(57)【要約】安全に設計された、一回使用の、注射器アダプタ−コネクタシステムは、バルブを使用し、針の侵入に対する障壁を提供することで、医療用バイアルおよび点滴バッグ（例えば、通常の様気）への接触を制限する。【選択図】なし
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体容器の汚染を防ぐ安全システムであって：
一回使用のために構成された注射器アダプタ；及び
未使用の注射器アダプタを受け入れるように構成された液体容器コネクタ、
を有する安全システム。
【請求項２】
注射器アダプタが注射器と連結された、請求項１記載の安全システム。
【請求項３】
注射器アダプタが注射器と一体化された、請求項１または２に記載の安全システム。
【請求項４】
注射器アダプタが注射器に着脱可能に連結された、請求項１〜３のいずれかに記載の安全システム。
【請求項５】
注射器アダプタが、一方向の流れを可能とし、アダプタ除去後の液の流れを防止する機構を含む、請求項１〜４のいずれかに記載の安全システム。
【請求項６】
注射器アダプタが、注射器による針の受け入れを防止するように構成された障壁を含む、請求項１〜５のいずれかに記載の安全システム。
【請求項７】
注射器アダプタが、プルタブを連結する切取り線を含み、プルタブの操作によって、前記切取り線の位置で注射器アダプタから切り離されるように、注射器アダプタとプルタブとが構成された、請求項１〜６のいずれかに記載の安全システム。
【請求項８】
注射器アダプタがルアーロックを含む、請求項１〜７のいずれかに記載の安全システム。
【請求項９】
注射器アダプタが、注射器から取り外された場合、再組み立て不能となるか、変形するか、またはバラバラに分かれることで、注射器アダプタが使用不能になるように構成された、請求項１〜８のいずれかに記載の安全システム。
【請求項１０】
注射器アダプタが注射器と連結するための取付機構を有する、請求項１〜９のいずれかに記載の安全システム。
【請求項１１】
取付機構が、注射器アダプタの液体容器コネクタへの取り付けまたは取り外しの操作のために構成されたヒンジを含み、前記液体容器が、前記ヒンジとともに取り付けまたは取り外しの操作を行うための部材を含む、請求項１０記載の安全システム。
【請求項１２】
取付機構が、注射器アダプタの液体容器への取り付けまたは取り外しの操作のために構成された鋸歯状機構を含み、前記液体容器が前記鋸歯状機構とともに取り付けまたは取り外しの操作を行うための部材を含む、請求項１０記載の安全システム。
【請求項１３】
取付機構が、液体容器への取り付けまたは取り外しのために押しつぶされるように構成された、請求項１２記載の安全システム。
【請求項１４】
取付機構が、注射器アダプタの液体容器への取り付けまたは取り外しのために、液体容器コネクタの溝内に受け入れられるように構成された溝状機構を含み、前記液体容器コネクタが、前記溝状機構とともに取り付けまたは取り外しの操作を行うための溝を含む、請求項１０記載の安全システム。
【請求項１５】
取付機構が、注射器アダプタの液体容器への取り付けまたは取り外しの操作のために構成された押し込み解放機構を含み、前記液体容器コネクタが、前記押し込み解放機構とともに取り付けまたは取り外しの操作を行うための１以上の開口または凹部を含む、請求項１０記載の安全システム。
【請求項１６】
前記押し込み解放機構が、液体容器への取り付けまたは取り外しのために、取付機構が注射器アダプタ内に押し込まれるように構成された、請求項１５記載の安全システム。
【請求項１７】
液体容器コネクタが、液体が液体容器から出ることのみを可能とする一方向弁を含む、請求項１〜１６のいずれかに記載の安全システム。
【請求項１８】
液体容器コネクタが、対応する膜と連結したボール弁を含む、請求項１〜１７のいずれかに記載の安全システム。
【請求項１９】
液体容器コネクタが、対応する膜を支持する硬質の支持構造上に位置する対応する膜と連結したボール弁を含む、請求項１〜１８のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２０】
液体容器コネクタが、対応する膜を支持する硬質の支持構造上に位置する対応する膜と連結したボール弁を含み、前記硬質の支持構造が、液体を通すための液体経路を含む、請求項１〜１９のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２１】
液体容器コネクタが、陽圧下では液体容器コネクタを封止して液体容器からの液の流れを防ぎ、陰圧下では開放して液体容器からの流れを可能とするように構成された注射器ストッパを含む、請求項１〜２０のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２２】
液体容器コネクタがダックビル弁を含む、請求項１〜２１のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２３】
液体容器コネクタがボール逆止弁を含む、請求項１〜２２のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２４】
液体容器コネクタがダイアフラム弁を含む、請求項１〜２３のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２５】
液体容器コネクタが傾斜ディスク弁、スイング逆止弁、リフト逆止弁、またはプラグ逆止弁のうち１以上を含む、請求項１〜２４のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２６】
液体容器コネクタが、圧力平衡化のために、開放可能な、または受動的な一方向空気弁を含む、請求項１〜２５のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２７】
一方向空気弁がピンチバルブを含む、請求項２６記載の安全システム。
【請求項２８】
一方向空気弁が不透液性の透気性膜を含む、請求項２６記載の安全システム。
【請求項２９】
注射器アダプタが注射器と連結された、請求項１〜２８のいずれかに記載の安全システム。
【請求項３０】
液体容器コネクタが液体容器と連結された、請求項１〜２０のいずれかに記載の安全システム。
【請求項３１】
液体容器が、液体容器からの液体の抜き取りで生じた空洞を埋めるように膨張する膨張部材を含む、請求項３０記載の安全システム。
【請求項３２】
液体容器から液体を抜き取る方法であって：
請求項１〜３１のいずれかに記載の安全システムを提供する工程；
注射器アダプタを液体容器コネクタに連結する工程；
前記注射器アダプタを通して液体容器から液体を抜き取る工程；
注射器アダプタを液体容器から取り外す工程；及び
注射器から注射器アダプタを取り外し、注射器アダプタが再使用不能となるようにする工程、
を備えた方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１０年１０月２５日の米国仮出願（出願番号第６１／４０６，３４３号）に基づく利益および優先権を主張する。当該仮出願は、完全に本願明細書に引用し、取り込むものとする。
【背景技術】
【０００２】
医療機関における血液由来感染症（たとえは、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎及びＨＩＶ）の伝染は、以前は、稀なものであると考えられていた。しかしながら、この数年間、米国全体で多数発生しており、その解決が望まれるようになった。１９９８年から２００８年に米国で発生した、病院以外の医療機関におけるＢ型肝炎ウイルス及びＣ型肝炎ウイルスの伝染を調査した最近の文献（Ａｎｎ  Ｉｎｔｅｒｎ  Ｍｅｄ  ２００９；１５０（１）：３３−３９、完全に本願明細書に引用し、取り込むものとする）によると、３３件の発生が確認されている。これらは、４４８人のＢ型肝炎及びＣ型肝炎の患者と、血液由来感染原に接した可能性のある６０，０００人超において生じたものである。２００９年１０月、Ｂｒｏｗａｒｄ  Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｅｎｔｅｒ（フロリダ）は、潜在的に汚染液に接触したとされる１８００人超の患者に書簡を送付した。本件は、看護師が、複数の患者に同じ生理食塩水バッグを繰り返し使用したものである。
【０００３】
同様の事件が、２０００年から２００１年に、ネブラスカの外来腫瘍クリニックでも派生した。本件は、看護婦が、注射器を再使用して生理食塩水リンスを行ったものである。複数の患者に使用する生理食塩水を、共通のバッグから使用した。６００人超の患者が、その旨を通知された。９９人の患者は、Ｃ型肝炎と診断された。これらの事件は、全て標準規格の違反であり、起きてはならないことであった。多くの例において、熟練した医療従事者は、このようなまずい行動に対して責任を有していた。これらの事件は、汚染された針および／または注射器を介して、共通の容器から生理食塩水や薬剤を取得することにより生じている。一回使用バイアルが普及しているにも関わらず、コスト削減のために、使用者が一回使用バイアルを複数人に対して使用することにより、このような事件が発生している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
現在、先端に針が取り付けられた注射器、または「針のない注射器」は、容器から液体組成物（例えば、食塩水または薬剤）を抜き取るのに使用される。針のない器材の使用により、使用者に針が刺さってしまう事故の危険が低減される。しかしながら、これらのシステムのいずれも、同一または別個の容器からより多くの薬剤を得る際に、汚染された注射器、針、または針のない器材が再使用されるのを予防することはできない。また、針または針のない器材を用いて容器に接触する際に、液体組成物は、自由に流動可能である。すなわち、滅菌された液体が容器から注射器に流れ込むのみならず、汚染された注射器、針、または針のない器材が液体を汚染させ、汚染された液体は、配管を伝って容器及び容器内の液体を汚染させてしまう。液体容器汚染に係る事件のほとんどは、外来診療施設（例えば、クリニック、手術センター、血液透析施設）で発生している。したがって、本願のシステムおよび使用方法は、これらの施設において使用され得る。
【０００５】
本発明は、注射器、針、針のない器材、または滅菌された容器から液体を抜き取るために構成された他のあらゆる医療機器について利用可能であるが、本願明細書では、注射器を参照して説明する。しかしながら、このような注射器の参照は、滅菌された容器から液体を抜き取るために構成されたあらゆる医療機器の参照をも包含するものと理解されるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
したがって、システムは、前述したような汚染の課題を解決するように設計されている。このように、システムは、滅菌された注射器アダプタに取り付けられた、滅菌された注射器が、滅菌された容器に１回だけ接触するように構成される。このアダプタは、針または針のないシステムを注射器の末端に取り付け、薬剤を患者に注射する前に、取り外さなくては注射器に設置できないように構成されている。加えて、アダプタは、注射器に１回しか設置できないように構成されている。そのため、一度アダプタを注射器から取り外すと、シリンジ上に設置しなおすことはできない。また、システムは、一度使用されたら、液体が通過するのを防止するように構成された、バックアップ安全機能を包含し得る。これは、一度器材が容器に接触し、液体が通過した後は、滅菌された容器から器材を通って液体が流れるのを防止する。
【０００７】
注射器を容器から液体を取り入れるために設置した場合、陰圧または「吸い込み」の効果により、液体を注射器内に通過させることができる。したがって、アダプタは、一方向のみの操作を行う、アクセス弁を含むことができる。注射器の除去および使用の後、アクセス弁は閉じた状態で保持され、同一のアダプタ接続を液体が通過出来ないようにする。アダプタおよびアクセス弁は、下記で更に詳細に記載されている。圧のかからない状態、及び、注射器からの陽圧がかかった状態では、アクセス弁は閉じた状態で保持され、液体が容器に流れ込むことも、容器から流れ出ることもできないため、容器の事故による汚染が防止される。
【０００８】
本願明細書に記載されるアダプタは、注射器に着脱自在に接続可能なものとできる。また、アダプタは、溶液容器に着脱自在に接続可能なものとできる。加えて、アダプタは、注射器又は溶液容器と一体化させることができる。
【０００９】
液体を硬質の溶液容器（例えばガラス瓶）から取り出す場合、容器内が真空状態となる。一旦液体（つまり薬剤）が容器から取り出されることで、容器内部は陰圧となる。これは、ＩＶバッグの場合、気圧下でバッグが潰れることで、ＰＶＣ膜にかかる圧力が正常な状態となるため、問題とはならない。硬質の薬剤容器（例えばガラス瓶）において、この課題は、現在は、注射器を用いて薬剤を取り出す前に、瓶に供給補助器材を用いてバルブを通じて空気を注入することによって解決されている。この陰圧の課題は、一方向弁にミリポアフィルタが取り付けられ、液体が取り出されるにつれて空気が硬質の容器内に流入できるように構成された供給補助器材に前記フィルタと一方向弁が組み込まれることにより、陰圧効果が防止されることで解決できる。この一方向空気弁とフィルタの連結は、ガラス瓶のような硬質の容器についてのみ使用される、供給補助器材に組み込むことができる。
【００１０】
本発明は、安全設計された、一回使用の、医療用バイアル及び静脈注射用バック（通常の容器）への接触を制限する射器アダプタ−コネクタシステムに関する。機構内において、供給制御弁（コネクタ）は通常の容器に取り付けられ、容器内の液体に接触するために使用される注射器の種類を制限する。注射器にはアダプタが含まれ、通常の容器への接触が１回使用のみに制限されるよう設計されている。システムは、汚染された注射器が通常の容器に接触できる可能性を防ぐものである。
【００１１】
この安全推進器材を医療分野に導入することにより、人的ミス、安全な注射器の使用に関する誤解、または教育不足により制限されない、保護及び安全性の負荷的な手段が提供される。この「錠と鍵」方法は、汚染した注射器を介した感染の広がりを防止するのに、最も効果的な方法である。
【００１２】
ある実施形態において、本発明は、以下の１）及び２）を有する二部式システムを包含する：１）注射器の機能性先端に取り付けられる注射器アダプタであって、注射器の製造時に取り付けられるか、または使用前に注射器と連結可能な、独立した安全器材である、注射器アダプタ；２）薬剤容器（例えば、ＩＶバッグ、ガラスバイアル等）に組み込まれた送達補助器材。注射器アダプタは、注射器と一体化してもよく、また、注射器に着脱可能に連結されてもよい。一旦取り外されると、それは再使用できない。アダプタは、注射器と連結されて、予め包装されていてもよく、この場合、アダプタを注射器から取り外すことで、注射器に針等を取り付けることができる。送達補助器材は、液体容器（例えば、コンテナ）と一体化してもよく、また、液体容器に着脱可能に連結されていてもよい。
【００１３】
システムの構成要素は、瓶またはバッグ（所定の位置に送達補助器材を有する）からの液体に接触する際には、注射器アダプタが必ず利用されるように構成されている。このシステムによって、標準の注射器及び針を持つ人は、薬剤に接触することができない。注射器アダプタは、製造時に注射器に配置し、その後、滅菌してもよい。容器が送達補助器材を備える場合、このアダプタにより、容器から液体を取り出すことができる。一度液体が注射器内に入ると、注射器アダプタによって、体液に汚染されたＩＶまたは他の管の接触が防がれる。注射器アダプタは、針が注射器に配置され、患者のＩＶへの接触が生じ得る状態となる前に、注射器から取り除かなくてはならない。一度注射器アダプタが取り外されると、その設計上、注射器にその注射器アダプタを再度取り付けることは出来ない。再度、容器からの追加の液体に接触するためには、新しい滅菌済みの注射器と注射器アダプタを使用しなくてはならない。この２部式の「錠と鍵」設計（例えば、１つの構成要素が液体容器内に設置され、１つの構成要素が注射器に取り付けられる）により、汚染された注射器を介した通常の容器からの液体への接触は防がれる。機能的な「錠」（送達補助器材）と「鍵」（注射器アダプタ）は、未滅菌の注射器を介した薬剤容器への接触を避けることができるものであり、容器が汚染されるのを防ぐために非常に重要なものとなり得る。一度使用されると、注射器アダプタは、送達補助器材により、使用できない状態となる。
【００１４】
一実施形態においては、液体容器に配置された送達補助器材の追加の安全機能として、送達補助器材は、注射器からの陽圧によって汚染物質の通常の容器への逆流が生じるのを防ぐように設計されてもよい。例えば、送達補助器材内の一方向弁などが挙げられるが、他の安全設計を用いてもよい。この設計は、潜在的な「回避策（ｗｏｒｋ−ａｒｏｕｎｄｓ）」、すなわち、この送達器材を通して通常の注射器で液体に接触しようと試みること、について、その予防を補助し得る。
【００１５】
一実施形態において、送達補助器材および／または注射器アダプタとしては、電子機器または機械システムを採用し、これにより、送達器材が、新しい、滅菌された注射器アダプタに対してのみ開くようにすることができる。例えば、電子機器または機械システムは、バルブを開くためだけに、そうでなければ、滅菌された注射器アダプタ（例えば、未使用品）による容器への接触飲みを可能とするように構成されている。
【００１６】
例えば、設置されたアダプタが、一度、この送達補助器材への、または、他の送達補助器材への接触がなされたものか、認識するための小型チップを、送達補助器材上に設置してもよい。この場合、電子機器または機械システムは、その送達補助器材（またはその中のバルブ）を通した、容器からの液体の流れを防ぐ。あるいは、電子機器または機械システムは、送達補助器材とアダプタが完全に連結されるのを防止し、容器から液体が吸い出されるのに必要とされる陰圧が形成されるのを防ぐ。例えば、二方向弁機構（例えば、図１６）の場合、電子機器はバルブの開放を防止する。
【００１７】
コネクタは、液体の一方向の流れを可能とする一方向弁や、薬剤バイアル内の陰圧を低減する内圧除去器材を包含する。これにより、バイアルから注射器への液体の移動が可能となる。下記は、一方向弁および圧力除去器材としての、可能な選択肢である：
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１Ａ】閉止位置にあるダックビル弁を示す。
【図１Ｂ】開放位置にあるダックビル弁を示す。
【図２】開放位置にあるボール逆止弁を示す。
【図３Ａ】閉止位置にある谷状ダイアフラムを示す。
【図３Ｂ】開放位置にある谷状ダイアフラムを示す。
【図４】圧力を低減するためのゴム膜を有する圧力除去器材を示す。
【図５Ａ】圧力を低減するための一方向弁を示す。
【図５Ｂ】圧力を低減するための一方向弁を示す。
【図６Ａ】閉止位置のピンチ弁を示す。
【図６Ｂ】開放位置のピンチ弁を示す。
【図７】一方向透過膜を有するアダプタを示す。
【図８】側部を押し込むことにより、コネクタへのアダプタの取付と解除が可能な鋸歯状機構を使用する、注射器に接続するためのアダプタの機構を示す。
【図９】アダプタ上のタブを押し込んで、アダプタをコネクタ内に嵌入させることができる押し込み解除機構の一例を示す。
【図１０】アダプタを時計回りに回して溝上の所定の位置に固定することで、アダプタをコネクタに接続することができる溝状構造を示す。
【図１１】薬剤送達のために容器に取り付け可能なシステムを示す。
【図１２】第１回目の使用後に切り離され、バラバラにされた第１の部分と第２の部分を有するアダプタを例示する。
【図１３】コネクタに接続されたアダプタ（注射器に位置する）の図である。
【図１４】プルタブの機構を例示する。
【図１５】本発明に係る容器にアダプタが接続されているシステムを例示する。
【図１６Ａ】双方向弁機構の例を示す。
【図１６Ｂ】双方向弁機構の例を示す。
【図１６Ｃ】双方向弁機構の例を示す。
【図１７】バルブアセンブリの分解図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１Ａは、閉止位置にあるダックビル弁（ｄｕｃｋｂｉｌｌ  ｖａｌｖｅ）を示し、図１Ｂは、開放位置にあるダックビル弁を示す。図中の矢印は、一方向の液体の流れを示す。図２は、開放位置にあるボール逆止弁を示す。図３Ａ及び図３Ｂは、それぞれ、閉止位置、開放位置にある谷状ダイアフラム（ｄｉａｐｈｒａｍ）を示す。図３Ｂ中の矢印は、一方向の液体の流れを示す。他に使用可能な弁の種類としては、傾斜ディスク弁、スイング逆止弁、リフト逆止弁、またはプラグ逆止弁が挙げられる。
【００２０】
図４は、圧力を低減するためのゴム膜を有する圧力除去器材を示す。図５Ａ及び図５Ｂは、圧力を低減するための一方向弁を示す。図６Ａ及び図６Ｂは、押しつぶし（ｐｉｎｃｈｉｎｇ）で起動可能な一方向圧力弁を示す。図６Ａは、閉止位置のピンチ弁を示す。図６Ｂは、開放状態のピンチ弁であり、図中の横方向の矢印は、空気の流れの方向を示す。図７は、一方向透過膜を有するアダプタを示す。
【００２１】
図８〜１０は、アダプタを容器に接続して、針を使用して液体が抜き取られるのを防ぐための、取付機構を示す。ここで示されるコネクタを使用する場合、液体を通常の容器から注射器に移すのに針を使用しない。むしろ、コネクタは、アダプタが注射器から除去されるまで、ルアーロック針が注射器上に配置されるのを防止する。図８は、側部を押し込むことにより、コネクタへのアダプタの取付と解除が可能な鋸歯状機構を使用する、注射器に接続するためのアダプタの機構を示す。図９は、アダプタ上のタブを押し込んで、アダプタをコネクタ内に嵌入させることができる押し込み解除機構を例示する。タブは、コネクタ上の穴に対して、「カチッ」というようにはめ込まなくてはならない。図１０は、アダプタを時計回りに回して溝上の所定の位置に固定することで、アダプタをコネクタに接続することができる溝状構造を示す。図１１は、薬剤送達のために容器に取り付け可能なシステムを示す。上部は、注射器に接続した一方向液体弁であり、２つに分離可能な接続半体が取り付けられ、薬剤送達制御弁から注射器を切り離している。Ａ部分は、図８に示される機構に類似の圧縮可能なクランプを有し、これを圧縮させて、Ｂ部分を注射器から「カチッ」と切り離す。
【００２２】
注射器を一回使用のみに限定するために、アダプタ自体は、締め出し可能（ｌｏｃｋｅｄ  ｏｕｔ）とするか、接続のための操作を不能とするか、または、液体容器からの液体輸送用のアダプタとして利用可能とする。これは、いくつかの異なる機構を介して生じ得る。ある実施形態において、容器から切り離されるとき、アダプタは変形可能であるか、または機械的変化が可能であるか、または選択的に物理的にバラバラに破壊可能である。
【００２３】
アダプタは、単一部品構成とすることができ、設計された切取り線を配することができる；これにより、アダプタを、個々のパーツに分離するか、コネクタからの除去に応じて可塑的に変形させることができる。一度注射器のアダプタ部分がバラバラにされると、再び機能するアダプタを形成するために再度組立てをすることはできず、これにより、注射器の再使用が予防される。
【００２４】
図１２は、第１回目の使用後に切り離され、バラバラにされた第１の部分と第２の部分を有するアダプタを例示する。図１３は、コネクタに接続されたアダプタ（注射器に位置する）の図である。図１３は、牛乳パックにあるものに類似の、プラスチック製の「プルタブ」として、アダプタを例示する。注射器にルアーロック針を物理的に配置するためには、まず、「プルタブ」をアダプタから除去しなければならない。一度除去されると、アダプタを注射器に再び取り付けることは物理的に不可能であり、注射器の使用は一回使用のみに制限される。同時に、コネクタとの接続の前に「プルタブ」がアダプタから除去されると、アダプタとコネクタの間の適切な接続がもはや不可能となるので、通常の容器から液体を取り出すことはできなくなる。
【００２５】
図１４は、プルタブの機構を例示する。アダプタを操作不能とするために、使用者は、タブを中央から下方に引き下げ、注射器からの分離が生じるまで、アダプタの全周に沿って引き続ける。
【００２６】
多くの図が円柱形状を示しているが、構成要素の形状は円柱に限られるものではなく、正方形、長方形、卵形、星、六角形または五角形等の多くの形状で製造可能であった。
【００２７】
注射器アダプタの製造に使用可能な適切な材料の例としては、シリコーンエラストマが挙げられるが、これに限定されるものではない。この材料は、膜及び可撓性体の可撓性部材に使用可能である。流体経路部材には、ステンレス鋼を使用できる。アダプタまたはコネクタの外部ハウジングには、ポリエステルを使用できる。器材内部の液体経路には、ポリエチレンを使用できる。透明性、強度、しっかりとした接続が重視される外部ハウジングには、ポリカーボネートを使用できる。アダプタ及びコネクタの内部又は外部のハウジングには、ポリプロピレンを使用できる。
【００２８】
他の設計仕様：
第一の設計では、一方向の流れを要求する。これは、注射器の再使用の防止に加え、逆流を防止する、第２の安全機構を提供する。しかしながら、設計上、使用者は、これらの安全機構のうち１つしか使用することができなかった。そのため、他の設計は、注射器再利用予防するが、両方向の流れを可能とするものである。考慮に入れるものである。
このような設計においては、圧力を平衡化する手段を要しない。
【００２９】
本実施形態において、システムでは、両方向（注射器内方向と注射器外方向）の流れが可能となるが、アダプタにコネクタを接続する間のみ、開放状態となる。システムは、針によっては開放状態にならず、その代わり、システムを開放状態とするための固有の鍵を有する。本実施形態では、再利用を要望するために、システムは、分離時に操作不能となるように作られるべきである。システムは、針がシステムに干渉しようとする場合には、機能しないようにすべきである。
【００３０】
「錠と鍵」機構を使用する他の方法としては、コネクタ内にアダプタ挿入時に手動で開かれるダックビル弁（または他の弁）を配置して、いずれの方向の流れも可能とする方法がある。これは、弁の入口を手動で押し開けるアダプタに配置される「鍵」によって生じる。鍵は、器材の誤用を防ぐため、針以外の形状をとる。これは、圧力低減器材の必要性を除外することができ、一度注射器をアダプタに接続してしまうと、使用者は、空気を押し入れ、液体を引き抜くことができる。
【００３１】
図１５は、本発明に係る容器にアダプタが接続されているシステムを例示する。図１６Ａ〜１６Ｃは、双方向弁機構の例を示す。図１６Ａにおいて、二方向弁は閉じられている。図１６Ｂにおいて、アダプタは、開放状態である。図１６Ｃにおいて、弁は開放位置にあるが、針は挿入できないように物理的にブロックされている。
【００３２】
図１７は、（上から順に）バルブキャップ、ダック弁（一方向弁）、アセンブリ本体、針停止部材および注射器部材（ｓｙｒｉｎｇｅ  ｍａｔｅ）を有する、バルブアセンブリの分解図を示す。本発明は、その発想または主要な特徴から逸脱することなく、他のいろいろな形態で実施することができる。あらゆる場面において、記載されている実施例は、例示的であり、限定的ではなく、考慮されるべきであろう。したがって、本発明の範囲は、上記の説明よりも、むしろ特許請求の範囲によって示されるものである。請求項と同等の発明の意義および範囲内でのすべての変更は、その範囲内で受容される。本願明細書において詳述される全ての参考文献は、特定された参照により、その記載の全部が本願明細書において組み込まれる。
【図１Ａ−１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ−３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ−１６Ｃ】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年8月2日(2013.8.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体容器の汚染を防ぐ安全システムであって：
一回使用のために構成された注射器アダプタ；及び
未使用の注射器アダプタを受け入れるように構成された液体容器コネクタ、
を有する安全システム。
【請求項２】
注射器アダプタが注射器と連結された、請求項１記載の安全システム。
【請求項３】
注射器アダプタが注射器に着脱可能に連結された、請求項１または２に記載の安全システム。
【請求項４】
注射器アダプタが、一方向の流れを可能とし、アダプタ除去後の液の流れを防止する機構を含む、請求項１〜３のいずれかに記載の安全システム。
【請求項５】
注射器アダプタが、注射器による針の受け入れを防止するように構成された障壁を含む、請求項１〜４のいずれかに記載の安全システム。
【請求項６】
注射器アダプタが、プルタブを連結する切取り線を含み、プルタブの操作によって、前記切取り線の位置で注射器アダプタから切り離されるように、注射器アダプタとプルタブとが構成された、請求項１〜５のいずれかに記載の安全システム。
【請求項７】
注射器アダプタがルアーロックを含む、請求項１〜６のいずれかに記載の安全システム。
【請求項８】
注射器アダプタが、注射器から取り外された場合、再組み立て不能となるか、変形するか、またはバラバラに分かれることで、注射器アダプタが使用不能になるように構成された、請求項１〜７のいずれかに記載の安全システム。
【請求項９】
注射器アダプタが注射器と連結するための取付機構を有する、請求項１〜８のいずれかに記載の安全システム。
【請求項１０】
取付機構が、注射器アダプタの液体容器コネクタへの取り付けまたは取り外しの操作のために構成されたヒンジを含み、前記液体容器が、前記ヒンジとともに取り付けまたは取り外しの操作を行うための部材を含む、請求項９記載の安全システム。
【請求項１１】
取付機構が、注射器アダプタの液体容器への取り付けまたは取り外しの操作のために構成された鋸歯状機構を含み、前記液体容器が前記鋸歯状機構とともに取り付けまたは取り外しの操作を行うための部材を含む、請求項９記載の安全システム。
【請求項１２】
取付機構が、液体容器への取り付けまたは取り外しのために押しつぶされるように構成された、請求項１１記載の安全システム。
【請求項１３】
取付機構が、注射器アダプタの液体容器への取り付けまたは取り外しのために、液体容器コネクタの溝内に受け入れられるように構成された溝状機構を含み、前記液体容器コネクタが、前記溝状機構とともに取り付けまたは取り外しの操作を行うための溝を含む、請求項９記載の安全システム。
【請求項１４】
取付機構が、注射器アダプタの液体容器への取り付けまたは取り外しの操作のために構成された押し込み解放機構を含み、前記液体容器コネクタが、前記押し込み解放機構とともに取り付けまたは取り外しの操作を行うための１以上の開口または凹部を含む、請求項９記載の安全システム。
【請求項１５】
前記押し込み解放機構が、液体容器への取り付けまたは取り外しのために、取付機構が注射器アダプタ内に押し込まれるように構成された、請求項１４記載の安全システム。
【請求項１６】
液体容器コネクタが、液体が液体容器から出ることのみを可能とする一方向弁を含む、請求項１〜１５のいずれかに記載の安全システム。
【請求項１７】
液体容器コネクタが、対応する膜と連結したボール弁を含む、請求項１〜１６のいずれかに記載の安全システム。
【請求項１８】
液体容器コネクタが、対応する膜を支持する硬質の支持構造上に位置する対応する膜と連結したボール弁を含む、請求項１〜１７のいずれかに記載の安全システム。
【請求項１９】
液体容器コネクタが、対応する膜を支持する硬質の支持構造上に位置する対応する膜と連結したボール弁を含み、前記硬質の支持構造が、液体を通すための液体経路を含む、請求項１〜１８のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２０】
液体容器コネクタが、陽圧下では液体容器コネクタを封止して液体容器からの液の流れを防ぎ、陰圧下では開放して液体容器からの流れを可能とするように構成された注射器ストッパを含む、請求項１〜１９のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２１】
液体容器コネクタがダックビル弁を含む、請求項１〜２０のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２２】
液体容器コネクタがボール逆止弁を含む、請求項１〜２１のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２３】
液体容器コネクタがダイアフラム弁を含む、請求項１〜２２のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２４】
液体容器コネクタが傾斜ディスク弁、スイング逆止弁、リフト逆止弁、またはプラグ逆止弁のうち１以上を含む、請求項１〜２３のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２５】
液体容器コネクタが、圧力平衡化のために、開放可能な、または受動的な一方向空気弁を含む、請求項１〜２４のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２６】
一方向空気弁がピンチバルブを含む、請求項２５記載の安全システム。
【請求項２７】
一方向空気弁が不透液性の透気性膜を含む、請求項２５記載の安全システム。
【請求項２８】
液体容器コネクタが液体容器と連結された、請求項１〜１９のいずれかに記載の安全システム。
【請求項２９】
液体容器が、液体容器からの液体の抜き取りで生じた空洞を埋めるように膨張する膨張部材を含む、請求項２８記載の安全システム。
【請求項３０】
液体容器から液体を抜き取る方法であって：
請求項１〜２９のいずれかに記載の安全システムを提供する工程；
注射器アダプタを液体容器コネクタに連結する工程；
前記注射器アダプタを通して液体容器から液体を抜き取る工程；
注射器アダプタを液体容器から取り外す工程；及び
注射器から注射器アダプタを取り外し、注射器アダプタが再使用不能となるようにする工程、
を備えた方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図１３】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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