(57)【要約】カテーテルは、近位端と遠位端（１１８，１２０）とを有する可撓性チュービング（１０２）を含む。電極アセンブリは可撓性チュービング（１０２）の遠位端（１２０）に取り付けられる。電極アセンブリは、先端電極（１５０）と、先端電極（１５０）と遠位端（１２０）との間を接続する連結具（１５２）とを含む。連結具（１５２）と先端電極と（１５０）は、かみ合い接続により連結される。第１の磁石（１０６）は少なくとも部分的に連結具（１５２）に格納され、流体ルーメンが可撓性チュービング（１０２）を貫通して連結具（１５２）まで延在する。流体ルーメンは第１の磁石（１０６）を貫通して延在し、電極アセンブリに形成された少なくとも１つのポートに接続する。第２の磁石（３０６）はチュービングの長手方向軸に沿って電極アセンブリから離間され、第１及び第２の磁石（１０６，３０６）は外部磁場に対して応答し、電極アセンブリを選択的に位置決めして案内する。【選択図】図１
2013521892.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端とを有する可撓性チュービングと、
前記可撓性チュービングの前記遠位端に取り付けられた電極アセンブリであって、前記電極アセンブリは、導電性先端電極と、前記先端電極と前記可撓性チュービングの前記遠位端との間に接続される連結具とを含み、前記連結具と前記先端電極とがかみ合い接続により連結される、電極アセンブリと、
少なくとも部分的に前記連結具に格納される第１の磁石と、
前記可撓性チュービングを貫通して前記連結具まで延在する流体ルーメンであって、前記第１の磁石を完全に貫通して延在し、且つ前記電極アセンブリに形成された少なくとも１つのポートに接続する流体ルーメンと、
前記チュービングの長手方向軸に沿って前記電極アセンブリから離間される第２の磁石と、
を含むカテーテルであって、
前記第１の磁石及び前記第２の磁石は、外部磁場に対して応答性を有し、それにより患者の体内で前記電極アセンブリを選択的に位置決めして案内する、カテーテル。
【請求項２】
前記連結具は内部連結具を含み、
前記かみ合い接続は、前記先端電極上の環状突出部と前記連結具上の溝とを連結することにより形成され、前記かみ合い接続に接着剤が塗布される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記かみ合い接続はスナップ嵌め接続であり、前記かみ合い接続は、前記第１の磁石と前記可撓性チュービングの内表面との間で少なくとも部分的に前記第１の磁石を覆う圧力嵌めである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１の磁石は、少なくとも部分的に前記連結具の内側に形成される空洞に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記電極アセンブリは、前記連結具の外表面上に帯状電極をさらに含み、
前記帯状電極は、前記先端電極から離間され、且つ前記第１の磁石からオフセットして配置される、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記流体ルーメンと前記第１の磁石の内径との間に少なくとも１本のワイヤが提供され、前記少なくとも１本のワイヤがほぼ長手方向の向きに置かれる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１の磁石及び前記第２の磁石を貫通し、且つ前記電極アセンブリと流体連通しているルーメンをさらに含み、
前記電極アセンブリは、潅注ポートの少なくとも１列を有し、
前記少なくとも１列が少なくとも６個の潅注ポートを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記電極アセンブリは、互いに長手方向に離間された潅注ポートの少なくとも２列を有し、各列が少なくとも６個の潅注ポートを有する、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第２の磁石は、前記第２の磁石から離間された位置での前記可撓性チュービングの外径より大きい外径を有し、
前記可撓性チュービングは、第１の外径と第２の外径とを有し、
前記第２の外径は、前記第１の外径より大きく、且つ前記第２の磁石の上に重なる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記可撓性チュービングの前記長手方向軸に沿って前記第２の磁石から第１の距離だけ離間される第３の磁石をさらに含み、
前記第２の磁石は、前記可撓性チュービングの前記長手方向軸に沿って前記電極アセンブリから第２の距離だけ離間され、
前記第１の距離は、前記第２の距離より大きい、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第２の磁石より遠位の前記可撓性チュービングの一の部分は、前記第２の磁石より近位の前記可撓性チュービングの他の部分より可撓性が高い、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記可撓性チュービングは、単体チュービングを含み、
前記第２の磁石は、前記単体可撓性チュービングの形成後に前記可撓性チュービングの内側に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記第２の磁石は、前記単体の可撓性チュービングの中に押し込まれ、それらの間に機械的締まり嵌めが伴う、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１４】
第１の端部で前記カテーテルのハンドルに連結され、且つ反対側の端部で前記先端電極に連結される安全ワイヤをさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
可撓性チュービングの遠位端に取り付けられ、且つ第１の磁石を少なくとも部分的に中に含む電極アセンブリであって、導電性先端電極と、前記先端電極と前記可撓性チュービングの前記遠位端との間に接続される内部連結具とを含む電極アセンブリと、
前記チュービングの長手方向軸に沿って前記電極アセンブリから離間される第２の磁石と、を含むカテーテルであって、
前記可撓性チュービングは、単体チュービングであり、
前記第２の磁石は、前記単体可撓性チュービングの形成後に前記可撓性チュービングの内部に押し込まれ；
前記第１の磁石及び前記第２の磁石は、外部磁場に対して応答性を有し、それにより患者の体内で前記電極アセンブリを選択的に位置決めして案内し；
前記第１の磁石及び前記第２の磁石を貫通し、且つ前記電極アセンブリと流体連通しているルーメン、を含み、
前記電極アセンブリが潅注ポートの少なくとも１列を有する、カテーテル。
【請求項１６】
前記第２の磁石より遠位の前記単体可撓性チュービングの部分は、前記第２の磁石より近位の前記可撓性チュービングの部分における異なる材料より可撓性が高い材料を含む、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記単体可撓性チュービングの前記長手方向軸に沿って前記第２の磁石から近位に離間される第３の磁石をさらに含み、
前記磁石が外部磁場に対して応答性を有し、それにより患者の体内で前記電極アセンブリを選択的に位置決めして案内する、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記第１の磁石は帯状電極から長手方向にオフセットして配置される、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１９】
一方の端部が前記カテーテルのハンドルに接続され、且つ反対側の端部が前記先端電極に接続される安全ワイヤをさらに含む、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記安全ワイヤに結び目を形成し、前記安全ワイヤの前記結び目のある端部を、前記先端電極に形成された孔に押し込むことにより、前記安全ワイヤが前記先端電極に接続される、請求項１９に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２００７年７月３日に出願された米国仮特許出願第６０／９４７，７９１号明細書、及び双方とも２００８年７月３日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０６９，２４１号明細書、同第ＰＣＴ／２００８／０６９，２４８号明細書に対する優先権及びその利益を主張する２００９年１２月３０日に出願された米国特許出願第１２／６６７，３３８号明細書及び２００８年７月３日に出願された米国特許出願第１２／１６７，７３６号明細書の一部継続出願である２０１０年３月１２日に出願された米国特許出願第１２／７２３，１１０号明細書に対する優先権を主張し、これらの出願は全て、本明細書に全て記載されたものとして本明細書により参照して援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、概して医療機器に関し、より具体的には、外部から印加される磁場を用いて患者の体内で位置決めすることができるナビゲーション可能なカテーテル装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは可撓性の管状装置であり、医療手技を行う医師が身体の内部領域にアクセスを得るため広く用いられている。かかる医療手技を成功裏に完了するには、体内でカテーテルを慎重且つ正確に位置決めすることが重要である。これは、組織アブレーション手技においてカテーテルを使用して体内でエネルギー放出を生じさせる場合に特に当てはまる。従来、かかるカテーテルの位置決めは機械的に操縦可能な装置によって達成された。最近では磁気的にナビゲーション可能なカテーテル装置が開発されており、これは外部から印加される磁場によってナビゲートされる。かかるカテーテル装置は複雑な構造を有し得るため、従って製造が困難で、生産コストが比較的高い。
【０００４】
これまでアクセスできなかった身体領域にカテーテル並びに他の装置を位置決めするために特に有利な磁気定位システムが開発されている。磁場及びグラジエントを生成することにより、患者体内でのカテーテルの位置を正確に制御する。正しく位置決めされると、医師はカテーテルを操作して、例えば潜在的に疾患を引き起こし得る心調律を遮断するため組織を切除したり、又は例えば身体通路を開存させたりできる。具体的には、かかる定位システムは、十分に確立されたフィードバック及び制御アルゴリズムを用いて、印加された磁場に応答するカテーテルの先端の位置をモニタし、カテーテル先端は、患者体内における所望の部位まで案内されてそこに位置決めされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
かかる磁気案内ステムと共に使用するとき、カテーテルの磁気応答が正確なカテーテル制御の制約となり得る。定位システムなどの磁気案内制御システムと共に利用されるカテーテルの改良が求められている。具体的には、低コストながら高性能の磁気ガイドカテーテルが求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
様々な実施形態において、比較的低コストで製造可能であると同時に、例えば磁気定位システムと共に使用されるとき、高性能を提供する磁気的ガイドカテーテルが開示される。
【０００７】
一実施形態において、近位端と遠位端とを有する可撓性チュービングを含むカテーテルが提供される。可撓性チュービングの遠位端に電極アセンブリが取り付けられる。電極アセンブリは、導電性の先端電極と、先端電極と可撓性チュービングの遠位端との間を接続する連結具とを含む。連結具と先端電極とは、かみ合い接続により連結される。第１の磁石が少なくとも部分的に連結具に格納される。流体ルーメンが可撓性チュービングを貫通して連結具まで延在する。流体ルーメンは第１の磁石を完全に貫通して延在し、電極アセンブリに形成された少なくとも１つのポートに接続する。第２の磁石がチュービングの長手方向軸に沿って電極アセンブリから離間される。第１の磁石及び第２の磁石は外部磁場に対して応答性を有し、それにより患者の体内で電極アセンブリを選択的に位置決めして案内する。
【０００８】
別の実施形態において、可撓性チュービングの遠位端に取り付けられた電極アセンブリであって、そこに少なくとも部分的に第１の磁石を含む電極アセンブリを含むカテーテルが提供される。電極アセンブリは、導電性先端電極と、先端電極と可撓性チュービングの遠位端との間に接続される内部連結具とを含む。第２の磁石がチュービングの長手方向軸に沿って電極アセンブリから離間される。可撓性チュービングは単体チュービングであり、第２の磁石は単体可撓性チュービングの形成後に可撓性チュービング内に押し込まれる。第１の磁石及び第２の磁石は外部磁場に対して応答性を有し、それにより患者の体内で電極アセンブリを選択的に位置決めして案内する。
【０００９】
さらに別の実施形態において、可撓性チュービングの遠位端に取り付けられた電極アセンブリを含むカテーテルであって、そこに少なくとも部分的に第１の磁石を含むカテーテルが提供される。電極アセンブリは、導電性先端電極と、先端電極と可撓性チュービングの遠位端との間に接続される内部連結具とを含む。第２の磁石がチュービングの長手方向軸に沿って電極アセンブリから離間される。可撓性チュービングは単体チュービングであり、第２の磁石は単体可撓性チュービングの形成後に可撓性チュービング内に押し込まれる。第１の磁石及び第２の磁石は外部磁場に対して応答性を有し、それにより患者の体内で電極アセンブリを選択的に位置決めして案内する。
【００１０】
磁気的ガイドカテーテルのさらに他の特徴が開示される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１の例示的な磁気的ガイドカテーテルを示す。
【図２】図１に示されるカテーテルの遠位端部分の拡大図である。
【図３】図２に示される遠位端部分の断面図である。
【図４】図２及び図３に示される電極先端アセンブリの拡大断面図である。
【図５】図１に示されるカテーテルの図２に示される遠位端部分の分解図である。
【図６】管部分を磁石に取り付けるための代替的な接続構造の拡大図を示す。
【図７】磁気ガイドカテーテルの第２の例示的実施形態を示す。
【図８】図７に示されるカテーテル用の電極アセンブリを示す。
【図９】図８に示される先端アセンブリの一部分の拡大組立図である。
【図１０】図７に示されるカテーテル用の磁石アセンブリを示す。
【図１１】動作位置にある図７に示されるカテーテルの遠位部分を示す。
【図１２】可撓性先端と円筒磁石とを含む磁気ガイドカテーテルの遠位部分の第３の例示的実施形態を示す。
【図１３】磁気ガイドカテーテルの例示的な製造方法を示す。
【図１４ａ】別の例示的な磁気的ガイドカテーテルを示す。
【図１４ｂ】図１４ａに示される遠位端部分の拡大図である。
【図１５ａ】図１４ａ〜図１４ｂに示される磁気的ガイドカテーテルの遠位端部分の断面側面図である。
【図１５ｂ】図１５ａの線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図１６ａ】図１４ａ〜図１４ｂに示される磁気的ガイドカテーテルの遠位端部分を示す、第１の斜視図である。
【図１６ｂ】図１４ａ〜図１４ｂに示される磁気的ガイドカテーテルの遠位端部分を示す、部分的な切取内部図を有する第２の斜視図である。
【図１７ａ】図１４ａ〜図１４ｂに示される磁気的ガイドカテーテルの種々のセクション又は部分の例示的な組立てを示す。
【図１７ｂ】図１４ａ〜図１４ｂに示される磁気的ガイドカテーテルの種々のセクション又は部分の例示的な組立てを示す。
【図１７ｃ】図１４ａ〜図１４ｂに示される磁気的ガイドカテーテルの種々のセクション又は部分の例示的な組立てを示す。
【図１８ａ】図１４ａ〜図１４ｂに示される磁気的ガイドカテーテルにおける磁石の例示的な組立てを示す。
【図１８ｂ】図１４ａ〜図１４ｂに示される磁気的ガイドカテーテルにおける磁石の例示的な組立てを示す。
【図１９ａ】図１４ａ〜図１４ｂに示される磁気的ガイドカテーテルの遠位端部分に対する先端電極の例示的な組立てを示す。
【図１９ｂ】図１４ａ〜図１４ｂに示される磁気的ガイドカテーテルの遠位端部分に対する先端電極の例示的な組立てを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の説明には、本発明の特定の実施形態の多くの具体的な詳細が、かかる実施形態の完全な理解を提供するために示される。しかしながら当業者は、本発明がさらなる実施形態を有し得ること、又は本発明が以下の説明に記載される詳細のいくつかを含まず実施され得ることを理解するであろう。
【００１３】
図１は、第１の例示的な操縦性を有しない使い捨て磁気ガイドカテーテル１００を示し、これは概して、可撓性の外側チューブ、又はチュービング１０２と、先端アセンブリ１０４と、先端アセンブリ１０４とは別個に提供され、且つそれから離間される位置決め磁石１０６及び１０８と、Ｙコネクタ１１０と、ルアー装置１１２と、電気コネクタ１１４とを含む。ルアー装置１１２は、潅注を目的として流体をＹコネクタ１１０及びチュービング１０２を通じて先端アセンブリ１０４まで送るための流路の開閉に使用される。電気コネクタ１１４は電源（図示せず）との電気接続を確立し、電源によって先端アセンブリ１０４の電極が動作することで、例えばアブレーション手技、マッピング若しくはペーシング手技が行われ、又は医療手技の他の態様が行われる。
【００１４】
例示的カテーテル１００の態様が様々な医療手技及び最終用途に適用可能であることは明らかとなるであろうが、本発明については、主として磁気ガイドカテーテルの具体例との関連で説明する。具体的には、図１に示されるとおりのカテーテル１００は、不整脈を治療する心臓アブレーション手技の間に心内膜に損傷を設けるための、また心臓電気生理学的マッピング及び診断ペーシング刺激の送達のためのアブレーションカテーテルとして、特に有利であるものと考えられる。しかしながら、本発明及び添付の特許請求の範囲を任意の具体的な例、限定はされないが本明細書に記載される具体的な例又は実施形態に限定することは、そのように添付の特許請求の範囲に明示的に定義された場合を除き、意図されない。
【００１５】
Ｙコネクタ１１０は、内側チューブ１１６を先端アセンブリ１０４と電気コネクタ１１４との間に延在する電気リード線（図示せず）から分離する。より具体的には、Ｙコネクタ１１０の前方でチューブ１１６及びリード線は外側チューブ１０２の内部を通り、一方、Ｙコネクタ１１０の後方では、内側チューブ１１６及びリード線のリードは露出し、それぞれ流体源（図示せず）及び電源に接続するよう分かれている。一実施形態において、電気コネクタ１１４は、例えば差込式接続で電源又はパワーサプライを係合するように構成された公知のコネクタである。一つの好適な電気コネクタは、Ｒｏｈｎｅｒｔ  Ｐａｒｋ，ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＬＥＭＯから市販される１４ピンＲＥＤＥＬ（登録商標）プラスチックコネクタであり、しかしながら様々な製造業者からの他のコネクタも同様に利用することができる。
【００１６】
外側チューブ１０２は、Ｙコネクタ１１０に連結される近位端１１８と、先端アセンブリ１０４に連結される遠位端１２０と、近位端１１８と遠位端１２０との間に延在する軸方向長さとを含む。一実施形態では、可撓性チュービング１０２は、人工ナイロン樹脂及びプラスチックなどの、限定はされないが、Ａｔｏ  Ｆｉｎａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，仏国のＰＥＢＡＸ（登録商標）チュービングを含めた医療機器分野で公知の任意の好適なチュービング材料から、多層加工法、例えば押出し法、マンドレルに基づく方法及びそれらの組み合わせなどの公知の方法により作製される。
【００１７】
例示的実施形態において、チュービング１０２は、Ｙコネクタ１１０と磁石１０８との間のチュービング１０２の第１の部分１２２を規定する第１のチュービング材料と、磁石１０６と磁石１０８との間のチュービング１０２の第２の部分１２４を規定する第２のチュービング材料と、磁石１０６と先端アセンブリ１０４との間に延在するチュービング１０２の第３の部分１２６を規定する第３のチュービング材料とから作製される。例示的実施形態において、カテーテルアセンブリ１００の使用時におけるチュービング１０２の性能を高めるため、第１の部分１２２、第２の部分１２４及び／又は第３の部分１２６は異なる材料及び材料等級から作製される。チュービング１０２は、部分１２２、１２４、及び１２６が種々の可撓特性を有するため、マルチフレキシブル（ｍｕｌｔｉ−ｆｌｅｘｉｂｌｅ）チューブと称されることもある。
【００１８】
例えば、一実施形態において、チュービング１０２の第１の部分１２２を規定する第１の材料は、比較的高剛性の耐キンク性編組材料である。第１の部分１２２は、軸方向長さに沿って第１の部分１２２が磁石１０８に近付くほど第１の部分１２２の可撓性が徐々に高くなるように編組材料と半軟質材料と軟質材料との異なる部分が互いに融合されて形成される。チュービング１０２の第２の部分１２４を規定する第２の材料、及びチュービング１０２の第３の部分１２６を規定する第３の材料は、ほぼ同等の可撓特性を有する軟質の可撓性材料である。例示される実施形態では、先端アセンブリ１０４と磁石１０６と１０８との間のチュービング部分１２２、１２４、及び１２６の各々は、例えば７フレンチの共通の外径を共有するが、他の実施形態ではチュービング部分１２２、１２４及び１２６は異なる直径を有する。
【００１９】
図１に示されるとおり、第１の部分１２２は近位端部分１１８と遠位端部分１２０との間のチュービング１０２の軸方向長さの大部分にわたり延在する。チュービング１０２の第２の部分１２４は第１の部分１２２の長さより短い長さにわたり延在し、及びチュービング１０２の第３の部分１２６は第２の部分１２４の長さより短い長さにわたり延在する。単に例として、特定の実施形態において第１の部分１２２は約１２６．３ｃｍの軸方向長さにわたり延在し、第２の部分１２４は約２．２ｃｍの軸方向長さにわたり延在し、及び第３の部分１２６は約０．８ｃｍの軸方向長さにわたり延在するが、他の実施形態では管部分の他の相対長さも同様に用いることができる。管部分１２２、１２４及び１２６の異なる相対長さ、並びに管部分１２２、１２４及び１２６の異なる可撓特性により、先端アセンブリ１０４を患者体内でより正確に位置決めすることが可能となると同時に、使用時及び取扱い時のチュービング１０２のその長さの大部分に沿ったキンク及び過剰な偏向の問題も回避される。
【００２０】
チュービングセクション１２４及び１２６が同等でない長さを有することの別の帰結として、チュービング部分１２４がチュービング部分１２６より長いため、磁石１０６が先端アセンブリ１０４から第１の距離を離間され、磁石１０８が磁石１０６から第２のより大きい距離を離間される。磁石１０６及び１０８の互いに対する間隔、及びまた以下で説明するとおり同様に位置決め磁石（図１には図示せず）を含む先端アセンブリ１０４に対する間隔により、外部から印加される磁場の変化に応答した、磁石１０６及び１０８の間隔による先端アセンブリ１０４の位置決め調整が可能となり、これは他の場合に磁石１０６及び１０８が互いに等しい又は均一に離間された関係で提供されたならば不可能であるかも知れない。しかしながら別の実施形態では、先端アセンブリ１０４、磁石１０６及び磁石１０８が互いに均等に離間されることが企図される。
【００２１】
動作時には、先端アセンブリ１０４を含むカテーテル１００の遠位端部分１２８が、医療手技、例えば心房マッピング、ペーシング及び／又はアブレーションを行う身体部位までナビゲートされる。遠位端部分１２８は、例えば患者の心腔内まで延在してもよい。遠位端部分１２８が心腔に入ると磁場が印加され、遠位端部分１２８に対してそれを一定方向に向ける力が提供されることで、先端位置決め磁石並びに磁石１０６及び１０８が印加された磁場に応答し、チュービング部分１２４及び１２２が撓曲して、特定の位置で手技を実施するため先端アセンブリ１０４が正確に位置決めされる。先端アセンブリ１０４を一定方向に向けるために使用される磁場は、一実施形態では磁気定位システム（図示せず）により生成される。かかる定位システムは公知であり、例えばＳｔ．Ｌｏｕｉｓ，ＭｉｓｓｏｕｒｉのＳｔｅｒｅｏｔａｘｉｓから市販されている。かかるシステムは患者の体外に可動式のソース磁石を含むことができ、かかるシステムの動作詳細は、例えば米国特許第６，４７５，２２３号明細書及び同第６，７５５，８１６号明細書（これらの開示は本明細書によって全体として参照により援用される）に開示されている。カテーテル１００は定位システムとの使用に有利であるが、カテーテル先端アセンブリ１０４を偏向させる磁場及びグラジエントは、或いは必要に応じて他のシステム及び技術により生成され得ることが企図される。
【００２２】
図２は、図１に示されるカテーテル１００の遠位端部分１２８の拡大図である。先端アセンブリ１０４が管部分１２６の第１の端部１３０に連結され、磁石１０６が管部分１２６の第２の端部１３２に連結される。管部分１２４の第１の端部１３４が磁石１０６に連結され、管部分１２４の第２の端部１３６が磁石１０８に連結される。管部分１２２の第１の端部１３８が磁石１０８に連結され、管部分１２２の第２の端部（図２には図示せず）がコネクタ１１０（図１に図示される）に連結される。図２に示されるとおり、先端アセンブリ１０４は、患者の体内に置かれたときに流体をチュービング１０２（図１に図示される）の内部から先端アセンブリ１０４の外部へと通過させる潅注ポート又は開口１４０を含む。
【００２３】
図３は遠位端部分１２８の断面図であり、ここでは内側チューブ１１６が、各管部分１２２、１２４、及び１２６を貫通し、また磁石１０６及び１０８に形成された中心穴も貫通して延在する中心ルーメン１４２を規定する。内側チューブ１１６はチュービング１０２並びにその部分１２２、１２４、及び１２６の内径より小さい外径を有し、従って内側チューブ１１６の外表面とチュービング１０２の内表面との間に間隔が延在する。一実施形態では、この間隔を使用して先端アセンブリ１０４の電気部品用のリード線が収容される。
【００２４】
先端アセンブリ１０４はまた、貫通する内部穴１４６を有する位置決め磁石１４４も含む。内側チューブ１１６は磁石１４４の中心穴１４６に挿通される。中心ルーメン１４２は一端でルアー１１２（図１に図示される）と、及び他端で先端アセンブリ１０４を貫通して延在する潅注ポート１４０と流体連通している。従って、生理食塩水などの潅注流体を遠位端部分１２８から注入し得る。内側チューブ１１６は、例えば編組ポリイミドチューブであってもよく、チュービング１０２の可撓性を損なうことなく、先端アセンブリ１０４のあらゆる方向においてルーメン１４２を通じる流路を維持する。
【００２５】
図４は、先端アセンブリ１０４の拡大断面図である。例示的実施形態において、先端アセンブリ１０４は、先端電極１５０と、連結具１５２と、帯状電極１５４と、位置決め磁石１４４と、温度センサ１５６とを含む。リード線１５８、１６０がそのそれぞれの第１の端部１６２、１６４において先端電極１５０まで、及び帯状電極１５４まで、並びに第２の端部（図示せず）においてコネクタ１１４（図１に図示される）まで延在し、それにより電極１５０及び１５４が電源（図示せず）によって通電されてもよい。
【００２６】
例示的実施形態において、先端電極１５０は、例えば長さが２ｍｍである８フレンチの半球形状の先端電極であってもよい。他の実施形態では他のサイズの先端電極が利用されてもよく、限定はされないが、４ｍｍ又は８ｍｍの先端電極が挙げられる。先端電極１５０は、生理食塩水の潅注用の潅注ポート１４０を形成する複数の開口を備えて形成される。例示的実施形態において、先端電極１５０は９０％白金及び１０％イリジウム、又は当該技術分野において公知の他の材料から、先端電極１５０が蛍光透視鏡の露光下で可視化されるように作製される。先端電極１５０は一体のユニットとして形成されるが、当該技術分野において公知のとおりの誘電材料によって互いに離間される複数の電極エレメント、例えば電気生理学的マッピングを目的としたリング電極を含んでいてもよい。
【００２７】
連結具１５２は、略シリンダ状の非導電性部材である。これは典型的には、ゴムと比べて比較的剛性が高いＰＥＥＫ（商標）などのポリマーで作製され、可撓性及び弾性の大きさが限られていることで、例えばスナップ嵌め接続を形成する。先端電極１５０はその外表面に環状突出部１６６を備えて形成され、この突出部１６６が連結具１５２の第１の端部１７０の範囲内にある溝１６８を係合してスナップ嵌めのかみ合い接続を形成する。或いは、先端アセンブリ１０４と連結具１５２との任意の嵌合構成を用いることができる。連結具１５２は、管部分１２６の第１の端部１３０に嵌入される第２の端部１７２を含む。それに加えて、又は代えて、連結具１５２の第１の端部１７０は先端電極１５０に接着される。連結具１５２の第２の端部１７２は管部分１２６の内径に接着される。連結具１５２を管部分１２６及び／又は先端電極１５０に永久に取り付けるには熱収縮技法又は接着剤もまた利用することができる。位置決め磁石１４４が空洞に配置され、この空洞は少なくとも部分的に連結具１５２の内部に形成され、及び部分的に連結具１５２の内部且つ部分的に先端電極１５０の内部に形成されてもよい。連結具１５２は、先端アセンブリ１０４に位置決め磁石１４４を格納し、任意選択の帯状電極１５４を支持し、剛性が可撓性チュービング１０２より高く、及び先端電極１５０と可撓性チュービング１０２の第３の部分１２６との間に簡便で確実な接続を提供する。
【００２８】
帯状電極１５４は、一実施形態では、例えば長さが２ｍｍである８フレンチのリング形状の帯状電極であり、先端電極１５０から２ｍｍの所定距離だけ離間される。帯状電極１５４は、一実施形態では先端電極１５０と同じ材料又は異なる材料から作製され、連結具１５２の外表面に取り付けられる。
【００２９】
一実施形態において、先端位置決め磁石１４４は公知の磁性材料、例えばネオジム−鉄ホウ素−４５（ＮｄＦｅＢ−４５）から作製される略シリンダ形状の永久磁石である。或いは、磁石１４４は他の材料から形成されるとともに、例示される細長いシリンダ形状とは異なる形状を有してもよい。
【００３０】
図４に示されるとおり、磁石１４４は、磁石１４４の外面に形成される軸方向に延在する凹部、又は溝１７６を含む。リード線１５８、１６０、及び温度センサ１５６用のリード線１７８が、凹部１７６と連結具１５２の内表面とにより規定される空隙において凹部１７６を挿通する。温度センサ１５６は、一実施形態では熱電対型の温度センサであり、リード線１５８、１６０、及び１７８は、例えばカッドポリイミド絶縁体（ｑｕａｄ  ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ  ｉｎｓｕｌａｔｉｏｎ）を有する３８ＡＷＧワイヤである。
【００３１】
先端アセンブリ１０４はアブレーション手技に特に適しており、この手技では電極１５０及び１５４が通電され、体内の異常な電気経路の部位に高周波が送達される。従って高周波（ＲＦ）エネルギーが先端アセンブリ１０４に近接して生体組織に印加されてもよい。アブレーション手技は、典型的には例えば心臓の内腔の中で使用され、心臓組織を熱的に切除する。電極１５０及び１５４はさらに、心内信号を記録したり、及びペーシング信号を提供したりするように動作してもよい。
【００３２】
図５は、カテーテル遠位端部分１２８（図１に図示される）の分解図である。磁石１０６及び１０８は、各々、例えばネオジム−鉄ホウ素−４５（ＮｄＦｅＢ−４５）から細長い管形状に形成された永久磁石である。
【００３３】
図５に示されるとおり、管部分１２６の第２の端部１３２、管部分１２４の第１及び第２の端部１３４、１３６、並びに管部分１２２の第１の端部１３８は、外側にフレア状に広がるソケット１８２、１８４、１８６及び１８８となるように形成される。チューブの第２の端部１３２のソケット１８２及び管部分の第１の端部１３４のソケット１８４が磁石１０６を受け入れる。管部分の第２の端部１３６のソケット１８６及び管部分の第１の端部１３８のソケット１８８が磁石１０８を受け入れる。例示的実施形態において、ソケット１８２、１８４、１８６、及び１８８はフレア加工用工具で形成され、例えば約２．５ｍｍの軸方向長さにわたり延在する。ソケット１８２、１８４、１８６、及び１８８は、例示的実施形態においてそれぞれ磁石１０６及び１０８と接着され、熱収縮によりソケット１８２及び１８４が磁石１０６と、及びソケット１８６及び１８８が磁石１０８と融合される。別の実施形態において、ソケット１８２、１８４、１８６、及び１８８は摩擦嵌めによって所定位置に維持される。例示的実施形態において、隣接するチューブ端部１３２及び１３４並びに隣接するチューブ端部１３６及び１３８は互いに接触し、詳細な実施形態では互いに融合される。
【００３４】
管部分１２２、１２４、及び１２６は、ソケット１８２、１８４、１８６、及び１８８以外の位置では、ソケット１８２、１８４、１８６、及び１８８の位置での管部分１２２、１２４、及び１２６の外径より小さい外径を有する。一実施形態において磁石１０６及び１０８の外径は、ソケット１８２、１８４、１８６、及び１８８以外の位置での管部分１２２、１２４、及び１２６の外径と同じであるか、又はそれより大きい。より大きい直径の磁石は、外部から印加される磁場でカテーテル１００（図１に図示される）を位置決めするための応答の増強を提供することができる。
【００３５】
図６は、管部分１２６及び１２４を磁石１０６に取り付ける代替的接続構造の拡大図を示す。図６に示されるとおり、スリーブ部材１９０がソケット１８２及び１８４を覆って延在し、磁石１０６を覆う管部分１２６から管部分１２４に至る移行部１９２の平滑な外表面を形成する。シース１９０は、一実施形態ではポリイミド材料の薄肉チューブ、又は低い摩擦係数をもたらす任意の他の材料から作製される。
【００３６】
図１〜図６には３つの管部分１２２、１２４、及び１２６、並びに先端アセンブリ１０４から離間される２つの磁石１０６及び１０８のみが図示されるが、以上に記載されるカテーテルの趣旨から逸脱することなく３つの管部分及び２つの磁石より少ない数、又はそれより多い数が用いられ得ることは理解されなければならない。
【００３７】
図７〜図１１は磁気ガイドカテーテル２００の第２の例示的実施形態を示し、これは上記に記載されるカテーテル１００の多くの態様について類似している。カテーテル１００の同様の構成要素及び特徴は、図７〜図１１において同様の参照符号で指示する。カテーテル１００とは異なり、カテーテル２００は、上記に記載される先端アセンブリ１０４と異なる遠位端部分２０２を含む。遠位端部分２０２は、磁石２０４及び２０６（磁石１０６及び１０８に替えて）と、円形先端電極２０８と、先端エレメント２１０とを含む。
【００３８】
図８は、円形先端電極２０８と先端エレメント２１０とを含む先端アセンブリ２１２を含む遠位端部分２０２を示す。先端エレメント２１０は可撓性部材であり、これにより、先端が長手方向軸２１８に沿って真っ直ぐで略直線状の、図８において実線で示される一列に並んだ構成に加え、先端アセンブリ２１２をその軸方向長さに沿って、例えば異なる動作位置２１４及び２１６（図８では想像線で図示される）に撓曲、屈曲又は偏向させることが可能となる。
【００３９】
先端アセンブリ２１２はまた、先端エレメント２１０を、管部分１２６、帯状電極１５４、及び先端アセンブリ２１２に対して内側に提供される位置決め磁石２２２と接合する連結具２２０も含む。例示的実施形態では、先端電極２０８は、例えば長さが２ｍｍである８フレンチの半球形状の先端電極であってもよい。他の実施形態では他のサイズの先端電極を利用することができ、限定はされないが、４ｍｍ又は８ｍｍの先端電極が挙げられる。先端電極２０８は、生理食塩水の潅注用の潅注ポート２２４を形成する複数の開口を備えて形成される。例示的実施形態において、先端電極２０８は９０％白金及び１０％イリジウム、又は当該技術分野において公知の他の材料から、先端電極２０８が蛍光透視鏡の露光下で可視化されるように作製される。先端電極２０８は一体のユニットとして形成されるが、当該技術分野において公知のとおりの誘電材料によって互いに離間される複数の電極エレメント、例えば電気生理学的マッピングを目的としたリング電極を含んでいてもよい。
【００４０】
連結具２２０は、略シリンダ状の非導電性部材である。これは典型的には、ゴムと比べて比較的剛性が高いＰＥＥＫ（商標）などのポリマーで作製され、可撓性及び弾性の大きさが限られていることで、例えばスナップ嵌め接続を形成する。連結具２２０は第１の端部２２６で先端エレメント２１０に、及び第２の端部２２８で管部分１２６の第１の端部１３０に接続される。連結具２２０は、一実施形態では、図４の連結具１５２と同様のスナップ嵌めのかみ合い係合で先端エレメント２１０と係合する。それに加えて、又は代えて、連結具２２０は先端エレメント２１０に接着される。加えて、連結具２２０は管部分１２６の内側セクションに接着される。連結具２２０を管部分１２６及び／又は先端エレメント２１０に永久に取り付けるには熱収縮技法もまた利用することができる。位置決め磁石２２２が空洞に配置され、この空洞は少なくとも部分的に連結具２２０の内部に形成され、及び部分的に連結具２２０の内部且つ部分的に先端エレメント２１０の内部に形成されてもよい。連結具２２０は、先端アセンブリ２１２に位置決め磁石２２２を格納し、任意選択の帯状電極１５４を支持し、剛性が可撓性チュービング１０２より高く、及び先端エレメント２１０と可撓性チュービング１０２の第３の部分１２６との間に簡便で確実な接続を提供する。
【００４１】
帯状電極１５４は、一実施形態では、例えば長さが２ｍｍである８フレンチのリング形状の帯状電極であり、先端電極２０８から２ｍｍの所定距離だけ離間される。帯状電極１５４は、一実施形態では先端電極１５０と同じ材料又は異なる材料から作製され、連結具２２０の外表面に取り付けられる。
【００４２】
一実施形態において、先端位置決め磁石２２２は公知の磁性材料、例えばネオジム−鉄ホウ素−４５（ＮｄＦｅＢ−４５）から作製される略シリンダ形状の永久磁石である。或いは、磁石２２２は他の材料から形成されるとともに、例示される細長いシリンダ形状とは異なる形状を有していてもよい。
【００４３】
図９は、例示的な先端エレメント２１０をさらに詳細に示す。例示的実施形態において、先端エレメント２１０は、らせん状、又はうず巻き状に形成される単一の部材から構成され、先端電極２０８から連結具２２０まで延在する。先端エレメント２１０は、らせんの長さに沿って本体２３０から互いに反対方向に離れるように延在する交互に離間した突出部２３２を有するらせん状に付形された本体２３０を含む。すなわち、突出部の第１のセット２３４が遠位に、すなわち先端電極２０８に向かって延在し、且つ突出部の第２のセット２３６が近位に、すなわち先端電極２０８から離れる方に延在する。突出部の第１のセット２３４は突出部の第２のセット２３６と食い違い状に配置され、又はそれからオフセットして配置され、従って突出部の第１のセット２３４は突出部の第２のセット２３６からオフセットして配置され、その間に位置する。
【００４４】
凹部２３８は突出部２３２の間に延在し、突出部２３２の外側輪郭と形状が相補的であり、しかし突出部２３２と逆に付形される。例示される実施形態では、突出部２３２、及び凹部２３８は、台形の形状であるが、代替的実施形態では他の形状が同様に利用されてもよいことが企図される。
【００４５】
先端エレメント２１０は、本体２３０のあるセクションの突出部２３２が本体２３０の隣接するセクションの凹部２３８の中まで延在し、且つその内部に捕捉されてかみ合い構成を形成するように作製される。突出部２３２は凹部２３８と形状が相補的であり、従って突出部２３２に対するソケット又は区画を規定するため、突出部２３２は凹部２３８内で規定の距離しか動くことができない。詳細には、そして図９に示されるとおり、先端エレメント２１０は、突出部２３２の前縁と凹部２３８の内縁との間に間隔又は間隙２４０を設けるように位置決めすることが可能である。先端エレメント２１０の突出部２３２及び凹部２３８は本体２３０の長さ全てに沿って延在し、一実施形態では本体２３０の周囲を囲む均一な間隔及びサイズとされる。或いは、突出部２３２及び凹部２３８は本体２３０の周囲を囲んで異なるサイズ及び／又は間隔であってもよい。
【００４６】
間隙２４０があり、また突出部２３２と凹部２３８とが相補的な形状である結果として、突出部２３２は凹部２３８内で、そこから外れることは不可能でありながら動きの自由度を備える。従って、先端エレメント２１０のセクションは規定の距離を互いに近付いたり、及び遠ざかったりするように動き、間隙２４０をそれぞれ減少させたり、及び増加させたりすることができる。従って、先端エレメント２１０のセクションは互いに対して複数の形で動くことが可能である。例えば、先端エレメント２１０を全ての間隙２４０が閉じるように、又はほぼ閉じるように圧縮し、長手方向軸２４２に沿った間隙２４０の累積寸法分だけ先端アセンブリ２０２の長手方向長さを低減してもよい。加えて、先端エレメント２１０のセクションは長手方向軸２４２に沿って連鎖的又は逐次的な動きを呈し、ここでは一部の間隙２４０が長手方向軸２４２に沿って閉じる一方、他の間隙は部分的に、或いは完全に、開いたままである。これにより先端エレメント２１０の任意の隣接するセクション間の間隙２４０が一様でない又は不均一な形で開いたり、又は閉じたりすることが可能となる。そのため、先端アセンブリ２０２の一方の側にある間隙２４０が閉じてもよく、同時に、先端アセンブリ２０２の他方の側にある間隙２４０が開いてもよい。この構成の結果、先端アセンブリ２０２は閉じた間隙２４０の方向へと、開いた間隙２４０の方向から離れるように湾曲する。先端エレメント２１０のこのかみ合い構造は先端アセンブリ２０２を事実上無限の数の位置に撓曲及び偏向させるため、動きが垂直面及び水平面で同時に起こることが理解できる。先端アセンブリ２０２は、例えば使用時の先端アセンブリ２０２の外表面に対する衝撃力が原因となって記載される形で偏向し得るとともに、また、全体的に又は部分的に、位置決め磁石２２２（図８に図示される）並びに磁石２０４及び２０６（図７に図示される）の磁気応答の結果であってもよい。
【００４７】
例示的実施形態において、先端エレメント２１０は導電性の非腐食性材料など、外科的用途に好適な材料からレーザー切断される。一例示的実施形態では、材料は白金である。別の例示的実施形態では、材料はステンレス鋼である。先端エレメント２１０の突出部２３２及び凹部２３８は、例示的実施形態では材料のシリンダ状部品がレーザーで切り抜かれたものである。先端エレメント２１０におけるらせんの数が増えるほど、撓曲能力もまた増すことは明らかなはずである。加えて、らせんのピッチが小さくなるほど、先端エレメント２１０がそれ自体に対して動く能力が増す。可撓性はさらに、異なる数及び形状の突出部及び凹部を提供することにより調整することができ、様々な程度に撓曲して種々の目的を達成する先端アセンブリがもたらされる。先述のマルチフレキシング（ｍｕｌｔｉ−ｆｌｅｘｉｎｇ）チュービングと先端アセンブリ２１２の独立した撓曲との組み合わせは、ある特定の用途に特に有利である。例えば、先端エレメント２１２が撓曲されると、それが撓曲されないときと比べて、アブレーション手技の所望の組織範囲にＲＦエネルギーをより特異的に標的化することができ、医師には従来のカテーテル装置を上回るさらなる位置決め能力が提供される。
【００４８】
代替的実施形態において、先端アセンブリは、長手方向軸２４２に沿って延在する複数の隣接するリングを含む。各リングは遠位側と近位側とを有し、それぞれの側が交互の突出部と凹部とを含む。この構造により、上記に記載される例示的実施形態と同様の形で可撓性が提供される。かかる構成では、リングは互いに実質的に同じものとして作製される。
【００４９】
先端アセンブリ２１２はアブレーション手技に特に適しており、この手技では電極２０８が通電され、体内の異常な電気経路の部位に高周波が送達される。従って高周波（ＲＦ）エネルギーが先端アセンブリ２１２に近接して生体組織に印加されてもよい。アブレーション手技は、典型的には例えば心臓の内腔の中で使用され、心臓組織を熱的に切除する。電極２０８はさらに、心内信号を記録したり、及びペーシング信号を提供したりするように動作してもよい。先端アセンブリ２１２はまた、心内信号の記録及びペーシング信号の提供にも適していることに留意すべきである。先端電極２０８は一体のユニットとして形成されるが、当該技術分野において公知のとおりの誘電材料によって互いに離間される複数の電極エレメント、例えば電気生理学的マッピングを目的としたリング電極を含んでいてもよい。
【００５０】
図１０は、カテーテル２００（図７に図示される）の磁石アセンブリ２４４を示す。シリンダ形状で一定の外径を有する磁石１０６及び１０８（図１に図示される）とは異なり、磁石２０４は外側にフレア状に広がり、略楕円体の輪郭を有する。すなわち、磁石２０４の外径は軸方向中点２４６で最大で、中点２４６から磁石２０４の対向する端部２４８、２５０まで減少し、磁石２０４の軸方向長さに沿って外径が湾曲した磁石２０４をもたらす。
【００５１】
一実施形態において、磁石２０４は、上記に記載したとおり隣接する管部分に形成されたソケットに封入される。或いは、磁石２０４は、管部分から延在して磁石２０４を被覆するスリーブに封入される。磁石１０６及び１０８と同様に、磁石２０４は、チューブが挿通する中心穴を含む。磁石２０４は、例えばネオジム−鉄ホウ素−４５（ＮｄＦｅＢ−４５）から、例示される形状又は代替的な形状に形成される。磁石２０６（図７に図示される）は磁石２０４と同じ形状に形成されても、又は異なる形状に形成されてもよいことが理解されるべきである。
【００５２】
図１１は、先端アセンブリ２１２並びに磁石２０４及び２０６の偏向を示す例示的動作位置にあるカテーテル２００の遠位部分を示す。磁石２０４及び２０６に、また位置決め磁石２２２（図７に図示される）にも、磁場を印加することにより、カテーテル２００の遠位部分を患者体内の特定の場所に正確に位置決めすることができる。磁場は、例えば磁気定位システム（図示せず）によって生成及び制御されてもよい。
【００５３】
図１２は、代替的カテーテル、例えばカテーテル２６０の遠位部分を示す。示されるとおり、カテーテル２６０の遠位部分は、先端アセンブリ２１２並びに磁石１０６及び１０８により偏向が生じる例示的動作位置で図示される。磁石１０６及び１０８に、また位置決め磁石２２２（図７に図示される）にも、磁場を印加することにより、カテーテル２６０の遠位部分を患者体内の特定の場所に正確に位置決めすることができる。磁場は、例えば磁気定位システム（図示せず）によって生成及び制御されてもよい。
【００５４】
カテーテル１００、２００、及び２６０の外部位置決め磁石は、定位システムと共に使用される従来のより複雑なカテーテル構造と比べて、製造上の利益、及びまた性能上の利益をもたらすものと考えられる。磁気応答及び性能の向上のためより大きい位置決め磁石が提供され、概して内径が磁石より小さいチュービングが使用されるため、従って磁石を収容するためより太いチュービングを有する公知のカテーテルと比較して材料の節減となる。加えて、可撓性の向上が提供される。チューブにおけるソケットは、極めて製造し易い、概して低コストの構造に外部位置決め磁石を封入する。また、外部位置決め磁石が電極先端と別個に提供されると、同等の機能性を提供する他の公知のカテーテル先端と比べて複雑性、及び先端アセンブリの部品点数も減少する。
【００５５】
図１３は、磁気的ガイドカテーテルの例示的製造方法を示す。チュービング１０２は、構造上単体である単体チュービングであり、磁石を内部に配置する前に単一のチュービングとして形成される。例示的実施形態において、磁石１０６及び１０８は製造過程でチュービング１０２に矢印１０３で示す方向に押し込まれてもよい。例えば、磁石１０６及び１０８をそれぞれマンドレル１０１及び１０５上に位置決めし、中に磁石１０６及び１０８を受け入れ易くなるようアルコールなどの潤滑剤を使用して、チュービング１０２内に一つずつ押し込んでもよい。アルコールは、好都合には短時間で蒸発する。図示される磁石１０６及び１０８は、チュービング１０２の外部で１０１及び１０５に装着される。磁石１０６及び１０８は、マンドレル１０１及び１０５を矢印１０３の方向に別個に順次押すことにより、チュービング１０２に一つずつ挿入される。
【００５６】
この方法によれば、磁石１０６及び１０８とチュービング１０２との間には締まり嵌めが存在し、それにより磁石１０６及び１０８の位置が固定されてもよい。図面では、締まり嵌めをより分かり易く示すため誇張していることに留意されたい。実際には、締まり嵌めはこの図面に示されるほど顕著なものではないこともある。締まり嵌めは、単体可撓性チュービングの内径より大きい少なくとも１つの磁石の外径によって形成されてもよい。例えば締まり嵌めは、チュービング１０２の内径より大きい外径約０．００５インチを有する磁石１０６及び１０８によって形成されてもよい。
【００５７】
別の例示的実施形態において、磁石１０６及び１０８は一切の締まり嵌めなしにチュービング１０２に押し込まれてもよい。この実施形態において、チュービング１０２は熱収縮フィルム又は熱収縮チュービングで巻回されてもよい。熱収縮法では、チュービング１０２の周りで熱収縮フィルム又はチュービングを収縮させ、それによりチュービング１０２内での磁石１０６及び１０８の位置を固定する。
【００５８】
熱収縮法は当該技術分野において十分に理解されている。しかしながら考察の目的上、方法は多種多様な市販の熱収縮フィルム又はチュービングのいずれかを実現することができる。初めに磁石１０６及び１０８が熱収縮チュービング内に位置決めされる。磁石は、加工前に熱収縮チュービングが初期状態（例えば室温）にある間に容易に位置決めされる。場合により、磁石はコーティングで前処理され、例えば腐食の影響が低減されてもよい。熱収縮フィルム又はチュービングに熱を加えると、磁石１０６及び１０８の周りでフィルム又はチュービングが収縮する。磁石の周りでチュービングが収縮すると、熱収縮フィルム又はチュービングの冷却後にチュービング１０２内で磁石１０６及び１０８を所望の位置に維持するのに必要な圧力が加わる。
【００５９】
また例示的実施形態において、カテーテル１００は、チュービング１０２の長さに沿って、特に磁石が置かれる遠位領域において異なる可撓性を有するように構成することができる。典型的には、遠位端（先端電極が位置するところ）と第１の磁石１０６との間の部分１２６（図１に図示される）は最も可撓性が高いことが望ましい。第１の磁石１０６と第１の磁石１０６より近位に配置された第２の磁石１０８との間の部分１２４は可撓性がより低いことが望ましい。さらに別の部分及びさらなる磁石が提供されてもよく、近位部分の可撓性は徐々に低くなる。
【００６０】
可撓性は材料特性及び／又は厚さにより決定されてもよい。従って単体チュービング１０２は、その長さに沿って遠位端に向かうにつれ様々な材料特性を有するように作製することができ、従って異なる部分が異なる可撓性を有することになる。シャフトはまた、遠位端に向かって厚さが減少してもよい。チュービング１０２の壁が薄いほど可撓性が高くなる一方、チュービング１０２の壁が厚いほど可撓性は低くなる。
【００６１】
可撓性は、部分間で連続して／徐々に、或いは急激なステップで変化してもよい。急激なステップは、特に磁石が潤滑剤を用いてシャフトに押し込まれる実施形態において、磁石の位置を確定するのに有用であろう。磁石１０６及び１０８が急激なステップにより規定される異なる可撓性区間を通過するとき、可撓性の急激な変化により、磁石１０６及び１０８がある可撓性区間から別の可撓性区間へと通過していることの触覚フィードバックがもたらされる。
【００６２】
カテーテル１００及び２００の可撓性チュービングの単体構造は、定位システムと共に使用される従来のより複雑なカテーテル構造と比べて、製造上の利益、及びまた性能上の利益をもたらすものと考えられる。カテーテルは磁石−シャフト融合の必要なしに、且つ接合なしに製造することができ、カテーテルの高い信頼性及び安全性が確保される。単体チュービングは製造がより容易で、製造にかかる時間がより短く、且つ高価で複雑な融合機械を必要としない。磁石とシャフトとの接合部をなくすと、望ましくない硬さもまた低減され、又は全くなくなる。加えて、また磁石が電極先端と別個に提供されると、同等の機能性を提供する他の公知のカテーテル先端と比べて複雑性及び先端アセンブリにおける部品点数も減少する。単体可撓性チュービングはカテーテル本体の実質的に全長に沿って延在してもよく、電極アセンブリに連結される遠位端と、ハンドルに連結される近位端とを有していてもよい。或いは単体可撓性チュービングは、磁石間の融合接続なしにカテーテル本体の一部分に沿って延在してもよく、しかしながら別の構成要素に取り付けられてカテーテル本体の全長を形成してもよい。例えば、融合接続のない磁石を含む単体可撓性チュービングは、別の可撓性チュービングと融合されてカテーテル本体の全長を形成していてもよい。
【００６３】
図１４ａ〜図１４ｂは別の例示的磁気的ガイドカテーテル３００を示し、ここで図１４ｂは、図１４ａに示される遠位端部分の拡大図であり、磁石３４４、３０６、及び３０８並びに三角形のラベルで番号付けされる複数のシャフトセクションの例示的間隔を図示する。
【００６４】
例示的磁気的ガイドカテーテル３００は、上記に記載されるカテーテル１００及び２００の多くの態様について類似している。従って、カテーテル１００及び２００の同様の構成要素及び特徴は、３００番台を使用して同様の参照符号で指示し、実施形態３００について全ての参照符号を改めて記載することはしない。しかしながらカテーテル１００及び２００とは異なり、カテーテル３００は異なる間隔の磁石（図１４ｂを参照のこと）を含み；及び先端アセンブリ３０４（図１６ａ〜図１６ｄを参照のこと）は上記に記載される先端アセンブリ１０４及び遠位端部分２０２とは異なる。他の違いも以下にさらに詳細に記載する。
【００６５】
例示的な使い捨て磁気ガイドカテーテル３００は、概して、可撓性の外側チューブ、又はチュービング３０２と、先端アセンブリ３０４と、先端アセンブリ３０４とは別個に提供され、且つそれから離間される３つの位置決め磁石（３４４、３０６及び３０８）とを含む。カテーテル３００はまた、カテーテル１００について上記に記載されるものと同様のＹコネクタ３１０、並びに図示されないが、ルアー装置、及び電気コネクタも含むことができ；それにより例えば、アブレーション手技、マッピング若しくはペーシング手技を実施し、又は医療手技の他の態様を実施してもよい。
【００６６】
例示的実施形態においてチュービング３０２は、多数の部分を規定するチュービング材料から作製される（図１４ｂを参照のこと）。上記で既に記載したとおり、これらの管部分の異なる相対長さ、管部分の異なる可撓特性、並びに磁石の数及び間隔により、先端アセンブリ３０４を患者体内でより正確に位置決めすることが可能となると同時に、使用時及び取扱い時のチュービング３０２のその長さの大部分に沿ったキンク及び過剰な偏向の問題も回避される。
【００６７】
例示的実施形態において、カテーテルアセンブリ３００の使用時におけるチュービング３０２の性能を高めるため、これらの部分は異なる材料及び材料等級から作製される。カテーテル３００の遠位可撓性部分（編組でないセクション）は、６デュロメータ、２フレンチサイズのチュービングから（カテーテル１００に使用される３デュロメータ、１フレンチサイズのチュービングとは対照的に）製造される。カテーテル本体をこのようなサイズにすることで、軟から硬への可撓性のより良好な移行が提供され、展開中、例えば比較的硬いイントロデューサ又は中空のシースを通じて一塊の標的組織に近接するまでカテーテル３００をより容易に押し込むことができる。１つ又は複数の標的組織の近傍の位置に展開されると、次に本質的に軟弱な遠位先端部分を定位システムの外部磁場により容易に案内することができる。
【００６８】
チュービング３０２はまた、図１４ｂにおいて番号付けされた三角形により指示される部分によっても規定されてもよい。例示的実施形態において、それらの部分は以下の長さを有していてもよい：部分１（３０ｍｍ、磁石の隣接する縁端間）、部分２（１５ｍｍ、磁石の隣接する縁端間）、部分３（１９ｍｍ）、部分４（５１ｍｍ）、部分５（５１ｍｍ）、及び部分８（５１ｍｍ）。磁石のこの間隔（例えば約３０ｍｍ〜１５ｍｍ）はカテーテル３００の可撓性及び操作性を向上させることが分かっており、従って到達し難い心臓の解剖学的部位において特に望ましい。当然ながら、本発明はこれらの例に限定されるものではなく、他の実施形態では管部分の他の相対長さも同様に用いることができる。同様に、記載されるカテーテルの趣旨から逸脱することなく、より少数の、又はより多数の管部分及び磁石を使用してもよいことが理解されるべきである。
【００６９】
別個のセクション又は部分を有するチュービング３０２が示されるが、例示的実施形態においてチュービング３０２は単体長さのチュービングとして形成される。この点で、チュービング３０２は、図１３を参照して上記に記載されるチュービングと同様である。加えて、図１３を参照して上記に既に記載したとおり、磁石３４４、３０６及び３０８は製造中にチュービング３０２に「押し込まれ」、又は圧力嵌めされてもよい。
【００７０】
図１５ａは、図１４ａ〜図１４ｂに図示される磁気的ガイドカテーテルの遠位端部分の断面側面図であり；及び図１５ｂは図１５ａの線Ａ−Ａに沿った断面図である。図１６ａ及び図１６ｂは、図１４ａ〜図１４ｂに図示される磁気的ガイドカテーテル３００の遠位端部分を示し、ここで（ａ）は、部分先端アセンブリを含む第１の斜視図であり、及び（ｂ）は、安全ワイヤ３８２を取り付けてもよい先端電極３５０の内部詳細を示す部分切取内部図を伴う第２の斜視図である。
【００７１】
例示的実施形態において先端アセンブリ３０４は、先端電極３５０と、連結具３５２と、帯状電極３５４と、第１の位置決め磁石３４４と、温度センサ３５６（図１６ａ〜図１６ｂを参照）とを含む。リード線３５８、３６０がそのそれぞれの第１の端部において先端電極３５０まで、及び帯状電極３５４まで延在し、及び第２の端部において、電極３５０及び３５４が電源（図示せず）によって通電され得るようにコネクタ（例えば、図１に示されるコネクタ１１４）まで延在する。
【００７２】
例示的実施形態において、先端電極３５０は、例えば長さが４ｍｍである７フレンチの半球形状の先端電極であってもよい。例示的実施形態において、先端電極３５０は９０％白金及び１０％イリジウム、又は当該技術分野において公知の他の材料から、先端電極３５０が蛍光透視鏡の露光下で可視化されるように作製される。先端電極３５０は一体のユニットとして形成されるが、当該技術分野において公知のとおりの誘電材料によって互いに離間される複数の電極エレメント、例えば電気生理学的マッピングを目的としたリング電極を含んでいてもよい。
【００７３】
当然ながら、心筋組織のマッピング及び／又はアブレーション用により多数の、又はより少数の電極が実現されてもよい。加えて、カテーテルはまた、磁気的に活性化されたコイル、例えばＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ（例えば、Ｃａｒｔｏシステム）又はＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ（例えば、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ磁気的位置及び方向、すなわちＰ＆Ｏシステム）から市販されるものを使用して、又はＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＥｎＳｉｔｅ  ＮａｖＸ対応電極をカテーテルシャフトの長さに沿って配置して、（局在する位置、シャフトの構成、及び／又は向きを）「追跡され」てもよい。
【００７４】
内側チューブ３１６は流体ルーメンを形成し、このルーメンは、例えば生理食塩水の潅注用の、潅注ポート３４０（図１６ａ〜図１６ｂもまた参照のこと）を形成する複数の開口に直接接続する。例えば、各列６個の潅注ポート３４０を有する２列が提供されてもよく、しかしながら他の構成もまた企図される。内側チューブ３１６は、内側チューブ３１６がより大きい内径／外径（ＩＤ／ＯＤ）の編組なしＰｅｂａｘチューブで製造され、より良好な可撓性及び適切なポンプ動作のためのより低いフロー背圧を提供する点で、内側チューブ１１６と異なる。この設計は、生理食塩水流体の位置決め磁石３４４との直接的な接触を低減し、又は完全になくすことに役立ち、磁石３４４の耐食性が向上する。当然ながら、カテーテル３００は潅注されなくてもよいことに留意されたい。
【００７５】
連結具３５２はまた、多くの態様で連結具１５２とも異なる。例えば、連結具３５２はカテーテルシャフトの外部でなく、むしろ内部にある。この設計は機械加工部品コストを低減し、また磁石３４４の耐食性も向上させる。
【００７６】
一般に、連結具３５２はシリンダ状の非導電性部材である。これは典型的には、比較的剛性が高いポリイミドなどのポリマーで作製され、可撓性及び弾性の大きさが限られていることにより、例えばスナップ嵌め接続を形成する。連結具３５２は、先端電極３５０に連結される第１の端部３７１と、磁石３４４を部分的に圧入させる第２の端部３７２とを含む。連結具は管部分３２６の第１の端部３３０に嵌入される。それに加えて、又は代えて、連結具３５２の第１の端部３７０は先端電極３５０に接着され、連結具３５２の外径は管部分３２６の内径に接着される。連結具３５２を管部分３２６及び／又は先端電極３５０に永久に取り付けるには熱収縮技法又は接着剤もまた利用することができる。
【００７７】
位置決め磁石３４４は、連結具３５２の端部３７２に部分的に圧入することにより配置される。位置決め磁石３４４は任意の好適な材料から製造され、且つ任意の好適な寸法を有し得る。例示的実施形態において、磁石３４４は０．３７５インチの長さを有する。サイズ上（位置決め磁石１４４のサイズと比較して）５０％長さが増加していることで、カテーテル３００の遠位部分に対してより高い磁気偏向力／モーメントがもたらされる。一実施形態において、先端位置決め磁石３４４は公知の磁性材料、例えばネオジム−鉄ホウ素−４５（ＮｄＦｅＢ−４５）から作製される略シリンダ形状の永久磁石である。或いは、磁石３４４は他の材料から形成されるとともに、例示される細長いシリンダ形状とは異なる形状を有していてもよい。
【００７８】
任意の２つの隣接する磁石間で、及び磁石３０８とシャフトチュービング３０２の融合接合部３９９（図１４ｂを参照のこと）との間でシャフト内のセクショナルコイルばね（ｓｅｃｔｉｏｎａｌ  ｃｏｉｌ  ｓｐｒｉｎｇ）３８０が圧縮され、全ての磁石の位置を維持することを促進する。各セクショナルばね（ｓｅｃｔｉｏｎａｌ  ｓｐｒｉｎｇ）は、カテーテル３００を患者体内に挿入し、押し込み、及び偏向させる間にシャフトがキンクしようとする傾向を低減する働きをする。
【００７９】
図１５ａ〜図１５ｂ及び図１６ａ〜図１６ｂに示されるとおり、リード線３５８、３６０、及び温度センサ３５６用のリード線３７８が、内側チュービング３１６と磁石３４４との間に規定される空隙に挿通される。温度センサ３５６は、一実施形態では熱電対型の温度センサであり、リード線３５８、３６０、及び３７８は、例えばカッドポリイミド絶縁体を有する３８ＡＷＧ銅線である。図１６ｂでは、温度センサ３５６及びリード線３７８は説明のため図の上部に電極先端３５０とは別個に図示され；また、（例えば、その間の矢印３５５によって示されるとおり）電極先端３５０内に位置するリード線３７８も図示することに留意されたい。
【００８０】
カテーテル３００はまた、先端電極３５０に提供される安全ワイヤ３８２も含んでいてもよい。安全ワイヤ３８２は、カテーテル３００が患者の体の内部にあるとき先端電極３５０がカテーテル３００から外れないことをさらに確実にする働きをする。例示的実施形態では、安全ワイヤ３８２として、高い引張り強さのＬＣＰ（液晶ポリマー）繊維ワイヤが使用されてもよい。安全ワイヤ３８２の一端は、例えばアンカーピンを使用してＹコネクタ３１０に固定されてもよい。従って安全ワイヤ３８２の真直度／張力はカテーテルハンドルで微調整されてもよい。安全ワイヤ３８２はまた、他端で先端電極３５０に固定されてもよい。例示的実施形態において、安全ワイヤ３８２は、安全ワイヤ３８２の端部に結び目３８４を作り、結び目のある端部を先端電極３５０に開けられた孔３８６に圧力嵌めすることにより先端電極３５０に固定される（図１６ｂ内に示される詳細図を参照のこと）。次に接着剤を利用して結び目３８４及びワイヤが先端３５０の孔３８６に結合される。
【００８１】
図１７ａ〜図１７ｃは、図１４ａ〜図１４ｂに示される磁気的ガイドカテーテルの異なるセクション又は部分の例示的組立てを示す。図１７ａでは、マルチフレックス（ｍｕｌｔｉｆｌｅｘ）シャフト３０２が切断され、より大きい内径のチュービングが一定の長さに切断される。図１７ｂでは、切断されたシャフト３０２の一方の端部３９１がフレア状に広げられ、切断されたシャフト３０２の他方の端部３９２が削がれ、図１７ｂの詳細図に示される。次にフレア状に広げられた端部３９１がシャフト３０２の削がれた端部３９２の上に重ね合わされ、融合される。図１７ｃでは、シャフト３０２は組立て準備ができ、予め拡張された多重シャフトとなっている。さらなる部分も同様に接合されてもよい。
【００８２】
図１８ａ〜図１８ｂは、図１４ａ〜図１４ｂに図示される磁気的ガイドカテーテル３００における磁石の例示的組立てを示す。初めに図１８ａを参照すると、ステップ１では、第１のばね３８０ａが、シャフト３０２に、続いて第１の磁石３０８に挿入され、各々、所望の位置（例えば、遠位端から距離Ｄ１）まで押し込まれ、所望の極性で配向される。ステップ２では、第２のばね３８０ｂが、シャフト３０２に、続いて第２の磁石３０６に挿入され、各々、所望の位置（例えば、第１の磁石３０８から距離Ｄ２）まで押し込まれる。ここで図１８ｂを参照すると、ステップ３では、位置決め磁石３４４が図示され、ここではそれが連結具３５２内に所望の位置まで押し込まれてもよい。磁石をカテーテルシャフトに押し込むことは、磁石の磁気強度が融合熱で低下しないよう確実にするのに役立つ。連結具３５２の第２の端部３７２は管部分３０２の第１の端部３３０に嵌入する。カテーテルシャフト及び連結具３５２の第２の端部３７２の一つの壁を貫通して、帯状電極３５４用のリード線３６０を受け入れる孔又は開口３８８が形成されてもよい。帯状電極３５４を置く一帯に薄い接着剤層が塗布されてもよい。次に、図１８ｂに示されるとおり、カテーテルチューブの遠位部分が連結具３５２と面一に切断されてもよい。図１８ｂにはシリンジ３９０もまた示され、ここではそれを使用して連結具３５２の第２の端部３７２とカテーテルシャフト又はチュービング３０２との間に接着剤が挿入されてもよい。磁石の１つ又は複数は、制御可能に極が切り換えられ、及び／又は磁気的に「オフ」にされる電磁石であってもよいことに留意されたい。
【００８３】
図１９ａ，ｂは、図１４ａ〜図１４ｂに示される磁気的ガイドカテーテル３００の遠位端部分に対する先端電極３５０の例示的組立てを示す。ステップ１では、２分の１インチのルーメン端部が分割され、その分割体にワイヤが、２分の１インチの別の長さの安全ワイヤで結合される。ステップ２では、プルストリング３８６の平坦な端部が安全ワイヤに結合される。ステップ３では、結合したワイヤに潤滑剤３８８（例えば、シリコン）が塗布されてもよい。好ましくは一切のねじれ又は回転なしに、上部アセンブリワイヤがカテーテル３００のシャフトに挿入され、そこに引き込まれる。次にシャフトの遠位内径が清浄にされてもよい。ステップ４では、先端電極３５０に接着剤が塗布されてもよく、次に先端電極３５０はカテーテル３００のシャフト上に摺動して装着される。
【００８４】
本発明は様々な具体的実施形態に関して説明されているが、当業者は、特許請求の範囲の趣旨及び範囲に含まれる変形例により本発明を実施し得ることを認識するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１７ｃ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【国際調査報告】
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