(57)【要約】  創傷管理デバイスは、可撓性を有するシート材料の少なくとも１つの壁要素であるが、このデバイスが創傷にアクセス可能である空間を画成するように創傷部位の周りの皮膚に固定可能である、少なくとも１つの壁要素と、少なくとも１つの壁要素に保持されると共に上記空間との外部連通のための少なくとも１つの通路を与えるコネクタ要素とを備える。コネクタ要素は、上記空間への流体の供給又は上記空間からの流体の除去のための部材による係合のために、上記通路又は通路が貫通する少なくとも１つの形成部を含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷管理デバイスにおいて、可撓性を有するシート材料の少なくとも１つの壁要素であって、該デバイスが創傷にアクセス可能である空間を画成するように創傷部位の周りの皮膚に固定可能である、少なくとも１つの壁要素と、前記少なくとも１つの壁要素に保持されると共に前記空間との外部連通のための少なくとも１つの通路を与えるコネクタ要素とを備え、コネクタ要素は、前記空間への流体の供給又は前記空間からの流体の除去のための部材による係合のために、前記通路又は通路が貫通する少なくとも１つの形成部を含む創傷管理デバイス。
【請求項２】
その間に空間を画成するように互いに固定される可撓性を有するシート材料の第１の壁要素及び第２の壁要素を備え、前記壁要素のうちの第１の壁要素は、創傷部位の周りの皮膚への接着固定に適応すると共に、前記創傷部位と前記壁要素同士の間の前記空間との間でのアクセスのための開口部を備えている又は備えることができ、前記コネクタ要素が前記壁要素のうちの少なくとも一方に保持され、それにより、与えられた前記少なくとも１つの通路が、前記壁要素同士の間の前記空間との外部連通をもたらす請求項１に記載の創傷管理デバイス。
【請求項３】
前記形成部又は前記形成部それぞれは、それぞれの前記通路が貫通する筒状差込部を備える請求項１または２に記載の創傷管理デバイス。
【請求項４】
前記コネクタ要素は、前記壁要素それぞれのネック部同士の間に受け入れられ保持されることによって前記壁要素に固定される本体を備える請求項２または３に記載の創傷管理デバイス。
【請求項５】
前記コネクタ要素は前記コネクタ要素を貫通する複数の通路を与え、そのような通路のうちの２つ以上がそれぞれの差込部を貫通する請求項１〜４のいずれか一項に記載の創傷管理デバイス。
【請求項６】
前記通路又は少なくとも１つの通路が、前記デバイスの前記創傷空間内へ及び前記デバイスの外部へそれぞれ延在する２つの差込部を貫通する請求項１〜５のいずれか一項に記載の創傷管理デバイス。
【請求項７】
少なくとも幾つかの通路は互いに異なるサイズである、請求項５または請求項５を引用する請求項６に記載の創傷管理デバイス。
【請求項８】
１つの通路が排液通路用である請求項７に記載の創傷管理デバイス。
【請求項９】
前記ドレナージ通路は、他の通路よりも大きいサイズである請求項８に記載の創傷管理デバイス。
【請求項１０】
前記ドレナージ通路は外部側差込部を貫通する請求項８または９に記載の創傷管理デバイス。
【請求項１１】
前記壁要素同士の間の前記空間へのアクセスをもたらす開放及び再封止可能な形成部が設けられる請求項１〜１０のいずれか一項に記載の創傷管理デバイス。
【請求項１２】
前記壁要素のうちの前記第２の壁要素に、前記開放及び再封止可能な形成部が設けられる、請求項２を直接的又は間接的に引用する請求項１１に記載の創傷管理デバイス。
【請求項１３】
前記形成部は「ジップロック」のストリップを備える請求項１１または１２に記載の創傷管理デバイス。
【請求項１４】
実質的に添付の図面を参照して説明される及び添付の図面に示されるような創傷管理デバイス。
【請求項１５】
本明細書内及び／又は添付の図面内に記載される新規の特徴又は新規な特徴を組み合わせたもの。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、創傷管理デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
創傷の治療は、創傷を治癒中に清潔に保つと共に保護するためにその創傷を覆うという基本的な機能を果たす包帯の使用を伴うことがある。創傷部位への１つ以上の物質の送達及び／又はその部位からの１つ以上の物質の除去を容易にすることも必要になる場合がある。例えば、液体又は気体等の流体が、創傷部位に供給される又は創傷部位から取り除かれることができる。例えば生理食塩水である潅注剤若しくは洗浄剤等の液体流体、又は創傷部位のエアレーションための酸素等の気体が、創傷部位に供給されることができる。使用後、創傷からの滲出液に加えて、そのような流体が創傷部位から排出されることができる。創傷用パウチ（wound pouch）と称される場合がある創傷管理デバイスは、流体のそのような処理をもたらす。
【０００３】
創傷管理デバイスはまた、瘻孔からの滲出液を管理するのにも用いられる。創傷管理デバイスとして本発明に言及する場合、本発明が、同様の要件又は類似した要件が生じ得るそのような他の目的に対する有用性を見出すことになるということを理解されたい。
【０００４】
創傷管理デバイスが１つ以上の流体の創傷部位への供給及び／又は創傷部位からの除去に用いられる場合、創傷管理デバイスは、このデバイスが適用される創傷部位と通じるようにして、このデバイスに対する可撓チューブのような１つ以上の流体導管の接続部を備えなければならない。この目的のために、創傷管理デバイスに入口部分を設けることは通例である。なお、この入口部分は、流体がこの創傷管理デバイスによって画成される空間に出入りすることができる貫通路（through-passage）を創傷へのアクセスのために与える少なくとも１つの要素を備えるか又はこの要素を受け入れることができるものである。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、創傷管理デバイスを使用しやすく且つ多用途にするための要件に対処する。これらの点における本発明の特定の特徴及び利点が以下に挙げられる。
【０００６】
本発明の一態様によれば、次のような創傷管理デバイスが提供される。つまり、この創傷管理デバイスは、可撓性を有するシート材料の少なくとも１つの壁要素であって、このデバイスが創傷にアクセス可能である空間を画成するように創傷部位の周りの皮膚に固定可能である、少なくとも１つの壁要素と、少なくとも１つの壁要素に保持されると共に上記空間との外部連通のための少なくとも１つの通路を与えるコネクタ要素とを備え、コネクタ要素は、上記空間への流体の供給又は上記空間からの流体の除去のための部材による係合のために、上記通路又は通路が貫通する少なくとも１つの形成部を含む。
【０００７】
本発明の別の態様によれば、その間に空間を画成するように互いに固定される可撓性を有するシート材料の第１の壁要素及び第２の壁要素を備える創傷管理デバイスが提供され、
上記壁要素のうちの第１の壁要素は、創傷部位の周りの皮膚への接着固定に適応すると共に、創傷部位と壁要素同士の間の上記空間との間でのアクセスのための開口部を備えている又は備えることができ、コネクタ要素が、壁要素に保持されると共に、壁要素同士の間の上記空間との外部連通のための少なくとも１つの通路を与え、
コネクタ要素は上記空間への流体の供給又は上記空間からの流体の除去ための部材による係合のために、少なくとも１つの形成部を含む。
【０００８】
少なくとも１つの形成部は、それぞれの通路が貫通する筒状差込部を備えることが好ましい。
【０００９】
コネクタ要素は、壁要素のそれぞれの部分、例えばネック部同士の間に受け入れられることによって壁要素に固定される本体を備えてもよく、本体は、接着剤によって、又は任意の他の好適な方法、例えばプラスチック溶着によって、壁要素内に保持されてもよい。代替として、コネクタ要素の本体は、壁要素のうちの一方に固定されてもよい。
【００１０】
コネクタ要素は、壁要素同士の間の上記空間と連通するようにこのコネクタ要素を貫通する複数の通路を与えてもよく、そのような通路のうちの２つ以上が、上述したような形成部を備えてもよい。通路のうちの少なくとも１つは、このデバイスの壁同士の間の上記空間内へ及びこのデバイスの外部へそれぞれ延在する差込部等の２つの形成部を有してもよい。
【００１１】
このデバイスの壁要素同士の間の内部空間内に延在する差込部を設けることによって、この管理デバイスが適用された創傷の付近への流体の送達又はその付近からの流体の除去のために、この管理デバイス内での内部管又は他の延在部材の取り付けが可能になる。
【００１２】
複数の通路を与えるコネクタ要素の場合、そのような通路は互いに同様のサイズであっても又は異なるサイズであってもよい。１つの通路は、ドレナージ通路としての使用に対して意図されてもよく、通常は他の通路よりも大きなサイズであってもよく、この通路に外部側差込部しか設けられていなくてもよい。
【００１３】
本発明による創傷管理デバイスにおいて、差込部等の少なくとも１つの形成部をもつコネクタ要素を設けることは、流体供給管又は流体除去管のコネクタ要素への接続又は接続解除を極めて迅速で単純なものにし、創傷に対する障害を最小限にとどめる。
【００１４】
ここで、本発明を、添付の図面を参照して例を目的として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明による創傷管理デバイスの平面図である。
【図２】図１のデバイスの部分拡大図である。
【図３】図１及び図２のデバイスのコネクタ要素を単独で示す図である。
【図４．１】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．１を含む図である。
【図４．２】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．２を含む図である。
【図４．３】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．３を含む図である。
【図４．４】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．４を含む図である。
【図４．５】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．５を含む図である。
【図４．６】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．６を含む図である。
【図４．７】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．７を含む図である。
【図４．８】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．８を含む図である。
【図４．９】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．９を含む図である。
【図４．１０】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．１０を含む図である。
【図４．１１】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．１１を含む図である。
【図４．１２】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．１２を含む図である。
【図４．１３】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．１３を含む図である。
【図４．１４】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．１４を含む図である。
【図４．１５】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．１５を含む図である。
【図４．１６】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．１６を含む図である。
【図４．１７】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．１７を含む図である。
【図４．１８】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．１８を含む図である。
【図４．１９】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．１９を含む図である。
【図４．２０】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．２０を含む図である。
【図４．２１】本発明による創傷管理デバイスの使用の連続的な段階を示す２１のサムネイルビュー４．１〜４．２１のうちのサムネイルビュー４．２１を含む図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
まず、図面における図１〜図３を参照すると、これらの図は、以下でより詳細に説明されるが、３つの丸みを帯びた角部と４つめの角部におけるコネクタ要素が設けられたネック部とを有する全体として矩形形状である創傷管理デバイスを示している。図示されるデバイスは、形状が全体的に矩形であり、以下に説明されるようにこのデバイスが用いられるべき創傷の形状に適合するように構成されるが、他の形状である及び様々なサイズの範囲内にある管理デバイスが、本発明に従って構成されてもよいということは、理解されるであろう。
【００１７】
図１において１０で全体として示されている創傷管理デバイスは、向かい合わせの関係で合わさって固定され且つ可撓性を有するシート材料からなる２つの壁要素１２，１４を備えている。上述の形状からなる各壁要素は、対向し且つ平行な長手縁１６，１８と対向し且つ平行な短手縁２０，２２とを有し、３つの弓状の角部２４，２６，２８と、その他残りの角部における矩形から離れるように延びるネック部３０とを伴っている。壁要素１２，１４は、好適なプラスチック材料からなり、以下に説明されるコネクタ要素を受け入れるように開いているネック部３０の自由端を除き、液密な結合をもたらす周縁溶着接合部３２によって一緒に固定されている。
【００１８】
図１及び図２において最も上側（uppermost）にある壁要素１２には、使い勝手がよいように「ジップロック（zip-lock）」として一般的に知られた構成からなる、開放及び再封止可能なアクセスストリップ３４が設けられている。このアクセスストリップは、開口部における隣接する対向した縁部にそれぞれ沿うように設けられ且つ可撓性を有するプラスチック材料からなる形成部を含み、これらの形成部は次のような部分を含む。この部分は、開口部に対して横断する断面内に、１つ以上のアンダーカット部分（undercut part）と、力が加えられたときに可撓性を有するプラスチック材料が変形することによってアンダーカット部分に係合することができる相補部分とを有する。これらのアンダーカット部分及び相補部分は、開口部の縁部同士の間に実質的に液密の結合をもたらすほど十分密に係合することが可能であるが、離すように引っ張られることで開口部の縁部同士の間でのアクセスのために開口部の縁部同士が互いから離されることができるようにすることも可能である。スライド部が、対向する縁部の相補部分に係合することができ、そして、スライド部は、スライド部が相補部分に沿う一方向に摺動されたときに相補部分を分離させ、反対方向に摺動されたときに相補部分を係合させるように配置されることができる。その代わりとして、接着剤を用いた開放及び再封止可能なストリップが採用されてもよい。
【００１９】
図１に示される平面図において、壁要素１２の真下（underneath）にある壁要素１４には、接着性のある材料からなる要素３６が設けられている。この要素は、要素１２から遠い方にある（remote）要素１４の表面に固着されており、このデバイスを適用すべき創傷を取り囲む患者の皮膚に以下に説明するようにしてこのデバイスを固定することができる接着剤を備えている。創傷管理デバイスを創傷に適用するために使用する前では、例えば親水コロイド接着剤を備える接着性部分３６の皮膚接着面は、取り外し可能な保護剥離型シートによって覆われることになる。
【００２０】
壁要素１２，１４の間にある空間との連通をもたらし、それによりこのデバイスが適用される創傷との連通をもたらすために、コネクタ要素３８がネック部３０内に設けられている。コネクタ要素３８は、好適なプラスチック材料からなり、例えば射出成形品からなる。断面形状において、このコネクタ要素は、幾分レンズ状であり、且つ壁要素１２，１４の溶着された縁部分に隣接した４０である対向する薄い縁部に向かって落ちるテーパ状であり、且つ以下に説明する通路を収容するのに十分な厚さを伴って薄い縁部同士の間に平行に隔壁された部分を場合によっては有する。このコネクタ要素は、このデバイスのネック部３０内に、例えば溶着すること又は好適な接着剤を使用することによって固定される。
【００２１】
図示される実施形態では、コネクタ要素３８は、ネック部３０の長さ方向にコネクタ要素を貫通する３つの通路を与える。図３を参照すると、これらの通路は、相対的に小さな直径の第１の通路４２と、より大きな直径の第２の通路４４と、第３の通路５４とによって構成されている。通路４２は、コネクタ要素３８の本体から延びる差込部４６，４８を貫通して、ネック部内及びこのデバイスの外部にそれぞれ延在する。通路４４もまた、内部側差込部５０及び外部側差込部５２をそれぞれ貫通して延在している。コネクタ要素を貫通する第３の通路５４は、コネクタ要素３８内にテーパ状の開口部５６を有し、外部側差込部５８内へと通じている。
【００２２】
コネクタ要素３８内での通路４２は、このデバイスの壁要素同士の間の空間への例えば酸素である流体の供給をもたらし、それ故、このデバイスが適用される創傷への流体の供給をもたらすことができる。そのような流体の供給用の弾性的な可撓管６０を、（外面が僅かにテーパ状である）差込部４８上に嵌め込むことができ、そして、そのような管の適切な長さのもの６２をこのデバイスの内部にある差込部４６上に嵌め込むことができ、それにより、そのような流体を創傷に送達することができる。コネクタ要素３８を貫通する通路４４は、例えばカテーテル等の可撓管６４を受け入れるのに十分な直径であり、この可撓管６４は、場合によっては例えば瘻孔が存在する創傷内に半永久的に縫合される可能性があるものである。通路５４は、差込部５８の外側上に又は差込部５８の内側内に嵌め込まれる好適な可撓管を手段として、創傷から例えば好適な位置決めされた排液バッグへと流体をドレナージすることをもたらすことができる。封止用スリーブ６６は、可撓管６４の上から嵌合すると共に、段付きになった直径の穴を有する可撓性のある弾性材料からなり、それにより、差込部５２及び管６４の外面と、封止できるように十分にきつく嵌合する。
【００２３】
ここで図面における図４．１〜図４．２１を参照すると、その個々のサムネイル４．１〜４．２１は、本発明による創傷管理デバイスの使用方法を示している。図４．１は、例えば患者の胴体である身体部位７０を示しており、この身体部位７０は、その上に不規則な形状の創傷７２を有している。図４．２は、創傷７２を取り囲む皮膚の領域７４へ親水コロイドペーストを塗布することを示しており、必要な場合、それにより、周囲の皮膚におけるいかなる陥凹又は裂け目を充填して、周囲の皮膚へのこのデバイスの効果的な固定及び封止を確実にするのを助けるようにする。図４．３及び図４．４は、創傷周縁の部位への好適な接着テープ７６の切片の貼り付けを追加で示している。次の段階は、創傷へ適用するために好適なサイズ及び形状の創傷管理デバイスを選択することであり、そのような選択の主要となる基準は、創傷管理デバイスが創傷を包囲すべきであること、及びこのデバイスの接着性部分３６が周囲の皮膚に満足できるような接着をするために創傷の周縁を十分に越えて延在すべきであるということである。好適なサイズ及び形状のデバイスを選択した後で、このデバイスの型取りプレート８０を創傷エリアに当て、型取りプレート８０の上に創傷の外形を好適なマーカーでマーキングする（図４．５、図４．６）。
【００２４】
次いで、マーキングされた型取りプレートを創傷エリアから取り外し、型取りプレート上のマーキングされた創傷の外形の周囲を切り取って、創傷の形状に対応する形状の開口部を型取りプレート内に生成する。
【００２５】
次いで、型取りプレート８０を前後裏返し（turn front-to-rear）（図４．８、図４．９）、図４．１０に示されるように型取りプレート８０を、背部シート１４が最も上側となる状態に向きが合わされた創傷管理デバイス上に置く。創傷周縁の鏡像をこのデバイスの接着性要素３６上にマーキングし、図４．１１に示されるようにその外形の周囲を切り取る。その結果がデバイス（図４．１２）となり、このデバイスの壁要素１４並びにその上にある接着性エリア３６及び剥離型シートは、創傷への適用時に創傷のサイズ及び形状に一致する開口部を有している。
【００２６】
次いで、剥離型シートをこのデバイスの壁要素１４上の接着性要素エリア３６から剥がし、このデバイスを、注意深く創傷上に置いて創傷を取り囲む皮膚に接着固定することができる。図４．１４、図４．１５及び図４．１６に示されるように、アクセスストリップ３４を開放してこのデバイスの創傷エリアへの適用を補助することができ、その後はアクセスストリップを閉じることができる。
【００２７】
図４．１７は、６６として、差込部４６，５０，５８上に嵌め込まれた封止スリーブを示しており、図４．１８（ｉ）は、差込部５８の外側上に押し込むことによって嵌め込まれたドレナージ管６８を示しており、図４．１８（ｉｉ）は差込部５８の内側内に嵌め込まれた別のサイズのドレナージ管を示している。
【００２８】
アクセスストリップが開いている間、カテーテル６４は、創傷管理デバイスの内部で創傷に対して必要に応じて位置決めされることができ、同様に管状要素６２もそのように位置決めされることができる。封止スリーブ６６は、カテーテル６４の直径に適合するように適切に切断することができる（図４．１９）。
【００２９】
上述から、コネクタ要素３８へ差込部を設けること及びアクセスストリップ３４を設けることは共に、本発明による創傷管理デバイスのセットを、非常に使い勝手がよく迅速に実行される手順にするということが理解されるであろう。
【００３０】
本明細書及び特許請求の範囲において使用される場合、用語「備える、含む（"comprises" and "comprising"）」及びその変化したものは、特定された特徴、工程又は完全なもの（integer）が含まれるということを意味する。これらの用語は、他の特徴、工程又は構成要素の存在を除外するように解釈されるべきものではない。
【００３１】
上述の説明、又は添付の特許請求の範囲、又は添付図面に開示されている特徴は、それらの特定の形態で、又は開示されている機能を果たす手段の観点から、又は開示されている結果を得るための方法若しくはプロセスの観点から、適宜表現されているが、これらの特徴は、本発明をその多様な形態で実現するために、別々に又はこうした特徴を任意に組み合わせて、利用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４．１】
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【図４．２】
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【図４．３】
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【図４．４】
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【図４．５】
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【図４．６】
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【図４．７】
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【図４．８】
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【図４．９】
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【図４．１０】
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【図４．１１】
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【図４．１２】
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【図４．１３】
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【図４．１４】
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【図４．１５】
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【図４．１６】
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【図４．１７】
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【図４．１８】
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【図４．１９】
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【図４．２０】
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【図４．２１】
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【国際調査報告】
2013537447.tif 000027
2013537447.tif 000028
2013537447.tif 000029