(57)【要約】  装置のハウジングの外部と内部との間で気体の通過を可能にする１つ又は２つ以上の通気孔を有する薬剤注入装置が記載される。一実施形態において、装置は、容量の異なる複数の内部チャンバと、それらの間に設置された圧力センサとを備えることができ、更に、周囲圧力に対する通気孔が各チャンバ内に備わっている。この例示の構造によると、薬物の不慮の送達の原因となり得る装置の気体排出の機能不良及び／又は圧力変化を判定するために、圧力センサの読み取り値を用いることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に複数のチャンバを有するハウジングと、
前記ハウジング内の少なくとも２つのチャンバの間に配設された少なくとも１つの圧力センサと、
前記ハウジングの前記チャンバのそれぞれの中の、周囲圧力に対する少なくとも１つの通気孔と、を備える医薬注入装置。
【請求項２】
前記ハウジング内に複数のチャンバを備え、少なくとも２つのチャンバが異なる容量である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記センサが、マイクロプロセッサと電子的に通信する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記マイクロプロセッサが、前記センサから所定の限界内の情報伝送を受け取ると、警報状態を引き起こすように構成されている、請求項３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１０年９月２３日出願の米国特許出願第６１／３８５，７２３号に関し、出願の全体は参照により全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、広くは、薬物送達装置に関し、より詳細には、携帯用薬剤注入装置の圧力差を検出するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
薬物の自動注入は、より信頼性が高くかつより正確な治療を患者に提供することができるので、各種薬物治療用の薬物送達装置の使用はますます一般的になってきている。
【０００４】
糖尿病は、この疾患に苦しむ人々の行動の自由及びライフスタイルを顕著に妨げる可能性があるので、重大な健康上の懸念である。通常、より重篤な形態であるＩ型（インスリン依存型）糖尿病の治療は、１日複数回注射と呼ばれる１日に１回又は２回以上のインスリン注射が必要である。血中のブドウ糖又は糖を制御し、それにより、そのまま放っておくとケトン症を引き起こす可能性がある高血糖を防止するにはインスリンが必要である。加えて、インスリン療法の不適切な投与により、昏睡状態及び死亡の原因となり得る低血糖発作を引き起こす可能性がある。糖尿病患者の高血糖は、心臓疾患、アテローム性動脈硬化症、失明、脳卒中、高血圧、及び腎不全など、糖尿病の長期にわたるいくつかの影響と関連付けられてきた。
【０００５】
Ｉ型糖尿病の合併症を防ぐ又は少なくとも最小限にするための手段として、血糖を頻繁にモニタリングすることの有用性が確立されている。ＩＩ型（非インスリン依存型）糖尿病の患者もまた、食習慣及び運動といったようなことで自分の状態を制御する上で、血糖モニタリングの恩恵を受けることができる。したがって、血糖値の注意深いモニタリング、及び正確かつ好都合にインスリンを体内にタイミング良く注入する能力は、糖尿病のケア及び治療の重要な要素である。
【０００６】
この疾患が患者のライフスタイルに課す制限を軽減するやり方で、より効果的に糖尿病を制御するために、血糖（ＢＧ）モニタリングを円滑にする様々な装置が導入されてきた。通常、このような装置、又は計器は、患者が、迅速に、かつ最低限の身体的な不快感で、後で計器により分析される血液及び間質液のサンプルを得られるようにする。ほとんどの場合、計器は、患者のＢＧ読み取り値を示すディスプレー画面を有している。その後、患者は適切な量、又はボーラス投与量のインスリンを自分に投薬することができる。多くの糖尿病患者にとって、これは、毎日複数回のインスリン注射を受けなければならない結果となる。多くの場合、これらの注射は自己投与される。
【０００７】
異常なＢＧ値が有し得る患者を衰弱させる効果、即ち、高血糖が原因で、糖尿病の特定症状を体験している患者は、インスリンのボーラス投与量を安全かつ正確に自己投与することができる状態にない場合がある。更に、血糖値を制御するために１日に複数回インスリン注射を用いなければならないことは、人々が特定の活動を行う能力に支障をもたらす又は能力を妨げる場合があるので、活動的なライフスタイルを送る人々はこれを不便で負担であると感じる。他の糖尿病患者にとって、１日に複数回の注射は、単に、ＢＧ値を制御する最も有効な手段ではない場合がある。したがって、患者にとっての正確さ及び利便性の両方を更に改善するために、インスリン注入ポンプが開発されている。
【０００８】
インスリンポンプは、一般に、患者の身体の衣類の上又は下に装着される装置である。ポンプは患者の身体に装着されるので、小さくて目立たない装置が望ましい。一部の装置は防水性であり、シャワーの間、入浴中、又は注入装置を水分（moister）にさらす可能性のある、例えば水泳などの様々な活動に参加している間に、薬剤注入装置を取り外さなければならないことにより患者の日常活動を妨げる可能性を少なくする。そのような装置では、装置内の換気系の適切な機能を検証する構造及び方法を有するのが望ましく、なぜならば、通気孔は通常、機能が損なわれたこと（即ち、通気開口部の意図的又は非意図的な閉塞）を検証するための自己診断チェック手段を有さない受動装置だからである。更に、誤った又は不慮の薬物送達の原因となり得る装置内の異常な圧力差をユーザーに警告することができるのが望ましい。最後に、装置内及び装置周囲の急速な気圧変化が原因となる、誤った又は不慮の薬物送達に対する懸念のために患者が薬剤注入装置の使用を断念する必要なく、飛行機での旅、及び患者が参加することを望む場合がある山登り、スカイダイビングなどのスポーツアクティビティーに付随する問題を回避するために、薬剤注入装置は、装置が位置する高度を検出するための手段を組み込むのが望ましい。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本発明の新規特徴は、特に添付の「特許請求の範囲」に記載される。本発明の特徴及び利点は、次の、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の「発明を実施するための形態」、並びに添付の図面を参照することによって、より理解されるであろう。
【図１】密閉された薬物リザーバとポンプハウジングの内部との間の圧力差を検出するための圧力センサを有する薬剤注入装置の例示の実施形態を示す。
【図２】本発明による薬剤注入装置の例示の実施形態を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
例示の実施形態において、本発明は、携帯用薬剤注入ポンプの薬物リザーバを収容するコンパートメントと、外部環境（大気）との間の圧力差を検出するための構造及び方法に関する。
【００１１】
一部の携帯用注入ポンプは防水性を有するように設計される。これは、連続的な薬剤注入から恩恵を受ける（即ち、糖尿病を患う人々のためのインスリン注入）活動的なライフスタイルを送る人々にとって、魅力的な特徴である。こうした装置は、水の浸入を防止するために、密閉されたエンクロージャ／ハウジングを備えて設計される必要がある。外部環境と、薬物リザーバを収容する密閉コンパートメントとの間に圧力差が生じるのを避けるため、ほとんどの防水ポンプは、（一定限度内の圧力差で）空気を通すが流体を通さない疎水性通気孔を組み込んでいる。
【００１２】
ほとんどの携帯用薬剤注入ポンプのリザーバは、標準的な注射器のリザーバと設計が似ている。したがって、リザーバは、典型的には、注入ラインセットを取り付けるための遠位端に組み込まれたコネクタを有する円筒形バレル、及びエラストマーシールを備える可動プランジャという２つの主要な構成要素で構成される。プランジャは、バレルの開放近位端に挿入されて密閉容積を形成する。薬剤を送達するため、機械的に駆動されるピストンを前進させ、今度はピストンがカートリッジプランジャを前進させ、カートリッジの内部容積を低減させ、それによって流体を移動させる。典型的には、いったんカートリッジが充填され、その後ポンプ内に設置されると、プランジャを後退させる必要がないので、ピストン（耐久性のある装置の一部）は、カートリッジプランジャと機械的に連動しない。
【００１３】
ポンプピストンはカートリッジプランジャと連動しないので、リザーバを収容しているチャンバと外部環境（注入部位の位置）との間に正の圧力差が生じると、薬剤が意図せず送達されてしまう危険性がある。正の圧力差は、薬物リザーバの内部容積の断面積に正比例する合力をプランジャに付与することになる。合力がカートリッジプランジャの支持力を超えると、合力はプランジャを前進させ、それによって薬剤を送達する。
【００１４】
一実施形態において、開示される発明は、エンクロージャ内に差圧センサ１１０を組み込んだ密閉ハウジングを有するポンプ１００である。センサ１１０は、ハウジングの外壁の中、又は薬物リザーバ１２０を収容するコンパートメントをポンプの内部容積の残りの部分から隔離する内壁の中に位置し得る。この一覧は完全でないことを当業者は理解されよう。
【００１５】
記載の注入装置は、換気系の適切な機能を検証するための方法を可能にし得る。通気孔は、典型的には、機能が損なわれたこと（即ち、通気開口部の意図的又は非意図的な閉塞）を検証するための自己診断チェック手段を有さない受動装置である。本装置はまた、圧力差が薬剤の意図せぬ送達をもたらす可能性があるレベルに達する前に、ユーザー（即ち、患者）に圧力差の上昇を警告することもできる。その上、（差圧センサに対して）絶対圧センサを使用する場合、このシステムは高度計も兼ねることができる。これは、（同様に防水ポンプにも魅力を感じる）活動的なライフスタイルを送るエンドユーザにとって魅力的な特徴であり得る。他の恩恵及び利点が存在してもよく、当業者には認識されるように、注入装置内の圧力差の検出及び／又は装置が高度を検知することができることにより、様々な特徴を実現することができる。
【００１６】
図１は、薬剤注入装置１００の略図を示す。装置は、密閉された薬物リザーバチャンバ１２０を内部に有するハウジング１１０を備え得る。薬物リザーバチャンバは、大気への通気孔１５０を備えていてもよい。本発明の一実施形態では、当該技術分野において既知のタイプの圧力センサ１１０が、薬物リザーバチャンバ１２０と薬剤ハウジング内部の隣接するコンパートメント１４０との間の圧力差の測定を可能にするやり方で配置される。説明の目的で簡略化するが、多くの薬剤注入装置は、ハウジング内の複数のチャンバと通気機構とを有し、それらの間の圧力安定化を確実にする。そのような機構は、装置の防水性又は防水完全性を維持するために、気体を流すことができるが、水分の通過を阻止する気孔及び膜を含む場合が多い。
【００１７】
図２は、装置の簡略化された内部を例示の概略図で示す。図のように、簡略化されたポンプは、複数のチャンバ２１０、２２０を有するハウジング２１０を備え、各チャンバは、通気孔２４０、２５０を介して別々に大気に放出される。チャンバの間には圧力センサ２３０が配設される。この設計は、チャンバと大気との間の圧力差を検出するのを可能にし、かつ、一定の事前設定された条件が満たされた場合に、ユーザーに対する警告又は警報を生成することが可能となり得る。
【００１８】
本発明の様々な実施形態で用いるために適用可能な圧力センサとしては、限定されるものではないが、圧電型センサ及びＭＥＭＳセンサを挙げることができるそれらは、小型であること及び安定品質であることから、一般に好ましい。装置は、ハウジング内のチャンバ（例えば密閉された薬物リザーバチャンバなど）と外部環境（周囲圧力）と間の差をモニタリングすることにより、警報音、触覚警報、又は視覚警報のうちの１つ又は２つ以上をトリガするように構成され得る。ユーザー／患者は、その時点で圧力差の原因を特定し、典型的には密閉された薬物リザーバチャンバ内に配置された薬剤カートリッジからの薬剤の不慮の送達がないことを確実にするために、原因を正す又は薬剤注入装置を手動で遮断することが可能となり得る。この方法により、ある程度の不慮の薬物送達及び有害であり得る薬物送達が生じるのを待たずに、正常に動作していない通気状態又は別の状態を予防的に検出することが可能となる。
【００１９】
本発明による用途に適した一部の圧力センサは、水分及び放射線（典型的には紫外線であるが、赤外線の場合もある）などによる障害又は機能不良を受けやすいので、圧力センサは、装置の外部ハウジングに関して内側に取り付けられるのが望ましい。センサは、図２に示されるように、装置の中の容量の異なる２つの内部チャンバの間に配設されるときに特に効果的であり得ることが見出されており、これら内部チャンバ２１０、２２０の双方は、独立して周囲圧力に放出される。
【００２０】
更に、使用する任意の差圧センサは、マイクロプロセッサ、又は薬物送達装置を制御及び／又はモニタリングする他の電子機器と通信することができるのが望ましい。これにより、ユーザー又はメーカーは、ある条件（ハウジングの通気孔の遮断物を示す異常な圧力差、航空路における減圧中に遭遇する可能性がある極低圧など）が満たされたときに警報をトリガする所定条件を、マイクロプロセッサにプログラムすることができる。
【００２１】
本明細書に図示及び記載された構造を等価構造で置き換えることができること、及び本発明の記載された実施形態は唯一の構造ではなく、当該実施形態を使用して特許請求の範囲に記載されている発明を実施できることが認識されよう。更に、上記全ての構造は機能を有し、このような構造はその機能を実行するための手段として見なされ得ることを理解すべきである。以上、本発明の実施形態を本明細書に図示し説明したが、こうした実施形態はあくまで例として与えられたものであることは当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく、多くの変形、変更、及び置換が想到されるであろう。
【００２２】
本発明を実施するうえで本明細書で述べた本発明の実施形態には、様々な代替例が用いられ得る点は理解されるべきである。以下の特許請求の範囲は発明の範囲を規定することを目的としたものであり、特許請求の範囲に含まれる方法及び構造並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【００２３】
〔実施の態様〕
（１）  内部に複数のチャンバを有するハウジングと、
前記ハウジング内の少なくとも２つのチャンバの間に配設された少なくとも１つの圧力センサと、
前記ハウジングの前記チャンバのそれぞれの中の、周囲圧力に対する少なくとも１つの通気孔と、を備える医薬注入装置。
（２）  前記ハウジング内に複数のチャンバを備え、少なくとも２つのチャンバが異なる容量である、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記センサが、マイクロプロセッサと電子的に通信する、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記マイクロプロセッサが、前記センサから所定の限界内の情報伝送を受け取ると、警報状態を引き起こすように構成されている、実施態様３に記載の装置。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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