(57)【要約】  固定板システムが、椎骨に取り付けるための、長尺穴と第１及び第２固着具とを備えた板を含む。第１及び第２固着具は、各融合区域にてどのように定着が生じるかを制御するために外科医により選択される、異なる頭部構成を有する。第１締結具の頭部は、穴のいずれにも挿入可能であり、並進に抵抗する。第２締結具の頭部は、穴のいずれにも自由な摺動係合で挿入可能であり、その穴内で頭部の並進を許容する。１つの使用方法において、外科医は、定着が限定される必要のある区域を選択し、第１締結具を使用してこの区域の近くに板を固定し、その区域での定着を限定する。第１及び第２締結具は、板内に締結具を留める際に役立つ、内蔵されたばねを有する。
2013532499.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端部と、第２端部と、前記第１端部から前記第２端部まで延びる長手方向軸とを有する長尺板、ここで、前記第１端部は、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第１長尺穴を含み、更に、前記第２端部は、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第２長尺穴を含み、更に、前記第１及び第２長尺穴は各々座部を有する、と、
頭部及び脛部を有する第１締結具、ここで、前記第１締結具の前記脛部は、前記第１及び第２長尺穴を通して挿入されるべく構成されるよう、前記第１及び第２長尺穴の前記短軸の長さよりも小さい直径を有し、更に、前記第１締結具の前記頭部は、前記第１及び第２長尺穴の内側での前記頭部の並進を阻止するために、前記第１及び第２長尺穴の前記座部に締まり嵌めで係合するように構成された頭部プロファイルを有する、と、
頭部及び脛部を有する第２締結具、ここで、前記第２締結具の前記脛部は、前記第１及び第２長尺穴を通して挿入されるべく構成されるよう、前記第１及び第２長尺穴の前記短軸の長さよりも小さい直径を有し、更に、前記第２締結具の前記頭部は、前記第１及び第２長尺穴の内側での前記頭部の並進を許容するために、前記第１及び第２長尺穴の前記座部に摺動係合で係合するように構成された頭部プロファイルを有する、と
を含む、固定板システムであって、
前記板を第１椎骨に取り付けて該板の該第１椎骨に対する動きを制限するために、前記第１締結具が、締まり嵌めで前記第１又は第２長尺穴内へ選択的に挿入可能であり、
前記板を第２椎骨に取り付けて該板の該第２椎骨に対する並進を許容するために、前記第２締結具が、非締まり嵌めで前記第１又は第２長尺穴内へ選択的に挿入可能である、
固定板システム。
【請求項２】
請求項１に記載の固定板システムであって、前記板の前記第１端部にある前記第１長尺穴が、前記板の前記第１端部にて互いに対して平行に延びる一対の長尺穴を含む、固定板システム。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の固定板システムであって、前記板の前記第２端部にある前記第２長尺穴が、前記板の前記第２端部にて互いに対して平行に延びる一対の長尺穴を含む、固定板システム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の固定板システムであって、
前記板が、前記板の前記第１端部と前記第２端部との間に中間部分を含み、
前記中間部分が、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第３長尺穴を含み、
前記第３長尺穴が、座部、及び、前記第１及び第２長尺穴と同一の穴構成を有する、
固定板システム。
【請求項５】
請求項４に記載の固定板システムであって、前記第３長尺穴が、前記板の前記中間部分にて互いに対して平行に延びる一対の長尺穴を含む、固定板システム。
【請求項６】
請求項４又は５に記載の固定板システムであって、前記板が、前記第１長尺穴と前記第３長尺穴との間に又は前記第２長尺穴と前記第３長尺穴との間に、窓部を含む、固定板システム。
【請求項７】
第１端部と、第２端部と、前記第１端部から前記第２端部まで延びる長手方向軸とを有する長尺板、ここで、前記第１端部は、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第１長尺穴を含み、更に、前記第２端部は、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第２長尺穴を含み、更に、前記第１及び第２長尺穴は各々座部を有する、と、
頭部及び脛部を有する第１締結具、ここで、前記第１締結具の前記脛部は前記第１長尺穴を通して受けられ、更に、前記第１締結具の前記頭部は、前記第１長尺穴の内側での前記頭部の並進を阻止するために、締まり嵌めで前記第１長尺穴の前記座部内に位置決めされる、と、
頭部及び脛部を有する第２締結具、ここで、前記第２締結具の前記脛部は前記第２長尺穴を通して受けられ、更に、前記第２締結具の前記頭部は、前記第２長尺穴の内側での前記頭部の並進を許容するために、非締まり嵌めで前記第２長尺穴の前記座部内に位置決めされる、と
を含む、固定板システム。
【請求項８】
請求項７に記載の固定板システムであって、前記板を第１椎骨に取り付けて該板の該第１椎骨に対する動きを制限するために、前記第１締結具が、締まり嵌めで前記第１長尺穴内又は前記第２長尺穴内のいずれかへ選択的に挿入可能である、固定板システム。
【請求項９】
請求項７又は８に記載の固定板システムであって、前記板を第２椎骨に取り付けて該板の該第２椎骨に対する並進を許容するために、前記第２締結具が、非締まり嵌めで前記第１長尺穴内又は前記第２長尺穴内のいずれかへ選択的に挿入可能である、固定板システム。
【請求項１０】
脊椎固定中に椎骨の定着を制御する方法であって、
前記脊椎が、第１椎骨と、第２椎骨と、第３椎骨と、前記第１椎骨に隣接する第１区域と、前記第１椎骨と前記第２椎骨との間にある第２区域と、前記第２椎骨と前記第３椎骨との間にある第３区域とを含み、
該方法が、
前記第１、第２、及び第３椎骨に亘って固定板を設置するステップ、ここで、前記固定板は、第１端部と、前記第１端部に対向する第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間にある中間部分とを含み、更に、前記固定板は、前記第１端部、前記第２端部、及び前記中間部分に長尺穴を有し、更に、前記長尺穴は同一の構成を有する、と、
前記長手方向穴のうちの１つが、前記第１、第２、及び第３椎骨の各々の上に位置合わせされるよう、前記第１、第２、及び第３椎骨に対して前記固定板を位置決めするステップと、
前記第１、第２、及び第３区域のうちの１つを、定着が限定されるべき区域として選択するステップと、
前記長尺穴のうちの１つを通して半拘束型締結具を挿入するステップ、ここで、前記長尺穴のうちの前記１つは、前記した定着が限定されるべき区域に隣接する、と、
前記第１、第２、及び第３椎骨のうちの１つの中へ前記半拘束型締結具を固着するステップ、ここで、前記半拘束型締結具は前記板内で締まり嵌めにて受けられる、と、
前記半拘束型締結具を受けない前記長尺穴を通して動的締結具を挿入し、該動的締結具を、前記半拘束型締結具を受けない前記椎骨内で固着するステップ、ここで、前記動的締結具は、同一の構成を有すると共に、前記板の前記動的締結具に対する並進を許容するために、前記板内で摺動配置にて受けられる、と
を含み、
前記第１椎骨及び前記第２椎骨の融合中に並びに前記第２椎骨及び前記第３椎骨の融合中に、前記半拘束型締結具が、それぞれの穴内で前記板に対して固定されたままであり、前記動的締結具が、前記半拘束型締結具の場所の方に向けた定着の動きを促進するために、それぞれの穴内で前記半拘束型締結具の方に向け、前記板に対して並進する、方法。
【請求項１１】
インプラントを骨に取り付けるための自動ロック式骨ねじであって、
該骨ねじが、
頭部と、前記頭部から延びる長尺脛部とを有するねじ本体、ここで、前記頭部は、前記頭部への中空の通路を包囲する、半径方向に拡張可能な複数の花弁を含み、更に、前記通路は、前記花弁とソケットとの間で延びる凹部を含み、かつ、前記ソケットは、前記凹部から前記脛部へと延び、更に、前記凹部は、前記頭部の外側から前記通路への入口を形成する口部分と、座部分を有するチャンバとを含み、更に、前記口部分は第１直径を有し、更に、前記チャンバは、前記口部分と前記チャンバとの間に唇部を形成するよう、前記口部分の前記第１直径よりも大きい第２直径を有し、更に、前記唇部は、前記通路へと半径方向内方に突出する、と、
前記凹部内で係留されるばね、ここで、前記ばねは、リング状の本体部分と、前記本体部分から延びる少なくとも１つの変形可能な伸長部とを含み、更に、前記本体部分は、小口径部と、大口径部と、前記小口径部と前記大口径部との間にある肩部とを含み、更に、前記少なくとも１つの変形可能な伸長部は、前記チャンバ内で前記座部分に係合すると共に、前記肩部を前記唇部に当接させて保持するばね付勢を作り出す、と
を含み、
前記ばねが、前記凹部内において、第１作動位置と第２作動位置との間で移動可能であり、前記第１作動位置では、前記ばね上の前記肩部が、前記通路内で前記唇部に当接し、前記花弁を半径方向外方に拡張して該花弁を該半径方向に拡張された位置でロックし
、前記第２作動位置では、前記肩部が、前記唇部との当接を解除され、前記花弁を解放して該花弁が半径方向内方に後退することを許容する、
自動ロック式骨ねじ。
【請求項１２】
請求項１１に記載の自動ロック式骨ねじであって、前記ばねが、前記通路の前記凹部内で、前記唇部と前記座部分との間にて係留され、前記唇部は、前記ばねが前記口部分を通って前記通路から出ることを防ぎ、前記座部分は、前記ばねが前記ソケットに入ることを防ぐ、自動ロック式骨ねじ。
【請求項１３】
請求項１１又は１２に記載の自動ロック式骨ねじであって、前記少なくとも１つの変形可能な伸長部が、前記本体部分から延びる変形可能な脚部の円形アレイを含む、自動ロック式骨ねじ。
【請求項１４】
請求項１３に記載の自動ロック式骨ねじであって、前記リング状の本体部分が中央長手方向軸を有し、前記変形可能な脚部が、前記リング状の本体部分から離れる方へ延びるに従い、前記中央長手方向軸の方に向けて半径方向内方に延びる、自動ロック式骨ねじ。
【請求項１５】
請求項１３又は１４に記載の自動ロック式骨ねじであって、前記変形可能な脚部の各々が先細になっている、自動ロック式骨ねじ。
【請求項１６】
請求項１１〜１５のいずれか１項に記載の自動ロック式骨ねじであって、前記リング状の本体が、前記ソケットと整列して駆動具が前記ばねを通して前記ソケット内へ挿入されることを許容する、中央開口を形成する、自動ロック式骨ねじ。
【請求項１７】
請求項１１〜１６のいずれか１項に記載の自動ロック式骨ねじであって、前記ばねが、前記凹部内において、第３作動位置へと移動可能であり、前記第３作動位置では、前記肩部が、前記第２作動位置におけるよりも更に、唇部から離れる方へ変位され、前記脚部が、塑性変形を受けて前記ばねを作動不能にする、自動ロック式骨ねじ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、全体として、脊椎を治療するための骨ねじ及び固定板組立体に関し、より詳しくは、融合後に椎骨の位置を安定させつつ、椎骨が定着する際の椎骨の相対移動を或る程度許容する固定板組立体、及び、インプラントを骨に取り付けるための自動ロック式骨ねじに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎円板は、脊柱の隣接する椎骨の間で支持を与える。怪我、変質、又は疾患の結果として、円板は時が経つにつれて断裂し、変性し、又は、その適正空間から外側へとはみ出すことがある。このような場合、円板の周りの椎間空間が崩壊する時点まで円板の状態が弱められ又は損なわれることがある。円板の形状が変化すると、脊椎はその適正な湾曲を失い、円板空間では神経同士が衝突し、慢性背部痛が生じることがある。
【０００３】
損傷した又は変性した円板を治療するために、多数の外科的処置を実施することができる。１つの処置では、円板が除去され、残った隣接する椎骨が移植材料により共に融合される。移植材料は、体内インプラント又はケージ内に含めることができる。その際、融合される１つ以上の区域に亘って、長尺の固定板が設置される。この固定板は、骨ねじを受けるための開口を含む。骨ねじは、これらの開口を通して、１つ以上の区域を包囲する椎骨内へ押し込まれ、融合区域に亘って板が留められる。板は、いったん留められると、椎骨が共に融合される際の椎骨の相対移動を制御するのに役立つ。
【０００４】
椎骨は、通常、融合されている区域にて定着し共に圧縮し合う。幾つかの手法では、移植材料を一定荷重下に維持して、骨の成長と、椎骨間のより強力な融合を推進するために、決まった量の定着及び圧縮が望ましい。従って、椎骨が定着することを許容するために、多数の板構成物は、骨ねじが板に対して並進することを許容する。例えば、Needhamの米国特許第6,533,786号は、板の一端に一対の円形孔と、板の残りの部分に沿って複数対の長尺穴とを有する３レベル板を開示する。円形孔及び穴は骨ねじを受けるように適合されている。孔又は穴の形状及び大きさに応じて、ねじ並進が調節される。いったん板が椎骨に固着されると、円形孔は、板の一端で板が骨ねじ並進することを防ぎ、板のこの一端を、下にある椎体に対して固定する。長尺穴は、他のレベルでの限定的な骨ねじの並進を許容し、それらの区域での定着を可能にする。板の一端が固定されるため、固定された端部から離れた方のレベルは、板の固定された端部の方へ向かう１方向で定着する。
【０００５】
Paul等の米国特許第6,755,833号は、対になって板の長さ部分に沿って延びる円形孔及び長尺穴と、ねじが骨内へ押し込まれた後にねじの巻き戻りを防ぐための、孔及び穴に亘って延びる可撓性ベルトとを有する板配置を示す。Needhamの板と同様に、ねじ並進は、孔及び穴の形状及び大きさに応じる。１つ以上の椎骨に板を固定するために、長さの比較的短い孔及び穴が、支持開口として働く。長さがより大きい穴は、板が他のレベルにて並進することを許容する。各穴の長さは、板の一端を起点に他端へ移動するにつれ、徐々に長くなり、穴が長くなるに従い、定着の程度は増す。
【０００６】
米国公開第2005/0049595号は、円形孔、長尺穴、及びキャリッジブロックが様々に組み合わせられた多数の板を開示する。円形孔は、下にある椎体に板を不動に固定し、それらの孔の場所で板に対してねじが並進することを防ぐ。穴及びキャリッジブロックは、板に対する限定されたねじ並進を提供する。椎骨の定着は、円形孔、穴、及びキャリッジブロックの特定の配置に限定される。キャリッジブロックにより提供される並進の程度は、板上の特定の場所にある止め面により制御される。異なる形状及び型の、交換可能なキャリッジブロックを使用することにより、並進の量を調整することができる。
【０００７】
知られている平板固定システムの欠点の１つに、予め規定された孔及び穴構成は、定着がどのように生じることになるかに影響し、外科医にとっては骨融合（関節固定術）の前に椎骨の定着を制御するための選択肢が非常に僅かしか残らないということがある。１区域の定着が、隣接する区域の機能及び状態に深刻に影響を与え得るため、定着が生じる場所及び定着が生じるやり方を制御することは重要である。多くの融合処置において、患者は、手術を要しないが変性状態の初期兆候を示す隣接する円板を有する。このような事例では、変性した円板に隣接する区域が定着又は鎮静しないようにすることが望ましい。変性した円板に隣接する椎骨の任意の動きが、変性した円板の周りの間隔を変化させることがある。このことは、円板を悪化させ、その機能性を限定し、円板の変性を加速し得るものである。どのように定着が生じるかに影響する孔及び穴が、その制御が必要とされる定着を制御するように設計されない可能性がある。
【０００８】
隣接する円板に影響を与えることを回避するために、外科医によっては、板とねじとを不動に固定してねじ並進及び定着を防止する円形ねじ孔のある板を選ぶものもある。このことは、独自の潜在的な問題を有する。ねじが板内で並進できず、板が定着を可能にしない場合、融合区域は、ねじ及び板により応力が遮蔽されることになる。移植材料が一定荷重下に維持されず、応力が遮蔽された区域では骨の成長及び融合が限定されることになる。
【０００９】
知られている平板固定システムに関連する欠点として、多くの板が、定着及びねじ並進を、板の一端へ向かう１方向に限定するということがある。例えば、多数の板が、板の一端にある円形孔、及び、板の残りの部分に沿って配置された穴を特徴とする。板の一端にある円形孔は、その端部にて板を椎骨に固定するので、ねじ並進を可能にしない。穴は、それらのそれぞれのねじが並進できるようにし、固定された端部から離れる方へ定着が生じることを許容する。ところが、穴は、特定のレベルでは定着に対して制御することができない。従って、外科医が、固定された端部から離れる方に位置するレベルにて定着が生じるようにしたいが異なる区域で定着の量を変動させたい場合、穴はそうするための制御機構を提供しない。
【００１０】
ねじ並進がどのように、そしてどこで生じるかに穴構成が影響するため、外科医は、特定の指示に対処するよう、様々な板を取り揃えて運搬し、各板を手元に置いておくよう強いられる可能性がある。例えば、板の１つ以上の中央部分にねじを固定するために、外科医は、板の１つ以上の中央部分に円形孔を備え、板の両端には長尺穴又はキャリッジブロックを備えた板を手に入れねばならないことがある。ねじが４行ある３レベル板を伴う融合処置では、板をそれらの部分に固定するための、内側の２行に円形孔を備えた板、又は、板をその部分にのみ固定するための、内側の行のうちの１つのみに円形孔を備えた板が、外科医に必要なことがある。それほどに多くの板の選択肢を前提とすると、特に３つ以上のレベルを伴う処置では、使用するのに適切な板を決定する工程が困難なものになり得る。定着を所望のやり方で制御するために、外科医は、孔と穴とが正しく組み合わせられかつ、穴の大きさ及び形状が正しく選択された板を選択せねばならない。
【００１１】
要するに、穴、キャリッジブロック、及び／又は止め面の幾何学的形態に応じてねじ並進を制御するシステムは、外科医に提供される選択肢を限定し、様々な不測の事態に対処するために必要とする選択肢を外科医に与えるため、多数の異なる固定板を供給することを病院に強いる可能性ある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】US 6,533,786 B1
【特許文献２】US 6,755,833 B1
【特許文献３】US 2005/0049595 A1
【特許文献４】US 2007/0288025 A1
【特許文献５】US 2011/0038307 A1
【特許文献６】US 2011/0039537 A1
【特許文献７】US 2011/0039538 A1
【特許文献８】US 2011/0039586 A1
【特許文献９】US 2011/0039587 A1
【特許文献１０】EP 0 995 404 A1
【特許文献１１】US 2004/0030336 A1
【特許文献１２】US 2008/0288001 A1
【特許文献１３】US 2009/0192549 A1
【特許文献１４】WO 2006/063036 A1
【特許文献１５】WO 2006/069089 A2
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
知られている平板固定システムの前記欠点は、本件出願人の平板固定システムにより、かなりの程度、解決される。
【００１４】
一実施形態において、前記システムは、第１端部と、第２端部と、前記第１端部から前記第２端部まで延びる長手方向軸とを有する長尺板を含む。前記第１端部は、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第１長尺穴を含む。前記第２端部は、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第２長尺穴を含む。前記第１及び第２長尺穴は各々座部を有する。第１締結具が頭部及び脛部を含み、前記脛部は、前記第１又は第２長尺穴を通して挿入されることができるよう、前記第１及び第２長尺穴の前記短軸の長さよりも小さい直径を有する。前記第１締結具の前記頭部は、前記第１及び第２長尺穴の内側での前記頭部の並進を阻止するために、前記第１及び第２長尺穴の前記座部に締まり嵌めで係合するように構成された頭部プロファイルを有する。第２締結具が頭部及び脛部を有し、前記脛部も、前記第１又は第２長尺穴を通して挿入されることができるよう、前記第１及び第２長尺穴の前記短軸の長さよりも小さい直径を有する。前記第２締結具の前記頭部は、前記穴内での前記頭部の並進を許容するために、前記第１及び第２長尺穴の前記座部に摺動係合で係合するように構成された頭部プロファイルを有する。前記板を第１椎骨に取り付けて該第１椎骨の該板に対する動きを制限するために、前記第１締結具は、締まり嵌めで前記第１又は第２長尺穴内へ選択的に挿入可能である。前記板を第２椎骨に取り付けて該第２椎骨の該板に対する移動を許容するために、前記第２締結具は、非締まり嵌めで前記第１又は第２長尺穴内へ選択的に挿入可能である。
【００１５】
任意で、前記板の前記第１端部にある前記第１長尺穴は、前記板の前記第１端部にて互いに対して平行に延びる一対の長尺穴を含む。
【００１６】
有利なことに、前記板の前記第２端部にある前記第２長尺穴は、前記板の前記第２端部にて互いに対して平行に延びる一対の長尺穴を含む。
【００１７】
任意で、前記板は、前記板の前記第１端部と前記第２端部との間に中間部分を含み、前記中間部分は、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第３長尺穴を含み、前記第３長尺穴は、座部、及び、前記第１及び第２長尺穴と同一の穴構成を有する。
【００１８】
有利なことに、前記第３長尺穴は、前記板の前記中間部分にて互いに対して平行に延びる一対の長尺穴を含む。
【００１９】
任意で、前記板は、前記第１長尺穴と第３長尺穴との間に又は前記第２長尺穴と第３長尺穴との間に、窓部を含む。
【００２０】
固定板システムの別の実施形態は、第１端部と、第２端部と、前記第１端部から前記第２端部まで延びる長手方向軸とを有する長尺板を含む。前記第１端部は、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第１長尺穴を含む。前記第２端部は、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第２長尺穴を含む。前記第１及び第２長尺穴は各々座部を有する。第１締結具が頭部及び脛部を含み、前記第１締結具の前記脛部は前記第１長尺穴を通して受けられ、前記第１締結具の前記頭部は、前記第１長尺穴の内側での前記頭部の並進を阻止するために、締まり嵌めで前記第１長尺穴の前記座部内に位置決めされる。前記第２締結具は頭部及び脛部を有し、前記第２締結具の前記脛部は前記第２長尺穴を通して受けられ、前記第２締結具の前記頭部は、前記第２長尺穴の内側で前記頭部の並進を許容するために、非干渉式の結合又は組立にて前記第２長尺穴の前記座部内に位置決めされる。
【００２１】
任意で、前記板を第１椎骨に取り付けて該板の該第１椎骨に対する動きを制限するために、前記第１締結具は、締まり嵌めで前記第１長尺穴内又は前記第２長尺穴内のいずれかへ選択的に挿入可能である。
【００２２】
有利なことに、前記板を第２椎骨に取り付けて該板の該第２椎骨に対する並進を許容するために、前記第２締結具は、非締まり嵌めで前記第１長尺穴内又は前記第２長尺穴内のいずれかへ選択的に挿入可能である。
【００２３】
別の実施形態は、脊椎固定中に椎骨の定着を制御する方法を特徴とする。１つの方法は、第１、第２、及び第３椎骨に亘って固定板を設置するステップ、ここで、前記固定板は、第１端部と、前記第１端部に対向する第２端部と、前記第１端部と第２端部との間にある中間部分とを含み、更に、前記固定板は、前記第１端部、前記第２端部、及び前記中間部分に長尺穴を有し、更に、前記長尺穴は同一の構成を有する、と、前記長手方向穴のうちの１つが、前記第１、第２、及び第３椎骨の各々の上に位置合わせされるよう、前記第１、第２、及び第３椎骨に対して前記固定板を位置決めするステップと、前記第１、第２、及び第３区域のうちの１つを、定着が限定されるべき区域として選択するステップと、前記した定着が限定されるべき区域に隣接する長尺穴を通して半拘束型締結具を挿入するステップと、前記第１、第２、及び第３椎骨のうちの１つの中へ前記半拘束型締結具を固着するステップ、ここで、前記半拘束型締結具は前記板内で締まり嵌めにて受けられる、と、前記半拘束型締結具を受けない残りの穴を通して動的締結具を挿入し、該動的締結具を、前記椎骨内で固着するステップ、ここで、前記動的締結具は、同一の構成を有すると共に、前記動的締結具の前記板に対する並進を許容するために、前記板内で摺動配置で受けられる、とを含む。
【００２４】
別の実施形態は、インプラントを骨に取り付けるための自動ロック式骨ねじを特徴とする。前記骨ねじは、頭部と、前記頭部から延びる長尺脛部とを有するねじ本体を含む。前記頭部は、前記頭部への中空の通路を包囲する、半径方向に拡張可能な複数の花弁を有する。前記通路は、前記花弁とソケットとの間で延びる凹部を含み、かつ、前記ソケットは、前記凹部から前記脛部へと延びる。前記凹部は、前記頭部の外側から前記通路への入口を形成する口部分と、座部分を有するチャンバと、前記口部分と前記チャンバとの間にある唇部を含み、前記唇部は、前記通路へと半径方向内方に突出する。前記凹部は、リング状の本体部分と、前記本体部分から延びる少なくとも１つの変形可能な伸長部とを有するばねを含む。前記本体部分は、小口径部と、大口径部と、前記小口径部と前記大口径部との間にある肩部とを含む。前記変形可能な伸長部は、前記チャンバ内で前記座部分に係合し、前記肩部を前記唇部に当接させて保持するばね付勢を作り出す。前記ばねは、前記凹部内において、第１作動位置と第２作動位置との間で移動可能であり、前記第１作動位置では、前記ばね上の前記肩部が、前記通路内で前記唇部に当接し、前記花弁を半径方向外方に拡張して該花弁を該半径方向に拡張された位置でロックし、前記第２作動位置では、前記肩部が、前記唇部との当接を解除され、前記花弁を解放して該花弁が半径方向内方に後退することを許容する。
【００２５】
任意で、前記ばねは、前記通路の前記凹部内で、前記唇部と前記座部分との間にて係留され、前記唇部は、前記ばねが前記口部分を通って前記通路から出ることを防ぎ、前記座部分は、前記ばねが前記ソケットに入ることを防ぐ。
【００２６】
有利なことに、前記少なくとも１つの変形可能な伸長部は、前記本体部分から延びる変形可能な脚部の円形アレイを含む。
【００２７】
任意で、前記リング状の本体部分は中央長手方向軸を有し、前記変形可能な脚部は、前記リング状の本体部分から離れる方へ延びるに従い、前記中央長手方向軸の方に向けて半径方向内方に延びる。
【００２８】
有利なことに、前記変形可能な脚部の各々は先細になっている。
【００２９】
任意で、前記リング状の本体は、前記ソケットと整列して駆動具が前記ばねを通して前記ソケット内へ挿入されることを許容する、中央開口を形成する。
【００３０】
有利なことに、前記ばねは、前記凹部内において、第３作動位置へと移動可能であり、前記第３作動位置では、前記肩部が、前記第２作動位置におけるよりも更に、唇部から離れる方へ変位され、前記脚部が、塑性変形を受けて前記ばねを作動不能にする。
【００３１】
図面と合わせると、記載する実施形態はより良好に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】一実施形態による平板固定システムの斜視図であり、該システムが、可能な１つの配置にて現れた状態で、ヒトの脊椎上に概略的に描かれている。
【図２】図１に示したシステムにおいて使用される板の上面図。
【図３】図１に示したシステムにおいて使用されるねじの側面図。
【図４】図３に示したねじの上面図。
【図５】図３に示したねじの横断面図。
【図６】図３に示したねじにおいて使用されるばね部品の斜視図。
【図７】図６に示したばね部品の側面図。
【図８】図３に示したねじの、第１状態における内側部品を示す切頂横断面図。
【図９】図３に示したねじの、第２状態における内側部品を示す切頂横断面図。
【図１０】図３に示したねじの、第３状態における内側部品を示す切頂横断面図。
【図１１】図１に示したシステムにおいて使用される板を通して第１ねじが挿入された、該板の切頂横断面図。
【図１２】図１１の一部分の拡大図。
【図１３】図１に示したシステムにおいて使用される板を通して第２ねじが挿入された、該板の切頂横断面図。
【図１４】図１３の一部分の拡大図。
【図１５】図１に示した平板固定システムの正面図であり、融合処置後の第１の時間経過後における該平板固定システムが描かれている。
【図１６】図１に示した平板固定システムの正面図であり、融合処置後の第２の時間経過後における該平板固定システムが描かれている。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
具体的な実施形態を参照しつつ以下に記載するが、この記載は、図示し記載した細目に限定されることを意図するものではない。細目において、請求項の均等物の範囲内で様々な変更を行うことができる。
【００３４】
本件出願人の頸部平板固定システムは、融合区域にてどのように定着が生じるかを制御するために、非常に多くの仕方で構成し調整することができる。この平板固定システムは、個々の各区域にて定着を制御できるようにする。より具体的には、この平板固定システムは、術後の定着中に骨ねじの並進を制御することを許容する。平板固定システムは、ねじ並進の量だけでなく、各ねじの板に対する並進方向や各ねじの並進に対する相対抵抗をも制御する。このことにより、外科医が各区域での圧縮量及び応力遮蔽を制御することが許容される。各区域での定着の量及び定着の方向は、孔又は穴構成に応じるものではなく、むしろ、特殊な穴用に選択されるねじ頭部の幾何学的形態に応じるものである。結果として、板内の穴は全て同一に構成することができ、外科医は、並進及び定着を制御するために、１つの板設計を、孔及び穴構成を案じることなく、考えられる複数の設定において使用することができる。ねじ並進をねじ頭部構成に応じさせることにより、１つの板構成が、定着を制御するための非常に多くの選択肢を提供することができる。
【００３５】
上で述べたように、知られている多くの平板固定システムは、穴の長さを限定することにより、ねじ並進を限定する。並進に抗して固定されるべきねじが円形孔内に設置される。これらのシステムとは対照的に、本件出願人の平板固定システムは、いかに多く並進を可能にするかに関して相違する、ねじ頭部の様々な選択肢を提供することにより、ねじ並進を限定する。本件出願人の板は、ねじ並進が各レベルにて許容されるべきであるかどうか、どの程度まで並進が生じるか、並進に対する相対抵抗、及び並進方向、を外科医に任せて決めさせる穴を含む。好適な実施形態において、平板固定システムは、長尺穴のみと２種類のねじとを備えた板を特徴とする。第１の種類のねじは、「半拘束型」ねじ頭部構成を有し、第２の種類のねじは、「動的」ねじ頭部構成を有する。本明細書において、「半拘束型」なる用語は、この用語がねじに関して使用される時、ねじ頭部が穴内で多軸方向に枢動することを許容するが、ねじ頭部が抵抗が増すことなく穴内で並進することを防ぐ、ねじ頭部構成と規定される。好ましくは、このねじ頭部構成は、ねじ頭部と穴内の座部との間の締まり嵌めにより確立される。本明細書において、「動的」なる用語は、この用語がねじ頭部に関して使用される時、ねじ頭部が、穴内で多軸方向に枢動することも、穴内で自由に並進することも、いずれも許容する、ねじ頭部構成と規定される。
【００３６】
半拘束型ねじ及び動的ねじは、１つの板内で組み合わせて使用し、板の一部分にて不動の固定を提供するとともに、板の他の部分にて椎骨の動きを可能にすることができる。１つの板内での不動の固定と定着とのこの組み合わせを「半動的」と称することができる。半動的板組立体において、半拘束型ねじは「抵抗並進」、つまり、ねじの頭部がそのそれぞれの穴内で枢動できるが自由に並進できない状態を表す。動的ねじは、システムと共に生来の解剖学的身体定着を吸収しつつ、そのそれぞれの穴内で枢動することも自由に並進することもできる。結果として、定着中、動的ねじを保持する椎骨は板に対して移動することができる。
【００３７】
一実施形態において、固定板システムは以下のものを含む。
・第１端部と、第２端部と、前記第１端部から前記第２端部まで延びる長手方向軸とを有する長尺板、ここで、前記第１端部は、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第１長尺穴を含み、更に、前記第２端部は、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第２長尺穴を含み、更に、前記第１及び第２長尺穴は各々座部を有する。
・頭部及び脛部を有する第１締結具、ここで、前記第１締結具の前記脛部は、前記第１及び第２長尺穴を通して挿入されるべく構成されるよう、前記第１及び第２長尺穴の前記短軸の長さよりも小さい直径を有し、更に、前記第１締結具の前記頭部は、前記第１及び第２長尺穴の内側での前記頭部の並進を阻止するために、前記第１及び第２長尺穴の前記座部に締まり嵌めで係合するように構成された頭部プロファイルを有する。
・頭部及び脛部を有する第２締結具、ここで、前記第２締結具の前記脛部は、前記第１及び第２長尺穴を通して挿入されるべく構成されるよう、前記第１及び第２長尺穴の前記短軸の長さよりも小さい直径を有し、更に、前記第２締結具の前記頭部は、前記第１及び第２長尺穴の内側での前記頭部の並進を許容するために、前記第１及び第２長尺穴の前記座部に摺動係合で係合するように構成された頭部プロファイルを有する。前記板を第１椎骨に取り付けて該第１椎骨の該板に対する動きを制限するために、前記第１締結具は、締まり嵌めで前記第１又は第２長尺穴内へ選択的に挿入可能であり、前記板を第２椎骨に取り付けて該第２椎骨の該板に対する並進を許容するために、前記第２締結具は、非締まり嵌めで前記第１又は第２長尺穴内へ選択的に挿入可能である。
【００３８】
別の実施形態において、固定板システムは以下のものを含む。
・第１端部と、第２端部と、前記第１端部から前記第２端部まで延びる長手方向軸とを有する長尺板、ここで、前記第１端部は、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第１長尺穴を含み、更に、前記第２端部は、前記板の前記長手方向軸に平行な長軸と、前記板の前記長手方向軸に垂直な短軸とを有する第２長尺穴を含み、更に、前記第１及び第２長尺穴は各々座部を有する。
・頭部及び脛部を有する第１締結具、ここで、前記第１締結具の前記脛部は前記第１長尺穴を通って延び、更に、前記第１締結具の前記頭部は、前記第１長尺穴の内側での前記頭部の並進を阻止するために、締まり嵌めで前記第１長尺穴の前記座部内に位置決めされる。
・頭部及び脛部を有する第２締結具、ここで、前記第２締結具の前記脛部は前記第２長尺穴を通って延び、更に、前記第２締結具の前記頭部は、前記第２長尺穴の内側での前記頭部の並進を許容するために、非締まり嵌めで前記第２長尺穴の前記座部内に位置決めされる。
【００３９】
本件出願人の板組立体は、１種類以上の処置において使用することができる。１つの方法において、外科医は、以下のステップにより、この板組立体を使用する。
・前記第１、第２、及び第３椎骨に亘って固定板を設置するステップ、ここで、前記固定板は、第１端部と、前記第１端部に対向する第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間にある中間部分とを含み、更に、前記固定板は、前記第１端部、前記第２端部、及び前記中間部分に長尺穴を有し、更に、前記長尺穴は同一の構成を有する。
・前記長手方向穴のうちの１つが、前記第１、第２、及び第３椎骨の各々の上に位置合わせされるよう、前記第１、第２、及び第３椎骨に対して前記固定板を位置決めするステップ。
・前記第１、第２、及び第３区域のうちの１つを、定着が限定されるべき区域として選択するステップ。
・前記した定着が限定されるべき区域に隣接する、前記長尺穴のうちの１つを通して半拘束型締結具を挿入するステップ。
・前記第１、第２、及び第３椎骨のうちの１つの中へ前記半拘束型締結具を固着するステップ、ここで、前記半拘束型締結具は前記板内で締まり嵌めにて受けられる。
・前記半拘束型締結具を受けない前記長尺穴を通して動的締結具を挿入し、該動的締結具を、前記半拘束型締結具を受けない前記椎骨内で固着するステップ、ここで、前記動的締結具は、前記動的締結具の前記板に対する並進を許容するために、板を通して摺動配置で延びる。前記第１椎骨及び前記第２椎骨の融合中に並びに前記第２椎骨及び前記第３椎骨の融合中に、前記半拘束型締結具が、それぞれの穴内で前記板に対して固定されたままであり、前記動的締結具が、前記半拘束型締結具の場所の方に向けた定着の動きを促進するために、それぞれの穴内で前記半拘束型締結具の方に向け、前記板に対して並進する。
【００４０】
固定及び定着の量をカスタマイズするために、本件出願人の板組立体は自動ロックねじを活用する。この自動ロックねじは、以下のものを含むことができる。
・頭部と、この頭部から延びる長尺脛部とを有するねじ本体。
・頭部にある、半径方向に拡張可能な複数の花弁。
・頭部を通って脛部へと延びる通路。この通路は、花弁とソケットとの間に延びる凹部を有し、ソケットは、凹部から脛部へと延びる。凹部は、頭部の外側から通路への入口を形成する口部分と、座部分を有するチャンバとを含み、口部分は第１直径を有し、チャンバは、口部分とチャンバとの間に唇部を形成するよう、口部分の第１直径よりも大きい第２直径を有し、唇部は、通路へと半径方向内方に突出する。
・リング状の本体部分と、この本体部分から延びる少なくとも１つの変形可能な伸長部とを有するばね。本体部分は、小口径部と、大口径部と、小口径部と大口径部との間にある肩部とを含み、少なくとも１つの変形可能な伸長部は、チャンバ内で座部分に係合し、肩部を唇部に当接させて保持するばね付勢を作り出し、花弁を半径方向外方に拡張して、これらの花弁を半径方向に拡張された位置においてロックする。
【００４１】
本件出願人の頸部平板固定システムは、単一レベル融合処置において、又は複数レベル融合処置において使用することができる。次に図１を参照して、２レベル融合処置における頸部平板固定システム１００が示される。平板固定システム１００は、３行の穴を備えた板を含むが、本発明による板が、単一レベル融合処置用に、２行の穴しか有さなくてもよいことが理解されるであろう。別法として、本発明による板は、複数レベルの処置用に、４行以上の穴を有してもよい。従って、図１に示される実施形態は、使用される板の種類、板内の穴の行数、又は、本発明の実施形態により融合することのできるレベルの数を限定することを意図するものではない。
【００４２】
平板固定システム１００が、脊柱Ｓの３つの椎骨Ｖ１、Ｖ２、及びＶ３内に埋め込まれた状態で示されている。明確にするために、脊柱Ｓは部分的にのみ示される。４つの脊椎区域Ｓ０‐１、Ｓ１‐２、Ｓ２‐３、及びＳ３‐４も示される。システム１００は、以下でより詳細に記載される複数の締結具又は固着要素を用いて脊柱Ｓに留められる板１１０を含む。板１１０は、第１端部１１２と、第２端部１１４と、第１端部から第２端部まで延びる中間部分１１６とを有する。更に、板１１０は、前面１１１と、この前面に対向する後面１１３とを有する。板１１０は細い屈曲部１１５に続き、図示されるように、中間部分１１６は前面１１１の方向に突出する。
【００４３】
図２を参照すると、板１１０は、図示されるように、対になって配置され３行に分割される６つの長尺穴１１８を特徴とする。各穴１１８は、固着要素を受けて板を脊柱Ｓに留めるようになっている。第１行Ｒ１の穴１１８が第１端部１１２に位置決めされ、第２行Ｒ２の穴が中間部分１１６に位置決めされ、第３行Ｒ３の穴が第２端部１１４に位置決めされる。第１行Ｒ１、第２行Ｒ２、及び第３行Ｒ３は、第１列Ｃ１の穴、及び第２列Ｃ２の穴を形成するように配置される。各穴は長軸１１８ａ及び短軸１１８ｂを有する。第２行Ｒ２の長軸１１８ａは、第１行Ｒ１及び第３行Ｒ３の長軸よりも僅かに大きい。一例において、第２行Ｒ２の長軸は各々３．０ｍｍあり、第１行Ｒ１及び第３行Ｒ３の長軸は各々２．５ｍｍある。第１行Ｒ１、第２行Ｒ２、及び第３行Ｒ３の短軸１１８ｂは同じ長さである。屈曲部１１５があるため、穴１１８の配向は行によって変動する。行内部にある各対の穴は同じ平面配向を共有するが、その平面配向は、板１１０の湾曲に起因して、他の２行の穴の平面配向とは相違する。
【００４４】
板１１０は、第１開口１１９ａ及び第２開口１１９ｂを含む。開口１１９ａ及び１１９ｂは、融合処置中に円板空間において移植材料を板を通して視認又は観察することが許容されるように設計される。第１開口１１９ａは、第１行Ｒ１と第２行Ｒ２との間、かつ第１列Ｃ１と第２列Ｃ２との間を延びる。第２開口１１９ｂは、第２行Ｒ２と第３行Ｒ３との間、かつ第１列Ｃ１と第２列Ｃ２との間を延びる。第１開口１１９ａ及び第２開口１１９ｂは、板１１０の長手方向軸ＡＰに沿って心出しされる。
【００４５】
再度図１を参照すると、板１１０は、穴１１８を通して押し込まれる骨ねじにより、椎骨Ｖ１、Ｖ２、及びＶ３に留められる。平板固定システム１００は、２つの半拘束型ねじ１５０、及び４つの動的ねじ２５０を含む。予め規定されるように、半拘束型ねじ１５０は、ねじ頭部が穴内で多軸方向に枢動できるように、しかし実質、穴１１８内で並進はしないようにする、ねじ頭部構成を有する。対照的に、動的ねじ２５０は、穴１１８内の多軸方向の動きも、制限されない並進も可能にするねじ頭部構成を有する。半拘束型ねじ１５０及び動的ねじ２５０は、様々な生体適合性材料から形成することができる。好適な材料として、Ｔｉ６Ａ１４Ｖ等のチタン合金がある。
【００４６】
図３〜図５を参照して、半拘束型ねじ１５０が記載されることになる。半拘束型ねじ１５０は、動的ねじと事実上同一の頭部及び球形の座の構成を有するが、半拘束型ねじの方が、僅かに大きい頭部寸法を有する。半拘束型ねじ１５０及び動的ねじ２５０の脛部は同一である。従って、半拘束型ねじ１５０は、半拘束型ねじ頭部上の要素が動的ねじ頭部上に存在するが大きさに関して相違するという理解でもって記載される。
【００４７】
半拘束型ねじ１５０は、頭部１６０と、頭部１６０から延びる長尺脛部１８０とを含む。脛部１８０は、雄ねじ１８２、及び、突き刺すための変形不可能な先端１８４を有する。頭部１６０は、本件出願人の米国出願第11/732,752号（米国公開第2007/0288025号）に示されたねじ頭部と多くの点で同様であり、本明細書にその内容がその全体において、及び全ての問題についても、参照により援用される。頭部１６０は、この頭部を通って脛部へと延びる中空の通路１６１を包囲する、半径方向に拡張可能かつ弾力的に変形可能な複数の花弁１６２を有する。通路１６１は、花弁１６２間に凹部１６４を含む。花弁１６２は、これらの花弁が半径方向外方に拡張され又は押し広げられると共に半径方向内方へと戻って後退され又は圧縮されることを許容する小さい間隙１６３により、互いから分離される。通路１６１は、凹部１６４から脛部１８０の内側へと延びるソケット１６６をも含む。ソケット１６６は、係合面１６８を備えた第１部分１６６ａ、及び第２部分１６６ｂを特徴とする。係合面１６８は、ねじ１５０を挿入及び除去するための、変更されたヘクサロビュラドライバの先端と噛合するように構成された除去可能なねじ山を有する。六角ソケット構成を含むが六角ソケット構成に限定されないソケット１６６内で、多数の異なる係合面を使用することができることが理解される。
【００４８】
凹部１６４は、凹部への入口として働く円形の口部分１６５、及びソケット１６６を有する。凹部１６４は、口部分１６５とソケット１６６との間に延びるチャンバ１６７をも有する。チャンバ１６７は、真っ直ぐな壁部分１６７ａ、及び先細にされた座部分１６７ｂを有する。口部分１６５は、凹部１６４の真っ直ぐな壁部分１６７ａよりも小さい直径を有し、狭窄部又は唇部１６９を形成する。
【００４９】
花弁１６２は、弾性的に可撓性があり、半径方向外方に、凹部１６４内で係留される弾力的に変形可能なばね２００により拡張状態へと付勢される。ばね２００は、様々な生体適合性材料から形成することができる。好適な材料として、高い強度、延性、及び良好な機械的特性を提供するコバルト‐クロム‐ニッケル合金であるフィノックス（商標）がある。フィノックスは、優れた疲労寿命、耐腐食性をも有し、非磁性である。
【００５０】
図６及び図７を参照すると、ばね２００は、リング状の本体部分２０２、及び、本体部分２０２から延びる変形可能な６つの脚部２０４を有する。脚部２０４は、円形アレイ内に配置され、本体部分２０２の円周部分に対して互いから均一に離間する。ばねが凹部１６４内に位置決めされるとソケット１６６と実質同軸に整列する中央開口２０３を本体部分２０２は包囲する。中央開口２０３は、ドライバ等の器具を、ばね２００を通してソケット１６６内へ挿入することを許容する。本体部分２０２は、小口径部２０６、及び直大口径部２０８を有し、小口径部と大口径部との間に肩部２０７を作り出す。脚部２０４は、円形の配置になって延び、ばね２００の中央長手方向軸ＡＳに対して半径方向内方に突出する。各脚部２０４は、脚部を本体部分２０２に接続する第１端部２０４ａ、及び、自由なままである第２端部２０４ｂを有する。各脚部２０４の幅は、第１端部２０４ａでは第２端部２０４ｂでよりも広く、各脚部は、第１端部から第２端部まで、次第に先細になっている。
【００５１】
閉鎖された円形の本体部分２０２、及び複数の脚部２０４を備えたばね２００が示されるが、他の多数のばね設計を使用してもよい。例えば、ばねは、閉鎖されたリング状の本体を有する必要がなく、代わりに、Ｃ形のリングのように、開いているか又は分かれているものとすることができる。閉鎖されたリングの構造は、一様な付勢力を軸方向かつ半径方向に提供し、通路内の、中心となる位置においてばねを維持する。従って、開放した構造が適切であることがあるが、閉鎖された構造の方が、開放した構造よりも良好に働くことができる。ばねも、図示されるように、６つの脚部を有する必要はなく、代わりに、５つ以下の又は７つ以上の脚部を有してもよい。例えば、ばねが、１つ以上の部分に細隙を備えた単一の環状フランジを有し、このことにより、フランジが内方に又は外方に曲がるようにすることができる。
【００５２】
ばね２００は、凹部１６４内で、図８〜図１０に示される３つの異なる作動位置へ移動可能である。具体的には、ばね２００は、図８に示される、肩部２０７が唇部１６９に当接する第１位置のとき作動可能である。この状態のとき、ばね２００は、軸方向及び半径方向の力を花弁１６２に抗して及ぼし、これらの花弁を半径方向外方に、ねじ頭部の直径が拡大される拡張状態まで広げる。ばね２００は、この第１位置に向かって脚部２０４により付勢されるが、これらの脚部は、座部分１６７ｂから押し上げられるものである。この配置のとき、ばね２００は、ねじ頭部の大きさを拡張し、頭部を孔内又は穴内に留める。
【００５３】
ばね２００は、孔又は穴の内側からねじを解放するために、図９に示される第２作動位置に移動可能である。ばね２００は脚部２０４により提供される付勢力により第１位置に維持されるため、ねじを第２位置に移動できるようになる前にこの付勢力に打ち勝たねばならない。凹部１６４内、及びソケット１６６内に外科用ドライバ又はその他の器具を挿入し、ばね２００を脚部２０４の付勢力に抗して第２位置へと押し下げることができる。第２位置のとき、ばね２００は、肩部２０７が唇部１６９から分離されるように、凹部内でソケット１６６の方へ遠位方向に変位される。肩部２０７がもはや唇部１６９に係合しないため、花弁１６２は、解放されて半径方向内方に自由に移動でき、孔又は穴からねじ頭部を離脱させる。脚部２０４は、座部分１６７ｂに抗して圧縮され、図示されるように、半径方向内方に屈曲する。この状態のとき、脚部２０４は貯蔵エネルギーでもって弾力的に変形される。脚部２０４の弾力的特性は、器具がばね２００を通して過度に押し込まれた場合のばねの損傷を防止する第１安全機構を提供する。
【００５４】
外科用ドライバ又はその他の道具が除去されると、脚部２０４内の貯蔵エネルギーは解放されて脚部をその弛緩状態に復帰させる。脚部２０４は、その弛緩状態に復帰するにつれて座部分１６７ｂから再び押し上げられ、肩部２０７を、第１位置のときの、唇部１６９との係合状態に戻す。花弁１６２は、ばね２００により及ぼされる半径方向及び軸方向の力により、再び外方へ押しやられる。唇部１６９と肩部２０７との間の係合により、ばね２００は、凹部から退出しないようにされ、ねじ頭部１６０内で係留されたままになる。
【００５５】
本件出願人の組立体で使用されるねじドライバは、好ましくは、ソケット１６６の第１部分１６６ａ内の底面１６６ｃにて底に達するビットを含む。底面１６６ａは、ドライバがどれだけ遠くに進むことができるかを限定する確実な止め１６６ｄを形成する。ただし止め１６６ｄは、凹部１６４内でドライバによりばね２００がどれだけ遠くに進められるかを限定するものである。止め１６６ｄは、ドライバがばね２００を、図９における第２作動位置を過ぎて進めないようにする。この止めは、ばねの損傷を防止する第２安全機構を提供する。特に、止め１６６ｄは、ばねがどれだけ遠くに進められるかを限定し、それ故に、脚部がどれだけ多く圧縮されるかを限定する。次に説明するように、ばね２００はやはり、面１６６ａにて底に達しない他の器具を使用して、第２作動位置を過ぎて進めることができる。
【００５６】
図１０を参照すると、ばね２００が、第２作動位置を過ぎて凹部１６４内の第３位置へと変位されることが示される。ばね２００は、特別な除去具を用いて初めて、第３位置に進めることができる。第３位置のとき、肩部２０７は、唇部１６９から離れる方へ一層遠くに移動する。脚部２０４は、座部分１６７ｂに抗して更に圧縮され、更に内方に屈曲する。各脚部２０４への応力が弾性限界を超え、脚部は、塑性変形、及び不可逆的な形状変化を受ける。この段階で、ばねはもはや、花弁１６２を拡張してねじ頭部をねじ孔内に留める第１位置に復帰することはできない。ばね２００が永久的に損傷されるので、ねじは再利用することができない。
【００５７】
ばね２００は、口部分１６５内、及びチャンバ１６７内に係留されたままであり、ソケット１６６に進入することができない。ばね２００は、花弁１６２を拡張又は解放するように作動可能ではあるが、ソケット１６６を遮断し又はソケットに干渉することができない。つまり、ドライバを、ばねにより遮断されることなく、ばね２００を通してソケット１６６内に挿入することができる。リング状の本体部分２０２は、ドライバ及び他の道具がねじに「突き刺し嵌合」で係合し、ねじに結合されたままにできる摩擦継手を提供するので、ねじはドライバの先端から滑り落ちない。ドライバの先端は、突き刺す動きでばね２００を通してねじ頭部内に挿入することができ、リング状の本体２０２の内側はこの地点にて摩擦によりドライバと係合し、ドライバの先端でばねが保持される。ばね２００がソケット１６６内に延びないため、ドライバの先端は、ねじの内壁と直接噛合することができる。このことは重要な利点である。というのも、ねじがいつ完全に締まるのか又は緩んでいるのかを外科医が判断するのを助ける接触感覚を、ドライバの先端とねじの内壁との間の直接係合が提供するからである。
【００５８】
半拘束型ねじ１５０及び動的ねじ２５０は各々、ばね２００を組み込む。上で述べたように、ばね２００は、ねじ頭部内で花弁１６２を拡張して穴１１８内でのねじ頭部の移動を制限するように作動可能である。半拘束型ねじ１５０及び動的ねじ２５０は、異なるねじ頭部寸法及び幾何学的形態を有する。これらの差異のため、２つのねじは、同じ穴構成内に着座した際に異なって挙動する。半拘束型ねじ頭部は、ただしこのねじ頭部は動的ねじ頭部よりも僅かに大きいものであるが、穴内で枢動することができ、多軸方向での移動はできるようにするけれども、実質、穴内で並進しないようにされる。この配置のとき、半拘束型ねじは「回転式定着」を可能にする。つまり、椎体が定着する際、その椎体に取り付けられた骨ねじは板に対して枢動する。この枢動の動きの間、ねじ頭部は、穴内で１つの場所に留まり、穴の長さ部分に沿って並進はしない。動的ねじ頭部は、半拘束型ねじ頭部よりも僅かに小さいので、締まり嵌めにより保持されない。結果として、動的ねじ頭部は、ねじが多軸方向の可動域内で枢動することも穴内で並進することも許容する。この配置のとき、動的ねじは「並進式及び回転式定着」を許容する。つまり、椎体が定着する際、その椎体に取り付けられた骨ねじは板に対して枢動し並進する。
【００５９】
図１１及び図１２は、板１１０内にある動的ねじ２５０を示す。見てわかるように、動的ねじ２５０は頭部２６０を有し、この頭部は、この頭部と穴１１８の座との間に少量の隙間空間１１１を提供する寸法を備えている。頭部２６０は、そのようなものとして穴１１８内で枢動し、穴内を自由に並進することができる。
【００６０】
図１３及び図１４は、板１１０内にある半拘束型ねじ１５０を示す。見てわかるように、半拘束型ねじ１５０は、ねじ頭部２６０よりも大きい寸法である頭部１６０を有する。ねじ頭部１６０は、そのようなものとして穴１１８に締まり嵌めで係合する。頭部１６０は穴１１８内の適所で枢動することができるが、並進は実質的に防止される。
【００６１】
２つの異なるねじ構成１５０及び２５０、並びに１つの穴構成１１８を供することにより、平板固定システム１００は、術中の、完全にカスタマイズ可能な固定システムを提供する。平板固定システム１００は、固定剛性の複数の選択肢を、単一板内部で剛性固定を変動させる能力とともに外科医に供する。つまり、各椎骨の定着は、特殊な孔及び穴配置を有することを気にすることなく、単一板構成物内で各区域にて制御しカスタマイズすることができる。どのねじが使用されるかに応じて、各区域にて異なる独特のロック機構が適用され、定着が制御される。複数レベル融合板のうちの任意の１つのレベルにて、独特のロック機構を構成することができる。半拘束型ねじ１５０を選ぶことにより、穴１１８内でのねじの回転式定着が許容される一方、動的ねじ２５０を選ぶことにより、穴内での並進も回転式定着も許容される。このことは、手術後に生じる定着の種類と場所の双方に関して、外科医に複数の可能性を与える。この利益は、複数レベルの再構成の際に特に有利になる。本件出願人のシステムは、頸椎、胸椎、又は腰椎に適用することができる。
【００６２】
本件出願人の板組立体の利点のうちの１つとして、各レベルにて剛性固定をカスタマイズする能力を犠牲にすることなく、隣接するレベルの損傷を最小にするか又は防止することができるということがある。上で述べたように、動的板は、隣接する変性円板のリスクを呈することがある。知られている板組立体は、変性円板の隣りに設置されることになる板の端部に、板が変性円板に衝突しないように円形孔を提供することにより、この懸念に対処する。このことは、隣接する区域の定着から変性円板を保護することができる一方で、他の区域での、特に板の対向する両端の近くの区域での定着の量を外科医が完全には制御しないようにする。本件出願人の板組立体は、知られている板組立体とは対照的に、個々に具体的な事例のシナリオに合わせることのできる選択肢を外科医に提供する。
【００６３】
例
今度は図１５を参照して、板システム１００の使用が、３つの椎骨Ｖ１、Ｖ２、及びＶ３を伴う２レベル融合処置の一例において記載されることになる。４つの脊椎区域Ｓ０‐１、Ｓ１‐２、Ｓ２‐３、及びＳ３‐４が示され、区域Ｓ１‐２とＳ２‐３とは共に融合されている。図１５には、手術直後で任意の定着前に外観を現すであろう際の板システム１００が示される。手術前、区域Ｓ０‐１の円板が、初期段階における変性状態を有するものとして識別される。区域Ｓ０‐１が融合部位に隣接するため、Ｖ１の相対的な移動を限定又は防止することが好ましい。従って、板１１０を椎骨Ｖ１に取り付けるために、２つの半拘束型ねじ１５０が選択されて第１行Ｒ１の穴１１８内に設置される。半拘束型ねじ１５０は、椎骨Ｖ１内に押し込まれ、板１１０の端部を、椎骨Ｖ１に対して固定されたまま留まる位置に固着する。ねじ１５０上のねじ頭部は穴１１８に締まり嵌めで係合し、このことにより、ねじ頭部は、多軸方向の動きを通して枢動することができるが、穴内で並進することはできない。
【００６４】
板１１０の第１端部１１２はＶ１にて固定されるが、板組立体１００はやはり、区域Ｓ１‐２及びＳ２‐３にて、制御されたやり方で定着が生じることを許容し、定着が融合材料上で一定荷重を維持する。区域Ｓ１‐２及びＳ２‐３での定着を許容するために、第２行Ｒ２及び第３行Ｒ３にて穴１１８内に動的ねじ２５０が挿入される。この配置では、定着中、椎骨Ｖ２及びＶ３は、板１１０に対してＶ１の方へ自由に移動できる。
【００６５】
図１６は、定着が完了した後に現れる板システム１００を示す。見てわかるように、半拘束型ねじ１５０は、第１行Ｒ１内で同じ位置に留まる一方で、動的ねじ２５０は第２行Ｒ２及び第３行Ｒ３内で異なる位置に並進されている。特に、動的ねじ２５０は板１１０に対して頭蓋方向に移動しており、Ｖ２及びＶ３がＶ１に対して頭蓋方向に移動することも許容する。故に、区域Ｓ１‐２及びＳ２‐３が圧縮される一方で、区域Ｓ０‐１は影響を受けない。第１行Ｒ１が、第２行Ｒ２及び第３行Ｒ３のように動的ねじ２５０を含んでおり、ねじが最初に、図１５に示されるように位置決めされていれば、定着は異なるように生じたであろう。３つの対のねじが全て板１１０に対して並進し、区域Ｓ１‐２、Ｓ２‐３、及びＳ３‐４内では負荷が共有されるであろう。
【００６６】
Ｖ２及びＶ３がＶ１に対して移動する量は、行Ｒ２及びＲ３内でねじ２５０にとって利用可能な並進量を制御することにより制御することができる。各ねじ２５０にとって利用可能な並進量は、各穴１１８内での各ねじ２５０の最初の位置に基づいて制御することができる。図１５に戻ってこれを参照すると、行Ｒ２内の穴１１８の中央に動的ねじ２５０が設置され、この動的ねじが行Ｒ３では穴１１８の尾方端に設置される。この配置のとき、行Ｒ３内の動的ねじ２５０は、板に対して、行Ｒ２内の動的ねじよりも遠くに並進することができる。というのも、行Ｒ３内のねじの方が、穴１１８内で動く余地を行Ｒ２内のねじよりも多く有するからである。故に、区域Ｓ２‐３では、Ｓ１‐２よりも多くの定着が生じることが許容される。外科医は、図１５に示される最初のねじ設置、又は異なる配置を使用して、各区域での並進を制御することを選ぶことができ、その結果は、特殊な行について、及びそのそれぞれの穴における動的ねじの相対位置について、どの種類のねじが選択されるかに基づく。例えば、Ｓ１‐２及びＳ２‐３での定着の量が等しくなることを許容するために、ねじ２５０を、行Ｒ２及びＲ３内の穴１１８の各々の中で同じ位置に設置することができる。別法として、行Ｒ２内での、より多くのねじ並進を許容するために、ねじ２５０を、行Ｒ２内の穴１１８の尾方端に、及び行Ｒ３内の穴の中央部分に設置することができる。
【００６７】
本明細書において、好適な実施形態が示され記載されたが、このような実施形態は例示のみによって提供されるということが理解される。当業者にとっては、本開示の範囲から逸脱することなく、非常に多くの変形、変更、及び代用が生じるであろう。例えば、本件出願人の組立体は、２レベル処置に限定される必要はなく、１つの融合レベル用に又は３つ以上の融合レベル用に設計された板を含んでもよい。このような事例において、板は、穴１１８と同様な又は同一の、同一構成である長尺穴を有することができる。例えば、板は、１レベル融合用に２行の穴を含むことができる。このような板は、一対の動的ねじ（ＤＹ）を備えた単一行、及び、一対の半拘束型ねじ（ＳＣ）を備えた単一行を有することができる。別法として、板は、５レベル融合用に６つの行の穴を含むことができる。このような板において所望の効果を達成するために、ねじの任意の組み合わせを使用することができる。例えば、板は、半拘束型ねじ（ＳＣ）と動的ねじ（ＤＹ）とが以下の順序、ＳＣ‐ＤＹ‐ＳＣ‐ＤＹ‐ＳＣ‐ＤＹで交互する行を有することができる。又は、板は、半拘束型ねじを備えた単一行、及び動的ねじを有する残りの行を、以下の順序、ＤＹ‐ＳＣ‐ＤＹ‐ＤＹ‐ＤＹ‐ＤＹで含むことができる。更に、板は、共に集中させた、動的ねじにより包囲される複数の動的ねじを、以下の配置、例えば、ＳＣ‐ＳＣ‐ＤＹ‐ＤＹ‐ＳＣ‐ＳＣで含むことができる。故に、本発明による部品は、どのように定着が生じるかを制御するように、ねじを様々な構成に配置して単一レベル又は複数レベル融合処置で使用することができる。添付の請求項が、このような全ての変形を、本開示の範囲内にあるものとして網羅することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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