(57)【要約】  多容器移送・送達装置、および混合および移送する方法に関する。本装置は、多数の容器がそれらのそれぞれの材料を移送かつ混合し、混合した材料を流体送達装置に受け入れさせるように、構成されている。移送装置は、多数の容器と流体送達装置との間に流体流れをもたらす複数の流れ導管を備えている。複数の流れ導管および容器を受け入れるための複数の区域を有する多容器ハウジングと、流体移送装置とを備える薬剤混合キットおよび任意選択的に包装体が記載されている。
2013525004.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基部プレートと、
上側ハウジングと、
前記基部プレートに固定可能な下側ハウジングであって、前記下側ハウジングは、前記上側ハウジンングの一部を摺動可能に受け入れるようになっており、前記下側ハウジングは、少なくとも２つの容器を受け入れるように構成された多数の区画をもたらしており、前記容器の各々は、付随する貫通可能な部分を有しており、前記多数の区画の１つは、水平方向に配向された送達装置を受け入れるように構成されている下側ハウジングと、
前記多数の区画の少なくとも２つの間に流体連通をもたらす、前記下側ハウジングと一体になった流体導管システムと、
を備えている、移送装置。
【請求項２】
前記流体導管システムは、
（ｉ）通気口および任意選択的に逆止弁と、
（ｉｉ）前記下側ハウジングから本質的に垂直に遠位側に突出している長軸を有する第１の容器アクセス部材であって、前記第１の容器アクセス部材は、前記長軸と本質的に平行の対応する第１の流体管腔および第２の流体管腔を有しており、前記第１の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記通気口に流体連通している第１の容器アクセス部材と、
（ｉｉｉ）前記下側ハウジングから本質的に垂直に遠位側に突出している長軸を有する第２の容器アクセス部材であって、前記第２の容器アクセス部材は、前記長軸と本質的に平行の対応する第１の流体管腔および第２の流体管腔を有しており、前記第２の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記第１の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通している第２の容器アクセス部材と、
（ｉｖ）前記下側ハウジングから本質的に垂直に遠位側に突出している長軸を有する送達装置アクセス部材であって、前記送達装置アクセス部材は、前記長軸と本質的に平行の対応する第１の流体管腔を有しており、前記送達装置アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記第２の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通している送達装置アクセス部材と、
を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記送達装置アクセス部材は、流体流れ制御装置をさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記流体流れ制御装置は、萎縮可能なエラストマー製スリーブであり、前記スリーブは、前記送達装置アクセス部材の前記第１の流体管腔を流体的に密封する第１の状態と、送達装置と前記流体導管システムとの間に流体連通をもたらす第２の状態とを有していることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記下側ハウジングは、
（ｉ）前記第１の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記通気口に流体連通させる第１の流路と、
（ｉｉ）前記第２の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記第１の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通させる第２の流路と、
（ｉｉｉ）前記送達装置アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記第２の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通させる第３の流路と、
を備えており、
前記流路（ｉ）〜（ｉｉｉ）は、互いに物理的に隔離されており、前記基部プレートと前記下側ハウジングとを組み合わせることによって、前記流体導管システムの少なくとも一部を形成していることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１つに記載の装置。
【請求項６】
前記第１の容器アクセス部材、前記第２の容器アクセス部材、および前記送達装置アクセス部材の前記長軸の各々は、前記下側ハウジングに対して同一方向に遠位側に突出していることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１つに記載の装置。
【請求項７】
液体を含む第１の容器をさらに備えており、前記第１の容器は、第１の容器アクセス部材に対して操作可能に配置されるようになっていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１つに記載の装置。
【請求項８】
薬剤を含む第２の容器をさらに備えており、前記第２の容器は、第２の容器アクセス部材に対して操作可能に配置されるようになっていることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記送達装置アクセス部材に対して操作可能に配置された注射器をさらに備えており、前記注射器は、アダプタを備えており、前記アダプタは、
前記注射器を受け入れるための第１の端部であって、第１の導管を有している第１の端部と、
前記注射器の投薬部材を受け入れるための第２の端部であって、第２の導管を有している第２の端部と、
前記第１の端部と前記第２の端部との間に配置されており、前記第１および第２の端部に流体連通しているアダプタハウジングであって、前記アダプタハウジングは、エラストマー製隔膜によって密封された開口を有しており、前記エラストマー製隔膜は、第１の状態では、前記第１の導管と前記第２の導管との間に流体連通をもたらすようになっており、第２の状態では、前記送達装置アクセス部材に連結されたとき、前記第１の導管と前記第２の導管との間の流体連通を妨げるようになっているアダプタハウジングと、
を備えていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１つに記載の装置。
【請求項１０】
前記アダプタは、薬剤を含む第２の容器を備えており、前記第２の容器は、前記第２の容器アクセス部材に対して操作可能に配置されていることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
基部プレートと、
上側ハウジングと、
前記基部プレートに固定可能になっており、多数の区画をもたらす下側ハウジングであって、前記上側ハウジングの一部を摺動可能に受け入れるようになっている下側ハウジングと、
前記多数の区画間に流体連通をもたらす、前記下側ハウジングと一体になった流体導管システムと、
を備えている移送装置において、
前記流体導管システムは、
（ｉ）前記下側ハウジングから本質的に垂直に遠位側に突出する長軸を有する第１の容器アクセス部材であって、前記第１の容器アクセス部材は、前記長軸と本質的に平行の対応する第１の流体管腔および第２の流体管腔を有しており、前記第１の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記通気口に流体連通している第１の容器アクセス部材と、
（ｉｉ）前記下側ハウジングから本質的に垂直に遠位側に突出している長軸を有する第２の容器アクセス部材であって、前記第２の容器アクセス部材は、前記長軸と本質的に平行の対応する第１の流体管腔および第２の流体管腔を有しており、前記第２の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記第１の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通している第２の容器アクセス部材と、
（ｉｉｉ）送達装置と前記流体導管システムとの間の流体連通を制御するように構成された送達装置アクセス部材であって、前記第２の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通する第１の流体管腔を有している送達装置アクセス部材と、
を備えていることを特徴とする、移送装置。
【請求項１２】
前記送達装置アクセス部材は、
（ａ）弁付きアクセスコネクタ、および
（ｂ）貫通可能な隔膜
の少なくとも１つを有するように構成されていることを特徴とする、請求項１１に記載の移送装置。
【請求項１３】
前記下側ハウジングは、
（ｉ）前記第１の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔を通気口および／または任意選択的な逆止弁に流体連通させる第１の流路と、
（ｉｉ）前記第２の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記第１の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通させる第２の流路と、
（ｉｉｉ）前記送達装置アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記第２の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通させる第３の流路と、
と備えており、
前記流路（ｉ）〜（ｉｉｉ）は、互いに物理的に隔離されており、前記基部プレートと前記下側ハウジングとを組み合わせることによって、前記流体導管システムの少なくとも一部を形成していることを特徴とする、請求項１１または１２のいずれか１つに記載の装置。
【請求項１４】
前記第１の流路と流体連通する逆止弁をさらに備えていることを特徴とする、請求項１３に記載の移送装置。
【請求項１５】
前記弁付きアクセスコネクタは、雌型弁付きコネクタまたは萎縮可能なエラストマー製スリーブであり、前記雌型弁付きコネクタまたは萎縮可能なエラストマー製スリーブは、前記送達装置アクセス部材の第１の流体管腔を流体的に密封する第１の状態、および前記送達装置と前記流体導管システムとの間に流体連通をもたらす第２の状態を有していることを特徴とする、請求項１２に記載の移送装置。
【請求項１６】
前記貫通可能な隔膜は、カニューレを受け入れるように構成されていることを特徴とする、請求項１２に記載の移送装置。
【請求項１７】
前記第１の容器アクセス部材、前記第２の容器アクセス部材、および前記送達装置アクセス部材の前記長軸の各々は、前記下側ハウジングに対して同一方向に遠位側に突出していることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項１８】
液体を含む第１の容器をさらに備えており、前記第１の容器は、前記第１の容器アクセス部材に対して操作可能に配置されるようになっていることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項１９】
薬剤を含む第２の容器をさらに備えており、前記第２の容器は、前記第２の容器アクセス部材に対して操作可能に配置されるようになっていることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項２０】
前記送達装置アクセス部材に操作可能に連結されるように構成された注射器をさらに備えていることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項２１】
前記注射器は、萎縮可能なエラストマー製スリーブを有する遠位端を有しており、前記スリーブは、前記注射器の前記遠位端を流体的に密封する第１の状態と、前記注射器と前記流体導管システムとの間に流体連通をもたらすように前記送達装置アクセス部材に操作可能に連結された第２の状態とを有していることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項２２】
注射器用のアダプタにおいて、
注射器を受け入れるための第１の端部であって、第１の導管を有している第１の端部と、
投薬部材を受け入れるための第２の端部であって、第２の導管を有している第２の端部と、
前記第１の端部と前記第２の端部との間に配置されており、前記第１および第２の端部と流体連通しているアダプタハウジングであって、エラストマー隔膜によって密封された開口を有しているアダプタハウジングと、
を備えていることを特徴とする、アダプタ。  
【請求項２３】
前記エラストマー製隔膜は、第１の状態では、前記第１の導管と前記第２の導管との間に流体連通をもたらすようになっており、第２の状態では、移送装置の送達装置アクセス部材に連結されたとき、前記第１の導管と前記第２の導管との間の流体連通を妨げるようになっていることを特徴とする、請求項２２に記載のアダプタ。
【請求項２４】
前記エラストマー製隔膜は、分割隔膜であることを特徴とする、請求項２３に記載のアダプタ。
【請求項２５】
一方向流れ制御弁をさらに備えていることを特徴とする、請求項２２に記載のアダプタ。
【請求項２６】
前記エラストマー製隔膜は、請求項１または１１のいずれか１つに記載の移送装置の送達装置アクセス部材に連結されるように構成されていることを特徴とする、請求項２２に記載のアダプタ。
【請求項２７】
請求項２２〜２６のいずれか１つに記載のアダプタを備えている、注射器。
【請求項２８】
請求項１または１１のいずれか１つに記載の移送装置と、
（ｉ）請求項２２〜２６のいずれか１つに記載のアダプタ、および（ｉｉ）注射器の少なくとも１つと、
任意選択的に、前記移送装置によって受け入れられるように適合された第１の容器であって、流体を含んでいる第１の容器と、
任意選択的に、包装部材と、
を備えている、キット。
【請求項２９】
前記アダプタは、前記注射器と一体になっていることを特徴とする、請求項２８に記載のキット。
【請求項３０】
投薬部材カバーおよび／またはニードル安全装置をさらに備えていることを特徴とする、請求項２８に記載のキット。
【請求項３１】
前記包装部材は、前記移送装置および前記第１の容器を受け入れるように構成された第１のレセプタクルと、前記第１のレセプタクルを横切って密封することが可能な蓋と、を備えていることを特徴とする、請求項２８に記載のキット。
【請求項３２】
前記移送装置および前記第１の容器は、使用時に操作可能に組み立てられるようになっていることを特徴とする、請求項２８に記載のキット。
【請求項３３】
第２の容器をさらに備えていることを特徴とする、請求項２８〜３２のいずれか１つに記載のキット。
【請求項３４】
前記包装部材は、前記第２の容器を第２のレセプタクル内に別に受け入れるように構成されていることを特徴とする、請求項３３に記載のキット。
【請求項３５】
前記移送装置および前記第２の容器は、使用のために操作可能に組み立てられるようになっていることを特徴とする、請求項３３に記載のキット。
【請求項３６】
混合および移送の方法において、
請求項１〜１０または請求項１１〜２１に記載の装置を設けることと、
任意選択的に、貫通可能な開口部を有する少なくとも１つの容器を設けることと、
を含んでいることを特徴とする、方法。
【請求項３７】
少なくとも２つの容器を、前記貫通可能な開口が前記第１または第２の容器アクセス部材によって操作可能に処理されるように、前記装置に導入することと、
連続的にまたは同時に、注射器を前記送達装置アクセス部材に操作可能に連結させることと、
をさらに含んでいることを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記少なくとも２つの容器が前記貫通可能な開口を通して前記第１または第２の容器アクセス部材によってアクセスされるように、前記上側ハウジングを前記下側ハウジングに向かって付勢することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項３６〜３７のいずれか１つに記載の方法。
【請求項３９】
連続的または同時に、前記少なくとも２つの容器からの内容物の少なくとも一部を混合し、該混合物を前記注射器に移送することをさらに含んでいることを特徴とする、請求項３６〜３７のいずれか１つに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
多容器移送・送達装置は、多容器がそれらのそれぞれの材料を移送かつ混合し、混合した材料を送達装置に受け入れさせるように、構成されている。移送装置は、多容器と送達装置との間に流体流れをもたらす複数の流れ導管を備えている。該装置を用いて混合する方法および該装置を殺菌する方法が記載されている。複数の流れ導管および容器を受け入れるための複数の区画を有する多容器ハウジングと、移送装置とを備えている薬剤混合キットも記載されている。
【背景技術】
【０００２】
凍結乾燥された液体薬剤および同様の液体薬剤は、典型的には、標準的なエラストマー製蓋寸法、例えば、２０ｍｍおよび１３ｍｍ直径の寸法の蓋を有する薬剤バイアルに入れられた状態で供給されている。これらの薬剤を注射するには、筋肉、静脈、皮下などを経て患者に投与される場合、患者に送達するためのニードル（針）を有する注射器が必要である。薬剤を患者に投与するのに用いられるニードルは、多くの場合、薬剤バイアルにアクセスするのに用いられるニードルまたはアクセス装置と異なっている。ある種のニードル、例えば、アンチコアリング（ａｎｔｉ−ｃｏｒｉｎｇ）ニードルは、薬剤バイアルに専用になっており、患者に注射するのに適さないだろう。例えば、薬剤師は、１つの供給源から希釈剤を吸引し、該希釈剤を凍結乾燥薬剤バイアル内に注入するのに、高流量ニードルを用いることがある。次いで、薬剤は、適宜に混合され、注射器、おそらくは、新しい無菌注射器内に再び吸引されることになる。多くの場合、薬剤調合用ニードルは、取り外され、廃棄され、患者の注射に専用のニードル、例えば、三角筋部筋肉内注射に適する代替的な無菌ニードルに取り換えられる。処方される薬剤の混合および調合は、種々異なっているので、薬剤によっては、注意深く混合され、または特定寸法のニードル内を通す必要がある。また、薬剤は、著しく高価なので、バイアル内に薬剤が残留することは、望ましくない。これは、１つには、バイアル蓋設計および種々異なる材料に起因して、解決することが困難である。従って、適切なニードルまたはアクセス装置を薬剤バイアルと一組にすることが重要になる。さらに、注射プロセスによって、注射の場所および注射の種類が種々異なることがある。調合を行うのは、処方者以外のだれか、通常、医療技師または看護婦であることが多く、薬剤管理者ですらないことがある。その結果、多くのステップが間違って行われる可能性がある。調合の時間が大きな影響を及ぼすことがあり、これによって、コストおよびプロセスの複雑性が増す可能性がある。ニードルを頻繁に取り換え、それらのニードルを薬剤調合に用いることによって、ニードル刺傷の可能性が大きくなり、これによって、少なくとも医療従事者に痛みおよびその懸念をもたらし、かつ血液感染性病原菌の伝染および深刻な疾患の可能性をもたらすことになる。欠くことのできない薬剤の無菌調合およびその送達も、医療関係者にとっての課題であり、もしこれらが十分に行われていないと、患者の安全が懸念されることになる。
【発明の概要】
【０００３】
本明細書に開示かつ記載されているのは、前述した課題のいくつかに対処することができる多容器移送・送達装置である。開示されている装置は、ステップの数および薬剤の調合および投与において生じ得る過失の数を少なくし、エンドユーザなどを偶発的なニードル刺傷から保護するものである。該装置は、調合を迅速に行うために、かつ、薬剤および／または血液製剤を機械的力／せん断力から保護し、これによって、薬剤の機能低下または溶血現象を阻止または排除するために、高流量の流れ導管をもたらすものである。これによって、簡素化された、効率的かつ効果的な薬剤調合および送達が得られることになる。
【０００４】
第１の実施形態では、移送装置が提供されている。本装置は、基部プレートと、上側ハウジングと、基部プレートに固定可能な下側ハウジングであって、上側ハウジンングの一部を摺動可能に受け入れるようになっている、下側ハウジングと、を備えている。下側ハウジングは、少なくとも２つの容器を受け入れるように構成された多数の区画をもたらしており、容器の各々は、付随する貫通可能な部分を有しており、多数の区画の１つは、水平方向に配向された送達装置を受け入れるように構成されている。流体導管システムが下側ハウジングと一体になっており、多数の区画の少なくとも２つの間に流体連通をもたらすようになっている。
【０００５】
第１の実施形態の第１の態様では、流体導管システムは、（ｉ）通気口および任意選択的に逆止弁と、（ｉｉ）下側ハウジングから本質的に垂直に遠位側に突出している長軸を有する第１の容器アクセス部材であって、第１の容器アクセス部材は、長軸と本質的に平行の対応する第１の流体管腔および第２の流体管腔を有しており、第１の容器アクセス部材の第１の流体管腔は、通気口に流体連通している、第１の容器アクセス部材と、（ｉｉｉ）下側ハウジングから本質的に垂直に遠位側に突出している長軸を有する第２の容器アクセス部材であって、第２の容器アクセス部材は、長軸と本質的に平行の対応する第１の流体管腔および第２の流体管腔を有しており、第２の容器アクセス部材の第１の流体管腔は、第１の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通している、第２の容器アクセス部材と、（ｉｖ）下側ハウジングから本質的に垂直に遠位側に突出している長軸を有する送達装置アクセス部材であって、送達装置アクセス部材は、長軸と本質的に平行の対応する第１の流体管腔を有しており、送達装置アクセス部材の第１の流体管腔は、第２の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通している、送達装置アクセス部材とを備えている。
【０００６】
第１の実施形態の第２の態様単独、または第１の実施形態の先の態様と組み合わされた第２の態様では、送達装置アクセス部材は、流体流れ制御装置をさらに備えている。
【０００７】
第１の実施形態の第３の態様単独、または第１の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第３の態様では、流体流れ制御装置は、萎縮可能なエラストマー製スリーブであり、該スリーブは、送達装置アクセス部材の第１の流体管腔を流体的に密封する第１の状態と、送達装置と流体導管システムとの間に流体連通をもたらす第２の状態とを有している。
【０００８】
第１の実施形態の第４の態様単独、または第１の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第４の態様では、下側ハウジングは、（ｉ）第１の容器アクセス部材の第１の流体管腔を通気口に流体連通させる第１の流路と、（ｉｉ）第２の容器アクセス部材の第１の流体管腔を第１の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通させる第２の流路と、（ｉｉｉ）送達装置アクセス部材の第１の流体管腔を第２の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通させる第３の流路と、を備えており、流路（ｉ）−（ｉｉｉ）は、互いに物理的に隔離されており、基部プレートと下側ハウジングとを組み合わせることによって、流体導管システムの少なくとも一部を形成している。
【０００９】
第１の実施形態の第５の態様単独、または第１の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第５の態様では、第１の容器アクセス部材、第２の容器アクセス部材、および送達装置アクセス部材の長軸の各々は、下側ハウジングに対して同一方向に遠位側に突出している。
【００１０】
第１の実施形態の第６の態様単独、または第１の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第６の態様では、本装置は、液体を含む第１の容器をさらに備えており、第１の容器は、第１の容器アクセス部材に対して操作可能に配置されるようになっている。
【００１１】
第１の実施形態の第７の態様単独、または第１の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第７の態様では、本装置は、薬剤を含む第２の容器をさらに備えており、第２の容器は、第２の容器アクセス部材に対して操作可能に配置されるようになっている。
【００１２】
第１の実施形態の第８の態様単独、または第１の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第８の態様では、本装置は、薬剤を含む第２の容器をさらに備えており、第２の容器は、第２の容器アクセス部材に対して操作可能に配置されるようになっている。
【００１３】
第１の実施形態の第９の態様単独、または第１の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第９の態様では、本装置は、送達装置アクセス部材に対して操作可能に配置された注射器をさらに備えており、注射器は、アダプタを備えており、該アダプタは、注射器を受け入れるための第１の端部と、注射器の投薬部材を受け入れるための第２の端部と、移送装置の送達装置アクセス部材によってアクセス可能な貫通可能な流体バイパス要素を備えるアダプタハウジングとを備えている。
【００１４】
第２の実施形態では、移送装置が提供されている。本装置は、基部プレートと、上側ハウジングと、基部プレートに固定可能になっており、多数の区画をもたらす下側ハウジングであって、上側ハウジングの一部を摺動可能に受け入れるようになっている、下側ハウジングと、多数の区画間に流体連通をもたらす、下側ハウジングと一体になった流体導管システムとを備えている。流体導管システムは、（ｉ）下側ハウジングから本質的に垂直に遠位側に突出する長軸を有する第１の容器アクセス部材であって、第１の容器アクセス部材は、長軸と本質的に平行の対応する第１の流体管腔および第２の流体管腔を有しており、第１の容器アクセス部材の第１の流体管腔は、通気口に流体連通している第１の容器アクセス部材と、（ｉｉ）下側ハウジングから本質的に垂直に遠位側に突出している長軸を有する第２の容器アクセス部材であって、第２の容器アクセス部材は、長軸と本質的に平行の対応する第１の流体管腔および第２の流体管腔を有しており、第２の容器アクセス部材の第１の流体管腔は、第１の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通している第２の容器アクセス部材と、（ｉｉｉ）送達装置と流体導管システムとの間の流体連通を制御するように構成された送達装置アクセス部材であって、第２の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通する第１の流体管腔を有している送達装置アクセス部材とを備えている。
【００１５】
第２の実施形態の第１の態様では、送達装置アクセス部材は、（ａ）弁付きアクセスコネクタ、および（ｂ）貫通可能な隔膜の少なくとも１つを有するように構成されている。
【００１６】
第２の実施形態の第２の態様単独、または第２の実施形態の先の態様と組み合わされた第２の態様では、下側ハウジングは、（ｉ）第１の容器アクセス部材の第１の流体管腔を通気口および／または任意選択的な逆止弁に流体連通させる第１の流路と、（ｉｉ）第２の容器アクセス部材の第１の流体管腔を第１の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通させる第２の流路と、（ｉｉｉ）送達装置アクセス部材の第１の流体管腔を第２の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通させる第３の流路とを備えており、流路（ｉ）〜（ｉｉｉ）は、互いに物理的に隔離されており、基部プレートと下側ハウジングとを組み合わせることによって、流体導管システムの少なくとも一部を形成している。
【００１７】
第２の実施形態の第３の態様単独、または第２の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第３の態様では、本装置は、第１の流路と流体連通する逆止弁をさらに備えている。
【００１８】
第２の実施形態の第４の態様単独、または第２の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第４の態様では、弁付きアクセスコネクタは、雌型弁付きコネクタまたは萎縮可能なエラストマー製スリーブである。
【００１９】
第２の実施形態の第５の態様単独、または第２の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第５の態様では、貫通可能な隔膜は、弁付き雄型ルアーを受け入れるように構成されている。
【００２０】
第２の実施形態の第６の態様単独、または第２の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第６の態様では、第１の容器アクセス部材、第２の容器アクセス部材、および送達装置アクセス部材の長軸の各々は、下側ハウジングに対して同一方向に遠位側に突出している。
【００２１】
第２の実施形態の第７の態様単独、または第２の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第７の態様では、本装置は、液体を含む第１の容器をさらに備えており、第１の容器は、第１の容器アクセス部材に対して操作可能に配置されるようになっている。
【００２２】
第２の実施形態の第８の態様単独、または第２の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第８の態様では、本装置は、薬剤を含む第２の容器をさらに備えており、第２の容器は、第２の容器アクセス部材に対して操作可能に配置されるようになっている。
【００２３】
第２の実施形態の第９の態様単独、または第２の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第９の態様では、本装置は、送達装置アクセス部材に操作可能に連結されるように構成された注射器をさらに備えている。
【００２４】
第２の実施形態の第１０の態様単独、または第２の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第１０の態様では、注射器は、萎縮可能なエラストマー製スリーブを有する遠位端を有しており、該スリーブは、注射器の遠位端を流体的に密封する第１の状態と、注射器と流体導管システムとの間に流体連通をもたらすように送達装置アクセス部材に操作可能に連結された第２の状態と、を有している。
【００２５】
第３の実施形態では、アダプタが提供されている。本アダプタは、注射器を受け入れるための第１の端部であって、第１の導管を有している第１の端部と、投薬部材を受け入れるための第２の端部であって、第２の導管を有している第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に配置されており、第１および第２の端部と流体連通しているアダプタハウジングであって、エラストマー隔膜によって密封された開口を有しているアダプタハウジングとを備えている。  
【００２６】
第３の実施形態の第１の態様では、エラストマー製隔膜は、第１の状態では、アダプタハウジング、アダプタの第１の導管、およびアダプタの第２の導管の間に流体連通をもたらすようになっており、第２の状態では、前述の実施形態のいずれかの送達装置に連結されたとき、第２の導管とアダプタハウジングとの間の流体連通を妨げるようになっている。
【００２７】
第３の実施形態の第２の態様単独、または第３の実施形態の先の態様と組み合わされた第２の態様では、エラストマー製隔膜は、分割隔膜である。
【００２８】
第３の実施形態の第３の態様単独、または第３の実施形態の先の態様と組み合わされた第３の態様では、本アダプタは、一方向流れ制御弁をさらに備えている。
【００２９】
第３の実施形態の第４の態様単独、または第３の実施形態の先の態様と組み合わされた第４の態様では、エラストマー製隔膜は、第１または第２の実施形態のいずれか１つに記載の移送装置の送達装置アクセス部材に連結されるように構成されている。
【００３０】
第４の実施形態では、第３の実施形態のアダプタを備えている注射器が提供されている。
【００３１】
第５の実施形態では、キットが提供されている。本キットは、（ｉ）先の第１または第２の実施形態のいずれか１つに記載の移送装置および（ｉ）第３の実施形態に記載のアダプタおよび（ｉｉ）第４の実施形態に記載の注射器の少なくとも１つと、（ｉｉ）移送装置によって受け入れられるように適合された第１の容器であって、流体を含んでいる第１の容器と、（ｉｉｉ）任意選択的に、包装部材とを備えている。
【００３２】
第５の実施形態の第１の態様では、アダプタは、注射器と一体になっている。
【００３３】
第５の実施形態の第２の態様、または第５の実施形態の先の態様と組み合わされた第２の態様では、本キットは、投薬部材カバーおよび／またはニードル安全装置をさらに備えている。
【００３４】
第５の実施形態の第３の態様、または第５の実施形態の先の態様と組み合わされた第３の態様では、包装部材は、移送装置および第１の容器を受け入れるように構成された第１のレセプタクルと、第１のレセプタクルを横切って密封することが可能な蓋とを備えている。
【００３５】
第５の実施形態の第４の態様、または第５の実施形態の先の態様と組み合わされた第４の態様では、移送装置および第１の容器は、使用のために操作可能に組み立てられるようになっている。
【００３６】
第５の実施形態の第５の態様、または第５の実施形態の先の態様と組み合わされた第５の態様では、本キットは、第２の容器をさらに備えている。
【００３７】
第６の実施形態では、混合および移送の方法が提供されている。本方法は、第１または第２の実施形態のいずれか１つの装置を設けることを含んでいる。
【００３８】
第５の実施形態の第７の態様、または第５の実施形態の先の態様と組み合わされた第７の態様では、包装部材は、第２の容器を第２のレセプタクル内に別に受け入れるように構成されている。
【００３９】
第５の実施形態の第８の態様、または第５の実施形態の先の態様と組み合わされた第８の態様では、移送装置および第２の容器は、使用のために操作可能に組み立てられるようになっている。
【００４０】
第６の実施形態では、混合および移送の方法が提供されている。本方法は、第１または第２の実施形態に記載の装置を設けることと、任意選択的に、貫通可能な開口部を有する少なくとも１つの容器を設けることとを含んでいる。
【００４１】
第６の実施形態の第１の態様では、本方法は、少なくとも２つの容器を、貫通可能な開口が対応する容器アクセス部材によって操作可能に処理されるように、装置の下側ハウジングに導入することと、連続的にまたは同時に、注射器を送達装置アクセス部材に操作可能に連結させることと、をさらに含んでいる。
【００４２】
第６の実施形態の第２の態様、または第６の実施形態の先の態様と組み合わされた第２の態様では、本方法は、容器が貫通可能な開口を通して対応する容器アクセス部材によってアクセスされるように、上側ハウジングを下側ハウジングに向かって付勢することをさらに含んでいる。
【００４３】
第６の実施形態の第３の態様、または第９の実施形態の先の態様と組み合わされた第３の態様では、本方法は、連続的または同時に、少なくとも２つの容器からの内容物の少な
くとも一部を注射器に移送することをさらに含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置の斜視図である。
【図２】本明細書に開示かつ記載されている、取り外された送達装置の斜視図である。
【図３Ａ．３Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、初期状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図４Ａ．４Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、初期状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図５Ａ−５Ｃ】本明細書に開示かつ記載されている、初期状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図６Ａ−６Ｄ】本明細書に開示かつ記載されている、作動状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図７Ａ．７Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、中間的な作動状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図８Ａ．８Ｂ】図７Ｂに示されている状態の直後の作動状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図９Ａ．９Ｂ】作動状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図１０Ａ．１０Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置の代替的な実施形態の斜視図である。
【図１１Ａ．１１Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、装置の代替的な実施形態の斜視図および分解図である。
【図１２Ａ−１２Ｃ】それぞれ、本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置の代替的な実施形態の斜視図、上面図、および断面図である。
【図１３Ａ−１３Ｃ】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置の代替的な実施形態の斜視図および分解図である。
【図１４Ａ．１４Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置の代替的な実施形態の態様の斜視図である。
【図１５Ａ．１５Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置の代替的な実施形態の斜視図および分解図である。
【図１６Ａ−１６Ｅ】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置用の包装システムの斜視図である。
【図１７Ａ−１７Ｅ】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置用の包装システムの斜視図である。
【図１８Ａ−１８Ｄ】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置用の包装システムの斜視図である。
【図１８Ｅ】（第２の容器を有していない）移送・送達装置および第１の容器用の包装システの斜視図である。
【図１９Ａ．１９Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、流体移送・送達装置の代替的な実施形態の斜視図および分解図である。
【図２０Ａ．２０Ｂ】作動状態にある図２３Ａの流体移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図２１Ａ．２１Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、流体移送・送達装置の代替的な実施形態の斜視図および分解図である。
【図２２Ａ．２２Ｂ】作動状態にある図２１Ａの流体移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図２３Ａ．２３Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、一体アダプタを有する注射器の斜視図および分解図である。
【図２４Ａ−２４Ｃ】本明細書に開示かつ記載されている、注射器および取外し可能なアダプタの斜視図および分解図である。
【図２５Ａ−２５Ｃ】本明細書に開示かつ記載されている、第１のアダプタの実施形態の上面図および対応する断面図である。
【図２６Ａ．２６Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、第２のアダプタの実施形態の上面図および対応する断面図である。
【図２７Ａ−２７Ｄ】本明細書に開示かつ記載されている、流体移送・送達装置の第１２の実施形態の斜視図である。
【図２８Ａ−２８Ｄ】本明細書に開示かつ記載されている、流体移送・送達装置の第１３の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
本明細書の全体を通して用いられる「流体」という用語は、特定の媒体に制限されると特に指定されていない限り、気体媒体、液体媒体、および気体媒体と液体媒体との組合せを含んでいる。
【００４６】
本明細書の全体を通して用いられる「媒体」という用語は、特定の媒体に制限されると特に指定されていない限り、流体および固体状媒体を含んでいる。一態様では、媒体は、希釈剤または液体である。他の態様では、媒体は、薬剤であり、該薬剤は、医薬品であってもよいし、または生物学的製剤であってもよい。薬剤の形態は、制限されるものではないが、例えば、固体、紛体、液体、分散物、懸濁物、乳濁物、ゲル、またはこれらの組合せとすることができる。
【００４７】
本明細書の全体を通して用いられる「第１の容器」および「第１の媒体容器」という語句は、同じ意味で用いられている。この容器は、別段の定めがない限り、すなわち、いずれの請求項の範囲にも明確な制限または暗黙の制限がない限り、「バイアル」と呼ばれることもあり、バイアルの機能性と同様の機能性を有しているが、必ずしもバイアルの構造を有していない任意の装置も含んでいる。
【００４８】
本明細書の全体を通して用いられる「第２の容器」および「中間媒体容器」という語句は、同じ意味で用いられている。この容器は、別段の定めがない限り、すなわち、いずれの請求項の範囲にも明確な制限または暗黙の制限がない限り、「バイアル」と呼ばれることもあり、バイアルの機能性と同様の機能性を有しているが、必ずしもバイアルの構造を有していない任意の装置も含んでいる。
【００４９】
本明細書の全体を通して用いられる「液体」という用語は、懸濁液、水中油系エマルション、油中水系エマルション、および固形物をその大きさおよび量とは無関係に溶解、分散、もしくは含有している液体、または該固形物を溶解、分散、もしくは含有していない液体を含んでいる。
【００５０】
本明細書の全体を通して、「複式バイアルアクセス装置」「薬剤再構成装置」、「移送・送達装置」、「流体移送・送達装置」という語句は、別段の定めがない限り、すなわち、いずれの請求項の範囲にも明確な制限または暗黙の制限がない限り、同じ意味で用いられている。当業者によって理解されるように、流体移送・送達装置は、１つの容器から他の容器に流体を導くものであり、流体制御装置は、少なくとも２つの流路間において流れを迂回させ、計量供給し、または中断させるための流れ制御手段を備えているものである。
【００５１】
本明細書の全体を通して、「流体送達容器」、「最終媒体容器」、および「送達装置」という語句および「注射器」という用語は、別段の定めがない限り、すなわち、いずれの請求項の範囲にも明確な制限または暗黙の制限がない限り、同じ意味で用いられており、注射器の機能性と同様の機能性を有しているが、必ずしも注射器の構造を有していない任意の装置も含んでいる。
【００５２】
本明細書の全体を通して、「生物学的製剤（ｂｉｏｌｏｇｉｃ ｄｒｕｇ）」という語句は、生物またはその生成物から作られた任意の物質を含んでおり、疾患の予防、診断、または治療に用いられるものである。生物学的製剤の例として、制限されるものではないが、抗体、インターロイキン、抗生物質、ワクチンなどが挙げられる。「生物学的製剤」という語句は、「生物製剤（ｂｉｏｌｏｇｉｃｓ）」、「生物学的薬剤（ｂｉｏｌｏｇｉｃ ａｇｅｎｔ）」、および「生物剤（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ａｇｅｎｔ）」としても知られており、本明細書においても、「生物学的製剤」という語句は、「生物製剤」、「生物学的薬剤」、および「生物剤」という語句を含んでいる。
【００５３】
本明細書に開示かつ記載されている容器間で流体を移送するための流体移送・送達装置は、種々の方法によって構成することができる。この装置は、真空である容器内への流体の移送に関連して用いられるとよい。いずれの突刺部材も、容器の密封状態を維持しながらエラストマー製隔膜を貫通するように設計されている。
【００５４】
本開示の種々の実施形態では、移送システムが提供されている。移送システムは、移送装置を備えている。移送装置は、容器の内容物を受け、かつ混合し、混合物をニードル／カニュ―レまたはニードル安全装置を有する流体送達容器に移送するように構成されており、これによって、媒体移送後のニードル／カニューレの取付けを回避し、および／または媒体移送の前または後にニードルカバーを除去する必要性または注射器安全システムを作動させる必要性をなくすことができる。本システムは、基部プレートと、上側ハウジングと、基部プレートに固定可能な下側ハウジングとを備えている。下側ハウジングは、上側ハウジンングの一部を摺動可能に受け入れるようになっており、多数の区画をもたらしており、多数の区画の少なくとも２つは、上側ハウジングの一部と関連付けられており、少なくとも２つの容器を受け入れるように構成されている。容器の各々は、付随する貫通可能な部分を有している。多数の区画の１つは、装置の基部に対して平行または水平のいずれかに配向された送達装置を受け入れるように構成されている。本システムは、３つの区画間に流体連通をもたらす、基部と一体になった流体導管システムも備えている。いくつかの態様では、送達装置（例えば、注射器）を水平に受け入れる移送装置を提供すると、有利である。例えば、水平の形態にある注射器には、もし水平でない場合には移送装置のアクセス中に邪魔になる任意の数の安全装置、シュラウド、投薬部材などを設けることができる。また、極めて小さい注射器または極めて大きい注射器の場合、水平方向に配置することによって、使用中、ユーザにより安定性をもたらすことができる。
【００５５】
開示されている実施形態の態様では、貫通可能なエラストマー製隔膜を備えるアダプタが、流体導管システムとの流体連通をもたらすために、上記の流体送達容器に設けられている。一態様では、アダプタは、貫通可能な隔膜を流体送達容器の軸と直交させて配置させている。移送システムの作動時に、隔膜は、流体送達容器アクセスによって突き刺され、これによって、流体導管システムに対する流体送達容器の流体連通をもたらすようになっている。
【００５６】
開示されている実施形態の他の態様では、流体移送・送達装置は、前述の先行する態様のいずれかと組み合わせて、エラストマー製逆止弁を有するように構成されていてもよい。
【００５７】
開示されている実施形態の他の態様では、流体移送・送達装置は、前述の先行する態様のいずれかと組み合わせて、流体送達容器アクセス部材の上方に配置された萎縮可能なエラスマー製スリーブを有するように構成されていてもよい。このスリーブは、流体送達容器アクセス部材の開口を密封しており、作動前に流体導管システムへのアクセスを妨げるようになっている。代替的に、送達装置は、送達装置投薬部材（例えば、ニードレスコネクタまたは管腔スパイク）の上方に配置された萎縮可能なエラストマー製スリーブを備えていてもよい。このスリーブは、投薬部材の開口を密封しており、作動前に流体導管システムへのアクセスを妨げるようになっている。この態様では、例えば投薬部材は、雄型ルアー、雄型ルアー弁、スリーブ付き被覆カニューレ、ニードル／尖っていないカニューレとすることができ、送達装置アクセス部材は、貫通可能な隔膜、雌型ルアー弁、または雌型ルアーとすることができる。
【００５８】
一態様では、多容器移送・送達装置は、多容器がそれらのそれぞれの材料を移送かつ混合し、混合した材料を流体送達装置に受け入れさせるように構成されている。移送システムは、多容器と流体送達装置との間に流体流れをもたらすための複数の流れ導管を備えている。複数の流れ導管および容器を受け入れるための複数の区画を有する多容器ハウジングと、流体送達装置とを備えている薬剤を混合するキットが記載されている。
【００５９】
本明細書に開示かつ記載されている多容器移送・送達装置は、ユーザによって容易かつ安全に操作可能であり、これによって、ユーザが薬剤調製および薬剤投与を少ない数のステップによって達成することができる。この装置は、安価に製造することができ、かつ組み立てることができる。このシステムは、再構築プロセスにおけるように薬剤を溶解するのに適しており、また流体、媒体の混合にも適しており、かつ気体などを移送するのにも適している。
【００６０】
一態様では、沈胴式（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ）ハウジングを備える多容器移送・送達装置が提供されている。このハウジングは、第１の部分、中間部分、および最終部分を備えることが可能である。各部分は、少なくとも１つの媒体容器を備えている。媒体容器は、外力によって媒体容器を密封可能にアクセスするためのそれぞれの媒体容器アクセス手段（例えば、１つまたは複数の管腔を有するスパイク、尖っていないカニューレ、ルアーフィティング、など）を有している。これらの容器は、装置と一体になっていてもよいし、（制限されるものではないが、スパイクまたはカニューレ貫通、変位可能な部材、例えば、無針弁の変位、ルアーフィティングのような剛性または半剛性部材の変位、またはこれらの組合せ、などによって）、密封可能にアクセスされるようになっていてもよい。１つまたは複数の媒体容器は、ユーザが外部からアクセス力を与える前に、その製造された装置の組立時に、例えば、ルアーフィティングを介して接続される注射器のように、すでに密封可能にアクセスされていてもよい。「沈胴式（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ）」という用語は、ハウジングに関する限り、該ハウジングに摺動可能、変形可能、入れ子式、またはこれらの組合せによって受け入れられることを指している。移送・送達装置の媒体容器は、第１の媒体容器および中間媒体容器の場合、標準的な薬剤バイアルであるとよく、最終媒体容器の場合、注射器であるとよい。
【００６１】
第１の媒体容器アクセス手段は、その遠位端の近位側に開いた少なくとも１つの第１の流体管腔、および任意選択的な１つの通気口を備えているとよい。前記通気管腔は、疎水性通気媒体のようなフィルター手段で終端しているとよい。通気管腔または通気口は、逆止弁を単独で備えていてもよいし、または逆止弁を本質的に無菌または清浄な空気をシステム内に入れることを可能にする通気媒体と組み合わせて備えていてもよい。
【００６２】
中間媒体容器アクセス手段は、少なくとも１つの流体管腔および第２の中間流体管腔を備えているとよい。各流体管腔は、その遠位端の近位側に開いている。少なくとも１つの中間流体管腔は、少なくとも１つの第１の流体管腔に連通しているとよい。最終部分は、最終部分流体送達アクセス手段によってアクセス可能になっている流体送達容器を備えているとよい。最終流体送達容器アクセス手段は、その遠位端の近位側に開いた最終流体管腔を備えているとよく、第２の中間流体管腔に流体連通しているとよい。流体送達容器は、ハウジングに可逆的に接続可能になっているとよく、制限されるものではないが、注射器であるとよい。流体送達容器は、一体化された貫通可能な隔膜を通してアクセス可能になっていてもよいし、または（ルアーロックまたはルアースリップのような）標準的な雄型／雌型ルアー装置を経て密封可能に接続されるようになっていてもよい。ハウジングは、係止機構を用いて、流体送達容器を可逆的に固定するようになっていてもよい。
【００６３】
多容器移送・送達装置は、外力が加えられたときに第１のアクセス、中間アクセス、および最終アクセスを順次行うことを可能にするために、容器アクセス部材の長さを異ならせる手段、容器隔膜とアクセス部材との間の間隙を異ならせる手段、または予めアクセス状態にある同様の手段を備えていてもよい。
【００６４】
前述の先行する態様のいずれかと組み合わせて、多容器移送・送達装置は、ニードル安全機構を有する注射器を備えていてもよい。
【００６５】
前述の先行する態様のいずれかと組み合わせて、多容器移送・送達装置は、略平坦な水平面上で安定して用いられることを可能にするために、その基部にフランジを備えていてもよい。開示されている実施形態の第４の態様では、前述の先行する態様のいずれかと組み合わせて、多容器移送・送達装置は、その基部に、１つまたは複数のすべり止め部材、例えば、発泡パッドまたはゴムバンパーを備えていてもよい。
【００６６】
前述の先行する態様のいずれかと組み合わせて、多容器移送・送達装置は、装置を作動させるのに必要な外力を低減させるために、および／またはアクセス部材および容器の貫通力を低減させるために、被膜および／または潤滑剤、例えば、シリコーンオイルを利用することもできる。
【００６７】
前述の先行する態様のいずれかと組み合わせて、多容器移送・送達装置は、第１の導管、中間導管、または最終導管のいずれかと直列に配置された少なくとも１つの混合要素を備えていてもよい。この混合要素は、制限されるものではないが、静止型混合器であるとよい。
【００６８】
前述の先行する態様のいずれかと組み合わせて、多容器移送・送達装置は、製造時の組立後に媒体容器がユーザによって挿入可能となるように、開口またはアクセスドアを有するように構成されているとよい。前述の先行する態様のいずれかと組み合わせて、多容器移送・送達装置は、媒体容器を貫通することによって前記媒体容器内で機能するアクセスを有するように、構成されていてもよい。前記媒体容器は、アクセス部材として適する任意の手段によってアクセス可能な任意の予め包装された媒体容器、例えば、スパイクのような容器アクセス部材によってアクセス可能な隔膜を有する標準的な薬剤バイアルまたは希釈バイアルであるとよい。
【００６９】
以下、図１を参照すると、移送・送達装置１００の斜視図が示されている。移送・送達装置１００は、注射器１０２を受け入れるように構成された上側ハウジング１０１と、下側ハウジング１０４とを備えている。上側ハウジング１０１は、係止手段１０３によって固定されている。フランジ１０５が、下側ハウジングの基部の周囲に配置されている。同様に、上側ハウジングの周囲にも、フランジが配置されていてもよい。
【００７０】
図２は、取り外された注射器１０２の斜視図である。注射器１０２は、カニューレ／ニードル１０６で終端している第１の端と、内部空間および圧力を制御するための摺動可能なプランジャーロッド１０８を受け入れるための第２の開端１０７と、ニードルに隣接して配置された貫通可能な隔膜１０９（バイパス要素）とを備えている。隔膜１０９は、注射器の内部空間との流体連通を可能にするためのものである。第１の端のニードルは、取外し可能な密封ニードルカバー１１０または任意選択的な（図示されていない）ニードル安全機構に対応するように構成されている。注射器を所定の方法によって上側ハウジング１０１と組み合わせために、位置合せ特徴部（図示せず）が用いられてもよい。
【００７１】
図３Ａ〜図５Ｃは、流れ導管、スパイク、および通気口の詳細を示す、初期状態にある第１の実施形態の切断面を示す図および対応する断面図である。図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、貫通可能な隔膜１１１ａを有する第１の容器１１１は、流体１２９を含んでいる。図２の注射器は、係止特徴部１１４によって上側ハウジングに可逆的に接続されており、片持ちバネ１１５によって支えられている。係止特徴部は、上側ハウジング１０１に一体化されているか、または上側ハウジング１０１に取り付けられている。（スパイク１１６とも呼ばれる）第１の容器アクセス部材１１６は、第１の尖端で終端しており、（図４Ｂに見られる）第１の流体管腔１１６ａおよび通気管腔１１６ｂを備えている。これらの管腔１１６ａ，１１６ｂの各々は、（図４Ｂに見られる）その遠位端１１９の近位側に開いている。通気導管１１７が、スパイク１１６の通気管腔１１６ｂを通気口１１７ａに接続している。図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、貫通可能な隔膜１１２ａを有する中間容器１１２は、媒体１１３、例えば、再構成可能な薬剤または濃縮した薬剤を含んでいる。（スパイク１２０とも呼ばれる）中間容器アクセス手段１２０は、第２の尖端で終端しており、第１の中間流体管腔１２０ａおよび（図５Ｂに見られる）第２の中間流体管腔１２０ｂを備えている。これらの管腔１２０ａ，１２０ｂの各々は、遠位端１２２の近位側に開いている。第１の流体導管１１８が、第１の流体管腔１１６ａを第１の中間流体管腔１２０ａに接続している。図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、（スパイク１２３とも呼ばれる）最終容器アクセス手段１２３は、尖ったまたは尖っていないカニューレで終端しており、その遠位端１２４の近位側に開いている流体管腔１２３ａを備えている。第２の流体導管１２１が、第２の中間管腔１２０ｂを最終流体管腔１２３ａに接続している。
【００７２】
導管１１７，１１８，１２１は、物理的に互いに隔離されている。スパイクの二重管腔が、これらの互いに隔離した流体導管を一緒に接続し、流体導管システムの少なくとも一部をもたらすことになる。一態様では、流体導管システムは、基部プレートを下側ハウジングに組み合わせたときに形成され、スパイクの少なくとも２つの間にまたは１つのスパイクと装置の通気口との間に流体連通をもたらすようになっている。このようにして、スパイク１１６の通気管腔１１６ｂ、通気導管１１７、および通気口１１７ａは、流体連通している。スパイク１２０の流体管腔１２０ａ、第１の流体導管１１８、およびスパイク１１６の流体管腔１１６ａは、流体連通している。アクセス手段１２３の流体管腔１２３ａ、第２の流体導管１２１、およびスパイク１２０の流体管腔１２０ｂは、流体連通している。
【００７３】
図６Ａ〜図６Ｄは、作動状態にある第１の実施形態の装置の切断面を示す図および対応する断面図である。アクセス部材は、それらのそれぞれの媒体容器を密封可能に突き刺している。通気導管１１７、第１の容器１１１、第１の流体導管１１８、中間容器１１２、第２の流体導管１２１、および注射器１０２の内部空間１２５の間には、流体連通がもたらされている。第１の容器は、図示されているように、中間容器内に引き込まれる直前まで、流体１２９を含んでいる。
【００７４】
図６Ｃは、下側ハウジング要素であるフランジ１０５の切断上面図を示している。フランジ１０５は、基部プレート（図示せず、例えば、図１１Ｂの基部プレート３３３参照）が被せられたときに、成型されている溝から互いに隔離した流体導管１１７，１１８，１２１をもたらすようになっている。
【００７５】
図６Ｄは、スパイク１１６の管腔１１６ａ，１１６ｂ、スパイク１２０の管腔１２０ａ，１２０ｂ、およびスパイク１２３の管腔１２３ａを示す、上側ハウジングの断面図を示している。
【００７６】
図７Ａおよび図７Ｂは、流体移送が行われる直前の仮想的な瞬間における、作動状態にある第１の実施形態の装置の切断面を示す図および対応する断面図である。容器アクセス部材１１６，１２０，１２３（図６Ｄ）は、それらのそれぞれの媒体容器１１１，１１２，１０２を密封可能に突き刺しており、通気口、通気導管（図６Ｄ）、流体１２９を含む第１の容器１１１、第１の流体導管１１８、真空下で薬剤媒体１１３を含む中間容器１１２、第２の流体導管１２１、および注射器１０２の間に流体連通をもたらしている。
【００７７】
図８Ａおよび図８Ｂは、図７Ｂに示されている状態の直後における、作動状態にある第１の実施形態の装置の切断面を示す図および対応する断面図である。この状態では、第２の容器１１２の予め存在している真空が、第１の容器１１１から流体を引き込み、該流体を第２の容器１１２内の薬剤媒体と混合させ、薬剤混合物１３０をもたらしている。薬剤混合物１３０は、溶液、懸濁液、水中油分散液または油中水分散液、ゲル、などとすることができる。図示されているように、細長の容器アクセス部材（すなわち、１１６，１２０）および送達装置アクセス部材１２３の各々は、下側ハウジングの基部に対して同一方向に突出している。
【００７８】
図９Ａおよび図９Ｂは、作動状態にある第１の実施形態の装置の切断面を示す図および対応する断面図である。この状態では、薬剤混合物１３０が、注射器のプランジャーロッド１０８を引き出すことによって、第２の容器１１２から注射器１０２の内部空間１２５内に引き込まれている。薬剤混合物は、バイパス要素（隔膜１０９）を密封可能に貫通しているアクセス部材１２３の流体管腔１２３ａ内を通って、導体開口１２４ａを介して注射器の内部空間１２５内に入っている。流体容器１１１の排液量は、通気口１１７ａ（図３Ｂ参照）を介して調整されている。
【００７９】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、下側ハウジング２０４を支持する基部フランジ２０５を有する第２の実施形態の流体移送・送達装置２００の斜視図である。下側ハウジング２０４は、上側ハウジング２０１を密封可能に受け入れている。ヒンジ手段２２０およびラッチ手段２２５を有するアクセス２２７によって、第１の媒体容器１１１および第２の媒体容器１１２を上側ハウジング２０１内に付設し、該上側ハウジング２０１から取り外し、または交換することができる。プランジャーロッド１０８を有する注射器１０２が、前述のように設けられている。
【００８０】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、それぞれ、装置３００の第３の実施形態の斜視図および分解図である。装置３００は、位置合せ手段３０１ａ，３０４ａによって下側ハウジング３０４に摺動可能に受け入れられる上側ハウジング３０１を有している。注射器３０２ｂの可逆的係止手段として機能する注射器解除留金３０３ｂが、上側ハウジング３０１の上面３０１ｂに適合して設けられている。任意選択的な掴み特徴部３２８ａ，３２８ｂが、上側ハウジングの上面および側面に付設されていてもよい。注射器３０２ｂは、受動的ニードル安全特徴部３５０を有している。図１１Ｂは、装置３００の注射器、容器、および流体導管システムの間の関係を示す分解図である。図１１Ａおよび図１１Ｂに示されているこの設計の付随的な細部として、（注射器解除留金と相互作用し、それぞれ、「開」位置および「閉」位置をもたらす）上側ハウジング３０１の上面３０１ｂの戻り止め３３１ａ，３３１ｂ、および（上側ハウジングの対応する留金特徴部と相互作用し、構成部品を組み立てられた位置およびアクセスした位置に一緒に保持する）下側ハウジング３０４の係止特徴部３３２が挙げられる。また、（媒体容器１１１，１１２の隔膜１１１ａ，１１２ａおよび注射器３０２ｂの注射器隔膜をそれぞれ突き刺す）３つのスパイク３１６ｂ，３２０ｂ，３２３ｂ；通気導管３１７ｂの端；および（一体化された溝を有する下側ハウジング３０４に被せられたときに、スパイク３１６ｂ，３２０ｂ，３２３ｂの管腔および通気導管３１７ｂを互いに接続する流体導管３１７，３１８，３２１（図示せず）を形成する）平坦なシートまたはフィルム要素３３３が示されている。
【００８１】
図１２Ａ〜図１２Ｃは、それぞれ、第４の実施形態の装置４００の斜視図、上面図、および断面図である。装置４００は、下側ハウジング４０４に摺動可能に係合する上側ハウジング４０１を有している。下側ハウジング４０４内の管腔４２３ａを有する注射器固定部材４３４によって、流体導管４２１が、プランジャー４０８を有する注射器４０２に接続するようになっている。装置４００は、突刺注射器アクセス部材を有しておらず、従来式注射器を下側ハウジングに固定するのに適する注射器アクセス部材、特に、注射器固定部材を有するように適合されている。注射器固定部材として、例えば、ルアーロックアダプタ、ルアーフィッティング、および他のネジ付きフィッティングまたは許容度フィッティングが挙げられる。ガイド特徴部／係止手段４４４，４３５ａ，４３５ｂは、容器係止特徴部４１１ａ，４１２ｂと一緒に、上下ハウジングおよび容器を組み立てられた位置およびアクセスした位置に固定するようになっている。
【００８２】
図１３Ａ〜図１３Ｃは、第４の実施形態の装置４００の斜視図および分解図である。図１３Ａにおいて、上側ハウジングは、媒体容器１１１，１１２の装填を可能にするアクセス４２７を備えており、掴み特徴部４２８ａが、上側ハウジングの上面に付設されている。アクセスは、１つまたは複数の位置でヒンジ結合された２つ以上の個別の構成要素から構成されていてもよいし、１つまたは複数のリビングヒンジ特徴部によって上側ハウジングに設けられていてもよい。図１３Ｂの分解図では、これらの構成部品間の関係が示されている。下側ハウジング４０４内のガイド特徴部４４４は、上側ハウジング４０１ｂを支持しており、下側ハウジング内の係止特徴部４３５ａ，４３５ｂは、上側ハウジング上の対応する留金特徴部４３６と相互作用し、構成部品を組み立てられた位置およびアクセスした位置に一緒に保持している。上側ハウジングは、容器隔膜１１１ａ，１１２ａの一部を受け入れるための切欠固定特徴部４３７ａ，４３７ｂも備えている。また、媒体容器１１１，１１２の貫通可能な隔膜を突き刺す２つのスパイク４１６ａ，４２０ｂも示されている。通気口４１７ｂに隣接しているルアー接続部４３８に接続される注射器４０２が示されている。図示されているように、容器アクセス部材（すなわち、４１６ａ，４２０ｂ）および送達装置アクセス部材（すなわち、ルアー接続部４３８）の各々は、下側ハウジングの基部に対して同一方向に突出している。平坦なシートまたはフィルム要素からなる基部プレート４３３は、下側ハウジング４０４に被せられたときに、成型されている溝４１７ｃ，４１８ｃ，４２１ｃ（図１３Ｃの下側ハウジング４０４の斜視図参照）を閉じ、スパイク４１６ａ，４２０ｂの管腔、ルアー接続部４３８、および通気口４１７ｂを流体連通させるための流体導管４１７，４１８，４２１（図示せず）を形成するようになっている。流体導管４１７，４１８，４２１は、物理的に互いに隔離されている。スパイクの二重管腔が、これらの隔離した流体導管を一緒に接続し、流体導管システムの少なくとも一部をもたらすようになっている。一態様では、流体導管システムは、平坦なシートまたはフィルム要素からなる基部プレート４３３を下側ハウジング４０４に組み合わせたときに形成され、スパイクおよび／または装置の区画の少なくとも２つの間に流体連通をもたらすことになる。
【００８３】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、流体移送・送達装置４００の斜視図である。ここでは、アクセス４２７によって、第１の媒体容器１１１および第２の媒体容器１１２を付設し、取外し、または交換することができる。アクセスは、容器１１１，１１２の容器隔膜１１１ａ，１１２ａをそれぞれ受け入れる開口をもたらすためのヒンジ手段を有している。
【００８４】
使用時に、装置４００内の第１の容器と中間容器との間で流体を移送し、薬剤と混合し、または薬剤を溶解し、次いで、投与または調製のために該混合物を注射器に移送するために、外力を用いて、典型的には、ユーザの手による外力を用いて、装置の上側ハウジングを下側ハウジング内に入れ子式に沈胴させ、次いで、媒体容器アクセススパイクをそれらのそれぞれの媒体容器に突き刺すようになっている。冷凍乾燥薬剤バイアルにしばしば見られるような第２の容器内の予め調整された真空が、例えば、密封可能にアクセスされたときに差圧を生じさせ、これによって、第１の容器の流体が、第１の流体導管内を流体的に導かれ、中間媒体容器内に入ることが可能になる。この時点で、濾過された空気も、同じように、圧力平衡を保とうとして、通気導管を介して第１の容器内に引き込まれることになる。中間容器の内容物は、適切な方法によって撹拌され、混合物が得られるようになっているとよい。注射器のプランジャーロッドを引き出すことによって、中間容器と注射器の内部との間に差圧を生じさせ、これによって、混合された薬剤が第２の流体導管内を流体的に導かれ、注射器の内部空間内に入ることになる。この時点で、濾過された空気も、同じように、圧力平衡を保とうとして、通気導管およびそれに続く導管を経てシステム内に引き込まれることになる。
【００８５】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、それぞれ、第５の実施形態の装置５００の斜視図および分解図である。図１５Ａでは、上側ハウジング５０１は、下側ハウジング５０４によって受け入れられている。下側ハウジング５０４は、製造時の組立後に１つの容器（例えば、容器１１２）のみの装填を可能とする容器アクセス切欠５２７ｂを備えている。掴み特徴部５２８ａが上側ハウジングの上面に付設されている。図１５Ｂの分解図には、これらの構成部品間の関係が示されている。下側ハウジング５０４内のガイド特徴部５３４は、上側ハウジングを支持している。下側ハウジング内の係止特徴部５３５ａは、上側ハウジング上の対応する留金特徴部５３６と相互作用し、構成部品およびハウジング区域を組み立てられた位置およびアクセスした位置に一緒に保持するようになっている。また、媒体容器１１１，１１２の貫通可能な隔膜をそれぞれ突き刺す２つのスパイク５１６ｂ，５２０ｂも示されている。スパイク５１６ｂ，５２０ｂは、下側ハウジング５０４に収容されており、制限されるものではないが、超音波溶接、接着剤、圧入、溶媒接合、などの方法によって、保持されている。注射器５０２は、下側ハウジング５０４内の図示されていない接続部に収容されている。平坦なシートまたはフィルム要素５３３は、下側ハウジング５０４に被せられたとき、成型されている溝を閉じ、図示されていない流体導管５１７，５１８，５２１を形成し、これによって、スパイク５１６ｂ，５２０ｂ、通気口５１７ｂ、および図示されていない注射器を接続する対応する流体導管をもたらすことになる。使用時に、ユーザは、まず、（薬剤を含んでいる）中間媒体容器を容器アクセス５２７ａ，５２７ｂ内に挿入することによって、該中間媒体容器を装置内に装填しなければならい。次いで、装置５００内の第１の容器と中間容器との間で流体を移送し、薬剤を混合または溶解し、投与または調製のために該混合物を注射器に移送するために、外力を用いて、典型的には、ユーザの手による外力を用いて、装置の上側ハウジングを下側ハウジング内に付勢し（例えば、入れ子式に沈胴させ）、次いで、媒体容器アクセススパイクをそれらのそれぞれの媒体容器に突き刺すようになっている。冷凍乾燥薬剤バイアルにしばしば見られるような第２の容器内の予め調整されている真空が、例えば、密封可能にアクセスされたときに差圧を生じさせ、これによって、第１の容器の流体が第１の流体導管内を流体的に導かれ、中間媒体容器内に入ることになる。この時点で、濾過された空気も、同じように、圧力平衡を保とうとして、通気導管を介して第１の容器内に引き込まれることになる。中間容器の内容物は、適切な方法によって撹拌され、混合物が得られるようになっているとよい。注射器のプランジャーロッドを引き出すことによって、中間容器と注射器の内部との間に差圧を生じさせ、これによって、混合した薬剤が第２の流体導管内を流体的に導かれ、注射器の内部空間内に入ることになる。この時点で、濾過された空気も、同じように、圧力平衡を保とうとして、通気導管およびそれに続く導管を経てシステム内に引き込まれることになる。
【００８６】
［包装］
他の態様では、上記の装置実施形態は、殺菌敏感媒体を含む容器が予め殺菌された装置と別々に包装可能となるような方法によって、包装されている。このようにして、第２の容器の内容物、例えば、希釈液または溶媒に溶解、再構成、または組み合わされることになる殺菌敏感媒体を装置と一緒に包装することができる。他の態様では、装置および少なくとも１つの容器を、例えば、容器の組合せ（例えば、媒体容器および希釈液容器の組合せ）が得られるように、キット内に組み込み、無菌条件下で包装することができるようになっている。
【００８７】
図１６Ａを参照すると、第１のレセプタクル６４０を備える仕切られた包装要素６００が示されている。第１のレセプタクル６４０は、装置、例えば、任意選択的な（液体を含む）第１の容器を有する装置５００を受け入れるように構成されている。図１６Ｂは、面６４１上に隆起特徴物６４５を有する包装体内に入れられた装置５００を示している。図１６Ｃは、面６４１に密封可能に設けられた蓋６４２を示している。蓋６４２は、未密封部分６４４を有している。未密封部分６４４は、殺菌敏感媒体を含む第２の容器１１２を受け入れるように構成された第２のレセプタクル６４３に位置合せされている。蓋は、連続的な一枚構造であってもよいし、対応するレセプタクルに適合する個別の要素として設けられていてもよい。殺菌敏感媒体を含む第２の容器１１２を受け入れる前に、装置および任意選択的な液体容器を有する包装要素６００は、例えば、高エネルギー放射、過酸化水素、または酸化エチレンによって殺菌されてもよい。装置５００および任意選択的な液体容器を有する包装要素６００の殺菌に続いて、殺菌敏感媒体を含む第２の容器１１２を任意選択的に無菌条件下で第２のレセプタクル６４３に収容することができる。隆起特徴部６４５は、開口を補助するものである。図１７Ａ〜図１７Ｅは、第１のレセプタクル６４０のみを密封するように構成された第１の蓋６４２ａを有する包装要素６００を示している。装置５００および任意選択的な液体容器を有する包装要素６００の殺菌に続いて、殺菌敏感媒体を含む第２の容器１１２を第２のレセプタクル６４３に入れ、第２の蓋６４７によって密封することができる。蓋６４２および／または６４７は、包装部材の面からの離脱が容易などのような適切な材料、例えば、剥離可能なフィルムまたはＴｙｖｅｋであってもよいし、または紙構造、具体的には、装置および／または容器が該紙構造を通して押し出される紙構造であってもよい。
【００８８】
図１８Ａ〜図１８Ｄは、包装要素６００（図１６Ａ）の隆起特徴部によって生じた別個の区域６４６によって、シートをトレイから剥離し、殺菌敏感媒体を含む容器１１２を容器アクセス切欠５２７を介して装置５００内に導入するステップを示している。
【００８９】
図１８Ｅは、前述の移送装置のいずれか（例えば、図示されている装置５００）および第１の容器１１１を備えているキット７００の実施形態を示している。第１の容器１１１は、適切な希釈液、溶媒、または他の移送可能な物質を含むことができる。包装体７４１は、移送装置および第１の容器用の適切なレセプタクルを有しており、剥離蓋７４２および剥離補助７４５を備えている。従って、このキットは、後の時点で別にもたらされることになる物質用の希釈液のみと共に移送装置を包装することができる。また、キット７００は、ある種の薬剤、例えば、生物製剤に適しない殺菌方法を行うことができる。使用時に、エンドユーザは、レセプタクルから移送装置および関連する（または予め組み入れられている、すなわち、アクセスされていない）第１の容器を取り出し、（例えば、希釈または再構成するための）薬剤を上側ハウジング５０１内に導入することになる。上側ハウジング５０１は、１つの容器（例えば、薬剤（図示せず）を含んでいる容器１１２）の装填を可能にする容器アクセス切欠５２７を備えている。この装置は、装置５００について前述したように、容器、例えば、容器１１１，１１２の成分を移送し、かつ混合するように作動可能である。
【００９０】
図１９Ａおよび図１９Ｂは、それぞれ、代替的実施形態の移送装置９００の斜視図および分解図である。装置９００は、一態様では、閉鎖流体系を維持しながら、従来の送達装置が取り付けられた状態または従来の送達装置が取り付けられていない状態で、作動することが可能になっている。他の態様では、装置９００は、該装置９００の作動の後、容器１１１，１１２の内容物の計量供給および／または繰返しアクセスが可能になっている。従って、一態様では、装置９００の流体導管システムは、送達装置５０２ｂと装置９００の流体導管システムとの間の流体連通を制御する弁付きアクセスコネクタ９０４を備えている。図１９Ｂにおいて、上側ハウジング９０１は、下側ハウジング９０２に受け入れられるようになっている。下側ハウジング９０２は、組立後に１つの容器１１２のみの装填を可能にするアクセス９０３を備えている。下側ハウジング９０２内のガイド特徴部５３４が、上側ハウジングを支持するようになっている。下側ハウジング内の係止特徴部５３５ａが、上側ハウジング上の対応する留金特徴部５３６と相互作用し、構成部品およびハウジング区域を組み立てられた位置およびアクセスされた位置に一緒に保持するようになっている。また、前述したように、組み立てられたときに媒体容器１１１，１１２の貫通可能な隔膜１１１ａ，１１２ａをそれぞれ突き刺す２つの容器アクセス部材５１６ｂ，５２０ｂ（例えば、スパイク）が示されている。流体送達容器５０２ｂは、下側ハウジング９０２内の（図２０Ｂに示されている）接続部９０５に連結された弁付きアクセスコネクタ９０４（例えば、弁付き雌型ルアー）内に可逆的に受け入れられるようになっている。逆止弁８０７を受け入れるように構成された空洞（図示せず）が、下側ハウジング９０２の基部の底側に設けられている。任意選択的なフィルター８１１は、逆止弁８０７と流体導管５１７との間に配置されるように構成されている。フィルター８１１は、逆止弁の前に、空洞内に挿入されてもよい。平坦なシートまたはフィルム要素からなる基部プレート５３３は、下側ハウジング９０２に被せられたときに、成型された通路を閉鎖し、流体導管５１７，５１８，５２１をなす流体導管から構成された流体導管システムをもたらすことになる。流体導管５１７，５１８，５２１は、アクセス部材５１６ｂ，５２０ｂ、および送達装置５０２ｂのアクセス部材８０８の管腔および通気導管（図示せず）によってアクセス可能になっている。弁付きコネクタ９０４および任意選択的な逆止弁８０７は、閉鎖系をもたらすことになる。この閉鎖系には、媒体を混合し、および／または混合した媒体を移送するために、例えば、弁付き雄型ルアーを有する従来の注射器をアクセスすることができる。このような弁付きコネクタの例として、ニードレスＣＬＡＶＥコネクタ（ＩＣＵ  Ｍｅｄｉｃａｌ）、ＳｍａｒｔＳｉｔｅ（Ｃａｒｅｆｕｓｉｏｎ）、およびＵｌｔｒａｓｉｔｅ（Ｂ  Ｂｒａｕｎ）が挙げられる。
【００９１】
装置９００を使用するには、容器１１１，１１２が、上側ハウジング９０１内に組み込まれ、下側ハウジング９０２に対して垂直方向に摺動可能な姿勢に配置され、これによって、装置の上側ハウジングを下側ハウジングに向かって摺動可能に付勢し、次いで、媒体容器アクセススパイクをそれぞれの媒体容器に突き刺すことが可能になる。凍結乾燥薬剤バイアルにおいてよく見られるような第２の容器内の真空が、密封可能にアクセスされたときに差圧を生じさせ、これによって、第１の容器の流体が第１の流体導管内を流体的に導かれ、中間媒体容器内に入ることになる。この時点で、濾過された空気も、同じように、圧力平衡を保とうとして、通気導管を介して、逆止弁を通って第１の容器内に引き込まれる。次いで、中間容器の内容物が適切な方法によって撹拌され、混合物が得られることになる。流体送達容器５０２ｂ（例えば、注射器）が、弁付きアクセスコネクタ９０４に連結され、装置９００の流体システムに流体連通することになる（なお、流体送達装置５０２ｂは、予め下側ハウジングに連結されていてもよい）。次いで、注射器のプランジャーロッドを引き出すことによって、中間容器と注射器の内部との間に差圧を生じさせ、これによって、混合された薬剤が、第２の中間流体導管内に流体的に導かれ、注射器の内部空間内に入ることになる。この時点で、濾過された空気も、同じように、圧力平衡を保とうとして、通気導管およびそれに続く導管を経てシステム内に引き込まれることになる。ユーザは、流体を装置９００内の第１の容器と中間容器との間で移送させ、薬剤を混合または溶解させ、続いて、混合物を送達装置５０２ｂに移送させるために、例えば、プランジャーを引き出すことによって、流体送達容器５０２ｂ内に負圧を加えることになる。次いで、投与または調製のために、流体送達容器５０２ｂを弁付きアクセスコネクタ９０４から取り外すことができる。この場合、弁付きアクセスコネクタ９０４は、装置９００の流体システムを可逆的に密封している。
【００９２】
他の態様では、装置９００を備える移送システムは、以下のように、減圧されていない媒体容器と共に用いられてもよい。第１の容器１１１，１１２が、上側ハウジング９０１内に組み込まれ、下側ハウジング９０２に対して垂直方向に摺動可能な姿勢に配置され、これによって、装置の上側ハウジングを下側ハウジングに向かって摺動可能に付勢し、次いで、媒体容器アクセススパイクをそれぞれの媒体容器に突き刺すことが可能になる。送達装置５０２ｂのプランジャーが所望の変位空間をもたらすように引き出され、次いで、弁付きアクセスコネクタ９０４に接続される。送達装置５０２ｂの変位空間は、装置９００の流体システム内に繋がれ、容器１１１，１１２の流体および媒体の混合をもたらすことになる。混合物の引込は、送達装置５０２ｂのプランジャーを用いて減圧を生じさせることによって、達成されることになる。
【００９３】
図２０Ａ〜図２０Ｃは、流体移送が行なわれる直前の仮想的な瞬間における、作動状態にある装置９００の切断面を示す図および対応する断面図である。アクセス手段５１６，５２０は、密封可能にそれぞれの媒体容器１１１，１１２を突き刺しており、これによって、流体導管５１８，流体１２９を含む第１の容器１１１、真空下で薬剤媒体１１３を含む中間容器１１２、第２の中間導管５２１、および送達装置（図示せず）の間に流体連通をもたらしている。媒体容器１１１，１１２がアクセス手段５１６，５２０によってそれぞれアクセスされると、逆止弁８０７が開き、空気がシステム内に入ることになる。逆止弁８０７と流体導管５１７との間のフィルター８１１が、所定の細孔寸法よりも大きい材料が大気からシステムに入るのを阻止し、かつ流体がシステムから流出するのを阻止することになる。閉鎖系を維持するために、弁付きコネクタ９０４は、流体送達容器（図示せず）と流体導管５２１との間に配置されている。適切な弁付きルアーの例として、本出願人に譲渡された米国特許出願公開第２００６／０１９２１６４号に開示されているものが挙げられる。
【００９４】
［バイパス注射器アダプタを有する移送装置］
図２１Ａおよび図２１Ｂは、それぞれ、流体移送・送達装置８００の斜視図および分解図である。装置８００は、図示されているように、装置８００に受け入れられる流体送達装置を水平姿勢で（具体的には、流体送達装置の長軸が送達装置アクセス手段と本質的に直交する姿勢で）受け入れるように、構成されている。この姿勢では、送達装置が、ニードル（またはカニューレ）および／またはニードルに固定された安全装置、例えば、ニードルおよびシールドまたはニードル／ニードル安全装置を有していても、該送達装置を作動させることができる。装置８００は、前述したように下側ハウジング８０３に摺動可能に受け入れられる上側ハウジング８０１を備えている。上側ハウジング８０１は、水平方向に配向された注射器８０２ａおよびアダプタ８０６を受け入れるように、構成されている。下側ハウジング８０３内のガイド特徴部５３４が上側ハウジングを支持するようになっている。下側ハウジング内の係止特徴部５３５ａは、上側ハウジング上の対応する留金特徴部５３６と相互作用し、構成部品およびハウジング区域を組み立てられた位置およびアクセスされた位置に一緒に保持するように、構成されている。作動時に、スパイク５１６ｂ，５２０ｂが、媒体容器１１１，１１２の隔膜１１１ａ，１１２ａを突き刺すことになる。バイパス注射器８０２ａは、ヒンジ付き蓋８０４に受け入れられるようになっている。ヒンジ付き蓋８０４は、例えば、リビングヒンジ（図示せず）または回転をもたらす他の手段（例えば、２部品設計）を介して、上側ハウジング８０１に接続されている。注射器８０２ａの内部空洞は、アダプタ８０６内の隔膜８０５（図２２Ｂ参照）を介してアクセスされるようになっている。下側ハウジング８０３の底側には、逆止弁８０７および任意選択的なフィルター８１１を受け入れる空洞が配置されている。装置８００の作動時に、アダプタの隔膜８０５は、送達装置アクセス部材８０８（図２２Ｂ参照）によって突き刺されるようになっている。送達装置アクセス部材８０８は、下側ハウジング８０３から垂直に突出しており、上側ハウジング８０１のガイド特徴部８０９と真っ直ぐに並ぶようになっている。アクセス部材８０８は、エラストマー製スリーブ８１０によって覆われている。スリーブ８１０は、非作動状態ではアクセス部材８０８を密封しており、装置作動中に圧縮され、アクセス部材８０８内の流体導管への流体連通を可能にするように、構成されている。スリーブ８１０は、最初の使用前およびその後の装置の滅菌を維持することができる。装置作動前には、エラストマー製スリーブ８１０は、送達装置アクセス部材８０８を密封している。任意選択的なフィルター８１１は、逆止弁８０７の前方または逆止弁８０７と導管５２１との間に配置されている。平坦なシートまたはフィルム要素からなる基部プレート５３３が成型された通路を閉鎖し、流体導管をもたらすことになる。具体的には、第３の実施形態において前述したのと同じように、基部プレート５３３は、下側ハウジング８０３に被せられたときに、スパイク５１６ｂ，５２０ｂのための対応する流体導管、注射器に接続するための対応する流体導管、および通気導管（図示せず）をなす流体導管５１７，５１８，５２１（図示せず）をもたらすことになる。逆止弁８０７および注射器８０２ａの隔膜８０５は、装置８００が作動されるとき、閉鎖流体系をもたらすように構成されている。
【００９５】
図２２Ａ〜図２４Ｂは、流体移送が行なわれる直前の仮想的な瞬間における、作動状態にある移送装置８００の切断面を示す図および対応する断面図である。移送装置８００は、アダプタ８０６を有する標準的な注射器と組み合わせて用いられている。容器アクセス手段５１６，５２０は、密封可能にそれぞれの媒体容器１１１，１１２を突き刺しており、流体導管５１８、流体１２９を含む第１の容器１１１、（例えば、真空下にある）薬剤媒体１１３を含む中間容器１１２、第２の中間流体導管５２１、アダプタ８０６、および注射器８０２ｂの間に流体連通をもたらしている。エラストマー製スリーブ８１０が圧縮／萎縮され、これによって、アクセス部材８０８が露出し、アダプタ８０６のエラストマー製隔膜を突き刺し、その結果、移送システム装置と注射器との間に流体連通をもたらすことになる。媒体容器１１１，１１２が手段５１６，５２０によってそれぞれアクセスされると、逆止弁８０７が開き、空気がシステム内に入ることが可能となる。逆止弁８０７と流体導管５１７との間に配置されたフィルター８１１が、所定の細孔寸法よりも大きい材料が大気からシステムに入るのを阻止し、流体がシステムから流出するのを阻止するようになっている。
【００９６】
［注射器バイパスアダプタ］  
一実施形態では、移送装置８００と共に用いられる標準的な注射器に連結されるアダプタが提供されている。図２５Ａは、移送装置８００と組み合わせて標準的な注射器と共に用いられるように構成されたバイパスアダプタ１０００の側面図を示している。アダプタ１０００は、皮下注射ニードルハブが取り付けられる雄型ルアーコネクタ１００１、注射器が取り付けられる雌型ルアーコネクタ１００３、およびこれらのコネクタ端間に配置された隔膜ハウジング１００２を備えている。一実施形態では、隔膜ハウジングは、コネクタ軸と直交する導管を備えている。
【００９７】
図２５Ｂは、移送装置８００のアクセス部材８０８によってアクセスされる前の図２５Ａのバイパスアダプタの断面図を示している。この図は、隔膜ハウジング１００２内において雄型ルアーロックコネクタ１００１と雌型コネクタ１００３との間の流体流れを制御するための隔膜１００４を示している。分割隔膜１００４は、アダプタおよびハウジングを通る流路、例えば、雄型コネクタ１００１を通る導管１００６ａ、導管１００６ｂ、および雌型ルアーコネクタ１００３の導管１００６ｄと流体連通している長孔１００６ｃを制御するようになっている。ハウジング１００２およびコネクタ１００１，１００３は、当初は互いに平行に突出するハウジング端１００３を有する中実ユニットとして製造されているとよく、次いで、隔膜１００４が導入され、コネクタ１００３が跳ね返り、これによって、隔膜１００４がハウジング内に封止されることになる。
【００９８】
図２５Ｃは、エラストマー製分割隔膜１００４を貫通する移送装置８００のアクセス部材８０８を示しながら、作動位置にあるバイパスアダプタ１０００の断面図を示している。分割隔膜１００４は、カニューレによって押し割られており、これによって、雄型コネクタ１００６ａの流路は塞がれ、その一方、雌型コネクタ１００３の流路は、隔膜ハウジング１００２内の長孔１００６ｃによって、開状態で維持されており、その結果、（注射器５０２ｂのカニューレ１０６への流体移送を行わない）移送装置から注射器５０２ｂに至る流路をもたらすことができる。
【００９９】
図２６Ａは、バイパスアダプタの代替的構成の側面図を示している。アダプタ１１００は、皮下注射ニードルハブに取り付けられる雄型ルアーコネクタ１００１、注射器に取り付けられる雌型ルアーコネクタ１００３、およびこれらのコネクタ端間に配置された隔膜ハウジング１００２を備えている。一実施形態では、隔膜ハウジング１１０２は、コネクタ軸と直交する導管を備えている。
【０１００】
図２６Ｂは、エラストマー製隔膜１１０４を示しながら、図２６Ａのバイパスアダプタの断面図を示している。隔膜１１０４は、隔膜ハウジング１１０２内において、雄型ルアーロックコネクタ１００１と雌型コネクタ１００３との間に配置されており、雄型コネクタ１１０８ａ、隔膜ハウジング１１０２、および雌型コネクタ１１０８ｂのそれぞれを通る導管１１０６ａ，１１０６ｂ，１１０６ｃの流路をもたらしている。ハウジング１１０２およびコネクタ１１０８ｂは、コネクタ１１０８ａとは別に、製造することができる。ハウジング端１００３は、当初互いに平行に突出しており、次いで、隔膜１１０４が導入され、コネクタ１００３が跳ね返り、これによって、隔膜１１０４がハウジング内に封止されることになる。この構成では、雄型ルアーコネクタ１１０８ａは、コネクタ１００８ｂに接合され、一方向弁１１０７を固定するようになっている。弁１１０７は、流体が隔膜流体導管１１０６ｂと雌型ルアー流体導管１１０６ｄとの間に移送されるとき、雄型ルアー導管１１０６ａへの流路を塞ぐようになっている。
【０１０１】
図２７Ａは、移送装置１８００の側面図を示している。移送装置１８００は、下側ハウジング１８０３内に支持された対称的な上側ハウジング１８０１内に、２つの（２０ｍｍの蓋を有する）１０ｍＬバイアル１１１，１１２を受け入れるように構成されている。図２７Ｂおよび図２７Ｃは、それぞれ、バイアルが混合および移送を行うために配置された作動前の状態にある装置１８００の前方斜視図および後方斜視図である。図２７Ｄは、ハウジング１８０１が下方に付勢され、下側ハウジング１８０３に摺動可能に受け入れられた後の作動状態にある装置１８００の前方斜視図である。
【０１０２】
図２８Ａは、移送装置１９００の側面図を示している。移送装置１９００は、下側ハウジング１９０３内に支持された対称的な上側ハウジング１９０１内に、２つの（１３ｍｍの蓋を有する）５ｍＬバイアル１１１，１１２を受け入れるように構成されている。図２８Ｂおよび図２８Ｃは、それぞれ、バイアルが混合および移送を行うために配置された作動前の状態にある装置１９００の前方斜視図および後方斜視図である。図２８Ｄは、フレーム１９０１が下方に付勢され、下側ハウジング１９０３に摺動可能に受け入れられた後の作動状態にある装置１９００の前方斜視図である。
【０１０３】
［製造］
提案されている実施形態の構成部品は、いずれも、注射器ニードルおよび薬剤バイアルを除けば、射出成形されるとよい。エラストマー製構成部品を製造する代替的な方法として、圧縮成形またはトランスファー成形が挙げられる。ツールコストおよびサイクルタイムを低減するために、構成部品は、単純な開閉ツールによって成形されるように、設計されているとよい。流体導管、例えば、図５Ｃにおいて流体導管１１７，１１８，１２１で示されている流体導管は、射出成形によって形成されるとよい。この場合、これらの導管は、１つの面内に形成された「開口式（ｏｐｅｎ−ｔｏｐｐｅｄ）」構造を有する溝であり、この後、これらの溝は、適切な材料の平坦なシートまたはフィルムからなる基部プレートを該開口面を横切って貼り付けることによって閉じられ、個別の導管をもたらすようになっているとよい。基部プレートは、レーザ溶接、超音波溶接、ヒートシール、溶媒接合、などによって下側ハウジングに接合されるとよい。基部プレートは、必要に応じて、射出成形よりもむしろ型抜きされるとよい。スパイク５１６ｂ，５２０ｂは、多くの方法、例えば、制限されるものではないが、圧入、超音波溶接、熱カシメ、および接着剤の使用によって、空洞内に係止することができる。フィルター８１１は、多くの方法、例えば、制限されるものではないが、圧入、超音波溶接、熱カシメ、および接着剤の使用によって、その該当する空洞内に係止することができる。
【０１０４】
［構成部品の連結］
特徴部の形成が単純なツール成形によって達成されない場合、超音波溶接、接着、または機械的な固定によって、構成部品を接合してもよい。さらに、異種材料が有利な場合、例えば、下側ハウジングの底フランジにすべり止め面を形成すると有利な場合、２ショット成型技術が利用されてもよい。ここに開示かつ記載された装置は、以下に要約されるように、多くの有利な特徴をもたらすものである。
【０１０５】
［手順ステップの短縮］
本明細書に記載されている装置は、混合物を調合するのに必要なステップの数を少なくすることができる。多数のバイアルに単一ストロークでアクセスすることと、人手による作用によるのではなく、負圧下にある媒体容器によって流体を強制的に移送させることとを組み合わせることによって、現状のこの種の移送装置と比較し、必要とされるステップの数を著しく少なくすることができることが分かっている。
【０１０６】
［外力による多媒体容器アクセス］
本明細書に記載されている装置は、単一力が加えられたときに、多数の媒体容器にアクセスすることが可能である。この動作に必要な力は、装置の改良された人間工学的構成によって軽減されるようになっている。多数の接触点、大きな設置面積、および十分な案内面によって本質的に安定化されているので、装置を著しく容易に操作することができる。
【０１０７】
［製造複雑性の低減］
本明細書に記載されている装置は、薬剤充填済み注射器（ｐｒｅｆｉｌｌｅｄ  ｓｙｒｉｎｇｅ）とは対照的に、標準的な薬剤バイアルを用いている。多くの場合、薬剤充填済み注射器システムは、ステップの数を少なくし、および／または調製プロセスおよび投与プロセスを簡素化すると考えられている。本明細書に記載されている装置は、薬剤充填済み注射器のプランジャーを取り付ける必要性および希釈剤を薬剤バイアルに注入させる必要性をなくすことができる。これによって、比較され得る薬剤充填済み注射器システムよりもステップの数を少なくし、より小型化し、その結果、臨床的環境および家庭環境における省空間をもたらし、かつ装置を自動化された調剤システムに含ませることができる。装置は、薬剤充填済みと比較して、検証および充填の複雑さをなくし、薬剤バイアルの容積の変動に対する十分な融通性を可能とし、標準的な薬剤バイアルに充填させることによって、既存のプロセスを用いて、安定性データを容易に利用することができる。これによって、殆どの場合、コストを低減させることができる。また、薬剤充填済み注射器をなくすことによって、本明細書における注射器は、（特徴部、例えば、受動的ニードル安全特徴部、または噴霧ノズル、可変ニードル種、弁付き雄型ルアー、またはキャップ付きスリップまたはロック式ルアーのような他のフィッティングを用いる）特定の用途に対してさらに容易にカスタマイズすることができる。注射器の容積を容易に変更することができ、薬剤が短期間しか含まれないので、気体または湿気に対するバリア特性、抽出物、浸出物、または他の薬剤相溶性に関して、殆ど制限がない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【国際調査報告】
2013525004.tif 000078
2013525004.tif 000079
2013525004.tif 000080