(57)【要約】医療デバイスリード線は、絶縁性リード線本体と、リード線本体を通って近位端から遠位端まで延在する導体と、導体に電気接続された電極とを含む。近位端は、パルス発生器に電気接続されるように構成されている。電極は、複数の電極モジュールであって、電極モジュール積重体の状態に機械的に結合された、複数の電極モジュールを含む。各電極モジュールは、実質的に同様のサイズに作られた孔を画定する複数の層を含み、それにより、電極モジュール積重体が、実質的に同様のサイズに作られた孔のアレイを含む。
2013537461.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスリード線であって、
絶縁性リード線本体と、
前記リード線本体を通って近位端から遠位端まで延在する導体であって、前記近位端は、パルス発生器に電気接続されるように構成されている、導体と、
前記導体に電気接続された電極と、を備え、
前記電極は、複数の電極モジュールであって、電極モジュール積重体の状態に機械的に結合された、複数の電極モジュールを含み、各電極モジュールは、実質的に同様のサイズに作られた孔を画定する複数の層を含み、それにより、前記電極モジュール積重体が、前記実質的に同様のサイズに作られた孔のアレイを含む医療デバイスリード線。
【請求項２】
各電極モジュールは、共に機械的に固定される複数の電極サブモジュールを備える請求項１に記載の医療デバイスリード線。
【請求項３】
各電極モジュール内の前記電極サブモジュールの少なくとも２つは、ヒンジ式に取付けられる請求項２に記載の医療デバイスリード線。
【請求項４】
前記複数の電極モジュールの各々は結合フィーチャを備え、同結合フィーチャは、前記複数の電極モジュールを機械的に結合するために、前記電極モジュール積重体内の隣接する電極モジュール上の結合フィーチャと協働する請求項１に記載の医療デバイスリード線。
【請求項５】
隣接する電極モジュール上の前記結合フィーチャは、スナップ嵌め関係で協働する請求項４に記載の医療デバイスリード線。
【請求項６】
前記複数の電極モジュールは、共に溶接される請求項１に記載の医療デバイスリード線。
【請求項７】
前記電極モジュールはそれぞれ環状であり、前記電極モジュール積重体はリング電極を形成する請求項１に記載の医療デバイスリード線。
【請求項８】
前記孔は、約３０μｍ〜約６０μｍの範囲の幅を有する請求項１に記載の医療デバイスリード線。
【請求項９】
医療デバイスリード線用の埋め込み型電極であって、
前記電極は複数の電極モジュールであって、電極モジュール積重体の状態に機械的に結合された、複数の電極モジュールを備え、
各電極モジュールは、実質的に同様のサイズに作られた孔を画定する複数の層を備え、それにより、前記電極モジュール積重体が、前記実質的に同様のサイズに作られた孔のアレイを含む埋め込み型電極。
【請求項１０】
各電極モジュールは、共に機械的に固定される複数の電極サブモジュールを備える請求項９に記載の埋め込み型電極。
【請求項１１】
各電極モジュール内の前記電極サブモジュールの少なくとも２つは、ヒンジ式に取付けられる請求項１０に記載の埋め込み型電極。
【請求項１２】
前記複数の電極モジュールの各々は結合フィーチャを備え、同結合フィーチャは前記複数の電極モジュールを機械的に結合するために、前記電極モジュール積重体内の隣接する電極モジュール上の結合フィーチャと協働する請求項９に記載の埋め込み型電極。
【請求項１３】
隣接する電極モジュール上の前記結合フィーチャは、スナップ嵌め関係で協働する請求項１２に記載の埋め込み型電極。
【請求項１４】
前記複数の電極モジュールは、共に溶接される請求項９に記載の埋め込み型電極。
【請求項１５】
前記電極モジュールはそれぞれ環状であり、前記電極モジュール積重体はリング電極を形成する請求項９に記載の埋め込み型電極。
【請求項１６】
前記孔は、約３０μｍ〜約６０μｍの範囲の幅を有する請求項９に記載の埋め込み型電極。
【請求項１７】
医療デバイスリード線用の電極を形成するための方法であって、前記方法は、
それぞれが、実質的に同様のサイズに作られた孔を画定する複数の層および結合フィーチャを含む複数の電極サブモジュールを形成するステップと、
前記複数の電極サブモジュールを共に機械的に固定することによって、前記複数の電極サブモジュールから複数の電極モジュールを組立てるステップと、
前記複数の電極モジュールを共に結合して電極モジュール積重体を形成するステップと、
を含み、
前記電極モジュール積重体内の隣接する電極モジュールの前記結合フィーチャは、前記電極モジュールを共に機械的に固定するために協働し、前記電極モジュール積重体は、前記実質的に同様のサイズに作られた孔のアレイを含む電極本体を形成する、方法。
【請求項１８】
前記結合するステップは、
前記複数の電極モジュールを共にスナップ嵌めすることを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記組立てるステップは、
前記電極サブモジュールの少なくとも２つを共にヒンジ式に取付けることを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記形成するステップは、
パターン化犠牲金属および電極金属の連続する交互層を基板上に堆積させることと、
前記複数の電極サブモジュールから前記パターン化犠牲金属をエッチングすることと、
前記複数の電極サブモジュールをシンギュレートすることと、
を含む請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み型医療デバイスに関する。より詳細には、本発明は、同様のサイズに作られた孔を有する複数の電極モジュールから形成される層状化医療デバイスリード電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓ペーシングリード線は、よく知られており、電池式ペースメーカまたは他のパルス発生手段から心臓にパルス刺激信号を運ぶために広く使用されると共に、身体の外の場所から心臓の電気活動を監視するために広く使用される。電極はまた、徐脈を軽減しようとして、あるいは、頻脈または他の不整脈を終わらせようとして心臓を刺激するためにも使用される。これらの用途の全てにおいて、電極／組織界面の電気的性能特性を最適化することが非常に望ましい。こうした特性には、隣接する細胞を脱分極させるのに必要な閾値電圧を最小にすること、電池寿命を長くするために電気ペーシングインピーダンスを最大にすること、および、内因性信号を検出するために検知インピーダンスを最小にすること、が含まれる。
【０００３】
ペーシング（刺激）閾値は、パルスが心臓脱分極を始動するために必要とされる電気エネルギーの大きさである。ペーシング閾値は、電極先端部（ｔｉｐ）の周りにて線維性被膜が発生した後に上昇する場合があり、それは、埋め込み後、ある期間にわたって起こる。線維性被膜の厚さは、一般に、リード線の遠位端の機械的特性（すなわち、硬質であるか、または軟質であるか）、電極先端部の幾何形状、電極先端部の微細構造、ならびに、電極および他のデバイス材料の生体適合性に依存する。さらに、心臓の一定の拍動により、電極が周囲組織を強く打たせこすらせる可能性があり、刺激およびその後の炎症反応を生じ、最終的には、より大きな線維性組織被膜をもたらすこととなる。
【０００４】
ペースメーカ電極において、最小の組織反応が、先端部の周りでは望ましい。しかしながら、組織に対する電極の確実かつ密接な付着が、電極移動を最小にするために必須である。組織捕捉構造を有する多孔質電極先端部は、心臓への電極の付着を容易にし、かつ高め、そして生体適合性を増加させるために、中空のエリアまたはキャビティ内への迅速な線維性組織成長を可能にする。電極位置ずれ率の減少もまた、こうした組織の内方成長の結果として予想される。さらなる態様は、経済的な構築技法、全体的な寸法公差、および組織反応制約に対処しなければならない平均的な孔サイズの選択である。組織内方成長は、電極を所定場所に固着し、電極と組織との間の接触表面積を増加させるのを補助する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本明細書で開示されるのは、複数の電極モジュールであって、実質的に同様のサイズに作られた孔のアレイを含み、かつ電極モジュール積重体の状態に機械的結合された、複数の電極モジュール、を含む電極、ならびに、こうした電極を含む医療用電気リード線である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
例１では、医療デバイスリード線は、絶縁性リード線本体と、リード線本体を通って近位端から遠位端まで延在する導体と、導体に電気接続された電極とを備える。近位端は、パルス発生器に電気接続されるように構成されている。電極は、複数の電極モジュールであって、電極モジュール積重体の状態に機械的に結合された、複数の電極モジュールを含む。各電極モジュールは、実質的に同様のサイズに作られた孔を画定する複数の層を含み、それにより、電極モジュール積重体が、実質的に同様のサイズに作られた孔のアレイを含む。
【０００７】
例２では、各電極モジュールは、共に機械的に固定される複数の電極サブモジュールを備える例１による医療デバイスリード線。
例３では、各電極モジュール内の電極サブモジュールの少なくとも２つは、ヒンジ式に取付けられる例１または例２のいずれかによる医療デバイスリード線。
【０００８】
例４では、複数の電極モジュールの各々は結合フィーチャを備え、同結合フィーチャは複数の電極モジュールを共に機械的に結合するために、電極モジュール積重体内の隣接する電極モジュール上の結合フィーチャと協働する例１〜３のいずれか１つの例による医療デバイスリード線。
【０００９】
例５では、隣接する電極モジュール上の結合フィーチャは、スナップ嵌め関係で協働する例１〜４のいずれか１つの例による医療デバイスリード線。
例６では、複数の電極モジュールは、共に溶接される例１〜５のいずれか１つの例による医療デバイスリード線。
【００１０】
例７では、電極モジュールはそれぞれ環状であり、電極モジュール積重体はリング電極を形成する例１〜６のいずれか１つの例による医療デバイスリード線。
例８では、孔は、約３０μｍ〜約６０μｍの範囲の幅を有する例１〜７のいずれか１つの例による医療デバイスリード線。
【００１１】
例９では、医療デバイスリード線用の埋め込み型電極は、複数の電極モジュールであって、電極モジュール積重体の状態に機械的に結合された、複数の電極モジュールを備える。各電極モジュールは、実質的に同様のサイズに作られた孔を画定する複数の層を備え、それにより、電極モジュール積重体が、実質的に同様のサイズに作られた孔のアレイを含む。
【００１２】
例１０では、各電極モジュールは、共に機械的に固定される複数の電極サブモジュールを備える例９による埋め込み型電極。
例１１では、各電極モジュール内の電極サブモジュールの少なくとも２つは、ヒンジ式に取付けられる例９または１０のいずれかによる埋め込み型電極。
【００１３】
例１２では、複数の電極モジュールの各々は結合フィーチャを備え、同結合フィーチャは複数の電極モジュールを機械的に結合するために、電極モジュール積重体内の隣接する電極モジュール上の結合フィーチャと協働する例９〜１１のいずれか１つの例による埋め込み型電極。
【００１４】
例１３では、隣接する電極モジュール上の結合フィーチャは、スナップ嵌め関係で協働する例９〜１２のいずれか１つの例による埋め込み型電極。
例１４では、複数の電極モジュールは、共に溶接される例９〜１３のいずれか１つの例による埋め込み型電極。
【００１５】
例１５では、電極モジュールはそれぞれ環状であり、電極モジュール積重体はリング電極を形成する例９〜１４のいずれか１つの例による埋め込み型電極。
例１６では、孔は、約３０μｍ〜約４０μｍの範囲の幅を有する例９〜１５のいずれか１つの例による埋め込み型電極。
【００１６】
例１７では、医療デバイスリード線用の電極を形成するための方法は、それぞれが、実質的に同様のサイズに作られた孔を画定する複数の層および結合フィーチャを含む複数の電極サブモジュールを形成するステップを含む。複数の電極モジュールは、複数の電極サブモジュールを共に機械的に固定することによって、複数の電極サブモジュールから組立てられる。複数の電極モジュールは、電極モジュール積重体を形成するために、共に結合される。電極モジュール積重体内の隣接する電極モジュールの結合フィーチャは、電極モジュールを共に機械的に固定するために協働する。電極モジュール積重体は、実質的に同様のサイズに作られた孔のアレイを含む。
【００１７】
例１８では、結合するステップは、複数の電極モジュールを共にスナップ嵌めすることを含む例１７による方法。
例１９では、組立てるステップは、電極サブモジュールの少なくとも２つを共にヒンジ式に取付けることを含む例１７または１８のいずれかによる方法。
【００１８】
例２０では、形成するステップは、パターン化犠牲金属および電極金属の連続する交互層を基板上に堆積させることと、複数の電極サブモジュールからパターン化犠牲金属をエッチングすることと、複数の電極サブモジュールをシンギュレートすることと、を含む例１７〜１９のいずれか１つの例による方法。
【００１９】
複数の実施形態が開示されているが、本発明の他の実施形態が、本発明の例証的な実施形態を示し、かつ述べる以下の詳細な説明から当業者に明らかになる。したがって、図面および詳細な説明は、制限ではなく、本質的に例証とみなされる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】患者の心臓内に配備された多孔質電極を含むリード線に結合されたパルス発生器を含む心臓律動管理システムの略図である。
【図２】図１に示す心臓律動管理システムで使用するのに適した電極の例示的な実施形態の斜視図である。
【図３Ａ】図２に示す電極を形成するための、同様の電極モジュールに接続可能である電極モジュールの斜視図である。
【図３Ｂ】図２に示す電極を形成するための、同様の電極モジュールに接続可能である電極モジュールの斜視図である。
【図４】基板上に形成された複数の電極モジュールの平面図である。
【図５】電極モジュールを形成するために接続可能である複数の電極サブモジュールの平面図である。
【図６Ａ】医療デバイスリード線電極モジュールを作製するためのプロセスの実施形態の斜視図である。
【図６Ｂ】医療デバイスリード線電極モジュールを作製するためのプロセスの実施形態の斜視図である。
【図６Ｃ】医療デバイスリード線電極モジュールを作製するためのプロセスの実施形態の斜視図である。
【図６Ｄ】医療デバイスリード線電極モジュールを作製するためのプロセスの実施形態の斜視図である。
【図６Ｅ】医療デバイスリード線電極モジュールを作製するためのプロセスの実施形態の斜視図である。
【図６Ｆ】医療デバイスリード線電極モジュールを作製するためのプロセスの実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は、種々の修正および代替形態を受ける余地があるが、特定の実施形態が、図面において例として示され、以下で詳細に述べられる。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施形態に本発明を制限するものではない。逆に、本発明は、添付された特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内に入る全ての修正物、等価物、および代替物を包含することが意図されている。
【００２２】
図１は、近位端１６および遠位端１８を有するリード線１４を備えた埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）１２を含む心臓律動管理システム１０の斜視図である。一実施形態では、ＩＭＤ１２は、パルス発生器を含む。ＩＭＤ１２は、身体内に、通常患者の胸部または腹部などの場所に皮下に埋め込まれ得るが、他の埋め込み場所であってもよい。リード線１４の近位端１６は、ＩＭＤ１２に結合され得る、または、ＩＭＤ１２と一体に形成され得る。リード線１４の遠位端１８は、次に、心臓２０内のまたは心臓２０近くの所望の場所に埋め込まれ得る。
【００２３】
図１に示すように、リード線１４の遠位部分は、患者の心臓２０であって、右心房２２、右心室２４、左心房２６、および左心室２８を含む、患者の心臓２０内に配設される。図１に示す実施形態では、リード線１４の遠位端１８は、右心房２２を通り、冠状静脈洞口２９を通って経静脈的に誘導されて、冠状静脈洞の分枝３１または大心臓静脈３３に入る。リード線１４の図示された位置は、心臓２０の左側へのペーシングおよび／または除細動エネルギーを検知するかまたは送出するため、あるいは、心臓２０の左側へ送出される治療を必要とする不整脈または他の心臓障害を処置するために使用され得る。したがって、リード線１４がまた、心臓２０の他の領域（たとえば、右心室２４）における処置を提供するために使用され得ることが認識されるであろう。
【００２４】
例示した実施形態は単一の埋め込み式リード線１４のみを示すが、複数のリード線が、心臓２０の他のエリアを電気刺激するために利用され得ることが理解されるべきである。いくつかの実施形態では、たとえば、第２のリード線（図示せず）の遠位端が、右心房２２に埋め込まれることができる、かつ／または、第３のリード線（図示せず）の遠位端が、右心室２４に埋め込まれることができる。心内膜リード線などの他の種類のリード線もまた、図１に示すリード線１４に加えて、または、その代わりに利用され得る。
【００２５】
動作中、リード線１４は、ＩＭＤ１２と心臓２０との間で電気信号を伝達するように構成され得る。たとえば、ＩＭＤ１２がペースメーカである実施形態では、リード線１４は、心臓２０をペーシングするための電気刺激を送出するために利用され得る。ＩＭＤ１２が埋め込み型心臓除細動器である実施形態では、リード線１４は、心臓ショックまたは不整脈などの事象に応答して心臓２０に電気ショックを送出するために利用され得る。いくつかの実施形態では、ＩＭＤ１２は、ペーシング機能と除細動機能の両方を含む。
【００２６】
図示する実施形態では、リード線１４は、遠位端１８にリング電極３６および先端電極３８を含む。リング電極３６および先端電極３８は、リード線本体を通ってＩＭＤ１２から遠位端１８まで延在する１つまたは複数の導体に接続される。リング電極３６および／または先端電極３８は、心臓２０内の隣接する組織に、ＩＭＤ１２によって生成される治療電気信号を送出するように構成され得る。リング電極３６および／または先端電極３８はまた、心臓２０内の活動を検知し、検知された活動に関連する電気信号をＩＭＤ１２に提供するように構成され得る。
【００２７】
本発明によれば、リング電極３６および／または先端電極３８は、実質的に同様の寸法を有する導電性電極材料内に形成された複数の孔を含む。多孔質電極３６および／または３８は、孔内への組織成長を促進し、それにより、リード線１４を隣接する組織に結合させる。さらに、孔は、内方成長組織のコラーゲン被膜厚を最小にするサイズに作られ、したがって、組織を脱分極させるのに必要とされるペーシング閾値を最小にする。いくつかの実施形態では、孔は、約３０μｍ〜約６０μｍの範囲の幅を有する。幅は、孔の両端の２点間の平均距離を指す。
【００２８】
図２は、本発明の実施形態によるリング電極３６の斜視図である。以下の説明はリング電極３６の実施形態に関するが、記載された原理およびプロセスは、先端電極３８などの、リード線１４上の他のタイプの電極および構造を作製するように適合可能である。リング電極３６は、以下でさらに詳細に説明するように、複数の電極モジュール４０であって、電極モジュール４０の積重体４２の状態に機械的に結合された、複数の電極モジュール４０を含む。各電極モジュール４０は、複数の孔４４を含む。そのため、電極モジュール４０が積重体４２に組立てられると、積重体４２は、孔４４のアレイを含む。代替の実施形態では、リング電極３６は、孔４４のアレイを画定する単一で連続した要素である。
【００２９】
図３Ａは、本発明の一実施形態による電極モジュール４０の側面斜視図であり、図３Ｂは平面斜視図である。図示された実施形態では、電極モジュール４０は、中間リング５４によって接続された外部リング５０および内部リング５２を含む。外部リング５０および内部リング５２はそれぞれ、その円周にわたって複数の孔４４を含む。中間リング５４は、孔４４の間に延在するポスト５６において外部リング５０および内部リング５２を結合する。中間リング５４の高さは、外部リング５０および内部リング５２の高さより低いため、中間リング５４は、外部リング５０と内部リング５２との間に延在するスロット５７を画定する。電極モジュール４０は、リング５０、５２の上部および下部にスロット５７を含むことができる。電極モジュール４０は、リング５０、５２、および５４を含んで示されるが、単一の多孔質リングなどの他の構成を有し得る。
【００３０】
電極モジュール４０は、パラジウム（Ｐｄ）、プラチナ（Ｐｔ）、プラチナ−イリジウム（ＰｔＩｒ）、チタン（Ｔｉ）、ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）、タンタル（Ｔａ）、ＭＰ３５Ｎ合金、またはステンレス鋼などの、埋め込み型医療デバイスリード線電極に適した材料から構成され得る。
【００３１】
例示した実施形態において、孔４４は、ほぼ正方形または長方形形状を有するが、他の形状（たとえば、円形）も可能である。各電極孔４４は、外部リング５０または内部リング５２の隣接するポスト５６の間で測定される、幅ｗを有する。いくつかの実施形態では、各電極孔４４の幅ｗは、電極孔４４の平均幅の約２０％以内である。
【００３２】
電極孔４４を含む電極３６は、組織内方成長を促進させて、心臓２０の隣接する組織に対してリード線１４を固定し、それにより、リード線１４の位置ずれの可能性を下げる。さらに、電極孔４４は、内方成長組織のコラーゲン被膜の厚さを最小にする寸法と実質的に同様のサイズに作られる。厚さが減少したコラーゲン被膜では、低電圧を使用して周囲心筋組織を脱分極させることが可能となる。電極孔４４の幅が約３５μｍ〜約４０μｍであるとき、最小厚の線維性被包が起こる。そのため、いくつかの実施形態では、電極孔４４の幅ｗは、約３０μｍ〜約６０μｍの範囲にある。
【００３３】
中間リング５４は、外部リング５０および内部リング５２の上部表面の上に延在する複数の結合フィーチャ６０を含む。電極モジュール４０が、図２に示す電極モジュール４０の積重体４２になるように組立てられる際、結合フィーチャ６０は、積重体４２内の隣接する電極モジュール４０上の結合フィーチャと協働するように構成される。たとえば、結合フィーチャ６０は、積重体４２内の隣接する電極モジュール４０の下部のスロット５７内に摺動させることができる。結合フィーチャ６０はまた、スナップ嵌め関係（ｓｎａｐ−ｆｉｔ  ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ）によって積重体４２内の隣接する電極モジュール４０に結合するように構成される。付加的にまたは代替的に、電極モジュール４０は、積重体４２になるように組立てられる際、同電極モジュール４０を共に固定するために互いに溶接される。
【００３４】
いくつかの実施形態では、電極モジュール４０は、層状化堆積プロセスを使用して作製される。これは、非常に厳しい公差（たとえば、±２μｍ）での複雑なマイクロスケールのフィーチャの作製を可能にする。さらに、電極壁の厚さは、非常に薄く（たとえば、約１００μｍ）作製することができ、それが、電極の電気的応答を改善する。いくつかの実施形態では、電極モジュールは、パターン化犠牲金属と電極金属の連続する交互層を基板上に堆積させ、パターン化犠牲金属を、複数の電極モジュールからエッチングし、複数の電極モジュールをシンギュレートする（ｓｉｎｇｕｌａｔｅ）ことによって形成される。シンギュレーションの後、電極モジュール４０は、積重体４２になるように組立てられることができる。このプロセスの例が、図４、図５、および図６Ａ〜６Ｅに関して以下で述べられる。
【００３５】
図４は、シリコーンウェハまたは他の半導体基板などの基板７０上に形成された複数の電極モジュール４０の平面図である。電極モジュール４０は、所望の形状で基板７０上に層をパターン化することによって形成される。電極モジュール４０は、基板７０上に形成される電極モジュール４０の数を最大にするように、基板７０上に配置される。電極モジュール４０のサイズは、例示の目的にて誇張されているが、実際の実施態様では、電極モジュール４０および基板７０の相対的なサイズのために、より多くの電極モジュール４０が基板７０上に形成され得る。
【００３６】
図５は、代替的な実施形態による、基板７０上に形成された複数の電極サブモジュール７４の平面図である。この実施形態では、基板７０上に形成され得る構成要素の数は、図４に示す実施形態に比較して増加する。電極サブモジュール７４は、ヒンジ８２によって接続された２つの半環状要素８０を含む。シンギュレーションの後、ヒンジ８２は、半環状要素８０が、ヒンジ８２の周りに回転して、ヒンジ８２に対向する半環状要素８０の端部を互いに接触させるように構成される。端部が共に結合すると、半環状要素８０は、電極モジュール４０を形成するように、（たとえば、溶接またはスナップ嵌めによって）共に固定され得る。半環状要素８０はまた、ヒンジ８２に対向する半環状要素８０の端部の結合を容易にする機械式結合フィーチャを含むことができる。電極サブモジュール７４のサイズは例示の目的にて誇張されているが、実際の実施態様では、電極サブモジュール７４および基板７０の相対的なサイズのために、より多くの電極サブモジュール７４が基板７０上に形成され得る。
【００３７】
電極サブモジュール７４についての代替の構成もまた可能である。たとえば、図示する半環状要素８０は、代替的に、別個に形成され（すなわち、ヒンジ８２によって接続されず）、その後、別の半環状要素８０に結合され、固定され得る。電極サブモジュール７４はまた、電極モジュール４０のより小さい部分（たとえば、１／４リング）またはより大きい部分として作製され得る。
【００３８】
電極モジュール４０（または電極サブモジュール７４）はまた、異なる形状または構成を有する電極を生成するために、異なるサイズで形成され得る。たとえば、先端電極３８を形成するために、電極モジュール４０のサイズは、電極モジュール４０の積重体４２が先端電極３８として構成されるように制御され得る。さらに、モジュールおよびサブモジュールはまた、組立てられると他のタイプのデバイスを形成する基板７０上に形成され得る。
【００３９】
図６Ａ〜６Ｆは、電極モジュール４０（または電極サブモジュール７４）を形成するための例示的なプロセスのステップを示す。図６Ａ〜６Ｆは、単一電極モジュール４０の形成を示すが、実際の実施態様では、複数の電極モジュール４０または電極サブモジュール７４が、基板（たとえば、基板７０）上に形成され得る。電極モジュール４０の層のそれぞれは、パラジウム（Ｐｄ）、プラチナ（Ｐｔ）、プラチナ−イリジウム（ＰｔＩｒ）、チタン（Ｔｉ）、ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）、タンタル（Ｔａ）、ＭＰ３５Ｎ合金、またはステンレス鋼などの、埋め込み型医療デバイスリード線電極に適した材料から構成され得る。
【００４０】
記載されたステップのそれぞれでは、犠牲層は、形成される電極モジュール４０の部分の輪郭を画定するパターンで堆積され得る。犠牲層は、接着剤または減算型堆積を使用して堆積され得る。たとえば、犠牲層は、蒸着され、スパッタリングされ、またはメッキされ得る。別の例として、犠牲層はまた、粉末冶金技法を使用して基板上に堆積され得る。上記した例は、制限として解釈されるべきではなく、任意の適した堆積技法が使用され得ることが留意される。
【００４１】
図６Ａでは、電極金属層は、結合要素６０を形成するために堆積される。たとえば、結合要素６０は、結合要素６０の輪郭を画定する犠牲層上に形成され得る。いくつかの実施形態では、結合要素６０は、犠牲層上に実質的に均等に堆積されるため、結合要素６０の複数の部分が、犠牲層内の空間を満たし、犠牲層のパターン化部分をカバーする。結合要素６０は、犠牲層に関して述べたような、任意の適した堆積技法を使用して堆積され得る。結合要素６０が形成された後、電極モジュール４０の上部表面にある金属層は、犠牲層が、電極金属層を通して上部表面において露出されるまで平坦化される。
【００４２】
図６Ｂでは、電極モジュール４０の下部構造９４が形成される。下部構造９４は、下部構造９４の輪郭を画定する犠牲層上に形成され得る。下部構造９４は、外部リング５０および内部リング５２の第１の層を含む。スロット５７は、外部リング５０と内部リング５２との間に延在する。スロット５７は、結合要素６０において不連続である。下部構造９４が形成された後、電極モジュール４０の上部表面にある金属層は、犠牲層が、電極金属層を通して上部表面において露出されるまで平坦化される。
【００４３】
図６Ｃでは、ポスト５６の下部部分が、下部基板９４上に形成される。ポスト５６の下部部分は、ポスト５６の下部の輪郭を画定する犠牲層上に形成され得る。ポスト５６の下部部分が形成された後、電極モジュール４０の上部表面にある金属層は、犠牲層が、電極金属層を通して上部表面において露出されるまで平坦化される。
【００４４】
図６Ｄでは、ポスト５６の中央部分および中間リング５４が、ポスト５６の下部部分上に形成される。ポスト５６の中央部分および中間リング５４は、ポスト５６の中央部分および中間リング５４の輪郭を画定する犠牲層上に形成され得る。ポスト５６の中央部分および中間リング５４が形成された後、電極モジュール４０の上部表面にある金属層は、犠牲層が、電極金属層を通して上部表面において露出されるまで平坦化される。
【００４５】
図６Ｅでは、ポスト５６の上部部分が、ポスト５６の中央部分上に形成される。ポスト５６の上部部分は、ポスト５６の上部部分の輪郭を画定する犠牲層上に形成され得る。ポスト５６の上部部分が形成された後、電極モジュール４０の上部表面にある金属層は、犠牲層が、電極金属層を通して上部表面において露出されるまで平坦化される。
【００４６】
図６Ｆでは、電極モジュール４０の上部構造９６が形成される。上部構造９６は、上部構造９６の輪郭を画定する犠牲層上に形成され得る。上部構造９６は、外部リング５０および内部リング５２の第２の層を含む。スロット５７は、外部リング５０と内部リング５２との間に延在する。いくつかの実施形態では、スロット５７は、上部構造９６に沿って連続である。他の実施形態では、結合要素６０に嵌合するフィーチャがスロット５７内に形成される。下部構造９４、ポスト５６、および上部構造９６は、外部リング５０および内部リング５２内の孔４４を画定する。上部構造９６が形成された後、犠牲層が、電極モジュール４０から除去される。
【００４７】
要約すると、本発明の実施形態は、医療デバイスリード線に関しており、医療デバイスリード線は、絶縁性リード線本体と、リード線本体を通って近位端から遠位端まで延在する導体と、導体に電気接続された電極とを含む。近位端は、パルス発生器に電気接続されるようになっている。電極は、導体に電気接続され、また、複数の電極モジュールであって、電極モジュール積重体の状態に機械的に結合された、複数の電極モジュールを含む。各電極モジュールは、実質的に同様のサイズに作られた孔を画定する複数の層を含み、それにより、電極モジュール積重体が、実質的に同様のサイズに作られた孔のアレイを含む。電極孔は、内方成長のコラーゲン被膜の厚さを最小にするサイズに作製することができ、それが、内方成長組織の閾値電圧を最小にする。いくつかの実施形態では、孔は、約３０μｍ〜約６０μｍの範囲の直径を有する。さらに、組織内方成長は、隣接する組織に対してリード線を固定し、それにより、心臓リード線の位置ずれの可能性を下げる。
【００４８】
種々の修正および追加が、本発明の範囲から逸脱することなく、論じた実施形態に対して行われ得る。たとえば、先に述べた実施形態が特定の特徴を参照するが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組合せを有する実施形態および述べた特徴の全てを含まない実施形態を含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲の全ての均等物と共に特許請求の範囲内に入る、全てのこうした変更、修正、および変形を包含することを意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【国際調査報告】
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