(57)【要約】  経管心臓弁は、拡張可能な略管状のケージであって、前記ケージが、拡張した場合に、略均等な中心領域と、この中心領域に対してそれぞれ直径方向に狭窄された第１および第２の端部と、該ケージの第１の端部から略均等な中心領域内に延伸する血液不浸透領域とを含む、拡張可能な略管状のケージと、膨張した場合に、ケージ内で自在に配置および捕捉される膨張型プランジャと、を含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
経管心臓弁であって、
拡張可能な略管状ケージであって、拡張されたときに、
略均等な中心領域、
前記中心領域に対してそれぞれ直径方向に狭窄した第１および第２の端部、および
前記ケージの前記第１の端部から前記略均等な中心領域内に延伸する血液不浸透性領域を含む拡張可能な略管状ケージと、
膨張されたときに、前記ケージ内で自在に配置および捕捉される膨張型プランジャと、
を備える、経管心臓弁。
【請求項２】
前記略管状ケージは、前記ケージが拡張されたときに、間にセルを形成する複数の支柱を備える、請求項１に記載の経管心臓弁。
【請求項３】
前記血液不浸透性領域内の前記セルが、血液不浸透性材料によって満たされる、請求項２に記載の経管心臓弁。
【請求項４】
前記血液不浸透性材料が、ポリマー材料を含む、請求項３に記載の経管心臓弁。
【請求項５】
前記血液不浸透性材料が、多孔性織金網および多孔性不織金属膜からなる血液不浸透性材料の群から選択される、請求項３に記載の経管心臓弁。
【請求項６】
前記膨張型プランジャが、真空蒸着金属層、複数の真空蒸着金属層、ポリマー材料、および擬金属材料からなる材料の群から選択される材料から作製される、請求項１に記載の経管心臓弁。
【請求項７】
前記膨張型プランジャが、気体、液体、および硬化ポリマー材料からなる膨張媒質の群から選択される膨張媒質によって膨張される、請求項１に記載の経管心臓弁。
【請求項８】
前記拡張可能な略管状ケージが、バルーン拡張型である、請求項１に記載の経管心臓弁。
【請求項９】
前記拡張可能な略管状ケージが、自己拡張型である、請求項１に記載の経管心臓弁。
【請求項１０】
前記拡張可能な略管状ケージが、擬金属材料から製造される、請求項１に記載の経管心臓弁。
【請求項１１】
経管心臓弁であって、
動作可能状態であって、
略均等な中心領域、
前記中心領域に対してそれぞれ直径方向に狭窄した第１および第２の端部、および
前記ケージの前記第１の端部から前記略均等な中心領域内に延伸する血液不浸透性領域を有する、拡張構成に配置された略管状ケージと、
膨張されたときに、前記ケージ内で自在に配置および捕捉される膨張型プランジャと、を含む、動作可能状態と、
送達状態であって、
折り畳まれた構成に配置され、膨張カテーテルに取り付けられ、それと流体連通する膨張バルーンの上に圧着される、前記略管状ケージを含む、送達状態と、
を備える、経管心臓弁。
【請求項１２】
前記送達状態が、収縮され、第２の膨張カテーテルと流体連通する前記膨張型プランジャをさらに含む、請求項１１に記載の経管心臓弁。
【請求項１３】
約１２フレンチの外径を有するカテーテルシースをさらに含み、前記折り畳まれた構成に配置された前記略管状ケージが、前記カテーテルシースの管腔内に前記折り畳まれた構成で収容されるように適合される、請求項１１に記載の経管心臓弁。
【請求項１４】
前記略管状ケージが、真空蒸着金属の１以上の層から作製される、請求項１１に記載の経管心臓弁。
【請求項１５】
前記真空蒸着金属が、前記中心領域の管腔表面に沿って制御された不均一性を含む、請求項１４に記載の経管心臓弁。
【請求項１６】
前記真空蒸着金属が、ニチノールを含む、請求項１４に記載の経管心臓弁。
【請求項１７】
経管心臓弁を展開するための方法であって、前記心臓弁が、略均等な中心領域と、前記中心領域に対してそれぞれ直径方向に狭窄した第１および第２の端部と、前記ケージの前記第１の端部から前記略均等な中心領域内に延伸する血液不浸透性領域と、を有する拡張構成に配置された略管状ケージと、膨張されたときに、前記ケージ内で自在に配置および捕捉される膨張型プランジャと、を備える、動作可能な状態、および、折り畳まれた構成に配置され、第１の膨張カテーテルに取り付けられ、それと流体連通する膨張バルーンの上に圧着された前記略管状ケージと、収縮され、第２の膨張カテーテルと流体連通する前記膨張型プランジャと、を含む、送達状態を含み、前記方法が、
前記送達状態の前記略管状ケージをカテーテルシースの管腔の中に挿入して、前記ケージが前記カテーテルシースの遠位端付近に配置されるようにするステップと、
前記ケージが移植部位に配置されるまで、前記カテーテルシースを患者の体内に前進させるステップと、
前記管腔内に収容されている前記ケージが自由になるまで、前記カテーテルシースを前記第１の膨張カテーテルに対して近位に移動させるステップと、
前記膨張バルーンを膨張させて、前記ケージを拡張するステップと、
前記膨張バルーンを収縮させるステップと、
そのようにして収縮した前記膨張バルーンおよび前記第１の膨張カテーテルを前記管腔から除去するステップと、
前記膨張型プランジャが、前記ケージ内に配置されるように、前記送達状態の前記膨張型プランジャを挿入するステップと、
前記第２の膨張カテーテルを介して、前記膨張型プランジャを流体で前記拡張構成に膨張させるステップと、
前記第２の膨張カテーテルを、そのようにして前記拡張構成に膨張された前記膨張型プランジャから引き離すステップと、
前記第２の膨張カテーテルおよび前記カテーテルシースを前記患者から除去するステップと、
を含む、方法。
【請求項１８】
前記膨張バルーンを膨張させて、前記ケージを拡張する前記ステップが、前記膨張バルーンを膨張させて、前記ケージの展開後の拡大のために前記ケージを拡張し、前記移植部位において前記ケージの適切な設置を達成するステップをさらに含み、前記膨張バルーンを膨張させる前記ステップの前に、以下の
前記ケージを前記移植部位において自己拡張させるステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記管腔内に収容されている前記ケージが自由になるまで、前記カテーテルシースを前記膨張シースに対して近位に移動させる前記ステップの前に、以下の
前記移植部位での運動を最小限にするステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記移植部位が、損傷した心臓弁の解剖学的部位および下行胸部大動脈内からなる膨張部位の群から選択される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
経管心臓弁を展開するための方法であって、前記心臓弁が、略均等な中心領域と、前記中心領域に対してそれぞれ直径方向に狭窄した第１および第２の端部と、前記ケージの前記第１の端部から前記略均等な中心領域内に延伸する血液不浸透性領域と、を有する拡張構成に配置された略管状ケージと、膨張されたときに、前記ケージ内で自在に配置および捕捉される膨張型プランジャと、を備える、動作可能な状態、および、折り畳まれた構成に配置され、第１の膨張カテーテルに取り付けられ、それと流体連通する膨張バルーンの上に圧着された前記略管状ケージと、収縮され、第２の膨張カテーテルと流体連通する前記膨張型プランジャと、を含む、送達状態を含み、前記方法が、
移植部位を越えるまで、ガイドワイヤをアクセス管の中に導入するステップと、
前記第１の膨張カテーテルをカテーテルシースの第１の管腔の中に挿入して、前記ケージが前記カテーテルシースの遠位端の近位に配置されるようにするステップと、
前記第１の膨張カテーテルを通して配置されたガイドワイヤ管腔を介して、前記ガイドワイヤ上で前記第１の膨張カテーテルを通すステップと、
前記ケージが前記移植部位に配置されるまで、前記カテーテルシースを前記アクセス管の中に前進させるステップと、
前記ガイドワイヤ管腔を介して前記ガイドワイヤを前記アクセス管から引き抜くステップと、
前記送達状態の前記膨張型プランジャが、前記ケージ内に配置されるまで、前記ガイドワイヤ管腔を通して前記第２の膨張カテーテルを前進させるステップと、
前記第１の管腔内に収容されている前記ケージが自由になるまで、前記カテーテルシースを前記第１の膨張カテーテルに対して近位に移動させるステップと、
前記膨張バルーンを膨張させて前記ケージを拡張するステップと、
前記膨張バルーンを収縮させるステップと、
そのようにして収縮した前記膨張バルーンを前記ケージから除去するステップと、
前記第２の膨張カテーテルを介して、前記膨張型プランジャを流体によって前記拡張構成に膨張させるステップと、
前記第２の膨張カテーテルを、そのようにして前記拡張構成に膨張された前記膨張型プランジャから引き離すステップと、
前記第１および第２の膨張カテーテルならびに前記カテーテルシースを前記アクセス管から除去するステップと、
を含む、方法。
【請求項２２】
経管心臓弁を展開するための方法であって、前記心臓弁が、略均等な中心領域と、前記中心領域に対してそれぞれ直径方向に狭窄した第１および第２の端部と、前記ケージの前記第１の端部から前記略均等な中心領域内に延伸する血液不浸透性領域と、を有する拡張構成に配置された略管状ケージと、膨張されたときに、前記ケージ内で自在に配置および捕捉される膨張型プランジャと、を備える動作可能な状態、および、折り畳まれた構成に配置され、第１の膨張カテーテルに取り付けられ、それと流体連通する膨張バルーンの上に圧着された前記略管状ケージと、収縮され、第２の膨張カテーテルと流体連通する前記膨張型プランジャと、を含む送達状態を含み、前記方法が、
移植部位を越えるまで、ガイドワイヤをアクセス管の中に導入するステップと、
前記第１の膨張カテーテルをカテーテルシースの第１の管腔の中に挿入して、前記ケージが前記カテーテルシースの遠位端の近位に配置されるようにするステップと、
前記第２の膨張カテーテルをカテーテルシースの第２の管腔の中に挿入して、前記膨張型プランジャが前記カテーテルシースの遠位端の近位に配置されるようにするステップと、
前記カテーテルシースの少なくとも一部分を通して配置されたガイドワイヤ管腔を介して、前記ガイドワイヤ上で前記カテーテルシースを通すステップと、
前記ケージが前記移植部位に配置されるまで、前記カテーテルシースを前記アクセス管の中に前進させるステップと、
前記ガイドワイヤ管腔を介して前記ガイドワイヤを前記アクセス管から引き抜くステップと、
前記第１の管腔内に収容されている前記ケージが自由になるまで、前記カテーテルシースを前記第１の膨張カテーテルに対して近位に移動させるステップと、
前記膨張バルーンを膨張させて前記ケージを拡張させるステップと、
前記膨張バルーンを収縮させるステップと、
前記第１の膨張カテーテルを前記第１の管腔の中に引き戻すステップと、
前記膨張型プランジャが、前記ケージ内に入るまで、前記第２の膨張カテーテルを遠位に前進させるステップと、
前記第２の膨張カテーテルを、そのようにして前記拡張構成に膨張された前記膨張型プランジャから引き離すステップと、
前記第１および第２の膨張カテーテルならびに前記カテーテルシースを前記アクセス管から除去するステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、それを必要とする哺乳類対象への移植に適した心臓弁に関する。より具体的に、本発明は、心収縮および心拡張に起因する圧力差の影響下で、経管ケージ部材内で相互に自在に移動するプランジャを用いる、人工経管プランジャおよびケージ心臓弁に関する。
【０００２】
本発明に必須ではないが、人工心臓弁は、血管内技法を使用して送達可能であり、解剖学的弁除去を必要とすることなく、心臓内、動脈内、または静脈内部位に移植され得ることが望ましい。弁の配置は、患者の耐性に応じて、損傷した弁の解剖学的部位、または下行胸部大動脈内であり得る。前者は、経動脈または経心臓的アプローチを通してアクセス可能であり、後者は上肢または下肢動脈を通してアクセス可能である。
【背景技術】
【０００３】
先行技術は、経皮的に送達される人工ボール弁およびケージ弁を開示する。そのような弁の１つは、形状記憶ニチノールで作製され、ステントおよび流量調節機構で構成される。ステントは、トランペット状の遠位および近位フレアを有する、ニチノールワイヤの網または編組を備える。ステントの目的は、初期バルーン膨張後に罹患した心臓弁を通して、半剛性特許チャネルを維持することである。フレア端部は、弁にわたってステント構成要素の位置を維持し、それによって血管装置を固定することが意図される。流量調節機構は、二次的にステントに送達されるケージボールを含み、したがって任意の初期弁形成に加えて、送達のために２つのカテーテルを要し、経皮的処置と関連付けられる時間、コスト、リスク、困難、および外傷を増加させる。フレア端部に起因して、この弁が、患者の下行大動脈内の移植に対して問題となり得る。さらに、ボールケージの歯は、編組ステントとの緊密連続接触を回避し得るため、漏出を許可する。歯がアンカー漏斗と一緒になるボールケージの部分は、血流の妨げになり、血栓症をもたらす。
【０００４】
別のそのような弁は、自己拡張型ステントに接続された複数の縦横に走るワイヤと、単一のステンレス鋼棒を介してそこに接続されるシールリングと、で構成されたケージ機構を備える。第１のカテーテルは、シールリング、ケージ、およびリングとケージ機構との間に配置されるステントの移植に使用される。第２のカテーテルは、バルーンの移植に必要であり、リングに対して密封し、ケージを通る流体の流れを可能にする。弁の対向する端部は、単一の棒によってのみ接続されるため、弁は、縦方向の安定性に関して問題となり得る。
【０００５】
改善された弁が単一のカテーテルシースを介して移植可能であるように、改善された経管弁の寸法および構成が必要とされる。改善された弁は、いずれも複数の真空蒸着材料層から潜在的に作製されるモノリシックケージおよびプランジャを備える、プランジャおよびケージ弁によって本質的に得られる均一形状の頑丈な耐久性のある構成を有することから恩恵を受ける。モノリシックケージの一部分を内皮細胞で被覆することは、ケージの部分に沿って制御された不均一性を付与することによって強化され得る。さらに、経管弁を必要とする患者は、典型的に、老齢で衰弱し、大手術に耐えることができず、現在の経管弁配置と関連付けられる罹患率および死亡率の大部分は、導入器システムの大きな直径と低い可撓性に関連する。したがって、改善された心臓弁は、１２〜１４Ｆ導入器に適合する寸法からさらに恩恵を得ることによって、脳卒中、出血、下肢虚血、および他の深刻な合併症の可能性を低減する。本発明は、これらの問題ならびに他の問題を解決する。
【発明の概要】
【０００６】
第１の実施形態において、経管心臓弁は、拡張されたときに、略均等な中心領域と、中心領域に対してそれぞれ直径方向に狭窄した第１および第２の端部と、ケージの第１の端部から略均等な中心領域内に延伸する血液不浸透性領域と、を含む、拡張可能な略管状ケージを含む。弁は、概してボール、シリンダ、またはディスクに似た形状を有するように膨張され、膨張されたときに、ケージ内で自在に配置および捕捉される膨張型プランジャをさらに含む。
【０００７】
別の実施形態において、経管心臓弁は、略均等な中心領域と、中心領域に対してそれぞれ直径方向に狭窄した第１および第２の端部と、ケージの第１の端部から略均等な中心領域内に延伸する、血液不浸透性領域と、を有する、拡張構成に配置された略管状ケージを含む、動作状態を含む。動作状態は、概してボール、シリンダ、またはディスクに似た形状を有するように膨張され、膨張されたときに、ケージ内で自在に配置および捕捉される膨張型プランジャをさらに含む。弁は、折り畳まれた構成に配置され、膨張カテーテルに取り付けられ、それと流体連通する膨張バルーンの上に圧着される、略管状ケージを含む、送達状態をさらに含む。
【０００８】
さらなる実施形態において、経管心臓弁を送達するための方法は、以下に説明されるステップを含む。心臓弁は、略均等な中心領域と、中心領域に対してそれぞれ直径方向に狭窄した第１および第２の端部と、ケージの第１の端部から略均等な中心領域内に延伸する、血液不浸透性領域と、を有する、拡張構成に配置された略管状ケージを備える、動作状態を含む。ケージは、マルテンサイト合金で作製されて、同軸バルーンによって展開され得るか、または自己拡張し得る。後者は、移植部位において適切なケージの設置を達成するように、オーステナイト合金構成および展開後バルーン膨張を要する。
【０００９】
動作状態は、膨張されたときに、ケージ内で自在に配置および捕捉される膨張型プランジャをさらに含む。弁は、折り畳まれた構成に配置され、第１の膨張カテーテルに取り付けられ、それと流体連通する膨張バルーンの上に圧着される、略管状ケージと、収縮され、第２の膨張カテーテルと流体連通する膨張型プランジャを含む、送達状態をさらに含む。
【００１０】
展開のための方法は、送達状態の略管状ケージをカテーテルシースの管腔の中に挿入して、ケージがカテーテルシースの遠位端付近に配置されるようにするステップと、ケージが移植部位に配置されるまで、カテーテルシースを患者の体内に前進させるステップとを含む。本方法のさらなるステップは、管腔内に収容されているケージが自由になるまで、カテーテルシースを第１の膨張カテーテルに対して近位に移動させることである。蛍光透視法および経食道心エコー検査によって、理想の位置が確認された後、心臓は、急速に拍動して運動を最小限にし、ケージは、膨張バルーンを膨張させることによって展開されてケージを拡張する。さらなるステップは、膨張バルーンを収縮させることと、そのようにして収縮した膨張バルーンおよび第１の膨張カテーテルを管腔から除去することと、膨張型プランジャが、ケージ内に配置されるように、送達状態の膨張型プランジャを挿入することとを含む。本方法のなおもさらなるステップは、第２の膨張カテーテルを介して、膨張型プランジャを流体で拡張構成に膨張させることと、第２の膨張カテーテルを、そのようにして拡張構成に膨張された膨張型プランジャから引き離すことと、第２の膨張カテーテルおよびカテーテルシースを患者から除去することとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】経管心臓弁の一実施形態の斜視図である。
【００１２】
【図２】概して図１の線２−２に沿って取られた断面図である。
【００１３】
【図３】概して図２の線３−３に沿って取られた断面図である。
【００１４】
【図４】概して図２の線４−４に沿って取られた断面図である。
【００１５】
【図５】概して図１の線２−２に沿って取られた、移植部位に移植された図１の弁の断面図である。
【００１６】
【図６】概して図５の線６−６に沿って取られた真横図である。
【００１７】
【図７】概して図１の線２−２に沿って取られた、移植部位に移植された図１の弁の別の断面図である。
【００１８】
【図８】概して図７の線８−８に沿って取られた端面図である。
【００１９】
【図９】図１の弁の移植部位を示す、心臓の断面の概略図である。
【００２０】
【図１０】カテーテルシースの中に載置された送達状態にある、図１の弁のケージの一実施形態の断面図である。
【００２１】
【図１１】移植部位において拡張構成にある、図１０の弁のケージの断面図である。
【００２２】
【図１２】外側カテーテルシース内に配置されたワイヤ上の第２のカテーテルシースないに配置された膨張カテーテルの断面図である。
【００２３】
【図１３】図１２の外側カテーテルシース内に配置されたワイヤ上の膨張カテーテルの断面図である。
【００２４】
【図１４】拡張構成でケージ内に配置されたプランジャの断面図である。
【００２５】
【図１５】図１の弁の送達のための方法の一実施形態におけるステップの断面図である。
【００２６】
【図１６】図１の弁の送達のための図１５の方法における別のステップの断面図である。
【００２７】
【図１７】図１の弁の送達のための図１５の方法におけるさらなるステップの断面図である。
【００２８】
【図１８】図１の弁の送達のための方法の別の実施形態におけるステップの断面図である。
【００２９】
【図１９】図１の弁の送達のための図１８の方法における別のステップの断面図である。
【００３０】
【図２０】図１の弁の送達のための方法のさらなる実施形態において有用なカテーテルシースの遠位端の端面図である。
【００３１】
【図２１】概して図２０の弁の線２１−２１に沿って取られた図２０のカテーテルシースの断面図である。
【００３２】
【図２２】図１の弁の送達のための方法のさらなる実施形態におけるステップの断面図である。
【００３３】
【図２３】図１の弁の送達のための図２２の方法における別のステップの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
配向定義は、本明細書に記載されるように、カテーテルシースまたは膨張カテーテルに関して提供され、用語「近位の」は、カテーテルの操作者側に向かってを意味することが意図され、一方用語「遠位の」は、カテーテルの終端または装置担持側に向かってを意味することが意図される。本出願の目的で、用語「擬金属」または「擬金属の」は、例えば、組成材料などの生体適合性金属と実質的に同一の生物学的反応および材料特性を呈する、生体適合性材料を意味することが意図される。
【００３５】
一実施形態に従って、プランジャおよび／またはケージ部材は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルト−クロミウム合金、または人工弁の製造に適した他の生体適合性材料などの単一材料で作製されてもよい。代替実施形態に従って、プランジャおよび／またはケージ部材は、互いに自立積層構造に形成される少なくとも２つの層で作製され得る。
【００３６】
治癒反応を改善するために、用いられる材料は、その血液または組織接触面において、実質的に均一な表面プロファイルを有する。実質的に均一な表面プロファイルは、材料の血液または組織接触面に沿って不均一性を制御することによって達成される。実施形態に従って制御される不均一性は、ステントの血流面における粒径、粒相、粒材料組成物、ステント材料組成物、および表面トポグラフィを含む。加えて、本明細書に開示される実施形態は、装置の血流または組織接触面に沿って、装置材料中に制御された不均一性を有する管腔内装置を作製する方法を提供する。材料の不均一性は、好ましくは、材料を基材の上に真空蒸着する従来方法を使用することによって制御される。
【００３７】
固体の均一な材料の表面は、環境と相互作用するように反応平面を形成する、不飽和原子間および分子間結合を有するものとして概念化され得る。実際、Ｏ、Ｏ２、ＣＯ２、ＳＯ２、ＮＯ、炭化水素、および他のより複雑な反応分子からなる周囲空気への暴露時に、空中種の即時吸着のため、完全に清潔な表面は達成できない。酸素との反応は、不動態化として知られる、自己限定的過程である、金属表面上の酸化物形成を暗示する。酸化された表面もまた、単純な有機空中種化合物を吸着することによって空気と反応する。均一表面下および表面組成物のバルク材料の存在を仮定すると、酸素および炭化水素は均一的に吸着され得る。したがって、血管区画などの別の環境へのさらなる暴露の後に、均一な生物反応が続いてもよい。
【００３８】
一般的に言えば、経管心臓弁１００の実施形態は、図１〜４に示されるように、略管状ケージ１０２、血液不浸透性領域１１４、ケージ１０２および血液不浸透性領域１１４内に配置された中心管腔１０３、ならびに中心管腔１０３内を移動できる膨張型プランジャ１１６を含む。ケージ１０２および血液不浸透性領域１１４は、第１の端部１０６と第２の端部１０８との間に配置された略均等な中心領域１０４を含み、これによって第１の端部１０６は、概して弁１００の近位端に沿い、第２の端部１０８は、概して弁１００の遠位端に沿う。心臓弁１００は、第１および第２の端部１０６、１０８から弁１００の長手方向軸１０１に沿って延伸する長さＬｖを含む。第１および第２の端部１０６、１０８は、中心領域１０４に対して直径方向に狭窄する。第１の端部１０６は、第１の開口部１０５を含み、第２の端部は、第２の開口部１０７を含み、これによって第１および第２の開口部１０５、１０７はいずれも、図１において最もよく見られるように、管腔１０３と流体連通する。
【００３９】
弁１００は、収縮した送達構成および拡張した動作構成を含む。弁１００が動作状態にある場合、ケージ１０２は、図１〜８に示されるように、拡張構成を有し、収縮送達構成は、図１０、１５〜１６、１８、および２１〜２２に示される。ケージ１０２は、一般にステント状であり、ケージ１０２が拡張構成にある場合、拡張セル１１２を間に形成する複数の支柱１１０を備える。複数の支柱１１０は、収縮した送達構成にある場合、収縮したセルを形成する。複数の支柱１１０は、中心領域１０４の一部を形成し、一般に、弁１００の長手方向軸１０１に対して実質的に平行である、円筒形外面を形成する。あるいは、複数の支柱１１０は、弁の長手方向軸１０１に対して実質的に平行でない、円筒形外面を形成する。ケージ１０２は、図２に示されるように、中心領域１０４の長手方向の長さＬｃに沿って約半分まで延伸する。他の実施形態において、ケージ１０２は、中心領域１０４の長手方向の長さＬｃに沿って、半分未満もしくは半分を超えて、例えば、中心領域１０４の長手方向の長さＬｃ全体にわたって、または中心領域１０４の長手方向の長さＬｃに対してわずかに延伸し得る。ケージ１０２の遠位部分は、血液不浸透性領域１１４の近位部分から延伸する。ケージ１０２は、中心領域１０４から長手方向軸１０１に向かってテーパ状である、一般に円錐台状の近位部分１０９を含む。あるいは、近位部分１０９は、円形もしくはドーム状構成、ボックスもしくはフランジ状構成、またはケージ１０２の狭小した第２の端部１０６を定義するような他の構成などの他の幾何学構成を有する。一実施形態において、近位部分１０９は、中心領域１０４内に収容されるケージ１０２の支柱よりも小さい支柱を含む。一実施形態において、ケージ１０２は、図２に示されるように、長手方向軸に対して角度Ａｃで近位にテーパ状である、近位部分１０９を含む。近位部分１０９の近位テーパリングの角度Ａｃは、約１０〜９０°の間、あるいは約２０〜８０°の間、あるいは約３０〜７０°の間、あるいは約４０〜６０°の間であり得る。角度Ａｃは、心臓弁に対して選択された移植部位１１８に従って選択されてもよく、あるいは角度Ａｃは、膨張型プランジャ１１６が近位端１０６に向かって、例えば少なくとも４５°移動する場合、膨張型プランジャ１１６を第１の開口部１０５に向かって付勢するように選択される。
【００４０】
一実施形態において、ケージ１０２は、カテーテルシースの管腔内に収容されている折り畳まれた構成から、カテーテルシースからの解放時に拡張構成に自己拡張する（図１０〜１２を参照）。別の実施形態において、ケージ１０２は、バルーン拡張型である（図１０〜１２を参照）。拡張構成は、直径Ｄｅを含み（図２を参照）、折り畳まれた構成は、直径Ｄｃを含み（図１０）、これによって直径Ｄｅは直径Ｄｃよりも大きい。直径Ｄｅは、移植部位１１８に従って選択され、移植部位にしっかりと適合するように調整されてもよいが、直径Ｄｃは、以下でさらに詳述されるように、送達カテーテルに従って選択されてもよい。一実施形態において、直径Ｄｃは、１２〜１４Ｆ導入器に適合するように、約２〜６ｍｍまたは１０〜１６Ｆの間であり、それによって脳卒中、出血、下肢虚血、および他の深刻な合併症の可能性を低減する。
【００４１】
血液不浸透性領域１１４は、図１、２、５、および７に示されるように、略均等な中心領域１０４内のケージ１０２の遠位端から第２の端部１０８まで延伸する。本実施形態において、血液不浸透性領域１１４は、中心領域１０４の長手方向の長さＬｃに沿って約半分まで延伸する。他の実施形態において、血液不浸透性領域１１４は、中心領域１０４の長手方向の長さＬｃに沿って半分未満もしくは半分を超えて、例えば、中心領域１０４の長手方向の長さＬｃ全体にわたって、または中心領域１０４の長手方向の長さＬｃに対してわずかに延伸し得る。さらに、血液不浸透性領域１１４は、ケージ１０２を通る血流の軸に対して遠位にテーパ状である、略円錐台形状として構成されてよい。あるいは、血液不浸透性領域１１４は、他の幾何学構成、円形もしくはドーム状構成、ボックスもしくはフランジ状構成、または血液不浸透性領域１１４の狭小した第２の端部１０８を定義するような他の構成などの他の幾何学構成を有し得る。一実施形態において、遠位部分１１５は、中心領域１０４内に収容されるケージ１０２の支柱よりも小さい支柱を含む。一実施形態において、血液不浸透性領域１１４は、図２に示されるように、長手方向軸１０１に対して角度Ａｂで遠位にテーパ状である、遠位部分１１５を含む。遠位部分１１５の近位テーパリングの角度Ａｂは、約１０〜９０°の間、あるいは約２０〜８０°の間、あるいは約３０〜７０°の間、あるいは約４０〜６０°の間であり得る。角度Ａｂは、心臓弁１００に対して選択された移植部位１１８に従って選択されてもよく、あるいは角度Ａｂは、膨張型プランジャ１１６が遠位端１０８に向かって、例えば少なくとも４５°移動する場合、膨張型プランジャ１１６を第２の開口部１０７に向かって付勢するように選択される。
【００４２】
血液不浸透性領域１１４は、血液不浸透性材料を含み、例として限定ではなく、拡張型ポリマー材料、例えば、多構成延伸ポリテトラフルオロエチレン、織金網または不織多孔性金属膜を含む。織金網が使用される場合、次に織金網の隙間またはセルは、血液不浸透性材料で満たされるか、または血液もしくは他の流体がそれを通して拡散しないように寸法決定される。好適な不織金属膜の例は、参照により本明細書に援用される、２００５年８月３０日に発行された共同所有の米国特許第６，９３６，０６６号に開示される。血液不浸透性材料は、好ましくは、ケージ１０２の支柱１１０の厚さ未満の厚さを有し、より好ましくは、約０．１マイクロメートル〜７５マイクロメートルの厚さを有し、より好ましくは、約２マイクロメートルから２５マイクロメートルの厚さを有する。血液不浸透性領域１１４および材料は、ケージ１０２と一体製造され得るか、または支柱１０２に接合もしくは他の方法で関連付けられて、血液不浸透性領域１１４内のセル１０４を内在、被覆、もしくは閉塞させ得る。
【００４３】
用語「血液不浸透性」は、典型的な生理的心拡張および心収縮圧下で（９０〜１１９ｍｍＨｇおよび６０〜７９ｍｍＨｇの間）、血流が材料を通るのを防ぐが、血液不浸透性材料を通る細胞移動を依然として許可する特性を意味することが意図される。血液不浸透性材料はまた、より高いかまたはより低い心拡張および心収縮圧下で（例えば、６０〜１８０ｍｍＨｇの間）、血流が材料を通るのを防ぎ得る。血液不浸透性材料は、血液不浸透性領域が、内皮化し、したがって非血栓形成となるように、組織埋め込みのための格子を提供することが意図される。血液不浸透性材料の隙間を通る血流は、非常に小さい開口部を使用することによって、またはそのような開口部をＰＬＡ、ＰＣＬＡ、ＰＬＬＡなどの生体吸収性ポリマーで見えなくすることによって、組織の埋め込みを確立する前に最小化される。血液不浸透性材料の内皮化によって、拡散も最小化される。
【００４４】
膨張型プランジャ１１６は、中心管腔１０３内で長手方向軸１０１に沿って長手方向に移動可能である。膨張型プランジャ１１６は、例えば、図１、２、および５〜８に示されるように、略ボール形状の膨張型プランジャであってよい。弁１００が動作状態にある場合、膨張型プランジャ１１６は、図１、２、および５〜８に示されるように、拡張構成を有し、第１の端部１０６に向かって長手方向に移動され、第１の開口部１０５内に配置される場合、ケージ１０２内で自在に配置および捕捉される。膨張型プランジャ１１６は、いくつかの非球状偏心を含んで略球状であり得るか、または平坦、球状、もしくは円錐端部、またはこれらの組合せを有する円筒形であってもよい。あるいは、円筒は、長いというよりもはるかに幅広い場合があるため、ディスク形状を有する。また膨張型プランジャ１１６の側面は、凸状、凹状、またはこれらの組合せであり得るため、円筒に適合しない場合がある。好ましくは、膨張型プランジャ１１６は、長手方向軸または横軸１０１ｂのいずれかに沿って（図４を参照）、中心管腔１０３内で自在に移動可能であるように選択され、第１および第２の端部１０６、１０８によって、それぞれ第１および第２の開口部１０５、１０７内に捕捉または維持される。この点に関して、膨張型プランジャ１１６は、拡張または膨張状態になると直径Ｄｐを含む（図５を参照）。図３および４に示されるように、第１の開口部１０５は直径Ｄ１を含み、第２の開口部１０７は直径Ｄ２を含む。直径Ｄｐは、図６に示されるように、膨張型プランジャ１１６と中心領域１０４の外径との間に環状空間１３０を残すように、直径Ｄ１およびＤ２よりも大きい。以下でさらに説明されるように、一旦膨張型プランジャ１１６が膨張媒質によって膨張されると、直径Ｄｐが調整され得る。直径Ｄ１およびＤ２は、同一寸法であり得るか、または異なる寸法であってもよい。一実施形態において、直径Ｄ１はＤ２よりも大きく、他の実施形態において、直径Ｄ２はＤ１よりも大きい。直径Ｄ１およびＤ２の寸法は、移植部位と、第１および第２の開口部１０５、１０７を通る血流量に従って選択されてもよく、これによって、環状空間１３０において増大した寸法が血流を増大するように小さい直径が選択され得る。収縮かつ折り畳まれた構成において、膨張型プランジャ１１６は、直径Ｄｄを含む（図１２）。一実施形態において、直径Ｄｄは、弁１００が拡張構成にあるときに、第１および第２の開口部１０５および１０７の直径Ｄ１およびＤ２よりも小さい直径を含み、弁が拡張構成Ｄｅにあるときに、以下でさらに説明されるように、収縮構成Ｄｄの膨張型プランジャ１１６が、第１または第２の開口部１０５、１０７を通して適合し得るようにする。
【００４５】
拡張構成Ｄｅにおいて、膨張型プランジャ１１６は、図５に示されるように、ケージ１０２内に捕捉されて収容される。膨張型プランジャ１１６は、拡張構成において過大であって、ケージ１０２の第１および第２の開口部１０５、１０７のいずれかを通過することができない。膨張型プランジャ１１６はまた、膨張構成において過大であって、ケージ１０２がその拡張構成、および弁の長手方向軸を通る最大流量状態にあるときであっても、拡張セル１１２のいずれをも通過することができない。弁１００のこの実施形態において、膨張型プランジャ１１６は、図１０に示されるように、ケージ１０２の拡張に続く膨張のために、ケージ１０２に導入される。膨張型プランジャ１１６は、例えば、気体、液体、または硬化ポリマー材料を含む、膨張媒質によって膨張され得る。拡張に続いて、膨張型プランジャ１１６は、以下でより完全に論じされるように、膨張状態を維持する。
【００４６】
ケージ１０２および膨張型プランジャ１１６は、例として限定ではなく、金属、擬金属、およびポリマー材料を含む好適な材料から作製され得る。一実施形態において、ケージ１０２はモノリシックであり、ケージ１０２および膨張型プランジャ１１６はいずれも、真空蒸着技法によって加工される。本明細書に開示される実施形態に従って、好適な蒸着方法は、イオンビーム支援蒸発蒸着およびスパッタリング技法を含む。イオンビーム支援蒸発蒸着において、二重および同時熱電子ビーム蒸発は、アルゴン、キセノン、窒素、またはネオンなどの不活性ガスを使用して、基質の同時イオン衝撃とともに用いられてもよい。アルゴンイオンなどの不活性ガスによる衝撃は、蒸着中に蒸着材料の原子パッキング密度を増大させることによって、空洞率を低減させる働きがある。蒸着材料中の空洞率の低減は、該蒸着材料の機械特性をバルク材料特性に類似させる重要な因子の１つである。１秒当たり２０ナノメートルまでの蒸着速度が、イオンビーム支援蒸発蒸着技法を使用して達成可能である。
【００４７】
ケージ１０２および膨張型プランジャ１１６は、いずれも生体適合性金属で加工され、材料の膜として形成され得る。ケージ１０２および膨張型プランジャ１１６は、単層膜に制限されないが、得られる構成要素の材料、形状、および／または機能特性を強化するために、複数の膜を互いに積層してもよい。ケージ１０２および膨張型プランジャ１１６を加工するために適した材料は、それらの生体適合性、機械特性、すなわち、引張り強度、産生強度、およびそれらの蒸着容易性に関して選択され、非限定的に、以下のチタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタラム、ジルコニウム、クロミウム、銀、金、シリコン、マグネシウム、ニオビウム、スカンジウム、プラチナ、コバルト、パラジウム、マンガネーゼ、ポリブデン、およびこれらの合金（例えば、ジルコニウム−チタン−タンタラム合金、ニチノール、およびステンレス鋼）を含む。
【００４８】
一実施形態において、ケージ１０２は、金属および／または擬金属膜で加工され、この形状では、中心領域１０４の管腔面である、ケージ１０２の中心領域１０４の一部分に沿って、規則的な均一な原子および分子パターンの分布を得る。これは、予測可能な酸化および有機吸着パターンを形成する、表面組成物の顕著な変動を回避し、水、電解質、タンパク質、および細胞との予測可能な相互作用を有する。特に、ＥＣ移動は、スムーズな移動および付着を促進するように、天然または移植細胞付着部位として機能する、結合ドメインの均一な分布によって支持される。観測されたＥＣ付着機構に基づいて、そのような結合ドメインは、血液接触面に沿って、半径わずか１マイクロメートル、結合ドメイン間の境界間空間が２マイクロメートルの反復パターンを有するはずである。理想的には、結合ドメイン間空間は、任意の指定時間に、内皮細胞の一部分が結合ドメインに近位にあることを保証するために、内皮細胞の名目直径未満である。
【００４９】
一実施形態において、膨張型プランジャ１１６は、内皮化されることが期待されず、むしろ膨張型プランジャは、非血栓形成である。膨張型プランジャ１１６の金属構成は、増大した歪み下で、金属が最小分子クリープを有するため、幾何学的規則性を強化する。油圧閉合は、膨張型プランジャ１１６と、ケージ１０２の第２の端部１０８における弁座との間の接触面の規則性に依存するため、幾何学的規則性の維持は重要である。例として限定ではなく、金属、ポリマー、および／またはセラミック金属の組合せを含む、組成物構成の使用は、増大した衝撃圧制限および低い表面血栓形成を膨張型プランジャ１１６に提供し得る。
【００５０】
加えて、ケージ１０２および膨張型プランジャ１１６は、金属で加工され得るため、一方または両方は、タンタラムなどのＸ線不透過性金属からの加工によって、または特異的に上に組み込まれたＸ線不透過性金属を有する、ケージ１０２および／または膨張型プランジャ１１６上の領域を提供することによって、ほぼＸ線不透過性にされてもよい。さらに、ケージ１０２および膨張型プランジャ１１６のいずれかは、直接印加される電気エネルギーの導体、またはエネルギーの外部適用によって、例えば超音波もしくは磁気共鳴によって誘導的に励起された導体として使用され得る。このケージ１０２および膨張型プランジャ１１６の誘導特性は、追加の造影剤なしに撮像するための信号を戻すか、またはインビボ環境に関するデータを提供する信号を戻す、ジアテルミーにおいて特に有用であり得る。考えられる限りでは、膨張型プランジャ１１６の運動エネルギーは、電気エネルギーに変換されて、圧力および流量などの定量的血行動態パラメーターの信号を送信することができる。
【００５１】
図５〜９を参照して、動作状態の弁１００の操作が説明される。弁１００は、図９に示されるように、移植部位１１８、例えば、損傷した心臓弁１１８ａの解剖学的部位、または下行胸部大動脈１１８ｂ内に移植される。移植時に、拡張構成のケージ１０２の経管腔性質は、ケージを心臓弁１１８ａまたは下行胸部大動脈１１８ｂ内に固定する。好ましくは、弁１００の中心領域１０４は、それぞれの移植部位１１８の中に固定される。ケージ１０２は、ケージ１０２が拡張構成に拡張するときに、外側に放射状に拡張する棘１２０を含む。棘１２０は、移植部位の管腔壁を貫通し、移植部位に対してケージ１０２の運動に対する抵抗を提供する。あるいは、中心領域１０４の側壁は、縫合、摩擦コーティング、および同様物などの移植部位に対するコーティングまたは代替付着機構によって構成され得る。好ましくは、移植部位１１８を通る正常な血流を可能にするように、中心領域１０４の側壁のみが移植部位１１８に付着する。
【００５２】
図９を参照すると、移植の部位に関わらず、弁１００の配向は、第２の端部１０８が心臓１２４の左心室１２２に面するようにする。左心室１２２が収縮すると、血液は、矢印１２８によって示されるように、左心室から押し出された大動脈１２６に入る。図５を参照すると、この収縮中に、血流は、膨張型プランジャ１１６をケージ１０２の第１の端部１０６に向かって押す。図６は、第１の端部１０６から見て、第１の端部１０６に対して押される膨張型プランジャ１１６を示す。環状空間１３０は、膨張型プランジャ１１６の周囲に残る。第１の端部１０６の収縮は、膨張型プランジャ１１６が、ケージ１０２から抜け出すのを防ぐが、第１の端部１０６を通る血流は、第１の端部１０６の環状空間１３０の拡張セル１１２を通して前進する。拡張セル１１２の面積は、パターンを単純化するように、支柱１０２を排除することによって最大化され得る。例えば、第１の端部１０６の第１の開口部１０５の周囲において、拡張セル１１２は、放射状に配向された支柱１０２の中に移動することができ、最小３本の支柱１０２が第１の開口部１０５と接合するようにする。
【００５３】
左心室が弛緩または心室拡張すると、血流の方向は、図９の矢印１３２によって示されるように、大動脈から左心室に逆流する。図７を参照すると、心拡張中に、血流は膨張型プランジャ１１６をケージ１０２の第２の端部１０８に向かって押す。血液不浸透性領域１１４は、第２の端部１０８に配置されるため、第２の端部１０８の収縮は、膨張型プランジャ１１６がケージ１０２から抜け出すのを防ぎ、それによって第２の端部１０８を通る血流を妨げる。第２の端部１０８が血流の逆流を防ぐ有効性は、膨張型プランジャ１１６と、第２の端部１０８の第２の開口部１０７の管腔表面との間で達成される密封の質に関連すると考えられる。
【００５４】
図１０を参照すると、弁１００の移植部位１１８への送達および展開は、弁１００の管腔１０３内に、第１の開口部１０５および第２の開口部１０７を通して同軸的に配置された膨張カテーテル１４６と動作可能に連結されたガイドワイヤ１３４を利用し得る。ガイドワイヤ１３４は、ガイドワイヤ１３４が、移植部位１１８を越えて遠位に延伸するように、アクセス管１３６を通して経皮的に前進させられる。損傷した心室弁部位１１８ａへの移植は、逆行性である経動脈アプローチまたは順行性である経心臓アプローチを通して達成され得る。逆行性アプローチにおいて、ケージ１０２の配向は、図１０に示されるとおりであり、第２の端部１０８が、折り畳まれた構成の弁１００を越えて同心円状に連結されたカテーテルシース１４０の遠位端１３８により近くなるようにする。順行性アプローチ（経心尖または経中隔）において、図１０に示されるケージ１０２の配向は、第１の端部１０６が、第２の端部１０８よりもカテーテルシース１４０の遠位端１３８に近くなるように反転される。下行大動脈部位１１８ｂへの移植は、上肢または下肢動脈アクセスを通して達成されてもよく、この場合、ケージ１０２は、図１０に示されるように、カテーテルシース１４０に対して配向される。
【００５５】
送達状態の弁１００を移植するための一方法において、ケージ１０２および血液不浸透性領域１１４は、図１０に示されるように、カテーテルシース１４０の管腔１４２内に同心円状に収容される直径Ｄｃを有する、折り畳まれた構成または収縮構成をもつ。送達中の患者へのストレスを最小化するために、カテーテルシース１４０は、好ましくは、約１２〜１４フレンチ以下の外径を有する。ケージ１０２は、ケージ１０２の内面および血液不浸透性領域１１４に同軸的に連結された膨張バルーン１４４を介して、自己拡張型またはバルーン拡張型であり得る。一実施形態において、ケージ１０２は、規則的なバルーン拡張型ステントの圧着と同様の方法で、膨張バルーン１４４の上に圧着される。膨張バルーン１４４は、カテーテルシース１４０を通して長手方向に配置される、膨張カテーテル１４６に取り付けられ、それと流体連通する。
【００５６】
カテーテルシース１４０の中に載置されたケージ１０２を用いて、カテーテルシース１４０は、ケージ１０２が移植部位１１８に配置されるまで、経皮的に患者の体内を前進し得る。膨張バルーン１４４は、膨張カテーテル１４６の遠位端１４８に取り付けられてもよい。一実施形態において、膨張カテーテル１４６は、膨張カテーテル１４６をガイドワイヤ１３４上で誘導するための膨張カテーテル１４６の長さに沿って、長手方向に配置されたガイドワイヤ管腔１５２を含む。別の実施形態において、膨張カテーテル１４６は、図１０に示されるように、膨張カテーテル１４６をガイドワイヤ１３４上で誘導するためのワイヤ上急速アクセスポート１５０およびガイドワイヤ管腔１５２を含む。膨張管腔１５４は、膨張媒質を膨張バルーン１４４に送達するために、膨張カテーテル１４６を通して長手方向に配置される。図１０に示されるワイヤ上急速アクセス膨張カテーテル１４６の例は、例えば、米国特許第５，６２６，６００号において見出され得る。同様の幾何学形状を有するワイヤ上膨張カテーテルの別の例は、例えば、米国特許第５，２３２，４４５号に開示される。
【００５７】
Ｘ線不透過性マーカー、蛍光透視法、経食道心エコー検査、または当該技術分野において既知の他の方法を使用して、移植部位１１８に対するケージ１０２の正確な位置を決定し得る。本方法のこの時点で、心臓は、急速に拍動され得るか、または急速に鼓動させられて、移植部位での運動を最小化する。移植部位における運動を最小化することは、医療専門家が移植部位１１８に心臓弁１００を正確かつ安全に配置することに役立つ。急速なペーシングは、心筋の電子刺激または化学刺激によって達成され得る。
【００５８】
次に、カテーテルシース１４０は、管腔１４２内に収容されているケージ１０２が自由になるまで、図１０の矢印１５６によって示されるように、膨張カテーテル１４６に対して近位に移動される。カテーテルシース１４０を出ると、ケージ１０２は、バルーン１４４を膨張媒質で膨張させることによって、拡張構成を直径Ｄｅまで展開され得る。ケージ１０２が自己拡張型である場合、移植部位１１８においてケージ１０２の適切な設置を達成するように、展開後も依然として膨張バルーン１４４による拡張を要する。移植部位１１８においてケージ１０２が拡張構成に展開されると、膨張カテーテル１４６および膨張バルーン１４４は、カテーテルシース１４０から近位に引き抜かれる。
【００５９】
一実施形態において、膨張カテーテル１４６は、図１１に示されるように、ガイドワイヤ１３４を引き抜くことなく、アクセス管１３６から引き抜かれる。これは、ガイドワイヤ１３４が、ケージ１０２の第１および第２の開口部１０５、１０７を通過するときに、適切な位置を維持する。しかしながら、ガイドワイヤ１３４が膨張カテーテル１４６とともに引き抜かれる場合、ガイドワイヤ１３４の再挿入は困難であり得、ガイドワイヤ１３４が、第１の開口部１０５を通過する代わりに、ケージの第１の端部１０６に近接する拡張セル１１２を不適切かつ好ましからず通過し得る。
【００６０】
図１２に示されるように、収縮かつ折り畳まれた構成Ｄｄの膨張型プランジャ１１６を担持する第２の膨張カテーテル１５８は、カテーテルシース１４０の中に導入される。一実施形態において、第２の膨張カテーテル１５８は、カテーテルシース１４０の中、例えば、カテーテル１４０内に同軸的に配置された第２のカテーテルシース１６０内に導入されてもよい。一実施形態において、第２のカテーテルシース１６０は、ワイヤ上急速アクセスカテーテルシースであり、その遠位端１６４の壁を通して長手方向に配置される管腔１６２を含む。管腔１６２は、遠位端１６４を除いて、第２のカテーテルシース１６０に対して外部に延伸する、ガイドワイヤ１３４を収容する。この配置は、より短いガイドワイヤ１３４の使用を有利に可能にし、単一の操作者がそのようなカテーテルを離れて交換するための、当該技術分野において既知の広く使用されている方法である。別の実施形態において、第２の膨張カテーテル１５８は、例えば、図１３に示されるように、カテーテルシース１４０の中に直接導入され得る。この実施形態において、第２の膨張カテーテル１５８は、ガイドワイヤ管腔１６８を含む、急速交換型遠位端１６６を含む、ワイヤ上膨張カテーテルである。
【００６１】
膨張型プランジャ１１６は、第２の膨張カテーテル１５８の遠位端１６６上に配置され、図１２および１３に示されるように、第２の膨張カテーテル１５８内で管腔１５９と流体連通する。第２の膨張カテーテル１５８は、図１４に示されるように、第２のカテーテルシース１６０内、または図１３に示される構成を直接利用するかのいずれかによって、カテーテルシース１４０の管腔１４２を通して前進させられて、膨張型プランジャ１１６が、ケージ１０２および血液不浸透性領域１１４内で管腔１０３に配置される。再度、Ｘ線不透過性マーカー、蛍光透視法、経食道心エコー検査、または当該技術分野において既知の他の方法を使用して、ケージ１０２に対する膨張型プランジャ１１６の正確な位置を決定してもよい。
【００６２】
膨張型プランジャ１１６が、所望のとおりケージ１０２および血液不浸透性領域１１４の管腔１０３内に位置付けられる場合、膨張型プランジャ１１６は、第２の膨張カテーテル１５８の管腔１５９を通して配置される膨張媒質によって、直径Ｄｐの拡張構成まで膨張される。膨張型プランジャ１１６の拡張構成は、例えば、略ボール形状の構成であり得る。膨張型プランジャ１１６を膨張させるために使用される膨張媒質は、血液と同様の密度および低質量（重量）を有するべきである。ニュートンの運動の第２法則に従って、質量は、膨張型プランジャ１１６の加速および減速に反比例して影響するため、質量が低いほど、膨張型プランジャ１１６が達成し得る相互移動の頻度が高まる。一実施形態において、膨張型プランジャ１１６は、約１０２５〜１１２５ｋｇ／ｍ３の間の密度を含む、膨張媒質によって膨張される。
【００６３】
膨張に続いて、膨張型プランジャ１１６は、脱離装置を使用して、膨張カテーテル１５８の遠位端１６６から脱離され、例として限定ではなく、ねじ継手、急速継手、または一方向弁と併用される他の膨張継手を含む。膨張型プランジャ１１６は、膨張型プランジャ１１６の表面において、弁を介して膨張カテーテル１５８を脱離すると、膨張状態を維持する。ガイドワイヤ１３４、膨張カテーテル１５８およびカテーテルシース１４０（および使用される場合は、第２のカテーテルシース１６０）を患者から除去すると、心臓弁１００は、図５〜９に関して上述されるように、動作状態で展開されており、動作を開始し得る。
【００６４】
図１５〜１７を参照すると、弁１００を移植部位１１８に送達および展開するための方法の別の実施形態は、ケージ１０２の送達のために第３の膨張カテーテル２００を利用する。第３の膨張カテーテル２００は、第２の膨張カテーテル１５８を収容するために十分大きい、中心に配置されたガイドワイヤ管腔２０２を含む。この方法において、ケージ１０２は、第３の膨張カテーテル２００に取り付けられ、第３の膨張カテーテル２００を通して長手方向に配置された第３の膨張管腔２０４を介してそれと流体連通する、膨張バルーン１４４の上に圧着される。ケージ１０２の送達および展開の準備において、ケージ１０２およびそこに取り付けられる膨張バルーン１４４を含む、第３の膨張カテーテル２００は、カテーテルシース１４０を通して長手方向に配置される。
【００６５】
図１５を参照すると、移植部位１１８を越えてガイドワイヤ１３４を経皮挿入した後、その内部のカテーテルシース１４０および第３の膨張管腔２００は、ケージ１０２が移植部位１１８に配置されるまで、ガイドワイヤ１３４の上を経皮的に前進させられる。Ｘ線不透過性マーカー、蛍光透視法、経食道心エコー検査、または当該技術分野において既知の他の方法を使用して、移植部位１１８に対するケージ１０２の正確な位置を決定してもよい。方法のこの時点で、心臓は、急速に拍動され得るか、または急速に鼓動させられて、移植部位１１８での運動を最小化する。さらに、ケージ１０２の最終位置付け後であるが、膨張バルーン１４４が膨張される前に、ガイドワイヤ１３４は、図１５の矢印２０６によって示されるように、アクセス管１３６から近位に引き出され、それによってガイドワイヤ管腔２０２を空にする。
【００６６】
図１６を参照すると、本方法のこの実施形態の次のステップにおいて、第２の膨張カテーテル１５８は、図１６の矢印２０８によって示されるように、ガイドワイヤ管腔２０２を通して移植部位１１８に同軸的に前進させられる。前述のように、Ｘ線不透過性マーカー、蛍光透視法、経食道心エコー検査、または当該技術分野において既知の他の方法を使用して、ケージ１０２および／または移植部位１１８に対する膨張型プランジャ１１６の正確な位置を決定してもよい。次に、カテーテルシース１４０は、管腔１４２内に収容されているケージ１０２および血液不浸透性領域１１４が自由になるまで、図１６の矢印２１０によって示されるように、第３の膨張カテーテル２００に対して近位に移動される。カテーテルシース１４０を出るときに、ケージ１０２は、前述のとおり、第２の膨張カテーテル１５８を通して配置された膨張材料によって、膨張バルーン１４４を膨張させることによって、拡張構成に展開されてもよい。
【００６７】
図１７を参照すると、ケージ１０２の展開に続いて、膨張バルーン１４４は、矢印２１２によって示されるように、収縮してケージ１０２から引き抜かれ、ケージ１０２内に収縮構成の膨張型プランジャ１１６を残す。膨張型プランジャ１１６は、弁１００の管腔１０３内の膨張カテーテル１５８を介して、流体によって直径Ｄｐの拡張構成に膨張される。膨張に続いて、膨張型プランジャ１１６は、膨張カテーテル１５８から脱離され、図１４の方法に関して上述されるように、膨張カテーテル１５８の脱離時に膨張状態を維持する。第２の膨張カテーテル１５８、第３の膨張カテーテル２００、およびカテーテルシース１４０をアクセス管１３６から除去すると、図１７の矢印２１４によって示されるように、心臓弁１００は、図５〜９に関して上述されるように、動作状態に展開されており、動作を開始し得る。
【００６８】
図１８および１９を参照すると、弁１００を移植部位１１８に送達および展開するためのさらなる方法は、以下の相違を除いて、図１５〜１７に関して説明される方法に類似する。この方法において、ワイヤ上急速アクセスカテーテルシース２４０は、カテーテルシース１４０に取って代わる。送達および展開の準備において、ケージ１０２およびそこに取り付けられた膨張バルーン１４４を含む、第３の膨張カテーテル２００は、カテーテルシース２４０を通して長手方向に配置される。
【００６９】
図１８を参照すると、移植部位１１８を越えてガイドワイヤ１３４を経皮挿入した後、ワイヤ上急速アクセスカテーテルシース２４０は、ケージ１０２が移植部位１１８に配置されるまで、ガイドワイヤ１３４を越えて経皮的に前進させられる。ケージ１０２の最終位置付け後であるが、膨張バルーン１４４が膨張される前に、ガイドワイヤ１３４は、図１８の矢印２４２によって示されるように、アクセス管１３６から近位に引き出されてもよい。ガイドワイヤ１３４がこの時点で除去されない場合、ケージ１０２の後次拡張は、好ましからず、ガイドワイヤ１３４をケージ１０２と移植部位１１８の管腔表面との間に捕捉する。そのようなガイドワイヤ１３４の捕捉は、ガイドワイヤ１３４が最終的に引き抜かれる場合、望ましくないケージ１０２の移動をもたらし得る。
【００７０】
一実施形態において、図１８に示されるように、その遠位端１６６に取り付けられた膨張型プランジャ１１６を含む、第２の膨張カテーテル１５８は、ワイヤ上急速アクセスカテーテルシース２４０をアクセス管１３６の中に挿入する前に、第３の膨張カテーテル２００の管腔２０２を通して長手方向に配置される。別の実施形態において、その遠位端１６６に取り付けられた膨張型プランジャ１１６を含む、第２の膨張カテーテル１５８は、図１６に関して上述されるように、ワイヤ上急速アクセスカテーテルシース２４０をアクセス管１３６の中に挿入した後に、第３の膨張カテーテル２００の管腔２０２を通して前進させられる。
【００７１】
依然として図１８を参照すると、カテーテルシース２４０は、矢印２４４によって示されるように、管腔１４２内に収容されているケージ１０２が自由になるまで、第３の膨張カテーテル２００に対して近位に移動される。カテーテルシース２４０を出ると、ケージ１０２は、膨張バルーン１４４を膨張させることによって、拡張構成に展開されてもよい。図１９を参照すると、ケージ１０２の展開後に、膨張バルーン１４４は、矢印２１２によって示されるように、収縮されて、ケージ１０２から引き抜かれ、収縮構成の膨張型プランジャ１１６をケージ１０２内に残す。膨張型プランジャ１１６の膨張に続いて、第２の膨張カテーテル１５８、第３の膨張カテーテル２００、およびカテーテルシース２４０は、図１９の矢印２１４によって示されるように、アクセス管１３６から引き抜かれる。この時点で、心臓弁１００は、図５〜９に関して上述されるように、動作状態で展開されており、動作を開始し得る。
【００７２】
図２０〜２３を参照すると、弁１００を移植部位１１８に送達および展開するための方法の別の実施形態は、以下の相違を除いて、図１５〜１７に関して上述される実施形態に類似する。この実施形態において、ケージ１０２および膨張型プランジャ１１６は、二重管腔シース３００のそれぞれ第１および第２の管腔３０２、３０４を介して移植部位１１８に送達される。膨張バルーン１４４および上に配置されるケージ１０２を含む、バルーン膨張カテーテル３１２は、第１の管腔３０２内に配置され、上に配置される膨張型プランジャ１１６を含む、第２の膨張カテーテル１５８は、第２の管腔３０４内に配置される。
【００７３】
図２０を参照すると、ガイドワイヤ管腔３０６は、二重管腔シース３００をガイドワイヤ１３４の上で誘導するための二重管腔シース３００の長さに沿って、長手方向に配置される。二重管腔シース３００は、その全体を通して延伸するガイドワイヤ管腔３０６を含む、従来のシースであり得るか、または二重管腔シース３００は、二重管腔シース３００の一部分のみを通して延伸するガイドワイヤ管腔３０６を含む、ワイヤ上急速アクセスシースであり得る。二重管腔シース３００は、図２１〜２３の中心線３０８によって示されるように、長手方向に延伸する中心軸を含む略円筒形であり得る。
【００７４】
図２２を参照すると、移植部位１１８を越えてガイドワイヤ１３４を経皮挿入した後、二重管腔シース３００は、ケージ１０２が移植部位１１８に配置されるまで、ガイドワイヤ１３４上を経皮的に前進させられる。この実施形態において、第１および第２の管腔３０２、３０４に対するガイドワイヤ管腔３０６の幾何学形状に起因して、ガイドワイヤ１３４は、二重管腔シース３００の後ろから出現するように、図２２に示される。他の実施形態において、ガイドワイヤ管腔３０６は、二重管腔シース３００を通して、第１および第２の管腔３０２、３０４に対して他の配向で位置付けられてもよく、図２０〜２２に示される配向は、単なる例示であって限定ではないことが理解される。
【００７５】
本方法の一実施形態において、図２１および２２に示されるように、バルーン膨張カテーテル３１２および第２の膨張カテーテル１５８はいずれも、二重管腔シース３００をアクセス管１３６の中に挿入する前に、二重管腔シース３００内に配置される。他の実施形態において、バルーン膨張カテーテル３１２および第２の膨張カテーテル１５８の一方または両方は、二重管腔シース３００をアクセス管１３６の中に挿入した後に、二重管腔シース３００を通して前進させられ得る。Ｘ線不透過性マーカー、蛍光透視法、経食道心エコー検査、または当該技術分野において既知の他の方法を使用して、移植部位１１８または互いに対するケージ１０２および／または膨張型プランジャ１１６の正確な位置を決定し得る。
【００７６】
本方法のこの時点で、心臓は、急速に拍動され得るか、または急速に鼓動させられて、移植部位１１８での運動を最小化する。ケージ１０２の最終位置付け後であるが、膨張バルーン１４４が膨張される前に、ガイドワイヤ１３４は、図２２の矢印３１４によって示されるように、二重管腔シース３００から近位に引き出されてもよい。ガイドワイヤ１３４がこの時点で除去されない場合、ケージ１０２の後次拡張は、ガイドワイヤ１３４をケージ１０２と移植部位１１８の管腔表面との間に捕捉する。ガイドワイヤ１３４を引き抜いた後、二重管腔シース３００は、管腔３０２内に収容されているケージ１０２が自由になるまで、図２２の矢印３１６によって示されるように、バルーン膨張カテーテル３１２に対して近位に移動される。二重管腔シース３００を出ると、ケージ１０２は、膨張バルーン１４４を膨張させることによって、拡張構成に展開されてもよい。
【００７７】
図２３を参照すると、ケージ１０２の展開に続いて、膨張バルーン１４４を収縮させて、ケージ１０２から第１の管腔３０２の中に引き戻す。第２の管腔３０４の遠位端３２０が、ケージ２０２の第１の端部１０６を通して配置された開口部１０５と整列して、ケージ１０２への膨張型プランジャ１１６の導入を促進することが望ましい。これを行うために、一実施形態において、二重管腔シース３００は、その遠位端３２４を越えて延伸する、中心突出部３２２を含む。二重管腔シース３００は、中心突出部３２２が開口部１０５を通してケージ１０２に入るように、遠位に前進させられ得る。次に、第２の膨張カテーテル１５８は、図２２および２３の矢印３１８によって示されるように、二重管腔シース３００に対して遠位に移動され、したがって収縮構成の膨張型プランジャ１１６をケージ１０２内に送達する。中心突出部３２２を含まない実施形態において、二重管腔シース３００は、開口部１０５から短距離を残して、第２の膨張カテーテル１５８が、Ｘ線不透過性マーカー、蛍光透視法、経食道心エコー検査、または当該技術分野において既知の他の方法を介してケージ１０２の中に誘導されるようにし得る。
【００７８】
膨張型プランジャ１１６の膨張に続いて、第２の膨張カテーテル１５８は、第２の管腔３０４の中に引き戻されてよく、二重管腔シース３００は、図２３の矢印３２６によって示されるように、アクセス管１３６から引き抜かれてよい。この時点で、心臓弁１００は、図５〜９に関して上述されるように、動作状態で展開されており、動作を開始し得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５−６】
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【図７−８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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