(57)【要約】  折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置１０は、シャフト２６を備えるカテーテルアセンブリ１６であって、区画２３がシャフト２６の周りに画定されており、区画２３は、組立状態にある弁を受け入れるように構成されている、カテーテルアセンブリ１６と、弁のステント部分１０６を保持するように構成されたプッシャー３２およびホルダー３４を備えるリテーナ３０とを備えている。カテーテルアセンブリ１６は、区画２３および弁を選択的に覆うかまたは露出させるように適合された遠位シース２４も備えている。遠位シース２４は、少なくとも区画２３を覆っているとき、シャフト２６の周りに延在するようになっている。プッシャー３２は、その保持縁３３に１つまたは複数の凹部４０を備えている。各凹部４０は、弁のステント部分１０６の端の接合部１０７を受け入れるように構成されている。ホルダー３４は、１つまたは複数の細長リブ５０を備えている。各リブ５０は、弁のステント部分１０６のセル開口１０８内に嵌合するように構成されている。
2013540481.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置において、
主シャフトを備えるカテーテルアセンブリであって、区画が前記主シャフトの周りに画定されており、前記区画は、組立状態にある前記弁を受け入れるように構成されており、前記カテーテルアセンブリは、前記区画および前記弁を選択的に覆うかまたは露出させるように構成された遠位シースをさらに備えており、前記遠位シースは、少なくとも前記区画を覆っているとき、前記主シャフトの周りに延在するようになっているカテーテルアセンブリと、
リテーナであって、
少なくとも１つの凹部を保持縁に有するプッシャーであって、前記凹部は、前記弁のステント部分の端の接合部を受け入れるように適合されているプッシャーと、
前記弁のステント部分のセル開口内に嵌合するように構成された少なくとも１つの細長リブを有するホルダーと、
を備えているリテーナと、
を備えていることを特徴とする、送達装置。
【請求項２】
前記プッシャーは、前記ホルダーに対して前記送達装置の長軸に沿って摺動可能になっていることを特徴とする、請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
前記ホルダーは、前記プッシャーに対して前記送達装置の長軸に沿って摺動可能になっていることを特徴とする、請求項１に記載の送達装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの凹部は、前記接合部の外向き面の形状に実質的に適合するように形作られていることを特徴とする、請求項１に記載の送達装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つのリブは、周方向に幅を有しており、前記プッシャーに比較的近いリブの端は、第１の幅を有しており、前記プッシャーから比較的遠い前記リブの端は、前記第１の幅よりも大きい第２の幅を有しており、これによって、前記リブは、前記リブに接触する前記セル開口の内向き面の形状に実質的に適合するように形作られていることを特徴とする、請求項１に記載の送達装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つのリブは、周方向においてアンダーカットを備える断面形状を有していることを特徴とする、請求項１に記載の送達装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの凹部は、周方向においてアンダーカットを備える断面形状を有していることを特徴とする、請求項１に記載の送達装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの凹部は、前記プッシャーの周囲に隣接するように前記プッシャーの前記保持縁に形成された連続的な環状溝であることを特徴とする、請求項１に記載の送達装置。
【請求項９】
前記主シャフトは、前記ホルダーに固設されており、前記送達装置は、プッシャーシャフトをさらに備えており、前記プッシャーシャフトは、前記プッシャーに固設されており、前記主シャフトの外側において、前記送達装置の長軸に沿って延在していることを特徴とする、請求項１に記載の送達装置。
【請求項１０】
係止ピンをさらに備えており、前記係止ピンは、前記主シャフトを前記プッシャーシャフトに一時的に固定し、これによって、前記遠位シースが、前記固定された主シャフトおよび前記プッシャーシャフトに対して前記長軸に沿って摺動可能になるように構成されていることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記主シャフトは、前記ホルダーに固設されており、前記送達装置は、プッシャーシャフトをさらに備えており、前記プッシャーシャフトは、前記プッシャーに固設されており、前記主シャフトの内側において、前記送達装置の長軸に沿って延在していることを特徴とする、請求項１に記載の送達装置。
【請求項１２】
係止ピンをさらに備えており、前記係止ピンは、前記主シャフトを前記プッシャーシャフトに一時的に固定し、これによって、前記遠位シースが、前記固定された主シャフトおよび前記プッシャーシャフトに対して前記長軸に沿って摺動可能になるように構成されていることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置において、
主シャフトを備えるカテーテルアセンブリであって、区画が前記主シャフトの周りに画定されており、前記区画は、組立状態にある弁を受け入れるように構成されており、前記カテーテルアセンブリは、前記区画および前記弁を選択的に覆うかまたは露出させるように適合された遠位シースをさらに備えており、前記遠位シースは、少なくとも前記区画を覆っているとき、前記主シャフトの周りに延在しているカテーテルアセンブリと、
リテーナであって、
前記主シャフトに固設されており、前記弁のステント部分の端から延在する保持部材を受け入れるように構成された複数の受入れ部を備えている保持部と、
複数の周方向に互いに離間した細長リブを有するスペーサ部であって、各隣接リブ対は、それらの間に溝を画定しており、各溝は、前記弁の前記ステント部分の端の接合部を受け入れるように構成されているスペーサ部と、
を備えているリテーナと、
を備えていることを特徴とする、送達装置。
【請求項１４】
折畳み可能な人工心臓弁を送達する方法において、
送達装置を準備するステップであって、前記送達装置は、区画が周りに画定されている主シャフトと、前記区画を選択的に覆うかまたは露出させるように構成された遠位シースであって、少なくとも前記区画を覆っているとき、前記主シャフトの周りに延在するようになっている、遠位シースと、プッシャーおよびホルダーを備えているリテーナであって、前記プッシャーは、その保持縁に少なくとも１つの凹部を有しており、前記ホルダーは、少なくとも１つの細長リブを有しているリテーナとを備えているステップと、
ステント部分を有する折畳み可能な人工心臓弁を前記区画内に取り付けるステップであって、前記ステント部分は、その端に複数の接合部および前記ステント部分に画定された複数のセル開口を備えており、前記弁は、前記接合部の少なくとも１つが前記少なくとも１つの凹部内に位置決めされ、前記少なくとも１つのリブが前記セル開口の少なくとも１つに位置決めされるように取り付けられるようになっているステップと、
前記区画および前記弁を覆うように前記遠位シースを移動させるステップと、
前記送達装置を患者内に挿入し、前記弁を目的箇所に位置決めするステップと、
前記遠位シースを移動させ、前記区画および前記弁を露出させることによって、前記弁を展開させるステップと、
を含んでいることを特徴とする、方法。
【請求項１５】
前記プッシャーおよび前記ホルダーの少なくとも一方を前記プッシャーおよび前記ホルダーの他方に向かって摺動させ、これによって、それらの間に位置決めされた接合部を捕捉することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記主シャフトは、前記ホルダーに固設されており、前記プッシャーは、プッシャーシャフトに固設されており、前記摺動ステップは、前記主シャフトおよび前記プッシャーシャフトの少なくとも一方を前記主シャフトおよび前記プッシャーシャフトの他方に対して摺動させることを含んでいることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記摺動ステップの後、前記ホルダーに対する前記プッシャーの位置を一時的に固定することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記挿入ステップの後、互いに対して移動させるために、前記プッシャーおよび前記ホルダーの少なくとも一方を離脱させることをさらに含んでいることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記プッシャーおよび前記ホルダーの少なくとも一方を前記プッシャーおよび前記ホルダーの他方から離れるように摺動させ、これによって、それらの間に位置決めされている前記接合部を離脱させることをさらに含んでいることを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１０年９月１７日に出願された「経カテーテル心臓弁送達システム用のリテーナ」と題する米国仮特許出願第６１／３８４，０１４号の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、人工心臓弁置換に関し、さらに詳細には、患者内で展開させるための折畳み可能な人工心臓弁の経カテーテル送達のための装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
比較的小さい周方向寸法に折畳み可能になっている人工心臓弁は、折畳み可能になっていない弁よりも低侵襲的に患者内に送達されることが可能である。例えば、折畳み可能な弁は、管状送達装置、例えば、カテーテル、トロカール、腹腔鏡器具、などを介して、患者内に送達されるようになっている。この折畳み性によって、より侵襲的な手順、例えば、全開胸手術、すなわち、全心臓切開手術の必要性を回避することができる。
【０００４】
折畳み可能な人工心臓弁は、典型的には、ステントに取り付けられた弁構造体の形態を取っている。弁構造体が一般的に取付けられるステントとして、２種類のステント、すなわち、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張型ステントが挙げられる。このような弁を送達装置、最終的に、患者内に配置するために、該弁は、まず、その周方向寸法を縮小するために折畳みまたは圧着されねばならない。
【０００５】
折畳み可能な人工弁が患者内の所望の移植部位（例えば、人工弁によって置換されるべき患者の心臓弁の弁輪またはその近く）に達したとき、該人工弁は、送達装置から展開または離脱され、十分な作用寸法に再拡張されることになる。バルーン拡張型弁の場合、これは、一般的に、弁の全体を離脱させ、その適切な位置を確定し、次いで、弁ステント内に配置されたバルーンを拡張させることになる。一方、自己拡張型弁の場合、ステントは、弁を覆っているシースが引き出されるにつれて、自動的に拡張し始めることになる。
【０００６】
自己拡張型大動脈弁用の従来の送達システムでは、送達システムが展開のために位置決めされた後、典型的には、弁の大動脈端をシース内に残しながら、弁の弁輪端が、鞘出しされ、かつ拡張され、弁輪に係合することになる。いったん弁の弁輪端が拡張されたなら、弁が患者の弁輪内に再位置決めされる必要があるかどうかが判断されることになる。これを行うには、（外科医または介入循環器専門医のような）ユーザーは、典型的には、弁の弁輪端を再鞘入れし、これによって、折畳まれた状態にある弁を再位置決めすることができる。弁が再位置決めされた後、外科医は、再び、弁を展開させるために鞘出しすることができる。
【０００７】
いったん自己拡張型弁が完全に展開されたなら、該弁は、折畳まれた状態にある弁をそれまで保持していたシースの直径よりも大きい直径に拡張するので、弁の再鞘入れは不可能であり、最良の場合でも厄介である。ユーザーが部分的に展開した弁を再鞘入れすることができるようにするには、弁の一部が、シースの内側に折畳まれた状態で残っている必要がある。
【０００８】
折畳み可能な人工心臓弁送達プロセスに対して種々の改良がなされてきているにもかかわらず、従来の送達装置、送達システム、および送達方法は、いくつかの欠点を有している。例えば、自己拡張型弁用の従来の送達装置では、弁は、ステントの保持部材と区画内の１つまたは複数のリテーナとの係合によって、装置の区画内に保持されるようになっている。弁を所望の領域（例えば、弁輪）に展開する最中に、弁の鞘出し中に生じた高摩擦力によって、高軸力が、ステントの保持部材に直接加えられ、これによって、保持部材を支持するステント支柱を損傷または変形させることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、折畳み可能な人工心臓弁の経カテーテル送達のための装置、システムおよび方法のさらなる改良が必要とされている。他の利点のなかでも、とりわけ、本発明は、これらの要求の１つまたは複数に対処するためになされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置および折畳み可能な人工心臓弁を送達する方法が開示されている。
【００１１】
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置は、主シャフトを備えるカテーテルアセンブリであって、区画が主シャフトの周りに画定されており、区画は、組立状態にある弁を受け入れるように構成されており、カテーテルアセンブリは、区画および弁を選択的に覆うかまたは露出させるように構成された遠位シースをさらに備えており、遠位シースは、少なくとも区画を覆っているとき、主シャフトの周りに延在するようになっている、カテーテルアセンブリと、リテーナであって、少なくとも１つの凹部を保持縁に有するプッシャーであって、凹部は、弁のステント部分の端の接合部を受け入れるように構成されているプッシャーと、弁のステント部分のセル開口内に嵌合するように構成された少なくとも１つの細長リブを有するホルダーとを備えているリテーナと、を備えている。
【００１２】
プッシャーは、ホルダーに対して送達装置の長軸に沿って摺動可能になっていてもよい。ホルダーは、プッシャーに対して送達装置の長軸に沿って摺動可能になっていてもよい。少なくとも１つの凹部は、接合部の外向き面の形状に実質的に適合するように形作られていてもよい。少なくとも１つのリブは、周方向に幅を有し、プッシャーに比較的近いリブの端は、第１の幅を有し、プッシャーから比較的遠いリブの端は、第１の幅よりも大きい第２の幅を有し、これによって、リブは、リブに接触するセル開口の内向き面の形状に実質的に適合するように形作られるようになっていてもよい。少なくとも１つのリブは、周方向においてアンダーカットを備える断面形状を有していてもよい。少なくとも１つの凹部は、周方向においてアンダーカットを備える断面形状を有していてもよい。
【００１３】
少なくとも１つの凹部は、プッシャーの周囲に隣接するようにプッシャーの保持縁に形成された連続的な環状溝であってもよい。主シャフトは、ホルダーに固設されていてもよく、送達装置は、プッシャーシャフトをさらに備えていてもよく、プッシャーシャフトは、プッシャーに固設され、主シャフトの外側において、送達装置の長軸に沿って延在するようになっていてもよい。送達装置は、係止ピンを備えていてもよく、係止ピンは、主シャフトをプッシャーシャフトに一時的に固定し、これによって、遠位シースが、固定された主シャフトおよびプッシャーシャフトに対して長軸に沿って摺動可能になるように構成されていてもよい。主シャフトは、ホルダーに固設されていてもよく、送達装置は、プッシャーシャフトをさらに備えていてもよく、プッシャーシャフトは、プッシャーに固設され、主シャフトの内側において、送達装置の長軸に沿って延在するようになっていてもよい。送達装置は、係止ピンを備えていてもよく、係止ピンは、主シャフトをプッシャーシャフトに一時的に固定し、これによって、遠位シースが、固定された主シャフトおよびプッシャーシャフトに対して長軸に沿って摺動可能になるように構成されていてもよい。
【００１４】
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置は、主シャフトを備えるカテーテルアセンブリであって、区画が主シャフトの周りに画定されており、区画は、組立状態にある弁を受け入れるように構成されており、カテーテルアセンブリは、区画および弁を選択的に覆うかまたは露出させるように構成された遠位シースをさらに備えており、遠位シースは、少なくとも区画を覆っているとき、主シャフトの周りに延在しているカテーテルアセンブリと、リテーナであって、主シャフトに固設されており、弁のステント部分の端から延在する保持部材を受け入れるように構成された複数の受入れ部を備えている、保持部と、複数の周方向に互いに離間した細長リブを有するスペーサ部であって、各隣接リブ対は、それらの間に溝を画定しており、各溝は、弁のステント部分の端の接合部を受け入れるように構成されているスペーサ部とを備えているリテーナと、を備えている。
【００１５】
折畳み可能な人工心臓弁を送達する方法は、送達装置を準備するステップであって、送達装置は、区画が周りに画定されている主シャフトと、区画を選択的に覆うかまたは露出させるように構成された遠位シースであって、少なくとも区画を覆っているとき、主シャフトの周りに延在するようになっている遠位シースと、プッシャーおよびホルダーを備えているリテーナであって、プッシャーは、その保持縁に少なくとも１つの凹部を有しており、ホルダーは、少なくとも１つの細長リブを有しているリテーナとを備えているステップと、ステント部分を有する折畳み可能な人工心臓弁を区画内に取り付けるステップであって、ステント部分は、その端に複数の接合部およびステント部分に画定された複数のセル開口を備えており、弁は、接合部の少なくとも１つが少なくとも１つの凹部内に位置決めされ、少なくとも１つのリブがセル開口の少なくとも１つに位置決めされて取り付けられるようになっている、ステップと、区画および弁を覆うように遠位シースを移動させるステップと、送達装置を患者内に挿入し、弁を目的箇所に位置決めするステップと、遠位シースを移動させ、区画および弁を露出させることによって、弁を展開させるステップと、を含んでいる。
【００１６】
該方法は、プッシャーおよびホルダーの少なくとも一方をプッシャーおよびホルダーの他方に向かって摺動させ、これによって、それらの間に位置決めされた接合部を捕捉することを含んでいてもよい。主シャフトは、ホルダーに固設されていてもよく、プッシャーは、プッシャーシャフトに固設されていてもよく、摺動ステップは、主シャフトおよびプッシャーシャフトの少なくとも一方を主シャフトおよびプッシャーシャフトの他方に対して摺動させることを含んでいてもよい。また、該方法は、摺動ステップの後、ホルダーに対するプッシャーの位置を一時的に固定することを含んでいてもよい。また、該方法は、挿入ステップの後、互いに対して移動させるために、プッシャーおよびホルダーの少なくとも一方を離脱させることを含んでいてもよい。また、該方法は、プッシャーおよびホルダーの少なくとも一方をプッシャーおよびホルダーの他方から離れるように摺動させ、これによって、それらの間に位置決めされている接合部を離脱させることを含んでいてもよい。
【００１７】
以下、添付の図面を参照して、本発明の種々の実施形態について説明する。これらの図面は、本発明のいくつかの実施形態のみを示しており、本発明の範囲を制限するとみなされるべきではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】折畳み可能な人工心臓弁用の従来の経大腿送達装置の側面図である。
【図２Ａ】本発明による折畳み可能な人工心臓弁用の経大腿送達装置の一実施形態の縦断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示されている送達装置の内側シャフトおよびリテーナの側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｂに示されているリテーナの拡大側面図である。
【図３Ａ】図２Ａの送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態に組み込まれた弁のステント部分を示す、該リテーナの他の実施形態の拡大側面図である。
【図３Ｂ】弁のステント部分を省略し、リテーナ円錐を示す、図３Ａのリテーナの拡大側面図である。
【図４】図２Ａの送達装置に用いられるのに適する摺動可能な部分を有するリテーナの実施形態の拡大側面図である。
【図５】図２Ａの送達装置に用いられるのに適するリテーナのホルダー部の横断面図である。
【図６Ａ】図２Ａの送達装置に用いられるのに適するリテーナの他のホルダー部の横断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａのホルダー部のリブを示す詳細な断面図である。
【図７Ａ】図２Ａの送達装置に用いられるのに適するリテーナのプッシャー部の横断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａのプッシャー部の凹部を示す詳細な断面図である。
【図８】摺動可能なホルダー部を有する、折畳み可能な人工心臓弁用の経大腿送達装置の他の実施形態の縦断面図である。
【図９】摺動可能なプッシャー部を有する、折畳み可能な人工心臓弁用の経大腿送達装置のさらに他の実施形態の縦断面図である。
【図１０Ａ】単一の周方向凹部を有するプッシャー部を備える、折畳み可能な人工心臓弁用の経大腿送達装置の遠位部分の縦断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａに示されているプッシャー部の拡大縦断面図である。
【図１１】図８および図９の送達装置に用いられるのに適する摺動可能な部分を有するリテーナを示す拡大縦断面図である。
【図１２】摺動可能な部分を有する、折畳み可能な人工心臓弁用の経心尖送達装置の縦断面図である。
【図１３】従来の折畳み可能な心臓弁用の経大腿送達装置または経心尖送達装置に用いられるのに適した、保持部材を有するリテーナの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本明細書に用いられる「近位側」および「遠位側」という用語は、開示されている送達装置を用いるユーザー（例えば、外科医または介入心臓専門医）を基準にしている。「近位側」は、ユーザーに比較的近い側として理解されたい。また、「遠位側」は、ユーザーから比較的遠い側として理解されたい。
【００２０】
図１を参照すると、折畳み可能な人工心臓弁用の例示的な先行技術による経大腿送達装置１は、遠位シース２を有している。遠位シース２は、内側シャフト３を包囲し、内側シャフト３に摺動可能に連結されている。内側シャフト３は、複数の受入れ部５を有するリテーナ４に取り付けられている。受入れ部５は、折畳み可能な人工心臓弁のステント部分６の複数の保持部材７を受け入れ、これによって、弁をリテーナ４に連結させるように構成されている。
【００２１】
受入れ部５は、弁の鞘出し中に保持部材７を握り締めることになる。何故なら、弁と遠位シース２との間の摩擦力が、保持部材を受入れ部５の閉端に対して引っ張るように、作用するからである。受入れ部５は、弁の再鞘入れ中にも保持部材７を握り締めることになる。何故なら、弁と遠位シース２との間の摩擦力が、保持部材を受入れ部５のくびれた開ネック部に対して押し付けるように、作用するからである。弁の鞘出し中および再鞘入れ中における保持部材７の押付けおよび引張りによって、保持部材を支持するステント支柱が損傷または変形する可能性がある。
【００２２】
以下、本発明の構造および機能を説明するために、図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、折畳み可能な人工心臓弁用の例示的な経大腿送達装置１０は、心臓弁を目標箇所に送達し、該心臓弁を目標箇所において展開するためのカテーテルアセンブリ１６を備えている。送達装置１０は、近位端１２から遠位端１４に延在している。カテーテルアセンブリ１６は、組立状態にある折畳み可能な人工心臓弁を区画２３内に受け入れるように構成されている。区画２３は、内側シャフト２６に固設されたリテーナ３０と無傷チップ３１の近位端との間で内側シャフト２６の周りに画定されている。内側シャフト２６は、ハブ２０から無傷チップ３１に延在しており、ガイドワイヤを受け入れるように構成された中心管腔２７を備えている。ガイドワイヤは、チップ３１の（管腔２７と真っ直ぐに並んでいる）中心孔２５を通って、送達装置１０の遠位端１４から外に出るようになっていてもよい。
【００２３】
遠位シース２４は、区画２３を包囲しており、該区画内に位置する折畳み可能な人工心臓弁を選択的に覆うかまたは露出させることができるように、内側シャフト２６に対して摺動可能になっている。外側シャフト２２は、その一端が遠位シース２４の近位端に接続されており、その他端がハブ２１に接続されている。遠位シース２４の遠位端２９は、遠位シースが区画２３を完全に覆っているとき、チップ３１の円錐面に当接しており、区画２３が少なくとも部分的に露出したとき、チップ３１から離間することになる。（例えば、図２Ａに示されている）止血弁２８は、内側シャフト２６と外側シャフト２２の近位端との間にシールをもたらすように構成された内部ガスケットを有している。ハブ２０，２１は、任意選択的に操作ハンドル（図示せず）に固設されているとよい。操作ハンドルは、ユーザーが外側シャフト２２を内側シャフト２６に対して選択的に摺動させることを可能とし、内側シャフトに対する外側シャフトおよび遠位シース２４の運動中にそれらに作用する摩擦力に打ち勝つのを助長するという機械的な利点をユーザーにもたらすように、構成されている。
【００２４】
リテーナ３０は、該リテーナの近位端に配置されたプッシャー３２と、該リテーナの遠位端に配置されたホルダー３４を備えている。プッシャー３２およびホルダー３４は、内側シャフト２６に固設されており、遠位シース２４が区画２３に対して近位側または遠位側に移動するとき、静止している。プッシャー３２およびホルダー３４は、内側シャフト２６と一体に形成されていてもよいし、別体として形成され、接着剤、溶着、または任意の他の周知の接合技術によって、内側シャフトに固設されていてもよい。
【００２５】
プッシャー３２は、複数の凹部４０を備えている。凹部４０は、その遠位保持縁３３から近位側に延在している。凹部４０は、プッシャー３２の外周面の周りに互いに実質的に等しく離間されているとよく、人工弁のステント部分の端における支柱によって形成されたそれぞれのＶ字状接合部を受け入れるように構成されている（同様の凹部内に係合されたＶ字状支柱接合部が、図３Ａに示されている）。
【００２６】
ホルダー３４は、該ホルダーの外周面から半径方向外方に突出する１つまたは複数のリブ５０を備えている。リブ５０は、内側シャフト２６の長手方向に配向されており、各リブがプッシャー３２の凹部４０と長手方向において真っ直ぐに並ぶように、互いに実質的に等しく離間されているとよい。各リブ５０は、人工弁のステント部分の端に支柱によって形成されたＶ字状接合部に隣接して配置されたダイヤモンド状セル開口内に受け入れられるように構成されている（同様のリブに係合された例示的なダイヤモンド状セル開口が、図３Ａに示されている）。
【００２７】
先行技術の送達装置１と対照的に、送達装置１０は、保持部材（例えば、図１に示されている保持部材７）が延在していないステント部分を有する人工弁を送達するように、構成されている。むしろ、この弁は、該弁のステント部分とプッシャー３２の凹部４０およびホルダー３４のリブ５０との係合によって、送達装置１０内に保持されるようになっている。弁の展開中、プッシャー３２は、遠位シースが引き出されるとき、弁のステント部分のＶ字状接合部を遠位側に押し、弁と遠位シース２４との間に作用する摩擦力によって生じる弁の近位方向の運動を拘束するように、構成されている。弁の再鞘入れ中、弁のステント部分のダイヤモンド状セル開口内へのホルダー３４のリブ５０の係合によって、弁は、リテーナ３０に組み込まれた状態に保持されることになる。すなわち、リブ５０は、遠位シースが前進するとき、近位方向に保持力を加え、弁と遠位シース２４との間に作用する摩擦力によって生じる弁の遠位方向の運動を拘束することになる。
【００２８】
人工弁が、区画２３を覆っている遠位シース２４によって区画２３内に組み込まれているとき、例えば、患者内への送達装置の挿入中、凹部４０およびリブ５０は、リテーナ３０に対する弁の長手方向および回転方向の運動を実質的に制限するように、構成されている。患者の目標箇所への弁の送達中、凹部４０は、近位方向における弁の長手方向運動を制限すると共に、ステント支柱の周方向位置を実質的に固定し、これによって、ステント支柱が互いに重なって絡まらないように防ぐことができる。リブ５０は、遠位方向における弁の長手方向運動を実質的に制限すると共に、ステント支柱の周方向位置を実質的に固定することができる。
【００２９】
送達装置１０に折畳み可能な人工弁を装填するために、ユーザーは、区画２３を露出させるように、遠位シース２４を後退させ、弁を内側シャフト２６の周りに折畳み、弁のステント部分の近位端をリテーナ３０のプッシャー３２およびホルダー３４に連結させるとよい。弁のステント部分をリテーナ３０に連結するために、ユーザーは、弁のステント部分の近位端に支柱によって形成された各Ｖ字状接合部をプッシャー３２の対応する凹部４０内に挿入し、ホルダー３４の各リブ５０がＶ字状接合部に隣接して位置する対応するダイヤモンド状セル開口内に挿入されるように、弁を位置合せする。次いで、ユーザーは、区画２３を覆うように遠位シース２４を摺動させ、これによって、弁を圧縮状態に保持することになる。
【００３０】
組立状態にある弁が区画２３内に配置されるとき、好ましくは、ステント部分の（弁構造体が位置する端と反対側の）端が、リテーナ３０（または本明細書に開示されているリテーナ実施形態のいずれか）に取り付けられるとよい。これによって、最初に展開されることになる弁の端（例えば、弁の弁輪端）が、無傷チップ３１の近くに位置することになる。
【００３１】
送達装置１０を用いて、区画２３内に圧縮かつ挿入されて遠位シース２４によって覆われている人工弁を展開するために、ユーザーは、外側シャフト２２および該外側シャフトに取り付けられた遠位シースを内側シャフト２６に対して近位側に摺動させ、遠位シースを区画２３から後退させるとよい。遠位シース２４が部分的にしか後退していないとき、区画２３は、完全に露出せず、弁は完全に展開されないことになる。むしろ、弁の近位端は、リテーナ３０のプッシャー３２およびホルダー３４にまだ係合しており、遠位シース２４によって覆われている。この状態において、弁は、必要に応じて、例えば、弁を自然弁輪に対して再位置決めするために、再鞘入れされてもよい。再鞘入れは、遠位シース２４を展開したステントの部分を覆うように摺動させ、これによって、展開したステントの部分を区画２３内に再び折り畳むことによって、行われるとよい。
【００３２】
遠位シース２４が区画２３から完全に後退したとき、弁は、完全に鞘出しされ、弁のステント部分の近位端は、自己拡張し、リテーナ３０のプッシャー３２およびホルダー３４から脱係合されることになる。リテーナ３０からの弁のステント部分のこの脱係合によって、弁がカテーテルアセンブリ１６から離脱することになる。
【００３３】
送達装置１０の変更形態では、凹部４０がプッシャー３２から省略されてもよい。このような実施形態では、患者内への弁の展開中、プッシャー３２の保持縁３３が、弁のステント部分のＶ字状接合部を遠位側に押すことになる。
【００３４】
図３Ａおよび図３Ｂは、本発明の他の実施形態によるリテーナ１３０を示している。このリテーナ１３０は、前述のカテーテルアセンブリ１６と共に用いられるのに適している。リテーナ１３０は、以下の点、すなわち、プッシャー１３２およびホルダー１３４が密に離間しており、プッシャー１３２と内側シャフト１２６との間の移行部の直径が急峻に変化せず、むしろ穏やかに傾斜しており、ホルダー１３４が遠位円錐端１３６を備えている点を除けば、前述のリテーナ３０と同様である。さらに、図３Ａは、リテーナ１３０に係合した折畳み可能な人工心臓弁のステント部分１０６を示している。
【００３５】
図２Ａ〜図２Ｃを参照して説明したように、弁のステント部分１０６は、その一端に支柱によって形成されたＶ字状接合部１０７を備えている。Ｖ字状接合部１０７は、プッシャー１３２の凹部１４０内に係合するようになっている。各凹部１４０は、ステント部分１０６が組立状態にあるとき、対応する接合部１０７の圧縮幅よりも周方向においていくらか広くなっているとよい。しかし、接合部１０７の未圧縮幅は、対応する凹部１４０よりも周方向においていくらか広くなっていてもよく、これによって、接合部は、凹部内に挿入されたとき、周方向においていくらか圧縮されることになる。
【００３６】
各凹部１４０は、対応する接合部１０７のＶ字形状に略適合するＵ字状輪郭を有しているとよく、これによって、接合部は、凹部の閉端および凹部の開端の各側において、プッシャー１３２と接触することになる。代替的に、各凹部１４０は、対応する接合部１０７の形状に緊密に適合するようになっていてもよく、これによって、各凹部と接合部との接触は、図３Ａに示されているよりも大きい範囲にわたって、接合部１０７と凹部との間に生じることになる。
【００３７】
弁のステント部分１０６は、Ｖ字状接合部１０７に隣接して位置するダイヤモンド状セル開口１０８も備えている。このセル開口１０８は、ホルダー１３４のリブ１５０に係合するようになっている。各リブ１５０は、ステント部分１０６が組立状態にあるとき、対応するダイヤモンド状セル開口１０８の中心近くの最大幅よりも周方向においていくらか狭くなっているとよい。しかし、セル開口１０８の長手方向の端の幅は、対応するリブ１５０の幅よりも周方向においていくらか狭くなっているとよく、これによって、リブは、該リブがステント部分１０６に接触している点において、セル開口１０８を周方向に拡張させる傾向にある。図３Ａに示されているように、各リブ１５０は、リテーナ１３０の長軸と実質的に平行の真っ直ぐな横縁を有しているとよく、その結果、各リブは、接合部１０７の近くでステント部分１０６と接触し、これによって、ステント部分１０６のリテーナに対する遠位方向の運動を制限することになる。
【００３８】
図４を参照すると、本発明の他の実施形態によるリテーナ２３０が示されている。リテーナ２３０は、図２Ａを参照して説明したカテーテルアセンブリ１６と共に用いられるのに適している。リテーナ２３０は、以下の点、すなわち、リブ２５０の形状が折畳み可能な人工心臓弁のステント部分の対応するダイヤモンド状セル開口により密に適合するようになっており、プッシャー２３２および／またはホルダー２３４が互いに対して長手方向に摺動可能になっている点を除けば、図３Ａおよび図３Ｂを参照して説明したリテーナ１３０と同様である。
【００３９】
ホルダー２３４は、リテーナ２３０の長軸に対して傾斜した横縁２５１を有するリブ２５０を備えている。リブ２５０の横縁２５１によって形成された角度は、対応する接合部の支柱に形成された角度と略一致している。従って、各リブ２５０は、その近位端がその遠位端よりも狭くなっており、これによって、各リブは、リテーナ１３０のリブ１５０よりも、それぞれのダイヤモンド状セル開口のより長い部分に沿って折畳み可能な人工心臓弁のステント部分に接触することになる。
【００４０】
プッシャー２３２、ホルダー２３４、またはこれらの両方は、互いに接近するようにまたは互いに離れるように、長手方向において摺動可能になっている。ユーザーがプッシャー２３２およびホルダー２３４の相対的な長手方向の摺動を制御するために、プッシャーは、送達装置の近位端に延在する内側シャフト２２６に固定して接続されているとよく、ホルダーは、送達装置の近位端に延在するホルダーシャフト２２９に固定して接続されているとよい。ホルダーシャフト２２９は、内側シャフト２２６に対して摺動するために、内側シャフト２２６の内側に配置されているとよい。内側シャフト２２６およびホルダーシャフト２２９は、それらの近位端において、それぞれのハブおよび／または操作ハンドルに固設されているよく、これによって、ユーザーは、内側シャフトおよびホルダーシャフトを互いに対して摺動させることができる。中心シャフト２２７は、送達装置の遠位チップとホルダーシャフト２２９との間に固定した接続をもたらすようになっているとよい。中心シャフト２２７は、送達装置の遠位チップから近位側にホルダーシャフト２２９内の（リテーナ２３０に隣接する）箇所まで延在していてもよいし、送達装置の遠位チップから送達装置の近位端までずっと延在していてもよい。中心シャフト２２７は、ガイドワイヤ（図示せず）が挿通するための管腔を有しているとよい。
【００４１】
リテーナ２３０を組み入れている送達装置の弁区画内に折畳み可能な人工弁を装填するために、ユーザーは、Ｖ字状接合部を凹部２４０内に挿入し、ダイヤモンド状セル開口をリブ２５０の周りに組み込むことによって、折畳み可能な弁のステント部分をプッシャー２３２およびホルダー２３４に係合させるとよい。次いで、ユーザーは、ホルダー２３４および／またはプッシャー２３２を互いに向かって摺動させることによって、Ｖ字状接合部を凹部２４０とリブ２５０との間に挟むかまたは係止させるとよい。続いて、弁を圧縮状態に保持するために、遠位シースを区画を覆うように摺動させるとよい。
【００４２】
弁を展開させるには、遠位シースを近位側に摺動させ、送達装置の区画内に保持された折畳み弁を徐々に露出させるとよい。弁の一部が露出すると、その部分が半径方向に拡張し始める。典型的には、弁の弁輪端が最初に露出するようになっている。弁の弁輪の拡張（すなわち、弁の部分展開）の後、弁を患者の大動脈弁輪内に再位置決めすることが望まれることがある。しかし、ユーザーが部分展開した弁を再鞘入れするには、弁の一部が遠位シースの内側に折畳まれた状態でとどまっていなければならない。弁を保持するために互いに移動可能になっているプッシャーおよびホルダーを有していない送達装置を用いる場合、ユーザーは、弁の弁輪端が患者の大動脈弁輪に適切に配置される前に、弁を不注意によって完全に展開させてしまうことがある。しかし、リテーナ２３０を組み入れている送達装置の場合、ユーザーは、ホルダーシャフト２２９を内側シャフト２２６に対して近位側に引っ張り、これによって、弁のステント部分をプッシャー２３２とホルダー２３４との間に押し込むことができる。この押込作用によって、弁は、リテーナ２３０に組み込まれた状態で保持され、遠位シースが引き出されたとき、弁の不注意による完全な展開が阻止されることになる。従って、リテーナ２３０を用いることによって、完全な展開前に、弁を再鞘入れし、かつ再位置決めする機会を得ることができる。
【００４３】
弁を患者の所望位置に離脱させるために（すなわち、弁を完全に展開させるために）、ユーザーは、ホルダーシャフト２２９を内側シャフト２２６に対して遠位側に摺動させ、ホルダー２３４をプッシャー２３２から分離させるとよい。ホルダー２３４およびプッシャー２３２が互いに離れる方に移動すると、弁が離脱され、遠位シースが区画を覆っている状態から完全に引き出されたとき、自己拡張することができる。
【００４４】
図５を参照すると、本発明によるリテーナのホルダー３３４の例示的な実施形態の断面が示されている。ホルダー３３４は、ホルダー３３４が３つのリブ３５０しか備えていない点を除けば、前述のホルダー３４，１３４，２３４と同様である。ホルダー３３４は、人工弁のステント部分のダイヤモンド状セル開口のいくつかに嵌合するように構成されており、周方向において互いに隣接するセル開口ごとに嵌合しないようになっている。例えば、弁の周囲に互いに離間した１２個のダイヤモンド状セル開口を有する人工弁のステント部分がホルダー３３４に装填されたとき、リブ３５０は、４つごとのセル開口のみに係合し、残りのセル開口に係合しないことになる。ホルダー３３４は、３つのリブ３５０を有するものとして示されているが、弁の周囲のセル開口の数に依存して、どのような数のリブ、例えば、２，４，６，８，９，１０，１２，または１６個のリブを有していてもよい。
【００４５】
図６Ａを参照すると、本発明によるリテーナのホルダー４３４の他の例示的な実施形態の断面が示されている。ホルダー４３４は、６つのリブ４５０を備えている点を除けば、前述のホルダー３３４と同様である。この場合、弁の周囲に互いに離間した１２個のダイヤモンド状セル開口を有するステント部分がホルダーに取り付けられたとき、リブは、１つごとのセル開口に係合し、他のセル開口に係合しないことになる。
【００４６】
図６Ｂを参照すると、リブ４５０ａの例示的な実施形態の拡大断面が示されている。リブ４５０ａは、アンダーカットを備える断面形状を有している点を除けば、図６Ａに示されているリブ４５０と同様である。この場合、リテーナの略長手方向に延在する各横縁４５１が９０°未満の角度でホルダー４３４の外面から外方に突出している。リブ４５０ａにこのようなアンダーカットを備えさせることによって、弁のステント部分の支柱を把持するリブの能力が高められる。その結果、ホルダーおよびプッシャーが弁をリテーナ内に係止させるために互いに向かって移動するとき、支柱とリブとの間に干渉が生じ、ステント部分がリブから脱落しないように阻止するのを助長し、これによって、ホルダーおよびプッシャーが互いに接近して配置されている間の弁の時期尚早な展開を阻止することに役立つことになる。
【００４７】
リブ４５０ａの長手方向長さの任意の部分がアンダーカットされ、該リブの長さの残りがアンダーカットされていなくてもよい（すなわち、横縁４５１のアンダーカットされていない部分が、少なくとも９０°の角度でホルダー４３４の外面から外方に突出していてもよい）。例えば、各リブ４５０ａは、リブの長手方向長さの最近位側の１０〜２０％のみにアンダーカットされた横縁４５１を有していてもよい。実質的に長手方向に配向した横縁、例えば、図２Ｂ、図２Ｃ、図３Ａおよび図３Ｂに示されているリブを有するリテーナ実施形態では、弁がリテーナに係合するとき、リブの長手方向長さの最近位側の１０−２０％のみが弁のステント部分の支柱と接触するので、これが、アンダーカットがリブのステント把持能力を高めるリブの唯一の部分である。
【００４８】
本発明によるリテーナのプッシャー４３２の例示的な実施形態の断面が、図７Ａに示されている。プッシャー４３２は、８つの凹部４４０を備えている点を除けば、前述のプッシャー３２，１３２，２３２と同様である。しかし、プッシャー４３２は、弁のステント部分の端に形成されたＶ字状接合部の数に依存して、どのような数の凹部、例えば、２，４，６，８，９，１０，１２，または１６個の凹部を備えていてもよいことを理解されたい。
【００４９】
図７Ｂを参照すると、凹部４４０ａの例示的な実施形態の拡大断面が示されている。凹部４４０ａは、アンダーカットを備える断面形状を有している点を除けば、図７Ａに示されている凹部４４０と同様である。この場合、リテーナの略長手方向に延在する各横縁４４１は、９０°未満の角度でプッシャー４３２の外面から内方に突出している。凹部４４０ａにこのようなアンダーカットを備えさせることによって、弁のステント部分のＶ字状接合部を把持する凹部の能力が高められる。その結果、プッシャーおよびホルダーが弁をリテーナに係止するために互いに向かって移動するとき、Ｖ字状接合部と凹部との間に干渉が生じ、ステント部分が凹部から脱落しないように阻止するのを助長し、これによって、ホルダーとプッシャーが互いに接近して配置されている間の弁の時期尚早の展開を阻止することに役立つことになる。
【００５０】
凹部４４０ａの長手方向長さの任意の部分がアンダーカットされ、該凹部の長さの残りがアンダーカットされていなくてもよい（すなわち、横縁４４１のアンダーカットされていない部分が、少なくとも９０°の角度でプッシャー４３２の外面から内方に突出していてもよい）。例えば、各凹部４４０ａは、凹部の長手方向長さの最遠位側の１０〜２０％のみにアンダーカットされた横縁４４１を有していてもよい。実質的に長手方向に配向した横縁、例えば、図３Ａ、図３Ｂおよび図４に示されている凹部を有するリテーナ実施形態では、弁がリテーナに係合するとき、凹部の閉端および長手方向長さの最遠位側の１０〜２０％のみが弁のステント部分のＶ字状接合部と接触するので、これらが、アンダーカットが凹部のステント把持能力を高める凹部の唯一の部分である。
【００５１】
図８を参照すると、本発明による折畳み可能な人工心臓弁用の例示的な経大腿送達装置５１０が示されている。送達装置５１０は、前述の送達装置１０と同様であるが、プッシャーおよびホルダーが互いに対して摺動可能になっているリテーナ２３０と同様のリテーナを備えている。
【００５２】
送達装置５１０のリテーナ５３０は、プッシャー５３２を備えている。プッシャー５３２は、ハブ５２０を近位端に有する内側シャフト５２６に固設されている。リテーナ５３０のホルダー５３４は、ホルダーシャフト５２９に固設されている。ホルダーシャフト５２９は、内側シャフト５２６の管腔内を通って、近位ハブ５２５まで延在している。図８に示されている実施形態では、ホルダー５３４は、弁のステント部分の近位端をホルダー５３４とプッシャー５３２との間に捕捉し、これによって、弁をリテーナ５３０に組み込むために、プッシャー５３２に対して長手方向に摺動可能になっている。プッシャー５３２の凹部およびホルダー５３４のリブは、図８に示されていないが、プッシャーおよびホルダーは、本明細書に開示されている凹部構成およびリブ構成のいずれを有していてもよい。
【００５３】
送達装置５１０は、遠位シース５２４を備えている。遠位シース５２４は、組立状態にある折畳み可能な人工心臓弁５０６を中心シャフト５２７の周りに受け入れるように構成された区画５２３を包囲している。中心シャフト５２７は、送達装置の遠位端とホルダーシャフト５２９内のある箇所との間に延在している。中心シャフト５２７は、送達装置の遠位チップとホルダーシャフト５２９との間に固定した接続をもたらすようになっているとよい。中心シャフト５２７は、送達装置の遠位チップから、ホルダーシャフト５２９内の（ホルダー５３４に隣接する）箇所に近位側に延在していてもよいし、または送達装置の近位端までずっと延在していてもよい。中心シャフト５２７は、ガイドワイヤ（図示せず）が挿通する管腔を有しているとよい。前述のリテーナ２３０と同じように、ユーザーは、ホルダーをプッシャーに向かって近位側に摺動させることによって、弁５０６のステント部分のＶ字状接合部をプッシャー５３２の凹部とホルダー５３４のリブとの間に捕捉させることによって、弁５０６を区画５２３内に装填するとよい。
【００５４】
弁５０６のステント部分の近位端がプッシャー５３２とホルダー５３４との間に捕捉された状態で、ユーザーは、ハブ５２０内に配置された係止ピン５１９をロック位置に移動させるとよい。ロック位置では、係止ピン５１９は、内側シャフト５２６をホルダーシャフト５２９に一時的に固定し、プッシャー５３２とホルダー５３４との相対的位置を固定することになる。弁５０６を展開させるために、ユーザーは、最初、ハブ５２１を近位側に摺動させることによって、遠位シース５２４を区画５２３の周りから引き出すとよい。続いて、ユーザーは、係止ピン５１９を解除位置に移動させ、ホルダーシャフト５２９、およびそれに付随するホルダー５３４を遠位側に摺動させ、弁５０６をリテーナ５３０から離脱させるとよい。その結果、弁は、自己拡張し、これによって、リテーナから離脱することになる。
【００５５】
図９は、本発明による折畳み可能な人工心臓弁用の他の例示的経大腿送達装置６１０を示している。送達装置６１０の構造および機能は、以下の点、すなわち、ホルダーがプッシャーに対して摺動可能になっているというよりは、むしろプッシャー６３２がホルダー６３４に対して長手方向に摺動可能になっており、これによって、ユーザーが人工弁のステント部分をリテーナ６３０内に捕捉することができるようになっている点を除けば、前述の送達装置５１０の構造および機能と全ての点において同様である。所定の実施形態において、プッシャー、ホルダー、またはこれらの両方の構成要素が、摺動可能になるように構成されるかまたは固定されるように構成されるかは、それぞれのハブがどのように操作ハンドル（図示せず）に取り付けられているかに依存している。人工弁のステント部分は、プッシャー、ホルダー、またはこれらの両方の構成要素が摺動可能になるように構成されているかどうかに関わらず、同じように、プッシャーとホルダーとの間に捕捉させることが可能である。
【００５６】
図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、本発明による折畳み可能な人工心臓弁用のさらに他の例示的な経大腿送達装置７１０が示されている。送達装置７１０は、以下の点、すなわち、プッシャー７３２が、複数の離間した凹部ではなく、その全周に連続的に延在する環状壁７４１を有する単一凹部７４０を備えている点を除けば、図８および図９を参照して前述した送達装置５１０，６１０と同様である。弁が送達装置７１０内に組み込まれるとき、弁のステント部分のＶ字状接合部は、半径方向外方に拡がらないように、環状壁７４１によって保持されることになる。プッシャー７３２の環状壁７４１の存在によって、送達装置７１０内への弁の装填中にプッシャー７３２が弁の近位端を保持するのが容易になる。プッシャー７３２、ホルダー７３４、またはこれらの両方の構成要素は、互いに摺動可能になっていてもよいし、または固定されていてもよい。ホルダー７３４のリブが図１０Ａに示されていないが、ホルダーは、本明細書に開示されているリブ構成のいずれを有していてもよい。
【００５７】
本発明の他の実施形態によるリテーナ８３０が、図１１に示されている。リテーナ８３０は、以下の点、すなわち、リブ８５０がホルダーの外面から半径方向外方に延在しておらず、ホルダー８３４に取り付けられた円錐端８３６から近位側に延在している点を除けば、前述の移動可能なプッシャーおよび／またはホルダーを有するリテーナ２３０，５３０，６３０，７３０と同様である。プッシャー８３２の凹部は、図１１の特定の断面には示されていないが、ホルダーは、折畳み可能な人工弁のステント部分のＶ字状接合部を受け入れるように構成された（保持縁８３３から近位側に延在する）凹部を有しているとよい。プッシャー８３２、ホルダー８３４、またはこれらの両方の構成要素は、互いに摺動可能になっていてもよいし、または固定されていてもよい。
【００５８】
図１２を参照すると、折畳み可能な人工心臓弁９０６用の例示的な経心尖送達装置９１０は、心臓弁を目標箇所に送達し、該心臓弁を該目標箇所において展開するためのカテーテルアセンブリ９１６を有している。送達装置９１０は、近位端９１２から遠位端９１４に延在している。カテーテルアセンブリ９１６は、組立状態にある折畳み可能な人工心臓弁を区画９２３内に受け入れるように構成されている。区画９２３は、支持シャフト９２８の周りに画定されており、遠位シース９２４によって覆われている。
【００５９】
支持シャフト９２８が、支持シャフトの遠位端に固定されたホルダー９３４から支持シャフトの近位端に固定されたリテーナ９１１に延在している。リテーナ９１１は、その近位端にハブ９２１を有する外側シャフト９２２に接続されている。ホルダー９３４およびプッシャー９３２は、折畳み可能な人工弁を支持シャフト９２８の周りに画定された区画９２３内に保持するように構成されている。プッシャー９３２は、プッシャーシャフト９２９に固設されているとよい。プッシャーシャフト９２９は、支持シャフト９２８および外側シャフト９２２内を通って、ハブ９２５に延在している。内側シャフト９２６は、その近位端のハブ９２０から、プッシャーシャフト９２９内を通って、送達装置９１０の遠位端９１４における無傷チップ９３１への接続部に延在している。
【００６０】
遠位シース９２４は、区画９２３を包囲しており、該区画内に配置された折畳み可能な人工弁９０６を選択的に覆おうかまたは露出させるために、支持シャフト９２８に対して摺動可能になっている。遠位シース９２４は、その遠位端においてチップ９３１に固設されている。遠位シース９２４の近位端９１５は、遠位シースが、図１２に示されているように、区画９２３を完全に覆っているとき、リテーナ９１１の円錐面９１７に当接しており、区画９２３が少なくとも部分的に露出するとき、円錐面９１７から離間することになる。
【００６１】
図１２に示されている実施形態では、プッシャー９３２および／またはホルダー９３４は、弁９０６のステント部分の遠位端をそれらの間に捕捉するために、互いに対して摺動可能になっている。プッシャー９３２の凹部およびホルダー９３４のリブが図１２に示されていないが、プッシャーおよびホルダーは、本明細書に開示されている凹部構成およびリブ構成のいずれを有していてもよい。前述の送達装置５１０，６１０と同様、ユーザーは、プッシャー９３２および／またはホルダー９３４を互いに向かって長手方向に摺動させることによって、弁のステント部分のＶ字状接合部をプッシャー９３２の凹部とホルダー９３４のリブとの間に捕捉させることによって、弁９０６を区画９２３内に装填させるとよい。
【００６２】
送達装置９１０は、係止ピン９１９を備えているとよい。係止ピン９１９は、ロック位置において、外側シャフト９２２（それに伴って、支持シャフト９２８）をプッシャーシャフト９２９に一時的に固定し、これによって、プッシャー９３２およびホルダー９３４の相対的位置を固定するように構成されている。弁９０６のステント部分の遠位端がプッシャーとホルダーとの間に捕捉されている状態で、ユーザーは、係止ピン９１９をロック位置に移動させ、プッシャーおよびホルダーの相対的位置を固定するとよい。
【００６３】
弁９０６を展開させるために、ユーザーは、最初、内側シャフト９２６を外側シャフト９２２およびプッシャーシャフト９２９に対して遠位側に摺動させることによって、遠位シース９２４を区画９２３の周りから引き出すとよい。続いて、ユーザーは、係止ピン９１９を解除位置に移動させ、プッシャー９３２およびホルダー９３４を長手方向において互いに離れる方に摺動させ、弁９０６をリテーナ９３０内から離脱させるとよい。その結果、弁は、自己拡張することができ、これによって、送達装置９１０から離脱することになる。
【００６４】
図１３を参照すると、本発明の他の実施形態によるリテーナ１０３０が示されている。リテーナ１０３０は、従来の人工弁のステント部分、例えば、図１に示されているステント部分６を保持し、位置合せするように構成されている。リテーナ１０３０は、弁がリテーナから遠位側に延在するようになっている経大腿送達装置、例えば、前述の送達装置１０、または弁がリテーナ―から近位側に延在するようになっている経心尖送達装置、例えば、前述の送達装置９１０のいずれに組み込まれてもよい。
【００６５】
リテーナ１０３０は、内側シャフト１０２６に固設された保持部１０３２を備えている。この保持部は、従来の弁の保持部材、例えば、図１に示されている保持部材７を受け入れるように構成された複数の受入れ部１０３５を備えている。リテーナ１０３０は、保持部１０３２に固設されたスペーサ部１０３４も備えている。スペーサ部は、長手方向に延在する複数のリブ１０５０を備えている。各隣接リブ対は、それらの間に溝１０５２を画定している。リブ１０５０は、好ましくは、スペーサ部１０３４の周方向において均一に離間している。
【００６６】
患者内に送達する目的で、従来の人工弁のステント部分をリテーナ１０３０内に装填するために、ユーザーは、弁の保持部材を受入れ部１０３５内に挿入し、ステントの大動脈端のＶ字状接合部をそれぞれの溝１０５２内に挿入するとよい。受入れ部１０３５と長手方向において真っ直ぐに並んでいる溝１０５２は、保持部材と長手方向において真っ直ぐに並んだＶ字状の接合部を受け入れることができる。
【００６７】
従来の送達システムでは、従来の人工弁のステント部分は、患者の所望箇所への弁の送達中に捩じれる可能性があり、ステント支柱が、弁を覆っている遠位シースに固着し、支柱を変形または損傷させ、および／または弁を鞘出しするのに必要な力を増大させる可能性がある。従来のリテーナと比較し、リテーナ１０３０は、患者内への弁の送達中、ステント支柱のＶ字状接合部を真っ直ぐに保持することができ、これによって、弁への損傷を防ぎ、鞘出しおよび展開に必要な力を最小限に抑えることができる。
【００６８】
折畳み可能なステント構造を有する人工弁を展開させるための保持に関連して、種々のリテーナ実施形態を説明してきたが、これらのリテーナ実施形態の全てが、他の目的に用いられてもよい。特に、リテーナの種々の実施形態は、弁構造体を含んでいない従来の折畳み可能なステントを保持するために用いられてもよい。
【００６９】
人工弁の弁輪端が最初に展開される特定の実施形態を参照して、本発明を説明してきたが、本発明は、弁の大動脈端が最初に展開する実施形態も考慮していることを理解されたい。このような実施形態（図示せず）では、弁のステント部分の弁輪端がリテーナに係合され、ステントの大動脈端が、リテーナから離れており、最初に鞘出しされるようになっているとよい。
【００７０】
特定の実施形態を参照して、本発明をここに説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および応用の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。
【００７１】
種々の従属請求項および該請求項に記載されている特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことも理解されたい。
【産業上の利用可能性】
【００７２】
本発明は、広い産業上の利用可能性、例えば、制限されるものではないが、折畳み可能な人工心臓弁のための送達装置および折畳み可能な人工心臓弁を送達する方法を享有するものである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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