(57)【要約】  本発明の対象は、カッティングテンプレートもしくはソーブロック、有利には医療技術において用いるためのカッティングテンプレートもしくはソーブロックである。【特許請求の範囲】
【請求項１】
セラミック製カッティングテンプレートであって、切断器具を通し且つ正確にガイドするための１つまたはそれより多くの切欠部３を有する基体２からなり、前記セラミックが３〜８質量％のＹ2Ｏ3、有利には４〜６質量％のＹ2Ｏ3、特に好ましくは４．５〜５．５質量％のＹ2Ｏ3、０〜０．５質量％のＡｌ2Ｏ3、有利には０．０５〜０．４質量％のＡｌ2Ｏ3、特に好ましくは０．１〜０．３質量％のＡｌ2Ｏ3、および残り１００％までのＺｒＯ2を含有し、且つ、３質量％までのＨｆＯ2、有利には２質量％までのＨｆＯ2が前記ＺｒＯ2中に含まれていてよく、且つ、前記ＺｒＯ2中の単斜晶の割合は有利には２体積％未満、有利には１体積％未満であることを特徴とする、前記セラミック製カッティングテンプレート。
【請求項２】
セラミックが、強度９００〜１６００ＭＰａ、有利には強度１０００〜１５００ＭＰａを有することを特徴とする、請求項１に記載のセラミック製カッティングテンプレート。
【請求項３】
セラミックの粒径が、０．５μｍ未満の範囲、有利には０．１〜０．３μｍの範囲で変動することを特徴とする、請求項１または２に記載のセラミック製カッティングテンプレート。
【請求項４】
切断器具を通し且つ正確にガイドするための切欠部３が、スリット状であることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項に記載のセラミック製カッティングテンプレート。
【請求項５】
切断器具を通し且つ正確にガイドするための切欠部３が、貫通孔であることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項に記載のセラミック製カッティングテンプレート。
【請求項６】
スリット状の切欠部３が、互いに向かい合ったガイド面４を有することを特徴とする、請求項４に記載のセラミック製カッティングテンプレート。
【請求項７】
基体２において、追加的に、１つまたはそれより多くの貫通孔５が設けられていることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか１項に記載のセラミック製カッティングテンプレート。
【請求項８】
請求項１から６までのいずれか１項に記載のセラミック製カッティングテンプレートの、医療技術における、殊に手術に際して骨を加工するための使用。
【請求項９】
請求項１から６までのいずれか１項に記載のセラミック製カッティングテンプレートの、膝のＴＥＰ移植に際する使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の対象は、カッティングテンプレートもしくはソーブロック、有利には医療技術において用いるためのカッティングテンプレートもしくはソーブロックである。
【０００２】
カッティングテンプレートもしくはソーブロックは、例えば移植をしようとする場合に、手術領域を整えるもしくは適合させるために、外科において多く用いられる。
【０００３】
例えば、各々の膝のＴＥＰ移植の際、カッティングテンプレートもしくはソーブロックを大腿骨に固定する。このカッティングテンプレートを用いて、通常の場合、大腿骨表面を大腿骨の構成要素の形状に適合させるために３つのカットを実施する。各々のカットのために、カッティングテンプレート内にはガイドがある（１つのテンプレート内に３もしくは４つのカッティングガイド）。このガイド内で、切断器具を用いて、通常の場合は振動鋸刃を用いてカットが実施される。鋸刃並びにカッティングテンプレートは、現在、原則的に生体適合性金属合金から製造されている。
【０００４】
ソーブロック内でのガイドレールは、製造元によって１．２〜１．５ｍｍの幅を有する。鋸刃の振動および鋸刃とガイドレールとの間に生じる摩擦に起因して、ガイドレールの側には多くの金属破片が生じる。それらの破片は、手術中に傷口から除去されないか、もしくは不充分にしか除去できない。従って、この破片が再度、感染の原因となることがあり、且つ、とりわけ、患者のアレルギー反応をもたらすことがある。この理由から、これらの破片を根本的に低減することが重要であり、しかしながら殊に、セラミック製の大腿骨構成要素を用いることによって潜在的なアレルギー体質者（Ａｌｌｅｒｇｉｋｅｒ）において移植の反応を回避すべき場合に重要である。
【０００５】
現在の知見の水準によれば、金属破片の大部分は、カッティングテンプレート内のガイドレールの摩耗によって生じる。膝のＴＥＰ移植において、カッティングテンプレートを約２０〜４０回使用した後、ガイドレールは約０．５〜１．５ｍｍだけ拡大されたガイドスリットを有する。その結果、カッティングプレートのガイドの精度は著しく低下する。それに応じて、外科医にとっては、鋸刃の正確なカッティングガイドがもはや可能ではなく、大腿骨の切断面の整合性および平面性のばらつきが増加するという結果となる。このことが、カッティング面と大腿骨構成要素との間により大きな隙間をもたらす。この隙間を、手術中に、通常の体積よりも多い骨セメントで満たさなければならず、そのことが系の寿命に悪影響を及ぼすことがある。
【０００６】
本発明の基礎をなす課題は、従来技術のカッティングテンプレート／ソーブロックの欠点を排除すること、殊に、
・  金属破片を低減すること、その際、従来の金属離脱に対して９０％までの金属破片の低減を目標とすべきである、
・  カッティングテンプレートの寿命を長くし、ひいてはコストを削減すること
・  アレルギーのリスク並びに感染のリスクを低減すること
であった。
【０００７】
本発明による課題は、意外なことに、独立請求項の特徴を有するセラミック製カッティングテンプレート／ソーブロック（以下で、本発明によるカッティングテンプレート／本発明によるソーブロックについて、焼結成形体または焼結体という用語も使用される）によって解決された。有利な態様は、下位請求項に記載される。意外なことに、列挙されている課題の解決は、とりわけ特別な組成を有する焼結成形体を必要とすることが確認された。
【０００８】
列挙されている課題の解決を可能にする焼結成形体は、いわゆる「イットリア安定化正方晶系ジルコニアセラミック」であり、Ｙ−ＴＺＰセラミックとも称される。本発明によれば、医療用途の基準に相応するようなＹ−ＴＺＰセラミックが適している。
【０００９】
適したＹ−ＴＺＰセラミックは、
３〜８質量％のＹ2Ｏ3、有利には４〜６質量％のＹ2Ｏ3、特に好ましくは４．５〜５．５質量％のＹ2Ｏ3、
０〜０．５質量％のＡｌ2Ｏ3、有利には０．０５〜０．４質量％のＡｌ2Ｏ3、特に好ましくは０．１〜０．３質量％のＡｌ2Ｏ3、および
残り１００質量％までのＺｒＯ2
を含有し、ここで、３質量％までのＨｆＯ2、有利には２質量％までのＨｆＯ2をジルコニウム酸化物（Ｚｉｒｋｏｎｏｘｉｄ）中に含有してよい。
【００１０】
この際、ＺｒＯ2中の単斜晶の割合は、２体積％未満、有利には１体積％未満である。
【００１１】
適したＹ−ＴＺＰセラミックの特性は、強度９００〜１６００ＭＰａ、有利には１０００〜１５００ＭＰａを有する。この際、セラミックの粒径は、＜０．５μｍの範囲内、有利には０．１〜０．３μｍの範囲内で変動する。
【００１２】
有利な構成を以下の表に示す：
【表１】
2013540012.tif 000002
【００１３】
有利に用いられるセラミックの特性を以下の表に示す：
【表２】
2013540012.tif 000003
【００１４】
【表３】
2013540012.tif 000004
【００１５】
本発明によりＹ−ＴＺＰセラミックから製造されたカッティングテンプレートもしくはソーブロックの場合、金属破片は、従来の金属製カッティングテンプレートもしくはソーブロックに対して９０％まで低減されている。使用における本発明によるカッティングテンプレートもしくは本発明によるソーブロックの寿命は明らかに長くなり、なぜなら、カッティングテンプレートのわずかな摩耗しか生じないからである。これにより、費用が削減される。さらに、アレルギーのリスクもしくは患者のアレルギー反応、並びに感染のリスクが低減される。
【００１６】
好ましくは、本発明によるカッティングテンプレートは医療技術において、殊に手術に際する骨の加工のために、好ましくは膝のＴＥＰ移植に際して使用される。
【００１７】
本発明によるセラミックのカッティングテンプレートもしくはそれが製造されるセラミックの利点は以下である：
・  カッティングテンプレートが極めてわずかな破片を有すること、
・  材料が生体適合性であること、
・  本発明によるカッティングテンプレートがレーザーでマーキングされる場合、それは非常に良好に見え、且つ読取り可能であり、ひいては、該カッティングテンプレートを用いる際の誤った取り扱いを低減できること、
・  該カッティングテンプレートが、良好なトライボロジー特性を有すること。
【００１８】
該カッティングテンプレートの製造は、従来のセラミック技術を用いて行われる。
【００１９】
本質的な工程段階は以下である：
ａ）  沈殿を回避するために液化器を使用して、規定された組成に従って水中で粉末混合物を作る段階、
ｂ）  溶解機内で均質化する段階（高速攪拌機）、
ｃ）  攪拌ボールミル内で粉砕する段階、ここで、粉末混合物の比表面が増加する（＝粉砕）、
ｄ）  有機結合剤を添加する段階、
ｅ）  噴霧乾燥する段階、ここで、定義された特性を有する流動性の粒質物が生じる、
ｆ）  該粒質物を水で加湿する段階、
ｇ）  軸方向または等方的にプレスする段階、
ｈ）  未焼結体を切削加工する段階、ここで、焼結による収縮を考慮に入れ、最終の輪郭を大幅に形成する、
ｉ）  仮焼成段階、ここで、理論密度の約９８％に収縮。まだ残っている残留孔が外側から閉じられる、
ｊ）  高温且つ高ガス圧下での熱間等方圧プレス段階、これによって実用上完全な最終圧縮がなされる、
ｋ）  いわゆる本焼成（Ｗｅｉｓｓｂｒａｎｄ）段階、これによって、熱間等方圧プレスの際に生じた、セラミック中での酸素の不均衡を、均一にする、
Ｉ）  研削および研磨による硬化処理段階、
ｍ）  焼き戻し段階。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】人工膝関節の移植の際に用いるための本発明によるセラミック製カッティングテンプレート１を種々の仰角で示す図である。
【図２】人工膝関節の移植の際に用いるための本発明によるセラミック製カッティングテンプレート１を種々の仰角で示す図である。
【図３】人工膝関節の移植の際に用いるための本発明によるセラミック製カッティングテンプレート１を種々の仰角で示す図である。
【図４】人工膝関節の移植の際に用いるための本発明によるセラミック製カッティングテンプレート１を種々の仰角で示す図である。
【図５】人工膝関節の移植の際の、本発明によるカッティングテンプレートの手術中の使用を示す図である。
【００２１】
図１〜４は、例示的に、人工膝関節の移植の際に用いるための本発明によるセラミック製カッティングテンプレート１を種々の仰角で示す。かかるカッティングテンプレート１は、外科用切断器具、例えば鋸刃またはドリルをガイドするために役立つ。図５は、人工膝関節の移植の際の、本発明によるカッティングテンプレートの手術中の使用を図示している。
【００２２】
示されたカッティングテンプレートは、平坦な形状の切断器具、例えば鋸刃を通し且つ正確にガイドするためのスリット状の切欠部３を備えた基体２からなり、ここで、スリット状の切欠部３は、互いに向かい合ったガイド面４を有する。切断過程の際、このガイド面４に切断器具が接する（図５参照）。基体２において、カッティングテンプレート１を大腿骨に固定するために役立つ貫通孔５が設けられている。
【００２３】
当業者にとって、本発明によるカッティングテンプレートを使用目的によって適合できることは自明である。例えばそれを、例えば１つまたはそれより多くの切欠部３が、切断器具としてのドリルを通し且つ正確にガイドするための貫通孔として仕上げられている、ドリルガイド（Ｂｏｈｒｌｅｈｒｅ）の形態で構成することもできる。
【００２４】
本発明においては、焼結成形体／焼結体との用語は、カッティングテンプレートもしくはソーブロックの形態のセラミック、もしくはカッティングテンプレートもしくはソーブロックとして使用するためのセラミックを示す。本発明により構成されたドリルガイドも、本発明の意味におけるカッティングテンプレートもしくはソーブロックとして理解されるべきである。
【００２５】
上記から、本発明による教示は、以下のセラミック製カッティングテンプレートに関するということがわかる：
・  切断器具を通し且つ正確にガイドするための１つまたはそれより多くの切欠部３を有する基体２からなり、ここで、前記セラミックは３〜８質量％のＹ2Ｏ3、有利には４〜６質量％のＹ2Ｏ3、特に好ましくは４．５〜５．５質量％のＹ2Ｏ3、０〜０．５質量％のＡｌ2Ｏ3、有利には０．０５〜０．４質量％のＡｌ2Ｏ3、特に好ましくは０．１〜０．３質量％のＡｌ2Ｏ3、および残り１００％までのＺｒＯ2を含有し、且つ、３質量％までのＨｆＯ2、有利には２質量％までのＨｆＯ2をＺｒＯ2中に含有することがあり、且つ、ＺｒＯ2中の単斜晶の割合は有利には２体積％未満、有利には１体積％未満である。
【００２６】
以下のセラミック製カッティングテンプレートが好ましい：
・  セラミックが、強度９００〜１６００ＭＰａ、有利には強度１０００〜１５００ＭＰａを有する；
・  セラミック中の粒径が、＜０．５μｍの範囲、有利には０．１〜０．３μｍの範囲で変動する；
・  切断器具を通し且つ正確にガイドするための切欠部３が、スリット状である；
・  切断器具を通し且つ正確にガイドするための切欠部３が、貫通孔である；
・  スリット状の切欠部３が、互いに向かい合ったガイド面４を有する；
・  基体２において、追加的に、１つまたはそれより多くの貫通孔５が設けられている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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