(57)【要約】  本発明は、バイオセンサに関する。バイオセンサは、支持基板、支持基板上に位置する電極、支持基板上に位置するスペーサー基板およびスペーサー基板上に位置するカバーを含む。カバーは、支持基板とあわせて毛管路を画定する。電極は、毛管路内に作用電極領域を画定する、少なくとも１つの作用電極を含む。作用電極は、作用電極に関係する、スペーサー基板の配置のばらつきによる、毛管路内の作用電極領域のばらつきを最小限にするよう構成される。作用電極は、本体部分および少なくとも１つの接続部分を備える。
2013518264.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対向する第１および第２端部の間、および、対向する第１および第２縁部の間に広がる支持基板、
前記支持基板上に位置付けられ、前記第１および第２端部の間と、前記第１および第２縁部の間とのうちの１つの間、または両方の間で、前記支持基板に沿って伸びる内側エッジを含むスペーサー基板、
前記スペーサー基板の前記内側エッジが、毛管路の境界を画定し、前記スペーサー基板とともに機能するカバー、および
前記毛管路内に少なくとも１つの作用電極を備え、
前記作用電極が、幅と、対向する端部間で、前記幅に対して垂直な長さに沿って伸びる本体部分とを含み、
前記本体部分が、前記毛管路内に、前記本体部分の前記長さに沿って位置する少なくとも２つの作用電極部分を含み、前記少なくとも２つの作用電極部分は、少なくとも１つの接続部分によって接続され、
前記作用電極は、前記本体部分の対向する端部の少なくとも一方から伸び、前記スペーサー基板の前記内側エッジを横切るようにして伸びる、少なくとも１つの接続ネックをさらに含み、
前記２つの作用電極部分のそれぞれが、前記接続ネックの最大幅よりも大きい最小幅を画定し、前記接続部分は、前記接続ネックの最小幅よりも小さい最大幅を画定することを特徴とするバイオセンサ。
【請求項２】
前記毛管路が、前記支持基板の前記第１端部に注入口を含み、前記作用電極の本体部分の全体が、前記毛管路内に位置することを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項３】
前記作用電極が、前記毛管路内において、前記本体部分の対向する端部の他方から伸びる第２ネックを含み、前記第２ネックが、前記スペーサー基板の内側エッジを横切るようにして伸びることを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項４】
前記毛管路内に少なくとも１つの対極をさらに備え、前記少なくとも１つの対極のそれぞれが、前記作用電極に実質的に隣接するように位置することを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項５】
前記作用電極が、前記少なくとも２つの作用電極部分の間で伸び、前記少なくとも２つの作用電極部分を前記毛管路において相互接続する、第１および第２接続部分を含み、前記第１および第２接続部分のそれぞれが、前記接続ネックの最小幅よりも小さい最大幅を含み、前記第１および第２接続部分が、前記接続部分と前記作用電極部分との間で、非導電性スペースによって互いから離間されていることを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項６】
前記作用電極部分のそれぞれが、矩形、円形および楕円形のうちの１つの形状を含むことを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項７】
前記少なくとも２つの作用電極部分が、５つの作用電極部分を含み、前記少なくとも１つの接続部分が、４つの接続部分を含み、隣接する一対の前記作用電極部分が、前記４つの接続部分のそれぞれによって接続されることを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項８】
前記作用電極の前記少なくとも１つの接続部分が、前記作用電極の少なくとも２つの作用電極部分の間を伸びる、複数の接続部分の列を含み、隣接する一対の前記接続部分の列は、非導電性スペースによって互いから離間し、前記接続部分の列のそれぞれは、前記少なくとも１つの接続ネックの最小幅よりも小さい最大幅を含むことを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項９】
前記作用電極の本体部分の前記少なくとも２つの作用電極部分は、前記作用電極の本体部分に格子状のパターンを形成するために、前記複数の接続部分の列に沿って離間する複数の作用電極部分を含むことを特徴とする請求項８記載のバイオセンサ。
【請求項１０】
対向する第１および第２端部の間、および対向する第１および第２縁部の間に広がる支持基板、
前記支持基板上に位置付けられるスペーサー基板であって、前記支持基板に沿って伸び、前記支持基板の前記第１および第２端部の間と、前記第１および第２縁部の間とに位置する内側エッジを含むスペーサー基板、
前記スペーサー基板の前記内側エッジが、毛管路の境界を画定し、前記スペーサー基板とともに機能するカバー、および
幅と、対向する端部間で、前記幅に対して垂直な長さとを画定する本体部分を含む、少なくとも１つの作用電極を備え、
前記長さおよび幅は、前記本体部分が前記毛管路内に位置するような大きさにされ、
前記作用電極は、それぞれが、前記本体部分の対向する端部のそれぞれから前記スペーサー基板の前記内側エッジを横切るようにして伸びる第１および第２接続ネックをさらに含み、
前記本体部分は、前記第１および第２ネックのそれぞれの最大幅よりも大きい最小幅を画定し、
前記第１および第２接続ネックのそれぞれが、前記本体部分から、前記支持基板上の電極リード線に伸びることによって、前記第１および第２接続ネックそれぞれが、前記作用電極と、前記バイオセンサを測定器に接続するように構成された、少なくとも１つの接触部との間を電気的に接続することを特徴とするバイオセンサ。
【請求項１１】
前記支持基板の対向する第１および第２端部と、対向する第１および第２縁部とが、矩形を形成することを特徴とする請求項１０記載のバイオセンサ。
【請求項１２】
前記毛管路は、前記支持基板の前記第１端部に位置し、前記毛管路は、前記支持基板と前記カバーとの間に、前記第１端部において注入口を含むことを特徴とする請求項１０記載のバイオセンサ。
【請求項１３】
前記内側エッジが、略Ｕ字型の形状を画定し、前記作用電極の前記本体部分の全体が、前記毛管路内に位置することを特徴とする請求項１２記載のバイオセンサ。
【請求項１４】
前記作用電極の本体部分が、前記本体部分の中心または中心近傍で最大幅を有し、前記最大幅から、前記第１および第２接続ネックのそれぞれに隣接する前記最小幅まで、幅がテーパ状に形成されていることを特徴とする請求項１０記載のバイオセンサ。
【請求項１５】
前記第１接続ネックは、前記支持基板に沿って前記少なくとも１つの接触部まで伸びる電極リード線まで伸び、前記第２接続ネックは、前記毛管路の外側に位置する電極ループ部分まで伸び、前記作用電極が前記毛管路の内部と外側とで継続したループを形成するように、前記電極ループ部分は、前記電極リード線に前記第２接続ネックを結合することを特徴とする請求項１０記載のバイオセンサ。
【請求項１６】
対向する第１および第２端部の間、および、対向する第１および第２縁部の間に広がる支持基板、
前記支持基板上に位置付けられるスペーサー基板であって、前記支持基板に沿って伸び、前記第１縁部から前記支持基板の前記第１端部に隣接する前記第２縁部へ伸びる内側エッジを含むスペーサー基板、
前記スペーサー基板の内側エッジは、前記毛管路の境界を画定し、前記スペーサー基板とともに機能するカバー、および
前記毛管路内の少なくとも１つの作用電極を含み、
前記作用電極は、前記毛管路内に、前記第１および第２縁部に向かって伸びる長さを有する本体部分を含み、前記作用電極は、前記本体部分の一端から伸び、前記本体部分に対して垂直に前記支持基板の前記第２端部に向かって伸びる接続ネックをさらに含み、前記内側エッジは、前記本体部分から離間して、前記接続ネックを横切るようにして伸び、前記接続ネックが、前記支持基板の前記第２端部に向けられていることを特徴とするバイオセンサ。
【請求項１７】
前記作用電極の前記本体部分の全体が、前記毛管路内に位置することを特徴とする請求項１６記載のバイオセンサ。
【請求項１８】
前記作用電極が、前記本体部分の対向する端部から伸び、前記本体部分に対して垂直に、前記支持基板の前記第２端部に向かって伸びる第１および第２接続ネックを含み、前記内側エッジは、前記第１および第２接続ネックのそれぞれを横切るようにして伸び、前記第１および第２接続ネックが、前記支持基板の前記第２端部に向けられていることを特徴とする請求項１６記載のバイオセンサ。
【請求項１９】
前記接続ネックが、前記内側エッジを横切るようにして伸びる前記本体部分を、唯一電気的に接続することを特徴とする請求項１６記載のバイオセンサ。
【請求項２０】
前記本体部分が、前記長さの大部分に沿って最小幅を有し、前記接続ネックは、前記支持基板の前記第１および第２縁部の間で伸びる方向に最大幅を有し、前記本体部分の最小幅は、前記接続ネックの最大幅よりも大きいことを特徴とする請求項１６記載のバイオセンサ。
【請求項２１】
前記毛管路内に、第１および第２対極をさらに備え、
前記作用電極の本体部分は、前記第１および第２対極の間に位置し、
前記第１対極は、前記支持基板の第１端部と、前記作用電極との間に位置し、
前記第２対極は、前記第１および第２縁部の間に向けられた本体部分を含み、前記内側エッジが、前記第２対極の本体部分に沿って伸びることを特徴とする請求項１６記載のバイオセンサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイオセンサに関する。
【背景技術】
【０００２】
電気化学的バイオセンサは公知である。これらは、生体試料、特に血液の様々な検体の濃度を判定するために用いられている。電気化学的バイオセンサについては、米国特許第５，４１３，６９０、５，７６２，７７０、５，７９８，０３１、５，９９７，８１７、７，０７３，２４６、７，１９５，７０５および７，４７３，３９８と、米国特許出願公開第２００５／０１６８４４号明細書に記載されており、これら開示のそれぞれを参照することによって、明示的に本明細書に含まれるものとする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
たとえば、糖尿病および類似した病状の患者数が増加するにつれ、患者が自身の血中グルコースレベルを監視する血糖自己測定は、慣習となっている。血中グルコースレベルの自己測定の目的は、このレベルが高すぎるか、または低すぎるかに基づいて、濃度レベルを判定してから正しい措置を講じることで、これを正常な範囲に戻すことである。正しい措置が講じられなければ、深刻な合併症を生じる恐れがある。血糖測定は、糖尿病患者にとっては日常的である。血液グルコースレベルを正しく、かつ定期的にテストしないと、心疾患、腎臓病、神経損傷、失明など、深刻な糖尿病関連の合併症を引き起こす恐れがある。
【０００４】
多くのバイオセンサでは、電気化学的分析を使い、検体濃度に関係する電流を測定することによって、血液グルコースレベルを判定する。こうしたバイオセンサでは、電極基板とともに毛管路を使うことができ、この電極基板は、毛管路内に作用電極領域を備える。電気化学セルの電流応答は、作用電極領域に正比例する。しかし、毛管路を画定するバイオセンサの構成要素の製造および組立ての際に、作用電極領域にばらつきができる。バイオセンサ間での、毛管路における作用電極領域のばらつきは、望ましくない。というのは、電極領域のばらつきによって、検体濃度の測定が不正確になるからである。したがって、バイオセンサ製造時に、作用電極領域のばらつきを最小限にするバイオセンサの配置が望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、バイオセンサに関する。このバイオセンサは、支持基板、支持基板上に位置する電極、支持基板上に位置するスペーサー基板、およびスペーサー基板上に位置するカバーを含む。カバーは、支持基板とあわせて毛管路を画定する。電極は、毛管路において作用電極領域を画定する少なくとも１つの作用電極を含む。作用電極は、毛管路内の有効作用電極領域を最大にしながらも、作用電極に対するスペーサー基板の配置のばらつきによる毛管路内の有効作用電極領域のばらつきを最小限にするように構成される。
【０００６】
一態様によると、バイオセンサは、対向する第１および第２端部の間、および対向する第１および第２縁部の間に広がる支持基板、第１および第２端部間、および第１および第２縁部間の支持基板に沿って伸びる内側エッジを含んだ、支持基板上に位置付けられたスペーサー基板、スペーサー基板とあわせて、スペーサー基板の内側エッジが毛管路の境界を画定するようにするカバー、および、毛管路内の少なくとも１つの作用電極を備える。この作用電極は、幅と、この幅に対して垂直な長さ方向に沿って、その両端の間で伸びる本体部分とを含む。本体部分は、毛管路における本体部分の長さ方向に沿って位置する、少なくとも２つの作用電極部分を含み、これら少なくとも２つの作用電極部分は、少なくとも１つの接続部分によって接続される。作用電極は、本体部分の対向する両端の少なくとも１つから、スペーサー基板の内側エッジを横切るようにして伸びる、少なくとも１つの接続ネックをさらに含む。２つの作用電極部分はそれぞれ、接続ネックの最大幅（maximum or greatest width）よりも大きい最小幅（minimum or least width）を画定し、接続部分は、接続ネックの最小幅（minimum or least width）よりも小さい最大幅（maximum or greatest width）を画定する。
【０００７】
この態様の１つの改良例において、毛管路は、支持基板の第１端部において注入口を有し、作用電極の本体部分は、その全体が毛管路内に位置する。
【０００８】
この態様のさらなる改良例において、この作用電極は、毛管路における本体部分の両端のうちの他端から伸びる第２ネックを含み、この第２ネックは、スペーサー基板の内側エッジを横切るように伸びる。
【０００９】
この態様のさらなる改良例において、作用電極は、少なくとも２つの作用電極部分の間で伸び、かつ、毛管路内で、これらを互いに接続する、第１および第２接続部分を含む。第１および第２接続部分はそれぞれ、接続ネックの最小幅（minimum or least width）よりも小さい最大幅（maximum or greatest width）を有し、第１および第２接続部分は、接続部分と作用電極部分との間の非導電性スペースによって、互いから離れている。
【００１０】
この態様のもう１つの改良例において、作用電極の少なくとも１つの接続部分は、作用電極の少なくとも２つの作用電極部分間で伸びる複数の接続部分の列を含む。隣接する一対の接続部分の列は、非導電性スペースによって互いから離れ、接続部分の各列は、少なくとも１つの接続ネックの最小幅（minimum or least width）よりも小さい最大幅（maximum or greatest width）を有する。
【００１１】
この態様のもう１つの改良例において、作用電極の本体部分の少なくとも２つの作用電極部分は、複数の接続部分の列に沿って離間する複数の作用電極部分を含み、作用電極の本体部分に格子状パターンを形成する。
【００１２】
もう１つの態様によると、バイオセンサは、対向する第１および第２端部の間と、対向する第１および第２縁部の間に広がる支持基板、支持基板に沿って伸びる内側エッジを含む支持基板上に位置するスペーサー基板であって、内側エッジが、支持基板の第１および第２端部間と、第１および第２縁部間とに位置するスペーサー基板、スペーサー基板とあわせて、スペーサー基板の内側エッジが毛管路の境界を画定するようにするカバー、および、少なくとも１つの作用電極を備える。少なくとも１つの作用電極は、所定の幅と、本体部分の両端の間で、この幅に対して垂直な長さとを画定する本体部分を含む。この長さおよび幅は、本体部分が毛管路内に位置するようなサイズとなる。作用電極は、本体部分の両端のそれぞれから、スペーサー基板の内側エッジを横切るようにしてそれぞれ伸びる、第１および第２接続ネックをさらに含む。本体部分は、第１および第２ネックそれぞれの最大幅（maximum or greatest width）よりも大きい最小幅（minimum or least width）を画定する。第１および第２接続ネックそれぞれが、本体部分から支持基板上の電極リード線へ伸びることによって、第１および第２接続ネックそれぞれが、作用電極を電気的に接続する。
【００１３】
この態様の１つの改良例において、作用電極の本体部分は、本体部分の中心で最大幅を有し、中心から第１および第２接続ネックそれぞれに向かって、幅が狭くなる。
【００１４】
この態様のもう１つの改良例において、第１接続ネックは、支持基板に沿って電極接触部へ伸びる電極リード線へと伸び、第２接続ネックは、毛管路の外側に位置する電極ループ部分に伸びる。電極ループ部分が、第２接続ネックを電極リード線へ結合させることによって、作用電極が、毛管路の内部および外側に位置する、継続したループを形成する。
【００１５】
もう１つの態様によると、バイオセンサは、対向する第１および第２端部の間と、対向する第１および第２縁部の間とで広がる支持基板、支持基板に沿って伸びる内側エッジを含む、支持基板上に位置するスペーサー基板であって、この内側エッジは、第１縁部から支持基板の第１端部に隣接する第２縁部に伸びるスペーサー基板、スペーサー基板とあわせて、スペーサー基板の内側エッジが毛管路の境界を画定するようにするカバー、および、毛管路内の少なくとも１つの作用電極を備える。作用電極は、その長さが毛管路内の第１および第２縁部に向かって伸びる本体部分を含む。作用電極は、本体部分の一端から支持基板の第２端部へ向かって伸びる接続ネックをさらに含む。内側エッジは、本体部分から離間し、接続ネックを横切るように伸び、接続ネックは、支持基板の第２端部に向かって伸びるように向けられている。
【００１６】
この態様の１つの改良例において、作用電極の本体部分の全体が、毛管路内に位置する。
【００１７】
この態様のもう１つの改良例において、作用電極は、本体部分の両端から支持基板の第２端部へ向かって伸びる第１および第２接続ネックを含み、内側エッジは、第１および第２接続ネックそれぞれを横切るように伸び、第１および第２接続ネックは、支持基板の第２端部に向けられている。
【００１８】
この態様のもう１つの改良例において、本体部分は、その長さの大部分に沿って、最小幅（minimum or least width）を含み、接続ネックは、支持基板の第１および第２縁部に向かう方向で測ったときの最大幅（maximum or greatest width）を有し、本体部分の最小幅は、接続ネックの最大幅よりも大きい。
【００１９】
もう１つの態様によると、バイオセンサを製造する方法は：支持基板を用意する工程、支持基板上に、本体部分と、本体部分の端から伸びる少なくとも１つの接続ネックとを含み、少なくとも１つの接続ネックの幅は、作用電極の本体部分における最小幅（minimum or least width）部分より大きい、少なくとも１つの作用電極を形成する工程、および、支持基板上にスペーサー基板を置く工程を備え、スペーサー基板は、毛管路の境界を画定する内側エッジを含み、本体部分における、最小幅を画定する部分全体が、毛管路内に位置するように、内側エッジが、作用電極の少なくとも１つの接続ネックを横切るように伸びている。
【００２０】
さらなる態様によると、バイオセンサを製造する方法は、支持基板を用意する工程、支持基板上に、その長さの大部分に沿って実質的に一定の幅を画定する本体部分を含み、幅から外側へ突出する中心部分を含む、少なくとも１つの作用電極を形成する工程、および、スペーサー基板の内側エッジの、対向する部分が、本体部分の、対向する側方部分を横切るように伸び、作用電極の中心部分の全体が、内側エッジの部分によって画定された毛管路内に位置するように、支持基板上にスペーサー基板を配置する工程を備え、この中心部分は、内側エッジの部分間の本体部分の長さの半分未満を占めている。
【００２１】
さらなる態様、実施態様、形態、特徴、利益、目的および利点は、発明の詳細な記載および添付の図面から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】一実施態様のバイオセンサの斜視図である。
【図２】図１のバイオセンサの局部透視図で示される部分を含む平面図である。
【図３】３−３線に沿った、図１のバイオセンサの一部の断面図である。
【図４】試料受け取りチャンバおよび電極配置を示す図１のバイオセンサの一部を示す平面図である。
【図５】もう１つの実施態様の毛管路および電極配置の平面図である。
【図６】もう１つの実施態様の毛管路および電極配置の平面図である。
【図７】もう１つの実施態様の毛管路および電極配置の平面図である。
【図８】もう１つの実施態様の毛管路および電極配置の平面図である。
【図９】もう１つの実施態様の毛管路および電極配置の平面図である。
【図１０】もう１つの実施態様の毛管路および電極配置の平面図である。
【図１１】もう１つの実施態様の毛管路および電極配置の平面図である。
【図１２】もう１つの実施態様の毛管路および電極配置の平面図である。
【図１３】もう１つの実施態様の毛管路および電極配置の平面図である。
【図１４】もう１つの実施態様の毛管路および電極配置の平面図である。
【図１５】もう１つの実施態様の毛管路および電極配置の平面図である。
【図１６】もう１つの実施態様の毛管路および電極配置の平面図である。
【図１７】もう１つの実施態様の毛管路および電極配置の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明の原理の理解を深めるために、これから、図示された実施態様を参照し、特定の用語を使ってこれを説明する。ただし、これによって発明の範囲を制限することが意図されてはおらず、図示された装置における変更およびさらなる修正、ならびに図示されるような、本発明の原理のさらなる応用については、本発明に関連する分野における当業者が通常思いつくと考えられている、ということが理解されよう。
【００２４】
本発明は、バイオセンサと、製造時のばらつきに対する有効作用電極領域の影響を減少させるバイオセンサの製造方法とに関する。本発明により、有効作用電極領域と接触する、バイオセンサの毛管路に位置付けられた検体の電気化学的分析における電流測定の精度および正確性が向上する。作用電極領域を画定するための、絶縁オーバーレイのスクリーン印刷に関わるであろう製造工程において、大幅な追加の工程または材料を必ずしも必要としないで、利点が得られるため、バイオセンサおよびその製造方法は、比較的コストが低い。本発明の態様は、図１〜１７に示されるが、これらは正寸ではなく、また、いくつかの図における同じ構成要素には、同じ参照符号が付されている。
【００２５】
図１〜３は、電極支持基板１２と、電極１４、１６、１８を画定する支持基板１２上に位置する導電体１３と、支持基板１２上に位置するスペーサー基板２０と、スペーサー基板２０上に位置するカバー２２とを有するバイオセンサ１０の形態をとる本発明の態様を例示している。スペーサー基板２０は、支持基板１２に沿って毛管路２５を画定する。電極１４、１６、１８は、毛管路内で有効作用電極領域を画定する少なくとも１つの作用電極を含む。有効作用電極領域とは、毛管路２５が測定シーケンスを開始するに十分な量の流体試料を含んだ時に、毛管路２５内の流体試料に接触する作用電極の領域である。
【００２６】
矩形の形状としてのバイオセンサ１０が示されているが、バイオセンサ１０は、本開示の原理にしたがって、多くの形状のうち、いずれにもすることができるということが理解される。さらに、バイオセンサ１０は、本開示の原理にしたがって、ロール状の材料、シート状の材料またはその他の原料からつくられる、大量のバイオセンサのうち、いずれにもすることができる。一実施態様において、バイオセンサ１０をつくる材料の選択肢として、ロール加工するのに十分に柔軟でありながら、バイオセンサ１０の完成品に有用な剛性を与えるのに十分に硬い原料が含まれる。バイオセンサの配置、および本明細書に記載されるバイオセンサの製造方法によって、バイオセンサ間の有効作用電極領域のばらつきが最小になり、流体試料の電気化学的分析の際の、作用電極によって測定される電流の値の精度および正確性が向上する。
【００２７】
作用電極、または毛管路内に露出した作用電極の少なくとも一部の形成が不正確だと、有効作用電極領域のばらつきが生じうる。しかしながら、本発明が解決しようとする、ばらつきの問題は、有効作用領域が露出している毛管路自体の形成が、不正確であるがために起こるものである。毛管路を画定するためにスペーサー層を利用するバイオセンサについては、毛管路を画定するためにスペーサー層に形成される、内側エッジまたは縁部の形成が不正確になることがある。このことは、作用電極がこうした内側エッジを横切るようにして伸びる有効作用電極領域に影響を及ぼす。この位置において、スペーサーの内側エッジのずれが、毛管路内における作用電極の露出部分を直接大きくするか、または小さくすることによって、有効作用電極領域が大きくなるか、または小さくなる。したがって、本発明は、毛管路内に露出した全作用電極領域上の内側エッジの不正確性による全ての影響を最小限にするように設計された作用電極構成に関する。
【００２８】
電極支持基板１２は、図２および３において示される。支持基板１２は、スペーサー基板２０に面する第１表面２４、および第１表面２４と反対側の第２表面２６を含む。さらに、支持基板１２は、対向する第１および第２端部２８、３０と、第１および第２端部２８、３０間で伸びる、対向する縁部３２、３４とを有する。支持基板１２の端部２８、３０および縁部３２、３４は、概して矩形の形状を形成するように図示されているが、支持基板１２の端部および縁部は、本開示の原理にしたがって、様々な形状および大きさのうち、いずれを形成してもよいことが、理解されるべきである。１つの特定の実施態様において、支持基板１２は、たとえば、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）といった、ポリエステルまたはポリイミドを含む、柔軟なポリマーで形成することができる。当該技術分野において当業者が思いつくような、支持基板１２用の他の好適な材料についても考慮される。
【００２９】
電極１４、１６、１８は、支持基板１２の第１表面２４上に設けられた導電体１３から形成される。導電体１３に好適な材料の例として、アルミニウム、（グラファイトなどの）炭素、コバルト、銅、ガリウム、金、インジウム、イリジウム、鉄、鉛、マグネシウム、（水銀合金としての）水銀、ニッケル、ニオビウム、オスミウム、パラジウム、白金、レニウム、ロジウム、セレニウム、（高度にドープされた多結晶シリコンなどの）シリコン、銀、タンタラム、錫、チタニウム、タングステン、ウラン、バナジウム、亜鉛、ジルコニウム、これらの混合物、および合金、酸化物またはこれら要素の金属化合物などが挙げられ、またこれらに限定されない。１つの特定の実施態様において、電極１４、１６、１８は、レーザーアブレーションまたはレーザースクライビング加工によって残りの導電体１３から分離されて、電極周辺に広がる領域から導電体１３を、広範囲なフィールドアブレーションなどで広範囲に、または、ラインスクライビングなどによって最小限に取り除くことによって、電極１４、１６、１８はつくられる。他の実施態様では、ラミネーション、スクリーン印刷またはフォトリソグラフィーといった、当該技術分野において当業者が思いつくであろう、電極１４、１６、１８を形成する他の技術について考慮されている。
【００３０】
電極１４および１８は、参照電極または対極６０を画定し、電極１６は作用電極７０を画定する。これら電極それぞれの少なくとも一部は、毛管路２５内に位置する。リード線６２、６４は、対極６０から伸び、リード線７２は作用電極７０から伸びている。リード線６２、６４、７２は、電極６０、７０から伸び、電極支持基板１２の第２端部３０にある接触部３６、３８、４０のそれぞれとで接触する。接触部３６、３８、４０は、その内部にバイオセンサ１０が置かれたら、測定器（図示せず）またはその他の装置との電気的接続を提供する。電極６０、７０から伸びるリード線６２、６４、７２は、好適な長さを有するように、かつ、電極支持基板１２のあらゆる好適な位置まで伸びるように形成できると考えられる。電極の構成、電極の数、そして電極間の間隔は、本開示にしたがって、様々なものであってよく、また、本明細書においてさらに例示され、かつ説明されるように、３つ以上の電極が形成されてよいと、さらに考えられる。
【００３１】
バイオセンサ１０のスペーサー基板２０は、電極支持基板１２の縁部３２、３４間に伸びる第１部材４０を含む。スペーサー基板２０は、単一の部材または複数の部材から構成されてよいと考えられる。第１部材４０は、毛管路２５に面し、毛管路２５の境界を画定する内側エッジ５０を含む。図１〜３に例示される実施態様において、内側エッジ５０は、端部２８、３０間および縁部３２、３４間に位置する、複数の部分５０ａ、５０ｂ、５０ｃを含む。縁部分５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、毛管路２５のうち少なくとも三方に沿って、略Ｕ字型のパターンで伸び、バイオセンサの端部２８に試料注入口４６を有する毛管路２５の境界を画定する。注入口４６はまた、要望に応じて、縁部３２、３４の１つに設けられてもよい（図示せず）。他の実施態様では、図１５〜１７が示すように、直線状の内側エッジ５０が考えられている。さらに他の実施態様では、半卵型（hemi-ovular）、半円形またはその他の形状の毛管路を形成する内側エッジ５０が考えられており、内側エッジ５０の１つまたは２つ以上の部分は、その長さの全体または一部に沿って、線状または非線状の縁部を含んでよい。
【００３２】
スペーサー基板２０が支持基板１２に結合されると、支持基板１２とカバー２２との間のスペーサー基板２０によって形成された毛管路２５内になるように、電極６０および７０は位置づけられる。内側エッジ５０によって画定される毛管路２５の幅が少しでもばらつくと、毛管路２５内に位置する作用電極７０の有効領域がばらつき、検体濃度に関係して測定される電流が不正確なものとなる。スペーサー基板２０によって無意識に露出またはカバーされうる作用電極７０の有効領域に対してスペーサー基板２０が支持基板１２上に位置付けられたとき、バイオセンサ１０は、露出しているはずの作用電極７０の有効領域を最大にするように配置される。
【００３３】
スペーサー基板２０は、たとえば、接着剤コーティングされたポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）−ポリエステルを含む、柔軟なポリマーのような絶縁材料から形成される。好適な材料の例として、両面が粘着剤でコーティングされた白色ＰＥＴフィルムなどが挙げられるが、これに限定されない。スペーサー基板２０は、様々な材料でつくられてよく、幅広い種類の市販の接着剤を、単独、または組み合わせて使用して、支持基板１２に結合されうる内側面４４と、カバー基板２２に結合される外側面４８とを含むことが考えられる。その上、支持基板１２の表面２４が露出していて、導電体１３によってカバーされない場合、スペーサー基板２０は、熱溶接または超音波溶着といった溶着によって、支持基板１２に結合されてよい。また、支持基板１２の第１表面２４に、たとえば、バイオセンサ１０の製品ラベルまたは取扱説明（図示せず）が印刷できるということも考えられる。
【００３４】
カバー基板２２は、スペーサー基板２０の上面４８に結合される。カバー基板２２は、スペーサー基板２０に面する内側面５８と、外側面５９とを含む。さらに、カバー基板２２は、反対側にある第１および第２端部６１、６３と、第１および第２端部６１、６３間に伸びる縁部６６、６８とを含む。バイオセンサ１０が組み立てられたとき、カバー２２は、スペーサー支持基板２０および電極支持基板１２とあわせて、試料受け取りチャンバ、または毛管路２５を画定する。カバー基板２２の形状は、略矩形であるが、カバー基板２２は、本開示の原理にしたがって、様々な形状やサイズのうちの１つで形成されてよいということがわかる。カバー基板２２は、柔軟なポリマーから、好ましくは、ポリエステルやポリイミドといったポリマーから形成してよい。好適なポリマーの例として、親水性ポリエステルフィルムが挙げられるが、これに限定されない。
【００３５】
ここで、図３を参照すると、毛管路２５は、端部６１および２８に隣接する、カバー２２と支持基板１２との間の試料注入口４６を含む。図１および２が示すとおり、毛管路２５は、縁部３２、６６および縁部３４、６８のそれぞれ間に位置する。毛管路２５はまた、カバー２２を貫通する１つまたは２つ以上の穴部、または、排気口として機能する、縁部３２、６６および／または縁部３４、６８へ伸びる追加の通路を含んでいてもよい。毛管路２５はまた、スペーサー基板２０の第１部材４０の内側エッジ５０によって画定される。したがって、バイオセンサ１０が組み立てられたとき、毛管路２５は、対極および作用電極６０、７０の少なくとも一部を横切って伸びる。
【００３６】
電気化学的試薬は、対極および作用電極６０、７０上に配置できる、とさらに考えられる。こうした試薬は、特定の検体用の電気化学的を提供することができる。特定の試薬は、特定の検体または測定すべき検体に依存して選択されるが、これは当該技術分野において当業者にとっては周知である。バイオセンサ１０において使用できる試薬の例として、全血試料のグルコースを測定するための試薬が挙げられる。
【００３７】
毛管路２５における対極６０および作用電極７０の１つの配置が図４にさらに示されている。作用電極７０は、両端部の間の長さと、この長さに沿って、この長さの大部分に対して垂直な最小幅（minimum or least width）Ｗｌとを有する本体部分７４を含む。こうした長さおよび幅は、本体部分７４の全体が毛管路２５内に位置するようなサイズにされる。接続ネック７６は、本体部分の両端部から、内側エッジ５０を横切るようにして伸びる。接続ネック７６はそれぞれ、最小幅Ｗｌより大幅に小さい最大幅（maximum or greatest width）Ｗ２を有する。接続ネック７６は、内側エッジ５０の部分５０ａ、５０ｃが、本体部分７４上ではなく、接続ネック７６上に確実に位置するような長さとなる。毛管路２５内に位置する本体部分７４の領域が、接続ネック７６の領域より著しく大きいため、内側エッジ５０の大きさおよび形状のばらつき、および、支持基板１２上のスペーサー基板２０の配置によって生じる、毛管路２５における有効作用電極領域のばらつきが、最小限になる。
【００３８】
さらに、作用電極７０を、少なくともリード線７２を介して接触部４０に接続させる、両方の接続ネック７６によって、測定の正確性が向上する。電極ループ部分７８は、作用電極７０の片側の接続ネック７６からスペーサー基板２０の下で伸び、毛管路２５に隣接する位置で、もう一方の接続ネック７６から伸びるリード線７２と結合される。
【００３９】
電極ループ部分７８を備えたバイオセンサが、所望の基本的実施態様である範囲で、接続ネック７６はさらに、電磁的干渉に対する電極、特に作用電極への影響を最小限にする、ループ部分の有効領域を最小限にすることを可能にする。
【００４０】
図５は、本明細書で説明される他のバイオセンサの実施態様の他の特徴のうち、いずれとでも組み合わせて使用できる特徴を備えた、バイオセンサ１００用の電極配置の、もう１つの実施態様の一部を示す。バイオセンサ１００は、第１対極６０および第２対極１６０を備えた毛管路２５を含む。作用電極１７０は、対極６０、１６０間において、毛管路２５内に位置する。毛管路２５において、十分な量の検体試料を受け取ったら検出するために、試料充足性作用電極（ＳＳＷＥ）１８０は、注入口４６と反対側の毛管路２５の端に位置付けられる。作用電極１７０は、作用電極７０と類似しており、両端の間の長さと、全体が毛管路２５内に位置する最小幅Ｗ１とを有する本体部分１７４を含む。接続ネック１７６は、本体部分１７４の両端から、内側エッジ５０を横切るようにして伸びる。接続ネック１７６の最大幅Ｗ２は、最小幅Ｗｌより著しく小さい。毛管路２５に位置する本体部分１７４の面積は、毛管路２５内でばらつく接続ネック１７６の面積よりも著しく大きいため、内側エッジ５０によって形成されるチャネルのサイズのばらつきと、支持基板１２上のスペーサー基板２０の配置とによって生じる、毛管路２５における有効作用電極領域のばらつきは、最小限となる。
【００４１】
さらに、一方の接続ネック１７６だけが、作用電極１７０を接触部４０に接続させる。もう１方の接続ネック１７６は、センスリード接続部１７８に伸び、センスリード接続部は、支持基板１２に沿って、バイオセンサ１００のもう１つの接触部（図示せず）に伸びる。
【００４２】
図６は、本明細書で説明される他のバイオセンサの実施態様の他の特徴のうち、いずれとでも組み合わせて使用できる特徴を備えた、バイオセンサ２００用の電極配置のもう１つの実施態様の一部を示す。バイオセンサ２００は、第１対極６０および第２対極２６０を備えた毛管路２５を含む。対極６０、２６０は、内側エッジ５０を横切るようにして、支持基板１２の縁部３２に沿って位置するリード線６２、２６２まで伸びる。作用電極２７０は、対極６０、２６０間において、毛管路２５内に位置する。チャネル２５において十分な量の検体試料を受け取ったら検出するために、ＳＳＷＥ２８０および試料充足性対極（ＳＳＣＥ）２９０は、注入口４６の反対側の毛管路２５の端に位置づけられる。ＳＳＷＥ２８０およびＳＳＣＥ２９０は、リード線に沿って、支持基板１２上の接触部（図示せず）に伸びる。
【００４３】
作用電極２７０は、その長さに沿って離間した、一対の作用電極部分２７４ａ、２７４ｂを備えた本体部分を含む。作用電極部分２７４ａ、２７４ｂはそれぞれ、その長さに対して垂直な最小幅Ｗ１を有し、全体が毛管路２５内に位置するようなサイズになっている。ネック２７６は、作用電極部分２７４ａ、２７４ｂそれぞれの両端から伸び、内側エッジ５０を横切るようにして、毛管路２５の外側の位置まで伸びるに十分な長さを含む。ネック２７６の一方は、ターミナルネック（terminal neck）である。この一般的な意味としては、ネック２７６の一方は、毛管路の外側で途切れ、電極１６の他の部分まで伸びないし、それに通じることはない。ところが、もう一方のネック２７６は、支持基板１２上の少なくとも１つの接触部４０に伸びるリード線に接続される。ネック２７６はそれぞれ、最小幅Ｗ１よりも大幅に小さい、最大幅Ｗ２を有する。
【００４４】
さらに、作用電極部分２７４ａ、２７４ｂは、ネック２７６のいずれかの最小幅よりも小さい最大幅Ｗ３を有する接続部分２７８によって、互いに接続される。毛管路２５に位置するはずの作用電極部分２７４ａ、２７４ｂの有効領域が、内側エッジ５０によって生じるネック２７６の有効領域のばらつきより、著しく大きいため、毛管路２５における有効作用電極領域のばらつきは、最小限になる。
【００４５】
図７は、もう１つの実施態様の、バイオセンサ２００’用電極配置の一部を示しており、これは、他に注記がなければ、バイオセンサ２００と同一とすることができる。バイオセンサ２００’は、対極６０、２６０間において、毛管路２５内に位置する作用電極２７０’を備えた毛管路２５を含む。作用電極２７０’は、それぞれが最小幅Ｗ１を有する、一対の作用電極部分２７４ａ、２７４ｂを備えた本体部分と、作用電極部分２７４ａ、２７４ｂそれぞれの両端から、内側エッジ５０を横切るようにして伸びるネック２７６とを含む。ネック２７６は、最小の第１幅Ｗ１よりも大幅に小さい最大幅Ｗ２を有する。さらに、それぞれが、ネック２７６それぞれの最小幅よりも小さい最大幅Ｗ３を有する、一対の接続部分２７８ａ、２７８ｂによって、本体部分２７４ａ、２７４ｂは、互いに接続される。
【００４６】
図８は、もう１つの実施態様の、バイオセンサ２００”用電極配置の一部を示し、これは、本明細書にて別段記載のない限り、バイオセンサ２００と同一とすることができる。バイオセンサ２００”は、対極６０、２６０間において、毛管路２５内に位置する作用電極２７０”を備えた毛管路２５を含む。作用電極２７０”は、毛管路２５内に位置する最小幅Ｗ１をそれぞれが有する一対の作用電極部分２７４ａ”、２７４ｂ”を備えた本体部分と、作用電極部分２７４ａ”、２７４ｂ”それぞれの両端から、内側エッジ５０を横切るようにして伸びるネック２７６とを含む。ネック２７６は、最小幅Ｗ１より著しく小さい最大幅Ｗ２を有する。さらに、本体部分２７４ａ”、２７４ｂ”は、接続ネック２７６の最小幅より小さい最大幅Ｗ３を有する接続部分２７８によって、互いに接続される。
【００４７】
作用電極部分２７４ａ”、２７４ｂ”それぞれは、それぞれのネック２７６と接続部分２７８との間に広がる楕円形状を含む。一実施態様において、ネック２７６と接続部分２７８との間の位置に電極材料を追加することによって、作用電極部分の領域の増加分が形成される。もう１つの実施態様において、本体部分２７４ａ”、２７４ｂ”の間およびそれらの周りで、十分な電極材料を取り除くか、またはカバーして、接続部分２７８およびネック２７６を形成することによって、電極部分の領域の増加分は形成される。たとえば、毛管路２５内において、絶縁材料で印刷するか、または接着剤および／またはスペーサー材料を置くことによって、十分に導電材料をカバーして、所望の形状および構成の本体部分を形成することができる。
【００４８】
図９は、もう１つの実施態様の、バイオセンサ２００'''用電極配置の一部を示す。これは、別段記載のない限り、もう１つのバイオセンサの実施態様２００と同一とすることができる。バイオセンサ２００'''は、対極６０、２６０間において、毛管路２５内に位置する作用電極２７０'''を備えた毛管路２５を含む。作用電極２７０'''は、毛管路２５内に位置する最小幅Ｗ１を有する、外側に突出する中心本体部分２７４ａ'''と、中心本体部分２７４ａ'''の両端から、内側エッジ５０を横切るようにして伸びる側方部分２７６ａ'''、２７６ｂ''' とを含む。側方部分２７６ａ'''、２７６ｂ'''はそれぞれ、第１幅Ｗ１より著しく小さい最大幅Ｗ２を有する。さらに、側方部分２７６ａ'''、２７６ｂ'''は、毛管路２５内で、縁部５０の両側の部分間の作用電極２７０'''の長さの大部分に沿って伸びる。
【００４９】
一実施態様において、側方部分２７６ａ'''、２７６ｂ'''は、内側エッジ５０の両側の間で、作用電極２７０'''の全長の少なくとも５０％に沿って伸びる。もう１つの実施態様において、側方部分２７６ａ'''、２７６ｂ'''は、内側エッジ５０の両側の間で、作用電極２７０'''の全長の少なくとも７５％に沿って伸びる。外側に突出する中心本体部分２７４ａ'''によって、毛管路２５内に位置するはずの作用電極２７０'''の有効領域が大きくなり、内側エッジ５０によって生じる有効作用電極領域のばらつきによる効果が減少する。一実施態様において、中心本体部分２７４ａ'''は、作用電極２７０'''の中心、またはその近傍の幅を広くするために、側方部分２７６ａ'''、２７６ｂ'''間の作用電極に、追加で導電材料を含むことによって形成される。追加で導電材料を含むのではなく、中心本体部分２７４ａ'''を形成する部分の幅を小さくすることなく、側方部分２７６'''の露出した幅が減少するように、スペーサーを構成（あるいは絶縁材料を追加）してよい。
【００５０】
これらの実施態様のいくつかについて、１つの有用な態様となるのは、図６〜８の実施態様の少なくとも１つの接続部分であり、図９の実施態様の中心本体部分は、製造目的で、ポジティブまたはネガティブのレジストレーションパターンとして使用してよい。たとえば、製造装置は、接着剤またはスペーサー自体の正しい位置を決定するために、接続部分または中心本体部分の位置を光学的に検出するように構成することができる。本開示を考慮すると、当該技術分野において当業者は、本発明のこれらの実施態様およびその他の実施態様の、さらなる有用な態様について理解するであろう。
【００５１】
図１０は、本明細書で説明される、他のバイオセンサの実施態様の他の特徴のうち、いずれとでも組み合わせて使用できる特徴を備えたバイオセンサ３００のもう１つの実施態様を示す。バイオセンサ３００は、最小幅Ｗ１を画定する本体部分３７４を備えた作用電極３７０と、本体部分３７４の端から内側エッジ５０を横切るようにして毛管路２５の外側の位置まで伸びる、両側のネック３７６とを含む。本体部分３７４は、毛管路２５内に位置する。ネック３７６はそれぞれ、最小幅Ｗ１よりも大幅に小さい最大幅Ｗ２を画定する。本体部分３７４は、格子状パターンを形成するように、作用電極部分の一連の相互接続された横列３７８および縦列３８０から構成される。非導電領域３８２は、横列３７８間および縦列３８０間にある。横列３７８および縦列３８０のそれぞれが、ネック３７６の最小幅よりも小さい最大幅を画定する。
【００５２】
図１０の実施態様において、対極３６０、３９０は、毛管路２５内部に伸びる幅広の端部分３６２、３９２それぞれと、毛管路２５を横切るようにしてそれぞれの端部分３６２、３９２へと伸びる中心セクション３６４、３９４それぞれとを含む。端部分３６２、３９２および中心セクション３６４、３９４は、作用電極３７０の格子状の本体部分３７４を囲む。さらに、内側エッジ５０は、中心セクション３９４および端部分３６２、３９２と重なり、これらに沿って伸びる。バイオセンサ３００’が、毛管路２５を完全に横切って、内側エッジ５０を通り、毛管路２５の外側の位置まで伸びる均一の幅をそれぞれ含む対極３６０’、３９０’を含むことを除いては、図１１の実施態様は、バイオセンサ３００と同一である。
【００５３】
図１２は、もう１つの実施態様のバイオセンサ３００”を示す。これは、二つの試料充足性電極配置ではなく、ＳＳＷＥ３８６”だけを含むことと、作用電極３７０のもう１つの構成も含むということとを除いては、もう一つのバイオセンサの実施態様３００’と同一である。作用電極３７０”は、毛管路２５内に位置する本体部分３７４”を含む。本体部分３７４”は、それぞれの絶縁または非導電の細長い列部分３７８”によって分離される、複数の作用電極部分の細長い列３７６”によって形成される。本体部分３７４”はまた、列３７６”のそれぞれの端を横切るようにして伸びて、列３７６”をそれぞれのネック３８２”と接続する、対向する作用電極端部分３８０”を含む。列３７６”のそれぞれは、最大幅Ｗｌを画定し、ネック３７６”のそれぞれは、Ｗｌよりも大きい最小幅Ｗ２を画定する。さらに、本体部分３７４”は、ネック３８２”の最大幅よりも大きい端部分３８０”において、最小の全幅を含む。
【００５４】
図１０〜１２が示すように、完全に、または少なくとも部分的に、電極の導電部分で囲まれた、作用電極の「オープン」な領域、つまり非導電部分を有する、これらの実施態様のいくつかにおける１つの有用な態様は、作用電極が、短時間に亘って、作用電極部分の実際の領域に対応する領域を有する平面の電極のような作用をすることになる、ということである。しかし、長時間に亘っては、この作用電極は、作用電極部分の実際の領域と、有界な非導電部分の領域との両方を囲む領域を有する平面の電極のような作用をすることになる。したがって、時間が経つにつれ、作用電極領域は増加するようであり、このためバイオセンサは様々な測定電流の経時的変化を利用することができる。電流測定におけるこうした変化の時定数は、測定される流体または試料物質の電気活性物質の拡散係数に関係する。このため、流体の電気活性物質の濃度および拡散係数に関する情報が取得できるようになる。電流測定に関係する様々な時定数によって、キャパシタンスとファラデー電流とを別々に測定することもできる。なぜなら、キャパシタンスは、作用電極の実際の電導面領域に関係するが、より長い時間では、ファラデー電流は、非導電部分も含めて、電導性の作用電極部分によって、囲まれるか、または少なくとも部分的に囲まれる、作用電極の領域に関係するからである。したがって、作用電極は、より小さい「ピーク」電流でつくることができ、これは、電流測定装置が機能する上で役立つ。本開示を考慮すると、当該技術分野において当業者は、本発明のこれらの実施態様およびその他の実施態様の、さらなる有用な態様について理解するであろう。
【００５５】
図１３は、本明細書で説明される他のバイオセンサの実施態様の他の特徴のうち、いずれとでも組み合わせて使用できる特徴を備えた、もう１つの実施態様のバイオセンサ４００を示す。バイオセンサ４００は、第１対極４６０および第２対極４９０を備えた毛管路２５を含む。作用電極４７０は、毛管路２５内で、対極４６０、４９０間に位置する。作用電極４７０は、毛管路２５内に位置する最大の第１幅Ｗ１を有する本体部分４７４と、本体部分４７４の両端から内側エッジ５０を横切るようにして伸びるネック４７６とを含む。ネック４７６はそれぞれ、最大幅Ｗｌより著しく小さい最大幅Ｗ２を含む。さらに、本体部分４７４は、本体部分４７４の中心またはその近傍で最大幅Ｗｌとなり、そこからネック４７６のそれぞれとのジャンクションで最小幅Ｗ３にまで細くなり、この本体部分４７６の最小幅Ｗ３は、ネック４７６の最大幅Ｗ２よりも大きい。対極４６０、４９０は、それぞれが中心または中心近傍で最小幅を有し、この最小幅から、対極４６０、４９０の両側上の、内側エッジ５０の部分に向かって広くなっていくように、反対側に配置される。このように配置することによって、毛管路２５における作用電極領域および対極領域を最大にしながらも、内側エッジ５０を横切るように伸びるはずのネック４７６の領域に関係して、毛管路２５を画定する、内側エッジ５０の部分の間に位置するはずの作用電極領域４７０の有効領域をより大きくもする。
【００５６】
図１４は、本明細書で説明される他のバイオセンサの実施態様の他の特徴のうち、いずれとでも組み合わせて使用できる特徴を備えた、もう１つの実施態様のバイオセンサ５００を示す。バイオセンサ５００は、第１対極５６０および第２対極５９０を備えた毛管路２５を含む。作用電極５７０は、毛管路２５内で、対極５６０、５９０間に位置する。作用電極５７０は、接続部分５８０で相互接続された複数のこぶ型作用電極部分５７８を備えた本体部分５７４を含む。ネック５７６は、本体部分５７４の両側から、内側エッジ５０を横切るようにして伸びる。作用電極部分５７８はそれぞれ、毛管路２５内に位置する最大幅Ｗｌを有し、ネック５７６はそれぞれ、第１幅Ｗ１よりも大幅に小さい最大幅Ｗ２を有する。接続部分５７８はそれぞれ、ネック５７６の最小幅よりも小さい最大幅Ｗ３を含む。
【００５７】
図示される実施態様では、作用電極部分５７８はそれぞれ、略円形を含む。他の実施態様では、作用電極部分５７８として、たとえば、楕円、四角、矩形、多角形および非円形の形状を含む、他のこぶ状形状（node-like shape）が考えられている。図示される実施態様では、複数のこぶは、５個のこぶ状の作用電極部分を含み、接続部分が、４つの接続部分を含み、作用電極部分の隣接する対が、その４つの接続部分のそれぞれによって接続される。他の実施態様では、こぶ状の部分を接続する、適切な数の接続部分を備えた、２つまたはそれ以上のこぶ状部分について考えられている。
【００５８】
図１５は、全幅での端部投与（full width end dose）のバイオセンサである、もう１つの実施態様のバイオセンサ６００を示す。バイオセンサ６００は、支持基板６１２の全幅に亘って広がる毛管路６２５を含む。毛管路の縁部６５０は、スペーサー基板６２０によって形成される。第１対極６６０および第２対極６９０は、毛管路６２５に亘って伸び、作用電極６７０は、毛管路６２５内で、対極６６０、６９０間に位置する。ＳＳＣ６９２およびＳＳＷ６９４は、支持基板６１２の縁部に隣接するように、毛管路６２５内に位置する。バイオセンサ６００の、記載のない部分は、本明細書で説明されるバイオセンサの実施態様のあらゆる特徴を含むことができる。
【００５９】
作用電極６６０は、支持基板６１２の側縁間をその側縁に向かって水平方向に伸びる本体部分６７４と、毛管路６２５の反対側のバイオセンサ６００の端部へ向かって、本体部分６７４から垂直に伸びる、反対側にある接続ネック６７６とを含む。内側エッジ６５０が接続ネック６７６を横切るようにして伸び、かつ、本体部分６７４の全体が毛管路６２５内に位置するように、スペーサー基板６１２は位置づけられる。このような配置によって、接続ネック６７６に沿って内側エッジ６５０を配置する位置のため、および／または内側エッジ６５０によって形成される毛管路６２５の境界が不規則になると、そのために生じうる、有効作用電極領域のばらつきに関係する、毛管路６２５内に位置するはずの作用電極６７０の領域が最大になる。
【００６０】
図１６は、図１５のバイオセンサ６００のもう１つの実施態様を示す。バイオセンサ６００’は、本体部分６７４’から内側エッジ６５０を横切るようにして伸びる、接続ネック６７６’を１つだけ含む作用電極６７０’を含む。したがって、接続ネック６７６’によって形成される、毛管路６２５内の作用電極６７０’の有効領域は、図１５の実施態様の接続ネック６７６によって形成される有効領域の半分である。したがって、毛管路６２５内に位置するはずの作用電極６７０’の本体部分６７４’の領域は、接続ネック６７６’に沿った、内側エッジ６５０を配置する位置のため、および／または内側エッジ６５０によって形成される毛管路６２５の境界が少しでも不規則になると、そのために生じうる、有効作用電極領域のあらゆるばらつきより、著しく大きい。
【００６１】
図１６の実施態様は、対極の配置が、図１５の実施態様とは、さらに異なる。対極６６０’、６９０’は、支持基板６１２の片側に沿って、単一のリード線６６２’に接続される。図１５および図１６両方の実施態様において、内側エッジ６５０は、対極６９０、６９０’に沿って伸び、これらに部分的に重なる。
【００６２】
図１７は、図１６の全幅での端部投与のバイオセンサ６００’のもう１つの実施態様を示す。バイオセンサ６００”は、本体部分６７４”から内側エッジ６５０を横切るようにして伸びる接続ネック６７６”を１つだけ含んだ作用電極６７０”を含む。さらに、作用電極６７０”は、内側エッジ６５０を横切るようにして伸びる、接続ネック６７６”の部分の最大幅Ｗ２よりも著しく大きい、その長さ全体または大部分に沿った、最小幅Ｗ１を含む。したがって、毛管路６２５内に位置するはずの作用電極６７０”の領域は最大となり、接続ネック６７６”の幅が狭くなった部分に沿って、内側エッジ６５０を配置する位置のため、および／または内側エッジ６５０によって形成される毛管路６２５の境界が少しでも不規則になると、そのために生じうる、有効作用電極領域のあらゆるばらつきより、著しく大きくなる。
【００６３】
使用にあたって、多くのバイオセンサは、典型的には、バイアルに容れられるが、こうしたバイアルは、通常は、これを密封するように形成されたストッパーまたは他のアレンジを備える。しかし、バイオセンサは、個別にパッケージしてよいし、または、バイオセンサは、折り曲げたり、コイル状に巻いたり、カセットマガジン内に重ねたり、ブリスターパッケージに容れたりすることができると理解される。もう１つの実施態様においては、バイオセンサを備えた、取り外し可能な個々のセグメントを備えたカードとしてのパッケージが形成される。「BIOSENSOR TEST STRIP CARDS」と題された米国特許出願公開第１２／１９８，１９７号明細書において、その例が見受けられる。その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。そのバイオセンサは、スペーサー基板の内側エッジの配置による影響を受ける、作用電極の部分の領域に関係した、毛管路内に位置するはずの作用電極の領域を最大にする、本明細書で記載される配置を含むため、こうしたバイオセンサでの検体測定の精度が向上する。
【００６４】
多くの流体試料のタイプは、本明細書で説明されるバイオセンサを使って分析できる。たとえば、全血、血漿、血清、リンパ液、胆汁、尿、精液、脳脊髄液、髄液、涙液および糞便検体やその他の体液など、当業者には容易に明らかとなる人体の体液が、測定できる。細胞組織の液調製物の分析もできるし、環境汚染物を潜在的に含んだ食品、発酵産物および環境中の物質も分析できる。好ましくは、全血がバイオセンサで分析される。
【００６５】
バイオセンサのユーザは、血液採集用の切開部または穴部を有する指を、毛管路に通じる注入口に当てる。毛細管力によって、切開部または穴部から流れる液体の血液試料が、毛管路内に、毛管路を通して、毛管路内の試薬および電極に行きわたるように、引き込まれる。液体の血液試料は、試薬を溶解させて、電気化学反応が起こる毛管路内の電極を利用する。反応の開始以降、電源（たとえば、電池）によって、電極間にそれぞれ、電位差が印加される。電位差が印加される際、参照および対極における酸化型のメディエータの量および電位差は、作用電極の表面において、メディエータの電解酸化還元体を生じるに十分である必要がある。電流測定器（図示せず）によって、作用電極の表面で、メディエータの酸化還元体によって生じた電流が測定される。ここで論じられるバイオセンサによって、毛管路における作用電極領域のばらつきが最小限になるため、バイオセンサ別に測定される電流の正確性および精度が向上する。
【００６６】
電気化学技術を使って使用するように構成されたバイオセンサの例として、ＡＣＣＵ−ＣＨＥＫ（登録商標）Ａｖｉｖａのテストストリップが挙げられる。これについては、米国特許出願公開第２００５／００１６８４４号明細書において、より十分に記載されている。この開示を参照することによって、その全体が本明細書に含まれるものとする。この例示的なテストエレメントは、インディアナ州、インディアナポリスのロシュダイアグノスティック社によって、米国において市販されている。
【００６７】
バイオセンサを製造するための、１つの例示的な方法は、支持基板を用意する工程、本体部分と、本体部分の端から伸びる、少なくとも１つの接続ネックとを含み、少なくとも１つの接続ネックの幅が、作用電極の本体部分における部分の最小幅より大きい少なくとも１つの作用電極を支持基板上に形成する工程、および、毛管路の境界を画定する内側エッジを含み、最小幅を画定する本体部分の部分全体が、毛管路内に位置するように、この内側エッジが、作用電極の少なくとも１つの接続ネックを横切るように伸びるスペーサー基板を、支持基板上に位置づける工程を含む。
【００６８】
１つの改良例において、この方法はまた、支持基板とカバーとの間に毛管路を形成するために、少なくともスペーサー基板上にカバーを置く工程も含んでよい。この方法のさらなる改良例においては、バイオセンサはグルコースセンサである。
【００６９】
この方法のもう１つの改良例において、作用電極の本体部分は、第１および第２作用電極部分と、第１および第２作用電極部間に伸びる接続部分とを含み、本体部分の一部と、第１および第２作用電極部分それぞれとを画定する接続部分は、少なくとも１つの接続ネックの最大幅よりも大きい、毛管路内の最小幅を画定する。この方法のさらなる改良例において、接続部分は、第１および第２作用電極部分間に伸びる列を形成する複数の接続部分を含み、接続部分のそれぞれは、最小幅に相当する幅を画定する。この方法のいっそうさらなる改良例において、第１および第２作用電極部分は、複数の接続部分に沿って離間した、複数の作用電極部分を含むことによって、作用電極の本体部分に格子状パターンを形成する。
【００７０】
もう１つの例示的なバイオセンサの製造方法は、支持基板を用意する工程、支持基板上に、本体部分の長さの大部分に沿って、ほぼ一定な幅を画定する本体部分を含み、当該幅から外側に突出する中心部分を含む、少なくとも１つの作用電極を形成する工程、および、スペーサー基板の内側エッジの対向する両部分が、本体部分の反対側にある両方の側方部分を横切るようにして伸び、作用電極の中心部分の全体が、内側エッジの部分によって画定される毛管路内に位置するように、支持基板上にスペーサー基板を位置づける工程を含み、中心部分は、内側エッジの部分間の本体部分の長さの半分未満を占める。この方法の改良例において、中心部分は、内側エッジの部分間の本体部分の長さの４分の１未満を占める。
【００７１】
従来の血中グルコース測定器と、これに関連する電気的および光学的構成要素と、これらのそれぞれの測定技術とのさらなる詳細や例については、米国特許第５，３５２，３５１、４，９９９，４８２、５，４３８，２７１、６，６４５，３６８、５，９９７，８１７、６，６６２，４３９、再発行特許３６，２６８、５，４６３，４６７、５，４２４，０３５、６，０５５，０６０、６，９０６，８０２、および５，８８９，５８５に記載されており、これら開示を参照することによって、それらの全体が本明細書に含まれるものとする。
【００７２】
本発明は、図面および前述の記載において詳細に例示および記載されているが、これは例示的なもので、特徴を限定するものではないとみなされるべきで、また、いくつかの実施態様だけが図示および記載されていることと、本発明の趣旨の範囲内となる、すべての変更および修正が保護されることが望まれることとが理解される。上記の記載にて使用される、好ましくは（preferable、preferably、preferred）、または、より好ましい（more preferred）といった用語を使用することにより、そのように記載される特徴が、より望ましいものでありうることが示されるが、必要でないかも知れないし、このような特徴のない実施態様が、本発明の範囲内にあると考えてよい、と理解されるべきである。ここで、この範囲とは、以下の請求項によって規定される範囲である。請求項を読むにあたって、意図されているのは、「a」、「an」、「少なくとも１つの（at least one）」または「少なくとも１つの部分（at least one portion）」といった用語が使われている場合、請求項において、具体的に別段の記載がない限り、１つだけの項目に請求項を限定する意図はない、ということである。「少なくとも一部」および／または「一部」という用語が使われている場合、具体的に別段の記載がない限り、その項目は、その一部および／または全体を含むことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年8月2日(2011.8.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対向する第１および第２端部の間、および、対向する第１および第２縁部の間に広がる支持基板、
前記支持基板上に位置付けられ、前記第１および第２端部の間と、前記第１および第２縁部の間とのうちの１つの間、または両方の間で、前記支持基板に沿って伸びる内側エッジを含むスペーサー基板、
前記スペーサー基板の前記内側エッジが、毛管路の境界を画定し、前記スペーサー基板とともに機能するカバー、および
前記毛管路内に少なくとも１つの作用電極を備え、
前記作用電極が、前記支持基板の前記対向する第１および第２端部の間の方向に伸びる幅と、対向する端部間で、前記幅に対して垂直な長さに沿って伸びる本体部分とを含み、
前記本体部分が、前記毛管路内に、前記本体部分の前記長さに沿って位置する少なくとも２つの作用電極部分を含み、前記少なくとも２つの作用電極部分は、少なくとも１つの接続部分によって接続され、
前記作用電極は、前記本体部分の対向する端部の少なくとも一方から伸び、前記スペーサー基板の前記内側エッジを横切るようにして、前記支持基板上の前記作用電極のリード線まで伸びる、少なくとも１つの接続ネックをさらに含み、
前記２つの作用電極部分のそれぞれが、前記接続ネックの最大幅よりも大きい最小幅を画定し、前記接続部分は、前記接続ネックの最小幅よりも小さい最大幅を画定することを特徴とするバイオセンサ。
【請求項２】
前記毛管路が、前記支持基板の前記第１端部に注入口を含み、前記作用電極の本体部分の全体が、前記毛管路内に位置することを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項３】
前記作用電極が、前記毛管路内において、前記本体部分の対向する端部の他方から伸びる第２ネックを含み、前記第２ネックが、前記スペーサー基板の内側エッジを横切るようにして伸びることを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項４】
前記毛管路内に少なくとも１つの対極をさらに備え、前記少なくとも１つの対極のそれぞれが、前記作用電極に実質的に隣接するように位置することを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項５】
前記作用電極が、前記少なくとも２つの作用電極部分の間で伸び、前記少なくとも２つの作用電極部分を前記毛管路において相互接続する、第１および第２接続部分を含み、前記第１および第２接続部分のそれぞれが、前記接続ネックの最小幅よりも小さい最大幅を含み、前記第１および第２接続部分が、前記接続部分と前記作用電極部分との間で、非導電性スペースによって互いから離間されていることを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項６】
前記作用電極部分のそれぞれが、矩形、円形および楕円形のうちの１つの形状を含むことを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項７】
前記少なくとも２つの作用電極部分が、５つの作用電極部分を含み、前記少なくとも１つの接続部分が、４つの接続部分を含み、隣接する一対の前記作用電極部分が、前記４つの接続部分のそれぞれによって接続されることを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項８】
前記作用電極の前記少なくとも１つの接続部分が、前記作用電極の少なくとも２つの作用電極部分の間を伸びる、複数の接続部分の列を含み、隣接する一対の前記接続部分の列は、非導電性スペースによって互いから離間し、前記接続部分の列のそれぞれは、前記少なくとも１つの接続ネックの最小幅よりも小さい最大幅を含むことを特徴とする請求項１記載のバイオセンサ。
【請求項９】
前記作用電極の本体部分の前記少なくとも２つの作用電極部分は、前記作用電極の本体部分に格子状のパターンを形成するために、前記複数の接続部分の列に沿って離間する複数の作用電極部分を含むことを特徴とする請求項８記載のバイオセンサ。
【請求項１０】
対向する第１および第２端部の間、および対向する第１および第２縁部の間に広がる支持基板、
前記支持基板上に位置付けられるスペーサー基板であって、前記支持基板に沿って伸び、前記支持基板の前記第１および第２端部の間と、前記第１および第２縁部の間とに位置する内側エッジを含むスペーサー基板、
前記スペーサー基板の前記内側エッジが、毛管路の境界を画定し、前記スペーサー基板とともに機能するカバー、および
前記支持基板の前記対向する第１および第２端部の間の方向に伸びる幅と、対向する端部間で、前記幅に対して垂直な長さとを画定する本体部分を含む、少なくとも１つの作用電極を備え、
前記長さおよび幅は、前記本体部分が前記毛管路内に位置するような大きさにされ、
前記作用電極は、それぞれが、前記本体部分の対向する端部のそれぞれから前記スペーサー基板の前記内側エッジを横切るようにして伸びる第１および第２接続ネックをさらに含み、
前記本体部分は、前記第１および第２ネックのそれぞれの最大幅よりも大きい最小幅を画定し、
前記第１および第２接続ネックのそれぞれが、前記本体部分から、前記支持基板上の電極リード線に伸びることによって、前記第１および第２接続ネックそれぞれが、前記作用電極と、前記バイオセンサを測定器に接続するように構成された、少なくとも１つの接触部との間を電気的に接続することを特徴とするバイオセンサ。
【請求項１１】
前記支持基板の対向する第１および第２端部と、対向する第１および第２縁部とが、矩形を形成することを特徴とする請求項１０記載のバイオセンサ。
【請求項１２】
前記毛管路は、前記支持基板の前記第１端部に位置し、前記毛管路は、前記支持基板と前記カバーとの間に、前記第１端部において注入口を含むことを特徴とする請求項１０記載のバイオセンサ。
【請求項１３】
前記内側エッジが、略Ｕ字型の形状を画定し、前記作用電極の前記本体部分の全体が、前記毛管路内に位置することを特徴とする請求項１２記載のバイオセンサ。
【請求項１４】
前記作用電極の本体部分が、前記本体部分の中心または中心近傍で最大幅を有し、前記最大幅から、前記第１および第２接続ネックのそれぞれに隣接する前記最小幅まで、幅がテーパ状に形成されていることを特徴とする請求項１０記載のバイオセンサ。
【請求項１５】
前記第１接続ネックは、前記支持基板に沿って前記少なくとも１つの接触部まで伸びる電極リード線まで伸び、前記第２接続ネックは、前記毛管路の外側に位置する電極ループ部分まで伸び、前記作用電極が前記毛管路の内部と外側とで継続したループを形成するように、前記電極ループ部分は、前記電極リード線に前記第２接続ネックを結合することを特徴とする請求項１０記載のバイオセンサ。
【請求項１６】
対向する第１および第２端部の間、および、対向する第１および第２縁部の間に広がる支持基板、
前記支持基板上に位置付けられるスペーサー基板であって、前記支持基板に沿って伸び、前記第１縁部から前記支持基板の前記第１端部に隣接する前記第２縁部へ伸びる内側エッジを含むスペーサー基板、
前記スペーサー基板の内側エッジは、前記毛管路の境界を画定し、前記スペーサー基板とともに機能するカバー、および
前記毛管路内の少なくとも１つの作用電極を含み、
前記作用電極は、前記毛管路内に、前記第１および第２縁部に向かって伸びる長さを有する本体部分を含み、前記作用電極は、前記本体部分の一端から伸び、前記本体部分に対して垂直に前記支持基板の前記第２端部に向かって伸びる接続ネックをさらに含み、前記内側エッジは、前記本体部分から離間して、前記接続ネックを横切るようにして伸び、前記接続ネックが、前記支持基板の前記第２端部に向けられていることを特徴とするバイオセンサ。
【請求項１７】
前記作用電極の前記本体部分の全体が、前記毛管路内に位置することを特徴とする請求項１６記載のバイオセンサ。
【請求項１８】
前記作用電極が、前記本体部分の対向する端部から伸び、前記本体部分に対して垂直に、前記支持基板の前記第２端部に向かって伸びる第１および第２接続ネックを含み、前記内側エッジは、前記第１および第２接続ネックのそれぞれを横切るようにして伸び、前記第１および第２接続ネックが、前記支持基板の前記第２端部に向けられていることを特徴とする請求項１６記載のバイオセンサ。
【請求項１９】
前記接続ネックが、前記内側エッジを横切るようにして伸びる前記本体部分を、唯一電気的に接続することを特徴とする請求項１６記載のバイオセンサ。
【請求項２０】
前記本体部分が、前記長さの大部分に沿って最小幅を有し、前記接続ネックは、前記支持基板の前記第１および第２縁部の間で伸びる方向に最大幅を有し、前記本体部分の最小幅は、前記接続ネックの最大幅よりも大きいことを特徴とする請求項１６記載のバイオセンサ。
【請求項２１】
前記毛管路内に、第１および第２対極をさらに備え、
前記作用電極の本体部分は、前記第１および第２対極の間に位置し、
前記第１対極は、前記支持基板の第１端部と、前記作用電極との間に位置し、
前記第２対極は、前記第１および第２縁部の間に向けられた本体部分を含み、前記内側エッジが、前記第２対極の本体部分に沿って伸びることを特徴とする請求項１６記載のバイオセンサ。
【国際調査報告】
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