(57)【要約】処置される箇所において、制御された、律することができる運動範囲を提供する一方で、脊椎の運動を動的に安定化または保存し、かつ隣接の、非隣接の、または単独の脊椎セグメントの変性を抑える、医療用の装置及びキット、並びに該システムの外科的使用のための方法を提供する。2013525006.tif 000003
2013525006.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの脊椎の隣接する脊椎レベルからなる処置部位間の曲げ剛性を増加させるためのシステムであって、以下：
a) 一対の隣接する棘突起間の距離に亘るための伸びる様相を有する一つまたは複数の弾性引張部材であって、該部材が第二の端部と対面する第一の端部を含み、かつ引張剛性が0.1N/mm〜1,000N/mmである、弾性引張部材；及び
b) 一つまたは複数の弾性引張部材を棘突起に取り付けるための一つまたは複数の接続要素であって、それぞれの接続要素が、一つまたは複数の弾性引張部材の第一または第二の端部の穴と、棘突起の穴との両方を通るように構成されている、接続要素
を含み、
それぞれの弾性引張部材の剛性が、脊椎固定に比べて処置部位周辺で実質的に生理学的である臨床的に適切な運動範囲を提供するように選択されている、システム。
【請求項２】
一つまたは複数の弾性引張部材のそれぞれが、コイルバネ、湾曲した物、弾性コード、弾性プレート、及び弾性チューブからなる群より選択される、請求項1記載のシステム。
【請求項３】
接続要素が、ボルトとナット、溝付きシャフトと少なくとも一つの保持リングまたはクリップ、ワイヤ、ケーブル、縫合糸、コード、スロットを含むシャフト、及びフックからなる群より選択される、請求項1記載のシステム。
【請求項４】
棘突起の穴の対面する側面の一方または両方に接して、接続要素がワッシャーまたはスペーサーをさらに含む、請求項1記載のシステム。
【請求項５】
一対の弾性引張部材及び一対の接続要素を有し、後者が、弾性引張部材の第一または第二の端部のそれぞれの穴と棘突起の穴とを通りかつ亘るように構成されており、弾性引張部材が、棘突起の対面する側面に配置されている、請求項1記載のシステム。
【請求項６】
弾性引張部材の選択肢と、医師によるそれらの選択及び使用のためのユーザ指示書とをさらに含む、請求項1記載のシステム。
【請求項７】
ヒトの脊椎の隣接する脊椎レベル間の曲げ剛性を増加させるためのシステムであって、以下：
a) 一つまたは複数の弾性引張部材であって、それぞれが棘突起と隣接する脊椎インストゥルメンテーションとに亘るように構成されかつ寸法決めされた伸びる様相を有し、一つまたは複数の該部材のそれぞれが第二の端部と対面する第一の端部を含み、かつ引張剛性が0.1N/mm〜1,000N/mmである、弾性引張部材；及び
b) 一つまたは複数の接続要素であって、棘突起への接続のための要素が、一つまたは複数の弾性引張部材の第一または第二の端部の穴と棘突起の穴との両方を通るように構成されている、接続要素
を含み、
それぞれの弾性引張部材の剛性が、脊椎固定に比べて処置部位周辺で実質的に生理学的である臨床的に適切な運動範囲を提供するように選択されている、システム。
【請求項８】
一つまたは複数の弾性引張部材のそれぞれが、コイルバネ、湾曲した物、弾性コード、弾性プレート、及び弾性チューブからなる群より選択される、請求項7記載のシステム。
【請求項９】
接続要素が、ボルトとナット、溝付きシャフトと少なくとも一つの保持リングまたはクリップ、ワイヤ、ケーブル、縫合糸、コード、スロットを含むシャフト、及びフックからなる群より選択される、請求項7記載のシステム。
【請求項１０】
棘突起の穴の対面する側面の一方または両方に接して、接続要素がワッシャーまたはスペーサーをさらに含む、請求項7記載のシステム。
【請求項１１】
弾性引張部材の選択肢と、医師によるそれらの選択及び使用のためのユーザ指示書とをさらに含む、請求項7記載のシステム。
【請求項１２】
ヒトの脊椎の隣接する脊椎レベル間の曲げ剛性を増加させるためのシステムであって、以下：
a) 伸びる様相を有する一つまたは複数の弾性引張部材であって、該部材が第二の端部と対面する第一の端部を含み、かつ引張剛性が0.1N/mm〜1,000N/mmである、弾性引張部材；
b) 一つまたは複数の弾性引張部材を棘突起に取り付けるための一つまたは複数の接続要素であって、該接続要素が、一つまたは複数の弾性引張部材のそれぞれの第一または第二の端部の穴と棘突起の穴との両方を通るように適応されている、接続要素；
c) 脊椎に取り付けるために構成されている一つまたは複数の剛体ロッド；及び
d) 一つまたは複数の弾性引張部材を一つまたは複数の剛体ロッドに接続するための、一つまたは複数のさらなる接続要素
を含み、
それぞれの弾性引張部材の剛性が、脊椎固定に比べて処置部位周辺で実質的に生理学的である臨床的に適切な運動範囲を提供するように選択されている、システム。
【請求項１３】
接続要素が、剛性ロッドを接続しかつ一つまたは複数の弾性引張部材に取り付け可能に係合するように構成されたクロスリンクを含む、請求項12記載のシステム。
【請求項１４】
接続要素が一つまたは複数の弾性引張部材を貫く穴を含み、剛性ロッドの一つがそこを通るように該穴が構成されている、請求項12記載のシステム。
【請求項１５】
脊椎に取り付けるために、少なくとも一つの椎弓根スクリュー、外側塊スクリュー、または層状フックと連結して剛性ロッドが構成されている、請求項12記載のシステム。
【請求項１６】
弾性引張部材の選択肢と、医師によるそれらの選択及び使用のためのユーザ指示書とをさらに含む、請求項12記載のシステム。
【請求項１７】
ヒトの脊椎の隣接する脊椎レベル間の曲げ剛性を増加させるためのシステムであって、以下：
a) 隣接する棘突起に亘るための伸びる様相を有する一つまたは複数の弾性引張部材であって、該部材がそれぞれ第二の端部と対面する第一の端部を含み、かつ引張剛性が0.1N/mm〜1,000N/mmである、弾性引張部材；及び
b) 一つの弾性引張部材を一つの隣接する棘突起に取り付けるための一つまたは複数の接続手段であって、該接続手段が棘突起に固定されるように適応されている、接続手段
を含み、
それぞれの弾性引張部材の剛性が、脊椎固定に比べて処置部位周辺で実質的に生理学的である臨床的に適切な運動範囲を提供するように選択されている、システム。
【請求項１８】
弾性引張部材の選択肢と、医師によるそれらの選択及び使用のためのユーザ指示書とをさらに含む、請求項17記載のシステム。
【請求項１９】
ヒト対象の脊椎における選択された処置箇所に請求項1、7、12、または17記載のシステムを外科的に植え込む工程を含む、ヒト対象における脊椎の隣接する脊椎レベル間の曲げ剛性を増加させるための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、脊椎変性を処置するのに使用する装置及び方法に関連する。より具体的には、本発明は、変性した脊柱で運動を安定化及び保存するのに使用するための装置に関連する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
脊椎における椎弓根スクリューインストゥルメンテーションは、柱の三つの部分を固定することによって非常に優れた生体力学特性を提供するため、近年注目されてきた。これらの生体力学的利点が、手術対象の脊椎セグメントにおける構造上の安定性を向上させた一方で、運動の減少に貢献した同じ要因がまた、隣接するセグメントの変性促進に結び付いてきた。構造体の長さが増す場合、及び軽い変性がすでに上側の隣接セグメントまたは下側の隣接セグメントに存在する場合に、このような隣接するセグメントの変性が特にあてはまる。
【０００３】
隣接セグメントの変性の対処に向けた努力には、椎弓根スクリュー固定点の間に配置されたロッドまたはコードを備え、椎弓根スクリューベースのデザインを用いた装置の使用が含まれる。このデザインの一つの問題は、所望のセグメントでの運動が非生理的な方法で減少することであり、これは、これらの装置の不具合をもたらす傾向にある。
【発明の概要】
【０００４】
ここで開示する構成要件は、脊椎で使用するための、後方ベースのセグメント間運動保存システムを提供する。すべての態様において、システムは弾性要素を含み、それは、処置される脊椎部位を安定させながら、望ましい範囲の運動、好ましくは実質的に生理学的範囲の運動を保存する。
【０００５】
一つの局面によれば、隣接する棘突起への接着を介して、または、脊椎インストゥルメンテーション構造体（たとえば、クロスリンク、ロッド、椎弓根スクリュー、層状スクリュー、外側塊スクリュー等）から隣接する棘突起への直接の接着を介して、処置される脊椎部分にそれぞれ対面して配置され、二つ以上の弾性引張部材を含む装置を、本システムは提供する。
【０００６】
さらなる局面において、セグメント間の運動保存システムは、隣接する棘突起への接着を介して、または、脊髄インストゥルメンテーション構造体（たとえば、クロスリンク、ロッド、椎弓根スクリュー、層状スクリュー、外側塊スクリュー等）から隣接する棘突起への直接の接着を介して、処置される脊椎部分において単一の弾性引張部材を含む装置を提供する。
【０００７】
特に好ましい態様において、弾性引張部材は弾性であり、後方靭帯複合体を生理学的に硬化させることによって脊椎の運動に対し段階的抵抗を提供する。有利なことに、本発明の使用によって提供される運動の範囲は、処置される患者の臨床的に示された限界まで（例えば、種々の箇所で脊柱が処置されたかまたは損傷を受けた患者は、患っている機能障害が本発明の使用によって処置される機能障害のみである患者よりも、さらなるけがを防ぐためにはより限定された運動範囲を必要とするかもしれない）、脊椎固定術により達成可能な範囲よりも大きい。最も有利なことに、本発明の使用によって提供される運動の範囲は、脊椎固定術に比べ実質的に生理学的である。
【０００８】
本発明の装置はまた、最小限の侵襲的アプローチによって、迅速で効率的に患者に植え込むことができ、それにより、隣接セグメントのさらなる不安定化を少なくする。このように本発明は、処置部位周辺の実質的な生理学的運動範囲を提供しながらも、脊椎のすべてのレベルにおいて隣接セグメントまたは非隣接セグメントの手術固定後の運動範囲及び潜在的変性を抑える、非常に重要なツールを脊椎外科医に提供する。
【０００９】
これらの局面において、本発明はまた、処置が必要な対象において、本発明のシステムを対象の脊椎に設置することによって、(i)隣接する骨を安定化させる；(ii)隣接するレベルの椎骨を接続する；及び／または(iii)脊柱後弯、例えば、近位もしくは遠位関節脊柱後弯、または隣接セグメント／非隣接セグメント変性（椎間板／椎間の変性またはすべり症（listhesis））を処置するための方法を提供する。
【００１０】
これらの目的を達成するために、本発明のシステムの装置の、一つまたは複数の弾性引張部材は、処置される部位の周囲で患者の脊椎の屈曲、軸方向の回転、または横方向への曲げによって生じる引張力が適用されると伸び、その後適用された力が緩められると元の形状に戻る。接続部材での引張力及びそれらの剛性は、処置される部位の状態について望ましい運動範囲を越えないよう、必要に応じて脊椎を安定させるために調整されうる。
【００１１】
脊椎変性の処置にあたり、本発明をすぐに使用できるように、本発明のシステムは、好ましくは本明細書に開示された装置を含み、任意で、異なるサイズの患者及び種々の状態の患者で使用するための弾性部材の選択肢、装置の植え込みに使用するツール、及び外科医に参照されるユーザ指示書を含む、外科手術キットとして提供される。
【００１２】
ここで開示された構成要件のある局面は上記で説明されており、それはここで開示された構成要件によって全体的にまたは部分的に扱われているが、他の局面は、本明細書において下記に述べられる添付の実施例及び図面を関連付ければ、記載が進むにつれて明らかになっていくであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
ここで開示される構成要件を以上一般的に説明したので、次に添付の図面について言及する。それらの図面は必ずしも正寸でなく、以下の通りである。
【図１】一対の対面する弾性部材100及び100'を含む、本明細書で開示した装置の一つの態様の後外側を示した概略図である。弾性部材は、棘突起10に取り付けるために同じ平面に配置された第一及び第二の端部をそれぞれ有する帯からなる。
【図２】弾性部材100及び100'が棘突起10の離間によって伸長している、図1で示された装置である。
【図３】棘突起10において、穴12を通して雌コネクタ160への連結器に嵌め込むための雄コネクタ154から構成される、一対の関節状取り付け要素を示す図1の装置の分解立体図を示す概略図である。
【図４】一対の対面する接続部材114及び114'を含む、本明細書で開示された装置の一つの態様の後外側を示した概略図である。接続部材は、棘突起10に取り付けるために同じ平面に配置された第一及び第二の端部をそれぞれ有する帯からなり、その間は波状の変形可能な表面である。
【図５】弾性部材114及び114'が棘突起10の離間によって伸長している、図4に示された装置である。
【図６】図4の装置の分解立体図を示す概略図である。
【図７】図7aは、弾性部材200を含む、本明細書で開示した装置の一つの態様の後外側を示した概略図である。弾性部材は、それにつながった、補強部材及び／または変位リミッタとして作用するコードを含み、棘突起10に取り付けるために同じ平面に配置された第一及び第二の端部を有する。図7bは、図7aに類似した概略図であり、伸長した状態の弾性部材200を示し、それによってコード204の作用を示している。
【図８】図8aは、弾性部材300を含む、本明細書で開示した装置の一つの態様の後外側を示した概略図である。弾性部材は、棘突起10に取り付けるために同じ平面に配置された第一及び第二の端部を有するバネからなる。図8bは、図8aに類似した概略図であり、伸長した状態の弾性部材300を示している。
【図９】一対の対面する弾性部材400及び400'を含む、本明細書で開示した装置の一つの態様の後外側を示した概略図である。弾性部材は一対の平らな弾性チューブを含み、各チューブは、棘突起10に取り付けるために同じ平面に配置された第一及び第二の端部をそれぞれ有する。
【図１０】一対の対面する弾性部材500及び500'を含む、本明細書で開示した装置の一つの態様の後外側を示した概略図である。弾性部材は一対の弾性コードからなり、各コードは、棘突起10に取り付けるために同じ平面に配置された第一及び第二の端部をそれぞれ有する。
【図１１】一対の対面する弾性部材600及び600'を含む、本明細書で開示した装置の一つの態様の後外側を示した概略図である。弾性部材は一対のテザーからなり、各テザーは、棘突起10に取り付けるために同じ平面に配置された第一及び第二の端部をそれぞれ有する。
【図１２】一対の対面する弾性部材100及び100'を含む、本明細書で開示した装置の一つの態様の後外側を示した概略図である。各弾性部材は、二つより多い棘突起10に取り付けるための手段を有する。
【図１３】弾性部材を一つまたは複数の棘突起10に取り付けるのに用いられる、開示された装置の雄／雌コネクタ取り付けメカニズムの一つの態様の後外側を示した概略図である。
【図１４】患者の脊椎に取り付けるための一対のフック656に取り付けた弾性部材650を含む、本明細書で開示した装置の一つの態様を示した概略図である。
【図１５】三つの椎骨の後外側を示し、かつ本明細書で開示された装置の一つの態様を示した概略図である。当該装置において、一対の弾性部材702及び702'がロッド700及び700'並びに棘突起10に取り付けらている。
【図１６】三つの椎骨の後外側を示し、かつ本明細書で開示された装置の一つの態様を示した概略図である。当該装置において、弾性部材703がクロスリンク706及び棘突起10に取り付けられている。
【図１７】本明細書で開示した装置の一つの態様の後外側を示した概略図である。当該装置において、一対の弾性部材800及び800'が、一対の棘突起10に、一対のクランプ820によって取り付けられている。
【図１８】図17に示された本発明の別の態様の分解立体図である。
【図１９】単一の弾性部材100が棘突起10に取り付けられている、本発明の別の態様の後外側を示した概略図である。
【図２０】図19に示された本発明の別の態様の分解立体図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
好ましい態様の詳細な説明
本明細書で開示した構成要件は、ここでこの後本明細書に開示された構成要件のすべてではないが幾つかの態様が示されている添付の図面を参照して、さらに完全に述べられるであろう。同じ番号は、全体を通して同じ要素をさす。本明細書で開示された構成要件は多くの異なる形で具体化されてもよく、本明細書で述べられる態様に限定されて解釈されるべきでなく、むしろこれらの態様はこの開示が適用される法的要件を満たすために提供されている。実際、多くの修正、及び本明細書で述べられ本明細書に開示された構成要件の態様以外の他の態様が、続く説明および添付の図面に示された教示の利点を伴って本明細書で開示された構成要件が属する分野の当業者の頭に浮かぶであろう。したがって本明細書で開示された構成要件は、開示された特定の態様に限定されるべきでなく、修正及び他の態様が、添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図されると理解されるべきである。
【００１５】
本明細書で参照されるすべての出版物及び他の印刷物は、参照によって本明細書に組み入れられる。
【００１６】
本発明の装置の一般的特徴
好ましい態様において本発明の装置は、生理学的に固くする、あるいは、後部靭帯複合体を、一つまたは複数の弾性引張部材を含むセグメント間運動保存システムで置き換えることによって、段階的な抵抗を脊椎の運動に提供する。さらに具体的には、本明細書で開示された装置及び方法は、インビボに存在する棘上／棘間靭帯及び黄色靭帯複合体を再現することによって脊椎セグメントを生理学的に固くするために、あるいは、靭帯複合体の一部または全部を置換するために用いられうる。そのため本発明の装置は、装置の接続要素に適用される力に応える、律することができる段階的な脊椎間の引張抵抗を提供し、いったん適用された負荷が取り除かれたら、ベースラインの形に再び戻る。有利なことに、本発明の使用により提供される運動の範囲は、脊椎固定によって達成可能な範囲よりも大きく、処置された患者に臨床的に示される限界までである（例えば、脊椎の異なる部分を処置されたかまたは損傷した患者は、さらなるけがを防ぐために、損傷が本発明の使用により処置された部分のみの人よりも、より限られた運動範囲を必要とすることがある）。最も有利なことに、本発明の使用によって提供される運動範囲は、脊椎固定と比べて実質的に生理学的である。
【００１７】
本明細書に開示された装置の別の特徴は、侵襲または切開が最小限であるアプローチで植え込まれ得ることであり、椎間関節上の手術切開、または棘上／棘間靭帯複合体の破損を必要としない。本発明の装置の一つまたは複数の帯はまた、屈曲、軸方向の回転、及び横方向への曲げによる負荷の際に脊椎後部テンションバンドの生理学的固定を提供し、最も高い頻度でおこる損傷状態である脊椎セグメントの変性（過剰運動による脊柱後弯またはすべり症）を直接妨げる。
【００１８】
一つまたは複数の弾性引張部材を用いる本発明の装置のそれらの態様において、以下でより詳細に説明されるように、引張部材はそれぞれ、帯、バネ、チューブ、ロッドまたは類似の構造であり得、患者のサイズ及び脊椎の部位によって種々の長さで提供される。棘突起間、または脊椎インストゥルメンテーション構造体（例えば、クロスリンク、ロッド、椎弓根スクリュー、層状スクリュー、外側塊スクリュー等）と隣接する棘突起との間にいったん植え込まれたら、一つまたは複数の帯は生理学的負荷の適用下で伸長し、その後負荷が取り除かれればベースラインの形に再び戻る。
【００１９】
各弾性引張部材の伸長能は、その幾何学的形状及び／または剛性を変えることによって最適化されうる。すなわち、脊椎の運動を実質的に生理学的な程度にする大きな柔軟性を提供する低い剛性から、処置箇所の周りに運動をほとんどまたは全く許容しない高い剛性まで、最適化されうる。
【００２０】
一つの態様においてそれぞれの弾性引張部材は、各弾性引張部材の対面する端部で、棘突起内に、棘突起を貫いて、棘突起を覆って、または棘突起の周りに提供される一対の接続要素によって、処置箇所における隣接する棘突起に固定される。または弾性引張部材の一つの端部は、直接脊椎インストゥルメンテーション（例えば、クロスリンク、ロッド、椎弓根スクリュー、層状スクリュー、外側塊スクリュー等）に取り付けることができ、弾性引張部材の他の端部は、隣接する棘突起に取り付けられる。接続要素は、例えば、生体適合性金属または剛性ポリマー（例えば、両端部におけるMRIアーティファクトを避けるためのポリエーテルエーテルケトン（PEEK））で形成された雄雌一対のつなぎであり得る。接続要素はまた、骨結合または棘突起への接着を向上させるために、ヒドロキシアパタイトまたは他の材料のようなコーティングまたは表面修正を有しうる。雄コネクタは好ましくは、接続要素を保持するための、成長表面に骨を提供するための、およびレンチまたはインサータのような手術器具との相互作用のために表面を提供するための、ヘッドまたはベースを有する。各接続要素の一対は、処置箇所の寸法（例えば、個々の棘突起幅）に合う種々の長さで提供される。
【００２１】
一つの局面において、保持リングは、弾性引張部材を棘突起に回転不可能に固定する。コッターピン、リンチピン、またはクリップのような滑り接続もまた使用されうる。しかし更なる局面において、雄コネクタおよび雌コネクタは、ねじ式接続や、らせん状ロッキングリング（spiral locking ring）のように、回転可能に接続されうる。またさらなる態様において、コッターピン、縫合糸、ケーブル、ワイヤ、または圧着して閉じる開環などの単一の接続部材が、弾性引張部材の取り付けのために配置されうる。
【００２２】
棘突起での装置の植え込みのために、ドリル、錐、または他の機械を用いて棘突起を貫通して穴が作成されうる。棘突起を越えて過度に伸びることなく確実にロックされる、適切な長さのコネクタを選択するために、棘突起の幅が測定される。隣接する棘突起間（複数が装置を留めるのに用いられるならば）の距離が、または、植え込まれた脊椎インストゥルメンテーション（例えば、クロスリンク、ロッド、椎弓根スクリュー、層状スクリュー、外側塊スクリュー等）に留めるためには、この脊椎インストゥルメンテーションと隣接する棘突起の間の距離が、中間の位置で測定される。測定値は適切なサイズの弾性引張部材を選択するために使用され、この部材は本明細書で述べられているように好適な剛性を提供するように選ばれる。
【００２３】
弾性引張部材を一つまたは複数の棘突起に取り付け、続いて所定の場所に固定する。いったん固定されると、弾性引張部材と接続部材は一緒になって最終的な装置を形成し、後靭帯複合体を破損することなく、棘上／棘間靭帯複合体を支持し固める。後靭帯構造（棘上靭帯、及び／または棘間靭帯、及び／または黄色靭帯、及び／または椎間関節包靭帯）の椎弓切除及び／または摘出の場合には、装置は、隣接するレベルの棘突起及び脊椎インストゥルメンテーション（例えば、クロスリンク、ロッド、椎弓根スクリュー、層状スクリュー、外側塊スクリュー等）に取り付けることによって、後靭帯複合体の再建のために働くと考えられる。最後に、切開部は標準的な方法で閉じられる。
【００２４】
損傷に応じて、本発明の剛性は、引張剛性を低度から高度まで（0.1N/mmから1,000N/mmまで）のいかなる程度でも許容するように、種々の長さ、幅、厚さ、直径、及び弾性部材の材料を選択して決定されうる。例えば引張剛性は、1,000、900、800、700、600、500、400、300、200、または100N/mm未満であり得る。概して本発明の使用に好適な材料は生体適合性のものであり、ナイロン、PEEK、シリコーン、ウレタン、アラミド、ポリエチレン及びポリプロピレンのような生体適合性ポリマー、並びにチタン及びその合金、ステンレス鋼及びコバルトクロム合金のような金属、カーボンファイバーのような複合体、カーボンファイバーで補強されたPEEKのような先に述べた材料の組み合わせ、及び先の基準に合う性質を持つ他の材料を含み、それらは、当業者に公知であるか容易に確認できるであろう。材料の選択は、最も好ましくは、実質的に生理学的と同等な（または臨床的な要求に応じてより少ない）運動範囲を提供するものにされる。概して、引張剛性が低い範囲にある材料はより大きい運動範囲を提供し、より固い材料は、より制御されかつ限界のある運動範囲を提供する。
【００２５】
本発明の装置は、既存の、脊椎構造の上部または下部のどちらかに設置することができ、または、変性を示しておりかつ将来的に変性のさらなる進行が心配される非隣接レベルに設置することができる。近位／遠位関節後弯（PJK/DJK）または隣接セグメント変性の発生を減らすために、本明細書で開示された装置が脊椎構造の上部または下部の、上側の隣接セグメントまたは下側の隣接セグメントに好適であるものの、本発明の装置は、脊椎構造の上部または下部、または以前に脊椎インストゥルメンテーションを使用していない場合を含む、脊椎のいかなるレベルにも設置し得ることを当業者は認識するであろう。他の態様において、本明細書で開示された装置はまた、脊椎疾患のさらなる進行を遅らせるために、初期の変性のサインを有する非隣接セグメントにも設置しうるであろう。
【実施例】
【００２６】
本発明の装置の代表的な態様
図1〜3を参照すると、本明細書で開示された構成要件の一つの態様は、二つの弾性部材100及び100'を含み、それぞれは、二つの棘突起10に、雄コネクタ152とそれに対応する雌コネクタ160によって取り付けるための第一の端部及び第二の端部を有する。示されたように、弾性部材100及び100'は、弾性の帯であるが、弾性部材は、例えば、コード（図10及び11）、バネ(図8a及び8b)、帯(図4〜6)、テザー、ストラップ、ベルト、チューブ(図9)、針金、テープ、ケーブル、縫合糸のような、一つまたは複数の他の構造であってもよい。図3を参照すると、雄コネクタ152及び雌コネクタ160は相補的であり、これらは関節状に連結または統合され得、嵌め込み式の継ぎ目を形成する。雄コネクタ152は、頭部150、シャフト154、及び一つまたは複数の溝153を有する。シャフト154は、雌コネクタ160の穴162を通るようにサイズが決められており、さらに棘突起10にドリルで開けられたかまたは他の方法で形成された穴12の直径に相当するようにサイズが決められている。
【００２７】
雌コネクタ160は、例えばインターロックのように、雄コネクタ152のシャフト154に設けられた一つまたは複数の溝153と関節状に結合するように適合された穴162を有する。嵌め込み弾性部材100及び100'が取り付けられた時、雄アダプタ152において対応する溝153上に穴162を配置して雄コネクタ及び雌コネクタを組み合わせることによって、棘突起対のそれぞれの側に、棘上／棘間靭帯複合体を損傷することなく、切れ目のない結合部材を形成する。コネクタ152及び160は概して、円柱状または円形で図に示されている。しかし、アダプタが骨を貫いて結合できる限り、他の形も使用されうることが理解されるであろう。
【００２８】
結合部材の別の構造が図4〜6に示されている。示されているように、弾性部材114及び114'は波状の帯である。波状形状は、生理学的な力の適用に応答するさらなる運動能を装置に提供し、かつ弾性部材114及び114'が、チタン合金またはステンレス鋼などの比較的固い生体適合性材料で製造されることを許容する。したがって弾性部材114及び114'は、板バネのように波状に屈曲していることによって伸長する。
【００２９】
本発明の装置における接続部材として使用されるさらなる代替物は、図7a及び7bに示される。示されたように、帯204が、弾性部材200内に埋め込まれている。弾性部材200の機能は、弾性部材100及び100'で述べたものとほとんど同じであり、帯204を追加することによって、装置を固くするかまたは装置の変位限界として作用する。図7bは、図7aと同じ装置であるが装置が伸ばされた場合を示す。
【００３０】
本発明の装置の弾性部材として使用される別の代替物は、図8a及び8bに示される。示されたように、弾性部材は、伸長可能なコイルバネ300であり得、穴304と共にらせん状湾曲部306を形成する。そのようなバネは、例えばワイヤをらせん状に曲げること(図には示されない)、または円柱にらせん状の切れ目を作ることのどちらかによって、製造されうる。伸長可能なコイルバネ300の対面する解放端302は、棘突起10への接続を容易にする。図8bは、図8aと同じ装置であるが装置が伸ばされた場合を示す。
【００３１】
本発明の装置の弾性部材として使用される別の代替物は、図9に示される。示されたように、弾性部材400及び400'は、中空の平らな筒である。筒は、望ましい臨床的運動範囲、例えば実質的に生理学的である運動を提供するのに必要な程度の柔軟性で、伸縮自在に変形可能である。ねじ状雄コネクタ404及びねじ状雌コネクタ410からなる簡単な代替アダプタが使用され得る。
【００３２】
本発明の装置の接続部材として使用される別の代替物は、図10に示される。示されたように、弾性部材は、実質的に伸縮自在の一対のコード500及び500'である。コードは、ねじ状雄端504とそれに対応するねじ状雌端510によって接続され得、これらは簡単な植え込み及び製造が可能となるように、波型にされるか、かしめられるか、そうでなければ、それぞれのコードに取り付けることができる。好ましくは、ねじ状雌端510及びねじ状雄端504は、コード500及び500'を回転させることなしに回転でき、雄ねじ状端504を雌ねじ状端510に挿入する間にコードがねじれるのを防ぐ。
【００３３】
本発明の装置の接続部材として使用される別の代替物は、図11に示される。示されたように、弾性部材600及び600'は弾性テザーであり、雄アダプタ154及び、溝153に係合するタブを有する保持リング510によって接続可能である。
【００３４】
本発明の装置の接続部材として使用される別の代替物は、図12に示される。示されたように、接続部材620及び620'は二つを超える棘突起10を接続していること（図に示されたケースにおいては三つ）を除き、上記で述べられた接続部材100及び100'と類似している。
【００３５】
別の代替的な雄コネクタ650及び雌コネクタ620は、図13に示されている。雄コネクタ650は、頭部600及び、二つの先端（tine）610及び610'を形成するスロットを有するシャフト604を備えている。雌コネクタ620は、穴605及び凹部621を有する。操作に当たり、雄コネクタ650は、棘突起10の穴12に、頭部600が棘突起10に接触するまで挿入される。雌コネクタ620は雄コネクタ650の先に押し付けられ、それによって先端610及び610'が穴605を通るまで押し込まれると、その時点において先端は元の位置に戻りかつ凹部621内にとどまる。
【００３６】
本発明の別の代替的な態様は、図14に示されている。弾性架橋部材650が、それぞれの端部で、突起654との取り付けによってフック656と取り付けられている。フック656のそれぞれは、例えば骨スクリューをそれぞれのフックを通って椎骨の椎弓板または棘突起に設置することによって、骨に固定されうる。
【００３７】
本発明の別の代替的な態様は、図15に示されている。ここではコネクタ714を有する従来の椎弓根スクリュー720へ取り付けることによって、二つの椎骨がロッド700及び700'で安定化されている。弾性要素702及び702'はロッド700及び700'に接続され、その後雄コネクタ152及び雌コネクタ160によって、図3に示された本発明の態様に関して言及したコネクタと類似の方法で、棘突起10に接続される。
【００３８】
本発明の別の代替的な態様は、図16に示されている。ここではコネクタ714を有する従来の椎弓根スクリュー720へ取り付けることにより、二つの椎骨がロッド700及び700'で安定化されている。クロスリンク786は、ロッド700及び700'にクロスリンクコネクタ708で取り付けられ、当業者に周知のように据え付けられる。弾性部材703はクロスリンク786から伸びて、回転可能に、または回転不可能に、例えばクロスリンク786を弾性部材703の穴707を通ってすべり込ませることによって、クロスリンク786に接続されている。弾性要素をクロスリンク786に取り付けるための多くの他のアタッチメントについて、容易に想像しうる。これらは、クロスリンクの中央での取り付けを確実にするためにワッシャーを適用することを含むが、これに限定されない。クロスリンク786への接続の反対側では弾性要素703が複数の先端706に分かれており、これらは棘突起10のそれぞれの側面に設置される。先端は、棘突起10に、任意の好適な接続、例えば図3に示された本発明の態様に関して述べられた雄コネクタ152及び雌コネクタ160のような雄／雌接続を介して固定される。
【００３９】
本発明の別の代替的な態様は、図17及び18に示される。クランプ820が、突起824、刻みを備えた表面826、及び締め付けねじ802を収容するねじ状穴822で構成されている。それぞれのクランプ820は、棘突起10に、締め付けねじ802の六角頭804を回転することで接続されており、それによってねじをねじ山を切った穴822にねじ込み、クランプ820を棘突起10上に締め付ける。弾性部材800及び800'は、クランプ820の突起824に接続される。
【００４０】
単一の弾性部材を使用した本発明の別の代替的な態様は、図19及び20に示される。雄コネクタ152を、弾性部材100の穴、棘突起10における穴12、ワッシャー950における穴952及び、雌コネクタ160の穴に通すことによって、弾性部材100は棘突起10に取り付けられる。雌コネクタ160は、上述したように雄コネクタ152に取り付けられる。ワッシャー950は任意であり、弾性部材100の棘突起10への取り付けをさらに安定化するのに必要であれば設けられる。
【００４１】
本発明の装置を使用するための代表的な方法
本発明の装置を植え込みかつ配置する方法は、(i)隣接する骨を安定化させる；(ii)隣接するレベルの椎骨を結合する；及び／または(iii)脊柱後弯、すべり症、または分節性脊椎不安定性をそれらの処置が必要な対象において、予防するかまたは処置するために使用するのに下記の工程を含む。このような方法のそれぞれにおいて、工程は：隣接する棘突起を通る二つの穴を形成する工程、隣接する棘突起にクランプを取り付ける工程；または、脊椎インストゥルメンテーション（例えば、クロスリンク、ロッド、椎弓根スクリュー、層状スクリュー、外側塊スクリュー等）に直接結合する場合には、隣接する一つの棘突起（またはクランプ）を通る一つの穴を形成する工程；接続部材のそれぞれの端部を、接続可能なアダプタ（雄または雌要素）の好適な要素に結合する工程であって、結合部材が好ましくは、臨床的に好適な剛性のレベルを提供するようにあらかじめ選択されている、工程；及び、棘突起を貫いて、または一つの棘突起と隣接する一つの脊椎インストゥルメンテーション構造体（例えば、クロスリンク、ロッド、椎弓根スクリュー、層状スクリュー、外側塊スクリュー等）との間に、アダプタ要素を接合して結合部材を棘突起または隣接する脊椎インストゥルメンテーション上に固定する工程を含む。
【００４２】
本明細書で特定の用語が使用されているが、それらは、一般的でかつ記述的な意味でのみ使用されるものであり、限定の目的のためではない。定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的及び科学的な用語は、この本明細書で記載される構成要件が属する当業者によって通常理解される意味と同じ意味を有する。
【００４３】
本明細書に記載された方法は、「対象」という用語に含まれると意図される、すべての脊椎動物に関して有効であるが、本明細書で開示される方法および多くの態様における装置によって処置される対象は、望ましくはヒト対象である。したがって「対象」は、現在ある状態もしくは疾患の処置のための、または状態もしくは疾患の発病を防ぐための予防的処置のためのような、医療目的のヒト対象、または、医学的、獣医学的目的、もしくは開発目的のための動物対象を含み得る。好適な動物対象は哺乳動物を含み、例えば、ヒト、サル、類人猿等の霊長類；例えば、畜牛、雄ウシ等のウシ亜科動物；例えば、綿羊等のヒツジ類；例えばヤギ等のヤギ類；例えば、豚、雄豚等のブタ類；例えば、馬、ロバ、シマウマのようなウマ科動物；野生ネコ及び家ネコを含むネコ科動物；犬を含むイヌ科動物；ウサギ、野ウサギ等を含むウサギ目動物；マウス、ラット等を含む齧歯動物を含むが、これに限定されるものではない。いくつかの態様では対象はヒトであり、胎児、新生児、幼児、青少年、及び大人の対象を含むが、これに限定されるものではない。さらに「対象」は、ある状態または疾患に悩まされているか、悩まされることが疑われる患者を含みうる。したがって、「対象」及び「患者」は、本明細書内で交換可能に使用される。
【００４４】
本明細書で使用される「処置する」または「処置」という用語及びそれらの文法的派生語は、疾患または病気に悩まされる対象に利益を授ける任意のタイプの処置をもさし、対象の（例えば、一つまたは複数の症状における）状態の任意の測定可能な改善、症状の状態の減少、状態に関連する根本的原因またはメカニズムの抑制、状態の進行を遅らせること、疾患または病気の発症の予防または遅延、例えば、予防処置、通常の生理学的機能性の促進等をも含む。
【００４５】
本明細書及び／または特許請求の範囲において使用される「効果的な」なる用語は、望ましい、期待された、または意図された結果を達成する、例えば、疾患の症状を防ぐ、緩和する、寛解する、または、処置された対象の生存を引き延ばすこと等に適切なことを意味する。
【００４６】
長年の特許法上の慣習に従い、「一つの（a）」「一つの(an)」及び「その(the)」は、特許請求の範囲を含む本明細書で使われるとき、「一つまたは複数の」をさす。したがって、例えば「一人の対象」という言及は、文脈が明確にそれ（例えば、複数の対象）に反しない限り複数の対象を含む等である。
【００４７】
本明細書及び特許請求の範囲を通して、「含む(comprise)」「含む(comprises)」及び「含む(comprising)」なる用語は、文脈がそうでないことを必要としない限り、非排他的な意味で使用される。同様に、「含む(include)」及びその文法的派生語は、非限定的であることが意図されており、したがってリストにある用語の言及が、リストの項目に置換または追加されうる他の同様な項目を除外するものではない。
【００４８】
本明細書及び添付の特許請求の範囲の目的のために、そうではないと示されない限り、本明細書及び特許請求の範囲で使用される量、サイズ、寸法、性質、形、処方、パラメータ、パーセンテージ、パラメータ、量、性質及び他の数値を表すすべての数字は、「約」なる用語が、明確にその値、量、または範囲に表わされていなくても、用語「約」によって、すべての例において、修飾されると理解されるべきである。したがって、そうでないと示されていない限り、明細書及び添付の特許請求の範囲に述べられた数値的パラメータは、正確にその値ではなくかつ正確にその値である必要もなく、誤差、因子の換算、四捨五入、測定誤差等、及び本明細書で開示された構成要件によって得られると期待される望ましい性質に依存する当業者に知られている他の要因を反映し、大体同じ値及び／または希望に応じて大きい値か小さい値かであり得る。例えば「約」という用語は、ある一つの数値に関しては、特定された数値から変動を包括することが意味され得、その変動はいくつかの態様においては±100%であり、いくつかの態様においては±50%であり、いくつかの態様では±20%であり、いくつかの態様では±10%であり、いくつかの態様では±5%であり、いくつかの態様では±1%であり、いくつかの態様では±0.5%であり、いくつかの態様では±0.1%であり、そのような変動は、開示された方法を実行するかまたは開示された組成物を使用するのに好適である。
【００４９】
さらに、「約」なる用語は、一つまたは複数の数値または数値範囲と関連して使用されるときは、そのような数値と、数値範囲の場合には範囲のすべての数値とを含むことを意味すると理解されるべきであり、示された数値の上限及び下限を伸ばすことによりその範囲を修正する。端点により言及された数値範囲は、その範囲に含められた、その端数を含む全整数等のすべての数値（例えば、1〜5なる言及は、1、2、3、4、及び5、並びにその端数、例えば、1.5、2.25、3.75、4.1等を含む）、及びその範囲内のいかなる範囲をも含む。
【００５０】
すべての出版物、特許出願、特許、及び他の参照は、それぞれの出版物、特許出願、特許、及び他の参照が、特定してかつ個々に参照によって組み入れられると指示されているのと同じ程度に、本明細書に参照によって組み入れられる。幾つかの特許出願、特許、及び他の参照が、本明細に言及されているが、そのような参照は、このようないかなる文献も本技術分野の通常の知識の一部分を構成するという承認を構成するものではないものと理解されるべきである。
【００５１】
前述の構成要件は、明瞭な理解のために図及び実施例によっていくらか詳細に述べられたが、ある変更及び修正が、添付の特許請求の範囲の範囲内において実行されうることが当業者に理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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