(57)【要約】  本発明は、関連組織４０の組み合わされた切除及び超音波撮像に関するシステム１００に関連する。これは、切除処理における使用に特に有益である。このシステムは、超音波トランスデューサ及び切除ユニットを持つ介入デバイス２０を有する。切除処理の間、介入デバイス２０は、切除の対象となる組織４０の切除及び撮像のために適用されることができる。制御ユニットＣＴＲＬが更に、このシステムに含まれ、超音波トランスデューサからの１つ又は複数の信号に基づき、予測器値を計算するよう構成される。ここで、予測器値は、泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクに関する。特定の実施形態によれば、予測器値が閾値を超える場合、第１の信号が送信される。その結果、適切な手段がとられることができる。
2013518659.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関連組織の組み合わされた切除及び超音波撮像に関するシステムであって、
超音波トランスデューサ及び切除ユニットを備える介入デバイスと、
前記介入デバイスに動作可能に接続される制御ユニットとを有し、
前記制御ユニットが、
前記超音波トランスデューサに制御信号を送信し、
前記超音波トランスデューサからの反応信号であって、前記関連組織における１つ又は複数の泡の存在を示す反応信号を受信し、及び、
泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクに関する予測器値を計算するよう構成される、超音波撮像システム。
【請求項２】
前記制御ユニットが更に、前記予測器値が閾値を超える場合、第１の信号を送信するよう構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の信号が、前記切除に関連付けられるパラメータを調整するよう構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記閾値が、前記関連組織において発散させられるパワー、前記反応信号の以前の履歴、前記介入デバイス及び前記関連組織の間の測定された接触力、前記関連組織の電気インピーダンス、前記関連組織の構造、前記切除の持続時間、前記関連組織が前記周囲と熱を交換する能力、前記関連組織の温度、前記切除電極の温度、及び前記電極先端部での洗浄フローレート、の任意の１つの関数である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記制御ユニットが、前記予測器値に基づき、前記第１の信号を変化させるよう構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記制御ユニットが、フィードバック回路の一部を形成するよう構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
洗浄流体が前記介入デバイスの洗浄穴の外へ流れることを可能にするため、及び前記洗浄穴を通して超音波信号を送信及び／又は受信することを可能にするため、前記超音波トランスデューサは、前記洗浄穴の後又はこの中に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの超音波トランスデューサが、前記関連組織における１つ又は複数の泡を検出するために十分に高い周波数を持つ超音波信号を放出するよう構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記切除ユニットが、加熱要素、無線周波数電極、超音波トランスデューサ及びレーザー、の任意の１つを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記システムが、電気インピーダンスを測定する電極として機能することができる電極、前記介入デバイス及び前記関連組織の間に適用される接触力を測定することができる力センサ、温度センサ、及び局所センサ、の任意の１つを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１の信号が、前記切除ユニット、洗浄フロー、前記介入デバイス及び前記関連組織の間に適用される接触力、並びに前記切除ユニットの位置、の任意の１つを制御する、請求項２に記載のシステム。
【請求項１２】
泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクを評価する方法において、
第１の超音波信号を組織に放出するステップと、
前記組織内から第２の超音波信号を受信するステップと、
前記第２の超音波信号から得られる情報に基づき、１つ又は複数の泡が前記組織内に形成されるかを決定するステップと、
前記第２の超音波信号から得られる情報をプロセッサに送信するステップと、
前記第２の超音波信号から得られる情報に基づき、予測器値を計算するステップであって、前記予測器値が、前記泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクに関する、ステップとを有する、方法。
【請求項１３】
前記予測器値に基づき、第１の信号を出力するステップを更に有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
請求項１乃至１１の任意の一項に記載のシステムの切除処理を制御するための使用。
【請求項１５】
データ記憶手段を備えるコンピュータシステムのプロセッサに、
超音波信号から得られる情報を受信するステップと、
前記超音波信号から得られる情報に基づき、予測器値を計算するステップであって、前記予測器値が、泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクに関する、ステップとを実行させる、プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、介入デバイス及び制御ユニットの分野に関し、より詳細には、組み合わされた切除及び超音波撮像のためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
切除、例えばカテーテルを用いる切除は、最小侵襲的手順である。この手順において、心臓組織は、望ましくない導通経路をブロックするため、局所的に影響を受ける。これは、エネルギー源として例えば無線周波数（ＲＦ）を用いる温熱療法により実現されることができる。エネルギーが供給されると、損傷（lesion）は、組織壁の深度を通り成長し始める。これは、不伝導性瘢痕組織になる。電気生理学者は、組織壁（即ち経壁）を完全に通過し、永久である（即ち凝固された組織、回復が可能でない）損傷を作成することを目的とする。
【０００３】
組織切除は、リスクなしに行われることはない。１つ又は複数の泡が、切除の間、組織において形成される場合があり、泡エネルギーの急速な放出が、誘導される可能性がある。
【０００４】
組織温度が急速に上がる場合、壁内の蒸発が発生し、ガス泡が、電極下の組織内で発達する場合がある。ＲＦエネルギーの連続的な適用は、泡が拡大すること、及び圧力が増加することをもたらす。これは、最も弱い経路を通るガス泡の噴出をもたらし、大きく開いた穴を残す。ガス泡の発散は、ポップ（pop:破裂）音に関連付けられ、おそらく、心臓組織の破裂に関連付けられる。
【０００５】
以下、泡エネルギーの斯かる急速な放出は、いわゆる「ポップ」又は「組織ポップ」と呼ばれる。これは、例えば心臓切除の場合におけるタンポナーデといった重篤な合併症に関連付けられ、臨床医は、斯かるポップの形成を回避しようとする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
参照文献「Detection of microbubble formation during radio frequency ablation using phonocardiography」、Europace (2006)、8、333-335は、特徴的な音響サインが、ポップの前に存在し、マイクロバブル（ＭＢ）形成に対応することを開示する。しかしながら、生体内でＭＢ形成の音響音を録音する能力は、知られておらず、呼吸、心臓及び筋肉アーチファクトにより困難にされる場合がある。
【０００７】
従って、上述した不利な点を克服し、より安全な切除処理を提供するソリューションの必要性が存在する。これは、切除手順の間、損傷を防止するものである。
【０００８】
本発明は、好ましくは、切除処理の間の上述の不利な点を軽減又は除去しようとする。特に本発明の目的は、予測器値を計算することが可能である切除及び超音波撮像に関するシステムを提供することである。ここで、予測器値は、泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクに関する。
【０００９】
本発明の更なる目的は、従来技術に対する変形例を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
こうして、上述の目的及び他の複数の目的は、関連組織の組み合わされた切除及び超音波撮像に関するシステムを提供することにより、本発明の第１の側面において得られ、このシステムは、
超音波トランスデューサ及び切除ユニットを備える介入デバイスと、
上記介入デバイスに動作可能に接続される制御ユニットとを有し、上記制御ユニットが、
上記超音波トランスデューサに制御信号を送信し、
上記超音波トランスデューサからの反応信号であって、上記関連組織における１つ又は複数の泡の存在を示す反応信号を受信し、及び、
泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクに関する予測器値を計算するよう構成される。
【００１１】
本発明は、特に、しかし排他的にではなく、より安全な切除処理を得ることに関して有利である。電気生理学者は、いわゆる「ポップ」又は「組織ポップ」を予測することが極めて貴重であることを示した。切除は、切除の間、組織において１つ又は複数の泡の形成を誘導する場合があり、これは、泡エネルギーの可能性として有害な及び急速な放出をもたらす場合がある。以下に、泡エネルギーの斯かる急速な放出は、いわゆる「ポップ」又は「組織ポップ」と呼ばれる。切迫したポップの予測又は泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクの知識は、関連するパラメータがポップを防止するために適切に調整されることを可能にすることができる。これが切除手順の安全性を明らかに増加させることが、予想される。別の利点は、本発明が安全な切除を可能にする一体化された及び小型化されたデバイスを考案する点にある。
【００１２】
従来において、泡に関連する音響サインが測定された。しかしながら、これらの音響サインは、電極及び組織の間のインタフェースで形成された泡に関連付けられ、これは、心臓内超音波検査（ＩＣＥ）により撮像される。インタフェースでのガス形成は、先端電極の周りの流体の局所加熱によりもたらされる可能性があり、組織内でのガス形成に必ずしも関連するわけではない。更に、このインタフェースでのマイクロバブル形成の音響音を録音する能力は、クローズ型の胸部手順において複雑化される場合があり、カテーテルにおいて扱いにくいマイクの一体化を必要とする場合がある。
【００１３】
本発明の介入デバイスにおいて超音波トランスデューサは好ましくは、局所心臓組織、上記心臓組織における切除処理、又は、直接的若しくは間接的に切除処理に関連付けられるパラメータを監視又は撮像するのに適用される。例えば、関連組織に含まれるマイクロバブルの形成が監視されることができる。
【００１４】
第１の側面による本発明が代替的に、関連組織に含まれる１つ又は複数の泡の指示でなく、組織における他の特性を用いて実現されることができることも想定される。斯かる他のパラメータは、関連組織の局所拡張を含むかもしれない。
【００１５】
本発明の文脈において、監視という語は、広く解釈されるべきである。この用語は、１Ｄ監視、即ち視線に沿った反射強度の検出だけでなく、２Ｄ撮像も含む。ここで、２Ｄ画像だけでなく時間分解画像（いわゆる超音波「Ｍモード」撮像）を生成するため、トランスデューサのアレイが適用される。原理上、３Ｄイメージングも得られることができる。介入デバイスベースの監視、例えばカテーテルベースの監視において、遠位端部領域、即ち先端領域における空間制約条件が原因で、（時間分解された）１Ｄ又は２Ｄ監視を用いることが現在では普通である。
【００１６】
本書に使用される、用語「切除」は、本発明の教示及び一般的な原理に含まれる任意の種類の適切な切除を指す。こうして、この切除は、無線周波数（ＲＦ）ベースの（マイクロ波を含む）、光学ベースの（例えば、赤外線、可視又は紫外線範囲における波長を放出するレーザーといった光学エミッタ）、例えば温水バルーンのような加熱要素ベースの、又は例えば高強度焦束超音波（ＨＩＦＵ）といった超音波ベースの切除とすることができる。
【００１７】
本出願の文脈において、用語「切除ユニット」は、例えば光学ベースの切除の場合におけるレーザーのような光学エミッタ、ＲＦ及びマイクロ波ベースの切除の場合における電極（又は、他の適切なＲＦ放出デバイス）、及び超音波ベースの切除の場合における例えば高強度焦束超音波（ＨＩＦＵ）トランスデューサといった超音波トランスデューサを指す。
【００１８】
介入デバイスが、切除ユニット及び超音波トランスデューサが一体化されるユニットとすることが出来る点を理解されたい。しかしながら、切除ユニット及び超音波トランスデューサが別々のユニットである介入デバイスとして実現されることもできる。介入デバイスは、カテーテル、針、生検針、ガイドワイヤ、外筒又は内視鏡を有することができる。
【００１９】
超音波信号は、パルス化されたエコー信号とすることもできる。パルス化されたエコー技術は、低Ｑトランスデューサによる短超音波パルスを媒体に送信し、及び（音響インピーダンスの変化による）媒体における不規則性からトランスデューサに戻る反射を受信するものとして規定される。初期パルス伝送からエコーの受信までの通過時間は、不規則性が見つけ出される深度に比例する。
【００２０】
制御ユニットは、例えば超音波トランスデューサに対する制御信号といった出力信号を送信することができ、例えば超音波トランスデューサからの反応信号といった入力信号を受信することができ、及び更に、例えば予測器値といった値を計算することができる任意のユニットとすることができる。制御ユニットは、例えばトランジスタ、オペアンプ及び同様な要素といった電子機器要素のようなハードウェアを用いて実現されることができる。しかしながら、このユニットは、プロセッサ上で実行されるソフトウェア、ファームウェア又はこれらの任意の組合せとして埋め込まれることもできる。
【００２１】
予測器値は、泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクを表す値として理解される。予測器値は、泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷の確率とすることができる。しかし、この値は、泡の数、泡のボリューム、泡の数の変化レートといった測定可能なパラメータのようなパラメータとすることもできる。これらは、泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクを計算するのに関連することができる。
【００２２】
別の実施形態では、予測器値が閾値（ＴＶ）を超える場合、制御ユニットは、第１の信号（ＲＳ）を送信するよう更に構成される。
【００２３】
閾値は、予測器値との比較用に、ユーザによりセットされるか、又は装置により自動的にセットされる数とすることができる。閾値は、変化することができる、又は、一定でありえる。本発明のいくつかの実施形態において、それは、予測器値により常に越えられる値に保持されることができる。
【００２４】
第１の信号は、制御ユニットから送信される信号であり、例えば電圧のようなアナログ信号又はデジタル信号とすることができる。それは、音響信号、音声信号といった他の形式の信号とすることもできる。それは、例えば可視信号といった光学信号とすることもできる。第１の信号は、一定の値を持つことができるか、又は、それは変化されることができる。
【００２５】
予測器値が閾値（ＴＶ）を超える場合、第１の信号を送信する利点は、第１の信号が、警報ユニット、ラウドスピーカ又はランプ、フラッシュライトといった別のユニットにより受信されることができる点にある。代替的に、第１の信号は、切除を実行又は監視する従事者により読み出されることができる。この人は、適切な態様で切除に関連付けられるパラメータを調整することができる。
【００２６】
本発明の更に別の実施形態によれば、第１の信号（ＲＳ）は、切除に関連付けられるパラメータを調整するよう構成される。
【００２７】
この実施形態の利点は、第１の信号が、例えば切除に関連するパラメータを制御する他の任意のユニットといった別のユニットにより受信されることができる点にある。この任意の他のユニットは、切除ユニット、洗浄フロー、介入デバイス及び関連組織の間に適用される接触力、及び切除ユニットの位置のいずれかを制御し、この他のユニットは、適切な態様で調整されることができる。
【００２８】
本発明の更なる実施形態によれば、閾値は、切除パワー（これは、関連組織においてパワーを発散させるため切除ユニットから放出されるパワーであると理解されるもの）、反応信号の前の履歴、介入デバイス及び関連組織の間で測定される接触力、関連組織の電気インピーダンス、関連組織の構造、切除の持続時間、関連組織が周囲と熱を交換する能力、関連組織の温度、切除電極の温度、及び電極先端での洗浄フローレートの任意の１つの関数である。
【００２９】
他のパラメータの関数である閾値を持つ利点は、閾値が最適な値を持つよう調整されることができる点にある。ある例示的な実施形態では、閾値は、組織における泡の形成の以前の展開に基づき調整される。その結果、組織内での泡の形成における急速な変化が、相対的に低い閾値を伴うことができる。一方、泡の形成のゆっくりした展開は、より高い閾値を伴う。関連組織が周囲と熱を交換する能力は、様々な要素により影響を受けるかもしれない。例えば、組織は、これを通して熱が周囲と交換されることができる、より大きな又はより小さな表面領域を持つ場合があり、この周囲は、熱伝導性がより高い又はより低いことがありえる。
【００３０】
別の実施形態では、制御ユニットは、予測器値の値に基づき、第１の信号を変化させるよう構成される。
【００３１】
簡単な例において、例えば多くの切除手順において使用されるＲＦ発振器といった切除ユニットが、第１の信号を受信する場合に自動的にスイッチオフにされるよう設置されることができる。この場合、第１の信号は、一定である、又は予測器値に基づき変化することができる。しかしながら、他の例では、切除処理を維持するため、例えば切除の間、組織において発散させられるエネルギーといった他の関連するパラメータを代わりに変化させることが有利である。この利点は、より制御及び最適化された切除処理を可能にする点にある。別の利点は、制御された、低リスクの組織ポップを維持しつつ、経壁損傷を作成するために充分なエネルギーを適用するよう、切除処理が調整されることができる点にある。切除パワー、持続時間、洗浄フローに関して用いられる、切除設定に関する微妙なバランスが存在する。その結果、経壁損傷が、ポップ形成なしに作成される。これらの設定は、（例えば、血流及び壁厚に関連付けられる）異なる生体構造位置に対して異なることができ、及び接触力に依存することができる。
【００３２】
更に別の実施形態において、制御ユニットは、フィードバック回路の一部を形成するよう構成される。これは、自動化され、容易に制御及び／又は最適化されることができる切除処理を実現するために有利である。
【００３３】
更なる実施形態において、洗浄流体が洗浄穴の外へ流れることを可能にするため、及び洗浄穴を通して超音波信号を送信及び／又は受信することを可能にするため、超音波トランスデューサは、介入デバイスの洗浄穴の後又はこの中に配置される。
【００３４】
この利点は、洗浄穴の後に又はこの中に超音波トランスデューサを配置することにより、音響的に透過的ウィンドウの必要がない点にある。この利益は、音響ウィンドウにより生じる反射及び減衰の除去によって、より良好な信号対ノイズ比及び増加されたダイナミックレンジがもたらされる点にある。特に、音響ウィンドウからの２次及び高次の反射（いわゆる超音波反響）が完全に回避される。これらの反響が通常、超音波データにおいて関連する心臓構造に重なって現れるという事実が原因で、これは、実質的なポスト処理を回避することを可能にする主要な改善である。
【００３５】
本出願の文脈において、「中」という用語は、洗浄穴自体における超音波トランスデューサの配置を指す。用語「後ろ」は、洗浄穴に含まれない遠位先端部内部の任意の位置を指す。これは、超音波トランスデューサから生成される超音波信号が、洗浄穴を通りそのまま流れる、又は遠位先端からの最小の干渉で流れることを可能にする。特に、超音波トランスデューサが任意の変位から洗浄穴の方へその超音波信号を向けることができることをこれは意味する。
【００３６】
なお更なる実施形態において、上記少なくとも１つの超音波トランスデューサが、上記関連組織における１つ又は複数の泡を検出するために十分に高い周波数を持つ超音波信号を放出するよう構成される。軸方向の分解能は、トランスデューサの軸方向において接近して間隔を置かれる反射境界を分解する能力に対応する。軸方向の分解能は、〜Ｑｃ／４ｆである。ここで、Ｑは品質係数であり、ｃは媒体における音速であり、ｆは共鳴の周波数である。低いＱは、音響出力パワーの削減に関連付けられるので、それは、それほど低下されることができない。いずれにせよ、パルス化されたエコー撮像に関して、トランスデューサのＱは、低く保たれる。軸方向の分解能を改良する他のパラメータは、周波数である。周波数を増加させることによるゲインは、Ｑファクタを更に減らすより、軸方向の分解能を改良することに関して、より重要である。トランスデューサの浸透深度、軸方向の分解能及び品質係数の間にはトレードオフが存在する。ある実施形態では、周波数は、１０ＭＨｚを超える。この実施形態による周波数を選択する利点は、例えば１つ又は複数の小さな泡といった１つ又は複数の泡の作成をこの反応が示すことを可能にするため、その周波数が好適である点にある。別の実施形態では、周波数は、２０ＭＨｚ以上であり、例えば２０〜２５ＭＨｚに含まれる。これは、位置に関係なく心臓壁の厚みを覆い、十分に良好な軸方向の分解能を与える。
【００３７】
別の実施形態では、上記切除ユニットが、加熱要素、無線周波数電極、超音波トランスデューサ及びレーザー、の任意の１つを有する。
【００３８】
更に別の実施形態では、上記システムが、電気インピーダンスを測定する電極として機能することができる電極、上記介入デバイス及び上記関連組織の間に適用される接触力を測定することができる力センサ、温度センサ、及び局所センサ、の任意の１つを有する。
【００３９】
システムに含まれる斯かるデバイスを持つ可能な利点は、それが、本発明の実施形態による監視及び／又は制御に有利なパラメータの測定を可能にする点にある。斯かるパラメータは、例えば、フィードバック回路における入力パラメータ又は出力パラメータとして機能する。温度センサは、任意のタイプの温度計とすることができ、接触温度計又は例えば赤外線の検出に基づかれる温度計といった非接触温度計を含む。
【００４０】
別の実施形態では、上記第１の信号は、上記切除ユニット、洗浄フロー、上記介入デバイス及び上記関連組織の間に適用される接触力、並びに上記切除ユニットの位置、の任意の１つを制御する、又は少なくとも影響を与える。
【００４１】
制御ユニットにより制御される斯かるエンティティを持つ可能な利点は、それが制御又は調整するのに有利なパラメータの測定を可能にする点にある。斯かるエンティティは、切除処理を制御する際に関連するパラメータを含む。
【００４２】
本発明の第２の側面によれば、泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクを評価する方法が提供され、この方法は、
第１の超音波信号を組織に放出するステップと、
上記組織内から第２の超音波信号を受信するステップと、
上記第２の超音波信号から得られる情報に基づき、１つ又は複数の泡が上記組織内に形成されるかを決定するステップと、
上記第２の超音波信号から得られる情報をプロセッサに送信するステップと、
上記第２の超音波信号から得られる情報に基づき、予測器値を計算するステップであって、上記予測器値が、上記泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクに関する、ステップとを有する。
【００４３】
本発明のこの側面は特に、しかし排他的にではなく、本発明による方法が利用可能な装置において実現されることができるという点で有利である。更に、この方法は、自動化された処理へと実現されることができる。更に、この方法は予測器値を与えるので、これは、切除処理に関する決定の基礎を提供する。
【００４４】
第１の超音波信号、例えば超音波を組織に放出するステップが、超音波トランスデューサを用いて実行される点、及び、同様に、組織内から、例えば組織によって反射される超音波といった第２の超音波信号を受信するステップが、超音波トランスデューサを用いて実行されることができる点を理解されたい。
【００４５】
本発明による別の実施形態では、この方法は、上記予測器値に基づき、第１の信号を出力するステップを更に有する。
【００４６】
これは、例えばフィードバックシステムにおいて予測器値が量的に用いられることを可能にする。
【００４７】
本発明の第３の側面によれば、本発明は、本発明の第１の側面による関連組織の組み合わされた切除及び超音波撮像に関するシステムの切除処理を制御するための使用に関する。
【００４８】
本発明の第４の側面によれば、データ記憶手段を備えるコンピュータシステムのプロセッサに、
第２の超音波信号から得られる情報を受信するステップと、
上記第２の超音波信号から得られる情報に基づき、予測器値を計算するステップであって、上記予測器値が、泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクに関する、ステップとを実行させる、プログラムが提供される。
【００４９】
斯かるコンピュータプログラムは、例えばアルゴリズムを実行するプロセッサを有する。ここで、入力パラメータは、泡の形成に関連付けられるパラメータだけではなく、他のパラメータを含む。他のパラメータは例えば、切除パワー、反応信号の以前の履歴、介入デバイス及び関連組織の間の測定された接触力、関連組織の電気インピーダンス、関連組織の構造、切除の持続時間、関連組織が周囲と熱を交換する能力、関連組織の温度を含む。また、出力パラメータは、例えば切除ユニット、切除パワー、洗浄フロー、介入デバイス及び関連組織の間に適用される接触力、切除ユニットの位置の任意の１つを制御する第１の信号を含むことができる。
【００５０】
ある実施形態では、第２の超音波信号は、パルスエコー超音波信号である。
【００５１】
本発明の第１、第２、第３及び第４の側面は、他の側面のいずれかとそれぞれ組み合わされることができる。本発明のこれら及び他の側面が、以下に説明される実施形態から明らかとなり、これらの実施形態を参照して説明されることになる。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の実施形態による切除及び超音波撮像に関するシステムを示す図である。
【図２】本発明の実施形態による介入デバイスを示す図である。
【図３】本発明の実施形態によるカテーテルの透視表示を示す図である。
【図４】本発明の実施形態によるオープン胸部ヒツジモデル（sheep model）からの実験データを示す図である。
【図５】本発明の実施形態によるシステムの概略的な表示を示す図である。
【図６】本発明の実施形態によるシステムの別の概略的な表示を示す図である。
【図７】本発明の側面による方法のフローチャートである。
【図８】本発明のある実施形態による制御ユニットの概略的な表示を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
本発明による切除及び超音波撮像に関するシステム及び方法が、添付の図を参照して以下更に詳細に説明されることになる。図は、本発明を実現する１つの態様を示すものであり、添付のクレームセットの範囲に含まれる他の可能な実施形態に限定するものとして解釈されるべきではない。
【００５４】
本発明の実施形態が、以下に開示される。
【００５５】
図１は、切除を実行する一般的なシステム１００を示す。このシステムは、切除ユニット及び／又は超音波トランスデューサ（いずれも図示省略）に対してエネルギーを提供する制御可能なエネルギー源を有する。更に、サンプルアーム３０が、エネルギー源に結合される。このサンプルアームが、本発明の実施形態による介入デバイス２０をその遠位端部に持つ。介入デバイスは、カテーテル、針、生検針又は内視鏡を含む非包括的なリストの任意の１つを含むことができる。複数の超音波トランスデューサが、介入デバイスに含まれることも想定される。いくつかの超音波トランスデューサは送信のみを行い、他のトランスデューサは、受信のみを行うことも想定される。システム１００は更に、制御ユニット（ＣＴＲＬ）を有する。このユニットは、いくつかの実施形態において、予測器値が閾値を超える場合、第１の信号１１０を送信するよう構成される。
【００５６】
本発明は、使用の間の組織撮像において、例えば心臓不整脈に関連して又は腫瘍学において使用されることができる。ここで、泡エネルギーの急速な発散による切迫する組織損傷のリスクを評価し、切除ユニットを作動させる方法を決定する際の基礎を形成することが有利である。詳細には、本発明は、例えば、切除の間、最適な状態を確実にするフィードバック回路の部分を形成することにより、切除処理を最適化することを支援することができる。切除の間の状態は、切除パワーと、温度と、洗浄フローと、介入デバイス及び関連組織の間の接触力と、切除の対象である組織に対する切除ユニットの位置とを含む複数のパラメータの関数とすることができる。
【００５７】
図２は、介入デバイス２０の概略的な断面図を示す。この図において、介入デバイスは、組織４０のオープンループ潅注切除のために構成されるカテーテルである。しかしながら、介入デバイスは、例えば針等の他のタイプの介入デバイスとすることも出来る点を理解されたい。カテーテル２０は、組織４０のオープンループ潅注切除、例えばＲＦ切除のために構成される。カテーテル２０は、遠位先端部２２を持つ。これは、即ち括弧で包含される図示されたカテーテルの右側部分である。ここで、遠位先端部は、組織４０の切除を実行するよう構成される切除エンティティ１５を有する。図２において切除エンティティは、カテーテルの右側だけを覆うものとして示されるが、これは、カテーテルの他の側も覆うこともできる点に留意されたい。切除を実行するための放射線は、鎖点入りの矢印Ａ１により概略的に示される。切除エンティティに付勢及び／又はこれを制御するのに必要な配線は、明確さのため図示省略されている。更に、洗浄穴２１が提供される。実線矢印Ａ３により概略的に示されるように、洗浄流体は、例えば柔軟な管といった専用の洗浄流体案内路（conduct）１０から流れる。洗浄流体は、音響結合媒体として機能する。これは、例えば食塩液又は水又は本発明の実施形態を実現する当業者に利用可能な他の同様な流体といった超音波信号に対して実質的に透過的な媒体として規定されることができる。
【００５８】
更に、超音波トランスデューサ５は、遠位先端部に配置される。図２において二重頭の鎖点入り矢印Ａ２により概略的に示されるように、このトランスデューサは、超音波信号を送信及び／又は受信するよう構成される。本発明の一実施形態によれば、洗浄流体Ａ３が洗浄穴の外へ流れることを可能にするため、及び同じ洗浄穴２１を通して超音波信号を送信及び／又は受信することを可能にするため、超音波トランスデューサは、（この図のように）カテーテル２０の洗浄穴２１の後に又はこの中に配置される。
【００５９】
有利には、カテーテル２０は、オープンループ潅注無線周波数（ＲＦ）切除に関して用いられることができる。
【００６０】
特定の実施形態において、カテーテルはプラチナ環状電極を持つカテーテル又は音響的に透過的な箔を持つカテーテルとすることができる。透過的な箔は例えば、ポリメチルペンテン（ＴＰＸ）箔、例えば切除のための金属層で覆われるポリメチルペンテン（ＴＰＸ）箔とすることができる。音響的に透過的なウィンドウは、カテーテル及び組織の間の接触を媒介しなければならない。このウィンドウの外は、ＲＦ切除を可能にするため、非常に薄い（例えば１５０ｎｍ）導電層で覆われるべきである。音響的に透過的ウィンドウは従って、洗浄流体（これは、超音波トランスデューサと音響ウィンドウの内側の面との間の接触を媒介している）と比較して明らかに類似する音響インピーダンスを持つべきであり、インタフェースからの反射による音響パワー損失を回避するため、音響ウィンドウの外側で遭遇される血液又は組織と類似する音響インピーダンスを持つべきである。我々は、この目的に適した物質を特定した。これは、ポリメチルペンテン（ＴＰＸ）Ｚ＝１．７３［ＭＲａｙｌｓ］、及びＰｅｂａｘ４０３３  Ｚ＝１．６７［ＭＲａｙｌｓ］又はＰｅｂａｘ５５３３  Ｚ＝１．７５［ＭＲａｙｌｓ］を含む。血液は、Ｚ＝１．６８［ＭＲａｙｌｓ］を持つ。
【００６１】
図３は、本発明の実施形態による介入デバイスとしての使用に適したカテーテル２０の透視図を示す。カテーテルの先端２２は、人間の体を通した簡単な操作のため柔軟な管５２に取り付けられる。管における追加的なリング形状の電極５１が、抵抗及び温度といった特性を測定することができる。管５２は、トランスデューサを処理するのに必要なワイヤを含み、洗浄流体を供給することになる。
【００６２】
図４は、オープン胸部ヒツジモデルからの実験データを示す。超音波及び電気インピーダンス変化を伴い同時に監視される損傷を生み出すため、無線周波数エネルギーが心外膜に供給される。組織ポップが、故意に誘導され、超音波データが、インピーダンスデータと比較される。ポップの存在は、切除を実行し、超音波又はインピーダンスデータに対するアクセス権を持たない医師により独立して信号化される。臨床診療において、うるさいポップは、患者の胸部、例えばヒツジの胸部を通しても聞こえる。この図は、一体化されたリングカテーテルを用いる心外膜切除の超音波測定及び対応するインピーダンス測定のセットで得られるデータを示す。超音波測定は、いわゆるＭモード画像Ｍにおいて視覚化される。図示されるグラフＧは、切除処理の間の電気インピーダンスの時間的展開を示す。時間ｔが、底の軸上に示され、グラフＧ及びＭモード画像Ｍは、この時間軸を共有する。時間間隔当たりに発散させられるＲＦエネルギーは、ｔ＿ａにより表される２０秒の期間の間の９ワットである。Ｍモード画像Ｍにおける組織深度は、ｄ＿ｔにより表される。Ｍモード画像の絶対スケールは、ｄ１により表されるスケールバーにより示される。このスケールバーは、１ミリメートルに対応する。グラフＧにおける垂直軸Ｒは、オームで測定される電気インピーダンスに対応する。電気インピーダンスは、人又は動物の背中といった調査される対象の背部にある切除電極及び接地電極の間で測定される。その結果、電気インピーダンスが、組織にわたり測定される。通常、カテーテル先端部で測定される電気インピーダンスは、ポップの場合増加する。実線ｐ＿ｉは、組織ポップの発生を示し、点線ｄ＿ｏは、ポップに先行する超音波における変化の開始を示す。組織ポップより前の超音波測定における変化が、インピーダンスにおける変化より数秒先行することをこの図は示す。切除手順の間に記録される超音波Ｍモード画像から、医師がポップを信号化する前に、超音波信号の変化が、泡形成に関連付けられることができる。
【００６３】
図５は、超音波トランスデューサ５０５、切除ユニット５１６、制御ユニット（ＣＴＲＬ）を有する本発明の一実施形態によるシステムの概略的な図面を示す。更に、関連組織５４０が示される。図において、制御ユニットは、超音波トランスデューサ５０５への／からの制御信号（ＣｏＳ）及び反応信号（ＲｅＳ）をそれぞれ送信及び受信する。この反応信号は、上記関連組織に含まれる１つ又は複数の泡の存在を示す。制御ユニットは、予測器値を計算する。ここで、予測器値は、泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクに関する。制御ユニットは、予測器値が閾値を超える場合、第１の信号（ＲＳ）を送信する。図示された実施形態において、第１の信号（ＲＳ）は、切除ユニット５１６に送信される。斯かる実施形態において、第１の信号（ＲＳ）は、泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクを低下させるため、切除パワーを減少させるよう機能することができる。
【００６４】
図６は、第１の信号が切除ユニットではない別のエンティティに送信されることを除けば、図５に示される実施形態に類似する、本発明の一実施形態によるシステムの別の概略的な図面を示す。この他のエンティティは、任意のエンティティとすることができる。特に、洗浄フローと、介入デバイス及び関連組織の間に適用される接触力と、切除ユニットの位置とを制御する任意のエンティティとすることができる。
【００６５】
図７は、本発明のある側面による切除を実行する方法のフローチャートである。斯かる方法は、
第１の超音波の信号を組織に放出するステップＳ１と、
組織内から第２の超音波の信号を受信するステップＳ２と、
上記第２の超音波信号から得られる情報に基づき、１つ又は複数の泡が組織内で形成されるかを決定するステップＳ３と、
上記第２の超音波信号から得られる情報をプロセッサに送信するステップＳ４と、
上記第２の超音波信号から得られる情報に基づき、予測器値を計算するステップＳ５であって、上記予測器値が、泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクに関する、ステップとを有する。
【００６６】
ステップＳ２及びＳ５は、一般に組織ポップが超音波画像からの突然の強度増加の後にあるという洞察を用いて実行される。特定の実施形態において、異なる特徴に基づかれる画像解析は、関連する強度増加を特定するために超音波測定に基づき１つ又は複数の画像に適用されることができる。この画像解析は、突然の有意なグラジエントが相関マップにおいて存在するかのチェックを含む。この変化は、特定の深度範囲内で一貫しているべきである（従って、ノイズと異なる）。または、この画像解析は、Ｍモード画像における１つ又は複数の現在のライン（Ａラインとしても知られる）のヒストグラムを監視し、前のＡラインと比較して、グレーレベル分布において重要な変化があるかをチェックする。ヒストグラムを比較するのに、例えば相関、χ二乗、バタチャリア距離等の様々な距離測定基準が適用されることができる。この手法は、ヒストグラム（分布）が全体のＡラインにわたり実行される必要がないことを含むように変更されることができる。Ａラインは、小さなセグメントへとセグメント化されることができ、これらの小さなセグメントのヒストグラムが、チェックされることができる。
【００６７】
分布の直接的な比較に代わるものとして、ヒストグラムにおける差をチェックするために、平均、分散又はより高次のモーメントが、用いられることができるか、又は、自己回帰モデルから推定されるエントロピー又はテクスチャパラメータといったテクスチャ特徴化関する統計特徴が用いられることができる。組織ポップが起こるとき、これらの特徴はテクスチャ変化を検出するための変形例として用いられることができる。
【００６８】
単一のＡラインに沿って、深度に沿った強度（又は、強度分布）における変動はほとんどない。
【００６９】
図８は、本発明の一実施形態による制御ユニット（ＣＴＲＬ）の概略的な描写を示す。ここで、制御ユニット（ＣＴＲＬ）は、超音波トランスデューサ（図示省略）を制御する制御信号のような制御信号（ＣｏＳ）を送信し、及び超音波トランスデューサから受信される信号のような反応信号（ＲｅＳ）を受信する。反応信号は例えば、超音波トランスデューサに入る測定された超音波信号を表す信号である。図示された実施形態において、制御ユニット（ＣＴＲＬ）は、例えば温度、洗浄フロー又は介入デバイスと組織との間の接触力を表す信号といった複数の信号のいずれかとすることができる余分な信号（ＸＳ）も受信する。制御ユニット（ＣＴＲＬ）は本実施形態において、第１の計算ユニット（Ｃ１）及び第２の計算ユニット（Ｃ２）を用いる。これらは共に、予測器値（ＰＶ）及び閾値（ＴＶ）をそれぞれ計算するため、反応信号（ＲｅＳ）及び余分な信号（ＸＳ）を受信する。いくつかの実施形態において、第１の計算ユニット（ＣＩ）及び第２の計算ユニット（Ｃ２）も、制御信号（ＣｏＳ）を受信する。第３の計算ユニット（Ｃ３）は、閾値（ＴＶ）を予測器値（ＰＶ）と比較し、予測器値（ＰＶ）が閾値（ＴＶ）を超える場合、制御ユニットにより出力されることもできる第１の信号（ＲＳ）を出力することができる。
【００７０】
要約すると、本発明は、関連組織（４０）の組み合わされた切除及び超音波撮像のためのシステム（１００）に関する。これは、切除処理での使用に特に有益である。このシステムは、超音波トランスデューサ及び切除ユニットを持つ介入デバイス（２０）を有する。切除処理の間、介入デバイス（２０）は、切除の対象となる組織（４０）の切除及び撮像のために適用されることができる。制御ユニット（ＣＴＲＬ）が更に、このシステムに含まれ、超音波トランスデューサからの１つ又は複数の信号に基づき予測器値を計算するよう構成される。ここで、予測器値は、泡エネルギーの急速な放出による切迫した組織損傷のリスクに関する。特定の実施形態によれば、予測器値が閾値を超える場合、第１の信号が送信される。その結果、適切な手段がとられることができる。
【００７１】
本発明が特定の実施形態と共に説明されたが、本発明は如何なる態様でもこの説明された実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではない。本発明の範囲は、添付のクレームセットにより設定される。請求項の文脈において、「有する」という語は、他の可能な要素又はステップを除外するものではない。また、「ａ」又は「ａｎ」等による参照言及は、複数性を排除するものとして解釈されるべきではない。図面に示される要素に対する請求項における参照符号の使用も、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。更に、異なる請求項に記載される個別の特徴は、可能であれば有利に結合されることができ、異なる請求項においてこれらの特徴が言及されるからといって、特徴の組み合わせが可能ではなく有利でもないことを示すものではない。
【図１】
2013518659.tif 000003
【図２】
2013518659.tif 000004
【図３】
2013518659.tif 000005
【図４】
2013518659.tif 000006
【図５】
2013518659.tif 000007
【図６】
2013518659.tif 000008
【図７】
2013518659.tif 000009
【図８】
2013518659.tif 000010
【国際調査報告】
2013518659.tif 000011
2013518659.tif 000012