(57)【要約】【課題】リードレス生体刺激装置の植込み部位からの脱落を防止する。【解決手段】リードレス心臓ペースメーカであって、ハウジングと、該ハウジングの外面に結合された複数の電極と、ハウジング内に密閉して収容されかつ複数の電極に電気的に結合されたパルス送達システムとを含み、該パルス送達システムが、ハウジングへの内部エネルギー源となるために電気パルスを発生させかつ複数の電極に送達するように構成された、リードレス心臓ペースメーカを提供する。ペースメーカは、該ペースメーカの固定具上またはハウジングそのものの上に配置されたスクリュー戻り回転防止要素をさらに含む。該スクリュー戻り回転防止要素は、固定具が心臓壁から離脱することを防止するように構成することができる。【選択図】図１
2013540022.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リードレス生体刺激装置であって、
患者の心臓内に植め込まれるように大きさを決められかつ構成されたハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられ、前記生体刺激装置を心臓壁に固定するように構成された主固定具と、
前記主固定具上に配置され、前記主固定具が前記心臓壁から離脱することを防止するように構成されたスクリュー戻り回転防止要素とを含むことを特徴とするリードレス生体刺激装置。
【請求項２】
前記主固定具が、固定へリックスであることを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項３】
前記スクリュー戻り回転防止要素が、少なくとも１つのバーブであることを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つのバーブが、前記固定具の遠位端側を起点として概ね近位方向に突出するようにしたことを特徴とする請求項３に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項５】
前記心臓壁内に前記固定具を挿入するために必要とされる第１のトルクが、前記心臓壁から前記固定具を抜去するために必要とされる第２のトルクよりも小さくなるようにしたことを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項６】
前記スクリュー戻り回転防止要素が、少なくとも１つの丸みを帯びた要素であることを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項７】
前記スクリュー戻り回転防止要素が、少なくとも１つの貫通孔であることを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項８】
前記スクリュー戻り回転防止要素が、少なくとも１つの凹状部分であることを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項９】
リードレス生体刺激装置であって、
患者の心臓内に植め込まれるように大きさを決められかつ構成されたハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられ、前記生体刺激装置を心臓壁に固定するように構成された主固定へリックスと、
前記ハウジングに取り付けられ、前記主固定へリックスの巻回方向と反対方向にらせん状に巻かれた戻り回転防止へリックスとを含むことを特徴とするリードレス生体刺激装置。
【請求項１０】
前記主固定へリックスが右巻きへリックスであり、前記戻り回転防止へリックスが左巻きへリックスであることを特徴とする請求項９に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１１】
前記主固定へリックスが、前記戻り回転防止へリックスよりも長いことを特徴とする請求項９に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１２】
前記戻り回転防止へリックスが、前記主固定へリックスの外側に設けられていることを特徴とする請求項９に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１３】
前記主固定へリックスが、電極であることを特徴とする請求項９に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１４】
前記戻り回転防止へリックスが、前記主固定へリックスが前記心臓壁に固定されたときに組織を圧迫するように構成されていることを特徴とする請求項９に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１５】
前記心臓壁から抜ける方向に前記生体刺激装置のスクリューが戻り回転する場合に、前記戻り回転防止へリックスが前記心臓壁に係合するように構成されていることを特徴とする請求項９に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１６】
リードレス生体刺激装置であって、
患者の心臓内に植め込まれるように大きさを決められかつ構成されたハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられ、前記生体刺激装置を心臓壁に固定するように構成された主固定具と、
前記ハウジング上に配置され、前記主固定具が前記心臓壁から離脱することを防止するように構成されたスクリュー戻り回転防止要素とを含むことを特徴とするリードレス生体刺激装置。
【請求項１７】
前記主固定具が、固定へリックスを含むことを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１８】
前記スクリュー戻り回転防止要素が、複数の歯状体、バーブまたは他の先端の尖った要素を含むことを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項１９】
前記歯状体、バーブまたは他の先端の尖った要素が、前記ハウジングの遠位面上に配置されていることを特徴とする請求項１８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２０】
前記歯状体、バーブまたは他の先端の尖った要素が、前記ハウジングのテーパ面上に配置されていることを特徴とする請求項１８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２１】
前記主固定具のスクリューの戻り回転方向においてのみ抵抗力を与えるように、前記歯状体、バーブまたは他の先端の尖った要素が非対称に配列されていることを特徴とする請求項１８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２２】
前記心臓壁に前記固定具を挿入するために必要とされる第１のトルクが、前記心臓壁から前記固定具を抜去するために必要とされる第２のトルクよりも小さくなるようにしたことを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２３】
前記スクリュー戻り回転防止要素が滑り止め体であることを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２４】
前記滑り止め体が、前記固定具の下で前記ハウジング上に設けられていることを特徴とする請求項２３に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２５】
前記滑り止め体が、前記固定具に向けられており、前記滑り止め体と前記固定具との間で心臓組織を把持することによって前記固定具が前記心臓壁から意図せず脱落することに抵抗するように構成されていることを特徴とする請求項２４に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２６】
前記スクリュー戻り回転防止要素が、少なくとも１つの貫通孔であることを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２７】
前記スクリュー戻り回転防止要素が、少なくとも１つの凹状部分であることを特徴とする請求項１６に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項２８】
リードレス生体刺激装置であって、
患者の心臓内に植め込まれるように大きさを決められかつ構成されたハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられ、前記生体刺激装置を心臓壁に固定するように構成された主固定具と、
前記ハウジングに形成された少なくとも１つの貫通孔とを含み、該貫通孔が、前記主固定具が前記心臓壁から離脱することを防止するために、前記貫通孔内への組織の内部成長を促進するように構成されていることを特徴とするリードレス生体刺激装置。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの貫通孔が、前記ハウジング内に向かって水平方向に延在していることを特徴とする請求項２８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの貫通孔が、前記ハウジングの長手方向軸に沿って延在していることを特徴とする請求項２８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項３１】
前記少なくとも１つの貫通孔が、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）ないし０．０４インチ（１．０１６ｍｍ）の直径を有することを特徴とする請求項２８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの貫通孔が、前記ハウジングの直径方向に部分的に延在していることを特徴とする請求項２８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの貫通孔が、前記ハウジングの直径方向全体にわたって延在していることを特徴とする請求項２８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの貫通孔が、生体吸収性材料で満たされていることを特徴とする請求項２８に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項３５】
リードレス生体刺激装置が患者の心臓から意図せず脱落することを防止する方法であって、
前記リードレス生体刺激装置に対して第１の方向にトルクを印加することによって、前記リードレス生体刺激装置を主固定具により心臓組織に固定するステップと、
前記組織に対して戻り回転防止装置により第２の方向にトルクを印加することによって、前記リードレス生体刺激装置が組織から離脱することを防止するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項３６】
前記第２の方向の前記トルクが、前記第１の方向の前記トルクよりも大きいことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
リードレス生体刺激装置が患者から脱落することを防止する方法であって、
前記患者の心臓組織内に前記リードレス生体刺激装置を植え込むステップと、
前記リードレス生体刺激装置が前記心臓組織から脱落することを生体吸収性スクリュー戻り回転防止要素により防止するステップと、
前記生体吸収性スクリュー戻り回転防止要素を３ヶ月未満で前記患者に吸収させるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項３８】
前記スクリュー戻り回転防止要素が、縫合糸であることを特徴とする請求項１に記載のリードレス生体刺激装置。
【請求項３９】
前記縫合糸が、生体吸収性であることを特徴とする請求項３８に記載のリードレス生体刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
【０００２】
本願は、35 U.S.C. 119下において、２０１０年１０月１３日出願の米国仮特許出願第６１／３９２，８８６号及び２０１０年１２月１３日出願の米国仮特許出願第６１／４２２，６１８号に基づく優先権を主張する。両仮特許出願の明細書は、引用を以て本明細書の一部となす。
【０００３】
参照による引用
【０００４】
本明細書で言及している全ての文献（特許及び特許出願を含む）は、個々の文献または特許出願の各々について引用を以て本明細書の一部となすことを具体的にかつ個々に示しているのと同じように、引用することを以て本明細書の一部となす。
【０００５】
背景分野
【０００６】
本発明は、リードレス心臓ペースメーカーに関し、より詳細には、該リードレス心臓ペースメーカーを心臓内に固定する要素及び方法に関する。より詳細には、本発明は、リードレス心臓ペースメーカのスクリューが戻り回転する（緩む側に回る）ことにより該ペースメーカが組織から離脱することを防止するための要素及び方法に関する。
【背景技術】
【０００７】
人工ペースメーカによる心臓ペーシングは、生まれつき備わっているペースメーカ及び／または伝導系が患者の健康に十分な速度及び間隔で心房及び心室の収縮を同期させていない場合に、心臓を電気的に刺激する。そのような抗徐脈型ペーシングは、数十万人の患者に対して症状を緩和し、さらには生命を維持させる。心臓ペーシングはまた、電気的オーバードライブ刺激を与えることによって頻脈性不整脈を抑制または変換することができ、この場合もやはり、症状を緩和し、突然の心臓死をもたらし得る不整脈を防止するかまたは終結させる。
【０００８】
現在入手可能なペースメーカまたは従来のペースメーカによる心臓ペーシングは、通常、患者の胸部またはその付近において皮下または筋肉下に植え込まれたパルスジェネレータによって行われる。パルスジェネレータパラメータは通常、体内の１つのインダクタンス及び体外の別のインダクタンスを有する疎結合変圧器を介して、または体内の１つのアンテナ及び体外の別のアンテナによる電磁放射を介して、体外のプログラミング装置によって問い合わせ及び変更がなされる。パルスジェネレータは通常、１若しくは複数の植え込まれたリードの近位端に接続され、リードの遠位端には、心室の内壁または外壁に隣接して配置するための１若しくは複数の電極が設けられている。リードは、パルスジェネレータを心臓内の電極に接続するための絶縁された導電体を有する。そのような電極リードは、通常、５０〜７０ｃｍの長さを有する。
【０００９】
毎年１０万を超える従来の心臓ペーシングシステムが植え込まれるが、様々な問題点があることがよく知られており、その幾つかを以下に挙げる。例えば、パルスジェネレータが皮下にあれば皮膚に膨らみが見られるが、患者はこれを見苦しい、不快である、または癪に障ると思い、無意識にまたは執拗に操作したり「ひねったり」する場合がある。たとえ持続的に操作しなくても、皮下のパルスジェネレータは、腐食、突出、感染及びリード線における断線、絶縁損傷、または導体破損を示す場合がある。筋肉下または腹部に留置することによりいくつかの問題に対処することができるが、そのような留置は、植込み及び調整のためのより難しい外科手術を伴い、それにより患者の回復が長引く場合がある。
【００１０】
従来のパルスジェネレータは、胸部であれ腹部であれ、心臓へまたは心臓からの信号を運ぶ電極リードに接続しかつ該電極リードから外すためのインタフェースを有する。通常、少なくとも１つのオスコネクタ成形品は、電極リードの近位端において少なくとも１つの端子ピンを有する。オスコネクタは、パルスジェネレータにおいて対応するメスコネクタ成形品及び該コネクタ成形品内のターミナルブロックに挿入される。電気的及び機械的に確実に接続するために、通常は、電極リード１本当たり少なくとも１つのターミナルブロック内において止めねじが使われる。コネクタ成形品間の電気的遮蔽の維持に資するように、通常は、１若しくは複数のＯリングも提供される。止めねじの電気的絶縁を提供するために、通常、止めねじキャップまたはスロット付きカバーが含まれる。ここで簡単に説明したコネクタとリードとの複雑な接続により、誤作動が多発する可能性が生じる。
【００１１】
従来のペースメーカの他の問題のある態様は、別々に植え込まれたパルスジェネレータ及びペーシングリードに関連している。別の例として、ペーシングリードは特に、感染及び病的状態の発生部位になる場合がある。従来のペースメーカに関連する問題の多くは、上記で引用した関連出願に記載されているような、内蔵型かつ自立可能なペースメーカ、すなわち、いわゆるリードレスペースメーカの開発によって解決される。
【００１２】
内蔵型またはリードレスペースメーカあるいは他の生体刺激装置は通常、心筋内にねじ込まれるスクリューやヘリカル部材などの能動的係合要素によって、心臓内の植込み部位に固定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許公開第２００７／００８８３９４Ａ１号明細書
【特許文献２】米国特許公開第２００７／００８８３９６Ａ１号明細書
【特許文献３】米国特許公開第２００７／００８８３９７Ａ１号明細書
【特許文献４】米国特許公開第２００７／００８８３９８Ａ１号明細書
【特許文献５】米国特許公開第２００７／００８８４００Ａ１号明細書
【特許文献６】米国特許公開第２００７／００８８４０５Ａ１号明細書
【特許文献７】米国特許公開第２００７／００８８４１８Ａ１号明細書
【特許文献８】国際公開第ＷＯ２００７／０４７６８１Ａ２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
リードレス生体刺激装置が植込み部位から脱落する可能性があれば、例えば、右室から失われたペースメーカが心臓から出て肺動脈弁を経て肺に留まり得るなどの差し迫った深刻な事態を意味することになる。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
リードレス生体刺激装置であって、患者の心臓内に植め込まれるように大きさを決められかつ構成されたハウジングと、該ハウジングに取り付けられ、生体刺激装置を心臓壁に固定するように構成された主固定具と、該主固定具上に配置され、該主固定具が心臓壁から離脱することを防止するように構成されたスクリュー戻り回転防止要素（anti-unscrewing feature）とを含むリードレス生体刺激装置が提供される。
【００１６】
いくつかの実施形態では、主固定具は固定へリックス（固定らせん体）である。
【００１７】
他の実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素は、少なくとも１つのバーブ（barb）である。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのバーブは、固定具の遠位端側を起点として概ね近位方向に突出するようにした。
【００１８】
いくつかの実施形態では、心臓壁内に固定具を挿入するために必要とされる第１のトルクは、心臓壁から固定具を抜去するために必要とされる第２のトルクよりも小さい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素は少なくとも１つの丸みを帯びた要素である。他の実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素は少なくとも１つの貫通孔（through-hole）である。さらなる実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素は少なくとも１つの凹状部分である。
【００２０】
リードレス生体刺激装置であって、患者の心臓内に植め込まれるように大きさを決められかつ構成されたハウジングと、該ハウジングに取り付けられ、生体刺激装置を患者の心臓に固定するように構成された主固定へリックスと、ハウジングに取り付けられ、主固定へリックスの巻回方向と反対方向にらせん状に巻かれた戻り回転防止へリックスとを含むリードレス生体刺激装置が提供される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、主固定へリックスは右巻きへリックスであり、戻り回転防止へリックスは左巻きへリックスである。他の実施形態では、主固定へリックスは戻り回転防止へリックスよりも長い。さらなる実施形態では、戻り回転防止へリックスは、主固定へリックスの外側に設けられている。
【００２２】
いくつかの実施形態では、主固定へリックスは電極である。
【００２３】
他の実施形態では、戻り回転防止へリックスは、主固定へリックスが心臓壁に固定されたときに組織を圧迫するように構成されている。
【００２４】
請求項９のリードレス生体刺激装置では、戻り回転防止へリックスは、心臓壁から抜ける方向に生体刺激装置のスクリューが戻り回転する場合に、心臓壁に係合するように構成されている。
【００２５】
リードレス生体刺激装置は、患者の心臓内に植め込まれるように大きさを決められかつ構成されたハウジングと、該ハウジングに取り付けられ、生体刺激装置を心臓壁に固定するように構成された主固定具と、ハウジング上に配置され、主固定具が心臓壁から離脱することを防止するように構成されたスクリュー戻り回転防止要素とを含む。
【００２６】
いくつかの実施形態では、主固定具は固定へリックスを含む。
【００２７】
いくつかの実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素は、複数の歯状体（ギザギザの構造）、バーブまたは他の先端の尖った要素を含む。多くの実施形態において、歯状体、バーブまたは他の先端の尖った要素は、ハウジングの遠位面上に配置されている。いくつかの実施形態では、歯状体、バーブまたは他の先端の尖った要素は、ハウジングのテーパ面上に配置されている。他の実施形態では、主固定具のスクリューの戻り回転方向（緩む方向）においてのみ抵抗力を与えるように、歯状体、バーブまたは他の先端の尖った要素は非対称に配列される。
【００２８】
一実施形態では、心臓壁内に固定具を挿入するために必要とされる第１のトルクは、心臓壁から固定具を抜去するために必要とされる第２のトルクよりも小さい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素は滑り止め体（cleat）である。一実施形態では、滑り止め体は、固定具の下でハウジング上に設けられている。他の実施形態では、滑り止め体は、固定具に向けられており、滑り止め体と固定具との間で心臓組織を把持することによって固定具が心臓壁から意図せず脱落することに抵抗するように構成されている。
【００３０】
いくつかの実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素は少なくとも１つの貫通孔である。他の実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素は少なくとも１つの凹状部分である。
【００３１】
リードレス生体刺激装置であって、患者の心臓内に植め込まれるように大きさを決められかつ構成されたハウジングと、該ハウジングに取り付けられ、生体刺激装置を心臓壁に固定するように構成された主固定具と、ハウジング内に形成された少なくとも１つの貫通孔とを含み、該貫通孔が、主固定具が心臓壁から離脱することを防止するために貫通孔内への組織の内部成長（in-growth）を促進するように構成されている、リードレス生体刺激装置が提供される。
【００３２】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの貫通孔は、ハウジング内に向かって水平方向に延在している。他の実施形態では、少なくとも１つの貫通孔は、ハウジングの長手方向軸に沿って延在している。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの貫通孔は、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）ないし０．０４インチ（１．０１６ｍｍ）の直径を有する。他の実施形態では、少なくとも１つの貫通孔は、ハウジングの直径方向に部分的に延在している。さらなる実施形態では、少なくとも１つの貫通孔は、ハウジングの直径方向全体にわたって延在している。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの貫通孔は、生体吸収性材料で満たされている。
【００３３】
リードレス生体刺激装置が患者の心臓から意図せず脱落することを防止する方法であって、リードレス生体刺激装置に対して第１の方向にトルクを印加することによって、該リードレス生体刺激装置を主固定具により心臓組織に固定するステップと、組織に対して戻り回転防止装置により第２の方向にトルクを印加することによって、リードレス生体刺激装置が組織から離脱することを防止するステップとを含む方法が提供される。
【００３４】
いくつかの実施形態では、第２の方向におけるトルクは、第１の方向におけるトルクよりも大きい。
【００３５】
リードレス生体刺激装置が患者から脱落することを防止する方法であって、患者の心臓組織内にリードレス生体刺激装置を植え込むステップと、リードレス生体刺激装置が心臓組織から脱落することを生体吸収性スクリュー戻り回転防止要素により防止するステップと、生体吸収性スクリュー戻り回転防止要素を３ヶ月未満で患者に吸収させるステップとを含む方法が提供される。
【００３６】
いくつかの実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素は縫合糸である。さらなる実施形態では、縫合糸は生体吸収性である。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】リードレス心臓ペースメーカまたは生体刺激装置の一実施形態を示す。
【図２ａ】リードレス心臓ペースメーカの固定具上に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の様々な実施形態の１つを示す。
【図２ｂ】リードレス心臓ペースメーカの固定具上に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の様々な実施形態の１つを示す。
【図２ｃ】リードレス心臓ペースメーカの固定具上に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の様々な実施形態の１つを示す。
【図２ｄ】リードレス心臓ペースメーカの固定具上に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の様々な実施形態の１つを示す。
【図２ｅ】リードレス心臓ペースメーカの固定具上に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の様々な実施形態の１つを示す。
【図２ｆ】リードレス心臓ペースメーカの固定具上に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の様々な実施形態の１つを示す。
【図３ａ】リードレス心臓ペースメーカ上の戻り回転防止へリックスの様々な実施形態の１つを示す。
【図３ｂ】リードレス心臓ペースメーカ上の戻り回転防止へリックスの様々な実施形態の１つを示す。
【図３ｃ】リードレス心臓ペースメーカ上の戻り回転防止へリックスの様々な実施形態の１つを示す。
【図４ａ】リードレス心臓ペースメーカのハウジング上に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の実施形態を示す。
【図４ｂ】リードレス心臓ペースメーカのハウジング上に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の実施形態を示す。
【図４ｃ】リードレス心臓ペースメーカのハウジング上に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の実施形態を示す。
【図４ｄ】リードレス心臓ペースメーカのハウジング上に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の実施形態を示す。
【図４ｅ】リードレス心臓ペースメーカのハウジング上に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の実施形態を示す。
【図４ｆ】リードレス心臓ペースメーカのハウジング上に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の実施形態を示す。
【図５ａ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｂ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｃ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｄ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｅ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｆ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｇ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｈ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｉ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｊ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｋ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｌ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｍ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｎ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｏ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図５ｐ】タインアセンブリ及びスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図６ａ】リードレス心臓ペースメーカに組み込まれた貫通孔または部分的な貫通孔の様々な実施形態の１つを示す。
【図６ｂ】リードレス心臓ペースメーカに組み込まれた貫通孔または部分的な貫通孔の様々な実施形態の１つを示す。
【図６ｃ】リードレス心臓ペースメーカに組み込まれた貫通孔または部分的な貫通孔の様々な実施形態の１つを示す。
【図６ｄ】リードレス心臓ペースメーカに組み込まれた貫通孔または部分的な貫通孔の様々な実施形態の１つを示す。
【図６ｅ】リードレス心臓ペースメーカに組み込まれた貫通孔または部分的な貫通孔の様々な実施形態の１つを示す。
【図７ａ】縫合糸を含むスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【図７ｂ】縫合糸を含むスクリュー戻り回転防止要素を有するリードレス心臓ペースメーカの様々な実施形態の１つを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
リードレス心臓ペースメーカは伝導通信（conducted communication）によって通信することができ、このことは従来のペーシングシステムからの実質的な脱却を表している。例えば、或る例示的な心臓ペーシングシステムは、従来の心臓ペースメーカーの利点の多くを持つと同時に、いくつかの改良点のうちの１つ以上を持ち、性能、機能性及び操作特性を拡張させた心臓ペーシングを行うことができる。
【００３９】
心臓ペーシングシステムのいくつかの実施形態では、パルスジェネレータを胸部または腹部に配置することなく、パルスジェネレータから電極リードを分離することなく、通信用コイルまたはアンテナを使用することなく、かつ通信の送信に追加的に電池電力を必要とすることなく、心臓ペーシングが提供される。
【００４０】
１若しくは複数のリードレス心臓ペースメーカまたは生体刺激装置を含むシステムの様々な実施形態について説明する。これらの特徴を実現するように構成されている心臓ペーシングシステムの或る実施形態は、心室の内側または外側に留置または装着するのに適した密閉ハウジング内に実質的に密閉されているリードレス心臓ペースメーカを含む。該ペースメーカは、心室の筋肉にペーシングパルスを送達するため及び、任意選択で、筋肉から電気的活動をセンシングするため、体内または体外の少なくとも１つの他のデバイスとの双方向通信を行うために、ハウジング内、ハウジング上またはハウジング付近に位置する２つ以上の電極を有することができる。ハウジングは、ペーシング、センシング及び通信、例えば、双方向通信のための電力を供給するために、一次電池を含むことができる。ハウジングは、電極から心臓活動をセンシングするための回路を任意選択で含むことができる。ハウジングは、少なくとも１つの他のデバイスから電極を介して情報を受信するための回路を含み、ぺーシングパルスを発生させて電極を介して伝えるための回路を含む。ハウジングは、少なくとも１つの他のデバイスに電極を介して情報を送信するための回路を任意選択で含むことができ、装置の正常性を監視するための回路を任意選択で含むことができる。ハウジングは、これらの操作を所定の方法で制御するための回路を含む。
【００４１】
いくつかの実施形態では、心臓ペースメーカは、人体に植え込むように適合されたものであり得る。或る特定の実施形態では、リードレス心臓ペースメーカは、体内の少なくとも１つの他のデバイスからトリガー信号を受信した時点で、ペースメーカのハウジング上またはハウジング内に位置する２つ以上の電極を用いて、心室ペーシングを行うために、心室の内壁または外壁上に心臓組織に隣接して植え込むように適合されたものであり得る。
【００４２】
内蔵型またはリードレスペースメーカあるいは他の生体刺激装置は、通常、心筋内にねじ込まれるスクリューやヘリカル部材などの能動的係合要素によって、心臓内の植込み部位に固定される。そのようなリードレス生体刺激装置の例は以下の文献に記載されており、それらは引用を以て本明細書の一部となす。（１）米国特許出願第１１／５４９，５９９号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９４Ａ１号明細書）、（２）米国特許出願第１１／５４９，５８１号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９６Ａ１号明細書）、（３）米国特許出願第１１／５４９，５９１号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９７Ａ１号明細書）、（４）米国特許出願第１１／５４９，５９６号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９８Ａ１号明細書）、（５）米国特許出願第１１／５４９，６０３号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８４００Ａ１号明細書）、（６）米国特許出願第１１／５４９，６０５号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８４０５Ａ１号明細書）、（７）米国特許出願第１１／５４９，５７４号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８４１８Ａ１号明細書）、（８）国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０４０５６４号明細書（国際公開第ＷＯ０７０４７６８１Ａ２号明細書）。
【００４３】
図１は、リードレス心臓ペースメーカまたはリードレス生体刺激装置１００を示している。該生体刺激装置は、密閉ハウジング１０２及び該ハウジング上に配置された電極１０４及び１０６を含むことができる。図のように、電極１０６は、固定具１０５上に配置するかまたは固定具１０５内に一体化することができ、電極１０４は、ハウジング１０２上に配置することができる。固定具１０５は、固定へリックスあるいは他の柔軟または堅固な構造であって心臓組織などの組織にハウジングを装着するのに適したものであってよい。他の実施形態では、電極１０６は、固定具から独立した、形状及び大きさが様々なものであってよい。ハウジングは、該ハウジング内に、生体刺激装置の操作に必要な電子部品を収容する電子回路部１１０を含むこともできる。密閉ハウジングは、ヒトの心臓上または心臓内に植え込むように適合させることができ、例えば、円筒形、矩形、球形、または任意の他の適切な形状であってよい。
【００４４】
ハウジングは、導電性材料、生体適合性材料、不活性材料及び陽極に安全な（anodically safe）材料、例えば、チタン、３１６Ｌステンレス鋼、または他の同じような材料などを含むことができる。ハウジングは、電極１０４及び１０６を隔てるために導電性材料上に配置された絶縁体をさらに含むことができる。絶縁体は、電極間のハウジングの或る部分上の絶縁コーティングであってよく、シリコーン、ポリウレタン、パリレン、または植込み型医療機器によく使用される別の生体適合性電気絶縁体などの材料を含むことができる。図１の実施形態では、電極１０４と１０６との間のハウジングの上記部分に沿って１つの絶縁体１０８が配置されている。いくつかの実施形態では、ハウジング自体が導体の代わりにアルミナセラミックまたは他の同じような材料などの絶縁体を含むことができ、電極をハウジング上に配置することができる。
【００４５】
図１に示されているように、生体刺激装置は、電極１０４を電極１０６から絶縁するためにヘッダアセンブリ１１２をさらに含むことができる。ヘッダアセンブリ１１２は、テコタン（Techothane）製または別の生体適合性プラスチック製であってよく、当分野で知られているような、セラミック金属フィードスルー、ガラス金属フィードスルー、または他の適切なフィードスルー絶縁体を含むことができる。
【００４６】
電極１０４及び１０６は、ぺーシング／センシング電極またはリターン電極を含むことができる。これらの電極には、例えば、白金、白金−イリジウム、イリジウム、酸化イリジウム、窒化チタン、炭素または、分極効果を減少させるためによく使用される他の材料などの低分極コーティングを施すことができる。図１では、電極１０６はぺーシング／センシング電極であってよく、電極１０４はリターン電極であってよい。電極１０４は、絶縁体１０８を含まない導電性ハウジング１０２の一部であってもよい。
【００４７】
ハウジング１０２を心臓の内壁または外壁に装着するために、幾つかの技術及び構造を用いることができる。ヘリカル固定具１０５は、ガイディングカテーテルを介して生体刺激装置を心内膜または心外膜に挿入することを可能にする。トルク伝達可能な（torqueable）カテーテルを用いることにより、ハウジングを回転させて固定具を心臓組織内に押し込み、それゆえ、固定具（及び図１の電極１０６）を刺激可能な組織と接触して固定することができる。電極１０４は、センシング及びぺーシングのための中性電極として機能することができる。従来のぺーシング電極リードで知られているように、電気絶縁のために固定具を部分的または完全にコーティングすることができ、線維形成反応を最小にするために生体刺激装置上またはその付近にステロイド溶出マトリックスを含めることができる。
【００４８】
或る要素であって、組織から抜く方向に生体刺激装置のスクリューを戻り回転させるのに必要なトルクが、そのような要素なしで生体刺激装置のスクリューを戻り回転させるのに必要なトルクよりも大きいことを条件とする要素を提供するために、生体刺激装置に様々なスクリュー戻り回転防止要素を含めることができる。いくつかの実施形態では、組織から抜く方向に生体刺激装置のスクリューを戻り回転させるのに必要なトルクは、生体刺激装置を組織内にさらにねじ込むか、係合させるかまたは再係合させるかのいずれかに必要なトルクよりも大きい。スクリュー戻り回転防止要素がこの機能を提供するならば、生体刺激装置のスクリューが誤って戻り回転したり生体刺激装置が組織から離脱したりする危険性が減る。組織の穿刺または孔開け及びらせん形の空洞の形成に起因して、最初に組織内に生体刺激装置を挿入するのに必要なトルクはより大きいことに留意されたい。それゆえ、いくつかの実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素は、組織から抜く方向に生体刺激装置のスクリューを戻り回転させるのに必要なトルクが、生体刺激装置が既に組織に植え込まれた後（すなわち、組織に孔が開けられた後）に組織から抜く方向に生体刺激装置のスクリューを戻り回転させるのに必要なトルクよりも大きいという条件のみを必要とする。
【００４９】
ここで図２ａを参照すると、リードレス生体刺激装置２００には、固定具上に配置されかつ生体刺激装置が組織から離脱することを防止するように構成されたスクリュー戻り回転防止要素が含まれている。生体刺激装置２００は、図１の生体刺激装置１００と類似のものであってよく、それゆえ、ハウジング２０２、固定具２０５、電極２０６、絶縁体２０８及びヘッダアセンブリ２１２は、上記したハウジング１０２、固定具１０５、電極１０６、絶縁体１０８及びヘッダアセンブリ１１２にそれぞれ対応し得る。
【００５０】
図２ａでは、スクリュー戻り回転防止要素は、固定具２０５上に配置された少なくとも１つのバーブ２１４を含むことができる。へリックスの長さに沿って任意の数のバーブを設けることができる。図２ｂは、図２ａのバーブ２１４の拡大図を示している。図２ｂを参照すると、固定具がｄ方向に組織内に挿入される場合、バーブ２１４を組織に係合するように反対方向に向け、固定具が組織から離脱することを防止することができる。より詳細には、バーブを、固定具の遠位端を起点として概ね近位方向に突出させることができる。様々な実施形態において、特定の用途のトルク要件に応じて角度α及びβを調整することができる。例えば、そのとき、組織から抜く方向に生体刺激装置のスクリューを戻り回転させるのに必要とされるトルクが、予め穿刺された組織内に再度ねじ込むかまたは係合させるのに必要とされるトルクよりも大きくなるように、角度α及びβを調整することができる。いくつかの実施形態では、αは１３５〜１８０°、βは３０〜１３５°であり得る。さらに、所望のトルク要件に適合するように、固定具上のバーブの大きさ、数及び／または間隔を増減させることができる。いくつかの実施形態では、組織への過剰な傷害または損傷を生じさせることなく固定具を組織にねじ込みかつ係合させるために、バーブは固定具から外向きに短い距離だけ延出している。例えば、バーブを固定具から外向きに５ｍｍ未満またはほんの１ｍｍ未満でも延出させることができる。図２ａ〜図２ｂの実施形態では、バーブは固定具の両側に示されているが、他の実施形態では、バーブを固定具の片側のみに配置することができる。他の実施形態では、固定具に沿って任意の所与の点における断面プロフィールを減らすために、複数のバーブを半径方向にずらして配置することができる。
【００５１】
固定具上または固定具内に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の様々な他の実施形態が、図２ｃ〜図２ｅに示されている。図２ｃでは、スクリュー戻り回転防止要素は、固定具２０５上に配置された少なくとも１つの丸みを帯びた要素２１６を含む。丸みを帯びた要素は、固定具が挿入されたときに組織に係合し、固定具に追加的な抵抗力を与えることによって固定具が組織から離脱することを防止することができる。いくつかの実施形態では、丸みを帯びた要素は、直径約０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）ないし０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）の大きさであり得る。
【００５２】
図２ｄを参照すると、スクリュー戻り回転防止要素は、固定具２０５において少なくとも１つの切抜部分（cutout）または孔２１８を含むことができる。固定具が組織から離脱することを防止するために、切抜部分２１８は、固定具内への組織の内部成長を可能にするように構成されかつ大きさを決められる。いくつかの実施形態では、切抜部分２１８は、固定要素２０５までずっと延在している。他の実施形態では、切抜部分は、固定要素内への凹状部分またはへこみであってよい。いくつかの実施形態では、切抜部分の大きさまたは直径は、直径約０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）ないし０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）であり得る。
【００５３】
ここで図２ｅを参照すると、スクリュー戻り回転防止要素は、固定具の表面上に配置された粉末またはビーズ２２０を含むことができる。いくつかの実施形態では、粉末またはビーズを固定具上に焼結することによって、固定具の表面積を増大させるとともに、固定具が組織から離脱することを防止するための追加的な摩擦を与えることができる。
【００５４】
図２ｆは別の実施形態を示しており、ここでは、バーブ２１４を含むスクリュー戻り回転防止要素を扇形切欠き２１５（または他の切抜要素）と併用することによって、組織の内部成長を促進し、回転を防止する摩擦を与える。
【００５５】
上記したいくつかの実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素は、固定具に刻印するか、切断するか、溶接するか、エッチングするか、または別な方法で固定具上に取り付けられるかまたは配置される。一実施形態では、固定具に針金（ワイヤ）を巻き付けることができ、追加工程によって固定具上にスクリュー戻り回転防止要素を付加することができる。別の実施形態では、固定具をチューブから減ずるように取り除くことができ、同一工程中にスクリュー戻り回転防止要素を形成することができる。
【００５６】
図３ａ〜図３ｃは、生体刺激装置が組織から離脱することを防止するように構成されたスクリュー戻り回転防止要素のさらなる実施形態を示している。図２ａ〜図２ｅに関連して説明した実施形態では固定具または固定へリックスそのものがスクリュー戻り回転防止要素を含んでいたのと対照的に、図３ａ〜図３ｂの実施形態は、固定具と別体をなすスクリュー戻り回転防止要素を含む。図３ａでは、生体刺激装置３００は、本明細書に記載の生体刺激装置のうちの任意のものを含むことができるので、ハウジング３０２、固定具３０５及びヘッダアセンブリ３１２は、図１のハウジング１０２、固定具１０５及びヘッダアセンブリ１１２にそれぞれ対応し得る。
【００５７】
図３ａの生体刺激装置３００の上面図を参照すると、固定具３０５が時計回り方向にらせん状に巻かれているので、その結果として、生体刺激装置３００及び固定へリックスを時計回り方向に回して組織内に入れることによって生体刺激装置３００を組織に装着し得ることが分かる。生体刺激装置３００は、戻り回転防止へリックス３２２を含むスクリュー戻り回転防止要素をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、戻り回転防止へリックスは、固定具３０５の外側に設けかつ固定具の巻回方向と反対方向にらせん状に巻く（すなわち、図３ａでは反時計回り方向に巻く）ことができる。それゆえ、固定へリックスが右巻きへリックスである場合、戻り回転防止へリックスは左巻きへリックスであり、逆の場合も同じである。戻り回転防止へリックスを固定具の外側に設けると、固定具から離れたところで（かつ、固定へリックス上に配置されている場合には活性ペーシング電極から離れたところで）戻り回転防止へリックスと関連する組織刺激が生じる。しかし、他の実施形態では、戻り回転防止へリックスを主固定具の内側に設けることができる。
【００５８】
戻り回転防止へリックスは、シングルへリックス、ダブルへリックス、トリプルへリックスなどであってよい。いくつかの実施形態では、図３ｂを参照すると、スクリュー戻り回転防止要素は、固定システム全体の安定度が増すように、複数の戻り回転防止へリックス３２４を含むことができる。他の実施形態では、戻り回転防止へリックス３２２または複数のへリックス３２４は、バーブまたは他のスクリュー戻り回転防止要素、例えば上記の図２ａ〜図２ｅで説明したものなどを含むことができる。この例では、バーブは、戻り回転防止へリックスが固定具またはへリックスと同じ方向に巻かれている場合にのみ用いられることになる。戻り回転防止へリックスを固定具の巻回方向と反対方向にらせん状に巻くことにより、生体刺激装置が組織から離脱することを防止することができる。その理由は、生体刺激装置を逆回転させると、戻り回転防止へリックスを組織に係合させることになるからである。いくつかの実施形態では、センシングのため、または誘発反応のために、戻り回転防止へリックスを用いることもできる。
【００５９】
図３ｃは、図３ａの生体刺激装置３００の側面図を示している。図３ｃから分かるように、固定具３０５は、戻り回転防止へリックス３２２に比べて、長さが大きくかつ生体刺激装置の遠位端からより遠くまで延出している。これにより、挿入中に、戻り回転防止へリックスが組織内へ延びることなしに、固定具が最初に組織に係合することができる。さらに、これにより、生体刺激装置を組織内へ固定する前に戻り回転防止へリックスがマッピングや電気計測を妨げることを防止することができる。いくつかの実施形態では、固定へリックスを組織内に完全に係合させることができ、その後、生体刺激装置を逆に回すことにより戻り回転防止へリックスを組織にも係合させることができる。いくつかの実施形態では、戻り回転防止へリックスはばねと同じように縮むことができ、それにより、固定へリックスが組織内に挿入されたときに戻り回転防止へリックスによって組織を圧迫することができる。この実施形態では、組織に係合する戻り回転防止へリックスによって生じる瘢痕組織は、主固定具または固定へリックスから離れた位置に形成されることになる。固定へリックスに電極が含まれているとき、戻り回転防止へリックスによって生じる瘢痕組織は、有利には、電極から離れた位置に形成される。従って、戻り回転防止へリックスは、補助的（二次的）な固定要素ではなく、むしろ、組織から抜ける方向に生体刺激装置のスクリューが戻り回転したり緩んだりする場合に、組織に係合するにすぎない。図３ｃでは、戻り回転防止へリックスは固定具の高さの約５０％で示されている。他の実施形態では、戻り回転防止へリックスは固定具に対して任意の大きさであってよいが、通常は、固定具の高さの２５〜５０％である。
【００６０】
図４ａ〜図４ｂは、固定具またはへリックスから分離されているスクリュー戻り回転防止要素のさらなる実施形態を示している。例えば、図４ａでは、ハウジング４０２、固定具４０５、絶縁体４０８及びヘッダアセンブリ４１２を含む生体刺激装置は、ヘッダアセンブリの上面または最も遠位の面上に配置された歯状体４２６をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、固定具に対してスクリューの戻り回転方向にのみ把持力及び／または抵抗を与えるように、歯状体を非対称に配列することができる。図４ｂでは、ヘッダアセンブリ４１２はテーパ面４２８を含むことができ、歯状体４２６は、戻り回転防止表面積を増大させるために、ヘッダアセンブリの上面または最も遠位の面及びテーパ面の両者に沿って配置することができる。
【００６１】
図４ｃは、固定具から分離されているスクリュー戻り回転防止要素を含む生体刺激装置のさらに別の実施形態を示している。図４ｃは、生体刺激装置４００の遠位部分の拡大図であり、ヘッダアセンブリ４１２及び固定具４０５を示している。この実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素は、固定具４０５がヘッダアセンブリに結合する場所にごく接近してヘッダアセンブリ上に設けられた滑り止め体または楔形物４２９をさらに含むことができる。図４ｃでは滑り止め体は三角形またはバーブに似ているが、他の形状及びデザインを用いることができる。生体刺激装置が固定具または固定へリックス４０５によって組織に完全に固定されているとき、組織は、固定具と滑り止め体との間において楔止めされることができる。図４ｃに示されているような固定具に向けられている鋭いエッジが滑り止め体に含まれているとき、滑り止め体と固定具との間において把持または楔止めされた組織によって、生体刺激装置は、スクリューの戻り回転による組織からの抜け落ち及び偶発的な脱落に抵抗することができる。図４ｃでは、滑り止め体は、固定具の真下に設けられて示されている。しかし、他の実施形態では、滑り止め体を固定具の内面及び／または外面上に設けることができる。３つの位置は全て、例えば、独立的に、または組み合わせて用いることができる。図４ｆは、固定具４０５の下に設けられた滑り止め体または楔形物４２９を有する生体刺激装置のさらに別の実施形態を示している。
【００６２】
図４ａ〜図４ｃでは、歯状体が直立しているかまたは生体刺激装置に直交しているものとして示されている。しかし、他の実施形態では、生体刺激装置のスクリューが戻り回転しようとした場合に歯状体が組織に係合する能力を高めるために、歯状体が１つの面に対して或る角度をなすようにすることができる。例えば、生体刺激装置を時計回り方向に組織内へ係合させた場合、生体刺激装置が誤って反時計回り方向に回転させられた場合に組織上に追加的な力を印加するために、生体刺激装置上で歯状体が反対方向に或る角度をなすようにすることができる。図４ｄは、固定具４０５が組織内に挿入／係合される方向と逆方向であるスクリューの戻り回転方向に力を印加する歯状体４２６を有する生体刺激装置に一実施形態を示している。
【００６３】
図４ｅは、生体刺激装置の別の実施形態であって生体刺激装置の周りに半径方向に配置された複数の歯状体４２７を有するものを示しており、これらは、固定具４０５が組織内に挿入／係合される方向と逆方向であるスクリューの戻り回転方向において力を印加するように構成されている。
【００６４】
[00067]ここで図５ａ〜図５ｋを参照すると、いくつかの実施形態に従う生体刺激装置５００は、生体刺激装置から半径方向に延出している１若しくは複数のタイン（ひげ状の突起物）５３０を含むスクリュー戻り回転防止要素をさらに含むことができる。既に述べたように、生体刺激装置５００は、いくつかある特徴の中で特に、固定具５０５及びヘッダアセンブリ５１２を含めて、本明細書に記載の要素のうちの任意のものを含むことができる。
【００６５】
図５ａでは、生体刺激装置は、ヘッダアセンブリ５１２の遠位端において互いに反対側に配置された２つのタイン５３０を含むことができる。いくつかの実施形態では、タインは、生体刺激装置の長手方向軸に直交して生体刺激装置から外向きに向けることができる。タインを生体刺激装置上の任意の位置に装着することもできるが、タインは通常、ヘッダアセンブリ５１２上またはその付近の、生体刺激装置の遠位部分上に配置されることになる。生体刺激装置が心臓内に植え込まれているとき、タインは心臓壁などの組織に逆回転復元力を与えることができる。図５ｂを参照すると、生体刺激装置に２つ以上のタイン５３０を含めることにより、固定具が組織から離脱することを防止するために利用可能な要素の数を増やすことができる。タイン５３０は通常、シリコーンまたはソフトポリウレタンまたは他の生体吸収性ポリマーなどの材料で構成することができる。
【００６６】
図５ｃの実施形態では、タイン５３０上に歯状体５３２を成形することができる。いくつかの実施形態では、タインの表面全体にわたって歯状体を成形することができ、あるいは、図５ｃに示されているように、生体刺激装置のスクリューの戻り回転時に組織に係合することになるタインの一方の側にのみ歯状体を配置することができる。よって、図５ｃの例では、生体刺激装置及び固定具を時計回り方向に回転させて組織に係合させると、一方では、歯状体５３２は、生体刺激装置が矢印ＣＣによって示されるように反時計回り方向に回転させられた場合に反時計回りのトルクを与えるように組織に係合することになる。いくつかの実施形態では、タインは、生体吸収性材料を含むことができる。
【００６７】
同様に、図５ｄでは、タイン５３０は、一方向にのみ非対称のトルクを与えるようにらせん形状で成形することができる。組織に係合するように生体刺激装置及び固定具を時計回り方向に回転させる上記の例を用いると、図５ｄのらせん形状のタイン５３０は、組織に係合している（例えば、時計回り）間は生体刺激装置に向かって曲がるかまたは縮むが、反時計回り方向に回転する間は、組織に係合し、矢印ＣＣによって示されるような反時計回りのトルクを生体刺激装置に与える。
【００６８】
上記の図５ａ〜図５ｄでは、タインは、生体刺激装置の長手方向軸に直交する方向に生体刺激装置から外向きに延出して示されている。しかし、ここで図５ｅを参照すると、タインを生体刺激装置から半径方向にかつ近位方向に延出させることもできることが分かる。タインを垂直に向けることによって、タインは、垂直の牽引力を与えることができ、それによって、戻り回転防止に役立つとともに、組織への生体刺激装置の固定に役立つ。このことは、心臓の状況によっては、例えば生体刺激装置が心室内に配置されたときなどに、特に有用であり得る。
【００６９】
図５ｆ〜図５ｈは、生体刺激装置にスクリュー戻り回転防止要素を提供する１若しくは複数のタイン５３０を含むさらなる実施形態を示している。図５ｆでは、体内に生体刺激装置を挿入している間に、タインをヘッダアセンブリ５１２に押し付けられて畳まれた状態にすることができる。いくつかの実施形態では、例えば、イントロデューサまたはカテーテルによって、タインをヘッダアセンブリに接触した状態で適所に保持することができる。生体刺激装置がイントロデューサまたはカテーテルから出たとき、タインは、（例えば、図５ａまたは図５ｅに示されているような）戻り回転防止形状をとるように、外向きに付勢することができる。タインは、所定の戻り回転防止形状をとるように、ニチノールなどの形状記憶材料で形成することができる。別の実施形態では、図５ｇに示されているように、ヘッダアセンブリ５１２内に形成された空洞５３２内にタインを畳み込むことができる。さらに別の実施形態では、図５ｈに示されているように、溶けるカプセル５３４（例えば、マンニトール、ソルビトールなど）により、生体刺激装置の植込み中に固定具５０５及びタイン５３０を包み込むことができる。ひとたび生体刺激装置が体内に挿入されると、マンニトールカプセルが溶け、タインを戻り回転防止位置に戻すことになる。
【００７０】
その他のタイン配列が図５ｉ〜図５ｋに示されている。図５ｉでは、植込み中にタイン５３０を垂直にかつ生体刺激装置の周りを回転して畳むことができる。図５ｊの実施形態では、固定具５０５から様々な距離にある複数のタインを、生体刺激装置から外向きに延出させることができる。図５ｋでは、短い多数のタイン５３０をヘッダアセンブリ上に配置することができる。これらのタインは、非対称のトルクを与えるような形状及び角度をなすことができ、つまり、これらのタインは、一方の回転方向（例えば、反時計回り）において他方の方向（例えば、時計回り）より多くの回転摩擦を与えることができる。
【００７１】
別の実施形態では、図５ｌ〜図５ｍに示されているように、タイン５３０を別体をなすタインアセンブリ５３８として成形し、圧縮またはスナップフィットなどの非恒久的接続を用いて、生体刺激装置のヘッダアセンブリ５１２に取り付けることができる。生体内で、タインは、組織に完全に被包されることになる。タインが生体刺激装置に恒久的に接続されるとしたら、この被包化は、生体刺激装置の摘出を非常に困難にするであろう。しかし、この実施形態では、摘出中に、生体刺激装置はタインアセンブリ５３８から分離し、抜去されることになるが、タインアセンブリは恒久的に取り残されるかまたは置き去りにされることになる。例えば、摘出手順中に、生体刺激装置に引張力が印加されることになる。ひとたび引張力が規定値を超えたら、タインアセンブリは生体刺激装置のヘッダアセンブリから分離することになる。生体刺激装置はその後抜去されることになり、被包されたタインアセンブリのみが残ることになる。従って、この実施形態では、完全に内皮化（endothelialize）され、被包されかつ、心臓組織に恒久的に固定されたタインアセンブリが助長されることになる。これは、タインアセンブリからの生体刺激装置をきれいに分離するのに役立つことになり、かつタインアセンブリの偶発的塞栓を防止するのに役立つことになる。この実施形態では、タインは、恒久的な心臓への固定を助長するよう意図されている設計特性、例えば、表面粗さの増加、貫通孔、表面処理／コーティングなどを有し得る。別の実施形態では、上記したタインのうちの任意のものを、生体刺激装置の摘出中に生体刺激装置から折れて取れたり切り離されたりできるように、生体刺激装置付近で狭くすることができる。
【００７２】
図５ｎは、図５ｌ〜図５ｍに示されている実施形態の変形形態を示している。図５ｎでは、タインアセンブリ５３８を縫合糸５４０によりリードレスペースメーカに保持することができる。いくつかの実施形態では、縫合糸が組織によって吸収された時点でタインが生体刺激装置から離れるように、縫合糸は生体吸収性のものであってよい。図５ｏは、心室内に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカまたは生体刺激装置を示している。この実施形態では、ペースメーカは、図５ｎに関して説明した縫合糸を取り付けたタインアセンブリを含むことができる。図５ｐは、縫合糸が組織に吸収された後に心臓から図５ｏのペースメーカを抜去する別体をなすリトリーバルカテーテルを示している。図５ｎのタインアセンブリ５３８を生体吸収性材料または縫合糸で装着すると、縫合糸が溶けた時点でのペースメーカの抜去が容易になる。
【００７３】
図６ａ〜図６ｅは、生体刺激装置が組織から離脱することを防止するためのスクリュー戻り回転防止要素を有する生体刺激装置の他の実施形態を示している。図６ａでは、貫通孔６３６は、生体刺激装置内へかつ生体刺激装置を横切っての組織の内部成長を促進するように、ヘッダアセンブリ６１２を貫通して水平方向に延在することができる。図６ｂは、図６ａの６ｂ−６ｂ線に沿った断面図である。ヘッダアセンブリの大きさに対する貫通孔６３６の相対的な大きさは、図６ｂから分かる。いくつかの実施形態では、貫通孔は、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）ないし０．０４インチ（１．０１６ｍｍ）の直径を有することができる。図６ａ〜図６ｂには１つの円形の貫通孔が示されているが、当然のことながら、生体刺激装置において任意の数及び形状の、例えば正方形、矩形、八角形などの、貫通孔を用いることができる。貫通孔は、「ネックダウン（neck-down）」であってもよい（すなわち、貫通孔は、生体刺激装置の外側または外周に比べて生体刺激装置の中心に向かってより狭い直径を有することができる）。
【００７４】
さらに、貫通孔は必ずしもアセンブリ全体に延在している必要がない。図６ｃを参照すると、貫通孔６３６は、ヘッダアセンブリ６１２内で部分的に延在することができる。図６ｄの実施形態では、貫通孔は、図６ａ〜図６ｃの貫通孔のように水平方向に延在する代わりに、ヘッダアセンブリ内へ垂直方向に延在している。
【００７５】
図７ａ〜図７ｂは、生体刺激装置が組織から離脱することを防止するためのスクリュー戻り回転防止要素を有するさらに別の生体刺激装置の実施形態の側面図及び上面図をそれぞれ示している。図７ａ〜図７ｂでは、生体刺激装置は、該生体刺激装置上及び／または固定具７０５上に配置された縫合糸７４２を含むことができる。いくつかの実施形態では、縫合糸は、生体吸収性のものであってよい。縫合糸は、当分野で既知の任意の方法によって、例えば、機械的干渉、接着剤、はんだ付けなどによって、生体刺激装置及び／または固定具に固定することができる。いくつかの実施形態では、縫合糸は、長さ約１〜２ｍｍ未満であってよい。他の実施形態では、縫合糸はそれより大きくてもよい。縫合糸は、いくつかの実施形態では約３０〜６０日後に組織において生体吸収されるように構成されることができる。いくつかの実施形態では、縫合糸は、生体刺激装置が組織内に挿入されているときには、生体刺激装置または固定具に押し付けられて畳まれた状態になるように構成することができるが、生体刺激装置及び固定具のスクリューが戻り回転しそうな場合に、外向きに広がりかつ組織に係合するように構成することができる。図７ｂ示されているように、いくつかの実施形態では、縫合糸を、固定具と反対の方向を向くように適用することができる。生体刺激装置を固定具の巻回方向と反対方向にらせん状に巻くことにより、生体刺激装置が組織から離脱することを防止することができる。その理由は、生体刺激装置を逆回転させると、縫合糸を組織に係合させることになるからである。
【００７６】
生体刺激装置内へかつ生体刺激装置を貫通しての組織の内部成長を促進する空洞や貫通孔などの要素により、組織への生体刺激装置の固定を向上させ、生体刺激装置のスクリューが組織から離脱することを防止することができる。本明細書に記載の実施形態の多くは、組織の内部成長を促進する要素を含むが、当然のことながら、本明細書に記載のスクリュー戻り回転防止要素の多くは、植込み直後であるが組織が生体刺激装置内へ成長する時間が経過する前に、生体刺激装置が組織から意図せず脱落することを防止するように構成されている。図６ｅの実施形態では、貫通孔６３６は、生体刺激装置の遠位面上のオリフィスに対して或る角度をなしている。
【００７７】
本明細書に記載の貫通孔は、何らかの物質で閉塞されていない開放孔であってもよいし、あるいは、マンニトールなどの速溶性物質またはゆっ滑り止め体生体吸収されることができる材料で満たされていてもよい。生体刺激装置を植え込む前に貫通孔または空洞を埋める利点は、細菌増殖の病巣となり得る閉じ込められた空気による塞栓形成及び空洞のリスクを排除することである。
【００７８】
本明細書に記載のスクリュー戻り回転防止要素は、生体刺激装置のスクリューが組織から抜ける方向に意図せず戻り回転することを防止することを目的としている。これらの要素は、生体刺激装置の植込みの直後（例えば、植込みの１〜３ヶ月後）に最も重要である。植込み後１〜３ヶ月経過すると、内皮化（endothelialization）が起こるのに十分な時間が経過していることになり、従って生体刺激装置は組織によって完全に被包される。完全に被包された生体刺激装置のスクリューが組織から抜ける方向に想定外に戻り回転する可能性は、比較的低いと想定される。
【００７９】
スクリューの戻り回転を防止するための要素は、植込み後の短期間（例えば、植込み後の最初の１〜３ヶ月以内）に最も効果があるように設計され得る。従って、これらのスクリュー戻り回転防止要素を生体吸収性材料から製造することができる。これらのスクリュー戻り回転防止要素は、生体刺激装置のスクリューの戻り回転を防止する必要がなくなったら、生体吸収されて消失することができる。それゆえ、タイン、バーブ、歯状体、補助的または戻り回転防止へリックス及び貫通孔を含む本明細書に記載のスクリュー戻り回転防止要素のうちの任意のものは、植込み後の最初の１〜３ヶ月が経過した後に身体に吸収されるように、生体吸収性材料から製造することができる。
【００８０】
固定具上または固定具内に配置されたスクリュー戻り回転防止要素の種々の他の実施形態が図７ａ〜図７ｃに示されている。図７ａでは、スクリュー戻り回転防止要素７４０を固定具７０５の表面の周囲に巻き付けることができる。この実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素７４０は、固定具が組織から離脱することを防止するように構成されている。スクリュー戻り回転防止要素７４０は、針金または他の同様な材料であって固定具が組織内に挿入されるときに組織に係合するものを含むことができる。いくつかの実施形態では、スクリュー戻り回転防止要素は、生体吸収性材料を含むことができる。
【００８１】
図７ｂは、固定具の長さに沿って切抜部分（cut-out）またはへこみ７４２を含む固定具７０５を示している。図７ｂ示されているように、切抜部分７４２は固定具内への半円形切抜部分を含む。これらの切抜部分は、固定具が組織に挿入された後に組織の内部成長を可能にする。図７ｂに示されてはいないが、切抜部分は他の形状を含むことができ、三角形、正方形、矩形など形状の切抜部分が含まれる。
【００８２】
図７ｃは、スクリュー戻り回転防止要素を含む固定具のさらに別の実施形態を示している。図７ｃの実施形態では、固定具７０５は、貫通孔７４４及びバーブ７４６を含む。これらの貫通孔は、固定具の長さに沿って設けることができる。図７ｃの実施形態では、貫通孔は、固定具の主表面７４８に沿ってかつ固定具の狭いエッジ面７５０に沿って形成されている。バーブ７４６は、固定具の遠位部分に沿ってのみ配置されるものとして示されているが、他の実施形態では、バーブは、固定具の任意の部分または全ての部分に沿って配置することができる。いくつかの実施形態では、バーブは、固定具が組織内に挿入された後（例えば、植込みの１〜３ヶ月後）に溶ける生体吸収性材料を含むことができる。
【００８３】
図８ａ〜図８ｃは、リードレス心臓ペースメーカの実施形態であって、電極８０２が固定具８０５から分離されているものを示している。図８ａ及び図８ｂは、固定具８０５から分離されている電極８０２を有するペースメーカ８００のぞれぞれ側面図及び上面図である。図８ａでは、電極は、ペースメーカの本体から外向きに延出するフレキシブルアーム８５２上に取り付けられている。図８ｂに示されているように、フレキシブルアームをペースメーカから外向きに半径方向に延出させることにより、ペースメーカのスクリューが戻り回転し始めるかまたはペースメーカが組織からディスロッジし始めるかした場合に、組織に対する追加的な抵抗を与えることができる。アームは、スクリューの戻り回転をさらに防止するために、貫通孔、バーブ、歯状体などの追加的なスクリュー戻り回転防止要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、フレキシブルアームは、一方の回転方向（例えば、リードレスペースメーカのスクリューを戻り回転させて組織から抜くことができる回転方向）においてのみフレキシブルであり、他方の回転方向においては硬い、すなわちフレキシブルでない。
【００８４】
図８ｃは、ペースメーカの別の実施形態であって、固定具８０５内に位置する電極８０２を有するものを示している。ペースメーカは、固定具８０５を組織内へねじ込むことによって装着することができ、それが電極８０２を組織と接触させる。ペースメーカが誤ってディスロッジするかまたはスクリューが組織から抜ける方向に戻り回転することを防止するために、スクリュー戻り回転防止要素８５４を追加することができる。スクリュー戻り回転防止要素８５４は、ペースメーカが植め込まれるときに組織に係合するように、図のように、ペースメーカの本体から遠位方向に延出させることができる。
【００８５】
本発明では、材料及び製造技術に関するさらなる詳細を当業者のレベルの範囲内のものとして採用することができる。一般にまたは論理的に採用される追加的行為の観点から、本発明の方法に基づく態様についても同じことが言えるであろう。また、記載されている発明の変形形態の任意選択の特徴はどれも、独立して、または本明細書に記載の特徴のうちの任意の１つ以上のものと組み合わせて、記載されかつクレームされ得ると考えられる。同様に、単数の物品への言及は、同一物品が複数存在する可能性を含む。より詳細には、本明細書及び添付の特許請求の範囲において、単数形の「或る」、「前記」及び「該」は、文脈上はっきりと他の指示がない限り、複数指示対象を含む。さらに、特許請求の範囲は、いくつかの任意選択の構成要素を除外するように書かれていることがあることに留意されたい。従って、本明細書は、請求項の構成要素の記述または「消極的な」限定の使用に関連して、「専ら」、「のみ」などの排他的用語の使用のための先行詞としての役割を果たすものとする。本明細書において別段の定義がない限り、本明細書において用いられる全ての専門用語及び科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。本発明の広さは、本明細書によってではなく、むしろ用いられるクレーム用語の単純な意味によってのみ限定されるものとする。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図２ｆ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図４ｆ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図５ｆ】
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【図５ｇ】
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【図５ｈ】
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【図５ｉ】
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【図５ｊ】
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【図５ｋ】
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【図５ｌ】
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【図５ｍ】
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【図５ｎ】
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【図５ｏ】
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【図５ｐ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図６ｅ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【国際調査報告】
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