(57)【要約】  動脈タンポナーデ装置は、潰された状態と完全に伸張した状態との間で伸張自在となっており、伸張した状態において間隔がより大きく離される両端部を有している。足部ないし加圧パッドが、当該装置の少なくとも一方の端部に結合されている。当該装置は、その圧縮状態にて体腔内へと挿入されて、所定位置で解放される。その結果、当該装置の両端部は、互いに遠ざかるように付勢されて、当該装置が完全に伸張する前に体腔の対向壁部位に係合して圧力を加える。その係合および加圧は、血管を塞ぐか、或いは部分的に塞いで、体腔への血流を減少させるか、或いは遮断するように、血管を内包した所定の組織部位に圧力を加えるよう加圧パッドが定置された状態で行われる。
2013521932.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管を内包している身体内の壁または体腔の所定部位に対して圧力を加えるためのタンポナーデ装置であって、
互いに反対側の第１および第２の端部を有する伸長部材を備え、前記伸長部材は、潰された圧縮状態と、完全に伸張した弛緩状態との間で可動となっており、前記弛緩状態にあっては前記潰された状態にあるよりも前記端部同士が大きく間隔を離されていて、前記潰された状態において前記端部同士が互いに離れるように付勢されており、
前記伸長部材の少なくとも前記第１の端部は、足部を有しており、
当該装置は、選択された体腔内へ圧縮状態にて設置されるように構成されると共に、体腔の対向壁部位同士の間における体腔内の所定位置に定置されて解放されたときには前記伸張状態に向かって伸張するように構成された所定の形状および寸法のものであり、
前記完全に伸張した状態にある当該装置の両端部同士の間における所定の間隔は、当該装置が展開されるべき所定の対向壁部位同士の間の間隔よりも大きくなっており、それにより、当該装置が体腔内の所定位置で解放されたときに、血管を内包した一方の壁の部位へ足部が圧力を加える、タンポナーデ装置。
【請求項２】
前記伸長部材は、或る長さの生体適合性の弾性材料を含んで成る、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記伸長部材の材料はニチノールである、請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記伸長部材は、完全に伸張した弛緩状態において実質的に真っ直ぐである、請求項１記載の装置。
【請求項５】
当該装置は、前記完全に伸張した弛緩状態において弧状である、請求項１記載の装置。
【請求項６】
当該装置は、鼻腔内に設置するための所定の寸法のものであり、前記足部は、蝶口蓋動脈を内包した鼻腔側壁の所定部位と係合するように構成された外側表面を有している、請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記伸長部材に対して固着された第１の端部を有して前記足部に向かって延びる鼻甲介拡張部材を更に備え、前記拡張部材は、前記伸長部材から遠ざかるように延びた伸張状態と、前記伸長部材に対して押し付けられた圧縮状態との間で可動となっている、請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記鼻甲介拡張部材は、弾性材料からなり、前記伸長部材から遠ざかるように弾性復元すると共に、蝶口蓋動脈を内包した鼻腔側壁の部位に足部が押し当てられた状態で当該装置が鼻腔内に定置されたときに、中鼻甲介に押し当てられるように構成されている、請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記拡張部材は、実質的に前記伸長部材と同じ太さおよび材料のものである、請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記鼻甲介拡張部材は変形順応性材料からなる、請求項７記載の装置。
【請求項１１】
前記伸長部材の第２の端部は第２の足部を備え、それにより、当該装置が体腔内の所定位置に定置されたときに前記両方の足部が当該体腔の対向壁部位に押し当てられる、請求項１記載の装置。
【請求項１２】
前記足部は、当該装置が体腔内で展開されたときに体腔における所定の壁部位と対面式に係合するように構成された外側表面を有している、請求項１記載の装置。
【請求項１３】
前記外側表面は、粗くされた滑り防止表面構造を有している、請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記外側表面は、複数のディンプルを有している、請求項１２記載の装置。
【請求項１５】
前記外側表面は、複数の突起を有している、請求項１２記載の装置。
【請求項１６】
前記両方の足部は、当該装置が体腔内で展開されたときに体腔における対向壁部位と係合するように構成された外側表面を有している、請求項１１記載の装置。
【請求項１７】
各足部の外側表面は、粗くされた滑り防止表面構造を有している、請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
前記両方の足部は互いに異なる寸法である、請求項１１記載の装置。
【請求項１９】
前記両方の足部は互いに異なる形状である、請求項１１記載の装置。
【請求項２０】
一時的に、血管を内包した体腔壁の部位に圧力を加えて、当該血管を塞ぐか、または実質的に塞いで血流を停止または減少させる方法であって、
伸張性のタンポナーデ装置を、圧縮されて伸張していない状態で挿入装置内に保持することと、
圧縮されている前記タンポナーデ装置を、当該装置の一端部にある加圧パッドが、血管を内包した体腔壁の所定部位の方向に面した向きにされた状態で、体腔内へと挿入することと、
圧縮されている前記タンポナーデ装置を体腔内の所定位置で挿入装置から解放し、それにより、当該装置が完全に伸張した状態に向かって伸張し、当該装置が完全に伸張する前に体腔の対向壁部位に対して当該装置の両端部が係合して押し付けられ、それにより前記加圧パッドが、血管を内包した体腔壁の所定部位に対して押し付けられて、当該血管を少なくとも部分的に塞いで当該体腔への血流を減少させるのに十分な圧力を加えることと、
を含んでいる方法。
【請求項２１】
前記体腔は鼻腔であり、前記加圧パッドは、蝶口蓋動脈を内包した鼻腔側壁の所定部位に対して押し付けられる、請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
前記タンポナーデ装置の鼻甲介拡張部を、当該装置が完全に伸張した状態に向かって伸張するときに中鼻甲介に係合して中鼻甲介を鼻腔側壁から遠ざけて引っ込めるように位置決めすることを更に含んでいる、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
前記圧縮された装置を解放する段階は、当該装置の両端部にある加圧パッドが当該装置を所定位置に保持するように体腔の対向壁部位に押し当てられるまで、当該装置が伸張するのを許容することを含んでいる、請求項２０記載の方法。
【請求項２４】
前記タンポナーデ装置を所定位置に置きながら体腔で外科手術を行うことと、手術後の所定時間に渡ってタンポナーデ装置を所定位置に置いたままにすることと、タンポナーデ装置を体腔から取り外すこととを更に含んでいる、請求項２０記載の方法。
【請求項２５】
当該装置および挿入シースを体腔内へと挿入する間、当該装置が圧縮された状態で前記シース内に保持され、当該装置を解放する段階は、当該装置を前記シースから体腔内の所定位置へと押し出すことを含んでいる、請求項２０記載の方法。
【請求項２６】
当該装置は弾性伸長部材を備えており、当該装置を圧縮されて伸張していない状態に保持する段階は、前記伸長部材を、実質的に真っ直ぐな弛緩した伸張状態から、当該装置の両端部同士が互いに向かって移動させられた屈曲状態へと曲げることを含んでいる、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記タンポナーデ装置を前記シースから押し出す段階は、前記シース内への引込み位置と前記シースから突き出る伸長位置との間で可動となった前記シース内の往復式プッシャーによって実行される、請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
前記タンポナーデ装置が完全に前記シースを出るまで、前記プッシャーの端部にあるフックで前記伸長部材の屈曲部分を保持することと、前記タンポナーデ装置が所定位置にあるときに、前記伸長部材を前記フックから解放して、前記プッシャーを前記シース内へ引っ込めることとを更に含んでいる、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
蝶口蓋動脈を内包している鼻腔の所定部位に対して圧力を加えるための鼻腔内タンポナーデ装置であって、
互いに反対側の第１および第２の端部を有する伸張性の伸長部材を備え、前記伸長部材は、潰された圧縮状態と、完全に伸張した弛緩状態との間で可動となっており、前記弛緩状態にあっては前記潰された状態にあるよりも前記端部同士が大きく間隔を離されていて、前記潰された状態においては前記端部同士が互いに離れるように付勢されており、
前記伸長部材の少なくとも前記第１の端部は、足部を有しており、
当該装置は、鼻腔内へ圧縮状態にて設置されるように構成されると共に、鼻腔の対向壁部位同士の間における鼻腔内の所定位置に定置されて解放されたときには伸張状態に向かって伸張するように構成された所定の形状および寸法のものであり、
前記完全に伸張した状態にある当該装置の前記端部同士の間における所定の間隔は、当該装置が展開されるべき鼻腔の所定の対向壁部位同士の間の間隔よりも大きくなっており、それにより、当該装置が鼻腔内の所定位置で解放されたときに、蝶口蓋動脈を内包した一方の壁の部位へ前記足部が圧力を加える、鼻腔内タンポナーデ装置。
【請求項３０】
前記完全に伸張した状態にある当該装置の前記反対側の端部同士の間の間隔は、少なくとも２０ｍｍである、請求項２９記載の装置。
【請求項３１】
完全に伸張した状態にある当該装置の前記反対側の端部同士の間の間隔は、約２５ｍｍである、請求項３０記載の装置。
【請求項３２】
前記足部は、前記伸長部材に対して固着される広がった端部パッドを備え、このパッドは組織係合表面を有している、請求項２９記載の装置。
【請求項３３】
前記組織係合表面は、円形状であって、５から１２ｍｍの範囲の直径を有している、請求項３２記載の装置。
【請求項３４】
直径は７．５ｍｍである、請求項３３記載の装置。
【請求項３５】
前記組織係合表面は、楕円形状であって、５から１２ｍｍの範囲の長さの長軸を有している、請求項３２記載の装置。
【請求項３６】
前記組織係合表面は、矩形状であって、５から１２ｍｍの範囲の長さを有している、請求項３２記載の装置。
【請求項３７】
前記足部は、前記伸長部材の延長部分である、請求項２９記載の装置。
【請求項３８】
前記伸長部材はワイヤであり、前記足部は当該ワイヤの曲がった端部分を含んで成る、請求項３７記載の装置。
【請求項３９】
前記足部はフォーク形状である、請求項３８記載の装置。
【請求項４０】
前記足部はＹ字形状である、請求項３８記載の装置。
【請求項４１】
前記足部はＴ字形状である、請求項２９記載の装置。
【請求項４２】
前記伸長部材の前記第２の端部は第２の足部を備え、それにより、当該装置が体腔内の所定位置に定置されたときに両方の前記足部が当該体腔の対向壁部位に押し当てられる、請求項２９記載の装置。
【請求項４３】
前記両方の足部は互いに同じ形状および寸法である、請求項４２記載の装置。
【請求項４４】
前記両方の足部は互いに異なる寸法である、請求項４２記載の装置。
【請求項４５】
前記第１の足部は、前記伸長部材の曲がった端部分を含んで成り、前記第２の足部は、前記伸長部材の第２の端部に固定された組織係合パッドを備えている、請求項４２記載の装置。
【請求項４６】
前記両方の足部は矩形状のパッドを備えており、前記第１の足部は前記第２の足部よりも大きな長さを有している、請求項４２記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して血流を遮断したり制限したりするのに用いられるタンポナーデ装置に関し、特に血管に力を加えて血流を部分的に、ないしは完全に遮ることによって鼻出血を減少させるための鼻腔内タンポナーデ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科手術中における出血は、視界を制限して、全体としての手術時間を増大させる可能性があるため、外科医にとってやっかいなことである。これは、鼻腔内手術に特に当てはまることである。それは、鼻腔が既に狭くて暗いという事実と、出血し易くて手術野を分かり難くする小さな血管を鼻腔が多く含んでいるという事実との両方のせいである。現在、医薬品が、手術中の出血を減少させるのに用いられたり、手術後の鼻に塗られたりしている。手術後の出血もまた、しばしばガーゼなどの鼻腔パッキングやパッキング装置によって抑えられる。そのようなパッキングの除去は一般的に、非常に痛みを伴い、患者にとって不快なものである。
【０００３】
鼻が蝶口蓋動脈から送り込まれる小さな血管を多数有しているので、この動脈の焼灼や切断が、慢性鼻出血の治療のために時々用いられる。
【０００４】
従って、手術中の、特に鼻腔内手術中の視認性を改善するための、また動脈の焼灼を伴うことなく出血をより効果的に減少させるための機構に対する必要性が存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本明細書で説明する実施形態は、手術中および手術後の出血を減少させるための、或いは他の鼻表面における外傷の結果としての自然発生的な鼻出血を減少させるためのタンポナーデ装置を与えるものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態によれば、圧縮され、或いは潰された状態で体腔内へと挿入されるように設計されたタンポナーデ装置であって、挿入後には、体腔における互いに向かい合った部位（対向部位）に対して当該装置の両端部が係合して圧力を加えるよう拡張するように構成されたタンポナーデ装置が提供される。当該装置の少なくとも一方の端部は、足部ないし加圧パッドを備えている。その足部ないし加圧パッドは、動脈その他の血管を内包した体腔の部位に圧力を加えるように定置される。これは、当該血管を塞いで、動脈その他の血管を通る血流を減少させたり遮断したりするためである。このことは、手術中に術野内の出血を減少させたり、手術後に術後の出血を減少させたり、外傷や様々な医療上の事情の結果として生じる出血を減少させたりするのに有用となり得る。
【０００７】
一実施形態におけるタンポナーデ装置は、一端部に固定された少なくとも１つの広がった足部ないし加圧パッドを伴った、弾性材料や形状記憶材料の比較的細長い（thin）伸長部材（elongated member）を備えている。ロッドと足部の両方が、身体内での使用に適した適切な生体適合性材料のものである。伸長部材は、弾性のプラスチックや金属の、ワイヤ、ロッド、若しくは平坦なストリップやリボン、またはバルーン機構などであってもよい。広がった足部ないしパッドは、概して、外側に面する組織係合表面を伴った円盤形状や楕円形であってもよく、或いは、多角形や不規則形状などの他の形状のものであってもよい。また、組織係合表面は凹状や凸状であってもよい。これに代えて足部は、伸長部材の曲がった端部分を含んで成っていてもよい。一実施形態においては、広がった足部ないしパッドが伸長部材の両方の端部に設けられて、体腔の対向部位に両足部が係合する。或いは、伸長部材の反対側の端部が、当該装置を保持して支持するように体腔の反対側の部位へ直接的に接触してもよい。伸長部材の寸法および材料は、次のようになっている。即ち、例えば医療用把持具、管状シース、内視鏡、またはカスタマイズされた送達システムを用いた体腔内への挿入のために、伸長部材がＵ字状やＶ字状の形状へと圧縮された状態で、足部ないしパッド同士を互いに向かって内方へ変形させることができるようにである。適正な位置に在るときに、把持具やシースを引き抜くことができ、或いは当該装置をシースから押し出すことができる。その結果、伸長部材が外方へ弾性復元して、両足部同士を強制的に引き離して、体腔内の身体組織の対向部位に係合させる。当該装置は、次のように定置される。即ち、当該装置の一端部にある広がった足部ないし加圧パッドが、動脈その他の血管を内包した身体の重要な箇所や部位に係合し、圧力を加えて当該血管を塞ぎ、関連した身体部位への血液供給を減少させ、或いは遮断するようにである。反対側の端部ないし足部は、当該装置を所定位置に保持するように、組織の反対側の部位に係合する。
【０００８】
一実施形態において、伸長部材は、身体内での使用に適した形状記憶性の金属やプラスチック材料、例えばニチノール（ニッケルとチタンの合金）などから作られていてもよい。一方の足部ないし両方の足部は、ハイドロキシアパタイトなどの適切な生体適合性材料や、適切な生体適合性のプラスチックその他の材料のものであってよい。それらの材料は、曲げられたワイヤやリボンの端部の周囲に射出成型されてもよい。
【０００９】
当該装置は、関連した部位への血液供給をもたらす動脈を塞ぐことによって、手術中や手術後の出血、創傷の結果として生じる出血、または一定の医療上の事情の結果として生じる出血を減少させるのに役立つことができる。一実施形態において、当該タンポナーデ装置は、一方の脚部上の加圧パッドが鼻の蝶口蓋動脈を塞ぐように定置される、鼻腔内動脈タンポナーデ装置として設計される。蝶口蓋動脈（鼻口蓋動脈）は、上鼻道の後部において、蝶口蓋孔を通って鼻腔内へと通じている。当該装置は、鼻腔内視鏡装置を用いて、典型的な副鼻腔手術野の外で鼻の中に低く定置することができる。その内視鏡装置は、鼻腔内での適正な位置決めを助けるよう、動脈を閉塞する足部に対しての位置の目印を有していてもよい。両脚部によって加えられる弾発圧力に加えて、当該装置を所定位置に保持するのを助けるために、両方の足部ないし加圧パッドが、滑り止めの外側表面構造、例えば粗くされた表面や、複数のディンプルや隆起のある表面を伴った設計になっていてもよい。所定位置に置かれるや否や、両足部の滑り止め構造は、可撓性の両脚部によって加えられる弾発力と組み合わされて、下にある動脈を塞ぐか、或いは少なくとも部分的に塞ぎながら、両足部を所定位置に支持する。
【００１０】
一実施形態において、両足部は、時がたてば薬剤をゆっくり放出するように、薬剤溶出型にすることができる。放出する薬剤は例えば、出血を更に減少させる薬剤や、炎症、感染、および／または痛みに対抗する薬剤である。例えば、一実施形態における両足部は、既知の薬剤溶出型ステントと同様に、薬剤を保持して（それらの足部が係合する組織内へと）その薬剤を溶出する材料のコーティングを有している。
【００１１】
もう１つの態様によれば、一時的に、血管を内包した体腔壁の部位に圧力を加えて、当該血管を塞ぐか、または実質的に塞いで血流を停止または減少させる方法が提供される。この方法においては、伸張性のタンポナーデ装置が、圧縮されて伸張していない状態で保持され、当該装置の一端部にある加圧パッドが血管を内包した体腔壁の所定部位の方向に面した向きにされた状態で、体腔内へと挿入される。圧縮されているタンポナーデ装置は、次のように体腔内の所定位置で解放される。即ち、当該装置が完全に伸張した状態に向かって伸張し、当該装置が完全に伸張する前に体腔の互いに向かい合った壁の部位（対向壁部位）に対して当該装置の両端部が係合して押し付けられ、その際に加圧パッドが、血管を内包した体腔壁の所定部位に対して押し付けられて、当該血管を少なくとも部分的に塞いで当該体腔への血流を減少させるのに十分な圧力を加えるようにである。当該装置は、体腔内の所望の位置へ到達するまで、適当な挿入具や鼻腔内視鏡や挿入シースによって圧縮された状態に保持されていてもよい。
【００１２】
鼻腔内での使用のために設計された当該装置の実施形態は、伸長部材からの弾性荷重された鼻甲介拡張部を含んでいてもよい。その鼻甲介拡張部は、一端部で伸長部材に固着されると共に、当該装置の弛緩状態において伸長部材から遠ざかるよう外向きに付勢されている。鼻甲介拡張部は、当該装置の足部のある端部へ向かう方向に延びると共に、当該装置の挿入中は伸長部材に対して押し潰されている。当該装置が圧縮された状態から解放されるときに、鼻甲介拡張部は伸長部材から離れるように外方へ弾性復元する。もう１つ別の実施形態において、鼻甲介拡張部は、当該装置の挿入後に所望の位置へと物理的に曲げられる変形順応性（malleable）材料のものであってもよい。鼻甲介拡張部は、広がった足部が蝶口蓋動脈に圧力を加えるよう適正に設置されたときに、中鼻甲介を手術箇所から遠ざけるように引っ込ませたり押したりするように構成されている。これは、手術中の視認性を改善し、また手術後の期間において中鼻道の開口部を広げるのに用いることもできる。
【００１３】
上記で説明した動脈タンポナーデ装置は特に、手術野内の出血を減少させるための手術中の装置として、とりわけ内視鏡による鼻腔内手術（これは一般的に激しい出血を生じさせる）のために有用である。それは、手術箇所の改善された視認性をもたらすためである。当該装置はまた、外傷や医療上の事情の結果として生じる鼻出血などの出血を減少させるのに用いられてもよい。長期に渡る鼻腔パッキングに対する代替手段して知られた、鼻出血のための１つの治療法は、血流を永続的に遮断する永続性血管結紮術や侵入性動脈塞栓形成法である。動脈の永続的な閉鎖に代えて、当該タンポナーデ装置が、血流を一時的に遮断するために設置され、そして一旦出血が抑えられたならば取り外されるかもしれない。
【００１４】
本発明の他の特徴および利点は、以下の詳細な説明と添付図面を検討した後には、当業者にとってより容易に明らかとなるであろう。
【００１５】
構造と動作の両者に関する本発明の詳細は、添付図面の検討によってある程度確かめられ得る。それらの図面において、同様の参照符合は同様の部分を指している。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】弛緩した伸張状態にある動脈タンポナーデ装置の第１実施形態の正面図。
【図２】弛緩した伸張状態にある改変されたタンポナーデ装置の正面図。
【図３】途中まで圧縮された状態にある図１または図２の装置の正面図。
【図４】図３の圧縮された状態にある装置の側面図。
【図５】蝶口蓋動脈を塞ぐための図１から図４のタンポナーデ装置の設置を示す、鼻腔を通った環状断面図。
【図６】蝶口蓋動脈を内包した鼻腔側壁の部位に係合している、図３の装置における第１の足部分を拡大して示す図。
【図７Ａ】鼻腔内導入・設置用の導入器シースまたは鼻腔内視鏡内に閉じ込められた図１から図６の装置を示す側面図。
【図７Ｂ】図７Ａと同様の図ではあるが、シースから途中まで押し出されて、鼻腔壁の対向部位に向かって伸張しつつある装置を示す図。
【図７Ｃ】図７Ａおよび図７Ｂと同様の図ではあるが、鼻腔壁の対向部位に押し付けられる伸張状態へとシースから完全に押し出されたときの装置を示す図。
【図８】図３と同様の途中まで圧縮された状態にある、改変された鼻腔内動脈タンポナーデ装置の正面図。
【図９】図８の改変されたタンポナーデ装置の、図１および図２の実施形態に対して図５に示したのと同じ位置への設置を示す、鼻腔を通った矢状断面図。
【図１０】完全に弛緩した伸張状態にある、もう１つの改変されたタンポナーデ装置の正面図。
【図１１】鼻腔内に設置される前の、導入器シース内にある図１０の鼻腔内動脈タンポナーデ装置の正面図。
【図１２】蝶口蓋動脈を塞ぐと共に中鼻甲介を手術野の外へ引っ込ませるための図１０および図１１のタンポナーデ装置の設置を示す、鼻腔を通った環状断面図。
【図１３Ａ】異なった端足部の設計を有する改変されたタンポナーデ装置を示す図。
【図１３Ｂ】異なった端足部の設計を有する改変されたタンポナーデ装置を示す図。
【図１３Ｃ】異なった端足部の設計を有する改変されたタンポナーデ装置を示す図。
【図１３Ｄ】異なった端足部の設計を有する改変されたタンポナーデ装置を示す図。
【図１３Ｅ】異なった端足部の設計を有する改変されたタンポナーデ装置を示す図。
【図１３Ｆ】異なった端足部の設計を有する改変されたタンポナーデ装置を示す図。
【図１３Ｇ】異なった端足部の設計を有する改変されたタンポナーデ装置を示す図。
【図１３Ｈ】異なった端足部の設計を有する改変されたタンポナーデ装置を示す図。
【図１３Ｉ】異なった端足部の設計を有する改変されたタンポナーデ装置を示す図。
【図１３Ｊ】異なった端足部の設計を有する改変されたタンポナーデ装置を示す図。
【図１３Ｋ】異なった端足部の設計を有する改変されたタンポナーデ装置を示す図。
【図１３Ｌ】異なった端足部の設計を有する改変されたタンポナーデ装置を示す図。
【図１３Ｍ】異なった端足部の設計を有する改変されたタンポナーデ装置を示す図。
【図１４Ａ】タンポナーデ装置を体腔内に設置するための挿入装置のもう１つの実施形態を示す側面図。
【図１４Ｂ】図１４Ａの挿入装置の変形例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本明細書で開示されるような特定の実施形態は、体腔における互いに向かい合った部位（対向部位）同士の間に設置するように構成されたタンポナーデ装置を与えるものである。そのタンポナーデ装置の設置は、一時的に血管を塞いでその血管を通る血流を停止させたり減少させたりするために、血管を内包した組織の所定部位（例えば、体腔の壁）に対して圧力を加えるようになされる。一実施形態において、当該装置は、鼻へ血液を供給する蝶口蓋動脈を塞ぐために鼻腔内に設置するように設計される。
【００１８】
この説明を読んだ後には、如何にして本発明を様々な代替的実施形態や代替的用途で実施するか、ということが当業者に明らかとなるであろう。但し、本発明の様々な実施形態を本明細書で説明することとなるが、これらの実施形態は単なる例としての呈示であって限定をなすものではない、ということを理解されたい。
【００１９】
図１、図３、および図４は、動脈や静脈などの血管を一時的に塞ぐように設計されたタンポナーデ装置１０の第１実施形態を示している。これに対して、図５および図６は、使用時における当該装置を示している。図２は、装置１０とは僅かに異なる形態の、改変されたタンポナーデ装置１０Ａを示している。図示の実施形態において、装置１０や１０Ａは、鼻腔１４内に設置するように構成されると共に、鼻の蝶口蓋動脈１２を一時的に塞ぐように設計されている。代替的な実施形態において、当該装置は、身体や体腔の他の部分に設置して組織（例えば体腔壁）内の血管に対して圧力を加えるのに適切な形状や寸法のものであってもよい。それは以下でより詳細に議論するように、一時的に血管を塞ぐか、或いは少なくとも血管を通る血流を減少させて、手術や外傷などの結果として生じる出血を低減させるためである。
【００２０】
図１は、弛緩して完全に伸張した状態にある装置１０を示している。これに対して、図３および図４は、途中まで圧縮され、或いは歪められた状態にある当該装置を示している。装置１０は基本的に、弾性材料や形状記憶材料の比較的細長い（thin）伸長部材（elongated member）１５を備えており、この部材１５のそれぞれの端部に、広がった足部ないし加圧パッド１８，１９が固定されている。部材１５は、一本の適当な、弾力のある、即ち弾性の金属やプラスチックのワイヤ、ロッド、または平らなリボンやストリップから形成されていてよい。その部材１５の材料は、身体組織と生体適合性のあるもの、例えばニチノールなどの形状記憶合金材料であってよい。図１の実施形態において、伸長部材１５は、完全に伸張した弛緩状態において真っ直ぐである。これに対して、図２の改変された実施形態は、完全に伸張したときに僅かに湾曲している。例えば幅の広いＶ字形状やＵ字形状などの、他の形状を用いてもよい。伸長部材は、中実であったり管状であったりしてもよい。
【００２１】
図示の実施形態において、足部ないしパッド１８，１９は、互いに形状と寸法が略同一である。また図６の拡大断面図に示すように、各足部は、丸い内側表面２０と、対向した体腔の表面に係合するように構成されたカップ状ないし凹状の外側表面２２とを伴った、円盤状、円、または楕円の形状のものである。代替的な実施形態においては、以下でより詳細に説明するように、一方の足部が他方の足部よりも大きくなっていてもよく、足部同士が互いに異なる形状になっていてもよい。この装置は、図１に示すような伸張した弛緩状態と、図３、図４、および図７に示すような圧縮ないし変形された状態との間で、圧縮されてよい。その圧縮は例えば、足部ないしパッド１８，１９同士を、或いは部材１５の反対側の部位同士を、互いに向かって押し付けて、例えば図３にあるような屈曲部１６を伴う概してＶ字状やループの形状を形成することによってなされる。
【００２２】
足部は、ハイドロキシアパタイトや、生体適合性の射出成型プラスチックその他の材料などの、任意の適切な生体適合性材料のものであってよく、剛性であったり実質的に剛性であったりしても、また中実と中空のいずれであってもよい。外側の組織係合表面２２の形状は、係合させるつもりの体腔部位の形状と実質的に調和するように設計される。これは、当該部位に対してぴったり一致した係合および押圧のためである。この表面に対しては、係合させるべき体腔の部位に応じて、例えば凸状、凹状、略平坦などの他の形状を用いてもよい。代替的な実施形態において、足部１８，１９の材料は、それらの足部が設置時に押し付けられる対向面の形状に対して、より良く調和するように、僅かに変形可能であってもよい。
【００２３】
足部の身体係合表面ないし組織係合表面２２は、滑り止め表面や滑り抵抗性（滑り防止）表面として設計されていてもよい。その表面は、当該装置が体腔内に定置されたら直ちにこれを所定位置に捕らえて保持するのに役立つよう、粗く（ざらざらに）されていたり、図１から図４に示すような一連の小突起２４を有したりしていてもよい。代替的な実施形態において、組織係合表面２２は、複数の刻み目やディンプル（窪み）を有していてもよく、或いは複数の小開口や細孔を有していてもよい。内側表面２０は、それぞれの脚部の端部に対して、接着剤などによって固着されている。或いは、伸長部材１５の両端部上に各足部が射出成型されていてもよい。その伸長部材１５は、各足部をより良好に付着させるように、その両端部において折り曲げられたり鉤形に曲げられたりしていてもよい。一実施形態において、各足部は、金属のものであってもよく、各脚部の端部に対して適切に溶接されていてもよい。外側の組織係合表面２２の適切な位置決めを助けるために、各足部と各脚部との間に捩り継手や回り継手（図示せず）が設けられていてもよい。両足部はまた、当該装置における金属製の両脚部の連続した延長部分であってもよい。
【００２４】
装置１０は、標準的な手術用把持器具を用いて体腔内へ定置されてよい。その定置は、図７Ａから図７Ｃに示して以下でより詳細に説明するように円筒形状のシースや内視鏡２５などの導入器を介して、或いは他のカスタマイズされた送達システムを介して行われてもよい。装置１０は、設置の目的のために、図１に示すような、最初の応力を受けていない、即ち完全に伸張した形状から、図７Ａに示すようなコンパクトな圧縮された形態へと潰されるように設計されている。その結果、装置１０は、所望の部位までの経路内で組織にあまり接触することなく、体腔内の選択された部位へと移動させることができる。両脚部は、把持器具や導入器から開放されたときに、図１における伸張して応力を受けていない位置に向かって外方へ弾性復元して、当該装置が未だ途中まで圧縮されていながら、体腔の互いに向かい合った壁の部位（対向壁部位）に係合する。その結果、途中まで圧縮された伸長部材１５は、対向壁部位に対して足部ないしパッド１８，１９を押し付ける付勢力を加える。図１から図４に示す実施形態において、装置１０は、図５に示すような鼻腔の中への鼻腔内配置用に設計されている。その設計においては、圧縮された伸長部材ないしリボン１５内の弾発力が、両側の足部１８，１９を、鼻腔における所定の対向部位に対して圧迫する。当該装置は、次のように定置される。即ち、一方の脚部が下鼻甲介２８を越えて延びて、下鼻甲介２８と中鼻甲介３２との間の中鼻道区域３０内に足部１８が定置された状態で、蝶口蓋動脈１２を内包した鼻腔側壁の所定部位２３に対して足部１８が圧迫され、鼻中隔２６の反対側の部位に対して足部１９が押し当てられるようにである。
【００２５】
蝶口蓋動脈（或いは、代替的な実施形態においては異なる体腔内の血管）を内包した組織表面と係合するように設計された足部１８は、当該動脈内の血流を少なくとも実質的に遮ると共に当該組織に対する外傷を最小限にするのにも十分な圧力を、当該動脈の部位の上に加えるよう適切に構成されている。図示の実施形態において、この足部は、弧状の組織係合表面を伴った円形ないし円盤形状になっている。組織接触表面は凸状や凹状であってもよい。足部は中実であったり中空であったりしてもよく、組織係合表面は開いた中央部ないし中心部を有していてもよい。足部に対しては、他の周縁形状、例えば円形、楕円形、矩形、多角形の、または不規則な形状を用いてもよい。また、足部における互いに反対側の内側表面と外側表面とは、互いに同じ形状であったり異なる形状であったりしてもよく、実質的に平坦であったり、凸状であったり、凹状であったりなどしてもよい。他の代替例において、足部１８は、伸長部材の端部におけるＶ字形状や二叉のフォーク状ワイヤ延長部分であってもよい。もう１つの足部は、当該装置を所定位置に保持するのを助けるように設計されており、足部１８と同じ形状であったり異なる形状であったりしてもよい。図１３Ａから図１３Ｍは、幾つかの代替的な足部形状を示しており、以下でより詳細に説明される。
【００２６】
典型的な個体における蝶口蓋動脈と中隔との間の距離は、約１.２から１.８ｃｍで、平均１.５ｃｍである。その変動性は、患者の中隔側によるものであり、より少ない程度には患者の頭蓋骨寸法によるものである。図１の完全に伸張した弛緩状態における装置１０の寸法は、次のようになっている。即ち、図３にあるように鼻腔１４内の所望の位置で定置されて解放されたときに、当該装置が完全に伸張することはできず、未だ部材１５がその最初の真っ直ぐな、或いは幾らか湾曲した形状から内方へ、途中まで圧縮ないしは変形されているようにである。これは、部材１５が、互いに向かい合った体腔表面に対して、足部１８および１９を通じて弾発力を加えるようにするためである。当該装置は、様々な長さのものであってよい。一実施形態において、当該装置の両端部ないし両足部における組織係合表面同士の間の完全に拡張された間隔は、２０から３０ｍｍ程度である。また、一実施形態において、その完全に拡張された間隔は、およそ２５ｍｍである。足部ないし加圧パッド１８，１９は、円や長円の形状であってもよく、断面寸法ないし直径がおよそ５から１２ｍｍ程度で、厚さがおよそ１から１.５ｍｍ程度であってもよい。一実施形態においては、両方のパッドがおよそ７.５ｍｍの直径を有している。代替的な実施形態においては、動脈側の足部１８と中隔側の足部１９とが、互いに異なる寸法のものであってもよい。一実施形態においては、動脈側の足部が、直径およそ７.５ｍｍの円形であったのに対して、中隔側の足部は、最大寸法およそ１０ｍｍの長円形であった。蝶口蓋動脈タンポナーデとして用いるための一実施形態において、装置１０は、鼻腔側壁の互いに向かい合った組織表面に対して足部１８が、およそ１５０グラム毎平方ｃｍ（およそ２psi）以上の圧力を加えるように設計される。幾つかの場合において、当該装置は、それより遙かに高い値の圧力を加えるように設計されてもよい。異なる寸法の鼻腔に対しては、或いは異なる体腔内での使用に対しては、異なる寸法の装置が与えられてもよい。当該装置は、鼻内の選択された位置へ設置されるときに比較的低プロファイル（扁平形）のものとなるように設計される。
【００２７】
図５に示すように配置されたとき、円盤状の足部ないし加圧パッド１８，１９は、鼻の粘膜や骨に対して係合して圧力を加える。当該装置は、設置されたときに比較的低プロファイルのものであって、通常の手術野の外で鼻の中に低く配置される（図９参照）。足部１８は、一時的に蝶口蓋動脈１２を塞いで鼻腔への血流を遮断するよう、下にある当該動脈へ圧力を及ぼすように構成されている。この動脈は、鼻への主たる血液供給源であり、それを一時的に（例えば、内視鏡による副鼻腔手術の間）塞ぐことによって、手術中の出血が減らされ、もっと重要なことには、外科手術中において視認性が改善され、そのような手術の時間が短縮されるのである。手術の終わりには、装置１０を取り外して捨てることができるが、必要であれば、手術後しばらくの間、装置１０をその場所に残しておいてもよい。
【００２８】
図７Ａから図７Ｃは、送達システムの一実施形態を示している。この送達システムは、図１から図４の動脈タンポナーデ装置１０を、図５および図６に示すように鼻腔内で所望の位置に設置するためのものである。図７Ａに示すように、装置１０は最初に、圧縮された変形状態でシース２５内に定置されている。その際、足部１８，１９ないしは当該装置の両端部同士が互いに近付くように押されて、伸長部材がループないしＶ字状の形状をなしている。次に、シースが鼻腔内の所望の位置まで挿入される。導入器シース上の目印によって、使用すべき向きが表示されていてもよい。これは、一方の足部１８を、蝶口蓋動脈１２を内包した鼻腔側壁の要所２３と係合するように正しく位置決めするためである。シースが一旦、足部を定置するための正確な向きで所望の位置に置かれたら、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、プッシャー（押し手）３４を用いて、装置１０をシースから所定位置へと押し出す。当該装置がシースから出るとき、伸長部材の互いに反対側の部分同士が離れるように弾性復元し、足部１８，１９が、鼻腔壁の対向部位（具体的には、蝶口蓋動脈を内包した中鼻道内の鼻腔側壁の部位２３と、反対側の鼻中隔２６の部位）に対して押し付けられる。当該装置は、装置のフレームないし脚部によって部位２３に加えられる圧力が、当該装置を所定位置に保持すると共に蝶口蓋動脈からの血流を遮るか、或いは少なくとも実質的に遮るのに十分であるように設計される。足部１８，１９の外側表面の粗面にされた調和性は、それらの足部が壁と係合したら直ちに滑らないよう保持するのに役立つ。
【００２９】
図８および図９は、改変されたタンポナーデ装置３５を示している。図８は、図３の装置１０と同様に途中まで圧縮された位置にある当該装置を示している。また、断面図は異なる方向から切ったものである。図９は、鼻３６と一方の鼻腔１４の側方断面図である。これは、当該装置が如何に、鼻内に低く、殆どの副鼻腔の手術部位から離して定置されるかを示している。装置３５の幾つかの部分は先の実施形態と同一であり、同様の参照符合は同様の部分に対して同じように適切に用いられている。唯一の相違点は、先の実施形態における一方の足部１９が取り除かれて、より小さな足部３８と置き換えられていることである。この足部３８は、当該装置の所望の固定および支持をもたらすために、単純に鼻の反対側の構造と接触するように設計されている。これに代えて、足部１９や３８がすっかり取り除かれて、フレーム脚部１５が、反対側の鼻の構造ないし鼻中隔と直接的に接触するか、或いは当該中隔との接触のために端部においてループや同様の形状へと曲げられるかもしれない。別の代替的な実施形態においては、足部１９が足部１８よりも大きかったり、足部同士が互いに異なる形状であったりしてもよい。
【００３０】
図１０および図１１は、もう１つの実施形態による動脈タンポナーデ装置４５を示している。一方、図１２は鼻腔内に定置された装置４５を示している。 この実施形態は、図１から図４の実施形態と同様であり、同様の参照符合は同様の部分に対して同じように適切に用いられている。但し、装置４５は、伸長部材１５と同じ太さと材料の鼻甲介拡張部４６を有している。拡張部４６は、伸長部材１５の一面に対して固着されており、概して足部ないし加圧パッド１８に向かって延びている。拡張部４６は、図１０の完全に伸張して応力を受けていない状態において、部材１５から遠ざかって曲がるように形作られている。図１１は、図７Ａにおける装置１０についての位置と同様、シース２５内部で潰された圧縮状態にある当該装置を示している。この状態においては、部材１５の互いに反対側の部分同士が、屈曲部１６の周りで内方へ圧迫され、結果として生じるＶ字形状やＵ字形状の内側に鼻甲介拡張部４６がある。鼻腔内の所望の位置で装置４５がシース２５から解放されたとき、屈曲部１６の両側で圧縮されていた伸長部材１５の互いに反対側の部分は、先の実施形態にあるように足部１８，１９が鼻腔１４の対向壁部位と係合するまで外方へ弾性復元する。その際、蝶口蓋動脈を内包した部位２３に足部１８が係合し、反対側の鼻中隔２６の部位に足部１９が係合する。同時に拡張部４６は、図１２に示すように、部材１５から離れるように弾性復元し、中鼻甲介３２に係合してこれを引っ込ませる。鼻甲介拡張部４６は、手術中の、また望むならば手術後の期間における鼻甲介内転術を考慮している。拡張部４６は、手術中の視認性を改善すると共に、手術後の期間において中鼻道を広げて開ける。代替的な実施形態において、鼻甲介拡張部４６は、当該装置の挿入後に所望の位置へと物理的に曲げられる変形順応性（malleable）材料のものであってもよい。
【００３１】
上記の実施形態において、一方ないし両方の足部が、適当な医薬品を含んでいてもよく、手術中や手術後にその医薬品を緩やかに放出してもよい。例えば、両足部の組織係合表面が、隣接した組織へと薬剤を溶出させる材料の薬剤溶出コーティングを有していてもよい。その薬剤は、例えば膿瘻治療薬、抗感染症薬や抗炎症薬、出血を減少させる薬剤、または麻酔薬などである。医薬品は、時がたてば当該足部から隣接した体腔壁表面へと次第に放出されるように設計される。
【００３２】
図１３Ａから図１３Ｍは、組織係合用の両足部について異なる形状を有したタンポナーデ装置の幾つかの代替的な実施形態を示している。当該タンポナーデ装置は、その他の点では先の実施形態にて上述したのと同様であり、同様のやり方で定置される。図１３Ａにおいて、当該装置は、伸長部材ないしワイヤと同一平面上にある丸い両足部５０を有している。それらの足部５０は、各端部でループを形成するようにワイヤを曲げることによって形成してもよい。図１３Ｂにおいて、両足部５２は正方形である。それらの足部５２は、各端部で正方形状のループを形成するようにワイヤを曲げることによって形成してもよい。図１３Ｃの両足部５４は、各端部に二叉部分５５のある、伸長部材のフォーク状の延長部分である。図１３Ｄにおいて、両足部は、当該装置のワイヤないし伸長部材のＶ字形状の延長部分５６である。図１３Ｅの装置における両足部５８は、丸形や卵形の中実部材である。図１３Ｆにおいて、当該装置は、複数の空腔６２のある、概して矩形の形状の両足部６０を有している。図１３Ｇにおいて、両足部６４は、伸長部材ないしワイヤの端部の所で互いに間隔を置いた一連の横棒６５によってそれぞれ形成されており、バネのような作用を有し得る。図１３Ｈの両足部６６は、図１３Ｂの両足部と同様の形状のものではあるが、それぞれの正方形ループが両側に、互いに反対向きの突起６８を有している。図１３Ｉの装置は、互いに反対向きの三角形のループ形状をなした両端部ないし両足部７０を有している。それらの端部ないし足部７０は、適切に形作られたループへとワイヤを曲げることによって形成してもよい。
【００３３】
図１３Ｊにおいて、両端の足部７２は、それぞれの端部に突起７４のある十字形状になっている。図１３Ｋは、概して矩形状のブロックないしパッドを備えた両端の足部７５を示している。伸長部材ないしワイヤの両端部分７６は、それぞれのブロック内に埋め込まれている。図１３Ｌは、２つの異なる形状の足部７５，７８を伴った混成型である。足部７５は、図１３Ｋの両足部７５と同一であるが、足部７８は、伸長部材ないしワイヤの曲げられた端部分を含んで成っている。図１３Ｍは、図１３Ｌの実施形態の変形例を示している。この変形例において、足部８０，８１は、両者とも概して矩形の形状ではあるが、互いに異なる寸法のものである。動脈を内包した組織部位と係合する足部８１は、足部８０よりも長く伸びているのである。図１３Ａから図１３Ｊに示した組織係合用の足部についての互いに異なる諸形状のそれぞれは、リボンないしシート材料から、スタンピング（打抜き）、カッティング（切取り）、選択的化学エッチング、その他の適当な手段によって製造されるかもしれない。それにより、図示した両頭型構造の全体を製造するのに、ワイヤを成形したり接合したりする作業の必要が無くなる。
【００３４】
図１４Ａは、上記実施形態のいずれかの動脈タンポナーデ装置のための導入器ないし挿入具８５のもう１つ別の実施形態を示している。挿入具８５は、図７Ａから図７Ｃの挿入装置２５と同様であり、管状のシースないし内視鏡８６を備えている。装置１０が鼻腔その他の体腔内へと挿入されるとき、そのシースないし内視鏡８６の中に（図７Ａにあるように）装置１０が保持される。この実施形態において、プッシャー部材８７は、その端部にフック８８を有している。このフック８８は、図７Ａに示す位置にあるとき、圧縮されたタンポナーデ装置のループ状になった端部に被さるように係合している。図１４Ｂは、代替的なフック状端部８９を伴った、図１４Ａの挿入具の変形例を示している。他の全ての部分は図１４Ａのものと同一であって、同様の参照符合を与えられている。プッシャー８７に対して第１のアクチュエータ９０が結合されている。第２のアクチュエータ９２はシース８６に対して結合されている。第２のアクチュエータ９２に対する第１のアクチュエータ９０の移動（回転方向や縦方向の移動）が、シースに対するプッシャーの移動を生じさせる。第１のアクチュエータを動かすことに対して選択された大きさの抵抗を与えるのに、バネ９４その他の圧縮力源ないし抵抗力源を用いることができる。これは、プッシャー８７のフック付きの端部を、シース端部の一定の範囲内で、またシース端部を越えて一定の範囲内で移動させるためである。その抵抗によって、タンポナーデを誤って展開させてしまう可能性を減らすことができる。
【００３５】
フックないし保持器８８は、当該装置が弾発力であまりにも素早くシースから飛び出して鼻腔壁上の誤った位置に係合してしまう危険性を減少させる。装置が一旦適正に定置されたならば、プッシャー部材を前進させて、伸長ワイヤ部材からフック８８を外す。それからプッシャーを、ワイヤを通り越すように回してから、シース内へと引き戻す。導入器のシースやプッシャー部材の追加の実施形態は、タンポナーデ装置における伸長部材の潰れの曲率を最大限にし、かくして永久歪みを最小限にするように、正方形や長方形の形状になっていてもよい。
【００３６】
上記実施形態のそれぞれにおいて、タンポナーデ装置の両足部ないし両端部同士の間を伸びる伸長部材は、屈曲自在な弾性の金属やプラスチックの、生体適合性のある材料のものである。その結果、圧縮されて解放されたときに、弾性の伸長部材は、動脈の静水圧だけでなく粘膜や動脈壁の圧力にも逆らうのに十分な抗張力を伴って、最初の弛緩して圧縮されていない状態へと戻ろうとする。換言すれば、蝶口蓋動脈を内包した鼻腔壁の部位に係合する足部８１は、動脈を塞ぐか、少なくとも実質的に塞ぐのに十分な力で、粘膜や下にある動脈壁に対して押し付けられる。当該装置は、安定性と圧迫とに必要な反力をもたらすように、鼻腔壁の骨境界部を用いる。上述したように、当該装置は、使用後に取り外して捨てられてもよい。その装置は、視認性を妨げる可能性のある手術野内の血液を減らすために手術前に設置されてもよく、手術後の出血を減らすために術後しばらくの間、所定位置に残されていてもよい。当該装置は、通常の手術野の外にあって手術局所における外科医の視界を妨げないように、低プロファイルのものとなっている。安全紐や安全ロープ（図示せず）が、当該装置に取り付けられて鼻の外へ延びていてもよい。これは、当該装置を設置したり、手術の後や十分な治癒が生じた後に取り外したりするのを補助するためである。
【００３７】
視認性を改善する目的での手術中の使用に加えて、上記装置は、その他の目的のために用いてもよい。例えば、タンポナーデ装置は、手術後の出血の低減のために、また手術後のステンティング（拡張）装置としても、所定位置に残されてよい。当該装置はまた、慢性鼻出血や難治性鼻出血を治療するための、長期に渡る鼻腔パッキング、侵入性動脈塞栓形成法、または永続性血管結紮術に対する代替手段として用いられてもよい。
【００３８】
上記実施形態は、鼻腔内での動脈タンポナーデ装置の使用を説明しているが、手術中に、手術や他の外傷の後に、或いは過剰な出血を引き起こす医療上の事情のために必要ならば、動脈を通る血流を一時的に減少させたり無くしたりするために、適切に修正された寸法の同様の装置を身体の他の部位で使用してもよい。足部１８，１９が選択された体腔の対向部位に押し当てられ、一方の足部が、動脈その他の血管を塞ぐか、或いは少なくとも実質的に塞いで、血流を減少させるか、或いは遮断するために、当該血管を内包した体腔壁の部分に押し付けられるよう、当該装置の寸法が適切に調節されてよい。
【００３９】
開示された実施形態の上記説明は、如何なる当業者も本発明を作ったり使用したりすることができるように与えられている。これらの実施形態に対する様々な変形は、当業者に容易に明らかとなるであろう。また、本明細書で説明した一般的な原理は、本発明の精神や範囲から逸脱することなく、別の実施形態に適用することができる。かくして、ここにある説明や図面は、本発明の目下の好適な実施形態を表しており、従って本発明によって広く意図されている主題の典型例である、ということを理解されたい。更には、本発明の範囲は、当業者に自明となり得る他の実施形態を全て包含するということと、それ故に本発明の範囲は、添付した特許請求の範囲以外の何ものによっても限定されない、ということを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
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【図１３Ｉ】
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【図１３Ｊ】
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【図１３Ｋ】
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【図１３Ｌ】
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【図１３Ｍ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【国際調査報告】
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