(57)【要約】薬物、例えば凍結乾燥薬物を自動的に再構成する装置および方法が開示される。薬物を含むバイアル（30）が、流体導管（14f）により、再構成液を含むカートリッジ（12）に流体連結され、ここで、流体導管のバイアル（30）への進入箇所に、進入点が画定される。装置（10）は、バイアルの進入点がバイアル（30）中の薬物よりも重力的に高くなるよう、バイアル（30）の向きを自動的に調節し、かつ、再構成液をカートリッジ（12）から出してバイアル（30）の中に自動的に移送して、再構成された薬物を生成する。装置（10）はまた、バイアルの進入点が再構成された薬物よりも重力的に低くなるよう、バイアル（30）の向きを自動的に調節し、かつ、再構成された薬物をバイアル（30）からカートリッジ（12）の中に自動的に移送する。2013541353.tif 000003
2013541353.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物を再構成することができる液体を含むカートリッジ（12）と、
該薬物を含むバイアル（30）と、
流体導管（14f、100）を提供し、かつ該薬物を含む該バイアル（30）が取り外し可能に挿入される、コネクタ(14)であって、該流体導管（14f、100）が、該カートリッジ（12）を該バイアル（30）に流体連結し、かつ、該コネクタ（14）に挿入される際に、該流体導管（14f、100）の該バイアル（30）への進入箇所に、進入点（30e）を画定する、前記コネクタ(14)と、
該カートリッジ（12）に機械的に結合され、かつ、該カートリッジ（12）中の流体の圧力を変化させて、該流体導管（14f、100）を介して流体を該カートリッジ（12）の中または外に移送する、カートリッジ駆動装置（16）と、
該バイアル（30）の向きを調節するバイアル駆動装置（20）と、
制御装置（18）が、該カートリッジ駆動装置（16）をアクティブ化することによって該カートリッジ（12）の中または外への流体の移送を制御し、かつ、該バイアル駆動装置（20）をアクティブ化することによって該バイアル（30）の向きを制御するよう、該カートリッジ駆動装置（16）および該バイアル駆動装置（20）に電気的に結合された前記制御装置（18）と
を含む、薬物を自動的に再構成する装置（10）。
【請求項２】
制御装置（18）が、
バイアルの進入点（30e）がバイアル（30）中の薬物よりも重力的に高くなるようバイアル駆動装置（20）をアクティブ化することにより、該バイアル（30）の向きを自動的に調節すること、
カートリッジ駆動装置（16）をアクティブ化することにより液体をカートリッジ（16）から出して薬物を含む該バイアル（30）の中に自動的に移送し、これが再構成された薬物を生成すること、
バイアル駆動装置（20）をアクティブ化することにより、該バイアルの該進入点（30e）が該再構成された薬物よりも重力的に低くなるよう、該バイアル（30）の向きを自動的に調節すること、および
該カートリッジ駆動装置（16）をアクティブ化することにより、該再構成された薬物を該バイアル（30）から出して該カートリッジ（12）の中に自動的に移送すること
を行う、請求項1記載の装置（10）。
【請求項３】
制御装置（18）が、バイアル駆動装置（20）を使用することにより、バイアル（30）中の再構成された薬物を自動的に撹拌する、請求項1または2記載の装置（10）。
【請求項４】
液体がカートリッジ（12）から出て薬物を含むバイアル（30）の中に移送されたのち、制御装置（18）が、再構成時間だけ自動的に待つ、請求項1〜3記載の装置（10）。
【請求項５】
バイアル（30）がコネクタ（14）に挿入される前に、制御装置（18）が、該バイアル（30）が重力の方向に対して実質的に平行または実質的に垂直な方向に挿入されなければならないよう、該コネクタ（14）の向きを変化させる、請求項2〜4記載の装置（10）。
【請求項６】
制御装置（18）に電気的に結合されたアナンシエータ（24）をさらに含む装置であって、再構成された薬物がバイアル（30）からカートリッジ（12）の中に移送されたのち、該制御装置（18）が該アナンシエータ（24）を自動的にアクティブ化する、請求項1〜5記載の装置（10）。
【請求項７】
カートリッジ（12）が硬質の容器（12v）およびプランジャ（12p）を含み、
流体導管（14f、100）が該硬質の容器（12v）に流体連結され、
該プランジャ（12p）が、該硬質の容器（12v）内に配置され、かつ該硬質の容器（12v）の縦軸（12a）に沿って第一の方向（12b）および第二の方向（12c）に移動可能であり、
該カートリッジ駆動装置（16）が、該プランジャ（12p）に機械的に結合され、かつ該プランジャ（12p）の第一の方向（12b）および第二の方向（12c）の移動をもたらすよう動作可能であり、かつ
該カートリッジ駆動装置（16）が該プランジャ（12p）を該第一の方向（12b）に移動させて、該流体導管（14f、100）を介して流体を該カートリッジ（12）の外に移送し、かつ該カートリッジ駆動装置（16）が該プランジャ（12p）を該第二の方向（12c）に移動させて、流体を該カートリッジ（12）の中に移送する、請求項1〜6記載の装置（10）。
【請求項８】
硬質の容器（12v）が円柱形である、請求項7記載の装置（10）。
【請求項９】
硬質の容器（12v）が、該硬質の容器（12v）の縦軸（12a）に対して垂直な非円形の断面を有する、請求項7記載の装置（10）。
【請求項１０】
プランジャ（12p）が、該プランジャ（12p）と硬質の容器（12v）の壁との間に2つのシール（12o）を含み、該2つのシール（12o）間の距離が第一の方向（12b）および第二の方向（12c）における該プランジャ（12p）のストロークよりも大きい、請求項7〜9記載の装置（10）。
【請求項１１】
第一の方向（12b）および第二の方向（12c）におけるプランジャ（12p）のストロークが流体の全てを1ストロークで移送するのに十分である、請求項7〜10記載の装置（10）。
【請求項１２】
第一の方向（12b）および第二の方向（12c）におけるプランジャ（12p）のストロークがカートリッジ（12）中の流体の体積よりも小さく、該流体の全てを該カートリッジ（12p）の外に移送し、かつ該流体の全てを該カートリッジ（12）の中に戻すためには該プランジャ（12p）の複数のストロークが必要である、請求項7〜10記載の装置（10）。
【請求項１３】
バイアル（30）の向きの調節がカートリッジ（12）を硬質の容器（12v）の縦軸（12a）を中心に回転させるように、該カートリッジ（12）がコネクタ（14）に機械的に結合されている、請求項7〜12記載の装置（10）。
【請求項１４】
硬質の容器（12v）の縦軸（12a）が、重力の方向に対して垂直な面から約5°であり、かつ、コネクタ（14）に挿入されたときのバイアル（30）の縦軸に対して実質的に垂直であり、
流体導管（14f、100）の該硬質の容器（12v）への進入箇所に、第二の進入点（12e）が画定され、かつ
該バイアルの進入点（30e）が再構成される薬物よりも重力的に低くなるように該バイアル（30）の向きが変化された場合に、該第二の進入点（12e）が該硬質の容器（12v）中の流体よりも重力的に高くなるよう、該第二の進入点（12e）が該硬質の容器（12v）中に配置されている、
請求項7〜13記載の装置（10）。
【請求項１５】
カートリッジ（12）中の液体が注射用の水を含む、請求項1〜14記載の装置（10）。
【請求項１６】
バイアル（30）がコネクタ（14）に挿入される際に、針（14n）が進入点（30e）において該バイアル（30）に挿入されるよう、流体導管（14f、100）が、コネクタ（14）に配置された針（14n）を含む、請求項1〜15記載の装置（10）。
【請求項１７】
バイアル（30）がコネクタ（14）に挿入される際に、針（14n）が該バイアル（30）の隔壁（30s）を貫通して挿入されてカートリッジ（12）との流体接続を形成するよう、流体導管（14f、100）が、コネクタ（14）に配置された針（14n）を含む、請求項1〜16記載の装置（10）。
【請求項１８】
カートリッジ（30）がカートリッジ（12）の縦軸（12a）を中心に回された場合に、封止が破られ、それがコネクタ（14）と該カートリッジ（12）との間の流体接続を形成する、請求項1〜17記載の装置（10）。
【請求項１９】
バイアル（30）の進入点（30e）が該バイアル（30）の隔壁（30s）中に配置されている、請求項1〜18記載の装置（10）。
【請求項２０】
カートリッジ（12）の縦軸（12a）が重力の方向に対して実質的に垂直である、請求項1〜19記載の装置（10）。
【請求項２１】
バイアル（30）の縦軸がカートリッジ（12）の縦軸（12a）に対して実質的に垂直である、請求項20記載の装置（10）。
【請求項２２】
バイアル駆動装置（20）が、カートリッジ（12）の縦軸（12a）を中心にバイアル（30）を軸周りに回転させることによって該バイアル（30）の向きを調節するように動作可能である、請求項20または21記載の装置（10）。
【請求項２３】
バイアル駆動装置（20）がカートリッジ（12）に機械的に結合され、該バイアル駆動装置（20）が該カートリッジのボディをその縦軸を中心に回転させ、それがバイアル（30）の向きを調節する、請求項20〜22記載の装置（10）。
【請求項２４】
バイアル駆動装置（20）が、重力の方向に対して実質的に垂直な軸を中心にバイアル（30）を軸周りに回転させることによって該バイアル（30）の向きを調節するように動作可能である、請求項1〜23記載の装置（10）。
【請求項２５】
カートリッジ（12）の縦軸（12a）が重力の方向に対して実質的に平行である、請求項1〜24記載の装置（10）。
【請求項２６】
バイアル（30）の縦軸がカートリッジ（12）の縦軸（12a）に対して実質的に平行である、請求項25記載の装置（10）。
【請求項２７】
バイアル（30）およびカートリッジ（12）を重力の方向に対して実質的に垂直な軸を中心に回転させることによって該バイアル（30）の向きが調節される、請求項25または26記載の装置（10）。
【請求項２８】
制御装置（18）が、プロセッサ（18u）と、コンピュータ読み取り可能かつコンピュータ実行可能な命令を有するメモリ（18m）とを含み、該プロセッサ（18u）が該コンピュータ読み取り可能かつコンピュータ実行可能な命令を実行して薬物を自動的に再構成する、請求項1〜27記載の装置（10）。
【請求項２９】
センサが、再構成プロセスが完了したときを検出する、請求項1〜28記載の装置（10）。
【請求項３０】
薬物を含むバイアル（30）を、流体導管（14f、100）により、液体を含むカートリッジ（12）に流体連結すること、ここで、該流体導管（14f、100）の該バイアル（30）への進入箇所に進入点（13e）が画定される；
該バイアル（30）の該進入点（30e）が該バイアル（30）中の薬物よりも重力的に高くなるよう、該バイアル（30）の向きを自動的に調節すること；
該液体を該カートリッジ（12）から出して該バイアル（30）の中に自動的に移送して、再構成された薬物を生成すること；
該バイアル（30）の該進入点（30e）が該再構成された薬物よりも重力的に低くなるよう、該バイアル（30）の向きを自動的に調節すること；および
該再構成された薬物を該バイアル（30）から該カートリッジ（12）の中に自動的に移送すること
を含む、薬物を自動的に再構成するための方法。
【請求項３１】
バイアル（30）中の再構成された薬物を自動的に撹拌することをさらに含む、請求項30記載の方法。
【請求項３２】
液体がカートリッジ（12）から出て薬物を含むバイアル（30）の中に移送されたのち、再構成時間だけ自動的に待つことをさらに含む、請求項30または31記載の方法。
【請求項３３】
センサを使用して、再構成プロセスが完了したときを検出することをさらに含む、請求項30〜32記載の方法。
【請求項３４】
カートリッジ（12）の縦軸（12a）が重力の方向に対して実質的に垂直である、請求項30〜33記載の方法。
【請求項３５】
バイアル（30）の向きを調節することが、カートリッジ（12）の縦軸（12a）を中心に該バイアル（30）を軸周りに回転させることを含む、請求項34記載の方法。
【請求項３６】
再構成された薬物をバイアル（30）からカートリッジ（12）の中に移送したのち、アナンシエータ（24）を自動的にアクティブ化することをさらに含む、請求項30〜35記載の方法。
【請求項３７】
再構成された薬物がバイアル（30）からカートリッジ（12）の中に移送された後に該バイアル（30）の進入点（30e）が該バイアル（12）のボディよりも重力的に高くなるよう、該バイアル（30）の向き自動的に調節して、ユーザが該バイアル（30）を該カートリッジ（12）から流体的に切り離すことを可能にすることをさらに含む、請求項30〜36記載の方法。
【請求項３８】
請求項1〜29記載の装置（10）を利用することを含む、薬物を自動的に再構成する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本開示は一般に、希釈および／または混合を要する薬物または複数の薬物を自動的に再構成するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
背景として、特定の薬物は、液体溶液中で長期間貯蔵されると安定性を失い得る、または、投与の前に、より安定な濃縮液形態から希釈（集合的に「再構成」）されなければならない。例えば、いくつかの例において、薬物溶液は、フリーズドライまたは他の類似したプロセスを使用して粉末化形態へと凍結乾燥される。その後、凍結乾燥薬物は、長期貯蔵に適したものとなり得、使用される準備ができたとき、液体形態に戻され得る。さらには、薬物のいくつかの組み合わせは、長期的には安定性を欠き、投与の直前に合わされなければならない。
【０００３】
投与に備えた薬物または薬物の組み合わせの再構成、例えば凍結乾燥薬物の、その粉末化状態から液体状態への再構成は、いくつかのステップ、例えば、薬物を所定の量の再構成液（例えば水）と混合し、最小限の時間だけ待って再構成プロセスを完了させるステップを要し得る。使いやすさのために装置が再構成プロセスを自動化し、人的エラーの可能性を減らすことが有益であり得る。さらには、薬物または薬物の組み合わせの自動化調製は、化学療法に利用されるような毒性または突然変異誘発性が高い物質への暴露の危険を減らすことができる。また、再構成プロセス中、再構成される薬物中の気泡の形成を防ぐことが有益であり得る。したがって、再構成される薬物への気泡の導入を最小限にし、または解消し、オペレータが存在することなくプロセスを層流条件下で実施することを可能にしながら凍結乾燥薬物を自動的に再構成する装置および方法が必要とされる。
【発明の概要】
【０００４】
概要
1つの態様において、薬物を自動的に再構成する装置が開示される。装置は、薬物を再構成することができる液体を含むカートリッジと、薬物を含むバイアルと、薬物を含むバイアルが取り外し可能に挿入される、流体導管を提供するコネクタであって、該流体導管が、カートリッジをバイアルに流体連結し、かつ、コネクタに挿入される際に、該流体導管のバイアルへの進入箇所に、進入点を画定する、前記コネクタと、カートリッジに機械的に結合され、かつカートリッジ中の流体の圧力を変化させて、流体導管を介して流体をカートリッジの中または外に移送する、カートリッジ駆動装置と、バイアルの向きを調節するバイアル駆動装置と、制御装置が、カートリッジ駆動装置をアクティブ化することによってカートリッジの中または外への流体の移送を制御し、かつバイアル駆動装置をアクティブ化することによってバイアルの向きを制御するよう、カートリッジ駆動装置およびバイアル駆動装置に電気的に結合された前記制御装置とを含む。
【０００５】
別の態様において、薬物を自動的に再構成する方法が開示される。この方法は、薬物を含むバイアルを、流体導管により、液体を含むカートリッジに流体連結すること（ここで、流体導管のバイアルへの進入箇所に進入点が画定される）、バイアルの進入点がバイアル中の薬物よりも重力的に高くなるよう、バイアルの向きを自動的に調節すること、液体をカートリッジから出してバイアルの中に自動的に移送して、再構成された薬物を生成すること、バイアルの進入点が再構成された薬物よりも重力的に低くなるよう、バイアルの向きを自動的に調節すること、および再構成された薬物をバイアルからカートリッジの中に自動的に移送することを含む。
【０００６】
また、別の態様において、上述の装置を利用することを含む、薬物を自動的に再構成しかつユーザに送達するための方法が開示される。
【０００７】
本発明のこれらおよび他の利点および新規な特徴は、以下の発明の詳細な説明を図面と併せて考察することによって明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
図面に示す態様は例示的かつ模範的な性質であり、特許請求の範囲によって定められる本発明を限定することを意図したものではない。例示的な態様の以下の詳細な説明は、図面と併せて読むことによって理解することができる。図中、同様な構造は同様な参照番号によって示されている。
【０００９】
【図１】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、薬物を自動的に再構成するための装置の上方斜視図を示す。
【図２】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う図1の装置の、2−2線から見た部分断面図を示す。
【図３Ａ】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、断面で示したカートリッジ、断面で示したカートリッジ駆動装置、断面で示しコネクタ、およびバイアル駆動装置の側面図である。
【図３Ｂ】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、カートリッジ、カートリッジ駆動装置、コネクタおよびバイアル駆動装置の端面図を示す。
【図４】図4Aおよび4Bは、本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、コネクタおよびバイアルの断面図を示す。
【図５】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、液体をカートリッジからバイアルの中に移送する図2の装置の拡大断面図を示す。
【図６】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、再構成された薬物をバイアルからカートリッジの中に移送する図2の装置の拡大側断面図を示す。
【図７】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う図1の装置の、バイアル中の再構成される薬物の撹拌を示す正面図を示す。
【図８】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、薬物を自動的に再構成するための装置の略図を示す。
【図９】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、薬物を自動的に再構成する方法の流れ図を示す。
【図１０】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、バイアルとカートリッジとの間の簡単な流体導管を示す。
【図１１】図11A〜Gは、本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、薬物を自動的に再構成するためのインラインシステムおよび方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
詳細な説明
本明細書に記載される態様は一般に、希釈および／または混合を要する薬物または複数の薬物を自動的に再構成するための装置および方法に関する。
【００１１】
本開示の目的として、再構成とは、固形もしくは半固形の薬物の、注入もしくは注射による動物への投与に適した液体形態への転換、濃縮液形態の薬物の、注入もしくは注射による動物への投与に適した希釈液形態への転換または注入もしくは注射による動物への投与に適した2つ以上の薬物（それぞれがはじめ固形、半固形または液体形態のいずれかで提供されることができる）の液体混合物の調製のいずれかおよび組み合わせをいう。したがって、再構成された薬物は、それぞれが固形、半固形または液体形態のいずれかで提供される1つまたは複数の薬物の任意の組み合わせから、おそらくは薬物を希釈または溶解するための再構成液の添加によって形成される任意の液体薬物製剤である。再構成された薬物を調製するために1つまたは複数の薬物に加えられる再構成液は、水、緩衝剤、有機溶媒、例えばエタノールおよびジメチルスルホキシドおよびそれらの組み合わせを非限定的に含む適当な薬学的液体希釈剤であることができる。再構成された薬物はまた、送達を支援する、または再構成された薬物の安定性を高める他の物質を含むこともできる。例えば、皮下注入速度を高めるヒアルロン酸分解酵素が、再構成された薬物の一部であることもできる。
【００１２】
本開示の目的として、凍結乾燥薬物とは、その中に含まれる水分のいくらかまたは全てを除去することによって粉末化形態または他の適当な形態に転換された薬物である。薬物は、フリーズドライプロセスを非限定的に含む適当な様式によって凍結乾燥されてもよい。凍結乾燥薬物を使用するためには、それを、再構成液、例えば水または緩衝剤で再構成しなければならない。再構成プロセスは、凍結乾燥薬物を、動物、例えばヒトまたは獣医学的動物、例えばウシ、ウマ、ヒツジ、ブタ、イヌまたはネコに注射または注入することができるような液体形態に転換する。
【００１３】
本開示の目的として、成分Aが成分Bよりも「重力的に高い」ということは、流体が、重力の影響下のみで、成分Aから成分Bに流れることを意味する。同様に、成分Xが成分Yよりも「重力的に低い」ということは、流体が、重力の影響下のみで、成分Yから成分Xに流れることを意味する。成分が流体、例えば再構成された薬物である場合、流体は、その流体の任意の部分が他の成分よりも重力的に高いならば、その他の成分よりも重力的に高いとみなされる。同様に、流体全体が他の成分よりも重力的に低いならば、その流体はその他の成分よりも重力的に低いとみなされる。
【００１４】
本開示の目的として、バイアルがカートリッジに流体連結しているということは、バイアルの内容物がカートリッジの内容物に流体連結していることを意味する。内容物は、液体、気体、粉末またはそれらの組み合わせを含んでもよい。例えば、バイアルは、はじめ、凍結乾燥（すなわち粉末化）薬物および空気などの気体を含んでもよい。別の例として、カートリッジは、はじめ、水であってもよい再構成液を含んでもよい。本開示の目的として、流体とは、流動することができる任意の物質、例えば空気、液体、粉末およびそれらの組み合わせと定義される。
【００１５】
図1を参照すると、希釈および／または混合を要する薬物、例えば凍結乾燥薬物または複数の薬物を自動的に再構成することができる装置10が示されている。装置10は、とりわけ、ハウジング10h、カートリッジ12、コネクタ14、ユーザ入力22、アナンシエータ24およびカバー26を含んでもよい。ハウジング10hは、装置10の他のコンポーネントが直接的または間接的に機械的に結合され得る機械的構造を提供し得る。ハウジング10hはまた、装置10のコンポーネントの保護を提供してもよく、ユーザにとって美観的に好ましくなるように設計されてもよい。カートリッジ12は、薬物を再構成することができる再構成液、例えば水を含んでもよい。
【００１６】
薬物を自動的に再構成するためには、1つの態様において、ユーザが、凍結乾燥薬物のような薬物を含むバイアル30をコネクタ14に挿入し、ユーザ入力22（例えばプッシュボタン）をアクティブ化して自動再構成プロセスを開始させる。または、別の態様において、装置10は、例えば接触センサ、光センサまたはホール効果センサによってバイアル30を自動的に検出することもできる。さらには、再構成ステップの時間およびシーケンスは、デフォルト値によって装置10中に設定されていることもできるし、薬物を含むバイアル30または再構成液を含むバイアル上の識別ラベル（例えばバーコード、OCRコード、RFIDタグ、機械コードまたは接触コード）のような別の情報源によって使用前に設定されることもできる。加えて、装置10は、そのようなコードまたはユーザ入力に含まれる情報に基づいて、複雑な再構成手順の中でユーザを誘導することができる（複数の薬物／再構成液バイアル30が特定の順序で装置10に装填される場合など）。一連の複雑なバイアル接続および再構成ステップが正しく実施されることをさらに保証するために、装置10はさらに、再構成手順の所与の時点で正しいバイアル30が所定の位置にあること（バイアル上のバーコードまたは任意の他の情報源／識別子を読むことなどによる）、および再構成ステップの期間が守られていることをチェックすることができる。アラーム（聴覚的、触覚的および／または視覚的）を使用して、ユーザに対し、正しい時機にバイアルを交換するように注意したり、誤ったバイアル挿入および／または再構成ステップが完了する前にユーザがバイアルを取り外そうとすることを警告したりすることができる。
【００１７】
（正しい）バイアル30がコネクタ14に挿入されたという指示を受けたのち、装置10は次いで、カートリッジ12中の再構成液とバイアル30中の薬物とを自動的に混合して、再構成された薬物を生成する。薬物を自動的に再構成した後、装置10は、アナンシエータ24（例えば光源）をアクティブ化して、再構成プロセスが完了し、再構成された薬物がカートリッジ12中に配置されていることをユーザに示してもよい。カバー26は、カートリッジ12を交換する、または取り出すためにカートリッジ12への物理的アクセスを提供してもよい。
【００１８】
代替態様において、装置10は、はじめ空であるカートリッジ12またはすでに薬物を含むカートリッジ12を備えることができ、その薬物は、固形薬物、半固形薬物または液体薬物のいずれかであることができる。カートリッジ12中の薬物が固形もしくは半固形薬物である場合、装置10に接続された第一のバイアル30は再構成液または液体薬物を含む。同様に、第一のバイアル30が固形もしくは半固形薬物を含む場合、カートリッジ12ははじめ再構成液または液体薬物を含む。次いで、必要ならばさらなるカートリッジ12および／またはバイアル30を装置10に接続して、再構成された薬物を形成してもよいし、複数の薬物を希釈または混合してもよい。
【００１９】
図2を参照すると、図1の装置の2−2線から見た部分断面図が示されている。装置10は、カートリッジ12、コネクタ14、カートリッジ駆動装置16、制御装置18、バイアル駆動装置20、ユーザ入力22、アナンシエータ24およびカバー26を含んでもよい。装置10は、図示されない他のコンポーネント、例えば電源、センサ、電気ケーブルなどを含んでもよい。以下、装置10のコンポーネントおよび動作の詳細な説明を提供する。
【００２０】
図2および3Aを参照すると、カートリッジ12は、バイアル30中に貯蔵された薬物、例えば凍結乾燥薬物を再構成することができる再構成液12rを含んでもよい。再構成液12rは、カートリッジ12内に含まれ、水または他の適当な液体を含んでもよく、無菌であってもよい。1つの態様において、カートリッジ12は装置10から取り外し可能であってもよい。カートリッジ12は、任意の適当なサイズおよび幾何学的形状、例えば円柱形、球形、楕円形または実質的に長方形の断面を含んでもよい。1つの態様において、カートリッジ12は円柱形を含んでもよい。図3Aに示すように、カートリッジ12は、円柱形容器12vおよびプランジャ12pを含んでもよい。プランジャ12pは、円柱形容器12v内に配置され得、円柱形容器12vの縦軸12aに沿って第一の方向12bおよび第二の方向12cに移動可能である。プランジャ12pは、円柱形容器12v内の流体（例えば再構成液12r）に流体連結されてもよい。プランジャ12pはまた、カートリッジ駆動装置16がプランジャ12pを第一の方向12bおよび第二の方向12cに移動させるように、カートリッジ駆動装置16（図2に示す）に機械的に結合されてもよい。カートリッジ駆動装置16は、プランジャ12pを第一の方向12bに移動させて流体をカートリッジ12の外に（例えば、流体導管14fを介してバイアル30の中に）移送する。同様に、カートリッジ駆動装置16は、プランジャ12pを第二の方向12cに移動させて流体をカートリッジ12の中に（例えば、バイアル30から流体導管14fを介して）移送する。
【００２１】
プランジャ12pはまた、Oリングまたは他の類似した装置であってもよい1つまたは複数のシール12oを含んでもよい。シール12oはゴム、プラスチックまたは任意の他の適当な材料を含んでもよい。例えば、図3Aの例示される態様において、プランジャ12pは2つのシール12oを備える。2つのシール12oが示されているが、1つのシールしか使用されなくてもよいし、3つ以上のシールが使用されてもよいことが意図される。シール12oは、プランジャ12pと円柱形容器12vの壁との間に配置されて、円柱形容器12v内の液体がプランジャ12pを過ぎて漏れることを阻止し得る。2つのシール12oが使用されるならば、それらは、2つのシール12oの間の距離が第一の方向12bおよび第二の方向12cにおけるプランジャ12pのストロークよりも大きくなるようにプランジャ12p上に配置されてもよい。本開示の目的として、「第一の方向および第二の方向へのプランジャのストローク」とは、第一の方向12b、第二の方向12cまたはそれらの組み合わせにおけるプランジャ12pの最大直線運動と定義される。
【００２２】
第一の方向12bおよび第二の方向12cにおけるプランジャ12pの移動またはストロークは、2つの様式のうちの一つで作動し得る。第一に、カートリッジ12は、第一の方向12bおよび第二の方向12cにおけるプランジャ12pのストロークが流体の全てを1ストロークで移送するのに十分であるように設計されてもよい。例えば、第一の方向12bにおけるプランジャ12pの1回の移動は、液体（例えば、はじめにカートリッジ12中に貯蔵されている再構成液）の全てをカートリッジ12からバイアルの中に移送するのに十分である。別の態様において、カートリッジ12は、第一の方向12bおよび第二の方向12cにおけるプランジャ12pのストロークがカートリッジ12中の流体の量よりも少なく、流体の全てをカートリッジ12の外に移送し、かつ流体の全てをカートリッジ12の中に戻すためにはプランジャ12pの複数のストロークが必要とされるように設計されてもよい。プランジャ12pおよびカートリッジ12の他の設計が使用されてもよい。
【００２３】
図2に最もよく示されるように、カートリッジ駆動装置16は、モータ16m、第一のギヤ16d、第二のギヤおよびシャフト16rならびにリンク16pを含んでもよい。モータ16mは、回転モータ、例えば、制御装置18に電気的に結合された直流（DC）電気モータであってもよい。モータ16mは、第一のギヤ16dに機械的に結合されて、第一のギヤ16dを第一のギヤ16dの縦軸を中心に回転させることができるようにしてもよい。第二のギヤおよびシャフト16rは第一のギヤ16dに機械的に結合されて、第一のギヤ16dの回転がカートリッジ12の縦軸12a（図3A）を中心とする第二のギヤおよびシャフト16rの回転を生じさせるようにしてもよい。第二のギヤおよびシャフト16rはリンク16pに機械的に結合されて、第二のギヤおよびシャフト16rの回転が、カートリッジ12の縦軸12aに対して実質的に平行な方向のリンク16pの対応する直線運動を生じさせるようにしてもよい。例えば、1つの態様において、シャフトの端部分は、リンク16p中に提供されたナットと噛み合うねじを切られてもよく、ナットがシャフトのねじ部分に対して動くにしたがって第二のギヤおよびシャフト16rの回転がリンク16pの直線運動を生じさせるように、第二のギヤおよびシャフト16rは、ハウジング10h内に、回転を除き、固定される。別の態様において、第二のギヤの回転がシャフトおよびリンク16pの相対（直線）運動を生じさせるように、シャフトはリンク16pに固定される。流体をカートリッジ12の中または外に移送するためにリンク16pの直線運動がカートリッジ12中の流体の圧力の変化を生じさせるよう、リンク16pはカートリッジ12（例えば、カートリッジ12のプランジャ12p）に機械的に結合され得る。
【００２４】
図2に示す態様において、モータの回転運動がリンク16pにおいて直線運動に変換されるように、モータ16mのアクティブ化がモータを回転させる。カートリッジ駆動装置16のリンク16pはカートリッジ12のプランジャ12pに機械的に結合されてもよく、図3によって示されるように、モータ16mの運動がプランジャ12pを第一の方向12bまたは第二の方向12cのいずれかに移動させる。この様式で、カートリッジ駆動装置16はカートリッジ12中の流体の圧力を変化させて、流体を流体導管14fを介してカートリッジ12の中または外に移送する。例えば、1つの態様において、1つの方向へのモータ16mの回転がプランジャ12pを第一の方向12bに移動させ、それが、カートリッジ12中の流体に対する圧力を増し、バイアル30がコネクタ14に挿入された場合にカートリッジ12中の流体がバイアル30に移送されるようにする。
【００２５】
同様に、この態様において、他方の方向へのモータ16mの回転がプランジャ12pを第二の方向12cに移動させ、このことが、バイアル30がコネクタ14に挿入された場合、および好ましくは空気が液体に導入されないようにバイアル30がカートリッジ12よりも重力的に高く位置する場合に、カートリッジ12中の流体に対する圧力を減らし、その結果、バイアル30中の流体がカートリッジ12の中に移送されるようにする。他の態様において、モータ16mは一方向だけに回転してもよく、この場合、両方向回転は、プランジャ12pを前後に移動させるカムおよび／またはギヤボックスによって容易になり、かつ選択される。両方向ギヤ構造は当業者に公知であるため、さらなる詳述は提供しない。
【００２６】
カートリッジ駆動装置16を適切な様式でアクティブ化することにより、流体がカートリッジ12の中に移送されるのか、またはカートリッジ12の外に移送されるのかを制御装置が制御するよう、カートリッジ駆動装置16は、（例えばモータ16mを介して）制御装置18（図2）に電気的に結合される。例えば、制御装置18は、カートリッジ駆動装置16をアクティブ化するために、電気信号（例えば電圧または電流）をモータ16mに送ってもよい。カートリッジ駆動装置16は、その動作を容易にし得る他のコンポーネントを含んでもよい。例えば、カートリッジ駆動装置16はさらに、カートリッジ駆動装置16の回転位置（またはリンク16pの直線位置）を感知し、制御装置18にフィードバックを提供する位置センサまたはエンコーダ17（図2）を含んでもよい。当技術分野において公知であるような他のセンサおよびコンポーネントが使用されてもよい。
【００２７】
図2、3Aおよび3Bに示す態様において、カートリッジ12およびコネクタ14は、一致した動きをするように互いに機械的に結合されている。本明細書において詳述するように、バイアル駆動装置20のアクティブ化がコネクタ14（およびそれに挿入されたバイアル30）の位置を調節し得る。この調節は、カートリッジ12の縦軸12aを中心に実施され得る。したがって、カートリッジ駆動装置16のリンク16pとカートリッジ12のプランジャ12pとは、縦軸12aの方向（例えば方向12bおよび12c）に一致した動きをしながらもカートリッジ12の縦軸12aを中心に互いに対して回転することができるよう、機械的に結合されてもよい。リンク16pおよびプランジャ12pが互いに機械的に結合されることを可能にすると同時に、カートリッジ12が装置10に取り外し可能に挿入し得るように、リンク16pはまた、図2に示すような「J」字形を有してもよい。
【００２８】
本明細書に示され、記載される態様においてカートリッジ12およびコネクタ14は互いに機械的に結合されるが、他の態様では、それらは互いに機械的に結合されないことが意図される。これらの態様において、バイアル駆動装置20は、アクティブ化されると、コネクタ14の位置を調節し得るだけである。すなわち、バイアル駆動装置20をアクティブ化することは、例えば装置10に機械的に結合されてもよいカートリッジ12に対しては影響を有しなくてもよい。当技術分野において公知であるような他の機械的構造が使用され得ることが意図される。さらには、カートリッジ12およびバイアル30の相対位置はいくつかの配置を含んでもよい。例えば、1つの態様において、カートリッジ12の縦軸は重力の方向に対して実質的に垂直である。この態様において、バイアル30の縦軸はカートリッジ12の縦軸に対して実質的に垂直であってもよく；バイアル駆動装置20は、カートリッジ12の縦軸を中心にバイアルを軸周りに回転させることによってバイアル30の向きを調節するように動作可能であってもよく；かつ、バイアル駆動装置20はカートリッジ12に機械的に結合されてもよく、その結果、バイアル駆動装置はカートリッジのボディをその縦軸を中心に回転させ、これが、バイアル30の向きを調節する。
【００２９】
別の態様において、バイアル駆動装置20は、重力の方向に対して実質的に垂直な軸を中心にバイアルを軸周りに回転させることによってバイアル30の向きを調節するように動作可能であってもよい。さらに別の態様において、カートリッジ12の縦軸は重力の方向に対して実質的に平行である。この態様において、バイアル30の縦軸はカートリッジ12の縦軸に対して実質的に平行であってもよく、または、バイアル30の向きは、バイアル30およびカートリッジ12を重力の方向に対して実質的に垂直な軸を中心に回転させることによって調節されてもよい。
【００３０】
図2、3A、3B、4Aおよび4Bを参照すると、コネクタ14が、バイアル30をカートリッジ12に流体連結する流体導管14fを提供する。バイアル30は、図4Aに示すようにバイアル30を方向Aに動かすことによってコネクタ14に取り外し可能に挿入され得る。バイアル30が挿入され、薬物が装置10によって自動的に再構成されたのち、バイアル30はユーザによって取り外されてもよい。バイアル30をコネクタ14に挿入するためには、ユーザが、図4Aに示すように方向「A」にバイアル30をコネクタ14に挿入してもよい。バイアル30がコネクタ14に挿入される際に、流体導管14fのバイアル30への進入箇所に、進入点30eが画定される。コネクタ14は、バイアル30がユーザによってコネクタ14に挿入されたのちバイアル30を所定の位置に保持するためのリッジ14xまたは他の適当な構造を有してもよい。リッジ14xはコネクタ14上に配置されて、それがバイアル30のリム30iと係合し、1つの態様においては摩擦により、または別の態様においてはコネクタ14のリムの周囲の1つまたは複数のスナップ嵌めのセットにより、バイアル30をコネクタ14中に保持するようにしてもよい。バイアル30がコネクタ14に挿入されたのち、他の技術を使用してコネクタ14がバイアル30を保持し得ることが意図される。
【００３１】
バイアル30がコネクタ14に挿入された場合、針14nが進入点30eでバイアル30に挿入されるように、コネクタ14の流体導管14fは、コネクタに配置された針14nを含んでもよい。針14nは鋼または他の適当な材料を含んでもよい。さらに他の態様において、針はプラスチックであり、コネクタ14の一体部分であってもよい。バイアル30は、バイアル30およびその中に含まれた薬物30dを封入する、バイアル30のネックに配置されたストッパ30sを有してもよい。ストッパ30sはゴム、プラスチックまたは他の適当な材料を含んでもよい。針14nは、流体をその中に通過させるために中空であってもよく、バイアル30がコネクタ14に挿入される際にストッパ30sを穿刺し、貫通することができる鋭利な先端を有してもよい。針14nは、針14nの先端がバイアル30に入り、バイアル30と流体連結されるよう、ストッパ30sを貫通し、そこから突き出るのに十分な長さであってもよい。コネクタ14はまた、ユーザが、リッジ14xによって生成される摩擦または機械的結合に打ち勝ち、バイアル30をコネクタ14から引き抜くことによってバイアル30を取り外す（例えば薬物の再構成ののち）ことを可能にしてもよい。バイアル30はまた、バイアル30が使用されるまでバイアル30を封止する隔壁（図示せず）を含んでもよい。バイアル30がコネクタ14に挿入される際、針14nが隔壁を貫通する場所がバイアル30の進入点を画定するように、針14nがバイアル30の隔壁を貫通してもよい。
【００３２】
別の態様において、バイアル30がコネクタに挿入される際に、針がカートリッジ12の隔壁（図示せず）を貫通して挿入されてカートリッジ12との流体接続を形成するよう、流体導管は、コネクタ14に配置された針を含む。さらに別の態様において、カートリッジ12は、封止を破るために、カートリッジの縦軸を中心に回転されてもよく、これが、コネクタ14とカートリッジ12との間の流体接続を形成する。当技術分野において公知であるような、カートリッジ12をバイアル30に流体連結する他の類似した様式が使用されてもよい。
【００３３】
バイアル30は、ボディ30b、ネック30nおよびリム30iを有してもよく、ガラス、プラスチック、金属または他の適当な材料を含んでもよい。さらに他の態様において、バイアル30は、硬質であってもよいし、可撓性の膜、例えばバッグの形態を有してもよい。ネック30nおよびリム30iは、バイアル30をコネクタ14に取り外し可能に挿入することができるように配置されうる。バイアルはまた、薬物30dをバイアル30の中に封入するためにネック30nに挿入されるストッパ30sを有してもよい。バイアル30は概ね円柱の形を有してもよいが、他の幾何学的形状が考えられる。リム30iが、本明細書に詳述されるように、バイアル30をコネクタ14に摩擦的に結合させることを可能にする面を提供するよう、ネック30nは、ボディ30bおよびリム30iよりも細くてもよい。バイアル30は、他のタイプの医療用途において使用される標準的なバイアルフォーマットに基づいてもよい。標準的なバイアルフォーマットの使用は、製造者が規模の経済性および既存の製造プロセスを利用し得るため、バイアル30を費用効果的にし得る。または、バイアル30は、本明細書に記載される装置および方法のために特別に設計され、構成されてもよい。
【００３４】
図3Aおよび3Bは、ハウジング20h、モータ20mおよびギヤ20gを含んでもよいバイアル駆動装置20を示す。バイアル駆動装置20は、装置10がバイアル30の向きを制御することを可能にし得る。図示する態様において、カートリッジ12の縦軸12aを中心とするカートリッジ12の回転によりコネクタ14がバイアル位置の向きを変化させるよう、コネクタ14は、カートリッジ12に機械的に結合される。カートリッジ12とハウジング20hとが一致した動きで回転するよう、カートリッジ12は、ハウジング20hに機械的に結合されてもよい。1つの態様において、カートリッジ12はユーザによってハウジング20hに取り外し可能に挿入されてもよい。ハウジング20hは、その周囲に配置された歯（図示せず）を有してもよく、これらの歯がギヤ20gと係合して、ギヤ20gの回転がハウジング20h（ならびに、ひいてはカートリッジ12およびバイアル）をカートリッジ12の縦軸12aを中心に回転させる。モータ20mがギヤ20gの回転を制御するよう、モータ20mがギヤ20gに機械的に結合されてもよい。このようにして、モータ20mは（例えば、制御装置18によってアクティブ化されると）、最終的に、コネクタ14およびそれに挿入されたバイアル30の向きを制御する。
【００３５】
制御装置が、バイアル駆動装置20をアクティブ化することによってバイアル30の向きを制御するよう、バイアル駆動装置20は、（例えばモータ20mを介して）制御装置18（図2）に電気的に結合され得る。制御装置は、バイアル30の向きを制御するために、電気信号をモータ20mに送ってもよい。バイアル駆動装置20は、その動作を容易にし得る他のコンポーネントを含んでもよい。例えば、バイアル30の向きを検出および／または決定できるよう、バイアル駆動装置20は、バイアル駆動装置20の回転位置または向きを感知しかつ制御装置にフィードバックを提供する位置センサまたはエンコーダ19（図2）をさらに含んでもよい。バイアル30の向きを検出するための他のセンサおよびコンポーネントが使用されてもよい。
【００３６】
図3Bは、バイアル駆動装置20の端面図を示す。モータ20mがギヤ20gをR方向に回転させると、カートリッジ12およびコネクタ14（バイアル30がそれに接続されていない状態で示す）はR′方向に回転する。バイアル駆動装置20はいずれの方向（例えば、R方向または反対方向）にも回転し得る。例えば、バイアル駆動装置20は、R方向に回転してコネクタ（およびバイアル）を1つの向きに向かせてもよいし、反対方向に回転してコネクタ（およびバイアル）を別の向きに向かせてもよい。簡潔にいうと、バイアル駆動装置20は、バイアル30（図2）の向きを変化させるためにコネクタ14を適当な方向に回転させ得るということが理解されよう。また、他の機械的システムを使用してコネクタ14およびバイアル30の向きを変化させてもよいことが意図される。例えば、ギヤ構造の代わりに、バイアル駆動装置20は、コネクタ14およびバイアル30の向きを変化させるために、カム／カム従動子構造を有してもよい。加えて、バイアル駆動装置20は、バイアル30およびカートリッジ12をバイアルおよびカートリッジの縦軸に対して垂直な軸を中心に回転させて、軸周りに向きを変化させてもよい。さらに他の態様において、バイアル駆動装置20は、バイアル30、カートリッジ12もしくはコネクタ24または3つのコンポーネントすべての任意の組み合わせに機械的に結合されてもよい。
【００３７】
図5および6は、図1の装置10用のカートリッジ12およびコネクタ14の側面図を示す。図5において、装置は、再構成液12rを、流体導管14fを介してカートリッジ12からバイアル30の中に自動的に移送する状態で示されている。装置10は、バイアル駆動装置20（図3A）をアクティブ化することにより、バイアル30の進入点30eがバイアル30中の薬物30dよりも重力的に高くなるよう、バイアル30の向きを自動的に調節してもよい。流体の移送は、カートリッジ駆動装置16（図2）をアクティブ化してプランジャ12pを方向Bに移動させ、それがカートリッジ中の再構成液12r（およびその中に含まれる任意の他の流体）に対する圧力を増大させることによって実施される。再構成液12rは進入点30eにおいてバイアルに入る。その結果、再構成液12rはカートリッジ12からバイアル30の中に移送され、それにより、薬物30dと混合する。再構成液12rの一部または全てがバイアル30の中に移送されてもよい。
【００３８】
再構成液12rの一部または全てがバイアル30の中に移送されたのち、薬物30dは、再構成液12rと薬物30dとの自然な混合を通して再構成された薬物30rになる。装置10は、混合を完了させる、および／または任意の化学反応を終了させるための再構成時間だけ待ってもよい。例えば、再構成時間は、制御装置18が、プログラム的または離散的に（バイナリレジスタ、ディップスイッチ、タイミング回路などで）設定された所望の時間だけ自動的に待つことにより、装置10において実現されることができる。再構成時間は、約1秒〜10分またはそれ以上の範囲であってもよい。1つの態様において、再構成時間は約60秒である。
【００３９】
図6において、装置は、再構成された薬物30rを、流体導管14fを介してバイアル30からバイアル30の中に自動的に移送する状態で示されている。装置10は、バイアル駆動装置20（図3A）をアクティブ化することにより、バイアル30の進入点30eがバイアル30中の再構成された薬物30rよりも重力的に低くなるよう、バイアル30の向きを自動的に調節してもよい。流体の移送は、カートリッジ駆動装置16（図2）をアクティブ化してプランジャ12pを方向Cに移動させ、それがカートリッジ中の流体に対する圧力を減少させることによって実施される。再構成された薬物30rは進入点30eにおいてバイアルを出る。その結果、再構成された薬物30rはバイアル30からカートリッジ12の中に移送される。再構成された薬物30rの一部または全てがカートリッジ12の中に移送されてもよい。
【００４０】
図2および6を参照すると、流体導管14fは進入点12eにおいてカートリッジ12に入り得る。カートリッジ12の進入点12eは、流体がバイアル30からカートリッジ12に移送されるとき（図6に示すように）進入点12eがカートリッジ12中の流体よりも重力的に高くなるように配置されてもよい。これは、カートリッジ12中の気泡の形成を阻止する様式で、流体がカートリッジ12に入ることを可能にし得る。すなわち、進入点12eは、カートリッジに入る流体（例えば、図6における再構成された薬物30r）が、カートリッジ12中にすでにある液体よりも下方に入らないように配置され得る。進入点12eがカートリッジ12中の流体よりも重力的に高くなることを保証するために、カートリッジ12の縦軸12aは、図2に示すように、流体がバイアル30からカートリッジ12に移送される際カートリッジ12の進入点12eがカートリッジ12中の流体よりも常に重力的に高くなるような傾斜角αで傾けられてもよい。1つの態様において、傾斜角αは約5°であってもよい。他の適当な傾斜角が使用されてもよい。これは、流体がバイアル30からカートリッジ12に移送される際、装置10が、正確には水平でない面上に配置されてもなお、カートリッジ12中の気泡の形成を阻止することを可能にし得る。
【００４１】
図7は、バイアル30がコネクタ14に取り外し可能に取り付けられている図1の装置の正面図を示し、再構成される薬物30rが装置10によって両方向矢印のように撹拌される様子を示す。再構成液12rがカートリッジ12からバイアル30の中に移送されたのち、自然な混合が、再構成された薬物30rを生成する。しかし、混合プロセスを加速するために、装置10は、バイアル駆動装置20をアクティブ化することにより、バイアル30を前後に動かすような様式で、再構成される薬物30rを撹拌してもよい。この動きは、低速であっても高速であってもよく、適当な期間だけ実施されてもよい。例えば、再構成液がバイアル30の中に移送されたのち、制御装置18（図2）がバイアル駆動装置20を自動的にアクティブ化して、混合プロセスを促進するための期間だけバイアル30を撹拌してもよい。1つの態様において、撹拌は、バイアル30を毎秒約4回の速度で10秒間、前後に動かす振とう動から生じる。他の態様においては、傾動、左右の動き、回転およびそれらの組み合わせのような他の動きならびに他の速度が使用されてもよい。
【００４２】
図8は、本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、薬物を自動的に再構成するための装置のブロック図を示す。装置は、カートリッジ駆動装置16、制御装置18、バイアル駆動装置20、ユーザ入力22およびアナンシエータ24を含み得る。カートリッジ駆動装置16は、カートリッジ12に機械的に結合されてもよく、本明細書に記載されるように、カートリッジ12中の流体の圧力を変化させて、流体導管を介して流体をカートリッジ12の中または外に移送し得る。カートリッジ駆動装置16は電気モータ、第一のギヤ、第二のギヤおよびシャフトならびにプランジャ（図2に示すような）を含んでもよい。他のタイプのアクチュエータ、例えば圧電アクチュエータおよび電気活性ポリマーが使用され得ることが意図される。カートリッジ駆動装置16をアクティブ化することによってカートリッジ12の中または外への流体の移送を制御装置18が自動的に制御するよう、制御装置18は、カートリッジ駆動装置16に電気的に結合されてもよい。
【００４３】
1つの態様において、カートリッジ駆動装置16は電気モータを含み、制御装置18は、電気モータをアクティブ化することにより、カートリッジ12の中または外への流体の移送を自動的に制御する。この態様において、電気モータは、正の電流を印加された場合にある一つの方向に回転し、負の電流を印加された場合は反対方向に回転するDC電気モータを含んでもよい。このようにして、制御装置18は、カートリッジ駆動装置16が流体をカートリッジ12の中に移送するのか外に移送するのかを相応に制御するモータの回転方向を自動的に制御し得る。制御装置18はさらに、電圧および／または電流を、モータを駆動するのに適したレベルにステップアップするために、モータ用の電源回路（図示せず）を含んでもよい。
【００４４】
他の態様において、例えば、モータ16mが常にカムとともに一方向に駆動してプランジャ12pを前後に動かす場合、繰り返されるストロークが、バイアルがカートリッジよりも重力的に低い場合はすべての再構成液12rをカートリッジ12からバイアル30の中に移送し、バイアル30がカートリッジ12よりも重力的に高い場合には薬物30dをバイアルから抜き出す。
【００４５】
カートリッジ駆動装置16はさらに、カートリッジ駆動装置16の状態に関するフィードバックを制御装置18に提供するために、1つまたは複数のセンサ（図示せず）を含んでもよい。例えば、制御装置18がプランジャの位置を確認することを可能にするために、カートリッジ駆動装置16のプランジャ上に位置センサが配置されてもよい。これは、制御装置18が、移送される流体の量および移送の速度を正確に制御することを可能にし得る。代替として、カートリッジ駆動装置16は、プランジャが完全に伸展しているとき、または完全に収縮しているときを検出するための1つまたは複数の近接センサを有してもよい。この態様において、制御装置18は、1つまたは複数のセンサが、プランジャが完全に伸展している（例えば流体をカートリッジ12の外に移送するため）または完全に収縮している（例えば流体をカートリッジ12の中に移送するため）ことを示し、その時点で制御装置18がカートリッジ駆動装置16を非アクティブ化するまで、カートリッジ駆動装置16をアクティブ化して流体をカートリッジ12の中または外へ移送してもよい。要するに、制御装置18がカートリッジ駆動装置16をアクティブ化し、カートリッジ12の中または外への流体の移送を制御する数多くの方法がある。
【００４６】
さらに図8を参照すると、バイアル駆動装置20は、コネクタ14に機械的に結合されてもよく、本明細書に記載されるように、バイアル30がコネクタ14に挿入される際のバイアル30の向きを調節し得る。バイアル駆動装置20は電気モータ、ギヤおよびハウジング（図2、3Aおよび3Bに示すようなもの）を含んでもよい。他のタイプのアクチュエータ、例えば圧電アクチュエータおよび電気活性ポリマーが使用され得ることが意図される。バイアル駆動装置20をアクティブ化することによって制御装置18がバイアル30の向きを制御するよう、制御装置18は、バイアル駆動装置20に電気的に結合されてもよい。
【００４７】
1つの態様において、バイアル駆動装置20は電気モータを含み、制御装置18は、電気モータをアクティブ化することによってバイアル30の向きを制御する。この態様において、電気モータは、正の電流を印加された場合にある一つの方向に回転し、負の電流を印加された場合は反対方向に回転するDC電気モータを含んでもよい。このようにして、制御装置18は、バイアル30の向きを相応に制御するモータの回転方向を制御し得る。制御装置18はさらに、電圧および／または電流を、モータを駆動するのに適したレベルにステップアップするために、モータ用の電源回路（図示せず）を含んでもよい。
【００４８】
バイアル駆動装置20はさらに、バイアル駆動装置20の状態に関するフィードバックを制御装置18に提供するために、1つまたは複数のセンサ（図示せず）を含んでもよい。例えば、制御装置18がバイアル30の向きを確認し、制御することを可能にするために、バイアル駆動装置20のモータ上に位置センサが配置されてもよい。代替として、バイアル駆動装置20は、バイアルにある進入点がバイアル中の流体よりも重力的に高いまたは低いときを検出するための1つまたは複数の近接センサを有してもよい。この態様において、バイアル30が所望の様式で向きが変化している（例えば、流体をカートリッジ12の外に移送するための向きまたは流体をカートリッジ12の中に移送するための向きにある）ことを1つまたは複数のセンサが示すまで、制御装置18は、バイアル駆動装置20をアクティブ化してバイアル30の向きを変化させてもよい。要するに、制御装置18がバイアル駆動装置20をアクティブ化し、バイアル30の向きを制御する数多くの方法がある。また、薬物が再構成液によって完全に溶解されたときを制御装置18が自動的に検出することができるようにセンサ31が提供されてもよい。そのような適当なセンサの例は、色変化を検出する光センサまたは透過率（インタラプタ）センサまたは再構成された薬物中の粒状物の存在または非存在を検出する反射センサなどを含む。加えて、例えば、バイアルの内容物を予め決定された所望の温度に加熱する、および／または、例えば予め決定された時間ののちバイアル30において粒状物が依然としてセンサ31によって検出される場合に再構成プロセスを加速するために、制御装置18がバイアル30を（穏やかに）自動的に加熱することができるよう、ヒータ33が提供されてもよい。代替態様においては、再構成プロセスの加速を支援する、および/または非溶解沈降物の割合を減らすために超音波が適用され得るように、ヒータ33を超音波装置／変換器に代えるか、またはそれらを追加してもよい。
【００４９】
さらに図8を参照すると、ユーザ入力22はプッシュボタン、スイッチまたは他の適当な装置を含んでもよい。ユーザがユーザ入力22をアクティブ化しているかどうかを制御装置18が決定することができるよう、ユーザ入力22は、制御装置18に電気的に結合されてもよい。1つの態様において、ユーザは、バイアル30をコネクタ14に挿入し、ユーザ入力22をアクティブ化して（例えば押して）、再構成プロセスを開始する準備ができたことを制御装置18に知らせてもよい。アナンシエータ24は、光源、すなわち発光ダイオード（LED）、グラフィカルディスプレイまたは他の適当な装置を含んでもよい。制御装置18がアナンシエータ24のアクティブ化を制御するよう、アナンシエータ24は、制御装置18に電気的に結合されてもよい。例えば、アナンシエータ24が光源である場合、制御装置18は、アナンシエータ24がアクティブ化（例えば点灯）されるのか非アクティブ化（例えば消灯）されるのかを制御する。アナンシエータ24は、他のタイプの装置、例えば音響装置、振動装置またはそれらの組み合わせを含んでもよい。図1に示す態様において、ユーザ入力22はプッシュボタンであり、アナンシエータ24は、円環状のリングとしてプッシュボタンを包囲するLEDである。アナンシエータ24は、再構成装置の状態をユーザに示してもよい。例えば、アナンシエータ24は、薬物が再構成され、バイアル30を装置から取り外す準備ができたとき、点滅してもよい。アナンシエータ24はまた、他の状態情報、例えば再構成プロセス中にエラーが起こったかどうか、バッテリが低下しているどうかなどを示してもよい。
【００５０】
さらに図8を参照すると、制御装置18はマイクロコントローラ18uおよびメモリ18mを含んでもよい。マイクロコントローラ18uは、4ビット、8ビット、16ビットまたは任意の他の適当な装置であってもよい。例えば、マイクロコントローラ18uは、Chandler, ArizonaにあるMicrochip Technologiesから市販されている8ビット装置であってもよい。Microchip Technologiesおよび他の製造者からの他のマイクロコントローラが使用され得ることが意図される。マイクロコントローラ18uがメモリ18mに記憶されたコンピュータ読み取り可能かつコンピュータ実行可能な命令を実行することができるように、マイクロコントローラ18uがメモリ18mに電気的に結合されてもよい。1つの態様において、マイクロコントローラ18uおよびメモリ18mは同じモノリシック装置上に存在する。メモリ18mに記憶されたコンピュータ読み取り可能かつコンピュータ実行可能な命令は、薬物を自動的に再構成するための、本明細書に記載される方法の1つまたは複数を具現化し得る。
【００５１】
図9は、薬物を自動的に再構成する方法40を示す。方法40のステップは、マイクロコントローラ18uが装置10の駆動装置16、20を使用して薬物を自動的に再構成することを可能にする、メモリ18m（図8）に含まれるソフトウェア命令において具現化されてもよい。ステップ42において、ユーザが、薬物を含むバイアル30を、流体導管を介して、再構成液を含むカートリッジ12に流体連結させてもよい。例えば、ユーザは、バイアル（例えばバイアルストッパ）を穿刺してバイアルをカートリッジ12に流体連結する針を有するコネクタ14に、バイアル30を挿入してもよい。そして、ユーザがユーザ入力をアクティブ化してもよく、それが、再構成プロセスを開始してもよいことを装置10のマイクロコントローラ18uに知らせる。次いで、装置10のマイクロコントローラ18uは、適当な順序で実行され得る以下のステップを実行することにより、薬物30dを自動的に再構成し得る。
【００５２】
ステップ44において、装置10のマイクロコントローラ18uは、バイアルの進入点がバイアル中の薬物30dよりも重力的に高くなるよう、バイアル30の向きを自動的に調節してもよい。ステップ46において、装置10のマイクロコントローラ18uは、再構成液12rをカートリッジ12から出してバイアル30の中に自動的に移送して、再構成された薬物30rを生成してもよい。ステップ48において、装置10のマイクロコントローラ18uは、バイアルの進入点が再構成された薬物30rよりも重力的に低くなるよう、バイアル30の向きを自動的に調節してもよい。そして、ステップ50において、装置10のマイクロコントローラ18uは、再構成された薬物30rをバイアル30からカートリッジ12の中に自動的に移送してもよい。再構成プロセスの終了時に、装置10のマイクロコントローラ18uは、アナンシエータ24を自動的にアクティブ化して、再構成された薬物30rがカートリッジ12中に配置されていることを示してもよい。
【００５３】
方法40は他のステップを含んでもよい。例えば、装置10のマイクロコントローラ18uは、バイアル駆動装置20をアクティブ化することにより、バイアル30中の再構成された薬物30rを自動的に撹拌してもよい。さらには、装置10のマイクロコントローラ18uは、再構成液12rがカートリッジ12から薬物30dを含むバイアル30の中に移送されたのち、再構成時間だけ自動的に待ってもよい。この再構成時間は、薬物と再構成液との混合を可能にし得、例えば、10秒またはそれ以下〜10分またはそれ以上であってもよい。最後に、装置10のマイクロコントローラ18uは、再構成された薬物30rがバイアル30からカートリッジ12の中に移送された後にバイアルの進入点がバイアルのボディよりも重力的に高くなるよう、バイアル30の向きを自動的に調節して、ユーザがバイアル30をカートリッジ12のコネクタ14から流体的に切り離すことを可能にしてもよい。これらおよび他の適当なステップが方法に含まれ、適当な順序で実行されてもよい。
【００５４】
図10は、バイアル30とカートリッジ12との間の簡単な流体導管100を示す。本出願の目的に関して、複雑な流体経路は一般に不必要であることが理解されよう。そのようなものとして、流体導管100は一般に、バイアル30とカートリッジ12とが流体的に接続されるような、カートリッジ12に結合された第一端102、およびバイアル30に接続された第二端104を有する。流体導管100は、適当な形状、長さおよび材料であってもよく、かつ単層または多層（例えば、管の内側に管）であってもよく、かつ、バイアル30の内容物をカートリッジ12に運ぶことおよびその逆に適したチャネル、パイプ、チューブまたはダクトであってもよい。したがって、これまで説明した態様は、互いに対して約90°に配置されたカートリッジ12およびバイアル30を含むものであったが、90°超および90°未満の相対角でカートリッジ12およびバイアル30を位置させる他の向きが使用されてもよい。
【００５５】
例えば、図11A〜Gは、装置10ならびにカートリッジ12およびバイアル30によって提供されるインラインシステム200ならびにそのシステムを使用して薬物を自動的に再構成する方法を示す。この例において、同じく図8を参照して、図11Aは、薬物を含むバイアル30が、流体導管100を介して、再構成液を含むカートリッジ12に流体連結し、それらが装置10によって互いに対して約180°に向けられていることを示す。前記方法40（図9）におけるように、ユーザは、流体導管100を介してバイアルをカートリッジ12に流体連結する装置10のコネクタ14（図8）にバイアル30を挿入してもよい。そして、ユーザは、例えば、再構成プロセスを開始してもよいことを装置10のマイクロコントローラ18u（図8）に知らせるユーザ入力22（図8）を介して装置10をアクティブ化してもよい。
【００５６】
例えば、インラインシステム200を使用して再構成プロセスが開始する場合、装置10のマイクロコントローラ18uは、バイアルの進入点がバイアル中の薬物30dよりも重力的に高くなるよう、バイアル30の向きを自動的に調節してもよい。次に、図11Bによって示すように、装置10のマイクロコントローラ18uは、再構成液12rをカートリッジ12から出してバイアル30の中に自動的に移送して、再構成された薬物30rを生成する。例えば、バイアル30への再構成液12rの移送は、マイクロコントローラ18uがカートリッジ駆動装置16（図8）を第一の様式でアクティブ化し、それがプランジャ12pを第一の方向に移動させることによって達成されてもよい。図11Cによって示すように移送が完了したのち、装置10のマイクロコントローラ18uは、図11Dによって示すように、バイアルの進入点が再構成された薬物30rよりも重力的に低くなるよう、バイアル30の向きを自動的に調節してもよい。次に、図11DおよびEによって示すように、装置10のマイクロコントローラ18uは、再構成された薬物30rをバイアル30からカートリッジ12の中に自動的に移送する。例えば、バイアル30への再構成液12rの移送は、マイクロコントローラ18uがカートリッジ駆動装置を第二の様式でアクティブ化し、それがプランジャ12pを第一の方向とは反対である第二の方向に移動させることによって達成されてもよい。図11Fによって示すように、再構成プロセスの終了時に、装置10のマイクロコントローラ18uは、アナンシエータ24（図8）を自動的にアクティブ化して、再構成された薬物30rがカートリッジ12中に配置されていることを示してもよい。
【００５７】
上記方法は他のステップを含んでもよい。例えば、装置10のマイクロコントローラ18uは、バイアル駆動装置20をアクティブ化して、図11Cの矢印によって示されるようにバイアル30が例えば左右に動かされるようにすることによってバイアル30中の再構成された薬物30rを自動的に撹拌してもよい。さらには、装置10のマイクロコントローラ18uは、再構成液12rがカートリッジ12から薬物30dを含むバイアル30の中に移送されたのち、再構成時間だけ自動的に待ってもよい。例えば、この再構成時間は、薬物30dと再構成液12rとの混合を完了させ得、例えば、10秒またはそれ以下〜10分またはそれ以上であってもよい。最後に、装置10のマイクロコントローラ18uは、再構成された薬物30rがバイアル30からカートリッジ12の中に移送された後にバイアルの進入点がバイアルのボディよりも重力的に高くなるよう、バイアル30の向きを自動的に調節してもよい。その後、ユーザは、図11Gによって示すように、バイアル30をカートリッジ12のコネクタ14から流体的に切り離してもよい。これらおよび他の適当なステップが方法に含まれ、適当な順序で実行されてもよく、また、プロセスステップの1つまたは複数が、再構成された薬物30rを提供するために必要な任意の回数だけ繰り返されてもよい。
【００５８】
本明細書に記載される装置および方法が薬物を自動的に再構成し得るということが今や理解されよう。これは、ユーザが、薬物を含むバイアルを装置のコネクタに手作業で挿入し、自動再構成プロセスを開始することを可能にし得る。そして、装置は、薬物を自動的に再構成し、再構成プロセスが完了すると、再構成プロセスが完了し、再構成された薬物がカートリッジ中に配置されていることをアナンシエータを介してユーザに知らせてもよい。自動化は、いずれの場合でも潜在的に毒性である物質への健康管理労働者の暴露を減らすことができるため、安全性を高め、さらに、再構成が、安全な環境において、例えば層流フードの下で実施されることを可能にする。特定の態様の利点は、自動化再構成プロセスにより、カートリッジとバイアルとの間の液体移送が、移送プロセス中の乱流を避ける流動条件下で起こるということである。薬物特定の再構成時間は、再構成に要する時間のあと最も早く投与を開始することができるように既定されることができる。特定の態様のさらに別の利点は、再構成プロセスを完了したのち、カートリッジが再構成された薬物で完全に満たされるということである（再構成後に一定の量の空気を含み、したがって、投与の前に看護師によって排気されなければならないインライン再構成シリンジの場合には当てはまらない）。再構成プロセス中のバイアルはカートリッジよりも高い位置にあることができるため、バイアルはバブルトラップとして働くことができる。
【００５９】
本発明の特定の態様および局面が本明細書に例示され、説明されたが、本発明の真意および範囲を逸脱することなく、様々な他の変形および改変が加えられてもよい。そのうえ、様々な発明的局面が本明細書に記載されているが、そのような局面が組み合わされて利用される必要はない。したがって、特許請求の範囲は、本発明の範囲に入るそのような変形および改変すべてを包含することを意図する。
【図１】
2013541353.tif 000004
【図２】
2013541353.tif 000005
【図３Ａ】
2013541353.tif 000006
【図３Ｂ】
2013541353.tif 000007
【図４】
2013541353.tif 000008
【図５】
2013541353.tif 000009
【図６】
2013541353.tif 000010
【図７】
2013541353.tif 000011
【図８】
2013541353.tif 000012
【図９】
2013541353.tif 000013
【図１０】
2013541353.tif 000014
【図１１】
2013541353.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成25年8月9日(2013.8.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
硬質の容器（12v）およびプランジャ（12p）を含む、薬物を再構成することができる液体を含むカートリッジ（12）であって、該硬質の容器（12v）が、該硬質の容器（12v）の縦軸（12a）に対して垂直な非円形の断面を有する、前記カートリッジ（12）と、
該薬物を含むバイアル（30）と、
流体導管（14f、100）を提供し、かつ該薬物を含む該バイアル（30）が取り外し可能に挿入される、コネクタ(14)であって、該流体導管（14f、100）が、該カートリッジ（12）を該バイアル（30）に流体連結し、かつ、該コネクタ（14）に挿入される際に、該流体導管（14f、100）の該バイアル（30）への進入箇所に、進入点（30e）を画定する、前記コネクタ(14)と、
該カートリッジ（12）に機械的に結合され、かつ、該カートリッジ（12）中の流体の圧力を変化させて、該流体導管（14f、100）を介して流体を該カートリッジ（12）の中または外に移送する、カートリッジ駆動装置（16）と、
該バイアル（30）の向きを調節するバイアル駆動装置（20）と、
制御装置（18）が、該カートリッジ駆動装置（16）をアクティブ化することによって該カートリッジ（12）の中または外への流体の移送を制御し、かつ、該バイアル駆動装置（20）をアクティブ化することによって該バイアル（30）の向きを制御するよう、該カートリッジ駆動装置（16）および該バイアル駆動装置（20）に電気的に結合された前記制御装置（18）と
を含む、薬物を自動的に再構成する装置（10）。
【請求項２】
制御装置（18）が、
バイアルの進入点（30e）がバイアル（30）中の薬物よりも重力的に高くなるようバイアル駆動装置（20）をアクティブ化することにより、該バイアル（30）の向きを自動的に調節すること、
カートリッジ駆動装置（16）をアクティブ化することにより液体をカートリッジ（16）から出して薬物を含む該バイアル（30）の中に自動的に移送し、これが再構成された薬物を生成すること、
バイアル駆動装置（20）をアクティブ化することにより、該バイアルの該進入点（30e）が該再構成された薬物よりも重力的に低くなるよう、該バイアル（30）の向きを自動的に調節すること、および
該カートリッジ駆動装置（16）をアクティブ化することにより、該再構成された薬物を該バイアル（30）から出して該カートリッジ（12）の中に自動的に移送すること
を行う、請求項1記載の装置（10）。
【請求項３】
制御装置（18）が、バイアル駆動装置（20）を使用することにより、バイアル（30）中の再構成された薬物を自動的に撹拌する、請求項1または2記載の装置（10）。
【請求項４】
液体がカートリッジ（12）から出て薬物を含むバイアル（30）の中に移送されたのち、制御装置（18）が、再構成時間だけ自動的に待つ、請求項1〜3記載の装置（10）。
【請求項５】
バイアル（30）がコネクタ（14）に挿入される前に、制御装置（18）が、該バイアル（30）が重力の方向に対して実質的に平行または実質的に垂直な方向に挿入されなければならないよう、該コネクタ（14）の向きを変化させる、請求項2〜4記載の装置（10）。
【請求項６】
制御装置（18）に電気的に結合されたアナンシエータ（24）をさらに含む装置であって、再構成された薬物がバイアル（30）からカートリッジ（12）の中に移送されたのち、該制御装置（18）が該アナンシエータ（24）を自動的にアクティブ化する、請求項1〜5記載の装置（10）。
【請求項７】
流体導管（14f、100）が該硬質の容器（12v）に流体連結され、
該プランジャ（12p）が、該硬質の容器（12v）内に配置され、かつ該硬質の容器（12v）の縦軸（12a）に沿って第一の方向（12b）および第二の方向（12c）に移動可能であり、
該カートリッジ駆動装置（16）が、該プランジャ（12p）に機械的に結合され、かつ該プランジャ（12p）の第一の方向（12b）および第二の方向（12c）の移動をもたらすよう動作可能であり、かつ
該カートリッジ駆動装置（16）が該プランジャ（12p）を該第一の方向（12b）に移動させて、該流体導管（14f、100）を介して流体を該カートリッジ（12）の外に移送し、かつ該カートリッジ駆動装置（16）が該プランジャ（12p）を該第二の方向（12c）に移動させて、流体を該カートリッジ（12）の中に移送する、請求項1〜6記載の装置（10）。
【請求項８】
硬質の容器（12v）が円柱形である、請求項7記載の装置（10）。
【請求項９】
プランジャ（12p）が、該プランジャ（12p）と硬質の容器（12v）の壁との間に2つのシール（12o）を含み、該2つのシール（12o）間の距離が第一の方向（12b）および第二の方向（12c）における該プランジャ（12p）のストロークよりも大きい、請求項7〜8記載の装置（10）。
【請求項１０】
第一の方向（12b）および第二の方向（12c）におけるプランジャ（12p）のストロークが流体の全てを1ストロークで移送するのに十分である、請求項7〜8記載の装置（10）。
【請求項１１】
第一の方向（12b）および第二の方向（12c）におけるプランジャ（12p）のストロークがカートリッジ（12）中の流体の体積よりも小さく、該流体の全てを該カートリッジ（12）の外に移送し、かつ該流体の全てを該カートリッジ（12）の中に戻すためには該プランジャ（12p）の複数のストロークが必要である、請求項7〜9記載の装置（10）。
【請求項１２】
硬質の容器（12v）の縦軸（12a）が、重力の方向に対して垂直な面から約5°であり、かつ、コネクタ（14）に挿入されたときのバイアル（30）の縦軸に対して実質的に垂直であり、
流体導管（14f、100）の該硬質の容器（12v）への進入箇所に、第二の進入点（12e）が画定され、かつ
該バイアルの進入点（30e）が再構成される薬物よりも重力的に低くなるように該バイアル（30）の向きが変化された場合に、該第二の進入点（12e）が該硬質の容器（12v）中の流体よりも重力的に高くなるよう、該第二の進入点（12e）が該硬質の容器（12v）中に配置されている、
請求項7〜11記載の装置（10）。
【請求項１３】
カートリッジ（30）がカートリッジ（12）の縦軸（12a）を中心に回された場合に、封止が破られ、それがコネクタ（14）と該カートリッジ（12）との間の流体接続を形成する、請求項1〜12記載の装置（10）。
【請求項１４】
バイアル（30）の進入点（30e）が該バイアル（30）の隔壁（30s）中に配置されている、請求項1〜13記載の装置（10）。
【請求項１５】
カートリッジ（12）の縦軸（12a）が重力の方向に対して実質的に垂直である、請求項1〜14記載の装置（10）。
【請求項１６】
バイアル（30）の縦軸がカートリッジ（12）の縦軸（12a）に対して実質的に垂直である、請求項15記載の装置（10）。
【請求項１７】
バイアル駆動装置（20）が、重力の方向に対して実質的に垂直な軸を中心にバイアル（30）を軸周りに回転させることによって該バイアル（30）の向きを調節するように動作可能である、請求項1〜16記載の装置（10）。
【請求項１８】
バイアル（30）およびカートリッジ（12）を重力の方向に対して実質的に垂直な軸を中心に回転させることによって該バイアル（30）の向きが調節される、請求項17記載の装置（10）。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
[本発明1001]
薬物を再構成することができる液体を含むカートリッジ（12）と、
該薬物を含むバイアル（30）と、
流体導管（14f、100）を提供し、かつ該薬物を含む該バイアル（30）が取り外し可能に挿入される、コネクタ(14)であって、該流体導管（14f、100）が、該カートリッジ（12）を該バイアル（30）に流体連結し、かつ、該コネクタ（14）に挿入される際に、該流体導管（14f、100）の該バイアル（30）への進入箇所に、進入点（30e）を画定する、前記コネクタ(14)と、
該カートリッジ（12）に機械的に結合され、かつ、該カートリッジ（12）中の流体の圧力を変化させて、該流体導管（14f、100）を介して流体を該カートリッジ（12）の中または外に移送する、カートリッジ駆動装置（16）と、
該バイアル（30）の向きを調節するバイアル駆動装置（20）と、
制御装置（18）が、該カートリッジ駆動装置（16）をアクティブ化することによって該カートリッジ（12）の中または外への流体の移送を制御し、かつ、該バイアル駆動装置（20）をアクティブ化することによって該バイアル（30）の向きを制御するよう、該カートリッジ駆動装置（16）および該バイアル駆動装置（20）に電気的に結合された前記制御装置（18）と
を含む、薬物を自動的に再構成する装置（10）。
[本発明1002]
制御装置（18）が、
バイアルの進入点（30e）がバイアル（30）中の薬物よりも重力的に高くなるようバイアル駆動装置（20）をアクティブ化することにより、該バイアル（30）の向きを自動的に調節すること、
カートリッジ駆動装置（16）をアクティブ化することにより液体をカートリッジ（16）から出して薬物を含む該バイアル（30）の中に自動的に移送し、これが再構成された薬物を生成すること、
バイアル駆動装置（20）をアクティブ化することにより、該バイアルの該進入点（30e）が該再構成された薬物よりも重力的に低くなるよう、該バイアル（30）の向きを自動的に調節すること、および
該カートリッジ駆動装置（16）をアクティブ化することにより、該再構成された薬物を該バイアル（30）から出して該カートリッジ（12）の中に自動的に移送すること
を行う、本発明1001の装置（10）。
[本発明1003]
制御装置（18）が、バイアル駆動装置（20）を使用することにより、バイアル（30）中の再構成された薬物を自動的に撹拌する、本発明1001または1002の装置（10）。
[本発明1004]
液体がカートリッジ（12）から出て薬物を含むバイアル（30）の中に移送されたのち、制御装置（18）が、再構成時間だけ自動的に待つ、本発明1001〜1003の装置（10）。
[本発明1005]
バイアル（30）がコネクタ（14）に挿入される前に、制御装置（18）が、該バイアル（30）が重力の方向に対して実質的に平行または実質的に垂直な方向に挿入されなければならないよう、該コネクタ（14）の向きを変化させる、本発明1002〜1004の装置（10）。
[本発明1006]
制御装置（18）に電気的に結合されたアナンシエータ（24）をさらに含む装置であって、再構成された薬物がバイアル（30）からカートリッジ（12）の中に移送されたのち、該制御装置（18）が該アナンシエータ（24）を自動的にアクティブ化する、本発明1001〜1005の装置（10）。
[本発明1007]
カートリッジ（12）が硬質の容器（12v）およびプランジャ（12p）を含み、
流体導管（14f、100）が該硬質の容器（12v）に流体連結され、
該プランジャ（12p）が、該硬質の容器（12v）内に配置され、かつ該硬質の容器（12v）の縦軸（12a）に沿って第一の方向（12b）および第二の方向（12c）に移動可能であり、
該カートリッジ駆動装置（16）が、該プランジャ（12p）に機械的に結合され、かつ該プランジャ（12p）の第一の方向（12b）および第二の方向（12c）の移動をもたらすよう動作可能であり、かつ
該カートリッジ駆動装置（16）が該プランジャ（12p）を該第一の方向（12b）に移動させて、該流体導管（14f、100）を介して流体を該カートリッジ（12）の外に移送し、かつ該カートリッジ駆動装置（16）が該プランジャ（12p）を該第二の方向（12c）に移動させて、流体を該カートリッジ（12）の中に移送する、本発明1001〜1006の装置（10）。
[本発明1008]
硬質の容器（12v）が円柱形である、本発明1007の装置（10）。
[本発明1009]
硬質の容器（12v）が、該硬質の容器（12v）の縦軸（12a）に対して垂直な非円形の断面を有する、本発明1007の装置（10）。
[本発明1010]
プランジャ（12p）が、該プランジャ（12p）と硬質の容器（12v）の壁との間に2つのシール（12o）を含み、該2つのシール（12o）間の距離が第一の方向（12b）および第二の方向（12c）における該プランジャ（12p）のストロークよりも大きい、本発明1007〜1009の装置（10）。
[本発明1011]
第一の方向（12b）および第二の方向（12c）におけるプランジャ（12p）のストロークが流体の全てを1ストロークで移送するのに十分である、本発明1007〜1010の装置（10）。
[本発明1012]
第一の方向（12b）および第二の方向（12c）におけるプランジャ（12p）のストロークがカートリッジ（12）中の流体の体積よりも小さく、該流体の全てを該カートリッジ（12p）の外に移送し、かつ該流体の全てを該カートリッジ（12）の中に戻すためには該プランジャ（12p）の複数のストロークが必要である、本発明1007〜1010の装置（10）。
[本発明1013]
バイアル（30）の向きの調節がカートリッジ（12）を硬質の容器（12v）の縦軸（12a）を中心に回転させるように、該カートリッジ（12）がコネクタ（14）に機械的に結合されている、本発明1007〜1012の装置（10）。
[本発明1014]
硬質の容器（12v）の縦軸（12a）が、重力の方向に対して垂直な面から約5°であり、かつ、コネクタ（14）に挿入されたときのバイアル（30）の縦軸に対して実質的に垂直であり、
流体導管（14f、100）の該硬質の容器（12v）への進入箇所に、第二の進入点（12e）が画定され、かつ
該バイアルの進入点（30e）が再構成される薬物よりも重力的に低くなるように該バイアル（30）の向きが変化された場合に、該第二の進入点（12e）が該硬質の容器（12v）中の流体よりも重力的に高くなるよう、該第二の進入点（12e）が該硬質の容器（12v）中に配置されている、
本発明1007〜1013の装置（10）。
[本発明1015]
カートリッジ（12）中の液体が注射用の水を含む、本発明1001〜1014の装置（10）。
[本発明1016]
バイアル（30）がコネクタ（14）に挿入される際に、針（14n）が進入点（30e）において該バイアル（30）に挿入されるよう、流体導管（14f、100）が、コネクタ（14）に配置された針（14n）を含む、本発明1001〜1015の装置（10）。
[本発明1017]
バイアル（30）がコネクタ（14）に挿入される際に、針（14n）が該バイアル（30）の隔壁（30s）を貫通して挿入されてカートリッジ（12）との流体接続を形成するよう、流体導管（14f、100）が、コネクタ（14）に配置された針（14n）を含む、本発明1001〜1016の装置（10）。
[本発明1018]
カートリッジ（30）がカートリッジ（12）の縦軸（12a）を中心に回された場合に、封止が破られ、それがコネクタ（14）と該カートリッジ（12）との間の流体接続を形成する、本発明1001〜1017の装置（10）。
[本発明1019]
バイアル（30）の進入点（30e）が該バイアル（30）の隔壁（30s）中に配置されている、本発明1001〜1018の装置（10）。
[本発明1020]
カートリッジ（12）の縦軸（12a）が重力の方向に対して実質的に垂直である、本発明1001〜1019の装置（10）。
[本発明1021]
バイアル（30）の縦軸がカートリッジ（12）の縦軸（12a）に対して実質的に垂直である、本発明1020の装置（10）。
[本発明1022]
バイアル駆動装置（20）が、カートリッジ（12）の縦軸（12a）を中心にバイアル（30）を軸周りに回転させることによって該バイアル（30）の向きを調節するように動作可能である、本発明1020または1021の装置（10）。
[本発明1023]
バイアル駆動装置（20）がカートリッジ（12）に機械的に結合され、該バイアル駆動装置（20）が該カートリッジのボディをその縦軸を中心に回転させ、それがバイアル（30）の向きを調節する、本発明1020〜1022の装置（10）。
[本発明1024]
バイアル駆動装置（20）が、重力の方向に対して実質的に垂直な軸を中心にバイアル（30）を軸周りに回転させることによって該バイアル（30）の向きを調節するように動作可能である、本発明1001〜1023の装置（10）。
[本発明1025]
カートリッジ（12）の縦軸（12a）が重力の方向に対して実質的に平行である、本発明1001〜1024の装置（10）。
[本発明1026]
バイアル（30）の縦軸がカートリッジ（12）の縦軸（12a）に対して実質的に平行である、本発明1025の装置（10）。
[本発明1027]
バイアル（30）およびカートリッジ（12）を重力の方向に対して実質的に垂直な軸を中心に回転させることによって該バイアル（30）の向きが調節される、本発明1025または1026の装置（10）。
[本発明1028]
制御装置（18）が、プロセッサ（18u）と、コンピュータ読み取り可能かつコンピュータ実行可能な命令を有するメモリ（18m）とを含み、該プロセッサ（18u）が該コンピュータ読み取り可能かつコンピュータ実行可能な命令を実行して薬物を自動的に再構成する、本発明1001〜1027の装置（10）。
[本発明1029]
センサが、再構成プロセスが完了したときを検出する、本発明1001〜1028の装置（10）。
[本発明1030]
薬物を含むバイアル（30）を、流体導管（14f、100）により、液体を含むカートリッジ（12）に流体連結すること、ここで、該流体導管（14f、100）の該バイアル（30）への進入箇所に進入点（13e）が画定される；
該バイアル（30）の該進入点（30e）が該バイアル（30）中の薬物よりも重力的に高くなるよう、該バイアル（30）の向きを自動的に調節すること；
該液体を該カートリッジ（12）から出して該バイアル（30）の中に自動的に移送して、再構成された薬物を生成すること；
該バイアル（30）の該進入点（30e）が該再構成された薬物よりも重力的に低くなるよう、該バイアル（30）の向きを自動的に調節すること；および
該再構成された薬物を該バイアル（30）から該カートリッジ（12）の中に自動的に移送すること
を含む、薬物を自動的に再構成するための方法。
[本発明1031]
バイアル（30）中の再構成された薬物を自動的に撹拌することをさらに含む、本発明1030の方法。
[本発明1032]
液体がカートリッジ（12）から出て薬物を含むバイアル（30）の中に移送されたのち、再構成時間だけ自動的に待つことをさらに含む、本発明1030または1031の方法。
[本発明1033]
センサを使用して、再構成プロセスが完了したときを検出することをさらに含む、本発明1030〜1032の方法。
[本発明1034]
カートリッジ（12）の縦軸（12a）が重力の方向に対して実質的に垂直である、本発明1030〜1033の方法。
[本発明1035]
バイアル（30）の向きを調節することが、カートリッジ（12）の縦軸（12a）を中心に該バイアル（30）を軸周りに回転させることを含む、本発明1034の方法。
[本発明1036]
再構成された薬物をバイアル（30）からカートリッジ（12）の中に移送したのち、アナンシエータ（24）を自動的にアクティブ化することをさらに含む、本発明1030〜1035の方法。
[本発明1037]
再構成された薬物がバイアル（30）からカートリッジ（12）の中に移送された後に該バイアル（30）の進入点（30e）が該バイアル（12）のボディよりも重力的に高くなるよう、該バイアル（30）の向き自動的に調節して、ユーザが該バイアル（30）を該カートリッジ（12）から流体的に切り離すことを可能にすることをさらに含む、本発明1030〜1036の方法。
[本発明1038]
本発明1001〜1029の装置（10）を利用することを含む、薬物を自動的に再構成する方法。
本発明のこれらおよび他の利点および新規な特徴は、以下の発明の詳細な説明を図面と併せて考察することによって明らかになるであろう。
【国際調査報告】
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