(57)【要約】本願では弁輪形成に関連する装置、システム、および方法について記載する。１つ以上の弁輪形成装置は、導入形態と留置形態との間で可動である多数の長手方向繊維状物と、前記多数の長手方向繊維状物は１つ以上の長さを有することと、外殻と、前記外殻は前記長手方向繊維状物と弁輪形成装置を留置形態に維持するための硬化性ポリマーとを収容していることとを有する。
2013521977.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁輪形成装置であって、
導入形態と留置形態との間で可動であり、かつ、１つ以上の長さを有する多数の長手方向繊維状物と、
前記長手方向繊維状物と、弁輪形成装置を留置形態に維持するための硬化性ポリマーとを収容している外殻と、を備える、弁輪形成装置。
【請求項２】
前記ポリマーには強化添加物が含まれている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記外殻の外面上には取り付け機構が備えられている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記多数の長手方向繊維状物はニチノールから製造されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記多数の長手方向繊維状物は、前記外殻内でパターンを形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記多数の長手方向繊維状物および外殻は、僧帽弁輪に近接して適合するように形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記装置は、その形状を作るために前記外殻に流体を導入するための多数の弁を備える、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記多数の長手方向繊維状物のうちの少なくとも１本は、前記外殻に結合されている、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記装置は、前記装置に賦形ツールを導入するための開口部を備える、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
弁輪形成装置を植え込む方法であって、該方法は、
導入形態にある弁輪形成装置を、脈管構造を介して僧帽弁輪に近接して挿入することと、
前記弁輪形成装置を導入形態から留置形態に変形させて、僧帽弁輪に近接して適合させることと、
前記弁輪形成装置を留置形態に維持するために、前記弁輪形成装置をポリマーで充填することとを含む、方法。
【請求項１１】
前記弁輪形成装置をポリマーで充填することは、弁を介して硬化性ポリマーを弁輪形成装置に導入することと、弁輪形成装置を留置形態で維持するために前記ポリマーを硬化させることとを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記ポリマーを硬化させることは、前記ポリマーに熱曝露、紫外線曝露、電気曝露および化学反応のうちから選択される方法を受けさせることを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記弁輪形成装置を変形させることは、前記弁輪形成装置を導入形態から留置形態に操作するために賦形ツールを用いることを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記弁輪形成装置は導入形態で冠状静脈洞を介して僧帽弁輪に近接して挿入される、請求項１０乃至１３のいずれか１項に記載方法。
【請求項１５】
前記方法は、前記弁輪形成装置を取り付け機構によって僧帽弁輪に近接した組織に結合することを含む、請求項１０乃至１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
弁輪形成装置搬送システムであって、
外殻内に多数の長手方向繊維状物を含む弁輪形成装置と、
接続機構によって前記弁輪形成装置に結合されており、かつ、前記弁輪形成装置を僧帽弁輪に近接して配置して、前記弁輪形成装置を導入形態から留置形態に移行させるように構成されている送達装置と、を有する、弁輪形成装置搬送システム。
【請求項１７】
前記送達装置は、造影流体および硬化性ポリマーの少なくとも一方を前記弁輪形成装置に導入するための第１管腔を備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記送達装置は、前記弁輪形成装置から塩水および造影流体の少なくとも一方を除去するための第２管腔を備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記接続機構は取り外し可能であり、前記弁輪形成装置が留置形態で僧帽弁輪に近接して配置されると、前記送達装置は弁輪形成装置から分離されるように構成されている、請求項１６乃至１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記送達装置は、前記弁輪形成装置に賦形ツールを導入するための第３管腔を備える、請求項１６乃至１８のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、弁輪形成装置（ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  ｄｅｖｉｃｅｓ）、システムおよび方法に関連し、より具体的には、僧帽弁形成装置、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
賦形された弁輪形成リングの植込みによる僧帽弁形成術は、機能的僧帽弁逆流の治療を目的として僧帽弁を修復するために用いられ得る。例えば、弁輪形成リング、弁輪形成バンドのような弁輪形成プロテーゼは、狭窄および弁閉鎖不全のような心臓弁の欠陥の矯正を支援するために、弁の再建手術の一部として用いられ得る。僧帽弁は弁輪および弁尖を備える。僧帽弁逆流とは僧帽弁を介した左心室から左心房への血液の逆流である。僧帽弁輪の拡張は弁の能力を妨げ得るだけでなく、弁開口部の正常な形状の歪みも生じる。
【０００３】
弁輪形成手技において、弁輪は、僧帽弁に対する手術手技および／または僧帽弁の補綴治療（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔｓ）を用いて再建することができる。弁の修復は、技術的に可能な場合には、弁置換術と比較してより良好な長期的結果をもたらすことが臨床試験を通じて示されてきた。僧帽弁に対する他の修復がなされる場合においても、大抵の場合、弁輪形成が実施される。
【０００４】
弁輪形成は開胸外科手術（ｏｐｅｎ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）によって実施され得るが、低侵襲性経皮的アプローチも用いることができる。弁輪形成における１つの目的は、僧帽弁の弁輪を、具体的には中隔−側方の寸法（ｓｅｐｔａｌ−ｌａｔｅｒａｌ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）において、小さくすることである。丸味のあるＤ形などの多くのリング形状が用いられ、そのような形状としては、患者の要件および医師の好みに応じて、とりわけ、様々な小さな曲線、面外サドル形（ｏｕｔ−ｏｆ−ｐｌａｎｅ  ｓａｄｄｌｅ  ｓｈａｐｅｓ）、コンプリートリング（ｃｏｍｐｌｅｔｅ  ｒｉｎｇ）およびインコンプリートリング（ｉｎｃｏｍｐｌｅｔｅ  ｒｉｎｇ）が挙げられ得る。また、補綴処置（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）に類似した弁輪の再形成（ａｎｎｕｌａｒ  ｒｅｓｈａｐｉｎｇ）を行うために、縫合に基づく締め付け処置（ｃｉｎｃｈｉｎｇ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）を用いることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
多くの経皮的弁輪形成アプローチは、僧帽弁輪に近い冠状静脈洞内に剛構造物を配置する。冠状静脈洞内に剛構造物を配置するこれらの処置は、冠状静脈洞、僧帽弁輪および近隣の冠動脈回旋枝の解剖学的構造により、すべての患者に対して有効または安全ではない可能性がある。特に、冠状静脈洞装置は、僧帽弁輪に配置される装置ほど有効ではないことがある。また、冠状静脈が洞回旋動脈上に交差していることにより、冠状静脈洞に配置された硬い弁輪形成装置による危険な動脈の圧迫をもたらす可能性がある。弁輪形成装置は有効であるためにはかなり堅くなければならないが、これは低侵襲性経皮的処置を用いて該装置を僧帽弁輪付近に安全に配置する際に困難を呈する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本願では弁輪形成に関連する装置、システム、および方法について記載する。１つ以上の実施形態において、弁輪形成装置は、導入形態（ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｏｒｙ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）と留置形態（ｄｅｐｌｏｙｅｄ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）との間において可動である多数の長手方向繊維状物と、前記多数の長手方向繊維状物は１つ以上の長さを有することと、外殻と、前記外殻は前記長手方向繊維状物と弁輪形成装置を留置形態に維持するための硬化性ポリマーとを収容していることとを有する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】本開示の１つ以上の実施形態による、導入形態にある弁輪形成装置を説明する図。
【図１Ｂ】本開示の１つ以上の実施形態による、留置形態にある弁輪形成装置を説明する図。
【図２】本開示の１つ以上の実施形態による、弁輪形成装置搬送システムを示す図。
【図３】本開示の１つ以上の実施形態による、冠状静脈脈管構造において僧帽弁輪に近接して配置された弁輪形成装置を示す図。
【図４】本開示の１つ以上の実施形態による、左心房において僧帽弁輪に近接して配置された弁輪形成装置を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本開示の以下の詳細な説明において、本開示の一部を形成する添付図面について言及し、前記図面は、本開示の１つ以上の実施形態がどのように実施され得るかの例証として示される。これらの実施形態は、当業者がこの開示の実施形態を実施することを可能にするために十分詳細に記載されており、当然のことながら、他の実施形態が用いられてもよく、また本開示の範囲から逸脱することなくプロセス、電気的、およびまたは構造的な変更がなされてもよい。
【０００９】
本願の図面は、最初の１つまたは複数の数字は図面番号に相当し、残りの数字は図面における要素または構成要素を識別するという番号付けの規則に従う。異なる図面間における同様の要素または構成要素は、同様の数字の使用によって識別され得る。例えば、参照番号１０２は、図１Ａ中の要素「０２」を指し、同様の要素は、図２では参照番号２０２として参照され得る。明らかなように、本願の様々な実施形態において示される要素は、本開示の多数の付加的な実施形態を提供するように、追加、交換、および／または削除され得る。さらに、図面に提供される要素の比率および相対スケールは、本発明の様々な実施形態を例証するためのものであり、限定する意味に用いられることは意図していない。
【００１０】
図１Ａは、本開示の１つ以上の実施形態による導入形態にある弁輪形成装置１００を示している。図１Ａにおいて、弁輪形成装置１００は、外殻１０２と、多数の繊維状物（ｆｉｌａｍｅｎｔｓ）１０４−１，１０４−２，…，１０４−Ｎとを備える。繊維状物１０４−１，１０４−２，…，１０４−Ｎは様々な長さのものであり得、外殻１０２に結合され得る。例えば、繊維状物１０４−１，１０４−Ｎは、外殻１０２の空洞全体にわたる長さを有することができ、繊維状物１０４−２はより短く、外殻１０２の一部のみにわたり得る。繊維状物は、該繊維状物の端部を外殻材料で包囲することによって外殻に結合され得る。繊維状物１０４−１，１０４−２，…，１０４−Ｎはまた、編み合わせる、織り合わせる、または連結させるなどの様々な方法を用いて、パターンに形成され得る。図１Ａにおいて、繊維状物１０４−２は、弁輪形成装置１００の外殻１０２内のある位置において形成されたパターンの一部である。前記繊維状物が形成するパターンは、弁輪形成装置を導入形態から留置形態に移行させ、弁輪形成装置を留置形態で維持するために有用である。
【００１１】
１つ以上の実施形態において、繊維状物１０４−１，１０４−２，…，１０４−Ｎは、他の金属中でも、ニチノールおよびステンレス鋼のような金属製であり得る。いくつかの実施形態において、繊維状物１０４−１，１０４−２，…，１０４−Ｎはまた、他の材料のなかでも、ガラス、セラミックおよびポリマーから製造され得る。繊維状物１０４−１，１０４−２，…，１０４−Ｎは、断面形状の中でも、円形および／または矩形断面を有することができ、中実であってもよいし、または管状であってもよい。
【００１２】
１つ以上の実施形態において、前記繊維状物の大多数、例えば参照番号１０４−１，１０４−Ｎ、は外殻１０２の内部の空洞の全長にわたり得る。多数のより短い繊維状物（例えば、参照番号１０４−２）は、弁輪形成装置１００内の様々な位置に提供され得る。これらのより短い繊維状物は、弁輪形成装置に付加的な強度を提供することができ、弁輪形成装置１００を所望の位置において賦形するために用いられ得る。
【００１３】
１つ以上の実施形態において、外殻１０２は、材料の中でも、ポリマーのなどの、曲げることができ、また膨らまされた時の展開（ｕｎｆｏｌｄｉｎｇ）および／または弾性拡張（ｅｌａｓｔｉｃ  ｅｘｐａｎｓｉｏｎ）によって拡張し得る可撓性材料から製造され得る。外殻の可撓性材料によって、脈管構造を介して弁輪形成装置を心臓へ巧みに誘導するプロセスにおいて脈管構造を損なうことなく、弁輪形成装置が脈管構造を介して巧みに誘導されることが可能となり得る。
【００１４】
図１Ａにおいて、弁輪形成装置１００は、導入形態、例えば、患者内における導入および留置の前の形態で示されている。前記導入形態は、弁輪形成装置が導入形態にある間に体内に経皮的に挿入され、脈管構造を介して心臓に向かって移動され得るように、実質的に長手方向に延びる。導入形態にある弁輪形成装置は、長さ約８〜１２ｃｍであり、約２〜３ｍｍの直径を有し得る。一旦、前記弁輪形成装置が僧帽弁輪に近接して配置されたならば、前記弁輪形成装置は、図１Ｂに示し、かつ以下で検討するような留置形態に変形される。
【００１５】
図１Ｂは、本開示の１つ以上の実施形態による留置形態にある弁輪形成装置１００を示している。図１Ｂにおいて、弁輪形成装置１００は、僧帽弁輪の周りに、かつ／または、僧帽弁輪に近接して配置される留置形態にある。弁輪形成装置１００は、僧帽弁輪を部分的に包囲し、僧帽弁輪に支持を提供するように僧帽弁輪に概ね適合し、かつ弁輪のより小さな寸法への締め付けを行うための留置形態に賦形され得る。弁輪形成装置１００は、造影剤および／またはポリマー１０６、例えば硬化性ポリマーで、外殻１０２を膨らませることによって、留置形態に賦形され得る。造影剤および／またはポリマー１０６は、弁、例えば参照番号１０８，１１０を介して外殻１０２に導入され得る。弁１０８，１１０は、送達装置、例えば図２に示す送達装置２１２に接続され得る。前記弁は、外部供給源から造影剤および／またはポリマー１０６を提供することができる。造影剤および／またはポリマー１０６は、繊維状物１０４−１，１０４−２，…，１０４−Ｎが留置形態に対応するそれらの事前に賦形された形をとるようにさせ得る。繊維状物１０４−１，１０４−２，…，１０４−Ｎは、硬化プロセスの中でも、熱曝露、紫外線暴露、電気曝露、または化学反応などの硬化プロセスを通じてポリマーを固めることによって恒久的に維持され得る。１つ以上の実施形態において、繊維状物１０４−１，１０４−２，…，１０４−Ｎは、弁輪形成装置１００を留置するときに、弁１０８，１１０を介して外殻１０２に導入され得る。
【００１６】
１つ以上の実施形態において、前記ポリマーには、強化添加物の中でも、ビーズ、繊維およびカーボンナノチューブなどの強化添加物が含有され得る。前記強化添加物は、弁輪形成装置に付加的な支持を提供し、弁輪形成装置が留置形態を維持するのを支援することができる。
【００１７】
いくつかの実施形態において、弁輪形成装置１００は、賦形ツール（ｓｈａｐｉｎｇ  ｔｏｏｌ）（図示せず）を用いて、導入形態から留置形態に移行させることができる。賦形ツールは弁輪形成装置１００の管腔を介して外殻１０２に挿入され得る。賦形ツールは外殻および繊維状物を留置形態の所望形状に賦形することができる。賦形ツールは、例えば、所望時に一定形状に曲がり得る賦形されたワイヤーもしくはスタイレット、１つ以上の賦形された補強ロッド（ｓｈａｐｅｄ  ｓｔｉｆｆｅｎｉｎｇ  ｒｏｄｓ）、および／または連接構造であってもよいし、または配置後に必要とされる形状をとる熱記憶材料（ｔｈｅｒｍａｌ−ｍｅｍｏｒｙ  ｍａｔｅｒｉａｌ）であってもよい。弁輪形成装置には賦形ツールの挿入のために管腔が備えられ得る。前記賦形ツールは、ポリマーが硬化するまで、僧帽弁輪を所望の周および／または中隔−側方の寸法に圧縮する所望形状に弁輪形成装置を保持するために用いられ得る。ポリマーは弁輪形成装置１００の外殻に導入され、弁輪形成装置１００が所望形状を維持するようにさせるために硬化され、前記賦形ツールは、前記ポリマーが弁輪形成装置の外殻に導入される前または後に、弁輪形成装置１００の外殻から除去され得る。１つ以上の実施形態では、賦形ツールは、外殻の外側に適用されて、弁輪形成装置１００の所望の留置形態を得るために用いられ得る。
【００１８】
１つ以上の実施形態において、留置形態にある弁輪形成装置１００は、冠状静脈洞を介して、冠状静脈脈管構造内の僧帽弁輪の周りに配置され得る。いくつかの実施形態において、留置形態にある弁輪形成装置１００は左心房に配置され、取り付け機構によって僧帽弁輪の周りの組織に結合されて、僧帽弁輪に支持を提供することができる。いくつかの実施形態において、留置形態にある弁輪形成装置１００は僧帽弁輪に近接して心外膜的（ｅｐｉｃａｒｄｉａｌｌｙ）に配置され、取り付け機構によって僧帽弁輪の周りの組織に結合されて、僧帽弁輪に支持を提供することができる。前記外殻の外面上における取り付け機構は、取り付け機構の中でも、縫合糸、逆棘（ｂａｒｂ）、および／または掛止具を含み得る。
【００１９】
図２は本開示の１つ以上の実施形態による弁輪形成装置搬送システムを示している。図２は、弁輪形成装置、例えば図１Ａおよび図１Ｂに示す装置１００を患者の体内の所望位置に送達するように構成された実施形態を示している。図２の弁輪形成装置搬送システムは、接続機構２１８によって弁輪形成装置２００に接続された送達装置２１２を備える。弁輪形成装置２００は、外殻２０２と、多数の繊維状物２０４−１，２０４−２，…２０４−Ｎとを備える。接続機構２１８は、接続機構の中でも、ねじ、ヒュージブルリンク、可動あご、または圧力作動リリース（ｐｒｅｓｓｕｒｅ−ａｃｔｕａｔｅｄ  ｒｅｌｅａｓｅ）などの取り外し可能な接続機構であり得る。弁輪形成装置搬送システムは、硬化性ポリマーの硬化を活性化するカテーテルまたは他の装置を備え得る。また、硬化性ポリマーを硬化させるために時間−温度（ｔｉｍｅ  ａｔ  ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ）が用いられ得る。
【００２０】
１つ以上の実施形態において、図２の送達システムを用いた処置は、例えば、とりわけ大腿静脈または頚静脈を介した脈管構造へのアクセスを得るための切開を含み得る。例えば、ガイドカテーテル（図示せず）は、弁輪形成装置２００の所望位置付近に配置されるまで患者の脈管構造を通って進められ得る。ガイドカテーテルを配置した後、接続機構２１８によって弁輪形成装置２００に接続された送達装置２１２は、弁輪形成装置２００を僧帽弁輪に近接して配置するために、ガイドカテーテルを通して挿入される。いくつかの実施形態において、送達装置２１２および弁輪形成装置２００は、それらが冠状静脈洞および／または冠状静脈脈管構造に位置するまで進められる。
【００２１】
弁輪形成装置２００は送達装置２１２によって僧帽弁輪へ進められる。いくつかの実施形態において、弁輪形成装置２００は冠状静脈洞を介して僧帽弁輪に近接して配置され得る。弁輪形成装置２００の外殻２０２に流体が導入され得る。例えば、弁輪形成装置２００の外殻２０２は造影剤またはポリマーによって膨らすことができ、前記造影剤またはポリマーは弁輪形成装置２００の留置形態への変形を促進し得る。１つ以上の実施形態では、前記繊維状物の弾性記憶が弁輪形成装置を留置形態に変形させることができる。例えば、同じことが当業者には知られ、理解されるように、繊維状物の弾性記憶は、前記造影剤またはポリマーの外殻への導入によって活性化され得る。流体は、例えば管腔２１４，２１６を介して、弁輪形成装置２００の外殻２０２に導入され得る。管腔２１４，２１６は弁輪形成装置２００の弁２０８，２１０に接続され、造影剤およびポリマーが送達装置２１２から弁輪形成装置２００へ運ばれるのを可能にする。１つ以上の実施形態において、管腔２１４は弁輪形成装置２００に造影剤を送達するために用いられ、管腔２１６は弁輪形成装置２００にポリマーを送達するために用いられ得る。いくつかの実施形態において、造影剤およびポリマーは共通の管腔を介して弁輪形成装置に送達され得る。１つ以上の弁は、流体、造影剤、および／または硬化性ポリマーによる弁輪形成装置の充填を制御するように組み込まれ得る。例えば、管腔２１４は弁２０８を介して流体を導入するために用いられ、管腔２１６は弁２１０を介して弁輪形成装置から流体を除去するために用いられ得る。弁輪形成装置の初期の留置においては、弁２０８を介して塩水および／または造影剤流体が導入され得、満足な留置が行われると、管腔２１６を介して塩水および／または造影剤が除去される一方で、管腔２１４を介して硬化性ポリマーが導入される。外部機構（図示せず）は、弁輪形成装置の所望の充填を得て、弁輪形成装置をポリマーが硬化されるまで留置形態に維持するために、弁を開放および／または閉鎖することによって、圧力および容積を維持する流体の導入および除去を制御することができる。問題が検知された場合に硬化性ポリマーを硬化前に除去するために管腔を用いることができる。
【００２２】
１つ以上の実施形態において、造影剤は、弁輪形成装置２００を僧帽弁輪に近接して留置する間に弁輪形成装置の位置および形状を観察するのを支援し得る。また、繊維状物２０４−１，２０４−２，…，２０４−Ｎは、留置中に弁輪形成装置２００の位置および形状を観察することを支援するためにＸ線写真濃度（ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ  ｄｅｎｓｉｔｙ）を提供することができる。いくつかの実施形態において、留置中に弁輪形成装置の位置および形状を観察するのを支援するために、送達装置２１２および／または弁輪形成装置２００の上にＸ線写真撮影用マーカー（ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ  ｍａｒｋｅｒｓ）が備えられ得る。
【００２３】
１つ以上の実施形態において、弁輪形成装置２００が所望の位置に配置されると、前記造影剤は硬化性ポリマーと置き換えられる。例えば、前記造影剤は弁輪形成装置２００から除去され、前記ポリマーが弁輪形成装置２００に導入され得る。次に、前記ポリマーは、弁輪形成装置に所望の位置で留置形態をとらせ、その形態を維持させるように硬化され得る。前記ポリマーは、硬化法の中でも、熱曝露、紫外線曝露、電気曝露、および／または化学反応を用いて硬化され得る。
【００２４】
１つ以上の実施形態において、弁輪形成装置２００は、該装置への硬化性ポリマーの導入によって膨らませられ得る。次に、弁輪形成装置２００は、所望の位置において所望形状の留置形態に形成され、前記硬化性ポリマーは留置形態を維持するように硬化され得る。
【００２５】
１つ以上の実施形態において、賦形ツール２１９は前記外殻および繊維状物を所望形状に賦形するために用いられ得る。賦形ツール２１９は、弁輪形成装置２００において管腔２１７を介して外殻２０２に挿入され得る。賦形ツール２１９は、外殻および繊維状物を留置形態の所望形状に形成し得る。ポリマーは賦形工程の間または賦形工程の完了後に前記外殻に導入され得る。賦形ツールが除去されたならば、前記ポリマーは弁輪形成装置に所望形状を維持させるために硬化され得る。
【００２６】
いくつかの実施形態において、弁輪形成装置２００が、留置形態になり、かつ僧帽弁輪に近接した所望の位置に位置したならば、送達装置２１２は接続機構２０８によって弁輪形成装置２００から分離され得る。次いで送達装置２１２は脈管構造から除去され得る。
【００２７】
図３は、本開示の１つ以上の実施形態による、冠状静脈脈管構造において僧帽弁輪に近接して配置された弁輪形成装置を示している。図３は心房を除去した心臓３３０の上から見た図である。心臓３３０は、僧帽弁３３２、肺動脈弁、大動脈弁３４２および三尖弁３４４を含むいくつかの弁を備える。僧帽弁３３２は、前尖３３４、後尖３４６および僧帽弁輪３４８を備える。僧帽弁輪３４８は弁尖３３４，３４６を包囲し、心臓３３０の左心室の収縮の間に完全な僧帽弁の閉鎖を保証するために、それらの各々の間隔を維持するように機能する。図３において、冠状動脈３３６は、概ね、回旋枝（ｃｉｒｃｕｍｆｌｅｘ）および左前下行枝動脈への左主幹部分岐部において示されている。示したように、静脈系は、冠状静脈洞３４０を含んでおり、部分的に僧帽弁３３２を包囲し、僧帽弁輪３４８に隣接している。本願で用いる場合、冠状静脈洞とは、冠状静脈洞および大心静脈を含む冠状静脈洞に関連した静脈系を指す。
【００２８】
冠状静脈洞３４０は心臓３３０の静脈系の一部であり、左心房と左心室との間の房室（ＡＶ）溝に沿って延びている。それゆえ、冠状静脈洞３４０は、本質的に僧帽弁輪３４８と同一平面内にあり、これは冠状静脈洞３４０を僧帽弁輪３４８に近接した弁輪形成装置３００の配置に利用可能にする。
【００２９】
図３は、冠状静脈洞３４０を通って僧帽弁輪３４８に留置可能である弁輪形成装置３００の１つの可能な実施形態を示している。弁輪形成装置３００は、図１Ａおよび図１Ｂに示した参照番号１００または図２に示した参照番号２００のような弁輪形成装置であり得る。弁輪形成装置３００は、左心室から左心房への血液の逆流を防止するために僧帽弁輪の弁尖に支持を提供するように、冠状静脈脈管構造内の僧帽弁輪に近接して配置され得る。弁輪形成装置３００は、最小侵襲技術による経皮的方法によって、僧帽弁輪に導入することができる。弁輪形成装置３００はまた、適切な寸法決定（ｓｉｚｉｎｇ）および形状形成を保証するために、僧帽弁輪において所望の留置形態に形成されることもできる。すなわち、１つ以上の実施形態において、弁輪形成装置３００は、僧帽弁輪３４８に配置されるまで非留置形態に維持され得る。弁輪形成装置が、その形状（長く、かつ管状）およびその可撓性によって脈管構造をより容易に通過することができる長尺状の導入形態において脈管構造を通って僧帽弁輪に移動されるので、記載した経皮的挿入法は脈管構造の他の部分への損傷を低減するなどの様々な利点を提供することができる。
【００３０】
図４は本開示の１つ以上の実施形態による、左心房において僧帽弁輪に近接して配置された弁輪形成装置を示している。心臓は左心房４５０、左心室４５２、右心房４５４および右心室４５６を備える。心臓内の血液の流れを制御している多くの弁が存在する。前記弁としては、僧帽弁４３２、肺動脈弁４３８、大動脈弁４４２および三尖弁４４４が挙げられる。僧帽弁４３２は僧帽弁輪を備える。僧帽弁輪は、僧帽弁の弁尖を包囲しており、僧帽弁を支持し、かつ心臓４３０の左心室の収縮の間に完全な僧帽弁の閉鎖を保証するために弁尖の間隔を維持するように機能する。
【００３１】
図４は、冠状静脈洞を介して左心房へ留置可能である、左心房における弁輪形成装置４００の１つの可能な実施形態を示している。例えば、弁輪形成装置４００は、図１Ａ、図１Ｂおよび図２の装置１００または装置２００のような装置であり得る。弁輪形成装置４００は、僧帽弁輪の弁尖に支持を提供するように僧帽弁輪近傍の左心房内に配置され、望ましい弁尖の並置を得て、それにより左心室から左心房への血液の逆流を防止するために中隔−側方の間隔を減少させることができる。弁輪形成装置４００は、取り付け機構４２０によって左心房内の組織に結合され得る。弁輪形成装置４００は最小侵襲性技術による経皮的方法によって僧帽弁輪に導入され得る。弁輪形成装置４００はまた、適切な寸法決定を保証するために、左心房において所望の留置形態に形成されることもできる。
【００３２】
弁輪形成装置４００は左心房において僧帽弁輪に近接して配置され得る。例えば、弁輪形成装置の配置に冠状静脈脈管構造を用いることができない場合、そのような配置は有用になり得る。これは、他の最小侵襲性技術が利用可能でない場合に、本願において記載された経皮的最小侵襲法、装置、およびシステムを用いて弁輪形成が行われることを可能にする。
【００３３】
本願では弁輪形成に関連する装置、システム、および方法について記載する。１つ以上の実施形態において、弁輪形成装置は、導入形態と留置形態との間で可動である多数の長手方向繊維状物と、前記多数の長手方向繊維状物は１つ以上の長さを有することと、外殻と、前記外殻は前記長手方向繊維状物と弁輪形成装置を留置形態に維持するための硬化性ポリマーとを収容していることとを有する。
【００３４】
当然のことながら、本願において様々な要素を記述するために第１、第２などの用語が用いられ得るが、これらの要素はこれらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は単にある要素を別の要素と識別するために用いられている。したがって、本開示の教示から逸脱することなく、第１要素を第２要素と称することができる。
【００３５】
本願では特定の実施形態について記載してきたが、当業者には、同一の結果が得られると思われる構成を、示した特定の実施形態に代えることができることが分かるであろう。この開示は、本開示の様々な実施形態の改変または変更に及ぶように意図される。
【００３６】
上記の説明は実例としてなされたものであり、限定的なものではないことが理解される。上記の実施形態と本願に具体的に記載されない他の実施形態との組み合わせは、上記の説明を検討すれば当業者には明らかになるであろう。本開示の様々な実施形態の範囲は、上記の構造および方法が用いられる他の用途を含む。従って、本開示の様々な実施形態の範囲は、添付する特許請求の範囲を、そのような特許請求の範囲が権利を与えられる均等物の全範囲とともに参照して、決定されるべきである、
前述の詳細な説明において、様々な特徴は開示を簡素化する目的で単一の実施形態にグループ化されている。この開示の方法は、本開示の開示された実施形態が、各請求項に明らかに列挙されているよりも多くの特徴を用いなければならないという意図を反映すると解釈されてはならない。
【００３７】
むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の主題は単一の開示した実施形態のすべての特徴よりも少ない特徴にある。したがって、以下の特許請求の範囲は、これにより詳細な説明に援用され、各請求項は別個の実施形態として自立している。
【図１Ａ】
2013521977.tif 000003
【図１Ｂ】
2013521977.tif 000004
【図２】
2013521977.tif 000005
【図３】
2013521977.tif 000006
【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年4月12日(2013.4.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁輪形成装置であって、
導入形態と留置形態との間で可動であり、かつ、１つ以上の長さを有する多数の長手方向繊維状物と、
前記長手方向繊維状物と、弁輪形成装置を留置形態に維持するための硬化性ポリマーとを収容している外殻と、を備える、弁輪形成装置。
【請求項２】
前記ポリマーには強化添加物が含まれている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記外殻の外面上には取り付け機構が備えられている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記多数の長手方向繊維状物はニチノールから製造されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記多数の長手方向繊維状物は、前記外殻内でパターンを形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記多数の長手方向繊維状物および外殻は、僧帽弁輪に近接して適合するように形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記装置は、その形状を作るために前記外殻に流体を導入するための多数の弁を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記多数の長手方向繊維状物のうちの少なくとも１本は、前記外殻に結合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記装置は、前記装置に賦形ツールを導入するための開口部を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
弁輪形成装置搬送システムであって、
外殻内に多数の長手方向繊維状物を含む弁輪形成装置と、
接続機構によって前記弁輪形成装置に結合されており、かつ、前記弁輪形成装置を僧帽弁輪に近接して配置して、前記弁輪形成装置を導入形態から留置形態に移行させるように構成されている送達装置と、を有する、弁輪形成装置搬送システム。
【請求項１１】
前記送達装置は、造影流体および硬化性ポリマーの少なくとも一方を前記弁輪形成装置に導入するための第１管腔を備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記硬化性ポリマーは、熱曝露、紫外線暴露、電気曝露および化学反応から選択された技術によって硬化するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記送達装置は、前記弁輪形成装置から塩水および造影流体の少なくとも一方を除去するための第２管腔を備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記接続機構は取り外し可能であり、前記弁輪形成装置が留置形態で僧帽弁輪に近接して配置されると、前記送達装置は弁輪形成装置から分離されるように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記送達装置は、前記弁輪形成装置に賦形ツールを導入するための第３管腔を備える、請求項１０に記載のシステム。
【国際調査報告】
2013521977.tif 000008
2013521977.tif 000009
2013521977.tif 000010