(57)【要約】  折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置は、操作ハンドルおよびカテーテルアセンブリを備えている。操作ハンドルは、移動空間を内側に画定しているフレームと、移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、ロック状態および解除状態を有するカプラーと、を備えている。カプラーは、キャリッジアセンブリと共に移動するために、キャリッジアセンブリに操作可能に接続されている。カテーテルアセンブリは、弁受容区画が周りに画定されているシャフトであって、フレームまたはキャリッジアセンブリの１つに操作可能に接続されている、シャフトと、弁を区画内に保持するように構成された閉状態と弁を完全に展開させるように構成された開状態との間でキャリッジアセンブリと共に移動するために、キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースと、を備えている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置において、
操作ハンドルであって、
移動空間を内側に画定しているフレームと、
前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、
カプラーであって、前記カプラーが前記フレームに固定位置において接続されるロック状態と、前記カプラーが前記移動空間内において長手方向に移動可能になる解除状態とを有しており、前記キャリッジアセンブリと共に移動するために、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続されている、カプラーと、
を備えている、操作ハンドルと、
カテーテルアセンブリであって、
区画が周りに画定されている第１のシャフトであって、前記第１のシャフトは、前記フレームまたは前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続されており、前記区画は、組み立てられた状態にある前記弁を受け入れるように構成されている、第１のシャフトと、
前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、前記弁を前記組み立てられた状態に保持するように構成された閉状態と、前記弁を完全に展開させるように構成された開状態との間で移動可能になっている、遠位シースと、
を備えている、カテーテルアセンブリと、
を備えており、
前記キャリッジアセンブリの前記移動空間内における長手方向の移動が、前記遠位シースを前記閉状態と前記開状態との間で移動させるようになっている、ことを特徴とする送達装置。
【請求項２】
前記カプラーは、長手方向における複数の固定位置のいずれかにおいて、前記フレームに選択的に係止可能になっている、ことを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
前記カプラーは、離脱可能なピンを備えており、
前記フレームは、複数の固定位置にあるノッチを有しており、
前記ピンは、前記カプラーを前記フレームに係止するために、前記ノッチの１つに係合可能になっている、ことを特徴とする請求項２に記載の送達装置。
【請求項４】
前記カプラーは、前記閉状態と前記開状態との間の前記遠位シースの位置に対応する位置において、前記フレームに選択的に係止可能になっている、ことを特徴とする請求項２に記載の送達装置。
【請求項５】
前記操作ハンドルは、
前記キャリッジアセンブリから前記カプラーを通って延在するネジ付きロッドと、
前記ネジ付きロッドに螺合された展開アクチュエータであって、前記カプラーに対して長手方向に拘束されている、展開アクチュエータと、
をさらに備えており、
前記展開アクチュエータの回転が、前記キャリッジアセンブリを前記移動空間内において長手方向に移動させるようになっている、ことを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項６】
前記展開アクチュエータの第１の方向における回転が、前記キャリッジアセンブリを前記移動空間内において長手方向の近位側に移動させるようになっており、
前記展開アクチュエータの前記第１の方向と逆の第２の方向における回転が、前記キャリッジアセンブリを前記移動空間内において長手方向の遠位側に移動させるようになっている、ことを特徴とする請求項５に記載の送達装置。
【請求項７】
前記移動空間内における複数の長手方向位置のいずれかにおいて、前記カプラーを前記フレームに離脱可能に固定するように構成されたラッチ機構をさらに備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項８】
前記操作ハンドルは、ロック位置と解除位置とを有する再鞘入れロックをさらに備えており、
前記ロック位置にある前記再鞘入れロックは、前記キャリッジアセンブリの長手方向における移動を前記移動空間内の停止位置に制限するようになっており、
前記解除位置にある再鞘入れロックは、前記停止位置を超える前記キャリッジアセンブリの移動を可能にするようになっており、
前記停止位置への前記キャリッジアセンブリの移動は、前記遠位シースを前記閉位置と前記開位置との間の状態に移動させ、これによって、前記弁が完全に展開されないようになっている、ことを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項９】
前記フレームは、長孔を備えており、
前記再鞘入れロックは、前記再鞘入れロックが前記ロック位置にあるときに前記長孔内において係合されるようになっている後退可能なピンを備えており、
前記長孔内に配置された停止部材が、前記停止位置を画定するようになっている、ことを特徴とする請求項８に記載の送達装置。
【請求項１０】
前記停止部材は、前記長孔内において長手方向に移動可能になっており、
これによって、前記停止部材の移動が、前記フレームに対する前記停止位置の箇所を変化させるようになっている、ことを特徴とする請求項９に記載の送達装置。
【請求項１１】
前記区画は、第１の長さを有しており、前記移動空間内の前記停止位置は、前記キャリッジアセンブリの移動距離に対応しており、前記移動距離は、前記第１の距離よりも短くなっている、ことを特徴とする請求項８に記載の送達装置。
【請求項１２】
前記折畳み可能な人工心臓弁は、第２の長さを有しており、前記移動距離は、前記第２の長さの約８０％から約９０％の間にある、ことを特徴とする請求項１１に記載の送達装置。
【請求項１３】
前記第１のシャフトは、前記フレームに操作可能に接続されており、
前記カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えており、
前記外側シャフトは、前記キャリッジアセンブリを前記遠位シースに接続しており、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲している、ことを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項１４】
前記第１のシャフトは、前記フレームに操作可能に接続されており、
前記操作ハンドルは、前記第１のシャフトを前記フレームに対して近位側に移動させるように構成された機構をさらに備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項１５】
前記機構は、
前記第１のシャフトに操作可能に接続されたネジ付きロッドであって、長手方向に延在している、ネジ付きロッドと、
前記ネジ付きロッドに螺合されたナットであって、前記フレームに対して長手方向に拘束されている、ナットと、
を備えている、ことを特徴とする請求項１４に記載の送達装置。
【請求項１６】
前記第１のシャフトは、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続されており、
前記カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えており、
前記外側シャフトは、前記フレームを前記区画に接続しており、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲している、ことを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項１７】
前記第１のシャフトは、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続されており、
前記操作ハンドルは、前記第１のシャフトを前記キャリッジアセンブリに対して近位側に移動させるように構成された機構をさらに備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項１８】
前記機構は、
前記第１のシャフトに操作可能に接続されたネジ付きロッドであって、長手方向に延在している、ネジ付きロッドと、
前記ネジ付きロッドに螺合されたナットであって、前記キャリッジアセンブリに対して長手方向に拘束されている、ナットと、
を備えている、ことを特徴とする請求項１７に記載の送達装置。
【請求項１９】
折畳み可能な人工心臓弁を患者内に送達する方法において、
カテーテルアセンブリおよび操作ハンドルを有する送達装置を準備するステップであって、前記カテーテルアセンブリは、組み立てられた状態にある前記弁     を受け入れるように構成された区画を備えており、前記操作ハンドルは、移動空間を内側に画定しているフレームと、前記移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、前記キャリッジアセンブリと共に移動するために、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続されたカプラーと、を備えている、ステップと、
前記弁を前記カテーテルアセンブリの前記区画内に装填するステップであって、前記区画および前記弁は、前記カテーテルアセンブリの遠位シースによって覆われるようになっている、ステップと、
前記カテーテルアセンブリを前記患者内に挿入するステップと、
前記弁を前記患者内の目標箇所に位置決めするステップと、
前記操作ハンドルの前記キャリッジアセンブリを前記移動空間の第１の部分に沿って第１の長手方向に移動させることによって、前記弁を部分的に展開させるステップと、
前記操作ハンドルの前記カプラーを直進運動させ、前記キャリッジアセンブリを前記移動空間の第２の部分に沿って前記第１の長手方向に継続的に移動させることによって、前記弁を完全に展開させるステップと、
を含んでいる、ことを特徴とする方法。
【請求項２０】
前記操作ハンドルは、
前記キャリッジアセンブリから前記カプラー内を通って延在するネジ付きロッドと、
前記ネジ付きロッドに螺合された展開アクチュエータであって、前記カプラーに対して長手方向に拘束されている、展開アクチュエータと、
をさらに備えており、
前記部分展開ステップは、前記展開アクチュエータを回転させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記操作ハンドルは、ロック位置および解除位置を有する再鞘入れロックをさらに備えており、
前記ロック位置にある再鞘入れロックは、前記キャリッジアセンブリの長手方向の移動を前記移動空間内の停止位置に制限するようになっており、
前記解除位置にある前記再鞘入れロックは、前記停止位置を超える前記キャリッジアセンブリの移動を可能にするようになっており、
前記方法は、前記移動空間内の前記停止位置を設定するために、前記再鞘入れロックの長手方向における位置を調整することをさらに含んでいる、ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記キャリッジアセンブリを前記第１の長手方向と逆の第２の長手方向に移動させることによって、前記弁を再鞘入れすることをさらに含んでいる、ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記カテーテルアセンブリは、
前記区画が周りに画定されている第１のシャフトと、
前記キャリッジアセンブリを前記遠位シースに接続しており、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲している、外側シャフトと、
をさらに備えており、
前記第１のシャフトは、前記フレームに操作可能に接続されており、
前記遠位シースは、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続されており、
前記弁を部分的に展開させる前記ステップおよび前記弁を完全に展開させる前記ステップは、各々、前記外側シャフトを前記フレームに対して近位側に移動させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記カテーテルアセンブリは、前記区画が周りに画定されている第１のシャフトをさらに備えており、
前記第１のシャフトは、前記フレームに操作可能に接続されており、
前記遠位シースは、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続されており、
前記再鞘入れステップは、前記第１のシャフトを前記フレームおよび前記遠位シースに対して近位側に移動させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記操作ハンドルは、前記第１のシャフトに操作可能に接続されたネジ付きロッドであって、長手方向に延在している、ネジ付きロッドと、
前記ネジ付きロッドに螺合されたナットであって、前記フレームに対して長手方向に拘束されている、ナットと、
をさらに備えており、
前記第１のシャフトを移動させる前記ステップは、前記ナットを前記ネジ付きロッドの周りに回転させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記操作ハンドルは、ロック位置および解除位置を有する再鞘入れロックをさらに備えており、
前記ロック位置にある前記再鞘入れロックは、前記キャリッジアセンブリの長手方向における移動を前記移動空間内の停止位置に制限するようになっており、
前記解除位置にある再鞘入れロックは、前記停止位置を超える前記キャリッジアセンブリの移動を可能にするようになっており、
前記第１のシャフトを移動させる前記ステップは、前記再鞘入れロックが前記ロック位置にある状態で行われるようになっている、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記カテーテルアセンブリは、
前記区画が周りに画定されている第１のシャフトと、
前記フレームを前記区画に接続しており、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲している、外側シャフトと、
をさらに備えており、
前記第１のシャフトおよび前記遠位シースは、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続されており、
前記弁を部分的に展開させる前記ステップおよび前記弁を完全に展開させる前記ステップは、各々、前記第１のシャフトを前記フレームに対して遠位側に移動させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
前記カテーテルアセンブリは、前記区画が周りに画定されている第１のシャフトをさらに備えており、
前記第１のシャフトおよび前記遠位シースは、前記キャリッジアセンブリに操作可能に接続されており、
前記再鞘入ステップは、前記第１のシャフトを前記キャリッジアセンブリに対して近位側に移動させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２９】
前記操作ハンドルは、
前記第１のシャフトに操作可能に接続されたネジ付きロッドであって、長手方向に延在している、ネジ付きロッドと、
前記ネジ付きロッドに螺合されたナットであって、前記キャリッジアセンブリに対して長手方向に拘束されている、ナットと、
をさらに備えており、
前記第１のシャフトを移動させる前記ステップは、前記ナットを前記ネジ付きロッドの周りに回転させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記操作ハンドルは、ロック位置および解除位置を有する再鞘入れロックをさらに備えており、
前記ロック位置にある前記再鞘入れロックは、前記キャリッジアセンブリの長手方向における移動を前記移動空間内の停止位置に制限するようになっており、
前記解除位置にある前記再鞘入れロックは、前記停止位置を超える前記キャリッジアセンブリの移動を可能にするようになっており、
前記第１のシャフトを移動させる前記ステップは、前記再鞘入れロックが前記ロック位置にある状態で行われるようになっている、ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記患者内の前記目標箇所は、前記患者の自然大動脈弁輪である、ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項３２】
前記送達装置の前記遠位シースが、前記患者の大腿動脈を通して挿入されるようになっている、ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項３３】
前記送達装置の前記遠位シースが、前記患者の心臓の心尖を通して挿入されるようになっている、ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１０年９月１７日に出願された「経カテーテル心臓弁送達用の段階的展開装置および方法」と題する米国仮特許出願第６１／３８４，０３２号の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、人工心臓弁置換に関し、さらに詳細には、折畳み可能な人工心臓弁の経カテーテル送達用の装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
比較的小さい周方向寸法に折畳み可能になっている人工心臓弁は、折畳み可能になっていない弁よりも低侵襲的に患者内に送達されることが可能である。例えば、折畳み可能な弁は、管状送達装置、例えば、カテーテル、トロカール、腹腔鏡器具、などを介して、患者内に送達されるようになっている。この折畳み性によって、より侵襲的な手順、例えば、全開胸手術、すなわち、全心臓切開手術の必要性を回避することができる。
【０００４】
折畳み可能な人工心臓弁は、典型的には、ステントに取り付けられた弁構造体の形態を取っている。弁構造体が一般的に取付けられるステントとして、２種類のステント、すなわち、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張型ステントが挙げられる。このような弁を送達装置、最終的に、患者内に配置するために、該弁は、まず、その周方向寸法を縮小するために折畳みまたは圧着されねばならない。
【０００５】
折畳み可能な人工弁が患者内の所望の移植部位（例えば、人工弁によって置換されるべき患者の心臓弁の弁輪またはその近く）に達したとき、該人工弁は、送達装置から展開または離脱され、十分な作用寸法に再拡張されることになる。バルーン拡張型弁の場合、これは、一般的に、弁の全体を離脱させ、その適切な位置を確定し、次いで、弁ステント内に配置されたバルーンを拡張させることになる。一方、自己拡張型弁の場合、ステントは、弁を覆っているシースが引き出されるにつれて、自動的に拡張することになる。
【０００６】
自己拡張型大動脈弁用の従来の送達システムでは、例えば、送達システムが展開のために位置決めされた後、典型的には、弁の大動脈端をシース内に残しながら、弁の弁輪端が最初に鞘出しされ、かつ拡張されるようになっている。いったん弁の弁輪端が拡張されたなら、弁が患者の大動脈弁輪内に再位置決めされる必要があるかどうかが判断されることになる。これを行うには、（外科医または介入循環器専門医のような）ユーザーは、典型的には、弁の弁輪端を再鞘入れし、これによって、折畳まれた状態にある弁を再位置決めすることができる。弁が再位置決めされた後、外科医は、再び、弁を離脱させることができる。
【０００７】
いったん自己拡張型弁が完全に展開されたなら、該弁は、折畳まれた状態にある弁を収容していたシースの直径よりも大きい直径に拡張するので、弁の再鞘入れは、不可能であり、最良の場合でも、厄介である。ユーザーが部分的に展開した弁を再鞘入れすることができるようにするには、弁の一部が、シースの内側に折畳まれた状態で残っている必要がある。
【０００８】
折畳み可能な人工心臓弁送達プロセスに対して種々の改良がなされてきているにもかかわらず、従来の送達装置、送達システム、および送達方法は、いくつかの欠点を有している。例えば、自己拡張型弁用の従来の送達装置では、部分的な展開中にシース内に残っている弁の程度を制御することが困難であり、ユーザーは、弁の弁輪端が患者の弁輪の最適な位置にあることを確認する前に、不注意によって弁を完全に展開させてしまい、これによって、弁を再鞘入れしかつ再位置決めする機会を逸する可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、折畳み可能な人工心臓弁、特に、自己拡張型人工心臓弁の経カテーテル送達用の装置、システム、および方法のさらなる改良が必要とされている。他の利点のなかでも、とりわけ、本発明は、これらの要求の１つまたは複数に対処するためになされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置および折畳み可能な人工心臓弁を患者内に送達する方法が、開示されている。
【００１１】
折畳み可能な人工心臓弁用の送達装置は、操作ハンドルを備えている。操作ハンドルは、移動空間を内側に画定しているフレームと、移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、カプラーであって、カプラーがフレームに固定位置において接続されるロック状態と、カプラーが移動空間内において長手方向に移動可能になる解除状態とを有しており、キャリッジアセンブリと共に移動するために、キャリッジアセンブリに操作可能に接続されている、カプラーと、を備えている。該送達装置は、カテーテルアセンブリも備えている。カテーテルアセンブリは、区画が周りに画定されている第１のシャフトであって、第１のシャフトは、フレームまたはキャリッジアセンブリの１つに操作可能に接続されており、区画は、組み立てられた状態にある弁を受け入れるように構成されている、第１のシャフトと、キャリッジアセンブリに操作可能に接続された遠位シースであって、弁を組み立てられた状態に保持するように構成された閉状態と、弁を完全に展開させるように構成された開状態との間で移動可能になっている、遠位シースと、を備えている。該送達装置において、キャリッジアセンブリの移動空間内における長手方向の移動が、遠位シースを閉状態と開状態との間で移動させるようになっている。
【００１２】
カプラーは、長手方向における複数の固定位置のいずれかにおいて、フレームに選択的に係止可能になっていてもよい。カプラーは、離脱可能なピンを備えていてもよく、フレームは、複数の固定位置にあるノッチを有していてもよく、ピンは、カプラーをフレームに係止するために、ノッチの１つに係合可能になっていてもよい。カプラーは、閉状態と開状態との間の遠位シースの位置に対応する位置において、フレームに選択的に係止可能になっていてもよい。操作ハンドルは、キャリッジアセンブリからカプラーを通って延在するネジ付きロッドと、ネジ付きロッドに螺合された展開アクチュエータであって、カプラーに対して長手方向に拘束されている、展開アクチュエータと、をさらに備えていてもよく、展開アクチュエータの回転が、キャリッジアセンブリを移動空間内において長手方向に移動させるようになっていてもよい。展開アクチュエータの第１の方向における回転が、キャリッジアセンブリを移動空間内において長手方向の近位側に移動させるようになっておいてもよく、展開アクチュエータの第１の方向と逆の第２の方向における回転が、キャリッジアセンブリを移動空間内において長手方向の遠位側に移動させるようになっていてもよい。
【００１３】
該送達装置は、移動空間内における複数の長手方向位置のいずれかにおいて、カプラーをフレームに離脱可能に固定するように構成されたラッチ機構をさらに備えていてもよい。  操作ハンドルは、ロック位置と解除位置とを有する再鞘入れロックをさらに備えていてもよく、ロック位置にある再鞘入れロックは、キャリッジアセンブリの長手方向における移動を移動空間内の停止位置に制限するようになっていてもよく、解除位置にある再鞘入れロックは、停止位置を超えるキャリッジアセンブリの移動を可能にするようになっていてもよく、停止位置へのキャリッジアセンブリの移動は、遠位シースを閉位置と開位置との間の状態に移動させ、これによって、弁が完全に展開されないようになっていてもよい。フレームは、長孔を備えていてもよく、再鞘入れロックは、再鞘入れロックがロック位置にあるときに長孔内において係合されるようになっている後退可能なピンを備えていてもよく、長孔内に配置された停止部材が、停止位置を画定するようになっていてもよい。停止部材は、長孔内において長手方向に移動可能になっており、これによって、停止部材の移動が、フレームに対する停止位置の箇所を変化させるようになっていてもよい。
【００１４】
区画は、第１の長さを有し、移動空間内の停止位置は、キャリッジアセンブリの移動距離に対応し、移動距離は、第１の距離よりも短くなるようになっていてもよい。折畳み可能な人工弁は、第２の長さを有し、移動距離は、第２の長さの約８０％から約９０％の間にあるようになっていてもよい。第１のシャフトは、フレームに操作可能に接続されていてもよく、カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えていてもよく、外側シャフトは、キャリッジアセンブリを遠位シースに接続し、第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲するようになっていてもよい。第１のシャフトは、フレームに操作可能に接続されていてもよく、操作ハンドルは、第１のシャフトをフレームに対して近位側に移動させるように構成された機構をさらに備えていてもよい。該機構は、第１のシャフトに操作可能に接続されたネジ付きロッドであって、長手方向に延在している、ネジ付きロッドと、ネジ付きロッドに螺合されたナットであって、フレームに対して長手方向に拘束されている、ナットと、を備えていてもよい。
【００１５】
第１のシャフトは、キャリッジアセンブリに操作可能に接続されていてもよく、カテーテルアセンブリは、外側シャフトをさらに備えていてもよく、外側シャフトは、フレームを区画に接続し、第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲するようになっていてもよい。第１のシャフトは、キャリッジアセンブリに操作可能に接続されていてもよく、操作ハンドルは、第１のシャフトをキャリッジアセンブリに対して近位側に移動させるように構成された機構をさらに備えていてもよい。該機構は、第１のシャフトに操作可能に接続されたネジ付きロッドであって、長手方向に延在している、ネジ付きロッドと、ネジ付きロッドに螺合されたナットであって、キャリッジアセンブリに対して長手方向に拘束されている、ナットと、を備えていてもよい。
【００１６】
折畳み可能な人工心臓弁を患者内に送達する方法は、カテーテルアセンブリおよび操作ハンドルを有する送達装置を準備するステップであって、カテーテルアセンブリは、組み立てられた状態にある弁       を受け入れるように構成された区画を備えており、操作ハンドルは、移動空間を内側に画定しているフレームと、移動空間内において長手方向に移動可能になっているキャリッジアセンブリと、キャリッジアセンブリと共に移動するために、キャリッジアセンブリに操作可能に接続されたカプラーと、を備えている、ステップを含んでいる。また、該方法は、弁をカテーテルアセンブリの区画内に装填するステップであって、区画および弁は、カテーテルアセンブリの遠位シースによって覆われるようになっている、ステップと、カテーテルアセンブリを患者内に挿入するステップと、弁を患者内の目標箇所に位置決めするステップと、操作ハンドルのキャリッジアセンブリを移動空間の第１の部分に沿って第１の長手方向に移動させることによって、弁を部分的に展開させるステップと、操作ハンドルのカプラーを直進運動させ、キャリッジアセンブリを移動空間の第２の部分に沿って第１の長手方向に継続的に移動させることによって、弁を完全に展開させるステップと、を含んでいる。
【００１７】
操作ハンドルは、キャリッジアセンブリからカプラー内を通って延在するネジ付きロッドと、ネジ付きロッドに螺合された展開アクチュエータであって、カプラーに対して長手方向に拘束されている、展開アクチュエータと、をさらに備えていてもよく、部分展開ステップは、展開アクチュエータを回転させることを含んでいてもよい。操作ハンドルは、ロック位置および解除位置を有する再鞘入れロックをさらに備えていてもよく、ロック位置にある再鞘入れロックは、キャリッジアセンブリの長手方向の移動を移動空間内の停止位置に制限するようになっていてもよく、解除位置にある再鞘入れロックは、停止位置を超えるキャリッジアセンブリの移動を可能にするようになっていてもよい。該方法は、移動空間内の停止位置を設定するために、再鞘入れロックの長手方向における位置を調整することをさらに含んでいてもよい。該方法は、キャリッジアセンブリを第１の長手方向と逆の第２の長手方向に移動させることによって、弁を再鞘入れすることをさらに含んでいてもよい。
【００１８】
カテーテルアセンブリは、区画が周りに画定されている第１のシャフトと、キャリッジアセンブリを遠位シースに接続しており、第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲している、外側シャフトと、をさらに備えていてもよく、第１のシャフトは、フレームに操作可能に接続されていてもよく、遠位シースは、キャリッジアセンブリに操作可能に接続されていてもよく、弁を部分的に展開させるステップおよび弁を完全に展開させるステップは、各々、外側シャフトをフレームに対して近位側に移動させることを含んでいてもよい。カテーテルアセンブリは、区画が周りに画定されている第１のシャフトをさらに備えていてもよく、第１のシャフトは、フレームに操作可能に接続されていてもよく、遠位シースは、キャリッジアセンブリに操作可能に接続されていてもよく、再鞘入れステップは、第１のシャフトをフレームおよび遠位シースに対して近位側に移動させることを含んでいてもよい。
【００１９】
操作ハンドルは、第１のシャフトに操作可能に接続されたネジ付きロッドであって、長手方向に延在している、ネジ付きロッドと、ネジ付きロッドに螺合されたナットであって、フレームに対して長手方向に拘束されている、ナットと、をさらに備えていてもよく、第１のシャフトを移動させるステップは、ナットをネジ付きロッドの周りに回転させることを含んでいてもよい。操作ハンドルは、ロック位置および解除位置を有する再鞘入れロックをさらに備えていてもよく、ロック位置にある再鞘入れロックは、キャリッジアセンブリの長手方向における移動を移動空間内の停止位置に制限するようになっていてもよく、解除位置にある再鞘入れロックは、停止位置を超えるキャリッジアセンブリの移動を可能にするようになっていてもよく、第１のシャフトを移動させるステップは、再鞘入れロックがロック位置にある状態で行われるようになっていてもよい。
【００２０】
カテーテルアセンブリは、区画が周りに画定されている第１のシャフトと、フレームを区画に接続しており、第１のシャフトを少なくとも部分的に包囲している、外側シャフトと、をさらに備えていてもよく、第１のシャフトおよび遠位シースは、キャリッジアセンブリに操作可能に接続されていてもよく、弁を部分的に展開させるステップおよび弁を完全に展開させるステップは、各々、第１のシャフトをフレームに対して遠位側に移動させることを含んでいてもよい。カテーテルアセンブリは、区画が周りに画定されている第１のシャフトをさらに備えていてもよく、第１のシャフトおよび遠位シースは、キャリッジアセンブリに操作可能に接続されていてもよく、再鞘入ステップは、第１のシャフトをキャリッジアセンブリに対して近位側に移動させることを含んでいてもよい。
【００２１】
操作ハンドルは、第１のシャフトに操作可能に接続されたネジ付きロッドであって、長手方向に延在している、ネジ付きロッドと、ネジ付きロッドに螺合されたナットであって、キャリッジアセンブリに対して長手方向に拘束されている、ナットと、をさらに備えていてもよく、第１のシャフトを移動させるステップは、ナットをネジ付きロッドの周りに回転させることを含んでいてもよい。操作ハンドルは、ロック位置および解除位置を有する再鞘入れロックをさらに備えていてもよく、ロック位置にある再鞘入れロックは、キャリッジアセンブリの長手方向における移動を移動空間内の停止位置に制限するようになっていてもよく、解除位置にある再鞘入れロックは、停止位置を超えるキャリッジアセンブリの移動を可能にするようになっていてもよく、第１のシャフトを移動させるステップは、再鞘入れロックがロック位置にある状態で行われるようになっていてもよい。患者内の目標箇所は、患者の自然大動脈弁輪であるとよい。送達装置の遠位シースは、患者の大腿動脈を通して挿入されるようになっていてもよい。送達装置の遠位シースは、患者の心臓の心尖を通して挿入されるようになっていてもよい。
【００２２】
以下、添付の図面を参照して、本発明の種々の実施形態について説明する。これらの図面は、本発明のいくつかの実施形態のみを示しており、本発明の範囲を制限すると見なされるべきではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】経大腿カテーテルアセンブリの遠位部分の側面図と共に示されている、折畳み可能な人工心臓弁用の経大腿送達装置のための操作ハンドルの斜視図である。
【図２】図１のハンドルの一部の拡大底面図である。
【図３】内部を示すために一部が除去されている、図１のハンドルの他の部分の拡大側面図である。
【図４】経心尖カテーテルアセンブリの遠位部分の側面図と共に示されている、折畳み可能な人工心臓弁用の経心尖送達装置のための操作ハンドルの底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本明細書に用いられる「近位側」および「遠位側」という用語は、開示されている送達装置を用いるユーザーを基準にしている。「近位側」は、ユーザーに比較的近い側として理解されたい。また、「遠位側」は、ユーザーから比較的遠い側として理解されたい。
【００２５】
以下、本発明の構造および機能を説明するために、図１，２を参照すると、折畳み可能な人工心臓弁（または他の形式の自己拡張型折畳み可能なステント）用の例示的な経大腿送達装置１０は、心臓弁を目標箇所に送達し、該心臓弁を目標箇所において展開するためのカテーテルアセンブリ１６と、カテーテルアセンブリからの弁の展開を制御するための操作ハンドル２０とを有している。送達装置１０は、近位端１２から遠位チップ１４に延在している。カテーテルアセンブリ１６は、（図示されていない）折畳み可能な人工心臓弁を区画２３内に受け入れるように構成されている。区画２３は、内側シャフト２６の周りに画定されており、遠位シース２４によって覆われているようになっている。
【００２６】
内側シャフト２６は、操作ハンドル２０内を通って、送達装置の遠位チップ１４に延在している。内側シャフト２６は、リテーナ２５を備えている。リテーナ２５は、遠位チップ１４から離間した箇所において内側シャフト２６に固設されており、折畳み可能な人工弁を区画２３内に保持するように構成されている。
【００２７】
遠位シース２４は、内側シャフト２６を包囲しており、区画２３を選択的に覆うかまたは露出させるように、内側シャフトに対して摺動可能になっている。遠位シース２４の近位端は、外側シャフト２２に固設されており、外側シャフト２２の近位端は、以下に述べるように、操作ハンドル２０に接続されている。遠位シース２４の遠位端２７は、遠位シースが区画２３を完全に覆っているとき、遠位チップ１４に当接しており、区画２３が少なくとも部分的に露出したとき、遠位チップ１４から離間するようになっている。
【００２８】
操作ハンドル２０は、ユーザーが外側シャフト２２を内側シャフト２６に対して近位側または遠位側に選択的に摺動させ、これによって、区画２３を遠位シース２４から露出させるかまたは遠位シース２４によって覆うことを可能にすることによって、区画２３内に配置された人工弁の展開を制御するように構成されている。内側シャフト２６の近位端は、操作ハンドル２０の外側フレーム３０に操作可能に連結されている（ただし、以下に述べるように、フレームに対する内側シャフトの長手方向位置は、調整可能になっている）。外側シャフト２２の近位端は、操作ハンドルのキャッリッジアセンブリ４０に固設されている。キャリッジアセンブリ４０は、フレームの長軸に沿って摺動可能になっている。従って、ユーザーは、キャリッジアセンブリをフレームに対して摺動させることによって、外側シャフトを内側シャフトに対して選択的に摺動させることができる。
【００２９】
止血弁２８は、内側シャフト２６と外側シャフト２２の近位端との間にシールをもたらすように構成された内部ガスケットを備えている。キャリッジアセンブリ４０内のガスケット調整ホイール４２は、このシールの強さを調整するように構成されている。例えば、止血弁２８内のガスケットは、内側シャフト２６の周りに配置されたＯリングの形態にあってもよいし、またはＯリングと外側シャフト２２の内面との間に配置されていてもよい。シールの強さが不十分なとき、Ｏリングと内側シャフト２６の外面との間および／またはＯリングと外側シャフト２２の内面との間に隙間が生じる可能性がある。この隙間をなくすため、ユーザーは、ガスケット調整ホイール４２を回転させ、Ｏリングに内側シャフト２６の長手方向に沿って圧縮力を加え、これによって、Ｏリングを長手方向に圧縮し、Ｏリングを半径方向に拡張させることができる。半径方向に拡張したＯリングは、Ｏリングと内側シャフト２６の外面または外側シャフト２２の内面との間の隙間を満たし、これによって、これらの間に液密シールをもたらすことができる。
【００３０】
フレーム３０は、１対のサイドレール３１を備えている。これらのサイドレール３１は、近位端１２において、近位端部材３２によって互いに接合されており、遠位端において、遠位端部材３３によって互いに接合されている。サイドレール３１、端部材３２、および端部材３３は、協働して、フレーム３０に細長の空間３４を画定している。この細長空間３４内において、キャリッジアセンブリ４０が移動することになる。細長空間３４は、好ましくは、キャリッジアセンブリ４０が、送達されるべき人工弁の予想長さと少なくとも同程度の距離（例えば、少なくとも約５０ｍｍ）にわたって、移動することが可能になるようになっており、これによって、遠位シース２４は、人工弁の周りから十分に後退することができる。端部材３３の拡大孔３５は、以下に述べるように、キャリッジアセンブリ４０の遠位端から延在するネジ付きロッド３６を自在にかつ摺動可能に受け入れるように寸法決めされている。拡大孔３５は、滑らかな内面を有しており、ネジ付きロッド３６の外径よりもいくらか大きい内径を有している（拡大孔内に位置するネジ付きロッドの縦断面が、図２に示されている）。
【００３１】
キャリッジアセンブリ４０は、本体４１と、フレーム３０の長軸に沿って本体４１から遠位側に延在するネジ付きロッド３６とを備えている。ネジ付きロッド３６は、好ましくは、細長空間３４内におけるキャリッジアセンブリ４０の予想される最大移動距離（例えば、少なくとも約５０ｍｍ）よりも長くなっている。従って、ネジ付きロッド３６は、人工弁の展開中に、拡大孔３５から完全に引き出されないことになる。
【００３２】
カプラー６０は、上部材６１および底部材６２を備えている。部材６１，６２は、それらの間に長手方向に延在する１対の溝７０を画定するように、互いに接合されている。これらの溝７０は、フレーム３０のサイドレール３１を摺動可能に受け入れるように、寸法決めされ、かつ形作られている。カプラー６０の把持および移動を容易にするために、カプラー６０の側面６６は、垂直方向に延在する隆起６７を備えているとよい。上部材６１および底部材６２は、中心孔７１およびポケット７２をさらに画定している。中心孔７１は、上部材６１と底部材６２との間に長手方向に延在しており、ネジ付きロッド３６を自在にかつ摺動可能に受け入れるように、寸法決めされている。ポケット７２は、ネジ付きロッドに螺合している展開アクチュエータ２１を受け入れるために、上部材６１および底部材６２内に垂直方向に延在している。ポケット７２は、展開アクチュエータ２１を最小クリアンスで受け入れるように、寸法決めされ、かつ形作られている。従って、展開アクチュエータは、ネジ付きロッド３６の周りに回転するとき、カプラー６０に対して実質的に固定されて保持されている。すなわち、一方向（ネジ付きロッド３６のネジ山の方位に依存して、時計方向または反時計方向のいずれか）における展開アクチュエータ２１の回転によって、ネジ付きロッド３６は、中心孔７１内において近位側に移動し、同時にキャリッジアセンブリ４０を細長空間３４内において近位側に押し出すことになる。同様に、反対方向における展開アクチュエータ２１の回転によって、ネジ付きロッド３６は、中心孔７１内において遠位側に移動し、同時にキャリッジアセンブリを細長空間３４内において遠位側に引っ張ることになる。
【００３３】
カプラー６０は、その互いに反対側の側面６６に配置された１対の係止部材８０を備えているとよい。各係止部材８０は、カプラー６０の側面６６から端面６８に向かって横方向内方に延在するソケット７３内に摺動可能に受け入れられるようになっている。係止部材８０は、係止部材の内端とソケット７３の端面６８との間に配置されたバネ８１によって、側面６６から横方向外方に付勢されている。各係止部材８０から上方に延在するピン８３は、各サイドレール３１の内面３９に形成された複数のノッチ３７の１つに選択的に係合するように、寸法決めされている。ノッチ３７内へのピン８３の係合によって、カプラー６０および展開アクチュエータ２１は、フレーム３０に係止され、これによって、展開アクチュエータは、空間３４内において直進移動することなく、両方向に回転することが可能になる。バネ８１の付勢に対して両方の係止部材８０を同時に押し込むことによって、ピン８３がノッチ３７との係合から離脱し、これによって、カプラー６０および展開アクチュエータ２１が解放され、フレーム３０に対して長手方向に移動さすることが可能になる。
【００３４】
展開アクチュエータ２１をフレーム３０に対して長手方向において拘束することができる機能によって、以下にさらに詳細に説明するように、弁展開操作中のキャリッジアセンブリ４０の空間３４内における近位側への移動および再鞘入れ操作中のキャリッジアセンブリ４０の空間３４内における遠位側への移動の両方を注意深く制御する能力が、ユーザーにもたらされることになる。展開アクチュエータ２１をフレーム３０に対して長手方向に自在に移動させることができる機能によって、展開アクチュエータによって得られる機械的な利点に頼ることなく、キャリッジアセンブリ４０を空間３４内において近位側または遠位側に全体的に移動させることができる。ただし、このような移動は、容易に制御することができず、むしろユーザーの「感触」に依存することになる。
【００３５】
キャリッジアセンブリ４０は、再鞘入れロックを備えているとよい。この再鞘入れロックは、外側フレーム３０内におけるキャリッジアセンブリの長手方向の移動を制限し、これによって、ユーザーが意図されないときに人工弁の展開を完了させてしまうことを防ぐように、構成されている。再鞘入れロックは、制御部材５０を備えている。制御部材５０は、長孔４６内において、（図１に示されている）遠位位置と（図示されていない）近位位置との間で、長手方向に摺動可能になっている。
【００３６】
制御部材５０は、キャリッジアセンブリ４０の本体４１の開口４８内に横方向に突出するピン５１に操作可能に連結されている。キャリッジアセンブリ４０が（図１に示されている）その初期位置にあるとき、開口４８は、フレーム３０のサイドレール３１の長手方向に延在する長孔３８の遠位端３８’と真っ直ぐに並んでいてもよいし、または長孔の他の位置と真っ直ぐに並んでいてもよい（例えば、図２では、該開口は、長孔の中心近くの位置と真っ直ぐに並んでいる）。制御部材５０が（図１に示されている）その最遠位位置にあるとき、ピン５１は、開口４８を通って長孔３８内に延出している。このような状態では、キャリッジアセンブリ４０は、フレーム３０内において、キャリッジアセンブリの遠位端がカプラー６０に接触する初期位置と、ピン５１が停止部材５２に接触する位置との間で、長手方向に移動することができる。なお、停止部材５２は、以下に説明するように、長孔内において長手方向に調整可能になっている。初期位置において、ピン５１は、長孔３８の遠位端３８’に接触していてもよいし、または遠位端３８’から所定距離だけ離間していてもよい。制御部材５０を近位側に移動させることによって、ピン５１は、もはや長孔３８内に係合されなくなるまで、横方向内方に移動することになる。従って、この動作によって、キャリッジアセンブリ４０は、解放され、フレーム３０に対して近位側にさらに移動し、これによって、人工弁を区画２３から完全に展開させることが可能になる。
【００３７】
制御部材５０をここに記載されているピン５１に操作可能に連結させるために、ピンの横方向後退を制御するのに有効な本質的にどのような機構が用いられてもよいが、使用可能な例示的なカムに基づく機構が、２０１０年８月２４日に出願された同時係属中の米国特許出願第６１／３７６，４２５号においてより詳細に検討されている、この開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【００３８】
停止部材５２によって制限される前にキャリッジアセンブリ４０が移動することができる初期距離Ｄ１は、調整可能である。すなわち、停止部材５２は、サイドレールの長手方向に延在する長孔５４内に延在するネジ５３によって、フレーム３０のサイドレール３１に固定されている。ネジ５３を緩めることによって、停止部材５２を長孔３８内において所望の位置に向かって近位側または遠位側に摺動させ、該所望の位置において、ネジ５３を再び締め付け、停止部材を適所に係止するようになっている。
【００３９】
キャリッジアセンブリ４０が停止部材５２によって制限される前に移動することができる初期距離Ｄ１は、展開されることになる特定の人工弁の構造に依存している。好ましくは、キャリッジアセンブリ４０の初期移動距離Ｄ１は、圧着された弁長さよりも約３ｍｍから約５ｍｍ短くなっている。代替的に、キャリッジアセンブリ４０の初期移動距離Ｄ１は、約４０ｍｍから約４５ｍｍになっていてもよい。これは、例示的な５０ｍｍ弁の長さの約８０％から約９０％である。他の構成では、キャリッジアセンブリ４０が移動することができる初期距離Ｄ１は、人工弁および／または区画２３の長さのある百分率、例えば、５０％，６０％，７０％，７５％，８５％，または９５％として決定されてもよい。
【００４０】
図３を参照すると、フレーム３０の近位端部材３２は、細長空間３４の近位端を画定する内側フレーム壁９０と、送達装置１０の近位端１２の近位端１２を画定する外側フレーム壁９１とを有している。近位端部材３２は、中心孔９２を備えている。中心孔９２は、内側フレーム壁９０と外側フレーム壁９１との間に長手方向に延在しており、ネジ付きロッド９４を自在にかつ摺動可能に受け入れるように寸法決めされている。ポケット９３が、ネジ付きロッド９４に螺合しているシャフト調整ナット９９を受け入れるために、近位端部材３２内に垂直方向に延在している。ポケット９３は、シャフト調整ナット９９を最小クリアランスで受け入れるように、寸法決めされ、かつ形作られている。その結果、シャフト調整ナットは、ネジ付きロッド９４の周りに回転したとき、フレーム３０に対して実質的に固定して保持されることになる。従って、一方向（ネジ付きロッド９４のネジ山の方位に依存して、時計方向または反時計方向のいずれか）におけるシャフト調整ナット９９の回転によって、ネジ付きロッド９４は、中心孔９２内において近位側に移動し、反対方向におけるシャフト調整ナット９９の回転によって、ネジ付きロッド９４は、中心孔９２内において遠位側に移動することになる。
【００４１】
ネジ付きロッド９４は、該ネジ付きロッド内を長手方向に延在する内部孔９５を有している。孔９５の遠位部分９６は、内側シャフト２６の外径と等しいかまたはいくらか大きい内径を有している。孔９５の近位部分９７は、内側シャフト２６の近位端に固定されたハブ１９と等しいかまたはいくらか大きい内径を有している。内側シャフト２６の周りに延在する環状リブ２９が、孔９５の遠位部分９６に形成された環状溝９８内に捕捉されており、内側シャフト２６をネジ付きロッド９４に長手方向において固定している。その結果、ネジ付きロッド９４がシャフト調整ナット９９の回転時に長手方向に移動すると、それに付随して、内側シャフト２６が長手方向に移動することになる。
【００４２】
以下、人工弁を展開させるための本発明の操作について説明する。送達装置１０に折畳み可能な人工弁を装填するために、ユーザーは、遠位シース２４を後退させ、区画２３を露出させ、弁を内側シャフト２６の周りに配置し、弁の近位端をリテーナ２５に連結させ、弁を圧縮または圧着させ、遠位シース２４を区画を覆うように摺動させ、これによって、弁を圧縮状態で保持することになる。この開始状態では、ハンドル２０は、キャリッジアセンブリ４０がフレーム３０内のその最遠位位置にある初期状態にあり、再鞘入れロックは、完全な展開を防ぐためにそのロック位置にあり、カプラー６０は、フレーム内においてその最遠位位置にある。
【００４３】
操作ハンドル２０を用いて（圧縮され、区画２３内に挿入され、かつ遠位シース２４によって覆われた）人工弁を展開させるために、ユーザーは、展開アクチュエータ２１を回転させ、キャリッジアセンブリ４０をフレーム３０の細長空間３４内において近位側に摺動させるとよい。遠位シース２４が外側シース２２に固設されており、外側シャフト２２がキャリッジアセンブリ４０に固設されており、その一方（前述したように、フレーム３０に対する内側シャフト２６の長手方向位置は、調整可能になっているが）内側シャフト２６がフレーム３０に固定されているので、キャリッジアセンブリをフレームに対して近位側に摺動させることによって、遠位シースは、区画２３から近位側に後退し、これによって、区画内に配置された弁が露出し、該弁の展開が開始されることになる。
【００４４】
ユーザーは、係止部材８０を単に互いに向かって内方に押し込み、カプラー６０のロックを解除し、同時にこのカプラーをフレーム３０内において近位側に引っ張ることによって、展開アクチュエータ２１を用いることなく、展開プロセスを開始してもよいことを理解されたい。カプラー６０がフレーム３０内において近位側に引っ張られると、カプラー６０がネジ付きロッド３６および展開アクチュエータ２１を介してキャリッジアセンブリ４０に連結されていることによって、キャリッジアセンブリが、付随的に近位側に移動することになる。このような動作は、外側シャフト２２および遠位シース２４に作用する摩擦力に打ち勝つために、かなりの引張力を必要とする。この理由から、遠位シース２４の後退を開始するための展開アクチュエータの使用は、好ましい。何故なら、このように使用によって、前述の摩擦力に打ち勝つための機械的利点をユーザーにもたらし、これによって、展開プロセスのさらに良好な制御をユーザーにもたらすからである。
【００４５】
遠位シース２４が区画２３から部分的に後退した後、組織を含む人工弁の部分が完全に露出され、これによって、弁と遠位シースとの間に作用する摩擦力が著しく低減されることになる。この時点で、ユーザーは、係止部材８０を互いに向かって押し込みながら、カプラー６０およびキャリッジアセンブリ４０をフレーム３０内において近位側に引っ張ることによって、展開アクチュエータ２１を用いることなく、展開プロセスを継続させると好ましい。ユーザーは、キャリッジアセンブリ４０を近位側に移動させるために展開アクチュエータ２１を用いないので、機械的利点を得られないが、係止部材８０を押し込みながら展開プロセスを継続することによって、このようなプロセスをより迅速に完了させることができる。
【００４６】
いずれにしても、再鞘入れロックがロック位置にあるので、キャリッジアセンブリ４０の近位側への移動は、ピン５５が停止部材５２に接触するまでしか継続させることができない。この時点で、遠位シース２４は、区画２３から完全に引き出されておらず、人工弁は、完全に展開されていない。
【００４７】
展開手順がこの区切りの箇所に達したとき、ユーザーは、弁の位置を評価し、弁の弁輪が患者の大動脈弁輪に対して適切に位置合せされているかどうかを判断することができる。もし再位置決めが望ましいなら、ユーザーは、展開アクチュエータ２１を展開に用いた方向と反対の方向に回転させことによって、弁を再鞘入れするとよい。このような回転によって、ネジ付きロッド３６は、キャリッジアセンブリ４０が図１，２に示されている開始状態に達するまで、展開アクチュエータ２１によって遠位側に前進し、これによって、遠位シース２４を区画２３および部分的に展開した弁を覆うように遠位側に移動させ、弁の拡張した部分を再び折り畳むことになる。弁が再鞘入れされた状態で、ユーザーは、送達装置１０を再位置決めし、展開手順を再び開始することができる。
【００４８】
もし展開中に、カプラー６０がフレーム３０の遠位端部材３３から近位側に移動されていたなら、ユーザーは、係止部材８０を単に互いに向かって内方に押し込み、カプラー６０のロックを解除し、同時にカプラーをフレーム３０内において遠位側に押し出すことによって、展開アクチュエータ２１を用いることなく、弁を部分的または完全に再鞘入れしてもよいことを理解されたい。カプラー６０がフレーム３０内において遠位側に押し出されると、カプラーがキャリッジアセンブリに連結されていることによって、キャリッジアセンブリが、付随的に遠位側に移動することになる。このような動作は、外側シャフト２２および遠位シース２４に作用する摩擦力および弁のステント部分を拡張している弾性力に打ち勝つために、かなりの押出力を必要とする。この理由から、遠位シース２４を区画２３を再び覆うように移動させるための展開アクチュエータ２１の使用は、好ましい。何故なら、このような使用によって、前述の力に打ち勝つための機械的利点がユーザーにもたらされるからである。
【００４９】
もし展開中に、ユーザーが弁を部分的に展開し、次いで、弁を再鞘入れしたなら、外側シャフト２２および／または内側シャフト２６は、一時的または恒久的に変形し、その結果、それらの遠位端が、互いに対して長手方向にずれる可能性がある。再鞘入れ中、前述の摩擦力は、例えば、内側シャフトと外側シャフトの間の約３ｍｍから１０ｍｍの全長にわたって、外側シャフト２２を長手方向に圧縮し、内側シャフト２６を長手方向に引っ張る傾向にある。これらの構成要素のこのような永久変形によって、遠位シース２４は、区画２３を完全に覆うことができず、遠位シースの遠位端２７は、遠位チップ１４に当接するのに十分なだけ延出しない可能性がある。
【００５０】
遠位チップ１４および遠位シース２４の相対的な長手方向位置を調整するために、ユーザーは、シャフト調整ナット９９を回転させ、ネジ付きロッド９４およびそこに固設された内側シャフト２６をフレーム３０に対して近位側に摺動させるとよい。遠位シース２４が外側シャフト２２に接続されており、外側シャフト２２が内側キャリッジ４０に接続されており、従って、フレーム３０に対して固定されており、その一方、遠位チップ１４が内側シャフト２６に接続されているので、内側シャフトをフレームに対して近位側に摺動させることによって、遠位チップが遠位シースに対して近位側に摺動することになる。これは、遠位チップが遠位シースの遠位端２７に当接し、区画が完全に覆われるまで、継続されるとよい。
【００５１】
いったん弁が大動脈弁輪に対して適切に位置決めされたなら、ユーザーは、展開プロセスを完了させるとよい。これを行うために、ユーザーは、再鞘入れロックの制御部材５０をロック位置から解除位置に摺動させ、これによって、ピン５１を後退させるとよい。その結果、キャリッジアセンブリ４０は、解放され、停止部材５２を超えて近位側に移動することができる。ユーザーは、展開アクチュエータ２１を回転させることによって、または係止部材８０を互いに対して内方に押し込みながら、カプラー６０を掴んでフレーム３０内において近位側に引っ張ることによって、キャリッジアセンブリ４０を近位側に摺動させ、弁の展開を継続的に行うことができる。弁が鞘出しされると、弁のステント部分が自己拡張し、リテーナ２５から脱係合し、これによって、弁をカテーテルアセンブリ１６から離脱させることができる。
【００５２】
図４を参照すると、折畳み可能な人工心臓弁（または他の形式の自己拡張型折畳み可能なステント）用の例示的な経心尖送達装置１１０は、心臓弁を目標箇所に送達し、該心臓弁を目標箇所において展開させるためのカテーテルアセンブリ１１６と、カテーテルアセンブリからの弁の展開を制御するための操作ハンドル１２０とを備えている。送達装置１１０は、近位端１１２から遠位チップ１１４に延在している。カテーテルアセンブリ１１６は、折畳み可能な人工心臓弁（図示せず）を区画１２３に受け入れるように構成されている。区画１２３は、管状支持シャフト１２１の周りに画定されており、遠位シース１２４によって覆われるようになっている。
【００５３】
支持シャフト１２１は、１対の互いに離間したリテーナ１２５，１２７間に延在している。リテーナ１２５，１２７は、支持シャフト１２１に固設されており、区画１２３の両端を画定している。折畳み可能な人工弁は、区画１２３のリテーナ１２５，１２７間において支持シャフト１２１の周りに組み込まれるようになっている。
【００５４】
遠位シース１２４は、支持シャフト１２１を包囲しており、区画１２３を選択的に覆うかまたは露出させるように、支持シャフトに対して摺動可能になっている。遠位シース１２４は、その遠位端が遠位チップ１１４に固設されており、その近位端が、図４に示されているように、遠位シースが区画を完全に覆っているとき、リテーナ１２７に当接するようになっている。区画１２３が少なくとも部分的に露出したとき、遠位シース１２４の近位端１２９は、リテーナ１２７から離間することになる。
【００５５】
送達装置は、外側シャフト１２２をさらに備えている。外側シャフト１２２の近位端は、操作ハンドル１２０に接続されており、外側シャフト２２の遠位端は、リテーナ１２７に接続されている、内側シャフト１２６が、操作ハンドル１２０および支持シャフト１２１を通って、遠位チップ１１４に延在している。従って、遠位シース１２４が遠位チップ１１４に接続されていることによって、内側シャフト１２６は、遠位シースの近位方向および遠位方向の移動を制御することができる。
【００５６】
操作ハンドル１２０は、ユーザーが、内側シャフト１２６およびそこに取り付けられた遠位シース１２４を支持シャフト１２１に対して遠位側または近位側に選択的に摺動させ、これによって、区画１２３を遠位シースから露出させるかまたは遠位シースによって覆うことを可能にすることによって、区画１２３内に配置された人工弁の展開を制御するように構成されている。外側シャフト１２２の近位端は、操作ハンドル１２０の外側フレーム１３０に接続されており、内側シャフト１２６の近位端は、操作ハンドルのキャリッジアセンブリ１４０に接続されている。キャリッジアセンブリ１４０は、フレームの長軸に沿って摺動可能になっている（ただし、キャリッジアセンブリに対する内側シャフトの長手方向位置は、以下に述べるように、調整可能になっている）。従って、ユーザーは、キャリッジアセンブリをフレームに対して摺動させることによって、内側シャフトを外側シャフトに対して選択的に摺動させることができる。止血弁１２８が、内側シャフト１２６と外側シャフト１２２の近位端との間にシールをもたらすように構成された内部ガスケットを備えている。このシールの強さは、前述の調整ホイール４２と実質的に同様に機能するガスケット調整ホイール１４２によって調整されるようになっている。
【００５７】
フレーム１３０は、１対のサイドレール１３１を備えている．これらのサイドレール１３１は、その近位端１１２において、端部材１３２によって互いに接合されており、その遠位端において、端部材１３３によって互いに接合されている。サイドレール１３１、端部材１３２、および端部材１３３は、協働して、フレーム１３０に細長空間１３４を画定しており、この細長空間１３４内において、キャリッジアセンブリ１４０が移動するようになっている。近位端１３２の拡大孔１３５は、以下に説明するように、キャリッジアセンブリ１４０の近位端から延在する（図４に示されていない）ネジ付きロッドを自在にかつ摺動可能に受け入れるように、寸法決めされている。キャリッジアセンブリ１４０は、本体１４１と、本体１４１からフレーム１３０の長軸に沿って近位側に延在するネジ付きロッドとを備えている。
【００５８】
カプラー１６０は、図１，２を参照して前述したカプラー６０と全く同じように構成されているとよい。カプラー１６０に含まれている係止部材１８０は、前述の係止部材８０と同じ構造および機能を有しているとよい。すなわち、係止部材１８０は、各々、カプラー１６０をフレーム１３０に対して長手方向の固定位置に係止するために、各サイドレール１３１の内面１３９に形成されたノッチ１３７と協働するピン（図示せず）を備えているとよい。しかし、カプラー１６０は、キャリッジアセンブリ１４０の近位側および近位端部材１３２の遠位側において、サイドレール１３１に摺動可能に係合されている。カプラー１６０のポケット１７２内に配置された展開アクチュータ１２１は、キャリッジアセンブリ１４０から延在するネジ付きロッドに螺合している。一方向（キャリッジアセンブリ１４０のネジ付きロッドのネジ山の方位に依存して、時計方向または反時計方向のいずれか）における展開アクチュエータ１２１の回転によって、ネジ付きロッドは、カプラー１６０の中心孔１７１内において近位側に移動し、同時にキャリッジアセンブリ１４０を近位端部材１３２に向かって近位側に引っ張ることになる。同様に、反対方向における展開アクチュエータ１２１の回転によって、キャリッジアセンブリ１４０のネジ付きロッドは、中心孔１７１内において遠位側に移動し、同時にキャリッジアセンブリを細長空間１３４内において遠位側に押し出すことになる。
【００５９】
操作ハンドル１２０は、ユーザーが不注意によって区画１２３内に配置された弁の展開を完了させてしまうのを防ぐために、再鞘入れロック機構も備えているとよい。再鞘入れロック機構は、再鞘入れロック部材１５５を備えているとよい。再鞘入れロック部材１５５は、キャリッジアセンブリ１４０の遠位方向の移動の経路を妨げるために、フレーム１３０のサイドレール１３１を通って細長空間１３４内に突出している。従って、再鞘入れロック部材１５５は、弁の完全な展開が行なわれる前にキャリッジアセンブリ１４０が移動することができる初期距離を画定している。再鞘入れロック部材１５５は、該ロック部材を空間１３４内にもはや突出し得なくなるのに十分な量だけ後退させることによって、解除位置に移動させることができる。再鞘入れロック部材１５５が解除位置にある状態では、キャリッジアセンブリ１４０は、遠位側に継続的に移動することができ、これによって、弁を完全に展開させることができる。任意選択的に、ロック部材１５５は、フレーム１３０から完全に取外し可能かつ廃棄可能になるように設計されていてもよい。代替的に、図１，２を参照して説明した再鞘入れロック機構、または適切な構成を有する任意の他の再鞘入れロック機構が、再鞘入れロック部材１５５に代わって、操作ハンドル１２０内に組み入れられてもよい。
【００６０】
キャリッジアセンブリ１４０は、長手方向孔１９２を有している。この孔１９２は、キャリッジアセンブリ１４０内に部分的に延在しており、ネジ付きロッド１９４を自在にかつ摺動可能に受け入れるように寸法決めされている。ポケット１９３が、ネジ付きロッド１９４に螺合しているシャフト調整ナット１９９を受け入れるために、キャリッジアセンブリ１４０内に垂直方向に延在している。ポケット１９３は、シャフト調整ナット１９９を最小クリアランスで受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られている。その結果、シャフト調整ナットは、ネジ付きロッド１９４の周りに回転したとき、フレーム１３０に対して実質的に固定して保持されている。従って、一方向（ネジ付きロッド１９４のネジ山の方位に依存して、時計方向または反時計方向のいずれか）におけるシャフト調整ナット１９９の回転によって、ネジ付きロッド１９４は、孔１９２内において近位側に移動し、反対方向におけるシャフト調整ナット１９９の回転によって、ネジ付きロッド１９４は、孔１９２内において遠位側に移動することになる。ネジ付きロッド１９４は、該ロッド１９４内を長手方向に延在する内部孔を有している。この孔は、内側シャフト１２６の近位端を受け入れるように寸法決めされている。ネジ付きロッド１９４への内側シャフト１２６の取付け部は、前述したネジ付きロッド９４への内側シャフト２６の取付け部と同様の構造を備えている。
【００６１】
人工弁を区画１２３から展開させるための操作ハンドル１２０の操作は、図１−３を参照して前述した操作ハンドル２０の操作と同様である。ユーザーは、展開アクチュエータ１２１を回転させ、キャリッジアセンブリ１４０をフレーム１３０の細長空間１３４内において遠位側に摺動させ、これによって、遠位シース１２４を区画１２３に対して遠位側に押し出し、区画内に配置された弁を露出させ、該弁の展開を開始させることになる。
【００６２】
遠位シース１２４の移動が区画１２３を部分的に露出させた後、ユーザーは、係止部材１８０を互いに向かって内方に押し込み、カプラー１６０のロックを解除し、同時にカプラーをフレーム１３０内において遠位側に押し出すことによって、展開アクチュエータ１２１を用いることなく、展開プロセスを継続させてもよい。カプラー１６０がフレーム１３０内において遠位側に押し出されると、カプラーがネジ付きロッド（図示せず）および展開アクチュエータ１２１によってキャリッジアセンブリ１４０に連結されていることによって、キャリッジアセンブリおよびそれと共に遠位シース１２４が、遠位側に付随的に移動することになる。操作ハンドル２０を参照して前述した展開プロセスと同様、係止部材１８０を押し込みながら展開プロセスを行うことによって、このようなプロセスをより迅速に完了させることができる。
【００６３】
再鞘入れロック部材１５５がロック位置にあるので、キャリッジアセンブリ１４０の遠位側の移動は、キャリッジアセンブリの遠位端がロック部材に接触するまでしか継続されないことになる。この区切りの箇所において、遠位シース１２４は、区画１２３から完全に引き出されておらず、人工弁は、完全に展開されていない。従って、もしユーザーが弁を完全な展開の前に再鞘入れおよび再位置決めすることを望むなら、キャリッジアセンブリ１４０がカプラー１６０に接触するまで、展開アクチュエータ１２１を展開に用いた方向と反対の方向に回転させることによって、再鞘入れおよび再位置決めを行うことができる。
【００６４】
もし展開中に、ユーザーが弁を部分的に展開し、次いで、弁を再鞘入れしたなら、外側シャフト１２２および／または内側シャフト１２６は、一時的または恒久的に変形し、その結果、それらの遠位端が、互いに対して長手方向にずれる可能性がある。これらの構成要素のこのような永久変形によって、遠位シース１２４は、区画１２３を完全に覆うことができず、これによって、遠位シースの近位端１２９は、リテーナ１２７に当接するのに十分だけ延出しない可能性がある。
【００６５】
リテーナ１２７と遠位シース１２４との相対的な長手方向位置を調整するために、ユーザーは、シャフト調整ナット１９９を回転させ、ネジ付きロッド１９４およびそこに固設された内側シャフト１２６を内側キャリッジ１４０に対して近位側に摺動させるとよい。遠位シース１２４が内側シャフト１２６に接続されており、内側シャフト１２６が内側キャリッジ１４０に接続されており、従って、フレーム１３０に対して固定されており、その一方、リテーナ１２７が外側シャフト１２２に接続されており、外側シャフト１２２がフレーム１３０に接続されているので、内側シャフトをフレームに対して近位側に摺動させることによって、遠位シースが、リテーナ１２７に対して近位側に摺動することになる。これは、遠位シースの近位端１２９がリテーナに接触し、区画１２３が完全に覆われるまで、継続されるとよい。
【００６６】
いったん弁が適切に位置決めされたなら、再鞘入れロック部材１５５を解除位置に引出し、キャリッジアセンブリ１４０を弁が完全に展開されるまでさらに遠位側に移動させることによって、展開操作が完了されることになる。
【００６７】
ここに説明した操作ハンドルは、展開ロック機構を備えていてもよい。このような展開ロック機構は、該ロックがロック位置にあるときにキャリッジアセンブリをフレームに固定することによって、不注意による展開の開始を阻止するようになっておる。このような展開ロックは、２０１０年８月２４日に出願された同時係属中の米国特許出願第６１／３７６，４２５に図示され、かつ記載されている展開ロックと同様の構造を有しているとよい。
【００６８】
操作ハンドルは、本明細書において、１つの再鞘入れロックを有するものとして説明してきたが、展開ロックの有無に関わりなく、任意の数の再鞘入れロックが用いられてもよく、その結果として、展開プロセスにおいて任意の数の段階が得られることになる。例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、または７つ以上の再鞘入れロックが設けられてもよく、これによって、展開手順を漸増的に制御することが可能になる。このような多数の再鞘入れロックは、２０１０年８月２４日に出願された同時係属中の米国特許出願第６１／３７６，４２５号に図示され、かつ記載されている再鞘入れロックと同様の構造を有しているとよい。
【００６９】
さらに詳細には、もしユーザーが、例えば、２段階の展開プロセスを望むなら、単一の再鞘入れロックが用いられるとよい。その結果、第１の展開段階において、弁の約８０％から約９０％の鞘出しが達成され、続いて、第２の展開段階において、弁の残りの約１０％から約２０％の鞘出しが達成されることになる。
【００７０】
一方、もしユーザーが３段階の展開プロセスを望むなら、単一の再鞘入れロックが展開ロックと共に用いられるとよい。その結果、展開が行なわれない第１の展開段階と、例えば、弁の約８０％から約９０％が鞘出しされる第２の展開段階と、弁の残りの約１０％から約２０％が鞘出しされる第３の展開段階がもたらされることになる、
【００７１】
さらに、もしユーザーが４段階の展開プロセスを望むなら、２つの再鞘入れロックが展開ロックと共に用いられるとよい。その結果、展開が行なわれない第１の展開段階と、例えば、弁の約５０％が鞘出しされる第２の展開段階と、弁の約８０％から約９０％が鞘出しされる第３の展開段階と、弁の残りの約１０％から約２０％が鞘出しされる第４の展開段階がもたらされることになる。この最後のプロセスは、２つの再鞘入れロックを残し、展開ロックを省略することによって、３段階の展開プロセスに修正されてもよい。
【００７２】
特定の実施形態を参照して、本発明をここに説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および応用の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。
【００７３】
種々の従属請求項および該請求項に記載されている特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことも理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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