(57)【要約】本発明は、少なくとも１つのチャンバを含む医薬品を保存するための単一又は多チャンバ・バッグに関する。特に、本発明は、医薬品を保存するための柔軟な単一又は多チャンバ・バッグ（１０）に関し、前記バッグのトップ端部から延びるハンガーフラップ１１を含み、そのハンガーフラップ１１は、ａ）１４５°から１８０°の角度の、２つの鏡面発明された円形カット（１）及び（２）と、ここで、前記円形カット（１）及び（２）の各々の１つの端が、前記円形カット（１、２）の半径の４から１０倍の長さを持つ本質的に直線状である接続カット（３）によって空間が空けられているが、ｂ）前記カット（１）及び（２）の半径の０．３から０．７の半径を持ち、１８０°から２７０°の角度の、２つの鏡面発明された円形カット（４）及び（５）と、を含み、ここで、前記円形カット（４）及び（５）の各々の１つの端が、「Ｕ」字の形状を持つ接続カット（６）によって空間が空けられているが、ｃ）前記カット（１）、（２）、（４）、及び（５）が、前記カット（３）及び（６）の中央及び前記「Ｕ」字のベースを通る共通の鏡面対称軸に沿って配置され、ｄ）前記カット（３）の中央及び前記「Ｕ」字形状のベースの距離が、前記カット（１）及び（２）の半径の０．５倍から１．５倍に対応することを特徴とする。
2013526311.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品を保存するための柔軟な単一又は多チャンバ・バッグ（１０）であって、前記バッグのトップ端部から延びるハンガーフラップ１１を含み、そのハンガーフラップ１１は、
ａ）１４５°から１８０°の角度の、２つの鏡面反転された円形カット（１）及び（２）と、ここで、前記円形カット（１）及び（２）の各々の１つの端が、前記円形カット（１、２）の半径の４から１０倍の長さを持つ本質的に直線状である接続カット（３）によって空間が空けられており、
ｂ）前記カット（１）及び（２）の半径の０．３から０．７の半径を持ち、１８０°から２７０°の角度の、２つの鏡面反転された円形カット（４）及び（５）と、を含み、ここで、前記円形カット（４）及び（５）の各々の１つの端が、「Ｕ」字の形状を持つ接続カット（６）によって空間が空けられ、
ｃ）前記カット（１）、（２）、（４）、及び（５）が、前記カット（３）及び（６）の中央及び前記「Ｕ」字のベースを通る共通の鏡面対称軸に沿って配置され、
ｄ）前記カット（３）の中央及び前記「Ｕ」字形状のベースの距離が、前記カット（１）及び（２）の半径の０．５倍から１．５倍に対応することを特徴とすることを特徴とする単一又は多チャンバ・バッグ（１０）。
【請求項２】
前記カット（１）、（２）、（４）、及び（５）が、使用時に、そのバッグの底の方向に対して、本質的に終点となることを特徴とする請求項１に記載の柔軟なバッグ（１０）。
【請求項３】
前記カット（１）、（２）、及び（３）の全体の長さが、標準の手の４本の指を保持するのに十分であることを特徴とする請求項１又は２に記載の柔軟なバッグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも１つのチャンバを含む医薬品を保存するための柔軟な単一又は多チャンバ・バッグに関する。
【０００２】
製薬産業、特に灌流溶液の分野において、不浸透性の柔軟なバッグが広範囲に用いられている。このようなバッグ又は容器は、様々な要件を満たさなければならない重合された材料から作成される。従って、特に、ガス及び蒸気の気密性、透明性、印刷適性、及びそれらが含む物質に対して不活性であることが、患者に医薬品を投与する看護師によるハンドリングと同様に、本質的に重要である。前記容器又はバッグに本質的に含まれる物質は、その塩及び溶液、炭水化物、アミノ酸、及び脂質から構成される。それらは、通常、単一又は多コンパートメント・バッグにおいて利用され、個々のコンパートメント又はチャンバは、１つの又は異なる成分により満たされる。
【０００３】
欧州特許第０２９５２０４号は、医学的用途のための容器、特に、包み用の材料からなる漏れないように封された溶着部によってお互いに分離された３つのコンパートメントに分割される軟質で均質な重合された材料からなる包みから構成される輸液用容器を記述しており、前記各コンパートメントは、内部空間のその部分の内容物が別の部分の中に流れることを可能にするために意図的に開けられ得る、閉塞路を備えている。使用の際に、容器は、突起にブリスター・パックをぶら下げるためのアイボルトのような典型的な形状を持つアイボルトが付いているかもしれない。重い容器の適当なぶら下げは、アイボルトの周りのフラップの強化を必要とし、そして、ハンドリングの不都合なことを引き起こす。
【０００４】
欧州特許第１０１１６０５号は、空間的に分離される保存のための、及び、オプションとして、非経口用又は経腸用の製剤の成分の選択的な滅菌のための、柔軟なプラスチック容器（１）で、３つだけのコンパートメントから構成されるものに関する。前記文書は、使用される前記バッグのトップのエリアにおける円形アイボルト、及び、下方チャンバから上方チャンバを分離するシールされた溶着部内に位置する第２のアイボルトを使用する。そのような第２のアイボルトの使用は、破れ得るバルブとしてなされる特別な接続手段の使用により可能である。
【０００５】
国際公開第２００７／０３７７９３号は、非経口の栄養製剤の成分を個別に保存するための多チャンバ容器に関する。多チャンバ容器は、脆弱なバリヤ、好ましくは互いにチャンバを分離する剥離可能なシールを含んでもよい。その容器は、好ましくは、すべての個別に格納された成分よりも少ない数の成分を混合することを可能とする、剥離可能なシールの選択的活性化を容易にする。その容器は、少なくとも１つの追加のチャンバに比べて、側端のチャンバよりも実質的に長い距離だけ下端部に向かって容器の上端部から延びるハンガーフラップを備えていてもよい。その容器のトップ端部で、特に、投与ポートが位置する反対側の端において、その容器をぶら下げるための中央に位置する孔を持つフラップであるハンガー部分が提供される。そのフラップは、全てのチャンバの上方端の縁を規定する。そのハンガーフラップの中央部分は、その容器の底端部に向かって実質的な距離だけ、特に、その容器の長手方向の長さＬの約４分の１だけ延びている。特に、フラップは、少なくとも中央チャンバにおいて底端部に向かってより長い距離だけ延び、そして、中央チャンバで及び他のチャンバの１つで底端部に向かってより長い距離だけ延びることもできる。その中央チャンバについて、そのフラップの余分な延長は、横方向又は側端チャンバの長手方向の長さよりも短い長手方向の長さを持つ前記チャンバという結果となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このようにして、本発明の目的は、医薬品を保存するための柔軟な単一又は多チャンバ・バッグのハンドリングを簡易化し、患者に医薬品を投与するとき看護師によるその使用を特に改善することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の上記目的は、本発明の第１の実施例において、医薬品を保存するための柔軟な単一又は多チャンバ・バッグ１０によって満足され、そのバッグのトップ端部から延びるハンガーフラップ１１をそのバッグは含み、そのハンガーフラップ１１が以下のものを含むことを特徴とする。
ａ）１４５°から１８０°の角度の、２つの鏡面発明された円形カット１及び２と、ここで、前記円形カット１及び２の各々の１つの端が、前記円形カット１、２の半径の４から１０倍の長さを持つ本質的に直線状である接続カット３によって空間が空けられているが、
ｂ）前記カット１及び２の半径の０．３から０．７の半径を持ち、１８０°から２７０°の角度の、２つの鏡面発明された円形カット４及び５と、を含み、ここで、前記円形カット４及び５の各々の１つの端が、「Ｕ」字の形状を持つ接続カット６によって空間が空けられているが、
ｃ）前記カット１、２、４、及び５が、前記カット３及び６の中央及び前記「Ｕ」字のベースを通る共通の鏡面対称軸に沿って配置され、
ｄ）前記カット３の中央及び前記「Ｕ」字形状のベースの距離が、前記カット１及び２の半径の０．５倍から１．５倍に対応することを特徴とする。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
単一又は多チャンバ・バッグのハンガーフラップの特有の構造により、上記に概説されるように本発明の目的が満たされる。
【０００９】
図１は、医薬品の保存をするように意図された、本発明による柔軟な３−チャンバ・バッグ１０を詳細に示す。チャンバの数及び特有の形状は、説明のためだけのものであることは言うまでもない。ハンガーフラップの発明性のある概念は、全ての種類の単一又は多チャンバ・バッグに変形されてもよい。図１における本発明による多チャンバ・バッグは、３つの隣合うチャンバを含む。
【００１０】
周囲溶着部７内の選択されるシーム又は溶着部は、多チャンバ・バッグ１０を巻くことにより、又は、圧力を加えることにより、看護師の技術から独立して、バッグ１０上に圧力をかけるとき、剥離可能であってよい。
【００１１】
本発明による単一又は多チャンバ・バッグは、永続的又は剥離可能なシーム（合せ目：Seam）に対する従来の溶着ツールによって一緒にシールされ得る、そのシール内側として名付けられたより低い融点を持つ領域を持ち、かつ、その外側と名付けられたより高い融点を持つ領域を持つ、柔軟な高分子フィルムからなる。内部領域が、格納された成分に面するように意図され、異なる溶着条件又は操作にさらされたときに、永続的なシーム及び異なる剥離可能なシームの両方を形成することができることは理解されるべきである。そのフィルムが、少なくとも２つの異なる高分子層から作られることは特に好適である。このとき、その内側層は異なる温度での溶着を受けたときに、永続的なシーム及び剥離可能なシームの両方を形成することができる封止材層である。前記特徴を提供する高分子材料は、特に従来技術から知られている。
【００１２】
本発明によるバッグ１０は、特に周囲溶着部７内において、上方チャンバに隣接した前記バッグのそのトップ端部から延びるハンガーフラップ１１を備える。
【００１３】
図２は、本発明によるハンガーフラップ１１の詳細な図である。そのハンガーフラップ１１は、互いに分離され、異なる目的を達成することが意図される２つの異なるカットを含む。周囲溶着部の外側辺に隣接する上方カットは、看護師の標準的な手の少なくとも４又は５本の指の挿入に対するサイズ及び形状を持つ３つの異なる部分１、２、３を含む。２つの鏡面反転円形カット１及び２は、１４５°から１８０°の角度を記述するが、前記カット１及び２は、本質的に直線状である接続カットによって空間をあけられている。好ましくは、その接続カット３は、掌の形を持ち、外側の円形のカット１及び２を接続する。円形のカット１及び２の半径は、掌にフィットし平均サイズに合わせて適合され、及び、手の通常の指の平均サイズに匹敵する。円形のカット１及び２の間の距離は、標準的な手の少なくとも４又は５本の指の挿入を許すように、標準の掌の平均幅に匹敵する。このようにして、本発明によるカット３の長さは、好ましくは、前記円形のカットの半径の４倍から１０倍である。
【００１４】
追加の鏡面反転された円形カット４及び５は、上方カット１、２、３に対称に配置される。前記カット４及び５は、離れて空間を開けられるが、鼻のような「Ｕ」字状の形状を持つ接続カット６によって接続される。この特有の二重アイボルトの目的は、患者への、バッグの下方端部でのポートを介するバッグの内容物の投与の間、適当なポール又はくぎにバッグを適正にぶら下げることを許す。前記カット１及び２よりも小さい半径を持つ、それぞれが１８０°から２７０°の角度である、２つの鏡面反転円形カット４及び５は、接続カット６を介して接続される。「Ｕ」字の形状を持つ接続カット６の目的は、その満ちたバッグの荷重に耐えることである。この特有の形状のため、ハンガーフラップの追加の強化は要求されない。
【００１５】
その上方カット１、２及び下方カット４、５は、前記カット３及び６の中央を通して共通の鏡面対称軸に沿って位置付けられる。
【００１６】
上方カット１、２、３から下方カット４、５、６の距離は、そのバッグのフォイルの安定性によって、決定される。前記距離が短すぎるならば、破断の進展が起こり下方カット４、５、６を破壊するかもしれない。一方、上方カット１、２、３から下方カット４、５、６までの距離が長すぎると、ハンガーフラップの全体のサイズが、病院における使用の間に不都合なことを引き起こす程に大きすぎるようになる。本発明の好ましい実施例において、柔軟な単一又は多チャンバ・バッグ１０は、２、３、４、又はそれ以上のチャンバを含むが、このように、３又は４のチャンバ・バッグが特に好ましい。
【００１７】
上述のように、本発明によるバッグ１０は、特に、患者の非経口又は経腸用の栄養のために好適な溶液、エマルション、懸濁液、及び／又は分散液のような医薬品を含む。
【００１８】
特に、上方チャンバ及び下方チャンバを部分的に分離するチャンバは、脂肪乳剤を含む。従って、上方チャンバは糖液を含み、下方チャンバはアミノ酸溶液を含む。上記のようなバッグの特徴は、そのバッグの下方端部を介して患者に内容物の投与をするため、容器のすべての内容物の迅速な混合及び完全な乳化を確かにする。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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