(57)【要約】  注射器のプランジャに設置された切断ヘッドを有する格納式注射器が提案されている。注射器から流体を吐き出すためにプランジャが進められる際、切断クラウンが、注射器の針ユニットを保持する保持機構を切断し、駆動機構が針ユニットを注射器内に押しやることができる。切断クラウンが鋭利にされることで、保持機構を切断するために加えるべき力が小さくなる。さらに使い捨ての針組立体を注射器ユニットに装着することが提案されている。使い捨ての針組立体は、針と、針を注射器ユニット接続するためのコネクタ要素を有する。コネクタ要素は針の周りを囲み、その外側の面に注射器ユニットと嵌め合うねじ山を有する。針組立体が注射器に嵌められたとき、ほぼ一定の孔である中央の孔が、針の先端から注射器の内部チャンバへと延びる。したがって針組立体自体の中のデッドスペースは極めて小さくなる。注射器に装着する前に、針組立体の針は好ましくは、ハブと一体式のユニットとして成型されたプロテクタの中に入れられる。プロテクタは、壊れやすい部分を壊すことによって取り外される。【選択図】図２Ｂ
2013525062.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外筒；
針を備え、前記針の内部が該外筒内のチャンバと流体連通している針ユニット；
該針ユニットを前記外筒の一端に保持するための保持機構；
前記外筒の中を前記針ユニットに向かって可動である中空のプランジャ；
前記針ユニットを該プランジャ内に押しやるための駆動機構；および
前記針ユニットに面する前記プランジャの端部にある切断クラウンを備える格納式注射器であって、該切断クラウンが、前記プランジャが進められる際、前記保持機構を切断するように構成されることで、前記駆動機構が前記針ユニットを前記外筒内に格納し、前記切断クラウンの外形が１つまたは複数の切断歯を含んでおり、前記歯が、前記切断クラウンの他の部分が前記保持機構の他の部分を切断する前に前記保持機構の第１の部分を切断する格納式注射器。
【請求項２】
前記切断クラウンを覆うように配置されたピストンをさらに備え、該ピストンが、前記切断クラウンが前記保持機構を切断する前に、前記切断クラウンによって切断されるように構成される、請求項１に記載の格納式注射器。
【請求項３】
前記ピストンの外側の面がドーム型の形状を有し、前記プランジャが前記針ユニットに向かって移動されると、前記ピストンが特定の接触領域において前記チャンバの端部面に接触し、該接触領域は、前記チャンバの中心軸に向かって徐々に拡大する、請求項２に記載の格納式注射器。
【請求項４】
前記ピストンの内側の面から内向きに延びるガイド手段をさらに備え、前記ガイド手段が、前記１つまたは複数の切断歯を前記ピストンの脆弱な部分に向かって誘導するのに適している、請求項２または３に記載の格納式注射器。
【請求項５】
前記ピストンの前記脆弱な部分が、前記ピストンの中心部分の周りに環状の境界線を形成する、請求項４に記載の格納式注射器。
【請求項６】
前記ガイド手段が、前記切断クラウンが前記シールを壊すとき変形される、請求項４または５に記載の格納式注射器。
【請求項７】
前記１つまたは複数の切断歯が、前記プランジャの長手方向軸に向かって内向きに先細になる、請求項１から６のいずれか一項に記載の格納式注射器。
【請求項８】
前記針ユニットが、
内向きにねじ山の付いた面を有する針ホルダ；および
針と、該針を取り囲み外向きにねじ山の付いた面を有する針ハブを有する針組立体を備え、
前記針組立体の開口部が、前記針ホルダによって画定されるほぼ同一の孔の経路に面し、前記外筒内のチャンバ内に延びている、請求項１から７のいずれか一項に記載の格納式注射器。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載の格納式注射器を操作する方法であって、
前記外筒内で前記プランジャを押し下げるステップであって、これにより前記切断歯が、前記保持機構の少なくとも第１の部分を切断し、その後前記切断クラウンの他の部分が、前記保持機構の１つまたは複数の第２の部分を切断し、前記第２の部分が、前記第１の部分から間隔を空けて前記外筒の軸の周縁部を取り囲むステップを含む方法。
【請求項１０】
外筒内を可動であるプランジャを有する注射器ユニットに装着することで、注射器組立体を形成することを目的とする細長い針組立体であって、
針；および
外向きにねじ山がついた面を有することで、前記注射器の内向きにねじ山がついた面に嵌まるハブを備え、
該針組立体の第１端部から、前記針の中心軸に沿って前記針の先端まで延びるほぼ一定の孔の中央経路を画定する針組立体。
【請求項１１】
前記針が、プロテクタの中に入れられ、該プロテクタが、前記ハブと一緒に１つの単独の部品として形成されており、壊れやすい部分によって前記ハブに接続されている、請求項１０に記載の針組立体。
【請求項１２】
前記プロテクがさらに、前記プロテクタの外側の壁から延びる羽根を備えることで、ユーザが、前記プロテクタにその長手方向軸を中心として回転する力を与えることができる、請求項１０または１１に記載の針組立体。
【請求項１３】
請求項１０から１２のいずれか一項に記載の針組立体と、前記針ハブの外向きにねじ山の付いた面に嵌められた内向きにねじ山の付いた面を有する注射器ユニットを組み合わせた注射器組立体であり、
前記針組立体の中央経路が、ほぼ同一の孔を有する前記注射器ユニットの経路に合致し、前記注射器ユニットの外筒内にあるチャンバと連通している注射器組立体。
【請求項１４】
前記針組立体を前記注射器ユニットに嵌めるステップを含む、請求項１３に記載の注射器組立体を形成する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用注射器に関する。より詳細にはこれは、格納式の注射器、および注射器ユニットに装着することで注射器組立体を形成する使い捨ての針ユニットに関する。
【背景技術】
【０００２】
針（カニューラ）を有する注射器組立体は、例えば医薬品などの流体を患者に送達する、および／または患者から流体を吸引するのに一般に使用される。このような注射器組立体は、片手で操作することが可能であり、医師または看護婦が、それぞれの手を別の目的で使用しながら、この注射器組立体を操作することができることが望ましい。必要とされる力は、さほど大きくないはずであり、そうでなければ注射が何度も行なわれる場合、医師や看護婦の手が疲れてしまう。さらに同じ針の注射器組立体を複数の患者に使用するのは望ましくない場合が多く、このようなことを回避する、あるいはやめさせる複数の形態の注射器組立体が知られている。
【０００３】
第１の形態の注射器組立体は、針とコネクタ要素で構成される使い捨ての針組立体を備える。このコネクタ要素を使用して、針組立体が細長い注射器ユニットの前方端部に一時的に装着され注射器組立体を形成する。注射器ユニットは、外筒と、外筒内を針組立体に向かって前方に可動なプランジャを有する。医薬品流体は、プランジャの前面と針組立体の間の空間に配置される。この空間は、針の内部と連通するため、外筒が進められる際、この流体は針を通り抜けるように押しやられる。このような現象が起こるとき、プランジャの前面の周縁部が外筒の壁と合致する接合部から流体が漏れることは望ましくない。ＩＳＯ ７８８６−１標準に準拠させるために、注射器ユニットは、一定の圧縮力に耐える必要があり、結果として漏出しない３００ｋＰａ（３バール）の内部テスト圧になる。医薬品が投与されると、針組立体は、取り外され廃棄される。
【０００４】
このような注射器組立体の例は、ＩＳＯ ５９４の下に標準化されたルアーテーパーとルアーロック設計である。ルアーテーパーの変形形態は、針組立体と注射器ユニットのプレス嵌め接続を使用しており、この接続は摩擦を利用して作用する。残念なことに、針組立体は、注射器ユニットから緩み、そこから落下しやすい。このルアーロックの変形形態は、ねじ込み式のロックシステムを使用してルアーテーパーに関連する緩みの問題を解決しようとしている。しかしながらルアーロックは複雑な設計であり、何層にも入れ子になった相互にロックする部分を伴う。具体的には注射器ユニットは、内側にねじ山がついた鍔によって周りを囲まれた円錐形の噴出口を有する。針組立体の接続要素は、この鍔に係合するための外側のねじ山を保持し、この噴出口を収容するための空洞を画定する。接続要素は、噴出口と鍔の間の隙間に挿入される。
【０００５】
このような注射器組立体には共に、大きなデッドスペースが含まれており、すなわち注射器組立体から吐き出すことができない医薬品が含まれる注射器組立体内の空間がある。コネクタユニットおよび／またはコネクタユニットと注射器ユニットの境界面にデッドスペースがあるのが典型的である。このようなデッドスペースは、医薬品のコストが高くなる際に取り上げられる問題である。製造工程において公差を小さくすることによって、デッドスペースのサイズを縮小することも可能であるが、こうすることで注射器組立体の製造コストを上げることになる。
【０００６】
別の既知の形態の注射器組立体は「格納式注射器」であり、これは、注射器ユニットと、注射器ユニットの一端に配置された針ユニット（これは一部の形態の格納式注射器では、単なる針であるが、但し他の形態では針と、「針ハブ」である、すなわち材料の周りを取り囲む胴部であり、典型的には成型プラスチック材料の針ハブである）と、針ユニットの位置を注射器ユニットに対して維持する保持機構と、駆動機構を備える。注射器組立体が使用され医薬品を送達した後、注射器の作動により保持機構が無効にされ、駆動機構がその後、針ユニットを注射器ユニット内に押し進めることで、針はもはや露出しなくなる。格納式注射器は、ＵＳ６，９９４，６９０、ＷＯ２００５／０５３７７９、ＵＳ６４９４８６３、ＵＳ２００８／００３３３５５およびＵＳ７，３５１，２２４に例示されている。別の格納式注射器は、米国、ニュージャージー州のＢｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙにより市場で販売されているＢＤ  Ｉｎｔｅｇｒａ  Ｓｙｒｉｎｇｅである。この格納式注射器は、脱着式の針を有しており、注射器ユニットと針の接続は、ルアーロックシステムを彷彿させる形式を利用している。実験により、それは１ｍｌタイプのＩｎｔｅｇｒａ  ｓｙｒｉｎｇｅの保持機構を壊すのに、およそ５５Ｎの「始動」力を要することが分かった。このような力は、ＩＳＯ７８８６−１標準を達成するために注射器ユニットが漏出せずに耐えなければならない圧縮力の５倍を超えると推定される。
【０００７】
したがって一部の初期の格納式注射器は、注射器内のデッドスペースを広くすることによっておよび／または始動工程の時間をずらすことによって必要な「始動」力の大きさを縮小してきた。時間をずらす場合、始動工程に関わる個々の要素が段階的に動くための空間を形成するために、デッドスペースが必要となる場合がある。したがって大半の設計の格納式の注射器にはデッドスペースがあるため、医薬品を浪費することになる。一部の設計では、デッドスペースに空気が閉じ込められる場合があり、注射器組立体が使用されるまでにこの空気を排出することは困難である。
【０００８】
さらに保持機構は駆動機構によって生成される推進力に十分耐えるように強力でなければならないため、ユーザは、保持機構を壊し、針ユニットを解放するのに不都合な程大きな力を加える必要がある。
【０００９】
さらに多くの既知の格納式の注射器の針ユニット、注射器ユニット、保持機構および駆動機構は余りに多くの部品を有するため、製造コストが高くなってしまう。格納式の注射器は費用が高いため、作業者の中には、それを再利用したいという誘惑にかられるものもおり、デバイスが作動した後も、ほとんど全ての構成要素がそのままの状態であるため、これを阻止することはほとんどできない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】ＵＳ  ６，９９４，６９０
【特許文献２】ＷＯ  ２００５／０５３７７９
【特許文献３】ＵＳ  ６４９４８６３
【特許文献４】ＵＳ  ２００８／００３３３５５
【特許文献５】ＵＳ  ７，３５１，２２４
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の第１の態様は、新規で有用な格納式注射器組立体を提供することを目的としている。
【００１２】
本発明の第２の態様は、注射器ユニットに接続することで注射器組立体を形成する新規で有用な使い捨ての針組立体を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の第１の態様は一般論として、針ユニットと、外筒と、外筒内を針ユニットに向かって可動なプランジャと、針ユニットを外筒内に押し進める駆動機構と、針ユニットを外筒に対して保持する保持機構を含むタイプの格納式注射器を提案しており、プランジャは、その前方端部に切断クラウンを有することで、プランジャが進められる際、保持機構を切断し、これにより駆動機構が、針ユニットを外筒の中に格納する。切断クラウンの外形が１つまたは複数の切断用の歯を含んでおり、この歯は、切断クラウンの他の部分が保持機構の他の部分を切断する前に保持機構の第１の部分を切断する。換言すると、ユーザは、保持機構の全ての部分を壊すのに十分な力をプランジャに同時に加える必要がない。これにより必要な始動力が抑えられる。
【００１４】
プランジャの前方にピストンが乗ることで、ピストンと針ユニットの間に医薬品を保持するために空間が形成される。このピストンも、切断クラウンによって切断することができる。
【００１５】
針ユニットは、針のみで構成することもできるが、本発明の好ましい実施形態では、針と材料の周りを取り囲む胴部（例えばプラスチック材料）を含んでおり、この胴部は針ホルダとして機能している。針ホルダは成型によって形成されてよい。
【００１６】
本発明の第２の態様は、外筒内で可動であるプランジャを有する注射器ユニットに装着することで、注射器組立体を形成することを目的とした使い捨ての針組立体を提案している。この使い捨ての針組立体は、針と、針を注射器ユニットに接続するコネクタ要素を有する。コネクタ要素は、針の周りを取り囲んでおり、その外側の表面に注射器ユニットと嵌め合うためのねじ山を有する。針組立体は、針組立体の全長に沿って延びるほぼ一定の孔である中心孔を有する。したがって針組立体自体にはデッドスペースはほとんどない。
【００１７】
さらに、針組立体が注射器ユニットに嵌まるとき、針組立体の中心孔は、ほぼ同一の孔を有する注射器ユニットの経路と合致し、注射器ユニットの外筒と連通する。これにより注射器ユニットと針組立体の間の境界面におけるデッドスペースが実質的に縮小される。
【００１８】
注射器に装着するまでは、針組立体の針は好ましくは、ハブと合わせた一体型のユニットとして形成された（例えば成型によって）プロテクタに入れられる。プロテクタは、壊れやすい部分によってハブに接続することができる。
【００１９】
本発明の２つの態様はそれぞれ独立したものであるが、これらの態様を組み合わせることも可能であり、これは、経路を画定する要素を使用して本発明の第２の態様の針組立体に嵌まる注射器ユニットを形成することで、針組立体と要素が併せて接続されたとき、それらは本発明の第１の態様における「針ユニット」の役割を果たすことによるものである。
【００２０】
本発明の特定の実施形態は、以下の利点を有することができる。
−簡素で効果的であるが、組立体の中にデッドスペースがほとんどない設計を有する
−工具による製作が簡単であり、生産経済性を可能にする簡素な設計を有する
−有効に材料を使用することができるコンパクトな設計を有することで、環境に対して健全な製品となる
−構成要素を統合された部品として作製することができ、例えば針プロテクタと針ハブは１つの部品として作製することができるため、最小限の部品の数の設計を有する
−デッドスペースがほとんどないため、医薬品の損失が最小限になる
−デッドスペースがほとんどないため、有害な気泡を簡単になくすことができる
−気泡が閉じ込められるのを阻止する
−針組立体が格納式注射器と従来式の注射器の両方に使用できるため、在庫管理が簡単にできる
−真新しい針の完全性が容易に検証されるため、新しい針の完全性が保証される
−再利用やリサイクルを阻止することができるタンパー防止設計が可能である。
【００２１】
本発明を添付の図面を単なる例として参照して以下に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の第１の実施形態による注射器の分解組立図である。
【図２Ａ】組み立てたときの図１の注射器の断面図である。
【図２Ｂ】ピストンが保持機構に近接したときの、図２Ａの注射器のピストンの断面図である。
【図２Ｃ】注射器の切断クラウンが、保持機構の脆弱な部分に当たるようにされた、図２Ｂのものと同様のピストンの断面図である。
【図２Ｄ】切断クラウンがピストンと保持機構を切断した後の図２Ｂものと同様のピストンの断面図である。
【図３Ａ】図２Ｂの切断クラウンの断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａのものと同様の切断クラウンの側面図である。
【図３Ｃ】図２Ｂのものと同様の切断クラウンの斜視図である。
【図３Ｄ】図１の注射器の格納組立体の断面図である。
【図３Ｅ】図２Ｂのピストンの断面図である。
【図３Ｆ】図３Ｄの格納組立体の一部の、それが外筒の前方部分に嵌合したときの断面図である。
【図４】本発明の第２の実施形態による組み立て後の注射器の断面図である。
【図５Ａ】本発明の第３の実施形態による針組立体の図である。
【図５Ｂ】注射器ユニットに設置された図５Ａの針組立体の断面図である。
【図５Ｃ】図５の針組立体の断面図であるが、針プロテクタが取り外された図である。
【図６】図５Ａの針組立体の一部を含む、本発明の第４の実施形態の断面図である。
【図７】異なる切断距離を有する図２Ｂの切断クラウンの２つの歯を示す概略図である。
【図８Ａ】５つの切断歯を有する図２Ｂの切断クラウンの概略側面図である。
【図８Ｂ】図８Ａに示されるものと同様であるが、２つの切断歯を有する切断クラウンの概略側面図である。
【図９Ａ】図１の注射器のプランジャの変形形態の斜視図である。
【図９Ｂ】図１の注射器の外筒の変形形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
格納式注射器
図１は、本発明の第１の実施形態による注射器１００の分解組立図である。図２Ａは、組み立てた後の図１の注射器の断面図である。注射器１００の部品を図１および図２Ａを参照して次に記載する。
【００２４】
注射器１００は、チャンバを画定する中空の外筒１４０と、このチャンバに挿入可能なプランジャ１２０と、プランジャ１２０より前にチャンバに挿入されるピストン１３０と、外筒１４０の前方部分１４２０に適合する格納組立体１５０を備えている。外筒１４０は筐体として機能することで、例えば格納組立体１５０など注射器１００の他の部品を支持することができる。異なるタイプのこの実施形態では、外筒１４０のサイズが異なることで、流体の容量を変えることができる。このような多様なタイプの実施形態では、外筒１４０は、異なる直径を有しており、ピストン１３０、プランジャ１２０および／または格納組立体１５０の直径も外筒１４０の直径に適合するように異なっている。ばね１６００が、針ホルダ１５６０を取り囲んでいる。格納組立体１５０は、針１５２０と、針１５２０の周りを取り囲む針ホルダ１５６０を含んでいる。針ホルダ１５６０は、針ハブ１５１０およびシール１５４０と一体式である。針ハブ１５１０とシール１５４０の接合部は、環状の脆弱な部分１５９０（図３Ｄに示される）である。以下に記載されるように、針１５２０と、針ホルダ１５６０と、針ハブ１５１０が協働して１つの針ユニットとして機能しており、この針ユニットは最終的には外筒１４０の中に押しやられ、シール１５４０と環状の脆弱な部分１５９０は保持機構として機能することで、保持機構が無効にされるまで針ユニットを注射器ユニットに対して保持する。ひとたびこのような現象が起きると、ばね１６００が駆動機構として機能して針ユニットをプランジャ１２０の中に押しやる。
【００２５】
外筒１４０は、中空のシリンダ部１４１０と、開口部１４４０と、前方部分１４２０を備えている。前方部分１４２０は先細にされてよい。シリンダ部１４１０が注射器の本体を形成するため、注射を行なう際、ユーザは、注射器を所定の場所に安定させて保持することができる。任意選択で外筒１４０は、１つまたは複数のフランジ１４３０を備えることで、補助的な保持面を形成することができる。このようなフランジ１４３０は、図１に示されるものであってよく、外筒の開口部１４４０に位置付けられ、前方部分１４２０からは離れている。あるいはフランジ１４３０は、シリンダ部１４１０の外側の面に沿ったいずれかの場所に位置する、あるいは前方部分１４２０に位置する場合もある。図９Ｂは、フランジ１４３０が開口部１４４０から好適な距離だけ離れて配置されたときの外筒１４０の変形形態の斜視図である。この距離は、フランジ１４３０と、プランジャ１２０の露出した端部の間を隔てることができるように選択されており、これによりユーザが注射器をよりしっかりと握ることができるようにする。さらに当業者は、フランジ１４３０が図１、図２Ａまたは図９Ｂに示されるものとは別の他の形態、例えば指を掛けるための輪や環状リップの形態を採る場合もあることも理解するであろう。
【００２６】
プランジャ１２０は、プランジャ１２０の頂端部を覆うように適合された端部キャップ１１００を備えた軸部１２９０と、プランジャ１２０の底端部にある切断クラウン１２００を備える。軸部１２９０は管状である。以下に記載するように軸部が管状であることにより、針１５２０を軸部１２９０の中に格納し、注射器１００の本体に格納することが可能になる。端部キャップ１１００の目的は、ユーザが注射を行なうのに関連する押したり引いたりする往復動作を行なう際、ユーザが掴みやすくすることである。さらに端部キャップ１１００によって、針１５２０をプランジャへと押し進めた後、針ホルダ１５６０および／または針１５２０がプランジャ１２０から抜け落ちないようにすることができる。端部キャップ１１００はまた、親指を使ってプランジャ１２０を外筒１４０内に押し下げるのにも適している。このような端部キャップ１１００が、軸部１２９０の頂端部に適合される別個の部品として作製される場合もあり、この場合、プランジャ１２０が保持手段を含むことで端部キャップ１１００を所定の場所に保持する。任意選択で図９Ａに示されるように、端部キャップ１１００は、軸部１２９０と一体式に作製される場合もある。図９Ａは、端部キャップ１１００と、軸部１２９０が１つの単独の要素として一緒に形成された場合のプランジャ１２０の変形形態の斜視図である。端部キャップ１１００を軸部１２９０と一体化することにより、部品の数が少なくなり、これにより生産材料がより有効に使用され、製造コストを最適なものにすることができる。
【００２７】
同様に切断クラウン１２００が、プランジャ１２０の部品として一体式に作製されたり、あるいはプランジャ１２０の底端部に適合される別個の部品として作製されてもよい。切断クラウン１２００は、以下により詳細に記載する。
【００２８】
ピストン１３０が、切断クラウン１２００を覆うように配置される。ピストン１３０は、円筒形の部分１３４０を備えており、この部分は、外筒１４０のシリンダ部１４１０の内径よりわずかに小さな外径を有しており、さらに１つまたは複数の環状の密閉リップ１３１０を備えており、これは円筒形部分１３４０の外側の面の周りに伸びている。円筒形の部分１３４０は、ピストン１３０が切断クラウン１２００を覆うように配置される際、切断クラウン１２００の周りに壁を形成する。円筒形の部分１３４０によってピストン１３０を支持することができ、これによりピストン１３０は、プランジャ１２０が押し下げられたとき、ピストン１３０に及ぼされる圧縮力に耐えることができる。密閉リップ１３１０によってピストン１３０を外筒１４０の本体の中にぴったりと適合させることが可能になり、これにより適切に外筒１４０から外に流体を吐き出したり、外筒１４０の中に吸引したりすることが可能になる。さらにピストン１３０は、弾性材料から作製される場合もあり、これによりピストン１３０と外筒１４０をより厳重に適合させることができる。このように厳重に適合することにより、注射器１００によって確実に液体または気体を適切に吐き出したり回収したりするのを助けることができる。
【００２９】
次に図３Ｅの助けを借りてピストン１３０をさらに記載する。図３は、ピストン１３０の断面図である。ピストン１３０は、中央のドーム型に隆起した部分１３８５と、この隆起した部分の周りに周縁部の境界線を形成する脆弱な部分１３８０と、ピストン１３０の内側の面から内向きに延びるガイド手段１３３０を備える。以下に記載するようにピストン１３０は、切断クラウン１２００によって切断されることになり、この脆弱な部分１３８０によってピストン１３０を切断するのに必要な労力が小さくなる。
【００３０】
隆起部分１３８５は、ピストン１３０の中央部を厚くする役目をしている。中央部を厚くすることによってピストンを強化し、これによりプランジャ１２０が押し下げられたとき、ピストン１３０が外筒１４０内に含まれた流体によって及ぼされる抵抗力に耐える際、ピストン１３０が内側につぶれるのを防いでいる。さらに隆起部分１３８５がドーム型であることにより、この抵抗力をより拡散させる役目をし、これによりさらに強化することができる。このような強化されたピストン１３０を有することは、プランジャ１２０が押し下げられる、または引き出される際、ピストン１３０の屈曲を緩和させる役目をするため、有利であることに留意されたい。
【００３１】
ガイド手段１３３０に戻ると、ガイド手段１３３０もまた、ピストン１３０を支えることで、ピストン１３０は、プランジャ１２０が押し下げられる際、ピストン１３０に及ぼされる圧縮力に耐えることができるようになる。隆起部分１３８５およびガイド手段１３３０は、切断クラウン１２００の切断歯１２２０を脆弱な部分１３８０に向けて誘導する。任意の数の切断歯があってよいが、２つから５つのこのような歯が設けられるのが好ましい。ガイド手段１３３０は環状であり、ピストン１３０の内側の面から離れるように向く面取りされた縁部１３５０を有する。切断クラウン１２００の出っ張り１２３０は、プランジャ１２０が進むとき、面取りした縁部１３５０にもたれ掛かる。したがってガイド手段１３３０は、ピストン１２０が注射器１００から流体を吐き出す際、切断歯１２２０が余りにも早く脆弱な部分１３８０を切断しないようにスペーサの役割もしている。面取りした縁部１３５０は、切断歯１２２０を脆弱な部分１３８０に向けて誘導するのも助けている。さらにガイド手段１３３０は、プランジャ１２０の端部がシール１５４０に接近する際、切断クラウン１２００に対して付勢力を与える付勢手段の役目もすることができる。このような付勢手段１３３０により、「クリック」形式でプランジャ１２０を押し下げる触覚的なフィードバックがユーザに与えられる。これにより切断クラウン１２００がピストン１３０の脆弱な部分１３８０および脆弱な部分１５９０にまさに当たるときに、ユーザに知らせることができる。このような場合、切断クラウン１２００が脆弱な部分１５９０を壊した後、付勢手段１３３０は変形されてよい。
【００３２】
外側の円筒形の部分１３４０が受け金具１３７０を有することで、ピストン１３０は切断クラウン１２００を覆うように保持される。この受け金具１３７０は、円筒形の部分１３４０の内側の面の周りに伸びる環状凹部の形態を採ることがあり、この場合、受け金具が１３７０がピストン１３０にさらなる剛性を与えることもでき、これにより大きな圧縮力がピストン１３０に作用する際、ピストン１３０のいかなる座屈も制限することができる。図２Ａを参照すると、受け金具１３７０は、切断クラウン１２００の円筒形の側部の周りに伸びる隆起１２５０に嵌めることができる。このような隆起１２５０と受け金具１３７０によって、プランジャ１２０が外筒１４０の長さを上下に摺動する際、プランジャ１２０を覆うようにピストン１３０を保持することが可能になる。したがってプランジャ１２０とピストン１３０の構成によって、押したり引いたりする往復運動機能が可能になり、流体を注入したり吸引したりすることができる。
【００３３】
図１および図２Ａを参照すると、外筒１４０開口部１４４０の内径とシリンダ部１４１０の内径は、ピストン１３０とプランジャ１２０を収容するのに適するように形成される。平均的な組立体では、ピストン１３０は、プランジャ１２０が外筒１４０内に挿入される前にプランジャ１２０に嵌合させることができる。あるいは任意選択でピストン１３０とプランジャ１２０が一体型の（すなわち統合された）要素として形成される場合もある。プランジャ１２０とピストン１３０が外筒１４０に挿入された後、プランジャ１２０とピストン１３０は、外筒１４０の中を摺動することができる。
【００３４】
経路１５３０が針ホルダ１５６０の中を通っていることで、（ｉ）ピストン１３０と、（ｉｉ）針ハブ１５１０およびシール１５４０の間にある外筒１４０内の空間１４７０が針１５２０の内部と連通している。さもなければ流体が、この空間１４７０から出ることは不可能である。
【００３５】
図３Ｄおよび図３Ｆは格納組立体１５０の断面図と、格納組立体１５０が外筒１４０の前方部分１４２０に嵌合されたときの図３Ｄの格納組立体１５０の一部の断面図をそれぞれ示している。シール１５４０の周りにある脆弱な部分１５９０は壊れやすいため、それが壊されると、針ホルダ１５６０が解放され、ばね１６００によって上向きに押される。この脆弱な部分１５９０によってプランジャ１２０の切断クラウン１２００が脆弱な部分１５９０とシール１５４０によって形成される保持機構をよりたやすく壊すことができる。さらに脆弱な部分１５９０が薄いことによりシール１５４０を曲げることができる。シール１５４０を曲げることによって、格納組立体１５０をさらに容易に外筒１４０の前方部分１４２０に嵌合させることができる。
【００３６】
注射器１００が組み立てられる際、格納組立体１５０は、シール１５４０の外側の面１５８０によって外筒１４０の前方部分１４２０に装着される。外側の周縁部１５８０が、前方部分１４２０の側壁にもたれ掛かるようになる。前方部分１４２０の内壁に環状の凹部１４６０が形成されることで、シール１５４０を保持する保持手段として機能することができる。このような環状凹部１４６０は、シール１５４０と前方部分１４２０の間により水密のシールを形成するという利点を有することもできる。シール１５４０の外側周縁部の周りに接着剤を塗布することで、より厳重なシールを形成することもできる。さらにこの実施形態の変形形態において、格納組立体１５０全体が、前方部分１４２０と一体式に形成される場合もあることも想定される。一例としてシール１５４０は、前方部分１４２０と一体式であることにより１つの単独の部品を形成する場合もある。
【００３７】
ばね１６００が、外筒１４０の前方部分１４２０内で圧縮される。ばね１６００は、第１端部１６１０が針ホルダ１５６０に装着され、他端１６２０は外筒１４０の前方部分１４２０に装着される。針ホルダ１５６０は、ばね１６００の端部１６１０を保持する１つまたは複数のアンカー地点１５７０を備える。アンカー地点１５７０は、ばね１６００の外径より広い外径を有する出っ張りの形態を採ることができる。このような場合、端部１６１０は、アンカー地点１５７０に載ることができ、これによりアンカー地点１５７０が抵抗地点を形成し、この抵抗地点によりばね１６００が、圧縮される際、針ホルダ１５６０を上向きに押すことが可能になる。
【００３８】
ばね１６００の他端１６２０においてばね１６００の端部１６２０は、前方部分１４２０の環状リップ１４５０に当たっている。環状リップ１４５０によって圧縮されたばね１６００が押す支持地点が形成される。よって圧縮されたばね１６００は拡張し、環状リップ１４５０とアンカー地点１５７０を反対方向に押す。
【００３９】
図１および図２Ａに戻ると、注射器１００は任意選択で、針プロテクタ１７００をさらに備える。このような針プロテクタ１７００は、外筒１４０の前方部分１４２０を覆うように嵌合することができる。プロテクタ１７００が保持手段を有することで、プロテクタ１７００を前方部分１４２０と針１５２０を覆う所定の場所に維持する。
【００４０】
図３Ａ、３Ｂおよび３Ｃの助けを借りて、切断クラウン１２００をさらに記載する。図３Ａは、切断クラウン１２００の断面図である。図３Ｂは、図３Ａの切断クラウン１２００の側面図である。図３Ｃは、図３Ａの切断クラウン１２００の斜視図である。
【００４１】
切断クラウン１２００は出っ張り１２３０を備えており、この出っ張りが、切断歯１２２０がシール１５４０に接近する際、ピストン１３０の面取りした縁部１３５０にぶつかってこれを擦る。切断クラウン１２００はさらに、プランジャ１２０の先導端部に位置する１つまたは複数の切断歯１２２０を備えている。このような切断歯１２２０は、プランジャ１２０の長手方向軸１２２を外周方向に囲むように配置され、この長手方向軸１２２に向かって内向きに先細にされている。歯１２２０の縁部が面取りされることで、ピストン１３０の脆弱な部分１３８０および格納組立体１５０の脆弱な部分１５９０に切り込むのに適した鋭利な切断縁部を形成する。よってこのような歯１２２０は、最小限の労力でピストン１３０と脆弱な部分１５９０を切断することが可能である。切断縁部に沿って各々の連続する切断歯１２２０の間の空間をブリッジ１２１０が占めている。各々のブリッジ１２１０は、歯から歯にわたってアーチ型の輪郭を有することができる。切断クラウン１２００がピストン１３０および／または脆弱な部分１５９０に当たるようになったとき、このように輪郭が弓形であることにより、各々の歯１２２０に対して作用する抵抗力をより拡散させて分配させることになり、これにより歯１２２０がより強力になり、ピストン１３０および／または脆弱な部分１５９０を貫通して切断することが可能になる。
【００４２】
切断クラウン１２００を設計する際、切断距離ｄ（図３Ａに指示される）と穿刺力Ｆ（図２Ｃに指示される）を最小限にすることができる。図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、切断距離ｄは、歯１２２０の頂点からブリッジ１２１０の底までの垂直距離として規定される。穿刺力Ｆは、ピストン１３０および／または格納組立体１５０を切断するのに切断クラウン１２００の歯１２２０に必要な力として規定される。
【００４３】
恐らく切断距離ｄは短い方が有利であり、これはユーザがプランジャ１２０に与えなければならない持続する切断力の距離がより短くなることを意味するためである。穿刺力Ｆは恐らく小さい方が有利であり、これはユーザがピストン１３０および／または格納組立体１５０に突き刺すための瞬間的な力が小さくて済むためである。
【００４４】
切断距離ｄと穿刺力Ｆの間には交換条件がある。図７は、ブリッジ１２１０と歯１２２０の２つの可能性な形状を示しており、各々の形状は異なる値ｄを有する。低い方のｄの値は、歯１２２０の鋭さが低いことに関連している。しかしながら各々の歯１２２０の「鋭さ」が低いと、より大きな穿刺力Ｆを必要とするため、これは望ましくないことが分かる。その結果、穿刺力Ｆを下げるために、距離ｄを大きくすることで、歯１２２０の「鋭さ」を増大させることができる。
【００４５】
切断距離ｄを一定に保つことで、プランジャ１２０の端部の周りに配置された歯１２２０の数を増加させることにより、各々の歯１２２０の「鋭さ」を改善させることができる。図８Ａは、切断クラウン１２００の側面図を示しており、これは５つの切断歯１２２０を備えている（図８Ａの実線は、見る人の方を向く切断クラウンの一部を示しており、点線の部分は、外を向く切断クラウンの一部を示している）。図８Ｂは、代替の切断クラウン１２００を示しており、これは２つの切断歯１２２０を備えている。図８Ａの歯は、図８Ｂの歯１２２０「より鋭い」ことが分かる。
【００４６】
よって歯１２２０の数と穿刺力Ｆの間には別の交換条件があることに留意されたい。より多くの切断歯１２２０を有することで歯１２２０を「より鋭い」ものすることができるが、穿刺力Ｆがより大きな数の歯１２２０の間で分割されるため、結果として穿刺力Ｆがより大きくなることにもつながる。したがって穿刺力Ｆを小さくするために、より少ない数の切断歯１２２０の数が採用される場合もある。
【００４７】
組み立てた後の注射器１００の典型的な操作を図２Ａから２Ｄを参照して以下に記載する。図２Ａは、使用する前の組み立て後の注射器１００の断面図である。図２Ｂは、ピストン１３０がシール１５４０に近接したときのピストン１３０の断面図である。図２Ｃは、切断クラウン１２００がピストン１３０の脆弱な部分１３８０を切断する際のピストン１３０の断面図である。最後に図２Ｄは、切断クラウン１２００がピストン１３０および脆弱な部分１５９０を切断した後のピストン１３０の部分断面図である。
【００４８】
新しい注射器１００のユーザはまず、針プロテクタ１７００を取り外す。針の先端１５７０を、注射器１００の中に引き込まれる特定の流体、例えば医薬品などの中に置くことができる。この後プランジャ１２０が外筒１４０から引き抜かれる。これは、ユーザが片方の手を使って外筒１４０の外側の面をしっかりと掴み、もう片方の手で端部キャップ１１００を保持し、プランジャ１２０を後ろに引くことによって行なうことができる。
【００４９】
注射器１００には、切断クラウン１２００から離れる方に向くピストン１３０の外側面と、針ホルダ１５６０の頂部面１５６５の間で外筒１４０内に形成される空間１４７０がある。プランジャ１２０を外筒１４０から引き抜く際、この空間１４７０の容積が増大し流体を空間１４７０内に吸い込む。流体は、格納組立体１５０の針ホルダ１５６０につながる経路１５３０を経由して空間１４７０内に供給される。
【００５０】
その後ユーザは、プランジャ１２０を押し下げることで、注射器１００から流体を吐き出させる。これは、ユーザが片手の人差し指と中指を使って外筒１４０の外側の面を把持しながら、親指を使って端部キャップ１１００を押圧することによって行なうことができる。フランジ１４３０が人差し指と中指に補助的な保持面を提供することで、この動作を助ける。
【００５１】
プランジャ１２０を押し下げる際、ピストン１３０が、経路１５３０を介して空間１４７０内に含まれる流体を外に押しやる。 切断クラウン１２００から離れる方に向くピストン１３０の外側の面１３２０は、ドーム型の形状を有しており、この形状は、外筒１４０の前方部分１４２０に配置されたへこんだ収容面に嵌まる。この収容面は、針ホルダ１５６０の頂部面１５６５と、シール１５４０と、外筒１４０のシリンダ部１４１０の端部壁１４６１で構成される。このようなへこんだ収容面を有することにより、注射器１００は、より「流体を流し」やすいという利点を有することができる。これは、空間１４７０内に含まれる気泡を、経路１５３０を経由してより簡単に排除することができることを意味している。また収容面は滑らかであり、針ホルダ１５６０の頂部面１５６５がシール１５４０にぶつかる地点、およびシール１５４０が、外筒１４０の端部壁１４６１にぶつかる地点において隙間や飛び出したシームなどは全く存在しない。このような滑らかな面はさらに、気泡を保持する可能性のある面にでこぼこがないため、「流体を流し」やすいという利点にも貢献し得る。
【００５２】
注射器１００の「始動」プロセスを、３つの「始動」状態にわたって次に記載する。ここで図２Ｂを参照すると、プランジャ１２０は、切断クラウン１２００がピストン１３０の脆弱な部分１３８０に接近するまで押し下げられる。切断クラウン１２００の出っ張り１２３０が、ピストン１３０の面取りした縁部１３５０に当たってこれを擦り、ガイド手段１３３０により、プランジャ１２０を「クリック」形式で押し下げる触覚的フィードバックがユーザに与えられる。このような現象が起こるとき、注射器１００は、最初の「始動」状態にあり、誘導手段１３３０は、長手方向軸１４４０から離れるように外向きに押しやられる。これによりガイド手段１３３０は、切断クラウン１２００が脆弱な部分１３８０を余りに早く切断しないようにするスペーサとしてのその役割から解放される。さらに円筒形部分１３４０は、隆起１２５０がピストン１３０の内部を下に進むとき、変形する場合もある。プランジャ１２０はさらに押し下げられると、隆起部分１３８５とガイド手段１３３０が切断クラウン１２００の１つまたは複数の切断歯１２２０を脆弱な部分１３８０の方に誘導する。この最初の「始動」状態を達成するのに必要な力は、ＩＳＯ７８８６−１標準を実現するために注射器が漏出せずに耐えなければならない圧縮力のおよそ１．２から２倍であり得ると推測される。
【００５３】
このプロセスにおいて、ピストン１６０の前方部分１３２０の半径方向外側の部分が、外筒１４０のシリンダ部１４１０の端部壁１４６１にぶつかる。次第にこの面１３２０のより半径方向内側の部分がシリンダ部１４１０の端部壁１４６１に接触し、その後シール１５４０および針ホルダ１５６０の頂部面１５６５に接触する。換言すると、プランジャがチャンバの端部との接触領域は徐々に半径方向内向きに拡大する。注射器１００が空になると、頂部面１５６５が外側面１３２０に完全に合致する。これは、空間１４７０内に含まれる流体を完全に吐き出すのを助け、これにより流体の損失を防ぐことができる。
【００５４】
次に図２Ｃに戻ると、プランジャ１２０は、切断クラウン１２００がピストン１３０の脆弱な部分１３８０を貫通して切断するまで押し下げられる。注射器１００はこのとき第２の「始動」状態にある。穿刺力Ｆをプランジャ１２０に加えることで、切断歯１２２０がピストン１３０の脆弱な部分１３８０を突き刺し、その後格納組立体１５０の脆弱な部分１５９０も貫通して切断するように強いる。
【００５５】
次に図２Ｄを参照すると、プランジャ１２０は、切断距離ｄの分だけさらに一層押し下げられ、この時点で注射器１００は「第３の」始動状態にあり、歯１２２０の鋭利になった切断縁部が、脆弱な部分１５９０を完全に貫通して切断する。このような現象が起こるとき、脆弱な部分１５９０とシール１５４０によって形成される保持機構は、もはや針ユニット（すなわち針１５７０と、針ホルダ１５６０とハブ１５１０）を保持することはできない。さらに、隆起部分１３８５が、ピストン１３０の本体から解放される。これにより針ユニットがばね１６００によって上向きに、プランジャ１２０の軸部１２９０に入るように押される。そうするとき、ばね１６００はまた解放された隆起部分１３８５も軸部１２９０に入るように押す。ばね１６００は、その最大の範囲まで拡張することが認められており、よって針ホルダ１５６０および装着されたいずれかの針１５２０が完全に軸部１２９０の中に入るようになる。よって針ホルダ１５６０と装着された針１５２０は、注射器１００の中に格納される。したがってこの状態の注射器１００は、「始動された」状態と言ってよい。「第３の」始動状態において脆弱な部分１５９０を完全に貫通して切断するのに必要な力は恐らく穿刺力Ｆより小さくなることに留意されたい。
【００５６】
注射器１００がいったん「始動」されると、ピストン１３０と格納組立体１５０は破棄される。よって注射器１００は、もはや再利用されることはなく、これにより注射器のリサイクルを防ぐことができる。
【００５７】
本発明の第２の実施形態を、図４の助けを借りて以下に記載する。図４は、本発明の第２の実施形態による組み立て後の注射器１１０の断面図である。注射器１１０は、少量の流体量（例えば１ｍｌまたは１０ｍｌ）に特に適しているが、任意の他の流体量にも使用することができる。第２の実施形態は、第１の実施形態と共通の部品を有しており、このような部品は、同じ参照番号を使用して示されている。
【００５８】
第２の実施形態は、軸部１２９０の直径とほぼ同一の直径のより幅広の切断クラウン１２０１を有することにより第１の実施形態とは異なっている。目につきやすいのは、第１の実施形態ではあらかじめ提示されていたガイド手段１３３０がここではなくなっており、端部壁１４６１がここでは環状の出っ張りに縮小されていることである。ガイド手段１３３０があらかじめ果たしていた役割は今度は、ピストン１３０の外側の円筒形部分１３４０によって満たすことができる。
【００５９】
注射器１１０は、注射器１００と同じように操作することができる。注射器１００を「始動」する際、最初の「始動」状態において、すなわちプランジャ１２０が、切断クラウン１２０１がピストン１３０の脆弱な部分に接近するまで押し下げられたとき、密閉リップ１３１０の下部が、端部壁１４６１にもたれ掛かるようになる。したがってピストン１３０は、外筒１４０のさらに下に進まないように制限される。円筒形部分１３４０が今度は、切断クラウン１２０１が脆弱な部分１３８０を余りに早く切断するのを阻止するスペーサの役割を果たす。
【００６０】
さらに下方の圧力を加えることで、隆起１２５０を受け金具１３７０から外し、これにより切断クラウン１２０１がピストン１３０を自由に下方に進むことが可能になる。隆起１２５０が受け金具１３７０から外れることで、ユーザに対する「クリック」形式の触覚フィードバックにつながる。切断クラウン１２０１がピストン１３０の脆弱な部分１３８０に向かって下方に進む際、隆起部分１３８５と円筒形部分１３４０が切断クラウン１２０１の１つまたは複数の切断歯１２２０を脆弱な部分１３８０の方に誘導する。そうする間、隆起１２５０もまた、それが円筒形部分１３４０を下方に進む際、円筒形部分１３４０を長手方向１４４０から離れるように外向きに変形させる。
【００６１】
第１の実施形態の場合のように、すなわち注射器１００の場合のように、切断クラウン１２０１が下方に進むことにより、切断クラウン１２０１の１つまたは複数の切断歯１２２０が最終的にピストン１３０の脆弱な部分１３８０に当たるようにする。このようにして第２の「始動」状態が達成される。第２および第３の「始動」状態において、注射器１１０の部品の別の機能は、注射器１００のものと同じである。
【００６２】
ここで本発明の針組立体２００である第３の実施形態に戻る。針組立体２００を、図５Ａから図５Ｃを参照して記載する。図５Ａは、その最初の状態にある針組立体２００である。図５Ｂは、注射器に設置された図５Ａの針組立体２００の断面図である。図５Ｃは、図５Ｂの針組立体２００の断面図であるが、プロテクタ１７００部分が取り外されている。
【００６３】
針組立体２００は、外側の側壁にねじ山５２０を備えた針ハブ１５１０と、ハブ１５１０の第１端部５２２から遠位先端１５７０まで延びる針（カニューラ）１５２０と、注射器の針ホルダ１５６０に挿入するのに適しておりハブの第２端部５２４から延びる管状ネック５１０を備えている。円筒形の孔５１５が先端１５７０から、針１５２０の中心を通って縦方向に切れ目なく続いており、この孔はハブ１５１０の中心を通り、さらにネック５１０の中心を通って、ネック５１０の端部面５６０にある開口５６５として終端するまで続いている。孔５１５は、先端１５７０を介して注射器の外に流体を送達するための導管として機能している。
【００６４】
針１５２０は、例えばステンレス鋼などの金属で作製される、あるいは任意選択で剛性のプラスチックなどの他の材料から作製される場合もある。針１５２０の先端１５７０は、面取りされ鋭利にされることで、面を穿刺するのを助けることができる。任意選択で針１５２０は、ハブ１５１０の第１端部５２２を貫通して、ネック５１０の途中まで延びている。他の実施形態において、針１５２０は、針組立体２００の全長にわたって先端１５７０から端部面５６０まで延びる場合もある。いずれの場合でも、孔５１５は、その長さに沿ってほぼ一定の形状（典型的には円形）とサイズであり、いかなるデッドスペースもさらに縮小させることが可能になる。
【００６５】
ハブ１５１０は円筒形であり、１つまたは複数の入れ子式のらせん形のねじ山５２０を有しており、このねじ山は、ハブ１５１０の外側の円筒形側壁の少なくとも一部に伸びている。ハブ１５１０のねじ山５２０は、針ホルダ１５６０の内側の面に提示された対応するねじ山１５８５に嵌まる。しかしながらこの実施形態の変形形態において、ハブ１５１０は、必ずしも捩れ止めシステムを使用して、ハブ１５１０を針ホルダ１５６０に嵌める必要はないことが想定される。例えば止め具によるロックシステムを使用することもできる。
【００６６】
ネック５１０は、滑らかな外側の面を有する。ネック５１０は端部面５６０により終端しており、この端部面は周縁部に傾斜が付けられることで、ネック５１０を針ホルダ１５６０に容易に嵌合させることが可能になる。ネック５１０の滑らかな外側の面は、対応するねじ山１５８５をねじ山５２０に誘導するガイド面として機能することができる。さらにネック５１０は、より安全なシールとなるため、注射器の経路１４７１から生じる流体の漏出を阻止することができる。
【００６７】
上記に述べたように、針組立体２００は、針プロテクタ１７００を備えており、これは針１５２０を覆うように配置されることで針１５２０を包みこんでいる。このような針プロテクタ１７００によって針１５２０が鋭利な危険要因となるのを防ぐことができる。プロテクタ１７００は、ハブ１５１０と一緒に１つの単独の部品として形成されることもあり、この場合プロテクタ１７００は、壊れやすい部分５５０によってハブ１５１０に接続することができることが想定される。このような単独の部品の設計によって、製造するのが容易であるという利点と、いたずら防止機能の付いた針組立体２００を提供することができる。壊れやすい部分５５０を有する未使用の針組立体２００が完全な状態のままであることの完全性は、このようにして保証することができる。
【００６８】
この壊れやすい部分５５０は、ユーザがプロテクタ１７００をハブ１５１０に対して捩って外そうとするとき、容易に壊れるように意図されている。プロテクタ１７００はさらに、プロテクタ１７００の外壁から延びる１つまたは複数の羽根５３０を備えることができる。この羽根５３０によって、プロテクタ１７００が針１５２０を包み込んでいるとき、ユーザがプロテクタ１７００にその長手方向軸２０２を中心として回転する力をより適切に与えることが可能になる。しかしながら当業者は、羽根５３０が図５Ａおよび５Ｂに示されるもの以外の形態、例えば指を掛けるための輪や、単なる粗くした面などの他の形態を採る場合もあることを理解するであろう。
【００６９】
プロテクタ１７００はさらに、プロテクタ１７００が針１５２０を包み込んでいるとき、針１５２０上に保持するための付勢手段を備えることができる。このような付勢手段は、プロテクタ１７００の内部に配置され、壊れやすい部分５５０が壊された後、プロテクタ１７００が針１５２０から落下するのを防ぐように機能することができる。
【００７０】
針ホルダ１５６０は、針組立体２００を収容するのに適した管状の凹部１５７５を備えている。凹部１５７５の内側の面は、ねじ山１５８５を含んだねじ山の付き部分を有しており、この部分が針組立体２００のねじ山５２０に対応する。
【００７１】
針組立体２００のハブ５１０は、外側のねじ山５２０を備えた雄本体の形態を有しており、注射器の針ホルダ１５６０は凹部５７５を有しており、この部分が内側のねじ山１５８５を有する雌本体となる。これにより、針組立体２００と針ホルダ１５６０両方の相互にロックする部分、すなわちハブ１５１０と凹部１５７５がそれぞれ、嵌まり合ったときに何層にも入れ子にならないため、針組立体２００と針ホルダ１５６０の製造が容易になる。またコンパクトな設計の針組立体２００により、製造する際に必要な材料が少なくなり、より有効な材料の利用が可能になる。
【００７２】
針組立体２００は、まず針組立体２００のネック５１０を管状凹部１５７５に挿入することによって注射器に設置することができる。ネック５１０は、内側のねじ山１５８５を過ぎるまで挿入され、そこで始めて針組立体２００の外側のねじ山５２０が内側のねじ山１５８５に対してねじ込まれる準備が整う。
【００７３】
その後ユーザは、プロテクタ１７００の羽根５３０を保持しこれを捩ることによって、針組立体２００の外側のねじ山５２０を内側のねじ山１５８５にねじ込むことができる。このように外側のねじ山５２０を内側のねじ山１５８５に嵌める動作は「ロック」として記載されるが、これは相互にロックするねじ山によっていかなる流体の漏出も阻止することができるためである。針組立体２００がひとたび針ホルダ１５６０内に完全に挿入されると、針組立体２００のハブ１５１０をさらに捩ることはできない。プロテクタ１７００をさらに捩ることによって、ユーザは、プロテクタ１７００にその長手方向軸２０２を中心として回転させる力を与える。この回転力によって、プロテクタ１７００をハブ１５１０に接続している壊れやすい部分５５０が壊される。このような現象が起きたとき、プロテクタ１７００は、針組立体２００の残りの部分から解放され、取り外すことができる。壊れやすい部分５５０を壊すのに利用されるさらに捩る動作は、より厳重に外側のねじ山５２０を内側のねじ山１５８５に引っかけて留めるのを助けることもできる。
【００７４】
凹部１５７５は、経路１４７を介して外筒１４０の円筒形のチャンバ１４７０と流体連通している。したがって針組立体２００が凹部１５７５の中に完全に挿入される際、端部面５６０の開口５６５が経路１４７１と一致する。端部面５６０の開口５６５が経路１４７１に面し、ほぼ同一の狭い直径を有することから、針の端部面５６０と経路１４７１の間にデッドスペースができないようにする。注射器１００の外筒１４０内の空間１４７０からほぼ一定の孔５１５が形成され、この孔は、経路１４７１を通り、針組立体２００の開口５６５に入り、針１５２０の先端１５７０を介して外に向かっている。このような連続する孔５１５の各々の部分の直径が同じであり得るため、この連続する孔５１５によって送達チャネル全体のデッドスペースが縮小される。直径が均一であることにより、孔５１５の中に空気が閉じ込められないようになる。また連続する孔５１５が薄くなるように形成されることで、注射器１００が完全に押し下げられたときの送達チャネル内にある残余流体の量を削減することもできる。
【００７５】
針組立体２００が針に設置され、プロテクタ１７００が壊され針ハブ１５１０から解放されると、針組立体２００を捩る牽引力をユーザに与えるプロテクタ１７００がこのとき、針ハブ１５１０から解放されるため、針組立体２００を注射器１００からねじって外す事実上の方法はないことに留意されたい。これによって針組立体２００の再利用が阻止できる。
【００７６】
本発明の第４の実施形態が図６に断面図で示されている。図６の針組立体は、図５Ａに示される第３の実施形態であるが、注射器は、図１の注射器１００の変形形態であり、同一の参照番号によって表示された対応する部分を有する。この変形形態において図１の格納組立体１５０は、図５Ａの針組立体を針ホルダ１５６０に挿入することによって形成される構造体によって置き換えられている。この実施形態の作用は、注射器ユニットに引き込まれる「針ユニット」が、針１５７０と、針ハブ１５１０と、針ホルダ１５６０で構成されていることを除いて、図１の実施形態のものと同様である。針組立体２００は、格納式注射器（図６のような）と非格納式注射器（図５Ｂのような）の両方の文脈で利用可能であるため、このような２つの機能を可能にするためには１つの種類の針組立体のみを備えるだけでよいことに留意されたい。
【００７７】
本明細書において、用語「針」と、「カニューラ」は、針１５２０を指すのに相互に入れ替えることができるように使用されている。さらに用語「流体」は、「液体」または「気体」のいずれかを指すことができる。
【００７８】
本発明の例示の実施形態を詳細に記載してきたが、知識を有する読み手には明らかであるように、多くの変形形態が本発明の範囲内で可能である。
【符号の説明】
【００７９】
１００  注射器
１１０  注射器
１２０  プランジャ
１２２  長手方向軸
１３０  ピストン
１４０  外筒
１５０  格納組立体
１６０  ばね
２００  針組立体
２０２  長手方向軸
５１０  管状ネック
５１５  孔
５２０  ねじ山
５２２  第１端部
５２４  第２端部
５３０  羽根
５５０  壊れやすい部分
５６０  端部面
５６５  開口
１１００  端部キャップ
１２００  切断クラウン
１２１０  ブリッジ
１２２０  切断歯
１２３０  出っ張り
１２５０  隆起
１２９０  軸部
１３１０  リップ
１３２０  外側面
１３３０  ガイド手段
１３４０  円筒形部分
１３５０  面取りした縁部
１３７０  受け金具
１３８０  脆弱な部分
１３８５  隆起部分
１４１０  シリンダ部
１４２０  前方端部
１４３０  フランジ
１４４０  開口部、長手方向軸
１４５０  環状リップ
１４６０  環状凹部
１４６１  端部壁
１４７０  空間
１４７１  経路
１５１０  針ハブ
１５２０  針
１５３０  経路
１５４０  シール
１５６０  針ホルダ
１５６５  頂部面
１５７０  針の先端、アンカー地点
１５７５  凹部
１５８０  シールの外側面
１５８５  内側のねじ山
１５９０  脆弱な部分
１６００  ばね
１６１０  第１端部
１６２０  第２端部
１７００  プロテクタ
ｄ  切断距離
Ｆ  穿刺力  
【図１】
2013525062.tif 000003
【図２Ａ−２Ｂ】
2013525062.tif 000004
【図２Ｃ】
2013525062.tif 000005
【図２Ｄ】
2013525062.tif 000006
【図３Ａ】
2013525062.tif 000007
【図３Ｂ】
2013525062.tif 000008
【図３Ｃ】
2013525062.tif 000009
【図３Ｄ】
2013525062.tif 000010
【図３Ｅ】
2013525062.tif 000011
【図３Ｆ】
2013525062.tif 000012
【図４】
2013525062.tif 000013
【図５Ａ】
2013525062.tif 000014
【図５Ｂ】
2013525062.tif 000015
【図５Ｃ】
2013525062.tif 000016
【図６】
2013525062.tif 000017
【図７】
2013525062.tif 000018
【図８Ａ】
2013525062.tif 000019
【図８Ｂ】
2013525062.tif 000020
【図９Ａ】
2013525062.tif 000021
【図９Ｂ】
2013525062.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成23年7月25日(2011.7.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外筒（１４０）；
針（１５２０）を備え、前記針（１５２０）の内部が該外筒（１４０）内のチャンバと流体連通している針ユニット；
該針ユニットを前記外筒（１４０）の一端に保持するための保持機構（１５４０）と、  前記外筒（１４０）の中を前記針ユニットに向かって可動である中空のプランジャ（１２０）；
前記針ユニットを該プランジャ（１２０）内に押しやるための駆動機構（１６００）；および
前記針ユニットに面する前記プランジャ（１２０）の端部にある切断クラウン（１２００）を備える格納式注射器であって、該切断クラウン（１２００）が、前記プランジャ（１２０）が進められる際、前記保持機構（１５４０）を切断するように構成されることで、前記駆動機構（１５４０）が前記針ユニットを前記外筒（１４０）内に格納し、
前記切断クラウン（１２００）の外形が１つまたは複数の切断歯（１２２０）を含んでおり、前記歯が、前記切断クラウンの他の部分が前記保持機構（１５４０）の他の部分を切断する前に前記保持機構（１５４０）の第１の部分を切断し、該少なくとも２つの切断歯（１２２０）が、各々の連続する切断歯（１２２０）の間の空間を占め歯から歯にわたるアーチ型のブリッジ（１２１０）を有する格納式注射器（１００）。
【請求項２】
外筒（１４０）；
針（１５２０）を備え、前記針（１５２０）の内部が該外筒（１４０）内のチャンバと流体連通している針ユニット；
該針ユニットを前記外筒（１４０）の一端に保持するための保持機構（１５４０）と、
前記外筒（１４０）の中を前記針ユニットに向かって可動である中空のプランジャ（１２０）；
前記針ユニットを該プランジャ（１２０）内に押しやるための駆動機構（１６００）；および
前記針ユニットに面する前記プランジャ（１２０）の端部にある切断クラウン（１２００）を備える格納式注射器であって、該切断クラウン（１２００）が、前記プランジャ（１２０）が進められる際、前記保持機構（１５４０）を切断するように構成されることで、前記駆動機構（１５４０）が前記針ユニットを前記外筒（１４０）内に格納し、
前記切断クラウン（１２００）の外形が１つまたは複数の切断歯（１２２０）を含んでおり、前記歯が、前記切断クラウンの他の部分が前記保持機構（１５４０）の他の部分を切断する前に前記保持機構（１５４０）の第１の部分を切断し、前記１つまたは複数の切断歯（１２２０）が、前記プランジャ（１２０）の長手方向軸（１２２）に向かって内向きに先細になる格納式注射器（１００）。
【請求項３】
前記切断クラウン（１２００）を覆うように配置されたピストン（１３０）をさらに備え、該ピストン（１３０）が、前記切断クラウン（１２００）が前記保持機構（１５４０）を切断する前に、前記切断クラウン（１２００）によって切断されるように構成される、請求項１または２に記載の格納式注射器（１００）。
【請求項４】
前記ピストン（１３０）の外側の面（１３２０）がドーム型の形状を有し、前記プランジャ（１２０）が前記針ユニットに向かって移動されると、前記ピストン（１３０）が特定の接触領域において前記チャンバの端部面（１４６１）に接触し、該接触領域は、前記チャンバの中心軸に向かって徐々に拡大する、請求項３に記載の格納式注射器（１００）。
【請求項５】
前記ピストン（１３０）の内側の面から内向きに延びるガイド手段（１３３０）をさらに備え、前記ガイド手段（１３３０）が、前記１つまたは複数の切断歯（１２２０）を前記ピストン（１３０）の脆弱な部分（１３８０）に向かって誘導するのに適している、請求項３または４に記載の格納式注射器（１００）。
【請求項６】
前記ピストン（１３０）の前記脆弱な部分（１３８０）が、前記ピストン（１３０）の中心部分（１３８５）の周りに環状の境界線を形成する、請求項５に記載の格納式注射器（１００）。
【請求項７】
前記ガイド手段（１３３０）が、前記切断クラウン（１２００）が前記脆弱な部分（１３８０）を壊すとき変形される、請求項５または６に記載の格納式注射器（１００）。
【請求項８】
前記針ユニットが、
内向きにねじ山の付いた面（１５８５）を有する針ホルダ（１５６０）；および
針（１５２０）と、該針（１５２０）を取り囲み外向きにねじ山の付いた面（５２０）を有する針ハブ（１５１０）を有する針組立体（２００）を備え、
前記針組立体（２００）の開口部（５６５）が、前記針ホルダ（１５６０）によって画定されるほぼ同一の孔の経路（１５３０）に面し、前記外筒（１４０）内のチャンバ内に延びている、請求項１から７のいずれか一項に記載の格納式注射器（１００）。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載の格納式注射器（１００）を操作する方法であって、  前記外筒（１４０）内で前記プランジャ（１２０）を押し下げるステップであって、これにより前記切断歯（１２２０）が、前記保持機構（１５４０）の少なくとも第１の部分を切断し、その後前記切断クラウン（１２００）の他の部分が、前記保持機構（１５４０）の１つまたは複数の第２の部分を切断し、前記第２の部分が、前記第１の部分から間隔を空けて前記外筒（１４０）の軸の周縁部を取り囲むステップを含む方法。
【請求項１０】
外筒内を可動であるプランジャを有する注射器ユニットに装着することで、注射器組立体を形成することを目的とする細長い針組立体（２００）であって、
外向きにねじ山がついた面を有することで、前記注射器の内向きにねじ山がついた面（１５７５）に嵌まるハブ（１５１０）；
該ハブ（１５１０）の第１端部から延びる針（１５２０）；および
前記ハブ（１５１０）の第２端部から延び、端部面（５６０）で終端するネック（５１０）であり、前記注射器の内向きにねじ山の付いた面（１５７５）を前記ハブ（１５１０）の外向きにねじ山の付いた面に誘導するガイド面として好適な滑らかな外側の面を有するネックを備え、
該端部面（５６０）から前記針（１５２０）の中心軸に沿って前記針の先端（１５７０）まで延びるほぼ一定の孔の中央経路（１５３０）を画定する針組立体（２００）。
【請求項１１】
前記針（１５２０）が、プロテクタ（１７００）の中に入れられ、該プロテクタ（１７００）が、前記ハブ（１５１０）と一緒に１つの単独の部品として形成されており、壊れやすい部分（５５０）によって前記ハブ（１５１０）に接続されている、請求項１０に記載の針組立体（２００）。
【請求項１２】
前記プロテク（１７００）がさらに、前記プロテクタ（１７００）の外側の壁から延びる羽根（５３０）を備えることで、ユーザが、前記プロテクタ（１７００）にその長手方向軸（２０２）を中心として回転する力を与えることができる、請求項１０または１１に記載の針組立体（２００）。
【請求項１３】
請求項１０から１２のいずれか一項に記載の針組立体（２００）と、前記針ハブ（１５１０）の外向きにねじ山の付いた面に嵌められた内向きにねじ山の付いた面を有する注射器ユニットを組み合わせた注射器組立体であり、
前記針組立体（２００）の中央経路（１５３０）が、ほぼ同一の孔を有する前記注射器ユニットの経路に合致し、前記注射器ユニットの外筒内にあるチャンバと連通している注射器組立体。
【請求項１４】
前記針組立体（２００）を前記注射器ユニット（１００）に嵌めるステップを含む、請求項１３に記載の注射器組立体（２００）を形成する方法。
【国際調査報告】
2013525062.tif 000023
2013525062.tif 000024
2013525062.tif 000025