(57)【要約】  ステント付き心臓人工弁の経皮的な送達のための装置。本装置は、シース、ハンドル、および外部安定管を含む。シースは、遠位カプセルおよび近位シャフトを含む。ハンドルは、シャフトに連結される作動装置機構を維持するハウジングを有する。作動装置機構は、シャフト、およびカプセルを、ハウジングに対して選択的に移動させるように構成される。安定管は、ハウジングに連結され、シャフトが安定管に対して摺動可能であるように、シャフト上に同軸に受入れられる。送達状態において、カプセルは、人工弁を含む。展開状態において、カプセルは、人工弁から引き出される。シャフトは、装着状態から展開状態への移行の際に、安定管に対して摺動する。導入装置と共に使用される場合、安定管は、シースを摩擦分離する。【選択図】図１Ａ
2013526912.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント付き補綴心臓弁を経皮的に送達するための送達装置であって、前記補綴心臓弁が収縮配置から通常の拡張配置へ径方向に自己拡張可能である前記送達装置であって、
管腔を構成し、遠位カプセルおよび近位シャフトを含む送達シース組立体であって、前記カプセルが前記補綴心臓弁を収縮して収容するように構成されている送達シース組立体と、
ハンドルと、を備え、
該ハンドルが、近位側および遠位側を構成するハウジングと、該ハウジングによって保持され前記シャフトが前記遠位側から遠位方向に延在するように前記シャフトに連結される作動装置機構であって、前記シャフトを前記ハウジングに対して選択的に移動させるように構成される作動装置機構と、を備え、
前記送達装置が、さらに、
前記ハウジングに連結される外部安定管であって、前記シャフトが前記外部管に対して摺動可能であるように前記シャフト上に同軸に受け入れられ、前記外部安定管の遠位端が前記カプセルの近位にある外部安定管、を備え、
前記作動装置機構が、前記送達装置を、前記カプセルが前記補綴心臓弁を包囲する送達状態から、前記カプセルが前記補綴心臓弁から退避した展開状態に移行するように操作可能であり、前記シャフトが、前記外部安定管に対して摺動し、前記送達状態から前記展開状態へ移行する、
ことを特徴とする送達装置。
【請求項２】
前記外部安定管が、前記送達装置が通って患者に挿入される別個の導入弁構成要素から、前記送達シース組立体を分離するように構成されている、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
前記管腔内に配置され、前記送達状態において、前記カプセル内で前記補綴心臓弁を支持するように構成される保持部材をさらに備えている、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項４】
前記保持部材は、前記送達状態から前記展開状態へ移行する際に、前記カプセルが前記保持部材に対して摺動するように前記ハウジングに連結されている、
請求項３に記載の送達装置。
【請求項５】
前記ハウジングによって維持され、前記送達シース組立体の外径と前記外部安定管の内径との間の領域に流体接続される管を有するフラッシュポート構造をさらに備えている、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項６】
前記カプセルの外径が、前記シャフトの外径よりも大きく、
前記シャフトが、接続点で前記カプセルに取り付けられ、
さらに、前記送達状態において、前記接続点が、前記安定管の前記遠位端から３〜１３ｃｍの範囲の距離だけ遠位にある、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項７】
前記カプセルの外径が、前記シャフトの外径よりも大きく、前記カプセルが、接続点で前記シャフトに取り付けられ、
さらに、前記展開状態において、前記接続点が、前記安定管の遠位端から遠位にある、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項８】
前記シャフトが、編状管であり、前記カプセルが、前記シャフトのものとは異なる構造を有する、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項９】
安定が、
管状体と、
前記管状体を円周方向に支持する補強部材と、を含み、
前記安定管が、再捕捉操作を実行するために、前記送達シース組立体に対して可動である、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項１０】
患者の欠陥のある心臓弁を復元させるためのシステムであって、
送達装置を備え、該送達装置は、
遠位端を形成する外部安定管と、
管腔を形成し遠位カプセルおよび近位シャフトを含む送達シース組立体であって、前記シャフトが前記外部安定管内で摺動可能に受入れられる送達シース組立体と、
ハンドルと、を有し、該ハンドルが、
遠位側を構成し、前記外部安定管が前記遠位側から遠位方向に延在するように前記外部安定管に連結されるハウジングと、
前記ハウジングによって維持され前記シャフトに連結される作動装置機構であって、前記送達シース組立体が、前記遠位端から遠位方向に延在し、前記作動装置機構の操作で前記外部安定管に対して選択的に可動になるようにする作動装置機構と、を含み、前記送達装置が、さらに、
ステントフレームと、該骨格に取り付けられ少なくとも２つの弁小葉を形成する弁構造体とを有する補綴心臓弁であって、収縮配置から初期配置へ自己拡張可能である補綴心臓弁と、を備え、
前記システムが、前記補綴心臓弁が前記カプセル内に保持された装着状態から、前記カプセルが前記補綴心臓弁から退避させられ、前記補綴心臓弁が前記初期配置へ自己拡張し、前記送達装置からリリースすることができる展開状態に移行可能なように構成され、前記作動装置機構が、前記送達シース組立体を前記補綴心臓弁および前記安定管に対して摺動させることによって、前記装着状態から前記展開状態への移行を遂行するように構成されている、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１１】
導入シースおよび弁を含む導入装置であって、前記外部安定管を用いて止血を確立するように構成され、前記外部安定管が、前記導入装置から前記シャフトを分離する、導入装置をさらに備えている、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記管腔内に配置され、前記装着状態において、前記カプセル内で前記補綴心臓弁を支持するように構成されている保持部材をさらに備える、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記保持部材は、前記装着状態から前記展開状態への移行の際に、前記カプセルが前記保持部材に対して摺動するように、前記ハウジングに連結されている、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ハウジングによって維持され、前記送達シース組立体の外径と前記外部安定管の内径との間の領域に流体接続される管を含む、フラッシュポート構造をさらに備えている、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記カプセルの外径が、前記シャフトの外径よりも大きく、前記シャフトが、接続点で前記カプセルに取り付けられ、さらに、前記装着状態において、前記接続点が、前記安定管の遠位端から３〜１３ｃｍの距離だけ遠位にある、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
前記カプセルの外径が、前記シャフトの外径よりも大きく、前記カプセルが、接続点で前記シャフトに取り付けられ、さらに、前記展開状態において、前記接続点が、前記安定管の遠位端から遠位にある、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１７】
前記シャフトが、編状管であり、前記カプセルが、前記シャフトのものとは異なる構造を有する、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１８】
前記安定管が、管状体と、前記管状体を円周方向に支持する補強部材と、を含み、
前記安定管が、再捕捉操作を実行するために、前記送達シース組立体に対して可動である、
請求項１０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本開示は、補綴心臓弁の経皮的な移植のためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、ステント付き補綴心臓弁の経カテーテル移植のためのシステムおよび方法に関する。
【０００２】
病変したまたはそうでなければ欠陥のある心臓弁は、移植補綴心臓弁で修復または置換することができる。本明細書を通じて使用される際、用語「修復」、「置換」、「復元」は、互換的に使用され、欠陥のある心臓弁を「復元させる」への言及は、生来の弁小葉を非機能的にするか、または生来の弁小葉を無傷で機能的に留める補綴心臓弁の包括的移植である。従来、心臓弁の置換手術は、手術中に、心臓を停止させ、血流が心肺バイパス機器により制御される、全身麻酔下で行われる心臓切開術である。伝統的な切開手術は、重大な患者の外傷および不安を負わせ、例えば、患者を、多数の潜在的危険性、例えば、感染、発作、腎不全、および心肺機器の使用に関連する悪影響等に晒す。
【０００３】
心臓切開術の欠点のため、最小限に侵襲的で、経皮的な、心臓弁の置換への関心が高まっている。経皮的な経カテーテル（または経腔的）技術を用いて、弁補綴具は、カテーテル内の送達のために小型化され、次いで、例えば、大腿動脈内の開口部を通じて、および下行大動脈を通じて、心臓へ送られ、補綴具は、次に、修復される弁輪（例えば、大動脈弁輪）内で展開される。経カテーテル技術は、血管開通を復元させるための従来のステントの送達に関して、幅広い支持を獲得しているが、より複雑な補綴心臓弁の経皮送達に関しては、入り混じった結果のみが認識されている。
【０００４】
様々な種類および構成の補綴心臓弁が、経皮的な弁置換術に利用可能であり、改良され続けている。いずれの特定の補綴心臓弁の実際の形状および構成も、ある程度は、置換または修復される弁（すなわち、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁）の生来の形状および寸法に依存する。一般的に、補綴心臓弁の設計は、置換される弁の機能を複製するように試み、したがって、弁小葉様の構造体を含むことになる。生体補綴具構造を用いて、置換弁は、有弁ステント（またはステント付き補綴心臓弁）を作製するために、ある方法で拡張可能なステントフレーム内に載置される有弁静脈区分を含むことができる。多数の経皮的な送達および移植装置について、有弁ステントのステントフレームは、自己拡張材料および構造から作製することができる。これらの装置を用いて、有弁ステントは、所望の寸法に収縮され、例えば、外部送達シース内でその収縮状態に保たれる。有弁ステントからシースを後退させることにより、例えば、有弁ステントが患者内の所望の位置にある場合に、ステントがより大きな直径に自己拡張することを可能にする。他の経皮的な移植システムにおいて、有弁ステントは、まず、拡張すなわち非縮み状態で提供され、次に、カテーテルの直径に可能な限り近づくまで、カテーテルのバルーン部分上で縮められ即ち収縮される。移植部位に送達されると、バルーンが膨張して、補綴具を展開する。これらの種類の経皮的なステント付き人工弁送達装置のいずれかを用いることにより、患者の生来組織への従来の補綴心臓弁の縫合は、典型的に必要ない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
送達装置自体に加えて、典型的な経カテーテル心臓弁移植技術は、別個の導入装置の使用を伴って、患者の脈管構造（例えば、大腿動脈）への入口を確立し、そこを通じて人工弁を装着した送達装置が挿入される。導入装置は、一般的に、比較的短いシースおよび弁構造体を含む。補綴心臓弁装着済みシースを、導入弁およびシースを通じて挿入することによって、低摩擦の止血シールが送達シースの外表面の周囲に形成される。非常に望ましいとはいえ、導入装置と送達シースとの間の摩擦が問題になり、送達装置からのリリース前に、補綴具の予想外の移動をもたらす可能性がある。
【０００６】
具体的には、自己拡張ステント付き補綴心臓弁を用いて、外部送達カテーテルまたはシースを、補綴具上でそこから後退させ、それによってステント付き弁が自己拡張し、送達装置から補綴具をリリースすることを可能にする。導入装置と送達シースとの間の摩擦は、送達シースの必要な近位方向移動に抵抗する傾向を有する。後退力は、送達装置のハンドルで生じるため、この抵抗は、ハンドルに伝達される。結果として、臨床医（および／または助手）が、展開操作中に、ハンドルおよび導入装置の両方を、互いに対して固定された位置に注意深く保たない限り、ハンドルは前方に引かれる傾向にある。この移動は、次に、送達装置構成要素（例えば、内部シャフト）に伝達されるか、そうでなければ装着済み補綴心臓弁に連結され、内部構成要素（装着済み補綴心臓弁を含む）を、患者内で前方すなわち遠位方向に移動させる可能性がある。意図されるものではないが、移植が成功するためには、補綴具が、生来の弁輪に対して密接に定着および密封する必要があるため、生来の弁輪に対する補綴具の予想展開位置からのわずかな変位でさえも、深刻な問題につながる可能性がある。展開された補綴具が、生来の弁輪に対して誤って位置される場合、展開されたステント弁は、移植部位から漏れが生じるか、または外れてしまうことさえある。
【０００７】
例えば、図１Ａは、患者の脈管構造１２への入口を確立し、補綴心臓弁装着済み送達シャフト１４（図１Ａにその先端が可視である）が通って挿入されている、導入装置１０を、簡略形態で図示する。図示されるように、送達シャフト１４は、装着済み補綴心臓弁１６（全体）を大動脈弁１８に対して所望の位置に位置付けるように操作されている。外部送達シース２０は、補綴具１６を収容する。したがって、図１Ａの状態において、補綴心臓弁１６は、そこに対する送達シース２０の近位方向の後退時に、間隔Ｓが送達装置のハンドル２２の遠位端と導入装置１０との間に確立される状態で、送達シャフト１４からの展開に適正に位置される。図１Ｂに示されるように、ハンドル２２の作動装置２４は、送達シース２０を近位方向に引くか、またはそれを後退させて、補綴具１６をリリースするように試みる際に、臨床医によって移動される。送達シース２０と導入装置１０との間の摩擦相互作用は、送達シース２０の近位方向の移動に抵抗する可能性がある（従来的には、導入装置１０は、固定して保たれる）。結果として、ハンドル２２は、代わりに、導入装置１０に向かって前方に引かれる（間隔Ｓの減少によって図１Ｂに表される）。実際には、送達シース２０がハンドル２２内へ後退するというよりは、ハンドル２２が、送達シース２０の方に前進する。ハンドル２２の前方への移動は、その結果、送達シャフト１４に向けられ、送達シャフト１４を遠位方向へ前進させ（図１Ｂの矢印Ｂによって表される）、展開する補綴心臓弁１６を所望の弁移植部位１８から変位させる。導入装置１０と送達シース２０との間に追加の分離層を提供することも可能であるが、明らかな制限が、追加層の実装に高い問題性を与える。例えば、患者の脈管構造の複雑な性質は、送達装置が可能な限りの低プロファイルを有し、そのため追加層の利用可能な寸法を制限することを余儀なくする。逆に、いずれの追加層も、展開操作中の、送達シース２０の必要な後退を考慮し、それを促進する必要がある。
【０００８】
上記の観点から、経皮的な弁置換技術および装置における進歩があったにも関わらず、心臓の置換弁、特に、自己拡張ステント付き補綴心臓弁を、最小限に侵襲的で、経皮的な方式で、移植部位に送達するための、異なる送達システムを提供することへの継続した要望がある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示の送達装置は、患者の心臓に、置換弁を送達するために使用することができる。これらの置換心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、および／または三尖弁等の生来の心臓弁内での、置換心臓弁の最適な配置を促進する、補完的特徴部を提供するように構成することができる。いくつかの実施形態において、本開示の置換心臓弁は、（高頻度ペーシングあり、またはなしのいずれかで）逆行性経動脈的なアプローチを使用する、経血管送達に非常に適している。本開示に関連する手順は、必要または所望であれば、本開示の複数の補綴心臓弁が、互いの上部に、互いに隣接して、もしくは互いの中に載置されるように、複数回繰り返されてもよい。
【００１０】
本開示の送達装置および方法を使用して送達される置換心臓弁は、典型的に、弁構造体が取り付けられるステントフレームを含む。これらのステントフレームは、単独で、または他のステントフレームの特徴部との組み合わせで使用することができる幅広い種類の構造体および特徴部を含むことができる。具体的には、これらのステントフレームは、その経皮的な送達を助成する、多数の異なる結合構造体および／または定着構造体を提供する。多数の構造体は、したがって、患者の心臓への経皮的な送達のために、比較的小さな直径に収縮可能であり、その後、外部収縮力の除去を介して拡張可能である（すなわち、自己拡張ステント）。本装置は、ステント、有弁ステント、またはＡＳＤ（心房中隔欠損症）閉塞装置、ＶＳＤ（心室中隔欠損症）閉塞装置、またはＰＦＯ（卵円孔開存症）閉塞器等の他の介入装置を送達するために使用可能である、本明細書に記載の送達装置によって送達される。
【００１１】
上記を踏まえて、本開示の原理によるいくつかの態様は、患者内の所望の位置に補綴心臓弁を送達するための送達装置に関する。この点に関して、補綴心臓弁は、弁構造体が取り付けられるステントフレームを含む。送達装置は、送達シース組立体、ハンドル、および外部安定管を含む。送達シース組立体は、管腔を構成し、遠位カプセルおよび近位シャフトを含む。カプセルは、心臓弁補綴具を収縮して収容するように構成される。シャフトは、シャフトの長手方向移動が、カプセルに伝達されるように、カプセルに連結される。ハンドルは、ハウジングおよび作動装置機構を含む。ハウジングは、近位側および遠位側を形成する。作動装置機構は、ハウジングによって維持され、シャフトがハウジングの遠位側から遠位方向に延在する状態で、シャフトに連結される。さらに、作動装置機構は、シャフト、およびしたがってカプセルを、ハウジングに対して選択的に移動させるように構成される。外部安定管は、ハウジングに連結され、シャフトが安定管に対して摺動可能であるように、シャフト上に同軸に受入れられる。最終的に、安定管の遠位端は、送達シース組立体の少なくとも最遠位配置にあるカプセルの近位で終結する。上記を踏まえて、作動装置機構は、装着または送達状態から、展開状態へ、送達装置を移行させるように操作可能である。装着状態において、カプセルは、補綴心臓弁を包含する。展開状態において、カプセルは、補綴心臓弁から引き出される。この点に関して、シャフトは、送達状態から展開状態への移行の際に、安定管に対して摺動する。いくつかの実施形態において、送達装置は、安定管が、送達シースを導入装置から分離するように機能する状態で、患者の脈管構造内へ補綴心臓弁を送達するための導入装置と併せて使用される。
【００１２】
本開示の原理によるさらに他の態様は、患者の心臓弁を復元させるためのシステムに関し、補綴心臓弁と共に、上述の送達装置を含む。補綴心臓弁は、ステントフレーム、およびその骨格に取り付けられ、少なくとも２つの弁小葉を形成する弁構造体を含む。補綴心臓弁は、収縮配置から初期配置へ自己拡張可能である。本システムは、補綴心臓弁が送達シース組立体のカプセル内に保持される装着状態から、カプセルが補綴心臓弁から引き出されて、補綴具が初期配置に自己拡張し、送達装置からリリースする展開状態へ、移行可能なように構成される。この点に関して、作動装置機構は、送達シース組立体を、補綴心臓弁および外部安定管に対して摺動することによって、装着状態から展開状態への移行を遂行するように構成される。
【００１３】
本開示の原理によるさらに他の態様は、患者の欠陥のある心臓弁を復元させるための方法に関する。本方法は、弁構造体が取り付けられる自己拡張ステントフレームを有する、補綴心臓弁を装着された送達装置を受入れることを含む。送達装置は、収縮配置にある補綴心臓弁を収容する送達シースと、送達シース上に同軸に受入れ、補綴心臓弁の近位で終結する外部安定管とを含む。患者の身体管腔への入口は、導入シースおよび弁を含む導入装置によって確立される。補綴心臓弁は、送達シース内に拘束されながら、導入弁を通じて、身体管腔内に挿入される。この点に関して、止血が、導入弁と外部安定管との間に確立される。送達装置は、患者の脈管構造から欠陥のある心臓弁内へ、補綴心臓弁を先導するように操作される。送達シースは、送達シースが外部安定管に対して摺動して、補綴心臓弁から引き出される。補綴心臓弁は、送達シースの引き出しの際に、送達装置からリリースされ、生来の心臓弁の組織との係合内へ自己拡張することができる。いくつかの実施形態において、本方法は、送達シースが、導入弁と摩擦接触しないように、導入弁から送達シースを分離する外部安定管を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】ステント付き補綴心臓弁の従来の経カテーテル送達および移植の概略的な説明図である。
【図１Ｂ】ステント付き補綴心臓弁の従来の経カテーテル送達および移植の概略的な説明図である。
【図２Ａ】本開示のシステム、装置、および方法に有用な、通常の拡張配置にあるステント付き補綴心臓弁の側面図である。
【図２Ｂ】収縮配置にある図２Ａの補綴心臓弁の側面図である。
【図３】本開示の原理による経皮的ステント付き補綴心臓弁送達装置の斜視図である。
【図４】図３の送達装置の分解斜視図である。
【図５Ａ】装着状態にある、送達装置の遠位部の拡大断面図である。
【図５Ｂ】展開状態にある、図５Ａの遠位端部分の拡大側面図である。
【図６】図３の送達装置のハンドル部分の分解斜視図である。
【図７】図３の送達装置の断面図である。
【図８Ａ】図３の送達装置の部分の拡大断面図であり、様々な構成要素に対するハンドルの組み立てを図示する。
【図８Ｂ】図３の送達装置の部分の拡大断面図であり、ハンドルの遠位領域の組み立てを図示する。
【図９Ａ】患者の欠陥のある心臓弁を復元させる（例えば、置換する）ためのシステムの概略的な側面図であり、送達状態で、図３の送達装置内に装着される図２Ａの補綴心臓弁を含む。
【図９Ｂ】図９Ａのシステムの概略的な断面図である。
【図１０Ａ】本開示の原理による、患者の欠陥のある心臓弁を置換または修復するための方法の様々なステップを図示する。
【図１０Ｂ】本開示の原理による、患者の欠陥のある心臓弁を置換または修復するための方法の様々なステップを図示する。
【図１１Ａ】送達状態にある本開示の原理による代替の送達装置を含む、別のシステムの遠位部分の概略的な側面図である。
【図１１Ｂ】部分的な展開状態にある、図１１Ｂのシステムの概略的な側面図である。
【図１１Ｃ】再捕捉状態にある、図１１Ａのシステムの概略的な側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本明細書に使用される際、本開示の様々なシステム、装置、および方法によって、ならびに／またはそれらの一部として使用されるステント付き補綴心臓弁は、組織弁小葉を有する生体補綴心臓弁または、重合物製、金属製、もしくは組織工学の弁小葉を有する合成心臓弁等の幅広い種類の異なる構成を含んでもよく、任意の心臓弁の置換用に特別に構成されてもよい。したがって、本開示のシステム、装置、および方法に有用なステント付き補綴心臓弁は、概して、生来の大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁の置換に使用され、静脈弁としての使用のためか、あるいは、例えば、大動脈弁もしくは僧帽弁周辺等の、不全の生体補綴具を置換するために使用される。
【００１６】
一般的には、本開示のステント付き補綴心臓弁は、弁構造体（組織または合成）を維持するステントを含み、ステントは、通常の拡張配置を有し、送達装置内の装着のために収縮配置に折り畳むことができる。ステントは、通常、送達装置からリリースされる際に、自己展開または拡張するように構築される。例えば、本開示に有用なステント付き補綴心臓弁は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＣｏｒｅＶａｌｖｅ，ＬＬＣから入手可能な商標名ＣｏｒｅＶａｌｖｅ（登録商標）で販売される人工弁であってもよい。本開示のシステム、装置、および方法に有用な経カテーテル心臓弁補綴具の他の非限定的な例は、米国特許公開第  ２００６／０２６５０５６号、第２００７／０２３９２６６号、および第２００７／０２３９２６９号に記載され、その教示は、参照により本明細書に組み込まれる。ステントまたはステントフレームは、互いに対して配置される多数の支柱またはワイヤ部分を備え、所望の収縮率および強度を補綴心臓弁に提供する、支持構造体である。一般的には、本開示のステントまたはステントフレームは、概して、弁構造の弁小葉が中に固定される、内部領域を有する管状の支持構造体である。弁小葉は、自家組織、異種移植材料、または当該技術分野で既知の合成物質等の様々な材料から形成することができる。弁小葉は、ブタ弁、ウシ弁、またはウマ弁等の、同種の生体弁構造体として提供されてもよい。あるいは、弁小葉は、互いに独立して提供され（例えば、ウシまたはウマの心膜弁小葉）、その後、ステントフレームの支持構造体に集められてもよい。別の代替法において、ステントフレームおよび弁小葉は、同時に加工されてもよく、例えば、Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｂｉｏｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ（ＡＢＰＳ）で製造された、高強度のナノ加工ＮｉＴｉフィルムを使用して達成されてもよい。ステントフレーム支持構造体は、一般的に、少なくとも２つの（典型的には３つの）弁小葉を収容するように構成されるが、しかしながら、本明細書に記載の種類の置換補綴心臓弁は、おおよそ３つの弁小葉を組み込むことができる。
【００１７】
ステントフレームのいくつかの実施形態は、収縮または折り畳み配置から通常の径方向に拡張した配置へ自己移行できるように配置される、一連のワイヤまたはワイヤ区分であってもよい。いくつかの構造において、ステントフレーム支持構造体を備える多数の個々のワイヤは、金属または他の材料で形成されてもよい。これらのワイヤは、ステントフレーム支持構造体が、その内径が、通常の拡張配置にある場合の内径よりも小さい収縮配置に、折り畳み、または収縮、または縮めることができるような方式で配置される。収縮配置において、弁を取り付けたこのようなステントフレーム支持構造体を、送達装置に載置することができる。ステントフレーム支持構造体は、それらが、例えば、所望の場合に、ステントフレームの長さに対する１つ以上のシースの相対移動によって、通常の拡張配置に変化できるように構成される。
【００１８】
本開示の実施形態におけるステントフレーム支持構造体のワイヤは、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）等の、形状記憶材料から形成することができる。この材料を用いて、支持構造体は、収縮配置から通常の拡張配置へ、例えば、熱およびエネルギーを印加することによって、または外力（例えば収縮力）の除去によって、自己拡張可能である。このステントフレーム支持構造体はまた、ステントフレームの構造を損傷することなく、複数回数、収縮および再拡張することができる。さらに、このような実施形態のステントフレーム支持構造体は、単体材料からレーザー切断されてもよく、あるいは、多数の異なる構成要素から組み立てられてもよい。これらの種類のステントフレーム構造体について、使用可能な送達装置の一例は、シースが、後退されてステントフレームが自己拡張可能になる時点である、展開されるときまで、ステントフレームを被覆する後退シースを有するカテーテルを含む。このような実施形態のさらなる詳細は、以下に説明される。
【００１９】
上記の理解を考慮して、本開示のシステム、装置、および方法に有用なステント付き補綴心臓弁３０の１つの非限定的な例が、図２Ａに図示される。参照点として、補綴心臓弁３０は、図２Ａの図において、通常または拡張配置で示され、図２Ｂは、収縮配置（例えば、外部カテーテルもしくはシース内に収縮して保持される場合）にある補綴心臓弁３０を図示する、補綴心臓弁３０は、ステントまたはステントフレーム３２、および弁構造体３４を含む。ステントフレーム３２は、上述のいずれの形状をも想定することができ、一般的に、収縮配置（図２Ｂ）から通常の拡張配置（図２Ａ）へ自己拡張可能なように構築される。他の実施形態において、ステントフレーム３２は、別個の装置（例えば、ステントフレーム３２内に内部的に位置付けられるバルーン）によって、拡張配置に拡張可能である。弁構造体３４は、ステントフレーム３２に取り付けられ、２つ以上の（典型的には）弁小葉３６を提供する。弁構造体３４は、上述のいずれの形状をも想定することができ、ステントフレーム３２によって構成される１つ以上のワイヤ区分に、弁構造体３４を縫合することによって等、様々な方式でステントフレーム３２に取り付けることができる。
【００２０】
図２Ａおよび図２Ｂの１つの許容される構造を用いて、補綴心臓弁３０は、大動脈弁を置換または修復するように構成される。あるいは、他の形状もまた想定され、修復されるべき弁の特定の構造に適合される（例えば、本開示によるステント付き補綴心臓弁は、生来の僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁の置換のために成形および／または寸法調整されてもよい）。図２Ａおよび図２Ｂの１つの構造を用いて、弁構造体３４は、ステントフレーム３２の全長未満で延在するが、他の実施形態においては、ステントフレーム３２の長さの全体に沿って、または全体近くで延在する。幅広い種類の他の構造がまた、許容され、本開示の範囲内である。例えば、ステントフレーム３２は、通常の拡張配置において、より円筒状の形状を有しても良い。
【００２１】
上記のステント付き補綴心臓弁３０の理解を念頭において、補綴具３０の経皮的な送達および移植のための本開示による送達装置４０の一実施形態は、図３に示される。送達装置４０は、ステント付き補綴心臓弁３０を、その送達のために装着して、欠陥のある心臓弁の復元のためのシステムを構成することができるが（図２Ａおよび図２Ｂ）、補綴具は、送達装置４０の構成要素をより明確に図示するために、図３には示されていない。送達装置４０は、送達シース組立体４２、内部シャフト組立体４４（広く参照される）、外部管組立体４６、およびハンドル４８を含む。様々な構成要素についての詳細は、以下に提供される。一般的には、しかしながら、送達装置４０は、ステント付き補綴心臓弁が、送達シース組立体４２のカプセル５０内に収容される、装着または送達状態（図３に示される）から、カプセル５０が補綴心臓弁から後退され、それによって補綴心臓弁が自己拡張し（あるいは、代替的にはバルーン等の別個の機構によって拡張をもたらされ）、送達装置４０からリリースされる、展開状態へ移行可能である。この移行の一部として、送達シース組立体４２は、外部管組立体４６、特にその構成要素である外部安定管５２に対して摺動可能である。送達装置４０は、従来の導入装置（図示せず）と共に、外部安定管５２が、導入装置から送達シース組立体４２を摩擦分離するように機能して、使用可能である。他の実施形態において、送達装置４０は、例えば、以下に記載される再捕捉手順の一部として、送達シース組立体４２および内部シャフト組立体４４に対して、安定管５２のユーザ作動型の移動を促進するように構成される。
【００２２】
送達装置４０のいくつかの実施形態による構成要素は、図４にさらに詳細に示される。参照点として、図４に反映され、以下に説明される、構成要素４２〜４８の様々な特徴部は、異なる構造および／または機構で修正もしくは置換することができる。したがって、本開示は、以下に示され、記載される送達シース組立体４２、内部シャフト組立体４４、外部管組立体４６、ハンドル４８等を、決して制限するものではない。より一般的には、そのため、本開示の原理に従う送達装置は、自己拡張のステント付き補綴心臓弁を収縮して保持する能力のある特徴部（例えば、カプセル５０）を、送達シース組立体４２を導入装置から分離する能力のある１つ以上の構成要素（例えば、外部安定管５２）と共に提供する。
【００２３】
いくつかの実施形態において、送達シース組立体４２は、カプセル５０およびシャフト６０を含み、遠位端６４から近位端６６へ延在する管腔６２（広く参照される）を形成する。いくつかの構造において、カプセル５０およびシャフト６０は、装置４０と共に使用される、心臓人工弁３０（図２Ｂ）の長さに近似の（例えば、わずかに超える）長手方向の長さを有するカプセル５０を有して、異なる材料および／または構造で構成される。カプセル５０の材料および厚さは、カプセル５０内に収縮される際に、補綴心臓弁３０の予想拡張力に明らかに抵抗できるように、十分な径方向の剛性を示すように選択される。しかしながら、カプセル５０は、患者の脈管構造および置換される心臓弁内への即座の通過のために、十分な長手方向の柔軟性を示す（例えば、逆行または順行アプローチ）。例えば、カプセル５０は、ポリマー被覆内に任意で埋め込まれたレーザー切断金属管を含むことができる。あるいは、金属の編み込みを埋め込まれてもよく、または埋め込まなくてもよいポリマー管等の、他の構造もまた許容される。他の実施形態において、カプセル５０は、中に装着される際（および患者への挿入前）に、ユーザが収縮された補綴心臓弁を見ることを可能にするために、透明の材料で形成される。所望により、放射線不透過性のマーカー６８が、遠位端６４か、またはその直近に、カプセル５０に取り付けられてもよい。
【００２４】
シャフト６０は、カプセル５０から近位方向に延在し、編状シャフトとして形成することができる。以下に記載のように、シャフト６０が、カプセル５０をハンドル４８と接続するように機能する、他の構造もまた許容される。シャフト６０は、接続点７０でカプセル５０に連結され（例えば、熱または接着結合）、カプセル５０の認識可能な近位端を構成し、患者の脈管構造を通過するために十分に柔軟に構築されながらも、カプセル５０の所望の軸線方向移動を達成するために十分な長手方向の剛性を示す。換言すると、シャフト６０の近位方向の後退は、カプセル５０へ直接伝達され、対応するカプセル５０の近位方向の後退をもたらす。いくつかの実施形態において、シャフト６０は、カプセル５０へ、回転力または移動を伝えるように構成される。他の実施形態において、カプセル５０およびシャフト６０は、単一の連続した管またはシースとして同一材料で形成されてもよい。
【００２５】
内部シャフト組立体４４は、カプセル５０内でステント付き補綴心臓弁を支持するために適切な様々な形態をとることができる。例えば、内部シャフト組立体４４は、保持部材８０、中間管８２、および近位管８４を含むことができる。一般に、保持部材８０は、プランジャに類似であり、以下に記載されるように、ステント付き補綴心臓弁３０（図２Ｂ）をカプセル５０内に保持するための特徴部を組み込む。中間管８２は、保持部材８０を近位管８４に接続し、近位管８４は、次に、内部シャフト組立体４４をハンドル４８と連結させる。構成要素８０〜８４は、ガイドワイヤ（図示せず）等の補助構成要素を摺動可能に受入れるように寸法調整される連続した管腔８６（全体）を構成するように結合することができる。
【００２６】
保持部材８０の一実施形態は、送達シース組立体４２のカプセル５０と併せて、図５Ａにさらに詳細に示される。保持部材８０は、先端部９０、支持管９２、および近位ハブ９４を含むことができる。図５Ａは、保持部材８０と共に構成される、管腔８６をさらに反映する。
【００２７】
先端部９０は、先頭のノーズ部１００および後続のショルダ部１０２を形成または構成する。ノーズ部１００は、身体組織との非外傷的な接触を促すように構成される遠位方向に先細りの外表面１０４を形成する。ショルダ部１０２は、図示されるように、カプセル５０の遠位端６４内で摺動可能に受入れるように、寸法調整される。カプセル５０の遠位端６４およびショルダ部１０２は、小さな隙間（例えば、０．００１インチ以上ほど）を提供して、図５Ａの装着状態から先端部９０に対するカプセル５０の自由移動を可能にするように構成される。いくつかの構造において、ショルダ部１０２は、対応する支持管９２の特徴部とネジで連結するための内部ネジ穴１０６をさらに形成することができる。
【００２８】
支持管９２は、収縮され、略その上に配置されるステント付き補綴心臓弁を内部で支持するように構成され、補綴心臓弁の寸法属性に対応する長さおよび外径を有する。支持管９２は、先端部９０にネジ連結されているとして図示されるが、他の構造もまた許容される（例えば、先端部９０および支持管９２は、同質本体として一体的に形成されてもよい）。
【００２９】
ハブ９４は、先端部９０に対向して支持管９２に取り付けられ（例えば、接着結合）、補綴心臓弁の対応特徴部を選択的に捕捉するように構成される、係合特徴部１１０（広く参照される）を提供する。係合特徴部１１０は、様々な形態をとることができ、いくつかの構造においては、円周方向に配置された複数のフィンガ１１２およびフランジ１１４を含む。フィンガ１１２は、補綴心臓弁ステントフレーム３２（図２Ａ）によって形成される、対応する開口部内に受入れられるように寸法調整される。例えば、補綴心臓弁ステントフレーム３２は、フィンガ１１２のそれぞれ上でリリース可能に受入れられ、カプセル５０内で収縮される際に、ハブ９４に対して入れ込むワイヤループをその近位端で形成することができる。フランジ１１４は、フィンガ１１２から近位方向に、その間の隙間１１６は、補綴心臓弁の近位端の入れ込み設置のために寸法調整されて、間隔があいている。この構造を用いて、カプセル５０は、図５Ａの装着または送達状態にある隙間１１６内で、ステントフレームを捕捉する。フィンガ１１２およびフランジ１１４は、補綴心臓弁ステントフレーム３２の遠位および近位移動をそれぞれ妨げる。図５Ｂの展開状態において、送達シース組立体４２は、カプセル５０の遠位端６４が、フランジ１１４に近位な状態で、保持部材８０に対して後退される。この配置において、次に、補綴心臓弁ステントフレーム３２は、もはやカプセル５０内に拘束されず、したがって、自由に自己拡張し（または、バルーン当の別個の機構によって拡張をもたらされる）、係合特徴部１１０からリリースする。幅広い種類の他の一時的なステントフレームの係合特徴部もまた、許容される。例えば、ハブ９４は、補綴心臓弁の対応する構成要素（例えば、ステントフレームの棒または脚区分）を摺動可能に受入れるように寸法調整されるスロットを形成することができる。さらに、内部シャフト組立体４４は、補綴心臓弁の一時的な保持を助ける追加の構造および／または機構（例えば、係合構造体９６上で付勢する管区分）を組み込むことができ、例えば、２００９年８月２７日に出願された、「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｖａｌｖｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題される米国特許仮出願第６１／２３７，３７３号に記載され、その全教示が、参照により本明細書に組み込まれるもの等である。
【００３０】
図４に戻り、中間管８２は、柔軟性の材料（例えば、ＰＥＥＫ）で形成され、送達シース組立体４２、および具体的にはシャフト６０内で、摺動可能に受入れるように寸法調整される。
【００３１】
いくつかの実施形態において、近位管８４は、先頭部分１２０および後続部分１２２を含むことができる。先頭部分１２０は、中間管８２と近位管８４との間の移行として機能し、したがって、中間管８２のものよりもわずかに小さな直径を有する柔軟管（例えば、ＰＥＥＫ）であってもよい。後続部分１２２は、より剛性の構造を有し、ハンドル４８との頑丈な組み立てのために構成される。例えば、後続部分１２２は金属のハイポ管であってもよい。他の実施形態において、中間管８２および近位管８４は、単体の同質管または中実シャフトとして一体的に形成される。
【００３２】
外部管組立体４６は、様々な形態をとることができ、一般的に外部安定管５２を含む。いくつかの構造において、外部管組立体４６は、キャップ１３０およびフラッシュポート構造１３２をさらに含む。以下により詳細に記載されるように、キャップ１３０は、外部安定管５２をハンドル４８に堅く接続する。フラッシュポート構造１３２は、外部安定管５２と送達シース組立体４２との間の空間に流体的にアクセスするための経路を提供する。
【００３３】
外部安定管５２は、送達装置４０のための安定シャフトとして機能し、遠位端１４０と、近位端１４２と、遠位端１４０および近位端１４２間に延在し末端部１２０、１４２で流体開放する通路１４４（広く参照される）を構成する。通路１４４は、送達シース組立体４２、特にシャフト６０を、外部安定管５２に対するシャフト６０の摺動を可能にする様式で、同軸に受入れるように寸法調整される。逆に言うと、外部安定管５２の内径は、シャフト６０の外形よりもわずかに大きい。いくつかの構造において、シャフト６０の外形と外部安定管５２の内径との間の差異は、ほぼ１フレンチ程であるが、他の寸法もまた考慮される。いずれにせよ、以下にさらに詳細に記載されるように、外部安定管５２は、ハンドル４８からの遠位方向の延在における、シャフト６０の長さの大部分（例えば、少なくとも過半数、他の実施形態においては、おおよそ８０％）にわたって延在するように選択される長さを有する。さらに、外部安定管５２は、患者の脈管構造（例えば、大腿動脈）の通過に対応するために十分な径方向の柔軟性を示す。
【００３４】
任意のキャップ１３０は、頭部１５０および基部１５２を形成する、ハブ様体である。頭部１５０は、外部安定管５２の近位端１４２へ取り付けられるように構成される。例えば、頭部１５０は、外部安定管５２の近位端１４２を摩擦的に受入れるように寸法調整される、通路１５４を形成することができる。頭部１５０を用いた外部安定管５２の追加の固定が、提供されてもよい（例えば、接着剤、溶接等）。基部１５２は、以下に記載されるように、ハンドル４８へ堅く取り付けられるように構成される。例えば、いくつかの構造において、基部１５２は、ハンドル４８の対応する特徴部と接続するように構成される段階的リング１５６（広く参照される）を形成することができる。基部１５２は、ハンドル４８を提供される任意のパージポート構造１６０を摺動可能に受入れるように寸法調整されるチャネル１５８をさらに形成することができる。あるいは、キャップ１３０は、様々な他の形態をとってもよく、外部安定管５２は、キャップ１３０を含んでもよく、または含まなくてもよい、様々な異なる様式で、ハンドル４８に連結することができる。
【００３５】
任意のフラッシュポート構造１３２は、提供される場合、管１７０およびポートコネクタ１７２を含む。管１７０は、キャップ１３０の通路１５４に、頭部１５０内に形成される放射形の穴１７４を介して流体接続される。ポートコネクタ１７２は、管１７０に流体接続され、管１７０への選択的な流体接続を確立するために適切な様々な形態をとることができる。例えば、いくつかの構造において、ポートコネクタ１７２は、ルアーロック型の構造体である。他の実施形態において、フラッシュポート構造１３２は、除外されてもよい。
【００３６】
ハンドル４８は、一般的に、ハウジング１８０および作動装置機構１８２（広く参照される）を含む。ハンドル４８は、任意で、パージポート組立体１６０等の追加の構成要素を含むことができる。いずれにせよ、ハウジング１８０は、作動装置機構１８２を維持し、ハンドル４８は、以下に記載されるように、外部安定管５２および内部シャフト組立体４４に対する送達シース組立体４２の摺動移動を促進するように構成される。
【００３７】
ハウジング１８０および作動装置機構１８２の１つの任意の構造は、図６により詳細に示される。ハウジング１８０は、ユーザによって使い勝手のよい取り扱いおよび把持のための表面を提供し、図示のように、略円筒形状を有する。ユーザの取り扱いに適切な幅広い種類の他の形状および寸法もまた、考慮される。いずれにせよ、ハウジング１８０は、近位側１９０および遠位側１９２を形成または構成する。ハウジング１８０は、さらに、例えば、ハウジング１８０によって形成される開放的な内部１９４内に、作動装置機構１８２を維持するように構成される。いくつかの構造において、ハウジング１８０は、さらに、内部１９４に開放され、作動装置機構１８２がユーザによる接合のために通って延在する、長手方向のスロット１９６を形成する。
【００３８】
作動装置機構１８２は、概略的には、送達シース組立体４２（図４）の選択的な後退（および任意的には前進）を提供するように構成され、所望のユーザ相互作用を提供する能力のある、様々な構造および／または装置を有することができる。図６の１つの許容される構造において、作動装置機構１８２は、シースコネクタ本体２００、駆動本体２０２、作動装置組立体２０４（全体）、鐙２０６を含む。一般論として、シースコネクタ本体２００は、送達シース組立体４２（図４）への取り付けるように構成され、作動装置組立体２０４は、シース移動操作の一部として、シースコネクタ本体２００の長手方向の位置を、駆動本体２０２に対して選択的に固定する。鐙２０６は、送達装置４０（図３）に対して、別個の構成要素（例えば、ガイドワイヤ）の挿入および除去を促進する。
【００３９】
シースコネクタ本体２００は、先頭部分２１０を構成または形成する管構造、中間部分２１６、および後続部分２１４を有する。先頭部分２１０は、送達シース組立体４２（図４）と固定接続するように構成され、以下に記載されるように、対応する構成要素を受入れるように寸法調整されるか、またはそうでなければ送達シース組立体に相互接続される、周縁部２１６を形成することができる。中間部分２１２は、ハウジング１８０の内部１９４内に、摺動可能に入れ込むように寸法調整され、示されるように、ハウジング１８０に対するシースコネクタ本体２００の摺動を、より促進するように、円周陥凹部２１８を任意で形成する（すなわち、陥凹部２１８は、シースコネクタ本体２００とハウジング１８０との間の摩擦接触を減少させる）。さらに、中間部分２１２は、以下に記載のように、作動装置組立体２０４の構成要素と連結するように構成され、したがって、１つ以上のネジ穴２２０を含むことができる。
【００４０】
後続部分２１４は、作動装置組立体２０４に接続するように、ならびに作動装置組立体２０４と駆動本体２０２との間の選択的な相互作用を促進するように、構成される。例えば、いくつかの実施形態において、後続部分２１４は、以下に明らかになる理由のために、放射形の穴２３０および円周スロット２３２を形成する。
【００４１】
駆動本体２０２は、管構造であり、ネジ領域２４０、支持領域２４２、および制御ノブ２４４を形成または構成する。ネジ領域２４０は、シースコネクタ本体２００内で同軸上に受容されるように寸法調整される外形を有する。さらに、ネジ領域２４０の外部表面は、らせん状の溝２４６を形成する。
【００４２】
支持領域２４２は、ネジ領域２４０から近位方向に延在し、拡大された径を有する。より具体的には、支持領域２４２は、ハウジング１８０の内径に基づいて寸法調整され、ハウジング内部１９４内で、駆動本体２０２を回転可能に支持するように選択される。いくつかの構造において、支持領域２４２は、図示のように、所望の場合に、ハウジング１８０に対する駆動本体２０２の回転を、より促進するための円周陥凹部２４０を形成することができる（すなわち、支持領域２４２とハウジング１８０との間の接触表面積が、陥凹部２４８の存在のために減少され、それによって駆動本体２０２の回転に対する摩擦抵抗もまた、減少される）。
【００４３】
制御ノブ２４４は、支持領域２４２から近位方向に延在し、ユーザの取り扱いを促進するように適応される構造化表面２５０を提供する。具体的には、制御ノブ２４４は、以下に記載されるように、駆動本体２０２のユーザに指示される回転を促進するように構成される。
【００４４】
作動装置組立体２０４は、いくつかの構造において、ユーザ相互作用本体２６０、固定本体２６２、および付勢装置２６４を含む。ユーザ相互作用本体２６０は、ユーザによるその所望の取り扱いを促進するために適切な、様々な形状および寸法をとることができる。例えば、いくつかの構造において、ユーザ相互作用本体２６０は、ユーザの親指を受容するように形作られる成形外部表面２６６を提供する、カーソル型本体である。図６に反映されるものとは異なる他の形状もまた許容される。相互作用本体２６０は、先頭部２６８および後続部２７０を構成すると見なすことができ、先頭部２６８は、シースコネクタ本体２００に取り付けられ、特に、中間部分２１２は、例えば、１つ以上の連結器（例えば、ネジ）２７２によってユーザ相互作用本体２６０に接続され、シースコネクタ本体２００の穴２２０に固定される。最終組み立ての際に、ユーザ相互作用本体２６０は、ハウジング１８０に対して長手方向に摺動可能であり、したがって、ハウジング１８０の外部形状または湾曲に適合する内部の輪郭を有することができる。
【００４５】
固定本体２６２は、シースコネクタ本体２００を駆動本体２０２に対して選択的に連結または固定するように構成される。例えば、いくつかの構造において、固定本体２６２は、ワイヤ形状であり、中央区分２７４および対向アーム２７６ａ、２７６ｂを形成する。ワイヤ２６２は、シースコネクタ本体２００の後続部分２１４内のスロット２３２の幅よりもわずかに小さい径を有する。したがって、ワイヤ２６２は、スロット２３２内に摺動可能に入れ込むことができ、中央区分２７４は、スロット２３２内で選択的に移動し、最終組み立て時に、駆動本体２０２のらせん状の溝２４６と係合および係脱する。アーム２７６ａ、２７６ｂは、ユーザ相互作用本体２６０の後続部分２７０に連結するように構成され、以下に記載されるように、ユーザ相互作用本体２６０の空間位置に応じて、中央区分２７４のらせん状の溝２４６との係合およびそのリリースに適切な長さを有する。
【００４６】
付勢装置２４４は、バネ２８０および支持ピン２８２を含む。バネ２８０は、シースコネクタ本体２００およびユーザ相互作用本体２６０との間に組み立てられ、ユーザ相互作用本体２６０の後続部分２７０を、シースコネクタ本体２００から離して付勢するように機能する。例えば、バネ２８０は、シースコネクタ本体２００の穴２３０内に固定することができ、支持ピン２８２は、本体２００、２６０に対してバネ２８０を維持する。
【００４７】
任意の鐙２０６は、ガイド片２９０および対向する脚２９２ａ、２９２ｂを含む。ガイド片２９０は、補助構成要素（例えば、ガイドワイヤ）が通って挿入および支持される、ポート２９４を形成する。脚２９２ａ、２９２ｂは、ガイド片２９０から突出し、例えば、コネクタ（例えば、ネジ）２９６を介して、ハウジング１８０の近位側１９０に組み立てられるように構成される。
【００４８】
図４に戻り、任意のパージポート組立体１６０は、取付けボス３００、管３０２、およびポートコネクタ３０４を含むことができる。取付けボス３００は、送達シース組立体４２のシャフト６０を、シースコネクタ本体２００と連結するように構成される。例えば、取付けボス３００は、シャフト６０の近位端６６を、一次管腔３０６内に載置することができるように、シャフト６０の外径に近似の直径を有する一次管腔３０６を形成する。取付けボス３００の後方部分３０８は、以下に記載されるように、シースコネクタ本体２００と連結するように構成され、任意で外部ネジを含む。最後に、取付けボス３００は、管３０２への取り付けのために寸法調整される側面ポート３１０を形成することができ、側面ポート３１０は、一次管腔３０６に対して流体開放にある二次管腔（図示しない）を構成する。
【００４９】
管３０２は、柔軟な構造（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料）を有してもよく、取付けボス３００の側面ポート３１０への取り付けに適応する。ポートコネクタ３０４は、管３０２に取り付けられ、管３０２との選択的な流体接続を提供するように構成することができる。例えば、いくつかの構造において、ポートコネクタ３０４は、ルアーロック型本体である。
【００５０】
送達装置４０の構造は、図７に反映され、内部シャフト組立体４４と外部安定管５２との間に、同軸上および摺動可能に配置される送達シース組立体４２を含む。参照点として、図７は、送達状態にある送達装置４０を反映する。示されるように、カプセル５０は、保持部材８０上で、同軸に配置される。組立体４２〜４６は、内部支持組立体４４および外部管組立体４６がハウジング１８０に連結される状態で、ハンドル４８に接続される。送達シース組立体４２は、以下に示されるように、作動装置機構１８２を介して、ハウジング１８０に可動に接続される。一般的に、次に、送達シース組立体４２を、内部組立体４４および外部組立体４６、ならびにハウジング１８０に対して近位方向に、図７の装着または送達状態から展開状態（図５Ｂ）へ後退することができる。外部安定管５２は、ハウジング１８０の遠位側１９２から遠位方向に延在し、シャフト５０の長さの少なくとも大半を包囲する。しかしながら、いくつかの構造においては、外部安定管５２は、少なくとも送達状態において、カプセル５０の近位で終端する。図７に示されるように、外部安定管５２の遠位端１４０は、カプセル５０の近位にある。さらに、いくつかの構造において、ハウジング１８０から遠位に延在している外部安定管５２の長さは、展開状態にあるカプセル５０に少なくともわずかに近位であるように選択され、そうすることで、カプセル５０は、外部安定管５２の遠位端１４０に接触しないか、またはそうでなければ、送達状態から展開状態への移行時に外部安定管５２内に入る。参照点として、送達状態から展開状態への移行時の、送達シース組立体４２の移動の距離は、選択される補綴心臓弁３０（図２Ａおよび２Ｂ）の長さの関数である。例えば、移動の距離は、カプセル５０が、展開状態において補綴心臓弁３０から離れるように、補綴心臓弁３０の長手方向の長さよりもわずかに長い。外部安定管５２の遠位端１４０は、したがって、送達状態において、予想移動距離に相応する距離（例えば、わずかに長い）でカプセル５０（および具体的には接続７０）から離れて、シャフト６０の長さ沿って近位方向に配置される。例えば、カプセル５０、およびしたがって送達シース組立体４２が、装着状態から展開状態への移行時に、８ｃｍの距離後退される構造では、安定管５２の遠位端１４０は、３〜１３ｃｍの範囲の距離で、図７の装着状態における接続点７０の近位に、任意に配置される。外部安定管５２の延在距離と、送達シース組立体４２の長さとの寸法関連もまた、想定される。いくつかの実施形態においては、しかしながら、外部安定管５２は、シャフト６０上で可能な限り延在し、したがって、それを安定させるが、送達状態から展開状態へのカプセル５０の摺動／移行を妨げない。
【００５１】
図７に概略的に反映されるように、外部安定管５２の近位端１４２は、キャップ１３０を介してハウジング１８０に剛的に連結される。例えば、図８Ａに示されるように、近位端１４２は、頭部１５０の通路１５４内に取り付けられる。所望であれば、接着剤を使用して、外部安定管５２と頭部１５０との間のより強固な結合を達成することができる。キャップ１３０の基部１５２は、ハウジング１８０の遠位側１９２に連結される。例えば、いくつかの構造において、段階的リング１５６が、遠位側１９２に隣接し、そこに取り付けられる。さらに、接着剤を利用して、キャップ１３０をハウジング１８０へ結合することができる。他の取付け構造もまた、許容され、例えば、摩擦嵌め、ネジによる取り付け等を含んでもよい。図８Ａは、キャップ１３０内に配置され、シースコネクタ本体２００の先頭部分２１０に連結される（例えば、ネジによる連結）、取付けボス３００をさらに反映する。シャフト６０は、キャップ１３０内に延在し、取付けボス３００に連結される（例えば、接着結合）。この構造により、送達シース組立体４２の管腔６２は、取付けボス３００の一次管腔３０６に対して流体開放にある。二次管腔３１２もまた、一次管腔３０６に対して流体開放であり、図８Ａは、二次管腔３１２を介して、パージ管３０２と一次管腔３０６との間に確立される、流体接続を反映する。いずれにせよ、隙間３２０が、上述のように、外部安定管５２の内径とシャフト６０の外径との間に確立される。図８Ａの図においては見えないが、フラッシュポート構造１３２（図４）が、上述のように、キャップ１３０を介して、隙間３２０に流体接続される。任意的に、シール３２２および保持部３２４が、隙間３２０を流体分離するために提供されてもよい。
【００５２】
内部シャフト組立体４４、および具体的には近位管８４は、シャフト６０の管腔６２内に、取付けボス３００およびシースコネクタ本体２００を通じて、延在する。Ｏリング３２６は、示されるように、近位管８４上に取り付けられてもよく、一次管腔３０６を流体閉鎖するように機能する。この構造を用いて、次に、パージ管３０２は、シャフト６０の内部と近位管８４の外部との間の間隔３２８に流体開放し、Ｏリング３２６は、ハンドル４８に対する間隔３２８を流体閉鎖する。したがって、パージポート組立体１６０を利用して、カプセル５０（図７）の内部内で、流体伝達（流体送達または真空）を達成することができる。
【００５３】
内部シャフト組立体４４の近位管８４は、図８Ｂに示されるように、駆動本体２０２を同軸上で通ることを含み、ハンドル４８を通じて近位方向に延在する。近位管８４は、鐙２０６に取り付けられ、それによって支持される。この点に関して、ガイド片２９０のポート２９４は、近位管８４の管腔８６に流体接続され、それによって、ポート２９４を通じて挿入される補助構成要素（例えば、ガイドワイヤ）が、内部シャフト組立体管腔８６内に直接先導される。いくつかの実施形態において、ハンドル４８は、近位管８４を鐙２０６に固定するために利用される締付装置３３０（図４）を任意でさらに含んでもよいが、他の取付け配置もまた、許容される。いずれにせよ、近位管８４を鐙２０６に取付けすることによって、内部シャフト組立体４４が、ハウジング１８０に対しても固定されるように、鐙２０６は、ハウジング１８０に固定される。
【００５４】
図７に戻り、ハンドル４８の組立体は、一般的に、シースコネクタ本体２００およびハウジング１８０の開放内部１９４内に配置される駆動本体２０２を含む。駆動本体２０２のネジ領域２４０は、シースコネクタ本体２００内で摺動可能に受容され、シースコネクタ本体２００は、ネジ領域２４０上（およびハウジング１８０内）で摺動可能である。駆動本体２０２は、制御ノブ２４４が、ハウジング１８０の近位側１９０から近位にあるように、位置付けられる。この構造を用いることで、駆動本体２０２は、ハウジング１８０に対する摺動から阻止されるが、それに対する回転は可能である。作動装置組立体２０４は、シースコネクタ本体２００を、駆動本体２０２に選択的に連結させる。具体的には、ユーザ相互作用本体２６０は、上述のように、シースコネクタ本体２００の中間部分２１２に連結され、付勢装置２６４によって、図７の隆起位置に付勢される。この隆起位置において、固定本体２６２（図６に最良に示される）は、スロット２３２を通じてシースコネクタ本体２００内に延在し、駆動本体２０２のらせん状の溝２４６内に入れ込む。この係合により、固定本体２６２は、シースコネクタ本体２００（およびしたがって送達シース組立体４２）の、駆動本体２０２に対する長手方向の移動を阻止する。逆に、ユーザ相互作用本体２６０が、下向きに（図７の配向に対して）枢動される場合、固定本体２６２は、駆動本体２０２との係合から移動され、それによって、駆動本体２０２に対するシースコネクタ本体２００の摺動移動を可能にする。換言すると、送達または装着状態から展開状態への、送達シース組立体４２の後退は、ユーザがユーザ相互作用本体２６０上で下向きに圧迫して、固定本体２６２をリリースし、次にユーザ相互作用本体２６０をハウジング１８０に対して後退させる（例えば、近位方向に摺動させる）ことによって、達成することができる。この操作を用いて、送達シース組立体４２は、内部シャフト組立体４４および外部安定管５２に対して、後退および摺動することになる。圧迫力が除去される際、付勢装置２６４は、駆動本体２０２のらせん状の溝との入れ込み係合に、固定本体２６２を戻すように操作する。送達シース組立体４２の前進は、類似方式によって達成可能であり、ユーザが、上述のように、単純に固定本体２６２をリリースし、次に、ユーザ相互作用本体２６０をハウジング１８０に対して前方に移動させる。
【００５５】
上述の粗い移動に加えて、固定状態にある作動装置組立体２０４（すなわち、駆動本体２０２の外部ネジ２４６と係合した固定本体２６２（図６））を用いて、送達シース組立体４２の微調整移動を、ユーザが制御ノブ２４４を回転させることによって達成することができる。駆動本体２０２の回転は、らせん状の溝２４６内の相互作用を介して固定本体２６２上に伝達される。固定本体２６２が、らせん状の溝２４６内に乗る際に、力が、ユーザ相互作用本体２６０に、それによってシースコネクタ本体２００へ印加される。結果として、駆動本体２０２の第１の方向への回転は、送達シース組立体４２をわずかに後退させ、一方で、逆方向への回転は、送達シース組立体４２をわずかに前進させる。あるいは、幅広い種類の他の構造が、ユーザによる送達シース組立体４２の後退（および、任意的に前進）を促進する作動装置機構１８２に対して採用されてもよい。
【００５６】
使用の際に、送達装置４０は、まず、上述のようにステント付き補綴心臓弁で装着される。例えば、図９Ａおよび図９Ｂは、本開示の原理による、送達装置４０内に装着されたステント付き補綴心臓弁３０を含む、心臓弁復元システム３５０の遠位部分を、簡略形態で図示する。参照点として、システム３５０は、図９Ａおよび９Ｂの送達状態にあり、送達装置４０が、送達または装着状態に配置されている。補綴心臓弁３０は、内部シャフト組立体４４上に縮められ、係合構造体１１０を係合する。カプセル５０は、収縮配置にある補綴具３０を収縮して収容する。最終的に、安定管５２は、送達シース組立体４２のシャフト６０上で同軸上に配置され、遠位端１４０が、カプセル５０の近位端７０の近位に位置付けられる。送達装置４０は、次いで、収縮済み補綴心臓弁３０を、修復される心臓弁に送達するように操作される。位置されると、カプセル５０は、作動装置１８２（図６）の操作を介して後退され、それによって、補綴心臓弁３０が、自己拡張し、展開することを可能にする。いくつかの実施形態において、補綴心臓弁３０の完全展開前に、カプセル５０が、新しい位置への移動を可能にするために、補綴心臓弁３０を上で前進し戻されてもよい。本明細書に示され、記載される送達装置は、本開示の範囲内で、バルーン拡張可能なステント付き心臓弁の送達用に修正することができる。すなわち、バルーン拡張可能なステント付き心臓弁の送達は、本開示の送達装置の修正版を使用して、経皮的に実行することができる。一般論として、これは、上述のものに類似の経カテーテル送達組立体を、バルーンカテーテルおよびガイドワイヤと共に、提供することを含む。
【００５７】
いくつかの実施形態において、送達装置４０は、図１０Ａに示されるように、導入装置４００と併せて使用されてもよい。導入装置４００は、当該技術分野において既知であり、一般的に、シース４０２および弁４０４を含む。導入シース４０２は、典型的に弾性体である、患者の身体管腔（例えば、大腿動脈）にアクセスするためには、切開部４０６を患者の皮膚に形成し、導入シース４０２を、その切開部を通じて所望の身体管腔内へ挿入する。弁４０４は、身体管腔との接続を患者の外部で流体閉鎖する。送達装置４０は、次に、導入装置４００を介して身体管腔内に挿入される。概して図１０Ａに反映されるように、例えば、導入シース４０２は、外部安定管５２（ならびにカプセル５０）のものよりも大きい内径を有し、カプセル５０が、身体管腔を通じて容易に送達され、患者の脈管構造の他の枝へ、次いで欠陥のある心臓弁の移植部位４１０（例えば、大動脈心臓弁）へ配向される。この点に関して、導入弁４０４は、外部安定管５２と摩擦接触し、それによって、外部安定管５２の周囲に、低摩擦の止血シールを確立する。注目すべきことに、しかしながら、外部安定管５２は、送達シース組立体４２（および具体的にはシャフト６０）を、導入シース４０２および弁４０４から分離する。換言すると、外部安定管５２は、導入装置４００の部分と物理的な接触状態にあるが、一方で送達シース組立体４２は、導入装置４００と直接接触しない。さらに、安定管５２は、複雑な脈管構造の横断時に、送達シャフト６０を明白に支持し、例えば、大動脈弓４１２を横切って移動する際に、シャフト６０内に形成するねじれの発生を最小化する。
【００５８】
図１０Ｂを参照して、補綴心臓弁３０（図１０Ｂに概略的に描画される）を送達装置４０から展開するために、ハンドル４８を操作して、送達シース組立体４２を遠位方向に後退させる。具体的には、カプセル５０（図１０Ｂにおいては隠れている）を、補綴心臓弁３０から引き出し、それによって、補綴心臓弁３０が送達装置４０から自己展開することを可能にする。この点に関して、安定管５２の存在のために、送達シース組立体４２の摺動を介する、送達状態から展開状態への送達装置４０の移行により、送達シース組立体４２は、導入装置４００を支えられないか、またはそうでなければそれと摩擦相互作用する。結果として、以前の経皮的な送達手順とは異なり、送達シース組立体４２の後退の際に、摩擦相互作用が確立されないため、いずれの相違も絶えず修正しながらも、臨床医および／または助手が、ハンドル４８と導入装置４００との間の間隔を注意深く監視する必要がない。さらに、安定管５２の遠位端１４０が、カプセル５０に非常に近位にあるため、送達シース４２の全体的な安定が、その後退の際に、提供される。
【００５９】
送達装置４０は、ハンドル４８を介して内部シャフト組立体４４（図３）に対して安定管５２を空間的に固定するとして説明されてきたが（すなわち、送達シース組立体４２が、安定管５２に対して可動であるが、その逆ではない）、他の構造もまた、想定される。例えば、ハンドル４８は、例えば、部分的に展開された補綴心臓弁の再捕捉または再シースを達成するために、ユーザが、安定管５２を、送達シース組立体４２および内部シャフト組立体４４に対して、長手方向に移動させることを可能にする、第２の作動装置機構を提供するように構成することができる。例えば、図１１Ａは、送達シース組立体５０２、内部シャフト組立体５０４（広く参照される）、および安定管５０６を含む、代替の送達装置５００の遠位部分を図示する。示されてはいないが、構成要素５０２〜５０６は、ハンドルによって近位方向に維持される。ハンドルは、上述されるハンドル４８（図３）に類似のハンドルであり、内部シャフト組立体５０４および安定管５０６に対して、送達シース組立体５０２のユーザによる移動をもたらすように構成される第１の作動装置機構と、送達シース組立体５０２および内部シャフト組立体５０４に対するユーザによる安定管５０６の長手方向の移動をもたらすように構成される第２の作動装置機構の、少なくとも２つの作動装置機構を提供する。
【００６０】
送達シース組立体５０２は、上述の構造の任意のものを組み込むことができ、送達シース組立体４２（図３）に類似であってもよい。したがって、例えば、送達シース組立体５０２は、遠位カプセル５０８および近位シャフト５１０を含むことができる。前述の実施形態と同様に、カプセル５０８は、ステント付き補綴心臓弁（図示せず）を収縮して収容するように構成され、シャフト５１０は、カプセル５０８およびハンドル（図示せず）に接続する。内部シャフト組立体５０４は、同様に、上述の任意の構造をとることができ、したがって、内部シャフト組立体４４（図３）と類似であってもよい。より一般論として、次に、内部シャフト組立体５０４は、ステント付き補綴心臓弁をリリース可能に係合するか、またはそうでなければ、カプセル５０８上に配置されるように構成される、１つ以上の係合特徴部（図示せず）を組み込むか、もしくは含む。
【００６１】
安定管５０６は、上述のように、安定管５２（図３）に類似であり、管状体５２０および１つ以上の支持要素５２２（広く参照される）を含む。管状体５２０は、送達シースシャフト５１０上で摺動可能に受入れられるように寸法調整される、外科的に安全な、周囲方向に柔軟なシース（例えば、ポリマーカテーテル）であってもよい。管状体５２０は、遠位端５２４で終結する。いくつかの構造において、長手方向の切断（図示せず）が、管状体５２０に沿って形成され、以下に記載のように、円周方向の拡張を可能にする。あるいは、管状体５２０は、一様であってもよい。支持部材５２２は、弾性的な径方向拡張を可能にする方式で、管状体５２０を周囲方向に補強する。例えば、補強部材５２２は、一連のコイルバネであってもよい。補強部材５２２は、管状体５２０上に形成されてもよく、または、その厚さ内に埋め込まれてもよい。他の実施形態において、補強部材５２２は、埋め込み型のニチノールジグ（Ｎｉｔｉｎｏｌ  ｚｉｇ）、コイル、または他の弾性要素であってもよい。
【００６２】
図１１Ａの送達状態において、カプセル５０８は、内部シャフト組立体５０４上の収縮配置にあるステント付き補綴心臓弁（図１１Ａの図では隠れている）を、収縮して保持する。安定管５０６の遠位端５２４は、カプセル５０８の近位に位置付けられる。送達装置５００は、次いで、上述のように操作されて、収縮配置にあるステント付き補綴心臓弁を、復元される心臓弁へ経皮的に送達する。
【００６３】
送達シース組立体５０２は、次いで、上述のように後退されて、ステント付き補綴心臓弁（図１１Ａの図では隠れている）をカプセル５０８の拘束からリリースすることができる。いくつかの実施形態において、臨床医は、ステント付き補綴心臓弁を送達装置５００から部分的にのみリリースし、次に移植部位に対する位置を評価することを希望する場合がある。例えば、図１１Ｂは、カプセル５０８は、ステント付き補綴心臓弁３０から部分的に後退した、部分的に展開状態にある送達装置５００を図示する。示されるように、補綴具３０の遠位領域５３０は、カプセル５０８に対して露出され、自然な拡張配置へ自己拡張している。近位領域（図１１Ｂには隠れている）は、カプセル５０８内に、シャフト組立体５０４に連結されて留まる。図１１Ｂの部分的に展開した状態において、次に、臨床医は、送達装置５００からの完全なリリースまたは展開前に、ステント付き補綴心臓弁３０の位置を評価することができる。
【００６４】
臨床医が、補綴心臓弁３０を再設置する必要があることを決定する状況においては、再捕捉手順が実行される。具体的には、安定管５０６は、カプセル５０８およびステント付き補綴心臓弁３０の遠位領域５３０を越えて、遠位方向に前進する。示されるように、補強部材５２２は、必要な円周方向の支持を管状部材５２０に提供し、それによって、遠位領域５３０の再捕捉（および再収縮）を促進する。
【００６５】
図１１Ｃは、再捕捉状態おける、送達装置５００を図示し、安定管５０６が上に配置され、したがって、ステント付き補綴心臓弁３０の既に展開済みの遠位領域５３０（図１１Ｂ）を収縮している。換言すると、安定管５０６の遠位端５２４は、現在では補綴心臓弁３０の遠位にある。補強部材５２２が、遠位端５２４の直径を、カプセル５０８（図１１Ａ）の初期直径前後に戻させるために十分である状況下において、送達シース組立体５０２（図１１Ａ）は、狭窄弁を通じて、逆行して駆動される。逆に、安定管５０６の遠位端５２４が、カプセル５０８の初期直径に戻らない場合は、送達シース組立体５０２（図１１Ａ）は、ステント付き補綴心臓弁３０を完全に再シースするように駆動される。補綴心臓弁３０（収縮配置にある）が、望ましく再配置されると、上述のように、完全な展開をもたらすことができる。
【００６６】
本開示のステント付き補綴心臓弁送達装置および方法は、以前の設計に比べて著しい改善を提供する。送達シースを導入装置から分離することによって、従来の構成に関連する潜在的な問題が克服される。
【００６７】
本開示は、好ましい実施形態を参照して記載されたが、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細における変更が成されてもよいことが、当業者には理解されるであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【国際調査報告】
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