(57)【要約】本発明は、新しく構築された胃腸吻合部、胃腸ステープルライン等を保護するために、外科手術時に設置される腔内胃腸（ＧＩ）装置に関する。食道および胃について、本装置は、食道、胃、および吻合部／ステープルラインを覆う。膵臓または胆管について、本装置は、胆管、膵管、および小腸を覆う。結腸および直腸について、本装置は、肛門に約１８ｃｍ近位の肛門管、肛門、および結腸または直腸を覆う自己拡張型保護バリアである。これらの装置は、胃腸管の胃腸内容物および粘膜と新しく構築された吻合部との間に防水バリアを提供する。加えて、本装置は、胃腸管内の移動を防止し、本装置の除去を容易にするように設計される。【選択図】図１
2013532013.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の管腔に固設されるように構成される腔内保護装置であって、
対向する近位端および遠位端部分を有し、前記管腔の内側に対して第１の半径方向力を及ぼすように、折り畳まれた状態から拡張された状態に拡張可能である、近位管状ステントと、
遠位アンカーと、
前記遠位アンカーから前記近位管状ステントを空間的に分離する軸方向隙間に広がる管状ライニングであって、前記軸方向隙間に対応する前記管腔の軸方向部分に沿って、前記管腔の前記内側に、（ａ）ゼロから（ｂ）前記第１の半径方向力未満の範囲にある第２の半径方向力を及ぼすように構成され、消化管内容物に不浸透性である、管状ライニングと、を備える、腔内保護装置。
【請求項２】
前記遠位アンカーは、対向する近位端および遠位端部分を有し、前記管腔の前記内側に対して、前記第２の半径方向力より大きい第３の半径方向力を及ぼすように、折り畳まれた状態から拡張された状態に拡張可能である、遠位管状ステントを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記近位管状ステントは、遠位直径より大きい近位直径を有する先細の形状である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記遠位管状ステントは、近位直径が遠位直径と同じである円筒形状を有する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第２の半径方向力は、ゼロである、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記それぞれの近位または遠位の管状ステントが、それぞれの静止直径から２５％減に圧縮されるとき、前記第１および第３の半径方向力のうちの少なくとも１つは、２ニュートン以下である、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記管状ライニングは、前記近位および遠位の管状ステントを結腸吻合部のそれぞれ反対側に位置付けて、前記結腸吻合部を横断するように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記患者の臀部に固着させるために、前記遠位管状ステントを超えて遠位に延在し、前記患者の直腸を通じて露出させるように構成されるコードをさらに備える、請求項２に記載の装置。
【請求項９】
前記管状ライニングは、前記近位および遠位の管状ステントのそれぞれの外側表面全体を覆うように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記近位管状ステントの長さは、前記遠位管状ステントの長さより短い、請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
前記遠位アンカーは、遠位リングを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記遠位リングは、可撓性である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第２の半径方向力は、ゼロである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１の半径方向力は、差がある半径方向力であり、軸方向長で、近位２５％の前記近位管状ステントが、遠位７５％の前記近位管状ステントより大きい半径方向力を及ぼす、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記近位管状ステントは、遠位直径より大きい近位直径を有する先細の形状である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記リングは、前記装置が移植されるときに、前記患者の肛門の外側に配置されるように構成され、前記遠位リングと前記近位管状ステントとの間の前記管状ライニングの軸方向長、および前記隙間の軸方向長を調整するように適合される調整機構を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
前記管状ライニングは、前記患者の肛門管を横断するように適合される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１８】
前記管状ライニングは、前記近位管状ステントの外側表面全体を覆う、請求項１１に記載の装置。
【請求項１９】
前記遠位リングは、前記患者の身体の外側に配置されるように構成され、前記ステントは、前記装置が移植されるとき、前記患者の直腸の前記管腔に配置されるように構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項２０】
前記近位ステントは、内視鏡下での視覚化により、ガイドワイヤを通して折り畳まれた状態で送達されるように構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項２１】
前記近位管状ステントは、直径が静止直径から２５％減に圧縮されるとき、前記近位管状ステントの近位部分で２ニュートン〜３ニュートンの半径方向力、および前記近位管状ステントの遠位部分で２ニュートン未満の半径方向力を及ぼすように構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項２２】
腔内保護装置の保護バリアが吻合部を覆うように、患者の管腔の移植位置に前記腔内保護装置を設置することと、
前記装置が、前記吻合部に近位の位置で、前記管腔の内側に、前記保護バリアの前記管腔の前記内側に及ぼされる半径方向力より大きい半径方向力を及ぼすように、前記保護装置を拡張された状態に半径方向に拡張することによって、前記吻合部に近位の位置で前記移植位置に前記腔内保護装置を固定することと、
前記吻合部に遠位の位置で、前記移植位置に前記腔内保護装置を固定することと、を含み、
前記保護バリアは、消化管内容物に不浸透性であり、前記保護装置が前記吻合部に近位および遠位の位置で固定されるとき、前記消化管内容物が前記吻合部と接触するのを防止するように構成される、方法。
【請求項２３】
前記設置は、前記腔内保護装置を経肛門的に前記患者の中に導入することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記腔内保護装置は、前記保護バリアに近位の第１のステントおよび前記保護バリアに遠位の第２のステントによって固定される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記固定は、前記第１および第２のステントのそれぞれを、それぞれ収縮された状態からそれぞれ拡張された状態に拡張することによって実施される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記腔内保護装置は、前記保護バリアに近位のステントおよび前記保護バリアに遠位のリングによって固定される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記腔内装置は、前記患者の肛門を通して延在するコードを含み、前記方法は、前記コードを前記患者の臀部に固着させることをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記コードを前記患者の前記臀部から分離した後、前記コードを引張ることによって、前記腔内装置を前記患者から除去することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記管状ライニングが前記管腔の吻合部を覆う保護バリアを形成するように、前記患者に移植位置で、前記吻合部に近位の位置で前記保護バリアに及ぼす半径方向力より大きい半径方向力を及ぼす前記腔内保護装置を設置することと、
前記装置が、前記吻合部に近位の位置で、前記管腔の前記内側に、前記保護バリアの前記管腔の前記内側に及ぼす半径方向力より大きい半径方向力を及ぼすように、前記保護装置を拡張された状態に半径方向に拡張することによって、前記吻合部に近位の位置で前記移植位置に前記腔内保護装置を固定することと、
前記吻合部に遠位の位置で、前記移植位置に前記腔内保護装置を固定することと、を含み、
前記保護バリアは、消化管内容物に不浸透性であり、前記保護装置が前記吻合部に近位および遠位の位置で固定されるとき、前記消化管内容物が前記吻合部と接触するのを防止するように構成される、請求項１の腔内保護装置を使用する方法。
【請求項３０】
対向する近位端および遠位端部分を有し、前記管腔の前記内側に対して第１の半径方向力を及ぼすように、折り畳まれた状態から拡張された状態に拡張可能である、近位管状ステントと、
遠位アンカーと、
前記近位管状ステントおよび前記遠位アンカーを分離する軸方向隙間に広がる管状ライニングであって、前記軸方向隙間に対応する前記管腔の軸方向部分に沿った位置で、前記管腔の前記内側に、（ａ）ゼロから（ｂ）前記近位管状ステントによって及ぼされる前記第１の半径方向力未満の範囲にある第２の半径方向力を及ぼすように構成され、消化管内容物に不浸透性である、管状ライニングと、を備える、請求項２２に記載の方法を実施するための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年６月４日に出願された米国仮出願第６１／３５１，５４９号の利益を主張し、それに対する参照により、その全体が本明細書に明示的に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、胃腸管の管腔内に設置する医療用装置の分野、より具体的には、新しく構築された食道、胃、膵臓、結腸、または直腸の吻合部の保護のためのプラットホームを提供することに関する。
【背景技術】
【０００３】
胃腸（ＧＩ）外科手術の数は、米国において、年間、５００，０００症例と推定されており、いずれかのＧＩ外科手術後の最も重篤な合併症は、吻合部漏出またはステープルライン破損である。上部ＧＩ管において、主なＧＩ外科手術は、病的肥満の治療のためのルーワイ（Ｒｏｕｘ−ｅｎ−Ｙ）胃バイパスおよびスリーブ状胃切除、良性または悪性の疾患のための食道胃切除および胃切除、ならびに膵頭十二指腸切除（ウィップル）手術である。
【０００４】
米国における胃バイパス、スリーブ状胃切除、食道胃切除、胃切除、およびウィップル手術の数は、年間、２００，０００症例と推定される。漏出は、手術の種類により、１〜１５％の症例に起こる。漏出の処置は、複雑であり、再手術、排液、長期間の抗生物質、長期入院を含み、医療システムにおいて非常に費用がかかる。
【０００５】
結腸および直腸の外科手術の数は、結腸および直腸の良性および悪性の両方の疾患の治療において、米国で、年間、２００，０００〜３００，０００件と推定されている。低吻合の直腸および結腸の切除は、吻合部離開、漏出、および腹腔内膿瘍の危険性が高くなる可能性がある。良好な血液供給を伴う引張しない吻合の構成を含む技術的な細部に対する注意にも関わらず、結腸外科手術後の吻合漏出は、３〜５％の範囲であり、直腸外科手術後の漏出は、１０〜１５％の範囲であり、主な罹患率および死亡率にさえ関連する可能性がある。加えて、癌による結腸または直腸切除後の吻合部漏出は、生存率が５年を下回る可能性がある。漏出の処置は、複雑であり、再手術、排液、腸の転換（既に行われていない場合）、長期間の抗生物質、長期入院を含み、医療システムにおいて非常に費用がかかる。
【０００６】
直腸外科手術後の吻合部漏出の高い危険性に応えて、大半の外科医は、新しく構築された直腸吻合部から離れて糞便流を転換するように予防的転換回腸瘻造設を実施するが、転換回腸瘻造設は、それ自体が罹患率のリスクを伴う可能性がある。加えて、回腸瘻は、最初の手術の数週間後に別の手術によって取り除かれる必要があり、これは、２度目の外科手術に伴う患者の不快および痛みに加えて、さらなる罹患率を伴う可能性もある。現時点では、吻合部漏出を最小にするための唯一の予防的方法は、転換回腸瘻造設の構築による外科手術である。予防的回腸瘻造設の使用にも関わらず、直腸外科手術後の漏出率は、大幅に減少していないが、漏出の重大度は、向上してきた。
【０００７】
現在、食道、胃、結腸および直腸、または膵臓の外科手術後の保護装置の予防的設置に対するＦＤＡが認証した適応はなく、また利用可能な装置が市場にない。市場で現在利用可能な腔内ステントは、胃腸悪性腫瘍による閉塞の緩和にのみ適応される。したがって、これらのステントは、閉塞がなく、それらの構成が吻合部を最大に保護するように具体的に構築されなかった設定において、最適ではない。
【０００８】
そのような従来の方法およびシステムは、一般に、ＧＩ管内の閉塞を治療するそれらの意図された目的に当てはまると考えられてきた。しかしながら、管腔を通した装置の移動を最小にしながら、結腸、直腸、胃、膵臓、および食道の外科手術後に発生する合併症および漏出の減少の向上を可能にするために、ＧＩ外科手術時に設置され得る装置の必要性が、当該技術分野においてなお存在する。作製および使用が容易である、そのような予防的な、着脱可能な装置の必要性も、当該技術分野において存在している。本発明は、これらの問題の解決策を提供する。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の代表的な実施形態によると、患者の管腔に固設されるように構成される腔内保護装置は、対向する近位端および遠位端部分を有し、管腔の内側に対して第１の半径方向力を及ぼすように、折り畳まれた状態から拡張された状態に拡張可能である、近位管状ステントと、遠位アンカーと、遠位アンカーから近位管状ステントを空間的に分離する軸方向隙間に広がる管状ライニングであって、軸方向隙間に対応する管腔の軸方向部分に沿った管腔の内側に、（ａ）実質的にゼロから（ｂ）第１の半径方向力未満の範囲にある第２の半径方向力を及ぼすように構成され、実質的に、消化管内容物に不浸透性である管状ライニングと、を含む。
【００１０】
遠位アンカーは、対向する近位端および遠位端部分を有し、管腔の内側に対して、第２の半径方向力より大きい第３の半径方向力を及ぼすように、折り畳まれた状態から拡張された状態に拡張可能である、遠位管状ステントを含むことができる。
【００１１】
近位管状ステントは、先細、例えば円錐台形の形状、であってもよく、遠位直径より大きい近位直径を有することができる。
【００１２】
遠位管状ステントは、近位直径が実質的に遠位直径と同じである円筒形状を有することができる。
【００１３】
装置の第２の半径方向力は、実質的にゼロであってもよい。
【００１４】
それぞれの近位または遠位の管状ステントがそれぞれの静止直径から２５％減に圧縮されるとき、第１および第３の半径方向力のうちの少なくとも１つは、２Ｎ（ニュートン）以下であってもよい。
【００１５】
管状ライニングは、近位および遠位の管状ステントを結腸吻合部のそれぞれ反対側に位置付けて、結腸吻合部を横断するように構成され得る。
【００１６】
装置は、患者の臀部に固着させるために、遠位管状ステントを超えて遠位に延在し、患者の直腸を通して露出させるように構成されるコードをさらに含むことができる。
【００１７】
管状ライニングは、近位および遠位の管状ステントのそれぞれの外側表面全体を覆うように構成され得る。
【００１８】
近位管状ステントの長さは、遠位管状ステントの長さより短くてもよい。
【００１９】
遠位アンカーは、遠位リングを含むことができる。
【００２０】
遠位リングは、可撓性であってもよい。
【００２１】
第２の半径方向力は、実質的にゼロであってもよい。
【００２２】
第１の半径方向力は、差がある半径方向力であってもよく、軸方向長で、近位２５％の近位管状ステントが、遠位７５％の近位管状ステントより大きい半径方向力を及ぼす。
【００２３】
近位管状ステントは、先細、例えば円錐台形の形状、であってもよく、遠位直径より大きい近位直径を有することができる。
【００２４】
リングは、装置が移植されるとき、患者の肛門の外側に配置されるように構成され得、遠位リングと近位管状ステントとの間の管状ライニングの軸方向長、および隙間の軸方向長を調整するように適合される調整機構を含むことができる。
【００２５】
管状ライニングは、患者の肛門管を横断するように適合され得る。
【００２６】
管状ライニングは、近位管状ステントの外側表面全体を覆うことができる。
【００２７】
遠位リングは、患者の身体の外側に配置されるように構成され得、ステントは、装置が移植されるとき、患者の直腸の管腔に配置されるように構成され得る。
【００２８】
近位ステントは、内視鏡下での視覚化により、ガイドワイヤを通して折り畳まれた状態で送達されるように構成され得る。
【００２９】
近位管状ステントは、直径が静止直径から２５％減に圧縮されるとき、近位管状ステントの近位部分で２Ｎ〜３Ｎの半径方向力、および近位管状ステントの遠位部分で２Ｎ未満の半径方向力を及ぼすように構成され得る。
【００３０】
本発明の代表的な実施形態によると、腔内保護装置を使用する方法は、管状ライニングが管腔の吻合部を覆う保護バリアを形成するように、患者の移植位置に、吻合部に近位の位置で保護バリアに及ぼされる半径方向力より大きい半径方向力を及ぼす腔内保護装置を設置することと、装置が、吻合部に近位の位置で、管腔の内側に、保護バリアの管腔の内側に及ぼされる半径方向力より大きい半径方向力を及ぼすように、保護装置を拡張された状態に半径方向に拡張することによって、吻合部に近位の位置で移植位置に腔内保護装置を（例えば、一時的に）固定することと、吻合部に遠位の位置で、移植位置に腔内保護装置を（例えば、一時的に）固定することと、を含み、保護バリアは、消化管内容物に不浸透性であり、保護装置が吻合部に近位および遠位の位置で（例えば、一時的に）固定されるとき、消化管内容物が吻合部と接触するのを防止するように構成される。
【００３１】
本発明の代表的な実施形態によると、方法は、保護装置の保護バリアが吻合部を覆うように、患者の管腔の移植位置に、腔内保護装置を設置することと、装置が、吻合部に近位の位置で、管腔の内側に、保護バリアの管腔の内側に及ぼされる半径方向力より大きい半径方向力を及ぼすように、保護装置を拡張された状態に半径方向に拡張することによって、吻合部に近位の位置で移植位置に腔内保護装置を（例えば、一時的に）固定することと、吻合部に遠位の位置で、移植位置に腔内保護装置を（例えば、一時的に）固定することと、を含み、保護バリアは、消化管内容物に不浸透性であり、保護装置が吻合部に近位および遠位の位置で固定されるとき、消化管内容物が吻合部と接触するのを防止するように構成される。
【００３２】
設置は、腔内保護装置を経肛門的に患者の中に導入することを含むことができる。
【００３３】
腔内保護装置は、保護バリアに近位の第１のステントおよび保護バリアに遠位の第２のステントによって（例えば、一時的に）固定され得る。
【００３４】
固定は、それぞれ収縮された状態からそれぞれ拡張された状態に第１および第２のステントのそれぞれを拡張することによって実施され得る。
【００３５】
腔内保護装置は、保護バリアに近位のステントおよび保護バリアに遠位のリングによって固定され得る。
【００３６】
腔内装置は、患者の肛門を通して延在するコードを含むことができ、本方法は、コードを患者の臀部に固着させることをさらに含む。
【００３７】
本方法は、コードを患者の臀部から分離した後、コードを引張ることによって、一時的な腔内装置を患者から除去することをさらに含むことができる。
【００３８】
本発明の代表的な実施形態によると、方法を実施するための装置は、対向する近位端および遠位端部分を有し、管腔の内側に対して第１の半径方向力を及ぼすように、折り畳まれた状態から拡張された状態に拡張可能である、近位管状ステントと、遠位アンカーと、近位管状ステントおよび遠位アンカーを分離する軸方向隙間に広がる管状ライニングであって、軸方向隙間に対応する管腔の軸方向部分に沿った位置で、管腔の内側に、（ａ）実質的にゼロから（ｂ）近位管状ステントによって及ぼされる第１の半径方向力未満の範囲にある第２の半径方向力を及ぼすように構成され、実質的に、消化管内容物に不浸透性である管状ライニングと、を含む。
【００３９】
本発明は、新しく構築された吻合部、ステープルライン等を保護するために、外科手術時に予防的に設置される新しく有用で一時的な腔内ＧＩ保護装置を対象とする。本発明はまた、使用の位置により、いくつかの装置の選択、例えば、食道／胃外科手術用の１つの装置、膵臓外科手術用の１つの装置、および結腸／直腸切除用の別の装置も提供する。
【００４０】
本発明は、腔内保護装置を含む。保護装置は、近位端および遠位端の部分を有する管状ステントを含む。管状ステントは、患者の管腔内で、第１の折り畳まれた位置から第２の拡張された位置に移動するように適合され、かつそのように構成される。保護装置は、実質的に管状ステントの外周全体と動作的に関連付けされる管状ライニングも含む。管状ライニングは、吻合部、ステープルライン等を覆い、かつ保護するように適合され、かつ、そのように構成される。
【００４１】
特定の実施形態では、管状ステントの近位端部分の直径は、管状ステントの残部の直径よりも大きい。より大きいステントの直径部分は、患者の管腔内への設置後、ステントの移動を防止するように適合され、かつ、そのように構成される。少なくとも１つのリングがライニングの遠位端部分と動作的に関連付けされ得ることがさらに意図される。
【００４２】
特定の実施形態では、近位端および遠位端の部分を有する第２の管状ステントが提供される。第２のステントは、患者の管腔内で、第１の折り畳まれた位置から第２の拡張された位置に移動するように適合され、かつ、そのように構成される。管状ライニングは、第１のステントの遠位端部分および第２の管状ステントの近位端部分と動作的に関連付けされる。管状ライニングは、吻合部を覆い、かつ保護するように適合され、かつ、そのように構成される。管状ライニングは、実質的に、第１および第２のステントの外周を覆うことが意図される。
【００４３】
胃バイパス、スリーブ状胃切除、食道胃切除、胃切除または膵頭十二指腸切除後の望ましくないＧＩ漏出の作用を軽減するために、本発明は、外科手術時に予防的に使用されるとき、吻合部およびステープルラインを保護し、したがって、漏出率を低下させる、または漏出の重大度を最小にする。さらなる利点は、結腸直腸外科手術中に実施される予防的回腸瘻造設の望ましくない作用、および回腸瘻を取り除く必要性を低減する。本結腸／直腸保護発明は、外科手術時に予防的に使用されるとき、吻合部を保護し、したがって、予防的回腸瘻造設を回避することができる。
【００４４】
本発明の代表的な一実施例は、新しく構築された直腸吻合部と糞便流との間にバリアを提供するように、外科的切除時に予防的に設置され得る一時的な結腸／直腸装置である。加えて、装置は、肛門を通る糞便流を転換するための導管として機能し、吻合部の治癒を促進するための機械的足場を提供する。
【００４５】
特定の代表的な実施形態では、新しく構築された吻合部を保護するために、外科手術時に予防的に設置される一時的な腔内保護直腸装置に関する直腸装置が提示される。そのようなものとして、本発明は、周知の一時的で予防的な回腸瘻造設手順の欠点を克服し、それに対する利点を提供する。例えば、吻合部を真に保護しない回腸瘻の転換は、糞便物および腔内圧力が吻合部と接触するのを完全に防止しないが、本装置は、腔内圧力の増加および糞便流の完全な転換の両方から吻合部を保護する。
【００４６】
代表的な直腸保護実施形態は、装置の開放を保つように構成される拡張可能なステント様足場によって支持される不浸透性ライニングを備えた結腸／直腸保護器、およびプラスチック、ＰＴＦＥ、またはシリコン等の不浸透性ライニングによって分離された二重リングシステムを備える肛門保護器を含む、または、それらからなる。近位リングは、直腸内に設置されるように構成され、遠位リングは、肛門縁上の患者の臀部の外側に設置されるように構成される。装置の両部分は、プラスチック、シリコーン、またはＰＴＦＥ等の不浸透性ライニングによって連続的に取り付けられる。装置の結腸／直腸部分の近位直径は、３５〜４５ｍｍの範囲であり、装置の本体の直径は、約３０〜３５ｍｍの範囲であることができる。装置の経肛門除去のために、装置の肛門保護部分内にループが存在する。
【００４７】
特定の実施形態では、本発明は、新しく構築された直腸吻合部を保護するために経肛門的に設置される保護バリアを含む、一時的な腔内直腸装置を対象とする。本方法は、具体的には、新しく構築された直腸吻合部を保護するために、経肛門的に設置される保護バリアを含む、または、それからなる一時的な腔内直腸装置を内視鏡的に設置することを含む。
【００４８】
直腸装置は、結腸、直腸、および肛門の形状に一致し、糞便流を転換するために結腸／直腸内に設置され、かつ水および糞便物に不浸透性であるライニングを有する細長い導管を含む、内視鏡的吻合部保護装置であり得る。直腸装置は、結腸／直腸保護バリアに取り付けられた肛門保護バリアという２つの構成部材を含む、またはそれらからなってもよい。
【００４９】
直腸装置の肛門保護バリアは、２つの可撓性のプラスチックリングによって分離される不浸透性ライニング（プラスチックまたはシリコーン）を含むことができる。直腸装置は、別にステントとして知られる、自己拡張型ステントフレームワークで開放維持される保護バリアを含む、またはそれからなる結腸／直腸保護バリアを含む、またはそれからなることができることも意図される。直腸装置は、結腸／直腸保護バリアの近位端部分から測定されるとき、肛門管に１８〜２０ｃｍ近位で結腸に位置付けされ得ることが意図される。直腸装置は、結腸／直腸保護バリアの遠位端部分が肛門管に３〜５ｍ近位で直腸内に配置され得るように位置付けられ得ることがさらに意図される。直腸装置は、肛門保護バリアの遠位端が肛門管から３〜５ｃｍ遠位で肛門の外側に位置付けられるように位置付けられ得ることがさらに意図される。
【００５０】
直腸装置は、肛門保護バリアの近位端および遠位端上に非侵襲的特色を含むことができることも意図される。非侵襲的特色は、肛門保護バリアの近位端および遠位端上のプラスチックの可撓性リングであってもよい。結腸／直腸保護バリアの非侵襲的特色は、ステントフレームワークであり得ることがさらに意図される。
【００５１】
特定の実施形態では、肛門保護バリアの近位側上のプラスチックの可撓性リングは、経肛門的除去を容易にするために、内側表面上に取り付けられるプラスチックのループを有することができる。特定の実施形態では、水不浸透性コーティングまたはライニングが、装置の細長い本体の周囲に存在し得る。
【００５２】
本発明は、結腸または直腸内に位置するように直腸または結腸保護装置を展開するための方法も含み、本方法は、装置の結腸／直腸部分をカテーテル送達システムに装填するステップを含み、システムの肛門保護バリア部分は、カテーテル送達システムに取り付けられる。本方法は、近位の結腸に向かって上方に硬質のガイドワイヤを設置することにより実施される内視鏡法のステップも含むことができる。
【００５３】
実施される内視鏡法のステップは、装填されたカテーテル送達システムがガイドワイヤを使用して肛門管に約１８〜２０ｃｍ近位に近位結腸／直腸内に位置付けられることを含むことができる。カテーテル送達システムを覆うシースを後退させることによって、装置の結腸／直腸部分が直接内視鏡下での可視化により展開され得ることも意図される。
【００５４】
直腸保護装置を展開するための方法は、装置の結腸／直腸部分が展開されると、肛門管のすぐ近位に位置する肛門を通して近位リングを手動で挿入するステップをさらに含むことができる。本方法は、装置の結腸／直腸部分が展開されると、２つのリング（近位リングおよび遠位リング）が肛門管にわたって確実に位置付けられるまで、装置の肛門保護部分の遠位リングを外側方向に回転させることによって、手動で締めることができるステップをさらに含むことができる。装置の肛門保護バリアが肛門縁から３〜５ｃｍに位置付けられる２つの近位および遠位の経肛門的リングの使用により所定位置に保持され得ることがさらに想定され得る。
【００５５】
特定の実施形態では、直腸保護装置を除去する方法は、近位肛門リングの内側表面に取り付けられるプラスチックのループに引っ掛けるために、経肛門的にフィンガーを挿入することによって、移植された装置を除去するステップをさらに含むことができる。本方法は、近位リングの除去をもたらす、ループを引き寄せることをさらに含むことができる。本方法は、装置全体をさらに引張ることにより、結腸／直腸保護バリアを経肛門的に除去することをさらに含むことができる。
【００５６】
全身麻酔により回腸瘻を外科的に取り除くことを必要とする予防的回腸瘻造設の使用と異なり、本装置の除去は、肛門を通した抽出によって実施され、鎮静剤を使用せずにオフィス環境で達成され得る。大体約６〜８週間で行われる転換回腸瘻を取り除く経過と異なり、本装置は、典型的に、約２〜３週間所定位置にあることが必要とされるだけである。
【００５７】
特定の実施形態では、新しく構築された吻合部または胃のステープルラインを保護するために、外科手術時に予防的に設置される一時的な腔内保護装置に関する食道／胃装置が提供される。そのようなものとして、本発明は、ＧＩ外科手術後の吻合部漏出合併症の欠点を克服する。装置を展開するために、食道／胃装置全体が、小さい送達システムの中に実装される。上部内視鏡法は、食道胃切除、胃バイパス、またはスリーブ状胃切除の完了後に実施される。ガイドワイヤは、胃バイパスの場合は、小腸の中に、またはスリーブ状胃切除の場合には、胃前庭部の中に位置付けられる。カテーテル送達システムは、ガイドワイヤ上に設置され、その結果、展開される。遠位ステントが最初に胃食道接合部または吻合部の下で展開され、その後、近位ステントが胃食道接合部または吻合部の上で展開される。全ての展開は、カテーテル送達システムに隣接して位置する内視鏡を用いて、直接的な可視化により実施される。
【００５８】
代表的な食道／胃保護実施形態は、食道内に位置付けられる短いステントと、胃（スリーブ状胃切除および食道切除において）内に位置付けられる、または吻合部（胃バイパスにおいて）を通して位置付けられる長いステントと、を含む、またはそれらからなる。装置の両部分は、プラスチック、ＰＴＦＥ、またはシリコーン等の不浸透性ライニングによって連続的に取り付けられる。不浸透性膜によって架橋される近位ステントおよび遠位ステントの設計は、ステントの近位移動および遠位移動を最小にする、またはそれを防止するように構成される。装置の食道部分の近位直径は、約２８〜３０ｍｍの範囲であり、遠位ステント装置の本体は、約２３〜２５ｍｍの範囲であることができる。
【００５９】
特定の実施形態では、保護バリアを含む一時的な腔内食道／胃装置は、新しく構築された食道／胃ステープルラインまたは吻合部を保護するために、経口腔的に設置される。特定の実施形態では、食道／胃装置は、食道および胃の形状に一致する細長い導管を含む内視鏡的吻合部またはステープルライン保護装置であり得る。食道／胃装置は、ＧＩ内容物を転換するために、食道および胃内に設置され得ることが意図される。食道／胃装置は、水およびＧＩ内容物に不浸透性であるライニングを含むことも意図される。
【００６０】
特定の実施形態では、食道／胃装置は、不浸透性バリアにより接続される食道保護部分および胃保護部分を含む、２つの構成部材から構築され得る。
【００６１】
食道／胃装置の食道保護部分は、食道内に位置するように構成され、長さが約４〜５ｃｍあり得ることが意図される。装置の胃保護部分は、胃食道接合部または吻合部の下の胃内に位置するように構成され、約８〜１０ｃｍあり得ることがさらに意図される。
【００６２】
特定の実施形態では、装置の食道胃部分の近位直径は、約２８〜３０ｃｍあり得、装置の本体の直径は、約２３〜２５ｃｍあり得る。食道／胃保護装置の本体は、細長い本体の周りに水不浸透性コーティングまたはライニングを含むことができることが意図される。
【００６３】
本発明は、一時的な腔内食道／胃装置を内視鏡的に設置する方法も含む。本方法は、具体的には、新しく構築された食道／胃吻合部を保護するために、経口腔的に設置される保護バリアを含む。
【００６４】
本方法は、腔内食道／胃装置を除去することを対象とし得ることも意図される。本方法は、ステントの上側に位置する縫合糸を内視鏡的に把持するステップを含む。本方法は、食道／胃装置の食道部分および胃部分の両方の経口腔的除去をもたらす縫合糸を引き寄せることも含む。
【００６５】
特定の実施形態では、結腸保護装置は、１つのステントが結腸吻合部の上で、そして１つのステントがその下で展開され、連続する不浸透性バリアにより接続される２つのステントを用いた食道／胃装置に類似する構成である。結腸保護装置は、吻合部を保護するために設置される。結腸保護装置は、近位直径が約３８〜４５ｃｍであり、長さが約１８〜２０ｃｍであり得る。コードは、吻合部が十分に治癒したら、大体約２〜３週間後に結腸保護装置の除去を可能にするように、装置の遠位端部分に取り付けられ得る。医師が結腸保護装置に牽引を提供することを可能にすることによって、結腸保護装置の除去をさらに容易にするために、リングは、肛門管の外側のコードの遠位端に取り付けられ得る。装置を患者に挿入するために、装置は、小さいカテーテルに基づく送達システムの中に実装される。結腸内視鏡法が実施され、ガイドワイヤが近位の結腸に入れられる。カテーテル送達システムがガイドワイヤを通り過ぎ、近位の結腸内に位置付けられる。これは、カテーテル送達システムに隣接して位置付けられる結腸内視鏡を用いて直接的な内視鏡下での可視化により実施される。第１のステントは、吻合部の上で展開され、第２のステントは、吻合部の下で展開される。装置が展開されると、内視鏡は除去される。装置の遠位端に取り付けられるコードは、装置の除去を容易にするように、患者の臀部にテープで留められる。
【００６６】
特定の実施形態では、新しく構築された吻合部を保護するために、外科手術時に予防的に設置される一時的な腔内保護装置に関する膵臓保護装置が提供される。そのようなものとして、本発明は、ＧＩ外科手術後の吻合部漏出合併症の欠点を克服する。装置を展開するために、膵臓装置全体が、小さい送達システムの中に実装される。直接的な可視化により、ガイドワイヤは、膵管の中に位置付けられる。カテーテル送達システムは、ガイドワイヤ上に設置され、その結果、展開される。
【００６７】
本発明のシステムおよび方法のこれらおよび他の特色は、図面と合わせて好ましい実施形態の以下の詳細な説明から、当業者に容易に明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
本発明に係る当業者が、過度の実験なしで、どのように本発明の装置および方法を作製し、使用するかを容易に理解できるように、その好ましい実施形態は、特定の図を参照に本明細書において以下に詳細に説明される。
【図１】本発明に従い構築された装置の代表的な実施形態の斜視図であり、結腸／直腸保護部分と肛門保護部分に分けられた結腸／直腸移植装置を示す。
【図２】結腸または直腸内に移植された図１の装置、および肛門管を横断する装置の肛門保護部分の位置の斜視図である。
【図３】システムの側面にぶら下がる装置の肛門保護部分を備える送達カテーテルシステム内に入れられた図１の装置の斜視図である。
【図４】肛門を通して装置を除去するために使用される内側ループを示す、図１の装置の肛門保護部分の斜視図である。
【図５】本発明に従い構築された装置の代表的な実施形態の斜視図であり、食道保護部分と胃保護部分に分けられた食道／胃移植装置を示す。
【図６】本発明に従い構築された代表的な食道／胃保護装置の斜視図であり、食道保護部分が食道内に位置付けられ、装置の胃保護部分が胃袋内に位置付けられ、吻合部を横断する、ルーワイ胃バイパス症例内で移植された装置を示す。
【図７】図６の食道／胃装置の斜視図であり、食道保護部分が食道内に位置付けられ、装置の胃保護部分が、装置の遠位側が胃前庭部内に位置する胃スリーブ内に位置付けられる、スリーブ状胃切除症例内で移植された装置を示す。
【図８】本発明に従い構築された結腸装置の代表的な実施形態の斜視図であり、結腸保護装置が、除去のために、装置の遠位側に取り付けられるコードを有する結腸内に位置付けられる、左結腸切除またはＳ状結腸切除症例内で移植された装置を示す。
【図９】本発明に従い構築された膵臓装置の代表的な実施形態の斜視図であり、膵臓保護部分と小腸保護部分に分けられる膵臓保護装置を図示する。
【図１０】図９の膵臓装置の斜視図であり、膵臓保護部分が膵管内に位置付けられ、装置の小腸保護部分が、ステントの近位側が小腸−膵臓吻合部を保護する小腸内に位置付けられる、ウィップル手術内で移植される装置を図示する。
【図１１】円錐台形ステントを有する保護装置の部分図である。
【図１２】円錐台形ステントを有する保護装置の部分図である。
【図１３】異なる軸方向に伸長する膜を有する保護装置を示す。
【図１４】異なる軸方向に伸長する膜を有する保護装置を示す。
【図１５】異なる軸方向に伸長する膜を有する保護装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６９】
ここで、同様の参照番号が本発明の類似する構造上の特色または態様を示す図面に参照される。制限するためではなく、説明および図示の目的のため、本発明に従う直腸装置の代表的な実施形態の部分図が図１に示され、一般に、参照文字１００で表される。本発明に従う装置の他の実施形態、またはその態様は、説明されるように、図２〜１０に提供される。本発明のシステムは、上述のＧＩ漏出の欠点または予防的な回腸瘻造設の必要性を克服するために使用され得る。
【００７０】
直腸用途において、本装置は、結腸／直腸に固設される移植装置を提供し、新しく構築された直腸吻合部の保護のために使用される肛門管を横断することによって、上述の回腸瘻造設の欠点を克服する。保護は、少量の圧力が存在する場合、吻合部に適用しながら、消化管内容物に対して軸方向に固設されるバリアを作製することによって、吻合部の治癒を促進することができる。本発明は、結腸／直腸保護バリアおよび肛門管保護バリアを提供する。本発明は、装置の肛門保護部分の遠位リングに取り付けられたループを引張ることにより、肛門を通して装置を除去するための機構も提供する。本発明のそれらおよび他の態様は、以下にさらに詳細に提供される。
【００７１】
本明細書に提示される代表的な実施形態の予防的な移植装置は、食道、胃、結腸／直腸、および肛門内で使用され得るが、これらは、本発明の態様を示すために提示される代表的な実施形態であることを理解する。本明細書に提供される説明は、特に食道、胃、結腸、および直腸への移植装置の展開を指すことができるが、本発明の態様は、小腸および胆管等の胃腸管の他の部分内で展開され得ることも理解される。
【００７２】
したがって、本発明の実施形態に従う一時的な保護直腸装置１００は、図１の代表的な実施形態に図示される。一時的な保護直腸装置１００は、一般に、新しく構築された吻合部の治癒を保護および促進し、よって漏出、吻合部離開、および腹腔内膿瘍を防止するために、結腸または直腸内で展開される。図１に示される装置の上側は、装置の結腸／直腸保護部分１１０を示す。装置は、ステント１５０とも称される自己拡張型金属フレームワークによって支持される、プラスチック、シリコーン、またはＰＴＦＥ等の水不浸透性膜を含む、または、それからなる。装置の上部分および底部分は、プラスチック、シリコーン、またはＰＴＦＥ等の連続する不浸透性膜１６０によって取り付けられる。
【００７３】
図１に示される装置の下側は、プラスチック、ＰＴＦＥ、またはシリコーン等の不浸透性膜１７０によって相互に取り付けられる、プラスチック、シリコーン、またはＰＴＦＥ等の適切な可撓性材料から構築された、近位可撓性リング１２０および遠位可撓性リング１３０を含む、または、それらからなる装置の肛門保護部分１４０を示す。
【００７４】
装置の近位側は、結腸または直腸の直径に合うように、約３５〜４５ｃｍある。近位側は、ステント１５０によって開放されている。不浸透性ライニングは、ステント１５０の外周を覆う。図１に、さらに図示されるように、装置の肛門保護部分１４０の近位リング１２０は、直径が約３５〜４５ｃｍあり、肛門保護部分１４０の遠位リング１３０は、直径が約４５〜５５ｃｍある。内側ループ１８０は、一時的な保護直腸装置１００の除去を容易にするために、近位リング１２０に接続され得る。装置１００を除去する方法は、以下に説明され、図４に示される。
【００７５】
ここで図２を参照すると、装置の結腸／直腸保護部分１１０は、結腸／直腸内に位置付けられ、装置の肛門保護部分１４０は、近位および遠位のリング１２０、１３０が肛門管２３０を横断する、肛門管２３０内に位置付けられる。結腸／直腸保護部分１１０は、結腸または直腸の壁２４０に対してステント１５０を拡張する力によって、所定位置に保たれる。その際、ステント１５０は、吻合位置２２０に近位のステント１５０の位置で、装置１００を軸方向に固設する遠位アンカーまたは支持体を提供するために、結腸または直腸の壁２４０の内側に半径方向力を及ぼす。さらに、遠位リング１３０の患者の肛門の中への侵入を防止、または少なくとも、それに耐えるのに十分に大きい直径を有する遠位リング１３０は、吻合位置２２０に遠位であるリング１３０の位置で、装置１００を軸方向に固設する遠位アンカーまたは支持体を提供する。
【００７６】
近位および遠位のリング１２０、１３０を接続する不浸透性バリア１７０は、肛門管２３０を正常に機能させるために、肛門管２３０によって軸方向に圧縮されることができるように構成される。装置の結腸／直腸保護部分１１０の近位側は、肛門管２３０に近位のステントの上部（遠位端）から測定して、大体約１８〜２０ｃｍに位置する。吻合位置２２０は、管状ライニングを形成する不浸透性膜１６０によって保護される。結腸／直腸保護部分１１０と近位リング１２０との間の不浸透性膜１６０部分の長さは、約４〜６ｃｍであり得る。不浸透性膜１６０は、ステント１５０の外側周辺部を覆うこともできる。
【００７７】
不浸透性膜１６０は、少量の力および圧力が存在する場合、吻合部に適用しながら、消化管内容物に対して軸方向に固設されるバリアを作製することによって、吻合部の治癒を促進する。その際、ほとんど、または全く圧力を提供せずに、治癒を阻止し、感染または他の合併症をもたらす可能性がある消化管内容物を遮断する能力は、消化管内容物が吻合位置２２０を通して軸方向に通過することを可能にしながら、吻合部に最適な治癒環境を提供する。よって、装置１００は、消化管を遮断または経路変更せずに、吻合部の治癒を可能にする。
【００７８】
膜１６０によって吻合部に適用される小さな、または実質的に存在しない半径方向力は、異なる軸方向位置で、異なるレベルの力および圧力を適用するように、装置１００の構成によって達成される。特に、ステント１５０は、吻合位置２２０に近位に装置１００を軸方向に固設するために、比較的高いレベルの半径方向力、例えば、２Ｎ〜３Ｎの範囲の力を適用する。ステント１５０は、吻合部に近位の位置で、軸方向に終結するため、この固定力は、膜１６０を介して吻合部に及ばない。同様に、リング１３０および／またはリング１２０によって提供される固定機構は、吻合位置２２０に遠位の位置で、装置１００を軸方向に固設する。よって、吻合部の位置で膜１６０を軸方向に支持する。
【００７９】
さらに、ステント１５０によって及ぼされた半径方向力は、消化管内容物が膜１６０と患者の管腔の組織との間の軸方向の空間に流入するのを防止するために、膜の近位端が周囲組織と封止部分を形成することを可能にする。同様に、消化管内容物は、リング１２０および／もしくは１３０によって形成された封止部分、ならびに／または膜表面の患者の外部への連続によって膜１２０の遠位端に侵入することが防止される。
【００８０】
装置１００は、図３に示されるように、小さいカテーテル送達システム３００の中に実装され得る。装置の結腸／直腸保護部分１１０は、シース３１０内に圧縮される。装置が結腸または直腸内の所望の移植位置に位置付けられると、シースは、図２に示されるように、その折り畳まれた状態から拡張された状態にステント１５０を展開するために除去される。続いて、装置の肛門保護部分１４０の遠位リング１２０は、肛門管から約２〜４ｃｍ以内に位置するように、経肛門的に挿入される。遠位リング１３０は、所望に応じて、肛門管２３０内の装置の不浸透性膜１７０の張力を締めるために、外側方向に折り畳まれ得る。
【００８１】
ここで図４を参照すると、内側ループ１８０は、近位リング１２０に取り付けられる。これらのループは、肛門を通して近位リングを除去するために使用され得る。外科医は、ループ１８０のうちの１つを探すために指を挿入し、経肛門的に近位リング１２０を引き出すためにループ１８０を引っ掛けることができる。近位リング１２０の除去時に、装置１００の残部は、連続的に装置１００の結腸／直腸保護部分１１０に取り付けられる不浸透性ライニングに牽引を設置することにより除去され得る。
【００８２】
別の代表的な実施形態では、食道／胃保護装置が提示される。食道／胃保護装置は、食道に固設され、不浸透性膜により胃食道接合部を横断する移植装置を提供することによって、胃バイパス手術等の外科手術後の漏出合併症の欠点を克服する。装置の遠位側は、吻合部を横断する胃袋内で展開されるか、または胃内に位置付けられる。本発明は、食道内に装置を固定し、それによって、移動を防止するために使用される食道保護膜を提供する。胃袋または胃スリーブ内に位置するように展開される装置の遠位側に接続される胃食道接合部を横断する、連続した不浸透性膜が存在する。食道／胃保護装置は、食道に固設され、管状ライニングを形成する不浸透性膜により吻合部を横断する移植装置を提供することによって、食道切除等の外科手術後の漏出合併症の欠点も克服することができる。装置の遠位側は、胃導管内で展開される。本発明は、食道内に装置を固定し、それによって、移動を防止するために使用される食道保護膜を提供する。食道内に位置するように展開される装置の近位側に接続される胃食道吻合部を横断する管状ライニングを形成する、連続した不浸透性膜が存在する。
【００８３】
したがって、本発明の代表的な実施形態に従う一時的な保護食道／胃装置５００を図５に図示する。食道／胃保護装置５００は、一般に、新しく構築された吻合部または胃ステープルラインを保護し、それによって、漏出、吻合部離開、および腹腔内膿瘍をさらに防止するために、図６に示されるように、食道および胃内で展開される。図５に示される装置５００の上側は、装置５００の胃保護部分５２０に接続される装置の食道保護部分５１０を示す。２つの部分５１０、５２０は、水不浸透性膜５３０により接続される。
【００８４】
装置５００の食道保護部分５１０は、食道の直径に合うように、約２８〜３０ｃｍあり、自己拡張型金属フレームワークまたはステント５４０ａによって開放されている近位開口部を有する。ステント５４０ａの本体の直径は、約２３〜２５ｃｍある。不浸透性膜は、食道保護部分５１０のステント５４０ａの外側全体を覆うように提供され得る。図５に、さらに図示されるように、ステント５４０ｂの胃保護部分５２０は、約２３〜２５ｃｍの直径を有する。食道５１０および胃５２０保護部分は、１つの連続した不浸透性膜５３０により接続される。食道５１０と胃５２０保護部分との間の不浸透性膜５３０区間は、長さが約４〜５ｃｍある。縫合糸は、装置５００の内視鏡的経口腔除去を容易にするために、食道保護部分５１０のステント５４０の近位端に取り付けられ得る。ステント５４０ａの近位端部分の直径は、患者の食道内に設置された後、ステントのより大きい直径部分がステント５４０ａの移動を防止するように適合され、かつ構成される、ステント５４０ａの残部の直径より大きくてもよい。
【００８５】
ここで図６を参照すると、ルーワイ胃バイパスの解剖学的構成内に展開される食道／胃保護装置５００が示される。装置５００の食道保護部分５１０は、食道６１０内に位置付けられ、装置５００の胃保護部分５２０は、胃袋６３０内に位置付けられ、胃空腸吻合部６２０を横断する。吻合部は、装置５００の胃保護部分５２０により保護される。食道保護部分５１０および胃保護部分５２０の２つのステント５４０ａ、５４０ｂの間の可撓性の不浸透性膜５３０は、胃食道接合部６４０に位置付けられる。可撓性の不浸透性膜５３０は、装置５００の外側の全てまたはその全体未満を覆うことができる。可撓性の不浸透性膜５３０は、例えば、ステント５４０ａ、５４０ｂのうちの１つ、または、その両方の軸方向部分を周辺の管腔組織に半径方向に露出させたままにできる。この配置は、例えば、目の粗い、または格子状性質のワイヤステント５４０ａ、５４０ｂの摩擦特性により、例えば、組織に入れるステントのさらなる把持を提供するために、望ましい場合がある。
【００８６】
図６および７に図示されるように、遠位ステント５４０ｂの軸方向長は、近位ステント５４０ａの軸方向長より長い。
【００８７】
図６および７にさらに図示されるように、近位ステント５４０ａは、先細であり、そのため、その近位直径は、その遠位直径より大きい。この配置は、近位ステント５４０ａの遠位方向への軸方向の移動に対する抵抗を容易にすることができる。この結果は、例えば、近位ステント５４０ａによって及ぼされる差動力を周囲の組織に提供することにより、達成され得る。例えば、軸方向長で、近位２５％の近位管状ステント５４０ａは、残りの遠位７５％の近位管状ステント５４０ａより大きい半径方向力を及ぼすことができる。
【００８８】
ここで図７を参照すると、スリーブ状胃切除の解剖学的構成内に展開される食道／胃保護装置５００が示される。装置の食道保護部分５１０は、不浸透性膜５３０が胃食道接合部７１０を横断する、食道６１０内に位置付けられ、装置５００の胃保護部分５２０は、胃保護部分５２０の底部が胃前庭部７３０内に位置付けられる、胃スリーブ７２０内に位置付けられる。
【００８９】
別の代表的な実施形態では、図８は、結腸保護装置８００が結腸８１０内に位置付けられる左結腸切除症例内で移植された結腸装置８００を示す。図示される実施形態では、結腸保護装置８００は、連続する不浸透性膜８７０によって接続された２つのステント８３０ａ、８３０ｂとして構成される。結腸保護装置８００は、吻合部８２０を保護するために設置される。結腸保護装置８００は、例えば、直径が約３８〜４５ｃｍ、長さが約１８〜２０ｃｍであり得る。結腸装置８００の近位部分は、例えば、長さが約７〜８ｃｍであり得、装置８００の遠位部分は、例えば、長さが約５〜６ｃｍであり得る。結腸吻合部８２０を横断する不浸透性膜８７０は、長さが、例えば、約４〜５ｃｍであり得る。
【００９０】
コード８４０は、装置８００の近位端部分に取り付けられ、吻合部８２０が十分に治癒すると、例えば、大体約２週間後に、結腸保護装置８００の除去を可能にする。医師が結腸保護装置８００に牽引を提供することを可能にすることによって、結腸保護装置８００の除去をさらに容易にするために、リング８５０は肛門管８６０の外側のコード８４０の近位端に取り付けられ得る。縫合糸は、装置８００の内視鏡的除去を容易にするために、結腸保護装置８００の遠位端、例えば、図示される実施例において、遠位ステント８３０ｂの遠位端に取り付けられ得る。
【００９１】
不浸透性膜８７０は、少量の力および圧力が存在する場合、吻合部８２０に適用しながら、消化管内容物に対して軸方向に固設されるバリアを作製することによって、吻合部８２０の治癒を促進する。その際、本明細書に記載される他の実施例のように、吻合部８２０にほとんど、または全く圧力を適用せずに、治癒を阻止し、感染または他の合併症をもたらす可能性がある消化管内容物を遮断する能力は、消化管内容物が吻合部８２０の軸方向位置を通して軸方向に通過することを可能にしながら、吻合部８２０に最適な治癒環境を提供する。これにより、装置８００は、消化管を遮断または経路変更せずに、吻合部８２０の治癒を可能にする。
【００９２】
膜８７０によって吻合部に適用される小さな、または実質的に存在しない半径方向力は、異なる軸方向位置で、異なるレベルの力および圧力を適用するように、装置８００の構成によって達成される。特に、近位ステント８３０ａは、吻合位置８２０に近位の位置で、装置８００を軸方向に固設するために、比較的高いレベルの半径方向力、例えば、２Ｎ〜３Ｎの範囲の力、を適用する。近位ステント８３０ａは、吻合部８２０に近位の位置で軸方向に終結するため、この固定力は、膜８２０を介して吻合部８２０に及ばない。同様に、遠位ステント８３０ｂによって提供される固定機構は、吻合部８２０の軸方向位置に遠位の位置で、装置８００を軸方向に固設する。よって、吻合部８２０の位置で膜８７０を軸方向に支持する。近位ステント８３０ａと同じように、遠位ステント８３０ｂは、比較的高いレベルの半径方向力、例えば、２Ｎ〜３Ｎの範囲の力を適用することができる。よって、ステント８３０ａおよび８３０ｂは、吻合部８２０の位置で、膜８７０によって適用されるいずれの半径方向力よりも実質的に大きい半径方向力を適用する。
【００９３】
近位ステント８３０ａによって及ぼされる半径方向力は、遠位ステント８３０ｂによって及ぼされる半径方向力と同じであるか、または異なってもよい。
【００９４】
近位ステント８３０ａは、先細であり、そのため、その近位直径は、その遠位直径より大きい。この配置は、近位ステント８３０ａの遠位方向への軸方向の移動に対する抵抗を容易にすることができる。この成果は、例えば、近位ステント８３０ａによって及ぼされる差動力を周囲の組織に提供することにより、達成され得る。例えば、軸方向長で、近位２５％の近位管状ステント８３０ａは、残りの遠位７５％の近位管状ステント８３０ａより大きい半径方向力を及ぼすことができる。
【００９５】
遠位管状ステント８３０ｂは、円筒形の形状であるが、遠位直径と実質的に同じ近位直径を有する。しかしながら、遠位ステント８３０は、遠位直径より大きい近位直径を有する先細構成を有することができることを理解するべきである。さらに、遠位および近位のステント８３０ａ、８３０ｂのいずれか、またはその両方は、先細、円筒形、またはあらゆる他の適切な幾何学構造であり得る。さらに、近位および遠位のステント８３０ａ、８３０ｂの長さは、同じであるか、または異なってもよい。例えば、近位ステント８３０ａは、遠位ステント８３０ｂより長い、またはその逆であり得る。しかしながら、遠位ステント８３０ｂに対してより大きい固定力を適用するために、近位ステント８３０ａがより長いことが利点であり得る。これは、図示される実施形態において、消化管内容物が遠位方向に流れるためであり、従って近位ステントは、例えば、可撓性膜８７０に及ぼされる摩擦力および対応する引張荷重により、より大きな固定荷重に耐えることができる。
【００９６】
さらに、ステント８３０ａ、８３０ｂによって及ぼされた半径方向力は、消化管内容物が膜８７０と患者の管腔の組織との間の軸方向の空間に遠位にまたは近位に流入するのを防止するために、膜８７０が周囲組織とそれぞれ近位および遠位の封止部分を形成することを可能にする。その際、近位および遠位の封止部分は、吻合部８２０に近位および遠位のそれぞれの位置で、ステント５４０ａ、５４０ｂによって局所的に適用される比較的高い圧力および力によって形成される。よって、封止されたバリアは、吻合部８２０に実質的な力および／または圧力を適用することなく、吻合部にわたって形成される。
【００９７】
ステント８３０ａおよび／もしくは８３０ｂ、または本明細書に記載されるあらゆる他のステントは、それぞれ近位または遠位の管状ステント８３０ａ、８３０ｂがそれぞれ静止直径から２５％減に圧縮されるとき、２Ｎ以下の半径方向力を及ぼすことができる。
【００９８】
別の代表的な実施形態では、図９は、膵臓／胆保護装置９００を示す。膵臓／胆保護装置９００は、胆管または膵管内に移植され、不浸透性膜９２０により膵臓小腸吻合部を横断する移植装置を提供することによって、例えば、膵頭十二指腸切除（ウィップル）外科手術等の外科手術後の漏出合併症の欠点を克服する。直径が約０．４〜１．２ｃｍ、長さが約３〜４ｃｍのステント９１０は、不浸透性膜９２０により外側リング９３０に接続される。
【００９９】
ここで図１０を参照すると、膵臓／胆保護装置９００は、例えば、ウィップル外科手術後、膵管９４０内で展開されるように図示される。ステント９１０は、吻合部９６０を横断する膵管９４０内で展開される。近位側は、不浸透性膜９２０によりステント９１０に接続された、直径が約３〜４ｃｍの可撓性の外側リング９３０を含む、またはそれからなる。外側リング上のループ（図示せず）は、後日、装置の内視鏡的除去を容易にするために使用され得る。
【０１００】
図１１および１２を参照すると、装置１０００および１２００は、上述の他の図示される実施例と同じ特色を共有するが、それらが円錐台形である先細りのステント１０３０、１２３０を含むという点で異なる。ステント１０３０は、全体に円錐台形であり、一方、ステント１２３０は、その長さの一部分のみにそって円錐台形である。ステント１０３０、１２３０は、管状ライニングを形成する不浸透性膜１０７０、１２７０に取り付けられる近位ステントである。
【０１０１】
図１３〜１５は、特に記載のない限り、上述の他の図示される実施例と同じ特色を共有する装置１３００、１４００、および１５００を図示する。
【０１０２】
装置１３００、１４００、１５００のそれぞれは、他の図示される実施例に関して上述されるように、吻合部を覆い、保護するように構成される管状ライニングを形成する不浸透性膜１３７０、１４７０、１５７０によって広げられた軸方向の空間的隙間１３８０、１４８０、１５８０によって分離される近位ステント１３３０ａ、１４３０ａ、１５３０ａと、遠位ステント１３３０ｂ、１４３０ｂ、１５３０ｂと、を含む。
【０１０３】
装置１３００の膜１３７０は、装置１３００の半径方向外側向きの表面全体を覆い、一方、膜１４８０および１５８０は、装置１４００、１５００のそれぞれ半径方向外側向きの表面を部分的にのみ覆う。図１４に図示されるように、膜１４７０は、隙間１４８０を超えて近位かつ遠位に延在し、そのため、膜は、ステント１４３０ａ、１４３０ｂのそれぞれと部分的に軸方向に同一の広がりを持つ。図１５に図示されるように、膜１５７０は、ステント１５３０ａ、１５３０ｂのそれぞれ末端部で終結し、接合されるため、膜１５７０は、ステント１５３０ａ、１５３０ｂと軸方向に実質的に同一の広がりを持たない。様々な他の配置が提供され得ることを理解するべきである。例えば、近位および遠位ステントは、相互に対して異なる程度で覆われてもよく、例えば図１３〜１５間の特色のあらゆる組み合わせが、あらゆる組み合わせで提供され得る。
【０１０４】
本明細書に記載される不浸透性膜は、例えば、胆汁、水、および／または糞便物等の、とりわけ消化管内容物に不浸透性であり得る。さらに、膜は、直接的に半径方向に支持されない少なくとも部分を有するように記載され得るが、下方の支持体、例えば、ステント構造が、膜の少なくとも１つ以上の部分に沿って提供され得ることを理解するべきである。
【０１０５】
図示される実施形態に関連して記載されるリングは、円形かつ可撓性であるが、リングは、あらゆる適切な幾何学構造のものであり、かつ／または剛性であってもよいことを理解するべきである。
【０１０６】
上述され、図面に示される本発明の方法およびシステムは、新しく構築されたＧＩ吻合部、ＧＩステープルライン等を保護することを含む、優れた特性を有する一時的な胃腸管保護を提供する。本発明の機器および方法が、好ましい実施形態を参照に示され、説明されてきたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、変更および／または修正がそれになされてもよいことを当業者は容易に認識するだろう。つまり、本発明は、特定の実施例および実施形態を参照に説明されてきたが、本発明は、それらの実施例および実施形態に限定されないことを理解するべきである。さらに、特定の実施例および実施形態の特色は、あらゆる組み合わせで使用され得る。したがって、当業者に明らかであるように、本発明は、本明細書に記載される様々な実施例および実施形態の変形を含む。
【図１】
2013532013.tif 000003
【図２】
2013532013.tif 000004
【図３】
2013532013.tif 000005
【図４】
2013532013.tif 000006
【図５】
2013532013.tif 000007
【図６】
2013532013.tif 000008
【図７】
2013532013.tif 000009
【図８】
2013532013.tif 000010
【図９】
2013532013.tif 000011
【図１０】
2013532013.tif 000012
【図１１】
2013532013.tif 000013
【図１２】
2013532013.tif 000014
【図１３】
2013532013.tif 000015
【図１４】
2013532013.tif 000016
【図１５】
2013532013.tif 000017
【国際調査報告】
2013532013.tif 000018