(57)【要約】  外套管が備えられた生検装置と連係して使用するための生検抽出ユニット。生検抽出ユニットには、ユニットハンドルと、中間パーツと、長尺のサンプルロッドとが設けられている。サンプルロッドは、生検抽出ユニットの長手方向中心軸からずれており、且つ本質的に長手方向中心軸に平行である。サンプルロッドは、生検装置に挿入されたときに本質的に外套管の内壁に沿って配置されるように構成されている。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外套管が備えられた生検装置と連係して使用するための生検抽出ユニットであって、
ユニットハンドルと、
中間パーツと、
前記生検抽出ユニットの長手方向の中心軸からずれており、且つ本質的に前記中心軸に平行である長尺のサンプルロッドと、
が設けられており、
前記サンプルロッドは、前記生検装置に挿入されたときに本質的に前記外套管の内壁に沿って配置されるように構成されていることを特徴とする、生検抽出ユニット。
【請求項２】
前記サンプルロッドは、本質的に円形の断面を有している、請求項１に記載の生検抽出ユニット。
【請求項３】
前記サンプルロッドは、前記生検抽出ユニットの中心軸に対して外方向に面する辺を有する本質的に三角形の断面を有している、請求項１に記載の生検抽出ユニット。
【請求項４】
前記サンプルロッドは、前記生検抽出ユニットの中心軸に対して外方向に面する辺を有する本質的に長方形の断面を有している、請求項１に記載の生検抽出ユニット。
【請求項５】
前記サンプルロッドの末端側の先端は鋭利化されており、鋭利化された端部は、前記中心軸から径方向に最も離れて設置されている、請求項１〜４のうちのいずれか１項に記載の生検抽出ユニット。
【請求項６】
前記サンプルロッドは、その全長にわたって前記中心軸に平行である、請求項１〜５のうちのいずれか１項に記載の生検抽出ユニット。
【請求項７】
前記サンプルロッドの末端部分は外方向に湾曲している、請求項１〜５のうちのいずれか１項に記載の生検抽出ユニット。
【請求項８】
少なくとも前記サンプルロッドは金属で作製されている、請求項１〜７のうちのいずれか１項に記載の生検抽出ユニット。
【請求項９】
少なくとも前記サンプルロッドはプラスチックで作製されている、請求項１〜７のうちのいずれか１項に記載の生検抽出ユニット。
【請求項１０】
請求項１〜９のうちのいずれか１項に記載の生検抽出ユニットを備えた生検装置であって、
前記サンプルロッドは、前記生検抽出ユニットが完全に挿入されたときに、前記外套管内に前記サンプルロッドの末端が位置されるような長さを有している、生検装置。
【請求項１１】
生検組織を採取する方法であって、
組織サンプルを取り出す組織の中に外套管を挿入することと、
請求項１〜９のうちのいずれか１項に記載の生検抽出ユニットのサンプルロッドを前記外套管内に挿入することと、
前記外套管および前記サンプルロッドを、前記外套管が組織サンプルを含んでいる状態で引き抜くことと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、独立請求項の導入部に係る生検抽出ユニット、およびそれに関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来技術において、特許文献１、特許文献２、特許文献３、および特許文献４に例示されるように、生体組織検査（生検）に使用される外套管には内套管が設けられている。この内套管は、外套管内部で摺動可能であり、外套管を引き抜くときに組織をしっかりつかみ出すのに使用されるものである。
【０００３】
多くの場合、内套管の末端側端部には、長手方向のスリットが設けられている。このスリットは、生検針全体が引き抜かれるときに組織サンプルをつかんで保持するために、外套管の内部の円錐形状と協調している。
【０００４】
外径が細い生検針を所望される場合があるが、生検針の外径が狭まると多くの場合、長手方向のスリットが設けられた内部針は寸法が小さくなるため、製造するのが困難であり、使用するのも困難である。また、例えば、内部針が使用中に変形するリスクが高まる。
【０００５】
本発明者は、上記の課題、特にスリットが設けられた小型の内套管を使用する場合の課題を明確にした。
【０００６】
通常使用されている従来の生検装置は、３〜４ｍｍの外径、およびその外径の約１０％、即ち材料の厚さが０．３〜０．４ｍｍである外套管を備えている。このような生検装置の末端側端部は、多くの場合、組織サンプルに対する摩擦を低減すべく、内方向の円錐形状を有しており、これにより、生検装置のチューブにサンプルを容易に圧入できるようになっている。円錐形状であるため、末端側端部での内径は、套管の残りの部分の内径よりも約１５％小さくなっている。
【０００７】
例えば、外径が３ｍｍの外套管を備える生検装置では、内径は２．４ｍｍであり、ちょうど末端側端部にあたる部分における内径は約２．０ｍｍである。これは、組織サンプルの直径でもある。この場合、組織サンプルを破壊することなく外套管に挿入するためには、スリットが設けられた内套管の材料の厚さは約０．１５ｍｍになるであろう。しかも、スリットが設けられた内套管の末端側端部が変形し、そのために、一度使用しただけで内套管を廃棄しなければならないというリスクがある。
【０００８】
サンプルを採取する際の外傷を低減することを主な目的とし、より小さな直径を有する生検装置が求められている傾向がある。依然として、例えば同じ大きさの組織サンプルを得られるようにするためには、外套管および内套管はどちらも、その材料の厚みを減らさなければならない。加えて、外套管の内側の円錐形状は減少することになり、それによって、組織サンプルをしっかりと保持する内套管の能力に悪影響が及ぶ。この結果として、スリットを有する内套管のための空間は減少し、その材料の厚みは非常に薄くなるため、変形しないように製造すること、およびそれを取り扱うことが非常に困難になる。
【０００９】
したがって、スリットが設けられた内套管を、意図するように動作させるためには、外套管の末端側端部において、内径を狭める必要がある。内套管を挿入したときにサンプルを押し出してしまわないようにするためには、内套管には、挿入時に組織サンプル周辺に若干の自由空間が必要である。直径が狭まると、内套管の末端側端部は、結果として径方向内側に付勢され、生検装置チューブ内部に組織サンプルを閉じ込めてしまう。その場合、内套管の末端側先端は変形し、組織サンプルを一度採取しただけで使用できなくなるであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第６，０６３，０３７号
【特許文献２】米国特許第６，７５５，７９３号
【特許文献３】米国特許第７，０３３，３２４号
【特許文献４】米国特許第６，４４３，９１０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、組織採取に関連して、特に、より小さな外径を有する生検装置を使って組織を採取することに関連して記述した、上記の課題を解決することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
前述した本発明の目的は、独立請求項に係る本発明によって達成される。また、好適な実施形態は、従属請求項に示されている。
【００１３】
本発明によれば、前述した課題は、内套管の替わりに、サンプルロッドが設けられた生検抽出ユニットを使用することによって解決される。サンプルロッドが外套管の内壁沿い、即ち、外套管の内壁と組織サンプルとの間に挿入され、それによって生検チューブ内に組織を保持するように、外套管に挿入される。
【００１４】
サンプルロッドは、現在使用されている内套管の材料の厚みよりも数倍大きな直径にすることができ、それによって製造が容易になり、使用時にサンプルロッドが変形するというリスクもなくなる。したがって、生検抽出ユニットは何度も使用することができる。加えて、組織サンプルを得るために、外套管の内径を小さくする必要がなくなる。
【００１５】
サンプルロッドが挿入されたとき、サンプルロッドの表面はほんの少ししか組織サンプルと接触しないので、その結果、サンプルロッドと組織サンプルとの間の摩擦は小さくなると考えられる。
【００１６】
組織サンプルは、外套管内に保持、即ち固定されるが、これは、サンプルロッドから組織サンプルにかかる径方向の力に起因するものであり、組織サンプルは、サンプルピンの位置とは反対側の比較的広い内面の方に押圧される。組織サンプルは、生検装置を引き抜く際に、外套管の内面の摩擦によって所定位置に保持される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る生検抽出ユニットの側面図である。
【図２】本発明の第２の実施形態に係る生検抽出ユニットの側面図である。
【図３】生検装置と連係して生検抽出ユニットを使用する様子を表した断面側面図である。
【図４】生検装置と連係して生検抽出ユニットを使用する様子を表した断面側面図である。
【図５】生検装置と連係して生検抽出ユニットを使用する様子を表した断面側面図である。
【図６】一実施形態に係る生検装置と連係する生検抽出ユニットの、図５のＡ−Ａにおける断面図である。
【図７】別の実施形態に係る生検装置と連係する生検抽出ユニットの、図５のＡ−Ａにおける断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
添付の図面を参照して、本発明について以下に説明する。図１は、本発明の第１の実施形態に係る生検抽出ユニットの側面図である。図２は、本発明の第２の実施形態に係る生検抽出ユニットの側面図である。
【００１９】
図１および図２に示されている生検抽出ユニットには、ユニットハンドルと、中間パーツと、長尺のサンプルロッドとが設けられている。生検抽出ユニットは、図３に示されている外套管が備えられた生検装置と協調するように構成されている。外套管は、装置ハンドルに装着されている。外套管の末端側端部は、所望の部位から組織サンプルを採取するために、組織に容易に挿入できるように、鋭利化されている。中間パーツは、抽出ユニットを套管に容易に挿入できるように、円形の断面、および外套管内に収まる断面形状を有しているのが好ましい。中間パーツは、壁に沿って且つ壁に近接してサンプルロッドを配置するように、外套管の内面と連係してサンプルロッドを配置して案内するという目的を有している。
【００２０】
サンプルロッドは、生検抽出ユニットの長手方向の中心軸からずれており、且つ本質的に長手方向の中心軸に平行である。図１および図２において、中心軸は破線で示されている。
【００２１】
生検抽出ユニットを使用するときは、サンプルロッドは、完全に套管に挿入されたときに本質的に外套管の内壁に沿って配置されるように構成する。
【００２２】
サンプルロッドの末端側先端は、鋭利な縁端が中心軸から径方向に最も離れて設置されるように、鋭利化されている。図１および図２に、これを明示している。サンプルロッドをこのような態様で鋭利化するのは、サンプルロッドを外套管に挿入する際にサンプルロッドによって組織サンプルに及ぶ影響を、最小限に抑えるためである。
【００２３】
第１の実施形態では、サンプルロッドの末端側部分は、中心軸に対して外側に湾曲している。これは、図１に示している。サンプルロッドは、一定の柔軟性を有しており、外套管に挿入されたときに径方向内側にたわむことができる。但し、依然として内面に向かって外方向に圧力をかけている。当初の位置、即ちサンプルロッドが外套管に挿入される前の位置において、サンプルロッドの最も末端側の部分は、サンプルロッドの最も基部側の部分、即ち中間パーツに面する抽出ユニットの界面部分に比べ、中心軸から径方向に約５０〜１００％、より遠く離れている。
【００２４】
第２の実施形態では、サンプルロッドは、その全長にわたって中心軸に平行である。これは、図２に示されている。
【００２５】
図６は、一実施形態に係る生検装置と連係する生検抽出ユニットの、図５のＡ−Ａによる断面図である。この実施形態では、サンプルロッドは、本質的に円形の断面を有している。
【００２６】
図７は、別の実施形態に係る生検装置と連係する生検抽出ユニットの、図５のＡ−Ａによる断面図である。この実施形態では、サンプルロッドは、生検抽出ユニットの中心軸に対して一辺が外側を向いている、本質的に三角形の断面を有している。
【００２７】
さらに別の断面形状を有するサンプルロッドも当然可能である。１つの重要な特徴は、ロッドの断面形状に関わらず、外套管の内面領域と連係するロッドの表面領域は限定されるということである。もう１つの重要な特徴は、ロッドは、組織サンプルに径方向の圧力をかけて、それを生検チューブ内部に保持するように、一定の幅を有していることである。この幅は、表面領域の３〜１５％の範囲とすることができる。１５％とは、サンプルロッドが内面の１５％をカバーするということであり、この場合、サンプルロッドの厚さは限定される。図６にあるサンプルロッドは、内面の約５％をカバーしている。
【００２８】
サンプルロッドの断面の最大拡張は、外套管の外径および套管壁の材料の厚さに当然に関係している。したがって、サンプルロッドは、請求項に規定された範囲から逸脱せずに、例えば楕円形、長方形、正方形の断面を有することができる。
【００２９】
例を挙げると、最大拡張は、套管壁の厚さの１００〜３００％、および套管の外径の１０〜２０％の範囲である。
【００３０】
少なくともサンプルロッドは、金属、例えばステンレス鋼または任意の適切な合金で作製されることが好ましい。
【００３１】
あるいは、少なくともサンプルロッドは、プラスチックで作製される。生検抽出器は、全体をプラスチックで作製することができ、その場合は、使い捨て部品ということになるであろう。
【００３２】
図３〜５は、生検装置と連係して生検抽出ユニットを使用する様子を表した断面側面図である。外套管には、装置ハンドルが装着されている。
【００３３】
最初に、組織サンプルを取り出すべき組織に外套管を挿入する。これは、図３に示している。挿入する際に、組織サンプル部位に到達する前に組織が生検チューブに進入するのを防止するために、套管内に閉塞具（図示省略）を配置することができる。
【００３４】
図４に、生検抽出ユニットが外套管に完全に挿入された状態を示している。生検抽出ユニットは、対となる外套管と一緒に使用されるのであるが、重要なことは、サンプルロッドの長さを、生検抽出ユニットが完全に挿入されたときに、その外套管内にサンプルロッドの末端の先端が配置されるような長さにしておくことである。同図において、Ｌは、それぞれの末端の先端部相互間の距離である。Ｌは、当然のことながら、生検套管の大きさと関連があり、０〜３ｍｍの範囲とするのが好ましい。
【００３５】
図５では、外套管、生検抽出ユニット、およびサンプルを含む生検装置は、引き抜かれている。その後、よく知られた態様で、生検チューブから組織サンプルを排出すればよい。例えば、適切なロッドを使って排出することができる。
【００３６】
即ち、生検組織サンプルを採取する方法は、組織サンプルを取り出すべき組織に外套管を挿入するステップ、生検抽出ユニットのサンプルロッドを前述したように外套管に挿入するステップ、および、サンプルロッドと一緒に外套管を引き抜くステップの諸ステップを含んで構成される。
【００３７】
本発明は、前に説明した好適な実施形態に限定されるものではない。種々の代替形態、変更形態、および均等物を使用することができる。したがって、上記の実施形態は、本発明の範囲を限定するようには把握されるべきではない。本発明の範囲は、付属の請求項によって規定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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