(57)【要約】本発明は、近位端と、遠位端と、長手軸とを備えるステープラーと、分離可能なアンビルであって、アンビルヘッドとアンビルシャフトを備えるアンビルと、を有しており、ステープラーは、トリガーと、ステープラーの長手軸と略平行に配置されたアンビルドッキングピンと、ステープル手段であって、アンビルドッキングピンとともにステープラーの遠位端に位置するステープル手段と、を含み、アンビルシャフトは、アンビルドッキングピンを収容するように適合され、トリガーの操作は、ステープル手段を作動し、アンビルシャフトの長さは、少なくとも４ｃｍであることを特徴とする、ステープラー装置に関する。また、本発明は、本発明のステープラー装置を使用して２つの面の間に吻合を形成する方法、及び、本発明のステープラー装置を使用して生体にストーマトレフィンを形成する方法に関する。さらに、本発明は、ステープラー装置の使用、又は、そのような方法においてステープラー装置に用いるアンビルの使用、並びに、本発明のステープラー装置及び追加のコンポーネントを有するパーツのキットに関する。【選択図】図２
2013537056.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）近位端と、遠位端と、長手軸とを備えるステープラーと、
（ｂ）分離可能なアンビルであって、アンビルヘッドとアンビルシャフトを備えるアンビルと、を有するステープラー装置であって、
前記ステープラーは、
（ｉ）トリガーと、
（ｉｉ）当該ステープラーの前記長手軸と略平行に配置されたアンビルドッキングピン
と、
（ｉｉ）ステープル手段であって、前記アンビルドッキングピンとともに当該ステー
プラーの前記遠位端に位置するステープル手段と、を含み、
前記アンビルシャフトは、前記アンビルドッキングピンを収容するように適合され、
前記トリガーの操作は、前記ステープル手段を作動し、
前記アンビルシャフトの長さは、少なくとも４ｃｍであることを特徴とする、ステープラー装置。
【請求項２】
前記アンビルシャフトは、１つ以上のくぼみを有する請求項１のステープラー装置。
【請求項３】
前記アンビルシャフトは、観察窓を有し、
前記アンビルドッキングピンは、ドッキングインジケーターを有し、
前記アンビルが前記アンビルドッキングピン全体を覆ってドッキングされる際に、前記ドッキングインジケーターは、前記観察窓を通して視認可能である請求項１または請求項２のステープラー装置。
【請求項４】
前記アンビルシャフトは、６ｃｍ〜２０ｃｍの長さである、請求項１〜３のいずれか１つのステープラー装置。
【請求項５】
前記アンビルドッキングピンは、前記アンビルシャフトに挿入可能であり、
前記アンビルドッキングピンは、前記アンビルが前記アンビルドッキングピンにドッキングされた際に前記アンビルを固定する保持手段をさらに有する、請求項１〜４のいずれか１つのステープラー装置。
【請求項６】
前記ステープル手段は、ステープラーハウジングと、円形ブレードと、駆動ブレードと、前記円形ブレードの外周に略円形に配置された１列以上のステープルスロット列と、を有する請求項１〜５のいずれか１つのステープラー装置。
【請求項７】
前記アンビルヘッドは、湾曲しており、円錐形または円錐台形である、請求項１〜６のいずれか１つのステープラー装置。
【請求項８】
前記アンビルは、前記アンビルシャフトから延伸し前記アンビルヘッドの厚み全体を通る１つ以上の中空チャネルを有する請求項１〜７のいずれか１つのステープラー装置。
【請求項９】
ステープラー装置に用いられるアンビルであって、アンビルヘッドと、アンビルシャフトとを有し、前記アンビルシャフトの長さは少なくとも４ｃｍであることを特徴とするアンビル。
【請求項１０】
前記ステープラー装置の使用、又は、吻合の形成若しくはストーマトレフィンの形成における請求項１〜９のいずれかのステープラー装置へのアンビルの使用。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれかの前記ステープラー装置を使用して２つの面の間に吻合を形成する方法であって、
ステープル留めされる第１の面を前記ステープラー装置の前記アンビルに接触させ、
前記アンビルドッキングピンに前記アンビルシャフトを係合させ、
前記ステープル手段にステープル留めされる第２の面を係合するために、前記ステープラーを配置し、そして、
前記第１の面と前記第２の面をステープルによって接続するために前記トリガーを作動させる、ことを有する吻合を形成する方法。
【請求項１２】
前記アンビルドッキングピンと、係合されたアンビルを前記ステープラー内に格納するために格納手段を操作するステップをさらに有する請求項１１の方法。
【請求項１３】
ステープル留めされる前記第１の面は、巾着縫合の手段によって前記アンビルに接触される、請求項１１または請求項１２の方法。
【請求項１４】
前記アンビルドッキングピン、またはアンビルシャフトにメッシュを適用することをさらに有する、請求項１１〜１３のいずれか１つの方法。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれかの前記ステープラー装置を使用して生体にストーマトレフィンを形成する方法であって、
ストーマが形成される組織に切開部を形成し、
前記生体の内部に前記アンビルヘッドが配置され、かつ、前記アンビルシャフトが前記切開部を通って突出するように、前記ステープラー装置の前記アンビルを配置し、
前記ステープラーの前記アンビルドッキングピン上に前記アンビルシャフトをドッキングし、そして、
ステープル留めされる前記組織内へ一連のステープルを発射するためにトリガーを作動させる、ことを有するストーマトレフィンを形成する方法。
【請求項１６】
前記切開部を通して前記アンビルシャフトを回収するステップをさらに有する請求項１５の方法。
【請求項１７】
前記アンビルドッキングピン、またはアンビルシャフトにメッシュを適用することをさらに有する、請求項１５または請求項１６の方法。
【請求項１８】
前記アンビルドッキングピンと、係合されたアンビルを前記ステープラー内に格納するために格納手段を操作することをさらに有する、請求項１５〜１７のいずれか１つの方法。
【請求項１９】
前記アンビルは、前記アンビルシャフトから延伸し前記アンビルヘッドの厚み全体を通る１つ以上の中空チャネルを有し、
前記方法は、前記アンビルを介して吸引を適用するステップをさらに有する、請求項１１〜１８のいずれか１つの方法。
【請求項２０】
請求項１〜９のいずれか１つの前記ステープラー装置と、セーフティガードとを有するパーツのキット。
【請求項２１】
請求項１〜９のいずれか１つの前記ステープラー装置と、メッシュとを有するパーツのキット。
【請求項２２】
トングをさらに有する、請求項２０または請求項２１のパーツのキット。
【請求項２３】
前記トングは、ヒンジまたはフレキシブルな関節によって一端が互いに接続される一組の対称な長手部材を有し、
前記一組の長手部材は他端側が湾曲しており、かつ、１つ以上の凹部を向かい合う長手部材に有する、請求項２２のパーツのキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、開腹手術によるアプローチ及び腹腔鏡手術によるアプローチの両方において、管腔器官にストーマトレフィン及び吻合を形成する方法及び形成する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの疾患は、臓器の一部を除去するための部分切除を必要とする。例えば、腸の炎症性疾患（例えば、クローン病（Ｃｒｏｈｎ‘ｓ  ｄｉｓｅａｓｅ）、潰瘍性大腸炎（ｕｌｃｅｒａｔｉｖｅ  ｃｏｌｉｔｉｓ））、結腸直腸癌（ｃｏｌｏ−ｒｅｃｔａｌ  ｃａｎｃｅｒ）、及び、腸梗塞（ｂｏｗｅｌ  ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ）は、下部消化管（ｌｏｗｅｒ  ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  （ＧＩ）  ｔｒａｃｔ）の一部の除去を必要とする場合がある。切除後は、継続して機能できるように消化管の両端が互いに再接続される必要がある。上記の再接続プロセスは、外科的吻合として知られている。
【０００３】
ストーマは、２つの管腔器官同士の間、又は、１つの管腔器官と身体の外側との間の人工的な開口部である。例えば、結腸瘻造設術（ｃｏｌｏｓｔｏｍｙ）、回腸造瘻術（ｉｌｅｏｓｔｏｍｙ）、人工膀胱造設術（ｕｒｏｓｔｏｍｙ）、食道瘻造設術（ｏｅｓｏｐｈａｇｏｓｔｏｍｙ）、及び、胃瘻造設術（ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ）などの人工的なストーマの生成は、例えば、排せつ物の排出、又は、身体からの栄養の運搬／身体への栄養の運搬ができるように、正常な内臓の管をバイパスさせなければならない疾患において有用な医学的介入になり得る。
【０００４】
歴史的に、吻合及びストーマは、伝統的な縫合を使用して行われた。ストーマトレフィン生成のための従来型の技術は、通常、第２指骨関節の位置における外科医の人差し指と中指の幅を収容するように腹壁を通過する欠陥部の伸張を含む（Ｋｅｉｇｈｌｅｙ，ＭＲＢ＆Ｗｉｌｌｉａｍｓ，Ｎ．Ｓ．，「Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｎｕｓ  Ｒｅｃｔｕｍ  ａｎｄ  Ｃｏｌｏｎ，第３版，Ｓａｕｎｄｅｒｓ  Ｌｔｄ．，２００８年）。上記のような比較的制御されていない腹壁、特に腹直筋の伸張は、トレフィンの生成場所において、経時的にヘルニアの形成を生じさせる欠陥部のその後の拡張によって腹壁の脆弱化を引き起こす可能性がある。
【０００５】
外科用ステープラー（ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｔａｐｌｅｒ）は、時折ストーマ生成用として説明されてきた。外科用ステープラーは、より頻繁に吻合用に使用される。
【０００６】
従来的に、外科用円形ステープラー（ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｃｉｒｃｕｌａｒ  ｓｔａｐｌｅｒ）は、例えば、腸、食道、及び、その他の管状の構造を有する中空の管状臓器の吻合用に使用される。円形ステープラーは、管状臓器の両端同士を固定するように、円周方向に埋め込まれる２つ以上のステープル列を提供することができる。同時に、ステープラーハウジング内に取り付けられた内側の円形の切断ブレードが、管状臓器の疾患部を切除した後に、管腔の正常な機能を復帰させることのできる内側の管腔を生成する。
【０００７】
現在使用されている円形ステープラーは、一般的に、アンビル（ａｎｖｉｌ）及びステープラー（ｓｔａｐｌｅｒ）を含む。アンビルは、ステープラー上に存在するアンビルドッキングピン（ａｎｖｉｌ  ｄｏｃｋｉｎｇ  ｐｉｎ）によって、ステープラー上にドッキングする。しかし、現在のステープル装置の構成は、要素のドッキング、より正確に言えば、ステープラーアンビルのステープラーへのドッキングを体内の管腔内に制限する。上記のドッキングを体外に出すことができれば、現在の手術における特定の新しい手順又は要素が、有効性及び安全性の観点で恩恵を受けるだろう。
【０００８】
円形ステープラーの例は、国際公開第２００４／０８９２２５号明細書（ＷＯ２００４／０８９２２５）、米国特許第４５７６１６７号明細書（ＵＳ４５７６１６７）、米国特許第７４２２１３８号明細書（ＵＳ７４２２１３８）、米国特許第７３１８８３０号明細書（ＵＳ７３１８８３０）及び、米国特許第７５４７３１２号明細書（ＵＳ７５４７３１２）に記載されており、その内容は全て参照により本明細書に組み込まれる。
【０００９】
現代の結腸直腸の手術は、解剖学及び機能に関して効果的な疾患治療と疾患予防とを上手く両立させようとする。残念なことに、肛門直腸の完全な切除（ＡＰＥＲ）及び永久的な単孔式人工肛門造設術の生成が、しばしば腫瘍の治療を最適化するために必要であり続けているにも関わらず、上記のことは下部直腸癌の治療において依然として際立って明らかなままである。上記のような患者の括約筋の保護は、腫瘍の治療、並びに、肛門直腸及び犠牲にされる正常な肛門直腸の機能にとって二次的なものであり、結果として人生を通して影響を与え続ける結果を有する永久的な結腸瘻造設術となり、そのことは医療分野において公開された領域で十分に解説がされている。上記の妥協点を解決することは、おそらく現代の大腸肛門病に関する至高の目標になっている。
【００１０】
いくつかの技術が、例えば、腹部−経仙骨、腹部−経肛門、腹部−経括約筋、又は、括約筋間の超低位吻合を確実にするのを助けるために説明されてきた。上記の各技術は、実行するのが技術的に極めて困難であり、必然的に調節機能を著しく損ないながら括約筋のメカニズムを著しく損傷させることがある。結果として、上記の技術は広く採用されていない。
【００１１】
低位及び超低位回腸直腸吻合術又は低位及び超低位結腸直腸吻合術（ｌｏｗ  ａｎｄ  ｕｌｔｒａ−ｌｏｗ  ｉｌｅｏ  ｏｒ  ｃｏｌｏ−ｒｅｃｔａｌ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ）後の括約筋機能の損失に加えて、傍ストーマヘルニアは、１０年間で最大４８パーセントの発生率が報告されるストーマ形成後の極めて一般的な合併症である。リスク要因には、肥満、悪性腫瘍、栄養不足、ステロイド治療、及び、腹腔内圧を上昇させる疾患が含まれる（Ｋｅｉｇｈｌｅｙ  ａｎｄ  Ｗｉｌｌｉａｍｓ，２００８）。ループストーマ（ｌｏｏｐ  ｓｔｏｍａ）の形成は、単孔式ストーマ（ｅｎｄ  ｓｔｏｍａ）と比較してより大きな腹部トレフィン（ａｂｄｏｍｉｎａｌ  ｔｒｅｐｈｉｎｅ）を必要とするため、ループストーマは、上記の合併症に特に至りやすいと考えられる。上記のようなヘルニアは、局所的な痛み、及び、緊急手術及び死に至るリスクを有する腸切除を必要とするかもしれない腸閉塞などの重大な病的状態を引き起こす。
【００１２】
病的な直腸部を切除された患者における直腸形状の異常を矯正するための手術の過程において、本発明者らは、直腸と膣（又は前立腺）との間の面を露出させるために前会陰アプローチ（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｐｅｒｉｎｅａｌ  ａｐｐｒｏａｃｈ）を使用していた（Ｗｉｌｌｉａｍｓ，  Ｎ．Ｓ．  ｅｔ  ａｌ．，  Ｂｒ  Ｊ  Ｓｕｒｇ；  ２００５；  ９２：５９８−６０４）。外側及び内側の肛門括約筋が完全な状態で保持されることを可能にしながら、下部直腸及び肛門管への比較的容易なアクセスが達成されることが、上記のような方法から明らかになった。実際、本発明者らは、下部直腸癌（ｌｏｗ  ｒｅｃｔａｌ  ｃａｒｃｉｎｏｍａ）、及び、大きな絨毛腺腫（ｌａｒｇｅ  ｖｉｌｌｏｕｓ  ａｄｅｎｏｍａ）の関係における従来の直腸切除手術を行うための補助として、ＡＰＰＥＡＲ技術（前方切除のための前会陰面（Ａｎｔｅｒｉｏｒ  Ｐｅｒｉｎｅａｌ  Ｐｌａｎe  ｆｏｒ  Ａｎｔｅｒｉｏｒ  Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ））（Ｗｉｌｌｉａｍｓ，  Ｎ．Ｓ．  ｅｔ  ａｌ．，  Ａｎｎ  Ｓｕｒｇ；  ２００８；  ２４７：７５０−７５８）と呼ばれる本アプローチの実用性及び安全性を、現在、開腹手術中において実証した。
【００１３】
下部直腸、具体的には、直腸の最後の１０ｃｍ、特に最後の５ｃｍの病的な病変部の切除及びその後の吻合には、肛門側の切除位置が肛門縁に対して相対的に極端に低い位置にある場合か、又は、ＡＰＰＥＡＲ手術中に生成される会陰の空洞におけるスペースが、対向するアンビルシャフト（ａｎｖｉｌ  ｓｈａｆｔ）及びトロカール（ｔｒｏｃａｒ）（アンビルドッキングピン（ａｎｖｉｌ  ｄｏｃｋｉｎｇ  ｐｉｎ））要素をドッキングのために適切に接近させるのに不十分である場合、従来のステープル技術を使用すると問題がある。
【００１４】
括約筋の完全性そして調節機能を維持しつつ、低位及び超低位回腸直腸吻合又は低位及び超低位結腸直腸吻合の形成を可能にする手術装置及び手術技術が、当業界において依然として必要とされている。傍ストーマヘルニアなどの問題を回避するストーマの形成を可能にする手術装置及び手術技術も、また、当業界において依然として必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明者らは、肛門内ドッキング又は体外ドッキング能力の追加が手術中の顕著な利点を提供する具体的な手順を特定・開発し、これらの手術の改善を容易にするために、従来の装置に対する一連の反復及び付属品だけでなく、外科的な実践方法を開発した。他の手術が、肛門内ドッキング又は体外ドッキング能力を備えた外科用ステープラーの恩恵を受けることもできる。
【００１６】
結果的に、本発明者らは、解剖学的及び手術上の困難を補うために、改善された手順及び今までにない補助装置、より正確に言えば、肛門内外科用ステープラー装置又は体外外科用ステープラー装置を開発した。
【００１７】
新しいステープラー装置は、括約筋制御の損失及び傍ストーマヘルニアなどの副作用を軽減しつつ、吻合及びストーマトレフィンの両方を生成するのに適している。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
その結果、本発明の第１の態様では、
（ａ）近位端と、遠位端と、長手軸とを備えるステープラーと、
（ｂ）分離可能なアンビルであって、アンビルヘッドとアンビルシャフトを備えるアンビルと、を有するステープラー装置であって、
ステープラーは、
（ｉ）トリガーと、
（ｉｉ）ステープラーの長手軸と略平行に配置されたアンビルドッキングピンと、
（ｉｉｉ）ステープル手段であって、アンビルドッキングピンとともにステープラーの
遠位端に位置するステープル手段と、を含み、
アンビルシャフトは、アンビルドッキングピンを収容するように適合され、トリガーの操作は、ステープル手段を作動し、アンビルシャフトの長さは、少なくとも４ｃｍであることを特徴とする、ステープラー装置が提供される。
【００１９】
アンビルシャフトの特有の長さによって、アンビルを操作することが容易になり、アンビルとステープラーの肛門内係合又は体外係合が可能になる。
【００２０】
また、本発明は、アンビルヘッドと、アンビルシャフトとを有し、前記アンビルシャフトの長さは少なくとも４ｃｍであることを特徴とする外科用ステープラーに用いられるアンビルに関する。
【００２１】
また、本発明は、吻合の形成における本発明のステープラー装置の使用又は外科用ステープラーに用いられるアンビルの使用に関する。
【００２２】
さらに、本発明は、ストーマトレフィン形成における本発明のステープラー装置の使用又は外科用ステープラーに用いられるアンビルの使用に関する。
【００２３】
また、本発明は、本発明のステープラー装置を使用して２つの面の間に吻合を形成する方法に関するものであり、その方法は、ステープル留めされる第１の面をステープラー装置のアンビルに接触させ、アンビルドッキングピンにアンビルシャフトを係合させ、ステープル手段にステープル留めされる第２の面を係合するために、ステープラーを配置し、そして、第１の面と第２の面をステープルによって接続するためにステープル手段を作動させる、ことを有する吻合を形成する方法。
【００２４】
また、本発明は、生体にストーマトレフィンを形成する方法に関するものであり、その方法は、ストーマが形成される生体に切開部を形成し、生体の内部にアンビルヘッドが配置され、かつ、アンビルシャフトが切開部を通って突出するように、本発明のステープラー装置のアンビルを配置し、ステープラーのアンビルドッキングピン上にアンビルシャフトをドッキングし、そして、ステープル留めされる組織内へ一連のステープルを発射するためにステープル手段を作動させる、ことを有するストーマトレフィンを形成する方法。
【００２５】
また、本発明は、本発明のステープラー装置と、セーフティガードとを有するパーツのキットに関する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】従来型のアンビルドッキングピン７０及び従来型のアンビル６０を備えたステープラー５０を有するステープラー装置を示す。
【図２】ステープラー１００及びアンビル２００を有する本発明のステープラー装置を示す。
【図３】ステープラー５０の従来型のアンビルドッキングピン７０への従来型のアンビル６０のドッキングを示す。
【図４】本発明のステープラー１００のアンビルドッキングピン１３０へドッキングできる状態に配置された本発明のアンビル２００を示す。
【図５】従来型のアンビル６０が従来型のアンビルドッキングピン７０と完全に係合している状態のステープラー装置を示す。
【図６】アンビル２００がアンビルドッキングピン１３０と完全に係合された状態の本発明に係るステープラー装置を示す。
【図７】アンビル２００がアンビルドッキングピン１３０と完全に係合し、アンビルドッキングピン１３０がステープラー１００に完全に格納されている状態の本発明に係るステープラー装置を示す。ステープル留めされる１つ又は複数の組織は、アンビルヘッド２２０とステープル手段１５０との間のインターフェース２５０に配置される。
【図８】図４に示される本発明のアンビル２００を示すが、アンビルは９０度回転されている。
【図９】図７のＡ−Ａ線に沿ったステープル手段の断面を示す。
【図１０】ドッキング手順直前の位置において巾着縫合によって腸３４０の一部に接触された本発明のアンビル２００を示す。アンビルは、トング３７０を使用して操作される。
【図１１】遠位直腸断端３５０に生成された腸切開部を通過するアンビルシャフト２４０を固定、回収、及び引き抜くための把持鉗子３００を示す。
【図１２ａ】遠位断端３５０を通して完全に回収され、アンビルシャフト２４０とアンビルドッキングピン１３０の肛門内ドッキング又は体外ドッキングができる状態に完全に体外に出されたアンビルシャフト２４０を示す。
【図１２ｂ】遠位断端３５０を通して完全に回収され、アンビルシャフト２４０とアンビルドッキングピン１３０の肛門内ドッキング又は体外ドッキングができる状態に完全に体外に出されたアンビルシャフト２４０を示す。
【図１３ａ】完全にドッキングされたアンビル２００及びステープラー１００を示す。アンビルドッキングインジケーター１３２（ａｎｖｉｌ  ｄｏｃｋｉｎｇ  ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）は、アンビルシャフト上に存在する観察窓を通して見ることができる。
【図１３ｂ】完全にドッキングされたアンビル２００及びステープラー１００を示す。アンビルドッキングインジケーター１３２（ａｎｖｉｌ  ｄｏｃｋｉｎｇ  ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）は、アンビルシャフト上に存在する観察窓を通して見ることができる。
【図１４】腹直筋鞘４１０の下方に位置するシリンダー状の腹壁の皮膚及び皮下組織４００のストーマトレフィンが形成される場所おける切除を示す。
【図１５】十字形の切開によって開かれた腹直筋鞘４１０を示す。
【図１６】リトラクター（ランゲンベックリトラクター（Ｌａｎｇｅｎｂｅｃｋ  ｒｅｔｒａｃｔｏｒ））を使用して開かれた状態の切開部を示す。
【図１７】腹壁の切除部を通って鉗子３００を用いて回収されている本発明に係るアンビル２００を示す。
【図１８】メッシュ補強がアンビルドッキングピンに適用され、アンビル２００がアンビルドッキングピンに配置された状態の本発明のステープラー１００を示す。アンビルは、トング３７０を使用して固定されている。
【図１９】完全に係合されたアンビル２００とステープラー１００、及び、ステープラーに格納されたアンビルを示す。
【図２０】ステープラーの作動後のストーマトレフィン４５０を定めるステープル列４４０、及び、メッシュ１３８の自由リム１３９のその後の縫合を示す。
【図２１】新たに生成されたストーマトレフィン４５０を通して回収されている腸３４２の断面を示す。
【図２２】腹腔鏡手術中におけるトング３７０を使用した腹壁への本発明に係るアンビル２００の挿入を示す。巾着縫合４４５は、切開部の縁に形成されている。
【図２３】腹部内部のアンビルヘッド２２０、及び、ステープラーに係合する前のアンビルシャフト２４０まわりで閉じられた巾着縫合４４５を示す。
【図２４】本発明のステープラー装置のアンビルドッキングピン１３０上にドッキングされた網状組織のチャネル２２１を含む本発明のアンビル２４５を示す。
【図２５】吸引装置の付属具２２７、及び、吸引装置２２５に取り付けられた本発明のステープラー１００を示す。
【図２６】吸引装置に取り付けられるときにアンビル２４５によって操作されている腸３４５の断面を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
肛門内ドッキング（又は体外ドッキング）は、患者の体型に応じて肛門縁から約２〜１０ｃｍの範囲内からの超低位切除及び吻合の場合において、ＡＰＰＥＡＲを補助するために開発された補助技術である。ＡＰＰＥＡＲ技術の開発まで、遠位側の肛門直腸の上記の部分への（同時に、肛門括約筋メカニズムの一体性及びその体性神経の供給を維持しながらの）アクセスは不可能だった。下部直腸及び肛門管への比較的容易なアクセスを提供し、内側及び外側の括約筋を維持することで、多くの場合において、永久ストーマ生成の必要性が避けられる。
【００２８】
したがって、本発明は、ＡＰＰＥＡＲ（括約筋維持／超低位結腸直腸吻合又は超低位回腸肛門吻合に対する最近開発されたアプローチ）、及び、例えばストーマトレフィン形成などの要素同士を堅く且つ安全に接続するという明確且つ正確な適応を伴うアンビルとステープラーコンポーネントの体外ドッキングを必要とする他の可能性のある手術などにおいて要求されるステープラーへのアンビルシャフトの体外ドッキング又は肛門内ドッキングに適合するステープラー装置に関する。
【００２９】
図２に示すように、本発明のステープラー装置は、
（ａ）近位端１２０と、遠位端１４０と、長手軸１８０とを備えるステープラー１００と、
（ｂ）分離可能なアンビルであって、アンビルヘッド２２０とアンビルシャフト２４０を備えるアンビル２００と、を有するステープラー装置であって、
ステープラー１００は、
（ｉ）トリガー１１２と、
（ｉｉ）ステープラー１００の長手軸１８０と平行に配置されるアンビルドッキングピン１３０と、
（ｉｉｉ）ステープル手段であって、アンビルドッキングピン１３０とともにステープラー１００の遠位端１４０に位置するステープル手段１５０と、を含み、
アンビルシャフト２４０は、アンビルドッキングピン１３０を収容するように適合され、トリガー１１２の操作は、ステープル手段１５０を作動し、アンビルシャフト１３０の長さは、少なくとも４ｃｍであることを特徴とする、ステープラー装置である。
【００３０】
ステープラーの“近位”端及び“遠位”端という呼び方は、ステープラー装置が操作されるときのステープラーの２つの端のユーザーからの相対距離を意味する。近位端はユーザーに最も近い端ということであり、通常ステープル手段の作動のためのグリップエリア及びトリガーを含む。遠位端はユーザーから見て遠位側にあるが、ステープリング装置が適用される患者にとって近位側であり、一般的にステープル手段及びアンビルドッキングピンが配置される場所でもある。
【００３１】
一般的に、長手軸は近位端と遠位端との間で延伸し、実質的にステープラーの中心を通過する。
【００３２】
“円形”という呼び方は、略円形、及び、適切なステープル配置を提供する当業者にとって明らかな他の形状を含む。例えば、図９に示すように、ステープル手段の断面は、ステープルの略円形の形状を提供できるように円形とすることもできるし、楕円形の形状を使用することもできる。一般的に、アンビルヘッド、アンビルシャフト、アンビルドッキングピン、及び、ステープル手段は、全て、断面が略円形であるが、それらがステープルの適切な配置を供給することができる限り他の形状も可能である。
【００３３】
一般的に、ステープラーは、長尺の本体、好ましくは略シリンダー形状の本体を有する。それは、適切な組織及び臓器への挿入を可能にするように成形されることが好ましい。
【００３４】
ステープラーの本体は、トリガー１１２及びステープル手段１５０を有する。ステープラーの本体は略直線状であり、曲がっていない、すなわち、湾曲していないことが好ましい。上記のことは、ステープラー装置が適用される生体の構造及び臓器によっては有益である。ステープラーの本体が直線状又は（湾曲すなわち曲がっていない）略直線状である上記の実施形態において、上記のことは、同時に、吻合又はストーマトレフィンの品質に影響を与える手術中の振動や移動が少ないので、ステープラー全体に渡ってより細かい制御を提供する。例えば、ステープラーは、ステープラーが湾曲していた場合よりも直腸壁とより容易に平行に保つことができる。
【００３５】
いくつかの実施形態において、ステープラーは、使用時にユーザーによって把持されることを目的としているグリップエリア１１０を有する。通常、グリップエリアは、ステープラーの近位端１２０に向かって配置される（その結果、ステープル留めが、ユーザーから一定の距離において実行することができる）が、ステープラー上の他の場所に配置されてもよい。
【００３６】
本発明のステープラー装置は、例えば、吻合、ストーマ又はストーマトレフィンの形成などの開腹手術、内視鏡手術又は腹腔鏡手術の様々な用途に使用することができる。上記の手術は、例えば、胃腸管（ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  （ＧＩ）  ｔｒａｃｔ）における手術、又は、胃腸管と身体の外側との間における手術であり得るが、より一般的には、管状の器官又は管腔を有する器官に使用することができる。その結果、ステープラー装置は、外科用ステープラーとして、又は、いくつかのより特定の実施形態では管腔内ステープラーとして適している。さらに、本発明のいくつかの実施形態で提供されるステープルの略円形の形状を考慮すれば、本装置は、円形ステープラー装置であると言える。
【００３７】
通常、ステープラー装置は、使い捨てであり、使用後に廃棄される。好ましい実施形態では、ステープラー装置は殺菌されている。
【００３８】
いくつかの実施形態では、アンビルシャフトの長さは、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ、９ｃｍ〜１０ｃｍである。いくつかの実施形態では、アンビルシャフトの長さは、少なくとも、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ、９〜１０ｃｍである。いくつかの好ましい実施形態では、アンビルシャフトの長さは、４〜５０ｃｍの範囲内、より好ましくは、４〜２５ｃｍの範囲内、４〜２０ｃｍの範囲内、４〜１５ｃｍの範囲内、４〜１２ｃｍの範囲内、４〜１０ｃｍの範囲内、５〜５０ｃｍの範囲内、５〜２５ｃｍの範囲内、５〜２０ｃｍの範囲内、５〜１５ｃｍの範囲内、５〜１２ｃｍの範囲内、５〜１０ｃｍの範囲内、６〜５０ｃｍの範囲内、６〜２５ｃｍの範囲内、６〜２０ｃｍの範囲内、６〜１５ｃｍの範囲内、６〜１２ｃｍの範囲内、又は、６〜１０ｃｍの範囲内である。
【００３９】
本発明のいくつかの実施形態では、ステープラーの全作業長さは、４２０ｍｍの業界標準から、２５０〜４００ｍｍの範囲内、好ましくは、３００〜３５０ｍｍの範囲内、より好ましくは、３１０〜３４０ｍｍの範囲内、そして、最も好ましくは、３２０〜３３０ｍｍ又は３２０〜３２５ｍｍの範囲内に至るまで減少されている。ステープラーの上記の減少された全作業長さは、ステープラー装置の操作及び発射中のステープラー装置のユーザー制御を向上させるように、より良好で安定した人間工学に基づくプラットフォームを提供する。
【００４０】
本発明のステープラー装置のアンビルは、従来技術のアンビルに比べて長尺であり、アンビルシャフトのこの長尺は、従来技術に比べていくつかの利点を提供する。
【００４１】
例えば、より長いアンビルシャフトがあることで、アンビルはより容易にユーザーによって操作され、さらに、肛門内ドッキング又は体外ドッキング手術を行うことが可能になる。
【００４２】
また、長尺のシャフトは、肛門内又は体外において外科医によってアンビルが把持されることを可能にするし、外科医が内部でシャフトを握り、そして、アンビルシャフトを肛門内の位置又は体外の位置に運ぶことを可能にする。上記のことによって、アンビルがアンビルドッキングピンへのドッキングを補助する場所を、外科医はより明確に見ることができる。また、長尺のシャフトによって、外科医は、アンビルが完全にステープラーと係合していることを体外で見ることができる。したがって、長尺のシャフトは、従来技術に比べ、可視化の利点を提供する。従来技術のステープラーでは、アンビルシャフトが組織によって覆い隠されているか、又は、囲まれており、そのことは、アンビルシャフトの位置を特定することを困難にするか、又は、シャフトを適当な位置に誘導するためにシャフトを把持することを困難にする。しかし、本発明の長尺のアンビルシャフトは、この問題を取り除く。
【００４３】
また、アンビルシャフトをより容易に外科医から見ることができるので、外科医が確実にアンビルドッキングピン上のアンビルシャフトの完全なドッキングが達成されることはより簡単である。従来技術のステープラーは、ドッキングを確実にするために、“クリック”音のみに頼っている。一方で、本発明のステープラーは、ドッキングが発生したことの視覚的確認をさらに提供する。したがって、本発明のステープラーは、患者に対して追加の安全性を提供する。
【００４４】
長尺のアンビルシャフトは、ステープラーにドッキングするための体内から肛門内スペース又は体外スペースへ至る通路を可能にする。この長尺の長さは、アンビルドッキングピン及び係合されたアンビルシャフトのステープラーへの移動及びステープラーからの移動（格納及び延伸）を補助するステープラーの内部ドライブシャフトに対する修正によってのみ制限される。
【００４５】
長尺のアンビルシャフトを備えた本発明の実現以前には、従来技術のステープラーに固有の制限があるため、アンビルドッキングピンへのアンビルの肛門内ドッキング又は体外ドッキングを実行することが不可能であった。
【００４６】
本発明のステープラー装置は、（ＡＰＰＥＡＲ技術におけるように）肛門縁から約２〜１０ｃｍの範囲内からの超低位切除及び吻合の場合でさえ、肛門内ドッキング又は体外ドッキングによって吻合生成を可能にするため、腸のより大きな部分が必ずしも括約筋の除去につながることなく取り除くことができる。例えば、潰瘍性大腸炎又は結腸直腸癌の場合には、腸のより大きな部分を、便意を抑制しながら、罹患した直腸の滞留を避けるように取り除くことができる。
【００４７】
本発明に係るアンビルドッキングピンも同様に、アンビルシャフトの異なる長さに適合するように、長さを変更することができる。通常、図２に示すように、ステープラーが側面から見られたときにアンビルドッキングピンの一部のみが見えるようにアンビルドッキングピンがステープラーに向かって延伸する。アンビルドッキングピンは、アンビルドッキングピンをアンビルシャフトに挿入できるように、アンビルシャフトよりも小さい直径を有する。具体的には、図４に示すように、アンビルドッキングピンは、アンビルシャフト２４０の内部チャンバー２４１と等しいか、又は、それよりも小さい直径を有する。好ましい実施形態では、アンビルドッキングピンはステープラーの長手軸と同軸または実質的に同軸に（例えば、アンビルドッキングピンの幅又は直径以下の距離の範囲内か、又は、アンビルドッキングピン周りでのステープルに適切に離間された配置を与えることができる範囲内に）配置される。
【００４８】
本発明に係るアンビルドッキングピンは鋭利でないか、又は、トロカール状の先端（ｔｒｏｃａｒ  ｔｉｐｐｅｄ）とすることができる。図４に示すようなトロカール状の先端を有するアンビルドッキングピンは、組織を貫通できるという利点を有する。例えば、下部直腸内に吻合を生成するときに、直腸断端は縫合又はステープルを使用して閉じられ、そして、トロカール状の先端を有するアンビルドッキングピンは、直腸断端のステープルラインを貫通し、そして、アンビルに係合するように使用することができる。上記のことは、発射されたステープルが、例えば、巾着縫合の方法でアンビルに接触される遠位側の断端及び結腸の両方を通過できるようにステープラーが適切に位置決めされることを確実にする。
【００４９】
ステープル手段によって提供されるステープルは、略円形の配置を提供するように配置されることができる。ステープルの配置はステープルラインと呼ばれる。ステープルは、それらが円形のステープルラインの周囲に整列するように配置されてよい。あるいは、それらは、円形のステープルラインの半径方向に配置されるか、又は、円の半径と円周との間の一定の角度に配置させられてもよい。複数のステープル列があってよく、例えば、２列、３列、４列又は５列のステープル列であってよい。いくつかの実施形態では、ステープル装置は、ステープルハウジング内部の円周方向に据え付けられるステープルの２つの同心列若しくは３つの同心列、又はそれ以上の同心列のいずれかの選択肢とともに提供される。
【００５０】
図２に示すように、トリガー１１２は、例えば、レバーの形態とすることができる。そのような実施形態では、トリガーの作動によって、ステープル手段が、力又はエネルギーの機械的な伝達によって作動される。あるいは、トリガーは単純に、例えば電動の内部コンポーネントを使用することにより、ステープル手段を自動的に作動させるプッシュボタン式であってもよい。
【００５１】
ステープラーのグリップエリア及びトリガーは、ユーザーがグリップエリアでステープラーを把持するときに、ユーザーが同時にトリガーを作動できるように配置されることが好ましい。例えば、図２に示すように、トリガー（図２に示す実施形態ではレバー）は、ステープラーの中央部でステープラーに取り付けられてよいし、グリップエリアはステープラーの近位端に向かって延伸してもよい。
【００５２】
いくつかの実施形態では、図２に示すように、ステープラーの遠位端は格納手段１１４を有する。格納手段はユーザーによって回転することができ、アンビルドッキングピン（及び、アンビルドッキングピンと係合する場合には、アンビル）をステープラー本体へとステープラーの長手軸に沿って可逆的に格納させることができる。アンビルがアンビルドッキングピンに係合されている場合、上記のことは、アンビルヘッドをステープル手段に近づく方向に移動させる。図７は、ステープラー１００に完全に係合され、ステープラーに完全に格納されたアンビル２００を示す。ステープル装置のコンポーネントは、組織が一緒に係合されて、アンビルヘッドとステープル手段との間に閉じ込められるように配置される。一緒にステープル留めされる組織は、アンビル２００とステープル手段１５０とのインターフェース２５０において閉じ込められるか、又は、固定される。本装置が手術中に使用されるとき、アンビルヘッドとステープル手段とのインターフース２５０において２つのコンポーネント同士の間に配置された組織の１つの層又は複数の層が存在するため、アンビルヘッド及びステープル手段は通常、互いに直接接触しない。
【００５３】
アンビルドッキングピン（及び、アンビルドッキングピンに係合する場合、アンビル）は、逆方向に格納手段を回転させることによってステープラーの内側から取り除くことができる。あるいは、アンビルは、単純に、ユーザーによってアンビルドッキングピンから引き抜かれることができる。
【００５４】
好ましい実施形態では、アンビルヘッドがステープル手段に近づくように移動させるために格納手段が回転された後にだけトリガーの作動が実行され、一緒にステープル留めされる組織は、アンビルヘッドとステープル手段との間に閉じ込められる。
【００５５】
格納手段は、任意の適切な手段によって長手軸に沿ってアンビルドッキングピンをステープラー内部へとガイドする効果を得ることができ、例えば、ステープラー本体内のロッドは、直接か、又は、中間コンポーネントを経由して、格納手段をアンビルドッキングピンに連結させる。ロッドは、アンビルドッキングピンが、アンビルドッキングピンを回転させることなくステープラーに格納させられるように、ねじ山を有している。他の格納機構は、当業者にとって明らかであろう。
【００５６】
格納手段は、格納手段、及び／又は、ユーザーがより簡単に格納手段を回転できるように格納手段に刻まれた溝から外側に向かって延伸するフランジを有してよい。図２に示すように、格納手段１１４は、格納手段がユーザーにとってより簡単に回転させられる溝を有する。
【００５７】
本発明のステープラーでは、トリガーの作動がステープル手段を作動させる。いくつかの実施形態では、本装置は、使用中にステープル留めされる１つの面がアンビルヘッドを介してアンビルに接続されるように配置される。ステープル留めされる他の面は、ステープル手段の作動がステープルによって両面を接続するようにステープル手段に相対的に位置決めされる。ステープル留めされる面は、アンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェース２５０で保持されることが好ましい。
【００５８】
いくつかの実施形態では、格納手段が存在せず、トリガーの作動は、アンビルドッキングピン（及び、アンビルがステープラーに係合されている場合には、アンビル）をステープラーの近位端に向かって移動させ、そして、ステープル手段を作動させる。
【００５９】
本発明のいくつかの実施形態では、横断面におけるアンビルヘッドの断面は略円形であり、その直径はステープル留めされる組織ごとに異なる。例えば、アンビルヘッドの直径は、１０〜５０ｍｍの範囲内であってよいし、より好ましくは、２０〜３５ｍｍの範囲であってよい。いくつかの実施形態では、アンビルヘッドの直径は２１ｍｍ、２５ｍｍ、２８ｍｍ、又は３２ｍｍである。
【００６０】
特定の実施形態では、アンビルは、アンビルヘッドの直径に関してユーザーに瞬時に視覚的な情報を提供するカラーマーキングを備えている。一般的に、アンビルヘッドの直径は、アンビルドッキングピンがステープラーに格納されているときに、アンビルヘッドとステープル手段が整列するように、ステープル手段の直径に対応する。また、ステープラーは、ステープラーの直径に関してユーザーに情報を提供するのに対応するカラーマーキングを備えていてよい。ステープル手段の直径は、１０〜５０ｍｍの範囲内であってよいし、より好ましくは、２０〜３５ｍｍの範囲内であってよい。いくつかの実施形態では、ステープル手段の直径は、２１ｍｍ、２５ｍｍ、２８ｍｍ、又は３２ｍｍである。
【００６１】
また、図２に示すように、本発明の一実施形態では、ステープラーは、セーフティキャッチ（１１６）を有する。セーフティキャッチは、ユーザーによって移動可能であり、可逆的に係合される。セーフティキャッチが係合されているときは、トリガーがユーザーによって作動されるのを防ぐことができる。したがって、セーフティキャッチは、ステープラーが誤って作動されるのを防ぐことができます。セーフティキャッチが係合されていないときには、トリガーが完全に作動可能となり、その結果、ステープル手段が作動可能となる。
【００６２】
ステープル手段は、ステープラーハウジング、円形又はシリンダー状のブレード、円形ブレードの外側の周りに円周方向に配置されたステープルスロットの列、そして、駆動ブレードを有する。円形ブレード及び駆動ブレードは、ステープラーの長手軸に略平行に移動可能である。ステープル手段の直径は、通常、ステープラーハウジングの直径を意味する。
【００６３】
ステープラー装置が使用されるときには、ステープルスロットはステープルとともに提供される。一般に、本発明のステープラー装置において使用するステープルは、変形可能な金属又はプラスチックの連続ピースを有する。クラウン部、及び、クラウン部に略垂直な２つの尖ったすなわち鋭利な脚部を形成するように金属製又はプラスチック製の連続ピースが曲げられる。脚部は、ステープル留めされる材料を貫通する。脚部の長さは、ステープルの高さを定め、ステープル留めされる組織の厚さに応じて変化させることができる。脚部の長さ（ひいては、ステープルの高さ）の例は、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、４．２ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、及び５０ｍｍが含まれ、好ましくは、２〜３０ｍｍの範囲内、又は、３〜２０ｍｍの範囲内、若しくは４〜１５ｍｍの範囲内を含む。ステープルがステープラーに取り付けられるときは、脚部はステープラーの遠位端の方向に向いている。
【００６４】
クラウン部の長さは変化させることができ、例えば、クラウン部は、２ｍｍ、３ｍｍ、３．８ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、又は１５ｍｍの長さを有してよい。クラウン部の長さは、３〜１５ｍｍの範囲内、又は、３〜１０ｍｍの範囲内であることが好ましい。クラウン部の長さは、脚部同士の距離を定める。
【００６５】
ステープルは、例えば、チタン、チタン合金（例えば、チタンとニッケルの合金であるためニッケルチタンとも呼ばれるニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ））、又は、ステンレス鋼若しくは他の金属、又は外科的な目的のために適したプラスチックなどの任意の適切な材料で作ることができる。あるいは、例えば、ほとんどがポリ乳酸の形成から作られた生分解性のステープルを用いてもよい。
【００６６】
一般的に、ステープルは、例えば、ステープルが長方形又は正方形の３辺を形成する（例えば、脚部がクラウン部に略垂直に配置される）長方形形状又は正方形形状などの“Ｕ”字型又は類似の形状に使用前に初めに形成される。
【００６７】
ユーザーによってステープラー１００のトリガー１１２が作動されるとき、円形ブレード及びステープルは、ステープラーハウジングから発射される。ステープルは、ステープラーの長手軸に沿って、且つ、アンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェース２５０に配置された組織又は材料の任意の層を通って放出されながら、遠心方向に前進する駆動ブレードによって発射される。ステープルの脚部は、ステープル留めされる材料又は組織を貫通する。ステープルが材料を貫通した後、脚部は、ステープルを内側又は外側に向かって曲げて、所定の位置にステープルを保持するように、アンビルヘッドに押圧される。脚部は、クラウン部と平行か、又は、略平行となる程度まで曲げることができる。脚部が内側に向かって曲げられると、脚部は、使用済みの多くのステープルに共通する特徴的な“Ｂ”の形状を形成する。ステープルが平坦化され、平坦化されたステープルによって組織又は材料の層が一緒に保持されるようにアンビルに押圧することによってステープルは変形される。
【００６８】
ステープル手段の作動すなわち発射中に、円形ブレード又はトレフィンは、ステープラーと係合される組織又は材料を切断するために、ステープラーの長手軸に沿って前進する。その結果、リング状又はディスク状の組織が、ステープラーによって切除される。ステープラー装置が取り除かれ、連続的な管腔が一緒にステープル留めされる面又は組織同士の間に実現される。例えば、上記のことによって、糞便が通過できる中空の管腔を維持しながら、腸の別の部分、又は、直腸断端に腸の一部を再接続させることができる。あるいは、円形ブレードは、内側の管腔（例えば、会陰の空洞又は胃腸管の内側）と身体の外側との間にストーマを実現することができる。円形ブレードは、ステープルラインの内側の組織の一部のみが切除されるように、駆動ブレードの直径及びステープルスロットの配置よりも小さい直径を有する。ステープルラインは、２つの面をともに保持するようにそのまま残される。
【００６９】
さらに、本発明のステープラー装置に使用するのに適しているステープル手段は、米国特許第４５７６１６７号明細書及び米国特許第５７５８８１４に記載されており、その内容は全て参照により本明細書に組み込まれる。
【００７０】
また、本装置が使用中のとき、メッシュ補強又は他の補強材料が一緒にステープル留めされている組織の２つの層同士の間に配置されてもよい。あるいは、又は、さらに、メッシュは、ステープル留めされる組織の上部又は下部に適用されてもよい。上記のメッシュ又は他の材料は、適用されたステープルが組織及びメッシュの両方の層を通過するため、形成される吻合又はストーマトレフィンを強化するのに役立つ。また、メッシュは、臓器の管腔から体腔内への任意の物質の漏洩を防止するのを助けるために組織の２つの層の間の密封を向上することができる。さらに、メッシュ補強は、傍ストーマヘルニアなどの悪影響を防止するのを助けることができる。
【００７１】
メッシュは、合成材料又は生物材料などの任意の適切な材料で作ることができる。本装置を操作する際に、１つのメッシュ又は複数のメッシュが、ステープル手段の作動前にアンビルドッキングピン又はアンビルシャフト上に置かれてもよい。
【００７２】
一般的に、メッシュは、アンビルヘッド及びステープル手段の幅よりも広い。上記のことによって、ステープルがメッシュに係合することを確実にする。メッシュは、例えば、円形、正方形、卵形などの任意の適切な形状とすることができる。メッシュが円形であれば、メッシュは、一般的に、アンビル及び／又はステープル手段よりも大きな直径を有する。一般的に、メッシュは、吻合又はストーマトレフィンの周囲全体を覆うのに適したサイズと形状である。
【００７３】
メッシュに適した合成材料は、ポリプロピレン、ポリエステル、及び、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、例えば圧縮加工されたもの（ｃｏｍｐｒｅｓｓｅｄ）、伸展加工されたもの（ｅｘｐａｎｄｅｄ）、又はエレクトロスピン加工されたもの（ｅｌｅｃｔｒｏ  ｓｐｕｎ））を含む。ポリプロピレンは、安定していて、頑丈で、不活性であり、良好な取扱い上の品質を有している。ポリプロピレン製メッシュは、異なるサイズの細孔を有する網状組織状に配置されるポリプロピレン繊維で構成される。ＰＴＦＥ製メッシュは、滑らかで、柔軟で、頑丈であり、良好な組織内殖を可能にする。
【００７４】
生物学的なメッシュは、心膜だけでなく、真皮組織を含む他の臓器などを含む牛、豚、及び馬から採取されたものを含む。
【００７５】
図４及び図８に示すように、一実施形態では、アンビルシャフトは、１つ以上の周方向のくぼみ２４２を含むことができる。これらは、アンビルを手術中により容易に把持できるようにし、ユーザーとアンビルとの間のより機敏で連続的な移動を提供することを可能にする。したがって、これらのくぼみは、グリップ補助として機能する。アンビルシャフトは、この利点を提供する１つ以上の複数のくぼみ、例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個以上のくぼみを含んでもよい。例えば、アンビルシャフトは、１〜２個、１〜３個、１〜４個、１〜５個、１〜６個、１〜７個、１〜８個、１〜９個、又は１〜１０個のくぼみを含んでよい。上記のくぼみは、図４及び図８に示すように、例えば、環状の溝を形成するように、アンビルシャフトの円周周り全体に延伸させることができるし、又は、アンビルシャフトの円周の１部に制限されていてもよい。上記のくぼみは、アンビルシャフトの全周に延伸せずに、アンビルシャフトの反対側に存在するべく配置されるように組となって存在してもよい。アンビルシャフトは、対向するくぼみの１組、２組、３組、４組、５組、６組、７組、８組、９組、若しくは１０組、又は、１〜２組、１〜３組、１〜４組、１〜５組を含んでよい。
【００７６】
さらに別の実施形態では、図４に示すように、アンビルシャフト２４０は、観察窓２４６を有することができる。アンビルドッキングピン１３０は、アンビル２００がアンビルドッキングピン１３０に完全にドッキングされるときに、観察窓２４６を通してドッキングインジケーター１３２を視認できるようにドッキングインジケーター１３２を有することができる。図６及び図１３ａはアンビルドッキングピンに完全に係合されたアンビルを示し、ドッキングインジケーター１３２は観察窓２４６を通して視認できる。
【００７７】
観察窓は、アンビルがステープラーに係合されている程度に関してユーザーに情報を提供する。観察窓及びドッキングインジケーターは、アンビルがステープラーと完全に係合されているときにのみ、観察窓を通してドッキングインジケーターがユーザーにとって視認可能であるように配置される。長尺のシャフトの存在によって肛門内ドッキング及び体外ドッキングが促進されるため、観察窓、ドッキングインジケーター及び長尺のアンビルシャフトの組み合わせは、従来技術に比べて利点を提供し、その結果、観察窓及びドッキングインジケーターは、ステープラー装置が使用されているときに、外科医又は他のユーザーにとって視認可能である。
【００７８】
ドッキングインジケーターは、アンビルドッキングピンの残りの部分から視覚的に区別可能であるようなマークとすることができる。例えば、ドッキングインジケーターは、アンビルがステープラーに完全に係合されていることを視覚的にすばやく確認できるように着色（赤色など）されたアンビルドッキングピンの一部であってよい。ドッキングインジケーターは、ドッキングインジケーターが、アンビル及びアンビルドッキングピンの相対的な回転の向きに関わらず観察窓を通して視認できるように、アンビルドッキングピンの全周に広がることができる。ドッキングインジケーターは、アンビルがアンビルドッキングピンに完全にドッキングされているときにのみ、ドッキングインジケーターが観察窓と整列するようにアンビルドッキングピンに配置される。
【００７９】
アンビルシャフト２４０は、１つの観察窓を含んでよい（図４及び図８に示すように；図８では、アンビルが９０度に回転されており、その結果、観察窓はもはや視認することができない）。あるいは、アンビルシャフトは、アンビルシャフトがアンビルドッキングピンに完全に係合されているときに、ドッキングインジケーターを見ることができるように、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、又は１０個以上の複数の観察窓を含んでよい。そのため、アンビルシャフトは、１〜２個、１〜３個、１〜４個、１〜５個、１〜６個、１〜７個、１〜８個、１〜９個、又は１〜１０個の観察窓を含んでよい。あるいは、さらに、アンビルシャフトは、アンビルシャフトがアンビルドッキングピンに完全に係合されているときに、ドッキングインジケーターを見ることができるように、透明又は半透明の材料で作られた部分を含んでもよい。したがって、“観察窓”は、アンビルシャフトの側面の本当の穴又は開口部とともに、アンビルシャフトの透明又は半透明部分のようなものも含む。
【００８０】
一実施形態では、アンビルドッキングピンをアンビルシャフト内に挿入可能であるため、アンビルドッキングピンは、アンビルがアンビルドッキングピンに完全にドッキングされているときに所定の位置で可逆的にアンビルを固定する保持手段１３４をさらに有する。したがって、アンビルシャフトは、アンビルドッキングピンを格納するように適合される内部チャンバー２４１を有する。図４は、アンビルドッキングピン１３０上にドッキングできる状態に配置された本発明のアンビル２００を示す。図２４は、アンビルシャフト２４０の内部チャンバー２４１内に挿入されるアンビルドッキングピン１３０を示す断面図である。
【００８１】
この保持手段は、内部チャンバー、アンビルシャフトの縮小部に対応するアンビルドッキングピンの縮小部および拡張部の形態をとることができる。アンビルシャフトの内部チャンバーは、アンビルがアンビルドッキングピンに完全に係合されるとき、アンビルシャフトの内部チャンバーの縮小部がアンビルドッキングピンの縮小部に配置し、その結果、アンビルが着脱可能な状態で所定の位置に固定されるように、アンビルドッキングピンの形状を補完するように適合される。
【００８２】
図４に示すように、保持手段は、アンビルシャフト上に存在する外側の保持手段２４８、及び、アンビルドッキングピン上に存在する内側の保持手段１３４を有してよい。外側の保持手段は、アンビルシャフトの中心から放射状に外部へ向かう力が外側の保持手段に加えられるときに、アンビルシャフトの外周を超えて可逆的に延伸することのできるアンビルシャフトの一部とすることができる。また、外側の保持手段は、アンビルシャフトの内部チャンバーの縮小部に対応する。例えば、内側の保持手段１３４が、アンビルドッキングピンの縮小部及び拡張部を含み（図４に示すように）、アンビルドッキングピンがアンビルシャフトにドッキングされるとき、アンビルシャフト２４０の内部チャンバー２４１の縮小部によって、アンビルシャフト２４０の保持手段２４８が外側に押される。内側の保持手段１３４が、外側の保持手段２４８に存在するアンビルシャフトの内部チャンバー２４１の縮小部を通り越して押されると、外側の保持手段は、アンビルシャフト２４０の全ての側面に一致する状態で、元の位置に戻る。外側の保持手段２４８におけるアンビルシャフト２４０の内部チャンバー２４１の縮小部は、内側の保持手段１３４においてアンビルドッキングピン１３０の直径の縮小部に対応しており、それによって、アンビルが所定の位置で着脱可能な状態で固定されるようにする。
【００８３】
上記のような保持手段は、スプリングクリックドッキングメカニズム（ｓｐｒｉｎｇ  ｃｌｉｃｋ  ｄｏｃｋｉｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）と呼ばれることがある。他の保持手段が、当業者にとって明らかであろう。
【００８４】
また、所定の位置にアンビルを可逆的に固定するのに加えて、保持手段の存在は、アンビルがステープラーに係合されたときに可聴音が発せられるという追加の利点を有し、アンビルがステープラーに完全に係合されていることの聴覚による確認をユーザーに提供する。
【００８５】
また、保持手段は、アンビルがステープラーから取り外されることなくステープラー装置が操作されることを可能にする。したがって、保持手段は、ステープラーに関する有利な安全機能である。
【００８６】
アンビルヘッドは、横断面において円形の断面を有することが好ましい。アンビルヘッドは、２つの対向する面２２２及び２２４を有する。アンビルシャフトは、それらの面の一方の中心から外側に向かって延伸しており、ドッキングピンが延伸する表面を含む面に対して垂直又は略垂直である。したがって、アンビルシャフトは、アンビルシャフトの一端においてアンビルヘッドに接続されるか、又は、アンビルヘッドと一体化される。いくつかの実施形態では、アンビルヘッドは、アンビルシャフトが延伸する平坦な表面を含む。対向する面の形状は、湾曲していてもよいし、円錐形又は円錐台形であってもよい。一般的に、アンビルヘッドは、それが、腸切開（腸の中への外科的な切開）か、又は、胃、腸、食道若しくは他の管腔器官のような中空の器官内の自然の通路のどちらかを経由して操作されるときに、傷をつけない上端部をアンビルに提供するように成形される。
【００８７】
あるいは、対向する面２２２又は２２４の一方は、凹面及び他の凸面であってよく、２つの対向する面は互いに相補的であってよく、そして、アンビルヘッドは、２つの対向する面の間の距離によって定まる厚さを有してよい。上記の実施形態では、アンビルシャフトは凹面２２２の中心から延伸する。一般的に、凹面の少なくとも一部は平坦であり、アンビルシャフトがアンビルドッキングピンに係合しているときに、ステープラーの長手軸に対して垂直に配置される。
【００８８】
一般的に、アンビルがアンビルドッキングピンと係合し、アンビルドッキングピンがステープラーに格納されるとき、アンビルシャフトが延伸するアンビルヘッド２２２の表面は、ステープル手段１５０のステープルスロットに整列する一連のくぼみすなわちポケット部を含む。これらのくぼみは、ステープル手段が作動されるときに、ステープルを内側又は外側に向かって屈曲させる。したがって、一旦ステープルの脚部が、ステープル留めされる組織を通過して、アンビルによって内側又は外側に向かって屈曲されると、ステープルは、所定の位置に固定され、２つの組織（例えば、吻合を生成するとき、又は、ストーマ生成時のステープル留めされたストーマトレフィン生成における２つの管腔器官）は互いに固定される。アンビルヘッド２２２の表面におけるくぼみは、例えば、機械的にプレス又は刻み込むことによって形成することができる。
【００８９】
図２４に示されるように、本発明の一実施形態では、アンビルドッキングピンを格納するように適合される内部チャンバー２４１に加えて、アンビルシャフトは、中央の中空チャネル２２１を含む。上記の中央の中空チャネルは、アンビルシャフト２４０の内部チャンバー２４１からアンビルヘッド２２０の厚み全体を通って延伸し、アンビルヘッド２２０の表面２２４における開口部２２３で終了してよい。アンビルシャフトは、各々がアンビルヘッドの表面２２４において別々の開口部で終了する複数の上記のチャネルを含んでもよい。あるいは、アンビル２４５は、アンビルシャフト内部において、アンビルヘッド内の複数のチャネルすなわち網状組織のチャネルへと枝を出す１つの中空チャネル２２１を含んでよく、上記のチャネルの各々は、アンビルヘッドの表面２２４の開口部で終了してよい。図２４は、本発明の上記の実施形態に係るアンビル２４５を示しており、そのアンビル２４５は、各々がアンビルヘッド２２０の表面２２４における開口部２２３で終了する複数のチャネル内部へと枝を出す中央の中空チャネル２２１を含む。
【００９０】
上記のチャネルは、アンビル２４５が吸引装置２２５に接続されるときに、空気がアンビルヘッドを通って抜かれることを可能にする。吸引がアンビルを通って適用されるとき、チャネルを通した吸引の使用により、組織がアンビルヘッドに可逆的に接触されるようにすることによって、生物組織又は他の材料を操作するためにアンビルを使用することができる。吸引は、アンビルヘッドへの組織の可逆的な接触を容易にする真空を発生する。組織が適切な場所にあるとき、又は、例えば、鉗子若しくは他の手術装置又は外科医の指を使用して組織にアクセス可能であるとき、吸引を解除することができる。
【００９１】
吸引装置は、アンビルドッキングピンと同じ方法で、付属具がアンビルシャフトと係合できるように適合される付属具２２７を有することができる。アンビル２４５は、吸引装置とアンビルチャネルとの間に気密なシールを提供するシール２２９を含んでもよい。シールは、アンビルヘッド内部の複数のチャネルが１つのチャネルへと収束する場所に配置されてもよいし、アンビルシャフトのさらに下方であって、吸引装置がアンビルに係合されるときに吸引装置の付属具が終了する場所に配置されてもよい。
【００９２】
選択的に、図２４に示すように、アンビルドッキングピン１３０は、１つ以上の中空チャネル１３６を備えることができる。中空チャネルは、空気がアンビルドッキングピンを通って、その後、アンビルヘッド２２０内の１つのチャネル（又は複数のチャネル）２２１及び１つの開口部（方は複数の開口部）２２３を通って吸引されることを可能にする。したがって、アンビルがアンビルドッキングピンに係合されているときに、吸引装置にステープラーを接続できるし、アンビルがステープラーに係合されているときであっても組織を操作することができる。上記のことは図２５に示される。本発明のステープラー１００は、アンビルドッキングピン１３０内の中央チャネル１３６によってアンビルドッキングピン１３０を通って空気を抜く吸引装置２２５に接続される。
【００９３】
アンビルヘッド内の１つ以上のチャネルを含む上記の実施形態において、組織に適用される吸引量を変化させることができ、その結果、組織へのダメージを防止することができる（組織の非外傷性の操作）ように、吸引装置は制御可能であることが好ましい。組織の操作は、例えば、ステープル留めされるストーマの生成における腸の固定及び格納などの様々な外科手術中に、特に、腸がストーマ形成のために露出されるときに腸の正しい向きを確実にするための人体内部での組織や器官の移動及び除去を含む。腸の一部の操作が図２６に示される。
【００９４】
一実施形態では、ステープラーの本体上に、アンビルドッキングピンがステープラーにどれだけ格納されているかに関してユーザーに情報を提供するゲージをさらに有する本発明のステープラー装置が提供される。ユーザーが格納手段を回転させるときに、アンビルドッキングピンがどれだけステープラー内部に格納されているかに従ってゲージが上下に移動する。上記のゲージは、一定の上限及び下限を含んでよい。下限を下回ると、アンビルドッキングピンは、所定の位置で固定するためにアンビルヘッドのくぼみによってステープルが曲げられることを可能にするほど十分に格納されていない。上限を上回ると、アンビルドッキングピンは、アンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェースに配置された２つの組織に対してダメージが発生し得るほどに格納されている。
【００９５】
好ましい実施形態では、ゲージは、ステープラーがユーザーに握られるときに、ユーザーの手によって視界からゲージがよく見えないようにならないように、ステープルの遠位端に存在する。
【００９６】
本発明のステープラー及びステープラー本体は、当業者に周知の任意の適切な材料で作ることができる。例えば、ステープラーは、プラスチック（例えば、ポリアミド、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、又はポリエーテルエーテルケトンなど）、金属（例えば、ステンレス鋼又はチタンなど）、又は磁器を含んでよい。また、アンビルは、上記の材料のうち任意の材料から作られてよい。
【００９７】
本発明の第２の態様では、アンビルヘッド２２０、及び、長さが少なくとも４ｃｍであることを特徴とするアンビルシャフト２４０を有するステープラー装置用のアンビル２００が提供される。
【００９８】
アンビルシャフトは、外科用ステープラーとの係合を可能にするためのアンビルドッキングピンを格納するように適合される。外科用ステープラーは吻合を形成するのに適しており、一般的に、円形の管腔内ステープラーである。
【００９９】
本発明の第３の態様では、吻合又はストーマトレフィンの形成における本発明のステープラー装置又はアンビルの使用が提供される。
【０１００】
吻合又はストーマトレフィンは、ステープル留めされることが可能である患者又は生体の任意の所望の面又は生物組織内に形成されてよい。適切な生物組織は、臓器の壁、内胚葉、外胚葉、中胚葉、消化管、小腸、大腸、十二指腸、空腸、回腸、盲腸、結腸、直腸、結合組織、筋組織、上皮組織、胃、食道、気管、腹膜、腹直筋鞘、遠位直腸断端、内皮細胞、腸の内皮細胞、皮膚、及び腹壁を含む。吻合又はストーマトレフィンは、これら２つ以上の生物組織の間に形成することができる。吻合のために、両方の組織が、吻合を形成する際に一緒に結合される管腔を有する。例えば、吻合は、患者の２片の腸の間、又は、患者の腸と遠位直腸断端との間に形成されてよい。上記のような吻合は、終端間の吻合として知られている。ストーマトレフィンは、患者の腹部、又は、ストーマトレフィンを形成しようとする任意の所望の場所に形成することができる。
【０１０１】
本発明の第４の態様では、本発明のステープラー装置を使用して２つの面又は組織の間に吻合を形成又は生成する方法であって、ステープル留めされる第１の面又は組織をステープラー装置のアンビル２００に接触させ、アンビルドッキングピン１３０にアンビルシャフト２４０を係合させ、ステープル手段１５０にステープル留めされる第２の面又は組織を係合するために、ステープラー１００を配置し、第１の面及び第２の面をステープルによって接続するためにトリガー１１２を作動させる、ことを有する方法が提供される。上記の方法は、第１の面又は組織及び第２の面又は組織の内腔の間に吻合を形成していると言うことができ、終端間の吻合と言うことができる。内腔は、吻合部の位置に応じて、腸管内腔であってよい。
【０１０２】
本発明の一実施形態では、吻合を形成する方法は、第２の面のステープルラインを介してアンビルシャフトを回収するステップをさらに含む。また、上記の方法は、ステープラーにアンビルドッキングピンを格納するための格納手段を操作するステップを含んでよい。アンビルは、巾着縫合によって、又は、当業者に周知な任意の適切な手段によって、第１の面（例えば、内臓（ｂｏｗｅｌ）すなわち腸（ｉｎｔｅｓｔｉｎｅ）の一部）に接触されてよい。
【０１０３】
巾着縫合が使用される実施形態では、第１の組織は、巾着縫合によってアンビルシャフトの周りで閉じられ、その結果、アンビルヘッドは、第１の組織の内腔に囲まれる。アンビルシャフトは、巾着縫合を通過し、アンビルドッキングピンにドッキングできるように露出される。縫合糸を生成するために使用される材料は、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ナイロン、及びポリプロピレンを含む。
【０１０４】
アンビルシャフトは、鉗子を用いて操作されてよい。鉗子は、第１の面が第２の面のステープルラインに向かって、そして、通り過ぎるように誘導されるように、第２の面のステープルラインを超えてアンビルシャフトを回収するために使用することができる。ステープルラインは、ステープル手段の作動後のステープルの所望の位置を意味する。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、第２の組織は、ステープラーのアンビルドッキングピンを使用して穴をあけられてよい。上記のようなアンビルドッキングピンは、第２の面に穴をあけるのに適しているトロカール先端部を含む。第２の面は、円形ステープルライン（又は、使用されるステープルの配置に応じて他の適当な形状のステープルライン）の略中央に穴をあけられる。第２の面が周囲にステープルラインが配置される穴すなわち切開部を含む場合、上記の方法は、さらに、縫合又はステープルを使用してこの穴を閉じるステップと、その後に、本発明のトロカール状の先端を有する外科用ステープラーによってステープルラインを穿刺するステップと、を含んでよい。例えば、腸の一部と遠位直腸断端の間に吻合を生成するときに、遠位直腸断端は、トロカール状の先端を有するステープラー又は他の道具で貫通される前に縫合又はステープルを用いて、閉鎖又は切除されてよい。あるいは、切開部は、アンビルが切開部を通して把持され、回収されることができるようにしつつ、ステープルラインの中央の遠位断端（又は他の組織）に生成されてよい。上記のことは、２つの面（腸の一片及び遠位直腸断端）の正しい位置決めを、ステープル手段が作動したときにステープルが２つの面を通過できるようにするためのアンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェースにおいて確実にする。
【０１０６】
トロカール状の先端を有するアンビルドッキングピンが第２の面を穿刺するとすぐに、又は、アンビルシャフトが第２の面のステープルラインを通って回収されるとすぐに、アンビルはステープラーにドッキングすることができる。格納手段が選択的に操作され（必要に応じて）、その後、トリガーが作動される。その結果、ステープル手段が作動され、２つの面はステープルによって一緒に固定される。また、ステープル手段の円形のブレードは、第１の組織及び第２の組織の内腔の間の連続的な内腔を保証する。
【０１０７】
メッシュが同時に吻合に対してステープル留めされるように、メッシュ補強がアンビルシャフト又はアンビルドッキングピン上に提供されてよい。メッシュは、ステープル留めされる２つの面又は組織の間に配置されてよい。あるいは、メッシュは、ステープル留めされる面の上又は下に存在してもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上のメッシュが使用されてよく、例えば、２つ、３つ、４つ又は５つ以上のメッシュが使用されてよい。
【０１０８】
１つのメッシュ又は複数のメッシュが使用される場合、ステープラー装置の円形のブレードは、２つの面の間の連続的な内腔を確保するためにメッシュをカットする。１つのメッシュ又は複数のメッシュの外側リムの縫合が、適切な位置で完全に固定するために必要とされてよい。
【０１０９】
ステープラーを位置決めするステップは、アンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェース２５０と第１及び第２の面を係合するステップを含んでよい。第１の面及び第２の面は、ステープル手段１５０がトリガー１１２を作動することによって作動されるときに、ステープルの脚部が面を貫通し、ステープルによってそれらが一緒に保持されるように、アンビルヘッドの表面２２２とステープル手段１５０との間にトラップ又は配置される。長手軸に沿った円形のブレードの前進は、２つの面又は組織との間に作成される連続的な内腔を生じさせる。
【０１１０】
図１０〜１３において、肛門縁に近い腸の吻合を生成するために使用されている本発明のステープラーが描かれている。
【０１１１】
図１０は、ドッキング手順の直前の位置における本発明の長尺のアンビルを示す。アンビルは、特別に改造されたアンビルトング３７０を使用することによって、会陰の空洞の中に引き込まれる近位腸管内の巾着縫合の接触部分を介して配置され、特別に改造されたアンビルトング３７０は、取り付け角度がステープラーの長手軸に平行なアンビルシャフトを把持できるように調整されている。アンビルシャフトは、アンビルシャフトに沿って配置された１つのくぼみ２４２又は組の状態のくぼみ２４２において把持される。あるいは、標準の鉗子を使用することができる。アンビルシャフトは、リニアステープルデバイス（ｌｉｎｅａｒ  ｓｔａｐｌｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）又は縫合を用いて既に切除された残りの遠位直腸断端３５０の上方に位置している。
【０１１２】
したがって、本発明は、トング３７０にまで拡張され、トング３７０は、柔軟な結合（例えば、ヒンジ又はピボット）によって一端で又は一端に向かって互いに取り付けられ、もう一方の端で湾曲している２つの長手部材を含む。長手部材の湾曲部は、長手部材の非湾曲部（例えば９０度）に対して相対的に４５度〜１３５度の間の方向に向いていてよい。通常、長手部材は、互いに対称的な形状である。長手部材の湾曲端部は、１つ以上の湾曲した凹部を有し、凹部は、向かい合う長手部材において互いに配置される。上記の配置によって、トングがユーザーによって閉じられるときにトング内で開口部を生じさせることができ、各開口部は、向かい合う長手部材において配置された凹部によって定まる。凹部は、本発明のステープラー装置のアンビルシャフトを受け止め、トングが閉じられるときにアンビルを可逆的に固定するように適合される。より好ましくは、トングは、本発明の１つのアンビルシャフトに存在する１つの凹部２４２又は複数の凹部２４２によってアンビルシャフトを把持するために使用される。長手部材の湾曲部の曲率は、ステープラーの長手軸に平行なアンビルを把持することを可能にすることが好ましい。
【０１１３】
外科手術中にアンビルを操作するときに、上記の適合されたトングは、より良好な機敏さを外科医に提供します。トングは、上記に記載された係合ステップ及び位置決めステップなどのステップで使用することができる。
【０１１４】
図１１は、遠位断端に生成された腸切開を通過して、アンビルシャフトを固定、回収、及び引き抜くために、鉗子３００によって横断される遠位直腸断端のステープルラインを示している。
【０１１５】
図１２ａ及び図１２ｂは、完全に遠位断端の腸切開部を通して完全に回収され、アンビルシャフトとステープラーの肛門内ドッキング又は体外ドッキングの準備のために完全に体外に出されたアンビルを示す。アンビルトング３７０は、ドッキングを安定化し、容易にするようにアンビルを把持するために再配置されている。図１２ａ及び１２ｂは、アンビルドッキングピン上のドッキングインジケーター、及び、アンビルシャフト上の観察窓を明瞭に示しており、観察窓を通して、ドッキングが完了したことを確認するためにドッキングインジケーターを視認することができる。
【０１１６】
図１３ａ及び１３ｂは、ドッキングインジケーターが観察窓を通して明瞭に視界に入る状態で、完全にドッキングされたアンビル及びアンビルドッキングピンを示す。その後、ステープラー装置は、括約筋メカニズム及び肛門直腸断端３５０の全長を横断するように注意しながら、ステープル本体のハウジングが肛門内で肛門直腸断端へと通過するように、２つの組織を一緒に引き出すためのトリガーの作動によって閉じられる。アンビル及びステープラーが適切に配置されているときに、ステープル手段が吻合を生成するために作動される。
【０１１７】
本発明の装置のユニークな機能及びデザインは、肥満患者などの身体構造上の差異、及び、例えば、ステープルアンビル組立体のステープルへの結合の外部化が望ましい肥満症治療手術などの追加の手術を許容するようにアンビルドッキングピン―アンビルシャフト組立体の実質的に無制限の拡張を可能とする。
【０１１８】
本発明の第５の態様では、本発明のステープラー装置を使用して、生体にストーマトレフィンを形成又は生成する方法であって、
ストーマが形成される組織に切開部を形成し、
生体の内側にアンビルヘッド２２０が配置され、かつ、アンビルシャフト２４０が切開部を通って突出するように、ステープラー装置のアンビル２００を配置し、
ステープラー１００のアンビルドッキングピン１３０上にアンビルシャフト２４０をドッキングし、そして、
ステープル留めされる組織内へ一連のステープルを発射するためにトリガー１１２を作動させる、ことを有するストーマトレフィンを形成する方法。
【０１１９】
いくつかの実施形態では、ストーマを形成する方法は、例えば鉗子を使用して、切開部を通ってアンビルシャフトを回収するステップをさらに含んでもよい。鉗子は、ストーマトレフィンが形成される組織において、ステープルラインを通過してアンビルシャフトを操るようにアンビルシャフトを操作するために使用されてよい。アンビルヘッドは、アンビルヘッドが臓器の内腔内に含まれ、アンビルシャフトが組織の外側に突出するように、例えば、腸の一部又は皮膚の一部などの臓器又は面若しくは組織に接触されてよい。その後、アンビルシャフトは、アンビルドッキングピンと係合できる状態になる。したがって、本発明の方法は、例えば巾着縫合を用いて、アンビルヘッドを介して臓器にアンビルを接触させるステップを含むことができる。
【０１２０】
本発明の別の実施形態において、本方法は、１つ以上のメッシュ補強をアンビルドッキングピン又はアンビルシャフトに適用するステップを含んでもよい。
【０１２１】
吻合を形成する方法としては、１つのメッシュ又は複数のメッシュは、それらがステープル留めされる組織の上方又は下方にあるか、又は、複数の組織の層が一緒にステープル留めされる場合に、複数のメッシュが組織の層同士の間に配置されるように、任意の順序で配置されてよい。１つのメッシュ又は複数のメッシュが使用される場合、ステープラー装置の円形のブレードは、ストーマトレフィンが形成される臓器の内部と、臓器の外部との間に連続的な内腔を確保するためにメッシュを切断する。１つのメッシュ又は複数のメッシュの外側リムの縫合が、適切な位置でメッシュを完全に固定するために必要とされてよい。
【０１２２】
本発明のさらに別の実施形態では、ストーマトレフィンを形成する方法は、ステープラーへアンビルドッキングピン及び係合されたアンビルを格納するためのステープラーの格納手段を操作するステップをさらに含んでよい。
【０１２３】
手術中のアンビルの操作又は位置決めは、鉗子３７０又はトング３７０、又はその両方の使用を含んでもよい。
【０１２４】
トリガーの作動によるステープル手段の作動によって、ステープルが発射され、アンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェースに配置された組織がステープルと一緒に固定される。長手軸に沿った円形のブレードの前進は、例えば、内部空洞（例えば腹腔など）と身体の外側との間にトレフィンを形成する。発射され変形されたステープルは、組織の層を一緒に固定することによって、トレフィンの周囲を固定する。
【０１２５】
本発明のステープラーは、図１４〜２３において、ストーマトレフィンを生成するために使用されている状態で描かれている。
【０１２６】
一般的に、図１４に示すように、開腹手術におけるストーマ（及びストーマトレフィン）の形成は、シリンダー状の腹壁の皮膚及び腹直筋鞘４１０の下方にある皮下組織４００を切除することにより開始する。その後、上記の鞘４１０は十字形の切開によって開腹され、直筋はその繊維の直線において分割される（図１５）。適切なサイズのアンビル２００は、開腹された腹部を通って導入される。ステープラー及びアンビルの直径は、最終的にストーマトレフィンを横断する腸の直径に依存する。
【０１２７】
その後、鉗子３００は、腹直筋鞘後葉及び腹膜を貫通するように、腹壁のトレフィンを通って挿入される（図１７）。鉗子はアンビルシャフトを把持するために使用され、それを損傷しないように設計されることが好ましい。いくつかの実施形態では、鉗子は鋭利ではないが、それが貫通する必要がある層を貫通するのに十分に尖っている。したがって、腹壁を貫通するときのその先端部の可視化が最も好ましい。
【０１２８】
アンビルシャフトが把持されると、その後、アンビルは、腹壁上に現れるトレフィンを通って体外に出される。
【０１２９】
トング３７０は、アンビルシャフトを把持するために、そして、それを安定化し、ステープル手段から発射されるアンビルドッキングピンとアンビルシャフトの最終的な嵌合を容易にするために、外部から使用される（図１８）。アンビルの直径以上の直径を有する円形の構造で選択的に構成されるメッシュ１３８は、選択的に、その中心において小さな欠損部を生成することによって準備され得る。その後、図１８に示すように、メッシュの欠損部は、メッシュをアンビルドッキングピン１３０に挿入するために利用することができる。
【０１３０】
アンビルシャフトは、トング３７０によって把持され、ステープラーのアンビルドッキングピン１３０と嵌合される。ロックが成功すると、格納手段は、アンビルヘッドとステープル手段との間のインターフェースにおいて、メッシュ、腹直筋鞘後葉、及び、腹膜を囲むように操作される（図１９）。次に、トリガーは、ステープラー１００を取り除く前に、ステープラーとともに、円盤状のメッシュ、腹直筋鞘後葉、及び、腹膜を掴みながら、そして、ステープルライン４４０によって定まる正確に補強され、ステープル留めされたトレフィン４５０を残しながら、ステープル手段を作動させるために作動される。次に、メッシュ１３８のリム１３９は、選択的に、インタラプトされた０ＰＤＳ（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ  ０  ＰＤＳ）（ポリジオキサノン）縫合糸で腹直筋鞘前葉に縫合されるか、リムが鞘前葉に対して平らになり、分割された筋線維を通って完全にトレフィン４５０に一列に並ぶようにステープル留めされる（図２０）。
【０１３１】
その後、結腸又は回腸はトレフィンを通って引き抜かれ、ストーマは通常の方法で形成される（図２１；ストーマ形成の説明は、例えば、Ｋｅｉｇｈｌｅｙ，  Ｍ．Ｒ．Ｂ．  ＆  Ｗｉｌｌｉａｍｓ，  Ｎ．Ｓ．，  “Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｎｕｓ  Ｒｅｃｔｕｍ  ａｎｄ  Ｃｏｌｏｎ”,  第３版、Ｓａｕｎｄｅｒｓ  Ｌｔｄ．、２００８、第５章、１７５〜２７８ページにおいて提供される）。
【０１３２】
腹腔鏡手術では、ストーマトレフィンは、開腹技術のために上記に記載したように、腹直筋鞘後葉の下方において形成されるが、気腹は引き続き維持される。別々の腹壁切開が試料回収のために生成される場合は、アンビルシャフトは、開腹技術の場合と同じ方法で、腹腔内に挿入することができ、そして、体外に出すことができる。上記の条件が満たされない場合、直筋線維を回収することができ（図１６に示される）、腹直筋鞘後葉及び腹膜において腹壁トレフィンを通って小さな切開部を作ることができる。上記のことによって、気腹が消滅するときに、自然に腹腔から空気が抜ける。
【０１３３】
次に、プロリーン又はＰＤＳ巾着縫合４４５は、腹膜及び腹直筋鞘後葉の切開部のリムに挿入される（図２２）。アンビルのアンビルヘッド２００は、シャフトが体外に出された状態でトング３７０を使用して上記の切開部を通過させられ、そして、巾着針４４５はそのベース部の周りにシャフト２４０上でしっかりと接続される（図２３）。
【０１３４】
その後、選択的に、上記に記載したように、円形又は別の形状に構成されたメッシュが、アンビルシャフトの上方に挿入される。そして、アンビルシャフトとアンビルドッキングピンとの間の嵌合は説明したように完了され、アンビルドッキングピンは、格納手段を操作することによって（必要な場合）格納される。
【０１３５】
ステープル手段を作動させる前に、通常、腸の無関係な部分が本機器のアンビルとステープルハウジングとの間にトラップされないことを確実にするために、気腹が再生成され、トレフィン部及び閉じられたガン（ｇｕｎ）の位置がチェックされる。トリガーがステープル手段を作動させるために作動されると、ステープラーが引き抜かれ、ストーマが通常の方法（Ｋｅｉｇｈｌｅｙ  ＆  Ｗｉｌｌｉａｍｓ）で構築される。
【０１３６】
補強メッシュを組み込む上記の技術は本発明者らによって開発され、ＳＭＡＲＴ（Ｓｔａｐｌｅｄ  Ｍｅｓｈ  ｓｔｏｍＡ  Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）と呼ばれる。メッシュを組み込む従来の研究は開腹手術で行われており、メッシュが腹部アプローチを介して腹膜下に配置される。このような技術は比較的簡単であるが、それは手術時間を著しく増加させ、腹腔鏡下で行うことは困難であり、そして、組織の伸張を必要とする。本発明のステープラー装置を用いたＳＭＡＲＴ技術は実行するのが簡単であり、且つ、素早く実行することができ、接着を防止するように、腹壁の正しい層にメッシュを配置する。上記の技術は再現性があり、簡単に開腹手術及び腹腔鏡手術において実行することができる。本ステープラーは、ストーマトトレフィンの生成を可能にすると同時に、メッシュによる補強を可能にする。それは、回腸造瘻術及び結腸瘻造設術において含まれる事実上あらゆる種類のストーマの形成に使用することができる。また、ＳＭＡＲＴ技術は、組織の不必要な伸張を回避し、その結果、ヘルニアの発生率がはるかに低い。
【０１３７】
上記並びに図２４及び図２５に示される１つ又は複数の中空チャネル及び上記の吸引の改良を備えるアンビル２４５を使用は、ストーマを構成する腸が、トレフィンを通して容易に引き抜かれ、正しい方向に配置されることを確実にするのに役立つ。上記の操作は、上記のような手術における腹腔へのアクセスの制限によって、腹腔鏡下のストーマ形成において特に困難である。
【０１３８】
上記の方法は、患者（人又は人でない患者のいずれか）の体内で行うことができる。また、上記の方法は、組織サンプル上での体外での方法であり得る。
【０１３９】
本発明の方法は、本発明の任意のステープラー装置を採用することができる。例えば、上記の方法は、アンビルヘッドの厚み全体を通るアンビルシャフトから延伸する１つ以上の中空チャネルを含むアンビル２４５を使用してよい。したがって、上記の方法は、ステープル留めされる面すなわち組織を操作するためにアンビルを通して吸引を適用するステップをさらに含んでもよい。ステープル留めされるべき組織すなわち面の操作は、それが吻合又はストーマの形成を容易にするために適切に配置されることを可能にする。
【０１４０】
本発明の第６の態様において、本発明のステープラー装置及びセーフティガードを含むパーツのキットが提供される。セーフティガードは、プラスチック若しくは金属、又は他の適当な材料で作られ、輸送中に、ステープル手段と、係合したアンビルを備えるアンビルドッキングピンとの間に配置されることを目的とする。上記のことは、ステープル手段がアンビルヘッドに対して押圧されることを防止することによって、ステープラー装置を損傷から保護する。また、セーフティガードは、例えば、アンビルドッキングピンがステープラーに十分格納されるときにだけステープル手段が作動される上記の実施形態などにおいて、ステープラー手段が誤発射されるのを防ぐことができる。
【０１４１】
セーフティガードは、シリンダー状であってよく、好ましくは、セーフティガードは中心孔を含み、アンビルドッキングピンがセーフティガードの中心孔を通過するようにセーフティガードはアンビルドッキングピンに取り付け可能である。また、セーフティガードは、セーフティガードの外縁からセーフティガードの中心孔へと至る通路を含んでよく、その通路は、アンビルが係合されているときでさえ、セーフティガードがアンビルドッキングピン上に位置するか、又は、アンビルドッキングピンから取り除くことを可能にする。
【０１４２】
本発明の第７の態様では、本発明のステープラー装置及びメッシュの補強１３８を含むパーツのキットが提供される。上記のメッシュ又は他の補強材は、適用されたステープルが組織及びメッシュの両方の層を通過するので、形成される吻合又はストーマトレフィンを強化するのに役立つ。また、メッシュは、臓器の内腔から体腔内へのいかなる材料の漏れも防止するために、２つの組織の層の間の密封を向上させることができる。メッシュは、例えば合成材料又は生物材料などの任意の適切な材料で作ることができる。
【０１４３】
メッシュに適した合成材料は、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、例えば圧縮加工されたもの、伸展加工されたもの、又はエレクトロスピン加工されたもの）を含むポリプロピレンは、安定であり、強力であり、不活性であり、そして、取扱い上の良好な性質を有する。ポリプロピレンメッシュは、異なるサイズの細孔を有する網状組織の状態に配置されたポリプロピレン繊維で構成される。ＰＴＦＥ製メッシュは、滑らかであり、柔軟であり、且つ、強力であり、そして、良好な組織内殖を可能にする。
【０１４４】
生物学的なメッシュは、心膜だけでなく、真皮組織を含む他の臓器などを含む牛、豚、及び馬から採取されたものを含む。
【０１４５】
あるいは、本発明に係るキットは、本発明のステープラー装置、メッシュ、及びセーフティガードを含んでよい。
【０１４６】
本発明に係るキットは、選択的に、使用説明書をさらに含むことができる。キットは、アンビルシャフトを操作するために使用することができる鉗子をさらに含んでよい。例えば、ストーマトレフィンを生成するときに、鉗子は、腹壁の切開部を通してアンビルシャフトを回収するために使用されてもよい。あるいは、又は、さらに、鉗子は、アンビルドッキングピンとアンビルシャフトのドッキングを補助することができる。本発明のキットは、トング３７０、又は、例えばステープラー装置、セーフティガード、メッシュ１３８及びトング３７０などの機能の任意の組合せを含んでもよい。
【０１４７】
いくつかの実施形態において、キットは、殺菌されている。また、キットは、使い捨てとすることができる。
【０１４８】
本発明の第２及びそれに続く態様に対する特長は、第１の態様に関して準用される。
【０１４９】
実験例
本発明は以下の実験例を参照してさらに説明され、それらの実験例は単に説明目的のために提示され、本発明の範囲を限定することを意図していない。
【０１５０】
直腸の超低位前方切除術のための前会陰面（ＡＰＰＥＡＲ技術）
１４人の患者が登録され、うち７人は腫瘍を有し、うち５人は潰瘍性大腸炎を有し、うち２人は外傷性直腸損傷を有する。患者は手術前に評価され、そして、手術後の２年間の中央値で評価された。
【０１５１】
患者１４人のうち９人が回腸造瘻回復を受け、そして、少なくとも１年間追跡され、１人の患者は閉鎖を待っている状態である。４人の患者は、吻合会陰瘻のために回腸造瘻回復とはまだ考えられていなかった。一時的な性的機能不全が１４人の患者のうち３人の患者で認められたが、泌尿器の問題は一切発生しなかった。
【０１５２】
ＡＰＰＥＡＲ技術が腫瘍又は外傷のために行われた場合、手術後のウェクスナーの自制スコア（Ｗｅｘｎｅｒ  ｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ  ｓｃｏｒｅ）の中央値は５（範囲０〜８、ｎ＝６）であり、排便頻度の中央値は３（範囲１〜８／ｄａｙ）であった。すべての癌は、局所再発なしで完全に切除された。潰瘍性大腸炎に対する復旧的直腸結腸切除を伴うＡＰＰＥＡＲ後の場合、ウェクスナーの自制スコアの中央値は２（範囲０−６、ｎ＝３）であり、毎日の排便頻度の中央値は３（範囲１〜５）であった。手術前のＳＦ−３６スコア（生活の質を測定する３６の部分から成る短い形式のアンケート）が回腸造瘻術の閉鎖後はほとんど変化せず、肛門直腸の生理学的試験は会陰切開後に不変だった。
【０１５３】
したがって、ＡＰＰＥＡＲ技術は、従来の手術によっては行えないときに、超低位括約筋保護吻合を達成するための代替技術を提供する。上記の技術は、永久的なストーマの必要性を現在の場合と比較してさらに減らす可能性を秘めた有望な新しい手術方法である。ＡＰＰＥＡＲ技術などの手術における本発明のステープラー装置の使用は、アンビルがアンビルドッキングピンにドッキングするのを補助すべき場所を外科医が明瞭に見ることを可能にしつつ、アンビルとステープラーの肛門内ドッキング又は体外ドッキングを可能にする。また、長尺のシャフトは、アンビルがステープラーと完全に係合したことを外科医が体外で見えることを可能にする。
【０１５４】
ステープル留めされたメッシュストーマ補強技術（Ｓｔａｐｌｅｄ  Ｍｅｓｈ  Ｓｔｏｍａ  Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）（ＳＭＡＲＴ）
傍ストーマヘルニア（ＰＨ）は、高い疾病率を伴う。３つのランダム化比較試験によって、メッシュ補強がそれらの発生率を大幅に減少させることが示された。しかしながら、上記の技術は時間がかかり、腹腔鏡下で実行するのが困難であり、トレフィンの手動による伸張に依存する。ＳＭＡＲＴは、これらの問題を未然に防ぐ。
【０１５５】
ＳＭＡＲＴは、腹直筋鞘後葉及び腹膜において正確なトレフィンを生成するために、そして同時に、腹膜下で且つ円周方向にメッシュをトレフィンに固定する本発明のステープラー装置を使用する。伸張は最小化される。ＰＨのリスクが高く、対照臨床試験の無作為化が禁忌される９人の患者（男：女  ２：７、年齢の中央値５５歳、範囲２４〜７７）がＳＭＡＲＴ（７人開腹：２人腹腔鏡）を受けた。
【０１５６】
ストーマ形成に関連する手術後（３０日）の疾病率は一切なかった。すべてのストーマが４８時間以内に十分に機能した。患者の中には、ストーマ形成とは無関係な退院後の腸閉塞を生じさせたものがいたし、一時的なストーマ周囲の痛み、及び、心肺蘇生の成功後に腫れを生じたものもいた。１３週（２〜１４）の追跡中は、傍ストーマヘルニアは発見されなかった。
【０１５７】
ＳＭＡＲＴは、開腹手術及び腹腔鏡手術の両方で強化ストーマトレフィンを正確に生成する新しくて単純な手段であり、それは傍ストーマヘルニアの発生率を減少させる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年6月13日(2013.6.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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