(57)【要約】  本出願は、植物フェリチンを含む栄養補助食品と、かかる栄養補助食品の使用方法とを提供する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
栄養補助食品であって、
該補助食品が、全タンパク質の約１０重量％から約５０重量％の量の植物フェリチンを含み、かつ、
該補助食品が、マメ科植物の少なくとも種子および殻から製造される、
前記栄養補助食品。
【請求項２】
前記栄養補助食品が、少なくとも１つの食品等級のキャリアを含む、請求項１記載の栄養補助食品。
【請求項３】
前記食品等級のキャリアが、オリーブオイル、乳化剤、水溶性繊維、着香料、着色剤、食用繊維、および甘味料からなる群より選択される、請求項２記載の栄養補助食品。
【請求項４】
前記水溶性繊維が、ペクチン、カラギーナン、アルギン酸塩、グアーゴム、ローカストビーンゴム、サイリウム、キサンタンゴム、アラビアゴム、フラクトオリゴ糖、イヌリン、および寒天からなる群より選択される、請求項３記載の栄養補助食品。
【請求項５】
前記乳化剤が、プロピレングリコールモノステアラート、ステアロイルラクチル酸ナトリウム、ステアロイルラクチル酸カルシウム、モノグリセリド、ジグリセリド、モノジグリセリド、ポリグリセロールエステル、乳酸エステル、ポリソルベート、スクロースエステル、ジアセチル酒石酸モノグリセリドエステル、およびクエン酸モノグリセリドエステルからなる群より選択される、請求項３記載の栄養補助食品。
【請求項６】
前記栄養補助食品が、少なくとも１つのビタミンを含む、請求項１記載の栄養補助食品。
【請求項７】
前記少なくとも１つのビタミンが、ベータカロテン、ビオチン、葉酸、ナイアシン、パントテン酸、リボフラビン、チアミン、ビタミンＢ１２、ビタミンＢ６、ビタミンＣ、ビタミンＤ３、ビタミンＥ、およびビタミンＫのうちの１以上である、請求項６記載の栄養補助食品。
【請求項８】
前記栄養補助食品が、少なくとも１つの無機塩類を含む、請求項１記載の栄養補助食品。
【請求項９】
前記少なくとも１つの無機塩類が、カルシウム、クロム、銅、鉄、マグネシウム、マンガン、カリウム、セレン、および亜鉛のうちの１以上である、請求項８記載の栄養補助食品。
【請求項１０】
前記栄養補助食品が食品の形態である、請求項１記載の栄養補助食品。
【請求項１１】
前記食品が食品バーである、請求項１０記載の栄養補助食品。
【請求項１２】
前記食品が半固形物である、請求項１０記載の栄養補助食品。
【請求項１３】
前記食品が飲料である、請求項１０記載の栄養補助食品。
【請求項１４】
請求項１記載の栄養補助食品の有効量を個人に投与することを含む、個体の鉄欠乏症を治療する方法。
【請求項１５】
前記個体が、出産適齢期のヒト女性である、請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記個体が、子供または青年期のヒトである、請求項１４記載の方法。
【請求項１７】
前記個体が腎臓透析患者である、請求項１４記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
相互参照
本出願は、２０１０年９月８日に出願された米国仮特許出願第６１／３８０，９６２号の利益を主張し、該出願は、引用によりその全体が本明細書中に組み込まれる。
【０００２】
連邦政府による委託研究に関する表明
本発明は、国立衛生研究所による認可番号ＨＬ５６２１６９およびＤＫ２０２５１の下、政府の支援によってなされた。政府は、本発明においてある権利を有する。
【背景技術】
【０００３】
人体において、鉄は、酸素送達能、好気性細胞活動、細胞内電子伝達、および生体組織内の必須酵素反応を含む、多くの生命に関する細胞機能および生合成過程の実行と維持に不可欠である。鉄欠乏症は、世界中で最も一般的な栄養不足であり、先進国発展および途上国において、３０００万人に影響を与えている。鉄欠乏症は、子供の成長および学習を減退させる。
【０００４】
フェリチンは、植物、動物、および細菌におけるタンパク質コーティング鉄鉱物として鉄を保存し濃縮する、大きなマルチサブユニットタンパク質である。フェリチンは、天然に存在する、ゆっくりと放出される形の、生物学的に利用可能な鉄であり、自己集合タンパク質かご内部に、Ｆｅ２Ｏ３・Ｈ２Ｏとして最大４，５００の鉄原子を有する。フェリチンは、無毒性で利用可能な形態の第二鉄イオンの溶解度の１０００億倍、細胞に鉄を濃縮する。サブユニット、４つのα‐ヘリックス束は、鉱化作用で、２つのＦｅ（ＩＩ）原子をＦｅ（ＩＩＩ）‐オキソ架橋二量体中間体に変換する、触媒中心を含む。２つの分類のフェリチンは、次に示すとおりである：ｉ）動物、植物、および細菌でみられる、マキシ‐フェリチン(maxi-ferritin)、２４‐ポリペプチド、４束サブユニットアセンブリ；および、ｉｉ）古細菌および細菌のミニ‐フェリチン(mini-ferritin)（Ｄｓｐタンパク質とも称する）、１２‐ポリペプチド、４束サブユニットアセンブリ。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開公報第１９９９／００２６８７号
【特許文献２】米国出願公開第２００８／０２４８１３２号
【特許文献３】米国特許第７，６５９，０７４号
【特許文献４】米国特許第７，７５４，７０２号
【特許文献５】米国特許第７，１６０，８５５号
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Beardら(1996) J. Nutr. 126:154
【非特許文献２】Theil (2003) J. Nutr. 133:1549S
【非特許文献３】Murray-Kolbら(2002) J. Nutr. 132:957
【非特許文献４】Murray-Kolbら(2003) Am. J. Clin. Nutr. 77:180
【非特許文献５】Davila-Hicksら(2004) Am. J. Clin. Nutr. 80:936
【非特許文献６】Liuら(2006) Biol. Res. 39:167
【非特許文献７】Hasanら(2008) J. Biol. Chem. 283:31394
【非特許文献８】Lonnerdalら(2006) Am. J. Clin. Nutr. 83:103
【非特許文献９】Barnesら(2002) Proc. Natl. Acad. Sci. USA 99:5195-5200
【非特許文献１０】Masudaら(2001)J. Biol. Chem. 276:19575
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、植物フェリチンを含む栄養補助食品と、かかる栄養補助食品の使用方法を提供する。
【０００８】
定義
本明細書に使用する「フェリチン」とは、鉱化した鉄からなり、Ｈおよび／またはＬフェリチンポリペプチドサブユニットを含む、フェリチンタンパク質ナノケージをいう。
【０００９】
本明細書に使用する、「医薬として許容し得るキャリア」には、組成物の活性成分と組み合わせる場合、対象の免疫系と破壊的反応を生じることなく、該活性成分が生物活性を保持することを可能にする、材料が含まれる。一例には、リン酸緩衝生理食塩水溶液、水、油／水エマルション等のエマルション、および種々の種の湿潤剤等の標準医薬キャリアのうちのいずれかが含まれるが、これらに限定されない。エアゾールまたは非経口投与のための例示的な希釈剤は、リン酸緩衝生理食塩水、または標準（０．９％）食塩水である。かかるキャリアを含む組成物は、周知の従来法によって製剤化される（例えば、文献：「レミングトンの製薬科学(Remington's Pharmaceutical Sciences)」, 第４３章, 第１４版または最新版, Mack Publishing Co., Easton PA 18042, USA；A. Gennaroの文献(2000)：「レミングトン：薬学の科学と実践(Remington: The Science and Practice of Pharmacy)」, 第２０版, Lippincott, Williams, & Wilkins；文献：「医薬剤形とドラッグ・デリバリー・システム(Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems)」(1999), H.C.Anselら編集, 第７版, Lippincott, Williams, & Wilkins；および、文献：「医薬賦形剤のハンドブック(Handbook of Pharmaceutical Excipients)」(2000), A.H.Kibbeら編集, 第３版, Amer. Pharmaceutical Assocを参照）。
【００１０】
本明細書に使用する、「治療(treatment)」、「治療する(treating)」等という用語は、所望の薬理効果および／または生理効果を得ることを指す。該効果は、完全に、または部分的にその疾患または症状を防ぐ観点から予防し、および／または、疾患および／またはその疾患に起因する悪影響に対する部分的または完全治療の観点からの治療であり得る。本明細書に使用する「治療」とは、哺乳動物（特に、ヒト）における疾患のいかなる治療を網羅し、これには、次に示すものが含まれ得る：（ａ）疾患に罹患しやすいが、まだ該疾患に罹患していると診断されていない対象における発症から疾患または症状を予防すること（例えば、一次疾患に関連するか、または一次疾患によって発症し得る疾患を含む）；（ｂ）疾患または症状を抑制すること（すなわち、疾患または症状の進行を妨げること）；および、（ｃ）疾患を緩和すること（すなわち、疾患を退行させること）。「寛解する(ameliorating)」または「寛解する(ameliorate)」という用語は、症状の緩和、軽減、もしくは減退等の客観的もしくは主観的パラメーター、または患者の肉体的もしくは精神的な健康の改善を含む、病状もしくは症状の治療における成功の徴候を指す。症状の寛解は、身体検査の結果を含む、客観的または主観的パラメーターに基づくことができる。
【００１１】
「個体」、「宿主」、「対象」、および「患者」という用語は、本明細書において、区別なく使用され、一般に、ヒト；サル等のヒト以外の霊長類；ウマ科動物（例えば、ウマ）；イヌ科動物（例えば、イヌ）；ネコ科動物；げっ歯動物（例えば、マウス；ラット）；種々の家畜（例えば、ブタ(swine)、ブタ(pig)、ヤギ、ヒツジ等の有蹄動物）；および、飼育される哺乳動物のペットおよび動物園で維持される哺乳動物を含むが、これらに限定されない、哺乳動物をいう。
【００１２】
本発明をさらに説明する前に、言うまでもなく、かかるものを変更してもよく、本発明は、説明する特定の実施態様に限定されないことが理解される。また、本明細書に使用する用語は、特定の実施態様のみについて説明する目的のためにあり、本発明の範囲が添付する特許請求の範囲によってのみ限定されるので、限定することを意図しないことも理解される。
【００１３】
一連の値が提供される場合、文脈に明示しない限り、介在する値はそれぞれ、下限の単位の１０番目までであり、その範囲のおよび他の明示された上限と下限の間、またはその明示された範囲の介在する値が、本発明内に包含されることが理解される。これらの小さな範囲の上下限範囲は、小さな範囲に独立して含まれており、本発明内にも包含され、明示された範囲において、特定の除外される限界がある。明示された範囲に、限界のうちの１つまたは両方の限界が含まれる場合、限界が含まれるこれらのうちのいずれかまたはこれらの両方も、本発明に含まれる。
【００１４】
別段の定めがない限り、本明細書に使用する専門用語および科学用語はすべて、本発明が属する当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。また、本明細書に説明するものと類似するか、または同等の方法および材料も、本発明の実施または試験に使用されるが、好ましい方法および材料をこれから説明する。本明細書に言及するすべての刊行物は、引用により本明細書中に組み込まれて、該刊行物の引用に関連して、方法および／または材料を開示し説明する。
【００１５】
本明細書、および添付の特許請求の範囲に使用するように、「a」、「an」および「the」という単数形には、文脈に明示しない限り、複数の指示対象が含まれることに留意する必要がある。したがって、例えば、「植物フェリチン」への言及には、複数のかかる補助食品が含まれ、また、「栄養補助食品」への言及には、１以上の栄養補助食品、および当業者に公知のその等価物への言及等が含まれる。さらに、特許請求の範囲を、任意の構成要素を除外するように記載できることに留意する。このため、この表明は、特許請求の範囲の構成要素の詳説に関連して、「単独で」および「のみ(only)」等の排他的な用語の使用、または「消極的な」限定の使用についての先行する根拠として有用であることを意図する。
【００１６】
本明細書に論ずる刊行物は、本出願の出願日の前に、専らこれらの開示に提供される。本明細書は、先行発明によるかかる刊行物よりも前に、本発明が権利を付与されないことを容認するものとして解釈されない。さらに、提供される刊行物の日付は、実際の発行日とは異なっていてもよく、自主的に確認される必要があり得る。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本開示は、植物フェリチンを含む栄養補助食品と、鉄欠乏症を治療するための栄養補助食品の使用方法とを提供する。
【００１８】
栄養補助食品
本開示は、栄養補助食品を提供し、該栄養補助食品は、医薬製剤の形態、または食品の形態であり、対象栄養補助食品は、全タンパク質の約１０重量％から約５０重量％の量の植物フェリチンを含む。植物フェリチンは、マメ科植物、またはマメ科植物の小片もしくは小部分(subportion)から調製される。すべてのマメ科植物を使用することができる。または、マメ科植物の殻等の小片もしくは小部分を、植物フェリチンの供給源として使用することができる。
【００１９】
下記により詳細に説明するように、対象栄養補助食品は、種々の疾患および症状を治療するのに有用である。対象栄養補助食品は、経口投与（例えば、経口消費）のために製剤化される。
【００２０】
フェリチンの適切なマメ科植物供給源には、ダイズ；マメ、黄色エンドウマメ、グリーンピース、ヒラマメ、ヒヨコマメ、ピーナッツ、シロツメクサ、インゲンマメ、グレートノーザンビーン、白インゲンマメ(navy beans)、アズキ(red beans)、黒豆、暗色またはライトレッドインゲンマメ、ソラマメ、緑色小型アオイマメ、ピンクマメ、マヨコバビーンズ(mayocoba beans)、アズキ(small red beans)、ササゲマメ、ガルバンゾービーンズ（「ヒヨコマメ」とも称する）、クランベリービーンズ、白インゲンマメ(white beans)、ライスビーンズ(rice beans)、バタービーンズ、および前述のもののうちのいずれかの組合せが含まれるが、これらに限定されない。例えば、Theilの文献：(2004) Annu. Rev. Nutr. 24:327；Sczekanらの文献：(1987) J. Biol. Chem. 262:13780；Laulhereらの文献：(1988) J. Biol. Chem. 263:10289；Wardropらの文献：(1999) Biochem. J. 337:523；Masudaらの文献：(2001) J. Biol. Chem. 276:19575を参照されたい。マメ科植物は、例えば、インゲンマメ属(Phaseolus)の種（例えば、インゲンマメ(Phaseolus vulgaris)）、エンドウ属(Pisum)の種（例えば、エンドウ(Pisum sativum)）、ヒラマメ属(Lens)の種（例えば、レンズ・ブルガリス(Lens vulgaris)、レンズ・クリナリス(Lens culinaris)）、シセラ(Cicera)の種（例えば、シセラ・アリエテナム(Cicera arietenum)）、ササゲ属(Vigna)の種（例えば、ササゲ(Vigna unguiculata)）、ダイズ属(Glycine)の種（例えば、ダイズ(Glycine max)）、およびこれらのいずれかの組合せを含む、種々の種のいずれかであり得る。
【００２１】
フェリチンの供給源には、すべての植物、または植物のフェリチンを多く含む部分（例えば、種子、幹、果実、葉、根（例えば、着生根）、花、幹等）が含まれ得る。一部の例において、フェリチンの供給源は、種子、着生根および葉のうちの１以上である。フェリチンの供給源が種子または豆である場合、フェリチンは、すべての種子もしくは豆、または種子もしくはマメの一部（例えば、殻）から得ることができる。フェリチンの供給源は、ダイズまたは他のマメの加工からの廃棄流であり得る。例えば、フェリチンの供給源は、ダイズからの豆腐の製造での廃棄流（例えば、おから）であり得る。フェリチンの供給源は、すべての種子または種子の一部（例えば、殻；子葉；胚軸）の抽出物であり得る。
【００２２】
対象栄養補助食品には、該補助食品中、全タンパク質の約１０重量％から約５０重量％の量のフェリチンが含まれる。例えば、対象栄養補助食品には、該補助食品中、全タンパク質の約１０重量％から約１５重量％、約１５重量％から約２０重量％、約２０重量％から約２５重量％、約２５重量％から約３０重量％、約３０重量％から約３５重量％、約３５重量％から約４０重量％、約４０重量％から約４５重量％、または約４５重量％から約５０重量％のフェリチンが含まれる。
【００２３】
医薬組成物
一部の実施態様において、対象栄養補助食品は、医薬組成物の形態である。対象医薬組成物は、対象栄養補助食品と、医薬として許容し得るキャリアとを含む。
【００２４】
ビヒクル、補助剤、キャリア、または希釈剤等の医薬として許容し得る賦形剤が、公衆に容易に利用可能である。さらに、ｐＨ調整剤および緩衝剤、張度調整剤(tonicity adjusting agent)、安定剤、湿潤剤等の医薬として許容し得る補助物質が、公衆に容易に利用可能である。
【００２５】
経口製剤において、対象栄養補助食品を、適切な添加剤（例えば、ラクトース、マンニトール、コーンスターチ、もしくはジャガイモ澱粉等の従来の添加剤；結晶性セルロース、セルロース誘導体、アカシア、コーンスターチ、もしくはゼラチン等のバインダー；コーンスターチ、ジャガイモ澱粉、もしくはカルボキシメチルセルロースナトリウム等の崩壊剤；タルクもしくはステアリン酸マグネシウム等の滑沢剤；および、必要に応じて、希釈剤、緩衝剤、湿潤剤、保存剤、および着香料）によって製剤化して、錠剤、粉剤、顆粒剤、またはカプセル剤を製造することができる。
【００２６】
食品
一部の実施態様において、対象栄養補助食品は、食品の形態である。対象食品には、対象栄養補助食品が含まれ、１以上の食品等級の成分がさらに含まれ得る。
【００２７】
一部の実施態様において、植物フェリチンは、１以上の食品等級の成分によって製剤化され、例えば、剤形は、栄養補助食品または食品である。「栄養補助食品製剤」という用語は、疾患の予防もしくは治療を含む、医療および／または健康上の利益を提供する、食品または食品の一部を指す。栄養補助食品は、単離された栄養物質、栄養補助食品および食事から、遺伝子組換え食品、機能性食品、ハーブ製品、ならびに、シリアル、スープ、および飲料等の加工食品まで及ぶ。「機能性食品」という用語は、「その含まれる従来の栄養物質を超える健康上の利益を有し得る、改良された食品または食品成分」を含む食品を指す。したがって、定義によって、植物フェリチンを含む医薬組成物には、栄養補助食品が含まれる。また、定義によって、治療用核酸を含む医薬組成物には、植物フェリチンと食品等級の成分とを含む、組成物も含まれる。健康上の利益を有するように、植物フェリチンを食品に加えることができる。
【００２８】
関心のある栄養補助食品製剤には、食品バー（例えば、シリアルバー、朝食バー、エネルギーバー、栄養バー）；チューインガム；飲料；栄養飲料；飲料用補助食品（例えば、飲料に加える粉末）；錠剤；ロゼンジ剤；キャンディー等を含む、動物用か人間用の食品が含まれる。これらの食品は、植物フェリチンの包含物によって増強される。例えば、鉄欠乏症の治療において、患者の通常の食事は、定期的に（例えば、食事中に、食事前または食事後に）摂取する対象植物フェリチン栄養補助食品製剤によって、補給することができる。
【００２９】
本開示は、植物フェリチンと、食品等級の医薬として許容し得る賦形剤とを含む、組成物（例えば、栄養補助食品組成物）を提供する。多くの実施態様において、植物フェリチン栄養補助食品組成物には、食品で見出される１以上の成分が含まれる。したがって、本開示は、植物フェリチンと、食品成分とを含む、食品組成物および食品を提供する。適切な成分には、単糖類もしくは二糖類；炭水化物；タンパク質；アミノ酸；脂肪酸；脂質；安定剤；保存剤；着香料；着色剤；甘味料；抗酸化剤、キレート化剤、およびキャリア；テクスチャラント(texturant)；栄養物質；ｐＨ調整剤；乳化剤；安定剤；乳ベースの固形物；食用繊維等が含まれるが、これらに限定されない。食品成分は、天然供給源から単離することができるか、または合成することができる。成分はすべて、ヒトの消費に適合した食品等級の成分である。
【００３０】
適切な単糖類の一例には、ソルビトール、マンニトール、エリトロース、トレオース、リボース、アラビノース、キシロース、リブロース、グルコース、ガラクトース、マンノース、フルクトース、およびソルボースが含まれる。適切な二糖類の非限定例には、スクロース、マルトース、ラクチトール、マルチトール、マルツロース、およびラクトースが含まれる。
【００３１】
適切な炭水化物には、オリゴ糖、多糖類、および／または炭水化物誘導体が含まれる。本明細書に使用する「オリゴ糖」という用語は、３から９の単糖単位を有する消化性直線分子であって、該単位が、グリコシド結合による共有結合で結合される、該直線分子を指す。本明細書に使用する「多糖類」という用語は、９を超える単糖単位を有する消化性（すなわち、人体に代謝可能な）巨大分子であって、該単位が、グリコシド結合による共有結合で結合される、該巨大分子を指す。多糖類は、直鎖であるか、または分岐し得る。また、多価アルコール（例えば、グリセロール）等の炭水化物誘導体も、本明細書において、複合炭水化物として利用することができる。本明細書に使用する、炭水化物の文脈での「消化性」という用語は、人体によって生産された酵素による代謝が可能な炭水化物を指す。多糖類非消化性炭水化物の一例は、耐性澱粉（例えば、生コーンスターチ）、および老化アミロース（例えば、高アミロース含有コーンスターチ）である。炭水化物の非限定例には、ラフィノース、スタキオース、マルトトリオース、マルトテトラオース、グリコーゲン、アミロース、アミロペクチン、ポリデキストロース、およびマルトデキストリンが含まれる。
【００３２】
適切な脂肪には、短鎖トリグリセリド（Ｃ２‐Ｃ４）、および長鎖トリグリセリド（Ｃ１６‐Ｃ２２）を含むトリグリセリドが含まれるが、これらに限定されない。
【００３３】
適切なテクスチャラント（水溶性繊維とも称する）には、ペクチン（高エステル、低エステル）；カラギーナン；アルギン酸塩（例えば、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸カリウム、アルギン酸カルシウム）；グアーゴム；ローカストビーンゴム；サイリウム；キサンタンゴム；アラビアゴム；フラクトオリゴ糖；イヌリン；寒天；および、前述のもののうちの２以上の機能的な混合物が含まれるが、これらに限定されない。
【００３４】
適切な乳化剤には、プロピレングリコールモノステアラート（ＰＧＭＳ）、ステアロイルラクチル酸ナトリウム（ＳＳＬ）、ステアロイルラクチル酸カルシウム（ＣＳＬ）、モノグリセリド、ジグリセリド、モノジグリセリド、ポリグリセロールエステル、乳酸エステル、ポリソルベート、スクロースエステル、ジアセチル酒石酸モノグリセリドエステル（ＤＡＴＥＭ）、クエン酸モノグリセリドエステル（ＣＩＴＲＥＭ）、およびこれらの組合せが含まれるが、これらに限定されない。付加的な適切な乳化剤には、ジモダン(DIMODAN)（商標）Ｂ７２７、およびジモダン(DIMODAN)（商標）ＰＶ、グリンドステッド(GRINDSTED)（商標）シトレム(CITREM)、グリンドステッド(GRINDSTED)（商標）ＧＡ、グリンドステッド(GRINDSTED)（商標）ＰＳ１００、グリンドステッド(GRINDSTED)（商標）ＰＳ２００、グリンドステッド(GRINDSTED)（商標）ＰＳ３００、グリンドステッド(GRINDSTED)（商標）ＰＳ４００等のグリンドステッド(GRINDSTED)（商標）ＰＳを含む、ジモダン蒸留モノグリセリド；ライロ(RYLO)（商標）ＡＣ、ライロ(RYLO)（商標）ＣＩライロ(RYLO)（商標）ＬＡ、ライロ(RYLO)（商標）ＭＤ、ライロ(RYLO)（商標）ＭＧ、ライロ(RYLO)（商標）ＰＧ、ライロ(RYLO)（商標）ＰＲ、ライロ(RYLO)（商標）ＳＬ、ライロ(RYLO)（商標）ＳＯ、ライロ(RYLO)（商標）ＴＧを含む、ライロ(RYLO)（商標）（ダニスコカルター(DANISCO CULTOR)社によって製造され普及される）；および、これらの組合せが含まれる。
【００３５】
食用繊維には、多糖類、オリゴ糖、リグニン、および関連する植物物質が含まれる。適切な食用繊維には、甜菜繊維、リンゴ繊維、エンドウ繊維、コムギ繊維、オート麦繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、コメ繊維、ジャガイモ繊維、トマト繊維、他の植物非澱粉多糖繊維、およびこれらの組合せが含まれるが、これらに限定されない。
【００３６】
適切な着香料には、天然および人工着香料、「褐色着香料」（例えば、コーヒー、茶）；乳製品着香料；果実着香料；バニラ着香料；エッセンス；抽出物；オレオレジン；ジュースおよび飲料濃縮物；着香料構成成分（例えば、デルタラクトン、ケトン）等、ならびに、かかる着香料の組合せが含まれる。植物着香料の一例には、例えば、茶（例えば、好ましくは紅茶および緑茶）、アロエベラ、ガラナ、高麗ニンジン、イチョウ、サンザシ属の植物(hawthorn)、ハイビスカス、ローズヒップ、カモミール、ペパーミント、フェンネル、ショウガ、カンゾウ、ハス種子、ゴミシ、ノコギリパルメット、サルサパリラ、サフラワー、セイヨウオトギリソウ、ウコン属の植物、カルダモン、ナツメグ、ケイヒ、ブク、シナモン、ジャスミン、サンザシ(haw)、キク属の植物、ヒシ、サトウキビ、レイシ、タケノコ、バニラ、コーヒー等が含まれる。
【００３７】
適切な甘味料には、アリターム；デキストロース；フルクトース；ラクチロール；ポリデキストロース；キシリトール；キシロース；アスパルテーム、サッカリン、シクラメート、アセスルファムＫ、Ｌ‐アスパルチル‐Ｌ‐フェニルアラニン低級アルキルエステル甘味料、Ｌ‐アスパルチル‐Ｄ‐アラニンアミド；Ｌ‐アスパルチル‐Ｄ‐セリンアミド；Ｌ‐アスパルチル‐ヒドロキシメチルアルカンアミド甘味料；Ｌ‐アスパルチル‐１‐ヒドロキシエチルアルカンアミド甘味料等が含まれるが、これらに限定されない。
【００３８】
適切な酸化防止剤には、トコフェロール（合成、天然）；アスコルビン酸パルミテート；ガリウム酸塩；ブチルヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）；ブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）；ｔｅｒｔ‐ブチルヒドロキノン（ＴＢＨＱ）等が含まれるが、これらに限定されない。
【００３９】
適切な栄養物質には、ナイアシン、チアミン、葉酸、パントテン酸、ビオチン、ビタミンＡ、ビタミンＣ、ビタミンＢ２、ビタミンＢ３、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、鉄、亜鉛、銅、カルシウム、リン、ヨウ素、クロム、モリブデン、およびフッ化物を含むが、これらに限定されない、ビタミンおよび無機塩類が含まれる。
【００４０】
適切な着色剤には、ＦＤ＆Ｃ色素（例えば、黄色＃５、青色＃２、赤色＃４０）、ＦＤ＆Ｃレーキ；リボフラビン；β‐カロテン；例えば、ブドウ、クロフサスグリ、アロニア、ニンジン、ビーツ、赤キャベツ、およびハイビスカス等の、果実、野菜、および／または植物抽出物を含む、天然着色剤が含まれるが、これらに限定されない。
【００４１】
例示的な保存剤には、ソルビン酸塩、安息香酸塩、およびポリホスファート保存剤が含まれる。
【００４２】
適切な乳化剤には、ジグリセリド；モノグリセリド；酢酸モノグリセリドおよびジグリセリドエステル；ジアセチル酒石酸モノグリセリドおよびジグリセリドエステル；クエン酸モノグリセリドおよびジグリセリドエステル；乳酸モノグリセリドおよびジグリセリドエステル；脂肪酸；脂肪酸のポリグリセロールエステル；脂肪酸のプロピレングリコールエステル；ソルビタンモノステアラート；ソルビタントリステアラート；ステアロイルラクチル酸ナトリウム；ステアロイルラクチル酸カルシウム等が含まれるが、これらに限定されない。
【００４３】
ｐＨ調整に適切な薬剤には、食用有機酸、および食用無機酸が含まれる。該酸は、これらの解離しない形態、またはこれらの各々の塩（例えば、カリウム、リン酸水素カリウムまたはナトリウム、二水素リン酸カリウムまたはナトリウム）で存在し得る。例示的な酸は、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、アジピン酸、リン酸、グルコン酸、酒石酸、アスコルビン酸、酢酸、リン酸、およびこれらの混合物を含む、食用有機酸である。
【００４４】
一部の実施態様において、対象食品／栄養補助食品製剤には、フェリチン以外に、相当量のヘム鉄、硫酸鉄、グルコン酸鉄、フマル酸鉄、または鉄の他の供給源は含まれない。
【００４５】
植物フェリチンは、食品／栄養補助食品製剤中に、約５重量％から約７重量％、約７重量％から約１０重量％、約１０重量％から約１５重量％、約１５重量％から約２０重量％、約２０重量％から約２５重量％、約２５重量％から約３０重量％、約３０重量％から約３５重量％、約３５重量％から約４０重量％、約４０重量％から約４５重量％、または約４５重量％から約５０重量％の量で含まれる。
【００４６】
食品が飲料である場合、食品は、一般に、約５０体積％を超える水（例えば、約５０体積％から約６０体積％、約６０体積％から約９５体積％の水（例えば、約６０体積％から約７０体積％、約７０体積％から約８０体積％、約８０体積％から約９０体積％、または約９０体積％から約９５体積％の水）を含む。
【００４７】
食品が、固形または半固形物食品（例えば、バー、錠剤、固形のキャンディー、ロゼンジ剤等）である場合、食品は、一般に、約１５体積％未満の水（例えば、約２体積％から約５体積％、約５体積％から約７体積％、約７体積％から約１０体積％、約１０体積％から約１２体積％、または約１２体積％から約１５体積％の水）を含む。
【００４８】
一部の実施態様において、食品は、実質的に乾燥している（例えば、約５％未満の水を含む）。
【００４９】
単糖類、二糖類、および複合炭水化物は、これらが含まれる場合、一般に、約０．１重量％から約１５重量％（例えば、約０．１重量％から約１重量％、約１重量％から約５重量％、約５重量％から約７重量％、約７重量％から約１０重量％、または約１０重量％から約１５重量％）の量で含まれる。水溶性繊維、食用繊維、および乳化剤は、これらが含まれる場合、一般に、約０．１重量％から約１５重量％（例えば、約０．１重量％から約１重量％、約１重量％から約５重量％、約５重量％から約７重量％、約７重量％から約１０重量％、または約１０重量％から約１５重量％）の量で含まれる。
【００５０】
上に論ずる他の成分は、これらが含まれる場合、組成物の約０．００１重量％から約５重量％の量で含まれる。
【００５１】
食品製剤および医薬製剤
対象製剤は、個体の消費のために種々の方法で製造することができ、上に示すように、これには、１以上の食品成分が含まれ得る。食品製剤は、粉末；液体；ゲル；半固形物；および、バー、錠剤、カプセル剤、キャンディー等の固形物の形態等を含む、種々の形態であり得る。関心のある製剤には、食品バー（例えば、シリアルバー、朝食バー、エネルギーバー、栄養バー）；飲料；栄養飲料；炭酸飲料；飲料用補助食品（例えば、飲料に加える粉末）；食品と混合される粉末；錠剤；ロゼンジ剤；キャンディー；キャンディー様製剤（例えば、チュアブルゲル製剤（例えば、動物の形状のチュアブルゲルキャンディー））；プディング；ゲル；ムース；混合された飲料（例えば、「スムージー」）等を含む、動物用か人間用の食品が含まれる。また、適切な食品製剤には、米国特許第７，０６７，１５０号に記載されるものも含まれる。
【００５２】
食品は、約０％から約１００％（例えば、約０％から約１％、約１％から約５％、約５％から約１０％、約１０％から約３０％、約３０％から約５０％、約５０％から約８０％、または約８０％から約１００％）の最終水分含量を有し得る。
【００５３】
一部の実施態様において、対象栄養補助食品の単位剤形は食品バーであり、食品バー単位剤形は、約１５グラムから約５０グラム（例えば、１５ｇから２０ｇ、２０ｇから２５ｇ、２５ｇから３０ｇ、３０ｇから３５ｇ、３５ｇから４０ｇ、４０ｇから４５ｇ、または４５ｇから５０ｇ）の重量を有し得る。
【００５４】
一部の実施態様において、対象栄養補助食品の単位剤形は、液体（例えば、飲料）であり、飲料単位剤形は、４オンスから１６オンス（例えば、４オンスから６オンス、６オンスから８オンス、８オンスから１０オンス、１０オンスから１２オンス、１２オンスから１４オンス、または１４オンスから１６オンス）の容積を有し得る。
【００５５】
一部の実施態様において、対象栄養補助食品の単位剤形は、半固形物（例えば、プディング、ヨーグルト等の稠度を有するもの）であり、例えば、半固形物単位剤形は、４オンスから１６オンス（例えば、４オンスから６オンス、６オンスから８オンス、８オンスから１０オンス、１０オンスから１２オンス、１２オンスから１４オンス、または１４オンスから１６オンス）の容積を有し得る。
【００５６】
食品バー
一部の実施態様において、対象食品は、バー（例えば、食品バー）の形態である。上述するように、対象食品バーには、植物フェリチンが含まれ、１以上の付加的な食品等級の成分（例えば、食味促進剤(palatability enhancer)）等がさらに含まれ得る。一部の実施態様において、対象食品バーは、植物フェリチンに加えて、果実ピューレ、例えば、次に示す果実のうちの１以上のピューレ）を含む：ブルーベリー、ラズベリー、イチゴ、西洋ナシ、モモ、リンゴ、ブラックベリー、マンゴー、キーウィ等。一部の実施態様において、対象食品バーは、植物フェリチンに加えて、１以上の異なるナッツおよび／または種子（例えば、１以上のクルミ、ヘーゼルナッツ、ヒマワリ種子、ピーナッツ、アーモンド、ピーカン、ゴマ等）を含む。一部の実施態様において、対象食品バーは、１以上のナッツまたは種子を含む場合、ナッツもしくは種子は、粉末にされ、ピューレにされるか、または、ペーストもしくはバター（例えば、ピーナッツバター、アーモンドバター等）の形態で提供される。一部の実施態様において、対象食品バーが１以上のナッツもしくは種子を含む場合、個体のアレルギー反応および／またはアナフィラキシーを誘導し得る、ナッツもしくは種子は含まれない。したがって、例えば、一部の実施態様において、ピーナッツは除外される。一部の実施態様において、対象食品バーは、植物フェリチンに加えて、チョコレート含む。一部の実施態様において、対象食品バーは、植物フェリチンに加えて、チョコレートと、１以上のナッツまたは種子とを含む。一部の実施態様において、対象食品バーは、植物フェリチンに加えて、１以上のナッツまたは種子と、果実ピューレとを含む。一部の実施態様において、対象食品バーは、植物フェリチンに加えて、コーヒー（例えば、コーヒー粉末、コーヒー豆）を含み、一部の実施態様において、コーヒーは、カフェインが含まれ、別の実施態様において、カフェインが除かれる。一部の実施態様において、対象食品バーは、植物フェリチンに加えて、クエン酸を含む。
【００５７】
包装
本発明は、対象製剤を含む包装をさらに提供する。一部の実施態様において、対象パッケージは、対象製剤の単一剤形を含む。別の実施態様において、対象パッケージは、対象製剤の複数の（例えば、２、３、４、５、６、７、８、９または１０以上）剤形を含む、対象パッケージである。
【００５８】
非限定例として、個々の単位剤形が、単一包装の個々のコンパートメントに分離される場合、複数の剤形が単一パッケージに含まれるように、対象食品を包装することができる。剤形は、例えば、味の良い錠剤またはロゼンジ剤の種々の形態（例えば、上に論ずるような、果実着香料、糖等によって味が良くなるように風味をつけた）であり得る。単位剤形には、錠剤、カプセル剤、ロゼンジ剤、キャンディー、バー、粉末の単位（例えば、大さじ１杯の粉末）、液体の単位（例えば、大さじ１杯の液体）、半固形物の単位等が含まれる。
【００５９】
一部の実施態様において、対象パッケージは、例えば、投与量および投与頻度を含む、使用説明書がさらに含まれる。一部の実施態様において、説明書は、包装に直接印刷される。別の実施態様において、説明書は、添付文書として提供される印刷物である。また、説明書は、例えば、ディジタルまたはアナログ方式で電子的に他の媒体（例えば、オーディオカセット、オーディオテープ、コンパクトディスク、ディジタルバーサタイルディスク等）によっても提供することができる。
【００６０】
治療方法
本開示は、鉄欠乏症、および／または鉄欠乏症に関連する疾患を治療する方法、有効量の対象栄養補助食品を、その必要のある個体（例えば、その必要のあるヒト）に投与することを含む方法を提供する。標的集団および個体（例えば、対象栄養補助食品による治療が必要である、個体および個体の集団）には、子供；青年期のヒト；腎臓透析中の患者；出産適齢期の女性；初老のヒト（例えば、６５歳を超えるヒト（例えば、約６５歳から約７０歳、約７０歳から約８０歳、約８０歳から約９０歳、約９０歳から約１００歳、１００歳よりも高齢の年齢のヒト））；妊婦（任意の年齢の妊娠女性を含む）；十分な栄養（例えば、鉄の栄養）を得るのに限られたアクセス、および／または経済手段のヒト（およびヒトの集団）が含まれるが、これらに限定されない。
【００６１】
十分な栄養を得るのに限られたアクセスおよび／または手段のヒトには、例えば、社会経済的および／または環境遮断（例えば、都心部の少数の子供）により、十分な栄養を得るのに限られたアクセスおよび／または手段のヒト；戦争から生じた経済破壊等の条件により、十分な栄養を得るのに限られたアクセスおよび／または手段のヒト；職業（例えば、作戦地帯の軍関係者）により、十分な栄養を得るのに限られたアクセスおよび／または手段のヒト等が含まれる。
【００６２】
対象栄養補助食品は、１日１回以上投与することができ、例えば、対象栄養補助食品は、１日、１、２、３、または４回投与することができる。対象栄養補助食品は、種々の頻度（例えば、１日４回、１日３回、１日２回、１日１回、１日おき、１週間に３回、１週間に２回、または１週間に１回）で投与することができる。特定の実施態様において、対象栄養補助食品は、１日１回投与される。別の特定の実施態様において、対象栄養補助食品は、１日２回投与される。
【００６３】
対象栄養補助食品の「有効量」と考えられる量は、例えば、治療される疾患もしくは症状の性質もしくは重症度、治療される個体の年齢および／または健康状態によって、変化する。
【００６４】
対象栄養補助食品は、１日１回以上投与することができ、例えば、対象栄養補助食品は、１日、１、２、３、または４回投与することができる。対象栄養補助食品は、種々の頻度（例えば、１日４回、１日３回、１日２回、１日１回、１日おき、１週間に３回、１週間に２回、または１週間に１回）で投与することができる。特定の実施態様において、対象栄養補助食品は、１日１回投与される。例えば、一部の実施態様において、対象栄養補助食品の単位剤形は、１日１回投与される。別の特定の実施態様において、対象栄養補助食品は、１日２回投与される。例えば、一部の実施態様において、対象栄養補助食品の単位剤形は、１日２回投与される。別の一例として、一部の実施態様において、対象栄養補助食品の単位剤形は、１日３回投与される。別の一例として、一部の実施態様において、対象栄養補助食品の単位剤形は、１日４回投与される。
【００６５】
個体が、有効量の対象栄養補助食品を受け入れたか否かは、標準法（例えば、ヘマトクリット）によって容易に決定することができる。
【実施例】
【００６６】
次に示す実施例は、当業者に、本発明を製造し、使用する方法の完全な開示および説明を提供するように示され、本発明者らが、発明と考えるものの範囲を限定することを意図せず、また、該実施例が、下記の試験がすべてであるか、または該試験のみを代表することも意図しない。用いる数（例えば、量、温度等）に対する正確性を保証する試みがなされているが、一部の試験誤差および偏差は、説明する必要がある。特に指定のない限り、部は重量部であり、分子量は、重量平均分子量であり、温度は摂氏度であり、また、圧力は、大気圧か、または大気付近の圧力である。標準略語を使用することができる。例えば、ｂｐ、塩基対；ｋｂ、キロベース；ｐｌ、ピコリットル；ｓまたはｓｅｃ、秒；ｍｉｎ、分；ｈまたはｈｒ、時間；ａａ、アミノ酸；ｋｂ、キロベース；ｂｐ、塩基対;ｎｔ、ヌクレオチド；ｉ．ｍ．、筋肉内（筋肉内に）；ｉ．ｐ．、腹腔内（腹腔内に）；ｓ．ｃ．、皮下（皮下に）等。
【００６７】
実施例１：植物フェリチンの調製
豆腐またはマメタンパク質の調製からの「廃棄」加工流は、一般に、鉄を多く含む。これを、低熱によってか、または低熱なしで、蒸発によって濃縮した（水分を減少させた）後、補助食品および鉄濃縮物として使用する。
【００６８】
本発明は、その具体的な実施態様に関して説明されているが、種々の変更を行い、また、等価物を、本発明の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、置換してもよいことが、当業者に理解される。さらに、多くの改良が、本発明の目的、趣旨および範囲に、特定の状況、材料、組成物、過程、工程を適応させるためになされてもよい。かかる改良はすべて、本明細書に添付された特許請求の範囲内であることを意図する。
【手続補正書】
【提出日】平成25年4月9日(2013.4.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
栄養補助食品であって、
該補助食品が、全タンパク質の約１０重量％から約５０重量％の量の植物フェリチンを含み、かつ、
該補助食品が、マメ科植物の少なくとも種子および殻から製造される、
前記栄養補助食品。
【請求項２】
前記栄養補助食品が、少なくとも１つの食品等級のキャリアを含む、請求項１記載の栄養補助食品。
【請求項３】
前記食品等級のキャリアが、オリーブオイル、乳化剤、水溶性繊維、着香料、着色剤、食用繊維、および甘味料からなる群より選択される、請求項２記載の栄養補助食品。
【請求項４】
前記水溶性繊維が、ペクチン、カラギーナン、アルギン酸塩、グアーゴム、ローカストビーンゴム、サイリウム、キサンタンゴム、アラビアゴム、フラクトオリゴ糖、イヌリン、および寒天からなる群より選択される、請求項３記載の栄養補助食品。
【請求項５】
前記乳化剤が、プロピレングリコールモノステアラート、ステアロイルラクチル酸ナトリウム、ステアロイルラクチル酸カルシウム、モノグリセリド、ジグリセリド、モノジグリセリド、ポリグリセロールエステル、乳酸エステル、ポリソルベート、スクロースエステル、ジアセチル酒石酸モノグリセリドエステル、およびクエン酸モノグリセリドエステルからなる群より選択される、請求項３記載の栄養補助食品。
【請求項６】
前記栄養補助食品が、少なくとも１つのビタミンを含む、請求項１記載の栄養補助食品。
【請求項７】
前記少なくとも１つのビタミンが、ベータカロテン、ビオチン、葉酸、ナイアシン、パントテン酸、リボフラビン、チアミン、ビタミンＢ１２、ビタミンＢ６、ビタミンＣ、ビタミンＤ３、ビタミンＥ、およびビタミンＫのうちの１以上である、請求項６記載の栄養補助食品。
【請求項８】
前記栄養補助食品が、少なくとも１つの無機塩類を含む、請求項１記載の栄養補助食品。
【請求項９】
前記少なくとも１つの無機塩類が、カルシウム、クロム、銅、鉄、マグネシウム、マンガン、カリウム、セレン、および亜鉛のうちの１以上である、請求項８記載の栄養補助食品。
【請求項１０】
前記栄養補助食品が食品の形態である、請求項１記載の栄養補助食品。
【請求項１１】
前記食品が食品バーである、請求項１０記載の栄養補助食品。
【請求項１２】
前記食品が半固形物である、請求項１０記載の栄養補助食品。
【請求項１３】
前記食品が飲料である、請求項１０記載の栄養補助食品。
【請求項１４】
請求項１記載の栄養補助食品の有効量を含有してなる、個体の鉄欠乏症を治療するための医薬。
【請求項１５】
前記個体が、出産適齢期のヒト女性である、請求項１４記載の医薬。
【請求項１６】
前記個体が、子供または青年期のヒトである、請求項１４記載の医薬。
【請求項１７】
前記個体が腎臓透析患者である、請求項１４記載の医薬。
【国際調査報告】
2013537804.tif 000002