(57)【要約】  ストーマ装具の面板に患者のストーマに精密に合った形状の開口を形成する方法を提供する。本発明に係る、ストーマ装具の面板に開口を形成する方法は、型シートに形成された、患者のストーマに合った形状の孔と同一形状の塗りつぶし部をシール上に印刷する工程と、塗りつぶし部の印刷されたシールを面板に貼り付ける工程と、面板に貼り付けられたシールの塗りつぶし部の輪郭に沿って面板をカットする工程とを具備する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストーマ装具の面板に開口を形成する方法において、
型シートに形成された、患者のストーマに合った形状の孔と同一形状の塗りつぶし部をシール上に印刷する工程と、
前記塗りつぶし部の印刷されたシールを面板に貼り付ける工程と、
該面板に貼り付けられたシールの塗りつぶし部の輪郭に沿って面板をカットする工程とを具備する、開口形成方法。
【請求項２】
前記塗りつぶし部をシール上に印刷する工程は、
患者のストーマに合った形状の孔が形成された型シートをスキャンする工程と、
前記スキャンされた型シートの画像データ上で前記孔に相当する部分を塗りつぶす工程と、
前記塗りつぶしが行われた画像データの画像をシール上に印刷する工程とを具備する、請求項１に記載の開口形成方法。
【請求項３】
前記面板には位置合わせ基準線が印刷されており、
前記位置合わせ基準線に対応する位置合わせ線を前記画像データに加える工程を更に具備し、
前記画像をシール上に印刷する工程では、前記位置合わせ線もシール上に印刷され、
前記シールを面板に貼り付ける工程では、前記シールの位置合わせ線が前記面板の位置合わせ基準線に整列するようにシールが面板に貼り付けられる、請求項２に記載の開口形成方法。
【請求項４】
前記ストーマ孔に合った形状の孔を型シートに形成するように型シートをカットする工程を更に具備する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の開口形成方法。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の開口形成方法において用いられる型シートであって、
透明なシート材料で形成される、型シート。
【請求項６】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の開口形成方法において用いられるシールであって、
少なくとも患者のストーマに合った形状の孔と同一形状の塗りつぶし部が印刷された、シール。
【請求項７】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の開口形成方法により開口が形成された面板。
【請求項８】
請求項７に記載の面板と、該面板に連結されたストーマ袋とを具備する、ストーマ装具。
【請求項９】
ストーマ装具の面板に開口を形成するのに用いられる型シートにおいて、
透明なシート材料で形成され、前記面板の開口形成可能領域の輪郭と同一形状の輪郭線が印刷されている、型シート。
【請求項１０】
前記輪郭線の内側に一定間隔で設けられた該輪郭線と同心状の複数の目盛り線が印刷されている、請求項９に記載の型シート。
【請求項１１】
開口形成可能領域が異なる形状である複数の異なる面板に開口を形成するのに使用可能であり、各面板の開口形成可能領域の輪郭と同一形状の輪郭線が印刷されている、請求項９又は１０に記載の型シート。
【請求項１２】
オストミー装具用の面板であって、ストーマ用型シート上に孔が画成され、該孔が患者のスト間の実際の形状に対応し、前記面板にカットが提供され、前記型シートの孔に対するカットの正確性が１．１ｍｍ又はそれ未満である、面板。
【請求項１３】
前記正確性が、前記型シートに面板を重ね、面板の開口と前記型シートの孔との間の誤差距離を孔周りにおいて計測し、該計測された誤差距離の平均値として正確性を算出することによって計測される、請求項１２に記載の面板。
【請求項１４】
前記誤差距離が円周りの少なくとも８つの地点において計測される、請求項１３に記載の面板。
【請求項１５】
前記誤差距離が前記面板の中心に対して径方向に計測される、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の面板。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ストーマ装具の面板（base plate）に開口を形成する方法、この方法において用いられる型シート（template sheet）及びシール（label）、並びにこの方法によって開口が形成された面板及びストーマ装具に関する。
【背景技術】
【０００２】
結腸切除術、回腸切除術及び尿路変更術等の外科処置では、腹部等の皮膚に、排泄物を排出するための開口を形成することなる。これはいわゆるストーマである。ストーマの形成された患者は、排泄物の排出を制御することができないため、ストーマから排出された排泄物を収集するためのストーマ装具を利用することが必要になる。
【０００３】
一般に、ストーマ装具は、患者のストーマ周りの皮膚に貼り付けられる面板（ウエハ）と、この面板に連結されてストーマから排出された排泄物を収集するストーマ袋（パウチ）とを備える。ストーマ装具は大別してワンピース型とツーピース型とに分かれる。ワンピース型のストーマ装具では面板とストーマ袋とが一体的に取り外し不能に形成される。一方、ツーピース型のストーマ装具では面板とストーマ袋とが別体として取り外し可能に形成される。このため、ツーピース型のストーマ装具では、面板を皮膚に貼り付けたままストーマ袋のみの交換を行うことができる。
【０００４】
ここで、一般に、ストーマの形状等は患者毎に異なっている。したがって、患者は、斯かるストーマ装具を使用する際に、通常、ストーマ装具の面板に自らのストーマに合った形状の開口が形成されるように面板をカットし、このように面板をカットした上で面板をストーマ周りの皮膚に貼り付けることが必要とされる。
【０００５】
しかしながら、例えば、患者が不器用であったり、視力が悪かったり、ストーマが複雑な形状であったりすると、患者にとって面板のカットを適切に行うことが困難な場合が多い。この結果、患者のカットにより面板に形成される開口の形状が実際のストーマとは異なる形状になってしまう。
【０００６】
そこで、例えば、特開平１０−２８６９８号公報に記載のストーマ装具の製造方法では、患者のストーマやストーマ周りの皮膚の形状を電子的に測定し、測定された形状に基づいて選択された物理的特性を有するように面板を形成することとしている。
【０００７】
さらに、国際公開第２００６／１２２５６５号明細書は、人の組織の小傷又は開口の輪郭を記録し且つ転送する装具であって、第１の面及び第２の面を有する透明なポリマーシートを具備し、第１の表面が小傷／開口に対面すると共に第２の表面が中央部分と縁部ポーティングとを具備し、縁部ポーティングには接着層が設けられている、装具を開示している。この装具は、小傷／開口上に配置され、輪郭がこの装置の中央部分にトレースされる。この装具は、反転せしめられて、機器に転送され、トレースされた輪郭から患者によって開口がカットされる。
【０００８】
さらなる背景技術が欧州特許出願公開第０８００８０４号明細書に見られ、ここではストーマの形状に合ったストーマ装具を製造する方法が記載されている。
【０００９】
ところで、患者自身が面板のカットをせずに済むようにするために、台紙を用いた方法が考えられる。この方法では、まず、患者が自らのストーマの形状を台紙に記入し、記入した台紙をカットサービス提供者へＦＡＸ又は郵送する。ＦＡＸ又は郵送を受けたカットサービス提供者は、台紙に記入された形状と同一形状の開口を面板に形成するように該面板をカットする。これにより、患者は自らのストーマの形状を記入した台紙を郵送又はＦＡＸするだけで、ストーマと同様な形状の開口の開いた面板を入手することができる。
【００１０】
ところが、患者が自らのストーマの形状を記入した台紙をＦＡＸした場合、ＦＡＸの送信側と受信側とで記入されたストーマ孔の形状が変わってしまう場合がある。この場合、ＦＡＸにより送信された台紙のストーマ孔の形状に基づいて面板をカットすると、面板には患者の意図していた形状とは異なる形状の開口が形成されてしまう。
【００１１】
また、患者が自らのストーマの形状を比較的太い線で台紙上に描いた場合、この線の内側に沿って面板をカットする場合とこの線の外側に沿って面板をカットする場合とで開口の大きさが異なる。したがって、この場合にも面板には患者の意図していた形状とは異なる形状の開口が形成されてしまう。
【００１２】
このように面板に形成される開口の形状が患者の意図していた形状とは異なると、すなわち面板に形成される開口の形状が実際のストーマの形状と異なると、面板の開口が小さすぎて面板の一部がストーマに触れてしまったり、面板の開口が大きすぎてストーマ周りの皮膚がストーマから排出される排泄物に触れてしまったりする。これによりストーマの損傷や皮膚の炎症等を招くことになる。
【００１３】
そこで、本発明の一つ以上の実施形態の目的は、上述した方法とは別の方法を提供することにある。
【００１４】
さらに、本発明の一つ以上の実施形態の目的は、患者のストーマと同様な又は精密に合った形状の開口をストーマ装具の面板に形成する方法を提供することにある。
【発明の概要】
【００１５】
第１の特徴では、本発明は、ストーマ装具の面板に（ストーマを受容するための）開口を形成する方法において、型シートに形成された、患者のストーマに合った形状の孔と同一形状の塗りつぶし部をシール上に印刷する工程と、前記塗りつぶし部の印刷されたシールを面板に貼り付ける工程と、該面板に貼り付けられたシールの塗りつぶし部の輪郭に沿って面板をカットする工程とを具備する、開口形成方法に関する第１実施形態に関する。
【００１６】
一つの実施形態では、前記印刷する工程は、
型シートに形成された、患者のストーマに合った形状の孔と対応する塗りつぶし形状を画成する塗りつぶし部をシール上に印刷する工程を具備する。
【００１７】
後者の実施形態では、「塗りつぶし形状」は、型シートに形成された形状に対応する。
【００１８】
一つの実施形態では、前記貼り付ける工程は、
塗りつぶし部の印刷されたシールを面板に貼り付ける工程を具備する。
【００１９】
一つの実施形態では、前記カットする工程は、
ストーマを受容する開口を形成するように面板に貼り付けられたシールの塗りつぶし部の輪郭に沿って面板をカットする工程を具備する。
【００２０】
本発明の第１の実施形態によれば、ストーマの形状を記入する台紙ではなく、ストーマの形状に合わせて孔がカットされる型シートが用いられる。この型シートは、輪郭線が描かれているわけではないから、ＦＡＸされることができず、直接送付されることになる。したがって、ＦＡＸ中に型シートに形成された孔の形状が変わってしまうことはない。また、型シートはペン等により輪郭線が引かれるわけではなくカットされるため、輪郭線が太いことにより、最終的に面板には患者の意図していた形状とは異なる形状の開口が形成されてしまうことが防止される。
【００２１】
また、本発明の第１の実施形態によれば、シール上には塗りつぶし部が印刷される。ここで、シール上に面板カット用の輪郭線を引いた場合には上述したように輪郭線の内側に沿ってカットをするのか外側に沿ってカットをするのか不明であると共に、間違った方に沿ってカットを行うと患者の意図した形状とは異なる形状の開口が形成されてしまう。これに対して、第１の実施形態によれば、面板をカットすべき領域が塗りつぶされるため、塗りつぶし部の外側輪郭に沿ってカットを行えばよいことは明らかであり、カットすべき基準の間違いにより開口の形状の誤差が発生するのを防止することができる。
【００２２】
第２の実施形態では、第１の実施形態において、前記塗りつぶし部をシール上に印刷する工程は、
患者のストーマに合った形状の孔が形成された型シートをスキャンする工程と、
前記スキャンされた型シートの画像データ上で前記孔に相当する部分を塗りつぶす工程と、
前記塗りつぶしが行われた画像データの画像をシール上に印刷する工程とを具備する。
【００２３】
第２の実施形態によれば、画像データ上で塗りつぶしが行われるため、塗りつぶしを容易に行うことができる。
【００２４】
第３の実施形態では、第２の実施形態において、前記面板には位置合わせ基準線が印刷されており、前記位置合わせ基準線に対応する位置合わせ線を前記画像データに加える工程を更に具備し、前記画像をシール上に印刷する工程では、前記位置合わせ線もシール上に印刷され、前記シールを面板に貼り付ける工程では、前記シールの位置合わせ線が前記面板の位置合わせ基準線に整列するようにシールが面板に貼り付けられる。
【００２５】
第３の実施形態によれば、シールと面板との位置合わせを正確に行うことができる。しがたって、患者又は介助者が型シートに形成した孔と同一位置に同一形状の開口を面板に形成することができるようになる。
【００２６】
第４の実施形態では、第１〜第３のいずれか一つの実施形態において、前記ストーマに合った形状の孔を型シートに形成するように型シートをカットする工程を更に具備する。
【００２７】
第１の特徴に係る発明についてより詳細に説明する。
【００２８】
一つの実施形態では、「シール上に印刷する」工程は、
孔形状が形成された型シートをスキャンして対応する画像データをコンピュータのメモリに保存する工程と、
孔形状に対応する塗りつぶされていない部分を画像データ上で塗りつぶして画像データ上で塗りつぶし形状を画成するように工程と、
前記塗りつぶし部が画成された画像データの画像を、画像データに基づいてシール上に印刷する工程とを具備する。
【００２９】
画像データは、第１の特徴に係る本発明を実行するのに使用されるコンピュータのメモリに保存されてもよい。塗りつぶされていない部分は、仮想の孔、すなわち、コンピュータのメモリにおいて仮想的に存在する画像上の「孔」に対応するのが好ましい。
【００３０】
一つの実施形態において、面板には位置合わせ基準線が印刷される。
【００３１】
さらに、一つの実施形態において、前記方法は、画像データに前記位置合わせ基準線に対応するシール用位置合わせ線を追加する工程をさらに具備する。
【００３２】
さらに、「シール上に印刷する」工程において、シール用位置合わせ線もシール上に印刷されてもよい。
【００３３】
さらに、面板上にシールを貼り付ける工程では、シールは、シール用位置合わせ線が面板の位置合わせ基準線に整列するように面板上に張り合わされてもよい。
【００３４】
一つの実施形態では、前記方法は、型シートに孔形状を形成するように型シートをカットする工程を具備する。
【００３５】
第２の特徴では、本発明は、第５の実施形態に関連し、第５の実施形態では、第１〜第４のいずれか一つの実施形態において用いられる型シートであって、透明なシート材料で形成される、型シートが提供される。
【００３６】
型シートは、透明なシート材料で形成されるのが好ましい。斯かる材料では、患者又は介助者は型シートをストーマ周りに直接当てて、ストーマの形状に合った孔を型シートに形成することができる。
【００３７】
一つの実施形態では、本発明の第２の特徴は、本発明の第１の特徴に記載された開口を形成する方法に用いられる型シートに関し、この型シートは透明なシート材料で形成される。
【００３８】
第３の特徴では、本発明は、第６の実施形態に関連し、第６の実施形態では、第１〜第４のいずれか一つの実施形態において用いられるシールであって、少なくとも患者のストーマに合った形状の孔と同一形状の塗りつぶし部が印刷された、シールが提供される。
【００３９】
一つの実施形態では、本発明の第３の特徴は、第１の特徴に記載された開口を形成する方法に用いられるシールに関し、このシールには少なくとも患者のストーマに合った形状の孔と同一形状の塗りつぶし部が印刷されたシールが提供される。
【００４０】
第４の特徴では、本発明は、第７の実施形態に関連し、第７の実施形態では、第１〜第４のいずれか一つの実施形態において用いられる面板が提供される。
【００４１】
一つの実施形態では、本発明の第４の特徴は、本発明の第１の特徴に記載された開口を形成する方法による開口を備えた面板に関する。
【００４２】
第５の特徴では、本発明は、第８の実施形態に関連し、第８の実施形態では、第７の実施形態の面板と面板に接続されるストーマ袋とを備えたストーマ装具が提供される。
【００４３】
一つの実施形態では、本発明の第５の特徴は、本発明の第４の特徴に記載された面板とこの面板に接続されるストーマ袋とを備えたストーマ装具に関する。
【００４４】
第６の特徴では、本発明は、第９の実施形態に関連し、第９の実施形態では、ストーマ装具の面板に開口を形成するのに用いられる型シートであって、透明なシート材料で形成され且つ面板の開口形成可能領域の輪郭と同一形状の輪郭線が印刷された型シートが提供される。
【００４５】
一つの実施形態によれば、本発明の第６の特徴は、ストーマ装具の面板に開口を形成するのに用いられる型シートであって、透明なシート材料で形成され且つ面板の開口形成可能領域の輪郭と同一の輪郭線が印刷された型シートが提供される。
【００４６】
第９の実施形態によれば、型シートには面板の開口形成可能領域と同一形状の輪郭線が印刷されるため、患者又は介助者は、最終的に型シートに基づいて面板をカットしたときに面板にカットされた開口が面板の開口形成可能領域からはみ出ることのないように、型シートをカットすることができる。
【００４７】
第１０の実施形態では、第９の実施形態において、前記輪郭線の内側に一定間隔で設けられた該輪郭線と同心状の複数の目盛り線が印刷されている。
【００４８】
第１０の実施形態によれば、目盛り線が印刷されているため、患者又は介助者は、型シートの中心に孔を寄せてカットすることができるようになり、結果的にこの型シートの孔に基づいてカットされる面板の開口もより中心に寄せることができる。
【００４９】
第１１の実施形態では、第９又は第１０の実施形態において、開口形成可能領域が異なる形状である複数の異なる面板に開口を形成するのに使用可能であり、各面板の開口形成可能領域の輪郭と同一形状の輪郭線が印刷されている。
【００５０】
第１１の発明によれば、一つの型プレートを複数の面板に用いることができるようになる。
【００５１】
本発明によれば、患者のストーマに精密に合った形状の開口をストーマ装具の面板に形成する方法が提供される。
【００５２】
第７の特徴では、本発明は、第１２の実施形態に関し、第１２の実施形態では、オストミー装具用の面板であって、ストーマ輪郭がストーマ型シート上に画成され、ストーマ輪郭が患者のストーマの実際の形状に対応し、面板にカットが提供され、且つ型シートのストーマ輪郭に対するカットの相違がオストミーの周囲に沿った（すなわち、面板のカット部に沿った又は型シートのストーマ輪郭に沿った）任意の地点において２ｍｍ未満である、面板が提供される。
【００５３】
一つの実施形態では、カットは、本発明の第１の特徴の方法により製造され、カットが提供された後にカットは正確性を測定するために型と比較される。
【００５４】
一つの実施形態では、正確性は、カット及び型シートのストーマ輪郭の一方に沿った任意の地点からカット及び型シートのストーマ輪郭の他方までの最小の距離として理解される。別の実施形態では、正確性は、カット及び型シートのストーマ輪郭に沿った任意の地点から、該地点の法線から接線に沿ったカット及び型シートのストーマ輪郭の他方までの最も短い距離として理解される。一つの実施形態では、正確性は、カットと型シートのストーマ輪郭との間に画成される空間の面積として測定される。
【００５５】
更なる別の実施形態では、正確性は、型シートにおけるストーマ輪郭の拡大バージョンと型シートのストーマ輪郭の縮小バージョンとを画成することによって測定され、両バーションは型シートの通常サイズのストーマ輪郭の中心に一致する中心を有する。この実施形態では、正確性は、型シートのストーマ輪郭の拡大バージョンと縮小バージョンとの間の最大距離又は最小距離として測定される。後者の実施形態では、正確性は、型シートのストーマ輪郭の拡大バージョンと縮小バージョンとの間に画成された空間の面積として測定される。
【００５６】
第１３の実施形態では、輪郭に沿った任意の地点におけるカットと型シートのストーマ輪郭との間の距離は、面板の中心に対して径方向に計測したときに、２ｍｍ未満である。
【００５７】
一つの実施形態では、正確性は、距離の数値として測定される。上述したように、孔が実際のストーマよりも大きい場合、周囲の皮膚はストーマからの出力によって損傷を受け、一方、孔が実際のストーマよりも小さい場合には、ストーマが面板の位置合わせ中に損傷を受け且つ面板によって加わる恒常的な圧力により損傷を受ける。
【００５８】
正確性は、４ｍｍ未満、例えば３ｍｍ未満、例えば２ｍｍ未満、例えば１．５ｍｍ未満、例えば１ｍｍ未満、例えば０．８ｍｍ未満、例えば０．６ｍｍ未満とされ得る。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】図１は、ワンピース型のストーマ装具を示す図である。
【図２】図２は、面板の部分断面図である。
【図３】図３は、ツーピース型のストーマ装具を示す図である。
【図４】図４は、本発明における開口形成の手順を概略的に示すフローチャートである。
【図５】図５は、本発明の開口形成方法で用いられる型シートの平面図及び底面図である。
【図６】図６は、カットされた型シートを示す図である。
【図７】図７は、画像データの切り取りを示す図である。
【図８】図８は、画像データの塗りつぶしを示す図である。
【図９】図９は、十字線の付加を示す図である。
【図１０】図１０は、面板に貼り付けられるシールの一例を示す図である。
【図１１】図１１は、面板を概略的に示す平面図である。
【図１２】図１２は、別の面板を概略的に示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６０】
以下、図面を参照して本発明の実施形態について詳細に説明する。なお、以下の説明では、同様な構成要素には同一の参照番号を付す。
【００６１】
図１は、ストーマ装具１１を概略的に示す図である。ストーマ装具１１は、患者のストーマ周りの皮膚に貼り付けられる面板（ウエハ）１２と、この面板１２に連結されてストーマから排出された排泄物を収集するストーマ袋（パウチ）１３とを備える。面板１２は、図２に示したように、プラスチックプレート１２ａと、このプラスチックプレート１２ａの前側表面の全面に塗布された接着剤層１２ｂとを具備する。更に、接着剤層１２ｂ上には保護シート１２ｃが配置される。また、面板１２には図１において視認可能な開口１４が設けられる。ストーマ袋１３は、その一部に開口１５を有し、この開口１５の縁は面板１２の開口１４周りにおいて面板１２の後側表面に取り外し不能に結合される。
【００６２】
このように構成されたストーマ装具１１では、使用時には、面板１２の保護シート１２ｃが剥がされた後に、面板１２の接着剤層１２ｂにより面板１２が患者のストーマ周りの皮膚に貼り付けられる。このとき、面板１２は、面板１２に設けられた開口１４内に患者のストーマが位置するように貼り付けられる。このようにストーマ装具１１の面板１２が患者の皮膚に貼り付けられると、患者のストーマから排出された排泄物は、面板１２の開口１４及びストーマ袋１３の開口１５を介してストーマ袋１３内に収集されることになる。
【００６３】
なお、上述したストーマ装具１１は、面板とストーマ袋とが一体的に形成されているワンピース型であるが、ストーマ装具としては図３に示したようなツーピース型が用いられても良い。
【００６４】
図３に示したように、ツーピース型のストーマ装具２１は、別体として形成された面板２２とストーマ袋２３とを備える。面板２２には開口２４が設けられると共に、面板２２の後側表面には連結リング２６が取り付けられる。一方、ストーマ袋２３の開口２５周りにも連結リング２７が取り付けられる。これら連結リング２６、２７は互いに取り外し可能に取り付けられ、両者が互いに取り付けられているときには患者のストーマから排出された排泄物が連結リング２６、２７から漏れ出すことなく面板２２の開口２４及びストーマ袋２３の開口２５を介してストーマ袋２３内に収集されることになる。
【００６５】
ツーピース型の場合、面板とストーマ袋とは連結リングとは異なる手段によって互いに連結されてもよい。一つの例としては、接着剤が挙げられる。
【００６６】
ところで、ストーマの形状等は患者毎に異なっているため、ストーマ周りの皮膚に貼り付ける面板１２、２２の開口１４、２４を、各患者のストーマの形状に合わせて適切な形状にすることが必要となる。以下では、ワンピース型のストーマ装具１１を例にとって、ストーマ装具１１の面板１２に開口を形成する方法について説明する。
【００６７】
図４は、本発明における開口形成の手順を概略的に示すフローチャートである。図４に示したように、まず、ステップＳ１１において、患者又は介助者（看護士、ヘルパー、家族等）により、患者のストーマに合った形状の孔を型シート３０に形成するように型シート３０がカットされる。なお、患者のストーマに合った形状とは、患者のストーマと同一又はほぼ同一の形状であるか、または患者のストーマよりも幅が１〜２ミリ大きくなるような形状を意味する。
【００６８】
図５は、本発明の方法で用いられる型シート３０を示す図である。型シート３０は、通常のハサミで切断可能な透明なシート材料、例えばプラスチックで形成される。図５に示した例では、太い輪郭線３０ａ、３０ｂ、３０ｃが印刷されている。これら輪郭線３０ａ、３０ｂ、３０ｃは、この型シート３０を用いて開口形成が行われる面板１２の開口形成可能領域（面板１２のうち開口を形成することが可能な領域であり、ストーマ袋１３の開口１５よりも小さい）の輪郭と同一形状となっている。特に、図５に示した例では、輪郭線３０ａは円形であり、輪郭線３０ｂ、３０ｃは楕円形である。このように、型シート３０には面板１２の開口形成可能領域と同一形状の輪郭線が印刷されるため、患者又は介助者は、最終的に型シート３０に基づいて面板１２をカットしたときに面板１２にカットされた開口が面板１２の開口形成可能領域からはみ出ることのないように、型シート３０をカットすることができる。特に、本実施形態では、異なる面板の開口形成可能領域の輪郭と同一形状の輪郭線３０ａ、３０ｂ、３０ｃが印刷されていることから、一つの型シート３０を複数の異なる面板用に使用することができる。
【００６９】
また、型シート３０には、円形の輪郭線３０ａの内側に一定間隔で設けられた輪郭線３０ａと同心状の複数の目盛り線３０ｄが印刷されている。この目盛り線３０ｄと同様な線が、図１１に示したように面板１２にも印刷されており、面板１２と型シート３０との中心同士を合わせるのに用いられる。また、型シート３０及び面板１２には、このような目盛り線以外にも位置合わせ用の線が印刷されていてもよく、これら位置合わせ用の線は型シート３０及び面板１２の中心同士に加えて向きを合わせるのにも用いられる。十字線３３、３６として位置合わせ線を参照している図９〜１１の説明を参照されたい。
【００７０】
さらに、このように、目盛り線が印刷されていることにより、患者又は介助者は、型シート３０の中心に孔を寄せてカットすることができるようになり、結果的にこの型シート３０の孔に基づいてカットされる面板１２の開口もより中心に寄せることができる。また、本実施形態では、型シート３０には、輪郭線３０ａ、３０ｂ、３０ｃ全てを包囲する正方形の角部３０ｅが印刷される。この角部３０ｅは、後述するステップＳ１３において、取り込んだ画像データの一部を切り取る際に用いられる。
【００７１】
患者又は介助者による型シート３０のカットは、例えば、前回使用したストーマ装具の面板に設けられた開口と同一形状の孔となるように型シート３０をカットすることにより行われる。この型シート３０のカットは、人が手動でハサミによって行ってもよいし、機械装置を用いて自動的に行ってもよい。このようにしてカットされた型シート３０は例えば図６のように孔３１を有する。
【００７２】
一方、初めてストーマ装具を使用する場合、或いは前回使用したストーマ装具の面板の開口が患者のストーマに合っていなかった場合には、患者のストーマの形状に合わせて型シート３０のカットが行われる。このとき、型シート３０にはカットにより孔３１が形成されるため、ストーマがストーマ周りの患者の皮膚よりも盛り上がっている場合であっても、型シート３０を直接ストーマ周りの皮膚に当てて型シート３０に形成された孔３１の形状が実際のストーマの形状に合っているか否かを確認し、微調整することができる。
【００７３】
次いで、図４のステップＳ１２で示したように、カットが行われた型シートがカットサービス提供者へと送付される。型シート３０の送付は、好ましくは、型シート３０のカット後に消毒を行った上で、型シート３０を送付用包装紙に入れた状態で行われる。
【００７４】
次いで、図４にステップＳ１３〜Ｓ１６において、型シート３０に形成された、患者のストーマに合った形状の孔３１と同一形状の塗りつぶし部３２がシール上に印刷される。具体的には、塗りつぶし部３２の印刷は下記ステップＳ１３〜Ｓ１６によって行われる。
【００７５】
まず、ステップＳ１３では、孔３１の形成された型シート３０がカットサービス提供者に送付されると、型シート３０がスキャナにかけられ、型シート３０の画像データがコンピュータに取り込まれる。このとき、型シート３０と型シート３０に形成された孔３１とを区別可能な状態、例えば型シート３０には色が付いていて孔３１には色が付いていない状態で型シート３０の画像データがコンピュータに取り込まれるのが好ましい。
【００７６】
特に、本実施形態では、型シート３０全体の画像データをコンピュータに取り込んだ上で、図７に示したようにこの画像データの一部を切り取るようにしている。具体的には、上述した型シート３０に印刷された角部３０ｅによって表される正方形状に切り取るようにしている。これにより後述するステップＳ１６において不要な箇所までシールに印刷を行うことが無くなると共に、画像データのサイズを小さくすることができ、データベースへの負荷を低減することができる。
【００７７】
次いで、ステップＳ１４では、ステップＳ１３でスキャンにより取り込まれた型シート３０の画像データ上で、型シート３０の孔３１に相当する部分３１’の塗りつぶしが行われる。この部分３１’は、本明細書において仮想の孔として参照される。本実施形態では、上述したように、型シート３０の画像データをコンピュータに取り込む際に、型シート３０と型シート３０に形成された孔３１とを区別可能な状態で取り込んでいる。したがって、型シート３０の仮想の孔３１’（すなわち、孔３１に相当する部分）を容易に且つ正確に選択することができる。この結果、例えば、図８に示したように、仮想の孔３１’（画像データにおいて型シート３０の孔３１に相当する部分）に黒く塗りつぶされた塗りつぶし部３２が形成される。なお、本明細書では、「塗りつぶし」又は「塗りつぶし部」は、所定形状の輪郭線内が必ずしも完全に塗り潰されることと理解されるものではなく、所定形状の輪郭線とその内部に一定パターンの模様が描かれたものをも含むものとする。
【００７８】
次いでステップＳ１５では、塗りつぶしが行われた画像データに、図９に示したように十字線３３が加えられる。この十字線３３の中心は、型シート３０に印刷された輪郭線３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄによって表される形状の重心に対応する位置とされる。特に、本実施形態では、型シート３０に印刷された輪郭線３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄが円形又は楕円形であると共にこれら形状の中心は同一点となっていることから、十字線３３の中心も円形及び楕円形の中心と同一位置とされる。
【００７９】
ステップＳ１６では、ステップＳ１３〜Ｓ１５によって作成された画像データ、すなわち型シート３０の孔３１と同一形状の塗りつぶし部３２と十字線３３とが設けられた画像データがデータベースに保存される。この画像データは顧客番号等、他のデータと一緒に保存される。
【００８０】
次いで、ステップＳ１７では、ステップＳ１６においてデータベースに保存された画像データに基づいて、画像データの画像がシール３５上に印刷される。したがって、シール３５には、図９及び図１０に示したように、塗りつぶし部３２と十字線３３とが印刷されることになる。シール３５への印刷は一枚毎に行われてもよいし、例えば、図１０に示したように３枚綴り等、複数枚連なるように行われてもよい。
【００８１】
また、本実施形態では、シール３５上への印刷を行うときには、インクとして、セミレジンインクが用いられる。このインクは、ワックス系インク等に比べて環境性能が高いと共に人体への影響が低い。このため、たとえインクの一部が面板１２に付着したとしても、環境や人体への影響を最小限に抑えることができる。
【００８２】
次いで、ステップＳ１８では、ステップＳ１７で印刷が行われたシールが未加工の面板１２上に貼り付けられる。図１０に示したような複数枚連なったシールは、一つずつに切断した上で、未加工の面板１２上に貼り付けられる。この時、シール３５は、面板１２の前側表面（すなわち保護シート上）に貼り付けられる。また、図１１に示したように面板１２の表面には十字線３６が印刷されており、シールは、シールに印刷されている十字線３３が面板１２上に印刷されている十字線３６に合うように貼り付けられる。このため、シール３５をずれることなく正確に面板１２上に貼り付けることができる。
【００８３】
なお、本実施形態では、ステップ１５において十字線３３が画像データに追加され、ステップ１７において十字線３３がシール３５に印刷され、且つステップ１８においてシール３５に印刷された十字線３３が面板１２上に印刷されている十字線３６に合うように貼り付けられる。しかし、これらは必ずしも十字線である必要はなく、シール３５と面板１２との間で位置合わせをすることができれば、如何なる形状の線であってもよい。したがって、十字線以外を含むことを考慮すると、面板１２に印刷される線は位置合わせ基準線と呼ぶことができ、シール３５に印刷される線は位置合わせ線と呼ぶことができる。
【００８４】
或いは、図１２に示したように、面板１２の表面に十字方向にサイズ表記がなされていてもよい。このように、面板１２の表面上に十字方向にサイズ表記がなされていれば、シール３５に印刷された十字線３３をこのサイズ表記に合うように貼り付けることができる。
【００８５】
その後、ステップＳ１９では、面板１２に貼り付けられたシールに印刷された塗りつぶし部３２の輪郭に沿って面板１２がカットされる。上述したように、シール３５上に印刷された塗りつぶし部３２の輪郭が型シート３０に形成された孔の形状と同一の形状となっている。したがって、シール３５上の塗りつぶし部３２の輪郭に沿って面板１２がカットされると、型シート３０に形成された孔と同一形状の開口、すなわち、患者のストーマに合った形状の開口が面板１２に形成される。
【００８６】
このようにして開口の形成された面板１２は、カットサービス提供者から患者へと送付される。
【００８７】
なお、一般に、ストーマの形状は、施術後２ヶ月程度は変化するが、施術後２ヶ月経過以降はあまり変化しない。したがって、施術後２ヶ月経過以降は、ストーマの形状は同一のままであり、これに伴って面板１２に形成する開口の形状も同一のままでよいことが続く場合がある。このような場合には、上述したステップ１１〜１９全てを繰り返す必要はなく、ステップＳ１７〜Ｓ１９のみを繰り返せばよい。
【００８８】
本発明では、型シート３０に形成された孔に高い精度で一致する開口を面板１２に形成することができる。型シートの孔はオストミーの輪郭に適合するように形成されるので、型プレートはオストミーに適合する。型シート３０に形成された孔と面板１２に形成された開口との一致精度を測定する方法としては以下の方法が考えられる。
【００８９】
まず、面板１２と型シート３０との中心同士を合わせ且つこれらの上下を合わせて面板１２と型シート３０とを重ねる。これは、例えば、型シート３０に印刷された目盛り線３０ｄと面板１２に印刷された目盛り線とを合わせることによって行われる。このように両者を重ねた状態で面板１２及び型シート３０の中心から０°の方向に延びる直線上における面板１２の開口と型シート３０の孔との距離として誤差距離を計測する。誤差距離は、距離の数値である。まず、誤差距離は面板１２及び型シート３０の中心から０°の方向において径方向に延びる直線上で計測される。次いで、中心から４５°の方向に延びる直線上における面板１２の開口と型シート３０の孔との誤差距離を計測する。そして、同様な計測を、９０°、１３５°、１８０°、２２５°、２７０°及び３１５°において行う。これら８つの計測値はその後平均化され、この平均値が孔に対するカットの正確性である。
【００９０】
或いは、０°から始めて、面板のカットラインとストーマ用型シートの記入ラインとの間の距離が計測される。このことは、６０°、９０°、１２０°、１５０°、１８０°、２１０°、２４０°、２７０°、３００°及び３３０°において繰り返される。
【００９１】
円周りの計測値の平均値の替わりとしては、誤差距離の測定された数値の合計値を算出する。何れの場合も、結果である数値（すなわち、平均値又は合計値）は、面板１２のカットの精度を表しており、その数値が高いほど面板１２のカットの精度は低い。
【００９２】
なお、図４を用いて説明した上記実施形態では、シール３５の面板１２への貼り付け及びシール３５を貼り付けた面板１２のカット（すなわち、図４のステップＳ１８及びＳ１９）をカットサービス提供者が行っている。しかしながら、これら作業は必ずしもカットサービス提供者が行う必要はなく、カットサービス提供者はシール３５への印刷（ステップＳ１７）終了後にシール３５と未加工の面板１２とを患者に送付するようにしてもよい。この場合、シール３５の面板１２への貼り付け及びシール３５を貼り付けた面板１２のカットはカットサービス提供者以外の者が行うことになる。
【００９３】
「ストーマ」は、回腸造瘻術（イレオストミー）、人工膀胱造設術（ウロストミー）、人工肛門造設術（コロストミー）の全てで造設された消化管や尿管の開放孔を意味する。接着材料は一般的には親水コロイドを含むＳＩＳ系又はＰＩＢ系である。「看護師」は、ヘルパー、ヘルスケア提供者、家族及び患者自身をも含む。
【００９４】
使用時には、看護師は、患者のストーマの輪郭をストーマ用型シートに描く。ストーマ用型シートに基づいて輪郭が電子的に保存される。新しい面板（baseplate)が必要なときには、輪郭がシール（label）上に印刷され、シールが面板に取り付けられ、輪郭に沿ってシール及び面板がカットされる。
【００９５】
一つの実施形態では、面板及びシールのカットは、ハサミによって行われる。これは手動のカットである。この形態は、このカットモデルで得られた正確性を示す。すなわち、面板及びシールの手動のカットでさえも、ユーザのストーマにぴったりフィットする面板の輪郭を提供する。
【００９６】
望ましいやり方においては、ストーマ用型シートが面板と一致するようにかたどられる。そうすることで、看護師は、ストーマ用型シートを患者に装着した面板に合致させることができるのである。ストーマ用型シートと面板が合致することにより、面板に目印ができて、ストーマ用型シートのストーマ孔の形状を、面板上の相対的に同じ位置に反映させることができる。二品系の場合に、面板とストーマ袋のかみ合わせのように。多くの患者が、ストーマ周りの皮膚に傷跡や不安定性を有するため、面板の位置が少しでもずれると、漏れや痛みを招くのである。
【００９７】
正確性は以下の方法で測定される。面板をカットし、ストーマ用型シートを再び合わせる。０°から始まって、面板のカットラインとストーマ用型シートの記入ラインとの間の誤差距離が計測され、その数値が決定される。このことは、４５°、９０°、１３５°、１８０°、２２５°、２７０°、及び３１５°において繰り返される。その後、８の値が平均化される。この値はカットがいかに不正確であったかを示している。値が大きい場合には、面板におけるカットとストーマ型シートの輪郭線との間には大きな誤差がある。値が小さい場合には、面板とストーマ用型シートとはほとんど重なっている。
【００９８】
試験結果
上述した試験が発明者によって行われた。以下では、「数値差の合計値」欄は各偏差の数値の合計に対応する。したがって、面板１Ａについて、合計値は、
num(-2.373)+num(-3.300)+num(-2.074)+num(-0.105)+num(2.520)+num(2.829)+num(1.928)+num(0.419)=15.548
であり、「num()」は、括弧内の数の数値（すなわち、絶対値）が計算において用いられていることを示している。
【００９９】
【表１】
2013533775.tif 000003
【０１００】
【表２】
2013533775.tif 000004
【０１０１】
【表３】
2013533775.tif 000005
【０１０２】
【表４】
2013533775.tif 000006
【０１０３】
【表５】
2013533775.tif 000007
【０１０４】
従来技術の計測（表１及び表２）は、ストーマの看護師がストーマ形状の描画をカット機関にファックスした後にカットしたものである。看護師は、通常のペンを用い、線は概してかなり綺麗に引けている。受信されると、その形状が台紙上に描かれ、データベースにスキャンされる。その後、これは印刷され、正しい形状と共にカットルームへと送られ、皮膚側からカットされる。
【０１０５】
本発明によるカットの計測（表３、４及び５）は、ストーマの看護師が型シートの孔をカットした後にカットしたものである。このシートは、図４にて上述したカット機関に送られる。
【０１０６】
これら計測は、本発明の型シートを計測すると、平均誤差距離が１．７ｍｍおよび１．５ｍｍ〜１．１ｍｍ及びそれ未満であることを裏付ける。このことは、各ユーザのオストミー周りの領域への面板の適合の正確性における著しい改善を示すものである。
【０１０７】
本発明の実施形態
本発明によれば、以下の実施形態が提供される。
【０１０８】
実施形態１
ストーマ装具の面板にストーマを受容するための開口を形成する方法において、
型シートに形成された、患者のストーマに合った形状の孔と対応する塗りつぶし形状を画成する塗りつぶし部をシール上に印刷する工程と、
前記塗りつぶし部の印刷されたシールを面板に貼り付ける工程と、
前記ストーマを受容する開口を形成するように、該面板に貼り付けられたシールの塗りつぶし部の輪郭に沿って面板をカットする工程とを具備する、開口形成方法。
【０１０９】
実施形態２
前記「シール上に印刷する」工程は、
患者のストーマに合った形状の孔が形成された型シートをスキャンして対応する画像データを保存する工程と、
前記孔形状に相当する塗りつぶされていない部分を画像データ上で塗りつぶして画像データ上で塗りつぶし形状を画成する工程と、
前記画像データに基づいて前記塗りつぶしが行われた画像データの画像をシール上に印刷する工程とを具備する、実施形態１に記載の開口形成方法。
【０１１０】
実施形態３
前記面板には位置合わせ基準線が印刷されており、
前記位置合わせ基準線に対応するシール用位置合わせ線を前記画像データに加える工程を更に具備し、
前記「シール上に印刷する」工程では、前記シール用位置合わせ線もシール上に印刷され、
前記シールを面板に貼り付ける工程では、前記シール用位置合わせ線が前記面板の位置合わせ基準線に整列するようにシールが面板に貼り付けられる、実施形態２に記載の開口形成方法。
【０１１１】
実施形態４
前記孔形状を型シートに形成するように型シートをカットする工程を更に具備する、実施形態１〜３のいずれか１つに記載の開口形成方法。
【０１１２】
実施形態５
実施形態１〜４のいずれか１つに記載の開口形成方法において用いられる型シートであって、透明なシート材料で形成される、型シート。
【０１１３】
実施形態６
実施形態１〜４のいずれか１つに記載の開口形成方法において用いられるシールであって、少なくとも、型シートに形成された、患者のストーマに合った孔形状に対応する塗りつぶし形状を画成する塗りつぶし部が印刷された、シール。
【０１１４】
実施形態７
実施形態１〜４のいずれか１つに記載の開口形成方法によりストーマを受容するための開口が形成された面板。
【０１１５】
実施形態８
実施形態７に記載の面板と、該面板に連結されたストーマ袋とを具備する、ストーマ装具。
【０１１６】
実施形態９
ストーマ装具の面板に開口を形成するのに用いられる型シートにおいて、
透明なシート材料で形成され、前記面板の開口形成可能領域の輪郭と同一形状の輪郭線が印刷されている、型シート。
【０１１７】
実施形態１０
前記輪郭線の内側に一定間隔で設けられた該輪郭線と同心状の複数の目盛り線が印刷されている、実施形態９に記載の型シート。
【０１１８】
実施形態１１
開口形成可能領域が異なる形状である複数の異なる面板に開口を形成するのに使用可能であり、各面板の開口形成可能領域の輪郭と同一形状の輪郭線が印刷されている、実施形態９又は１０に記載の型シート。
【０１１９】
実施形態１２
ストーマ用型シート状に描かれたストーマのグラフィックを備えた患者用の接着材料のストーマ用面板であって、接着材料にストーマ型シートに対する不正確性が４ｍｍ未満であるカットを備える、ストーマ用面板。
【０１２０】
実施形態１３
前記接着材料のカットがはさみによるカットである、実施形態１２に記載のストーマ用面板。
【０１２１】
実施形態１４
患者に適合するストーマ用面板をカットする方法であって、
ａ）ストーマ用型シートを提供する工程と、
ｂ）工程（ａ）のストーマ用型シートにストーマの輪郭を描く工程と、
ｃ）工程（ｂ）のシートからシールにストーマの輪郭を転写する工程と、
ｄ）前記面板上に工程（ｃ）のシールを取り付ける工程と、
ｅ）転写された輪郭に沿って工程（ｄ）のシール及び面板をカットする工程とを具備する方法。
【０１２２】
実施形態１５
患者に適合するストーマ用面板をカットする方法であって、
ａ）ストーマ用面板を提供する工程と、
ｂ）ストーマを有する患者に工程（ａ）のストーマ用面板を取り付ける工程と、
ｃ）ストーマ用型シートを提供する工程と、
ｄ）工程（ａ）のストーマ用型シートにストーマの輪郭を描く工程と、
ｅ）工程（ｂ）のシートからシールにストーマの輪郭を転写する工程と、
ｆ）前記面板上に工程（ｃ）のシールを取り付ける工程と、
ｇ）転写された輪郭に沿って工程（ｄ）のシール及び面板をカットする工程とを具備する方法。
【０１２３】
実施形態１６
前記カットがはさみによるカットである、実施形態１４又は１５に記載の方法。
【０１２４】
実施形態１７
前記カットが手動のはさみによるカットである、実施形態１４に記載の方法。
【図１】
2013533775.tif 000008
【図２】
2013533775.tif 000009
【図３】
2013533775.tif 000010
【図４】
2013533775.tif 000011
【図８】
2013533775.tif 000012
【図９】
2013533775.tif 000013
【図１０】
2013533775.tif 000014
【図１１】
2013533775.tif 000015
【図１２】
2013533775.tif 000016
【図５】
2013533775.tif 000017
【図６】
2013533775.tif 000018
【図７】
2013533775.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成25年1月7日(2013.1.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストーマ装具の面板に開口を形成する方法において、
型シートに形成された、患者のストーマに合った形状の孔と同一形状の塗りつぶし部をシール上に印刷する工程と、
前記塗りつぶし部の印刷されたシールを面板に貼り付ける工程と、
該面板に貼り付けられたシールの塗りつぶし部の輪郭に沿って面板をカットする工程とを具備する、開口形成方法。
【請求項２】
前記塗りつぶし部をシール上に印刷する工程は、
患者のストーマに合った形状の孔が形成された型シートをスキャンする工程と、
前記スキャンされた型シートの画像データ上で前記孔に相当する部分を塗りつぶす工程と、
前記塗りつぶしが行われた画像データの画像をシール上に印刷する工程とを具備する、請求項１に記載の開口形成方法。
【請求項３】
前記面板には位置合わせ基準線が印刷されており、
前記位置合わせ基準線に対応する位置合わせ線を前記画像データに加える工程を更に具備し、
前記画像をシール上に印刷する工程では、前記位置合わせ線もシール上に印刷され、
前記シールを面板に貼り付ける工程では、前記シールの位置合わせ線が前記面板の位置合わせ基準線に整列するようにシールが面板に貼り付けられる、請求項２に記載の開口形成方法。
【請求項４】
前記ストーマ孔に合った形状の孔を型シートに形成するように型シートをカットする工程を更に具備する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の開口形成方法。
【国際調査報告】
2013533775.tif 000020
2013533775.tif 000021
2013533775.tif 000022