(57)【要約】  開示する技術の実施形態は、シール強化組成物で増強される電気外科的組織シーリングを生成するシステム、装置および方法を提供する。装置の一実施形態は、標的組織シーリング部位を締め付けることができるように構成された一組の対向する電気外科手術用ジョーを備え、ジョーは、組織シール強化組成物を保持するように構成されたリザーバを有している。リザーバは、ジョーが部位を締め付けた時に組織シーリング部位の面と連通し、電気外科手術装置は、電気外科手術処置中に部位に組織シール強化組成物を送達するように構成されている。装置は、標的組織と組織シーリング部位における組織シール強化組成物とが完全性の高いシールされた組織部位を形成するように処理されるように、部位に十分な高周波エネルギーを送達するようにさらに構成されている。【選択図】  図１Ｄ
2013537086.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気外科手術装置であって、
標的組織シーリング部位を締め付けることができるように構成された一組の対向するジョーと、
それぞれのジョーの組織に対向する面に配置された１つまたは複数の電極と、
前記ジョーの組の内部で組織シール強化組成物を保持するように構成されたリザーバを備えており、
電気外科手術処置中に前記リザーバから前記組織シーリング部位に前記組織シール強化組成物を送達するように構成されており、
前記組織シーリング部位における前記標的組織と前記組織シール強化組成物が処理されてシールされた組織部位を形成するように、前記標的組織シーリング部位に十分な高周波エネルギーを送達するように構成されている、電気外科手術装置。
【請求項２】
ハンドルと細長いシャフトとをさらに備えており、
前記ジョーの組が前記シャフトの遠位端に配置されており、
前記シャフトが近位端において前記ハンドルによって支持されている、請求項１に記載の電気外科手術装置。
【請求項３】
ブレードおよびブレード駆動部材をさらに備えており、
前記ブレードおよび前記ブレード駆動部材は、協働して、前記標的シーリング部位の組織が前記ジョーの組の内部に捕捉された場合に、前記組織を２つの部分に分離することができるように構成されている、請求項１に記載の電気外科手術装置。
【請求項４】
前記リザーバから前記組織シーリング部位に前記組織シール強化組成物を搬送するように構成された組成物送達機構をさらに備えており、
前記組織シーリング部位が２つの組織シートを含み、
前記シーリング部位が、前記２つの組織シートの外側表面の組み合わせを含む外側表面と、前記ジョーの間の前記組織の塊を備える組織内の空間と、前記２つの組織シートの対向する面によって画定される内部空間とを有している、請求項１に記載の電気外科手術装置。
【請求項５】
前記２つの組織シートが、それらを締め付ける前記ジョーによって２つの組織シートへと実質的に変形された管腔構造を備えている、請求項４に記載の電気外科手術装置。
【請求項６】
前記送達機構が、前記組織シーリング部位の前記外側表面に前記組織シール強化組成物を送達するように構成されている、請求項４に記載の電気外科手術装置。
【請求項７】
前記送達機構が、前記２つの組織シートの前記対向する面によって画定された前記内部空間の内部に前記組織シール強化組成物を送達するように構成されている、請求項４に記載の電気外科手術装置。
【請求項８】
前記送達機構が、前記組織シーリング部位の内部の前記組織の塊に前記組織シール強化組成物を送達するように構成されている、請求項４に記載の電気外科手術装置。
【請求項９】
前記送達機構が中空針を備えている、請求項４に記載の電気外科手術装置。
【請求項１０】
前記送達機構が放出管のアレイを備えている、請求項４に記載の電気外科手術装置。
【請求項１１】
前記送達機構が無針注入機構を備えている、請求項４に記載の電気外科手術装置。
【請求項１２】
前記送達機構が、前記２つのジョーのうちの少なくとも一方の、組織に対向する面に配置された少なくとも１つの管を備え、
前記少なくとも１つの管が複数の穴を備えている、請求項４に記載の電気外科手術装置。
【請求項１３】
前記リザーバの内部にシール強化組成物をさらに備える、請求項１に記載の電気外科手術装置。
【請求項１４】
前記シール促進組成物が熱再形成性を有する、請求項１３に記載の電気外科手術装置。
【請求項１５】
前記シール促進組成物がコラーゲンを含む、請求項１３に記載の電気外科手術装置。
【請求項１６】
前記シール促進組成物がエラスチンを含む、請求項１３に記載の電気外科手術装置。
【請求項１７】
前記シール促進組成物が熱可塑性ポリマーを含む、請求項１３に記載の電気外科手術装置。
【請求項１８】
前記シール促進組成物がシーラントまたは接着剤を含む、請求項１３に記載の電気外科手術装置。
【請求項１９】
前記シーラントまたは前記接着剤が熱活性型または熱硬化型である、請求項１８に記載の電気外科手術装置。
【請求項２０】
前記シーラントまたは前記接着剤が湿気活性型または湿気硬化型である、請求項１８に記載の電気外科手術装置。
【請求項２１】
前記シーラントまたは前記接着剤が、混合されて最終的なシーラントまたは接着剤の組成物を形成する前には、互いに別個に保持される２つ以上の組成物の成分を含む、請求項１８に記載の電気外科手術装置。
【請求項２２】
前記シーラントまたは前記接着剤が、シアノアクリレート化合物を含む、請求項１８に記載の電気外科手術装置。
【請求項２３】
シアノアクリレート化合物が、シアノアクリル酸メチル、シアノアクリル酸エチル、シアノアクリル酸ブチル、２−シアノアクリル酸オクチルのうちのいずれか１つまたは複数を含む、請求項２２に記載の電気外科手術装置。
【請求項２４】
電気外科的組織シーリングの方法であって、
電気外科手術装置の内部のリザーバにシール強化組成物を保持するステップと、
前記シール強化組成物を、電気外科的シーリングの標的となる組織部位に送達するステップであって、前記組織シーリング部位が２つの組織シートを含み、前記シーリング部位が、前記２つの組織シートの外側表面の組み合わせを含む外側表面と、前記ジョーの間の前記組織の塊を備える組織内の空間と、前記２つの組織シートの対向する面によって画定される内部空間とを有する、ステップと、
前記電気外科手術装置の前記ジョーから前記標的組織シーリング部位に高周波エネルギーを送達するステップと、
前記標的組織と前記送達されたシール強化組成物との両方に対する高周波エネルギーの効果の組合せを通して、前記標的組織シーリング部位にシールされた組織の領域を形成するステップを含む、電気外科的組織シーリング方法。
【請求項２５】
前記シール強化組成物を送達する前であって、かつ高周波エネルギーを送達する前に、電気外科的シーリングの標的となる前記標的部位を圧迫するステップを含む、請求項２４に記載の電気外科的組織シーリング方法。
【請求項２６】
シーリング組織の領域を形成した後に、前記シールされた組織の領域を切断して前記シールされた組織を２つの部分に分離するステップをさらに含む、請求項２４に記載の電気外科的組織シーリング方法。
【請求項２７】
前記シール強化組成物を送達するステップが、前記組織シーリング部位の前記外側表面に前記組成物を送達することを含む、請求項２４に記載の電気外科的組織シーリング方法。
【請求項２８】
前記シール強化組成物を送達するステップが、前記組織シーリング部位のいずれかの組織シートの内側表面に前記組成物を送達することを含む、請求項２４に記載の電気外科的組織シーリング方法。
【請求項２９】
前記シール強化組成物を送達するステップが、前記組織シーリング部位内の前記組織内の空間に前記組成物を送達することを含む、請求項２４に記載の電気外科的組織シーリング方法。
【請求項３０】
前記シール強化組成物を送達するステップが、中空針を通して前記組成物を送達することを含む、請求項２４に記載の電気外科的組織シーリング方法。
【請求項３１】
注入管のアレイを通して前記組成物を送達する、請求項２４に記載の電気外科的組織シーリング方法。
【請求項３２】
無針注入機構を通して前記組成物を送達する、請求項２４に記載の電気外科的組織シーリング方法。
【請求項３３】
電気外科的組織シーリングの方法であって、
電気外科手術装置から電気外科的シーリングの標的となる組織部位にシール強化組成物を送達するステップであって、前記シール強化組成物が熱再形成可能なタンパク質を含む、ステップと、
前記電気外科手術装置のジョーから前記標的組織シーリング部位まで高周波エネルギーを送達するステップと、
前記標的組織部位における前記標的組織と前記シール強化組成物に対する高周波エネルギーによって誘起された熱効果を通して、前記標的組織シーリング部位にシールされた組織の領域を形成するステップを含む、電気外科的組織シーリング方法。
【請求項３４】
電気外科的組織シーリングの方法であって、
電気外科手術装置の内部のリザーバにシール強化組成物を保持するステップと、
電気外科的シーリングの標的となる組織部位に前記シール強化組成物を送達するステップであって、前記組織シーリング部位が２つの組織シートを含み、前記シーリング部位が、前記２つの組織シートの外側表面の組み合わせを含む外側表面と、前記ジョーの間の前記組織の塊を備える組織内の空間と、前記２つの組織シートの対向する面によって画定される内部空間とを有する、ステップと、
前記標的組織シーリング部位に前記電気外科手術装置の前記ジョーから高周波エネルギーを送達するステップと、
前記標的組織と前記送達されたシール強化組成物との両方に対する高周波エネルギーの効果の組合せを通して、前記標的組織シーリング部位にシールされた組織の領域を形成するステップを含む、電気外科的組織シーリング方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１０年９月１７日に出願された「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｉｓｓｕｅ  ｓｅａｌｉｎｇ  ｗｉｔｈ  ａ  ｓｅａｌ−ｅｎｈａｎｃｉｎｇ  ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ」と題する、Ｖａｎ  Ｌｕｅの米国仮特許出願第６１／３８４，２０１号明細書、および２０１１年５月１８日に出願された「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｉｓｓｕｅ  ｓｅａｌｉｎｇ  ｗｉｔｈ  ａ  ｓｅａｌ−ｅｎｈａｎｃｉｎｇ  ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ」と題する、Ｖａｎ  Ｌｕｅらの米国特許出願第１３／１１０，８４８号明細書に対する優先権を主張する。
【０００２】
（参照による組込）
本明細書において言及するすべての刊行物および特許出願は、こうした個々の刊行物および特許出願において明確にかつ個々に示されているのと同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
開示する技術は、電気外科手術用のシステムおよび方法に関する。より詳細には、本技術は、組織がバイポーラ型電気外科手術装置から高周波エネルギーを受け取る時に組織シーリングを促進する助剤を含めることに関する。
【背景技術】
【０００４】
バイポーラ型電気外科手術装置は、外科手術部位に高周波エネルギーを加えることにより組織を切断し、切除し、または凝固させる。これらの電気外科的効果の特別の用途は、血管や組織の切り口をシーリングすることである。典型的な器具としては、一対の対向するジョーの形態のエンドエフェクタがある。このエンドエフェクタでは、それぞれのジョーの先端に１つまたは複数の電極を備えている。電気外科手術処置では、ジョーが標的部位を締め付ける際に、電極が互いに近接して配置され、それにより、２つの電極の間の電流の経路が標的部位内の組織を通過するようにする。ジョーによって加えられる機械的な力と電流とが組み合わさって、所望の外科手術的効果をもたらす。ジョーによって加えられる機械的な圧力のレベルと、電極間の間隙距離と、組織に加えられる電気外科手術エネルギーの強度、周波数および持続時間とを制御することにより、外科医は、治療の目標に向けて、組織を凝固させ、焼灼し、またはシーリングすることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
電気外科手術処置中のエネルギーの送達を制御するために、電極にエネルギーを送達するジェネレータからの出力へのフィードバック、例えば標的組織におけるインピーダンスに基づくフィードバックを含む、さまざまな手法が開発されている。その目的は、標的とする場所の外側での有害な影響を最小限にしながら、標的とするシーリング部位内に所望の効果をもたらすために必要なエネルギーの量を、それ以上でもそれ以下でもない量で施すことにより、健康な組織によって包囲された高度な完全性を有するシールを残すことである。
【０００６】
高周波ベースのシーリングの制御および効果に対して難題をもたらす解剖学的な変動要因は、標的組織の生化学的組成の変動に関する。たとえば、電気外科的シーリング処置の成功に影響を与える可能性がある１つの要素は、組織の相対的なコラーゲン含有量に関する。コラーゲン含有量が比較的高い組織は、特に有効なシーリングに対する受容性が高いように見え、コラーゲン含有量が比較的低い組織（例えば、静脈、筋肉、腎臓、脾臓、肺および肝臓）は、電気外科的にシーリングすることは比較的困難である。電気外科的技法に対する低コラーゲン組織の受容性を向上させる装置または方法により、これらの器官部位への技術の拡張が可能になり、従来のシーリング方法、例えばステープラおよび縫合糸の使用と置換えることが可能になる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
開示する技術の実施形態は、電気外科的にシールされた組織部位を強化するまたは補強するシステム、装置および方法を含む。本方法を、電気外科的にシールされた組織部位を増強するまたは強固にする方法としても理解することができる。電気外科的シーリングは、組織の接合、アニーリングまたは溶着とも呼ばれる。電気外科的シーリングは、シールされた領域を切断して組織部分を分離する処置が、組み合わされたり、その後に行われたりすることがある。シール強化組成物の実施形態は、標的部位の組織シートとともに、高周波（ＲＦ）エネルギーと加えられる圧力との組合せによって処理され、アニールされて、完全性の高いシールされた部位を形成する。
【０００８】
本技術のいくつかの実施形態において、電気外科手術装置は、通常はジョーまたは鉗子等のエンドエフェクタを備えており、さらにシール強化組成物を保持するリザーバを備えている。本装置の実施形態は、通常は、電気外科的シーリングの標的となる組織部位にシール強化組成物を提供するまたは送達するように構成されている。他の実施形態では、電気外科手術装置は、補助的な装置、例えばシール強化組成物の送達装置と協働して、電気外科的シーリングの標的となる部位にシール強化組成物を提供するシステムを形成する。本技術の実施形態は、血管または消化管の器官等、管状または管腔状の解剖学的構造のシーリングに用いることができる。したがって、開示する技術の実施形態によって実施することができる処置の例としては、管腔構造のシーリングおよび切除、または管腔構造の吻合を挙げることができる。したがって、標的部位について説明する際、管腔構造と、それらの内側および外側の表面および形態について言及する。しかしながら、開示する技術のシステム、装置および方法の実施形態は、管腔状ではない解剖学的構造、例えばシート状または積層状の組織や、実質性器官に適用することも可能である。電気外科手術用のジョーが管腔構造の一部を圧迫すると、平坦化され並置された壁が、それらの長手方向縁において接合されるとはいえ、２つの並置された組織シートを備える標的組織部位を形成するという点で、管腔器官に適用される組織シーリング方法は、概して、２つの組織シートをシーリングする形態であるとみなすことができる。開示する技術の実施形態で行われる組織シーリング処置は、組織部分の横同士をまたは端部同士をシーリングすることを含むことができる。
【０００９】
本技術のいくつかの実施形態は、標的組織シーリング部位を締め付け、それに圧力を加えるように構成された、一組の対向するジョーと、ジョーの各々に関連付けられた１つまたは複数の電極とを備え、電極がジョーの組織に対向する面に配置されている、電気外科手術装置の形態をとる。装置の実施形態は、ジョーの組の内部で組織シーリング強化組成物を保持するように構成されたリザーバをさらに含むことができ、リザーバは、ジョーが組織シーリング部位を締め付けた時に、その組織シーリング部位の表面と連通し、電気外科手術装置は、電気外科手術処置中に、組織シーリング部位に組織シール強化組成物を送達するように構成されている。装置の実施形態は、概して、組織シーリング部位に十分な高周波エネルギーを送達して、標的組織部位と組織シーリング部位に送達された組織シール強化組成物とがそのエネルギーによって処理されて、シールされた組織部位を形成するようにすることができるように構成されている。
【００１０】
本装置のいくつかの実施形態は、ハンドルおよび細長いシャフトをさらに備えることができ、ジョーの組はシャフトの遠位端に配置され、シャフトはその近位端においてハンドルによって支持されている。いくつかの装置の実施形態は、標的部位における組織を、組織がジョーの組の内部に捕捉された時に、協働して２つの部分に分離することができるように構成された、ブレードおよびブレード駆動部材をさらに備えることができる。
【００１１】
完全に装備された装置の実施形態は、リザーバの内部に配置されたシール強化組成物を含むことができる。シール強化組成物のいくつかの実施形態は、全体として熱再形成可能であるか、または熱再形成可能である成分を含む。熱再形成可能な組成物は、通常ポリマーであり、個々の分子、特にタンパク質分子を、より大きな繊維に架橋しかつ／または組織化することができる。熱に曝露されると、シール強化組成物の成分分子は溶融し、ほぐれ、液化する。冷却されると、それらは固化して、新たな架橋結合を有する新たな形態、および新たなマクロ固体形態になる。いくつかの態様では、熱により、本来の第２の、第３のまたは第４のレベルの構造の損失また変性がもたらされる可能性があり、冷却により、変質した第２の、第３のまたは第４のレベルの構造の復元または再形成を可能にすることができる。
【００１２】
シール強化組成物は、標的部位に近接してＲＦエネルギーに曝露されると、標的組織の構成要素に混合し、インターカレーションし、一体化し、癒着し、または付着することができる。組織および組成物の両方から誘導される結果としての熱処理された塊は、シールされた組織部位を含む。さらに、シール強化組成物がコラーゲン等のタンパク質を含む場合、シール強化組成物の内部のこうしたコラーゲン分子は、標的組織部位の組織のコラーゲン分子と分子会合を形成することができる。
【００１３】
シール強化組成物の実施形態は、コラーゲンまたはコラーゲン豊富な配合物、エラスチンまたはエラスチン豊富な配合物、およびコラーゲンおよびエラスチン両方を含む組成物等の天然物を含むことができる。天然物を、植物源または動物源から抽出することができ、こうした動物には、哺乳類、魚類および鳥類が含まれる。シール強化組成物はまた、熱可塑性ポリマー等の熱再形成可能な合成組成物、または熱再形成可能な天然物および熱再形成可能な合成組成物のいずれかの組合せを含むことも可能である。シール強化組成物の実施形態は、タンパク質または炭水化物化合物等、天然物と、ポリカプロラクトン等の有機ポリマーの組合せをさらに含むことができる。シール強化組成物は通常は生体適合性であり、生体吸収性、生侵食性または生分解性であり得る。
【００１４】
シール強化組成物のいくつかの実施形態は、シーラントまたは接着剤を含むことができる。いくつかの実施形態では、シーラントまたは接着剤は、組成物が熱に曝露されるまで流動性または非粘着性のままであり、熱に曝露されると凝固して不可逆的な安定性の形態になるという点で、熱活性型または熱硬化型であり得る。いくつかの実施形態では、シーラントまたは接着剤は、湿気に曝露されるまで流動性または非粘着性であり、湿気に曝露されると凝固して不可逆的な安定性の形態になるという点で、湿気あるいは水活性型または湿気あるいは水硬化型であり得る。さらに他の実施形態では、シーラントまたは接着剤は、最終的なシーラントまたは接着剤組成物を形成するように混合される前は、別個に保持される２種以上の組成物の成分を含む。いくつかの実施形態では、シーラントまたは接着剤は、シアノアクリレート組成物、たとえば、シアノアクリル酸メチル、シアノアクリル酸エチル、シアノアクリル酸ブチル、または２−シアノアクリル酸オクチルのうちのいずれか１つまたは複数を含む組成物を含む。
【００１５】
本技術のいくつかの実施形態では、シール強化組成物またはその一部は、患者の生存期間にわたって、シールされた組織部位において持続することができ、あるいは、組成物は、分解して最終的に消滅し、シールされた組織部位は最終的に自然の傷跡の特性を呈する。さらに、シール強化組成物の実施形態は、必ずしも熱再形成可能または熱硬化型ではないが、シールされた組織部位の生成に有利であるように作用する組成物を含むことができる。たとえば、シール強化組成物のいくつかの成分は、単に、熱再形成可能な組成物または熱硬化性の組成物に対する媒体として作用することができ、または他の方法で、より活性の高いシーリング剤または組成物を安定化させるか、あるいはシールされた組織部位内へのそれらの組込を促進することができる。さらに、シール強化組成物の実施形態は、創傷治癒を補強するかまたは促進する生理活性剤を含むことができる。
【００１６】
本装置の実施形態は、組織シール強化組成物をリザーバから組織シーリング部位まで搬送または送達するように構成された組成物送達機構をさらに備えることができる。本装置の実施形態は、概して、組織の２つの並置するシートまたは積層の部分か、または管腔器官または血管の平坦化された部分のいずれかを含む組織部位をシーリングするために用いられる。管腔構造を、それを締め付けている電気外科手術装置のジョーの作用によって形成される２つの組織シートであるものとして理解することも可能である。したがって、シーリング部位は、２つの組織シートの外側表面の組み合わせを含む広い外側表面と、ジョーの間の組織の塊の全体を含む組織内部の空間と、２つの組織シートの対向する面によって画定される内部空間とを有している。
【００１７】
本装置のいくつかの実施形態では、送達機構は、組織シール強化組成物を組織シーリング部位の外側表面に送達するように構成されている。本装置の他の実施形態では、送達機構は、組織シール強化組成物を組織シートの内側表面に、または組織シーリング部位の装置のジョーによって把持される組織の塊の内部（すなわち、組織の表面よりも内側または組織部分の内部）に送達するように構成されている。さらに他の実施形態では、送達機構は、組織シール強化組成物を、組織シートの間の内部空間に、または組織シーリング部位の平坦化した内腔の内部に送達するように構成されている。
【００１８】
送達機構の実施形態は、さまざまな形態をとることができ、各機構は、リザーバと標的組織シーリング部位との間の連通を可能にする。たとえば、いくつかの実施形態では、送達機構は中空針を含むことができる。いくつかの実施形態では、送達機構は、シール強化組成物の放出管のアレイを含むことができる。他の実施形態では、送達機構は無針注入機構を有することができる。さらなる実施形態では、送達機構は、２つのジョーのうちの少なくとも一方の組織に対向する面に縦方向に配置された少なくとも１つの送達管を含むことができ、少なくとも１つの管は、シール強化組成物が放出される複数の穴を備えている。これらの実施形態のいずれも、送達の前にシール強化組成物を加熱するように構成された加熱素子をさらに含むことができる。
【００１９】
本技術のいくつかの実施形態は、２つの装置、すなわち電気外科手術装置およびシール強化組成物の送達装置を含む電気外科手術組織シーリングシステムの形態をとる。より詳細には、電気外科手術装置は、概して、組織シーリング部位の対向する面同士を締め付けるように構成された一組の対向するジョーと、ジョーの各々に関連付けられた１つまたは複数の電極とを備え、電極は、ジョーの組織に対向する面に配置されるとともに、ＲＦエネルギーを組織シーリング部位に送達するように構成されている。
【００２０】
上で概説したように、本装置の実施形態は、概して、２つの並置する組織シートか、または電気外科手術装置のジョーを閉じることによって圧迫されている時に実質的に２つのシートに形成される管腔構造のいずれかを含む組織部位をシーリングすることに用いることができる。したがって、シーリング部位は、２つの組織シートの外側表面の組み合わせを含む外側表面を有し、２つの組織シートの対向する面によって画定される内部空間を有している。この方法の実施形態によれば、シール強化組成物の送達装置は、シール強化組成物を、対向するジョーが組織シーリング部位を締め付ける時に、それらの対向するジョーの間の位置まで送達することができるように、配置可能であるように構成されている。本システムの電気外科手術装置は、概して、標的部位および組織シール強化組成物がシールされた組織部位を形成するように処理されるように、組織シーリング部位に十分な高周波エネルギーを送達することができるように構成されている。
【００２１】
これらのシステムの実施形態では、シール強化組成物の送達装置は、概して、シール強化組成物を保持するリザーバを備えている。完全に装備されたシール強化組成物の送達装置の実施形態は、リザーバの内部に配置されたシール強化組成物の実施形態をさらに備えることができる。
【００２２】
いくつかの特定の実施形態では、２つの装置からなるシステムの組成物送達装置は、ジョーが組織シーリング部位を締め付けた時に、ジョーと組織シーリング部位の外側表面との間に配置可能であるように構成されている。この２つの装置からなるシステムのいくつかの実施形態では、シール強化組成物の送達装置は、対向するジョーのうちの少なくとも一方の先端の周囲に嵌合するように構成されたシースを備えている。他の実施形態では、シール強化組成物の送達装置またはシステムは、２つのシースを備えることができ、各シースは、対向するジョーのうちの一方の先端の周囲に嵌合するように構成されている。他の実施形態では、シール強化組成物の送達装置は、ジョーと組織シーリング部位との間に介挿可能であり、管腔組織シーリング部位の周囲に少なくとも部分的に配置可能であるように構成された、ラップ要素の形態をとる。
【００２３】
２つの装置からなるシステムのさらなる実施形態では、特に組織シーリング部位が管腔器官に位置する用途についての実施形態では、シール強化組成物の送達装置は、管腔器官内に配置可能なカテーテルを備えることができる。２つの装置からなるシステムの関連する実施形態では、シール強化組成物の送達装置は、ジョーが組織シーリング部位を締め付けた時のジョーの間、および組織シーリング部位の２つのシートの間の内部空間に配置可能であるように構成されている。
【００２４】
本技術の実施形態はまた、シール強化組成物で組織シールを増強するかまたは強化することを含む、電気外科的組織シーリングの様々な方法を含み、シール強化組成物は標的組織とともに、圧力およびＲＦエネルギーへの曝露によって処理されて、シールされた組織の部位を生成する。これらの方法のいくつかの実施形態では、シール強化組成物は、電気外科手術装置の内部の送達機構によって提供され、他の方法の実施形態では、組成物は、電気外科手術装置とは別個の媒体または装置によって送達される。本方法の実施形態は、シール強化組成物を、シール組織部位の外側表面に、組織の内部の部位にあるいは組織の内部に形成された空間に、かつ／またはシールされるべき組織部位に近接する内腔の内部の位置に、様々に送達することができる。
【００２５】
したがって、電気外科的シーリング方法のいくつかの実施形態は、電気外科的組織シーリングに対して標的となる部位にシール強化組成物を提供するステップと、標的組織シーリング部位に電気外科手術装置から高周波エネルギーを送達するステップと、標的部位と送達されたシール強化組成物との両方に対する高周波エネルギーの処理の効果を通して、標的組織シーリング部位にシールされた組織の領域を形成するステップとを含む。
【００２６】
これらの方法の実施形態は、組織を２つの部分に分離するようにシールされた組織の領域を切断するステップをさらに含むことができる。これらの２つの組織部分の最終的な配置は、処置の詳細に従って変化する。いくつかの場合では、たとえば切開処置においては、組織は対象となる部位への外科手術アクセスを可能にするように切り開かれて、分離された組織部分の両方が体内に残る。他の場合では、一方の組織部分が体内に残り、患者内で機能し、他方の組織部分は分離された後に破棄されるか、または患者内で退縮するようになる。
【００２７】
これらの方法の実施形態は、シーリング部位に組成物を提供する前に、電気外科手術装置内のリザーバにシール強化組成物を保持するかまたは貯蔵するステップをさらに含むことができる。これらの方法の実施形態は、組成物をシーリング部位に提供する前に、電気外科手術装置以外の装置内のリザーバにシール強化組成物を保持するステップをさらに含むことができる。
【００２８】
電気外科的組織シーリングの方法のいくつかの実施形態は、電気外科手術装置の内部のリザーバにシール強化組成物を貯蔵するステップと、電気外科手術シーリングの標的となる組織部位にシール強化組成物を送達するステップとを含む。上に概説したように、方法の実施形態は、概して、２つの並置する組織シートか、または電気外科手術装置のジョーを閉じることによって圧迫された時に実質的に２つのシートに形成される管腔構造のいずれかを含む組織部位をシーリングすることに用いられる。本方法の実施形態は、電気外科手術装置のジョーから標的組織シーリング部位に高周波エネルギーを送達するステップと、したがって、標的組織と送達されたシール強化組成物との両方に対する高周波エネルギーの組合せを通して、標的組織シーリング部位においてシールされた組織の領域を形成するステップとをさらに含む。
【００２９】
別の態様では、本技術は、電気外科手術装置から電気外科的シーリングの標的となる組織部位にシール強化組成物を送達する方法であって、シール強化組成物が熱再形成可能なタンパク質を含み、標的組織シーリング部位に電気外科手術装置のジョーから高周波エネルギーを送達する、方法を提供する。最後に、本方法は、標的組織と標的組織部位におけるシール強化組成物との両方に対する高周波エネルギーが誘起する熱効果を通して、標的組織シーリング部位にシールされた組織の領域を形成するステップを含むことができる。
【００３０】
シール強化組成物を送達する前に、かつ高周波エネルギーを送達する前に行うことができる方法の態様では、本方法は、電気外科手術器具のジョーによって、電気外科的シーリングの標的となる組織部位を圧迫するステップを含むことができる。シールされた組織の領域を形成した後に行うことができる方法の態様では、本方法は、シールされた組織を２つの部分に分離するようにシールされた組織の領域を切断するステップをさらに含むことができる。切断は、電気外科手術装置の実施形態の内部に収容されるブレード駆動部材によって駆動されるブレードの動作を通して行われる。
【００３１】
本方法のいくつかの実施形態では、シール強化組成物を送達するステップは、組織シーリング部位の１つまたは複数の外側表面に組成物を送達することを含む。本方法の他の実施形態では、シール強化組成物を送達するステップは、組織シーリング部位に関連する組織シートの一方または両方の内側表面に組成物を送達することを含む。本方法のさらに他の実施形態では、シール強化組成物を送達するステップは、組織シートの間または組織シーリング部位の内腔の内部の内部空間に組成物を送達することを含む。上述した方法の組合せを採用することも可能である。
【００３２】
送達用の機構にさらに詳細に関連して、方法の様々な実施形態では、シール強化組成物を送達するステップは、中空針を通して組成物を送達すること、放出管のアレイを通して組成物を送達することのうちのいずれかを含むことができる。あるいは、本方法のさらに他の実施形態では、無針注入機構を介して組成物を送達する。
【００３３】
電気外科的組織シーリングの開示される方法のいくつかの実施形態は、電気外科手術装置およびシール組成物送達装置を備えた、上述したような２つの装置からなるシステムの使用を含む。したがって、これらの実施形態は、シール強化組成物の送達装置の内部のリザーバにシール強化組成物を貯蔵するステップと、電気外科的シーリングの標的となる組織部位にシール強化組成物を送達するステップとを含む。組織シーリング部位は、２つの組織シートか、または締め付けるジョーによって２つの組織シートになるように実質的に形成された管腔構造のいずれかを含む。したがって、シーリング部位は、２つの組織シートの外側表面の組み合わせを含む外側表面と、２つの組織シートの対向する面によって画定された内部空間とを有している。本方法は、電気外科手術装置のジョーから標的組織シーリング部位に高周波エネルギーを送達するステップと、したがって、標的組織と送達されたシール強化組成物との両方に対する高周波エネルギーの影響の組合せを通して、標的組織シーリング部位にシールされた組織の領域を形成するステップとをさらに含む。
【００３４】
方法のこの実施形態の一態様では、標的組織部位にシール強化組成物を送達するステップは、組織シーリング部位の外側表面に組成物を送達することを含むことができる。
【００３５】
方法のこの実施形態の別の態様では、標的組織部位にシール強化組成物を送達するステップは、組織シーリング部位のいずれかの組織シートの内側表面に組成物を送達することを含むことができる。
【００３６】
上で概説した技術の実施形態は、方法の実施形態のいずれかの態様または特徴がいずれかの他の方法の実施形態の態様または特徴と組み合わされた方法を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１Ａ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、無傷の血管の標的シーリング部位を締め付けようとしている、開いた位置にある一対のジョーの先端を示す。
【図１Ｂ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、標的シーリング部位を締め付けて、閉じられた血管領域を生成しているジョーを示す。
【図１Ｃ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、シール組成物のリザーバから閉じられた血管領域のシーリング部位への移動を示す。
【図１Ｄ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、空となったリザーバと、ジョーの内部で閉じられた標的組織部位の組織の上部または内部に移動したシール強化組成物と、含浸状態となった標的シーリング部位と、エネルギーを標的シーリング部位に送達する過程にある電気外科手術装置のジョーを示す。
【図１Ｅ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、適切な量のＲＦエネルギーに曝露されて、処理済み状態になった標的シーリング部位と、シール強化組成物と組み合わされた本来の組織のＲＦエネルギー処理から形成された完全性の高いシールを示す。
【図１Ｆ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、処理済み組織の中心を通る線を切断するかまたは切開するプロセスにある、ジョーの内部に配置されたブレードを示す。
【図１Ｇ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に施されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、開かれたジョーと、新たに２つのシールされた領域に分離されたシールされた部位とを示す。
【図２Ａ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の内側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、無傷の血管の標的シーリング部位を締め付けようとしている、開いた位置にある一対のジョーの先端と、血管の内腔の内部に配置されたシール強化組成物を示す。
【図２Ｂ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の内側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、標的シーリング部位を締め付けて、閉じられた血管領域を生成しており、２つの組織シートとそれら２つのシートの間の中間面におけるシール強化組成物とに力を加えているジョーを示す。
【図２Ｃ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の内側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、ジョーの電極によって送達されている高周波エネルギーを示し、高周波電流は標的部位において組織およびシール強化組成物を通過している。
【図２Ｄ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の内側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、適切な量のＲＦエネルギーに曝露され、処理済み状態になった標的シーリング部位と、シール強化組成物と組み合わされた本来の組織のＲＦエネルギー処理から形成された完全性の高いシールを示す。
【図２Ｅ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の内側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、処理済み組織の中心を通る線を切断するかまたは切開するプロセスにある、ジョーの内部に配置されたブレードを示す。
【図２Ｆ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の内側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、開かれたジョーと、新たに２つのシールされた領域に分離されたシールされた部位を示す。
【図３】本技術の方法の実施形態の動作フロー図を示す。
【図４】一組のジョーが、開いた位置にあって、２つの組織部分をシーリングするために、標的部位を締め付けようとしている、電気外科手術装置の実施形態を示す。
【図５Ａ】電気外科手術装置の実施形態の上部ジョーを示し、ジョーの組織に対向する面には、電極と、シール強化組成物を送達するための複数の出口穴がある一対の縦方向に配置された管とがある。
【図５Ｂ】リザーバに接続され、加熱素子をさらに有しており、シール強化組成物の送達のための複数の出口穴を備えた、縦方向に配置された、一対の分離された管の実施形態を示す。
【図６】シール強化組成物を送達する針−注入機構を備えた電気外科手術装置の実施形態を示す。
【図７】シール強化組成物を送達するピストン−注入システムを備えた電気外科手術装置の実施形態を示す。
【図８Ａ】管腔構造をシールするように配置された、シール強化組成物の管腔外への送達用の電気外科手術用ジョーのシースのシステムの実施形態を示す。
【図８Ｂ】図８Ａのシーリング処置の後であり、シールされた組織を切断する前の、管腔構造を示す。
【図９Ａ】ラップ形態のシール強化組成物の管腔外への送達用の電気外科手術システムの実施形態を示し、ジョーの先端は管腔構造をシーリングするように配置されている。
【図９Ｂ】図９Ａによるシーリング処置の後であり、シールされた組織を切断する前の、管腔構造を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
本明細書に記載する技術の実施形態は、組織をシーリングする電気外科手術装置の機能を拡張して、標的組織をシール強化組成物と関連付けるまたは一体化する性能を持たせる。シール強化組成物は、コラーゲンまたは熱可塑性ポリマー等の熱再形成可能な成分、または外科手術の成果に対して有益であり得る他の原料を含んでいる。標的組織とシール強化またはシール補強組成物との関連付けまたは一体化は、さまざまな形態で行うことができる。たとえば、管腔組織または管腔器官の場合、外側（管腔外）の表面または内側（管腔内、粘膜）の表面のいずれかを、シール強化組成物と関連付けてもよい。あるいは、またはさらに、組織（組織内部位）に、シール強化組成物を概して含浸し、混合させ、注入しまたはインターカレーションしてもよい。電気外科手術装置から高周波エネルギーを受け取ると、シール強化組成物はＲＦエネルギーにより変容して、電気外科的組織封止の効果を強化する増強または強化マトリックスを生成する、またはそれに寄与する。変容したシール強化組成物の組織シールへの寄与により、概して組織シールの強度および持続時間を増大させることができ、より詳細には、ＲＦベースの組織シーリングの使用に対して受容性が高い組織の範囲を拡大することができる。特に、提供する技術は、組織をシーリングするためにステープルまたは縫合糸のいかなる主要なまたは補助的な使用も含まない。
【００３９】
開示する技術の実施形態によって実施することができる電気外科的組織シーリングは、概して、組織の２つの部分、弁またはシートを合わせてアニールすることを含む。これらのシートは、器官内の別個の位置または離れた位置に由来するものである場合もあるし、管腔器官または血管の部分が合わせてシールされる場合のように、当初は連続していたものである場合もある。本技術の他の実施形態では、電気外科的シーリングは、実質性器官にも同様に有利に適用することができる。
【００４０】
管腔標的組織、特に消化管内の比較的大きな管腔器官に関連する組織を、本技術の実施形態により電気外科的シーリングによって合わせてアニールされるシート、または比較的大きなシートの重なり合う領域あるいは縁であるとみなすことができる。この意味で、管腔組織部位の外側の層は、解剖学的には組織シートの外部または外向きの表面である。管腔組織部位の内側の内皮層は、対照的に、解剖学的には組織シートの内向きの表面である。内側表面と内側表面の組織シーリングの別の形態の例は、血管の吻合である。本明細書に記載する処置の例では、現在の典型的な外科手術で行われているように、概して、２つの組織シートの解剖学的に内部の表面が合わせてシールされる。しかしながら、本方法の実施形態は、他の向きでの組織シートのシーリング、例えば１つのシートの外側表面および別のシートの内側表面が合わせてシールされたり、２つのシートの外側表面が互いに対してシールされたりすることを含む。さらに、後述するように、組織シーリング組成物を、合わせてシールされる２つの組織シートの間に、またはシーリングのために位置決めされた組織シートの外側表面の一方または両方に、またはこれらの代替形態のあらゆる組合せに対して、塗布することができる。
【００４１】
血管に施される電気外科的シールの一例では、血管の外側表面にシール強化組成物を施すシーリング方法では、比較的強靭な結合組織を含む外膜に直面する。血管の壁に挿入または含浸されるシーリング組成物は、結合組織、弾性組織および平滑筋の比較的厚い層を含む中膜に直面する。血管の管腔面に施されるシーリング組成物は、結合組織の薄い層が下に広がる内皮細胞を含む内膜、すなわち血管の最も薄い層に直面する。
【００４２】
電気外科的シールが消化管内腔に施される例において、腸壁の外側表面にシール強化組成物を施すシーリング方法では、比較的強靭な結合組織を含む、漿膜または外膜に直面する。腸壁に挿入または含浸されるシーリング組成物は、さまざまな方向に配列された平滑筋の層を含む、筋層に直面する。腸壁の管腔面に施されるシーリング組成物は、結合組織の層が下に広がり、豊富な分泌細胞群および分泌腺群によって取り囲まれた、粘膜に直面する。これらのさまざまな層の態様は、食道から、胃ならびに小腸および大腸および直腸を通る、消化系の長さに沿って変化する。血管は、腸壁のすべての層に潜んでいる。
【００４３】
本技術の説明を、主に管腔器官に関連して行うが、本明細書に記載する装置および方法に対して、他の非管腔器官または実質性器官は好適な標的組織であり得る。本技術を、単なる例として挙げると、肝臓、脾臓、膵臓、筋肉、肺、脂肪組織、結合組織、あるいは腸管膜、例えば腹膜、またはその特定の折返し部分、例えば網の治療処置または外科手術処置に有利に用いることができる。
【００４４】
本技術は、以下の２つの特定のステップを含む電気外科的シーリングの方法を提供する。すなわち、第１ステップは、シーリングの標的となる組織部位にシール強化組成物を提供することであり、第２ステップは、組成物をＲＦエネルギーにより変容させて、過渡溶融または液化させ、その後の冷却により宿主組織内で固化させることである。本方法の変形例では、シール強化組成物は、シーリング部位に送達される直前に溶融するかまたは部分的に溶融する。こうした液化およびその後の固化は、概して熱再形成可能性の発現として理解することができる。より詳細には、コラーゲンを含む組成物の熱再形成可能性を含む技術の態様では、熱再形成可能性は、コラーゲンの鎖または原繊維の溶解および再形成、より詳細にはコラーゲン鎖間の化学結合に関する溶解および再形成を意味する。したがって、分子レベルでのこの種の熱再形成は、低分子量ポリマーの固体形態が、溶融した後に冷却されて新たな固体形態となる熱再形成とは異なる。
【００４５】
本技術の一態様では、シーリング部位における組織およびシール強化組成物は両方とも、電気外科手術装置によって送達されるＲＦエネルギーによる変容または処理のための基質である。さらに、ある意味では、ＲＦ標的部位にシール強化組成物を加えることは、完全性の高いシールを形成するための、その部位の性質に定性的にまたは定量的に寄与するような、その部位のドーピングとして理解することができる。ＲＦエネルギーによる産物、すなわち本明細書に記載する技術によって形成されるシールされた組織の領域は、組織由来の構成要素と変容したシール強化組成物をともに含むであろう組成物を有している。シールされた組織の塊のこれらの２つの成分の部分は、微視的に混ざり合っていてもよいし、あるいは別個の領域、スワールまたは層を形成していてもよい。
【００４６】
シール強化組成物の実施形態は合成ポリマーを含んでいてもよいが、開示する技術の実施形態によるシールされた組織部位は、シール強化組成物のタンパク質特性に関連する特徴を有している。本技術分野において既知であるように、いくつかのタイプの組織は、シール強化組成物による増強を含まない、電気外科的組織シーリングの従来の方法に対して極めて受容性が高いが、他の部位については問題があり、成功の記録はまちまちである。本技術の実施形態によるシール強化組成物は、標的シーリング部位が従来の電気外科的シーリングに対して次善の候補であるとみなされる場合に特に有利である。比較的分子量の低いポリマーまたはシーラントに依存するかまたは実質的に依存する組織シール強化組成物は、化学シーラントの特質により、密閉性を有しているものと予期される。対照的に、提供する技術の実施形態によってシールされる組織部位は、多孔性または柔軟性に関して、従来のかつ成功している電気外科的シールと比べて、基本的にまたは質的に異なる特徴を有していないものと予期される。
【００４７】
図１Ａ〜図１Ｇによって、電気外科手術方法の実施形態の概略的でかつより詳細な図が提供される。ここでは、シール強化組成物は、管腔器官組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織内に含浸される。より詳細には、この処置例は、管腔部位が、２つのシートが押し合わされており、それぞれのシートの解剖学的に内側を向いた面が互いに間近で向かい合うものとして理解することができる形態まで平坦化されていることを表している。さらに、この例では、シール強化組成物は、２つのシートの標的部位の外側表面の両方に塗布される。組成物は、そのまま組織層の外部に残ってもよいし、それぞれのシートの組織内に浸透してもよい。
【００４８】
図１Ａ〜図１Ｇは、血管に施されている電気外科的シーリング処置の例を提供する。これらの図は、電気外科手術用のジョーの先端によってシーリングされている血管の側断面図を示し、ジョーの先端がこの断面図に示されている。標的シーリング部位１は、表１に概説するように、術前状態から術後状態に進行する一連の段階（１．０〜１．４）で示されている。組織処理のこれらの段階は、提供する技術の実施形態によって組織処理を行うことができることが理解されることを目的として、説明されている。
【００４９】
標的シーリング部位の段階０（１．０）は、どの処置ステップよりも前の、その本来の状態にある部位である。シーリング部位の段階１（１．１）は、電気外科手術用のジョーによって圧迫されている、つぶれ状態または圧迫状態にある部位である。標的シーリング部位の段階２（１．２）は、シール強化組成物が含浸されているか、またはシール強化組成物によって覆われている段階における部位である。いくつかの実施形態では、段階１（圧迫）および段階２（シール強化組成物への曝露）は、有効に組み合わされるかまたは同時に達成される。標的シーリング部位の段階３（１．３）は、送達されるＲＦエネルギーによってその本来の状態から処理済み状態にされている遷移中の部位（標的組織およびシール強化組成物の両方を含む）である。標的シーリング部位の段階４（１．４）は、組織およびシール強化組成物がＲＦエネルギーに曝露されることによって処理された、シールされたばかりのシーリング部位である。シーリング部位の段階５（１．５）は、ブレードによって処理済み組織が２つのシールされた部分に分離された、シールの完了状態である。
【００５０】
【表１】
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【００５１】
図１Ａは、無傷の血管の標的シーリング部位１．０を締め付けようとしている、開いた位置にある一対のジョー、すなわち上部ジョー１２および下部ジョー１４の先端の断面図を示す。この断面図に示すように、これらのジョーの先端はそれぞれ、電極２０と、シール強化組成物３２が充填されたリザーバ３０とを有している。本技術の実施形態では、リザーバを、両方のジョーの先端に配置してもよいし、一方のジョーの先端のみに配置してもよい。
【００５２】
図１Ｂは、ジョー１２および１４が、ここでは縦断面図で示す標的シーリング部位１．１上で閉じて（方向矢印を参照）、閉じられた血管領域を作り出している様子を示している。シール強化組成物３２が充填されたリザーバ３０は、ジョーの先端２０の対向する面の全体にわたって配置されている。
【００５３】
図１Ｃは、シーリング組成物３２が、リザーバ３０から出て、閉じられた血管領域１．２のシーリング部位の内部へ移動する様子を示している。締め付けは２つの段階で行われてもよく、シール強化組成物の移動は、比較的弱い力で圧迫される段階において行われてもよい。比較的弱い力で圧迫される段階の後には、ＲＦエネルギーを送達する準備のための、より強い力で圧迫される段階が続く。ＲＦエネルギーは、通常はパルス列で送達される。
【００５４】
図１Ｄは、空になったリザーバ３０を示している。シール強化組成物３２は閉じられた標的シーリング部位の組織の上部または内部に移動しており、標的シーリング部位は被覆状態または含浸状態１．３となっている。ジョー１２および１４の先端の電極２０は、標的組織部位に高周波エネルギーＲＦを送達する。
【００５５】
図１Ｂ（締め付け）、図１Ｃ（シール強化組成物の組織空間への放出）および図１Ｄ（ＲＦエネルギーの送達）に示す各ステップは、別個のステップとして行ってもよいし、連続するステップとして行ってもよいし、または同時進行するステップとして行ってもよいし、部分的に重複するステップとして行ってもよい。本方法の特定の変形例では、シール強化組成物３２の組織内への流動、移動およびインターカレーションを促進するために、シール強化組成物３２をその放出前にまずＲＦエネルギーに曝露するようにしてもよい。
【００５６】
図１Ｅは、適切な量のＲＦエネルギーに曝露された標的シーリング部位を示している。標的シーリング部位は処理済みの（クロスハッチされた）状態１．４になっており、本来の組織のＲＦエネルギー処理とシール強化組成物が組み合わさって、高度な完全性を有するシールが形成されている。
【００５７】
図１Ｆは、この時点までジョーの内部で近位側に配置されていたブレード４０を示している。ブレード４０は、遠位方向に前進して、シーリング部位１．４で処理済みの組織の中央を通る線で切断または切開する処理を行う。
【００５８】
図１Ｇは、開かれたジョーと、２つの領域に分離されたシーリング部位を示している。それらの２つの領域は、それぞれが新たにシールされた部位１．５となっている。
【００５９】
図２Ａ〜図２Ｆは、（図１Ａ〜図１Ｇに関して）上述した方法の実施形態の変形例を示す。本変形例では、通常は切断または切除の前に、シール強化組成物をシールされるべき標的部位における器官または血管の内腔に注入するかまたは他の方法で挿入している。この処置は、主に、標的部位の内腔面または向きに関して、より具体的には、最初にシール強化組成物を受け取るまたは接触する組織の特性に関して、シール強化組成物の位置において対照をなしている。したがって、図２Ａ〜図２Ｆは、シール強化組成物が管腔器官組織のシール部位の内側表面に塗布される、あるいは合わせてシールされる２つの組織シートの間の中間層として塗布されるあるいは配置される場合を、概略で表現している。
【００６０】
図２Ａは、無傷の血管の標的シーリング部位１．０を締め付けようとしている、開いた位置にある一対の電気外科手術用のジョー、すなわち上部ジョー１２および下部ジョー１４の先端の断面図を示している。これらのジョーは、標的組織に接触する電極２０を備えている。内腔の内部に、ある量の組織シール強化組成物３２が存在している。こうした組成物は、（図２Ａに示すように）シールしようとしている器官の内腔壁を貫通して注入することによって配置することもできるし、（血管の場合には）血管内の経路によって配置することもできるし、あるいは（消化器系の管腔部位の場合には）人体の本来の開口部を介したアクセスのように、内腔を通過する経路によって配置することもできる。たとえば、カテーテルによってシールの標的となる部位にある量の流動性シール強化組成物を送達してもよいし、あるいはカテーテルがシーリング部位に配置される固体形態のシール強化組成物を含んでいてもよい。
【００６１】
図２Ｂは、ジョー１２および１４の先端が、標的シーリング部位１．１上で閉じて、閉じられた血管領域または器官領域を作り出している様子を示している。これにより、閉じられた血管領域または器官領域が作り出され、２つの組織シートとそれら２つのシートの間の中間に位置するシール強化組成物に対して力が加えられる。
【００６２】
図２Ｃは、ジョーの電極によって送達された高周波エネルギーを示している。高周波電流は標的部位において組織およびシール強化組成物を通過する。本方法のこの段階では、組織およびシール強化組成物は、圧力およびＲＦエネルギーへの曝露によって処理されている遷移状態１．３にある。
【００６３】
図２Ｄは、適切な量のＲＦエネルギーに曝露された標的シーリング部位を示している。標的シーリング部位は処理済みの（クロスハッチされた）状態１．４になっており、本来の組織のＲＦエネルギー処理とシール強化組成物が組み合わさって、高度な完全性を有するシールが形成されている。
【００６４】
図２Ｅは、この時点までジョーの内部で近位側に配置されていたブレード４０を示している。ブレード４０は、遠位方向に前進して、シーリング部位１．４で処理済みの組織の中央を通る線で切断または切開する処理を行う。
【００６５】
図２Ｆは、開かれたジョーと、２つの領域に分離されたシーリング部位を示している。それら２つの領域は、それぞれが新たにシールされた組織の部位１．５となっている。
【００６６】
提供する技術の実施形態は、シール強化組成物を保持するリザーバとともに、電気外科手術処置の間にリザーバの中身を放出するまたは搬送する機構を備えることができる。リザーバの特徴および位置は、別途記載するように、シール強化組成物の特性に従って変更することができる。リザーバの位置は、システムの実施形態の特徴に従って変更することもできる。いくつかの実施形態では、本システムは電気外科手術装置であって、それ自体が組織シーリングの標的部位にシール強化組成物を提供するまたは送達する電気外科手術装置を含む。本技術の他の実施形態では、本システムは、２つの装置、すなわちシール強化組成物を提供または送達する器具または装置を別個に備えた電気外科手術装置を含んでいてもよい。
【００６７】
リザーバの実施形態は、ポリマー材料、例えばメッシュ構造物や、成長因子、接着剤、抗接着剤、あるいは装置のＲＦ電極と標的組織との間の治療に有益な他の助剤などを含む他の材料からなるオーバーレイを含む。ある量のコラーゲンまたは高周波で促進されるシールを増強するために好適な他の生体材料を保持している、こうした材料のスリーブまたはシースは、エンドエフェクタの電気外科手術用のジョーに取り付けることができる。シール強化組成物のリザーバの一例として、本技術のいくつかの実施形態は、電極面に近接している電気外科手術用のジョーの組織接触面上に配置された、ペレット、シリンダまたはシートの形態の、コラーゲンまたはコラーゲン豊富な配合物を含む。これらの組成物形態は、１種または複数種の化合物を含むことができ、これらの組成物形態は、積層構造、局所的な配置、または孔等の構造的な特徴を含む、あるいはそのような形態に形成することができ、それによって組織シーリングの標的となる部位への送達が容易となる。
【００６８】
リザーバのいくつかの実施形態では、ＲＦエネルギーの送達を制御する電気的機構とは別個の機構によって制御される加熱素子を取り付けることができる。こうした加熱素子は、固体状または半固体状のシール強化組成物を軟化または溶融するのに有益であり、あるいは液体状または粘性のあるシール強化組成物の流動性を向上するのに有益である。
【００６９】
本技術のいくつかの実施形態では、組成物リザーバおよび送達機構を一体化することができる。たとえば、シール強化組成物を導管または中空針の内部に貯蔵することができ、その後の駆動によって、導管または中空針が送達機能を行う。一例では、固体状または半固体状の組成物形態は管または針の内部に貯蔵され、加熱素子により加熱されると、シール強化組成物は液化し、流動性となり、送達可能となる。
【００７０】
本技術の実施形態は、電気外科手術装置に対するリザーバの位置または配置に関して、および標的シーリング部位の内側または外側の観点に関して、変更可能である。本技術のいくつかの実施形態では、リザーバは、電気外科手術装置それ自体とは別個の補助ユニットの内部に含まれ、あるいはそれから構成される。これらの補助的なリザーバは、管腔器官または血管の外側で、あるいは内腔の内側で、標的シーリング部位に近接して配置することができる。リザーバが内腔の外側に配置される場合、通常リザーバは装置のＲＦ放出電極と標的部位との間に配置される。リザーバが内側に、標的部位の内腔の内部に配置される場合、リザーバは組織によって実質的に包囲される。シール強化組成物についてのリザーバのさらなる態様については、本技術の特定の実施形態の説明の中で後述する。
【００７１】
シール強化組成物の実施形態は、天然由来のまたは工学的手法により得られるタンパク質を含んでいてもよく、生体適合性の合成ポリマーを含んでいてもよい。本技術の実施形態によって使用されるのに通常は有利であるシール強化組成物成分の特徴は、熱により再形成可能な、あるいはＲＦエネルギーに曝露されると再形成可能なものである。溶融温度、強度、弾性または剛性等、この技術的用途において利点を提供するような特定の特性を有するように、ポリマーを選択することができる。熱可塑性ポリマーは、ＲＦエネルギーが加えられると溶融し、その後に流れ出して、シーリング部位の宿主組織にインターカレーションする。低温の塊が全体として、組織部位をシールするマトリックスを形成することができる。組織シーリングは、この意味で、通常は組織が切開された後にシールされた組織から血液や細胞外液が漏れ出ることを防ぐことを意味する。時間の経過により、シールされた部位に、患者に由来する生体物質がさらに浸透する。このプロセスにより、最終的に、より頑強かつ持続性のある形態の組織シールが作り出される。
【００７２】
この医療用途において、ポリマーが比較的低い融点、例えば１００度に満たない融点を有することが有利であり得る。エチコン社の製品であるモノクリル（ポリグレカプロン２５ＴＭ、イプシロン−カプロラクトンおよびグリコリドのセグメント化ブロック共重合体であり、一般的には単にポリカプロラクトンまたはＰＣＬとも呼ばれる）は、好適なシール強化組成物の一例である。モノクリルは、融点が６０℃から７０℃であり、多くの医療用途で使用されているＦＤＡで認可された生体物質である。比較的低い融点等、好適な特性を有する他のポリマーが、本技術の実施形態として含まれる。
【００７３】
本技術のいくつかの実施形態では、シーリング部位へ送達される前の段階で、シール強化組成物の全体を、別個のリザーバに、組成物の成分ごとに分離しておいてもよい。別個のリザーバは、電気外科手術装置の内部に配置してもよいし、電気外科手術装置および補助装置の中に配置してもよいし、あるいは電気外科手術装置に対する補助的な装置の内部の別個のコンパートメントの内部に配置してもよい。いくつかの実施形態では、シール強化組成物の１つの成分は、別の成分に対して触媒効果または硬化効果をもたらし、それにより、２つの組合せが組織シールを作り出すように作用するようにしてもよい。さらに、シール強化組成物のこれらの別個のシール強化成分の塗布または沈着が、管腔外経路または管腔内経路によって、管腔シーリング部位に到達するようにしてもよい。
【００７４】
シール強化組成物は熱可塑性化合物または熱により再形成可能な化合物を含んでいてもよいが、組成物のすべての成分がこうした特性を有する必要はない。コラーゲンまたはエラスチンに加えて、シール強化組成物は、例として、他のタンパク質、例えばアルブミンや、細胞外マトリックスの配合物または構成タンパク質、例えばラミニン、フィブロネクチンあるいはフィブリンを含むことができる。好適な生物学的に抽出された物質としては、例として、ブタ小腸粘膜下組織または腎被膜マトリックス等の配合物が挙げられる。以下の多糖類成分も同様に組成物に含めることができる。すなわち、ヘパラン硫酸、コンドロイチン硫酸およびケラチン硫酸等のタンパク質に関連するプロテオグリカン、およびヒアルロン酸等の非プロテオグリカン型の多糖類である。
【００７５】
本技術のいくつかの実施形態では、シール強化組成物は、生体適合性の化学シーラントまたは接着剤を含むことができる。特定の実施形態では、シーラントまたは接着剤を有するシール強化組成物の実施形態は、シアノアクリレート化合物、またはシアノアクリレートに物理的にまたは機能的に密接に関連する化合物を含むことができる。例として、シアノアクリレートをベースとする組成物は、シアノアクリル酸メチル、シアノアクリル酸エチル、シアノアクリル酸ブチル、２−シアノアクリル酸オクチルのうちのいずれか１つまたは複数を含むことができる。
【００７６】
いくつかの実施形態では、シーラントまたは接着剤は熱硬化型または湿気硬化型であってもよい。この場合、組成物は硬化する状況に曝露されるまでは流動性または非接着性を有しており、硬化する状況に置かれると不可逆的な安定性を呈する。湿気硬化型のシーラントまたは接着剤の場合、組成物は、標的シーリング部位に送達されるまで、その装置または補助的な組成物送達装置の内部のリザーバの内部では、水分のない状態で保たれる。シーリング部位に送達されると、組成物はその場所の水分に遭遇し、硬化して凝固形態になる。熱硬化型または熱活性型の接着剤またはシーラントの場合、組成物は、標的シーリング部位に送達され、その後、組織の内部で受け入れた電気外科手術エネルギーを伝達することで発生する熱に晒される。それに応じて、流動性の組成物は、硬化して凝固形態になり、組織シーリングプロセスに寄与する。熱硬化性組成物は、流動性あるいは粘性の液体あるいはゲルとして処方することもできるし、流動性媒体内に懸濁する固体あるいは半固体形態として処方することもできる。シール強化組成物を、（電気外科手術装置とは別個のものである）補助装置によって送達する、本技術のいくつかの実施形態では、こうした熱硬化型組成物は形態が固体であってもよい。
【００７７】
さらに他の実施形態では、シーラントまたは接着剤は、混合されて最終的なシーラントまたは接着剤の組成物を形成する前には、別個に保たれる２種以上の組成物の成分を含む。こうした実施形態では、別個の組成物の成分を、電気外科手術装置の内部の、またはその外部の、あるいは通常はそれに連通している、別個のリザーバにおいて保持することができる。組成物の成分の混合は、電気外科手術装置の内部の共通の送達導管の内部で行われてもよいし、あるいは、電気外科手術装置からの組成物の放出と標的シーリング部位への組成物の成分の送達の後に、標的シーリング部位において混合が行われてもよい。これらの組成物は、別個の物理的形態で存在することができ、たとえば、１つの組成物の成分が個体または半固体であり、併用する組成物が液体であってもよい。
【００７８】
本技術の実施形態によって提供されるシール強化組成物は、固体、半固体、ペレット、マクロスケール粒子、ナノ粒子、マクロスケール繊維、電気紡糸繊維、ファブリック、ペースト、小片化された生物学的配合物、分散体、スラリー、液体、ゲル、噴霧または泡等、いかなる好適な形態または剤形であってもよい。液状賦形剤は、水性、有機性、エマルジョン、エアロゾルであってもよい。シール強化組成物は他の成分、例えば組織浸透剤、洗浄剤、界面活性剤または溶媒、例えばＤＭＳＯを含んでいてもよい。さらに、組成物についての安定化作用または防腐作用の役割を果たす製剤成分を含めることができる。
【００７９】
シール強化組成物における特定の成分およびそれらの相対濃度を、多様な組成の組織に対して適切であるように変更することができる。たとえば、コラーゲン量が低いかまたは含水量が低い組織における標的シーリング部位は、コラーゲン豊富なシール強化組成物から特に利益を得ることができる。シーリング組成物を、シールされる組織が特定の形態の応力、例えば高レベルの力または力のサイクルを受けるような処置の効果を向上させるように変更することも可能である。他の実施形態では、シーリング促進組成物の構成成分を、シーリング部位に存在する他の材料、例えば縫合材料や接着材料と適合性があるように変更することができる。開示する組織シーリング強化技術は、シーリング処置中にシーリングの成功に即座に寄与することができ、さらにシールの長期にわたる完全性を促進することができる。
【００８０】
本明細書に記載するシール強化技術の実施形態は、一般的には、血管、リンパ管および消化管の部位等、管腔組織部位のシーリングに適用される。しかしながら、本技術の実施形態を、直接的または長期的に見て、別の目的を目指すものと考えられる電気外科手術処置に対して、例えば電気外科手術により組織をアブレーションした部位、固形臓器を切除した部位、または切断あるいは外傷の治療に関連して外科手術を行った部位の治癒を安定化させる、あるいはその準備を整えるために、有用に適用することができる。例えば、アブレーション処置では、特にアブレーションされた組織と生存している組織との間の中間領域において術後組織の完全性を向上させることは、外科手術の成功の結果に寄与することができる。
【００８１】
シール強化技術を、概してバイポーラ型の電気外科的組織シーリング処置に関連して説明しているが、本方法の実施形態は、バイポーラ型ＲＦエネルギー以外のエネルギーの付与の形態を含むことができる。たとえば、エネルギーを、モノポーラ型の電気メス装置によってシーリング部位に向かわせることができる。さらに、エネルギーを、マイクロ波エネルギー、レーザーエネルギー、超音波エネルギー、マイクロ波エネルギー、または何らかの加熱素子あるいは媒体による伝熱エネルギーを送達する装置によって、標的シーリング部位に送達することができる。したがって、これらの技術の実施形態、特にこれらのエネルギーの代替形態を利用する方法の実施形態は、本技術の範囲内に含まれる。
【００８２】
本技術のいくつかの実施形態では、従来の電気外科手術装置、またはわずかに適合させたこれらの装置を、本明細書に記載する方法の使用に用いることができる。これらの方法では、シール強化組成物のリザーバとシール強化組成物を外科手術部位に提供する方法とは、通常は、電気外科手術装置それ自体とは別個のものとなる。例えば、シール強化組成物のリザーバは、電気外科手術装置に対して補助的な装置、例えばカテーテルをベースとするシステム、または電気外科手術装置のジョーの一方あるいは両方を覆うシースといった器具、またはシールを強化するラップシステムにより提供される。これらの実施形態のうちのいくつかの例を以下にさらに記載する。
【００８３】
本技術の実施形態による、補助装置または器具によって提供されるシール強化組成物とともに使用するのに適している装置および方法の例としては、以下の米国特許および米国特許出願公開に記載されているシステム、装置および方法が挙げられる。すなわち、２０１１年１月４日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｉｓｓｕｅ  ｃａｕｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ」と題する米国特許第７，８６２，５６５号明細書、２０１０年９月２８日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ」と題する米国特許第７，８０３，１５６号明細書、２０１０年９月１４日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ」と題する米国特許第７，７９４，４６１号明細書、２００７年５月２日に出願され２００８年７月１７日に米国特許出願公開第２００８／０１７２０５２Ａ１号明細書として公開された「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｏｏｌ」と題する米国特許出願第１１／７４３，５７９号明細書、２００６年５月１０日に出願され２００６年１１月１６日に米国特許出願公開第２００６／０２５９０３４Ａ１号明細書として公開された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｔｉｓｓｕｅ  ｃａｕｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ」と題する米国特許出願第１１／３８２，６５２号明細書、２００７年２月６日に出願され２００７年６月７日に米国特許出願公開第２００７／０１２９７２６Ａ１号明細書として公開された「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ  ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題する米国特許出願第１１／６７１，８９１号明細書、２００８年５月１５日に出願され２００８年９月１１日に米国特許出願公開第２００８／０２２１５６５Ａ１号明細書として公開された「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ  ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題する米国特許出願第１２／１２１，７３４号明細書、２００８年４月４日に出願され２００８年９月１８日に米国特許出願公開第２００８／０２２８１７９Ａ１号明細書として公開された「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ  ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題する米国特許出願第１２／０６２，５１６号明細書、２００９年３月２４日に出願され２００９年７月１６日に米国特許出願公開第２００９／０１８２３２３Ａ１号明細書として公開された「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ  ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題する米国特許出願第１２／４１０，３２２号明細書、２００７年２月６日に出願され２００７年８月９日に米国特許出願公開第２００７／０１８５４８２Ａ１号明細書として公開された「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ  ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題する米国特許出願第１１／６７１，９１１号明細書、２０１０年３月２６日に出願された「Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  ｍｅｄｉａｔｅｄ  ｐｏｗｅｒ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｆｏｒ  ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｅｒｙ」と題する米国特許出願第１２／７４８，２２９号明細書および２０１０年１０月１９日に出願された「Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  ｍｅｄｉａｔｅｄ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  ｐｏｗｅｒ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｆｏｒ  ｅｌｅｃｔｒｏｓｕ��ｇｅｒｙ」と題する米国特許出願第１２／９０７，６４６号明細書、ならびに２０１１年３月２３日に出願された「Ａｒｔｉｃｕｌａｂｌｅ  ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  ａ  ｓｔａｂｉｌｉｚａｂｌｅ  ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ  ａｃｔｕａｔｏｒ」と題する米国特許出願第１３／０７０，３９１号明細書である。これらの先行する刊行物は、この参照により全体として本出願に組み込まれる。
【００８４】
以上のように、本技術は、標的シーリング部位にシール強化組成物を送達することができる電気外科手術装置を提供し、さらに電気外科手術装置それ自体の外部でのアプローチによるこうした組成物の送達に関連して使用することができる、最小限に適合された電気外科手術装置を用いる方法を提供する。シール強化組成物のリザーバが電気外科手術装置に対して補助的な装置によって提供されるシステムの例としては、カテーテルをベースとするシステム、電気外科手術装置のジョーの一方あるいは両方を覆うシース、電気外科手術エネルギー送達素子と標的シーリング部位との間に配置されるシール強化ラップ装置または組成物、および注入システムが挙げられる。注入をベースとする送達システムは、中空針または無針機構を利用することができる。
【００８５】
本技術のいくつかの実施形態では、補助装置は、標的シーリング部位に近接する部位に内視鏡によって搬送される。他の実施形態では、補助装置またはリザーバは、外科的手法によってシーリング部位に近接するように運ばれる。別の態様では、補助的送達媒体は、それらの送達を受動的な手法で、すなわち当該部位への組成物の単純な搬送によって行うことができ、例えばカテーテルによって行うことができる。他の実施形態では、補助的送達媒体は、より能動的な手法で、例えば注入機構によって動作することができる。
【００８６】
本技術の他の実施形態では、電気外科手術装置は、その装置の内部に、リザーバおよび／またはシール強化組成物を送達する機構を組み込んでいる。本技術の装置の実施形態は、中空針注入システム、ピストン駆動送達システムまたは無針注入システムのいずれかを有するものを含む。これらの実施形態のうちのいくつかでは、リザーバを、エンドエフェクタの内部の１つまたは複数のノズルに動作可能に接続された、電気外科手術装置の内部のさまざまな箇所に配置することができる。たとえば、リザーバを、エンドエフェクタの内部に配置してもよいし、あるいはエンドエフェクタに近接して配置してもよく、例えばハンドルのハウジングの内部に配置してもよいし、あるいはハンドルのハウジングの内部に配置された推進機構に近接して伸びるチュービングシステムの内部に配置してもよい。
【００８７】
図３は、本技術の方法の実施形態の動作フロー図を示す。電気外科的組織シーリング処置は、ステップ５００において開始される。このステップは、ジョーが組織シーリングの標的部位を把持することができる位置に配置され、ジョーがその部位を締め付け、ジョーによって組織部位に適切な大きさの圧力が加えられた後に行われる。
【００８８】
電気外科的シーリング処置の最初のステップ５１０は、電気外科手術装置の内部またはそれに関連付けられたリザーバからシール強化組成物を放出することを含む。組成物の放出は、機械的機構によって、たとえば、装置のハンドルに関連付けられたアクチュエータを有するケーブルによって、または電気あるいはガス駆動式機構によって、行うことができる。
【００８９】
次のステップ５２０は、標的シーリング部位にシール強化組成物を送達することを含む。上述したように、シール強化組成物は、標的シーリング部位に関連する外側の組織表面に送達してもよいし、組織の厚さの範囲内でその内部に送達してもよいし、および／または、合わせてシールされる隣接する組織シートの面と面の間の部位に送達してもよい。さらに、送達はさまざまな機構によって行うことができ、たとえば、１つまたは複数の中空針によって、複数の開口部を備えた１つまたは複数の長手方向に位置合せされたパイプによって、または固体ペレットを排出することができる導管のアレイによって行うことができる。
【００９０】
この処置例のステップ５３０は、電気外科手術装置のジョーの内部の電極から標的シーリング部位までＲＦエネルギーを送達することを含む。
【００９１】
この処置例のステップ５４０では、標的シーリング部位における組織と、シーリング部位に付着したシール強化組成物の、ＲＦ駆動処理が行われる。この処理における各ステップは、全般的に表１および図１Ａ〜図２Ｆに関連して上述している。
【００９２】
シール強化組成物が、標的シーリング部位に高周波エネルギーを送達する同じ電気外科手術装置の内部のまたはそれに関連付けられたリザーバに保持される、本技術の実施形態の装置の例については、図４〜図９Ｂの図に関連して以下にさらに説明する。
【００９３】
図４は、ハンドル部６と、ハンドルから突出するシャフト７と、シャフトの遠位端に配置された一組のジョー１０とを有する電気外科手術装置５の実施形態の斜視図を提供する。上部ジョー１２および下部ジョー１４は、互いに対して開いた位置にある。これらのジョーは、閉じられた時に、組織の２つのシートを含む標的部位１を締め付けるように配置される。ジョーを閉じ、組織の２つのシートを圧迫し、標的部位にシーリング強化組成物を送達し、標的部位に高周波エネルギーを送達した時、組織の２つのシートはシールされた組織の部位となる。
【００９４】
図５Ａは、電気外科手術装置の実施形態の上部ジョー１２を示し、ジョーの組織に対向する面は、電極２０と、シール強化組成物の送達のために複数の出口穴４９を備えた一対の長手方向に位置合せされた組成物導管４８とを備えている。この実施形態では、管４８は、中心に配置されたブレード軌道４２の両側に配置される。図５Ｂは、一組のシール強化組成物導管４８の実施形態を抜き出したものを示す。いくつかの管の実施形態は、ある体積のシーリング組成物を保持するリザーバ３０と連通していてもよい。導管４８のいくつかの実施形態は加熱素子５１を有していてもよく、それをリザーバ３０の表面に施すことも可能である。導管の実施形態は、固体形態のシール強化組成物の送達に適合されてもよいし、または液体形態のシール強化組成物の送達に適合させてもよい。いくつかの実施形態では、導管は、別個のリザーバを必要とすることなく、それ自体がシール強化組成物用のリザーバとしての役割を果たすことができる。
【００９５】
加熱素子は、本来の形態または貯蔵された形態において固体または半固体であるシール強化組成物を送達する場合、加熱素子によってもたらされる加熱で組成物を溶融して送達を促進することができるため、有利となるであろう。加熱素子は、室温での貯蔵形態で液体または粘性を有するシール強化組成物についても有利となるであろう。こうした液体または粘性を有する組成物は、暖めることによって組成物の流動性を増大させることができ、それにより、送達システムを詰まらせる可能性が減少し、シーリングの標的である組織部位における組織の上部または内部への、組成物の分配およびインターカレーションが促進される。
【００９６】
図６は、標的組織シーリング部位にシール強化組成物を送達するように構成されている一組の電気外科手術用ジョーに含まれるさまざまな構成要素を示す。ジョーの組１０は、ある体積のシール強化組成物を保持するリザーバ３０に動作可能に接続される中空針４５の形態の注入器を含む。針は、電極２０に近接して、ジョーの組の２つのジョーのうちの一方、すなわち上部ジョーまたは下部ジョーから現れる。針は、それが後退位置から動作位置まで移動するのを可能にする突出機構を有することができる。動作位置は、シール強化組成物を様々な深さ、例えば標的組織の表面、標的組織の内部、または管腔標的組織部位の内腔の内部に配置することができるように、制御することができる。上述したように、注入送達システムの代替実施形態は、電極に近接して配置された１つまたは複数のノズルを備え、それらのノズルの近位側にリザーバへの配管が取り付けられている、無針送達システムを含むことができる。
【００９７】
図７は、標的シーリング部位にシール強化組成物を送達することができる電気外科手術装置の実施形態の上部ジョー１２の先端の一部を示す。上部ジョー先端１２には、交換可能なモジュール式カートリッジが取り付けられており、それは、複数のピン型の事前に装填されたシーリング組成物シリンダ３２と、組成物シリンダのアレイに対して相補的なプランジャ３４のアレイを備えた押圧バー３３とを備えている。プランジャ３４は、通常はＲＦエネルギーの送達前または送達中に、電気外科手術処置中にコラーゲンペレットを組織内に押し込むことができるように構成されている。切断ブレード４０が、ブレードスロット４２の内部に配置されている。
【００９８】
コラーゲンペレットは、電気外科手術装置によって送達されるＲＦエネルギーに曝露されると、溶融し、シーリング組織領域の内部のＲＦ処理された組織に一体化するかまたは混合される。たとえば、血管のシーリングおよび切断を含む処理では、ジョーによって送達されＲＦエネルギーによって変換されたコラーゲンが、組織の内部に止血を促進する架橋マトリックスを形成する。組織シーリング処置の続くステップでは、スロット４２の内部に配置されたブレード４０は、２つ以上の電極対の間のシーリング領域を貫通して前進し、それによりシーリング領域を切開する。同じ患者に対して装置をさらに作動させるために、シール強化組成物３２を含むカートリッジアレイ３４を除去または交換してもよい。
【００９９】
図８Ａは、電気外科手術装置の実施形態の上部ジョー１２および下部ジョー１４の先端を示す。先端の各々は、シール強化組成物のリザーバを含むシース７２によって少なくとも部分的に包み込まれている。下部ジョーおよび上部ジョーの先端は、血管等の標的シーリング部位１．０に嵌め込まれている。図８Ｂは、電気外科的シーリング装置がエネルギーを送達し、組織およびシール強化組成物を処理してシールされた状態にした後の、段階１．４における標的シーリング部位を示す。その後のステップにおいて、シールされたばかりの組織部位を２つの別個のシールされた部分に切断してもよい。
【０１００】
図９Ａは、標的組織シーリング部位１．０の周囲に配置された電気外科手術装置の実施形態の上部ジョー１２および下部ジョー１４の先端を示す。シール強化組成物のリザーバを含むシース７４が、ジョー先端とシーリングの標的となる部位１．０との間に配置される。図９Ｂは、電気外科的シーリング装置がエネルギーを送達し、組織およびシール強化組成物を処理してシールされた状態にした後の、段階１．４における標的シーリング部位を示す。図９Ｂは、ジョーから抜き出されたシール部位を示す。その後のステップにおいて、シールされた部位は、ブレードによって２つの別個のシールされた部分に切断される。
【０１０１】
特に定義しない限り、本明細書で用いる技術用語のすべては、電気外科手術の分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有している。本出願では所定の方法、装置および材料を記載しているが、本明細書に記載するものと同様であるかまたは均等であるあらゆる方法および材料を、本技術の実施において使用することができる。本技術の実施形態を、幾らか詳細にかつ例示として説明したが、こうした例示は単に理解を明確にするためのものであり、限定することを意図するものではない。本技術が理解されることを目的として、本明細書ではさまざまな用語が使用されており、これらのさまざまな用語の意味は、その一般的な言語学上のまたは文法上の変形に拡大することが理解されよう。用語が装置または機器を指している場合、これらの用語または名称は今現在での例として提供されており、技術はこうした文字通りの範囲によって限定されないことも理解されよう。今現在の用語からの派生語または今現在の用語に包含される階層的なサブセットを意味するものとして合理的に理解され得る、今後に導入される専門用語は、今現在の専門用語によって記載されていたものとして理解されよう。さらに、たとえば、高周波エネルギーの吸収についての組織およびシール強化組成物の応答特性に関連して、本技術の理解を促すためにいくつかの理論的検討を進めたが、補正後の特許請求の範囲は、こうした理論によって境界をつけられるものではない。さらに、本技術のいずれかの実施形態のいずれかの１つまたは複数の特徴を、開示した技術の範囲から逸脱することなく、本技術の他のいずれかの実施形態のいずれかの１つまたは複数の他の特徴と組み合わせることができる。さらに、本技術は、例示の目的で示された実施形態に限定されず、本明細書に添付されている特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ定義されるべきであり、その各要素に与えられる均等の全範囲を含むものであることが理解されるべきである。
【図１Ａ】
2013537086.tif 000004
【図１Ｂ】
2013537086.tif 000005
【図１Ｃ】
2013537086.tif 000006
【図１Ｄ】
2013537086.tif 000007
【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
2013537086.tif 000010
【図２Ａ】
2013537086.tif 000011
【図２Ｂ】
2013537086.tif 000012
【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
2013537086.tif 000015
【図２Ｆ】
2013537086.tif 000016
【図３】
2013537086.tif 000017
【図４】
2013537086.tif 000018
【図５Ａ】
2013537086.tif 000019
【図５Ｂ】
2013537086.tif 000020
【図６】
2013537086.tif 000021
【図７】
2013537086.tif 000022
【図８Ａ】
2013537086.tif 000023
【図８Ｂ】
2013537086.tif 000024
【図９Ａ】
2013537086.tif 000025
【図９Ｂ】
2013537086.tif 000026
【手続補正書】
【提出日】平成25年5月17日(2013.5.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気外科手術装置であって、
標的組織シーリング部位を締め付けることができるように構成された一組の対向するジョー（１２，１４）と、
それぞれのジョーの組織に対向する面に配置された１つまたは複数の電極（２０）と、
前記ジョーの組の内部で組織シール強化組成物（３２）を保持するように構成されたリザーバ（３０）を備えており、
電気外科手術処置中に前記リザーバ（３０）から前記組織シーリング部位に前記組織シール強化組成物（３２）を送達するように構成されており、
前記組織シーリング部位における前記標的組織と前記組織シール強化組成物（３２）が処理されてシールされた組織部位を形成するように、前記標的組織シーリング部位に十分な高周波エネルギーを送達するように構成されている、電気外科手術装置。
【請求項２】
ハンドル（６）と細長いシャフト（７）とをさらに備えており、
前記ジョーの組（１２，１４）が前記シャフト（７）の遠位端に配置されており、
前記シャフト（７）が近位端において前記ハンドル（６）によって支持されている、請求項１に記載の電気外科手術装置。
【請求項３】
ブレード（４０）およびブレード駆動部材をさらに備えており、
前記ブレードおよび前記ブレード駆動部材は、協働して、前記標的シーリング部位の組織が前記ジョーの組（１２，１４）の内部に捕捉された場合に、前記組織を２つの部分に分離することができるように構成されている、請求項１に記載の電気外科手術装置。
【請求項４】
前記リザーバ（３０）から前記組織シーリング部位に前記組織シール強化組成物（３２）を搬送するように構成された組成物送達機構をさらに備えており、
前記組織シーリング部位が２つの組織シートを含み、
前記シーリング部位が、前記２つの組織シートの外側表面の組み合わせを含む外側表面と、前記ジョーの間の前記組織の塊を備える組織内の空間と、前記２つの組織シートの対向する面によって画定される内部空間とを有している、請求項１に記載の電気外科手術装置。
【請求項５】
前記２つの組織シートが、それらを締め付ける前記ジョーによって２つの組織シートへと実質的に変形された管腔構造を備えている、請求項４に記載の電気外科手術装置。
【請求項６】
前記送達機構が、前記組織シーリング部位の前記外側表面に前記組織シール強化組成物（３２）を送達するように構成されている、請求項４に記載の電気外科手術装置。
【請求項７】
前記送達機構が、前記２つの組織シートの前記対向する面によって画定された前記内部空間の内部に前記組織シール強化組成物（３２）を送達するように構成されている、請求項４に記載の電気外科手術装置。
【請求項８】
前記送達機構が、前記組織シーリング部位の内部の前記組織の塊に前記組織シール強化組成物（３２）を送達するように構成されている、請求項４に記載の電気外科手術装置。
【請求項９】
前記送達機構が中空針（４５）、放出管のアレイ、無針注入機構、および／または前記２つのジョー（１２，１４）のうちの少なくとも一方の組織に対向する面に配置された少なくとも１つの管（４８）を備え、前記少なくとも１つの管（４８）が複数の穴（４９）を備えている、請求項４に記載の電気外科手術装置。
【請求項１０】
前記リザーバ（３０）の内部にシール促進組成物をさらに備える、請求項１に記載の電気外科手術装置。
【請求項１１】
前記シール促進組成物が熱再形成性を有する、請求項１０に記載の電気外科手術装置。
【請求項１２】
前記シール促進組成物がコラーゲン，エラスチン，または熱可塑性ポリマーを含む、請求項１０に記載の電気外科手術装置。
【請求項１３】
前記シール促進組成物がシーラントまたは接着剤を含んでおり、
前記シーラントまたは前記接着剤が好ましくは熱活性型または熱硬化型である、
あるいは前記シーラントまたは前記接着剤が好ましくは湿気活性型または湿気硬化型である、請求項１０に記載の電気外科手術装置。
【請求項１４】
前記シーラントまたは前記接着剤が、混合されて最終的なシーラントまたは接着剤の組成物を形成する前には、互いに別個に保持される２つ以上の組成物の成分を含む、請求項１３に記載の電気外科手術装置。
【請求項１５】
前記シーラントまたは前記接着剤が、シアノアクリレート化合物を含んでおり、
前記シアノアクリレート化合物が、好ましくはシアノアクリル酸メチル、シアノアクリル酸エチル、シアノアクリル酸ブチル、２−シアノアクリル酸オクチルのうちのいずれか１つまたは複数を含む、請求項１３に記載の電気外科手術装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１０年９月１７日に出願された「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｉｓｓｕｅ  ｓｅａｌｉｎｇ  ｗｉｔｈ  ａ  ｓｅａｌ−ｅｎｈａｎｃｉｎｇ  ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ」と題する、Ｖａｎ  Ｌｕｅの米国仮特許出願第６１／３８４，２０１号明細書、および２０１１年５月１８日に出願された「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｉｓｓｕｅ  ｓｅａｌｉｎｇ  ｗｉｔｈ  ａ  ｓｅａｌ−ｅｎｈａｎｃｉｎｇ  ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ」と題する、Ｖａｎ  Ｌｕｅらの米国特許出願第１３／１１０，８４８号明細書に対する優先権を主張する。
【０００２】
（参照による組込）
本明細書において言及するすべての刊行物および特許出願は、こうした個々の刊行物および特許出願において明確にかつ個々に示されているのと同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
開示する技術は、電気外科手術用のシステムおよび方法に関する。より詳細には、本技術は、組織がバイポーラ型電気外科手術装置から高周波エネルギーを受け取る時に組織シーリングを促進する助剤を含めることに関する。
【背景技術】
【０００４】
バイポーラ型電気外科手術装置は、外科手術部位に高周波エネルギーを加えることにより組織を切断し、切除し、または凝固させる。これらの電気外科的効果の特別の用途は、血管や組織の切り口をシーリングすることである。典型的な器具としては、一対の対向するジョーの形態のエンドエフェクタがある。このエンドエフェクタでは、それぞれのジョーの先端に１つまたは複数の電極を備えている。電気外科手術処置では、ジョーが標的部位を締め付ける際に、電極が互いに近接して配置され、それにより、２つの電極の間の電流の経路が標的部位内の組織を通過するようにする。ジョーによって加えられる機械的な力と電流とが組み合わさって、所望の外科手術的効果をもたらす。ジョーによって加えられる機械的な圧力のレベルと、電極間の間隙距離と、組織に加えられる電気外科手術エネルギーの強度、周波数および持続時間とを制御することにより、外科医は、治療の目標に向けて、組織を凝固させ、焼灼し、またはシーリングすることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
電気外科手術処置中のエネルギーの送達を制御するために、電極にエネルギーを送達するジェネレータからの出力へのフィードバック、例えば標的組織におけるインピーダンスに基づくフィードバックを含む、さまざまな手法が開発されている。その目的は、標的とする場所の外側での有害な影響を最小限にしながら、標的とするシーリング部位内に所望の効果をもたらすために必要なエネルギーの量を、それ以上でもそれ以下でもない量で施すことにより、健康な組織によって包囲された高度な完全性を有するシールを残すことである。
【０００６】
高周波ベースのシーリングの制御および効果に対して難題をもたらす解剖学的な変動要因は、標的組織の生化学的組成の変動に関する。たとえば、電気外科的シーリング処置の成功に影響を与える可能性がある１つの要素は、組織の相対的なコラーゲン含有量に関する。コラーゲン含有量が比較的高い組織は、特に有効なシーリングに対する受容性が高いように見え、コラーゲン含有量が比較的低い組織（例えば、静脈、筋肉、腎臓、脾臓、肺および肝臓）は、電気外科的にシーリングすることは比較的困難である。電気外科的技法に対する低コラーゲン組織の受容性を向上させる装置または方法により、これらの器官部位への技術の拡張が可能になり、従来のシーリング方法、例えばステープラおよび縫合糸の使用と置換えることが可能になる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
開示する技術の実施形態は、電気外科的にシールされた組織部位を強化するまたは補強するシステム、装置および方法を含む。本方法を、電気外科的にシールされた組織部位を増強するまたは強固にする方法としても理解することができる。電気外科的シーリングは、組織の接合、アニーリングまたは溶着とも呼ばれる。電気外科的シーリングは、シールされた領域を切断して組織部分を分離する処置が、組み合わされたり、その後に行われたりすることがある。シール強化組成物の実施形態は、標的部位の組織シートとともに、高周波（ＲＦ）エネルギーと加えられる圧力との組合せによって処理され、アニールされて、完全性の高いシールされた部位を形成する。
【０００８】
本技術のいくつかの実施形態において、電気外科手術装置は、通常はジョーまたは鉗子等のエンドエフェクタを備えており、さらにシール強化組成物を保持するリザーバを備えている。本装置の実施形態は、通常は、電気外科的シーリングの標的となる組織部位にシール強化組成物を提供するまたは送達するように構成されている。他の実施形態では、電気外科手術装置は、補助的な装置、例えばシール強化組成物の送達装置と協働して、電気外科的シーリングの標的となる部位にシール強化組成物を提供するシステムを形成する。本技術の実施形態は、血管または消化管の器官等、管状または管腔状の解剖学的構造のシーリングに用いることができる。したがって、開示する技術の実施形態によって実施することができる処置の例としては、管腔構造のシーリングおよび切除、または管腔構造の吻合を挙げることができる。したがって、標的部位について説明する際、管腔構造と、それらの内側および外側の表面および形態について言及する。しかしながら、開示する技術のシステム、装置および方法の実施形態は、管腔状ではない解剖学的構造、例えばシート状または積層状の組織や、実質性器官に適用することも可能である。電気外科手術用のジョーが管腔構造の一部を圧迫すると、平坦化され並置された壁が、それらの長手方向縁において接合されるとはいえ、２つの並置された組織シートを備える標的組織部位を形成するという点で、管腔器官に適用される組織シーリング方法は、概して、２つの組織シートをシーリングする形態であるとみなすことができる。開示する技術の実施形態で行われる組織シーリング処置は、組織部分の横同士をまたは端部同士をシーリングすることを含むことができる。
【０００９】
本技術のいくつかの実施形態は、標的組織シーリング部位を締め付け、それに圧力を加えるように構成された、一組の対向するジョーと、ジョーの各々に関連付けられた１つまたは複数の電極とを備え、電極がジョーの組織に対向する面に配置されている、電気外科手術装置の形態をとる。装置の実施形態は、ジョーの組の内部で組織シーリング強化組成物を保持するように構成されたリザーバをさらに含むことができ、リザーバは、ジョーが組織シーリング部位を締め付けた時に、その組織シーリング部位の表面と連通し、電気外科手術装置は、電気外科手術処置中に、組織シーリング部位に組織シール強化組成物を送達するように構成されている。装置の実施形態は、概して、組織シーリング部位に十分な高周波エネルギーを送達して、標的組織部位と組織シーリング部位に送達された組織シール強化組成物とがそのエネルギーによって処理されて、シールされた組織部位を形成するようにすることができるように構成されている。
【００１０】
本装置のいくつかの実施形態は、ハンドルおよび細長いシャフトをさらに備えることができ、ジョーの組はシャフトの遠位端に配置され、シャフトはその近位端においてハンドルによって支持されている。いくつかの装置の実施形態は、標的部位における組織を、組織がジョーの組の内部に捕捉された時に、協働して２つの部分に分離することができるように構成された、ブレードおよびブレード駆動部材をさらに備えることができる。
【００１１】
完全に装備された装置の実施形態は、リザーバの内部に配置されたシール強化組成物を含むことができる。シール強化組成物のいくつかの実施形態は、全体として熱再形成可能であるか、または熱再形成可能である成分を含む。熱再形成可能な組成物は、通常ポリマーであり、個々の分子、特にタンパク質分子を、より大きな繊維に架橋しかつ／または組織化することができる。熱に曝露されると、シール強化組成物の成分分子は溶融し、ほぐれ、液化する。冷却されると、それらは固化して、新たな架橋結合を有する新たな形態、および新たなマクロ固体形態になる。いくつかの態様では、熱により、本来の第２の、第３のまたは第４のレベルの構造の損失また変性がもたらされる可能性があり、冷却により、変質した第２の、第３のまたは第４のレベルの構造の復元または再形成を可能にすることができる。
【００１２】
シール強化組成物は、標的部位に近接してＲＦエネルギーに曝露されると、標的組織の構成要素に混合し、インターカレーションし、一体化し、癒着し、または付着することができる。組織および組成物の両方から誘導される結果としての熱処理された塊は、シールされた組織部位を含む。さらに、シール強化組成物がコラーゲン等のタンパク質を含む場合、シール強化組成物の内部のこうしたコラーゲン分子は、標的組織部位の組織のコラーゲン分子と分子会合を形成することができる。
【００１３】
シール強化組成物の実施形態は、コラーゲンまたはコラーゲン豊富な配合物、エラスチンまたはエラスチン豊富な配合物、およびコラーゲンおよびエラスチン両方を含む組成物等の天然物を含むことができる。天然物を、植物源または動物源から抽出することができ、こうした動物には、哺乳類、魚類および鳥類が含まれる。シール強化組成物はまた、熱可塑性ポリマー等の熱再形成可能な合成組成物、または熱再形成可能な天然物および熱再形成可能な合成組成物のいずれかの組合せを含むことも可能である。シール強化組成物の実施形態は、タンパク質または炭水化物化合物等、天然物と、ポリカプロラクトン等の有機ポリマーの組合せをさらに含むことができる。シール強化組成物は通常は生体適合性であり、生体吸収性、生侵食性または生分解性であり得る。
【００１４】
シール強化組成物のいくつかの実施形態は、シーラントまたは接着剤を含むことができる。いくつかの実施形態では、シーラントまたは接着剤は、組成物が熱に曝露されるまで流動性または非粘着性のままであり、熱に曝露されると凝固して不可逆的な安定性の形態になるという点で、熱活性型または熱硬化型であり得る。いくつかの実施形態では、シーラントまたは接着剤は、湿気に曝露されるまで流動性または非粘着性であり、湿気に曝露されると凝固して不可逆的な安定性の形態になるという点で、湿気あるいは水活性型または湿気あるいは水硬化型であり得る。さらに他の実施形態では、シーラントまたは接着剤は、最終的なシーラントまたは接着剤組成物を形成するように混合される前は、別個に保持される２種以上の組成物の成分を含む。いくつかの実施形態では、シーラントまたは接着剤は、シアノアクリレート組成物、たとえば、シアノアクリル酸メチル、シアノアクリル酸エチル、シアノアクリル酸ブチル、または２−シアノアクリル酸オクチルのうちのいずれか１つまたは複数を含む組成物を含む。
【００１５】
本技術のいくつかの実施形態では、シール強化組成物またはその一部は、患者の生存期間にわたって、シールされた組織部位において持続することができ、あるいは、組成物は、分解して最終的に消滅し、シールされた組織部位は最終的に自然の傷跡の特性を呈する。さらに、シール強化組成物の実施形態は、必ずしも熱再形成可能または熱硬化型ではないが、シールされた組織部位の生成に有利であるように作用する組成物を含むことができる。たとえば、シール強化組成物のいくつかの成分は、単に、熱再形成可能な組成物または熱硬化性の組成物に対する媒体として作用することができ、または他の方法で、より活性の高いシーリング剤または組成物を安定化させるか、あるいはシールされた組織部位内へのそれらの組込を促進することができる。さらに、シール強化組成物の実施形態は、創傷治癒を補強するかまたは促進する生理活性剤を含むことができる。
【００１６】
本装置の実施形態は、組織シール強化組成物をリザーバから組織シーリング部位まで搬送または送達するように構成された組成物送達機構をさらに備えることができる。本装置の実施形態は、概して、組織の２つの並置するシートまたは積層の部分か、または管腔器官または血管の平坦化された部分のいずれかを含む組織部位をシーリングするために用いられる。管腔構造を、それを締め付けている電気外科手術装置のジョーの作用によって形成される２つの組織シートであるものとして理解することも可能である。したがって、シーリング部位は、２つの組織シートの外側表面の組み合わせを含む広い外側表面と、ジョーの間の組織の塊の全体を含む組織内部の空間と、２つの組織シートの対向する面によって画定される内部空間とを有している。
【００１７】
本装置のいくつかの実施形態では、送達機構は、組織シール強化組成物を組織シーリング部位の外側表面に送達するように構成されている。本装置の他の実施形態では、送達機構は、組織シール強化組成物を組織シートの内側表面に、または組織シーリング部位の装置のジョーによって把持される組織の塊の内部（すなわち、組織の表面よりも内側または組織部分の内部）に送達するように構成されている。さらに他の実施形態では、送達機構は、組織シール強化組成物を、組織シートの間の内部空間に、または組織シーリング部位の平坦化した内腔の内部に送達するように構成されている。
【００１８】
送達機構の実施形態は、さまざまな形態をとることができ、各機構は、リザーバと標的組織シーリング部位との間の連通を可能にする。たとえば、いくつかの実施形態では、送達機構は中空針を含むことができる。いくつかの実施形態では、送達機構は、シール強化組成物の放出管のアレイを含むことができる。他の実施形態では、送達機構は無針注入機構を有することができる。さらなる実施形態では、送達機構は、２つのジョーのうちの少なくとも一方の組織に対向する面に縦方向に配置された少なくとも１つの送達管を含むことができ、少なくとも１つの管は、シール強化組成物が放出される複数の穴を備えている。これらの実施形態のいずれも、送達の前にシール強化組成物を加熱するように構成された加熱素子をさらに含むことができる。
【００１９】
本技術のいくつかの実施形態は、２つの装置、すなわち電気外科手術装置およびシール強化組成物の送達装置を含む電気外科手術組織シーリングシステムの形態をとる。より詳細には、電気外科手術装置は、概して、組織シーリング部位の対向する面同士を締め付けるように構成された一組の対向するジョーと、ジョーの各々に関連付けられた１つまたは複数の電極とを備え、電極は、ジョーの組織に対向する面に配置されるとともに、ＲＦエネルギーを組織シーリング部位に送達するように構成されている。
【００２０】
上で概説したように、本装置の実施形態は、概して、２つの並置する組織シートか、または電気外科手術装置のジョーを閉じることによって圧迫されている時に実質的に２つのシートに形成される管腔構造のいずれかを含む組織部位をシーリングすることに用いることができる。したがって、シーリング部位は、２つの組織シートの外側表面の組み合わせを含む外側表面を有し、２つの組織シートの対向する面によって画定される内部空間を有している。この方法の実施形態によれば、シール強化組成物の送達装置は、シール強化組成物を、対向するジョーが組織シーリング部位を締め付ける時に、それらの対向するジョーの間の位置まで送達することができるように、配置可能であるように構成されている。本システムの電気外科手術装置は、概して、標的部位および組織シール強化組成物がシールされた組織部位を形成するように処理されるように、組織シーリング部位に十分な高周波エネルギーを送達することができるように構成されている。
【００２１】
これらのシステムの実施形態では、シール強化組成物の送達装置は、概して、シール強化組成物を保持するリザーバを備えている。完全に装備されたシール強化組成物の送達装置の実施形態は、リザーバの内部に配置されたシール強化組成物の実施形態をさらに備えることができる。
【００２２】
いくつかの特定の実施形態では、２つの装置からなるシステムの組成物送達装置は、ジョーが組織シーリング部位を締め付けた時に、ジョーと組織シーリング部位の外側表面との間に配置可能であるように構成されている。この２つの装置からなるシステムのいくつかの実施形態では、シール強化組成物の送達装置は、対向するジョーのうちの少なくとも一方の先端の周囲に嵌合するように構成されたシースを備えている。他の実施形態では、シール強化組成物の送達装置またはシステムは、２つのシースを備えることができ、各シースは、対向するジョーのうちの一方の先端の周囲に嵌合するように構成されている。他の実施形態では、シール強化組成物の送達装置は、ジョーと組織シーリング部位との間に介挿可能であり、管腔組織シーリング部位の周囲に少なくとも部分的に配置可能であるように構成された、ラップ要素の形態をとる。
【００２３】
２つの装置からなるシステムのさらなる実施形態では、特に組織シーリング部位が管腔器官に位置する用途についての実施形態では、シール強化組成物の送達装置は、管腔器官内に配置可能なカテーテルを備えることができる。２つの装置からなるシステムの関連する実施形態では、シール強化組成物の送達装置は、ジョーが組織シーリング部位を締め付けた時のジョーの間、および組織シーリング部位の２つのシートの間の内部空間に配置可能であるように構成されている。
【００２４】
本技術の実施形態はまた、シール強化組成物で組織シールを増強するかまたは強化することを含む、電気外科的組織シーリングの様々な方法を含み、シール強化組成物は標的組織とともに、圧力およびＲＦエネルギーへの曝露によって処理されて、シールされた組織の部位を生成する。これらの方法のいくつかの実施形態では、シール強化組成物は、電気外科手術装置の内部の送達機構によって提供され、他の方法の実施形態では、組成物は、電気外科手術装置とは別個の媒体または装置によって送達される。本方法の実施形態は、シール強化組成物を、シール組織部位の外側表面に、組織の内部の部位にあるいは組織の内部に形成された空間に、かつ／またはシールされるべき組織部位に近接する内腔の内部の位置に、様々に送達することができる。
【００２５】
したがって、電気外科的シーリング方法のいくつかの実施形態は、電気外科的組織シーリングに対して標的となる部位にシール強化組成物を提供するステップと、標的組織シーリング部位に電気外科手術装置から高周波エネルギーを送達するステップと、標的部位と送達されたシール強化組成物との両方に対する高周波エネルギーの処理の効果を通して、標的組織シーリング部位にシールされた組織の領域を形成するステップとを含む。
【００２６】
これらの方法の実施形態は、組織を２つの部分に分離するようにシールされた組織の領域を切断するステップをさらに含むことができる。これらの２つの組織部分の最終的な配置は、処置の詳細に従って変化する。いくつかの場合では、たとえば切開処置においては、組織は対象となる部位への外科手術アクセスを可能にするように切り開かれて、分離された組織部分の両方が体内に残る。他の場合では、一方の組織部分が体内に残り、患者内で機能し、他方の組織部分は分離された後に破棄されるか、または患者内で退縮するようになる。
【００２７】
これらの方法の実施形態は、シーリング部位に組成物を提供する前に、電気外科手術装置内のリザーバにシール強化組成物を保持するかまたは貯蔵するステップをさらに含むことができる。これらの方法の実施形態は、組成物をシーリング部位に提供する前に、電気外科手術装置以外の装置内のリザーバにシール強化組成物を保持するステップをさらに含むことができる。
【００２８】
電気外科的組織シーリングの方法のいくつかの実施形態は、電気外科手術装置の内部のリザーバにシール強化組成物を貯蔵するステップと、電気外科手術シーリングの標的となる組織部位にシール強化組成物を送達するステップとを含む。上に概説したように、方法の実施形態は、概して、２つの並置する組織シートか、または電気外科手術装置のジョーを閉じることによって圧迫された時に実質的に２つのシートに形成される管腔構造のいずれかを含む組織部位をシーリングすることに用いられる。本方法の実施形態は、電気外科手術装置のジョーから標的組織シーリング部位に高周波エネルギーを送達するステップと、したがって、標的組織と送達されたシール強化組成物との両方に対する高周波エネルギーの組合せを通して、標的組織シーリング部位においてシールされた組織の領域を形成するステップとをさらに含む。
【００２９】
別の態様では、本技術は、電気外科手術装置から電気外科的シーリングの標的となる組織部位にシール強化組成物を送達する方法であって、シール強化組成物が熱再形成可能なタンパク質を含み、標的組織シーリング部位に電気外科手術装置のジョーから高周波エネルギーを送達する、方法を提供する。最後に、本方法は、標的組織と標的組織部位におけるシール強化組成物との両方に対する高周波エネルギーが誘起する熱効果を通して、標的組織シーリング部位にシールされた組織の領域を形成するステップを含むことができる。
【００３０】
シール強化組成物を送達する前に、かつ高周波エネルギーを送達する前に行うことができる方法の態様では、本方法は、電気外科手術器具のジョーによって、電気外科的シーリングの標的となる組織部位を圧迫するステップを含むことができる。シールされた組織の領域を形成した後に行うことができる方法の態様では、本方法は、シールされた組織を２つの部分に分離するようにシールされた組織の領域を切断するステップをさらに含むことができる。切断は、電気外科手術装置の実施形態の内部に収容されるブレード駆動部材によって駆動されるブレードの動作を通して行われる。
【００３１】
本方法のいくつかの実施形態では、シール強化組成物を送達するステップは、組織シーリング部位の１つまたは複数の外側表面に組成物を送達することを含む。本方法の他の実施形態では、シール強化組成物を送達するステップは、組織シーリング部位に関連する組織シートの一方または両方の内側表面に組成物を送達することを含む。本方法のさらに他の実施形態では、シール強化組成物を送達するステップは、組織シートの間または組織シーリング部位の内腔の内部の内部空間に組成物を送達することを含む。上述した方法の組合せを採用することも可能である。
【００３２】
送達用の機構にさらに詳細に関連して、方法の様々な実施形態では、シール強化組成物を送達するステップは、中空針を通して組成物を送達すること、放出管のアレイを通して組成物を送達することのうちのいずれかを含むことができる。あるいは、本方法のさらに他の実施形態では、無針注入機構を介して組成物を送達する。
【００３３】
電気外科的組織シーリングの開示される方法のいくつかの実施形態は、電気外科手術装置およびシール組成物送達装置を備えた、上述したような２つの装置からなるシステムの使用を含む。したがって、これらの実施形態は、シール強化組成物の送達装置の内部のリザーバにシール強化組成物を貯蔵するステップと、電気外科的シーリングの標的となる組織部位にシール強化組成物を送達するステップとを含む。組織シーリング部位は、２つの組織シートか、または締め付けるジョーによって２つの組織シートになるように実質的に形成された管腔構造のいずれかを含む。したがって、シーリング部位は、２つの組織シートの外側表面の組み合わせを含む外側表面と、２つの組織シートの対向する面によって画定された内部空間とを有している。本方法は、電気外科手術装置のジョーから標的組織シーリング部位に高周波エネルギーを送達するステップと、したがって、標的組織と送達されたシール強化組成物との両方に対する高周波エネルギーの影響の組合せを通して、標的組織シーリング部位にシールされた組織の領域を形成するステップとをさらに含む。
【００３４】
方法のこの実施形態の一態様では、標的組織部位にシール強化組成物を送達するステップは、組織シーリング部位の外側表面に組成物を送達することを含むことができる。
【００３５】
方法のこの実施形態の別の態様では、標的組織部位にシール強化組成物を送達するステップは、組織シーリング部位のいずれかの組織シートの内側表面に組成物を送達することを含むことができる。
【００３６】
より具体的には、本発明の電気外科的組織シーリングの方法は、電気外科手術装置の内部のリザーバにシール強化組成物を保持するステップと、電気外科的シーリングの標的となる組織部位に前記シール強化組成物を送達するステップであって、前記組織シーリング部位が２つの組織シートを含み、前記シーリング部位が、前記２つの組織シートの外側表面の組み合わせを含む外側表面と、前記ジョーの間の前記組織の塊を備える組織内の空間と、前記２つの組織シートの対向する面によって画定される内部空間とを有する、ステップと、前記標的組織シーリング部位に前記電気外科手術装置の前記ジョーから高周波エネルギーを送達するステップと、前記標的組織と前記送達されたシール強化組成物との両方に対する高周波エネルギーの効果の組合せを通して、前記標的組織シーリング部位にシールされた組織の領域を形成するステップを含む。
【００３７】
前記方法はさらに、前記シール強化組成物を送達する前、かつ高周波エネルギーを送達する前に、前記電気外科的シーリングの標的となる前記組織部位を圧迫するステップを含んでいてもよい。
【００３８】
前記方法はさらに、シールされた組織の領域を形成した後に、前記シールされた組織の領域を切断して、前記シールされた組織を２つの部分に分離するステップを含んでいてもよい。
【００３９】
本発明のさらに別の側面によれば、前記方法の前記シール強化組成物を送達するステップは、前記組織シーリング部位の外側表面に前記組成物を送達するステップを含んでいてもよい。
【００４０】
好ましくは、前記シール強化組成物を送達するステップは、前記組織シーリング部位の何れかの組織シートの内側表面の内部に前記組成物を送達するステップを含んでいる。
【００４１】
好ましくは、前記シール強化組成物を送達するステップは、前記組織シーリング部位の内部の組織内部の空間に前記組成物を送達するステップを含んでいる。
【００４２】
さらに、上記の方法の前記シール強化組成物を送達するステップは、中空針を通して前記組成物を送達するステップ、放出管のアレイを通して前記組成物を送達するステップ、あるいは無針注入機構を通して前記組成物を送達するステップを備えていてもよい。
【００４３】
本発明の別の側面によれば、上記の電気外科的組織シーリングの方法は、電気外科手術装置から電気外科的シーリングの標的となる組織部位にシール強化組成物を送達するステップであって、前記シール強化組成物が熱再形成可能なタンパク質を含む、ステップと、前記電気外科手術装置のジョーから前記標的組織シーリング部位まで高周波エネルギーを送達するステップと、前記標的組織部位における前記標的組織と前記シール強化組成物に対する高周波エネルギーによって誘起された熱効果を通して、前記標的組織シーリング部位にシールされた組織の領域を形成するステップを含んでいる。
【００４４】
本発明の別の側面によれば、上記の電気外科的組織シーリングの方法は、電気外科手術装置の内部のリザーバにシール強化組成物を保持するステップと、電気外科的シーリングの標的となる組織部位に前記シール強化組成物を送達するステップであって、前記組織シーリング部位が２つの組織シートを含み、前記シーリング部位が、前記２つの組織シートの外側表面の組み合わせを含む外側表面と、前記ジョーの間の前記組織の塊を備える組織内の空間と、前記２つの組織シートの対向する面によって画定される内部空間とを有する、ステップと、前記標的組織シーリング部位に前記電気外科手術装置の前記ジョーから高周波エネルギーを送達するステップと、前記標的組織と前記送達されたシール強化組成物との両方に対する高周波エネルギーの効果の組合せを通して、前記標的組織シーリング部位にシールされた組織の領域を形成するステップを含んでいる。
【００４５】
上で概説した技術の実施形態は、方法の実施形態のいずれかの態様または特徴がいずれかの他の方法の実施形態の態様または特徴と組み合わされた方法を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１Ａ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、無傷の血管の標的シーリング部位を締め付けようとしている、開いた位置にある一対のジョーの先端を示す。
【図１Ｂ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、標的シーリング部位を締め付けて、閉じられた血管領域を生成しているジョーを示す。
【図１Ｃ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、シール組成物のリザーバから閉じられた血管領域のシーリング部位への移動を示す。
【図１Ｄ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、空となったリザーバと、ジョーの内部で閉じられた標的組織部位の組織の上部または内部に移動したシール強化組成物と、含浸状態となった標的シーリング部位と、エネルギーを標的シーリング部位に送達する過程にある電気外科手術装置のジョーを示す。
【図１Ｅ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、適切な量のＲＦエネルギーに曝露されて、処理済み状態になった標的シーリング部位と、シール強化組成物と組み合わされた本来の組織のＲＦエネルギー処理から形成された完全性の高いシールを示す。
【図１Ｆ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、処理済み組織の中心を通る線を切断するかまたは切開するプロセスにある、ジョーの内部に配置されたブレードを示す。
【図１Ｇ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の外側表面に施されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、開かれたジョーと、新たに２つのシールされた領域に分離されたシールされた部位とを示す。
【図２Ａ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の内側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、無傷の血管の標的シーリング部位を締め付けようとしている、開いた位置にある一対のジョーの先端と、血管の内腔の内部に配置されたシール強化組成物を示す。
【図２Ｂ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の内側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、標的シーリング部位を締め付けて、閉じられた血管領域を生成しており、２つの組織シートとそれら２つのシートの間の中間面におけるシール強化組成物とに力を加えているジョーを示す。
【図２Ｃ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の内側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、ジョーの電極によって送達されている高周波エネルギーを示し、高周波電流は標的部位において組織およびシール強化組成物を通過している。
【図２Ｄ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の内側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、適切な量のＲＦエネルギーに曝露され、処理済み状態になった標的シーリング部位と、シール強化組成物と組み合わされた本来の組織のＲＦエネルギー処理から形成された完全性の高いシールを示す。
【図２Ｅ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の内側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、処理済み組織の中心を通る線を切断するかまたは切開するプロセスにある、ジョーの内部に配置されたブレードを示す。
【図２Ｆ】シール強化組成物が管腔器官の組織部位の内側表面に塗布されるかまたは組織の内部に含浸される、電気外科的組織シーリング処置の段階を示し、開かれたジョーと、新たに２つのシールされた領域に分離されたシールされた部位を示す。
【図３】本技術の方法の実施形態の動作フロー図を示す。
【図４】一組のジョーが、開いた位置にあって、２つの組織部分をシーリングするために、標的部位を締め付けようとしている、電気外科手術装置の実施形態を示す。
【図５Ａ】電気外科手術装置の実施形態の上部ジョーを示し、ジョーの組織に対向する面には、電極と、シール強化組成物を送達するための複数の出口穴がある一対の縦方向に配置された管とがある。
【図５Ｂ】リザーバに接続され、加熱素子をさらに有しており、シール強化組成物の送達のための複数の出口穴を備えた、縦方向に配置された、一対の分離された管の実施形態を示す。
【図６】シール強化組成物を送達する針−注入機構を備えた電気外科手術装置の実施形態を示す。
【図７】シール強化組成物を送達するピストン−注入システムを備えた電気外科手術装置の実施形態を示す。
【図８Ａ】管腔構造をシールするように配置された、シール強化組成物の管腔外への送達用の電気外科手術用ジョーのシースのシステムの実施形態を示す。
【図８Ｂ】図８Ａのシーリング処置の後であり、シールされた組織を切断する前の、管腔構造を示す。
【図９Ａ】ラップ形態のシール強化組成物の管腔外への送達用の電気外科手術システムの実施形態を示し、ジョーの先端は管腔構造をシーリングするように配置されている。
【図９Ｂ】図９Ａによるシーリング処置の後であり、シールされた組織を切断する前の、管腔構造を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
本明細書に記載する技術の実施形態は、組織をシーリングする電気外科手術装置の機能を拡張して、標的組織をシール強化組成物と関連付けるまたは一体化する性能を持たせる。シール強化組成物は、コラーゲンまたは熱可塑性ポリマー等の熱再形成可能な成分、または外科手術の成果に対して有益であり得る他の原料を含んでいる。標的組織とシール強化またはシール補強組成物との関連付けまたは一体化は、さまざまな形態で行うことができる。たとえば、管腔組織または管腔器官の場合、外側（管腔外）の表面または内側（管腔内、粘膜）の表面のいずれかを、シール強化組成物と関連付けてもよい。あるいは、またはさらに、組織（組織内部位）に、シール強化組成物を概して含浸し、混合させ、注入しまたはインターカレーションしてもよい。電気外科手術装置から高周波エネルギーを受け取ると、シール強化組成物はＲＦエネルギーにより変容して、電気外科的組織封止の効果を強化する増強または強化マトリックスを生成する、またはそれに寄与する。変容したシール強化組成物の組織シールへの寄与により、概して組織シールの強度および持続時間を増大させることができ、より詳細には、ＲＦベースの組織シーリングの使用に対して受容性が高い組織の範囲を拡大することができる。特に、提供する技術は、組織をシーリングするためにステープルまたは縫合糸のいかなる主要なまたは補助的な使用も含まない。
【００４８】
開示する技術の実施形態によって実施することができる電気外科的組織シーリングは、概して、組織の２つの部分、弁またはシートを合わせてアニールすることを含む。これらのシートは、器官内の別個の位置または離れた位置に由来するものである場合もあるし、管腔器官または血管の部分が合わせてシールされる場合のように、当初は連続していたものである場合もある。本技術の他の実施形態では、電気外科的シーリングは、実質性器官にも同様に有利に適用することができる。
【００４９】
管腔標的組織、特に消化管内の比較的大きな管腔器官に関連する組織を、本技術の実施形態により電気外科的シーリングによって合わせてアニールされるシート、または比較的大きなシートの重なり合う領域あるいは縁であるとみなすことができる。この意味で、管腔組織部位の外側の層は、解剖学的には組織シートの外部または外向きの表面である。管腔組織部位の内側の内皮層は、対照的に、解剖学的には組織シートの内向きの表面である。内側表面と内側表面の組織シーリングの別の形態の例は、血管の吻合である。本明細書に記載する処置の例では、現在の典型的な外科手術で行われているように、概して、２つの組織シートの解剖学的に内部の表面が合わせてシールされる。しかしながら、本方法の実施形態は、他の向きでの組織シートのシーリング、例えば１つのシートの外側表面および別のシートの内側表面が合わせてシールされたり、２つのシートの外側表面が互いに対してシールされたりすることを含む。さらに、後述するように、組織シーリング組成物を、合わせてシールされる２つの組織シートの間に、またはシーリングのために位置決めされた組織シートの外側表面の一方または両方に、またはこれらの代替形態のあらゆる組合せに対して、塗布することができる。
【００５０】
血管に施される電気外科的シールの一例では、血管の外側表面にシール強化組成物を施すシーリング方法では、比較的強靭な結合組織を含む外膜に直面する。血管の壁に挿入または含浸されるシーリング組成物は、結合組織、弾性組織および平滑筋の比較的厚い層を含む中膜に直面する。血管の管腔面に施されるシーリング組成物は、結合組織の薄い層が下に広がる内皮細胞を含む内膜、すなわち血管の最も薄い層に直面する。
【００５１】
電気外科的シールが消化管内腔に施される例において、腸壁の外側表面にシール強化組成物を施すシーリング方法では、比較的強靭な結合組織を含む、漿膜または外膜に直面する。腸壁に挿入または含浸されるシーリング組成物は、さまざまな方向に配列された平滑筋の層を含む、筋層に直面する。腸壁の管腔面に施されるシーリング組成物は、結合組織の層が下に広がり、豊富な分泌細胞群および分泌腺群によって取り囲まれた、粘膜に直面する。これらのさまざまな層の態様は、食道から、胃ならびに小腸および大腸および直腸を通る、消化系の長さに沿って変化する。血管は、腸壁のすべての層に潜んでいる。
【００５２】
本技術の説明を、主に管腔器官に関連して行うが、本明細書に記載する装置および方法に対して、他の非管腔器官または実質性器官は好適な標的組織であり得る。本技術を、単なる例として挙げると、肝臓、脾臓、膵臓、筋肉、肺、脂肪組織、結合組織、あるいは腸管膜、例えば腹膜、またはその特定の折返し部分、例えば網の治療処置または外科手術処置に有利に用いることができる。
【００５３】
本技術は、以下の２つの特定のステップを含む電気外科的シーリングの方法を提供する。すなわち、第１ステップは、シーリングの標的となる組織部位にシール強化組成物を提供することであり、第２ステップは、組成物をＲＦエネルギーにより変容させて、過渡溶融または液化させ、その後の冷却により宿主組織内で固化させることである。本方法の変形例では、シール強化組成物は、シーリング部位に送達される直前に溶融するかまたは部分的に溶融する。こうした液化およびその後の固化は、概して熱再形成可能性の発現として理解することができる。より詳細には、コラーゲンを含む組成物の熱再形成可能性を含む技術の態様では、熱再形成可能性は、コラーゲンの鎖または原繊維の溶解および再形成、より詳細にはコラーゲン鎖間の化学結合に関する溶解および再形成を意味する。したがって、分子レベルでのこの種の熱再形成は、低分子量ポリマーの固体形態が、溶融した後に冷却されて新たな固体形態となる熱再形成とは異なる。
【００５４】
本技術の一態様では、シーリング部位における組織およびシール強化組成物は両方とも、電気外科手術装置によって送達されるＲＦエネルギーによる変容または処理のための基質である。さらに、ある意味では、ＲＦ標的部位にシール強化組成物を加えることは、完全性の高いシールを形成するための、その部位の性質に定性的にまたは定量的に寄与するような、その部位のドーピングとして理解することができる。ＲＦエネルギーによる産物、すなわち本明細書に記載する技術によって形成されるシールされた組織の領域は、組織由来の構成要素と変容したシール強化組成物をともに含むであろう組成物を有している。シールされた組織の塊のこれらの２つの成分の部分は、微視的に混ざり合っていてもよいし、あるいは別個の領域、スワールまたは層を形成していてもよい。
【００５５】
シール強化組成物の実施形態は合成ポリマーを含んでいてもよいが、開示する技術の実施形態によるシールされた組織部位は、シール強化組成物のタンパク質特性に関連する特徴を有している。本技術分野において既知であるように、いくつかのタイプの組織は、シール強化組成物による増強を含まない、電気外科的組織シーリングの従来の方法に対して極めて受容性が高いが、他の部位については問題があり、成功の記録はまちまちである。本技術の実施形態によるシール強化組成物は、標的シーリング部位が従来の電気外科的シーリングに対して次善の候補であるとみなされる場合に特に有利である。比較的分子量の低いポリマーまたはシーラントに依存するかまたは実質的に依存する組織シール強化組成物は、化学シーラントの特質により、密閉性を有しているものと予期される。対照的に、提供する技術の実施形態によってシールされる組織部位は、多孔性または柔軟性に関して、従来のかつ成功している電気外科的シールと比べて、基本的にまたは質的に異なる特徴を有していないものと予期される。
【００５６】
図１Ａ〜図１Ｇによって、電気外科手術方法の実施形態の概略的でかつより詳細な図が提供される。ここでは、シール強化組成物は、管腔器官組織部位の外側表面に塗布されるかまたは組織内に含浸される。より詳細には、この処置例は、管腔部位が、２つのシートが押し合わされており、それぞれのシートの解剖学的に内側を向いた面が互いに間近で向かい合うものとして理解することができる形態まで平坦化されていることを表している。さらに、この例では、シール強化組成物は、２つのシートの標的部位の外側表面の両方に塗布される。組成物は、そのまま組織層の外部に残ってもよいし、それぞれのシートの組織内に浸透してもよい。
【００５７】
図１Ａ〜図１Ｇは、血管に施されている電気外科的シーリング処置の例を提供する。これらの図は、電気外科手術用のジョーの先端によってシーリングされている血管の側断面図を示し、ジョーの先端がこの断面図に示されている。標的シーリング部位１は、表１に概説するように、術前状態から術後状態に進行する一連の段階（１．０〜１．４）で示されている。組織処理のこれらの段階は、提供する技術の実施形態によって組織処理を行うことができることが理解されることを目的として、説明されている。
【００５８】
標的シーリング部位の段階０（１．０）は、どの処置ステップよりも前の、その本来の状態にある部位である。シーリング部位の段階１（１．１）は、電気外科手術用のジョーによって圧迫されている、つぶれ状態または圧迫状態にある部位である。標的シーリング部位の段階２（１．２）は、シール強化組成物が含浸されているか、またはシール強化組成物によって覆われている段階における部位である。いくつかの実施形態では、段階１（圧迫）および段階２（シール強化組成物への曝露）は、有効に組み合わされるかまたは同時に達成される。標的シーリング部位の段階３（１．３）は、送達されるＲＦエネルギーによってその本来の状態から処理済み状態にされている遷移中の部位（標的組織およびシール強化組成物の両方を含む）である。標的シーリング部位の段階４（１．４）は、組織およびシール強化組成物がＲＦエネルギーに曝露されることによって処理された、シールされたばかりのシーリング部位である。シーリング部位の段階５（１．５）は、ブレードによって処理済み組織が２つのシールされた部分に分離された、シールの完了状態である。
【００５９】
【表１】
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【００６０】
図１Ａは、無傷の血管の標的シーリング部位１．０を締め付けようとしている、開いた位置にある一対のジョー、すなわち上部ジョー１２および下部ジョー１４の先端の断面図を示す。この断面図に示すように、これらのジョーの先端はそれぞれ、電極２０と、シール強化組成物３２が充填されたリザーバ３０とを有している。本技術の実施形態では、リザーバを、両方のジョーの先端に配置してもよいし、一方のジョーの先端のみに配置してもよい。
【００６１】
図１Ｂは、ジョー１２および１４が、ここでは縦断面図で示す標的シーリング部位１．１上で閉じて（方向矢印を参照）、閉じられた血管領域を作り出している様子を示している。シール強化組成物３２が充填されたリザーバ３０は、ジョーの先端２０の対向する面の全体にわたって配置されている。
【００６２】
図１Ｃは、シーリング組成物３２が、リザーバ３０から出て、閉じられた血管領域１．２のシーリング部位の内部へ移動する様子を示している。締め付けは２つの段階で行われてもよく、シール強化組成物の移動は、比較的弱い力で圧迫される段階において行われてもよい。比較的弱い力で圧迫される段階の後には、ＲＦエネルギーを送達する準備のための、より強い力で圧迫される段階が続く。ＲＦエネルギーは、通常はパルス列で送達される。
【００６３】
図１Ｄは、空になったリザーバ３０を示している。シール強化組成物３２は閉じられた標的シーリング部位の組織の上部または内部に移動しており、標的シーリング部位は被覆状態または含浸状態１．３となっている。ジョー１２および１４の先端の電極２０は、標的組織部位に高周波エネルギーＲＦを送達する。
【００６４】
図１Ｂ（締め付け）、図１Ｃ（シール強化組成物の組織空間への放出）および図１Ｄ（ＲＦエネルギーの送達）に示す各ステップは、別個のステップとして行ってもよいし、連続するステップとして行ってもよいし、または同時進行するステップとして行ってもよいし、部分的に重複するステップとして行ってもよい。本方法の特定の変形例では、シール強化組成物３２の組織内への流動、移動およびインターカレーションを促進するために、シール強化組成物３２をその放出前にまずＲＦエネルギーに曝露するようにしてもよい。
【００６５】
図１Ｅは、適切な量のＲＦエネルギーに曝露された標的シーリング部位を示している。標的シーリング部位は処理済みの（クロスハッチされた）状態１．４になっており、本来の組織のＲＦエネルギー処理とシール強化組成物が組み合わさって、高度な完全性を有するシールが形成されている。
【００６６】
図１Ｆは、この時点までジョーの内部で近位側に配置されていたブレード４０を示している。ブレード４０は、遠位方向に前進して、シーリング部位１．４で処理済みの組織の中央を通る線で切断または切開する処理を行う。
【００６７】
図１Ｇは、開かれたジョーと、２つの領域に分離されたシーリング部位を示している。それらの２つの領域は、それぞれが新たにシールされた部位１．５となっている。
【００６８】
図２Ａ〜図２Ｆは、（図１Ａ〜図１Ｇに関して）上述した方法の実施形態の変形例を示す。本変形例では、通常は切断または切除の前に、シール強化組成物をシールされるべき標的部位における器官または血管の内腔に注入するかまたは他の方法で挿入している。この処置は、主に、標的部位の内腔面または向きに関して、より具体的には、最初にシール強化組成物を受け取るまたは接触する組織の特性に関して、シール強化組成物の位置において対照をなしている。したがって、図２Ａ〜図２Ｆは、シール強化組成物が管腔器官組織のシール部位の内側表面に塗布される、あるいは合わせてシールされる２つの組織シートの間の中間層として塗布されるあるいは配置される場合を、概略で表現している。
【００６９】
図２Ａは、無傷の血管の標的シーリング部位１．０を締め付けようとしている、開いた位置にある一対の電気外科手術用のジョー、すなわち上部ジョー１２および下部ジョー１４の先端の断面図を示している。これらのジョーは、標的組織に接触する電極２０を備えている。内腔の内部に、ある量の組織シール強化組成物３２が存在している。こうした組成物は、（図２Ａに示すように）シールしようとしている器官の内腔壁を貫通して注入することによって配置することもできるし、（血管の場合には）血管内の経路によって配置することもできるし、あるいは（消化器系の管腔部位の場合には）人体の本来の開口部を介したアクセスのように、内腔を通過する経路によって配置することもできる。たとえば、カテーテルによってシールの標的となる部位にある量の流動性シール強化組成物を送達してもよいし、あるいはカテーテルがシーリング部位に配置される固体形態のシール強化組成物を含んでいてもよい。
【００７０】
図２Ｂは、ジョー１２および１４の先端が、標的シーリング部位１．１上で閉じて、閉じられた血管領域または器官領域を作り出している様子を示している。これにより、閉じられた血管領域または器官領域が作り出され、２つの組織シートとそれら２つのシートの間の中間に位置するシール強化組成物に対して力が加えられる。
【００７１】
図２Ｃは、ジョーの電極によって送達された高周波エネルギーを示している。高周波電流は標的部位において組織およびシール強化組成物を通過する。本方法のこの段階では、組織およびシール強化組成物は、圧力およびＲＦエネルギーへの曝露によって処理されている遷移状態１．３にある。
【００７２】
図２Ｄは、適切な量のＲＦエネルギーに曝露された標的シーリング部位を示している。標的シーリング部位は処理済みの（クロスハッチされた）状態１．４になっており、本来の組織のＲＦエネルギー処理とシール強化組成物が組み合わさって、高度な完全性を有するシールが形成されている。
【００７３】
図２Ｅは、この時点までジョーの内部で近位側に配置されていたブレード４０を示している。ブレード４０は、遠位方向に前進して、シーリング部位１．４で処理済みの組織の中央を通る線で切断または切開する処理を行う。
【００７４】
図２Ｆは、開かれたジョーと、２つの領域に分離されたシーリング部位を示している。それら２つの領域は、それぞれが新たにシールされた組織の部位１．５となっている。
【００７５】
提供する技術の実施形態は、シール強化組成物を保持するリザーバとともに、電気外科手術処置の間にリザーバの中身を放出するまたは搬送する機構を備えることができる。リザーバの特徴および位置は、別途記載するように、シール強化組成物の特性に従って変更することができる。リザーバの位置は、システムの実施形態の特徴に従って変更することもできる。いくつかの実施形態では、本システムは電気外科手術装置であって、それ自体が組織シーリングの標的部位にシール強化組成物を提供するまたは送達する電気外科手術装置を含む。本技術の他の実施形態では、本システムは、２つの装置、すなわちシール強化組成物を提供または送達する器具または装置を別個に備えた電気外科手術装置を含んでいてもよい。
【００７６】
リザーバの実施形態は、ポリマー材料、例えばメッシュ構造物や、成長因子、接着剤、抗接着剤、あるいは装置のＲＦ電極と標的組織との間の治療に有益な他の助剤などを含む他の材料からなるオーバーレイを含む。ある量のコラーゲンまたは高周波で促進されるシールを増強するために好適な他の生体材料を保持している、こうした材料のスリーブまたはシースは、エンドエフェクタの電気外科手術用のジョーに取り付けることができる。シール強化組成物のリザーバの一例として、本技術のいくつかの実施形態は、電極面に近接している電気外科手術用のジョーの組織接触面上に配置された、ペレット、シリンダまたはシートの形態の、コラーゲンまたはコラーゲン豊富な配合物を含む。これらの組成物形態は、１種または複数種の化合物を含むことができ、これらの組成物形態は、積層構造、局所的な配置、または孔等の構造的な特徴を含む、あるいはそのような形態に形成することができ、それによって組織シーリングの標的となる部位への送達が容易となる。
【００７７】
リザーバのいくつかの実施形態では、ＲＦエネルギーの送達を制御する電気的機構とは別個の機構によって制御される加熱素子を取り付けることができる。こうした加熱素子は、固体状または半固体状のシール強化組成物を軟化または溶融するのに有益であり、あるいは液体状または粘性のあるシール強化組成物の流動性を向上するのに有益である。
【００７８】
本技術のいくつかの実施形態では、組成物リザーバおよび送達機構を一体化することができる。たとえば、シール強化組成物を導管または中空針の内部に貯蔵することができ、その後の駆動によって、導管または中空針が送達機能を行う。一例では、固体状または半固体状の組成物形態は管または針の内部に貯蔵され、加熱素子により加熱されると、シール強化組成物は液化し、流動性となり、送達可能となる。
【００７９】
本技術の実施形態は、電気外科手術装置に対するリザーバの位置または配置に関して、および標的シーリング部位の内側または外側の観点に関して、変更可能である。本技術のいくつかの実施形態では、リザーバは、電気外科手術装置それ自体とは別個の補助ユニットの内部に含まれ、あるいはそれから構成される。これらの補助的なリザーバは、管腔器官または血管の外側で、あるいは内腔の内側で、標的シーリング部位に近接して配置することができる。リザーバが内腔の外側に配置される場合、通常リザーバは装置のＲＦ放出電極と標的部位との間に配置される。リザーバが内側に、標的部位の内腔の内部に配置される場合、リザーバは組織によって実質的に包囲される。シール強化組成物についてのリザーバのさらなる態様については、本技術の特定の実施形態の説明の中で後述する。
【００８０】
シール強化組成物の実施形態は、天然由来のまたは工学的手法により得られるタンパク質を含んでいてもよく、生体適合性の合成ポリマーを含んでいてもよい。本技術の実施形態によって使用されるのに通常は有利であるシール強化組成物成分の特徴は、熱により再形成可能な、あるいはＲＦエネルギーに曝露されると再形成可能なものである。溶融温度、強度、弾性または剛性等、この技術的用途において利点を提供するような特定の特性を有するように、ポリマーを選択することができる。熱可塑性ポリマーは、ＲＦエネルギーが加えられると溶融し、その後に流れ出して、シーリング部位の宿主組織にインターカレーションする。低温の塊が全体として、組織部位をシールするマトリックスを形成することができる。組織シーリングは、この意味で、通常は組織が切開された後にシールされた組織から血液や細胞外液が漏れ出ることを防ぐことを意味する。時間の経過により、シールされた部位に、患者に由来する生体物質がさらに浸透する。このプロセスにより、最終的に、より頑強かつ持続性のある形態の組織シールが作り出される。
【００８１】
この医療用途において、ポリマーが比較的低い融点、例えば１００度に満たない融点を有することが有利であり得る。エチコン社の製品であるモノクリル（ポリグレカプロン２５ＴＭ、イプシロン−カプロラクトンおよびグリコリドのセグメント化ブロック共重合体であり、一般的には単にポリカプロラクトンまたはＰＣＬとも呼ばれる）は、好適なシール強化組成物の一例である。モノクリルは、融点が６０℃から７０℃であり、多くの医療用途で使用されているＦＤＡで認可された生体物質である。比較的低い融点等、好適な特性を有する他のポリマーが、本技術の実施形態として含まれる。
【００８２】
本技術のいくつかの実施形態では、シーリング部位へ送達される前の段階で、シール強化組成物の全体を、別個のリザーバに、組成物の成分ごとに分離しておいてもよい。別個のリザーバは、電気外科手術装置の内部に配置してもよいし、電気外科手術装置および補助装置の中に配置してもよいし、あるいは電気外科手術装置に対する補助的な装置の内部の別個のコンパートメントの内部に配置してもよい。いくつかの実施形態では、シール強化組成物の１つの成分は、別の成分に対して触媒効果または硬化効果をもたらし、それにより、２つの組合せが組織シールを作り出すように作用するようにしてもよい。さらに、シール強化組成物のこれらの別個のシール強化成分の塗布または沈着が、管腔外経路または管腔内経路によって、管腔シーリング部位に到達するようにしてもよい。
【００８３】
シール強化組成物は熱可塑性化合物または熱により再形成可能な化合物を含んでいてもよいが、組成物のすべての成分がこうした特性を有する必要はない。コラーゲンまたはエラスチンに加えて、シール強化組成物は、例として、他のタンパク質、例えばアルブミンや、細胞外マトリックスの配合物または構成タンパク質、例えばラミニン、フィブロネクチンあるいはフィブリンを含むことができる。好適な生物学的に抽出された物質としては、例として、ブタ小腸粘膜下組織または腎被膜マトリックス等の配合物が挙げられる。以下の多糖類成分も同様に組成物に含めることができる。すなわち、ヘパラン硫酸、コンドロイチン硫酸およびケラチン硫酸等のタンパク質に関連するプロテオグリカン、およびヒアルロン酸等の非プロテオグリカン型の多糖類である。
【００８４】
本技術のいくつかの実施形態では、シール強化組成物は、生体適合性の化学シーラントまたは接着剤を含むことができる。特定の実施形態では、シーラントまたは接着剤を有するシール強化組成物の実施形態は、シアノアクリレート化合物、またはシアノアクリレートに物理的にまたは機能的に密接に関連する化合物を含むことができる。例として、シアノアクリレートをベースとする組成物は、シアノアクリル酸メチル、シアノアクリル酸エチル、シアノアクリル酸ブチル、２−シアノアクリル酸オクチルのうちのいずれか１つまたは複数を含むことができる。
【００８５】
いくつかの実施形態では、シーラントまたは接着剤は熱硬化型または湿気硬化型であってもよい。この場合、組成物は硬化する状況に曝露されるまでは流動性または非接着性を有しており、硬化する状況に置かれると不可逆的な安定性を呈する。湿気硬化型のシーラントまたは接着剤の場合、組成物は、標的シーリング部位に送達されるまで、その装置または補助的な組成物送達装置の内部のリザーバの内部では、水分のない状態で保たれる。シーリング部位に送達されると、組成物はその場所の水分に遭遇し、硬化して凝固形態になる。熱硬化型または熱活性型の接着剤またはシーラントの場合、組成物は、標的シーリング部位に送達され、その後、組織の内部で受け入れた電気外科手術エネルギーを伝達することで発生する熱に晒される。それに応じて、流動性の組成物は、硬化して凝固形態になり、組織シーリングプロセスに寄与する。熱硬化性組成物は、流動性あるいは粘性の液体あるいはゲルとして処方することもできるし、流動性媒体内に懸濁する固体あるいは半固体形態として処方することもできる。シール強化組成物を、（電気外科手術装置とは別個のものである）補助装置によって送達する、本技術のいくつかの実施形態では、こうした熱硬化型組成物は形態が固体であってもよい。
【００８６】
さらに他の実施形態では、シーラントまたは接着剤は、混合されて最終的なシーラントまたは接着剤の組成物を形成する前には、別個に保たれる２種以上の組成物の成分を含む。こうした実施形態では、別個の組成物の成分を、電気外科手術装置の内部の、またはその外部の、あるいは通常はそれに連通している、別個のリザーバにおいて保持することができる。組成物の成分の混合は、電気外科手術装置の内部の共通の送達導管の内部で行われてもよいし、あるいは、電気外科手術装置からの組成物の放出と標的シーリング部位への組成物の成分の送達の後に、標的シーリング部位において混合が行われてもよい。これらの組成物は、別個の物理的形態で存在することができ、たとえば、１つの組成物の成分が個体または半固体であり、併用する組成物が液体であってもよい。
【００８７】
本技術の実施形態によって提供されるシール強化組成物は、固体、半固体、ペレット、マクロスケール粒子、ナノ粒子、マクロスケール繊維、電気紡糸繊維、ファブリック、ペースト、小片化された生物学的配合物、分散体、スラリー、液体、ゲル、噴霧または泡等、いかなる好適な形態または剤形であってもよい。液状賦形剤は、水性、有機性、エマルジョン、エアロゾルであってもよい。シール強化組成物は他の成分、例えば組織浸透剤、洗浄剤、界面活性剤または溶媒、例えばＤＭＳＯを含んでいてもよい。さらに、組成物についての安定化作用または防腐作用の役割を果たす製剤成分を含めることができる。
【００８８】
シール強化組成物における特定の成分およびそれらの相対濃度を、多様な組成の組織に対して適切であるように変更することができる。たとえば、コラーゲン量が低いかまたは含水量が低い組織における標的シーリング部位は、コラーゲン豊富なシール強化組成物から特に利益を得ることができる。シーリング組成物を、シールされる組織が特定の形態の応力、例えば高レベルの力または力のサイクルを受けるような処置の効果を向上させるように変更することも可能である。他の実施形態では、シーリング促進組成物の構成成分を、シーリング部位に存在する他の材料、例えば縫合材料や接着材料と適合性があるように変更することができる。開示する組織シーリング強化技術は、シーリング処置中にシーリングの成功に即座に寄与することができ、さらにシールの長期にわたる完全性を促進することができる。
【００８９】
本明細書に記載するシール強化技術の実施形態は、一般的には、血管、リンパ管および消化管の部位等、管腔組織部位のシーリングに適用される。しかしながら、本技術の実施形態を、直接的または長期的に見て、別の目的を目指すものと考えられる電気外科手術処置に対して、例えば電気外科手術により組織をアブレーションした部位、固形臓器を切除した部位、または切断あるいは外傷の治療に関連して外科手術を行った部位の治癒を安定化させる、あるいはその準備を整えるために、有用に適用することができる。例えば、アブレーション処置では、特にアブレーションされた組織と生存している組織との間の中間領域において術後組織の完全性を向上させることは、外科手術の成功の結果に寄与することができる。
【００９０】
シール強化技術を、概してバイポーラ型の電気外科的組織シーリング処置に関連して説明しているが、本方法の実施形態は、バイポーラ型ＲＦエネルギー以外のエネルギーの付与の形態を含むことができる。たとえば、エネルギーを、モノポーラ型の電気メス装置によってシーリング部位に向かわせることができる。さらに、エネルギーを、マイクロ波エネルギー、レーザーエネルギー、超音波エネルギー、マイクロ波エネルギー、または何らかの加熱素子あるいは媒体による伝熱エネルギーを送達する装置によって、標的シーリング部位に送達することができる。したがって、これらの技術の実施形態、特にこれらのエネルギーの代替形態を利用する方法の実施形態は、本技術の範囲内に含まれる。
【００９１】
本技術のいくつかの実施形態では、従来の電気外科手術装置、またはわずかに適合させたこれらの装置を、本明細書に記載する方法の使用に用いることができる。これらの方法では、シール強化組成物のリザーバとシール強化組成物を外科手術部位に提供する方法とは、通常は、電気外科手術装置それ自体とは別個のものとなる。例えば、シール強化組成物のリザーバは、電気外科手術装置に対して補助的な装置、例えばカテーテルをベースとするシステム、または電気外科手術装置のジョーの一方あるいは両方を覆うシースといった器具、またはシールを強化するラップシステムにより提供される。これらの実施形態のうちのいくつかの例を以下にさらに記載する。
【００９２】
本技術の実施形態による、補助装置または器具によって提供されるシール強化組成物とともに使用するのに適している装置および方法の例としては、以下の米国特許および米国特許出願公開に記載されているシステム、装置および方法が挙げられる。すなわち、２０１１年１月４日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｉｓｓｕｅ  ｃａｕｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ」と題する米国特許第７，８６２，５６５号明細書、２０１０年９月２８日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ」と題する米国特許第７，８０３，１５６号明細書、２０１０年９月１４日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ」と題する米国特許第７，７９４，４６１号明細書、２００７年５月２日に出願され２００８年７月１７日に米国特許出願公開第２００８／０１７２０５２Ａ１号明細書として公開された「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｏｏｌ」と題する米国特許出願第１１／７４３，５７９号明細書、２００６年５月１０日に出願され２００６年１１月１６日に米国特許出願公開第２００６／０２５９０３４Ａ１号明細書として公開された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｔｉｓｓｕｅ  ｃａｕｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ」と題する米国特許出願第１１／３８２，６５２号明細書、２００７年２月６日に出願され２００７年６月７日に米国特許出願公開第２００７／０１２９７２６Ａ１号明細書として公開された「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ  ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題する米国特許出願第１１／６７１，８９１号明細書、２００８年５月１５日に出願され２００８年９月１１日に米国特許出願公開第２００８／０２２１５６５Ａ１号明細書として公開された「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ  ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題する米国特許出願第１２／１２１，７３４号明細書、２００８年４月４日に出願され２００８年９月１８日に米国特許出願公開第２００８／０２２８１７９Ａ１号明細書として公開された「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ  ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題する米国特許出願第１２／０６２，５１６号明細書、２００９年３月２４日に出願され２００９年７月１６日に米国特許出願公開第２００９／０１８２３２３Ａ１号明細書として公開された「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ  ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題する米国特許出願第１２／４１０，３２２号明細書、２００７年２月６日に出願され２００７年８月９日に米国特許出願公開第２００７／０１８５４８２Ａ１号明細書として公開された「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ  ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題する米国特許出願第１１／６７１，９１１号明細書、２０１０年３月２６日に出願された「Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  ｍｅｄｉａｔｅｄ  ｐｏｗｅｒ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｆｏｒ  ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｅｒｙ」と題する米国特許出願第１２／７４８，２２９号明細書および２０１０年１０月１９日に出願された「Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  ｍｅｄｉａｔｅｄ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  ｐｏｗｅｒ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｆｏｒ  ｅｌｅｃｔｒｏｓｕ��ｇｅｒｙ」と題する米国特許出願第１２／９０７，６４６号明細書、ならびに２０１１年３月２３日に出願された「Ａｒｔｉｃｕｌａｂｌｅ  ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  ａ  ｓｔａｂｉｌｉｚａｂｌｅ  ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ  ａｃｔｕａｔｏｒ」と題する米国特許出願第１３／０７０，３９１号明細書である。これらの先行する刊行物は、この参照により全体として本出願に組み込まれる。
【００９３】
以上のように、本技術は、標的シーリング部位にシール強化組成物を送達することができる電気外科手術装置を提供し、さらに電気外科手術装置それ自体の外部でのアプローチによるこうした組成物の送達に関連して使用することができる、最小限に適合された電気外科手術装置を用いる方法を提供する。シール強化組成物のリザーバが電気外科手術装置に対して補助的な装置によって提供されるシステムの例としては、カテーテルをベースとするシステム、電気外科手術装置のジョーの一方あるいは両方を覆うシース、電気外科手術エネルギー送達素子と標的シーリング部位との間に配置されるシール強化ラップ装置または組成物、および注入システムが挙げられる。注入をベースとする送達システムは、中空針または無針機構を利用することができる。
【００９４】
本技術のいくつかの実施形態では、補助装置は、標的シーリング部位に近接する部位に内視鏡によって搬送される。他の実施形態では、補助装置またはリザーバは、外科的手法によってシーリング部位に近接するように運ばれる。別の態様では、補助的送達媒体は、それらの送達を受動的な手法で、すなわち当該部位への組成物の単純な搬送によって行うことができ、例えばカテーテルによって行うことができる。他の実施形態では、補助的送達媒体は、より能動的な手法で、例えば注入機構によって動作することができる。
【００９５】
本技術の他の実施形態では、電気外科手術装置は、その装置の内部に、リザーバおよび／またはシール強化組成物を送達する機構を組み込んでいる。本技術の装置の実施形態は、中空針注入システム、ピストン駆動送達システムまたは無針注入システムのいずれかを有するものを含む。これらの実施形態のうちのいくつかでは、リザーバを、エンドエフェクタの内部の１つまたは複数のノズルに動作可能に接続された、電気外科手術装置の内部のさまざまな箇所に配置することができる。たとえば、リザーバを、エンドエフェクタの内部に配置してもよいし、あるいはエンドエフェクタに近接して配置してもよく、例えばハンドルのハウジングの内部に配置してもよいし、あるいはハンドルのハウジングの内部に配置された推進機構に近接して伸びるチュービングシステムの内部に配置してもよい。
【００９６】
図３は、本技術の方法の実施形態の動作フロー図を示す。電気外科的組織シーリング処置は、ステップ５００において開始される。このステップは、ジョーが組織シーリングの標的部位を把持することができる位置に配置され、ジョーがその部位を締め付け、ジョーによって組織部位に適切な大きさの圧力が加えられた後に行われる。
【００９７】
電気外科的シーリング処置の最初のステップ５１０は、電気外科手術装置の内部またはそれに関連付けられたリザーバからシール強化組成物を放出することを含む。組成物の放出は、機械的機構によって、たとえば、装置のハンドルに関連付けられたアクチュエータを有するケーブルによって、または電気あるいはガス駆動式機構によって、行うことができる。
【００９８】
次のステップ５２０は、標的シーリング部位にシール強化組成物を送達することを含む。上述したように、シール強化組成物は、標的シーリング部位に関連する外側の組織表面に送達してもよいし、組織の厚さの範囲内でその内部に送達してもよいし、および／または、合わせてシールされる隣接する組織シートの面と面の間の部位に送達してもよい。さらに、送達はさまざまな機構によって行うことができ、たとえば、１つまたは複数の中空針によって、複数の開口部を備えた１つまたは複数の長手方向に位置合せされたパイプによって、または固体ペレットを排出することができる導管のアレイによって行うことができる。
【００９９】
この処置例のステップ５３０は、電気外科手術装置のジョーの内部の電極から標的シーリング部位までＲＦエネルギーを送達することを含む。
【０１００】
この処置例のステップ５４０では、標的シーリング部位における組織と、シーリング部位に付着したシール強化組成物の、ＲＦ駆動処理が行われる。この処理における各ステップは、全般的に表１および図１Ａ〜図２Ｆに関連して上述している。
【０１０１】
シール強化組成物が、標的シーリング部位に高周波エネルギーを送達する同じ電気外科手術装置の内部のまたはそれに関連付けられたリザーバに保持される、本技術の実施形態の装置の例については、図４〜図９Ｂの図に関連して以下にさらに説明する。
【０１０２】
図４は、ハンドル部６と、ハンドルから突出するシャフト７と、シャフトの遠位端に配置された一組のジョー１０とを有する電気外科手術装置５の実施形態の斜視図を提供する。上部ジョー１２および下部ジョー１４は、互いに対して開いた位置にある。これらのジョーは、閉じられた時に、組織の２つのシートを含む標的部位１を締め付けるように配置される。ジョーを閉じ、組織の２つのシートを圧迫し、標的部位にシーリング強化組成物を送達し、標的部位に高周波エネルギーを送達した時、組織の２つのシートはシールされた組織の部位となる。
【０１０３】
図５Ａは、電気外科手術装置の実施形態の上部ジョー１２を示し、ジョーの組織に対向する面は、電極２０と、シール強化組成物の送達のために複数の出口穴４９を備えた一対の長手方向に位置合せされた組成物導管４８とを備えている。この実施形態では、管４８は、中心に配置されたブレード軌道４２の両側に配置される。図５Ｂは、一組のシール強化組成物導管４８の実施形態を抜き出したものを示す。いくつかの管の実施形態は、ある体積のシーリング組成物を保持するリザーバ３０と連通していてもよい。導管４８のいくつかの実施形態は加熱素子５１を有していてもよく、それをリザーバ３０の表面に施すことも可能である。導管の実施形態は、固体形態のシール強化組成物の送達に適合されてもよいし、または液体形態のシール強化組成物の送達に適合させてもよい。いくつかの実施形態では、導管は、別個のリザーバを必要とすることなく、それ自体がシール強化組成物用のリザーバとしての役割を果たすことができる。
【０１０４】
加熱素子は、本来の形態または貯蔵された形態において固体または半固体であるシール強化組成物を送達する場合、加熱素子によってもたらされる加熱で組成物を溶融して送達を促進することができるため、有利となるであろう。加熱素子は、室温での貯蔵形態で液体または粘性を有するシール強化組成物についても有利となるであろう。こうした液体または粘性を有する組成物は、暖めることによって組成物の流動性を増大させることができ、それにより、送達システムを詰まらせる可能性が減少し、シーリングの標的である組織部位における組織の上部または内部への、組成物の分配およびインターカレーションが促進される。
【０１０５】
図６は、標的組織シーリング部位にシール強化組成物を送達するように構成されている一組の電気外科手術用ジョーに含まれるさまざまな構成要素を示す。ジョーの組１０は、ある体積のシール強化組成物を保持するリザーバ３０に動作可能に接続される中空針４５の形態の注入器を含む。針は、電極２０に近接して、ジョーの組の２つのジョーのうちの一方、すなわち上部ジョーまたは下部ジョーから現れる。針は、それが後退位置から動作位置まで移動するのを可能にする突出機構を有することができる。動作位置は、シール強化組成物を様々な深さ、例えば標的組織の表面、標的組織の内部、または管腔標的組織部位の内腔の内部に配置することができるように、制御することができる。上述したように、注入送達システムの代替実施形態は、電極に近接して配置された１つまたは複数のノズルを備え、それらのノズルの近位側にリザーバへの配管が取り付けられている、無針送達システムを含むことができる。
【０１０６】
図７は、標的シーリング部位にシール強化組成物を送達することができる電気外科手術装置の実施形態の上部ジョー１２の先端の一部を示す。上部ジョー先端１２には、交換可能なモジュール式カートリッジが取り付けられており、それは、複数のピン型の事前に装填されたシーリング組成物シリンダ３２と、組成物シリンダのアレイに対して相補的なプランジャ３４のアレイを備えた押圧バー３３とを備えている。プランジャ３４は、通常はＲＦエネルギーの送達前または送達中に、電気外科手術処置中にコラーゲンペレットを組織内に押し込むことができるように構成されている。切断ブレード４０が、ブレードスロット４２の内部に配置されている。
【０１０７】
コラーゲンペレットは、電気外科手術装置によって送達されるＲＦエネルギーに曝露されると、溶融し、シーリング組織領域の内部のＲＦ処理された組織に一体化するかまたは混合される。たとえば、血管のシーリングおよび切断を含む処理では、ジョーによって送達されＲＦエネルギーによって変換されたコラーゲンが、組織の内部に止血を促進する架橋マトリックスを形成する。組織シーリング処置の続くステップでは、スロット４２の内部に配置されたブレード４０は、２つ以上の電極対の間のシーリング領域を貫通して前進し、それによりシーリング領域を切開する。同じ患者に対して装置をさらに作動させるために、シール強化組成物３２を含むカートリッジアレイ３４を除去または交換してもよい。
【０１０８】
図８Ａは、電気外科手術装置の実施形態の上部ジョー１２および下部ジョー１４の先端を示す。先端の各々は、シール強化組成物のリザーバを含むシース７２によって少なくとも部分的に包み込まれている。下部ジョーおよび上部ジョーの先端は、血管等の標的シーリング部位１．０に嵌め込まれている。図８Ｂは、電気外科的シーリング装置がエネルギーを送達し、組織およびシール強化組成物を処理してシールされた状態にした後の、段階１．４における標的シーリング部位を示す。その後のステップにおいて、シールされたばかりの組織部位を２つの別個のシールされた部分に切断してもよい。
【０１０９】
図９Ａは、標的組織シーリング部位１．０の周囲に配置された電気外科手術装置の実施形態の上部ジョー１２および下部ジョー１４の先端を示す。シール強化組成物のリザーバを含むシース７４が、ジョー先端とシーリングの標的となる部位１．０との間に配置される。図９Ｂは、電気外科的シーリング装置がエネルギーを送達し、組織およびシール強化組成物を処理してシールされた状態にした後の、段階１．４における標的シーリング部位を示す。図９Ｂは、ジョーから抜き出されたシール部位を示す。その後のステップにおいて、シールされた部位は、ブレードによって２つの別個のシールされた部分に切断される。
【０１１０】
特に定義しない限り、本明細書で用いる技術用語のすべては、電気外科手術の分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有している。本出願では所定の方法、装置および材料を記載しているが、本明細書に記載するものと同様であるかまたは均等であるあらゆる方法および材料を、本技術の実施において使用することができる。本技術の実施形態を、幾らか詳細にかつ例示として説明したが、こうした例示は単に理解を明確にするためのものであり、限定することを意図するものではない。本技術が理解されることを目的として、本明細書ではさまざまな用語が使用されており、これらのさまざまな用語の意味は、その一般的な言語学上のまたは文法上の変形に拡大することが理解されよう。用語が装置または機器を指している場合、これらの用語または名称は今現在での例として提供されており、技術はこうした文字通りの範囲によって限定されないことも理解されよう。今現在の用語からの派生語または今現在の用語に包含される階層的なサブセットを意味するものとして合理的に理解され得る、今後に導入される専門用語は、今現在の専門用語によって記載されていたものとして理解されよう。さらに、たとえば、高周波エネルギーの吸収についての組織およびシール強化組成物の応答特性に関連して、本技術の理解を促すためにいくつかの理論的検討を進めたが、補正後の特許請求の範囲は、こうした理論によって境界をつけられるものではない。さらに、本技術のいずれかの実施形態のいずれかの１つまたは複数の特徴を、開示した技術の範囲から逸脱することなく、本技術の他のいずれかの実施形態のいずれかの１つまたは複数の他の特徴と組み合わせることができる。さらに、本技術は、例示の目的で示された実施形態に限定されず、本明細書に添付されている特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ定義されるべきであり、その各要素に与えられる均等の全範囲を含むものであることが理解されるべきである。
【国際調査報告】
2013537086.tif 000028
2013537086.tif 000029
2013537086.tif 000030
2013537086.tif 000031
2013537086.tif 000032
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