(57)【要約】【課題】体脂肪を減少し、ボディコントワリングを行うため、脂肪組織に高周波エネルギを送出し、低温治療を加えることができるシステム及び方法を提供する。【解決手段】本開示の態様は、脂肪組織が皮下層に不均等に分布することによる被術者の皮膚の表面の表面凹凸を減少するための方法に関する。この方法は、容量結合された又は導電結合された高周波エネルギを、被術者のターゲット領域に、ターゲット領域の皮下層の繊維中隔を繊維中隔変性温度よりも低い最大温度まで選択的に加熱する所定の周波数で送出する工程を含む。更に、本方法は、皮下層の脂質リッチ小葉に影響が及ぼされるが、非脂質リッチ細胞及び繊維中隔と隣接した脂質リッチ領域には実質的に影響が及ぼされないように、熱を除去する工程を含んでいてもよい。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脂肪組織が皮下層に不均等に分布することによる被術者の皮膚の表面の表面凹凸を減少するための方法において、
高周波（ＲＦ）エネルギを被術者のターゲット領域の皮下層の繊維中隔を選択的に加熱する周波数で前記ターゲット領域に送出する工程と、
前記ターゲット領域の皮下層の脂質リッチ小葉の数及び／又は大きさが所定程度まで減少するが、非脂質リッチ細胞及び繊維中隔と隣接した脂質リッチ領域の数又は大きさが前記程度まで減少せず、これによって被術者の皮膚の表面の表面凹凸を減少するように熱を除去する工程とを含む、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記熱除去工程は、脂質リッチ小葉を１０℃以下の温度まで冷却する工程を含む、方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法において、
繊維中隔を選択的に加熱する工程は、繊維中隔及び繊維中隔と隣接した脂質リッチ領域が約１０℃乃至１５℃以下の温度まで冷却しないようにする工程を含む、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、
前記ＲＦエネルギは、容量結合ＲＦエネルギである、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、
前記ＲＦエネルギは、導電結合ＲＦエネルギである、方法。
【請求項６】
請求項４に記載の方法において、
容量結合ＲＦエネルギをターゲット領域に送出する工程は、容量結合モノポーラＲＦエネルギをＲＦ発生器から送出する工程を含み、本方法は、更に、
ターゲット領域から離れた領域の被術者の皮膚の表面に位置決めした戻し電極を介してモノポーラＲＦエネルギをＲＦ発生器に戻す工程を含む、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、
繊維中隔は、繊維中隔を変性しない温度まで加熱される、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、
ＲＦエネルギをターゲット領域の皮下層の繊維中隔を選択的に加熱する所定の周波数でターゲット領域に送出する工程は、約０．３ＭＨｚ乃至約４０ＭＨｚの周波数のＲＦ電流を送出する工程を含む、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、
ＲＦエネルギをターゲット領域の皮下層の繊維中隔を選択的に加熱する所定の周波数でターゲット領域に送出する工程は、約０．３ＭＨｚ乃至約６ＭＨｚの周波数のＲＦ電流を送出する工程を含む、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法において、
ＲＦエネルギをターゲット領域に送出する工程及びターゲット領域の皮下層から熱を除去する工程は、同時に行われる、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法において、
ＲＦエネルギを送出する工程及び熱を除去する工程は、順次行われる、方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法において、
ＲＦエネルギを送出する工程は、ＲＦエネルギを被術者のターゲット領域に定期的に送出する工程を含み、この工程は、熱除去工程と同時に行われる、方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の方法において、
ＲＦエネルギを送出する工程は、ＲＦエネルギを被術者のターゲット領域に定期的に送出する工程を含み、熱除去工程が断続的に行われる、方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法において、
ＲＦエネルギをターゲット領域の皮下層の繊維中隔を選択的に加熱する周波数でターゲット領域に送出する工程は、ＲＦエネルギの送出期間の全持続期間が約１分乃至約２時間であるように行われる、方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の方法において、
ＲＦエネルギは、約０．０２Ｗ／ｃｍ2乃至約１０Ｗ／ｃｍ2の出力で送出される、方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、
ＲＦエネルギは、約０．１Ｗ／ｃｍ2乃至約５Ｗ／ｃｍ2の出力で送出される、方法。
【請求項１７】
請求項１に記載の方法において、
ＲＦエネルギをターゲット領域に送出する工程の前に、本方法は、治療デバイスの熱交換表面をターゲット領域の皮膚の表面と結合する工程を含む、方法。
【請求項１８】
患者の皮下脂質リッチ細胞から熱を非侵襲的に経皮的に除去するためのシステムにおいて、
クーラントを収容し、クーラントを提供するように形成された流体チャンバと熱連通した治療ユニットと、
ＲＦ電流を発生するための高周波（ＲＦ）エネルギ発生ユニットと、
前記治療ユニットと流体連通しており且つ前記ＲＦエネルギ発生ユニットと電気的に通信した治療デバイスと、
前記治療ユニット、前記ＲＦエネルギ発生ユニット、及び前記治療デバイスと連通した制御装置とを含み、
前記制御装置には、前記治療デバイスにより、
被術者の表皮の下のターゲット領域の結合組織を、コラーゲン変性温度よりも低い最大温度まで加熱するため、ＲＦエネルギを被術者に選択的に結合し、
皮下脂質リッチ細胞に大きな影響が及ぼされるが表皮の非脂質リッチ細胞及び結合組織と隣接した皮下脂質リッチ細胞には影響が実質的に及ぼされないように、被術者の表皮の下のターゲット領域の温度を選択的に低下し、ターゲット領域の皮下脂質リッチ細胞の温度を低下するように指令される、システム。
【請求項１９】
請求項１８に記載のシステムにおいて、
前記治療デバイスは、ＲＦエネルギを被術者に容量結合するように形成されている、システム。
【請求項２０】
請求項１８に記載のシステムにおいて、
前記治療デバイスは、ＲＦエネルギを被術者に導電結合するように形成されている、システム。
【請求項２１】
請求項１８に記載のシステムにおいて、
前記コラーゲン変性温度は約６０℃である、システム。
【請求項２２】
請求項１８に記載のシステムにおいて、
前記結合組織は、約０℃乃至約１０℃の最大温度まで選択的に加熱される、システム。
【請求項２３】
請求項１８に記載のシステムにおいて、
前記結合組織は、前記結合組織と隣接した皮下脂質リッチ細胞が約１０℃乃至１５℃以下の温度まで冷却されないように、及び前記結合組織から離れた皮下脂質リッチ細胞が約１０℃よりも低い温度まで冷却されるように、最大温度まで選択的に加熱される、システム。
【請求項２４】
請求項１８に記載のシステムにおいて、
前記高周波（ＲＦ）エネルギ発生ユニットは、約０．３ＭＨｚ乃至約４０ＭＨｚのＲＦ電流を発生する、システム。
【請求項２５】
請求項１９に記載のシステムにおいて、
前記治療デバイスは、モノポーラＲＦエネルギを被術者に容量結合し、
前記システムは、更に、ターゲット領域から離れた領域の被術者の表皮と隣接して位置決めされた戻し電極を含む、システム。
【請求項２６】
皮膚を持つ被術者のターゲット領域の皮下脂質リッチ細胞から熱を選択的に除去するための集学的治療システムにおいて、
クーラントを収容し、クーラントを提供するように形成された流体チャンバと熱連通した治療ユニットと、
ＲＦ電流を発生するための高周波（ＲＦ）エネルギ源と、
制御装置と、
前記ＲＦエネルギ源に結合された熱交換プレート及び前記治療ユニットと連通した熱電冷却エレメントを持つ治療デバイスとを含み、
前記制御装置には、前記治療デバイスにより、
ターゲット領域の繊維中隔を、繊維中隔変性温度よりも低い最終温度まで選択的に加熱するため、高周波（ＲＦ）エネルギを被術者の皮膚に選択的に容量結合し、
治療プロセス中、皮下脂質リッチ細胞に大きな影響が及ぼされるが非脂質リッチ細胞及び繊維中隔と隣接した皮下脂質リッチ細胞には影響が実質的に及ぼされないように、被術者の表下脂質リッチ細胞から熱を除去するように指令される、システム。
【請求項２７】
請求項２６に記載のシステムにおいて、
前記熱交換プレートは、ＲＦ電流を加えることができる熱伝導性アルミニウムプレートである、システム。
【請求項２８】
請求項２６に記載のシステムにおいて、
前記治療デバイスは、更に、前記熱交換プレートと被術者の皮膚との間に位置決めされたインターフェース層を含み、前記インターフェース層は、前記皮膚とのＲＦエネルギ及び熱伝達インターフェースを形成する、システム。
【請求項２９】
請求項２８に記載のシステムにおいて、
前記治療デバイスは、更に、前記前記熱交換プレートと被術者の皮膚との間に位置決めされた誘電体層を含み、前記誘電体層は、前記熱交換プレートからのＲＦエネルギを患者の皮膚に容量結合するように形成されている、システム。
【請求項３０】
請求項２９に記載のシステムにおいて、
前記誘電体層は、ＲＦエネルギを被術者のターゲット領域内に更に均等に分配する、システム。
【請求項３１】
請求項２９に記載のシステムにおいて、
前記誘電体層は誘電体スリーブであり、前記誘電体スリーブは、第１スリーブ部分及びこの第１スリーブ部分から延びる第２スリーブ部分を含み、前記第１スリーブ部分は、前記ＲＦ導電性熱交換プレートと患者の皮膚との間の絶縁体として可変抵抗材料で形成されており、前記第２スリーブ部分は、前記第１スリーブ部分から延びる電気絶縁層である、システム。
【請求項３２】
請求項２６に記載のシステムにおいて、
前記繊維中隔変性温度は約６０℃である、システム。
【請求項３３】
請求項２６に記載のシステムにおいて、
前記繊維中隔は、約０℃乃至約６０℃の最終温度まで選択的に加熱される、システム。
【請求項３４】
請求項２６に記載のシステムにおいて、
前記繊維中隔は、前記繊維中隔と隣接した皮下脂質リッチ細胞は約１０℃乃至１５℃以下の温度まで冷却されないように、及び前記繊維中隔から離れた皮下脂質リッチ細胞は約１０℃よりも低い温度まで冷却されるように、最終温度まで選択的に加熱される、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願の譲受人に譲渡された以下の米国特許出願に開示された全ての内容は、出典を明示することにより、本明細書の開示の一部とされる。
【０００２】
２００７年５月１８日に出願された「皮下脂質リッチ細胞から熱を強力に除去する方法、及びアクチュエータを持つ治療装置」という表題の米国特許出願第１１／７５０，９５３号；
【０００３】
「脂肪吸引によって脂肪組織を制御下で除去するための凍結方法」という表題の米国特許第６，０３２，６７５号；
【０００４】
「皮下脂質リッチ細胞を良好に冷却するための治療デバイスで使用するための凍結保護物質」という表題の米国特許公開第２００７／０２５５３６２号；
【０００５】
「皮下脂質リッチ細胞から熱を除去するための冷却デバイス」という表題の米国特許公開第２００７／０１９８０７１号；
【０００６】
「可撓性センサを持つ冷却デバイス」という表題の米国特許公開第２００８／００７７２０１号；
【０００７】
「所定の冷却プロファイルを提供する制御可能な複数の冷却エレメントを持つ冷却デバイス」という表題の米国特許公開第２００８／００７７２１１号；
【０００８】
２００７年１０月３１日に出願された「皮下脂質リッチ細胞又は組織を冷却するための方法及び装置」という表題の米国特許出願第１１／９３３，０６６号（現在は放棄されている）；
【０００９】
２００７年７月１３日に出願された「使い捨て患者保護デバイスの限定使用」という表題の米国特許出願第１１／７７７，９９５号（現在は放棄されている）；
【００１０】
２００７年７月１３日に出願された「脂質リッチ領域を治療するためのシステム」という表題の米国特許出願第１１／７７７，９９２号（現在は放棄されている）；
【００１１】
２００７年７月１３日に出願された「熱を脂質リッチ領域から除去するためのシステム温度の管理」という表題の米国特許出願第１１／７７７，９９９号（現在は放棄されている）；
【００１２】
２００７年７月１３日に出願された「熱を脂質リッチ領域から除去するためのセキュアシステム」という表題の米国特許出願第１１／７７８，００３号（現在は放棄されている）；
【００１３】
２００７年７月１３日に出願された「熱を脂質リッチ領域から除去するシステム用の使用者インターフェース」という表題の米国特許出願第１１／７７８，００１号（現在は放棄されている）；
【００１４】
「組織治療方法」という表題の米国特許公開第２００８／００７７２０２号；
【００１５】
２００８年９月２５日に出願された「ボディコントワリング用途用治療計画システム及び方法」という表題の米国仮特許出願第６１／１００，２４８号．
【００１６】
本願は、全体として、高周波エネルギを送出し、冷却し、皮下脂質リッチ細胞に影響を及ぼすためのシステム及び方法を含む、ボディコントワリング用途用の集学的治療装置、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【００１７】
例えば太腿、臀部、腹部、膝、背中、顔面、腕、及び他の領域を含む身体の様々な場所に過剰の体脂肪又は脂肪組織が存在する場合がある。過剰の脂肪組織は、人の外観及び美観を損なう。更に、過剰の脂肪組織は、セルライトの魅力的でない外観を深刻化するものと考えられる。セルライトは、皮下脂肪小葉が真皮に突出し又は貫入し、皮膚がその下の構造的繊維ストランドに取り付けられた場所にディンプルを形成する場合に形成される。セルライト及び過剰の脂肪組織は、多くの場合、魅力的でないと考えられる。更に、大量の過剰の体脂肪には、大きな健康上のリスクが関連している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】米国特許出願第２００６／００３６３００号
【特許文献２】米国特許第５，１４３，０６３号
【特許文献３】米国特許第７，２５８，６７４号
【特許文献４】及び米国特許第７，３４７，８５５号
【特許文献５】米国特許第７，３６７，３４１号
【特許文献６】米国特許出願第２００５／０２５１１２０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
体脂肪が過剰な人々の治療に様々な方法が使用されてきた。多くの場合、過剰の皮下脂肪組織を非侵襲的に除去する方法は、不必要な回復時間をなくし、脂肪吸引等の侵襲的手順と関連した不快感がない。過剰の体脂肪を除去するための従来の非侵襲的治療には、代表的には、局所的薬剤、抗肥満薬、定期的運動、ダイエット、又はこうした治療の組み合わせが含まれる。これらの治療の一つの欠点は、これらが必ずしも有効でなく、又は状況によっては不可能であるということである。例えば、肉体的に受傷を負っていたり病気を患っている場合には、定期的運動は選択肢にならない。同様に、抗肥満薬や局所的薬剤は、アレルギー等を引き起こす場合には選択肢にならない。更に、一般的減量法又は全身的減量法で身体の選択的領域の脂肪を減らすことはできない。
【００２０】
皮下脂肪組織を減少するように設計されたこの他の方法には、レーザーアシスト脂肪吸引法及び脂肪溶解注射が含まれる。比較的新しい非侵襲的方法には、米国特許出願第２００６／００３６３００号及び米国特許第５，１４３，０６３号に記載された、高周波エネルギ及び／又は光エネルギにより皮下脂質リッチ細胞に放射エネルギを加える方法、又は例えば米国特許第７，２５８，６７４号及び米国特許第７，３４７，８５５号に記載された、高密度焦点式超音波療法が含まれる。冷却によって皮下脂肪組織を非侵襲的に減少するためのこの他の方法及びデバイスは、アンダーソン等に賦与された「制御下での冷却によって脂肪組織を選択的に破壊するための方法及びデバイス」という表題の米国特許第７，３６７，３４１号、及びアンダーソン等の「制御下での冷却によって脂肪組織の選択的破壊を検出し制御するための方法及びデバイス」という表題の米国特許出願第２００５／０２５１１２０号に開示されている。出典を明示することにより、これらの特許文献に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
Ａ．概要
ターゲット皮下脂質リッチ細胞に影響を選択的に及ぼすため、容量結合高周波（ＲＦ）エネルギの送出及び冷却を同時に又は順次行うことができるシステム、デバイス、及び方法を提供する。以下に説明する詳細の幾つかは、当業者が実施し、形成し、そして使用できるようにするのに十分な方法で、以下の例及び方法を説明する。しかしながら、以下に説明する詳細及び利点の幾つかは、必ずしも、技術の特定の例及び方法を実施しなくてもよい。更に、技術には、特許請求の範囲内であるが詳細には説明していない他の例及び方法が含まれていてもよい。
【００２２】
本明細書中に亘って使用された「一つの例」、「一例」、「一つの実施例」、又は「一実施例」という用語は、例と関連して説明した特定の特質、構造、又は特徴が、本技術の少なくとも一つの例に含まれるということを意味する。かくして、本明細書の様々な場所の「一つの例では」、「一例では」、「一つの実施例」、又は「一実施例」という言い方は、必ずしも、同じ例に関するものではない。更に、本技術の一つ又はそれ以上の例において、特定の特質、構造、操作、工程、又は特徴を任意の適当な方法で組み合わせてもよい。本明細書の見出しは単に便宜的なものであり、特許請求の範囲に記載の技術の範囲又は意味を限定したり解釈したりしようとするものではない。
【００２３】
本開示の幾つかの実施例は、脂肪組織が皮下層に不均等に分布することによる被術者の皮膚の表面の凹凸を減少するための方法に関する。例えば、一つの方法には、例えば容量結合した又は導電結合した高周波（ＲＦ）エネルギを所定の周波数、持続時間、及び出力で被術者のターゲット領域に送出することによる方法等の一つ又はそれ以上の方法によって、組織を選択的に加熱する工程が含まれる。送出されたＲＦエネルギは、ターゲット領域の皮下層の繊維中隔を選択的に加熱する。更に、本方法は、皮下層のターゲット領域の脂質リッチ小葉(lobules) の数及び／又は大きさを所定程度まで減少すると同時に、非脂質リッチ細胞及び繊維中隔と隣接した脂質リッチ領域の数又は大きさを減少せず、これによって被術者の皮膚の表面の凹凸を減少するように、熱を除去する工程を含んでいてもよい。
【００２４】
本開示の他の実施例は、被術者の皮下脂質リッチ細胞から、熱を非侵襲的に経皮的に除去するためのシステムに関する。このシステムは、流体チャンバと熱連通した治療ユニットを含んでいてもよい。流体チャンバはクーラントを収容しており、クーラントを提供する。システムは、更に、高周波電流を発生するための高周波（ＲＦ）エネルギ発生ユニット、及び治療ユニットと流体連通しており且つ高周波エネルギ発生ユニットに電気的に接続された治療デバイスを含んでいてもよい。システムは、更に、治療ユニット、高周波エネルギ発生ユニット、及び治療デバイスに接続された制御装置を含んでいてもよい。一実施例では、制御装置は、治療デバイスにより高周波エネルギを被術者に容量結合又は導電結合し、被術者の表皮の下のターゲット領域の結合組織をコラーゲン変性温度よりも低い最大温度まで選択的に加熱するように指令する。治療デバイスは、更に、被術者の表皮の下のターゲット領域の温度を低下し、ターゲット領域の皮下脂質リッチ細胞の温度を選択的に低下するように形成されていてもよい。これにより、皮下脂質リッチ細胞には大きな影響が及ぼされるが、表皮の非脂質リッチ細胞及び結合組織と隣接した皮下脂質リッチ細胞には実質的に影響（損傷、受傷、崩壊、又は破壊）が及ぼされない。
【００２５】
本開示のこの他の態様は、被術者のターゲット領域の皮下脂質リッチ細胞から熱を選択的に除去するための集学的治療システムに関する。集学的治療システムは、流体チャンバと熱的に連通した治療ユニットを含んでいてもよい。流体チャンバはクーラントを収容しており、クーラントを提供できる。集学的治療システムは、更に、ＲＦ電流を発生するためのＲＦエネルギ源を含んでいてもよい。更に、システムは、制御装置及び治療デバイスを含んでいてもよい。治療デバイスは、ＲＦエネルギ源に連結された熱交換プレート及び治療ユニットに接続された熱電冷却エレメントを含んでいてもよい。一実施例では、制御装置は、治療デバイスにより高周波（ＲＦ）エネルギを被術者の皮膚に容量結合又は導電結合し、ターゲット領域の繊維中隔を繊維中隔の変性温度よりも低い最終温度まで選択的に加熱するように指令する。制御装置は、更に、皮下脂質リッチ細胞に大きな影響が及ぼされるが、非脂質リッチ細胞及び繊維中隔と隣接した皮下脂質リッチ細胞には実質的に影響が及ぼされないように、治療プロセス中、治療デバイスにより、被術者の皮下脂質リッチ細胞から熱を除去できるように指令する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、本開示の一実施例に従って患者の皮下脂質リッチ領域を治療するための集学的治療システムを概略に示す斜視図である。
【図２】図２は、被術者の皮膚及び皮下組織の概略断面図である。
【図３】図３は、ＲＦ電流を加えた、被術者の皮膚及び皮下組織の概略断面図である。
【図４】図４は、本開示の一実施例に従って図１のシステムで使用するのに適した集学的治療デバイスを示す部分断面図である。
【図５】図５は、脂肪組織が皮下層に不均等に分布することによる被術者の皮膚の表面の凹凸を本開示の一実施例に従って減少するための方法を示すフローダイアグラムである。
【図６】図６は、本開示の一実施例に従って図１のシステムで使用するのに適したコンピューティングデバイスのコンピューティングシステムソフトウェアモジュール及びサブコンポーネントを示すブロックダイヤグラムである。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
添付図面において、同じ参照番号が同様のエレメント又は作用に付してある。図中のエレメントの大きさ及び相対的な位置は、必ずしも縮尺通りではない。例えば、様々なエレメントの形状及び角度は、縮尺通りではなく、これらのエレメントの幾つかは、図面を見易くするために恣意的に拡大してあり且つ位置決めされている。更に、図示のエレメントの特定の形状は、特定のエレメントの実際の形状をもたらそうとするものではなく、単に図面を分かりやすくするために選択されたものである。
【００２８】
Ｂ．集学的治療システム
図１及び以下の議論は、本開示の態様を実施できる集学的治療システム１００の一例を簡単に概括的に説明する。本開示の他の例を他の治療システム及び治療プロトコルで実施できるということは当業者には理解されよう。これらには、患者を治療するための侵襲的治療システム、低侵襲的治療システム、非侵襲的治療システム、及び／又はこれらの一つ又はそれ以上の組み合わせが含まれる。一般的には、「治療システム」という用語は、本明細書中で使用されているように、治療並びに任意の治療レジーム又は治療デバイスの使用の上述のシステムカテゴリーうちの任意のものに関する。
【００２９】
一実施例では、集学的治療システム１００は、被術者の皮下脂肪組織の治療に適しており、冷却による治療等を含む。「皮下組織」という用語は、真皮の下にある組織を意味し、主として脂質リッチ細胞即ち脂肪細胞でできた皮下脂肪又は脂肪組織を含む。皮下組織を３７℃よりも低い温度まで冷却すると、皮下脂質リッチ細胞に影響が選択的に及ぼされる。一般的には、患者１０１の表皮及び真皮の脂肪量は、皮下組織を形成する下側の脂質リッチ細胞と比較して低い。非脂質リッチ細胞は、通常は、比較的低い温度に、脂質リッチ細胞よりも良好に耐えることができるため、表皮及び真皮の非脂質リッチ細胞の一体性を維持しながら、皮下脂質リッチ細胞に影響を選択的に加えることができる。幾つかの実施例では、治療システム１００は、患者の皮膚に約−２０℃乃至約２０℃の範囲の冷却温度を加えることができる。他の実施例では、冷却温度は、約−２０℃乃至約１０℃であってもよく、約−１５℃乃至約５℃であってもよく、又は約−１０℃乃至約０℃であってもよい。
【００３０】
理論によって括ろうとするものではないが、脂質リッチ細胞に冷却を選択的に加えることにより、例えば、膜破壊、膜収縮、膜機能障害、膜崩壊、膜除去、殺膜、又はこの他の脂質リッチ細胞の変性が生じる。このような変性は、単独で又は組み合わせて作用する一つ又はそれ以上の機構による中間点及び／又は最終的な結果であると考えられる。こうした機構がアポトーシスカスケードをトリガーする。アポトーシスカスケードは、脂質リッチ細胞の非侵襲的冷却による死の優性型であると考えられる。
【００３１】
「プログラム細胞死」とも呼ばれるアポトーシスは、遺伝的に誘導された死亡メカニズムであり、これにより、細胞は、周囲組織に損傷を加えることなく自己破壊する。整然とした一連の生化学イベントにより、細胞の形態変化を生じる。これらの変化には、細胞小疱形成、細胞膜構造変化、細胞の収縮、クロマチン凝集、及び染色体ＤＮＡ断片化が含まれる。低温曝露等の外部刺激による傷害は、細胞にアポトーシスを誘発する一つの機構である。Nagle,W.A., Soloff, B.L., Moss, A.J.Jr, Henle, K.J.“Cultured Chinese Hamster Cells Undergo Apoptosis After Exposure to Cold but Nonfreezing Temperature”Cryobiology 27, 439-451 (1990)。
【００３２】
アポトーシスの一態様は、細胞壊死（局所的炎症を生じる外傷による細胞死）とは異なり、アポトーシス細胞が食細胞マーカーを細胞膜の表面に表出し、かくして、例えばマクロファージによる食作用のためのマークを細胞に付ける。その結果、食細胞は、免疫応答を生じることなく、死に行く細胞（例えば脂質リッチ細胞）を飲み込んで除去する。脂質リッチ細胞にこうしたアポトーシスイベントを生じる温度曝露は、皮下脂肪組織を持続的に及び／又は永久的に減少し再構築するのに寄与する。
【００３３】
理論によって括られていないが、脂質リッチ細胞の冷却によるアポトーシス細胞死の一つの機構には、非脂質リッチ細胞に結晶化を生じない温度での、脂肪細胞内での脂質の局所的結晶化と関連するものと考えられる。結晶化した脂質は、これらの細胞を選択的に傷害し、アポトーシスを誘発する（結晶化した脂質が脂肪細胞の二分子層脂質膜を損傷し即ち破ると、壊死を誘発する）。別の傷害機構は、細胞の二分子層脂質膜内の脂質の脂質相転移と関連する。これにより、膜を破壊し、これによりアポトーシスを誘発する。この機構は、多くの種類の細胞について文書で裏付けがとれており、脂肪細胞即ち脂質リッチ細胞を冷却した場合に作用する。Mazur, P.,“Cryobiology: the Freezing of Biological Systems”Science, 68: 939-949 (1970)、Quinn, P.J.,“Lipid Phase Separation Model of Low Temperature Damage to Biological Membrane”Cryobiology, 22: 128-147 (1985)、Rubinsky, B.,“Principle of Low Temperature Preservation”Heart Failure Reviews, 8, 277-284 (2003)。脂質リッチ細胞の、非脂質リッチ細胞と比較した、冷却に対する相対的感度に基づく他の未解明のアポトーシス機構が存在する。
【００３４】
局所的低温曝露は、脂質リッチ細胞の死と関連したアポトーシス機構の他に、脂質リッチ細胞の脂肪分解（即ち脂質代謝）を誘発する。例えば、寒冷ストレスは、脂肪分解速度を、標準状態で観察された場合よりも高めることが示されてきた。これは、皮下脂質リッチ細胞の容積の減少を更に増大するのに役立つ。Vallerand, A.L., Zamecnic. J., Jones, P.J.H., Jacobs, I.“Cold Stress Increases Lipolysis, FFA Ra and TG/FFA Cycling in Humans”Aviation, Space and Environmental Medicine 70, 42-50 (1999)。
【００３５】
セルライト（ガイノイド型リポジストロフィ）は、代表的には、脂肪組織が皮下層に不均等に分布することにより、不規則なディンプル状の皮膚表面を生じることを特徴とする、女性に一般的なホルモンの作用による状態である。セルライトが発生し易い組織は、厚さが不均等であり、繊維中隔ストランドが分布していることを特徴とする。Pierard, G.E., Nizet, J.L., Pierard-Franchimont, C.,“Cellulite: From Standing Fat Herniation to Hypodermal Stretch Marks,”Am. J. Dermatol. 22:1, 34-37 (2000)。 セルライトは、治療が困難で厄介な問題であることがわかっているが、効果的治療に対する要求があり、その要求は極めて高い。
【００３６】
図２に概略に示すように、脂肪組織は、繊維中隔２０２と呼ぶコラーゲン結合組織によって、脂肪細胞チャンバ即ち脂肪小葉（「パピラアディポーズ(papillae adipose)」とも呼ぶ）に細分される。繊維中隔２０２は、女性の場合には、皮膚表面に対して全体に垂直に配向される傾向があり、真皮層２０３を下の筋膜及び筋肉（図示せず）に固定し、皮下層内で脂肪細胞又は脂肪小葉２０２の周囲に結合ウェブを形成する。皮下脂肪細胞及びそれらの脂肪小葉２０２は、皮下組織層（例えば表皮と筋肉層との間の層）に亘って均等に分布しておらず、領域によって大きさや形状が異なる。領域によるこれらの相違は、部分的には、性別、年齢、遺伝、ホルモン、及びこの他の生理的要因のうちの健康状態による。繊維中隔２０２の数、大きさ、分布、及び配向もまた、身体の位置、性別、及び年齢によって変化する。例えば、上文中に説明したように、女性の繊維中隔の構造は、男性のものとは異なるという組織学的研究がなされている。
【００３７】
男性の場合、繊維中隔２０２は、パピラアディポーズを小さな多角形のユニットに分割する互いに交差したネットワークを形成する傾向がある。これとは対照的に、女性の繊維中隔２０２は、皮膚表面に垂直に配向され、柱状形状の脂肪細胞チャンバを形成する傾向がある。これらの脂肪細胞チャンバは、結合ストランド及び上側の真皮層２０３によって隔離される（例えば図２参照）。男性の特徴のように、交差する繊維中隔２０２の大きさが比較的均等であり、弾性である場合には、繊維中隔内及び繊維中隔と周囲組織との間の力は比較的均等に分布する傾向がある。しかしながら、女性でみられる柱状構造の繊維中隔２０２の場合には、力は皮下組織に亘って不均等に分布する。詳細には、理論によって括られていないが、力がこのように不均等に分布するため、柱状繊維中隔２０２が、その下側の筋膜及び他の組織によって張力が加わった状態に保持され、その結果、このような中隔２０２の各々が真皮組織２０３に連結する点に係留作用即ちアンカー作用が生じるということによって少なくとも部分的に明らかにされる。この係留作用即ちアンカー作用は、このような中隔の真上にはない隣接した真皮組織２０３に対する凹状スポット(low spot)２０４として皮膚表面に現れる。これらの隣接した真皮組織２０３は、パピラアディポーズが真皮組織２０３に膨出するため、ヘルニア状になる。数ｃｍ角の大きな規模で見ると、皮膚表面の比較的高い点及び低い点の不均一な性質のため、セルライトのディンプル状の即ち不規則な外観が生じる。
【００３８】
上文中に説明したように、皮下組織を３７℃よりも低い温度まで冷却することにより、脂質リッチ細胞に影響を選択的に及ぼすことができる。皮下層の脂質リッチ細胞を冷却することにより、このような脂質リッチ細胞が非侵襲的に冷却されるとき、例えば真皮の下の所与の深さの皮下組織に亘って分布した脂肪細胞に影響が均等に及ぼされる。しかしながら、患者１０１の表皮層及び真皮層と同様に、繊維中隔２０２は、一般的には、こうした治療温度の影響を受けない。真皮の近くの脂肪細胞（セルライト状態と関連した皮下インターフェース）の膨出即ちヘルニア化を選択的に治療するため、集学的治療システム１００は、更に、真皮層に近く係留繊維中隔２０２から遠い膨出した即ちヘルニア化した脂葉から熱を選択的に奪う（即ち冷却する）と同時に、中隔近くの脂肪組織の破壊を制限するように形成されていてもよい。凸状スポット(high spot) を形成する脂肪小葉２０１をこのように選択的に破壊することには、皮膚の全体の輪郭を平らにする効果がある。
【００３９】
従って、一実施例では、集学的治療システム１００は、皮下組織を上文中に説明したように冷却するばかりでなく、繊維中隔２０２や特定の脂肪組織等の組織を本明細書中に説明した方法に従って選択的に加熱するように形成されている。こうした組織を選択的に加熱するための一つの方法は、例えば、低レベルモノポーラＲＦエネルギ等の容量結合ＲＦエネルギ、並びに導電結合ＲＦエネルギ等の高周波（ＲＦ）エネルギを皮下組織に選択的に送出し、繊維中隔の結合ウェブによって囲まれた組織の領域を加熱することが含まれる。脂肪細胞は、ほぼ全てが脂質で形成されている。脂肪は、一般的には、他の組織よりも熱伝導率及び電気伝導率が低い。これとは対照的に、繊維中隔は真皮と同様の特性を持ち、例えば電気エネルギをより効率的に伝導する。このように繊維中隔が脂肪細胞内の脂質に対して電気伝導率及び熱伝導率が高いため、結合ストランドは、例えば皮膚表面から表皮及び真皮を通って皮下脂肪組織を介して移動する容量結合ＲＦ電流又は誘導結合ＲＦ電流に対し、抵抗が最も小さい経路を提供する。ＲＦ電流（周波数範囲が約０．３ＭＨｚ乃至約１００ＭＨｚ又はそれ以上、又は幾つかの実施例では約０．３ＭＨｚ乃至約４０ＭＨｚ、他の実施例では約０．３ＭＨｚ乃至約６ＭＨｚの高周波電流）は、組織の電気的特性に応じて生体組織に熱効果を発生する。ＲＦエネルギに加えて、又はＲＦエネルギの代りに、組織を本明細書中に説明したように選択的に加熱するためのこの他の方法を使用してもよい。こうした方法には、例えば光学的（例えばレーザー光）、音響（例えば超音波）、赤外線、マイクロウェーブ、等が含まれる。
【００４０】
繊維中隔２０２の近くのディンプル状組織の領域へのＲＦ電流等のエネルギの適用を、図３を参照して概略に説明する。高周波電流２１０を電極を介して本明細書中に説明したように加えると、上文中に説明したように、電流２１０は真皮及び繊維中隔２０２等の結合組織に集中する。矢印２１０で示すこのＲＦ電流を加えることによって発生した熱が繊維中隔２０２及び繊維中隔２０２と隣接した脂肪小葉２０１内の選択された脂肪細胞を加熱する。ここに説明する実施例と関連した集学的治療では、皮下組織の冷却と関連して、こうしたＲＦ電流を加えることによって加熱された脂肪小葉２０１内の脂肪細胞の温度分布及び数に影響を加えるように治療パラメータを選択的に調節してもよい。例えば、冷却中に約０．０２Ｗ／ｃｍ2乃至約１０Ｗ／ｃｍ2又はこれ以上の範囲のＲＦ出力を加えることにより、影響が及ぼされた繊維中隔２０２及び影響が及ぼされた繊維中隔２０２の近くの領域の脂肪小葉を加温するが、繊維中隔２０２から比較的離れた脂肪小葉２０１を冷却し、これによりこれらの脂肪小葉２０１を選択的に減少できるという所望の効果が得られる。
【００４１】
熱は、極性の急速な変化に対する反作用として電場内の電流（例えば電子やイオンの運動）に対する組織の自然な抵抗によって発生する。この電場が極性を所望の速度（約０．３ＭＨｚ乃至約１０ＭＨｚ）で変化し、電場内の荷電粒子が同じ周波数で配向を変化する。皮膚及び皮下組織内のこれらの荷電イオン及び分子の運動に対する組織の自然の抵抗が熱を発生する。Pope, K., Levinson, M., Ross, E.V.,“Selective Fibrous Septae Heating: An Additional Mechanism of Action for Capacitively Coupled Monopolar Radiofrequency,”Thermage, Inc. (2005)
【００４２】
一実施例によれば、ＲＦエネルギを発生し、患者１０１のターゲット領域に加えると同時に皮下組織を３７℃よりも低い温度まで加熱する。これは、（ａ）繊維中隔及び繊維中隔と隣接した脂肪組織を選択的に加熱し、及び（ｂ）繊維中隔が薄い又はない領域の脂質リッチ細胞に影響を選択的に及ぼすように行われる。幾つかの実施例では、繊維中隔の変性温度よりも低い最高温度まで繊維中隔を加熱する。熱エネルギは、約６５℃（例えば６０℃乃至８０℃）の温度で、繊維中隔等のコラーゲン組織を変性することが知られている。従って、一実施例では、繊維中隔が約６０℃よりも低い温度まで加熱されるように、容量結合ＲＦエネルギを患者のターゲット領域に送出する。
【００４３】
幾つかの実施例では、治療システム１００は、冷却治療時／中に同時に、患者の皮膚にＲＦ電流を加えてもよく、又は繊維中隔が約０℃乃至約６０℃の範囲まで加熱されるようにＲＦ電流を順次加えてもよい。他の実施例では、繊維中隔を、約１０℃から約３０℃まで、約５℃から約２０℃まで、又は約０℃から約１０℃まで加熱してもよい。例えば、容量結合ＲＦエネルギを、繊維中隔と隣接した脂質リッチ細胞が約１０℃乃至１５℃以下の温度に冷却されないが、繊維中隔から離れた又は薄い繊維中隔ストランドの近くの脂質リッチ細胞を約１０℃よりも低い温度まで冷却できるように、患者１０１のターゲット領域に送出してもよい。
【００４４】
幾つかの実施例では、患者１０１のターゲット領域にＲＦエネルギを加えると同時に冷却（即ち熱除去）を行ってもよい。これにより、（ａ）繊維中隔及び繊維中隔と隣接した組織と、（ｂ）繊維中隔から間隔が隔てられた即ち何らかの態様で離れた膨出即ちヘルニア化した脂肪組織との間に制御可能な温度差が維持される。他の実施例では、患者１０１の皮下層の膨出即ちヘルニア化した脂肪組織に影響を選択的に及ぼすため、ＲＦエネルギをターゲット領域に、冷却前に、冷却中に、定期的に、又は冷却後に加えてもよい。
【００４５】
様々な実施例では、集学的治療システム１００は、制御装置、演算処理デバイス、データ収集デバイス、治療ユニット、ＲＦエネルギ発生ユニット、及び一つ又はそれ以上のアプリケータを含む。システム１００は、選択した治療プロファイルを受け取り、選択した治療をアプリケータを使用して適用する様々な実施例でこれらの構成要素を使用できる。
【００４６】
図１は、本発明の一実施例に従って繊維中隔を選択的に加熱し、患者１０１のヘルニア化した及び／又は膨出した皮下脂質リッチ領域から熱を除去するための集学的治療システム１００を概略に示す斜視図である。システム１００は、腹部領域１０２等の被術者１０１のターゲット領域と係合するアプリケータ１０５を持つ集学的治療デバイス１０４を含んでいてもよい。被術者１０１の皮下脂質リッチ領域から熱を除去するのに適した任意の領域が得られるように、様々な身体領域及び身体部分に適した様々な形状及び大きさの集学的治療デバイス１０４及びアプリケータ１０５を提供できるということは理解されよう。
【００４７】
アプリケータ１０５等のアプリケータは、皮下組織の冷却、及び人間や動物（即ち「患者」）等の被術者１０１の所定の領域の皮下の繊維中隔の選択的加熱の両方を行う、システム１００の構成要素である。治療中、真空アプリケータやベルトアプリケータ（これらは、いずれも、マッサージ又は振動制御と組み合わせて使用できる）等の様々な種類のアプリケータを適用できる。各アプリケータは、顎、頬、腕、胸部領域、大腿、ふくらはぎ、臀部、腹部、ウェスト周りの余分な脂肪(love handle) 、背中、等の患者の身体の特定部分を治療するように設計されていてもよい。例えば、真空アプリケータは背中領域に適用してもよく、ベルトアプリケータは大腿領域の周囲に適用できる。これは、マッサージ又は振動を伴って又はマッサージ又は振動なしで行われる。集学的治療システム１００で様々に使用可能な、即ち使用するように適合できる例示のアプリケータ及びその形体は、例えば、本願の譲受人に譲渡された米国特許公開第２００７／０１９８０７１号、第２００８／００７７２０１号、及び第２００８／００７７２１１号、及び米国特許出願第１１／７５０，９５３号に記載されている。別の実施例では、システム１００は、アプリケータが患者の皮膚と直接接触しないようにし、これによって患者間の交差汚染の可能性を低減し、アプリケータに対するクリーニングの必要を小さくする、アプリケータに組み込んだ又はアプリケータとともに使用するように形成された患者保護デバイス（図示せず）を更に含んでいてもよい。患者保護デバイスは、更に、例えば使用を監視し及び／又は計量できるようにする無線ＩＤタグ（ＲＦＩＤ）構成要素等の様々な記憶デバイス、演算処理デバイス、及び通信デバイスを含んでいてもよい。例示の患者保護デバイスは、本願の譲受人に譲渡された米国特許公開第２００８／００７７２０１号に記載されている。
【００４８】
本例では、システム１００は、治療ユニット１０６と、集学的治療デバイス１０４と治療ユニット１０６との間の供給−戻し流体ライン１０８ａ及び１０８ｂとを含んでいてもよい。治療ユニット１０６は、これに連結された集学的治療デバイス１０４の温度を可変の動力入力に基づいて上昇又は低下できるデバイスである。集学的治療デバイス１０４は、アプリケータ１０５に取り付けられていてもよく、又はアプリケータ１０５に組み込まれていてもよい。治療ユニット１０６は、循環するクーラントからヒートシンクに熱を除去でき、冷却したクーラントを集学的治療デバイス１０４に流体ライン１０８ａ及び１０８ｂを介して提供できる。別の態様では、治療ユニット１０６は、加温期間中、温かいクーラントを集学的治療デバイス１０４に循環できる。循環するクーラントの例には、水、グリコール、合成熱伝達流体、オイル、冷媒、及び／又は任意の他の適当な熱伝達流体が含まれる。流体ライン１０８ａ及び１０８ｂは、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、及び／又は循環する特定のクーラントを収容できるこの他の材料で形成されたホース又は他の導管であってもよい。治療ユニット１０６は、冷却ユニット、冷却塔、熱電クーラー、又はクーラントから熱を除去できる任意の他のデバイスであってもよい。別の態様では、治療ユニット１０６の代りに上水道（例えば水道水）を使用してもよい。使用可能なこの他の多くの冷却技術があり、治療ユニット又はクーラーは本明細書中に説明したものに限定されないということは当業者には理解されよう。
【００４９】
システム１００は、更に、ＲＦエネルギ発生ユニット１０７と、治療デバイス１０４、ＲＦ電流戻し電極（図示せず）、及びＲＦエネルギ発生ユニット１０７の間のＲＦ送電線１０９ａ、１０９ｂとを含んでいてもよい。ＲＦエネルギ発生ユニット１０７は、高周波（ＲＦ）エネルギを被術者１０１のターゲット領域に容量結合するため、ＲＦエネルギを発生し、これをＲＦ送電線１０９ａ、１０９ｂを通して、集学的治療デバイス１０４の一つ又はそれ以上のＲＦ電極又はＲＦ電流を加えることができる他の導電性材料に送出できる、可変出力ＲＦ発生器を含んでいてもよい。本明細書に説明した様々な実施例でＲＦエネルギを容量結合することを使用するシステムの幾つかの利点のうちの一つの利点は、電極のエッジ効果を減少でき、又はなくすことができるということである。詳細には、及び以下に説明するように、一つ又はそれ以上のＲＦ電極で誘電体層又はフィルムを使用して電極のインピーダンスを増大し、電極を通って患者の皮膚に流れる電流を更に均等にする。こうした層又はフィルムが発生する静電容量効果の大きさ及び他の品質は、層の組成、表面積、及び厚さ、層又はフィルムをＲＦ電極に付着及び／又は接着する方法の選択、及びＲＦ信号の周波数によって制御される。
【００５０】
別の態様では、システム１００は、ＲＦエネルギを患者に誘導結合するように形成されていてもよい。これは、例えば誘電体層又はフィルムなしのＲＦ電極を使用することによって行われてもよい。容量結合ＲＦシステム又は誘導結合ＲＦシステムのいずれを使用するのかの選択は、電極の特定の設計、システムが使用される患者の位置、周波数及び出力の設定、温度、治療時間、及び他のこのようなパラメータ及び他の配慮に基づいて前もって定められてもよい。
【００５１】
この例では、集学的治療デバイス１０４は少なくとも一つのアプリケータ１０５を含み、少なくとも一つの治療ユニット１０６と関連している。アプリケータ１０５は、振動、マッサージ、及び／又は拍動効果(pulsatile effect)を発生するための機械的エネルギを提供できる。アプリケータ１０５は、振動エネルギ又は他の機械的エネルギを治療部位に加えるため、偏心重りを持つモータ、又は液圧モータ、電気モータ、空気圧モータ、ソレノイド、他の機械的モータ、圧電式振動機等の他の振動モータ等の一つ又はそれ以上のアクチュエータを含んでいてもよい。この他の例には、単一の集学的治療デバイス１０４及び／又はアプリケータ１０５と関連して任意の所望の組み合わせで使用するための複数のアクチュエータが含まれる。例えば、偏心重りアクチュエータを、一つの集学的治療デバイス１０４又はアプリケータ１０５と関連でき、この際、同じ治療デバイス又はアプリケータの別の区分と空気圧モータを関連できる。これにより、例えば、治療システム１００のオペレータには、被術者１０１の単一の領域内の又は多数の領域の間の脂質リッチ細胞の様々な治療を行うための１００の選択肢が与えられる。集学的治療デバイス１０４又はアプリケータ１０５で一つ又はそれ以上のアクチュエータ及びアクチュエータの種類を様々な組み合わせ及び形体で使用することができる。
【００５２】
集学的治療デバイス１０４は、一つ又はそれ以上の熱交換ユニットを含んでいてもよい。熱交換ユニットは、ペルチェ型熱電素子であってもよく、集学的治療デバイス１０４は、空間的カスタム冷却プロファイル及び／又は時変冷却プロファイルを形成するため、個々に制御される多数の（例えば、１個乃至５０個、１０個乃至４５個、１５個乃至２１個、約１００個等）熱交換ユニットを備えていてもよい。各カスタム治療プロファイルは、一つ又はそれ以上のセグメントを含んでいてもよく、各セグメントは、規定の持続時間、ターゲット温度、及び振動、マッサージ、真空、及び他の治療モード等の特徴についての制御パラメータを含んでいてもよい。個々に制御される多数の熱交換ユニットを持つ治療デバイスは、本願の譲受人に譲渡された米国特許公開第２００８／００７７２１１号、２０１０年１月２５日に出願された米国仮特許出願第６１／２９８，１７５号及び２０１０年６月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／３５４，６１５号に記載されている。
【００５３】
更に、集学的治療デバイス１０４は一つ又はそれ以上のＲＦ電極を含んでいてもよい。例えば、これらのＲＦ電極は、単一の電極であってもよく、又は所望の又はセグメントをなして配置された、セグメント状（分割型）フレキシブル回路を形成できる複数の電極であってもよい。別の実施例では、治療デバイス１０４は、ＲＦ電流を加えることができるアルミニウム等の導電性材料を含んでいてもよい。ＲＦ電力をＲＦ電極にＲＦ送電線を介して送出でき、その後、被術者１０１のターゲット領域に結合し、その下の繊維中隔コラーゲンネットワーク及びこれと隣接した脂肪組織を選択的に加熱する。一般的には、ＲＦ電極は、モノポーラ又であってもよいし、バイポーラであってもよい。容量結合されたモノポーラＲＦ電流は、電極から表皮及び真皮に皮下組織を通って、抵抗が低い繊維中隔に沿って筋肉組織内に導電することにより、流入する。筋肉組織では、理想的には、電流は、筋肉組織に何等大きな効果を及ぼすことのないレベルまで消散する。ＲＦ電流は、身体を通って、患者の第２部位に貼り付けた戻し電極（図示せず）まで流れ続けた後、ＲＦ送電線１０９ｂを介してＲＦエネルギ発生ユニット１０７に戻る。
【００５４】
別の態様では、治療デバイス１０４は、戻し電極及び送電線１０９ｂなしで作動してもよい。戻し電極ＲＦ電流は身体から空気を通ってＲＦエネルギ発生ユニット１０７に流出し、回路を完成する。「ユニポーラ」形態とも呼ばれるこのような形態における周波数は、約３０ＭＨｚ乃至約５０ＭＨｚである。別の実施例では、このような形態についての周波数は、約３５ＭＨｚ乃至約４５ＭＨｚである。更に別の実施例では、このような形態についての周波数は、約４０ＭＨｚである。
【００５５】
システム１００は、更に、集学的治療デバイス１０４及びアプリケータ１０５に作動的に接続された電源１１０及び制御装置１１４を含んでいてもよい。一実施例では、電源１１０は、被術者１０１から熱を除去するため、集学的治療デバイス１０４及び／又はアプリケータ１０５に直流電圧を加えることができる。制御装置１１４は、制御線１１６を介して、集学的治療デバイス１０４の近くに配置されたセンサ（図示せず）により、プロセスパラメータを監視できる。これにより、とりわけ、熱除去速度及び／又はＲＦエネルギ送出速度をプロセスパラメータに基づいて調節する。制御装置１１４は、更に、カスタム治療プロファイル又は患者に特定の治療計画に定義された治療パラメータ等の治療パラメータに基づいてアプリケータ１０５を調節するため、プロセスパラメータを監視できる。
【００５６】
制御装置１１４は、電線１１２を介して、又は無線で、又は光通信リンクでアプリケータ１０５とデータを交換できる。制御線１１６及び電線１１２は、図１に支持構造なしで示してあるということに着目されたい。別の態様では制御線１１６及び電線１１２（及び流体ライン１０８ａ及び１０８ｂ、及びＲＦ送電線１０９ａ及び１０９ｂを含むがこれらに限定されない他のライン）は、このようなラインを保護し、人間工学的快適性を高め、望ましからぬ動きを最小にし（及びかくして被術者１０１からの熱除去及び／又は被術者１０１へのＲＦエネルギの送出が非効率にならないようにし）、システム１００に美観を提供するため、束ねる等して導管等に入れてもよい。こうした導管の例には、ポリマー製、布製、又は複合材料製の可撓性シースや調節自在のアーム等が含まれる。このような導管（図示せず）は、被術者１０１の治療を行うため、導管を所定の場所に（調節自在の関節等によって）「固定」するように設計されていてもよい。
【００５７】
制御装置１１４は、任意のプロセッサ、プログラマブル論理制御装置、分散型計装制御システム、セキュアプロセッサ、等を含んでいてもよい。セキュアプロセッサは、アクセス制御物理的インターフェース、耐タンパー性格納容器、物理的タンパリングを検出してこれに応答する手段、セキュアストレージ、及びコンピュータ実施可能指令のシールド実行を持つ集積回路として実施されてもよい。幾つかのセキュアプロセッサは、更に、暗号アクセラレータ回路を提供する。セキュアストレージは、更に、セキュアフラッシュメモリ、セキュアシリアルＥＥＰＲＯＭ、セキュア書替え可能ゲートアレイ、又はセキュア特定用途向け集積回路として実施されてもよい。
【００５８】
別の態様では、制御装置１１４は、入力デバイス１１８（タッチスクリーンとして示す）からデータを受け取ることができ、データを出力デバイス１２０に伝達でき、及び／又はデータを制御パネル（図示せず）と交換できる。入力デバイス１１８は、キーボード、マウス、スタイラス、タッチスクリーン、押しボタン、スイッチ、電位差計、スキャナ、又は使用者の入力を受け入れるのに適した任意の他のデバイスを含んでいてもよい。出力デバイス１２０は、ディスプレー又はタッチスクリーン、プリンター、ビデオモニタ、メディアリーダー(medium reader) 、音響デバイス、これらの任意の組み合わせ、及び使用者のフィードバックを提供するのに適した任意の他の一つ又はそれ以上のデバイスを含んでいてもよい。
【００５９】
図１の実施例では、出力デバイス１２０は、入力デバイス１１８及び出力デバイス１２０の両方として機能するタッチスクリーンである。制御パネルは、視覚的インジケータデバイス又は制御装置（例えば、表示灯、数値ディスプレー、等）及び／又は音響インジケータデバイス又は制御装置を含んでいてもよい。制御パネルは、入力デバイス１１８及び／又は出力デバイス１２０とは別個の構成要素であってもよく、これらのデバイスの一つ又はそれ以上と一体化されていてもよく、これらのデバイスの一つ又はそれ以上と部分的に一体化されていてもよく、別の位置に設けられていてもよい。変形例では、制御パネル、入力デバイス１１８、出力デバイス１２０、又はそれらの部品（本明細書中に説明する）は、集学的治療デバイス１０４及び／又はアプリケータ１０５に含まれていてもよく、これに取り付けられていてもよく、又は一体化されていてもよい。この例では、制御装置１１４、電源１１０、制御パネル、治療ユニット１０６、入力デバイス１１８、及び出力デバイス１２０は、可搬性を確保するためにホイール１２６が設けられたラック１２４によって支持される。別の実施例では、制御装置１１４は、集学的治療デバイス１０４及び／又はアプリケータ１０５及び／又は上文中に説明した患者保護デバイスに含まれていてもよく、取り付けられていてもよく、又は一体化されていてもよい。更に別の実施例では、様々な構成要素が治療部位に固定的に設置されていてもよい。集学的治療デバイス１０４、治療ユニット１０６、及びアプリケータ１０５の構成要素及び／又は作動に関するこれ以上の詳細は、本願の譲受人に譲渡された米国特許出願第１１／７５０，９５３号に記載されている。
【００６０】
作動では、及び治療プロトコルを開始する入力を受け取ったとき、制御装置１１４は、処方された治療計画の各セグメントに亘ってアプリケータ１０５を作動する。これを行うにあたり、アプリケータ１０５は、熱電クーラー（例えばＴＥＣ「ゾーン」）等の一つ又はそれ以上の集学的治療デバイス１０４に電力を供給し、冷却サイクルを開始し、例えば振動、マッサージ、真空、等の特徴又はモードを賦勢する。更に、ＲＦエネルギ発生ユニット１０７を使用し、ＲＦエネルギを発生し、一つ又はそれ以上の集学的治療デバイス１０４のＲＦ電極にＲＦエネルギを伝達し、被術者１０１のターゲット領域の皮下組織の繊維中隔の選択的加熱を開始する。
【００６１】
一つ又はそれ以上の集学的治療デバイス１０４、患者の皮膚、患者保護デバイス又は他の場所、又はこれらの組み合わせの近くの温度センサ（図示せず）を使用することにより、制御装置１１４は、温度又は熱束が、ターゲット温度又はターゲット熱束に近い十分な温度であるかどうかを確認する。身体の一つの領域（例えば脂肪組織）がターゲット温度まで冷却又は加熱されたとき、例えば身体の自然の加熱変動及び冷却変動のため、実際には、身体の当該領域はターゲット温度に近いけれども等しくはないということは理解されよう。かくして、システムは組織をターゲット温度まで加熱又は冷却しようとする、即ちターゲット熱束を提供しようとするが、センサは十分に近い温度を計測する。ターゲット温度に達すると、電力を増減することにより熱束を変化し、ターゲット温度即ち「設定点」を維持し、真皮と皮下組織との間のインターフェース又はその近くの膨出即ちヘルニア化した脂肪小葉に影響を選択的に及ぼし、又は皮下層の係留繊維中隔から離れた脂肪組織に影響を及ぼす。
【００６２】
セグメントの規定の持続時間が終わると、制御装置１１４は、次の治療プロファイルセグメントに表示された持続時間に亘って温度を加える。幾つかの実施例では、温度は、電力以外の又は電力に加えて様々な変数を使用して制御できる。
【００６３】
幾つかの実施例では、熱束を計測することにより、治療管理中に生じることがある他の変化及び例外を表示できる。例えば、熱束センサによって検出された温度上昇は、皮膚又はその下の組織（即ち真皮組織）での凍結イベントを示す。更に、熱束センサによって検出された温度上昇は、例えばアプリケータと関連した移動により、アプリケータが皮膚の比較的温度が高い領域と接触したことを示す。フィードバックデータを集め、温度計測値を監視するための方法及びシステムは、本願の譲受人に譲渡された、２００８年８月２１日に出願された「脂肪組織の冷却等の皮下脂質リッチ細胞の冷却の監視」という表題の米国特許出願第１２／１９６，２４６号に記載されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００６４】
集学的治療デバイス１０４は、更に、プロセス治療フィードバックを検出するための追加のセンサを含んでいてもよい。例えば、被術者１０１のターゲット領域に送出された電圧及び電流を計測するため、集学的治療デバイス１０４及び／又はＲＦエネルギ発生ユニット１０７に熱センサが設けられていてもよい。例えば制御装置１１４で熱センサ出力を使用し、ＲＦ電極へのＲＦ電力の送出、これらの電極の温度、又は繊維中隔組織の所望の温度を治療セッション中に制御する。他のプロセスパラメータのうち、組織のインピーダンス、治療適用力、アプリケータとの組織接触、及び被術者１０１の皮膚とのＲＦエネルギ相互作用を計測するため、追加のセンサが設けられていてもよい。
【００６５】
一実施例では、皮下層の脂質リッチ小葉へのＲＦエネルギの送出及びこれらの小葉からの熱の除去と関連したフィードバックデータを実時間で収集できる。こうしたフィードバックデータの実時間収集及び演算処理を治療管理と共同して使用し、被術者の皮膚の表面の凹凸及び脂肪組織の低減に使用されたプロセスパラメータを正しく且つ効果的に管理する。
【００６６】
本明細書中、非侵襲的アプリケータを例示し且つ論じたが、低侵襲性アプリケータを使用してもよい。こうした場合、アプリケータ及び患者保護デバイスを一体化してもよい。一例として、皮下脂肪組織を冷却し又は凍結するために皮下脂肪組織に直接挿入されるクライオプローブ(cryoprobe) が、このような低侵襲性アプリケータの一例である。このような用途について、例えばカリフォルニア州アービンのエンドコア社が製造しているクライオプローブが適している。「生検及び乳房腫瘍の治療を行うためのデバイス」という表題の米国特許第６，４９４，８４４号、「腫瘍の生検用のデバイス」という表題の米国特許第６，５５１，２５５号、「液体凍結剤付着プローブを持つ回転コア生検デバイス」という表題の米国特許公開第２００７−００５５１７３号、「繊維腺腫の凍結融解壊死治療を行うための方法及びシステム」という表題の米国特許第６，７８９，５４５号、「低温治療(cryotherapy) 用プローブ」という表題の米国特許公開第２００４−０２１５２９４号、「低温治療システム」という表題の米国特許第，７，０８３６１２号、及び「極低温冷却用の方法及びシステム」という表題の米国特許公開第２００５−０２６１７５３号を参照されたい。出典を明示することにより、これらの特許文献に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００６７】
システム１００の例によれば、アプリケータ１０５及び集学的治療デバイス１０４を組み合わせることにより、冷却された脂肪組織の破壊を高めると同時に、繊維中隔ストランドと隣接した脂肪組織を加温された状態に保存する。例えば、これらの例は、治療時間を短縮でき、患者に対する不快感を低減でき、治療効率を向上できる。
【００６８】
システムの例は、治療領域の非脂質リッチ細胞又は選択的に加熱された繊維中隔と隣接した脂質リッチ細胞に対する付帯的損害なしに、セルライトの原因である皮下脂質リッチ細胞を傷害し、破壊し、又は他の態様で減少する集学的治療デバイス１０４及びアプリケータ１０５の組み合わせを提供する。一般的には、非脂質リッチ細胞に影響を及ぼさない低温に脂質リッチ細胞を露呈することによって、脂質リッチ細胞に影響を選択的に及ぼす（例えば、損傷する、傷害する、又は破壊する）ことができると考えられる。更に、上文中に論じたように、治療領域の繊維中隔を選択的に加熱（例えば加温）し、隣接した脂肪組織を加温するため、ＲＦエネルギを同時に及び／又は順次管理できる。その結果、真皮層内に膨出した及び／又はヘルニア化した、皮下脂肪組織等の脂質リッチ細胞に損傷を加えることができるが、表面の非脂質リッチ細胞に更に低い温度が加わるけれども、同じ領域の他の細胞には損傷がほぼ加わらない。アプリケータによって加えられた機械的エネルギが、影響が及ぼされた脂質リッチ細胞を機械的に破壊することによって、脂質リッチ細胞に加わる効果を更に高める。
【００６９】
システム１００の幾つかの例では、本願の譲受人に譲渡された米国特許公開第２００７／０２５５３６２号に記載されているように、非脂質リッチ細胞（例えば真皮組織）が治療中に凍結しないようにするのを補助するため、治療デバイスで凍結保護物質を使用する。
【００７０】
一つの作動態様では、アプリケータ１０５は集学的治療デバイス１０４に連結される。治療デバイスは、本願の譲受人に譲渡された、２００６年２月２２日に等に賦与された「皮下脂質リッチ細胞から熱を除去するための冷却デバイス」という表題の米国特許出願第１１／３５９，０９２号に開示されたデバイスのように、手持ち式のデバイスであるように形成されていてもよい。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００７１】
集学的治療デバイス１０４で患者の皮膚に圧力や真空のような力を加えたり、集学的治療デバイス１０４を皮膚に押し付けたりすることが、治療を効果的に行う上で有利である。一般的には、被術者１０１の体温は約３７℃であり、体温を一定に保つための一つの機構は血液循環である。そのため、治療されるべき領域の皮膚及び皮下層を通る血流は、皮下脂肪の冷却を妨害する熱源であると考えることができる。このように、対象の組織の冷却には、このような組織から熱を除去するばかりでなく、この組織を通って循環する血液から熱を除去することが必要とされる。かくして、例えば治療デバイスで圧力を加えること等によって、治療領域を通る血流を一時的に減少する又はなくすことにより、組織の冷却効率を改善でき、真皮及び表皮を通した過度の熱損失を回避する。更に、真空により皮膚を身体から引き離すことにより、ターゲット皮下組織の冷却を補助できる。
【００７２】
皮下組織を３７℃よりも低い温度まで冷却することによって、皮下脂質リッチ細胞に損傷を選択的に加えることができる。一般的には、被術者１０１の表皮及び真皮の脂質の量は、その下の皮下組織を形成する脂質リッチ細胞よりも低い。非脂質リッチ細胞は、通常は、脂質リッチ細胞よりも良好に比較的低い温度に耐えることができるため、皮下脂質リッチ細胞を選択的に傷害でき、この際、真皮及び表皮の非脂質リッチ細胞は維持される。加温されない、即ちＲＦエネルギ伝導性繊維中隔が発生した熱から何らかの方法で保護された脂質リッチ細胞の例示の冷却範囲は、約−１０℃乃至約１０℃であってもよい。
【００７３】
図４は、真皮のところの又は真皮の近くの膨出即ちヘルニア化した皮下脂質リッチ細胞即ち皮下インターフェースから、又は皮下層の係留繊維中隔から離れた即ちこれから間隔が隔てられた脂肪組織から熱を除去するための集学的治療デバイス１０４を示す概略断面図である。治療デバイス１０４は、熱交換プレート２１０等の熱交換ユニット、及びインターフェース層２２０を含んでいてもよい。一実施例では、熱交換プレート２１０は、熱伝導性アルミニウムプレートであり、ＲＦエネルギ発生ユニット１０７が発生したＲＦ電流を加えることができる（図１参照）。
【００７４】
熱交換プレート２１０は、通信構成要素２１５を含んでいてもよい。通信構成要素２１５は、制御装置１１４と通信し、本明細書中に説明したように第１センサの読み２４２を提供する。熱交換プレート２１０は、更に、センサ２１７を含んでいてもよい。センサ２１７は、例えば、熱交換プレート２１０の温度、熱交換プレート２１０の表面又は内部平面を横切る熱束、又はＲＦ電流を計測する。インターフェース層２２０は、プレートであってもよいし、フィルムであってもよいし、カバーであってもよいし、スリーブであってもよいし、又は本明細書中に説明したこの他の適当な材料であってもよく、本明細書中に説明した患者保護デバイスとして役立つ。インターフェース層２２０は、熱交換プレート２１０と、集学的治療デバイス１０４による治療を受ける患者の皮膚等の被術者（図示せず）の皮膚２３０との間に配置される。
【００７５】
インターフェース層２２０は、更に、第２センサ読み２４４を提供するために制御装置１１４と通信する同様の通信用構成要素２２５、及び例えばインターフェース層２２０の温度、インターフェース層２２０の表面又は内部を横切る熱束、ＲＦ電流、又は患者の皮膚２３０との接触圧力を計測するセンサ２２７を含む。例えば、通信用構成要素２１５、２２５の一方又は両方が、センサ２１７、２２７の一方又は両方によって確認された温度及び／又は熱束情報等の情報を制御装置１１４から受け取り、伝達できる。センサ２１７、２２７は、熱交換プレート２１０と被術者の皮膚２３０との間の熱伝達を実質的に妨げることなく、インターフェースのパラメータを計測するように形成されている。治療デバイス１０４は、更に、図１及び関連した出願に関して説明された電力構成要素及び他の構成要素を含んでいてもよい。
【００７６】
特定の実施例では、集学的治療デバイス１０４は、患者の皮膚２３０と接触し、その下の患者の皮下組織にＲＦエネルギを更に均等に分配するための誘電体スリーブ２５０を含む。スリーブ２５０は、第１スリーブ部分２５２及びこの第１スリーブ部分から延びる第２スリーブ部分２５４を含んでいてもよい。第１スリーブ部分２５２は皮膚２３０と接触でき、及び／又は、集学的治療デバイス１０４の患者の皮膚２３０との接触を容易にするが、第２スリーブ部分２５４は、第１スリーブ部分２５２から延びる絶縁層であってもよい。第２スリーブ部分２５４は、ラテックス、ゴム、ナイロン、ケブラー（ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）は登録商標である）、又は他の実質的に不透過性又は半透過性の材料で形成されていてもよい。第２スリーブ部分２５４は、とりわけ、患者の皮膚２３０と熱交換プレート２１０とが接触しないようにできる。
【００７７】
第１スリーブ部分２５２の表面は、ＲＦ導電性熱交換プレート２１０と、インターフェース層２２０と患者の皮膚２３０との間に絶縁体を提供する誘電体又は可変抵抗材料で形成されていてもよい。例えば、材料には、テフロン（テフロン（Ｆｅｆｌｏｎ）は登録商標である）、シリコンナイトライド、ポリシラン、ポリシラザン、ポリイミド、カプトン、及び他のポリマー、又は当該技術分野で周知の誘電体でできた材料又はこれらの材料でコーティングされた材料が含まれる。誘電体層（例えば第１スリーブ部分２５２）の静電容量効果は、例えば、スリーブの厚さ、表面積、材料の誘電率、及び発生したＲＦエネルギの周波数によって制御できる。幾つかの実施例では、第１スリーブ部分２５２は、第１スリーブ部分２５２の誘電体を通してＲＦ電流を流す必要があるため、ＲＦ導電性熱交換プレート２１０及び／又は他の電極の縁部を越えて延びる。適当なスリーブに関するこれ以上の詳細は、米国特許公開第２００８／００７７２０１号に記載されている。
【００７８】
他の実施例では、集学的治療デバイス１０４は、治療デバイス１０４と患者の皮膚２３０との間に（例えばインターフェース層２２０を介して）接触を形成するのを補助するベルトを含んでいてもよい。例えば、治療デバイス１０４は、フレームに連結された保持デバイス（図示せず）を含んでいてもよい。保持デバイスは、複数の連結エレメントによってフレームに回転自在に連結されていてもよい。これらの複数の連結エレメントは、例えば、ピン、ボール継手、ベアリング、又は他の種類の回転自在の継手であってもよい。別の態様では保持デバイスは熱交換エレメントのハウジングの端部分にしっかりと取り付けられていてもよい。適当なベルトデバイスに関するこれ以上の詳細は、米国特許公開第２００８／００７７２１１号に記載されている。
【００７９】
別の実施例では、集学的治療デバイス１０４は、治療デバイス１０４と患者の皮膚２３０との間に（例えばインターフェース層２２０又は誘電体スリーブ２５０を介して）接触を形成するのを補助する真空（図示せず）を含んでいてもよい。例えば、治療デバイス１０４は、治療領域に機械的エネルギを加えることができる。被術者の皮膚に対して真空を繰り返し加えたり解放したりすることによって、患者の組織に機械的振動エネルギを加え、治療中にマッサージ作用を発生する。真空型のデバイスに関するこれ以上の詳細は、米国特許公開第２００８／０２８７８３９号に記載されている。
【００８０】
現在、ボディコントワリングの用途に使用される非侵襲的低温治療の適用は、被術者のターゲット領域の脂肪組織を均等に治療するのに使用されている。真皮即ち皮下インターフェースのところ又はその近くの膨出即ちヘルニア化した脂質リッチ小葉により脂肪組織が不均等に分布している特徴がある身体の領域、又は十分な結合組織がない他の皮下領域では、冷却治療だけでは、皮膚の表面に目に見える凹凸を形成する脂肪組織（例えばセルライト）を選択的に破壊することができない。更に、現在の実務では、コラーゲン変性温度を越える温度まで繊維中隔を加熱するのに十分な周波数で熱エネルギを加えることによって、皮下組織の立体的コラーゲン構造の破壊及び修正を行うのに温熱療法が使用されてきた。しかしながら、このような温熱療法は、脂肪組織の不均等な分布又は真皮内への脂質リッチ小葉の貫入には対処しない。
【００８１】
当該技術分野で周知の施術とは異なり、本明細書中に開示したシステム、デバイス、及び方法は、被術者の皮膚の表面の凹凸を減少するように、脂質リッチ小葉の選択的破壊を容易にする。例えば、本明細書中に開示したシステム、デバイス、及び方法は、容量結合又は導電結合ＲＦエネルギを使用する。これにより、繊維中隔及びこれと緊密に関連した脂質リッチ細胞（例えばぎっしりと詰まった脂肪組織）を、抵抗により、組織を破壊温度（例えば１０℃乃至１５℃以下）まで冷却しないのに十分であるように保護的に及び選択的に加熱する。従って、真皮即ち皮下インターフェース又は十分な結合組織がないこの他の皮下領域の又はその近くの脂質リッチ小葉を、治療プロセス中、皮膚の凹凸及びセルライトを治療により一貫して効果的に減少するように選択的に破壊できる。
【００８２】
Ｃ．集学的治療方法
システム１００は、幾つかの集学的治療方法を実施するのに使用できる。本明細書中、方法の特定の例を説明するが、当業者は、システムが実行できるこの他の方法を確認できる。更に、本明細書中に説明した方法は、様々な方法で修正できる。一例として、例示の論理の順序を変えてもよく、サブステージを平行して実行してもよく、例示の論理を省いてもよく、他の論理を入れてもよい。
【００８３】
図５は、脂肪組織が皮下層に不均等に分布することによる被術者の皮膚の表面の凹凸を本開示の実施例に従って減少するための方法３００を示すフローダイアグラムである。方法を図１の集学的治療システム１００及び図４の集学的治療デバイス１０４を参照して以下に説明するが、方法３００は、ハードウェア及び／又はソフトウェア構成要素が追加された又は異なる他の治療システムに適用してもよい。
【００８４】
図５に示すように、方法３００の初段階は、治療デバイスの熱交換表面をターゲット領域の被術者の皮膚の表面に結合する工程を含む（ブロック３０２参照）。一実施例では、熱交換表面は、熱交換プレートの表面であってもよい。別の実施例では、熱交換表面は、インターフェース層又は誘電体層の表面であってもよい。熱交換表面の皮膚表面への結合は、ベルトやストラップ等の拘束手段を使用することによって容易に行うことができる。別の実施例では、ターゲット領域の患者の皮膚を熱交換表面に積極的に結合するのに真空力即ち吸引力を使用してもよい。更に、被術者の皮膚への熱交換デバイスの結合には、本願の譲受人に譲渡された米国特許公開第２００７／０２５５３６２号に記載されているように、患者の皮膚に凍結保護物質を加える工程が含まれていてもよい。
【００８５】
方法３００は、更に、ターゲット領域の皮下層の繊維中隔を選択的に加熱するのに十分な周波数で高周波（ＲＦ）エネルギをターゲット領域に送出する工程を含む（ブロック３０４参照）。幾つかの実施例では、ＲＦエネルギはモノポーラであるが、他の実施例ではバイポーラであってもよい。幾つかの実施例では、ＲＦエネルギは容量結合されてもよいが他の実施例では、導電結合されてもよい。一実施例では、ＲＦエネルギは、約０．３ＭＨｚ乃至約６ＭＨｚの周波数で送出されてもよい。別の実施例では、ＲＦエネルギは、約０．３ＭＨｚ乃至約１００ＭＨｚ又はこれ以上の周波数で送出されてもよく、更に別の実施例では、ＲＦエネルギは、約０．３ＭＨｚ乃至約４０ＭＨｚの周波数で送出されてもよい。幾つかの実施例では、繊維中隔の選択的加熱には、繊維中隔の変性温度（例えば約６０℃）よりも低い最終温度まで繊維中隔を加熱する工程が含まれていてもよい。例えば、繊維中隔の選択的加熱には、繊維中隔を変性しない温度まで繊維中隔を加熱する工程が含まれていてもよい。繊維中隔は、皮下層を通してＲＦ電流を優先的に伝達するための経路を提供できる。帯電したイオン及び分子の皮下組織での運動に対する繊維中隔の自然の抵抗により、繊維中隔で熱が発生する。繊維中隔の所望の温度範囲を得るためにターゲット領域に送出されるＲＦ電力（例えばＷを単位として計測された）は、様々な要因のうち、治療されるターゲット領域の表面積に比例するということは当業者には理解されよう。幾つかの態様では、繊維中隔の選択的加熱には、繊維中隔及びこれと隣接した脂質リッチ領域が約１０℃乃至１５℃以下の温度まで冷却されることがないようにする工程が含まれる。
【００８６】
方法３００のブロック３０６は、皮下層の脂質リッチ細胞の数及び／又は大きさを所定程度まで減少するが、非脂質リッチ細胞及び繊維中隔と隣接した脂質リッチ領域の数又は大きさがその程度まで減少しないように、熱を除去する工程を含む。例えば、ターゲット領域の皮下層から熱を除去する工程には、脂質リッチ小葉及び脂肪細胞が破壊されるように、脂質リッチ組織を１０℃よりも低い温度まで冷却する工程が含まれる。
【００８７】
ターゲット領域へのＲＦエネルギの送出及びターゲット領域の皮下層からの熱除去を同時に行ってもよい。例えば、治療方法３００は、ＲＦエネルギの送出を単一の工程で行ってもよいし、多数の工程で行ってもよく、各工程を、単一の工程又は多数の工程で行われるターゲット領域の脂質リッチ細胞からの熱除去と同時に行ってもよい。
【００８８】
別の態様では、ターゲット領域へのＲＦエネルギの送出及びターゲット領域の皮下層からの熱除去を順次行ってもよい。例えば、方法３００は、単一のＲＦエネルギ送出工程を含んでいてもよく、この工程を、ターゲット領域の脂質リッチ細胞からの単一の熱除去工程の前に停止する。更に、ＲＦエネルギ送出及び熱除去が重ならずに多数回行われるように、上述の工程のこのような順次適用を多数回行ってもよい。
【００８９】
方法３００を実施するための別の方法は、被術者のターゲット領域に、ＲＦエネルギを、熱除去と同時に定期的に又は断続的に送出することによって行われてもよい。例えば、方法３００は、ターゲット領域の脂質リッチ細胞からの単一の熱除去工程を含んでいてもよく、この熱除去工程中、ＲＦエネルギを多数回、定期的に周期的に又は断続的に送出する。
【００９０】
別の態様では、方法３００は、ＲＦエネルギターゲット領域に送出する単一の工程を含んでいてもよい。この工程中、ターゲット領域からの熱除去を、多数の工程で、定期的に、周期的に、又は定期的にではなく断続的に行う。
【００９１】
脂肪細胞が被術者の皮下層に不均等に分布することにより生じる被術者の皮膚表面の凹凸を減少するため、本明細書中に説明した実施例に従ってＲＦエネルギをターゲット領域に送出する持続時間は、方法３００によれば、ターゲット領域の位置、必要とされる加温の程度、出力設定、ＲＦエネルギが容量結合又は導電結合のいずれで結合されるのか、皮下層の脂質リッチ細胞の数及び／又は大きさを減じるための熱除去工程のパラメータ、及び他のパラメータに応じて変化してもよい。
【００９２】
こうした持続時間は、ＲＦエネルギの一回の適用又はＲＦエネルギの一回以上に亘る適用を合計した和に関して計算してもよく、説明してもよい。例えば、本明細書中に説明したように、ＲＦエネルギの一回の適用は、１秒乃至数時間又はそれ以上の持続時間に亘って行われてもよく、例えば、米国特許第７，３６７，３４１号に記載されているように、熱除去工程と同時に特にＲＦエネルギを加える場合、ターゲット領域の脂質リッチ細胞からの熱除去工程の持続時間と同じ又はほぼ同じであってもよい。このような実施例におけるＲＦエネルギ適用の持続期間は、例えば約１分乃至約１時間であってもよく、約１分乃至約５０分であってもよく、又は約１分乃至約４０分であってもよく、又は約１分乃至約３０分であってもよく、又は約１分乃至約２０分であってもよい。更に別の実施例では、約５分乃至約１５分に亘ってＲＦエネルギを一回適用する。
【００９３】
ＲＦエネルギを、本明細書中に説明したように、１秒乃至少なくとも数時間又はそれ以上の持続期間で多数の工程に亘って累積的に、例えば定期的に又は断続的に多数の工程で適用する。このような実施例におけるＲＦエネルギの多数の適用工程の所定の累積持続時間は、例えば約１分乃至約１時間であってもよく、又は約１分乃至約５０分であってもよく、又は約１分乃至約４０分であってもよく、又は約１分乃至約３０分であってもよく、又は約１分乃至約２０分であってもよい。更に別の実施例では、ＲＦエネルギの多数の適用工程の所定の累積持続時間は、約１分乃至約１５分である。
【００９４】
Ｄ．適当な計算環境
図６は、本開示の一実施例によるコンピューティングデバイス４００のサブコンポーネントを示す概略ブロックダイヤグラムである。コンピューティングデバイス４００は、プロセッサ４０１、メモリー４０２（例えばＳＲＡＭ、ＤＲＡＭ、フラッシュメモリ、又は他のメモリーデバイス）、入出力デバイス４０３、及び／又はサブシステム及び他の構成要素４０４を含んでいてもよい。コンピューティングデバイス４００は、様々なコンピューティング処理機能、記憶機能、感知機能、撮影機能、及び／又は他の機能を実行できる。コンピューティングデバイス４００の構成要素は、単一のユニットに収容されていてもよく、又は相互接続された（例えば通信ネットワークによって）多数のユニットに分配されていてもよい。従って、コンピューティングデバイス４００の構成要素には、ローカルメモリー記憶装置及び／又はリモートメモリー記憶装置、及び様々なコンピュータ読み取り可能媒体が含まれる。
【００９５】
図６に示すように、プロセッサ４０１は、プロセッサ４０１によって実行されるソフトウェアモジュール等の複数の機能モジュール４０６を含んでいてもよい。ソースコードの様々な実装（即ち、従来のプログラム言語での）をコンピュータ読み取り可能媒体に記憶でき、又は搬送波の伝送媒体で実施できる。プロセッサのモジュール４０６は、入力モジュール４０８、データベースモジュール４１０、プロセスモジュール４１２、出力モジュール４１４、及び随意であるが、ディスプレーモジュール４１６を含んでいてもよい。
【００９６】
作動では、入力モジュール４０８は、図１に関して上文中に説明した一つ又はそれ以上の入力デバイスを介してオペレータ入力４１９を受け取り、受け取った情報又は選択を、更に演算処理するため、他の構成要素に送る。データベースモジュール４１０は、患者の記録、治療データセット、治療プロファイル、及び作動記録及び他のオペレータの活動を含む記録を組織化し、データ記憶デバイス（例えば、内部メモリー４０２、外部データベース等）への及びデータ記憶デバイスからのこれらの記録の記憶及び回収を容易にする。単層ファイルシステム、階層型データベース、フィレーショナルデータベース、分散データベースを含む任意の種類のデータベース構成を使用できる。
【００９７】
例示の実施例では、プロセスモジュール４１２は、センサ（例えば図４の計測構成要素２１７及び２２７）からのセンサの読み４１８及び／又は他のデータ源に基づいて制御変数を発生でき、出力モジュール４１４は、外部コンピューティングデバイス４００へのオペレータ入力及び制御変数を制御装置１１４に通信する。ディスプレーモジュール４１６は、プロセスパラメータ、センサの読み４１８、出力信号３２０、入力データ、治療プロファイル、及び規定の作動パラメータを、一つ又はそれ以上の接続されたディスプレーデバイスを通して変換し伝達するように形成されていてもよい。これらのディスプレーデバイスには、ディスプレースクリーン、プリンター、スピーカシステム、等が含まれる。適当なディスプレーモジュール４１６は、ビデオドライバーを含んでいてもよい。このビデオドライバーにより、制御装置１１４は、センサの読み４１８又は他の治療の進捗状況を出力デバイス１２０（図１参照）に表示できる。
【００９８】
様々な実施例において、プロセッサ４０１は、標準的な中央演算処理装置又はセキュアプロセッサであってもよい。セキュアプロセッサは、データやプログラミング論理を抜き出そうとする洗練された攻撃に耐えることができる専用プロセッサ（例えば縮小命令セットプロセッサ）であってもよい。セキュアプロセッサは、外部デバッガーがセキュアプロセッサの実行又はレジスタを監視できるようにするデバッギングピンを備えていなくてもよい。他の実施例では、システムは、セキュア書替え可能ゲートアレイ、ＩＣカード、又は他のセキュアデバイスを使用してもよい。
【００９９】
メモリー４０２は、標準メモリーであってもよく、セキュアメモリーであってもよく、又はこれらのメモリーの種類の両方を組み合わせたメモリーであってもよい。セキュアプロセッサ及び／又はセキュアメモリーを使用することによって、システムは、データ及び指令の両方について高度の安全性を確保でき、解読等の微妙な作業(sensitive operation) を監視からシールドする。
【０１００】
適当なコンピューティング環境及び他のコンピューティングデバイス及び使用者インターフェースは、本願の譲受人に譲渡された２００８年９月２５日に出願された「ボディコントワリング用途用の治療計画システム及び方法」という表題の米国仮特許出願第６１／１００，２４８号に記載されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
Ｅ．結論
【０１０１】
技術の様々な実施例を上文中に説明した。上文中に説明した詳細は、当業者が開示の実施例を使用できるのに十分に実施例を説明するために提供されたものであるということは理解されよう。しかしながら、これらの詳細及び利点の幾つかは、幾つかの実施例を実施する上で必要とされない。更に、幾つかの周知の構造又は機能は、様々な実施例の関連した説明が不必要に不明瞭にされることがないように、詳細には図示も説明もなされていない。幾つかの実施例は特許請求の範囲の範囲内にあるけれども、これらの実施例は、添付図面に関して詳細には説明されていない。更に、様々な実施例の特徴や構造を任意の適当な方法で組み合わせてもよい。更に、上文中に説明した機能と同様の機能を実行するために使用できるこの他の多くの技術があり、従って、特許請求の範囲は、本明細書中に説明したデバイス又はルーチンに限定されないということは当業者には理解されよう。プロセス又はブロックを所与の順番で説明したが、変形例は、順序が異なる構造を持つルーチンを実行してもよく、又は順序が異なるブロックを持つシステムを使用してもよく、幾つかのプロセス又はブロックをなくしてもよく、移動してもよく、追加してもよく、細分化してもよく、組み合わせてもよく、及び／又は変更してもよい。これらのプロセス又はブロックの各々は、様々な異なる方法で実施されてもよい。更に、プロセス又はブロックは、順番に実行されるものとして示されているが、これらのプロセス又はブロックを平行して実行してもよく、又は異なる時期に実行してもよい。本明細書中の見出し条項は、単に便宜のためであって、特許請求の範囲又はその意味を解釈するものではない。
【０１０２】
以上の説明で使用した用語は、上述の実施例の詳細な説明と関連して使用されたとしても、妥当な最も広い意味で解釈されるべきである。
【０１０３】
以上の説明及び特許請求の範囲に亘り、文脈が要求しない限り、「含む」、「含んでいる」、等の語は、除外的意味又は悉皆的意味でなく、包括的意味で解釈されるべきである。即ち、「含むがこれに限定されない」という意味で解釈されるべきである。単数又は複数を使用した用語もまた、夫々、複数又は単数も含む。特許請求の範囲において、二つ又はそれ以上のアイテムのリストに関して「又は」という単語を使用するとき、当該単語は、次のように、単語の解釈、即ちそのリストのアイテムのうちの任意のアイテム、そのリストの全てのアイテム、及びリストのアイテムの任意の組み合わせの全てをカバーするものとする。
【０１０４】
本明細書中で説明した機能的ユニットの幾つかを、これらのユニットの独立した実施を特に強調するため、モジュールと呼んだ。例えば、モジュールは、様々な種類のプロセッサによって実行するためのソフトウェアで実行される。実行可能なコードの確認されたモジュールは、例えば、コンピュータ指令の一つ又はそれ以上の物理的又は論理的ブロックを含み、これは、例えば、目的、手順又は機能として組織されてもよい。コンピュータ指令の確認されたブロックは、必ずしも物理的に一緒に置かれていなくてもよいが、互いに論理的に接合されたときにモジュールを構成し、モジュールの標準的な目的を果たす異なる位置に記憶された全く異なる指令を含んでいてもよい。
【０１０５】
モジュールは、カスタムＶＬＳＩ回路又はゲートアレイ、論理チップ等の既製の半導体、トランジスタ、又は他の個別部品を含むハードウェアカバーとして実施されてもよい。モジュールは、更に、書替え可能ゲートアレイ、プログラム可能アレイ論理、プログラム可能論理デバイス、等のプログラム可能ハードウェアデバイスで実施されてもよい。
【０１０６】
実行可能コードのモジュールは、単一の指令であってもよく、又は多くの指令であってもよく、様々なプログラムのうち、及び幾つかのメモリーデバイスに亘って幾つかの異なるコードセグメントに亘って均等に分配されていてもよい。同様に、本明細書では、作動データをモジュール内で確認でき且つ例示でき、多くの適当な形態で実施されてもよく、任意の適当な種類のデータ構造内で組織化できる。作動データを単一のデータセットとして収集してもよく、又は様々な記憶デバイスに亘って、様々な位置に亘って分配されていてもよく、システム又はネットワーク上の単なる電子信号として少なくとも部分的に存在してもよい。
【０１０７】
任意の患者、用途、及び添付の出願書類に列挙したものを含む他の文献を明示することにより、これらに開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。説明された技術の特徴は、必要であれば、更に別の実施例を提供するため、システム、機能、及び上文中に説明した様々な文献の概念を使用するように変更してもよい。
【０１０８】
これらの及び他の変更は、以上の詳細な説明に照らして行うことができる。以上の説明は、特定の実施例を詳細に説明し、考えられる最良の態様を説明するが、どれ程詳細に説明されていようと、様々な変更を加えることができる。実施の詳細を大幅に変更してもよいが、それでも、本明細書中に開示した技術に含まれる。上文中に説明したように、技術の特定の特徴又は態様を説明するときに使用された特定の用語は、当該用語が、任意の特定の特徴、又は当該用語と関連した技術の特徴に制限されるように本明細書中で再定義されるということを意味するものと考えられるべきではない。一般的には、特許請求の範囲で使用された用語は、こうした用語が上述の詳細な説明にはっきりと定義されていない限り、特許請求の範囲を本明細書中に開示した特定の実施例に限定すると解釈されるべきではない。従って、特許請求の範囲の実際の範囲は、開示の実施例ばかりでなく、全ての等価物を含む。
【符号の説明】
【０１０９】
１０４  集学的治療デバイス
１０７  ＲＦエネルギ発生ユニット
１１４  制御装置
２１０  熱交換プレート
２１５  通信構成要素
２１７  センサ
２２０  インターフェース層
２２５  通信用構成要素
２２７  センサ
２３０  皮膚
２４２  第１センサの読み
２４４  第２センサ読み
２５０  誘電体スリーブ
２５２  第１スリーブ部分
２５４  第２スリーブ部分
【図１】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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