(57)【要約】  パッケージおよびそれと一体の担体を有する、滅菌処理法の有効性を判定するための生物指標を開示する。該パッケージは、下部、側部、および上部を有する第１のシートと第２のシートを含む。第１および第２のシートは、可剥性接着剤によって第１および第２のシートの周縁に全体的に沿って互いに接合される。滅菌プロセスの有効性を判定するための複数の胞子をその上に有する担体は、第１のシートと第２のシートの間でパッケージに、かつ可剥性接着剤の少なくとも一部分に取り付けられる。パッケージを開いた後、続けて部分的または完全に閉じて担体を封入してもよい。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
下部、側部、および上部を含む第１のシートと第２のシートを有するとともに、前記第１および第２のシートが可剥性接着剤によって前記第１および第２のシートの周縁に全体的に沿って互いに接合されたパッケージと、
滅菌プロセスの有効性を判定するための複数の胞子をその上に有するとともに、前記第１のシートと第２のシートの間で前記パッケージに、かつ前記可剥性接着剤の少なくとも一部分に取り付けられた担体とを備え、
前記パッケージを開いた後、続けて部分的または完全に閉じて前記担体を封入することができる、滅菌プロセスの有効性を判定する生物指標。
【請求項２】
前記可剥性接着剤が再封止可能な接着剤であり、前記パッケージを開いた後、続いて前記第１および第２のシートの前記周縁に沿って前記再封止可能な接着剤によって部分的または完全に閉じることができる、請求項１に記載の生物指標。
【請求項３】
前記担体が前記パッケージの前記下部で前記パッケージに取り付けられる、請求項１に記載の生物指標。
【請求項４】
前記パッケージの前記上部が第１および第２のフラップを含む、請求項３に記載の生物指標。
【請求項５】
前記可剥性接着剤が前記第１および第２のシートの間に浸透するように、前記担体が十分に剛性の材料で構成される、請求項１に記載の生物指標。
【請求項６】
前記担体が前記複数の胞子を保持するウェルを含む、請求項１に記載の生物指標。
【請求項７】
前記担体が、ストリップ形状で構成され、かつ鋼、プラスチック、ポリマー、セラミック、またはそれらの組み合わせから成る群から選択される材料から作られる、請求項６に記載の生物指標。
【請求項８】
前記第１および第２のシートが不織布スパンボンド繊維材料で作られる、請求項１に記載の生物指標。
【請求項９】
前記パッケージが少なくとも１つの追加シートを含む、請求項１に記載の生物指標。
【請求項１０】
前記担体がディスク状からなる、請求項１に記載の生物指標。
【請求項１１】
滅菌プロセスの有効性を判定する方法であって、前記方法が
（ａ）下部、側部、および上部を含む第１のシートと第２のシートを有するとともに、前記第１および第２のシートが可剥性接着剤によって前記第１および第２のシートの周縁に全体的に沿って互いに接合されたパッケージと、滅菌プロセスの有効性を判定するための複数の胞子をその上に有するとともに、前記第１のシートと第２のシートの間で前記パッケージに、かつ前記可剥性接着剤の少なくとも一部分に取り付けられた担体とを備え、前記パッケージを開いた後、続けて閉じて前記担体を封入することができる、生物指標を提供するステップと、
（ｂ）前記第１および第２のシートを引っ張って、前記可剥性接着剤によって前記第１または第２のシートを互いから離し、前記担体を露出させることによって、前記パッケージを前記上部から開くステップと、
（ｃ）前記生物指標を、前記滅菌プロセスの有効性を判定するための滅菌チャンバに入れるステップと、
（ｄ）前記滅菌プロセスの完了後、前記パッケージを部分的または完全に閉じて前記担体を封入するステップと
を含む、滅菌プロセスの有効性を判定する方法。
【請求項１２】
前記可剥性接着剤が再封止可能な接着剤であり、前記パッケージを開いた後、続けて前記第１および第２のシートの前記周縁に沿って前記再封止可能な接着剤により部分的または完全に閉じることができる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記担体が前記パッケージの前記下部で前記パッケージに取り付けられる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記パッケージの前記上部が第１および第２のフラップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記担体が前記複数の胞子を保持するウェルを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記担体が、ストリップ形状で構成され、かつ鋼、プラスチック、ポリマー、セラミック、またはそれらの組み合わせから成る群から選択される材料から作られる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１および第２のシートが不織布スパンボンド繊維材料で作られる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記担体がディスク状からなる、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滅菌サイクルの有効性を判定する生物指標（ＢＩ）、およびその使用方法に関する。より具体的には、本発明は、細菌胞子を接種した担体を含むＢＩ、およびその一体型パッケージを対象とする。
【背景技術】
【０００２】
健康管理、製薬、食品加工、および関連分野における滅菌または除染のサイクルもしくはプロセスの有効性を確認するためにＢＩを使用することは良く知られている。一般的には、これらＢＩは、滅菌プロセスに対する耐性が高く、担体上に接種した細菌胞子の既知の校正済み個体群を含む。かかるＢＩの組成および使用は、本発明者の特許文献１に既に記載されている。この特許は、パッケージ内で個々に仕切られた、細菌胞子を接種した複数の担体を含むＢＩを開示している。本明細書は、この特許全体を参照し、取り入れるものとする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第５，８５６，１１８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１に記載されたＢＩは、過酸化水素を含むガス状蒸気に対して透過性である密封されたパッケージを含み、さらに外部環境に対する微生物バリアを提供する。これらの「密封された」ＢＩは、滅菌室に入れられ、滅菌プロセスに暴露されるが、細菌胞子を接種した担体はパッケージ内に密封されたままである。密封されたパッケージは滅菌プロセス後に開けられるので、担体上に接種した細菌胞子が残存しているかを試験するために、胞子を含む担体を培地に入れることができる。微生物汚染が培地に導入されないようにするために、接種担体を除去する際は注意しなければならない。培地に細菌増殖が観察されて滅菌プロセスが無効であったことが示唆される場合、これらの汚染物質は「偽陽性」の結果をもたらすことがある。
【０００５】
別のタイプのＢＩは、「露出型（bare）」ＢＩと呼ばれる、パッケージ化していない接種担体を含む。この種のＢＩも胞子を接種した担体を含むが、滅菌サイクルに暴露している間はいずれの個々の密封されたパッケージにも含まれない。これらのＢＩは、滅菌サイクルに暴露するのに先立って、管材料または他の限定空間内に入れられることがある。ストリップ形態の担体を有する露出型ＢＩは、モンタナ州ボーズマン（Bozeman, Montana）のメサ・ラボラトリーズ（Mesa Laboratories）の一部門であるアペックス（Apex）から入手可能であり、保護パッケージの形態で提供される。これらのストリップＢＩは個々に密封されていない。より正確に言えば、ストリップＢＩは保護スリーブから取り出され、滅菌プロセス用のチャンバに入れられる。ストリップＢＩは滅菌プロセス中にパッケージによる影響を受けない。しかし、この種のＢＩの場合、滅菌チャンバ外の環境で取り扱うことによる微生物汚染の可能性がある。この汚染は、胞子がＢＩから周囲へと逃げること、または外部微生物によるＢＩの汚染が培養中の偽陽性試験結果に結び付くことの両方であることがある。
【０００６】
上述のＢＩは、滅菌サイクルの有効性を判定するのに非常に有用であることが見出されている。しかし、これらのＢＩは、本発明に記載されるような一体型パッケージを有するＢＩを提供することによって改善することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の１つの目的は、滅菌サイクルの有効性を判定するＢＩ、およびその使用方法を提供することである。
【０００８】
本発明の別の目的は、微生物汚染に抗し、かつ不用意な汚染を防ぐ一体型パッケージを有するＢＩを提供することである。
【０００９】
本発明の別の目的は、滅菌プロセスでの取扱いおよび使用が簡単なＢＩを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、細菌胞子を接種した担体および一体型パッケージを有し、滅菌サイクル中は担体がパッケージに取り付けられたままであるＢＩを提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、細菌胞子を接種した担体および一体型パッケージを有し、滅菌サイクル中は担体がパッケージに取り付けられたままであり、滅菌チャンバから取り出すときにパッケージが部分的または完全に閉じていてもよいＢＩを提供することである。
【００１２】
本発明は、パッケージおよびそれと一体の担体を備えるＢＩを対象とする。パッケージは、下部、側部、および上部を有する第１のシートと第２のシートとを含む。第１および第２のシートは、可剥性接着剤によって第１および第２のシートの周縁に全体的に沿って互いに接合される。接着剤は、好ましくは再封止可能な接着剤であるが、パッケージを壊すことなく第１および第２のシートを剥離することができるのであれば、恒久性の接着剤を含んでもよい。滅菌プロセスの有効性を判定するための複数の胞子をその上に有する担体は、第１のシートと第２のシートの間でパッケージに、かつ可剥性接着剤の少なくとも一部分に取り付けられる。第１および第２のシートの周縁に沿って再封止可能な接着剤を使用する場合、パッケージを開いた後、続けて部分的または完全に閉じてもよい。あるいは、恒久的な可剥性接着剤を使用する場合、シート材料の側部を折り畳んで担体を封入してもよい。
【００１３】
本発明は、滅菌プロセスの有効性を判定する方法をさらに対象とする。当該方法は、パッケージおよびそれと一体の担体を有するＢＩを使用することを含む。パッケージは、下部、側部、および上部を有する第１のシートと第２のシートとを含む。第１および第２のシートは、上述したように、可剥性接着剤によって第１および第２のシートの周縁に全体的に沿って互いに接合される。滅菌プロセスの有効性を判定するための複数の胞子をその上に有する担体は、第１のシートと第２のシートの間でパッケージに、かつ可剥性接着剤の少なくとも一部分に取り付けられる。パッケージを開いた後、続けて閉じてもよい。当該方法は、第１および第２のシートを引っ張って、可剥性接着剤によって第１または第２のシートを互いから離し、担体を露出させることによって、パッケージを上部から開くことを含む。次に、ＢＩは、滅菌プロセスの有効性を判定するための滅菌チャンバに入れられる。滅菌プロセスの完了後、再封止可能な可剥性接着剤を使用している場合、パッケージの第１および第２のシートの少なくとも一部分を再接合させることによって、パッケージは閉じられ、即ち担体が覆われる。あるいは、恒久的な可剥性接着剤を使用する場合、シート材料の側部を折り畳んで担体を封入してもよい。
【００１４】
本発明の主な目的および他の目的は、本発明の好ましい実施形態の以下の説明から、また添付図面から明白になるであろう。
【００１５】
本発明の特定の非限定的実施形態についての以下の詳細な説明は、以下の図面と併せ読むことによって最も良く理解することができる。図面中、同様の構造は同様の参照番号で示される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】ＢＩの担体を仮想線で示している、本発明のＢＩを示す正面図である。
【図２】図１の線２−２に沿った横断面図である。
【図３】図１のＢＩの担体を示す正面図である。
【図４】パッケージが開かれ、それによって担体が部分的に周囲に露出している、図１のＢＩを示す斜視図である。
【図５】滅菌サイクルに暴露する準備ができている担体を示す、図１のＢＩの斜視図である。
【図６】滅菌サイクルへの暴露後にパッケージが閉じられており、図７に示されるような代替実施形態を仮想線で示している、図１における本発明のＢＩを示す斜視図である。
【図７】図６の線７−７に沿った本発明のＢＩの別の実施形態を示す断面図である。
【図８】パッケージが開かれてその担体が露出している、本発明のＢＩの別の実施形態を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１〜８を参照すると、本発明は、パッケージ１２および担体１４を備えるＢＩ１０を対象とする。パッケージ１２は、ＢＩ １０の担体１４のための微生物バリアを提供する。好ましい一実施形態では、パッケージ１２は、イー・アイ・デュポン・ド・ヌムール・アンド・カンパニー（E. I. du Pont de Nemours and Company）製のタイベック（Tyvek）（登録商標）材料など、不織布スパンボンド繊維材料で作られる。パッケージ１２の材料は、軽量で、強度があり、裂けにくく、ガスおよび水蒸気透過性であり、かつ液体不透性である。
【００１８】
パッケージ１２は、２つの材料シート２０および２２、またはパッケージ１２の２つの別個でかつ位置合わせされた部分を形成する、単一の折り畳まれた材料シートを含む。以下、パッケージ１２は、長方形のパッケージを形成する２つの別個の材料シートを有するものとして記載するが、かかる記載は、単一の折り畳まれた材料シート、複数の材料シート、または他の形状から形成されるパッケージを含む、他の実施形態に当てはまる。パッケージ１２は、下部２４、側部２６、および後述するように担体１４を受け入れる開口部３０を有する上部２８を含む。
【００１９】
パッケージ１２の第１のシート２０および第２のシート２２は、密封されたパッケージを提供するために、熱接着剤、または実矧ぎもしくはジッパー機構などの機械的プロセスを含む、任意の適切な手段によって下部２４および側部２６に沿って互いに封止される。好ましい一実施形態では、可剥性のシールを提供するとともに、後述するように、パッケージ１２を開いた後続けて閉じることのできる接着剤３２が使用される。接着剤は、好ましくは、パッケージが開かれた後に第１および第２のシートを再封止することができる、再封止可能な接着剤である。しかし、パッケージを壊すことなく第１および第２のシートを剥離することができるのであれば、恒久性の接着剤が使用されてもよい。本明細書では、再封止可能かつ恒久性の接着剤を「可剥性接着剤」と呼ぶこととする。より具体的には、第１のシート２０および第２のシート２２は、パッケージの周縁のほぼ周辺で可剥性接着剤３２を用いて互いに封止される。パッケージ１２の下部および側部が封止されると、以下により詳細に記載するように、上部２８の開口部３０を通して担体１４がパッケージ１２に挿入される。その後、上部が可剥性接着剤３２によって封止されて、パッケージが閉じられる。
【００２０】
上部２８は、パッケージ１２を開いて滅菌プロセスに使用する担体１４を露出させるために把持する、フラップ３４および３６を含んでもよい。それに加えて、パッケージ１２はまた、パッケージを開く前後のいずれかに、パッケージ１２を所望の位置で吊り下げるかまたは一時的に固定する穴３８をフラップ３４および３６に含んでもよい。
【００２１】
担体１４は、その一部分にウェル４０を含んでもよい。ウェル４０は、ＢＩを作成する技術において知られているように、その上に接種した複数の胞子４２を含む。担体１４は、鋼、プラスチック、ポリマー、セラミック、または当該分野で知られている他の基材などの材料から作られる。担体１４は、好ましくはストリップであるが、ディスクまたは他の適切な形状であってもよい。担体１４は、下部２４に可剥性接着剤３２を浸透させて後述するように担体を適所で保持できる、パッケージ１２に挿入するのに十分な剛性を有していなければならない。
【００２２】
担体１４はパッケージ１２と一体である。開口部３０を通して挿入され、可剥性接着剤３２を強制的に浸透させると、シート２０と２２間の適所で保持される。担体１４がパッケージ１２内部で位置付けられると、パッケージ１２の開口部３０は可剥性接着剤３２によって封止される。パッケージは、好ましくは、使用される基材から接種された胞子が擦られて除去されるのを防ぐためのシート２０と担体１４のウェル４０間の空間が設けられるように、第１および第２のシートの間に襞が寄った領域（puckered area）を含む。
【００２３】
担体１４は、ＢＩ １０を滅菌プロセスに使用する準備ができるまで、パッケージ１２内部に完全に封止されたままである。次に、ＢＩ１０は、滅菌プロセスに暴露する直前に滅菌チャンバ内部で開かれる。より具体的には、ユーザの親指をパッケージ１２の２つのフラップ３４および３６の間に位置付けし、フラップ３４および３６をそれぞれ把持して、パッケージ１２の上部２８に可剥性接着剤３２によって形成されたシールを剥がす準備をする。ユーザは、フラップ３４および３６それぞれに外向きの力を加え、例えばそれらを引っ張り、それによって、フラップ３４および３６に隣接したパッケージ１２のシールを剥がし、シート２０をシート２２から引き離し続ける。これによってパッケージ１４を開き、胞子４２を含む担体１４を露出させる。
【００２４】
図４および図５に示されるように、パッケージ１２が開かれると、ウェル４０とは反対側の担体１４の部分は、パッケージ１２のシート２２に大まかに隣接し、かつシート２０の反対側にあるままである。したがって、担体１４は滅菌プロセスの間パッケージ１２に取り付けられたままである。図５に示されるように、開かれたＢＩ１０は、担体１４を汚染することなく滅菌サイクルからのガスに暴露できるように、「Ｖ」字形の構成で保たれたままその側部が滅菌チャンバ内に位置付けられてもよい。開かれたＢＩ１０はまた、滅菌チャンバ内で機械的に固着されてもよい。例えば、両面テープを使用して、パッケージ１２の内部を滅菌プロセスに完全に暴露しながら、パッケージ１２の外表面を滅菌チャンバの内部に固着してもよい。
【００２５】
図６を参照すると、滅菌チャンバから取り出すのに先立って再封止可能な可剥性接着剤を使用して担体１４を封入する場合、滅菌プロセスに暴露した後、パッケージ１２は部分的または完全に再封止されてもよい。あるいは、恒久的な可剥性接着剤を使用する場合、シート材料の側部を折り畳んで担体を封入してもよい。これにより、周囲の微生物汚染に対して良好に抗し、ＢＩ１０の担体１４の不慮の汚染が防がれる。さらに、フラップ３４および３６を折り畳んで、パッケージ１２が担体１４の周りを取り囲んだ状態を保ち、取り出して滅菌後の培養場所へと運ぶ間、汚染物質がＢＩの内外へと移るのを最小限に抑えてもよい。これにより、ＢＩの中で死滅しなかった何らかの微生物が、試験後の滅菌チャンバ外の領域を汚染する可能性が最小限に抑えられる。また、滅菌プロセスの結果を判定するのに先立ってＢＩが汚染されることも防ぐことができる。これらの汚染物質により、滅菌プロセスが成功しなかったものと誤って示唆する偽陽性の結果に結び付くことがある。次に、パッケージを培養領域に運んで、滅菌サイクルの有効性を判定する。担体１４は、培養のためにパッケージから取り出される。担体の端部を保持している下部を担体の接種試験部分から切断または分断することによって取り出されることが、好ましい。しかし、シート２０および２２を完全に分離し、担体を培養のために取り出してもよい。
【００２６】
図６および図７を参照すると、ＢＩ １０の別の実施形態が示される。具体的には、図６は、図１のＢＩ １０を仮想線のドーム型部分５２で示す。図６の線７−７に沿った断面図、図７は、この代替実施形態を示す。図７のパッケージ１２は、パッケージ１２が担体１４上の胞子４２に接触するのをさらに防ぐために、担体１４のウェル４０に隣接した区域にドーム型領域５２を含む。このドーム５２は、柔軟な透過性材料、金属などの剛性材料、ポリマー、セラミック材料、または他の類似の材料から形成されてもよい。
【００２７】
ＢＩ １０のパッケージ１２は滅菌サイクルへの暴露に先立って封止されるので、ＢＩ１０は、輸送中または滅菌チャンバ外部の周囲において、担体１４を汚染することなく、または胞子４２を担体１４から逃がすことなく簡単に取り扱うことができる。
【００２８】
本発明の別の実施形態（図示なし）では、担体１４は、可剥性接着剤３２を用いてパッケージ１２のシート２０または２２のどちらかを担体１４から剥がすことによって、パッケージ１２から完全に取り出されてもよい。その後、担体１４を取り出し、滅菌チャンバに入れてもよい。滅菌プロセス後、担体はパッケージ１２に戻されてもよく、シート２０および２２は、再封止可能な可剥性接着剤３２を使用する場合、パッケージの周縁に沿って部分的または完全に再封止されてもよい。あるいは、恒久性の可剥性接着剤を使用する場合、シート２０および２２を折り畳んで担体１４を封入してもよい。
【００２９】
図８は、本発明のＢＩ １０のさらなる代替実施形態を示す。この実施形態では、担体１１４は、上述したように、胞子１４２を中に含んだウェル１４０を有するディスク形状である。ディスク状担体１１４の一部分に、担体１４に関して上述したパッケージ１２のシート２０と２２間に封止された、スプーン・ハンドル端部（図示なし）を含む。このスプーン・ハンドル構成により、好ましくは切断または分断によって、その後の増殖培地内での培養用に、指標の接種試験部分を取り出すことができる。
【００３０】
本明細書に開示する例示的実施形態は、網羅的ではなく、または本発明の範囲を不要に限定しないものとする。例示的実施形態は、当業者が本発明を実施できるように本発明の原理を説明するために選択し記載した。当業者には明白であるように、前述の記載の範囲内で様々な修正を行うことができる。当業者の能力の範囲内にあるかかる修正は、本発明の一部を形成し、添付の請求項に包含される。
【符号の説明】
【００３１】
１０  ＢＩ
１２  パッケージ
１４  担体
２０  第１のシート
２２  第２のシート
２４  下部
２６  側部
２８  上部
３０  開口部
３２  可剥性接着剤
３４、３６  フラップ
３８  穴
４０、１４０  ウェル
４２、１４２  胞子
５２  ドーム／ドーム型部分（領域）
１１４  担体
【図１】
2013526276.tif 000003
【図２】
2013526276.tif 000004
【図３】
2013526276.tif 000005
【図４】
2013526276.tif 000006
【図５】
2013526276.tif 000007
【図６】
2013526276.tif 000008
【図７】
2013526276.tif 000009
【図８】
2013526276.tif 000010
【国際調査報告】
2013526276.tif 000011