(57)【要約】細動の領域に限定される、および／または集中している電界を生成する電極構成にパルスを送達することによって、除細動中の患者の不快感を低減するためのデバイス、システム、および方法を説明する。実施形態は、少なくとも１本の電極リード線および少なくとも３つの電極を有する、電極リード線システムと、細動が存在するかどうかを決定するためのコントローラと、除細動を必要とする心臓の領域中で異なる方向および高い電界集中、ならびにこれらの領域の外側で低い電界集中を有する、電界を生成するように、１つ以上の除細動パルスを少なくとも３つの電極に放電するための電圧発生器とを有する、埋込型除細動器を提供する。
2013532520.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込型除細動器であって、
該埋込型除細動器は、
少なくとも１本の電極リード線および少なくとも３つの電極を有する電極リード線システムと、
心臓が細動しているか否かを決定し、細動が存在する場合にコマンド信号を発するように構成されるコントローラと、
該電極リード線システムおよび該コントローラと通信している電圧発生器であって、該電圧発生器は、該コマンド信号を受信した後に、少なくとも第１の除細動パルスおよび第２の除細動パルスを該電極リード線システムに連続して放電する、電圧発生器と
を含み、
該第１の除細動パルスは、該少なくとも３つの電極のうちの２つにわたって第１の電界を生成し、該第２の除細動パルスは、該第１の電界の方向とは異なる方向に該少なくとも３つの電極のうちの２つにわたって第２の電界を生成する、埋込型除細動器。
【請求項２】
前記電極リード線システムは、単一の電極リード線に沿って設置される第１の電極と、第２の電極と、第３の電極と、第４の電極とをさらに含み、
該第１の電極と該第２の電極とは、第１の電極対を形成し、該第３の電極および該第４の電極とは、第２の電極対を形成する、請求項１に記載の埋込型除細動器。
【請求項３】
前記第１の電極は、右心室の中に設置され、前記第２の電極および第３の電極は、肺動脈の中に設置され、前記第４の電極は、右心房の中に設置される、請求項２に記載の埋込型除細動器。
【請求項４】
前記第１の電極は、右心房の中に設置され、前記第２の電極および第３の電極は、肺動脈の中に設置され、前記第４の電極は、右心室の中に設置される、請求項２に記載の埋込型除細動器。
【請求項５】
前記電極リード線システムは、単一の電極リード線に沿って設置される第１の電極と、第２の電極と、第３の電極とをさらに含み、
該第１の電極と第２の電極とは、第１の電極対を形成し、該第３の電極と該第１の電極または該第２の電極のうちの１つとは、第２の電極対を形成する、請求項１に記載の埋込型除細動器。
【請求項６】
前記第１の電極は、右心房の中に設置され、前記第２の電極は、右心室の中に設置され、第３の電極は、肺動脈の中に設置される、請求項５に記載の埋込型除細動器。
【請求項７】
前記第１の電極は、右心房の中に設置され、前記第２の電極は、肺動脈の中に設置され、第３の電極は、右心室の中に設置される、請求項５に記載の埋込型除細動器。
【請求項８】
前記第１の電極は、肺動脈の中に設置され、前記第２の電極は、右心房の中に設置され、第３の電極は、右心室の中に設置される、請求項５に記載の埋込型除細動器。
【請求項９】
前記第１の電極は、右心室の中に設置され、前記第２の電極は、右心房の中に設置され、第３の電極は、肺動脈の中に設置される、請求項５に記載の埋込型除細動器。
【請求項１０】
前記電極リード線システムは、単一の電極リード線に沿って設置される第１の電極と、第２の電極と、第３の電極と、第４の電極とをさらに含み、
該第１の電極および該第４の電極は、前記電圧発生器から負電圧を受容し、該第２の電極および該第３の電極は、該電圧発生器から正電圧を受容して、該第１の電極と該第２の電極との間に前記第１の電界、および該第３の電極と該第４の電極との間に該第１の電界を形成し、
該第１の電極および該第２の電極は、該電圧発生器から正電圧を受容し、該第３の電極および該第４の電極は、該電圧発生器から負電圧を受容して、該第１の電極と該第４の電極との間に前記第２の電界、および該第２の電極と該第３の電極との間に該第２の電界を形成する、請求項１に記載の埋込型除細動器。
【請求項１１】
前記第１の電界と前記第２の電界とは、様々な角度で相互に交差して、心臓の除細動ゾーン内に高濃度の電気パルスを形成する、請求項１０に記載の埋込型除細動器。
【請求項１２】
前記少なくとも３つの電極のうちの少なくとも１つは、限定電極であり、該限定電極は、前記第１の電界または前記第２の電界のうちの少なくとも１つの分布を制御するように構成される、請求項１に記載の埋込型除細動器。
【請求項１３】
前記少なくとも３つの電極のうちの少なくとも１つは、拡張電極である、請求項１に記載の埋込型除細動器。
【請求項１４】
前記少なくとも３つの電極のうちの少なくとも１つは、心室除細動のために心室の中に設置される、請求項１に記載の埋込型除細動器。
【請求項１５】
前記電極リード線システムは、２本の単一リード線をさらに含む、請求項１に記載の埋込型除細動器。
【請求項１６】
埋込型除細動器を用いて心臓の細動を除去するための方法であって、
該方法は、
該心臓の中、上、および／または周囲に少なくとも３つの電極を有する電極リード線システムを設置することと、
該心臓が細動しているか否かを決定することと、
該心臓が細動している場合、コマンド信号を電圧発生器に送信することと、
該電圧発生器において、少なくとも第１の除細動パルスおよび第２の除細動パルスを生成することと、
該第１の除細動パルスおよび該第２の除細動パルスを該電極リード線システムに送達することと
を含み、
該第１の除細動パルスは、該少なくとも３つの電極のうちの２つにわたって第１の電界を生成し、該第２の除細動パルスは、該第１の電界の方向とは異なる方向に該少なくとも３つの電極のうちの２つにわたって第２の電界を生成する、方法。
【請求項１７】
前記電極リード線システムは、単一の電極リード線に沿って設置される第１の電極と、第２の電極と、第３の電極と、第４の電極とをさらに含み、
該第１の電極と該第２の電極とは、第１の電極対を形成し、該第３の電極と該第４の電極とは、第２の電極対を形成する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記電極リード線システムは、単一の電極リード線に沿って設置される第１の電極と、第２の電極と、第３の電極とをさらに含み、
該第１の電極と該第２の電極とは、第１の電極対を形成し、該第３の電極と該第１の電極または該第２の電極のうちの１つとは、第２の電極対を形成する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記電極リード線システムは、単一の電極リード線に沿って設置される第１の電極と、第２の電極と、第３の電極と、第４の電極とをさらに含み、
該第１の電極および該第４の電極は、前記電圧発生器から負電圧を受容し、該第２の電極および該第３の電極は、該電圧発生器から正電圧を受容して、該第１の電極と該第２の電極との間の前記第１の電界、および該第３の電極と該第４の電極との間の該第１の電界を形成し、
該第１の電極と該第２の電極とは、該電圧発生器から正電圧を受容し、該第３の電極および該第４の電極は、該電圧発生器から負電圧を受容して、該第１の電極と該第４の電極との間の前記第２の電界、および該第２の電極と該第３の電極との間の該第２の電界を形成する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも３つの電極のうちの少なくとも１つは、限定電極であり、該限定電極は、前記第１の電界または前記第２の電界のうちの少なくとも１つの分布を制御するように構成される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記少なくとも３つの電極のうちの少なくとも１つは、拡張電極である、請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記少なくとも３つの電極のうちの少なくとも１つは、心室除細動のために心室の中に設置される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記電極リード線システムは、２本の単一リード線をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
埋込型除細動器であって、
該埋込型除細動器は、
少なくとも１本の電極リード線および少なくとも３つの電極を有する電極リード線システムと、
心臓が細動しているか否かを決定し、細動が存在する場合にコマンド信号を発するように構成されるコントローラと、
該電極リード線システムおよび該コントローラと通信している電圧発生器であって、該電圧発生器は、該コマンド信号を受信した後に、少なくとも１つの除細動パルスを該電極リード線システムに連続して放電する、電圧発生器と
を含み、
該少なくとも３つの電極のうちの少なくとも１つは、電界限定電極であり、該電界限定電極は、該少なくとも１つの除細動パルスによって生成される１つ以上の電界を限定するように構成される、埋込型除細動器。
【請求項２５】
前記電極リード線システムは、
単一の電極リード線に沿って設置され、第１の電極対を形成する第１の電極および第２の電極と、
少なくとも１つの電界限定電極と
をさらに含み、
第１の電界が、該第１の電極と該第２の電極との間に形成され、該少なくとも１つの電界限定電極によって前記心臓の除細動ゾーンに実質的に限定される、請求項２４に記載の埋込型除細動器。
【請求項２６】
前記第１の電極は、正電圧を有し、
前記第２の電極は、負電圧を有し、
前記少なくとも１つの電界限定電極のうちの１つ以上は、該第１の電極の該正電圧と該第２の電極の該負電圧との間の電位値を有する、請求項２５に記載の埋込型除細動器。
【請求項２７】
前記電極リード線システムは、２本の単一電極リード線をさらに含み、
少なくとも１つの電界限定電極は、該２本の単一電極リード線の各々の上に設置される、請求項２４に記載の埋込型除細動器。
【請求項２８】
心臓除細動システムは、
該システムは、
患者に埋め込まれるように構成される除細動器であって、該除細動器は、
少なくとも１本の電極リード線および少なくとも３つの電極を有する電極リード線システムと、
心臓が細動しているか否かを決定し、細動が存在する場合にコマンド信号を発するように構成されるコントローラと、
該電極リード線システムおよび該コントローラと通信している電圧発生器であって、該電圧発生器は、該コマンド信号を受信した後に、少なくとも第１の除細動パルスおよび第２の除細動パルスを該電極リード線システムに連続して放電する、電圧発生器と
を含み、
該第１の除細動パルスは、該少なくとも３つの電極のうちの２つにわたって第１の電界を生成し、該第２の除細動パルスは、該少なくとも１つの第１の電界の方向とは異なる方向に該少なくとも３つの電極のうちの２つにわたって第２の電界を生成する、除細動器と、
該患者の外側に配置され、該除細動器と通信するように構成される通信デバイスと
を含む、システム。
【請求項２９】
心臓除細動システムであって、
該システムは、
患者に埋め込まれるように構成される除細動器であって、該除細動器は、
少なくとも１本の電極リード線および少なくとも３つの電極を有する電極リード線システムと、
心臓が細動しているか否かを決定し、細動が存在する場合にコマンド信号を発するように構成されるコントローラと、
該電極リード線システムおよび該コントローラと通信している電圧発生器であって、該電圧発生器は、該コマンド信号を受信した後に、少なくとも第１の除細動パルスを該電極リード線システムに連続して放電する、電圧発生器と
を含み、
該少なくとも３つの電極のうちの少なくとも１つは、電界限定電極であり、該電界限定電極は、該少なくとも１つの第１の除細動パルスによって生成される１つ以上の電界を限定するように構成される、除細動器と、
該患者の外側に配置され、該除細動器と通信するように構成される通信デバイスと
を含む、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／４００，１２８号（２０１０年７月２３日出願、名称「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ａｔｒｉａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ  ａｎｄ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）の利益を主張し、この出願の開示は、その全体が参照することによって本明細書に援用される。
【０００２】
（分野）
心房除細動に関するデバイス、システム、および方法を本明細書で説明する。本開示の実施形態は、より具体的には、細動の領域に限定、および／または集中している電界を生成する、心臓の中または周囲に設置された電極にパルスを送達することによって、除細動中の患者の不快感を低減する。具体的には、開示された主題は、様々な角度で相互に交差するように電界を構成すること、および／またはこれらの電界を標的除細動ゾーンに限定するために１つ以上の電極を使用することによって、除細動を必要とする領域の外側の電界の規模を最小化する。
【背景技術】
【０００３】
（分野）
心房細動（「ＡＦ」）は、心臓の左または右心房のうちの少なくとも１つを伴う、最も一般的な心不整脈である。心房の細動を除去する１つの方法は、心周期中の特定の時間に電気除細動パルスを心臓に送達することによる。これらのパルスを送達するためのシステムおよびデバイスは、体外にあってもよく、および／または体内に埋め込まれてもよい。埋込型心房除細動器を使用する、心房除細動は、概して、ＡＦを自動的に検出することと、１つ以上の電気パルスを心臓の左および／または右心房に自動的に送達することとを含む。電気パルスを送達することは、患者にとって耐えられないほど苦痛となり得て、特に送達されるエネルギーが高すぎる時には、自動埋込型心房除細動器の使用を阻止し得る。逆に、低すぎるエネルギーを有する電気パルスを送達することは、除細動試行の不成功をもたらす。したがって、心房除細動は、耐えられ、効果的であり、および／または患者の不快感を低減するべきである。
【０００４】
より効率的であまり苦痛を伴わない心房除細動技法を対象とした、種々のパルスおよび電極構成が知られている。参照することにより本明細書に組み込まれる、「Ａｔｒｉａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題された、２００９年２月１１日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０３３７８６号は、患者の不快感を最小化するように高電圧の短パルスを送達するために構成される、電極リード線システムを有する、埋込型心房除細動器を開示する。
【０００５】
非特許文献１は、右心房・冠状静脈洞電極構成が、心房除細動閾値、すなわち、効果的に心房の細動を除去するために必要とされる電圧を有意に低減し得ることを示す、実験結果を開示する。
【０００６】
１９９５年１２月２１日に出願され、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ａｔｒｉａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ  Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ  Ｒｅｄｕｃｅｄ  Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ  Ｄｉｓｃｏｍｆｏｒｔ」と題されたＡｙｅｒｓらの特許文献１は、第１の位相ならびに反対極性および同等の持続時間の第２の位相を伴う二相性波形を有する心臓除細動エネルギーを、心臓の心房に送達することによって、患者の不快感を低減しようとする、埋込型心房除細動器を開示する。
【０００７】
２００３年１０月９日に出願され、「Ｃａｒｄｉａｃ  Ｓｈｏｃｋ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題されたＢｅｒｇｅｒの特許文献２は、心臓の右心室の中に配置された内部電極と、心臓の大部分を覆って配置された１つ以上の電極を伴う準ファラデーケージとを有する、埋込型心臓除細動器システムを開示する。この特許は、心室の中の内部電極と準ファラデーケージの電極との間に除細動ショックを印加できることを開示し、準ファラデーケージが、患者によって感じられる苦痛を低減するように、心臓の電界の大部分を限定することが可能であると示す。
【０００８】
１９９２年８月３日に出願され、「Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ａｔｒｉａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」と題されたＡｄａｍｓらの特許文献３は、心臓の第１および第２の領域におけるＲ波の非同時感知に応じて、感知したＲ波と同期した除細動パルスを心臓の心房に提供する、埋込型心房除細動器を開示する。
【０００９】
２００９年１１月１５日に出願され、「Ｄｕａｌ  Ｓｈｏｃｋ  Ａｔｒｉａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題されたＣｏｏｐｅｒらの特許文献４は、心臓の中で第１のパルスを送達するために構成される一対の電極と、第１のパルスを送達するための第１対の電極と動作可能に関連付けられるパルス発生器とを有する、心臓の心房の細動を除去するための埋込型システムを開示する。該特許は、パルスに必要な電圧、したがって、それと関連付けられる苦痛を低減するように、介在監視を伴わずに、パルス発生器が第１のパルスの後に第２のパルスを送達してもよいことを開示する。
【００１０】
２００３年１１月３日に出願され、「Ｉｎｔｅｒ−Ａｔｒｉａｌ  Ｓｅｐｔｕｍ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  ｆｏｒ  Ａｔｒｉａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」と題されたＺｈｅｎｇらへの特許文献５は、（ｉ）心臓の右心房の中へ挿入可能であり、心房中隔電極として心臓の心房中隔に設置される第１の電極を有する、第１のカテーテルと、（ｉｉ）第１の電極とともに電極対を形成する、第２の電極と、（ｉｉｉ）第１のパルスを送達するための電極対と動作可能に関連付けられるパルス発生器とを含む、埋込型心房除細動システムを開示する。該出願は、第２の電極が、冠静脈洞入口部を通して、冠状静脈洞または大静脈等の左心室の表面上の静脈の中に設置されてもよいことを開示する。上大静脈、右心房（右心耳を含む）、または右心室の中に設置され得る、付加的な電極もまた、含まれてもよく、パルス発生器は、付加的な電極および心房中隔電極を通した第１のパルス、ならびに心房中隔電極および第２の電極を通した第２のパルスを同時に送達してもよい。
【００１１】
参照することにより本明細書に組み込まれる、「Ｍｏｄｅｓ  ｏｆ  Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ａｔｒｉａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ」と題された２０１１年３月２３日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２９５０９号は、埋込型除細動器を使用して心房の細動を除去するための動作モード、および埋込型心房除細動器とサーバとの間の無線通信を可能にする遠隔動作モードを開示する。
【００１２】
参照することにより本明細書に組み込まれる、「Ｐｕｌｓｅ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｄｕｃｉｎｇ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｄｉｓｃｏｍｆｏｒｔ  ｆｒｏｍ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」と題された２０１１年６月２２日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２９５０９号は、心臓の中または周囲に設置された１対以上の電極を使用して、１つ以上の高電圧で短期間のパルスを用いて心房の細動を除去することを開示する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第５，８１３，９９９号明細書
【特許文献２】米国特許第７，５９６，４０９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２７９，２９１号明細書
【特許文献４】米国特許第６，３２７，５００号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００４／００９３０５４号明細書
【非特許文献】
【００１４】
【非特許文献１】Ａ．Ｒ．Ｊ．Ｍｉｔｃｈｅｌｌ  ｅｔ  ａｌ．、Ｔｈｅ  Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、「Ｗｈａｔ  ｉｓ  ｔｈｅ  Ｏｐｔｉｍａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ａｔｒｉａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒｓ  ｉｎ  Ｍａｎ？」
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本明細書で開示されるいくつかの実施形態は、少なくとも１本の電極リード線および少なくとも３つの電極を有する、電極リード線システムと、心臓が細動しているか否かを決定し、細動が存在する場合にコマンド信号を発するように構成される、コントローラと、コマンド信号を受信した後に、少なくとも第１の除細動パルスおよび第２の除細動パルスを電極リード線システムに連続して放電するように、電極リード線システムおよびコントローラと通信している電圧発生器とを有する、埋込型除細動器を対象とする。いくつかの実施形態では、第１の除細動パルスは、少なくとも３つの電極のうちの２つにわたって第１の電界を生成してもよく、第２の除細動パルスは、第１の電界とは異なる方向に少なくとも３つの電極のうちの２つにわたって第２の電界を生成してもよい。電極リード線システムは、いくつかの実施形態によれば、単一の電極リード線に沿って設置される、第１の電極と、第２の電極と、第３の電極と、第４の電極とを含んでもよく、第１の電極および第２の電極は、第１の電極対を形成し、第３の電極および第４の電極は、第２の電極対を形成する。さらなる実施形態は、右心室の中に設置されている第１の電極と、肺動脈の中に設置されている第２の電極および第３の電極と、右心房の中に設置されている第４の電極とを含んでもよい。他の実施形態では、第１の電極は、右心房の中に設置されてもよく、第２の電極および第３の電極は、肺動脈の中に設置されてもよく、前記第４の電極は、右心室の中に設置されてもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態では、電極リード線システムは、単一の電極リード線に沿って設置される、第１の電極と、第２の電極と、第３の電極とを含んでもよく、第１の電極および第２の電極は、第１の電極対を形成し、第３の電極および第１の電極または第２の電極のうちの１つは、第２の電極対を形成する。さらなる実施形態は、右心房の中に設置されている第１の電極と、右心室の中に設置されている第２の電極と、肺動脈の中に設置されている第３の電極とを含んでもよい。他の実施形態では、第１の電極は、右心房の中に設置されてもよく、第２の電極は、肺動脈の中に設置されてもよく、第３の電極は、右心室の中に設置されてもよい。他の実施形態では、第１の電極は、肺動脈の中に設置されてもよく、第２の電極は、右心房の中に設置されてもよく、第３の電極は、右心室の中に設置されてもよい。他の実施形態では、第１の電極線は、右心室の中に設置されてもよく、第２の電極は、右心房の中に設置されてもよく、第３の電極は、肺動脈の中に設置されてもよい。
【００１７】
本開示のいくつかの実施形態は、単一の電極リード線に沿って設置される、第１の電極と、第２の電極と、第３の電極と、第４の電極とを有する、電極リード線システムを対象としてもよく、第１の電極および第４の電極は、電圧発生器から負電圧を受容し、第２の電極および第３の電極は、電圧発生器から正電圧を受容して、第１の電極と第２の電極との間の第１の電界、および第３の電極と第４の電極との間の第１の電界を形成する。いくつかの実施形態はまた、第１の電極と第４の電極との間の第２の電界、および第２の電極と第３の電極との間の第２の電界を形成するように、電圧発生器から正電圧を受容する第１の電極および第２の電極と、電圧発生器から負電圧を受容する第３の電極および第４の電極とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の電界および第２の電界は、心臓の除細動ゾーン内で高濃度の電気パルスを形成するように、様々な角度で相互に交差してもよい。
【００１８】
本明細書で開示される、いくつかの埋込型除細動器の実施形態は、第１の電界または第２の電界のうちの少なくとも１つの分布を制御するように構成される、限定電極として、少なくとも３つの電極のうちの少なくとも１つを実装してもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも３つの電極のうちの少なくとも１つは、拡張電極であってもよく、少なくとも３つの電極のうちの少なくとも１つは、心室除細動のために心室の中に設置されてもよく、および／または電極リード線システムはさらに、２本の単一リード線を備える。
【００１９】
本開示のいくつかの方法の実施形態は、心臓の中、上、および／または周囲に少なくとも３つの電極を有する電極リード線システムを設置すること、心臓が細動しているか否かを決定すること、および心臓が細動している場合、コマンド信号を電圧発生器に送信することによって、埋込型除細動器を用いて心臓の細動を除去するための方法を対象とする。さらに、実施形態は、電圧発生器において、少なくとも第１の除細動パルスおよび第２の除細動パルスを生成するステップと、第１の除細動パルスおよび第２の除細動パルスを電極リード線システムに送達するステップとを伴ってもよい。いくつかの実施形態では、第１の除細動パルスは、少なくとも３つの電極のうちの２つにわたって第１の電界を生成してもよく、第２の除細動パルスは、第１の電界とは異なる方向に少なくとも３つの電極のうちの２つにわたって第２の電界を生成してもよい。
【００２０】
いくつかの方法の実施形態では、電極リード線システムは、単一の電極リード線に沿って設置される、第１の電極と、第２の電極と、第３の電極と、第４の電極とを含み、第１の電極および第２の電極は、第１の電極対を形成してもよく、第３の電極および第４の電極は、第２の電極対を形成してもよい。いくつかの実施形態では、電極リード線システムは、単一の電極リード線に沿って設置される、第１の電極と、第２の電極と、第３の電極とを含んでもよく、第１の電極および第２の電極は、第１の電極対を形成してもよく、第３の電極および第１の電極または第２の電極のうちの１つは、第２の電極対を形成してもよい。いくつかの実施形態によれば、電極リード線システムは、単一の電極リード線に沿って設置される、第１の電極と、第２の電極と、第３の電極と、第４の電極とを有してもよく、第１の電極および第４の電極は、電圧発生器から負電圧を受容し、第２の電極および第３の電極は、電圧発生器から正電圧を受容して、第１の電極と第２の電極との間の第１の電界、および第３の電極と前記第４の電極との間の前記第１の電界を形成する。いくつかの実施形態はまた、第１の電極と第４の電極との間の第２の電界、および第２の電極と第３の電極との間の第２の電界を形成するように、電圧発生器から正電圧を受容する、第１の電極および第２の電極と、電圧発生器から負電圧を受容する、第３の電極および第４の電極とを含んでもよい。
【００２１】
いくつかの方法の実施形態は、第１の電界または第２の電界のうちの少なくとも１つの分布を制御するように構成される、限定電極として、少なくとも１つの電極を有する、埋込型除細動器を伴ってもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの電極は、拡張電極であってもよく、および／または心室除細動のために心室の中に設置されてもよい。いくつかの実施形態では、電極リード線システムは、２本の単一リード線を含んでもよい。
【００２２】
本開示のいくつかのデバイスの実施形態はまた、少なくとも１本の電極リード線および少なくとも３つの電極を有する、電極リード線システム、心臓が細動しているか否かを決定し、細動が存在する場合にコマンド信号を発するように構成される、コントローラ、および／または、コマンド信号を受信した後に、少なくとも１つの除細動パルスを電極リード線システムに連続して放電するように、電極リード線システムおよびコントローラと通信している電圧発生器を含む、埋込型除細動器を対象としてもよい。いくつかの実施形態はさらに、少なくとも１つの除細動パルスによって生成される１つ以上の電界を限定するように構成される、電界限定電極として、少なくとも３つの電極のうちの少なくとも１つを含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極リード線システムは、単一の電極リード線に沿って設置され、第１の電極対を形成する、第１の電極および第２の電極と、少なくとも１つの電界限定電極とを有してもよい。いくつかの実施形態では、第１の電界は、第１の電極と第２の電極との間に形成され、少なくとも１つの電界限定電極によって心臓の除細動ゾーンに実質的に限定されてもよい。さらなる実施形態では、第１の電極は、正電圧を有してもよく、第２の電極は、負電圧を有してもよく、少なくとも１つの電界限定電極のうちの１つ以上は、第１の電極の正電圧と第２の電極の負電圧との間の電位値を有してもよい。電極リード線システムはまた、２本の単一電極リード線を含んでもよく、少なくとも１つの電界限定電極は、２本の単一電極リード線のうちのそれぞれの上に設置される。
【００２３】
本開示の主題はまた、患者に埋め込まれるように構成される、除細動器を有する、心臓除細動システムを対象としてもよい。いくつかの実施形態では、除細動器は、少なくとも１本の電極リード線および少なくとも３つの電極を有する、電極リード線システム、心臓が細動しているか否かを決定し、細動が存在する場合にコマンド信号を発するように構成される、コントローラ、および／または、コマンド信号を受信した後に、少なくとも第１の除細動パルスおよび第２の除細動パルスを電極リード線システムに連続して放電するように、電極リード線システムおよびコントローラと通信している電圧発生器を含んでもよい。いくつかの実施形態では、システムはさらに、少なくとも３つの電極のうちの２つにわたって第１の電界を生成する、第１の除細動パルスと、少なくとも１つの第１の電界とは異なる方向に少なくとも３つの電極のうちの２つにわたって第２の電界を生成する、第２の除細動パルスとを伴ってもよい。
【００２４】
他のシステムの実施形態は、患者に埋め込まれるように構成される、除細動器を有する、心臓除細動システムを対象としてもよく、除細動器は、少なくとも１本の電極リード線および少なくとも３つの電極を有する、電極リード線システム、心臓が細動しているか否かを決定し、細動が存在する場合にコマンド信号を発するように構成される、コントローラ、および／または、コマンド信号を受信した後に、少なくとも第１の除細動パルスを電極リード線システムに連続して放電するように、電極リード線システムおよびコントローラと通信している電圧発生器を含む。いくつかの実施形態では、少なくとも３つの電極のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの第１の除細動パルスによって生成される１つ以上の電界を限定するように構成される、電界限定電極であってもよい。システムの実施形態はまた、患者の外側に配置され、除細動器と通信するように構成される、通信デバイスを含んでもよい。
【００２５】
本明細書で説明される主題の１つ以上の変化例の詳細が、添付図面および以下の説明で記載される。本明細書で説明される主題の他の特徴および利点は、説明および図面から、ならびに請求項から明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
種々の図面中の類似参照記号は、類似要素を示す。
【図１】図１は、本開示のいくつかの実施形態による、埋込型心房除細動器のブロック図を示す。
【図２】図２は、本開示のいくつかの実施形態による、除細動システムを示す。
【図３Ａ】図３Ａおよび３Ｂは、本開示の埋込型除細動器のいくつかの実施形態に従って産生された、除細動パルス列波形を示す。
【図３Ｂ】図３Ａおよび３Ｂは、本開示の埋込型除細動器のいくつかの実施形態に従って産生された、除細動パルス列波形を示す。
【図４】図４は、本開示のいくつかの実施形態による、除細動パルスを送達するために１つよりも多くの電極対を使用することによって、なぜ除細動効率が増大させられてもよいかを図式的に描写する。
【図５Ａ】図５Ａ〜５Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、異なる方向に電界を産生するための３つ以上の電極の構成を示す。
【図５Ｂ】図５Ａ〜５Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、異なる方向に電界を産生するための３つ以上の電極の構成を示す。
【図５Ｃ】図５Ａ〜５Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、異なる方向に電界を産生するための３つ以上の電極の構成を示す。
【図５Ｄ】図５Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、均一な電界を産生するための２つの拡張電極を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、当技術分野で公知であるような、正電荷を持つ電極と負電荷を持つ電極との間に生成される電界を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂおよび６Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、正電荷を持つ電極と負電荷を持つ電極との間に産生される電界への１つ以上の限定電極の効果を示す。
【図６Ｃ】図６Ｂおよび６Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、正電荷を持つ電極と負電荷を持つ電極との間に産生される電界への１つ以上の限定電極の効果を示す。
【図７Ａ】図７Ａ〜７Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、心臓の細動を除去するための１本以上のリード線に沿って位置する２つ以上の電極の構成を示す。
【図７Ｂ】図７Ａ〜７Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、心臓の細動を除去するための１本以上のリード線に沿って位置する２つ以上の電極の構成を示す。
【図７Ｃ】図７Ａ〜７Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、心臓の細動を除去するための１本以上のリード線に沿って位置する２つ以上の電極の構成を示す。
【図７Ｄ】図７Ａ〜７Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、心臓の細動を除去するための１本以上のリード線に沿って位置する２つ以上の電極の構成を示す。
【図８】図８は、心臓の細動を除去するための２本のリード線に沿って設置された５つの電極の既知の構成を示す。
【図９Ａ】図９Ａ〜９Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、心房細動のための単一リード線に沿って直列に設置された３つ以上の電極の構成を示す。
【図９Ｂ】図９Ａ〜９Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、心房細動のための単一リード線に沿って直列に設置された３つ以上の電極の構成を示す。
【図９Ｃ】図９Ａ〜９Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、心房細動のための単一リード線に沿って直列に設置された３つ以上の電極の構成を示す。
【図９Ｄ】図９Ａ〜９Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、心房細動のための単一リード線に沿って直列に設置された３つ以上の電極の構成を示す。
【図９Ｅ】図９Ｅは、本開示のいくつかの実施形態による、心房細動のための第１の単一リード線に沿って直列に設置された５つの電極および第２の単一リード線上に設置された１つの電極の構成を示す。
【図１０】図１０は、本開示のいくつかの実施形態による、心房除細動のための心臓内に設置された５つの電極の構成を示す。
【図１１】図１１は、本開示のいくつかの実施形態による、第１の単一リード線に沿って直列に設置された５つの電極、第２の単一リード線上に設置された１つの電極、および第１の単一リード線の分岐リード線上に設置され、心室除細動を可能にするために右心室の中へ延在する１つの電極の構成を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本明細書で説明される主題は、埋込型心房除細動システムを使用して、心臓の左および／または右心房の細動を除去することに関し、その用途において、以下の開示で記載される、または例証的実施形態によって例示される詳細に限定されない。主題は、他の実施形態が可能であり、かつ種々の方法で実践または実行されることが可能である。明確にするために、別個の実施形態との関連で説明される、本開示の特徴もまた、単一の実施形態と組み合わせて提供されてもよい。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態との関連で説明される、本開示の種々の特徴もまた、別々に、または任意の好適な下位組み合わせで、または本開示の任意の他の説明した実施形態で、提供されてもよい。種々の実施形態との関連で説明される、ある特徴は、実施形態がこれらの要素がないと動作不可能ではない限り、これらの実施形態の必須特徴と見なされるものではない。
【００２８】
図１は、本開示のいくつかの実施形態による、埋込型心房除細動器（「ＩＡＤ」）（１００）のブロック図を示す。ＩＡＤ（１００）の内部構造は、実施形態に応じて異なってもよく、いくつかの実施形態では、当技術分野で公知である内部構造であってもよい。ＩＡＤ（１００）の構成例は、「Ａｔｒｉａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題された、２００９年２月１１日出願の国際公報出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０３３７８６号で提供され、その開示は、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００２９】
本開示によって検討される除細動方法を行うために、ＩＡＤ（１００）は、通信リンク（１３０）を使用して外部通信デバイスと無線で通信することが可能な通信送受信機（１３１）を含んでもよい。通信リンク（１３０）は、短距離および／または長距離能力を有してもよい。通信リンク（１３０）は、患者の身体と接触している外部デバイスと通信する、超音波リンクであってもよい。いくつかの実施形態では、通信リンク（１３０）は、短距離無線周波数（「ＲＦ」）通信リンクであってもよく、インターフェースデバイスと通信するための専用プロトコルを使用してもよい。いくつかの実施形態では、通信リンク（１３０）は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術またはワイヤレスフィディリティー（「Ｗｉ−Ｆｉ」）等の共通プロトコルを使用してもよく、外部デバイスは、例えば、携帯電話、メディアプレーヤ、スマートフォン、携帯情報端末（ＰＤＡ）、および他の手持ち式コンピュータデバイス、ならびに同等物等のモバイルデバイス（すなわち、携帯用デバイス）を含んでもよい。
【００３０】
ＩＡＤ（１００）は、本体（１１０）を有してもよい。本体（１１０）は、当技術分野で公知である１つ以上の生体適合性材料でできていてもよい。本体（１１０）は、少なくとも１つのバッテリ（１１１）と、心臓活動を感知し、活動が正常であるか、または細動状態を示すかどうかを決定するように、感知した活動を処理し、１つ以上の高電圧除細動パルスを送達するための電子回路とを含有してもよい。いくつかの実施形態では、ＩＡＤ（１００）、具体的には電子回路は、心房および心室細動を区別し、心臓の心房または心室が細動しているか否かに基づいて、それに応じて応答するように構成されてもよい。
【００３１】
本体（１１０）のいくつかの実施形態は、１本以上のリード線に接続される、少なくとも１つの電気コネクタ（１２１）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、１本以上のリード線のうちの少なくとも１本は、本体（１１０）に永久的に取り付けられてもよい。図１に示されるように、いくつかの実施形態は、第１のリード線（１２０）および／または第２のリード線（１２４）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、リード線（１２０）は、それぞれ、露出電極（１２３ａ）および（１２３ｂ）を有する、サブリード線（１２２ａ）および（１２２ｂ）に分岐させられてもよい。いくつかの実施形態では、第２のリード線（１２４）は、遠位電極（１２５ａ）、および遠位電極（１２５ａ）からある距離を置いた中央電極（１２５ｂ）を有する、単一リード線であってもよい。リード線、サブリード線、および電極の数および構成は、実施形態に応じて異なる。例えば、ＩＡＤ（１００）のいくつかの実施形態は、心房除細動に使用される電極に加えて、心臓のペースを保つために左および／または右心房の中に１つ以上の電極を位置付けてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の付加的な電極は、右心室の中に設置され、心電図（ＥＣＧ）を感知し、１つ以上の心室除細動パルスまたはパルス列を送達するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、本体（１１０）、またはその複数部分が、電極として使用されてもよい。いくつかの実施形態では、通信送受信機（１３１）は、ＲＦ通信のためのアンテナとしてリード線（１２０）を使用してもよい。ＩＡＤ（１００）のいくつかの実施形態は、専用アンテナ、例えば、本体（１１０）内またはその外側に位置する、コイル、ループ、またはダイポールアンテナを含んでもよい。
【００３２】
電極（例えば、１２３ａ、１２３ｂ、１２５ａ、および／または１２５ｂ）のうちの少なくとも１つは、ＩＡＤ（１００）が埋め込まれた患者の心臓活動を監視するためのＥＣＧ信号を感知するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極が、ＥＣＧデータの感知および除細動パルスの送達または心臓ペーシングの両方に使用されてもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの電極は、ＥＣＧ信号感知専用であってもよい。ＩＡＤ（１００）の実施形態は、ＥＣＧ信号を調節する（例えば、増幅する、および／またはフィルタにかける）ように構成される、感知電子モジュール（１１２）を含んでもよい。ＩＡＤ（１００）は、心臓活動および他の身体機能を監視するための付加的なセンサを含んでもよい。例えば、ＩＡＤ（１００）は、患者の体温を監視する１つ以上の熱センサ、血液酸素化センサ、心臓および呼吸器系から発せられる音を監視するマイクロホン、呼吸センサ（例えば、容量センサ、あるいは呼吸によるリード線またはサブリード線の屈曲を感知するセンサ）、および／または当技術分野で公知の他のセンサを含んでもよい。いくつかの実施形態では、センサ電子機器は、アナログ・デジタル変換器（「ＡＤＣ」）を含んでもよい。
【００３３】
ＩＡＤ（１００）は、信号調節および分析を行うためのコントローラ（１１３）を含んでもよい。コントローラ（１１３）は、感知電子機器（１１２）および他の随意的なセンサから心臓活動を示すデータを受信してもよく、通信送受信機（１３１）からコマンドおよびデータを受信してもよい。コントローラ（１１３）は、ＥＣＧ信号および他のセンサデータに基づいて、心臓活動の状態を決定し、適切な時に１つ以上の除細動パルスを産生するように、パルス生成回路を制御してもよい。いくつかの実施形態では、パルス生成回路は、高電圧発生器（１１５）と、心臓の心房および／または心室の細動を除去するための高電圧で短期間のパルスを産生するように構成される、高電圧コンデンサおよびスイッチマトリクス（１１９）とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、低エネルギー（例えば、＜２Ｊ）、高電圧（例えば、＞６００Ｖ）、短期間（例えば、＜５００μｓ）のパルス使用して、心房除細動が行われてもよい。他の例示的なエネルギー、電圧、および／またはパルス持続時間範囲は、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、「Ｐｕｌｓｅ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｄｕｃｉｎｇ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｄｉｓｃｏｍｆｏｒｔ  ｆｒｏｍ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」と題された２０１１年６月２２日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０４１４１１号に記載されている。いくつかの実施形態では、２つ以上のパルス列が使用されてもよい。いくつかの実施形態では、ＩＡＤ（１００）は、心房除細動器およびペースメーカー、心房除細動器および心室除細動器（埋込型心臓除細動器、または「ＩＣＤ」としても知られている）、または心房除細動器、心室除細動器およびペースメーカーとして構成されてもよい。ＩＡＤ（１００）は、心臓活動に関するデータを監視、検出、および収集し、心臓の症状が存在するかどうかを分析し、症状を最も良く治療する除細動および／またはペーシング療法を送達することができてもよい。心臓活動を分析し、症状の存在を識別することは、ＩＡＤ（１００）内の他の回路およびソフトウェアと併せて、ＩＡＤ（１００）のコントローラ（１１３）によって行われてもよい。代替として、または加えて、心臓活動分析および処理は、通信リンク（１３０）上で収集されたデータを受信する医療施設によって、遠隔で行われてもよい。
【００３４】
図２は、本開示の主題による、ＩＡＤ（１００）の実施形態を使用する除細動システム（２００）を示す。システム（２００）のいくつかの実施形態では、ＩＡＤ（１００）は、患者（２１０）に埋め込まれてもよい。１つ以上の電極（１２２）は、患者（２１０）の心臓（２１２）の心房の中または周囲に設置されてもよい。システム（２００）はまた、外部通信デバイス（２３２）、インターフェースデバイス（２６０）、およびサーバ（２４０）を含んでもよく、その全ては、相互と無線通信していてもよい。いくつかの実施形態では、ＩＡＤ（１００）は、例えば、起こり得るＡＦ状態に関するデータをサーバ（２４０）に伝送するように、サーバ（２４０）と直接、あるいは外部通信デバイス（２３２）および／またはインターフェースデバイス（２６０）を介して通信してもよい。
【００３５】
システム（２００）のＩＡＤ（１００）は、外部通信デバイス（２３２）と通信してもよい。ＩＡＤ（１００）と外部通信デバイス（２３２）との間の通信は、短距離および／または長距離通信であってもよい。外部通信デバイス（２３２）は、データおよび音声情報の両方を伝送および受信することが可能な双方向コミュニケータとして構成されてもよく、あるいは代替として、外部通信デバイス（２３２）は、データのみまたは音声情報のみを伝送および受信するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、外部通信デバイス（２３２）は、キーパッド、タッチスクリーン、スクロールホイール、またはマイクロホン等の１つ以上のユーザ入力を含んでもよい。外部通信デバイス（２３２）のいくつかの実施形態は、表示画面、スピーカ、振動機構、および／または発光構成要素（例えば、発光ダイオード）等の１つ以上のユーザ出力を有してもよい。外部通信デバイス（２３２）はまた、外部通信デバイス（２３２）の場所を決定するための全地球測位システム（「ＧＰＳ」）受信機を含んでもよい。外部通信デバイス（２３２）は、携帯電話、スマートフォン、または任意の他の手持ち式コンピュータデバイスであってもよい。いくつかの実施形態では、外部通信デバイス（２３２）はまた、衛星通信デバイスであってもよい。
【００３６】
いくつかの実施形態では、ＩＡＤ（１００）は、図２に示されるように、通信リンク（１３０）を介して外部通信デバイス（２３２）と通信してもよい。ＩＡＤ（１００）は、いくつかの実施形態では、インターフェースデバイス（２６０）を介して外部通信デバイス（２３２）と通信してもよい。いくつかの実施形態では、インターフェースデバイス（２６０）は、外部通信デバイス（２３２）内に埋め込まれたアプリケーションであってもよい。いくつかの実施形態では、外部通信デバイス（２３２）および／またはインターフェースデバイス（２６０）は、ＩＡＤ（１００）のソフトウェアおよび／またはハードウェア構成要素のいずれか一方として、ＩＡＤ（１００）自体内に埋め込まれてもよい。本開示の他の実施形態は、ＩＡＤ（１００）、サーバ（２４０）、および／または外部通信デバイス（２３２）と無線通信している別個の構成要素として、インターフェースデバイス（２６０）を検討する。そのような実施形態では、インターフェースデバイス（２６０）は、任意の形状またはサイズであってもよい。インターフェースデバイス（２６０）は、患者（２１０）の心臓（２１２）の中または周囲での慎重な配置のために小型であってもよい。インターフェースデバイス（２６０）は、いくつかの実施形態では、主にＩＡＤ（１００）と外部通信デバイス（２３２）との間のインターフェースを提供するために使用されてもよく、したがって、いずれのユーザ入力または出力も含有しなくてもよい。他の実施形態では、インターフェースデバイス（２６０）は、サーバ（２４０）と直接通信してもよい。インターフェースデバイス（２６０）は、スイッチまたはボタン等のユーザ入力と、表示画面、スピーカ、および／または振動機構等のユーザ出力とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、インターフェースデバイス（２６０）または外部通信デバイス（２３２）は、ＩＡＤ（１００）の動作を制御するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、サーバ（２４０）は、ＩＡＤ（１００）の動作を遠隔で制御するために、インターフェースデバイス（２６０）または外部通信デバイス（２３２）を使用してもよい。インターフェースデバイス（２６０）を介したＩＡＤ（１００）と外部通信デバイス（２３２）との間の通信は、短距離チャネルを使用することを伴ってもよい。図２に示されるように、ＩＡＤ（１００）は、短距離チャネル（１３０ａ）を介してインターフェースデバイス（２６０）と通信してもよく、インターフェースデバイス（２６０）は、短距離チャネル（１３０ｂ）を介して外部通信デバイス（２３２）と通信してもよい。いくつかの実施形態では、ＩＡＤ（１００）、インターフェースデバイス（２６０）、および外部通信デバイス（２３２）を接続するチャネルは、長距離チャネル、または短距離および長距離チャネルの組み合わせであってもよい。
【００３７】
図２はまた、外部通信デバイス（２３２）が長距離通信チャネル（２３０）を介してサーバ（２４０）と通信してもよいことも示す。例えば、外部通信デバイス（２３２）は、セルラーＲＦチャネル等の長距離通信チャネル（２３０）上で基地局（２３４）と通信し、チャネル（２３６）上でサーバ（２４０）に接続する、携帯電話であってもよい。チャネル（２３６）は、固定電話回線、携帯電話回線、またはインターネット等の他の通信チャネルであってもよい。いくつかの実施形態では、外部通信デバイス（２３２）は、世界中のどこからでもサーバ（２４０）と通信することが可能な衛星通信デバイスであってもよい。サーバ（２４０）は、医療センター、病院、および同等物、ならびにコンピュータ、病院用機器、および任意のそのような施設に位置する人員を構成してもよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、サーバ（２４０）は、チャネル（２３６）（例えば、固定電話または携帯電話回線）上で救助隊（２５０）（例えば、医療チーム、救急救命士、および／または救急車）と通信し、救助隊（２５０）を患者（２１０）の場所へ方向付けてもよい。いくつかの実施形態では、外部通信デバイス（２３２）は、救助隊（２５０）と直接通信してもよい。
【００３９】
図３Ａおよび３Ｂは、本開示の主題による、パルスを心臓に送達することによって産生されるパルス波形構成を示す。パルスは、同じあるいは反対の極性、同様の、より短い、あるいはより長い持続時間、および／または、より高い、あるいはより低い電圧であってもよい。各パルスは、初期電圧、持続時間、電圧降下、および／または（パルスがパルス列の中の最後ではない限り）滞留時間によって特徴付けられてもよい。パルス立ち上がり時間、立ち下がり時間、およびリンギング等の他のパルスパラメータもまた、考慮されてもよく、無制限に、電極リード線、およびパルス生成回路で使用されるスイッチの種類を含む、パルス回路の誘導の影響を受けてもよい。２つよりも多くの電極がパルスを送達するために使用される時に、異なる電極上の波形は異なってもよい。第１のパルスが、一対の電極の間で送達されてもよい一方で、別のパルスまたは複数のパルスは、異なる一対の電極の間で送達されてもよい。異なる一対の電極は、共通して１つの電極を有してもよい。いくつかの実施形態では、３つ以上の電極が、同じパルスを送達するために使用されてもよい。しかしながら、電圧および電流は、多重電極（２つよりも多くの電極）パルスにおいて、電極間で不均等に分割される場合がある。
【００４０】
いくつかの実施形態では、本開示による、パルス列波形の生成を可能にする、フレキシブルパルス列発生器が使用されてもよい。２つ以上の代替案の間からのパルス列波形の選択を提供する、フレキシブルパルス列発生器が使用されてもよい。いくつかの実施形態では、パルス列波形は、パルス送達時に、患者および／またはその病状に合わせられてもよい。成功した電気的除細動に必要とされるパルスエネルギーの既知の個人差に加えて、これらのパルスによって引き起こされる苦痛または不快感の知覚に個人差があってもよい。いくつかの実施形態では、デフォルト波形が最初に使用されてもよく、デフォルトパルス列が細動を除去できなかった場合、異なる時間およびエネルギー特性を伴う第２の列が、より有効であると決定されてもよい。いくつかの実施形態では、波形および他のパルスパラメータが、医療施設において患者で試験されてもよく、効率的に細動を除去するが許容不快感をもたらす波形を選択し、将来の除細動に使用することができる。
【００４１】
この波形では、電圧の印加の全体を通して、組織が、より高い電圧を受けるため、高電圧のいくつかのパルスの使用が、１つの減衰パルスの形態で同じ電荷または同じエネルギーを送達するよりも効率的であってもよい。増加した除細動効率は、いくつかの理由で有利であり得る。例えば、電気エネルギーを貯蔵するために使用されるコンデンサの体積は、最大可能貯蔵エネルギーに依存する。したがって、必要なエネルギーを削減することは、コンデンサのサイズおよび除細動器のサイズを縮小することを可能にし得る。同様に、より小型のバッテリが使用されてもよい。加えて、増加した除細動効率は、除細動と関連付けられる苦痛または不快感の低減につながり得る。加えて、第１のパルスによって励起される細胞の不応期に胸部筋肉および神経を刺激するように、第２のパルスを設定することができるため、それらの間に間隔を伴う２つの連続短パルスの使用は、苦痛の低減につながり、それにより、低減した胸部筋肉収縮および神経応答、ならびに低減した不快感および／または苦痛をもたらすことができる。
【００４２】
図３Ａは、第１のパルス（３１０ａ）および第２のパルス（３１０ｂ）を有する、パルス列（３００）を示す。第１のパルス（３１０ａ）は、初期電圧（３３０ａ）、電圧降下（３３１ａ）、パルス持続時間（３３２ａ）、および滞留時間（３３４ａ）を有してもよい。電圧降下（３３１ａ）は、第１のパルス（３１０ａ）に対する電荷を保持する静電容量、パルス持続時間、および心臓の組織のインピーダンスの影響を受ける電流によって決定されてもよい。図３Ａはまた、それらの間に所定の間隔（３１０ｅ）を伴う、第１のパルス（３１０ｃ）および第２のパルス（３１０ｄ）を有するパルス列（３００ａ）を示す。間隔（３１０ｅ）は、０〜１５０ミリ秒であってもよい。いくつかの実施形態では、パルス列（３００ａ）の全長は、個別心臓不応期を超えるべきではなく、したがって、パルス列がＲ波によって誘起されるような心室細動を誘発する可能性を排除する。
【００４３】
（ｉ）第２のパルス電圧が降下した後の第１のパルスの最終電圧（３３９ａ）よりも大きい初期電圧（３３０ｂ）を伴う第２のパルス、または（ｉｉ）第１のパルスの最終電圧（３３９ａ）に等しい、またはそれよりも大きい初期電圧（３３０ｂ）を伴う第２のパルスを有する、パルス列を生成することは、第１のパルス中の電圧降下を補うことが可能なパルス発生器を使用することを必要とする。例示的なパルス発生器は、２０１１年５月１７日に出願され、「Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｂｌｅ  Ｐｕｌｓｅ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ」と題された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０３６８２８号で開示されており、その開示は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００４４】
図３Ｂは、同じ極性ならびに同様の電圧および持続時間を伴う、３つよりも多くのパルスを有する単相パルス列を示す。いくつかの実施形態では、４つのパルスのうちの少なくとも２つが、電極の異なる構成によって送達されてもよい。第１のパルスは、第１の一対の電極（例えば、図１の１２３ａおよび１２３ｂ）の間で送達されてもよく、第２のパルスは、第２の一対の電極（例えば、図１の１２５ａおよび１２５ｂ）の間で送達されてもよく、第３のパルスは、第３の一対の電極（例えば、図１の１２３ａおよび１２５ｂ）の間で送達されてもよく、第４のパルスは、第４の一対の電極（例えば、図１の１２３ｂおよび１２５ａ）の間で送達されてもよい。
【００４５】
いくつかの実施形態では、パルス列は、除細動試行中に心筋に送達される正味電荷がゼロであるように、産生されてもよい。つまり、一相中に心臓に送達される全電荷は、反対極性にあるパルス列の一部分によって心臓から得られる電荷によって、中和される。正味電荷波形は、少なくとも二相である必要はない。三相または他の非対称波形では、各相で送達される電荷が計算され、それに応じて調整される必要がある。いくつかの実施形態では、送達した電荷は、ゼロまたはほぼゼロの正味電荷が送達されるように、波形を調整するよう除細動器によって測定される。例えば、パルス列の中の最後のパルスは、先行パルスで送達される正味電荷を補うように調整されてもよい。ゼロまたはほぼゼロの正味電荷が、単極ではない波形とともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、パルス列は、２０マイクロ秒のパルスで始まり、第１のパルスの後に、単相、二相、および／または三相パルス列のうちの１つを含んでもよい。
【００４６】
本開示の主題はまた、心臓の細動を除去して除細動効率を増加させるために、１つよりも多くの電極ペアを使用する実施形態も対象とする。より具体的には、成功した除細動は、心臓の筋細胞の全てまたは少なくとも大部分（例えば、５０％または９０％以上）を活性化することを伴う。電流がいくらか伝導性の細胞外液を通って流れる一方で、細胞膜は、細胞が活性化されていない時には略非伝導性である。細胞を活性化するために、各細胞の膜にわたって印加される電界は、ある閾値を上回るべきである。心臓細胞は細長く、心臓に送達されるパルスによって引き起こされる電界の局所方向に対して、ある角度で配向されてもよい。電位差は、電界の強度および各細胞の縦軸とその近傍の局所電界との間の角度の両方の関数となる。例えば、図４を参照すると、電界Ｅが、長さｄを有する細胞の縦軸に対して角度θで配向される時に、細胞の膜の上の誘導電位差は、方程式Δｖ（膜）〜０．５＊Ｅ＊ｄ＊ｃｏｓｉｎｅ［θ］を使用して、概算されてもよい。活性化を確保するために、不利な角度配向を伴う細胞さえも活性化するほど十分大きい電界Ｅが、使用されてもよい。
【００４７】
それぞれ様々な角度で配向された電界Ｅを有する、複数の電気パルスを使用することにより、より多くの除細動エネルギーで心臓を包囲し、および／またはそれに心臓を暴露させ、したがって、成功した除細動の確率を増加させ、より低いエネルギーの電気パルスが使用されることを可能にし、それにより、これらのパルスと潜在的に関連付けられる苦痛および／または不快感を低減する。他の機構が、電界ベクトルに対する心臓細胞または一群の細胞の感受性の角度依存性を決定するように作用していてもよい。正確な機構にかかわらず、心臓細胞の最も敏感な細胞軸と平行である、または平行に近い、電界のベクトルを有することが有利であり得る。異なる細胞または組織の部分が、最も敏感な電界方向の異なる配向を有し得るため、異なる電界方向を有する複数のパルスを提供することによって、より低い除細動閾値が達成され得る。
【００４８】
図５Ａ〜５Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、３つ以上の電極を使用して様々な角度で相互に提供される電界を示す。図５Ａは、患者の胴体（５３１）の断面図を示す。４つの除細動電極（５３０ａ）、（５３０ｂ）、（５４０ａ）、および（５４０ｂ）が、心臓（５１０）の中、上、および／または周囲に設置される。図５Ａは、第１の一対の電極を形成する電極（５３０ａ）および（５３０ｂ）、ならびに第２の一対の電極を形成する電極（５４０ａ）および（５４０ｂ）を示す。除細動器（図示せず）が、第１の一対の電極（５３０ａ）および（５３０ｂ）、ならびに第２の一対の電極（５４０ａ）および（５４０ｂ）に、連続的に電圧を印加してもよい。第１の電圧Ｖ１が、第１の電界（５３９）を形成するように、第１の一対の電極（５３０ａ）および（５３０ｂ）の間に印加されてもよい。電極（５３０ａ）は、正電荷を帯びてもよく、電極（５３０ｂ）は、負電荷を帯びてもよく、またはその逆も同様である。第１の電圧Ｖ１の持続時間よりも短く、等しく、または長くなり得る、所定の期間後に、第１の電圧Ｖ１が除去されてもよく、第２の電圧Ｖ２が、第２の電界（５４９）を形成するように、第２の一対の電極（５４０ａ）および（５４０ｂ）に印加されてもよい。電極（５４０ａ）は、正電荷を帯びてもよく、電極（５４０ｂ）は、負電荷を帯びてもよく、またはその逆も同様である。図５Ａに示されるように、第１の電界（５３９）および第２の電界（５４９）は、いずれの点でも平行ではない。心臓（５１０）の中および周囲のある場所に、電極（５３０ａ）、（５３０ｂ）、（５４０ａ）、および（５４０ｂ）を設置することによって、第１の電界（５３９）および第２の電界（５４９）は、心臓の筋細胞の全てまたは少なくとも大部分（例えば、５０％または９０％以上）を活性化するよう、除細動パルスで心臓（５１０）を十分に覆うように相互に対して大きい角度を成してもよい。
【００４９】
図５Ｂもまた、心臓（５１０）の中、上、および／または周囲に設置された３つの電極（５３０ａ）、（５３０ｂ）、および（５４０ｂ）を伴う患者の胴体（５３１）の断面図を示し、電極（５３０ａ）は、共通電極の役割を果たす。電極（５３０ａ）および電極（５３０ｂ）は、第１の一対の電極を形成してもよく、電極（５３０ａ）および（５４０ｂ）は、第２の一対の電極を形成してもよい。除細動器（図示せず）が、第１の電界（５３９）を形成するように、第１の一対の電極（５３０ａ）および（５３０ｂ）に第１の電圧Ｖ１を印加してもよい。電極（５３０ａ）は、正電荷を帯びてもよく、電極（５３０ｂ）は、負電荷を帯びてもよく、またはその逆も同様である。第１の電圧Ｖ１のパルス持続時間よりも短く、等しく、または長くなり得る、所定の期間後に、第１の電圧Ｖ１が除去されてもよく、第２の電圧Ｖ２が、第２の電界（５５９）を形成するように、第２の一対の電極（５３０ａ）および（５４０ｂ）に印加されてもよい。電極（５３０ａ）は、正電荷を帯びてもよく、電極（５４０ｂ）は、負電荷を帯びてもよく、またはその逆も同様である。いくつかの実施形態では、共通電極（５３０ａ）は、第１の電圧Ｖ１の印加中に正電荷を持つ電極、および第２の電圧Ｖ２の印加中に負電荷を持つ電極としての機能を果たしてもよい。図５Ｂに示されるように、第１の電界（５３９）および第２の電界（５５９）は、いずれの点でも平行ではない。心臓（５１０）の中、上、および周囲のある場所に、電極（５３０ａ）、（５３０ｂ）、および（５４０ｂ）を設置することによって、第１の電界（５３９）および第２の電界（５５９）は、心臓の筋細胞の全てまたは少なくとも大部分（例えば、５０％または９０％以上）を活性化するよう、除細動パルスで心臓（５１０）を十分に覆うように相互に対して大きい角度を成してもよい。
【００５０】
図５Ｃは、４つの電極（５９０ａ、５９０ｂ、５９０ｃ、５９０ｄ）の間に様々な角度で提供される電界を示す。いくつかの実施形態では、正電圧が、電極（５９０ｂ）および電極（５９０ｃ）に印加されてもよく、負電圧が、電極（５９０ａ）および電極（５９０ｄ）に印加されてもよい。これらの電圧は、参照数字（５９０ａ）、（５９０ｂ）、（５９０ｃ）、および（５９０ｄ）のうちのそれぞれに隣接する一対の符号の中の左端の「＋」または「−」として、図５Ｃに示されている。結果として、第１の電界（５９１）が、図５Ｃに示されるように、（５９０ａ）と（５９０ｂ）との間、および（５９０ｃ）と（５９０ｄ）との間に提供される。第１の正および負電圧の持続時間よりも短く、等しく、または長くなり得る、所定の期間後に、正電圧が、電極（５９０ａ）および電極（５９０ｂ）に印加されてもよく、負電圧が、電極（５９０ｃ）および電極（５９０ｄ）に印加されてもよい。これらの電圧は、参照数字（５９０ａ）、（５９０ｂ）、（５９０ｃ）、および（５９０ｄ）のうちのそれぞれに隣接する一対の符号の中の右端の「＋」または「−」として、図５Ｃに示されている。結果として、第２の電界（５９２）が、（５９０ａ）と（５９０ｄ）との間、および（５９０ｂ）と（５９０ｃ）との間に提供される。図５Ｃに示されるように、第１の電界（５９１）および第２の電界（５９２）は、いずれの点でも平行ではない。
【００５１】
相互に対する心臓の中、上、および／または周囲のある場所に、電極（５９０ａ）、（５９０ｂ）、（５９０ｃ）、および（５９０ｄ）を設置することによって、第１の電界（５９１）と第２の電界（５９２）との間の角度は、心臓組織の除細動ゾーン（５５０）内で可変的に調整されてもよい。いくつかの実施形態では、除細動ゾーン（５５０）の外側の苦痛を感じる領域中で電界を最小化しながら、除細動ゾーン（５５０）の中の除細動に影響を及ぼすほど十分大きい電界を維持することが有利であり得る。いくつかの実施形態では、パルス中に電極（５９０ａ）、（５９０ｂ）、（５９０ｃ）、および（５９０ｄ）に印加される正および負電位は、等しくても等しくなくてもよい。種々の実施形態で電極上の異なる電位を選択することによって、電界の強度および配向が操作されてもよい。心臓の中、上、および周囲の電極の構成に応じて、除細動ゾーン（５５０）の中の電界は、強度および／または配向がより均一であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の電界（５９１）と第２の電界（５９２）との間の平均および／または最小角度は、より大きくてもよい。本開示のいくつかの実施形態によれば、図５Ｃに示されるものと同様の電極構成を使用することはまた、ある除細動ゾーンにより限定される電界を提供してもよい。
【００５２】
電界は、本開示のいくつかの実施形態によれば、２つ以上の拡張電極の間に提供されてもよい。図５Ｄは、第１の拡張電極（５９４ａ）および第２の拡張電極（５９４ｂ）を有する、例示的実施形態を示す。拡張電極（５９４ａ、５９４ｂ）のうちの一方または両方は、細長い形状を有してもよく、本開示のＩＡＤ（１００）のリード線および／またはサブリード線のうちの１本以上に沿って設置されてもよい。いくつかの実施形態では、２つよりも多くの拡張電極が採用されてもよい。いくつかの実施形態では、拡張電極は、単独で、または１つ以上の点電極とともに採用されてもよい。拡張電極（５９４ａ）および（５９４ｂ）は、同じまたは異なる長さ、幅、および／または高さ寸法を有してもよく、心臓の中あるいは周囲に異なる緯度および／または経度で設置されてもよい。いくつかの実施形態では、その間に電界（５９５）を形成するように、正電圧が第１の電極（５９４ａ）に印加されてもよく、負電圧が第２の電極（５９４ｂ）に印加されてもよい。図５Ｄで見られるように、結果として生じる電界の線（５９５）は、例えば、図５Ａ〜５Ｃに示されるような点電極構成のものと比較して、除細動ゾーン（５５０）内でより均一である。しかしながら、図５Ｄは、２次元で電界（５９５）を示すこと、および電界（５９５）の３次元図は、より複雑であることに留意されたい。さらに、いくつかの実施形態では、拡張電極に沿った電位は異なってもよい。例えば、区分化された拡張電極が使用されてもよく、各区分に沿った電圧は、別々に制御されてもよい。いくつかの実施形態では、拡張電極は、電極に沿った電流および／または電圧を制御するように構成される、抵抗素子を含んでもよい。
【００５３】
本開示のいくつかの実施形態は、心臓の中、上、および／または周囲に提供された１つ以上の電界の分布を選択的に限定すること、または別様に制御することを対象としてもよい。図６Ａは、心臓（６１０）の１つ以上の心腔の細動を除去するための正電荷を持つ電極（６０１ａ）と負電荷を持つ電極（６０１ｂ）との間に分布する電界（６２０）を示す。図６Ａでは、電極（６０１ｂ）は、電界（６２０）を形成し、心臓（６１０）の領域、特に、除細動ゾーン（６５０）に限定するように、電極（６０１ａ）から正電荷を引き付けるという点で、電界限定電極として描写されている。図６Ｂは、図６Ａと同様であるが、心臓（６１０）を直接包囲する領域に電界（６２０）の一部分をさらに限定し、除細動ゾーン（５５０）の中および周囲で、より大きい密度の電界（６２０）を生成することによって、電界の線（６２０）を屈曲し、成形し、または別様に改変する、心臓（６１０）の左上側に設置された電界限界電極（６０２）を含む。いくつかの実施形態では、電界限界電極（６０２）の電位は、電極（６０１ａ）および電極（６０１ｂ）の電位の間となるように選択されてもよい。電界限界電極（６０２）の存在は、電界限界電極（６０２）の近傍の電界線を屈曲し、除細動ゾーン（６５０）内の電界のさらなる限界を引き起こす。
【００５４】
本開示のいくつかの実施形態では、１つよりも多くの限定電極が使用されてもよい。図６Ｃは、電極（６０１ａ）および電極（６０１ｂ）と併せて採用される、第１の電界限定電極（６０４）、第２の電界限定電極（６０７）、および第３の電界限定電極（６０８）を示す。いくつかの実施形態では、第１の電界限定電極（６０４）は、図６Ｂに示される心臓（６１０）の左上側に向かって設置された電界限定電極（６０２）と同様に、心臓（６１０）の右下側の電界（６２０）を屈曲し、成形し、または別様に改変するように構成されてもよい。第２の電界限定電極（６０７）および第３の電界限定電極（６０８）は、心臓（６１０）の左上側に向かって設置され、その領域中で電界（６２０）を屈曲し、成形し、または別様に改変するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、同じまたは同様の電圧が、第２の電界限定電極（６０７）および第３の電界限定電極（６０８）に印加されてもよく、電極（６０１ａ）および電極（６０１ｂ）の電圧間の中間点に等しく、または近くてもよく、その場合、第２の電界限定電極（６０７）と第３の電界限定電極（６０８）との間には電界がほとんど、または全く生じない。図６Ｃは、２次元で電界（６２０）を示すが、電界（６２０）の３次元図は、より複雑である。
【００５５】
本開示のいくつかの実施形態は、除細動に成功するのに十分な強度を関連心臓組織領域中で有する、電界を同時に提供しながら、除細動に不快感を受けやすい組織領域中のパルスの電界を除去する、または別様に最小化する、電極構成および電圧分布を提供しようとする。「Ａｔｒｉａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題された、１９９１年４月１２出願のＡｄａｍｓらの米国特許第５，２８２，８３７号の図１で例示されるような、埋め込み心房除細動器システムの従来の電極配設では、電極は、相互から広い距離を置いて設置され、効果的な除細動を達成するために高い電圧を必要とする。結果として、２つの遠ざけられた電極の間のこれらの高い電圧に起因する電界線は、細動が除去される必要がある関連心臓組織領域、例えば、左および／または右心房をはるかに越えて延在する。除細動と関連付けられる苦痛および不快感は、部分的には、電気刺激に応じた神経刺激および／または筋収縮によるものであるため、関連心臓組織を越えて延在する電界は、除細動に貢献することなく不快感の一因となる。
【００５６】
図７Ａ〜７Ｃは、有効除細動中に電界の不快感を最小化する、本開示の主題による電極構成を示す。図７Ａは、左鎖骨下静脈（７０２）を通って心臓（７１０）に進入し、右心房（７０４）に進入し、冠状静脈洞（７０６）を介して、心臓（７１０）の左側にあり、左心房（７０５）と左心室（７０７）との間の隔壁の近位にある遠位場所に到達する、単一リード線（７２０）を示す。単一リード線（７２０）は、心臓（７１０）の右心房（７０４）の中に設置された第１の電極（７３０）、および心臓（７１０）の冠状静脈（図示せず）の内側に設置された第２の電極（７４０）を有してもよい。
【００５７】
図７Ｂは、左鎖骨下静脈（７０２）を通って心臓（７１０）に進入し、右心房（７０４）に進入する、第１の単一リード線（７２０）および第２の単一リード線（７２５）である、２本の単一リード線を示す。第１の単一リード線（７２０）は、右心房（７０４）の中で終端し、右心房（７０４）の中に設置された第１の電極（７３０）を有する。第２の単一リード線（７２５）は、冠状静脈洞（７０６）を介して、心臓（７１０）の左側にあり、左心房（７０５）と左心室（７０７）との間の隔壁の近位にある場所まで横断する。第２の単一リード線（７２５）は、冠状静脈（図示せず）の内側に設置された第１の電極（７３５）を有する。
【００５８】
図７Ｃは、左鎖骨下静脈（７０２）を通って心臓（７１０）に進入し、右心房（７０４）に進入する、第１の単一リード線（７２０）、第２の単一リード線（７２５）、および第３の単一リード線（７２７）である、３本の単一リード線を示す。第１の単一リード線（７２０）は、右心房（７０４）の中で終端し、右心房（７０４）の中に設置された第１の電極（７３０）を有する。第２の単一リード線（７２５）は、冠状静脈洞（７０６）を介して、心臓（７１０）の左側にあり、左心房（７０５）と左心室（７０７）との間の隔壁の近位にある場所まで横断する。第２の単一リード線（７２５）は、冠状静脈（図示せず）の内側に設置された第１の電極（７３５）を有する。第３の単一リード線（７２７）は、右心房（７０４）の中で終端し、心房中隔（７０８）の中に設置された第１の電極（７３７）を有する。
【００５９】
図７Ｄは、左鎖骨下静脈（７０２）を通って心臓（７１０）に進入し、右心房（７０４）に進入する、第１の単一リード線（７２０）および第２の単一リード線（７２５）である、２本の単一リード線を示す。第１の単一リード線（７２０）は、右心房の中で終端し、心室除細動のために右心室の中に設置された第１の電極（７９８）を有する。第２の単一リード線（７２５）は、冠状静脈洞（７０６）を介して心臓（７１０）の左側まで横断し、心室除細動のために下行奇静脈の中に設置された第１の電極（７９９）を有する。
【００６０】
図８は、「Ｄｕａｌ  Ｓｈｏｃｋ  Ａｔｒｉａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題された、１９９９年１１月１５日出願のＣｏｏｐｅｒらの米国特許第６，３２７，５００号からの図１の描写を示し、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる。この特許は、心臓内の種々の場所でリード線（２０）および（２４）の上に設置された電極（５０）、（５２）、（５８）、（６０）、および（６５）を開示する。該特許で開示されるリード線構成は、細長い、区分化された、または短い長さの電極を設置するために、本明細書で採用されてもよい。
【００６１】
本開示の実施形態はまた、左および／または右心房の除細動に成功するために必要とされるパルス電圧およびエネルギーを低減するための方法を対象としてもよい。いくつかの実施形態では、方法は、具体的には、心臓の特定の局所領域に電界を集中させることによって、心房除細動と関連付けられる不快感を低減するステップを伴ってもよい。これらの方法を対象とする本開示の実施形態は、図９Ａ〜９Ｅで提供され、具体的には、図５Ａ〜５Ｄおよび６Ａ〜６Ｃに関して上記で説明される構成を実装する。これらの実施形態のうちのいくつかでは、心房細動の焦点は、心臓の特定の領域内に限定され、健康診断中に、および／または、例えば、感知電子機器（１１２）を使用して、複数の電極からＥＣＧデータを収集すること、および／または図１に示されるようなコントローラ（１１３）によるデータ分析によって、識別されてもよい。いくつかの実施形態では、除細動パルスまたは除細動パルス列は、例えば、焦点場所に対して心臓の中、上、および／または周囲に１つ以上の電極を適切に設置することによって、心房細動の焦点を標的にしてもよい。
【００６２】
図９Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、心臓（９００）の中、上、および／または周囲に配置された４つの電極の構成を示す。４つの電極は、心臓（９００）の鎖骨下静脈（９０２）の内側に位置するＩＡＤの本体（９１０）に接続される、単一リード線（９２０）に沿って設置される。単一リード線（９２０）は、大静脈（９０１）を通って右心房（９０４）に進入し、次いで、右心室（９０８）に進入し、肺動脈（９０９）の中へ進入する。本体（９１０）は、患者の身体の中の他の場所、例えば、胸部の上前部分の中、大胸筋の前方、または任意の他の好適な場所に埋め込まれてもよい。いくつかの実施形態では、本体（９１０）は、除細動電極として、および／または１つ以上のＥＣＧ感知電極のための接地電極として使用されてもよい。図９Ａに示されるように、４つの電極は、右心房（９０４）の中および周囲で、ならびに肺動脈（９０９）との右心室（９０８）の接続部に、またはその付近に設置されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（９３０ａ）は、右心室（９０８）の中に設置されてもよく、電極（９３０ｂ）および電極（９４０ｂ）は、肺動脈（９０９）の中に設置されてもよく、電極（９４０ａ）は、右心房（９０４）の中に設置されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（９３０ａ）および（９３０ｂ）は、第１の除細動ペアを形成してもよく、電極（９４０ａ）および（９４０ｂ）は、第２の除細動ペアを形成してもよい。
【００６３】
図９Ａに示されるように、電界（９５０）は、第１のパルスが印加された時に、電極（９３０ａ）および電極（９３０ｂ）の第１の除細動ペアの間に提供され、電界（９６０）は、第２のパルスが印加された時に、電界（９５０）に対してある角度を成して、電極（９４０ａ）および電極（９４０ｂ）の第２の除細動ペアの間に提供される。相互に対してある角度を成して交差する、電界（９５０）および電界（９６０）のこの構成は、右心房（９０４）の中で集中電界を提供する。いくつかの実施形態では、第１のパルスが電極（９４０ａ）および電極（９４０ｂ）に印加されてもよく、第２のパルスが電極（９３０ａ）および電極（９３０ｂ）に印加されてもよいように、パルスの順序が逆転されてもよい。いくつかの実施形態では、電極の場所は異なってもよく、電極は異なって対合されてもよく、および／またはパルスの極性は異なってもよい。いくつかの実施形態では、２つよりも多くのパルスが使用されてもよく、例えば、第１のパルスが、電極（９３０ａ）と電極（９３０ｂ）との間に印加されてもよく、第２のパルスが、電極（９４０ａ）と電極（９４０ｂ）との間に印加されてもよく、第３のパルスが、電極（９３０ａ）と電極（９４０ａ）との間に印加されてもよい。電極対合の異なる多数の順列を使用することは、電界ベクトルに対するより多くの配向を提供し、より効果的であるが、あまり苦痛を伴わない除細動につながってもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極が、心室除細動を支援するように奇静脈の中に追加されてもよい。
【００６４】
図９Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による、心臓（９１０）の中、上、および／または周囲に配置された３つの電極の構成を示す。３つの電極は、心臓（９００）の鎖骨下静脈（９０２）の内側に位置するＩＡＤの本体（９１０）に接続される、単一リード線（９２０）に沿って設置される。単一リード線（９２０）は、大静脈（９０１）を通って右心房（９０４）に進入し、次いで、右心室（９０８）に進入し、肺動脈（９０９）の中へ進入する。本体（９１０）は、患者の身体の中の他の場所、例えば、胸部の上前部分の中、大胸筋の前方、または任意の他の好適な場所に埋め込まれてもよい。いくつかの実施形態では、本体（９１０）は、除細動電極として、および／または１つ以上のＥＣＧ感知電極のための接地電極として使用されてもよい。図９Ｂに示されるように、３つの電極は、右心房（９０４）の中および周囲で、ならびに肺動脈（９０９）との右心室（９０８）の接続部に、またはその付近に設置されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（９３０ｂ）は、右心室（９０８）の中に設置されてもよく、電極（９４０ｂ）は、肺動脈（９０９）の中に設置されてもよく、電極（９４０ａ）は、右心房（９０４）の中に設置されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（９４０ａ）は、共通電極として使用されてもよく、それにより、電極（９３０ｂ）および電極（９４０ａ）は、第１の除細動ペアを形成してもよく、電極（９４０ａ）および電極（９４０ｂ）は、第２の除細動ペアを形成してもよい。
【００６５】
図９Ｂに示されるように、電界（９５３）は、第１のパルスが印加された時に、電極（９３０ｂ）および電極（９４０ａ）の第１の除細動ペアの間に提供され、電界（９５４）は、第２のパルスが印加された時に、電界（９５３）に対してある角度を成して、電極（９４０ａ）および電極（９４０ｂ）の第２の除細動ペアの間に提供される。相互に対してある角度を成して交差する、電界（９５３）および電界（９５４）のこの構成は、右心房（９０４）の中で集中電界を提供する。いくつかの実施形態では、第１のパルスが電極（９３０ｂ）および電極（９４０ｂ）に印加されてもよく、第２のパルスが電極（９３０ｂ）および電極（９４０ａ）に印加されてもよいように、パルスの順序が逆転されてもよい。いくつかの実施形態では、電極の場所は異なってもよく、電極は異なって対合されてもよく、および／またはパルスの極性は異なってもよい。いくつかの実施形態では、２つよりも多くのパルスが使用されてもよく、例えば、第１のパルスが、電極（９４０ａ）と電極（９３０ｂ）との間に印加されてもよく、第２のパルスが、電極（９４０ａ）と電極（９４０ｂ）との間に印加されてもよく、第３のパルスが、電極（９３０ｂ）と電極（９４０ｂ）との間に印加されてもよい。電極対合の異なる多数の順列を使用することは、電界ベクトルに対するより多くの配向を提供し、より効果的であるが、あまり苦痛を伴わない除細動につながってもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極が、心室除細動を支援するように奇静脈の中に追加されてもよい。
【００６６】
図９Ｃは、本開示のいくつかの実施形態による、心臓（９１０）の中、上、および／または周囲に配置された４つの電極の構成を含む、除細動ゾーン（９６６）の外側の電界の規模を最小化するための構成を示す。４つの電極は、心臓（９００）の鎖骨下静脈（９０２）の内側に位置するＩＡＤの本体（９１０）に接続される、単一リード線（９２０）に沿って設置される。単一リード線（９２０）は、大静脈（９０１）を通って右心房（９０４）に進入し、次いで、右心室（９０８）に進入し、肺動脈（９０９）の中へ進入する。本体（９１０）は、患者の身体の中の他の場所、例えば、胸部の上前部分の中、大胸筋の前方、または任意の他の好適な場所に埋め込まれてもよい。いくつかの実施形態では、本体（９１０）は、除細動電極として、および／または１つ以上のＥＣＧ感知電極のための接地電極として使用されてもよい。図９Ｃに示されるように、４つの電極は、右心房（９０４）の中および周囲で、ならびに肺動脈（９０９）との右心室（９０８）の接続部に、またはその付近に設置されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（９３０ｂ）および電極（９４０ａ）は、右心室（９０８）の中に設置されてもよく、電極（９３０ｂ）および電極（９４０ｂ）は、肺動脈（９０９）の中に設置されてもよい。除細動パルスが一度に一対の電極によって送達された、図９Ａおよび９Ｂに関して上記で説明される実施形態とは対照的に、図９Ｃに関する実施形態は、同じパルス中に、正電荷を持つ２つの電極および負電荷を持つ２つの電極を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、１つ以上の除細動パルスの送達中に、電極（９３０ａ）および電極（９４０ａ）は、同様および同一の電荷を帯びてもよく、電極（９３０ｂ）および電極（９４０ｂ）は、同様および同一の電荷を帯びてもよい。
【００６７】
図９Ｃに示されるように、単一の除細動パルスが４つの電極に同時に印加された時に、電界（９３３）が、電極（９３０ａ）と電極（９３０ｂ）との間、および電極（９４０ａ）と電極（９４０ｂ）との間に提供される。この構成は、電極の間の除細動ゾーン（９６６）の中で集中電界を提供する。いくつかの実施形態では、電極の対合は異なってもよい。例えば、電極（９４０ａ）および電極（９４０ｂ）は、正電荷を帯びてもよく、電極（９３０ａ）および電極（９３０ｂ）は、負電荷を帯びてもよい。いくつかの実施形態では、電極の場所は異なってもよく、電極は異なって対合されてもよく、および／またはパルスの極性は異なってもよい。いくつかの実施形態では、電極は、パルス列の中の２つのパルスのうちのそれぞれにおいて、異なって対合されてもよい。例えば、電極（９３０ａ）および電極（９４０ａ）が正電荷を帯び、電極（９３０ｂ）および電極（９４０ｂ）が負電荷を帯びる時に、第１のパルスが送達されてもよく、電極（９４０ａ）および電極（９４０ｂ）が正電荷を帯び、電極（９３０ａ）および電極（９３０ｂ）が負電荷を帯びる時に、第２のパルスが送達されてもよい。電極対合の異なる多数の順列を使用することは、電界ベクトルに対するより多くの配向を提供し、より効果的であるが、あまり苦痛を伴わない除細動につながってもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極が、心室除細動を支援するように奇静脈の中に追加されてもよい。
【００６８】
図９Ｄは、本開示のいくつかの実施形態による、心臓（９１０）の中、上、および／または周囲に配置された５つの電極の構成を含む、除細動ゾーン（９６６）の外側の電界の規模を最小化するための構成を示す。５つの電極は、心臓（９００）の鎖骨下静脈（９０２）の内側に位置するＩＡＤの本体（９１０）に接続される、単一リード線（９２０）に沿って設置される。単一リード線（９２０）は、大静脈（９０１）を通って右心房（９０４）に進入し、次いで、右心室（９０８）に進入し、肺動脈（９０９）の中へ進入する。本体（９１０）は、患者の身体の中の他の場所、例えば、胸部の上前部分の中、大胸筋の前方、または任意の他の好適な場所に埋め込まれてもよい。いくつかの実施形態では、本体（９１０）は、除細動電極として、および／または１つ以上のＥＣＧ感知電極のための接地電極として使用されてもよい。図９Ｄに示されるように、５つの電極は、右心房（９０４）の中および周囲で、ならびに肺動脈（９０９）との右心室（９０８）の接続部に、またはその付近に設置されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（９３０ｂ）および電極（９４０ａ）は、右心室（９０８）の中に設置されてもよく、電極（９３０ｂ）および電極（９４０ｂ）は、肺動脈（９０９）の中に設置されてもよく、限定電極（９１１）は、右心房の中に設置されてもよい。除細動中に、限定電極（９１１）上の電圧は、（同じまたは同様の電圧を有する）電極（９３０ａ）および電極（９４０ａ）上の電圧と、（同じまたは同様の電圧を有する）電極（９３０ｂ）および電極（９４０ｂ）上の電圧との間の値に設定されてもよい。いくつかの実施形態では、限定電極（９１１）は、図９Ｃに関して上記で説明されるように、電界（９３３）を屈曲し、成形し、または別様に改変して、除細動ゾーン（９６６）の中で電界（９３３）をさらに集中させ、順に、細動を除去される必要がない、除細動ゾーン（９６６）から離れた場所で電界を低減してもよい。いくつかの実施形態では、限定電極（９１１）は、右心房（９０４）以外の場所に設置されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極が、心室除細動を支援するように奇静脈の中に追加されてもよい。
【００６９】
図９Ｅは、本開示のいくつかの実施形態による、心臓（９１０）の中または周囲に配置された６つの電極を含む構成を示す。５つの電極は、心臓（９００）の鎖骨下静脈（９０２）の内側に位置するＩＡＤの本体（９１０）に接続される、単一リード線（９２０）に沿って設置される。第６の電極は、同様に心臓（９００）の鎖骨下静脈（９０２）の内側に位置するＩＡＤの本体（９１０）に接続される、第２の単一リード線（９２５）に沿って設置される。単一リード線（９２０）は、大静脈（９０１）を通って右心房（９０４）に進入し、次いで、右心室（９０８）に進入し、肺動脈（９０９）の中へ進入する。本体（９１０）は、患者の身体の中の他の場所、例えば、胸部の上前部分の中、大胸筋の前方、または任意の他の好適な場所に埋め込まれてもよい。いくつかの実施形態では、本体（９１０）は、除細動電極として、および／または１つ以上のＥＣＧ感知電極のための接地電極として使用されてもよい。図９Ｅに示されるように、５つの電極が、右心房（９０４）の中および周囲で、ならびに肺動脈（９０９）との右心室（９０８）の接続部に、またはその付近に設置されてもよい一方で、第６の電極は、大動脈（９０５）の中に設置されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（９３０ａ）および電極（９４０ａ）は、右心室（９０８）の中に設置されてもよく、電極（９３０ｂ）および電極（９４０ｂ）は、肺動脈（９０９）の中に設置されてもよく、第１の限定電極（９１１）は、右心房の中に設置されてもよく、第２の限定電極（９１３）は、大動脈（９０５）の中に設置されてもよい。
【００７０】
除細動中に、第１の限定電極（９１１）および／または第２の限定電極（９１３）上の電圧は、（同じまたは同様の電圧を有する）電極（９３０ａ）および電極（９４０ａ）上の電圧と、（同じまたは同様の電圧を有する）電極（９３０ｂ）および電極（９４０ｂ）上の電圧との間の値に設定されてもよい。第１の限定電極（９１１）の電圧は、第２の限定電極（９１３）の電圧と同じであってもよく、またはそれとは異なってもよい。いくつかの実施形態では、第１の限定電極（９１１）および第２の限定電極（９１３）は、図９Ｃに関して上記で説明されるように、電界（９３３）を屈曲し、成形し、または別様に改変して、除細動ゾーン（９６６）の中で電界（９３３）をさらに集中させ、順に、細動を除去される必要がない、除細動ゾーン（９６６）から離れた場所で電界を低減してもよい。いくつかの実施形態では、第１の限定電極（９１１）および／または第２の限定電極（９１３）は、それぞれ、右心房（９０４）および大動脈（９０５）以外の場所に設置されてもよい。第１の限定電極（９１１）および第２の限定電極（９１３）等の電界限定電極の数は、実施形態に応じて異なってもよく、実際には、図９Ｅに示されるような２つの電極に限定されない。同様に、除細動電極（９３０ａ、９３０ｂ、９４０ａ、９４０ｂ）の数は、４よりも多くてもよい。いくつかの実施形態では、除細動電極および／または限定電極は、図５Ｄに示されるように、リード線の長さに及ぶ拡張電極であってもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極が、心室除細動を支援するように奇静脈の中に追加されてもよい。
【００７１】
図１０は、本開示による、心房除細動のための電極の構成を示す。第１の右電極（１００１）および第２の右電極（１００２）は、右心房（１０１０）の中に設置されてもよく、第１の左電極（１００４）および第２の左電極（１００５）は、左心房（１０１２）の壁の中に位置する静脈の中、例えば、左心耳の下の外側心臓の中に、設置されてもよい。いくつかの実施形態では、中央電極（１００３）は、心房中隔（１０１４）、大動脈（１０１５）、または肺動脈弁（１０１６）に隣接する肺動脈（１０１８）の中に設置されてもよい。各電極は、別個のリード線を有してもよく、あるいはリード線は、２つ、３つ、またはそれ以上の電極を携持してもよい。いくつかの実施形態では、図６Ｂ、６Ｃ、９Ｄ、および９Ｅに関して上記で論議されるように、１つ以上の付加的な電極が、電界を収容するために限定電極として使用されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極が、心室除細動を支援するように奇静脈の中に追加されてもよい。
【００７２】
図１１は、本開示のいくつかの実施形態による、除細動ゾーンの外側の電界の規模を最小化するために使用される、心室除細動のための電極の構成を示す。一部のＡＦ患者は、心室細動も起こす傾向があり得るため、１つのデバイスの中に心房および心室除細動機能性の両方を有することが有利であり得る。例えば、図１１は、心室除細動パルスを送達するために使用される心室除細動電極（１１９９）を追加した、図９Ｅで図示され、上記で論議される電極構成を示す。いくつかの実施形態では、心室除細動電極（１１９９）は、心尖部付近で右心室（１１０６）の中に設置されてもよい。図１１に示されるように、心室除細動電極（１１９９）は、主要単一リード線（１１２０）から分岐させられた、二次単一リード線（１１２７）の遠位端に位置してもよい。心室除細動電極（１１９９）と本開示によるＩＡＤの本体（１１１０）との間に、あるいは、心室除細動電極（１１９９）と、電極（１１３０ａ）、（１１３０ｂ）、（１１４０ａ）および１１４０ｂ）、および／または、限定電極（１１１１）および（１１１３）を無制限に含む、いずれか１つ、またはいくつかの他の電極との間に、電圧を印加することによって、パルスが心室除細動電極（１１９９）によって送達されてもよい。いくつかの実施形態では、心室除細動電極（１１９９）は、図７Ｄに示される電極（７９８）および（７９９）を含む、または当技術分野で公知であるような、他の心室除細動電極によって、置換または増補されてもよい。いくつかの実施形態では、心室除細動電極は、ＥＣＧ感知のために、例えば、Ｒ波を検出するために、および／または心房細動症状と心室細動症状を区別するために使用されてもよい。
【００７３】
先述の説明で記載される実施形態は、本明細書で説明される主題と一致する全ての実施形態を表すわけではない。そのような実施形態の多くの代替案、修正、および変化例が、当業者に明白となることが明らかである。他の場所で記述されるように、これらの実施形態は、例証目的のみで説明され、限定的となることを目的としていない。したがって、他の実施形態が可能であり、本開示の対象であり、それは本明細書に含有される教示から明白となる。本開示の幅および範囲は、上記の実施形態のうちのいずれによっても限定されるべきではないが、本開示およびそれらの同等物によって支持される請求項のみに従って定義されるべきである。また、本開示の実施形態は、任意の他の開示された方法、システム、およびデバイスからのありとあらゆる要素をさらに含み得る、方法、システム、およびデバイスを含んでもよく、つまり、開示した実施形態のうちの１つまたは別の実施形態の要素は、開示した実施形態のうちの別の実施形態からの要素と交換可能であってもよい。本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個別出版物、特許、および特許出願が、参照することにより本明細書に組み込まれるように特異的かつ個別に示された場合と同じ程度に、それらの全体で参照することにより本明細書に組み込まれる。加えて、本願中の任意の参考文献の引用または識別は、そのような参考文献が開示した実施形態のうちのいずれかに従来技術として利用可能であるという承認として解釈されるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2013532520.tif 000009
【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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