(57)【要約】無希釈生体サンプル採取および生物学的廃棄物収集の除去のためのチューブ組立品、システムおよび方法。 一つの実施形態では、本開示のチューブ組立品は、第一のチューブ、第二のチューブ、第一のチューブと第二のチューブを固定するための機構、および第二のチューブの第一の端部にシール材を適用するための手段を含む。 固定機構は、第二のチューブの第一の端部が第一のチューブの第一の端部を越えて延長し、第一のチューブの外側直径と第二のチューブの内側直径の間に間隙空間が作り出されるように、第一および第二のチューブの第一の端部を配向する。 チューブ機構は、第一のチューブを通して生体液を回収し、生体液が戻る間に第一のチューブおよび第二のチューブを洗浄溶液で洗い流し、生体サンプル/洗浄溶液混合物の収集を除去し生体サンプルの損失をなくすために使用される。【選択図】図２
2013540527.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ組立品であって、
第一および第二の端部を持つ第一のチューブであって、前記第一のチューブの前記第一の端部がそこに開口部を持つ第一のチューブと、
第一の端部および第二の端部を持つ第二のチューブであって、前記第二のチューブの前記第一の端部が開いており、前記第一のチューブの前記第一の端部の直径よりも大きな直径を持つ第二のチューブと、
前記第二のチューブの前記第一の端部が前記第一のチューブの前記第一の端部を越えて延長し、前期第一のチューブの前記第一の端部が前記第二のチューブの前記第一の端部の内側にあって、前記第二のチューブの前記第一の端部において前記第一のチューブの周りに間隙空間を作り出すように、前記第一のチューブおよび前記第二のチューブを固定する働きをする固定機構とを備えるチューブ組立品。
【請求項２】
バリアを形成するために第二のチューブの第一の端部に寄せてシールを配置した時、生体サンプルが第一のチューブの前記第一の端部から前記間隙空間を経由して前記第二のチューブの前記第二の端部の前記開口部に入ることができる、請求項1に記載のチューブ組立品。
【請求項３】
バリアを形成するために第二のチューブの第一の端部に寄せてシールを配置した時、生体サンプルが第二のチューブの前記第二の端部から前記間隙空間を経由して前記第一のチューブの前記第一の端部の前記開口部に入ることができる、請求項1に記載のチューブ組立品。
【請求項４】
前記固定機構がねじ式ハブを備える、請求項1に記載のチューブ組立品。
【請求項５】
前記ねじ式ハブが、前記第一のチューブおよび前記第二のチューブの一部を受け入れるための空洞を形成するようにサイズ調節・成形された、請求項4に記載のチューブ組立品。
【請求項６】
前記固定手段が、前記第一のチューブおよび第二のチューブをしっかりと固定するために、前記ねじ式ハブの前記空洞内に接着剤をさらに備える、請求項4に記載のチューブ組立品。
【請求項７】
前記第二のチューブの前記第一の端部が、前記第一のチューブの前記第一の端部を固定距離だけ越えて延長し、前記固定距離が、約0.3mm〜約1.6mm、約0.5mm〜約1.3mm、約0.6mm〜約1.0mm、および約0.8mmから成るグループから選択される、請求項1に記載のチューブ組立品。
【請求項８】
サンプル採取のためのシステムであって、前記システムが、
チューブ組立品であって、
第一および第二の端部を持つ第一のチューブであって、前記第一のチューブの前記第一の端部がそこに開口部を持つ第一のチューブと、
第一の端部および第二の端部を持つ第二のチューブであって、前記第二のチューブの前記第一の端部が開いており、前記第一のチューブの前記第一の端部の直径よりも大きな直径を持つ第二のチューブと、
前記第二のチューブの前記第一の端部が前記第一のチューブの前記第一の端部を越えて延長し、前期第一のチューブの前記第一の端部が前記第二のチューブの前記第一の端部の内側にあって、前記第二のチューブの前記第一の端部において前記第一のチューブの周りに間隙空間を作り出すように、前記第一のチューブおよび前記第二のチューブを固定する働きをする固定機構とを備えるチューブ組立品と、
前記第一のチューブの前記第二の端部に流体結合されたサンプル供給源と、
前記チューブ組立品から流体を受け取るように位置付けられた採取媒体を備える採取機構とを備える、システム。
【請求項９】
前記採取機構および前記チューブ組立品に結合された制御装置をさらに備え、前記制御装置が、前記流体採取の時間、または受け取る前記流体の量を変更する働きをする、請求項8に記載のシステム。
【請求項１０】
バリアを形成するために第二のチューブの第一の端部に寄せてシールを配置した時、生体サンプルが第一のチューブの前記第一の端部から前記間隙空間を経由して前記第二のチューブの前記第二の端部の前記開口部に入ることができる、請求項8に記載のシステム。
【請求項１１】
バリアを形成するために第二のチューブの第一の端部に寄せてシールを配置した時、生体サンプルが第二のチューブの前記第二の端部から前記間隙空間を経由して前記第一のチューブの前記第一の端部の前記開口部に入ることができる、請求項8に記載のシステム。
【請求項１２】
前記固定機構がねじ式ハブを備える、請求項8に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ねじ式ハブが、前記第一のチューブおよび前記第二のチューブの一部を受け入れるための空洞を形成するようにサイズ調節・成形された、請求項12に記載のシステム。
【請求項１４】
前記固定手段が、前記第一のチューブおよび第二のチューブをしっかりと固定するために、前記ねじ式ハブの前記空洞内に接着剤をさらに備える、請求項12に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第二のチューブの前記第一の端部が、前記第一のチューブの前記第一の端部を固定距離だけ越えて延長し、前記距離が、約0.3mm〜約1.6mm、約0.5mm〜約1.3mm、約0.6mm〜約1.0mm、および約0.8mmから成るグループから選択される、請求項12に記載のシステム。
【請求項１６】
サンプル採取の方法であって、前記方法が、
サンプル供給源からのサンプル採取システムのチューブ組立品に生体サンプルを導入するステップであって、
前記システムが、
前記チューブ組立品であって、
第一および第二の端部を持つ第一のチューブであって、前記第一のチューブの前記第一の端部がそこに開口部を持つ第一のチューブと、
第一の端部および第二の端部を持つ第二のチューブであって、前記第二のチューブの前記第一の端部が開いており、前記第一のチューブの前記第一の端部の直径よりも大きな直径を持つ第二のチューブと、
前記第二のチューブの前記第一の端部が前記第一のチューブの前記第一の端部を越えて延長し、前期第一のチューブの前記第一の端部が前記第二のチューブの前記第一の端部の内側にあって、前記第二のチューブの前記第一の端部において前記第一のチューブの周りに間隙空間を作り出すように、前記第一のチューブおよび前記第二のチューブを固定する働きをする固定機構とを備えるチューブ組立品と、
前記第一のチューブの前記第二の端部に流体結合された前記サンプル供給源と、
前記チューブ組立品から流体を受け取るように位置付けられた採取媒体を備える採取機構とを備える、システムであり、
前記採取媒体上のチューブ組立品から生体サンプルを廃棄するステップを含み、
前記採取媒体上に沈着された前記生体サンプルが無希釈である、方法。
【請求項１７】
バリアを形成するために第二のチューブの第一の端部に寄せてシールを配置した時、生体サンプルが第一のチューブの前記第一の端部から前記間隙空間を経由して前記第二のチューブの前記第二の端部の前記開口部に入ることができる、請求項16に記載の方法。
【請求項１８】
前記固定機構がねじ式ハブを備える、請求項16に記載の方法。
【請求項１９】
前記ねじ式ハブが、前記第一のチューブおよび前記第二のチューブの一部を受け入れるための空洞を形成するようにサイズ調節・成形された、請求項18に記載の方法。
【請求項２０】
前記固定手段が、前記第一のチューブおよび第二のチューブをしっかりと固定するために、前記ねじ式ハブの前記空洞内に接着剤をさらに備える、請求項18に記載の方法。
【請求項２１】
前記第二のチューブの前記第一の端部が、前記第一のチューブの前記第一の端部を固定距離だけ越えて延長し、前記距離が、約0.3mm〜約1.6mm、約0.5mm〜約1.3mm、約0.6mm〜約1.0mm、および約0.8mmから成るグループから選択される、請求項16に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本国際PCT特許出願は、米国仮出願第61/391,852号（2010年10月11日出願）に関連し、これに対して優先権を主張し、その全開示が参照により本書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本開示は一般的に、生体液採取のためのチューブ組立品、システムおよび方法、さらに具体的には、生物学的廃液またはサンプル希釈を伴わない生体液採取のためのチューブ組立品、システムおよび方法に関連する。
【０００３】
健康科学の分野では、実験動物、ヒト被験者、細胞培養、および発酵物から、複数の生体液サンプル（血液、尿、脊髄液、滑液、発酵もろみ液など）を採取するニーズがしばしばある。 今まで、システムは、生体液サンプルを個別の採取容器に自動的に採取するために設計されてきた。 これらのシステムの一部は、各サンプル採取のために、新しい採取容器を固定された分配針の下に移動することによって機能するのに対して、他のシステムは、各サンプル採取のために、個別の採取容器の固定ラックの上に分配針を移動することによって機能する。 採取後にサンプルを乾燥することが望ましい場合は、紙または他の採取媒体が使用されうる。 どちらのタイプのシステムでも、採取容器は分配針に物理的に近接して位置付けられ、しばしば冷蔵環境内に保持されるか、または被験者に物理的にごく近接して位置付けられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
生体サンプルを密閉採取容器に分配することが望ましい場合、自動サンプル採取システムの分配針は下方に移動して、採取容器の隔膜に穴を開ける。 容器が生体液サンプルで満たされるにつれて、置換された密閉採取容器内の空気が逃げることのできる機構が提供される。 生体液サンプルが採取容器に分配された後、針は上方に移動され、採取容器から出され、隔膜が採取容器を放す。 これらの自動サンプル採取システムでは、分配針および分配針に通じるチューブは、各生体液サンプル採取の間に洗浄溶液で洗い流され、結果生じる生物学的廃液は分配針の端部から流し出される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、無希釈生体サンプルの採取および廃液の排除のためのチューブ組立品、システム、および方法を含む。 本開示の模範的チューブ組立品では、チューブ組立品は、第一および第二の端部を持つ第一のチューブ（第一のチューブの第一の端部はそこに開口部を持つ）と、第一の端部および第二の端部を持つ第二のチューブ（第二のチューブの第一の端部は開いており、第一のチューブの第一の端部の直径よりも大きな直径を持つ）と、第二のチューブの第一の端部が第一のチューブの第一の端部を越えて延長するように、第一のチューブと第二のチューブを固定する働きをする固定機構とを備え、第一のチューブの第一の端部が第二のチューブの第二の端部の内側にあることで、第二のチューブの第一の端部において第一のチューブの周りに間隙空間を作り出す。
【０００６】
本開示の模範的チューブ組立品では、バリアを形成するために第二のチューブの第一の端部に寄せてシールを配置した時、生体サンプルは第一のチューブの第一の端部から間隙空間を経由して第二のチューブの第二の端部の開口部に入ることができる。
【０００７】
本開示の模範的チューブ組立品では、バリアを形成するために第二のチューブの第二の端部に寄せてシールを配置した時、生体サンプルは第二のチューブの第二の端部から間隙空間を経由して第一のチューブの第一の端部の開口部に入ることができる。
【０００８】
本開示の模範的チューブ組立品では、固定機構はねじ式ハブを備える。 さらに、ねじ式ハブは、第一のチューブおよび第二のチューブの一部を受け入れるための空洞を形成するようにサイズ調節・成形されうる。 チューブ組立品の模範的実施形態では、固定手段は、第一のチューブおよび第二のチューブをしっかりと固定するために、ねじ式ハブの空洞内に接着剤をさらに備える。
【０００９】
本開示の模範的チューブ組立品では、第二のチューブの第一の端部は、第一のチューブの第一の端部を固定距離だけ越えて延長し、固定距離は、約0.3mm〜約1.6mm、約0.5mm〜約1.3mm、約0.6mm〜約1.0mm、および約0.8mmから成るグループから選択される。
本開示のサンプル採取のための模範的システムでは、システムは、第一および第二の端部を持つ第一のチューブを持つチューブ組立品（第一のチューブの第一の端部はそこに開口部を持つ）と、第一の端部および第二の端部を持つ第二のチューブ（第二のチューブの第一の端部は開いており、第一のチューブの第一の端部の直径よりも大きな直径を持つ）と、第二のチューブの第一の端部が第一のチューブの第一の端部を越えて延長するように、第一のチューブと第二のチューブを固定する働きをする固定機構（第一のチューブの第一の端部が第二のチューブの第二の端部の内側にあることで、第二のチューブの第一の端部において第一のチューブの周りに間隙空間を作り出す）と、第一のチューブの第二の端部に流体結合されたサンプル供給源と、チューブ組立品からの流体を受け取るように位置付けられた採取媒体を備える採取機構とを備える。
【００１０】
本開示の模範的システムでは、システムは採取機構およびチューブ組立品に結合された制御装置をさらに備え、制御装置は、流体採取の時間、または採取媒体に供給される流体の量を変更する働きをする。
【００１１】
本開示のシステムの少なくとも一つの模範的実施形態では、バリアを形成するために第二のチューブの第一の端部に寄せてシールを配置した時、生体サンプルは第一のチューブの第一の端部から間隙空間を経由して第二のチューブの第二の端部の開口部に入ることができる。
【００１２】
本開示の模範的チューブ組立品では、バリアを形成するために第二のチューブの第一の端部に寄せてシールを配置した時、生体サンプルは第一のチューブの第一の端部から間隙空間を経由して第二のチューブの第二の端部の開口部に入ることができる。
【００１３】
本開示の模範的チューブ組立品では、バリアを形成するために第二のチューブの第二の端部に寄せてシールを配置した時、生体サンプルは第二のチューブの第二の端部から間隙空間を経由して第一のチューブの第一の端部の開口部に入ることができる。
【００１４】
本開示の模範的チューブ組立品では、固定機構はねじ式ハブを備える。 さらに、ねじ式ハブは、第一のチューブおよび第二のチューブの一部を受け入れるための空洞を形成するようにサイズ調節・成形されうる。 チューブ組立品の模範的実施形態では、固定手段は、第一のチューブおよび第二のチューブをしっかりと固定するために、ねじ式ハブの空洞内に接着剤をさらに備える。
【００１５】
本開示の模範的チューブ組立品では、第二のチューブの第一の端部は、第一のチューブの第一の端部を固定距離だけ越えて延長し、固定距離は、約0.3mm〜約1.6mm、約0.5mm〜約1.3mm、約0.6mm〜約1.0mm、および約0.8mmから成るグループから選択される。
【００１６】
本開示のサンプル採取の模範的方法では、方法は、サンプル供給源からのサンプル採取のシステムのチューブ組立品に生体サンプルを導入するステップを含み、システムは、(1)第一および第二の端部を持つ第一のチューブ（第一のチューブの第一の端部はそこに開口部を持つ）と、 (2) 第一の端部および第二の端部を持つ第二のチューブ（第二のチューブの第一の端部は開いており、第一のチューブの第一の端部の直径よりも大きな直径を持つ）と、(3) 第二のチューブの第一の端部が第一のチューブの第一の端部を越えて延長するように、第一のチューブと第二のチューブを固定する働きをする固定機構（第一のチューブの第一の端部が第二のチューブの第二の端部の内側にあることで、第二のチューブの第一の端部において第一のチューブの周りに間隙空間を作り出す）とを備えるチューブ組立品を持つ。 本開示の模範的方法で使用されるサンプル採取のシステムは、第一のチューブの第二の端部に流体結合したサンプル供給源および、チューブ組立品から流体を受け取るように位置付けられた採取媒体を備える採取機構も持つ。 サンプル採取の方法の模範的実施形態は、チューブ組立品からの生体サンプルを採取媒体に沈着させるステップをさらに含み、採取媒体上に沈着された生体サンプルは無希釈である。
【００１７】
生体サンプルの採取では、チューブ組立品は、第一のチューブの第二の端部を通して生体液サンプルの供給源に接続されうる。 第二のチューブの第一の端部でシールを形成するために、チューブ組立品を弾性シール材に寄せて配置しうる。 
【００１８】
作動中、生体サンプルは、第一のチューブの第二の端部へと入り、第一のチューブを通って第一のチューブの第一の端部から出て、第一と第二のチューブの間の環へと移動される。 サンプルは、次に環を通って第二のチューブの第二の端部を出て貯留層へと移動される。 流体は次に、望ましい採取体積に対して、無希釈の流体の適切な体積が利用可能となるまで貯留層に引き込まれる。 
【００１９】
サンプルを分配するために、第一および第二のチューブの第二の端部を接続している流体ラインは、バルブで閉じられる。 弾性シール材が第二のチューブの第一の端部から除去され、採取バイアルがチューブ組立品の下に配置される。 流体貯留層と第二のチューブの第二の端部との間のバルブが開かれ、流体が貯留層から第二のチューブの第二の端部へと流れて、第二および第一のチューブの第一の端部から出て採取バイアルへと流れる。      
【００２０】
サンプルを乾燥することが望ましい場合、採取バイアルは、紙または他の採取媒体で置き換えられうる。 
無希釈生体サンプルの採取方法の少なくとも一つのステップでは、貯留層と第二のチューブの第二の端部との間のバルブは閉じることができて、バイアルが取り除かれ、次にシールを形成するために、弾性シールを第二のチューブの第一の端部に寄せて配置しうる。      
【００２１】
第一および第二のチューブの第二の端部にあるバルブは開くことができ、流体が貯留層から第二のチューブの第二の端部へと移動して、第一および第二のチューブの間の環を通って第一のチューブの第一の端部へと入り、第一のチューブの第二の端部から出る。 残存生体サンプルがチューブ組立品から除去され、被験者に戻されるように、ある体積の流体がチューブ組立品を通って移動される。 第一および第二のチューブを通した接続および流れは、希望する場合は逆転されうる。
【００２２】
本開示の機能と利点、およびそれらの達成方法は、付随する図面と一緒に以下の説明を参照することによってより明らかとなりよりよく理解されるはずである。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本開示の少なくとも一つの実施形態による、生体サンプル採取用システムの略図を示す。
【図２】図２は、本開示の少なくとも一つの実施形態による、チューブ組立品の断面図を示す。
【図３】図３は、本開示の少なくとも一つの実施形態による、第一および第二のチューブの第一の端部を固定するための気候の断面図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の少なくとも一つの実施形態による、自動システムの線図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示の少なくとも一つの実施形態による、自動システムの線図を示す。
【図５】図５は、本開示の少なくとも一つの実施形態による、弾性シールに寄せて位置付けられたチューブ組立品の部分断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本開示の原理の理解を深める目的で、図面に描写されている実施形態を参照しながら、その説明に特定の用語を使用する。 しかし当然のことながら、これによって本開示の範囲を制限することは意図していない。
【００２５】
一般的に、本開示は無希釈流体のサンプリングおよび排液の排除のためのチューブ組立品、システム、および方法を提供する。 図1を参照すると、本開示のシステムの一部の少なくとも一つの実施形態の線図が示されている。 特に、図1は、自動サンプル採取システムと共に使用できるチューブ組立品200の実施形態を示し、これは本明細書でさらに詳細に説明される。 図1の模範的チューブ組立品200は、流体サンプルを、密閉された採取バイアル100の中へ、または紙、ニトロセルロース、または生体サンプルを結合する事ができる他の材料などの採取媒体160上に分配する働きをする。 模範的チューブ組立品200は、流体サンプルの流れの方向を変えるためにも、シール材140に寄せて配置できる。 本開示の流体サンプルは、少なくとも一つの実施形態では、血液、血清または他の血液分画、精液、唾液、汗、涙、脳脊髄液、またはその組み合わせなどの、生体サンプルでありうる。
【００２６】
図1〜3および5に示されるように、本開示のチューブ組立品200の少なくとも一つの断面図が図示されている。 本開示のチューブ組立品200の実施形態では、チューブ組立品200は、第一の端部12および第二の端部15を持つカニューレ10を備え、第一の端部12は隙間または開口部13を含む。 模範的チューブ組立品200は、第一の端部22および第二の端部24を持つカニューレ20をさらに備える。 カニューレ10の第一の端部12は、カニューレ20の第一の端部22から引っ込んでおり、カニューレ20の第一の端部22は、カニューレ10の第一の端部12の直径よりも大きな内径を持つ。 カニューレ10およびカニューレ20のこの配向は、カニューレ20の第一の端部22においてカニューレ10の周りに間隙空間25を作り出す。
【００２７】
上述の配向を得るためには、図1〜3の模範的チューブ組立品200は、カニューレ20をカニューレ10に固定するための固定39機構も含む。 この固定機構39は、空洞42および、空洞42内で硬化される接着剤150を持つねじ式ハブ40を備える。 模範的接着剤は、シリコン、ウレタン、アクリル、シアノアクリレート、エポキシ、ならびに知られているさまざまなポリマーおよび共重合体を含みうる。
【００２８】
図2および図3で図解される本開示のチューブ200の実施形態では、カニューレ20の第二の端部24に圧入された短い柔軟ポリマーチューブ130も示されている。 柔軟ポリマーチューブ130のもう一方の端部は、硬い出口チューブ30の端部に圧入される。 カニューレ10は、柔軟ポリマーチューブ130の一つの側壁の小さな開口部を通過し、柔軟チューブ130の管腔の内側、外側カニューレ20の管腔の内側に延長し、外側カニューレ20の第一の端部の少し前で止まる。 柔軟チューブ130、外側カニューレ20の第二の端部24、出口チューブ30の端部、およびカニューレ10の一部を備える組立品は、すべてねじ式ハブ40の空洞42内に配置され、接着剤150で定位置に固定される。 カニューレ10の第一の端部12および外側カニューレ20の第一の端部22は、ねじ式ハブ40の下部から延長する。 カニューレ10の第二の端部15および出口チューブ30の遠位端は、ねじ式ハブ40の上部から延長する。
【００２９】
上述のように、図2および図3の実施形態では、空洞42は接着剤150で満たされる。 接着剤は、すべての流体接続を密閉し、すべての構成要素をねじ式ハブ40に固定する。 ねじ式ハブ40、空洞42、および接着剤150の組み合わせは、示されるような方法で、また間隙空間25を作るように、カニューレ10およびカニューレ20を配向する役割も果たす。 こうすると、連続的に密閉された流体接続が、内側カニューレ10と外側カニューレ20の間の間隙空間25から柔軟チューブ130を通り、硬い出口チューブ30を通って形成される。
【００３０】
当然ながら、間隙空間25を作り出すために、カニューレ10およびカニューレ20を固定する他の機構も使用されうる。 例えば、ねじ式ハブが事前整列カニューレの周りに射出成形される際に、カニューレ10およびカニューレ20は、ねじ式ハブの材料で固定されうる。      
【００３１】
さらに、単一材料が、カニューレ20および柔軟チューブ130および/または出口チューブ30を備えることも可能である。 このような実施形態では、カニューレ20、柔軟チューブ130、出口チューブ30は、例えばPEEK（ポリエーテルエーテルケトン）チューブなどの、半硬質材料から成りうる。
【００３２】
図1、図2、図3の例示に基づくと、チューブ組立品200は、第一のチューブ、第二のチューブ、および第一のチューブを第二のチューブに固定し間隙空間を作り出すための機構を備えると、単純に言うことができる。 第一のチューブはカニューレ10を備え、第二のチューブはカニューレ20を備え、固定機構はその中に空洞42を持つねじ式ハブ40を持ち、空洞42はその中で硬化される接着剤150を持つ。 第一のチューブ10の第一の端部12が第二のチューブ20の第一の端部22から引っ込み、第一のチューブ10の第一の端部12が第二のチューブ20の第一の端部22の内側にあって、第二のチューブ20の第一の端部22において第一のチューブ10の周りに間隙空間25を作り出すように、固定機構は、第一のチューブ10の第一の端部12および第二のチューブ20の第一の端部22を固定する。
【００３３】
チューブ組立品200の配向は、図5の図解に関連してより詳細に説明される。 図5は、シール材140に寄せたチューブ組立品200の一つの実施形態の部分断面図である。 図5に示されるように、カニューレ20の第一の端部22の開口部は、液体または空気がカニューレ20の第一の端部22の開口部から出入りできないように、シール材140に寄せて位置付けられる。 
【００３４】
図1を再び参照すると、上述のように、カニューレ20の上部は、カニューレ10およびカニューレ20から角度を成して離れる硬い出口チューブ30に連結される。 カニューレ20とチューブ30の間に形成される接続は、流体がカニューレ20からチューブ30に流れることができるよう、液密である。 カニューレ10、外側カニューレ20、および出口チューブ30はすべて、図4に関連して説明されたように自動サンプル採取機器に取り付けることのできるねじ式ハブ40内に保持される。 
【００３５】
本開示の模範的チュービング組立品200は、柔軟チューブ50への操作可能な接続のために硬いチューブ30を含む。 チューブ50は、サンプル流体（生体液など）の供給源、および生理食塩水の供給源への接続のために操作可能である。 これにより、サンプル流体がチューブ30を通過し、チューブ130および、カニューレ10とカニューレ20の間の間隙空間から採取バイアル100中へ、または採取媒体160上に入ることが可能となる。
【００３６】
図6を見てみると、本開示のサンプル採取方法700の少なくとも一つの実施形態では、流体サンプルは、チューブ組立品200で、サンプルの供給源（非表示）に操作可能なように接続されたチューブ50を通して採取される。 方法700の模範的実施形態のサンプルは、チューブ200の入口がシール140で密封される間、チューブ組立品200、チューブ50および、チューブ60およびカテーテル350を介してチューブセット400に導入される シール140がカニューレ20の端部22から一旦除去されると、サンプル採取容器100または採取媒体160は、流体サンプルの分配のために、分配チューブ組立品200の下に移動される（またはチューブ組立品200はシール140の外のサンプルコレクション容器100または採取媒体160上に移動される）。 第一の端部22が、バイアル100の上部の近くにある採取容器100の内部の中または採取媒体160の上にあるように、カニューレ20の第一の端部22がキャップ110のスリットを通過できるようにするため、分配チューブ組立品200は、サンプル採取容器100または採取媒体160に対して下方に移動されうる（またはサンプル採取容器100または採取媒体160が上方に移動される）。 流体サンプルは次に、バイアル100中に（または採取媒体160上に）分配され、バイアル100への生体サンプルの導入によってバイアル100から置換された空気は、キャップ110のスリットから逃げる。
【００３７】
図4AおよびBは、本開示による、自動システムの実施形態の線図を示す。 
１．哺乳類に埋め込まれた静脈カテーテルからプラグラムされた間隔で血液を取り出す。
２．血液の一部を冷蔵された（約3o C）密閉バイアルまたは採取媒体に分配する。
３．残存血液を被験者に戻す。
４．取り除かれた血液を補償するために、滅菌整理食塩液を被験者に戻す。 
このような血液サンプリングシステムの例は、米国特許第6,062,224号に開示されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。
【００３８】
自動血液サンプリング装置の実施形態は図4Aに図解されるように、生体サンプル（血液など）および生理食塩水（洗浄溶液）を引き込んで分配するためのシリンジポンプ320を組み込む制御システム300を備える。 制御システム300の一部としての第一、第二、および第二のピンチバルブ330、332、および334はそれぞれ、流体（サンプルまたは生理食塩水）を望ましい位置に方向付けるために使用されうる。 制御システム300のチューブセット400は、ピンチバルブ330、332、および334に挿入されるチューブラインを備える。 チューブセット400は、シリンジポンプ320に取り付けられたシリンジ、生理食塩水貯留層340、被験者352に埋め込まれた静脈カテーテル350、およびサンプル採取装置500上に取り付けられた分配針組立品200の実施形態を接続する。サンプル採取装置500は、採取バイアル100を冷蔵環境に保持し、望ましい採取バイアル100を分配針組立品200の下に移動する働きをし、採取バイアル100のキャップのスリットを通過するように針組立品200を下方に移動する。 または、サンプル採取装置500のバイアルサポートは、乾燥血液スポット採取のための採取媒体160と交換できる。 この実施形態では、コンピュータ600は、制御システム300に操作可能なように接続され、機器の動作を指示でき、サンプルする流体の体積および流体サンプルの採取時間を規定するインターフェースを提供する。
【００３９】
本開示の（図4Aに示されるような）システム650の少なくとも一つの実施形態では、チューブ組立品200は分画採取装置500上に取り付けられ、これはチューブ50によって制御システム300のチューブセット400に接続される。 柔軟チューブ60は、チューブ組立品200のカニューレ10の第二の端部15に接続し、カテーテルのピンチバルブを通して延長し、カテーテル350に接続される。 または、図4Bに示されるように、分画採取装置500は、チューブ60によって制御システム300のチューブセット400に接続されうる。 柔軟チューブ50は、チューブ組立品200のカニューレ10の第二の端部15に接続し、カテーテルのピンチバルブを通して延長し、カテーテル350に接続される。 採取バイアル100と同様、弾性シール140は、採取バイアル100または採取媒体160と一緒に分画採取装置500に保持される。 分画採取装置500は、採取バイアル100、採取媒体160、および弾性シール140に対してチューブ組立品200を配向するための機構を含む。 よく知られているように、このような機構は、チューブ組立品200および/または採取バイアル100を保持するラック、採取媒体160、および弾性シール140を移動するための、ロボットまたは他のコンピュータ制御機構を備えうる。
【００４０】
作動中、血液サンプルは、カテーテル350を通して被験者352から吸引され、ライン60を通り、カテーテルのピンチバルブ332を通り、チューブ組立品200のカニューレ10の第二の端部15に入る。 血液は、カニューレ10の第一の端部12を出て、カニューレ10とカニューレ20の間の間隙空間25に入り、カニューレ20の第二の末端24に向かって移動する。 次に血液はチューブ130に入り、チューブ30を出る。 血液は、チューブセット400の柔軟チューブ50に入り、採取装置のピンチバルブ300を通って、チューブセット400の貯留層に入る。 血液は、チューブセット400、チューブ50およびチューブ組立品200に、望ましいサンプル体積に対する十分な量が含有されるまで採取される。 分配チューブ組立品200が、上方に移動され（またはシール140が下方に移動され）、採取バイアル100がチューブ組立品200の下に移動される（またはチューブ組立品200がバイアル100の上に移動される）。 次に、第一の端部22が、バイアル100の上部の近くにある採取容器100の内部の中にあるように、カニューレ20の第一の端部22がキャップ110のスリットを通過できるようにするため、分配チューブ組立品200は、下方に移動されうる（またはサンプル採取容器100が上方に移動される）。 制御システム300によって開始されるサンプルの採取バイアル100への移動によって、生体サンプルのバイアル100への導入によって置き換えられるバイアル100からの空気は、キャップ100のスリットから逃げる。 流体サンプル（血液など）’を結合できる紙または他の採取媒体160を、採取容器100の代わりに使用しうる。
【００４１】
採取バイアル100へのサンプル採取が完了した後、チューブ組立品200は、分画採取装置500によって採取バイアル100から持ち上げられ（またはバイアル100が下方に移動され）、弾性シーツ140の上に移動され、カニューレ20の第一の端部を密閉するために下方に移動される（または採取バイアル100が上方に移動される）。 
米国特許第6,062,224号に記述されているように、洗浄溶液、生理食塩水は生理食塩水貯留層からチューブセット400を通って移動させうる。 チューブ50へのチューブセット400の接続により、生理食塩水がチューブ50の内側、チューブ30の内側、チューブ130の内側、間隙空間25、およびカニューレ20の開口部23にある弾性シール140を洗浄する。 次に生理食塩水は、カニューレ10の内側を通り、ライン60を通り、カテーテル350を通って被験者352内に入る。 残存血液を除去するために十分な量の生理食塩水が移動され、採取された血液の体積が生理食塩水で置換される。 
【００４２】
図4のシステムで記述された動作では、分画採取装置500の配向機構がチューブ組立品200を移動させる。 当業者であれば理解できるように、配向機構は、チューブ組立品200および/またはバイアル100、媒体160およびシール140を移動でき、これは本開示の範囲内でありうる。 本質的に、配向機構は、カニューレ20の開口部23をシール140上に配置し、カニューレ20の開口部23をキャップ110を通してバイアルの内部または採取媒体160上に挿入できなければならない。
【００４３】
当業者であれば理解できるように、本開示は、生体液と接触するすべての流体経路を洗浄することを可能にする。 流体経路およびシール表面は、洗浄溶液/生体液混合物の収集および廃棄の必要なしに、洗浄されうる。 さらに、従来の分配針洗浄に関連する生体サンプルの損失がなくなっている。 
【００４４】
本開示のチューブ組立品200のさまざまな模範的実施形態は、サンプル分配の前後に分配針から流体を除去することによる、追加的生体液の損失なしに、無希釈生体サンプルの分配を可能にする。 さらに、放射性物質、感染物質、病原体、または他のリスクのために残存生体液が有害である場合、本開示のさまざまな実施形態のサンプリングプロセスからの残存性体液および洗浄溶液を除去することにより、有害廃棄物を収集、取り扱い、および廃棄する必要がなくなる。 
【００４５】
サンプルの採取のためのシステムのさまざまな実施形態、およびこれらの使用方法をかなり詳細に本明細書で記載してきたが、実施形態は本明細書に記載の開示の単なる非限定的例として提供されているに過ぎない。 従って当然ながら、本開示の範囲を逸脱することなく、さまざまな変更および修正を加え、その要素を同等品で置き換え得る。 本開示は、本開示はすべてを網羅することも本開示の範囲を限定することも意図していない。
さらに、代表的実施形態の説明において、本開示は方法および／またはプロセスをステップの特定の順序として示されている場合がある。 しかし、方法またはプロセスが本書に説明されたステップの特定の順序に依存しない範囲では、方法またはプロセスは記載されたステップの特定の順序に限定されないはずである。 ステップの他の順序も可能であり得る。 従って、本書に開示されたステップの特定の順序は、本開示の限定として解釈されるべきではない。 さらに、方法および／またはプロセスを対象にした開示は、記載された順序でのステップの実施に限定されるべきではない。 このような順序は異なる場合があるが、それでもなお本開示の範囲内に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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