記中心軸に沿って配置されたガイドアセンブリであって、ガイドワイヤの挿入および除去のために前記治療用アセンブリの前記近位部分において配置された開口部を有する管状部材を備える、ガイドアセンブリと、
を備えるカテーテル装置。
【請求項７】
前記治療用アセンブリは前記内側部材の周りに配置された複数の螺旋部材を備える、請求項６に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記治療用アセンブリの前記送達配置は約０．０８５インチ（２．１６ｍｍ）の送達プロファイルを画成する、請求項６に記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記長尺シャフトの遠位端は、前記制御部材の近位端に収納されるための寸法および形状を有する、削られたまたは傾斜したノッチをさらに備える、請求項６に記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
前記長尺シャフトは第１内腔および第２内腔を備え、前記制御部材は前記第１内腔内に摺動可能に配置され、複数のエネルギー供給要素リードは前記第２内腔内に配置された、請求項６に記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
近位部分および遠位部分を備える長尺シャフトであって、長尺シャフトの前記遠位部分は患者の腎動脈への血管内送達のために構成された、長尺シャフトと、
前記長尺シャフトの前記遠位部分において配置された、または前記遠位部分に隣接して配置された螺旋構造であって、薄型構成と配備構成との間で変動するよう構成された螺旋構造と、
前記螺旋構造に連合された少なくとも２つのエネルギー供給要素であって、前記腎動脈に沿った神経伝達を熱的に阻害するよう構成されたエネルギー供給要素と、
を備え、
前記２つのエネルギー供給要素は、前記配備構成において前記螺旋構造および前記エネルギー供給要素が０．０８５インチ（２．１６ｍｍ）以下の送達プロファイルを画成するよう、前記螺旋構造の周りに固定され、
前記配備構成において前記螺旋構造の前記エネルギー供給要素は前記腎動脈の壁部に対して安定接触状態を保持するよう構成された、
腎神経の血管内調節のためのカテーテル装置。
【請求項１２】
前記螺旋構造を前記薄型構成と前記配備構成との間で変動させるために前記螺旋構造に対して移動可能である制御部材をさらに備える、請求項１１に記載のカテーテル装置。
【請求項１３】
前記制御部材は中央内腔を画成し、前記中央内腔は、前記螺旋構造を前記患者の腎動脈内の標的場所に配置するためにガイドワイヤを受容するよう構成された、請求項１１に記載のカテーテル装置。
【請求項１４】
前記薄型構成において前記螺旋構造を少なくとも部分的に包囲する送達被覆をさらに備える、請求項１１に記載のカテーテル装置。
【請求項１５】
前記長尺シャフトはガイドワイヤ内腔を備え、カテーテル装置は、前記ガイドワイヤ内腔内に配置されかつ前記腎動脈内の治療部位まで延在するガイドワイヤをさらに備える、請求項１１に記載のカテーテル装置。
【請求項１６】
前記螺旋構造はねじりケーブルを備える、請求項１１に記載のカテーテル装置。
【請求項１７】
前記螺旋構造は中央内腔を有する管状支持構造を備える、請求項１１に記載のカテーテル装置。
【請求項１８】
前記螺旋構造は導電性物質を含み、前記導電性物質は前記エネルギー供給要素の１部分を含む、請求項１１に記載のカテーテル装置。
【請求項１９】
前記導電性物質は電気絶縁性物質により部分的にのみ覆われる、請求項１８に記載のカテーテル装置。
【請求項２０】
外側軸および内側軸を備える長尺シャフトであって、長尺シャフトは近位部分および遠位部分を備え、長尺シャフトの前記遠位部分は、患者の腎動脈への血管内送達のために構成された、長尺シャフトと、
前記長尺シャフトの前記遠位部分における治療区域であって、治療区域は前記外側軸の遠位端と前記内側軸の遠位端との間で延長し、治療区域の遠位端は、二重内腔スリーブを介して前記内側軸の前記遠位端に摺動可能に連結される、治療区域と、
前記治療区域により坦持される複数のエネルギー供給要素と、
前記治療区域に連結された予め成形された区域であって、予め成形された区域は形状を前記治療区域に与え、それにより前記治療区域は、前記エネルギー供給要素を治療部位における組織との接触状態に置くために、ストレート化された送達構成から配備構成に変動されるよう構成された、予め成形された区域と、
を備えるカテーテル装置。
【請求項２１】
前記治療区域は、前記エネルギー供給要素を前記予め成形された区域から電気的に絶縁するために前記エネルギー供給要素と前記予め成形された区域との間に配置された絶縁体をさらに備え、前記絶縁体は、前記エネルギー供給要素と前記形状記憶部品との間の熱エネルギー伝達を可能にする物質で形成された、請求項２０に記載のカテーテル装置。
【請求項２２】
前記絶縁体はセラミック充填剤が混合された熱可塑性物質から形成される、請求項２０に記載のカテーテル装置。
【請求項２３】
前記エネルギー供給要素は少なくとも１つのワイヤを介してエネルギー源に電気的に接続され、前記少なくとも１つのワイヤは前記エネルギー源に連結された近位端と前記エネルギー供給要素に連結された遠位端とを有し、
前記少なくとも１つのワイヤは、第１銅導線と、第２銅またはニッケル導線と、第１導線および第２導線のそれぞれを、互いから電気的に絶縁するために包囲する絶縁体と、を備える２本巻きのワイヤである、
請求項２０に記載のカテーテル装置。
【請求項２４】
前記治療区域は１連の帯状電極を備える、請求項２３に記載のカテーテル装置。
【請求項２５】
前記予め成形された区域の前記配備構成は螺旋を含む、請求項２３に記載のカテーテル装置。
【請求項２６】
前記予め成形された区域はニチノールを含む、請求項２０に記載のカテーテル装置。
【請求項２７】
前記予め成形された区域は絶縁性物質の薄い層によりカバーされた固体ワイヤを備える、請求項２６に記載のカテーテル装置。
【請求項２８】
前記予め成形された区域は、ガイドワイヤを収容する寸法を有する、前記予め成形された区域を通る内腔を備える、請求項２０に記載のカテーテル装置。
【請求項２９】
前記予め成形された区域は重合体製である、請求項２０に記載のカテーテル装置。
【請求項３０】
前記予め成形された区域は約摂氏４０度から約摂氏４５度の間の形状変換温度において形状変換するよう構成された形状記憶物質を含む、請求項２０に記載のカテーテル装置。
【請求項３１】
前記予め成形された区域に連結された絶縁体であって絶縁体内腔を有する管状被覆を備える絶縁体をさらに備える、請求項２０に記載のカテーテル装置。
【請求項３２】
前記絶縁体の近位端は前記外側被覆の内側表面に固定され、前記絶縁体の遠位端は前記二重内腔スリーブ内に配置された、請求項３１に記載のカテーテル装置。
【請求項３３】
ガイドワイヤシャフトを前記二重内腔スリーブ内にさらに備える、請求項２０に記載のカテーテル装置。
【請求項３４】
少なくとも１つの内腔を画成する長尺管状シャフトと、
前記長尺シャフトの遠位側に配置された治療用アセンブリであって、治療用アセンブリは、中心軸を画成し、前記中心軸に沿って軸方向に離間する遠位部分および近位部分を有し、
少なくとも第１エネルギー供給要素および第２エネルギー供給要素を含む複数のエネルギー供給要素、および
送達配置と設置配置との間で移動可能な支持部材
を備える、治療用アセンブリと、
管状シャフト部材が、前記長尺シャフトに対して前記第１エネルギー供給要素および前記第２エネルギー供給要素の軸方向に移動することにより、前記治療用アセンブリが送達配置および設置配置のうちの１つに置かれるよう、前記治療用アセンブリの前記遠位部分に結合されかつ前記中心軸に沿って配置された管状シャフト部材と、
前記管状シャフト部材内に配置されたガイドワイヤと、
を備えるカテーテル装置。
【請求項３５】
長尺管状シャフトと、
中心軸と前記中心軸に沿って軸方向に離間する遠位部分および近位部分とを有する治療用アセンブリであって、
送達配置と設置配置との間で選択的に変形可能な支持構造、および
前記支持構造により坦持される複数のエネルギー供給要素
を備える、治療用アセンブリと、
前記シャフトにおいて摺動可能に受容されかつ前記治療用アセンブリの遠位部分に動作可能に連結された制御部材であって、
制御部材が近位方向に移動することにより、前記治療用アセンブリは前記設置配置に置かれ、
制御部材が遠位方向に移動することにより、前記治療用アセンブリは前記送達配置に置かれる、
制御部材と、
を備える、腎除神経により患者を治療するためのカテーテル装置。
【請求項３６】
前記治療用アセンブリは６つのエネルギー供給要素を備える、請求項３５に記載のカテーテル装置。
【請求項３７】
前記長尺管状シャフトおよび前記制御部材は中央内腔を画成し、前記中央内腔は、前記治療用アセンブリを前記患者の腎動脈内の標的場所に配置するためにガイドワイヤを受容するよう構成された、請求項３５に記載のカテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、以下の係属中の出願に基づく優先権を主張するものである。
【０００２】
（ａ）２０１０年１０月２５日に出願された米国仮出願第６１／４０６，５３１号
【０００３】
（ｂ）２０１０年１０月２６日に出願された米国仮出願第６１／４０６，９６０号
【０００４】
（ｃ）２０１１年１月２８日に出願された米国仮出願第６１／５７２，２９０号
【０００５】
（ｄ）２０１１年８月２５日に出願された米国仮出願第６１／５２８，００１号
【０００６】
（ｅ）２０１１年８月２６日に出願された米国仮出願第６１／５２８，０８６号
【０００７】
（ｆ）２０１１年８月２６日に出願された米国仮出願第６１／５２８，０９１号
【０００８】
（ｇ）２０１１年８月２６日に出願された米国仮出願第６１／５２８，１０８号
【０００９】
（ｈ）２０１１年８月２９日に出願された米国仮出願第６１／５２８，６８４号
【００１０】
（ｉ）２０１１年１０月１２日に出願された米国仮出願第６１／５４６，５１２号
【００１１】
本明細書中、上記の出願全体を全て参考のため援用する。さらに、出願中に開示されかつ参考のため援用される実施形態の構成要素および特徴を本願中に開示および請求される多様な構成要素および特徴と組み合わせることができる。
【００１２】
本技術は、腎臓神経調節と、関連するシステムおよび方法とに主に関する。詳細には、いくつかの実施形態は、血管内腎臓神経調節ならびに関連するシステムおよび方法のための多電極無線周波数（ＲＦ）カテーテル焼灼装置に関する。
【背景技術】
【００１３】
交感神経系（ＳＮＳ）は、主な不随意身体管理システムであり、主にストレス反応に関連する。ＳＮＳ繊維は、人体のほとんどの各臓器系中の組織に神経を分布させ、また、特性（例えば、瞳孔径、腸運動性および尿量）に影響を与え得る。このような調節は、ホメオスタシスの維持または環境要素への身体の高速反応の準備の点にいて、適応効用を持ち得る。しかし、ＳＮＳが慢性的に活性化した場合、一般的な不適応反応となり、多くの病態進行の原因となり得る。特に、腎臓ＳＮＳの過剰活性化は、高血圧、容量過負荷状態（例えば、心不全）および進行性腎臓疾患の複雑な人体病態生理の主な要因であることが、実験によって分かっている。例えば、本態性高血圧患者の腎臓ノルエピネフリン（ＮＥ）溢出速度が増加することが、放射性トレーサー希釈によって分かっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
心臓−腎臓交感神経の活動亢進は、心不全患者において特に顕著にみられる。例えば、これらの患者において、心臓および腎臓から血漿へのＮＥ溢出増大がみられることが多い。ＳＮＳ活性の増大は、腎臓疾病が慢性かつ末期であることを示すことが多い。末期の腎臓疾病である患者において、ＮＥ血漿レベルが中央値を超えている場合、心臓血管疾病およびいくつかの死因の前兆であることが実証されている。これは、糖尿病または造影剤腎症の患者にもあてはまる。エビデンスによれば、罹患腎臓から発生する感覚求心性信号は、中央交感神経溢出の増大の開始および維持に対する主な寄与要素である。
【００１５】
腎臓を刺激する交感神経は、血管、傍糸球体装置および腎臓尿細管において終端する。腎臓交感神経が刺激された場合、レニン遊離の増加、ナトリウム（Ｎａ+）再吸収の増加、および腎臓血流の低下が発生し得る。腎臓機能のこれらの神経調節構成要素は、病態において大きく刺激され、その結果交感神経系の緊張増大が発生し、高血圧患者の血圧増大に寄与し得る。腎臓交感神経遠心性刺激に起因する腎臓血流および糸球体ろ過速度の低下は、心臓−腎臓性症候群における腎臓機能の損失（すなわち、慢性心不全の進行性合併症としての腎臓機能障害）の主因である可能性が高い。腎臓遠心性交感神経刺激の結果を阻止するための薬理学的戦略を挙げると、中枢性交感神経遮断薬、（レニン遊離低減のための）ベータブロッカー、（レニン遊離に起因するアンジオテンシンＩＩおよびアルドステロン活性の作用を阻止するための）アンギオテンシン変換酵素阻害剤および受容体遮断薬、および（腎臓交感神経によって媒介されたナトリウムおよび水分の保持を無効化するための）利尿薬がある。しかし、これらの薬理学的戦略の場合、大幅な制約がある（例えば、限られた効能、適合性の問題、副作用）。そのため、代替的な治療戦略について、公衆衛生上の必要性が高まっている。
【００１６】
本開示の多くの態様は、以下の図面を参照してよりよく理解することができる。図中の構成要素は、必ずしも縮尺で描かれていない。すなわち、本開示の原理を明瞭に例証することに重点をおく。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本技術の実施形態によって構成された血管内腎臓神経調節システムを示す。
【図２】本技術の実施形態による多電極カテーテル装置による腎臓神経の調節を示す。
【図３Ａ】腎臓動脈内において送達状態（例えば、薄型または折畳構成）の、本技術の実施形態によるガイドカテーテルと共に用いられるカテーテルシャフトおよび多電極アレイの遠位部分を示す。
【図３Ｂ】本技術の実施形態による、腎臓動脈内において設置状態（例えば、拡張構成）になっている図３Ａのカテーテルシャフトおよび多電極アレイの遠位部分を示す。
【図３Ｃ】本技術の実施形態による、腎臓動脈内において設置状態になっている治療デバイスの部分切り取り等角図である。
【図４Ａ】本技術の実施形態による、治療デバイス内において用いられる治療用アセンブリの平面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの治療用アセンブリの等角図である。
【図４Ｃ】図４Ｂの螺旋状構造の端面図であり、本技術の実施形態による、治療用アセンブリ内のエネルギー供給要素の角度オフセットを示す。
【図４Ｄ】病変部を含む血管の側面図である。上記血管は、治療用アセンブリによって予言的にされ、上記アセンブリは、円周方向にかつ長手方向に重複するが、螺旋状経路に沿って重複しないように配置される。
【図５Ａ】図４Ａおよび図４Ｂの治療用アセンブリと共に用いられるエネルギー供給要素またはデバイスの多様な実施形態を示す。
【図５Ｂ】図４Ａおよび図４Ｂの治療用アセンブリと共に用いられるエネルギー供給要素またはデバイスの多様な実施形態を示す。
【図５Ｃ】図４Ａおよび図４Ｂの治療用アセンブリと共に用いられるエネルギー供給要素またはデバイスの多様な実施形態を示す。
【図５Ｄ】図４Ａおよび図４Ｂの治療用アセンブリと共に用いられるエネルギー供給要素またはデバイスの多様な実施形態を示す。
【図５Ｅ】治療用アセンブリの実施形態を示す。上記治療用アセンブリにおいて、支持構造は導電性であり、エネルギー供給要素として機能する。
【図６Ａ】本技術の実施形態に従って構成された、長尺シャフトを含む治療デバイスの実施形態を示す。上記長尺シャフトは、異なる機械領域および機能領域を有する。
【図６Ｂ】図６Ａの治療デバイスにおいて用いられるスロットパターンの平面図である。
【図６Ｃ】実施形態による、送達状態（例えば、薄型構成または折畳構成）にある患者外の図６Ａの治療デバイスの遠位部分の斜視図である。
【図６Ｄ】患者外の図６Ｃの治療デバイスが設置状態（例えば、拡張構成）にある様子の斜視図である。
【図６Ｅ】図６Ａの支持構造の遠位領域が概して螺旋状の設置状態にある様子の部分的模式平面図である。
【図６Ｆ】本技術の別の実施形態による、多角形状設置状態における治療デバイスの遠位部分の部分的模式平面図である。
【図６Ｇ】本技術の別の実施形態による図６Ａの治療デバイスにおいて用いられるスロットパターンの平面図である。
【図６Ｈ】本技術の別の実施形態に従って構成された治療デバイスにおいて用いられる支持構造の斜視図である。
【図６Ｉ】図６Ｈの支持構造において用いられるスロットパターンの実施形態の平面図である。
【図６Ｊ】本技術の実施形態に従って構成された治療デバイスと共に用いられるスロットパターンの平面図である。
【図６Ｋ】本技術の実施形態による、設置状態における図６Ｈの支持構造の変形スロットを示す。
【図６Ｌ】本技術の実施形態による、設置状態における図６Ｈの支持構造の変形スロットを示す。
【図６Ｍ】本技術の実施形態に従って構成された治療デバイスと共に用いられるスロットパターンの平面図である。
【図６Ｎ】本技術の実施形態に従って構成された治療デバイスと共に用いられるスロットパターンの平面図である。
【図６Ｏ】患者の腎臓動脈内における設置状態における、図６Ｎのスロットパターンを含む支持構造を有する治療デバイスの一部の模式図である。
【図７Ａ】本技術の実施形態に従って構成された治療デバイスと共に用いられる穴パターンの平面図である。
【図７Ｂ】患者外の送達状態における、図７Ａの穴パターンを有する可撓性領域を含む治療デバイスの遠位部分の斜視図である。
【図８Ａ】本技術の実施形態による、図６Ｉのスロットパターンを含む治療デバイスの部分断面の分解斜視図である。
【図８Ｂ】本技術の実施形態に従って構成された支持構造の遠位端部の多様な構成を示す。
【図８Ｃ】本技術の実施形態に従って構成された支持構造の遠位端部の多様な構成を示す。
【図８Ｄ】本技術の実施形態に従って構成された支持構造の遠位端部の多様な構成を示す。
【図９Ａ】患者外の設置状態（例えば、拡張構成）における、本技術の実施形態によって構成された治療デバイスを示す。
【図９Ｂ】送達状態（例えば、薄型構成または折畳構成）にある図９Ａの治療デバイスを示す。
【図９Ｃ】設置状態における、本技術の実施形態によって構成された治療デバイスの別の実施形態を示す。
【図９Ｄ】送達状態における治療デバイスのさらに別の実施形態を示す。
【図９Ｅ】設置状態における図９Ｄのデバイスを示す。
【図１０Ａ】本技術の実施形態による、送達状態にある患者外の別の治療デバイスの分解平面図である。
【図１０Ｂ】設置状態にある図１０Ａのデバイスの遠位部分の詳細図である。
【図１１Ａ】本技術の別の実施形態による、送達状態にある治療デバイスの部分断面の分解側面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの設置状態にある治療デバイスの部分断面の分解側面図である。
【図１１Ｃ】本技術の実施形態による、図１１Ａのデバイス内において用いられるハンドルアセンブリの長手方向断面図である。
【図１１Ｄ】本技術の実施形態による、図１１Ａのデバイス内において用いられる別のハンドルアセンブリの長手方向断面図である。
【図１２Ａ】本技術の実施形態による、送達状態（例えば、薄型構成または折畳構成）にある患者外の治療デバイスの遠位部分の側面図である。
【図１２Ｂ】設置状態（例えば、拡張構成）にある患者外の図１２Ｂの治療デバイスの遠位部分の側面図である。
【図１３Ａ】本技術の実施形態にある、送達状態にある治療デバイスの部分断面の分解側面図である。
【図１３Ｂ】腎臓動脈内における設置状態における図１３Ａの実施形態の部分断面の分解側面図である。
【図１４Ａ】本技術の実施形態による、送達状態にある治療デバイスの別の実施形態の分解長手方向断面図である。
【図１４Ｂ】腎臓動脈内における設置状態における図１４Ａの実施形態の部分断面の分解側面図である。
【図１４Ｃ】本技術の実施形態による、送達状態にある治療デバイスの別の実施形態の遠位部分の長手方向断面図である。
【図１４Ｄ】腎臓動脈内における設置状態における図１４Ｃの実施形態の分解長手方向断面図である。
【図１５Ａ】本技術の実施形態による、送達状態にある治療デバイスの別の実施形態の遠位部分の長手方向断面図である。
【図１５Ｂ】腎臓動脈内の設置状態における図１５Ａの実施形態の部分断面の分解側面図である。
【図１６Ａ】本技術の実施形態による、患者の腎臓動脈内の送達状態における治療デバイスの一実施形態の断面図である。
【図１６Ｂ】本技術の実施形態による、患者の腎臓動脈内の設置状態における治療デバイスの一実施形態の断面図である。
【図１７Ａ】本技術の実施形態に従って構成された高速交換型の治療デバイスの遠位部分の部分断面の分解側面図である。
【図１７Ｂ】本技術の実施形態による送達状態における高速交換型の治療デバイスの遠位部分の部分断面の分解側面図である。
【図１７Ｃ】設置状態にある図１７Ｂの治療デバイスの遠位部分の分解側面図である。
【図１７Ｃ】本技術の実施形態による、高速交換型の治療デバイスの別の実施形態の遠位部分の部分断面の分解側面図である。
【図１７Ｄ】本技術の実施形態による、別の高速交換型の治療デバイスの遠位部分の部分断面の分解側面図である。
【図１７Ｅ】本技術の実施形態による、高速交換型の治療デバイスのさらに別の実施形態の遠位部分の部分断面の分解側面図である。
【図１８】本技術の実施形態による、腎臓動脈中の理論的血流を示す。
【図１９Ａ】本技術の実施形態による、腎臓動脈内の流体再方向付け要素を含む治療用アセンブリの断面図である。
【図１９Ｂ】支持構造の側面図であり、本技術の実施形態による、送達状態（例えば、薄型構成または折畳構成）にある患者外の流体再方向付け要素の模式図である。
【図２０】本技術の実施形態による、図１のシステムと共に用いられ得るエネルギー供給アルゴリズムを示すグラフである。
【図２１】本技術の実施形態による、治療評価のためのアルゴリズムを示すブロック図である。
【図２２】本技術の実施形態による、治療評価のためのアルゴリズムを示すブロック図である。
【図２３】本技術の実施形態による、高温状態の発生時においてオペレータフィードバックを提供するためのアルゴリズムを示すブロック図である。
【図２４】本技術の実施形態による、高インピーダンス状態の発生時においてオペレータフィードバックを提供するためのアルゴリズムを示すブロック図である。
【図２５】本技術の実施形態による、高度の血管収縮の発生時においてオペレータフィードバックを提供するためのアルゴリズムを示すブロック図である。
【図２６Ａ】本技術の実施形態による、異常な心拍状態の発生時においてオペレータフィードバックを提供するためのアルゴリズムを示すブロック図である。
【図２６Ｂ】本技術の実施形態による、低血流状態の発生時においてオペレータフィードバックを提供するためのアルゴリズムを示すブロック図である。
【図２７Ａ】本技術の局面に従って構成された代表的な生成器ディスプレイ画面を示すスクリーンショットである。
【図２７Ｂ】本技術の局面に従って構成された代表的な生成器ディスプレイ画面を示すスクリーンショットである。
【図２８】本技術の実施形態による、図１のシステムのパッケージ構成要素を含むキットを示す。
【図２９】交感神経系（ＳＮＳ）の概念図であり、ＳＮＳを介した脳と身体との間の通信様態を示す。
【図３０】左腎臓に神経を分布させることで、左腎臓動脈周囲の腎神経叢が形成される様子を示す拡大解剖図である。
【図３１Ａ】人体の解剖図および概念図であり、脳と腎臓との間の神経系の遠心性および求心性通信を示す。
【図３１Ｂ】人体の解剖図および概念図であり、脳と腎臓との間の神経系の遠心性および求心性通信を示す。
【図３２Ａ】ヒトの動脈血管系および静脈血管系の解剖図である。
【図３２Ｂ】ヒトの動脈血管系および静脈血管系の解剖図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本技術は、経皮経管的血管内アクセスにより、電気的にかつ／または熱的に誘導された腎臓神経調節を行う（すなわち、腎臓を刺激する神経線維を不活性にするかまたは他の場合に上記神経線維の機能を完全または部分的に低下させる）ための装置、システムおよび方法に関連する。詳細には、本技術の実施形態は、多電極アレイを有するカテーテル治療デバイスを用いて装置、システムおよび方法に関連する。上記多電極アレイは、送達状態または薄型状態（例えば、概して直線状形状）と、設置状態（例えば、径方向拡張、概して螺旋状形状）との間で移動可能である。上記アレイによって搬送される電極またはエネルギー供給要素は、カテーテルを介して経皮経管的経路（例えば、大腿部動脈穿刺、腸骨動脈および大動脈、径方向動脈、または別の適切な血管内経路）に沿って進行された後、エネルギー（例えば、電気エネルギー、無線周波数（ＲＦ）電気エネルギー、パルス電気エネルギー、熱エネルギー）を腎臓動脈へと送達するように、構成される。上記多電極アレイはのサイズおよび形状は、上記アレイが上記腎臓動脈内において上記設置（例えば、螺旋状）状態にあるとき、上記電極またはエネルギー供給要素が腎臓動脈の内壁と接触するようなサイズおよび形状にされる。加えて、上記設置アレイの螺旋状形状により、上記螺旋部を通じた血流が可能となる。このような血流により、上記エネルギー供給要素の活性時における上記腎臓動脈の閉塞の回避を支援することが期待される。さらに、上記アレイ内および上記アレイの周囲の血流により、関連する電極および／または周囲の組織が冷却され得る。いくつかの実施形態において、上記エネルギー供給要素の冷却により、より高い出力レベルの送達をより低い温度において行うことが可能となる。上記より低い温度は、冷却無しに到達され得る。この特徴は、治療時における過熱の危険性無しに、治療時におけるより深い病変および／またはより大きな病変の発生、内膜面温度の低下ならびに／あるいはより長い活性時間を支援することが期待される。
【００１９】
以下、いくつかの本技術の実施形態の特定の詳細について、図１〜図３２Ｂを参照して説明する。上記実施形態のうち多くにおいて、多電極アレイを用いた腎臓神経の血管内調節のためのデバイス、システムおよび方法について以下において説明するが、本明細書中に記載のものに加えて他の用途および他の実施形態は、本技術の範囲内である。さらに、いくつかの他の本技術の実施形態は、本明細書中に記載のもの以外の別の構成、構成要素または手順を持ち得る。よって、当業者であれば、本技術においてさらなる要素を用いた他の実施形態が可能であり、あるいは、本技術において図１〜図３２Ｂを参照して以下に図示および記載する特徴のうちいくつかを用いずに他の実施形態が可能であることを理解する。
【００２０】
本明細書中用いられる「遠位」および「近位」という用語は、治療を行っている臨床医または臨床医の制御デバイス（例えば、ハンドルアセンブリ）に対する位置または方向を定義する。「遠位」または「遠位方向に」とは、臨床医または臨床医の制御デバイスから離れる方向に距離を空けた位置を指す。「近位」および「近位方向に」とは、臨床医または臨床医の制御デバイスに近づくかまたはそこに向かう方向を指す。
【００２１】
Ｉ．腎臓神経調節
【００２２】
腎臓神経調節とは、腎臓を刺激する神経の部分的無力化または完全な無力化あるいは他の有効な混乱である。詳細には、腎臓神経調節を挙げると、腎臓を刺激する神経線維（すなわち、遠心性神経繊維および／または求心性神経繊維）に沿った神経系の通信の抑制、低減および／または遮断がある。このような無力化は、長期であり得る（例えば、永久また月、年または１０年単位の長期）場合もあるい、あるいは短期（例えば、分、時間、日または週の期間）の場合もある。交感神経活動の全体的増加および詳細には中央交感神経の刺激によって特徴付けられたいくつかの臨床状態（例えば、高血圧、心不全、急性心筋梗塞、メタボリック症候群、インスリン抵抗性、糖尿病、左心室肥大、慢性腎臓疾病および末期腎臓疾病、心不全における不適切な流体保持、心臓腎臓性症候群、および急死）を腎臓神経調節により効果的に治療することが期待される。求心性神経系の信号を低減は、交感神経系の緊張／駆動の全体的低下に寄与し、腎臓神経調節は、全身交感神経に関連するいくつかの状態を活動または活動亢進について治療する際に有用であることが期待される。腎臓神経調節により、交感神経から刺激を受ける多様な臓器および身体構造が恩恵を受けることができる。例えば、中央交感神経駆動を低減することにより、メタボリック症候群および２型糖尿病の患者のインスリン抵抗性を低減することができる。さらに、骨粗しょう症を交感神経的に活性化させることができ、腎臓神経調節を伴う交感神経駆動の下方制御から恩恵を受けることができる。関連する患者解剖および生理について、以下のセクションＩＸでより詳細に説明する。
【００２３】
多様な技術を用いて、神経系経路（例えば、腎臓を刺激するもの）を部分的または完全に無力化することができる。エネルギー供給要素（単数または複数）によってエネルギー（例えば、電気エネルギー、熱エネルギー）を組織へと意図的に付加することにより、腎臓動脈の外膜内に密接に配置されているかまたは腎臓動脈の外膜に隣接している腎臓動脈の局所的領域および腎神経叢ＲＰの隣接領域上に１つ以上の所望の加熱効果が発生し得る。このように加熱効果を意図的に付加することにより、腎神経叢ＲＰの全体または一部に沿って神経調節を行うことが可能となる。
【００２４】
上記加熱効果は、（例えば、継続的加熱および／または抵抗加熱を介して）熱剥離および非外科的熱変質または損傷双方を含む。所望の加熱効果を挙げると、対象神経線維温度を所望の閾値よりも高くなるまで上昇させて非外科的熱変質を生じさせるか、または、より高い温度よりも高い温度まで上昇させて外科的熱変質を生じさせることがある。例えば、非外科的熱変質のためには、対象温度を体温（例えば、およそ３７℃）を超えかつ約４５℃よりも低い温度にし、あるいは、外科的熱変質のためには、上記対象温度を約４５℃以上にすることができる。
【００２５】
より詳細には、約３７℃の体温を超えかつ約４５℃の温度よりも低い熱エネルギー（熱）への露出が行われた場合、対象神経線維または対象繊維をかん流させる血管構造の中程度の加熱を介して熱変質が発生し得る。血管構造が罹患している場合、対象神経線維のかん流が拒否され、その結果神経系の組織が壊死する。例えば、その結果、上記繊維または構造において非外科的熱変質が発生し得る。温度約４５℃または約６０℃を超える温度へ露出させた場合、繊維または構造の大幅な加熱に起因して熱変質が発生し得る。例えば、このようなより高い温度に起因して、対象神経線維または上記血管構造の熱的切除が可能となる。患者によっては、上記対象神経線維または血管構造の熱的切除温度を約９０℃未満、または約８５℃未満、または約８０℃未満および／または約７５℃未満にすることが望ましい。熱神経調節を行うために用いられる熱露出の種類に関係無く、腎臓交感神経活動（「ＲＳＮＡ」）の低減が期待される。
【００２６】
ＩＩ．多電極アレイを有するカテーテル装置の選択された実施形態
【００２７】
図１は、本技術の実施形態によって構成された腎臓神経調節システム１０（「システム１０」）を示す。システム１０は、血管内治療デバイス１２を含む。血管内治療デバイス１２は、エネルギー源またはエネルギー生成器２６へと動作可能に接続される。図１に示す実施形態において、治療デバイス１２（例えば、カテーテル）は、長尺シャフト１６を含む。長尺シャフト１６は、近位部分１８と、近位部分１８の近位領域に設けられたハンドル３４と、近位部分１８に相対して遠位方向に延びる遠位部分２０とを有する。治療デバイス１２は、シャフト１６の遠位部分２０において治療用アセンブリまたは治療セクション２１をさらに含む。以下にさらに詳述するように、治療用アセンブリ２１は、２つ以上の電極またはエネルギー供給要素２４のアレイを含み得る。このアレイは、薄型構成において腎臓血管（例えば、腎臓動脈）へと送達されるように構成される。腎臓血管内の対象治療部位へと送達されると、治療用アセンブリ２１は、拡張状態（例えば、概して螺旋状構成または渦巻き状構成）へと設置するようにさらに構成され、これにより、上記治療部位へエネルギーを送達し、治療的に有効な電気的にかつ／または熱的に誘導された腎臓神経調節を提供する。あるいは、上記設置状態によって上記エネルギーを上記治療部位へと送達する場合、上記設置状態を非螺旋状としてもよい。いくつかの実施形態において、治療用アセンブリ２１は、遠隔作動を介して（例えば、アクチュエータ３６（例えば、ハンドル３４によって搬送されるノブ、ピン、またはレバー）を介して）設置状態または配置構成へと配置または変換することができる。しかし、他の実施形態において、他の適切な機構または技術を用いて治療用アセンブリ２１を送達状態と設置状態との間で変換することができる。
【００２８】
治療用アセンブリ２１の近位端部は、長尺シャフト１６の遠位部分２０によって搬送されるか、または、長尺シャフト１６の遠位部分２０へと固定される。治療用アセンブリ２１の遠位端部は、例えば無傷曲線状先端またはキャップにより治療デバイス１２を終端させ得る。あるいは、治療用アセンブリ２１の遠位端部は、システム１０または治療デバイス１２の別の要素と係合するように構成され得る。例えば、治療用アセンブリ２１の遠位端部は、治療デバイス送達のためにオーバーザワイヤ（「ＯＴＷ」）または高速交換（「ＲＸ」）技術を用いてガイドワイヤ（図示せず）を係合させるための通路を規定し得る。このような配置構成についてのさらなる詳細について、図９Ａ〜図１７Ｅを参照して以下にさらに詳述する。
【００２９】
エネルギー源またはエネルギー生成器２６（例えば、ＲＦエネルギー生成器）は、エネルギー供給要素２４を介した対象治療部位へ送達されるべき選択された形態および大きさのエネルギーを生成するように、構成される。エネルギー生成器２６は、ケーブル２８を介して治療デバイス１２へと電気的に接続され得る。少なくとも１つの供給ワイヤ（図示せず）が長尺シャフト１６に沿ってまたは長尺シャフト１６中の形状を通じてエネルギー供給要素２４へと延び、治療エネルギーをエネルギー供給要素２４へと伝送する。いくつかの実施形態において、各エネルギー供給要素２４は、固有の供給ワイヤを含む。しかし、他の実施形態において、２つ以上のエネルギー供給要素２４を同一供給ワイヤへ電気的に接続してもよい。制御機構（例えば、フットペダル３２）を、エネルギー生成器２６へと接続され（例えば、空気圧で接続されるまたは電気的に接続され）得、これにより、オペレータによる生成器の多様な動作特性（例を非限定的に挙げると、出力供給）の開始、終了および任意選択的に調節することが可能となる。システム１０はまた、リモート制御デバイス（図示せず）を含み得る。上記リモート制御デバイス（図示せず）は、無菌野内に配置することができ、エネルギー供給要素２４へと動作可能に接続することができる。上記リモート制御デバイスは、上記電極を選択的にオン／オフすることが可能なように構成される。他の実施形態において、上記リモート制御デバイスは、ハンドルアセンブリ３４内に内蔵され得る。エネルギー生成器２６は、自動制御アルゴリズム３０を介してかつ／または臨床医の制御下で治療エネルギーを送達するように、構成され得る。加えて、エネルギー生成器２６は、１つ以上の評価またはフィードバックアルゴリズム３１を含み得る。フィードバックアルゴリズム３１は、治療前、治療中および／または治療後にフィードバックを上記臨床医へと提供する。適切な制御アルゴリズムおよび評価／フィードバックアルゴリズムについてのさらなる詳細について、図２０〜図２７を参照して以下に説明する。
【００３０】
いくつかの実施形態において、システム１０は、エネルギー供給要素２４を介して単極電界の送達を行う様に、構成され得る。このような実施形態において、中性または分散電極３８をエネルギー生成器２６へと電気的に接続し、（図２に示すように）患者外部に取り付けることができる。さらに、１つ以上のセンサー（図示せず）（例えば、１つ以上の温度（例えば、サーモカップル、サーミスタ）、インピーダンス、圧力、光学、流れ、化学的または他のセンサー）をエネルギー供給要素２４に近接してまたはエネルギー供給要素２４内に配置し、１つ以上の供給ワイヤ（図示せず）へと接続することができる。例えば、合計２個の供給ワイヤを設けることができ、双方のワイヤによって上記センサーからの信号を伝送し、１つのワイヤを二重目的のために用い、また１つのワイヤによってエネルギーをエネルギー供給要素２４へと搬送することができる。あるいは、異なる数の供給ワイヤを用いて、エネルギーをエネルギー供給要素２４へと搬送することができる。
【００３１】
エネルギー生成器２６は、デバイスまたはモニターの一部であり得る。上記デバイスまたはモニターは、処理回路（例えば、マイクロプロセッサおよびディスプレイ）を含み得る。上記処理回路は、制御アルゴリズム３０に関連する保存された命令を実行するように、構成され得る。上記モニターは、（例えば、ケーブル２８を介して）治療デバイス１２と通信して、エネルギー供給要素２４への出力の制御および／またはエネルギー供給要素２４または任意の関連するセンサーからの信号の入手を行うように、構成され得る。上記モニターは、出力レベルまたはセンサーデータの通知（例えば、音声通知、視覚的通知または他の通知）を提供するように構成され得、あるいは、上記情報を別のデバイスへ通信するように構成され得る。例えば、エネルギー生成器２６はまた、治療情報を表示するためのカテーテル実験用スクリーンまたはシステムへと動作可能に接続されるように構成され得る。
【００３２】
（図３０を参照して）図２は、システム１０の実施形態の腎臓神経の調節を示す。治療デバイス１２は、血管内経路Ｐを通じて腎神経叢ＲＰへとアクセスを提供する（例えば、大腿部（図示せず）、上腕、径方向、または腋窩動脈内の経皮アクセス部位を通じた各腎臓動脈ＲＡ内の対象治療部位へのアクセス）。図示のように、シャフト１６の近位部分１８の一部が、患者の外部において露出される。シャフト１６の近位部分１８を血管内経路Ｐの外部から操作することにより、臨床医は、蛇行形状であり得る血管内経路Ｐを通じてシャフト１６を前進させ得、シャフト１６の遠位部分２０を遠隔操作し得る。画像ガイダンス（例えば、コンピューター断層撮影（ＣＴ）、蛍光透視法、血管内超音波（ＩＶＵＳ）、光コヒーレンストモグラフィー（ＯＣＴ）、または別の適切なガイダンスモダリティまたはこれらの組み合わせ）を用いて、上記臨床医の操作を支援することができる。さらに、いくつかの実施形態において、画像ガイダンス構成要素（例えば、ＩＶＵＳ、ＯＣＴ）を治療デバイス１２そのものに組み込むこともできる。治療用アセンブリ２１を適切に腎臓動脈ＲＡ内に配置した後、ハンドル３４または他の適切な手段を用いて、エネルギー供給要素２４が腎臓動脈ＲＡの内壁と安定的に接触するまで治療用アセンブリ２１を径方向に拡張させるかまたは別の場合に設置させることができる。次に、エネルギー供給要素２４からのエネルギーを組織へと意図的に付与することにより、１つ以上の所望の神経調節効果を腎臓動脈の局所的領域および腎神経叢ＲＰの隣接領域に付加することができる。上記腎臓動脈の局所的領域および腎神経叢ＲＰの隣接領域は、腎臓動脈ＲＡの外膜内に密接に、隣接してまたは近接して配置される。このようにエネルギーを付加することにより、腎神経叢ＲＰ全体またはその一部に沿った神経調節を行うことが可能になる。
【００３３】
神経調節効果は、少なくとも部分的に、出力、時間、およびエネルギー供給要素２４および血管壁と、上記血管中の血流との間の接触の関数である。神経調節効果を上げると、除神経、熱剥離、および非外科的熱変質または損傷（例えば、熱保持および／または抵抗加熱を介したもの）がある。所望の加熱効果を挙げると、非外科的熱変質を生じさせるために対象神経線維温度を所望の閾値を超える温度まで上げること、または外科的熱変質を生じさせるためにより高い温度を超える温度まで上げることがある。例えば、対象温度は、非外科的熱変質のためには体温（例えば、およそ３７℃）を超えかつ約４５℃未満である温度であり得、あるいは、外科的熱変質のためには上記対象温度を約４５℃以上の温度にすることもできる。所望の非熱神経調節効果を挙げると、神経内を通じて送られる電気信号を変化させることをがある。
【００３４】
いくつかの実施形態において、治療用アセンブリ２１のエネルギー供給要素２４は、支持構造２２に近接するか、支持構造２２に隣接するか、または支持構造２２によって搬送され得る（例えば、支持構造２２へ接着され、ネジ固定され、巻き付けられる／または圧着され得る）。支持構造２２の近位端部は好適には、接続部（図示せず）を介して長尺シャフト１６の遠位部分２０に接続される。上記接続部は、長尺シャフト１６の一体構成要素であり得（すなわち、別個の部分でなくてもよく）、あるいは、上記接続部を別個の部分（例えば、カラー（例えば、Ｘ線不透過性帯）として長尺シャフト１６の外面周囲に巻き付けて、支持構造２２を長尺シャフト１６へ固定してもよい。しかし、他の実施形態において、別の配置構成および／または異なる特徴を用いて、支持構造２２を長尺シャフト１６と関連付けてもよい。
【００３５】
さらに別の実施形態において、エネルギー供給要素２４は、支持構造２２そのものの選択された部分または全体を形成または規定し得る。すなわち、以下にさらに詳述するように、支持構造２２は、エネルギーを送達することができる。さらに、いくつかの実施形態において治療用アセンブリ２１は単一のエネルギー供給要素と共に機能し得るが、治療用アセンブリ２１は好適には、支持構造２２と関連するかまたは支持構造２２を規定する複数のエネルギー供給要素２４を含むことが理解される。複数のエネルギー供給要素２４が設けられる場合、エネルギー供給要素２４は、出力を（同時に、選択的にまたは連続的に）独立的に送達し得（すなわち、エネルギー供給要素２４を単極的に用いることができ）、かつ／または、上記要素の任意の所望の組み合わせ間において出力を送達することができる（すなわち、両極的に用いることができる）。さらに、臨床医は、良好にカスタマイズされた病変（単数または複数）を多様な形状またはパターンを有する腎臓動脈内に形成するために、出力供給に用いられるべきエネルギー供給要素（単数または複数）２４を任意選択的に選択することができる。
【００３６】
図３Ａは、シャフト１６の遠位部分２０および治療用アセンブリ２１が腎臓動脈ＲＡ内において送達状態（例えば、薄型構成または折畳構成）にある状態の一実施形態を示す断面図である。図３Ｂおよび図３Ｃは、治療用アセンブリ２１が腎臓動脈内において設置状態（例えば、拡張または螺旋状構成）にある様子を示す。先ず図３Ａを参照して、治療用アセンブリ２１の折畳または送達配置構成は、上記アセンブリの長手方向軸Ａ−Ａの周囲において薄型を規定し、これにより、治療用アセンブリ２１の横方向寸法が、動脈壁５５と治療デバイス１２との間にクリアランス距離を規定できるような充分な小さな寸法となる。上記送達状態により、治療デバイス１２の挿入および／または取り外しが促進され、所望であれば、腎臓動脈ＲＡ内への治療用アセンブリ２１の再配置も促進される。
【００３７】
上記折畳構成において、例えば、支持構造２２の形状により、治療用アセンブリ２１をガイドカテーテル９０を通じて腎臓動脈ＲＡ内の治療部位へと移動させる過程が促進される。さらに、上記折畳構成において、治療用アセンブリ２１は、腎臓動脈ＲＡ内において適合されるようなサイズおよび形状にされ、また、腎臓動脈内径５２よりも小さな長さと、（治療用アセンブリ２１の近位端部から治療用アセンブリ２１の遠位端部への）長さが腎臓動脈長さ５４よりも小さくなっている。さらに、以下にさらに詳述するように、支持構造２２の形状は、（上記送達状態において）中央軸周囲において最小横方向寸法を規定し、中央軸の方向において最大長さを規定するようにも配置される。上記最小横方向寸法は、腎臓動脈内径５２よりも小さい。上記最大長さは好適には、腎臓動脈長さ５４よりも小さい。一実施形態において、例えば、治療用アセンブリ２１の最小直径は、長尺シャフト１６の内径にほぼ等しい。
【００３８】
シャフト１６の遠位部分２０は、各左／右腎臓動脈中への進入を得るために実質的に可撓性であり得る。上記可撓性は、ガイドカテーテル、ガイドワイヤまたはシースによって規定される経路を追随することにより、得られる。例えば、遠位部分２０の可撓性は、ガイドカテーテル９０（例えば、事前形成された屈曲部を遠位端部の近隣に設けることで、シャフト１６を所望の経路に沿って経皮挿入部位から腎臓動脈ＲＡへと方向付ける腎臓ガイドカテーテル）によって付与され得る。別の実施形態において、ガイドワイヤ（例えば、図２のガイドワイヤ６６）を係合および追跡することにより、治療デバイス１２を腎臓動脈ＲＡ内の治療部位へと方向付けることができる。上記ガイドワイヤは、腎臓動脈ＲＡ内に挿入され、経皮アクセス部位へと延びる。動作時において、上記ガイドワイヤは好適には先ず腎臓動脈ＲＡ内へと送達され、その後、ガイドワイヤ形状を含む長尺シャフト１６をガイドワイヤを介して腎臓動脈ＲＡ内へと送る。いくつかのガイドワイヤ手順において、（図１６Ａおよび図１６Ｂを参照して以下にさらに詳述する）管状送達シース１２９１を上記ガイドワイヤを介して送る（すなわち、上記送達シースによって規定された形状を上記ガイドワイヤ上においてスライドさせて）腎臓動脈ＲＡ中へと進入させる。送達シース１２９１（図１６Ａ）を腎臓動脈ＲＡ内に配置した後、上記ガイドワイヤを治療カテーテル（例えば、治療デバイス１２）のために除去および交換することができる。上記治療カテーテルは、送達シース１２９１を通じて腎臓動脈ＲＡ中へと送達され得る。さらに、いくつかの実施形態において、ハンドルアセンブリ３４（図１および図２）を介して遠位部分２０を腎臓動脈ＲＡ中へと方向付けまたは「操縦」することができる。このような方向付けまたは「操縦」は、例えば、作動可能な要素３６によってまたは別の制御要素によって行われる。長尺シャフト１６の可撓性は、米国特許出願第１２／５４５，６４８号（「Ａｐａｐｒａｔｕｓ，  Ｓｙｓｔｅｍ，  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  ａｃｈｉｅｖｉｎｇ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ，  Ｔｈｅｒｍａｌｌｙ−Ｉｎｄｕｃｅｄ  Ｒｅｎａｌ  Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ」（Ｗｕらへ付与））中に記載のように、達成され得る。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。代替的にまたは追加的に、操縦可能なガイドカテーテル（図示せず）を通じて治療デバイス１２およびその遠位部分２０を挿入することにより、治療デバイス１２およびその遠位部分２０を撓ませることができる。上記操縦可能なガイドカテーテル（図示せず）は、事前形成されたまたは操縦可能な屈曲部をその遠位端部の近隣に含む。上記屈曲部は、上記ガイドカテーテルの近位端部からの操作により、調節および再形成することができる。
【００３９】
治療デバイス１２の任意の部分（例えば、長尺シャフト１６）および治療用アセンブリ２１のエネルギー供給要素２４の最大外寸（例えば、直径）は、ガイドカテーテル９０の内径によって規定され得る。ガイドカテーテル９０を通じて、デバイス１２が送られる。１つの特定の実施形態において、例えば内径がおよそ０．０９１インチ（２．３１ｍｍ）である８フレンチガイドカテーテルをガイドカテーテルとして用いて、腎臓動脈へとアクセスすることができる。エネルギー供給要素２４とガイドカテーテルとの間に合理的なクリアランス公差を得ることにより、治療用アセンブリ２１の最大外寸は、概しておよそ０．０８５インチ（２．１６ｍｍ）以下である。実質的に螺旋状の支持構造を有する治療用アセンブリによってエネルギー供給要素２４を搬送するために、上記拡張または螺旋状構成の最大幅は好適には、およそ０．０８５インチ（２．１６ｍｍ）以下である。しかし、より小型の５フレンチガイドカテーテルを用いるためには、より小さな外径を治療デバイス１２に沿って用いることが必要となり得る。例えば、５フレンチガイドカテーテル内においてルーティングされるべき螺旋状支持構造２２を有する治療用アセンブリ２１は好適には、外寸または最大幅が約０．０５３インチ（１．３５ｍｍ）を超えてはならない。さらに他の実施形態において、最大幅が実質的に０．０５３インチ（１．３５ｍｍ）である治療用アセンブリ２１を設ければ、エネルギー供給要素とガイドカテーテルとの間に充分なクリアランスが得られるため望ましい。さらに、いくつかの実施形態において、上記ガイドカテーテルおよび治療用アセンブリ２１によって約１．５：１の直径比を規定する配置構成が望ましい。別の例において、６フレンチガイドカテーテル内において送達されるべき螺旋状構造およびエネルギー供給要素２４の外寸は、０．０７０インチ（１．７８ｍｍ）を超えない。さらなる例において、他の適切なガイドカテーテルを用いることがｄけい、治療デバイス１２の外寸および／または配置構成を相応に変更することができる。
【００４０】
腎臓動脈ＲＡ内のシャフト１６の遠位部分２０に治療用アセンブリ２１を配置した後、治療用アセンブリ２１を送達状態から設置状態または設置構成へと変換させる。本明細書中に記載のようなデバイス構成要素の配置構成を特定の実施形態およびその多様な設置モードについて用いて、上記変換を開始することができる。以下にさらに詳述しかつ１つ以上の本技術の実施形態に従って、制御部材（例えば、引き抜き用ワイヤまたは張力ワイヤ、ガイドワイヤ、シャフトまたは探り針）によって上記治療用アセンブリを設置させることができる。上記制御部材は、上記治療用アセンブリの支持構造と内部的または外部的に係合して、変形力または形成力を上記アセンブリへと付加して、その結果上記アセンブリを設置状態へと変換させる。あるいは、治療用アセンブリ２１を自己拡張または設置させてもよく、これにより、径方向拘束が無くなった結果、上記アセンブリが設置される。さらに、ほとんどの実施形態において、治療用アセンブリ２１を送達状態から設置状態へと変換するために用いられるモダリティを逆転させることで、治療用アセンブリ２１を上記設置状態から送達状態へ変換して戻すことができる。
【００４１】
支持構造２２およびエネルギー供給要素２４を各腎臓動脈ＲＡ内においてさらに操作することにより、各腎臓動脈ＲＡの内壁に沿ってエネルギー供給要素２４を組織に対して近接配置することが可能になる。例えば、図３Ｂおよび図３Ｃに示すように、治療用アセンブリ２１を腎臓動脈ＲＡ内において拡張させることで、エネルギー供給要素２４を腎臓動脈壁５５と接触させる。いくつかの実施形態において、遠位部分２０を操作することにより、エネルギー供給要素２４と腎臓動脈壁との間の接触も容易になる。本明細書中に記載の支持構造の実施形態（例えば、支持構造２２）は、腎臓動脈内壁５５とエネルギー供給要素２４との間の接触力が最大値を超えないようにすることが、記載される。加えて、支持構造２２または本明細書中に記載の他の適切な支持構造は好適には、動脈壁５５に対して一貫した接触力を提供するものであるとよく、これにより、一貫した病変形成が可能となる。
【００４２】
上記アライメントは、エネルギー供給要素２４および腎臓動脈壁５５の形状局面のアライメントも含み得る。例えば、エネルギー供給要素２４が円筒形状を円形端部と共に含む実施形態において、アライメントは、個々のエネルギー供給要素２４の長手方向表面と、動脈壁５５とのアライメントを含み得る。別の例において、実施形態は、構造形状または不活性表面を有するエネルギー供給要素２４を含み得、アライメントは、上記構造形状または不活性表面が動脈壁５５と接触しないようにエネルギー供給要素２４をアライメントさせることを含み得る。
【００４３】
図３Ｂおよび図３Ｃから最良に分かるように、設置状態において、治療用アセンブリ２１は、実質的に螺旋状の支持構造２２を規定する。支持構造２２は、螺旋状経路に沿って腎臓動脈壁５５と接触する。この配置構成の１つの利点として、血管の外周へ圧力を付加することなく、上記螺旋状構造からの圧力を広範囲の径方向へ付加することができる。よって、上記螺旋状の治療用アセンブリ２１は、上記壁が任意の方向において移動したとき、エネルギー供給要素２４と動脈壁５５との間に安定接触を提供することを期待される。さらに、螺旋状経路に沿って血管壁５５へと付加される圧力は、血管の外周を伸長または膨張させる可能性が低く、これに起因して、血管組織の損傷が発生し得る。上記拡張螺旋状構造のさらに別の特徴として、上記構造が径方向において広範囲において血管壁と接触し得、充分に開口した形状を上記血管中に維持することができ、これにより、治療時において上記螺旋部を通じて血液を流すことが可能になる。
【００４４】
図３Ｂから最良に分かるように、上記設置状態において、支持構造２２は、治療用アセンブリ２１の最大軸方向長さを規定する。上記最大軸方向長さは、主要腎臓動脈の腎臓動脈長さ５４（すなわち、分岐近隣の腎臓動脈の一部）以下である。この長さは患者によって異なるため、設置状態の螺旋状の支持構造２２は、異なる患者に合わせた異なるサイズで（例えば、図４Ａに示すように異なる長さＬおよび／または直径Ｄで）製造することができることが考えられる。図３Ｂおよび図３Ｃを参照して、上記設置状態において、螺旋状の治療用アセンブリ２１により、円周方向において不連続な接触がエネルギー供給要素２４と腎臓動脈ＲＡの内壁５５との間に得られる。すなわち、上記螺旋状経路は、部分アーク（すなわち、＜３６０°）、全体アーク（すなわち、３６０°）または全体アークを超えるもの（すなわち、＞３６０°）を血管の長手方向軸の周囲の結果に沿って含み得る。いくつかの実施形態において、しかし、上記アークは、動脈中央軸に対して垂直な一面内に実質的にあるが、好適には動脈の中央軸と共に鈍角を規定する。
【００４５】
Ａ．螺旋状構造
【００４６】
図４Ａは、本技術の実施形態による治療デバイス（例えば、治療デバイス１２）と共に用いられる治療または治療用アセンブリ２１の実施形態の平面図である。図４Ｂは、図４Ａの治療用アセンブリ２１の等角図である。図４Ａおよび図４Ｂ中のエネルギー供給要素２４はひとえに例示目的のためのものであり、治療用アセンブリ２１は、異なる数および／または配置構成のエネルギー供給要素２４を含み得ることが理解される。
【００４７】
図４Ａおよび図４Ｂに示すように、螺旋部は、全体的直径Ｄ、長さＬ、螺旋角度α（上記螺旋部に対する接線とその軸との間の角度）、ピッチＨＰ（軸に対して平行に測定された１つの螺旋回転部全体の長手方向距離）、および回転数（上記螺旋部が軸周囲において３６０°の回転を完了する数）によって少なくとも部分的に特徴付けられ得る。
【００４８】
詳細には、上記螺旋部の設置または拡張構成は、（例えば、血管壁または他の構造によって制限されていない）自由空間における伸長軸に沿った軸方向長さＬにより、特徴付けられ得る。螺旋状支持構造２２は送達状態から径方向に拡張するため、直径Ｄが増加し、長さＬは低減する。すなわち、上記螺旋状構造が設置すると、遠位端部２２ａが軸方向に近位端部２２ｂに向かって移動する（またはこの逆が行われルーティング）。そのため、設置長さＬは、未拡張または送達長さ未満である。特定の実施形態において、支持構造２２の遠位端部部分２２ａまたは近位端部部分２２ｂのうち１つのみが長尺シャフト１６またはその延長部へと固定的に接続される。他の実施形態において、遠位端部部分２２ａおよび近位端部部分２２ｂを相互にねじることにより、支持構造２２を設置または拡張構成へと変換することができる。
【００４９】
図４Ｂを参照して、設置した螺旋状の支持構造２２は、螺旋状部分に対して遠位にある遠位延長部２６ａを任意選択的に含む。上記螺旋状部分は、比較的直線状であり、無傷（例えば、曲線状）先端５０と共に終端し得る。先端５０を含む遠位延長部２６ａは、血管が損傷を受ける危険性を低減することができる。この理由は、上記螺旋状構造が拡張しかつ／または送達シースが退避することで、上記螺旋状構造が血管中において拡張する際のアライメントが促進されるからである。いくつかの実施形態において、遠位延長部２６ａは、概して直線状であり（かつ可撓性）であり、遠位延長部２６ａの長さは、約４０ｍｍ未満である（例えば、２ｍｍ〜１０ｍｍ）である。先端５０は、接着、溶接、圧着、オーバーモールドおよび／または半田により、ポリマーまたは金属によって構成され得、構造要素の端部へと固定される。他の実施形態において、先端５０は、上記構造要素と同じ材料から構成され得、機械加工または溶融により先端５０内へと作製され得る。他の実施形態において、遠位延長部２６ａは、異なる構成および／または特徴を持ち得る。例えば、いくつかの実施形態において、先端５０は、エネルギー供給要素またはＸ線不透過性マーカーを含み得る。さらに、遠位延長部２６ａは任意選択の特徴であり、全ての実施形態において用いなくてもよい。
【００５０】
上記螺旋状構造はまた、近位延長部２６ｂを任意選択的に持ち得る。近位延長部２６ｂは、支持構造２２の螺旋状領域と比較して比較的直線状である。近位延長部２６ｂは、例えば支持構造２２の延長部であり得、近位延長部２６ｂの長さは０ｍｍ〜４０ｍｍ（例えば、約２〜１０ｍｍ）であり得る。あるいは、近位延長部２６ｂは、支持構造２２の残り部分よりも高い可撓性を有する別個の材料（例えば、ポリマー繊維）を含み得る。近位延長部２６ｂは、支持構造２２の螺旋状領域と、長尺シャフト１６の遠位端部（図１）との間の可撓性接続が得られるように、構成される。この特徴は、長尺シャフト１６から螺旋状構造２２の螺旋状領域へと転送される力を低減することにより、設置した螺旋状支持構造２２と血管壁との間のアライメントを促進することが期待される。これは、例えば、上記長尺シャフトが上記血管壁の側部へと付勢された場合または上記長尺シャフトが上記血管壁へと移動して上記螺旋状構造の配置を保持する際に、有用であり得る。
【００５１】
再度図４Ａおよび図４Ｂを共に参照して（また図３Ａおよび図３Ｂを参照して）、配置された螺旋状構造２２の寸法は、意図される腎臓動脈形状に合わせて選択され得るその物理的特性およびその構成（例えば、拡張対未拡張）によって影響を受ける。例えば、設置した螺旋状構造の軸方向長さＬは、患者の腎臓動脈（例えば、図３Ａおよび図３Ｂの腎臓動脈ＲＡの長さ５４）よりも長くならないように、選択され得る。例えば、アクセス部位と腎臓動脈口との間の距離（例えば、大腿部アクセス部位から腎臓動脈への距離は典型的には、約４０ｃｍ〜約５５ｃｍである）は、大動脈および最遠位治療部位から腎臓動脈長さに沿った腎臓動脈の（典型的には約７ｃｍ未満である）長さを超えることが多い。よって、長尺シャフト１６（図１）は少なくとも４０ｃｍであり、上記螺旋状構造は未拡張長さＬにおいて約７ｃｍ未満であることが考えられる。未拡張構成における長さを約４ｃｍを超えないようにすると、多数の患者において用いるのに適切であり得、拡張構成において長い接触領域が得られ、いくつかの実施形態において、複数のエネルギー供給要素を配置するための長い領域が得られる。しかし、未拡張構成において長さを（例えば、約２ｃｍ未満まで）短くすると、短い腎臓動脈を有する患者内における利用が可能となる。螺旋状構造２２はまた、典型的な腎臓動脈直径と共に機能するように設計することもできる。例えば、腎臓動脈ＲＡの直径５２（図３Ａ）は、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲において変動し得る。特定の実施形態において、螺旋状構造２２上へのエネルギー供給要素２４の配置は、腎臓動脈ＲＡに相対する腎神経叢ＲＰの推定位置に対して選択すればよい。
【００５２】
別の特定の実施形態において、治療用アセンブリ２１の一部または支持構造は、未拘束構成（すなわち、図４Ａおよび図４Ｂに示すような身体外の構成）へと完全に設置した場合、螺旋状形状を含む。上記螺旋状形状は、約１５ｍｍ未満の直径Ｄ（例えば、約１２ｍｍ、１０ｍｍ、８ｍｍ、または６ｍｍ）と、約４０ｍｍ以下の長さＬ（例えば、約２５ｍｍ未満、約２０ｍｍ未満、約１５ｍｍ未満）と、約２０°〜７５°の螺旋角度α（例えば、約３５°〜５５°の螺旋角度α）と、０．２５〜６の回転範囲（例えば、０．７５〜２の回転範囲、０．７５〜１．２５の回転範囲）と、約５ｍｍ〜２０ｍｍのピッチＨＰ（例えば、約７ｍｍ〜１３ｍｍのピッチＨＰ）とを有する。別の例において、治療用アセンブリ２１は、径方向において送達状態から送達状態へと拡張するように、構成され得る。上記送達状態において、中央軸周囲における直径はおよそ１０ｍｍであり、上記送達状態において、エネルギー供給要素２４は動脈壁と接触する。上記の寸法／角度は特定の本技術の実施形態と関連し、他の本技術の実施形態に従って構成された治療用アセンブリは、異なる配置構成および／または構成を持ち得ることが理解される。
【００５３】
いくつかの実施形態において、設置された螺旋状支持構造２２は、概して円筒状であり得る（すなわち、螺旋直径は、長さの大部分に沿って概して一貫し得る）。しかし、構造２２における変更例が可能である（例えば、円錐螺旋状形状、テーパー構造要素、時計回りまたは反時計回りの経路、一貫したまたは異なるピッチ）ことも企図される。
【００５４】
一実施形態において、支持構造２２は、固体構造要素（例えば、ワイヤ、管、コイルケーブルまたは編組ケーブル）を含み得る。支持構造２２は、生体適合性金属および／またはポリマー（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレンブロックアミドコポリマー、ポリプロピレン、またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）ポリマー）から形成され得る。いくつかの実施形態において、支持構造２２は、非導電性、導電性であり得る（例えば、ステンレススチール、ニチノール、銀、白金、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金または導電性材料および非導電性材料の組み合わせ）。１つの特定の実施形態において、例えば、支持構造２２は、事前形成された材料によって形成され得る（例えば、バネテンパーステンレススチールまたはニチノール。さらに、特定の実施形態において、構造２２は、Ｘ線不透過性材料から少なくとも部分的に形成され得る。上記Ｘ線不透過性材料は、Ｘ線透視的に画像化することが可能であり、これにより、治療用アセンブリ２１が腎臓動脈内に適切に配置および／または設置されるかを臨床医が決定することが可能である。Ｘ線不透過性材料の例を挙げると、例えば、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、粉末タングステン、粉末タンタル、または多様な処方の特定の金属がある（例えば、金および白金）。これらの材料は、構造要素２２において直接用いてもよいし、あるいは、螺旋状構造２２上の部分的または全体的コーティングを形成してもよい。
【００５５】
一般的に、螺旋状構造２２は、挿入されて拡張して腎臓動脈壁５５の内面と接触した際（図３Ａおよび図３Ｂ）、所望の外径方向の力を腎臓動脈壁５５（図３Ａおよび図３Ｂ）へと付加するように設計され得る。上記径方向力は、螺旋状構造２２が患者内の動脈壁５５に対して拡張した際、腎臓動脈ＲＡの伸長または膨張からの損傷を回避するように、選択され得る。腎臓動脈ＲＡの損傷を回避し得る径方向力は、適切な安定化力をさらに提供し得、典型的な血圧によって動脈壁上へと付加される径方向力を計算することにより、決定され得る。例えば、適切な径方向力は、約３００ｍＮ／ｍｍ以下であり得る（例えば、２００ｍＮ／ｍｍ以下であり得る）。付加される径方向力に影響を付与し得る要素を挙げると、支持構造２２の形状および剛性がある。１つの特定の実施形態において、支持構造２２の直径は、約０．００３〜０．００９インチ（０．０８〜０．２３ｍｍ）でありる。支持構造２２の組成に応じて、拡張時における腎臓動脈に対する所望の一致および／または径方向力を促進するように、上記構造要素の直径を選択することができる。例えば、より高剛性の材料（例えば、金属）から形成された支持構造２２を高可撓性ポリマー上に形成された支持構造２２と比較してより肉薄にすることで、類似の可撓性および径方向力のプロファイルを得ることができる。螺旋状支持構造２２の外方圧力は、関連する圧力変換器によってｉｎ  ｖｉｖｏで評価することができる。
【００５６】
加えて、特定の第２のプロセス（例えば、熱処理およびアニーリング）により繊維材料を硬化または軟化させた場合、強度および剛性に影響が出る場合がある。詳細には、形状記憶合金（例えば、ニチノール）の場合、異なる最終特性の同一出発材料が得られるように、これらの第２のプロセスを変更することができる。例えば、可撓性向上のために、弾性域または柔軟性を増加させることができる。形状記憶合金の第２の処理により、遷移温度（すなわち、当該構造が所望の径方向強度および剛性を示す温度）に影響が出る。形状記憶特性（例えば、形状記憶ニチノール）を用いた実施形態において、この遷移温度は通常の体温（例えば、約３７℃）に設定され得るか、または、約３７℃〜４５℃に設定され得る。超弾性ニチノールを含む他の実施形態においてにおいて、遷移温度が体温を大幅に下回り得る（例えば０℃を下回り得る）。あるいは、上記螺旋状構造を弾性または超弾性材料（例えば、ニチノール）から形成して、熱工学処理によって所望の螺旋状形状にすることができる。あるいは、螺旋状構造２２を複数の材料（例えば、１つ以上のポリマーおよび金属）から形成することも可能である。
【００５７】
再度図３Ｂおよび図３Ｃを共に参照して、治療用アセンブリ２１の支持構造２２は、患者に挿入されていない場合、最大直径まで設置することが可能であることが理解されるべきである。上記最大直径は、送達状態における直径よりも大きい。さらに、螺旋状構造２２のサイズは、上記最大直径が腎臓動脈ＲＡの形状直径５２よりも大きくなるようなサイズにされ得る。しかし、患者に挿入されて設置状態に変換されると、螺旋状構造２２は径方向に拡張して上記腎臓動脈形状を網羅し、その最大の外周断面において、（例えば、エネルギー供給要素２４が上記空間のうち一部を占有する実施形態において）腎臓動脈ＲＡの直径５２よりも若干小さくなる。過度の損傷無しに若干量の血管膨張が発生し得、構造２２の最大外周断面が腎臓動脈ＲＡの直径５２よりも若干大きくなるかまたは１つ以上のエネルギー供給要素２４が腎臓動脈ＲＡの壁５５中へと若干圧入されるように、構造２２が拡張し得る。動脈壁５５の若干の膨張および無害の膨張を発生させる螺旋状アセンブリまたはアレイを用いることにより、動脈が呼吸運動および脈動血流と共に移動した場合でも、エネルギー供給要素２４と動脈壁５５との間の安定した接触力を有利に得ることができ、かつ／または、エネルギー供給要素２４を所定位置に保持することができる。腎臓動脈ＲＡのこの直径５２は患者によって異なるため、治療用アセンブリ２１は、送達直径と最大直径との間において一定範囲の直径をとることができる。
【００５８】
上述したように、螺旋状構成における設置された治療用アセンブリ２１の１つの特徴として、上記螺旋状構造と関連付けられたエネルギー供給要素２４を血管壁と安定的に接触した状態で配置することで、一貫した病変を信頼性を以て生成することができる点がある。さらに、複数のエネルギー供給要素２４を螺旋状構造に沿って適切な間隔で配置することで、所望の病変構成を対象血管内に得ることができる。上記した螺旋状構成を有する治療用アセンブリ２１のいくつかの実施形態の別の特徴として、比較的広範囲の異なる血管直径内にかつ／または多様な屈曲部内に適合するように上記アセンブリを拡張させることが可能な点がある。
【００５９】
Ｂ．エネルギー供給要素のサイズおよび構成
【００６０】
本明細書中に記載の実施形態は、１つ以上のエネルギー供給要素２４と共に用いられるべきであることが理解されるべきである。以下にさらに詳述するように、エネルギー供給要素２４を搬送する配置された螺旋状構造は、腎臓動脈への治療エネルギー供給を再位置決めの必要なく行うことが可能なように、構成される。エネルギー供給要素２４の例示的実施形態を図５Ａ〜図５Ｄに示す。螺旋状構造２２と関連付けられたエネルギー供給要素２４は、別個の要素としてもよいし、あるいは螺旋状構造２２と一体としてもよい。患者によっては、エネルギー供給要素（単数または複数）２４を用いて、単一の病変または腎臓動脈外周周囲において間隔を空けて配置された複数の局所性病変を生成することが望ましい場合がある。代替的または追加的に、所望の長手方向および／または外周寸法の単一の局所性病変、１つ以上の全円病変、共通長手方向位置において円周方向に間隔を空けて配置された複数の局所性病変、渦巻き形状病変、離断渦巻き状病変、概して直線状の病変および／または共通外周位置に設けられた複数の長手方向に間隔を空けて配置された別個の局所性病変も生成され得る。さらなる実施形態において、エネルギー供給要素２４を用いて、多様な他の形状形状またはパターンを有する病変を生成することが可能である。
【００６１】
エネルギー供給要素２４のサイズ、形状および数に応じて、形成された病変を腎臓動脈外周の周囲において間隔を空けて配置することができ、同一の形成された病変も、腎臓動脈の長手方向軸に沿って間隔を空けて配置することができる。特定の実施形態において、各形成された病変により血管外周のうち少なくとも１０％を被覆して、腎神経叢への影響の可能性を増加させることが望ましい。さらに、腎臓の除神経を行うために、血管の近位端部または遠位端部からみた形成病変パターンを腎臓動脈外周周囲のうち少なくとも大部分に延ばすことが望ましいことが考えられる。換言すれば、各形成された病変は、外周の円弧を被覆し、上記血管の端部からみた各病変が上記パターン内のまたは他の病変と隣接または重複隣接して、これにより、実際の外周病変または仮想的外周病変のいずれかが生成される。実際の外周病変を規定する形成された病変は、腎臓動脈の長手方向軸に対して垂直な単一面内にある。仮想的外周病変単一の垂直面内に配置され得る複数の病変によって規定されるが、１つよりも多くの病変からなるパターンを形成することも可能である。仮想的外周病変を含む形成病変のうち少なくとも１つは、軸方向において他の病変から間隔を空けて配置される。非限定的例において、仮想的外周病変は、腎臓動脈に沿って単一の螺旋状パターン内に生成された６個の病変を含み得、これにょり、各病変は、血管外周のうち少なくとも１／６に沿った円弧に及び、これにより、得られた病変パターンは、上記血管の端部からみたとき、上記血管外周を完全に包含する。しかし、他の例において、仮想的外周病変は、異なる数の病変を含み得る。また、各病変が上記外膜中に上記外膜を超えて充分に深く貫通し、これにより、腎神経叢に影響を与えることが望ましい。しかし、過度に深い（例えば、＞５ｍｍ）病変の場合、非対象組織および組織構造（例えば、腎臓静脈）と干渉する危険性があり、そのため、エネルギー治療の深さを制御することも望ましい。
【００６２】
図４Ａおよび図４Ｂに示すように、エネルギー供給要素２４は、所望の配置構成における螺旋状構造２２上に分散され得る。例えば、エネルギー供給要素２４間の軸方向距離は、腎臓動脈壁５５上の個々のエネルギー供給要素２４によって形成された病変縁が重複するかまたは重複しないように、選択され得る。軸方向距離ｘｘまたはｙｙのうち１つまたは双方は、約２ｍｍ〜約１ｃｍであり得る。特定の実施形態において、軸方向距離ｓｘｘまたはｙｙは、約２ｍｍ〜約５ｍｍであり得る。別の実施形態において、エネルギー供給要素２４は、約３０ｍｍだけ間隔を空けて配置され得る。さらに別の実施形態において、エネルギー供給要素２４は、約１１ｍｍだけ間隔を空けて配置され得る。さらに別の実施形態において、エネルギー供給要素２４は、約１７．５ｍｍだけ間隔を空けて配置される。さらに、軸方向距離ｘｘは、軸方向距離ｙｙ以下であり得るか、軸方向距離ｙｙにほぼ等しいか、または軸方向距離ｙｙを超え得る。
【００６３】
エネルギー供給要素２４の間隔は、螺旋状長さ距離ｚｚによって特徴付けられ得る。螺旋状長さ距離ｚｚは、螺旋状構造２２の経路に沿ったエネルギー供給要素間の距離である。螺旋状長さ距離ｚｚは、エネルギー供給要素２４によって生成される病変サイズに基づいて、上記病変が重複するかまたは重複しないように、選択され得る。いくつかの実施形態において、エネルギー供給要素２４は、長手方向におよび円周方向において相互にオフセットする。例えば、図４Ｃは、螺旋状構造２２の端面図であり、エネルギー供給要素２４が配置された螺旋状構造２２の外周周囲における角度オフセットまたは分離を示す。詳細には、エネルギー供給要素２４ｃは、ネルギー送達要素２４ａから角度１５０だけオフセットし、エネルギー供給要素２４ｂから角度１５２だけオフセットする。上記オフセット角度は、エネルギー供給要素２４ａ、２４ｂおよび２４ｃを介してエネルギーが腎臓動脈へと付与された際、上記病変が円周方向において重複するかまたは重複しないように、選択され得る。
【００６４】
図４Ｄは、形成された病変３４０が円周方向におよび／または長手方向に重複しているが螺旋状経路に沿って重複していない血管の側面図である。より詳細には、病変３４０は、血管の一端（例えば、図４Ｃ）および／または長手方向重複３４２からみたときに外周重複３４１を有しかつ螺旋状長さ重複を生成せずかつ螺旋状長さ隙間３４３を形成するように、エネルギー供給要素２４によって形成され得る。例えば、エネルギー供給要素２４は、ＲＦエネルギーの電界を血管壁へと付加するための電極の形態をとり得、また、約６〜７ｍｍの螺旋状長さ距離だけ間隔を空けて配置された上記電極によって直径約５ｍｍの病変を生成するように、構成され得る。エネルギー供給要素２４の数および位置に応じて、任意の適切な数の曲線部を含む螺旋状病変パターンを形成することができる。そのため、治療デバイス１２は、単一のエネルギー付加を用いて、複雑な病変パターンを形成することができる。図４Ａ〜図４Ｃに示す実施形態は例示的なものであり、本質的に模式的なものであり、相互に相関しておらず、また、ひとえに本技術の特定の局面を明らかにするためにしめされている点に留意されたい。よって、エネルギー供給要素２４の数および間隔はそれぞれ、図４Ａ〜図４Ｃにおいて異なり、特に再位置決めを行わずに治療用アセンブリ２１を１回だけで設置させる場合のエネルギー付加時において、図示された実施形態によって形成された病変が、上記したような仮想的外周病変を得るための充分に重複したパターンを生成できない場合がある。
【００６５】
再度図３Ｂを参照して、個々のエネルギー供給要素２４は、エネルギー生成器２６（図１）へと接続され、腎臓動脈の内壁と接触するようなサイズおよび構成にされる。図示の実施形態において、エネルギー供給要素２４は、単極または単極モードで動作し得る。この配置構成において、例えば外部分散電極（図１および図２中に要素３８として示す）（中性電極または中性電極とも呼ばれる）により、上記付加されたＲＦ電界のための帰還路が確率される。ＲＦ電界エネルギーの単極付加は、上記電極の近隣の組織をーム的または抵抗的に加熱する機能を担う。ＲＦ電界の付加により、組織が熱的な損傷を受ける。治療目的は、対象神経線維中の神経調節（例えば、壊死、熱変質または焼灼）を熱的に誘発することである。上記熱損傷に起因して、血管壁中に病変が形成される。あるいは、上記組織を熱損傷させない程度の振動またはパルス強度でＲＦ電界を送達してもよく、これにより、神経信号の電気的加工によって対象神経中の神経調節が達成される。
【００６６】
エネルギー供給要素２４の活性表面積は、要素２４のエネルギー伝送領域として規定され得、組織と密接して配置され得る。上記エネルギー供給要素と血管壁とが過度に接触した領域が有る場合、上記組織と上記エネルギー供給要素との間の界面またはその周囲において高温になり過ぎる原因となり得、その結果、この界面において過度の熱発生に繋がり得る。このような過度の熱がある場合、円周方向に過度に大きくなった病変が発生し得る。また、血管壁への熱付加も望ましく様態になり得る。場合によっては、過大な接触が有った場合も、病変が小さくまた浅くなる原因となり得る。エネルギー供給要素と血管壁との間の接触が少なすぎる場合、血管壁の加熱が表面的になる原因となり得、その結果、病変が小さ過ぎる（例えば、血管外周の＜１０％）かつ／または浅すぎる原因となり得る。
【００６７】
エネルギー供給要素２４と血管内壁（例えば、腎臓動脈壁５５）との間の活性接触表面積（ＡＳＡ）は、血管壁上の熱エネルギー場の生成の効率および制御に大きな影響を持ち、その結果、腎神経叢中の対象神経線維に熱的に影響を与える。上記エネルギー供給要素のＡＳＡは、望ましいサイズおよび深さの病変を得るために重要であるが、エネルギー供給要素２４および電極４６ののＡＳＡと全表面積（ＴＳＡ）との間の比も重要である。このようなＡＳＡ／ＴＳＡ比は、病変形成に対して以下のように２つの点において影響を与える：（１）電界を介した抵抗加熱の程度、および（２）血流または他の対流冷却要素（例えば、注入生理食塩水）の効果。例えば、ＲＦ電界に起因して、電界へ晒された組織の抵抗加熱を介して病変形成が発生する。上記ＡＳＡ／ＴＳＡ比が高くなるほど（すなわち、電極と組織との間の接触が高くなるほど）、抵抗加熱が高くなり、例えばより大きな病変が形成される。以下にさらに詳述するように、上記電極の非接触部分（ＴＳＡからＡＳＡをマイナスしたもの）上の血流により、上記電極の導電および対流冷却が可能になり、これにより、血管壁と電極との間の界面から離隔方向において過度の熱エネルギーを搬送する。上記ＡＳＡ／ＴＳＡ比が高すぎる場合（例えば、５０％を超える場合）、上記組織の抵抗加熱が進行しすぎる場合がり、その結果過度の熱エネルギーの除去が不十分になり得、その結果、過度の熱生成が発生し、狭窄損傷、血栓形成および望ましくない病変サイズの可能性が増加する。上記ＡＳＡ／ＴＳＡ比が低すぎる場合（例えば、１０％）、組織の抵抗加熱も低すぎる結果となり、その結果、加熱が表面的になり、病変もより小型かつ浅くなる。代表的な実施形態において、組織と接触するエネルギー供給要素２４のＡＳＡは、以下のように表される。
2013540563.tif 000003
【００６８】
ＡＳＡ／ＴＳＡ比を５０％を超える数値にした場合も、出力供給アルゴリズムの低下による補償および／または電極を血流へ露出させることによる上記電極の対流冷却の利用により、過度の熱生成無く効果的であり得る。以下にさらに説明するように、冷却液体（例えば、生理食塩水（例えば、室温の生理食塩水または冷却生理食塩水））を上記電極上かつ血流中に注入することにより、電極冷却を行うことができる。
【００６９】
臨床的理由（例えば、ガイドカテーテルの所望の最大寸法、および腎臓動脈形状そのもののサイズおよび解剖構造）に起因して、エネルギー供給要素２４について多様なサイズ的制約が存在し得る。いくつかの実施形態（例えば、図１３および図２５に示すもの）において、エネルギー供給要素２４の最大外径（または断面寸法または非円形断面）は、長尺シャフト１６ハンドルアセンブリ３４に対して遠位の長尺シャフト１６の長さにおける最大直径であり得る。上述したように、臨床的理由のために、エネルギー供給要素２４の最大外径（または断面寸法）は、ガイドカテーテルの最大内径によって制限される。上記ガイドカテーテルを通じて、長尺シャフト１６が血管内経路１４を通じて送られる。（内径がおよそ０．０９１インチ（２．３１ｍｍ）である）８フレンチガイドカテーテルが（臨床的観点からみて）腎臓動脈へとアクセスするために用いられる所望の最大のカテーテルであり、エネルギー供給要素２４とガイドカテーテルとの間の合理的なクリアランス公差が可能であるとみなした場合、電極４６の最大直径は、約０．０８５インチ（２．１６ｍｍ）へ制限される。８フレンチガイドカテーテルの代わりに６フレンチガイドカテーテルを用いる場合、エネルギー供給要素２４の最大直径は、約０．０７０インチ（１．７８ｍｍ）（例えば、約０．０５０インチ（１．２７ｍｍ））に制限される。５フレンチガイドカテーテルが用いられる場合、エネルギー供給要素２４の最大直径は、約０．０５３インチ（１．３５ｍｍ）に制限される。
【００７０】
これらの制限および上記した出力供給考慮事項に基づいて、エネルギー供給要素２４の外径は、約０．０４９〜約０．０５１インチ（１．２４ｍｍ〜１．３０ｍｍ）であり得る。エネルギー供給要素２４の最小外径は、充分な冷却および病変サイズが得られるように、約０．０２０インチ（０．５１ｍｍ）であり得る。いくつかの実施形態において、エネルギー供給要素２４の長さは、約１ｍｍ〜約３ｍｍであり得る。エネルギー供給要素２４が抵抗加熱要素であるいくつかの実施形態において、エネルギー供給要素２４の最大外径は、約０．０４９〜０．０５１インチ（１．２４ｍｍ〜１．３０ｍｍ）であり、長さは約１０ｍｍ〜３０ｍｍである。例えば、エネルギー供給要素２４の一実施形態は、支持構造（例えば、管状構造）の周囲に配置された４〜６個の電極の複数のアレイを提供する。エネルギー供給要素２４は、例えば金電極であってもよいし、あるいは、白金、白金イリジウムまたは別の適切な材料であってもよい。１つの特定の実施形態において、上記電極の長さは、約０．０３０インチＩＤ×０．０３２５ＯＤインチ×０．０６０インチ（０．７６ｍｍｘ０．８３ｍｍ×１．５２ｍｍ）である。さらに別の特定の実施形態において、上記電極の長さは、０．０２９インチＩＤ×０．０３３インチＯＤ×０．０６０インチ長さ（０．７２ｍｍ×０．８３ｍｍ×１．５２ｍｍ）である。さらに別の特定の実施形態において、上記電極の長さは、０．０３８インチＩＤ×０．０４２インチＯＤ×０．０６０インチ長さ（０．９７ｍｍ×１．０７ｍｍ×１．５２ｍｍ）である。さらに、上記電極は、ポリマー中に被覆された電極それぞれの供給ワイヤアレイによって支持構造から適切に電気的に絶縁され得、これにより、小型パッケージ化された電極アレイアセンブリ約支持構造２２が得られる。
【００７１】
他の実施形態において、治療デバイス１２の外径は、１つ以上のエネルギー供給要素２４によって規定され得、要素（例えば、図８Ａに示すような制御ワイヤ１６８）によってさらに規定され得る。例えば、特定の実施形態を８フレンチガイドカテーテルと共に用いることができ、この実施形態は、エネルギー供給要素（単数または複数）２４および制御ワイヤを含み得る。エネルギー供給要素（単数または複数）２４の直径は約０．０４９〜０．０５３インチ（１．２４ｍｍ〜１．３５ｍｍ）であり、上記制御ワイヤの直径は約０．００５〜０．０１５インチ（０．１３ｍｍ〜０。３８ｍｍ）である。しかし、他の実施形態において、エネルギー供給要素２４および／または制御ワイヤの配置構成および／または寸法は異なり得る。
【００７２】
特定の実施形態において、螺旋状構造２２は、導電性材料によって形成され得る。例えば、螺旋状構造２２は、ニチノールワイヤ、ケーブルまたは管から構成され得る。図５Ｅに示すように、ワイヤリード１９により、螺旋状構造２２がエネルギー生成器２６へと接続され得る。螺旋状構造２２は、腎臓動脈壁との接触領域を形成し、エネルギー供給要素２４として機能する。この構成において、螺旋状構造２２は、連続的な螺旋状病変を生成することができる。エネルギー供給要素２４となるように構成された螺旋状構造２２は、センサー３３を任意選択的に含み得る。センサー３３は、螺旋状構造２２上、螺旋状構造２２内および／または螺旋状構造２２の近隣に配置され、供給ワイヤ３５へと電気的に接続され得る。
【００７３】
他の実施形態において、導電性螺旋状構造２２は、少なくとも部分的に絶縁される。すなわち、上記導電性螺旋状構造は、電気的絶縁性材料によって部分的に被覆され、螺旋状構造２２の非被覆部分は、１つ以上の導電性エネルギー供給要素２４として機能する。エネルギー供給要素２４は、任意のサイズ、形状または数であり得、本明細書中に記載のように相互に配置され得る。
【００７４】
エネルギー供給要素２４は、熱エネルギーを送達する（すなわち、加熱し、熱エネルギーを組織へと伝導する）ように構成され得る。例えば、エネルギー供給要素は、電気的抵抗要素（例えば、サーミスタまたは電気抵抗ワイヤ製のコイル）であり得、これにより、上記エネルギー供給要素内を電流が通過した場合、熱が発生する。電気抵抗ワイヤは、例えば合金（例えば、ニッケル−クロム）であり得、直径は例えば４８〜３０ＡＷＧである。上記抵抗ワイヤは、例えばポリイミドエナメルによって電気絶縁され得る。
【００７５】
特定の実施形態において、エネルギー供給要素２４は、治療時において腎臓動脈に相対して角度を以て配置され得る。再度図１および図２を参照して、例えば、この角度再位置決めは、治療用アセンブリ２１を圧縮し、治療デバイス１２の長尺シャフト１６をハンドルアセンブリ３４を介して回転することにより、達成され得る。エネルギー供給要素２４の角度または外周再位置決めに加えて、エネルギー供給要素２４は、任意選択的に腎臓動脈の長さ方向または長手方向寸法に沿って再配置することも可能である。この長手方向の再位置決めは、例えば治療デバイス１２の長尺シャフト１６をハンドルアセンブリ３４を介して平行移動させることにより行うことができ、エネルギー供給要素２４の角度再位置決めの前、後または同時に行われ得る。図３Ｂを参照して、再位置決めエネルギー供給要素２４は、長手方向および角度寸法双方において、腎神経叢ＲＰの治療のための第２の治療部位において、エネルギー供給要素２４を腎臓動脈ＲＡの内壁５５と接触させる。動作時において、その後エネルギーをエネルギー供給要素２４を介して送達して、この第２の治療部位において第２の局所性病変を形成する。複数のエネルギー供給要素２４が螺旋状構造と関連付けられる実施形態において、初期治療に起因して２つ以上の病変が発生し得、再位置決めにより、さらなる病変の治療が可能になる。
【００７６】
特定の実施形態において、螺旋状支持構造２２の再位置決めを介して得られた病変は、腎臓動脈ＲＡの角度および長さ方向寸法の周囲において初期病変（単数または複数）から角度方向および長手方向にオフセットする。エネルギー供給要素（単数または複数）２４の任意の再位置決め後に初期エネルギー付加およびその後の全てのエネルギー付加によって腎臓動脈ＲＡに沿って生成された複合的病変パターンに起因して、不連続な病変が有効に発生し得る（すなわち、複数の長手方向および角度方向に間隔を空けて配置された治療部位から形成される）。
【００７７】
別の実施形態において、エネルギー供給要素２４は、導電性ワイヤの形態をとり得る。図５Ｄに示すように、例えば、導電性ワイヤ５００を螺旋状構造２２に巻き付けることにより、コイル電極２４′を形成する。コイル電極２４′により、エネルギー供給のための表面積の増加が可能になる。例えば、コイル電極２４′は、概して連続する螺旋状病変を単一のエネルギー付加において形成し得る。コイル電極２４′は、所望の病変に応じて、螺旋状構造２２の周囲において任意の様態で巻き付けられ得る。例えば、コイル電極２４′は、上記螺旋の長さに沿って連続的経路を形成し得、あるいは、上記コイル構造は、非導電性セクションによって分離された１つ以上の別個の短い電極を形成し得る。他の実施形態において、コイル電極２４′の部分は、上記螺旋状構造が拡張した時血管壁と接触するように上記螺旋状構造上に配置され得る。一方、コイル電極２４′の他の部分は、上記螺旋状構造が拡張して病変が不連続となったとき、上記血管壁から離隔位置に配置され得る。さらに、このような配置構成において、腎臓動脈と接触しないコイル電極２４′の領域は、以下にさらに詳述するように、エネルギー供給要素２４′の冷却に寄与し得る。エネルギー供給要素２４′を形成する導電性部分の配置および〜図は、所望の病変パターンに従って選択され得る。
【００７８】
図５Ａおよび図５Ｂに示す実施形態において、エネルギー供給要素２４は好適には、円形端部および形状を含む金属電極を含む。ニチノール螺旋状支持構造２２は好適には、、（例えば、ＰＥＴにより）電気的に絶縁され、電極２４は上記絶縁部上に取り付けられる。供給ワイヤ２５は、上記電極をエネルギー源（図示せず）へと接続し、エネルギー（例えば、ＲＦ電流）を電極２４へと送達する。上記円形端部により、血管壁への機械的刺激が低減され、四角またはより鋭利な端部を含む電極に比較してエネルギーが送達された場合、より一貫した電流密度が得られる。あるいは、エネルギー供給要素２４は、上記したような他の形態（例えば、図５Ｄを参照して上記したコイル電極２４′）を含む。別の実施形態において、螺旋状構造２２を形成する構造要素５１０は、例えば図５Ｃに示すようなエネルギー供給要素２４′そのものであり得る。
【００７９】
ＩＩＩ．腎臓除神経システムの選択された実施形態
【００８０】
本明細書中に記載される代表的な実施形態に含まれる特徴は、相互に組み合わせることも可能であるし、あるいは他の開示される実施形態の特徴と組み合わせてもよい。これらの実施形態の正確な記載を提供するために、実際の実行様態の特徴全てを本明細書中に記載するわけではない。このような実際の実行様態のうち任意のものの設置において、任意のエンジニアリングまたは設計プロジェクトと同様に、実行様態毎に異なり得る開発者の特定の目的（例えば、システム関連制約およびビジネス関連制約との適合性）を達成するために、多数の実行様態の特定の決定を決定すべきであることが理解されるべきである。
【００８１】
図６Ａは、本技術の実施形態に従って構成された、異なる機械的領域および機能領域を有する長尺シャフト１１６を含む治療デバイス１１２の実施形態を示す。治療デバイス１１２の長尺シャフト１１６は、例えば、遠位領域を治療または治療用アセンブリ１２１と共に含む。治療または治療用アセンブリ１２１は、治療（および詳細には、腎臓除神経）のための送達および腎臓動脈部位における設置に用いられる。長尺シャフト１１６の近位端部において、ハンドルアセンブリ１３４が設けられる。ハンドルアセンブリ１３４は、長尺シャフト１１６および治療用アセンブリ１２１を操作するために用いられる。より詳細には、制御部材（例えば、図６Ｅまたは図８Ａの制御ワイヤ１６８）のリモート作動を可能するようにハンドルアセンブリ１３４が（模式的に示す）アクチュエータ１３６と共に構成され、これにより、治療用アセンブリ１２１を送達状態と設置状態との間において制御または変換する。適切なハンドルアセンブリのさらなる詳細について、例えば米国特許出願第１２／７５９，６４１号（「Ｈａｎｄｌｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」、Ｃｌａｒｋらに付与）に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。
【００８２】
治療デバイス１１２は、送達（例えば、薄型）状態において治療用アセンブリ１２１を治療部位へと送達するように構成される。上記送達（例えば、薄型）状態において、アセンブリ１２１は実質的直線状（例えば、直線状）であり、これにより、治療用アセンブリ１２１の支持構造１２２によって搬送されるエネルギー供給要素（図示せず）は、支持部材１２２に沿って実質的に軸方向にアライメントされる。腎臓動脈内の治療部位に配置された後、ハンドルアセンブリ１３４は、制御部材を作動させるように動作される。上記制御部材は、治療用アセンブリ１２１を送達状態から設置状態へと変換する。一実施形態において、例えば、上記制御部材は、管状支持構造１２２の内部形状内に配置された制御ワイヤ１６８（図８Ａ）を含む。制御ワイヤ１６８の一端は、支持構造１２２の遠位端部またはその近隣に固定され得、制御ワイヤ１６８の他端は、ハンドルアセンブリ１３４内において終端する。上述したように、ハンドルアセンブリ１３４は、制御ワイヤ１６８を操作して治療用アセンブリ１２１を送達状態と設置状態との間で変換するように、構成される。制御ワイヤ１６８における張力により、近位方向かつ軸方向に方向付けられた力が支持構造１２２上に作用する。制御ワイヤ１６８内の張力の影響下において、患者内において患者の腎臓動脈壁の径方向の制約による影響下において動作において、支持構造１２２は変形して螺旋状形状に設置して、上記エネルギー供給要素を腎臓動脈壁と安定接触させる。
【００８３】
設置時において所望の変形を得るために、支持構造１２２は、支持構造１２２の周囲に選択的に形成されたまたは配置された複数のスロット、切除部、貫通穴および／または開口部を有する管状部材であり得る。管状支持構造１２２は、上記した支持構造２２の特徴に概して類似する複数の特徴を持ち得る。例えば、支持構造１２２は、生体適合性金属および／またはポリマー（例えば、ＰＥＴ、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレンブロックアミドコポリマー、ポリプロピレン、またはＰＥＥＫポリマー）から形成され得、これらのスロットは好適には、レーザー切断により所望の構成の管状構造にされる。特定の実施形態において、支持構造１２２は、電気的に非導電性、導電性（例えば、ステンレススチール、ニチノール、銀、白金ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金）であるか、または、導電性材料および非導電性材料の組み合わせである。１つの特定の実施形態において、支持構造１２２は、事前形成された材料によって形成される（例えば、バネテンパーステンレススチールまたはニチノール）。さらに、いくつかの実施形態において、支持構造１２２は、Ｘ線不透過性材料から少なくとも部分的に形成され得る。上記Ｘ線不透過性材料は、Ｘ線透視的に画像化されて、支持構造１２２が腎臓動脈内に適切に配置されかつ／または設置されるかを決定することを臨床医が可能となる。Ｘ線不透過性材料を挙げると、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、粉末タングステン、粉末タンタル、または多様な処方の特定の金属がある（例えば、金、白金、および白金−イリジウム）。これらの材料は、支持構造１２２において直接用いてもよいし、あるいは、支持構造１２２の部分的または全体的コーティングを形成してもよい。
【００８４】
支持構造１２２の周囲に形成または配置されたスロット、切除部、貫通穴および／または開口部の位置、方向付けおよび／または構成は、上記構造の変形を規定する。さらに、上記スロット、切除部、貫通穴および／または開口部を管状構造１２２に沿って変更して、上記構造に沿って変形の異なる領域を規定してもよい。図６Ａに示す実施形態において、例えば、管状構造１２２は、遠位たわみ領域１２２ａと、遠位たわみ領域１２２ａの近位にある中間方向付け領域１２２ｂと、方向付け領域１２２ｂの近位にある遷移または可撓性領域１２２ｃとを含む。以下にさらに詳述するように、たわみ領域１２２ａは、設置時において実質的に螺旋状の形状を有するように、構成される。方向付け領域１２２ｂは、たわみ領域１２２ａを発見してたわみ領域１２２ａを長尺シャフト１１６の長手方向軸Ｂから離隔方向において腎臓動脈壁へと付勢するように、構成される。遷移領域１２２ｃは、（図２を参照して上述したように）各腎臓動脈内において長尺シャフト１１２を時に蛇行する血管内経路を通じて上記経皮アクセス部位から対象治療部位へと進行させるときに、治療デバイス１１２へ可撓性を提供するように、構成される。以下、治療デバイス１１２の異なる領域の多様な機械的および機能局面についてのさらなる詳細について説明する。
【００８５】
図６Ｂは、本技術の一実施形態に従って構成されたスロットパターンの平面図である。図６Ａおよび図６Ｂを共に参照して、例えば、たわみ領域１２２ａは、複数の実質的に等しい長さの横方向スロット１２８によって規定され得る。これらの横方向スロット１２８は、支持構造１２２に沿って渦巻き状に配置される。方向付け領域１２２ｂは、複数の軸方向に間隔を空けて配置された横方向スロット１３０によって規定され得る。これらの横方向スロット１３０において、少なくとも２つのスロットは、長さが異なる。さらに、図６Ａ中に最良に示すように、方向付け領域１２２ｂは、たわみ領域１２２ａよりも短い軸方向長さを持ち得る。遷移領域１２２ｃは、方向付け領域１２２ｂの近位方向にに配置され、たわみ領域１２２ａおよび方向付け領域１２２ｂそれぞれよりも長い軸方向長さを有する。図示の実施形態において、遷移領域１２２ｃは、支持構造１２２に沿って異なるピッチを有する連続的渦巻き状切除部またはスリット１３２を含み得る。一実施形態において、例えば、渦巻き状切除部１３２のピッチは、近位方向において長尺シャフト１１６に沿って増加し得る。治療デバイス１１２の領域の多様な機械的および機能局面のさらなる詳細について、以下に記載する。
【００８６】
図６Ｃは、本技術の実施形態による治療デバイス１１２の斜視図である。治療デバイス１１２は、患者外にある送達状態（例えば、薄型構成または折畳構成）における支持構造１２２を含む。図６Ｄは、設置状態（例えば、拡張構成）にある支持構造１２２の斜視図である。理解を容易にするため、支持構造１２２の周囲に配置されたエネルギー供給要素を用いずに、図６Ｃおよび図６Ｄ中の支持構造１２２を示す。
【００８７】
図６Ｃおよび図６Ｄを共に参照して、支持構造１２２は、管状部材を含む。上記管状部材は、中央形状を有して、長手方向軸Ｂ−Ｂを規定する。上述したように、支持構造１２２は、近位の概して可撓性の遷移領域１２２ｃと、中間方向付け領域１２２ｂと、遠位たわみ領域１２２ａとを含む。支持構造１２２は、少なくとも近位方向に方向付けられた軸方向構成成分を有する力を好適には遠位端部１２６ａまたはその近隣に付加して、遠位たわみ領域１２２ａおよび中間方向付け領域１２２ｂを変換することにより、送達状態（図６Ｃ）と設置状態（図６Ｄ）との間において選択的に変換可能である。一実施形態において、例えば、遠位端部１２６ａまたはその近隣に付加される軸方向力は、近位方向において少なくとも部分的に方向付けられ、これにより支持構造１２２の遠位たわみ領域１２２ａを撓ませ、これにより螺旋状支持構造（例えば、図６Ｄに示すもの（例えば、腎臓動脈内のもの））を形成して、１つ以上のエネルギー供給要素（図示せず）を腎臓動脈の内壁と接触させる。
【００８８】
たわみ領域
【００８９】
上述したように、所望のたわみおよび配置構成を含む支持構造１２２を提供するために、たわみ領域１２２ａは、複数のスロット１２８ａ、１２８ｂおよび１２８ｃ、．．．１２８ｎを含む。ここでも、複数のスロット１２８ａ〜１２８ｎは、選択的に形成され、間隔を空けて配置され、かつ／または長手方向軸Ｂ−Ｂの周囲において方向付けられ、これにより、遠位たわみ領域１２２ａが予測可能な様態でたわんで、腎臓動脈内の設置状態において螺旋状形状を形成する。遠位領域１２２ａのたわみを径方向に拘束し得る腎臓動脈または他の形状の外部において、遠位領域１２２ａは、完全拡張構成（例えば、図６Ｅに示すような実質的に円形の形状）の非螺旋状形状を規定し得る。本明細書中記載されるように、制御ワイヤ１６８は、支持構造１２２の中央形状内に配置され、遠位端部１２６ａまたはその近隣にアンカー固定される。制御ワイヤ１６８が張力下において近位方向に配置された場合、（径方向における制限が全く無い場合に）たわみ領域１２２ａのうち少なくとも一部が図６Ｃの実質的に直線状形状からたわんで、図６Ｅの実質的円形の形状を形成する。より詳細に、図６Ｃ〜図６Ｅを共に参照して、たわみ領域１２２ａの一部がたわんで、たわみスロット１２８ａ〜ｎが（図６Ｅに模式的に示すように）閉鎖および開口し、各スロット１２８中の中央領域をフレームする支持構造１２２の縁部間の接触を提供する。上記スロットの構成についてのさらなる詳細について、以下に説明する。
【００９０】
たわみ領域１２２ａは、曲率中心Ｚ周囲においてたわんで、曲率ｒの第１の半径を支持部材１２２の第１の表面１２２ｄに対してまた曲率Ｒの第２の半径を第２の表面１２２ｅに対して規定するように、構成される。曲率Ｒの第２の半径は、曲率ｒの第１の半径よりも大きく、両者の差は、外面において測定された支持部材１２２の測定された幅または直径ｄである。例えば腎臓動脈内壁の径方向制約下において、たわみ領域１２２ａは変形して、（図６Ｅに示すような）径方向制約の不在時において規定された実質的に円形の形状の代わりに、（図６Ｄに示すように）実質的に螺旋状の設置形状を規定する。よって、上記実質的に螺旋状の配置形状（例えば、上記螺旋の直径およびピッチ）の比率は、形状（例えば、腎臓動脈形状）の内径に応じて変化し得る。上記形状内において、たわみ領域１２２ａが変形する。
【００９１】
スロット１２８ａ〜１２８ｎ（図６Ｃ）の配置構成および構成は、撓むことが可能な遠位領域１２２ａの形状をさらに規定する。例えば、図６Ｆは、支持部材１２２のたわみ領域１２２ａ周囲におけるスロット間隔および方向付けを示すための、本技術の一実施形態によるスロット１２８のためのスロットパターンを模式的に示す。４つのスロット１２８ａ〜ｄのみを図６Ｆに示すが、たわみ領域１２２ａは、任意の数の所望のスロット１２８を持ち得ることが理解される。図６Ｅおよび図６Ｆを共に参照して、上記中心ｓｏｆｔｈｅスロット１２８の中心は、進行軸Ｃ−Ｃに沿って間隔を空けて配置される。進行軸Ｃ−Ｃは、支持構造１２２（図６Ａ）の長手方向軸Ｂ−Ｂによって進行角度θを規定して、拘束設置状態において曲率中心Ｚ（図６Ｅ）の周囲において角度間隔γを規定する。スロット１２８ａ〜１２８ｄの中心が、距離ｘにおいて実質的に等距離で間隔を空けて配置される様子が図示されている。あるいは、しかし、上記スロット間の中心間隔は、進行軸Ｃ−Ｃに沿って異なり得る（例えば、ｘ１、ｘ２）。各スロット１２８は、長手方向軸Ｂ−Ｂの周囲の最大円弧長さＬと、長手方向軸Ｂ−Ｂの方向における最大スロット幅Ｗとをさらに規定する。
【００９２】
たわみ下の領域１２２ａ内のスロット１２８の合計数と、特定の長さにおいて投入されたロット幅Ｗとを乗算した値により、（未拘束設置状態に配置された際の）たわみ領域１２２ａのたわみ部分内の曲率ｒの第１の半径が規定される。１つの特定の実施形態において、例えば、各スロットは、約０．０００５〜０．０１０インチ（０．０１〜０．２５ｍｍ）の幅Ｗを持ち得、約０．０００５〜０．０１０インチ（０．０１〜０．２５ｍｍ）のスロット円弧長さＬを持ち得、これにより、未拘束たわみ状態において曲率ｒの第１の半径を規定する。上記未拘束たわみ状態は、約３．５〜６ｍｍ（７〜１２ｍｍの直径）である。支持部材１２２のたわみ領域１２２ａを通じて軸方向力の最大付加において曲率ｒの第１の半径を最小化することにより、たわみ領域１２２ａの可撓性が規定される。よって、曲率ｒの第１の半径が小さくなるほど、可撓性が高くなり、曲率ｒの第１の半径が大きくなるほど、剛性が高くなる。よって、遠位領域１２２ａのスロットの数および／または幅を選択することにより、支持部材１２２のたわみ領域１２２ａの可撓性および／または剛性を規定することができる。一実施形態において、例えば、たわみ領域１２２ａは、およそ２〜１００個のスロットを含み得る。これらのスロットはそれぞれ、スロット幅Ｗが約０．０００５〜０．０１０インチ（０．０１〜０．２５ｍｍ）であり、スロット円弧長さＬが約０．０００５〜０．０１０インチ（０．０１〜０．２５ｍｍ）であり、これにより、未拘束たわみ状態において曲率ｒの第１の半径が約３．５〜６ｍｍ（７〜１２ｍｍの直径）となる。
【００９３】
たわみ領域１２２ａの曲率ｒの第１の半径はスロット１２８の数に直接関連しているため、スロット１２８の数を少なくして、たわみ領域１２２ａのセグメント内の曲率の半径を非連続的とし、上記セグメントを実質的に多角形とする。例えば、図６Ｇは、本技術の別の実施形態に従って構成された治療デバイス１１２′の模式的平面図である。治療デバイス１１２′のたわみ領域１２２′は、より少数のたわみスロット１２８を含み得（例えば、３つのスロット１２８ａ〜ｃが図示され）、これにより、たわみ領域１２２′は、遠位端部において張力負荷下において（すなわち、制御ワイヤ１６８から）実質的に多角形の形状を規定する。他の実施形態において、異なる数のスロット１２８を用いて、治療デバイス１１２′に適した所望の形状を選択的に形成する。
【００９４】
上述したような図６Ｂおよび図６Ｃを再度参照して、たわみ領域１２２ａが複数のたわみスロット１２８によって規定される。各スロット１２８は、支持構造１２２の長手方向軸Ｂ−Ｂに対して実質的に横方向に延び、スロット１２８は実質的に類似の円弧長さである。さらに、図６Ｆを参照して、たわみ領域１２２ａのスロット１２８の中心は、進行軸Ｃ−Ｃに沿って概して間隔を空けて配置される。進行軸Ｃ−Ｃは、長手方向軸Ｂ−Ｂから歪んでおり、これにより、（図６Ｃに最良に示すように）たわみ領域１２２ａのスロット１２８が概して渦巻き状に支持構造１２２に沿って軸方向方向において進展する。たわみ領域１２２ａの複数のスロット１２８は、長手方向軸Ｂ−Ｂの周囲において選択的に形成され、間隔を空け配置され、かつ／または方向付けられ、これにより、たわみ領域１２２ａは予測可能な様態で歪みまたは変形し、これにより好適には設置状態において（例えば、腎臓動脈において）螺旋状形状を形成する。
【００９５】
再度図６Ｂを参照して、例えば、たわみ領域１２２ａは、本技術の一実施形態に従って配置されたたわみスロット１２８のパターンを含み、これにより、支持部材１２２（図６Ａ）の周囲のスロット間隔および方向付けを示す。たわみスロット１２８の中心は、進行軸Ｃ−Ｃに沿って間隔を空けて配置される。進行軸Ｃ−Ｃは、支持構造１２２（図６Ａ）の長手方向軸Ｂ−Ｂと共に進行角度θ１を規定する。進行角度θ１は、設置状態において、支持構造１２２によって規定された螺旋状形状のピッチ角度を規定し（より詳細には）上記ピッチ角度に直接に対応する。進行角度θ１は、例えば約ゼロ度（０°）〜約６度（６°）の範囲であり得る（例えば、１／２度（０。５°）、２度（２°））。たわみスロット１２８の中心は、実質的に等距離で間隔を空けて配置されている様子が図示されている。しかし、他の実施形態において、スロット１２８間の中心間隔は、進行軸Ｃ−Ｃに沿って変化し得る。たわみ領域１２２ａを規定するスロット１２８の合計数は、約２〜１００スロット（例えば、約８０スロット）であり得る。１つの特定の実施形態において、たわみ領域１２２ａの軸方向長さ合計は、約１インチ（２．５４ｃｍ）である。しかし、他の実施形態において、たわみ領域１２２ａは、異なる数のスロット１２８を持ちかつ／または上記スロットを相互に異なる寸法にするかまたは相互に異なる配置構成を持ち得る。
【００９６】
一実施形態において、たわみスロット１２８はそれぞれ、実質的に矩形の中央領域１２９ａを含む。中央領域１２９ａは、シャフト１１６の中央長手方向軸Ｂ−Ｂに対して概して垂直にかつ中央長手方向軸Ｂ−Ｂの周囲において延びる。中央領域１２９ａの細長横方向壁の間に、スロット幅Ｗが規定され（例えば、約０．００１５インチ（０．０３８ｍｍ））、これにより、最大隙間が規定される。領域１２２ａのたわみ時においてスロット１２８が変形したとき、上記最大隙間が閉口し得る。各スロット１２８は、横方向領域１２９ｂをさらに含む。横方向領域１２９ｂは、中央領域１２９ａと通信しかつ中央領域１２９ａと隣接する。一実施形態において、横方向領域１２９ｂは実質的に円形であり、スロット１２８の端部における応力緩和のための領域を規定する直径（例えば、０．００６０インチ（０．１５ｍｍ））を有する。実質的に円形の横方向領域１２９ｂの中心の間の間隔により、円弧長さＬ（例えば、約０．０４０インチ（１．０２ｍｍ））が構造１２２の長手方向軸周囲において規定される。いくつかの実施形態において、これらの横方向領域１２９ｂは、支持構造１２２、１２２′および１２２″の長手方向軸Ｂ−Ｂに相対して非垂直角度上において楕円形切断部として形成され得る。
【００９７】
上記たわみスロットの別の構成が可能である。例えば、支持部材１２２のたわみ領域１２２ａにおいて所望の可撓性およびたわみが得られるように、より詳細には上記たわみスロットを形成することができる。例えば、図６Ｈおよび図６Ｉは、本技術の別の実施形態に従って構成されたたわみスロット１２８′を有するたわみ領域１２２ａ″を示す。この実施形態において、たわみスロット１２８′は、進行軸Ｃ−Ｃに対して実質的に横方向に延び、進行軸Ｃ−Ｃにおいて実質的に対称である。スロット１２８′は、例えば概して「Ｉ字型形状」であり得、中央領域１２９ａを含む。中央領域１２９ａは、進行軸Ｃ−Ｃに対して垂直に延び、２つの拡大横方向領域１２９ｂが中央スロット領域１２９ａの周囲に配置される。さらに、横方向領域１２９ｂそれぞれの周囲を形成する支持構造１２２″の壁は、実質的に矩形の形状を規定する。上記実質的に矩形の形状は好適には、支持構造１２２″の長手方向軸Ｂ−Ｂに対して実質的に延び、上記矩形形状開口部の角部は放射状である。スロット１２８′の中央領域１２９ａは、実質的に円形の切り欠き領域１２９ｃを含み得る。切り欠き領域１２９ｃは、横方向領域１２９ｂと連通して形成される。あるいは、いくつかの実施形態において、スロット１２８′の中央領域１２９ｃは概して矩形であり、円形の切り欠きを含まない。
【００９８】
図６Ｉから分かるように、遠位スロット１２８′は、例えば約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）（例えば、約０．０４インチ（１．０２ｍｍ））未満の円弧長さＬ′において、支持構造１２２″の長手方向軸Ｂ−Ｂの周囲において延びる。横方向領域１２９ｂは、たわみスロット１２８′の最大幅Ｗ′を例えば、約０．０３インチ（０．７６ｍｍ）に規定する。中央領域１２９ａの円形の部分１２９ｃは、横方向領域と隣接するかまたは連通し、中央円形切り欠き１２９ｃを含む。中央円形切り欠き１２９ｃの直径は、例えば約０．０１インチ（０．２５ｍｍ）である。中央領域１２９ａは、支持構造の長手方向方向において、例えば、約０．０２インチ（０．５１ｍｍ）の最小幅を規定する。１つの特定の実施形態において、遠位領域内のスロット１２８′の合計数は３０個未満のスロット（例えば、２５スロット）であり、スロット間隔は約０．０３〜０．０４インチ（０．７６〜１．０２ｍｍ）であり、これらのスロットは、遠位たわみ領域１２２″において等間隔を空けて配置される。他の実施形態において、しかし、上記遠位領域は、異なる数のスロットを持ち得かつ／または上記スロットは異なる配置構成を持ち得る（例えば、異なる寸法、スロット間の異なるかまたは非均等な間隔）。
【００９９】
別のスロット、切断部および／または開口部構成により、所望の可撓性、応力緩和または他の性能特性を得ることができる。例えば、図６Ｊは、別のスロット配置構成１２８″である。別のスロット配置構成１２８″は、例えば支持構造１２２の（以下にさらに詳述する）たわみ領域１２２ａまたは方向付け領域１２２ｂにおいて用いることができる。例示的スロット１２８″は、中央領域１２９′ａを含む。中央領域１２９′ａは、実質的に垂直方向に支持構造１２２の長手方向軸Ｂ−Ｂの周囲において延びる。中央領域１２９′ａの対向する横方向壁は、概して弓状であり、それぞれ曲率半径（例えば、約０．０６インチ（１．５２ｍｍ））を規定し、両者間の最大隙間ＷＷＷ（例えば、約０．００５インチ（０．１３ｍｍ））ｔにより最大スロット隙間が規定される。上記最大スロット隙間は、支持構造１２２のたわみ時において部分的にまたは上記大敵に閉鎖され得る。さらに、支持構造１２２の長手方向軸Ｂ−Ｂの周囲において、横方向領域１２９′ｂが配置される。横方向領域１２９′は、中央領域１２９′ａと連通するかまたは隣接する。横方向領域１２９′ｂは、実質的に円形であり、応力緩和のための領域を規定するための直径（例えば、０．００５インチ（０．１３ｍｍ））をそれぞれ有する。曲線状横方向領域１２９′ｂの中心間の間隔により、長さＬＬＬ（例えば、約０．０４インチ（１．０２ｍｍ））が支持構造１２２の長手方向軸Ｂ−Ｂの周囲において規定される。これらの横方向領域１２９′ｂは、例えばシャフトの長手方向軸に相対する非垂直角度上の楕円形切断部として形成され得る。
【０１００】
上記長尺シャフトのたわみ領域１２２ａおよび／または方向付け領域１２２ｂ内のスロット構成は、支持構造１２２の可撓性に影響を与え得る。例えば、図６Ｋおよび図６Ｌに示すように、スロット１２８、１２８′および１２８″の中央領域１２９ａ内に円形の切り欠き１２９ｃを含める（かまたは無くす）ことにより、上記スロットの分岐軸の周囲に配置されたスロットの側壁間の接触点数を変更することができる。例えば、図６Ｋは、たわみ構成または屈曲構成において遠位領域１２２ａ″の一部を示す。中央の円形切り欠き１２９ｃにより、２つの接触点６０２（すなわち、横方向領域１２９ｂおよび中央円形切り欠き１２９ｃそれぞれの間の１つの接触点）を中央領域１２９ａの側壁間に得ることができる。図６Ｌと対照的にまた図６Ｌを参照して、中央円形切り欠き１２９ｃを無くすことにより、遠位領域１２２″のたわみ部分に沿ったとき、中央領域１２９ｃの壁部間に単一の接触点６０２を得ることができる。
【０１０１】
支持部材１２２、１２２′および１２２″の作製を容易にするために、長手方向軸Ｂ−Ｂまたは進行軸Ｃ−Ｃに対して垂直にまたは概して垂直にかつ設置状態において支持部材１２２、１２２′および１２２″が所望の螺旋状形状を形成する能力を損なうことなく、上記したたわみスロット１２８、１２８′および１２８″を形成することができる点にも留意されたい。
【０１０２】
さらに、図６Ｅを参照して上述したように、支持構造１２２を送達状態から設置状態へと設置した場合、スロット１２８、１２８″および１２８″′が変形して、（例えば図６Ｂ、図６Ｉおよび図６Ｊに示すように）中央領域１２９ａおよび１２９″ａを規定する壁が相互に接近して、上記隙間が完全に無くなるまで、対応する隙間幅Ｗ、ＷＷおよびＷＷＷが狭くなり、（図６Ｅに模式的に示しまた図６Ｋおよび図６Ｌを参照して上述したように）１つ以上の対の対向する接触点が相互に接触する。
【０１０３】
方向付け領域
【０１０４】
再度図６Ａ〜図６Ｄを参照して、上述したように、たわみ領域１２２ａの近位方向には、方向付け領域１２２ｂが複数の方向付けスロット１３０によって規定される。支持構造１２２の長手方向軸Ｂ−Ｂに相対する螺旋軸の方向付けを制御することが望ましい場合がある。例えば、支持構造１２２を用いた治療用アセンブリにおいて、長手方向軸Ｂ−Ｂから離隔方向における選択方向において上記治療用アセンブリを方向付けることで、たわみ領域１２２ａのうち少なくとも一部が支持構造１２２の近位端部１２６ｂおよび／または長尺シャフト１１６の遠位端部から横方向にオフセットするようにする。図６Ｄから分かるように、例えば、方向付け領域１２２ｂは、方向付けスロットまたは開口部１３０を含み得る。これらの方向付けスロットまたは開口部１３０は、方向付け軸Ｂ−Ｂが可能なように、形成され、間隔を空けて配置されかつ／または方向付けられる。方向付け軸Ｂ−Ｂは、長手方向軸Ｂ−Ｂに対して（例えば約４５度（４５°）〜約９０度（９０°））で傾斜され、腎臓動脈壁に隣接するたわみ領域１２２ａの螺旋状形状と、腎臓動脈に沿って軸方向に方向付けられた螺旋軸とを方向付ける。
【０１０５】
方向付けスロット１３０は、多様な異なる配置構成／構成を持ち得る。図６Ｂ（および図６Ｍ）を参照して、例えば、方向付けスロット１３０の中心は、方向付け軸Ｄ−Ｄに沿って間隔を空けて配置される。方向付け軸Ｄ−Ｄは、進行軸Ｃ−Ｃから径方向にオフセットする（例えば、支持構造１２２の長手方向軸Ｂ−Ｂの周囲において約９０°だけオフセットする）。方向付け軸Ｄ−Ｄは、長手方向軸Ｂ−Ｂに対して概して閉口に延び得、あるいは、（図６Ｎを参照して以下にさらに詳述するように）長手方向軸Ｂ−Ｂに対して選択された角度で傾斜させてもよい。図示の実施形態において、方向付けスロット１３０の中心が実質的に等距離で間隔を空けて配置されている様子が図示されている。しかし、他の実施形態において、個々のスロット１３０間の間隔は、方向付け軸Ｄ−Ｄに沿って異なり得る。各スロット１３０は、長手方向軸Ｂ−Ｂの周囲において最大円弧長さＬＬを規定し、長手方向軸Ｂ−Ｂの方向において最大スロット幅ＷＷを規定する。
【０１０６】
図６Ｂを参照して、一実施形態において、方向付けスロット１３０は、長手方向軸Ｂ−Ｂの周囲において異なる円弧長さＬＬのスロットの群を含み得る。例えば、方向付けスロット１３０は、第１の円弧長さを有する第１の群の方向付けスロット１３０ａと、第１の群の方向付けスロット１３０ａの第１の円弧長さよりも短い第２の円弧長さを有する第２の群の方向付けスロット１３０ｂと、第２の円弧長さの群１３０ｂよりも短い第３の円弧長さを有する第３の群の方向付けスロット１３０ｃとを含み得る。例えば、１つの特定の実施形態において、第１の群の方向付けスロット１３０ａは、約０．０３８インチ（０．９７ｍｍ）の円弧長さを有し、第２の群の方向付けスロット１３０ｂは、約０．０３４インチ（０．８６ｍｍ）の円弧長さを有し、第３の群の方向付けスロット１３０ｃは、約０．０３インチ（０．７６ｍｍ）の円弧長さを有する。しかし、他の実施形態において、方向付けスロット１３０は、相互に異なるサイズおよび／または配置構成を持ち得る。例えば、いくつかの実施形態において、１つ以上の群の方向付けスロット１３０は、（異なる円弧長さに加えてまたは異なる円弧長さの代わりに）異なるスロット幅を持ち得る。
【０１０７】
一実施形態において、方向付け領域１２２ｂを規定するスロット１３０の合計数は、方向付け領域１２２ｂ上において均等間隔を空けて配置された２０個未満のスロットである（例えば、約５〜１５個のスロット、約６〜１２個のスロット）である。さらに、１つの特定の実施形態において、方向付け領域１２２ｂの軸方向長さ合計は、約０．２〜０．２５インチ（５．０８〜６．３５ｍｍ）である。他の実施形態において、方向付け領域１２２ｂは、異なる数のスロットおよび／または異なる配置構成および／または寸法を持ち得る。
【０１０８】
別の構成の方向付けスロットも可能である。例えば、図６Ｉに示すパターンを再度参照して、方向付けスロット１３０′は実質的に細長であり得、好適には長手方向軸Ｂ−Ｂの周囲において最大円弧長さＬＬ′を規定し、長手方向軸Ｂ−Ｂの方向において最大スロット幅ＷＷを規定する。１つの特定の実施形態において、例えば、各方向付けスロット１３０′は、幅Ｗ′が約０．０００５〜０．０１０インチ（０．０１ｍｍ〜０．０３ｍｍ）であり、スロット円弧長さＬＬ′が約０．０００５〜０．０１０インチ（０．０１ｍｍ〜０．０３ｍｍ）であり、これにより、約７〜１２ｍｍの範囲の曲率ｒの第１の半径を未拘束たわみ状態において規定する。しかし、他の実施形態において、方向付けスロット１３０′は、他の寸法および／または配置構成を持ち得る。
【０１０９】
図示の実施形態において、方向付けスロット１３０′は、方向付け軸Ｄ−Ｄに対して概して垂直に延び、方向付け軸Ｄ−Ｄにおいて実質的に対称である。方向付けスロット１３０′は、概して「Ｉ字型」であり、中央領域１３１ａを有する。中央領域１３１ａは、方向付け軸Ｄ−Ｄに対して垂直に延び、２つの拡大横方向領域１３１ｂが応力緩和のために中央スロット領域１３１ａの周囲に配置される。この実施形態において、横方向領域１３１ｂそれぞれの周囲を形成する支持構造１２２″の壁は、例えば実質的に矩形の形状を規定し得る。この形状は、支持構造１２２″の長手方向軸Ｂ−Ｂに対して実質的に並行に延び、上記矩形形状開口部の角部は、曲線状にされる（図示せず）。さらに、個々の方向付けスロット１３０′の中央領域１３１ａは、概して矩形にしてもよいし、あるいは別の適切な形状にしてもよい。
【０１１０】
図６Ｉに示す方向付けスロット１３０′はそれぞれ、実質的に矩形の中央領域１３１ａを含み得る。中央領域１３１ａは、支持構造１２２の長手方向軸Ｂ−Ｂにおいて実質的に垂直に延びる。中央領域１３１ａの細長横方向壁の間に隙間が規定される（例えば、約０．００１５インチ（０．０３８ｍｍ））、これにより、構造１２２のたわみ時においてスロットの最大閉口隙間が規定される。各スロット１３０′は、横方向領域１３１ｂも含み得る。横方向領域１３１ｂは、長手方向軸Ｂ−Ｂに配置され、中央領域１３１ａと連通および隣接する。横方向領域１３１ｂは、実質的に矩形の形状を規定する。上記実質的に矩形の形状は好適には、支持構造１２２′′の長手方向軸Ｂ−Ｂに対して実質的に並行に延び、上記矩形形状の開口部の角部は、応力緩和のための領域を規定するように曲線状にされる。実質的に矩形の横方向領域１３１ｂの中心間の間隔により、円弧長さＬ（例えば、約０．０４インチ（１．０２ｍｍ））が支持構造１２２′′の長手方向軸Ｂ−Ｂにおいて規定される。あるいは、支持構造１２２、１２２′および１２２″の長手方向軸Ｂ−Ｂに相対する非垂直角度上の楕円形切断部として横方向領域１３１ｂを形成してもよい。
【０１１１】
いくつかの実施形態において、上記方向付け領域内のスロット１３０′の合計数は、概して１０個未満のスロットである（例えば、５個のスロット）。スロット間隔は、例えば約０．０３〜０．０４インチ（０．７６ｍｍ〜１．０２ｍｍ）であり、スロット１３０′は、均等間隔を空けて配置され得る。さらに、いくつかの実施形態において、方向付け軸Ｄ−Ｄは、長手方向軸Ｂ−Ｂに対して概して平行であり、例えば約０．０１インチ（０．２５ｍｍ）の最小円弧長さ距離において支持構造１２２″の長手方向軸Ｂ−Ｂの周囲における約５０°〜９０°未満の角度において、進行軸Ｃ−Ｃから径方向にオフセットされる。
【０１１２】
さらに別の実施形態において、方向付けスロット１３０は、長手方向軸Ｂ−Ｂに対して実質的に傾斜された方向付け軸に沿って配置され得る。例えば、図６Ｎは、本技術の別の実施形態に従って構成されたスロットパターンの平面図である。この実施形態において、方向付けスロット１３０は、方向付け軸Ｄ２−Ｄ２上に配置される。方向付け軸Ｄ２−Ｄ２は、例えば約０度（０°）〜約４５度（４５°）の角度θ２だけ長手方向軸Ｂ−Ｂに対して傾斜され得る。方向付け軸Ｄ２−Ｄ２をこのように角度付けすることにより、支持構造１２２が設置されたとき、テーパー付けされた螺旋状形状を有する方向付け領域１２２ｂが可能となる。例えば、図６Ｏは、患者の腎臓動脈内の設置状態における、図６Ｎのスロットパターンを含む支持構造を有する治療デバイスの一部の模式図である。
【０１１３】
可撓性／遷移領域
【０１１４】
再度図６Ａを参照して、方向付け領域１２２ｂの近位方向ににおいて、可撓性または遷移領域１２２ｃが配置される。上述したように、可撓性領域１２２ｃは、例えば、可変ピッチを長さ方向に有する遷移螺旋状または渦巻き状スリットまたは切断部１３２を含み得る。可撓性領域１２２ｃの長さに沿った渦巻き状切除部１３２の可変ピッチにより、支持構造１２２が長尺シャフト１１６の長さに沿った可変可撓性と共に得られる。一実施形態において、例えば、遷移切断部１３２は、例えば方向付け領域１２２ｂの近位から開始する約１７０ｍｍの軸方向長さにおいて延びる。しかし、他の実施形態において、遷移切断部１３２は、異なる長さを持ち得る。
【０１１５】
図６Ｃおよび図６Ｄに示すように、いくつかの実施形態において、遷移切断部１３２のピッチは、上記遷移切断部の長さにおいて可変であり、これにより、複数の異なる遷移領域を規定する（４つの遷移領域１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃおよび１３２ｄを図６Ｃに示す）。より詳細には、一実施形態において、切断部１３２は、例えば、管状支持構造１２２周囲において０．０２インチ（０．５１ｍｍ）の間隔において５個の回転を形成することにより、第１のピッチを有する第１の遷移部１３２ａを規定し、例えば０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）の間隔において５個の回転によって規定された第２のピッチを有する第２の遷移部１３２ｂへと遷移する。切断部１３２は、例えば０．０６インチ（１．５２ｍｍ）の間隔において１０個の回転により第３のピッチを有する第３の遷移部１３２ａを継続して規定し、例えば０．０８インチ（２．０３ｍｍ）の間隔における２０個の回転により、第４のピッチへと遷移する。上記例において、遷移領域１２２ｃの遠位端部から近位端部への各順次遷移部１３２を考えて、スリットピッチ間隔が増加し、管状支持構造１２２の可撓性が低下することが理解されるべきである。
【０１１６】
遷移切断部１３２は、長さ方向において例えば約０．０００５インチ（０．０１ｍｍ）の概して一定の幅を持ち得るか、または、長さ方向において遷移切断部１３２の幅が変化し得る。遷移切断部１３２はまた、上記遷移切断部と隣接または連通する実質的に円形の空洞を各端部において含み得る。しかし、他の実施形態において、遷移切断部１３２は、異なる配置構成および／または異なる寸法を持ち得る。例えば、ピッチを段階的に増加させる代わりに、遷移切断部１３２は、連続的に増加するピッチを遷移領域１２２ｃの遠位端部から近位端部へと持ち得る。
【０１１７】
別のスロット、切断部および／または開口部構成により、所望の可撓性、応力緩和または他の性能特性を遷移切断部１３２ではなく可撓性領域１２２ｃにおいて得ることができる。いくつかの実施形態において、例えば、所望の可撓性が得られるように、開口部またはアパチャを長尺シャフト１１６において選択的に形成することができる。可撓性領域１２２ｃの個々の開口部またはアパチャは、例えば、支持構造１２２の中央長手方向軸Ｂ−Ｂに対して平行に延びる軸に沿って配置された中心を有する。図７Ａおよび図７Ｂは、例えば、支持構造１２２を示す。支持構造１２２は、可撓性領域１２２ｃの別の配置構成を有し、貫通穴または開口部１３２′ａ、１３２′ｂおよび１３２′ｃを有する。貫通穴または開口部１３２′ａ、１３２′ｂおよび１３２′ｃはそれぞれ、管状支持構造１２２を通じて延びる。あるいは、開口部１３２′は、例えば、支持構造１２２の長手方向軸Ｂ−Ｂにおいて相互に間隔を空けて角度を以て配置された軸上に配置され得る。図示の実施形態において、例えば、開口部１３２′ｂは、軸方向に隣接開口部１３２′ａおよび１３２′ｃに相対して９０度の角度で配置される。他の実施形態において、しかし、開口部１３２′は、異なる配置構成を持ち得る。
【０１１８】
図８Ａは、治療デバイス１００の部分断面の分解斜視図である。治療デバイス１００は、カテーテルを含む。上記カテーテルは、長尺シャフト１１６を有する。長尺シャフト１１６は、遠位領域１２０を有する。遠位領域１２０は、形状内の対象治療部位において治療または治療用アセンブリ１２１の送達および設置のための支持構造１２２を有し、詳細には、腎臓動脈内における腎臓除神経を行うために用いられる。長尺シャフト１１６の近位端部において、ハンドルアセンブリ１３４が設けられる。模式的に図示されるハンドルアセンブリ１３４は、長尺シャフト１１６および治療用アセンブリ１２１の操作のために用いられる。より詳細には、ハンドルアセンブリ１３４は、制御部材１６８（例えば、制御ワイヤ）を遠隔操作するように構成される。制御部材１６８は、治療用アセンブリ１２１を送達状態と設置状態（図８Ａに示す）との間で制御または変換するために用いら得る。
【０１１９】
システム１００は、送達状態（図示せず）において治療用アセンブリ１２１を治療部位へと送達するように構成される。送達状態（図示せず）において、治療用アセンブリ１２１は実質的に直線状（例えば、直線状）であり、これにより、エネルギー供給要素１２４が支持部材１２２に沿って実質的に軸方向にアライメントされる。エネルギー供給ワイヤ２５は、支持部材１２２の外面に沿って配置され得、治療エネルギーを各エネルギー供給要素１２４へ供給するための各エネルギー供給要素１２４へと接続され得る。上記腎臓動脈内の治療部位に配置された後、制御部材１６８の作動により、治療用アセンブリ１２１が上記送達状態から図示のような設置状態へと変換される。図示の実施形態において、制御ワイヤ１６８は、管状支持構造１２２内に配置される。制御部材１６８の一端は、支持構造１２２の遠位端部１２６ａまたはその近隣に固定され得る（例えば、先端部材１７４において終端する）。制御部材１６８の他端は、ハンドルアセンブリ１３４内において終端し得、治療用アセンブリ１２１を送達状態と設置状態との間で変換するためのアクチュエータへと動作可能に接続され得る。
【０１２０】
制御部材１６８内の張力により、近位および／または軸方向に方向付けられた力が支持構造１２２の遠位端部１２６ａへと提供され得る。例えば、制御部材１６８内の張力による影響下において、支持構造１２２の遠位領域１２２ｂがたわむ。遠位たわみ領域１２２ａは好適には、複数のスロット１２８を含む（そのうち２つ１２８′ａおよび１２８′ｂのみを示す）。上述したように、スロット１２８′ａおよび１２８′ｂは、進行軸に沿って配置される。上記支持構造の遠位領域１２２ａ内に形成されたスロット１２８′ａおよび１２８′ｂは、遠位領域１２２ａのたわみを付勢して、１つ以上の曲線状部分を形成する。上記１つ以上の曲線状部分それぞれの曲率半径は好適には、たわみスロット１２８の数、個々のスロット幅、スロット構成および／またはスロット配置構成によって規定される。遠位領域１２２ａが継続してたわむと、遠位領域１２２ａは径方向に拡張して、間隔を空けて配置されたエネルギー要素１２４のうち１つ以上を腎臓動脈の内壁５５と接触させる。支持構造１２２は、制御ワイヤ１６８の張力および血管壁５５の径方向制約を受けたとき、実質的に螺旋状形状を形成するように構成され、これにより、エネルギー供給要素１２４を相互に軸方向に間隔を空けて配置しかつ径方向にオフセットさせる。さらに、支持構造１２２のたわみ領域１２２ａは張力負荷下において螺旋状形状を腎臓動脈内に形成するように構成されているため、治療用アセンブリ１２１は、径方向において上記腎臓動脈の壁５５に対して過度の負荷をかけることが予測されない。すなわち、支持構造１２２は、変形して、連続的に増加する張力負荷下において上記螺旋を形成する。
【０１２１】
上述したように、上記軸（例えば、進行軸Ｃ−Ｃ）の進行角度に沿ってたわみスロット１２８、１２８′および１２８″が配置される。上記軸は、得られた設置構成の螺旋状角度を規定する。一実施形態において、治療用アセンブリ１２１を完全に設置するための張力量は典型的には、治療用アセンブリ１２１の遠位端部１２６ａに付加される例えば約１．５ｌｂｆ（ポンドフォース）（０．６８ｋｇＦ）未満である（例えば、約１ｌｂｆ（０．４５ｋｇＦ）〜約１．５ｌｂｆ（０．６８ｋｇＦ））。図８Ａの螺旋状設置状態において、スロット１２８′は、上記螺旋の内面に沿って配置され、上記螺旋の外面上に配置されたエネルギー供給要素２４のための供給ワイヤ２５は、上記アセンブリの「背骨」を形成する。供給ワイヤ２５は、治療デバイス１１２の長さに沿って、適切に構成されたエネルギー生成器（図示せず）へと延び得る。
【０１２２】
治療用アセンブリ１２１の支持構造１２２は、近位部分を含む。上記近位部分は、腎臓動脈壁に隣接する治療用アセンブリを配置するための上記アセンブリの方向付け領域１２２ｂを規定する。図８Ａに示すように、支持構造１２２の近位領域は、複数の方向付けスロット１３０′を含む。動作時において、ハンドルアセンブリ１３４が作動して制御ワイヤ１６８が張力下において配置されると、方向付け領域１２２ｂは上記腎臓動脈内において径方向に外方にたわんで、治療用アセンブリ１２１を動脈壁５５と接触させる。より詳細には、張力下において撓んだスロット１３０′により、方向付け領域１２２ｂが径方向に外方に支持構造１２２の長手方向軸Ｂ−Ｂから撓む。このフル設置状態において、支持構造１２２の遠位端部における治療用アセンブリ１２１の得られた螺旋状形状は好適には、支持構造１２２の近位端部において長手方向軸Ｂ−Ｂからオフセットし、これにより、支持構造１２２の螺旋軸Ｈ−Ｈおよび長手方向軸Ｂ−Ｂは非同軸方向となる。これらの軸Ｈ−ＨおよびＢ−Ｂは、相互に平行であってもよいし、あるいは、相互に傾斜してもよい。
【０１２３】
支持構造１２２の近位端部は、デバイス１１２の長尺シャフト１１６を形成する別個の部材へと接続され得る。あるいは、支持構造１２２および長尺シャフト１１６を単一の一体部材として、近位方向において遠位端部１２６ａからハンドルアセンブリ１３４内へと延びるようにしてもよい。一実施形態において、管状支持構造１２２は、金属形状記憶材料（例えば、ニチノール）から形成される。さらに、一実施形態において、支持構造１２２は、５インチ（１２．７ｃｍ）未満の軸方向長さ（より詳細には、約２インチ（５．０８ｃｍ））と、約０．０２０インチ（０．５７ｍｍ）の外径（より詳細には、約０．０１６インチ（０．４１ｍｍ）〜約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ））と、０．００５インチ未満の管状壁厚さ（０．１３ｍｍ）（より詳細には約０．００３インチ（０．０８ｍｍ））とを持ち得る。いくつかの実施形態において、長尺シャフト１１６は、外径が例えば約０．０２０（０．５７ｍｍ）〜約０．０６０インチ（１．５２ｍｍ）であるステンレススチール金属チュービングから形成され得る。近位支持構造１２２から長尺シャフト１１６への接続部において、接合部１１９を両者間に設けることで、治療部位へのナビゲートの際において、長尺シャフト１１６から支持構造１２２への所望のトルク移動が可能になる。より詳細には、支持構造１２２の各端部および長尺シャフト１１６はそれぞれ、噛み合いノッチを含み得る。上記噛み合いノッチにより、上記管状部材の端部が接合部アセンブリ１２０に示すように相互にロックすることが可能になる。いくつかの実施形態において、接合部１１９の周囲において、ステンレススチールスリーブが配置される。上記ステンレススチールスリーブは、接合点において圧着されて、これにより接合部１１９のさらなる支持が可能になる。
【０１２４】
上述したように、制御部材１６８は、制御棒たはワイヤであり得、カテーテルデバイス１１２の軸方向長さにおいて支持構造１２２の遠位端部１２６ａまたはその近隣からハンドルアセンブリ１３４へと延びる。制御ワイヤ１６８は、超高分子量（ＵＨＭＷ）繊維を含み得る（例えば、ＳＰＥＣＴＲＡ（登録商標）として販売されている高強度ゲル紡糸繊維または他の充分な強度のポリエチレン繊維）。あるいは、ニチノール、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）として販売されているパラアラミド号英繊維、または用途に適合する他の単繊維または多繊維型を用いてもよく、治療デバイス１１２の長さにおいて張力を治療用アセンブリ１２１の遠位端部へと移動させることができる。
【０１２５】
所望の張力を治療用アセンブリ１２１の遠位端部に提供するために、制御ワイヤ１６８を支持構造１２２の遠位端部１２６ａまたはその近隣においてアンカー固定することができる。例えば、図８Ｂ〜図８Ｄは、制御ワイヤ１６８のための多様なアンカー固定構成を示す。より詳細には、図８Ｂに示すように、上記支持構造の遠位端部１２６ａは、上記軸方向開口部に隣接するスロットを含み、このスロットにより、制御ワイヤ１６８を上記開口部を通じて締結およびアンカー固定することが可能になる。図８Ｃに示す別のアンカー固定配置構成において、制御ワイヤ１６８は、遠位端部１２６ａにおいて上記軸方向開口部を通じて延びる。制御ワイヤ１６８をコイル１７４材料中に収容することにより、制御ワイヤ１６８が近位方向ににおいてスライドして支持構造１２２の遠位部分内へと移動する事態を回避することができる。図８Ｄは、別の先端１７４を示す。別の先端１７４は、本開示の実施形態に従って構成される。この配置構成において、制御ワイヤ１６８を３回固定することにより、先端内に形成されるポリマー材料がコートされる制御ワイヤ１６８の表面を拡大することができる。
【０１２６】
再度図８Ａを参照して、制御ワイヤ１６８は、長尺シャフト１１６を通じてハンドルアセンブリ１３４へと延び得る。治療用アセンブリを設置状態と送達状態との間で変換するためにハンドルアセンブリ１３４を操作して制御ワイヤ１６８への張力付加および解放を行う際、移動している制御ワイヤ１６８と、比較的静止状態である長尺シャフト内部との間において摩擦が発生する。制御ワイヤ１６８のアセンブリの一実施形態は、制御ワイヤ１６８と長尺シャフト１１６の内部との間の摩擦接触を最小化させるように、構成される。例えば、図８Ａに示すように、スリーブ１７０を配置して制御ワイヤ１６８と接続することにより、比較的定摩擦の外面を提供することができる。スリーブ１７０の軸方向長さは好適には、長尺シャフト１１６の軸方向長さよりも短く、より好適には、長尺シャフト１１６内の制御ワイヤ１６８の実質的に近位部分を被覆する。ハンドルアセンブリ１３４を操作して制御ワイヤ１６８への張力付加および解放を行う際、管状スリーブ１７０は、制御ワイヤ１６８と共に移動するように構成され、長尺シャフト１１６の内部を支持する表面として機能して、これにより、制御ワイヤ１６８と長尺シャフト１１６との間の摩擦を低減する。
【０１２７】
いくつかの実施形態において、エネルギー供給要素を搬送する治療用アセンブリの支持構造の外部に配置されるように制御部材を構成することができる。例えば、上記治療用アセンブリの支持構造を上記制御部材の周囲に巻き付てもよい。このような配置構成において、上記制御部材は、上記支持構造の一部と係合して、力を付加する。上記力により、上記支持構造および上記治療用アセンブリが送達状態と設置状態との間で変換される。
【０１２８】
例えば、図９Ａおよび図９Ｂは、本技術のさらなる実施形態に従って構成された治療デバイス２１２の遠位部分を示す。より詳細には、図９Ａおよび図９Ｂは、管状支持構造２２２を有する治療用アセンブリ２２１を示す。管状支持構造２２２は、支持構造２２２の周囲に配置された複数のエネルギー供給要素２２４と共に制御部材２６８の周囲において螺旋状に巻き付けられる。支持構造２２２は、上記した支持構造２２および１２２に概して類似する複数の特徴を含み得る。
【０１２９】
図示の実施形態において、支持構造２２２の遠位領域または部分２２２ａは、末端部（例えば、円錐または弾丸状先端２５０）において終端するか、あるいは、カラー、シャフトまたはキャップにおいて終端する。先端２５０は、腎臓動脈内への治療デバイス２１２の無傷挿入を促進する曲線状遠位部分を含み得る。支持構造２２２の近位領域または部分２２２ｂは、治療デバイス２１２の長尺シャフト２１６へと接続および固定される。長尺シャフト２１６により、制御部材２６８の通過のための中央通路が規定される。制御部材２６８は、例えば、金属またはポリマー製の固体ワイヤであり得る。制御部材２６８は、長尺シャフト２１６から延び、先端２５０において支持構造２２２の遠位領域２２２ａに固定される。さらに、制御部材２６８は、長尺シャフト２１６を通じてスライド可能に移動して、ハンドルアセンブリ２３４内のアクチュエータ２３６へと到達する。
【０１３０】
この実施形態において、制御部材２６８は、遠位方向におよび近位方向に長尺シャフト２１６を通じて移動して、支持構造２２２の遠位領域２２２ａを相応に移動させるように構成される。遠位領域２２２ａの遠位移動および近位移動により、支持構造２２２の螺旋部の軸方向長さが長くなるかまたは短くなり、これにより治療用アセンブリ２２１が送達（図９Ｂ）と設置状態（図９Ａ）との間で変換され、これにより、エネルギー供給要素２２４は径方向距離Ｙを移動して、腎臓動脈（図示せず）の壁部と係合する。
【０１３１】
別の実施形態において、上記治療用アセンブリは、上記管状支持構造の遠位領域において制御部材へと固定されない場合がある。例えば、図９Ｃは、螺旋状の支持構造２２２を有する治療デバイス２１２′および治療用アセンブリ２２１′の別の実施形態を示す。螺旋状支持構造２２２の周囲において、複数のエネルギー供給要素２２４が配置される。支持構造２２２の遠位端部領域２２２ａは、カラー要素２７４へと接続される。カラー要素２７４は、通路を含む。上記通路のサイズおよび形状は、末端部２５０において終端する制御部材２６８をスライド可能に収容する。この実施形態において、制御部材２６８は、制御ワイヤを含む。上記制御ワイヤは、長尺シャフト２１６から延び、遠位方向におよび近位方向において長尺シャフト２１６およびカラー要素２７４を通じて延びる。ストッパー部材２７５は、カラー要素２７４の近位にある制御ワイヤ２６８へと接続され得る。
【０１３２】
制御ワイヤ２６８により、螺旋状支持構造２２２が牽引または押圧されて螺旋状支持構造２２２が短くなるかまたは長くなったとき、螺旋状支持構造２２２の拡張および／または収縮が促進される。例えば、制御ワイヤ２６８の牽引（すなわち、張力増加）に起因して螺旋状構造２２２が拡張し得、制御ワイヤ２６８の押圧（すなわち、圧縮増加）に起因して螺旋状支持構造２２２が伸長して圧縮構成となり得る。いくつかの実施形態において、螺旋状構造２２２は、弾性または超弾性を持ち、これにより、力が無くなると、螺旋状構造２２２が弾性的に戻って弛緩状態となる。末端部２５０またはストッパー部材２７５から力を付加して、治療用アセンブリ２２１′を送達状態と設置状態との間で変換することができる。例えば、制御ワイヤ２６８を遠位方向に押圧して、ストッパー部材２７５がカラー要素２７４と係合して遠位方向にカラー要素２７４を移動させて、支持構造２２２を伸長させ、その直径を低減させて送達状態とする。あるいは、制御ワイヤ２６８を近位方向に牽引して、末端部２５０をカラー要素２７４と係合させて、近位方向にカラー要素２７４を移動させて、螺旋状支持構造２２２を短くかつその直径を増加させて、これにより螺旋状支持構造２２２を設置状態とする。
【０１３３】
螺旋状支持構造２２２が事前形成された螺旋状形状記憶を有する場合において、カラー要素２７４がストッパー部材２７５または末端部２５０と係合していない場合、螺旋状支持構造２２２は、弾性的に拡張して事前形成された形状となる。このようにして、螺旋状支持構造２２２は、拡張して、比較的一貫した力により、腎臓動脈の内壁と接触し得る。さらに、いくつかの実施形態において、事前形成された螺旋状構造２２２から腎臓動脈壁内に付加される力は、ハンドルアセンブリ２３４におけるオペレータの制御（図９Ａ）へより低レベルに依存し得る。
【０１３４】
図９Ｄおよび図９Ｅは、治療デバイス２１２″の別の実施形態を示す。この実施形態において、制御部材２６８′は、中空管を含む。上記中空管は、ガイドワイヤ２６６のための内部通路を規定し、これにより、治療用アセンブリ２２１を血管内経路を通じて腎臓動脈内へと挿入することが容易になる。よって、治療デバイス２１２″は、本明細書中に記載のようなＯＴＷまたはＲＸ送達のために構成される。制御部材２６８′は、内部形状を規定する。上記内部形状は、上記制御部材を通じて延び、例えば、壁厚さが約０．００３インチ（０．０８ｍｍ）未満である（例えば、約０．００１インチ（０．０２ｍｍ））ポリイミド管と、直径が約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）未満（例えば、約０．０１４インチ（０．３６ｍｍ））である形状とから構成される。ガイドワイヤ２６６との係合およびガイドワイヤ２６６に沿った追随に加えて、デバイス２１２″は、図９Ａおよび図９Ｂについて図示および記載した治療デバイス２１２の様態と類似する様態で、治療用アセンブリ２２１の構成を送達状態と設置状態との間で変換する。
【０１３５】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、治療デバイス３１０の別の実施形態の側面図である。治療デバイス３１０は、ＯＴＷ構成を有し、デバイスの長さ全体において実質的に延びるガイドワイヤ形状を規定する管状制御部材３６８を含む。制御部材３６８は、ガイドワイヤ３６６をスライド可能に受容するように構成され、これにより、治療デバイス３１０を、オーバーザワイヤ技術を用いてガイドワイヤ３６６を通じて追跡することが可能になる。制御部材３６８は、長尺シャフト３１６内においてスライド可能に配置される。一実施形態において、制御部材３６８は、薄壁スリーブ（図示せず）内の長尺シャフト３１６に相対してスライドすることができる。上記薄壁スリーブ（図示せず）は、熱または接着方法により長尺シャフト３１６の内面へ取り付けられる。上記薄壁スリーブは、ポリマー材料から形成され得る（例を非限定的に挙げると、ポリイミド）。しかし、他の実施形態において、治療デバイス３１０は上記スリーブを含まない場合もある。
【０１３６】
治療デバイス３１０はまた、治療用アセンブリ３１２を含む。治療用アセンブリ３１２は、長尺シャフト３１６の遠位部分と、制御部材３６８の遠位部分との間に延びる。治療用アセンブリ３１２は、血管系内の対象位置において設置可能であり、エネルギー生成器３２６からのエネルギーを血管壁へと送達するための複数の（例えば、６個の）エネルギー供給要素３２４（例えば、電極）を含む。いくつかの実施形態において、エネルギー供給要素または電極３２４は、支持構造３２２の長さに沿って均等間隔を空けて配置され得る。しかし、他の実施形態において、エネルギー供給要素３２４の数および／または配置構成は異なり得る。支持構造３２２の軸方向長さは、例えば約１７ｍｍ〜２０ｍｍであり得る。しかし、他の実施形態において、所望の電極間隔パターン内の電極数を上記構造によって充分に支持できる限り、支持構造３２２は異なる長さを持ち得る。
【０１３７】
エネルギー供給要素３２４は、一連の別個の帯状電極であり得、支持構造３２２に沿って間隔を空けて配置される。帯状電極または管状電極をいくつかの実施形態において用いることが可能な１つに理由を挙げると、例えば、ディスク電極または平面電極と比較して焼灼のための出力要求が低い点がある。しかし、他の実施形態において、ディスク電極または平面電極も適切に用いられる。さらに別の実施形態において、渦巻き状またはコイル形状を有する電極が利用可能である。一実施形態において、個々のエネルギー供給要素３２４の長さはおよそ１〜５ｍｍであり、エネルギー供給要素３２４それぞれの間の間隔は、およそ１〜１０ｍｍである。しかし、他の実施形態において、エネルギー供給要素３２４は、異なる寸法および／または配置構成を持ち得る。
【０１３８】
エネルギー供給要素３２４は、任意の適切な金属材料から形成され得る（例えば、金、白金、白金およびイリジウムの合金）。一実施形態において、例えば、エネルギー供給要素３２４は、純度９９。９５％の金であり得、内径は約０．０２５インチ（０．６４ｍｍ）〜０．０３０インチ（０．７６ｍｍ）であり、外径は約０．０３０インチ（０．７６ｍｍ）〜０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）である。より小さな寸法またはより大きな寸法の電極（すなわち、より小さなまたはより大きな直径および長さの電極）も、本明細書中において適切に用いられる。
【０１３９】
各エネルギー供給要素または電極３２４は、導体またはワイヤ（図示せず）によって生成器３２６へと電気的に接続される。上記導体またはワイヤは、長尺シャフト３１６の形状を通じて延びる。各電極３２４は、エネルギー供給ワイヤの遠位端部へと溶接または別の場合に電気的に接続され得、各ワイヤは、シャフト長さ全体において長尺シャフト３１６を通じて延び得、これにより、その近位端部が生成器３２６へと接続される。
【０１４０】
支持構造３２２は、少なくともアセンブリ３１２の長さにおいて延びる形状記憶構成要素を含み得る。形状記憶支持構造３２２を用いて、治療用アセンブリ３１２をｆｒｏｍａ図１０Ａに示す送達状態（すなわち、実質的伸長形態）から図１０Ｂに示す設置状態（すなわち、事前設定された渦巻き状または螺旋状形態）へと設置または変換させる。より詳細には、支持構造３２２の形状記憶構成要素は、形状記憶材料から構築され得る。上記形状記憶材料は、上記設置状態へと事前形成されるかまたは事前形状形成される。特定の形状記憶材料は、特定の熱状態を受けた際に事前規定されたまたは所定の形状へ戻る能力を有する。形状記憶材料（例えば、ニッケルチタン（ニチノール）または形状記憶ポリマーまたは電気活性ポリマー）は、比較的低音であり、両者間に形成された要素は、概して極めて簡単に変形して新規形状となり、比較的より高い変換温度になるまでこの新規形状を保持する。実施形態において、この比較的より高い変換温度は、通常の体温である３７℃よりも高い。その後、上記要素は、上記変形前に上記要素が保持していた上記事前規定されたまたは所定の形状へ戻る。いくつかの実施形態において、支持構造３２２は、このような形状記憶材料から形成され得、変形した薄型直線状状態において身体へと挿入され得、形状記憶支持構造３２２がｉｎ  ｖｉｖｏで変換温度に晒された後、「記憶された」事前設定された形状へ戻る。よって、形状記憶支持構造３２２は、少なくとも２段階のサイズまたは形状と、図１０Ａに示すような治療部位への送達のための充分薄型の概して直線状または伸長状のコイル構成と、エネルギー供給要素３２４を（図１０Ｂ中に点線で示す）血管壁５５と接触させる渦巻き状または螺旋状構成とを有する。上記送達状態はまた、オペレータが形状記憶支持構造３２２を機械的に直線状にするかまたは張力付加デバイスにより、達成され得る。図１０Ａを参照して、一実施形態において、形状記憶支持構造３２２の送達直径Ｄ１は、対象血管（例えば、腎臓動脈）への送達に対応できるよう、約１〜２ｍｍであり得る。
【０１４１】
治療用アセンブリ３１２はまた、絶縁構成要素（図示せず）を含み得る。上記絶縁構成要素（図示せず）は、形状記憶支持構造３２２をエネルギー供給要素３２４から電気的に絶縁する機能を担う。上記絶縁構成要素は、例えば、電気的絶縁材料（例えば、ポリエチレンブロックアミドコポリマー）から形成された形状を規定する管状シースを含み得る。実施形態において、上記絶縁構成要素の外径はおよそ０．０２７インチ（０．６９ｍｍ）であり、内径はおよそ０．０２３インチ（０．５９ｍｍ）である。上記絶縁構成要素は、形状記憶支持構造３２２およびハウジングワイヤを収容するように構成され、これにより形状記憶支持構造３２２およびハウジングワイヤをさらに保護し、電極３２４は、絶縁構成要素に取り付けられかつ上記絶縁構成要素の周囲において配置される。上記絶縁構成要素の遠位端部は、任意の適切な方法（例えば、接着剤、スリーブ、または他の機械的方法）により、ガイドワイヤシャフト３６８の遠位端部へと取り付けられ得る。図１０Ａに示す一実施形態において、上記絶縁構成要素の遠位端部は好適には、シアノアクリレート接着剤を介してガイドワイヤシャフト３６８の遠位端部へと取り付けられ、ポリマースリーブが上記遠位端部を包囲して上記遠位端部を共に保持して、治療用アセンブリ３１２のテーパー付け遠位先端３５０を形成する。しかし、他の実施形態において、上記絶縁構成要素は、治療用アセンブリ３１２に相対して異なる配置構成を持ち得る。
【０１４２】
形状記憶支持構造３２２および絶縁構成要素はどちらとも、好適には長さ治療用アセンブリ３１２に沿って延び、近位方向にシャフト３１６の遠位端部内へと例えば少なくとも１または２センチメートルだけ延び、これにより、形状記憶支持構造３２２の近位端部は、エネルギー供給要素３２４から充分に除去されて、エネルギー供給要素３２４からの熱効果が全て回避される。
【０１４３】
治療用アセンブリ３１２の形状記憶支持構造３２２は配置構成をとるため、上記絶縁構成要素の遠位端部は近位方向に退避して、治療用アセンブリ３１２は径方向に拡張して血管壁と接触する。この理由は、上記絶縁構成要素の遠位端部が内側管状シャフト３６８の遠位端部へと接続されているからである。制御部材３６８はまた、長尺シャフト３１６内において近位方向に若干退避して、治療用アセンブリ３１２の設置を可能とする。
【０１４４】
治療または治療デバイスの上記した実施形態それぞれにおいて、制御部材は、ワイヤ、管状シャフトまたは他の内側部材として構成され、支持構造の遠位端部またはその近隣に力を付加して、治療用アセンブリの構成を送達状態と設置状態との間で変換する。しかし、他の実施形態において、上記治療用アセンブリの近位端部またはその近隣において作動力を付加して、上記アセンブリの構成を変換することができる。
【０１４５】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、例えば、治療用アセンブリの近位端に対して変形させる力を印加するように構成された治療装置６１２の実施形態を示す。治療装置６１２は、ハンドルアセンブリ６３４に連結された近位端および治療用アセンブリ６２１に連結された遠位端を有する管状長尺シャフト６１６を含む。図示された治療用アセンブリ６２１は、複数のエネルギー供給要素６２４を搬送する管状支持構造６２２を含む。エネルギー供給ワイヤ（明瞭にするために省略）が、治療エネルギーをエネルギー供給要素６２４に提供するために、支持構造６２２に沿って内部および外部に延在する。支持構造６２２の近位端６６２ｂが、管状長尺シャフト６１６内に配置され、その遠位端に取り付けられている。支持構造６２２は好ましくは、治療用アセンブリ６２１を遠位に越え、かつハンドルアセンブリ６３４を近位に越えて延在できるガイドワイヤ６６６の通路のための内部形状をもつ、管状制御部材６６８の周囲に巻かれた螺旋形状を画定する。結果として、治療装置６１２は、ワイヤを通じた送達用に構成される。支持構造遠位端６２２ａは、管状制御部材６６８の遠位領域に連結される。制御部材６６８は、長尺シャフト６１６内に近位に延在し、ハンドルアセンブリ６３４の内側面に取り付けられる。結果として、支持構造６２２の遠位端６２２ａは、ハンドルアセンブリ６３４から一定の距離に保つことができる。
【０１４６】
長尺シャフト６１６は、ハンドルアセンブリ６３４内に近位に延出し、アクチュエータ６３６と連結される。一実施形態では、アクチュエータ６３６は、長尺シャフト６１６の直線移動または直接の縦の平行移動を提供する。アクチュエータ６３６は、溝内スライダー（ｓｌｉｄｅｒ−ｉｎ−ｇｒｏｏｖｅ）アセンブリとして概略的に示されている。操作中、アクチュエータ６３６の近位平行移動は、軸シャフト６１６をハンドルアセンブリ６３４に関して近位に、従って、内部部材６６８に平行移動させる。長尺シャフト６１６の遠位端は、引張力を支持構造６２２の取り付けられた近位端６２２ｂに印加する。支持構造６２２の遠位端６２２ａは、制御部材６６８に取り付けられているので、支持構造６２２の近位端６２２ａの近位平行移動は、治療用アセンブリ６１２を高さの低い送達状態に配置するように（図１１Ａ）、構造を引き延ばす。アクチュエータ６３６の遠位平行移動は、治療用アセンブリ６１２を設置状態（図１１Ｂで最も良く分かる）に配置するように、支持構造６２２を軸方向に圧縮する結果となる。
【０１４７】
ハンドルアセンブリ６３４の代替構成は、長尺シャフト６１６の所望の軸方向平行移動を提供できる。例えば、図１１Ｃは、長尺シャフト６１６を軸方向に平行移動させるために、旋回軸タイプのアクチュエータ６３６´を提供するハンドルアセンブリ６３４の代替配置を示す。アクチュエータ６３６´は、長尺シャフト６１６への旋回軸接続を含むことができる。結果として、アクチュエータ６３６´の旋回軸接続に関する角回転が、長尺シャフト６１６を直線的に平行移動させる。アクチュエータ６３６´の角回転の量が、長尺シャフト６１６と枢着部との間の距離によって制御できる。図１１Ｄは、長尺シャフト６１６を直線的に平行移動させるために、ギアタイプのアクチュエータ６３６″を含むハンドルアセンブリ６３４の別の代替構成を示す。一実施形態では、例えば、アクチュエータ６３６″は、小さいギアに連結されたノブまたは親指ローラーを含む。長尺シャフト６１６は、小さいギアが回転するように、小さいギアと係合された大きなギアに連結され得、それは、次いで、大きなギアを回転させ、長尺シャフト６１６を平行移動させる。ギアサイズの差は、小さいローラーの回転が長尺シャフト６１６の大きい平行移動を作ることができるようにする。
【０１４８】
治療装置の前述した実施形態では、装置の治療用アセンブリは、構成に応じて、支持構造の近位端または遠位端のいずれかを押すかまたは引くことによって送達状態と設置状態との間で変更された。治療装置は、例えば、支持構造の周囲の制約に応じて、臨床医が関連した移動に対して端部を選択し得るように、支持構造の近位端または遠位端のいずれかで、またはその近辺で選択的に力を印加するように構成され得ることが理解されるべきである。
【０１４９】
いくつかの代替構成では、治療用アセンブリは、制御部材（例えば、挿入部材、探り針、事前成形部材など）を遠位治療部分または管状支持構造の部分へ挿入するか、または引っ込めるかのいずれかによって送達状態および設置状態の間で移動可能にできる。例えば、図１２Ａおよび図１２Ｂは、本技術の追加の実施形態に従って構成された治療装置７００の部分の側面斜視図である。より具体的には、図１２Ａは、患者の体外で送達状態（例えば、高さが低いか、またはつぶれた構成）の治療装置７００を示し、図１２Ｂは、設置状態（例えば、拡張された構成）の治療装置７００を示す。図１２Ａおよび図１２Ｂを参照すると、治療装置７００は、遠位部７０２を有する長尺シャフト７０１、およびその遠位部７０２における治療部分７０４を含む。治療装置７００は、治療部分７０４によって搬送される複数のエネルギー供給要素７０６も含む。治療装置７００は、治療装置７００に連結され、治療装置７０４に対して摺動自在に移動可能な制御部材７０８（破線で概略的に示す）をさらに含む。以下でさらに詳述するように、治療部分７０４または制御部材７０８は、事前成形された螺旋形状を含み、治療部分７０４および制御部材７０８の他方は、実質的にまっすぐな形状を含む。治療部分７０４および制御部材７０８は、治療装置７００を高さの低い送達状態（図１２Ａ）および事前成形された螺旋形状を有する拡張された設置状態（図１２Ｂ）との間で変更するために、互いに相対して移動可能である。説明のため、制御部材７０８が図１２Ａおよび図１２Ｂの両方に示されている。以下でさらに詳述するように、様々な実施形態では、制御部材７０８は、治療装置７００を送達状態と設置状態との間で変更するために、治療部分７０４に挿入されるか、またはそこから引き抜かれるかのいずれかであり得る。
【０１５０】
例えば、以下で説明する一実施形態では、制御部材７０８は、探り針、硬化マンドレル、矯正部材、または治療装置７００の長さの少なくとも一部に沿って延在し、送達中に治療装置７００の事前成形された螺旋治療部分７０４をまっすぐにするように構成された手順ガイドワイヤを含むことができる。より具体的には、制御部材７０８は、制御部材７０８が治療部分７０４に対して、それぞれ引っ張られるか、または押される場合、治療部分７０４の拡張および／または収縮を容易にする。別の実施形態では、事前成形された制御部材（例えば、探り針または事前成形部材）は、治療装置７００の比較的柔軟な遠位部７０２に螺旋形状を提供できる。
【０１５１】
図１３Ａ〜図１５Ｂは、図１２Ａおよび図１２Ｂに関連して前述した治療装置７００と概ね同様の特徴を含む、治療装置の様々な実施形態に関する。例えば、図１３Ａおよび図１３Ｂは、中央形状７２９を画定する比較的可撓性管状支持構造７２２によって搬送される複数のエネルギー供給要素７２４をもつ治療部分またはアセンブリ７２１を含む、治療装置７１２の断面図である。管状支持構造７２２は、形状７２９を通って延在しているガイドワイヤ７６６（図１３Ａ）の通路用の軸方向の開口部を有する遠位端７２２ａを含む。管状支持構造７２２は、管状長尺シャフト７１６の遠位端に連結されているか、またはそれに取り付けられている近位端７２２ｂを有する。長尺シャフト７１６は、ガイドワイヤ７６６を収容するための中央形状を画定する。結果として、本構成は、ガイドワイヤ７６６が最初に治療部位（例えば、腎動脈内）に挿入されるアクセス位置からワイヤを通じた送達を提供し、治療装置７１２がガイドワイヤ７６６を通じて設置される。実質的にまっすぐで直線状のガイドワイヤ７６６を、可撓性管状支持構造７２２を通して挿入することは、治療用アセンブリ７２１を腎動脈内の治療部位に送達するため、高さの低い送達状態に配置するように、通常のまっすぐな形状に維持する。ガイドワイヤ７６６は、その長さに沿って一定の剛性であり得るか、または、例えば、近位から遠位方向に、増大する可撓性を提供するように、その長さに沿って変化する剛性または可撓性を持ち得る。
【０１５２】
治療装置７１２がガイドワイヤ７６６を通じて腎動脈内の所望の位置に送達されると、ガイドワイヤ７６６は、治療装置７１２から完全に引っ込められ、細長制御部材７６８（図１３Ｂ）が装置７１２の近位端で挿入され、長尺シャフト７１６を通って管状支持構造７２２の中央形状７２９内に遠位に進められる。制御部材７６８の遠位領域は、治療用アセンブリ７２１の設置状態を画定するために拘束されていないとき、事前設定された設置形状（例えば、螺旋形状）を有することができる。制御部材７６８は、事前設定または事前成形された螺旋形状を有する超弾性のニチノール材料から作られ得る。代替として、制御部材は、形状記憶材料から作ることができる。
【０１５３】
制御部材７６８は、例えば、ハンドル７３４など、装置の近位端での挿入のために、まっすぐになるよう、十分に弾性がある。制御部材７６８は、長尺シャフト７１６に直接挿入され得る。代替として、制御部材７６８は、まず、制御ワイヤ７６８をまっすぐにするために、より剛性の挿入管７６９（図１３Ｂ）の内部に収容され、制御部材７６８のカテーテル装置７１２内への挿入を容易にし得る。この実施形態では、治療用アセンブリ７２１は、長尺シャフト７１６の近位端に挿入でき、腎動脈内の治療部位に配置されると、挿入管７６９は、制御部材７６８が設置できるように、引っ込めることができる。図１３Ｂに示すように、制御部材７６８は、管状支持構造７２２に力を加え、それによって、エネルギー供給要素７２４を腎動脈内の壁に接して配置するために、それを拡張した螺旋構造に変更させ、治療用アセンブリ７２１を設置する。
【０１５４】
特定の実施形態では、複数の電気供給要素７２４は、可撓性で、やや膨張性の管７２２（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）５５３３Ｄなどのポリエチレンブロックアミド共重合体、または低デュロメーター（ｌｏｗｅｒ  ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）材料で作られた管）に取り付けられた複数の電極７２４として構成される。他の実施形態では、管状支持構造７２２は、例えば、所望の可撓性を提供する、ＰＥＴ、ポリアミド、ポリイミド、ＰＥＢＡＸ、ポリプロピレン、またはＰＥＥＫポリマーなど、他のポリマーから構築され得る。一実施形態では、管状支持構造７２２は、内径が約０．０３インチ（０．７６ｍｍ）、外径が約０．０４インチ（１．０２ｍｍ）で、長さは約４ｃｍである。電極７２４は、円筒状の電極であり、一実施形態では、約０．０４２インチ（１．０７ｍｍ）の内径、約０．０４６インチ（１．１７ｍｍ）の外径、および約１ｍｍの長さを持つことができる。電極７２４は、３〜５ｍｍの間隔を空け、接着剤を用いて管状支持構造７２２に接着できる。電極導電性電力供給ワイヤ７２５は、管状支持構造７２２に沿って外側で近位に延在できる。
【０１５５】
いくつかの実施形態では、電極７２４を備えた可撓性支持構造７２２の近位端７２２ｂは、管状長尺シャフト７１６の遠位端を越えて配置され、所定の位置に接着される。長尺シャフト７１６は、例えば、ポリアミド管を含むことができる。一実施形態では、シャフト７１６は、内径が約０．０２５インチ（０．６４ｍｍ）で、外径が約０．０３インチ（０．７６ｍｍ）であり、約１００ｃｍの長さである。他の実施形態では、長尺シャフトは、内径が０．０２６インチ（０．６６ｍｍ）で外径が０．０２８インチ（０．７１ｍｍ）および／または他の適切な寸法である。外側の管状ジャケット７１７は、シャフト７１６を取り囲み、また、管状支持構造７２２の近位端７２２ａの周りを囲むか、その一部を覆うことができる。
【０１５６】
治療用アセンブリ７２１を設置するための制御部材７６８は、例えば、螺旋構造に事前成形されたニチノールワイヤを制御部材７６８の遠位領域を覆って含むことができる。一実施形態では、制御部材７６８は、約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）の直径をもち、直径０．００８インチ（０．２０ｍｍ）の先端に向かって遠位にテーパ状になる。事前成形された制御部材７６８のいくつかの異なる直径は、各々が約４．０ｍｍ〜約８．０ｍｍの範囲の直径をもつ、異なる直径の腎動脈に適合するようにできる。制御部材７６８は、体温をわずかに上回る（例えば、オーステナイト仕上温度Ａf＝４２℃）形状記憶変態温度をもつことができる。制御部材７６８は、Ａf＜を下回る温度でより柔軟で、それ故、螺旋領域が手操作で比較的容易にまっすぐにできる。結果として、制御部材７６８は、次いで、「剛性挿入管７６９」を必要とせずに、カテーテルの近位端に直接挿入できる。制御部材７６８の遠位領域が、複数の電極８２４に囲まれた管状支持構造７２２内に位置づけられると、形状記憶制御部材７６８の温度がＡfより高くなって、それが螺旋構造をとり、管状支持構造７２２を変形させ、電極７２４を動脈壁内に押し込むようにして、組織焼灼が起こることを可能にする。焼灼が完了し、エネルギー源がオフにされると、周囲の血流が電極７２４を冷却でき、制御部材７６８がＡfを下回って、制御部材７６８をカテーテルから除去できるようにさらに柔軟にすることができる。当業者は、制御部材７６８の形状を変形するために加熱するため、様々な方法が使用できることを理解するであろう。
【０１５７】
図１３Ｂに示す実施形態では、制御部材７６８が随意の挿入管７６９内に配置される。挿入管７６９は、編組ポリイミド（ｂｒａｉｄｅｄ  ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ）、ＰＥＥＫ、および／またはステンレス鋼を含む、様々な材料から作ることができ、挿入管７６９が長尺シャフト７１６の中を容易に滑動できるような寸法をもつことができる。事前成形された制御部材７６８は、ガイドワイヤ７６６が進められて、カテーテル装置７１２の近位端から引っ込めることができるように、挿入管７６９の軸方向の長さよりも長い、軸方向の総送達長をもつ。
【０１５８】
治療用アセンブリの送達および設置のために、可撓性管状支持構造７２２および挿入管７６９を使用する前述した実施形態では、ガイドワイヤ７６６および制御部材７６８を受け入れるためのカテーテルの長尺シャフト内に単一の形状があるだけので、事前成形された制御部材７６８の挿入前に、ガイドワイヤが管状支持構造７２２から完全に除去される。しかし、治療装置のさらなる実施形態は、制御部材、ガイドワイヤ、供給ワイヤ、および／または注射用流体（例えば、コントラスト、薬剤、または生理食塩水）をその中に保持するための複数の通路を提供するために、複数の形状を備えた長尺シャフトを含む。結果として、かかる治療装置は、ガイドワイヤをカテーテルから完全に除去することを必要とせずに、挿入可能部材を備えた治療用アセンブリのワイヤを通じた送達および設置を提供する。
【０１５９】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、例えば、本技術の別の実施形態に従って構成された治療装置８１２の破断した縦の断面図である。図１４Ａに示すように、治療装置８１２は、中央形状８２９を画定する比較的可撓性管状支持構造８２２によって送達される、複数のエネルギー供給要素８２４を有する治療用アセンブリ８２１を含む。管状支持構造８２２は、中央形状８２９を通って延在するガイドワイヤ８６６の通路用の軸方向の開口部８２３を備えた遠位端８２２ａを含む。管状支持構造８２２は、細長管状シャフト８１６の遠位端に連結されたか、または取り付けられた近位端８２２ｂを有する。長尺シャフト８１６は、ガイドワイヤ８６６を収容するための第１の内部形状８１４を画定できる。ガイドワイヤ８６６は、例えば、ハンドル８３４などに配置された従来型のハブ／ルアー取付具（ｌｕｅｒ  ｆｉｔｔｉｎｇ）から近位に存在する。結果として、図示した構成は、アクセス部位から治療部位へのＯＴＷ送達を提供する。実質的にまっすぐなガイドワイヤ８６６を、可撓性管状支持構造８２２を通して挿入すると、腎動脈内の治療部位に送達するために治療用アセンブリ８２１が高さの低い送達状態になるように、管状支持構造８２２をまっすぐにする。
【０１６０】
管状シャフト８１６は、治療用アセンブリ８２１の設置のための制御部材８６８を収容するための第２の内部形状８１４をさらに含む。管状シャフト８１６は、形状挿入部材、供給ワイヤ、および／または注射用流体（例えば、コントラスト、薬剤、または生理食塩水）を保持するために、複数の形状を有し得る。図１４Ａおよび図１４Ｂは、一体型管状シャフト８１６内に形成された２つの形状８１３、８１４を示す。代替として、第１の形状および第２の形状８１３および８１４は、外側の管状シャフト８１６内に配置された別個の管状シャフトによって画定できる。管状シャフト８１６の第２の内部形状８１４内で、制御部材８６８は、実質的に線形構成で保持できる。治療装置８１２が腎動脈内の所望の位置に配置されると、ガイドワイヤ８６６を管状支持構造８２２から第１の形状８１３内に引っ込めることができ、制御部材８６８を管状支持構造８２２の中央形状８６８内に遠位に進めることができる。制御部材８６８およびガイドワイヤ８６６の各々が、それらがその中に存在する別個の形状を有しているので、ガイドワイヤ８６６は、制御部材８６８が支持構造８２２を充填し、治療用アセンブリ８２１を設置できるように、治療用アセンブリ８２１の管状支持構造８２２を出すために十分な距離だけ近位に引っ込める必要がある。いくつかの実施形態では、例えば、ガイドワイヤ８６６は、治療用アセンブリ８２１の設置のため、管状支持構造８２２を除去するために、１０〜２０ｃｍ（例えば、約１５ｃｍ）引っ込めることができる。
【０１６１】
制御部材８６８は、治療用アセンブリ８２１の設置状態を画定するために拘束されていない場合、螺旋構造を画定する事前設定された設置形状を有することができる。制御部材８６８は、事前設定された螺旋形状を有する、超弾性のニチノール材料から作られ得る。支持構造８２２内に配置されると、弾性のある制御部材８６８は、管状支持構造８２２に力を加えて、治療用アセンブリ８２１を設置し、エネルギー供給要素８２４を腎動脈内の壁に接して配置するために、それを（例えば、図１４Ｂに示すように）拡張した螺旋構造に変形させる。
【０１６２】
複数形状の長尺シャフトを備えた装置の別の実施形態では、管状支持構造は、少なくとも２つ以上の独立した形状または通路を含むことができる。例えば、図１４Ｃおよび図１４Ｄは、複数のエネルギー供給要素９２４を備えた治療用アセンブリ９２１を含む、治療装置９１２を示す。管状支持構造９２２は、少なくとも２つの内部形状を画定する。第１の形状９２８は、その遠位端に軸方向の開口部を含むことができ、第１の形状９２８からの挿入および格納のため、約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）未満の直径を有するガイドワイヤ９６６を受け入れるように適合できる。結果として、支持構造９２２は、前述したように、ＯＴＷアプローチを使用して、腎動脈内に送達できる。別の実施形態では、管状支持構造９２２の遠位端９２２ａは、治療装置の腎動脈内への非侵襲的挿入を容易にするために、丸みを帯びた遠位先端で終了し得る。第２の形状９３０は、設置状態の螺旋形状を画定する事前設定された遠位領域を有する設置部材９６８を保持するように適合される。
【０１６３】
治療用アセンブリ９２１は、腎動脈へ送達するため、ガイドワイヤ９６６を、支持構造９２２の第１の形状９２８を通って挿入することにより、高さの低い送達状態にすることができる。実質的に直線状のガイドワイヤ９６６は、治療用アセンブリ９２１を送達状態に維持するために、可撓性設置部材９６８内で事前設定された螺旋形状に打ち勝つことができる。ガイドワイヤ９６６は、その長さに沿って一定の剛性であり得るか、または、例えば、近位から遠位方向に、増大する可撓性を提供するように、その長さに沿って変化する剛性または可撓性を持ち得る。治療用アセンブリ９２１が、腎動脈内の標的治療部位に位置づけられると、治療用アセンブリ９２１は、ガイドワイヤ９６６を支持構造９２２の第１の形状から引っ込めて、それが長尺シャフト内（例えば、長尺シャフト９１６内で形成された複数の形状のうちの１つ内）に概ね配置されるようにすることにより、設置できる。ガイドワイヤ９６６を支持構造９２２から除去すると、設置部材９６８は、変形させる力を管状支持構造９２２に加えて、治療用アセンブリ９２１を（例えば、図１４Ｄに示すように）設置するために、それを螺旋形状に変形させることができる。結果として、ガイドワイヤ９６６は、治療用アセンブリを送達状態と設置状態との間で変化させるために、制御部材を提供する。随意に、第１の形状９２８は、エネルギー供給中にエネルギー供給要素９２４を冷却するため、生理食塩水などの流体を遠位に送達するために使用され得る。
【０１６４】
別の実施形態では、設置部材９６８は、治療用アセンブリ９２１の送達状態および設置状態を制御するために格納可能であり得、ガイドワイヤ９６６または他の矯正探り針は、設置中、第１の形状９２８内に留まることができる。かかる配置では、ガイドワイヤ９６６は、治療用アセンブリ９２１を送達のための高さの低い構成にするために十分な剛性にできるが、支持構造９２２および治療用アセンブリ９２１を配置構成にするために、設置部材９６８がアセンブリ９２１に力を加えられるように十分に可撓性である。
【０１６５】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、治療中、ガイドワイヤ１０６６が長尺シャフト１０１６内に少なくとも一部は挿入されたままにできるようにする治療装置１０１２のさらに別の実施形態を示す。図１５Ａに示すように、治療装置１０１２は、管状支持構造１０２２および長尺シャフト１０１６の各々内に単一の形状を含む。治療装置１０１２は、単一の中央形状１０２９を画定する管状支持構造１０２２に取り付けられた、複数のエネルギー供給要素１０２４を備えた治療用アセンブリ１０２１を含む。支持構造１０２２は、例えば、ＰＥＴなどのポリマーの熱収縮チューブなどの、電気絶縁体でカバーされ得る。管状支持構造１０２２は、ガイドワイヤ１０６６が遠位端１０２２ａを越えて突出できるようにするために、軸方向の開口部１０２３を備えた遠位端１０２２ａも含み得る。いくつかの実施形態では、遠位端１０２２ａは、（例えば、破線で示すように）丸みを帯びた遠位部分で終了し得る。管状支持構造１０２２は、長尺シャフト１０１６の遠位端に連結された近位端１０２２ｂを有することができる。支持構造１０２２の中央形状１０２９は、ガイドワイヤ１０６６を受け入れて、ＯＴＷ送達を可能にするため、長尺シャフト１０１６を通って延在できる。操作中、実質的にまっすぐなガイドワイヤ１０６６を、管状支持構造１０２２を通して挿入すると、腎動脈内の治療部位に送達するため、治療用アセンブリ１０２１を高さの低い送達状態（図１５Ａに示すような）にするために、管状支持構造１０２２をまっすぐにする。
【０１６６】
管状支持部材１０２２は、例えば、ニチノールの編組またはコイル状フィラメントを含む、ニチノール管またはポリマー複合体管など、弾性または超弾性の材料から作られ得る。いくつかの実施形態では、支持構造１０２２は、約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）以下（例えば、約０．０１０インチ（０．２５ｍｍ））の内径、および約０．００５インチ（０．１３ｍｍ）未満（例えば、約０．００３インチ（０．７６ｍｍ））の壁の厚さを有することができる。管状支持構造１０２２は、例えば、事前形成された螺旋設置形状をもつニチノールなど、形状記憶材料でも作られ得る。事前形成された形状を使用する代わりに、管状支持構造１０２２は、事前形成された内側部材（例えば、内管）または、管状支持構造１０２２を螺旋設置構造に偏向させる外側のフレーム構造（図示せず）を含み得る。
【０１６７】
ガイドワイヤ１０６６を中央形状１０２９内に配置すると、ガイドワイヤ１０６６は、図１５Ａに示すように、高さが低いか、またはつぶれた送達構成を画定するために、矯正力を管状支持構造１０２２に加える。ガイドワイヤ１０６６は、その長さに沿って一定の剛性であり得るか、あるいは、増大する可撓性を提供するように（例えば、近位から遠位方向に）、その長さに沿って変化する剛性または可撓性を持ち得る。治療用アセンブリ１０２１を設置するため、ガイドワイヤ１０６６は、ガイドワイヤ１０６６を支持構造１０２２から除去するために、長尺シャフト１０１６内に近位に格納できる。図１５Ｂに示すように、矯正力がない場合、支持構造１０２２は螺旋構造に設置できる。結果として、ガイドワイヤ１０６６は、治療用アセンブリ１０２１の構成を送達状態と設置状態との間で変化させるために、制御部材として機能する。
【０１６８】
前に説明した治療装置またはカテーテル装置の実施形態は治療用アセンブリおよびそのアセンブリを高さの低い送達状態にするための制御部材を含むが、カテーテル装置は、その送達構成と配置構成を変化させるために、治療用アセンブリを越えて配置および格納できる外部シース（ｓｈｅａｔｈ）をさらに含み得る。例えば、図１６Ａおよび図１６Ｂに示すように、治療装置１２１２は、治療用アセンブリ１２２１および長尺シャフト１２１６の周囲にシースを形成する送達シース１２９１とともに使用できる。説明したように、ある実施形態では、大腿動脈を通して治療装置１２２１の挿入を容易にするため、特定サイズのガイドカテーテル１２９０を使用することは、有利であり得る。送達シース１２９１は、腎動脈にアクセスするため、および含まれている拡張可能な螺旋構造１２２２を送達するために、ガイドカテーテル１２９０とともに使用され得る。代替として、送達シース１２９１は、前述したようにガイドワイヤ（図示せず）とともに使用され得る。ガイドカテーテル１２９０とともに使用される場合、長尺シャフト１２１６の作業長は、約４０ｃｍ〜約１２５ｃｍであり得る。例えば、５５ｃｍ長のガイドカテーテルが使用される場合、この作業長は、約７０ｃｍ〜約８０ｃｍであり得る。９０ｃｍ長のガイドカテーテル１２９０が使用される場合、この作業長は、約１０５ｃｍ〜約１１５ｃｍであり得る。ガイドカテーテル１２９０が使用されない代表的な実施形態では、この作業長は、約４０ｃｍ〜約５０ｃｍであり得る。さらに別の実施形態では、様々な他の異なる寸法および／または配置が使用され得る。
【０１６９】
図示した実施形態では、治療用アセンブリ１２２１は、高さの低い送達構成で送達シース１２９１によって保持され得る螺旋構造１２２２を含む。送達シース１２９１を除去すると、螺旋支持構造１２２２が、エネルギー供給要素１２２４を設置し、腎動脈の壁と接触させるように配置できる。支持構造１２２２の設置は、受動的（例えば、構造が事前設定された設置形状を有する）または能動的（例えば、事前成形された探り針または張力ワイヤによって設置が容易にされる）であり得る。拡張のタイプにかかわらず、螺旋支持構造１２２２は、治療装置１２１２を除去または再配置する前に、螺旋構造を圧縮する制御部材（例えば、制御ワイヤ）に連結され得る。特定の実施形態では、エネルギー供給要素１２２４の配置および数に応じて、螺旋支持構造１２２２は、エネルギー供給用の複数の位置を提供するため、腎動脈内で漸次、再配置され得る。図１６Ｂは、送達シース１２９１を格納した図１６Ａの螺旋構造１２２２を備えたカテーテルの実施形態を示し、螺旋構造１２２２が腎動脈内でその配置構成に弾性的に拡張できるようにする。図１６Ａでは、シース１２９１および治療用アセンブリ１２２１は、明瞭にするため、大きく示されていることに留意すべきである。
【０１７０】
一特定の実施形態では、シースは、とりわけ、装置が腎動脈内を治療部位まで進む際に、治療用アセンブリのコンポーネントを一緒に保持するために使用できる。図９Ａおよび図９Ｂを参照すると、治療用アセンブリ２２１は、複数の電極２４４をその周囲に配置したニチノール材料の脊椎または支持構造２２２を含むことができる。ニチノール支持構造２２２は、編組ポリイミド内側部材２６８に螺旋状に巻き付くことができる。図９Ｂの治療用アセンブリ２２１の送達状態では、支持構造２２２が、その全体にわたって、内側部材２６８に隣接して位置し得る。治療用アセンブリ２２１が送達中に曲げられているか、または湾曲されている際に、支持構造２２２と内側部材２６８との間の実質的な分離を最小限にするため、シースが治療用アセンブリ２２１の外部に配置できる。シースは、図１０Ａ〜図１１Ｂに関連して説明した治療用アセンブリおよび本明細書に記載する他の適切な治療用アセンブリでも採用され得る。
【０１７１】
シースは、治療用アセンブリが可撓性管状支持構造の形状内に配置された成形挿入部材を有する場合でさえ、その送達構成の治療用アセンブリを支持するために使用され得る。例えば、図１３Ａおよび図１３Ｂを参照すると、シース（図示せず）が支持構造７２２の外側に配置できる。ガイドワイヤ７６６を引っ込めて、制御部材７６８を支持構造７２２の形状内に挿入すると、シースは、治療用アセンブリ７２１がその完全な横断寸法に設置するのを防ぐ。アセンブリ７２１が、所望の螺旋構造に完全に設置できるようにするため、シースを引っ込めることができる。代替または追加として、管状支持構造７２２は好ましくは、探り針または成形部材を使用することなく、治療部位までガイドできる挿入を可能にするのに十分な剛性であり得るが、シースが引き抜かれると、挿入された制御部材７６８の形状をとるのに十分な可撓性であり得る。さらに、代替または追加として、挿入可能な制御部材７６８は、制御部材の挿入時に、治療用アセンブリの時期尚早な設置を最小限にするか、または取り除くために、覆うことができる。結果として、シースが除去されると、挿入部材７６８がその完全な配置構成に拡張できる。
【０１７２】
図１３Ａおよび図１３Ｂに関連したさらに別の実施形態では、探り針７６８は、装置が治療部位（例えば、腎動脈内）にある間、装置７１２の治療用アセンブリ７２１の遠位端に配置される。例えば、この実施形態では、探り針７６８は、挿入管７６９による挿入中、高さの低い構成で収められている。挿入管７６９は、挿入後、事前成形された探り針７６８から除去され、探り針７６８が、前述した方法で、その螺旋形状をとることが可能になる。この実施形態では、探り針７６８は、送達中に装置７１２のガイドおよび配置を助け、次いで、設置時にそれに所望の螺旋配置を与えるために、装置７１２に構造および所望のレベルの剛性を提供できる。
【０１７３】
前述した治療カテーテル装置のワイヤを通じたいくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、カテーテルの長尺シャフト内で少なくとも治療用アセンブリの遠位端からハンドルアセンブリの近位の位置まで延在しているとして説明されている。カテーテルをガイドワイヤから外すために、ガイドワイヤの全長をアクセス部位から近位に引っ込めることを必要とする。結果として、ガイドワイヤの軸方向の長さが、カテーテルの長尺シャフトおよびその遠位治療用アセンブリのそれより長いことがある。もっと短いガイドワイヤの動作および操作を提供するため、ならびに特にカテーテルをガイドワイヤから外すために引き戻す距離を最小限にするため、迅速交換構成を提供する治療カテーテル装置を有することは望ましくあり得る。図１７Ａ〜図１７Ｅに関連して以下で説明する迅速交換の例は、ガイドワイヤおよびＯＴＷ送達技術を採用する、本明細書に記載する任意の治療装置でも使用され得る。
【０１７４】
図１７Ａは、例えば、本技術の実施形態に従った迅速交換構成を備えた治療装置１４１０の遠位部分の一部における破断側面図である。治療装置１４１０は、ガイドワイヤ１４６６の外側に通路用の内部形状を画定する管状制御部材１４６８の周囲に螺旋状に配置された治療用アセンブリ１４２１を含む。管状制御部材１４６８は、治療装置１４１０の長尺シャフト１４１６内に近位に延在し、その長尺シャフトは、少なくとも一部、ガイドカテーテル１４９０内に配置されている。ガイドワイヤ１４６６がその中を長尺シャフト１４１６に少なくとも一部平行して、また、外部から長尺シャフト１４１６まで延在する、迅速交換構成を提供するため、管状制御部材１４６８は、治療用アセンブリ１４２１の近位であるが、ガイドワイヤ１４６６が出るために、ハンドルアセンブリ（図示せず）の遠位に、開口部１４７０を含む。長尺シャフト１４１６は好ましくは、ガイドワイヤ１４６６の出口のため、また、ガイドカテーテル１４９０への通路のために開口部１４７２も含む。ガイドワイヤ１４６６は、長尺シャフト１４１６を通ってハンドルアセンブリ（図示せず）まで近位に延在する必要がないので、その全長は短縮できる。
【０１７５】
図１７Ｂおよび図１７Ｃは、本技術の別の実施形態に従った迅速交換構成を備えた治療装置１６００の別の実施形態を示す。さらに具体的に言うと、図１７Ｂは、送達状態における治療装置１６００の遠位部分の一部における破断側面図を示し、図１７Ｃは、設置状態における治療装置１６００の破断側面図を示す。図１７Ｂおよび図１７Ｃを一緒に参照すると、治療装置１６００は、複数のエネルギー供給要素１６２４が支持構造１６２２の周囲に配置された管状支持構造１６２２を有する治療用アセンブリ１６２１を含む。支持構造１６２２は、治療装置１６００の長尺シャフト１６１６の少なくとも一部内に近位に延在する。エネルギー供給ワイヤ１６２５は好ましくは、外部の発電機源（図示せず）からエネルギー供給要素１６４２の各々にエネルギーを供給するため、管状支持構造１６２２内に延在する。管状支持構造１６２２は、管状部材１６８０の周囲に渦巻状または螺旋状に遠位に延在し、管状部材１６８０の外面に沿って終了し、好ましくは、管状部材１６８０の遠位領域１６８０ａで接着される。
【０１７６】
管状部材１６８０は、治療用アセンブリ１６２１の支持構造１６２２を送達構成と配置構成との間で変化させるため、支持構造１６２２の遠位領域を制御するために使用できる支持構造１６２２によって画定される螺旋内に配置された内側部材を備えた治療用アセンブリ１６２１を提供する。治療装置１６００は、管状支持構造１６２２の遠位端１６２２ａが、シャフト１６１６の遠位端に関してそれぞれ遠位方向および近位方向に移動するように、内側部材１６８０を遠位に押し、また近位に引くために、管状部材１６８０の近位領域に連結された制御部材１６６８をさらに含む。支持構造１６２２の遠位端１６２２ａを遠位に移動させると、螺旋形状の支持構造１６２２の軸方向の長さが延びて、治療用アセンブリ１６２１を送達構成（図１７Ｂに示すように）にする。同様に、支持構造１６２２の遠位端１６２２ａを近位に移動させると、螺旋形状の支持構造１６２２の軸方向の長さが縮んで、治療用アセンブリ１６２１を図１７Ｃに示す配置構成にする。一実施形態では、制御部材１６６８は、プッシュプル式ロッドとして構成され得る。例えば、プッシュプル式ロッドは、長尺シャフト１６１６内で軸方向に延在でき、また、いくつかの実施形態では、治療用アセンブリ１６２１に対して電力供給ワイヤ１６２５を運ぶ形状とは別の、長尺シャフト１６１６内の独立した形状内に延在できる。
【０１７７】
管状内側部材１６８０は、ガイドワイヤ１６６６の通路用の内部形状を画定する。結果として、管状内側部材１６８０は、ガイドワイヤ１６６６の通路用に、遠位端領域１６８０ａに軸方向の開口部を含む。管状内側部材１６８０の近位端領域１６８０ｂは、ガイドワイヤ１６６６の近位通路および出口のために構成される。近位領域１６８０ｂは、例えば、ガイドワイヤ１６６６が出るための、斜めの細長い開口部１６８２内で終了し得る。いくつかの実施形態では、内側部材１６８０の近位領域１６８０ｂは、プッシュプル式部材１６６８が、ガイドワイヤ出口１６８２と長尺シャフト１６６８との間の軸方向の距離を制御できるように、プッシュプル式部材１６６８の遠位端に取り付けられ得る。さらに、いくつかの実施形態では、プッシュプル式部材１６６８の遠位端が、内側管状部材１６８０に接着するためにプッシュプル式部材１６６８の断面積を増やすため、テーパが設けられているかまたは傾斜した端部を含み得る。内側部材１６８０およびプッシュプル式部材１６６８の配置は、長尺シャフト１６１６の外部にガイドワイヤ出口開口部を保持するので、その配置は迅速交換構成を提供する。
【０１７８】
特に、ガイドワイヤ出口開口部１６８２は、ガイドワイヤ１６６６が長尺シャフト１６１に平行し、その外部に延在することを提供する。従って、ガイドワイヤ１６６６の操作は、ガイドワイヤ１６６６が、長尺シャフト１６１６の全長内で、例えば、ハンドルアセンブリを越えて、近位に延在することを必要としない。結果として、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ長１６６６は、例えば、約１８０ｃｍなど、短縮された長さをもち得る。さらに、治療用アセンブリ１６２１をガイドワイヤ１６６６から外すことが望ましくあり得る範囲で、ガイドワイヤ１６６６は、ガイドワイヤの遠位端をガイドワイヤ出口開口部１６８２から近位に引っ込めるのに十分な量だけ引っ込める必要がある。
【０１７９】
一実施形態では、長尺シャフト１６１６が、治療用アセンブリ１６２１の配置構成において、内側管状部材１６８０の近位領域に係合するように構成される。より具体的には、長尺シャフト１６１６の遠位領域が、配置構成において、管状部材１６８０の近位端１６８０ｂの外側部分との嵌合適合を形成するように、形成される。図１７Ｃに示すように、プッシュプル式部材１６６８が、治療用アセンブリ１６２１を設置するように、完全に引っ込められる。プッシュプル式部材１６６８を引っ込めると、近位端１６８０ｂを長尺シャフト１６１６の遠位端に隣接して配置する。長尺シャフト１６１６の遠位端は好ましくは、エネルギー供給ワイヤ１６２５のための内部形状および管状支持構造１６２２の直線状部分が、プッシュプル式部材１６６８を収容する内部形状を越えて遠位に延在するように、テーパを含む。長尺シャフト１６１６の遠位端のテーパ（例えば、薄く切られたか、または傾斜したノッチ部）は、長尺シャフト１６１６に隣接して配置される際に、内側管状部材の近位端１６８０ｂを受け入れるようなサイズおよび形状にされる。
【０１８０】
一実施形態では、治療用アセンブリ１６２１は、例えば、約８ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲（例えば、約１５ｍｍ〜約５０ｍｍ）で、最大送達長をもち得る。配置構成では、治療用アセンブリ１６２１は、例えば、約４５ｍｍの最大軸方向長をもち得る。管状部材１６８０は、例えば、約２〜８ｍｍの軸方向長をもつ開口部１６８２を備えた、約２〜５０ｃｍの範囲の軸方向長をもち得る。プッシュプル式ロッド１６６８は、長尺シャフト１６１６の遠位端と内側管状部材１６８０の開口部１６８２との間の軸方向の距離を、例えば、１ｍｍ〜約３０ｍｍの距離で変更するように構成され得る。長尺シャフト１６１６およびガイドワイヤ１６６６は、周囲のガイドカテーテル１６９０内で互いに平行に延在し得る。カテーテル装置６１２１は、開口部１６８２がガイドカテーテル１６９０の内側または外側に配置されるように、構成できる。
【０１８１】
治療装置１７１０の代替実施形態を図１７Ｄに示す。この実施形態では、治療用アセンブリ１７２１は、支持構造１７２２の周囲に配置されたエネルギー供給要素１７２４用のエネルギー供給ワイヤを運ぶため、長尺シャフト内に近位に延在する近位部分を有する管状支持構造１７２２を含む。管状支持構造１７２２の近位部分に平行して延在するのは、プッシュプル式ロッドを含む制御部材１７６８である。また、好ましくは、プッシュプル式制御部材１７６８に平行して延在するのは、ガイドワイヤ１７６６の通路用の内部形状を画定する管状部材１７８０である。支持構造１７２２の遠位端領域１７２２ａおよびプッシュプル式ロッド部材１７６８の各々は、好ましくは、プッシュプル式部材１７６８の軸方向の移動により、管状支持構造１７２２の遠位端および管状部材１７８０がガイドワイヤ１７６６に沿って移動するように、管状部材１７８０に取り付けられる。管状支持構造１７２２は好ましくは、管状部材１７８０が、支持部材１７２２によって画定される螺旋の内側になるように、管状部材１７８０に螺旋状に巻き付けられる。遠位領域１７２２ａの遠位移動および近位移動はそれぞれ、治療用アセンブリ１７２１を送達構成および配置構成にするために、螺旋状管状支持構造１７２２の軸方向長を拡張および短縮する。管状部材１７８０に沿って、治療用アセンブリ１７２１の近位、ハンドルアセンブリの遠位に、迅速交換構成を提供するための開口部１７８２がある。
【０１８２】
プッシュプル式部材１７６８および管状支持構造の遠位端１７２２ａが管状部材１７８０に取り付けられているので、管状支持構造１７２２は管状部材１７８０およびガイドワイヤが通過するその軸方向の開口部の周りを回転できない。結果として、部材１７８０のガイドワイヤ形状の周りを回転する遠位端１７２２ａを提供するため、プッシュプル式部材１７６８および管状支持構造１７２２の遠位端１７２２ａが、例えば、図１７Ｅに示されるように、管状部材１７８０に、しかし分離可能に連結される。より具体的には、管状部材１７８０は、好ましくは、管状支持構造１７２２およびプッシュプル式部材１７６８に関して取り外し可能または独立して回転可能である。結果として、治療用アセンブリ１７２１の回転可能な遠位領域はガイドワイヤ１７６６の周りを回転可能である。さらに、治療用アセンブリ１７２１の遠位領域が管状部材１７８０の周りを回転可能であるため、近位のガイドワイヤ出口１７８２は、迅速交換構成が治療用アセンブリの回転と連動しないように、治療用アセンブリ１７２１に関して固定されたままにできる。
【０１８３】
図１７Ｅに示す実施形態では、スリーブ（ｓｌｅｅｖｅ）１７８５が提供され、管状支持構造１７２２の遠位端およびプッシュプル式部材１７６８がそれに取り付けられる。スリーブ１７８５は、部材１７８０を摺動自在に受け入れるための内部通路をさらに画定する。スリーブ１７８５は、軸方向に摺動し、管状部材１７８０の周りを回転する治療用アセンブリの先端アセンブリを提供する。その構成は、好ましくは、支持構造１７２２が管状部材１７８０の周囲を「包む」ことなく、かつ、血管内で治療用アセンブリの操作中に所望の形状／構成を失うことなく、概ね螺旋形状を維持しながら、アセンブリの支持構造１７２２およびプッシュプル式部材１７６８の管状部材１７８０に対する回転をさらに提供する。
【０１８４】
ＩＶ．エネルギー供給要素を通じた組織へのエネルギー印加
図１を再度、参照すると、エネルギー発生器２６は、連続的またはパルス状のＲＦ電場をエネルギー供給要素２４に供給し得る。ＲＦエネルギーの連続的供給が望ましいが、ＲＦエネルギーのパルスでの印加は、比較的高いエネルギーレベル（例えば、より高い電力）の印加、さらに長いかもしくは短い総継続時間、および／またはより良く制御された血管内腎神経調節治療を可能にし得る。パルスエネルギーは、より小さい電極の使用も可能にし得る。
【０１８５】
本明細書に記載した実施形態の多くは、ＲＦエネルギーの供給のために構成された電気システムに関連するが、所望の治療は、例えば、コヒーレント光もしくはインコヒーレント光、直接熱変形（例えば、加熱流体もしくは冷却流体または抵抗加熱素子または極低温アプリケータを用いて）、マイクロ波、超音波（高密度焦点式超音波治療法を含む）、ダイオードレーザー、放射線、組織流体加熱（ｔｉｓｓｕｅ  ｈｅａｔｉｎｇ  ｆｌｕｉｄ）、および／または極低温冷媒によるなど、他の手段によって達成され得ると考えられる。
【０１８６】
前述したように、エネルギー供給は、温度センサー（例えば、熱電対、サーミスタなど）、インピーダンスセンサー、圧力センサー、光学センサー、流量センサー、化学センサーなど、１つまたは複数のセンサーで収集されたデータを用いて監視および制御され得、それらは、エネルギー供給要素２４、支持構造２２内もしくはその上、ならびに／または遠位部分２０上の隣接領域内／上に組み込まれ得る。センサーは、そのセンサーが治療部位で組織に接触しているか、かつ／または血流に面しているかどうかを指定する方法で、エネルギー供給要素２４に組み込まれ得る。血流に面した側から血管壁に接する側までの電極にわたる温度勾配が最大で約１５℃あり得るので、組織および血流に対してセンサー位置を指定する能力は、極めて重要である。他の検知されたデータ（例えば、流量、圧力、インピーダンスなど）での電極にわたる重要な勾配も予期される。
【０１８７】
センサーは、例えば、電力またはエネルギー供給中に治療部位で血管壁に接触する１つもしくは複数のエネルギー供給要素２４の側面上に組み込まれ得るか、またはエネルギー供給中に血流に面する１つもしくは複数のエネルギー供給要素２４の反対の側面上に組み込まれ得るか、かつ／またはエネルギー供給要素２４のある領域（例えば、遠位、近位、四半部（ｑｕａｄｒａｎｔ）など）内に組み込まれ得る。いくつかの実施形態では、複数のセンサーが、電極もしくはエネルギー供給要素アレイに沿って、および／または血流に対して、複数の位置で提供され得る。例えば、周囲におよび／または縦方向に間隔を置かれた複数のセンサーが提供され得る。いくつかの実施形態では、第１のセンサーは治療中に血管壁に接触し得、また、第２のセンサーは血流に面し得る。
【０１８８】
追加または代替として、様々なマイクロセンサーが、エネルギー供給要素２４、血管壁および／またはエネルギー供給要素２４にわたる血流に対応するデータを取得するために使用され得る。例えば、マイクロ熱電対および／またはインピーダンスセンサーのアレイが、エネルギー供給要素２４または治療装置の他の部分に沿ってデータを取得するために実施され得る。センサーデータは、エネルギー供給の前、エネルギー供給と同時、またはエネルギー供給後、または適用できる場合は、エネルギーのパルス間に、取得され得るか、または監視される。監視されるデータは、例えば、治療を継続するか、または止めるかを判断するためなど、治療をより良く制御するためにフィードバックループで使用され得、それは、増加もしくは減少された電力の制御された供給またはさらに長いかまたは短い治療期間を容易にし得る。
【０１８９】
Ｖ．エネルギー供給要素周辺の血流
非標的組織は、余分な熱エネルギーを取り除く伝導性および／または対流性のヒートシンク（ｈｅａｔ  ｓｉｎｋ）として働くそれぞれの腎動脈内の血流によって保護され得る。例えば、図１および図１８を一緒に参照すると、長尺シャフト１６、螺旋形状の治療用アセンブリ２１、およびそれが搬送するエネルギー供給要素２４によって血流が遮断されないので、それぞれの腎動脈内の自然の血液循環が、余分の熱エネルギーを非標的組織およびエネルギー供給要素から取り除く働きをする。余分な熱エネルギーを血流によって取り除くと、さらに高い電力の治療も可能にし、熱エネルギーが電極および非標的組織から取り除かれるので、標的組織にさらに電力が提供され得る。このように、それぞれの腎動脈内の血流が、血管壁の非標的組織を過度な、または望ましくない熱傷から保護しながら、経脈管的に供給される熱エネルギーが、標的の神経線維を調節するために、血管壁に隣接している標的の神経線維を加熱する。
【０１９０】
エネルギー供給要素２４にわたる追加の自然の血流を誘発することにより、さらなる冷却を提供することも望ましくあり得る。例えば、腎動脈を通じて、またはエネルギー供給要素２４それら自体へ灌流を向上させるための技法および／または技術が、臨床医によって実施され得る。これらの技法は、エネルギー供給要素にわたる血流を改善するため、部分閉塞要素（例えば、バルーン）を、大動脈などの上流の血管系内または腎動脈の部分内に位置付けることを含む。
【０１９１】
図１８は、例えば、腎動脈内の仮想血流を示す。血流（Ｆ）は、例えば、動脈の中心に近い領域（例えば、領域２２１４）で、血流Ｆが、腎動脈壁５５に近い領域（例えば、領域２２１５）に対して速くなり得るように、流速の勾配を示すために、層流であると考えられる。結果として、エネルギー供給要素２４の位置に最も近い血流Ｆは、相対的に遅い。エネルギー供給要素２４の冷却は血流によって媒介されるので、改善された冷却は、エネルギー供給要素２４の周囲の血流が比較的速くなるように、腎動脈内の血流Ｆをリダイレクトすることによって達成され得る。
【０１９２】
図１９Ａは、流体リダイレクト要素２２２０が腎動脈の中心内に配置されている実施形態を示す。結果として、より速い血流を含む、矢印２２１６によって表される血流が、エネルギー供給要素２４に向かってリダイレクトされる。流体リダイレクト要素は、メッシュ構造３４２２によって搬送されるエネルギー供給要素に向かう血流を促進するために配置されている、ポリマーなど、任意の生体適合性材料であり得る。
【０１９３】
図１９Ａおよび図１９Ｂを一緒に参照すると、流体リダイレクト要素２２２０は、長尺シャフト１６の軸Ａ−Ａに概ね沿って、長尺シャフト１６の遠位領域２０から延在し得る。ガイドワイヤ（図示せず）が使用される実施形態について、流体リダイレクト要素２２２０は、ガイドワイヤに適合する大きさおよび形状にされた内側部材の統合通路（ｉｎｔｅｇｒａｌ  ｐａｓｓａｇｅ）（図示せず）を含み得る。さらに、いくつかの実施形態では、流体リダイレクト要素２２２０の軸方向長は、拡張構成でのメッシュ構造３４２２の軸方向長の少なくとも２５％、少なくとも５０％、または少なくとも７５％であり得る。いかなる場合にも、リダイレクトされる血流を最小限にするため、流体リダイレクト要素２２２０は、エネルギー供給要素２４を通り、かつ軸Ａ−Ａに直交する虚軸が、流体リダイレクト要素２２２０と交差するように、少なくともメッシュ構造３４２２内に十分遠くに延出し得る。流体リダイレクト要素２２２０の直径２２２８は、その非拡張状態で、メッシュ構造の挿入、再配置、および除去と概ね適合するように拡張可能であり、また、その拡張状態で、血流を腎動脈壁により近い領域（例えば、領域２２１５）に向かってリダイレクトするように構成される。図１９Ｂに示すように、つぶれた構成では、メッシュ構造３４２２は、流体リダイレクト要素２２２０の形状に適合し得る。直径２２２８は、長尺シャフト１６の直径よりもわずかに大きいか、ほぼ等しいか、または小さくてもよい。一実施形態では、直径２２２８は、約２．１８ｍｍよりも小さくてもよい。
【０１９４】
血流をヒートシンクとして受動的に使用することに加えて、または代替として、余分な熱エネルギーを取り除き、非標的組織を保護するために、能動冷却が提供され得る。例えば、熱流体輸液が、開いた循環システム内で血管に投入、注入、または他の方法で供給され得る。能動冷却用に使用される熱流体輸液は、例えば、（室温または冷却された）生理食塩水または何らかの他の生体適合性流体を含み得る。熱流体輸液は、例えば、１つまたは複数の注入形状および／またはポートを通じて治療装置１２に導入され得る。血流内に取り入れられると、熱流体輸液は、例えば、エネルギー供給要素２４から上流の位置または保護が求められる組織に関連する他の位置で、ガイドカテーテルを通じて取り入れられ得る。治療部位の近くへの（開いた循環システムおよび／または閉じた循環システムを通じた）熱流体輸液の供給は、例えば、増加した／さらに高い電力の治療の適用を可能にし得るか、エネルギー供給中に血管壁での低温の維持を可能にし得るか、より深いかもしくは大きな損傷の作成を容易にし得るか、治療時間の短縮を容易にし得るか、より小さい電極サイズの使用を可能にし得るか、またはそれらの組合せを可能にし得る。
【０１９５】
結果として、本技術の実施形態に従って構成された治療装置は、エネルギー供給中、生理食塩水または何らかの他の生体適合性熱流体輸液を患者の体外から、長尺シャフト１６を通り、エネルギー供給要素２４に向かって患者の血流中に投入または注入するため、輸液源およびポンピング機構（例えば、手操作による注射またはモーター付ポンプ）と流体連結した形状など、開いた循環冷却システムのための特徴を含み得る。さらに、長尺シャフト１６の遠位端領域２０は、生理食塩水を治療部位に直接投入または注入するための１つまたは複数のポートを含み得る。
【０１９６】
ＶＩ．システムの使用
Ａ．治療装置の血管内送達、偏向、および配置
前述のように、本明細書に記載する治療装置のいずれか１つの実施形態は、ＯＴＷまたはＲＸ技法を使用して送達され得る。このように送達される場合、長尺シャフト１６は、ガイドワイヤの通路を収容する通路または形状を含む。代替として、本明細書に記載する治療装置１２のいずれか１つは、従来型のガイドカテーテルまたは事前に曲げられた腎臓ガイドカテーテル（例えば、図３Ａおよび図３Ｂに示すような）を用いて設置され得る。ガイドワイヤを使用している場合、従来の技法を用いると、大腿動脈が大腿三角の底部で露出され、カニューレ挿入される。１つの例示的なアプローチでは、ガイドワイヤは、アクセス位置から挿入され、画像ガイダンスを用いて、大腿動脈を通過し、腸骨動脈および大動脈へ、そして、左腎動脈または右腎動脈のいずれかに挿入される。ガイドカテーテルが、ガイドワイヤを越して、アクセスされた腎動脈内に渡される。ガイドワイヤが次いで除去される。代替として、腎動脈にアクセスするように特別に成形され、構成された、腎臓ガイドカテーテルが、ガイドワイヤの使用を避けるために使用され得る。さらに代替として、治療装置が、血管造影によるガイダンスを用いて、またガイドカテーテルを必要とせずに、大腿動脈から腎動脈へ経路指定され得る。
【０１９７】
ガイドカテーテルが使用される場合、少なくとも３つの送達アプローチが実施され得る。一アプローチでは、腎動脈の入口のすぐ遠位の腎動脈内にガイドカテーテルを位置付けるために、１つまたは複数の前述した送達技法が使用され得る。治療装置が、次いで、ガイドカテーテルを通じて腎動脈内へ送られる。治療装置が腎動脈内に適切に位置付けられると、ガイドカテーテルが、腎動脈から腹部大動脈に引っ込められる。このアプローチでは、ガイドカテーテルは、治療装置の通路を収容するような大きさにされ、構成されるべきである。例えば、６フレンチガイドカテーテルが使用され得る。
【０１９８】
第２のアプローチでは、第１のガイドカテーテルが腎動脈の入口に（ガイドワイヤの有無にかかわらず）配置される。第２のガイドカテーテル（送達シースとも呼ばれる）が、第１のガイドカテーテルを通じて（ガイドワイヤの支援の有無にかかわらず）腎動脈内に進められる。治療装置が次いで、第２のガイドカテーテルを通じて腎動脈内に送られる。治療装置が腎動脈内に適切に位置付けられると、第２のガイドカテーテルが引っ込められ、第１のガイドカテーテルを腎動脈への入り口に残したままにする。このアプローチでは、第１および第２のガイドカテーテルは、第２のガイドカテーテルの通路を第１のガイドカテーテル内に収容するような大きさにされ（すなわち、第１のガイドカテーテルの内径が、第２のガイドカテーテルの外径よりも大きいはすである）、構成されるべきである。例えば、８フレンチガイドカテーテルが第１のガイドカテーテルに対して使用され得、５フレンチガイドカテーテルが、第２のガイドカテーテルに対して使用され得る。
【０１９９】
第３のアプローチでは、腎臓ガイドカテーテルが、腎動脈の入口のすぐ遠位で、腹部大動脈内に位置付けられる。本明細書に記載するように、治療装置１２がガイドカテーテルを通じてアクセスされた腎動脈内に進められる。長尺シャフトは、ハンドルアセンブリ３４を通じて長尺シャフト１６に印加された力に応じて、ガイドカテーテルを通じて非侵襲的経路を作成する。
【０２００】
Ｂ．印加されたエネルギーの制御
１．概要
再度図１を参照すると、システム１０を使用して施された治療は、エネルギー供給要素または電極を通って、腎動脈の内壁までエネルギーを所定の時間（例えば、１２０秒）供給することを構成する。所望の範囲を得るため、左腎動脈および右腎動脈の両方で、複数の治療（例えば、４〜６）が施され得る。治療の技術的目標は、例えば、神経を損傷し得る温度（例えば、６５℃）まで組織を所望の深さ（例えば、少なくとも約３ｍｍ）まで加熱することであり得る。治療の臨床的目標は、通常、交感神経緊張を低下させるために、十分な数の腎神経（交感神経腎神経叢の遠心性神経または求心性神経のいずれか）を神経調節する（損傷する）ことである。治療の技術的目標が満足される（例えば、組織が約３ｍｍの深さまで約６５℃まで加熱される）と、腎神経細胞の損傷を形成する可能性が高い。技術的に成功した治療の数が多ければ、腎神経の十分な割合を調節する可能性がそれだけ高くなり、従って、臨床的成功の可能性が高くなる。
【０２０１】
治療を通して、治療が成功でない可能性を示すいくつかの状態があり得る。ある実施形態では、これらの状態に基づき、システム１０の操作が停止または変更され得る。例えば、ある兆候は、エネルギー供給の停止という結果になり得、適切なメッセージが、例えば、ディスプレイ３３上に、表示され得る。メッセージの表示および／または治療プロトコルの停止もしくは変更という結果になり得る要因は、事前に決定され得るかもしくは計算され得る、容認もしくは予期された閾値および／もしくは範囲の外部である、インピーダンス、血流、ならびに／または、温度測定もしくは変化を含むが、それらに限定されない。メッセージは、患者の状態（例えば、異常な患者の状態）、容認もしくは予期された閾値の範囲外であるパラメータのタイプおよび／もしくは値、臨床医に対して提案された行為の指示、またはエネルギー供給が停止されているという表示などの情報を示すことができる。しかし、予期されないか、または異常な測定値が見られなければ、エネルギーは、指定された期間、プログラムされたプロファイルに従って標的部位に継続して供給され、完全な治療となる。治療が完了すると、エネルギー供給が停止され、治療の完了を示すメッセージが表示され得る。
【０２０２】
しかし、治療は、異常な患者状態の兆候を開始することなく完了できるが、技術的に成功な治療の可能性を変更する（例えば、低下させる）事象または事象の組合せが生じ得る。例えば、エネルギーを供給している電極が、移動するか、または不注意に電極と腎動脈壁との間に不十分に接触して配置され、それにより不十分な損傷の深さまたは温度という結果となる。それ故、治療が異常な患者状態の兆候なく完了する場合でさえ、治療の技術的な成功を評価することは困難であり得る。同様に、異常な患者状態の兆候がシステム１０によって報告され得るという範囲において、異常な患者状態（予期される範囲から外れる温度および／またはインピーダンス値など）の原因を理解することは困難であり得る。
【０２０３】
前述したように、発電機２６とともに提供される１つまたは複数のコンポーネントなど、システム１０のプロセッサベースのコンポーネント上で実行される、１つまたは複数の評価／フィードバックアルゴリズム３１が提供され得る。かかる実施態様では、１つまたは複数の評価／フィードバックアルゴリズム３１は、所与の治療の評価で使用できるか、かつ／または異常な患者状態のあるタイプの重要性およびかかる状態の発生を低下させる方法の学習で使用できる、重要なフィードバックを使用者使用者に提供することが可能であり得る。例えば、特定のパラメータ（例えば、インピーダンスまたは温度値）が、治療が予期した通りに進まなかったことの原因となるか、またはそのことを示し、また（いくつかの場合には）、技術的に不成功な治療という結果となり得る場合、システム１０は、臨床医に警告するために、フィードバック（例えば、ディスプレイ３３を介して）を提供できる。臨床医に対する警告は、失敗した治療の単純な通知から、治療の特定のパラメータ（例えば、治療中のインピーダンス値、患者体内でのエネルギー供給要素２４の配置など）が以降の治療で変更される提案まで及ぶことができる。システム１０は、結果として、効率を向上するため、完了した治療周期から学習し、かかる学習に基づき以降の治療パラメータを変更できる。１つまたは複数の評価／フィードバックアルゴリズム３１が考慮し得る測定値の包括的でない例は、指定された時間にわたる温度の変化、最高温度、最高平均温度、最低温度、事前に決定されたかまたは計算された温度に対して事前に決定されたかまたは計算された時間における温度、指定された時間にわたる平均温度、最大血流、最小血流、事前に決定されたかまたは計算された血流に対する事前に決定されたかまたは計算された時間における血流、長時間にわたる平均血流、最大インピーダンス、最小インピーダンス、事前に決定されたかまたは計算されたインピーダンスに対して事前に決定されたかまたは計算された時間におけるインピーダンス、指定された時間にわたるインピーダンスの変化、または指定された時間にわたるインピーダンスにおける変化に対するインピーダンスにおける変化に対する測定値を含む。測定値は、１つもしくは複数の事前に定義された時間、時間の範囲、計算された時間、および／または測定事象が起こる時間、もしくは測定事象がいつ起こるかに関する時間に取得され得る。前述したリストは、いくつかの異なる測定値の例を提供するだけであり、他の適切な測定値が使用され得ることが理解されるであろう。
【０２０４】
２．印加されたエネルギーの制御
治療を標的部位に送達するための本明細書に記載する治療では、エネルギーを制御された方法で標的神経構造に供給することは有益であり得る。エネルギーの制御された供給は、血管壁に対する望ましくないエネルギー供給または熱効果を低減しながら、熱治療のゾーンが腎筋膜まで拡張できるようにする。エネルギーの制御された供給は、より一貫性があり、予測可能で、効率的な全体治療という結果にもなり得る。結果として、発電機２６は、望ましくは、電力およびエネルギーのエネルギー供給装置への供給を制御するためのアルゴリズム３０（図１を参照）を実行するための命令を備えたメモリコンポーネントを含むプロセッサを含む。図３に示す代表的な実施形態のアルゴリズム３０は、発電機２６に連結されたプロセッサによって実行するため、従来型のコンピュータプログラムとして実装され得る。段階的な命令を使用する臨床医は、アルゴリズム３０を手動でも実装し得る。
【０２０５】
アルゴリズムに従って監視される動作パラメータには、例えば、温度、時間、インピーダンス、電力、血流、流速、体積流量、血圧、心拍数などを含み得る。温度における離散値は、電力またはエネルギー供給における変化を誘起するために使用され得る。例えば、高い温度値（例えば、８５℃）は、標的組織または非標的組織に対する望ましくない熱効果を防ぐために、電力およびエネルギー供給を減少または停止し得る状況における組織乾燥を含むことがある。時間が、追加または代替として、非標的組織に対する望ましくない熱変質を防ぐために使用され得る。例えば、設定された時間（例えば、２分）が、電力の無限供給を防ぐためにチェックされる。
【０２０６】
インピーダンスが、組織変化を測定するために使用され得る。インピーダンスは、治療部位の電気特性を示す。熱誘導実施形態では、電場が治療部位に印加される場合、組織細胞が電流に対して抵抗が少なくなるにつれて、インピーダンスが減少する。あまりに多くのエネルギーが印加されると、組織乾燥または凝固が電極の近くで起こり得、それは、細胞が水分保持を失うか、かつ／または電極の表面積が（例えば、凝固の累積によって）減少するにつれて、インピーダンスを増加させ得る。それ故、組織インピーダンスの増加は、標的または非標的組織に対する望ましくない熱変質を示すか、またはその前兆となり得る。他の実施形態では、エネルギー供給要素２４の組織との接触を評価するために、インピーダンス値が使用され得る。複数の電極構成（例えば、エネルギー供給要素２４が２つ以上の電極を含む場合）について、個々の電極のインピーダンス値の比較的小さい差は、組織との良好な接触を示し得る。単一の電極構成について、安定した値は良好な接触を示し得る。結果として、１つまたは複数の電極からのインピーダンス情報が下流のモニターに提供され得、それは、次いで、エネルギー供給要素２４の組織との接触の品質に関連した表示を臨床医に提供し得る。
【０２０７】
追加または代替として、治療を制御する際に監視するため、電力は効果的なパラメータである。電力は電圧および電流の関数である。アルゴリズム３０は、所望の電力を得るために、電圧および／または電流を調整し得る。
【０２０８】
前述したパラメータの導関数（例えば、変化率）も、電力またはエネルギー供給における変化を誘起するために使用され得る。例えば、万一温度の急激な上昇が検出された場合には、電力出力が低減されるように、温度における変化率が監視できる。同様に、インピーダンスの急激な上昇が検出された場合には、電力出力が低減されるように、インピーダンスの変化率が監視できる。
【０２０９】
図２０に見られるように、臨床医が（例えば、図１に示す足踏みペダル３２を用いて）治療を開始すると、制御アルゴリズム３０は、発電機２６の電力出力を第１の期間（例えば、１５秒）にわたって第１の電力レベルＰ1（例えば、５ワット）まで徐々に調整するための、発電機２６への命令を含む。第１の期間中の出力増加は、概ね線形である。結果として、発電機２６は、Ｐ１／ｔ１の概ね定率で、その電力出力を増加する。代替として、出力増加は、可変の増加率で非線形（例えば、指数関数または放物線）であり得る。Ｐ１およびｔ１が達成されると、アルゴリズムは、新しい時間ｔ2まで、時間ｔ2−ｔ1の所定の期間（例えば、３秒）、Ｐ１で保持し得る。ｔ2で、電力は、所定の増加量（例えば、１ワット）だけＰ2まで、所定の期間、ｔ３−ｔ２（例えば、１秒）にわたって増加される。所定の期間にわたる約１ワットの所定の増加におけるこの出力急昇は、最大電力ＰMAXが達成されるか、または何らかの他の状態が満足されるまで、継続し得る。一実施形態では、ＰMAXは８ワットである。別の実施形態では、ＰMAXは１０ワットである。随意に、電力は、所望の期間、または所望の総治療時間まで（例えば、約１２０秒）、最大電力ＰMAXで維持され得る。
【０２１０】
図２０では、アルゴリズム３０は、実例として電力制御アルゴリズムを含む。しかし、アルゴリズム３０は、代替として、温度制御アルゴリズムを含み得ることが理解されるべきである。例えば、電力は、所望の温度（または複数の温度）が得られるまで所望の期間（または複数の期間）、徐々に増加され得る。別の実施形態では、電力制御および温度制御の組合せのアルゴリズムが提供され得る。
【０２１１】
説明したように、アルゴリズム３０は、ある動作パラメータ（例えば、温度、時間、インピーダンス、電力、流速、体積流量、血圧、心拍数など）の監視を含む。動作パラメータは、継続して、または定期的に監視され得る。アルゴリズム３０は、監視されるパラメータを所定のパラメータプロファイルに照らしてチェックし、そのパラメータが個々にまたは組み合わせて、所定のパラメータプロファイルによって設定された範囲に含まれるか否かを判断する。監視されるパラメータが、所定のパラメータプロファイルによって設定された範囲に含まれる場合、治療は命令された電力出力で継続され得る。監視されるパラメータが、所定のパラメータプロファイルによって設定された範囲外である場合、アルゴリズム３０は、それに応じて、命令された電力出力を調整する。例えば、目標温度（例えば、６５℃）が達成されると、総治療時間（例えば、１２０秒）が満了するまで、電力供給が一定に保持される。第１の温度閾値（例えば、７０℃）に達するか、またはそれを超えると、目標温度に達するまで、電力が所定の増加量（例えば、０．５ワット、１．０ワットなど）で減少される。第２の温度閾値（例えば、８５℃）に達するか、またはそれを超えると、それによって望ましくない状態を示し、電力供給が終了され得る。システムは、オペレータにある状態を警告するために、様々な可聴式警報および視覚的警報を備え得る。
【０２１２】
以下は、アルゴリズム３０が、命令された電力出力を調整し得るか、かつ／または終了／中断し得る事象の包括的でないリストである：
【０２１３】
（１）測定された温度が最高温度閾値（例えば、約７０〜約８５℃）を超える。
【０２１４】
（２）測定された温度から導出された平均温度が平均温度閾値（例えば、約６５℃）を超える。
【０２１５】
（３）測定された温度の変化率が、変化率閾値を超える。
【０２１６】
（４）発電機２６が非ゼロ出力を有する間、ある期間にわたる温度上昇が、最小温度変化閾値を下回る。エネルギー供給要素２４と動脈壁との間の接触不良が、かかる状態を引き起こし得る。
【０２１７】
（５）測定されたインピーダンスが、インピーダンス閾値（例えば、＜２０オームまたは＞５００オーム）を超えているか、またはその外部である。
【０２１８】
（６）測定されたインピーダンスが相対閾値（例えば、インピーダンスが開始値つまり基準値から減少し、次いで、この基準値を超える）を超えている。
【０２１９】
（７）測定された電力が電力閾値（例えば、＞８ワットまたは＞１０ワット）を超えている。
【０２２０】
（８）電力供給の測定された継続期間が時間閾値（例えば、＞１２０秒）を超えている。
【０２２１】
好都合に、本技術に従って腎神経調節治療中に供給される最大電力の大きさは、例えば、心臓組織焼灼を行うために、電気生理学治療で利用される電力レベル（例えば、約１５ワットより大きい、約３０ワットより大きい電力レベルなど）に比較して、相対的に低い（例えば、約１５ワット未満、約１０ワット未満、約８ワット未満など）可能性がある。かかる腎神経調節を行うために比較的低い電力レベルが利用され得るので、エネルギー供給要素および／または非標的部位を、電力供給中に所望の温度以下で（例えば、約５０℃以下で、または約４５℃以下で）維持するために必要な血管内輸液注入の流速および／または総量も、例えば、電気生理学治療で使用されるさらに高い電力レベル（例えば、約１５ワット上回る電力レベル）で必要とされ得るよりも比較的低い可能性がある。能動冷却が使用される実施形態では、血管内輸液注入の流速および／または総量における相対的減少が、好都合に、より高い電力レベルが禁忌であり得るより高いリスクの患者グループ内における血管内輸液の使用を容易にし得、従って、それに応じてより高い輸液の速度／量が利用される（例えば、心臓疾患、心不全、腎不全、および／または糖尿病の患者）。
【０２２２】
Ｃ．治療の技術的評価
図２１は、本技術の実施形態に従って構成された治療アルゴリズム２１８０のブロック図である。アルゴリズム２１８０は、システム１０（または別の適切な治療システム）のオペレータにフィードバックを提供するため、治療における事象を評価し、治療の技術的成功の可能性を判断し、それに応じてメッセージを表示するように構成されている。治療が、準最適な技術成功の所定の可能性を有すると判断される場合、治療が予期した通りに進まなかったことを示すメッセージが表示され得る。代替実施態様は、治療を、１〜５のスケールでの成功の可能性など、いくつかの範囲の成功の可能性に分類できる。同様に、ある実施態様では、アルゴリズム２１８０は、治療が、より高い可能性の成功カテゴリ、非常に低い可能性の成功カテゴリ、またはその間のどこかに属するかを評価できる。
【０２２３】
治療を特性化し、治療の評価においてアルゴリズム２１８０によって使用され得る変数は、時間（すなわち、治療期間）、電力、温度における変化、最高温度、平均温度、血流、温度またはインピーダンスの標準偏差、インピーダンスにおける変化、またはこれらもしくは他の変数の組合せを含むが、それらに限定されない。例えば、変数の一部または全部は、治療データ２１８２としてアルゴリズム２１８０に提供され得る。アルゴリズム２１８０のこの全般的な記述では、治療データ２１８０は、段階的もしくは一連の基準２１８４の異なるカテゴリまたは程度に基づき、評価され得る。基準２１８４の１つを考慮した治療データ２１８２の好ましい評価は、治療が許容可能または成功であったことを示すメッセージの表示（ブロック２１８６）という結果となり得る。基準２１８４を考慮して許容可能であると分かる治療データ２１８２の失敗は、次の評価基準２１８４に落とされる治療データという結果になり得る。
【０２２４】
図示した実施形態では、基準２１８４の全てを考慮して許容可能であると分かる治療データの失敗は、図示した分析および採点ステップ２１８８など、実行されている追加の評価という結果となり得る。分析および採点ステップ（例えば、スコア２１９０）の出力が評価され得る（ブロック２１９２）。この評価２１９２に基づき、治療が許容可能と見なされ得、対応する画面が表示され（ブロック２１８６）、または、許容可能でなければ、治療が予期した通りに進まなかったことを示す画面２１９４が表示される。さらに別の実施形態では、アルゴリズム２１８０は、治療が予期した通りに進まなかったという表示に応答した、自動行動（例えば、エネルギー源に供給される電力レベルの自動低下など）を含むことができる。
【０２２５】
図２１は、治療評価アルゴリズムの一般化および単純化した実施態様を示すが、図２２は、治療評価アルゴリズム２２００の一実施形態のより詳細な例を示す。治療評価アルゴリズム２２００は、治療の完了（ブロック２２０２）に続いて計算され得、それは、（図示するように）１２０秒長または何らかの他の適切な期間であり得、治療過程にわたって導出されたデータおよび／または測定値を使用する。
【０２２６】
図示した実施形態では、おそらく、電極が血管壁と一貫して接触していない場合に、理想的とは言えない治療が生じる可能性が大きいと考えられる。結果として、流れ図内の判断ブロック２２０４、２２０６、２２０８、および２２１０が、異なる基準と関連付けられ、完了した治療過程にわたって観察または測定されたデータ２２０２に基づき、１つまたは複数の基準が事前に決定された範囲外である（すなわち、成功の高い可能性を有していない）と思われる治療を排除する。図示した実施形態では、判断ブロック２２０４、２２０６、２２０８、および２２１０で排除されない治療は、治療をさらに評価するために、線形判別分析（ＬＤＡ）２２１２に入る。他の実施形態では、図示したＬＤＡの代わりに、他の適切な分析が実行され得る。各ステップに割り当てられる値（すなわち、それぞれの基準による評価）およびＬＤＡで使用される係数２２１４は、いくつかの治療から収集されたデータ、および／または動物実験から得られた経験から導出できる。
【０２２７】
図示した実施形態では、第１の判断ブロック２２０４は、最初の１５秒間での平均温度の変化が１４℃より大きいか否かをチェックすることにより、エネルギー供給への最初の温度応答を評価する。一実施形態では、平均温度は、短時間（例えば、３秒）にわたる平均を指し、それは、本質的に、拍動血流によって生じる高頻度での大きな変動をフィルタ処理する。理解されるように、治療電極における温度上昇は、組織から電極へ伝導している熱の結果である。電極が血管壁と十分に接触していなければ、エネルギーが、その周辺を流れる血液に供給され、電極の温度がちょうどそれだけ上昇しない。これを考慮に入れて、最初の１５秒間における平均温度の変化が、例えば、１４℃より大きい場合、この最初の温度応答は、少なくとも治療の開始において、十分な電極接触、接触力、および／または血流速度を示し得、また、残りの治療の間に、予期した通りに治療が進まなかったという表示に遭遇しなければ、治療が最適ではなかったか、または技術的に失敗したという高い可能性はない。それ故、判断ブロック２２０４での肯定応答は、「治療が完了した」というメッセージ２２２０が表示される結果となる。しかし、最初の１５秒間における平均温度の変化が、例えば、１４℃以下の場合、この最初の温度応答は、電極が血管壁と十分に接触していなかった可能性があることを示し得る。従って、判断ブロック２２０４での否定応答は、さらなる評価のために基準２２０６に進む結果となる。
【０２２８】
判断ブロック２２０６で、最高平均温度が、例えば、５６℃より高いか否かをチェックすることにより、最高温度が評価される。継続期間に関わらず、閾値レベルを超える温度上昇（例えば、５６℃）は、技術的成功を可能にするのに十分であり得る。従って、閾値を上回る温度は、判断ブロック２２０４で、温度の初期上昇が十分な接触を示していなかったという事実にもかかわらず、成功した損傷成形を示すのに十分であり得る。例えば、電極が、最初は十分に接触していなかったかも知れないが、その後、電極内の温度センサーが５６℃以上を示すように、少なくとも血管壁を加熱するのに十分な期間、接触することができた。判断ブロック２２０６での肯定結果は、「治療が完了した」というメッセージ２２２０が表示されるという結果となる。しかし、判断ブロック２２０６での否定結果は、最高平均温度が十分に上昇しなかったことを示す。アルゴリズム２２００は、従って、さらなる評価のために判断ブロック２２０８に進む。
【０２２９】
判断ブロック２２０８で、電力がその最大量で維持されている期間中に（すなわち、上昇期間が平均計算から除外される）、平均温度が評価される。一実施形態では、この評価は、４５秒〜１２０秒の期間中、平均リアルタイム温度が５３℃を上回るか否かの判断から成る。このように、この基準は、温度がある期間中、閾値を超えていたか否かを判断するためにチェックする。判断ブロック２２０８で肯定判断が生じると、初期温度応答および最高平均温度が技術的成功を示すには不十分であった（すなわち、判断ブロック２２０４および２２０６が失敗した）という事実にもかかわらず、最後の７５秒間中の平均温度が、十分な期間の十分な接触を示す。例えば、十分な損傷が作成されたが、電極から熱を奪う高い血流があるので、電極で測定された最高平均温度が５６℃以下であった可能性がある。従って、判断ブロック２２０８での肯定結果は、「治療が完了した」というメッセージ２２２０が表示されるという結果となる。しかし、判断ブロック２２０８での否定結果は、維持された電力段階における平均リアルタイム温度が十分でなかったことを示し、アルゴリズム２２００は、治療のさらなる評価のために判断ブロック２２１０に進む。
【０２３０】
判断ブロック２２１０で、所定の期間中（例えば、４５秒〜１１４秒）のインピーダンス変化の割合が、初期のインピーダンスの所定の値（例えば、１４％）より大きいか否かをチェックすることにより、インピーダンスにおける変化が評価される。初期のインピーダンスが、治療の開始の直後に（例えば、６秒後に）、この期間の前にインピーダンス測定における（例えば、コントラスト注入に起因した）起こり得る読み誤りを除外するために、インピーダンスとして決定される。理解されるように、組織が、そのインピーダンスが上昇し始める点において、それを乾燥させるのに十分なだけ加熱されるまで、組織温度が上昇するので、高周波（ＲＦ）電流に対する組織のインピーダンスは減少する。従って、組織インピーダンスにおける減少は、組織温度における上昇を示すことができる。維持された電力段階にわたるリアルタイムインピーダンスの変化率は、以下のように計算され得る：
【数１】
2013540563.tif 000004
判断ブロック２２１０で肯定判断が生じると、以前の３つの判断ブロックが、十分な温度の上昇があったことを示していなかった（すなわち、判断ブロック２２０４、２２０６、および２２０８が失敗した）という事実にもかかわらず、インピーダンスにおける変化は、組織が十分に加熱されたが、電極内の温度センサーが十分に上昇しなかったことを示し得る。例えば、超高速の血流は、たとえ組織が加熱されていても、電極温度を比較的低いままにし得る。従って、判断ブロック２２１０での肯定結果は、「治療が完了した」というメッセージ２２２０が表示されるという結果となる。しかし、判断ブロック２２１０での否定結果は、アルゴリズム２２００が、ＬＤＡ  ２２１２を実行するために進むという結果となる。
【０２３１】
ＬＤＡ  ２２１２で、各事象に対する重要性のレーティングに従って、事象の組合せが評価される。図示した実施形態では、例えば、判断ブロック２２０４、２２０６、２２０８、２２１０で評価される基準がＬＤＡ  ２２１２に含まれる。さらに、この実施態様では、次の３つの追加の基準が含まれ得る：（１）平均温度の標準偏差（呼吸によって生じた滑り運動の程度の表示を提供できる）；（２）リアルタイム温度の標準偏差（可変の血流および／または接触力および／または断続的な接触の表示を提供できる）；および（３）治療の終わりでの平均インピーダンスにおける調整された変化（インピーダンスにおける変化をさらに特性化でき、組織の温度における変化の表示を提供できる）。この分析で、変数の組合せが技術的成功の低下に著しい影響を与える（例えば、判断ブロック２２２２で、ＬＤＡスコア＜０）と判断される場合、「予期しない治療」というメッセージ２２２４が表示される。そうでなければ、「治療が完了した」というメッセージ２２２０が表示される。
【０２３２】
前述した様々なパラメータは、アルゴリズム２２００の一実施形態に関連した代表的な例に過ぎず、これらのパラメータの１つまたは複数が他の実施形態では変わり得ることが理解されるであろう。さらに、治療の特定部分に関連して前述した特定の値が、例えば、異なる装置構成、電極構成、治療プロトコルなどに基づき、他の実施形態では、変更／変化され得る。
【０２３３】
前述したように、アルゴリズム２２００は、治療を評価し、治療が完了したこと、あるいは、治療が予期した通りに進まなかったことを示すメッセージを表示するように構成される。治療の評価を記述するメッセージに基づき、臨床医（または、自動化技術を使用するシステム）は、次いで、さらなる治療が必要であり得るか否か、および／または１つもしくは複数のパラメータが以降の治療で変更されるべきか否かを決定できる。前述した例では、例えば、アルゴリズム２２００は、治療が最善ではないかどうかを判断するのを助けるため、電極と血管壁との間の接触不良に概ね関連したいくつかの状況を評価し得る。例えば、接触不良は、電極が患者の呼吸および動脈運動につれて前後に摺動する場合、患者が動いて電極がずれた場合、カテーテルが不注意に動いた場合、カテーテルが電極と血管壁との間に十分な接触もしくは接触力を印加するのに必要な程度まで偏向されていない場合、ならびに／または電極が不安定な位置に配置されている場合に生じ得る。さらに、前述したように、特定のパラメータまたはパラメータのセットが、最善ではない治療に寄与し得たか、またはそのような結果をもたらし得た場合、システム１０（図１）は、臨床医に、以降の治療中に１つまたは複数の治療パラメータを変更するように警告するために、フィードバックを提供できる。治療のかかる評価およびフィードバックは、臨床医が、より良い接触を得る配置技法を改善し、技術的に不成功な治療の頻度を減らす方法を習得するのを助けると期待される。
【０２３４】
Ｄ．高温状態に関連したフィードバック
前述は、治療の技術的成功の一般化した評価の説明であるが、システム１０のオペレータに対して使用され得る別の形式のフィードバックは、特定のタイプの患者または治療状態に関連したフィードバックである。例えば、システム１０は、高温状態に関連したメッセージを生成し得る。特に、エネルギーが供給されている間の治療中に、組織温度は、指定されたレベルを超えて上昇し得る。電極内またはその近辺に位置付けられた温度センサー（例えば、熱電対、サーミスタなど）は、電極内の温度の表示および、ある程度、組織温度の表示を提供する。電極は、エネルギーが組織に供給される際に直接熱くならない。代わりに、組織が加熱され、熱が電極およびその電極内の温度センサーに伝導する。一実施態様では、システム１０は、リアルタイム温度が事前に定義した最高温度（例えば、８５℃）を超えて上昇すると、エネルギー供給を停止し得る。このような場合、システムは、高温状態を示すメッセージを生成し得る。しかし、状況に応じて、臨床医による異なる動作が適切であり得る。
【０２３５】
組織が熱くなりすぎると、設定された温度閾値を超え得る。高い組織温度の含意は、動脈の深刻な収縮または動脈壁の隆起が生じ得ることである。これは、高温の発生が指摘され、メッセージが生成された後、直後または短時間内（例えば、約５０秒〜約１００秒）に起こり得る。かかる状況が生じた場合、臨床医は、別の治療を開始する前に、収縮または隆起に注意するために、治療部位を撮像するように指示され得る。
【０２３６】
図２３は、例えば、本技術の実施形態に従って、高温状態が検出される場合に、オペレータフィードバックを提供するためのアルゴリズム２２５０を示すブロック図である。一実施態様では、アルゴリズム２２５０は、高温状態に応じて実行され（ブロック２２５２）、高温状態が、突発的な不安定性を含んだ状況を伴っていたか、または伴っていなかったかを判断するために、治療からのデータを評価する（判断ブロック２２５４）。突発的な不安定性は、例えば、患者またはカテーテルの突発的な動きによって生じ得、それによって、電極が血管壁にさらに強く押し込められ（すなわち、接触力が増加される）、それは、別の場所への移動も伴い得る。判断ブロック２２５４で突発的な不安定性が検出されない場合には、高温が検出されているという表示、および部位が損傷しているか否かを判断するために治療部位を撮像する指示など、第１のメッセージが表示され得る（ブロック２２５６）。判断ブロック２２５４で突発的な不安定性が検出される場合には、高温発生の表示および臨床医への治療部位の撮像指示に加えて、電極がその元の位置から移動している可能性も示し得る、代替メッセージが表示され得る（ブロック２２５８）。かかるフィードバックは、臨床医に、以前の画像と比較し、元の位置または電極が移動している位置のいずれか上で再度治療するのを回避するように促し得る。
【０２３７】
Ｅ．高インピーダンスに関連したフィードバック
高温と同様に、ある状況では、システム１０（図１）は、高インピーダンスの発生に関連したメッセージを生成し得る。理解されるように、治療電極から身体を通って分散戻り電極まで流れるＲＦ電流に対するインピーダンスは、治療電極と接触している組織の特性の兆候を提供できる。例えば、腎動脈内の血流内に位置付けられた電極は、血管壁に接触している電極よりも低いインピーダンスを測定し得る。さらに、組織温度はそのインピーダンス減少を増加させる。しかし、組織が熱くなりすぎると、それは乾燥し得、そのインピーダンスが増加し得る。治療中、組織が徐々に加熱されるので、インピーダンスが減少することが予期される。インピーダンスにおける著しい増加は、組織の乾燥または電極の移動などの望ましくない状況という結果となり得る。ある実施態様では、システム１０は、リアルタイムのインピーダンス上昇が、開始インピーダンスから事前に定義されたインピーダンスにおける最大変化よりも高ければ、エネルギー供給を停止するように構成され得る。
【０２３８】
図２４は、例えば、本技術の実施形態に従って、高インピーダンス状態の発生に関するフィードバックをオペレータに提供するためのアルゴリズム２２７０を示すブロック図である。図示した実施形態では、アルゴリズム２２７０は、治療からのデータを評価し、高インピーダンス事象の検出（ブロック２２７２）が、（ａ）組織温度が高くて、乾燥が起こり得た、（ｂ）電極が移動した、または（ｃ）電極と血管壁が接触不良であったか、もしくは接触していなかった、という状態を伴う可能性があったか否かを判断する。アルゴリズム１７０は、データを評価して、ある場合には、これら３つの状態のどれが起こったかを判断し、それに応じて、３つのメッセージ２２７４、２２７６、または２２７８のうちの１つを表示する。
【０２３９】
アルゴリズム２２７０の一実施形態によれば、高インピーダンスを検出する（ブロック２２７２）と、治療中の最高平均温度が評価される（判断ブロック２２８０）。この温度がある閾値（例えば、約６０℃以上）を上回っていれば、高インピーダンスが高組織温度に貢献し得、乾燥という結果になる。この場合、メッセージ２２７４が表示され得、臨床医に収縮または隆起をチェックし（すなわち、治療部位を撮像する）、同じ位置を再度治療するのを回避するように指示する。逆に、温度が閾値（例えば、６０℃以下）を下回っている場合、アルゴリズム２２７０は、判断ブロック２２８２に進む。
【０２４０】
図示した実施形態では、判断ブロック２２８２で、アルゴリズム２２７０は、電力が比較的低い場合、高インピーダンス事象が治療の初期（例えば、エネルギー供給の最初の２０秒間）に発生したか否かを評価する。そうである場合、組織温度が高かった可能性は低く、電極が最初は接触不良であったか、もしくは接触しておらず、その後、より良い接触を確立して、インピーダンスの急上昇を引き起こした可能性の方が高い。この場合、メッセージ２２７６が表示され得、臨床医に、より良い接触を確立しようと試み、同じ部位で治療を繰り返すように指示する。しかし、事象が治療の後期（例えば、２０秒以上が経過した）で発生した場合、アルゴリズム２２７０は判断ブロック２２８４に進む。
【０２４１】
判断ブロック２２８４では、アルゴリズム２２７０は、治療中、高インピーダンス事象がいつ生じたかを評価する。例えば、所定の期間（例えば、４６秒）の後、事象が生じた場合、電力が高レベルに達すると、アルゴリズムが判断ブロック２２８６に進む。しかし、電力が増加されていて、その最大ではないとき（例えば、２０秒と４５秒の間）に当該事象が生じた場合、アルゴリズムは判断ブロック２２８８に進む。
【０２４２】
判断ブロック２２８６で、アルゴリズム２２７０は、指定された時間（例えば、４５秒）でのインピーダンスと比較した、高インピーダンス事象時におけるインピーダンスの変化率（％ΔＺ）を計算する。これは、電力が高レベルで維持される期間である。一実施形態では、インピーダンスにおける変化率は、以下のように計算される：
【数２】
2013540563.tif 000005
％ΔＺが所定の量（例えば、７％）以上であれば、高温のために組織が乾燥し始めている可能性があり得る。この場合、メッセージ２２７４が表示され得、臨床医に収縮または隆起をチェックし（すなわち、治療部位を撮像する）、同じ位置を再度治療するのを回避するように指示する。そうでなければ、組織乾燥はあまり起こりそうになく、電極が移動して高インピーダンス事象を引き起こした可能性の方が高い。この場合、メッセージ２２７４が表示され得、臨床医に、電極が移動している可能性があることを通知する。電極が移動しているか、または移動している可能性がある場合は、組織温度が高レベルに達した可能性は低い。結果として、別の治療を実行するための他の場所がないか、または限定されている場合、同じ位置での治療が行われ得ることが予期される。
【０２４３】
判断ブロック２２８８で、アルゴリズム２２７０は、突発的な不安定性が生じたか否かを判断し得る。かかる不安定性が存在した場合、電極が移動した可能性がある。この場合、メッセージ２２７４が表示され得、臨床医に、電極が移動している可能性があることを通知する。前述したように、臨床医は、注意して、元の位置もしくは電極が移動した位置を治療するのを回避し得るか、または臨床医は、さらなる治療に利用可能な他の場所がないか、もしくは数が制限されている場合は、同じ位置で治療することを選択し得る。そうでなく、突発的な不安定性が生じなかった場合、電極が接触不良であった可能性の方が高い。この場合、メッセージ２２７６が表示され得、臨床医に、より良い接触を確立しようと試みること、および同じ部位の治療が安全であることを指示する。
【０２４４】
高インピーダンス状態の検出と同じ目的は、代替測定値および計算を用いて達成できる。例えば、アルゴリズム２２７０のさらなる実施形態では、温度およびインピーダンスデータが、サンプルの時間間隔（例えば、２０秒）について取得される。さらに短い時間間隔（例えば、１．５秒おき）で、インピーダンスおよび温度データの標準偏差が計算される。間隔に対する第１の標準温度が、最初の時間間隔における温度の標準偏差で割った温度の標準偏差として計算される。インピーダンス測定値の標準偏差が、事前に決定された値（例えば、１０オーム）より大きいかまたは等しく、かつ、第１の標準温度が事前に決定された閾値（例えば、３）よりも高い場合、アルゴリズム２２７０はメッセージ２２７６を表示でき、電極の接触不良を示す。しかし、インピーダンス測定値の標準偏差が許容可能な範囲外であるが、第１の標準温度が許容可能な範囲内であれば、メッセージ２２７８が表示されて、臨床医に電極の不安定性があることを警告する。
【０２４５】
アルゴリズム２２７０のさらなる実施形態によれば、（例えば、図１のカテーテル１２の治療領域２２上に位置付けられた）２つ以上の電極２４のインピーダンスは、独立したインピーダンス測定値を提供できる。治療装置２２の治療部位（例えば、腎動脈内）への送達中、電極２４のインピーダンス測定値は、通常、脈管構造の解剖学的構造に起因して異なり、カテーテル１２が最も抵抗の少ない経路に従うので、脈管構造における屈曲はしばしば、腎動脈の１つの壁にだけ接触するようにカーブする。いくつかの実施形態では、治療用アセンブリ２２が治療のために適切な位置になると、治療用アセンブリ２２は、腎動脈壁の部分の周辺表面全体に接触するように周囲に拡張できる。この拡張は、複数の電極２４を腎動脈壁と接触して配置できる。治療用アセンブリ２２が治療構成に拡張され、電極２４が腎動脈壁とさらに強く接触されるので、個々の電極２４のインピーダンス値が増加され、かつ／または同じ値に近づき得る。良好に安定して接触すると、インピーダンス値の変動も前述したように減少する。エネルギー発生器２６は、個々のインピーダンス値を頻繁に、または連続的に監視できる。値は、次いで、成功治療の兆候として、接触がいつ効果的に行われたかを判断するために比較できる。さらなる実施形態では、インピーダンスの移動平均は、安定性測定値を導くために制限が設定されたインピーダンス値の変動性の事前に決定された範囲と比較できる。
【０２４６】
Ｆ．血管収縮に関連したフィードバック
さらなる実施形態では、システム１０は、血管収縮の発生に関連したメッセージを生成し得る。特に、治療が送達されている間に、血管が、最善ではない直径に収縮し得る。収縮した血管は、血流の低下、治療部位の温度上昇、および血圧の上昇を引き起こし得る。血管収縮は、リアルタイム温度データの振幅（「エンベロープ」）をサンプリングすることにより測定できる。現在のエンベロープは、取得した以前のエンベロープサンプル（例えば、２００ｍｓ前）と比較できる。現在のエンベロープと以前の時点のエンベロープとの間の差が事前に決定された値（例えば、−０．５℃未満、または、言い換えれば、以前の時点におけるエンベロープ値と比較した現在のエンベロープ値において、０．５度未満の低下がある）より小さければ、測定値が将来の時点（例えば、５秒後）で取得される。将来の時点と現在の時点での平均温度の差が、所与の温度閾値（例えば、１℃以上）よりも大きい場合、アルゴリズム２５００は、望ましくない高レベルの収縮が存在していると判断し得、エネルギー供給を停止／変更できる。このような場合、システム１０は、高収縮状態を示すメッセージを生成し得る。しかし、状況により、臨床医による異なる動作が適切であり得る。
【０２４７】
図２５は、例えば、本技術の実施形態に従って、高度の血管収縮が検出されたときに、オペレータにフィードバックを提供するためのアルゴリズム２５００を示すブロック図である。一実施態様では、アルゴリズム２５００が、高収縮レベル（例えば、ある直径以下に収縮した血管）に応じて実行され（ブロック２５０２）、高収縮レベルが突発的な不安定性を含む状況を伴っていたか、伴っていなかったかを判断するために、治療からのデータを評価する（判断ブロック２５０４）。突発的な不安定性の兆候は、電極２４が移動したことを示すことがある。
【０２４８】
判断ブロック２５０４で突発的な不安定性が検出されない場合は、高収縮レベルが検出されているという表示および臨床医への治療電力を低下する指示など、第１のメッセージが表示され得る（ブロック２５０６）。さらなる実施形態では、検出された収縮レベルに応じて、エネルギーレベルが自動的に変更され得る。判断ブロック２５０４で突発的な不安定性が検出される場合は、高収縮レベルの発生を示すことおよび臨床医への指示に加えて、電極２４がその元の位置から移動している可能性も示し得る、代替メッセージが表示され得る（ブロック２５０８）。かかるフィードバックは、臨床医に治療を変更または停止するように促し得る。
【０２４９】
Ｇ．心臓因子に関するフィードバック
１．異常心拍数に関するフィードバック
上述の他の生理学的状態と同様に、特定の状況において、システム１０は異常心拍数の発生に関するメッセージを生成し得る。特に、治療が提供されている間に心拍数は望ましい状況を超えるか、または下回り得る（例えば、一時的な治療手続き上の徐脈または慢性の徐脈）。瞬時心拍数は実時間温度およびインピーダンスを測定することにより判定され得る。さらに詳細には、実時間温度測定は例えば２次バターワースフィルタを用いて０．５Ｈｚおよび２．５Ｈｚの間でフィルタされ得る。フィルタされた信号の極大値が判定される。極大値は実温度信号の検出されたピークである。瞬時心拍数は、信号ピークが心周期における周期的変化に対応するため、ピーク間の間隔である。
【０２５０】
１つの実装において、システム１０は、心拍数が望ましい範囲から逸脱すると、エネルギー供給を停止／変更し得る。係る場合において、システムは不良心拍数状態を示すメッセージを生成し得る。一方、状況に応じて、臨床医による異なる動作が適切となり得る。
【０２５１】
図２６Ａは、例えば、本技術の１つの実施形態に係る異常心拍数状態の検出時においてフィードバック／命令をオペレータに提供するためのアルゴリズム２６００を示すブロック図である。１つの実装において、例えば、アルゴリズム２６００は異常心拍数状態（例えば、予め決定された閾値超過または未満）（ブロック２６０２）に応答して実行され得る。判定ブロック２０６４において、アルゴリズム２６００は、検出された異常心拍数状態が突発的不安定を含んだ状況に関連したものかどうかを判定するために、治療からのデータを評価する。突発的不安定の表示は電極の移動を示し得る。
【０２５２】
突発的不安定が判定ブロック２６０４において検出されない場合、異常心拍数が検出されたことの表示および治療出力の低下を臨床医に対して命じる命令等の第１メッセージが臨床医に表示され得る（ブロック２６０６）。さらなる実施形態において、エネルギーレベルは検出された不良心拍数に応答して自動的に変更され得る。突発的不安定が判定ブロック２６０４において検出された場合、異常心拍数発生の表示と臨床医に対する命令に加えて電極が本来の部位から移動した可能性も示し得る代替的メッセージが表示され得る（ブロック２６０８）。係るフィードバックは治療の変更または停止を臨床医に対して促し得る。
【０２５３】
２．低血流に関するフィードバック
システム１０は低血流状態に関するメッセージも生成するよう構成され得る。例えば、血液流が治療の間に一定レベルを下回った場合（または血管が不都合に狭い場合）、対流熱が電極２４から取り除かれ組織表面が低下される。過度に高い組織温度は、血栓症、炭化、信頼に値しない損傷寸法、その他等の上述の否定的な結果を生じ得る。組織が許容されない温度に達することを防ぐために生成装置２６からの出力を低下させることにより損傷深さは不十分となり得、神経は十分な切除温度にまで加熱され得ない。１つのアルゴリズムが血流または血流への熱損失を測定するために用いられ得る。１つの実施形態において、血流は腎動脈内で別のカテーテル上にまたは治療用カテーテル１２上に留置された流量計またはドップラセンサを用いて測定され得る。他の実施形態において、熱損失また熱減衰は、血液温度、組織温度、または基質温度を上昇させるためにエネルギー（例えばＲＦエネルギー）を供給することにより測定され得る。エネルギーは切断され得、アルゴリズムは熱減衰の尺度として温度を監視することを含み得る。急速な熱減衰は十分な血流を表し得る一方、漸進的な熱減衰は低血流を表し得る。例えば、１つの実施形態において、アルゴリズム２６１０は、開始温度に対する実時間温度測定の傾斜が所定の閾値（例えば、２．７５）を越え平均温度が所定温度（例えば、摂氏６５度）を越える場合、低血流を示し得る。さらなる実施形態において、熱減衰および／または血流は、ＲＦまたは抵抗熱を供給する電極の温度振動を測定することにより、特徴付けられ得る。所与の温度または出力供給振幅／強度において、狭い振動範囲は比較的低い熱減衰／血流を示し得る。
【０２５４】
図２６Ｂは、例えば、本技術の１つの実施形態に係る低血流状態の発生時においてフィードバック／命令をオペレータに提供するためのアルゴリズム２６１０を示すブロック図である。１つの実装において、アルゴリズム２６１０は検出された低血流状態（例えば、所定の閾値未満の血流）（ブロック２６１２）に応答して実行され得る。ブロック２６１４において、アルゴリズム２６１０は、低血流状態が突発的不安定を含んだ状況に関連したものかどうかを判定するために治療からのデータを評価する。突発的不安定が判定ブロック２６１４において検出されない場合、低血流が検出されたことの表示および治療出力の低下を臨床医に対して命じる命令等の第１メッセージが臨床医に表示され得る（ブロック２６１６）。突発的不安定が検出される場合、低血流発生の表示と臨床医に対する命令に加えて電極が本来の部位から移動した可能性も示し得る代替的メッセージが表示され得る（ブロック２６１８）。上述のように、係るフィードバックは治療の変更または停止を臨床医に対して促し得る。
【０２５５】
さらなる実施形態において、血流値または熱減衰値が典型的閾値または所定閾値より低い場合、エネルギー供給アルゴリズム２６１０は、血流を改善するために、治療の条件またはカテーテルの１つまたは複数の特性を自動的に変更することを含み得る。例えば、１つの実施形態において、アルゴリズム２６１０は、連続的エネルギーを提供することよりもむしろエネルギー供給要素２６４に提供されるエネルギーをパルス化することにより、低血流に応答し得る。係るパルス化により、より低い血流は、熱をより適切に組織表面から取り除くことが可能となる一方で、神経を取り除くために十分に深い損傷が形成される。
【０２５６】
他の実施形態において、アルゴリズム２６１０は、２０１１年４月２６日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０３３４９１号および２０１０年８月３０日に出願された米国特許出願第１２／８７４，４５７号においてさらに詳細に説明されるように電極を冷却することにより低血流に応答することを含み得る。上述の出願の全体は参照することにより本明細書に援用される。
【０２５７】
さらなる実施形態において、アルゴリズム２６１０は、その領域への血流の手動増加を要求することにより低血流に応答し得る。例えば、非閉塞性バルーンを腹部大動脈内で膨張させると、それにより腎動脈内の圧力および血流が大きくなる。バルーンは治療用カテーテル上に組み込まれてもよく、または別のカテーテル上に組み込まれてもよい。
【０２５８】
Ｈ．フィードバックディスプレイ
図２７Ａおよび図２７Ｂは、本技術の態様にしたがって構成された代表的な生成器ディスプレイスクリーンを示すスクリーンショットである。図２７Ａは、例えば、治療の間の強化されたインピーダンス追跡のためのディスプレイスクリーン２７００である。ディスプレイ２７００は、選択された時間的期間（例えば１００秒）にわたって実時間でインピーダンス測定値を追跡するグラフィカルディスプレイ２７１０を備える。このグラフィカルディスプレイ２７１０は、例えばインピーダンスの瞬時追跡および履歴追跡の両方をオペレータに提供するために周期的間隔で更新される動的なローリングディスプレイであり得る。ディスプレイ２７１０は、現在のインピーダンスならびにインピーダンスに対する標準偏差表示２７２２を有するインピーダンスディスプレイ２７２０も備え得る。１つの実施形態において標準偏差表示２７２２は、この表示値が１０を越えると点滅するよう構成される。係る表示は、測定に影響を与える造影剤注入の警告をオペレータに対して与えるか、または電極が不安定であることをオペレータに警告し得る。造影剤注入の表示に関するさらなる情報は以下に説明される。
【０２５９】
図２７Ｂは、例えばオペレータに対する付加的情報を有する他の代表的ディスプレイスクリーン２７３０である。この例において、ディスプレイスクリーン２７３０は、オペレータに造影剤注入の警告を行い、システムが、開始前に造影剤除去（例えば、造影剤が除去されるまで約１秒から２秒の間ＲＦを無効にする）を待機中であることを警告するよう構成される。他の実施形態において、ディスプレイスクリーン２７３０は、他の警告メッセージ（例えば、「電極不安定の可能性」、その他）を提供するよう構成され得る。上述のディスプレイスクリーン２７１０および２７３０において提供される付加的情報は、ＲＦがＯＮになる前の接触判定を改善することと、治療の効率および効力を改善することとが期待される。
【０２６０】
図２７Ａおよび図１０Ｂを参照して上述した付加的情報は、本明細書において説明されるアルゴリズムまたは他の好適なアルゴリズムを用いて生成され得る。１つの実施形態において、例えば、１つのアルゴリズムは、ＲＦがＯＮになる前の間、造影剤注入／安定性に対して継続的にチェックし得る。電極が安定であり１秒を越えて造影剤が存在しない場合、基準線インピーダンスＺは１秒間の平均インピーダンスＺに等しく設定される。１つの特定事例において、実時間インピーダンスは、１秒ウィンドウ内の平均インピーダンス値の２つの標準偏差と比較される。他の特定事例において、実時間インピーダンスは一定数と比較され得る（例えば、標準偏差が１０より大きいかどうかが判定される）。さらに他の事例において、他の処置が用いられ得る。
【０２６１】
実時間インピーダンス測定値がこの範囲内である場合、メッセージは表示されない。しかし、実時間インピーダンスが平均値の２つの標準偏差内にない場合、電極は不安定（すなわち、ずれ、移動、その他）であり得、図２７Ａおよび図２７Ｂを参照して上記で説明したメッセージ（単数または複数）のうちの１つまたは両方が使用者に表示され得る（例えば、「造影剤除去待機中」、「電極不安定の可能性」）。例えば、造影剤注入検出のために、インピーダンスの標準偏差に加えて、アルゴリズムは、実時間温度が開始時体温未満に変移することを探すために、実時間温度測定値の標準偏差を考慮に入れるよう構成され得る。温度変移を遮断するための正確な値は異なり得る。１つの特定の事例において、システムは、実時間温度の低下を伴うインピーダンスの増加（例えば、標準偏差が１０を越える）が存在する場合、システムは造影剤検出事象をフラグし、「造影剤除去待機中」メッセージがオペレータに表示されるよう、構成される。一方、その他の事例において、他のアルゴリズムおよび／または範囲が、造影剤注入事象および／または電極安定性を判定するために用いられ得る。さらに、いくつかの実施形態において、システムは、係るメッセージを臨床医に表示することなく、検出された状態に基づいて様々な治療パラメータを修正／調節し得る。
【０２６２】
VII．開示された装置およびシステムの配布、輸送、および販売用の包装済みキット
図２８において示されるように、図１において示されるシステム１０の１つまたは複数の構成要素は、顧客／臨床オペレータへの簡便な供給および顧客／臨床オペレータによる簡便な使用のために、互いに包装され得る。包装に好適な構成要素は、治療装置１２、治療装置１２をエネルギー生成装置２６に接続するためのケーブル２８、中性電極または分散電極３８、および１つまたは複数のガイドカテーテル（例えば、腎臓ガイドカテーテル）を含む。ケーブル２８は、両方の構成要素が互いに包装されるよう治療装置１２に一体化されてもよい。各構成要素が専用の無菌包装（無菌化を必要とする構成要素に対して）を有してもよく、または構成要素がキット包装内に専用の無菌化区画を有してもよい。このキットは、技術的製品特徴をオペレータに提供する使用に関する逐次的指示２８０、およびシステム１０ならびに治療装置１２を使用するための操作指示も含み得る。なお、この操作指示には、本明細書において開示される治療装置１２の挿入、送達、留置、および使用に関する全方法が含まれる。
【０２６３】
VIII．開示される技術の付加的臨床使用
本技術の特定の実施形態は、腎血管（例えば、腎動脈）内からの求心性および／または遠心性の神経伝達をブロックするために少なくとも部分的に患者の腎臓の除神経を行うことに関するものであるが、本明細書において説明される装置、方法、およびシステムは他の血管内治療に対しても用いられ得る。例えば、上述のカテーテルシステムまたは係るシステムの選択された態様は他の末梢血管に留置され得る。その結果として、これらの他の末梢血管に近接する神経を変更することにより神経調節効果を得るためのエネルギーおよび／または電場が供給されることとなる。神経が多数存在する領域の傍らに沿って標的臓器に至る、大動脈から発生するいくつかの動脈血管が存在する。これらの神経にアクセスして調節するためにこれらの動脈を利用することは、いくつかの疾患状態において明らかな治療的可能性を有し得る。いくつかの事例は、腹腔動脈、上腸間膜動脈、および下腸間膜動脈を包囲する神経を含む。
【０２６４】
腹腔動脈として知られる動脈血管に近接するかまたは包囲する交感神経は、胃、小腸、腹腔血管、肝臓、胆管、胆嚢、膵臓、副腎、および腎臓を神経支配するために、腹腔神経節を通って腹腔動脈の分岐に従い得る。これらの神経全体を調節すること（または選択的調節により部分的に調節すること）は、糖尿病、膵炎、肥満症、高血圧、肥満症に関連する高血圧、肝炎、肝腎症候群、胃潰瘍、胃運動障害、過敏性腸症候群、およびクローン病等の自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない状態の治療を可能にし得る。
【０２６５】
腹下腸間膜動脈として知られる動脈血管に近接するかまたは包囲する交感神経は、結腸、直腸、膀胱、生殖器官、および外生殖器を神経支配するために、下腸間膜動脈神経節 を通って下腸間膜動脈の分岐に従う。これらの神経全体を調節すること（または選択的調節により部分的に調節すること）は、胃腸運動障害、大腸炎、尿閉、過活動膀胱、失禁、不妊症、多嚢胞性卵巣症候群、早漏、勃起不全、性交疼痛、および膣痙を含むがこれらに限定されない状態の治療を可能にし得る。
【０２６６】
動脈アクセスおよび受けられる治療が本明細書において提供されてきたが、本開示の装置、方法、およびシステムは、末梢静脈内から、またはリンパ管内から、治療を提供するためにも用いられ得る。
【０２６７】
IX．関連する解剖学および生理学の付加的討論
以下の記述は関連する患者の解剖学および生理学に関するさらなる詳細を提供する。このセクションは、関連する解剖学および生理学についての上述の説明を補遺および拡張することと、本開示の技術および腎除神経に関連する治療的利点についての付加的背景知識を提供することと、を意図するものである。例えば、上述のように、腎血管系のいくつかの特性は、血管内アクセスを介して腎神経調節を行うための治療装置の設計および関連する方法についての情報を提供し得、係る装置に対する特定の設計要件を課し得る。特定の設計要件は、腎動脈にアクセスすること、係る装置のエネルギー供給要素と腎動脈の内腔表面または壁部との間の安定接触状態を支援すること、および／または神経調節装置を用いて腎神経を効果的に調節すること、を含み得る。
【０２６８】
交感神経系（ＳＮＳ：Ｓｙｍｐａｔｈｅｔｉｃ  Ｎｅｒｖｏｕｓ  Ｓｙｓｔｅｍ）は、腸壁内神経系および副交感神経系とともに自律神経系のうちの１つの神経系である。交感神経系は常に基底レベル（交感神経緊張と称される）にて活動し、ストレス時においては、より活発となる。神経系の他の部分と同様に、交感神経系は一連の相互接続されたニューロンを通して作用する。交感神経ニューロンは、その多くが中枢神経系（ＣＮＳ：ｃｅｎｔｒａｌ  ｎｅｒｖｏｕｓ  ｓｙｓｔｅｍ）内に存在するが、末梢神経系（ＰＮＳ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  ｎｅｒｖｏｕｓ  ｓｙｓｔｅｍ）の一部であるとしばしばみなされる。脊髄（ＣＮＳの一部とみなされる）の交感神経ニューロンは一連の交感神経節を介して末梢交感神経ニューロンと情報伝達を行う。神経節内において、脊髄の交感神経ニューロンはシナプスを通して末梢交感神経ニューロンに接合する。脊髄交感神経ニューロンはしたがってシナプス前（または節前）ニューロンと称され、その一方で末梢交感神経ニューロンはシナプス後（または節後）ニューロンと称される。
【０２６９】
交感神経節内のシナプスにおいて、節前交感神経ニューロンは、節後ニューロン上でニコチン性アセチルコリン受容体と結合しこの受容体を活性化する化学伝達物質であるアセチルコリンを放出する。この刺激に応答して節後ニューロンは原則的にノルアドレナリン（ノルエピネフリン）を放出する。長期間の活性は副腎髄質からのアドレナリンの放出を誘発する。
【０２７０】
ひとたび放出されると、ノルエピネフリンおよびエピネフリンは末梢組織上でアドレナリン受容体に結合する。アドレナリン受容体と結合することにより、ニューロン応答およびホルモン応答が生じる。その生理学的徴候は、瞳孔拡張、心拍数増加、一時的嘔吐、および血圧亢進を含む。汗腺のコリン作動性受容体の結合により、発汗過多も見られる。
【０２７１】
交感神経系は生体における多数の恒常的機序の上方調節および下方調節を担当する。ＳＮＳからの神経繊維は、ほぼすべての臓器系における組織を神経支配するものであり、瞳孔径、消化管運動性、および排尿等の多様な事象に対して少なくともいくつかの調節機能を提供する。この応答は、副腎髄質で終端する節前交感神経繊維（または他のすべての交感神経繊維）がアセチルコリンを分泌し、それによりアドレナリン（エピネフリン）の分泌と、より低い程度のノルアドレナリン（ノルエピネフリン）の分泌とが活性化されるため、身体の交感神経副腎応答（ｓｙｍｐａｔｈｏ−ａｄｒｅｎａｌ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ）としても知られる。したがって、主に循環系に作用するこの応答は、交感神経系を通って伝達される刺激を介して直接的に、および副腎髄質から分泌されるカテコールアミンを介して間接的に、仲立ちされる。
【０２７２】
科学的観点においては、ＳＮＳは、一般に自動調節システムすなわち意識的思考の介在なしに作用するシステムとみなされる。交感神経系が身体の活動を準備することを担当するため、交感神経径が原始的な有機体において生存を維持するために作用したことを、数名の進化論提唱者は示唆する。係る活動準備の１例は起床前の時間にあり、この時間においては、交感神経が活動準備のために自発的に流出する。
【０２７３】
１．交感神経鎖
図２９において示されるように、ＳＮＳは、脳が身体と情報伝達を行うことを可能にする神経ネットワークを提供する。交感神経は、中間帯外側細胞柱における脊髄の中間部（すなわち側角）に向かって脊椎の内側に端を発し、脊髄の第１胸随に始まって第２腰髄または第３腰髄まで延在すると考えられる。その細胞が脊髄の胸部および腰部に始まるため、ＳＮＳは胸腰部の流出を有すると言われる。これらの神経の軸索は前細根／根を通って脊髄から出る。軸索は脊髄（知覚）神経節の近傍を通り、そこで軸索は脊髄神経の前枝に入る。しかし体細胞神経支配とは異なり、軸索は、脊柱の傍らで延在する脊椎傍神経節（脊椎の近傍に存在する）または脊椎前神経節（大動脈分岐部の近傍に存在する）のいずれかに接続する白交通枝を通って速やかに分岐して出る。
【０２７４】
標的臓器および腺に到達するために、軸索は身体内で長い距離を走ることとなり、これを行うために、多数の軸索はシナプス伝達により第２の細胞へとメッセージを中継する。軸索の端部は空間すなわちシナプスを横断して第２の細胞の樹枝状結晶にリンクする。第１の細胞（シナプス前細胞）はシナプス間隙を越えて神経伝達物質を送り、シナプス間隙において、神経伝達物質は第２の細胞（シナプス後細胞）を活性化させる。このようにメッセージは最終到達点へと搬送される。
【０２７５】
ＳＮＳおよび末梢神経系の他の構成要素において、これらのシナプスは神経節と呼ばれる部位において作られる。その繊維を送る細胞は節前細胞と呼ばれる一方、その繊維が神経節を出る細胞は節後細胞と呼ばれる。上述のように、ＳＮＳの節前細胞は脊髄の第１胸随（Ｔ１）と第３腰髄（Ｌ３）との間に配置される。節後細胞はその細胞体を神経節内に有し、その軸索を標的臓器または腺に送る。
【０２７６】
神経節は交感神経幹のみではなく頚神経節（上頚神経節、中頚神経節、および下頚神経節）も含み、頚神経節は交感神経繊維を頭部器官および胸部器官と腹腔神経節および腸間膜動脈神経節（これらは交感神経繊維を消化管に送る）とに送る。
【０２７７】
２．腎臓の神経支配
図３０において示されるように、腎臓は、腎動脈と密接に関連付けられた腎神経叢ＲＰにより神経支配される。腎神経叢ＲＰは、腎動脈を包囲する自律神経叢であり、腎動脈の外膜内に埋め込まれる。腎神経叢ＲＰは、腎臓本体に到達するまで腎動脈に沿って延在する。腎神経叢ＲＰに寄与する繊維は、腹腔神経節、上腸間膜動脈神経節、大動脈腎動脈神経節、および大動脈神経叢から生じる。腎神経叢ＲＰは、腎神経とも呼称されるものであり、主に交感神経成分から構成される。腎臓の副交感神経支配はない（または存在したとしてもごくわずかである）。
【０２７８】
節前ニューロン細胞体は脊髄の中間帯外側細胞柱に配置される。節前軸索は、脊椎傍神経節（シナプスを形成しない）を通過した後に小内臓神経、最小内臓神経、第１腰内臓神経、第２腰内臓神経となり、腹腔神経節、上腸間膜動脈神経節、および大動脈腎動脈神経節に走る。節後ニューロン細胞体は、腹腔神経節、上腸間膜動脈神経節、および大動脈腎動脈神経節を出て、腎神経叢ＲＰに走り、腎血管系に分配される。
【０２７９】
３．腎臓交感神経の神経活動
メッセージは双方向の流れでＳＮＳを通る。遠心性メッセージは身体の異なる部分における変化を同時に誘起する。例えば、交感神経系は心拍を加速し、気管支気道を拡げ、大腸の運動性（動き）を減少させ、血管を収縮させ、食道における蠕動を増加させ、瞳孔拡張と立毛（鳥肌）および蒸散（発汗）を生じさせ、血圧を上昇させる。求心性メッセージは、身体における様々な器官および感覚受容器からの信号を他の器官、特に脳に運ぶ。
【０２８０】
高血圧、心不全、および慢性腎臓病は、ＳＮＳ、特に腎交感神経系の長期活性化に起因する多数の疾患状態のうちのいくつかである。ＳＮＳの長期活性化はこれらの疾患状態の進行を駆動する不適応応答である。レニン・アンギオテンシン・アルドステロン系（ＲＡＡＳ：ｒｅｎｉｎ−ａｎｇｉｏｔｅｎｓｉｎ−ａｌｄｏｓｔｅｒｏｎｅ  ｓｙｓｔｅｍ）の薬剤管理は、ＳＮＳの活動過剰を低下させることに関しては、長期間を要するアプローチであると同時にいくらか非効果的なアプローチである。
【０２８１】
上述のように、腎交感神経系は、実験上および人体上の両方において、高血圧の複雑な病態生理、体液量過剰（ｖｏｌｕｍｅ  ｏｖｅｒｌｏａｄ）の状態（例えば、心不全）、および進行性腎臓病の主要な要因であると特定されてきた。腎臓から血漿へのノルエピネフリンの溢流を測定するために放射性トレーサ希釈方法論を採用する研究は、本態性高血圧を有する患者における腎ノルエピネフリン（ＮＥ）溢流率の上昇を明らかにした。なお、係るＮＥ溢流率の上昇は、若い高血圧の被術者に対して特に該当するものであり、早期高血圧において典型的に見られ、高い心拍数、心駆出量、および腎血管抵抗により特徴付けられる血液動態プロファイルと一致する。本態性高血圧が一般に神経原性であり、しばしば顕著な交感神経系の活動過剰により伴われることが、現在知られている。
【０２８２】
心腎交感神経活動の活性化は、心不全において、係る患者群における心臓および腎臓から血漿へのＮＥ溢流の過剰な増加により示されるように、さらにより顕著である。全般的な交感神経活動、糸球体濾過量、および左室駆出率には無関係である鬱血性心不全を有する患者の全原因死亡率および心臓移植における腎交感神経活性化の強力な否定的予測値を示す最新の実証はこの概念と一致する。これらの発見は、腎交感神経刺激を低下させるよう設計された治療計画が心不全を有する患者の生存を改善する可能性を有するという概念を支持する。
【０２８３】
慢性腎臓病および末期腎臓病の両方は高い交感神経活性化により特徴付けられる。末期腎臓病を有する患者における中央値を越えるノルエピネフリンの血漿レベルは、全原因死亡および心血管病に起因する死亡の両方を予測することが示されている。これは糖尿性腎症または造影剤腎症を煩う患者に対しても成り立つ。疾患性腎臓に由来する知覚求心性信号がこの患者群において高い中枢交感神経流出を惹起および維持することに主に寄与し、それにより高血圧、左室肥大、心室性不整脈、突然心臓死、インスリン抵抗性、糖尿病、およびメタボリック症候群等の慢性的交感神経活動過剰の周知である有害な結果の発生が支援されることを示唆する有力な証拠が存在する。
【０２８４】
（i）腎交感神経遠心性活動
腎臓への交感神経は血管、傍糸球体装置、および尿細管で終端する。腎交感神経の刺激は、レニン放出を高め、ナトリウム（Ｎａ＋）再吸収を高め、腎血流を低下させる。腎機能の神経調節のこれらの要素は高い交感神経緊張により特徴付けられる疾患状態において顕著に刺激され、高血圧の患者における血圧上昇に明らかに寄与する。腎交感神経の遠心性刺激の結果としての腎血流および糸球体濾過量の低下は、心腎症候群における腎機能の失調の基盤となる可能性が高く、一般に患者の臨床状態および治療とともに変動する臨床経過を有する慢性心不全の進行性合併症としての腎機能障害である。遠心性腎交感神経刺激の結果を阻害するための薬理的ストラテジは、中枢作用交感神経薬と、ベータ受容体遮断薬（レニン放出の低下を意図する）と、アンジオテンシン変換酵素の阻害薬および受容体遮断薬（レニン放出に起因するアンジオテンシンIIの活動およびアルドステロンの活性化を遮断することを意図する）と、利尿薬（腎交感神経が介在するナトリウムおよび水分貯留に対抗することを意図する）と、を含む。しかし、現在の薬理学的ストラテジは、制限された効能、法令遵守問題、副作用、その他を含む著しい制限を有する。
【０２８５】
（ii）腎知覚求心性神経の活動
腎臓は、腎知覚求心性神経を介して中枢神経系の内蔵構造との情報伝達を行う。いくつかの形態の「腎損傷」は知覚求心性信号の活性化を含み得る。例えば、腎虚血、拍出量もしくは腎血流の低下、またはアデノシン酵素の増加は、求心性神経伝達の活性化を誘起し得る。図３１Ａおよび図３１Ｂにおいて示されるように、この求心性情報伝達は、腎臓から脳へ、または一方の腎臓から他方の腎臓への（中枢神経系を介しての）伝達であり得る。これらの求心性信号は中枢統合性であり、高い交感神経流出を提供し得る。この交感神経の駆動は腎臓に向けられ、それにより、ＲＡＡＳが活性化され、高いレニン分泌、ナトリウム貯留、体液貯留、および血管収縮が誘発される。中枢交感神経の活動過剰は、心臓および末梢血管系等の交感神経により神経支配される他の臓器および身体構造にも強い影響を及ぼし、その結果として、交感神経活性化に関する上述の有害な効果が生じ、係る効果のいくつかの側面は血圧上昇にも寄与する。
【０２８６】
したがって生理学は、（i）遠心性交感神経を有する組織の調節が不適切なレニン放出、塩貯留、および腎血流の低下を低下させるであろうこと、および（ii）求心性知覚神経を有する組織の調節が、視床下部後部ならびに反対側腎に対するその直接的効果を通して、高血圧および他の疾患状態への全身的寄与を低下させるであろうこと、を示唆する。求心性腎除神経の中枢血圧降下効果に加えて、心臓および血管系等の交感神経により神経支配される様々な他の臓器への中枢交感神経流出の望ましい低下も期待される。
【０２８７】
Ｂ．腎除神経の付加的臨床利益
上述のように、腎除神経は、高血圧、メタボリック症候群、インスリン抵抗性、糖尿病、左室肥大、慢性末期腎臓病、心不全時の不適切な水分貯留、心腎症候群、および突然死等の全体的なおよび特定の腎交感神経活動により特徴付けられるいくつかの臨床症状の治療において価値あるものとなり得る。求心性神経信号の低下は交感神経緊張／駆動の全身的低下に寄与するため、腎除神経は全身的交感神経活動亢進に関連する他の症状の治療においても有用となり得る。したがって、腎除神経は、図２９において特定されるものを含む交感神経により神経支配される他の臓器および身体構造にも恩恵をもたらし得る。例えば、上述のように、中枢交感神経駆動における低下は、メタボリック症候群およびII型糖尿病を有する人々を苦しめるインスリン抵抗性を低下させ得る。加えて、骨粗鬆症を有する患者も、交感神経が活性化されることにより腎除神経を伴う交感神経駆動の交感神経駆動の下方調節から恩恵を受け得る。
【０２８８】
Ｃ．腎動脈への血管内アクセスの達成
本技術によれば、左および／または右の腎動脈に密接に関連付けられた左および／または右の腎神経叢ＲＰの神経調節は、血管内アクセスを通して達成され得る。図３２Ａにおいて示されるように、心臓の収縮により移動される血液は心臓の左心室から大動脈により搬送される。大動脈は胸郭を通って下降し、左および右の腎動脈に分岐する。腎動脈の下方で、大動脈は左および右の腸骨動脈において二叉に分岐する。左および右の腸骨動脈はそれぞれ左脚および右脚を通って下降し、左および右の大腿動脈に連結する。
【０２８９】
図３２Ｂにおいて示されるように、血液は静脈に集まり、大腿静脈を通って腸骨静脈および下大静脈に入り、心臓へと戻る。下大静脈は左および右の腎静脈に分岐する。腎静脈の上方で、下大静脈は心臓の右心房に血液を搬送するために上昇する。右心房から、血液は右心室を通って肺に噴出され、肺の内部で酸素が送り込まれる。肺から、酸素が送り込まれた血液は左心房に搬送される。左心房から、酸素が送り込まれた血液は左心室により大動脈に戻される。
【０２９０】
後により詳細に説明されるように、大腿動脈は、鼠径靱帯の中間点のちょうど下方にある大腿三角の基部においてアクセスおよびカニューレ挿入され得る。カテーテルがこのアクセス部位を通して経皮的に大腿動脈に挿入され、腸骨動脈および大動脈を通され、左腎動脈および右腎動脈のいずれかに配置され得る。これは、それぞれの腎動脈および／またはその他の腎血管への最小限に侵襲的なアクセスを提供する血管内経路を含む。
【０２９１】
手首、上腕、および肩領域は、カテーテルを動脈系に導入するための他の場所を提供する。例えば、橈骨動脈、上腕動脈、または腋窩動脈のカテーテル挿入は選択された場合において利用され得る。これらのアクセスポイントを介して導入されたカテーテルは、標準的な血管造影技術を用いて、左側の鎖骨下動脈を通し（または右側の鎖骨下動脈および腕頭動脈を介し）、大動脈弓を通し、下行大動脈を下降して、腎動脈に送られ得る。
【０２９２】
Ｄ．腎血管系の特性および特徴
左および／または右の腎神経叢ＲＰの神経調節は本技術にしたがって血管内アクセスにより達成され得るため、腎血管系の特性および特徴は、係る腎神経調節を行うための装置、システム、および方法の設計に制限を課し得、および／または係る設計に関する情報を提供し得る。これらの特性および特徴のうちのいくつかは、時間を越えて患者個体群内および／または特定の患者内で、ならびに、高血圧、慢性腎臓病、血管疾患、末期腎臓病、インスリン抵抗性、糖尿病、メタボリック症候群、その他等の疾患状態に応答して、変動し得る。これらの特性および特徴は、本明細書において説明されるように、手順の効力および血管内装置の特定の設計について関連性を有し得る。注目する特性は、例えば、物質／機構的、空間的、流体力学／血流力学的、および／または熱力学的な特性を含み得る。
【０２９３】
上述のように、カテーテルは、最小限に侵襲的な血管内経路を介して、左腎動脈または右腎動脈のいずれかに経皮的に進められ得る。しかし、例えばカテーテルを用いて日常的にアクセスされるいくつかの他の動脈と比較して腎動脈はしばしば極度に蛇行し、直径が比較的小さく、および／または、長さが比較的短いため、最小限に侵襲的な腎動脈アクセスは困難となり得る。さらに、腎動脈アテローム硬化症は、多数の患者、特に心血管病を有する患者において一般的である。腎動脈の解剖学的構造も患者毎に顕著に変動し得、そのために最小限に侵襲的なアクセスがさらに複雑なものとなってしまう。顕著な患者毎の変動は、例えば、相対的なねじれ、直径、長さ、および／またはアテローム性プラーク付着量の他にも、腎動脈が大動脈から分岐する取り出し角においても、見られ得る。血管内アクセスを介して腎神経調節を行うための装置、システム、および方法は、腎動脈に最小限に侵襲的にアクセスするとき、腎動脈の解剖学的構造に関する上記の側面および他の側面と、患者個体群内におけるその変動とを、考慮に入れるべきである。
【０２９４】
腎動脈アクセスを複雑化させることに加えて、腎臓の解剖学的構造の詳細は、神経調節装置と腎動脈の内腔表面または壁面との安定接触状態の確立も複雑化してしまう。神経調節装置が電極等のエネルギー供給要素を備える場合、整合的配置およびエネルギー供給要素により血管壁に印加される適切な接触力は予測可能性のために重要である。しかし、誘導は、腎動脈内の空間が狭いために、および腎動脈のねじれのために、妨げられてしまう。さらに、整合的接触を確立することは、患者の動き、呼吸、および／または心周期により複雑化される。なぜなら、これらの要因は大動脈に対する腎動脈の顕著な動きを生じさせ得、心周期は腎動脈を一時的に膨張させ（すなわち、腎動脈の壁面を脈動させ）得るためである。
【０２９５】
腎動脈にアクセスし神経調節装置と動脈の内腔表面との間の安定接触状態が支援された後でさえ、動脈の外膜の内部および周囲の神経が神経調節装置を介して安全に調節されなければならない。腎動脈内から熱的治療を効果的に加えることは、係る治療に関連する臨床的諸問題を鑑みると重要である。例えば、腎動脈の内膜および中膜は熱傷に対して極めて脆弱である。以下でより詳細に論じられるように、血管内腔をその外膜から隔てる内膜中膜複合体厚は、標的腎神経が腎動脈の内腔表面から数ミリメートルの距離にあることを意味し得る。血管壁を凍結または乾燥するまで冷却または加熱すること、または別様に望ましくない程度に達するまで影響を及ぼし得ることなく標的腎神経を調節するためには、十分なエネルギーが標的腎神経に供給され、または熱が標的腎神経から除去されなければならない。過度の加熱に関連する潜在的臨床問題は、腎動脈を通過する血流が凝固することに起因する血栓形成である。この血栓により腎梗塞が生じそれにより不可逆的損傷が腎臓に生じ得ることを鑑みると、腎動脈内からの熱的治療は細心の注意を払って加えられるべきである。したがって、治療の間に腎動脈内に存在する複雑な流体力学的状態および熱力学的状態、特に治療部位において熱伝達力学的影響を与え得る状態は、腎動脈内からエネルギを印加する（例えば熱エネルギを加える）際に、および／または組織から熱を除去する（熱的状態を冷却する）際に、重要となり得る。
【０２９６】
神経調節装置は、治療場所も臨床的効力に強い影響を及ぼすため、エネルギー供給要素が腎動脈内において調節可能に配置および再配置され得るようにも構成されるべきである。例えば、腎神経が腎動脈の周囲上に離間され得ることを鑑みると、腎動脈内から全周囲治療を加えることは魅力的であり得る。いくつかの状況において、おそらく連続的周囲治療に起因する全円周損傷は腎動脈狭窄に関連する可能性があり得る。したがって、本明細書において説明される網状構造によりおよび／または神経調節装置を複数の治療場所に再配置することにより、さらに複雑な損傷を腎動脈の長手方向寸法に沿って形成することは望ましい。しかし、周辺切除を形成することの恩恵が腎動脈腎動脈狭窄の可能性より重要であること、またはそのリスクが特定の実施形態を用いて、もしくは特定の患者において緩和され得ること、および周囲切除を形成することが目的であること、に注意すべきである。加えて、神経調節装置の可変的配置および再配置は、腎動脈が特にねじれた状況において、または腎動脈の主血管から分岐する血管枝が近位に存在し、そのために特定場所における治療が困難となる状況において、有用であることが明らかであろう。腎動脈内において装置を操作する際には装置により腎動脈上に加えられる機械的損傷についても考慮すべきである。例えば挿入、操作、湾曲部の切り抜け、その他による動脈内における装置の動きは、切開、穿孔、内膜の露出、または内弾性膜の分裂に寄与し得る。
【０２９７】
腎動脈を通る血流は、臨床的諸問題が最小または皆無である状態で、短期間一時的に閉塞されてもよい。しかし、かなりの時間にわたる閉塞は虚血等の腎臓に対する損傷を防ぐために避けるべきである。閉塞を完全に避けること、または閉塞が実施形態にとって有益である場合に閉塞の期間を例えば２〜５分間に限定することは、有益であり得る。
【０２９８】
（１）腎動脈の干渉、（２）血管壁に対する整合的かつ安定的な留置、（３）血管壁にわたる治療の効果的な適用、（４）複数の治療場所が可能となるよう治療装置を配置すること、ならびに場合により再配置すること、および（５）血流閉塞を回避または制限すること、の上述の問題に基づいて、注目する腎血管系の様々な独立的特性および従属的特性は、例えば（ａ）血管直径、血管長さ、内膜中膜複合体厚、摩擦係数、ならびにねじれ、（ｂ）血管壁の膨張性、剛性、ならびに弾性係数、（ｃ）収縮期、拡張終期のピーク血流速度、ならびに平均収縮期−拡張期ピーク流速度、平均／最大容積血液流、（ｄ）血管壁治療部位および／または放射熱伝達後の、血液および／または血管壁の比熱容量、血液および／または血管壁の熱伝導率、および／または血流の熱伝導率、（ｅ）呼吸、患者の動き、および／または血流の拍動性により誘発される大動脈に対する腎動脈の動き、および（ｆ）大動脈に対する腎動脈の取り出し角、を含む。これらの特性は腎動脈に関してより詳細に説明されるであろう。しかし、腎神経調節を行うために利用される装置、システム、および方法に応じて、腎動脈の係る特性も、設計特徴について案内および／または制限し得る。
【０２９９】
上述のように、腎動脈内に配置された装置は腎動脈の幾何学的形状に順応すべきである。腎動脈血管直径ＤRAは通常２〜１０ｍｍの範囲内にあり、患者個体群のうちの大多数は、約４ｍｍ〜約８ｍｍの範囲のＤRAを有し、その平均は約６ｍｍである。大動脈／腎動脈接合部における小孔とその遠位側分岐との間の腎動脈血管長さＬRAは通常は約５〜７０ｍｍの範囲内にあり、患者個体群のうちの大部分は約２０〜５０ｍｍの範囲にある。標的である腎神経叢は腎動脈の外膜内に埋め込まれているため、内膜中膜複合体厚ＩＭＴ（すなわち、動脈の内腔表面から標的神経構造を含む外膜までの径方向外向きの距離）も注目すべきであり、一般に約０．５〜２．５ｍｍの範囲にあり、その平均は約１．５ｍｍである。特定の治療深さは標的神経繊維に到達するにあたり重要であるが、治療は、腎静脈等の標的ではない組織および解剖学的構造を回避するために、深く（例えば、腎動脈の内側壁部から５ｍｍを越える）なりすぎてはならない。
【０３００】
注目され得る腎動脈の付加的特性は、呼吸および／または血流の拍動性により誘発される大動脈に対する腎臓の動きの度合いである。腎動脈の遠位端に配置される患者の腎臓は、呼吸運動とともに頭蓋方向に４インチ（約１０．２ｃｍ）も動き得る。これにより、大動脈および腎臓を接続する腎動脈に顕著な動きが生じ、その結果として、呼吸サイクルの間において熱的治療要素と血管壁との間の接触を保持するために剛性と柔軟性との特異的な均衡が神経調節装置に対して要求されることとなる。さらに、腎動脈と大動脈との間の取り出し角は患者間で著しく変動し得、１人の患者においても例えば腎臓の動きにより動的に変動し得る。取り出し角は一般に約３０度〜１３５度の範囲にあり得る。
【０３０１】
X．結論
本技術の様々な実施形態に関する上述の説明は、網羅的であることを意図するものではなく、または本技術を上記に開示された正確な形態に限定することを意図するものでもない。本技術に関する特定の実施形態および事例は、例示目的のために上記で説明されたものであるが、様々な等価である修正例が、当業者が認識するように、本技術の範囲内で可能である。例えば、ステップが所与の順序で提示されているが、代替的な実施形態においては異なる順序でステップが実行され得る。本明細書において説明される様々な実施形態は、さらなる実施形態を提供するために組み合わせられ得る。
【０３０２】
本技術の特定の実施形態について例示目的のために本明細書において説明してきたことは上述の内容から明らかであろう。しかし、周知の構造および機能については、本技術の実施形態の説明を不必要に不明瞭化させないために、図示および説明を割愛してきた。文脈上許される限り、単数または複数の用語はそれぞれ複数または単数の用語を含み得る。
【０３０３】
さらに、「または」という用語が２つ以上の項目の一覧を参照して他の項目から単一項目のみを排他的に意味するよう明示的に限定されない限り、係る一覧における「または」の使用は（ａ）当該一覧中における任意の単一項目、（ｂ）当該一覧中における項目の全部、または（ｃ）当該一覧中における項目の任意の組合せを含むものとして解釈されるべきである。加えて、「〜を含む」という用語は、同一特徴および／または追加的種類の他の特徴が除外されないよう、少なくとも挙げられた特徴（単数または複数）を含むことを意味するものとして本明細書全体を通して用いられる。特定の実施形態が例示の目的のために本明細書において説明されてきたが、様々な修正例が本技術から逸脱することなく可能であることも理解されるであろう。さらに、本技術の特定の実施形態に係る特定の実施形態に関連する特長がこれらの実施形態の文脈で説明されてきたが、他の実施形態もまた係る特長を示し得、本技術の範囲に含まれるすべての実施形態が必ずしも係る特長を示すとは限らない。したがって、開示される関連の技術は、本明細書において明示的に図示または説明されない他の実施形態も含み得る。
【０３０４】
本開示は１つまたは複数の以下の付記により定義され得る。
１．
近位部分と、遠位部分と、中央内腔とを有しかつ長手方向軸に沿って延在する長尺状の可撓管状部材であって、
前記管状部材の壁部において、前記長手方向軸に対して実質的に直交する複数のスロットを備える、前記遠位部分における屈折領域、および
前記屈折領域に近接し、前記屈折領域と前記長尺状の管状部材の前記近位部分の遠位端との間の方向付け領域であって、管状部材の前記壁部において、前記長手方向軸に対して実質的に直交する複数のスロットを備える方向付け領域
を備え、
前記屈折領域が前記長手方向軸に沿って略直線状に延在する第１状態と、
前記屈折領域が略螺旋形状構造を備え、管状部材の前記近位部分の前記遠位端が、前記螺旋の内部を通して、狙いを定められるよう前記方向付け領域がエルボー形状を有する、第２状態と、
の間で選択的に変形可能である、管状部材と、
前記屈折領域により坦持されかつ少なくとも第１エネルギー供給要素および第２エネルギー供給要素を備える複数のエネルギー供給要素であって、前記管状部材が前記第２状態にあるとき前記第１エネルギー供給要素および前記第２エネルギー供給要素は前記長手方向軸の周りで軸方向および径方向に互いに対して離間する、エネルギー供給要素と、
前記可撓管状部材の動きを前記第１状態と前記第２状態との間で制御するために前記管状部材に動作可能に係合する制御部材と、
を備えるカテーテル装置。
２．
前記第２状態において、前記屈折領域は前記長手方向軸に対して略平行である螺旋軸を画成し、前記螺旋軸の周りに前記螺旋構造は前記螺旋構造の複数の回転と螺旋直径とを画成するために回転し、前記螺旋構造は、螺旋長さを画成するために前記螺旋軸に沿って離間する遠位端および近位端を有する、付記１に記載のカテーテル装置。
３．
前記方向付け領域は、前記管状部材が前記第２状態にあるとき前記螺旋軸を前記長手方向軸に対して実質的に軸方向に整列させるよう構成され、前記方向付け領域の前記スロットは、前記屈折領域の前記スロットから前記長手方向軸の周りで径方向に偏位する、付記２に記載のカテーテル装置。
４．
前記螺旋形状構造は、末梢血管の壁部に係合するための少なくとも２つの接触点を画成するために少なくとも２つの回転を有する、付記２に記載のカテーテル装置。
５．
前記屈折領域の前記スロットは、前記管状部材に沿って互いに対して略平行である長尺状屈折スロットであり、前記屈折スロットは前記管状部材の前記壁部を完全に通って延長し、
前記方向付け領域の前記スロットは、前記管状部材に沿って互いに対して略平行である長尺状方向付けスロットであり、前記方向付けスロットは前記管状部材の前記壁部を完全に通って延在する、
付記１に記載のカテーテル装置。
６．
前記方向付け領域における前記方向付けスロットのそれぞれの中心点は前記管状部材の長さに沿って延在する第１進行軸に沿って離間し、
前記屈折領域における前記屈折スロットのそれぞれの中心点は、前記管状部材の長さに沿って延長しかつ前記第１進行軸から前記長手方向軸の周りで径方向に偏位する第２進行軸に沿って離間する、
付記５に記載のカテーテル装置。
７．
前記第１状態において、
前記第１進行軸は前記長手方向軸に対して実質的に平行であり、
前記第２進行軸は前記長手方向軸に平行である線に対して約０．５度（０．５°）の角度を画成する、
付記６に記載のカテーテル装置。
８．
前記第１状態において、
前記第１進行軸は前記長手方向軸に対して実質的に平行であり、
前記第２進行軸は前記長手方向軸に平行である線に対して約２度（２°）の角度を画成する、
付記６に記載のカテーテル装置。
９．
前記第１状態において、前記第１進行軸は、前記長手方向軸に平行である線に対して約４５度（４５°）と９０度（９０°）との間の角度を画成する、付記６に記載のカテーテル装置。
１０．
前記屈折領域および前記方向付け領域のうちの少なくとも１つにおける前記複数のスロットは、約３００度の角度にわたり前記縦軸の周りに円周方向に伸長された少なくとも１つの開口部を備える、付記１に記載のカテーテル装置。
１１．
前記少なくとも１つの開口部は約０．０４インチ（１．０２ｍｍ）のアーク長さを画成する、付記１０に記載のカテーテル装置。
１２．
前記少なくとも１つの開口部は、中心領域と、前記中心領域の周囲にかつ前記中心領域に連続して配置される２つの端部領域とを有し、前記中心領域および前記２つの端部領域は、それぞれが前記長手方向軸の方向に延在する前記開口部の幅を画成し、前記２つの端部領域により画成される幅は前記中心領域に画成される幅よりも大きい、付記１０に記載のカテーテル装置。
１３．
前記２つの端部領域のそれぞれは実質的に円形である、付記１２に記載のカテーテル装置。
１４．
前記２つの端部領域のそれぞれおよび前記中心領域は実質的に長方形であり、前記２つの端部領域は前記長手方向軸に対して平行に長尺状であり、前記中心領域は前記長手方向軸に対して垂直に長尺状である、付記１２に記載のカテーテル装置。
１５．
前記２つの端部領域のそれぞれは実質的に長方形であり、前記長手方向軸に対して平行に長尺状であり、前記中心領域は前記開口部を中心として円形部分を画成する、付記１２に記載のカテーテル装置。
１６．
前記屈折領域における前記複数のスロットは、３０個以下の屈折スロットを備え、前記個々の屈折スロットは約０．０３インチ（０．７６ｍｍ）から約０．０４インチ（１．０２  ｍｍ）の範囲の距離だけ互いから離間される、付記１に記載のカテーテル装置。
１７．
前記制御部材は前記中央内腔内に配置されたワイヤを備え、前記ワイヤは、前記ワイヤにおける張力を増加させることにより前記管状部材の前記屈折領域が前記第１状態と前記第２状態との間で選択的に変形されるよう前記管状部材の前記遠位部分に連結された第１端部分を有する、付記１に記載のカテーテル装置。
１８．
ハンドルアセンブリを前記管状部材の前記近位部分においてさらに備え、前記ワイヤの第２端部分は、前記ワイヤにおいて前記張力を印加するために前記ハンドルに動作可能に連結された、付記１７に記載のカテーテル装置。
１９．
近位部分および遠位部分を備える長尺シャフトであって、長尺シャフトの前記遠位部分は患者の腎動脈への血管内送達のために構成された、長尺シャフトと、
前記シャフト内に摺動可能に配置された制御ワイヤであって、前記シャフトの前記遠位部分において、または前記シャフトの前記遠位部分の近傍において、固定された制御ワイヤと、
前記長尺シャフトの前記遠位部分における治療用アセンブリであって、少なくとも第１エネルギー供給要素および第２エネルギー供給要素を含む複数のエネルギー供給要素を備える、治療用アセンブリと、
を備え、
前記治療用アセンブリは、前記制御ワイヤを介して、
前記治療用アセンブリが中心軸の周りに約０．０８５インチ（２．１６ｍｍ）以下の送達プロファイルを画成する、折畳構成と、
前記第１エネルギー供給要素および前記第２エネルギー供給要素がそれぞれ軸方向および径方向に前記中心軸に沿っておよび前記中心軸の周りで互いから離間する、拡張構成と、
の間で変形可能である、
カテーテル装置。
２０．
先端部材を前記長尺シャフトの前記遠位部分においてさらに備え、前記制御ワイヤは前記先端部材に連結され、前記先端部分は前記腎動脈における非外傷性挿入のために構成された、付記１９に記載のカテーテル装置。
２１．
前記シャフトの前記近位部分に配置されかつ前記制御ワイヤに動作可能に連結されたハンドルアセンブリをさらに備え、前記ハンドルアセンブリは、前記治療用アセンブリを前記折畳構成と前記拡張構成との間で遷移させるよう構成された、付記１９に記載のカテーテル装置。
２２．
前記遠位領域は、前記長尺シャフトの前記遠位部分に形成された複数のスロットを備え、前記スロットは、前記治療用アセンブリが前記折畳構成にあるとき互いに対して略平行であり前記中心軸に対して略直交する、付記１９に記載のカテーテル装置。
２３．
前記制御ワイヤは超高分子量ポリエチレンを含む、付記１９に記載のカテーテル装置。
２４．
前記遠領域はスロットを備え前記制御ワイヤは前記スロットに固定される、付記１９に記載のカテーテル装置。
２５．
コイルを前記遠位領域においてさらに備え前記制御ワイヤは前記コイルに固定される、付記１９に記載のカテーテル装置。
２６．
前記制御ワイヤの遠位端は結び目が作られ重合体物質でコーティングされた、付記１９に記載のカテーテル装置。
２７．
前記支持構造は
前記折畳構成における実質的な線形形状構造と、
前記中心軸に略平行である螺旋軸を形成する前記拡張構成における螺旋形状構造であって、螺旋形状構造は、螺旋形状構造の複数の回転および螺旋直径を画成するために前記螺旋軸の周りに回転し、螺旋形状構造は、螺旋長さを画成するために前記螺旋軸に沿って離間する遠位部分および近位部分を備える、螺旋形状構造と、
の間で変動するよう構成され、
前記制御ワイヤは、前記支持構造の動きを前記折畳構成と前記拡張構成との間で制御するために前記支持構造に動作可能に係合されるよう構成された、
付記１９に記載のカテーテル装置。
２８．
前記制御ワイヤは、前記螺旋軸に沿った前記制御ワイヤの軸方向平行移動が前記支持構造の動きを前記折畳構成と前記拡張構成との間で制御するよう、前記螺旋軸に沿って実質的に整列されかつ前記螺旋構造の前記遠位端に動作可能に連結された、付記２７に記載のカテーテル装置。
２９．
前記制御ワイヤの遠位方向の軸方向平行移動は、前記第１エネルギー供給要素および前記第２エネルギー供給要素の、前記中心軸からの径方向距離を減少させる、付記２８に記載のカテーテル装置。
３０．
前記制御ワイヤの前記遠位方向の軸方向平行移動は前記螺旋長さを増加させ前記螺旋直径を減少させる、付記２９に記載のカテーテル装置。
３１．
前記螺旋構造は前記制御ワイヤに対して回転するよう構成された、付記２７に記載のカテーテル装置。
３２．
前記制御ワイヤの軸方向平行移動を制限するために前記螺旋軸に沿って配置されたストップ部材をさらに備える、付記２７に記載のカテーテル装置。
３３．
前記制御ワイヤは中央内腔を備え、前記カテーテル装置は前記支持構造を前記腎動脈に沿った標的治療場所に配置するために前記中央内腔に配置されたガイドワイヤをさらに備える、付記２７に記載のカテーテル装置。
３４．
近位部分および遠位部分を備える長尺シャフトであって、長尺シャフトの前記遠位部分は患者の腎動脈への血管内送達のために構成された、長尺シャフトと、
前記長尺シャフトの前記遠位部分における治療区域および前記治療区域を通って摺動可能に配置された制御部材と、
前記治療区域により坦持される複数のエネルギー供給要素と、
を備え、
前記治療区域および前記制御部材のうちの一方は予め形成された螺旋形状を備え、前記治療区域および前記制御部材のうちの他方は実質的にストレート形状を備え、
前記治療区域は、
実質的にストレートである送達構成と、
前記エネルギー供給要素を前記腎動脈の壁部との安定接触状態において配置するために、予め形成された螺旋形状を有する治療構成と、
の間で変形可能である
カテーテル装置。
３５．
前記治療区域は中央内腔を有する予め形成された螺旋部材を備え、
前記制御部材は前記中央内腔において受容されるよう構成されたストレート化部材を備える、
付記３４に記載のカテーテル装置。
３６．
前記治療区域は形状適合的な中央内腔を備え、
前記制御部材は、前記中央内腔において受容されるよう構成されかつ螺旋形状を前記治療セグメントに与えるよう構成された、予め形成された螺旋構造を備える、
付記３４に記載のカテーテル装置。
３７．
前記治療区域は第１剛性を有し、前記制御部材は前記第１剛性より大きい第２剛性を有する、付記３４に記載のカテーテル装置。
３８．
前記制御部材または前記治療区域のうちの少なくとも１つは形状記憶物質を含む、付記３４に記載のカテーテル装置。
３９．
前記治療区域が前記送達構成にあるとき前記制御部材または前記治療区域のうちの少なくとも１つを少なくとも部分的に包囲する伸縮自在な被覆をさらに備える、付記３４に記載のカテーテル装置。
４０．
前記治療区域において着脱可能に配置されかつ前記治療区域を前記腎動脈に送達するよう構成された送達ガイドワイヤをさらに備える、付記３４に記載のカテーテル装置。
４１．
前記長尺シャフトの前記遠位部分、前記治療区域、および前記エネルギー供給要素は、６フレンチガイドカテーテルまたはより小さいガイドカテーテルを介しての前記腎動脈への血管内送達のための寸法および構成を有する、付記３４に記載のカテーテル装置。
４２．
近位部分および遠位部分を備える長尺シャフトであって、長尺シャフトの前記遠位部分は患者の腎動脈への血管内送達のために構成された、長尺シャフトと、
前記長尺シャフトの前記遠位部分の予め成形された区域であって、前記長尺シャフトおよび予め成形された区域は制御部材を受容するよう構成された中央内腔を備える、予め成形された区域と、
前記予め成形された区域により坦持される複数のエネルギー供給要素と、
を備え、
前記予め成形された区域は
前記制御部材が前記中央内腔内に配置された薄型構成と、
前記エネルギー供給要素を前記腎動脈の壁部との安定接触状態に配置するために、前記制御部材が前記予め成形された区域から少なくとも部分的に後退され、前記予め成形された区域が螺旋形状にある、拡張構成と、
の間で変形可能である、
カテーテル装置。
４３．
前記制御部材は前記中央内腔内において受容されるよう構成されたストレート化部材を備え、前記送達構成において、前記ストレート化部材は、薄型の略線形形状を前記長尺シャフトの前記遠位部分に与える、付記４２に記載のカテーテル装置。
４４．
前記予め成形された区域は自己展開式の螺旋構造を備える、付記４２に記載のカテーテル装置。
４５．
前記予め成形された区域を前記患者の前記腎動脈に送達するよう構成されたガイドワイヤをさらに備える、付記４２に記載のカテーテル装置。
４６．
前記ガイドワイヤは前記制御部材を備え、前記拡張構成において前記ガイドワイヤは前記予め成形された区域の前記中央内腔から少なくとも部分的に引き抜かれるかまたは取り出される、付記４５に記載のカテーテル装置。
４７．
前記予め成形された区域はニチノールケーブルを備える、付記４２に記載のカテーテル装置。
４８．
前記予め成形された区域は形状記憶物質から構成される、付記４２に記載のカテーテル装置。
４９．
前記予め成形された区域は螺旋形状を前記予め成形された区域に提供するよう構成された複数の外部支持体を備える、付記４２に記載のカテーテル装置。
５０．
前記長尺シャフトの前記遠位部分、前記予め成形された区域、および前記エネルギー供給要素は、６フレンチガイドカテーテルまたはより小さいガイドカテーテルを介しての前記腎動脈への血管内送達のための寸法および構成を有する、付記４２に記載のカテーテル装置。
５１．
前記予め成形された区域が前記薄型構成にあるとき前記予め成形された区域を少なくとも部分的に包囲する伸縮自在の被覆であって、前記患者の前記大動脈から前記腎動脈まで遷移的湾曲を形成するよう構成された、伸縮自在の被覆をさらに備える、付記４２に記載のカテーテル装置。
５２．
近位部分および遠位部分を備える長尺シャフトであって、長尺シャフトの前記遠位部分は患者の腎動脈への血管内送達のために構成された、長尺シャフトと、
前記長尺シャフトの前記遠位部分における形状適合部分、および形状適合部分を通って配置された成形部材であって、形状適合部分は、
成形部材が前記中央内腔から取り出されたときの送達配置と、
成形部材が前記中央内腔内で受容されたときの治療配置と、
の間で移動可能である、形状適合部分および成形部材と、
前記形状適合部分により坦持される複数の電極と、
を備えるカテーテル装置。
５３．
前記形状適合部分を前記腎動脈に送達するよう構成された送達ガイドワイヤをさらに備える、付記５２に記載のカテーテル装置。
５４．
前記長尺シャフトは、
前記ガイドワイヤを受容するよう構成されたガイドワイヤ内腔、および
前記成形部材を受容するよう構成された制御部材内腔であって、前記ガイドワイヤ内腔および前記制御部材内腔は前記中央内腔に一体化される、制御部材内腔
を備える、付記５２に記載のカテーテル装置。
５５．
前記成形部材は螺旋構造を備える、付記５２に記載のカテーテル装置。
５６．
前記成形部材を少なくとも部分的に包囲する伸縮自在の成形部材被覆であって、前記形状適合部分が前記薄型配置にあるとき前記成形部材を略直線状化構成に圧縮するよう構成された成形部材被覆をさらに備える、付記５２に記載のカテーテル装置。
５７．
前記形状適合部分は第１剛性を有し、前記成形部材は前記第１剛性より大きい第２剛性を有する、付記５２に記載のカテーテル装置。
５８．
近位部分および遠位部分を備える長尺シャフトと、
前記長尺シャフトの前記遠位部分における治療区域および前記治療区域に連結されかつ前記治療区域に対して摺動可能に移動可能である制御部材と、
前記治療区域により坦持される複数のエネルギー供給要素と、
を備え、
前記治療区域および前記制御部材のうちの一方は予め形成された螺旋形状を備え、前記治療区域および前記制御部材のうちの他方は実質的にストレート形状を備え、
前記治療区域および前記制御部材は、前記治療装置を薄型送達構成と前記予め形成された螺旋形状を有する拡張構成との間で変更させるために、互いに対して移動可能である、
カテーテル装置。
５９．
前記治療区域は中央内腔を有する予め形成された螺旋部材を備え、
前記制御部材は前記中央内腔において受容されるよう構成されたストレート化部材を備える、
付記５８に記載のカテーテル装置。
６０．
前記治療区域は形状適合的な中央内腔を備え、
前記制御部材は、前記中央内腔において受容されるよう構成されかつ螺旋形状を前記中央内腔に与えるよう構成された、予め成形された螺旋構造を備える、
付記５８に記載のカテーテル装置。
６１．
前記長尺シャフトの前記遠位部分、前記治療区域、および前記エネルギー供給要素は、６フレンチガイドカテーテルまたはより小さいガイドカテーテルを介しての腎動脈への血管内送達のための寸法および構成を有する、付記５８に記載のカテーテル装置。
６２．
前記治療区域が前記薄型送達構成にあるとき前記治療区域または前記制御部材のうちの少なくとも１つを少なくとも部分的に包囲する伸縮自在な被覆をさらに備える、付記５８に記載のカテーテル装置。
６３．
前記治療区域を通って着脱可能に配置されかつ前記形状適合部分を腎神経治療部位に送達するよう構成された送達ガイドワイヤをさらに備える、付記５８に記載のカテーテル装置。
６４．
中心軸と前記中心軸に沿って軸方向に離間する遠位部分および近位部分とを有する治療用アセンブリであって、
少なくとも第１エネルギー供給要素および第２エネルギー供給要素を含む複数のエネルギー供給要素、および
送達状態と設置状態との間で移動可能な成形可能領域であって、前記複数のエネルギー供給要素は成形可能領域により坦持される成形可能領域、
を備える、治療用アセンブリと、
前記第１エネルギー供給要素および前記第２エネルギー供給要素が制御部材の周りで軸方向および径方向に互いから離間するよう前記治療用アセンブリの少なくとも一部に動作可能に連結されかつ前記中心軸に沿って配置された制御部材であって、
制御部材が前記治療用アセンブリの前記遠位部分に対して近位方向に移動することにより、前記治療用アセンブリは前記送達状態に置かれ、
制御部材が前記治療用アセンブリの前記遠位部分に対して遠位方向に移動することにより、前記治療用アセンブリは前記設置状態に置かれる、
制御部材と、
を備える、腎除神経により患者を治療するためのカテーテル装置。
６５．
前記制御部材は中央内腔を画成する管状部材を備え、前記中央内腔はガイドワイヤを受容するよう構成された、付記１に記載のカテーテル装置。
６６．
前記遠位部分においてガイドワイヤ内腔を有するシャフトをさらに備え、前記制御部材は、前記ガイドワイヤ内腔において摺動可能に受容され、前記治療用アセンブリに対して前進および後退するよう構成された、付記６４に記載のカテーテル装置。
６７．
前記治療用アセンブリは予め形成された螺旋構造を備える、付記６４に記載のカテーテル装置。
６８．
前記制御部材はスタイレットを備える、付記６４に記載のカテーテル装置。
６９．
少なくとも１つの内腔を画成する長尺管状シャフトと、
前記長尺シャフトの遠位側に配置された治療用アセンブリであって、治療用アセンブリは、中心軸を画成し、前記中心軸に沿って軸方向に離間する遠位部分および近位部分を有し、
少なくとも第１エネルギー供給要素および第２エネルギー供給要素を含む複数のエネルギー供給要素、および
送達配置と設置配置との間で移動可能な支持部材
を備える、治療用アセンブリと、
前記第１エネルギー供給要素および前記第２エネルギー供給要素が制御部材の周りで軸方向および径方向に互いから離間するよう前記治療用アセンブリの遠位部分に連結されかつ前記中心軸に沿って配置された制御部材であって、
制御部材が前記長尺シャフトに対して遠位方向に移動することにより、前記治療用アセンブリは送達配置に置かれ、
制御部材が前記長尺シャフトに対して近位方向に移動することにより、前記治療用アセンブリは設置配置に置かれる、
制御部材と、
前記治療用アセンブリに連結されかつ前記治療用アセンブリの前記中心軸に沿って配置されたガイドアセンブリであって、ガイドワイヤの挿入および除去のために前記治療用アセンブリの前記近位部分において配置された開口部を有する管状部材を備える、ガイドアセンブリと、
を備えるカテーテル装置。
７０．
前記治療用アセンブリは前記内側部材の周りに配置された複数の螺旋部材を備える、付記６９に記載のカテーテル装置。
７１．
前記治療用アセンブリの前記送達配置は約０．０８５インチ（２．１６ｍｍ）の送達プロファイルを画成する、付記６９に記載のカテーテル装置。
７２．
前記長尺シャフトの遠位端は、前記制御部材の近位端に収納されるための寸法および形状を有する、削られたまたは傾斜したノッチをさらに備える、付記６９に記載のカテーテル装置。
７３．
前記長尺シャフトは第１内腔および第２内腔を備え、前記制御部材は前記第１内腔内に摺動可能に配置され、複数のエネルギー供給要素リードは前記第２内腔内に配置された、付記６９に記載のカテーテル装置。
７４．
近位部分および遠位部分を備える長尺シャフトであって、長尺シャフトの前記遠位部分は患者の腎動脈への血管内送達のために構成された、長尺シャフトと、
前記長尺シャフトの前記遠位部分において配置された、または前記遠位部分に隣接して配置された螺旋構造であって、薄型構成と配備構成との間で変動するよう構成された螺旋構造と、
前記螺旋構造に連合された少なくとも２つのエネルギー供給要素であって、前記腎動脈に沿った神経伝達を熱的に阻害するよう構成されたエネルギー供給要素と、
を備え、
前記２つのエネルギー供給要素は、前記配備構成において前記螺旋構造および前記エネルギー供給要素が０．０８５インチ（２．１６ｍｍ）以下の送達プロファイルを画成するよう、前記螺旋構造の周りで固定され、
前記配備構成において前記螺旋構造の前記エネルギー供給要素は前記腎動脈の壁部に対して安定接触状態を保持するよう構成された、
腎神経の血管内調節のためのカテーテル装置。
７５．
前記螺旋構造を前記薄型構成と前記配備構成との間で変動させるために前記螺旋構造に対して移動可能である制御部材をさらに備える、付記７４に記載のカテーテル装置。
７６．
前記制御部材は中央内腔を画成し、前記中央内腔は、前記螺旋構造を前記患者の腎動脈内の標的場所に配置するためにガイドワイヤを受容するよう構成された、付記７４に記載のカテーテル装置。
７７．
前記薄型構成において前記螺旋構造を少なくとも部分的に包囲する送達被覆をさらに備える、付記７４に記載のカテーテル装置。
７８．
前記長尺シャフトはガイドワイヤ内腔を備え、カテーテル装置は、前記ガイドワイヤ内腔内に配置されかつ前記腎動脈内の治療部位まで延在するガイドワイヤをさらに備える、付記７４に記載のカテーテル装置。
７９．
前記螺旋構造はねじりケーブルを備える、付記７４に記載のカテーテル装置。
８０．
前記螺旋構造は中央内腔を有する管状支持構造を備える、付記７４に記載のカテーテル装置。
８１．
前記螺旋構造は導電性物質を含み、前記導電性物質は前記エネルギー供給要素の１部分を含む、付記７４に記載のカテーテル装置。
８２．
前記導電性物質は電気絶縁性物質により部分的にのみ覆われる、付記８１に記載のカテーテル装置。
８３．
外側軸および内側軸を備える長尺シャフトであって、長尺シャフトは近位部分および遠位部分を備え、長尺シャフトの前記遠位部分は、患者の腎動脈への血管内送達のために構成された、長尺シャフトと、
前記長尺シャフトの前記遠位部分における治療区域であって、治療区域は前記外側軸の遠位端と前記内側軸の遠位端との間で延長し、治療区域の遠位端は、二重内腔スリーブを介して前記内側軸の前記遠位端に摺動可能に連結される、治療区域と、
前記治療区域により坦持される複数のエネルギー供給要素と、
前記治療区域に連結された予め成形された区域であって、予め成形された区域は形状を前記治療区域に与え、それにより前記治療区域は、前記エネルギー供給要素を治療部位における組織との接触状態に置くために、ストレート化された送達構成から配備構成に変動されるよう構成された、予め成形された区域と、
を備えるカテーテル装置。
８４．
前記治療区域は、前記エネルギー供給要素を前記予め成形された区域から電気的に絶縁するために前記エネルギー供給要素と前記予め成形された区域との間に配置された絶縁体をさらに備え、前記絶縁体は、前記エネルギー供給要素と前記形状記憶構成要素との間の熱エネルギー伝達を可能にする物質で形成された、付記８３に記載のカテーテル装置。
８５．
前記絶縁体はセラミック充填剤が混合された熱可塑性物質から形成される、付記８３に記載のカテーテル装置。
８６．
前記エネルギー供給要素は少なくとも１つのワイヤを介してエネルギー源に電気的に接続され、前記少なくとも１つのワイヤは前記エネルギー源に連結された近位端と前記エネルギー供給要素に連結された遠位端とを有し、
前記少なくとも１つのワイヤは、第１銅導線と、第２銅またはニッケル導線と、第１導線および第２導線のそれぞれを、互いから電気的に絶縁するために包囲する絶縁体と、を備える２本巻きのワイヤである、
付記８３に記載のカテーテル装置。
８７．
前記治療区域は１連の帯状電極を備える、付記８６に記載のカテーテル装置。
８８．
前記予め成形された区域の前記配備構成は螺旋を含む、付記８６に記載のカテーテル装置。
８９．
前記予め成形された区域はニチノールを含む、付記８３に記載のカテーテル装置。
９０．
前記予め成形された区域は絶縁性物質の薄い層によりカバーされた固体ワイヤを備える、付記８９に記載のカテーテル装置。
９１．
前記予め成形された区域は、ガイドワイヤを収容する寸法を有する、前記予め成形された区域を通る内腔を備える、付記８３に記載のカテーテル装置。
９２．
前記予め成形された区域は重合体製である、付記８３に記載のカテーテル装置。
９３．
前記予め成形された区域は約摂氏４０度から約摂氏４５度の間の形状変換温度において形状変換するよう構成された形状記憶物質を含む、付記８３に記載のカテーテル装置。
９４．
前記予め成形された区域に連結された絶縁体であって絶縁体内腔を有する管状被覆を備える絶縁体をさらに備える、付記８３に記載のカテーテル装置。
９５．
前記絶縁体の近位端は前記外側被覆の内側表面に固定され、前記絶縁体の遠位端は前記二重内腔スリーブ内に配置された、付記９４に記載のカテーテル装置。
９６．
ガイドワイヤシャフトを前記二重内腔スリーブ内にさらに備える、付記８３に記載のカテーテル装置。
９７．
少なくとも１つの内腔を画成する長尺管状シャフトと、
前記長尺シャフトの遠位側に配置された治療用アセンブリであって、治療用アセンブリは、中心軸を画成し、前記中心軸に沿って軸方向に離間する遠位部分および近位部分を有し、
少なくとも第１エネルギー供給要素および第２エネルギー供給要素を含む複数のエネルギー供給要素、および
送達配置と設置配置との間で移動可能な支持部材
を備える、治療用アセンブリと、
管状シャフト部材が、前記長尺シャフトに対して前記第１エネルギー供給要素および前記第２エネルギー供給要素の軸方向に移動することにより、前記治療用アセンブリが送達配置および設置配置のうちの１つに置かれるよう、前記治療用アセンブリの前記遠位部分に結合されかつ前記中心軸に沿って配置された管状シャフト部材と、
前記管状シャフト部材内に配置されたガイドワイヤと、
を備えるカテーテル装置。
９８．
長尺管状シャフトと、
中心軸と前記中心軸に沿って軸方向に離間する遠位部分および近位部分とを有する治療用アセンブリであって、
送達配置と設置配置との間で選択的に変形可能な支持構造、および
前記支持構造により坦持される複数のエネルギー供給要素
を備える、治療用アセンブリと、
前記シャフトにおいて摺動可能に受容されかつ前記治療用アセンブリの遠位部分に動作可能に連結された制御部材であって、
制御部材が近位方向に移動することにより、前記治療用アセンブリは前記設置配置に置かれ、
制御部材が遠位方向に移動することにより、前記治療用アセンブリは前記送達配置に置かれる、
制御部材と、
を備える、腎除神経により患者を治療するためのカテーテル装置。
９９．
前記治療用アセンブリは６つのエネルギー供給要素を備える、付記９８に記載のカテーテル装置。
１００．
前記長尺管状シャフトおよび前記制御部材は中央内腔を画成し、前記中央内腔は、前記治療用アセンブリを前記患者の腎動脈内の標的場所に配置するためにガイドワイヤを受容するよう構成された、付記９８に記載のカテーテル装置。
【図１】
2013540563.tif 000006
【図２】
2013540563.tif 000007
【図３Ａ】
2013540563.tif 000008
【図３Ｂ】
2013540563.tif 000009
【図３Ｃ】
2013540563.tif 000010
【図４Ａ】
2013540563.tif 000011
【図４Ｂ】
2013540563.tif 000012
【図４Ｃ】
2013540563.tif 000013
【図４Ｄ】
2013540563.tif 000014
【図５Ａ】
2013540563.tif 000015
【図５Ｂ】
2013540563.tif 000016
【図５Ｃ】
2013540563.tif 000017
【図５Ｄ】
2013540563.tif 000018
【図５Ｅ】
2013540563.tif 000019
【図６Ａ】
2013540563.tif 000020
【図６Ｂ】
2013540563.tif 000021
【図６Ｃ】
2013540563.tif 000022
【図６Ｄ】
2013540563.tif 000023
【図６Ｅ】
2013540563.tif 000024
【図６Ｆ】
2013540563.tif 000025
【図６Ｇ】
2013540563.tif 000026
【図６Ｈ】
2013540563.tif 000027
【図６Ｉ】
2013540563.tif 000028
【図６Ｊ】
2013540563.tif 000029
【図６Ｋ】
2013540563.tif 000030
【図６Ｌ】
2013540563.tif 000031
【図６Ｍ】
2013540563.tif 000032
【図６Ｎ】
2013540563.tif 000033
【図６Ｏ】
2013540563.tif 000034
【図７Ａ】
2013540563.tif 000035
【図７Ｂ】
2013540563.tif 000036
【図８Ａ】
2013540563.tif 000037
【図８Ｂ】
2013540563.tif 000038
【図８Ｃ】
2013540563.tif 000039
【図８Ｄ】
2013540563.tif 000040
【図９Ａ−９Ｂ】
2013540563.tif 000041
【図９Ｃ】
2013540563.tif 000042
【図９Ｄ】
2013540563.tif 000043
【図９Ｅ】
2013540563.tif 000044
【図１０Ａ】
2013540563.tif 000045
【図１０Ｂ】
2013540563.tif 000046
【図１１Ａ−１１Ｂ】
2013540563.tif 000047
【図１１Ｃ】
2013540563.tif 000048
【図１１Ｄ】
2013540563.tif 000049
【図１２Ａ】
2013540563.tif 000050
【図１２Ｂ】
2013540563.tif 000051
【図１３Ａ】
2013540563.tif 000052
【図１３Ｂ】
2013540563.tif 000053
【図１４Ａ】
2013540563.tif 000054
【図１４Ｂ】
2013540563.tif 000055
【図１４Ｃ】
2013540563.tif 000056
【図１４Ｄ】
2013540563.tif 000057
【図１５Ａ】
2013540563.tif 000058
【図１５Ｂ】
2013540563.tif 000059
【図１６Ａ】
2013540563.tif 000060
【図１６Ｂ】
2013540563.tif 000061
【図１７Ａ】
2013540563.tif 000062
【図１７Ｂ】
2013540563.tif 000063
【図１７Ｃ】
2013540563.tif 000064
【図１７Ｄ】
2013540563.tif 000065
【図１７Ｅ】
2013540563.tif 000066
【図１８】
2013540563.tif 000067
【図１９Ａ】
2013540563.tif 000068
【図１９Ｂ】
2013540563.tif 000069
【図２０】
2013540563.tif 000070
【図２１】
2013540563.tif 000071
【図２２】
2013540563.tif 000072
【図２３】
2013540563.tif 000073
【図２４】
2013540563.tif 000074
【図２５】
2013540563.tif 000075
【図２６Ａ】
2013540563.tif 000076
【図２６Ｂ】
2013540563.tif 000077
【図２７Ａ】
2013540563.tif 000078
【図２７Ｂ】
2013540563.tif 000079
【図２８】
2013540563.tif 000080
【図２９】
2013540563.tif 000081
【図３０】
2013540563.tif 000082
【図３１Ａ】
2013540563.tif 000083
【図３１Ｂ】
2013540563.tif 000084
【図３２Ａ】
2013540563.tif 000085
【図３２Ｂ】
2013540563.tif 000086
【国際調査報告】
2013540563.tif 000087
2013540563.tif 000088
2013540563.tif 000089
2013540563.tif 000090
2013540563.tif 000091