(57)【要約】  抗菌性滑剤は、抗菌剤、好ましくは銀を主成分とする抗菌剤をシリコーン滑剤と組み合わせたものである。これは次のようにして実現される。最初に、潤滑性溶液を調合する。この潤滑性溶液は、不揮発性シリコーン滑剤と揮発性溶剤担体とを含む。そして、抗菌剤を潤滑性溶液に加える。それから、この溶液を超音波エネルギーにさらし、溶液中で抗菌剤を均一に滑剤と混ぜる。医療装置、例えば末梢静脈カテーテル装置のカテーテル外面に、抗菌性滑剤を含む溶液を吹き付け塗布してもよい。この場合、溶剤が急に気化し、その結果カテーテル外面に均一な抗菌性滑剤のコーティングが形成される。抗菌性滑剤のコーティングは、カテーテルの患者への挿入を容易にするとともに、装置からの微生物の成長や患者への病菌汚染を防ぐ。
2013533005.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
銀を主成分とする潤滑性抗菌コーティングを含む医療装置であって、医療装置の患者との接触相互作用を容易にする滑剤として前記コーティングが働くとともに、医療装置上において、並びに少なくとも医療装置が接触する患者の各部分において、微生物の成長を防ぐ、あるいは実質的に絶無にする抑止手段としても前記コーティングが働き、それにより患者への病菌感染を防ぐ医療装置。
【請求項２】
シリコーン滑剤と混ぜられた銀を主成分とする抗菌剤が含まれる溶液を医療装置に吹き付けることにより、医療装置上に前記コーティングが形成される請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記溶液が前記シリコーン滑剤と混ぜられたゼオライト担体（Ａｇ−Ｚ）又はガラス担体（Ａｇ−Ｇ）に担持された銀抗菌剤を含むとともに、揮発性成分と不揮発性成分を有する請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
銀を主成分とする抗菌剤が混ぜられているシリコーン滑剤溶液に医療装置を浸すことにより、医療装置上に前記コーティングが形成される請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
医療装置が注入部ならびにポート、前記注入部ならびにポートのための挿入器、カニューレと針の組合せ装置、及びカテーテルのいずれかを含み、前記カテーテルが少なくとも硬膜外末梢静脈カテーテルを含む請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
医療装置が基部と、カテーテルと、針とを備え、前記カテーテルが前記基部から延び、前記針が可動に前記カテーテルを貫通し、少なくとも前記カテーテルの外周面が前記コーティングにより被覆されている請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記基部の外面が前記コーティングにより被覆されている請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
前記コーティングが滑剤と抗菌剤を含み、前記滑剤がシリコーンを主成分とする滑剤であり、前記シリコーンを主成分とする滑剤がポリジアルキルシロキサン、好ましくはポリジメチルシロキサンを含む請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
シリコーンを主成分とする滑剤と組み合わされた銀を主成分とする抗菌剤を含む抗菌性滑剤であって、患者に使用する医療装置を被覆するのに適合し、医療装置の患者との接触相互作用を容易にする滑剤として働くとともに、医療装置上において、並びに少なくとも医療装置が接触する患者の各部分において、微生物の成長を防ぐ、あるいは実質的に絶無にする抑止手段としても働き、それにより患者への病菌感染を防ぐ抗菌性滑剤。
【請求項１０】
前記シリコーンを主成分とする滑剤がポリジアルキルシロキサン、好ましくはポリジメチルシロキサンを含む請求項９に記載の抗菌性滑剤。
【請求項１１】
前記銀を主成分とする抗菌剤がＡｇ−Ｚ（ゼオライト担体に担持された銀）又はＡｇ−Ｇ（ガラス担体に担持された銀）を含む請求項９に記載の抗菌性滑剤。
【請求項１２】
前記抗菌剤が溶液の中でシリコーン滑剤と混ぜられていて、また前記抗菌剤がゼオライト担体（Ａｇ−Ｚ）又はガラス担体（Ａｇ−Ｇ）を有し、前記シリコーン滑剤が揮発性成分と不揮発性成分を有し、医療装置が抗菌性滑剤により被覆された後、前記揮発性成分が急激に気化する請求項９に記載の抗菌性滑剤。
【請求項１３】
前記銀を主成分とする抗菌剤と前記シリコーンを主成分とする滑剤とが混ぜれれている溶液を医療装置に吹き付けることにより、医療装置上に付けられる請求項９に記載の抗菌性滑剤。
【請求項１４】
前記銀を主成分とする抗菌剤と前記シリコーンを主成分とする滑剤とが混ぜれれている溶液に医療装置を浸すことにより、医療装置上に付けられる請求項９に記載の抗菌性滑剤。
【請求項１５】
医療装置が注入部ならびにポート、前記注入部ならびにポートのための挿入器、カニューレと針の組合せ装置、及びカテーテルのいずれかを含み、前記カテーテルが少なくとも硬膜外末梢静脈カテーテルを含む請求項９に記載の抗菌性滑剤。
【請求項１６】
医療装置がカテーテルと、基部と、針とを備え、前記カテーテルが前記基部から延び、前記針が可動に前記カテーテルを貫通し、少なくとも前記カテーテルの外周面を被覆する請求項９に記載の抗菌性滑剤。
【請求項１７】
前記基部の外面を被覆する請求項１６に記載の抗菌性滑剤。
【請求項１８】
針とカテーテルとを備えたカテーテル装置であって、前記針が外周を有し、前記カテーテルが内周を有し、前記針が可動に前記カテーテルを貫通し、前記針の外周面が前記カテーテルの内周面に接触し、前記カテーテルの外周面にその長さに沿って潤滑性抗菌コーティングが設けられ、前記コーティングが前記カテーテルと前記針の患者への挿入を容易にし、カテーテル装置上において、並びに少なくともカテーテル装置が接触する患者の各部分において、微生物の成長を防ぐ、あるいは実質的に絶無にする抑止手段として前記コーティングが働き、それにより患者への病菌感染を防ぐカテーテル装置。
【請求項１９】
前記コーティングが、シリコーンを主成分とする滑剤と、銀を主成分とする抗菌剤とを含む請求項１８に記載のカテーテル装置。
【請求項２０】
前記シリコーンを主成分とする滑剤がポリジアルキルシロキサン、好ましくはポリジメチルシロキサンを含む請求項１９に記載のカテーテル装置。
【請求項２１】
シリコーンを主成分とする滑剤と混ぜられた銀を主成分とする抗菌剤が含まれる溶液を吹き付けることにより前記カテーテルの前記外周面に前記コーティングが形成され、前記銀を主成分とする抗菌剤がゼオライト担体（Ａｇ−Ｚ）又はガラス担体（Ａｇ−Ｇ）を有し、前記シリコーンを主成分とする滑剤が揮発性成分と不揮発性成分を有し、カテーテル装置が前記溶液により被覆された後に前記揮発性成分が急激に気化し、その結果抗菌性滑剤により被覆される請求項１８に記載のカテーテル装置。
【請求項２２】
さらに基部を備え、前記カテーテルが前記基部から延び、前記基部の外面も前記コーティングにより被覆されている請求項１８に記載のカテーテル装置。
【請求項２３】
抗菌剤とシリコーンを主成分とする滑剤とを含む抗菌性滑剤であって、溶液の中で前記抗菌剤が前記シリコーンを主成分とする滑剤と混ぜられていて、前記抗菌剤がトリクロサンであり、前記シリコーンを主成分とする滑剤がポリジアルキルシロキサン、好ましくはポリジメチルシロキサンを含み、前記溶液が揮発性溶剤を含み、前記溶液の中で前記トリクロサンが前記ポリジメチルシロキサンと混ぜられていて、前記溶液が吹き付けにより医療装置の表面に塗布され、前記揮発性溶剤が気化すると、層を成して前記医療装置の表面を被覆する抗菌性滑剤。
【請求項２４】
シリコーンを主成分とする滑剤と溶剤とを組み合わせて滑剤溶液を調合する工程ａ）と、銀を主成分とする抗菌剤を前記滑剤溶液に加える工程ｂ）と、前記抗菌剤が加えられた前記滑剤溶液を超音波エネルギーにさらし、前記抗菌剤を前記シリコーンを主成分とする滑剤に混ぜて抗菌性滑剤溶液を形成する工程ｃ）と、前記抗菌性滑剤溶液から前記溶剤を蒸発させ、抗菌性滑剤を得る工程ｄ）とを含む抗菌性滑剤の製造方法。
【請求項２５】
前記シリコーンを主成分とする滑剤がポリジアルキルシロキサン、好ましくはポリジメチルシロキサンを含む請求項２４に記載の製造方法。
【請求項２６】
前記抗菌剤がゼオライト担体（Ａｇ−Ｚ）に担持された銀、又はガラス担体（Ａｇ−Ｇ）に担持された銀を含む請求項２４に記載の製造方法。
【請求項２７】
前記工程ｄ）の前に前記抗菌性滑剤溶液を医療装置に吹き付け塗布する工程を含み、その結果前記医療装置の潤滑性抗菌コーティングとして前記抗菌性滑剤が形成される請求項２４に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、抗菌性滑剤、好ましくは銀を主成分とする抗菌剤に関する。この抗菌剤はシリコーンを主成分とする滑剤と組み合わされて抗菌性滑剤を形成する。この抗菌性滑剤は、医療装置に使用するのに適合する。
【背景技術】
【０００２】
潤滑剤と組み合わされた抗菌剤が、従来技術として開示されている。リーらの米国特許第６２１４７７７号は滑剤合成物を開示しており、この滑剤合成物は、抗菌剤として、第４級ホスホニウム化合物を使用する。この場合、抗菌剤は潤滑剤と組み合わされて、コンテナ、及び／又はコンテナ用や貯蔵器用のコンベアシステムを潤滑する。ここで、コンテナや貯蔵器は、食料や飲料産業において使用されるもので、食料や飲料を収容する。開示された潤滑剤には、水、脂肪アミンなどのアミン類、脂肪酸、サルコシン、リン酸塩エステル、アルキレングリコールの水溶性又は水分散性ホモポリマーや共重合体、Ｈｉｃｋｓｏｎ  Ｄａｎｃｈｅｍ社から入手できるネオドックス（Ｎｅｏｄｏｘ）などのアルコールエトキシカルボキシラート、及び水溶性又は水分散性の油がある。
【０００３】
デレオンらの米国特許第４９５２４１９号は、インプラント装置からの病菌伝染を防ぐことを目的とした、インプラント装置の表面をシリコーン油で被覆することや、インプラント装置表面のシリコーン膜に膜粘着性粉末又は微粉状態の抗菌剤を付けることを開示している。
【０００４】
カーンらの米国特許第４９２５６６８号は、クロルヘキシジンとシリコーン滑剤との組合せにより表面がコーティングされている親水性高融点重合体の医療品を開示している。抗感染剤と滑剤とを含む溶剤溶液中に医療品の表面を浸すことにより、このコーティングが付けられる。溶剤が蒸発すると、クロルヘキシジンとシリコーン滑剤から成る層が高融点重合体の医療品の表面に形成される。
【０００５】
抗菌剤と滑剤の上述の組合せは、末梢ＩＶカテーテル装置などの医療装置や、患者に挿入されるように構成されたカテーテルを有する他の同様な装置に関係していない。今のところ、本発明の発明者は、抗菌特性を有するいかなる末梢ＩＶカテーテル装置も市場には存在していない、と認識している。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、抗菌性滑剤に関する。抗菌性滑剤は、シリコーン滑剤と組み合わされた抗菌剤、好ましくは銀を主成分とする抗菌剤を有する。抗菌性滑剤は、末梢静脈（ＩＶ）カテーテル装置などの医療装置に塗布される。現在市場にでている医療装置における多くの抗菌技術では、高分子／カテーテル構成材料自体の大部分に抗菌剤を入れる、あるいはカテーテルの表面に粘着性コーティングを付ける。一方、本発明の抗菌性滑剤は末梢ＩＶカテーテル装置や他の医療装置を覆うように構成してもよく、この場合例えば抗菌剤が混ぜられたシリコーン滑剤溶液をそこに吹き付け塗布する。
【０００７】
抗菌性滑剤を医療装置の表面に吹き付け塗布する場合、医療装置、例えば末梢ＩＶカテーテル装置のカテーテルの主材料高分子に変更を加える必要はなく、したがって付加的な処理工程は不要である。噴霧の形で抗菌性滑剤を均一に医療装置に吹き付け塗布するので、この処理は簡単である。針（又はトロカール）とカテーテル（又はカニューレ）とが相対的に可動である末梢ＩＶカテーテル装置の場合、患者に接触するカテーテルの外周面を覆うコーティングとして抗菌性滑剤を構成してもよい。カテーテル外周面におけるコーティングは、カテーテル外周面を滑りやすく滑らかにし、したがってカテーテルの患者への挿入を楽にし、あるいは容易にする。同時に、抗菌性滑剤コーティングの抗菌特性が、関連する患者部位及びこの患者部位に隣接し、医療装置が患者に接触するエリアにおいて、微生物の成長を防ぐ、あるいは実質的に絶無にする。患者と接触相互作用するカテーテル又は針を持つ他の医療装置や末梢ＩＶカテーテル装置の場合、抗菌性滑剤はカテーテル及び／又は針関連の血流病菌感染を減じる働きをする。
【０００８】
カテーテルと針の相対的な動きを容易にするとともに、カテーテルと針の境界において微生物成長を防ぐために、カテーテルの内周面に接触する針の外周面、又は針の外周面に接触するカテーテルの内周面、あるいはカテーテルと針の両方の接触面を、抗菌性滑剤で覆ってもよい。
【０００９】
本発明において好適な抗菌剤は、銀を主成分とするのものであり、例えば銀粒子、担体を基材にしているイオン化銀（銀イオン）、他の銀化合物である。銀を主成分とする好適な抗菌剤のうちの２つは、Ａｇ−Ｇ（ガラス担体を基材とする銀抗菌剤）とＡｇ−Ｚ（ゼオライト担体を基材とする銀抗菌剤）である。本発明において使用してもよい銀を主成分としない抗菌剤に、トリクロサンがある。好適なシリコーン滑剤は、ポリジアルキルシロキサン、好ましくはポリジメチルシロキサンである。
【００１０】
本発明の抗菌性滑剤溶液は、溶剤担体中のシリコーン油滑剤を含み、抗菌剤が混ぜられている溶液から形成される。抗菌性滑剤溶液は、医療装置、例えば末梢ＩＶカテーテル装置におけるカテーテルの外周面に吹き付け塗布されるとともに、場合によるとカテーテルが突き出る末梢ＩＶカテーテル装置の基部にも吹き付け塗布される。溶剤担体が急激に気化し、その後に抗菌性滑剤の層又は膜がカテーテルの外周面に残る。カテーテルの全外周面を抗菌性滑剤により被覆するために、抗菌性滑剤のさらなるコーティングを追加してもよく、この場合全外周面が滑りやすく滑らかなので、カテーテルを容易に患者に挿入することができる。
【００１１】
それゆえ本発明は、次のように構成される医療装置に向けられる。その医療装置は、銀を主成分とする潤滑性抗菌コーティングを含む。医療装置の患者との接触相互作用を容易にする滑剤として前記コーティングが働くとともに、医療装置上において、並びに少なくとも医療装置が接触する患者の各部分において、微生物の成長を防ぐ、あるいは実質的に絶無にする抑止手段としても前記コーティングが働き、それにより患者への病菌感染が防がれる。
【００１２】
また本発明は、次のように構成される抗菌性滑剤にも向けられる。その抗菌性滑剤は、シリコーンを主成分とする滑剤と組み合わされた銀を主成分とする抗菌剤を含む。抗菌性滑剤は、患者に使用する医療装置を被覆するのに適合し、医療装置の患者との接触相互作用を容易にする滑剤として働くとともに、医療装置上において、並びに少なくとも医療装置が接触する患者の各部分において、微生物の成長を防ぐ、あるいは実質的に絶無にする抑止手段としても働き、それにより患者への病菌感染が防がれる。
【００１３】
さらに本発明は、次のように構成されるカテーテル装置に向けられる。そのカテーテル装置は、針とカテーテルとを備える。針が外周を有し、カテーテルが内周を有する。針は可動にカテーテルを貫通し、針の外周面がカテーテルの内周面に接触する。カテーテルの外周面に、その長さに沿って潤滑性抗菌コーティングが設けられる。潤滑性抗菌コーティングは、カテーテルと針の患者への挿入を容易にする。カテーテル装置上において、並びに少なくともカテーテル装置が接触する患者の各部分において、微生物の成長を防ぐ、あるいは実質的に絶無にする抑止手段として潤滑性抗菌コーティングが働き、それにより患者への病菌感染が防がれる。
【００１４】
さらに本発明は、銀を主成分としない抗菌性滑剤にも向けられ、それは次のように構成される。その抗菌性滑剤は、抗菌剤とシリコーンを主成分とする滑剤とを含む。溶液の中で抗菌剤がシリコーンを主成分とする滑剤と混ぜられている。抗菌剤は、トリクロサンである。シリコーンを主成分とする滑剤は、ポリジアルキルシロキサン、好ましくはポリジメチルシロキサンを含む。溶液は、揮発性溶剤を含む。溶液の中でトリクロサンがポリジメチルシロキサンと混ぜられている。溶液は吹き付けにより医療装置の表面に塗布され、揮発性溶剤が気化すると、医療装置の表面が抗菌性滑剤の層により被覆される。
【００１５】
さらに本発明は、抗菌性滑剤の製造方法にも向けられ、それは次のように構成される。その製造方法は、シリコーンを主成分とする滑剤と溶剤とを組み合わせて滑剤溶液を調合する工程ａ）と、銀を主成分とする抗菌剤を滑剤溶液に加える工程ｂ）と、抗菌剤が加えられた滑剤溶液を超音波エネルギーにさらし、抗菌剤をシリコーンを主成分とする滑剤に混ぜて抗菌性滑剤溶液を形成する工程ｃ）と、抗菌性滑剤溶液から溶剤を蒸発させ、抗菌性滑剤を得る工程ｄ）とを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本発明の抗菌性滑剤を付けてもよい末梢ＩＶカテーテル装置の透視図である。
【図２】図２は、同じ末梢ＩＶカテーテル装置の透視図であるが、カテーテル管又はカニューレが針から取外されている状態を示す。（発明の詳細な説明）
【００１７】
本発明の抗菌性滑剤からなる滑らかな抗菌性コーティングは、針（又はトロカール）と組み合ったカテーテル（又はカテーテル管やカニューレ）の患者への挿入を容易にするために、さらに場合によると医療装置の２つの部分の相対的な動きを容易にするために使用してもよい。医療装置の２つの部分の相対的な動きの例としては、スミスメディカル社が販売するＧｒｉｐｐｅｒ（登録商標）製品やＰｒｏｔｅｃｔＩＶ（登録商標）製品などの末梢静脈カテーテル装置における針のカテーテルに対する相対的な動きがある。ＰｒｏｔｅｃｔＩＶ（登録商標）製品についての説明は、米国特許第５０００７４０号から集めることができる。参照により、米国特許第５０００７４０号の開示内容は、本出願に組み込まれる。Ｇｒｉｐｐｅｒ（登録商標）製品のうちの一つは、関連する注入部又は注入器と共に、米国特許第７５４９９７６号に開示されている。参照により、米国特許第７５４９９７６号の開示内容は、本出願に組み込まれる。
【００１８】
上記両タイプの製品や他の同様な製品においては、針が可動にカテーテルを貫通していて、針が十分にカテーテルに挿入された時に、針の先端はカテーテルの末端を越えて延びていて、カテーテルを患者に挿入できるようになっている。ＰｒｏｔｅｃｔＩＶ（登録商標）製品では、カテーテルは直接患者に挿入、たいていは患者の静脈に挿入される。Ｇｒｉｐｐｅｒ（登録商標）製品では、患者に差し込まれた貯部やポートにカテーテルが挿入され、薬剤を差し込まれたポートに移送でき、また流体をポートから回収できるようになっている。
【００１９】
カテーテルの外周面に設けられた滑らかな抗菌性コーティングは、カテーテルの外周を滑りやすく滑らかにするので、カテーテルが患者と接触相互作用を成す際に、カテーテルの患者への挿入を容易にする。さらに、針の外周面とカテーテルの内周面のいずれかを、あるいは両方を本発明の抗菌性滑剤で被覆すなわちコーティングすると、例えばカテーテルと針の組合せを患者に適切に挿入した後、針をカテーテルから外す際に、装置のそれらの部分の相対的な動きも良くなる。加えて、針とカテーテルの境界において伝わる可能性のある流体媒介病菌感染や微生物成長を防ぐことができる。
【００２０】
カテーテルが患者に挿入された状態では、本発明の抗菌性滑剤の抗菌特性が、カテーテル管や針に付着してしまうかもしれない微生物の成長や、挿入部又は入口部ならびにその挿入部や入口部に隣接する患者の部位を苦しめるかもしれない病菌感染を防いだり、あるいは実質的に絶無にしたり、又はまさに少なくとも止めたりする。
【００２１】
本発明の抗菌性滑剤は、溶液中に存在する。この溶液は、溶液中に混ぜられた抗菌剤とともに、溶剤担体を有するシリコーン油滑剤を含む。抗菌剤は、銀を主成分とするものでもよく、銀粒子、担体を基材にしているイオン化銀（銀イオン）、他の銀化合物を含んでいてもよい。本発明に使用してもよい銀を主成分とする抗菌剤には、チバ社、現在はＢＡＳＦ社の子会社が製造するＨｙＧｅｎｔｉｃ（商標）７０００と８０００剤がある。本発明に使用してもよい銀を主成分とする他の抗菌剤として、ＡｃｒｙＭｅｄ社が製造するＳｉｌｖａＧａｒｄ（商標）がある。ＳｉｌｖａＧａｒｄ（商標）抗菌剤、ならびにその組成は、米国特許出願公開公報２００９／００３５３４２、米国特許出願公開公報２００７／００３６０３、及び米国特許第６６０５７５１号に開示されている。参照により、米国特許出願公開公報２００９／００３５３４２、米国特許出願公開公報２００７／００３６０３、及び米国特許第６６０５７５１号の開示内容は、本出願に組み込まれる。本発明に使用してもよい銀を主成分としない抗菌剤には、チバ社が商標名ＩＲＧＡＳＡＮ  ＤＰ３００として販売するトリクロサンがある。
【００２２】
本発明の抗菌性滑剤のために、医療装置潤滑用のシリコーン油溶液の２つの好適な調合を用いてもよい。下記に従って調合されたシリコーン油溶液中の滑剤は、ポリジアルキルシロキサン、好ましくはポリジメチルシロキサンである。
【００２３】
第１の好適なシリコーン滑剤溶液の調合は、約２０００ないし５０００グラム、好ましくは約３０００ないし３５００グラムの揮発性化学溶剤ポリジメチルシクロシロキサンと、約４０ないし８０グラム、好ましくは５５ないし６５グラムの粘度が１２５００センチストーク（ＣＳＴＫＳ）である不揮発性シリコーン化合物ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）とを組み合わせて用いる。揮発性化学溶剤ポリジメチルシクロシロキサンは、主にデカメチルシクロペンタシロキサン（商標名ＳＴ−Ｃｙｃｌｏｍｅｔｈｉｃｏｎｅ  ５−ＮＦとしてダウコーニング社から販売されている）から成る。ＰＤＭＳは、商標名３６０  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＦＬＵＩＤ、１２５００  ＣＳＴとしてダウコーニング社から販売されている。本発明の分野において知られている多数の従来混合器のうちのいずれかを使用したスピニング処理又は混合処理により、ＳＴ−Ｃｙｃｌｏｍｅｔｈｉｃｏｎｅ  ５−ＮＦは３６０  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＦＬＵＩＤ、１２５００  ＣＳＴに混ぜられる。この調合において、２つの化学成分のスピニング処理又は混合処理は、所定時間、例えば最短１０分から最長約３０分までの時間にわたり続けられる。この調合の１つの特定な実施においては、約１０分間にわたり、約３２６５グラムのＳＴ−Ｃｙｃｌｏｍｅｔｈｉｃｏｎｅ  ５−ＮＦを約６０グラムの３６０  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＦＬＵＩＤ、１２５００  ＣＳＴに対してスピニング又は混合して、許容し得るシリコーン油溶液を作った。
【００２４】
シリコーン油溶液の第２の好適な調合は、約１５００ないし３５００グラム、好ましくは約２０００ないし２５００グラムの揮発性溶剤メチルシロキサン（商標名ＯＳ−１０としてダウコーニング社から販売されている）と、約１５０ないし４００グラム、好ましくは約２００ないし３００グラムの揮発性としてではない溶媒溶液とを組み合わせて用いる。この溶媒溶液は、キシレンに分散しているポリジメチルシロキサン共重合体を約３０％含んでいる（商標名ＭＥＤ−４１６２としてＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社から販売されている）。本発明の分野において知られている多数の従来混合器のうちのいずれかを使用したスピニング処理又は混合処理により、ＯＳ−１０溶剤とＭＥＤ−４１６２溶媒溶液を混ぜる。この調合において、スピニング処理又は混合処理は、所定時間、例えば最短１０分から最長約３０分までの時間にわたり続けられる。この調合の１つの特定な実施においては、約１０分間にわたり、約２２６２グラムのＯＳ−１０溶剤を約２５０グラムのＭＥＤ−４１６２溶媒溶液に対してスピニング又は混合して、許容し得るシリコーン油溶液を作った。
【００２５】
上述の通り調合された両方のシリコーン滑剤溶液では、医療装置の外面などの表面に例えば吹き付けにより溶液を塗布した後に溶液中の揮発成分が蒸発又は急に気化するので、不揮発性滑剤の膜又は層が前記表面にコーティングとして残る。例えば、上記第１の調合による滑剤溶液のＳＴ−Ｃｙｃｌｏｍｅｔｈｉｃｏｎｅ  ５−ＮＦ成分が蒸発して、不揮発性の３６０  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＦＬＵＩＤ、１２５００  ＣＳＴ成分の膜が装置表面に滑剤として残る。上記第２の調合による滑剤溶液では、揮発性のＯＳ−１０成分が蒸発して、ＭＥＤ−４１６２溶媒溶液中の約３０％のＰＤＭＳ共重合体が潤滑コーティングとして装置表面に残る。
【００２６】
本発明の抗菌性滑剤を作る処理をさらに説明すると、抗菌剤を乾燥重量比（上述の通り調合された滑剤溶液の不揮発成分に対して）約０．５ないし１０％、好ましくは１．５ないし３％の分量でシリコーン滑剤溶液に添加する。
【００２７】
シリコーン滑剤溶液に添加する抗菌剤は、上述の銀を主成分とする薬剤のいずれかでよく、例えばガラス担体を基材にする銀抗菌剤ＨｙＧｅｎｔｉｃ（商標）７０００や、ゼオライト担体を基材にする銀抗菌剤ＨｙＧｅｎｔｉｃ（商標）８０００である。ＨｙＧｅｎｔｉｃ（商標）７０００を、Ａｇ−Ｇ（ガラス支持体上のイオン化銀）と表してもよい。ＨｙＧｅｎｔｉｃ（商標）８０００を、Ａｇ−Ｚ（ゼオライト支持体上のイオン化銀）と表してもよい。本発明の抗菌性滑剤を作るために使用してもよい他の抗菌剤として、トリクロサンがあるが、ただしこれは銀を主成分とするものではない。
【００２８】
前述の抗菌剤のいずれかを滑剤溶液に添加することにより、抗菌性滑剤溶液すなわち抗菌性滑剤調合物質が生じる。そして、この抗菌性滑剤溶液（適切な容器に収容）を超音波加工機に入れる。超音波加工機の例は、ブランソンウルトラソニック社が製造するＭｏｄｅｌ  １５１０  Ｂｒａｎｓｏｎｉｃ（登録商標）Ｔａｂｌｅｔｏｐ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃクリーナである。超音波加工機を駆動すると、超音波加工機は超音波エネルギーにより抗菌剤を滑剤溶液の中で均一になるよう混ぜる。
【００２９】
滑剤溶液を使用せずに、そのまま静止させておくと、長時間経過後に滑剤溶液中の混ぜられた抗菌剤が滑剤溶液の底部に再び沈殿してしまう可能性がある。滑剤溶液中で抗菌剤を混ぜられた状態に維持するために、所定の時間間隔で滑剤溶液に超音波エネルギーを加え、抗菌剤の沈殿を防ぐようにしてもよい。滑剤溶液中で抗菌剤を混ぜる作業は、一回にまとめて行う処理でもよいし、連続的な処理でもよい。滑剤溶液中で抗菌剤を混ぜることに用いてもよい他の方法として、機械的又は電気的な攪拌方法や、上記のスピニングと混合処理がある。滑剤溶液中で抗菌剤銀粒子を混ぜられた状態に保つのを支援する熱又は他の化学薬品を使用してもよい。
【００３０】
この結果生じた抗菌性滑剤溶液については、米国ニューヨーク州のハーフムーンにあるプレシジョン社や、ロードアイランド州のイーストプロビデンスにあるノードソン社のＥＦＤ部門が製造する噴霧ノズルを含む噴霧器を使用して、噴霧として医療装置に塗布してもよい。このように細かい噴霧として抗菌性滑剤溶液を医療装置に吹き付け塗布する代わりに、医療装置を抗菌性滑剤溶液に浸したり、あるいは刷毛やエアブラシなどの他の手段を用いて抗菌性滑剤溶液を医療装置に塗布してもよい。
【００３１】
本発明抗菌性滑剤の使用例を、前記米国特許第５０００７４０号に開示されている末梢静脈（ＩＶ）カテーテル装置ＰｒｏｔｅｃｔＩＶ（登録商標）に関連しながら、図示し説明する。
【００３２】
図１と図２を参照すると、末梢ＩＶカテーテル医療装置は針ハウジング２を有し、針ハウジング２は針保護部４に対して相対的に可動である。針保護部４は、針保護先端部６を有する。針組付け品１２における針ハブ又は基部１０の基端８が、針保護先端部６に嵌合している。カテーテル又はカニューレ１４が、基部１０から延びている。トロカール又は針１６が、相対移動可能にカテーテル又はカニューレ１４を貫通している。図１に示されるように、患者への挿入に備えた位置において、針１６の先端１６ａはカテーテル１４の先端部の外側へと延びている。針１６が患者に挿入された後、針組付け品１２の移動により針１６が引き抜かれ、その結果カテーテル１４のみが患者に挿入された状態となる。
【００３３】
針１６とカテーテル１４の組合せの患者への挿入を容易にしたり、あるいは楽にするために、本発明の抗菌性滑剤が、カテーテル１４の全長に沿って、コーティングとしてカテーテル外周面に付けられている。同時に、抗菌性滑剤の抗菌特性を考えると、医療装置、はっきり言えばカテーテル１４が患者に挿入される際にそれが患者と接触するので、そこに付けられた抗菌性滑剤は医療装置やカテーテル１４における微生物の成長を防ぐ、あるいは実質的に絶無にするための抑止物（抑止手段）としても働く。抗菌剤がカテーテル１４からその外側の隣接するエリアへと拡散するので、医療装置が患者と接触する場所に隣接する患者の表面上（皮膚上）のエリアや、カテーテル１４が入り、接触する患者の体の部分において、抗菌性滑剤中の抗菌剤は微生物の成長を防ぐことができる。このように、医療装置と接触する患者の部分、及びそれに隣接するエリアは、本発明抗菌性滑剤の抗菌特性により、微生物の成長から保護される。
【００３４】
本発明では、上述の通り、抗菌剤とシリコーン滑剤を含む溶液を吹き付けることにより、カテーテル１４の外周面に抗菌性コーティングが塗装形成される。この第１のコーティングから揮発性の溶剤担体が蒸発又は急に気化した後、カテーテル１４の外周面に抗菌性滑剤溶液の第２のコーティングを吹き付け塗装により形成してもよい。
【００３５】
カテーテル組付け品全体が本発明の潤滑抗菌性コーティングで被覆されるように、カテーテル１４に加えて針ハブ１０とその基部８に抗菌性滑剤を吹き付け塗装してもよい。さらに、針１６とカテーテル１４との間の相対的な動きをよくするために、針１６の外周又はカテーテル１４の内周面、あるいはそれら両方に、本発明抗菌性滑剤を吹き付け塗装してもよい。針外周面又は／及びカテーテル内周面についての抗菌性滑剤によるコーティングは、カテーテル１４と針１６の境界における流体媒介病菌感染の可能性のある伝わりや微生物の成長を防ぐ。
【００３６】
抗菌性滑剤を吹き付けてカテーテルや前述のＧｒｉｐｐｅｒ（登録商標）製品などの他の医療装置にコーティングを形成する代わりに、カテーテルや他の医療装置を本発明の抗菌性滑剤溶液に浸してもよい。
【００３７】
図示のような末梢ＩＶカテーテル装置に加えて、注入器又は注入部を含む他の医療装置、差し込まれたポート、注入部から差し込まれたポートに至る流体路を形成するためのカテーテルと針の組合せ装置、及び他のカテーテル装置において、それらの表面に本発明の抗菌性滑剤を吹き付け塗装して、それらのために潤滑性と抗菌性保護の両方を達成するようにしてもよい。
【００３８】
本発明には多くの変形例、部分的変更例、及び細部にわたっての変更例が存在するのであり、本明細書で述べらた全ての事項及び添付図に示された全ての事項は、説明のためだけのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。本発明の範囲は、添付請求項の主旨と範囲によってのみ限定され得る。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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