(57)【要約】【課題】全体的にあるいは部分的に着色コーティング溶液で被覆された医療固定器具、例えば縫合糸、ヤーン、メッシュ、フィラメント、テープ、ニット、UHMWPEのような繊維材料から作られた複合編組体を提供する。【解決手段】本発明は、端部が異なった色を有した縫合糸の構成によって外科手術中に縫合糸端部の改善認知を外科医に与える。更に、本発明は、具体的な作業や外科手術手順の外科手術中に用いられる各種器具の適切な認知のために医療器具を色コーディング又はマーキングするための手段を外科医に与える。【選択図】図１
2013532561.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
繊維の細長い織られた編組体を備える縫合糸であって、編組体が:
1つ以上の第1の端部;
1つ以上の第2の端部
を備え;
1つ以上の第1の端部と1つ以上の第2の端部が、縫合糸の第1の部分と第2の部分を共に画成し;
第2の部分がポリマー、溶媒及び着色剤を含む溶液で被覆されると、縫合糸の第2の部分が着色剤の色を呈し、第1の部分が最初の繊維の色を保持していることを特徴とする縫合糸。
【請求項２】
1つ以上の第1の端部が超高分子量ポリエチレンを含む、請求項1に記載の縫合糸。
【請求項３】
1つ以上の第2の端部がナイロンを含む、請求項1に記載の縫合糸。
【請求項４】
第1の端部及び第2の端部が超高分子量ポリエチレンを含む、請求項1に記載の縫合糸。
【請求項５】
コーティングポリマーがポリカプロラクトンベースである、請求項1に記載の縫合糸。
【請求項６】
ポリカプロラクトンがε-カプロラクトンのホモポリマー又はε-カプロラクトンのコポリマーの1つを含む、請求項5に記載の縫合糸。
【請求項７】
ポリカプロラクトンがグリコリド、ラクチド、トリメチレンカーボネート、又はp-ジオキサノンの1つを更に含む、請求項6に記載の縫合糸。
【請求項８】
オーバーコートを更に含む、請求項6に記載の縫合糸。
【請求項９】
オーバーコートが高分子量コポリマーを含む、請求項8に記載の縫合糸。
【請求項１０】
ポリマーが低分子量コポリマーを含む、請求項9に記載の縫合糸。
【請求項１１】
生物活性物質を更に含む、請求項6に記載の縫合糸。
【請求項１２】
抗菌剤、抗血栓形成剤、組織治癒剤/成長促進剤又は細胞付着剤を更に含む、請求項11に記載の縫合糸。
【請求項１３】
抗菌剤トリクロサンやグリセリルモノステアレートを更に含む、請求項12に記載の縫合糸。
【請求項１４】
より大きい縫合糸サイズの場合、低質量パーセントの着色剤を更に含む、請求項6に記載の縫合糸。
【請求項１５】
医療器具を作成するために用いられる繊維をコーティングする方法であって、
ポリマー;
溶媒
を含む溶液を作成する工程;
前記溶液に着色剤を添加する工程; 
前記着色剤を含有する溶液を繊維に塗布する工程; 及び
繊維を乾燥機に通過させて、過剰な溶媒を除去する工程
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
オーバーコートを縫合糸に適用する工程を更に含む、請求項15に記載の方法。
【請求項１７】
高分子量コポリマーをオーバーコート中に含む工程を更に含む、請求項16に記載の方法。
【請求項１８】
生物活性物質を更に含む、請求項16に記載の方法。
【請求項１９】
抗菌剤、抗血栓形成剤、組織治癒剤/成長促進剤又は細胞付着剤を更に含む、請求項18に記載の方法。
【請求項２０】
抗菌剤トリクロサンやグリセリルモノステアレートを添加する工程を含む、請求項19に記載の方法。
【請求項２１】
医療器具を作成するために用いられる繊維をコーティングする方法であって:
ポリマー;
溶媒
を含む溶液を作成する工程;
前記溶液に着色剤を添加する工程;
前記着色剤を含有する溶液を繊維に塗布する工程;
繊維を乾燥機に通過させて、過剰な溶媒を除去する工程; 及び
縫合糸サイズに基づいて溶液中の着色剤の割合を調整する工程
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２２】
より大きな縫合糸の場合、溶液中の着色剤の割合を減少させる工程を更に含む、請求項21に記載の方法。
【請求項２３】
高分子量コポリマーを含むオーバーコートを適用する工程を更に含む、請求項21に記載の方法。
【請求項２４】
生物活性物質を更に含む、請求項21に記載の方法。
【請求項２５】
抗菌剤、抗血栓形成剤、組織治癒剤/成長促進剤又は細胞付着剤を更に含む、請求項24に記載の方法。
【請求項２６】
抗菌剤トリクロサンやグリセリルモノステアレートを更に含む、請求項25に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2010年7月28日に出願された先の出願の米国特許仮出願第61/368457号の優先権主張出願であり、この開示内容は本願明細書に参照により全体に組み込まれるものとする。
発明の分野
本発明は、一般的には、組織を共に保持するための医療器具に関する。より詳細には、本発明は、医療器具の被覆された着色構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
縫合糸、ヤーン、フィラメント、メッシュ、テープ、ニット、及び複合編組体は、一般に、外傷、切開創、又は手術によって切断された組織を合わせて、治癒過程を援助するか又は血管に圧力を加えて出血を止めるために用いられている。これらの医療器具は、吸収性か又は非吸収性であり得る。非吸収性組織接合器具は、本質的に無色の材料(例えばシルク、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、又は超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)からできている。
縫合糸は、一般に、編組マルチフィラメント又はモノフィラメントの構成をしているが、撚り構成としてもしばしば知られている。縫合糸の形態は、通常、その構成要素繊維の剛性又は繊維弾性率によって決定される。縫合糸は、その取り扱い適性や結索特性に良好な適応性を必要とする。従って、硬すぎる繊維は、より大きい縫合糸サイズの場合にモノフィラメントの形態で用いることができず、むしろ小さいデニールフィラメントの束で用いることができる。その場合、このマルチフィラメントストランドは、一緒に編組されて縫合糸が形成される。縫合糸の直径が大きくなるにつれて、通常、編組シースの内側にコアが加えられる。約41370bar(約600,000psi)よりも低い弾性率を有する繊維がモノフィラメントの形態で使用し得るが、より低い弾性率が好ましい。従って、ポリエステルやUHMWPEの縫合糸はマルチフィラメント編組体に用いられ、ポリプロピレンはモノフィラメント縫合糸として用いられる。境界線上の特性を有するナイロン6, 6のような一部の材料は、マルチフィラメントとモノフィラメント双方の構成で製造される。ファインデニールであるシルクのような天然繊維は、マルチフィラメント構成においてのみ使用し得る。
【０００３】
縫合糸及び他の外科手術用器具を製造するために用いられる合成材料やほとんどの天然材料は、色が付いていない。編組マルチフィラメントとモノフィラメントの2つの基本構成による多くの種類の縫合糸は、これらの特性が全く異なっているとしても他の縫合糸と区別がつかない。更に、異なる特性又は用途を有する器具をカラーコード化することは有利であり得る。従って、医療器具の着色価値は、長く認識されてきた。着色が異なるタイプの縫合糸と他の医療器具の間の区別を与えるだけでなく、外科医が手術中に血液野において縫合糸の後を追うのを援助することも知られている。
縫合糸及び他の植込型器具は、用いられる具体的な縫合材料に対して米国連邦規制基準(CFR)に記載される特定の着色剤のみを含有し得る。規則は、また、各縫合材料の各着色剤について最大質量パーセントの限度を課している。従って、すべての縫合材料に利用できる色には制限がある。ポリマー特性に基づいて一部の縫合材料に色が添加され得る方法及び縫合材料が縫合糸に処理される方法にも或る固有の制限がある。
例えば、縫合糸、ヤーン、メッシュ、フィラメント、テープ、ニット、及び複合編組体を作るために使用し得るUHMWPE高強度ヤーンは、高度に一定方向に向けられており、且つ通常の溶媒染色プロセスに不適当にする高割合の結晶性を有する。更に、繊維製造の間にのみ着色剤が添加されることができ、ポリエチレンから製造される縫合糸における使用には1つの着色剤のみがFDAによって承認されている。
内視鏡的手術手順の出現は、狭いスペースで結び目を正しく作るために縫合糸及びそれぞれの端部を正しく識別するために外科医に更なるプレッシャーをかけた。縫合の間、医師は類似した縫合糸の端部を区別することが必要になり、このことは縫合糸の両端部が無色か又は同一色かの同じ外観を有している場合により困難になる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、縫合糸の着色で選べることは、外科医にとって有益である。UHMWPE編組体のように数色の選択肢を有する材料に色選択を加える一方法は、承認された色を含有する他の縫合材料の1つ以上のストランドを同時編組するものである。着色した縫合ストランドは、マルチフィラメント又はモノフィラメントであり得る。しかしながら、これらの編組変化は、編組全体の性能特性の変化を常に引き起こすことがあり得る。編組の性能特性を保つ呈色方法が最も望ましい。
外科医が縫合糸の導入端部を導出端部から区別するのを援助する他の方法は、半部又は一端部が着色され、他方の半部又は端部が白色のままである、「ハーフアンドハーフ(半々の)」形縫合糸を用いることである。例えば、米国コネチカット州06238コンベトリ・メインストリート1295所在のTeleflex Medicalは、1998年以来編組テープを製造しており、かかるポリエステル編組テープでは、その半分がD&C Green No.6で染色されている。従って、テープは、緑色の一端部及び非染色状態の白色の一端部を有する。ハーフアンドハーフ形式により外科医は1本の個々の縫合糸ストランドの導入端部と導出端部を区別することができるが、ハーフアンドハーフ形式は、同一形式の縫合糸が2本又は3本以上用いられている場合には何の助けにもならない。これらの場合において、縫合糸の種々の導入端部と導出端部の相互の区別は存在しない。
更に、縫合糸、ヤーン、メッシュ、フィラメント、テープ、ニット、及びUHMWPEから製造される複合編組体のより多くの色の種類により、各種器具の正しい認識に重要である、外科手術手順の具体的な作業のために器具を色コーディング又はマーキングさせることができる。
それ故、UHMWPEのような無色の材料から製造された縫合糸、ヤーン、メッシュ、フィラメント、テープ、ニット、複合編組体又は他の外科固定器具に無色(白色)及び現在使用が承認されている限られた着色剤以外の異なる色を組み込む方法を与えることが有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上述の要望は、大部分、本発明によって満たされ、この場合、一部の実施態様では、本明細書において説明した欠点を少なくとも或る程度までは解決することができる縫合糸又は医療器具が提供される。
本発明の実施態様によれば、縫合糸は、繊維の細長い織られた編組体を含む。編組体は、一方がUHMWPE又は他の非吸収性及び吸収性材料のような繊維材料から製造され得る。本発明において、色は、ポリマー溶液に溶解した着色剤でコーティングすることによって未着色の縫合糸に加えられる。色コーティングは、縫合糸の全部又は一部に適用され得る。
着色コーティング溶液は、また、同時編組縫合糸に適用され得る。例えば、細長い織られた編組体は、第1の部分と第２部分を有する超高分子量ポリエチレンを含む1つ以上の第1の端部を含み得る。細長い織られた編組は、また、編組縫合糸に形成するのに適している繊維から形成される少なくとも1つの第2の端部を含み得る。第2部分はポリマー、溶媒、及び着色剤を含む溶液で被覆されると、縫合糸の第2の部分が着色剤の色になる。
本発明の他の態様によれば、縫合糸はオーバーコートを含むことができ、オーバーコートは高分子量コポリマーの形であり得る。ポリマーは、また、低分子量コポリマーを含み得る。縫合糸は、生物活性物質、例えば抗菌剤、抗血栓形成剤、組織治癒剤/成長促進剤又は細胞付着剤を含み得る。更に、ポリマーは、抗菌剤トリクロサンやグリセリルモノステアレートを含むことができる。縫合糸は、また、より大きい縫合サイズのために低質量パーセントの着色剤を有し得る。
【０００６】
本発明の他の実施例によれば、完全に又は部分的に着色された医療器具を作成するために用いられる繊維をコーティングする方法は、着色剤及びポリマーを溶媒又は共溶媒中に含む溶液を作成する工程を含む。溶液中の着色剤とポリマーの量は、縫合糸又は医療器具の可視性とコントラストの要求を満たすように調整され得る。着色剤を含有する溶液は、繊維に塗布され得る。更に、縫合糸を乾燥機に通過させて、過剰な溶媒を除去し且つ/又はコーティングを硬化して、皮膚を縫合糸の上に形成させ得る。色被覆縫合糸を洗浄して、表面上の残留コーティングを除去し得る。色被覆縫合糸もまた、透明なポリマーコーティングで再び被覆され得る。
本発明の他の態様によれば、方法は、縫合糸にオーバーコートを適用する工程であって、オーバーコートが高分子量コポリマーから製造され得る、前記工程を含み得る。方法は、また、抗菌剤トリクロサンやグリセリルモノステアレートを溶液に添加する工程を含み得る。
本発明の更に他の態様によれば、医療器具を作成するために用いられる繊維をコーティングする方法は、ポリマー、溶媒、及び着色剤を含有する溶液を作成する工程を含み得る。方法は、また、着色剤を含有する溶液を繊維に適用することを含み得る。更に、方法は、繊維を乾燥機に通過させて、過剰な溶媒を除去する工程、及び縫合糸サイズに基づいて溶液中の着色剤の割合を調整する工程を含み得る。
本発明の更に他の態様によれば、方法は、より大きな縫合糸に対して溶液の着色剤の割合を減少させる工程を含み得る。方法は、また、高分子量コポリマーのオーバーコートを適用する工程を含み得る。更に、方法は、抗菌剤トリクロサンやグリセリルモノステアレートを溶液に添加する工程を含み得る。
そのようなものとして、当業者は、この開示内容をベースとする概念が本発明の幾つかの目的を実施するために他の構造、方法、及びシステムを設計する基礎として容易に利用され得ることを理解するであろう。それ故、特許請求の範囲がその等価な構成を含むものとみなされることは、本発明の精神及び範囲から逸脱しない限り重要である。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】図1Aは、本発明の実施態様によって完全に着色された縫合糸に変換され得る非着色縫合糸を示す図である。
【図１Ｂ】図1Bは、本発明の実施態様によって半分着色された縫合糸に変換され得る非着色縫合糸を示す図である。
【図１Ｃ】図1Cは、本発明の実施態様によって部分的に着色された縫合糸に変換され得る非着色縫合糸を示す図である。
【図２】図2は、色がコーティングに残る本発明の実施態様による色被覆縫合糸の断面図を示す図である。
【図３】図3は、本発明の実施態様による半分色被覆された同時編組縫合糸を示す図である。
【図４】図4は、染料の質量パーセントと染料の吸収との相関を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明は、一部の実施態様において、着色コーティング溶液で全部又は一部被覆されている医療固定器具、例えば縫合糸、ヤーン、メッシュ、フィラメント、テープ、ニット、UHMWPEから作られた複合編組体を提供する。本発明は、端部が異なった色を有した縫合糸の構成によって外科手術における縫合糸端部の改善認知を外科医に与える。更に、本発明は、具体的な作業や外科手術手順の外科手術中に用いられる各種器具の正しい認知のために医療器具の色コーディング又はマーキングするための手段を外科医に与える。
次に、図面を参照して本発明を説明するが、図全体にわたり同一の参照符号は同一の部分を示している。図1Aは、UHMWPEから製造されることが好ましい編組縫合糸10を示す図である。或いは、縫合糸は、外科用縫合糸を編むのに適している繊維から形成され得る。着色剤を溶媒中のポリマーの溶液に添加することができ、次にそれが医療器具の表面に直接塗布され得る。図1Aに示されているように、縫合糸10は編まれており、着色剤を含有する溶液にそれを浸漬することによって色12で完全に被覆され得る。図1Bは、UHMWPE、又は外科用縫合糸を編むのに適している他の繊維から製造される編組縫合糸10を示す図である。図1Bに示されている縫合糸は、着色剤を含有する溶液にそれを浸漬することによって半分被覆され得る。軸Aより上の縫合糸14の部分は、着色剤を含有する溶液に浸漬されているように示されている。図1Cは、UHMWPE、又は縫合糸を編むのに適している他の繊維から製造された編組縫合糸10を示す図である。図1Cに示されている縫合糸は、着色剤を含有する溶液にそれを浸漬することによって部分的に被覆され得る。図示されているように、軸Aを囲んでいる縫合糸16の部分が着色剤を含有する溶液に浸漬されている。或いは、縫合糸の異なる部分が着色剤を含有する溶液で被覆されてもよく、図1A、図1B、及び図1Cに示されている縫合糸及びこれらの図は限定するものとみなされてはならない。溶液は、各種成分から製造され且つ以下で更に詳述される種々の方法で縫合糸に塗布され得る。
例えば、図1A、図1B、及び図1Cに示されている縫合糸は、UHMWPEから製造することができ、通常のスプールツースプールコーティングプロセスにおいてD&C Violet #2、D&C Green #6又はD&C Blue #6のような着色剤の添加濃度を有する塩化メチレン中のポリカプロラクトン又はポリカプロラクトン-コ-ポリグリコール酸コポリマーの溶液に通過させることができる。D&C Violet #2は、縫合糸に用いられるポリカプロラクトンやポリカプロラクトン-コ-ポリグリコール酸を含む、いくつかの吸収性材料に用いられる21CFR74.3602に挙げられている。
【０００９】
コーティング材料は、好ましくは、ポリカプロラクトンベース、すなわちε-カプロラクトンのホモポリマー又は他の吸収性モノマーのようなグリコリド、ラクチド、トリメチレンカーボネート又はp-ジオキサノンとのコポリマーである。一般に、着色剤を含有し且つ本発明に使用し得る医療器具、縫合糸又は繊維構成に良好なコーティングを与え得る材料が使用し得る。従って、非吸収性だけでなく吸収性のポリマー又はコポリマーがコーティングのために考慮され得る。
例えば、16キャリヤ型編組機により白色のUHMWPEヤーンで作られた2サイズ縫合糸を、通常のスプールツースプールコーティングプロセスにおいてD&C Violet #2、D&C Green #6又はD&C Blue #6のような着色剤の添加濃度を有する塩化メチレン中のポリカプロラクトン又はポリカプロラクトン-コ-ポリグリコール酸コポリマーの溶液に通過させる。このポリマーは、縫合糸の表面に付着し、更に着色剤も保有し、高度に着色された器具が残る。このプロセスは、また、通常の着色方法によってすでに色を有する器具の全部又は部分をオーバーコート及び着色するために使用し得る。
図2は、色がコーティングに残る本発明の実施態様による色被覆縫合糸410を示す断面図である。縫合糸410は、UHMWPEから作られたモノフィラメント又はマルチフィラメント端部440を含む。UHMWPEから作られた端部440は、一般に無色である。図2に示されている縫合糸410は、着色剤を保有する溶液に浸漬されて、縫合糸410の外側にコーティング420が作成されている。図2は、着色剤が縫合糸上のコーティングに残り且つ縫合糸面に色を与えるのに充分な濃度を有することを示す図である。
【００１０】
図3に示されているように、他の実施例、サイズ2縫合糸100の同時編組体は、一般に無色のUHMWPEヤーンの8個の端部と緑色のポリエステルヤーンの8個の端部とを編むことから作られ、無色のUHMWPE 110と緑色のポリエステルヤーン112のパターンが作成され得る。図3に示されている半分被覆された縫合糸100は、緑色-白色同時組編体のままである、軸Aより上に第1の半部、及び着色剤を有する溶液で被覆されている、軸Aより下に第2の半部116を有し、半分が緑色-白色同時組編体及び半分が着色されている縫合糸が作成される。従って、この縫合構成をD&C Violet #2とポリカプロラクトン-コ-ポリグリコール酸の溶液に浸漬被覆して、緑色-白色同時編組体の部分の上に着色して、内視鏡的手技のために縫合糸をコーディングするのに有効な完全に青紫色の部分を得ることができる。図3に示されているように、軸Aより上の縫合糸100の半部114は、無色のUHMWPE 110と縞模様のパターンが作られている緑色のポリエステルヤーン112で被覆されていないままである。軸Aの下の縫合糸の半部116は、上記の方法で被覆されて、青紫色の領域118と緑色に着色された領域を与え、更に青紫色120で被覆されている。
コーティング溶液は、1つ以上の溶媒、着色剤及びポリマーからなり得る。ポリマーは、被覆されている縫合糸又は器具に良好なコーティング特性を有しなければならない。溶液は、ポリマー及び着色剤が良好な溶解性を有する溶媒を含み得る。しかしながら、溶媒は、被覆すべき器具を溶解しないことが好ましい。好ましくは、ポリカプロラクトンホモポリマー及びポリカプロラクトンコポリマーは、本発明におけるコーティングとして使用し得る。ポリジオキサノン、ポリ乳酸、ポリヒドロキシ酸のような他の脂肪族ポリエステル及びそのコポリマーも使用し得る。ポリカプロラクトン又はそのコポリマーと使用し得る溶媒には、塩化メチレン、酢酸エチル、アセトン、及びキシレンが含まれる。カプロラクトンとグリコリド、パラジオキノン、ラクチド、又はトリメチレンカーボネートとのコポリマーも、本発明におけるコーティングとして使用し得る。
【００１１】
図1A、図1B、図1C、図2及び図3に示されている縫合糸は、種々の異なる溶液による種々の異なる方法で製造され得る。これらの組み合わせの一部の実施例を以下に詳述する。しかしながら、縫合糸をコーティングする多数の他の方法があるので、これらの実施例を限定するものとみなしてはならない。一例として、6.0グラムのポリカプロラクトン-コ-グリコリドを84.4gの塩化メチレンに溶解することによってコーティング溶液が調製される。このコーティング溶液に9.4gのエタノールと0.2gのD&C Violet #2が添加される。この色コーティング溶液は、6%(w/w)のPCL-PGA及び0.2%(w/w)の着色剤D&C Violet #2を含有する。このコーティング溶液は、UHMWPE縫合糸又は繊維を色被覆するために使用し得る。コーティングプロセスによって、「スプールツースプール」が行われ得る。「スプールツースプール」プロセスの一例において、スプール上の被覆されていない縫合糸が引き出され、11RPMで回転する7.6センチメートル(3インチ)直径のゴデットロールによってコーティング溶液を通過させる。次に、縫合糸が、横移動と張力が制御された速度巻き取り装置を備えた他のスプールに巻き取られる。コーティング溶液に通過させた後で、引き取りゴデットに達する前に、縫合線が乾燥領域に移動して、過剰な溶媒を除去し得る。被覆された縫合糸は、縫合面上に均一に見える薄い青紫色を有する。
上記の被覆された青紫色縫合糸の91センチメートル(36インチ)の試料を計量し、塩化メチレンで抽出し、乾燥し、再び計量すると、縫合糸上のコーティングパーセントが2.1%(w/w)であることがわかる。抽出されたコーティングの分析により、コーティング中2.47%の着色剤含量が示される。これによって、色被覆縫合糸全体において0.10%濃度のD&C Violet #2が算出される。他の追加の例において、0.4%及び0.6% D&C Violet #2、0.4% D&C Blue #6、及び0.4% D&C Green #6を含有するようにコーティング溶液が作られる。このコーティング溶液を用いて、以下の縫合糸タイプ、例えば、Teleflex Medical Incorporated製の編組UHMWPEでできている一例の「Force Fiber」縫合糸が被覆される:
【００１２】
サイズ2の白色のUHMWPE Force Fiber
サイズ0の白色のUHMWPE Force Fiber
サイズ2-0の白色のUHMWPE  Force Fiber
サイズ2の白色の綿ポリエステル
サイズ2の白色の同時編組UHMWPEと白色のポリエステル(50:50) 
サイズ2の青色の同時編組体。14個の端部のUHMWPEと2個の端部の青色のポリプロピレン
サイズ3-0の青色の同時編組体。UHMWPEと青色のポリプロピレン
サイズ2の黒色の同時編組体、14個の端部のUHMWPE、1個の端部の透明なナイロン、1個の端部の黒色のナイロン
サイズ3-0の黒色の同時編組体、UHMWPEと黒色のナイロン
サイズ2の緑色のポリブレンド、8個の端部のUHMWPEと8個の端部の緑色のポリエステルPGAメッシュ
【００１３】
他の実施例において、コーティング溶液は、塩化メチレン/エタノール共溶媒の代わりに唯一の溶媒としてアセトンを用いて、0.4% D&C Violet #2 溶液を得る。このコーティング溶液は、上記のようにサイズ2ポリ-L-乳酸縫合糸編組体をコーティングするために使用し得る。PLLAが塩化メチレンに可溶であることからアセトンが使用し得る。このコーティング溶液はまた、PLLAメッシュを浸漬被覆するために使用し得る。
着色剤を有するコーティングは、100% UHMWPE繊維の編組体にもPETポリエステル、PLLA、ナイロン及びポリプロピレンのような他の繊維材料との同時編組体及びポリブレンドにも塗布され得る。0.2質量%のD&C Violet #2及び6質量%のポリカプロラクトンコポリマーを含有すコーティング溶液は、コーティング及び全体の縫合糸においてそれぞれ4.7%及び0.1%の染料を含有する縫合糸上にコーティングを与え得る。これらの実施例が限定されないこと及びコーティング溶液においてより高い又はより低い濃度の着色剤が器具上のコーティングにおいてより高い又はより低い濃度を与えるために使用し得ることは留意されなければならない。
他の実施例において、6% PCL-PGA(90:10)中に0.4% D&C Violet #2を含有するコーティング溶液を調製し、これを用いて実施例1に記載されているサイズ2の白色のUHMWPE縫合糸を被覆する。被覆された縫合糸についてコーティングの質量パーセントとコーティングにおける染料の濃度を試験し、次に、縫合糸における染料の濃度を全体として算出した。これらの結果を表1に示す。
他の実施例において、2% PCL-PGA(90:10)中に0.6% D&C Violet #2を含有するコーティング溶液を調製し、これを用いて、上記のサイズ2の白色のUHMWPE縫合糸をコーティングし得る。被覆された縫合糸についてコーティングの質量パーセントとコーティングにおける染料の濃度を試験し、次に、縫合糸における染料の濃度を全体として算出した。これらの結果を表1に示す。
他の実施例において、4% PCL-PGA(90:10)中に0.2% D&C Violet #2を含有するコーティング溶液を調製し、これを用いて、上記のサイズ2の白色のUHMWPE縫合糸をコーティングする。被覆された縫合糸についてコーティングの質量パーセントとコーティングにおける染料の濃度を試験し、次に、縫合糸における染料の濃度を全体として算出した。これらの結果を表1に示す。
【００１４】
表1.
2013532561.tif 000003
【００１５】
他の実施例において、6% PCL-PGA(90:10)中に0.4% D&C Green #6を含有するコーティング溶液を調製し、これを用いて、上記のサイズ2の白色のUHMWPE Force Fiberをコーティングする。被覆された縫合糸は、3.65質量パーセントのコーティング及び4.78%のコーティングにおける染料の濃度を有し得る。縫合糸における染料の濃度は、全体として約0.17%であり得る。
他の実施例において、6% PCL-PGA(90:10)中に0.4% D&C Blue #6を含有するコーティング溶液を調製し、これを用いて、上記のサイズ2の白色のUHMWPE Force Fiberをコーティングする。被覆された縫合糸は、2.72質量パーセントのコーティング及び薄青色を有し得る。
他の実施例において、6% PCL-PGA(90:10)中の0.1%(w/w) D&C Violet #2を含有するコーティング溶液を調製し、これを用いて、上記のサイズ2の白色のUHMWPE縫合糸を被覆する。乾燥した後、色被覆縫合糸をエタノール中で洗浄して、コーティングの外側面の着色剤を除去する。次に、洗浄した色被覆縫合糸を酢酸エチル中の6% PCL-PGA溶液でオーバーコートする。第2のポリマーコーティングは、着色剤を含有せず、着色剤を内側コーティングに封入するのに役立つ。ポリマーコーティングの質量平均分子量は、同じである必要はない。実際に、内側コーティング層にはより低分子量(LMW)ポリマー及びオーバーコート又はトップコートにはより高分子量(HMW)ポリマーを用いることが有利である。コーティング全体におけるLMW/HMWの比率が縫合糸の取り扱い適性に影響し得るので、具体的な比率について許容性を評価する。ここに記載されているコーティングプロセスは許容できる縫合糸取り扱い適性を示すが、他の組み合わせも有用であり得る。
上記の実施例の被覆されたUHMWPE被覆縫合糸は、編組された表面に充分に付着された均一なコーティングを有し得る。異なる溶液で被覆された異なる縫合材料及び外科手術用器具の追加の実施例は、以下の表2に表示されている。これらの実施例が限定されないこと及び他の濃度のコーティング及び/又は染料が縫合糸に望ましい着色を与えるように行われ得ることも重要である。
【００１６】
表2. MC = 塩化メチレン; ETOH = エタノール; ETOAC = 酢酸エチル
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【００１７】
被覆すべき材料、例えばPLLAが、塩化メチレンに可溶である場合、アセトンのような他の溶媒が塩化メチレン/エタノール共溶媒の代わりに使用し得る。一般に、他の可能な溶媒には、アセトン、酢酸エチル、トルエン及びキシレンのように、ポリカプロラクトンが可溶であるものが含まれる。
更に、組編縫合糸においてすでに着色したヤーン又はモノフィラメント上にも着色したコーティングが使用し得る。この着色法は、外科手術手順において識別強化のために選ばれた部分の縫合糸を着色するのに使用し得る。この方法は、また、ハーフアンドハーフ縫合糸、及びハーフアンドハーフ連続縫合糸を調製するのに使用し得る。更に、この方法は、内視鏡的及び他の手術において骨アンカー配置の縫合域をマーキングするのに使用し得る。
着色したコーティング溶液は、ポリ-L-乳酸(PLLA)又はポリグリコール酸(PGA)から作られた外科手術用メッシュに色をつけるために使用し得る。メッシュは、それぞれのコーティング溶液に浸漬され、空気乾燥され得る。色を適用するこの方法は、全部のメッシュに加えてメッシュの選択領域に色を入れるために使用し得る。更に、色をメッシュの片側に加えることは、メッシュ又は医療器具の片側にコーティング溶液を適用することによって可能であり得る。
コーティング溶液は、また、1つ以上の有用な成分を縫合糸上のコーティングに添加するために使用し得る。有用な成分には、生物活性物質、組織治癒剤/成長促進剤、抗菌剤、抗血栓剤及び徐放剤が含まれる。例えば、抗菌剤トリクロサンやグリセリルモノステアレート(GMS)を添加して、抗細菌活性を有する縫合糸が得られる。GMSは、ポリカプロラクトンホモポリマー又はコポリマーコーティング材料から放出速度を制御するために使用し得る。追加の薬剤又は成分は、PCL或いはPCL-PGAコーティング材料と使用し得る。
【００１８】
表1及び表2の実施例は、100% UHMWPE繊維の編組体に、また、ポリブレンドとPETポリエステル、PLLA、ナイロン及びポリプロピレンのような他の繊維材料との同時編組体に適用され得る着色剤を示すものである。着色したコーティングは、ポリエステルやナイロンの非吸収性縫合糸及びポリ乳酸(PLA)やポリグリコール酸(PGA)の吸収性縫合糸のような多くの他の縫合糸材料に単独で適用され得る。他の非吸収性及び吸収性の縫合糸もまた、編組体又はモノフィラメントの形で色被覆され得る。
コーティングや縫合糸の色の量は、コーティング溶液における着色剤とコーティング材料の相対濃度を変化させることによって全体として変えられ得る。コーティング溶液における着色剤のより高い又はより低い濃度によって、器具上にコーティングにおけるより高い又はより低い濃度が生じ得る。また、被覆縫合糸の表面上の着色剤の量は、被覆面を加熱するか、被覆面を洗浄するか又はコーティング面上に同じコーティング材料又は新しいコーティング材料を被覆することによって変えられ得る。オーバーコーティング材料は、非吸収性又は吸収性であり得る。可能なオーバーコーティング材料には、ポリカプロラクトン及び他のモノマーとのそのコポリマーのように記載されている第1のコーティング材料の全てが含まれ得る。更に、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリプロピレンオキシドのように他のポリマーがランダム又はブロックコポリマーでも使用し得る。
コーティング溶液において同じ濃度のD&C  violet # 2で被覆される場合、より大きい縫合サイズがより小さい縫合サイズより濃い青紫色のように見える。しかしながら、下記の表3及び表4に示されるように、より大きい縫合サイズに対してコーティング溶液における染料の質量パーセントを減少させることによって一定の色合いを得ることができる。例えば、サイズ5のUHMWPE編組縫合糸は、6% LMW-PCL-PGA/0.0375% D&C Violet # 2で被覆された場合に6% LMW-PCL/PGA 0.050% D&C Violet #2コーティング溶液によるサイズ2のUHMWPE編組縫合糸と同じ色合いを有することがわかった。次に、これらの縫合糸は、1.5% HMW PCL/PGAコーティング溶液でオーバーコートされ得る。図4は、また、MeCl2によるD&C Violet #2に対する縫合糸の染料濃度と吸光度との相関を示すグラフである。
【００１９】
表3.
被覆UHMWPE編組縫合糸における染料 wt%
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【００２０】
表4.
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【００２１】
本発明が縫合糸のカバー又は外側シースの改良に関するので、本発明はコアレス縫合糸及びコア付き縫合糸双方に適用できる。コアは、撚り又は非撚りマルチフィラメント、編組コア又はモノフィラメントコアを含む構成であり得る。しかしながら、UHMWPE編組縫合糸のほとんどのサイズに関し、コアレス構成が好ましい。これは、コアレス構成が高弾性率UHMWPEヤーンで作られた縫合糸により良好な結索特性を与えるからである。他の縫合糸材料の場合、コアは、通常、シースがUSPサイズ約5-0よりも大きな縫合糸サイズで縫合に最適ではない扁平なプロファイルに潰れるのを阻止するために必要である。75GPaを超えるUHMWPEの極めて高い繊維弾性率は、おそらく、他の合成編組繊維における約3 - 10GPaの繊維弾性率とは対照的に、シースがその取り扱い中、平らにならないようにする主要な要因である。コアレスUHMWPE編組体は、これが結索力により圧縮されると、平らになる。この現象は、そのより薄い結索プロファイル及び結索特性の向上に寄与する。
コーティングプロセスは、また、多くの異なるプロセス方法によって行われ得る。好ましい方法の1つは、フレームに縫合糸を巻きつけ、次にその半分を溶液に浸漬することである。当然のことながら、フレームは、種々のサイズ及び扁平形、正方形、矩形又は丸形を含む形状であり得る。一部の縫合糸の場合、コーティングプロセスは、他の器具に又はかせ形態でさえ行われ得る。コーティングプロセスは、また、あらかじめ切断された部分の縫合糸でも行うことができ、次に縫合糸の束で半分被覆される。確実なこととしてコーティングプロセスを強化する他の援助も想定され得る。例えば、半分染色端部と他端部との間の接合部がシリコーン液のようなしみ込み防止化合物をコーティングプロセス以前に接合線に塗布することによっても改善され得ることも発見された。
本発明の多くの特徴及び利点は、詳細な説明から明らかであり、従って、添付の特許請求の範囲に記載された本発明は、本発明の真の精神及び範囲に属する本発明のかかる全ての特徴及び利点を含むものである。さらに、多くの変更及び変形が当業者に容易に見出されるので、本発明を図示すると共に説明した構成及び作用そのものには限定されず、従って、適当な修正及び等価物は、全て、本発明の範囲に含まれるものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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