(57)【要約】管状本体と、管状本体の管腔内に配置されている回転可能なシャフトとを有するカテーテル。切断要素は、回転可能なシャフトに連結され、切断要素は、切断刃を有し、切断要素および回転可能なシャフトは、切断要素が側面開口部の遠位に位置付けられている格納位置と、切断要素が管状本体の管腔内に含まれ、側面開口部と縦方向に整列させられている切断位置との間で、管状本体内で縦方向に移動可能である。切断要素は、側面開口部を通って延在するように、およびカテーテルが治療部位を通して近位に引かれるにつれて治療部位における血管の壁から物質を切断するように構成されている。カテーテルは、随意で、研磨面を伴う回転遠位先端を有し得る。カテーテルは、切断窓の近位に位置付けられている収集チャンバを含む。
2013532027.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、
近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体であって、前記壁は、前記管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有する、管状本体と、
前記管状本体の管腔内に配置されている回転可能なシャフトと、
前記回転可能なシャフトに連結されている切断要素であって、前記切断要素は、切断刃を有し、前記切断要素および回転可能なシャフトは、前記切断要素が前記側面開口部の遠位に位置付けられている格納位置と、前記切断要素が前記管状本体の管腔内に含まれ、前記側面開口部と縦方向に整列させられている切断位置との間で前記管状本体内で縦方向に移動可能である、切断要素と、
切断要素露出部材であって、前記切断要素露出部材は、遠位位置と近位位置との間で前記管状本体内で縦方向に移動可能であり、前記切断要素が前記切断位置にある場合の前記遠位位置から前記近位位置への前記切断要素露出部材の移動が、前記切断位置から、前記切断刃の一部分が前記管状本体の外径を越えて前記側面開口部を通して延長されている延長位置への前記切断要素の移動をもたらすように構成されている、切断要素露出部材と、
前記側面開口部の近位の場所において前記管状本体内に位置付けられている物質収集チャンバと
を備えている、カテーテル。
【請求項２】
前記管状本体の遠位端に接続されている回転可能な先端と、
前記回転可能な先端を、前記回転可能なシャフトに選択的に連結し、かつ、前記回転可能なシャフトから選択的に分断するためのコネクタアセンブリと
をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記コネクタアセンブリは、前記回転可能な先端の第２の部分と機械的に相互係止するように成形されている前記切断要素の第１の部分を備えている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルがオーバーザワイヤカテーテルとして構成されるように、前記回転可能なシャフトを通り、前記切断要素を通り、および前記回転先端を通って延在するガイドワイヤ管腔をさらに備えている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記回転可能な先端は、研磨面を備えている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記管状本体の近位部分に取り付けられたハンドルをさらに備え、前記ハンドルは、電源と、前記回転可能なシャフトに連結されているモータと、第１および第２の制御部材とを含み、前記第１の制御部材は、前記回転可能なシャフトに連結され、前記第２の制御部材は、前記切断要素露出部材に連結され、前記第１の制御部材は、前記格納位置と前記切断位置との間で前記切断要素を移動させるように構成され、前記第２の制御部材は、前記遠位位置と前記近位位置との間で前記切断要素露出部材を移動させるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記切断要素露出部材は、遠位端および近位端を有する引張ワイヤと、前記引張ワイヤの遠位端において接続されている円弧状のブッシングとを備え、前記引張ワイヤの近位端は、前記第２の制御部材に接続されている、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記切断要素は、前記側面開口部の近位に位置している物質圧縮位置まで前記管状本体内で縦方向に移動可能であり、前記切断要素は、前記切断要素が前記物質圧縮位置にある場合に、前記物質収集チャンバの中の物質を圧縮するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記切断要素は、前記切断要素が前記切断位置にある場合に、前記側面開口部に陥入する物質を切断するように構成されている側面切断ブレードをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記切断要素は、前記切断要素が前記延長位置にあり、前記カテーテルが前記血管管腔内で近位に移動させられる場合に、前記血管管腔からの物質が前記切断刃で切断され、前記切断要素が前記切断位置にあり、前記カテーテルが前記血管管腔内で遠位または近位に移動させられる場合に、物質が前記側面切断ブレードで切断されるように構成されている、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記血管管腔から除去された物質を前記収集チャンバの中へ近位に方向付ける手段をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記切断要素は、前記血管管腔から除去された物質を前記収集チャンバの中へ方向付けるように構成されている近位に配向されたカップ状表面を備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記切断要素が前記延長位置にある場合に、前記回転可能なシャフトが前記側面開口部を遮断することを防止する手段をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
血管管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、
近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体であって、前記壁は、前記管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有する、管状本体と、
前記管状本体の管腔内に配置されている回転可能なシャフトと、
前記回転可能なシャフトに連結されている切断要素であって、前記切断要素および回転可能なシャフトは、回転可能なアセンブリを一緒に形成し、前記切断要素は、切断刃を有し、前記切断要素および回転可能なシャフトは、前記切断要素が前記管状本体の管腔内に含まれている位置と、前記切断刃の一部分が前記管状本体の外径を越えて前記側面開口部を通して延長されている延長切断位置との間で前記管状本体内で移動可能である、切断要素と、
前記側面開口部の近位の位置において前記管状本体内に位置付けられている物質収集チャンバ位置と、
前記管状本体の遠位端に接続されている回転可能な先端と、
前記回転可能な先端を、前記回転可能なアセンブリに選択的に連結し、かつ、前記回転可能なアセンブリから選択的に分断するためのコネクタアセンブリと
を備えている、カテーテル。
【請求項１５】
前記コネクタアセンブリは、前記回転可能なアセンブリの第１の部分と、前記回転可能な先端の第２の部分とを備え、前記回転可能なアセンブリは、近位分断位置と遠位連結位置との間で前記管状本体内で移動可能であり、前記第１および第２の部分は、前記回転可能なアセンブリが前記遠位連結位置にある場合に、機械的に相互係止するように成形されている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記第１の部分は、前記回転可能なアセンブリが前記近位分断位置にある場合に、前記第２の部分と機械的に相互係止されていない、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記カテーテルがオーバーザワイヤカテーテルとして構成されるように、前記回転可能なシャフトを通り、前記切断要素を通り、および前記回転先端を通って延在するガイドワイヤ管腔をさらに備えている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記回転可能な先端は、研磨面を備えている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記管状本体の近位部分に取り付けられたハンドルをさらに備え、前記ハンドルは、電源と、前記回転可能なシャフトに連結されているモータと、第１の制御部材とを含み、前記第１の制御部材は、前記回転可能なシャフトに連結され、前記第１の制御部材は、前記分断位置と前記連結位置との間で前記回転可能なアセンブリを移動させるように構成されている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記切断要素は、前記側面開口部の近位に位置している物質圧縮位置まで前記管状本体内で移動可能であり、前記切断要素は、前記切断要素が前記物質圧縮位置にある場合に、前記物質収集チャンバの中で物質を圧縮するように構成されている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記切断要素は、前記切断要素が前記管状本体の管腔に含まれている位置に前記切断要素がある場合に、前記側面開口部に陥入する物質を切断するように構成されている側面切断ブレードをさらに備えている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記切断要素は、前記切断要素が前記延長位置にあり、前記カテーテルが前記血管管腔内で近位に移動させられる場合に、前記血管管腔からの物質が前記切断刃で切断され、前記切断要素が前記管状本体の管腔に含まれている位置に前記切断要素があり、前記カテーテルが前記血管管腔内で遠位または近位に移動させられる場合に、物質が前記側面切断ブレードで切断されるように構成されている、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記血管管腔から除去された物質を前記収集チャンバの中へ近位に方向付ける手段をさらに備えている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記切断要素は、前記血管管腔から除去された物質を前記収集チャンバの中へ方向付けるように構成されている近位に配向されたカップ状表面を備えている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記切断要素が前記延長位置にある場合に、前記回転可能なシャフトが前記側面開口部を遮断することを防止する手段をさらに備えている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項２６】
切断要素露出部材であって、前記切断要素露出部材は、遠位位置と近位位置との間で前記管状本体内で縦方向に移動可能であり、前記切断要素が前記管状本体の管腔に含まれている位置に前記切断要素がある場合の前記遠位位置から前記近位位置への前記切断要素露出部材の移動が、前記管状本体の管腔内の前記位置から前記延長切断位置への前記切断要素の移動をもたらすように構成されている切断要素露出部材をさらに備えている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記管状本体の近位部分に取り付けられたハンドルをさらに備え、前記ハンドルは、電源と、前記回転可能なシャフトに連結されているモータと、第１および第２の制御部材とを含み、前記第１の制御部材は、前記回転可能なシャフトに連結され、前記第２の制御部材は、前記切断要素露出部材に連結され、前記第１の制御部材は、前記分断位置と前記連結位置との間で前記回転可能なアセンブリを移動させるように構成され、前記第２の制御部材は、前記遠位位置と前記近位位置との間で前記切断要素露出部材を移動させるように構成されている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項２８】
管状本体を有するカテーテルを用いて血管管腔内の治療部位から物質を除去する方法であって、前記管状本体は、近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有し、前記壁は、前記管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有し、回転可能なシャフトが、前記管状本体の管腔内に配置され、切断要素が、前記回転可能なシャフトに連結され、前記切断要素は、切断刃を有し、前記管状本体の近位端は、制御ハンドルに接続され、前記管状本体の遠位端は、回転可能な切断先端に接続され、
前記方法は、
前記回転可能な切断先端が前記治療部位より近位になるまで、前記血管管腔を通して前記管状本体を前進させることと、
前記治療部位内の位置、または前記治療部位よりも遠位の位置に前記側面開口部を位置付けるように、前記治療部位を横断して前記管状本体を遠位に前進させながら、前記回転可能な先端を回転させることと、
前記管状本体内の位置から、前記切断刃の一部分が前記管状本体の外径を越えて前記側面開口部を通って延在する延長切断位置まで、前記切断要素を移動させることと、
前記切断要素が前記延長切断位置にある状態で、前記血管管腔を通して近位に前記管状本体を引き出し、前記治療部位を横断して前記切断刃を移動させることにより、前記治療部位から物質を切断することと
を含む、方法。
【請求項２９】
前記カテーテルは、前記回転可能な先端を、前記回転可能なシャフトに選択的に連結し、かつ、前記回転可能なシャフトから選択的に分断するためのコネクタアセンブリを含み、前記回転可能な先端を回転させることは、前記回転可能な切断先端が前記回転可能なシャフトに連結されている間に前記回転可能なシャフトを回転させることを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記切断先端が前記延長切断位置にある状態で、近位に前記管状本体を引き出すステップは、前記回転可能な切断先端が前記回転可能なシャフトから分断されている間に行われる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記カテーテルは、前記側面開口部の近位で前記管状本体内に物質収集チャンバを含み、前記方法は、前記物質収集チャンバ内で切断物質を圧縮するように、前記側面開口部の近位の位置まで、前記管状本体内で前記切断要素を移動させることをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記延長切断位置まで前記切断要素を移動させるステップは、
前記側面開口部の遠位の格納位置から、前記切断要素が前記管状本体の管腔内に含まれ、前記側面開口部と縦方向に整列させられている切断位置まで、前記管状本体内で近位に前記切断要素を移動させることと、
前記切断位置から前記延長切断位置まで半径方向外向きに前記切断要素を移動させることと
を含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記カテーテルは、前記回転可能なシャフトを通り、前記切断要素を通り、および前記回転可能な切断先端を通って延在するガイドワイヤ管腔を含み、前記血管管腔を通して前記管状本体を前進させるステップは、前記ガイドワイヤ管腔内に挿入されたガイドワイヤ上で前記管状本体を前進させることを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
前記カテーテルの前記ハンドルは、前記第１および第２の制御部材を含み、前記延長切断位置まで前記切断要素を移動させるステップは、
前記側面開口部の遠位の格納位置から、前記切断要素が前記管状本体の管腔内に含まれ、前記側面開口部と縦方向に整列させられている切断位置まで、前記管状本体内で前記切断要素を近位に移動させるように、前記第１の制御部材を操作することと、
前記切断位置から前記延長切断位置まで半径方向外向きに前記切断要素を移動させるように、前記第２の制御部材を操作することと
を含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３５】
前記切断要素は、第２の切断刃を備え、前記方法は、
前記切断要素が前記延長切断位置にある状態で、前記血管管腔を通して遠位に前記管状本体を前進させ、前記治療部位を横断して前記第２の切断刃を移動させることにより、前記治療部位から物質を切断することをさら含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３６】
前記切断要素が前記延長切断位置にある状態で、前記血管管腔を通して遠位に前記管状本体を前進させるステップは、前記切断要素が前記延長切断位置にある状態で、前記血管管腔を通して近位に前記管状本体を引き出すステップの後に行われる、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記治療部位内で前記切断要素の位置を再配向するように、前記管状本体の縦軸の周囲で前記管状本体を回転させることをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３８】
管状本体を有するカテーテルを用いて血管管腔内の治療部位から物質を除去する方法であって、前記管状本体は、近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有し、前記壁は、前記管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有し、回転可能なシャフトが、前記管状本体の管腔内に配置され、切断要素が、前記回転可能なシャフトに連結され、前記切断要素は、第１および第２の切断刃を有し、前記管状本体の近位端は、制御ハンドルに接続され、
前記方法は、
前記側面開口部が前記治療部位より近位になるまで、前記血管管腔を通して前記管状本体を前進させることと、
前記管状本体内の位置から、前記第１および第２の切断刃の一部分が前記管状本体の外径を越えて前記側面開口部を通って延在する延長切断位置まで、前記切断要素を移動させることと、
前記切断要素が前記延長切断位置にある状態で、前記血管管腔を通して遠位に前記管状本体を前進させ、前記治療部位を横断して前記第１の切断刃を移動させることにより、前記治療部位から物質を切断することと、
前記切断要素が前記延長切断位置にある状態で、前記血管管腔を通して近位に前記管状本体を引き出し、前記治療部位を横断して前記第２の切断刃を移動させることにより、前記治療部位から物質を切断することと
を含む、方法。
【請求項３９】
前記切断先端が前記延長切断位置にある状態で、前記血管管腔を通して近位に前記管状本体を引き出すステップは、前記切断要素が前記延長切断位置にある状態で、前記管状本体を通して遠位に前記管状本体を前進させるステップの後に行われる、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記治療部位内で前記切断要素の位置を再配向するように、前記管状本体の縦軸の周囲で前記管状本体を回転させることをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
血管管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、
近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体であって、前記遠位端における第１の開口部と、前記遠位端の近位の壁を通る第２の開口部とを有する、管状本体と、
前記管状本体の遠位端に位置付けられ、前記カテーテルが前記血管を通して遠位に移動させられるにつれて、前記第１の開口部を通して前記血管から物質を切断するように構成されている第１の切断要素と、
前記第１の切断要素の近位に位置付けられ、前記カテーテルが前記血管を通して近位に移動させられるにつれて、前記第２の開口部を通して前記血管から物質を切断するように構成されている第２の切断要素と
を備えている、カテーテル。
【請求項４２】
前記管状本体の管腔内に配置されている回転可能なシャフトをさらに備え、前記第２の切断要素は、前記回転可能なシャフトに連結され、前記第２の切断要素および回転可能なシャフトは、回転可能なアセンブリを一緒に形成している、請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項４３】
前記第２の切断要素は、切断刃を含み、前記第２の切断要素および回転可能なシャフトは、前記第２の切断要素が前記管状本体の管腔内に含まれている位置と、前記切断刃の一部分が前記管状本体の外径を越えて前記第２の開口部を通して延長されている延長切断位置との間で前記管状本体内で移動可能である、請求項４２に記載のカテーテル。
【請求項４４】
前記第１の切断要素は、研磨回転可能な先端を備えている、請求項４２に記載のカテーテル。
【請求項４５】
前記回転可能な先端を、前記回転可能なアセンブリに選択的に連結し、かつ、前記回転可能なアセンブリから選択的に分断するためのコネクタアセンブリをさらに備えている、請求項４４に記載のカテーテル。
【請求項４６】
前記第２の切断要素は、前記第２の切断要素が前記管状本体の管腔内に含まれている位置に前記第２の切断要素がある場合に、前記第２の開口部に陥入する物質を切断するように構成されている側面切断ブレードをさらに備えている、請求項４３に記載のカテーテル。
【請求項４７】
前記第２の開口部の近位の場所で、前記管状本体内に位置付けられている物質収集チャンバをさらに備えている、請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項４８】
血管管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、
近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体であって、前記遠位端における第１の開口部と、前記遠位端の近位の壁を通る第２の開口部とを有する、管状本体と、
前記管状本体の遠位端に位置付けられ、前記カテーテルが前記血管を通して遠位に移動させられるにつれて、前記第１の開口部を通して前記血管から物質を切断するように構成されている第１の切断要素と、
前記第１の切断要素の近位に位置付けられ、前記カテーテルが前記血管を通して近位に移動させられるにつれて、前記第２の開口部を通して前記血管から物質を除去するように構成されている第２の切断要素と、
前記カテーテルが前記血管内で静止している場合に、前記第２の開口部を通して前記血管管腔から物質を除去するように構成されている第３の切断要素と
を備えている、カテーテル。
【請求項４９】
前記管状本体の管腔内に配置されている回転可能なシャフトをさらに備え、前記第２の切断要素は、前記回転可能なシャフトに連結され、前記第２の切断要素および回転可能なシャフトは、回転可能なアセンブリを一緒に形成している、請求項４８に記載のカテーテル。
【請求項５０】
前記第２の切断要素は、切断刃を含み、前記第２の切断要素および回転可能なシャフトは、前記第２の切断要素が前記管状本体の管腔内に含まれている位置と、前記切断刃の一部分が前記管状本体の外径を越えて前記第２の開口部を通して延長されている延長切断位置との間で前記管状本体内で移動可能である、請求項４９に記載のカテーテル。
【請求項５１】
前記第１の切断要素は、研磨回転可能な先端を備えている、請求項４９に記載のカテーテル。
【請求項５２】
前記回転可能な先端を、前記回転可能なアセンブリに選択的に連結し、かつ、前記回転可能なアセンブリから選択的に分断するためのコネクタアセンブリをさらに備えている、請求項５１に記載のカテーテル。
【請求項５３】
前記第３の切断要素は、前記第２の切断要素に取り付けられた側面切断ブレードをさらに備え、前記側面切断ブレードは、前記第２の切断要素が前記管状本体の管腔内に含まれている位置に前記第２の切断要素がある場合に、前記第２の開口部に陥入する物質を切断するように構成されている、請求項５０に記載のカテーテル。
【請求項５４】
前記第２の開口部の近位の場所において前記管状本体内に位置付けられている物質収集チャンバをさらに備えている、請求項４８に記載のカテーテル。
【請求項５５】
前記切断要素露出部材は、前記切断刃が前記側面開口部を通して延長される量を制御するように選択的に移動可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５６】
前記切断要素露出部材は、前記切断刃が前記側面開口部を通して延長される量を制御するように選択的に移動可能である、請求項２６に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国仮特許出願第６１／３５４，４８７号（２０１０年６月１４日出願、名称「Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｒｅｍｏｖａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ」）の利益を主張する。該出願の内容は、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、身体管腔の中の治療部位から物質を除去して収集するために使用されるカテーテルに関する。より具体的には、本発明は、カテーテルが治療部位において血管を効果的に治療することを可能にするように、完全閉塞治療部位を横断することが可能なカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
アテローム性動脈硬化は、アテロームが血管の内壁上に沈着させられる、血管系の進行性疾患である。アテローム性動脈硬化は、動脈の壁の上に、プラークとして知られているコレステロールおよび他の閉塞性物質の蓄積をもたらす、複雑な進行性および変性状態である。プラークの蓄積は、動脈の内部または管腔を狭くし、それにより、血流を低減する。
【０００４】
プラークは、いくつかの異なる形態で動脈中に発生し、動脈系の全体を通した多くの異なる生体構造の中に位置する場合がある。プラークは、組成が異なり、石灰化プラークと呼ばれる、硬くてもろい部分、および脂肪質または線維性である他の部分を伴う。経時的に、アテローム様沈着物は、血管を通る血流を低減または閉塞するほど十分大きくなり、（歩行時および安静時の）脚の痛み、皮膚潰瘍、（安静時または労作性）心筋症、および他の症状等の低血流の症状につながり得る。この疾患を治療し、これらの症状を改善または解決するために、血管を通る血流を修復または改善することが望ましい。
【０００５】
アテローム性血管を通る血流を修復または改善するために、種々の手段が使用される。テローム沈着物は、バルーンを膨張させること、ステントを拡張すること、および他の方法によって、血管を直径方向に拡張することによって変位させることができる。沈着物は、レーザおよび他の方法を使用して粉砕することができる。アテローム切除術カテーテルは、血管からアテローム様沈着物を除去するために使用することができ、血管から除去されたアテローム様破片が捕捉され、身体から除去される場合の理想的な解決方法を提示し得る。
【０００６】
回転バリ、組織を光溶解させるレーザ、およびカッター・バルーンカテーテルを含む、多くの種類のアテローム切除術用カテーテルデバイスが提案されてきた。しかしながら、全てには、１つまたは複数のプラーク閉塞標的ゾーンに達するように細い蛇行性動脈を通って横断すること等の課題がある。これは、治療部位がプラークによって完全に閉塞された場合に、特に困難となり得る。別の課題は、アテローム切除術中に血管壁から除去されるプラークを安全かつ効率的に取り扱い、除去することができないことにある。いくつかのデバイスは、遊離したプラーク断片を取り扱うように全く設計されていないが、代わりに循環を通して断片を移動させる。これは、遊離したプラーク残余物が血栓を形成し得、最終的には下流閉塞を引き起こし得るため、多くの問題を引き起こし得る。他のカテーテル設計は、血管から除去することができるように、除去されたプラークを収集または貯蔵チャンバの中で捕捉することによって、この問題を軽減する。
【０００７】
１つの最近のアテローム切除術用カテーテルである、ＳｉｌｖｅｒＨａｗｋ（登録商標）関節運動回転ブレードアテローム切除術用カテーテル（ｅｖ３，  Ｉｎｃ．によって販売されている）が、これらの問題に対処するように設計されている。ＳｉｌｖｅｒＨａｗｋ（登録商標）カテーテル（その特徴は、それらの全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、特許文献１〜３で例示されている）は、独特の回転ブレード、それを通してブレードを延長させることができる側面切断窓、およびカテーテルに直線位置または傾斜位置をとらせるように制御することができる、ヒンジ連結先端設計を使用する。切断手技中に、カテーテルは、血管壁に対して側面切断窓および切断ブレードを押し進めることができるように、傾斜位置にある。ＳｉｌｖｅｒＨａｗｋ（登録商標）カテーテルは、切断手技中に病変を通して遠位に移動させられる。ＳｉｌｖｅｒＨａｗｋ（登録商標）カテーテルは、切断窓の遠位のカテーテル先端の遠位部分に位置する、収集チャンバを含む。切断ブレードおよび切断窓は、血管壁から切断された物質を、切断窓を通して収集チャンバの中へ方向付けるように構成される。
【０００８】
ＳｉｌｖｅｒＨａｗｋ（登録商標）カテーテルは、従来技術のデバイスに優る有意な進歩を表すが、課題がアテローム切除術用カテーテルに残っている。例えば、治療部位がＣＴＯ（慢性完全閉塞）である場合、カテーテルで病変を横断することが可能ではない場合がある。ＣＴＯは、標準ガイドワイヤまたはアテローム切除術用カテーテルで横断することが困難または不可能である、硬い石灰化物質から成ることがある。適正な治療位置に配置されることを可能にするように、ＣＴＯをアテローム切除術用カテーテルで横断することができない場合、それは、治療部位から物質を除去するために使用することができず、代替的な治療が使用されなければならない。
【０００９】
加えて、ＳｉｌｖｅｒＨａｗｋ（登録商標）カテーテル等の物質を除去するカテーテルは、切断窓の遠位に位置付けられた収集チャンバを含み得る。これは、切断窓の遠位のカテーテルの長さが収集チャンバを収容するほど十分長いことを要求する。これは、いくつかの相反する設計選択を生じる。一方では、チャンバが充填し、カテーテルを除去しなければならない前に、収集チャンバが妥当な量の切断物質を収容するのに十分大きい容量を有することが望ましい。他方で、十分大きい収集チャンバを収容するのに必要な切断窓より遠位にあるカテーテルの増大した長さは、ある用途では不利である。例えば、治療部位または病変が、特に蛇行性の生体構造または小さいサイズを伴う血管の中に位置する場合、切断窓の遠位のカテーテルの遠位長さを収容するように十分アクセス可能な血管空間が、病変より遠位にない場合がある。治療部位より遠位にある、このアクセス可能空間は、「着陸ゾーン」と呼ばれることがある。カテーテルが効果的に使用されるために、血管の生体構造は、治療部位内に切断窓を位置付け、着陸ゾーンで収集チャンバを収納するカテーテルの遠位部分を位置付けるのに十分遠くまで、カテーテルが前進させられることを可能にするようなものでなければならない。したがって、アテローム切除術用カテーテルは、短い着陸ゾーンを用いて血管中で使用することが困難な場合がある。
【００１０】
加えて、切断ストローク中に、アテローム切除術用カテーテルは、切断ブレードが切断窓を通って延在している状態で、カテーテルの近位端から治療部位を通して、操作者によって遠位に押され得る。この押し進める運動中に、カテーテルが血管サイズまたは蛇行性血管生体構造による抵抗に遭遇する可能性がある。この抵抗は、操作者が使用中にカテーテルを制御することをより困難にし得る。押し進める運動はまた、抵抗に遭遇した場合にカテーテルのシャフトを圧縮し、シャフトが曲がる場合がある可能性を増大させ得る。押し進める運動で遭遇した抵抗が突然解放された場合、カテーテルは、遠位方向に跳ね上がり、おそらく穿孔または切り裂き等の損傷を血管に引き起こし得る。カテーテルが血管を通して近位に引かれる場合に、カテーテル本体は、圧縮よりもむしろ張力を受けている。張力の場合、貯蔵されるエネルギーが少ない傾向があるため、引っ張り運動により遭遇する抵抗の突然の解放は、跳ね上がりのより低い可能性をもたらす。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第７，７７１，４４４号明細書
【特許文献２】米国特許第７，７１３，２７９号明細書
【特許文献３】米国特許第７，７０８，７４９号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、従来技術のデバイスによって遭遇される問題を克服する特徴を有する、改良型アテローム切除術用カテーテルを提供する。一実施形態では、アテローム切除術用カテーテルは、カテーテルがＣＴＯを通り、それを横断して切断することを可能にする、研磨面を伴う回転遠位先端を有する。別の実施形態では、アテローム切除術用カテーテルは、カテーテルの側壁に位置付けられた切断窓と、切断窓を通って延在するように、およびカテーテルが治療部位を通して近位に引かれるにつれて治療部位における血管の壁から物質を切断するように構成される切断ブレードとを有する。この実施形態では、カテーテルは、随意で、研磨面を伴う回転遠位先端を有し得る。カテーテルは、切断窓の近位に位置付けられている収集チャンバを含む。カテーテルは、治療部位から除去された物質を、収集チャンバの中へ方向付ける手段を含み得る。本発明のカテーテルはまた、随意で、駆動シャフトが切断窓を遮断または別様に妨害することを防止するように構成され得る。一実施形態では、カテーテルは、２つの切断構造および２つの切断位置を有する、切断要素を提供される。
【００１３】
一実施形態では、本発明は、血管管腔から物質を除去するためのカテーテルである。カテーテルは、近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体を備え、壁は、管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有する。回転可能なシャフトは、管状本体の管腔内に配置される。切断要素は、回転可能なシャフトに連結され、切断要素は、切断刃を有し、切断要素および回転可能なシャフトは、切断要素が側面開口部の遠位に位置付けられている格納位置と、切断要素が管状本体の管腔内に含まれ、側面開口部と縦方向に整列させられている切断位置との間で、管状本体内で縦方向に移動可能である。カテーテルはさらに、切断要素露出部材を備え、切断要素露出部材は、遠位位置と近位位置との間で、管状本体内で縦方向に移動可能であり、切断要素露出部材は、切断要素が切断位置にある場合の遠位位置から近位位置への切断要素露出部材の移動が、切断位置から、切断刃の一部分が管状本体の外径を越えて側面開口部を通して延長されている延長位置への切断要素の移動をもたらすように構成される。物質収集チャンバは、側面開口部の近位の場所において、管状本体内に位置付けられる。
【００１４】
本発明のこの実施形態ならびに本明細書で開示される他の実施形態のうちの任意のものはさらに、管状本体の遠位端に接続される回転可能な先端と、回転可能な先端を回転可能なシャフトに選択的に連結し、回転可能なシャフトから選択的に分断するためのコネクタアセンブリとを含む、追加の特徴を備え得る。コネクタアセンブリは、第１および第２の部分を備え得、第１の部分は、回転可能な先端の第２の部分と機械的に相互係止するように成形される、切断要素の一部分を備えている。この実施形態は、加えて、カテーテルがオーバーザワイヤカテーテルとして構成されるように、回転可能なシャフトを通り、切断要素を通り、および回転先端を通って延在するガイドワイヤ管腔を備え得る。回転可能な先端は、研磨面を備え得る。カテーテルはさらに、管状本体の近位部分に取り付けられたハンドルを備え得、ハンドルは、電源と、回転可能なシャフトに連結されているモータと、第１および第２の制御部材とを含み、第１の制御部材は、回転可能なシャフトに連結され、第２の制御部材は、切断要素露出部材に連結され、第１の制御部材は、格納位置と切断位置との間で切断要素を移動させるように構成され、第２の制御部材は、遠位位置と近位位置との間で切断要素露出部材を移動させるように構成される。切断要素露出部材は、遠位端および近位端を有する引張ワイヤと、引張ワイヤの遠位端において接続されている円弧状のブッシングとを備え得、引張ワイヤの近位端は、第２の制御部材に接続される。さらに、切断要素露出部材は、切断刃が側面開口部を通して延長される量を制御するように、選択的に移動可能であり得る。
【００１５】
この実施形態ならびに本明細書で開示される他の実施形態のうちの任意のものでは、切断要素は、側面開口部の近位に位置している物質圧縮位置まで、管状本体内で縦方向に移動可能であり得、切断要素は、切断要素が物質圧縮位置にある場合に、物質収集チャンバの中の物質を圧縮するように構成される。本明細書で開示される実施形態の切断要素はさらに、切断要素が切断位置にある場合に、側面開口部に陥入する物質を切断するように構成される側面切断ブレードを備え得る。切断要素は、切断要素が延長位置にあり、カテーテルが血管管腔内で近位に移動させられる場合に、血管管腔からの物質が切断刃で切断され、切断要素が切断位置にあり、カテーテルが血管管腔内で遠位または近位に移動させられる場合に、物質が側面切断ブレードで切断されるように構成される。切断要素は、血管管腔から除去された物質を、収集チャンバの中へ方向付けるように構成される、近位に配向されたカップ状表面を備え得る。
【００１６】
本発明のこの実施形態ならびに本明細書で開示される他の実施形態のうちの任意のものはさらに、血管管腔から除去された物質を、収集チャンバの中へ近位に方向付ける手段と、切断要素が延長位置にある場合に、回転可能なシャフトが側面開口部を遮断することを防止する手段とを備え得る。
【００１７】
別の実施形態では、本発明は、血管管腔から物質を除去するためのカテーテルである。カテーテルは、近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体を備え、壁は、管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有する。回転可能なシャフトは、管状本体の管腔内に配置される。切断要素は、回転可能なシャフトに連結され、切断要素および回転可能なシャフトは、回転可能なアセンブリを一緒に形成し、切断要素は、切断刃を有し、切断要素および回転可能なシャフトは、切断要素が管状本体の管腔内に含まれている位置と、切断刃の一部分が管状本体の外径を越えて側面開口部を通して延長されている延長切断位置との間で、管状本体内で移動可能である。物質収集チャンバは、側面開口部の近位の位置において、管状本体内に位置付けられる。回転可能な先端は、管状本体の遠位端に接続される。カテーテルは、回転可能な先端を回転可能なアセンブリに選択的に連結し、回転可能なアセンブリから選択的に分断するためのコネクタアセンブリを含む。
【００１８】
この実施形態は、上記で説明される追加の特徴が提供され得る。加えて、この実施形態は、切断要素露出部材を備え得、切断要素露出部材は、遠位位置と近位位置との間で、管状本体内で縦方向に移動可能であり、切断要素露出部材は、切断要素が管状本体の管腔に含まれている位置に切断要素がある場合の遠位位置から近位位置への切断要素露出部材の移動が、管状本体の管腔内の位置から延長切断位置への切断要素の移動をもたらすように構成される。カテーテルは、管状本体の近位部分に取り付けられたハンドルを含み得、ハンドルは、電源と、回転可能なシャフトに連結されているモータと、第１の制御部材とを含み、第１の制御部材は、回転可能なシャフトに連結され、第１の制御部材は、分断位置と連結位置との間で回転可能なアセンブリを移動させるように構成される。
【００１９】
さらなる実施形態では、本発明は、血管管腔から物質を除去するためのカテーテルである。カテーテルは、近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体を備え、管状本体は、遠位端における第１の開口部と、遠位端の近位の壁を通る第２の開口部とを有する。カテーテルは、カテーテルが血管を通して遠位に移動させられるにつれて、第１の開口部を通して血管から物質を切断するように構成される、管状本体の遠位端に位置付けられる第１の切断要素と、カテーテルが血管を通して近位に移動させられるにつれて、第２の開口部を通して血管から物質を切断するように構成される、第１の切断要素の近位に位置付けられている第２の切断要素とを含む。
【００２０】
この実施形態では、カテーテルはさらに、管状本体の管腔内に配置されている回転可能なシャフトを備え得、第２の切断要素は、回転可能なシャフトに連結され、第２の切断要素および回転可能なシャフトは、回転可能なアセンブリを一緒に形成する。第２の切断要素は、切断刃を含み得、第２の切断要素および回転可能なシャフトは、第２の切断要素が管状本体の管腔内に含まれている位置と、切断刃の一部分が管状本体の外径を越えて第２の開口部を通して延長されている延長切断位置との間で、管状本体内で移動可能である。第１の切断要素は、研磨回転可能な先端を備え得る。カテーテルは、回転可能な先端を回転可能なシャフトに選択的に連結し、回転可能なシャフトから選択的に分断するためのコネクタアセンブリを含み得る。第２の切断要素はさらに、第２の切断要素が管状本体の管腔内に含まれている位置に第２の切断要素がある場合に、第２の開口部に陥入する物質を切断するように構成される側面切断ブレードと、第２の開口部の近位の場所で、管状本体内に位置付けられている物質収集チャンバとを備え得る。
【００２１】
別の実施形態では、本発明は、血管管腔から物質を除去するためのカテーテルである。カテーテルは、近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体であって、遠位端における第１の開口部と、遠位端の近位の壁を通る第２の開口部とを有する管状本体を備えている。カテーテルは、カテーテルが血管を通して遠位に移動させられるにつれて、第１の開口部を通して血管から物質を切断するように構成される、管状本体の遠位端に位置付けられる第１の切断要素と、カテーテルが血管を通して近位に移動させられるにつれて、第２の開口部を通して血管から物質を除去するように構成される、第１の切断要素の近位に位置付けられている第２の切断要素と、カテーテルが血管内で静止している時、カテーテルが血管を通して遠位に移動させられる場合、およびカテーテルが血管を通して近位に移動させられる場合に、第２の開口部を通して血管管腔から物質を除去するように構成される、第３の切断要素とを含む。
【００２２】
この実施形態では、カテーテルはさらに、管状本体の管腔内に配置されている回転可能なシャフトをさらに備え得、第２の切断要素は、回転可能なシャフトに連結され、第２の切断要素および回転可能なシャフトは、回転可能なアセンブリを一緒に形成する。第２の切断要素は、切断刃を含み得、第２の切断要素および回転可能なシャフトは、第２の切断要素が管状本体の管腔内に含まれている位置と、切断刃の一部分が管状本体の外径を越えて第２の開口部を通して延長されている延長切断位置との間で、管状本体内で移動可能である。第１の切断要素は、研磨回転可能な先端を備え得る。カテーテルはさらに、回転可能な先端を回転可能なシャフトに選択的に連結し、回転可能なシャフトから選択的に分断するためのコネクタアセンブリを備え得る。第３の切断要素は、第２の切断要素が管状本体の管腔内に含まれている位置に第２の切断要素がある場合に、第２の開口部に陥入する物質を切断するように構成される、第２の切断要素に取り付けられた側面切断ブレードを備え得る。カテーテルは、第２の開口部の近位の場所において、管状本体内に位置付けられている物質収集チャンバを含み得る。切断要素露出部材は、切断刃が側面開口部を通して延長される量を制御するように、選択的に移動可能であり得る。
【００２３】
別の実施形態では、本発明は、管状本体を有するカテーテルを用いて血管管腔内の治療部位から物質を除去する方法であり、管状本体は、近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有し、壁は、管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有し、回転可能なシャフトは、管状本体の管腔内に配置され、切断要素は、回転可能なシャフトに連結され、切断要素は、切断刃を有し、管状本体の近位端は、制御ハンドルに接続され、管状本体の遠位端は、回転可能な切断先端に接続される。方法は、回転可能な切断先端が治療部位より近位になるまで、血管管腔を通して管状本体を前進させることと、治療部位内の位置、または治療部位よりも遠位の位置に側面開口部を位置付けるように、治療部位を横断して管状本体を遠位に前進させながら、回転可能な先端を回転させることと、管状本体内の位置から、切断刃の一部分が管状本体の外径を越えて側面開口部を通って延在する延長切断位置まで、切断要素を移動させることと、治療部位を横断して切断刃を移動させて、治療部位から物質を切断するように、切断要素が延長切断位置にある状態で、血管管腔を通して近位に管状本体を引き出すこととを含む。
【００２４】
この実施形態では、カテーテルは、回転可能な先端を回転可能なシャフトに選択的に連結し、回転可能なシャフトから選択的に分断するためのコネクタアセンブリを含み得、前記回転可能な先端を回転させるステップは、回転可能な切断先端が回転可能なシャフトに連結されている間に回転可能なシャフトを回転させることを含む。この実施形態では、切断先端が延長切断位置にある状態で、近位に管状本体を引き出すステップは、回転可能な切断先端が回転可能なシャフトから分断されている間に行われる。この実施形態では、カテーテルは、側面開口部の近位で管状本体内に物質収集チャンバを含み得、方法はさらに、物質収集チャンバ内で切断物質を圧縮するように、側面開口部の近位の位置まで、管状本体内で切断要素を移動させることを含む。この実施形態では、延長切断位置まで切断要素を移動させるステップは、側面開口部の遠位の格納位置から、切断要素が管状本体の管腔内に含まれ、側面開口部と縦方向に整列させられている切断位置まで、管状本体内で近位に切断要素を移動させることと、切断位置から延長切断位置まで半径方向外向きに切断要素を移動させることとを含み得る。カテーテルは、回転可能なシャフトを通り、切断要素を通り、および回転可能な切断先端を通って延在するガイドワイヤ管腔を含み得、血管管腔を通して管状本体を前進させるステップは、ガイドワイヤ管腔内に挿入されたガイドワイヤ上で管状本体を前進させることを含み得る。
【００２５】
この実施形態では、カテーテルのハンドルは、第１および第２の制御部材を含み得、延長切断位置まで切断要素を移動させるステップは、側面開口部の遠位の格納位置から、切断要素が管状本体の管腔内に含まれ、側面開口部と縦方向に整列させられている切断位置まで、管状本体内で切断要素を近位に移動させるように、第１の制御部材を操作することと、切断位置から延長切断位置まで半径方向外向きに切断要素を移動させるように、第２の制御部材を操作することとを含み得る。さらに、切断要素は、第２の切断刃を有してもよく、方法はさらに、治療部位を横断して第２の切断刃を移動させて、治療部位から物質を切断するように、切断要素が延長切断位置にある状態で、血管管腔を通して遠位に管状本体を前進させることを含み得る。この方法では、切断要素が前記延長切断位置にある状態で、血管管腔を通して遠位に管状本体を前進させるステップは、切断要素が延長切断位置にある状態で、血管管腔を通して近位に管状本体を引き出すステップの後に行われ得る。方法はさらに、治療部位内で切断要素の位置を再配向するように、管状本体の縦軸の周囲で管状本体を回転させることを含み得る。
【００２６】
さらなる実施形態では、本発明は、管状本体を有するカテーテルを用いて血管管腔内の治療部位から物質を除去する方法であり、管状本体は、近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有し、壁は、管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有し、回転可能なシャフトは、管状本体の管腔内に配置され、切断要素は、回転可能なシャフトに連結され、切断要素は、第１および第２の切断刃を有し、管状本体の近位端は、制御ハンドルに接続される。方法は、側面開口部が治療部位より近位になるまで、血管管腔を通して管状本体を前進させることと、管状本体内の位置から、第１および第２の切断刃の一部分が管状本体の外径を越えて側面開口部を通って延在する延長切断位置まで、切断要素を移動させることと、治療部位を横断して第１の切断刃を移動させて、治療部位から物質を切断するように、切断要素が延長切断位置にある状態で、血管管腔を通して遠位に管状本体を前進させることと、治療部位を横断して第２の切断刃を移動させて、治療部位から物質を切断するように、切断要素が延長切断位置にある状態で、血管管腔を通して近位に管状本体を引き出すこととを含む。
【００２７】
この実施形態では、切断先端が延長切断位置にある状態で、血管管腔を通して近位に管状本体を引き出すステップは、切断要素が延長切断位置にある状態で、管状本体を通して遠位に管状本体を前進させるステップの後に行われ得る。方法はさらに、治療部位内で切断要素の位置を再配向するように、管状本体の縦軸の周囲で管状本体を回転させることを含み得る。
【００２８】
本発明のこれらの側面および他の側面は、以下の好ましい実施形態の説明、図面、および請求項から明白となるであろう。本発明の１つ以上の実施形態の詳細が、以下の添付図面および説明で記載される。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、および請求項から明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１Ａは、本発明のアテローム切除術用カテーテルの近位端のカッタードライバの部分側面斜視図を図示する。図１Ｂは、上部筐体が除去されている、図１Ａのカッタードライバの側面斜視図を図示する。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明のアテローム切除術用カテーテルの遠位端部分の斜視図を図示する。図２Ｂは、切断要素が格納位置にある、図１Ａに図示されるアテローム切除術用カテーテルの遠位端部分の断面図を図示する。
【図２Ｂ】図２Ａは、本発明のアテローム切除術用カテーテルの遠位端部分の斜視図を図示する。図２Ｂは、切断要素が格納位置にある、図１Ａに図示されるアテローム切除術用カテーテルの遠位端部分の断面図を図示する。
【図３】図３は、切断要素が作業位置にある、図２Ａに図示されるアテローム切除術用カテーテルの一部分の斜視部分断面の部分半透明図を図示する。
【図４】図４Ａは、切断要素および駆動シャフトの実施形態の断面図を図示する。図４Ｂは、本発明の駆動シャフトの実施形態の側面図を図示する。
【図５】図５は、本発明のカッター駆動アダプタの斜視図を図示する。
【図６】図６は、本発明の回転先端要素の斜視図を図示する。
【図７】図７は、駆動シャフトの代替実施形態を伴うカテーテルの一部分の部分半透明図を図示する。
【図８】図８は、改良型物質収集特徴を有する、図７の実施形態の部分半透明側面図を図示する。
【図９】図９は、駆動シャフトの代替実施形態を伴うカテーテルの一部分の部分半透明図を図示する。
【図１０】図１０−１２は、切断要素の代替実施形態の部分半透明側面図を図示する。
【図１１】図１０−１２は、切断要素の代替実施形態の部分半透明側面図を図示する。
【図１２】図１０−１２は、切断要素の代替実施形態の部分半透明側面図を図示する。
【図１３】図１３−１５は、駆動シャフトのカッター駆動アダプタの代替実施形態を図示する。
【図１４】図１３−１５は、駆動シャフトのカッター駆動アダプタの代替実施形態を図示する。
【図１５】図１３−１５は、駆動シャフトのカッター駆動アダプタの代替実施形態を図示する。
【図１６】図１６は、迅速交換カテーテルとして使用するために構成されるカテーテルの代替実施形態である。
【図１７】図１７Ａ、１７Ｂおよび１７Ｃは、アテローム切除術用カテーテルを使用する方法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明による装置は、概して、標的身体管腔への管腔内導入のために適合されるカテーテル本体を有する、カテーテルを備えている。カテーテル本体の寸法および他の物理的特性は、アクセスされる身体管腔に応じて有意に異なる。血管内導入を目的とするアテローム切除術用カテーテルの例示的な場合において、カテーテル本体の遠位部分は、典型的には、非常に可撓性となり、血管系内の標的部位へのガイドワイヤ上の導入に好適となる。具体的には、カテーテルは、ガイドワイヤチャネルがカテーテル本体を通って完全に延在する場合の「オーバーザワイヤ」導入、またはガイドワイヤチャネルがカテーテル本体の遠位部分のみを通って延在する「迅速交換」導入を目的とすることができる。他の場合では、カテーテルの遠位部分上に固定されたまたは一体的コイル先端あるいはガイドワイヤ先端を提供すること、またはガイドワイヤを完全に省くことが可能であり得る。例証の便宜上、ガイドワイヤは、全ての実施形態で示されるわけではないが、これらの実施形態のうちの任意のものに組み込むことができると理解されたい。
【００３１】
血管内導入を目的とするカテーテル本体は、典型的には、５０ｃｍから２００ｃｍの範囲内の長さ、および１フレンチから１２フレンチ（０．３３ｍｍ：１フレンチ）、通常は３フレンチから９フレンチの範囲内の外径を有する。冠動脈カテーテルの場合、長さは、典型的には、１２５ｃｍから２００ｃｍの範囲内であり、直径は、好ましくは８フレンチを下回り、より好ましくは７フレンチを下回り、最も好ましくは２フレンチから７フレンチの範囲内である。カテーテル本体は、典型的には、従来の押出技法によって加工される有機ポリマーから成る。好適なポリマーは、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、天然ゴム等を含む。随意で、カテーテル本体は、回転強度、カラム強度、強靱性、押しやすさ等を増大させるために、ブレイズ、らせんワイヤ、コイル、軸糸等で補強され得る。好適なカテーテル本体は、押出によって形成されてもよく、所望される場合に１つ以上のチャネルが提供される。カテーテル直径は、従来の技法を使用して、熱膨張および収縮によって修正することができる。したがって、結果として生じるカテーテルは、従来の技法によって、冠状動脈および末梢動脈の両方を含む、血管系への導入に好適となる。
【００３２】
本発明のアテローム切除術用カテーテルの側面開口部または切断窓は、約２〜６ｍｍの長さを有し得る。しかしながら、他の実施形態では、開口部または切断窓は、より大きく、または小さくなり得るが、カッターが、治療部位において身体管腔から物質を切断または減量するのに十分である所定の距離で突出することを可能にするほど、十分大きくなるべきである。
【００３３】
図１Ａから６を参照すると、アテローム切除術用カテーテル２が示されている。カテーテル２は、動脈または静脈血管等の血流管腔から物質を切断するために使用される、切断要素４を有する。カテーテル２は、そうでなければ血管を通るカテーテルの遠位移動を防止する場合がある、管腔の中の閉塞を突き通すために使用され、以下でさらに詳細に論議される、研磨回転先端７を含み得る。研磨先端は随意的であり、アテローム切除術用カテーテルは、用途に応じて、研磨先端なしで製造され得ることに留意されたい。切断要素は、可撓性駆動シャフト２０の遠位端において載置される。駆動シャフト２０は、カテーテル２の中の管腔２１を通って延在する。カテーテル２は、組織収集チャンバ１２から成る。いくつかの実施形態では、組織収集チャンバ１２は、熱収縮管類等のポリマーの被覆を伴うスロット付き金属管である。他の実施形態では、組織収集チャンバ１２は、窓６の近位に位置するカテーテル本体８の長さである。カテーテル本体８は、カテーテル本体と駆動シャフト２０との間の環状空間を通した切断破片の吸引または流体（薬剤を含む）の注入を促進するように、それに取り付けられた管類を伴う側壁開口部（いずれも図示せず）が提供され得る。カテーテル２は、その近位端において、例示的なカッタードライバ５等のハンドルに連結される。
【００３４】
カッタードライバ５は、モータ１１、電源１５（例えば、１つ以上のバッテリ）、マイクロスイッチ（図示せず）、筐体１７（筐体の上半分が図１Ｂに示されるように除去されている）、レバー１３、レバー１６、およびシャフト２０をドライバモータ１１に接続するための接続アセンブリ（図示せず）から成る。カッタードライバ５は、ユーザがカテーテル２を操作するためのハンドルの役割を果たすことができる。レバー１３は、前方または遠位位置と後方または近位位置との間を移動する。レバー１３は、レバー１３の前進または後退が駆動シャフト２０の対応する前進または後退を引き起こし、それが順に、筐体の中の切断要素の位置を制御するように、駆動シャフト２０に動作可能に連結される。以降でより詳細に論議されるように、レバー１３が前方位置にある場合に、切断要素４は、その格納位置にあり、レバー１３が後方位置にある場合に、切断要素４は、その切断位置にある。図示されていないが、カッタードライバ５は、電源１５をモータ１１に電気的に接続するスイッチを含み、それにより、切断要素４の回転を引き起こす。レバー１６は、前方または遠位位置と後方または近位位置との間で移動する。レバー１６は、引張ワイヤ３０に動作可能に連結される。引張ワイヤ３０は、ブッシング３１に取り付けられる。以降でより詳細に論議されるように、レバー１６は、切断要素が格納位置にある場合に前方位置にある。切断要素４がその切断位置に移動させられた場合に、レバー１６は、切断窓を通して切断要素を延長させるように、後方位置に移動させられる。
【００３５】
切断要素４は、シャフト２０が回転する場合に縦軸ＬＡの周囲で回転させられる。切断要素４は、約１〜１６０，０００ｒｐｍで回転させられるが、特定の用途に応じて、任意の他の好適な速度で回転させられ得る。切断要素４と同様の切断要素を有する、カテーテル２と同様のさらなる説明は、その内容が参照することにより本明細書に組み込まれる、「Ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された米国特許第７，７７１，４４４号で見出される。
【００３６】
切断要素は、１つの連続部品で形成されてもよく、または、溶接、はんだ付け、ろう付け、接着、機械的相互係止、あるいは他の手段によって後に一緒に接合される複数の部品から成り得る。切断要素は、駆動シャフトを受け取り、それに接続するように適合される、カッター駆動アダプタ４と、切断要素４の半径方向外縁２３にある切断刃２２とを含む。駆動シャフトは、溶接、はんだ付け、ろう付け、または接着によって、カッター駆動アダプタに接続され得る。代替として、接続は、機械的相互係止または他の手段によるものであり得る。
【００３７】
カッター駆動アダプタの斜視図が図５に示されている。図５では、カッター駆動アダプタは、切断要素の残りの部分から分離されて示されている。この実施形態では、駆動シャフト２０は、ガイドワイヤ管腔を形成する管腔を有して、中空であり得る。カッター駆動アダプタは、駆動シャフトの遠位端部分を受け取るように構成される開口部を有する。カッター駆動アダプタは、駆動シャフトのガイドワイヤ管腔と整列して、ガイドワイヤがカッター駆動アダプタを通過することを可能にするように位置付けられる、管腔２８を含み得る。駆動シャフトは、十分な可撓性を有する、任意の好適な材料でできていてもよい。例えば、駆動シャフトは、編組ワイヤ、らせん巻きワイヤ、または固体管を備え得る。一実施形態では、図４Ｂに示されるように、駆動シャフト２０ｃは、左巻きまたは右巻きであり得、編組鋼鉄ワイヤの外側寸法を通り過ぎて延在しない溶接近位端および遠位端を有する、らせん巻きステンレス鋼ワイヤでできている。いくつかの実施形態では、駆動シャフト２０ｃは、らせん巻きワイヤの複数の層から成り、場合によっては、らせん巻きワイヤの隣接層は、反対掌性で巻かれる。ガイドワイヤ管腔は、カテーテルがオーバーザワイヤカテーテルとして使用され得るように、駆動シャフト２０の近位端から遠位端まで延在する。図１６に示されるカテーテルの迅速交換実施形態では、カテーテルは、短縮ガイドワイヤ管腔が提供される。迅速交換実施形態では、駆動シャフトは、ガイドワイヤ管腔を有する必要はなく、したがって、随意で、中実であり得、または少なくとも中空である必要はない。
【００３８】
レバー１３を操作することによって、切断要素４は、カテーテル２の本体８の中の開口部または切断窓６に対して、格納位置（図２Ｂ）と切断位置（図３）との間で操作者によって移動可能である。格納位置では、切断要素は、カテーテルの封入遠位部分内で切断窓より遠位に位置付けられている格納位置から切断位置へ移動させる際に、切断要素は、レバー１３（および駆動シャフト２０）を近位に移動させることによって、切断窓内の位置まで縦または軸方向へ近位に移動させられる。以降でより詳細に説明されるように、切断要素４は、切断要素４の一部分が本体８から開口部６を通って外向きに延在するように、開口部６に対してそこから外向きに移動させられる。より具体的には、切断要素の一部分は、切断窓の場所にあるカテーテル本体の外径を越えた位置まで半径方向外向きに移動する。一実施形態では、切断要素４は、切断要素４の９０度未満が組織を切断するよう露出されるように、本体８および開口部６に対して位置付けられ得る。他の実施形態では、本発明の多数の側面から逸脱することなく、より多くまたはより少ない切断要素４が露出され得る。
【００３９】
カテーテルの使用中、切断要素４が格納位置にある状態で、開口部６が、血管の治療部位の遠位端に隣接して、またそれよりちょうど遠位に位置付けられるまで、カテーテルは、血管を通して前進させられる。次いで、切断要素は、格納位置から切断位置まで近位に移動させられる。いったん切断要素がカテーテル本体内の適正な縦方向位置まで移動させられると、切断要素の切断刃２２の一部分がカテーテル筐体の直径を越えて延在するように、外向きに傾転させられる。切断要素は、略円筒または管状形状を有する。切断刃２２は、切断要素の近位端の周囲で円周方向に延在し、略近位方向に配向される。いったん切断要素がこのように延長されると、以下でさらに詳細に説明されるように、切断要素４が作業または切断位置にある状態で、カテーテル２は血管を通して近位に引っ張られる。切断要素４が作業または切断位置にある状態で、カテーテル２が血管を通って移動するにつれて、組織物質は、切断要素４の切断刃によって切断され、切断要素４より近位に位置付けられた組織収集チャンバ１２の中へ方向付けられる。組織収集チャンバ１２は、切断されている組織を収容するように、いくらか細長くてもよい。前述のように、カテーテル本体８は、カテーテル本体と駆動シャフト２０との間の環状空間を通して、カッター要素４を回転させることによって作成される破片を吸引することができるように、管類によって吸引源に接続することができる、近位場所にある側壁開口部が提供され得る。組織収集チャンバは、窓より近位にあるカテーテルの長さと同じくらい長くてもよい。カテーテル本体の近位部分は、カテーテルを通して輸送される組織が側壁ポートを通って退出することができるように、側壁開口部またはポート（図示せず）をさらに有し得る。しかしながら、組織収集チャンバが切断窓の近位に位置付けられているため、その長さは、治療部位の着陸ゾーンのサイズによって制約されない。したがって、組織収集チャンバ１２は、任意の所望の長さを持たせることができる。
【００４０】
切断要素４は、ブッシング３１に取り付けられた引張ワイヤ３０を備えている、カッターブレード露出機構の使用を通して、開口部６を通して露出される。図２Ｂの断面図で最も良く見られるように、ブッシング３１は、曲面またはカム表面３２を有する。治療部位に到達した場合に、開口部６は、治療される病変のちょうど遠位に位置付けられる。次いで、レバー１３は、切断窓内の位置まで駆動シャフトおよび切断要素を近位に移動させるように、その後方位置まで近位に移動させられる。切断窓を通して切断要素を露出するために、カテーテル本体および切断要素４が静止位置で維持されている間に、引張ワイヤ３０が操作者によって近位に引き出されるように、レバー１６は、その後方位置まで近位に移動させられる。引張ワイヤ３０が引き出されるにつれて、ブッシング３１のカム表面３２は、カッター駆動アダプタ４１の角度斜面１４に対して作用し、図３に示されるように、切断要素の切断刃２２がカテーテル筐体の外面を越え、開口部６を通って延在するように、切断要素を外向きに傾転させる。カム表面３２がカッター駆動アダプタ４１の斜面１４に対して近位方向に移動する距離は、切断刃がカテーテルの外面を越えて延在する距離を決定する。引張ワイヤ３０がさらなる距離で近位に引き出された場合、ブッシング３１のカム表面３２は、さらに近位に移動し、カッター駆動アダプタ４１の斜面１４に作用して、切断刃２２が開口部６を通ってさらなる距離で延在するように、より大きい角度で外向きに傾転させる。切断刃２２が開口部６を通って延在する量または距離は、手技中に管腔から除去される材料の切断深度を決定する。切断深度は、事前選択された切断深度で治療部位から罹患組織を除去することができるように、レバー１６の慎重な操作によって制御することができる。レバー１６の正確な制御を促進するために、それは、ラチェットおよび歯止め機構を装備することができ、またはハンドルと螺合可能に係合することができ、またはブッシング３１の増分移動および／または位置係止を可能にするように別様に構成することができる。引張ワイヤ３０は、金属ワイヤまたは他の好適な材料を備え得、実質的に一定の直径を有し得る。代替として、引張ワイヤ３０は、扁平または弓形断面を有し得る。引張ワイヤ３０は、カテーテル２の管腔２１に含まれてもよく、またはカテーテル２内の別個の管腔（図示せず）の中に収納され得る。ブッシング３１は、開口部を通した切断要素の延長を妨害しないように、１８０度以下にわたってカテーテル２の管腔２１内で延在する弓形断面形状を有し得る。
【００４１】
いったん切断要素４が開口部６の中へ延長されると、駆動モータは、（駆動シャフト２０を通して）切断要素を回転させるように係合され、カテーテル２は、病変から物質を除去するように血管の管腔を通して近位に引き出される。図１７Ａから１７Ｃで最も良く見られるように、カテーテル２はまた、治療を増進するように、身体管腔の壁に向かって切断窓６および切断要素４を押し進めるのに役立ち得、遠位端に向かった剛体的屈曲または湾曲形状を備え得る。そのような剛体的屈曲は、より広い直径の管腔を横断して、カッターが管腔壁に対して押し進められることを可能にすることによって、カテーテルの作業範囲を増加させる。
【００４２】
切断要素４は、切断刃２２によって切断される組織を組織チャンバ１２の中へ方向付ける、カップ状表面２４を有し得る。切断刃２２は、切断要素４の半径方向外縁２３にあり得る。いくつかの実施形態では、カップ状表面２４は、縦軸ＬＡから切断刃２２における外半径までの距離の少なくとも半分にわたって表面２４の平滑性を乱す貫通穴、歯、フィン、または他の特徴を含まない、平滑な連続表面であり得る。他の実施形態では、カップ状表面は、限定量の貫通穴、歯、フィン、または他の特徴を有し得る。切断要素４と同様の切断要素を有するカテーテルが、その内容が参照することにより本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１０／０３１２２６３号として公開されている、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｂｒａｄｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題されたＭｏｂｅｒｇらへの米国特許出願第１２／７６８，２８１号で見出される。
【００４３】
図６は、随意的な回転先端７の斜視断面図である。本明細書で開示されるカテーテル実施形態のうちの任意のものは、用途に応じて、静止先端または回転先端のいずれか一方が提供され得る。以前に説明されたように、駆動シャフト２０は、回転可能なアセンブリを形成するように、カッター駆動アダプタ４１に接続され、または何らかの方式で連結される。図５は、切断要素４のカッター駆動アダプタ４１の斜視図である。カッター駆動アダプタ４１は、六角雄部分２７を有する。カッター駆動アダプタ４１の六角雄部分は、切断要素４が格納位置にある場合に、回転先端を回転可能なアセンブリに連結するように、回転先端要素７（図２Ｂに示されるような）の雌六角アダプタソケット４７と嵌合する。切断要素が切断位置にある場合に、回転可能な先端は、駆動アセンブリから分断される。言い換えれば、カッター駆動アダプタ（駆動アセンブリ）および回転可能な先端の嵌合部分は、選択的に回転可能な先端を連結し、回転可能なシャフトから分断するためのコネクタアセンブリを形成する。格納位置は、レバー１３を前方位置まで移動させることによって達成される。切断要素が格納位置にある間に駆動シャフトが回転させられる場合に、回転運動がカッター駆動アダプタに付与され、順に、回転先端７を回転させる。回転先端７は、ソケット４７からその遠位端まで延在する随意的な管腔４３を含む。管腔４３は、ガイドワイヤを収容するように切断要素が格納位置にある場合に、カッター駆動アダプタの管腔２８と整列する。したがって、そのオーバーザワイヤ型カテーテル用のガイドワイヤ管腔は、中空駆動シャフトの内部管腔と、カッター駆動アダプタの管腔２８と、回転先端の管腔４３とを備えている。カッター駆動アダプタおよび先端の嵌合部分が、断面が六角形であるものとしてこの実施形態では示されているが、部品間の嵌合関係が回転安定している限り、正方形、三角形等の他の断面形状も選択できることが認識されるべきである。また、静止先端を有するカテーテルの実施形態では、先端と嵌合する六角雄部分または任意の他の構造を含まないようにカッター駆動アダプタを修正できることが認識されるべきである。
【００４４】
回転先端７は、保持カラー３５によってカテーテル筐体に連結される。保持カラー３５は、リベット、溶接、接着剤等によって、カテーテル本体８に固定して取り付けられる。保持カラー３５は、回転先端要素７の保持空洞４２の中で受け入れられる。保持カラー３５は、同時に回転先端７の自由回転移動を可能にしながら、先端の軸方向移動を防止する。切断要素が格納位置にあり、カッター駆動モータが駆動シャフト２０を回転させるように通電させられる場合に、回転先端要素７のアダプタソケット４７の中へ受け入れられるカッター駆動アダプタ４１の六角雄部分２７も回転子、したがって、研磨回転先端７を回転させる。保持空洞４２の中へ受け入れられる保持カラー３５は、カテーテル２への回転先端要素４０の確実な取付を維持しながら、回転先端要素４０が自由に回転することを可能にする。
【００４５】
回転先端要素７の遠位外面は、ある範囲の粒径を有し、グリットサイズによって規定され得るダイヤモンド、炭化ケイ素、酸化アルミニウム、炭化タングステン、金属、硬化鋼、または他の材料等の硬質粒子材料から成り得る、粗面化研磨面４４を有し得る。研磨面４４と同様であり、研磨面４４として使用するために好適である、研磨切断面は、その内容が参照することにより本明細書に組み込まれる、米国特許出願第Ｕ．Ｓ．２０１０／０３１２２６３号として公開されている、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｂｒａｄｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題されたＭｏｂｅｒｇらへの米国特許出願第１２／７６８，２８１号で見出される。使用中、カテーテルが血管の管腔を通して遠位に前進させられるにつれて、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）等の閉塞または封鎖が、カテーテルが進行することを妨げる場合がある。この場合、回転先端７が係合されて回転し始め、回転先端７がＣＴＯ（または他の封鎖）を突き抜けて、物質が治療部位における病変から切断要素によって除去されることを可能にする位置に切断窓を位置付けるように、カテーテル２が前進させられることを可能にするまで、粗面化研磨面４４がＣＴＯまたは他の封鎖の層を切り取り始める。前述のように、カテーテル本体は、カテーテル本体と駆動シャフトとの間の環状空間を通して、回転先端によって作成される破片を吸引することができるように、管類によって吸引源に接続することができる、近位場所にある側壁開口部が提供され得る。
【００４６】
使用において、カテーテル２は、比較的大きい細片で、より軟質のアテロームを血管壁から切断し、カップ状表面２４は、これらの細片を、開口部６を通して収集チャンバ１２の中へ方向付ける。収集チャンバ１２が窓６および切断要素４の近位に位置付けられているため、窓６と収集チャンバとの間の通路を、可能な限り障害物を含まないように保つことが望ましい。窓から収集チャンバへの切断物質の移動を妨げ得る１つの潜在的な障害物は、駆動シャフトである。上記で説明されるように、切断要素は、切断手技中に窓から外へ切断刃を延長するために、窓の方向に傾転させられる。この傾転はまた、駆動シャフトの位置に影響を及ぼし切断要素よりちょうど近位にある駆動シャフトの一部分を、窓の方向へ向け直す傾向がある。切断要素が傾転させられた場合の駆動シャフトのこの偏向によって引き起こされる障害の量は、その長さにわたって、または別の実施形態では、カッターよりすぐ近位の駆動シャフトの長さにわたって、駆動シャフトを極端に可撓性にすることによって最小限化される。例えば、可撓性駆動シャフトは、カテーテル２の中心軸に近い位置を維持するように、切断要素とのその接続または連結点に隣接して鋭く曲がる。駆動シャフト２０の増大した可撓性はまた、切断要素４を傾転する角度に対する駆動シャフトの任意の抵抗力を低減する。固体中空管状材料から形成された駆動シャフトでは、駆動シャフトは、図４Ａの断面で見られるように、レーザによって機械的に行われるらせん（または別様に方向付けられた）切り込みＳが提供され得る。いくつかの実施形態では、らせん切り込みは、シャフトが回転させられた場合に堅く締まる方向に作製され、切断要素を伴う連結点よりすぐ近位にあるらせん切り込み部分に沿って、接続シャフト２０をより可撓性にする。これらのらせん切り込みは、切断要素が側面開口部６から外へ自由に傾転することを可能にする一方で、駆動シャフト２０の位置は、切断要素４によって切断され、収集チャンバ１２の中へ方向付けられている物質の邪魔にならない所で、筐体内に維持され得る。
【００４７】
図１３から１５に示される代替実施形態では、駆動シャフトおよび切断要素は、駆動シャフトが窓と収集チャンバとの間の通路を塞がないことをさらに確実にするように、修正され得る。図１３は、その遠位端に拡大球体５０を有する、代替的な駆動シャフト２０ｄを示す。図１４は、駆動シャフト２０ｄの拡大球体５０を受け取るように成形されるソケット５２をその遠位端に有する、代替的なカッター駆動アダプタ４１ａを示す。図１５は、カッター駆動アダプタ４１ａに連結された駆動シャフト２０ｄの断面図である。拡大球体５０に隣接する駆動シャフト２０ｄの遠位領域は、六角断面形状を有する。カッター駆動アダプタ４１ａは、近位端からソケット５２へ内向きに先細になる管腔を含む。先細形状は、拡大球体に隣接する駆動シャフトの断面形状に合致するように構成される。この実施形態では、駆動シャフトとカッター駆動アダプタとの間の接続は機械的である。球体５０は、ソケット５２内でしっかりと保持され、カッター駆動アダプタに対する駆動シャフトの縦方向移動を防止する。カッター駆動アダプタの先細内側は、駆動シャフトがカッター駆動アダプタに対して回転することを防止するようにサイズ決定される。しかしながら、カッター駆動アダプタの先細内側は、カッター駆動アダプタに対する駆動シャフトのいくらかの旋回移動を可能にするようにサイズ決定される。この構成は、同時にカッター駆動アダプタが拡大球体５０の周囲で傾転または旋回することを可能にしながら、カッター駆動アダプタ４１ａが駆動シャフト２０ｄを受け取ること、およびカッター駆動アダプタ４１ａが駆動シャフト２０ｄによって回転させられることを可能にする。したがって、この実施形態では、前述の方式で窓を通して切断要素を露出するように、カッター駆動アダプタ４１ａが切断窓に向かって傾転させられる場合に、駆動シャフトは、カテーテル本体内で中心に置かれたままとなるように構成され、または少なくとも有意な程度まで窓に向かって押し進められない。したがって、この実施形態は、切断窓から収集チャンバへ通る物質への駆動シャフトの潜在的な干渉を低減する。
【００４８】
代替的なカテーテル実施形態が、図７および８に示されている。カテーテル２Ａが示され、カテーテル２Ａの同じまたは同様の参照数字は、カテーテル２の同じまたは同様の構造を指し、カテーテル２の同じまたは同様の特徴に関する全ての論議は、特に記述がない限り、同等に適用可能である。カテーテル２と比較して、駆動シャフト２０ａは、切断要素４よりすぐ近位で細くなった直径が与えられている。この細くなった直径は、切断窓６から収集チャンバ１２への物質の通過に対してあまり障害を提示しない。したがって、カテーテル２Ａは、アテローム／組織がカテーテルの内側に収集されるための追加の空間を提供することによって、治療部位でアテローム／組織を収集することのさらなる容易性を可能にする。駆動シャフト２０ａ（または本明細書で開示される他の実施形態のうちのいずれかの駆動シャフト）は、加えて、アテローム／組織が駆動シャフト２０ａに張り付くことを低減するように、潤滑剤またはＴｅｆｌｏｎで塗布できることに留意されたい。
【００４９】
図８は、収集チャンバの物質貯蔵効率を増進させる特徴が提供されるカテーテル２Ａを示す。この実施形態では、駆動シャフトがさらに近位に引き出されることを可能にし、切断窓を通り過ぎて近位に切断要素を引き出させるように、ハンドルまたは制御機構が修正される。この実施形態では、レバー１６が、遠位に前進させられ、それにより、ブッシング３１を遠位に前進させ、切断要素が切断窓を通って延在しないように、切断要素４がカテーテル本体内で戻ることを可能にする。次いで、カテーテルおよび筐体が静止したままである間に、駆動シャフトおよび切断要素４は、操作者に向かって近位に引き戻される。切断要素が切断窓を通り過ぎて近位に引き戻される場合に、カップ状表面２４が、カテーテルの管腔内でアテローム／組織を収集し、収集チャンバ１２の中へ引き戻す。これは、アテローム／組織を圧縮し、さらなる物質貯蔵能力をカテーテル２Ａに追加する。引き戻し圧縮ステップは、切断要素が回転させられている間に行うことができるが、典型的には、切断要素の回転なしで行われる。この引き戻し圧縮ステップは、収集チャンバの貯蔵効率を増加させる目的で、本明細書で開示されるカテーテルの実施形態のうちの任意のものに組み込めることに留意されたい。
【００５０】
カテーテルの別の実施形態が図９に示されている。カテーテル２Ｂが示され、カテーテル２Ｂの同じまたは同様の参照数字は、カテーテル２の同じまたは同様の構造を指し、カテーテル２の同じまたは同様の特徴に関する全ての論議は、特に記述がない限り、同等に適用可能である。カテーテル２と比較して、駆動シャフト２０ｂは、切断要素４よりすぐ近位にオーガーブレード２９が提供されている。オーガーブレード２９が駆動シャフト２０ｂとともに回転するにつれて、切断窓に進入するアテローム／組織が、切断領域および治療部位から引き離され、カテーテル２Ｂの収集チャンバ１２に引き込まれる。この実施形態は、アテローム／組織がカテーテルの内側に収集されるための追加の空間を提供することによって、治療部位でアテローム／組織を収集することのさらなる容易性を可能にする。駆動シャフト２０ｂおよびオーガーブレード２９は、加えて、アテローム／組織が駆動シャフト２０ｂに張り付くことを低減するように、潤滑剤またはＴｅｆｌｏｎで塗布できることに留意されたい。この実施形態では、切断要素は、細長くてもよく、かつ図１０から１２に関連して以下で説明される切断要素４ｃの特徴を有し得る。以前に論議されたように、カッター要素からオーガーブレード２９へ物質を近位に引きやすくするように、吸引がカテーテル２を通して提供され得る。
【００５１】
図１０から１２は、別のカテーテルの実施形態を示す。カテーテル２Ｃが示され、カテーテル２Ｃの同じまたは同様の参照数字は、カテーテル２の同じまたは同様の構造を指し、カテーテル２の同じまたは同様の特徴に関する全ての論議は、特に記述がない限り、同等に適用可能である。カテーテル２と比較して、カテーテル２Ｃは、切断要素４の前述の対応カップ状表面よりも大きい半径方向表面積を伴う切断要素４ｃの細長いカップ状表面２４ｃを有する。加えて、細長いカップ状表面２４ｃは、物質収集能力に役立つ側面切断ブレード２６ｃを伴う開口部２５ｃを有する。したがって、切断要素４ｃは、２つの別個の切断構造および切断位置を有する。図１０に示されるような第１の切断位置では、切断要素４ｃは、上記で論議されるように、開口部６を通して角度延長される。この位置では、切断刃２２は、切断窓６を越え、かつそれを通って延在する。この位置では、カテーテル２に関して説明されるのと同じ方式で、切断が達成される。具体的には、カテーテル２Ｃは、病変からプラークを切断するように、治療部位（病変）を横断して、血管を通して近位に引っ張られる。加えて、カテーテル２Ｃは、物質が切断ブレード２６ｃによって切断され、開口部２５ｃを通って進入している間に、遠位に前進させることができる。開口部２５ｃに進入する物質は、開口部２５ｃに進入する追加の物質によって近位に押され、次いで、吸引による、および／または提供される場合はオーガーブレードによるものを含む、本明細書で論議される組織輸送方法のうちのいずれかによって、近位に輸送される。図１１および１２に示されるような第２の切断位置では、切断要素４ｃは、切断窓内に位置付けられるが、外向きに傾転させられない。この切断位置では、切断要素４ｃが回転させられ、切断窓に陥入する血管壁からの任意の物質が、側面切断ブレード２６ｃによって切断される。さらに、切断窓６は、それに対して切断ブレード２６ｃが物質をより効率的に切断するように作用する、切断刃６ｃが提供され得る。この切断位置では、カテーテルは、血管内で静止したままであり得、または切断過程中に近位または遠位のいずれか一方に移動させられ得る。示されていないが、切断要素４ｃは、カテーテルが随意的な回転先端を有する場合に、図５に示されるようなカッター駆動アダプタを含み、またはカテーテルが静止先端を有する場合に、修正カッター駆動アダプタを含む。
【００５２】
図１６は、迅速交換カテーテルとして使用されるように構築されているカテーテルの代替実施形態を示す。カテーテル２Ｄが示され、カテーテル２Ｄの同じまたは同様の参照数字は、カテーテル２の同じまたは同様の構造を指し、カテーテル２の同じまたは同様の特徴に関する全ての論議は、特に記述がない限り、同等に適用可能である。カテーテル２Ｄは、ガイドワイヤＧＷの受け取りのための比較的短いガイドワイヤ管腔を形成する側面載置管状部分５５を含む。側面載置管状部分５５は、用途に応じて、長さ１〜３０ｃｍであり得、切断窓６に干渉しないように位置付けられる。加えて、カテーテルが回転先端を提供される場合、側面載置管状部分５５は、回転先端７に取り付けられない。
【００５３】
本明細書で説明されるカテーテルを使用する方法は、図１７Ａ、１７Ｂ、および１７Ｃに示されている。ガイドワイヤ（ＧＷ）は、患者の身体に経皮的に導入され、患者の血管Ｖの中の関心の領域まで前進させられる。図１７Ａに示されるように、治療部位（Ｔ）がＣＴＯである場合、ガイドワイヤは、病変または閉塞物質（Ｍ）を横断できない場合がある。図１７Ａは、ガイドワイヤ（ＧＷ）が治療部位（Ｔ）の閉塞物質（Ｍ）の近位側まで前進させられている、完全閉塞管腔を図示する。カテーテル２は、閉塞物質（Ｍ）のすぐ近位の位置まで、ガイドワイヤ上で前進させられている。前進中に、切断要素は、その格納位置にある。カテーテル２がこの閉塞を治療することを可能にするために、それは最初に閉塞を横断しなければならない。従来技術のカテーテルは、病変を横断して押し進められる必要があるか、または別の形態の治療を選択して治療が放棄される。カテーテル２を用いると、駆動シャフトを回転させるように駆動モータを通電させることによって、閉塞物質（Ｍ）が安全に横断され得る。切断要素が格納位置にある状態での駆動シャフトの回転が、研磨先端７を回転させる。先端７上の研磨面は、石灰化物質でさえも切り開き、図１７Ｂに示されるように切断窓６が病変の遠位端に隣接するまで、カテーテルが病変または閉塞物質（Ｍ）を通してゆっくりと前進させられることを可能にする。回転先端によって切断された物質は、以前に説明されたように、カテーテル本体の管腔を通して吸引され得る。カテーテル２が図１７Ｂに示される位置にあると、ハンドル５のレバー１３が、前方位置から後方位置へ移動させられ、格納位置から切断位置へ近位に切断要素を移動させる。切断要素がこの位置にあると、カッター駆動アダプタの斜面１４に対して傾転ブッシング３１を近位に移動させるように、引張ワイヤ３０が近位に引っ張られる。これは、切断窓から外へ切断刃を露出させるように、以前に説明された方式で切断要素４を外向きに傾転させる。切断刃が露出させられた場合に、カテーテル２は、図１７Ｃに示されるように、病変から物質を切断するように、病変を横断して近位に引っ張られる。切断物質は、切断窓を通して収集チャンバの中へ方向付けられる。この切断過程は、十分な量の物質が除去されるまで、治療部位を横断してカテーテルを前進および後退させることによって繰り返すことができる。手技中のいつでも、破片がカテーテルを通して吸引され得、または流体がカテーテルを通して血管に導入され得る。加えて、手順中のいつでも、ガイドワイヤが除去され得、破片がガイドワイヤ管腔を通して吸引され得、または流体がガイドワイヤ管腔を通して血管に導入され得る。
【００５４】
カテーテル２に関して使用方法が説明されているが、カテーテル２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、および２Ｄを使用するための手順は同様である。例えば、図７および８に示されるカテーテル２Ａは、同様に使用される。切断要素よりすぐ近位にある駆動シャフトの細くなった直径は、窓を塞ぐ場合がある駆動シャフトを横方向に移動させることなく、カッターが切断窓を通って傾転することを可能にする。さらに、使用中に、切断された物質を詰めるように、カテーテル２Ａの切断要素を近位に引き出し、次いで、切断位置に戻って遠位に移動させることができる。図９に示されるカテーテル２Ｂは、切断過程中に切断窓が切断物質で塞がれる可能性を低減するように、オーガーブレードが、切断窓に進入する物質を近位に引っ張るという追加の特徴を伴って、同様に使用される。図１０から１２に示されるカテーテル２Ｃは、上記で説明される方式で使用され得る。具体的には、第１の切断位置では、カテーテル２Ｃは、切断刃２２で物質を切断するように、近位方向に治療部位を横断して移動させることができ、切断ブレード２６ｃで物質を切断するように、治療部位を横断して遠位に前進させることができる。カテーテル２ｃは、所望量の罹患物質を除去するために必要な回数で、治療部位を横断して遠位および近位に移動させることができる。加えて、カテーテル２Ｃは、上記で説明されるように、第２の切断位置にある切断ブレードとともに使用され得る。第２の切断位置では、カテーテル２Ｃは、カテーテルが静止している間に、またはカテーテル２ｃが治療部位を横断して遠位または近位に移動させられている間に、開口部２５ｃに陥入する物質を切断する。図１６に示されるカテーテル２Ｄは、側面載置管状部分５５によって画定されるガイドワイヤ管腔の中に位置付けられるガイドワイヤ上で治療部位まで前進させられることを除いて、上記で説明されるように使用される。
【００５５】
上記の説明および図面は、本発明の実施形態を説明する目的で提供され、決して本発明の範囲を限定することを目的としない。本発明の精神または範囲から逸脱することなく、種々の修正および変化例を行えることが、当業者に明白となるであろう。したがって、本発明は、添付の請求項およびそれらの同等物の範囲に入るならば、本発明の修正および変化例を対象とすることが意図される。さらに、ある実施形態に関して、材料および構成の選択が上記で説明されていてもよいが、当業者であれば、説明される材料および構成は、実施形態にわたって適用可能であることを理解するであろう。
【図１Ａ】
2013532027.tif 000003
【図１Ｂ】
2013532027.tif 000004
【図２Ａ】
2013532027.tif 000005
【図２Ｂ】
2013532027.tif 000006
【図３】
2013532027.tif 000007
【図４Ａ】
2013532027.tif 000008
【図４Ｂ】
2013532027.tif 000009
【図５】
2013532027.tif 000010
【図６】
2013532027.tif 000011
【図７】
2013532027.tif 000012
【図８】
2013532027.tif 000013
【図９】
2013532027.tif 000014
【図１０】
2013532027.tif 000015
【図１１】
2013532027.tif 000016
【図１２】
2013532027.tif 000017
【図１３】
2013532027.tif 000018
【図１４】
2013532027.tif 000019
【図１５】
2013532027.tif 000020
【図１６】
2013532027.tif 000021
【図１７Ａ】
2013532027.tif 000022
【図１７Ｂ】
2013532027.tif 000023
【図１７Ｃ】
2013532027.tif 000024
【手続補正書】
【提出日】平成25年2月8日(2013.2.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、
近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体であって、前記壁は、前記管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有する、管状本体と、
前記管状本体の管腔内に配置されている回転可能なシャフトと、
前記回転可能なシャフトに連結されている切断要素であって、前記切断要素は、切断刃を有し、前記切断要素および回転可能なシャフトは、前記切断要素が前記側面開口部の遠位に位置付けられている格納位置と、前記切断要素が前記管状本体の管腔内に含まれ、前記側面開口部と縦方向に整列させられている切断位置との間で前記管状本体内で縦方向に移動可能である、切断要素と、
切断要素露出部材であって、前記切断要素露出部材は、遠位位置と近位位置との間で前記管状本体内で縦方向に移動可能であり、前記切断要素が前記切断位置にある場合の前記遠位位置から前記近位位置への前記切断要素露出部材の移動が、前記切断位置から、前記切断刃の一部分が前記管状本体の外径を越えて前記側面開口部を通して延長されている延長位置への前記切断要素の移動をもたらすように構成されている、切断要素露出部材と、
前記側面開口部の近位の場所において前記管状本体内に位置付けられている物質収集チャンバと
を備えている、カテーテル。
【請求項２】
前記管状本体の遠位端に接続されている回転可能な先端と、
前記回転可能な先端を、前記回転可能なシャフトに選択的に連結し、かつ、前記回転可能なシャフトから選択的に分断するためのコネクタアセンブリと
をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記コネクタアセンブリは、前記回転可能な先端の第２の部分と機械的に相互係止するように成形されている前記切断要素の第１の部分を備えている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記回転可能な先端は、研磨面を備えている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記管状本体の近位部分に取り付けられたハンドルをさらに備え、前記ハンドルは、電源と、前記回転可能なシャフトに連結されているモータと、第１および第２の制御部材とを含み、前記第１の制御部材は、前記回転可能なシャフトに連結され、前記第２の制御部材は、前記切断要素露出部材に連結され、前記第１の制御部材は、前記格納位置と前記切断位置との間で前記切断要素を移動させるように構成され、前記第２の制御部材は、前記遠位位置と前記近位位置との間で前記切断要素露出部材を移動させるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記切断要素露出部材は、遠位端および近位端を有する引張ワイヤと、前記引張ワイヤの遠位端において接続されている円弧状のブッシングとを備え、前記引張ワイヤの近位端は、前記第２の制御部材に接続されている、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記切断要素は、前記切断要素が前記切断位置にある場合に、前記側面開口部に陥入する物質を切断するように構成されている側面切断ブレードをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記血管管腔から除去された物質を前記収集チャンバの中へ近位に方向付ける手段をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記切断要素は、前記血管管腔から除去された物質を前記収集チャンバの中へ方向付けるように構成されている近位に配向されたカップ状表面を備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記切断要素露出部材は、前記切断刃が前記側面開口部を通して延長される量を制御するように選択的に移動可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
血管管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、
近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体であって、前記壁は、前記管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有する、管状本体と、
前記管状本体の管腔内に配置されている回転可能なシャフトと、
前記回転可能なシャフトに連結されている切断要素であって、前記切断要素および回転可能なシャフトは、回転可能なアセンブリを一緒に形成し、前記切断要素は、切断刃を有し、前記切断要素および回転可能なシャフトは、前記切断要素が前記管状本体の管腔内に含まれている位置と、前記切断刃の一部分が前記管状本体の外径を越えて前記側面開口部を通して延長されている延長切断位置との間で前記管状本体内で移動可能である、切断要素と、
前記側面開口部の近位の位置において前記管状本体内に位置付けられている物質収集チャンバ位置と、
前記管状本体の遠位端に接続されている回転可能な先端と、
前記回転可能な先端を、前記回転可能なアセンブリに選択的に連結し、かつ、前記回転可能なアセンブリから選択的に分断するためのコネクタアセンブリと
を備えている、カテーテル。
【請求項１２】
前記コネクタアセンブリは、前記回転可能なアセンブリの第１の部分と、前記回転可能な先端の第２の部分とを備え、前記回転可能なアセンブリは、近位分断位置と遠位連結位置との間で前記管状本体内で移動可能であり、前記第１および第２の部分は、前記回転可能なアセンブリが前記遠位連結位置にある場合に、機械的に相互係止するように成形されている、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記回転可能な先端は、研磨面を備えている、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記切断要素は、前記血管管腔から除去された物質を前記収集チャンバの中へ方向付けるように構成されている近位に配向されたカップ状表面を備えている、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
血管管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、
近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体であって、前記遠位端における第１の開口部と、前記遠位端の近位の壁を通る第２の開口部とを有する、管状本体と、
前記管状本体の遠位端に位置付けられ、前記カテーテルが前記血管を通して遠位に移動させられるにつれて、前記第１の開口部を通して前記血管から物質を切断するように構成されている第１の切断要素と、
前記第１の切断要素の近位に位置付けられ、前記カテーテルが前記血管を通して近位に移動させられるにつれて、前記第２の開口部を通して前記血管から物質を切断するように構成されている第２の切断要素と
を備えている、カテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
本発明のこれらの側面および他の側面は、以下の好ましい実施形態の説明、図面、および請求項から明白となるであろう。本発明の１つ以上の実施形態の詳細が、以下の添付図面および説明で記載される。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、および請求項から明白となるであろう。
本発明はさらに、例えば、以下を提供する。
（項目１）
血管管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、
近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体であって、上記壁は、上記管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有する、管状本体と、
上記管状本体の管腔内に配置されている回転可能なシャフトと、
上記回転可能なシャフトに連結されている切断要素であって、上記切断要素は、切断刃を有し、上記切断要素および回転可能なシャフトは、上記切断要素が上記側面開口部の遠位に位置付けられている格納位置と、上記切断要素が上記管状本体の管腔内に含まれ、上記側面開口部と縦方向に整列させられている切断位置との間で上記管状本体内で縦方向に移動可能である、切断要素と、
切断要素露出部材であって、上記切断要素露出部材は、遠位位置と近位位置との間で上記管状本体内で縦方向に移動可能であり、上記切断要素が上記切断位置にある場合の上記遠位位置から上記近位位置への上記切断要素露出部材の移動が、上記切断位置から、上記切断刃の一部分が上記管状本体の外径を越えて上記側面開口部を通して延長されている延長位置への上記切断要素の移動をもたらすように構成されている、切断要素露出部材と、
上記側面開口部の近位の場所において上記管状本体内に位置付けられている物質収集チャンバと
を備えている、カテーテル。
（項目２）
上記管状本体の遠位端に接続されている回転可能な先端と、
上記回転可能な先端を、上記回転可能なシャフトに選択的に連結し、かつ、上記回転可能なシャフトから選択的に分断するためのコネクタアセンブリと
をさらに備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
上記コネクタアセンブリは、上記回転可能な先端の第２の部分と機械的に相互係止するように成形されている上記切断要素の第１の部分を備えている、項目２に記載のカテーテル。
（項目４）
上記カテーテルがオーバーザワイヤカテーテルとして構成されるように、上記回転可能なシャフトを通り、上記切断要素を通り、および上記回転先端を通って延在するガイドワイヤ管腔をさらに備えている、項目２に記載のカテーテル。
（項目５）
上記回転可能な先端は、研磨面を備えている、項目２に記載のカテーテル。
（項目６）
上記管状本体の近位部分に取り付けられたハンドルをさらに備え、上記ハンドルは、電源と、上記回転可能なシャフトに連結されているモータと、第１および第２の制御部材とを含み、上記第１の制御部材は、上記回転可能なシャフトに連結され、上記第２の制御部材は、上記切断要素露出部材に連結され、上記第１の制御部材は、上記格納位置と上記切断位置との間で上記切断要素を移動させるように構成され、上記第２の制御部材は、上記遠位位置と上記近位位置との間で上記切断要素露出部材を移動させるように構成されている、項目１に記載のカテーテル。
（項目７）
上記切断要素露出部材は、遠位端および近位端を有する引張ワイヤと、上記引張ワイヤの遠位端において接続されている円弧状のブッシングとを備え、上記引張ワイヤの近位端は、上記第２の制御部材に接続されている、項目６に記載のカテーテル。
（項目８）
上記切断要素は、上記側面開口部の近位に位置している物質圧縮位置まで上記管状本体内で縦方向に移動可能であり、上記切断要素は、上記切断要素が上記物質圧縮位置にある場合に、上記物質収集チャンバの中の物質を圧縮するように構成されている、項目１に記載のカテーテル。
（項目９）
上記切断要素は、上記切断要素が上記切断位置にある場合に、上記側面開口部に陥入する物質を切断するように構成されている側面切断ブレードをさらに備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１０）
上記切断要素は、上記切断要素が上記延長位置にあり、上記カテーテルが上記血管管腔内で近位に移動させられる場合に、上記血管管腔からの物質が上記切断刃で切断され、上記切断要素が上記切断位置にあり、上記カテーテルが上記血管管腔内で遠位または近位に移動させられる場合に、物質が上記側面切断ブレードで切断されるように構成されている、項目９に記載のカテーテル。
（項目１１）
上記血管管腔から除去された物質を上記収集チャンバの中へ近位に方向付ける手段をさらに備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１２）
上記切断要素は、上記血管管腔から除去された物質を上記収集チャンバの中へ方向付けるように構成されている近位に配向されたカップ状表面を備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１３）
上記切断要素が上記延長位置にある場合に、上記回転可能なシャフトが上記側面開口部を遮断することを防止する手段をさらに備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１４）
血管管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、
近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体であって、上記壁は、上記管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有する、管状本体と、
上記管状本体の管腔内に配置されている回転可能なシャフトと、
上記回転可能なシャフトに連結されている切断要素であって、上記切断要素および回転可能なシャフトは、回転可能なアセンブリを一緒に形成し、上記切断要素は、切断刃を有し、上記切断要素および回転可能なシャフトは、上記切断要素が上記管状本体の管腔内に含まれている位置と、上記切断刃の一部分が上記管状本体の外径を越えて上記側面開口部を通して延長されている延長切断位置との間で上記管状本体内で移動可能である、切断要素と、
上記側面開口部の近位の位置において上記管状本体内に位置付けられている物質収集チャンバ位置と、
上記管状本体の遠位端に接続されている回転可能な先端と、
上記回転可能な先端を、上記回転可能なアセンブリに選択的に連結し、かつ、上記回転可能なアセンブリから選択的に分断するためのコネクタアセンブリと
を備えている、カテーテル。
（項目１５）
上記コネクタアセンブリは、上記回転可能なアセンブリの第１の部分と、上記回転可能な先端の第２の部分とを備え、上記回転可能なアセンブリは、近位分断位置と遠位連結位置との間で上記管状本体内で移動可能であり、上記第１および第２の部分は、上記回転可能なアセンブリが上記遠位連結位置にある場合に、機械的に相互係止するように成形されている、項目１４に記載のカテーテル。
（項目１６）
上記第１の部分は、上記回転可能なアセンブリが上記近位分断位置にある場合に、上記第２の部分と機械的に相互係止されていない、項目１５に記載のカテーテル。
（項目１７）
上記カテーテルがオーバーザワイヤカテーテルとして構成されるように、上記回転可能なシャフトを通り、上記切断要素を通り、および上記回転先端を通って延在するガイドワイヤ管腔をさらに備えている、項目１４に記載のカテーテル。
（項目１８）
上記回転可能な先端は、研磨面を備えている、項目１４に記載のカテーテル。
（項目１９）
上記管状本体の近位部分に取り付けられたハンドルをさらに備え、上記ハンドルは、電源と、上記回転可能なシャフトに連結されているモータと、第１の制御部材とを含み、上記第１の制御部材は、上記回転可能なシャフトに連結され、上記第１の制御部材は、上記分断位置と上記連結位置との間で上記回転可能なアセンブリを移動させるように構成されている、項目１４に記載のカテーテル。
（項目２０）
上記切断要素は、上記側面開口部の近位に位置している物質圧縮位置まで上記管状本体内で移動可能であり、上記切断要素は、上記切断要素が上記物質圧縮位置にある場合に、上記物質収集チャンバの中で物質を圧縮するように構成されている、項目１４に記載のカテーテル。
（項目２１）
上記切断要素は、上記切断要素が上記管状本体の管腔に含まれている位置に上記切断要素がある場合に、上記側面開口部に陥入する物質を切断するように構成されている側面切断ブレードをさらに備えている、項目１４に記載のカテーテル。
（項目２２）
上記切断要素は、上記切断要素が上記延長位置にあり、上記カテーテルが上記血管管腔内で近位に移動させられる場合に、上記血管管腔からの物質が上記切断刃で切断され、上記切断要素が上記管状本体の管腔に含まれている位置に上記切断要素があり、上記カテーテルが上記血管管腔内で遠位または近位に移動させられる場合に、物質が上記側面切断ブレードで切断されるように構成されている、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２３）
上記血管管腔から除去された物質を上記収集チャンバの中へ近位に方向付ける手段をさらに備えている、項目１４に記載のカテーテル。
（項目２４）
上記切断要素は、上記血管管腔から除去された物質を上記収集チャンバの中へ方向付けるように構成されている近位に配向されたカップ状表面を備えている、項目１４に記載のカテーテル。
（項目２５）
上記切断要素が上記延長位置にある場合に、上記回転可能なシャフトが上記側面開口部を遮断することを防止する手段をさらに備えている、項目１４に記載のカテーテル。
（項目２６）
切断要素露出部材であって、上記切断要素露出部材は、遠位位置と近位位置との間で上記管状本体内で縦方向に移動可能であり、上記切断要素が上記管状本体の管腔に含まれている位置に上記切断要素がある場合の上記遠位位置から上記近位位置への上記切断要素露出部材の移動が、上記管状本体の管腔内の上記位置から上記延長切断位置への上記切断要素の移動をもたらすように構成されている切断要素露出部材をさらに備えている、項目１４に記載のカテーテル。
（項目２７）
上記管状本体の近位部分に取り付けられたハンドルをさらに備え、上記ハンドルは、電源と、上記回転可能なシャフトに連結されているモータと、第１および第２の制御部材とを含み、上記第１の制御部材は、上記回転可能なシャフトに連結され、上記第２の制御部材は、上記切断要素露出部材に連結され、上記第１の制御部材は、上記分断位置と上記連結位置との間で上記回転可能なアセンブリを移動させるように構成され、上記第２の制御部材は、上記遠位位置と上記近位位置との間で上記切断要素露出部材を移動させるように構成されている、項目１４に記載のカテーテル。
（項目２８）
管状本体を有するカテーテルを用いて血管管腔内の治療部位から物質を除去する方法であって、上記管状本体は、近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有し、上記壁は、上記管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有し、回転可能なシャフトが、上記管状本体の管腔内に配置され、切断要素が、上記回転可能なシャフトに連結され、上記切断要素は、切断刃を有し、上記管状本体の近位端は、制御ハンドルに接続され、上記管状本体の遠位端は、回転可能な切断先端に接続され、
上記方法は、
上記回転可能な切断先端が上記治療部位より近位になるまで、上記血管管腔を通して上記管状本体を前進させることと、
上記治療部位内の位置、または上記治療部位よりも遠位の位置に上記側面開口部を位置付けるように、上記治療部位を横断して上記管状本体を遠位に前進させながら、上記回転可能な先端を回転させることと、
上記管状本体内の位置から、上記切断刃の一部分が上記管状本体の外径を越えて上記側面開口部を通って延在する延長切断位置まで、上記切断要素を移動させることと、
上記切断要素が上記延長切断位置にある状態で、上記血管管腔を通して近位に上記管状本体を引き出し、上記治療部位を横断して上記切断刃を移動させることにより、上記治療部位から物質を切断することと
を含む、方法。
（項目２９）
上記カテーテルは、上記回転可能な先端を、上記回転可能なシャフトに選択的に連結し、かつ、上記回転可能なシャフトから選択的に分断するためのコネクタアセンブリを含み、上記回転可能な先端を回転させることは、上記回転可能な切断先端が上記回転可能なシャフトに連結されている間に上記回転可能なシャフトを回転させることを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
上記切断先端が上記延長切断位置にある状態で、近位に上記管状本体を引き出すステップは、上記回転可能な切断先端が上記回転可能なシャフトから分断されている間に行われる、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
上記カテーテルは、上記側面開口部の近位で上記管状本体内に物質収集チャンバを含み、上記方法は、上記物質収集チャンバ内で切断物質を圧縮するように、上記側面開口部の近位の位置まで、上記管状本体内で上記切断要素を移動させることをさらに含む、項目２８に記載の方法。
（項目３２）
上記延長切断位置まで上記切断要素を移動させるステップは、
上記側面開口部の遠位の格納位置から、上記切断要素が上記管状本体の管腔内に含まれ、上記側面開口部と縦方向に整列させられている切断位置まで、上記管状本体内で近位に上記切断要素を移動させることと、
上記切断位置から上記延長切断位置まで半径方向外向きに上記切断要素を移動させることと
を含む、項目２８に記載の方法。
（項目３３）
上記カテーテルは、上記回転可能なシャフトを通り、上記切断要素を通り、および上記回転可能な切断先端を通って延在するガイドワイヤ管腔を含み、上記血管管腔を通して上記管状本体を前進させるステップは、上記ガイドワイヤ管腔内に挿入されたガイドワイヤ上で上記管状本体を前進させることを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３４）
上記カテーテルの上記ハンドルは、上記第１および第２の制御部材を含み、上記延長切断位置まで上記切断要素を移動させるステップは、
上記側面開口部の遠位の格納位置から、上記切断要素が上記管状本体の管腔内に含まれ、上記側面開口部と縦方向に整列させられている切断位置まで、上記管状本体内で上記切断要素を近位に移動させるように、上記第１の制御部材を操作することと、
上記切断位置から上記延長切断位置まで半径方向外向きに上記切断要素を移動させるように、上記第２の制御部材を操作することと
を含む、項目２８に記載の方法。
（項目３５）
上記切断要素は、第２の切断刃を備え、上記方法は、
上記切断要素が上記延長切断位置にある状態で、上記血管管腔を通して遠位に上記管状本体を前進させ、上記治療部位を横断して上記第２の切断刃を移動させることにより、上記治療部位から物質を切断することをさら含む、項目２８に記載の方法。
（項目３６）
上記切断要素が上記延長切断位置にある状態で、上記血管管腔を通して遠位に上記管状本体を前進させるステップは、上記切断要素が上記延長切断位置にある状態で、上記血管管腔を通して近位に上記管状本体を引き出すステップの後に行われる、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
上記治療部位内で上記切断要素の位置を再配向するように、上記管状本体の縦軸の周囲で上記管状本体を回転させることをさらに含む、項目２８に記載の方法。
（項目３８）
管状本体を有するカテーテルを用いて血管管腔内の治療部位から物質を除去する方法であって、上記管状本体は、近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有し、上記壁は、上記管状本体の遠位端の近位に位置付けられている側面開口部を有し、回転可能なシャフトが、上記管状本体の管腔内に配置され、切断要素が、上記回転可能なシャフトに連結され、上記切断要素は、第１および第２の切断刃を有し、上記管状本体の近位端は、制御ハンドルに接続され、
上記方法は、
上記側面開口部が上記治療部位より近位になるまで、上記血管管腔を通して上記管状本体を前進させることと、
上記管状本体内の位置から、上記第１および第２の切断刃の一部分が上記管状本体の外径を越えて上記側面開口部を通って延在する延長切断位置まで、上記切断要素を移動させることと、
上記切断要素が上記延長切断位置にある状態で、上記血管管腔を通して遠位に上記管状本体を前進させ、上記治療部位を横断して上記第１の切断刃を移動させることにより、上記治療部位から物質を切断することと、
上記切断要素が上記延長切断位置にある状態で、上記血管管腔を通して近位に上記管状本体を引き出し、上記治療部位を横断して上記第２の切断刃を移動させることにより、上記治療部位から物質を切断することと
を含む、方法。
（項目３９）
上記切断先端が上記延長切断位置にある状態で、上記血管管腔を通して近位に上記管状本体を引き出すステップは、上記切断要素が上記延長切断位置にある状態で、上記管状本体を通して遠位に上記管状本体を前進させるステップの後に行われる、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
上記治療部位内で上記切断要素の位置を再配向するように、上記管状本体の縦軸の周囲で上記管状本体を回転させることをさらに含む、項目３８に記載の方法。
（項目４１）
血管管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、
近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体であって、上記遠位端における第１の開口部と、上記遠位端の近位の壁を通る第２の開口部とを有する、管状本体と、
上記管状本体の遠位端に位置付けられ、上記カテーテルが上記血管を通して遠位に移動させられるにつれて、上記第１の開口部を通して上記血管から物質を切断するように構成されている第１の切断要素と、
上記第１の切断要素の近位に位置付けられ、上記カテーテルが上記血管を通して近位に移動させられるにつれて、上記第２の開口部を通して上記血管から物質を切断するように構成されている第２の切断要素と
を備えている、カテーテル。
（項目４２）
上記管状本体の管腔内に配置されている回転可能なシャフトをさらに備え、上記第２の切断要素は、上記回転可能なシャフトに連結され、上記第２の切断要素および回転可能なシャフトは、回転可能なアセンブリを一緒に形成している、項目４１に記載のカテーテル。
（項目４３）
上記第２の切断要素は、切断刃を含み、上記第２の切断要素および回転可能なシャフトは、上記第２の切断要素が上記管状本体の管腔内に含まれている位置と、上記切断刃の一部分が上記管状本体の外径を越えて上記第２の開口部を通して延長されている延長切断位置との間で上記管状本体内で移動可能である、項目４２に記載のカテーテル。
（項目４４）
上記第１の切断要素は、研磨回転可能な先端を備えている、項目４２に記載のカテーテル。
（項目４５）
上記回転可能な先端を、上記回転可能なアセンブリに選択的に連結し、かつ、上記回転可能なアセンブリから選択的に分断するためのコネクタアセンブリをさらに備えている、項目４４に記載のカテーテル。
（項目４６）
上記第２の切断要素は、上記第２の切断要素が上記管状本体の管腔内に含まれている位置に上記第２の切断要素がある場合に、上記第２の開口部に陥入する物質を切断するように構成されている側面切断ブレードをさらに備えている、項目４３に記載のカテーテル。
（項目４７）
上記第２の開口部の近位の場所で、上記管状本体内に位置付けられている物質収集チャンバをさらに備えている、項目４１に記載のカテーテル。
（項目４８）
血管管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、
近位端および遠位端と、管腔を画定する壁とを有する管状本体であって、上記遠位端における第１の開口部と、上記遠位端の近位の壁を通る第２の開口部とを有する、管状本体と、
上記管状本体の遠位端に位置付けられ、上記カテーテルが上記血管を通して遠位に移動させられるにつれて、上記第１の開口部を通して上記血管から物質を切断するように構成されている第１の切断要素と、
上記第１の切断要素の近位に位置付けられ、上記カテーテルが上記血管を通して近位に移動させられるにつれて、上記第２の開口部を通して上記血管から物質を除去するように構成されている第２の切断要素と、
上記カテーテルが上記血管内で静止している場合に、上記第２の開口部を通して上記血管管腔から物質を除去するように構成されている第３の切断要素と
を備えている、カテーテル。
（項目４９）
上記管状本体の管腔内に配置されている回転可能なシャフトをさらに備え、上記第２の切断要素は、上記回転可能なシャフトに連結され、上記第２の切断要素および回転可能なシャフトは、回転可能なアセンブリを一緒に形成している、項目４８に記載のカテーテル。
（項目５０）
上記第２の切断要素は、切断刃を含み、上記第２の切断要素および回転可能なシャフトは、上記第２の切断要素が上記管状本体の管腔内に含まれている位置と、上記切断刃の一部分が上記管状本体の外径を越えて上記第２の開口部を通して延長されている延長切断位置との間で上記管状本体内で移動可能である、項目４９に記載のカテーテル。
（項目５１）
上記第１の切断要素は、研磨回転可能な先端を備えている、項目４９に記載のカテーテル。
（項目５２）
上記回転可能な先端を、上記回転可能なアセンブリに選択的に連結し、かつ、上記回転可能なアセンブリから選択的に分断するためのコネクタアセンブリをさらに備えている、項目５１に記載のカテーテル。
（項目５３）
上記第３の切断要素は、上記第２の切断要素に取り付けられた側面切断ブレードをさらに備え、上記側面切断ブレードは、上記第２の切断要素が上記管状本体の管腔内に含まれている位置に上記第２の切断要素がある場合に、上記第２の開口部に陥入する物質を切断するように構成されている、項目５０に記載のカテーテル。
（項目５４）
上記第２の開口部の近位の場所において上記管状本体内に位置付けられている物質収集チャンバをさらに備えている、項目４８に記載のカテーテル。
（項目５５）
上記切断要素露出部材は、上記切断刃が上記側面開口部を通して延長される量を制御するように選択的に移動可能である、項目１に記載のカテーテル。
（項目５６）
上記切断要素露出部材は、上記切断刃が上記側面開口部を通して延長される量を制御するように選択的に移動可能である、項目２６に記載のカテーテル。
【国際調査報告】
2013532027.tif 000025
2013532027.tif 000026
2013532027.tif 000027
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