(57)【要約】患者の椎間関節を治療するためのシステム。椎間関節は、上関節面および下関節面を含む。本システムは、表面置換装置と、埋込片挿入治具と、ガイドカニューレとを含む。表面置換装置は、椎間関節の上関節面と椎間関節の下関節面との間に配置可能である。埋込片挿入治具は、表面置換装置に係合するように適合される。ガイドカニューレは、そこを通って延在する通路を有する。ガイドカニューレ通路は、表面置換装置および埋込片挿入治具の少なくとも一部分を受容するように適合される。
2013532024.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上関節面および下関節面を含む、患者の椎間関節を治療するためのシステムであって、
椎間関節の上関節面と椎間関節の下関節面との間に配置可能である表面置換装置と、
前記表面置換装置に係合するように適合される埋込片挿入治具と、
内部を通って延在する内部通路を有するガイドカニューレであって、前記ガイドカニューレ通路が、前記表面置換装置および前記埋込片挿入治具の少なくとも一部分を受容するように適合される、ガイドカニューレと、を備える、システム。
【請求項２】
前記表面置換装置は、第１の表面置換部分と、第２の表面置換部分と、を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記表面置換装置は、比較的平坦な状態から、前記表面置換装置が前記上関節面のあらゆる多平面湾曲と実質的に一致する挿入状態に移行するのに十分な可撓性を示す、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記表面置換装置は、少なくともその一表面に複数の歯を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記表面置換装置は、第１の係合特徴を備え、前記埋込片挿入装置は、前記第１の係合特徴と嵌合することができる第２の係合特徴を備え、嵌合後に前記第１の係合特徴と前記第２の係合特徴とを分離させる力は、少なくとも１ニュートンである、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の係合特徴は、第１の開口領域および第２の開口領域を備え、前記第１の開口領域は、前記表面置換装置の縁と交差し、前記第２の開口領域は、前記第１の開口領域と連通し、
前記第２の係合特徴は、第１の延在領域および第２の延在領域を備え、前記第２の延在領域は、前記埋込片挿入装置に取り付けられ、前記第１の延在領域は、前記埋込片挿入装置と反対側の前記第２の延在領域に取り付けられる、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記埋込片挿入治具は、
近位端および遠位端を有する主要部分と、
前記近位端に近位で前記主要部分に取り付けられるハンドル部分と、
前記主要部分の幅より大きい幅を有する、前記主要部分および前記ハンドル部分のうちの少なくとも１つから延在する肩部分と、をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記表面置換装置および前記埋込片挿入治具は、前記ガイドカニューレに対して摺動可能に装着される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記ガイドカニューレは、前記表面置換装置の縁に少なくとも部分的に適合する凹状遠位表面を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
ガイドプローブ先端部を含むガイドプローブアセンブリをさらに備え、前記ガイドプローブアセンブリは、前記ガイドカニューレ通路の幅より小さい幅を有し、かつ前記ガイドカニューレ通路の高さより低い高さを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ガイドプローブ先端部は、前記ガイドプローブアセンブリに着脱可能に装着される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ガイドプローブ先端部の幅は、前記ガイドプローブアセンブリの幅より小さく、前記ガイドプローブ先端部の高さは、前記ガイドプローブアセンブリの高さより低い、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
内部を通って延在する内部通路を有する送達カニューレをさらに備え、前記送達カニューレ通路は、前記表面置換装置および前記埋込片挿入治具の少なくとも一部分を受容するように適合され、前記ガイドカニューレ通路は、前記送達カニューレを受容するように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記送達カニューレは、その遠位端の近位に装着される一対のリーフレットを備え、前記リーフレットは、弾性材料から製作される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ガイドカニューレは、前記送達カニューレ対して摺動可能に装着され、前記表面置換装置および前記埋込片挿入治具は、前記送達カニューレに対して摺動可能に装着される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記埋込片挿入治具に係合することができる第１のハンドル区分と、
前記第１のハンドル区分に操作可能に接続される第２のハンドル区分であって、前記送達カニューレに係合することができる、第２のハンドル区分と、を備える、牽引治具をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第１のハンドル区分は、前記第２のハンドル区分に枢動可能に装着される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
上関節面および下関節面を含む、患者の椎間関節を治療するためのシステムであって、
椎間関節の上関節面および前記椎間関節の下関節面のうちの少なくとも１つの形状と選択的に適合するように構成される表面置換装置であって、第１の係合特徴を備える、表面置換装置と、
前記第１の係合特徴と嵌合することができる第２の係合特徴を有し、嵌合後に前記第１の係合特徴と前記第２の係合特徴とを分離させる力は、少なくとも１ニュートンである、埋込片挿入装置と、を備える、システム。
【請求項１９】
嵌合後に前記第１の係合特徴と前記第２の係合特徴とを分離させる力は、約１ニュートン〜約１０ニュートンである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第１の係合特徴は、第１の開口領域および第２の開口領域を備え、前記第１の開口領域は、前記表面置換装置の縁と交差し、前記第２の開口領域は、前記第１の開口領域と連通し、
前記第２の係合特徴は、第１の延在領域および第２の延在領域を備え、前記第２の延在領域は、前記埋込片挿入装置に取り付けられ、前記第１の延在領域は、前記埋込片挿入装置と反対側の前記第２の延在領域に取り付けられる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記第１の開口領域の幅は、前記第２の開口領域の幅より小さく、前記第１の延在領域の幅は、前記第２の延在領域の幅より大きく、前記第１の開口領域の幅は、前記第１の延在領域の幅より大きい、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記表面置換装置は、第１の表面置換部分と、第２の表面置換部分と、を備え、前記第１の係合特徴は、前記第１の表面置換部分および前記第２の表面置換部分のうちの少なくとも１つに形成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記第１の表面置換本体は、比較的平坦な状態から、前記第１の表面置換本体が前記上関節面のあらゆる多平面湾曲と実質的に一致する挿入状態に移行するのに十分な可撓性を示し、かつ
前記第２の表面置換本体は、比較的平坦な状態から、前記第２の表面置換本体が前記下関節面のあらゆる多平面湾曲と実質的に一致する挿入状態に移行するのに十分な可撓性を示す、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記第１の表面置換本体および前記第２の表面置換本体は、それぞれ、第１の側面および第２の側面を備え、前記第１の側面は、そこから延在する複数の歯を有し、前記第２の側面は、実質的に平坦である、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
複数の歯は、第１の歯群と、第２の歯群と、第３の歯群と、を備え、前記第１の歯群は、前記第２の歯群および前記第３の歯群と異なって配向される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記第１の表面置換本体および前記第２の表面置換本体は、それぞれ、固設表面および関節表面を画定し、前記システムは、椎間関節内への挿入時、前記関節表面が、摺動界面で相互に当接するように構成される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
前記第１の表面置換本体および前記第２の表面置換本体は、それぞれ、約５〜約１３ミリメートルの範囲の直径によって画定される円形の形状を有する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記表面置換装置は、約０．２５〜約４ミリメートルの厚さを有する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２９】
前記埋込片挿入装置は、前記表面置換装置の厚さとほぼ同じの厚さを有する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記埋込片挿入装置の端部は、前記表面置換装置の縁の少なくとも一部分に対応する凹状の領域を含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記表面置換装置は、１００Ｎを超えない適合係数を示す、請求項１８に記載のシステム。
【請求項３２】
前記表面置換装置は、ポリエーテルケトン系プラスチックから形成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項３３】
前記歯の少なくとも１つは、先導面および後面によって画定され、前記少なくとも１つの歯が、第２の反対方向と比較して、対応する椎間関節の関節面に対する前記対応する表面置換本体の第１の方向への移動により明らかに抵抗するように、前記先導面と前記第１の主要面の平面とによって画定される角度は、前記後面と前記第１の主要面の平面とによって画定される角度より小さい、請求項１２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記複数の歯は、
第１の歯群であって、前記第１の歯群の各歯が前記第２の主要面に対する第１の延在の角度を画定する、第１の歯群と、
第２の歯群であって、前記第２の歯群の各歯が、前記第１の延在の角度とは異なる前記第１の主要面に対する延在の角度を画定する、第２の歯群と、を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項３５】
前記第１の歯群の各歯は、前記先導端により近位の先導面と、前記後端により近位の後面と、を含み、前記先導面および後面は、前記第１の主要面と反対側の先端部で交差し、さらに前記先導面の長さは、前記対応する歯が前記対応する表面置換本体の挿入の方向を前記先導端から前記後端に画定するように、前記後面の長さより長い、請求項１５に記載のシステム。
【請求項３６】
前記基底ウェブは、実質的に均一な厚さを画定し、前記複数の歯は、前記先導端に近位の第１の歯と、前記後端に近位の第２の歯と、を含み、前記第１の歯の高さは、前記第２の歯の高さより高い、請求項１２に記載のシステム。
【請求項３７】
上関節面および下関節面を含む、患者の椎間関節を治療するための方法であって、
表面置換装置上の第１の係合特徴を埋込片挿入治具上の第２の係合特徴と嵌合することにより、前記表面置換装置を前記埋込片挿入治具に固定する工程と、
内部を通って延在する内部通路を有するガイドカニューレの遠位端を、前記椎間関節の近位に位置付ける工程と、
前記表面置換装置が前記ガイドカニューレ通路の遠位端を通過するまで、前記ガイドカニューレ通路を通って前記表面置換装置を摺動させる工程と、
前記第１の係合特徴と前記第２の係合特徴とを分離するために、前記埋込片挿入治具に少なくとも１ニュートンの力を及ぼす工程と、を含む、方法。
【請求項３８】
前記表面置換装置は、第１の表面置換部分と、第２の表面置換部分と、を備え、前記第１の表面置換部分は、前記第２の表面置換部分に類似して成形される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記第１の表面置換部分および前記第２の表面置換部分は、それぞれ、少なくともその一表面上に形成される複数の歯を有する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記第１の係合特徴は、第１の開口領域および第２の開口領域を備え、前記第１の開口領域は、前記表面置換装置の縁と交差し、前記第２の開口領域は、前記第１の開口領域と連通し、前記第２の係合特徴は、第１の延在領域および第２の延在領域を備え、前記第２の延在領域は、前記埋込片挿入装置に取り付けられ、前記第１の延在領域は、前記埋込片挿入装置と反対側の第２の延在領域に取り付けられ、前記第１の延在領域は、前記表面置換装置が前記埋込片挿入治具に固定されるとき、前記第２の開口領域に収容される、請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
前記表面置換装置は、約５ミリメートル〜約１３ミリメートルの直径、および約０．２５ミリメートル〜約４ミリメートルの厚さを有する、請求項３７に記載の方法。
【請求項４２】
前記上関節面と前記下関節面との間にガイドプローブアセンブリを延在させることによって、前記椎間関節に接合線を画定することをさらに含み、前記ガイドプローブアセンブリは、前記ガイドカニューレ通路の幅より小さい幅を有し、前記ガイドプローブアセンブリは、前記ガイドカニューレ通路の高さより低い高さを有する、請求項３７に記載の方法。
【請求項４３】
前記ガイドカニューレ通路を通して前記表面置換装置を摺動させる工程は、
送達カニューレであって、その遠位端に近位で装着される一対のリーフレットを備え、前記一対のリーフレットは、弾性材料から製作される、送達カニューレの内部通路を通して前記表面置換装置を摺動させる工程と、
前記ガイドカニューレ通路を通して前記送達カニューレを摺動させる工程と、を含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４４】
前記埋込片挿入治具を牽引治具の第１のハンドル区分と係合させる工程と、
前記送達カニューレを前記牽引治具の第２のハンドル区分と係合させる工程と、
前記埋込片挿入治具を前記送達カニューレに対して移動させるために、第２のハンドル区分に対して前記第１のハンドル区分を枢動させる工程と、をさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４５】
前記第１の表面置換装置および前記第２の表面置換装置を送達カニューレの内部通路の中に積層構成で充填する工程であって、前記送達カニューレアセンブリは、遠位端を有し、前記遠位端で開口するように、前記送達カニューレ通路を画定する、前記第１および第２の表面置換装置を充填する工程と、
埋込片挿入治具を前記送達カニューレ通路の中に摺動可能に配置する工程であって、前記埋込片挿入治具の遠位部分は、前記上部表面置換装置及び下部表面置換装置と当接する、前記埋込片挿入治具を配置する工程と、
前記送達カニューレアセンブリの前記遠位端を前記椎間関節に送達する工程と、
前記第１の表面置換本体および前記第２の表面置換本体を前記遠位端から前記椎間関節の中に押し出すように、前記送達カニューレ通路内に前記埋込片挿入治具を遠位に摺動する工程と、をさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４６】
前記第１の表面置換本体および前記第２の表面置換本体は、それぞれ、第１の係合特徴を有し、前記埋込片挿入治具の前記遠位部分は、第２の係合特徴を有し、前記第１の係合特徴は、前記第２の係合特徴と嵌合可能である、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
上関節面および下関節面を含む、患者の椎間関節を治療するためのキットであって、
椎間関節の上関節面の形状に少なくとも部分的に適合する形状に選択的に移行するように構成される上部表面置換装置と、
前記椎間関節の下関節面の形状に少なくとも部分的に適合する形状に選択的に移行するように構成される下部表面置換装置であって、前記上部表面置換装置が前記下部表面置換装置から分離される、下部表面置換装置と、
挿入治具セットであって、
内部通路を有する送達カニューレと、
内部通路を有するガイドカニューレと、
前記送達カニューレ通路内に摺動可能に受容されるように寸法決定される埋込片挿入装置と、を備える挿入治具セットと、を備える、キットであり、
前記上部表面置換装置、前記下部表面置換装置、および前記埋込片挿入装置が、前記送達カニューレ通路内に摺動可能に受容され、前記上部表面置換装置および前記下部表面置換装置が、前記埋込片挿入装置の遠位領域に隣接して相互に対して積層される挿入配置を提供するように構成される、キット。
【請求項４８】
前記上部表面置換装置及び前記下部表面置換装置のうちの少なくとも１つは、第１の係合特徴を備え、前記埋込片挿入装置は、前記第１の係合特徴と嵌合することができる第２の係合特徴を備え、嵌合後に前記第１の係合特徴と前記第２の係合特徴とを分離させる力は、少なくとも１ニュートンである、請求項４７に記載のキット。
【請求項４９】
前記上部表面置換装置および前記下部表面置換装置は、同一であり、前記上部表面置換装置および前記下部表面置換装置は、それぞれ、約５ミリメートル〜約１３ミリメートルの直径、および約０．２５ミリメートル〜約４ミリメートルの厚さを有する、請求項４７に記載のキット。
【請求項５０】
前記上部表面置換装置および前記下部表面置換装置は、それぞれ、ポリエーテルケトン系材料から形成される、請求項４７に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
本出願は、２０１０年６月１５日に出願された米国仮特許第６１／３５５，１４０号に対する優先権を主張し、その内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
本発明の実施形態は、椎間関節痛を治療するためのシステムに関する。より具体的には、本発明は、椎間関節痛を治療するための埋込システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
今後１０年以内に、７００万人を超える人が高齢者という階層に加わる。老年人口において、骨が相互に対して平滑に動くことを可能にする関節軟骨は、時と共に、および疾患により摩耗し、身体の多くの組織と同様に、関節軟骨は、それ自体が治癒する能力に限界がある。
【０００３】
現時点では、重度の変形性関節痛または変形性関節症の緩和を助ける選択肢は、関節置換または融合を含む。例として、約２００，０００の全膝関節置換手術、および３００，０００を超える股関節置換手術が年間実施される。これらの手術は、一般に、罹患した関節を治療するのに有効であるが、これらの人工関節埋込片は、典型的に、約１０〜１５年しかもたない。
【０００４】
慢性的な腰痛も、労働者の生産能および医療費用の両方に影響を及ぼす。現在、腰痛を軽減する試みとして、米国で、年間５００，０００を超える外科的手技が実施されているが、そのような外科的手技は、典型的に、床上安静、痛み、および筋弛緩剤、身体的治療、またはステロイド注入等の、より保存的治療の不良後に実施されるのみである。この痛みの源は、椎間関節を含む、脊椎に含まれる複数の組織構造（以下に記載される）における機能不全に由来する。
【０００５】
脊椎の生体力学および治療における機能不全の影響を理解するために、脊椎の組織構造を最初に考えることが有用である。脊椎の椎骨は、従来、いくつかの区分に細分化される。頭（頭側）から尾骨（尾側）に移動すると、部位は、頸椎、胸椎、仙椎、および尾骨である。
【０００６】
位置に関わらず、各椎骨は、組み合わされて、脊髄が保護される椎孔を画定する、２つの椎弓根および２つの椎弓を形成する。椎弓根から横方向に延在するのは、２つの横突起である。２つの椎弓が交わる脊椎の中央線から延在するのは、棘突起である。これらの３つの突起は、靱帯および筋肉の接続点として機能する。
【０００７】
隣接する椎骨は、椎間板によって分離され、隣接する椎骨の表面は、２つの椎骨によって、およびそれらの間に２つの椎間関節部分を形成する。中間脊椎、すぐ隣の頭椎、およびすぐ隣の尾椎からなる脊髄分節に対して、中間脊椎は４つの椎間関節部分、つまり、頭椎の２つの椎間関節、および尾椎の２つの椎間関節を形成する。
【０００８】
上記の背景を念頭に置き、図１Ａおよび１Ｂは、上関節窩２２および下関節窩２４から構成される椎間関節２０を図示する。上関節窩２２は、椎間板より下の椎骨レベル（すなわち、上関節窩が椎弓および椎弓根の接合部から上方に突出する）によって形成され、一方、下関節窩２４は、椎間板より上の椎骨レベル（すなわち、下関節窩が下方に突出する）によって形成される。
【０００９】
上関節窩２２上には上関節面２６があり、下関節窩２４上には下関節面２８がある椎間関節は、矢状平面に対して斜めに配向され、関節腔自体は、前から後に湾曲する。より後方に位置する下面２８は、凸状であり、一方、より内側に位置する上面２６は、凹状である。
【００１０】
椎間関節２０は、それらの間に軟骨３０を有する２つの対向する骨面２６、２８、および関節２０の周囲の莢膜３２によって画定される骨膜である。より具体的には、滑液３４は、関節２０を完全に囲み、密閉する軟組織および靱帯の水密膜であり、かつ関節面２６、２８を潤滑に保つ莢膜３２によって、関節２０の内側に含有される。
【００１１】
骨膜椎間関節２０を構成する骨関節窩２２、２４の端部は、通常、骨面２６、２８が相互に対して滑空できる関節性の硝子質の軟骨３０で覆われ、相互に対して椎体の移動を可能にする可撓性を提供する。
【００１２】
上述のように、各椎骨の上から下まで、各側に１つずつ（椎骨の中心線の後方および横方向に位置する）、各対の椎骨の間に２つの椎間関節がある。関節は、椎間腔と組み合わされて、各椎骨で３関節複合体を作り出し、各関節は、隣接する脊椎の椎間関節に延在し、それと重複し、相互に連結し、よって脊椎を一体的に連結する。
【００１３】
２つの椎体の集合体、挿入された脊椎の椎間板、ならびに結合された靱帯、筋肉、および椎間関節（仙骨方向に次に続く脊椎の上関節突起と関節により連結される下関節突起）は、「脊椎運動分節」と呼ばれる。各運動分節は、脊椎の全体的な可撓性の一因であり、また脊椎が体幹および頭の動きに対して支持するための全体的な能力の一因であり、特に、椎間関節は、捩り（捻れ）運動を制限する。
【００１４】
１つ以上の椎体の窩が、椎骨がもはや相互に関節により運動しないか、または相互に適切に整合しないように変形した、さもなければ損傷した場合、運動性の損失および痛みまたは不快を生じる。脊椎運動分節における椎間関節の機能的役割は、よって、いかなる程度の運動を抑制することなく、動的安定化および運動保持を達成する、本明細書に開示される椎間関節システムおよび方法の操作的かつ機能的利点の理解と関係している。
【００１５】
上述のように、椎間関節は、脊椎の後柱に位置する。この解説の内容において、「前方」とは、脊柱の前を指し、「後方」とは、柱の後ろを指し、「頭側」とは、患者の頭の方向を意味し（「上方」と称される場合もある）、「尾側」（「下方」と称される場合もある）は、患者の脚に近い方向または位置を指す。
【００１６】
椎間関節は、加齢、心的外傷、または疾患（例えば、炎症、代謝障害、または骨膜障害を含む病変）による変形による関節炎であり得る。加えて、骨折、靱帯裂傷、および円板の問題（例えば、脱水またはヘルニア）は、全て、異常な動きおよび整合を生じる可能性があり、椎間関節の表面に過度のストレスを与える。
【００１７】
この過度の圧搾に対する生理学的反応は、骨増殖体、すなわち、骨棘の発症である。棘が椎間関節の縁の周囲に形成されると、関節が増大し、肥大と呼ばれる状態になり、関節表面が最終的に関節炎になる。関節軟骨が変形、または摩耗すると、下の骨が露出し、骨を擦る。よって、関節は、炎症し、腫れ、痛みを生じる。
【００１８】
椎間関節炎は、首および背の痛みの大きな原因であり、約１５〜３０％の持続性腰痛に帰する。蛍光透視装置のガイダンスに基づき投与される関節内ステロイド／局所麻酔注射等の椎間関節痛の従来の治療の不良により、慢性痛を伴う一部の患者は、最終的に、例えば、脊椎椎間関節突起神経根切断、退出する神経根への圧搾を低減するために椎間関節を除去する椎間関節突起切除、全関節置換または椎間関節固定（すなわち、融合をもたらす固定、関節の２つの関節表面が固定される、または一緒に強固に成長して、単一の骨の固体片を形成する）等を含む椎間関節炎の外科的処置を必要とする。
【００１９】
これらの外科的手技は、背痛を低減する可能性があるが、多くの関節置換および全融合は、健康な解剖学的形態に起因する正常な生理学的機能および運動を回復しない。むしろ、それらは、同時に、脊椎運動に関連する他の脊椎レベルで、または他の関節で、共存する脊椎の不安定さおよび変形をもたらすまたは悪化させる可能性がある脊椎の生体力学を著しく変化させることがある。
【００２０】
椎間板の一体性、窩荷重、および脊椎変形の間に因果関係がある。特に、円板変形による進行性の円板の高さの損失は、椎間関節が変形または脱臼し、靱帯が弾性およびそれらの支持力を失うため、椎間関節の機械的性能も変化させることがある。より具体的には、椎間腔が狭まると、椎間板変形疾患で頻繁に生じるように、椎間関節、特に、延在部における荷重が増加し、付随して椎間関節および莢膜が変形する。
【００２１】
椎間関節の莢膜は、基本的に、屈曲した状態および回転した状態で荷重され、また椎間関節は、基本的に、回転力または捩り力に対する抵抗器（例えば、通常、椎間関節は、約３０％の軸回転を制御する）であるため、椎間関節の変形は、脊椎の運動を著しく変化させる。
【００２２】
生理学的椎間関節の生体力学機能を回復し、かつ保持しながら、痛みを緩和する低侵襲性の治療を提供する必要性は、全体的な脊椎運動に最も重要であり、今まで、治療は、以下に記述するように、これらの課題の全てを十分に満たしていない。
【００２３】
治療の１つである脊椎椎間関節突起神経根切断は、椎間関節に達する小神経を切断する技法を伴う。手技の意図は、これらの神経に沿った痛みの衝撃の伝達を止めることである。神経（複数可）は、診断注射を使用して識別される。その後、外科医は、腰の組織を通して太い中空の針を挿入する。針を通して高周波プローブを挿入し、蛍光透視装置を使用して、神経に向かってプローブを誘導する。神経が切断されるまでプローブをゆっくり加熱する。
【００２４】
パルス状高周波を使用する別の技法は、実際には、神経を焼灼しないが、神経を機能不全にさせると考えられている。また別の技法は、プローブの先端部を凍結することによる除神経を伴い、さらに別の手技は、同時に脊椎に平行する近傍筋肉に痙攣を起こさせる、窩が炎症すると生じる場合がある、防御反射である筋痙攣を治療するために、注意深く制御されたボトックス毒素の注射を伴う。
【００２５】
これらの手技は、痛みを緩和することができるが、それらは、同時に他のレベルで移行症候群（すなわち、変形の進行および他の関節への痛み）をもたらす場合がある運動学的および生体力学的機能障害をもたらす進行中の関節変形（例えば、関節表面の摩耗）に対処しない。
【００２６】
一部の臨床医は、実践において、損傷した椎間関節の補綴全関節置換を主張するが、椎間関節間の椎間関節幾何学構造の変動、および椎間関節と椎柱の他の構成要素との間の高レベルの相互作用を含む、様々な理由に対してそのような補綴具を実装することは困難である。
【００２７】
さらに、関節置換は、侵襲性が高く、時間がかかる手技であり、関節表面を予め準備し、骨を除去する必要があり、よって、失血および罹患率、麻酔時間の増加、ならびに回復時間の増加を含む関連リスクがある。
【００２８】
関連する椎間関節の治療的処置は、下椎間分節、嵌合上椎間分節、またはその両方がキャップ（すなわち、窩の全体、または実質的に全て）で覆われる、人工椎間関節の提供を伴う。そのような装置および関連する埋込の方法は、Ｆｉｔｚの特許文献１に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２９】
【特許文献１】米国特許第Ｒｅ３６７５８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３０】
潜在的に実行可能であるが、窩分節のキャッピングは、いくつかの潜在的な欠点がある。両方とも大腿骨頭部に栄養を送達する役割を担う骨膜および大腿円靭帯の破損を生じ、それによってキャップに対する骨支持構造の無血管性壊死をもたらす、臨床的な懸念が考えられる。
【００３１】
窩キャッピングの別の潜在的な欠点は、個別間だけでなく、脊柱内のレベル間の窩の解剖学的形態における広範な変動に適応するために、非常に広範な範囲のキャップの大きさおよび形状が必要とされることである。
【００３２】
さらに、米国特許第Ｒｅ３６７５８号明細書に記載されるもの等のキャップの埋込は、低侵襲性で実施することができず、埋込部位で、極めて重要な準備ステップ（例えば、骨の除去および／またはその再成形）を伴う。少なくとも骨関節症の大腿骨頭部に対するキャップの使用により、関節骨端部のキャッピングは、時折、機械的緩和による臨床不良を経験してきた。
【００３３】
椎間関節の別の治療的処置は、窩ネジを使用して、上関節突起を下関節突起に固定することである。固定治療は、変形した椎間関節に関連する症状を軽減することができるが、運動分節が動く能力の一部も犠牲にし、よって、脊柱が自然な様式で動く能力の一部を犠牲にする。
【００３４】
中心および外側脊椎管狭窄症（関節の狭小化）、変性脊椎すべり症、および変性脊柱側弯症は、全て、前方と後方柱構造との間の異常な機械的関係に起因し、衰弱性の痛みを含む。
【００３５】
最近では、経皮的に埋込可能な椎間関節安定化装置が開発され、米国出願第１２／２３８，１９６号（２００８年９月２５日に出願され、  「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｆａｃｅｔ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ」という表題である）に記載されており、その教示は、参照により本明細書に組み込まれる。椎間関節安定化装置は、一般に、組み合わされたとき、外部にネジ切りされた装置（ｅｘｔｅｒｉｏｒｌｙ  ｔｈｒｅａｄｅｄ  ｄｅｖｉｃｅ）を形成する上体と下体を伴う。
【００３６】
関節腔の中に挿入されるとき、上体および下体は、それぞれ、椎間関節の組織構造の対応する下骨面および上骨面と係合関係を確立し、ほぼ正常な椎間関節運動能を促進するために、相互に対して多少摺動可能である。実施可能であるが、保持技術、長期間にわたり機能する技術、および挿入技術を含む改善すべき領域が残っている。
【００３７】
本明細書は、経皮後方進入路から入る好ましい進入路を通る様々な椎骨要素および関節へのアクセスを想定するため、「近位」および「遠位」は、進入路のこのチャネルとの関係において画定される。よって、「近位」は、チャネルの開始部に近く、よって、臨床医に近く、「遠位」は、チャネルの開始部から遠く、よって、臨床医からより遠い。
【００３８】
アクセスまたは送達治具を参照するとき、「遠位」は、アクセスチャネルの中に挿入することを目的とする端部であり、「近位」は、一般に、送達治具のハンドルに近い端部である、反対側の端部を指す。埋込片を参照するとき、一般に、「遠位」は、関節の中に挿入される先導端部であり、「近位」は、一般に、展開治具と係合にある後端部を指す。
【００３９】
上述を考慮すると、補綴具を用いた椎間関節の置換および／または椎間関節の固定のより根本的な治療、ならびにその運動分節の自然な動きの固有損失に対して初期手段なしに問題を軽減するのに、椎間関節を安定化し、増強するために、椎間関節に適用可能なさらなる治療の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００４０】
本発明に係るいくつかの態様は、患者の椎間関節を治療するためのシステムに関する。椎間関節の組織構造は、対向する上関節面および下関節面を含む。これを念頭に置いて、システムは、上部表面置換装置および下部表面置換装置を含む。
【００４１】
上部表面置換装置は、椎間関節の上関節面の形状に適合する形状に選択的に移行するように構成される上部表面置換本体を有する。同様に、下部表面置換装置は、椎間関節の下関節面の形状に適合する形状に選択的に移行するように構成される下部表面置換本体を含む。
【００４２】
その際、表面置換本体のそれぞれは、比較的平坦な状態から、表面置換装置が、典型的なヒトの成人椎間関節に関連する圧縮力の存在下で、対応する椎間関節の関節面のあらゆる多平面湾曲および凹部と実質的に一致する挿入状態に移行するのに十分な可撓性を示す。
【００４３】
この構造により、システムは、表面置換本体の関節表面を介して、椎間関節内に新しい摺動界面を確立し、それによって、自然な組織構造に関連する痛みを生じる骨と骨との関節界面を排除することができる。さらに、固有椎間関節の関節面に関連する自然な形状に適合することにより、本発明のシステムは、低侵襲性により挿入され得、自然な骨界面の再構築（例えば、除去）が必要ない。
【００４４】
一部の実施形態では、表面置換本体は、同一であり、それぞれ、約０．２５〜約４ミリメートルの範囲の厚さを有する円板様本体からなる。関連する実施形態では、表面置換本体は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等のポリエーテルケトン（ＰＥＫ）系材料から形成される。
【００４５】
また他の実施形態では、表面置換本体は、関節表面および関節表面と反対方向に突出する複数の歯を提供し、複数の歯は、挿入時、対応する椎間関節の関節面との係合を確立するように機能する。
【００４６】
本発明の原理に係る更に他の態様は、患者の椎間関節痛を治療するための方法に関し、上部表面置換本体を椎間関節の中に挿入し、椎間関節の関節組織構造の上関節面と係合させることを含む。その際、上部表面置換本体は、比較的平坦な状態から、椎間関節への挿入時に、椎間関節の圧縮力に応じて、実質的に上椎間関節面の形状に適合する挿入状態に移行する。
【００４７】
下部表面置換本体は、椎間関節の中に挿入され、下椎間関節の関節面と係合する。この挿入の一部として、下部表面置換本体は、比較的平坦な状態から、椎間関節の圧縮力に応じて、実質的に下関節面の形状と適合する挿入状態に移行する。
【００４８】
最終挿入時、上部表面置換本体の関節表面は、下部表面置換本体の関節表面と摺動可能に当接し、それによって、椎間関節痛を緩和する。一部の実施形態では、本方法は、椎間関節の正常な骨の外科的除去の不在を特徴とし、表面置換本体は、経皮的技法を介して同時に挿入される。
【００４９】
本開示の原理に係る更に他の態様は、患者の椎間関節を治療するためのキットに関する。キットは、挿入時具セットと共に、上述の治療システム（例えば、上部表面置換本体を有する上部表面置換装置、および下部表面置換本体を有する下部表面置換装置）を含む。挿入時具セットは、送達カニューレおよび埋込片挿入治具を含むことができる。
【００５０】
送達カニューレは、遠位端を有し、遠位端で開口する内部通路を画定する。埋込片挿入治具は、通路内に摺動可能に受容されるように寸法決定される。この構造により、本キットは、表面置換装置および埋込片挿入治具が通路内で摺動可能に受容され、表面置換装置が遠位端に隣接して相互に対して積層され、かつ埋込片挿入治具の遠位領域がカニューレの遠位端の反対側の表面置換装置と当接する挿入配置を提供するように構成される。一部の実施形態では、表面置換装置は、それぞれ、その間に選択的な係合を達成するように、埋込片挿入治具によって形成されるフィンガーを受容するように陥凹を有する。
【００５１】
添付の図面は、実施形態のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、かつその一部を構成する。図面は、実施形態を図示し、記述と共に実施形態の原理を説明するのに役立つ。他の実施形態および実施形態の意図される利点の多くは、それらが以下の発明を実施するための形態を参照することによってより理解されるように、容易に認識されるだろう。図面の要素は、相互に対して必ずしも正確な縮尺ではない。同様の参照番号は、対応する同様の部分を示す。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１Ａ】本開示のシステムおよび方法が治療に有用である固有椎間関節の組織構造を図示するヒトの脊髄分節の簡易化した横断面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの分節の一椎間関節の拡大図である。
【図２】本発明の実施形態に係る表面置換本体の斜視図である。
【図３】図２の表面置換本体の側面図である。
【図４】延在するタブを有する表面置換本体の別の構成の平面図である。
【図５】図４の線Ａ−Ａに沿って取った表面置換本体の断面図である。
【図６】図４の表面置換本体の斜視図である。
【図７】延在するタブを有する表面置換本体の別の構成の平面図である。
【図８】図７の線Ａ−Ａに沿って取った表面置換本体の断面図である。
【図９】図７の表面置換本体の斜視図である。
【図１０】本発明の実施形態に係るガイドプローブアセンブリの平面図である。
【図１１】図１０の線Ａ−Ａに沿って取ったガイドプローブアセンブリの断面図である。
【図１２】ガイドプローブアセンブリの先端部分の拡大断面図である。
【図１３】本発明の代替的な実施形態に係るガイドプローブアセンブリの側面図である。
【図１４】本発明の実施形態と併用して使用するためのガイドカニューレの斜視図である。
【図１５】図１４のガイドカニューレの側面図である。
【図１６】本発明の実施形態に係る送達カニューレの側面図である。
【図１７】本発明の実施形態に係る埋込片挿入治具の側面図である。
【図１８】本発明の代替的な実施形態に係る埋込片挿入治具の側面図である。
【図１９】本発明の別の代替的な実施形態に係る埋込片挿入治具の側面図である。
【図２０】本発明の実施形態に係る埋込カウンターシンク固定具の側面図である。
【図２１】埋込片挿入治具の遠位端に隣接して位置付けられる表面置換装置の平面図である。
【図２２】埋込片挿入治具上の遠位端の延在部と係合する表面置換装置の斜視図である。
【図２３】ガイドカニューレの中に挿入された送達カニューレの斜視図である。
【図２４】表面置換装置が送達カニューレの内部にあり、送達カニューレがガイドカニューレの内部にある初期位置での埋込片挿入治具の斜視図である。
【図２５】表面置換装置が送達カニューレの遠位端を超えて部分的に延在する挿入位置での埋込片挿入治具の斜視図である。
【図２６】椎間関節に表面置換装置を埋め込むために、表面置換装置が送達カニューレを超えて移動される、部分的に後退した位置での埋込片挿入治具の斜視図である。
【図２７】送達カニューレから埋込片挿入治具を引き抜くのに使用するためのリーフレット牽引治具の側面図である。
【図２８】椎間関節の中に挿入されたガイドプローブアセンブリの斜視図であり、ガイドカニューレがガイドプローブアセンブリ上に挿入される。
【図２９】椎間関節の１つに埋め込まれた表面置換装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
本発明の原理に係る、患者の椎間関節を治療するのに有用である埋込システム４０の一実施形態を図２に示す。埋込システム４０は、上部表面置換装置４２および下部表面置換装置４４を含むことができる。
【００５４】
図２に図示されるように、上部表面置換装置４２および下部表面置換装置４４は埋込プロセスにおいて配向されるため、上部表面置換装置４２は、上部表面置換装置４２および下部表面置換装置４４が反対方向に配向されるように、下部表面置換装置４４の上に位置付けられ得る。表面置換装置４２、４４の様々な構成要素の詳細を、後述する。
【００５５】
所定の実施形態では、表面置換装置４２、４４は、上部表面置換装置４２が椎間関節の関節面（例えば、図１Ｂの上関節面２６）に隣接して設置され、下部表面置換装置４４が椎間関節の関節面（例えば、図１Ｂの下関節面２８）に隣接して設置される場合、実質的に、相互に類似し得る。
【００５６】
表面置換装置４２、４４は、自然に生じる形状または椎間関節の組織構造の湾曲に実質的に適合することができてもよい。表面置換装置４２、４４は、それによって、正常な、または正常に近い運動性を達成する様式で、自然な椎間関節の骨と骨との界面を置換する。
【００５７】
必要ではないが、表面置換装置４２、４４は、一部の実施形態において、実質的に、相互に類似し得る。そのようなものとして、上部表面置換装置４２の以下の説明は、下部表面置換装置４４にも等しく適用可能である。
【００５８】
表面置換装置４２は、表面置換本体４６からなる。以下に記載される所定の実施形態では、１つ以上の追加構成要素が、表面置換本体４６に取り付けられるか、またはそれから延在することができる。所定の実施形態では、表面置換本体４６は、円板様形態を有することができ、基底ウェブ５０および複数の歯５２（一般に参照される）を含む。
【００５９】
基底ウェブ５０は、第１の主表面５４が、以下に記載するように、関節表面（例えば、下部表面置換装置４４の対応する関節表面に対して関節接合する（図２））を提供して、またはそれとして機能して、図３に図示されるように、対向する主表面５４、５６を画定する。よって、第１の主表面５４は、表面置換本体４６の「関節表面」とも称され得る。複数の歯５２は、第２の主表面５６から、一般に第１の主表面５４に対向する方向に突出することができる。
【００６０】
図２および図３を特に参照すると、基底ウェブ５０は、表面置換本体４６の外周５８を画定する。所定の実施形態では、外周５８は、表面置換本体が埋め込まれる椎間関節の形状に一般に適合する略円形形状を有することができる。他の実施形態では、周囲は、楕円様形状（上平面図および底平面図に対して）を有することができる。表面置換装置４４は、他の形状で形成されてもよく、その例は、正方形、矩形、六角形、および曲線状を含む。
【００６１】
表面置換本体４６の全体的な大きさまたは設置面積は、外周５８によって画定され、治療される椎間関節の大きさにより変更することができるが、特に従来の椎間関節補綴具および／またはキャッピング装置と比較して、一般に、比較的小さい。上述のように、表面置換本体４６は、椎間関節における骨と骨との接触を防止するのに十分に大きくなくてはならない。
【００６２】
所定の実施形態では、表面置換本体４６の直径は、約３ミリメートル〜約１５ミリメートルの範囲であり得る。他の実施形態では、表面置換本体の直径は、約５ミリメートル〜約１０ミリメートルの範囲であり得る。
【００６３】
本発明に係る椎間関節治療システムは、それぞれが異なる大きさの表面置換本体４６を有する、２つ以上の異なる上部表面置換装置４２（および２つ以上の異なる下部表面置換装置４４）を伴って、治療臨床医に提供され得る。
【００６４】
表面置換本体の大きさの例としては、約５ミリメートル、約８ミリメートル、約１０ミリメートル、および約１２ミリメートルが挙げられる。治療臨床医は、治療される椎間関節の評価に基づき、埋込のために最も適切な大きさの表面置換装置を選択することができる。
【００６５】
表面置換本体４６は、椎間関節内の骨と骨との接触を防止するのに十分に大きいことが望ましいが、そのような状態は、表面置換本体４６が埋め込まれる椎間関節に隣接する組織に損傷をもたらす可能性があるため、表面置換本体４６は、表面置換本体４６が椎間関節を超えて延在するほど大きくてはならない。
【００６６】
以下により詳細に記述される理由として、表面置換本体４６は、好ましい挿入配向および／または方向を決定する１つ以上の特色を組み込むことができることが挙げられる。例えば、表面置換本体４６は、特定の配向で、椎間関節の中により容易に挿入され、その後、その内部に保持され得る。
【００６７】
図２および図３の構成に対して、外周５８は、一般に、先導端または遠位端７０、後端または近位端７２、および反対側７４、７６を画定するように記載され得る。挿入手技中、表面置換本体４６は、先導端７０が椎間関節の中に最初に挿入され、続いて後端７２が挿入されるように配向され得る。
【００６８】
これらの名称に対応する構造を有する歯５２（したがって、以下に記載される意図される挿入方向および配向）に加え、図２に図示されるように、後端７２は、以下により詳細に説明される、個別に提供される挿入治具との所望の相互作用を促進する係合特徴８０を形成する、または画定することができる。
【００６９】
所定の実施形態では、係合特徴８０は、少なくとも２つの開口領域８１ａ、８１ｂを含む開口である。第１の開口領域８１ａは、外周５８または後端７２に近位の縁と交差することができる。第２の開口領域８１ｂは、第１の開口領域８１ａと連通しており、外周５８の反対側の第１の開口領域８１ａ側に配向される。
【００７０】
第１の開口領域８１ａは、第２の開口領域８１ｂの幅より小さい幅を有することができる。それによって、係合特徴８０の形状は、挿入プロセスにおいて、表面置換本体４６の埋込片挿入治具への取り付けを容易にするために、部分的に囲まれた開口を提供する。
【００７１】
埋込片挿入治具から表面置換本体４６を分離するための力は、表面置換本体４６が埋込片挿入治具３１２から誤って分離しないように十分に大きくなくてはならない。所定の実施形態では、埋込片挿入治具３１２から表面置換本体４６を分離するための力は、少なくとも１ニュートンである。他の実施形態では、埋込片挿入治具３１２から表面置換本体４６を分離するための力は、約１ニュートン〜約１０ニュートンである。さらに他の実施形態では、分離力は、約５ニュートンである。
【００７２】
分離力は、第１の開口領域８１ａおよび第２の開口領域８１ｂの幅の大きさと延在部の幅との差によって影響を受ける場合がある。分離力は、表面置換本体４６および埋込片挿入治具３１２上の延在部の剛性等の他の因子によっても影響を受ける場合がある。例えば、表面置換本体４６または延在部が可撓性材料から製作される場合、分離力は、表面置換本体４６または延在部が比較的剛性材料から製作される場合より低くてもよい。
【００７３】
係合特徴８０は、鋳造等により形成される表面置換本体４６の他の部分と同じ時に形成され得る。代替的に、係合特徴８０は、第１の開口領域８１ａおよび第２の開口領域８１ｂを形成する領域を打ち抜く等によって、表面置換本体４６が形成された後に形成され得る。
【００７４】
表面置換装置４６を椎間関節の中に挿入するプロセスにおいて、表面置換装置４６を埋込片挿入治具３１２と係合に維持するための他の技術を使用することが可能である。そのような代替的な取り付け技法の一例は、脆弱な接続を用いて表面置換装置４６および埋込片挿入治具３１２を取り付けることである。閾値力より大きい力のとき、脆弱な接続は、それによって、表面置換本体４６を椎間関節の中に残したまま、埋込片挿入治具３１２が除去されるように切断され得る。所定の実施形態では、脆弱な接続を切断するための力は、少なくとも１ニュートンである。他の実施形態では、脆弱な接続を切断するための力は、約１ニュートン〜約１０ニュートンである。さらに他の実施形態では、分離力は、約５ニュートンである。
【００７５】
所定の実施形態では、基底ウェブ５０は、一部の構造において、図３に図示されるように、比較的均一の厚さ（例えば、＋／−０．０５ｍｍの公称厚変動）を有する。基底ウェブ５０は、比較的平滑であるように関節表面５４を形成する。この平滑特性は、以下に記載されるように、少なくとも一部、表面置換本体４６に採用される材料の機能である。
【００７６】
他の実施形態では、基底ウェブ５０の関節表面５４は、強化された摩擦（すなわち、低い摩擦係数）および摩耗特性を提供する分離層で被覆され得る。低い摩擦係数を有するそのような材料の一例は、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）の名称で入手可能であるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である。
【００７７】
複数の歯５２は、基底ウェブ５０の第２の主表面５６から突出する。これらの歯５２は、様々な形態を有することができる。一部の実施形態では、歯５２は、一般に図２に識別される、第１、第２、および第３の歯群９０、９２、９４等の、別個のゾーンまたは歯群を形成する、または画定するように配置される。
【００７８】
第１の歯群９０は、基底ウェブ５０に沿って中央に位置することができ、先導端７０と後端７２との間に延在する。第１の歯群９０の個別の歯は、一般に、同一であり得る。より具体的には、歯のそれぞれは、第２の主表面５６から延在し、先端部１０２で交差する先導面９８および後面１００を含むことができる。先導面９８は、先導端７０により近位に（後面１００と比較して）配向され得、一方、後面１００は、後端７２により近位に配向され得る。
【００７９】
これらの名称を念頭に置き、歯は、第２の主表面５６に対する先導面９８によって形成される角度αが、第２の主表面５６に対する後面１００によって形成される角度βより小さい挿入方向を画定するように構築され得る。
【００８０】
これらの構成において、歯９６ａが先導面９８と比較して後面１００で、かつそれに沿って椎間関節上面（図示せず）等の個別の構造をより明白に係合するように、先導面９８は、後端７２に対する後面１００のスロープと比較して、先導端７０に対してより緩やかなスロープを有することができる。
【００８１】
一部の構成において、先導面９８によって画定される角度αは、２０°〜６０°の範囲であってもよく、一方、後面１００によって画定される角度βは、約９０°である。適切な角度は、表面置換本体４６が製作される材料等の、様々な因子によって影響を受ける場合がある。いずれにしても、図２を参照すると、第１の歯群９０の残りの歯は、示されるように、２列以上で、相互に整合され得る。
【００８２】
第２の歯群９２および第３の歯群９４は、図２に図示されるように、それぞれ、反対側７４、７６に、またはそれに沿って形成され得る。その際、第２および第３の群９２、９４の個別の歯は、上に説明される歯に対して上述される非対称関係を有することができるが、第２および第３の歯群９２、９４の各歯に関連する外側面は、第２の主表面５６に対して９０°に達する延在角度を確立する。
【００８３】
この構造だが、許容可能な一構成により、第２および第３の歯群９２、９４は、挿入後、対応する椎間関節面に対して、表面置換本体４６の側方移動に明らかに抵抗する。例えば、第２の歯群９２は、表面置換本体４６の左方への移動に抵抗することができ、一方、第３の歯群９４は、右方への移動に抵抗することができる。
【００８４】
所定の実施形態では、複数の歯５２の各歯は、図３に図示されるように、同一の高さであるか、または同一に近い高さ（または第２の主表面５６から延在）であってもよい。他の実施形態では、第１の歯群９０の歯は、第２および第３の歯群９２、９４の歯と比較して、上昇した高さを有することができ、先導端７０から後端７２までの表面置換本体４６の先細の高さを画定するように組み合わされ得る。
【００８５】
記載されない限り、かつ第１の主表面５４が平面的である図示される実施形態に関して、先導歯９６ａの高さは、後歯９６ｂの高さより高い。例えば、第１の歯群９０の歯に関連する先端部１０２は、仮想平面Ｐを画定するように組み合わされる。平面Ｐは、一部の実施形態では、第１の主表面５４の平面に対して非垂直であり、約１°〜約５°の範囲のきょう角Δを画定するように第１の主表面５４と組み合わされる。
【００８６】
他の実施形態では、歯５２が実質的に類似する高さを有する場合、他の角度も想定される。所定の実施形態では、最も高い歯９６ａは、最終的に、椎間関節の中への挿入点の反対側に位置する先導端７０で提供され得る。結果として、先導歯９６ａは、対応する椎間関節とより硬い係合を確立し、それによって、最終挿入時に、移動に明らかに抵抗することができる。
【００８７】
基底ウェブ５０および歯５２は、表面置換本体４６の全体の厚さＴを画定するように組み合わされる。例えば、第１の主表面５４と「最も高い」歯９６ａの先端部１０２との間の側方向距離である。以下により詳細に記載されるように、表面置換本体４６の所望の適合特性は、全体の厚さＴおよび基底ウェブの厚さｔによって影響を受け、よって、全体の厚さＴは、所望の適合性の程度をもたらすように、他のパラメータとともに選択される。
【００８８】
一部の構造において、他の寸法も想定されるが、表面置換本体４６の全体の厚さＴは、約０．２５ミリメートル〜約４ミリメートルである。ちなみに、特定の椎間関節の中に挿入するために治療臨床医によって選択される表面置換本体４６に関連する全体の厚さＴは、挿入に関連する他の手技の機能として変動することができる。
【００８９】
例えば、表面置換本体４６が挿入前にいずれの明白な組織除去なしに椎間関節の中に挿入される場合、全体の厚さＴは、約０．５ミリメートル〜約２．５ミリメートルであり得る。挿入手技が椎間関節からカートリッジ（または他の組織）を最初に除去することを伴う場合、より大きい型の表面置換本体４６が挿入され、そのため、表面置換本体４６の全体の厚さＴは、約０．５ミリメートル〜約３ミリメートルである。
【００９０】
表面置換装置４２、４４、したがって、対応する表面置換本体４６は、所望の適合性を達成する丈夫な材料で一体に形成され得る。本発明に係る表面置換本体４６は、患者の動きにより椎間関節の典型的な関節を受けるとき、接着性または粘着性の損傷なく、その構造上の一体性（すなわち、摩耗がほとんど、または全くない）を維持する。
【００９１】
一部の構造において、金属等の他の材料も利用可能であるが、表面置換装置４２、４４は、埋込可能な品質のプラスチックで形成され得る。例えば、表面置換装置４２、４４は、椎間関節の中への挿入、およびその内部で長期間にわたり機能するのに適切な強度、摩耗、可撓性、および生体適合性特性を有する、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）ファミリーのプラスチックから作製され得る。
【００９２】
ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）により、以下に記載される適合特性だけでなく、長期にわたる機械強度および摩耗耐性も得られることが分かっている。放射線不透過性特性を示すもの等、追加の材料が組み込まれ得る。例えば、表面置換装置４２、４４は、放射線不透過性材料（例えば、バリウム）充填ＰＥＫ組成物から形成され得る。
【００９３】
１つ以上の放射線不透過性マーカーバンド（例えば、白金マーカーバンド）を介して、可視化され得る。マーカーバンド（複数可）は、表面置換装置４２、４４内に埋設され得る。例えば、放射線不透過性ロッドは、図５に図示されるように、表面置換装置４２、４４に形成される穴の中に挿入され得る。代替的に、放射線不透過性材料は、表面置換装置４２、４４の周囲の周りに挿入され得る。
【００９４】
表面置換装置４２、４４のそれぞれの表面置換本体４６に関連する選択された材料、形状、および寸法は、表面置換本体４６を、固有椎間関節の関節面解剖学的構造に関連する多平面凹面と「一致」させるのに十分な適合特性を表面置換本体４６に付与する、またはそれを作り出す。
【００９５】
図２の表面置換装置４２、４４実施形態によると、表面置換本体４６は、対応する表面置換装置４２、４４の全体を形成する。以下に記載する他の実施形態では、１つ以上の追加構成要素が表面置換本体４６に含まれてもよく、そのため、以下の適合性の説明は、具体的に、表面置換本体４６に適用可能であるが、総じて、表面置換装置４２、４４にも等しく適用され得る。
【００９６】
一般用語において、「適合性」は、挿入中、表面置換本体４６の曲げ剛性に反比例してもよく、表面置換本体４６が体温に温められ、変形すると、増加し得る。臨床医の視点から、表面置換本体４６の「適合性」は、表面置換本体４６が、図１Ｂの凹面形状の上関節面２６または図１Ｂの凸面形状の下関節面２８等の関節の関節部のＣ形状またはＪ形状部分の曲率半径に適合することを伴う。
【００９７】
ちなみに、横断平面におけるヒト椎間関節の最小曲率半径は、約２０ミリメートルであり、下方限界（１０分位）は約７ミリメートルである。曲率半径は、椎骨レベルおよび患者の具体的な解剖学的構造ならびに疾患状態により変動する。表面置換装置４２、４４を挿入する前の椎間関節の準備も、曲率半径を変更する可能性がある。
【００９８】
７ミリメートル〜無限遠の曲率半径の範囲（すなわち、平坦な窩の剖学的構造）は、本開示の表面置換装置４２、４４によって適応され得る。矢状平面にも湾曲が存在してもよく、本開示の表面置換本体４６の適合性質は、実質的に、あらゆる矢状平面湾曲とも「一致」することができる。
【００９９】
上記の理解を念頭に置き、表面置換本体４６の適合特性は、表面置換本体４６が、図２に図示される比較的平坦な状態から、表面置換本体４６が、実質的に、表面置換本体４６が固定される椎間関節面の自然に生じる形状（例えば湾曲部分の曲率半径）と一致する、またはそれを模倣する挿入状態（図示されないが、例えば、図３０に反映される）に容易に移行するのに十分である。その際、椎間関節２０（図１Ｂ）は、上関節面２６と下関節面２８（図１Ｂ）との間の界面の領域で、圧縮力をもたらす様々な荷重を受ける、または体験する。
【０１００】
椎間関節２０全体にわたるこれらの生理学的力は、動作、姿勢、身体荷重、および筋力により変動し、直立しているとき、約７％〜約１４％の身体荷重であることが多い。しかしながら、外科手術／埋込中のうつ伏せの、わずかに屈曲した位置で、これらの荷重は、ゼロと同じくらいであり得る。内在力は、表面置換装置４２、４４（よって、対応する表面置換本体４６）が挿入され、莢膜３２（図１Ｂ）が張力を受けるときに生成される。下部の軟骨および軟骨下骨の圧縮、わずかな屈曲、または層状のひずみは、多少の装置４２、４４の厚さを生じる場合があるが、それに適応するだろう。しかしながら、上窩の分離／後方移動は、装置４２、４４の集合厚の大半に適応しなければならないだろう。
【０１０１】
関節面２６、２８に垂直な、かつそれら全体にわたる圧縮荷重は、関節嚢の張力による上窩の分離／後方移動時に生成される。表面置換本体４６の適合性質は、これらの典型的な圧縮力の存在下で、表面置換本体４６が、比較的平坦な状態から、表面置換本体４６が、実質的に表面置換本体４６が固定される椎間関節表面の幾何学構造に一致する挿入状態に移行させる。
【０１０２】
例えば、表面置換本体４６は、表面置換本体４６が適用される固有関節面の肉眼的形状／輪郭と適合するように屈曲するが、関節の準備中の軟骨の欠損、骨の亀裂、または小さい空隙（典型的に、約０．０５ミリメートル〜約０．５ミリメートルの幅）による小さい偏向のため、固有関節面の肉眼的変形に適合しない場合がある。
【０１０３】
このプロセスは、一窩関節表面（例えば、上関節表面２６）の仮想上の凹領域の端部および対向する関節窩上の対応する凹表面（例えば、下関節表面２８）の中心によって適用される圧縮力が、表面置換本体４６を固有の組織構造に適合させるためにひずみを生じる表面置換本体４６に屈曲モーメントを生成するときに生じる。
【０１０４】
本明細書を通して使用されるように、表面置換本体が適用される関節表面から１ミリメートルより大きい偏向なしに、標準の生理学的力（例えば、正味１ミリメートルの後方せん断移動と仮定した分節当り約１８０〜約４５０ニュートン／ミリメートル）下でヒト成人の椎間関節の最小曲率半径に適合する表面置換本体は、椎間関節の多平面湾曲に「適合する」、および「実質的に一致する」と定義される。
【０１０５】
代替的に、ヒト成人の椎間関節内に設置するために寸法決定され、１００ニュートンを超えない適合係数（以下に記載する）を示す表面置換本体も、本開示に従い、椎間関節の多平面湾曲に「適合する」、および「実質的に一致する」と定義される。一部の実施形態では、本開示に係る表面置換本体は、５０ニュートンを超えない、他の実施形態では、２５ニュートンを超えない適合係数を示す。
【０１０６】
意外にも、上述のＰＥＥＫならびに設置面積の大きさおよび厚さ寸法で表面置換本体４６（よって、図２の一実施形態の表面置換装置４２、４４のいずれか）を形成することにより、挿入後、所望の適合特性、長期間にわたる摩耗耐性、および椎間関節安定化を達成することが分かった。
【０１０７】
表面置換本体４６の別の実施形態を図４〜６に図示する。表面置換本体４６は、以下に記述することを除き、図２〜３に図示される表面置換本体と類似する外側形状、およびそれと類似する歯パターンを有することができる。
【０１０８】
表面置換本体４６は、その中に設置される放射線不透過性マーカー８２を含むことができる。放射線不透過性マーカー８２は、医療分野で従来使用される多くの異なる種類の撮像を使用して見ることができるため、放射線不透過性マーカー８２は、非侵襲的様式で埋め込まれる表面置換本体４６の位置を監視するために利用され得る。
【０１０９】
放射線不透過性マーカー８２は、従来の医療用撮像技術を使用して、放射線不透過性マーカーを見ることを容易にするのに十分に大きくなくてはならない。しかしながら、放射線不透過性マーカー８２は、放射線不透過性マーカー８２が埋込後、表面置換本体４６の可撓性を妨げないように、十分に小さくなくてはならない。代替的に、または加えて、放射線不透過性マーカー８２は、埋込後、表面置換本体４６が屈曲する性能を妨げない可撓性材料から製作され得る。
【０１１０】
表面置換本体４６を製作するために使用されるプロセスにおいて放射線不透過性マーカー８２を組み込むことが可能であるが、製作後に放射線不透過性マーカー８２を表面置換本体４６の中に挿入することも可能である。
【０１１１】
放射線不透過性マーカー８２を表面置換装置に挿入するためのそのような好適な技術の１つは、表面置換本体４６に開口を形成することを含む。所定の実施形態では、開口は、ドリルを使用して形成され得る。
【０１１２】
所定の実施形態では、放射線不透過性マーカー８２は、表面置換本体４６の中央線に近位のその後端７２から表面置換本体４６の中に設置され得る。そのような構成の使用は、放射線不透過性マーカー８２の医療用撮像に基づき、表面置換本体４６の位置を評価する補助をするための対称性を有する表面置換本体４６を提供する。
【０１１３】
放射線不透過性マーカー８２の表面置換本体４６への設置は、放射線不透過性マーカー８２が表面置換本体４６の表面のうちの１つを通して延在しないため、比較的正確なはずである。そのような発生は、表面置換本体４６の劣化をもたらす可能性があるか、または表面置換本体４６に隣接する椎間関節の組織に損傷をもたらす可能性がある。
【０１１４】
放射線不透過性マーカー８２が表面置換本体４６の上表面を通して延在しないことを確実にするために、図４および図５に図示されるように、追加材料領域８４が放射線不透過性マーカー８２に隣接する領域に提供され得る。放射線不透過性マーカー８２は、追加材料領域８４の表面置換本体の上表面と下表面との間にほぼ等しい距離で設置され得る。
【０１１５】
長尺状をなすタブ８６は、表面置換本体４６の後端７２から延在することができる。長尺状をなすタブ８６は、製造プロセスにおいて使用され得、その後、製造が完了すると、表面置換本体４６の他の部分から切断され得る。代替的に、長尺状をなすタブ８６は、本明細書に記載される埋込システムとは相反して、表面置換本体４６の椎間関節への挿入と併せて使用され得る。そのような場合、長尺状をなすタブ８４が表面置換本体４６と交差する弱体化線が提供され得る。
【０１１６】
表面置換本体４６の別の実施形態を図７〜９に図示する。表面置換本体４６は、以下に記述することを除き、図２〜３に図示される表面置換本体と類似する外側形状、およびそれと類似する歯パターンを有することができる。
【０１１７】
表面置換本体４６は、その中に設置される放射線不透過性マーカー８２を含むことができる。放射線不透過性マーカー８２は、医療分野で従来使用される多くの異なる種類の撮像を使用して見ることができるため、放射線不透過性マーカー８２は、非侵襲的様式で埋め込まれる表面置換本体４６の位置を監視するために利用され得る。放射線不透過性マーカー８２の特色および配置は、図４〜６に図示される表面置換本体４６の実施形態の放射線不透過性マーカー８２の特色および設置と類似する。
【０１１８】
長尺状をなすタブ８６は、表面置換本体４６の後端７２から延在することができる。長尺状をなすタブ８６の構造および機能は、図４〜６に図示される表面置換本体４６の実施形態の長尺状をなすタブ８６の構造および機能と類似する。
【０１１９】
表面置換本体４６、よってシステム４０は、様々な機器セットまたはシステムを介して、様々な様式で、椎間関節に送達され得る、またはその内に挿入され得る。有用な挿入治具セットの構成要素は、以下に説明される。
【０１２０】
表面置換本体４６を正確に送達する重要な態様の１つは、所望の椎間関節を正確に見つけるだけでなく、表面置換本体４６が椎間関節の中に正確に挿入されるように、椎間関節に対して表面置換本体送達システムを正確に位置付けることである。
【０１２１】
所定の実施形態では、図１０〜１１に図示されるように、ガイドプローブアセンブリ２００は、最初は、表面置換装置４６が挿入される椎間関節の領域を見つけるために使用され得る。ガイドプローブアセンブリ２００は、ガイドプローブシャフト２０２およびガイドプローブシャフト２０２の遠位端から延在するガイドプローブ先端部２０４を含むことができる。
【０１２２】
ガイドプローブシャフト２０２は、図１０および図１１に図示されるように、実質的に矩形プロファイルを有することができる。本明細書でより詳細に説明されるように、実質的に矩形プロファイルを有するガイドプローブシャフト２０２を形成することにより、ガイドプローブアセンブリ２００がガイドプローブ先端部２０４を用いて少なくとも部分的に椎間関節に位置付けられた後、ガイドカニューレ２６０をガイドプローブアセンブリ２００にわたって摺動できる。このプロセスは、この挿入プロセスを利用しない埋込システムと比較したとき、表面置換本体４６の埋込に関連する時間を短縮する。
【０１２３】
患者に形成される切開口の大きさを最小にするために、ガイドプローブシャフト２０２は、表面置換本体４６の幅および高さとほぼ等しい幅および高さで形成される。
所定の実施形態では、ガイドプローブシャフト２０２は、約５ミリメートル〜約２０ミリメートルの幅を有する。他の実施形態では、ガイドプローブシャフト２０２は、約１２ミリメートルの幅を有する。
【０１２４】
所定の実施形態では、ガイドプローブシャフト２０２は、約０．２０ミリメートル〜約１０ミリメートルの幅を有する。他の実施形態では、ガイドプローブシャフト２０２は、約２ミリメートルの厚さを有する。
【０１２５】
ガイドプローブシャフト２０２の遠位端が椎間関節に隣接するとき、ガイドプローブシャフト２０２は、ガイドプローブシャフト２０２の近位端が患者の身体の外側に位置することができる長さで形成される。そのような構成は、ガイドプローブアセンブリ２００を使用している外科医または他の者が椎間関節に対して正確にガイドプローブアセンブリ２００を位置付けることを容易にする。
【０１２６】
所定の実施形態では、ガイドプローブシャフト２０２は、約１０センチメートル〜約３０センチメートルの長さを有する。他の実施形態では、ガイドプローブシャフト２０２は、約２３センチメートルの長さを有する。
【０１２７】
ガイドプローブシャフト２０２の遠位端は、ガイドプローブシャフト２０２とガイドプローブ先端部２０４との間の移行を提供するために、図１０〜１１に図示されるように、先細領域２０６を含むことができる。先細領域２０６の長さは、ガイドプローブシャフト２０２およびガイドプローブ先端部２０４の幅および長さの相違等の様々な因子に依存し得る。
【０１２８】
ガイドプローブシャフト２０２は、ガイドプローブ先端部２０４を使用して椎間関節を見つけるためのガイドプローブシャフト２０２の使用を容易にするために、比較的剛性の材料から製作され得る。所定の実施形態では、ガイドプローブシャフト２０２は、ステンレススチールから製作され得る。他の実施形態では、プラスチック等の非金属材料からガイドプローブシャフト２０２を作製することが可能である。
【０１２９】
重要な基準は、ガイドプローブシャフト２０２が生体適合性である材料から製作されることである。複数の外科手技のためにガイドプローブシャフト２０２を再利用することが望ましい場合、ガイドプローブシャフト２０２は、高圧減菌器を使用することによる等の、反復減菌プロセスに耐えることができなければならない。
【０１３０】
ガイドプローブ先端部２０４は、ガイドプローブシャフト２０２の近位端に操作可能に接続される。所定の実施形態では、ガイドプローブシャフト２０２は、その遠位端に形成される開口２１０を有する。この開口２１０は、ガイドプローブ先端部２０４の一部分を受容するように適合される。
【０１３１】
椎間関節の所望の位置を見つけようとするとき、開口２１０の中に延在するガイドプローブ先端部２０４の部分は、ガイドプローブ先端部２０４の性能を強化するために、ガイドプローブシャフト２０２の近位端を超えて延在するガイドプローブ先端部２０４の長さより長い長さを有することができる。
【０１３２】
ガイドプローブアセンブリ２００の他の部分から分離するガイドプローブ先端部２０４を形成することにより、異なる幅および／または長さを有するガイドプローブ先端部２０２が、表面置換装置が挿入される椎間関節の大きさ、形状、および位置に応じて使用されることを可能にする。
【０１３３】
ガイドプローブ先端部２０４は、ガイドプローブシャフト２０２の厚さおよび幅より両方とも小さい厚さおよび幅を有することができる。所定の実施形態では、ガイドプローブ先端部１０４は、約５ミリメートル〜約２０ミリメートルの幅を有する。他の実施形態では、ガイドプローブ先端部１０４は、約９ミリメートルの幅を有することができる。
【０１３４】
所定の実施形態では、ガイドプローブ先端部２０４は、約０．１０ミリメートル〜約０．５０ミリメートルの厚さを有することができる。他の実施形態では、ガイドプローブ先端部２０４は、約０．２０ミリメートルの厚さを有することができる。
【０１３５】
ガイドプローブ先端部２０４は、尖っていない近位端で形成され得る。近位端でこの構成でガイドプローブ先端部２０４を形成することにより、ガイドプローブ先端部２０４が、椎間関節もしくは椎間関節の周囲の組織を損傷する、またはそれに悪影響を及ぼす可能性を最小にする。
【０１３６】
所定の実施形態では、椎間関節にアクセスしようとするとき、ガイドプローブ先端部２０４が組織を切開するために使用され得るように、ガイドプローブ先端部２０４の近位端を鋭くすることが可能である。
【０１３７】
ガイドプローブ先端部２０４は、剛性だが、可撓性である材料から製作され得る。可撓性材料でガイドプローブ先端部２０４を形成することにより、表面置換本体４６の埋込における初期ステップとして、ガイドプローブ先端部２０４を少なくとも部分的に椎間関節に位置付ける性能を強化する。
【０１３８】
所定の実施形態では、ガイドプローブ先端部２０４は、ステンレススチール等の金属性材料から製作される。本発明の概念を使用して、非金属性材料からガイドプローブ先端部２０４を製作することも可能である。
【０１３９】
重要な基準は、ガイドプローブ先端部２０４を製作するために使用される材料の選択において、材料が生体適合性であることである。複数の外科手技のためにガイドプローブ先端部２０４を再利用することが望ましい場合、ガイドプローブ先端部２０４は、高圧減菌器を使用することによる等の、反復減菌プロセスに耐えることができなければならない。
【０１４０】
ガイドプローブ先端部２０４は、少なくとも１つの締結装置２１２を使用して、ガイドプローブシャフト２０２に取り付けられ得る。所定の実施形態では、ガイドプローブ先端部２０４をガイドプローブシャフト２０２に取り付けるために、締結装置２１２のうちの少なくとも２つが使用される。
【０１４１】
締結装置２１２は、様々な異なる構成を有することができる。一構成において、締結装置２１２は、そこに形成された開口を通してガイドプローブシャフト２０２を摩擦係合する。代替的に、締結装置２１２は、相補形状の開口を有するガイドプローブシャフト２０２に締結装置２１２をねじ込むことができるネジ付き側面を有することができる。
【０１４２】
図１０〜１２に図示されるガイドプローブアセンブリ２００の構成の代替として、ガイドプローブアセンブリ２００の代替構成は、本発明の概念と併せて利用され得る。ガイドプローブアセンブリのそのような代替構成の１つは、図１３の２４０で図示される。ガイドプローブアセンブリ２４０は、長尺状をなす主要部分２４２および主要部分２４２の近位端に取り付けられるハンドル部分２４４を含む。
【０１４３】
主要部分２４２は、図１０〜１１に図示されるガイドプローブシャフト２０２と類似する構成を有することができる。図１３は、主要部分２４２が個別の先端部分を有さないように図示されるが、先端部分は、先端部分が延在する主要部分２４２と異なる物理的特性を保有することができるように個別の先端部分を包含するために、この実施形態の概念を適合することが可能である。個別の先端部分が提供されないときでも、主要部分２４２の近位端は、ガイドプローブアセンブリ２４０を所望の椎間関節の位置に誘導することを容易にするために先細にされ得る。
【０１４４】
ハンドル部分２４４は、挿入プロセスにおいて、ガイドプローブアセンブリ２４０を把持するための性能を強化する。所定の実施形態では、ハンドル部分２４４は、主要部分２４２の幅より大きい幅を有することができる。ハンドル部分２４４は、主要部分２４２の厚さより厚い厚さも有することができる。
【０１４５】
ガイドプローブアセンブリ２４０は、ガイドプローブアセンブリ２００と併せて使用され得る。そのような構成において、主要部分２４２は、ガイドプローブアセンブリ２００に隣接して設置され得る。この構成で使用されるとき、主要部分２４２およびガイドプローブアセンブリ２００は、主要部分２４２およびガイドプローブアセンブリ２００が両方ともガイドカニューレ２６０の内部に収まることができるように、個別に使用される構成よりも薄くてもよい。
【０１４６】
この構成は、ガイドプローブアセンブリ２００の遠位端を椎間関節内の位置に誘導するために、ハンドル部分２４４を利用することができる。その後、ガイドプローブアセンブリ２４０は、引き抜かれ得る。次に、ガイドカニューレ２６０は、ガイドプローブアセンブリ２００上に設置され得る。
【０１４７】
送達システムは、図１４および図１５に図示されるように、ガイドカニューレ２６０を含むことができる。ガイドカニューレ２６０は、その近位端から遠位端に延在する内部通路２６２を有する。所定の実施形態では、通路２６２は、略矩形構成を有することができる。
【０１４８】
通路２６２の幅は、送達カニューレ２８０の幅より小さい。所定の実施形態では、通路２６２の幅は、約３ミリメートル〜約１５ミリメートルであり得る。他の実施形態では、通路２６２の幅は、約５ミリメートル〜約１０ミリメートルである。
【０１４９】
通路２６２の高さは、送達カニューレ２８０の高さより低い。所定の実施形態では、通路２６２の高さは、約０．５０ミリメートル〜約５ミリメートルであり得る。他の実施形態では、通路２６２の高さは、約２ミリメートルである。
【０１５０】
椎間関節に対してガイドカニューレ２６０を正確に位置付けることを容易にするために、ガイドカニューレ２６０の近位端は、凹状の表面２６６を有することができる。凹状の表面２６６は、椎間関節の凸状の表面を少なくとも部分的に受容し、それによって、ガイドカニューレ２６０が椎間関節に対して側方向に移動するのを防止し、それによって、表面置換装置を椎間関節の中に正確に挿入する性能を強化することができる。
【０１５１】
ガイドカニューレ２６０は、その遠位端の近位で第１の停止機構２７０を含むことができる。第１の停止機構２７０は、送達カニューレ２８０がガイドカニューレ２６０の中に挿入され得る距離を制限する。所定の実施形態では、第１の停止機構２７０は、その遠位端の近位の送達カニューレ２８０の外表面から延在する停止表面２８６に係合する。
【０１５２】
ガイドカニューレ２６０は、その近位端から延在する第２の停止機構２７２も含むことができる。第２の停止機構２７２は、埋込片挿入治具３００がガイドカニューレ２６０の中に挿入され得る距離を制限し、それによって、表面置換装置４６の椎間関節への過大挿入を防止する。埋込片挿入治具３１０がガイドカニューレ２６０の中に所望の距離延在したとき、第２の停止機構２７２は、埋込片挿入治具３１０上の肩３２０に係合することができる。
【０１５３】
システムの異なる構成要素を使用する性能を強化するために、第２の停止機構２７２は、第１の停止機構２７０に対して離間した関係で位置付けられ得る。所定の実施形態では、第１の停止機構２７０と第２の停止機構２７２との間の間隔は、約１センチメートル〜約５センチメートルである。
【０１５４】
ガイドカニューレ２６０は、それによって、ガイドカニューレ２６０の近位端が椎間関節に隣接するまで、ガイドプローブシャフト２０２が矩形通路２６２の近位端の中に延在することを容易にする。その後、ガイドプローブアセンブリ２００は、ガイドプローブアセンブリ２００の遠位端を引っ張ることによって、ガイドカニューレ２６０から引き抜かれ得る。
【０１５５】
ガイドカニューレ２６０は、近位端が個人の身体の外側に位置付けられる一方で、遠位端を、埋込片が挿入される椎間関節に近位に位置付けることができる長さで製作され得る。所定の実施形態では、ガイドカニューレ２６０は、約１０センチメートル〜約３０センチメートルの長さを有することができる。
【０１５６】
送達カニューレ２８０は、ガイドカニューレ２６０の幅および高さより両方ともわずかに小さい幅および高さの略矩形プロファイルを有することができる。この構成により、ガイド停止アセンブリ２００がガイドカニューレ２６０から除去された後、送達カニューレ２８０をガイドカニューレ２６０の中に挿入することが可能となる。
【０１５７】
送達カニューレ２８０は、その近位端から遠位端に延在する内部通路２８２を有する。所定の実施形態では、通路２８２は、略矩形構成を有することができる。
通路２８２の幅は、埋込片挿入治具３１０の主要部分３１２の幅よりも小さい。所定の実施形態では、通路２８２の幅は、約３ミリメートル〜約１５ミリメートルであり得る。他の実施形態では、通路２８２の幅は、約５ミリメートル〜約１０ミリメートルである。
【０１５８】
通路２８２の高さは、埋込片挿入治具３１０の主要部分３１２の高さよりも低い。所定の実施形態では、通路２８２の高さは、約０．５ミリメートル〜約５ミリメートルであり得る。他の実施形態では、通路２８２の高さは、約２ミリメートルである。
【０１５９】
送達カニューレ２８０の近位端の近位で、通路２８２の両側は、送達カニューレ２８０の上面および下面が一対のアームを画定するように除去され得る。埋込片挿入治具３１０が送達カニューレ２８０の中に挿入されるとき、肩部分３２０の少なくとも一部は、図２４に図示されるように、送達カニューレ２８０の幅より大きい幅を有することができる。この構成は、したがって、埋込片挿入治具３１０が送達カニューレ２８０の中に挿入され得る距離を制限する。
【０１６０】
送達カニューレ２８０は、その遠位端から延在する一対のリーフレット２８４を含むことができる。リーフレット２８４は、弾性材料から製作され得る。リーフレット２８４は、最初に、相互に隣接して位置付けられ得る。
【０１６１】
リーフレット２８４は、表面置換本体４６の幅とほぼ同じ幅を有することができる。リーフレット２８４の遠位端は、湾曲していてもよい。リーフレット２８４の湾曲した遠位端は、それによって、リーフレットが少なくとも部分的に椎間関節内の位置に移動して、表面置換本体４６を受容するように適合される椎間関節に開口部を提供するとき、椎間関節の上関節面および下関節面に対する損傷を最小にする。
【０１６２】
リーフレット２８４は、表面置換本体４６および埋込片挿入治具３１０の遠位端がその間に延在するとき、相互から離れて屈曲することができる。リーフレット２８４は、それによって、表面置換本体４６を埋込片挿入治具３１０と係合するように維持することができる。
【０１６３】
リーフレット２８４を分離するために必要な力は、リーフレット２８４が閉構成を維持できるように十分に大きくなくてはならない。しかしながら、力は、埋込プロセス中に表面置換本体４６がリーフレット２８４間で離されるのが困難であるほど、またはリーフレット２８４間を通過するとき、リーフレット４６が表面置換本体４６を損傷するほど大きくてはならない。
【０１６４】
送達カニューレ２８０の近位端に近位で、停止機構２８６は、送達カニューレ２８０の少なくとも一外表面から延在することができる。停止機構２８６は、送達カニューレ２８０の軸線に対して一般に垂直に配向される隆起領域であり得る。
【０１６５】
所定の実施形態では、停止機構２８６は、図１６に図示されるように、離間した構成で装着される２つの隆起領域を備えることができる。それによって、２つの隆起領域は、その間から延在するチャネル２８８を画定する。チャネル２８８は、送達カニューレ２８０をガイドカニューレ２６０から引き抜くために使用され得るリーフレット牽引治具３６０の一部分を受容するように適合される。
【０１６６】
停止機構２８６は、ガイドカニューレ２６０上の第１の停止機構２７０に係合する。停止機構２８６は、それによって、送達カニューレ２８０がガイドカニューレ２６０の中に挿入され得る距離を制限する。
【０１６７】
本発明の実施形態は、図１７に図示されるように、埋込片挿入治具３１０も含むことができる。埋込片挿入治具３１０は、主要部分３１２、および主要部分３１２の近位端に取り付けられるハンドル部分３１４を含むことができる。
【０１６８】
主要部分３１２は、送達カニューレ２８０の幅および高さよりわずかに小さい幅および高さを有することができる。この構成により、表面置換本体４６を挿入するプロセスにおいて、主要部分３１２が送達カニューレ２８０の内側に設置され、かつそれに対して摺動することができる。
【０１６９】
所定の実施形態では、主要部分３１２の幅は、約３ミリメートル〜約１５ミリメートルであり得る。他の実施形態では、主要部分３１２の幅は、約１ミリメートル〜約５ミリメートルである。
【０１７０】
所定の実施形態では、主要部分３１２の高さは、約０．５ミリメートル〜約５ミリメートルであり得る。他の実施形態では、主要部分３１２の幅は、約２ミリメートルである。
ハンドル部分３１４との交差点に近位で、主要部分３１２は、その少なくとも一側面から延在する肩３２０を含むことができる。肩３２０は、ガイドカニューレ２６０上の第２の停止機構２７２に係合することによって、送達カニューレの中に挿入され得る距離を制限するために使用され得る。
【０１７１】
ハンドル部分３１４は、主要部分３１２に対して一般に垂直に配向され得る。ハンドル部分３１４は、それによって、埋込片挿入治具３１０を把持するために使用され得る拡張した表面を提供し、それによって、埋込片挿入治具３１０の操作を容易にする。所定の実施形態では、ハンドル部分３１４の長さは、約５センチメートル〜約１５センチメートルであり得る。
【０１７２】
主要部分３１２の遠位端３２２は、表面置換本体４６の表面と少なくとも部分的に適合するように湾曲される凹状の表面３２３を含むことができる。凹状の表面は、それによって、埋込片挿入治具３１０に対して表面置換本体４６を所望の位置に保持する性能を強化する。
【０１７３】
埋込片挿入治具３１０に対して表面置換本体４６を所望の位置に維持する性能をさらに強化するために、延在部３２４は、遠位端３２２から延在することができる。延在部３２４は、表面置換本体４６に提供される係合特徴８０に係合するように適合される。
【０１７４】
延在部３２４は、係合特徴８０と類似するが、わずかに小さい形状を有することができる。特に、延在部３２４は、第１の延在領域３２６ａおよび第２の延在領域３２６ｂを含むことができる。
【０１７５】
第１の延在領域３２６ａは、第１の開口領域８１ａの幅より小さい幅を有する。第２の延在領域３２６ｂは、第１の開口領域８１ａの幅より大きく、第２の開口領域８１ｂの幅より小さい幅を有する。この構成により、延在部３２４を係合特徴８０に保持することが可能となり、表面置換本体４６が埋込片挿入治具３１０から分離するのを防止する。係合特徴８０および延在部３２４の相対的な大きさの詳細は、上述される。
【０１７６】
図２１および図２２は、表面置換本体４６と埋込片挿入治具３１０との間の関係を図示する。図２１において、表面置換本体４６は、埋込片挿入治具３１０に隣接して設置されるが、それから離間される。図２２において、表面置換本体４６は、延在部３２４が係合特徴８０の中に延在し、かつそれに係合するように、埋込片挿入治具３１０と係合する。係合特徴８０の形状は、延在部３２４の形状とほぼ同じであり得る。
【０１７７】
表面置換本体４６を椎間関節内に正確に設置することは、患者の治療を成功させるのに重要な役割を果たすため、埋込片挿入治具３１０は、ハンドル部分３１４がガイドカニューレ２６０上の第２の停止機構２７２に係合するまで、送達カニューレ２８０およびガイドカニューレ２６０の中に挿入されるように構成される。この構成により、表面置換本体４６の不注意な過大挿入を保護する。
【０１７８】
表面置換本体４６が埋め込まれる椎間関節の形状に依存する特定の状況において、椎間関節において表面置換本体４６を異なる距離に挿入することが望ましい場合がある。表面置換本体４６を所望の深さに正確に挿入することを容易にするために、本発明の実施形態は、図１８および図１９に図示されるように、埋込片挿入治具３３０および３４０を利用する。これらの埋込片挿入治具３３０、３４０は、椎間関節において表面置換本体４６の選択されたカウンターシンクを提供する。
【０１７９】
以下に記述される特色を除き、埋込片挿入治具３３０、３４０は、図１７に図示される埋込片挿入治具３１０と類似する構成を有する。図１８の埋込片挿入治具３３０は、その遠位端から延在するカウンターシンク延在部３３２を含む。カウンターシンク延在部３３２は、表面置換本体４６の湾曲と類似する湾曲を有する凹状端表面を有することができる。
【０１８０】
図１７の実施形態と同様に、延在部３３６は、表面置換埋込片４６の埋込片挿入治具３３０への取り付けを容易にするカウンターシンク延在部３３２上に提供される。
端表面３３４は、凹状の表面３２２から離間される。所定の実施形態では、端表面間の距離は、約１ミリメートル〜約１０ミリメートルであり得る。他の実施形態では、端表面間の距離は、約３ミリメートルであり得る。
【０１８１】
カウンターシンク延在部３３２は、主要部分３１２の幅および高さより小さい幅および高さを有することができる。そのような接触は望ましくない副作用をもたらす可能性があるため、そのような構成は、カウンターシンク延在部３３２と椎間関節内の組織との間の接触の可能性を最小にする。
【０１８２】
図１９の埋込片挿入治具３４０は、カウンターシンク延在部３４２がわずかに長いことを除き、図１８の埋込片挿入治具３３０と類似する。所定の実施形態では、カウンターシンク延在部３４２は、約５ミリメートルの長さを有することができる。
【０１８３】
図２０に図示されるように、表面置換本体４６を椎間関節内の所望の位置に位置付けるに当って、カウンターシンク固定具３５０を利用することも可能である。カウンターシンク固定具３５０は、カウンターシンク固定具３５０がその遠位端から延在する延在部を含まないことを除き、図１８に図示される埋込片挿入治具３３０と類似する。
【０１８４】
カウンターシンク固定具３５０は、したがって、表面置換本体４６が椎間関節の中に挿入された後、表面置換本体４６が椎間関節の中に十分奥に挿入されないと認識されるとき利用され得る。埋込片挿入治具３１０を送達カニューレ２８０から除去した後、カウンターシンク固定具３５０は、送達カニューレ２８０の中に挿入される。
【０１８５】
埋込片挿入治具３１０上のハンドル部分３１４が、埋込片挿入治具３１０が送達カニューレ２８０の中に挿入される距離を制限するのと同様に、カウンターシンク固定具３５０上のハンドル部分３５２は、表面置換本体４６が椎間関節内に正確に位置付けられ得るように、カウンターシンク固定具３５０が送達カニューレ２８０の中に挿入され得る距離を制限する。
【０１８６】
手術中、表面置換本体４６を埋め込むことが望ましい椎間関節に近位で患者に切開を行う。ガイドプローブアセンブリ２００は、ガイドプローブ先端部２０４が椎間関節の関節線を識別するために使用され得るように、患者の中に挿入される。
【０１８７】
次に、ガイドカニューレ２６０は、図２８に図示されるように、ガイドカニューレ２６０の遠位端が椎間関節に隣接するまで、ガイドプローブアセンブリ２００上を摺動する。ガイドプローブアセンブリ２００は、それによって、ガイドカニューレ２６０が埋込プロセスのために所定の位置に正確かつ迅速に設置されることを可能にする。
【０１８８】
ガイドプローブアセンブリ２００は、次いで、椎間関節に対してガイドカニューレ２６０が固定位置に維持されるように注意を払いながら、ガイドカニューレ２６０から引き抜かれる。その後、送達カニューレ２８０は、図２３に図示されるように、送達カニューレ２８０上のリブ２８１が第１の停止機構２７０に係合するまで、ガイドカニューレ２６０の中に挿入される。第１の停止機構２７０は、それによって、送達カニューレ２８０がガイドカニューレ２６０の中に挿入され得る距離を制限する。
【０１８９】
この構成において、リーフレット２８４は、ガイドカニューレ２６０の遠位端から延在する。ガイドカニューレ２６０の遠位端が椎間関節に隣接するとき、リーフレット２８４は、表面置換本体４６が後続の手術で挿入され得る領域を形成するように、椎間関節の中に延在する。
【０１９０】
次に、表面置換本体４６は、図２２に図示されるように、延在部３２４が係合特徴８０の中に延在するように、埋込片挿入治具３１０の遠位端に隣接して位置付けられる。埋込片挿入治具３１０は、次いで、送達カニューレ２８０の近位端の中に挿入される。
【０１９１】
埋込片挿入治具３１０が送達カニューレ２８０の中にほぼ完全に挿入されるとき、図２４に図示されるように、表面置換本体４６は、送達カニューレ２８０に嵌め込まれる。
一部の実施形態では、表面置換本体４６がリーフレット２８４間に位置付けられるように離間した構成でリーフレット２８４を維持するリーフレット開大器（図示せず）を使用することが望ましい場合がある。リーフレット開大器の使用が望ましい場合、表面置換本体４６が埋込片挿入治具３１０に取り付けられた後、埋込片挿入治具３１０が送達カニューレ２８０の中に挿入されるように、装填プロセスがわずかに変更され得る。
【０１９２】
埋込片挿入治具３１０の挿入は、図２４に図示されるように、表面置換本体４６が送達カニューレ２８０の遠位端から延在し始めるまで続けられる。この時点で、肩３２０は、埋込片挿入治具３１０が送達カニューレ２８０の中に挿入され得る距離を制限するために、第２の停止機構２７２に係合する。上述するように、リーフレット２８４は、表面置換本体４６が椎間関節の中の挿入されるための隙間を提供するために屈折可能である。
【０１９３】
次に、送達カニューレ２８０は、図２６に図示されるように、椎間関節から離される。この動きは、送達カニューレ２８０内にリーフレット２８４を後退させる。椎間関節は、表面置換本体４６に骨の間の隙間を充填させる、その初期位置に戻る。
【０１９４】
特定の状況において、図２７に図示される等の、送達カニューレ２８０が椎間関節から離されるように、リーフレット牽引治具３６０を使用することが望ましい場合がある。リーフレット牽引治具３６０は、第１のハンドル区分３６２、および相互に対して枢動可能に装着される第２のハンドル区分３６４を含む。
【０１９５】
第１のハンドル区分３６２は、埋込片挿入治具３１０上のハンドル部分３１４に係合する。特定の実施形態では、ハンドル部分３１４は、そこを通って延在する開口を有することができ、第１のハンドル区分３６２は、埋込片挿入治具３１０に対してリーフレット牽引治具３６０を固定するために、開口を通して延在することができる。
【０１９６】
その後、第２のハンドル区分３６４の端部は、その近位端に近位の送達カニューレ２８０から延在する縁３６６に係合する。第２のハンドル区分３６４は、矢印３６８に示されるように、第１のハンドル区分３６２に対して枢動する。この枢動運動により、リーフレット２８４がガイドカニューレ２６０内に後退するように、送達カニューレ２８０が椎間関節から離される。この運動は、ガイドカニューレ２６０が、埋込プロセスにおいて、椎間関節に対してその所望の位置から移動する可能性を低減するために、椎間関節に向かう。
【０１９７】
その後、図２９に図示されるように、埋込片挿入治具３１０は、表面置換装置４２、４４を椎間関節に残すように、表面置換本体４６から離れてそっと引っ張られることにより、表面置換本体４６から分離され得る。それによって、埋込プロセスが完了する。椎間関節に隣接するガイドカニューレ２６０を除去する前に、表面置換本体が正確に埋め込まれたかどうかを評価するために、医療用撮像が使用され得る。
【０１９８】
前述の詳細な説明において、その一部分を形成し、本発明が実践され得る特定の実施形態である、図示の目的により示される添付の図面を参照されたい。その際、「上」、「下」、「前（ｂａｃｋ）」、「後」、「先導」、「後（ｔｒａｉｌｉｎｇ）」等の方向性用語は、説明される図（複数可）の配向性に関して使用される。実施形態の構成要素は、いくつかの異なる配向で位置付けされ得るため、方向性用語は、図示の目的のために使用され、決して制限するものではない。他の実施形態が利用され得、構造的および論理的変更は、本発明の範囲から逸脱することなく行われ得ることを理解するべきである。したがって、前述の詳細な説明は、限定する意味と理解されるべきではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義される。
【０１９９】
本出願に開示される特色、ならびに参照により組み込まれる上記の出願に記載されるものは、特定の状況に適するように混合され、適合され得ることが想定される。様々な他の修正および変更は、当業者には明らかであろう。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【国際調査報告】
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2013532024.tif 000034
2013532024.tif 000035
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