(57)【要約】  人工弁（２０）を経皮的に展開させるための送達装置（５０）は、シース（５２）、内部シャフト（５４）、およびリリースアセンブリ（５６）を含む。リリースアセンブリは、シースと内部シャフトとの間に配置され、後退部材（１４２）、リリース部材（１４４）、および保持部材（１４６）を含む。後退部材は、延在状態から後退状態へ、長さに沿って自己後退することができる。リリース部材は、収縮状態から拡張状態へ自己拡張することができる。保持部材は、リリース部材の遠位にある。送達状態において、シース端は、保持部材の遠位にあり、リリース部材は収縮状態にあり、後退部材は、延在状態にあって補綴具を保持する。展開状態において、シース端は、リリース部材が拡張状態へ自己拡張することを可能にするように位置され、後退部材が、後退状態へ自己移行して補綴具をリリースすることを可能にする。【選択図】図３
2013525024.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁構造体が取り付けられるステントフレームを含むステント付き補綴心臓弁を経皮的に展開するための送達装置であって、
遠位端で終結し管腔を形成する送達シースと、
前記管腔内で摺動可能に配置され、補綴心臓弁に選択的に係合するように構成される係合構造体を含む内部シャフトアセンブリと、
前記送達シースと前記内部シャフトアセンブリとの間に配置され中心軸を形成するリリースアセンブリと、を備え、
該リリースアセンブリは、
前記係合構造体の近位で前記内部シャフトアセンブリに連結される基部と、
前記基部の遠位にあり、延在状態から弛緩した後退状態へ、長手方向の長さに沿って自己後退するように構成される後退部材と、
前記後退部材の遠位にあり、収縮状態から通常の拡張状態へ、前記中心軸に対して半径方向に突出して自己拡張するように構成されるリリース部材と、
前記リリース部材に遠位の保持部材と、を有し、
前記装置が、
前記遠位端が、前記保持部材の遠位にあり、前記リリース部材が、前記収縮状態にあり、前記後退部材が、前記延在状態にある、送達状態と、
前記遠位端が、前記リリース部材の近位にあり、前記リリース部材が、前記通常の拡張状態にあり、前記後退部材が、前記弛緩した後退状態にある、展開状態と、を提供するように構成されている、
ことを特徴とする送達装置。
【請求項２】
前記係合構造体が、複数の長手方向の捕捉スロットおよび円周方向のトラフを形成するスピンドルを含む、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
前記送達状態が、前記円周方向のトラフ上に配置されている前記保持部材を含む、
請求項２に記載の送達装置。
【請求項４】
前記展開状態が、前記円周方向のトラフの近位に位置決めされる前記保持部材を含む、
請求項２に記載の送達装置。
【請求項５】
前記後退部材の前記延在状態にある、前記基部と前記保持部材との間の長手方向の距離が、前記弛緩した後退状態にある、前記基部と前記保持部材との間の長手方向の距離よりも短い、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項６】
前記保持部材が、線状バネである、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項７】
前記線状バネが、レーザー切断の金属管によって形成される、
請求項６に記載の送達装置。
【請求項８】
前記リリース部材が、固定端、自由端、および記憶設定された角度のついた形状を有する中間部分を有する、偏向アームである、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項９】
前記固定端が、前記後退部材に空間的に取り付けられ、前記自由端が、前記アームが前記固定端で枢動して、前記中心軸に対して半径方向に偏向可能である、
請求項８に記載の送達装置。
【請求項１０】
前記リリースアセンブリが、前記後退部材の遠位側を前記保持部材の近位側と相互接続させる接続本体をさらに含み、前記接続本体が、前記拡張状態から前記収縮状態への移行時に、前記自由端の通過を可能にするように寸法調整および位置調整される、クリアランススロットを形成する、
請求項９に記載の送達装置。
【請求項１１】
前記収縮状態が、前記クリアランススロットを通じて突出する前記自由端を含む、
請求項１０に記載の送達装置。
【請求項１２】
前記内部シャフトアセンブリが、前記係合構造体の近位に一次切欠部を形成する管状基部さらに含み、さらに、前記送達状態が、前記一次切欠部内に入れ込まれる前記自由端を含む、
請求項１１に記載の送達装置。
【請求項１３】
前記管状基部が、前記一次切欠部の近位に二次切欠部をさらに形成し、さらに、前記送達装置が、前記送達シースの前記遠位端が前記リリース部材の遠位にあり、前記保持部材が、前記弛緩した後退状態にあり、前記偏向アームが、前記二次切欠部内に入れ込まれる前記自由端を含む収縮状態にある、取外状態を提供するように構成される、
請求項１２に記載の送達装置。
【請求項１４】
前記リリース部材偏向アームが、第１のリリース部材偏向アームであり、さらに、前記リリースアセンブリが、前記第１のリリース部材偏向アームの円周方向の反対側に、第２のリリース部材偏向アームをさらに含む、
請求項８に記載の送達装置。
【請求項１５】
前記リリース部材が、前記通常の拡張状態において、前記中心軸に対する最大の半径方向の突出を形成し、さらに、前記最大の半径方向の突出が、前記送達シース管腔の半径よりも大きい、
請求項１に記載の送達装置。
【請求項１６】
患者の欠陥のある心臓弁を復元させるためのシステムであって、
ステントフレームと該ステントフレームに取り付けられる弁構造体とを有する補綴心臓弁であって、前記ステントフレームが、遠位領域および近位領域を形成し、前記近位領域が、少なくとも１つのポストを形成する補綴心臓弁と、
送達装置と、を備え、該送達装置が、
遠位端で終結し、管腔を形成する、送達シースと、
前記管腔内に摺動可能に配置され係合構造体を含む内部シャフトアセンブリと、
前記内部シャフトアセンブリに対して前記補綴心臓弁を選択的に連結するリリースアセンブリであって、中心軸を形成し、前記係合構造体の近位で、前記内部シャフトアセンブリに連結される基部と、前記基部の遠位にあり、延在状態から弛緩した後退状態へ、長手方向の距離に沿って自己後退するように構成される後退部材と、前記後退部材の遠位にあり、収縮状態から通常の拡張状態へ、前記中心軸に対して半径方向に突出して自己拡張するように構成されるリリース部材と、前記リリース部材に遠位の保持部材と、を有するリリースアセンブリと、を備え、
前記システムが、前記補綴心臓弁が、前記送達シース内で、前記内部シャフトアセンブリへ保持される、装着モードを提供するように構成され、前記後退部材が延在状態にあり、前記リリース部材が収縮状態にある状態で、前記保持部材によって前記係合構造体に摺動可動に捕捉される前記少なくとも１つのポストを含む、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１７】
前記システムが、さらに、前記遠位端が前記リリース部材の近位にあり、前記リリース部材が、前記通常の拡張状態にあり、前記後退部材が、前記弛緩した後退状態にあり、前記ポストから前記保持部材を引き出して、前記補綴心臓弁が前記送達装置から自己展開する、展開モードを提供するように構成される、
請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記係合構造体が、複数の長手方向の捕捉スロットおよび円周方向のトラフを形成するスピンドルを含み、さらに、前記装着モードが、前記捕捉スロットのうちの１つおよび前記トラフの中に摺動可能に配置される前記ポストを含み、前記保持部材が、前記トラフの遠位に延びている、
請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記保持部材が、線状バネである、
請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記リリース部材が、固定端、自由端、および記憶設定された角度のついた形状を有する中間部分を有する、偏向アームである、
請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記固定端が、前記後退部材に空間的に取り付けられ、前記自由端が、前記中心軸に対して半径方向に偏向可能であり、前記固定端で枢動する、
請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記リリースアセンブリが、前記後退部材の遠位側を前記保持部材の近位側と相互接続させる接続本体をさらに含み、前記接続本体が、前記自由端の通過を可能にするように寸法調整および位置調整される、クリアランススロットを形成する、
請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記収縮状態が、前記クリアランススロットを通じて突出する前記自由端を含む、
請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記内部シャフトアセンブリが、前記係合構造体の近位に一次切欠部を形成する管状基部さらに含み、さらに、前記送達状態が、前記一次切欠部内に入れ込まれる前記自由端を含む、
請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記送達モードは、前記送達シースが、強制的に前記リリース部材を前記収縮状態にすることを含む、
請求項１６に記載のシステム。
【請求項２６】
前記送達装置が、前記展開モードから、前記補綴心臓弁の展開に続く取外状態へさらに移行可能であり、前記取外状態は、前記送達シースの前記遠位端が前記リリース部材の遠位にあり、前記リリース部材を強制的に前記収縮状態にし、前記後退部材が、弛緩した後退状態にあることを含む、
請求項１６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項（１）の下、２０１０年４月２７日に出願され、代理人整理番号Ｐ００３６４２０．００／Ｍ１９０．３７４．１０１を有する、「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｐａｓｓｉｖｅ  Ｔｒｉｇｇｅｒ  Ｒｅｌｅａｓｅ」と題される、米国特許仮出願第６１／３２８，２３０号の優先権を主張し、その教示全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、補綴心臓弁の経皮的な移植のためのシステム、装置、および方法に関する。より具体的には、ステント付き補綴心臓弁の経カテーテル移植のための送達システム、装置、および方法に関する。
【０００３】
病変した或いは欠陥のある心臓弁は、移植補綴心臓弁で復元、修復、または置換することができる。用語「修復」、「復元」、および「置換」は、本明細書を通じて互換的に使用され、欠陥のある心臓弁を「復元させる」への言及は、生来の弁葉を非機能的にするか、または生来の弁葉を無傷で機能的に留める、補綴心臓弁の包括的移植である。従来的に、心臓弁の置換手術は、手術中に、心臓が停止され、血流が心肺バイパス機器により制御される、全身麻酔下で行われる心臓切開術である。伝統的な切開手術は、患者に著しい外傷および不安を課し、例えば、患者を、多数の潜在的危険性、例えば、感染、発作、腎不全、および心肺機器の使用に関連する悪影響等に晒す。
【０００４】
これらの心臓切開術の欠点のため、最小限に侵襲的で、経皮的な、心臓弁の置換への関心が高まっている。経皮的な経カテーテル（または経腔的）技術では、弁補綴具がカテーテル内の送達のために小型化され、次いで、例えば、大腿動脈内の開口部を通り、下行大動脈を通って、心臓へ送られ、そこで次に、復元される弁輪（例えば、大動脈弁輪）内で補綴具が展開される。経カテーテル技術は、血管開通を復元させるための従来のステントの送達に関して、幅広い支持を獲得しているが、より複雑な補綴心臓弁の経皮的な送達および移植では、入り混じった結果のみが認識されている。
【０００５】
様々な種類および構成の補綴心臓弁が、経皮的な弁置換術に利用可能であり、改良され続けている。いずれの特定の経カテーテル補綴心臓弁の実際の形状および構成も、ある程度は、置換される弁（すなわち、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、または肺動脈弁）の生来の形状および寸法に依存する。一般的に、補綴心臓弁の設計は、置換される弁の機能を複製するように試み、したがって、弁葉様の構造を含むことになる。生体補綴具構造を用いて、置換弁は、有弁ステント（またはステント付き補綴心臓弁）を作製するために、ある方法で拡張可能なステントフレーム内に取付けられる有弁静脈区分を含むことができる。多数の経皮的な送達および移植装置について、有弁ステントのステントフレームは、自己拡張材料および構造から作製される。これらの装置を用いて、有弁ステントは、所望の寸法に収縮され、例えば、外部送達シース内でその収縮配置に保たれる。有弁ステントからシースを後退させることにより、例えば、有弁ステントが患者内の所望の位置にある場合に、ステントがより大きな口径に自己拡張することを可能にする。他の経皮的な移植装置において、有弁ステントは、まず、拡張または非収縮状態で提供され、次に、カテーテルの口径に可能な限り近づくまで、カテーテルのバルーン部分上で収縮または収縮される。そのようにして装着されたバルーンカテーテルは、外部送達シース内に、摺動可能に配置される。移植部位に送達されると、バルーンが膨張して、補綴具を展開する。これらの種類の経皮的なステント付き人工弁送達技術のいずれかを用いることにより、患者の生来組織への従来の補綴心臓弁の縫合は、典型的に必要ない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ステント付き補綴心臓弁は、移植の成功には、補綴心臓弁が生来の弁輪を密接に取付けられシールを形成する必要があるため、カテーテルからの完全な展開の直前に、生来の弁輪に対して正確に位置決めされることが必須である。補綴具が、生来の弁輪に対して誤って位置される場合は、展開された装置が漏れを生じさせ、生来の弁移植部位から外れる可能性があるため、深刻な問題をもたらし得る。参照点として、この同一の懸念は血管ステントとの関連では生じず、これらの手順を用いることで、標的部位を「外れた」場合に、別のステントがその差異を「補う」ように単純に展開される。
【０００７】
経カテーテル補綴心臓弁を注意深く安全に展開するために、臨床医は、画像技術を採用して、展開の直前に補綴具の位置を評価することができる。これらの方向性に沿って、１つの望ましい経カテーテル補綴心臓弁移植技術は、補綴具の遠位領域を、送達装置から部分的に展開し、次に、生来の弁輪に対して展開された遠位領域の位置を評価することを伴う。臨床医は、続く補綴具の再位置決めのために、部分的に展開された領域を再シースまたは再捕捉する能力をさらに望む場合がある。いずれにせよ、部分的に展開された状態において、補綴心臓弁の近位領域は、送達装置に連結されて留まる必要がある。理論的には、部分的に展開された補綴心臓弁を送達装置に対して保持することは簡単であるが、実際の実践においては、ステント付き補綴心臓弁によって与えられる制限により、その技術が過剰に困難になる。具体的には、送達装置は、補綴心臓弁を部分的に展開した状態に安全に保持する必要があるだけでなく、完全な展開が望まれる場合に、補綴心臓弁をリリースするように連続して操作する必要もある。
【０００８】
ステント付き心臓弁は、心臓の生体構造内で、それ自体を適正に固定するように、展開されると、崩壊力に堅く抵抗するように意図して設計される。したがって、崩壊配置において補綴具を保持するために採用される送達装置構成要素（例えば、外部送達シース）は、有意な半径方向力を発揮できる必要がある。逆に、この同一の構成要素は、展開中の経カテーテル心臓弁の損傷を避けるために、過度に剛性であってはならない。さらに、多数の経皮的な心臓弁置換術で、大動脈弓を通過する必要があるため、送達装置が十分な連接特性を提供することが必要である。これらの制限に対応するため、外部送達シースは、典型的に、円周方向に剛性のカプセルを組み込み、連結構造体が、一時的にステント付き弁を捕捉するために送達シース内に配置される。明らかではあるが、従来の送達装置設計は、カプセル内に補綴心臓弁をしっかりと係合し、この強固な係合が上述の部分的な展開技術を促進するが、補綴心臓弁は、完全な展開が意図され、および／または多数の複雑な構成要素が完全な展開を保証するために必要とされる場合に、内部係合構造体上で不要に定着する可能性がある。さらに、臨床医は、補綴心臓弁の大部分が、部分的に展開された状態に露出／拡張されることを好む（例えば、補綴具の流入領域および少なくとも一部分の流出領域）。残念ながら、既存の送達装置設計は、この好みを常に満たすことができるわけではない。
【０００９】
上記の観点から、経皮的な心臓弁移植に関連する制限を満たし、補綴具の一貫した部分的および完全な展開を可能にする、心臓弁置換システムおよび対応するステント付き経カテーテル補綴心臓弁送達装置ならびに方法に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示の原理によるいくつかの態様は、ステント付き補綴心臓弁を経皮的に展開するための送達装置に関する。補綴心臓弁は、弁構造体が取り付けられるステントフレームを有する。本送達装置は、送達シース、内部シャフトアセンブリ、およびリリースアセンブリを含む。送達シースは、遠位端で終結し、管腔を形成する。内部シャフトアセンブリは、管腔内で摺動可能に配置され、補綴心臓弁に選択的に係合するように構成される係合構造体を含む。リリースアセンブリは、送達シースと内部シャフトアセンブリとの間に配置され、中心の長手方向の軸を形成する。さらに、リリースアセンブリは、基部、後退部材、リリース部材、および保持部材を含む。基部は、係合構造体の近位で、内部シャフトアセンブリに連結される。後退部材、基部の遠位にあり、延在状態から弛緩した後退状態へ、長手方向の距離に沿って自己後退するように構成される。リリース部材は、後退部材の遠位に延在し、収縮状態から通常の拡張状態へ、中心軸に対して半径方向に突出して自己拡張するように構成される。最後に、保持部材は、リリース部材の遠位に位置決めされる。この構造を用いて、本装置は、送達状態および展開状態を提供するように構成される。送達状態において、送達シースの遠位端は、保持部材の遠位にあり、リリース部材が収縮状態にあり、後退部材が延在状態にある。展開状態において、送達シースの遠位端はリリース部材の近位にあり、リリース部材が、通常の拡張状態へ自己移行することを可能にする。さらに、後退部材は、通常の後退状態へ自己移行することが可能である。したがって、リリースアセンブリは、リリース部材の自己移行を介して、送達シースの近位方向の後退を効果的に「感知」し、次に、後退部材を近位方向に移動させて（後退部材の発射許可を介して）、装着された補綴心臓弁のリリースをもたらす。いくつかの実施形態において、保持部材は、らせん状に切断された金属管等の、線状バネである。他の実施形態において、リリース部材は、固定端、自由端、および記憶設定された曲線形状を与えられた中間部分を有する偏向アームである。関連する実施形態において、内部シャフトアセンブリは、リリース部材の収縮状態において、自由端を受け入れるように寸法調整される切欠部を形成する。さらに他の実施形態において、２つのリリース部材偏向アームに、リリースアセンブリが提供される。
【００１１】
本開示の原理によるさらに他の態様は、患者の欠陥のある心臓弁を復元させる（例えば、置換する）ためのシステムに関する。本システムは、上述のように、補綴心臓弁および送達装置を含む。補綴心臓弁は、ステントフレーム、およびステントフレームに取り付けられる弁構造体を有する。さらに、ステントフレームは、少なくとも１つのポストを形成する近位領域を含む。本システムの装着モードにおいて、補綴心臓弁は、送達シースと内部シャフトアセンブリとの間に収容される。さらに、後退部材は、ポストが保持部材を介して係合構造体に摺動可能に連結される状態で、保持部材を係合構造体上に位置決めするために、強制的に延在状態にさせられる。本システムの展開モードにおいて、送達シースは、補綴心臓弁およびリリース部材から近位方向に引き出され、リリース部材が、拡張状態に自己移行し、後退部材が、後退状態に自己後退することを可能にする。結果として、保持部材は、ポスト上から引き出され、補綴心臓弁が内部シャフトアセンブリから展開することを可能にする。いくつかの実施形態において、送達装置は、展開モードから、補綴心臓弁の展開に続く取外状態へさらに移行可能であり、取外状態は、送達シースの遠位端がリリース部材の遠位にあり、リリース部材を強制的に収縮状態にし、後退部材が後退状態を維持することを含む。取外状態において、次いで、送達装置は、低プロファイルをとって、患者からの除去に備える。
【００１２】
本開示の原理によるさらに他の態様は、ステント付き補綴心臓弁を移植部位に経皮的に展開する方法に関する。本方法は、弁構造体が取り付けられるステントフレームを有する、半径方向に拡張可能な補綴心臓弁を装着された送達装置を受け入れることを含む。本送達装置は、本装置の送達状態において、内部シャフトアセンブリ上に、収縮状態の補綴心臓弁を収容する送達シースを含む。さらに、送達装置は、基部、後退部材、リリース部材、および保持部材を有する、リリースアセンブリを含む。基部は、内部シャフトアセンブリに連結される。後退部材は、基部の遠位に延在し、強制的に延在状態にされる。リリース部材は、後退部材の遠位に延在し、強制的に、リリース部材が内部シャフトアセンブリに係合して後退部材を延在状態に保持する、収縮配置にされる。保持部材は、リリース部材の遠位に延在し、補綴心臓弁のポスト上に配置される。補綴心臓弁は、収縮配置で患者の身体管腔を通じて、送達状態で送達装置を介して、移植部位に送達される。送達シースは、補綴心臓弁および保持部材から近位方向に後退される。ポストは、係合構造体からリリースすることができ、リリース部材が、通常の拡張状態へ自己移行し、後退部材が、弛緩した後退状態へ自己後退し、保持部材をポストから近位方向に引き出すことを含む。この技術を用いて、別個のリリースおよび後退部材が、それぞれ、シース感知および後退機能を提供し、リリースアセンブリの機能不良の可能性を最小化する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】本開示のシステム、装置、および方法に有用な、通常の拡張配置にあるステント付き補綴心臓弁の側面図である。
【図１Ｂ】収縮配置にある、図１Ａの補綴心臓弁の側面図である。
【図２】図１Ａおよび１Ｂの補綴心臓弁のポスト部分の拡大斜視図である。
【図３】本開示の原理による、ステント付き補綴心臓弁の分解斜視図である。
【図４】図３の送達装置のスピンドル部分の拡大側面図である。
【図５Ａ】通常の弛緩状態にある後退部材および通常の拡張状態にあるリリース部材を含む、図３の送達装置のリリースアセンブリ構成要素の側面図である。
【図５Ｂ】延在状態にある後退部材および強制的に収縮状態にされたリリース部材を含む、図５Ａのリリースアセンブリの側面図である。
【図５Ｃ】図３の送達装置に有用な代替のリリースアセンブリの側面図である。
【図６Ａ】通常の弛緩状態にある後退部材および通常の拡張状態にあるリリース部材を含む、図３の送達装置の内部シャフトアセンブリ構成要素に取り付けられた、図５Ａのリリースアセンブリの斜視図である。
【図６Ｂ】延在状態にある後退部材および収縮状態にあるリリース部材を含む、図６Ａの構成要素の斜視図である。
【図７Ａ】図１Ａの補綴心臓弁を装着された図３の送達装置を含む、本開示の原理による心臓弁の修復または置換システムの拡大断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａのシステムの部分の拡大側面図である。
【図８Ａ】展開モードの初期段階にある、図７Ａのシステムの簡略側面図である。
【図８Ｂ】断面で示される部分を含む、図８Ａのシステムの部分の拡大側面図である。
【図８Ｃ】部分的な展開のさらなる段階の図７Ａのシステムの拡大斜視図である。
【図９Ａ】展開状態への移行の様々な段階にある、図３の送達装置の簡略斜視図である。
【図９Ｂ】展開状態への移行の様々な段階にある、図３の送達装置の簡略斜視図である。
【図９Ｃ】取外状態にある図３の送達装置の拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本明細書に使用される際、本開示の様々なシステム、装置、および方法に、ならびに／またはそれらの一部として有用な、ステント付き経カテーテル補綴心臓弁は、組織弁葉を有する生体補綴心臓弁または、重合体製、金属製、もしくは組織工学の弁葉を有する合成心臓弁等の幅広い種類の異なる構成をとってもよく、任意の心臓弁の置換用に特別に構成されてもよい。したがって、本開示のシステム、装置、および方法に有用なステント付き補綴心臓弁は、概して、生来の大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁の置換に使用され、静脈弁としての使用のため、あるいは、例えば、大動脈弁もしくは僧帽弁周辺等の、不全の生体補綴具を置換または復元するために使用される。
【００１５】
一般論として、本開示のステント付き補綴心臓弁は、弁構造体（組織または合成）を維持するステントまたはステントフレームを含み、ステントは、通常の拡張配置を有し、送達装置内の装着のために収縮配置に折り畳むことができる。ステントは、通常、送達装置からリリースされる際に、自己展開または自己拡張するように構築される。例えば、本開示に有用なステント付き補綴心臓弁は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＣｏｒｅＶａｌｖｅ，ＬＬＣから入手可能な商標名ＣｏｒｅＶａｌｖｅ（登録商標）で販売される人工弁であってもよい。本開示のシステム、装置、および方法に有用な経カテーテル心臓弁補綴具の他の非限定的な例は、米国特許第２００６／０２６５０５６号、第２００７／０２３９２６６号、および第２００７／０２３９２６９号に記載され、そのそれぞれの教示は、参照によって本明細書に組み込まれる。ステントまたはステントフレームは、互いに対して配置される多数の支柱またはワイヤ部分を備え、所望の収縮率および強度を補綴心臓弁に提供する、支持構造体である。一般論として、本開示のステントまたはステントフレームは、概して、弁構造の弁葉が中に固定される、内部領域を有する管状の支持構造体である。弁葉は、自家組織、異種移植材料、または当該技術分野で既知の合成物質等の様々な材料から形成することができる。弁葉は、ブタ弁、ウシ弁、またはウマ弁等の、同種の生体弁構造体として提供されてもよい。あるいは、弁葉は、互いに独立して提供され（例えば、ウシまたはウマの心膜弁葉）、その後、ステントフレームの支持構造体に集められてもよい。別の代替法において、ステントフレームおよび弁葉は、同時に加工されてもよく、例えば、Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｂｉｏｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ（ＡＢＰＳ）で製造された、高強度のナノ加工ＮｉＴｉフィルムを使用して達成されてもよい。ステントフレームは、一般的に、少なくとも２つの（典型的には３つの）弁葉を収容するように構成されるが、しかしながら、本明細書に記載の種類の置換補綴心臓弁は、おおよそ３つの弁葉を組み込むことができる。
【００１６】
ステントフレームのいくつかの実施形態は、収縮または折り畳み配置から通常の半径方向に拡張した配置へ自己移行できるように配置される、一連のワイヤまたはワイヤ区分であってもよい。いくつかの構造において、ステントフレーム支持構造体を備える多数の個々のワイヤは、金属または他の材料で形成されてもよい。これらのワイヤは、ステントフレーム支持構造体が、その内径が、通常の拡張配置にある場合の内径よりも小さい収縮配置に、折り畳み、または収縮、または収縮できるような方式で配置される。収縮配置において、弁葉が取り付けられたこのようなステントフレーム支持構造体を、送達装置に取付けることができる。ステントフレーム支持構造体は、それらが、例えば、所望の場合に、ステントフレームの長さに対する１つ以上のシースの相対移動によって、通常の拡張配置に変化できるように構成される。
【００１７】
本開示の実施形態におけるこれらのステントフレーム支持構造体のワイヤは、ニッケルチタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標））等の、形状記憶材料から形成することができる。この材料を用いて、支持構造体は、収縮配置から通常の拡張配置へ、例えば、熱およびエネルギーを印加することによって、または外部力（例えば収縮力）の除去によって、自己拡張可能である。このステントフレーム支持構造体はまた、ステントフレームの構造を損傷することなく、複数回数、収縮および再拡張することができる。さらに、このような実施形態のステントフレーム支持構造体は、単体材料からレーザー切断されてもよく、あるいは、多数の異なる構成要素から組み立てられてもよい。これらの種類のステントフレーム構造体について、使用可能な送達装置の一例は、シースが、後退されてステントフレームが自己拡張可能になる時点である、展開されるときまで、ステントフレームを被覆する後退シースを有するカテーテルを含む。このような実施形態のさらなる詳細は、以下に説明される。
【００１８】
上記の理解を考慮して、本開示のシステム、装置、および方法に有用なステント付き補綴心臓弁２０の１つの非限定的な例を、図１Ａおよび１Ｂに図示する。参照点として、補綴心臓弁２０は、図１Ａの図では通常または拡張配置で示され、図１Ｂは、収縮配置（例えば、外部カテーテルもしくはシース内に収縮して保持される際）にある補綴心臓弁２０を図示する。補綴心臓弁２０は、ステントまたはステントフレーム２２、および弁構造体２４を含む。ステントフレーム２２は、上述のいずれの形態をとってもよく、概して、収縮配置（図１Ｂ）から通常の拡張配置（図１Ａ）へ自己拡張可能なように構築される。他の実施形態において、ステントフレーム２２は、別個の装置（例えば、ステントフレーム２２内に内部的に位置決めされるバルーン）によって、拡張配置に拡張可能である。弁構造体２４は、ステントフレーム２２に取り付けられ、２つ以上（典型的には３つ）の弁葉２６ａ、２６ｂを提供する。弁構造体２４は、上述のいずれの形態をとってもよく、ステントフレーム２２によって形成される１つ以上のワイヤ区分２８に、弁構造体２４を縫合することによって等、様々な方式でステントフレーム２２に取り付けることができる。
【００１９】
図１Ａおよび１Ｂの１つの許容される構造を用いて、補綴心臓弁２０は、大動脈弁を復元するように構成される。あるいは、他の形状もまた想定され、置換されるべき弁の特定の構造に適合される（例えば、本開示によるステント付き補綴心臓弁は、代替的に、生来の僧帽弁、肺動脈弁、もしくは三尖弁の置換のために成形および／または寸法調整されてもよい）。いずれにせよ、弁構造体２４は、ステントフレーム２２の全長未満で延びているように配置することができる。具体的には、弁構造体２４は、補綴心臓弁２０の流入領域３０に取り付けられ、それに沿って延びていることができ、一方で、流出領域３２は、弁構造体２４の材料を含まない。用語「流入」および「流出」は、修復される生来の大動脈弁（または他の弁）に対する最終移植の際の、補綴心臓弁２０の配置を参照する。様々な種類の他の構造もまた、本開示の範囲内で許容される。例えば、弁構造体２４は、ステントフレーム２２の長さの全体に沿って、またはその全体近くに延びているように寸法調整および成形されてもよい。補綴心臓弁２０が、逆行アプローチを介して移植される実施形態では、補綴心臓弁２０は、流入領域３０が流出領域３２の遠位になるように、対応する送達装置内に配置されることになる。したがって、流入領域３０は、代替的に、補綴心臓弁２０の遠位領域として参照することができ、一方で、流出領域３２は、近位領域として機能する。これらの慣例を念頭において、ステントフレーム２２の近位端３６は、いくつかの実施形態において、複数のポスト４０を形成する。ポスト４０は、ワイヤ区分２８の２つ（またはそれ以上）が隣接する交点で形成され、ステントフレーム２２によって形成される円周に沿って、円周方向に離間する。ステントフレーム２２は、４つのポスト４０を有するとして図１Ａおよび１Ｂに示されるが、より多いかまたはより少ないかのいずれの他の数も同等に許容される。例えば、ステントフレーム２２は、わずか１つのポスト４０を含むことができる。
【００２０】
ポスト４０は、様々な形態をとることができ、いくつかの形態においては、全く同じである。図２は、本開示によって検討されるポスト４０の１つの構造を、さらに詳細に図示する。参照点として、図２の図では、２つのワイヤ区分２８ａ、２８ｂは、ポスト４０が、ワイヤ区分２８ａ、２８ｂから近位方向に突出する状態で、ポスト４０で交差しているとして図示され、ステントフレーム２２の残りは、説明の容易さのために図から省略される。ポスト４０は、ショルダ４２および頭部４４を含む。ステントフレーム２２（図１Ａ）によって形成される円周に対するポスト４０の配向に関して、ショルダ４２および頭部４４は、頭部４４の円周方向の幅が、以下に明らかになる理由のために、ショルダ４２のものよりも大きい状態で、円周方向の幅を有するか、またはそれを形成するとして示される。いくつかの構造では、ポスト４０は、Ｔ様形状を有してもよい。他の形状もまた許容される。ポスト４０のこれらおよび他の特徴、ならびに全体としてのステントフレーム２２は、送達装置への装着およびそこからのリリースに関連して、以下に説明される。
【００２１】
補綴心臓弁２０の上記の理解を念頭において、本開示の原理による経カテーテルステント付き補綴心臓弁送達装置５０の一実施形態を、図３に示す。送達装置５０は、送達シースアセンブリ５２、内部シャフトアセンブリ５４、リリースアセンブリ５６、ハンドル５８を含む。様々な構成要素についての詳細を、以下に提供する。一般論としては、しかしながら、送達装置５０は、患者の欠陥のある心臓弁を復元する（例えば、置換する）ためのシステムを形成するために、ステント付き補綴心臓弁（図示せず）と結合する。送達装置５０は、ステント付き補綴心臓弁が、内部シャフトアセンブリ５４（例えば、内部シャフトアセンブリ５４のスピンドル６０構成要素）に連結され、送達シースアセンブリ５２のカプセル６２内に収縮して保持される、送達または装着状態を提供する。この点に関して、リリースアセンブリ５６は、ステント付き補綴心臓弁を内部シャフトアセンブリ５４に対してしっかりと保持する。送達シースアセンブリ５２は、ハンドル５８の操作を介して、補綴心臓弁からカプセル６２を引き出すように操作され、補綴具が自己拡張し、内部シャフトアセンブリ５４からリリースすることを可能にすることができる。より具体的には、リリースアセンブリ５６は、カプセル６２の近位方向の後退に応答して、補綴心臓弁から自己後退する。リリースアセンブリ５６は、したがって、そこに対するカプセル６２の位置によって指示される、リリースアセンブリ５６の自己作動を伴う、送達装置５０に対する受動的トリガとして機能する。さらに、いくつかの実施形態において、ハンドル５８は、カプセル６２を操作して、補綴心臓弁の遠位領域が自己拡張可能であり、一方で、補綴具の近位領域は、リリースアセンブリ５６を介して内部シャフトアセンブリ５４に連結されて留まる、部分的な展開状態を達成するように操作することができる。
【００２２】
図３に反映され、以下に記載される構成要素５２〜６０の様々な特徴は、異なる構造および／または機構を用いて修正または置換することができる。したがって、本開示は、以下に示され記載されるような、送達シースアセンブリ５２、内部シャフトアセンブリ５４、ハンドル５８等に決して限定されない。より一般的には、本開示による送達装置は、自己展開するステント付き補綴心臓弁を収縮して保持する能力のある特徴部（例えば、リリースアセンブリ５６との組み合わせのカプセル６２）、およびカプセル６２の後退により補綴具を常にリリースする能力のある機構（例えば、リリースアセンブリ５６）を提供する。
【００２３】
いくつかの実施形態において、送達シースアセンブリ５２は、カプセル６２およびシャフト７０を含み、近位端７２および遠位端７４を形成する。管腔７６は、送達シースアセンブリ５２によって形成され、遠位端７４からカプセル６２を通じて、少なくともシャフト７０の一部分まで、延びている。管腔７６は、近位端７２で開放していてもよい。カプセル６２は、シャフト７０から遠位方向に延在し、いくつかの実施形態においては、カプセル６２内で収縮される際に、ステント付き補綴心臓弁（図示せず）の予想拡張力に明らかに抵抗するために十分な半径方向または円周方向の剛性を示す、より強固な構造（シャフト７０の剛性と比較して）を有する。例えば、シャフト７０は、金属の編み込みで埋め込まれたポリマー管であってもよく、一方で、カプセル６２は、ポリマー被覆内に任意で埋め込まれたレーザー切断金属管を含む。あるいは、カプセル６２およびシャフト７０は、より一様な構造（例えば、連続したポリマー管）を有してもよい。いずれにせよ、カプセル６２は、ステント付き補綴心臓弁が、カプセル６２内に装着される際に、所定の口径で収縮して保持されるように構築され、シャフト７０は、カプセル６２をハンドル５８と接続するように機能する。シャフト７０（ならびにカプセル６２）は、患者の脈管構造を通過するために十分に柔軟であるように構築されながらも、カプセル６２の所望の軸方向移動を達成するために十分な長手方向の剛性を示す。換言すると、シャフト７０の近位方向の後退は、カプセル６２に直接伝達され、対応するカプセル６２の近位方向の後退をもたらす。他の実施形態において、シャフト７０は、さらに、カプセル６２へ回転力または移動を伝えるように構成される。
【００２４】
内部シャフトアセンブリ５４は、カプセル６２内でステント付き補綴心臓弁を支持するために適切な様々な構造を有することができる。いくつかの実施形態において、内部シャフトアセンブリ５４は、内部支持シャフト８０、先端部８２、およびスピンドル６０を含む。内部支持シャフト８０は、送達シースアセンブリ５２の管腔７６内で摺動可能に受容されるように寸法調整され、リリースアセンブリ５６を取付するように構成される。内部支持シャフト８０は、遠位区分８４および近位区分８６を含んでもよい。遠位区分８４は、先端部８２を近位区分８６に接続し、近位区分８６は、一方で、内部シャフトアセンブリ５４をハンドル５８に連結させる。構成要素８０〜８６を組み合わせて、ガイドワイヤ（図示せず）等の補助構成要素を摺動可能に受け入れるように寸法調整される連続した管腔８８（概して参照される）を形成することができる。
【００２５】
遠位区分８４は、金属の編み込みを埋め込まれた柔軟なポリマー管であってもよい。遠位区分８４が、装着済みの収縮ステント付き補綴心臓弁（図示せず）、ならびにリリースアセンブリ５６を支持するために十分な構造上の完全性を示す限りは、他の構造もまた許容される。近位区分８６は、いくつかの構造において、先頭部分９０および後続部分９２を含む。先頭部分９０は、遠位区分８４と近位区分８６との間の移行として機能し、したがって、いくつかの実施形態においては、遠位区分８４のものよりもわずかに小さい外径を有する柔軟なポリマー管類（例えば、ＰＥＥＫ）である。後続部分９２は、ハンドル５８とのしっかりとした取り付けに適応する、より強固な構造（例えば、金属ハイポ管）を有する。他の材料および構造もまた想定される。例えば、代替の実施形態において、遠位区分８４および近位区分８６は、単体の同質管または固体シャフトとして一体的に形成される。
【００２６】
先端部８２は、身体組織との非外傷的な接触を促すように適応される、遠位方向に先細りの外表面を有するノーズコーンを形成または形成する。先端部８２は、内部支持シャフト８０に対して固定されるか、または摺動可能であってもよい。
【００２７】
スピンドル６０は、ステント付き補綴心臓弁（図示せず）の対応する特徴部を、内部シャフトアセンブリ５４に対して（例えば、内部支持シャフト８０に対して）選択的に連結するように機能し、内部支持シャフト８０上へ取り付けるように構成されてもよい。スピンドル６０の一実施形態は、図４により詳細に示される。いくつかの構造において、スピンドル６０は、管状基部１００、ハブ１０２、およびフランジ１０４を含む。ハブ１０２およびフランジ１０４は、以下に記載されるように、ハブ１０２が、ステント付き補綴心臓弁２０（図１Ａ）のポスト（１つまたは複数）４０（図２）に選択的に係合するように構成される様々な特徴部を形成する状態で、管状基部１００から半径方向に突出する。
【００２８】
管状基部１００は、スピンドル６０の内部支持シャフト８０（図３）への取付を促進するように構成され、中央通路または管腔（図４では隠れている）、中間区分１１２、および近位区分１１４を形成する。中間区分１１２は、ハブ１０２とフランジ１０４との間に形成または形成され、近位区分１１４は、フランジ１０４の近位に形成または形成される。以下に明らかになる理由のために、近位区分１１４は、一次切欠部１１６、および任意の二次切欠部１１８を形成する。切欠部１１６、１１８は、リリースアセンブリ５６（図３）の対応する特徴部を選択的に受け入れるように構成され、様々な形態をとることができる。例えば、いくつかの実施形態において、一次切欠部１１６および二次切欠部１１８は、それぞれ、円周方向の溝である。他の実施形態において、切欠部１１６、１１８のうちの１つまたは両方は、近位区分１１４の円周の全体未満で延在してもよい。いずれにせよ、一次切欠部１１６とハブ１０２との間の長手方向の遠位は、リリースアセンブリ５６の寸法に応じて選択される。二次切欠部１１８は、一次切欠部１１６の近位に形成され、また、リリースアセンブリ５６の寸法に応じて、ハブ１０２に対する長手方向の位置を有する。これらの関係は、以下により詳細に記載される。
【００２９】
ハブ１０２は、管状基部１００から半径方向に突出し、周縁部１２０で終結する。さらに、ハブ１０２は、少なくとも１つの長手方向の捕捉スロット１２２を形成または形成する。いくつかの実施形態において、複数の長手方向の捕捉スロット１２２は、ハブ１０２内に形成され、補綴心臓弁２０（図１Ａ）が提供されるポスト４０（図１Ａ）の数に比例する。関連する実施形態において、複数の捕捉スロット１２２は、同一であってもよく、ハブ１０２の円周に対して等距離離間する。あるいは、たった１つの捕捉スロット１２２のみが、提供される必要がある。捕捉スロット（１つまたは複数）１２２は、ハブ１０２の厚さを通じて延在し、近位面１２４に対して開放している。捕捉スロット１２２のそれぞれの円周方向の幅は、ポストのショルダ４２（図２）の円周方向の幅に対応する（例えば、わずかに大きい）。しかしながら、少なくとも近位面１２４における捕捉スロット１２２のそれぞれの円周方向の幅は、ポストの頭部４４（図２）の円周方向の幅未満である。
【００３０】
フランジ１０４は、ハブ１０２から近位方向に離間し、管状基部１００から半径方向に突出する。この間隔により、次に、管状基部１００の中間区分１１２は、ハブ１０２とフランジ１０４との間に設置される縮小された口径の円柱面を提供する。より大きな口径のフランジ１０４は、より大きな口径のハブ１０２および中間区分１１２と結合し、以下に記載されるように、ポストの頭部４４（図２）を選択的に受け入れるように構成される円周方向のトラフまたは溝１２６を作成する。捕捉スロット１２２は、近位面１２４においてトラフ１２６に開放し、捕捉スロット１２２とトラフ１２６とが結合し、ポスト（１つまたは複数）４０（図１Ａ）に選択的に係合するように構成される係合構造体を形成する。フランジ１０４の外径は、以下に明らかになる理由のために、ハブ１０２の最大外径（例えば、周縁部１２０）に近似であってもよい。他の実施形態においては、しかしながら、フランジ１０４は省略されてもよい。
【００３１】
図３に戻り、スピンドル６０は、いくつかの実施形態において、同質部として一体的に形成されてもよい。スピンドル６０は、収縮配置にある補綴心臓弁２０（図１Ａ）の支持の際に、スピンドル６０の構造上の完全性を維持することができる比較的剛性の材料から構築される。他の構造において、ハブ１０２およびフランジ１０４の１つ以上は、別個に製造され、その後に、管状基部１００に取り付けられてもよい。あるいは、ハブ１０２および／またはフランジ１０４は、内部支持シャフト８０上に直接取付されてもよい。さらに他の実施形態において、スピンドル６０によって提供されるステント係合特徴部（例えば、捕捉スロット１２２およびトラフ１２６のうちの１つ、または両方）は、内部支持シャフト８０によって、またはその中に一体的に形成されてもよい。さらに、他のステント係合構造体構成が、代替的に採用されてもよい。
【００３２】
リリースアセンブリ５６は、一般的に、補綴心臓弁２０（図１Ａ）をスピンドル６０に、したがって内部シャフトアセンブリ５４に、選択的に捕捉するように構築される。リリースアセンブリ５６の一実施形態は、図５Ａに示され、基部１４０、後退部材１４２、少なくとも１つのリリース部材１４４、および保持部材１４６を含む。一般論として、基部１４０は、リリースアセンブリ５６を内部支持シャフト８０（図３）と結合させる。後退部材１４２は、保持部材１４６を、基部１４０に対して長手方向に配置する。この点に関して、後退部材１４２は、リリース部材１４４が、後退部材１４２を延在状態に一時的に保持するように構成される状態で、延在状態から弛緩した後退状態に自己後退可能である。保持部材１４６は、リリースアセンブリ５６の配置によって、そのように位置決めされる際に、スピンドル６０上で摺動可能に配置されるように寸法調整される。
【００３３】
基部１４０は、内部支持シャフト８０（図３）への（またはそれに対しての）非可動の固定に適切な様々な構成をとることができる。例えば、基部１４０は、内部支持シャフト８０に結合される、カラーまたはリングであってもよい。内部支持シャフト８０に対して固定位置を確立するため、ならびに保持部材１４２内に、またはそれによって生成される力に抵抗するために適切な他の構造体もまた、想定される。例えば、他の実施形態において、基部１４０は、省略されてもよく、後退部材１４２の近位端が、内部支持シャフト８０に直接取り付けられた保持部材１４６に対向する。あるいは、基部１４０および／または後退部材１４２は、代わりに内部支持シャフト８０に取り付けられる、スピンドル６０（図４）の近位区分１１４（図４）に取り付けることができる。
【００３４】
後退部材１４２は、線状バネ様の本体であり、延在状態（図５Ｂ）から、図５Ａに反映される通常の（または弛緩した）後退状態へ、長手方向の長さに沿って自己移行または自己後退可能なように適応される。いくつかの実施形態において、後退部材１４２は、レーザー切断された管状本体（例えば、金属管）であり、らせん状のバネ区分１５０ａ、１５０ｂを形成する。この構造により、後退部材１４２は、図５Ａの弛緩または後退状態に記憶設定された形状を有し、後退部材１４２の状態が、リリースアセンブリ５６の長手方向の全長（例えば、基部１４０の近位端と保持部材１４６の遠位端との間の長手方向の距離）を決定する。線状バネ様の構造は、後退部材１４２の長手方向の、したがって、基部１４０に対する保持部材１４６の延在を可能にする。例えば、後退部材１４２の通常の弛緩状態は、図５Ａに特定されるように、リリースアセンブリ５６の、通常または後退の長さＬRを確定する。後退部材１４６が、外部の長手方向への拡張力を受ける際、後退部材１４６は、延在状態に弾性的に延在し、リリースアセンブリが延在した長さＬE（図５Ｂ）をとることをもたらす。延在した長さＬEは、弛緩した通常の長さＬRよりも長い。外部の長手方向への拡張力が除去されると、後退部材１４２は、弛緩または後退状態に自己移行または自己後退する（したがって、リリースアセンブリ５６は、弛緩した長さＬRの状態に戻る）。さらに、保持部材１４２は、後退部材１４２によって形成される外径が、実質的に、弛緩状態および延在状態で同一になるように、構成される。すなわち、後退部材１４２は、弛緩した後退状態と延在状態との間の移行の際に、外径があからさまに変化しない。あるいは、外径は、弛緩状態と延在状態との間でいくらかの変化を経験してもよい。いずれにせよ、弛緩した後退状態および延在状態のそれぞれにおいて、後退部材１４２の外径は、送達シースアセンブリ５２（図３）の管腔７６（図３）の内径よりも小さい。
【００３５】
後退部材１４２は、延在状態から弛緩した後退状態への、長手方向の自己後退を促進する、様々な他の構造を組み込むことができる。例えば、図５Ｃは、バネ区分の配置が図５Ａのものとは異なる、レーザー切断された管の形態の後退部材１４２’を含む、代替のリリースアセンブリ５６’を図示する。
【００３６】
図５Ａおよび５Ｂに戻り、リリース部材１４４は、後退部材１４２の遠位から延在し、いくつかの構造においては、板バネ様であるか、または偏向可能なアームである。図５Ａおよび５Ｂに示されるように、いくつかの構造において、２つのリリース部材１４４がリリースアセンブリ５６に提供されるか、あるいは、１つまたは２つ以上のリリース部材１４４が含まれてもよい。いずれにせよ、リリース部材１４４は、通常の拡張状態（図５Ａ）を有し、外部力（例えば、外部シースまたはカテーテル内に配置される際）によって、図５Ｂに示されるような、半径方向に収縮された状態に配向することができる。半径方向への外部収縮力が除去されると、リリース部材１４４は、通常の拡張状態へ自己拡張して戻る。リリースアセンブリ５６の中心軸Ｃに対して、通常の拡張状態にあるリリース部材１４４の最大の半径方向の突出ＲN（図５Ａ）は、収縮状態における最大の半径方向の突出ＲC（図５Ｂ）よりも大きい。以下に明らかになる理由のために、通常状態の最大の半径方向の突出ＲNは、送達シース管腔７６（図３）の半径よりも大きく、逆に、収縮状態の最大の半径方向の突出ＲCは、送達シース管腔７６の半径よりも小さい。
【００３７】
リリース部材１４４が、偏向可能アームである実施形態では、リリース部材アーム１４４は、固定端１６０、中間部分１６２、および自由端１６４を形成する。固定端１６０は、後退部材１４２に対して、例えば、保持部材１４２の遠位に、リリースアセンブリ５６によって形成される、リングまたは類似の本体１６６を介して、空間的に取り付けられる。複数のリリース部材アーム１４４が含まれる場合、対応する固定端１６０は、一般的にリング１６６に接続される。中間部分１６２は、固定端１６０から遠位方向に突出し、中心軸Ｃから半径方向に外向きに偏らせた、記憶設定された形状を有するように形成される。いくつかの構造において、中間部分１６２は、角度のついた区分１６８を形成する。図５Ａの通常状態に示されるように、中間部分１６２は、一般的に、固定端１６０から角度のついた区分１６８へ、半径方向に外向きに突出し、逆に、角度のついた区分１６８は、一般的に、自由端１６４に対して半径方向に内向きの突出を形成する。したがって、リリース部材アーム１４４は、Ｌ様形状を有することができるが、曲線状であってもよく、またはそうでなくてもよい、角度のついた区分１６８の他の形状もまた、想定される。図５Ａの１つの構造では、しかしながら、通常の拡張状態において、自由端１６４は、保持部材１４６の円周から半径方向に外向きに離間する。換言すれば、通常の拡張状態において、中心軸Ｃと自由端１６４との間の半径方向の距離は、保持部材１４６の半径よりも短い。逆に、図５Ｂに最良に示されるように、収縮状態において、自由端１６４は、中心軸Ｃから、保持部材１４６の半径よりも短い距離だけ、半径方向に離間する。
【００３８】
いくつかの実施形態において、後退部材１４２は、リング１６６および接続本体１７０によって、保持部材に１４６に接続される。接続本体１７０は、同様に、リリース部材偏向アーム１４４の自由端１６４と半径方向に整列したクリアランススロット１７２を形成する。したがって、クリアランススロット１７２は、自由端１６４が、クリアランススロット１７２を通過する状態で、リリース部材１４４の収縮配置への強制移行を可能にする。２つ（またはそれ以上）のリリース部材アーム１４４が提供される場合、接続本体１７０は、対応する数のクリアランススロット１７２を形成する。
【００３９】
保持部材１４６は、スピンドル６０（図４）上で摺動可能に受容されるように寸法調整される、スリーブ様の本体である。この点に関して、保持部材１４６は、保持部材１４６とフランジ１０４の最大外径との間に提供される、隙間（例えば、約０．０１インチ以上）のために、フランジ１０４（図４）上で自由に移動するように設計される。いくつかの構造において、保持部材１４６は、その遠位端１８２から延在し、それに対して開放の、少なくとも１つの長手方向の切欠部１８０を形成または形成する。保持部材１４６は、通常、ハブ１０２が提供される捕捉スロット１２２（図４）の数に対応する複数の切欠部１８０を含む。保持部材１４６が、２つ以上の切欠部１８０を形成する実施形態において、２つ（またはそれ以上）のフィンガ１８４が、隣接する切欠部１８０の付近またはその間に形成される。他の実施形態において、切欠部１８０は、省略されてもよい。
【００４０】
リリースアセンブリ５６は、例えば、金属またはポリマー（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、ステンレス鋼、およびＤｅｌｒｉｎ（登録商標）等）の、１つ以上の材料から作製することができる。材料（１つまたは複数）は、例えば、約０．００２〜０．００７インチの厚さを有するが、厚さは、この寸法範囲内で、より低いか、またはより高くてもよい。いくつかの構造において、リリースアセンブリ５６は、レーザー切断され、上述の様々な特徴を形成する、単一の金属管から一体的に形成される。他の実施形態において、構成要素１４０〜１４６の１つ以上は、別個に形成され、後に組み立てられてもよい。
【００４１】
内部シャフトアセンブリ５４（スピンドル６０を含む）へのリリースアセンブリ５６の取り付けは、図６Ａおよび６Ｂに示される。リリースアセンブリ５６は、内部支持シャフト８０に（例えば、その上に）、すなわちスピンドル６０に取り付けられる。あるいは、リリースアセンブリ５６は、内部管が、内部支持シャフト８０（または、別個の、内部支持シャフト８０の近位位置と遠位位置との間）に取り付けられる状態で、基部１４０が取り付けられる（後退部材１４２が、その上に摺動可能に受容される）、内部管を組み込むことができる。いずれにせよ、基部１４０は、スピンドル６０のトラフ１２６に対する所定の位置で、内部支持シャフト８０に対して空間的に取り付けられる。例えば、後退部材１４２の通常の弛緩状態（図６Ａ）に対して、取付本体１４０は、保持部材１４６（および具体的には、その遠位端１８２）が、トラフ１２６の近位にあるか、またはそこから近位方向に離間するように、位置される。逆に、後退部材１４２の延在状態（図６Ｂ）においては、保持部材１４６は、遠位端１８２が、トラフ１２６（図６Ｂでは部分的に隠れている）の遠位にあるように、位置決めされる。リリース部材（１つまたは複数）１４４は、対応する自由端１６４（図６Ｂでは部分的に隠れているが、図６Ａに完全に示される）が一次切欠部１１６（概して参照される）との係合に入れ込まれる収縮状態に、外的に収縮されることによって、図６Ｂの延在状態に後退部材１４２を保持するように機能する。したがって、保持部材１４６の遠位端１８２とリリース部材１４４の自由端１６４との間の長手方向の距離は、自由端１６４が、一次切欠部１１６内に入れ込まれる際に、保持部材１４６が、トラフ１２６を同軸上で越えることを確実にするように、一次切欠部１１６とトラフ１２６との間の長手方向の距離に対応する（例えば、わずかに大きい）。逆に、リリース部材１４４が、図６Ａの通常の拡張状態に自己拡張し、スピンドル６０からリリースすることが可能な場合、後退部材１４２は、弛緩状態に自己移行または後退して戻ることを可能にし、それによって、ハブ１０２およびトラフ１２６から、保持部材１４６を後退させる。実際には、リリース部材１４４は、ラッチとして機能する。基部１４０を内部支持シャフト８０に対して取り付けることによって、基部１４０は、保持部材１４６が、延在状態（図６Ｂ）から弛緩状態（図６Ａ）への後退部材１４２の自己後退で近位方向に移動する間、静止して留まる。いくつかの実施形態において、後退部材１４２が弛緩状態にある状態で、リリース部材（１つまたは複数）１４４の自由端１６４は、任意の二次切欠部１１８（図６Ｂで概して参照される）と半径方向に整列される。リリース部材（１つまたは複数）１４４が、図６Ｂの収縮配置に強制的に戻される（後退部材１４２が弛緩状態に留まる）場合は、自由端１６４は、二次切欠部１１８内に入れ込まれてもよい。
【００４２】
図３に戻り、ハンドル５８は、一般的に、ハウジング２００および作動装置機構２０２（概して参照される）を含む。ハウジング２００は、作動装置機構２０２を維持し、作動装置機構２０２は、送達シースアセンブリ５２の内部シャフトアセンブリ５４およびリリースアセンブリ５６に対する摺動移動を促進するように構成される。ハウジング２００は、ユーザによって使い勝手のよい取り扱いに適切な任意の形状または寸法を有することができる。１つの簡略化された構造において、作動装置機構２０２は、ハウジング２００によって摺動可能に保持され、シースコネクタ本体２０６に連結される、ユーザ相互作用または作動装置２０４を含む。送達シースアセンブリ５２の近位端７２は、シースコネクタ本体２０６に、（例えば、いくつかの実施形態において、任意の取付ボス２０８を介して）連結される。内部シャフトアセンブリ５４、および具体的には近位管８６は、シースコネクタ本体２０６の通路２１０内で摺動可能に受容され、ハウジング２００にしっかりと連結される。ハウジング２００に対する作動装置２０４の摺動は、したがって、送達シースアセンブリ５２を、内部シャフトアセンブリ５４およびリリースアセンブリ５６に対して移動または摺動させ、例えば、以下に記載されるように、内部シャフトアセンブリ５４からの補綴具（図示せず）の展開をもたらす。あるいは、作動装置機構２０２は、図３の図によって含まれるものとは異なる様々な形態をとってもよい。同様に、ハンドル５８は、キャップ２１２および／または流体ポートアセンブリ２１４等の、他の特徴部を組み込んでもよい。
【００４３】
図７Ａおよび７Ｂは、患者の欠陥のある心臓弁を復元する（置換することを含む）ための、送達装置５０内に装着されるステント付き補綴心臓弁２０を含む、本開示によるシステム２５０の一部分を、簡略形態で図示する。図示の簡略化のために、補綴心臓弁２０の一部分（具体的には、ステントフレーム２２の一部分）のみが、図７Ｂに示される。図７Ａおよび７Ｂの送達装置５０の送達状態において、補綴心臓弁２０は、送達シースアセンブリ５２が、カプセル６２が補綴心臓弁２０を包囲し、示される収縮配置に収縮して保持し、それによってシステム２５０の装着モードを形成するように、位置決めされる状態で、内部シャフトアセンブリ５４上に収縮される。さらに、リリースアセンブリ５６（図７Ａに示される最遠位区分）は、保持部材１４６が、スピンドル６０上に、具体的には少なくともトラフ１２６（概して参照される）上に配置されるように、配置される。ステントポスト４０（そのうちの１つが図７Ｂに示される）は、トラフ１２６（図７Ｂでは隠れている）内に配置される頭部４４（図７Ｂでは隠れている）、および捕捉スロット１２２のうちの１つの中に配置されるショルダ４２を含む、スピンドル６０と係合する。保持部材１４６は、スピンドル６０上に配置され、対応する捕捉スロット１２２およびトラフ１２６内に、ポスト４０を保持する。図７Ｂの保持部材１４６の位置は、強制的に延在状態にされている後退部材１４２を含む。リリース部材（１つまたは複数）１４４は、後退部材１４２を延在状態に保ち、自由端１６４が、一次切欠部１１６内に入れ込むように、リリース部材（１つまたは複数）１４４が強制的に半径方向に内向きに偏向されて示される収縮状態にすることによって、自己後退を阻止する。より具体的には、送達シースアセンブリ５２（図７Ｂに断面図で示される）の内径は、リリース部材（１つまたは複数）１４４の通常の最大の半径方向の突出ＲN（図５Ａ）よりも小さい。したがって、送達シースアセンブリ管腔７６内に挿入される際、送達シースアセンブリ５２は、リリース部材（１つまたは複数）１４４を、強制的に収縮状態にする（説明の簡略化のため、図７Ｂにおいて、リリース部材１４４と送達シースアセンブリ５２の内径との間に、小さな隙間が示されることを理解されたい）。自由端１６４の、スピンドル６０への入れ込み配置は、送達シースアセンブリ５２が、リリース部材（１つまたは複数）１４４の自己拡張に抵抗するか、またはそれを阻止する状態で、リリースアセンブリ５６を示される配置に効果的に固定するか、または保つ。
【００４４】
装着されたシステム２５０は、次に、欠陥のある心臓弁等の移植部位に、補綴心臓弁２０を経皮的に送達するために使用することができる。例えば、送達装置５０は、収縮された補綴心臓弁２０を、大腿動脈への静脈切開を通じた逆行方式で、移植部位に向かって、患者の下行大動脈内へ、大動脈弓を越えて、上行大動脈を通じて、欠陥のある大動脈弁（大動脈置換術について）のおおよそ中間を横切って前進させるように、操作される。補綴心臓弁２０は、次いで、送達装置５０から部分的または完全に展開することができる。いずれの手順でも、カプセル６２は、補綴心臓弁２０上から、（ハンドル５８（図３）の操作を介して）近位方向に後退されるか、または引き出される。図８Ａおよび８Ｂに概して反映されるように、カプセル６２の近位方向の後退は、遠位端７４が、ハブ１０２のすぐ遠位になるまで継続する。図示の簡略化のために、補綴心臓弁２０の一部分（具体的には、ステントポスト４０のうちの１つ）のみが、図８Ｂに示される。リリース部材（１つまたは複数）１４４は、図８Ａおよび８Ｂの配置において、依然としてカプセル６２内にあるため、保持部材１４６は、リリース部材（１つまたは複数）１４４のスピンドル６０に対する「固定された」関係を介して、ハブ１０２に対する遠位方向の前方位置に留まり、したがって、後退部材１４２は延在状態に留まる。参照点として、送達シース５２の内径は、その長さ（例えば、シャフト７０からカプセル６２への、カプセル６２に沿った移行等）によって変化する場合がある。いくつかの実施形態において、リリース部材（１つまたは複数）１４４は、送達シースの内径の小さな変化を通じて「移動している」間に、固定関係を維持するように寸法調整および形状調整される（例えば、角度のついた区分１６８と自由端１６４との間のリリース部材１４４の長さは、リリース部材１４４が、わずかに大きい送達シース５２の内径区分の存在下において、わずかに半径方向に外向きに偏向する場合でさえも、固定端１６４がスピンドル６０との係合したまま留まるように、十分に寸法調整される）。図８Ａに簡略形態で示されるように、カプセル６２の部分的な後退は、カプセル６２の遠位端７４に対して、補綴心臓弁２０の露出した遠位領域２６０の自己拡張が生じることを可能にする。
【００４５】
カプセル６２の遠位端７４が、リリース部材（１つまたは複数）１４４の遠位に留まる限り、リリース部材（１つまたは複数）１４４は、保持部材１４６が、トラフ１２６（図８Ｂに概して参照される）上に留まるように、収縮または偏向状態に留まる（後退部材１４２は延在状態に留まる）。したがって、ポスト４０のそれぞれの頭部４４（図８Ｂでは隠れている）は、トラフ１２６内に係合したまま留まる。結果として、図８Ａおよび８Ｂの部分的な展開モードの段階において、補綴心臓弁２０は、部分的に拡張または展開することが可能でありながらも、リリースアセンブリ５６およびスピンドル６０を介して、送達装置５０に連結されたまま留まる。
【００４６】
補綴心臓弁２０の部分的な展開はまた、図８Ａおよび８Ｂの位置からのカプセル６２のさらなる連続的な後退を含むことができる。例えば、図８Ｃに反映される部分的な展開段階において、カプセル６２の遠位端７４（図８Ｃに影で示される）は、遠位端７４が切欠部１８０の近位およびリリース部材（１つまたは複数）１４４の遠位に位置決めされる状態で、ハブ１０２に対して（図８Ａの段階と比較して）さらに後退される。リリース部材（１つまたは複数）１４４が、依然としてカプセル６２内にあり、したがって、それによって作用されるため、ステントフレーム２２が保持部材１４６とスピンドル６０との間に連結されるように、後退部材１４２（図８Ｂ）は拡張したまま留まり、保持部材１４６はトラフ１２６上に留まる。保持部材１４６が、切欠部１８０を形成する実施形態では、図８Ｃは、部分的な展開モードのこの段階において、ステントフレームポスト４０は、スピンドル６０に対して枢動可能であることをさらに反映する。例えば、カプセル６２の遠位端７４が、図８Ｃに特定される切欠部１８０の遠位にある状態で、ステントフレーム２２の自己拡張特性は、頭部４４がトラフ１２６内で効果的に枢動する状態で、ポスト４０のショルダ４２を、対応する捕捉スロット１２２および対応する切欠部１８０を通じて摺動させる。この枢動移動を用いでさえも、しかしながら、頭部４４は、フィンガ１８４を介してトラフ１２６内に捕捉されたまま留まる。
【００４７】
図８Ｃの部分的な展開の段階（または、部分的な展開のいずれの他の順序的に前の段階）において、臨床医は、移植部位に対して、部分的に展開された補綴心臓弁２０（図８Ａ）の所望の評価を実行することができる。特に、補綴心臓弁２０の実質的な大部分は、例えば、流入領域３０（図１Ａ）および少なくとも一部分の流出領域３２（図１Ａ）を含む、拡張配置にある。したがって、本開示のシステム、送達装置、および方法は、臨床医に、移植部位に対する補綴心臓弁２０の位置を正確に評価する能力を提供する。臨床医が、補綴心臓弁２０を再位置決めする必要があることを判定する状況下において、カプセル６２は、いくつかの構造において、補綴心臓弁２０上で遠位方向に前進し戻され、それによって、補綴心臓弁２０を再シースまたは再捕捉し、それを収縮配置に戻すことができる。あるいは、送達装置５０は、補綴心臓弁２０の再捕捉を達成するための他の特徴部を組み込んでもよい。
【００４８】
送達装置５０からの補綴心臓弁２０の完全な展開が望まれる場合、カプセル６２は、リリース部材（１つまたは複数）１４４に対して、さらに近位方向に後退される。図９Ａに示されるように、送達シースアセンブリ５２の遠位端７４が、リリース部材（１つまたは複数）１４４の近位方向に移動されるか、または引き出される際に、リリース部材（１つまたは複数）１４４は、送達シースアセンブリ５２の拘束からリリースされる。結果として、リリース部材（１つまたは複数）１４４が、自然な拡張状態に向かって自己拡張し、自由端１６４は、したがって、一次切欠部１１６から引き出される。事実上、次いで、リリース部材（１つまたは複数）１４４は、送達シースアセンブリ５２の完全な後退を「感知」する。リリース部材（１つまたは複数）１４４が、スピンドル６０（または、自由端１６４が一時的に係合される内部シャフトアセンブリ５４の他の構成要素）との係合からリリースすると、後退部材１４２に与えられた長手方向に拡張する力は、除去され、それによって、後退部材１４２が、図９Ｂの弛緩した状態へ、またはそこへ向かって、すぐに自己後退することを可能にする。この移動は、次に、図９Ａの配置の、図９Ｂとの比較によって反映されるように、ハブ１０２およびトラフ１２６から保持部材１４６を近位方向に後退させる（送達シースアセンブリ５２が、図９Ｂの図において、図９Ａの配置からさらに近位方向に後退されたとして理解されたい）。保持部材１４６の、ハブ１０２およびトラフ１２６からの後退は、ステントポスト４０（そのうちの１つが、図９Ａおよび９Ｂに示される）が、例えば、補綴心臓弁ステントフレーム２２の自己拡張のために、内部シャフトアセンブリ５４／スピンドル６０から完全にリリースすることを可能にする。したがって、本開示のリリースアセンブリを用いて、別個の後退部材１４２とリリース部材１４４によって、後退／リリース操作は、送達シース位置「感知」操作から分離される。
【００４９】
補綴心臓弁２０のリリース／展開に続いて、送達装置５０を、患者から経皮的に引き出すことができる。除去を促進するために、送達装置５０は、図９Ｃに示されるような、取外状態に移行することができる。順序的に前の展開状態において、後退装置１４２は、弛緩した後退状態に自己後退していることが想起されることになる。図９Ｃに示されるように、送達シースアセンブリ５２は、続いて前進され、そうして遠位端７４が、現在ではリリース部材（１つまたは複数）１４４の遠位になる。この動作は、次に、リリース部材（１つまたは複数）１４４を、強制的に収縮配置に戻し、自由端（１つまたは複数）１６４が、対応するクリアランススロット１７２を通過し、任意の二次切欠部１１８内に入れ込み、それによって、リリースアセンブリ５６を、患者からの容易な引き出しを助けるための低プロファイルに戻す。他の実施形態において、二次切欠部１１８は省略されてもよい。
【００５０】
本開示の送達装置は、例えば、大動脈弁の置換のための、ステント付き補綴心臓弁の経皮的な設置を提供する。あるいは、本システムおよび装置は、他の弁の置換もしくは修復のため、および／またはステントが中に移植される身体の他の部分内に使用されてもよい。有弁ステントを送達して、大動脈弁を置換する場合、本開示の送達装置は、例えば、逆行送達アプローチで使用することができるが、送達装置への特定の修正により、順行送達アプローチが使用可能であることが考慮される。本明細書に記載のシステムを用いることで、有弁ステントが患者内に展開されるが、その送達装置から未リリースである場合の期間中に、生来の弁を通じた完全または部分的な血流を、有利に維持することができる。この特徴は、いくつかの他の既知の送達装置を用いての弁の移植中に、血流が止められるか、または妨げられる場合に起こる合併症の阻止を助けることができる。さらに、したがって、臨床医が、弁葉の開閉を評価し、いずれの弁傍の漏れをも検証し、ステント付き補綴具の最終リリース前に、標的組織内の冠血流および補綴心臓弁の適正な位置決めを評価することが可能である。
【００５１】
本明細書に示され、記載される送達装置は、本開示の範囲内で、バルーン拡張可能なステント付き補綴心臓弁の送達用に修正することができる。すなわち、バルーン拡張可能なステントを移植位置へ送達することは、本開示の送達装置の修正版を使用して、経皮的に実行することができる。一般論として、これは、上述のように、送達シースおよび／または追加のシースを含むことができる経カテーテルアセンブリを提供することを含む。装置は、送達カテーテル、バルーンカテーテル、および／またはガイドワイヤをさらに含むことになる。この種類の送達装置に使用される送達カテーテルは、バルーンカテーテルが中に受容される管腔を形成する。バルーンカテーテルは、次に、ガイドワイヤが中に摺動可能に配置される管腔を形成する。さらに、バルーンカテーテルは、膨張源に流体接続されるバルーンを含む。ステント付き弁がバルーンに取付される状態で、経カテーテルアセンブリは、送達装置を介して、患者内の経皮的な開口部を通じて送達される。ステント付き補綴心臓弁が適正に位置決めされると、バルーンカテーテルは、バルーンを膨張させるように操作し、そうして、ステント付き補綴具を拡張配置に移行させる。
【００５２】
本開示のシステム、送達装置、および方法は、以前の設計に比べて著しい改善を提供する。送達装置は、ステント付き補綴心臓弁のステントフレームが、予め指定された送達順序で、送達装置からリリースするように構成される。これらの送達装置は、したがって、臨床医が、送達装置からステントをリリースする前に、有弁ステントから外部シースを完全に除去することを有利に可能にする。さらに、本開示のシステムは、ステント付き弁の最終リリースの前に、弁構造体機能を判定することができるように、有弁ステントの流入領域、および少なくとも一部分の流出領域が、開放またはリリースすることを可能にする。開示されるリリースアセンブリは、一貫したトリガまたは展開をより確実にし、外部送達シースの感知機能と保持部材の後退機能とを分離することによって、機能不良（例えば、故障）の機会を最小化する簡略化された設計を提供する。
【００５３】
本開示は、好ましい実施形態を参照して記載されたが、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細における変更が成されてもよいことが、当業者には理解されるであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【国際調査報告】
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