(57)【要約】  例示の一実施形態における薬剤注入監視装置は、特定の設計の既製の注入ペンにロックするように設計されている特定のスリーブと、既製の注入ペンの特定のモデルに関係なく特定のスリーブに強固にロックするように設計されているユニバーサルヘッダと、ユニバーサルヘッダによって収納される電子回路機器組立体と、電子回路機器組立体に通信可能に結合され、注入を自動的に検出するためのセンサと、注入データを表示するためのディスプレイと、時間をリセットすることを含む、注入データの操作および表示を可能にするためのボタンとを備える。薬剤注入監視装置は、押し込まれる注入ペンのピストンから注入の完了を推測することができる。薬剤注入監視装置は、既製の注入ペンによって送達される薬剤の投与量を読むための投与量読取り値システムをさらに備えてもよく、投与量読取り値システムは、既製の注入ペンのピストンに結合した既製の注入ペン特有のクリップを含み、投与量は、クリップの位置によって決定される。薬剤注入監視装置は、電子回路機器組立体に通信可能に結合され、既製の注入ペンの投与量の目盛板について１枚または複数枚の画像を撮るための目盛板読取り装置を有する微小光学サブシステムと、電子回路機器組立体に通信可能に結合され、目盛板読取り装置によって撮られた画像の特徴を認識するためのイメージングサブシステムとをさらに備えてもよい。【特許請求の範囲】
【請求項１】
特定の設計の既製の注入ペンに強固にロックするように設計されている特定のスリーブと、
前記既製の注入ペンの特定のモデルに関係なく前記特定のスリーブに強固にロックするように設計されているユニバーサルヘッダと、
前記ユニバーサルヘッダによって収納される電子回路機器組立体と、
前記電子回路機器組立体に通信可能に結合され、注入を自動的に検出するためのセンサと、
注入データを表示するためのディスプレイと、
前記注入データの操作および表示を可能にするための１つまたは複数のボタンであって、前記操作が、時間をリセットすることを含む、１つまたは複数のボタンと
を備える薬剤注入監視装置。
【請求項２】
前記注入データが、前記注入からの経過時間を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記注入の検出が、前記注入ペンのピストンの押し込みから推測される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ユニバーサルヘッダが、ロック用のくぼみで特有のスリーブにロックされる、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ディスプレイが、所定の時間後に自動的にオフになって節電する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記電子組立体が、環境データおよび使用データを検出するための１つまたは複数のセンサを備え、前記環境データおよび使用データが、注入の時間、前記注入の時間での温度、および投与量を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記電子組立体が、所定の注入スケジュールに関連した記録を残し、前記投与量および各注入の前記時間を記録し、警報を生成するものであり、前記警報が、注入を実行するための合図、遅い注入の警告、早い注入の警告、前記注入ペンの温度が前記注入ペンによって送達される薬剤の推奨の範囲内にないとの警告、注入投与量が想定した範囲外であるとの警告、および前記注入ペンの針を変更させるための合図のうちの１つまたは複数を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記警報が、視覚的警報、聴覚的警報、振動警報、およびＳＭＳメッセージのうちの１つまたは複数を含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記視覚的警報が、前記注入の安全性を示す１つまたは複数の色の表示を含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記記録に基づいて、前記電子組立体が、報告の作成、測定履歴の編集、過去の使用パターンの学習のうちの１つまたは複数を自動的に実行するものである、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記１つまたは複数のボタンが、記録値、警告、およびメッセージのうちの１つまたは複数を受け取ることを可能にするものである、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記電子回路機器組立体が、１つまたは複数の無線プロトコルを介して無線で情報を通信することによって患者の状態を遠隔モニタリングするのを助けるものである、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
所定の基準に従って前記注入が過剰投与の状態を生み出すと判定されると、前記注入ペンの注入機構を阻止することによって前記注入を妨げるためのロックピンをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記ロックピンが、低い投与量が選択されると解除される、または前記ロックピンが、ボタンの組合せによって無効にされる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記薬剤注入監視装置からデータを伝送し、遠隔で前記薬剤注入監視装置を構成するためのインタフェースをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記データが、別個のソフトウェアを用いて解析されて、傾向情報を生成し、前記傾向情報が、回数および投与量の最適化を可能にする、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記電子回路機器組立体が、前記解析に従ってプログラムされる、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
特定の設計の既製の注入ペンに強固にロックするように設計されている特定のスリーブと、
前記既製の注入ペンの特定のモデルに関係なく前記特定のスリーブに強固にロックするように設計されているユニバーサルヘッダと、
前記既製の注入ペンによって送達される薬剤の投与量を読むための投与量読取り値システムと
を備える薬剤注入監視装置。
【請求項１９】
前記投与量読取り値システムが、前記既製の注入ペンのピストンに取り付けられる前記既製の注入ペン特有のクリップを含み、前記投与量が、前記ユニバーサルヘッダ内のクリップシャフトの位置によって決定される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
特定の設計の既製の注入ペンに強固にロックするように設計されている特定のスリーブと、
前記既製の注入ペンの特定のモデルに関係なく前記特定のスリーブに強固にロックするように設計されているユニバーサルヘッダと、
前記ユニバーサルヘッダによって収納される電子回路機器組立体と、
前記電子回路機器組立体に通信可能に結合され、注入を自動的に検出するためのセンサと、
注入データを表示するためのディスプレイと、
前記注入データの操作および表示を可能にするためのボタンであって、前記操作が、時間をリセットすることを含む、ボタンと、
前記電子回路機器組立体に通信可能に結合され、前記既製の注入ペンの投与量の目盛板について１枚または複数枚の画像を撮るための光学イメージングサブシステムであって、前記特定のスリーブが、目盛板読取り装置が前記投与量の目盛板の上に位置することを確実にするように設計され、微小光学サブシステムが、前記センサによって前記注入を検出すると作動させられる、光学イメージングサブシステムと、
前記電子回路機器組立体に通信可能に結合され、前記微小光学サブシステムの前記目盛板読取り装置によって撮られた前記１枚または複数枚の画像の特徴を認識するイメージングサブシステムと
を備える薬剤注入監視装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、自己注入による定期的な薬剤投与を必要とする慢性的な病状を管理するための装置に関する。より具体的には、本発明は、種々の薬剤注入送達装置に適合可能な組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
最適な状態を維持するために、慢性的な病状に苦しむ患者は、所定の薬剤投与スケジュールに従い、所定の投与量を守り、追加の投与を避け、投与ミスを避け、様々な推奨の健康および安全に最も良い実践を守ることが必要とされる。
【０００３】
慢性的な病状を有する患者の長期にわたる健康は、日々の状態管理次第である。状態管理は、疾病率および死亡率を大きくすることになり得るものであり、併発症を発症する危険性の増加をもたらす。慢性的な病状の管理に焦点を当てた手法が、これらの併発症の発生を減少させるために、患者にとって極めて重要である。
【０００４】
例えば、糖尿病は、身体が十分なインスリンを生産しないときに生じ、多くの糖尿病患者が、定期的にインスリンを注入して体内の血糖値をコントロールすることが要求されることになる。インスリンで血糖値をコントロールすることに関連した危険のうちの１つは、インスリンの過剰投与である。インスリンの過剰投与の徴候は、低血糖値（低血糖）をもたらし、頭痛、不整脈、心拍または脈拍の増加、発汗、震え、吐き気、空腹の増加、および不安も含み得る。
【０００５】
インスリンに依存した糖尿病は、患者が注入しているインスリンのタイプおよび量を正確に追跡し続ける必要がある。個々のインスリン製品は、多数あるが、現在、インスリンは、４つの主要なタイプに分けることができ、すなわち、１）短時間作用型インスリンであり、これは可溶性であり、迅速に作用し（３０〜６０分以内）、６〜８時間持続する。この可溶性インスリンの一部のサブタイプは、より速く作用し、より短時間持続することができる。２）中間作用型インスリン−イソフェンインスリンであり、これはわずかにより遅く作用し（１〜２時間以内）、１０〜１４時間持続する。３）長時間作用型インスリン、例えば、デテミール、グラルギン、プロタミン亜鉛、および亜鉛懸濁液などであり、これは、比較的遅く（１〜２時間）作用し、比較的ずっと長く、２４時間までの間持続する。４）上記の３つの主要タイプのインスリンの様々な混合物である。様々な量の短時間作用型インスリンおよび中間作用型インスリンは、個々のケースの要求に応じて共に混合されてもよい。ユーザは、少なすぎるインスリンがとられる場合、長期間にわたる健康上の影響に苦しむ可能性がある。一方、あまりに多すぎるインスリンをとると、ユーザは、即時の低血糖に苦しむ可能性があり、昏睡および入院をもたらす。
【発明の概要】
【０００６】
詳細な説明において以下さらに説明される、単純化した形式の概念の選択を紹介する本概要が提供される。本概要は、クレームした主題の鍵となる特徴または本質的特徴を特定するものではなく、クレームした主題の範囲を決定するのを助けるものとして使用されるものでもない。
【０００７】
例示の一実施形態における薬剤注入監視装置は、特定の設計の既製の注入ペンに強固にロックするように設計されている特定のスリーブと、既製の注入ペンの特定のモデルに関係なく特定のスリーブに強固にロックするように設計されているユニバーサルヘッダと、ユニバーサルヘッダによって収納される電子回路機器組立体と、電子回路機器組立体に通信可能に結合され、注入を自動的に検出するためのセンサと、注入データを表示するためのディスプレイと、時間をリセットすることを含む、注入データの操作および表示を可能にするためのボタンとを備える。薬剤注入監視装置は、注入ペンのピストンの押し込みから注入の完了を推測することができる。
【０００８】
薬剤注入監視装置は、既製の注入ペンによって送達される薬剤の投与量を読むための投与量読取り値システムをさらに備えてもよく、投与量読取り値システムは、既製の注入ペンのピストンに結合した既製の注入ペン特有のクリップを含み、投与量は、注入後のクリップの位置によって決定される。薬剤注入監視装置は、電子回路機器組立体に通信可能に結合され、既製の注入ペンの投与量の目盛板について１枚または複数枚の画像を撮るための目盛板読取り装置を有する微小光学サブシステムと、電子回路機器組立体に通信可能に結合され、目盛板読取り装置によって撮られた画像の特徴を認識するためのイメージングサブシステムとをさらに備えてもよい。
【０００９】
例示の実施形態は、添付図面の図中の限定ではない例によって説明され、この図面では、同じ参照符号は同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】例示の一実施形態による薬剤注入監視装置の斜視図である。
【図２】例示の一実施形態による薬剤注入監視装置の測定履歴を示す図である。
【図３】例示の一実施形態による薬剤注入監視装置の表示画面に現れ得る様々なメッセージを示す図である。
【図４】例示の一実施形態による薬剤注入監視装置のピストンの割れ目（ｐｌｕｎｇｅｒ  ｂｒｅａｋ）またはロックピン装置の斜視図である。
【図５】例示の一実施形態による注入ペンに取り付けられる薬剤注入監視装置の斜視図である。
【図６】例示の一実施形態によるユニバーサルヘッダを裏返した図である。
【図７】例示の一実施形態によるある注入ペンのモデル特有のスリーブの図である。
【図８】例示の一実施形態によるあるスリーブに取り付けられるユニバーサルヘッダの図である。
【図９】例示の一実施形態によるあるスリーブに取り付けられるユニバーサルヘッダの図である。
【図１０】例示の一実施形態による、ロック用のくぼみが見えている注入ペンに取り付けられる空のユニバーサルヘッダおよびスリーブ組立体の図である。
【図１１】例示の一実施形態による薬剤注入監視装置の分解図である。
【図１２】例示の一実施形態によるＳａｎｏｆｉ  ＡｖｅｎｔｉｓのＬａｎｔｕｓ  ＳｏｌｏＳｔａｒの注入ペンに取り付けられるスリーブを示す図である。
【図１３】例示の一実施形態によるＳａｎｏｆｉ  ＡｖｅｎｔｉｓのＬａｎｔｕｓ  ＳｏｌｏＳｔａｒ注入ペンに取り付けられるスリーブに装着したユニバーサルヘッダを示す図である。
【図１４】例示の一実施形態によるＮｏｖｏ  ＮｏｒｄｉｓｋのＦｌｅｘＰｅｎ注入ペンに取り付けられるスリーブを示す図である。
【図１５】例示の一実施形態によるＮｏｖｏ  ＮｏｒｄｉｓｋのＦｌｅｘＰｅｎ注入ペンに取り付けられるスリーブに装着したユニバーサルヘッダを示す図である。
【図１６】例示の一実施形態による薬剤注入監視装置を用いて注入を監視する方法を示す流れ図である。
【図１７】例示の一実施形態による可読ピストンサブシステムを示す図である。
【図１８】例示の一実施形態による微小光学およびイメージングシステムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の詳細な説明は、添付図面の参照を含み、これは詳細な説明の一部を構成する。図面は、例示の実施形態による説明を示す。本明細書において「例」とも呼ばれるこれらの例示の実施形態は、当業者による本主題の実施を可能にするのに十分詳細に説明されている。特許請求の範囲から逸脱することなく、実施形態は組み合わされてもよく、構造的変更、論理的変更または電気的変更を導入することによって他の実施形態が形成されてもよい。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味でとられるべきではなく、その範囲は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によって定められる。
【００１２】
本文献では、特許文献によくあるように、１つ、または１つより大きい複数を含む用語「１つの、一（「ａ」または「ａｎ」）」が使用される。本文献では、用語「または（「ｏｒ」）」を使用して非排他的な「または（「ｏｒ」）」に言及しており、それによって「ＡまたはＢ」は、特に指示されない限り「ＡであるがＢではない」、「ＢであるがＡではない」および「ＡおよびＢ」を含む。さらに、本文献において参照される全ての刊行物、特許、および特許文献は、参照によって個々に組み込まれているかのように、参照により全体として本明細書に組み込まれる。本文献と、参照によりそのように組み込まれるそれらの文献との間に矛盾した使用がある場合、組み込まれた（１つまたは複数の）参照における使用は、本文献の使用を補足するものとみなされるべきであり、すなわち、相容れない矛盾に関しては、本文献における使用が支配する。
【００１３】
本明細書に記載した例示の実施形態では、薬剤注入監視装置は、標準的な注入ペンの付属品であり、これは患者がポケットまたはハンドバッグに入れて運ぶのに十分なほど小さい。この薬剤注入監視装置は、患者が正確な注入記録を残すことを可能にし得る。患者が薬剤注入記録を残す方法を提供することに加えて、この薬剤注入監視装置は、患者の健康に影響を及ぼし得るイベントについて合図および他の警告を与えることができる。
【００１４】
いくつかの実施形態では、薬剤注入監視装置は、イベントを記録し、傾向やパターンを見つけ出すための報告を作成することができ、それによって薬剤の投与量、運動または摂食の調整を行うことができる。この種の記録を残すことは、慢性的な病状を有する患者にその患者の病気に関する長期的な視野を与えることができ、これは患者が病気をコントロールし、そこから病気を併発させることなく健康な生活をもたらすのに役立つ。
【００１５】
例示の一実施形態による薬剤注入監視装置は、最後の注入からの時間を記録するために種々の既製の注入ペンに取り付けることができる。この装置は、ユーザが薬剤を注入するたびに自動的に起動することができ、したがって最後の注入から経過した時間を書き留めるための信頼できる手段を提供することができる。既製の注入ペンは、製造者次第で様々な形状であってもよい。これらの様々な形状に対応するために、２つの部品を取り付ける方法が使用され得る。第１の部品は、特定の注入ペンにしっかりと堅固にロックするように設計されているスリーブであり得る。第２の部品は、スリーブユニットに取り付けられ、電子回路機器を収納するユニバーサルヘッダであり得る。
【００１６】
図１は、例示の一実施形態による薬剤注入監視装置１００の斜視図である。図１に示すように、薬剤注入監視装置１００は、スリーブ１２０およびユニバーサルヘッダ１３０を備える。注入ペン１１０は既製であり、薬剤注入監視装置１００の一部ではない。注入ペン１１０は、ピストン１１２を含むことができ、ピストン１１２は、薬剤の投与量を目盛板で示すように拡張されてもよい。ユニバーサルヘッダ１３０は、薬剤注入監視に関連した様々なデータを表示するためのディスプレイ１３２を備えることができる。例えば、図１に示すように、ディスプレイ１３２は、最後の注入からの時間を表示することができる。ユニバーサルヘッダ１３０は、ユーザが、薬剤注入監視に関連したデータを操作および表示することを可能にするための１つまたは複数のボタン１３４を備えることもできる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数のボタン１３４は、ディスプレイ１３２をオンにするために使用することができる。いくつかの実施形態では、ディスプレイ１３２をオフにするために１つまたは複数のボタン１３４を利用する必要はなく、ディスプレイ１３２は、一定期間後に自動的にオフになる。いくつかの実施形態では、ディスプレイ１３２は、表示される時間は経過時間のみなので、時刻を表示しない。さらに、注入の開始時間および終了時間が表示される必要はない。
【００１８】
図１に示すように、スリーブ１２０は、注入ペン１１０に適合し、ユニバーサルヘッダ１３０は、ロック用のくぼみ（図示せず）でスリーブ１２０にロックされる。この手法により、ユニバーサルヘッダ１３０を種々の既存の注入ペンに取り付けることが可能になる。したがって、薬剤注入監視装置１００は、２つの部品を取り付ける方法を助け、スリーブ１２０は、特定のモデルの注入ペンに合うようにカスタマイズされる。これにより電子回路機器を収納するユニバーサルヘッダ１３０を種々の注入ペンに使用することが可能になる。加えて、これにより、薬剤注入監視装置１００の着脱を容易にすることが可能になると共に、複雑なステップなしで様々な注入ペンのタイプについてその正確な位置決めを可能にする。いくつかの実施形態では、薬剤注入監視装置１００は、全自動であり、ユーザ入力を必要とせず、それにより動作を確認するおよび／またはイベントを記録する必要がない。
【００１９】
薬剤注入監視装置１００は、最適な患者コントロールを維持するのを支援するために、注入１１０ペンに取り付けられるクリップ留め式注入レコーダとして特徴付けることができる。薬剤注入監視装置１００は、特定のブランドの注入ペンに合うように設計されているクリップ留め式のものである。図１に示すヘッダ１３０は、定期使用に十分な丈夫なものであり得ると共に、幼児や高齢者が脱着するのに十分な単純なものであり得る。薬剤注入監視装置１００の設計は、薄型軽量であり、注入ペン１１０の全体のかさばりを大きく増大させないようになっている。
【００２０】
図２は、例示の一実施形態による薬剤注入監視装置１００の測定履歴を示す。図２に示すように、薬剤注入監視装置１００は、所定期間にわたる何らかの警告と共に、各注入の投与量および時間（２０２、２０４および２０６）を記録することができる。例えば、定期的な使用について、３０日間の間、１日に最大４回読み取ることができる。ユーザは、最大４回の注入回数および許容範囲を設定することが可能であり、これらはユーザが注入することになる「予定」回数である。
【００２１】
図３は、例示の一実施形態による薬剤注入監視装置１００のディスプレイ１３２に現れ得る様々なメッセージを示す。図３に示すように、ディスプレイ１３２は、ユーザが、薬剤注入監視装置１００から直接、記録値の記憶、ならびに任意の警告またはメッセージを受け取る（ｓｔｅｐ  ｔｈｒｏｕｇｈ）ことを可能にする。薬剤注入監視装置１００は、以下の１つまたは複数のことが生じた後に、すなわち、注入ミス、想定した範囲外の注入投与量、および「二重」注入が生じた後に、聴覚的および視覚的に警報を発することができる。薬剤注入監視装置１００は、警告を与えるべき一定の状況をチェックし、それを検出することもできる。例えば、薬剤ペン１１０のカートリッジが少ないとき、またはペンの温度が薬剤の推奨安全範囲を越えたとき、薬剤注入監視装置１００は、警告することができる。この警報は、アラート、合図、あるいは「注入すべきもの」の合図（“ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｄｕｅ”  ｒｅｍｉｎｄｅｒ）または一定数の注入または使用の後に針を交換させるための合図などの他の予定されたイベントを行うために使用することもできる。
【００２２】
薬剤注入監視装置１００の警報の特徴は、単純な警報の基本的な理想を広げるやり方で、これらの全ての点に対処できる。この点について、この装置は、過去の使用パターンから学習することができ、最適な注入回数の予測を開始し、投与量を示唆することができる。したがって、この装置は、危険な使用、例えば、推奨投与量より多い注入、またはあまりに短期間に複数回の投与をモニタすることができる。
【００２３】
この装置は、注入の使用を「世話する人（ｃａｒｅｒ）」に自動的に送信し、幼児の両親および高齢者を世話する人のために遠隔確認および遠隔モニタリングを可能にし、指定した数量に対する日々の使用量または１週間の使用量に関して全般的な概略情報を送信し、リアルタイム緊急ＳＭＳテキストメッセージを送信して「二重投与」を報告し潜在的リスクを知らせる、内蔵ＳＭＳ機能を含むこともできる。
【００２４】
図４は、例示の一実施形態による薬剤注入監視装置１００のピストンの割れ目またはロックピン装置の斜視図である。いくつかの実施形態では、薬剤注入監視装置１００が、「危険な状況」（例えば、高すぎる投与量）を検出すると、薬剤注入監視装置１００は、聴覚的警報および視覚的警報を生成することができるだけでなく、この装置は、ユーザがピストン１１２を押すのを防ぐ図４に示すようなロックピンを作動させることもできる。このピンは、ばね荷重をかけられてもよく、ピンを解除し、注入を始めることをユーザが許可される前に、ユーザは、少ない投与量にダイヤルを回さなければならない。
【００２５】
薬剤注入監視装置１００は、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）からこの装置へデータをダウンロードし、この装置を設定するためのインタフェースを備えることもできる。ユーザが、数週間にわたって使用情報を構築する際、このデータは、ＰＣ上の別個のソフトウェアによって解析されて傾向情報を生成する。この情報を使用して、ユーザが自らの薬剤使用を「最適化する」ことを可能にすることができ、この情報をペンに「フィードバック」して「しかるべき」投与量を示唆し、ユーザがその投与量から大きく逸脱している場合には警告する。この情報は、ユーザの状態の何らかの変化を解析するために医師によって使用されることもあり得る。
【００２６】
ＳＭＳの機能は、第三者が、薬剤のレベルに関して何らかの潜在的に危険な状況を知らせることを可能にすることができ、一般に、薬剤ユーザが、自らの推奨のルーチンを守っているかモニタリングすることを許可することを可能にし得る。これは、幼児および高齢者を世話するときに重要であり得る。ＳＭＳの特徴は、ダウンロードした使用データが、ルーチンの変更が要求されていることを示す場合には、注入ペン１１０に送信されるテキストメッセージが、ディスプレイ１３２上でユーザに表示されることを可能にするようにさらに拡張されてもよい。
【００２７】
いくつかの実施形態では、ユーザは、１つまたは複数のボタン１３４を用いてこの装置から直接記録値の記録、警告、およびメッセージを受け取ることができる。この装置は、注入ミス、想定した範囲外の注入投与量、および「二重」注入が生じた後に、聴覚的および視覚的に警報を発することが可能であり得る。この装置は、警告を与えるべき一定の状況をチェックし、それを検出することもできる。例えば、カートリッジが少ないとき、またはペンの温度が薬剤の推奨安全範囲を越えたとき、この装置は、警告することができる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、この警報は、合図のためのアラート、あるいは「注入すべきもの」の合図や一定数の注入または使用の後に注入ペンの針を交換させるための合図などの他の予定されたイベントを行うために使用することもできる。さらに、この装置は、過去の使用パターンから学習することができ、最適な注入回数の予測を開始し、投与の量を示唆することができる。さらに、この装置は、危険な使用、例えば、推奨投与量より多い注入、またはあまりに短期間に複数回の投与をモニタすることができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、この装置は、無線で情報を送信することによって患者の状態を遠隔モニタリングするのを助けることができる。例えば、この装置は、注入の使用に関して情報を送信して、幼児の両親および高齢者を介護する人に対して遠隔確認および遠隔モニタリングを可能にし、指定した数量に対する日々の使用量または１週間の使用量に関して全般的な概略情報を送信し、即時緊急メッセージを送信して「二重投与」を報告し、潜在的リスクを知らせることができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、この装置は、装置を設定するためのデータをダウンロードするためにインタフェースを備えてもよい。ユーザが、ある期間にわたって使用情報を構築する際、このデータは、コンピューティング装置上の別個のソフトウェアによって解析されて、傾向情報を生成することができる。この情報を使用して、ユーザが自らの薬剤使用を最適化することを可能にし、この情報をペンにフィードバックして、投与量を示唆し、ユーザの使用が大きく逸脱している場合には警告することができる。
【００３１】
図５は、例示の一実施形態による注入ペン１１０に装着した薬剤注入監視装置１００の斜視図である。図示の通り、薬剤注入監視装置１００は、スリーブ１２０およびユニバーサルヘッダ１３０を備えることができる。ユニバーサルヘッダ１３０は、ディスプレイ１３２と、１つまたは複数のボタン１３４とを備えることができる。ユニバーサルヘッダ１３０は、ユニバーサルヘッダ１３０に対応するように設計されているスリーブ１２０のレール上でユニバーサルヘッダ１３０をスライドすることによって、スリーブ１２０に取り付けることができる。ユニバーサルヘッダ１３０がそのように取り付けられると、スリーブ１２０は、注入ペン１１０を強く握持し、薬剤注入監視装置を所定の位置にしっかりと保持する。
【００３２】
その後、例示の一実施形態による薬剤注入監視装置１００は、記録、モニタリング、推奨、報告、およびユーザの保護によって薬剤注入の制御を支援することができる。薬剤注入監視装置１００は、患者が、どこに行くにも、標準的な注入ペンの付属品として容易に携帯できるように十分小さいものであり得る。患者の薬剤注入履歴を記録する迅速および簡単な方法を提供することに加えて、それらの読取り値がユニバーサルヘッダ１３０に供給された場合、ユーザは、合図または警告を受けることができ、それによって投薬、運動または接触時に調整を行うことができる。この手法は、慢性的な症状を有する人に患者の病気に関する長期的な視野を与えることができ、これは患者が病気をコントロールし、それに関連した病気を併発させることなくより健康な生活をもたらすのに役立つ。
【００３３】
例示の一実施形態による薬剤注入監視装置１００は、動作を確認するまたはイベントを記録する必要がないので、ユーザ入力を必要としない可能性がある。したがって、薬剤注入監視装置１００は、全自動化することができる。薬剤注入監視装置１００は、たった１つのボタンを備えてもよく、このボタンは、ディスプレイ１３２をオンにするために使用される。薬剤注入監視装置１００は、ある期間にわたる何らかの警告と共に、各注入の投与量および時間を記録することができる。薬剤注入監視装置１００は、複数の注入回数および許容範囲だけ設定可能とすることができ、これらはユーザが注入することになる予定回数である。
【００３４】
図６は、例示の一実施形態によるユニバーサルヘッダ１３０を裏返した図である。図７は、例示の一実施形態による各注入ペンのモデル特有のスリーブである。図８は、例示の一実施形態による特有のスリーブに取り付けられるユニバーサルヘッダ１３０である。図９は、例示の一実施形態による特有のスリーブ組立体に取り付けられるユニバーサルヘッダ１３０である。薬剤注入監視装置１００は、最後の注入からの時間を記録するために種々の既製の注入ペンに取り付けることができる。この情報によって、既製の注入ペンのユーザが、最適な糖尿病コントロールを維持するのを支援する。
【００３５】
薬剤注入監視装置１００は、ユーザが薬剤を注入するたびに自動的に起動し、したがって最後の注入から経過した時間を書き留めるための単純で信頼できる手段を提供する。既製の注入ペンは、各製造者次第で様々な形状であってもよい。これらの様々な形状に対応するために、２つの部品を取り付ける方法が使用される。第１の部品は、特定の注入ペンにしっかりと堅固にロックするように設計されているスリーブであり得る。第２の部品は、電子回路機器を収納する、スリーブに取り付けられるユニバーサルヘッダユニットである。図１０は、例示の一実施形態による、ロック用のくぼみ１３６が見えている特定の注入ペンのモデルに取り付けられる空のユニバーサルヘッダおよび特有のスリーブ組立体である。
【００３６】
図１１は、例示の一実施形態による薬剤注入監視装置１００の分解図である。図示の通り、薬剤注入監視装置１００は、カバー板１３８と、電子組立体９０４と、センサ９０２と、薬剤ペンと、ユニバーサルヘッダ１３０と、スリーブ１２０とを備えることができる。いくつかの実施形態では、薬剤注入監視装置１００が注入ペン１１０に取り付けられるとき、薬剤注入監視装置１００は、センサ９０２を注入ペン１１０のピストン（図示せず）の縁部上に配置する。大部分の注入ペンでは、ユーザは、ピストンを伸ばして投与量を調整する。ピストンが伸ばされたとき、センサ９０２（例えば、マイクロスイッチ）は、開状態に切り替えられる。センサ９０２が開状態に切り替えられると、タイマはゼロにリセットされて、注入が開始したことを示す。
【００３７】
ピストンが押されて注入を完了すると、センサ９０２は閉じられ、タイマが、カウントを開始する。いくつかの実施形態では、音発生装置（図示せず）および／または振動装置（図示せず）が、ユーザにアラートを出すために装着されてもよい。一部の注入ペンは、注入を助けるためのピストンを使用しなくてもよいことが理解されよう。したがって、他の技法を使用して、注入の発生および／または投与量を決定することができる。例えば、図１７に関して以下に説明するように、微小光学およびイメージングシステムを使用して注入の発生および／または投与量を決定してもよい。
【００３８】
図１２は、例示の一実施形態によるＳａｎｏｆｉ  ＡｖｅｎｔｉｓのＬａｎｔｕｓ  ＳｏｌｏＳｔａｒ薬剤ペンに取り付けられるスリーブを示す。図１３は、例示の一実施形態によるＳａｎｏｆｉ  ＡｖｅｎｔｉｓのＬａｎｔｕｓ  ＳｏｌｏＳｔａｒ薬剤ペンに取り付けられるスリーブに装着したユニバーサルヘッダを示す。図１４は、例示の一実施形態によるＮｏｖｏ  ＮｏｒｄｉｓｋのＦｌｅｘｐｅｎ薬剤ペンに取り付けられるスリーブを示す。図１５は、例示の一実施形態によるＮｏｖｏ  ＮｏｒｄｉｓｋのＦｌｅｘＰｅｎ薬剤ペンに取り付けられるスリーブに装着したユニバーサルヘッダを示す。
【００３９】
図１６は、例示の一実施形態による薬剤注入監視装置を用いて注入を監視する方法１６００を示す流れ図である。この方法は、ピストン１１２が下がった状態にあるときに操作１６０２で開始できる。判断ブロック１６０４で、この方法は、ピストン１１２が上がっているか判定することができる。投与量を調整するために操作１６０２でピストン１１２が上がっている場合、方法１６００は、操作１６０６へ進むことができ、そこで時間表示がゼロにリセットされ、したがって、最後の注入からの時間のカウントを開始する。操作１６０８で、関連のある環境データおよび使用データを記録することができる。この関連のある環境データおよび使用データは、時間、日付、温度、投与量、および他のセンサデータを含むことができる。
【００４０】
判断ブロック１６１０で、エラー通知が発行される必要があるか、記録された環境データおよび使用データと所定の最適値の比較に基づいて判定される。例えば、注入と注入の間の時間があまりに短い場合、エラーが、ユーザに伝えられてもよい。したがって、判断ブロック１６１０で、エラー通知がなされる必要があると判定される場合、方法１６００は、操作１６１２へ進み、そこでディスプレイ１３２によってエラーが表示される。いくつかの実施形態では、他の適切な警告動作がとられてもよい。例えば、２つの連続する注入の間の時間間隔があまりに短い場合、振動アラートおよび／または音声アラートが作動させられてもよい。
【００４１】
一方、判断ブロック１６１０でエラー通知がなされる必要がないと判定された場合、エラーは伝えられない。いずれにしても、方法１６００は、進むことができ、判断ブロック１６１４で、ピストン１１２が押し込められているか判定することができる。ピストン１１２が押し込まれない場合、方法１６００は、ピストン１１２が押し込まれるのを待つアイドリングモードのままである。ピストン１１２が押し込まれると、方法１６００は、操作１６１８へ進むことができ、そこでディスプレイ１３２は、経過時間を示すことによって最後の注入からの時間の測定を開始することができる。加えて、確認の「ビープ音」を与えてもよい。
【００４２】
操作１６２０では、視覚的表示器は、この状況を補強するように設定することができる。例えば、この装置の一部は、注入後、所定の時間間隔の間、赤く「輝く」ことによって、この期間中に再び注入するのは危険であることを示すことができる。所定の時間間隔が経過したら、「輝き」は緑色になってもよく、再び注入するのが安全であることを示す。加えて、別の注入が予期される時点を経過時間が過ぎてさらに越えるが、別の注入が生じていない場合、「輝き」が黄色に変化してもよい。
【００４３】
図１７は、例示の一実施形態による可読ピストンサブシステムを示す。図１７に示すように、副次デジタル可読ピストンサブシステムは、ペンの特定のクリップ１７１０を介してピストンヘッドに物理的に取り付けられてもよく、それによってこの副次ピストンは、注入ペンのピストン１１２と平行に移動する。副次ピストンが、ユニバーサルヘッダ１３０の内外にスライドする際、ヘッダ１３０の内側の電子回路機器組立体は、副次ピストンの直線位置を読むことができ、したがって薬剤の投与量を推測することができる。副次ピストンが動いている間に、ディスプレイ１３２は、確認のため、推測した投与量をユーザに示すことができる。電子回路機器組立体によって取得された読取り値を使用して注入発生の時間を計ることもできる。
【００４４】
図１８は、例示の一実施形態による微小光学およびイメージングシステムを示す。図１８に示すように微小光学およびイメージングシステムは、ユニバーサルヘッダ１３０に組み込まれてもよい。スリーブ（図示せず）は、ユニバーサルヘッダ１３０が、注入ペン１１０の物理的な投与量の目盛板の上に位置することを確実にするように設計することができる。センサ（図示せず）を起動して注入が開始しようとしていることを示すとき、イメージングシステム１８１０が作動され、画像認識が、最大の目盛板の値を読むことによって実行されてもよく、この値は、次いで、薬剤注入監視装置１００のメモリに記憶される。イメージングシーケンス中、生データも、ディスプレイ１３２上に表示されてもよく、それによってユーザが、実際の目盛板の値を読むことを可能にする。
【００４５】
以上、薬剤注入監視装置の例示の実施形態を説明した。特定の例示の実施形態に関して実施形態を説明したが、本明細書に記載したシステムおよび方法のより広い精神および範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に様々な修正および変更がなされてもよいことが明らかであろう。したがって、本明細書および図面は、限定的な意味ではなく例示的な意味で考慮されるべきである。
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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