(57)【要約】  患者組織の電気刺激を供給するためのリードは、遠位リード要素と、少なくとも２つの近位リード要素と、遠位リード要素を近位リード要素の各々に結合する接合部を有する。遠位リード要素は、複数の電極と、複数の電極に結合され且つ遠位リード要素の長手方向軸線に沿って延びる複数の導電ワイヤを有する。近位リード要素の各々は、複数の端子と、複数の端子に結合され且つ近位リード要素の長手方向軸線に沿って延びる複数の導電ワイヤを有する。接合部は、遠位リード要素の導電ワイヤの各々を近位リード要素のうちの少なくとも１つの導電ワイヤのうちの少なくとも１つに電気的に結合させる回路配列を有する。
2013532548.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者組織の電気刺激を供給するためのリードであって、
遠位リード要素と、
少なくとも２つの近位リード要素と、
前記遠位リード要素を前記少なくとも２つの近位リード要素の各々に結合させる接合部と、を有し、
前記遠位リード要素は、その上に配置された複数の電極と、前記複数の電極に結合され且つ前記遠位リード要素の長手方向軸線に沿って延びる複数の導電ワイヤと、を有し、
前記少なくとも２つの近位リード要素の各々は、その上に配置された複数の端子と、前記複数の端子に結合され且つ前記近位リード要素の長手方向軸線に沿って延びる複数の導電ワイヤと、を有し、
前記接合部は、前記遠位リード要素の導電ワイヤの各々を、前記少なくとも２つの近位リード要素のうちの少なくとも１つにおける複数の導電ワイヤのうちの少なくとも１つに電気的に結合させる回路配列を有する、リード。
【請求項２】
前記回路配列は、可撓性基板と、前記可撓性基板の上に少なくとも部分的に配置された複数の導電接合要素とを有する、請求項１に記載のリード。
【請求項３】
前記導電接合要素は各々、少なくとも１つの非導電性スパインに結合される、請求項２に記載のリード。
【請求項４】
前記回路配列は、可撓性回路を有する、請求項１に記載のリード。
【請求項５】
前記回路配列は、前記接合部内で巻かれる、請求項１に記載のリード。
【請求項６】
前記回路配列は、前記接合部内で折畳まれる、請求項１に記載のリード。
【請求項７】
第１の管腔が、前記遠位リード要素に設けられ、第２の管腔が、前記少なくとも２つの近位リード要素のうちの１つに設けられる、請求項１に記載のリード。
【請求項８】
前記接合部は、更に、前記第１の管腔を前記第２の管腔に結合させる移行チューブを有し、それにより、スタイレットを受入れるように構成され且つ配置された連続通路を前記第１の管腔と前記第２の管腔の間に形成する、請求項７に記載のリード。
【請求項９】
前記回路配列は、前記移行チューブの周囲に巻かれる、請求項８に記載のリード。
【請求項１０】
前記少なくとも２つの近位リード要素のうちの第１の１つは、前記少なくとも２つの近位リード要素のうちの第２の１つと異なる長さを有する、請求項１に記載のリード。
【請求項１１】
電気刺激システムであって、
請求項１に記載のリードと、
前記近位リード要素の各々に電気的に結合されるように構成され且つ配置された少なくとも１つの制御モジュールを有し、前記少なくとも１つの制御モジュールの各々は、ハウジングと、前記ハウジング内に配置された電子サブアセンブリと、を有し、
更に、前記少なくとも２つの近位リード要素のうちの少なくとも１つを受入れるコネクタを有し、
前記コネクタは、近位端部と、遠位端部と、長さを有し、前記２つの近位リード要素のうちの少なくとも１つを受入れるように構成され且つ配置され、
前記コネクタは、コネクタハウジングと、前記コネクタハウジング内に配置された複数のコネクタ接点と、を有し、
前記コネクタハウジングは、前記コネクタの遠位端部のところに、前記少なくとも２つの近位リード要素のうちの少なくとも１つを受入れるように構成され且つ配置された少なくとも１つのポートを有し、
前記コネクタ接点は、前記少なくとも２つの近位リード要素のうちの前記少なくとも１つの各々に配置された前記複数の端子のうちの少なくとも１つに結合されるように構成され且つ配置される、電気刺激システム。
【請求項１２】
試験刺激中に患者組織の電気刺激を供給するためのキットであって、
請求項１に記載のリードと、
試験刺激用の前記リードを患者に挿入することを容易するリード導入器と、を有し、
前記リード導入器は、患者に挿入されるように構成され且つ配置された外側部材と、前記外側部材に挿入されるように構成され且つ配置された挿入ニードルと、を有し、
前記挿入ニードルは、前記遠位リード要素を受入れるように構成され且つ配置される、キット。
【請求項１３】
更に、患者内のターゲット刺激領域への前記電極の案内を容易するスタイレットを有し、前記スタイレットは、前記遠位リード要素の第１の管腔及び前記少なくとも２つの近位リード要素のうちの１つの第２の管腔に挿入されるように構成され且つ配置される、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
前記外側部材は、前記リードを患者に挿入するときに前記外側部材が前記遠位リード要素から取外されように、少なくとも２つの部分に分割されるように構成され且つ配置される、請求項１２に記載のキット。
【請求項１５】
前記挿入ニードルは、前記遠位リード要素の少なくとも一部分を受入れるように構成され且つ配置された開口チャンネルを有する、請求項１２に記載のキット。
【請求項１６】
前記挿入ニードルは、複数の本体リード要素を有し、前記本体リード要素は、前記外側部材を取外すときに互いから少なくとも部分的に分離するように構成され且つ配置される、請求項１２に記載のキット。
【請求項１７】
リードを製造する方法であって、
複数の電極を遠位リード要素上に設ける工程と、
複数の第１の端子を第１の近位リード要素上に設ける工程と、
複数の第２の端子を第２の近位リード要素上に設ける工程と、
複数の導電ワイヤを前記複数の電極に電気的に結合させ、前記遠位リード要素の長手方向の長さに沿って延ばす工程と、
複数の導電ワイヤを前記複数の第１の端子に電気的に結合させ、前記第１の近位リード要素の長手方向の長さに沿って延ばす工程と、
複数の導電ワイヤを前記複数の第２の端子に電気的に結合させ、前記第２の近位リード要素の長手方向の長さに沿って延ばす工程と、
前記遠位リード要素の導電ワイヤの各々を、前記第１の近位リード要素又は前記第２の近位リード要素のいずれかの導電ワイヤのうちの少なくとも１つに、回路配列を用いて電気的に結合させる工程と、
前記回路配列を接合部に挿入する工程と、
前記遠位リード要素、前記第１の近位リード要素、及び前記第２の近位リード要素を前記接合部に結合させる工程と、を有する方法。
【請求項１８】
前記回路配列を前記接合部に挿入する前記工程は、前記回路配列を巻く工程と、前記回路配列を前記接合部に挿入する工程を有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記回路配列を巻く前記工程は、前記回路配列を移行チューブの周囲に巻く工程を有し、前記移行チューブは、その一方の端部のところで、前記遠位リード要素に設けられた管腔に結合され、その他方の端部のところで、前記第１の近位リード要素に設けられた管腔に結合される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
更に、前記遠位リード要素、前記第１の近位リード要素、及び前記第２の近位リード要素のうちの少なくとも１つをセンタレス研磨する工程を有し、前記センタレス研磨する工程は、前記遠位リード要素の導電ワイヤの各々を、前記第１の近位リード要素又は前記第２の近位リード要素のいずれかの導電ワイヤのうちの少なくとも１つに、回路配列を用いて電気的に結合させる前記工程の前に行われる、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１０年７月２９日出願の米国仮特許出願第６１／３６８，９４３号の優先権を主張し、その内容を本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、埋込み可能な電気刺激システム及びこれらのシステムを製造及び使用する方法に向けられる。本発明はまた、回路配列を介して互いに結合された多リード要素を含むリード本体を有する埋込み可能な電気刺激リード、並びに、リード、リード本体、リード要素、及び電気刺激システムを製造し及び使用する方法に向けられる。
【背景技術】
【０００３】
埋込み可能な電気刺激システムは、様々な疾患及び障害における治療を証明した。例えば、脊髄刺激システムが、慢性疼痛症候群の治療のための治療方式として使用されている。末梢神経刺激が、慢性疼痛症候群及び失禁を治療するのに使用されてきており、多くの他の適用例が研究下にある。機能的電気刺激システムが、脊髄損傷患者における麻痺肢にある程度の機能を回復するために適用されている。
【０００４】
様々な処置において治療を提供するための刺激器が開発されている。刺激器は、制御モジュール（パルス発生器を有する）と、１つ又は２つ以上のリードと、各リード上に配置された刺激器電極アレイを含む。刺激器電極は、刺激される神経、筋肉、又は他の組織と接触状態にあり、又はこれらの近くにある。制御モジュール内のパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，１８１，９６９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６０９，０２９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０３２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７４１，８９２号明細書
【特許文献６】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献７】米国特許第７，６７２，７３４号明細書
【特許文献８】米国特許第７，７６１，１６５号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００３／０１１４９０５号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００５／０１６５４６５号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００７／０２１９５９５号明細書
【特許文献１３】米国特許出願公開第２００７／０２３９２４３号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００８／００７１３２０号明細書
【特許文献１５】米国特許出願第７，４３７，１９３号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの実施形態では、患者組織の電気刺激を供給するためのリードは、遠位リード要素と、少なくとも２つの近位リード要素と、遠位リード要素を少なくとも２つの近位リード要素の各々に結合させる接合部を有する。遠位リード要素は、複数の電極と、複数の電極に結合され且つ遠位リード要素の長手方向軸線に沿って延びる複数の導電ワイヤを有する。少なくとも２つの近位リード要素の各々は、複数の端子と、複数の端子に結合され且つ近位リード要素の長手方向軸線に沿って延びる複数の導電ワイヤを有する。接合部は、遠位リード要素の導電ワイヤの各々を、少なくとも２つの近位リード要素のうちの少なくとも１つにおける複数の導電ワイヤのうちの少なくとも１つに電気的に結合させる回路配列を有する。
【０００７】
別の実施形態では、リードを製造する方法は、複数の電極を遠位リード要素上に設ける工程と、複数の第１の端子を第１の近位リード要素上に設ける工程と、複数の第２の端子を第２の近位要素上に設ける工程を有する。複数の導電ワイヤを、複数の電極に電気的に結合させ、遠位リード要素の長手方向の長さに沿って延ばす。複数の導電ワイヤを、複数の第１の端子に電気的に結合させ、第１の近位リード要素の長手方向の長さに沿って延ばす。複数の導電ワイヤを、複数の第２の端子に電気的に結合させ、第２の近位リード要素の長手方向の長さに沿って延ばす。遠位リード要素の導電ワイヤの各々を、第１の近位リード要素又は第２の近位リード要素のいずれかの導電ワイヤのうちの少なくとも１つに、回路配列を用いて電気的に結合させる。回路配列を接合部に挿入する。遠位リード要素、第１の近位リード要素、及び第２の近位リード要素を接合部に結合させる。
【０００８】
本発明の非限定的かつ非網羅的な実施形態を以下の図面を参照して説明する。図面内では、別途指定しない限り、様々な図を通して類似の参照番号は類似の部分を指す。
【０００９】
本発明のより明快な理解のために、添付図面に関連付けて読解される以下に続く詳細説明を参照されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明による電気刺激システムの１つの実施形態の概略図である。
【図２】本発明による電気刺激システムの別の実施形態の概略図である。
【図３Ａ】本発明による電気刺激システムのリードの近位部分及び制御モジュールの１つの実施形態の概略図である。
【図３Ｂ】本発明による電気刺激システムのリードの近位部分及びリード延長部の１つの実施形態の概略図である。
【図４】遠位リード要素が近位リードに要素接合部を介して結合されたリード本体を有する、本発明によるリードの１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図５】本発明によりリードが図４のリード要素から延びる導電ワイヤを結合することができる回路配列を含む図４のリードの１つの実施形態の概略的な分解斜視図である。
【図６】本発明により図４の遠位リード要素の導電ワイヤを図５の近位リード要素の導電ワイヤに結合する図５の回路配列の１つの実施形態の概略的な側面図である。
【図７】本発明により図５の回路配列を介して図４の近位リード要素のうちの１つに結合された図４の遠位リード要素の１つの実施形態の概略的な長手方向断面図である。
【図８】本発明により回路配列が巻かれて接合部に配置された図４の遠位リード要素からの導電ワイヤを図４の近位リード要素の導電ワイヤに結合する図５の回路配列の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図９】本発明により図８の巻かれた回路配列の１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図１０】本発明により図４の遠位リード要素の管腔から図４の接合部を介して図４の近位リード要素のうちの１つの管腔まで延びる移行チューブの１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図１１】本発明により図８の巻かれた回路配列の中を延びる図１０の移行チューブの１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図１２】本発明により分割して試験リードから分離する外側部材を含むリード導入器の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図１３Ａ】本発明により本体リード要素が本体リード要素の長さ方向に沿って延びる開口チャンネルを形成し、開口チャンネルが試験リードを受入れるように構成され且つ配置されるリードと挿入ニードルの本体リード要素との１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図１３Ｂ】本発明により図１３Ａの本体リード要素の開口チャンネルのいくつかの例示的な実施形態の概略的な横断面図である。
【図１４Ａ】本発明により分割−解除挿入ニードルの上に配置された外側部材を有するリード導入器の１つの実施形態の概略的な長手方向断面図である。
【図１４Ｂ】本発明により図１４Ａのリード導入器の１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【図１５】本発明により制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリを含む刺激システムの構成要素の１つの実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、埋込み可能な電気刺激システム及びこれらのシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。更に、本発明は、回路配列を介して互いに結合された複数のリード要素を有するリード本体を有する埋込み可能な電気刺激リード、並びにリード、リード本体、リード要素、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。
【００１２】
適当な埋込み可能な電気刺激システムは、遠位端部上に１つ又は２つ以上の電極が配置され、１つ又は２つ以上の近位端部上に１つ又は２つ以上の端子が配置された電極リード（リード）を含むが、これに限定されない。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献１（米国特許第６，１８１，９６９号明細書）、特許文献２（米国特許第６，５１６，２２７号明細書）、特許文献３（米国特許第６，６０９，０２９号明細書）、特許文献４（米国特許第６，６０９，０３２号明細書）、特許文献５（米国特許第６，７４１，８９２号明細書）、特許文献６（米国特許第７，２４４，１５０号明細書）、特許文献７（米国特許第７，６７２，７３４号明細書）、特許文献８（米国特許第７，７６１，１６５号明細書）、特許文献９（米国特許出願公開第２００３／０１１４９０５号明細書）、特許文献１０（米国特許出願公開第２００５／０１６５４６５号明細書）、特許文献１１（米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書）、特許文献１２（米国特許出願公開第２００７／０２１９５９５号明細書）、特許文献１３（米国特許出願公開第２００７／０２３９２４３号明細書）、特許文献１４（米国特許出願公開第２００８／００７１３２０号明細書）に見出され、これらの特許文献の全てを本明細書に援用する。
【００１３】
図１は、電気刺激システムの１つの実施形態１００を概略的に示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激器又はパルス発生器）１０２と、パドル本体１０４と、制御モジュール１０２をパドル本体１０４に結合する少なくとも１つのリード本体１０６を含んでいる。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、リードを形成する。パドル本体１０４は、典型的には、電極１３４のアレイを含んでいる。制御モジュール１０２は、典型的には、密封ハウジング１１４内に配置された電子サブアセンブリ１１０及び選択的な電源１２０を含んでいる。制御モジュール１０２は、典型的には、コネクタ１４４（図２及び図３Ａ参照。また、図３Ｂの３２２及び３５０参照）を含んでおり、１つ又は２つ以上のリード本体１０６の近位端部が、コネクタ１４４にプラグ接続され、それにより、制御モジュール１０２の導電接点及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６の各々の端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６参照）介する電気接続を形成する。電気刺激システムは、より多い構成要素を含んでいてもよいし、より少ない構成要素しか含んでいなくてもよいし、異なる構成要素を含んでいてもよく、本明細書に援用した電気刺激システムに開示されている形態を含む様々な異なる形態を有していてもよいことを理解すべきである。電極１３４は、例えば、パドル本体１０４の代わりに、図２に示すような経皮リードを形成するリード本体１０６の遠位端部のところに又はその近くにアレイをなして配置されてもよい。経皮リードは、その長さ方向に沿って等直径であるのがよい。加えて、１つ又は２つ以上のリード延長部３１２（図３Ｂを参照されたい）が、図１及び図２に示す実施形態の１つ又は２つ以上のリード本体１０６と制御モジュール１０２の間に配置され、１つ又は２つ以上のリード本体１０６と制御モジュール１０２の間の距離を延長してもよい。
【００１４】
電気刺激システム又はその構成要素は、典型的には、患者の身体に埋込まれ、かかる構成要素は、リード本体１０６、パドル本体１０４及び制御モジュール１０２のうちの１つ又は２つ以上を含む。電気刺激システムは、様々な適用例に使用され、かかる適用例は、限定する訳ではないが、脳刺激、神経刺激、脊髄刺激、及び筋肉刺激等を含む。
【００１５】
電極１３４は、任意の導電性の生体適合材料を用いて形成される。適当な材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、及び導電性炭素等、並びにそれらの組合せを含む。電極１３４のアレイ内の電極１３４の数は、異なっていてもよい。例えば、２個、４個、６個、８個、１０個、１２個、１４個、１６個、又はそれよりも多い電極１３４が設けられる他の個数の電極１３４を使用してもよいことを認識すべきである。
【００１６】
パドル本体１０４の電極又は１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、典型的には、非導電性で生体適合性の材料内に配置され又はそれによって分離され、かかる材料は、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、エポキシ等、又はこれらの組合せを含む。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、任意の工程によって望ましい形状に形成され、かかる工程は、例えば、成形（射出成形を含む）及びキャスト成形等を含む。電極及び接続ワイヤは、成形工程又はキャスト成形工程の前又はその後に、パドル本体の上に又はその中に配置される。非導電材料は、典型的には、リードの遠位端部から１つ又は２つ以上のリード本体１０６の各々の近位端部まで延びている。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６の非導電性で生体適合性の材料は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、単体構造体であってもよいし、２つの別の構造体として形成されてもよく、２つの構造体は互いに、永久的に結合されていてもよいし、分離可能に結合されていてもよい。
【００１７】
端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６参照）は、典型的には、１つ又は２つ以上のリード本体１０６の近位端部をコネクタ（例えば、図１〜図３Ａの１４４及び図３Ｂの３２２及び３５０）内のリード本体１０６に対応する導電接点（例えば、図３Ａの３１４及び図３Ｂの３４０）に接続するように配置され、上記コネクタは、例えば、制御モジュール１０２（又は、リード延長部、手術室のケーブル、又はアダプタ上の導電接点等の他のデバイス）に配置される。導電ワイヤ（「導体」）（図示せず）は、端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６）から電極１３４まで延びている。１つ又は２つ以上の電極１３４は、典型的には、端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６）に電気的に結合される。いくつかの実施形態では、各端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６）は、１つの電極１３４に接続されているだけである。導電ワイヤは、リードの非導電材料に埋込まれていてもよいし、リードに沿って延びる１つ又は２つ以上の管腔（図示せず）内に配置されていてもよい。いくつかの実施形態では、各導電ワイヤごとの個別の管腔が存在する。他の実施形態では、２つ又３つ以上の導電ワイヤが、管腔の中を延びていてもよい。リードの近位端部のところで又はその近くで開口する１つ又は２つ以上の管腔（図示せず）が設けられてもよく、これは、例えば、患者の身体内へのリードの配置を容易するスタイレットを挿入するための管腔である。加えて、リードの遠位端部のところで又はその近くで開口する１つ又は２つ以上の管腔（図示せず）が設けられてもよく、これは、例えば、薬剤又は薬品をパドル本体１０４の埋込み部位内に注入するための管腔である。少なくとも１つの実施形態では、１つ又は２つ以上の管腔は、食塩水又は硬膜外輸液等で継続的に又は定期的に洗い流されてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の管腔は、遠位端部のところで、永久的に密封可能であってもよいし、取外し可能に密封可能であってもよい。
【００１８】
少なくともいくつかの実施形態では、リードは、制御モジュールに配置されたコネクタに結合される。図３Ａにおいて、制御モジュール１０２に挿入されるように構成され且つ配置されたリード３０８を示す。コネクタ１４４は、コネクタハウジング３０２を含んでいる。コネクタハウジング３０２は、少なくとも１つのポート３０４を有し、端子３１０を有するリード３０８の近位端部３０６が、方向矢印３１２によって示すように、少なくとも１つのポート３０４に挿入される。コネクタハウジング３０２はまた、各ポート３０４のための複数の導電接点３１４を含んでいる。リード３０８をポート３０４に挿入したとき、導電接点３１４がリード３０８上の端子３１０と整列し、制御モジュール１０２を、リード３０８の遠位端部に配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合させる。制御モジュール内のコネクタの例は、例えば、特許文献６（米国特許第７，２４４，１５０号明細書）及び米国特許出願第１１／５３２，８４４号明細書に見られ、これらの文献を本明細書に援用する。
【００１９】
図３Ｂにおいて、コネクタ３２２は、リード延長部３２４に配置されている。リード延長部３２４の遠位端部３２６に配置されたコネクタ３２２が示されている。コネクタ３２２は、コネクタハウジング３２８を含んでいる。コネクタハウジング３２８は、少なくとも１つのポート３３０を有し、端子３３６を有するリード３３４の近位端部３３２が、方向矢印３３８に示すように、少なくとも１つのポート３３０に挿入される。コネクタハウジング３２８は、複数の導電接点３４０も含んでいる。リード３３４をポート３３０に挿入したとき、コネクタハウジング３２８に配置された導電接点がリード３３４上の端子３３６と整列し、リード延長部３２４を、リード３３４の遠位端部（図示せず）に配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合させる。
【００２０】
少なくともいくつかの実施形態では、リード延長部の近位端部は、リードの近位端部と同じように構成され且つ配置される。リード延長部３２４は、複数の導電ワイヤ（図示せず）を含み、複数の導電ワイヤは、導電接点３４０を、遠位端部３２６の反対側にあるリード延長部３２４の近位端部３４８に電気的に結合させるのがよい。少なくともいくつかの実施形態では、リード延長部３２４に配置された導電ワイヤは、リード延長部３２４の近位端部３４８上に配置された複数の端子（図示せず）に電気的に結合されるのがよい。少なくともいくつかの実施形態では、リード延長部３２４の近位端部３４８は、別のリード延長部に配置されたコネクタに挿入されるように構成され且つ配置される。他の実施形態では、リード延長部３２４の近位端部３４８は、制御モジュール内に配置されたコネクタに挿入されるように構成され且つ配置される。例示として、図３Ｂにおいて、リード延長部３２４の近位端部３４８は、制御モジュール３５２に配置されたコネクタ３５０に挿入されている。
【００２１】
少なくともいくつかの実施形態では、リードは、複数のリード要素を有するリード本体である「多リード要素式のリード本体」を含む。多リード要素式のリード本体は、遠位リード要素と、１つ又は２つ以上の近位リード要素を含んでいる。遠位リード要素は、接合部を介して１つ又は２つ以上の近位リード要素に結合される。複数の電極が、遠位リード要素上に配置される。複数の導電ワイヤが、複数の電極に電気的に結合され、且つ、遠位リード要素に沿って接合部まで延びている。複数の端子が、近位リード要素の各々の上に配置される。複数の導電ワイヤが、複数の端子に電気的に結合され、且つ、近位リード要素に沿って接合部まで延びている。回路配列が、接合部に配置され、且つ、遠位リード要素の導電ワイヤを１つ又は２つ以上の近位リード要素の１つ又は２つ以上の導電ワイヤに電気的に結合させる。少なくともいくつかの実施形態では、回路配列は、巻かれるように構成され且つ配置される。
【００２２】
上述したように、少なくともいくつかの実施形態では、電極は、患者の硬膜外空間に埋込まれるように構成され且つ配置される。少なくともいくつかの実施形態では、端子は、例えば、制御モジュール、リード延長部、手術室のケーブル、又は外部試験刺激器等、又はこれらの組合せの上に配置されたコネクタに挿入されるように構成され且つ配置される。多リード要素式のリード本体は、パドルリード（例えば、図１を参照されたい）又は経皮リード（例えば、図２を参照されたい）を含む多くの異なるリード形態に使用してもよいことを理解すべきである。
【００２３】
遠位リード要素を１つ又は２つ以上の近位リード要素に接合部を介して結合させることは、それにより製造の柔軟性を高めることができるので、有利である。例えば、リードを、任意の個数のリード要素で製造することができる。また、リード要素を、異なる長さ、幅、端子又は電極の配列等で製造することができる。更に、例えば、リード全体を交換するのではなく、リードの機能不良部分を交換することを可能にすることによって、コストを低減することができる。リードを別々の要素で製造する別の理由は、複数のリード要素を接合部のところで互いに接合する前に各接点アレイ（例えば、端子及び電極）のセンタレス研磨を可能にすることにあり、そうではなく、リード要素が予め結合されていると、接合部及び他の２つの近位リード要素が、各アレイの研削中に研削機内で揺れ動くことがある。
【００２４】
図４は、多リード要素式のリード本体４０２を含むリードの１つの実施形態４００の概略的な斜視図である。多リード要素式のリード本体４０２は、遠位リード要素４０４と、近位リード要素４０６ａ、４０６ｂを含んでいる。遠位リード要素４０４は、近位リード要素４０６ａ、４０６ｂに接合部４０８を介して結合されている。少なくともいくつかの実施形態では、複数の電極４１０が遠位リード要素４０４上に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、複数の端子４１２ａ、４１２ｂが、１つ又２つ以上の近位リード要素４０６ａ、４０６ｂに配置される。少なくともいくつかの実施形態では、リード４００は、在来の埋込み可能なパルス発生器に取付けられるように構成され且つ配置される。
【００２５】
遠位リード要素及び近位リード要素は、任意の長さのものである。好ましい実施形態では、遠位リード要素は、１つ又は２つ以上の近位リード要素よりも長い。しかしながら、少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の近位リード要素は、遠位リード要素と少なくとも同じ程度の長さである。少なくともいくつかの実施形態では、リード本体が複数の近位リード要素を含むとき、近位リード要素のうちの少なくとも２つは、互いに異なる長さを有する。少なくともいくつかの実施形態では、リード要素の各々は、等しい直径を有する。少なくともいくつかの実施形態では、遠位リード要素は、１つ又は２つ以上の近位リード要素よりも大きい直径を有する。少なくともいくつかの他の実施形態では、遠位リード要素は、１つ又は２つ以上の近位リード要素よりも小さい直径を有する。
【００２６】
少なくともいくつかの実施形態では、回路配列が接合部４０８内に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、電極４１０は、回路配列を介して１つ又は２つ以上の端子４１２ａ、４１２ｂに電気的に結合される。少なくともいくつかの実施形態では、回路配列は、巻かれ又は折畳まれ、接合部４０８（例えば、接合部４０８の成形部分等）に挿入される。
【００２７】
図５は、リードの１つの実施形態４００の概略的な分解斜視図である。遠位リード要素４０４は、複数の導電ワイヤを含み、複数の導電ワイヤは、電極４１０に結合され且つ遠位リード要素４０４の長手方向軸線に沿って遠位リード要素４０４の近位端部まで延びている。図５において、遠位リード要素４０４の近位端部から外向きに延びる導電ワイヤ５０２をように示している。近位リード要素４０６ａは、複数の導電ワイヤ５０４ａを含み、複数の導電ワイヤ５０４ａは、端子４１２ａに結合され且つ近位リード要素４０６ａの長手方向軸線に沿って近位リード要素４０６ａの遠位端部まで延びている。図５において、近位リード要素４０６ａの遠位端部から外向きに延びる導電ワイヤ５０４ａを示す。同様に、近位リード要素４０６ｂは、複数の導電ワイヤ５０４ｂを含み、複数の導電ワイヤ５０４ｂは、端子４１２ｂに結合され且つ近位リード要素４０６ｂの長手方向軸線に沿って近位リード要素４０６ｂの遠位端部まで延びる。図５において、近位リード要素４０６ｂの遠位端部から外向きに延びる導電ワイヤ５０４ｂを示す。
【００２８】
回路配列５１０が、導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂの間に配置されている。上述したように、回路配列５１０は、導電ワイヤ５０２の各々を１つ又は２つ以上の導電ワイヤ５０４ａ、５０４ｂに電気的に結合させる。少なくともいくつかの実施形態では、導電ワイヤ５０２の本数は、電極４１０の個数に等しい。少なくともいくつかの実施形態では、導電ワイヤ５０２の本数は、導電ワイヤ５０４ａの本数と導電ワイヤ５０４ｂの本数の合計に等しい。少なくともいくつかの実施形態では、導電ワイヤ５０４ａの本数は、端子４１２ａの個数に等しい。少なくともいくつかの実施形態では、導電ワイヤ５０４ｂの本数は、端子４１２ｂの個数に等しい。少なくともいくつかの実施形態では、導電ワイヤ５０４ａの本数は、導電ワイヤ５０４ｂの本数に等しい。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂの直径、材料、又は形態は、導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂのうちの他の少なくとも１つの他の直径、材料、又は形態と異なる。少なくともいくつかの実施形態では、導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂの各々の直径、材料、又は構成は、導電ワイヤ５０２、５０４ａ、又は５０４ｂのうちの他の少なくとも１つの直径、材料、又は形態と同等である。少なくともいくつかの実施形態では、個々の導電ワイヤ５０２の各々は、導電ワイヤ５０４ａ、５０４ｂのうちの１つをその１つだけに結合される。
【００２９】
少なくともいくつかの実施形態では、電極４１０の個数は、端子４１２ａの個数と端子４１２ｂの個数の合計に等しい。少なくともいくつかの実施形態では、端子４１２ａの個数は、端子４１２ｂの個数に等しい。遠位リード要素４０４は、任意の個数の電極を含み、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１４個、１６個、２０個、２４個、３２個、４０個、又はそれよりも多い電極を含む。近位リード要素４０６ａ、４０６ｂは、任意の個数の端子を含み、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１４個、１６個、又はそれよりも多い端子を含む。
【００３０】
図６は、比較的平坦な形態に展開された回路配列５１０に結合された導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂの１つの実施形態の概略的な側面図である。少なくともいくつかの実施形態では、回路配列５１０は、非導電可撓性基板６０４に埋込まれた導電接合要素６０２のアレイを含んでいる。少なくともいくつかの実施形態では、導電接合要素６０２は、打抜き加工されてもよいし、レーザ切断加工されてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、導電接合要素６０２が埋込まれる可撓性基板６０４は、ポリマーシート（例えば、シリコーン）である。
【００３１】
少なくともいくつかの実施形態では、導電接合要素６０２は、１つ又は２つ以上のトレースを含んでいる。少なくともいくつかの実施形態では、導電接合要素６０２は、１つ又は２つ以上の導電支柱を含む。少なくともいくつかの実施形態では、絶縁ジャケット６０６が、回路配列５１０及び接合部４０８のうちの少なくとも一方の上に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、絶縁ジャケット６０６は、１つ又は２つ以上の導電接合要素６０２を適所に保持するための１つ又は２つ以上の接着剤ストリップを含む。
【００３２】
変形実施形態では、回路配列５１０は、可撓性の基板上に配置されたプリント回路、即ち、「可撓性の回路」を含んでいてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、プリント回路配列が配置された可撓性の基板は、ポリイミドでから形成される。
【００３３】
選択的には、接合部４０８は、１つ又は２つ以上の追加の電気構成要素６０８を収容し、かかる追加の電気構成要素６０８は、例えば、１つ又は２つ以上のバイオセンサ、遠隔測定ユニット、又は信号調節ユニット等を含む。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の追加の電気構成要素６０８は、少なくとも部分的に回路配列５１０上に配置される。
【００３４】
導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂは、回路配列５１０に任意の仕方で結合される。好ましい実施形態では、導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂは、回路配列５１０に抵抗溶接されてもよいし、レーザ溶接されてもよい。他の実施形態では、導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂは、回路配列５１０に圧着、半田付け等される。導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂを回路配列５１０に抵抗溶接することは、導電ワイヤを回路配列に結合させる前に導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂの端部を切除する必要がない点で有利であることがある。導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂを回路配列５１０にレーザ溶接することは、溶接を自動工程又は半自動工程として実現することができる点で有利であることがある。
【００３５】
図７は、１つの導電ワイヤ５０２が１つの導電ワイヤ５０４ａに回路配列５１０を介して結合された１つの実施形態の概略的な長手方向断面図である。図７において、導電支柱６０２のうちの１つの反対側の端部に結合された導電ワイヤ５０２、５０４ａを示している。導電ワイヤ５０２、５０４が導電支柱６０２のうちの１つに沿った任意の箇所に結合されてもよいことを理解すべきである。
【００３６】
図８は、導電ワイヤ５０２を１つ又は２つ以上の導電ワイヤ５０４ａ、５０４ｂに回路配列５１０を介して結合させた１つの実施形態の概略的な拡大斜視図である。回路配列５１０は、巻かれ且つ接合部４０８に配置され、図８において図の明瞭化のために、接合部４０８が透けて見えるように、接合部１０４の境界を破線によって示している。図９は、巻かれた回路配列５１０の１つの実施形態の概略的な横断面図である。
【００３７】
回路配列５１０を巻くことにより、回路配列５１０の輪郭を縮小させることができ、それにより、接合部４０８の輪郭を縮小させる。少なくともいくつかの実施形態では、巻かれた回路配列５１０は、接合部４０８に埋込まれる。少なくともいくつかの実施形態では、巻かれた回路配列５１０は、例えば、キャスト成形成形を用いて硬質の生体適合樹脂（例えば、ポリウレタン、シリコーン接着剤、又はエポキシ等）と共に埋込まれる。少なくともいくつかの実施形態では、樹脂は、少なくとも２の誘電率を有する。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、ポリイミドから形成された樹脂は、約２．８の誘電率を有することができる。別の例として、少なくともいくつかの実施形態では、シリコーンゴムから形成された樹脂は、約３から１０の誘電率を有する。
【００３８】
回路配列５１０を硬質樹脂と共に埋込むことは、接合部４０８から延びるリード要素４０４、４０６ａ、４０６ｂにおいて歪みを解放させる点で有利であることがある。接合部４０８から延びるリード要素５０２、５０４ａ、５０４ｂにおいて歪を解放させることにより、導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂと回路配列５１０の間の接続点（例えば、溶接継手等）への引張／撓み負荷の伝達を低減させ、又はそれをなくすことさえある。
【００３９】
少なくともいくつかの実施形態では、導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂが回路配列５１０に結合される前に、導電ワイヤ５２０が電極４１０に結合され、導電ワイヤ５０４ａ、５０４ｂがそれぞれ端子４１２ａ、４１２ｂに結合される。少なくともいくつかの実施形態では、リード延長部要素４０４、４０６ａ、４０６ｂを接合部４０８に結合させる前に、センタレス研磨を１つ又は２つ以上のリード要素４０４、４０６ａ、４０６ｂに実施する。
【００４０】
上述したように、多リード要素式のリード本体４０２は、経皮リード又はパドルリードのいずれかと併用するのがよい。多リード要素式のリード本体４０２が経皮リードと併用される場合には、リードは、硬膜外ニードルを用いて患者内に導入されるのがよい。少なくともいくつかの実施形態では、患者内でのリードの案内を容易にするスタイレットが使用される。少なくともいくつかの実施形態では、スタイレットを接合部４０８に受入れる移行チューブが採用される。
【００４１】
図１０は、遠位リード要素４０４、近位リード要素４０６ａ、及びこれらの間の接合部４０８の１つの実施形態の概略的な長手方向断面図である。管腔１００２が、遠位リード要素の長手方向軸線に沿って形成されている。管腔１００４が、近位リード要素４０６ａの長手方向軸線に沿って形成されている。移行チューブ１００６が、遠位リード要素４０４の中を延びる管腔１００２から近位リード要素４０６ａの中を延びる管腔１００４まで接合部４０８の中を通って延びている。少なくともいくつかの実施形態では、移行チューブ１００６は、近位リード要素４０６ａと遠位リード要素４０４の両方の中におけるスタイレットの通過を可能にする。スタイレットは、リードの挿入、操作、又は埋込みのうちの少なくとも１つを容易にする剛性を、リードに与える。図の明瞭化のために、図１０から導電ワイヤ５０２、５０４ａ、５０４ｂを省略していることを理解すべきである。
【００４２】
少なくともいくつかの実施形態では、移行チューブ１００６は、回路配列５１０の中に巻かれる（例えば、図１１を参照されたい）。少なくともいくつかの実施形態では、移行チューブ１００６は、接合部４０８が埋込まれるときに、回路配列５１０内に巻かれる。いったん移行チューブ１００６の端部を遠位リード要素４０４の管腔１００２及び近位リード要素４０６ａの管腔１００４に結合させたら、スタイレットを、近位リード要素４０６ａ内のアクセスポート（図示せず）に導入し、近位リード要素４０６ａの管腔１００４及び接合部４０８の移行チューブ１００６の中を通して、遠位リード要素４０４の管腔１００２内に前進させるのがよい。
【００４３】
少なくともいくらかリードは、図２に示したリードと同じように、等直径のものであり、それにより、いったんリードを患者内に位置決めして硬膜外ニードルを患者から取出す間、硬膜外ニードルが試験刺激用のリードの近位端部の上を摺動することを容易にする。少なくともいくつかの実施形態では、接合部４０８は（図４及び図８に示すように）、遠位リード要素４０４、近位リード要素４０６ａ、及び近位リード要素４０６ｂのうちの少なくとも１つの外周よりも大きい外周を有する。少なくともいくつかの実施形態では、近位リード要素４０６ａと近位リード要素４０６ｂを集合させた直径は、遠位リード要素４０４の直径よりも大きい。かくして、大きいサイズの接合部４０８（又は複数の近位リード要素を集合させた直径）は、在来の硬膜外ニードルがリード４００の近位端部を摺動して外れることを妨害し、又はそれを阻止する。
【００４４】
次に、図１２〜図１４Ｂを参照すると、少なくともいくつかの実施形態では、患者組織の電気刺激を供給するためのキットが、リード４００と、患者内へのリード４００の挿入を容易するように構成され且つ配置された導入器を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リード導入器は、患者内へのリード４００の挿入中にリード４００を受入れるように構成され且つ配置された取外し可能な外側部材を含む。
【００４５】
少なくともいくつかの実施形態では、外側部材は、それを分割することによって、試験刺激用のリードから分離可能である。図１２は、分割されてリード４００から分離される外側部材１２０２を含むリード導入器１２００の１つの実施形態の概略的な斜視図である。外側部材１２０２は、少なくとも２つの引離しタブ１２０４、１２０６を有する近位ハブ１２０２ａを含む。
【００４６】
少なくともいくつかの実施形態では、外側部材１２０２は、患者１２０８内への埋込みに適した可撓性材料から形成され、かかる可撓性材料は、例えば、フッ素化エチレンプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、高密度ポリエチレン、及びポリエーテルエーテルケトン等、又はこれらの組合せを含む。更に、蛍光透視法等の１つ又は２つ以上の医療撮像技術の使用によって導入器シースの埋込みを容易するために、１つ又は２つ以上の放射線不透過材料が追加されるのがよく、かかる放射線不透過材料は、例えば、硫酸バリウム及び次炭酸ビスマス、並びにその類似のものを含む。
【００４７】
少なくともいくつかの実施形態では、外側部材１２０２は、少なくとも２つの引離しタブ１２０４、１２０６の間から外側部材の長さの少なくとも一部分に沿って延びる刻み線又は刻み孔等の１つ又は２つ以上の脆弱領域１２１０を含む。少なくともいくつかの実施形態では、例えば、引離しタブの各々を他方の引離しタブから外側部材１２０２に対してほぼ直交する方向に引離すことによって、少なくとも２つの引離しタブ１２０４、１２０６が互いから分離されるとき、外側部材１２０２は、１つ又は２つ以上の脆弱領域１２１０に沿って分離する。
【００４８】
少なくともいくつかの実施形態では、外側部材１２０２をリード１２００に沿って近位方向に引張っている間、外側部材１２０２は、複数の長手方向ストリップに分離される。外側部材１２０２が分離するとき、外側部材１２０２の遠位端部１２０２ｂは、リード４００に沿って（矢印１２１２で示すように）近位方向に移動し、外側部材１２０２の遠位端部１２０２ｂの中を延びるリード４００の量を増大させる。少なくともいくつかの実施形態では、外側部材１２０２の下面は、外側部材１２０２の近位方向移動を容易するための潤滑コーティングを含む。
【００４９】
最終的に、外側部材１２０２は、２つ又３つ以上の長手方向ストリップに完全に分離され、それにより、外側部材１２０２をリード４００から完全に分離させ、また、患者から完全に分離させる。少なくともいくつかの実施形態では、外側部材１２０２が分割されるとき、外側部材１２０２の遠位端部を患者から引出す。少なくともいくつかの実施形態では、外側部材１２０２は、リード４００を移動させることなしに、分離される。
【００５０】
少なくともいくつかの実施形態では、挿入ニードルは、試験刺激用のリードを受入れる１つ又は２つ以上の本体リード要素を含み、本体リード要素は、外側部材の取外し後、互いから分離する。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の本体リード要素の分離により、リード４００を患者内に残したまま、本体リード要素を患者から取外すことを可能にする。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の本体リード要素の分離により、挿入ニードルをリード４００の近位端部に沿って摺動させることなしに、１つ又は２つ以上の本体リード要素を患者から取外すことを可能にする。
【００５１】
少なくともいくつかの実施形態では、リード導入器は、挿入ニードルを含み、挿入ニードルは、試験刺激用のリードを受入れるように構成され且つ配置され、また、外側部材に挿入されるように構成され且つ配置される。少なくともいくつかの実施形態では、挿入ニードルは、少なくとも１つの本体リード要素を含み、本体リード要素は、挿入ニードルの長さ方向に沿って形成された開口チャンネルを有する。少なくともいくつかの実施形態では、外側部材を挿入ニードルから取外したとき、試験刺激用のリードは、開口チャンネルの中を通すことによって、挿入ニードルから横方向に分離する。
【００５２】
図１３Ａは、遠位リード要素４０４と、挿入ニードル１３０６の本体リード要素１３０４の１つの実施形態の概略的な斜視図である。本体リード要素１３０４は、その長さ方向に沿って延びる開口チャンネル１３０８を有している。開口チャンネル１３０８は、試験刺激用のリードを受入れるように構成され且つ配置されている。少なくともいくつかの実施形態では、開口チャンネル１３０８は、本体リード要素１３０４の実質的に全長にわたって延びる。少なくともいくつかの実施形態では、開口チャンネル１３０８は、本体リード要素１３０４の近位ハブ１３０４ａに沿って延びる。少なくともいくつかの実施形態では、挿入ニードル１３０６は、もう１つの追加の本体リード要素を含む。
【００５３】
少なくともいくつかの実施形態では、開口チャンネル１３０８は、患者内へのリード４００の挿入中に遠位リード要素４０４を受入れるように構成され且つ配置され、本体リード要素１３０４の取外し中に遠位リード要素４０４から分離される。少なくともいくつかの実施形態では、開口チャンネル１３０８は、遠位リード要素４０４を挿入ニードル１３０６の本体リード要素１３０４に対して軸線方向に移動させることなしに、遠位リード要素４０４から分離する。少なくともいくつかの実施形態では、開口チャンネル１３０８は、遠位リード要素４０４を開口チャンネル１３０８の中を通して出すのに十分な横方向の力を、遠位リード要素４０４及び本体リード要素１３０４のうちの少なくとも一方に付与することによって、遠位リード要素４０４から分離する。少なくともいくつかの実施形態では、開口チャンネル１３０８は、遠位リード要素４０４の直径よりも小さくない幅を有する。
【００５４】
図１３Ｂは、開口チャンネル１３０８のいくつかの異なる例示的な実施形態の概略的な横断面図である。少なくともいくつかの実施形態では、開口チャンネル１３０８が沿って延びる本体リード要素１３０４の一部分は、少なくとも実質的にＵ字形の横断面形状１３２０を有している。少なくともいくつかの実施形態では、開口チャンネル１３０８が沿って延びる本体リード要素１３０４の一部分は、少なくとも実質的に馬蹄形の横断面形状１３２１を有している。少なくともいくつかの実施形態では、開口チャンネル１３０８が沿って延びる本体リード要素１３０４の一部分は、少なくとも実質的にＣ字形の横断面形状１３２２を有している。少なくともいくつかの実施形態では、開口チャンネル１３０８が沿って延びる本体リード要素１３０４の一部分は、少なくとも実質的に弧形の横断面形状１３２３を有している。
【００５５】
少なくともいくつかの実施形態では、外側部材１２０２は、試験刺激用のリード又は挿入ニードルの長さ方向に沿って、巻かれ（転がり）又は摺動する。少なくともいくつかの実施形態では、リード導入器は、複数の本体リード要素から形成された挿入ニードルと、挿入ニードルの少なくとも一部分の上に配置された外側部材１２０２、例えば熱収縮チューブを含んでいる。少なくともいくつかの実施形態では、外側部材を取外すとき、挿入ニードルは、分離される。いくつかの実施形態では、本体リード要素が互いから部分的に分離されるとき、挿入ニードルは、試験刺激用のリードから分離される。他の実施形態では、本体リード要素が互いから完全に分離するとき、挿入ニードルは、試験刺激用のリードから分離される。
【００５６】
図１４Ａは、リード導入器の１つの実施形態１４００の概略的な長手方向断面図であり、リード導入器は、挿入ニードル１４０２と、挿入ニードル１４０２の上に配置された外側部材１４０４とを含んでいる。図１４Ｂは、リード導入器１４００の概略的な横断面図である。挿入ニードル１４０２は、近位端部１４０６と、遠位端部１４０８と、長手方向軸線１４１０（双方向矢印で示す）を含んでいる。挿入ニードル１４０２はまた、管腔１４１６を形成するように互いに噛合う複数の本体リード要素１４１２ａ、１４１２ｂを含んでいる。少なくともいくつかの実施形態では、本体リード要素１４１２ａ、１４１２ｂは、挿入ニードル１４０２の長手方向軸線１４１０に沿って噛合わされる。少なくともいくつかの実施形態では、管腔１４１６は、長手方向軸線１４１０に沿って延びる。少なくともいくつかの実施形態では、管腔１４１６は、挿入ニードル１４０２の近位端部１４０６から遠位端部１４０８まで長手方向軸線１４１０に沿って延びる。少なくともいくつかの実施形態では、管腔１４１６は、近位端部１４０６の近位開口１４１８から延びる。少なくともいくつかの実施形態では、管腔１４１６は、遠位端部１４０８の遠位開口１４２０から延びる。
【００５７】
少なくともいくつかの実施形態では、本体リード要素は、外側部材１４０４を取外すときに本体リード要素１４１２ａ、１４１２ｂが互いから少なくとも部分的に分離可能であるように、外側部材１４０４内で互いに噛合わされる。少なくともいくつかの実施形態では、本体リード要素１４１２ａ、１４１２ｂは、挿入ニードル１４０２の長手方向軸線に沿って互いから少なくとも部分的に分離する。少なくともいくつかの実施形態では、本体リード要素１４１２ａ、１４１２ｂは、複数の本体リード要素１４１２ａ、１４１２ｂの少なくとも一部が互いに結合されたままであるように互いから分離する。少なくともいくつかの実施形態では、本体リード要素１４１２ａ、１４１２ｂは、本体リード要素１４１２ａ、１４１２ｂの少なくとも一部が互いから完全に分離するように互いから分離する。本体リード要素１４１２ａ、１４１２ｂが互いから（部分的に又は完全に）分離されるとき、リード４００を適所に残したまま、本体リード要素１４１２ａ、１４１２ｂを患者から取外すのがよい。少なくともいくつかの実施形態では、本体リード要素１４１２ａ、１４１２ｂが互いから（部分的に又は完全に）分離されるとき、挿入ニードル１４０２をリード導入器１４００の管腔の中を通してリード４００の近位端部から摺動させて出すことなしに、本体リード要素１４１２ａ、１４１２ｂを患者から取外すのがよい。
【００５８】
外側部材１４０４は、埋込みに適した任意の熱可塑性材料から形成され、かかる熱可塑性材料は、例えば、ポリエステル、ポリオレフィン、１つ又は２つ以上のフルオロポリマー（フッ素化エチレンプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、又はフッ化ポリビニリデン等、又はこれらの組合せ）、ポリ塩化ビニル、ポリクロロプレン、又はシリコーンエラストマー等、又はこれらの組合せを含む。
【００５９】
少なくともいくつかの実施形態では、外側部材１４０４は、挿入ニードル１４０２の外面の少なくとも一部分の上に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、外側部材１４０４は、近位ハブ１４２２よりも遠位側において、挿入ニードル１４０２の外面の実質的に全体の上にわたって配置される。少なくともいくつかの実施形態では、外側部材１４０４は、挿入ニードル１４０２の外面全体の上にわたって配置される。少なくともいくつかの実施形態では、外側部材１４０４は、挿入ニードル１４０２の管腔１４１６に沿って水密シールを形成する。
【００６０】
少なくともいくつかの実施形態では、いったん外側部材１４０４が巻かれ（転がり）又は摺動して挿入ニードル１４０２の近位端部１４０６から外れたら、外側部材１４０４を接合部４０８の上に摺動させ又は転がす。少なくともいくつかの実施形態では、外側部材１４０４を引伸ばして、接合部４０８の上を通過させる。少なくともいくつかの実施形態では、外側部材１４０４を長手方向軸線１４１０に沿って切断することによって、外側部材１４０４を取外す。少なくともいくつかの実施形態では、患者の遠位側において、外側部材１４０４は、リード４００の近位端部を包囲したままである。
【００６１】
図１５は、制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリを含む電気刺激システム１５００の構成要素の１つの実施形態の概略図である。電気刺激システムが、より多い構成要素を有していてもよいし、より少ない構成要素しか有していなくてもよいし、本明細書に引用している刺激器の文献に開示されている構成を含む様々な異なる構成を有していてもよいことを理解すべきである。
【００６２】
電気刺激システムのいくらかの構成要素（例えば、電源１５１２、アンテナ１５１８、受信機１５０２、及びプロセッサ１５０４）は、所望であれば、埋込み可能なパルス発生器の密封ハウジング内の１つ又は２つ以上の回路配列又はそれと類似した担体上に位置決めされる。任意の電源１５１２が使用され、かかる電源は、例えば、１次バッテリ又は再充電可能なバッテリ等である。他の電源の例は、本明細書に援用する特許文献１５（米国特許出願第７，４３７，１９３号明細書）に説明されている電源を含み、スーパーコンデンサー、原子力バッテリ又は原子バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱駆動エネルギ源、撓み駆動エネルギ源、バイオエネルギ電源、燃料電池、バイオ電池、及び浸透圧ポンプ等を含む。
【００６３】
別の変形例として、外部電源による選択的なアンテナ１５１８又は２次アンテナを通じた誘導結合を介して電力が供給される。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイス内、又は永久的又は定期的にユーザの近くに設けられるユニットに存在させることができる。
【００６４】
電源１５１２が再充電可能バッテリであれば、バッテリは、所望であれば、選択的なアンテナ１５１８を用いて再充電される。バッテリをアンテナを介してユーザに対して外部の再充電ユニット１５１６に誘導結合することにより、再充電するための電力をバッテリに供給することができる。そのような配列の例は、上述の参考文献に見出すことができる。
【００６５】
１つの実施形態では、電気刺激システムの近くの神経繊維、筋肉繊維、又は他の身体組織を刺激するために、パドル本体又はリード本体上の電極１３４によって電流が放出される。電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために、一般的には、プロセッサ１５０４が含められる。例えば、プロセッサ１５０４は、必要に応じてパルスのタイミング、周波数、強度、持続時間、及び波形のうちの１つ又は２つ以上を制御する。更に、プロセッサ１５０４は、必要に応じて刺激を供給するのにどの電極を使用することができるかを選択することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１５０４は、どの電極がカソードであり、どの電極がアノードであるかを選択することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１５０４は、どの電極が望ましい組織の最も有利な刺激を供給するかを識別するのに使用することができる。
【００６６】
任意のプロセッサを使用することができ、プロセッサは、例えば、規則的な間隔でパルスを生成する電子デバイス程度の単純なものでもよいし、プロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログラミングユニット１５０８からの命令を受取って理解するものでもよい。図示の実施形態では、プロセッサ１５０４は、受信機１５０２に結合され、次に、受信機１５０２は、選択的なアンテナ１５１８に結合される。それによってプロセッサ１５０４は、外部供給源からの命令を受取って、例えば、必要に応じてパルス特性及び電極の選択を指示することが可能になる。
【００６７】
１つの実施形態では、アンテナ１５１８は、プログラミングユニット１５０８によってプログラムされる外部遠隔測定ユニット１５０６からの信号（例えば、ＲＦ信号）を受信する。プログラミングユニット１５０８は、遠隔測定ユニット１５０６に対して外部のものであってもよいし、その一部であってもよい。遠隔測定ユニット１５０６は、ユーザの皮膚上に着用されてもよいし、ユーザが携帯することができるデバイスであってもよく、必要に応じてポケットベル、セルラー電話、又はリモコンと類似の形態を有していてもよい。別の変形例として、遠隔測定ユニット１５０６は、ユーザが着用又は携帯することができず、訪問看護ステーション又は診療施設においてのみ利用可能なものであってもよい。プログラミングユニット１５０８は、電気刺激システム１５００に送信できるように遠隔測定ユニット１５０６に情報を提供することができる任意のユニットであるのがよい。プログラミングユニット１５０８は、遠隔測定ユニット１５０６の一部であってもよいし、信号又は情報を遠隔測定ユニット１５０６に無線接続又は有線接続を介して供給してもよい。適当なプログラミングユニットの一例は、信号を遠隔測定ユニット１５０６に送るためにユーザ又は臨床医によって操作されるコンピュータである。
【００６８】
アンテナ１５１８及び受信機１５０２を介してプロセッサ１５０４に送られる信号は、電気刺激システムの作動を修正するのに使用され、そうでなければ指示するのに使用される。例えば、信号は、パルス持続時間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１つ又は２つ以上を修正する等の電気刺激システムのパルスを修正するのに使用される。信号は、作動を中止し、作動を開始し、バッテリを充電する工程を開始するか又はバッテリを充電する工程を停止するように電気刺激システム１５００に指示する。他の実施形態では、刺激システムは、アンテナ１５１８又は受信機１５０２を含まず、プロセッサ１５０４は、プログラムされた通りに作動する。
【００６９】
選択的には、電気刺激システム１５００は、信号を遠隔測定ユニット１５０６又は信号を受信することができる別のユニットに送信して戻すためにプロセッサ１５０４及びアンテナ１５１８に結合された送信機（図示せず）を含む。例えば、電気刺激システム１５００は、電気刺激システム１５００が正しく作動しているか否かを示す信号、又はバッテリを充電する必要がある時又はバッテリ内に残留している電荷レベルを示す信号を送信する。プロセッサ１５０４は、ユーザ又は臨床医がパルス特性を判断又は検証することができるように、これらの特性に関する情報を送信してもよい。
【００７０】
上述の仕様、実施例、及びデータは、本発明の構成の製造及び使用説明を提供している。本発明の多くの実施形態を本発明の精神及び範囲から逸脱することなく製造することができるので、本発明は、以下に添付する特許請求の範囲にも存する。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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