(57)【要約】  胸水および気胸などの胸膜疾患の治療に用いるためのカテーテルは、カテーテルが胸腔に挿入された際に、胸膜を刺激し、これにより機械的胸膜癒着術を開始するように構成された先端部を含む。先端部は、かなり粗い構成を有し、カテーテルの使用時に胸膜に接触し、これにより層を刺激する、１つまたは複数の突起を含んでもよい。この刺激は、壁側および臓側層の間に線維性癒着を生じさせ、この癒着は胸腔を閉じ、胸膜疾患の結果として生じるさらなる液体および／または空気の蓄積を防止する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
先端部と、
前記先端部またはその近傍で、前記カテーテルの外面に沿って配置された１つまたは複数の突起と、を備えるカテーテル。
【請求項２】
前記先端部は、前記カテーテルの端に位置している、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記突起は、円形、楕円形、三角形、矩形、または他の多角形からなる群から選択された形状を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記突起は、前記カテーテルの先端部またはその近傍で、前記カテーテルの外面に沿ってランダムに配向されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記突起は、前記先端部で連続するリッジを形成する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記突起は、前記先端部で不連続のリッジを形成する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記連続するリッジは、ほぼ直線形である、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記連続するリッジは、曲線形である、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記不連続のリッジは、曲線形である、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記不連続のリッジは、ほぼ直線形である、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記突起は、前記先端部と一体に形成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記１つまたは複数の突起は、表面を刺激または粗くするように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテルは、前記胸膜腔内で動くように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
胸膜癒着術を開始する方法であって、
先端部と、前記先端部またはその近傍で、前記カテーテルの外面に沿って配置された１つまたは複数の突起とを備えるカテーテルを、患者の胸腔に挿入するステップと、
前記カテーテルを、胸膜に接触させるステップと、を含む方法。
【請求項１５】
表面を刺激または粗くする方法であって、
先端部と、前記先端部またはその近傍で、前記カテーテルの外面に沿って配置された１つまたは複数の突起と、を備えるカテーテルを提供するステップと、
前記カテーテルを、表面に接触させるステップと、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胸膜疾患の治療に用いるための改善されたカテーテルの設計に関する。
【背景技術】
【０００２】
胸腔および胸膜は、呼吸している間に肺を理想的に機能させることを助ける重要な機能を果たす。胸腔および胸膜に影響する疾病は、胸水および気胸を含む。胸水は、肺の周りに液体が溜まることを伴う。胸水は、ガン、結核、鬱血性心不全、肺炎、肺動脈塞栓、ウイルス性疾患、肝硬変、冠動脈後バイパス移植術、胃腸疾患、結核、および中皮腫などの疾病と関連付けることができる。気胸は、胸腔に空気または気体が存在する場合に生じる。
【０００３】
症候性胸水または気胸などの胸膜疾患を有する患者は、典型的には、液体または空気を除去する胸腔穿刺、および／または化学的または機械的胸膜癒着術により治療される。胸膜癒着術は、胸膜の壁側および／または臓側層を刺激して、胸腔を閉じ、さらなる液体および／または空気の蓄積を防止することを含む。胸膜癒着術は、典型的には、胸膜の壁側および臓側層の間に線維性癒着を作り出すことによって特徴づけられる。
【０００４】
機械的胸膜癒着術は、例えば、粗いパッドまたはカテーテルを、胸腔に挿入することによって達成することができる。カテーテルは、多くの医療手順において用いられており、典型的には、患者の体腔、管、または血管に挿入される。カテーテルは、典型的には、液体の抜き取り、液体の注入、および体腔への手術器具のアクセスの提供に用いられる。カテーテルは、医者、看護師、または他の医療専門家などのユーザが、患者の体の特定部分に、侵襲的切開を行うことなくアクセスすることを可能とすることができる。
【０００５】
カテーテルを用いて機械的胸膜癒着術を行う場合、カテーテルの先端を用いて、胸膜の壁側および／または臓側層を刺激し、これにより、壁側および臓側層の間で、線維性癒着を作り出させることができる。典型的なカテーテルは、しかし、ほぼ平滑であるため、壁側および臓側層を十分に刺激することにおいては、有効性の高いものではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
よって、当該技術分野において、胸膜疾患の治療において使用するための、改善されたカテーテルの設計の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、胸水および気胸などの胸膜疾患の治療に用いるためのカテーテルを提供する。カテーテルを患者の肺の胸腔内に挿入して、機械的胸膜癒着術を開始することができる。カテーテルは、カテーテルが胸腔に挿入された際に、胸膜を刺激するように構成された先端部を含む。この刺激は、壁側および臓側層の間に線維性癒着を生じさせ、この癒着は胸腔を閉じ、胸膜疾患の結果として生じるさらなる液体および／または空気の蓄積を防止する。
【０００８】
本発明の他の新規な特徴および利点は、以下を考察すること、または本発明を実践により学習することで、当業者に明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係るカテーテルを示している。
【図２ａ】図２ａは、本発明の実施形態に係るカテーテルの先端部の断面図である。
【図２ｂ】図２ｂは、本発明の実施形態に係るカテーテルの先端部の斜視図である。
【図２ｃ】図２ｃは、本発明の他の実施形態に係るカテーテルの先端部の斜視図である。
【図２ｄ】図２ｄは、本発明の他の実施形態に係るカテーテルの先端部の斜視図である。
【図３ａ】図３ａは、本発明の他の実施形態に係るカテーテルの先端部の断面図である。
【図３ｂ】図３ｂは、本発明の他の実施形態に係るカテーテルの先端部の斜視図である。
【図４ａ】図４ａは、本発明の他の実施形態に係るカテーテルの先端部の断面図である。
【図４ｂ】図４ｂは、本発明の他の実施形態に係るカテーテルの先端部の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は、胸水および気胸などの胸膜疾患の治療に用いるためのカテーテルを提供する。カテーテルを患者の肺の胸腔内に挿入して、機械的胸膜癒着術を開始することができる。カテーテルは、その遠位端に向けて配置された先端部を含み、遠位端は、カテーテルが胸腔に挿入された際に、胸膜を刺激するように構成されている。この刺激は、壁側および臓側層の間で、線維性癒着の生成を生じさせ、この癒着は胸腔を閉じ、胸膜疾患の結果として生じるさらなる液体および／または空気の蓄積を防止する。
【００１１】
先端部の表面は、カテーテルが胸腔に挿入された際に、胸膜を刺激することが可能な、かなり粗い構成を有する。先端部の表面は、カテーテルの使用時に胸膜に接触し、これにより層を刺激する１つまたは複数の突起を含んでもよい。
【００１２】
先端部の粗さは、患者の容体に基づき胸膜を刺激する所望の度合いを達成するために、変化させてもよい。一般的に、ＡＮＳＩ  Ｂ４６．１−２００２表面組織基準（Surface Texture Standard）に従って測定された約５０〜約６００マイクロインチの粗さを有するカテーテル先端部が、胸膜癒着術を開始するために望ましい。
【００１３】
突起の形状、サイズ、および配置は、所望の粗さを有するカテーテル先端面を達成するために、変化させてもよい。突起は、胸膜を有効に刺激して胸膜癒着術を開始することができる任意の形状、サイズ、および配置としてもよい。例えば、突起の断面は、三角形、矩形、または他の多角形などの、多角形とすることができる。あるいは、突起の断面は、円形、半円形または楕円形など、ほぼ曲線形であってもよい。加えて、１つのカテーテルにおいて、突起の断面の任意の組み合わせを用いてもよい。
【００１４】
突起のサイズは、望まれる胸膜の刺激の度合いに応じて変化させてもよい。典型的には、より大きな突起は、より小さな突起よりも、胸膜でのより高い度合いの刺激をもたらす。突起のサイズは、典型的には、胸膜腔に挿入されたカテーテル部分の表面で測定された高さが、約５０から約６００マイクロインチに及ぶ。突起は、通常、カテーテルの遠位（挿入された）端から、約１／２〜約１５インチ、カテーテルの先端部の近くに配置される。突起は、先端部以外のカテーテルの部分に位置してもよいが、それでもカテーテルの挿入部の表面に沿う。
【００１５】
本発明に係るカテーテルの先端部の近く、または先端部に形成された突起は、サイズおよび形がほぼ均一または不規則であってもよい。例えば、突起のサイズおよび形は、より良く胸膜を刺激するために、カテーテルの先端部の長さに沿って変化させてもよい。カテーテルの近位端に、より大きな突起が存在してもよく、一方でカテーテルの遠位端に向けて、より小さなリッジ（ridge）が存在してもよく、これにより、円錐形の先端部を形成する。
【００１６】
突起は、カテーテルの先端部の近く、または先端部に、カテーテルが有効に胸膜を刺激可能とする任意の配向で配置してもよい。特に、突起は、ランダムに配向するか、あるいは１つまたは複数の連続または不連続のパターンを、カテーテルの表面に形成するように配向してもよい。例えば、突起は、ほぼ直線形または曲線形とすることが可能なリッジを形成してもよい。突起が不連続のリッジを形成する場合、突起は、カテーテルの先端部で歯のように見えてもよい。カテーテルの断面が長円形の場合、突起は、長円形の曲線部分に沿わず長円形の細長い部分に、またはその逆に、あるいは長円形の細長および曲線部分の両方に位置してもよい。
【００１７】
突起は、共に近くに配向してもよく、あるいは突起の間にいくらかの間隔があってもよい。さらに、先端部の表面の突起の密度は、１つのカテーテルで変化してもよい。例えば、より高い密度の突起が、カテーテルの挿入部の遠位端に向けて存在してもよく、一方でより低い密度の突起が、挿入部の近位端に向けて存在してもよい。
【００１８】
カテーテルの先端部の近く、または先端部の突起は、胸膜を刺激可能な当該技術分野で知られた任意の材料で形成してもよい。材料は、好ましくは、突起が胸膜層を刺激できるような十分な硬さを有する。これらの材料は、シリコーン、ＰＶＣ、ポリプロピレン、ポリウレタン、他の熱可塑性のエラストマー等を含んでもよいが、これらに限定されない。
【００１９】
突起は、成形、押出し成形、共有押出し成形、オーバーモールディング、マシニング、エッチング、ＥＤＭ、スパッタリング、蒸着等を含むがこれらに限定されない、当該技術分野で知られた任意の方法で形成してもよい。突起は、また、様々な材料除去または蒸着技術によって形成してもよい。突起は、カテーテルの先端部とは別に形成し、次いで先端部に取り付けてもよく、またはカテーテルの先端部と一体に形成してもよい。
【００２０】
本発明のカテーテルを用いて、カテーテルの遠位端を胸腔に挿入し、カテーテルの遠位先端部またはその近くの突起を、胸膜に接触させることにより、胸膜癒着術を開始してもよい。この突起と胸膜との接触は、胸膜を刺激し、これにより胸膜癒着術を開始する。接触は、胸膜腔内に配置されたカテーテルの自然な移動によって、あるいは、外部移動、擾乱、またはカテーテルに挿入されたワイヤ、カテーテルに作用する磁石等の力など、より能動的な方法によって達成してもよい。
【００２１】
当該技術分野で知られているカテーテルの任意の形状、サイズ、または形式を、本発明において用いてもよい。カテーテルは、典型的には円形の断面を有するが、断面は、長円形、楕円形、三角形、矩形、または他の多角形を含むがこれらに限定されない、任意の他の形状であってもよい。カテーテルは、軟質または硬質としてもよく、当該技術分野で知られている任意の材料で作られてもよい。例えば、カテーテルは、接触し得る体液および広範囲の医療用液体に対して不活性であり反応しないシリコーンなどの重合体か、あるいは人体の組織または細胞に対して、少なくとも弱い刺激効果を有することが知られている他の材料で作られてもよい。
【００２２】
本発明のカテーテルは、任意で、開口を含んでもよく、開口は、患者の体腔からの液体が開口を通り、これにより体腔から中心内腔へ向けて液体を除去することを可能とする。開口のサイズは変化してもよいが、典型的には、体液を詰まらせずに通過させることができる十分なサイズである。開口は、ランダムに、または特定のパターンに配置してもよい。
【００２３】
カテーテルは、また、カテーテルを患者の体腔および周囲組織に配置することを補助し、かつ外部の微生物が胸膜腔へと侵入し感染することを防止するシールを生成することにより、感染の発生を減少可能な、カフを含んでもよい。カフは、ポリエステルを含むがこれに限定されない、カテーテルで一般的に用いられる任意の適切な材料で作られてもよい。
【００２４】
本発明の実施形態に係るカテーテルの例が、図１に示されている。カテーテル１０は、遠位端１２と、近位端１４とを含む。先端部１６が、遠位端１２に向けて、または遠位端１２に配置され、突起１１を含んでいる。近位端１４は、排出容器または他の医療器具に結合してもよい。カテーテル１０は、カフ１８を含んでもよい。
【００２５】
本発明の実施形態によると、任意の断面のカテーテルは、任意のサイズまたは形状の１つまたは複数の突起を有するその遠位端に向けて、またはその遠位端に、先端部を含む。突起は、カテーテルの先端部の表面に配置してもよい。
【００２６】
本発明に係る突起を有する先端部の例が、図２ａに示されている。図２ａにおいて、先端部２６は、円形の断面を有するカテーテルの表面に配置された、三角形の断面を有する複数の突起２１を含む。
【００２７】
本発明の実施形態によると、任意のサイズまたは形状の突起が、任意の断面形状のカテーテルの先端部の表面に、一定のパターンで配置されている。例えば、パターンは、先端部の表面に、１つまたは複数の連続するリッジを含んでもよい。リッジは、ほぼ直線形または曲線形であってもよい。これらの実施形態に係るカテーテル先端の例が、図２ｂおよび図２ｃに示されている。図２ｂは、円形の断面を有するカテーテルに、複数のほぼ直線形のリッジ２３を形成する、三角形の断面を有する突起を含む先端部を示している。図２ｃは、円形の断面を有するカテーテルに、複数の曲線形のリッジ２５を形成する、三角形の断面を有する突起を含む先端部を示している。
【００２８】
本発明の他の実施形態によると、任意のサイズまたは形状の突起を配向させ、任意の断面形状のカテーテルの表面に、１つまたは複数の不連続のリッジを形成してもよい。この実施形態に係るカテーテルの例が、図２ｄに示されている。図２ｄは、円形の断面を有するカテーテルに複数の不連続のリッジ２７を形成する、三角形の断面を有する突起を含む先端部を示している。
【００２９】
本発明の他の実施形態によると、１つまたは複数の突起は、任意のサイズまたは形状であってもよく、任意の断面形状のカテーテルの先端部の表面に、ランダムに配向されてもよい。この実施形態に係るカテーテルの例が、図３ａおよび図３ｂに示されている。図３ａおよび図３ｂは、ランダムに配置された複数の突起３１を有するカテーテルの先端部３６を示している。
【００３０】
本発明の他の実施形態によると、１つまたは複数の突起を、任意の断面形状のカテーテルと一体に形成してもよい。突起は、任意のサイズまたは形状であってもよく、ランダムに配向されるか、あるいはほぼ直線形または曲線形の１つまたは複数の連続または不連続のリッジを含むがこれらに限定されない、任意のやり方で配置されてもよい。
【００３１】
本発明のこの実施形態に係るカテーテルの例が、図４ａおよび図４ｂに示されている。図４ａおよび図４ｂにおいて、三角形の断面を有する２つの一体に形成された突起４１が、円形の断面を有するカテーテルの先端部４６の両側に配置され、連続するリッジを形成している。
【００３２】
本発明のカテーテルは、上述の特徴の任意の組み合わせを含んでもよい。
【００３３】
本発明のカテーテルは、機械的胸膜癒着術を開始して、胸水および気胸などの胸膜疾患を治療するために有用なものとして上述したが、カテーテルは、表面を刺激または粗くすることが必要な任意の種類の医療手順で使用してもよい。加えて、カテーテルは、胸膜シャント、禁欲シャント、水頭症シャントを含むがこれらに限定されない、他の医療器具と共に使用してもよい。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
2013526299.tif 000009
【図４ａ】
2013526299.tif 000010
【図４ｂ】
2013526299.tif 000011
【国際調査報告】
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