(57)【要約】  医療装置は、栄養管７０の遠位先端に開口部１５２を持つ供給管腔７０と、栄養管７０に沿って間隔をおいて配置されるアクセス開口部１２０を持つ電気的管腔８４とを含む栄養管７０と、前記アクセス開口部近くに電気的に露出した部分１３２、１３２ａ、１３２ｂを持つ、前記電気的管腔内に配置された絶縁された導電体のセットと、前記電気的管腔内に配置され前記絶縁された導電体のセットの近くの前記電気的に露出した部分と電気的に接触する電極７２、７３、７４、７５、７８、７９、１４０であって、前記アクセス開口部内に配置された導電性材料部１４０を有する前記電極とを有する。前記電極は、予想される患者の心臓電気的中央線ＣＬ上に配置される少なくとも一つの上位又は近位電極７４、７５、７８、７９と、予想される患者の心臓電気的中央線ＣＬ下に配置される少なくとも一つの下位又は遠位電極７２、７３とを含む。
2013521040.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
栄養管の遠位先端に開口部を持つ供給管腔と、前記栄養管に沿って間隔をおいて配置されるアクセス開口部を持つ電気的管腔とを含む前記栄養管と、前記アクセス開口部近くに電気的に露出した部分を持つ絶縁された導電体のセットであって、前記電気的管腔内に配置された前記絶縁された導電体のセットと、前記電気的管腔内に配置され前記絶縁された導電体のセットの近くの前記電気的に露出した部分と電気的に接触する電極であって、前記アクセス開口部内に配置された導電性材料部を有する前記電極とを有する、装置。
【請求項２】
前記導電性材料部は、近くの前記電気的に露出した部分に付着し、前記アクセス開口部内に配置された導電性接着部分を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記導電性接着部分は、また、前記電気的管腔に付着する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記導電性接着部分が導電ポリマー材料部を有する、請求項２又は３に記載の装置。
【請求項５】
硬化された導電ポリマー材料部が導電エポキシ部を有する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記電極は、更に、前記アクセス開口部に配置される前記導電性材料部と電気的に接触する、前記栄養管の外側周辺に配置される環状導電要素を有する、請求項１乃至５の何れか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記電極は、更に、前記アクセス開口部近くの電気的に露出した部分を持つ前記絶縁された導電体のセットと電気的に接触する、前記栄養管の外側周辺に配置される環状導電要素を有する、請求項１乃至５の何れか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記電極は、更に、前記アクセス開口部に配置された前記導電性材料部上に少なくとも配置される導電被覆を有する、請求項１乃至５の何れか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記導電被覆は、前記栄養管の外側の近くの部分に更に配置されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記導電性材料部が前記栄養管の外側のカバー部まで前記アクセス開口部の外側へ延在する、請求項１乃至５の何れか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記電極が前記アクセス開口部を封止する、請求項１乃至１０の何れか一項に記載の装置。
【請求項１２】
少なくとも一つの下位又は遠位電極が食道内に配置され、少なくとも一つの上位又は近位電極が食道内に配置され、予想される患者の心臓電気的中央線が、前記少なくとも一つの下位又は遠位電極と前記少なくとも一つの上位又は近位電極との間に配置されるように、前記電極は配置され、前記栄養管は大きさを設定される、請求項１乃至１１の何れか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記少なくとも一つの上位又は近位電極は、上位又は近位電極のセットを有し、前記少なくとも一つの下位又は遠位電極は、下位又は遠位電極のセットを有し、前記装置は上位のＥＣＧ電極のセットの選択された電極と、下位のＥＣＧ電極のセットの選択された電極とを、前記電気的管腔に配置された絶縁された導電体のセットを介してＥＣＧ器具と選択的且つ動作的に接続する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
選択的且つ動作的に接続する構成を供給する手動スイッチと、選択的且つ動作的に接続する構成を電気的に供給する心電計器具又は患者モニタとのうちの一つを更に有する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記少なくとも一つの下位又は遠位電極と前記少なくとも一つの上位又は近位電極との間で前記栄養管に沿って前記電気的管腔内に配置される温度センサを更に有し、前記温度センサは、前記電気的管腔内に配置される前記絶縁された導電体のセットと動作的に接続されている、請求項１２、１３又は１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記電気的管腔に配置される前記絶縁された導電体のセットは、ワイヤのセットをし、前記電気的に露出した部分は裸線部を有する、請求項１乃至１５の何れか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記裸線部が環状裸線部を含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記電気的管腔に配置される前記絶縁された導電体のセットは、可撓性の回路基板の導電性トレースを有し、前記電気的に露出した部分は、前記導電性トレースの露出部を有する、請求項１乃至１５の何れか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記導電性トレースの露出部が前記可撓性の回路基板の両面上にある、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
表面実装により、ソケット取付けにより、又はハンダ付けのような直接の電気的相互接続の他の標準手段により、前記可撓性の回路基板と電気的に接続される温度センサを更に有する、請求項１８又は１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記栄養管が、ポリウレタン栄養管又はシリコン栄養管を有する、請求項１乃至２０の何れか一項に記載の装置。
【請求項２２】
前記供給管腔が単一の供給管腔を有し、前記電気的管腔が単一の電気的管腔を有する、請求項１乃至２１の何れか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記装置がＭＲ安全でなく、前記栄養管上の金属的な被覆を使用して、このＭＲ安全でない指示を外部に示すためにマークされている、請求項１乃至２２の何れか一項に記載の装置。
【請求項２４】
栄養管に沿って間隔を置いたアクセス開口部を持つ電気的管腔と供給管腔とを含む栄養管を形成するステップと、絶縁された導電体のセットを、前記栄養管の前記電気的管腔へ挿入する挿入ステップであって、前記絶縁された導電体のセットが、挿入した後に、前記アクセス開口部近くにある電気的に露出した部分を持つ当該挿入ステップと、前記電気的管腔内に配置された前記絶縁された導電体のセットの近くの電気的に露出した部分と電気的に接触するため、導電性材料部を前記電気的管腔の前記アクセス開口部に注入することを含むプロセスにより、前記挿入ステップ後に電極を形成するステップとを有する、装置を作る方法。
【請求項２５】
注入した後に、前記電極の外部表面を規定するために少なくとも導電性材料部上に外部電極要素又は被覆部を配置するステップを更に有する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
請求項２４又は２５に記載の方法により作られる、医療装置。
【請求項２７】
栄養管の遠位先端に開口部を持つ供給管腔と電気的管腔とを含む栄養管と、前記電気的管腔内に配置される絶縁された導電体のセットと、前記絶縁された導電体のセットと電気的に接触し、前記栄養管に沿って配置された、上位又は近位電極のセット及び下位又は遠位電極のセットを含む電極と、前記上位又は近位電極のセットの一つの電極及び前記下位又は遠位電極のセットの一つの電極を心電計器具に動作的に接続させるためのスイッチとを有する、装置。
【請求項２８】
前記上位又は近位電極のセットが食道内に配置され、前記下位又は遠位電極のセットが食道内に配置され、予想される患者の心臓電気的中央線が、前記上位又は近位電極のセットの動作的に接続された一つの電極と前記下位又は遠位電極のセットの動作的に接続された一つの電極との間に配置されるように、前記電極は患者に対して配置され、前記栄養管は大きさを設定される、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記上位又は近位電極のセットが食道内に配置され、前記下位又は遠位電極のセットが食道内に配置され、予想される患者の心臓電気的中央線が、前記上位又は近位電極のセットの動作的に接続された一つの電極と前記下位又は遠位電極のセットの動作的に接続された一つの電極との間に配置される一方、前記栄養管の遠位先端部が胃内にあるように、前記電極は患者に対して配置され、前記栄養管は大きさを設定される、請求項２７に記載の装置。
【請求項３０】
前記心電計器具と、呼吸モニタとを更に有し、前記スイッチは、前記上位又は近位電極のセットの前記一つの電極及び前記下位又は遠位電極のセットの前記一つの電極を前記呼吸モニタに動作的に接続する、請求項２７、２８又は２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記スイッチが、選択的且つ動作的に接続する前記構成を供給する手動スイッチと、選択的且つ動作的に接続する前記構成を電気的に供給する心電計器具又は患者モニタとから成るグループから選択される、請求項２７乃至３０の何れか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
以下の説明は、新生児患者、小児患者又は成人患者のための栄養管、生理的監視技術、新生児及び小児看護、医療ケア等に関する。
【背景技術】
【０００２】
識別できる医学的状態にある新生児のような新生児患者又は未熟児等は、時々供給管を介して授乳される。例えば、経鼻的胃栄養管装置において、栄養管が鼻開口部に挿入され、胃内部を終点として食道を通る。栄養管は、医学的状態のため適切な食物摂取ができない小児又は成人患者のためにも用いられる。
【０００３】
栄養管を使用して治療を受けている患者は、また、心臓サイクル（例えば、心拍及び／又はＥＣＧ）、呼吸、コアボディ温度等のような一つ以上の生理的パラメータを通常は監視される。新生児又は他の患者は、このように、心電計（ＥＣＧ）電極、サーミスタ又は他の温度センサ等のような生理的プローブと栄養管とを接続される。栄養管及び様々な生理的プローブは、ワイヤ又はケーブルにより対応する監視装置（ＥＣＧモニタ、患者の温度計等）と接続される。患者はこれらの接続により不快にされ、患者の動きはワイヤ又はケーブルにより制限され、様々なワイヤ及びケーブルは、医師、看護婦又は他の医療関係者にとっての物理的障壁となる。新生児患者の場合、皮膚電極の粘着力は、未熟な皮膚成長や、湿度及び温度が制御される保育器環境による問題もある。
【０００４】
新規な栄養管の挿入の間、（肺への気管支の経路よりはむしろ）胃への食道経路を栄養管が伝わることを確実にし、栄養管の遠位先端が（通常は食道よりはむしろ胃に又は胃の下方に）適切に配置されることを確実にするため注意されなければならない。栄養管の誤った位置決めは、肺への栄養の誤嚥又は他の合併症に結果としてなりえる。問題として、既存の栄養管は、通常は挿入の間、明確な位置フィードバックを提供しない。
【０００５】
栄養管は、使い捨ての装置であり、すなわち、栄養管は異なる患者に一般に再利用されない。未熟児、小さい乳児又は他の新生児患者の場合、栄養管は、通常は急速な新生児成長率のため頻繁に交換される必要がある。使い捨ての部材として、栄養管が安価な製造コストであることが有利である。栄養管は、また、非常に酸性で腐食性の消化液を含む食道及び胃環境への露出下で信頼性を維持しなければならない。実際には、栄養管は、通常、シリコン、ポリウレタン又は他の丈夫な材料の単純な中空管要素である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本願は、上述した課題等を克服する新規及び改良型の栄養管並びに栄養管の製造及び使用方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
１つの態様によると、装置は、栄養管の遠位先端に開口部を持つ供給管腔と、前記栄養管に沿って間隔をおいて配置されるアクセス開口部を持つ電気的管腔とを含む前記栄養管と、前記アクセス開口部近くに電気的に露出した部分を持つ絶縁された導電体のセットであって、前記電気的管腔内に配置された前記絶縁された導電体のセットと、前記電気的管腔内に配置され前記絶縁された導電体のセットの近くの前記電気的に露出した部分と電気的に接触する電極であって、前記アクセス開口部内に配置された導電性材料部を有する前記電極とを有する。
【０００８】
他の態様によると、栄養管に沿って間隔を置いたアクセス開口部を持つ電気的管腔と供給管腔とを含む栄養管を形成するステップと、絶縁された導電体のセットを、前記栄養管の前記電気的管腔へ挿入する挿入ステップであって、前記絶縁された導電体のセットが、挿入した後に、前記アクセス開口部近くにある電気的に露出した部分を持つ当該挿入ステップと、前記電気的管腔内に配置された前記絶縁された導電体のセットの近くの電気的に露出した部分と電気的に接触するため、導電性材料部を前記電気的管腔の前記アクセス開口部に注入することを含むプロセスにより、挿入ステップ後に電極を形成するステップとを有する、装置を作る方法が開示される。
【０００９】
他の態様によると、前記方法で製造される装置が開示される。
【００１０】
他の態様によると、装置は、栄養管の遠位先端に開口部を持つ供給管腔と電気的管腔とを含む栄養管と、前記電気的管腔内に配置される絶縁された導電体のセットと、前記絶縁された導電体のセットと電気的に接触し、前記栄養管に沿って配置された、上位又は近位電極のセット及び下位又は遠位電極のセットを含む電極と、前記上位又は近位電極のセットの一つの電極及び前記下位又は遠位先端の電極のセットの一つの電極を心電計器具に動作的に接続させるためのスイッチとを有する。
【００１１】
１つの利点は、患者と接続されるワイヤ又はケーブルの減少した数である。
【００１２】
他の利点は、より正確な生理的モニタリングである。
【００１３】
他の利点は、一つ以上の統合された生理的監視センサを持つ栄養管を供給することである。
【００１４】
他の利点は、一つ以上の統合された生理的監視センサを持つ栄養管の製造コストの減少である。
【００１５】
他の利点は、一つ以上の統合された生理的監視センサを持つ栄養管の増大された頑健さを提供することである。
【００１６】
本発明の更なる利点は、以下の詳細な説明を読んで理解する際に、当業者には理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本願による器具を持つ新生児栄養管を表す。
【図２】図２は、遠位先端部分を通る図１の栄養管の断面図である。
【図３】図３は、サーミスタを通る図１の栄養管の断面図である。
【図４】図４は、電極を通る図１の栄養管の断面図である。
【図５】図５は、基部を通る図１の栄養管の断面図である。
【図６】図６は、多機能栄養管を有する医療装置を含む患者監視システムを模式的に表す。
【図７】図７は、図６の多機能栄養管の拡大斜視図を示す。
【図８】図８は、図６及び図７の多機能栄養管を製造する際に使用される押出成形後に形成されるアクセス開口部を含む多機能栄養管押出品の拡大斜視図を示す。
【図９】図９、図９Ａ及び図９Ｂは、栄養管押出品の電気的管腔への電気的アセンブリの挿入の前の、図６及び図７の多機能栄養管の電気的アセンブリの様々な適切な実施例又は態様を示す。
【図１０】図１０は、温度センサ及び電極接続を明らかにするために押出品が取り除かれた、図６及び図７の多機能栄養管を示す。
【図１１】図１１は、供給管腔及び電気的管腔を現している、図８の栄養管押出品の断面を示す。
【図１２】図１２は、図６及び図７の多機能栄養管の遠位先端部の１つの適切な実施例の斜視図を示す。
【図１３】図１３は、図６及び図７の多機能栄養管の遠位先端部の１つの適切な実施例の斜視図を示す。
【図１４】図１４は、心電図記録機能を選択可能なＥＣＧ電極に供給するために接続された図６乃至図１３の多機能栄養管を有する医療装置の電気的回路図を模式的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１を参照すると、新生児栄養管１０が示されている。実施例では、管１０は、吸い込み能力がまだ発達していないか、又は他のある理由のために通常の栄養を取ることができない生まれたばかりの乳児（新生児）のために装備された使い捨ての栄養管である。管１０は、ある実施例では、５フレンチ管、すなわち直径１．６７ｍｍの管である。適当なスケーリングが、より大きいか又はより小さな管のために実施できる。新生児栄養管が本願で図示される例として説明されるが、更に一般的に、開示された栄養管の実施例及びその開示された態様は、成人の患者、被験物としての家畜（例えば、獣医の治療を受けるイヌ又はネコ）のための栄養管等に容易に適用されることも理解されるべきである。便宜のため、その実際のサイズが、例えば、長さ略３００ｍｍであるが、管１０は分割されて示されている。
【００１９】
新生児は、管１０を通してミルク又は母乳を与えられる。管１０（すなわち、経鼻的胃栄養管装置）は、通常、鼻又は口に挿入され、食道を通って胃へ進む。管１０は、栄養管１０が適切に挿入されるとき、通常は胃の上位の部位に配置される管の遠位先端に遠位先端１２を持つ。図２は、遠位先端部分１４の断面図を表す。遠位先端１２のホール１６によって、乳児用ミルク又は母乳のような食べ物が管を出ることができる。遠位先端ホール１６が詰まるか又はブロックされる場合に、遠位先端１２から外れてある一つ以上の付加的なホール１８によって、食べ物が出ることができる。遠位先端１２及びクロスホール１８は、実施例では、被験者の胃に好ましくは位置される。遠位先端部分１４は、（実施例では）シリコンゴムのような柔らかい生体適合性材料で最適にモールドされる。
【００２０】
栄養管１０は、電極２０も含む。電極２０は、栄養管の外側にあって、挿入されるとき被験者の食道と接触する。絶縁されたリード線は、近くの各電極から栄養管１０内部へ又は栄養管の外壁へ延在する。温度センサ（図示の例ではサーミスタ２２である）は、管内に配置されていて、温度測定を行うため実施例では、電極２０の遠位にある。図３は、サーミスタ２２を断面に含む管１０の断面を示す。熱電対、サーモダイオード等のような他の温度センサが、図示のサーミスタ２２の代わりに使用できる。
【００２１】
サーミスタ２２は、少なくとも一方が絶縁される一対のワイヤに組み立てられる。実施例では、サーミスタ２２は、特定の患者モニタ又は一連のモニタで動作するために較正される。較正は、栄養管１０の患者への挿入の前に、例えば抵抗を測定し仕様と比較することによりオプションで点検される。オプションの較正動作において、正確さのため指定された基準をサーミスタに遵守させるために、サーミスタ抵抗が仕様と合うまで、抵抗は適切に増大される。図示のサーミスタ２２は、半導体材料の一部であるか、又は各セグメント間に小ギャップを持つ、並列に接続される２つ以上のセグメントである。これは、長さが管直径の数倍の場合でも、アセンブリを２方向に屈曲可能にし、ねじることも可能にする。サーミスタの全体の抵抗は、その厚みと比例し、面積に反比例する。サーミスタの幅及びサーミスタの厚みが管１０のサイズにより拘束されるので、サーミスタアセンブリの実効的な長さが、監視しているシステムの電気的要件に基づいて選択される。構成のこのやり方は、また、挿入、除去及び使用の間の困難さ及び苦痛を最小にする。このやり方は、製造、挿入及び使用の間、よりフレキシブルで破損に対しても、より抵抗がある。実施例では、サーミスタ２２は、２５℃で略２２５０Ω、３７℃で略１３６０Ωの抵抗を持つ。
【００２２】
単一のサーミスタの実施例において、管が挿入されるとき、サーミスタ２２は、コア温度を正確に測定するために、読み取りが正確でない胃又は咽頭よりもむしろ、食道に最適に位置される。胃への配置は、胃内の空気又は食べ物により生じる不正確さ及び胃液の腐食性の効果のため問題を含み得る。
【００２３】
栄養管１０の鼻咽頭区域２６は、電極２０近くにある。名前が示すように、挿入されるとき、鼻咽頭区域２６は咽頭及び鼻にある。この区域は、呼吸の間、空気の流れとの干渉及び被験者への刺激を低減するために、直径が小さく適切に滑らかである。代替の実施例では、鼻孔の完全な閉塞の可能性を減らすために、この区域は、非円形の形状及び／又は凹形状の縦溝を持つ。幾つかの実施例では、下咽頭サーミスタ２８及び中咽頭サーミスタ３０が、鼻咽頭区域２６に含まれる。サーミスタ２８、３０は、呼吸の流れを測定するために使用され、加えて、遠位又は尾部のサーミスタは、コア温度測定を提供する。呼吸の流れは、中咽頭サーミスタ３０と下咽頭サーミスタ２８との間の相対的な温度変化として測定される。これらサーミスタ対のアレイは、様々な患者サイズに適応するように供給される。
【００２４】
圧力差ΔＰは、横隔膜下（又は尾部）ポート３２と横隔膜上（又は頭部）ポート３４との間の圧力勾配により測定される。ΔＰは、被験者の呼吸労力を表す。気道閉塞は増大された労力を生じるがΔＰを生じないので、流れは別個に（サーミスタ２８及び３０で）測定できる。呼吸の流れ及び呼吸労力は、別個に測定され、異なり得る。例えば、気道閉塞の場合、労力が増大するが、流れは減少するだろう。測定された流れは、正確さのためΔＰに対してクロスチェックでき、２つが一致しない場合、警報の信号を送ることができる。
【００２５】
図１の図示的の実施例では、２つのファイバー光学窓３５は、横隔上圧力ポート３４に近い。ファイバー光学窓３５は、多くのファイバー光学ストランドの光沢のある端部である。栄養管の近位端部で、ファイバー光学ストランドは、（図示されていないが、光源から走っている）ソースファイバー及びリターンファイバーへ分かれる。両方のファイバーバンドルは、ファイバー光学窓３５まで管１０を下降する。一方のファイバー光学バンドルは食道内で終端し、他方のファイバー光学バンドルは栄養管の遠位先端で終端する。遠位のファイバーバンドルは、皮膚の薄い膜及び比較的半透明の性質のため小さな患者から放射する光を送るためだけに用いられるので、送信バンドル及び受信バンドルへ分離される必要はない。この遠位先端光は、暗い部屋においても外部の光源によりファイバーを付勢し、患者の腹部（適切に配置される場合）又は胸郭（適切に配置されない場合）から放射している光の位置を視覚化することにより、配置確認のために使われる。被験者のパルスは、従来の反射パルス酸素測定技術を使用して、ファイバー光学窓を通じて反射フォトプレチスモグラムにより測定される。コアＳｐＯ２は、ファイバー光学窓３５でも測定される。横隔膜上ポート３４は、必要に応じてファイバー光学窓３５を掃除するための洗浄位置として役立つ。
【００２６】
図１乃至図３を含め、ここで図４を参照すると、図示による製造方法が開示されている。実施例では、４つの供給管腔３６がある。３電極の実施例では、４つの管腔３６のうち３つは電極２０に対するコンタクトをもたらし、残り１つの管腔３６はコンタクトをもたらさない。４電極の実施例では、４つの管腔３６の各々は、電極２０に対するコンタクトをもたらす。５電極の実施例では、４つの管腔３６の３つが一つのコンタクトをもたらす一方、残りの第４の管腔３６は２つのコンタクトをもたらす。より少ない又は追加の電極２０は、同じパターンに従って適当に配置できる。管腔３６は長さについてカットされている。各電極２０の適当な位置で、ワイヤの非絶縁端部が固定されている。実施例では、ワイヤは、ハンダ付けにより、溶接により、導電性接着剤で結合することにより、圧着すること等により、金属取付部品と電気的且つ機械的に接続されている。取付部品３８は、型押しにより、圧着により、接着等の何れかにより適当な位置で管腔３６に取付けられる。
【００２７】
図３に図示されるように、管腔３６及びサーミスタ２２、２４、２８、３０は、管腔３６の中央にワイヤ４０及びサーミスタ２２、２４、２８、３０が一緒になって配置される。遠位先端部分１４は、適所に保ちながら管腔３６及びサーミスタ２２、２４、２８、３０と共に持ちこまれ、ジャケット４２は押出、熱収縮、テープ包装等により付与される。管腔３６は、このプロセスの間、形状が幾分再形成されるが、これは栄養管１０のオペレーションには重要でない。ワイヤ４０は、最大の柔軟性のため管１０の中央に好ましくは位置される。付加的な接合強度が必要である場合、機械的強度材（ワイヤ又はファイバー）が遠位先端部分１４に加えられ、ワイヤ４０に固定できる。ジャケット４２内の近位端部分４６と遠位先端部分１４との間のギャップ４４は、混合して遠位先端部分に入り被験者の胃へホール１６、１８から流れるために、複数の管腔３６からの流れに対する混合領域として役に立つ。次に、電極２０が加えられる。
【００２８】
図４を参照すると、ジャケット４２は、電極２０の領域内で除去される。導電性接着剤、ばね状装置等のような導電遷移部４８が、結果として生じる除去された領域に置かれる。その後、電極２０は、短い薄肉のシリンダの形で、各導電遷移部４８上に配置され、適所に電極を係止するために型押しされる。近位端部分及び遠位先端部分の縁は、患者への損傷の危険を低減するため滑らかな表面を提供するために、ジャケット４２へ曲げられる。
【００２９】
管１０の外側部分５０は、栄養管１０が挿入されるとき被験者の外にある。外側部分５０は、より大きな断面を持つ。管１０内の部品から走るワイヤ４０は、管側のコネクタ５２で終端する。供給管腔伸展部５４は、管側のコネクタ５２の略中心を通過し、シリンジ、ドリップ、ポンプ又は他の手段により乳児ミルク又は母乳が注入できるようにする口頭スタイル取り付け部５６で終端する。実施例では、取付部品５６は、脈管注入のためのポートと区別するために、マークされるか又は物理的に区別される。
【００３０】
ケーブル側のコネクタ５８が管側のコネクタ５２と嵌合する。実施例では、ケーブル側のコネクタ５８は、栄養管管腔伸展部５４を妨げることなくケーブル側のコネクタ５８を接続又は切り離すことができるスロット（図示されず）を持つ。フレックス緩衝区域６０を通って、外部の電気的ワイヤ６２がモニタへと延びている。外部ワイヤ６２は、患者モニタの様々な様式又はモデルとのインタフェースを可能にするアダプタにはめ込まれる。
【００３１】
外側の部分５０、管側のコネクタ５２、供給コネクタ５６及び管腔伸展部５４は、従来の挿入モールド、オーバーモールド及び接着技術を使用して固定される。オーバーモールド又は組み立てられた管側のコネクタ５２は、外部配線６２上のケーブル側のコネクタ５８と嵌合する。複数の供給管腔３６は、外側の部分５０の単一の管腔に遷移する。管腔伸展部５４は、コネクタ部５２、５８の開口部を通る。管腔伸展部５４において、関係するワイヤがなく、比較的透明であるので、流れの視覚的確認を容易にする。管腔伸展部５４も可撓性である。介護者が管腔を締めつけることにより流れを遮断する必要がある場合、管腔伸展部５４でされなければならない。組み立てられると、栄養管１０は消毒され包装される準備が整う。
【００３２】
通常は、３つの電極が、ＥＣＧ読み取りのために使用される。小さな新生児のために、遠位先端の３つの電極２０が最適に用いられる。中程度の新生児のために、中間の３つの電極２０が最適に用いられる。より大きな新生児のために、近位の３つの電極２０が最適に用いられる。実施例では、電極は、新生児のサイズ及び介護者の判断に基づいて手動で選択される。設定は、コネクタを一時的に切断し、コネクタ５２に対してケーブル側の部分５８を回転させ、その後再接続して、これにより、どの内部コンタクトが使用されるかを変えることにより、介護者により選択できる。他の実施例では、電極は、モニタにより選択される。管が挿入されると、全ての電極２０はモニタに信号を送る。モニタは複数の波形を示し、オペレータは最もクリアなディスプレイを選択する。他の実施例では、全ての信号が記録されるか、又は、モニタは自動的に最善の電極を選択する。
【００３３】
幾つかの実施例では、呼吸数は、間隔を置かれた一対のＥＣＧ電極を介して患者に低電圧電気信号を導入することにより決定される。接続部の電気的インピーダンスは、呼吸動作の間変化するので、呼吸のレート及び深度は電気的インピーダンス変化に基づいて推定できる。幾つかの実施例では、呼吸数は、利用できる電極のアレイから選択される電極を使用して導出される。
【００３４】
代替の実施例では、モニタ側にＵ字形のコネクタが用いられるので、軸方向に嵌合して、栄養管１０が中心にある。相互干渉なしで、Ｕ字形状によって、電気的接続及び供給接続が任意のシーケンスでなされたり、切ることができる。他の代替の実施例では、コネクタは、半径方向又は斜め方向に嵌合して、栄養管の側にある。他の代替の実施例では、管１０は、円形又はＵ字形のコネクタよりもむしろ矩形の（線形）コネクタを持つ。この実施例では、栄養管側は電極の数に等しい数のソケット（ピン）を持つ一方、ケーブル側はモニタにより用いられる電極の数に等しい数のピンを持つだろう。ケーブルは、多くの位置で栄養管１０に接続でき、これによって、どの電極が働くか選択する。他の代替の実施例では、管１０は、電極の選択がケーブル側のコネクタ５８内部の切換装置又はケーブル６２自体により実施されるコネクタを持つ。他の代替の実施例では、管１０は、切断の後、回動カラー、又はコネクタが選択された位置においてのみ再接続できることを保証するための場所に固定できる他の装置を持つコネクタを持つ。他の代替の実施例では、管１０は、モニタディスプレイに示されるように最も強い信号の電極を介護者が手動で選択できるように、コネクタ上にスライド又はロータリースイッチを持つ。前述のものは、単なる図示的例である。
【００３５】
栄養管１０の適当な挿入は、幾つかの例では問題を含む。管は、新生児の胃内に管１０の遠位先端１２を配置する深度まで挿入されるべきである。あまりに遠く、例えば十二指腸まで挿入することは望ましくないし、開口部１６、１８が食道内にあるような十分に遠くではない管の挿入も望ましくない。図１を再び参照すると、管１０の遠位先端１２上の遠位先端電極６４は、配置確認を容易にするために、オプションで含まれる。遠位先端電極６４が食道内にある間、食道の壁とのコンタクトは電気的連続性を作る。しかしながら、遠位先端電極６４が食道括約筋を通って胃のより大きな開口部まで通るとき、電気的連続性は減少するか又は消える。電極６４及び開口部１８の相対的な位置が装置の詳細なデザインにより確立されるので、よって、患者の胃の始まりに対する開口部１８の位置は、臨床医に知られている。
【００３６】
電極６４と連動して、任意の光源６６が、被験者の食道を通過しながら、遠位先端１２の位置を判断するために使用できる。新生児の胸部は、比較的薄く半透明である。十分に明るい場合、光源６６は、新生児の胸部を通って見られ、介護者は遠位先端１２の位置を視覚的に検証できる。光源６６は、近位端部の外側のランプ及び管１０の長さにわたって走る光学ファイバーにより照明される。ファイバー光学カメラは、遠位先端１２に又は遠位先端１２に光学的に接続されたファイバーに位置されて、管１０を位置決めする補助のため従来の内視鏡として使用できることも意図される。幾つかの実施例では、ファイバー光学装置は、管１０の耐久部品であるのに対し、別の実施例では、ファイバー光学装置はボディへの配置の前に供給管腔３６に挿入され、管１０が適切に配置されたあと取り外され、その結果、管腔３６は栄養供給のために使われる。
【００３７】
管１０を挿入するとき、管は食道を通るべきであり、肺に向きを変えてはならない。どの経路を通るべきか判断する１つの態様は、遠位先端１２のサーミスタでの温度測定である。異なる温度が呼気と吸気との間で測定される場合、遠位先端は気道内にある。温度が一定である場合、遠位先端は食道内にある。遠位先端の圧力を監視することも同様に利用できる。圧力は、管腔のうちの１つを封止し、圧力ポートを加えることにより測定できる。
【００３８】
管１０を配置する際の他の任意の補助は、ｐＨを測定するセンサを含むことである。遠位先端１２が適切に胃内にある場合、測定されたｐＨは酸性でなければならない。遠位先端１２が肺にある場合、測定されたｐＨは中性である。遠位先端１２が食道内にある場合、測定されたｐＨは、還流等に依存して、いくらか酸性である。
【００３９】
図６乃至図１４を参照して、他の幾つかの栄養管実施例が説明される。また、これらの実施例は、新生児アプリケーションに関して説明されているが、開示された栄養管システムは、適切なサイズスケーリング等により小児又は成人の患者にも容易に適合される。図６乃至図１４に示される図示の栄養管システムは、栄養供給及び監視両方を提供する多機能システムであり、製造容易性を強化し、製造コストを減らし、栄養管の頑健さ及び信頼性を強化し、患者の成長に適応し、また他の利点を提供する本願で説明される態様を持つ。
【００４０】
図６及び図７を参照すると、医療装置は、供給機能並びに付加的なＥＣＧ、呼吸監視、温度監視及び任意の他の監視機能両方を提供するようにデザインされた栄養管７０を含む。より遠位先端の方へ、栄養管７０（又は、より正確に言うと、被験者の鼻から胃に管を通すか又は他の挿入のためにデザインされた栄養管の遠位先端）は、電極リング７２、７３、７４、７５、７８、７９及び温度センサ１３０を含む。食物は、栄養管７０の供給管腔８０の中を流れる。電極リング７２、７３、７４、７５、７８、７９及び温度センサ１３０は、栄養管７０の電気的管腔８４内に配置されている一組のワイヤ８２と接続される。栄養管７０の近位端部で、分岐９０又は他の結合要素が、供給吸入口９２を、ミルク源９４と、又は供給吸入口に送られ供給管腔８０を通って被験者の胃へ送られる食物の他の源と接続させる。供給吸入口９２は、好ましくはこの目的のために標準化されたコネクタであり、しかるべく、供給吸入口９２とミルク源９４との接続が概略的に示されている。分岐９０で、コネクタ９１はワイヤ８２のセットを電気的アダプタ９６に接続させ、電気的アダプタ９６はＥＣＧ電極リング７２、７３、７４、７５、７８、７９から標準心電計（ＥＣＧ）トランクケーブル１００へのワイヤ８２のセットのワイヤに適応している。コネクタ９１は、また、温度センサ１３０から標準温度プローブケーブル１０２へワイヤ８２のセットのワイヤを接続させる。ＥＣＧトランクケーブル１００は、心電計（ＥＣＧ）器具１１０と接続するためのコネクタ１０４を持つ一方、温度プローブケーブル１０２は、温度モニター１１４と接続するための標準化されたコネクタ１１２を持つ。図示の実施例では、ＥＣＧ器具１１０及び温度モニター１１４は、呼吸モニタ１１５とともに、標準マルチパラメータ患者モニタ１１６により一体型で具現化されている。呼吸モニタ１１５は、また、ＥＣＧトランクケーブル１００と動作的に接続されている（ＥＣＧ器具１１０のように）。代替の構成では、個々の器具が、一体型のマルチパラメータ装置１１６を使用するよりむしろ、ＥＣＧ、温度等を監視するために用いられる。
【００４１】
栄養管７０及び分岐９０を有するアセンブリは、１人の単一の患者に使用され、その後捨てられる使い捨て部材として適切に取り扱われる。電気的アダプタ９６は、再使用可能である。ＥＣＧトランクケーブル１００及び温度プローブケーブル１０２も再使用可能であり、幾つかの実施例では、これらは従来のＥＣＧリード線セット又は温度プローブそれぞれで用いられる標準化された部品である。代替の実施例では、２つのケーブルは、２つのコネクタを持つ単一のケーブルにより、又は単一のコネクタが両方の機能に役立つ単一のケーブルにより置き換えられる。
【００４２】
図７を継続して参照しながら、図８乃至図１０を参照すると、医療装置の適切な構成は、以下の通りである。栄養管７０は、例えば押出プロセスにより形成される。形成された栄養管７０は、供給管腔８０と、供給管腔の少なくとも一部と平行する電気的管腔８４とを含む。栄養管７０は、ポリウレタン、シリコン、又は食道及び胃への挿入のために柔らかくて可撓性で腐食抵抗を持ち生体適合性がある他の適当な材料で適切に形成される。押出プロセスの後、アクセス開口部１２０が、機械的穿孔、パンチング、レーザーカット又は他の適切なプロセスにより栄養管７０内に形成される。アクセス開口部１２０は、栄養管７０に沿って間隔を置かれて、電極の最終的な位置近くに栄養管７０に沿って位置される。アクセス開口部１２０は、電気的管腔８４へのアクセスを供給する。図示されてはいないが、アクセス開口部を他の目的のために電気的管腔８４へ供給することも意図される。例えば、オプションで、熱アクセス開口部（図示されない）は、温度センサ１３０の最終的な位置に同様に形成される。図８は、アクセス開口部１２０の押出及び形成後の栄養管７０を示す。押出成形されたので、供給管腔及び電気的管腔８０、８４は押出成形された栄養管７０の遠位先端１２４まで完全に延在し、遠位先端１２４は通常は比較的シャープな又は切形の縁を持つ。好ましくは、遠位先端１２４は、遠位先端１２４で電気的管腔８４をふさぐか又は閉じて、栄養管７０の挿入の間、食道又は他の接触組織に対する損傷の可能性を減らすために遠位先端１２４の縁を滑らかにするように処理される。遠位先端１２４を滑らかにする幾つか適切なアプローチは、研磨、ラッピング等による機械的スムージング、炎、レーザー又は他の熱源による加熱を使用した熱リフローによるスムージング、化学エッチングによるスムージング等を含む。遠位先端１２４の任意の斯様な処理は、供給管腔８０から胃へ食物が通過可能にするために、供給管腔８０が遠位先端１２４で開口部を持ち続けることを保証しなければならないが、遠位先端１２４のこの開口部は、遠位先端処理によりオプションで再形成されるか又は調整されてもよい。
【００４３】
図９を参照すると、別々のプロセスで、ワイヤ８２のセット（又は、更に一般的にいえば、絶縁された導電体）及びサーミスタ１３０（又は、更に一般的にいえば、サーミスタ、熱電対、サーモダイオード又は他の温度センサ）を含む電気的アセンブリが組み立てられる。この組み立ての構成は、ワイヤ８２のセットのワイヤをバンドルにアレンジし、温度センサ１３０をワイヤ８２のセットの適当なワイヤと接続し、オプションで選択された長さまでワイヤをカットし、電極との電気的接触をなす前に電極リングと接続するワイヤのワイヤ部分から絶縁部を剥くことを含む。ワイヤ８２の図示されたセットに８つのワイヤ、すなわち、電極リング７２、７３、７４、７５、７８、７９と接続するための６つのワイヤと、温度センサ１３０を接続するための２つの追加ワイヤとがある。電極の数、（あるとして）温度センサの数、モニタリング器具の正確な電気的要件、及び接続されるべき任意の追加の電気的要素の数に依存して、より多く又はより少ないワイヤが供給できる。例えば、図９の示された実施例の１つの考察されたバリエーションにおいて、温度センサ１３０は、また、温度センサ及び２つの電極が２つのワイヤを共有するように、それぞれの電極と接続する２つのワイヤと接続され、このようにして、ワイヤ８２のセットのワイヤの数は、８つのワイヤから６つのワイヤまで減らされる。その上、ワイヤ８２のセットのワイヤが直線として図示されているが、ワイヤのセットのワイヤは、代わりに、ワイヤのバンドリングを強調するために一緒にねじられるか又は編まれてもよい。
【００４４】
電気的アセンブリを作る際、温度センサワイヤは栄養管の温度センサの位置に対応する所望の長さに切り取られ、温度センサ１３０はこれら切り取られたワイヤとはんだ付けされるか又は接続される。電極と接続するワイヤは、以下のように処理される。斯様な各ワイヤに対して、図９に示されるように裸線部１３２の形で電気的に露出された導体部を形成するために、電極が接続される付近の絶縁部が剥離される。（１つの裸線部は図９の斜視図では見えない点に留意されたい）。裸線部１３２は、栄養管７０の電気的管腔８４内に組み込まれるとき対応するアクセス開口部１２０と一致する又は付近にあるように電気的アセンブリの長さ方向に沿って位置される。オプションでは、図９に示されるように、裸線部１３２から遠位の各ワイヤの余分なワイヤ長さは、切り取られ、環状にされ、鋳造され、折り返され、又は後述されるようにアクセス開口部又は外部電極部に配置される導電性接着部分を持つ電気的に露出した導体の機械的相互接続を容易にするように修正される。図９Ａは、環状にされることにより修正された（図９の裸線部１３２と比較して）裸線部１３２ａを示す。他の考察される実施例では、裸線部は切り取られず、むしろ余分なワイヤ長は保持され、その結果、ほとんどの裸線部は処理されたワイヤの最端部以外に位置される。
【００４５】
図７に示される最終的な多機能栄養管を形成するために、図９の電気的アセンブリは、対応するアクセス開口部１２０を持つ栄養管に沿って位置合わせされた裸線部１３２で、図８の栄養管押出の電気的管腔８４に挿入される。
【００４６】
図７乃至図９を継続して参照し、更に（押出を取り除いて、組み立てられた多機能栄養管を例示する）図１０を参照すると、電極は、電気的管腔８４内に配置された絶縁ワイヤ８２のセットの近くの裸線部１３２と電気的に接触するために電気的管腔８４のアクセス開口部１２０へ導電性材料部１４０を注入することを含むプロセスにより形成される。導電性材料部１４０は、図１０においてだけ見える。適切な実施例では、導電性材料部１４０は、アクセス開口部に配置されていて、近くの裸線部１３２に付着している導電性接着部１４０を有する。この接着接続の頑健さは、上述したオプションのルーピング（例えば、図９Ａの環状にされた裸線部１３２ａ）、鋳造、又は裸線部の他の修正によりオプションで強化される。オプションでは、導電性接着部１４０は、また、電気的管腔８４内の電気的アセンブリの位置を保持するのを援助するため電気的管腔８４の内面に付着する。幾つかの実施例では、導電性接着部１４０は、例えば、硬化導電エポキシ部分のような硬化導電ポリマー材料部を有する。このような実施例では、導電性接着部１４０の形成は、近くの裸線部１３２を電気的に接触させるためにアクセス開口部１２０に材料を注入することを含み、その後、図示によれば、硬化時間を遅延させて、オーブン等を経由してオプションで硬化熱を付与することを含む硬化オペレーションがなされる。他の考察された実施例では、、導電性接着部分は、制御可能にアクセス開口部１２０に流され凝固されるハンダ材料のような他の材料で出来ていてもよい。図示されていないが、付加的な接着部分が導電性又は電気的に非導電性である追加のアクセス開口部（図示されていないフィーチャ）を通る付加的な接着部分を供給し、電気的管腔８４内の電気的アセンブリの機械的固定を供給することも考えられる。
【００４７】
導電性材料部１４０は、アクセス開口部１２０を充填するために延在し、栄養管押出の外面と同一面に又はわずか向こうまで延在する。幾つかの実施例では、導電性接着部１４０のこれら同一面又はわずかに突出する露出面は、アクセス可能な電極である。他の実施例では、追加の電極要素は、各導電性接着部１４０の同一面又はわずかに突出している露出面に配置される。図示の実施例では、これら追加の要素は、栄養管の外側周辺に配置される電極リング７２、７３、７４、７５、７８、７９であり、これらは、アクセス開口部１２０に配置されている導電性材料部１４０と電気的に接触している環状導電体要素である。電極リング７２、７３、７４、７５、７８、７９は、電気的接触を作るため導電性接着部分と同一平面に又はわずかに突出している表面と接触し、半径方向に対称に露出した電極表面を好適に供給する。１つの適切な実施例では、電極リング７２、７３、７４、７５、７８、７９は、短い長さのステンレス鋼又はプラチナ管で出来ている。
【００４８】
他の実施例では、追加の電極要素は、アクセス開口部に配置されている少なくとも導電性材料部上に配置される導電被覆を有する。オプションでは、斯様な被覆は、例えば図示の電極リング７２、７３、７４、７５、７８、７９に類似した環状リングを定めるために、栄養管押出の外面上に延在する。
【００４９】
（図示の電極リング７２、７３、７４、７５、７８、７９又は導電被覆等のような）追加の電極要素を含む利点は、追加の電極要素は、食道又は電気的通信が要求される他の近くの組織との電気的結合を最適化するようにデザインできることである。このデザインは、追加の電極要素の材料の選択を含み、食道壁又は他の近くの組織と接触する等のため放射状に突出することを保証するために充分な厚みを図示の電極リング７２、７３、７４、７５、７８、７９に供給する。これによって、導電性接着部１４０は、裸線部１３２との接触抵抗を最小化し、注入及び硬化を容易にし、接着性特性を最適化するために機械的特性を最適化する等のような態様に関して最適化できる。導電性接着部１４０の最適化は、例えば、各アクセス開始１２０へ注入される材料のタイプ及び量の選択、注入プロセスメカニクスの制御、硬化プロセスの最適化等を含む。
【００５０】
電気的管腔８４が胃酸又は他の腐食性の生体組織にさらされないように、電極はオプションでアクセス開口部１２０を封止する。封止は、様々な態様で出来る。幾つかの実施例では、導電性材料部１４０は、アクセス開口部１２０を封止するため、完全にアクセス開口部１２０を充填する。加えて又は代わりに、電極リング７２、７３、７４、７５、７８、７９は、例えば栄養管押出に対する堅い摩擦嵌合のメカニズムにより封止を提供できる。加えて又は代わりに、付加的な密封剤（図示せず）が、電極リングと栄養管押出との間のギャップを封止するために、例えば電極リングの周辺に付与されてもよい。封止は、あまり完全でなくてもよく、例えば、挿入される多機能栄養管の予想される有効な寿命よりも統計学的に超える時間にわたって電気的管腔８４への腐食性の液体の幾らかの進入を許容してもよい。
【００５１】
オプションで、任意の熱アクセス開口部（図示されず）も供給され、当該開口部は、温度センサ１３０と熱的に接触する熱伝導性材料部で適切に満たされ、外部の熱的接触を規定するため栄養管押出の外面と同一面にあるか、又は僅かに突き出ている。熱伝導性材料部は、電気的短絡を導入する電位を回避するために、オプションで電気的に非導電性である。他のオプションとして、電極リング７２、７３、７４、７５、７８、７９に類似した熱伝導リングが、任意の熱伝導性材料部の注入の後、熱アクセス開口部上に配置されてもよい。
【００５２】
図９の電気的アセンブリにおいて、導電体は、電気的管腔８４に沿って延在するディスクリートの絶縁ワイヤのバンドルであるワイヤ８２のセットを有し、電気的に露出した部分は、裸線部を露出させるために絶縁を剥いで、オプションで図９Ａに示されるように輪にするような他の修正を実施することにより形成される裸線部１３２を有する。
【００５３】
図９Ｂを参照すると、代わりの実施例では、導電体は、電気的管腔８４に沿って延在する可撓性の回路基板（すなわち「フレックス回路基板」）８２ｂ内又は上に配置された一組の絶縁された導電性トレースを有する。この実施例では、電気的に露出した部分は、絶縁の被覆（例えば、酸化物、窒化物又は酸化窒化物被覆）が適切なフォトリソグラフ又は他のパターニング技術により取り除かれる（又は第１の場所には堆積されない）導電性トレースの露出部１３２ｂとして、最適に実施される。露出部１３２ｂは、部品が従来通りにはんだ付けされる回路基板のボンディングパッドと、このように類似している。オプションでは、露出部１３２ｂは、可撓性の回路基板８２ｂの両面上に形成されるか、又は可撓性の回路基板８２ｂを完全に通り、その結果、導電性エポキシはパッドの少なくとも１つとの電気的接触を作ることが保証される。加えて又は代わりに、可撓性の回路基板は、電気的接触を容易にするためにねじられてもよい。この別の実施例では、変更された温度センサ１３０ｂは、細長い絶縁された可撓性の回路基板８２ｂに沿って所望の位置で細長い絶縁された可撓性の回路基板８２ｂに直接はんだ付けされる表面実装コンポーネントとして実施される。実施例の変形例では、温度センサ用のソケットが基板にはんだ付けされ、温度センサはソケットを介して取り付けられる。更に、また別の実施例では、露出部１３２ｂｂ（単なるその１つの例が図９Ｂに模式的に示される）は、フレックス回路基板８２ｂの縁から離れて延在するタブとして具現化されている。タブ１３２ｂｂは、位置合わせされたアクセス開口部１２０を適切に切り抜けて、外部にアクセス可能な電極を供給するために、押出の外側にラップされる。ラップされたタブは、導電性又は電気的に不伝導性である適切な接着剤により固定される。
【００５４】
図１１を参照すると、供給管腔８０及び電気的管腔８４の断面を明かにした、栄養管押出の断面が示される。例示の実施例では、単一の供給管腔及び単一の電気的管腔がある。（しかしながら、（図１乃至図５の実施例と同様に）複数の供給管腔及び／又は複数の電気的管腔を含むことも意図される）。電気的アセンブリ（図９に示される）は、ワイヤ８２のセット及び温度センサ１３０のバンドルを収容するのに十分な小さな断面を持つ。よって、電気的管腔８４の断面積は小さくでき、結果的に供給管腔８０は大きくできる。幾つかの実施例では、電気的管腔８４の断面に対する供給管腔８０の断面の比率は、２より大きい。幾つかの実施例では、電気的管腔８４の断面に対する供給管腔８０の断面の比率は、３より大きい。更に大きな比率さえ考察されるが、実施例では、電気的管腔８４の断面に対する供給管腔８０の断面の比率は約４である。
【００５５】
複数の供給管腔も考察されるが、供給管腔８０は、好ましくは（示されるように）単一の管腔である。単一の供給管腔は、等価断面積の複数の別々の供給管腔と比較して詰まりにくい。製造の迅速のために、電気的管腔８４が（図１１に示されるように）単一の管腔であり、（図９に示されるように）単一の電気的アセンブリが作られ単一の電気的管腔８４へ挿入されることも有利である。しかしながら、対応する多数の電気的アセンブリ（その一部又は全部が、ストリップワイヤ部を持つ単一のワイヤを含む）を持つ複数の電気的管腔の使用も考察される。図１１の図示的例では、電気的管腔８４は、円形断面を持ち、栄養管押出の中央からオフセットがあり、供給管腔８０は、栄養管押出の外面と略平行な凸状外面１４４と、電気的管腔８４の表面の一部と略平行である凹状内面１４６とを持つ。この構成は、ここでは、「微笑んでいるキュークロープス」構成（電気的管腔８４がキュークロープスの単一の「目」であり、電気的管腔８０がキュークロープスの「微笑んでいる口」である）と呼ばれる。電気的管腔８４の円形断面を保持すると共に、微笑んでいるキュークロープスアレンジメントは供給管腔８０の大きな連続的な断面積を供給し、加えて、アクセス開口部１２０の形成を容易にするように栄養管押出の外面に近くに供給管腔８０を配置する。他の断面構成も考察される。
【００５６】
図７乃至図１０を参照して開示される実施例の他の利点は、温度センサ１３０が栄養管に沿って様々な配置を持つということである。例えば、図示の電極７２のような追加電極は、温度センサ１３０から遠位に位置できる。更に一般的に、温度センサは、電極の間で栄養管に沿って位置できる。温度センサワイヤは、これにより短くされ、これは、中心に位置される温度センサが、その耐用寿命を短くする腐食性の胃酸にさらされにくくなって有利である。その上、胃よりはむしろ食道に温度センサを配置することにより、より正確なコアボディ温度測定が得られると期待される。
【００５７】
最初に押出成形されるので、栄養管押出は、その遠位先端を含めて、その全体の長さに対して図１１に示される均一な断面を持つ。電気的アセンブリを腐食性の食道又は胃の環境から保護するために、プラグ、ヒートシーリング等を使用して、電気的管腔８４の遠位先端を封止することは有利である。加えて、鋭い縁を取り除くために、機械的研摩、研磨、リフロー処理等により遠位先端の形状を滑らかにすることが有益である。
【００５８】
図１２及び図１３を参照すると、供給管腔８０と流体連通するが、電気的管腔８４と流体連通しない単一の再構成開口部１５２を含む、図示的に滑らかにされた遠位先端１５０が示される。図示の遠位先端は、また、補助的側部開口部１５４を含む。食べ物が管腔を離れ、患者の胃に入ることを可能にするため、管の遠位先端近くに一つ以上の開口部がある。図示的例によると、ある構成で、開口部１５２は（図１２に示されるように）遠位先端にあり、側部の開口部１５４は供給管腔８０に対して垂直で、ほぼ５ｍｍ近くにある。主要な開口部１５２がブロックされる場合であっても、側部の開口部１５４は胃からサンプルを吸入可能にする。
【００５９】
図１２及び図１３の遠位先端を形成するための１つの適切なアプローチにおいて、封止プロセスは、挿入の容易さ、患者の安全性及び快適さのために設定される図示される滑らかな形状へ端部を形成する被加熱モールドを使用する。栄養管押出は、その長さのほとんどが好適に薄い壁を持つ。しかしながら、最も遠位の電極を越えて、電気的管腔８４は必要でなく、断面は、図１１の二重管腔「微笑んでいるキュークロープス」構成から図１２に示される単一の中央の円形管腔１５２に変わる。端の半径が各外側直径に対して最大になるように、壁は内部へカーブする。
【００６０】
オプションでは、放射線不透過性マーカー（図示されず）は、多機能栄養管の遠位先端、例えば、Ｘ線又は蛍光透視のような放射線撮像技術で多機能栄養管の遠位先端が観察可能にされるように、遠位先端近くの電気的管腔８４に配置されている。放射線不透過性マーカーは、例えば、遠位先端近くの電気的管腔８４に配置される金属的なスラグである。
【００６１】
図６及び図７を参照すると、電極は、予想される患者の心臓電気的中央線ＣＬ（模式的に図６に示される）より上に配置された少なくとも一つの上位又は近位電極（すなわち、図示の実施例で、４つの上位又は近位電極リング７４、７５、７８、７９）と、予想される患者の心臓電気的中央線ＣＬより下に配置された少なくとも一つの下位又は遠位電極（すなわち、図示の実施例で、２つの下位電極リング７２、７３）とで栄養管に沿って間隔を置いて置かれる。このアレンジメントは、心臓の心電計（ＥＣＧ）信号の捕捉を可能にする。
【００６２】
異なるサイズの患者に適応するために、少なくとも一つの上位又は近位電極は、予想された患者の心臓電気的中央線ＣＬより上の栄養管に沿って間隔を置かれた一組の上位又は近位電極（すなわち、図示の実施例で、４つの上位又は近位電極リング７４、７５、７８、７９）を有し、少なくとも一つの下位又は遠位電極は、予想された患者の心臓電気的中央線より下の栄養管に沿って間隔を置かれた一組の下位又は遠位電極（すなわち、図示の実施例で、２つの下位又は遠位電極リング７２、７３）を有する。食道内に上位（近位）電極及び下位（遠位）電極の正しい設置を保証するために、栄養管の端が胃に位置されることを保証する適切な栄養管配置技術が使用される。１つの適切なアプローチは、胃内の遠位先端の配置のための標準耳／鼻／剣状突起プロセス方法である。代わりに、適切なセンサフィードバック技術が使用できる。適切に配置されるとき、下位又は遠位電極が食道にあり、患者の心臓電気的中央線ＣＬが、上位（近接）電極のセットと下位（遠位）電極のセットとの間にあるように栄養管がサイズ化されるべきである。
【００６３】
患者サイズ又は組織構造の変動に適応し、新生児アプリケーションにおける患者の成長に適応するために、ＥＣＧ器具１１０は、電気的管腔８４に配置される絶縁ワイヤ８２のセットを介して、上位（近位）電極７４、７５、７８、７９のセットの選択された一つと、下位（遠位）電極７２、７３のセットの選択された一つと選択的且つ動作的に接続するように構成される。図６を参照すると、電極リングから心電計（ＥＣＧ）トランクケーブル１００へワイヤ８２のセットのワイヤを適合させる図示の電気的アダプタ９６は、患者サイズのような適切な基準に基づいて、電極の上位及び下位セットから動作可能な上位及び下位電極をそれぞれ看護士、医師又は他の有資格者が選択可能にする手動スイッチ１６０を含む。幾つかの実施例では、脊椎長に基づく（鼻孔から胃への）挿入の推薦される深度、胸骨又は鎖骨から臍までの距離、又は他の適切な外部的に決定可能な組織寸法をリストする電子又はペーパーチャート（図示されず）が供給される。選択可能な上下のＥＣＧ電極を選択するための追加又は代替のアプローチは、試行錯誤である。４つの上位電極及び２つの下位電極を持つ例において、８つの可能な選択の組合せがあり、これは順にサンプリングでき、その後、最善のＥＣＧトレースを提供する組み合わせが選択される。
【００６４】
図１４を参照すると、スイッチ１６０（図６を参照）のような手動スイッチを使用するか、又はコンピュータ、（ＥＣＧ、温度及び呼吸モニタ１１０、１１４、１１５を具現化する図示の一体的患者モニタ１１６のような）デジタル患者モニタ、若しくはソフトウェアベースの切換機能を持つ他のシステムを使用して自動的に実行できる図示のスイッチング回路が示される。この例では、６つのＥＣＧ電極、すなわちＥＣＧ及び呼吸を測定するために従来から用いられる従来の「ＲＡ」（右腕）、「ＬＡ」（左腕）及び「ＬＬ」（左脚）のＥＣＧリード線をシミュレーションするために切換え可能に接続できる電極７２、７３、７４、７５、７８、７９がある。代わりに、患者モニタは、外部胸部電極だけを使用して計測可能でないパラメータを測定するための可能性を持って、食道電極のアレイ周辺にデザインできる。
【００６５】
オプションでは、図６に示されるように、電極７２、７３、７４、７５、７８、７９が呼吸を測定するためにも使用できる。例えば、図１乃至図５の実施例を参照して既述されたアプローチが使用でき、当該アプローチでは、一対の間隔を置かれた電極を介して患者に低電圧電気的信号を注入することにより呼吸数が決定される。接続の電気的インピーダンスは、呼吸動作の間、変化するので、呼吸のレート及び深度は、電気的インピーダンス変化に基づいて推定できる。上位電極のアレイ及び下位電極のアレイの場合、良好な呼吸測定は、ＥＣＧ測定に用いられたのと同じ選択された上下の電極を用いることにより、得られる。これは、例えば、同じＥＣＧトランク１００がＥＣＧ器具１００及び呼吸モニタ１１５を適切に供給する図６のアレンジメントを容易にする。
【００６６】
図６乃至図１４を参照して開示された実施例は、「ＭＲ条件付き」又は「ＭＲ安全」でさえあるように製造できる。後者の呼称は、多機能栄養管を持つ患者が、任意の磁気共鳴（ＭＲ）システムの検査を安全に受けることができることを示し、前者の呼称は、安全な診断が幾つかのＭＲシステムで、及び／又は最大磁気強度のような特定の指定された限界の下で可能なことを示す。多機能栄養管が「ＭＲ安全でない」場合、必要なラベルアイコンを補充して、栄養管がＭＲＩ検査の前に取り外されるという可能性を強調するためにプラスチック部品上の金属的な被覆を使用して、この指示を外部的に示すことが、オプションでマークされる。
【００６７】
図６乃至図１４の例による実施例の他の図示の例として、１つの適切な実施例において、ポリウレタン管が、栄養管押出を規定するために押出成形される。サイズは、カテーテル直径仕様のために従来使われた「French」（Ｆｒ）スケールで５に対応する、略１．７ｍｍの外径である。２つの管腔８０、８４は、押出の長さにわたり、これはある考察される実施例では、略３０ｃｍである。電気的管腔８４は、約０．５ｍｍ（０．０２インチ）直径の実質的に円形の断面を持つ。供給管腔８０は、図１１に示されるように、大きな断面を持ち、形状の点で三日月に似ていて、ある実施例では、略０．７８ｍｍ２の断面領域を持つ。好適には、この５ＦＲの多機能栄養管は、従来の（単一機能の）供給管としてほとんど同じ供給管腔領域を持ち、従って、フローレートは同様である。
【００６８】
近位端で、多機能栄養管は、供給管腔８０へ流動食の入力をできるようにする吸気口９２（すなわち、「ハブ」）を持つ。幾つかの実施例では、吸気口９２は、標準的なルアーテーパー接続金具というよりはむしろ、「腸だけに適切な接続金具」である。斯様な腸適合接続金具は、これらのシリンジ、ポンプ及び嵌合部品とのアダプタだけを収容し、その結果、栄養管は患者の脈管系に不注意で接続できない。オプションでは、第２のハブ（図示されず）は、ポンプ又は貯蔵部への主要な接続を妨げることなく、経口薬又は補助食品の投与ができるようにする。両方のハブは、逆流を防止し、ハブをきれいに保つために、プラグ又はキャップを好ましくは具備する。接続金具は、供給接続としてその使用を識別するのを助けるために、オプションで色付けされたオレンジ又は琥珀である。
【００６９】
１つの適切な実施例では、電気的管腔８４内に配置されている温度検出装置１３０（又は表面実装された若しくはソケットを付けられた装置１３０ｂ）は、周囲温度が増大すると電気的抵抗が減少するセラミックサーミスタである。被験者内のサーミスタ１３０の適切な位置は、食道にあり、ここで、リード線長は比較的短い。胃の温度センサの配置は、食べ物の摂取の間、可能性がある温度遷移のため正確でないコアボディ温度測定を供給すると予想され、胃内部の酸性の環境から腐食の可能性のため、セラミックサーミスタの動作寿命を低減する。他方では、（あまりに栄養管近くにある）食道内のかなり高い所での温度センサの配置は、結果的にワイヤ８２のセットの多数のワイヤが温度センサと平行して通ることになり、これは問題を含み得る。従って、幾つかの実施例では、温度センサ１３０が（図示されるように）電極７４、７５、７８、７９の上位のセットと電極７２、７３の下位セットとの間にある中央の配置が選択される。
【００７０】
適切な実施例では、管押出（図８を参照）を供給する二重管腔８０、８４は、ポリウレタン、シリコン又は他の適切な材料から押出成形される。アクセス開口部１２０、１２２は、電極が供給されるべき位置に、穿孔、パンチング等により電気的管腔８４へ（供給管腔８０を通らずに）押出の外側から適切に作られる。電気的アセンブリ（図９を参照）は、２つのリード線ワイヤを持つサーミスタ１３０を含む。（幾つかの実施例では、２つ以上の温度センサ、例えば、図１の実施例のサーミスタ２８、３０のように呼吸測定で使用される一つ以上の温度センサを具備することが意図される）。電気的アセンブリは、また、接続されるべき各電極用のリード線ワイヤを含む。各電極ワイヤの絶縁部は、ワイヤの遠位先端で、又はワイヤに沿った幾つかの中間ポイントで、裸線部１３２を形成するために取り除かれる。部品は、その後、相対的に正しい位置に位置されるサーミスタ及び裸線部を持つ電気的アセンブリを形成するように配されるか一緒に束にされる。電気的管腔８４への挿入の間、電気的アセンブリは手動で一緒に保持される。加えて又は代わりに、電気的アセンブリは、接着剤、取付器具（例えばタイ等）等により一緒に保持される。
【００７１】
電気的アセンブリは、電気的管腔８４へ引かれて、アクセス開口部１２０と位置合わせされる。導電性接着部１４０はアクセス開口部１２０に注入されるので、これら接着部はアクセス開口部１２０のトップと同じ高さ又はわずかに突出している。導電性接着剤は、適当な裸線部から栄養管押出の外側までの電気的経路を定める。導電性接着部１４０は、電気的アセンブリを固定するために、オプションで電気的管腔８４の内壁にも付着する。オプションでは、熱伝導接着性部分は、サーミスタ１３０を機械的に固定し、改善された熱結合を栄養管の外側に供給するために、熱アクセス開口部１２２に注入される。
【００７２】
サーミスタ１３０は、適切には、円筒状ケースと、同じ側に２つの軸状の絶縁されたワイヤリード線とを持つ別々の部品である。代替の実施例では、サーミスタ１３０は、可撓性の回路（ワイヤ８２のセットのワイヤを規定する細長い可撓性の回路基板であるか又はそうでなくてもよい）上に直接製作され、パフォーマンス仕様を満足するように切り取られ、電気的絶縁のために封入される。
【００７３】
図示の電極リング７２、７３、７４、７５、７８、７９のような追加の電極要素が、オプションで加えられる。一つの適切なアプローチでは、適度に導電性の塗料の薄い被覆部分は、導電性接着部１４０にわたって管の外側に付与される。この材料は、電極に適切な特性のため、また、導電性接着剤部１４０との効率的な結合のため選択できる。代わりに、導電性接着部１４０は、外部電極を直接規定できる。この後者の場合、アクセス開口部１２０への注入の後、外部ローラー又は他のスムージング装置が、各電極に対する環状外部接触表面を規定するため外側表面の周りに材料を拡げるためにオプションで用いられる。代わりに、アクセス開口部１２０がパンチされるか又は形成される前に、追加の電極要素（例えば、外部の導電被膜部）は、栄養管押出の外部に付与できる。
【００７４】
図６乃至図１４を参照してここで説明された多機能栄養管実施例は、従来の栄養管と同じ態様で配置され栄養供給のために使用される。加えて、ＥＣＧ波形、心拍、及びオプションでインピーダンス呼吸数は、表面電極のアレイが従来通りに接続されるのと同じ態様で、電気的アダプタ９６を従来のＥＣＧトランクケーブル１００と接続することにより得られる。好適には、患者の心臓電気的中央線ＣＬ間の同じ上位電極及び下位電極は、ＥＣＧ及び呼吸測定両方で使用できる。開示された多機能栄養管の利点は、看護士、医師又は他の医療従事者が、ＥＣＧのための電極をそれぞれの「正しい」位置（例えば、ＲＡチャネルに右腕の電極、ＬＬチャネルに左脚電極等）に接続する必要はないということである。多機能栄養管のＥＣＧ機能を使用するとき、モニタ上の標準ラベル（例えば「リード線ＩＩ」）のラベルが付与されず、波形は従来のＥＣＧの波形を正確に複製しなくてもよい。しかしながら、心拍及び呼吸数は、正確に測定される。同様の様式で、電気的アダプタ９６を温度プローブケーブル１０２に接続することにより、コアボディ温度が食道から連続的に監視される。
【００７５】
本発明は、好ましい実施例を参照して説明された。上述の説明を読んで理解すると、変更及び代替例が他に思い浮かぶだろう。添付の請求の範囲又はその均等の範囲にある限り、本発明は、斯様な変更及び代替例全てを含むものとして解釈されることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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