(57)【要約】  カテーテルの使用の前に湿潤流体で処理することによりカテーテルの低摩擦表面特性をもたらす目的の親水性表層を、その表面の少なくとも一部上に有するカテーテル；該湿潤流体を収容する密閉閉鎖を形成するシールで接合される可撓性材料の第１及び第２の層を含んでなる湿潤流体パウチ；該カテーテル及び上記湿潤流体パウチの収容のためにキャビティを形成するレセプタクル、上記湿潤流体パウチの圧縮によって開口可能で、それにより湿潤流体をレセプタクル中に排出することを可能にする湿潤流体パウチ：を含んでなるカテーテルアセンブリであって、上記湿潤流体パウチの少なくとも該第１及び第２の層は、密閉閉鎖のシールを越えて伸びて密閉閉鎖の外の取り付けエリアを形成し、上記湿潤流体パウチは上記レセプタクルの内面に取り付けられ、該アタッチメントはレセプタクルと該取り付けエリア間だけに備えられる、カテーテルアセンブリ。【選択図】  図２ａ
2013526384.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリであって、
カテーテルの使用の前に湿潤流体による処理でカテーテルの低摩擦表面特性をもたらす目的の親水性表層を、その表面の少なくとも一部上に有するカテーテル；
該湿潤流体を収容する密閉閉鎖を形成するようにシールで接合される可撓性材料の第１及び第２の層を含んでなる湿潤流体パウチ；
該カテーテル及び該湿潤流体パウチの収容のためにキャビティを形成するレセプタクル；
を含み、
該湿潤流体パウチは、該湿潤流体パウチの圧縮によって開口可能で、それにより湿潤流体をレセプタクル中に排出することを可能にし、
ここで、湿潤流体パウチの少なくとも上記第１及び第２の層は、密閉閉鎖のシールを越えて伸びて密閉閉鎖の外側に取り付けエリアを形成し、該湿潤流体パウチは該レセプタクルの内面に取り付けられ、該取り付けはレセプタクルと該取り付けエリア間だけで提供される、上記カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記湿潤流体パウチの前記第１及び第２の層の１つだけが、密閉閉鎖のシールを越えて伸びて単層取り付けエリアを形成する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
湿潤流体パウチは、可撓性材料の前記第１及び第２の層に折り畳まれる可撓性材料の単一シートによって形成される、請求項１又は２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
折り畳みの反対側に位置する可撓性材料の第１の層のエッジ及び折り畳みの反対側に位置する可撓性材料の第２の層のエッジは互いに相対変位し、エッジ間のエリアは前記取り付けエリアを形成する、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
可撓性材料の第１及び第２の層は、密閉閉鎖を形成するための前記シールによって接合される可撓性材料の２つの当初は分離したシートである、請求項１又は２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
湿潤流体パウチは、可撓性材料の第１の層のエッジ及び可撓性材料の第２の層のエッジが互いに相対変位する側面を有し、エッジ間のエリアは取り付けエリアを形成する、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
レセプタクルは、該レセプタクルからのカテーテルの取り出しのために該レセプタクルの開口を可能にする開口手段を備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
開口手段は剥離ジョイントを含む、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記湿潤流体パウチは前記開口手段に隣接して配置される、請求項７又は８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記湿潤流体パウチは前記カテーテルと前記開口手段間に配置される、請求項７〜９のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記湿潤流体パウチは前記カテーテル上に横たわり、そして好ましくは密閉閉鎖の外側に取り付けエリアを形成するように密閉閉鎖のシールを越えて伸びる該湿潤流体パウチの前記第１及び第２の層の少なくとも１つでカテーテル上に横たわる、請求項１〜９のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
レセプタクルに取り付けられる取り付けエリアは湿潤流体パウチの片側だけに配置される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
取り付けエリアがレセプタクルに取り付けられる湿潤流体パウチの側面は、カテーテルの軸方向に本質的に平行である、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記取り付けエリアはレセプタクルの内面に溶接される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記取り付けエリアは、接着剤によってレセプタクルの内面に取り付けられる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記取り付けエリアはレセプタクルの側端の近くに取り付けられる、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
レセプタクルを備える工程；
親水性カテーテルを備える工程；
カテーテルをレセプタクルのキャビティ中に配置する工程；
シールによって接合された可撓性材料の第１及び第２の層を含んでなる湿潤流体パウチを備え、該湿潤流体の収容のための密閉閉鎖を形成する工程であって、ここで該第１及び第２の層の少なくとも１つは、密閉閉鎖のシールを越えて伸びて、該湿潤流体パウチを上記レセプタクルに取り付けるための取り付けエリアを密閉閉鎖の外側に形成する、該工程；
レセプタクルのキャビティ中に湿潤流体を含む湿潤流体パウチを配置する工程；及び
該湿潤流体パウチの取り付けエリアをレセプタクルの内面に取り付ける工程：
を含んでなる、カテーテルアセンブリを製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、親水性カテーテル、カテーテルを湿らせるための湿潤流体（wetting fluid）を含む湿潤流体パウチ、並びにカテーテル及び湿潤流体パウチの収容用レセプタクルを含んでなるカテーテルアセンブリに関する。本発明は更にそのようなカテーテルアセンブリを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、膀胱ドレナージ用の尿道カテーテルなど多くの種々の医療応用においてそれらの利用法を見出している。清浄で好ましくは無菌状態にカテーテルを維持するために、カテーテルは通常製造業者によりレセプタクル中にプレパックされる。
【０００３】
尿道カテーテルなどの多くのタイプのカテーテルでは、挿入を容易にするのに滑らかな外面を有することが望ましい。このために親水性尿道カテーテルは、患者の尿道へのその挿入に先立って一定期間水又は生理食塩水などの流体によって湿らせ得る親水性外面被覆を有してよい。カテーテルの使用を容易にし、そして清浄度を向上させるために、最近、破裂可能な湿潤流体パウチを含むアセンブリも開発されている。
【０００４】
このように、今日の代表的カテーテルアセンブリは、カテーテル及び湿潤流体パウチの収容用キャビティを備えたレセプタクルを含み得る。しかしながら、湿潤流体パウチは緩んでいることから、レセプタクルがカテーテルを露出するために開けられる際に、それはレセプタクルから落ちる可能性がある。この問題を多少とも解決するために、特許文献１はレセプタクルの剥ぎ取り端部に取り付けられた湿潤流体パウチを開示している。このように、カテーテルを湿らせた後、剥ぎ取り端部は、その廃棄のために湿潤流体パウチと一緒にレセプタクルから剥ぎ取られ、そして取り除くことができる。そのような開口手順はいずれの使用者にも不便であるかもしれないが、その一方でその作業は、その四肢を動かす能力が制限された使用者など障害のある使用者にとって特に要求の厳しいものとなる。
【０００５】
更に便利なカテーテルアセンブリは、湿潤流体を収容するコンパートメントを含むカテーテルレセプタクルを含んでなるカテーテルアセンブリを開示する特許文献２から、公知である。コンパートメントはここではレセプタクルの一体化部材を形成するが、しかし湿潤流体コンパートメントとカテーテルを含むキャビティ間に位置する脆弱ポイントを含む分離壁によって分離される。これによって、湿潤流体は、湿潤流体コンパートメントを圧縮することによりカテーテルを含むキャビティに排出され得る。しかしながら、この解決策は上記問題を多少とも解決する一方で、一体化湿潤流体コンパートメントを備えたレセプタクルを製作する方法はむしろ複雑になる傾向がある。
【０００６】
このように、一般に使用し易い、一方で製造し易くそして費用効果の高いカテーテルアセンブリを提供する上で問題がある。
【０００７】
このため、上記課題を解決する代替カテーテルアセンブリの必要性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＷＯ０１／５２７６３
【特許文献２】ＷＯ０３／０９２７７９
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って本発明の目的は、先行技術の上記課題を克服ないしは少なくとも多少でも解決する、代替カテーテルアセンブリを提供することである。
【００１０】
本目的は補正請求の範囲に規定されるような本発明を用いて達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第１の態様によれば、
カテーテルの使用の前に湿潤流体による処理でカテーテルの低摩擦表面特性をもたらす目的の親水性表層を、その表面の少なくとも一部上に有するカテーテル；
湿潤流体を収容する密閉閉鎖（sealed closure）を形成するようにシールで接合される可撓性材料の第１及び第２の層を含んでなる湿潤流体パウチ；
カテーテル及び湿潤流体パウチの収容のためにキャビティを形成するレセプタクル、
湿潤流体パウチの圧縮によって開放可能で、それにより湿潤流体をレセプタクル中に排出することを可能にする湿潤流体パウチ：
を含んでなるカテーテルアセンブリが提供され、
ここで、湿潤流体パウチの少なくとも第１及び第２の層は、密閉閉鎖のシールを越えて伸びて密閉閉鎖の外側の取り付けエリアを形成し、湿潤流体パウチはレセプタクルの内面に取り付けられ、その取り付けはレセプタクルと取り付けエリア間だけでもたらされる。
【００１２】
湿潤流体パウチに使用される可撓性材料は、好ましくは防湿層又は低い水蒸気透過をもたらす可撓性材料である。可撓性材料は、例えば、１つ又は幾つかのアルミニウム、酸化アルミニウム、シリコーンオキシド、メタロセンポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）及びポリ（エチレン−ビニルアセテート）（ＥＶＡ）を含み又はそれから成り得る。例えば、可撓性材料は、塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）又はポリ（エチレン−ビニルアセテート）（ＥＶＡ）などのバリア樹脂を含む、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）との共押し出しポリオフィンとして作ることができる。しかしながら、類似の特性を示す他の材料も実行可能である。
【００１３】
本発明は、湿潤流体パウチのシールの外側に位置する取り付けエリアの供給が湿潤流体パウチとレセプタクル間の堅固な取り付けを可能にするという理解に基づいている。湿潤流体パウチがレセプタクルの開口部近くに位置していたとしても、レセプタクルは開放されそしてカテーテルはレセプタクルから引き出されることから、これは湿潤流体パウチが落ちることを防ぐ。湿潤流体パウチはレセプタクルに取り付けられたままであり、そしてレセプタクルと一緒に配列され得ることから、開口手順は容易であり、その四肢を動かす能力が制限された使用者など障害のある使用者にとってもカテーテルアセンブリが実行可能となる。更に、湿潤流体パウチはレセプタクルに取り付けられたままであることから、湿潤流体パウチ中に残るいずれの湿潤流体の溢出リスクは減少する。その上、湿潤流体パウチはカテーテルの取り出しを妨害しない。
【００１４】
湿潤流体パウチの取り付けエリアは、医療用グレードの接着剤などの接着剤により、又は溶接によりレセプタクルの内面に取り付けられ得る。溶接は点溶接又は細長い溶接であってよい。溶接は剥離可能又は剥離不能であってよい。取り付けは単にレセプタクの内面と湿潤流体パウチの取り付けエリア間で行われるので、溶接が事実上除かれているとき、湿潤流体パウチを穿刺し又は別の方法で損傷するリスクは減少する。それはまた、カテーテルアセンブリの費用効率の高い製造を可能にする。
【００１５】
その上、湿潤流体パウチを固定位置に保つことにより、それはレセプタクルに与える影響をできるだけ小さいように位置することができる。レセプタクル中の穴は、それが使用前に検出されない場合、カテーテル使用者にとって有害となり得る製品を汚染し得ることから、このことは有利である。湿潤流体はまた、複数のカテーテルアセンブリが二次包装の内部に配置され、そして例えばe−ビームによって殺菌されるとき、最適密度が達成されるように位置し得る。e−ビームによる殺菌では、低線量を得るためそしてカテーテルアセンブリの無菌性を保証するために均一な密度分布が求められる。
【００１６】
好ましくは、湿潤流体パウチの第１及び第２の層の１つだけが、密閉閉鎖のシールを越えて伸びて、単層の取り付けエリアを形成する。一層の取り付けエリアによる利点は、材料の消耗の減少及びレセプタクルに容易に取り付けることができる、よりしなやかな接触面である。
【００１７】
実施態様によれば、湿潤流体パウチは、可撓性材料の第１及び第２の層に折り畳まれる可撓性材料の単一シートによって形成され得る。好ましくは、シートは、折り畳みの反対側に位置する可撓性材料の第１の層のエッジ、及び折り畳みの反対側に位置する可撓性材料の第２の層のエッジが互いに相対変位し（displace relative each other）得るように折り畳まれ、ここでエッジ間のエリアは取り付けエリアを形成する。これは可撓性材料のシートの中心から折り畳みを変位させることにより達成し得る。これは可撓性材料の単一層を有する取り付けエリアを備えた湿潤流体パウチを製作するのに便利な方法を提供する。
【００１８】
別の実施態様によれば、可撓性材料の第１及び第２の層は、密閉閉鎖を形成するようにシールによって接合される可撓性材料の２つの当初分離したシートであってよい。好ましくは、湿潤流体パウチは、可撓性材料の第１の層のエッジ及び可撓性材料の第２の層のエッジが互いに相対的に変位する、側面を有してよく、ここでエッジ間のエリアは取り付けエリアを形成する。
【００１９】
レセプタクルは、該レセプタクルからのカテーテルの取り出しのためにレセプタクルの開口を可能にする開口手段を備えてよい。
【００２０】
開口手段は剥離ジョイントを含んでよい。剥離ジョイントの利点は、それがその四肢を動かす能力が制限された使用者など、障害のある使用者障害のある使用者にとっても比較的開け易いということである。しかしながら、剥離端部など他の開口手段も使用し得る。
【００２１】
湿潤流体パウチは開口手段に隣接して配置されてよい。レセプタクルが開口手順の間中同じ位置にとどまり得ることから、これは便利であり得る。例えば、レセプタクルは、開口湿潤流体パウチからカテーテルの挿入端部が位置するレセプタクルの部分まで重力によって湿潤流体が通るように保持される。レセプタクルは次いで、レセプタクルがカテーテルを取り出すのに開けられるので、その位置にとどまってよい。
【００２２】
更に、湿潤流体パウチはカテーテルと開口手段間に配置され得る。この場合に湿潤流体パウチ及びカテーテルはタンデムに(互いに上に横たわる（overlie）よりもむしろ)配置されるので、湿潤流体パウチはカテーテルをレセプタクルの内面に抗して押圧することなしに圧縮され得る。これはレセプタクルへの穴又は他の損傷のリスクを低減する。更に湿潤流体パウチはカテーテルに隣接して配置されることから、ｅ−ビームなど照射が用いられるとき、カテーテルアセンブリの殺菌に対して低線量を使用することができる。
【００２３】
別の実施態様によれば、湿潤流体パウチは、よりコンパクトなカテーテルアセンブリを実現するためにカテーテルを上に横たわらせてさせてよい。この場合に、湿潤流体パウチの取り付けエリアはカテーテルを上に横たわるように配置されることが好ましい。更に、湿潤流体を収容する密閉閉鎖はカテーテルを上に横たわらせないで、その代わりにカテーテルに対して横に配置されることが好ましい。これにまた、カテーテルアセンブリは尚更に長さ及び幅が非常にコンパクトで、そしてまた湿潤流体パウチの最も薄い部分だけがカテーテルを上に横たわるので相対的に薄くなる。
【００２４】
レセプタクルに取り付けられる取り付けエリアは、好ましくは湿潤流体パウチの片側だけに配置し得る。これは湿潤流体パウチとレセプタクル間の取り付けがヒンジ連結を形成するという効果を有する。その結果として、湿潤流体パウチはカテーテルと入れ代わるのにアタッチメント辺りを動き得るので、湿潤流体パウチはレセプタクルからのカテーテルの取り出しを妨害しない。
【００２５】
取り付けエリアがレセプタクルに取り付けられる湿潤流体パウチの側面は、好ましくはカテーテルの軸方向に本質的に平行であってよい。これは更に、カテーテルが湿潤流体パウチのアタッチメントに沿ってスライドし得ることから、レセプタクルからのカテーテルの取り出しを容易にする。
【００２６】
取り付けエリアは、カテーテルの軸方向に本質的に平行な湿潤流体パウチの側面に備えられてよい。これはレセプタクルからのカテーテルの取り出しを容易にし得る。
【００２７】
更に、取り付けエリアは好ましくはレセプタクルの側端の近くに密接に取り付けられ得る。これは更にカテーテルの取り出し中の妨害を減少させる。
【００２８】
本発明の第２の態様によれば、
レセプタクルを備える工程；
親水性カテーテルを備える工程；
カテーテルをレセプタクルのキャビティ中に配置する工程；
シールによって接合された可撓性材料の第１及び第２の層を含んでなる湿潤流体パウチを備え、湿潤流体の収容のための密閉閉鎖を形成する工程であって、ここで少なくとも１つの該第１及び第２の層は、密閉閉鎖のシールを越えて伸びて、該湿潤流体パウチを該レセプタクルに取り付けるための取り付けエリアを密閉閉鎖の外側に形成する、該工程；
レセプタクルのキャビティ中に湿潤流体を含む湿潤流体パウチを配置する；及び
上記湿潤流体パウチの取り付けエリアをレセプタクルの内面に取り付ける：
工程を含んでなる、カテーテルアセンブリを製造する方法が提供される。
【００２９】
本発明の本態様は、第１の態様に関して上述と同様の利点を提供する。
【００３０】
本発明のこれら及び他の態様は、以下に記載される実施態様から明らかとなりそしてそれを参照して説明されるものである。
【００３１】
目的を例示するために、本発明は、添付図面に図示されるその実施態様を参照して下記において詳細に記載されるもので、ここで：
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１ａ】湿潤流体パウチ及びカテーテルがタンデム配置されるカテーテルアセンブリの実施態様を概略的に図示する。
【図１ｂ】湿潤流体パウチ及びカテーテルがタンデム配置されるカテーテルアセンブリの実施態様を概略的に図示する。
【図２ａ】湿潤流体パウチの実施態様を概略的に図示する。
【図２ｂ】湿潤流体パウチの実施態様を概略的に図示する。
【図３ａ】湿潤流体パウチがカテーテルを上に横たわるカテーテルアセンブリの実施態様を概略的に図示する。
【図３ｂ】湿潤流体パウチがカテーテルを上に横たわるカテーテルアセンブリの実施態様を概略的に図示する。
【図４】カテーテルアセンブリの別の実施態様を概略的に図示する。
【図５ａ】湿潤流体パウチの別の実施態様を概略的に図示する。
【図５ｂ】湿潤流体パウチの別の実施態様を概略的に図示する。
【図５ｃ】湿潤流体パウチの別の実施態様を概略的に図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１は、本発明の実施態様に記載のカテーテルアセンブリ１００を概略的に図示する。カテーテルアセンブリ１００は湿潤性レセプタクル１０１又はバッグを含む。レセプタクルは好ましくは可撓性プラスチック材料から成る。材料は透明であってよく、しかし不透明又は半透明材料も使用してよい。例えば、レセプタクルは、ポリエテン（polyethen）、ポリプロピレン、ポリアミド、及びＰＥＴなどの高分子材料から作ることができ、又はレセプタクルは、そのような高分子材料のラミネート及び／又はアルミニウム、酸化アルミニウム、又は配向ポリエチレン（ＯＰＰ）から作ることができる。レセプタクルは前端で下方に伸びる細長いポケット１０２を有する。カテーテルアセンブリは更に、集尿バッグ、ドレナージチューブ等の他のデバイスに結合のためにコネクタ１０４を備えた、親水性尿道カテーテル１０３を含む。カテーテルレセプタクル１０１はカテーテルの収容のために適合され、そして少なくともカテーテルチューブは細長いポケット１０２中に収容される。好ましくは、レセプタクル１０１はカテーテルの全長を囲む。好ましくは、狭い前方部１０２及び広い後方部１１３を含む。狭い前方部１０２は、挿入端部を含むカテーテルの少なくとも一部を収容するように適合される。カテーテル全体を狭い部分１０２に本質的に配列することが可能である。あるいは、流出端部（しばしばコネクタ端部ともいう）を含む少なくともカテーテルの一部は、広い後方部１１３に伸びる。カテーテルアセンブリもまた、湿潤流体を含む湿潤流体パウチ１０５を含む（図示されず）。湿潤流体パウチの更なる詳細図は図２ａ−ｂに見られる。図２ａ−ｂを参照して、ここでは湿潤流体パウチは、アルミニウムラミネートなどの可撓性材料の長方形シートによって形成され、このシートは折り畳み１０７に沿って可撓性材料の第１の層１０６ａ及び第２の層１０６ｂに折り畳まれる。可撓性材料の第１及び第２の層は、第１の層１０６ａ及び第２の層１０６ｂが湿潤流体の収容のために密閉閉鎖１１４を形成するようにシールで接合される。シールはここでは３つの溶接１０８ａ−ｃを含む。本実施態様では、折り畳み１０７は、折り畳み１０７の反対側に位置する可撓性材料の第１の層１０６ａのエッジ１１０及び折り畳み１０７の反対側に位置する可撓性材料の第２の層１０６ｂのエッジ１１１が、平行でしかし互いに相対変位しているように、長方形シートの中心線に平行であるが、それから変位しており、ここで材料の第２の層１０６ｂのエッジ１１１を越えて伸びる可撓性材料の第１の層１０６ａの部分は単層の取り付けエリア１１２を形成し、又は別の表現では、２つのエッジ１１０，１１１間のエリアは取り付けエリア１１２を形成する。単層の取り付けエリアのいずれかの側面は、湿潤流体パウチをレセプタクルに取り付けるのに使用し得ることが認められる。
【００３４】
図１を参照して、湿潤流体パウチ１０５は、ここでは、カテーテル１０３から後方に、即ちカテーテルのコネクタ１０４の後ろに伸びるレセプタクルの一部１１３に配置される。当業者には当然のことながら、レセプタクルの後方部１１３はカテーテル１０３をハウジングする前方部１０２と流体連通する。
【００３５】
更に、湿潤流体パウチ１０５は、湿潤流体パウチの取り付けエリア１１２とレセプタクルの内面間に備えられる少なくとも１つの溶接部１２０によってレセプタクルに取り付けられる。溶接部１２０は図１に図示されるように、延長エリアを越えて伸びてよく、又は点溶接であってよい。また取り付けエリアを１つ以上の溶接によりレセプタクルに取り付けることも可能である。パウチの取り付けエリア１１２をレセプタクルの内面に取り付ける代替法も利用可能であり、例えば、医療グレードの接着剤などの接着剤が使用可能である。本実施態様では、取り付けエリア１１２が配置される湿潤流体パウチの側面は、カテーテル１０３の伸長に本質的に平行である。湿潤流体パウチのこの側面はここではまたパウチの長い側面である。しかしながら、当業者には当然のことながら、湿潤流体パウチのレセプタクルへの取り付けは、好ましくは取り付けエリアとレセプタクル間だけでもたらされる。
【００３６】
湿潤流体パウチ１０５は好ましくは、湿潤流体パウチにかけられる適度の外部圧が密閉閉鎖を破裂し得るように適合される。湿潤流体パウチが圧縮されるとき、誘導される内部圧の結果として、これは溶接部の分離を可能にすることによって達成することができる。例えば、３つの溶接部１０８−ｃ（又はその部分）の１つは他の溶接部よりも薄く作られ、又は脆弱点を有することができる。好ましくは、レセプタクルの後端に最も近くに配置されようとしている湿潤流体パウチの側面の溶接は、カテーテルの挿入端部から最も遠くなる側面は、反対側の溶接部よりも弱く作られる。このことは、解除されたときに、湿潤流体が本質的に全レセプタクルに沿って流れ得ることを確実にし得る。
【００３７】
レセプタクルを開けるための開口手段１１８は、ここではカテーテル１０３から後方に、即ちカテーテルのコネクタ１０４の後ろに、しかし湿潤流体パウチ１０５の反対側に配置される。開口手段は、例えばタブ（tabs）１１９ａ−ｂをバラバラに剥離し、それによりレセプタクルのフォイル壁を分離することによって、レセプタクルの開口を可能にするためにエッジから伸びるタブ１１９ａ−ｂに結合した剥離可能ジョイント１１８を含む。
【００３８】
カテーテル法のためのカテーテルを作製するために、密閉閉鎖１１４が破裂しそして湿潤流体がレセプタクル中に排出されるように、圧縮力が湿潤流体パウチ１０５にかけられる。これはレセプタクルを開けることなしに達成し得て、それによりレセプタクルの無菌環境は尚工程中維持される。レセプタクルは、湿潤流体がカテーテル１０３を収容する細長いポケット１０２に重力によって移行するように、カテーテルの上方へ湿潤流体パウチによって垂直に保持され得る。好ましくは、湿潤流体パウチは、十分に湿らせようとするカテーテルの挿入可能な長さに対して十分量の湿潤流体を含む。細長いポケット１０２への湿潤流体の放出後、レセプタクルは、レセプタクルの端部でフォイル壁を分離するために、タブ１１９ａ−ｂを掴み、そして剥離することにより開けることができる。レセプタクルは好ましくは、カテーテル１０３が、コネクタ１０４で容易に掴まれそしてレセプタクルから引き出されることができるように、フォイル壁の十分な程度の分離を可能にするように配置される。
【００３９】
このように、湿潤流体パウチが配置されるレセプタクルの部分は、カテーテルのコネクタまでずっと下がってフォイル壁を分離することにより折り畳んでしまうことができる。当業者には当然のことながら、レセプタクルのこの部分は多かれ少なかれ裏返しにされるが、湿潤流体パウチは取り付け溶接部１２０によってレセプタクルに貼り付けられたままであり得る。このように、カテーテルは取り外されていることから、レセプタクル１０１は湿潤流体パウチ１０５と一緒に配列し得る。
【００４０】
図３はカテーテルアセンブリの別に実施態様を図示する。この実施態様は図１及び図２を参照して論じられる実施態様に類似しているが、しかしカテーテル１０３及び湿潤流体パウチ１０５をタンデム配置する代わりに、湿潤流体パウチはカテーテル上に横たわり、よりコンパクトなカテーテルアセンブリを可能にする。この実施態様では、カテーテル１０３をコネクタ１０４で掴むことを可能にする開口部を提供するように、レセプタクルの最後の端部でフォイル壁を分離することは十分になし得る。カテーテルは次いで湿潤流体パウチに隣接して引き出され得る。湿潤流体パウチは片側だけに沿って取り付けられることから、そしてパウチの取り付け側面はカテーテルの軸方向に平行であることから、パウチはそれがカテーテルから引き出されると、カテーテルと入れ代わるのにアタッチメント辺りを動き得る。湿潤流体パウチは開口手順の間中レセプタクルの内部に残るので、湿潤流体パウチ内部に残るいずれの湿潤流体の溢出リスクも低減する。
【００４１】
湿潤流体パウチの製造方法はこれで図２を参照して記載され得る。湿潤流体パウチ１０５の製造方法において、パウチは、アルミニウムラミネートなどの可撓性材料の長方形シートを提供すること；可撓性材料の第１の層１０６ａ及び第２の層１０６ｂのシートの中心線に対して平行であるが、それから変位した折り畳み１０７に沿ってシートを折り畳むこと；そして２つの層を接合するように縦溶接部１８０ｂを提供することによって形成され得て、ここで溶接部はあまり広くない層１０６ｂのエッジ１１１に沿って配置される。これは可撓性材料のチューブをもたらす。チューブは湿潤流体（例えば水又は生理食塩水）で充填され、そして湿潤流体を含む密閉閉鎖１１４を形成するように横に溶接される。各密閉閉鎖が湿潤流体パウチを形成するために他から分離されるように、横溶接エリアでカットが行われる。縦溶接部１０８ｂの外側に残る材料の単一層は、湿潤流体パウチをレセプタクルに取り付けるために取り付けエリアを形成する。
【００４２】
カテーテルアセンブリ１００の製造方法において、レセプタクル１０１が製作され、そしてカテーテル１０３及び湿潤流体パウチ１０５はレセプタクル１０１の内側に配置される。湿潤流体パウチの取り付けエリア１１２はレセプタクルの内面に取り付けられる。次いで、組立体１００が殺菌される。カテーテルの殺菌は、ｅ−ビームによる照射によって達成し得て、その場合に湿潤流体パウチ中の流体は組立体の部材の残りと同時に組み立てられるときに殺菌することができる。湿潤流体パウチは固定位置に保持されることから、それは好ましくは最適密度分布で位置することである。ｅ−ビームで殺菌するとき、低線量を得るためそしてカテーテルアセンブリの無菌性を保証するために均一な密度分布が求められる。
【００４３】
更に、湿潤流体パウチは好ましくは、それがレセプタクルに対して極力少ない影響を有するように位置し得る。例えば、湿潤流体パウチの外側はレセプタクルの内側と直接接触しないで、該内側から一定間隔で配置されるように、湿潤流体パウチを配置することが好ましい。レセプタクル中の穴は、それが使用前に検出されない場合に、カテーテル使用者にとって有害であり得る製品を汚染し得ることから、これは有利である。同じ趣旨で、湿潤流体パウチは鋭い角がなく作られることが好ましく、特に取り付けエリアから離れた部分では例えば丸い角の備えが好ましい。
【００４４】
図４はカテーテルアセンブリの別の実施態様を図示する。この実施態様は図１及び２を参照して論じられる実施態様に類似しているが、レセプタクルからカテーテルを取り外すための代替的方法を提案する更なる開口手段が提供される。更なる開口手段はここでは、レセプタクルの細長いポケット１０２に配置される剥ぎ取り線１１５の形態である。剥ぎ取り線は引張タブなどの１つ又は幾つかの把持ハンドル１１６に連結される。
【００４５】
図５ａは湿潤流体パウチの別の実施態様を図示する。この実施態様は図２を参照して論じられる実施態様に類似しているが、しかし湿潤流体パウチの２つの角は丸みがあり、その角は取り付けエリア１１２を備えた側面と反対側の湿潤流体パウチの側に位置する。これは更に、レセプタクルからのカテーテルの取り出しを容易にし得る。上述のように、丸みのある角はまたレセプタクルを損傷するリスクを低減する。尚更に、丸みのある角で得られる圧力及びストレスは鋭い角と比べて集中が少なく、それにより角での漏出のリスクを最小化する。
【００４６】
図５ｂは湿潤流体パウチの尚別の実施態様を図示する。ここでは可撓性材料の第１の層１０６ａ及び第２の層１０６ｂは、密閉閉鎖１１４を形成するように、シールによる可撓性材料ジョイントの２つの当初分離した長方形シートである。２つのシートは同じ幅を有し、しかし第１のシート１０６ａ及び第２のシート１０６ｂよりも長い。シートは、第１のシートのエッジ及び第２のシートのエッジが互いに相対変位している片側（ここでは上側）を除いて、互いにエッジ間の頂点に配置される。エッジ間のエリア１１２は取り付けエリアを形成する。この実施態様では、シールは小さいシートのエッジに沿って備えられた４つの溶接部１０８ａ−ｂを含む。同様に、第１の側面に第１の取り付けエリアを、及び第２の側面（第１の側面と反対側）に第２の取り付けエリアを備えた湿潤流体パウチは、互いに相対的に同じサイズを有する２つのシートを変位させることにより実現することができる。
【００４７】
本発明の具体的な実施態様はこれで記載されている。しかしながら、当業者には明らかなように、幾つかの代替が可能である。例えば、記載の実施態様における湿潤流体パウチはカテーテルのコネクタの近くに配置されているが、パウチはまたカテーテルの挿入端部の近くに、又は組立体のその他の好適な位置に配置されてもよい。湿潤流体パウチの片側以上に沿った取り付けエリアを備えた湿潤流体パウチを有すること、及び湿潤流体パウチを１つ又はそれ以上のこれらの取り付けエリアを用いてレセプタクルに取り付けることもまた可能である。
【００４８】
そのようなそして他の明らかな修正は、それが補正請求の範囲によって規定されるので、本発明の範囲内にあると考えられるべきである。上記の実施態様は本発明を限定するものではなくむしろ説明するものであること、そして当業者は補正請求の範囲から逸脱することなく多くの代替の実施態様を設計することが可能なことに留意する必要がある。特許請求の範囲において、括弧間に置かれるいずれの参照符号も請求の範囲を限定すると解釈されるべきではない。用語「含んでなる」は請求項中に挙げられるもの以外の要素又は工程の存在を排除するものではない。要素に先行する用語「ａ」又は「ａｎ」は複数のそのような要素の存在を排除するものではない。更に、単一ユニットは請求項に引用された幾つかの意味の機能を実行してよい。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【国際調査報告】
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