(57)【要約】  本発明によるカテーテル装置に移植可能な補綴具を固定するための補綴具保持装置は補綴具の一部を保持するように構成された補綴具保持溝を含む第１の部材を有することができる。この保持溝は第１の幅を有する第１の部分と第２の幅を有する第２の部分を有することができる。上記第１の部分を上記第２の部分に対する遠位とすることができる。第２の幅は第１の幅より大きくてもよく、上記保持溝は上記第１の部材の第１の面に開口部を有している。この補綴具保持装置は上記第１の部材に対して動くように構成された第２の部材を含むこともできる。この第２の部材はその保持溝の上記開口部の一部を遮る位置に動くように構成することができる。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能な補綴具をカテーテル装置に固定するための補綴具保持装置であって、
前記補綴具の一部を保持するように構成された補綴具保持溝を含む第１の部材であって、前記保持溝が第１の幅を有する第１の部分と第２の幅を有する第２の部分を有し、前記第１の部分は前記第２に対して遠位であり、前記第２の幅が前記第１の幅より大きく、前記保持溝が前記第１の部材の第１の表面に開口部を有している第１の部材と、
前記第１の部材に対して動くことができるように構成され、前記保持溝の開口部の一部を遮る位置に動くように構成されている第２の部材と、を備えている、
ことを特徴とする補綴具保持装置。
【請求項２】
前記第２の部材が前記第１の部材を取り囲んでいる外側チューブである、
請求項１記載の補綴具保持装置。
【請求項３】
前記第１の部材が第２の補綴具保持溝と、前記第１の部材の上面の内側部分から延びている少なくとも２つの壁面と、それぞれ前記補綴具保持溝の１つに開口する通路を構成している前記壁面間の空隙を有しており、前記少なくとも２つの壁面が前記上面の外側部分に１つの肩部を構成しており、前記壁面が前記補綴具の前記第１の部分に近接した前記補綴具の第２の部分が内方に動かないようにしている、
請求項２記載の補綴具保持装置。
【請求項４】
前記外側チューブが前記第１の部材に対して回転するように構成され、前記外側チューブがその上面にノッチを有している、
請求項２記載の補綴具保持装置。
【請求項５】
前記第１の部材がキャビティを有し、前記第１の部材の前記表面が前記キャビティを構成している内側表面であり、
第２の部材が前記キャビティ内に位置決めされるブロッキング部材を備えている、
請求項１記載の補綴具保持装置。
【請求項６】
前記ブロッキング部材が中央ルーメンを備えている、
請求項５記載の補綴具保持装置。
【請求項７】
さらに、前記ブロッキング部材に結合された付勢部材を有し、前記付勢部材が前記ブロッキング部材に対して付勢力を加える、
請求項５記載の補綴具保持装置。
【請求項８】
前記付勢部材が前記ブロッキング部材を前記保持溝の開口部の前記部分を遮らない第２の位置に動かす、
請求項７記載の補綴具保持装置。
【請求項９】
前記付勢部材が前記ブロッキング部材を前記保持溝の開口部の一部を遮る位置に回転的に付勢する、
請求項７記載の補綴具保持装置。
【請求項１０】
前記第１の部材がさらにカテーテル・シャフトを受け入れるように構成された中央ルーメンを備えている、
請求項５記載の補綴具保持装置。
【請求項１１】
前記ブロッキング部材のベース部分が前記第１の部材の底面から延び、前記ベース部分が前記キャビティの幅より大きな幅を有している、
請求項１０記載の補綴具保持装置。
【請求項１２】
さらに、前記ブロッキング部材に結合された付勢部材を有し、前記付勢部材が前記ブロッキング部材を前記保持溝の開口部の一部を遮る位置に付勢する、
請求項１０記載の補綴具保持装置。
【請求項１３】
前記付勢部材が弾力的な円板（ディスク）を備えている、
請求項１２記載の補綴具保持装置。
【請求項１４】
さらに、前記第１の部材に対して動かされるように構成された第３の部材を有し、
前記保持溝が前記第１の部材の第２の表面に第２の開口部を有し、
前記第３の部材が前記保持溝の前記第２の開口部の一部を遮る位置に動く、
請求項５記載の補綴具保持装置。
【請求項１５】
前記第３の部材が前記第２の部材を取り囲んでいる外側チューブである、
請求項１４記載の補綴具保持装置。
【請求項１６】
さらに、第２及び第３の補綴具保持溝を有している、
請求項１記載の補綴具保持装置。
【請求項１７】
補綴具を移植するためのカテーテル装置を用いる方法であって、
前記カテーテル装置の遠位部分に結合された弁保持器の補綴具保持溝にその補綴具の固定部分を挿入するステップを有し、前記保持溝が第１の幅を有する第１の部分と第２の幅を有する第２の部分を有しており、前記第１の部分が前記第２の部分に対して遠位に配置され、前記第２の幅が前記第１の幅よりも大きく、前記保持溝が前記第１の部材の第１の表面に開口部を有しており、
前記方法がさらに、
第２の部材を前記第１の表面の前記開口部の一部を遮る位置に移動させて前記補綴具を前記弁保持器に固定させるステップを有している、
ことを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記第２の部材を前記開口部の前記一部を遮る前記位置に移動させるステップが、付勢装置で前記第２の部分を付勢するサブステップを有している、
請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記付勢部材で前記第２の部分を付勢するステップが回転方向に付勢するサブステップを有している、
請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記付勢部材で前記第２の部分を付勢するステップが軸方向に付勢するサブステップを有している、
請求項１８記載の方法。
【請求項２１】
さらに、前記補綴具の前記固定部分を前記補綴具保持溝内に挿入する前に、前記第２の部材を前記第１の表面の前記開口部を遮らない第２の位置に移動させるステップを有している、
請求項１７記載の方法。
【請求項２２】
さらに、第３の部材を前記第１の部材の第２の表面の第２の開口部を遮る位置に移動させるステップを有している、
請求項１７記載の方法。
【請求項２３】
前記第３の部材が前記第１の部材を取り囲む外側チューブである、
請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
さらに、前記外側チューブを前記補綴具の上を前進させるステップを有している、
請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
さらに、前記第３の部材を前記第１の部材の前記第２の表面に位置する前記第２の開口部を遮らない第２の位置に移動させて、前記補綴具を前記カテーテル装置から取り外すステップを有している、
請求項２２記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は２０１０年５月２７日付でMillerに対して認められた米国仮特許出願第６１/３４８，７６０号明細書の利益を請求するものである。同出願は引用により、その全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明はカテーテル装置、クリンプ具、補綴具保持具、及び補綴具をカテーテルにクリンプしてその補綴具を身体の望ましい位置に移送する間、その補綴具をカテーテル上に保持する方法に関するものである。より具体的は、本発明は補綴弁をカテーテルにクリンプするプロセスを簡易化してくれるカテーテル、クリンプ具、及び保持具を提供する。
【背景技術】
【０００３】
最近、従来の胸骨切開手術や心肺バイパス手術を用いる必要性を回避することを意図して、鼓動している心臓へカテーテルを用いた補綴弁移植を行い易くするために、低侵襲方式が開発されてきている。例えば、フランス特許出願第９９  １４４６２号明細書は末梢弁方式を用いて経皮ルートで損傷を起こした心臓弁を切除するための技術と装置を開示している。国際出願（ＰＣＴ）第ＷＯ９３/０１７６８号明細書及びＷＯ９７/２８８０７号明細書、Stermenらに対する米国特許第５，８１４，０９７号明細書、Stevensに対する米国特許第５，３７０，６８５号明細書、そしてStevensに対する米国特許第５，５４５，２１４号明細書はそれほど侵襲的ではない技術とこれらの技術を実施するための器具を開示している。
【０００４】
代替心臓弁の位置決めに関しては、ワイヤーあるいはワイヤー網の形状でフレームを形成している構造を有する担体への弁の取付けが提案されている。このフレームはカテーテルを用いて患者の体内へ経皮的に導入できるように半径方向で収縮させることができ、それが望ましい標的箇所に位置決めされたら半径方向に拡大させるように展開させることができる。Ersekに対する米国特許第３，６５７，７４４号は細長いツールを用いて脈管構造の一部を通じて移送できる円筒型でフレームに支承された三葉生体心臓弁を開示している。このフレームは、標的位置に移送される前に拡大ツールに載せられて、標的位置でフレームと弁が所定位置に拡大される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
カテーテルを介して補綴心臓弁を移送するための現代の技術は大動脈を通じての弁置換のための経心尖方式を有し、これにはトロカールの導入器部分、つまり、大口径オーバーチューブの使用が伴っている。移送用カテーテルに可逆的に取り付けられたクリンプされ枠付けされた補綴弁が、カテーテルを通じて生来の弁の方向に前進させられ、そこで、バルーン・カテーテルを用いて強制的に展開されるか、あるいは、自己拡張可能システムを用いて受動的に展開させられる。生来の弁輪内での代替弁の正確な位置決めは、移植手術の成功の要である。
【０００６】
そのような移植用補綴弁を作成するためには、その補綴弁は最初に拡大されたクリンプされていない状態で提供され、その後で、カテーテルの直径にできるだけ近くなるまでクリンプあるいは収縮できるものでなければならない。弁をカテーテルにクリンプさせるためには種々の方法と装置を用いることができるが、その中には、例えば、手持ちの装置あるいは卓上型の装置も含まれている。これらのクリンプ装置は、最初に広げられた状態の弁を収容するのに十分な大きさを有しカテーテルの望ましい部位に配置された開口部を持つことが必要である。そして、その弁が望ましいサイズにまで収縮されるまでその開口部のサイズを均等に減少させるような方法でそのクリンプ装置の開口部を再構成することによって、その弁を縮小することができる。しかしながら、公知の手持ちあるいは卓上装置を用いて補綴弁をクリンプするためには、ユーザーが個別に入手されるカテーテル上でそのクリンプ装置を組み立てたり位置決めしたりすることが必要なので、失敗が起き易い。さらに、例えば、そのカテーテル装置の遠位部位の直径がその弁の最終的にクリンプされた状態での直径より大きいような場合には、カテーテル装置上にクリンプ具を位置決めするのは複雑な手順を必要とする場合がある。そうした状況においては、公知のクリンプ具をカテーテル体上に位置決めしたり、それから除去したりするのが困難である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明はカテーテル装置及びそのカテーテル装置上に弁をクリンプさせるためのクリンプ具を提供する。本発明によるクリンプ具はカテーテル装置に予め取り付けられた状態で提供することができ、補綴弁がそのカテーテル装置にクリンプされたらカテーテル装置から簡単に取り外すことができ、特に遠位チップ部が太くなっているカテーテル装置での使用に適している。ここで述べているカテーテル装置はカテーテル装置とは別に切り離して提供され、その後でカテーテル上に配置することができる。本明細書で開示されるカテーテル装置とそれと組み合わせになったクリンプ具は補綴弁のクリンプ工程を容易にしてくれ、身体経路内での補綴弁の位置決めの正確度を改善してくれる。
【０００８】
本明細書に開示されるカテーテル装置とクリンプ具及び方法は、補綴弁やステントをカテーテルにクリンプする工程を簡易化してくれるカテーテルとクリンプ具を提供することで、これまでのクリンプ方法の１つ以上の欠陥を克服することを目的としている。本明細書に開示されるクリンプ具と方法は最終的にクリンプされた補綴弁の直径より大きな直径を有する遠位チップを有するカテーテル上に補綴弁をクリンプするのに特に有益である。本発明の１つの実施形態で、カテーテル装置はそのカテーテル装置の近位端に配置されたハンドル装置とそのカテーテル装置の遠位に配置された遠位先端装置を有している。クリンプファンネルは、カテーテルに沿って摺動可能に配置される。そのクリンプファンネル（じょうご）は第１の直径を有する遠位部と、その第１の直径より小さな第２の直径を有する遠位部を有している。その近位端には軸方向に延びた割れ目が形成されている。その近位端部の一部を取り囲むように第１のカラー部が設けられている。この第１のカラー部は、その第１のカラー部がその近位端に沿った第１の軸方向位置にある場合に、その近位端の軸方向の割れ目を共に保持して、その第１のカラー部が近位端に沿った第２の軸方向位置にある場合にはその近位端の軸方向の割れ目が開いて、クリンプファンネルをそのカテーテル装置から取り外すことができるようになっている。本明細書には、補綴具を身体の望ましい位置に移送する間にその補綴具をカテーテルにしっかりと保持する種々の補綴具保持装置が開示されている。
【０００９】
ここに組み入れられている添付図面は、本明細書の一部を構成するものであり、補綴弁用のクリンプ器と補綴弁やその他の補綴具を、カテーテルを介して移送するためにクリンプ保持する方法を示している。説明と合わせて、これらの図面は原理を説明し、当業者がここで述べられているカテーテルを介して移送するための補綴弁クリンプ器を作成及び使用したり、補綴弁をクリンプする方法の使用を可能にしてくれるであろう。図面において、同じ参照番号は同一の、あるいは機能的に類似した要素を示している。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は本明細書に開示されている1つの実施形態によるカテーテル装置を示している。
【図２】図２は本明細書に開示される弁クリンプ具と共に用いることができるいろいろなタイプの補綴弁の１つを示している。ここに示されている例示的な補綴弁は本明細書に開示されるクリンプ具の構造と操作及び方法を説明するためのものである。
【図３】図３は補綴弁をカテーテル装置にクリンプするための用具を含む図１のカテーテル装置を示している。
【図４】図４は本発明の１つの実施形態によるファンネルの遠位部位を詳細に示している。
【図５】図５はクリンプ工程の１つの段階におけるクリンプ具を備えたカテーテル装置を示している。この段階で、クリンプファンネルは補綴弁上に進められて、その弁をクリンプしている。
【図６】図６はクリンプ工程の別の段階でのクリンプ具を備えたカテーテル装置の遠位部位を示している。この段階で、ワイヤークリンプフックが補綴弁から取り外されて、ワイヤー装填リングが後退している。
【図７】図７はクリンプ工程の別の段階でのクリンプ具を備えたカテーテル装置の遠位部位を示している。この段階で、クリンプファンネルは弁から取り外されている。
【図８】図８はクリンプ工程の別の段階でのクリンプ具を備えたカテーテル装置の遠位部位を示している。この段階で、ファンネルの近位端が割れて、ファンネルが装置先端から取り外せるように、ファンネル・カラーが移動されている。
【図９】図９はクリンプ工程の別の段階でのクリンプ具を備えたカテーテル装置の遠位部位を示している。この段階で、ファンネル・カラーがカテーテル装置の遠位上を前進させられている。
【図１０】図１０はクリンプ工程の別の段階でのクリンプ具を備えたカテーテル装置の遠位部位を示している。この段階で、サポート・アーム・スリーブが後退して、補綴弁の遠位を覆っている。
【図１１】図１１はクリンプ工程の別の段階でのクリンプ具を備えたカテーテル装置の遠位部位を示している。この段階で、ワイヤー装填リングがカテーテル装置から取り外されて、導入具が進められている。
【図１２】図１２は本発明の１つの実施形態によるカテーテル装置を示しており、補綴弁がそのカテーテル上に装填された後の閉鎖位置にある。
【図１３】図１３は本発明の別の実施形態によるクリンプファンネルの１つの実施例を示している。
【図１４】図１４は図１３に示すクリンプファンネルを示しており、遠位及び近位端カラー部がそれぞれのロック位置からずれている。
【図１５】図１５は図１３のクリンプファンネルをその開放位置で示している。
【図１６】図１6は本発明の別の実施形態によるカテーテル装置を示しており、補綴弁をカテーテル装置にクリンプする用具が含まれている。
【図１７】図１７は本発明の１つの実施形態による弁保持器と捕捉スリーブを詳細に示している。
【図１８】図１８は別の位置にある図１６の弁保持器を示している。
【図１９】図１９は弁保持器から図１６に示す捕捉スリーブの取り外しを示している。
【図２０】図２０は本発明の１つの実施形態によるカテーテル装置の遠位を、クリンプファンネルをその装置に装填する前の状態で示している。
【図２１】図２１は本発明の１つの実施形態によるカテーテル装置の遠位を、クリンプファンネルをその上に装填した状態で示している。
【図２２】図２２はクリンプ工程の１つの段階でのクリンプ具を備えたカテーテル装置を示している。この段階で、クリンプファンネルは補綴弁上を進められて、その弁をクリンプしている。
【図２３】図２３は本発明の別の実施形態による弁保持器と捕捉スリーブを示している。
【図２４】図２４は本発明の別の実施形態による弁保持器を示している。
【図２５】図２５は本発明の別の実施形態による弁保持装置を示している。
【図２６】図２６は図２５の弁保持装置の分解図である。
【図２７】図２７は図２５の弁保持装置の断面を示している。
【図２８】図２８は図２５の弁保持装置の別の位置での断面を示している。
【図２９】図２９は図２５の弁保持装置の斜視図で、補綴具をそれに取り付ける前の状態で示している。
【図３０】図３０は図２５の弁保持装置の斜視図で、補綴具をそれに装填する別の段階での状態を示している。
【図３１】図３１は図２５の弁保持装置の斜視図で、補綴具をそれに装填する別の段階での状態を示している。
【図３２】図３２は図２５の弁保持装置の斜視図で、補綴具がそれに取り付けられた状態を示している。
【図３３】図３３は図２５の弁保持装置の別の斜視図で、補綴具がそれに取り付けられた状態を示している。
【図３４】図３４は図２５の弁保持装置の第３の斜視図で、補綴具がそれに取り付けられた状態を示している。
【図３５】図３５は図２５の弁保持装置の第４の斜視図で、補綴具がそれに取り付けられた状態を示している。
【図３６】図３６は本発明の別の実施形態による弁保持装置を示している。
【図３７】図３７は図３６の弁保持装置の断面を示している。
【図３８】図３８は図３６の弁保持装置の斜視図で、それに補綴具を装填する際の１段階を示している。
【図３９】図３９は図３６の弁保持装置の斜視図で、補綴具がそれに装填された状態を示している。
【図４０Ａ】図４０Ａは本発明の別の実施形態による弁保持装置を示している。
【図４０Ｂ】図４０Ｂは図４０Ａの弁保持装置の第１の部材を示している。
【図４０Ｃ】図４０Ｃは図４０Ａの弁保持装置の第２の部材を示している。
【図４１】図４１は図４０Ａの弁保持装置の斜視図である。
【図４２】図４２は図４０Ａの弁保持装置の斜視図で、補綴具をそれに装填した状態を示している。
【図４３】図４３は図４０Ａの弁保持装置の別の斜視図で、補綴具をそれに装填した状態を示している。
【図４４】図４４は図４０Ａの弁保持装置の第３の斜視図で、補綴具をそれに装填した状態を示している。
【図４５】図４５は本発明の別の実施形態による弁保持装置を示している。
【図４６】図４６は図４５の弁保持装置の断面を示している。
【図４７】図４７は図４５の弁保持装置の斜視図で、補綴具をそれに装填する１つの段階を示している。
【図４８】図４８は図４５の弁保持装置の斜視図で、補綴具がそれに装填された状態を示している。
【図４９】図４９は本発明の別の実施形態による弁保持装置を示している。
【図５０】図５０は図４９の弁保持装置の別の図で、その弁保持装置の内部構造を示している。
【図５１】図５１は図４９の弁保持装置の斜視図である。
【図５２】図５２は図４９の弁保持装置の斜視図で、それに補綴具を装填する工程の１つの段階を示している。
【図５３】図５３は図４９の弁保持装置の斜視図で、それに補綴具を装填する工程の別の段階を示している。
【図５４】図５４は図４９の弁保持装置の斜視図で、それに補綴具を装填する工程の別の段階を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下に、クリンプ具と保持具及びカテーテルを介して移送のために補綴具をクリンプ保持する方法について、例示を目的とする実施形態を示す添付図面を参照して詳細に説明する。他の実施形態も可能である。本発明の精神と範囲から逸脱せずに、本明細書に開示される実施形態に対して修正を加えることは可能である。従って、以下の詳細な説明は本発明の限定を意味するものではない。さらに、以下に説明するシステム及び方法がハードウエアの多くの異なった実施形態で実施できることは、当業者にとっては自明であろう。ここに述べられているすべての実際のハードウエアも本発明の限定は意図していない。示されているシステムと方法の操作や動きは、ここに示されている詳細さの程度を考慮に入れればこれらの実施形態の修正や変更が可能であるという前提に基づいて述べられている。例えば、ここで行われている説明はカテーテルに補綴心臓弁をクリンプ装填するための用具に関するものであるが、ここに述べられているクリンプ具及び保持具の使用が補綴弁のクリンプ及び保持に限定されるべきではない。当業者であれば、ここで述べられている特徴及び構造を他の目的のクリンプ具及び保持具にどのように取り込めるかは容易に理解できるであろう。例えば、本明細書に開示されるクリンプ具及び保持具の特徴は、ステントや弁や、あるいは身体のいろいろな場所に対するその他の補綴具などの他の移植可能な補綴具の移送など、他のタイプの手順で利用するカテーテルにも適用することができる。
【００１２】
図１は、本発明の一実施形態のカテーテル装置１００を示している。カテーテル装置１００は、図１では閉じた構成で示されている。カテーテル装置１００は一般的にはカテーテルの近位端部位に位置する操作装置１０２、そのカテーテルの遠位端部位に位置する遠位チップ装置１０４、そして遠位チップ装置１０４と操作装置１０２との間に外側移送シャフト１０６に沿って摺動可能に位置する導入装置１１６を有している。
【００１３】
外側移送シャフト１０６は、好ましくは筒状で可撓性のある網状構造を有している。外側移送シャフト１０６はポリエチレン・ナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、コバルト・ニッケル合金、ポリアミド、ポリイミドなどから作られた網状素材で製造することができ、素材はこれらには限定されない。いくつかの実施形態では、外側移送シャフトは強化素材あるいは構造を含むこともできる。これらの構造は第１の強化網状層で被覆され、次にコイル強化材で被覆され、最後にポリマー性素材の外層で被覆された内層を含むことができる。別の実施形態で、そのポリマー性素材でつくられた内層がコイル強化材で被覆され、それば網状強化材で被覆され、最後にポリマー性素材の外層によって被覆されている。別の実施形態では、そのポリマー性素材でつくられた内層がコイル巻線で被覆された網状層で被覆され、その網状層が別の網状層で被覆されて、さらに外側のポリマー性層によって被覆されている。しかしながら、用いられるすべての強化層が外側移送シャフト１０６にある程度の可撓性を残すのが好ましい。本発明の実施形態に適合した外側移送シャフト１０６を形成するために、その他の可撓性素材を用いることもできる。
【００１４】
操作装置１０２は主操作装置（ハンドル）１０８、近位端制御ノブ１１０、そして遠位制御ノブ１１２を有している。主操作装置１０８、近位端制御ノブ１１０、及び遠位制御ノブ１１２はどのような適切な素材ででも形成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、操作装置及び制御ノブがポリマー素材で形成されている。先行技術の分野で理解されているように、その他の素材の使用も可能である。フラッシング・ポート１１４を主操作装置１０８上に設けることもできる。カテーテル装置を脱気するために、フラッシング・ポート１１４を用いることもできる。また、心臓弁移送カテーテルの使用中は、生来の（つまり人間の身体の）弁輪は患者の心臓血管系の血圧に曝されている。その結果、この弁輪内に何らかの抗圧が無い場合は、血液が内部でカテーテル近位端の方向に流動して凝固し、血栓症を引き起こしてしまう可能性がある。従って、フラッシング・ポート１１４が流体を天然弁輪内部に導入されるようにして、そうした面倒な事態を防いでくれる。いくつかの実施形態では、フラッシング・ポート１１４はそれぞれの場所に合わせた薬剤移送や放射線不透過性の流体を身体に導入するためにも用いることができる。
【００１５】
本明細書で説明するように、本明細書に開示されるカテーテルの遠位チップ装置１０４の動作を制御するために、ユーザーは近位端制御ノブ１１０と遠位制御ノブ１１２を操作することができる。遠位チップ装置１０４は、好ましくは以下に述べるような理由で細長い溝がつけられたチップ１２２、チップ・コネクタ１２４、そしてサポート・アーム・スリーブ１２６を有している。サポート・アーム・スリーブ１２６は１つの環状腔を構成している。フラッシング・タップ１１８とフラッシング・タップ導線１２０は導入装置１１６に接続することができる。導入装置１１６は好ましくは外側移送シャフト１０６上で摺動可能に配置されたチューブ状の部材である。導入装置１１６は、例えば、ステンレス鋼や種々のポリマー性素材などの種々の素材で形成することができる。カテーテル１００はガイド・ワイヤー（図示せず）に沿って前進させられるように構成されている。好ましくは、このカテーテルは０．０３５インチ・ガイド・ワイヤー上で前進させられる。しかしながら、カテーテル構成要素の寸法は、より大きい、あるいはより小さい直径を有するガイド・ワイヤー上で摺動させることができるように調整することができる。
【００１６】
カテーテル１００は、さらに、弁保持スリーブ１３０、弁保持スリーブ・コネクタ１３４、弁保持器１３２、及びチップ保護部１２８を有している。弁保持スリーブ・コネクタ１３４は、弁保持スリーブ１３０を外側移送シャフト１０６の遠位端部位に固定する。従って、外側移送シャフト１０６は操作装置１０２の内側からスリーブ・コネクタ１３４の方に延びている。溝つきチップ１２２とチップ保護部１２８が中間移送シャフト１３２の遠位端部位に配置及び接続される。中間移送シャフト１３２は操作装置１０２内部から溝つきチップ１２２の方向に広がり、その溝つきチップ１２２には中間移送シャフト１３２の遠位が取り付けられている。中間移送シャフト１３２は外側移送シャフト１０６によって操作装置１０２の内側から外側移送シャフト１０６がスリーブ・コネクタ１３４で終端している箇所まで取り囲まれている。チップ保護部１２８が溝つきチップ１２２の近位端に取り付けられている。一実施形態では、チップ保護部１２８は中間シャフト１３２に直接取り付けることができる。中間シャフト１３２は好ましくは筒状の部材である。
【００１７】
なお、操作装置１０２は本明細書に開示されるクリンプ具及び方法と組み合わせて用いることができるカテーテル操作装置の１つの例示的な実施形態に過ぎない。本発明はここに述べられているような操作装置を有するカテーテルに限定されるものではない。本明細書に開示されるクリンプ具及び方法は、例えば、従来の手動制御カテーテル操作装置などを含む種々の操作装置を有するカテーテルと共に用いることができる。さらになお、図１を参照して説明してはあるが、発明のクリンプ具及び方法にとっては必ずしも不可欠ではないその他の装置も選択可能で、同様の装置と取り換え可能であるし、特定の応用例で必要がなければ丸ごと除外することも可能である。例えば、移送方法によっては、本明細書に開示されるクリンプ具と共に開示されている方法で用いられるカテーテル装置を導入具なしで提供することも可能である。
【００１８】
ガイド・ワイヤー・シャフトは中間シャフト１３２によって取り囲まれており、操作装置１０２の内側から溝つきチップ１２２の近位端の方向に延びている。従って、本発明の１つの実施形態においては、少なくとも３つのシャフトが主操作装置（ハンドル）から延び、これらのシャフトは少なくともそれらの長さの一部分にそって入れ子になっている。具体的には、ガイド・ワイヤー・シャフト５０４は中間移送シャフト１３２によって操作装置１０２内部の位置から溝つきチップ１２２の内部に至るまで取り囲まれている。この溝つきチップ１２２は少なくともその一部が中空であることが好ましい。中間移送シャフト１３２は溝つきチップ１２２の近位端に接続され、そこで終端している。また、中間移送シャフト１３２の方は、操作装置１０２の内側から弁保持スリーブ・コネクタ１３４に至るまでの範囲で外側移送シャフト１０６によって取り囲まれている。外側移送シャフト１０６は弁保持スリーブ・コネクタ１３４に接続され、そこで終端している。中間移送シャフト１３２とガイド・ワイヤー・シャフトは種々のポリマー性素材で構成することができ、外側移送シャフト１０６との関連で述べた素材を用いた網状構造であってもよい。
【００１９】
図２は例示的な補綴心臓弁２００を示している。心臓弁２００は、この図では、本発明の実施形態によるクリンプ具の説明を容易にすることを目的として示されている。なお、ここに述べられているクリンプ具と共にどんな数の代替心臓弁でも用いることができる。補綴心臓弁２００は単なる例示用である。補綴心臓弁２００はサポート・フレーム２０２、サポート・フレーム２０２の遠位端に向かって配置されている弁葉２０４、弁スカート部２０６、及び弁サポート２０８の近位端から延びている３つの固定フック２０８を有している。
【００２０】
サポート・フレーム２０２は好ましくはニチノールなどの自己展開性素材で形成される。ニチノールの代わりに他の自己展開性あるいは形状記憶素材を用いることも可能である。好ましくは、補綴心臓弁２００内に三尖構造を形成するために３つの弁葉２０４が設けられている。なお、ここで開示されているクリンプ具及び方法との組み合わせで使用するために、例えば、二尖構造など別の弁葉構成を補綴心臓弁に含めることも可能である。弁葉２０４と弁スカート部２０６は、例えばウシの心膜やブタの心膜などの動物の心膜組織で形成されるのが好ましい。その他の実施形態で、弁葉２０４と弁スカート部２０６を合成素材で形成することもできる。弁葉２０４と弁スカート部２０６は、好ましくは図２に示すような縫合によってサポート・フレーム２０２に取り付けられる。なお、弁葉２０４と弁スカート部２０6をフレーム２０２に取り付けるために、いろいろなタイプの無縫合接着方法を用いることができる。固定フック２０８はサポート・フレーム２０２の近位端から延びており、その近位端にハトメを有している。固定フック２０８はオプション可能な部材で、示されている構成以外のさまざまな構成で形成することができる。例えば、固定フック２０８はＪ型のフックあるいはハトメであってもよいし、本明細書に開示されるクリンプ具及び方法との適合性が保持される限り、どんなサイズや形状であってもよい。サポート・フレーム２０２はさらに３つのサポート・アーム２１０を有しており、これらのサポート・アーム２１０はサポート・フレーム２０２の遠位に取り付けられる。あるいは、サポート・アーム２１０はサポート・フレーム２０２と一体的に形成することもできる。サポート・アーム２０２は好ましくはニチノールなどの自己展開性素材で形成される。ニチノールに代えて、その他の自己展開性あるいは形状記憶素材を使用することもできる。サポート・アーム２０２はサポート・フレーム２０２からはずれた位置にあるがサポート・フレーム２０２の半径方向に枢動できるような状態でサポート・フレーム２０２に対して取り付けることもできる。サポート・フレーム２０２の近位端部位には複数の返し２１２を設けてもよい。返し２１２はサポート・フレーム２０２の遠位方向に少しだけ延びている。好ましくは、返し２１２はほぼ軸方向に延びている。返し２１２はオプション可能で、ずれていたり、内側に多少曲がっていてもよいが、周辺のサポート・フレーム２０２の部分より内側に曲がっていてはならない。返し２１２の遠位部がそれを取り囲んでいるサポート・フレームより大きな直径を構成しているので、サポート・フレーム２０２の近位端部が本明細書で説明する技術を用いてクリンプされると、かかる力の大部分を引き受けることになる。これによって、サポート・フレーム２０２、より具体的に言えば、弁スカート部２０６をサポート・フレーム２０２に取り付けている縫合部に対する損傷を防ぐことができる。
【００２１】
図３は図１に示すカテーテル装置１００を示しているが、このテーテル装置１００は補綴心臓弁をそのカテーテル装置にクリンプするための用具を有している。具体的には、図３はクリンプファンネル３０２が装填されたカテーテル装置１００を示している。クリンプファンネル３０２は分かれた近位端３０４を有している。ファンネル・カラー３０６には、クリンプ工程中に分かれた近位端３０４を保持するために分かれた近位端３０４の周りにネジ構造が設けられている。図３は近位端３０４上に設けられたスレッドに固定されたファンネル・カラー３０６を示しているが、ファンネル・カラーをクリンプファンネル３０２に取り外し可能に固定するために他の方法を用いてもよい。例えば、取り外し可能なクリップを用いてファンネル・カラーをクリンプファンネル３０２に固定させることも可能であろう。あるいは、摺動カラーを用いることも可能だろう。ワイヤー装填リング３０８を最初にクリンプファンネル３０２に近接して配置される。クリンプワイヤー３１０はワイヤー装填リング３０８に接続されており、ファンネル３０２を通じて遠位方向に延び、ファンネル３０２の遠位から突き出ている。各クリンプワイヤー３１０はその端部に弁のハトメを固定するためのハトメフック３１２を有している。例えば、図２に示されている補綴心臓弁２００の各ハトメ２０８を、ハトメフック３１２に接続して、弁２００をクリンプするためにその位置に固定することができる。図３に示されているクリンプ具はカテーテル装置１００上に予め装填しておくことも可能である。なお、図３に示すクリンプ具は本願の図に示されているもの以外のさまざまな既存のカテーテル装置と共に用いることができる。クリンプファンネル３０２、ファンネル・カラー３０６、そしてワイヤー装填リング３０８は種々の素材でつくることができる。好ましくは、クリンプファンネル３０２、ファンネル・カラー３０６、そしてワイヤー装填リング３０８は、通常は、ポリマー性素材でつくられる。
【００２２】
図４はクリンプファンネル３０２の遠位端部位の斜視図である。図４に示すように、３つのクリップ４０２がクリンプファンネル３０２の遠位端部位の内側に設けられている。その上に装填されたクリンプ具を備えたカテーテル装置１００が図３に示すような構成を有している場合、各クリップ４０２はクリンプワイヤー３１０の１つを保持する。こうした構成では、クリンプワイヤーは望ましい円周位置に保持される。作動中は、図２に示す弁２００のような補綴弁は、ファンネル３０２とクリンプワイヤー３１０が通常図３に示す位置にある場合に、テーテル装置１００上に装填される。この時点で、ハトメフック３１２は弁保持具１３６から遠位方向に位置される。好ましくは、３つのクリンプワイヤー３１０が用いられる。なお、１つ、２つ、あるいは３つ以上のクリンプワイヤーを設けることができ、それらクリンプワイヤーのそれぞれがカテーテル装置１００上に装填されるべき補綴弁上のハトメ２０８に対応する。ワイヤー装填リング３０８は好ましくは導入装置１１６に取り外し可能に取り付けられる。上述したように、クリンプワイヤー３１０はワイヤー装填リング３０８と接続されている。従って、ハトメフック３１２がハトメ２０８内に位置決めされたとき、ファンネル３０２がカテーテル装置１００上で遠位方向に向けて動くので、弁２００を軸線方向定位置に保持することができる。
【００２３】
図５はクリンプファンネル３０２がカテーテル装置上を遠位方向に向けて進められたカテーテル装置１００の遠位端部位を示している。補綴心臓弁２００はファンネル３０２がカテーテル装置１００上を遠位方向に向けて進められると、クリンプワイヤー３１０によってその場所に保持されるので、補綴心臓弁装置２００の直径は弁２００がクリンプされてクリンプファンネル３０２の分かれた近位端３０４内にほぼ収まるまで徐々に減少される。この時点で、ファンネル３０２全体が弁保持具１３６と弁保持スリーブ１３０の遠位側に位置決めされる。クリンプワイヤー３１０のハトメフック３１２は補綴心臓弁装置２００のハトメ２０８に係止されたままである。
【００２４】
次に、ハトメフック３１２が補綴心臓弁２００のハトメ２０８から外される。次いで、ワイヤー装填リング３０８がカテーテル装置１００に沿って近位方向に後退する。この時点で、外側移送シャフト１０６は遠位方向に前進させられることができ、そのことによって、図６に示すように、クリンプされた弁を超えて弁保持スリーブ１３０が前進させられる。この弁保持スリーブが前進させられると、その遠位端部位が補綴心臓弁装置２００の返し２１２と接触して、それによって、サポート・フレーム２０２上を摺動する弁保持スリーブ１３０の内面によって起こされるであろう摩擦を低減してくれる。このことはサポート・フレーム２０２と弁スカート部２０をサポート・フレーム２００に固定している縫合部に対する損傷を低減させる。なお、ここで述べられているクリンプ方法は返しが設けられていない弁のクリンプに用いることもできる。サポート・フレーム２０２に対する損傷を減らすためには、別の方法を用いることもできる。例えば、他の実施形態では、スカート部２０６をフレーム２０２の内部に接着することもできるし、あるいは上記スカートを上記フレームに固定している縫合部をフレーム２０２の内部でハトメに固定したり、フレーム２０２内に通路を設けて、その縫合部がフレーム２０２の外側に露出しないようにすることもできる。これらの実施形態においては、弁保持スリーブ１３０が補綴心臓弁装置２００を超えて前進させられる時のサポート・フレーム２０２に対する損傷のリスクを低減してくれる。
【００２５】
図７に示すように、次にクリンプファンネル３０２は遠位方向にさらに前進させられ、補綴心臓弁装置２００の遠位がクリンプファンネル３０２の分かれた近位端３０４によって取り囲まれないようになる。この点で、図１７−図１８及び図２３−図２４に示されるように、補綴心臓弁２００のハトメ２０８が弁保持具１３６内に保持される。さらに、補綴心臓弁装置２００の近位端は弁保持スリーブ１３０によって取り囲まれている。サポート・アーム２１０を含む補綴心臓弁２００の遠位端は、弁保持スリーブ１３０の遠位端から突出している。この位置で、サポート・アーム２１０は完全に展開された位置にある。サポート・アーム・スリーブ１２６と遠位チップ装置１０４の残りの部分はクリンプファンネル３０２に取り囲まれている。
【００２６】
次に、クリンプファンネル３０２が、それを遠位チップ装置１０４上を摺動させてカテーテル装置から取り外される。ファンネル・カラー３０６が分かれた近位端３０４を保持している状態では、サポート・アーム・スリーブ１２６の直径はファンネル３０２の分かれた近位端３０４の直径とほぼ等しいかわずかに大きいので、ファンネル・カラー３０６はファンネル３０２の分かれた近位端３０４の上を遠位方向に向けて動かし、分かれた近位端３０４の２つの半部が割れて離れ、それによって分かれた近位端３０４の直径がサポート・アーム・スリーブ１２６のそれより大きな直径にすることができる。そうすると、ファンネル３０２は、図９に示すように、カテーテル装置１００の遠位端部位から取り外すことができる。この時点で、補綴心臓弁２００の遠位端は依然として、弁保持スリーブ１３０の遠位から突出している。
【００２７】
補綴心臓弁２００の遠位端を捕捉してクリンプするために、サポート・アーム・スリーブ１２６はカテーテル１００に沿って引込められ、図１０に示す位置に到達する。サポート・アーム・スリーブ１２６の近位端が補綴心臓弁２００のサポート・アーム２１０と接触して、それによって、図１０に示すようにサポート・アーム・スリーブ１２６内に補綴弁の遠位端を捕捉する。サポート・アーム・スリーブ１２６の内面は主にサポート・アーム２１０と接触しており、弁フレーム２０２の本体とは接触していないから、弁フレーム２０２に対する損傷は低減される。
【００２８】
図１１に示すように、ワイヤー装填リング３０８は導入装置１１６から切り離して、遠位チップ装置１０４から取り外すことができる。導入装置１１６は遠位方向に進ませてサポート・アーム・スリーブ１２６の近位端と係合させて、それによって、弁保持スリーブ１３０を覆うようにすることができる。図１２は閉鎖状態のカテーテル装置１００を示しており、内部に補綴弁が装填されている。そして、カテーテルを用いて補綴心臓弁装置２００を身体の望ましい場所に移送することができる。
【００２９】
図１３は本発明によるクリンプファンネルの別の実施形態を示している。クリンプファンネル１３０２は２つの半部１３１６と１３１８を有しており、これらは２つのファンネル・カラー、近位端カラー１３０６及び遠位カラー１３１４によって一体的に保持されている。近位端カラー１３０６はファンネル１３０２の近位端１３２０に位置しており、遠位カラー１３１４はファンネル１３０２の遠位端に位置している。弁をクリンプするために用いられる場合、ファンネル１３０２は、直径が小さい方の近位端１３２０が遠位端１３２２より近位端方向に位置するようにカテーテル上に位置しており、構成は図３に示すファンネル３０２とほぼ同様である。好ましくは、クリンプファンネル１３０２の遠位と近位端の両方の外面にネジ構造が設けられている。カラー１３０６及び１３１４の内面は好ましくは、これに噛み合うようなネジ構造が設けられている。図１４に示すように、クリンプファンネル１３０２が２つの半部１３１６と１３１８に分かれられて、図８−図９に関連して述べたように遠位チップ装置１０４上をファンネルが摺動できるようにするために、近位ファンネル・カラー１３０６と遠位ファンネル・カラー１３１４がクリンプファンネル１３０２から取り外される。すると、図１５に示すように、２つの半部１３１６と１３１８を相互から切り離して、大きな空隙をつくりだすことができる。そうすると、クリンプ具をカテーテル装置１００の遠位チップ１０４上で動かすことが出来る。
【００３０】
一実施形態では、半部１３１６は突起１３１７を有し、半部１３１８が、半部１３１６の突起１３１７に対応する凹部（図示せず）を有するようにすることができる。突起１３１７を半部１３１８の凹部に入れると、半部１３１６と半部１３１８が軸方向でお互いに向かって動くのを防ぐことができる。
【００３１】
別の実施形態では、クリンプファンネル１３０２の直径を、上述したファンネル３０２と同様に、徐々に小さくなるようにすることもできる。このファンネルはそれぞれの端部の直径をその部分を取り囲んでいるファンネルの直径より大きくすることもできる。近位端カラー１３０６と遠位カラー１３１４をその直径を大きくした部分に取り付けることができる。こうした実施形態においては、近位端カラー１３０６と遠位カラー１３１４を上記ファンネルの端部から取り外す代わりにそのファンネルの中心方向に動かすことができる。近位端カラー１３０６と遠位カラー１３１４は、端部領域より内側においてファンネルより大きな直径を有しているので、ファンネル１３０２が２つに分かれて直径が大きくなり、それにより、カラー部１３０６と１３１４をファンネルから取り外さずに、遠位チップ装置１０４から取り外すことができる。
【００３２】
図１３−図１５は近位ファンネル・カラー１３０６と遠位ファンネル・カラー１３１４が相補的なネジ構造を利用してクリンプファンネル１３０２に取り付けられている状態を示しているが、ファンネル・カラー１３０６と１３１４をクリンプファンネル１３０２に対して取り外し可能に固定するために、他の方法を用いることも可能である。例えば、これらのファンネル・カラーをクリンプファンネル１３０２に固定するのに、クリップを用いることもできる。あるいは、摺動カラーを用いることも可能であろう。
【００３３】
図１６はクリンプ具が装填されたカテーテル装置１００の別の実施形態を示している。最初に補綴弁を所定の場所に保持するためにワイヤー装填リングを使う代わりに、図１６に示されている実施形態では、図１７〜１８を参照して詳細に説明するスリーブ１６０２に取り囲まれた改良型弁保持器１７３６が用いられる。カテーテル装置１００は特に注記がない場合、図１と図３に示されているカテーテル装置とまったく同じである。図３に示す実施形態の場合と同様に、カテーテル装置１００内に含まれているクリンプ具は分割近位端部３０４とファンネル・カラー３０６を有するクリンプファンネル３０２を有している。図１７に示すように、ハトメ捕捉スリーブ１６０２は弁保持器１７３６の周りに位置している。捕捉スリーブ１６０２は、図１７に示されているように、その遠位部に受け入れノッチ１７０２が形成されている。弁保持器１７３６の遠位部分の外側周囲面に３つの保持器スロット１７０４が形成されている。これらの保持器スロット１７０４は、図２を参照して上記でより詳しく説明した補綴心臓弁２００の３つのハトメ２０８に対応するものである。図１７には示していないが、弁保持器の他の実施形態に関連して図２４に示した溝２４０２とほぼ同様に、弁保持器１７３６の円周に沿って円周方向の溝が保持器スロット１７０４に近接して延びている。補綴心臓弁２００を弁保持器１７３６内に装填するためには、１つのハトメ２０８を最初に受け入れノッチ７０２を通じて、そして保持器スロット１７０４内に挿入する。図２に示されているように、ハトメ２０８は通常はＴ字型に形成され、そのハトメの近位端はそのハトメの面よりは広くなっている。保持器スロット１７０４はハトメ２０８の近位端部より幅が狭くなっている。第１のハトメを第１の保持器スロットに挿入したら、捕捉スリーブ１５０２が回転されて、上記第１の保持器スロットが受け入れノッチ１７０２と整列しなくなる。第１のハトメ２０８の近位端の幅は保持器スロット開口部１７０４の幅より広いから、第１のハトメ２０８は捕捉スリーブ１５０２内に保持される。このプロセスが残りのハトメ２０８に対しても繰り返されるから、すべてのハトメが捕捉スリーブ１５０２及び弁保持器１７３６内に固定される。図１８は、捕捉スリーブ１６０２が回転されて受け入れノッチ１７０２が３つの保持器スロット１７０４のいずれとも整列していない状態での弁保持器１７３６とスリーブ１６０２を示している。
【００３４】
３つのハトメすべてが弁保持器１７３６内に固定された後、図１９に示すように、弁保持スリーブ１３０を捕捉スリーブ１６０２の下側かつ弁保持器１７３６の上方で前進させることができる。弁保持スリーブ１３０が弁保持器１７３６上を完全に前進させられた後は、捕捉スリーブはハトメ２０８を弁保持器１７３６内に保持しておく必要はなくなる。そうすると、捕捉スリーブ１６０２はそのスリーブを、弁保持スリーブ１３０上を遠位方向に摺動させて外すことにより、取り外すことができる。捕捉スリーブ１６０２をカテーテル装置１００の遠位端から取り外すために、捕捉スリーブ１６０２を分割してそのカテーテル装置から取り外す必要はあるだろう。というのは、その内径がカテーテル装置１００の遠位チップのそれより小さいからである。捕捉スリーブ１６０２はクリンプファンネル１３０２に関連して上に述べたような方法で、予め分割しておいてもよい。カテーテル装置１００からの取り外しの前に、捕捉スリーブ１６０２の２つの半部を共に固定しておくために、１つあるいは複数のカラーを用いることができる。クリンプファンネル１３０２の場合と同様に、これらのカラーはクリップでもよいし、摺動性のスナップオン・カラーであっても良いし、ネジ構造に加工しても良い。あるいは、捕捉スリーブ１６０２を単体で形成しておいて、手作業で切断し、使用後に取り外しても良い。
【００３５】
カテーテル装置１００から捕捉スリーブ１６０２を取り外した後、カテーテル装置１００の遠位端は図２０に示すような位置にある。図２０には補綴心臓弁２００は示していないが、この時点で、補綴心臓弁２００のハトメ２０８は弁保持器１７３６に保持されており、補綴心臓弁２００の残りの部分は弁保持スリーブ１３０の遠位から先に延びた状態になる。さらに、図２０にはクリンプファンネル３０２は示していないが、この時点では、図１６に示すように、弁保持スリーブ１３０に近接して位置されている。弁保持器１７３６は中間シャフト１３２に固定されているから、弁保持器は、クリンプファンネルが弁装置２００上を前に進められる時に、補綴心臓弁装置２００を適正な位置に保持する機能を果たす。
【００３６】
具体的には、図２１に示すように、クリンプファンネル３０２は遠位方向に進められ、弁装置２００のハトメ２０８は弁保持器１７３６内に保持されている。補綴心臓弁装置２００がその移送用直径にクリンプされて、ファンネル３０２の分割された近位端３０４内に収容されると、スリーブ１３０が図２２に示すようにクリンプされた弁の上を前方に動かされる。すると、クリンプファンネル３０２は図７−図１０を参照して上に説明した状態でカテーテル装置から取り外される。すると、導入装置１１６を前進させて図１２に示すようにサポート・アーム・スリーブ１２６の近位端に係合させることにより、カテーテル装置１００はその閉鎖位置に移動することができる。
【００３７】
図２３は本発明による弁保持器の別の実施形態である。弁保持器２３３６は別個の捕捉スリーブを必要とすることなく操作できるように構成されている。溝２３０４は中央ルーメン２３０６に開口している。この構成により、ハトメ２０８が中央ルーメン２３０６内部から溝２３０４に装填されて、それによって、ハトメ２０８を保持器の溝２３０４に導入できるようにするための外側スリーブのノッチが不必要になる。その結果、弁保持器２３３６を弁保持スリーブ１３０と共に用いることが可能になり、個別の捕捉スリーブが不必要になると同時に、ユーザーが弁を装填した後で捕捉スリーブを取り外す作業の必要性もなくなる。
【００３８】
図２４は本発明による弁保持器の別の実施形態を示している。弁保持器２４３６は複数の保持器溝２４０４、保持器溝２４０４の下側に設けられた円周方向通路２４０２、そして中間移送シャフト１３２を受け入れるための中央ルーメン２４０６を有している。図２４に示すように、保持器溝２４０４の内部は弁保持器２４３６の外側に開口されている保持器溝２４０４の部分より幅が広い。この特徴により、個別の捕捉スリーブを必要とすることなく、弁保持器２４３６を用いることができる。弁保持器２４３６に補綴弁を装填するためには、ハトメ２０８の端部を最初に溝２４０４の幅広い内部部分に挿入する。すると、ハトメ２０８の端部を保持器溝２４０４の外側の方向に動かすことができ、従って、ハトメ２０８の大きい方の端部が保持器溝２４０４の狭い部分を通過することが防がれる。図２４には示していないが、ハトメ２０８が保持器に装填されると、弁保持器２４３６は弁保持スリーブ１３０に取り囲まれる状態になるであろう。それ故、ハトメ２０８が保持器溝２４０４から弁保持器２４３６の外部の方向に抜け出して、弁保持器から出て行ってしまう事態は防がれる。さらに、弁２００は好ましくは自己展開性素材、例えばニチノールによって形成されているから、ハトメ２０８は自然に弁保持スリーブ１３０に向けて外側に押されることになる。
【００３９】
図２５は本発明による弁保持装置の別の実施形態を示している。弁保持装置２５００はハウジング部材２５０８とブロッキング部材２５０２を有している。ブロッキング部材２５０２はハウジング部材２５０８内部に摺動可能に配置されている。保持器溝２５０４はハウジング部材２５０８の頂部周縁上に設けられている。中央ルーメン２５０６はブロッキング部材２５０２を通じて延びており、それによってさらにハウジング部材２５０８を通じても延びている。中央ルーメン２５０６はその内部を通過する状態で移送シャフトを受け入れることができる。弁保持装置２５００はガイド・ピン２５１２も有し、その機能については、本明細書中に図２７及び図２８を参照して詳しく述べる。バネ２５１４も含まれている。バネ２５１４がコイル・バネとして示されているが、そうしたコイル・バネの代わりに、あるいはそれに加えて、他のタイプのバネも弁保持装置２５００内で用いることができる。例えば、どんなタイプの機械バネを用いることもできるし、複数のより小さな機械バネを用いることもできる。バネ２５１４はシリコンなどの弾力性のある素材で形成することも可能である。ブロッキング部材２５０２はベース２５１６に固定されている。
【００４０】
図２６は弁保持装置２５００の分解図である。図２６に示すように、ブロッキング部材２５０２はさらに２つの垂直方向の通路２６０２を有している。ガイド・ピン２５１２がハウジング部材２５０８を通じて垂直方向の通路２６０２内に延びている。ガイド・ピン２５１２と垂直通路２６０２の相互作用でブロッキング部材２５０２がハウジング部材２５０８に対して垂直方向に動くことができ、同時に、ブロッキング部材２５０２がハウジング部材２５０８に対して回転運動できないようにしている。ベース２５１６はブロッキング部材２５０２をそこに固定するためのネジ蓋を有している。しかし、ブロッキング部材２５０２をベース２５１６に固定するために種々の別の方法を用いることができることが理解できる。例えば、ブロッキング部材２５０２とベース２５１６に取り付けるためにバネ錠や歯止めシステムを用いることができる。
【００４１】
図２７は図２５に示す位置にある弁保持装置２５００の断面図である。図２７に示されているように、ブロッキング部材２５０２がハウジング部材２５０８に関して完全に下方の位置にある場合、ブロッキング部材２５０２の上部はハウジング部材２５０８の上部と同一平面上にある。例えば、完全に下方、下向き、最上方向、最下方向など、本発明の実施形態を分かり易く説明するためにここで用いられている方向に関する用語は、種々の装置や部材がそれぞれ示されている図面に関して用いられている。本発明の範囲を逸脱せずに、別の方向を示す言葉を用いることも可能である。
【００４２】
図２８は弁保持装置２５００を示しており、ブロッキング部材がハウジング部材２５０８に対して最上方向位置にいる。図２８に示すように、ブロッキング部材２５０２がこのような最上方向位置にあると、バネ２５１４が圧縮される。従って、ブロッキング部材２５０２が図２７に示されている位置に付勢され、バネ２５１４に力がかかると図２８に示されている位置に到達する。図２８に示される位置にあると、補綴心臓弁２００の固定フック２０８が、図２９に示すように保持器溝２５０４に嵌り込む。説明を分かりやすくするために弁保持装置２５００を補綴心臓弁２００との関連で説明するが、他の補綴弁を弁保持装置２５００と組み合わせて使用することも可能である。ステントや移植片、及びその他の補綴弁などの補綴具もここに述べられている弁保持器及び弁保持装置のすべての実施形態と組み合わせて用いることも可能である。
【００４３】
図２９に示すように、弁保持装置２５００はハウジング部材２５０８の周囲に配置される外側チューブ２９０２も有している。外側チューブ２９０２が図２９に示される位置にあると、保持器溝２５０４の外側開口部が外側チューブ２９０２の上部部分で覆われる。補綴心臓弁２００は、図２９に示すように、弁保持装置２５００の方向に進められる。図２９にはクリンプ工程は示されていないが、補綴心臓弁２００はすでにクリンプされた位置にある。なお、補綴心臓弁２００は本願で述べられている方法のいずれを用いてでもクリンプすることができる。弁保持器や弁保持装置に取り付けるために補綴心臓弁２００をその直径を縮小させた位置に圧縮するために、先行技術で知られているその他のクリンプ方式や方法を用いることもできる。補綴心臓弁２００はユーザーに対してクリンプされた状態で提供して、作業現場での圧縮作業を不必要にすることも可能である。
【００４４】
図２９に示すように、補綴心臓弁２００は弁保持装置２５００の方向に進められる。ブロッキング部材２５０２は反対側の端部でカテーテル操作装置内の一箇所に接続された固定シャフト２９０４に取り付けられており、従って、静止状態に保持される。あるいはまた、カテーテル操作装置に固定シャフト２９０４の動きを制御できるようにする制御機器を設けることもできる。好ましくは、そうした制御機器は、そうした制御が行われた場合に、固定シャフト２９０４を静止位置に係止する能力を有している。取り付け工程のこの時点で、弁保持装置２５００は図２８を参照して説明し示した位置にある。つまり、ブロッキング部材２５０２はハウジング部材２５０８に対して最上方向位置にあり、バネ２５１４が圧縮されている。弁保持装置２５００は外側チューブ２９０２とハウジング部材２５０８を締め付けることでこの位置に強制させ、それによって外側チューブ２９０２とハウジング部材２５０８との間に摩擦をつくりだし、外側チューブ２９０２とハウジング部材２５０８の両方を下方に引っ張って、図２９に示す補綴心臓弁２００から離すことができる。これによって、ハウジング部材２５０８がブロッキング部材２５０２に対して下方に動き、それによってバネ２５１４を圧縮させ、その結果、ブロッキング部材２５０２がハウジング部材２５０８に対して最上方向位置に到達する。
【００４５】
図３０に示すように、補綴心臓弁２００は弁保持装置２５００の方向に進められる。図３１−図３２に示すように、補綴心臓弁２００の固定フック２０８はハウジング部材２５０８内部から保持器溝２５０４内に入れられる。図３２に最もよく示されているように、ブロッキング部材２５０２はその最上方向位置にあるので、固定フック２０８は内側から保持器溝２５０４内部に入れることができる。外側チューブ２９０２が保持器溝２５０４の外側開口部を覆っているので、固定フック２０８は保持器溝２５０４内の所定の場所に保持される。補綴心臓弁２００の固定フック２０８は同様の方法で対応する保持器溝２５０４内に挿入される。なお、補綴心臓弁２００はどんな数の固定フック２０８ででも形成でき、そして、弁保持装置２５００は対応する数の保持器溝２５０４を持って形成される。固定フック２０８が保持器溝２５０４内に収容されると、補綴心臓弁２００は図３１に示されているように配置される。この手順全体を通じて、外側チューブ２９０２とハウジング部材２５０８を締め付けまたは挟み込みによって、外側チューブ２９０２とハウジング部材２５０８間の摩擦は保持されなければならない。締め付けは、例えば、締め付け具かユーザーの指で行うことができる。
【００４６】
すべての固定フック２０８が保持器溝２５０４内に固定されると、外側チューブ２９０２とハウジング部材２５０８がこれら２つの構成要素間の圧力あるいは摩擦を保持しつつ上方に動かされ、従って、ハウジング部材２５０８はブロッキング部材２５０２に対して上方に移動する。ブロッキング部材２５０２は静止状態に保持されている固定シャフト２９０４に接続されているので、外側チューブ２９０２とハウジング部材２５０８が移動シャフトの軸に沿って上方に摺動されている時は、ブロッキング部材２５０２は動かない。
【００４７】
外側チューブ２９０２とハウジング部材２５０８とがそれぞれの最上方向位置に届くと、外側チューブ２９０２の最上部とハウジング部材２５０８の最上部がブロッキング部材２５０２の最上部と同一平面になり、外側チューブ２９０２とハウジング部材２５０８との間の圧力は開放される。その位置を図３３に示す。
【００４８】
図２５−図２８に最もよく示されているように、ブロッキング部材２５０２の最上部部分２８０３はブロッキング部材２５０２の下部部分より大きな直径を有しているから、ブロッキング部材２５０２の最上部部分２８０３は、ブロッキング部材２５０２が完全に下方の位置にある場合は、保持器溝２５０４の内部開口部にぴったりと係合する。その結果、弁保持装置２５００が図３３に示す位置にある場合、ブロッキング部材２５０２の最上部部分２８０３によって、保持器溝２５０４内の固定フック２０８がハウジング部材２５０８の内部への脱出が防がれ、一方で、固定フック２０８が外側チューブ２９０２によって保持器溝２５０４の外側開口部から外に出ることも防がれる。そうすると、外側チューブ２９０２を、図３４に示すように補綴心臓弁２００の上を上方に進ませることができる。
【００４９】
図３５は補綴心臓弁２００が装填された弁保持装置２５００を示しており、外側チューブ２９０２は完全に前方に動かされて補綴心臓弁２００全体を覆っている。この構成で、補綴心臓弁２００を望ましい身体位置に移送することができる。
【００５０】
従って、固定フック２０８が保持器溝２５０４内に配置されると、ハトメが保持器溝２５０４の外側開口部と保持器溝２５０４の内側開口部から外に出てしまうことが防がれる。具体的には、保持器溝２５０４の内側開口部はブロッキング部材２５０２によって遮られ、保持器溝２５０４の外側開口部は外側チューブ２９０２によって遮られる。遮る、遮られる、遮っているなど、ここで述べられている本発明の種々の実施形態に関連して用いられている用語は、固定フック２０８あるいはそれと同様のものが保持器溝２５０４から外に出て行くのを防ぐように開口部の相当部分を覆っていることを意味している。１つの実施形態で、外側チューブ２９０２は図１６に関連して述べたスリーブ１６０２に似た構成を持つことができる。
【００５１】
図３６−図３９は弁保持装置３６００の別の実施形態を示している。図３６は弁保持器の別の実施形態を示している。弁保持器３６３６はその中心を通じて延びている中央ルーメン３６０６を有することができる。３つの保持器溝３６０４が弁保持器３６３６の頂部周縁を取り囲んで設けられている。３つの上方に延びる壁面３６１８が保持器溝３６０４の間に位置している。
【００５２】
図３７は移送システムの遠位に位置する弁保持器３６３６を示している。図３７で示すように、外側チューブ３７０２が弁保持器３６３６の周囲に配置されている。弁保持器３６３６は固定シャフト３７０４に固定されている。
【００５３】
図３８は補綴心臓弁２００を弁保持器３６３６内に固定するのに用いることができる方法を示している。具体的には、クリンプされた構成の補綴心臓弁２００を弁保持器３６３６の方向に進める。補綴心臓弁２００の固定フック２０８がルーメン３６０６と内側の延伸壁面内に挿入される。外側チューブ３７０２の最上部は弁保持器３６３６の上側肩部３６３６と広がっている壁面３６１８を除けば同一平面にある。従って、固定フックが保持器溝３６０４に挿入されると、それらは保持器溝３６０４の外部に出ることができなくなる。１つの実施形態で、補綴心臓弁２００は予め拡張された状態に付勢しておいて、固定フック２０８が保持器溝３６０４に挿入されて補綴心臓弁２００から圧力が開放されると、固定フック２０８が補綴心臓弁２００の事前の付勢によって外側チューブ３７０２に自然に押しつけられる。
【００５４】
図３９は弁保持器３６３６に完全に取り付けられた補綴心臓弁２００を示している。図３９に示されるように、すべての固定フック２０８が保持器溝３６０４内に完全に入れられると、補綴心臓弁２００の直径が多少広がる。補綴心臓弁２００はこの構成で少し大きめの直径を持つので、補綴心臓弁２００のセル３９０２も多少大きめになる。その結果、補綴心臓弁２００がこうした構成になると、セル３９０２が、セル３９０２の外周の拡張の故に保持器溝３６０４を通り抜けられなくなる。拡張されたセル３９０２の外周が延伸壁面３６１８にピッタリ接することになる。固定フック２０８は外側チューブ３７０２によって保持器溝３６０４の外側から出て行けなくなる。そうすると、外側チューブ３７０２を前進させて、補綴心臓弁２００を完全に覆い、その後に望ましい身体位置に移送することができる。補綴心臓弁２００が望ましい身体位置に移送された後、外側チューブ３７０２を下側に滑らせて補綴心臓弁２００から外し、固定フック２０８が保持器溝３６０４の外側から出て行けるようにして、それによって、補綴心臓弁２００が身体ルーメン内でその予め付勢させられた拡張形状に展開することができる。一般的には、補綴心臓弁２００の展開はここで述べられている弁保持装置の他の実施形態の場合と同じように達成される。１つの実施形態で、外側チューブ３７０２は図１６に関連して述べたようにスリーブ１６０２と同様に構成することもできる。
【００５５】
図４０Ａ、図４０Ｂ，及び図４０Ｃは本発明による弁保持装置の別の実施形態を示している。弁保持装置４０００はブロッキング部材４００２とハウジング部材４００８を有している。１つの実施形態で、ブロッキング部材４００２は１つ又は複数の上側タブ４０２０、１つ又は複数の下側タブ４０２４、ブロッキング部材４００２からほぼ半分ほど下側にある尾根状部４０３０、及び１つ又は複数の凹部４０２６を有している。１つの実施形態で、ハウジング部材４００８は１つ又は複数の保持器溝４００４、１つ又は複数の上側通路４０１８、１つ又は複数の下側通路４０２２、及び１つ又は複数のフランジ４０２８を有している。上側タブ４０２０、下側タブ４０２４、凹部４０２６、上側通路４０１８、下側通路４０２２、及びフランジ４０２８の具体的な数は本発明の他の実施形態においては変る場合もある。
【００５６】
１つの実施形態で、ハウジング部材４００８は、フランジ４０２８がブロッキング部材凹部４０２６と水平になるまで、ブロッキング部材４００２上を摺動することができる。凹部４０２６はフランジ４０２８とほぼ同じサイズを有しているので、フランジ４０２８は凹部４０２６にピッタリ係合する。１つの実施形態で、フランジ４０２８を内向きに付勢することができる。ブロッキング部材４００２の下側タブ４０２４もハウジング部材４００８の下側通路４０２２とピッタリ係合して、ハウジング部材４００８のブロッキング部材４００２に対する回転を防ぐ。
【００５７】
図４１は弁保持装置４０００上に配置されている外側チューブ４１０２を示している。外側チューブ４１０２は保持器溝４００４の外側を覆っている。弁保持装置４０００はこうした構成になっている間に、補綴心臓弁２００が弁保持装置４０００の方向に進められ、図４２に示すように、固定フック２０８がハウジング部材４００８の内側から保持器溝４００４内に挿入される。外側チューブ４１０２は固定フック２０８が保持器溝４００４の外側から外れるのを防いでいる。固定フック２０８が保持器溝４００４内に固定されると、ハウジング部材４００８と外側チューブ４１０２が補綴心臓弁２００に向けて上方に同時に押される。こうした同時的な動作を達成するために、ハウジング部材４００８の場所にある外側チューブ４１０２に対して圧力をかけて、外側チューブ４１０２とハウジング部材４００８の間に摩擦をつくり出す必要がある。図４３と４４に示されているように、外側チューブ４１０２とハウジング部材４００８を上向きに押すと、ハウジング部材４００８のフランジ４０２８がブロッキング部材４００２の凹部４０２６から外に出る。ハウジング部材４００８と外側チューブ４１０２は、ハウジング部材４００８のフランジ４０２８がブロッキング部材４００２の尾根状部４０３０上方の位置に嵌り込むまで、ブロッキング部材４００２に沿って上方に進む。ハウジング部材４００８の上側通路４０１８がブロッキング部材４００２の上側タブ４０２０を受け入れて、ブロッキング部材４００２がハウジング部材４００８に対して回転するのを防いでいる。ハウジング部材４００８がブロッキング部材４００２の上を完全に進められると、保持器溝４００４の内側がブロッキング部材４００２の上面と直接接するので、固定フック２０８が保持器溝４００４の内側から外に出るのが防がれる。固定フック２０８は外側チューブ４１０２によって、保持器溝４００４の外側から出て行くのを防がれる。そうすると、外側チューブ４１０２を補綴心臓弁２００の上を完全に進ませて、身体の望ましい箇所に移送することができる。そして、外側チューブ４１０２を取り外して、補綴心臓弁２００を展開させる。１つの実施形態で、外側チューブ４１０２は図１６を参照して説明したスリーブ１６０２と同様に構成することができる。
【００５８】
図４５は本発明の別の実施形態による弁保持器装置４５００を示す。弁保持器装置４５００は本体４５０２を有しており、保持器溝４５０４がその内部に形成されている。後退ロッド４５１８が保持器溝４５０４内部に延びている。中央ルーメン４５０６が本体４５０２の中心を通じで延びている。弁保持器装置４５００は中間リング４５２０と底部リング４５２２も有している。
【００５９】
図４６は弁保持器装置４５００の断面図である。図４６に示すように、好ましくはシリコンでつくられるディスク４６０２が底部リング４５２２の底面上方で底部リング４５２２の円筒壁面４６０５内部に配置されている。本体４５０２は中間リング４５２０と底部リング４５２２両方の内部に延びている。後退ロッド４５１８のベース４６０６は後退ロッド４５１８の残りの部分よりやや大きな直径を有しているので、本体４５０２の底部は後退ロッド４５１８のベース４６０６ぶんだけディスク４６０２の最上部から離れている。１つの実施形態で、ディスク４６０２は圧縮可能で弾力性も持っているので、ディスク４６０２に対して圧力がかかるとバネとして機能することができる。なお、ディスク４６０２は示されているが、後退ロッド４５１８を図４６に示されている位置まで上方に付勢するのに他のタイプのバネが使用可能である。例えば、伝統的なコイル・バネや複数のコイル・バネを用いることもできる。他のタイプの機械的なバネを使用してもよい。ディスク４６０２は他のいずれの適切で圧縮可能かつ弾力性のある素材で形成することができる。
【００６０】
図４７に示すように、外側チューブ４７０２は本体４５０２、中間リング４５２０、及び底部リング４５２２を取り囲んで配置されている。補綴心臓弁２００を弁保持器装置４５００内部に挿入するためには、後退ロッド４５１８の上部に対して固定フック２０８を下向きに押し付ける。この後退ロッド４５１８に対する下向きの圧力がディスク４６０２を圧縮して、後退ロッド４５１８が保持器溝４５０４から出てゆけるようにする。固定フック２０８は保持器溝４５０４の底部に押し付けることができ、それによって、補綴心臓弁２００が予め付勢されているので、保持器溝４５０４の外側開口部内に自己展開する。この構成を図４８に示す。補綴心臓弁２００は拡張された状態に予め付勢されているので、固定フック２０８が保持器溝４５０４の底部に到達すると、固定フック２０８は保持器溝４５０４の外側開口部内に、そして外側チューブ４７０２に対して自然に拡張する。固定フック２０８が外側チューブ４７０２に向き合うように配置されたら、ディスク４６０２を圧縮するために後退ロッド４５１８の上部にかけられる圧力が存在しないので、後退ロッド４５１８は最初の上向きに付勢された状態に戻る。従って、固定フック２０８は後退ロッド４５１８によって保持器溝４５０４の内部から出て行くのを妨げられる。そうすると、外側チューブ４７０２は身体の望ましい位置に移送するために、補綴心臓弁２００の上を完全に滑らせることができる。この状態で、外側チューブを取り外して、固定フック２０８を保持器溝４５０４外側から外に出させ、それによって、補綴弁が予め付勢された拡張状態に戻ることができる。１つの実施形態で、外側チューブ４７０２は図１６を参照して説明したスリーブ１６０２と同様に構成することができる。
【００６１】
図４９は本発明による弁保持装置の別の実施形態を示している。弁保持装置４９００はブロッキング部材４９０２とハウジング部材４９０８を有している。ブロッキング部材４０２とハウジング部材４９０８の両方とも保持溝を有している。弁保持装置４０００が図４９に示されている状態にある場合は、ブロッキング部材保持溝４９０４はハウジング部材保持溝４９１０と位置的に合わせられている。中央ルーメン４９０６はブロッキング部材４９０２の中心部を通じて延びている。ガイド・ピン４９１２はハウジング部材４９０８の穴を通じて延びている。
【００６２】
図５０はハウジング部材４９０８とブロッキング部材４９０２が図４９に示す方向に向いている時の弁保持装置４９００の内部図である。図５０に示すように、弁保持装置４９００はねじりバネ５００２を有している。複数のロッド５００４がねじりバネ５００２の下方に配置されていて、ねじりバネ５００２をハウジング部材４９０８に対して所定の位置に固定している。ねじりバネ５００２はブロッキング部材４９０２をハウジング部材４９０８に対して上方あるいは下方に付勢するのではなくて、ブロッキング部材４９０２に対して回転性の付勢をもたらす。ブロッキング部材４９０２内の通路５００６はガイド・ピン４９１２をその内部に受け入れる。ガイド・ピン４９１２と通路５００６が共同してハウジング部材４９０８に対するブロッキング部材４９０２の回転範囲を制限し、また、ハウジング部材４９０８に対するブロッキング部材４９０２の垂直方向の動きも阻止する。
【００６３】
図５１は弁保持装置４９００が移送シャフト上にある状態を示している。図５１に示す構成では、弁保持装置４９００は第１の位置にある。外側チューブ５１０２はハウジング部材４９０８の周囲に配置されている。図５１に示すように、ブロッキング部材４９０２はハウジング部材４９０８に対して回転された位置にあり、ブロッキング部材保持溝４９０４はハウジング部材保持溝４９１０と位置が合っていない。ねじりバネ５００２がブロッキング部材をこの位置に付勢する。外側チューブ５１０２はハウジング部材保持溝４９１０の外側を覆っている。弁保持装置４９００がこの構成である場合に、補綴心臓弁２００は弁保持装置４９００の方向に前進され、補綴心臓弁２００の固定フック２０８がブロッキング部材４９０２の内側からブロッキング部材保持溝４９０４内部に挿入される。すべての固定フック２０８がブロッキング部材保持溝４９０４内に挿入されると、ユーザーが補綴心臓弁２００をねじりバネ５００２の力に抗して回転させ、ブロッキング部材保持溝４９０４をハウジング部材保持溝４９１０と整列させる。補綴心臓弁２００を拡張された状態に付勢されるので、ブロッキング部材保持溝４９０４がハウジング部材保持溝４１０と整列されると、固定フック２０８がハウジング部材保持溝４９１０内に飛び込んで、外側チューブ５１０２を押し付ける。加えて、ねじりバネ５００２が、ハウジング部材４９０８との間で相対的に回転するようにブロッキング部材４９０２を第１の位置（図５１に示す）に向けて付勢しているので、固定フック２０８がブロッキング部材保持溝４９０４から外に出ると、ブロッキング部材４９０２がねじりバネ５００２によって上記第１の位置に引き戻される。つまり、ねじりバネ５００２の自然の付勢の故に、ねじりバネ５００２がブロッキング部材４９０２を回転させて、ブロッキング部材保持溝４９０４がハウジング部材保持溝４９１０と整列していない位置まで戻す。固定フック２０８はそれによってブロッキング部材４９０２の壁面によってハウジング部材保持溝４９１０の内部から外に出るのを防がれ、さらに固定フック２０８は外側チューブ５１０２によりハウジング部材保持溝４９１０の外側から離脱することも防がれる。図５０で、通路５００６とガイド・ピン４９１２の相互作用がブロッキング部材４９０２の回転を制限するので、過剰回転は不可能である。固定フック２０８がハウジング部材保持溝４９１０内に固定されて、ブロッキング部材４９０２が回転して最初の位置に戻ると、外側チューブ５１０２が補綴心臓弁２００上を前進させられ、弁２００が望ましい身体位置に移送できるようになる。そうすれば、外側チューブを取り外して、固定フック２０８が保持器溝４５０４の外に出ることができるので、それによって、補綴弁がその予め付勢された拡張した状態に戻ることができる。１つの実施形態で、外側チューブ５１０２は図１６に示すスリーブ１６０２と同様の構成にすることができる。
【００６４】
好ましくは、弁装置を装填リングか弁保持器に固定し、その弁装置をクリンプして、クリンプ具をカテーテル装置から取り外し、そして、カテーテル装置１００をその閉鎖構成に移動させるステップを含むすべての工程は、ユーザーによって塩水槽内で行われる。
【００６５】
上の本発明に関する記述は図示と説明を目的とするものである。本発明を開示されている形態のみとしたり、それに限定することはまったく意図していない。上の教示に照らせば、その他の修正や変更も可能であろう。これらの実施形態及び事例は本発明の原理とその実際的な適用を最も良く説明し、それによって、当業者が想定される具体的な使用に合った種々の実施形態や修正形態で本発明を最も良く活用できるように選択及び記述したものである。以下に添付されている請求項は本発明の他の代替可能な実施形態を含むことを意図して記述されている。
【実施例】
【００６６】
以下のパラグラフは上に述べた実施形態の実施例である。
【００６７】
実施例１
本発明の１つの実施形態は移植可能な補綴具をカテーテル装置に固定するための補綴具保持装置を提供する。この補綴具保持装置は中央ルーメンを有するブロッキング部材とそのブロッキング部材に接続されるハウジング部材を有している。そのハウジング部材には複数の補綴具保持溝が形成されている。ブロッキング部材はハウジング部材内に配置されており、ブロッキング部材はそのハウジング部材に対して移動可能である。補綴具保持溝がその内部で補綴具の一部を保持するように形成されている。
【００６８】
この補綴具保持装置は上記ハウジング部材を取り巻く外側チューブを含むことができる。さらに、この補綴具保持装置はそのブロッキング部材とハウジング部材に接続された付勢部材を含むことができ、その付勢部材はそのブロッキング部材をハウジング部材に対する第１の位置に付勢する。ハウジング部材は底面と上面を有している。この付勢装置は上記ブロッキング部材をハウジング部材の底面から離れるように付勢することができる。付勢バネはブロッキング部材をハウジング部材に対する第１の位置に回転的に付勢するように構成することができる。このハウジング部材は外部表面と内側表面を含むことができ、上記補綴具保持溝はハウジング部材の外面に開口された外側開口部とハウジング部材の内面に開口された内側開口部を有している。上記ブロッキング部材はブロッキング部材が補綴具保持溝の内側開口部を遮らない第１の位置とブロッキング部材が補綴具保持溝の内側開口部を遮る第２の位置の間で動けるように構成することができる。上記外側チューブは補綴具保持溝の外側開口部を遮る場合があってもよい。
【００６９】
実施例２
本発明の別の実施形態は移植可能な補綴具をカテーテル装置に固定させるための補綴具保持装置を提供する。この補綴具保持装置は中央ルーメンを有する弁保持器を有し、この弁保持器は上面と底面を有し、その上面に補綴具保持溝が形成されている。この補綴具保持装置はさらにその弁保持器の上面から延設された複数の壁面を有し、その壁面間の間隔が上記補綴具保持溝に対して開口している通路を構成している。この補綴具保持装置はさらに外側チューブを有しており、上記弁保持器はその外側チューブ内に配置されている。この補綴具保持溝はその内部で補綴具の一部を保持するように構成される。
【００７０】
上記弁保持器は外部表面と内側表面を持つことができ、上記補綴具保持溝はその弁保持器の外部表面に開口された外側開口部と上記弁保持器の内側表面に開放された内側開口部を含むことができる。上記壁面で構成される上記通路は補綴具がその補綴具保持溝の内側開口部から補綴具の保持されている部分が外に出るのを防ぐように構成することができる。上記外側チューブは上記弁保持器に対して摺動可能である。さらに外側チューブは上記弁保持器の外側開口部を遮る第１の位置にあるように構成することもできる。
【００７１】
実施例３
本発明の別の実施形態は移植可能な補綴具をカテーテル装置に固定するための補綴具保持装置を提供する。上記補綴具保持装置はその内部を通過する中央ルーメンを有するブロッキング部材とそのブロッキング部材に接続されたハウジング部材を有し、そのハウジング部材には複数の補綴具保持溝が設けられている。この補綴具保持装置はさらに複数の保持ロッドを１つの付勢部材を有しており、その付勢部材は上記保持ロッドを上記補綴具保持溝の位置に対応する第１の位置に付勢するように構成されている。上記ブロッキング部材は少なくとも部分的には上記ハウジング部材内にあるように配置されている。上記補綴具保持溝はその内部に補綴具の一部を保持するように構成される。
【００７２】
上記保持ロッドはベース（台）を含むことができ、保持ロッドのベースは上記ブロッキング部材を上記付勢部材から離すようにすることが出来る。ブロッキング部材は外面と内面を含むことができ、上記補綴具保持溝はブロッキング部材の上記外面に開口された外側開口部と、上記ブロッキング部材の内面に買うこうされた内側開口部を有している。上記保持ロッドが上記第１の位置にある場合に、上記保持ロッドは上記補綴具保持溝の内側開口部を遮ることができる。この保持ロッドは上記補綴具保持溝の内側開口部を遮らない第２の位置に動くことができるようの構成することができる。上記付勢部材はシリコン・ディスクを含むことができる、さらにこの付勢部材はバネを含むことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【国際調査報告】
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