(57)【要約】  少なくとも一部において放射線不透過性であるマニホルドパッド（１１１）の製造方法は、複数の流路を有するマニホルド部材（１１２）を提供するステップと；放射線不透過剤を提供するステップと；マニホルド部材（１１２）及び放射線不透過剤を加熱容器において高温で加熱するステップであって、それによりマニホルドパッド（１１１）を形成するステップとを含む。マニホルドパッド（１１１）は組織部位において減圧を分配し、及びラジオグラフィを使用した検出を可能にし得る。システム（１００）、マニホルドパッド（１１１）、及び他の方法もまた提供される。【選択図】図２
2013521893.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における組織部位を減圧により治療するためのシステムであって、前記システムが、
減圧を分配するための、且つ前記組織部位に隣接して配置されるマニホルドパッドと、
前記マニホルドパッド及び前記患者の表皮の一部分を被覆するためのシーリング部材と、
前記マニホルドパッドに減圧を供給するための、前記マニホルドに流体連結される減圧源と、
を含み、
前記マニホルドパッドが、
外表面積を有し、且つ複数の流路をさらに有するマニホルド部材と、
ラジオグラフィを使用した検出に十分な量で前記マニホルド部材上に堆積される放射線不透過剤と、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記マニホルド部材の前記外表面の少なくとも８０パーセントが前記放射線不透過剤で被覆されることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のシステムにおいて、前記放射線不透過剤がヨウ素であることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１又は２に記載のシステムにおいて、前記マニホルド部材が開放気泡発泡体であり、及び前記放射線不透過剤がヨウ素であることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１又は３又は４の何れか１項に記載のシステムにおいて、前記マニホルド部材の前記外表面積が、前記放射線不透過剤により少なくとも９０パーセント被覆されることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１又は請求項１乃至５の何れか１項に記載のシステムにおいて、前記放射線不透過剤が物理蒸着により前記マニホルド部材上に堆積されることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項１又は請求項１乃至６の何れか１項に記載のシステムにおいて、
減圧インタフェースと、
前記減圧源及び前記減圧インタフェースに流体連結される減圧送給部材と、
をさらに含み、
前記減圧インタフェースが、前記減圧送給部材及び前記マニホルドパッドを流体連結するため前記シーリング部材に連結されることを特徴とするシステム。
【請求項８】
実質的に放射線不透過性のマニホルドパッドの製造方法であって、
ポリマー発泡体を含み、且つ外表面を有するマニホルド部材を提供するステップと、
放射線不透過剤を提供するステップと、
前記マニホルド部材及び前記放射線不透過剤を加熱容器において加熱するステップであって、それによりラジオグラフィを使用した検出に十分な量で前記マニホルド部材の前記外表面を実質的にコーティングするステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法において、前記マニホルドパッドを洗浄するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項８又は９に記載の方法において、前記放射線不透過剤が分子状ヨウ素を含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項８又は９又は１０の何れか１項に記載の方法において、前記マニホルドを加熱するステップが、摂氏６０度〜１１０度の範囲の高温で加熱することを含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項８又は９又は１０の何れか１項に記載の方法において、前記マニホルドを加熱するステップが、摂氏７０度〜９０度の範囲の高温で加熱することを含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項８又は請求項９乃至１２の何れか１項に記載の方法において、前記加熱するステップが、前記マニホルド部材及び前記放射線不透過剤を加熱容器において実質的に大気圧で加熱することを含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項８又は９又は９又は１０の何れか１項に記載の方法において、前記加熱するステップが、前記マニホルド部材及び前記放射線不透過剤を加熱容器において実質的に大気圧で加熱することを含み、及び前記マニホルドが摂氏６０度〜１１０度の範囲の高温で加熱されることを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項８又は９又は９又は１０の何れか１項に記載の方法において、前記加熱するステップが、前記マニホルド部材及び前記放射線不透過剤を加熱容器において３〜６時間にわたり実質的に大気圧で加熱することを含み、及び前記マニホルドが摂氏６０度〜１００度の範囲の高温で加熱されることを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項８又は請求項９乃至１５の何れか１項に記載の方法において、前記マニホルド部材を提供するステップが、銀を含有する開放気泡発泡体を提供することを含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項８又は請求項１０乃至１５の何れか１項に記載の方法において、前記マニホルド部材を加熱した後に前記マニホルドパッドを洗浄するステップをさらに含み、前記マニホルドパッドが少なくとも２時間洗浄されることを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項８又は請求項１０乃至１６の何れか１項に記載の方法において、
前記マニホルドパッドを通風するステップと、
前記マニホルド部材を２度目に加熱するステップであって、それにより任意の過剰なヨウ素を除去するステップと、
前記マニホルド部材を２度目に加熱した後に前記マニホルドパッドを洗浄するステップと、
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項８又は１６又は１７又は１８の何れか１項に記載の方法において、前記マニホルド部材を加熱した後に前記マニホルドパッドを洗浄するステップをさらに含み、及び
前記マニホルド部材を提供するステップが開放気泡発泡体を提供することを含み、
前記放射線不透過剤が分子状ヨウ素を含み、
前記マニホルドが摂氏６０度〜１１０度の範囲の高温で加熱され、及び
前記加熱するステップが、前記マニホルド部材及び前記放射線不透過剤を加熱容器において３〜６時間にわたり実質的に大気圧で加熱することを含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項８に記載の方法において、
前記ポリマー発泡体が複数の流路とストラットとを有し、且つ前記ストラットがストラット外表面積を有し、
前記放射線不透過剤がヨウ素であり、
前記加熱するステップが、物理蒸着を使用して、前記放射線不透過剤が前記ストラット外表面積の少なくとも７０パーセント（７０％）を被覆するように前記放射線不透過剤を前記開放気泡発泡体上に堆積させることを含み、
前記開放気泡発泡体を洗浄すること、及び
前記開放気泡発泡体を乾燥させることを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、
前記物理蒸着後に前記開放気泡発泡体を通風するステップと、
前記開放気泡発泡体を加熱するステップであって、それにより任意の過剰なヨウ素を除去するステップと、
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２２】
組織部位において減圧を分配するためのマニホルドパッドであって、
ポリマー発泡体から形成された、且つ複数の流路とストラット外表面を有する複数のストラットとを有するマニホルド部材と、
ラジオグラフィを使用した検出に十分な量で前記マニホルド部材の前記ストラットに連係される放射線不透過剤と、
を含み、
前記複数のストラットの前記ストラット外表面が、前記放射線不透過剤により少なくとも５０パーセント（５０％）被覆されることを特徴とするマニホルドパッド。
【請求項２３】
請求項２２に記載のマニホルドパッドにおいて、前記複数のストラットの前記ストラット外表面が、前記放射線不透過剤により少なくとも９０パーセント（９０％）被覆されることを特徴とするマニホルドパッド。
【請求項２４】
請求項２２又は２３に記載のマニホルドパッドにおいて、ヨウ素が前記マニホルドパッドの少なくとも２５％（質量）を含むことを特徴とするマニホルドパッド。
【請求項２５】
請求項２２又は２３又は２４の何れか１項に記載のマニホルドパッドにおいて、前記マニホルド部材が開放気泡発泡体を含むことを特徴とするマニホルドパッド。
【請求項２６】
請求項２２又は２３又は２４の何れか１項に記載のマニホルドパッドにおいて、マニホルド部材が、前記開放気泡発泡体に形成されたヨウ化銀を有する開放気泡網状発泡体を含むことを特徴とするマニホルドパッド。
【請求項２７】
請求項２２又は請求項２３乃至２６の何れか１項に記載のマニホルドパッドにおいて、前記放射線不透過剤が物理蒸着により前記マニホルド部材上に堆積されることを特徴とするマニホルドパッド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本発明は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、あらゆる目的から参照により本明細書に援用される２０１０年３月１２日に出願された「Ｒａｄｉｏ  Ｏｐａｑｕｅ，Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｍａｎｉｆｏｌｄｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国仮特許出願第６１／３１３，３８６号明細書の出願の利益を主張する。
【０００２】
本明細書における開示は、概して医学的治療システムに関し、より詳細には、しかし限定としてではなく、放射線不透過性減圧マニホルド、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
医療状況に応じて、とりわけ減圧療法による組織部位の肉芽形成の促進又は組織部位における流体のドレナージに、減圧が用いられ得る。本明細書で使用されるとき、特に指示されない限り、「又は」は相互排他性を必要とするものではない。減圧療法及び減圧によるドレナージの双方とも、多くの場合に減圧の組織部位へのマニホルディング、すなわち分配が関わる。
【発明の概要】
【０００４】
例示的な非限定的実施形態によれば、患者における組織部位の治療用システムは、減圧を分配するための、且つ組織部位に隣接して配置されるマニホルドパッドを含み、このマニホルドパッドは放射線不透過性である。このシステムは、マニホルドパッド及び患者の表皮の一部分を被覆するためのシーリング部材をさらに含む。このシステムはまた、マニホルドパッドに減圧を供給するための、マニホルドに流体連結される減圧源も含む。マニホルドパッドは、外表面積及び複数の流路を有するマニホルド部材と、ラジオグラフィを使用した検出に十分な量でマニホルド部材上に堆積される放射線不透過剤とを含む。
【０００５】
別の例示的な非限定的実施形態によれば、実質的に放射線不透過性のマニホルドパッドの製造方法は、ポリマー発泡体を含み、且つ外表面を有するマニホルド部材を提供するステップと、放射線不透過剤を提供するステップと、マニホルド部材及び放射線不透過剤を加熱容器において加熱するステップであって、それによりラジオグラフィを使用した検出に十分な量でマニホルド部材の外表面をコーティングするステップとを含む。
【０００６】
別の例示的な非限定的実施形態によれば、組織部位において減圧を分配するためのマニホルドパッドは、ポリマー発泡体から形成された、且つ複数の流路とストラット外表面を有する複数のストラットとを有するマニホルド部材を含む。このマニホルドパッドは、ラジオグラフィを使用した検出に十分な量でマニホルド部材のストラットに連係される放射線不透過剤をさらに含み、及び複数のストラットのストラット外表面は、放射線不透過剤により少なくとも５０パーセント（５０％）被覆される。
【０００７】
例示的実施形態の他の特徴及び利点は、以下の図面及び詳細な説明を参照することで明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、マニホルド部材と放射線不透過剤とを含むマニホルドパッドを用いる減圧治療システムの例示的な非限定的実施形態の概略図であり、一部は断面で示す。
【図２】図２は、図１における範囲２の拡大図である。
【図３】図３は、図１及び図２のマニホルドパッドからのストラットの断面図である。
【図４】図４は、マニホルド部材と放射線不透過剤とを含むマニホルドパッドの製造方法の例示的な非限定的実施形態である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の非限定的な例示的実施形態の詳細な説明では、本明細書の一部をなす添付の図面が参照される。それらの実施形態は、当業者による本発明の実施が可能となるよう十分詳細に説明され、及び本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく他の実施形態を利用し得ること、且つ妥当な構造的、機械的、電気的、及び化学的変更を行い得ることが理解される。本明細書に記載される実施形態の当業者による実施を可能とするのに不要な詳細を避けるため、説明では当業者に公知の特定の情報が省略されることもある。従って以下の詳細な説明は、限定する意味で解釈されてはならず、例示的実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。
【００１０】
ここで図１〜図３を参照すると、組織部位１０２、例えば創傷１０４の治療用減圧治療システム１００が示される。創傷１０４には、限定なしに、開放創、外科的切開創、又は患部組織などの、組織に関する任意の異常が含まれ得る。減圧治療システム１００は、創傷１０４を含む組織部位１０２との関連において示され、この創傷１０４は、表皮１０６、すなわち概して皮膚、及び真皮１０８の中を通り、下皮、すなわち皮下組織１１０にまで達する。減圧治療システム１００を使用して組織、例えば任意の深さの創傷、並びに開放創を含む多くの異なる種類の創傷を治療し得る。組織部位１０２は、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、靱帯、又は任意の他の組織を含め、任意のヒト、動物、又は他の生物の生体組織であってよい。
【００１１】
減圧治療システム１００は、マニホルドパッド１１１と、シーリング部材１１６と、減圧サブシステム１１８とを含む。マニホルドパッド１１１はマニホルド部材１１２と放射線不透過剤１１４とを含む。マニホルドパッド１１１は、減圧を分配し、且つ放射線不透過性を可能にするよう機能する。放射線不透過性とは、電磁気、例えばＸ線又は他の放射線が特定の材料を通過する能力を相対的に有しないことを指す。放射線不透過剤１１４はマニホルド部材１１２と連係し、マニホルドパッド１１１を、ラジオグラフィを使用した位置特定に十分な放射線不透過性にする。例えば、放射線不透過剤１１４はマニホルド部材１１２上に堆積され、それにより結合され、又は他の方法で連係され得る。放射線不透過剤１１４は、例えば、物理蒸着によりマニホルド部材１１２上に堆積される放射線不透過性の気化性物質であってもよい。マニホルドパッド１１１については以下にさらに説明する。
【００１２】
シーリング部材１１６は、組織部位１０２を覆う流体シールを提供する。「流体シール」、又は「シール」は、特定の減圧源又はサブシステムが関与することを所与として、所望の部位に減圧を維持するために適切なシールを意味する。減圧治療システム１００は、シーリング部材１１６と患者の表皮１０６との間に流体シールを形成するための取付け装置１２０を含み得る。マニホルドパッド１１１は、シーリング部材１１６の組織側に向く（内側に向く）表面１３２と組織部位１０２との間に位置決め可能である。マニホルドパッド１１１の患者側に向く表面１２２が創傷１０４と向かい合う。
【００１３】
本明細書で使用されるとき用語「マニホルド」は、概して、組織部位、例えば組織部位１０２への減圧の適用、そこへの流体の送達、又はそこからの流体の除去を補助するために提供される物質又は構造を指す。マニホルド部材１１２は、典型的には複数の流路又は通路を含み、マニホルド部材１１２の周囲に供給される流体を分配し、及びそこから流体を取り除く。複数の流路又は通路は互いに接続していてもよい。マニホルド部材１１２は、組織部位、例えば組織部位１０２と接触して配置すること、及び組織部位１０２に減圧を分配することが可能な生体適合性材料であってもよい。マニホルド部材の例としては、限定なしに、流路を形成するように構成された構造要素を有する装置、例えば、気泡質の発泡体、開放気泡発泡体、多孔質組織集合体、及び流路を含む、又は流路を含むように硬化させた発泡体を挙げることができる。従って、例えばマニホルド部材１１２は多孔質であってもよく、発泡体、ガーゼ、フェルトマット、又は他の材料から作製されてもよい。マニホルド部材１１２は多孔質材料、例えば発泡体から直接形成されても、又は多孔質に加工される材料、例えば穴が施された固形部材から形成されてもよい。
【００１４】
一例示的実施形態において、マニホルド部材１１２は、複数の相互接続するストラット１２４又はフィラメントを含む多孔質発泡体である。ストラット１２４は、マニホルド部材１１２を通じる流路として働く複数の相互接続する気泡又は空隙１２６の形成に役立ち得る。非限定的な例として、多孔質発泡体はポリウレタン製の開放気泡網状発泡体、例えば、Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓのＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄにより製造されるＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材、又はＳａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓのＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄにより製造されるＧｒａｎｕｆｏａｍ  Ｓｉｌｖｅｒ（登録商標）材などであってもよい。別の非限定的な例として、同様にＳａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓのＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄから入手可能なホワイトフォーム（Ｗｈｉｔｅ  Ｆｏａｍ）などのポリビニルアルコール発泡体が、状況によっては用いられ得る。マニホルドパッド１１１は、放射線不透過剤１１４を有するものであり、減圧を分配（又はマニホルディング）する。
【００１５】
シーリング部材１１６は第１の表面１３０と組織側に向く（内側に向く）表面１３２とを含む。シーリング部材１１６は、シーリング部材１１６の一部分が創傷１０４の周縁を越えて延在して延長部１３４を形成する形でシーリング部材１１６が創傷１０４に重なるようにサイズが整えられ得る。シーリング部材１１６は、流体シールを提供する任意の材料であってよい。シーリング部材１１６は、例えば不透過性又は半透性のエラストマー性材料であってもよい。「エラストマー性」は、エラストマーの特性を有することを意味する。これは概して、ゴム様の特性を有する高分子材料を指す。より具体的には、ほとんどのエラストマーが１００％より大きい極限伸び及び著しい大きさの弾力性を有する。材料の弾力性とは、その材料が弾性変形から回復する能力を指す。エラストマーの例としては、限定はされないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエン単量体、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、ＥＶＡフィルム、コポリエステル、及びシリコーンを挙げることができる。シーリング部材材料のさらなる具体例としては、シリコーンドレープ、３Ｍ  Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ、Ａｖｅｒｙ  Ｄｅｎｎｉｓｏｎから入手可能なものなどのアクリルドレープが挙げられる。
【００１６】
取付け装置１２０を使用して、シーリング部材１１６を患者の表皮１０６又は別の層、例えばガスケット若しくはさらなるシーリング部材に保持し得る。取付け装置１２０は様々な形をとり得る。例えば、取付け装置１２０は、シーリング部材１１６の延長部１３４に適用される医学的に許容可能な感圧性接着剤であってもよい。或いは、感圧性接着剤はシーリング部材１１６の全幅に及んでもよい。代替的な取付け装置としては、限定はされないが、加熱活性化接着剤、シーリングテープ、両面シーリングテープ、ペースト、親水コロイド、ハイドロゲル、フック、又は縫合糸を挙げることができる。
【００１７】
減圧サブシステム１１８は減圧源１３６を含み、これは多くの異なる形をとることができる。減圧源１３６は減圧を提供し、真空ポンプ、壁面吸い込み、又は他の供給源などの、減圧を供給する任意の装置であってよい。組織部位１０２に加えられる減圧の大きさ及び性質は、典型的には用途に応じて異なり得るが、減圧は、典型的には−５ｍｍＨｇ〜−５００ｍｍＨｇ、及びより典型的には−１００ｍｍＨｇ〜−３００ｍｍＨｇであり得る。例えば、限定なしに圧力は、−９０、−１００、−１１０、−１２０、−１３０、−１４０、−１５０、−１６０、−１７０、−１８０、−１９０、又は−２００ｍｍＨｇであり得る。
【００１８】
本明細書で使用されるとき、「減圧」は概して、治療に供されている組織部位における周囲圧力より低い圧力を指す。ほとんどの場合、この減圧は、患者が居るところの大気圧より低いものとなり得る。或いは減圧は、組織部位における静水圧より低いものであり得る。送り込まれる減圧は一定であっても、変化してもよく（パターン化されて、又はランダムに）、連続的に送られても、又は間欠的に送られてもよい。組織部位に加えられる圧力の説明に用語「真空」及び「負圧」が用いられ得るが、組織部位に加えられる実際の圧力は、通常完全な真空と関連付けられる圧力より大きい圧力であり得る。本明細書における使用に合わせて、減圧又は真空圧の増加は、典型的には絶対圧力の相対的な低下を指す。特に指示されない限り、本明細書に記載される圧力の値はゲージ圧である。
【００１９】
減圧導管１３８が減圧源１３６及び減圧インタフェース１４６を流体連結する。減圧源１３６により発生した減圧は、減圧導管１３８によりキャニスタ１４２に、及び減圧インタフェース１４６に送られる。一例示的実施形態において、減圧インタフェース１４６は、Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓのＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＴＲＡＣ（登録商標）テクノロジーポートである。減圧インタフェース１４６により、減圧をシーリング部材１１６の下側の内側部分内に実現すること、及びマニホルド部材１１２内に実現することが可能となる。この例示的実施形態では、エルボポート１４８がシーリング部材１１６を通ってマニホルド部材１１２まで延在するが、数多くの構成が可能である。
【００２０】
動作時、マニホルドパッド１１１は組織部位１０２、例えば創傷１０４に近接して配置され得る。シーリング部材１１６は、延長部１３４が創傷１０２の周縁を越えて延在するようにマニホルドパッド１１１を覆って配置され得る。延長部１３４は取付け装置１２０によって患者の表皮１０６に固定することができ、それにより患者の表皮１０６の一部分及びマニホルドパッド１１１を覆う流体シールが形成される。次に減圧インタフェース１４６が、まだ設置されていない場合には適用され得る。減圧導管１３８を使用して減圧インタフェース１４６及び減圧源１３６が流体連結される。
【００２１】
減圧サブシステム１１８が駆動され得る。減圧下、流体は組織部位１０２からマニホルドパッド１１１に、及び減圧導管１３８を通ってキャニスタ１４２に送られ得る。十分な治療期間後、シーリング部材１１６が取り外され、マニホルドパッド１１１が取り出され得る。
【００２２】
マニホルドパッド１１１は時に取り出しが困難なことがあり、これは組織が内方成長すること、及び時にマニホルドパッド１１１が、組織部位１０２の小さい一部分に嵌め込むため医療提供者により切断されることに起因する。時にマニホルドパッド１１１は極めて複雑な形状に切断され、深い創傷の裂け目に嵌め込まれる。この種の状況では、マニホルドパッド１１１のあらゆる部分が組織部位１０２から取り出されたことを確実にすることが求められ得る。そのような場合に、マニホルドパッド１１１のあらゆる部分が取り出されたことを医療提供者がラジオグラフィを用いて確認することが、放射線不透過剤１１４によって可能となる。ラジオグラフィを用いると、マニホルドパッド１１１のいずれかの部分が残っている場合には、マニホルドパッド１１１の放射線不透過剤１１４が検出可能なレベルでＸ線像又は他の結果に現れる。マニホルドパッド１１１の一部が残っている場合、それは、外科的インターベンション、例えばシャープデブリードマン、又は他の技法を用いて取り除かれ得る。
【００２３】
マニホルドパッド１１１の任意の残っている部分の位置を特定するためには、マニホルド部材１１２が放射線不透過剤１１４で実質的に被覆されなければならない。加えて、放射線不透過剤１１４は十分な放射線不透過性を有しなければならない。マニホルド部材１１２は外表面積、すなわちストラット外面範囲を有し、これはマニホルド部材１１２のうち、流体に浸されたときに流体に接触する部分である。外表面積は少なくとも５０％の被覆、少なくとも７０％の被覆、少なくとも９０％の被覆、１００％の被覆、又は５０〜１００％の間のいずれかの大きさであり得る。平均百分率は、ストラットの外面の表面積を近似し、及びストラットの外面範囲を決定し、及び放射線不透過剤により被覆されるストラットの外面範囲を決定することにより決定され得る。一つの例示的な非限定的例として、ストラットは写真に撮って計測され得る。ストラットの外面の表面積が決定され、放射線不透過剤で被覆されたストラットの表面積が決定され得る。次に被覆率が決定され得る。図３では、マニホルド部材１１２のストラット１２４の外表面積は実質的に放射線不透過剤１１４で被覆されている。
【００２４】
最初に減圧治療システム１００との関連においてマニホルドパッド１１１を示した。しかしながら、マニホルドパッド１１１は、減圧を伴う、又は伴わない他の状況下で用いられ得ることが理解されなければならない。ここでマニホルドパッド１１１についてさらに詳細に説明する。マニホルドパッド１１１の調製には、数多くの手法をとることができる。温度及び時間が、マニホルド部材１１２上に堆積する放射線不透過剤１１４の量に影響を及ぼす２つの変数である。可能性のある他の機能に加え、得られるマニホルドパッド１１１は抗菌部材として働き得る。ここで、マニホルドパッド１１１に関連するいくつかの非限定的な例を提供する。
【実施例】
【００２５】
実施例１
図１〜図４、主として図４を参照して、マニホルドパッド１１１の製造方法２００の一つの非限定的な理論上の例を提供する。最初に、２０２に示されるとおり、マニホルド部材１１２及び放射線不透過剤１１４を提供する。
【００２６】
マニホルド部材１１２は、マニホルド部材について前述した材料のいずれであってもよい。さらなる非限定的な例としては、ＫＣＩから入手可能なＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）材又はＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）ｓｉｌｖｅｒ材が挙げられる。次に気化性形態又は溶液ベースの形態の放射線不透過剤材料１１４をマニホルド部材１１２に適用する。例えば、分子状ヨウ素（Ｉ２）を放射線不透過剤又は放射線不透過性の気化性物質として用い得る。
【００２７】
放射線不透過剤１１４（例えば、放射線不透過性の気化性物質）は、マニホルド部材１１２に対し、例えばストラット１２４上に、物理蒸着などの任意の好適な技法を用いて適用される。従って方法２００では、２０４に示されるとおり、マニホルド部材１１２と放射線不透過剤１１４とを加熱して蒸着させる。放射線不透過剤１１４は同様に他の方法でも適用され得る。用いる手法に関わらず、相互接続するストラット１２４の一部分、又はその実質的な大部分、例えば＞８０％又は＞９０％又は＞９５％が、放射線不透過剤１１４で被覆される。
【００２８】
マニホルド部材１１２及び放射線不透過剤１１４が置かれるチャンバの温度は、摂氏約７０度〜９０度、及びより典型的には摂氏８０度〜９０度の高温まで昇温される。この高温は第１の期間、例えば３〜６時間、及びより典型的には４〜５時間にわたり維持される。圧力は実質的に大気圧、例えば約１０１．３２５ｋＰａ（海面位）に維持される。
【００２９】
第１の期間の後、２０６に示されるとおり、マニホルド部材１１２はここでマニホルド部材１１２の少なくとも一部と連係した放射線不透過剤１１４を有し、そのマニホルド部材１１２を取り出して、通風又は冷却によりほぼ室温、例えば概して６８°Ｆ（２０℃）〜７７°Ｆ（２５℃）の範囲にする。２０８に提案されるとおり、次にマニホルド部材１１２を再びチャンバに置き、典型的には摂氏７０度〜１１０度の範囲、及びより典型的には、この例では摂氏約８０度の高温に第２の期間にわたり加熱して、過剰なヨウ素、例えば未結合のヨウ素を取り除く。この時点におけるこの例の結果は、約２７〜３１％（マニホルドパッドの質量）のヨウ素が放射線不透過剤１１４としてマニホルド部材１１２に堆積していなければならない。
【００３０】
次にステップ２１０でマニホルド部材１１２は洗浄され得る。例えば、マニホルド部材１１２を水洗液に２又は３時間入れてもよい。質量損失をモニタし得る。次にステップ２１２で放射線不透過剤１１４を有するマニホルド部材１１２を乾燥し、マニホルドパッド１１１としての使用準備が整う。マニホルドパッド１１１は、減圧を分配するよう機能し、抗菌体として働き、及び放射線不透過性である。
【００３１】
実施例２
第２の非限定的な例では、マニホルド部材１１２としてＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）材のサンプルを使用した。このサンプルを、放射線不透過剤１１４又は放射線不透過性の気化性物質の形成に用いた固体ヨウ素と共にチャンバに置いた。サンプル及びヨウ素は、チャンバ内に表１に示すとおりの様々な温度で２時間保持した。固体ヨウ素を使用したため、手順はドラフトで実施した。取り出すと、マニホルド部材１１２はここでヨウ素が堆積しており、それを室温で一晩通風させた。通風後、サンプルを１００℃に１５分間加熱して未結合のヨウ素、又は過剰なヨウ素を除去した。ヨウ素のＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）材との結合に対する温度の影響を以下の表１に示す。ラジオグラフィを使用して、得られたサンプルの放射線不透過性を確認した。
【００３２】
2013521893.tif 000003
【００３３】
実施例３
第３の非限定的な例では、マニホルド部材１１２として銀を含む発泡体のサンプル、例えばＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）−Ｓｉｌｖｅｒを使用した。サンプルを、放射線不透過剤１１４又は放射線不透過性の気化性物質としての固体ヨウ素と共にチャンバに置いた。サンプル及び放射線不透過性の気化性物質は、チャンバ内に表２に示すとおりの様々な温度で２時間保持した。ヨウ素の堆積に加え、銀及びヨウ素が関わる化学反応が起こり、ヨウ化銀（ＡｇＩ）塩になる。この塩は、マニホルド部材１１２が洗浄されても、大部分の放射線不透過剤をその場に保つのに役立つ。
【００３４】
取り出すと、発泡体サンプルはここでそれに連係したヨウ素を有し、その発泡体サンプルを室温で一晩通風した。通風後、サンプルを１００℃に１５分間加熱して未結合のヨウ素、又は過剰なヨウ素を除去した。ヨウ素とＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）Ｓｉｌｖｅｒ材との結合に対する温度の影響を表２に示す。ラジオグラフィを使用して、得られたサンプルの放射線不透過性を確認した。
【００３５】
2013521893.tif 000004
【００３６】
実施例４
第４の非限定的な例では、上記の実施例２及び実施例３、すなわちＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）及びＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）Ｓｉｌｖｅｒの放射線不透過剤１１４としてのヨウ素との間の１００℃での反応に従い調製したＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）材のサンプルを提供した。サンプルを脱イオン水中に３時間置いた。サンプルを水から取り出し、セパレータを備える遠心機の円錐管に置き、３０００ｒ．ｐ．ｍで３０分間遠心した。次に、モニタしている質量から一定の重量に達したことが示されるまで、サンプルを６０℃で乾燥した。未処理の（ヨウ素で処理していない）マニホルド部材、例えばＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）及びＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）−Ｓｉｌｖｅｒのサンプルを、対照としてとった。元の発泡体重量並びに水処理及び乾燥後の発泡体重量を表３に示す。
【００３７】
表３が示すとおり、１００℃でヨウ素処理したＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）材のサンプルは、水での処理後にその質量の約１８％が失われた。Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）Ｓｉｌｖｅｒのサンプルはその重量の僅か約３．５％が失われたに過ぎなかった。未処理のＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）材及びＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）−Ｓｉｌｖｅｒ材の重量は水での処理に影響を受けない。ラジオグラフィを使用して、得られたサンプルの放射線不透過性を確認した。
【００３８】
2013521893.tif 000005
【００３９】
Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）ヨウ素発泡体は、最初は発泡体によるヨウ素の物理的吸収が主因となって重量が増加するが、次にヨウ素の一部が水により除去され、そのため水でリンスした後は軽くなる。Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）−Ｓｉｌｖｅｒ−ヨウ素の場合、ヨウ素の物理的吸収に加え、銀及びヨウ素が関わる化学反応が起こってヨウ化銀（ＡＧＩ）塩となる。この塩は不溶性で、洗浄の間に除去されず、しかし他の部分、例えば吸収された部分が、少なくとも一部は除去され得る。
【００４０】
実施例５
マニホルド部材１１２、例えば発泡体により吸収される放射線不透過剤１１４、例えばヨウ素の量は、反応温度及び曝露時間の双方を変えることにより調整、又は調節することができる。第５の非限定的な例は、少なくとも一部においてこの効果を実証する。発泡体サンプルのＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）発泡体及びＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）Ｓｉｌｖｅｒ発泡体を提供した。発泡体サンプルを、放射線不透過剤としてのヨウ素と共にチャンバに入れた。チャンバの圧力は実質的に大気圧レベルに維持した。次に、発泡体サンプルをチャンバから取り出し、上記で実施例２に説明する手順に従い通風した。
【００４１】
表４に示すとおり、概して反応温度及び曝露時間が増加するほど、発泡体サンプルにおけるヨウ素の吸収が多くなる。サンプルの各々は、処理したＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）Ｓｉｌｖｅｒサンプルである。ラジオグラフィを使用して、得られたサンプルの放射線不透過性を確認した。特に、発泡体はブタの皮膚上に置かれ、動物の下にＸ線フィルムが位置した。以下のＸ線パラメータ：７４ｋＶｐ、７６〜８０ｍＡｈで像を取得した。
【００４２】
2013521893.tif 000006
【００４３】
実施例６
先述のとおり、マニホルドパッド１１１は微生物の増殖を阻害する働きをし得る。ある試験において、マニホルドパッド１１１の例示的な非限定的例の抗菌特性を検討した。この例では、Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）発泡体及びＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）−Ｓｉｌｖｅｒ発泡体をマニホルド部材１１２として使用して作製した、及びヨウ素を放射線不透過剤１１４として使用したマニホルドパッド１１１のサンプルを使用した。実験では、微生物増殖の阻害領域を計測した。例えば処理したＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）発泡体及びＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）−ｓｉｌｖｅｒ発泡体の、マニホルドパッド１１１のサンプルを、厚さ５ｍｍ及び直径８ｍｍの断片に予め切断し、エチルアルコールで洗浄した。乾燥したサンプルの重量は０．００９〜０．０１ｇの範囲で様々であった。発泡体サンプルをチャンバに、固体ヨウ素の層の約３センチメートル上方において９０℃で２時間置いた。ヨウ素との反応後の発泡体サンプルの質量は、０．０２２〜０．０２３ｇの範囲であった。サンプルの一部を滅菌水で２時間洗浄し、一晩乾燥させた。洗浄及び乾燥したサンプルの重量は、０．０１２〜０．０１３ｇの範囲であった。
【００４４】
Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｔｙｐｅ  Ｃｕｌｔｕｒｅ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ（ＡＴＣＣ）の培養物である黄色ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ）（ＡＴＣＣ（登録商標）番号＃３３５９１）（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）種）及び大腸菌（ミグラ）カステラーニ・アンド・シャルマース（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ（Ｍｉｇｕｌａ）Ｃａｓｔｅｌｌａｎｉ  ａｎｄ  Ｃｈａｌｍｅｒｓ）（ＡＴＣＣ（登録商標）番号＃１０５３６）を含水させて、次に増殖プレートにストリーキングし、ブロス溶液中３７℃で１８時間接種した。これらの生物は、Ｍａｎａｓｓａｓ，ＶｉｒｇｉｎｉａのＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｔｙｐｅ  Ｃｕｌｔｕｒｅ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ（ｗｗｗ．ａｔｃｃ．ｏｒｇ）から入手可能である。２つの菌株の各々について２〜４×１０７ＣＦＵ／ｍｌに達するまでプレートをインキュベートした。試験を先に進める前に、ＡＰＩ同定ストリップを使用して細菌種を確認した。
【００４５】
滅菌ピンセットを使用して発泡体サンプルを１００ｍｍプレートに移した。発泡体サンプルを滅菌鉗子で優しく押して、各発泡体サンプルが寒天表面に付着したことを確かめた。１２５μｌの生理食塩水を発泡体サンプルの上面に投与して含水させ、抗菌剤をフラッシュして発泡体に通した。プレートを室温に約３０分間保持した。次にプレートを反転させた位置にして３７℃で１８時間インキュベートした。インキュベーション後、各皿に関してクリアな領域を計測した。細菌の増殖が起こらなかった領域（阻害領域）が、細菌増殖の阻害に必要な薬物の最小濃度に対応した。対応してＧ（＋）及びＧ（−）微生物に有効な標準として３０μｇのバンコマイシン及び１０μｇのゲンタマイシンをとった。平均阻害領域を表５に示す。マニホルドパッド（この場合、ヨウ素で処理した発泡体サンプル）は極めて高い抗菌効果−抗生物質標準の効果に優る−を示す。
【００４６】
2013521893.tif 000007
【００４７】
ヨウ素が好ましいが、他の放射線不透過剤１１４を使用してもよい。例えば、臭素、ヨウ素の臭素との組み合わせ、及び高原子番号を有する何らかの他の元素（バリウム塩）が放射線不透過性を提供し得る。物理蒸着を使用してもよく、本例ではそれが示されるが、また放射線不透過剤を溶液ベースの形態で使用して、水洗液で適用してもよい。高含量のヨウ素の何らかのポリマーを使用してもよい。このポリマーを有機溶媒に溶解し、コーティングとしてＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）材に適用することができる。同様に、他の放射線不透過性の生体適合性材料、例えば、チタン、タンタル、ストロンチウムを、金属塩又は結合塩のいずれかで、コーティングに作用する好適な方法を用いてマニホルド部材に適用することができる。別の例示的な非限定的実施形態では、マニホルド部材はポリビニルアルコール発泡体、例えばホワイトフォーム（Ｗｈｉｔｅ  Ｆｏａｍ）であってもよく、使用し得るが、しかしヨウ素又は他の放射線不透過剤は、典型的には製造中に適用され得る。
【００４８】
本発明及びその利点は、特定の例示的な非限定的実施形態との関連において開示したが、様々な変更、置き換え、並べ換え、及び改変を、添付の特許請求の範囲により定義されるとおりの本発明の範囲から逸脱することなく行い得ることは理解されなければならない。いずれか一つの実施形態に関係して説明される任意の特徴が、任意の他の実施形態にも適用可能であり得ることは理解されるであろう。
【００４９】
上記に説明する利益及び利点は一実施形態に関連することもあり、又はいくつかの実施形態に関連することもあることは理解されるであろう。さらに、「一つの（ａｎ）」項目に対する言及が、そうした項目の１つ以上を指すことが理解されるであろう。
【００５０】
本明細書で説明する方法のステップは、任意の好適な順序で実施されても、又は適切な場合には同時に実施されてもよい。
【００５１】
適切な場合には、上記に説明する例のいずれかの態様を、他の説明される例のいずれかの態様と組み合わせることで、同等の又は異なる特性を有し、且つ同じ又は異なる問題に対処するさらなる例を形成してもよい。
【００５２】
上記の好ましい実施形態の説明は単に例として提供されるに過ぎず、当業者により様々な変形例が作成され得ることは理解されるであろう。上記の明細書、例及びデータは、本発明の例示的実施形態の構造及び使用についての完全な説明を提供する。本発明の様々な実施形態が、ある程度の具体性をもって、又は１つ以上の個別の実施形態を参照して上記に説明されるが、当業者は、特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく開示される実施形態の変形例を数多く作成し得る。
【図１】
2013521893.tif 000008
【図２】
2013521893.tif 000009
【図３】
2013521893.tif 000010
【図４】
2013521893.tif 000011
【国際調査報告】
2013521893.tif 000012
2013521893.tif 000013
2013521893.tif 000014