(57)【要約】それを必要とするほ乳類の体腔を改善する装置であって、実質的に前記装置の長手軸と同軸上にあり、切断歯を備える螺旋状切断管と、少なくともその一部を越えて前記装置の長手軸から移動され、少なくともその長さの一部を超えて前記螺旋状切断管により封入されるランプワイヤと、駆動ロッドとを備え、ブローチは、近位に、遠位に、及び／または径方向に、駆動ロッドの近位、遠位、及び径方向の動きをそれぞれ介して、動かされてもよい、装置を提供する。また、装置を使用するための方法も提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）長手軸と、
ｂ）前記長手軸と実質的に同軸である、切断歯を備えるブローチと、
ｃ）前記長手軸と実質的に同軸であり、その少なくとも一部が前記長手軸から変位されるランプワイヤと、
ｄ）前記長手軸と実質的に同軸である駆動ロッドとを備え、
前記ランプワイヤの少なくとも一部がランプワイヤの長さに沿って、前記ブローチにより、摺動可能に封入され、前記駆動ロッドの近位の移動、遠位の移動、及び径方向の移動を介し、前記ブローチが近位、遠位、及び径方向に移動される装置。
【請求項２】
前記ブローチが螺旋状切断管を備え、前記ランプワイヤが、前記装置の先端に固定される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ブローチが近位取付点及び遠位取付点、並びにそれらの間の長さを備え、その取付点において、前記ブローチは、前記駆動ロッドに取り付けられ、その長さにわたって前記ブローチは駆動ロッドが取付けられない、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記長さは、前記長手軸からの前記ランプワイヤの変位に適合するのに十分である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
ａ）前記長手軸と実質的に同軸であり、
ｂ）少なくとも部分的に前記ブローチ、前記ランプワイヤ、及び前記駆動ロッドを封入し、
ｃ）前記ブローチ、前記ランプワイヤ、及び前記駆動ロッドの少なくとも一部を露出するウィンドウをさらに備えるシリンダをさらに備える請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記シリンダはさらに、
ａ）前記ウィンドウと流体的に連通している少なくとも１つの流体流入腔と、
ｂ）前記ウィンドウと流体的に連通している少なくとも１つの流体流出腔と、
ｃ）ガイドワイヤ管腔と、
ｄ）前記ウィンドウ、前記流体注入腔、ならびに前記流体注出腔及び前記ガイドワイヤと流体的に連通しているチャンバとをさらに備える請求項５に記載の装置。
【請求項７】
反対側のスリーブをさらに備える請求項６に記載の装置。
【請求項８】
少なくとも１つの遊星ギアパックと、注入ポンプと、吸引ポンプと、逆転駆動カムとをさらに備え、前記逆転駆動カムは、
ａ）前記ランプワイヤ上の前記ブローチの遠位から近位への軸方向平行移動と、
ｂ）前記ランプワイヤの周囲で前記ブローチの約９０〜約１８０度の軸方向回転と、
ｃ）前記ランプワイヤを超える上の前記ブローチの近位から遠位への軸方向平行移動と、ｄ）前記ランプワイヤの周囲での前記ブローチへの約９０〜約１８０度の軸方向回転と、ｅ）ステップ（ａ）から（ｄ）の任意選択による繰り返しと、
を可能にする請求項６に記載の装置。
【請求項９】
それを必要とするほ乳類の体腔を改善する方法であって、
ａ）前記体腔に請求項１に記載の装置を挿入することと、
ｂ）遠位から近位方向に前記ランプワイヤ上で前記ブローチを軸方向に平行移動することと、
ｃ）前記ランプワイヤの周囲で前記ブローチを約９０〜約１８０度、軸方向に回転するこ
とと、
ｄ）近位から遠位方向に前記ランプワイヤ上で、前記ブローチを軸方向に平行移動することと、
ｅ）前記ランプワイヤの周囲で前記ブローチを約９０〜約１８０度、軸方向に回転することと、
ｆ）工程（ｂ）から（ｅ）を任意選択により繰り返すこととを含む方法。
【請求項１０】
前記装置がさらにシリンダを備え、前記シリンダは、
ａ）前記長手軸と実質的に同軸であり、
ｂ）前記ブローチ、前記ランプワイヤ、及び前記駆動ロッドを少なくとも部分的に封入し、
前記シリンダは、さらに
ｃ）前記ブローチ、前記ランプワイヤ、及び前記駆動ロッドの少なくとも一部を露出するウィンドウと、
ｄ）前記ウィンドウと流体的に連通している少なくとも１つの流体流入腔と、
ｅ）前記ウィンドウと流体的に連通している少なくとも１つの流体流出腔と、
ｆ）ガイドワイヤ管腔と
ｇ）前記ウィンドウ、前記流体注入腔及び前記流体注出腔、ならびに前記ガイドワイヤ管腔と流体的に連通しているチャンバとを備える、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記改善は、前記体腔からプラークを除去することを含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記改善は、前記体腔を拡張すること、円形にすること、または開存することを含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
それを必要とするほ乳類の体腔の改善に使用される請求項１に記載の装置であって、
ａ）前記装置は、前記体腔に挿入され、
ｂ）前記ブローチは、
ｉ）遠位から近位方向に前記ランプワイヤ上で軸方向に平行移動され、
ｉｉ）前記ランプワイヤの周囲で、約９０〜約１８０度、軸方向に回転され、
ｉｉｉ）近位から遠位方向に前記ランプワイヤ上で軸方向に平行移動され、
ｉｖ）前記ランプワイヤの周囲で約９０〜約１８０度、軸方向に回転され、
ｃ）工程（ｂ）（ｉ）から（ｂ）（ｉｖ）は任意選択により繰り返される装置。
【請求項１４】
前記装置はシリンダをさらに備え、
前記シリンダは、
ａ）前記長手軸と実質的に同軸であり、
ｂ）前記ブローチ、前記ランプワイヤ、及び前記駆動ロッドを少なくとも部分的に封入し、
前記シリンダはさらに、
ｃ）前記ブローチ、前記ランプワイヤ、及び前記駆動ロッドの少なくとも一部を露出するウィンドウと、
ｄ）前記ウィンドウと流体的に連通している少なくとも１つの流体流入腔と、
ｅ）前記ウィンドウと流体的に連通している少なくとも１つの流体流出腔と、
ｆ）ガイドワイヤ管腔と、
ｇ）前記ウィンドウ、前記流体注入腔及び前記流体注出腔、及び前記ガイドワイヤ管腔と流体的に連通しているチャンバとを備える請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記改善は、前記体腔からプラークを除去することを含む請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
前記改善は、前記体腔を拡張すること、円形にすること、または開存することを含む請求項１０に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、医療手術におけるアテロームプラークの除去のためのカテーテル装置及び方法に関する。より詳細には、本開示は、切除、回転、往復、及び再回転する複数切断面を備えるカテーテル装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
体腔からのプラーク及び閉塞部の最少侵襲除去（すなわち、アテローム切除）のための装置は多数存在する。そのような装置は、例えば、冠状動脈において、血液循環を回復するために使用されてもよい。閉塞部／プラークを管腔の内壁へ押し込むだけの血管形成術及びステント留置術に対し、アテローム切除は、擦り取る、または切除する手段を備えるカテーテルの管腔内への導入を含有する。擦り取るまたは切除する手段の動作は、閉塞部／プラークを除去するように働き、そのため、管腔を通る血液循環が回復する。その手術は、平滑な外膜（血管の最外層）を残し、動脈内膜の部分に加え、病変動脈の内壁からのプラークの外科的除去を含む血管内膜切除とも区別される。
【０００３】
先行技術の装置は、適切なプラークの除去及び管腔の開口を可能にするため、前記装置のガイドワイヤー上での複数に挿入及び除去に依存する。継続的な除去及び再導入は、手術の合併症の可能性を劇的に上昇させ、手術時間が著しく増加する。
【０００４】
従って、本開示の基となる技術的課題は、複数の挿入及び再導入を要求することなく、プラーク及び閉塞部を無事に除去する装置を生じることにより、それら先行技術の困難な点を克服することである。この技術的課題の解決策は、特許請求の範囲で特徴付けられる実施形態によって提供される。
【発明の概要】
【０００５】
本出願は、動脈または他の体腔からプラークを機械的にかつ継続して除去することにより、バルーン血管形成術に付加的治療に代わり、かつ／またはこれを提供することを目的とする改良された血管内プラーク切除システムを開示する。
【０００６】
本出願は、上へ送られ、径方向に移動し、その後カテーテル部の遠位端に向かって設置される開口を通り、後退するといった一連の切断歯の高さを増やす動きを行う、カテーテル部と、駆動／ポンプハンドピースと、流体注入／注出接続部と、を備える装置を提供する。
【０００７】
本出願は、部分として移動可能であり、螺旋状切断管が、張力を受けているときにつぶれたり螺旋状切断管を移動させるランプワイヤ上で過度に延びるのを阻止する、駆動ロッドによって規定される拘束された長さを有する、螺旋状切断管部材に接続されるカッター歯を備える装置を提供する。
【０００８】
ランプワイヤは、カテーテルの遠位先端に固定され、カテーテル処理部で開口を通り、上部に、径方向に沿って、及び下方に、前進するようなカッター歯に所定の経路を提供する。
【０００９】
一実施形態において、本開示は、実質的に示され、記載されるような装置を提供する。
【００１０】
一実施形態において、本開示は、実質的に示され、記載されるように、必要に応じて、ほ乳類の体腔からプラークを除去するための方法を提供する。
【００１１】
一実施形態において、本開示は、長手軸と、カッター歯を備える長手軸と実質的に同軸であるブローチと、、長手軸と実質的に同軸であるランプワイヤであって、その一部分が前記長手軸から逸脱するランプワイヤと、長手軸と実質的に同軸である駆動ロッドとを備え、ランプワイヤは、ブローチによって摺動可能に封入され、ブローチは、駆動ロッドを介して、近位に、遠位に、及び径方向に移動される装置を提供する。
【００１２】
本開示の本質、目的、及び利点をさらに理解するために、以下の発明を実施するための形態のために、以下の図面と組み合わせて読解され、参照が用いられるべきであり、同様の構成要素には、同様の参照番号が付与される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本開示の装置のブローチ（歯を含む）、ランプワイヤ、駆動ロッド、及び駆動管を示す図である。
【図２】本開示の装置の遠位端を示す図である。
【図３】図２の平面Ａ−Ａ（矢視面）に沿った本開示の装置の切り欠き図を示す。
【図４】図２の平面Ｂ−Ｂに沿った本開示の装置の断面図である。
【図５】図２の平面Ｃ−Ｃに沿った本開示の装置の断面図である。
【図６】図２の平面Ｄ−Ｄに沿った本開示の装置の断面図である。
【図７】本開示の装置における本開示のブローチ及び駆動ロッドの動きを示す図である。図７Ａは、「ホーム」位置にある歯を示し、図７Ｂは、固定ランプワイヤの上方へ前進し、プラークを切断するようにウィンドウを通り移動するカッター歯を示し、図７Ｃは、歯からプラークが流されてもよいストロークの終わりでライプワイヤの下方へ後退するカッター歯を示す。図７Ｃは、ブローチがその変位の上を移動する、装置の長手軸に対するランプワイヤの変位も明確に示す。例えば、７Ａ（１）等の一連の「（１）」の図面は、動作間に見られることになるような装置を示し、例えば、７Ａ（２）等の一連の「（２）」の図は、シリンダの遠位端を切り欠くと見られることになるような装置を示す。
【図８】図８は、本開示の装置における、本開示のブローチ及び駆動ロッドの動きを示す図である。図８Ａは、「ホーム」位置に戻るための準備において、長手軸を中心として、約９０度〜上限１８０度に回転される歯を示す図である。図８Ｂは、「ホーム」位置に戻るためにランプワイヤの上部に前進し、ウィンドウを通って移動するカッター歯を示す図である。図８Ｂ（１）、及び８Ｂ（２）に示すように、歯が、装置のウィンドウ領域にある間に、長手軸を中心としたブローチの回転は、この段階で、シリンダによって、それらを閉塞させる（図７Ｂ（１）及び７Ｂ（２）と比べて）。図８Ｃは、この時点で歯が図７Ａ（１）及び（２）に示す位置に再度回転されてもよい、ストロークの末端にある、ランプワイヤの末端のカッター歯を示す図である。例えば、図８Ａ（１）等の一連の「（１）」の図は、動作間に見られることになるような装置を示す図であり、例えば、図８Ａ（２）等の一連の「（２）」の図は、シリンダの遠位端を切り欠くと見られることになるような装置を示す図である。
【図９】本開示の装置を示す図である。
【図１０】本開示の装置のハンドピースに含まれるカッター駆動アッセンブリ、蠕動ポンプアッセンブリ、遊星ギアパック及び駆動モーターを示す図である。
【図１１】本開示の装置のハンドピース内に含まれるカッター駆動アッセンブリ、蠕動ポンプアッセンブリ、遊星ギアパック、及び駆動モーターを示す分解図である。
【図１２】遊星ギアパックを示す図である。図１２Ａは、遊星ギアパックの分解図であり、図１２Ｂは、遊星ギアパックの駆動入力部を示す図であり、図１２Ｃは、遊星ギアパックの駆動出力部を示す図である。
【図１３】蠕動ポンプアッセンブリを示す図である。図１３Ａは蠕動ポンプアッセンブリの分解図であり、図１３Ｂは、組立てられた蠕動ポンプアッセンブリを示す図である。
【図１４】カッター駆動アッセンブリを示す図である。図１４Ａは、カッター駆動アッセンブリの分解図であり、図１４Ｂは、組立てられたカッター駆動アッセンブリを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
目的のカテーテルについて、さらに記載する前に、本開示が、特定の実施形態の変形がなされてもよく、依然として添付の特許請求の範囲の範囲内に入るように、以下に記載される本開示の特定の実施形態に限定されないことが理解されるべきである。採用される専門用語は、特定の実施形態を記載する目的のものであり、限定することを意図しないことも理解されるべきである。その代りに、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲によって規定されるであろう。
【００１５】
本明細書及び添付の特許請求の範囲において、単数形「ａ（１つの）」、「ａｎ（１つの）」及び「ｔｈｅ（その）」は、これに反することを状況が明確に指示しない限り、複数の参照を含む。本明細書に使用される全ての技術的及び科学的な用語は、これに反することを定義しない限り、本開示が属する技術の当業者のうち１人に一般的に理解されるような一般的な意味を有する。
【００１６】
一実施形態において、任意の病変のために、ガイドワイヤ（１５）上で、開示される装置（１）は、単一のカテーテル挿入からの継続したプラーク除去を提供する。ガイドワイヤは、例えば、０．０１８インチであってもよい。この機能性は、単独で、適正なプラーク除去及びそれに続く管腔の開口を容易にするため、ガイドワイヤ上の複数の除去及び再導入を要求する先行技術のものと、本装置を区別する。先行技術の装置によって要求されるガイドワイヤ上での継続される除去及び再導入は、手術による合併症の可能性を増やし、手術全体の時間を著しく増やす。
【００１７】
本装置（１）は、長手軸（Ｘ）を備え、関連技術における当業者は他の大きさが意図するであろうされることを理解するであろうが、５Ｆｒの断面形状を有することを意図し、それによって、下肢（例えば、糖尿病または不十分な脚部の血液循環の他の症状に関する救肢に対する、冠状動脈に対する、または頸動脈に対する使用）」における最大限の使用を可能にする。当然ながら、意図される断面形状は、下肢救済の場合のための装置を限定しないだけでなく、この次世代技術から利点がある可能性がある生体構造の他の領域で役に立つ標的の大きさを単に提供する。
【００１８】
図１を参照すると、本装置（１）は、ブローチ（１０）を備え、ブローチは、一連の徐々に高くなる切断面（２０）または単一の継続面に搭載される「歯」を備えてもよい。装置（１）の遠位端に向かう歯（２０）は、装置（１）の近位端に向かう歯（２０）と比べ連続的により高い。所望される場合は、歯（２０）は、互いに同一の高さであってもよい。ブローチは、切断面（歯）の高さが道具の長軸（長さ）に沿った一方向に増えることを除いて、のこぎりと類似した形状とされる。ブローチは、通常、工程「ブローチ加工」と称される金属または木材から余分な材料を除くために使用され、円形及び非円形穴、スプライン、及び平面を生じるまたは広げるために特に役に立つ。
【００１９】
図１に示されるように、ブローチ（１０）は、螺旋状切断金属管（１１）、長手軸（Ｘ’）、近位端及び遠位端（それぞれ１２と１３）、並びにその間の長さを備える。ブローチはさらに、前記螺旋状切断金属管（１１）に取り付けられる（またはその一部分から形成される）切断面（２０）、すなわち「歯」または「のみ」を備える。歯（２０）は、螺旋状切断金属管（１１）から実質的に径方向に突出し、長手軸（Ｘ’）と実質的に平行に配向される。しかしながら当業者は、実質的に長手軸（Ｘ’）と平行である必要はなく、それらが同様に他の様式（例えば、ジグザグ状構成、螺旋構成及び他の構成）で配置され
てもよいことを認識するであろう。管（１１）の螺旋状切断は、ブローチ（１０）が近位に、遠位に、または回転して移動する一方、任意の他の切断歯とは無関係の少なくともいくつかの動きを各切断歯に与える。螺旋状切断のため、ブローチ（１０）は、ばねが可撓性であるのと同様に可撓性である（例えば、圧縮、ねじり、及びブローチ部の長手軸からの偏向に対して）。続いて、前記ブローチ（１０）の少なくとも一部は、ブローチの長手軸（Ｘ’）から変位する（すなわち、離れるように外へ引かれまたは押される）ことができ、変位したブローチ区分（１４）を形成する。ブローチ（１０）の少なくとも一部が、変位したブローチ区分（１４）でブローチの長手軸（Ｘ’）から変位されるとき、変位したブローチ区分（１４）は実質的に弓型を形成する。弓型は、近位端及び遠位端（それぞれ１５、１６）、その間の長さ、並びに最大の高さを備える（前記最大の高さは、ブローチ長手軸（Ｘ’）とブローチ長手軸（Ｘ’）から最大限変位した弓型に沿った点との間の線の長さであり、前記線は、ブローチ長手軸に垂直である）。
【００２０】
再度図１を参照すると、ブローチ（１０）は、ランプワイヤ（２００）を超えて摺動可能に配置される。ランプワイヤ（２００）は、近位端及び遠位端（それぞれ、図１でブローチ（１０）によって包含される２１０及び２２０）及び装置（１）の遠位端（７０）に固定される極遠位端（２３０）を備える。ランプワイヤ（２００）は、実質的に、ブローチ（１０）によって近位に包含され、実質的にブローチ長手軸（Ｘ’）と同軸で配向される。ランプワイヤ（２００）の少なくとも一部は、変位したランプワイヤ区分（１４’）においてブローチ長手軸（Ｘ’）から変位され、移動ランプワイヤ区分（１４’）は、実質的に弓型を形成する。ランプワイヤ（２００）が装置の遠位端（７０）に固定されるため、ブローチ（１０）は、固定ランプワイヤ（２００）上を自由に摺動する（例えば、軸方向の平行移動、及び軸方向の回転）。
【００２１】
図１に示すように、ブローチの近位端及び遠位端（それぞれ１２と１３）の少なくとも一部において、ブローチ（１０）は、駆動ロッド（３００）に取り付けられる。駆動ロッド（３００）は、近位及び遠位取付点（それぞれ３１０と３２０）を備え、駆動ロッド（３００）は、そこでブローチ（１０）に接続される。切断面（２０）は、近位取付点と遠位取付点（それぞれ３１０と３２０）との間に位置し、ブローチ（２０）は、近位取付点と遠位取付点（それぞれ３１０と３２０）との間にあるブローチの長さにわたって駆動ロッド（３００）に接続されない。言い換えると、ブローチは、ブローチが駆動ロッド（３００）に取り付けられる取付点（３１０と３２０）がその間にあり、その長さにわたりブローチが駆動ロッドに取り付けられない、近位取付点及び遠位取付点（それぞれ３１０と３２０）、並びにそれらの間の長さを備える。駆動ロッド（３００）は実質的にブローチ長手軸（Ｘ’）と同軸で配向される。ブローチ（１０）は、駆動ロッドの近位及び遠位取付点（それぞれ３１０と３２０）に接続され、それにより、ブローチ（１０）が、ランプワイヤ（２００）上を摺動可能配置され、変位したランプワイヤ区分（１４’）上へ摺動し、変位したブローチ区分（１４）を形成することを可能にする。言い換えると、ブローチ（１０）は、ランプワイヤ（２００）の変位したランプワイヤ区分（１４’）の上のブローチ（１０）の曲線の動き（すなわち、ブローチによる弓型（１４）の形成）を可能にするため、駆動ロッド（３００）の近位取付点及び遠位取付点（それぞれ３１０と３２０）に取り付けられる前に曲げられる。
【００２２】
ブローチ（１０）、ランプワイヤ（２００）、及び駆動ロッド（３００）は、それらの近位端で駆動管（４００）の遠位端（４１０）に取り付けられる。駆動管（４００）は、長手軸（Ｘ）に対して、可撓性であり、ブローチ及び駆動ロッドを旋回するのに十分なねじれ剛性を有する。駆動管（４００）は、当業者に既知の材料（例えば、ポリイミド）で作製されてもよい。
【００２３】
続いて、図２〜図６を参照すると、本装置（１）は、長手軸（Ｘ）、遠位及び遠位端（
それぞれ４０及び５０）を有するシリンダ（３０）、装置近位端及び装置遠位端（それぞれ６０及び７０）、ならびに無外傷性チップ（２）をさらに備える。シリンダ（３０）は、少なくとも部分的に、ブローチ（１０）、ランプワイヤ（２００）、及び駆動ロッド（３００）を包含する。シリンダ（３０）は、シリンダ壁（８０）、本装置（１）の長手軸（Ｘ）と実質的に同軸である長手軸（Ｘ’’）、及び、近位端及び遠位端（それぞれ４０及び５０）をさらに備える。シリンダ（３０）は、長さ（Ｌ）と幅（Ｗ）を有するウィンドウ（１００）をさらに備え、ここで、長さは、シリンダ（９０）の長手軸に沿って配向され、幅は、ウィンドウの長さと垂直に配向される。シリンダ（３０）は、ウィンドウ（１００）と流体的に連通している少なくとも１つの流体流入腔（１１０）と、ウィンドウ（１００）と流体的に連通している少なくとも１つの流体流出腔（１２０）と、ガイドワイヤ管腔（１３０）とをさらに備える。シリンダは、装置（１）がその中に挿入される体腔、ウィンドウ（１００）、少なくとも１つの流体流入腔（１１０）、及び少なくとも１つの流体流出腔（１２０）と流体的に連通しているチャンバ（１２５）をさらに備える。少なくとも１つの流体流入腔（１１０）及び少なくとも１つの流体流出腔（１２０）は、チャンバ（１２５）で終結する。
【００２４】
ウィンドウ（１００）の遠位の装置の断面図である図４によって示されるように、ブローチ（１０）のランプワイヤ（２００）及び螺旋状切断管（１１）は、装置（１）の遠位端において長手軸（Ｘ）と実質的に同軸である。図４〜図６に示すように、少なくとも１つの流体流入腔（１１０）、少なくとも１つの流体流出腔（１２０）及びガイドワイヤ管腔（１３０）は、実質的に、長手軸（Ｘ）に沿って縦に配向される。
【００２５】
ウィンドウ（１００）を通る断面図である図５に示すように、ブローチ（１０）及びランプワイヤ（２００）は、少なくともブローチ（１０）及びランプワイヤ（２００）の一部において長手軸（Ｘ）から変位される。明確にするため、駆動ロッド（３００）は図５に示されないが、長手軸（Ｘ）と実質的に同軸にあることになる。また、図５は、歯（２０）がウィンドウ（１００）によって露出されることも示す。
【００２６】
ウィンドウ（１００）の近位の装置断面図である図６に示すように、駆動管（４００）は、長手軸（Ｘ）と実質的に同軸である駆動管腔（４２０）内にある。駆動管腔（４２０）は、少なくとも１つの流体流入腔（１１０）、少なくとも１つの流体流出腔（１２０）、及びガイドワイヤ管腔（１３０）によって実質的に囲まれる。
【００２７】
図２、図３及び図５に最も明確に示すように、装置（１）は、反対側のスリーブ（１３５）をさらに備えてもよい。反対側のスリーブ（１３５）は、実質的に円柱状であり、少なくともシリンダ（３０）の一部を摺動可能に包む。反対側のスリーブ（１３５）は、近位端及び遠位端（それぞれ１３６及び１３７）を有し、その結果、図９に示すように、近位端は、反対側のスリーブ制御部（６３０）と動作可能に係合される。反対側のスリーブ（１３５）の遠位端（１３７）は、ウィンドウ（１００）の反対側の少なくとも一点または帯でシリンダ（３０）に取り付けられる。反対側のスリーブ（１３５）の遠位端（１３７）は、実質的にウィンドウ（１００）の反対側にある、少なくとも１つの長て方向のスリットを備える。反対側のスリーブ制御部（６３０）を係合することにより、反対側のスリーブ（１３５）は、近位から遠位の方向にシリンダ（３０）に沿って摺動する。反対側のスリーブ（１３５）の遠位端（１３７）はウィンドウ（１００）の反対側にある少なくとも１点または帯でシリンダ（３０）に取り付けられているため、及び反対側のスリーブ（１３５）の遠位端（１３７）が実質的にウィンドウ（１００）の反対側に少なくとも１つの長手方向のスリットを備えるため、反対側のスリーブ制御部（６３０）を係合することにより、反対側のスリーブ（１３５）の遠位端（１３７）は、屈曲し、曲り、少なくとも１つのスリットに沿ってシリンダ（３０）から外へ隆起する。その結果、反対側のスリーブ（１３５）の遠位端（１３７）を、装置（１）が挿入される体腔の内壁に対して押付
け、それにより、ウィンドウ（１００）、ブローチ（１０）、及び歯（２０）が同一内壁の反対側に向かって押付ける。このようにして、装置（１）は、歯（２０）がより効果的に病変またはプラークを除去することができるように病変またはプラークと接してもよい。
【００２８】
一実施形態において、本装置は、患者に臨床的に関連するいかなる領域でも、徐々に拡張し、かつ体腔を丸くするまたは開存する（例えば、血管を、それによりプラーク蓄積を覆し、血管の流れを回復させる）よう操作される。
【００２９】
一実施形態において、流体（例えば、生理食塩水、造影剤、懸濁液または溶液中の医薬または生物学的治療薬など）は、ウィンドウに連通する少なくとも１つの流体流入腔を介して本装置を用いて、処置される体腔に導入されてもよい。ブローチの動作を介して除去される血液、他の体液、及び材料だけでなく、任意の導入される流体は、ウィンドウと連通する少なくとも１つの流体流出腔を介して本装置を用いて処置される体腔から除去されてもよい。
【００３０】
装置（１）の動作間、ブローチ（１０）の切断面（２０）は、図７Ａ（１）〜８Ｃ（２）に示すように、シリンダウィンドウ（１００）を介して交互に露出され、シリンダ（３０）を介して閉塞される。一実施形態において、ブローチは、（例えば、図７Ａ（１）〜図７Ｃ（２）のブローチ（１０）と歯（２０）の相対的な位置によって示されるように）本装置の長手軸に沿って直線的に第１の方向に移動してもよい。その後、第１の所定位置に到達すると、図７Ｃ（１）及び図７Ｃ（２）に示すように、ブローチは、（図７Ｃ（１）及び図７Ｃ（２）と図８Ａ（１）及び図８Ａ（２）とを比較することにより示されるように）第２の所定位置に達する（例えば、図８Ａ（１）及び図８Ａ（２）に示されるように）まで、第１の軸方向で長手軸を中心として回転する。第２の所定位置から、ブローチは、再び（例えば、図８Ａ（１）〜図８Ｃ（２）のブローチ（１０）と歯（２０）の相対的な位置によって示されるように）、第３の所定位置にブローチが到達するまで（例えば、図８Ｃ（１）及び図８Ｃ（２）に示されるように）、長手軸に沿って直線的に第２の長手方向に移動し、第１の長手方向と第２の長手方向とは、長手軸に沿って反対の方向である。第３の所定位置からブローチは、（例えば、図８Ｃ（１）及び（２）と図７Ａ（１）及び（２）と間の比較により示されるように）第２の軸方向にある長手軸を中心として、（例えば、図７Ａ（１）及び７Ａ（２）に示されるように）ブローチが第４の所定位置に到達するまで回転し、ここで、第１の軸方向と第２の軸方向は、長手軸に対し、反対の方向にある。第４の所定位置から、ブローチは、再び、第１の所定位置に到達するまで、長手軸に沿って直線的に第１の長手方向に再び移動する。第１、第２、第３、及び第４の所定位置を通る繰り返しの移動により、ブローチは、１つの循環を移動し、循環は、エンドユーザの裁量で任意の回数繰り返されてもよい。当業者は、ブローチが、第４の所定位置及び開始点が実質的に同一点であってもよく、それらが異なっていてもよい（例えば、開始点が「安全な」位置であってもよい）前述の点または位置のいずれか（またはそれらの間の任意の位置）で開始または停止してもよいことを理解するであろうし、ブローチが移動する循環の回数が、エンドユーザの裁量で変更されてもよいことをさらに理解するであろう。
【００３１】
一実施形態において、図７Ａ（１）から図８Ｃ（２）に示されるのと同様に、ブローチは、開始点で開始され、第１の長手方向に本装置の長手軸に沿って直線的に移動してもよい。その後、第１の所定位置に到達すると、ブローチは、第２の所定位置に到達するまで第１の軸方向で長手軸を中心として回転する。その後、ブローチは、第３の所定位置に到達するまで、再度長手軸に沿って直線的に第２の長手方向に移動し、第１及び第２の長手方向は、長手軸に沿って反対の方向である。最後に、ブローチは、第４の所定位置に到達するまで、さらに第１の軸方向で長手軸を中心としてさらに回転する（すなわち、本実施
形態において、回転の第２の軸方向はない）。第４の所定位置から、ブローチは、再び第１の所定位置に到達するまで、再び長手軸に沿って直線的に第１の長手径方向に移動してもよい。第１、第２、第３、第４の所定位置を通って移動することにより、ブローチは、１つの循環を移動し、循環は、エンドユーザの裁量で任意の回数繰り返されてもよい。ここでも、当業者は、ブローチが、第４の所定位置と開始点とが実質的に同一点であってもよく、それらが異なっていてもよく（例えば、開始点が「安全な」点であってもよい）前述の点または位置のいずれか（またはそれらの間の任意の位置）で開始または停止してもよいことを理解するであろうし、ブローチが移動する循環の回数が、エンドユーザの裁量で変更されてもよいことをさらに理解するであろう。
【００３２】
少なくとも１つの流体流入腔（１１０）は、前記歯（２０）が、ブローチ（１０）が循環を移動する間で、最も近位の位置のあたりにある一方、少なくとも１つの流体流入腔（１１０）によって放出される流体がブローチ（１０）の歯（２０）を越えて流れるように設置される少なくとも１つの遠位末端を有する。この流体の流れは、一般的に、歯（２０）を洗浄すること、及びブローチ（１０）から粒子状のものを洗い流すことを助長する。同様に、少なくとも１つの流体流出腔（１２０）は、流体が少なくとも１つの流体流入腔（１１０）によって放出され、流体及び粒子状のものは、装置（１）がその中に挿入される体腔からであるように位置付けられた少なくとも１つの遠位終端を有し、かつブローチ（１０）の歯（２０）から流体流入腔（１１０）の流体作用によって除去される粒子状のものは、前記少なくとも１つの流体流出腔（１２０）を介して、吸引される。少なくとも１つの流体流出腔（１２０）の遠位終端は、ブローチ（１０）が循環を移動する際に歯（２０）が見られてもよい、最も近位位置のあたりにあってもよい。
【００３３】
所望される場合は、櫛（不図示）もしくはブラシ（不図示）、または同様の手段がブローチ（１０）の歯（２０）からの残骸の除去を容易にするためにシリンダ（３０）の内側に取り付けられてもよい。そのような櫛、ブラシ、または同様の手段は、ブローチ（１０）が軸方向に（例えば、第１及び／または第２の軸方向に）回転する場合、歯（２０）と統合されてもよい。
【００３４】
各切断歯によって除去される材料（例えば、アテローム斑）の量は、切断される材料及び各切断歯の深さと共に変化してもよい。考察のために、鋼を切断するように設計された切断歯は、１歯当たり０．００２５インチのみを除去してもよく、一方でより軟らかい物を切断するよう設計された切断歯は、１歯当たり０．００４インチまたはそれ以上を除去してもよい。各切断歯によって切断されるアテローム斑の量はさらに決定される。本装置の歯の連続の動きは、単一工程に対して決定される材料の総量を除去する。手技あたりに除去するべき総量は、エンドユーザによって規定された工程の量により決定される。
【００３５】
本装置は、ワイヤ上を（ガイドワイヤを越えて）送達されるよう設計され、切断歯がそこを通って露出されるシリンダウィンドウは、閉塞された体腔における臨床的に関連する領域により容易に配置される場合がある。配置の容易さ及び確実さは、下肢または他の標的領域に適切な流れを提供するため、プラーク除去を容易にし、管腔径の回復を助ける。
【００３６】
一実施形態において、弓型（１４、１４’）は、螺旋状切断ブローチ部内に完全に含有される。一実施形態において、各歯状チップは、アテローム斑を切断するのに最適な切断縁を形成するために、硬化され、研磨される。
【００３７】
装置（１）の遠位カテーテル部（７０）が所望の位置にあると、装置（１）は、図９に示すように、ハンドピース（５１０）にあるスイッチ（５００）を介して起動される。ハンドピース（５１０）は、以下に記載され、図１０〜図１４に示されるように、電動駆動部、及び双方向ポンプシステムを備える。ハンドピース（５１０）は、継続してプラーク
を除去するために装置（１）の螺旋状切断ブローチ（１０）を駆動する。この行為は、逐次的であり、以下の順序で生じる。
１）ブローチ歯の「列」は、歯（２０）がカテーテル（３０）の開口またはウィンドウ（１００）の外に出て、プラークを係合し、ランプワイヤ（２００）に沿って移動しながら病変の中に徐々に大きくなる切断を行うことを可能にするため、ランプワイヤ（２００）を持ち上げるように軸方向に遠位から近位に平行移動する。
２）遠位から近位への軸方向ストロークの終わりに、ブローチ歯の「列」は、約９０〜約１８０度、櫛構造（不図示）及び／または流体の流れを通り回転し、歯からプラークの残骸を除去し、流し、ハンドピース（５１０、５２０、５３０）によって提供される継続的な流れの作用を介して廃棄物容器へ、カテーテル（３０）の流体流出腔（１２０）を通して残骸を近位に移動させる。
３）ブローチ歯の「列」は、その後、ランプワイヤ（２００）に沿って軸方向に近位から遠位に移動するが、切断歯（２０）は、約９０〜約１８０度回転されているため、この工程において切断の作用はない。
４）遠位置において、ブローチ歯の「列」が「ホーム」位置に戻るように回転して、循環が再び開始すると、ユーザは、適切な血液の流れを回復するのに必要な量のプラークを除去することができるようになる。当業者によって理解されるように、ブローチ歯の「列」の回転は、厳密に９０または１８０度である必要はないが、回転のうち１つは、「列」が近位から遠位へランプワイヤ（２００）に沿って移動するときに、ブローチ歯の「列」が、カテーテル（３０）によって「隠れる」のに十分な角度でなければならず、一方、もう一方の回転は、「列」が再度配向されるのに十分な角度であり、その結果、「列」は、ランプワイヤ（２００）に沿って遠位から近位に移動するときに、「列」は、ウィンドウ（１００）を出てもよい。
【００３８】
ハンドピース（５１０）は、図１２Ａ〜図１２Ｃに示す、異なる機能を成し遂げるため、ハンドピース（５１０）内の駆動の異なる部位に異なる回転速度を可能にする一連の遊星ギアパック（５５０）を駆動するバッテリ動作モータ（５４０）を含有する。遊星ギアパック（５５０）は、さらに、ギアパック枠（５５０ａ）、ギアパックカバー（５５０ｂ）、遊星ギア（５５０ｃ）、中心ギア（５５０ｄ）、及びギアパックの背面（５５０ｅ）を備える。図１２Ｂ及び図１２Ｃに示すように、遊星ギアパック（５５０）は、さらに駆動入力部（５５０ｆ）及び駆動出力部（５５０ｇ）を備える。
【００３９】
駆動減速の第１段階は、注入／吸引ポンプ（５６０）を駆動する。これらのポンプ（５６０、５２０、５３０）は、ハンドピース（５１０）内の一連のローラー（５６０ａ）により駆動され、ギア減速部（５５０ａ）の第１段階で動作する蠕動チューブポンプである。ポンプ（５６０）は、さらにポンプ末端板（５６０ｂ）、ポンプ駆動板（５６０ｃ）、及び駆動入力部（５６０ｄ）を備える。
【００４０】
ギア減速の第２段階は、歯列の直線状の動き（すなわち軸方向平行移動）を駆動する。継続するポンプ作用を維持し、共通の駆動を共有するために、直線状の方向における変化（すなわち遠位から近位の、及び近位から遠位のストローク）は駆動モーターを逆転することによる代わりに第２機構によって制御される。これは、「ネイピアの二重ねじ」のシャフトの適用を使用すること、または駆動カムを逆転することによって成し遂げられ、ここで、軸は、１８０度ごとに一致する反対方向に等しいピッチの２つの螺旋状溝（５６５）を有する。従動部（５７０）は、溝の末端に到達するまで１つの螺旋状方向に移動する逆転駆動カム（５６５）の第１溝（５６５ａ）に沿って搭載され、第２の反対方向の溝（５６５ｂ）を係合し、反対方向に戻るまで休止する。この作用の共通の実施例は、釣り人が「均等巻きリール」と呼ぶものになることになる。
【００４１】
各ストロークの各末端における歯列の約９０〜約１８０度の回転は、ドラムカム（５８
０）の遠位部（５８０ａ）にある駆動管（４００）の近位部に組み込まれる単純なドラムカム（５８０）を使用することにより行われる。続いて、開口またはウィンドウ（１００）を有する位置に対する歯列の回転は、上述のストローク間に適切に連動する。逆転駆動カム（５６５）は、さらに駆動入力部（５６５ｃ）を備え、カッターカム駆動軸受部（５９０）を介してドラムカム（５８０）に係合される。カッターカム駆動軸受部は、カッターカム駆動軸受ガイドピン（６１０）を介して、ガイド枠（６００）に取り付けられる。逆転駆動カム（５６５）、カッターカム軸受部（５９０）、逆転カム従動部（５７０）、カッター経路ドラムカム（５８０）、ガイド枠（６００）及びカッターカム駆動軸受ガイドピン（６１０）は共にカッター駆動アッセンブリ（６２０）を備える。
【００４２】
以下の使用例は、当技術をよく知る当業者は装置及び方法の開示の趣旨内に維持されるより多くの治療のサブカテゴリを知るので、網羅的なリストを意図するものではない。
【００４３】
実施例１
治療部位への接近は、標準的な、最小侵襲血管手術の技術（すなわち、「セルジンガー法」）を使用し、血管ガイドワイヤを配置することにより、まず開始されることになる。本開示の装置は、「ワイヤ上で」と呼ばれるようにワイヤに沿って運ばれることになる。この装置が急速交換または「モノレール」送達（装置の遠位部のみがガイドワイヤ上で追跡する）、または従来のワイヤ上での送達（装置の長さ全体がガイドワイヤ上で追跡する）のいずれのためにも設計することができることに注意することが重要である。
【００４４】
本開示の装置の部分は、治療部位に送達され、造影剤注入、ならびに他の放射線学的ツール及び画像装置により配置されることになる。治療領域が、本開示の装置の開口よりも長い場合、治療は、病変の全体の長さにわたって、体腔の内径の周囲で均一なプラーク除去を保証するため、直線状及び／または回転する区分で行われる。
【００４５】
無菌流体供給（例えば、所望される場合は適した量の造影剤と混合される生理食塩水の１リットルバッグ）が、本開示の装置用のハンドピースの注入口に接続されてもよい。所望により、排水管が本開示の装置のハンドピースの排出口に接続されることになり、分析のため、摘出されたプラークを集めることが可能である適切な収集容器に接続される。
【００４６】
遠位カテーテル部は、ガイドワイヤ（既に配置される）の近位端の上に螺合され、動作部位にガイドシースを通り摺動することになる。医師は、反対側のスリーブ（１３５）を配備するように、反対側のスリーブ制御部（６３０）を前方に押すことになり、これは切除するべきプラークに対してカッター開口を配置する。医師は、プラーク切除（循環ブローチ作用）を開始するサイクル開始スイッチ（５００）を押して保持することになる。プラークは除去され、リアルタイムでＸ線検査画像によって監視されてもよい。循環開始スイッチ（５００）を離すことで、ブローチング動作はその循環の終端で停止することになり、外科医は、周囲方向にまたは軸方向に本開示の装置を元に戻すことが可能になり、除去されるプラークの量は最大化され、均一な除去が保証される。
【００４７】
外科医が満足するまで病変が処置されると、装置はその後、上述の手術を繰り返すことにより治療を継続するために（すなわち、複数の病変がある場合）、体腔の異なる部分に再配置されてもよい。
【００４８】
本明細書に引用される全ての参考文献は、あたかも各参考文献が具体的にかつ独立して参照により組み込まれるように示されるように、参照により本明細書に組み込まれる。いずれの参考文献の引用も出願日前の開示を目的としており、本開示が先行の発明のためにそのような参照を先の日付とするために権利を与えられてはいないという承認と解釈されるべきではない。
【００４９】
上述の各要素、または２つ以上の構成要素をともにしたものは、上述の種類とはことなる他の種類の方法で有用な用途を見つけるかもしれない。さらなる分析なしに、前述の内容は、現在の知識を適用することにより他が、先行技術の観点から、添付の特許請求の範囲に明記される本開示の一般的または特定の態様の重要な特性を公正に構築する特徴を省略することなく、容易にそれを様々な用途に適合することができるような本開示の要点を完全に現わすであろう。前述の実施形態は、例示としてのみ示され、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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