(57)【要約】  本発明は、一方の容器から別の容器に医薬活性成分を移送することを可能にする、医薬活性成分を収容する容器用のコネクターに関する。本発明によるコネクター１、１’は、第１の容器２、２’を接続する第１の接続領域３、３’と、ガイド要素４、４’と、穿孔要素５、５’と、仕切り６とを備え、ガイド要素４、４’は、医薬活性成分を移送するように設計されているチャネル７を有し、穿孔要素５、５’は、少なくともチャネル７のセクションに配置され、ガイド要素４、４’によって、かつ、第１の接続領域３、３’において容器２、２’を接続することによって、チャネル７内で軸方向に移動可能にガイドされ、穿孔要素５、５’は、該穿孔要素５、５’が仕切り６を開かない始端位置から、医薬活性成分を移送するように該穿孔要素５、５’が仕切り６を開く終端位置に移動可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬活性成分を収容する容器用のコネクター（１、１’）であって、第１の容器（２、２’）を接続する第１の接続領域（３、３’）と、ガイド要素（４、４’）と、穿孔要素（５、５’）と、仕切り壁（６）とを備え、前記ガイド要素（４、４’）は、医薬活性成分を移送するように設計されているダクト（７）を有し、前記穿孔要素（５、５’）は、前記ダクト（７）の少なくとも特定のセクションに配置され、前記ガイド要素（４、４’）によって、かつ、前記第１の接続領域（３、３’）において容器（２、２’）を接続することによって、前記ダクト（７）内で軸方向に移動可能にガイドされ、前記穿孔要素（５、５’）は、該穿孔要素（５、５’）が前記仕切り壁（６）を開かない始端位置から、医薬活性成分を移送するために該穿孔要素（５、５’）が前記仕切り壁（６）を開く終端位置に移動することができる、医薬活性成分を収容する容器用のコネクター。
【請求項２】
コネクター（１、１’）であって、前記穿孔要素（４、４’）は、前記第１の接続領域（３、３’）に面する端が前記ガイド要素（４、４’）を越えて突出する、請求項１に記載のコネクター。
【請求項３】
コネクター（１、１’）であって、前記穿孔要素（５、５’）及び前記ガイド要素（４、４’）は、前記穿孔要素（５、５’）の外面と、前記ダクト（７）を形成する、前記ガイド要素（４、４’）の内面との間に、医薬活性成分を移送するための隙間が残るように設計される、請求項１又は２に記載のコネクター。
【請求項４】
コネクター（１、１’）であって、前記穿孔要素（５、５’）は中実体及び／又は中空体として設計される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のコネクター。
【請求項５】
コネクター（１、１’）であって、前記穿孔要素（５、５’）は少なくとも部分的に、好ましくは完全にプラスチック、好ましくはポリプロピレン、ポリカーボネート又はポリスチレンからなる、請求項１〜４のいずれか一項に記載のコネクター。
【請求項６】
コネクター（１、１’）であって、前記仕切り壁（６）は前記ダクト（７）内に又は該ダクト（７）の一端に配置される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のコネクター。
【請求項７】
コネクター（１、１’）であって、前記仕切り壁（６）は、前記穿孔要素（５、５’）の、前記第１の接続領域（３、３’）とは面しない端に配置される、請求項１〜６のいずれか一項に記載のコネクター。
【請求項８】
コネクター（１、１’）であって、前記穿孔要素（５、５’）は前記始端位置に解放可能に予め固定される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のコネクター。
【請求項９】
コネクター（１、１’）であって、前記ガイド要素（４、４’）は、前記第１の接続領域（３、３’）に接続することができる容器（２、２’）の膜（１４）を穿孔及び／又は破断開封するように設計されている端セクション（８）を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載のコネクター。
【請求項１０】
コネクター（１、１’）であって、該コネクター（１、１’）は、前記第１の接続領域（３、３’）に接続して前記容器（２、２’）を上流側の容器ドッキング位置に移動させると、最初に、前記仕切り壁（６）が前記穿孔要素（５、５’）によって開かれ、前記容器（２、２’）を容器終端位置に移動させると、前記容器（２、２’）の前記膜（１４）が前記ガイド要素（４、４’）によって開封されるように設計される、請求項９に記載のコネクター。
【請求項１１】
コネクター（１、１’）であって、前記第１の接続領域（３、３’）を形成するハウジングセクション（１０、１０’）と、ハウジングベース（１１、１１’）とを有するハウジング（９、９’）を更に備え、前記ガイド要素（４、４’）は、前記ハウジング（９、９’）の前記ハウジングベース（１１、１１’）に接続される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のコネクター。
【請求項１２】
コネクター（１、１’）であって、第２の容器を接続する第２の接続領域（１２）を更に備え、前記仕切り壁（６）は、閉状態では、前記第１の接続領域（３、３’）と前記第２の接続領域（１２）との間での医薬活性成分の輸送を防ぐように配置される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のコネクター。
【請求項１３】
コネクター（１、１’）であって、前記第２の領域（３、３’）は、前記ハウジングベース（１１、１１’）に接続されている接続手段（１３）によって形成される、請求項１１に関連した請求項１２に記載のコネクター。
【請求項１４】
コネクター（１、１’）であって、前記ハウジング（９、９’）及び前記接続手段（１３）は一部品、好ましくは一体である、請求項１３に記載のコネクター。
【請求項１５】
コネクター（１、１’）であって、前記第１の接続領域（３、３’）は、ガラスボトルを接続するために又はルアー接続部として設計される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のコネクター。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一方の容器から別の容器に医薬活性成分を移送することを可能にする、医薬活性成分を収容する容器用のコネクターに関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１が、ガラスバイアルを接続する第１の接続領域と、可撓性バッグを接続する第２の接続領域と、両サイドが尖鋭になっているカニューレの形態を呈する、軸方向に移動可能な穿孔要素とを備える、医薬活性成分を収容する容器用のコネクターを開示している。穿孔要素は、コネクターのハウジングの第１のハウジングセクションに軸方向に変位可能に取り付けられている。第１のハウジングセクションは、第２のハウジングセクションに入れ子状に変位可能に取り付けられている。コネクターの始端位置では、第１のハウジングセクション及び第２のハウジングセクションは引き離されている。第１の接続領域においてガラスボトルを接続することによって、かつ該ガラスボトルに圧力を加えることによって、第１のハウジングセクションが第２のハウジングセクションに対して変位する。ガラスボトルの首部に配置されているとともにガラスボトルを閉じている膜が穿孔要素の一端に当たる。可撓性バッグを封入している膜に穿孔要素の他端が当たるまで、穿孔要素に沿ってガラスボトルが前方に押される。ガラスボトルが前方に更に押されることにより、可撓性バッグに属する膜もガラスボトルの膜も双方とも穿孔要素によって穿孔される。穿孔要素の移動の制限ストッパー（stop）により、穿孔要素の移動が制限され、バッグに属する膜だけでなく、ガラスボトルの膜も開封されることが確実となる。
【０００３】
このコネクターの不都合点は、該コネクターが、２つのハウジングセクションと一緒に移動可能であるとともに互いに対してシールされる必要のある部品を備えていることである。さらに、このコネクターは、該コネクターの製造を複雑かつ高価にする数多くの要素を備えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】欧州特許出願公開第２０９５８０５号
【発明の概要】
【０００５】
本発明による医薬活性成分を収容する容器用のコネクターは、第１の容器を接続する第１の接続領域と、ガイド要素と、穿孔要素と、仕切り壁とを備え、前記ガイド要素は、医薬活性成分を移送するように設計されているダクトを有し、前記穿孔要素は、前記ダクトの少なくとも特定のセクションに配置され、前記ガイド要素によって、かつ、容器を接続することによって、前記ダクト内で軸方向に移動可能にガイドされ、前記穿孔要素は、該穿孔要素が前記仕切り壁を開かない始端位置から、医薬活性成分を移送するために該穿孔要素が前記仕切り壁を開く終端位置に移動することができる。
【０００６】
ガイド要素が、ダクトであって、該ダクトを通して活性成分を移送することができるダクトを形成するとともに、マウントであって、該マウントの内部で穿孔要素を軸方向に移動可能に変位させることができるマウントも形成することは、ガイド要素が二重機能を有することができることを意味する。その結果、コネクターの要素の数を減らすことができ、コネクターを費用効果的に製造することができる。このようにして、接合面の数を減らすこと及びコネクターの取扱いを改善することも可能である。本発明によるコネクターは、特に、汚染の危険性なく医薬活性成分を移送することを可能にする。
【０００７】
コネクターによって接続することができるか又は取り付けることができる容器は双方とも、閉じた容器、例えばガラスボトル、プラスチックボトル若しくはプラスチックバッグ、特に可撓性バッグ、及び「開口した」容器、例えばカテーテル、又は例えば注入、輸液、臨床栄養補給、腫瘍学、透析若しくは他の医療分野において使用される他の管系とすることができる。コネクターによって一方の容器から他方の容器に移送することができる医薬活性成分は例えば液体又は粉末とすることができる。
【０００８】
仕切り壁は、例えば弾性材料からなる、特に膜の形態の可撓性仕切り壁とすることができるか、又は、穿孔要素によって破断開封又は穿孔される剛性仕切り壁であることが好ましい。
【０００９】
好ましい実施の形態において、前記穿孔要素及び前記ガイド要素は、前記穿孔要素の外面と、前記ダクトを形成する、前記ガイド要素の内面との間に、医薬活性成分を移送するための隙間が残るように設計される。代替的な実施の形態では、穿孔要素及びガイド要素は、医薬活性成分が穿孔要素によって追加的に又は限定的に移送されるように設計される。それぞれの目的から、穿孔要素を中実であるように又は中空体として設計することができる。中空体と中実体の組み合わせも原理的に可能である。穿孔要素の断面形状（profile）は好ましくは、その軸に沿って変わり、仕切り壁に面する端セクションが、仕切り壁を破断開封又は穿孔するように設計されており、接続すべき容器に面する端セクションが、穿孔要素を仕切り壁に押し付けるのに用いることができる圧力を容器によって端セクションに加えることができるように設計されている。この目的から、仕切り壁に面する端セクションは例えば、線形又は十字形の断面形状を有するようにテーパー状に設計することができるのに対し、他方の端セクションは例えば、支承面を形成するよう、十字形又は円形の断面形状を有するように設計することができる。穿孔要素が中空体として設計される場合、仕切り壁に面する端セクションはファセット仕上げ（faceted finish）を有するように設計することができるか、又はスウェージ先端（swaged  tip）を有することができる。
【００１０】
好適な実施の形態では、ガイド要素及び仕切り壁は一部品に形成され、特に好適な実施の形態では一体である。
【００１１】
更なる好適な実施の形態では、コネクターは第１の接続領域を形成するハウジングを備える。ハウジング、ガイド要素及び仕切り壁は好ましくは一部品に、特に好ましくは一体に形成される。複数の機能要素の一部品形成、場合によってはその一体形成により、コネクターの部品の数を減らすことが可能となり、製造コストを減らすことができる。
【００１２】
更なる好適な実施の形態では、穿孔要素、ガイド要素、仕切り壁及び／又はハウジングはプラスチック、好ましくはポリプロピレン（ＰＰ）又はポリプロピレンとスチレン／エチレン−ブチレン／スチレン（ＳＥＢＳ）とのブレンドから製造される。特に、穿孔要素、ガイド要素、仕切り壁及び／又はハウジングは射出成形品とすることができる。代替的に、穿孔要素は例えば、ポリカーボネート（ＰＣ）又はポリスチレン（ＰＳ）から製造することができる。
【００１３】
更なる好適な実施の形態では、ガイド要素は、例えばガラスバイアルのゴム止めを穿孔するように、第１の接続領域に接続することができる容器の膜を穿孔するように設計されている端セクションを備える。したがって、ガイド要素は更なる機能を含む。このようにして、膜を穿孔することを意図した更なる要素をなしで済ますことができる。
【００１４】
更なる好適な実施の形態では、第１の接続領域はルアーロックのルアー接続部として、特に雄型部として設計される。この場合では、ガイド要素はルアー接続部のセンターコーンによって部分的に又は完全に形成される。雌型部を接続することによって、かつ、接続部をねじ締めすると、穿孔要素は好ましくは、その始端位置から仕切り壁を開く終端位置に圧入される。したがって、ルアー接続部の相手側の接続部は仕切り壁の開口部と接続することができ、したがって、更なる移動シーケンスをなしで済ますことができる。さらに、汚染の危険性が減る。
【００１５】
本発明の更なる有利な実施の形態は従属請求項の主題を形成する。
【００１６】
本発明を、複数の図によって示されている例示的な実施形態を参照しながら、より詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明による第１の実施形態のコネクターの縦断面図である。
【図２】断面線Ｃ−Ｃに沿った、図１に示されているコネクターの断面図である。
【図３】図１に示されているコネクターの第１の斜視図である。
【図４】図１に示されているコネクターの第２の斜視図である。
【図５】図１に示されているコネクターの穿孔要素の一部を示す図である。
【図６】始端状態にある、長手方向軸に沿って切り欠かれた、図１に示されているコネクターの斜視図である。
【図７】ガラスバイアルを接続する前の、長手方向軸に沿って切り欠かれた、図１に示されているコネクターの斜視図である。
【図８】ガラスバイアルがドッキング位置にある状態の、長手方向軸に沿って切り欠かれた、図１に示されているコネクターの斜視図である。
【図９】ガラスバイアルが接続終端位置にある状態の、長手方向軸に沿って切り欠かれた、図１に示されているコネクターの斜視図である。
【図１０】図１に示されているコネクターの第１の接続領域の斜視図である。
【図１１】ルアー雌部がコネクターに接続されている状態の、本発明による第２の実施形態のコネクターの側面図である。
【図１２】ルアー雌部を伴った、図１１に示されているコネクターの斜視図である。
【図１３】図１１に示されているコネクターの平面図である。
【図１４】ルアー雌部を伴った、図１１に示されているコネクターの縦断面図である。
【図１５】図１４に示されている細部Ａの拡大図である。
【図１６】ルアー雌部を接続する前の、長手方向軸に沿って切り欠かれた、図１１に示されているコネクターの斜視図である。
【図１７】ルアー雌部が接続されている状態の、長手方向軸に沿って切り欠かれた、図１１に示されているコネクターの斜視図である。
【図１８】図１１に示されているコネクターの穿孔要素の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１〜図１０は、本発明による、医薬活性成分を収容する容器用の第１の実施形態のコネクター１の種々の図を示す。
【００１９】
コネクター１は第１の容器を接続する第１の接続領域３と、ガイド要素４と、穿孔要素５と、仕切り壁６と、第２の容器を接続する第２の接続領域とを備える。第１の接続領域３はここでは、医薬用ガラスバイアルを接続するように設計されている。第２の接続領域１２はここでは、可撓性バッグを接続するように設計されている。代替的に、第１の接続領域３及び／又は第２の接続領域１２は当然のことながら、他の容器、例えばプラスチックボトル又は移送システム用にも設計することができる。
【００２０】
コネクター１は、第１の接続領域３を形成する実質的に中空円筒形のハウジングセクション１０と、ハウジングベース１１とを有するハウジング９を備える。ガイド要素４は、医薬活性成分を移送するダクト７を有する筒状中空体として設計されており、ハウジングベース１１の中央において、該ハウジングベース１１に接続されている。ガイド要素の一端は、ハウジングベース１１で終端しているのに対し、他端は、接続領域３に、したがってハウジングセクション３の内部領域に突出している。接続領域３に突出している、ガイド要素４の端セクション８は、接続領域３において接続すべき容器２の膜１４を穿通するために尖鋭になっている、すなわち尖がっている。ハウジングセクション１０及びガイド要素４は共通の対称軸１５に沿って軸方向に配置されている。
【００２１】
さらに、コネクター１は、第２の接続領域１２を形成する接続手段１３を備える。接続手段１３は筒状設計を有し、対称軸１５に沿って配置され、かつ、一端が、ハウジングベース１１の、接続領域３とは反対に位置している後面に接続される。接続手段１３は、他端に、該接続手段を可撓性プラスチックバッグ（更に詳細には図示せず）に接続する、鏡像対称性を有するように形成されている２つの溶接ラグ１６を備える。さらに、接続手段１３は、対称軸１５に沿って側方に延びる２つの補強ウェブ１７を備え、これらのウェブは、ベース１１から、鏡像対称性を有するとともに、接続手段を補強する目的を有する溶接ラグ１６まで延びている。
【００２２】
仕切り壁６は膜の形態を呈する。仕切り壁６は第１の接続領域３と第２の接続領域１２との間に配置され、閉状態では、これらの２つの領域間での医薬活性成分の輸送を防ぐ。具体的には、仕切り壁６は、ガイド要素４の、第１の接続領域３とは面しない端に配置され、ハウジングベース１１の後面と面一に終端している。代替的に、仕切り壁６をダクト７の一端に配置する代わりに、仕切り壁６をガイド要素４のダクト７内に配置することも可能である。さらに、仕切り壁６は、ハウジングベース１１から隆起するように配置されることができ、例えばダクト７の開口部のカバーのように配置される。さらに、仕切り壁６は、少なくとも１つの所定の破断点を介してハウジングベース１１に締結することができ、その結果、仕切り壁を穿孔要素５によって少なくとも１つの所定の破断点で破断開封することができ、このようにしてダクト７を開く。この場合、仕切り壁６の穿孔をなしで済ますことができる。
【００２３】
仕切り壁６は、穿孔要素５によって穿孔及び／又は破断開封することができるように十分に薄い肉厚を有する壁として設計される。この実施形態では、仕切り壁は、穿孔／破断開封動作の後、好ましくは穿孔要素５が後退した時点で開いたままであるように設計される。仕切り壁６は、穿孔要素５の後退後に閉じることができるように設計することも可能である。
【００２４】
この例示的な実施形態では、ハウジング９、ガイド要素４、仕切り壁６及び接続手段１２は一部品に、かつ、射出成形品として、プラスチック、ここではＰＰ又はＰＰとＳＥＢＳとのブレンドから一体に製造され、その結果、コネクターを特に費用効果的に製造することができる。原理的に、多部品構造及び／又は複数の異なる材料からなる構造も可能である。
【００２５】
この実施形態では、穿孔要素５は中実のロッドとして設計される。穿孔要素はダクト７内に配置され、ガイド要素４によってダクト７内に軸方向に移動可能にガイドされる。医薬活性成分が第１の接続領域３と第２の接続領域１２との間を十分に迅速に通過することを可能にするために、ダクト７の内面と穿孔要素５の外面との間に、十分な断面を有する軸方向に延びる隙間がある。ここでは、穿孔要素５は、その外寸が筒状ガイド要素４の内径に合うようになっている十字形の断面形状を有しており、その結果、穿孔要素５は傾かない。穿孔要素５に他の断面形状、例えば三角形、星形、正方形及び／又は円筒形を有する断面形状を用いることもできる。穿孔要素５を部分的に又は完全に中空体として設計することもでき、医薬活性成分の輸送を、穿孔要素５を通して部分的に又は完全に行うことができる。代替的に、ガイド要素４は他の断面形状、例えば正方形又は矩形の断面形状を有するように設計することもできる。
【００２６】
さらに、穿孔要素５は、該穿孔要素５が仕切り壁６を開かない始端位置に解放可能に予め固定される。この目的から、穿孔要素５は２つの互いに対向する突起１８を備え、これらの突起１８は、始端位置では、ガイド要素４の２つの対応する溝１９に解放可能に係合している。例えば第１の接続領域３においてガラスボトルを接続したときに加えることができるような、穿孔要素５にかかる十分な圧力によって、穿孔要素４を始端位置から解放して終端位置に移動させることができる。穿孔要素４を始端位置から終端位置に移動させると、穿孔要素４は仕切り壁６を開く（図６〜図９も参照のこと）。ガイド要素５は２つの更なる溝２０を有しており、これらの溝２０に、仕切り壁６を開いた後で穿孔要素４がラッチすることができ、これにより、ガイド要素４からの穿孔要素４の不所望な解放を防ぐ。代替的に、穿孔要素４に例えば溝を１つだけ設けることもできるし、更なる溝を設けることもでき、複数の溝の場合、それらの溝は例えばオフセット配置することができる。更なる代替形態として、穿孔要素を例えばオーバーサイズによってガイド要素に予め固定することができる。
【００２７】
仕切り壁を破断開封又は穿孔することをより容易にするために、穿孔要素５は仕切り壁６に面する端が尖鋭になっている、すなわち尖がっている。穿孔要素５は、仕切り壁６とは面しないその他端に、接続すべき容器の可能な限り大きなエリアにわたって圧力を吸収するために、かつ、穿孔要素５が容器に不所望に貫入すること、例えば容器のゴム止め栓を穿孔することを防ぐために、支承面を形成する。この目的から、仕切り壁とは面しない穿孔要素５の端は、この場合では平坦な面として設計される。
【００２８】
この例示的な実施形態では、穿孔要素５は一部品に、かつ、射出成形品としてプラスチック、好ましくはＰＰ、ＰＣ又はＰＳから一体に製造される。代替的に、穿孔要素５は多部品であってもよく、かつ／又は他の材料、例えば金属からなっていてもよく、かつ／又は複数種の材料からなっていてもよい。
【００２９】
さらに、コネクターは取り外し可能なカバー箔２１を備え、このカバー箔２１は第１の接続領域３を閉じ、汚染、例えば意図しない接触による汚染から第１の接続領域３を保護する。カバー箔は例えば、手によって取り外し可能なアルミニウム箔又はプラスチックフィルムとすることができる。
【００３０】
図６〜図９はコネクター１へのガラスバイアル２の接続を示す。
【００３１】
図６は始端状態のコネクター１を示す。ガラスボトル２を接続するには、まず、カバー箔２１を手によって取り外す。次に、ガラスボトルの首部を第１の接続領域３に挿入する（図７を参照のこと）。ガラスボトル２を挿入すると、ガラスボトル２は、ガイド要素４を越えて突出するとともに該ガラスボトル２に面する、穿孔要素５の端に、軸方向圧力を加え、この圧力は、該圧力の結果として穿孔要素５が仕切り壁６を破断貫通するまで、穿孔要素５の仕切り壁６に面する端を該仕切り壁に押し付ける。容器２の更なる挿入により、容器２が上流側の容器ドッキング位置に達するまで穿孔要素５が軸方向に変位する（図８を参照のこと）。ハウジング９は複数の軸方向に延びるクランプウェブ２２を備え、これらのクランプウェブ２２は、ハウジングセクション１０の内側に延びており、ガラスボトルが接続領域に挿入されるとクランプすることによってガラスボトルをコネクター１に接続する。容器ドッキング位置では、容器２の首部に配置されている膜１４、ここではゴム止めはまだ穿孔されず、そのため、この位置では医薬活性成分のいかなる移送も依然として防がれる。特に、容器２を予め開封せずにコネクター１から解放することができる。コネクター１は、容器２が高価な活性成分を収容している場合に特に有利である。
【００３２】
容器２を接続領域３に更に挿入すると、膜１４がガイド要素４のカニューレ状端セクション８によって穿孔される（図９を参照のこと）。その時点で、容器２内にある活性成分、例えば液体又は粉末をコネクター１によって移送することができ、例えば接続手段１３に接続されている可撓性バッグ中で、例えば希釈及び／又は溶解することもできるし、逆に、活性成分を容器２の中に通すことができる。容器２を更に挿入すると、容器２は、ハウジングセクション１０の内側の１つ又は複数の突起２３（例えば図８を参照のこと）が容器２の首部の背後から確実に係合し、容器２がコネクター１の第１の接続領域３から抜けることを防止する終端位置に達する。
【００３３】
接続領域３には、確実な嵌合を形成するドッキング位置に容器２をそれまでに固定する更なるアンダーカットを、例えば付加的な突起によって設けることができる。この変形形態ではクランプウェブ２２も存在し得るが、代替的に、クランプウェブ２２をなしで済ますこともできる。そのような第２のアンダーカットにより、コネクター１と様々な寸法を有する容器との接続が容易となる。
【００３４】
容器２は、ドッキング位置でコネクター１に予め取り付けることができる。予め取り付けられた容器２と、コネクター１と、該コネクター１に接続されている容器、特にバッグとは、一セットとして外側バッグに封入することができる。これにより、汚染の危険性なく層流領域外で成分を確実に混合することが可能となる。
【００３５】
図１１〜図１８は、本発明による、医薬活性成分を収容する容器用の第２の実施形態のコネクター１’を種々の図で示す。第１の実施形態の要素又は構成部材に対応する要素又は構成部材は、第１の実施形態の構成部材を示すのに用いたのと同じ参照符号で示されている。
【００３６】
第２の実施形態によるコネクター１’は第１の接続領域３’と、ガイド要素４’と、穿孔要素５’と、仕切り壁６と、第２の接続領域１２とを備える。第２の接続領域１２は、第１の実施形態の接続手段に対応する接続手段１３によって形成されている。第１の実施形態から発展したものとして、第１の接続領域３’はルアーロック（ＩＳＯ  ５９４／１）のルアー接続部として、ここではルアー雄型部として設計されている。接続領域３’と、ガイド要素４’と、穿孔要素５’と、接続手段１３とは、共通の対称軸１５に沿って配置されている。
【００３７】
コネクター１’は、接続領域３’を形成する、雌ねじを有する実質的に円筒状のハウジングセクション１０’と、ハウジングベース１１’とを有するハウジング９’を備える。ガイド要素４’は、中空のアウターコーンとして設計されており、接続領域３’に突出している。ガイド要素４’は、中空体として設計されることによって、医薬活性成分の移送用に設けられた内部ダクト７を備える。ガイド要素４’は、ハウジングベース１１’の中央において該ハウジングベース１１’に接続される。
【００３８】
仕切り壁６は、第１の実施形態による仕切り壁６に対応するようにハウジングベース１１’の平面内に配置されるとともに対応して設計される。仕切り壁６は、閉状態では、第１の接続領域３’と第２の接続領域１２との間での医薬活性成分のいかなる輸送も防ぐ。
【００３９】
処理要素５’は、中空体として筒状であるように設計されている。穿孔要素５’は、ダクト７の特定のセクションに配置され、ガイド要素４’によってダクト７内に軸方向に移動可能にガイドされる。ガイドされたセクションでは、穿孔要素５’の外径は、遊びのない取り付けを最適に得るようにガイド要素４’の内径に合わせられている。穿孔要素５’は、第１の接続領域３’に面する端に、カラー２４（図５を参照のこと）を有しているのに対し、第１の接続領域３’とは面しない端は、仕切り壁６をより容易に切り裂くために尖鋭になっている、すなわち尖がっている。穿孔要素５’が仕切り壁６を開かない始端位置（図１６を参照のこと）では、カラー２４はガイド要素４’から離間しているのに対し、医薬活性成分を移送するために穿孔要素５’が仕切り壁６を開く終端位置では、カラー２４はガイド要素４’の上縁２５に係止し（図１５及び図１７を参照のこと）、その結果、穿孔要素５’のガイド要素４’への更なる挿入が阻止される。代替的に、穿孔要素５’は中実体として、例えば十字形、星形、三角形又は同様の断面形状を有するように設計することもできる。この場合では、ガイド要素４’の内面と穿孔要素５’の外面との間に残っている隙間を医薬活性成分の輸送に用いることができる。
【００４０】
この例示的な実施形態では、ハウジング９’と、ガイド要素４’と、仕切り壁６と、接続手段６とは一部品の、プラスチック、好ましくはＰＰ又はＰＰ−ＳＥＢＳブレンドからの一体射出成形品として製造される。原理的に、多部品構造を有すること、並びに他の材料及び／又は様々な材料を使用することも可能であろう。穿孔要素５’も同様に、一部品の、プラスチック、好ましくはＰＰ、ＰＣ又はＰＳから作られる一体射出成形品である。代替形態として、ここでは原理的に、多部品構造を有すること、並びに他の材料及び／又は様々な材料を使用することも可能であろう。
【００４１】
示されている図は、コネクター１’に加え、該コネクター１’に接続されるか又は接続されている容器の要素、ここではルアー雌型部２’を示す。ルアー雌型部２’は、例えばシリンジ又は移送システムの構成部であるものとすることができる。
【００４２】
図１６は、ルアー雌型部２’を取着した後であり、かつルアー雌型部２’をコネクター１’のルアー雄型部とロックする前の状態を示す。この位置では、ガイド要素４’は、突出している穿孔要素５’とともに、ルアー雌型部２’のインナーコーンに既に部分的に挿入されている。穿孔要素５’のカラー２４の外径は、該カラー２４をインナーコーンに完全に挿通することはできないがテーパー状のインナーコーンによって予めその外縁に、ここでは実際にインナーコーンの端にクランプするように、ルアー雌型部２’のインナーコーンの直径に合わせられている。ルアー雌型部２’を、ハウジング９’が形成している雄型部にロックすると、ルアー雌型部２’はコネクター１’の方向に軸方向に変位する。この移動の間、カラー２４においてクランプされた穿孔要素５’は雌型部２’に伴われ、仕切り壁６が、穿孔要素５’の尖鋭端すなわち尖端によって破断開封すなわち穿孔して開封される（図１７を参照）。第１の接続領域３’と第２の接続領域１２との間の接続がその時点で開かれ、それによって、接続領域１２においてコネクター１’に接続されている可撓性バッグ又はルアー雌型部２’によって接続されている容器を有する別の容器との間での医薬活性成分の輸送が可能となる。
【００４３】
汚染から保護し、かつ／又は穿孔要素５’の移動によって仕切り壁６が不所望に開くことから保護するために、コネクター１’と穿孔要素５’との接続領域３’を、手によって取り外し可能なキャップ（図示せず）によって覆うことができる。さらに、穿孔要素５’は好ましくは、例えば第１の実施形態のさねはぎ接続と同様にしてさねはぎ接続によって、その伸張した始端位置に予め固定されている。例えば雌型部２’を解放したときに穿孔要素５’が抜けることを防ぐために、穿孔要素５’を終端位置に固定することも可能である。
【００４４】
本発明によるコネクター１、１’は、費用効果的に製造することができるという利点を有する。さらに、２つの容器間の滅菌接続を確実かつ迅速に簡単なやり方で手によって作り出すことができる。医薬活性成分を迅速に移送するために、ガイド要素４、４’及び穿孔要素５、５’を適した断面形状を有するように設計することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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