(57)【要約】【解決手段】眼のシュレム管の全周囲にインプラントを配置することを可能にするための装置（１、９、１２、１５、１６）が提供される。装置は、１束または２束以上の光ファイバなどの、基部側の端および光を伝達する末端側の先端を有する屈曲性の細長い中実要素（２、１０）を含む。装置は、シュレム管内における前進を可能にする選択された機械的特性（３、１１、１６、１７）によって特徴付けられる。光ファイバ要素は、装置がシュレム管に沿って前進されるときに経強膜的に見ることができる照らされた先端を提供するために、基部側のコネクタから末端側の先端に光を伝達する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼のシュレム管にインプラントを全周囲挿入するための器具であって、
末端側の端および基部側の端を有する屈曲性の細長い中実要素を備え、前記末端側および／または基部側の端は、前記インプラントを取り付けるための機械的要素と、配置および前進の際に前記器具の前記末端側および／または基部側の端の位置を特定するための末端側および／または基部側の光伝達要素とを含む、器具。
【請求項２】
請求項１に記載の器具であって、
前記細長い中実要素は、シュレム管への前記要素の３６０°の全周囲挿入を提供する、器具。
【請求項３】
請求項１に記載の器具であって、
前記末端側の端にインプラントを取り付けられた前記器具は、シュレム管への前記インプラントの３６０°の全周囲挿入を提供する、器具。
【請求項４】
請求項１に記載の器具であって、
前記細長い中実要素は、光ファイバを含む、器具。
【請求項５】
請求項４に記載の器具であって、
前記末端側の光伝達要素は、前記光ファイバによって提供される、器具。
【請求項６】
請求項１に記載の器具であって、さらに、
滑らかな被覆を備える器具。
【請求項７】
請求項１に記載の器具であって、
前記機械的要素は、前記細長い中実要素の小穴、細長い穴、材料ループ、細長い穴、または球状先端を含む、器具。
【請求項８】
請求項７に記載の器具であって、
前記機械的要素は、前記細長い中実要素の終端ループを含む、器具。
【請求項９】
請求項７に記載の器具であって、
前記機械的要素は、前記細長い中実要素の終端小穴を含む、器具。
【請求項１０】
請求項７に記載の器具であって、
前記機械的要素は、前記細長い中実要素の終端周囲溝を含む、器具。
【請求項１１】
請求項７に記載の器具であって、
前記機械的要素は、前記細長い中実要素の終端球状先端を含む、器具。
【請求項１２】
請求項１１に記載の器具であって、
前記球状先端は、前記細長い中実要素の直径との関係において前記インプラント具の断面厚さを少なくとも５０％上回る直径を有する、器具。
【請求項１３】
請求項１に記載の器具であって、
前記細長い要素は、少なくとも一部には、屈曲性の管状スリーブによって包まれている、器具。
【請求項１４】
請求項４に記載の器具であって、
前記細長い中実要素は、複数の光ファイバを含む、器具。
【請求項１５】
請求項１に記載の器具であって、
ポリマを備える器具。
【請求項１６】
請求項１に記載の器具であって、
前記細長い中実要素は、２．２×１０-12〜３．０×１０-10ｋＮ・ｍ2の範囲の曲げ剛性を有する、器具。
【請求項１７】
眼のシュレム管にインプラントを全周囲挿入するための装置であって、
末端側の端および基部側の端を有する屈曲性の細長い中実要素を含む器具であって、前記末端側および／または基部側の端は、前記インプラントを取り付けるための機械的要素と、配置および前進の際に前記器具の前記末端側および／または基部側の端の位置を特定するための末端側および／基部側の光伝達要素とを含む、器具と、
前記器具に取り付けられるインプラントであって、末端側の端および基部側の端を有する第２の細長い要素を含み、前記管への挿入に十分なサイズであるとともに、シュレム管への３６０°の全周囲挿入に十分な長さである、インプラントと、
を備える装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置であって、
前記インプラントは、フィラメントを含む、装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の装置であって、
前記フィラメントは、非弾性材料を含む、装置。
【請求項２０】
請求項１８に記載の装置であって、
前記フィラメントは、弾性材料を含む、装置。
【請求項２１】
請求項１７に記載の装置であって、
前記細長い中実要素は、２．２×１０-12〜３．０×１０-10ｋＮ・ｍ2の範囲の曲げ剛性を有する、装置。
【請求項２２】
眼のシュレム管にインプラントを全周囲挿入するための方法であって、
ａ）シュレム管を通る第１の方向への器具の移動によって、前記器具をシュレム管内において全周囲前進させることであって、前記器具は、末端側の端および基部側の端を有する屈曲性の細長い中実要素を含み、前記末端側および／または基部側の端は、前記インプラントを取り付けるための機械的要素と、配置および前進の際に前記器具の前記末端側および／または基部側の端の位置を特定するための末端側および／または基部側の光伝達要素とを含み、その結果、前記末端側の端は、シュレム管から出て露出される、ことと、
ｂ）インプラントの基部側の端を前記器具の前記露出された末端側の端に取り付けることであって、前記インプラントは、末端側の端および基部側の端を有する第２の細長い要素を含み、前記管への挿入に十分なサイズであるとともに、シュレム管への３６０°の全周囲挿入に十分な長さである、ことと、
ｃ）前記器具および前記取り付けられたインプラントを、前記第１の方向と逆の方向にシュレム管から引き抜くことであって、その結果、前記器具は、シュレム管から引き出され、前記インプラントは、シュレム管内に全周囲位置決めされ、前記インプラントの前記取り付けられた基部側の端は、シュレム管から出て露出される、ことと、
ｄ）前記インプラントを前記器具から外すことと、
を備える方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、さらに、
ｅ）前記インプラントの前記末端側の端および前記基部側の端をつなぐ手順を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［優先権の主張］
２０１０年５月２７日に出願された米国仮特許出願第６１／３４８，９１５号からの優先権が主張される。該出願の開示内容は、あらゆる目的のためにその全体を参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、眼のシュレム管の全周囲または周囲の一区間に屈曲性の細長いインプラント（implant）を挿入するための装置に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
緑内障は、眼の前部で生成される房水のための排水機構の閉塞によって眼圧が増加する眼の病状である。このような症状は、通例、目薬形態の局所用薬物によって治療されるが、薬物治療が効を奏さなくなる、または患者のコンプライアンス（薬物服用順守）が問題になる場合は、外科治療がとられることがある。線維柱帯切除術として知られる従来の緑内障手術は、眼の切開、および前房から結膜下腔への瘻孔の形成を伴う。線維柱帯切除術は、術後合併症の多発に関係している。
【０００４】
近年開発された緑内障外科治療は、小柱網およびシュレム管を含む生来の排水系の回復に焦点を当てたものである。緑内障を治療するためにシュレム管の全周囲に配置されるインプラントの使用は、２００６年８月３１日にStegmann et al.の名前で公開された米国特許公開第２００６０１９５１８７号に記載されている。本発明の装置は、眼内空間の貫通を伴うことなくシュレム管の全周囲または周囲の一区間にインプラントを配置することを可能にする新規の手術器具を提供する。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、眼のシュレム管の全周囲または周囲の一区間にインプラントを配置することを可能にする装置を提供する。発明にしたがった装置の一実施形態は、１束または２束以上の光ファイバなどの、基部側の端および光を伝達する末端側の先端を有する屈曲性の細長い中実要素を含む。細長い中実要素は、シュレム管内における前進を可能にする適切な寸法および適度な機械的特性を有する。光ファイバ要素は、シュレム管に沿って装置が前進されるときに外科医が経強膜的に見ることができる照らされた先端を提供するために、基部側のコネクタから細長い中実要素の末端側の先端に光を伝達する。この構造は、外科医が装置を誘導することおよび誤った組織空間に向かう前進を回避することを可能にする。装置は、その末端側の先端に、取り付けられたインプラントを装置によってシュレム管に引き込むことを可能にする固定構造を提供される。このような構造の実施形態は、環状インプラントの一端を取り付けることができる、末端側の先端における小穴、細長い穴、材料ループ、もしくは周囲溝、または装置の細長い中実要素よりも大きい直径を有する球状の先端を含むことができる。中実とは、要素内の長手方向軸に沿って伸びる管腔がないように、その要素内に中実材料の断面があることを意味する。
【０００６】
眼の断面において、シュレム管は、眼球軸に対しておよそ４５°で配された、およそ２００〜２５０ミクロンの主要断面寸法を伴う扁平で狭い経路を表している。人間の眼のなかのシュレム管の周囲は、通常、３６ｍｍである。本発明の装置の細長い中実要素は、シュレム管にちょうど収まるようにサイズ決定され、前進の際に管の曲率に適応するのに十分な屈曲性を有する。丸い、すなわち非外傷性の末端側の先端は、さらに、装置が管内において前進する能力を助ける。細長い中実要素は、細長い中実要素の一方または両方の端に対する力の作用によって管内において細長い中実要素がつぶされることなくシュレム管の管腔に沿って前進されるのに十分な剛性を有する。細長い中実要素は、また、要素がシュレム管内において前進または後退される間に過度の出血、すなわち組織の損傷を引き起こすことなく曲がってシュレム管の道筋を辿るのに十分な屈曲性も有する。通常は、細長い中実要素の測定可能曲げ剛性として、２．２×１０-12〜３．０×１０-10ｋＮ・ｍ2の範囲が有用である。細長い中実要素は、金属、プラスチックなどの合成ポリマ、天然の繊維もしくはポリマ、またはそれらの組み合わせから作成することができる。
【０００７】
眼のシュレム管にインプラントを全周囲挿入するための方法が、本発明によって提供される。該方法は、
ａ）シュレム管を通る第１の方向への器具の移動によって、上記器具をシュレム管内において全周囲前進させる手順であって、上記器具は、末端側の端および基部側の端を有する屈曲性の細長い中実要素を含み、上記末端側および／または基部側の端は、上記インプラントを取り付けるための機械的要素と、配置および前進の際に上記器具の上記末端側および／または基部側の端の位置を特定するための末端側および／または基部側の光伝達要素とを含み、その結果、上記末端側の端は、シュレム管から出て露出される、手順と、
ｂ）インプラントの基部側の端を上記器具の上記露出された末端側の端に取り付ける手順であって、上記インプラントは、末端側および基部側の端を有する第２の細長い要素を含み、上記管への挿入に十分なサイズであるとともに、シュレム管への３６０°の全周囲挿入に十分な長さである、手順と、
ｃ）上記器具および上記取り付けられたインプラントを、上記第１の方向と逆の方向にシュレム管から引き抜く手順であって、その結果、上記器具は、シュレム管から引き出され、上記インプラントは、シュレム管内に全周囲位置決めされ、上記インプラントの上記取り付けられた基部側の端は、シュレム管から出て露出される、手順と、
ｄ）上記インプラントを上記器具から外すことと、
を含む。
【０００８】
上記インプラントを上記器具から外した後、上記インプラントの上記末端側および基部側の端は、互いに直接に、または固定要素に、または組織に固定することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】末端側の端において終端ループを形成している捩れ光ファイバを含む装置を示した図である。
【図２】非外傷性の先端を有する光ファイバを含む装置を示した図である。
【図３】分岐されて非外傷性の先端において再結合された端を含む光ファイバを含む装置を示した図である。
【図４】末端側の端において捻り返されてループを形成している単一光ファイバを含む装置を示した図である。
【図５】周囲溝を組み入れた丸い非外傷性の先端を有する単一光ファイバを含む装置を示した図である。
【図６】シュレム管の全長にわたって前進された後の装置を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
装置を用いるために、覆っている強膜の切開によってシュレム管を露出させる外科的措置がなされる。装置は、管の外科的小孔内に配置されて手動で前進される。装置がシュレム管内の適切な場所にあること、および装置の末端側の先端が管全体を経て外科的措置部位から出るまで前進を続けることを保証するためには、末端側の端からの光を観察することができる。シュレム管内において装置を前進させるために必要とされる力を減少させるためには、減摩性の、すなわち親水性の滑らかな装置被覆を組み入れることができる。
【００１１】
装置の細長い中実要素は、シュレム管内における前進を可能にするために、適切な寸法および適度な機械的特性を有する。細長い中実要素は、使用の際の軸方向荷重力または曲げ荷重力ゆえによじれるまたはつぶれる恐れがある細長い中空要素と比べて、機械的に好ましいとされる。細長い要素は、インプラントの取り付けを実施するために、シュレム管の全周囲にわたって挿入されて外科医に対して末端側の先端を露出させるように、好ましくは、少なくとも３６ｍｍの長さを有する。インプラントは、好ましくは、末端側の端および基部側の端と、シュレム管への全周囲挿入のために該管に挿入するのに十分な長さおよび直径とを有する。インプラントを取り付けられた細長い中実要素は、次いで、インプラントの取り付け端（基部側の端）が外科医に対して露出されるまで、シュレム管を通して引き戻すことができる。装置は、次いで、インプラントから外すことができる。インプラントの基部側および末端側の端は、外科医の自由選択によって、互いに直接に、または固定要素に、または組織に固定することができる。同様に、装置は、一定の長さの縫合糸をシュレム管の周囲に位置決めするために使用することができる。縫合糸の一端は、インプラントの基部側の端に取り付けることができ、縫合糸の反対側の端は、インプラントをシュレム管内の適所に引き入れるために使用される。
【００１２】
装置の細長い中実要素は、約１０〜３００ミクロンの範囲の直径および少なくとも約３６ｍｍの長さの代表的寸法を有する。インプラントは、通常、装置の細長い中実要素と同様のまたはそれ未満の直径を有する。
【００１３】
一実施形態において、装置は、末端側の先端をループによって形成された細長い中実要素を形成するために、屈曲性光ファイバの一区間を折り返され、次いで捻られている。ループは、光ファイバの曲がりを提供し、この曲がりは、内部全反射の臨界入射角を上回り、光源として機能する。末端側の端には、光ファイバの切断端がないので、ループは、非外傷性の先端としても、およびシュレム管に引き入れることができるインプラントを取り付けるための小穴としても機能する。
【００１４】
細長い中実要素を含む光ファイバの捻れ構成は、装置の曲げ特性を調整する幾つかのやり方を提供する。光ファイバの材料組成および直径もまた、細長い要素の曲げ剛性を所望の量にするように選択することができる。また、曲げ剛性および軸方向圧縮剛性をさらに調整するために、構成の捻れピッチを加減することもできる。シュレム管の全周囲への配置を可能にするためには、曲げ剛性は、屈曲性を最大にするべく可能な限り低いことが好ましいとされる。機械的特性をさらに調整するためおよび光ファイバを保護するためには、装置を、その末端側の先端まで屈曲性の外側管状ジャケットまたはスリーブで覆うことができる。
【００１５】
一実施形態において、シュレム管内に配置されるインプラントは、装置の末端側の端にある小穴に通すことができるフィラメントまたはコネクタを含む端を有することができる。小穴は、ファイバを捻ってループにしたもの、単一光ファイバの末端側の端に穴を形成されたもの、単一光ファイバを分岐させて末端側の端において再結合させたもの、または単一光ファイバの末端側の端を折り返してループ状にしたものによって形成することができる。インプラントは、装置が管の周囲を通って次いでシュレム管内の適所に引き入れられた後に、小穴に固定することができる。あるいは、インプラントは、装置がシュレム管内に配置される前に、末端側の端にある小穴に固定して、次いで装置が管の周囲を通っている間に適所に引き入れることができる。同様に、インプラントの端は、インプラントの確実な取り付けを可能にするために、末端側の先に細長い穴、材料のループ、または球状先端を設けられた装置に結び付けることができる。球状の先端が用いられるときは、先端の直径は、装置に取り付けられた縫合糸、紐、フィラメントなどが滑ることによって望ましくない形で外れる事態を回避するために、装置の断面厚さを少なくとも５０％上回ることが好ましいとされる。以下を限定することを意図してはいないが、発明にしたがった装置を用いてシュレム管に挿入されると考えられるインプラントの種類には、弾性または非弾性のフィラメント、縫合糸、ワイヤ、紐、コード、コイル、ステント、および繊維などがある。
【００１６】
別の一実施形態では、基部側の端、装置の取り付け構造を形成することができる。装置をシュレム管の全周囲にわたって前進させた後は、基部側の端にインプラントの一端を取り付け、次いで、インプラントを全周囲に沿って配置するために装置を引き続き管内において前進させる、すなわち管に引き入れることができる。あるいは、インプラントを管の所望の一区間にわたって前進させて、すなわち管の所望の一区間に引き入れて、解放することができる。解放は、インプラントがシュレム管内に正確に位置決めされたときに切断するまたはほどくことができる一定の長さの縫合糸またはフィラメントによってインプラントを装置に取り付けることによって、容易にすることができる。
【００１７】
別の実施形態では、装置は、丸い非外傷性の先端と、装置の末端側または基部方の端のいずれかにインプラントの一端を固定するための構造と、を伴う光ファイバを含むことができる。光ファイバは、光ファイバの光学的または機械的特性を向上させるために、管状の構成をとる第２のポリマによって囲われた屈曲性のポリマを含むことができる。
【００１８】
光ファイバは、装置の末端側の先端に入力される光を提供するための照明光源への接続を提供する基部側コネクタに結合される。シュレム管にちょうど収まるようにサイズ決定された装置の末端側光ファイバは、コネクタ要素を通じ、より大直径の光ファイバに結合することができる。あるいは、末端側光ファイバは、基部側コネクタに直接結合することができる。別の実施形態では、光ファイバは、コネクタを介することなく照明光源に直接結合することができる。
【００１９】
図１は、インプラント具４の取り付けのために末端側の端において捻られてループ３を形成された屈曲性の光ファイバ２を含む装置１の詳細を示している。光ファイバの基部側の端５は、コネクタ６に収められている。光ファイバの基部側の端は、コネクタにおいて、照明光源への取り付けのための基部側コネクタ８内において終結する第２の光ファイバ７の末端側の端に光学的に結合される。
【００２０】
図２は、単一屈曲性光ファイバ１０を含む装置９の詳細を示しており、ここでは、末端側の先端は、インプラント具４を取り付けられた丸い非外傷性の先端１１の形に形成されている。光ファイバの基部側の端５は、コネクタ６に収められている。光ファイバの基部側の端は、コネクタにおいて、照明光源への取り付けのための基部側コネクタ８内において終結する第２の光ファイバ７の末端側の端に光学的に結合される。
【００２１】
図３は、単一屈曲性光ファイバ１０を含む装置１２の詳細を示しており、ここでは、インプラント具４の取り付けのために、末端側の一区間が分岐されて再結合１４されている。末端側の先端は、丸い非外傷性の先端１１の形に形成されている。光ファイバの基部側の端５は、コネクタ６に収められている。光ファイバの基部側の端は、コネクタにおいて、照明光源への取り付けのための基部側コネクタ８内において終結する第２の光ファイバ７の末端側の端に光学的に結合される。
【００２２】
図４は、単一屈曲性光ファイバ１０を含む装置１５の詳細を示しており、ここでは、インプラント具４の取り付けのために、末端側の端が折り返されてループ１６の形に形成されている。光ファイバの基部側の端５は、コネクタ６に収められている。光ファイバの基部側の端は、コネクタにおいて、照明光源への取り付けのための基部側コネクタ８内において終結する第２の光ファイバ７の末端側の端に光学的に結合される。
【００２３】
図５は、単一屈曲性光ファイバ１０を含む装置１６の詳細を示しており、ここでは、末端側の端は、インプラント具（不図示）を取り付けることができる周囲溝１７を組み入れた丸い非外傷性の先端１１の形に形成されている。光ファイバの基部側の端１８は、照明光源への取り付けのための基部側コネクタ８に直接結合される。
【００２４】
図６は、インプラントをシュレム管１９内に配置することができるように、末端側ループ３が管から出て、インプラントの取り付けのための位置にくるように、眼２０のなかでシュレム管１９の周囲において前進された、図１の装置１の概略を示している。
【００２５】
以下の例は、例示を目的として提示されたものであり、いかなる形であれ発明を限定することを意図していない。
【００２６】
実施例
実施例１
本発明にしたがった装置が作製された。外径７０ミクロン（０．００２８インチ）および１００ミクロン（０．００４インチ）のプラスチック光ファイバ（Ｂｉｏｇｅｎｅｒａｌ  Ｉｎｃ．）を使用して、２種類の装置試作品が構築された。ファイバは、クラッディングとして機能する管状のポリメチルメタクリラート（ＰＭＭＡ）層に覆われたポリスチレン（ＰＳ）コアからなるものであった。内側コアおよびクラッディングが、管状のフッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）ジャケットに内あるものであった。ファイバは、長さ１２０ｍｍ（４．７インチ）に切断され、切断された端は、共線状に揃えられてＵＶ硬化接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐ．の４３０５）によって結合されて、涙滴状のループを形成した。結合された端は、回転チャックに搭載され、ループ端は、直径０．５ｍｍ（０．０２インチ）のシャフト上に配置された。回転チャックの回転に伴って、ショアＤのデュロメータ硬さ５０のＵＶ硬化接着剤（Ｄｙｍａｘ  Ｉｎｃ．の２０１  ＣＴＨ）が、捻れファイバに塗布され、徐々に長さを増す形で硬化された。捻れは、端のループがおよそ長さ５ｍｍ（０．２インチ）になるまで続けられた。
【００２７】
基部側の端は、ＵＶ接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐ．の４３０５）によってポリカーボネート管に入れられた。結果得られた装置は、長さがおよそ５０ｍｍ（２インチ）であった。試作品装置をレーザダイオード光ファイバ照明光源（ｉＳｃｉｅｎｃｅ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｃｏｒｐ．のｉＬｕｍｉｎ（商標））につなぐために、より大きいプラスチック光ファイバ（三菱レイヨン株式会社のＥＳＫＡ（商標）ファイバ）が使用された。ファイバは、直径２５０ミクロン（０．０１インチ）のメタクリル酸（ポリ）メチル（ＰＭＭＡ）コアと、フッ素化ポリマクラッディングと、ポリエチレンジャケットとからなり、合計の外径を１ｍｍ（０．０４インチ）とした。より大きいファイバのジャケットは、コアを短い区間にわたって露出させるために剥ぎ取られた。コアは、装置の捻れファイバの切断端に突き当たるまでポリカーボネートコネクタに挿入され、次いで、適所において接着接合された。ＥＳＫＡ（商標）ファイバの基部側の端は、ｉＬｕｍｉｎ（商標）照明器用に設計されたコネクタ内において終結した。コネクタは、照明器に差し込まれ、光源は、オンにされた。捻れファイバの末端側のループ端において、明るい光が見られた。
【００２８】
実施例２
本発明にしたがった別の装置が作製された。実施例１で説明されたような、２５０ミクロンのコアを伴うプラスチック光ＥＳＫＡ（商標）ファイバが、長さ５００ｍｍ（２０インチ）に切断された。ジャケットは、長さ５０ｍｍ（２インチ）にわたってコアから剥ぎ取られた。コアの末端側の先端は、かみそりの刃によって分岐された。その分岐には、開きを維持するために１２５ミクロン（０．００５インチ）のワイヤが挿入され、その一方で、末端側の切断端は、ＵＶ硬化接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐ．の４３０５）によって接着接合されて、もとに戻された。直径３４０ミクロン（０．０１３インチ）のボールエンド型の非外傷性先端を作成するために、末端側の先端に、更なる接着剤が塗布された。実施例１のように、基部側の端は、照明器用のコネクタを伴う別のＥＳＫＡ（商標）プラスチックファイバに結合された。装置は、照明器に差し込まれ、末端側の先端において、明るい光が見られた。
【００２９】
実施例３
本発明にしたがった更なる装置が作製された。実施例１で説明されたような、７０ミクロンおよび１００ミクロンのプラスチック光ファイバを含む装置が使用された。長さ５０ｍｍ（２インチ）に切断された各ファイバの端にオリーブ形の先端を形成するために、ＵＶ硬化接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐ．の４３０５）が使用された。球状の先端は、直径の名目値が３２５ミクロン（０．０１３インチ）であった。ファイバは、ＵＶ硬化接着剤を使用して、剥き出しの短いＥＳＫＡ（商標）ファイバとの間で終端間接合された。ＥＳＫＡ（商標）ファイバは、実施例１のように、ジャケットを被せられかつコネクタを伴う別のＥＳＫＡ（商標）ファイバに取り付けられたポリカーボネートコネクタに挿入された。照明光源（ｉＳｃｉｅｎｃｅ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｃｏｒｐ．のｉＬｕｍｉｎ（商標））に差し込まれたときに、装置は、末端側の先端において明るい光を示した。
【００３０】
実施例４
実施例１、実施例２、実施例３にしたがった装置は、人の死体の眼でテストされた。眼は、シュレム管を露出させるために、非穿通性緑内障手術で使用される標準的な２枚フラップ強膜切開を使用して用意された。実施例１から得られた１００ミクロンのファイバループを使用して、第１の装置の検査が実施された。ループ端がシュレム管に挿入され、ループが措置部位から出るまでシュレム管の周囲において前進された。端ループに、９−０ポリプロピレン縫合糸（Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｉｎｃ．のＰｒｏｌｅｎｅ）が挿入され、次いで、装置は、管を通して引っ張られて縫合糸を成功裏に管に引き入れた。実施例１から得られた７０ミクロンのファイバループによって、第２の検査が実施された。同じ方法が使用され、試作品は、縫合糸を成功裏に管に送り込んだ。より小さい直径のこのファイバは、管の周囲において推し進めるのが幾分より困難ではあったが、依然として、成功裏に縫合糸インプラントの前進およびそれに続く配置が成し遂げられた。第３の検査は、実施例２から得られた装置を使用した。より大きくかつより剛いこの試作品は、シュレム管の周囲において前進させるのがより困難であったが、成功裏に全長にわたって通過させられた。第４および第５の検査は、実施例３から得られた試作品装置によって実施された。各装置は、末端側の先端が管の小孔から出現するまでシュレム管の周囲において成功裏に前進されるのに十分に屈曲性であった。装置の末端側の端に、１０−０ポリプロピレン縫合糸（Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｉｎｃ．のＰｒｏｌｅｎｅ）が結び付けられ、成功裏に管を通して引き戻された。各検査において、照らされた装置の先端は、強膜組織を通してはっきり見えており、シュレム管の周囲における装置の移動を視覚的に追跡することを可能にした。
【００３１】
実施例５
本発明にしたがった別の装置が作製された。装置は、実施例１で説明されたような、７０ミクロンのプラスチック光ファイバからなっていた。直径１７５ミクロンの球状の先端を形成するために、実施例３で説明されたようなＵＶ硬化接着剤が使用された。ファイバは、実施例１のように、ポリカーボネートコネクタおよびＥＳＫＡ（商標）ファイバに接合され、光源に差し込まれたときに末端側の先端において明るい光を示した。人の死体の眼が用意され、シュレム管を露出させるために外科的切開がなされた。先端を形成された７０ミクロンのファイバが、管の小孔に挿入され、管の周囲において３６０°前進された。照らされた先端は、ファイバが前進されるのに伴って、強膜を通して観察された。
【００３２】
実施例６
実施例１で説明されたような、直径７０ミクロンおよび１００ミクロンのプラスチック光ファイバが、それらの曲げ剛性を３点曲げによって決定するために、５ニュートンのロードセルを伴うメカニカルテスタ（Ｉｎｓｔｒｏｎ）を使用して評価された。曲がりにおける曲げ剛性は、Ｉｎｓｔｒｏｎの出力から算出された。変更されたＡＳＴＭ  Ｄ７９０−０７曲げテスト方法を使用して、接線曲げ係数ＥBが決定された。ファイバサンプルの直径が非常に小さいゆえに、テスト方法は、より小さい支持部と、直径０．０９５インチ（２．４ｍｍ）の荷重ノーズと、より小さい０．２００インチ（５．０８ｍｍ）の支持部間隔とを使用して変更された。Ｉｎｓｔｒｏｎによる結果のＥBは、次いで、曲げ剛性Ｅ×Ｉを与えるために、慣性Ｉの二次モーメントで乗算された。モーメントＩは、ｒをファイバの半径に等しいとして、Ｉ＝π×ｒ２／４を使用して算出された。
【００３３】
直径が小さい光ファイバは、Ｉｎｓｔｒｏｎを使用して個別にテストされたときに、ロードセルの検出限界を下回った。個々のファイバについてＥBを決定するために、２本のファイバが、低デュロメータのＵＶ硬化接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｉｎｃ．の３３２１）によって平行に接着接合された。結果得られた接線係数は、ＥBを与えるために２で除算された。
【００３４】
実施例１と同様な、１００ミクロンのファイバを捻って対にしたものが、２つ、それらの曲げ剛性を決定するために同様なやり方でテストされた。２本のファイバが捻り合わされ、次いで、平行なファイバの場合と同様に接着接合された。１つはピッチ２ｍｍ（０．０８インチ）の、もう１つはピッチ５ｍｍ（０．２インチ）の、異なるピッチの２つの捻れ対が用意された。表１は、テストされた装置およびそれらの対応する曲げ剛性を示している。曲げ剛性が３．０×１０-10ｋＮｍ2以下の装置は、シュレム管における装置の全周囲前進を可能にするのに十分に屈曲性である。
【００３５】
【表１】
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【００３６】
インプラントとして機能することができるまたはシュレム管内へのインプラントの配置を実現するために別のインプラント具に取り付けることができる小直径の縫合糸を固定するためにカニューレの球状先端の直径に求められる要件を評価するために、実験が実施された。少量の接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ  ＣｏｒｐのＬｏｃｔｉｔｅ  ４３０５）を２００μｍ（０．００８インチ）３０４ステンレス鋼ワイヤの端に塗布することによって、モデル装置の先端のサンプルが用意された。接着剤は、直径が様々な滑らかな球状先端を形成するために、注意深く塗布された。照査のために、球状先端を伴わないワイヤもテストされた。直径３０μｍ（０．００１２インチ）の１０−０ポリプロピレン縫合糸（Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．）がワイヤサンプルにきつく結び付けられ、これらの縫合糸ループは、テスト対象とされているワイヤの先端の真下に位置決めされた。１００ｍｍ／分のヘッド横断速度でワイヤから縫合糸を引っ張るために必要とされる荷重を測定するために、５ニュートンのロードセルを伴うＩｎｓｔｒｏｎのメカニカルレーザが使用された。各ワイヤ／先端サンプルに対して５回の測定が実行され、それらの結果の平均がとられた。結果は、以下の表２に示されている。「断線／引っ張り」の欄は、何本の縫合糸が、引っ張られて先端から外れるのではなくファイバに沿って断線するかを示している「縫合糸の％」は、３０ミクロン縫合糸との関係における球状先端半径の相対的大きさを示している。すなわち、直径２３０ミクロンの先端は、縫合糸直径の２分の１の割合でワイヤから半径方向に広がった先端を表している。縫合糸の固定のためには、先端直径は、球状先端に接するところにおけるカニューレ直径を、縫合糸直径の５０％を超える割合で上回る大きさであることが望ましい。
【００３７】
【表２】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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