(57)【要約】  関節の関節面の軟骨の修復用の手術ツールとインプラントとを含む外科手術キットの製造システムを提供する。設計システムは、（Ｉ）コンピュータ制御された製造システムで、医療インプラントのモデルおよび該インプラントを埋め込むためのガイドツールを示す、外科手術キット用の設計パラメータを受け取る、（ＩＩ）設計パラメータに従って医療インプラント（１０）を製造する、および、（ＩＩＩ）設計パラメータにしたがって該インプラント（１０）を埋め込む際のガイドツール（１２）を製造する、という基礎ブロックを含む。【選択図】図９ｅ
2013526386.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節の関節面の軟骨の修復用の外科手術キットの製造方法であって、
Ｉ．コンピュータ制御された製造システムで、医療用インプラントのモデルおよび前記インプラントを埋め込むためのガイドツールを表す、外科手術キット用の設計パラメータを受け取る工程と、
ＩＩ．ａ．実質的に板状インプラント本体（２７）の関節面の輪郭の曲がり具合、ｂ．インプラント本体の断面、ｃ．インプラント本体（２７）の端部高さ（１４）、ｄ．前記インプラントの骨接触面（２１）から延びる柱状体（２３）の長さ（２２）および断面プロフィールの設計パラメータに従って医療用インプラント（１０）を製造する工程と、
ＩＩＩ．ｅ．配置部（１１）の軟骨接触面（５０）、ｆ．前記配置部（１１）から延び、前記配置部（１２）とガイド部（１３）とを通る、前記ガイド部（１３）のガイドチャネル（５４）のものであり、患部である軟骨箇所に対応する位置にある前記配置部（１１）の前記軟骨接触面（５０）に開口２９を有するよう設計された、前記板状インプラント本体（２７）の前記断面（８１、１２１）に対応している断面プロフィール（８２、１２２）、ｇ．前記ガイドチャネルの前記断面プロフィール（８２）に対応しつつ、前記ガイドチャネル（５４）内で挿入ツールが滑動することができるような余裕を持った断面プロフィールを有する前記挿入ツールの断面プロフィール（８４，１２４）の設計パラメータに従って前記インプラント（１０）を埋め込むためのガイドツール（１２）を製造する工程と
を備える製造方法。
【請求項２】
前記ガイドチャネル（５４）の前記断面プロフィール（８２）に、ドリルガイド（８）が前記ガイドチャネル（５４）内を滑動可能な程度の余裕をもって対応する断面プロフィールを有する前記ドリルガイド（８）の形態で提供される挿入ツールと、前記医療用インプラント（１０）の前記柱状体（２３）の前記位置に対応する位置に配置され、ドリルビット（１）を導くための前記ドリルガイド（８）を通すドリルチャネル（７）の位置および大きさの設計パラメータとを製造する工程をさらに備える、請求項１に記載の製造方法。
【請求項３】
前記柱状体（２３）の設計パラメータに応じたドリルビット（２）の設計パラメータに応じて、且つ、ドリルビットの断面積が、前記柱状体（２３）の断面積より僅かに小さくなるように、ドリルビットを製造する工程をさらに備える、請求項２に記載の製造方法。
【請求項４】
前記ドリルチャネル（７）に関する前記設計パラメータは、前記ドリルビット（２）が前記ドリルチャネル（７）内を滑動できる程度の余裕をもって前記ドリルビット（２）の前記断面積に合致する断面積の設計パラメータを含む、請求項３に記載の製造方法。
【請求項５】
前記ドリルビットに関する前記設計パラメータは、ドリルする深さを調節するために前記ドリルビット上の深さゲージ（１）の大きさおよび位置を生成することを含む、請求項３または４に記載の製造方法。
【請求項６】
前記ガイドチャネル（５４）の前記断面プロフィール（８２、１２２）よりも、リーマーガイド（２８）が前記ガイドチャネル（５４）内を滑動できる程度の余裕を持つことができるよう僅かに小さい断面プロフィール（８５、１２５）を有する前記リーマーガイドの設計パラメータに応じて、前記リーマーガイドの形態で挿入ツールを製造する工程をさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項７】
前記ガイドチャネル（５４）の前記断面プロフィール（８２、１２２）に、軟骨切断ツール（６、１０５）が前記ガイドチャネル（５４）内を滑動できる程度の余裕を持つことができるように対応する断面プロフィール（８３、１２３）を有する前記軟骨切断ツール（６、１０５）の設計パラメータに応じて、前記軟骨切断ツールの形態で挿入ツールを製造する工程をさらに備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項８】
前記軟骨切断ツール（６、１０５）に関する前記設計パラメータは、切断面（６０）を持つ端部を有するパンチ（６）の形態の切断ツールの設計パラメータを含み、前記端部は、前記板状インプラント本体（２７）の前記断面（８１）に実質的に対応する断面プロフィール（８３）を有する窪み（５）を有する、請求項７に記載の製造方法。
【請求項９】
前記軟骨切断ツール（６、１０５）に関する前記設計パラメータは、前記板状インプラント本体（２７）の前記断面（８１）に実質的に対応する断面プロフィールを有する軟骨切断ドリル（１０５）の形態の切断ツールの設計パラメータを含む、請求項７に記載の製造方法。
【請求項１０】
前記インプラント（１０）の前記設計パラメータは、実質的に平坦で、厚み（１４）が約０．５から５ｍｍである前記インプラントのインプラント本体（２７）の設計パラメータを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項１１】
前記配置部（１１）の前記軟骨接触面の前記設計パラメータは、前記ガイド部（１３）に広がり、前記関節の対応部位に接触して前記関節に前記ガイドツール（１２）を安定配置させる３つの接触点（４０）（４２）（４４）を有する配置部（１１）の設計パラメータを含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項１２】
前記ガイドチャネル（５４）の前記設計パラメータは、前記ガイドチャネルの高さ（３１）を３から１０ｃｍと定める、請求項１から１１のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項１３】
前記ガイドチャネル（５４）の前記設計パラメータは、ガイド部１３の底部から前記ガイド部を通る開口部の設計パラメータを含む、請求項１に記載の製造方法。
【請求項１４】
前記ガイドチャネル（５４）の前記断面プロフィール（８２、１２２）に、ハンマーツール（３５）が前記ガイドチャネル（５４）内を滑動することができる程度の余裕を持って対応するよう設計された断面プロフィール（８６、１２６）を有する前記ハンマーツール（３５）の設計パラメータに応じて、前記ハンマーツールの形態で挿入ツールを製造する工程をさらに備える、請求項１に記載の製造方法。
【請求項１５】
ドリル深さビット（２０１２）、ドリル深さアセンブリホルダ（２０１０）、および、ドリル深さスペーサ（２００８）を有する深さ調節ツール（２０００）の設計および製造を行う工程をさらに備え、
前記深さ調節ツール（２０００）は、ドリルガイド（８）を含む前記ガイドチャネル（５４）の上部にフィットするよう、且つ、前記ガイドチャネル（５４）に固定可能に設計および製造される、請求項１から１４のいずれか一項に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、ツールを用いる外科手術キットの製造、および、関節連結面で損傷した軟骨を置き換えるためのインプラントに係る。
【背景技術】
【０００２】
＜一般的な背景＞
関節には、痛みおよび多用による不具合がよく見られる。膝またはその他の関節において体重がかかる関節面は、通常は多量の硝子軟骨を含む軟組織層に覆われている。軟骨と、関節のその周辺部分との間の摩擦を非常に低くすることで、大きな圧力がかかっても関節がスムーズに動かせている。しかし軟骨は、病気、怪我、または慢性的損耗によって、損傷を受けやすい。さらには、ひとたび損傷を受けると、他の結合組織と比べて治りが悪く、治ったとしても、元の長持ちする硝子軟骨が、あまり長持ちしない繊維軟質に置き換わることも多い。これは、損傷した軟骨は悪化していく、ということである。怪我／病気とともに、痛みが出て、身体的な障害、機能不全となる。従って、膝関節の損傷した軟骨を修復するための有効な手段および方法の提供が望まれている。
【０００３】
インプラントが有効であることから、より侵襲性の低い外科手術でインプラント可能な、小規模のインプラントも開発された。この開発段階で、関節の周辺部分への影響が最小限に抑えられる、小規模の軟骨損傷の修復に適した、小型の関節のインプラントも開発された。このような小規模インプラントの実際の外科手術では、インプラントを正確に配置することが非常に大切となる。インプラントが意図した位置からずれると、関節に対する損傷または負荷が増すことが考えられる。例えば、インプラントが傾くと、軟骨面から端部が飛び出る形となり、関節の反対側の軟骨を傷つけることになる。別の例として、インプラントがあまりに浅い位置に置かれると、インプラントの頂点があまりに高くなり、関節の咬合が不均衡となり、関節の他点に対する負荷が増してしまう。患者にとっては、理想位置から少しでもずれると、回復が遅れたり、行った手術が失敗であったということになったりして、関節の損傷の修復がより難しくなる惧れもある。従い、インプラントの位置合わせに失敗しないようにする、という重責が外科医に課せられている。従って、適合しやすいインプラント、および、外科医がインプラント手術をし易く、負担が軽減されるようなツールを提供する必要がある。
【０００４】
つまり、インプラントおよび手術道具の設計、つまり、外科手術キットの設計が、関節におけるインプラントの寿命を左右する重要な要因である。これら施術においては、設計パラメータが何よりも重要である。設計の良し悪しによって、体内に埋め込まれるインプラントの装着感、寿命、患者の回復期間、手術時間に応じたコスト面、手術の成功可否に多大な差異が生じ、さらに、設計パラメータを正しく選択することで、手術の成功数が増え、外科医の就労条件が向上して、外科医の就労条件等が向上する。
【０００５】
＜具体的な背景＞
質の高いインプラントおよび効率のよいインプラント施術を達成するために重要な別の要因として、製造システムがある。特注のインプラントを製造する様々な方法が従来技術として公知である。
【０００６】
＜先行技術＞
整形インプラントの製造に関する先行技術文献例は以下の通りである。米国特許出願公開第２００８／０２５７３６３号明細書（整形インプラント製造方法に係る）
米国特許出願公開第２００３／０２１６６６９号明細書（関節面を補修するための関節補修材料を製造するための組成物および製造方法に係る）国際公開第２００７／０９２８４１号パンフレット（関節面を補修するための方法、組成物、およびツールに係る）
国際公開第２００６／０６０４１６号パンフレット（複雑な（complex）臨床利用可能な隣接面（proximal surface）を有するインプラントに係る）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の一般的な目的は、損傷を受けた軟骨を置き換えるための、向上した外科手術キットを製造するという課題の解決である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の課題は、関節の関節面における軟骨修復のための手術道具およびインプラントを含む外科手術キットを製造するシステムの提供である。製造は、関節の画像データに基づいて、コンピュータ補助設計システムで生成された設計パラメータに基づいて行われる。設計パラメータは、コンピュータ制御された製造システムに入力され、受け取られて、製造機械を制御するための製造制御パラメータを生成して、製造機械を制御することで、設計パラメータに従って、インプラントおよび関連する手術道具が生成される。
【０００９】
製造システムは、（Ｉ）コンピュータ制御された製造システムで、医療インプラントのモデルおよび該インプラントを埋め込むためのガイドツールを示す、外科手術キット用の設計パラメータを受け取る、（ＩＩ）設計パラメータに従って医療インプラント（１０）を製造する、および、（ＩＩＩ）設計パラメータにしたがって該インプラント（１０）を埋め込む際のガイドツール（１２）を製造する、という基礎ブロックを含む。
【００１０】
本発明は、以下のような添付図面を参照して詳述される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】外科手術キットを設計する発明思想の一実施形態における設計工程の概略図である。
【図２】本発明の一実施形態における、インプラントとツール一式とを含む、膝用を一例とした外科手術キットを示している。
【図３Ａ】本発明におけるインプラントの一実施形態を示す。
【図３Ｂ】本発明におけるインプラントの一実施形態を示す。
【図４Ａ】本発明におけるガイドツールの一実施形態を示す。
【図４Ｂ】本発明におけるガイドツールの一実施形態を示す。
【図５Ａ】本発明における切断ツール（パンチ）の一実施形態を示す。
【図５Ｂ】本発明における切断ツール（パンチ）の一実施形態を示す。
【図６Ａ】本発明におけるドリルガイドの一実施形態を示す。
【図６Ｂ】本発明におけるドリルガイドの一実施形態を示す。
【図７Ａ】本発明におけるドリル、リーマービット、リーマーガイド、およびハンマーツールの一実施形態を示す。
【図７Ｂ】本発明におけるドリル、リーマービット、リーマーガイド、およびハンマーツールの一実施形態を示す。
【図７Ｃ】本発明におけるドリル、リーマービット、リーマーガイド、およびハンマーツールの実施形態を示す。
【図７Ｄ】本発明におけるドリル、リーマービット、リーマーガイド、およびハンマーツールの一実施形態を示す。
【図７Ｅ】本発明におけるドリル、リーマービット、リーマーガイド、およびハンマーツールの一実施形態を示す。
【図７Ｆ】本発明におけるドリル、リーマービット、リーマーガイド、およびハンマーツールの一実施形態を示す。
【図８Ａ】外科手術キットのインプラントおよびツールの断面図の一例を示す。
【図８Ｂ】外科手術キットのインプラントおよびツールの断面図の一例を示す。
【図９Ａ】本発明における外科手術キットを利用した手術方法の一実施形態を示す。
【図９Ｂ】本発明における外科手術キットを利用した手術方法の一実施形態を示す。
【図９Ｃ】本発明における外科手術キットを利用した手術方法の一実施形態を示す。
【図９Ｄ】本発明における外科手術キットを利用した手術方法の一実施形態を示す。
【図９Ｅ】本発明における外科手術キットを利用した手術方法の一実施形態を示す。
【図９Ｆ】本発明における外科手術キットを利用した手術方法の一実施形態を示す。
【図１０】本発明の切断ツール（切断ドリル）の一実施形態を示す。
【図１１】設計方法の一実施形態で設計されたガイドツールの画像を示す。ガイドツールのこの実施形態では、ガイド部が、ガイド部の底部から、ガイドチャネルを通り、ガイド部の外部へと開口した開口部を有している。
【図１２Ａ】脛骨の軟骨の損傷の一例を示す。
【図１２Ｂ】脛骨の軟骨の損傷の一例を示す。これら図は側面画像の例であり、それぞれが関節の三次元画像の一部である。
【図１３】本発明の撮像ベースのツールを利用して、インプラントの軟骨の窪みおよび軟骨下骨のモデルを画像として視覚化した一実施形態の概略を示す。
【図１４】本発明の撮像ベースのツールを利用して、生成された設計パラメータに従って挿入するインプラントのモデルを画像として視覚化した一実施形態の概略を示す。
【図１５Ａ】大腿骨の関節軟骨の正面図の一例を示す。
【図１５Ｂ】大腿骨の関節軟骨の正面図の一例を示す。
【図１６】本発明思想の一実施形態における、製造工程の概略図である。
【図１７】本発明における、ガイドツール上に設けられたドリル深さ調節ツールを、ドリルビット、深さゲージ、および、深さガイドとともに示す一実施形態を示す。
【図１８】本発明におけるドリル深さ調節ツールをより詳細に示す一実施形態を示す。
【図１９Ａ】ドリル深さ調節ツールをドリルガイドおよびガイドツールとともに利用する方法の一実施形態を示す。
【図１９Ｂ】ドリル深さ調節ツールをドリルガイドおよびガイドツールとともに利用する方法の一実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
＜製造システム＞
本発明は、外科インプラント手術で利用する医療用インプラントおよび関連するツールを含む外科手術キットを、所定の設計パラメータに従って製造するための方法、装置、およびコンピュータプログラムを含むシステムに係る。関連するツール一式は、関節の損傷した軟骨を置き換えるインプラントの配置のために考案され、特定のインプラントおよびインプラント埋め込みが予定されている特定の関節に適合させたものである。本発明が提供する外科手術キットの利用により、従来公知のインプラントと比べて、インプラント挿入の成功が、手術ごとの条件または外科医の技量に頼る度合いが減る。ツールおよびインプラント両方の設計、製造および機能によって、外科手術キットは、いつでも関節にインプラントを正確な所望の位置に配置することができるようになり、インプラントの精度が増す。手術の精度を、ツールの設計に「組み込んだ」、といえる。
【００１３】
図２は、本発明の一実施形態の方法により設計された外科手術キットの一例を示す。本発明における外科手術キットのこの一実施形態は、膝の関節の大腿部における軟骨の置き換えに特に適している。しかし、本発明は、身体の他の関節（例えば肘、踝、指、臀部、爪先、および肩）の関節面（articulating surface）における軟骨の修復に適用することも可能である。示されている外科手術キットは、前述したように膝の関節に利用するものとして示されており、柱状体２３と埋め込み関連のツールとを有するインプラント１０、ガイドチャネル１３が搭載されたガイドツール１２、配置部１１、およびドリルガイド８を含む。さらにこの外科手術キットは、この実施形態ではパンチである切断ツール６、ドリルビット８（好適には深さゲージ１を含むもの）および／またはリーマービット４（好適には深さゲージ３を含むもの）および／またはハンマーツール３５および／またはリーマーガイド２８も含んでいる。外科手術キットについては後で詳述する。
【００１４】
図１は、外科手術キットを設計するための、発明思想の一実施形態における設計工程の概略図である。設計システムは、（Ｉ）関節の軟骨の損傷の物理パラメータを決定する、（ＩＩ）医療用インプラント１０の設計パラメータを生成する、（ＩＩＩ）インプラントを埋め込むためのガイドツール１２の設計パラメータを生成する、という基礎ブロックを含む。
【００１５】
物理パラメータおよび設計パラメータは、データ処理システムで実行される、特注のコンピュータプログラムコード部分により処理される、または生成されるデジタルデータで表される。本システムは、完全オートメーション化も可能であるし、コンピュータ補助により手動で行う処理段階を選択することができる部分があってもよい。工程によって生成される設計パラメータは、自動化された製造工程の入力として利用されるのに適したフォーマットで格納される。
【００１６】
図１６は、本発明の思想の一実施形態における、製造工程の概略図である。製造システムは、（Ｉ）自動化され、少なくとも一部がコンピュータによる制御を受けた製造システムで、医療用インプラントのモデルおよび該インプラントを埋め込むときに利用するガイドツールを表す外科手術キットの設計パラメータを受信する、（ＩＩ）設計パラメータに従って医療用インプラント１０を製造する、（ＩＩＩ）設計パラメータに従って該インプラント１０を埋め込む際のガイドツール１２を製造する、という基礎ブロックを含む。
【００１７】
インプラントの製造および手術用ツールの様々な部分の製造は、一例として、コンピュータによる制御を受けた機械によって、レーザ焼結（追加工程）、回転、ミリング、またはリーミングを行うことにより、遂行可能である。コンポーネントごとに適した材料および加工対象物（workpiece）を利用することができる。
【００１８】
＜インプラントおよびガイドツールの設計パラメータ＞
（Ｉ）関節の軟骨の損傷の物理パラメータを決定する工程では、患者の足（limb）９２の関節９０の骨部分の三次元画像を表す１枚の画像または複数枚の画像９１を、関節の非侵襲的な撮像が可能な本質的に知られた撮像技術のうち（例えば磁気共鳴映像法（ＭＩＲ）、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）撮像、またはこれら両者の組み合わせ、もしくは、遅延ガドリニウム造影軟骨ＭＲＩ（ｄＧＥＭＲＩＣ）技術等のその他の適切な技術）から選択された技術により得る。関節の画像には、損傷した軟骨領域における関節の軟骨および軟骨下骨の画像が含まれていねばならない。関節の三次元画像を構成する画像データは、画像が示す実際の軟骨の大きさを観察することができるようにデジタル形式で格納される。
【００１９】
データ処理システム９３が画像データ９４を分析することで、軟骨の損傷の物理パラメータが特定、決定される。この決定のための物理パラメータは、軟骨の損傷の有無、「有る」の場合にはその位置、大きさ、および、形状を含み、さらに、軟骨の輪郭表面、および、軟骨の損傷領域における軟骨下骨の曲がり具合を含む。
【００２０】
発明思想の一実施形態における設計システムは、患者の個々の関節および現在の軟骨の損傷の画像について、物理パラメータを決定して、外科手術キットを個々に設計するよう動作する。別の実施形態では、設計システムは、統計的基礎を構成する関節の画像一式に動作して、選択された大きさの関節における軟骨の損傷に関する選択された位置および選択された大きさについて適合された外科手術キットを製造するための物理パラメータを決定する。
【００２１】
一実施形態では、物理パラメータの決定に以下の工程が含まれる。
【００２２】
ａ．関節の骨部の三次元画像を表す画像データを取得する。一例として、図１２Ａおよび図１２Ｂは、これら図は画像の例であり、それぞれが関節の三次元画像の一部である。図１２Ａは、大腿骨１３１、膝蓋骨１３４、脛骨１３７、および腓骨１３８をそれぞれ含む膝の関節１３３の断面図を示す。関節軟骨１３２および１３６は、大腿骨と脛骨とにそれぞれ見受けられる。図１５Ａから図１５Ｂは、大腿骨の関節軟骨部分１３０の正面図を示す。
【００２３】
ｂ．画像データから、骨部分の関節面における軟骨の損傷を特定する。自動化された処理において、画像データをスキャンして画像データから軟骨の損傷箇所の所定の特徴を探すためには、コンピュータプログラムが適していると思われる。この工程の手動部分で行う処理では、操作者が、目視で関節の表示画像を確認して、軟骨の損傷の所見がある箇所を特定する。図１２Ａは、脛骨の軟骨の損傷１３９の一例であり、図１５Ａは、大腿骨の軟骨の損傷１３９の一例の正面図である。
【００２４】
ｃ．軟骨の損傷箇所を、画像データに基づいて決定する。関節における軟骨の損傷箇所を表すデータ一式を、自動または手動で選び出す。位置データは、例えば、画像データにおいて定義された座標セットとして格納される。
【００２５】
ｄ．軟骨の損傷の大きさおよび形状を、画像データに基づいて決定する。軟骨の大きさおよび形状について選択する値は、例えば、軟骨の損傷を取り囲む健康な軟骨の境界線を決定することにより、画像データ（image date）から計算される。図１５Ｂは、自動で、または部分的に手動で、軟骨の損傷を囲うように、二次元の大きさを有する所定のまたは選択された円形形状の断面１４０を合わせた様子を示す。円形形状の断面１４０は、損傷した軟骨の縁部から所定の安全距離をもった外周で軟骨の損傷を取り囲むように選択すると好適である。図１２Ｂは、一例として、損傷を受けた軟骨を囲う形状の断面１４０の外周を囲むように、健康な軟骨の厚み１４４が決定された様子を示す。大きさおよび形状のデータは、例えば、所定の解像度で、外周および厚みのデータ一式として格納される。
【００２６】
ｅ．軟骨の損傷箇所を取り囲み、内部に含む所定の領域の関節の軟骨および／または軟骨下骨の表面輪郭の曲がり具合を、画像データに基づいて決定する。例えば、表面輪郭の曲がり具合は、本質的に公知の画像処理におけるサーフェスマッシング法を利用して決定することができる。決定された曲がり具合の情報は、数式として、または、画像データ一式として表すことができる。決定された曲がり具合は、好適には２つの曲がり具合情報のサブセットを含んでいる。第１のサブセットは、軟骨の損傷を覆う領域について選択された境界線を画定する断面形状１４０内の軟骨の損傷を含む輪郭部分の曲がり具合を含むものである。第２のサブセットは、軟骨の損傷箇所を含む輪郭部分の曲がり具合を含むものであり、好適には、相互に対向している勾配部分を含むとよい。
【００２７】
ＩＩ．医療用インプラント（１０）の他の設定パラメータを生成する。軟骨の損傷の物理パラメータに基づき、設計段階９５で特定の手術用途におけるインプラントの形状用の所定のスキームに従って物理パラメータを処理することによって、インプラントの設計パラメータを生成する。
【００２８】
インプラントの形状および大きさは、軟骨の損傷の大きさおよび形状に従って、および、軟骨の損傷に略相当する領域の軟骨および／または軟骨下骨の輪郭の曲がり具合に応じて計算される、または選択される。
【００２９】
一実施形態では、医療用インプラントのための設定パラメータの生成に、以下の工程が含まれる。
【００３０】
ｆ．軟骨および／または軟骨下骨について決定された表面の曲がり具合に従って、実質的に板状インプラント本体２７の関節面の輪郭の曲がり具合を生成する。インプラント本体の関節面の輪郭の曲がり具合は、軟骨の損傷を覆う曲がり具合に対応するように生成される。
【００３１】
ｇ．損傷した軟骨について決定された大きさおよび形状に従い、これらに実質的に対応するインプラント本体の断面を生成する。インプラント本体の断面を、軟骨の損傷について決定した形状の断面１４０に対応するように生成する。
【００３２】
ｈ．インプラントを、骨に形成する窪みの皿穴に埋めて、骨を適合させてインプラントを受け取ることができるように、インプラント本体の端部高さ１４が、健康な軟骨の厚みに、インプラントの骨接続部分として選択した高さを加えた値に略対応するようにする。インプラント本体２７の端部高さ１４の第１部分を、健康な軟骨について決定された高さ１４４に対応するように形成して、第２部分は、所定のスキームに従って自動で選択した、または操作者が手動で選択した皿穴の高さに対応するように形成する。
【００３３】
ｉ．軟骨の損傷の大きさおよび形状に関する所定の規則に従って、インプラントの骨接触面から延びる柱状体２３の長さおよび断面プロフィールを生成する。柱状体の大きさおよび形状は、所定のスキームに従って自動で選択する、または、操作者が手動で選択する。
【００３４】
図１３は、インプラントの軟骨の窪みおよび軟骨下骨のモデルを画像として具現化するのに利用するための、本発明の画像ベースのツールの利用方法の一実施形態の概略を示し、図１４は、生成された設計パラメータに従って挿入されたインプラント１０を示す。画像ベースのツールは、さらに、決定された物理パラメータに適合する所定の形状を利用して、軟骨の損傷に自動でまたは手動で適合させることで、設計パラメータを生成する。
【００３５】
ＩＩＩ．インプラントを埋め込む際のガイドツール１２の設計パラメータを生成する。ガイドのための設計パラメータは、軟骨の損傷の物理パラメータに応じて、および、医療用プラントの設計パラメータに応じて、生成される。
【００３６】
一実施形態では、ガイドツールの設計パラメータの生成に、以下の工程が含まれる。
【００３７】
ｊ．配置部１１の軟骨接触面５０を、関節の軟骨または軟骨下骨の表面輪郭にフィットさせるために、軟骨の損傷箇所を含み、囲む所定の領域内の関節における軟骨および／または軟骨下骨の表面輪郭の曲がり具合を生成する。
【００３８】
ｋ．配置部１２から延び、配置部１２およびガイド部１３を通る、ガイド部１３のガイドチャネル５４の断面プロフィールを生成する。ガイドチャネルの断面プロフィールは、損傷した軟骨について決定された大きさおよび形状に従って、これに略対応するように生成され、さらに、ガイドチャネル５４は、板状インプラント本体２７の断面８１に対応する断面プロフィール８２、１２２を有するよう設計され、ガイドチャネル５４は、患部である軟骨箇所に対応する位置にある配置部と軟骨とが接触する面５０に開口２９を有するように設計される。
【００３９】
ｌ．挿入ツールの断面プロフィールを、ガイドチャネル５４の断面プロフィール８２、１２２に対応する断面プロフィールを有し、且つ、挿入ツールがガイドチャネル５４内を滑動することができる程度の余裕を持たせて生成する。本発明の別の実施形態では、挿入ツールが、軟骨切断ツール、パンチ、軟骨切断ドリル、ドリルガイド、リーマーガイドおよび／またはハンマーツール、および／または、ドリル深さ調節ツール２０００という形態で提供されてもよい。
【００４０】
＜さらなる実施形態について＞
本発明の実施形態はさらに、随意に以下の組み合わせを含む。
【００４１】
ｍ．ドリルガイド８の断面プロフィールを、ガイドチャネル５４の断面プロフィール８２、１２２に対応する断面プロフィール（８４、１２４）を持ち、且つ、ドリルガイド８がガイドチャネル５４内を滑動できる程度の余裕を持たせて生成して、ドリルガイドに設ける、ドリルビット１を案内するドリルチャネル７の位置および大きさパラメータを生成するが、ドリルチャネル７は、医療用インプラント１０の柱状体２３の位置に対応する位置に設けられる。
【００４２】
ｎ．柱状体の設計パラメータに従って、ドリルビットの断面積が柱状体２３の断面積より僅かに小さくなるように、ドリルビット２の設計パラメータを生成する。
【００４３】
ｏ．ドリルチャネル７の設計パラメータの生成には、ドリルビット２の断面積に合致し、且つ、ドリルビット２がドリルチャネル７内を滑動できるような余裕を持たせて断面積を生成することが含まれる。
【００４４】
ｐ．ドリルビットのための設計パラメータの生成には、ドリルビットに設ける、ドリルする深さを調節するための深さゲージ１の大きさおよび位置を生成することが含まれる。
【００４５】
ｑ．リーマーガイド２８の設計パラメータを、ガイドチャネル５４の断面プロフィール８２より僅かに小さい断面プロフィールを有し、且つ、ガイドチャネル５４内をリーマーガイド２８が滑動できるような余裕を持たせて、生成する。
【００４６】
ｒ．軟骨切断ツール６、１０５の設計パラメータは、その断面プロフィール（８３、１２３）が、ガイドチャネル５４の断面プロフィール８２に対応するよう、且つ、ガイドチャネル５４内を軟骨切断ツール６、１０５が滑動することができるような余裕を持つように、生成する。
【００４７】
ｓ．軟骨切断ツール６、１０５の設計パラメータの生成には、切断面６０を有する端部を有し、端部には、板状インプラント本体２７の断面に実質的に対応する断面プロフィール８３を有する窪み５がある、パンチ６の形態の切断ツールの設計パラメータを生成することが含まれる。
【００４８】
ｔ．軟骨切断ツール６、１０５の設計パラメータの生成には、断面プロフィールが、板状インプラント本体２７の断面８１に実質的に対応する軟骨切断ドリル１０５の形態の切断ツールの設計パラメータを生成することが含まれる。
【００４９】
ｕ．インプラントの設計パラメータの生成には、インプラント１０のインプラント本体２７が、実質的に平坦であり、約０．５から５ｍｍの厚みを有するような設計パラメータを生成することが含まれる。
【００５０】
ｖ．配置部の設計パラメータの生成には、３つの接触点４０、４２、４４をガイド部１３の周りに分散配置させて、関節の各部位と接触させることで、関節内にガイドツールを安定させるよう、配置部の軟骨接触面の設計パラメータを生成することが含まれる。
【００５１】
ｗ．ガイドチャネル５４の高さ３１が３から１０ｃｍとなるよう、ガイドチャネルの設計パラメータを生成する。
【００５２】
ｘ．ガイドチャネルの設計パラメータの生成には、ガイド部１３の底部からガイド部１３内を通る開口部をガイド部１３が有するように設計パラメータを生成することが含まれる。
【００５３】
ｙ．ハンマーツール３５の設計パラメータを、その断面プロフィール（８６、１２６）が、ガイドチャネル５４の断面プロフィール８２に対応し、且つ、ハンマーツール３５がガイドチャネル５４内を滑動することができるような余裕を持つように生成する。
【００５４】
ｚ．深さ調節ツール２０００の設計パラメータを図１７および図１８に示すように生成する。本発明の深さ調節ツール２０００は、ドリル深さビット２０１２、ドリル深さアセンブリホルダ２０１０、および、ドリル深さスペーサ２００８を含む。深さ調節ツール２０００は、ドリルガイド８を含むガイドチャネル５４の上部にフィットするよう、且つ、ガイドチャネル５４に固定されるように設計される。
【００５５】
図１１は、設計方法の一実施形態に従って設計されたガイドツールの画像を示す。配置部１１が軟骨損傷を取り囲む領域の輪郭に対応するように、ガイドツールを大腿骨１４１の軟骨損傷箇所に配置する。ボアまたはリーマー等の切断ツール１４３が、ガイド部のガイドチャネル内に配置される。ガイド部１３は、ガイド部の底部から、ガイドチャネルを通り、ガイド部の外部へと開口した開口部を有している。開口部は、関節にインプラント用の窪みを準備する段階で行うボーリングまたはリーミング等により出る軟骨組織および骨片等の不要物を排出することができる。開口部が、外科手術中のインプラント箇所を目視観察できるように設計されると好適である。
【００５６】
＜外科手術キット＞
【００５７】
＜インプラント構造＞
図３Ａおよび図３Ｂは、本発明思想の一実施形態における外科手術キットの医療用インプラント１０を示す。板状インプラント本体２７は、関節の関節部に対向するよう構成された関節面（第１面）１５を有し、関節の骨構造に対向するよう構成された骨接触面（第２面）２１を有しており、板状インプラント本体２７の断面（図８Ａおよび図８Ｂの、２つの異なる断面形状８１および１２１を有するインプラント１０を参照のこと）は、損傷した軟骨の領域に実質的に対応しており、関節面１５は、患部である軟骨箇所の健康な関節面の曲がり具合に実質的に対応している。柱状体２３は、骨接触面２１から延びる。発明思想におけるインプラント１０は、特定の患者に対する特注を想定しているので、図３Ａおよび図３Ｂは、インプラント１０の一実施形態を示す概略図の一例である点、留意されたい。関節面１５と骨接触面２１との間には、軟骨接触面１９が存在している。
【００５８】
特に、インプラントは、膝の外見と損傷の形状とに鑑みて、シミュレーションした健常な軟骨面の三次元（３Ｄ）画像に好適には対応する表面を有し、身体における部位に類似するように設計される。インプラントは、特注されることで、各患者の関節の損傷箇所にフィットさせることができるだろう。
【００５９】
＜インプラント本体＞
インプラント本体２７は、実質的に板状であり、これは、インプラント本体２７の表面１５の最小距離（図３Ａ、図３Ｂの２４で表されている）が、インプラント本体２７の厚み１４よりも実質的に大きい（例えば少なくとも１．５倍大きい）ことを意味している。実質的に板状ということは、インプラント本体２７が実質的に平坦であること、または幾分か曲がり具合を有すること（好適には、関節面１５の３Ｄ曲がり具合）であることを意味している。一例では、関節面１５を、例えば関節の損傷した軟骨面のＭＲＩまたはＣＴスキャンによる撮像画像から再構築された、シミュレーションによる健康な軟骨に対応する曲がり具合とすることもできる。インプラント１０がひとたび関節に配置されると、インプラントにおける面はどの箇所も、取り囲んでいる軟骨の上下に突き出すようなことがなく、インプラントが埋め込まれても平坦面となるようになっている。
【００６０】
インプラント面１５の面積および形状は、軟骨の損傷の大きさおよび軟骨の損傷箇所に応じて、別個であってよい。インプラントの面積および形状は、外科医自身が決定してもよいし、複数の予め定められた形状のなかから選択されてもよい。インプラント本体２７の断面形状の例には、円形状、実質的な円形状、長円形状、三角形状、正方形状、または不定形な形状が含まれてよく、好適には、鋭い端部がない形状であるとよい（図８Ａおよび図８Ｂ、インプラント１０を参照のこと）。インプラント頭部またはインプラント本体２７は、様々な大きさおよび形状をとることができ、損傷した軟骨組織の大きさおよび形状、並びに、特定の処置状況における必要性に応じたものであってよい。インプラントの大きさも変えることができる。インプラントの関節面１５の面積は、発明思想を実現する各場合に応じて、０．５ｃｍ２から２０ｃｍ２の間、０．５ｃｍ２から１５ｃｍ２の間、０．５ｃｍ２から１０ｃｍ２の間、１ｃｍ２から５ｃｍ２の間であってよく、好適には０．５ｃｍ２から５ｃｍ２の間であるとよい。
【００６１】
一般的に、小さいインプラントのほうが、切り口における関節に対する影響が小さく、関節鏡検査を利用した埋め込みが容易であったり、手術による切開箇所を小さく抑える（smaller open surgical procedures）ことができたりすることから好ましい。しかし、インプラントの大きさを決定する一義的な要素は、修復する損傷の性質である。
【００６２】
＜柱状体＞
インプラントは、関節の関節面における損傷した軟骨の領域を置き換えるものである。インプラントを所望位置に配置するまでに、損傷した軟骨を取り除き、さらには、その下の骨の部位も取り除いておく（つまり、インプラントを骨に適合させるための窪みを骨に設けるのである）。さらに、骨をドリルして穴を設けて、インプラント構造を定着させる。インプラントの柱状体またはインプラント１０のロッド部分２３を利用して、骨のドリルされた穴にインプラント１０を固定する。柱状体２３の、インプラント頭部２７から延びる長さ２２は、骨にインプラント１０を固定するために必要となる長さに調節される。柱状体２３は、インプラント１０に対する主要な固定を行うことを意図しており、手術によって、インプラント１０を骨に直接接続することで、機械的な固定力を提供する。
【００６３】
柱状体２３の骨接触面２１における位置は、骨接触面２１上のいずれの箇所であってもよいし、柱状体２３は中央位置としてもよい。
【００６４】
柱状体２３は、例えば円筒であってもよいし、その他の形状（例えば小さなねじ、ペグ、竜骨、バルブ（barb）等）であってもよい。
【００６５】
一実施形態では、柱状体２３は、配置部２５を有してよく、配置部２５は、板状インプラント本体２７から遠隔の位置に置かれる。柱状体２３の第１部分の縦方向の対称軸と、配置部２５とが一致する。配置部２５の直径は、柱状体２３の第１部分の直径より小さい。
【００６６】
＜ツール一式＞
ツール一式は、インプラント箇所にインプラントを搭載する際に利用する、ガイドチャネルを有するガイドツールおよび挿入ツールのセレクションを含む。挿入ツールは、僅かな余裕をもってフィットするようガイドツール１２のガイドチャネル５４に挿入されるので、ガイドチャネル５４内で滑動することができる状態で操作が可能である。挿入ツールの断面プロフィールおよび外周の形状は、インプラント表面１５について選択された断面８１または１２１の大きさおよび形状に対応している（図８Ａおよび図８Ｂ参照）。本発明の別の実施形態では、挿入ツールが、軟骨切断ツール、パンチ、軟骨切断ドリル、ドリルガイド、リーマーガイド、および／または、ハンマーツールという形態で提供されてもよい。挿入ツールは、ドリルビットおよび／またはリーマービットおよび／またはドリル深さ調節ツール２０００等のさらなるツールと共に利用される。
【００６７】
＜ガイドツール＞
図２、図４Ａおよび図４Ｂは、ガイドツール１２の一実施形態を示す。ガイドツール１２は、配置部１１およびガイド部１３、並びに、これらガイド部１３および配置部１１を通るガイドチャネル５４を有する。配置部は、患部である軟骨箇所を取り囲む所定の領域の関節における軟骨または軟骨下骨の輪郭に対応してフィットするよう設計された形状および輪郭を有している軟骨接触面５０を有している。ガイドツール１２はさらに、軟骨接触面５０の反対側を向いた上面５２を有する。ガイド部１３は、ガイドツール１２の上面５２から延びている。
【００６８】
ガイドチャネル５４は、板状インプラント本体１０の断面８１または１２１に対応するよう設計された内部断面プロフィール８２または１２２（図８Ａおよび図８Ｂ参照）を有している。言い換えると、板状インプラント本体１０は、ガイドチャネル５４内をインプラントが滑動できるよう、ガイドチャネル５４に対して僅かな余裕をもってフィットする。配置部１１は、ガイドチャネル５４の軟骨接触面５０上の開口部である開口２９を有している。開口２９は、軟骨接触面５０上の、関節の患部である軟骨箇所に対応する位置に設けられている。ガイドチャネル５４の高さ３１は、ガイド部１３内で利用するツールを支えることができる程度の長さを有するべきである。高さ３１は、周囲の組織の厚みより大きいことが望ましい。このようにすることで、外科医がガイドチャネル５４の開口部から簡単にアクセス可能になる。ガイドチャネル５４の高さ３１は、１から１０ｃｍの間であり、好適には３から１０ｃｍであり、常にガイドチャネル５４に挿入されるツールを確実に安定させることができる程度の高さを確保する。
【００６９】
ガイドツール１２は、軟骨面に配置部１１を正確にフィットさせることで、容易に配置できる。ガイドツール１２は、病変箇所に対して、特定の軟骨損傷を修復することができる程度になるべく小さく挿入されるよう設定する（The guide tool 12 is designed to be inserted in as lesion which is as small as possible to be able to repair the specific cartilage damage）。ガイドチャネル５４の高さ３１は、手術中に外科医が簡単にアクセス可能な程度に高くする。一実施形態では、ガイドチャネル５４の上部は、手術中に関節内の軟骨にガイドツールが位置したときに、切開部（surgery cut）を取り囲む組織の上部に突出するように設計されている。
【００７０】
ガイドツール１２の軟骨接触面５０の大きさおよび形状は、損傷した軟骨の大きさ、形状、広がりに応じて決定され、ひいては、インプラント本体１０およびガイドチャネル５４の断面（例えば８１）、さらにひいては、関節における軟骨領域の位置に応じて決定されることになる。面５０の大きさ、形状、または広がりは、手術痕を最小に抑える、ガイドツール１２を最大限安定させる、損傷箇所の解剖学的制約、等の側面から総合判断される。関節の全ての軟骨面をガイドツールの配置に利用するわけではない。軟骨接触面５０が大きく広がっていると、ガイドツールの安定を優先させるほうが好ましいが、面５０の表面積が大きいと、手術も大規模なものにならざるを得ず、望ましくない場合もある。従って軟骨接触面５０の、および配置部１３の大きさは、配置を安定させること、および、手術を小規模に抑えること、の間のバランスをとるように決定される。さらに、軟骨接触面５０は、必ずしも連続した定型である必要はなく、ガイドツール１２をきちんと支持でき、安定して保持することができさえすれば、不定形な形状であっても構わない。軟骨接触面は、別個の３つの点からなってもよい。
【００７１】
ガイドツールを設計する際には、軟骨接触面５０は、インプラントを挿入する関節の軟骨面上に分散された３つの点（例えば図４Ａ、４０、４２、４４を参照のこと）をカバーするよう設計されてよい。これら点は、配置部１１に最大限の支持を与え、位置を最大限に安定させるように選択されるので、これら点は、外科医が特定、決定しようと、設計ソフトウェアで自動的に特定されようと、ガイドツール１２の面５０を設計する際の基礎となる。軟骨接触面５０は、関節の軟骨面の曲がり具合を利用して安定させることもできる。例えば膝の関節であれば、関節丘を、浅い窪みである後部靭帯（posterior intercondyloid fossa）によって互いから分断して、この曲がり具合と、内側上顆面とを使って、軟骨接触面５０を膝の関節の軟骨面に確実に固定することができる。軟骨接触面は、必ずしも、連続した定型の面である必要はないが、安定化させる、という観点からは、４０、４２、および４４で例示される３つの点を有することが望ましい。必須ではないが、軟骨接触面５０は、爪、リベット、その他の類似した固定手段で、関節の軟骨の周りの骨に固定してさらに安定させることもできる（図４Ｂ参照）。この、リベット４８等によるさらなる固定によって、さらなる支持および安定化が与えられ、ひいては、軟骨接触面をなるべく小さく抑えることもできる可能性も出てくる。リベットの位置は、予め作っておいたドリル穴３３で表面５０上に予め決定、またはマークされていてよい。
【００７２】
ガイドツール１２は、正確な量の軟骨および軟骨下骨を除去する補助を行うとともに、ガイドツール１２はさらに、例えば膝にインプラント１０を配置する助けを行う。ガイドツール１２を膝の軟骨面に配置する一実施形態は図４Ａに示している。
【００７３】
ガイド部１３は、図１１に示すように、ガイド部の底部から、ガイドチャネルを通り、ガイド部の外部へと開口した開口部を有している。開口部１４５によって、関節にインプラント用のくぼみを準備する段階で行うボーリングまたはリーミング等により出る軟骨組織および骨片等の不要物を排出することができる。開口部が、手術中のインプラント箇所を目視観察できるように設計されると好適である。
【００７４】
＜軟骨切断ツール＞
軟骨切断ツールは、インプラントを挿入する前段階として、損傷した軟骨の領域の周りの関節の軟骨を切断するために利用するツールである。軟骨切断ツールの例としては、パンチ６または軟骨切断ドリル１０５（図２、図５Ａ、図５Ｂ、図９Ｂ、図１０参照）が挙げられる。ガイドツール１２のガイドチャネル５４の内部に、ガイドチャネル５４に対して、僅かな余裕をもってフィットさせることで、軟骨切断ツールは、ガイドチャネル５４内で滑動が可能となる。軟骨切断ツールは、好適には、軟骨の切り口が鋭く、滑らかになるように軟骨を切断する。この、鋭く、滑らかになるような切断は、インプラントを軟骨および骨に準備した窪みに配置する際に非常に重要となる。一実施形態では、軟骨切断ツールは、軟骨を切断することに加えて、下にある骨も切断／彫刻／ドリルする。本発明の思想による軟骨切断ツールは、正確で緻密な切断を可能とするので、この切断ツールにより切削（パンチまたはドリル）された穴は、インプラントにしっかりとフィットするようになる。軟骨切断ツールが作成する軟骨および／または骨の窪みは、常に、インプラント面１５について選択した断面８１に大きさおよび形状が対応する（図８Ａ、図８Ｂ参照）。
【００７５】
本発明思想による一実施形態では、軟骨切断ツールがパンチ６である。パンチ６は、一端が中空形状または窪み５になっている固体である。窪み５のエッジ６０は鋭い。パンチ６は、関節から、損傷を受けた軟骨を穿孔により除去するのに利用される。パンチは、窪みが軟骨の下方向に向かうよう、ガイドツール１２のガイドチャネル５４内に配置される。次にハンマーを利用して、軟骨に向かってパンチ窪み５をハンマーでたたく。このようにして、損傷した軟骨を穿孔によって取り除く。パンチ６の窪みの深さ５９は、個々の患者の軟骨の厚みに合うよう調節することができる。パンチが鋭い切断エッジ６０を有することが重要である。
【００７６】
図８Ａ、図８Ｂに示すように、パンチ６はガイドチャネル５４内部に、僅かな余裕を残してフィットすることで、パンチがガイドチャネル５４内を滑動することができるようになっている。このフィット感によって、パンチを軟骨面の所望の位置に配置することができるので、損傷を受けた軟骨領域を正確に取り出すことができるようになる。好適には、パンチは、除去した軟骨片を取り囲む関節に残存する軟骨の切り口が鋭くなるようにするとよく、このことは、関節にインプラント１０を配置する際に重要となる。切断エッジ６０の輪郭（つまり、切断エッジ６０の、軟骨に対向して切断する面の輪郭のこと）は、一実施形態では、パンチで切断する患者の関節の部位の軟骨および／または骨の輪郭に合致するよう設計される。この設計によって、軟骨が適切且つ効率的に切断され、残存する軟骨の切断エッジが鋭く正確になり、下にある骨への損傷を最小限に抑えることができるようになる、というさらなる効果も奏する。
【００７７】
一実施形態におけるパンチ６の長さ５６は、ガイドチャネル５４の高さ３１よりも大きい。パンチ５６の長さ５６は、好適には４から１２ｃｍの間である。
【００７８】
断面プロフィール８３または１２３、ひいては、パンチの切断エッジ６０の周辺形状は、インプラント面１５の断面８１または１２１に大きさおよび形状が対応している（図８Ａおよび図８Ｂ参照のこと）。パンチの断面プロフィール８３または１２３は、発明思想を実現する各場合に応じて、０．５ｃｍ２から２０ｃｍ２の間、０．５ｃｍ２から１５ｃｍ２の間、０．５ｃｍ２から１０ｃｍ２の間であってよく、好適には、１ｃｍ２から５ｃｍ２の間であるとよい。
【００７９】
本発明の思想における一実施形態では、軟骨切断ツールは、軟骨切断ドリル１０５である。軟骨切断ドリル１０５は、損傷した軟骨の領域周りの関節の軟骨を切断して、切断ドリル技術によって、インプラントを挿入する準備を行うために利用される。
【００８０】
軟骨切断ドリル１０５は、ドリル部１１１、鋭い切断エッジ１０８、および中央マーカ１０６を有するドリルである。軟骨切断ドリル１０５は、断面プロフィールが、ガイドチャネル５４の内部断面プロフィール１２に余裕を持って対応して、軟骨切断ドリル部１１１がガイドチャネル５４内を滑動できるように設計されている。さらに、断面プロフィールは、インプラントの断面に対応するようにも設計されている。
【００８１】
＜リーマーガイド＞
本発明の思想による一実施形態では、外科手術キットは、骨の窪みにリーミングを行う前にガイドチャネル５４に配置されるリーマーガイド２８を備える（図２、図７Ｃ、図７Ｄ、図８Ａ、図８Ｂ，図９Ｄ参照）。ガイドチャネル５４に配置されたリーマーガイド２８は、ガイドツール１２のガイドチャネル５４内でリーマービット４を利用する間に、インプラントの周りの軟骨を保護する。
【００８２】
図７Ａ−図７Ｆを参照すると、リーマーガイド２８は、その薄い壁部がガイドチャネル５４内部に僅かな余裕を持ってフィットすることで、リーマーガイド２８自身がガイドチャネル５４内を滑動することができるようなチャネル形状の構造である。言い換えると、リーマーガイド２８の断面プロフィール８５は、リーマーガイド２８をガイドチャネル５４の内部の裏打ちとして利用することができるよう、ガイドチャネル５４の断面プロフィール８２に適合している。リーマーガイド２８の壁部は、１ｍｍ未満の厚みである。リーマーガイド２８は、好適には、ガイドチャネル５４の内部の高さ３１に、パンチ６の窪み５の高さ５９を足し合わせた値を少なくとも有する高さ６６を有している。
【００８３】
＜ドリルガイド＞
本発明の思想による一実施形態では、外科手術キットは、インプラント２３の柱状体２３を骨組織に固定するべく、軟骨の損傷箇所の骨に穴を開けるためにドリルを導くためのドリルガイド８（図２、図６Ａ、図６Ｂ、図８Ａ、図８Ｂ、図９Ｃ）を含む。ドリルガイド８は、ドリルガイド部と、ドリルガイド部を通るガイドチャネル７とを有する。ガイドチャネル７は、手術においてドリルを受け導くように設計されている。ドリルガイド８は、ガイドチャネル５４内に、僅かな余裕を持ってフィットして、ガイドチャネル５４内を滑動することができる（図８Ａ、図８Ｂ参照）。言い換えると、ドリルガイド部の断面プロフィール（８４、１２４）が、ガイドチャネル５４の断面プロフィールに合致する（図８Ａ、図８Ｂ参照）。このフィット感によって、ドリルガイド８を軟骨面に正確に、所望の位置に配置することができるようになるので、骨に対してドリル穴を正確な位置に設けることができるようになる。
【００８４】
ガイドチャネル７は、骨のドリル穴の所望の位置に対応するような、ドリルガイド部の位置に配置される。ガイドチャネル７のドリルガイド８における位置は、柱状体２３の、インプラントの骨接触面２１の位置と合うように調節されて、インプラントが骨内に正確に位置するようにする。
【００８５】
ドリルガイド８およびドリルチャネル７の長さ６２は、ガイドチャネル５４の高さ３１よりも長い。この長さは好適には４から１２ｃｍである。
【００８６】
ドリルガイド８の軟骨接触面６４は、選択されたインプラント面１５に大きさおよび形状が対応している。面６４は、発明思想を実現する各場合に応じて、０．５ｃｍ２から２０ｃｍ２の間、０．５ｃｍ２から１５ｃｍ２の間、０．５ｃｍ２から１０ｃｍ２の間であってよく、好適には１ｃｍ２から５ｃｍ２の間であるとよい。一実施形態では、ドリルガイド８の軟骨接触面６４は、関節のインプラントを挿入する箇所の患者の軟骨および／または骨の輪郭に合うように設計される。
【００８７】
ドリルガイド８をガイドツール１２のガイドチャネル５４内にフィットさせた様子については、図９Ｃを参照のこと。
【００８８】
＜ドリルフィット＞
本発明の思想による外科手術キットは、さらに、図２および図７Ａに示すドリルビット２を含んでよい。ドリルビット２は、調節可能な深さゲージ１を含んでよい。ドリルビット２の深さゲージ１は、ガイドチャネル５４の上部３０により支持され、この支持を利用して、ドリル穴の深さを制御することができる。ドリルビット２を、ドリルガイド８のドリルチャネル７内にフィットさせて、骨のドリル穴に正確な位置と深さを持たせるが、この深さは、ドリルビット２上の深さゲージ１の配置、さらに、ガイドチャネル３１の高さに応じて決まる。
【００８９】
＜深さ調節ツール＞
本発明の外科手術キットはさらに、図１７および図１８に示す深さ調節ツール２０００を含んでよい。本発明における深さ調節ツール２０００は、ドリル深さビット２０１２と、ドリル深さアセンブリホルダ２０１０と、ドリル深さスペーサ２００８とを有する。
【００９０】
本発明における深さ調節ツール２０００は、図１９Ａおよび図１９Ｂが示すように、ドリルガイド８、および、ドリル深さゲージ１を含むドリルビット２と共に利用されてよい。
【００９１】
図１９Ａおよび図１９Ｂは、本発明における深さ調節ツール２０００の用途の例が示されている。
【００９２】
図１９Ａの工程１では、ドリルガイド８がドリルビット２とともに、ガイドツール１２のガイドチャネル５４に挿入されている様子を示す。ドリルビット２は、下にある骨または軟骨の近辺に挿入される。
【００９３】
図１９Ａの工程２では、深さ調節ツール２０００を、ドリルガイド８を含むガイドチャネル５４の上部に配置して、ガイドチャネル５４に固定する。
【００９４】
図１９Ａの工程３で、深さ調節ツール２０００のドリル深さゲージ１を、ドリル深さビット２０１２の近傍に配置した後に、ドリルビット２に取り付ける。
【００９５】
図１９Ａの工程４で、ドリル深さゲージ１のドリルビット２の上への配置を決定するためのドリル深さビット２０１２を取り除いた後で、インプラント１０またはインプラント１０の柱状体のための窪みの穿孔を開始させることができる。
【００９６】
ドリル深さアセンブリホルダ２０１０は、０．１マイクロメートルから１ｍｍの厚みを有する幾つかの取り外し可能なスペーサ２０１６を有するドリル深さスペーサ２００８を保持する。
【００９７】
図１９Ｂの工程５では、ドリル深さをさらに調節する必要のある場合には、一番下のスペーサを取り除くと、ドリルビット２が、骨により深い窪みを穿孔することができるようになり、この際に追加される深さは、取り除くスペーサ（１または複数）２０１６の厚みに応じて決めることができる（例えば２０１６Ａおよび２０１６Ｂ参照）。より深い窪みが必要な場合には、幾つかのスペーサ２０１６を取り除いても良い（図１９Ｂの工程６を参照のこと）。
【００９８】
＜リーマービット＞
本発明の思想の外科手術キットは、さらに、図２および図７Ｂに示すリーマービットを含んでよい。リーマービット４は、深さゲージ３を有してよい。リーマービット４は、ガイドツール１２および場合によってはリーマーガイド２８とともに利用することができる。リーマービット４は、ガイドチャネル５４内で利用され、ガイドチャネル５４および場合によってはリーマーガイド２８の助けを得て、骨組織を削ることができる。リーマービット４上の深さゲージ３は、ガイドチャネル５４の上部３０により支持され、この支持を利用して、リーミングにより骨に作成する窪みの深さを制御することができる。リーミングにより骨に作成される窪みの深さは、リーマービット４の深さゲージ３の配置に応じて、さらには、ガイドチャネル５４の高さ３１に応じて決まる。リーミングされた表面の深さは、損傷および所望のインプラントの大きさに応じて決められる。
【００９９】
＜ハンマーツール＞
ハンマーツール３５（必須ではない、図２、図７Ｅ、図７Ｆ、および図９Ｆ参照）は、固体からなり、ガイドチャネル５４の内部に僅かな余裕を持ってフィットして、ガイドチャネル５４内を滑動することができるように設計されている（図８Ａ、図８Ｂ参照）。ハンマーツール３５は、ガイドチャネル５４内で利用されて、インプラントを定位置に位置させるべく、ハンマーでたたく。ハンマーツール６８は、ドリルガイド８と同じ高さ６２を有する。ハンマーツールでガイドチャネルの上部と同じ高さにした段階で、ハンマー処理ひいてはインプラントの配置が終了する。
【図１】
2013526386.tif 000003
【図２】
2013526386.tif 000004
【図３ａ】
2013526386.tif 000005
【図３ｂ】
2013526386.tif 000006
【図４ａ】
2013526386.tif 000007
【図４ｂ】
2013526386.tif 000008
【図５ａ】
2013526386.tif 000009
【図５ｂ】
2013526386.tif 000010
【図６ａ】
2013526386.tif 000011
【図６ｂ】
2013526386.tif 000012
【図７ａ】
2013526386.tif 000013
【図７ｂ】
2013526386.tif 000014
【図７ｃ】
2013526386.tif 000015
【図７ｄ】
2013526386.tif 000016
【図７ｅ】
2013526386.tif 000017
【図７ｆ】
2013526386.tif 000018
【図８ａ】
2013526386.tif 000019
【図８ｂ】
2013526386.tif 000020
【図９ａ】
2013526386.tif 000021
【図９ｂ】
2013526386.tif 000022
【図９ｃ】
2013526386.tif 000023
【図９ｄ】
2013526386.tif 000024
【図９ｅ】
2013526386.tif 000025
【図９ｆ】
2013526386.tif 000026
【図１０】
2013526386.tif 000027
【図１１】
2013526386.tif 000028
【図１２Ａ】
2013526386.tif 000029
【図１２Ｂ】
2013526386.tif 000030
【図１３】
2013526386.tif 000031
【図１４】
2013526386.tif 000032
【図１５Ａ】
2013526386.tif 000033
【図１５Ｂ】
2013526386.tif 000034
【図１６】
2013526386.tif 000035
【図１７】
2013526386.tif 000036
【図１８】
2013526386.tif 000037
【図１９Ａ】
2013526386.tif 000038
【図１９Ｂ】
2013526386.tif 000039
【手続補正書】
【提出日】平成24年12月20日(2012.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節の関節面の軟骨の修復用の外科手術キットの製造方法であって、
Ｉ．コンピュータ制御された製造システムで、医療用インプラントのモデルおよび前記インプラントを埋め込むためのガイドツールを表す、外科手術キット用の設計パラメータを受け取る工程と、
ＩＩ．ａ．板状インプラント本体の関節面の輪郭の曲がり具合、ｂ．インプラント本体の断面、ｃ．インプラント本体の端部高さ、ｄ．前記インプラントの骨接触面から延びる柱状体の長さおよび断面プロフィールの設計パラメータに従って医療用インプラントを製造する工程と、
ＩＩＩ．ｅ．配置部の軟骨接触面、ｆ．前記配置部から延び、前記配置部とガイド部とを通る、前記ガイド部のガイドチャネルのものであり、患部である軟骨箇所に対応する位置にある前記配置部の前記軟骨接触面に開口２９を有するよう設計された、前記板状インプラント本体の前記断面に対応している断面プロフィール、ｇ．前記ガイドチャネルの前記断面プロフィールに対応しつつ、前記ガイドチャネル内で挿入ツールが滑動することができるような余裕を持った断面プロフィールを有する前記挿入ツールの断面プロフィールの設計パラメータに従って前記インプラントを埋め込むためのガイドツールを製造する工程と
を備える製造方法。
【請求項２】
前記ガイドチャネルの前記断面プロフィールに、ドリルガイドが前記ガイドチャネル内を滑動可能な程度の余裕をもって対応する断面プロフィールを有する前記ドリルガイドの形態で提供される挿入ツールと、前記医療用インプラントの前記柱状体の前記位置に対応する位置に配置され、ドリルビットを導くための前記ドリルガイドを通すドリルチャネルの位置および大きさの設計パラメータとを製造する工程をさらに備える、請求項１に記載の製造方法。
【請求項３】
前記柱状体の設計パラメータに応じたドリルビットの設計パラメータに応じて、且つ、ドリルビットの断面積が、前記柱状体の断面積より僅かに小さくなるように、ドリルビットを製造する工程をさらに備える、請求項２に記載の製造方法。
【請求項４】
前記ドリルチャネルに関する前記設計パラメータは、前記ドリルビットが前記ドリルチャネル内を滑動できる程度の余裕をもって前記ドリルビットの前記断面積に合致する断面積の設計パラメータを含む、請求項３に記載の製造方法。
【請求項５】
前記ドリルビットに関する前記設計パラメータは、ドリルする深さを調節するために前記ドリルビット上の深さゲージの大きさおよび位置を生成することを含む、請求項３または４に記載の製造方法。
【請求項６】
前記ガイドチャネルの前記断面プロフィールよりも、リーマーガイドが前記ガイドチャネル内を滑動できる程度の余裕を持つことができるよう僅かに小さい断面プロフィールを有する前記リーマーガイドの設計パラメータに応じて、前記リーマーガイドの形態で挿入ツールを製造する工程をさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項７】
前記ガイドチャネルの前記断面プロフィールに、軟骨切断ツールが前記ガイドチャネル内を滑動できる程度の余裕を持つことができるように対応する断面プロフィールを有する前記軟骨切断ツールの設計パラメータに応じて、前記軟骨切断ツールの形態で挿入ツールを製造する工程をさらに備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項８】
前記軟骨切断ツールに関する前記設計パラメータは、切断面を持つ端部を有するパンチの形態の切断ツールの設計パラメータを含み、前記端部は、前記板状インプラント本体の前記断面に対応する断面プロフィールを有する窪みを有する、請求項７に記載の製造方法。
【請求項９】
前記軟骨切断ツールに関する前記設計パラメータは、前記板状インプラント本体の前記断面に対応する断面プロフィールを有する軟骨切断ドリルの形態の切断ツールの設計パラメータを含む、請求項７に記載の製造方法。
【請求項１０】
前記インプラントの前記設計パラメータは、平坦で、厚みが０．５から５ｍｍである前記インプラントのインプラント本体の設計パラメータを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項１１】
前記配置部の前記軟骨接触面の前記設計パラメータは、前記ガイド部に広がり、前記関節の対応部位に接触して前記関節に前記ガイドツールを安定配置させる３つの接触点を有する配置部の設計パラメータを含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項１２】
前記ガイドチャネルの前記設計パラメータは、前記ガイドチャネルの高さを３から１０ｃｍと定める、請求項１から１１のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項１３】
前記ガイドチャネルの前記設計パラメータは、ガイド部１３の底部から前記ガイド部を通る開口部の設計パラメータを含む、請求項１に記載の製造方法。
【請求項１４】
前記ガイドチャネルの前記断面プロフィールに、ハンマーツールが前記ガイドチャネル内を滑動することができる程度の余裕を持って対応するよう設計された断面プロフィールを有する前記ハンマーツールの設計パラメータに応じて、前記ハンマーツールの形態で挿入ツールを製造する工程をさらに備える、請求項１に記載の製造方法。
【請求項１５】
ドリル深さビット、ドリル深さアセンブリホルダ、および、ドリル深さスペーサを有する深さ調節ツールの設計および製造を行う工程をさらに備え、
前記深さ調節ツールは、ドリルガイドを含む前記ガイドチャネルの上部にフィットするよう、且つ、前記ガイドチャネルに固定可能に設計および製造される、請求項１から１４のいずれか一項に記載の製造方法。
【国際調査報告】
2013526386.tif 000040
2013526386.tif 000041
2013526386.tif 000042