(57)【要約】  支持部材を備える複合診断システムであって、該支持部材は、膜穿通要素と、ユーザーの身体に前記膜穿通要素を適用することによって出る体液を採取するように配置されている体液採取地点と、検査器材であって、使用時に前記体液が該検査器材と接触状態になるように該支持部材に配置されている検査器材とを有する、支持部材を備える複合診断システム。【選択図】図２０
2013521953.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持部材を備える複合診断システムであって、該支持部材は、
膜穿通要素と、
ユーザーの身体に前記膜穿通要素を適用することによって出る体液を採取するように配置されている体液採取地点と、
検査器材であって、使用時に前記体液が該検査器材と接触状態になるように該支持部材に配置されている検査器材と、
を有する、支持部材を備える複合診断システム。
【請求項２】
前記検査器材は、前記複合診断システムに配置されている検査ストリップを含む、請求項１に記載の複合診断システム。
【請求項３】
前記検査器材は、前記複合診断システムに配置されている検査カセットを含む、請求項１に記載の複合診断システム。
【請求項４】
前記検査器材は、カートリッジを含む、請求項１に記載の複合診断システム。
【請求項５】
前記検査器材は、前記診断システム内に配置されている組み込まれた回路を含む、請求項１に記載の複合診断システム。
【請求項６】
前記検査器材は、試薬管を含む、請求項１に記載の複合診断システム。
【請求項７】
前記検査器材は、前記診断システム内に取り外し可能に配置される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項８】
前記穿刺機構は、ランセット先端を含むランセットすなわち切開システムを含み、前記ランセットは、前記ランセット先端が前記支持部材内に位置する静止位置と、前記ランセット先端が前記支持部材を越えて延出する作動位置との間で移動可能である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項９】
前記システムはランセットアクチベーターを更に備え、前記ランセットは前記ランセットアクチベーターの作動によって前記静止位置から前記作動位置へ移動可能である、請求項８に記載の複合診断システム。
【請求項１０】
前記ランセットは前記支持部材に取り外し可能に接続される、請求項８又は９に記載の複合診断システム。
【請求項１１】
前記ランセットは前記支持部材に組み入れられている、請求項８又は９に記載の複合診断システム。
【請求項１２】
前記ランセットアクチベーターは前記支持部材に接続されている、請求項９に記載の複合診断システム。
【請求項１３】
前記システムは、生理学的に許容可能な溶液を収容するように構成されている槽を更に備え、該槽は、使用時に前記生理学的に許容可能な溶液が前記体液とともに前記検査器材と接触状態になるように構成されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項１４】
前記槽は前記支持部材に組み入れられている、請求項１３に記載の複合診断システム。
【請求項１５】
前記支持部材は溶液送出アクチュエーターを更に備え、該溶液送出アクチュエーターの作動により前記生理学的に許容可能な溶液を前記検査器材へ送出させる、請求項１３又は１４に記載の複合診断システム。
【請求項１６】
前記生理学的に許容可能な溶液は緩衝液である、請求項１３〜１６のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項１７】
前記システムは、前記支持部材内に位置付けられているとともにアルコール消毒綿を該システムと関連付けるように構成されている消毒綿ロケーターを更に備える、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項１８】
前記消毒綿ロケーターは印又は凹部を含む、請求項１７に記載の複合診断システム。
【請求項１９】
前記システムは、乾燥パッドを該システムと関連付ける、前記支持部材内に配置されている乾燥パッドロケーターを更に備える、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項２０】
前記システムは、絆創膏を該システムと関連付けるように構成されている、前記支持部材内の絆創膏ロケーターを更に備える、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項２１】
前記絆創膏ロケーターは前記支持体内へ延びているスリットを含む、請求項２０に記載の複合診断システム。
【請求項２２】
前記システムは、該システムを使用する方法を示す印を更に備える、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項２３】
前記システムは手で持てるサイズである、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項２４】
前記システムは片手で持つように構成されている、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項２５】
前記本体の、前記膜穿通要素と前記体液採取地点とを含む部分は、前記本体の、前記検査器材を含む部分から分離可能である、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項２６】
手で持てるように構成されているとともに、膜穿通要素と、ユーザーの身体に該膜穿通要素を適用することによって出る体液を採取するように配置されている体液採取地点と、検査器材であって、使用時に前記体液が該検査器材と接触状態になるように前記支持部材に配置されている検査器材とのうちの２つ以上を備える、複合診断システム。
【請求項２７】
前記システムが診断機器と相互接続することを可能にするように構成されている相互接続要素を更に備える、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項２８】
前記相互接続要素は、前記システムの、診断機器と係合するように構成されている取り外し可能な部分を含む、請求項２７に記載の複合診断システム。
【請求項２９】
前記取り外し可能な部分は前記検査器材を含む、請求項２８に記載の複合診断システム。
【請求項３０】
前記相互接続要素は、診断機器が前記システムと相互接続することを可能にするように構成されている開口部を含む、請求項２７に記載の複合診断システム。
【請求項３１】
前記開口部は、前記検査器材が該開口部を通じて前記診断機器と相互接続することができるように配置されている、請求項３０に記載の複合診断システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は包括的には、ヒト及び動物における診断用の統合システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
比較的迅速な検査、アッセイ又は診断を比較的容易に行うシステムが知られている。しかしながら、これらの比較的迅速な検査、アッセイ又は診断を個人的に行うには、複雑な指示と複数の装置とを必要とし得る。
【発明の概要】
【０００３】
支持部材を備える複合診断システムであって、該支持部材は、
膜穿通要素と、
ユーザーの身体に前記膜穿通要素を適用することによって出る体液を採取するように配置されている体液採取要素と、
検査器材であって、使用時に前記体液が該検査器材（test material）と接触状態になるように該支持部材に配置されている検査器材と、
を有する、支持部材を備える複合診断システムが開示される。
【０００４】
一形態では、前記検査器材は、前記複合診断システムに配置されている検査ストリップを含む。一形態では、前記検査器材は、前記複合診断システムに配置されている検査カセットを含む。一形態では、前記検査器材は、カートリッジを含む。一形態では、前記検査器材は、前記診断システム内に配置されている組み込まれた回路を含む。一形態では、前記検査器材は、試薬管を含む。一形態では、前記検査器材は、前記診断システム内に取り外し可能に配置される。
【０００５】
一形態では、前記膜穿通要素は、ランセット先端を含むランセットすなわち切開システムを含み、前記ランセットは、前記ランセット先端が前記支持部材内に位置する静止位置と、前記ランセット先端が前記支持部材を越えて延出する作動位置との間で移動可能である。
【０００６】
一形態では、前記システムはランセットアクチベーターを更に備え、前記ランセットは前記ランセットアクチベーターの作動によって前記静止位置から前記作動位置へ移動可能である。
【０００７】
一形態では、前記ランセットは前記支持部材に取り外し可能に接続される。一形態では、前記ランセットは前記支持部材に組み入れられている。
【０００８】
一形態では、前記ランセットアクチベーターは前記支持部材に接続されている。
【０００９】
一形態では、前記システムは、生理学的に許容可能な溶液を収容するように構成されている槽を更に備え、該槽は、使用時に前記生理学的に許容可能な溶液が前記体液とともに前記検査器材と接触状態になるように構成されている。
【００１０】
一形態では、前記槽は前記支持部材に組み入れられている。
【００１１】
一形態では、前記支持部材は溶液送出アクチュエーターを更に備え、該溶液送出アクチュエーターの作動により前記生理学的に許容可能な溶液を前記検査器材へ送出させる。
【００１２】
一形態では、前記生理学的に許容可能な溶液は緩衝液である。
【００１３】
一形態では、前記システムは、アルコール消毒綿を該システムと関連付けるように構成されている、前記支持部材内の機能部である、消毒綿ロケーターを更に備える。一形態では、消毒綿ロケーターは印を含み、一形態では、消毒綿ロケーターは凹部を含み、一形態では、消毒綿ロケーターは窪んだエンクロージャー又は代替的なリテーナーを含む。
【００１４】
一形態では、前記システムは、乾燥パッドを該システムと関連付ける、前記支持部材に配置されている乾燥パッドロケーター、すなわち機能部を更に備える。
【００１５】
一形態では、前記システムは、絆創膏を該システムと関連付けるように構成されている、前記支持部材の表面上又は前記支持部材内に位置する絆創膏機能部を更に備える。一形態では、絆創膏機能部は絆創膏を収納及び保持する凹部又は窪んだエンクロージャーを含む。
【００１６】
一形態では、前記システムは、該システムを使用する方法を示す印を更に備える。
【００１７】
一形態では、前記システムは手で持てるサイズである。一形態では、前記システムは片手で持つように構成されている。一形態では、前記システムは自己検査用に構成される。
【００１８】
第２の態様では、手で持てるように構成されているとともに、膜穿通要素と、ユーザーの身体に該膜穿通要素を適用することによって出る体液を採取するように配置されている体液採取地点と、検査器材であって、使用時に前記体液が該検査器材と接触状態になるように前記支持部材に配置されている検査器材とのうちの２つ以上を備える、複合診断システムが開示される。
【００１９】
一形態では、本体の、膜穿通要素と体液採取地点とを含む部分は、本体の、検査器材を含む部分から分離可能である。
【００２０】
第３の態様では、複合診断システムであって、該システムが診断機器と相互接続（interface）することを可能にするように構成されている相互接続要素を更に備える、複合診断システムが開示される。
【００２１】
一形態では、前記相互接続要素は、前記システムの、診断機器と係合するように構成されている取り外し可能な部分を含む。
【００２２】
一形態では、前記取り外し可能な部分は前記検査器材を含む。
【００２３】
一形態では、前記相互接続要素は、診断機器が前記システムと相互接続することを可能にするように構成されている開口部を含む。
【００２４】
一形態では、前記開口部は、前記検査器材が前記開口部を通じて前記診断機器と相互接続することができるように配置されている。
【００２５】
好ましい実施形態をここで、添付図面を参照しながら単なる例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本システムの一実施形態の等角図である。
【図２】図１の実施形態の側面図である。
【図３】図１の実施形態の第２の側面図である。
【図４】図１の実施形態の第３の側面図である。
【図５】図１の実施形態の第４の側面図である。
【図６】本システムの第２の実施形態の等角図である。
【図７】図６の実施形態の上面図である。
【図８】本システムの第３の実施形態の等角図である。
【図９】図８の実施形態の側面図である。
【図１０】図８の実施形態の第２の側面図である。
【図１１】図８の実施形態の第３の側面図である。
【図１２】図８の実施形態の第４の側面図である。
【図１３】本システムの第４の実施形態の上面図である。
【図１４】図１３の実施形態の側面図である。
【図１５】図１３の実施形態の底面図である。
【図１６】本システムの第５の実施形態の上面図である。
【図１７】図１６の実施形態の等角図である。
【図１８】図１６の実施形態の閉位置での等角図である。
【図１９】本システムの第６の実施形態の上面図である。
【図２０】図１９の実施形態の斜視図である。
【図２１】図１９の実施形態の断面図である。
【図２２】本システムの第７の実施形態の第１の位置での斜視図である。
【図２３】図２２の実施形態の上面図である。
【図２４】図２２の実施形態の断面図である。
【図２５】図２２の実施形態の第２の位置での斜視図である。
【図２６】図２２の実施形態の第２の位置での上面図である。
【図２７】本システムの第８の実施形態の閉位置での斜視図である。
【図２８】使用時における図２７の実施形態の斜視図である。
【図２９】使用時における図２７の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１〜図５を参照すると、複合診断システム１０が開示されている。診断システム１０は、６つの面を有するハウジングの形態の本体２１で構成される支持部材２０を備える。本体２１は上面２２と、底面２３と、側面２４とを含む。
【００２８】
記載されている実施形態は、ユーザーが手で持てるサイズの形態である。しかしながら、当業者には、本システムはテーブルトップ上、又は任意の代替的な配置及び向きで使用するように設計することができ、後述の実施形態はテーブルトップ上での使用について記載していることが分かるであろう。
【００２９】
診断システムは、組み込まれたランセット２８を更に備える。組み込まれたランセットは、本体２１の一側面２４内に位置決めされている。組み込まれたランセット２８は、指パッド穴２９が組み込まれたランセット２８に隣接するように位置決めされている。組み込まれたランセットはランセット先端（図示せず）を含み、このランセット先端は、ランセット先端が本体２１内に収まる静止位置と、ランセット先端が本体から延出する作動位置との間で移動可能である。作動位置では、ランセット先端は、ランセットが静止位置から作動位置へ移動すると、指パッド穴内に置かれた指がランセットによって穿刺されるように本体から延出する。
【００３０】
使用時、静止位置から作動位置へのランセットの起動は、本体に配置されているランセットアクチベーター３０を押下することにより行われる。ランセットアクチベーター３０との接触によりランセット先端が指パッド穴２９へ移動して、その穴内に置かれている指又はそれに代わる身体部分を穿刺する。
【００３１】
ユーザー又は臨床医は、ユーザーの指をランセットによって穿刺すると、ユーザーの指を採血窓３２の上に移動させ、体液、この場合では血液を採液窓３２において採取する。採液窓３２は、ユーザーが、採液窓３２以外に液体を付着させることなく、穿刺された指を穴２９から窓へ容易に移動させることを可能にするように、穴２９に近接して配置されている。
【００３２】
診断システムは、血液又は他の体液を維持する緩衝液等の生理学的に許容可能な溶液を更に備える。溶液送出アクチュエーター３５が診断システム上に配置されている。溶液送出アクチュエーターとの接触により、緩衝溶液が内槽から放出され、診断システム１０に組み入れられている検査器材へ送出される。検査器材は、ラテラルフロー検査ストリップ、バーティカルフロー検査ストリップ、固相検査器材、凝集検査器材、カートリッジ若しくは試薬管、又は、体液と混和されるように適合されている試薬を組み入れる任意の要素、液体試料保持材を組み入れているカード、アッセイ、検査ストリップ若しくは組み込まれた電気回路、又は、試料を保持するように構成されているとともに、診断検査が器材において行われることを可能にするように構成されている任意の器材を含むことができる。
【００３３】
診断システムは、行われた任意の診断検査の結果を容易に表示するために配置されている結果窓４１を更に備える。
【００３４】
アルコール消毒綿及び乾燥拭取り材を挿入することができる凹部の形態のアルコール消毒綿ロケーター４５が、側面２４に配置されている。凹部４５は、箔シール又はプラスチックシール等のシール４６によって覆われている。
【００３５】
絆創膏ロケーター４８が診断システムの更なる側面に配置されている。絆創膏ロケーターは、バンドエイド（商標）等の絆創膏が収まる凹部の形態である。
【００３６】
診断システム１０の側面には、それらの側面を用いる順序を示す印７２が記されている。これにより、システムを使用するプロセスが簡易化し、ホームユーザーが確信を持って必要なステップを踏むことが可能となる。指パッド穴２９と、採液窓３２と、溶液送出アクチュエーター３５と、アルコール消毒綿ロケーター４５と、絆創膏ロケーター４８との配置により、プロセスのステップを簡易に進むことが可能となる。これにより、システム１０の表面に関する直観的な動きが可能となる。このように、ランセットアクチベーター３０が採液窓３２の近くにあり、採液窓３２が溶液送出アクチュエーター３５の近くにあり、溶液送出アクチュエーター３５がバンドエイドロケーター４８の近くに配置されていることで、印７２が示す順にステップに従うとシステム１０に関する一連の動きが可能となる。
【００３７】
図６及び図７に示されている本診断システムの第２の実施形態では、診断システム５０は、実質的にＨ字状のハウジングの形態の本体５１を備える。
【００３８】
図示の形態では、ハウジングは、ハウジング５１を実質的に貫通している組み込まれたランセット５２を含む。ランセット５２は、ランセット先端が本体５１内に収まる静止位置と、ランセット先端が本体５１から延出する作動位置との間で移動可能である。ランセット５２は、本体５１の一端に配置されているランセットアクチベーター５３によって作動する。
【００３９】
図示の形態にはランセットの形態の膜穿通要素が含まれているが、当業者には、膜穿通要素は、液体試料を採り出すことを可能にするためにユーザーが皮膚等の膜を穿通することを可能にする任意の穿刺要素、切込み要素、カット要素、穿孔要素又は突刺し要素とすることができることが分かるであろう。
【００４０】
診断システムは、ランセットが指を穿刺した後で指から出る血液を採取するために、ユーザーが自身の突き刺された指を載せる採血窓５４を更に備える。採血窓は、診断システム５０に組み入れられている検査器材と一列に配置されている。緩衝溶液用のレセプタクル５５が診断システム５０上に配置されている。レセプタクル５５は、採血窓５４内の血液に手で添加することができる緩衝溶液の小袋の形態である。
【００４１】
ラテラルフロー検査ストリップ５６は、採血窓５４及び結果窓５７が双方ともラテラルフロー検査ストリップ５６の上に配置されるように診断システムの一方の部分にわたって延びている。緩衝液５５が採血窓５４に添加され、結果が結果窓５７に現れる。
【００４２】
使用時、ユーザーは、アルコール消毒綿６１及び乾燥拭取り材６２を覆うように配置されている箔６０を剥離する。ユーザーは次いで、アルコール消毒綿６１で自身の指を清潔にし、乾燥拭取り材６２で拭く。ユーザーは次いで、組み込まれたランセット５２の地点６３に指のパッドを載せる。
【００４３】
ランセットの起動はボタン５３との接触によってもたらされる。図示の形態では、ランセットの起動は、ランセットの穿通要素の延出と、安全な保管及び廃棄を提供するためにハウジングへのランセットの穿通要素の後退とを含む。延出位置では、穿通要素は、地点６３に置かれているユーザーの指を切開するか、穿刺するか、切り込むか、突き刺すか又は別様に穿通するように構成されている。次いで、血液を採血窓５４において採取する。次いで、生理学的に許容可能な溶液のレセプタクル５５を本体から取り外し、溶液を採血窓５４に添加する。ラテラルフロー検査ストリップが本体５１のラテラルフロー検査ストリップ５６にわたって延びていることで、結果を結果窓５７において読み取ることが可能となる。
【００４４】
第３の実施形態では、診断システム７０は、６つの面を有するハウジングの形態の本体７１を備える。これらの面には、面を用いる順序を示す印７２が記されている。ユーザーは最初に、診断システム７０の１つの面にある凹部７６の形態のアルコール消毒綿ロケーター内に配置されているアルコール消毒綿７４及び乾燥拭取り材７５の上から箔７３を剥離する。ユーザーはアルコール消毒綿で自身の指を清潔にし、次いで、自身の指を診断システム７０の第２の面上の指パッド凹部７８に挿入する。組み込まれたランセット７９がこの面内に位置決めされており、ランセットアクチベーター８０によって作動する。ユーザーがランセットアクチベーター８０に接触すると、ランセット先端が本体７１から延出して穴７８内の指を穿刺する。ランセット先端は次いで後退する。ユーザーは次いで自身の血液を診断システム７０の第３の面上の採血窓８２において採取させる。
【００４５】
溶液送出アクチュエーター８４が、診断システム７０の、採血窓８２と同じ面上に配置されている。溶液送出アクチュエーターを押下することにより、生理学的に許容可能な溶液又は緩衝液がラテラルフロー検査ストリップへ送出される。
【００４６】
ラテラルフロー検査ストリップは、診断システム７０の外側からは見えないが、システムに組み込まれている。採血窓８２において採取された血液と、溶液送出アクチュエーター８４を押下したときに放出された緩衝溶液とが合わさって、検査ストリップ又は他の検査器材が結果窓８６に結果を提示することを可能にする。次いで、ユーザーは、本システムの第４の面に位置付けられている絆創膏ロケーター８７から粘着片を剥離する。次いで、絆創膏を用いて、穿刺された指を巻くことができる。
【００４７】
第４の実施形態が図１３〜図１５に示されている。この実施形態では、診断システム１００が、細長いハウジングの形態の本体１０１を備える。本体１０１は、ランセット１０３に隣接して配置されている指パッド穴１０２を含む。ランセット１０３は、本体１０１に組み込まれており、ランセット先端が本体１０１内に収まる位置と、ランセット先端が本体から指パッド穴１０２へ延出する位置との間で移動可能である。
【００４８】
診断システムは、ランセット先端が本体１０１内に収まる静止位置と、ランセット先端が指パッド凹地点１０２へ延出する作動（actuation）位置との間でランセットを移動させるように作動するランセットアクチベーター１０４を更に備える。本体１０１の裏面は、採血窓１０７及び結果窓１０８に加え、押しボタン１０６の形態の溶液送出アクチュエーターを備える。使用時、ユーザーは自身の指を指パッド穴１０２に挿入し、指パッドが、組み込まれたランセット１０３に押し当たる。ユーザーは次いで、ランセットアクチュエーター１０４を押圧することによってランセット１０３を作動させる。これにより指を穿刺するように作用する。ユーザーは次いで、採血窓１０７に血液を採取し、溶液送出アクチュエーター１０６を押圧して、緩衝溶液又は他の生理学的に許容可能な溶液が、採血窓１０７内の血液と診断システムに組み入れられているラテラルフロー検査ストリップとに接触することを可能にする。次いで、ラテラルフロー検査ストリップが、結果窓１０８において結果を提示する。
【００４９】
本診断システムの第５の実施形態が図１６〜図１８に示されている。この形態では、本システムはキットの形態であり、支持部材がハードカバーケース１１０を含む。ハードカバーケースは中央ヒンジ１１１に沿ってヒンジ接続されており、開くと、取り外し可能な切開システム１１２と、アルコール消毒綿・乾燥拭取り材ロケーター１１３と、採血窓１１４と、ラテラルフロー検査ストリップ１１５と、結果窓１１６と、溶液送出アクチュエーター１１７と、絆創膏ロケーター１１８とが現れる。
【００５０】
使用時、ユーザーはアルコール消毒綿・乾燥拭取り材ロケーター１１３から箔を剥がして、使用のために指を清潔にする。ユーザーは次いで、取り外し可能なランセット１１２をハードカバーケース１１０から取り外し、組み込まれたランセット１１２の穿刺端１１８に自身の指を置く。ユーザーは次いで、ランセットアクチュエーター１１９を押下して指を穿刺する。
【００５１】
血液は、検査ストリップ１１５の上の採血窓１１４において採取される。緩衝溶液槽１２０が本体内に位置付けられており、チャネル１２１によって検査ストリップ１１５に接続されている。ユーザーは溶液送出アクチュエーター１１７を前方にスライドさせて緩衝液を検査ストリップに方向付け、結果が結果窓１１６において提示される。
【００５２】
図１９〜図２１に示されている第６の実施形態では、複合診断システム１４０が開示されている。診断システム１４０は一形態では手で持てるものとすることができる。代替的に、本システムはテーブルトップシステムとして用いられるサイズであってもよい。診断システム１４０は、細長い楕円形状を有するハウジングの形態の本体１４３で構成される支持部材１４２を備える。本体１４３は上面１４４と、底面１４５と、側面１４６とを含み、ランセットが位置決めされている遠位端１４７から近位端１４８へ延びている。
【００５３】
診断システムは組み込まれたランセット１４９を更に備える。組み込まれたランセットは本体１４３の遠位端１４７に位置決めされ、本体の外壁によって包囲される。ランセット先端１５１は静止位置では本体１４２の内部に位置決めされる。ランセット先端１５１は、ランセットが作動すると本体１４２から延出するように位置決めされる。ランセットが静止位置から作動位置へ移動すると、作動位置では、ランセット先端１５１は、遠位端に置かれている指がランセットによって穿刺されるように本体から延出する。ランセット先端１５１は次いで、本体１４３内へ後退する。
【００５４】
使用時、静止位置から作動位置へのランセットの起動は、遠位端１４７から延びているランセットアクチベーター１５３を押下することにより行われる。ユーザーは自身の指をランセット１４９の突出端１５５に載せ、この接触によりランセットアクチベーター１５３が押下されることでランセット先端１５１を移動させて、遠位端１４７に置かれた指又はそれに代わる身体部分を穿刺する。
【００５５】
ユーザー又は臨床医は、ユーザーの指をランセットによって穿刺すると、ユーザーの指を、図示の形態では窓の形態である採液要素１５６の上に移動させる。体液、この場合では血液が採液要素１５６において採取される。採液要素１５６は、ユーザーが、採液要素１５６以外に液体を付着させることなく、穿刺された指をこの要素へ容易に移動させることを可能にするように、遠位端１４７に近接して配置されている。
【００５６】
採液要素１５６は、液体が付着する窓の形態で説明されているが、代替的に、定量化可能な量の液体を保持するとともに付着させるように構成することができる毛管、代替的な開口部若しくは凹部、少量の液体を保持するとともに付着させるように構成されているループ、ウェル、又は、液体の付着と、本システム内の検査器材への移送すなわち移動若しくは載置とを可能にする任意の代替的な実施形態の形態であってもよい。
【００５７】
診断システムは、血液又は他の体液を維持する、緩衝液の小袋１５９内に収容されている緩衝液等の生理学的に許容可能な溶液を更に備える。溶液送出アクチュエーター１６０が診断システム上に配置されている。溶液送出アクチュエーター１６０との接触により緩衝溶液が小袋１５９から放出される。
【００５８】
検査ストリップ１６２の形態の検査器材が、緩衝液の小袋１５９及び採液窓１５６の下に配置されている。図示の形態の検査器材は、ラテラルフロー検査ストリップを含むが、バーティカルフロー検査ストリップ、固相検査器材、凝集検査器材、カートリッジ若しくは試薬管、又は、体液と混和されるように適合されている試薬を組み入れている任意の要素、液体試料保持材を組み入れているカード、アッセイ、検査ストリップ若しくは組み込まれた電気回路を含んでいてもよい。
【００５９】
診断システムは、行われた任意の診断検査の結果を容易に表示する、採液窓１５６と同じ面上に配置されている結果窓１６４を更に備える。
【００６０】
印若しくは凹部、又は、アルコール消毒綿及び乾燥拭取り材を挿入するか又は添えることができる他の位置付け機能部の形態のアルコール消毒綿ロケーター１６５が、側面１４６において図示の形態のような支持部材の表面に配置されている。
【００６１】
絆創膏ロケーター１６７が診断システム１４０の近位端１４８に配置されている。絆創膏ロケーターは、バンドエイド（商標）等の絆創膏が収まる、システム１４０の本体１４２内へ延びているスリットの形態である。
【００６２】
図２２〜図２６に示されている第７の実施形態では、複合診断システム１４０が開示されている。診断システム１４０は、細長い楕円形状を有するハウジングの形態の本体１４３で構成される支持部材１４２を備える。本体１４３は上面１４４と、底面１４５と、側面１４６とを含み、ランセットが位置付けられている遠位端１４７から近位端１４８へ延びている。
【００６３】
診断システムは組み込まれたランセット１４９を更に備える。組み込まれたランセットは本体１４３の遠位端１４７に位置決めされ、本体の外壁によって包囲される。ランセット先端（この形態では図示せず）は静止位置では本体１４２の内部に位置決めされる。ランセット先端は、ランセットが作動すると本体１４２から延出するように位置決めされる。ランセットが静止位置から作動位置へ移動すると、作動位置では、ランセット先端は、遠位端に置かれている指がランセットによって穿刺されるように本体から延出する。ランセット先端はその後、本システムの安全な保管又は廃棄を可能にするように本体１４３内へ後退する。
【００６４】
使用時、静止位置から作動位置へのランセットの起動は、遠位端１４７から延びているランセットアクチベーター１５３を押下することにより行われる。ユーザーは自身の指をランセット１４９の突出端１５５に載せ、この接触によりランセットアクチベーター１５３が押下されることでランセット先端を移動させて、遠位端１４７に置かれた指又はそれに代わる身体部分を穿刺する。
【００６５】
ユーザー又は臨床医は、ユーザーの指をランセットによって穿刺すると、ユーザーの指を、図示の形態では窓の形態である採液要素１５６の上に移動させる。体液、この場合では血液が採液要素１５６において採取される。採液要素１５６は、ユーザーが、採液要素１５６以外に液体を付着させることなく、穿刺された指をこの要素へ容易に移動させることを可能にするように、遠位端１４７に近接して配置されている。
【００６６】
採液要素１５６は、液体が付着する窓の形態で説明されているが、代替的に、定量化可能な量の液体を保持するとともに付着させるように構成することができる毛管、代替的な開口部若しくは凹部、少量の液体を保持するとともに付着させるように構成されているループ、ウェル、又は、液体の付着と、検査器材への移送すなわち移動若しくは載置とを可能にする任意の代替的な実施形態の形態であってもよい。
【００６７】
診断システムは、血液又は他の体液を維持する、緩衝液の小袋１５９内に収容されている緩衝液等の生理学的に許容可能な溶液を更に備える。スライドの形態の溶液送出アクチュエーター１６０が診断システム上に配置されている。溶液送出アクチュエーター１６０を作動位置（図２５及び図２６に示す）にスライドさせることにより緩衝溶液が小袋１５９から放出される。
【００６８】
検査ストリップ１６２の形態の検査器材が、緩衝液の小袋１５９及び採液窓１５６の下に配置されている。図示の形態の検査器材は、ラテラルフロー検査ストリップを含むが、代替的に、バーティカルフロー検査ストリップ、固相検査器材、凝集検査器材、カートリッジ若しくは試薬管、又は、体液と混和されるように適合されている試薬を組み入れている任意の要素、液体試料保持材を組み入れているカード、アッセイ、検査ストリップ若しくは組み込まれた電気回路を含んでいてもよい。
【００６９】
一形態では、検査器材は、診断を行うために診断機器と相互接続するように構成される。一形態では、検査器材は、診断システムと取り外し可能に係合し、取り外されると診断のために診断機器と相互接続するように構成される。例えば、検査ストリップを取り外し可能とすることができ、分析のために診断機器に挿入することが可能である。別の形態では、本システムの、検査器材を収容しているカートリッジ又は液体リテーナー等の部分が、診断機器と相互接続するために本システムから取り外し可能である。
【００７０】
代替的に、本システムは、診断機器と係合するためのポート又はプラットフォームを含んでいてもよい。ポートは、検査器材と接触する窓又は開口部の形態とすることができる。その場合、診断システムが、分析されるとともに診断を提示するために診断機器と相互接続することができる。
【００７１】
診断システムは、行われた任意の診断検査の結果を容易に見えるようにする、採液窓１５６と同じ面上に配置されている結果窓１６４を更に備える。この実施形態の結果窓１６４は、溶液送出アクチュエーター１６０が静止位置（図２２及び図２３に示す）にある場合は溶液送出アクチュエーター１６０の下にあり、溶液送出アクチュエーター１６０が作動位置（図２５及び図２６に示す）にくると現れる。作動位置では、採液窓１５６は溶液送出アクチュエーター１６０によって覆われる。
【００７２】
アルコール消毒綿及び乾燥拭取り材を挿入することができる凹部の形態のアルコール消毒綿ロケーター１６５が、上面１４４上に配置されている。
【００７３】
絆創膏ロケーター１６７が診断システム１４０の遠位端１４８に配置されている。絆創膏ロケーターは、バンドエイド（商標）等の絆創膏が収まる、システム１４０の本体１４２内へ延びているスリットの形態である。
【００７４】
図２７〜図２９は、診断システムの第８の実施形態を示す。診断システム１８０は、試料採取セクション１８３と診断セクション１８４とからなる本体１８１を備える。試料採取セクション１８３及び診断セクション１８４は、互いに取り外し可能に係合する。図示の形態では、診断セクション１８４が試料採取セクション１８３に被さり、コネクター、クリップ、締り嵌め、スナップ嵌め又は他の係合方法によって係合する。
【００７５】
試料採取セクション１８３は試料採取本体１８６を備える。試料採取本体１８６は、片手で持つように構成されているが、代替的に表面上に載置することができる。ランセットの形態の膜穿通要素（この形態では図示せず）が本体１８６内に概ね収まる。ランセット先端（図示せず）は、作動位置では、本体からランセット開口部１８７を通って延出し、その後、後退して本体内へ戻るように位置決めされる。ランセットの作動は、ランセット作動要素１８８にかかる圧力により行われる。
【００７６】
図示の形態では、膜穿通要素はランセットに関して説明されているが、任意の他の穿刺要素、突刺し要素、切込み要素、又は別様の穿通要素を用いることができる。
【００７７】
試料採取セクション１８３は採液要素１９０を更に含む。図示の形態では、採液要素１９０は、ループ１９１の形態であるが、ウェル、窓、毛管、又は採液のための任意の代替的な要素を含むことができる。
【００７８】
ユーザーは、指等の身体部分をランセット開口部１８７の近くに置き、ランセット作動要素１８８にかかる圧力によりランセットを作動させる。ランセットは身体部分の膜を穿通することで、液体、この場合では血液を採り出す。ユーザーは、身体部分をループ１９１に接触させて置き、ループ１９１に血液の試料を付着させる。
【００７９】
診断セクション１８４は、この形態では表面上に載置される本体１９３を備える。本体は、ループ１９１から液体を付着させるために試料採取セクション１８３の採液要素１９０を挿入することができる液体付着開口部１９４を含む。
【００８０】
検査器材（図示せず）は、試料採取セクション１８３からの液体が検査器材と相互作用するように本体１９３内に配置されている。
【００８１】
図示の形態では、検査器材は、組み込まれたラテラルフロー検査ストリップ、検査ストリップ、カセット、カートリッジ、組み込まれた回路又は他の診断要素若しくは予備診断要素の形態である。
【００８２】
診断セクション１８４は、診断検査の結果を表示することができる検査結果窓１９６を更に含む。
【００８３】
図示の形態は、その場での診断が得られる組み込まれた検査器材を示しているが、当業者には、検査器材は他の場所で分析されるように構成することができ、診断が別個の診断機器によって行われることができることが分かるであろう。
【００８４】
第１の実施形態及び第３の実施形態において最もよく示されているように、ユーザーに一連のステップを順に行うように可視的に指示を与えるために印７２が本システムに組み入れられている。図示の実施形態では、印は数字の形態であるが、ユーザーに指示を与えるために、図形による印、絵による印、文字による印又は代替的な印が一連のステップを効果的に提示することができることは明らかであろう。第１の実施形態では、印７２は、最初に、「１」と記された面でステップを行うこと、すなわち、切開に備えて皮膚の領域を清潔にして拭くことをユーザーに指示する。ユーザーは次いで、本システムを回してステップ「２」を見つけ、ステップ「２」において、切開のために指を指パッド穴２９に挿入する。ユーザーは次いで、ランセット２８を起動させる。ユーザーは、本システムを回してステップ「３」を見つけ、ステップ「３」において、血液を採血窓３２に付着させる。生理学的に許容可能な溶液及び血液が検査器材と接触し、結果が前面の結果窓に示される。ユーザーは次いで、ステップ４を行うために本システムを回し、絆創膏を指に貼る。
【００８５】
第３の実施形態では、ステップはほぼ同じであるが、生理学的に許容可能な溶液を検査器材へ送出するステップが、採血窓８２に隣接して配置されているアクチュエーター８４を作動させることによって行われる。
【００８６】
図示しない一形態では、分離可能な患者情報カード又は患者情報ラベルが支持部材に貼着される。
【００８７】
図示しない一形態では、診断システムは、膜穿通要素と、採液要素及び検査器材、形態によっては、緩衝液等の生理学的に許容可能な溶液を組み入れているカートリッジと、検査結果窓とを組み入れている本体を備えるモジュール式のものである。この形態では、製造は、例えばランセットを組み入れている本体と、カートリッジとを別々に製造することを含む。別々に製造することにより、所与の順序で使用する特定のカートリッジの選択が可能となる。添付の特許請求の範囲において、また、装置の前述の説明において、明確な文言又は必然的な示唆により別段に文脈が要求する場合を除き、用語「comprise（備える）」又は「comprises」若しくは「comprising」等の変形形は包括的な意味で、すなわち、本発明の種々の実施形態における更なる機能部の存在又はその追加を排除するためではなく、述べた機能部の存在を特定するために用いられている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年4月2日(2012.4.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持部材を備える複合診断システムであって、該支持部材は、
膜穿通要素と、
ヒトに前記膜穿通要素を適用することによって出る体液を採取するように配置されている体液採取地点と、
液体を収容するように構成されている槽と、
液体送出アクチュエーターであって、該液体送出アクチュエーターの作動により前記液体を前記槽から放出させる、液体送出アクチュエーターと、
を有する、支持部材を備える複合診断システム。
【請求項２】
前記槽は、前記液体が放出されると前記システムの所定の位置へ送出されるように構成されている、請求項１に記載の複合診断システム。
【請求項３】
前記システムは、前記支持部材に配置されている検査部品を更に備え、前記液体は放出されると前記検査部品と接触状態になる、請求項１又は２に記載の複合診断システム。
【請求項４】
前記アクチュエーターは手動式であるように構成されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項５】
前記アクチュエーターは、前記システムの通常の使用時のステップが行われると自動的に動作する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項６】
前記液体は緩衝液である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項７】
前記検査部品は、前記複合診断システムに配置されている検査ストリップを含む、請求項３に記載の複合診断システム。
【請求項８】
前記検査部品は、前記診断システム内に取り外し可能に配置される、請求項３又は７に記載の複合診断システム。
【請求項９】
前記穿刺機構は、ランセット先端を含むランセットすなわち切開システムを含み、前記ランセットは、前記ランセット先端が前記支持部材内に位置する静止位置と、前記ランセット先端が前記支持部材を越えて延出する作動位置との間で移動可能である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項１０】
前記システムはランセットアクチベーターを更に備え、前記ランセットは前記ランセットアクチベーターの作動によって前記静止位置から前記作動位置へ移動可能である、請求項９に記載の複合診断システム。
【請求項１１】
前記システムは、該システムを使用する方法を示す印を更に備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項１２】
前記槽及び前記アクチュエーターのうちの少なくとも一方は、制御された量の液体を放出するように構成されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項１３】
前記アクチュエーターは、制御された量の液体を前記槽から放出するように構成されている、請求項１２に記載の複合診断システム。
【請求項１４】
前記液体の放出は変位によって行われる、請求項１２又は１３に記載の複合診断システム。
【請求項１５】
前記液体の放出は圧力差によって行われる、請求項１２又は１３に記載の複合診断システム。
【請求項１６】
前記液体の放出は毛管力によって行われる、請求項１２又は１３に記載の複合診断システム。
【請求項１７】
前記システムは手で持てるサイズである、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項１８】
前記システムは片手で持つように構成されている、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項１９】
前記システムが診断機器と相互接続することを可能にするように構成されている相互接続要素を更に備える、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項２０】
前記相互接続要素は、前記システムの、診断機器と係合するように構成されている取り外し可能な部分を含む、請求項１７に記載の複合診断システム。
【請求項２１】
前記取り外し可能な部分は前記検査部品を含む、請求項１８に記載の複合診断システム。
【請求項２２】
前記システムは、個別の液体を収容するように構成されている複数の槽を備える、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項２３】
前記槽は、前記支持部材と係合するように構成されている取り外し可能な槽を含む、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の複合診断システム。
【請求項２４】
手で持てるように構成されている複合診断システムであって、
膜穿通要素と、ヒトに前記膜穿通要素を適用することによって出る体液を採取するように配置されている体液採取地点と、検査部品であって、使用時に前記体液が該検査部品と接触状態になるように前記支持部材に配置されている検査部品とのうちの２つ以上からなるアセンブリと、
液体を収容するように構成されている槽と、
液体送出アクチュエーターと、
を備える、手で持てるように構成されている複合診断システム。
【請求項２５】
支持部材を備える複合診断システムであって、該支持部材は、
膜穿通要素と、
ヒトに前記膜穿通要素を適用することによって出る体液を採取するように配置されている体液採取地点と、
絆創膏を該システムと関連付けるように構成されている、前記支持部材内の絆創膏ロケーターであって、前記支持体内へ延びているスリットを含む、絆創膏ロケーターと、
を有する、支持部材を備える複合診断システム。
【請求項２６】
支持部材を備える複合診断システムであって、該支持部材は、
膜穿通要素と、
ヒトに前記膜穿通要素を適用することによって出る体液を採取するように配置されている体液採取地点と、
液体を収容している槽を位置付けるように構成されているロケーターと、
液体送出アクチュエーターであって、前記槽が前記ロケーターに位置付けられているときに、該液体送出アクチュエーターの作動により前記液体を前記槽から放出させる、液体送出アクチュエーターと、
を有する、支持部材を備える複合診断システム。
【国際調査報告】
2013521953.tif 000032
2013521953.tif 000033
2013521953.tif 000034
2013521953.tif 000035
2013521953.tif 000036
2013521953.tif 000037