(57)【要約】  本発明は、人の顎骨内に挿入するための歯科用器具に関わる。フィクスチャーは骨接触面を含み、ここで、骨接触面の少なくとも１５％は、該面のトポグラフィを表わし、そして白色干渉法により５０倍の拡大で得られる、元のフィルタリングされていない一連の測定データに、ガウシアン５０μｍのハイパス・フィルターとガウシアン３μｍのローパス・フィルターが適用されるとき、結果として生じるフィルタリングされた一連のデータが、粗さ平均パラメータＳa≧１μｍ、及び２次元平均傾きパラメータＲsl≧ｔａｎ３０°を有する表面粗さを提示するように設計される。
2013528082.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨接触面を含んでなる、人の顎骨内に挿入するための、歯科用フィクスチャーであって、ここで、骨接触面の少なくとも１５％は、該面のトポグラフィを表わし、そして白色干渉法により５０倍の拡大で得られる元のフィルタリングされていない一連の測定データに、ガウシアン５０μｍのハイパス・フィルターとガウシアン３μｍのローパス・フィルターが適用されるとき、結果として生じるフィルタリングされた一連のデータが、粗さ平均パラメータＳa≧１μｍ、及び２次元平均傾きパラメータＲsl≧ｔａｎ３０°を有する表面粗さを提示するように設計される、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項２】
請求項１に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、骨接触面の、少なくとも３０％、好ましくは、少なくとも５０％、例えば、少なくとも７０％は、該面のトポグラフィを表わし、そして白色干渉法により５０倍の拡大で得られる、元のフィルタリングされていない一連の測定データに、ガウシアン５０μｍのハイパス・フィルターとガウシアン３μｍのローパス・フィルターが適用されるとき、結果として生じるフィルタリングされた一連のデータが、粗さ平均パラメータＳa≧１μｍ、及び２次元平均傾きパラメータＲsl≧ｔａｎ３０°を有する表面粗さを提示するように設計される、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、前記骨接触面は、歯冠側端部と根尖側端部を有し、ここで、前記表面粗さは、少なくとも、根尖側端部近くよりも、歯冠側端部近くに位置する領域に、適切には、少なくとも、歯冠側端部から根尖側端部への軸方向全体の３分の１以内に位置する領域に存在する、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、ガウシアン４μｍのローパス・フィルターが、前記３μｍのローパス・フィルターの代わりに適用されるとき、結果として生じるフィルタリングされた画像が、粗さ平均パラメータＳa≧１μｍ、及び２次元平均傾きパラメータＲsl≧ｔａｎ３０°を有する表面粗さを提示する、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項５】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、ガウシアン５μｍのローパス・フィルターが、前記３μｍのローパス・フィルターの代わりに適用されるとき、結果として生じるフィルタリングされた画像が、粗さ平均パラメータＳa≧１μｍ、及び２次元平均傾きパラメータＲsl≧ｔａｎ３０°を有する表面粗さを提示する、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、２次元平均傾きパラメータＲsl≧ｔａｎ３５°、例えばＲsl≧ｔａｎ４０°である、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、２次元平均傾きパラメータＲsl≦ｔａｎ７０°である、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、粗さ平均パラメータＳa≧１．５μｍ、例えばＳa≧２μｍである、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項９】
回転によって、顎骨内にフィクスチャーを挿入するためのねじ山を含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、ねじ山に前記表面粗さが備えられている、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項１０】
請求項９に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、ねじ山が、２つのフランクと、該２つのフランクの交差によって形成される尖部を含んでなる、ねじプロファイルを有し、ここで、双方のフランクに、前記表面粗さが備えられる、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、前記表面粗さに、ガウシアン２μｍのハイパス・フィルターが、前記一連の測定データに適用されるとき、粗さ平均パラメータＳa≧０．１μｍを有する、ナノ構造が重ねられる、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、前記表面粗さは、以下：
−フィクスチャー面のローレット切り
−エッチング
−ブラスティング
−ナノリソグラフィ
及び
−レーザー・アブレーション、
からなるグループから選択される方法のいずれか１つ、又は任意の組み合わせによって作られる、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、フィクスチャー面が、機械加工チタン表面により、少なくとも部分的に提示される、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項１４】
但し、フィクスチャー面が、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）で、コーティングされていない、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の歯科用フィクスチャー。
【請求項１５】
但し、フィクスチャー面が、チタン・プラズマ・スプレイ（ＴＰＳ）によって、コーティングされていない、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の歯科用フィクスチャー。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、表面粗さは、フィクスチャー面内に及び／又はフィクスチャー面から伸びる壁によって画成されるピット及び／又は突出部を含み、ここで、上記ピット及び／又は突出部の少なくとも５０％が、該フィクスチャー面に対して、実質的に一定の傾斜又はわずかの湾曲のみを有する壁を有する、上記歯科用フィクスチャー。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の歯科用フィクスチャーであって、ここで、表面粗さは、フィクスチャー面内に及び／又はフィクスチャー面から伸びる壁によって画成されるピット及び／又は突出部を含み、ここで、上記ピット及び／又は突出部の少なくとも５０％が、３０°又はそれ以上の傾斜角度、例えば６０°±１０°、好ましくは５５°±５°の傾斜角度などを有している壁を有する、上記歯科用フィクスチャー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人の顎骨内に挿入するための歯科用フィクスチャー（dental fixture）に関わる。
【背景技術】
【０００２】
欠損歯などの損傷部を復元するため、今日、頻度高く行われる方法は、隣接する骨組織内にフィクスチャーを取り付け、損傷部分を直すことである。この点において、好結果を得るため、フィクスチャー（fixture）は、十分に安定し、骨に正確に結合される必要がある。術語、オッセオインテグレーション（osseointegration）は、この術語の基本的な意味は、フィクスチャー面内部への骨組織の成長であって、この結合効果に対して用いられる。この結合に対して、貢献する、２つの主要なものは、機械結合と生体結合である。フィクスチャーが取り付けられる穴の、マクロな形状によって、及び、フィクスチャーのマクロな形状によって、一般的に、影響される前者は、これらの２つが、一緒に、十分働くかについて、直接的な効果をもたらす。特に取り付け直後の、連続的に、進行していく効果をもたらす後者は、フィクスチャー面のミクロ構造が、骨組織と十分な相互作用をするかによって、影響される。
【０００３】
内方成長のおかげで、骨とフィクスチャーとの間に連結効果が生じる。同様に、骨組織は、理想的な状況では、フィクスチャーの面空洞内に成長し、取り付け後、フィクスチャーと骨との間に残った、空隙内に成長するので、機械結合はゆっくり時間をかけて、発現していく。
【０００４】
機械的、及び、有機的態様（organic aspects）の相互作用が、骨の内方成長、及び、骨とフィクスチャーの突起面構造との間の結合に影響する。突起面構造は、ねじ山、環状溝、ビーズの線、又は、パターンなどの形状であってよい。さらになお、フィクスチャーの、ブラストされた、又は、別の方法で粗くした面は、このプロセスに好都合な条件を提供する。
【０００５】
歯科用フィクスチャーは、機能的な力を受ける。これらの力は、フィクスチャー／骨界面（bone interface）への、圧縮力、引張力、及び、せん断力として、周囲の骨に伝えられる。界面の、これらの３種類の力に耐える能力が高ければ高いほど、フィクスチャーは、より大きな負荷を支持できる。圧縮力に抵抗する、界面の能力は、比較的大きい。比較すると、界面の引張力に耐える能力は、取るに足りない、又は、小さい。第３の力に関して、フィクスチャー面のミクロメータ（μｍ）・サイズの粗さの変更によって、フィクスチャー／骨界面せん断強さを高めようとする試みに、研究が費やされてきた。
【０００６】
フィクスチャー面の粗さは、ピットと突出部を含んでなるとみなされてよい。骨は、フィクスチャー面上のピット内へ成長し、保持を創出することが出来る。ピット内部に成長した骨は、骨プラグと言われてよい。それに対応して、突出部は、骨と係合し、保持をつくる。
【０００７】
これまでにわかったことは、フィクスチャー面をミクロに粗くすることによって、保持の向上をもたらす努力にも関わらず、骨プラグと、フィクスチャー突出部によって係合された骨部分は、使用中に、しばしば、破損し、これによって、粗さの、意図した機能は、少なくとも部分的に失われる、ということである。
【０００８】
本発明の目的は、それゆえ、特に、皮質骨組織に、長期間にわたる保持を作り出す、骨の形成を可能にするフィクスチャーを提供することである。以下において明確になるこうした目的は、添付の請求項に明確にされた、本発明によって達成される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、とりわけ、フィクスチャー面の粗さのピット内に突出している骨プラグに対する損傷メカニズムは、骨せん断強さと骨圧縮強さとの関係、及び、ピットの形状に依存する、骨プラグのせん断破壊、又は、圧縮破壊のいずれかであるという洞察に基づいている。
【００１０】
本願の発明者は、骨せん断強さと骨圧縮強さとの間の関係は、以下の仮定の下に、計算できることに気付いた：フィクスチャー粗さのピットは、添付図２に概略的に図示される。図示されたピットに対して、巾をΔｙとすると、せん断力ＦshがＦsh＝Τbf２ΔｘΔｙ（骨のせん断強さにΤbf に、破壊表面積をかけたもの）に達する時、せん断破壊が起こる。圧縮力ＦcがＦc＝σbcfΔｘΔｙ／ｃｏｓ（α）に達する時に圧縮破壊が起こる、ここで、σbcfは骨の圧縮強さである。この時、水平成分は、Ｆc//＝σbcfΔｘ  Δｙ・ｔａｎ（α）である。これは、もしＴbf２ΔｘΔｙ＜σbcfΔｘ  Δｙ・ｔａｎ（α）ならば、損傷はせん断により起こる。この条件の代わりの表現は、もしも、Ｔbf／σbcf＜ｔａｎ（α）／２ならば、損傷はせん断により起こる。もし、この条件が満たされないならば、損傷は、圧縮により起こる。
【００１１】
おそらく、疲労により生じる、マイクロクラックは、通常は、ハーバース骨内にある（Tschantz et al. Ann Anat Path 1967; 12:223-248）。一日あたりの咀嚼回数は、８００〜１４００の範囲である（Kelley. AnnRev Mater Sci 1997; 27:443-468）。従って、平均すると、一日あたりの咀嚼回数は、１１００である。８０／２０ルールを仮定すると、負荷／咀嚼回数の２０％が、微小損傷の８０％を作り出すということは、１１００の約２０％、即ち２２０回の咀嚼回数が、微小損傷の大部分を作り出すことを意味する。微小損傷した骨の修復には、少なくとも３カ月かかる（Frost. J Orthop Sci 1998; 3: 272-281） もしも、微小損傷の生成速度が、回復速度を越えるならば、骨が減量する結果となる（Burr et al. J Biomech 1985; 18: 189-200）。従って、定常状態では、前記３カ月にわたる（約９０日）、微小損傷生成の大多数の修復は、２２０X９０咀嚼回数＝１９８００咀嚼回数である。Zioupos et al. J Biomed Mater Res 2008; 86A: 627-636  において、ダイアグラムが、負荷サイクル数の関数として、皮質骨のせん断強さと圧縮強さとの関係を示す。１９８００回に対して、この関係は、約０．２９である。上記の式に、このせん断強さと圧縮強さとの関係を代入すると、
０．２９＜ｔａｎ（α）／２
が得られる、これは、α＞３０°をもたらす。
【００１２】
これにより、圧縮、及び、せん断破壊間の移行は、角度α＝３０°の時に、ほぼ起こる。従って、発明者は、ピットの壁が、周囲の面に関して、３０°、又は、それ以上傾斜している、粗さを有する、フィクスチャーを提供することにより、フィクスチャー／骨の界面分のせん断強さが増すことに気付いた。実際的な観点から、各ピット壁毎に、上記角度を備えるよりも、少なくとも、表面粗さの平均傾き（Ｒsl）が、望ましい傾斜に対応する必要がある。フィクスチャー面に垂直の方向向きの、成分Ｆc が、フィクスチャー／骨の界面分のせん断強さを減少させる、フィクスチャーと骨との間の隙間を作る。平均傾きが大きいほど、フィクスチャー面に垂直の方向向きの、これらの成分Ｆc が小さく、これは、フィクスチャーと骨との間の隙間がより小さいこと、及び、フィクスチャー／骨の界面分のせん断強さの低下がより小さいことを意味する。換言するならば、平均傾きが大きいほど、骨組織に対する、外方向を向いた圧力がより小さく、これにより、フィクスチャー／骨の界面分の強さがより高い。平均傾きＲsl は、次式で定義される。
【数１】
2013528082.tif 000003
ここで、
ｍは、測定点の数であり、
分子は、ベース・ラインに関係する、２つの連続した測定点間の高さの差であり、及び、
分母は、ベース・ラインに沿った、上記、２つの連続した測定点間の距離である。
【００１３】
マイクロメートル領域における、小さな面トポグラフィを解析するとき、拡大機器を用いることは妥当である。発明者は、適切な表面粗さの特性を明らかにするために、５０倍対物レンズが妥当であると、特定した。その上、白色干渉法が、面をスキャンするための、適切な手段である。
【００１４】
発明者は、上述のフィクスチャーと骨との間の隙間の形成によって、望ましい連結効果を得るため、骨プラグは、ある大きさを有する必要があり、それゆえ、より小さい寸法のピットの壁の角度は、あまり関係がないことに気付いた。従って、必要な粗さ寸法のみが考慮されるように、この種の「雑音」はフィルターにかけなければならない。少なくとも３０°の傾斜を有する、微小ピットのための、フィクスチャーの表面粗さを解析する時、ガウシアン３μｍのローパス・フィルターが、適切であることを見出した。同様に、興味があるのは、マイクロメートル・レベルでの粗さのみであり、波形、又は、ねじ形などの、他のより大きい変動ではない。それゆえ、ガウシアン５０μｍのハイパス・フィルターを使用することが、上記表面粗さを解析する時、適切であることが見出された。
【００１５】
フィクスチャー面と骨との間の隙間の形成に起因して、フィクスチャー／骨界面が、せん断力にさらされる時、粗さの面から、通常の平面までの距離は、小さすぎてはいけない、なぜなら、もしも、上述の隙間が大きいならば、骨プラグが、フィクスチャーと適切な接合接触をしていないという、危険性があるからである。
【００１６】
発明者は、粗さ平均パラメータＳaが≧１μｍでなければならないことを見出した。粗さ平均Ｓaは、次式で定義される。
【数２】
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【００１７】
要約すれば、本発明は、比較的大きな平均傾きパラメータＲsl、及び、比較的大きな粗さ平均パラメータＳaを備えた、表面粗さを提供することにより、せん断強さを、フィクスチャー／骨の接触を低下する危険性なしに、増加させることができるという洞察に基づいている。
【００１８】
本発明の少なくとも１つの態様によると、人の顎骨内部に挿入するための歯科用フィクスチャーは、骨接触面を含み、ここで、白色干渉法により５０倍の拡大で得られる、上記面のトポグラフィを表わす、元の、フィルタリングされていない、一連の測定データに、ガウシアン５０μｍのハイパス・フィルターとガウシアン３μｍのローパス・フィルターが適用されるとき、結果として生じるフィルタリングされた、一連のデータが、粗さ平均パラメータＳa≧１μｍ、及び２次元平均傾きパラメータＲsl≧ｔａｎ３０°を有する表
面粗さを提示するように、骨接触面の少なくとも１５％が設計される。
【００１９】
歯科用フィクスチャーは、義歯の定着部材として用いられる。義歯は、歯肉を通って伸びる、支台（abutment）などの上部構造を経て、フィクスチャーに連結されてよい。あるいは、義歯は、フィクスチャーに直接取り付けられてよい。義歯を支える構造は、それがフィクスチャーのみであろうと、フィクスチャーと上部構造の組み合わせであろうと、「インプラント」と呼ばれてよい。フィクスチャーは、骨接触面（即ち、少なくとも、オッセオインテグレーション後に、骨組織に接触するよう意図された面）、及び、歯肉に接触する面（即ち、骨の外側に位置し、歯肉と接触するよう意図された）の双方を有してよい。フィクスチャーの骨接触面の軸方向長さは、通常、５〜２０ｍｍであってよい。
【００２０】
上に明確にされた、表面粗さは、フィクスチャーの骨接触面の全面に存在してよいが、発明者は、好都合な効果が、上に明確にされた、表面粗さが備えられた、骨接触面の１５％だけで得られることに気付いた。上に明確にされた、表面粗さは、皮質骨と網状骨の双方に関連して、好都合であり、従って、本発明は、特定の領域に限定されるものではない。にもかかわらず、皮質骨組織は、網状骨組織ほど、可撓性がないので、皮質骨プラグを破壊する危険性を、少なくとも、減少することは望ましいことである。
【００２１】
従って、表面粗さの好都合な効果は、フィクスチャー／骨界面の特定の部分に限定されるものではないが、皮質骨組織と係合するように意図された骨接触面の領域に、表面粗さを、少なくとも提供することは、適切である。これは、少なくとも１つの、実施例の実施態様に反映されていて、この実施態様によると、前記骨接触面は、歯冠側端部（coronal end）と根尖側端部（apical end）を有し、ここで、上記表面粗さは、少なくとも、根尖側端部近くよりも、歯冠側端部近くに位置する領域に、好ましくは、少なくとも、歯冠側端部から根尖側端部への、軸方向全体の３分の１以内に位置する領域に存在する。
【００２２】
皮質骨組織の厚さは、人ごとに異なるが、平均すると、３ｍｍが妥当な推定値である。一般的に、歯冠側層は、歯肉の真下に位置する。従って、少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、上に明確にされた面構造は、骨接触面の歯冠側端部から、又は、近くから始まる、軸方向に３ｍｍの長さ、又は、３ｍｍより小さい長さを有する。
【００２３】
術語「歯冠側」は、本明細書、及び、この申請書を通じて、歯科用フィクスチャーの頭端部（head end）、又は、後端部（trailing end）の方向を示すために使用される。例えば、支台が、歯科用フィクスチャーに連結されている状況において、支台の歯冠側方向は、フィクスチャーから離れる方向である、支台の部分に向いた方向である。逆に、術語「アピカル」は、コンポーネントの挿入端を向いた方向を示す。従って、アピカルと歯冠側とは、反対方向である。なおその上、術語「軸方向」、又は、「軸方向に」は、この明細書を通じて、歯冠側端部から、根尖側端部への方向を、又は、この逆を示すために使用される。
【００２４】
骨接触面の１５％が妥当な効果を提供するが、好ましくは、骨接触面より大きな面積、又は、骨に接触する全面に、上で明確にされた、表面粗さが提供されてよい。従って、少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、白色干渉法により５０倍の拡大で得られる、前記面のトポグラフィを表わす、元の、フィルタリングされていない、一連の測定データに、ガウシアン５０μｍのハイパス・フィルターとガウシアン３μｍのローパス・フィルターが適用されるとき、結果として生じるフィルタリングされた、一連のデータが、粗さ平均パラメータＳa≧１μｍ、及び２次元平均傾きパラメータＲsl≧ｔａｎ３０°を有する表面粗さを提示するように、骨接触面の、少なくとも３０％、好ましくは、少なくとも５０％、例えば、少なくとも７０％が設計される。
【００２５】
フィクスチャー上のパラメータ測定は、ADE Phase Shift Technology製のMicroXAM 100-HRなどの面滑らかさ計を用いて、行われてよい。その計器は、３Ｄ用の白色干渉法、及び、プロファイル測定を提供する。収集されたデータは、例えば、Digital Surf.製のソフトウェヤMountainsMAP ver- 5.0.4.5276, を用いて評価されてよい。
【００２６】
少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、ガウシアン４μｍのローパス・フィルターが、ガウシアン３μｍのローパス・フィルターの代わりに適用されるとき、結果として生じるフィルタリングされた画像が、粗さ平均パラメータＳa≧１μｍ、及び２次元平均傾きパラメータ  Ｒsl≧ｔａｎ３０°を有する表面粗さを提示する。これは、より大きな表面粗さ上の測定の時、好都合の可能性がある。
【００２７】
さらにより大きい表面粗さに対して、５μｍのローパス・フィルターを適応することが好都合の可能性がある。従って、少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、ガウシアン５μｍのローパス・フィルターが、前記３μｍのローパス・フィルターの代わりに適用されるとき、結果として生じるフィルタリングされた画像が、粗さ平均パラメータＳa≧１μｍ、及び２次元平均傾きパラメータＲsl≧ｔａｎ３０°を有する表面粗さを提示する。
【００２８】
発明者は、平均傾きパラメータの値が高いほど、骨から押し離そうする力は低いことを見出した。従って、より大きな平均傾きは、より強い骨をもたらす。それゆえ、少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、２次元平均傾きパラメータは、Ｒsl≧ｔａｎ３５°であり、好ましくは、Ｒsl≧ｔａｎ４０°である。
【００２９】
少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、２次元平均傾きパラメータは、Ｒsl≦ｔａｎ７０°である。現在は、製造上の観点から、ｔａｎ７０°の平均傾きが、ほぼ上限であることが見出された。
【００３０】
少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、粗さ平均パラメータは、Ｓa≧１．５μｍであり、好ましくはＳa≧２μｍである。パラメータＳaのこれらの値は、さらになお、大きな隙間の形成の危険性を減少することが出来る。
【００３１】
少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、フィクスチャーは、回転を用いて、顎骨内部へフィクスチャーを挿入するためのねじ山を含み、ここで、ねじ山には、前記表面粗さが提供される。一般的に、外ねじフィクスチャーを軸方向に見ると、ねじ山は、交互に、頂部と谷部を示す。表面粗さは、頂部上、若しくは、谷部内のどちらかに、又は、頂部上、及び、谷部内の双方に存在してよい。
【００３２】
少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、ねじ山は、２つのフランクと、該２つのフランクの交差に形成される尖部を含んでなる、ねじプロファイルを有し、ここで、両方のフランクには、前記表面粗さが備えられる。代わりとして、表面粗さが、フランクの１つの上のみに、例えば、歯冠側・フランク上のみに、又は、アピカル・フランク上のみに、備えられてよい。
【００３３】
少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、前記表面粗さに、ガウシアン２μｍのハイパス・フィルターが、前記一連の測定データに適用されるとき、粗さ平均パラメータＳa≧０．１μｍを有する、ナノ構造が重ねられる。この重ねられたナノ構造は、フィクスチャーと共に、骨の内方成長を促進する。
【００３４】
少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、前記表面粗さは、以下：
−フィクスチャー面のローレット切り
−エッチング
−ブラスティング
−ナノリソグラフィ
及び
−レーザー・アブレーション
からなる、グループから選択される方法のいずれか１つ、又は任意の組み合わせによって作られる。
【００３５】
少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、フィクスチャー面が、機械加工チタン表面により、少なくとも部分的に提示される。これは、例えば、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）で表面コーティングされた面、又は、チタン・プラズマ・スプレイ（ＴＰＳ）された面と対照的に、生物学的、及び、機械的の双方の視点から、好都合であることがわかった。ＨＡコーティングされた面に関しては、それらは、フィクスチャーの設置の間、折れてとれるリスクのある、比較的鋭利な、針の形状の突出部を示す傾向にある。それゆえ、少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、フィクスチャー面が、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）で、コーティングされていなかった。ＴＰＳ面に関しては、それらは、人体の耐微生物コントロール・システム（例えば、マクロファージ）がアクセスすることが難しいばかりでなく、歯医者が適切に清掃するのが難しい、穴を示す。ＴＰＳ面（現在、市場に出ている、ＩＭＺインプラント上に提供される）に対する、長期の悪い結果は、Haas, R. et al: Survival of 1,920 IMZ Implants Followed for up to 100 Months. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants 1996；11：581-588. により認められていた。それゆえ、少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、フィクスチャー面が、チタン・プラズマ・スプレイ（ＴＰＳ）によって、コーティングされていなかった。
【００３６】
すでに述べたように、発明者は、インプラント面に垂直方向の骨の圧縮は、骨プラグとピットの壁との間の小さな隙間の形成をもたらし；角度が小さければ小さいほど、隙間はより大きいことに気付いた。さらになお、ピットの壁、及び／又は、突出部の壁に、実質的に、一定の傾斜を与えることにより、即ち、通常の平面に対して傾いた平面内に位置させることにより、隙間の大きさを極めて小さく保つことが可能であることに気付いた。実質的に、湾曲していない壁とは対照的に、湾曲した壁は、圧縮力を受ける骨に接触する点をより少なく出来、それゆえ、フィクスチャー／骨界面のせん断強さを減少することが出来る。それゆえ、少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、表面粗さは、フィクスチャー面内に及び／又はフィクスチャー面から伸びる壁によって画成されるピット及び／又は突出部を含み、ここで、上記ピット及び／又は突出部の少なくとも５０％が、上記フィクスチャー面に対して、実質的に一定の傾斜又はわずかの湾曲のみを有する壁を有する。前記フィクスチャー面は、ピット及び／又は突出部を有する局部的通常の平面と見なすことが出来る。従って、前記フィクスチャー面は、例えば、ねじ山の歯面、又は、２つの隣接するねじ山頂部間の平らな領域などであってよい。あるいは、ピット及び／又は突出部を画成する壁の、少なくとも５０％は、前記フィクスチャー面に対して、一定の傾斜、又は、わずかの湾曲のみを有するように構成されている。これに関連して、１０μｍより大きい半径を有する壁は、わずかの湾曲と見なされる。
【００３７】
なおその上、潜在的隙間を小さく保つため、壁の傾斜の角度を、共通の区間以内に、好ましくは、保つべきであることに気付いた。もし、いくつかの壁が、大変急勾配の傾斜を有し、一方、他は緩やかな傾斜を有するならば、後者が、不要に大きい隙間を有する危険性がある。それゆえ、少なくとも１つの、実施例の実施態様によると、表面粗さは、フィクスチャー面内に及び／又はフィクスチャー面から伸びる壁によって画成されるピット及び／又は突出部を含み、ここで、上記ピット及び／又は突出部の少なくとも５０％が、３０°又はそれ以上の傾斜角度、例えば６０°±１０°、好ましくは５５°±５°の傾斜角度などを、有している壁を有する。しかし、他の区間も、例えば、ｅ．ｇ．４０°±１０°、５５°±１０°、６０°±５°、６５°±１０°、又は、７０°±５°もあり得る。なおその上、上記角度／区間を、例えば、前記ピット及び／又は突出部の５５％〜９５％を、例えば６０％〜９０％、例として６５％〜８５％を有している多数のピット、及び／又は突出部を有することは好都合かもしれない。
【００３８】
別の、実施例の実施態様のように、その全部が、記述された区間内というわけではない、数個の壁によって、ピット、及び／又は、突出部が構成される可能性があるので、ピット及び／又は突出部を画成する壁の少なくとも５０％は、好ましくは壁の５５％〜９５％、例えば６０％〜９０％、例として６５％〜８５％は、上述のような、傾斜角度を有する。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１ａ】人の顎骨内への挿入のための、歯科用フィクスチャーを概略的に図示する。
【図１ｂ】図１ａのフィクスチャーの表面粗さの概略的拡大図である。
【図１ｃ】図１ｂに示された、表面粗さに適応された、ナノ構造の概略的拡大図である。
【図２】表面粗さの概略図である。
【図３】別の表面粗さの概略図である。
【図４】図４ａ〜４ｄは、異なった種類の、表面粗さプロファイルのさらなる概略図である。
【図５】図５ａ〜５ｂは、異なった種類の、表面粗さプロファイルのさらなる概略図である。
【図６】図１ｂに示された表面粗さと比較して、別の表面粗さを有する、歯科用フィクスチャーを概略的に図示する。
【図７】図６に示された、表面粗さの一部の詳細平面図である。例証目的のために、仮想のハニカム・パターンが加えられている。
【図８】図８ａ〜８ｂは、図６と７に示された、表面粗さを作る方法を図示する。
【００４０】
図１は、人の顎骨内への挿入のための、歯科用フィクスチャー２を概略的に示す。フィクスチャー２には、ねじ山４と、骨の中への、セルフタッピング取り付けのための切断凹部（cutting recess）６が備えられている。ねじ山４は、歯冠側・フランク８とアピカル・フランク１０を有する。ねじ山４とは、深さ０．０２ｍｍ〜０．２ｍｍを有するマイクロねじ山（microthread）、又は、０．２ｍｍより大きい深さを有するマクロねじ山（macrothread）、又は、マイクロねじ山とマクロねじ山の組み合わせのいずれかであってよい。図示されたフィクスチャーに対して、前記歯冠側、又は、アピカル・フランクの１つに、望ましい進歩性のある、面構造を制限することが可能であるが、ねじ山４の歯冠側・フランク８とアピカル・フランク１０の双方に、進歩性のある、表面粗さが備えることが考えられる。なおその上、ねじ山に代わるものとして、進歩性のある表面粗さが、フィクスチャーの周りの、例えば、環状溝の上にあってよい。
【００４１】
表面粗さ１２は、図１ｂによって表された、拡大図に、概略的に示されている。説明に役立つ目的のための図は、均一に分布したパターンのピット１４を描写しているが、実際には、分布はより不均一であってよい。ピット１４は、一般的ピラミッドの反転した形状として、本明細書に示されているが、しかし、他の形状も可能である。本明細書に選択された、ピット１４の三角形の形状の壁１８は、この図において、５０°より大きい角度φである。１つの壁から、反対側の壁への方向に、ピット１４を横切って測定する時、２つの相対する壁を、相互に連結する側部壁に沿ったパスは、通常平面であり、従って、各個別の壁の傾斜より、小さい値を有する、幾分減少された、平均傾きをもたらす。提案の壁傾斜では、平均傾きは、ｔａｎ３０°より大きいであろう。ピットの深さは、この実施例において、６μｍであり、これは、約１．１９μｍの粗さ平均パラメータＳaを与える。
【００４２】
図１ｃは、図１ｂに示された、表面粗さに適応された、ナノ構造２２の概略的拡大図である。ナノ構造２２は、骨の成長に寄与する。ナノ構造の大きさは、約０．１μｍ、又は、それ以上である（ガウシアン２μｍのハイパス・フィルターを用いる、粗さ平均パラメータＳaとして測定）。
【００４３】
従って、図示の実施態様による、フィクスチャー２は、粗さの、少なくとも３つの設計レベルを有する。ミリメータ・レベルの粗さであるねじ山４、マイクロメータ・レベルの粗さ１２であるピット１４のパターン、並びに、ピット１４を覆い、及び、ナノメータ・レベルの粗さである、ナノ構造２２。表面粗さ１２は、ピット１４が備わっているもののみ図示されているが、平均傾きパラメータＲslと粗さ平均パラメータＳaの請求されている値が満たされている限り、代替として、かわりに、突出部が、又は、ピットと突出部の組み合わせが備えられてもよい。
【００４４】
図２は、ピット３４と突出部３６を有する、表面粗さの概略的図である。その図は、表面粗さが、骨組織３８に、せん断力Ｆshと圧縮力Ｆcとをいかに受けさせるかを明示する。図についての、より深い議論が、見出し「発明の概要」のもとに、述べられている。
【００４５】
図３は、別の表面粗さの、又は、より具体的には、表面粗さプロファイルの概略的図である。簡単にするために、及び、例示目的のために、以下の計算において、フィクスチャーと骨の間に、隙間は存在しない（即ち、いかなる隙間も無視された）と仮定されている。巾Δｙと前記プロファイルを仮定すると、フィクスチャーが、図の右に動かされるとき、破壊力は次式で、得られる。
Ｆi＝σbcfΣΔｘΔｙｔａｎ（α）＝σbcfΣΔｘΔｙ（ｂ／Δｘ＋ｃ／Δｘ＋ｄ／Δｘ）＝σbcfΣΔｙ・（ｂ＋ｃ＋ｄ）
【００４６】
フィクスチャーが、代わりに、左に動かされる時、破壊力は：
Ｆi＝σbcfΣΔｘΔｙｔａｎ（α）＝σbcfΔｙ（ｅ＋ｆ＋ｇ＋ｈ）
となる。
【００４７】
（ｂ＋ｃ＋ｄ）＝（ｅ＋ｆ＋ｇ＋ｈ）であることは明らかであり、このことは、せん断強さは、両方向において等しいことを意味する。塑性論による、界面せん断強さＩshpは、
Ｉshp＝Ｆi／（７ΔｘΔｙ）＝σbcfΔｙ（ｂ＋ｃ＋ｄ）／（７ΔｘΔｙ）＝σbcf（ｂ＋ｃ＋ｄ）／（７Δｘ）
である。
【００４８】
（ｂ＋ｃ＋ｄ＋ｅ＋ｆ＋ｇ＋ｈ）／（７Δｘ）は、２Ｄ表面粗さパラメータ平均傾き（Ｒsl）であり、（ｂ＋ｃ＋ｄ）＝（ｅ＋ｆ＋ｇ＋ｈ）であるので、次式が求められる。
Ｉshp＝σbcfＲsl／２
【００４９】
従って、骨の圧縮強さが、骨−フィクスチャー界面せん断強さに限度を設けるとき、及び、塑性論が適用されるとき、２Ｄ平均傾きパラメータは、界面せん断強さの優れた予測因子である。
【００５０】
発明者は、平均傾きＲsl≧ｔａｎ３０°、即ち、Ｒsl≧０．５７７が好都合であるとの結論に至った。かかる平均傾きであれば、骨−フィクスチャー界面せん断強さは
Ｉshp≧σbcf・０．５７７／２＝０．２８９σbcf
となる。
【００５１】
圧縮強さを１５０ＭＰａと仮定すると、骨−フィクスチャー界面せん断強さは、
Ｉshp≧４３，３ＭＰａ
となる。骨−フィクスチャー界面せん断強さのかかる値は、実際に満足できるものである。
【００５２】
図４ａ〜４ｄ、及び、図５ａ〜５ｂは、さらなる、表面粗さプロファイルの異なった種類の概略図である。
【００５３】
図４ａ〜４ｄにおいて、すべてのプロファイルは、実質的に同じ値の、粗さ平均パラメータＳaを有する。図４ａに示すように、表面粗さの輪郭は、フランク頂部と底部を有する。平面Ｐが、図中に表示され、それは、中心部（core）から表面粗さの輪郭への平均距離を表わす。粗さ平均パラメータＳaは、粗くされている面の輪郭から、前記表示された平面Ｐへの平均距離である。図４ａ〜４ｄにおいて、Ｓaは１μｍ、又は、それ以上であると仮定される。一方、粗さ平均パラメータＳaは、４つのプロファイルすべてにおいて、満足できる値を有し、図４ａと４ｂのプロファイルのみが、妥当である（ｔａｎ３０°、又は、それ以上）、平均傾きパラメータＲslを有する。肉眼で認め得るように、図４ｃと４ｄのプロファイルにおける、平均傾きは、既に述べたプロファイルにおけるものよりも、明らかに、はるかに低い。従って、フィクスチャーのための、表面粗さのためのプロファイルを選択する（これらの４つのプロファイルから）ならば、発明者は、図４ｃと４ｄにおけるプロファイルよりも、図４ａと４ｂにおけるプロファイルが選択されるべきであるとの結論に至った。
【００５４】
なお、表面粗さの平均傾き、及び、粗さ平均パラメータを、マイクロメータ・レベルで測定することは、適切なフィルタリングを必要とする、なぜならば、さもなければ、大きな波形、又は、小さなナノ構造が、判断ミスを起こすということである。それゆえ、既に述べたように、ガウシアン５０μｍのハイパス・フィルター、及び、少なくとも、３μｍ（又は４μｍ、又は５μｍ）のローパス・フィルターが、白色干渉法によって５０倍の拡大で得られた、面トポグラフィを表わす、元の、フィルタリングされていない、一連の測定データに適用される。発明者は、面は、他の測定方法によって、特徴づけられることに気付いているが、目下のものが、便利であり、正確であることが見出された。
【００５５】
図５ａ及び５ｂにおいて、２つの表面粗さプロファイルが比較されている。図５ａのプロファイルは、小さすぎる平均傾きＲsl、及び、同様に、小さすぎる粗さ平均パラメータＳaを有する。対照的に、図５ｂは、より大きい平均傾きＲsl、及び、より大きい粗さ平均パラメータＳaを有する。従って、フィクスチャー／骨接触を減少する危険性なしに、界面せん断強さを増加するために、図５ａのプロファイルよりもむしろ、図５ｂの粗さプロファイルを選択するべきである。
【００５６】
図６は、図１ｂに示された表面粗さ１２と比較される、別の表面粗さ５２を有する、歯科用フィクスチャー５０を概略的に示す。図６において、表面粗さ５２は、半球形状のピット５４のパターンを含む。図７の詳細平面図において、仮想線で示されるように、半球形状のピット５４は、六角形をなす、ハニカム・パターンに配置されている。従って、各半球形状のピット５４は、６個の隣接するピットを有する。さらになお、図７に描かれているように、ピット５４は、半径Ｒを有し、ピット開口の中心から、対応する、周囲の六角形の一辺への距離は、ｋＲとして定義され、ここでｋは定数である。表１に、半球形状のピット５４のパターンの、平均傾きＲslと、粗さ平均パラメータＳaが、Ｒとｋの種々の値と共に、いかに変わるかを示している。
【００５７】
【表１】
2013528082.tif 000005
【００５８】
表１に見られるように、図６と７に示されているピット５４のパターンでは、平均傾きＲslは、定数ｋに依存している。１．００と１．２５の間のｋの値に対しては、平均傾きは、ｔａｎ３０°より大きく、これは平均傾きの満足な値である。しかし、ｋ＝１．３０では、平均傾きはｔａｎ２８．２°であり、即ち、小さすぎる。粗さ平均パラメータＳaは、半径Ｒの増加とともに、増える。しかし、ｋ＝２．００の比較的高い値でも、半径Ｒ＝２μｍの時、Ｓaの値は十分には高くない。一方、Ｒ＝３μｍの時、１μｍより大きい、満足なＳaを得るために、定数ｋは１．２０に小さく出来る。半径が１０μｍの大きさの時、ｋは１．１０に小さくすることが出来、粗さ平均パラメータＳaのための容認可能限度を、依然として超えている。
【００５９】
当然のことながら、半球形状のピット５４のパターンのための、満足すべき粗さを提供しないが、表１における、これらのＲとｋの組み合わせた値は、ピットをより深く作ったならば、例えば、半球形状の代わりに、半楕円形状に作れば、提供するようになる。より深いピットによって、平均傾きＲslと粗さ平均パラメータＳaの双方が、増加する。従っ
て、図１ｂにおける粗さと同様に、図６と７における粗さは、単に、限定されない実施例として示されている。
【００６０】
図１ａ〜１ｃに図示されている実施態様と同様に、ナノ構造２２を、図６に示された実施態様の表面粗さに適応してもよい。
【００６１】
図６と７の半球形状のピット５４は、既に述べた方法のいずれか１つによって、適切に、提供されてよい。例えば、図８ａ〜８ｂは、レーザー・アブレーションを用いる、図６と７における、表面粗さの作成を示す。
【００６２】
図８ａは、フィクスチャーのねじ山プロファイル６０を概略的に示す。ねじプロファイルは、歯冠側・フランク６２とアピカル・フランク６４、及び、上記２つのフランク６２，６４の交差によって形成される尖部６６を有する。概略的に示されているように、フィクスチャーは、アピカル方向に動かされ、アピカル・フランク６４上にピットを作るため、フィクスチャー面にレーザー・パルス７０を放つ、レーザー６８に対して、回転される。図８ｂにおいて、フィクスチャーは、歯冠側方向に動かされ、歯冠側・フランク６２上にピットを作るため、回転される。目標面上に、アブレーション材料の再堆積を防止するため、アブレーションされた蒸気は、適切な吸引デバイスによって、吸引除去されてよい。
【図１ａ−１ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【国際調査報告】
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