(57)【要約】  体外血液回路熱交換器（２０）のためのバンドルマット構造物（２２）を製造する方法には、マンドレルの第一側面に対して、第一キャピラリーチューブマット区画の始点側エッジを接続することが含まれる。第二キャピラリーチューブマット区画の始点側エッジは、マンドレルの第二側面に接続される。第一側面は、直径方向において第二側面の正反対である。マンドレルは、マット区画に対して回転し、バンドルマット構造物（２２）が発生する。バンドルマット構造物の半径方向に重なる層構造は、マンドレルの中心軸に対して対称である。【選択図】図１Ａ
2013525063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液回路熱交換器で使用するバンドルマット構造物を作製する方法であって、
第一キャピラリーチューブマット区画の始点側エッジを、マンドレルの第一側面に取付けるステップと、
第二キャピラリーチューブマット区画の始点側エッジを、マンドレルの第二側面に取付けるステップと、を備え、
前記第二側面が、前記第一側面と直径方向に正反対であり、さらに、
前記マット区画に対して前記マンドレルを回転させるステップを備えている、
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記第一キャピラリーチューブマット区画が、第一単一層キャピラリーチューブマットであり、
前記第二キャピラリーチューブマット区画が、第二単一層キャピラリーチューブマットである、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第一キャピラリーチューブマット区画のキャピラリーチューブの方向が、前記第二キャピラリーチューブマット区画のキャピラリーチューブの方向と反対であり、
さらにマンドレルを回転させる段階に続いて、前記第一キャピラリーチューブマット区画の領域が、前記第二キャピラリーチューブマット区画の領域と重なり、前記第一マット領域のチューブと、前記第二マット領域のチューブ間の交差角を形成する、
請求項１に記載の方法。
【請求項４】
さらに、単一キャピラリーチューブマットを受けるステップと、
少なくとも１つのチューブを、前記単一マットから取り除き、前記単一マット中の開口領域を構成するステップと、
前記開口領域内に前記マンドレルを挿入するステップと、を備え
前記マンドレルを前記単一マットへ組み付けることにより、前記マンドレルが、前記単一マットを、前記第一および第二マット区画に分ける、
請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記単一マットが、前記マットのチューブを相互連結する縦糸状担体を有し、
さらに前記マンドレルを前記開口領域への挿入するステップが、前記マンドレルを前記縦糸状担体に固定することを含む、
請求項５に記載の方法。
【請求項６】
前記マンドレルが、前記縦糸状担体をスライド可能に捕獲するためのフィンガーを有する、
請求項５に記載の方法。
【請求項７】
さらに、前記マンドレルを回転させる段階の間、各前記キャピラリーチューブマット区画のそれぞれに、張力を適用するステップを、備えている、
請求項１に記載の方法。
【請求項８】
第一張力デバイスが、前記第一キャピラリーチューブマット区画に張力を提供し、第二張力デバイスが、前記第二キャピラリーチューブマット区画に張力を提供する、
請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第一張力デバイスが、前記第二張力デバイスと独立して操作される、
請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
適用された張力が、前記マンドレルを回転させる段階の間、変化する、
請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記キャピラリーチューブマット区画のキャピラリーチューブが、０．０５インチより大きくない外径を持つ、
請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記回転させる段階に続いて、前記巻かれたマット区画のキャピラリーチューブが、前記マンドレルの中心軸に対して、半径方向に重なる層構造を構成し、前記半径方向に重なる層構造が対称である、
請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
コアと、
請求項１の方法によって製造され、前記コアの周りに配置される、バンドルマット構造物と、を備えている、
体外血液回路巻回マット熱交換器装置。
【請求項１４】
前記第一マット区画の領域が、前記第二マット区画の領域と重なり、さらに、前記第一マット領域のチューブと、前記第二マット領域のチューブが、互いに対する交差角を形成する、
請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記バンドルマット構造物のキャピラリーチューブが、流体入口側面と流体出口側面を構成し、前記装置がさらに、
前記バンドルマット構造物を囲い、入口ポートから、前記流体入口側面への第一流体経路と、前記流体出口側面から出口ポートへの第二流体経路を確立するハウジングと、を備えている、
請求項１３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連明細書の相互参照
本明細書は、米国特許法第１１９条（ｅ）（１）のもと、そのすべての教示が参照によって本明細書に組み込まれる、代理人整理番号第Ｐ００３４６４０．００／Ｍ１９０．３８３．１０１である、「巻回マット熱交換器と製造の方法」という表題の、２０１０年５月３日に出願された、米国仮特許出願第６１／３３０，４４１号明細書に基づく優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、流体対流体バンドルチューブ熱交換器および製造方法に関する。詳細には、本発明は、心肺バイパス回路で有用であり、マンドレルの周りに対称に巻かれた、編まれた、または織られたチューブマットを有するバンドルキャピラリーチューブ熱交換器と関連した製造方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
流体対流体熱交換器は、多くの異なる業界で使用され、典型的には、意図する最終用途との関連で製造される。たとえば、熱交換器は、体外または心肺バイパス回路の重要な一成分である。体外血液回路は、患者循環系の静脈部分から血液を抜き、動脈部分にその血液を戻すために、心肺バイパス（すなわち心臓−肺バイパス機構）の間で、一般的に使用される。体外血液回路は一般的に、静脈ライン、静脈血受容器、血液ポンプ、酸素発生器、熱交換器、動脈ライン、および血液輸送チューブ、ポート、および成分を相互連結している連結部分を有する。酸素発生器は、患者から得た血液の酸素含有量を上昇させ二酸化炭素含量を減少させる。熱交換器は、所望のように、体外血液の温度を制御する。たとえば、熱交換器は、酸素発生器の上流に配置され、酸素付加前に、患者から得た血液を冷却するために作動させても、あるいは熱交換器を、体外血液を温めるために作動させてもよい。
【０００４】
熱交換器と患者の血液間の熱伝達の方向にかかわらず、体外血液回路熱交換器は一般的に、多数の金属またはプラスチックチューブからなり、血液がチューブ外側を流れる一方で、水のような適当な熱伝達流体が、チューブの内腔を通して圧送される。熱交換流体は、（血液の温度に相関して）加熱または冷却される。血液がチューブに接触するので、意図する方向で、血液と熱交換流体の間で熱伝達が起こる。他の形態として、血流がチューブ内腔を通り、熱交換流体がチューブ外側を流れる構成もある。
【０００５】
回路の主要容量に対する影響が最小であるように、体外熱交換器は、できるだけ小さく、一方で、高い熱交換効率を提供することが望ましい。これらの要求を満たすために、体外熱交換器チューブは、μ直径または繊維様（たとえば０．０５インチ以下の外径）であり、しばしばキャピラリーチューブと呼ばれる。熱交換流体は、キャピラリーチューブの壁の厚さによって、体外回路の血液から流体的に分離され、流体が分離されたままであるが、１つの流体から他への熱伝達が可能となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
共通のキャピラリーチューブフォーマットは、多数のマイクロ直径チューブをマットに前もって組立てている。チューブは、マットの縦糸を形成する糸で一緒に保持される。次いで、チューブマットが、熱交換器用途に有用なキャピラリーチューブバンドルを形成するために、なんらかの方法で巻き付けられる。典型的には、マットは、コアまたはマンドレルの周り巻き付けられるかロールされる。マットは連続してマンドレルの周りに巻かれるため、マットはそれ自身の上に巻かれ、結果として連続した半径方向に増加した層となる。このよく許容された熱伝達器バンドル実施を考慮すると、マットのキャピラリーチューブは、「バイアスされ」、その結果、チューブがマットの幅と平行ではなくなっている。キャピラリーチューブにバイアス角を設ける目的は、マットがそれ自身の上に巻かれていくときに、直前の層のキャピラリーチューブ間のギャップに、後続層のキャピラリーがはまり込まないようにすることである。チューブ角の方向は層ごとに入れ替わる。この構成は、より詳細に以下で記述する図２Ｃに反映されており、一般的に、外側の層のチューブと、その直下の層のチューブとが、互いに交差する角度で配置される。この交差角の効果は、一般的に、チューブ方向が異なるように配置された２つの層を持つ単一の、先に作製されたマットから、バンドルされた構造を形成することによって、または反対のチューブ角で、２つの別に作製されたマットを用意し、ついで２つのマットを対としてラップすることによって達成される。
【０００７】
従来、キャピラリーチューブバンドルを形成するために、円柱状マンドレルまたはコアを使用する時、チューブ方向が異なる一対のマット層のそれぞれのエッジを、マンドレルの一方の側に接続し、次いで巻き付けている。実行可能な一方で、この技術は、本質的に、マンドレルの軸に対して、バンドルされたマットが（そしてしたがってマットチューブの）非対称に配置される。この非対称性は、同様に、好ましくなく、得られた熱交換器を通した、不均一な流れ分布となることがある。さらに、熱交換器チューブマットは、一般的に、二重層または二重プライ構造として提供され、内部層のエッジは、円柱状マンドレルに取付けられ、ついで二重層マットがマンドレルの周りに巻き付けられる。本アプローチは、上述した非対称バンドル構造を作製するのみでなく、湾曲表面の周りに巻き付けられるときに、内層よりもより長い経路をとるという外層の固有の欠点をもつ。この本来の制約が、巻き付けられたものの湾曲を制限し、したがって、どれだけ小さなデバイスを作製可能であるかを制限する。同じように、（円柱状マンドレルの周りに巻き付けられる時に）外層が内層より長い経路をとるので、平らなときの長さが同一であっても、外または内マット層がマンドレルの周りに巻き付けられた後、外層は、内層よりも非常に速く終結する。この望まない差が、さらなる層が加えられる時に蓄積する。さらにまた、マットを巻く時に必要な張力が、外層では内層と比較して異なる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
巻回マット熱交換器は、経済的に実施可能なコストで、小さな設置面積と、体外回路の高い熱交換効率要求を他にはなく提供するとして広く注視されている。巻回マット熱交換器性能および／または巻回マット熱交換器を製造するための技術に対する任意の改良がよく受け入れられるであろう。
【０００９】
本発明の原理にしたがったいくつかの様態は、熱交換器での利用のための、バンドルマット構造を製造する方法に関する。第一および第二キャピラリーチューブマット区画が、マンドレルの反対側に接続する。これに関して、マット区画は、単一のキャピラリーマットの部分として提供可能であり、または２つの別のマットでありうる。とにかく、マンドレルは、バンドルマット構造を作り出すために、マット区画に対して回転させる。マンドレルの直径方向の正反対側でマット区画を接続し、ついでマンドレルを回転させることによって、本発明の方法は、対称バンドルマット構造を良好に作製する。さらに、本発明の方法は、簡単で、一定の様式で、多層バンドルマット構造物を産出可能である。本発明の巻回マット構造は、体外血液回路熱交換器で非常に有用である。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】本発明の原理にしたがった、巻回マット熱交換器の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの熱交換器の切面図である。
【図１Ｃ】図１Ａの熱交換器の斜視図である。
【図２Ａ】図１Ａの熱交換器のバンドルマット構築物成分の側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａのバンドルマット構造物の一部分の拡大末端図である。
【図２Ｃ】図２Ａのバンドルマット構造物の一部分の拡大側面図であり、異なるチューブ層間の交差角効果を示している。
【図３】図２Ａのバンドルマット構造物で有用なチューブマットの略図ダイアグラムである。
【図４Ａ】本発明の原理にしたがった、図１Ａのバンドルマット構造物を製造するための方法を概略的に示している。
【図４Ｂ】本発明の原理にしたがった、図１Ａのバンドルマット構造物を製造するための方法を概略的に示している。
【図４Ｃ】本発明の原理にしたがった、図１Ａのバンドルマット構造物を製造するための方法を概略的に示している。
【図５】本発明に原理にしたがった、図１Ａのバンドルマット構造物を製造する他の方法の概略的なダイアグラムである。
【図６】本発明の原理にしたがった、図１Ａのバンドルマット構造物を製造する他の方法の略図ダイアグラムである。
【図７Ａ】図１Ａの熱変換器で有用であるマンドレルの斜視図である。
【図７Ｂ】図１Ａの熱変換器で有用であるマンドレルの斜視図である。
【図７Ｃ】図１Ａの熱変換器で有用であるマンドレルの斜視図である。
【図７Ｄ】図１Ａの熱変換器で有用であるマンドレルの斜視図である。
【図８】本発明にしたがった体外回路装置の拡大斜視図であり、図１Ａの熱交換器を含む。
【図９】図９は、図８の装置の簡略化した断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の原理にしたがった巻回マット熱交換器２０の一つの実施形態を図１Ａ〜図１Ｃで示している。熱交換器２０は、マイクロ直径熱交換器要素（たとえばキャピラリーチューブ）のバンドルマット構造物２２（概略的に図示している）、マンドレルまたはコア２４および任意のバンド２６ａ、２６ｂを備えている。種々の要素に関する詳細を以下に提供する。しかしながら、概略的には、バンドルマット構造物２２は、後述の方法でマンドレル２４の周りに形成され、バンド２６ａ、２６ｂがマンドレル２４の周りにバンドルマット構造物２２を（提供される場所で）固定するように機能する。熱交換器２０は種々のエンドユーザー用途で利用可能であり、体外回路の部分として特に実用性がある。いくつかの実施形態において、熱交換器２０は、独立型デバイスとして体外回路（または流体間の熱を伝達するのに必要な他の環境）内で連結され（たとえば、熱交換器２０は、流体連結と、血液と熱交換流体に対する流路を確立するために、別のハウジング内に組み込まれる、熱交換器装置の部分である）、あるいは、本発明の熱交換器は、酸素発生器と熱交換器装置の組み合わせのような、組み合わせ体外血液回路装置またはデバイスに組み込み可能であり、または一部として形成可能である。
【００１２】
バンドルマット構造物２２には、図２Ａおよび図２Ｂで示したように、マイクロ直径キャピラリーチューブまたはファイバー３０の形状で、複数の中空熱伝達要素からそれぞれなる、マンドレル２４の周りに巻かれる、または巻き付けられる、１つまたは２以上のキャピラリーマット２８（またはマット区画）が含まれる。キャピラリーチューブ３０は、温度伝導性ポリマーまたは金属、たとえばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはポリウレタンからなる。チューブ３０は、典型的には、０．０１０インチ〜０．０５０インチの範囲の外径、および０．００５インチ〜０．０３０インチの範囲の内径を有するが、これに限定はされず、他の寸法でもよい。チューブ３０は、図２Ａに反映されるように、たとえばマンドレル２４（図１Ｂ）の中心軸に対して約１５度の角度で、（すなわちマンドレル２４の中心軸に対して）角度付けされ即ち垂線から傾斜して配置されている。バンドルマット構造物２２は、他の上に１つの層を半径方向に配置した２つ（またはそれ以上）の層を形成し、（巻き付けられた形態で）直接に隣接する層のチューブ３０が、お互いに対して角度をつけることが可能である（たとえば、１つの層におけるチューブ３０のバイアス（傾斜）は、直接に隣接する層におけるチューブ３０のバイアス（傾斜）と反対である）。図２Ｃは、外層３２のチューブ３０のバイアスが、直下層３４のチューブ３０のバイアスと反対であることを示している。たとえば、チューブ３０が、中心線から１５度の角度で配置され、直接に隣接する層が、反対のバイアスを持つように配置される場合、２つの層３２、３４間のチューブ３０に対する正味得られるバイアスは３０度である。反対バイアスに対する目的は、２層間のチューブ３０の一切のはまり込みを防止することであり、このはまり込みは、液体の流れ（たとえば血流）に対する抵抗を増加させ、さらに、そこを通って（すなわちチューブ３０間を）流れる液体（たとえば血液）に望ましくなく、予測しないせん断を発生させるおそれがある。あるいは、チューブ３０は、中心軸に対して他の角度またはバイアスを持っても、中心軸に対して平行でもよい。
【００１３】
（バンドルマット構造物２２のそれぞれの層中の）チューブ３０を、１つまたは２以上の糸または他の縦糸状担体構造によって一緒に保持可能である。たとえば、図３は、縦糸状担体４０によって相隔たる関係で一緒に編まれた複数のチューブ３０を締めている。縦糸状担体４０には、多繊維糸、リボン、テープなどのような、種々の形状を想定する糸が含まれる。他の縦糸担体および編み上げ技術がまた、本発明によって想定される。
【００１４】
バンドルマット構造物２２で有用な１つの好ましいあらかじめ作られた熱交換器キャピラリーマット２８は、Ｍｅｍｂｒａｎａ  ｏｆ  Ｃｈａｒｌｏｔｔｅ，Ｎｏｒｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａから入手可能なＨＥＸ  ＰＥＴTMとして知られており、一般的に、ＰＥＴからなるキャピラリーチューブまたは中空マイクロファイバーの単一縦糸層を含む。他の実施形態において、あらかじめ作られたキャピラリーマット２８は、糸、リボンなどによって一緒に保持された２つ（または３以上）のキャピラリーチューブの層からなる。他の熱交換器マット構造物が等しく許容可能である。図１Ａおよび図１Ｂに戻ると、キャピラリーマット２８の正確な構成に関わらず、バンドルマット構造物２２は、特定の長さに切断され、ついでマンドレル２４の周りに巻き付けられた、１つまたは２以上の長さの熱交換器マット２８であり、または最初に（熱交換器マンドレル２４の円柱形状に相当する形状および大きさを持つ）第二コアまたはマンドレルの周りに巻き付けてから、第二マンドレルから取り除き、ついで熱交換器マンドレル２４の周りに同心円状に位置させることが可能である。いずれかのアプローチで、本発明の様態は、従来のアプローチに対して明確な改善を示している、バンドルマット構造物２２の製造技術に関連する。
【００１５】
たとえば、図４Ａ〜図４Ｃは、本発明の原理にしたがった、１つの熱交換器バンドルマットバンドリング工程を概略的に示している。（キャピラリーマット２８に関して上記したような）熱交換器キャピラリーマット１００が、マンドレル１０２と一緒に提供される。マンドレル１０２は、熱交換器マンドレル２４（図１Ｂ）でも、上述した第二マンドレルまたはコアでもよい。とにかく、キャピラリーマット１００には、上記したような、１つ（または２以上）の縦糸状担体４０によって一緒に保持された、チューブ３０が含まれる。バンドリングの前に、数個のチューブ３０が、あらかじめ作られたキャピラリーマット１００から取り除かれ、一方で縦糸状担体４０の相当する区画は開口領域１０４を構成するために、完全なまま残る。マンドレル１０２が開口領域１０４内に挿入され、１つまたは２以上の縦糸状担体４０に連結される。この点について、マンドレル１０２は、１つまたは２以上の縦糸状担体４０をスライド可能に捕捉するフィンガー１０６を含むか或いは形成するのがよい。マンドレル１０２は、挿入されると、キャピラリーマット１００を、第一および第二区画１０８、１１０に効果的に分割する。区画１０８、１１０は、マンドレル１０２の反対側に位置する。図４Ｂで最適に反映されたように、チューブ３０は、バイアス（偏向）され、マンドレル１０２の中心軸Ｃに対し平行ではない。ついでマンドレル１０２は、図４Ａで矢印によって示された方向で、回転し、マンドレル１０２の周りで区画１０８、１１０を巻き付ける。
【００１６】
マンドレル１０２の回転を、得られるバンドルマット構造物２２（図１Ｂ）を所望の大きさにするために必要な複数の回転（または部分的な回転）だけ続ける。２つのマット区画１０８、１１０を、マンドレル１０２に対して直径方向に正反対の位置で提供することによって、得られたバンドルマット構築物は（マンドレル１０２の中心軸Ｃに対して）対称である。この対称性配置は、従来のバンドリング技術と正反対であり、バンドルマット構築物２２を通した均一な流れの分布を有益に提供する。
【００１７】
マンドレル１０２の初期の、おおよそ半分の回転に続いて、第一マット区画１０８が、第二マット区画１１０と重なり合い始め（すなわち、第二マット区画１１０の始点側エッジ１１２が、第一マット区画１０８の層下部に位置する）、第二マット区画１１０が同様に、第一マット区画１０８に重なり合い始めることがわかる。結果として、バンドルマット構築物２２（図１Ｂ）は、２つ（または３以上）の重複チューブマット層を持ち、層は重複層間のチューブ交差角が提供されるように配置される（たとえば図２Ｃで示したように）。この得られた二重、または多層構造物が、２つの別々のマット区画１０８、１１０を介して発生するので、二重層構築物を持つ単一のマットが、マンドレルの周りに巻き付けられる従来の製造工程によって本質的に発生するマンドレル湾曲制限は存在しない。したがって、マンドレル１０２は、（従来の巻回マット熱交換器で使用されるマンドレルと比較して）相対的に小さな半径を持ち得、結果としてよりコンパクトな構造物となる。体外回路熱交換器適用で、このコンパクトな構造物は、回路の主要容量を望ましく減少させる。さらに、そして二重層構造物を持つ単一マットを用いる従来の製造工程とは違い、マット区画１０８、１１０は、巻き付けの前後で、同一の長さを持ち得、同一の張力が、巻き取りの間、マット区画１０８、１１０に適用可能であり、それによって製造工程が単純化される。
【００１８】
いくつかの実施形態において、マンドレル１０２の回転中における、マット区画１０８、１１０で張力が維持される。たとえば、図４Ａは、それぞれ、マット区画１０８、１１０の終端１１６ａ、１１６ｂに連結した、第一および第二張力デバイス１１４ａ、１１４ｂを示している。張力デバイス１１４ａ、１１４ｂは、本技術分野で公知の任意の形態が仮定可能であり（たとえば機械的、空気圧および電磁気ブレーキ、サーボ制御繰り出しシステムなど）、回転または巻き工程の間、適用された張力を変えるために動作可能でありうる。張力は、各巻かれた層のキャピラリーチューブ３０間の間隔に影響を与え、または制御する。たとえば適用される張力を、各層が巻かれるにつれて、徐々に増加させる（または減少させる）ことが可能である。他の実施形態において、第一張力デバイス１１４ａによって適用される張力は、巻き手順の間を通して、または巻きの間の種々の点で、第二張力デバイス１１４ａのものとは異なる（たとえば第一張力デバイス１１４ａは、第二マット区画１１０に対して第二張力デバイス１１４ｂによって適用された張力と比較して、第一マット区画１０８に対して上昇した張力を与えてよく、逆も同様である）。あるいは、マット区画１０８、１１０を、単一張力デバイスに連結可能である。
【００１９】
本発明の原理にしたがった他の熱交換器マットバンドリング工程を、図５で概略的に示す。（上記したような）第一および第二熱交換器キャピラリーチューブマット１２０、１２２が、適切な大きさおよび形状のマンドレル１２４と一緒に提供される。マンドレル１２４は、熱交換器マンドレル２４（図１Ｂ）であってよく、または上述した第二マンドレルまたはコアであってよい。第一キャピラリーマット１２０の始点側エッジ１２６が、マンドレル１２４の第一側面１２８に取付けられる。同様に、第二キャピラリーマット１２２の始点側エッジ１３０が、マンドレル１２４の第二側面１３２に取付けられ、そのように選択された側面１２８、１３２は互いに反対である。明確にしておきたいのは、マンドレル１２４は円柱状であるので、側面１２８、１３２は、マンドレル１２４の目に見える特徴ではなくてよく、したがって、本明細書の文脈中、「マンドレルの第一および第二側面」への言及は、始点側エッジ１２６、１３０が、正反対の位置でマンドレル１２４に連結することを意味する。キャピラリーマット１２０、１２２が、相当するチューブの角度がついた、即ちバイアス方向を提供するために形成された単一層キャピラリーチューブマットである場合、マット１２０、１２２は、第一マット１２０のチューブ角方向が、第二マット１２２のチューブ角方向と反対であるように、マンドレル１２４に対して配置される。さらに、両方のマット１２０、１２２のチューブ３０は、マンドレル１２４の中心軸に対して偏る。
【００２０】
第一および第二マット１２０、１２２がマンドレル１２４に取付けられると、マンドレル１２４が、図５中に矢印で示した方向に回転する。結果として、第一および第二マット１２０、１２２が、上述したマンドレル１２４の周囲に巻き付けられる。張力を、上述のように巻きの間に、マット１２０、１２２に適用可能である。得られたバンドルマット構造物２２（図１Ｂ）は、マンドレル１２４の中心軸に対して対称であり、多層構造物を持ってよい。図４Ａ〜図４Ｃの技術と関連した利点が、図５の方法論に等しく適用される。
【００２１】
本発明の原理にしたがった他の熱交換器マットバンドリング工程を、図６に概略的に示す。（上述のような）第一および第二熱交換器キャピラリーマット１５０、１５２が、マンドレル１５４と一緒に提供される。マンドレル１５４は、熱交換器マンドレル２４（図１Ｂ）であってよく、または上述した第二マンドレルまたはコアでありうる。しかしながら、図６の実施形態で、マンドレル１５４は、マンドレル１５４の中心軸に対して、半径方向の反対に位置する段差すなわち「ずれ」１５６、１５８を含み、それぞれ、半径方向ショルダー１６０、１６２を構成している。ショルダー１６０、１６２は、直径方向に互いに正反対であり、ショルダー１６０、１６２の半径方向の長さは、マット１５０、１５２の厚さに近い（たとえば等しい）。
【００２２】
バンドルマット構造物の製造には、第一マット１５０の始点側エッジ１６４を、第一ショルダー１６０に取付けること、および第二マット１５２の始点側エッジ１６６を第二ショルダー１６２に取付けることが含まれる。マンドレル１５４をついで、図４Ａ〜図４Ｃに関しての上述した様式で、マット１５０、１５２をマンドレル１５４の周りに巻き付けるため、図６に中矢印によって示した方向に回転させる。張力を上述したように巻きの間、マット１５０、１５２に適用可能である。得られたバンドルマット構造物２２（図１Ｂ）は、マンドレル１５４の中心軸に対して対称であり、多層構造を持ってよい。さらに、径方向オフセット１５６、１５８が、初期半分回転に続いて、マンドレル１５４の表面から、マット１５０、１５２のなめらかな遷移を提供する。たとえば、マンドレル１５４の第一の半分回転の終盤付近で、マンドレル１５４上で巻かれている第一マット１５０の領域が、マンドレル１５４の表面から、そして先に適用された第二マット１５２の領域上へ遷移し、第一マット１５０が、第二ショルダー１６２より第二マット１５２の先に適用された領域上へ、なめらかに遷移する。図４Ａ〜図４Ｃの技術に関して以上で記述した利点は、図６の方法論に等しく適用される。
【００２３】
選択した製造技術にかかわらず、図１Ｂに戻ると、得られたバンドルマット構造物２２は、マンドレル２４に適用される。もう一度、バンドルマット構造物２２は、以上の記述にしたがって、マンドレル２４に直接巻くことが可能であり、または第二マンドレルの周りに巻き、熱交換器マンドレル２４上に続いて配置することが可能である。熱交換器マンドレル２４は、種々の形態が想定可能であり、一般的に、入口部２００、通路２０２および１つまたは２以上の出口開口部２０４を構成する。入口部２００は、出口開口部２０４がそうであるように、通路２０２に対して流動的に開いている。熱交換器２０が、通路２０２を通して流れている流体上への径方向外方に向かう流れパターン（およびさもなければ入口部２００を介した通路２０２への進入）を与える意図がある実施形態で、開口部２０４は、マンドレル２４の中間部分にそって形成可能であり、その壁の厚さを通して伸びている。出口開口部（単数または複数）２０４に対する他の場所が等しく許容可能である。本発明で有用なマンドレルのいくつかの他の非限定例２４Ａ〜２４Ｄを図７Ａ〜図７Ｄで提供する。
【００２４】
図１Ｂに戻って、任意のバンド２６ａ、２６ｂを、バンドルマット構造物２２の反対末端に取付け可能である。バンド２６ａ、２６ｂは、バンドルマット構造物２２のチューブ（図１Ｂでは分離して示してはいない）を通した熱交換流体の流れを許容する様式で、マンドレル２４の周りバンドルマット構造物２２を保持する。たとえば、図１Ｂは、集合的にキャピラリーチューブによって形成される流体入口側面２２０と、相当する流体出口側面２２２を参照する。任意に、入口および出口側面２２０、２２２は、当業者に公知のように、固化埋め込み用樹脂中に埋め込むことができる。示したように、バンド２６ａ、２６ｂは、入口側面２２０への流体の伝達または出口側面２２２からの流体の排液を邪魔しないように構築される。バンド２６ａ、２６ｂは、図１Ａ〜１Ｃによって反映されたものとは違う多数の形状を想定可能であり、他の実施形態では除外できる。
【００２５】
図１Ａ〜図１Ｃの熱交換器２０は、体外血液回路内の血液と熱交換器流体に対する流体経路を確立、または形成する、独立した外部ハウジング（以下で記述するハウジングと同様）内で組み付け可能である。心肺支持熱交換器ハウジング、たとえば両方ともミネソタ州ミネアポリスのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．，から入手可能な、ＥＣＭＯｔｈｅｒｍ  ＩＩ（登録商標）熱交換器装置またはＢＩＯｔｈｅｒｍTM熱交換器装置用に提供されるハウジングが、当業者に公知である。ちなみに、語句「熱交換器」には、バンドルマット交換器２２と、熱交換器マンドレル（またはコア）３４が含まれる。そのように定義された熱交換器２０を、独立型、最終熱交換器装置、またはさもなければ外部ハウジングおよび種々の流体ポートを含むデバイスの部分として利用可能である。あるいは、そのように定義された熱交換器２０は、熱交換と、１つまたは２以上のさらなる機能を達成する、組み合わせ体外血液回路装置のサブアセンブリとして利用可能である。
【００２６】
独立型熱交換器装置の変形例として、本発明の巻回マット熱交換器（およびとりわけ、バンドルマット構造物２２）を、異なる、またはさらなる機能を達成する他の流体取り扱いデバイスに組み込むか、または一部とすることが可能である。たとえば、図８は、巻回マット熱交換器２０を組み込んでいる、組み合わせ酸素発生器および熱交換器装置２５０を示している。装置２５０はさらに、酸素発生器２５２と、種々のハウジング成分（一般的に２５４ａ〜２５４ｃとして参照）を含む。酸素発生器２５２は、ハウジング成分２５４ａ〜２５４ｃでありうるように、本技術分野で公知の任意の形態を想定可能である。図解を簡単にするために、図８は、バンドルマット構造物２２から離してマンドレル２４を示している。他の実施形態において、装置２５０は、熱交換器マンドレル２４がその上に配置される、独立した支持コアを含んでよい。
【００２７】
図９は、簡素化形態で、装置２５０を通した流体の流れを示している。体外回路血液取り扱いのために使用する時、熱交換器２０は、装置２５０を通して流れる血液を熱するか、または冷却するかいずれかでよい。酸素要求を減少させるため、心臓手術の間（とりわけ幼児および小児手術で）、低体温法が使用されうるため、および血液の急速復温は、気泡塞栓を望ましくなく出じさせるため、熱交換器２０が、血液を緩やかに復温させ、気泡塞栓を防止するために一般的に使用される。熱交換器２０中で使用される熱伝達媒体には、水または他の好適な流体が含まれてよい。図９は、流体入口ポート２５６での入口、および流体出口ポート２５８での出口を持つ、熱交換器２０を通した熱伝達媒体の流れを示す、矢印（「ＦＬＵＩＤ」と標識）を含む。熱交換器２０を通して流れた後、血液が連続して、径方向外側に、熱交換器２０の周りに配置される酸素発生器２５２を通して移動する。血液の方向は、矢印（「ＢＬＯＯＤ」と標識）によって示される。図９はまた、酸素発生器２５２を通した、酸素含有気体媒体の流れを示す矢印（「ＧＡＳ」と標識）も含む。酸素発生器２５２は、熱交換器２０を同心円状に取り囲んでよい。また酸素発生器２５２は、（たとえば、１つまたは２以上の連続微小孔性中空ファイバーとして）熱交換器２０上で巻いてよい。本発明の熱交換器２０が、酸素発生器２５２を含んでよく、また含まなくてよい、多数の他の装置内に組み込むことが可能であることが理解されるであろう。
【００２８】
本発明の巻回キャピラリーチューブマット熱交換器、およびそれを製造する方法は、現存するデバイスおよび方法に対して、明確な改善を提供する。円柱状マンドレルの直径方向正反対の側面に２つの単一層キャピラリーチューブマット（またはマット区画）を接続すること、ついでマンドレルを回転させることによって、本発明の方法は、有益に対称バンドルマット構造物を作製する。さらに、本発明の方法は、単純で、一定の様式で、多重層バンドルマット構造物を作り出すことが可能である。
【００２９】
本発明が、好ましい実施形態を参照して記述されてきたが、当業者らは、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、形状および詳細において、変更を加えることが可能であることを認識するであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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