(57)【要約】  電気刺激リードは、患者の中に挿入可能なリード本体を含む。電極は、リード本体に沿って配置される。電極は、セグメント電極の少なくとも２つのセットを含む。セグメント電極の各セットは、リード本体の外周に互いに半径方向が離間した第１のセグメント電極及び第２のセグメント電極を含む。タブが、セグメント電極の各セットの第１のセグメント電極に配置される。タブは、リード本体の中に延びる。ガイド部が、タブに配置される。ガイド部は各々、リード本体の長さ方向に沿って互いに半径方向に整列する。導体は、近位端部から電極までリード本体の長さ方向に沿って延びる。導体の各々は、電極のうちの少なくとも１つに電気的に結合される。導体のうちの少なくとも１つは、タブの半径方向に整列したガイド部を通って延びる。
2013537836.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気刺激リードであって、
患者の中に挿入されるように構成され且つ配列された細長いリード本体を有し、前記リード本体は、遠位端部と、近位端部と、長さと、外周と、外面を有し、
さらに、前記リード本体の外面に沿って配置された複数の電極を有し、前記複数の電極は、前記リード本体の遠位端部に配置されたセグメント電極の少なくとも２つのセットを含み、セグメント電極の各セットは、前記リード本体の外周で半径方向が互いに離間した第１のセグメント電極及び第２のセグメント電極を含み、
さらに、前記セグメント電極の前記少なくとも２つのセットの各々の第１のセグメント電極に配置された第１のタブを有し、前記第１のタブの各々は、前記第１のセグメント電極から前記リード本体の中に内向きに延び、
さらに、前記第１のタブの各々に配置されたガイド部を有し、前記ガイド部は各々、前記リード本体の長さ方向に沿って半径方向が互いに整列され、
さらに、前記リード本体の長さ方向に沿って前記近位端部から前記複数の電極まで延びる複数の導体を有し、前記導体の各々は、前記複数の電極の少なくとも１つに電気的に結合され、前記複数の導体の少なくとも１つは、前記第１のタブの前記半径方向が整列したガイド部の中を延びる、電気刺激リード。
【請求項２】
さらに、前記セグメント電極の前記少なくとも２つのセットの各々の第２のセグメント電極に配置された第２のタブを有し、前記第２のタブの各々は、前記第２のセグメント電極から前記リード本体の中に内向きに延びる、請求項１に記載の電気刺激リード。
【請求項３】
前記ガイド部の各々は、前記第１のタブに設けられた孔を有する、請求項１に記載の電気刺激リード。
【請求項４】
前記セグメント電極の各セットは、さらに、前記リード本体の外周で前記第１のセグメント電極及び前記第２のセグメント電極から半径方向が離間した第３のセグメント電極を含む、請求項１に記載の電気刺激リード。
【請求項５】
前記複数の電極は、さらに、前記リード本体の遠位端部に配置された少なくとも１つのリング電極を含む、請求項１に記載の電気刺激リード。
【請求項６】
前記少なくとも１つのリング電極は、前記リード本体の長さ方向に沿って前記セグメント電極の前記少なくとも２つのセットの各々に対して近位側又は遠位側のいずれかに配置される、請求項５に記載の電気刺激リード。
【請求項７】
さらに、前記リード本体の近位端部に配置された複数の端子を有し、
前記導体の各々は、前記複数の端子のうちの少なくとも１つに電気的に結合される、請求項１に記載の電気刺激リード。
【請求項８】
電気刺激システムであって、
請求項７に記載の電気刺激リードと、
前記電気刺激リードの近位端部に結合された制御モジュールと、を有し、前記制御モジュールは、刺激を前記複数の電極に供給するように構成され且つ配列される、電気刺激システム。
【請求項９】
前記電気刺激リードは、少なくとも８つの電極を有し、
前記制御モジュールは、少なくとも８つの刺激チャンネルを有し、各刺激チャンネルは、刺激電流を各チャンネルを介して送出するように独立にプログラム可能である、請求項８に記載の電気刺激システム。
【請求項１０】
刺激デバイスのためのリードを形成する方法であって、
複数のプリ電極を形成する工程を有し、前記プリ電極の各々は、リング形状に形成され、少なくとも２つの厚肉部分によって分離された少なくとも２つの薄肉部分を含み、前記複数のプリ電極のうちの少なくとも２つは各々、前記少なくとも２つの厚肉部分のうちの１つに配置された第１のタブを含み、前記第１のタブの各々は、ガイド部を含み、
さらに、前記複数のプリ電極をリード本体の遠位端の近くに配置する工程と、
少なくとも１つの導体を、前記複数のプリ電極の各々の各厚肉部分に接合させる工程と、を有し、前記少なくとも１つの導体のうちの少なくとも１つは、前記ガイド部の各々の中を通り、それにより、前記ガイド部を前記リード本体の長さ方向に沿って半径方向を整列させ、
前記複数のプリ電極を研磨し、前記複数のプリ電極の各々の薄肉部分を除去し、前記複数のプリ電極の各々の厚肉部分から複数のセグメント電極を形成する工程と、を含む方法。
【請求項１１】
電気刺激リード組立体であって、
患者の中に挿入されるように構成され且つ配列された細長いリード本体を有し、前記リード本体は、遠位端部と、近位端部と、長さと、外周と、外面を有し、
さらに、前記リード本体の遠位端部に結合可能な膜を有し、前記膜は、前記リード本体に結合可能な後面と、前記後面の反対側の前面と、幅を有し、前記膜を前記リード本体の遠位端部に結合させるとき、前記膜は、その幅が前記リード本体の外周に巻かれるように、前記リード本体の遠位端部の外面の少なくとも一部分の上に配置され、
さらに、前記膜の前面に配置された複数の電極と、
前記近位端部から互いに離間した前記複数の電極まで前記リード本体の長さ方向に沿って延びる複数の導体と、を有し、前記導体の各々は、前記複数の電極のうちの少なくとも１つに電気的に結合される、電気刺激リード組立体。
【請求項１２】
前記膜は、その前面に嵌め込まれた複数の収容部を有する、請求項１１に記載の電気刺激リード組立体。
【請求項１３】
前記複数の電極は、互いに離間した前記複数の電極のうちの少なくとも１つが前記複数の収容部の１つに配置されるように、前記膜の前面に配置される、請求項１２に記載の電気刺激リード組立体。
【請求項１４】
互いに離間した前記複数の電極のうちの、前記複数の収容部の１つに配置された少なくとも１つは、接着剤を使用して前記収容部に結合される、請求項１３に記載の電気刺激リード組立体。
【請求項１５】
前記膜の幅の長さは、前記リード本体の外周の長さと等しい、請求項１１に記載の電気刺激リード組立体。
【請求項１６】
前記電極の少なくとも１つは、導電性ポリマーから形成される、請求項１１に記載の電気刺激リード組立体。
【請求項１７】
前記膜の後面は、前記リード本体の遠位端部に接着剤によって結合される、請求項１１に記載の電気刺激リード組立体。
【請求項１８】
前記膜の前面に沿って配置され且つ互いに離間した前記複数の電極は、さらに、少なくとも１つの細長い電極を有し、前記細長い電極は、前記膜の幅の実質的に全体にわたって延び、それにより、前記膜が前記リード本体の周囲に巻かれて結合されたとき、前記少なくとも１つの細長い電極が少なくとも１つの前記リング電極を形成する、請求項１１に記載の電気刺激リード組立体。
【請求項１９】
前記膜を前記リード本体の周囲に巻いて結合させたとき、前記複数の電極は、セグメント電極の少なくとも２つのセットを含み、前記セグメント電極の各セットは、３つの前記電極を含む、請求項１１に記載の電気刺激リード組立体。
【請求項２０】
刺激デバイスのためのリードを形成する方法であって、
複数の電極を膜の前面に沿って配置する工程と、
前記膜の後面を細長いリード本体の外面の形状に一致させ、前記膜の幅を前記リード本体の外面の周囲に巻き、前記膜の後面を前記リード本体の遠位端部の外面に結合させる工程と、
前記リード本体の長さ方向に沿って延びる個々の導体を前記複数の電極の各々に結合する工程と、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１０年９月２１日出願の米国仮特許出願第６１／３８５，０８０号の優先権を主張し、その内容を本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、電気刺激システム、並びにかかる電気刺激システムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、半径方向を整列させたセグメント電極の複数のセットを有する電気刺激リード、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気刺激は、様々な病気を処置するのに有用である。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドパ誘発ジスキネジア及び硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、及び気分障害を処置するのに有用である。典型的には、リードの先端に又は先端の近くに刺激電極を有するリードは、脳のターゲット神経に刺激を与える。磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）又はコンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査は、刺激電極を位置決めし、ターゲット神経に望ましい刺激を与えるべき部位を決定するための開始点を提供する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７，８０９，４４６号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１２／２３７，８８８号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１２／１７７，８２３号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１号明細書
【特許文献６】米国特許出願第６１／１７０，０３７号明細書
【特許文献７】米国特許出願第６１／０２２，９５３号明細書
【特許文献８】米国特許出願第６１／３１６，７５９号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
リードを患者の脳の中に埋込んだ後、電気刺激電流は、リード上の選択された電極を通して送出され、脳のターゲット神経を刺激する。典型的には、電極は、リードの遠位部分上に配置されたリングの形態に形成される。刺激電流は、リング電極から全ての方向に等しく放出される。それらの電極のリング形状のために、刺激電流は、リング電極の周囲の１つ又は２つ以上の特定の位置に（例えば、１つ又は２つ以上の側部又は点の上、リードの周囲に）差し向けることはできない。その結果、方向性のない刺激により、隣接した神経組織の不要な刺激を行う場合があり、望ましくない副作用を生じる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの実施形態では、電気刺激リードは、細長いリード本体を有し、リード本体は、遠位端部と、近位端部と、長さと、外周と、外面を有する。リード本体は、患者の中に挿入されるように構成され且つ配列される。複数の電極は、リード本体の外面に沿って配置される。複数の電極が、リード本体の遠位端部に配置されたセグメント電極の少なくとも２つのセットを含む。セグメント電極の各セットは、リード本体の外周の周囲で半径方向を互いに離間させた第１のセグメント電極及び第２のセグメント電極を含む。第１のタブが、セグメント電極の少なくとも２つのセットの各々の第１のセグメント電極に配置される。第１のタブの各々は、第１のセグメント電極からリード本体の中に内向きに延びる。ガイド部は、第１のタブの各々に配置される。ガイド部は各々、リード本体の長さ方向に沿って互いに半径方向を整列させられる。複数の導体が、近位端部から複数の電極までリード本体の長さ方向に沿って延びる。導体の各々は、複数の電極のうちの少なくとも１つに電気的に結合される。複数の導体のうちの少なくとも１つは、第１のタブの半径方向を整列させたガイド部を通って延びる。
【０００７】
別の実施形態では、刺激デバイスのためのリードを形成する方法は、複数のプリ電極を形成する段階を含む。プリ電極の各々は、リング形状に形成される。複数のプリ電極の各々は、少なくとも２つの厚肉部分によって分離された少なくとも２つの薄肉部分を含む。複数のプリ電極の少なくとも２つは各々、少なくとも２つの厚肉部分のうちの１つに配置された第１のタブを含む。第１のタブの各々は、ガイド部を含む。複数のプリ電極は、リード本体の遠位端の近くに配置される。少なくとも１つの導体を、複数のプリ電極の各々の各厚肉部分に接合させ、少なくとも１つの導体のうちの少なくとも１つは、ガイド部の各々の中を通り、それにより、ガイド部をリード本体の長さ方向に沿って半径方向に整列させる。複数のプリ電極を研磨し、複数のプリ電極の各々の薄肉部分を除去し、複数のプリ電極の各々の厚肉部分から複数のセグメント電極を形成する。
【０００８】
更に別の実施形態では、電気刺激リード組立体は、細長いリード本体を有し、リード本体は、遠位端部と、近位端部と、長さと、外周と、外面を有する。リード本体は、患者の中に挿入されるように構成され且つ配列される。膜が、リード本体の遠位端部に結合可能である。膜は、リード本体に結合可能な後面と、後面の反対側の前面と、幅を有する。膜をリード本体の遠位端部に結合させるとき、膜は、膜の幅がリードの外周に巻かれるようにリード本体の遠位端部の外面の少なくとも一部分の上に配置される。複数の電極が、膜の前面に配置される。複数の導体が、近位端部から互いに離間した複数の電極までリード本体の長さ方向に沿って延びる。導体の各々は、複数の電極のうちの少なくとも１つに電気的に結合される。
【０００９】
別の実施形態では、刺激デバイスのためのリードを形成する方法は、複数の電極を膜の前面に沿って配置する工程を含む。膜の後面をリード本体の外面の形状に一致させ、膜の幅をリード本体の外面に巻き、膜の後面を細長いリード本体の遠位端部の外面に結合させる。リード本体の長さ方向に沿って延びる個々の導体を、複数の電極の各々に結合させる。
【００１０】
本発明の非限定的及び非網羅的実施形態を以下の図面を参照して説明する。図面では、同様の参照番号は、別に定めない限り、様々な図にわたって同様の部分を意味する。
【００１１】
本発明をより良く理解するために、添付の図面に関連して読まれるものとする以下の「発明を実施するための形態」を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明による脳刺激のためのデバイスの１つの実施形態の概略的な側面図である。
【図２】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図３Ａ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第３の実施形態の斜視図である。
【図３Ｂ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第４の実施形態の斜視図である。
【図４】本発明によるリードの長さ方向に沿う様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングの概略図である。
【図５】本発明により互い違いに配列された複数のセグメント電極を有するリードの一部分の別の実施形態の斜視図である。
【図６】本発明による近位端部のところで露出された導体を有するリードの１つの実施形態の一部分の斜視図である。
【図７】本発明による２つの厚肉部分によって互いに分離された２つの薄肉部分を有するプリ電極の１つの実施形態の概略的な断面図である。
【図８】本発明により薄肉部分を除去して２つのセグメント電極を形成した後の図７のプリ電極の１つの実施形態の概略的な断面図である。
【図９】本発明による３つの厚肉部分によって互いに分離された３つの薄肉部分を有するプリ電極の１つの実施形態の概略的な断面図である。
【図１０】本発明により薄肉部分を除去して３つのセグメント電極を形成した後の図９のプリ電極の１つの実施形態の概略的な断面図である。
【図１１】タブがプリ電極の厚肉部分の上に配置され、タブのうちの１つがガイド部を含む本発明によるプリ電極の１つの実施形態の概略的な正面図である。
【図１２】本発明による、プリ電極の薄肉部分を除去して、ガイド部を含むタブを有する３つのセグメント電極を形成した後の、図１１のプリ電極の１つの実施形態の概略的な背面図である。
【図１３Ａ】本発明によりリードに結合するように構成され且つ配列され、電極を受入れるための収容部を有する膜の１つの実施形態の概略的な平面図である。
【図１３Ｂ】本発明による図１３Ａの膜の１つの実施形態の概略的な側面図である。
【図１４】本発明により図１３Ａの膜上に配置されるように構成され且つ配列された電極のアレイの１つの実施形態の概略的な平面図である。
【図１５Ａ】本発明により図１３Ａの膜に設けられた収容部内に配置された図１４の電極の１つの実施形態の概略的な平面図である。
【図１５Ｂ】本発明により図１３Ａの膜に設けられた収容部内に配置された図１４の電極の１つの実施形態の概略的な側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明は、電気刺激システム、並びに、かかる電気刺激システムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、半径方向を整列させたセグメント電極の複数のセットを有する電気刺激リードの形成、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。
【００１４】
脳深部刺激のためのリードは、刺激電極、記録電極、又はその両方の組合せを含む。開業医は、記録電極を使用してターゲット神経の位置を決定し、次に、記録リードの取外し及び刺激リードの挿入なしに、その状態で刺激電極を位置決めする。いくつかの実施形態では、記録及び刺激の両方に同じ電極が使用される。いくつかの実施形態では、別々のリードが使用され、第１のリードはターゲット神経を識別する記録電極を有し、第２のリードは刺激電極を有し、ターゲット神経の識別後、第２のリードを第１のリードと交換する。リードは、ターゲット神経の位置をより正確に決定するために、リードの外周に間をあけて配置された記録電極を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リードは、記録電極を使用して神経を見つけた後に刺激電極がターゲット神経と整列することができるように回転可能である。
【００１５】
脳深部刺激デバイス及びリードは、当業技術に説明されている。例えば、特許文献１（「脳刺激のためのデバイス及び方法」）、特許文献２（「脳刺激システムのための非円形遠位端部を有するリード、並びに製造及び使用方法」）、特許文献３（「刺激リード及びリード製造の方法」）、特許文献４（「移行部を有するリード、並びに製造及び使用方法」）、特許文献５（「刺激リードのための電極、並びに製造及び使用方法」）、特許文献６（「スプリット電極による脳深部刺激電流ステアリング」）、特許文献７〜９を参照することができる。それらの文献の各々の全体を本明細書に援用する。
【００１６】
図１は、脳刺激のためのデバイス１００の１つの実施形態を示す。デバイスは、リード１１０と、リード１１０の外周に少なくとも部分的に配置された複数の電極１２５と、複数の端子１３５と、電極を制御ユニットに接続するためのコネクタ１３０と、リードを患者の脳に挿入してそれを位置決めするのを助けるスタイレット１４０を含む。スタイレット１４０は、剛性材料で作られるのがよい。適当な材料の例は、タングステン、ステンレス鋼、又はプラスチックを含む。スタイレット１４０は、ハンドル１５０を有し、ハンドル１５０は、リード１１０の中への挿入、及び、スタイレット１４０及びリード１１０の回転を助ける。コネクタ１３０は、好ましくはスタイレット１４０を取外した後、リード１１０の近位端部の上に装着される。
【００１７】
制御ユニットは、典型的には、患者の身体の中、例えば、患者の鎖骨領域の下に埋込まめる埋込み可能なパルス発生器である。パルス発生器は、８つの刺激チャンネルを有し、刺激チャンネルは、各チャンネルからの電流刺激の大きさを制御するように独立にプログラム可能である。いくつかの場合、パルス発生器は、８つよりも多い刺激チャンネル（例えば、１６、３２、又はそれよりも多い刺激チャンネル）を有していてもよい。制御ユニットは、リード１１０の近位端部のところの複数の端子１３５を受入れる１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多いコネクタポートを有するのがよい。
【００１８】
作動の一例では、脳内の望ましい位置へのアクセスは、鎖骨ドリル（通常バリと呼ばれる）を用いて患者の頭蓋骨又は頭蓋にドリル孔をあけ、硬膜又は脳被覆を凝固及び切開することによって達成される。リード１１０を、スタイレット１４０の支援により、頭蓋及び脳組織の中に挿入する。例えば定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを使用して、リード１１０を脳内のターゲット位置に案内する。いくつかの実施形態では、マイクロドライブモータシステムは、全自動であっても良いし、半自動であってもよい。マイクロドライブモータシステムは、リード１１０の挿入作動、リード１１０の後退作動、又はリード１１０の回転作動のうちの１つ又は２つ以上（単独で又は組合せて）を実施するように構成されるのがよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、ターゲット神経によって刺激された筋肉又は他の組織、又は、患者又は臨床医に応答するユニットに結合された測定デバイスが、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合される。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による応答を刺激又は記録電極に指示し、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にする。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に差し向けられる場合、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、神経の刺激に応答する振戦周波数又は振幅の変化を指示する。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを行ってもよい。
【００２０】
脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又はその両方を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リード１１０は、記録電極を使用して神経を位置決めした後で刺激電極がターゲット神経と整列することができるように回転可能である。
【００２１】
刺激電極は、リード１１０の外周に配置され、ターゲット神経を刺激する。刺激電極は、電流が各電極からリード１１０の長さ方向に沿う電極の位置から全ての方向に等しく放出されるように、リング形であるのがよい。リング電極は、典型的には、刺激電流をリードの一方の側に差し向けることはできない。しかしながら、セグメント電極を使用すれば、リードの一方の側に、そして一方の側の一部分にさえも、刺激電流を差し向けることができる。セグメント電極を、一定の電流刺激を送出する埋込み可能なパルス発生器と共に使用するとき、刺激をリードの軸線の周囲の位置に正確に送出する電流ステアリング（すなわち、リードの軸線の周囲の半径方向の位置決め）を達成することができる。
【００２２】
電流ステアリングを達成するために、追加的に又は変形例として、セグメント電極を利用してもよい。次の説明において刺激電極を述べるが、次に説明する刺激電極の全ての形態は、記録電極を配列するのに利用されてもよいことを理解すべきである。
【００２３】
図２は、脳刺激に対するリード２００の遠位部分の１つの実施形態を示している。リード２００は、リード本体２１０と、１つ又は２つ以上の選択的なリング電極２２０と、複数セットのセグメント電極２３０を含む。リード本体２１０は、生体適合性の非導電材料で形成されるのがよく、かかる材料は、例えば、ポリマー材料等である。適当なポリマー材料は、限定するわけではないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ尿素、又はポリウレタン尿素等を含む。リード２００をいったん身体に埋込むと、リード２００は、身体組織と長期間接触する。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、断面直径は、１ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内にある。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード２００の長さは、２５ｃｍ〜７０ｃｍの範囲内にある。
【００２４】
刺激電極は、金属、合金、導電性酸化物、又は他の任意適当な導電性の生体適合性材料を使用して作られる。適当な材料の例は、限定するわけではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、又はパラジウム等を含む。好ましくは、刺激電極は、生体適合性材料であり且つ予想される使用期間にわたって作動環境における予想される作動条件下で実質的に腐食しない材料で作られる。
【００２５】
電極の各々は、使用されてもよいし、使用されなくても（オフ）よい。電極を使用するとき、電極は、アノード又はカソードとして使用され、アノード又はカソード電流を送出する。いくつかの場合、電極は、ある期間にわたってアノードであり、ある期間にわたってカソードであってもよい。
【００２６】
リング電極２２０の形態をなす刺激電極は、通常、リード２００の遠位端部の近くのリード本体２１０のいずれかの部分の上に配置される。図２では、リード２００は、２つのリング電極２２０を含む。例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くのリング電極２２０を含む任意の数のリング電極２２０が、リード本体２１０の長さ方向に沿って配置することができる。任意の数のリング電極を、リード本体２１０の長さ方向に沿って配置してもよいことを理解すべきである。いくつかの実施形態では、リング電極２２０は、実質的に円筒形であり、リード本体２１０の外周全体に巻かれる。いくつかの実施形態では、リング電極２２０の外径は、リード本体２１０の外径に実質的に等しい。リング電極２２０の長さは、望ましい処理及びターゲット神経の位置により異なる場合がある。いくつかの実施形態では、リング電極２２０の長さは、リング電極２２０の直径よりも小さいか又はそれに等しい。他の実施形態では、リング電極２２０の長さは、リング電極２２０の直径よりも大きい。
【００２７】
脳深部刺激リードは、セグメント電極のうちの１つ又は２つ以上のセットを含むのがよい。セグメント電極は、脳深部刺激のターゲット構造が、典型的には、遠位電極アレイの軸線に関して対称的ではないので、リング電極よりも優れた電流ステアリングを提供することができる。変形例として、ターゲットは、リードの軸線を含む平面の片側に位置決めされてもよい。半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用により、電流ステアリングは、リードの長さ方向に沿ってだけでなくリードの外周の周囲でも実施することができる。これは、場合によっては他の組織の刺激を回避しながら、正確な３次元ターゲット決定及び神経ターゲット組織への電流刺激の送出を提供する。
【００２８】
図２では、複数のセグメント電極２３０を有するリード２００が示されている。任意の数のセグメント電極２３０がリード本体２１０上に配置されてもよく、セグメント電極２３０は、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くのセグメント電極２３０を含む。任意の数のセグメント電極２３０がリード本体２１０の長さ方向に沿って配置されてもよいことを理解すべきである。
【００２９】
セグメント電極２３０は、セグメント電極のセットにグループ分けされ、各セットは、リード２００の特定の長手方向軸線のところでリード２００の外周に配置される。リード２００は、任意の数のセグメント電極２３０をセグメント電極の所定のセットをなして有するのがよい。リード２００は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのセグメント電極２３０を所定のセットをなして有する。少なくともいくつかの実施形態では、リード２００のセグメント電極２３０の各セットは、同じ数のセグメント電極２３０を含む。リード２００上に配置されたセグメント電極２３０は、リード２００上に配置されたセグメント電極２３０のうちの他の少なくとも１つのセットと異なる数の電極を含んでいてもよい。
【００３０】
セグメント電極２３０の寸法及び形状は、変化してもよい。いくつかの実施形態では、セグメント電極２３０は全て、同じ寸法、形状、直径、幅、又は面積、又はそれらの任意の組合せを有する。いくつかの実施形態では、各外周セットのセグメント電極２３０（又は、リード２００上に配置された全てのセグメント電極）は、同一の寸法及び形状のものである。
【００３１】
セグメント電極２３０の各セットは、リード本体２１０の外周に配置され、リード本体２１０の周りで実質的に円筒形状をなすのがよい。セグメント電極の所定のセットの個々の電極の間の間隔は、リード２００上のセグメント電極の別のセットの個々の電極の間の間隔と異なる場合がある。少なくともいくつかの実施形態では、等しい空間、隙間、又は切欠きが、リード本体２１０の外周の各セグメント電極２３０の間に配置される。他の実施形態では、セグメント電極２３０の間の空間、隙間、又は切欠きの寸法又は形状が異なる場合がある。他の実施形態では、セグメント電極２３０の間の空間、隙間、又は切欠きは、セグメント電極２３０の特定のセットについて又はセグメント電極２３０の全てのセットについて、一様であってもよい。セグメント電極２３０は、リード本体２１０の長さ方向に沿って不規則な間隔に位置決めされてもよいし、規則的な間隔に位置決めされてもよい。
【００３２】
リング電極２２０又はセグメント電極２３０に取付けられる導体（例えば、図６の導体６４０）は、リード本体２１０に沿って延びる。それらの導体は、リード２０の材料をの中を通って延びていてもよいし、リード２００の１つ又は２つ以上の内腔に沿って延びていてもよいし、その両方であってもよい。導体は、電極２２０、２３０を制御ユニット（図示せず）に結合させるために、コネクタのところに（端子を介して）設けられている。少なくともいくつかの実施形態では、刺激電極２２０、２３０は、リード本体２１０の外に延び且つリード２００の外面と面一に切取られ又は研磨されるワイヤ導体に一致する。
【００３３】
リード２００がリング電極２２０とセグメント電極２３０の両方を含むとき、リング電極２２０及びセグメント電極２３０は、多くの異なる形態に配列される。例えば、リード２００が、２つのセットのリング電極２２０と２つのセットのセグメント電極２３０を含むとき、リング電極２２０は、２つのセットのセグメント電極２３０（例えば、図２を参照）の横に位置する。変形例として、２つのセットのリング電極２２０は、２つのセットのセグメント電極２３０（例えば、図３Ａを参照）の近位側に配置されてもよいし、２つのセットのリング電極２２０は、２つのセットのセグメント電極２３０（例えば、図３Ｂを参照）の遠位側に配置されてもよい。他の形態（例えば、リング及びセグメント電極が交互に配置される）も可能であることを理解すべきである。
【００３４】
セグメント電極２３０の位置を変えることによって、ターゲット神経の異なるカバー範囲を選択するのがよい。例えば、図３Ａの電極配列は、神経ターゲットがリード本体２１０の遠位先端により近くなると医師が予想する場合に役立つ場合があり、図３Ｂの電極配列は、神経ターゲットがリード本体２１０の近位端部により近くなると医師が予想する場合に役立つ場合がある。
【００３５】
リング電極２２０及びセグメント電極２３０の任意の組合せがリード２００上に配置される。例えば、リードは、第１のリング電極１２０と、２つのセットのセグメント電極と、リードの端部にある最終リング電極１２０とを含み、各セットは、３つのセグメント電極２３０で形成される。この配列は、単に１−３−３−１形態と呼ばれる。この略記法で電極を呼ぶことが有用である。従って、図３Ａの実施形態は、１−１−３−３形態と呼ぶことができ、図３Ｂの実施形態は、３−３−１−１形態と呼ぶことができる。他の８つの電極形態は、例えば、４つのセットのセグメント電極をリード上に配置する２−２−２−２形態、４つのセグメント電極２３０を有する２つのセットのセグメント電極をリード上に配置する４−４形態を含む。いくつかの実施形態では、リードは、１６の電極を含む。１６電極リードのための可能な形態は、限定するわけではないが、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及びこの形態の全ての再配列）、及び２−２−２−２−２−２−２−２を含む。
【００３６】
図４は、リード２００の長さ方向に沿った様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を有する在来のリード形態は、リードの長さ方向（ｚ軸線）に沿う電流ステアリングを可能にするに過ぎないが、セグメント電極形態は、ｘ軸線、ｙ軸線、並びにｚ軸線の電流ステアリングが可能である。従って、刺激の重心を、リード２００を包囲する３次元空間の任意の方向にステアリングすることができる。いくつかの実施形態では、半径方向距離ｒ及びリード２００の周方向の角度θは、後でより詳細に説明するように（刺激は、主にカソードの近くで起こるけれども、強力なアノードも刺激を引起こすことを認識して）、各電極に導入されるアノード電流のパーセントによって指示される。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極に沿うアノード及びカソードの形態により、刺激の重心をリード２００に沿う様々な異なる位置にシフトさせることを可能にする。
【００３７】
図４から認識されるように、刺激の重心は、リード２００の長さ方向に沿う各レベルでシフトされるのがよい。リードの長さ方向に沿う異なるレベルのセグメント電極の複数のセットの使用により、３次元電流ステアリングを可能にする。いくつかの実施形態では、セグメント電極のセットは、集合的にシフトされる（すなわち、刺激の重心は、リードの長さ方向に沿う各レベルにおいて同様である）。少なくともいくつかの他の実施形態では、セグメント電極の各セットは、独立に制御される。セグメント電極の各セットは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのセグメント電極を含む。異なる刺激輪郭が、各レベルのセグメント電極の数を変えることによって生成されることを理解すべきである。例えば、セグメント電極の各セットが２つのセグメント電極のみを含むとき、一様に分配された隙間（選択的に刺激することはできない）が、刺激輪郭に形成される。いくつかの実施形態では、少なくとも３つのセグメント電極２３０を利用することにより、真の３６０°選択を可能にする。
【００３８】
以前に示したように、上述した形態はまた、記録電極を利用しながら使用されるのがよい。いくつかの実施形態では、ターゲット神経又は患者又は臨床医に応答するユニットによって刺激された筋肉又は他の組織に結合された測定デバイスは、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合される。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、刺激又は記録電極に対するターゲット筋肉又は他の組織による反応を示し、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にする。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に差し向けられると、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、神経の刺激に応答した振戦周波数又は振幅の変化を示す指示する。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを行ってもよい。
【００３９】
リードの信頼性及び耐久性は、設計及び製造の方法に大きく依存する。以下に説明する製造技術は、製造可能で信頼できるリードを生成することができる方法を提供する。
【００４０】
リード２００がセグメント電極２３０の複数のセットを含むとき、セグメント電極２３０の異なるセットの対応する電極がリード２００の長さ方向に沿って半径方向を互いに整列させるように、リード２００を形成することが望ましい場合がある（例えば、図２に示すセグメント電極２３０）。リード２００の長さ方向に沿うセグメント電極２３０の異なるセットの対応する電極の間の半径方向の整列により、セグメント電極の異なるセットの対応するセグメント電極の間の位置又は向きに関する不確実性を低下させるのがよい。従って、リード２００の長さ方向に沿ったセグメント電極の異なるセットの対応する電極が、リード２００の製造中、半径方向を互いに整列させ且つ半径方向を互いに対してシフトさせないように、電極アレイを形成することが有益である。
【００４１】
図５は、セグメント電極の複数のセットを有するリード２００の別の実施形態の側面図である。図５に示すように、２つのセットのセグメント電極２３０の個々の電極は、リード本体２１０の長さ方向に沿って互いに対して互い違いに配置される。場合によっては、リード２００の長さ方向に沿ったセグメント電極の異なるセットの対応する電極の互い違いの位置決めは、特定の適用例のために設計される。
【００４２】
セグメント電極の少なくとも２つの異なるセットの対応する電極は、リードの長さ方向に沿って互いに半径方向の整列を行い、これは、タブを少なくともいくつかの電極の上に配置し、セグメント電極の異なるセットに沿って配置された１つ又は２つ以上のタブに形成された１つ又は２つ以上のガイド部に、細長い部材（例えば、１つ又は２つ以上の導体など）を通すことによって行われる。セグメント電極の異なるセットの対応する電極は、リードに結合するように構成され且つ配列された膜上に１つ又は２つ以上の電極を配置することによって、リードに沿って半径方向を互いに整列させることができる。リードの長さ方向に沿って半径方向を整列させたセグメント電極は、リード上に配置されたセグメント電極の総数の全てに適用されてもよいし、そのうちのいくつかのみに適用されてもよいことを理解すべきである。
【００４３】
少なくともいくつかの実施形態では、タブ付きのセグメント電極は、リード２００の作動前に研磨されたリング電極を使用することによって形成される。図６〜図１０参照して、リード製造工程の１つの実施形態の簡単な説明を以下に行う。図６は、リード６００の一部分の斜視図であり、リード６００は、リード本体６１０の近位端部からプリ電極６５０までリード本体６１０の長さ方向に沿って延びる導体６４０を有している。少なくともいくつかの実施形態では、プリ電極６５０は、リード本体６１０の遠位端部に配置される。非導電性スペーサ６２０は、プリ電極６５０とプリ電極６５０の間に配置される。
【００４４】
図２を参照して上述したように、導体６４０は、プリ電極６５０に取付けられ、リード６００の材料の中を通って、又は、リード６００の１つ又は２つ以上の内腔に沿って、又は、その両方で、リード本体６１０に沿って延びている。いくつかの実施形態では、刺激電極又は記録電極は、リード本体６１０から延び且つリード６００の外面と面一に切取られ又は研磨されたワイヤ導体に一致する。導体６４０は、端子（図示せず）に更に結合される。端子は、典型的には、例えば、制御モジュール上に配置されたコネクタの対応するコネクタ接点に（又はリード延長部、手術室ケーブル、又はリードアダプタ上のコネクタ接点のような他のデバイスに）接続するために１つ又は２つ以上のリード本体の近位端部に配置される。更に、制御モジュールは、しばしばパルスの形態をなす刺激電流を刺激電極に供給するのがよい。遠位端部のところで露出しているリード本体６１０及びプリ電極６５０の長さは、最終製品形態が要求するように変化してもよい。
【００４５】
いくつかの実施形態では、セグメント電極を含む電極アレイの製造は、プリ電極６５０から始まり、セグメント電極をプリ電極から形成する。図７は、プリ電極６５０のうちの１つの概略的な横断面図である。いくつかの実施形態では、図７から分かるように、プリ電極６５０は、半径方向を互いに離間させた２つの薄肉部分７１０を有し、薄肉部分７１０は、２つの厚肉部分７２０によって半径方向が互いに分離されている。薄肉部分７１０及び厚肉部分７２０は、内面７３０及び外面７４０を含むように形成される。いくつかの実施形態では、外面７４０は等直径であり、内面７３０は等直径ではない。その代わりに、内面７３０は、１つ又は２つ以上のキー加工部分７３５を含み、キー加工部分７３５のところにおいて、内面７３０は残りの部分よりも大きく、又は、プリ電極７００の複数部分が除去され形成されていない。キー加工部分７３５を、図７に示すように直径の突然の変化を用いて形成してもよいし、直径のゆっくりとした変化を用いて形成してもよいことを理解すべきである。
【００４６】
生じた薄肉部分７１０及び厚肉部分７２０の寸法は、変化してもよい。いくつかの実施形態では、薄肉部分７１０及び厚肉部分７２０は、等しい半径方向長さのものである。少なくともいくつかの他の実施形態では、プリ電極６５０の外周の大部分は、厚肉部分７２０を構成する。図７で分かるように、いくつかの実施形態では、２つの厚肉部分７２０と２つの薄肉部分７１０が形成される。いくつかの実施形態では、薄肉部分７１０は、等しい半径方向長さのものである。いくつかの実施形態では、厚肉部分７２０は、等しい半径方向長さのものである。少なくともいくつかの他の実施形態では、１つの厚肉部分が別の厚肉部分よりも大きくなるように形成されてもよいことを理解すべきである。
【００４７】
リード本体６１０は、プリ電極６５０を受入れる除去部分を含むのがよい。いくつかの実施形態では、リード本体６１０の除去部分は、リード本体６１０の遠位端部に配置され、特に、プリ電極６５０の下に配置されたリード本体６１０の部分に配置される。いくつかの実施形態では、スロット、グリット加工、サンドブラスト加工された領域又は粗い領域、又は窒化チタン等のコーティングが、プリ電極６５０、特にその内径７３０に追加され、リード本体６１０への接着を強化する。
【００４８】
導体（図６の６４０）は、プリ電極６５０に結合されるのがよい。いくつかの実施形態では、導体６４０は、プリ電極６５０に溶接されるが、プリ電極６５０を導体６４０に結合させる任意適切な方法を利用することができ、かかる方法は、レーザ溶接、抵抗溶接、導電性エポキシ樹脂、圧着、かしめ等を含むことを理解すべきである。図７で分かるように、プリ電極６５０は、導体６４０のうちの１つ又は２つ以上をプリ電極６５０に結合させることを容易にする１つ又は２つ以上の接続要素７７０（例えば、スロット、溝、突起等）を含むのがよい。いくつかの実施形態では、複数の接続要素７７０が、プリ電極６５０上に配置され、複数のコネクタ６４０が、プリ電極６５０の異なる部分に結合される。少なくともいくつかの実施形態では、接続要素７７０は、プリ電極６５０の厚肉部分７２０のうちの１つ又は２つ以上の上に配置され、それにより、プリ電極６５０の厚肉部分７２０を導体６４０のうちの少なくとも１つに結合させる位置を提供する。更に、１つ又は２つ以上の接続要素７７０が、セグメント電極部分の、その下に位置する材料への追加の接着を行う。
【００４９】
いくつかの実施形態では、電極を分離するスペーサ（図６の６２０）が、中空の中心領域を有し、スペーサ６２０は、リード本体６１０上にねじ込まれてもよいし、リード本体６１０の部品として使用されてもよい。リード６００はまた、端部スペーサ（図示せず）を有していてもよい。端部スペーサは、リード６００の遠位端部に配置される。端部スペーサは、任意の形状を有するが、好ましくは、遠位端部に丸みが設けられ、又は、後処理の形成工程において丸み加工される。スペーサ６２０及び端部スペーサは、非導電性の生体適合性材料で作られるのがよく、かかる材料は、例えば、シリコーン、ポリウレタン、及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む。スペーサ６２０は、プリ電極６５０の電気的絶縁を容易にする。追加として又は変形例として、プリ電極６５０は、切れ目のない非導電リード本体６１０の複数部分の上に配置され、リード本体６１０は、導体６４０をプリ電極６５０に結合させることを可能にする貫通孔を有する。
【００５０】
いくつかの実施形態では、プリ電極６５０の外面７４０の直径は、スペーサ６２０の外面と直径と等しい。いくつかの他の実施形態では、変形、例としてプリ電極６５０の外面７４０の直径は、スペーサ６２０の外面の直径よりも大きく、プリ電極６５０がスペーサ６２０よりも上に隆起する。変形例として、プリ電極６５０の外面７４０の直径は、スペーサ６２０の外面の直径よりも小さく、プリ電極６５０が凹部を構成する。
【００５１】
必要なとき、全てのスペーサ６２０及びプリ電極６５０をリード本体６１０の上に装着し、導体６４０に取付けた後、組立体にリフロー処理を行うのがよい。リフロー処理は、スペーサ６２０及びプリ電極６５０をリード本体６１０に取付けるのに有用であり、組立体の構造一体性を向上させ、信頼性の改善をもたらす。本明細書で使用される「リフロー」は、液体絶縁材料を、プリ電極及びスペーサが占有していない割れ目及び空間に押し入れることを含む。材料を強制的に空所に占有させる１つの方法は、リフロー材料を割れ目及び空間に注入することである。絶縁体であるリフロー材料は、スペーサと同じ材料であっても良いし、異なる材料であってもよい。変形例として、成形又はキャスト工程を使用して、１つ又は２つ以上の絶縁材料を空所に充填してもよい。
【００５２】
次いで、リード６００を、プリ電極６５０の部分を除去するようにさらに処理する。いくつかの実施形態では、リード６００をセンタレス研磨して、外面７４０の部分を除去する。かかる部分を任意適当な方法を使用して除去してもよいことを理解すべきであり、かかる方法は、切断、切削、レーザ除去を含む。少なくともいくつかの実施形態では、プリ電極の薄肉部分７１０をプリ電極６５０から完全に除去するまで、プリ電極６５０の外面７４０の部分を除去し、それにより、セグメント電極のセットを生じさせる。
【００５３】
図８は、薄肉部分７１０を除去した後の図７のプリ電極６５０の概略的な断面図である。図８で分かるように、薄肉部分の除去の結果、２つのセグメント電極８０が形成される。かくして、薄肉部分７１０及び厚肉部分７２０は、研磨後にセグメント電極８００の任意の形態が形成されるように配列されるのがよい。上述したように、少なくともいくつかの実施形態では、接続要素７７０は、研磨工程後に各セグメント電極８００が導体６４０のうちの少なくとも１つに接続されるように配列される。
【００５４】
図９は、３つの厚肉部分９２０によって分離された３つの薄肉部分９１０を有するプリ電極９５０の概略的な断面図である。プリ電極９５０は、内面９３０と、外面９４０を有する。図９で分かるように、内面９３０は、３つのキー加工部分９３５を有する。図９で分かるように、プリ電極９５０は、導体（図６の６４０）のうちの１つ又は２つ以上をプリ電極９５０に結合させるのを容易にする１つ又は２つ以上の接続要素９７０（例えば、スロット、溝、又は突起など）を含むのがよい。
【００５５】
図１０は、上述の方法を使用してプリ電極９５０の薄肉部分９１０を除去した後のプリ電極９５０から形成された３つのセグメント電極１０００のセットの概略的な断面図である。いくつかの実施形態では、３つのセグメント電極１０００は、同じ寸法のものである。少なくともいくつかの他の実施形態では、キー加工部分９３５は、研磨工程後に異なる寸法のセグメント電極１０００が生成されるように配列される。任意の数のセグメント電極をこの仕方で形成してもよいことを理解すべきであり、かかるセグメント電極は、例えば、半径方向に配列された２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多いセグメント電極１０００を含む。
【００５６】
少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のタブは、リードの長さ方向に沿って配置された少なくとも２つのプリ電極の各々の上に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、プリ電極の各々の上に配置された１つ又は２つ以上のタブのうちの少なくとも１つは、ガイド部を有し、このガイド部は、リードの長さ方向に沿う多数のガイド部の整列を容易にする。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のタブは、プリ電極の厚肉部分のうちの１つの上に配置され、プリ電極の外面の部分を除去したとき、タブがセグメント電極のうちの１つの上に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のタブは、プリ電極の厚肉部分に結合され、１つ又は２つ以上のタブは、引続いて形成されるセグメント電極に導体を取付けるためにプリ電極上に配置された接続要素と干渉しない。
【００５７】
図１１は、プリ電極１１５０の１つの実施形態の概略正面図であり、プリ電極１１５０は、その厚肉部分のうちの１つの上に配置されたタブ１１２０を有する。図１１では、タブ１１２０は、それがプリ電極１１５０のアークから内向きに延びるように、プリ電極１１５０上に位置決めされる。少なくともいくつかの実施形態では、タブ１１２０は、プリ電極１１５０への導体（例えば、導体６４０）の結合にタブ１１２０が干渉しないように、プリ電極１１５０の前面上に位置決めされる。少なくともいくつかの実施形態では、タブ１１２０は、プリ電極１１５０の厚肉部分のうちの接続要素（図７、図８の７７０、及び図９、図１０の９７０）と異なる側面上にタブ１１２０が配置されるように、プリ電極１１５０上に位置決めされる。タブ１１２０は、任意適当な材料から形成される。好ましい実施形態では、タブ１１２０は、プリ電極１１５０と同じ材料から形成される。
【００５８】
図１１では、１つのタブ１１２０は、プリ電極１１５０の厚肉部分のうちの１つの上に配置される。変形例として、複数のタブ１１２０が、プリ電極１１５０の厚肉部分のうちの１つの上に配置されてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、少なくとも１つのタブ１１２０が、プリ電極１１５０の複数の厚肉部分の上に配置される。
【００５９】
選択的には、タブ１１２０は、ガイド部１１２２を含む。図１１では、ガイド部１１２２は、タブ１１２０に形成された孔である。リード６００は、少なくとも２つのプリ電極１１５０を含み、少なくとも２つのプリ電極１１５０の各々は、少なくとも１つのタブ１１２０（及び、選択的には、少なくとも１つのガイド部１１２２）を含む。
【００６０】
ガイド部１１２２は、その上に配置されたタブの整列を容易にするように構成され且つ配列され、少なくとも１つ他のガイド部１１２２は、リードの他のプリ電極１１５０の対応するタブ１１２０の上に配置される。ガイド部１１２２は、タブまで延びる細長い部材（例えば、導体６４０のうちの１つ又は２つ以上など）を少なくとも部分的に保持するように構成され且つ配列された任意の形状の材料として形成されるのがよく、タブは、例えば、タブに形成された孔や、タブの上に配置されたフック又はクリップ等を含む。
【００６１】
少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の細長い部材は、リード６００の長さの少なくとも一部分に沿って延び、１つ又は２つ以上の細長い部材のうちの少なくとも１つは、少なくとも２つのプリ電極１１５０の各々のガイド部１１２２の中を延びる。１つ又は２つ以上の細長い部材が２つ又は３つ以上のガイド部の中を延び、ガイド部の各々が異なるプリ電極上に配置されるとき、２つ又は３つ以上の対応するプリ電極１１５０は、リード６００の長さ方向に沿って整列し、それにより、ガイド部１１２２がそれぞれのプリ電極１１５０に配置されるとき、それぞれのプリ電極１１５０を整列させる（例えば、図２のセグメント電極２３０）。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の細長い部材のうちの少なくとも１つは、導体（例えば、図６の導体６４０）のうちの１つである。少なくともいくつかの実施形態では、図６に示すように、タブ１１２０のガイド部１１２２の中を延びる１つ又は２つ以上の細長い部材は、引続いてセグメント電極（図１２の１２３０ａ）に電気的に結合され且つリード６００の近位端部まで延びる同じコネクタを含む。
【００６２】
望む場合、追加のガイド部が、更に２つのプリ電極１１５０のタブ１１２０のうちの１つ又は２つ以上の上に配置され、他の細長い部材（例えば、他の導体）と関連して使用される追加の整列部が設けられ、プリ電極１１５０の間の冗長な整列が行われてもよいことを理解すべきである。
【００６３】
少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の細長い部材がプリ電極１１５０のガイド部１１２２の中に延び、プリ電極１１５０が互いに整列すると、タブ１１２０は、リード６００の上の適所に成形され、引続いて行われる組立て及び製造中、プリ電極１１５０の半径方向がシフトされないことを確保する。図７を参照して上述したように、プリ電極１１５０がリード６００上に配置されるとき、リード６００は、外径の一部分を除去する（例えば、薄肉部分を除去する）ようにセンタレス研磨され（又は切断され、剥取られ、レーザ切除され等）、プリ電極の厚肉領域（セグメント電極部分）だけが残る。
【００６４】
図１２は、薄肉部分を除去して３つのセグメント電極１２３０ａ、１２３０ｂ、１２３０ｃを生成した後のプリ電極１１５０の１つの実施形態の概略的な背面図である。図１２では、タブ１１２０は、セグメント電極１２３０ａの上に配置される。上述したように、少なくともいくつかの実施形態では、タブを電極の少なくともいくつかの上に配置して、細長い部材（例えば、１つ又は２つ以上の導体など）を、セグメント電極の異なるセットに沿って配置されたタブのうちの１つ又は２つ以上に形成された１つ又は２つ以上のガイドを介して一列に並べることによって、セグメント電極の異なるセットの電極は、リードの長さ方向に沿って半径方向が互いに整列される。
【００６５】
図１３Ａに移ると、少なくともいくつかの変形実施形態では、最初に電極を膜上に配置し、次いで、膜をリードに結合させることによって、セグメント電極の異なるセットの対応する電極は、リードの長さ方向に沿って半径方向が互いに整列され、その結果、膜上に配置された電極は、リードの長さ方向に沿って配置され且つ半径方向を整列させた電極を形成する。図１３Ａは、膜１３０２の１つの実施形態の概略的な平面図であり、膜１３０２は、電極を受入れるように構成され且つ配列され、リード６００上に配置されるように構成され且つ配列される。図１３Ｂは、膜１３０２の１つの実施形態の概略的な側面図である。
【００６６】
図１３Ａ及び図１３Ｂでは、膜１３０２は、実質的に平らな形態で示され、かかる形態は、前面１３０２ａと、後面１３０２ｂと、幅１３０４を有する。膜１３０２は、リード６００に結合されるように構成され且つ配列され、膜１３０２の後面１３０２ｂは、リード６００の外面に当接する。膜１３０２は、リード６００の外周の周りに巻かれるように構成され且つ配列され、膜１３０２は、リード６００の外面の形状に一致する。少なくともいくつかの実施形態では、膜１３０２は、リード６００の外周に巻かれるように構成され且つ配列され、膜１３０２の幅１３０４は、リード６００の外周の周りに巻きつく（例えば、膜１３０２は、円筒形に巻かれ、膜の幅１３０４は、円筒形の外周になる）。少なくともいくつかの実施形態では、膜１３０４の幅１３０４は、リード６００の外周に等しい。変形実施形態では、幅１３０４は、リード６００の外周よりも小さくてもよいし、それよりも大きくてもよい。ほとんどの場合、膜１３０２の幅１３０４は、膜１３０２の長さよりも短い。
【００６７】
膜１３０２は、任意適当な非導電材料から形成されるのがよい。膜１３０２をできるだけ薄く形成し、リード６００の直径の過度の増加を回避することが有利である。膜１３０２を１つ又は２つ以上の可撓性材料から形成し、膜１３０２をリード６００の外周に巻くのを容易にすることが更に有利である。
【００６８】
膜１３０２は、電極を受入れるように構成され且つ配列された収容部（ウェル：well）１３０６を含む。少なくともいくつかの実施形態では、収容部１３０６の深さは、電極の厚さよりも小さくない。少なくともいくつかの実施形態では、収容部１３０６のうちの少なくとも１つは、接着剤を含み、電極を収容部１３０６に結合させるのを容易にする。変形実施形態では、膜１３０２は、収容部１３０６を含まなくてもよいことを理解すべきである。その場合、電極は、前面１３０２ａの上に配置されるのがよい。
【００６９】
図１４は、収容部１３０６の中に挿入されるように構成され且つ配列された電極１４０２のアレイの１つの実施形態の概略的な平面図である。電極１４０２のアレイは、１つ又は２つ以上の長い電極１４０２ａ及び１つ又は２つ以上の短い電極１４０２ｂを含む。長い電極１４０２ａは、リング電極を形成するように構成され且つ配列され、短い電極１４０２ｂは、電極１４０２を膜１３０２に結合させたときにセグメント電極を形成するように構成され且つ配列され、膜１３０２は、リード６００に結合される。電極１４０２のアレイは、望むように、多くの長い電極１４０２ａと多くの短い電極１４０２ｂを含んでいてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、電極１４０２のアレイは、短い電極１４０２ｂのみを含む。図１４では、水平に配置された短い電極１４０２ｂの数は、セグメント電極のセットのセグメント電極の数を決める。
【００７０】
電極１４０２は、膜１３０２の前面１３０２ａ上に任意の形態で配置される。少なくともいくつかの実施形態では、電極１４０２ｂの少なくともいくつかは、膜１３０２上に少なくとも２つの列で配置され、少なくとも２つの列は、互いに平行であり且つ膜１３０２の幅１３０４の方向とも平行である方向に延びる。その場合、膜１３０２の幅１３０４がリード６００の外周に巻かれるように膜１３０２がリード６００に結合されるとき、少なくとも２つの列から延びる電極１４０２ｂは、それがセグメント電極のセットを形成するように、リード６００の外周の周りに配置される。
【００７１】
少なくともいくつかの実施形態では、個々の上側及び下側電極１４０２ｂは、図１４に示すように、膜１３０２上で互いに垂直に整列するセグメント電極の２つのセットの一部分である。その場合、膜１３０２の幅１３０４の方向がリード６００の外周に巻かれるように膜１３０２がリード６００に結合されるとき、少なくとも２列の電極１４０２ｂは、リード６００の長さ方向に沿って互いに半径方向を整列させたセグメント電極の少なくとも２つのセットを形成する。
【００７２】
電極１４０２のアレイは、任意適当な配列で形成される。図１４では、電極１４０２は、１−３−３−１配列で配列される。しかしながら、任意の配列が使用されてもよい。図１４では、電極１４０２は、膜１３０２上に配置されるように構成され且つ配列された列に分けられ、かかる列は、等しく間隔をあけている。少なくともいくつかの実施形態では、行は、電極１４０２が膜１３０２の上に配置されたときに長手方向に整列しないように互いにオフセットされ又はずらされてもよい。電極１４０２の間の間隔も、列内で異なっていてもよいし、列間で異なっていてもよい。少なくともいくつかの他の実施形態では、電極１４０２は、膜１３０２上に円形配列、斜め配列、又は任意その他の望ましいパターンで配置される。
【００７３】
電極１４０２は、埋込みに適した任意の導電材料から形成され、かかる導電材料は、例えば、金属、合金、導電性酸化物、又は任意その他の適当な導電性の生体適合性材料を含む。好ましい材料の例は、限定するわけではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、又はパラジウム等を含む。少なくともいくつかの実施形態では、電極１４０２は、１つ又は２つ以上の導電性ポリマーから形成される。
【００７４】
好ましい実施形態では、膜１３０２を受入れるリード６００の部分の横断方向輪郭を低減させるために、電極１４０２は、膜１３０２の収容部１３０６内に配置される。図１５Ａは、膜１３０２の収容部１３０６内に配置された電極１４０２のアレイの１つの実施形態の概略的な平面図である。図１５Ｂは、膜１３０２の収容部１３０６内に配置された電極１４０２のアレイの１つの実施形態の概略的な側面図である。少なくともいくつかの実施形態では、膜１３０２の後面１３０２ｂは、リード６００への膜１３０２の結合を容易にするために接着剤を含む。電極１４０２が十分な可撓性の材料から形成されるとき、電極は、膜１３０２と一緒にリード６００に巻かれる。それに加えて、少なくともいくつかの実施形態では、電極１４０２は、リード６００上に圧着され、又は、かしめられる。
【００７５】
電極１４０２は、任意適当な仕方で導体に結合され、かかる仕方は、例えば、レーザ溶接、抵抗溶接などを含む（例えば、図６の導体６４０を参照）。いくつかの実施形態では、個々の電極１４０２の各々は、個別の異なる導体に接続される。少なくともいくつかの他の実施形態では、多数の電極１４０２が、同じ導体に接続される。少なくともいくつかの実施形態では、電極１４０２は、収容部１３０６内に又はそうでなく、膜１３０２の前面１３０２ａ上に配置され、膜１３０２をリード６００に結合させる前に導体（例えば、図６の導体６４０）に結合される。少なくともいくつかの実施形態では、電極１４０２は、膜１３０２の後面１３０２ｂに沿って導体（図６の導体６４０）に結合される。
【００７６】
以上の仕様、例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができ、本発明はまた、以下に添付された特許請求の範囲に属するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【国際調査報告】
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