(57)【要約】  例えば心房性細動などの慢性疾患を治療するためのデバイスおよび方法が記載される。デバイスおよび方法はいくつかの実装形態において、つる巻き状の巻線によって隔てられた２つのリングを含む。このリングと、少なくとも１つのらせん状の巻線が、例えば血管の組織などの隣接する組織に対して機械的な圧力を与え、この圧力が血管に沿った電気信号の伝搬を阻止するように作用する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
慢性疾患を治療することを目的し、
ａ．近位リングと
ｂ．遠位リングと、
ｃ．前記近位リングを前記遠位リングにつなぐ延長アーム
を備える植込みデバイス。
【請求項２】
前記延長アームが少なくとも１つのらせん状の巻線を含む、請求項１に記載の植込みデバイス。
【請求項３】
前記近位リングと前記遠位リングが、１本のリボンのコイルを含む、請求項１に記載の植込みデバイス。
【請求項４】
前記近位リングの半径が、前記遠位リングの半径より大きい、請求項３に記載の植込みデバイス。
【請求項５】
各々のコイルが、少なくとも１つの前記リボンの巻線のを含む、請求項３に記載の植込みデバイス。
【請求項６】
各々のコイルが、前記リボンの少なくとも１．５の巻線を含む、請求項５に記載の植込みデバイス。
【請求項７】
各々のコイルが、圧力をかける特徴的な機構を含む、請求項３に記載の植込みデバイス。
【請求項８】
前記圧力機構が隆起部である、請求項７に記載の植込みデバイス。
【請求項９】
展開前の構成では、前記近位リングの半径が、およそ４から６０ｍｍの間であり、前記遠位リングの半径が、およそ６から６０ｍｍの間である、請求項１に記載の植込みデバイス。
【請求項１０】
展開後の構成では、前記近位リングの半径が、およそ２から４０ｍｍであり、前記遠位リングの半径が、およそ３から４０ｍｍである、請求項９に記載の植込みデバイス。
【請求項１１】
前記リングが、およそ５ｇ／ｍｍｍ２から３４０ｇ／ｍｍ２の間で展開されたとき、隣接する組織に対して一定の力を与えるように構成される、請求項１に記載の植込みデバイス。
【請求項１２】
前記リングが、およそ２０ｇ／ｍｍ２から２００ｇ／ｍｍ２の間で展開されたとき、隣接する組織に対して一定の力を与えるように構成される、請求項１１に記載の植込みデバイス。
【請求項１３】
前記近位リングが、隣接する組織に対して展開したとき、前記遠位リングより小さい力を与えるように構成される、請求項１に記載の植込みデバイス。
【請求項１４】
前記リボンの幅が、およそ０．５から２．５ｍｍの間である、請求項３に記載の植込みデバイス。
【請求項１５】
前記リボンの幅が、およそ１から２ｍｍの間である、請求項１４に記載の植込みデバイス。
【請求項１６】
前記リングの末端が、移動に対して摩擦抵抗または機械的抵抗を増大させるように成形される、請求項１に記載の植込みデバイス。
【請求項１７】
前記末端が、例えば波形、リブまたは球かん形状の端部を含むように成形される、請求項１６に記載の植込みデバイス。
【請求項１８】
前記植込みデバイスに、特定の材料の混合物、表面処理、コーティングまたは生物学的薬剤および／または薬剤が塗布される、請求項１に記載の植込みデバイス。
【請求項１９】
血管内で植込みデバイスを展開することによって慢性疾患を治療するキットであって、ａ．  請求項１の植込みデバイスと、
ｂ．  ピグテール遠位端を有するカテーテルを含む送達システムを備え、
ｃ．  前記植込みデバイスが前記ピグテール遠位から展開したとき、前記植込みデバイスの長手軸が前記血管の長手軸とほぼ同一直線上になるキット。
【請求項２０】
慢性疾患を治療するための方法であって、
ａ．  患者の血管に挿入するために植込みデバイスのサイズを選択するステップであって、前記植込みデバイスが近位リング、遠位リング、および前記近位リングを前記遠位リングにつなぐ延長アームを含むステップと、
ｂ．  前記植込みデバイスを前記患者の前記血管に挿入するステップを含み、
ｃ．  前記選択するステップが、前記植込みデバイスのサイズを指定するステップを含むことで、前記植込みデバイスが、隣接する組織におけるＫ、ＣａまたはＮａチャネルを十分に圧縮することで、前記血管の軸に沿って電気信号が進むのを阻止する、あるいは遅らせる方法。
【請求項２１】
前記挿入するステップが、ピグテール遠位端を含むカテーテルによって、前記インプラントを前記血管に送達するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記血管が肺静脈である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
少なくとも１つの肺静脈をマッピングするステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
少なくとも１つの肺静脈を焼灼するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記焼灼ステップが、送達デバイスに配置された少なくとも１つの電極を利用して行なわれる、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記挿入ステップが、前記遠位リングを肺静脈に送達するステップと、前記近位リングを前記肺静脈の開口部に送達するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記患者に全身麻酔ではなく局所麻酔を患者に施すステップをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記挿入ステップが、押し込み手段によって前記植込みデバイスを前記カテーテルの中に押し込むステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記押し込み手段が、把持手段を利用して前記植込みデバイスに結合される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記マッピングステップが、少なくとも２つの肺静脈のサイズを測定するステップを含んでおり、少なくとも１つの植込みデバイスを各々の肺静脈に送達するステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項３１】
複数の植込みデバイスを、それらが連続して肺静脈に植え込まれる順番で前記送達デバイスに装填するステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記慢性疾患が、心房性細動または血管が詰まった状態である、請求項２０に記載の方法。
【請求項３３】
電磁誘導によって前記植込みデバイスに局所的な加熱作用を誘発させるステップをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項３４】
前記挿入ステップの後、前記植込みデバイスを再度捕らえるステップをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項３５】
前記血管の軸に沿って電気信号が進むのを十分に阻止することを目的とした隣接する組織におけるＫ、ＣａまたはＮａチャネルの前記圧縮が、前記隣接する組織の最初の細胞層から５つの細胞層を圧縮するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項３６】
前記マッピングが、前記挿入ステップの前と、後の両方で行なわれる、請求項２３に記載の方法。
【請求項３７】
前記圧縮が、少なくとも５０％の伝導の遅延が生じるようなものである、請求項２０に記載の方法。
【請求項３８】
慢性疾患を治療する方法であって、
ａ．患者の血管に挿入するために植込みデバイスのサイズを選択するステップであって、前記植込みデバイスが近位リング、遠位リング、および前記近位リングを前記遠位リングにつなぐ延長アームを含むステップと、
ｂ．前記植込みデバイスを前記患者の前記血管に挿入するステップを含んでおり、
ｃ．前記選択するステップが、前記植込みデバイスのサイズを指定するステップを含むことで、前記植込みデバイスが隣接する組織において十分な壊死を生じさせることで、前記血管の軸に沿って電気信号が進むのを阻止する方法。  
【請求項３９】
慢性疾患を治療するための方法であって、
ａ．患者の血管に挿入するために植込みデバイスのサイズを選択するステップであって、前記植込みデバイスが近位リング、遠位リング、および前記近位リングを前記遠位リングにつなぐ延長アームを含むステップと、
ｂ．前記植込みデバイスを前記患者の前記血管に挿入するステップを含んでおり、
ｃ．前記選択するステップが、前記植込みデバイスの前記遠位リングの半径を、前記血管の半径の少なくとも２倍になるように指定するステップを含む方法。
【請求項４０】
前記植込みデバイスの前記遠位リングの半径を、前記血管の半径の少なくとも５倍になるように指定するステップをさらに含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
慢性疾患を治療する方法であって、
ａ．カテーテルを患者に血管に挿入するステップであって、前記カテーテルが、固定デバイスの中に装填されることで患者の血管にその一部が挿入され、前記固定デバイスが、少なくとも１つの遠位リングを含むステップと、
ｂ．前記カテーテルから前記遠位リングの一部が延出することで、前記遠位リングが前記血管の中に固定されるステップと、
ｃ．前記カテーテルにある少なくとも１つの電極を作動させるステップであって、前記少なくとも１つの電極が、前記遠位リングが前記血管内に固定される際、組織にほぼ隣接しており、前記作動させるステップによって、前記隣接する組織の焼灼と壊死を生じさせるステップと、
ｄ．前記遠位リングを前記カテーテルの中に引っ込めるステップと、
ｅ．前記カテーテルを引き抜くステップを含む方法。
【請求項４２】
前記カテーテル上で複数の電極を作動させ、前記電極が前記ピグテール遠位端に沿って分散されるステップをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記作動させるステップにおいて、前記カテーテルの少なくとも一部を回転させることで、前記組織の焼灼および壊死を生じさせ、周縁部の一部に線形の外傷を形成するステップをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
植込みデバイスを血管に挿入するステップをさらに含んでおり、前記植込みデバイスが、近位リング、遠位リング、および前記近位リングを前記遠位リングにつなぐ延長アームを含む、請求項４１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、以下の米国仮特許出願：２０１０年５月１２日に「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｍａｌａｄｉｅｓ」というタイトルで出願された米国仮特許出願シリアル番号６１／３３４，０７９、２０１０年７月２２日に「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｍａｌａｄｉｅｓ」というタイトルで出願された米国仮特許出願シリアル番号６１／３６６，８５５、２０１０年１０月５日に「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｍａｌａｄｉｅｓ」というタイトルで出願された米国仮特許出願シリアル番号６１／３９０，１０２、および２０１１年２月１７日に「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｍａｌａｄｉｅｓ」というタイトルで出願された米国仮特許出願シリアル番号６１／４４３，８０７の優先権の利益を主張しており、これらは全て、本出願人の譲受人によって所有されており、その全体が本明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
心房性細動はよくある疾病であり、かつ危険な疾病である。それは最も一般的な不整脈であり、心拍障害が原因の全ての入院のおよそ１／３の理由となっている。これに加えて心房性細動の患者は、発作により死亡するリスクが非常に大きくなっている。
【０００３】
現在の心房性細動の最前線の治療には、抗不整脈薬と抗凝固剤の利用が含まれる。薬剤は症状を抑えるのに有益ではあるが、望ましくない副作用を伴うことも多い。抗凝固剤は、発作のリスクを抑えることができるが、出血するリスクが上がることも多い。
【０００４】
台頭する二次的な治療には、外科的なカテーテルアブレーションが含まれる。しかしながらこのような治療には、高い合併症の確率、長い処置時間、限られた臨床的な根拠が付き物である。加えて、これを執行するには、複合的な技術を利用し、これを実践するのに幅広い訓練が必要とされるのが典型的である。
【０００５】
肺静脈（ＰＶ）隔離は、アブレーション計画の基礎を成すものである。これは現在では、ＰＶの付近に有害な病変を生じさせることによって行なわれている。これを行なうデバイスには、ｐｏｉｎｔ−ｂｙ−ｐｏｉｎｔ式の先端のカテーテルならびに冷凍アブレーションデバイスおよび高周波アブレーションデバイスが含まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国仮特許出願シリアル番号６１／３３４，０７９
【特許文献２】米国仮特許出願シリアル番号６１／３６６，８５５
【特許文献３】米国仮特許出願シリアル番号６１／３９０，１０２
【特許文献４】米国仮特許出願シリアル番号６１／４４３，８０７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本方法およびデバイスは、改善された安全な形状を有し、現行の治療に対する副次的な被害を最小限にする植込みデバイスに関するものである。治療器具が病巣組織を有する血管内に送り出され、この接触地点において電気的に不活性な組織を形成するよう十分に作用し、インプラントが展開する場所、例えば、肺静脈の筋袖で異所性拍動が起こる場所のみに影響を与える。このデバイスを使用するのに、外部のエネルギー源や設備投資は必要ない。さらに、配置するのに三次元マッピングの必要はないが、マッピングが利用される場合もあり、これは例えば、送達デバイスそれ自体によって行なわれることもある。このシステムおよび方法は、発作性の患者および／または以前にＲＦアブレーションに失敗し、マイクロ−リエントラント信号が伝搬した患者を治療するのに特に適している。
【０００８】
一部の従来デバイスとは異なり、このデバイスと方法は、隔離を実現するのに直接ＰＶの壁面と一体化する必要はなく、心房またはＰＶの心臓組織を切除したり刻み目をつけたりする何らかの手段によって組織を傷つける必要もない。むしろ緊急の治療では、デバイスは、ＰＶの開口部において、ならびに開口部の遠位においてＰＶの周縁部に沿って半径方向またはほぼ半径方向の力を加え、これを維持するように設計されており、その一方でらせん状のパターンの延長アームを利用して２つ以上のリング状のコイルをつなぐことで．電気回路を妨害する。
【０００９】
デバイスおよび方法の実装形態は、エネルギーを送達する必要がなく、針や他の穿刺要素を用いる必要がなく、かつ傷跡を残す要素を利用せずに心房性細動を治療するように構成されている。むしろこのデバイスは、心臓組織に対して、例えばＰＶの内膜の裏の層に対して、機械的エネルギーを与え、細胞レベルの筋細胞の治りにくい電気的な一連の過程をなくし、インプラントの病巣の箇所において化学反応を抑えることにより、インプラントの接触地点においてこの組織を電気的に不活性にし、特定の列のブロックに病巣の壊死を形成する。
【００１０】
この技術は、機械的な圧力を適用することで、２段階の生物反応を引き起こすことができる。先ず圧力が誘発したアポトーシスによって急性の反応が起こり、ナトリウム／カルシウムの化学交換を阻止し、病巣の電波の伝搬を妨害する。次に、インプラント箇所において内皮細胞増殖が生じることによって、慢性的なまたは長期間の隔離／除神経の生物反応が行なわれる。当然のことながら、他の過程が行なわれる場合もあるが、上記の過程が重要であると考えられている（但し上記の説明は、本発明の範囲をいかなる方法においても限定するものと考えるべきではない）。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一態様において本発明は、慢性疾患を治療することを目的とし、近位リング、遠位リング、および近位リングを遠位リングにつなぐ延長アームを含む植込みデバイスを対象としている。
【００１２】
本発明の実装形態は、以下の１つまたは複数を含むことができる。延長アームは、少なくとも１つのらせん状の巻線を含むことができる。近位リングと遠位リングは、１本のリボンのコイルを含むことができる。近位リングの半径は、遠位リングの半径より大きくてよい。各々のコイルは、少なくとも１つのリボンの巻線を含むことができ、例えば少なくとも１．５のリボンの巻線を含むことができる。各々のコイルは、例えば隆起部などの圧力をかける特徴的な機構を含むことができる。展開前の構成では、近位リングの半径は、およそ４から６０ｍｍの間であってよく、遠位リングの半径は、およそ６から６０ｍｍの間であってよい。展開後の構成では、近位リングの半径は、およそ２から４０ｍｍであってよく、遠位リングの半径は、およそ３から４０ｍｍであってよい。リングは、およそ５ｇ／ｍｍｍ２から３４０ｇ／ｍｍ２の間、例えばおよそ２０ｇ／ｍｍ２から２００ｇ／ｍｍ２の間で展開されたとき、隣接する組織に対して一定の力を与えるように構成することができる。近位リングは、隣接する組織に対して展開したとき、遠位リングより小さい力を与えるように構成されてよい。リボンの幅は、およそ０．５から２．５ｍｍの間、例えば１から２ｍｍの間であってよい。リングの末端は、移動に対して摩擦抵抗または機械的抵抗を増大させるように成形することができ、例えば波形、リブまたは球かん形状の端部を含むように成形されてよい。植込みデバイスは、特定の材料の混合物、表面処理、コーティングまたは生物学的薬剤および／または薬剤を塗布することができる。
【００１３】
別の態様において、本発明は、血管内で植込みデバイスを展開することによって慢性疾患を治療するキットを対象としており、このキットは、上記で指摘した植込みデバイスと、送達システムを含んでおり、この送達システムが、ピグテール遠位端を有するカテーテルを含むことで、このピグテール遠位端から植込みデバイスを展開したとき、植込みデバイスの長手軸が、血管の長手軸とほぼ同一直線上になる。
【００１４】
別の態様において、本発明は、慢性疾患を治療するための方法を対象としており、この方法は、患者の血管に挿入するために植込みデバイスのサイズを選択するステップであって、この植込みデバイスが近位リング、遠位リング、および近位リングを遠位リングにつなぐ延長アームを含むステップと、植込みデバイスを患者の血管に挿入するステップを含んでおり、該選択するステップが、植込みデバイスのサイズを指定するステップを含むことで、植込みデバイスが、隣接する組織におけるＫ、ＣａまたはＮａチャネルを十分に圧縮することで、血管の軸に沿って電気信号が進むのを阻止する、あるいは遅らせる。
【００１５】
本発明の実装形態は、以下の１つまたは複数を含むことができる。該挿入するステップは、ピグテール遠位端を含むカテーテルによって、インプラントを血管に送達するステップを含むことができる。血管は肺静脈であってよい。方法はさらに、少なくとも１つの肺静脈をマッピングするステップおよび／または少なくとも１つの肺静脈を焼灼するステップを含むことができる。焼灼ステップは、送達デバイスに配置された少なくとも１つの電極を利用して行なうことができる。挿入ステップは、遠位リングを肺静脈に送達するステップと、近位リングを肺静脈の開口部に送達するステップを含むことができる。方法はさらに、患者に全身麻酔ではなく局所麻酔を施すステップを含むことができる。挿入ステップはさらに、押し込み機構または手段によって植込みデバイスをカテーテルの中に押し込むステップを含むことができる。押し込み機構または手段は、把持手段を利用して植込みデバイスに結合することができる。マッピングステップは、少なくとも２つの肺静脈のサイズを測定するステップを含むことができ、少なくとも１つの植込みデバイスを各々の肺静脈に送達するステップをさらに含むことができる。方法はさらに、複数の植込みデバイスを、それらが連続して肺静脈に植え込まれる順番で送達デバイスに装填するステップを含むことができる。慢性疾患とは、心房性細動または血管が詰まる状態の可能性がある。方法はさらに、電磁誘導によって植込みデバイスに局所的な加熱作用を誘発させるステップを含むことができる。方法はさらに、挿入ステップの後に植込みデバイスを再度捕らえるステップを含むことができる。血管の軸に沿って電気信号が進むのを十分に阻止することを目的とした隣接する組織におけるＫ、ＣａまたはＮａチャネルの圧縮は、隣接する組織の最初の細胞層から５つの細胞層を圧縮するステップを含むことができる。マッピングは、前記挿入ステップの前と後の両方で行なうことができる。圧縮は、少なくとも５０％の伝導の遅延が生じるようなものであってよい。
【００１６】
別の態様において、本発明は、慢性疾患を治療するための方法を対象としており、この方法は、患者の血管に挿入するために植込みデバイスのサイズを選択するステップであって、この植込みデバイスが近位リング、遠位リング、および近位リングを遠位リングにつなぐ延長アームを含むステップと、植込みデバイスを患者の血管に挿入するステップを含んでおり、該選択するステップが、植込みデバイスのサイズを指定するステップを含むことで、植込みデバイスが隣接する組織において十分な壊死を生じさせることで、血管の軸に沿って電気信号が進むのを阻止する。
【００１７】
別の態様において、本発明は、慢性疾患を治療するための方法を対象としており、この方法は、患者の血管に挿入するために植込みデバイスのサイズを選択するステップであって、この植込みデバイスが近位リング、遠位リング、および近位リングを遠位リングにつなぐ延長アームを含むステップと、植込みデバイスを患者の血管に挿入するステップを含んでおり、該選択するステップが、植込みデバイスの遠位リングの半径を、血管の半径の少なくとも２倍になるように指定するステップを含む。
【００１８】
本発明の実装形態は、以下の１つまたは複数を含むことができる。方法はさらに、植込みデバイスの遠位リングの半径を、血管の半径の少なくとも５倍になるように指定するステップを含むことができる。
【００１９】
別の態様において、本発明は、慢性疾患を治療するための方法を対象としており、この方法は、カテーテルを患者に血管に挿入するステップであって、このカテーテルが、固定デバイスの中に装填されることで患者の血管にその一部が挿入され、この固定デバイスが、少なくとも１つの遠位リングを含むステップと、カテーテルから遠位リングの一部が延出することで、遠位リングが血管の中に固定されるステップと、カテーテルにある少なくとも１つの電極を作動させるステップであって、この少なくとも１つの電極が、遠位リングが血管内に固定される際、組織にほぼ隣接しており、該作動させるステップによって、隣接する組織の焼灼と壊死を生じさせるステップと、遠位リングをカテーテルの中に引っ込めるステップと、カテーテルを引き抜くステップを含む。
【００２０】
本発明の実装形態は、以下の１つまたは複数を含むことができる。方法はさらに、カテーテル上で複数の電極を作動させ、この電極がピグテール遠位端に沿って分散されるステップを含むことができる。方法はさらに、該作動させるステップにおいて、カテーテルの少なくとも一部を回転させることで、組織の焼灼および壊死を生じさせ、周縁部の一部に線形の外傷を形成するステップを含むことができる。方法はさらに、植込みデバイスを血管に挿入するステップを含むことができ、この植込みデバイスは、近位リング、遠位リングおよび近位リングを遠位リングにつなぐ延長アームを含んでいる。
【００２１】
本発明の利点は、以下の１つまたは複数を含むことができる。デバイスは、冷凍アブレーションや高周波アブレーション術を行なうことができない場合、標的区域、例えばＰＶ内などで展開させることができる。デバイスを利用することで、周縁部のブロックの複数の場所が実現し、ＰＶ筋袖に沿った軸方向の妨害が可能になり、ＰＶ内から発する異所性拍動を切り離すことができる。デバイスは、全身麻酔ではなく、局所麻酔のみの状態で、特定の手順を使用して送達することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】例えば肺静脈などの血管内にある植込みデバイスの概略図である。
【図２Ａ】１つのつる巻線が２つのコイルまたはリングをつないでいる、図１の植込みデバイスの図である。
【図２Ｂ】１つのつる巻線が２つのコイルまたはリングをつないでいる、図１の植込みデバイスの図である。
【図２Ｃ】１つのつる巻線が２つのコイルまたはリングをつないでいる、図１の植込みデバイスの図である。
【図３Ａ】２つのつる巻線または二重のつる巻線システムをどのように利用して、２つのコイルまたはリングをつなぐのか示す、植込みデバイスの別の実施形態の図である。
【図３Ｂ】２つのつる巻線または二重のつる巻線システムをどのように利用して、２つのコイルまたはリングをつなぐのか示す、植込みデバイスの別の実施形態の図である。
【図３Ｃ】２つのつる巻線または二重のつる巻線システムをどのように利用して、２つのコイルまたはリングをつなぐのか示す、植込みデバイスの別の実施形態の図である。
【図４Ａ】植込みデバイスの特定の実装形態で利用することができる特徴的な機構を示す図である。
【図４Ｂ】植込みデバイスの特定の実装形態で利用することができる特徴的な機構を示す図である。
【図５】植込みデバイスの特定の実装形態で利用することができる特徴的な機構を示す図である。
【図６】植込みデバイスの特定の実装形態で利用することができる特徴的な機構を示す図である。
【図７】植込みデバイスを送達するのに利用することができる送達デバイスの詳細を示す図である。
【図８】図７のデバイスの詳細を示す図である。
【図９】図８のデバイスのさらなる詳細を示す図である。
【図１０】図７のデバイスの斜視図である。
【図１１Ａ】図７のデバイスの近位端、遠位端および遠位先端の詳細を示す図である。
【図１１Ｂ】図７のデバイスの近位端、遠位端および遠位先端の詳細を示す図である。
【図１１Ｃ】図７のデバイスの近位端、遠位端および遠位先端の詳細を示す図である。
【図１２】植え込むのに使用することができる植込みデバイスならびに送達デバイスの概略図である。
【図１３Ａ】植込みデバイスの末端を示しており、送達デバイスまたは回収デバイスに関連する把持具によってつかむことができる端部を示す図である。
【図１３Ｂ】送達デバイスまたは回収デバイスに関連する把持具を示す図である。
【図１４Ａ】把持具の閉鎖構成を示す図である。
【図１４Ｂ】把持具の開放構成を示す図である。
【図１４Ｃ】送達デバイス内で使用中の把持具の切り込み図である。
【図１５】植込みデバイスと同様の構成であるが、高周波を利用して組織を焼灼するのに利用することができるシステムの図である。
【図１６Ａ】図１５のシステムの別の実施形態の図であり、静脈の中にあるデバイスを示す図である。
【図１６Ｂ】図１５のシステムの別の実施形態の図であり、形成され得る壊死した組織パターンを示す図である。
【図１７】押し込み機構とラチェットスリーブを使用して、植込みデバイスを送達デバイスから取り外す図である。
【図１８】植込みデバイスを送達デバイスから取り外すのに利用され得るラチェットスリーブの図である。
【図１９Ａ】植込みデバイスを一実施形態の送達デバイスから取り外す際のステップを示しており、植込みデバイスが伸張してマンドレルから離れるステップを示す図である。
【図１９Ｂ】植込みデバイスを一実施形態の送達デバイスから取り外す際のステップを示しており、植込みデバイスが拡張してマンドレルから離れるステップを示す図である。
【図１９Ｃ】植込みデバイスを一実施形態の送達デバイスから取り外す際のステップを示しており、植込みデバイスが拡張してマンドレルから離れるステップを示す図である。
【図１９Ｄ】植込みデバイスを一実施形態の送達デバイスから取り外す際のステップを示しており、植込みデバイスが拡張してマンドレルから離れるステップを示す図である。
【図２０Ａ】植込みデバイスを別の実施形態の送達デバイスから取り外す際のステップを示しており、植込みデバイスが管から出るように押されるステップを示す図である。
【図２０Ｂ】植込みデバイスを別の実施形態の送達デバイスから取り外す際のステップを示しており、植込みデバイスが管から出るように押されるステップを示す図である。
【図２０Ｃ】植込みデバイスを別の実施形態の送達デバイスから取り外す際のステップを示しており、植込みデバイスが管から出るように押されるステップを示す図である。
【図２０Ｄ】植込みデバイスを別の実施形態の送達デバイスから取り外す際のステップを示しており、植込みデバイスが管から出るように押されるステップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
同様の参照番号は、全体を通して同様の要素を指している。
植込みデバイス詳細
【００２４】
一実装形態において、インプラントは、２つの別々のコイルまたはリングを含むことができ、これらは１本のらせん状ワイヤ、二重らせん状ワイヤまたは一揃いの複数のらせん状ワイヤによってつながれている。このようなインプラントは、例えばＰＶなどの血管内の所定の場所で、図１−３に概略的に示されている。
【００２５】
図１を参照すると、植込みデバイス１００は肺静脈の中で概略的に示されている。植込みデバイス１００は、近位コイル１０と、遠位コイル３０を含んでおり、この２つのコイルは、つる巻線またはらせん状の巻線２０によって隔てられている。図２（Ａ）−（Ｃ）は、図１の植込みデバイスの様々な図を示しており、この場合１本のらせん状の巻線がコイルの間で利用されている。図３（Ａ）−（Ｃ）は、二重のらせん状の巻線２０’がコイル１０と３０の間で利用される状況を示している。
【００２６】
展開前のコイルの直径は、近位コイルの場合およそ４ｍｍから６０ｍｍであり、遠位コイルの場合およそ６ｍｍから６０ｍｍであってよい。展開前のコイルの直径は、近位コイルの場合およそ２ｍｍから４０ｍｍであり、遠位コイルの場合はおよそ３ｍｍから４０ｍｍであってよい。このコイルは、対称的なパターンで構成されてよく、例えば遠位コイルの直径は、近位コイルの直径とほぼ等しくなり得る。あるいは非対称のパターンが利用され、コイルの一端が、他端より大きかったり、あるいは小さかったりする場合もあり、例えば遠位端部が１５ｍｍの直径を有し、その一方で近位端は、これより大きな２５ｍｍの直径を有する場合もある。このような値を使用することで、コイルは展開しないときは、それらが目的とする血管と比べてかなり大きめであってよい。コイルは、例えば１０−１００％、例えば２０−６０％だけ大きめにすることができ、４５−５５％、例えば５０％の大きめのサイズにする値にした場合、良好な結果が確認されている。
【００２７】
リングは、およそ５ｇ／ｍｍ２から３４０ｇ／ｍｍ２の間、例えばおよそ２０ｇ／ｍｍ２から２００ｇ／ｍｍ２の間で、組織に対して一定の力を与えるように設計することができる。遠位リングは、近位リングより大きな力を提供することができる。
【００２８】
１つまたは複数のつる巻線は、中心軸の周りを１、１．５、２、３回またはそれ以上の回数回転することができる。この方法において、より大きな静脈の中に配置された場合でも、展開に利用できる空間があることによって、有効な圧力ブロックを実現することができる。しかしながらこの点において、半径が大きくなると、半径方向の力が劇的に低下することに留意されたい。
【００２９】
リボンワイヤで作製されたインプラントの場合、リボンの幅の一例としての値は、例えば１−２ｍｍであり、例えば０．５ｍｍから２．５ｍｍの間であってよい。
【００３０】
体内移動を確実に最小限にするために、リングシステムを形成するワイヤまたはリボンの端部を波形にすることができる、あるいは移動に対する摩擦抵抗または機械的抵抗を増大させる別の形状でもよい。このような形状は、図４（Ａ）−（ｂ）に示されている。図４（Ａ）では、遠位端２４は、波形またはリブ２６を含んでおり、図４（Ｂ）では遠位端２８は、これより小さいが、もっと間隔が短い波形またはリブ３２を含んでいる。これに加えてインプラントの外面は、表面模様が付いた面を有することがあり、あるいはポリマースリーブ、またはこの２つを組み合わせたものを含むことで、デバイスを血管に固定するのをさらに助けることができる。またポリマースリーブは、マイクロ回路を含むことでこの処置の間およびその後も、無線による電気的な縁の判読を可能にすることができる。さらにインプラントの表面のコーティングまたは生物学的薬剤を利用することで、インプラントの体内移動および／または腐食をさらに抑えることができる。
【００３１】
図５を参照すると、遠位端３４がさらに球かん形状３６を含むことで、穿孔する可能性を最小限にすることができる。
【００３２】
また図５を参照すると、球かん形状の端部にある穴を利用して、２つのインプラントを互いに装着させることができる。この方法では、複数のインプラントを１つの送達デバイスの中に装填することで、１つの処理において複数の設置が可能になる。インプラントは、ホチキスや鉄道車両に似た方法で端と端を付けて装着することができる。
【００３３】
リングは図６に示されるように、安定させるための肩１８と、圧力を生じさせる特徴的な機構２２を利用することができる。例えば特徴的な機構２２は、所定の領域に沿って追加の圧力を及ぼすことができる何らかの三次元の固体であり、例えば隆起部であってよい。組織に隣接する肩の一部は凸凹にされる、あるいはそうでなければこの組織に刺激を与えるように処理されることで、上記に考察したように内皮化を生じさせことができる。このような内皮細胞は典型的には伝導性がないため、長期医療様式として作用する。
【００３４】
体内移動の制限には、植込みデバイスの形状および構造が役立っていることに留意されたい。具体的には植込みデバイスの全体のらせん形構造によって、デバイスの軸に沿った長手方向の力が、つる巻線の圧縮によって吸収されやすくなることが保証されており、これはばねが圧縮する際の方法と似ているが、その構造により、ばね定数が特に軸方向で極めて低くなり得ることが保証されている。これはよりステントに似た他の構造と対比させることができ、このような他の構造は、長手方向の力が典型的な鎖リンクまたはハニカム構造に沿って伝達され、圧縮するというよりは、このような構造の並進運動や半径の変化を生じさせるように設計されている。
変形形態
【００３５】
インプラントは永久的でも取り外し可能でもよく、あるいはインプラントは、一定の期間経った後、体内に吸収されるように構成され設計される場合もある。取り外し可能な一実施形態では、取り外し可能な部分（これはインプラント全体またはその一部であってよい）は、一定の期間、例えば３０分から２４時間の間設置され、その後取り外すことができる。この間、デバイスは組織に対して圧力を与えることで、この組織を壊死させ、局所的な組織を電気的に不活性にさせることにより１つのブロックを形成することができる。処置およびデバイスをＰＶの文脈で記載してきたが、これらは従来通り冠状静脈洞にも利用することができる。他の可能性のある治療箇所は、ＩＶＣ、ＳＶＣ、冠状静脈洞、マーシャル静脈、ならびに他の血管および電気的に成長可能な基体が含まれる。これに加えてこのデバイスを利用して、神経節の網状組織の神経的な反応を引き起こすこともできる。
【００３６】
植込みデバイスの他の実装形態は、以下の１つまたは複数を含むことができる。デバイスは、隣接する周辺部のリングを含むことができ、このリングはほぼ直角にＰＶの開口部に直交しており、リングまたはコイル構造は、少なくとも１回の完全な回転と、最初のコイルから１°より小さいピッチを有することができる。リングまたはコイル様の構造により、狭窄したＰＶなどの狭窄血管を半径方向に支持することができる。リングまたはコイル様の構造は、遠位コイルと近位コイルを有することができ、遠位コイルは、ヒトのＰＶの中に延在する電気的に活性なＰＶの筋袖の遠位端において展開する。近位コイルは、ＰＶの近位端または開口部において展開し、遠位リングに向かって遠位方向に延び、遠位リングにつなぐ１つのまたは複数の延長アームを利用することができる。延長アームは、らせん形のパターンで遠位リングに向かって遠位方向に延びることができる。遠位リングと近位リングを結合する延長アームは、ＰＶ内から発する異所性の電気信号を妨害するように設計することができる。リングまたはコイル様の構造は、心臓の血管内に植え込むことができ、周縁部に半径方向の十分な圧力を生成することによって、ナトリウムおよび／またはナトリウム／カルシウムの両方あるいはカリウムの細胞交換がこの細胞に進入するのを阻止することで、この細胞を電気的に不活性にすることができる。リングまたはコイル構造は、心臓組織に機械的な圧力を加えることで、病巣の細胞消滅／壊死を生じさせることができる。リングまたはコイル構造は、特定の材料混合物、表面処理、コーティングまたは生物学的薬剤および／または薬剤を有することで、制御されたまたは一部が制御された方法でヒトの生物学的反応、例えば内膜過形成または内皮化を生じさせ、これによりＰＶまたは心臓の中の他の電気的に活性な血管または構造に、あるいはそれらの中に長期間の電気的ブロックを実現することができる。リングまたはコイル構造は、少なくとも１つの、当然のことながらこれ以上の完全な周縁部の巻線を有することができ、第１コイルの外径から遠位方向に移動し血管内で終端することで、コイルまたはリング構造の体内移動を阻止するらせん形の延長部を含むことができる。リングまたはコイル構造は、リングまたはコイルに成形される円形ワイヤまたはリボン形状で作製される場合もある。リングまたはコイルは、機械的な力を円周上またはらせん形のパターンで、心臓内の血管または構造の内面に集中させるように設計された様々な断面形状を有することができる。このような形状には、これに限定するものではないが円形、三角形、矩形、Ｕ字型、または任意の数の他の形状の組み合わせが含まれる。リングまたはコイルは、組織に十分に適合することで凝固や血栓を防ぐ特定の材料混合物および／または幾何学形状を有することができ、さらにこのような凝固や血栓を抑える、または防ぐために特定の材料のコーティングを含む場合もある。
【００３７】
いくつかの実装形態において、リングおよびつる巻線は、電波反射器として作用し、電波の進路をその原点に戻るように変更することができ、いくつかの実装形態では、電波の原点から発する電波に対する相殺媒体として作用する。リングまたはコイル構造は、端面図で見たときに六角形、五角形および／または八角形を有することができる。このような幾何学形状は、植込み後の血管への適合性を改善するように設計することができる。これに関連して、ＰＶのおよそ３０％が楕円形状を有することに留意されたい。ループまたはリングの幾何学形状を変えることによって、リングと血管が相互に適合され、半径方向の力をＰＶの内面の周縁部に沿って均一にすることができる。リングまたはコイルは、その近位端に上記で述べた形状を有することができるが、遠位端では円形形状を利用することもできる。植込み可能デバイスをＩＣＤと組み合わせて利用することで、電流または電圧を心臓組織に送達することができる。このようなデバイスは、有線式にまたは無線によりＩＣＤに結合することができる。植え込まれるデバイスの簡便な配置の利点を利用することができる他のデバイスも同様に、それに結合することによる利益を受けることができる。
展開
【００３８】
デバイスは様々な方法で展開することができる。
【００３９】
一実装形態では、図７−１０に示されるように、送達カテーテルは、操縦するためのハンドル６４と、押し込み機構（すなわち押し込み手段）７２、例えば可撓性のワイヤまたは細長いばねを制御するノブ６８を近位端に有する。送達カテーテルは遠位端に、ＰｅＢａｘ（登録商標）（または他の材料）ループまたはピグテール６２を有することができる。先端７６を備えた押し込み機構（図９により詳細に示される）は、送達カテーテル１２を貫通するように延在しており、これはカテーテルにおける特定の地点において植込みデバイス１００に装着される。植込みデバイスは、この展開前
の構成ではほどけた状態であり、植込みデバイスは、ピグテール６２から延びることができ、展開する際は、ピグテールの遠位端から短い距離にさらに延在することができる。また送達システムの遠位端は特定の設計を含むことができ、この場合カテーテルの遠位端が直線である、または中立位置にあり、その後ハンドルにあるノブおよび／またはレバーを使用して進路が決められ、ピグテール遠位部分を形成する。ハンドルに位置する別のレバーを利用して、各々の肺静脈のカニューレ挿入のための遠位部分を偏向させるまたは進路を操作することができる。このような設計はまた、複数の電極を含むことで心内電位図の判読が可能になる。
【００４０】
以下により詳細に示されるように、植込みデバイスをカテーテルの遠位端から出るように押すことによって、植込みデバイスがＰＶ内で所望通りの位置を採ることができる。ＰｅＢａｘピグテールの１つの目的は、例えばＬａｓｓｏ（登録商標）カテーテルが行なうのと同様のやり方で、展開する際に静脈を保護することである。これに加えて、ＰｅＢａｘピグテールが電極を装備することで、以下により詳細に記載するようにマッピングおよび／または焼灼が可能になる。遠位ループまたはピグテールのピッチは、既知のやり方で、例えば制御ワイヤによって変えることができるため、異なる心臓の幾何学形状を収容することができる。マッピング電極が使用される場合、その長さは、例えばおよそ０．５−４．０ｍｍの範囲であってよい。
【００４１】
図７もまた、要素６６を示しており、この要素は、図１１（Ａ）の要素７４と７６と共にＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ式の止血弁またはアダプタを構成することができる。
【００４２】
図８を参照すると、矩形の内腔８２を利用してインプラントを中に収めそれを送達することができ、円形または楕円形の内腔８６を利用することで、マッピングおよび焼灼電極のための信号ワイヤを中に収めることができる。当然のことながら、内腔の形状は変えることができることを理解されたい。この方法において、マッピングはインプラントを静脈内で展開させる前に実現することができ、例えば緊急のブロック計測が可能になる。当然のことながら、信号ブロックは、一部の患者では急激に生じるわけではなく、インプラントに長い間曝される必要がある。これに加えて、２つ以上の矩形または円形の内腔を利用することができ、その形状は、所与のカテーテルの設計の要望によって変わる場合があることを理解されたい。カテーテルが完全にその進路が操作可能または偏向可能に作製されている場合、補助的な内腔８４を利用することで、進路を操作するまたは偏向するのに必要な制御ワイヤを提供することができる。
【００４３】
図１１（Ａ）−（Ｃ）は、関連する実施形態、ならびに特定の例示の形式の様々な構造および作製の詳細を示している。これらの図面において、ハンドル６４は、一定の距離Ｌ７２だけ隔てられたノブ６８を含んでいる。距離Ｌ７２は、植込みデバイスを完全に展開することができるように選択されている。エポキシ層１１１がハンドル６４を外装に対して密閉することができる。図１１（Ｂ）を参照すると、外装９６は、遠位端において遠位端ブシュ８８で終端しているように見える。ハイポストックスリーブ８６が、エポキシ層８４を取り囲んでおり、このエポキシ層を使用してＮｉＴｉ張力バンド８２を保持している。遠位端ブシュは、エポキシ層９２によって外装９６に結合される。図１１（Ｃ）を参照すると、遠位先端のより詳細が示されている。具体的にはＮｉＴｉ張力バンドの遠位端は、ハイポチューブ１０４で終端し、エポキシ層１０６によって所定の場所に保持されている。熱収縮材１０２がこの組立体を囲むように据えられる。
【００４４】
上記の実装形態において、特に図７および図１２を参照すると、この設計は、渦巻き状のまたはピグテール端部を含んでおり、これによりインプラントを制御されたやり方で送達することができ、静脈の心臓内膜の面を保護する。送達システムの遠位端は、例えば電極１６を利用してデバイスを植え込む前および植え込んだ後の静脈のＥＣＧマッピングなどの診断目的に利用することができる。またこの遠位端によって、ユーザが、インプラントの一部が展開している、または既に展開している場合、以下に記載するデバイスを使用して、インプラントを再度捕らえることができ、さらに操作してＰＶ内に適切に配置することもできる。
【００４５】
例えば図１３（Ａ）および（Ｂ）および図１４を参照すると、インプラントはまた、把持具またはグリップ１３０により、例えば歯の付いたグリップなどによりカテーテルによって保持することができる。具体的にはレーザによる（または他の）切り込み１２６および１２８が遠位にある円筒形のカテーテルの先端に形成されることで、開口部またはグリップ１２４を形成することができ、この開口部がインプラントの近位端を掴むことができる。これらの図において、レーザによる切り込みは、把持具の円柱軸に対して半径方向または長手方向に形成される。特定の用途の要求に応じて、湾曲した切り込みが用いられる場合もあることを理解されたい。この切り込みによって、把持具または把持手段１３０の残りの部分１３２から離れるように湾曲させるまたは曲げることが可能になる。開口部またはグリップは、例えば熱処理（例えばニチノールなどの形状記憶合金を使用して）によって構成される、または設計される、またはその両方が行なわれることにより、開口部またはグリップが外装チューブによって制限されないとき拡張または開放することができる。ひとたび開口部またはグリップがこのようにして広がって外装９６から離れると、これは開放してインプラントを解放させることができる。
【００４６】
関連する一実装形態では、インプラントが、要素１１４と１１６の間に溝（図１３（Ａ）を参照）あるいは他の特徴的な機構を有するように形成されることで、把持デバイス１３０がインプラントを安全かつロックされた状態で保持することができる。同様に把持デバイスは、そこに上部半分１１８と下部半分１２２の間に「歯１１１」が形成されることで、付加的な接触地点を形成することができる（図１３（Ｂ）を参照）。この目的のために、上記に記載した植込みデバイスの波形の端部を利用することもできる。
【００４７】
また付加的な図面が図１４（Ａ）−（Ｃ）に示されている。図１４（Ｃ）では、把持具１３０の切り欠き図が示されており、外装１２の中に押し込み機構１３４が装着されている。
【００４８】
いずれのケースにおいても、把持デバイスが、外装または送達カテーテルを慎重に進ませる際、それは、湾曲した部分と直線部分の両方を進ませる必要がある。一部のシステムでは、小さなカーブを有する、または補助的なレーザ切り込みを有する把持デバイスを準備することによって、把持デバイスにある程度の可撓性を与えることができることが恐らく有利になる。
一部が展開したインプラントを含めた送達デバイスによる焼灼
【００４９】
関連するデバイスにおいて、および図１５および図１６に示されるように、焼灼デバイスに、近位リング１０’と遠位リング３０’に結合されたカテーテル１８２を装備することができる。遠位リング３０’は、固定する局面とマッピングの局面の両方を行なうことができる。具体的には遠位リング３０’は、いくつかのマッピング電極を組み込むことができる。近位リング１０’は、いくつかの焼灼電極を組み込むことができる。遠位のセットは、肺静脈に入ることができ、その中にある内腔に一時的に並置されるようになる。この意味において、２セットの電極を有するデバイスを上記に考察した植込みデバイスに同様に配置することもできるが、この場合、これは治療後に回収される。遠位リングは、その電極をマッピングに利用し、近位リングはその電極をマッピングおよび／または焼灼に利用することができる。並置された遠位リングの電極は、上記に指摘したようなものであってよいが、これは並進移動に対して留まるようにすることができ、また肺静脈の組織に対するリングの圧力によって形成される軌跡に対して容易に回転させることができる。近位リング電極はその後肺静脈の開口部に接触し、ＲＦアブレーションによってこの開口部を囲むリング状の組織を壊死させることができる。図１６（Ａ）では、ちょうど１つの電極４１が示されており、そこに隣接して固定用ピグテールが肺静脈へと延びている。図１６（Ｂ）ではまた、デバイス１００’の真向かいの図を示しており、肺静脈と、中にある遠位リング３０’があり、ダッシュ記号４４は、開口部を囲む焼灼される領域を示している。このシステムでは、たとえ進路を操作しなくとも、ハンドルを回転させ焼灼することによって有効な外傷が形成され、その結果均一で繰り返し可能な外傷を安全に形成することができる。１つまたは複数の電極によって同様の箇所が開口部内に復元される、あるいはほぼ復元されるため、相対的に閉鎖した形状の外傷が形成され、マイクロリエントラント電流が生じる可能性が有意に小さくなる、あるいはなくなる。上記に指摘したように、このシステムは、植込み可能なリングシステムと同じ態様のうちの一部を利用することができることが便利である。例えばリング、またはピグテールまたは渦巻きの断面が矩形であることにより、結果としてリボンになることができる。リボンの実装形態により有意に並進しにくくすることができ、その一方でシステムをカテーテルに戻るように引っ込めることも可能である。あるいは単に一部がリボンである、例えば遠位リングがリボンである場合もあり、残りの部分、例えば近位リングは円形である。リングの材料としてニチノールを利用することができる。したがってこのシステムでは、焼灼を行なう一方で、マッピングも同時に行なわれる。これは、焼灼と、焼灼の結果をテストする作業を連続して行なう必要がある従来のシステムとは対照的である。この方法では、ブロックが検出された後焼灼が止められる、「過剰な焼灼」の危険性を最小限にすることができる。
【００５０】
当然のことながら、図１５の実装形態では、２つの別個のリングがある必要はなく、連続する１セットの電極が設けられることで、例えば種々のサイズの血管および心臓の一部を収容することができ、かつ選択式に電極を作動させることで、所望の組織のマッピングおよび／または焼灼を利用することができる。
【００５１】
別の実装形態では、記載される植込みデバイスを利用することで、例えばその一部が展開することによってＰＶ内にしっかりとした足がかりを獲得することができる。その後ハンドルを回転させることによって、外装またはカテーテルにある電極を静脈を囲むように回転させることができ、複数の場所で焼灼が行なわれる。この方法において境界がはっきりとした円形の外傷が結果として生じ、処置する間ブロックをテストすることができる。この点において、１つまたは複数の電極を一度に、あるいは任意の１つの処置の間作動させることができることに留意されたい。これに加えて、ユーザは（システム全体を回転させることによって）円形の外傷またはらせん形の外傷（但し、リングデバイスの一部を外装からゆっくりと延ばし、そうする間（リングデバイスではなく）外装を回転させる）を形成することができる。複数の電極を作動させてらせん形の外傷を形成する場合、この場合複数のらせん形の外傷を実現することが可能であり、これは一部のケースでは、心房性細動の治療に特に有益であることが分かっている。
【００５２】
さらにその後に焼灼および／またはマッピングが続き、どこか他の場所に記載したようにリングデバイスを静脈内に完全に植え込むことができる。この方法において、多方面の技術を利用することで確実にブロックを実現し維持することができる。当然のことながら、いくつかの実装形態では、リングデバイスはまた、カテーテルまたは外装に戻るように引っ張ることができる。これに関連してリングデバイスは、永続的に押し込み機構に装着される場合もあることに留意されたい。
【００５３】
関連する一実装形態では、図１７および図１８に示されるように、システムは、例えばシリンダ４８と、延長部４６を有するラチェットスリーブなどの小型デバイスを、ラチェット機能を与えることができる送達カテーテルまたは外装の中で利用することができる。この方法においてハンドルは簡素化することができ、単に操作者が、インプラントを調節しながら外装から外に出し、ＰＶ内に植え込まれるように、繰り返し短い往復動作を与えることにより、より優れた制御機能を装備することができる。
【００５４】
ラチェットまたはラチェット機構は、図１８（縮尺通りではない）により詳細に示されている。具体的にはラチェットスリーブが外装の中に配置されている。インプラントが外装に戻るように引っ張られると、ラチェットスリーブが外装の遠位先端付近に配置され、その後この先端から出るように繰り返しそれを押すことによって、例えば一回に１センチメートルの何分の１、例えば１／４センチメートルから２インチ引っ張ることによって、インプラントを展開させることができる。インプラントは、ラチェットスリーブのおかげで外装に引っ込まないようにされている。
【００５５】
別の関連する一実施形態では、所望であればラチェットスリーブ内で小型のバルーンを膨らませることで、ラチェットスリーブがインプラントを掴む方法を与えることができる。インプラントの先端、例えば近位先端をラチェットスリーブ内に配置し、このバルーンを膨らませて隙間にある空間を満たすことによって、インプラントが、バルーンとラチェットスリーブの壁の間に保持されることによって、それを効果的に把持することができる。別の実施形態において、膨張する内腔とバルーンが押し込み機構の中に形成されることもあり、押し込み機構をラチェットスリーブに挿入し、バルーンを膨らませることによってデバイスを把持することができ、これによりインプラントの先端を（ラチェットスリーブ内で）バルーンと同じ小さな直径に収縮させ、これによりインプラントの先端が把持される。さらに別の実施形態において、小型のバルーンを利用して、閉鎖したラチェットスリーブ内に空間を与えることもでき、その場合、小さな負圧がラチェットスリーブの内部に引き寄せられ、その壁を収縮させることによりそれを内側に引っ張り、この過程においてインプラントを把持することができる。
【００５６】
図１９（Ａ）−（Ｄ）に示される代替の一実装形態において、植込みデバイス１００は、ねじ山付きのマンドレル１４４の周りに巻き付けられ、外側チューブ１４６によって制限されている。外側チューブを取り外すことによって、植込みデバイスがその形状記憶性によってしなることで、マンドレルから離れることができる。図１９（Ａ）−（Ｄ）は、展開ステップのシーケンスを示している。一般に外側チューブを取り外すことによって、迅速な展開が起こり、これによりデバイス１００が血管壁１４２に衝突することになる。図２０（Ａ）−（Ｄ）は別の実施形態を示しており、これもまた展開ステップのシーケンスを示しており、この場合図１９（Ａ）−（Ｄ）の植込みの方向に直交するようにインプラントを展開させる。このような展開方向は、特定の患者の解剖学的構造に有益な場合がある。図２０（Ａ）−（Ｄ）では、インプラント１００は、カテーテル１９２の遠位先端から直接（かつ最初は直線上に）外に現れている。図２０（Ａ）−（Ｄ）では、遠位リング３０が最初に現れ、近位リング１０がその後に続いているが、順番は逆でもよいことを理解されたい。
【００５７】
種々の実装形態において、インプラントは、例えば心房／静脈の接合部の開口部などにおいてまず近位側から展開し、その後に血管内で遠位リングが展開する場合もある。その理由は、これにより袖状心筋の内腔の表面により大きな機械的な力が加えることができることが有利であるためである。具体的には最初のリングが入り口部／心房の接合箇所に配置され、その後つる巻状の第２リングをＰＶの周りでほどく、あるいはその中で真っ直ぐにすることができる。このほどくように、または真っ直ぐにするように展開することによって、十分な機械的な力を与えることで、伝導ブロックを形成するのに必要な臨床反応、例えば横線におけるギャップ結合／コネクシンレベルの細胞結合の破壊、ならびにナトリウムチャネルを不活性化させることにより圧縮によって細胞の脱水を引き起こす作用を実現させ、これにより伝導ブロックを形成することができるインプラントを設置することができる。これに関連して、らせん形の延長アームに接続され、静脈に合うようにサイズが決められているが、例えば形状記憶合金の作用によって簡単に拡張することができる１セットのリングが、特定のケースでは表面細胞を圧縮するのに必要な機械的な力を与えない場合もあることに留意されたい。これに加えて、展開する際、例えばインプラントの一部が展開する間、電気信号の伝搬に対するインプラントの一部の作用を確認または検証することによって、実現される隔離のレベルを調べることができる。
【００５８】
遠位端を最初に展開するために、分割されたカテーテルシャフトが利用されることで、遠位端付近の特定の場所においてカテーテルシャフトが分割されることによって、遠位端を最初に展開させることができる。当然のことながら、特定の実装形態では、近位端が最初に展開される場合もある。このような分割式のカテーテルシャフトは、例えば図１９（Ａ）−（Ｄ）に示されるインプラントの送達に利用することができる。この実装形態では、傷をつけずに送達するためにカテーテルの遠位先端にポリマー製の先端が採用される場合もあり、このポリマー製の先端は、放射線不透過性であってよい。記載される実装形態のほとんどの場合のように、カテーテルは、ガイドワイヤ上に送達することができる。
【００５９】
別の実装形態にでは、デバイスの遠位端がカテーテルに縫合され、デバイスのワイヤは、カテーテルの周りに巻き付けられる。これに関連して、送達する際、送達デバイス内で展開前の拘束された状態のインプラントは、直線ワイヤ、らせん状に巻き付けられたワイヤまたは別の構成の形態を採ることができることに留意されたい。縫合された端部によって遠位端を最後に展開させることができ、遠位端をカテーテルから最終的に切り離す作業は、この目的のために構成されたブレード、電気アークなどを使用して切断することによって行なうことができる。
【００６０】
一般に送達システムは、遠位および近位端を有しており、この場合遠位端は、傷つけないような先端を採用し、近位端にはハンドルが含まれる。システムはさらに、近位端から遠位端に横切る管状構造を有するカテーテルシャフトを含む。ガイドワイヤ内腔は、一定の範囲のガイドワイヤのサイズの通行を可能にする内腔空間を含んでいる。一実装形態では、ガイドワイヤ内腔はさらに遠位方向または近位方向に進められることにより、ガイドワイヤ内腔の外面に沿って装着され、外側のカテーテルシャフトの内面に収容されたコイル状のインプラントを展開させることが可能である。上記のいくつかの実施形態でのように、送達システムカテーテルは、可撓性の遠位の部分と、送達カテーテルの遠位部分に固定された進路操作用ワイヤを利用することができる。
【００６１】
いくつかの実装形態では、展開デバイスまたは別のデバイスは、ある程度再度捕らえることが可能であるため、ＰＶ内での不正確な配置を修正することができる。例えばデバイスが展開するために特定の管の中に押し込まれた場合、この２つを使用して、操作可能な顎を備えた細いワイヤをその遠位端に送達する（例えば種々の実施形態において上記で示されるように）ことができる。いくつかの例では、例えば改変されたガイドワイヤが利用される場合もある。ガイドワイヤに沿って伸びる制御ワイヤによって、１つまたは複数の顎を収縮することが可能になり、これにより誤って配置されたデバイスを把持することができる。所望であれば、ガイドワイヤを後退させることによって、植込みデバイスを完全に取り外すこともできる。上記に記載されるシステムにおいて、開口部またはグリップが、外装によって囲まれる、あるいは囲まれないことによってそれぞれ閉鎖または開放される場合、この開口部またはグリップを利用して、植込みデバイスを再度捕らえることができる。同様の方法において、バルーンが組み込まれたラチェットスリーブもこの機能を同様に行なうことができる。
【００６２】
１度の外科手術で複数のリングデバイスが送達される場合もあり、例えば所与の患者の４つの肺静脈の中に送達される場合もある。例えばこのような処置において、ＭＲＩを最初に利用することで、様々な肺静脈のサイズを測定することができる。医師が展開するのに使用しようとする順序に従って、適したリングをデバイス内に装填することができる。例えば医師は、左上肺静脈から始まって、左下肺静脈が続き、その後に右下肺静脈、右上肺静脈が続く時計周りの方向の治療プランを計画することができる。その後各々の静脈内でペーシングおよびマッピング操作を行なうことによって、デバイスの効力を検証することができる。すなわち例えば本明細書に記載したマッピング機能を使用することによって、展開後に伝導ブロックを検証することができる。複数のデバイスの展開および検証は、隔壁を貫通する１本の「スティック」を使用して実現することができる点が特に有益な利点であると考えられている。上記の展開の手順は、例えばほんの１５から２０分しか必要としない。
作動機構
【００６３】
リングならびに１つまたは複数のつる巻線の両方が組織を圧縮し、以下に開示するようにして、心房性細動に関連する異所性信号の伝搬を停止させることができる。このような圧縮は、組織を壊死させることが目的では、むしろこれは異所性の電気信号の伝搬に関連する組織内の特定のチャネルを狭めることが目的である。例えばナトリウム、カルシウムまたはカリウムチャネルを、弱い圧縮によって塞ぐことができる。好適な大きさの力によって、組織内の最初の層から５つの細胞層を圧縮すると考えられている。具体的には少なくとも最初の層を圧縮することが恐らく重要である。このようなデバイスおよび方法を使用することで、エネルギー源手段や外科的な処置がなくてもＰＶの隔離を実現することができる。
【００６４】
必要な圧力の大きさは、上記に述べたように、平方ミリメートル当たり１０グラムを超える、例えば平方ミリメートル当たり２０グラムを超えるが、平方ミリメートル当たり３４０グラム未満であり、例えば平方ミリメートル当たり２００グラム未満であるべきであると考えられている。リングおよび１つまたは複数のつる巻線が相対的に一定の力を静脈の周縁部を囲むように及ぼすことが望ましいが、解剖学的に不完全である異からして、特定の領域が、他の領域よりも大きな圧力を受けることになる可能性が高い。しかしながらリングに順応性と、つる巻線の利用が、インプラントの周りに力を分散させるのに役立っている。一般に、必要とされる圧力の大きさは主に、使用される材料、動脈または静脈の直径および筋袖の厚みに関連すると考えられている。
【００６５】
ＰＶ内の遠位リングならびにつる巻線は、固定する機能だけでなく、伝導ブロック機能も果たすことができることに留意されたい。さらに完全な伝導ブロックである必要はなく、完全な経壁性も必要ではないこと留意されたい。いくつかのケースでは、不整脈をなくすには、単にネット信号の伝搬を減速させるだけで十分である。例えば５０％の伝導の減速は、異所性信号の伝搬を止めるのにかなり有効な場合もある。いずれの場合でも、デバイスの幾何学形状と、袖状心筋に概ね適合することによって、この効果をさらに高めている。これに関連して、ＰＶの長さ全体にわたって「ホットスポット」が延在し、そこから異所性拍動が生じる可能性があることに留意されたい。リングの構成が、このような異所性拍動が中断されるようなものである場合、その場合は、このような中断それ自体が効果のある治療として作用することが可能である。このような中断は、とりわけリングの間のつる巻線によってもたらすことができる。またＰＶ内のリングによって、従来のＲＦや静脈内の極低温治療などに関連する深刻な合併症を起こさずに、静脈内で治療に役立つ処置様式を可能にすることができることにも留意されたい。
【００６６】
リングはそれが留まる血管をより楕円形や円形にすることができる、あるいはそうでなければインプラントがない場合は、以前にそれが採った形状よりもさらに開放した形状を維持することができることに留意されたい。この方法において、デバイスがステントして作用することで、血流力学を向上させ、結果として生じる血流を向上させる。デバイスは、静脈の形状に影響を与え、その逆もまた同様である。このような作用によってインプラントの並置を改善させ、周縁部が接触できることによって結果を改善することで伝導ブロックおよび層流の血流が生じ、狭窄血管を治療するのを助けることができる。この点において役立つデバイスの一態様は、デバイスリングの適合性であり、これによりデバイスを血管に適合させる、すなわち半径方向に伸張することで、デバイスを動的な方法で所定の場所に維持する助けをし、これは現行のＰＶステントでは一般に不可能である。いくつかのケースでは、デバイスは、ＰＶステントの機能を果たすようにはっきりと限定して設置される場合もあり、この方法で使用される場合、一般には２つのリング間で二重らせん巻線の設計を利用することができる。
【００６７】
インプラントの上記のチャネルブロック作用は、複合的な要因反応機構を有することに留意されたい。最初は急性反応であり、これは実装形態によって、恐らく１−４５日続く。この後、植込みデバイスが処置される度合いによって、例えば内皮化などのインプラントに対する生物学的反応の結果として、二次的な生物学的または慢性反応機構により長期間のブロックが確実になり、これは１５−３０日間で始まり、無制限に持続する。内皮化細胞増殖の生物学的反応は、心筋層細胞または電気伝導を行なう細胞を、電気的に細胞同士の伝導ができない細胞で置き換えるように設計されている。デバイスの処置とは、隣り合う組織に対する刺激として作用するために、例えばデバイスを凸凹にするレベルを指している。内皮化の度合いは、この凸凹の程度によって「調整する」ことができ、これはビードブラストなどによって行なうことができる。このデバイスの処置はまた、表面改質、コーティングなどによるものでもよい。
【００６８】
いくつかの実装形態では、植込みデバイスの金属性質を利用して、一定のレベルの有効加熱を実現することで、インプラントと隣り合う組織を加熱する、あるいは壊死させることができる。例えばこのような加熱作業は、患者の外にあるデバイスを使用する電磁誘導を介するものであってよい。このデバイスによってインプラントを加熱することで、組織を加熱（および治療）して、局所的な壊死を形成し、その後患者の近傍から容易に取り外すことで、加熱作業を止めることができる。この実装形態の進歩した形式では、加熱デバイスとインプラントは、複数のインプラントが展開している場合、１回に１つのインプラントのみが加熱されるように調整することもできる。
構造
【００６９】
理解されるように、リングおよびつる巻線は、複数の種類の材料で構築することができる。例えばニチノールなどの生体適合性金属を利用することができ、これは有益な形状記憶特性を呈する。生体適合性ポリマーまたはエラストマーが利用される場合もある。
【００７０】
リングが生体吸収性材料でできている場合、この場合リングは、内皮化によって最終的にはＰＶの中に吸収され、ＰＶの内部に目に見える傷跡のみを（せいぜい）残すことができる。
コーティング
【００７１】
全ての実装形態に必要な訳ではないが、種々のコーティングまたは他の薬剤が塗布される、あるいはリングおよび／またはつる巻線の一部を形成される場合があり、このようなコーティングまたは薬剤は、異所性の電気信号の伝搬を妨害することができ、あるいはそうでなければ不整脈を治療することが可能である。このようなコーティングには、薬品、生物学的物質、化学物質または混合物が含まれてよく、またこのコーティングはある程度の壊死を生じさせることができ、それ自体または機械的な圧縮と組み合わせることで不整脈の治療として作用することができる。例えばアルコールを含んだコーティングを、一種の化学焼灼試薬として利用することができる。このようなコーティングは、上記で考察したように内皮化を強化することもできる。別の例としてリングおよびつる巻線は、タンタルがコーティングされた、例えば３−５ミクロンのコーティングであってもよい。
【００７２】
本発明の種々の例示的な実装形態を記載してきた。しかしながら当業者は、本発明の範囲内で付加的な実装形態も可能であることを認識するであろう。したがって本発明は、ここに添付される特許請求の範囲によってのみ制限されるべきである。
【符号の説明】
【００７３】
１０  近位コイル
１２  送達カテーテル
１８  肩
１６  電極
２０、２０’  つる巻線
２２  隆起部
２４  遠位端
２６  リブ
２８  遠位端
３０、３０’  遠位コイル
３２  リブ
３４  遠位端
３６  球かん形状
４１  電極
４４  焼灼される領域
４６  延長部
４８  シリンダ
６２  ピグテール
６４  ハンドル
６６  要素
６８  ノブ
７２  押し込み機構
７４  要素
７６  先端
８２  矩形の内腔、ＮｉＴｉ張力バンド
８４  補助内腔、エポキシ層
８６  円形の内腔、ハイポストックスリーブ
８８  ブシュ
９８  カテーテルの遠位先端
１００、１００’  植込みデバイス
１０２  熱収縮材
１０４  ハイポチューブ
１０６  エポキシ層
１１１  エポキシ層、歯
１１４、１１６  要素
１１８  上部半分
１２２  下部半分
１２４  開口部
１２６、１２８  切り込み
１３０  把持具
１３２  把持具の残りの部分
１３４  押し込み機構
１４２  血管壁
１４４  マンドリル
１４６  外側チューブ
１８２、１９２  カテーテル
Ｌ７２  距離
【図２（Ａ）】
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【図２（Ｂ）】
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【図２（Ｃ）】
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【図３（Ａ）】
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【図３（Ｂ）】
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【図３（Ｃ）】
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【図４（Ａ）】
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【図４（Ｂ）】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１３（Ａ）】
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【図１３（Ｂ）】
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【図１４（Ａ）】
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【図１４（Ｂ）】
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【図１４（Ｃ）】
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【図１５】
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【図１６（Ａ）】
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【図１６（Ｂ）】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９（Ａ）】
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【図１９（Ｂ）】
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【図１９（Ｃ）】
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【図１９（Ｄ）】
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【図２０（Ａ）】
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【図２０（Ｂ）】
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【図２０（Ｃ）】
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【図２０（Ｄ）】
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【図１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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