(57)【要約】【解決手段】  外科手術ツールおよびインプラントを備える外科手術キットの設計システムを開示する。当該設計システムは、Ｉ．関節における軟骨損傷の物理的パラメータを決定するブロックと、ＩＩ．医療用インプラントの設計パラメータを生成するブロックと、ＩＩＩ．インプラントを移植するためのツール一式の設計パラメータを生成するブロックとを基本的に備える。【選択図】  図１【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節の関節接合面における軟骨を修復するための外科手術キットを設計する方法であって、
Ｉ．関節における軟骨損傷の物理的パラメータを決定する段階と、
ＩＩ．医療用インプラント（１０）の設計パラメータを生成する段階と、
ＩＩＩ．前記インプラント（１０）を移植するための誘導ツール（１２）の設計パラメータを生成する段階と
を備え、
Ｉ．関節における軟骨損傷の物理的パラメータを決定する段階は、
ａ．前記関節の骨部分の３次元画像を表現する画像データを取得する段階と、
ｂ．前記骨部分の関節接合面における軟骨損傷を、前記画像データ内で特定する段階と、
ｃ．前記画像データに基づき前記軟骨損傷の位置を決定する段階と、
ｄ．前記画像データに基づき前記軟骨損傷のサイズおよび形状を決定する段階と、
ｅ．前記画像データに基づいて、前記関節において、前記軟骨損傷の箇所およびその周囲を含む所定の領域の軟骨および軟骨下骨の少なくとも一方の表面輪郭の曲がり具合を決定する段階と
を有し、
ＩＩ．医療用インプラント（１０）の設計パラメータを生成する段階は、
ｆ．決定された前記軟骨および軟骨下骨の少なくとも一方の表面輪郭の曲がり具合に応じて、略板状のインプラント本体（２７）の関節面側表面の輪郭の曲がり具合を生成する段階と、
ｇ．決定された前記軟骨損傷のサイズおよび形状に基づき、略対応するように、前記インプラント本体の断面を生成する段階と、
ｈ．前記インプラント（１０）に嵌合しインプラントを挿入するために骨に形成される皿穴状の凹部に前記インプラント（１０）を埋めるべく、正常な軟骨の厚みと、前記インプラントの骨接触部分について選択された高さとの合計に略対応する前記インプラント本体（２７）のエッジ高さ（１４）を生成する段階と、
ｉ．前記軟骨損傷のサイズおよび形状に関連する所定ルールに応じて、前記インプラントの骨接触面（２１）から延伸する柱状体（２３）の長さ（２２）および断面プロフィールを生成する段階と
を有し、
ＩＩＩ．前記インプラント（１０）を移植するための誘導ツール（１２）の設計パラメータを生成する段階は、
ｊ．前記関節において決定された、前記軟骨損傷の箇所およびその周囲を含む所定の領域の前記軟骨および軟骨下骨の少なくとも一方の表面輪郭の曲がり具合に応じて、位置決め部（１１）の軟骨接触面（５０）の輪郭の曲がり具合を生成し、前記位置決め部（１１）の前記軟骨接触面（５０）は、前記関節における前記軟骨または軟骨下骨の前記表面輪郭に対応および嵌合するようにする段階と、
ｋ．前記位置決め部（１１）から延在している誘導部（１３）における誘導チャネル（５４）の断面プロフィール（８２、１２２）を生成する段階と、
ｌ．挿入ツールの断面プロフィール（８４、１２４）を生成する段階と
を有し、
前記誘導チャネル（５４）は、前記位置決め部（１２）および前記誘導部（１３）を貫通しており、
前記誘導チャネル（５４）の前記断面プロフィール（８２、１２２）は、前記決定された軟骨損傷のサイズおよび形状に応じて略対応するように生成され、前記誘導チャネル（５４）は、前記板状のインプラント本体（２７）の断面（８１、１２１）に対応する断面プロフィール（８２、１２２）を持つように設計され、
前記誘導チャネル（５４）は、前記位置決め部（１１）の前記軟骨接触面（５０）上の前記軟骨損傷の位置に対応する位置に開口（２９）を持つように設計され、
前記挿入ツールは、前記挿入ツールが前記誘導チャネル（５４）内で滑動可能な遊びを設けつつ、前記誘導チャネル（５４）の断面プロフィール（８２）に対応する断面プロフィール（８４、１２４）を持つ方法。
【請求項２】
ドリル誘導部（８）である挿入ツールの設計パラメータを生成する段階と、
ドリル部（１）を誘導する前記ドリル誘導部（８）を貫通しているドリルチャネル（７）の位置および寸法のパラメータを生成する段階と
をさらに備え、
前記ドリル誘導部（８）は、前記誘導チャネル（５４）の内部で前記ドリル誘導部（８）が滑動可能なように遊びを設けつつ、前記誘導チャネル（５４）の断面プロフィール（８２）に対応する断面プロフィールを持ち、
前記ドリルチャネル（７）は、前記医療用インプラント（１０）の前記柱状体（２３）の位置に対応する位置に配置される請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記柱状体（２３）の設計パラメータに応じて、ドリル部の断面積が前記柱状体（２３）の断面積よりわずかに小さくなるように、ドリル部（２）の設計パラメータを生成する段階をさらに備える請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ドリルチャネル（７）の設計パラメータを生成する段階は、前記ドリル部（２）が前記ドリルチャネル（７）の内部で滑動可能なように遊びを設けつつ、前記ドリル部（２）の断面積に一致する断面積を生成する段階を有する請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ドリル部の設計パラメータを生成する段階は、穿孔の深さを調整するべく前記ドリル部に載置される深さゲージ（１）の寸法および位置を生成する段階を有する請求項３または請求項４に記載の方法。
【請求項６】
リーマー誘導部（２８）である挿入ツールの設計パラメータを生成する段階をさらに備え、
前記リーマー誘導部（２８）は、前記リーマー誘導部（２８）が前記誘導チャネル（５４）内で滑動可能なように遊びを設けつつ、前記誘導チャネル（５４）の前記断面プロフィール（８２、１２２）よりもわずかに小さい断面プロフィール（８５、１２５）を持つ請求項１から請求項５のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
軟骨切断ツール（６、１０５）である挿入ツールの設計パラメータを生成する段階をさらに備え、
前記軟骨切断ツール（６、１０５）は、前記軟骨切断ツール（６、１０５）が前記誘導チャネル（５４）内で滑動可能なように遊びを設けつつ、前記誘導チャネル（５４）の前記断面プロフィール（８２、１２２）に対応するように設計されている断面プロフィール（８３、１２３）を持つ請求項１から請求項６のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記軟骨切断ツール（６、１０５）の設計パラメータを生成する段階は、切断面（６０）を持つ端部を有するポンチ（６）である切断ツールの設計パラメータを生成する段階を有し、
前記端部は、前記板状のインプラント本体（２７）の断面（８１）に略対応する断面プロフィール（８３）を持つ凹部（５）を有する請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記軟骨切断ツール（６、１０５）の設計パラメータを生成する段階は、前記板状のインプラント本体（２７）の断面（８１）に略対応する断面プロフィールを持つ軟骨切断ドリル（１０５）である切断ツールの設計パラメータを生成する段階を有する請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記インプラントの設計パラメータを生成する段階は、略平坦であり、厚み（１４）が略０．５ｍｍから５ｍｍである前記インプラント（１０）のインプラント本体（２７）の設計パラメータを生成する段階を有する請求項１から請求項９のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記位置決め部（１１）の前記軟骨接触面（５０）の設計パラメータを生成する段階は、前記関節において、前記誘導ツール（１２）を安定して位置決めするべく、前記関節の一部に接触する、前記誘導部（１３）の周囲に分散している３個の接触点（４０）、（４２）、（４４）を持つ位置決め部（１１）の設計パラメータを生成する段階を有する請求項１から請求項１０のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
高さ（３１）が３ｃｍ−１０ｃｍの前記誘導チャネル（５４）の設計パラメータを生成する請求項１から請求項１１のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記誘導チャネル（５４）の設計パラメータを生成する段階は、前記誘導部の下部で前記誘導部（１３）から開口している開口部（１４５）の設計パラメータを生成する段階を有する請求項１から請求項１２のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記関節の画像を表す画像データは、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）あるいはこれらの組み合わせを利用して取得されるか、または、遅延相軟骨造影ＭＲＩ（ｄＧＥＭＲＩＣ）技術等の他の適切な技術を利用して取得される請求項１から請求項１３のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
ハンマーツール（３５）である挿入ツールの設計パラメータを生成する段階をさらに備え、
前記ハンマーツール（３５）は、前記ハンマーツール（３５）が前記誘導チャネル（５４）の内部で滑動可能なように遊びを設けつつ、前記誘導チャネル（５４）の前記断面プロフィール（８２、１２２）に対応するように設計される断面プロフィール（８６、１２６）を持つ請求項１から請求項１４のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
ドリル深さ部（２０１２）、ドリル深さ組立体ホルダ（２０１０）およびドリル深さスペーサ（２００８）を有する深さ調整ツール（２０００）の設計パラメータを生成する段階をさらに備え、
前記深さ調整ツール（２０００）は、前記ドリル誘導部（８）を含む前記誘導チャネル（５４）の最上部に嵌合するように設計され、さらに、前記誘導チャネル（５４）に固定可能なように設計される請求項１から請求項１５のうちいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、複数のツールから成る外科手術キットの設計および関節の関節接合面の損傷した軟骨を置換するインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
＜一般的な背景技術＞
人間の体において、関節の痛みおよび酷使による障害は、一般的な問題である。膝およびその他の関節において、体重を支える関節接合面は、軟組織の層で被覆されており、当該層は通常、多量の硝子軟骨を含む。関節の軟骨とその周囲の部分との摩擦は非常に小さく、負荷が高くても関節が動き易いようになっている。しかし、軟骨は、疾病、負傷または慢性疲労によって、損傷しやすい。さらに、軟骨は、他の結合組織とは異なり損傷すると容易に治癒するものではなく、治癒しても、耐摩耗性の高い硝子軟骨は通常、耐摩耗性の低い線維軟骨に置き換わる。つまり、軟骨の損傷は徐々に悪化していくということである。負傷／疾病に加えて、障害および機能損失に至る痛みの問題もある。このため、膝関節の軟骨が損傷した場合に修復する効率的な手段および方法を得ることが重要である。
【０００３】
インプラントの利点は、より侵襲性の低い外科手術で移植可能なより小型のインプラントの開発を後押ししてきた。この開発過程では、関節の周囲の部分に対する影響を最小限に抑えるもので、小型の軟骨の負傷を修復する上で適切な関節インプラントの小型化についても力が注がれている。このように小型のインプラントを移植する外科手術においては、インプラントが正確に位置決めされることが重要である。インプラントの位置が所定の位置からずれていれば、摩耗または関節にかかる負荷が大きくなる可能性がある。例えば、インプラントが斜めになると、軟骨表面の上方に突出するエッジが形成されて、関節の反対側の軟骨を摩耗させてしまう。別の例を挙げると、インプラントの位置が浅すぎる場合、インプラントの上面の位置が高くなり過ぎて、関節の接合が不均一になり、関節の反対側への負荷が大きくなってしまう。患者にとっては、理想的な位置からわずかに位置がずれただけでも、痛みが発生する可能性があり、回復に時間がかかったり、または、行っている外科手術が無駄になってしまったりすることもあり、関節の損傷の修復がより難しくなる。このため、外科医にはインプラントの位置をずらさないように大きなプレッシャーがかかる。したがって、装着し易いインプラントおよび移植手術において外科医の負担を軽くする道具が必要とされている。
【０００４】
＜具体的な背景技術＞
インプラントおよび外科手術用のツールの設計、つまり、外科手術キットの設計は、関節に移植されるインプラントの寿命に関しても重要である。また、設計用パラメータは、このような手術の結果を左右する最も重要な要因である。設計がわずかに変わっただけでも、人間の体に移植されるインプラントの装着具合および寿命、患者の回復にかかる時間、外科手術に係る時間の経済的価値、手術の成否に大きな差が生じ、設計パラメータを正しく選択する等によって、手術の成功数も増え、外科医の労働条件も改善する。
【０００５】
＜先行技術＞
整形外科インプラントおよび対応するツールの設計について説明している先行技術文献は、例えば、米国特許出願公開公報第２００３／０２１６６６９  Ａ１号であり、当該特許文献では、関節接合面の修復に利用される関節接合修復材料を生成する方法および組成物が説明されている。関節接合インプラントを設計する方法は、関節の画像を撮像する段階と、罹患した軟骨表面の寸法を通常の軟骨に対応するように再構築する段階と、これに応じて医療用インプラントを設計する段階とを備える。この先行技術ではさらに、関節にインプラントを埋め込むための準備をする外科手術補助デバイスまたは外科手術ツールを説明している。この外科手術ツールは、関節の関節接合面の形状に適合した１以上の面または部材から構成されている。当該外科手術ツールは、ドリルおよび鋸（請求項１８、段落２９、段落１７５、図１３、１５および１６を参照のこと）等の外科器具を収容可能な開口、スロットおよび／または孔を含むとしてよく、このため、例えば、インプラントを埋め込む箇所を用意する際に、ドリルの位置合わせ、深さおよび幅を制御するように設計され利用されるとしてもよい（段落０１７９を参照のこと）。この手術器具は、使い捨てとしてもよいし、再利用可能としてもよい（段落０１８１を参照のこと）。このような外科手術器具（デバイス）はさらに、罹患した軟骨の領域およびその下方の骨、または、罹患した軟骨よりもわずかに大きい領域およびその下方の骨を除去するために利用することもできる（段落０１８２を参照のこと）。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は概して、損傷した軟骨を置換するための外科手術キットを改善することにある。外科手術キットの設計によって、外科手術がより安全に行われ、より良好にインプラントを装着できるようになる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の目的は、外科手術キットを設計するシステムによって実現される。設計システムは、
Ｉ．関節における軟骨損傷について物理的パラメータを決定するブロック
ＩＩ．医療用インプラント１０の設計パラメータを生成するブロック
ＩＩＩ．インプラントを移植するための誘導ツール１２の設計パラメータを生成するブロック
を基本的に備える。物理的パラメータおよび設計パラメータは、データ処理システムで実行されるコンピュータプログラムコード部分であって、特定の目的のために構成されているコンピュータプログラムコード部分によって処理または生成されるデジタルデータで表現される。当該システムは、完全に自動化されているとしてよく、または、コンピュータで支援される手動ステップ、例えば、選択ステップの部分を含むとしてもよい。得られた設計パラメータは、自動化されている製造工程への入力として利用するのに適切な形式で格納される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
以下において、添付図面を参照しつつ本発明をさらに説明する。添付図面は以下の通りである。
【図１】本発明の実施形態に係る外科手術キットを設計する設計プロセスを概略的に説明する図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る、インプラントおよび一群のツールを備える外科手術キットを示す図であり、膝用の外科手術キットを一例として挙げている図である。
【図３Ａ】本発明に係るインプラントの実施形態例を示す図である。
【図３Ｂ】本発明に係るインプラントの実施形態例を示す図である。
【図４Ａ】本発明に係る誘導ツールの実施形態例を示す図である。
【図４Ｂ】本発明に係る誘導ツールの実施形態例を示す図である。
【図５Ａ】本発明に係る切断ツールの実施形態例、ポンチを示す図である。
【図５Ｂ】本発明に係る切断ツールの実施形態例、ポンチを示す図である。
【図６Ａ】本発明に係るドリル誘導部の実施形態例を示す図である。
【図６Ｂ】本発明に係るドリル誘導部の実施形態例を示す図である。
【図７Ａ】本発明に係るドリルの実施形態例を示す図である。
【図７Ｂ】本発明に係るリーマー部の実施形態例を示す図である。
【図７Ｃ】本発明に係るリーマー誘導部の実施形態例を示す図である。
【図７Ｄ】本発明に係るリーマー誘導部の実施形態例を示す図である。
【図７Ｅ】本発明に係るハンマーツールの実施形態例を示す図である。
【図７Ｆ】本発明に係るハンマーツールの実施形態例を示す図である。
【図８Ａ】外科手術キットのインプラントおよびツールの実施形態例の断面図を示す。
【図８Ｂ】外科手術キットのインプラントおよびツールの実施形態例の断面図を示す。
【図９Ａ】本発明に係る外科手術キットを用いた外科手法の実施形態例を示す図である。
【図９Ｂ】本発明に係る外科手術キットを用いた外科手法の実施形態例を示す図である。
【図９Ｃ】本発明に係る外科手術キットを用いた外科手法の実施形態例を示す図である。
【図９Ｄ】本発明に係る外科手術キットを用いた外科手法の実施形態例を示す図である。
【図９Ｅ】本発明に係る外科手術キットを用いた外科手法の実施形態例を示す図である。
【図９Ｆ】本発明に係る外科手術キットを用いた外科手法の実施形態例を示す図である。
【図１０】本発明に係る切断ツールの実施形態例、切断ドリルを示す図である。
【図１１】実施形態に係る設計方法で設計される誘導ツールの画像を示す図であり、この誘導ツールの実施形態例では、誘導部は、当該誘導部の下部に、誘導チャネルから当該誘導部の外部に開いている開口部がある。
【図１２Ａ】脛骨の軟骨損傷の実施形態例を示す図である。
【図１２Ｂ】脛骨の軟骨損傷の実施形態例を示す図である。同図は、サンプル画像を示す側面図であり、関節の３次元画像を構成する複数の画像のうち１つの画像を示している。
【図１３】本発明の実施形態例において、本発明に係る画像を利用するツールをどのように利用して、インプラント用に軟骨および軟骨下骨の凹部のモデルを画像で可視化するかを説明する概略図である。
【図１４】本発明の実施形態例において、本発明に係る画像を利用するツールをどのように利用して、生成した設計パラメータに応じて移植したインプラントのモデルを画像で可視化するかを説明する概略図である。
【図１５Ａ】大腿骨の関節軟骨部分の一例を示す正面図である。
【図１５Ｂ】大腿骨の関節軟骨部分の一例を示す正面図である。
【図１６】本発明に係る、ドリル部および深さゲージおよびドリル誘導部と共に誘導ツール上に載置されているドリル深さ調整ツールの実施形態例を示す図である。
【図１７】本発明に係る、ドリル深さ調整ツールの実施形態例をさらに詳しく示す図である。
【図１８Ａ】ドリル深さ調整ツールをドリル誘導部および誘導ツールと共にどのように利用するかを説明するための実施形態例を示す図である。
【図１８Ｂ】ドリル深さ調整ツールをドリル誘導部および誘導ツールと共にどのように利用するかを説明するための実施形態例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
＜設計システム＞
本発明は、システムに関し、医療用インプラントおよび外科インプラント手術で利用する対応するツールを有する外科手術キットを設計するための方法、装置およびコンピュータプログラムを含む。対応するツールセットは、損傷した軟骨を置換するためのインプラントを関節内に配置するために考案され、特定のインプラントに適合するように構成されるとともに、インプラントを利用する特定の関節に適合するように構成される。本発明に係る外科手術キットは、公知のインプラントに比べて、インプラントの移植が成功するか否かが、外科手術が行われる状況および外科医の技能に左右される程度を低くするという効果を奏する。ツールおよびインプラントの両方の構成および機能によって、外科手術キットは、移植精度を改善することができ、関節内にインプラントを配置する際に正確に所望の位置に毎回配置することができる。外科手術の精度は、ツールの設計に「組み込まれている」。
【００１０】
図２は、本発明の一実施形態に係る方法に応じて設計された外科手術キットの一例を示す図である。本発明のこの実施形態例に係る外科手術キットは特に、膝関節の大腿骨において軟骨を置換するために構成されている。しかし、本発明は、人間の体の他の関節、例えば、肘、足首、手の指、股関節、足の指、および肩の関節接合面で軟骨を置換するために利用されるとしてもよい。図示している外科手術キットは、上述したように膝関節用に構成されたものとして図示されており、柱状体２３を持つインプラント１０と、移植用ツールとを備えている。移植用ツールは、誘導チャネル１３を持つ誘導ツール１２と、位置決め部１１と、ドリル誘導部８とを含む。外科手術キットはさらに、本実施形態例ではポンチである切断ツール６、深さゲージ１を有することが好ましいドリル部２、および／または、深さゲージ３を有することが好ましいリーマー部４、および／または、ハンマーツール３５、および／または、リーマー誘導部２８、および／または、ドリル深さ調整ツール２０００を備えるとしてよい。外科手術キットの詳細については、以下で説明する。
【００１１】
図１は、本発明の実施形態に係る、外科手術キットを設計するための設計プロセスを示す概略図である。設計システムは、以下のブロックを基本的に備える。
Ｉ．関節の軟骨損傷について物理的パラメータを決定するブロック
ＩＩ．医療用インプラント１０の設計パラメータを生成するブロック
ＩＩＩ．インプラントを移植するための誘導ツール１２の設計パラメータを生成するブロック
物理的パラメータおよび設計パラメータは、データ処理システムで実行されるコンピュータプログラムコード部分であって、特定用途向けに設計されているコンピュータプログラムコード部分によって処理または生成されるデジタルデータとして表現される。当該システムは、完全に自動化されているとしてもよいし、または、コンピュータでサポートする手動のステップ、例えば、選択ステップの部分を含むとしてもよい。得られた設計パラメータは、自動化された製造工程で入力として利用されるのに適切な形式で格納される。
【００１２】
Ｉ．関節の軟骨損傷について物理的パラメータを決定するブロック
患者の脚９２の関節９０の骨部分の３次元画像を構成する一または複数の画像９１を、関節の撮像を非侵襲的に行う公知の撮像技術、例えば、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）あるいはこの組み合わせ、または、その他の適切な技術、例えば、遅延相軟骨造影ＭＲＩ（ｄＧＥＭＲＩＣ）技術のうち一つを選択して、取得する。関節の画像は、関節の軟骨の画像、および、軟骨損傷の領域においてその下方にある軟骨下骨の画像を含むはずである。関節の３次元画像を構成する画像データは、当該画像で示す実際の関節の寸法の記録を取ることが可能なように、デジタル形式で格納される。
【００１３】
画像データ９４は、データ処理システム９３で分析されて、軟骨損傷についての物理的パラメータを特定および決定する。決定すべき物理的パラメータは、軟骨損傷の存在、位置およびサイズおよび形状を含み、軟骨損傷の領域における軟骨または軟骨下骨の表面輪郭の曲がり具合をさらに含む。
【００１４】
本発明の一実施形態によると、設計システムは、患者の各関節および現在の軟骨損傷の画像について物理的パラメータを決定するので、個別に設計された外科手術キットが製造される。別の実施形態では、設計システムは、統計の基礎となる一連の関節の画像を処理して、選択サイズの関節における選択サイズの軟骨損傷および選択位置に合わせた外科手術キットを製造するための物理的パラメータを決定する。
【００１５】
一実施形態によると、物理的パラメータを決定するブロックには以下のステップが含まれている。
ａ．関節の骨部分の３次元画像を表現する画像データを取得する。
例えば、図１２Ｂは、関節の３次元画像を表す一連の画像のサンプルを示す概略図である。図１２Ａは、大腿骨１３１、膝蓋骨１３４、脛骨１３７、および、腓骨１３８を持つ膝関節１３３の断面を示す。関節軟骨１３２および１３６はそれぞれ、大腿骨および脛骨上にあることがわかる。図１５Ａおよび図１５Ｂは、大腿骨の関節軟骨部分１３０の正面図である。
ｂ．骨部分の関節接合面における軟骨損傷を、画像データ内で特定する。
自動化されたプロセスでは、コンピュータプログラムは、画像データに含まれている軟骨損傷の箇所の所定の特徴を検索するべく、画像データを走査するように構成されている。このステップにおいて手動の工程があるプロセスでは、操作者は、表示された関節の画像を視覚的に走査して、軟骨損傷の可視的な特徴を持つ箇所を特定する。図１２Ａは、脛骨に軟骨損傷１３９がある例を示しており、図１５Ａは、大腿骨に軟骨損傷１３９がある例を示す正面図である。
ｃ．画像データに基づき軟骨損傷の位置を決定する。
関節における軟骨損傷の位置を示す一連のデータは、自動的に、または、手動で選択される。位置データは、例えば、画像データに所定の座標群として格納される。
ｄ．画像データに基づき軟骨損傷のサイズおよび形状を決定する。
軟骨のサイズおよび形状についての選択測定値を、例えば、軟骨損傷の周囲を取り囲む正常な軟骨の境界線を決定することによって、画像データ内で算出する。図１５Ｂは、所定または選択された２次元の円形の断面形状１４０を自動的に、または、部分的に手動で、軟骨損傷に一致させる方法の例を示している。円形の断面形状１４０は、軟骨損傷を覆って、周縁が、損傷した軟骨の端縁から所定の安全な距離だけ離れた位置になるように選択することが好ましい。図１２Ｂでは、正常な軟骨の厚み１４４が、損傷した軟骨の上方に広がる断面形状１４０の周縁において決定される例を説明する。サイズおよび形状のデータは、例えば、所定の分解能で、一連の周縁および厚みデータとして格納されている。
ｅ．画像データに基づいて、関節において、軟骨損傷の箇所およびその周囲を含む所定の領域の軟骨および／または軟骨下骨の表面輪郭の曲がり具合を決定する。
表面輪郭の曲がり具合は、例えば、画像処理で公知の表面一致方法を利用して、決定する。決定した曲がり具合の情報は、等式または一連の画像データとして表現され得る。決定した曲がり具合は、２つの曲がり具合情報サブセットを含むことが好ましい。一方の曲がり具合情報サブセットは、軟骨損傷を覆う領域の選択境界線を画定している断面形状１４０内での軟骨損傷を含む輪郭部分の曲がり具合を含む。他方の曲がり具合情報サブセットは、軟骨損傷の箇所の周囲を取り囲む輪郭部分の曲がり具合を含み、互いに対向する傾斜部分を含むことが好ましい。
【００１６】
ＩＩ．医療用インプラント（１０）の設計パラメータを生成するブロック
軟骨損傷の物理的パラメータに基づき、特定の外科的用途におけるインプラントの形状に関する所定の方式に応じて、設計段階９５において物理的パラメータを処理することによって、インプラント用の設計パラメータを生成する。
【００１７】
インプラントの形状およびサイズは、軟骨損傷のサイズおよび形状に応じて、および、軟骨損傷に略一致する領域において軟骨および／または軟骨下骨の輪郭の曲がり具合に応じて、算出または選択される。
【００１８】
医療用インプラントの設計パラメータを生成するブロックには、一実施形態によると、以下のステップが含まれている。
ｆ．決定された軟骨および／または軟骨下骨の表面曲がり具合に応じて、略板状のインプラント本体２７の関節面側表面の輪郭の曲がり具合を生成する。
インプラント本体の関節面側表面の輪郭の曲がり具合は、軟骨損傷を覆う曲がり具合に対応するように生成される。
ｇ．決定された損傷した軟骨のサイズおよび形状に基づき、略一致するように、インプラント本体の断面を生成する。インプラント本体の断面は、軟骨損傷に関して決定した断面形状１４０に対応するように生成される。
ｈ．インプラントに嵌合しインプラントを挿入するために骨に形成される皿穴状の凹部にインプラントを埋めるべく、正常な軟骨の厚みと、インプラントの骨接触部分の高さとの合計に略対応するインプラント本体のエッジ高さ１４を生成する。インプラント本体２７のエッジ高さ１４の第１の部分は、決定された正常な軟骨の高さ１４４に対応するように生成され、第２の部分は、所定の方式に応じて自動的に選択された皿穴高さに対応するか、または、操作者によって手動で選択される皿穴高さに対応する。
ｉ．軟骨損傷のサイズおよび形状に関連する所定ルールに応じて、インプラントの骨接触面から延伸する柱状体２３の長さおよび断面プロフィールを生成する。柱状体のサイズおよび形状は、所定の方式に応じて自動的に選択されるか、または、操作者によって手動で選択される。
【００１９】
図１３は、本発明に係る画像を用いるツールをどのように利用して、画像において、インプラント用の軟骨および軟骨下骨における凹部１３５のモデルを可視化するのかを説明する概略図であり、図１４は、生成された設計パラメータに応じて挿入したインプラント１０を示す図である。画像を用いるツールはさらに、自動的に、または、手動で、軟骨損傷に嵌合するように決定された物理的パラメータに適応した所定の形状を利用して、設計パラメータを生成するべく構成されているとしてもよい。
【００２０】
ＩＩＩ．インプラントを移植するための誘導ツール１２を含む一連のツールの設計パラメータを生成する。
【００２１】
誘導ツール用の設計パラメータは、軟骨損傷の物理的パラメータに応じて、そして、医療用インプラントの設計パラメータに応じて生成される。
【００２２】
誘導ツールの設計パラメータを生成するブロックには、一実施形態によると、以下のステップが含まれている。
ｊ．関節において決定された、軟骨損傷の位置およびその周囲を含む所定の領域の軟骨および／または軟骨下骨の表面輪郭の曲がり具合に応じて、位置決め部１１の軟骨接触面５０について接触点を生成する。この際、位置決め部の軟骨接触面５０は、関節における上記の軟骨または軟骨下骨の表面輪郭に適合するように決める。
ｋ．位置決め部から延在している誘導部１３における誘導チャネル５４の断面プロフィールを生成する。誘導チャネル５４は、位置決め部１２および誘導部１３を通過している。
誘導チャネルの断面プロフィールは、決定された損傷した軟骨のサイズおよび形状に応じて略対応するように生成され、誘導チャネル５４は、板状のインプラント本体２７の断面８１に対応する断面プロフィール８２、１２２を持つように設計される。誘導チャネル５４は、位置決め部の軟骨接触面５０上の罹患した軟骨の位置に対応する位置に開口２９を持つ。
ｌ．ドリル誘導部８として用意される挿入ツールの断面プロフィールを生成する。ドリル誘導部８は、ドリル誘導部８が誘導チャネル５４内で滑動するような遊びを設けつつ、誘導チャネル５４の断面プロフィール８２、１２２に対応する断面プロフィール（８４、１２４）を持つ。
そして、ドリル部１を誘導するドリル誘導部を貫通するドリルチャネル７の位置および寸法のパラメータを生成する。ドリルチャネル７は、医療用インプラント１０は柱状体２３の位置に対応する位置に配置される。
【００２３】
＜その他の実施形態＞
本発明の実施形態はさらに、以下に記載する特徴を任意で含む。
ｍ．柱状体の設計パラメータに応じて、ドリル部２の設計パラメータを生成する。この際、ドリル部の断面積が柱状体２３の断面積よりわずかに小さくなるようにする。
ｎ．ドリルチャネル７の設計パラメータを生成することは、ドリル部２がドリルチャネル７内で滑動するような遊びを設けつつ、ドリル部２の断面積に一致する断面積を生成することを含む。
ｏ．ドリル部の設計パラメータを生成することは、ドリル時の深さを調整するべく、ドリル部上での深さゲージ１の寸法および位置を生成することを含む。
ｐ．リーマー誘導部２８が誘導チャネル５４内で滑動するような遊びを設けつつ、誘導チャネル５４の断面プロフィール８２よりもわずかに小さい断面プロフィールを持つリーマー誘導部２８として用意される挿入ツールの設計パラメータを生成する。
ｑ．軟骨切断ツール６、１０５として用意されている挿入ツールの設計パラメータを生成する。軟骨切断ツール６、１０５は、軟骨切断ツール６、１０５が誘導チャネル５４内で滑動するような遊びを設けつつ、誘導チャネル５４の断面プロフィール８２に対応する断面プロフィール（８３、１２３）を持つ。
ｒ．軟骨切断ツール６、１０５の設計パラメータを生成することは、切断面６０で終端しているポンチ６として用意される切断ツールの設計パラメータを生成することを含む。上記の終端部には凹部５があり、断面プロフィール８３は、板状のインプラント本体２７の断面８１に略対応する。
ｓ．軟骨切断ツール６、１０５の設計パラメータを生成することは、断面プロフィールが板状のインプラント本体２７の断面８１に略対応する軟骨切断ドリル１０５として用意される切断ツールの設計パラメータを生成することを含む。
ｔ．インプラントの設計パラメータを生成することは、略平坦で、厚み１４が約０．５−５ｍｍのインプラント１０のインプラント本体２７の設計パラメータを生成することを含む。
ｕ．位置決め部の設計パラメータを生成することは、３つの接触点４０、４２、４４を持つ位置決め部の軟骨接触面の設計パラメータを生成することを含む。接触点４０、４２、４４は、誘導部１３の周囲に分散して設けられ、誘導ツール１２を関節において安定して位置決めするように、関節の一部に接触するように構成される。
ｖ．高さ３１が３ｃｍ−１０ｃｍである誘導チャネル５４の設計パラメータを生成する。
ｗ．誘導チャネルの設計パラメータを生成することは、誘導部の下部において誘導部１３に至る開口部の設計パラメータを生成することを含む。
ｘ．ハンマーツール３５として用意される挿入ツールの設計パラメータを生成する。ハンマーツール３５の断面プロフィール（８６、１２６）は、ハンマーツール３５が誘導チャネル５４内で滑動できるような遊びを設けつつ、誘導チャネル５４の断面プロフィール８２に対応するように構成される。
ｙ．深さ調整ツール２０００の設計パラメータを生成する。図１６および図１７を参照されたい。本発明に係る深さ調整ツール２０００は、ドリル深さ部２０１２、ドリル深さ組立体ホルダ２０１０、および、ドリル深さスペーサ２００８を含む。深さ調整ツール２０００は、ドリル誘導部８を含む誘導チャネル５４の上部に適合するような構成を持ち、誘導チャネル５４上に固定できるように構成されている。
【００２４】
図１１は、実施形態に係る設計方法に応じて設計された誘導ツールの画像である。誘導ツールは、大腿骨１４１上に軟骨損傷の箇所の上方に位置するように設けられ、位置決め部１１は、軟骨損傷の周囲を取り囲む領域の輪郭に適合している。穿孔機またはリーマー等の切断ツール１４３は、誘導部の誘導チャネル内に配置されている。誘導部１３は、誘導部の下部において、誘導チャネルから誘導部の外部に至る開口部を持つ。開口部は、関節にインプラントを移植するための凹部を用意する際に、穿孔処理またはリーマー処理の結果発生する軟骨組織および骨片等の廃棄物を排出できるように構成されている。開口部は、外科手術中に移植箇所を視覚的に検査することができるように構成されることが好ましい。
【００２５】
＜外科手術キットの詳細＞
＜インプラント構造＞
図３Ａおよび図３Ｂは、本発明の実施形態に係る外科手術キットの医療用インプラント１０を示す図である。板状のインプラント本体２７は、関節の関節接合部分に対向する関節面側表面（第１の面）１５と、関節において骨構造と対向する骨接触面（第２の面）２１とを備え、板状のインプラント本体２７は、断面（図８Ａおよび図８Ｂでは、インプラント１０の２つの異なる断面を示している８１および１２１）が損傷した軟骨の領域に略対応し、関節接合面１５の曲がり具合は、罹患した軟骨の箇所における正常な関節接合面の曲がり具合に略対応する。柱状体２３は、骨接触面２１から延在している。本発明に係るインプラント１０は特定の患者のためにオーダーメードされたものであるので、図３Ａおよび図３Ｂは、インプラント１０の一実施形態を示す概略図の一例である。関節面側表面１５と骨接触面２１との間には、軟骨接触面１９が設けられている。
【００２６】
インプラントは、膝の外形および損傷の形状に応じて、特定用途を目的として設計され、人体の各部に似せるべく、好ましくはシミュレーションされた正常な軟骨面の３次元（３Ｄ）画像に対応する表面を持つ。インプラントは、各患者の関節の損傷箇所に適合するようにオーダーメードで作成される。
【００２７】
＜インプラント本体＞
インプラント本体２７は、略板状であり、つまり、インプラント本体２７の表面１５を横断する最短距離（図３Ａでは参照番号２４で表す）は、インプラント本体２７の厚み１４よりも、例えば、少なくとも略１．５倍大きい。「略板状」という表現は、インプラント本体２７は略平坦であるか、または、ある程度の曲がり具合、好ましくは、関節面側表面１５の３次元曲がり具合を持つとしてもよいことを意味する。関節面側表面１５は、例えば、関節の損傷した軟骨面の、ＭＲＩまたはＣＴスキャンで撮像した画像から再構築およびシミュレーションした正常な軟骨に対応する曲がり具合を持つとしてよい。インプラント１０が関節内に設けられると、インプラント部分が周囲の軟骨から上向きまたは下向きに突出しない面が得られる。つまり、インプラントは内包され円滑な表面が得られる。
【００２８】
インプラント表面１５の面積および形状は、軟骨損傷の位置および軟骨損傷のサイズに応じて個別に決定される。インプラントの面積および形状は、外科医自身によって決定することもできるし、または、所定形状から選択することもできる。例えば、インプラント本体２７の断面は、円形または略円形、楕円形、三角形、正方形または不規則な形状を持つとしてよく、鋭い端縁が無い形状を持つことが好ましい（図８Ａおよび図８Ｂならびにインプラント１０を参照のこと）。インプラントヘッドまたはインプラント本体２７は、サイズおよび形状を変更させるとしてよく、損傷した軟骨組織のサイズおよび形状に合わせて、そして、特定の治療状況の必要性に応じて調整する。インプラント１０のサイズも、変更するとしてよい。インプラントの関節面側表面１５の面積は、本発明のさまざまな実施例に応じて変更し、０．５ｃｍ２と２０ｃｍ２との間で、０．５ｃｍ２と１５ｃｍ２との間で、０．５ｃｍ２と１０ｃｍ２との間で、１ｃｍ２と５ｃｍ２との間で、または、約０．５ｃｍ２と５ｃｍ２との間で変化させることが好ましい。
【００２９】
一般的に、切開箇所における関節への影響が小さくなり、関節鏡検査法または切開が小さい外科手順を利用してより簡単に移植できるので、小型のインプラントが好ましい。しかし、インプラントのサイズを決定する上で最も重要な要因は、修復すべき損傷の性質である。
【００３０】
＜柱状体＞
インプラントは、関節の関節接合面において損傷した軟骨の領域を置換するものである。インプラントを所望の位置に配置する前に、損傷した軟骨およびその下方の骨の一部を除去する。つまり、インプラントに適合する凹部を骨に形成する。さらに、インプラント構造に適合するように、骨に穴を穿孔することもできる。インプラントの柱状体またはインプラント１０のロッド部２３は、インプラント１０を骨に穿孔された孔に固定するために利用される。インプラントヘッド２７から延在している柱状体２３の長さ２２は、インプラント１０を骨に固定するために必要な長さに調整される。柱状体２３は、インプラント１０を固定する上で主要な役割を果たすものであり、外科手術で直接接続してインプラント１０を骨に機械的に取着する。
【００３１】
柱状体２３の骨接触面２１上での位置は、骨接触面２１上の任意の箇所であってよく、または、柱状体２３は中央に位置するとしてもよい。
【００３２】
柱状体２３は、例えば、円筒形状またはその他の形状、例えば、小型のネジ、クギ、竜骨、鉤等のうち１以上の物理的構造を持つ。
【００３３】
一実施形態によると、柱状体２３は、位置決め部２５を有する。位置決め部２５は、板状のインプラント本体２７から離れた位置に設けられる。柱状体２３の第１の部分の長手対称軸と、位置決め部２５とが一致する。位置決め部２５の直径は、柱状体２３の第１の部分の直径よりも小さい。
【００３４】
＜ツールセット＞
ツールセットは、誘導チャネルを持つ誘導ツールと、インプラントを移植箇所に取り付ける際に利用される複数の挿入ツールから選択された挿入ツールとを備える。挿入ツールは、誘導ツール１２の誘導チャネル５４に挿入され、挿入ツールが誘導チャネル５４内で滑動できるようにわずかな遊びが設けられつつ、誘導チャネル５４に嵌合する。挿入ツールの断面プロフィール、つまり、円形状は、インプラント面１５について選択される断面８１または１２１と、サイズおよび形状が対応する（図８Ａおよび図８Ｂを参照のこと）。挿入ツールは、本発明のさまざまな実施形態によると、軟骨切断ツール、ポンチ、軟骨切断ドリル、ドリル誘導部、リーマー誘導部および／またはハンマーツールとして用意される。挿入ツールは、ドリル部および／またはリーマー部および／またはドリル深さ調整ツール２０００等のその他のツールと共に利用される。
【００３５】
＜誘導ツール＞
図２ならびに図４Ａおよび図４Ｂは、誘導ツール１２の実施形態例を示す図である。誘導ツール１２は、位置決め部１１および誘導部１３を備え、誘導チャネル５４が誘導部１３および位置決め部１１を貫通している。位置決め部は、軟骨接触面５０を持ち、軟骨接触面５０の形状および輪郭は、関節のうち罹患した軟骨の箇所の周囲を取り囲む所定の領域で軟骨または軟骨下骨の輪郭に対応および嵌合する形状および輪郭である。誘導ツール１２はさらに、上面５２が軟骨接触面５０とは反対方向を向いている。誘導部１３は、誘導ツール１２の上面５２から延在している。
【００３６】
誘導チャネル５４は、内側断面プロフィール８２または１２２（図８Ａおよび図８Ｂを参照のこと）が板状のインプラント本体１０の断面８１または１２１に対応するように構成されている。言い換えると、板状のインプラント本体１０は、インプラントが誘導チャネル５４内で滑動できるようにわずかな遊びを設けつつ、誘導チャネル５４に嵌合する。位置決め部１１は、開口２９を持ち、開口２９で誘導チャネル５４が軟骨接触面５０で開口している。開口２９は、軟骨接触面５０上で、関節内の罹患した軟骨の箇所に対応する位置にある。誘導チャネル５４の高さ３１は、誘導部１３の内部で利用されるツールを支持する上で十分な長さである必要がある。高さ３１は、周囲の組織の厚みより大きいことが好ましい。このように、誘導チャネル５４の開口は、外科医が到達し易い構造になっている。誘導チャネル５４の高さ３１は、１ｃｍと１０ｃｍとの間であり、３ｃｍから１０ｃｍの間であることが好ましく、常に誘導チャネル５４に挿入されるツールを安定化するために十分な長さを持つ。
【００３７】
誘導ツール１２は、位置決め部１１を軟骨表面に正確に嵌合させることができるので、載置し易い。誘導ツール１２は、特定の軟骨損傷を修復可能で、可能な限り小さい病変として、挿入されるように構成されている。誘導チャネル５４の高さ３１は、外科手術中に外科医が容易に到達できるように、十分な高さである。一実施形態によると、誘導チャネル５４の最上部は、誘導ツールが外科手術において関節において軟骨上に載置されると、外科手術による切開部の周囲の組織より高く突出するように構成されている。
【００３８】
誘導ツール１２の軟骨接触面５０のサイズおよび形状は、損傷した軟骨のサイズおよび形状に応じて、そしてインプラント本体１０および誘導チャネル５４の断面（例えば、８１）に応じて、さらに、関節における軟骨領域の位置に応じて決定される。表面５０のサイズ、形状または面積は、外科手術による病変を最小限に抑え、誘導ツール１２の安定性を最大限に高め、怪我の箇所における解剖学上の制限の観点を考慮して決定される。関節では、全ての軟骨表面が誘導ツールを載置するために利用できるわけではない。軟骨接触面５０の面積が大きいのは、誘導ツールの安定性を高めることが好ましいからであるが、軟骨接触面５０の表面積が大きくなると、外科手術の影響も大きくなることがあり、これは好ましくない。このため、軟骨接触面５０のサイズおよび位置決め部１３のサイズは、位置決めの際の安定性を高めること、および、外科手術の範囲を小さくすることのバランスを取って決定する。また、軟骨接触面５０は、一続きの規則的な形状を持つ必要はなく、誘導ツール１２を適切に支持して安定して位置決めする限りにおいて、不規則な形状を持つとしてもよい。軟骨接触面はさらに、３つの互いに分離した点を含むとしてよい。
【００３９】
誘導ツールを設計する際、軟骨接触面５０は、インプラントを挿入する関節の軟骨面上に分散して設けられている３点（図４Ａの４０、４２、４４を一例として参照されたい）を覆うように構成されるとしてよい。この３点は、位置決め部１１に対する支持および安定性を最大限に高めるように選択されるので、外科医が決定および特定するにしても、自動的に設計ソフトウェアで特定するとしても、誘導ツール１２の表面５０を設計する際の基礎になる。軟骨接触面５０はさらに、安定性を高めるべく、関節における軟骨表面の曲がり具合を利用するように形成され得る。例えば、膝関節では、骨顆は浅いくぼみ、後方顆間窩によって互いから分離しており、この曲がり具合は、内側上顆面と共に、軟骨接触面５０を膝関節の軟骨面に安定して取り付けるために利用することができる。軟骨接触面は、一続きの規則的な面である必要はないが、安定性を確保するためには、例示している４０、４２および４４の３点を含むことが好ましい。任意で、軟骨接触面５０はさらに、クギ、リベットまたは同様の取着手段で、関節の軟骨の周囲にある骨に取着することによって安定化させることができる（図４Ｂを参照のこと）。このようにリベット４８等で取着する構成を追加することによって、支持力および安定性が高まり、軟骨接触面を可能な限り小さくすることが可能になる。リベットの位置は、予め定められているとしてよく、予め形成されたドリル穴３３によって表面５０上に印がつけられているとしてよい。
【００４０】
誘導ツール１２は、軟骨および軟骨下骨の所定量を正確に除去し易くするためのツールであり、誘導ツール１２はさらに、インプラント１０を、例えば、膝に載置する際に誘導する。実施形態例に係る誘導ツール１２を膝の軟骨表面に載置する様子は、図４Ａに示している。
【００４１】
誘導部１３は、図１１に示すように、誘導部の下部に、誘導チャネルから誘導部の外部へと開口している開口部を含む。開口部１４５は、関節において移植のために凹部を準備する際の穿孔処理またはリーマー処理で発生する軟骨組織および骨片等の廃棄物を排出できるように構成されている。開口部は、外科手術中に移植箇所を視覚的に検査できるように構成されていることが好ましい。
【００４２】
＜軟骨切断ツール＞
軟骨切断ツールは、インプラントの挿入に備えて、関節において損傷した軟骨の領域の周囲の軟骨を切断するために利用されるツールである。軟骨切断ツールは、例えば、図示しているように（図２、図５Ａ、図５Ｂ、図９Ｂ、図１０）、ポンチ６または軟骨切断ドリル１０５であってよい。軟骨切断ツールは、誘導ツール１２の誘導チャネル５４の内部で利用され、軟骨切断ツールが誘導チャネル５４内で滑動できるようにわずかな遊びが設けられつつ、誘導チャネル５４に嵌合する。軟骨切断ツールは、軟骨の切断エッジが鋭く滑らかになるように、軟骨を切断することが好ましい。このように鋭く滑らかなエッジは、軟骨および骨に形成した凹部にインプラントを入れる際に、非常に重要になる。一実施形態によると、軟骨切断ツールは、軟骨を切断することに加えて、その下方にある骨を切断／穿孔／刻みを入れるとしてよい。本発明に係る軟骨切断ツールで切断（穿孔）されて軟骨にできた穴は、軟骨切断ツールでは正確且つ精密に切断することができるので、準備されていた軟骨にインプラントを正確に嵌合させる。軟骨および／または骨に軟骨切断ツールで形成された凹部は常に、インプラント面１５について選択される断面８１とサイズおよび形状が対応する（図８Ａを参照のこと）。
【００４３】
本発明の一実施形態例によると、軟骨切断ツールはポンチ６である。ポンチ６は、一端に中空形状または凹部５を持つ固体である。凹部５は、鋭いエッジ６０を持つ。ポンチ６は、穿孔して関節から損傷した軟骨を除去するために利用される。ポンチは、凹部が軟骨に対して下方に向くように、誘導ツール１２の誘導チャネル５４の内部に載置される。この後、ハンマーを利用して、ポンチの凹部５を軟骨に打ち込む。このようにして、損傷した軟骨を穿孔により除去する。ポンチ６の凹部５の深さ５９は、各人の軟骨の厚みに応じて調整するとしてよい。ポンチが鋭い切断エッジ６０を持つことは非常に重要である。
【００４４】
ポンチ６は、図８Ａおよび図８Ｂに示すように、ポンチが誘導チャネル５４内で滑動できるようにわずかな遊びを設けつつ、誘導チャネル５４の内部に嵌合する。このように嵌合することによって、ポンチを軟骨表面の正しい所望位置に配置することができるので、損傷した軟骨領域を正確に除去することができる。ポンチは、関節のうち除去した軟骨部分の周囲の残りの軟骨のエッジを鋭く正確なものとすることが好ましいが、これはインプラント１０を関節内に載置する際に重要なことである。切断エッジ６０の輪郭、つまり、軟骨に対向し軟骨を切断する切断エッジ６０の表面の輪郭は、一実施形態によると、患者の軟骨の輪郭および／またはポンチが切断する関節部分の骨の輪郭に一致するように構成されている。これによってさらに、軟骨の切断は適切かつ効率的に行われ、残りの軟骨のエッジは鋭く正確なものとなると同時にその下方の骨に対するダメージが最小限に抑えられる。
【００４５】
ポンチ６の長さ５６は、一実施形態によると、誘導チャネル５４の高さ３１よりも長い。ポンチ６の長さ５６は、４ｃｍと１２ｃｍとの間であることが好ましい。
【００４６】
断面プロフィール８３または１２３、つまり、ポンチ６の切断エッジ６０の円形状は、インプラント面１５について選択された断面８１または１２１とサイズおよび形状が対応する（図８Ａおよび図８Ｂを参照のこと）。ポンチの断面プロフィール８３または１２３は、本発明のさまざまな実施例において、０．５ｃｍ２と２０ｃｍ２との間、０．５ｃｍ２と１５ｃｍ２との間、０．５ｃｍ２と１０ｃｍ２との間、または、好ましくは約１ｃｍ２と５ｃｍ２との間の値を取る。
【００４７】
本発明の一実施形態例によると、軟骨切断ツールは、軟骨切断ドリル１０５である。軟骨切断ドリル１０５は、切断穿孔技術を用いてインプラントを挿入する準備として、関節において、損傷した軟骨の領域に沿って軟骨を切断するために用いられる。
【００４８】
軟骨切断ドリル１０５は、ドリル本体１１１と、鋭い切断エッジ１０８と、中央マーク１０６とを備えるドリルである。軟骨切断ドリル１０５の断面プロフィールは、軟骨切断ドリル本体１１１が誘導チャネル５４内で滑動できるような遊びを設けつつ、誘導チャネル５４の内側断面プロフィール１２２に対応するように設計される。また、断面プロフィールは、インプラントの断面に対応するように設計される。
【００４９】
＜リーマー誘導部＞
本発明の一実施形態によると、外科手術キットは、骨に凹部をリーマー処理で形成する前に、誘導チャネル５４内に載置されるリーマー誘導部２８を備える（図２、図７Ｃおよび図７Ｄ、図８Ａおよび図８Ｂ、ならびに、図９Ｄを参照のこと）。誘導チャネル５４内に載置されるリーマー誘導部２８は、リーマー部４を誘導ツール１２の誘導チャネル５４内で利用する間、移植箇所の周囲の軟骨を保護する。
【００５０】
リーマー誘導部２８は、図７Ｃおよび図７Ｄに示すように、チャネル形状の構造であり、リーマー誘導部２８が誘導チャネル５４内で滑動できるようにわずかな遊びを設けつつ、薄い壁部が誘導チャネル５４の内側に嵌合するように設計されている。言い換えると、リーマー誘導部２８の断面プロフィール８５は、誘導チャネル５４の断面プロフィール８２に嵌合し、リーマー誘導部２８が誘導チャネル５４の内側をライニングするべく利用するとしてよい（図８Ａを参照のこと）。リーマー誘導部２８の壁部は、厚みが１ｍｍ未満である。リーマー誘導部２８は、高さ６６が少なくとも、誘導チャネル５４の内側の高さ３１とポンチ６の凹部５の高さ５９との合計に等しいことが好ましい。
【００５１】
＜ドリル誘導部＞
本発明の一実施形態によると、外科手術キットは、インプラント１０の柱状体２３を骨組織に固定するべく、骨の軟骨損傷の箇所に穴を穿孔するべくドリルを方向付けるべく利用されるドリル誘導部８（図２を参照のこと、図６Ａおよび図６Ｂ、図８Ａおよび図８Ｂ、図９Ｃ）を備える。ドリル誘導部８は、ドリル誘導本体部および当該ドリル誘導本体部を貫通する誘導チャネル７を備える。誘導チャネル７は、外科処置を行っている間、ドリルを挿入して誘導するように設計されている。ドリル誘導部８は、図８Ａおよび図８Ｂに示すように、誘導チャネル５４内でドリル誘導部８が滑動できるようにわずかな遊びを設けつつ、誘導チャネル５４の内側に嵌合するように設計されている。言い換えると、ドリル誘導部の断面プロフィール（８４、１２４）は、誘導チャネル５４の断面プロフィールに一致する（図８Ａおよび図８Ｂを参照のこと）。このように嵌合することによって、ドリル誘導部８を軟骨表面の所望の位置に正しく載置することができるので、骨のドリル穴の方向および位置の精度が高まる。
【００５２】
誘導チャネル７は、ドリル誘導部内の位置が、骨に形成されるドリル穴の所望位置に対応するように設計される。誘導チャネル７をドリル誘導部８において位置決めする際には、インプラントの骨接触面２１上での柱状体２３の位置決めとの間で調整して、インプラントを骨の正確な位置に配置するようにする。
【００５３】
ドリル誘導部８の長さ６２、つまり、ドリルチャネル７は、誘導チャネル５４の高さ３１よりも長い。この長さは、４ｃｍから１２ｃｍとなるのが好ましい。
【００５４】
ドリル誘導部８の軟骨接触面６４は、選択されるインプラント面１５と、サイズおよび形状が対応している。面６４は、本発明のさまざまな実施例において、０．５ｃｍ２と２０ｃｍ２との間、０．５ｃｍ２と１５ｃｍ２との間、０．５ｃｍ２と１０ｃｍ２との間、または、好ましくは、約１ｃｍ２と５ｃｍ２との間の値を取る。一実施形態によると、ドリル誘導部８の軟骨接触面６４は、患者の軟骨および／または骨のうち、インプラントを挿入する関節部分の輪郭に一致するように設計されている。
【００５５】
ドリル誘導部８が誘導ツール１２の誘導チャネル５４の内部に嵌合する様子を図９Ｃに示す。
【００５６】
＜ドリル部＞
本発明に係る外科手術キットはさらに、ドリル部２を備えるとしてよい。図２および図７Ａを参照されたい。ドリル部２は、調整可能な深さゲージ１を持つとしてよい。ドリル部２の深さゲージ１は、誘導チャネル５４の最上部３０によって支持されているとともに、この支持力を利用して、ドリル穴の深さを制御することができる。ドリル部２は、ドリル誘導部８においてドリルチャネル７の内部に嵌合して、骨の正確な位置に正確な深さでドリル穴を形成する。尚、深さは、深さゲージ１をドリル部２にどのように載置するか、および、誘導チャネル３１の高さに応じて決まる。
【００５７】
＜リーマー部＞
本発明に係る外科手術キットはさらに、図２および図７Ｂに示すように、リーマー部を備えるとしてよい。リーマー部４は、深さゲージ３を有するとしてよい。リーマー部４は、誘導ツール１２と共に用いられ、リーマー誘導部２８と共に用いられる可能性もある。リーマー部４は、誘導チャネル５４の内部で利用され、誘導チャネル５４およびリーマー誘導部２８と共に骨組織を除去する。リーマー部４の深さゲージ３は、誘導チャネル５４の最上部３０に支持されており、この支持力を利用することで、リーマー処理で骨に形成される凹部の深さを制御することができる。リーマー処理で骨に形成される凹部の深さは、深さゲージ３をリーマー部４にどのように配置するかに応じて、また、誘導チャネル５４の高さ３１に応じて決まる。リーマー処理面の深さは、怪我および所望のインプラントサイズに応じて決まる。
【００５８】
＜深さ調整ツール＞
本発明に係る外科手術キットはさらに、図１６および図１７に示すように、深さ調整ツール２０００を備えるとしてよい。本発明に係る深さ調整ツール２０００は、ドリル深さ部２０１２、ドリル深さ組立体ホルダ２０１０、および、ドリル深さスペーサ２００８を有する。
【００５９】
本発明に係る深さ調整ツール２０００は、図１８Ａおよび図１８Ｂに示すように、ドリル誘導部８、および、ドリル深さゲージ１を含むドリル部２と共に利用され得る。
【００６０】
図１８Ａおよび図１８Ｂでは、本発明に係る深さ調整ツール２０００の利用法の一例を示している。
【００６１】
図１８Ａに示すステップ１では、ドリル誘導部８が、ドリル部２と共に、誘導ツール１２の誘導チャネル５４の内部に挿入される様子が示されている。ドリル部２は、下方の骨または軟骨に近接するように挿入される。
【００６２】
図１８Ａのステップ２では、深さ調整ツール２０００は、ドリル誘導部８を含む誘導チャネル５４の上部に配置され、誘導チャネル５４に固定される。
【００６３】
図１８Ａのステップ３では、深さ調整ツール２０００のドリル深さゲージ１は、ドリル深さ部２０１２に近接して配置された後、ドリル部２に取り付けられる。
【００６４】
図１８Ａのステップ４では、ドリル部２上にドリル深さゲージ１をどのように配置するかを決定するドリル深さ部２０１２を、取り外して、インプラント１０またはインプラント１０の柱状体２３用の凹部の穿孔処理を開始するとしてよい。
【００６５】
ドリル深さ組立体ホルダ２０１０は、厚みが０．１マイクロメートルから１ｍｍである取り外し可能なスペーサ２０１６を複数備えるドリル深さスペーサ２００８を保持している。
【００６６】
図１８Ｂのステップ５において、ドリル深さをさらに調整する必要がある場合には、最も下に位置しているスペーサを取り外して、ドリル部２が骨にさらに深く凹部を穿孔できるようにする。深さの増加分は、取り外す１以上のスペーサ２０１６（例えば、２０１６Ａおよび２０１６Ｂ）の厚みに応じて決まる。凹部の深さを大きくする必要がある場合には、例えば、図１８Ｂのステップ６に示すように、複数のスペーサ２０１６を取り外すとしてもよい。
【００６７】
＜ハンマーツール＞
任意で用意される挿入ツールとして、ハンマーツール３５がある（図２および図７Ｅ−図７Ｆ、図９Ｆを参照のこと）。ハンマーツール３５は、固体で形成され、図８Ａおよび図８Ｂに示すように、ハンマーツール３５が誘導チャネル５４の内部で滑動できるようにわずかな遊びを設けつつ、誘導チャネル５４の内部に嵌合するように設計されている。ハンマーツール３５は、誘導チャネル５４の内部で、インプラントを所定位置に打ち込むために利用される。ハンマーツールの高さ６８は、ドリル誘導部８の高さ６２と同じである。ハンマーツールが誘導チャネルの最上部と同じレベルになるように打ち込まれると、打ち込み処理およびインプラントの位置決めは完了する。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
2013526387.tif 000009
【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図７ｅ】
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【図７ｆ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図９ｅ】
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【図９ｆ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年12月19日(2012.12.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節の関節接合面における軟骨を修復するための外科手術キットを設計する方法であって、
Ｉ．関節における軟骨損傷の物理的パラメータを決定する段階と、
ＩＩ．医療用インプラントの設計パラメータを生成する段階と、
ＩＩＩ．前記インプラントを移植するための誘導ツールの設計パラメータを生成する段階と
を備え、
Ｉ．関節における軟骨損傷の物理的パラメータを決定する段階は、
ａ．前記関節の骨部分の３次元画像を表現する画像データを取得する段階と、
ｂ．前記骨部分の関節接合面における軟骨損傷を、前記画像データ内で特定する段階と、
ｃ．前記画像データに基づき前記軟骨損傷の位置を決定する段階と、
ｄ．前記画像データに基づき前記軟骨損傷のサイズおよび形状を決定する段階と、
ｅ．前記画像データに基づいて、前記関節において、前記軟骨損傷の箇所およびその周囲を含む所定の領域の軟骨および軟骨下骨の少なくとも一方の表面輪郭の曲がり具合を決定する段階と
を有し、
ＩＩ．医療用インプラントの設計パラメータを生成する段階は、
ｆ．決定された前記軟骨および軟骨下骨の少なくとも一方の表面輪郭の曲がり具合に応じて、板状のインプラント本体の関節面側表面の輪郭の曲がり具合を生成する段階と、
ｇ．決定された前記軟骨損傷のサイズおよび形状に基づき、対応するように、前記インプラント本体の断面を生成する段階と、
ｈ．前記インプラントに嵌合しインプラントを挿入するために骨に形成される皿穴状の凹部に前記インプラントを埋めるべく、正常な軟骨の厚みと、前記インプラントの骨接触部分について選択された高さとの合計に対応する前記インプラント本体のエッジ高さを生成する段階と、
ｉ．前記軟骨損傷のサイズおよび形状に関連する所定ルールに応じて、前記インプラントの骨接触面から延伸する柱状体の長さおよび断面プロフィールを生成する段階と
を有し、
ＩＩＩ．前記インプラントを移植するための誘導ツールの設計パラメータを生成する段階は、
ｊ．前記関節において決定された、前記軟骨損傷の箇所およびその周囲を含む所定の領域の前記軟骨および軟骨下骨の少なくとも一方の表面輪郭の曲がり具合に応じて、位置決め部の軟骨接触面の輪郭の曲がり具合を生成し、前記位置決め部の前記軟骨接触面は、前記関節における前記軟骨または軟骨下骨の前記表面輪郭に対応および嵌合するようにする段階と、
ｋ．前記位置決め部から延在している誘導部における誘導チャネルの断面プロフィールを生成する段階と、
ｌ．挿入ツールの断面プロフィールを生成する段階と
を有し、
前記誘導チャネルは、前記位置決め部および前記誘導部を貫通しており、
前記誘導チャネルの前記断面プロフィールは、前記決定された軟骨損傷のサイズおよび形状に応じて対応するように生成され、前記誘導チャネルは、前記板状のインプラント本体の断面に対応する断面プロフィールを持つように設計され、
前記誘導チャネルは、前記位置決め部の前記軟骨接触面上の前記軟骨損傷の位置に対応する位置に開口を持つように設計され、
前記挿入ツールは、前記挿入ツールが前記誘導チャネル内で滑動可能な遊びを設けつつ、前記誘導チャネルの断面プロフィールに対応する断面プロフィールを持つ方法。
【請求項２】
ドリル誘導部である挿入ツールの設計パラメータを生成する段階と、
ドリル部を誘導する前記ドリル誘導部を貫通しているドリルチャネルの位置および寸法のパラメータを生成する段階と
をさらに備え、
前記ドリル誘導部は、前記誘導チャネルの内部で前記ドリル誘導部が滑動可能なように遊びを設けつつ、前記誘導チャネルの断面プロフィールに対応する断面プロフィールを持ち、
前記ドリルチャネルは、前記医療用インプラントの前記柱状体の位置に対応する位置に配置される請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記柱状体の設計パラメータに応じて、ドリル部の断面積が前記柱状体の断面積よりわずかに小さくなるように、ドリル部の設計パラメータを生成する段階をさらに備える請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ドリルチャネルの設計パラメータを生成する段階は、前記ドリル部が前記ドリルチャネルの内部で滑動可能なように遊びを設けつつ、前記ドリル部の断面積に一致する断面積を生成する段階を有する請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ドリル部の設計パラメータを生成する段階は、穿孔の深さを調整するべく前記ドリル部に載置される深さゲージの寸法および位置を生成する段階を有する請求項３または請求項４に記載の方法。
【請求項６】
リーマー誘導部である挿入ツールの設計パラメータを生成する段階をさらに備え、
前記リーマー誘導部は、前記リーマー誘導部が前記誘導チャネル内で滑動可能なように遊びを設けつつ、前記誘導チャネルの前記断面プロフィールよりもわずかに小さい断面プロフィールを持つ請求項１から請求項５のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
軟骨切断ツールである挿入ツールの設計パラメータを生成する段階をさらに備え、
前記軟骨切断ツールは、前記軟骨切断ツールが前記誘導チャネル内で滑動可能なように遊びを設けつつ、前記誘導チャネルの前記断面プロフィールに対応するように設計されている断面プロフィールを持つ請求項１から請求項６のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記軟骨切断ツールの設計パラメータを生成する段階は、切断面を持つ端部を有するポンチである切断ツールの設計パラメータを生成する段階を有し、
前記端部は、前記板状のインプラント本体の断面に対応する断面プロフィールを持つ凹部を有する請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記軟骨切断ツールの設計パラメータを生成する段階は、前記板状のインプラント本体の断面に対応する断面プロフィールを持つ軟骨切断ドリルである切断ツールの設計パラメータを生成する段階を有する請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記インプラントの設計パラメータを生成する段階は、平坦であり、厚みが０．５ｍｍから５ｍｍである前記インプラントのインプラント本体の設計パラメータを生成する段階を有する請求項１から請求項９のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記位置決め部の前記軟骨接触面の設計パラメータを生成する段階は、前記関節において、前記誘導ツールを安定して位置決めするべく、前記関節の一部に接触する、前記誘導部の周囲に分散している３個の接触点を持つ位置決め部の設計パラメータを生成する段階を有する請求項１から請求項１０のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
高さが３ｃｍ−１０ｃｍの前記誘導チャネルの設計パラメータを生成する請求項１から請求項１１のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記誘導チャネルの設計パラメータを生成する段階は、前記誘導部の下部で前記誘導部から開口している開口部の設計パラメータを生成する段階を有する請求項１から請求項１２のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記関節の画像を表す画像データは、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）あるいはこれらの組み合わせを利用して取得されるか、または、遅延相軟骨造影ＭＲＩ（ｄＧＥＭＲＩＣ）技術を利用して取得される請求項１から請求項１３のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
ハンマーツールである挿入ツールの設計パラメータを生成する段階をさらに備え、
前記ハンマーツールは、前記ハンマーツールが前記誘導チャネルの内部で滑動可能なように遊びを設けつつ、前記誘導チャネルの前記断面プロフィールに対応するように設計される断面プロフィールを持つ請求項１から請求項１４のうちいずれか一項に記載の方法。
【国際調査報告】
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