(57)【要約】  本発明は、薬剤投与装置のためのベース部品に関する。ベース部品は、使用中に患者の皮膚に固定され、少なくとも部分的に皮下に配置されるカニューレ部に接続される。また、ベース部品は、1つまたは複数の成分、例えば患者の血液中のグルコース含有量を検出可能なセンサユニットに接続される。ベース部品は、使用中にリザーバ部/投与部をベース部品に解除可能に取り付ける固定手段(15)と、リザーバ部/投与部がベース部品に取り付けられるとき、リザーバ部/投与部とベース部品との間の流体の流れを可能にする、リザーバ部からの第1の流体経路もしくは第1の流体経路に相当する手段とを備え、第1の流体経路は、取り外し可能なリザーバ部/投与部がベース部品(1)に取り付けられないときに流体流を遮断し、投与部がベース部品(1)に取り付けられるときに流体経路(19)を開くための手段(17)を備える。ベース部品(1)がまた、下方装着面(2)と1つまたは複数の開口(12A、12C)とを備え、少なくとも1つのカニューレおよび少なくとも1つのセンサ部の形、または少なくとも2つのカニューレの形の2つ以上の皮下ユニット(7、70)が前記開口を通って延在し、ベース部品(1)が、使用中に、第1の流体経路の出口から皮下に配置されたカニューレ(22、22a、22b)の入口までの流体の流れを可能にする第2の流体経路を備え、信号経路が、リザーバ部/投与部からセンサ接点部まで設けられる。ベース部品は、第2の流体経路が、使用中に、皮下に配置されたカニューレの端部開口と流体接続することを特徴とする。
2013500805.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
取り外し可能なリザーバ部/投与部と組み合わされるベース部品であって、使用中に前記リザーバ部/投与部を前記ベース部品に解除可能に取り付ける固定手段(15)と、前記リザーバ部/投与部が前記ベース部品に取り付けられるときに、前記リザーバ部/投与部と前記ベース部品との間の流体の流れを可能にする、リザーバ部からの第1の流体経路もしくは第1の流体経路に相当する手段とを備え、前記第1の流体経路が、前記取り外し可能なリザーバ部/投与部が前記ベース部品(1)に取り付けられないときに前記流体流れを遮断し、前記投与部が前記ベース部品(1)に取り付けられるときに前記流体経路(19)を開くための手段(17)を備え、
前記ベース部品(1)がまた、下方装着面(2)と1つまたは複数の開口(12A、12C)とを備え、少なくとも1つのカニューレおよび少なくとも1つのセンサ部の形、または少なくとも2つのカニューレの形の2つ以上の皮下ユニット(7、70)が前記開口を通って延在し、
第2の流体経路が、使用中における前記第1の流体経路(19)の出口から皮下に配置されたカニューレ(22、22a、22b)の入口までの流体の流れを可能にし、
信号経路が、前記リザーバ部/投与部からセンサ接点部まで設けられた、ベース部品において、
前記第2の流体経路が、使用中に、皮下に配置されたカニューレの端部開口と流体が通じるように流体接続することを特徴とする、ベース部品。
【請求項２】
前記第1の流体経路が、前記ベース部品及び前記リザーバ部/投与部のうちの何れか一方の部分の一部である接続針と、他方の部分にある、前記接続針に対応する入口とによって形成され、前記入口が、通常は保護シーリング膜で保護される、請求項1に記載のベース部品。
【請求項３】
前記第2の流体経路が、流体が流れることができる中央開口を有するガスケットで取り囲まれた1つの表面開口と、硬い滑らかな表面で取り囲まれた第2の表面開口とを含む、請求項1または2に記載のベース部品。
【請求項４】
前記第2の流体経路が、少なくとも2つの異なる配置位置を有する可動部(90)を備え、前記配置位置のそれぞれが、前記第1の流体経路を所与のカニューレに接続する別々の第2の流体経路をもたらする、請求項3に記載のベース部品。
【請求項５】
前記投与部(8)が、前記ベース部品(1)に対して2つ以上の固定位置を有し、各固定位置が、各々互いに異なる第2の流体経路を形成する、請求項1または2に記載のベース部品。
【請求項６】
1つまたは複数の前記カニューレ部が、流体入口および流体出口を有する、硬くて剛性の材料からなる本体を備え、前記本体からの前記流体出口がカニューレの前記入口の端部に対応する、請求項1に記載のベース部品。
【請求項７】
前記カニューレ部の前記カニューレが、エラストマなどの柔らかくて可撓性のある材料で作られ、前記カニューレ部の前記硬い本体が頂部開口を設けられる、請求項6に記載のベース部品。
【請求項８】
前記ベース部品が、各開口および位置に接続された挿入体のための取付手段と、前記ベース部品を患者の皮膚の上に装着した後で挿入される、各カニューレもしくはカニューレ部、またはセンサ部を固定するようになされた固定手段とを備える、請求項6または7に記載のベース部品。
【請求項９】
1つのカニューレおよび1つのセンサが、初期の前記ベース部品(1)に、例えば同時に前記開口を通して挿入される、請求項8に記載のベース部品。
【請求項１０】
前記挿入体のための前記取付手段が、前記カニューレおよび/またはセンサを挿入した後、ユーザが、挿入針を、例えば挿入体の残りの部分と一緒に取り除くことを可能にする、請求項8に記載のベース部品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤投与装置のためのベース部品に関する。ベース部品は、使用中、患者の皮膚に固定され、少なくとも部分的に皮下に配置される別個のカニューレ部に接続される。また、ベース部品は、1つまたは複数の成分、例えば患者の血液中のグルコース含有量を検出可能なセンサユニットに接続される。
【背景技術】
【０００２】
米国特許出願公開第2009/0118592号の文献は、経皮装置(transcutaneous device)ユニットおよびリザーバユニットを備え、共にシステム(802)を形成する血糖測定器(820)と、連続血糖測定器(816)と、点滴計算器(infusion calculator)を備えるワイヤレス遠隔制御ユニット(830)とを組み合わされた、医薬品投与装置を開示する(図28C、実施例4、14頁)。経皮センサ(817)は、経皮装置ユニットの一部として形成されてよく、センサデータを処理および/または送信するように適合されたセンサ用電子機器が、リザーバユニットの一部として形成される。センサは、経皮装置と共に、または経皮装置と独立に、交換されてよい。
【０００３】
米国特許出願公開第2008/0200897号の文献は、点滴装置、統合型点滴装置、および検体監視システムを開示する。この文献は、薬剤投与と生理学的状態の監視とのモジュール式組合せのための、いくつかの方法およびシステムを提供する。
【０００４】
両装置は共に、カニューレなどの皮下に配置されるユニットを考慮に入れておらず、センサは、1つの単一パッチ(patch)もしくは装着面の上に配置されるとき、異なる方向に向けられる可能性があり、両装置は共に、カニューレがその一部であるベース部品もしくはパッチを取り除くことなく、カニューレを引き込むことは不可能である。
【０００５】
米国特許出願公開第2004/0162521号は、筐体と、患者の皮膚に貼り付けるようになされた装着面を有するベース部品と、複数の針とを備える針装置を開示する。各針は、患者の皮膚を貫くようになされた尖った遠位端を備え、遠位端が装着面に対して引き込まれる第1の位置と、遠位端が装着面から突き出る第2の位置とを有する。患者に装着される、この文献による針装置は、使用前および使用後の針が、装着面に対して垂直の針の全長の中に引き込まれるため、少なくとも針の長さに相当する高さを有する必要があり、また、示された実施形態によるカニューレは、側面入口開口を設けられた硬い、自己貫入型(self-penetrating)カニューレである必要がある。
【０００６】
米国特許出願公開第2008/0004515号は、複数のカニューレおよびセンサの組合せを設けられた、体上の(on-body)パッチポンプ(patch pump)と組み合わされた、統合型検体監視システムを開示する。この文献の一実施形態によれば、第1のカニューレは、例えば3〜4日の第1の期間の間、第1の注入部位において薬剤を経皮投与するように構成されてよい。その後、第1のカニューレは、1つまたは複数の制御器および注入管理ユニットの制御および動作のもとで、注入部位から引き込まれる。第1のカニューレが引き込まれた後、第2のカニューレが、第2の注入部位に挿入されてよい。第2のカニューレは、例えば、バネ付勢力駆動式挿入機構を含む第2のカニューレに結合するように構成された挿入ガンなど、挿入装置を使用することによって自動的に挿入されてよい。第2のカニューレ(290)は、第1のカニューレが装着され接続されるパッチポンプ(210)とは別のベース部品上に装着される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第2009/0118592号
【特許文献２】米国特許出願公開第2008/0200897号
【特許文献３】米国特許出願公開第2004/0162521号
【特許文献４】米国特許出願公開第2008/0004515号
【特許文献５】国際公開第2008/014792号
【特許文献６】国際公開第2009/101130号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、貫入部材を皮下に差込むための挿入装置を備える組立体を提供するものであり、ここで「貫入部材」は、針、カニューレ、センサなどであるものと理解される。通常、貫入部材は、挿入前および挿入中に、それが患者から見えない位置、並びに、それが実際に挿入される前にユーザもしくは患者と接触することがあり得ない位置に保持される。
【０００９】
本発明の目的は、取り外し可能なリザーバ部/投与部と組み合わされるベース部品であって、使用中にリザーバ部/投与部をベース部品に解除可能に取り付ける固定手段と、リザーバ部/投与部がベース部品に取り付けられるときに、リザーバ部/投与部とベース部品との間の流体の流れを可能にする、リザーバ部からの第1の流体経路もしくは第1の流体経路に相当する手段とを備え、第1の流体経路が、取り外し可能なリザーバ部/投与部がベース部品に取り付けられないときに流体流れを遮断し、投与部がベース部品に取り付けられるときに流体経路を開くための手段を備え、ベース部品はまた、下方装着面と1つまたは複数の開口とを備え、少なくとも1つのカニューレおよび少なくとも1つのセンサ部の形、または少なくとも2つのカニューレの形の2つ以上の皮下ユニットが前記開口を通って延在し、第2の流体経路が、使用中における第1の流体経路の出口から皮下に配置されたカニューレの入口までの流体の流れを可能にし、信号経路が、リザーバ部/投与部からセンサ接点部まで設けられた、ベース部品において、第2の流体経路が、使用中に、皮下に配置されたカニューレの端部開口と流体が通じるように流体接続する、ベース部品を提供することにある。
【００１０】
第2の流れ経路に接続している端部開口は、使用中に、患者の皮膚の上に設置される端部開口である。請求項1によるベース部品の構造は、柔らかいカニューレの使用を可能にするが、その構造は、硬いカニューレの使用を排除するものではない。例示する実施形態のうちのいくつかにおいて、硬いカニューレが使用され、実施形態のうちのいくつかにおいて、通常は挿入針と共に挿入される柔らかいカニューレが使用される。開口を有する平らなベース部品は、皮下に配置されるユニットを装着した後にベース部品から取り除かれうる別個の挿入体の使用を可能にする。第2に、柔らかい壁では、長手方向に移動する可能性、または流体圧に屈してカニューレの内径が縮減する可能性があるため、支持のない柔らかいカニューレにおいて、すなわち柔らかいカニューレの周囲を剛性壁が支持していない場合において、側面開口によって流体経路を設けることは困難である。
【００１１】
端部開口の定義:  カニューレは、エラストマなどの柔らかくて可撓性のある材料か、または金属もしくは硬い樹脂などの硬くて剛性の材料のいずれかによって作られた細長い管状の部品から成り、この細長い管状の部品は、入口開口および出口開口の2つの端部開口を有することができる。カニューレが散水器型であるならば、カニューレは、さらに1つまたは複数の側面出口開口を有してよい。カニューレの一端に、例えば、成形されたカニューレを硬い材料の保持体の内部に固定するときに通常使用されるハブなどの拡張された直径を有する部分を設けられるならば、このハブは、細長い管状の部品の一部とはみなされない。
【００１２】
ベース部品の一実施形態によれば、第1の流体経路は、ベース部品及びリザーバ部/投与部のうちの何れか一方の部分の一部である接続針と、他方の部分にある、接続針に対応する入口と、によって形成され、入口は、通常は保護シーリング膜で保護される。
【００１３】
第1の流体経路は、投与部がベース部品から外されて取り除かれたとき、リザーバ部の出口を覆う少なくともシーリング膜が自動閉鎖するために遮断され、接続針を膜から引き込めると、膜は、流体が、リザーバ部から第2の流体経路に流れるのを防止する。当然ながら、これは、同じリザーバ部が数回装着される場合に限られる。多くの場合、保護膜は、リザーバ部の出口と、ベース部品の第2の流体経路の入口との両方を覆っている。
【００１４】
ベース部品の一実施形態によれば、第2の流体経路は、流体が流れることができる中央開口を有するガスケットで取り囲まれた1つの表面開口と、硬い滑らかな表面で取り囲まれた第2の表面開口とを含む。第2の流体経路は、少なくとも2つの異なる配置位置を有する可動部を備えることができ、配置位置のそれぞれが、第1の流体経路を所与のカニューレに接続する別々の第2の流体経路をもたらす。
【００１５】
ベース部品の一実施形態によれば、投与部は、ベース部品に対して2つ以上の固定位置を有し、各固定位置が、各々互いに異なる第2の流体経路を形成する。
【００１６】
ベース部品の一実施形態によれば、1つまたは複数のカニューレ部は、流体入口および流体出口を有する、硬くて剛性の材料からなる本体を備え、本体からの流体出口は、カニューレの入口の端部に対応する。カニューレ部のカニューレは、例えば、エラストマなどの柔らかくて可撓性のある材料で作られてよく、カニューレ部の硬い本体は、頂部開口を設けてもよい。
【００１７】
カニューレが柔らかくて可撓性があるとき、通常、硬い本体内の頂部開口、すなわち管状のカニューレの延長の反対側に設置された開口を貫通する挿入針を用いて、カニューレを挿入する必要があり、頂部開口は、隔壁、すなわち、自動閉止膜で保護される。この実施形態によれば、ベース部品は、各開口および位置に接続された挿入体のための取付手段と、ベース部品を患者の皮膚の上に装着した後で挿入される、各カニューレもしくはカニューレ部、またはセンサ部を固定するようになされた固定手段とを備えてよい。例えば、1つのカニューレおよび1つのセンサが、初期のベース部品に、例えば同時に開口を通して挿入されて取り付けられ、通常、少なくとも1つの挿入体が、製造工程中にベース部品に取り付けられ、ユーザがベース部品を含めた装置を受けたとき、装置は、装着面を備えるベース部品と、ベース部品のすぐに使える位置に解除可能に取り付けられた挿入体との両方を備える。挿入体のための取付手段は、カニューレおよび/またはセンサを挿入した後、ユーザが、挿入針を、例えば挿入体の残りの部分と一緒に取り除くことを可能にする。それゆえ、必ずしも、貫入針が使用中に装着される必要はなく、代わりに、柔らかいカニューレまたは柔らかいセンサ部だけが、使用中に皮下に装着され、このことは、患者にとってより快適である。
【００１８】
本発明は、貫入部材を皮下に差込むための挿入装置を備える組立体を提供することができ、「貫入部材」は、針、カニューレ、センサなどであるものと理解される。貫入部材は、通常、挿入前および挿入中に、それが患者から見えない位置、および実際に挿入される前にそれがユーザもしくは患者と接触することがあり得ない位置に保持される。
【００１９】
本発明の目的は、皮下に設置されるべき少なくとも1つのカニューレを備え、またはそれに接続され、また、
ベース部品を患者の皮膚に固定するための接触面または装着面と、
使用中に薬剤供給部(6)などをベース部品に接続する固定手段(4)と、
センサおよび/または送信器ユニットとを備え、
少なくとも1つのカニューレが、少なくとも1つのカニューレをその皮下の使用位置から取り除いてカニューレを患者の皮膚と係合しない位置に引き込むことを可能にする引き込み手段に取り付けられるか、またはそれを備える、ベース部品を提供することにある。ベース部品は、少なくとも2つのカニューレを備えるか、またはそれに接続可能である。
【００２０】
一実施形態によれば、少なくとも2つのカニューレが、少なくとも10mmの相互間の距離I1で、通常は少なくとも20mmの相互間の距離I1で、設置される。
【００２１】
一実施形態によれば、ベース部品は、ベース部品の一部である接続部を備え、該接続部は、少なくとも1つの入口開口および少なくとも1つの出口開口を有する流体接続を備え、入口開口が薬剤供給部などへの流体接続を形成し、第2の開口がカニューレ部への流体接続を形成する。接続部は装着面に対して固定されており、ベース部品は、接続部に対して移動可能な可動部をさらに備え、装着面は、少なくとも2つの別々の流体経路を備え、一方の流体経路は、流体を第1のカニューレに案内し、第2の流体経路は、流体を第2のカニューレに案内する。ベース部品は、案内手段を備えてよく、各案内手段は、皮下に設置される部分を、その完全な前進位置、すなわち皮下位置まで案内する。その上、案内手段は、皮下に配置される部分のそれぞれを、使用中に装着面が取り付けられる領域における患者の皮膚の表面に平行な方向から15〜85°逸脱する方向に、患者の皮膚を突き刺すように案内することができる。
【００２２】
一実施形態によれば、カニューレ部のうちの少なくとも1つは、ベース部品が流体を患者に移送することができる前に、ベース部品に挿入され、固定される必要のある個別の部分である。
【００２３】
一実施形態によれば、センサ部は、所望のパラメータの測定を確立することができる前に、ベース部品に挿入され、固定される必要のある個別のユニットである。
【００２４】
一実施形態によれば、センサ部は、グルコースもしくはグルコースに相当する検体を測定し、少なくとも1つのカニューレを通して投与される薬剤は、インスリンである。
【００２５】
本発明の別の態様によれば、本発明は、前記クレームのいずれかによるベース部品と、ベース部品と共に患者に取り付けられ、かつ着用されてよく、流体を含有するリザーバ部、流体をリザーバ部からベース部品まで移送するポンプ手段、および電力をポンプ手段およびベース部品のセンサの両方に供給する電源を備える、投与装置とを備える、システムに関する。
【００２６】
本発明の別の目的は、別個のカニューレ部に接続可能であり、別個のカニューレ部を受けるための手段を備え、
ベース部品を患者の皮膚に固定するための接触面と、
使用中に薬剤供給部(6)などをベース部品に接続する固定手段と、
ベース部品の一部であり、少なくとも第1および第2の開口、すなわち入口および出口を有する流体接続を備え、第1の開口が薬剤供給部などへの流体接続を形成し、第2の開口が個別のカニューレ部への流体接続を形成する接続部とを備え、センサユニットに接続可能であるかまたはそれを備える、ベース部品であって、接続部が剛性であり、流体接続の各開口が、シーリングを設けられるか、または対応する隣接部のシーリングと合致するようになされる、ベース部品を提供することにある。
【００２７】
定義
本明細書で使用される「平行の」もしくは「ほぼ平行の」は、第1もしくは基準の平面もしくは方向に対して定義された、方向、平面、物品などにおける第2の移動に言及し、基準の平面もしくは方向は、α=0°の角度として定義される方向を有し、第2の平面もしくは方向は、第1もしくは基準の方向αから、最大で±10°、通常は±5°未満で逸脱する。
【００２８】
本出願の文脈において、「水平の」もしくは「ほぼ水平の」は、方向、平面、物品などにおける移動が、患者の皮膚の表面に対して、上で定義されるように、水平もしくはほぼ水平、平行もしくはほぼ平行であることを意味する。例えば、挿入装置が固定されるベース部品は、皮膚に対して、水平もしくはほぼ水平、平行もしくはほぼ平行でありうる。
【００２９】
本明細書で使用される「垂直の」もしくは「ほぼ垂直の」は、基準の平面もしくは方向に対して定義された、方向、平面、物品などにおける第2の移動に言及し、基準の平面もしくは方向は、β=0°の角度に位置もしくは方向を有し、第2の平面もしくは方向は、第1の基準βから、80°〜100°の間、通常は85°〜95°の間で逸脱する。
【００３０】
本出願の文脈において、「横の」もしくは「ほぼ横の」は、上で定義されるように、直交するもしくはほぼ直交する、と区別なく使用されてよい。
【００３１】
「手段」:本明細書で使用されるように、語句「手段」は、1つまたは複数の手段を含むことができる。これは、文法に関して、前記手段に関する動詞が単数を指すか複数を指すかを問わない。
【００３２】
本発明の実施形態の詳細な説明は、添付の図面を参照してなされ、図面において、同じ番号は、異なる図面における対応する部分を示す。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１Ａ】カニューレ部のための開口およびセンサ部のための開口を設けられた、本発明によるベース部品の一実施形態を示す図である。
【図１Ｂ】図1Aでのベース部品の実施形態に対応する配送部の一実施形態を示す図である。
【図２】センサ部を挿入するための挿入体と組み合わされた、図1と同じベース部品の実施形態を示す図である。
【図３】図1および図2に示されるベース部品の実施形態と共に使用されうるセンサ部の一実施形態を示す図である。
【図４Ａ】それぞれの開口の中に配置されたカニューレ部およびセンサ部の両方を有する、図1のベース部品の実施形態の斜視図である。
【図４Ｂ】それぞれの開口の中に配置されたカニューレ部およびセンサ部の両方を有する、図1のベース部品の実施形態の側面図である。
【図５Ａ】センサ部が皮下に挿入されており、挿入体が未だベース部品上の適所にある、図1、図2および図4のベース部品の実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】センサ部が皮下に挿入されており、挿入体が未だベース部品上の適所にある、図1、図2および図4のベース部品の実施形態を示す図である。
【図５Ｃ】センサ部が皮下に挿入されており、挿入体が未だベース部品上の適所にある、図1、図2および図4のベース部品の実施形態を示す図である。
【図６Ａ】投与部を伴う図1のベース部品の実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】投与部を伴う図1のベース部品の実施形態を示す図である。
【図６Ｃ】図6Bにおける組み合わされた投与部と共に使用される制御器を示す図である。
【図７】図4A〜図4Bに示される実施形態と同じ、センサを含むベース部品の実施形態を示し、使用中の投与部の接点の位置の図をさらに含む図である。
【図８】使用前の位置にある投与装置の接点71aを含む、図7と同じ実施形態を示す図である。
【図９】使用位置にある投与装置の接点71aを含む、図7と同じ実施形態を示す図である。
【図１０】皮下に設置された2つの個別のカニューレおよびセンサを有するベース部品の一実施形態を示す図である。
【図１１】図10の装置をいかにして使用するかを例示する図である。
【図１２】2つのカニューレを有するベース部品の一実施形態を上から見た図である。
【図１３】図12と同じベース部品の実施形態を横から見た図である。
【図１４】カニューレに対して2つの個別の受け位置を設けられたベース部品の一実施形態を示す図である。
【図１５】カニューレに対する2つの個別の位置を有するベース部品、およびこれら2つの位置のそれぞれに装着された投与部の一実施形態を示す側面図である。
【図１６】カニューレを外すことができる部位と組み合わされたベース部品の一実施形態を示す図である。
【図１７】共通部を押すことによって流体経路が確立されるベース部品の一実施形態を示す図である。
【図１８Ａ】滑動可能なユニットを有する第2の流体経路を備えるベース部品の一実施形態を示す図である。
【図１８Ｂ】滑動可能なユニットを有する第2の流体経路を備えるベース部品の一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図1Aは、カニューレ部7のための1つの貫通開口12Aおよびセンサ部のための1つの貫通開口12Cを備えるベース部品1の一実施形態を示す。カニューレ部7が、図1の貫通開口内に装着され、中心に配置された隔壁を設けられたカニューレ部7の頂面を見ることができる。ベース部品1は、下面を有する平面を備え、使用中に患者の皮膚に接触している下面は、装着面を設けられ、通常、装着面は、ベース部品1の下面に溶接されるか、またはベース部品1の下面に直接接着される、圧力接着層から成る。ベース部品1の上面は、2つの突出した部品の形体を有する固定手段15を備え、固定手段15は、使用中に、縦長に隆起した案内手段4と共同して投与部8を適所に保持する。
【００３５】
ベース部品は、例えば、患者の血液中のグルコースの測定値に基づいて、インスリンを投与することができる。
【００３６】
センサ部は図1に示されず、すなわち、ベース部品1は、センサが未だ開口12C内に配置されていない(使用前の)状態にある。図1の実施形態によれば、センサ開口12Cは、ベース部品1の平面に対して垂直に立つ円筒壁12Dの形式の、挿入体のための取付手段を設けられる。垂直の、もしくは突出する円筒壁は、センサ部挿入体の出口端が円筒壁12D周りにしっかりと嵌合するようにセンサ部を配置するとき、センサ部挿入体のための取付手段として機能する。センサ部を配置するために使用される取付手段12Dは、他の形状を有してよい、例えば、取付手段12Dは、ベース部品1の表面内に、1つまたは複数の垂直の柱状体もしくは棒状体、または1つまたは複数の開口の形体を有することができる。
【００３７】
センサのための開口12Cは、表面板1の、カニューレ部7のための開口12Aに対して反対側の端に設置される。このことが、薬剤投入と薬剤の生理学的影響の測定との間の干渉が可能な限り少なくなることを確実にする。2点間、すなわち、薬剤が流入する点と薬剤の分解に関する生理学的影響を測定する点との間の必要最小距離は、患者に供給される薬剤の種類および薬剤の濃度、ならびに2点のそれぞれが配置される患者の皮下の深さに応じて決まる。多くの場合、少なくとも20mmの2点間の距離が、無難であろう。
【００３８】
図1Bは、図1Aのベース部品1に対応する投与部8を示す。リザーバ部6が、投与部8内にいかにして配置されうるか、およびベース部品1の固定手段15に対応する2つの対向して配置された解除把手(release handle)9が、いかにして投与部8の縁部に設置されるかを、下側から見ることができる。その上、ベース部品上の縦長に隆起した案内手段4に対応する縦長の軌道を見ることができる。投与部8の対応する手段は、隆起した台の形状を有する案内手段4の金属内張(metal lining)5に沿って、長手方向に滑動することができる。金属内張5は、例えば磁性であってよく、投与部8が対応する磁性部を設けられるならば、投与部8を装着する間に投与部8の簡便な「把持(catching)」をもたらすことができる。投与部8がその作動位置に到達すると、2つの解除把手9が、それぞれ、ベース部品1の上面から突出した2つの部の形をした固定手段15と係合する。投与部8がその作動位置にあるとき、投与部8は、解除把手9によって、水平の全方向において固定される。固定機構は、投与装置をベース部品から、必要な回数だけ固定し、解除することを可能にし、すなわち、使い捨てのベース部品が、複数回使用の投与部と組み合わされうる。
【００３９】
2つの解除把手9は、S字形の帯として形成され、一端が投与部8の筐体に丁番状に固定され、S字形における第1の曲線が、投与部の筐体の外面にわずかに張り出し、第2の曲線は自由であり、すなわち、投与部8の筐体に付着せず、ベース部品1の末端面から突出する固定手段15周りに折り重なることができる留め金状の形状を設けられる。投与部8がベース部品1に固定されるとき、両解除把手9は、固定手段15周りに折り重ねられ、投与部8がベース部品から取り除かれるときに、2つの対向する解除把手9が共に押され、それにより、解除把手9の留め金状の部が突出する部から解除され、投与部8は、後方、すなわち、カニューレ部7から離れる方向に移動可能となり、この方向でベース部品から取り除かれる。
【００４０】
図1Bでは、投与部が同様に、上方から示される。
【００４１】
図1Aおよび図1Bでは、例えば薬剤がその開口を通してリザーバ部6から入ることができる、接続部3における入口開口を見ることはできず、通常、入口開口は、微生物による汚染を防止するために、膜で保護される。一実施形態によれば、接続部3は、接続針(気泡形の膜の後に設置されるので図示されない)および気泡形の自動閉鎖膜17の両方を設けられ、リザーバ部6は、気泡形の自動閉鎖膜を設けてもよい。これにより、リザーバ部から接続部3まで、薬剤、例えばインスリンもしくは栄養剤の移送をもたらす流体経路が確立される。両部は、自動閉鎖膜を設けられるので、接続部3およびそれゆえ患者が汚染されることなく、2つのユニットを互いから分離し、その後それらを再結合させることが可能になる。
【００４２】
本装置は、とりわけ、軟針カニューレとして知られているカニューレの小群の使用に向けられ、それらは、例えば、インスリン投与装置などの自動薬品投与装置において、広範囲の用途を有する。軟針カニューレは、一般に、他のカニューレよりも可撓性があって柔らかい。
【００４３】
一般に、軟針カニューレは、針が、体に対する障壁、例えば皮膚を貫いて、カニューレの導入を支援するために使用される、導入針(introducer needle)11と共に使用される。針は、カニューレを体腔内に導入した後、取り除かれる。軟針カニューレは、それが薬品投与のための手段として機能する所望の期間の間、体腔内に残される。軟針カニューレは、使用終了後、単に引き抜くことによって、体腔から取り除かれる。
【００４４】
多くの場合、軟針カニューレは、管状の可撓性のある部分およびハブを備える。管状の可撓性のある部分は、患者の中に挿入するようになされ、体腔への、または体腔からの、流体の移送を促進する。管状の部分は、カニューレの担体、例えば患者が、深刻な不快を感じることなく移動することができるように、可撓性があるべきである。しかし、管状の部分は、薬品投与を止めるねじれを形成する可能性があるほど可撓性があるべきではない。ハブは、管状の部分を、薬品投与装置、流体収集容器、または別の接続手段、例えば第2の管路のいずれかに接続するようになされた、管状の部分における接続手段である。好ましくは、軟針カニューレは、担体が移動するときに、曲げに対して十分に可撓性があり、かつ薬品供給を遮断するねじれを避けるために十分に剛性のある材料で構成される。その上、材料は、医学的用途に適合する必要があり、すなわち、皮膚の炎症は最小限に保たれ、毒性を示さず、体内などで分解しないことが必要である。熱可塑性エラストマは、これらの要件を満たす材料の1種類である。そのような有用なエラストマの例は、ポリエステルエーテル、ECDEL、スチレン系TPE、オレフィン系TPE、ウレタン系TPE、エステル系TPE、アミド系TPE、ポリオレフィン、およびシリコンゴムである。好ましい実施形態では、材料は、ポリプロピレン、C-FLEX(登録商標)、C-FLEX(登録商標)およびポリプロピレンの混合物、LUPOLEN(登録商標)1840H、LUPOLEN(登録商標)3020D、PELLETHANE(登録商標)2363-75D、PELLETHANE(登録商標)2363-55D、TECOTHANE(登録商標)、およびCARBOTHANE(登録商標)から成る群から選択される。
【００４５】
一実施形態によれば、カニューレ部は、カニューレと、開口を設けられた平面を有する突出する前部とを設けられた、硬いハブもしくは本体を備えることができる。カニューレ部の突出した前部は、平らである必要はなく、実際には、カニューレ部に面する接続部3の上の対応する表面を生成することができる限り、任意の所望の形状を有することができる。前部は、カニューレ部の上端、すなわち遠位端における断面が、前部の近位端、すなわち挿入後に患者に最も近い端部における断面より大きくなるように、傾けられてよい。突出した前部の開口は、液体がカニューレ部を出入りすることができる入口もしくは出口である。さらに、本体は、自動閉鎖膜で覆われうる頂部開口を設けられる。頂部開口は、周囲のものと接触する外面に面しているため、何らかの入口の保護が必要である。頂部開口は、主として、カニューレ22aが柔らかいカニューレである場合に、カニューレ部を挿入するときに使用される。カニューレが柔らかいということは、カニューレが、それ自体では患者の皮膚を貫くことはできない、比較的柔らかい材料でできていることを意味し、この場合は、カニューレを挿入するときに、比較的硬い材料の先の尖った挿入針を使用することが必要であり、この先の尖った針は、頂部開口を通して挿入され、カニューレ部の本体の内部空洞を通過し、さらに、カニューレの全長を通過して、挿入針の尖った先端が中空のカニューレの開端から突き出るようにすることができる。挿入後、すなわち、カニューレが患者の皮下に、もしくは皮膚を通して、設置された後、挿入針が引き込まれて、カニューレが患者の内部に残される。また、カニューレ部は、カニューレ部の中心に向かって内向きに枢動可能であるように、本体に可撓性を持って固定された、一連の外向きの留め具の形体を有することができる固定手段を設けてもよい。カニューレ部がベース部品に向かって押されるとき、留め具が縁部を通過し、縁部は、留め具が縁部を通過するときに留め具を中心に向かって押し、留め具が縁部を通過し終えると、留め具はそれらの元の位置に戻り、1つまたは複数の留め具の上面が縁部の下面と接触するので、カニューレ部は、縁部に対して解除不能に固定される。
【００４６】
また、カニューレ部は、図示されていない接続部3の上の突出部に対応する、本体の対向面上に、案内軌道を設けてもよい。さらに、頂部に設置された隔壁に対する開口は、ユーザが注射器による液体の注入を実施することを欲する場合に、注射部位を提供することによって支援する、直立の縁部を設けてもよい。
【００４７】
カニューレ部の固定手段は、カニューレ部が完全に挿入された時点で、カニューレ部をベース部品に固定する。固定手段は、留め具の最外端で形成される直径が、留め具が内向きに、すなわちカニューレ部の中心に向かって押されるときに縮減されうるように、カニューレ部の本体に近接する軸周りに枢動可能な、外向きの留め具を備えることができる。圧力が取り除かれると、留め具は、材料の可撓性によって、それらの元の位置に戻る。留め具は、例えば、開口12B、もしくは少なくとも1つの寸法が留め具の外縁より小さい断面を有する、表面板内の対応する開口などの開口を通過するとき、内向きに押され、留め具は、開口を通過し終えた後にそれらの元の位置に戻るので、カニューレ部を、挿入された位置に固定する。
【００４８】
また、カニューレ部の本体は、円錐台(truncated cone)の形状もしくは輪郭(profile)を有してよく、すなわち、本体の水平断面のそれぞれにおいて、本体は、変化する直径を有する円形であってよい。次いで、本体は、2つの恒久的に取り付けられた円形のシーリングもしくはガスケットを設けてもよい。これら2つのガスケットの間には、流体をカニューレ部の内側の貫通開口に入れることを可能にする開口が配置される。カニューレ部は、ベース部品の一部に、例えば、やはり円錐台の形状を有する、対応する空洞12Aを設けられた接続部3に設置される。空洞12Aは、流体がカニューレに、もしくはカニューレから流れるように、入口/出口開口12を有する。
【００４９】
シーリングは、カニューレ部の本体の側面における開口と、接続部3の流体経路の開口12との間に設けられる必要がある。シーリングは、開口12を取り巻く接続部3に取り付けられた、もしくは押し入れられた、Oリング、すなわち円筒状管(cylindrical tube)の形状を有してよい。シーリングは、円筒状管の形状を有することができる内部支持物(inner support)を設けてもよい。カニューレ部が開口12Aに挿入されるとき、カニューレ部はシーリングに接触し、シーリングに沿って滑動するので、シーリングは、カニューレ部の本体の緊密な嵌め合い(fit)によって変形されうる。この移動は、シーリングが引っ張られて適所を外れる要因となる可能性があり、シーリングが引っ張られて適所を外れると、この移動は、液体が漏れるか、あるいは挿入部が後方に跳躍し、それにより、皮下に配置された部分が所望の位置から引き離される要因となりうる。この問題に対する1つの解決策は、シーリングを、例えばシリコンで潤滑するか、そうでなければ、シーリングが非常に滑らかであることを確実にすることであり、第2の解決策は、挿入される部分を潤滑することであり、第3の解決策は、シーリングの下縁の下に、はす縁(bevelled edge)を設けることであろう。そのような開口は、優先権書類(priority document)の図28に示されるようにシーリングの下の縁部を切り取るか、または隅部を切り取ることによってもたらされてよく、それにより、挿入部とシーリングの下の接続部との間の距離が、接続部3の表面を左に「移動させる」ことによって増加する。
【００５０】
図2は、図1と同じベース部品の実施形態を示すが、図2では、挿入体80が、センサ部のための開口12Cの取付手段12Dに取り付けられている。というのは、出口開口におけるセンサ挿入体の円形開口が、ベース部品の表面に向かって押し下げられてよく、その移動によって、センサ挿入体80の開口が、2つの部品間の摩擦によって、取付手段12Cとの緊密な接触をもたらされるからである。本発明によるベース部品にセンサ部を挿入するために使用されうるいくつかの挿入体が、例えば、2008年2月7日に発行された国際公開第2008/014792号の文献に記載されており、これらの挿入体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００５１】
図3Aは、図1および図2に示されるベース部品1の実施形態と共に使用されうるセンサ部の一実施形態を示す。センサ部は、患者の皮下に設置される部分を備え、このことは、挿入体もしくは少なくとも1つの挿入針の使用を必要とする。センサ部の測定値(reading)が、患者の皮下でなく皮膚の表面から作成されうるならば、このことは、本来、好ましいであろうが、例えばグルコースなど、大半のインジケータに対して、センサが患者の血液にアクセスする種類のものであれば、より正確な測定値が得られることが、現在のところ認められている。
【００５２】
センサ部は、長手方向、すなわち挿入方向に貫通開口を有する本体70を備える。この貫通開口は、挿入針がセンサ部の本体を貫通することを可能にしながら、使用中に、微生物が装置の表面から貫通開口内に入るのを防止するために、センサ部の皮下部の周囲が、隔壁73によって表面端部において保護される。そのようなセンサ部を挿入するために使用される挿入針は、皮下のセンサ部を完全に取り巻くのではなく、皮下のセンサ部の周辺の一部を包囲する、開かれた断面、例えばU字形断面を有する必要がある。センサ部は、投与装置がベース部品に固定され、ユニットが作動状態にあるときに、投与装置の電源、例えば蓄電池と電気的接触を確立する2つの接触点71をさらに備える。投与装置の蓄電池もしくは電源は、通常、流体をリザーバ部からカニューレ部まで投与するポンプと、センサ部との両方に電力を供給する。投与装置は、これらの接点を通して、センサ部に電流を供給する。通常、電源は、センサ部に電気的インパルスを送り、センサ部は反応して、投与装置の電源からセンサ部に送信された電気的インパルスへの応答として、電圧の形で信号を返す。また、センサ部は、使用中に皮下に挿入される突出したセンサユニット72を備え、それにより、センサ部は、患者の血液と連絡を取ることができる。このセンサの種類は、挿入部にわたる電位差を記録し、電位差に対する信号を投与装置に返す。センサ部は、カニューレ部と同じ種類の保持手段23を設けられる。
【００５３】
本発明によるベース部品と共に使用されうるカニューレ部7が知られており、そのようなカニューレ部の詳細な説明が、例えば、国際公開第2009/101130号(2009年8月20日発行)の、図4A〜図4C、図9A〜図9B、図10および図13に対応する説明の中に見ることができる。この説明は、参照より本明細書に組み込まれる。
【００５４】
図3Bは、本発明によるベース部品と共に使用されうるセンサ部の第2の実施形態を示す。センサ部は、その上に設置された導電性材料の層を有する非導電性部を備える。センサ部は、皮下に設置され、患者の体液と接触する皮下部fで形成される。層a、b、cおよびdは、投与装置との接触がなされる導電部を代表する。層a、b、cおよびdは、例えば、作動電極a、防御層b、基準電極cおよび対電極dを代表することができる。センサ部は、ベース部品への挿入を容易にする、樹脂カバー内に成型されてよい。
【００５５】
図4A〜図4Bは、開口12Aに配置されたカニューレ部7、および開口12Cに配置されたセンサ部の両方を有する、図1のベース部品の実施形態の2つの図を示す。図4Aは、ベース部品の上面、すなわち患者の皮膚から離れて面する面からの図を示し、図4Bは、ベース部品の側面図を示す。センサ部は、案内手段12Dによって部分的に隠され、案内手段12Dは、センサ部を開口12Cに挿入する間、挿入体のユーザが、挿入体80を正しい位置に、かつ正しい角度に配置するのを支援する。図4Bでは、使用中に皮下に配置される部品、すなわち、カニューレ22およびセンサユニット72を見ることができる。
【００５６】
図5A〜図5Cは、図1、図2および図4と同じベース部品の実施形態を示す。図5A〜図5Cでは、センサ部が、挿入体80を使用することによって皮下に挿入されているが、挿入体は、未だベース部品から取り除かれていない。挿入体80は、センサ部から解除されてよく、ユーザ/患者が投与装置をベース部品に取り付けて、完全に機能する投与装置を得ることができるために、投与装置のこの実施形態によって、挿入後に取り除かれる必要がある。
【００５７】
図5Aは、普通サイズの組み合わされた装置、すなわち、センサ開口12Cの案内手段12Dに取り付けられた挿入体を有するベース部品と、図5Aの丸く囲まれた部分を示す、組み合わされた装置の拡大部とを示す。拡大部では、挿入体を引き込む前のセンサに関する皮下部は、それ自体では患者の皮膚を貫くことができない中央のセンサ部72と、中央のセンサ部72を部分的に取り巻き、金属もしくは樹脂などの硬い材料でできており、鋭い、もしくは尖った先端を有する挿入針81との組合せであることを見ることができる。挿入針81の材料は、患者の皮膚を貫くのに十分なだけ硬く、より柔らかい中央のセンサ部72のために皮下の位置をもたらす。挿入針81は、挿入体80の解除できない部分であり、挿入体80が、ベース部品の案内手段12Dから取り除かれるときに、挿入針81もまた、皮下の位置から取り除かれる。
【００５８】
図5Bは、図5Aの組み合わされた装置を、挿入針81の開いた側からの視点で示す。この開いた側から、センサの皮下部72を見ることができる。図5Cは、図5Aの組み合わされた装置を、挿入針81の側面からの視点で示す。この側面から、センサの皮下部72の一部を見ることができ、かつ、皮下のセンサ部72を部分的に取り巻く、U字形断面として説明されうる開いた断面を有する、挿入針81の鋭い斜めの先端を見ることができる。
【００５９】
図6A〜図6Bは、図1のベース部品の実施形態を、図1Bに示される投与部8と同じ種類の投与部8と共に示す。図6Aおよび図6Bの投与部は、図1Bを添付する本文の中で説明される。図6Aでは、投与部8は、使用中に、投与部がベース部品に取り付けられる位置の真上の、ベース部品から短い距離において見られる。図6Bでは、投与部は、使用位置において、ベース部品に取り付けられる。図6Cは、そのような組み合わされた投与装置と共に使用されるハンドヘルド制御器を示し、そのような制御器は、通常、センサから読み出され、投与装置によって送信された値を受信することができる。また、ハンドヘルド制御器「PDA(携帯情報端末(Personal Digital Assistant))」は、投与装置に送信されうる改訂された設定点を読み込むことができ、それにより、患者に投薬される薬剤の量が制御される。このシステムは、測定された検体、例えばグルコースの値が、検体に対する設定点と比較され、その差が、駆動誤差信号(actuating error signal)として投与装置内の制御器に返され、次いで、訂正された薬剤、例えばインスリンの量を供給する新しい出力信号が、誤差信号を低減するために計算される、帰還制御システムもしくは閉ループ制御システムを有する可能性を提供する。
【００６０】
図7は、図1に示される実施形態と同じ、センサを含むベース部品の実施形態を示す。さらに、図7は、投与部の接点71aの図を含み、接点71aは、使用中に電流および電気信号のための接点を生成し、すなわち、接点は、センサから投与部8までの信号経路をもたらす。接点71aは、投与装置に解除不能に取り付けられる。センサ部および接点71aが存在することで、設定点が到達されたかどうかを示す信号を、センサ部が提供することができるので、投与される薬剤の量を閉ループ内で制御することが可能となる。接点71はV字の形状を有し、投与部が、ベース部品に装着中に使用位置に滑り込むときに、Vの一方の足が、投与部に解除不能に接続され、Vの他方の足が、センサ部の接点に押し付けられる。
【００６１】
図8Aは、投与装置の接点71aを含む図7と同じ実施形態を示す。図8Aの側面図は、投与部のリザーバ部とベース部品の接続部3との間の流体接続を確立するために、投与装置がベース部品の案内手段4の上に滑動する準備ができた、使用前の位置にあるベース部品に対する接点71aの位置を示す。図8Bは、装置が使用前の位置にあり、接点が図8Aの位置にあるときの、ベース部品に対する投与部の実際の位置を示す。
【００６２】
図9Aは、投与装置の接点71aを含む図7と同じ実施形態を示す。図9Aの側面図は、投与装置がベース部品の案内手段4の上に滑動し終えて、投与部のリザーバ部とベース部品の接続部3との間の流体接続を確立した、使用位置にあるベース部品に対する接点71aの位置を示す。
【００６３】
図9Bは、装置が使用位置にあり、接点が図9Aの位置にあるときの、ベース部品に対する投与部の実際の位置を示す。
【００６４】
図10は、2つの個別のカニューレ22aおよび22bを有するベース部品1の一実施形態を示す。ベース部品は卵形を有し、2つの皮下のカニューレは、卵形のベース部品の一端において、互いに並んで設置されてよく、あるいは、卵形のベース部品の長手方向軸に沿って、互いに位置をずらしてよい。カニューレの出口間の距離を増すために、カニューレは、それぞれ、傾斜角、すなわち、0°<a<90°、通常は10°<a<85°の角度で挿入されてよい。カニューレが傾斜するならば、カニューレに異なる方向を指させることができ、例えば、同様に、皮下に配置されたセンサ部から離れた方向を指すこともでき、それにより、傾斜したカニューレから皮下に設置されたセンサ部までの、各出口の間の距離が増す。カニューレ間の距離は、xとして定められ、xは、通常、最小寸法を有することが有利であり、寸法は、使用されるカニューレの種類など、いくつかの要因によって決まり、例えば、長さ、直径および材料が重要であり、また、カニューレを通して供給される薬剤の種類が、2つのカニューレ間に必要な最小距離を決定する。各カニューレとセンサ部72との間の距離はyとして定められ、yもまた、通常、最小寸法を有することが有利である。yの寸法は、供給された薬剤がセンサ測定値に対して有する影響の程度によって決定され、すなわち、yは、どの種類の薬剤が供給されたか、どの濃度および形体で薬剤が送り入れられたか、そして、例えば、どの深さまで薬剤が供給されたか、およびどの深さにおいてセンサ部が信号を記録したかによって決まる。
【００６５】
2つのカニューレは、通常、薬剤を患者に同時に投与していることはない。2つのカニューレを有する目的は、1つのカニューレを引き込みながら別のカニューレを挿入し、依然として同じパッチおよび、例えば同じセンサを使用していることができることにある。この特徴は、カニューレが、通常、3日後に引き込まれる必要がある一方で、センサは、通常、6〜10日間は挿入されたままでいることができるため、カニューレおよびセンサの両方を含むパッチの使用寿命を増す。図10において、カニューレ22aが挿入されているかまたは挿入された直後であり、一方、カニューレ22aが挿入されたのと同時に、または挿入された直後に、カニューレ22bが、もはや以前の挿入部位および患者の皮膚と接触しない程度に引き込まれる様子が示される。
【００６６】
図11は、図10に示される装置を使用する方法の、一連のステップを示す。
【００６７】
図11A:
ステップ1:挿入体80で挿入される少なくとも1つのカニューレ22bのための開口12Cと、センサ部のための開口12Dとを設けられたベース部品1を含むパッチが、例えば、ベース部品1に接着もしくは溶接されている装着パッド2によって、患者の皮膚の表面に取り付けられる。挿入体80は、納品時にパッチに取り付けられている可能性があり、またはユーザが、第1のカニューレ22bおよびセンサを挿入可能にするために、挿入体80をパッチの上に位置決めする必要がある可能性がある。また、2つの異なる挿入体が、第1のカニューレおよびセンサ部をそれぞれ挿入するために使用されてよい。
【００６８】
ステップ2:挿入体80、または第1のカニューレ22bおよびセンサ部72を別々に挿入する2つの挿入体のそれぞれが駆動され、皮下部が配置される。その後、挿入体は、取り除かれて廃却される。
【００６９】
図11B:
ステップ3:ベース部品1および装着部を含むパッチが、今や、患者の皮膚にしっかりと固定され、最初の皮下ユニットが、作動位置にある。次いで、ユーザもしくは患者は、リザーバ部、ポンプ設備、および制御手段を含む投与装置8をベース部品上に設置し、それにより、投与装置を働かせることができる。
【００７０】
図11C:
ステップ4:例えば2〜3日の期間の後に、第1のカニューレ22bが引き込まれ、ベース部品内に無菌状態で保存されていた第2のカニューレ22aが挿入され、それにより、パッチをさらに2〜3日の間使用することが可能になる。
【００７１】
図12および図13は、上で説明された3ステップを実施できるが、挿入体は、本実施形態と共に使用する必要のない、ベース部品の一実施形態を示す。図12は、3つの異なる状態の実施形態を示す。図13は、第1に、側面図におけるベース部品を示し、第2に、観察者が装置内の流れ経路を見ることができる、上からの切断図におけるベース部品を示す。
【００７２】
実施形態は、リザーバ部からの薬剤が入ることができる入口開口13を備える。また、この入口開口は、第2の流体経路の入口開口でもある。入口開口13は、微生物による汚染を防止するために、膜17で保護される。さらに、第2の流体経路は、接続針19を設けられた接続部3を備え、接続針19は、先端において、気泡形の自動閉鎖膜17で保護される。投与部がベース部品に取り付けられると、投与装置とベース部品上の入口との間に第1の流体経路が確立され、薬剤、例えばインスリン、他の薬剤もしくは栄養物を、接続部3を介してリザーバ部からベース部品まで移送することをもたらすので、投与装置内に配置されたリザーバ部もまた、第1の流体経路の一部である、気泡形の自動閉鎖膜を設けてもよい。両部分が自動閉鎖膜を設けられるので、接続部3およびそれゆえ患者が汚染されることなく、2つのユニットを互いから分離し、その後それらを再結合させることが可能になる。
【００７３】
投与部内のリザーバ部からの流体は、入口開口13を通って接続部3に入り、接続部3は、パッチもしくは表面板1に対して固定されている。接続部3は、流体のための2つの出口を有し、そのことが、2つの異なる第2の流体経路を確立することを可能にし、第1の出口を通して、流体は、可動部90内の第1の入口に投与されてよく、この可動部90から、流体は第1のカニューレ22aに案内され、第1のカニューレ22aにおいて、第2の流体経路の第1の部分が終了する。第2の出口を通して、流体は、可動部90内の第2の入口に投与されてよく、この可動部90から、流体は、第2のカニューレ22bに案内され、第2のカニューレ22bにおいて、第2の流体経路の第2の部分が終了する。しかし、流体が一方のユニットから他方のユニットに移送されるために、接続部3からの第1の出口と可動部90の第1の入口とが互いに真正面に配置され、接続部3からの第2の出口と可動部90の第2の入口とが互いに真正面に配置される必要がある。図13では、可動部90は、流体が、接続部3から可能な経路手段のいずれかを介して可動部90まで流れることができない、中立位置にある。接続部3と可動部90との間にガスケット94が設置され、このガスケットは、接続部3に対して固定的に配置され、可動部90が、ガスケット94の表面に沿って滑動する。ガスケット94は、接続部3と可動部90との間で圧搾されるので、2つの物体間で流体が漏れないことを確実にする。
【００７４】
また、図12および図13の実施形態は、第1のカニューレ22aのための案内手段92、第2のカニューレ22bのための案内手段93、およびセンサ部72のための案内手段91を備える。
【００７５】
装置が納入される状態である第1の状態では、可動部90は、ベース部品が患者の皮膚の上に装着されるときに、カニューレ22aおよび22b、ならびにセンサ部72のいずれもが、ベース部品の患者に面する表面から突出していない、中央位置にある。この状態が、図12Aおよび図13に示される。
【００７６】
装置が駆動された第2の状態では、ユーザが、可動部90を、可能な限り左に移動するように押して、第1のカニューレ22aおよびセンサ部72が、完全に前進した位置にあり、一方、第2のカニューレ22bが、完全に後退した位置にある。カニューレ22aは、可撓性があり、かつ自己貫入可能な(self-penetratable)材料から成るので、カニューレは、案内手段92によってもたらされる方向変化によって、ほぼ45°の角度で患者の皮膚を貫く。また、センサ部72は、案内手段91によって同様に、所望の角度で、皮下の位置に案内される、可撓性があり、かつ自己貫入可能な材料から成る。センサ部がその端の位置にあるとき、センサ部の接点は、投与装置の電気部分と導電接触することができ、接点は、投与部がベース部品上に装着されるときに確立される。この状態の駆動は、図13において、矢および指で示され、結果として得られた状態が、図12Bに示される。
【００７７】
第3の状態では、ユーザが、可動部を、可能な限り右に移動するように押し、その移動は、第1のカニューレ22aが、以前の挿入部位との接触を持たない完全に後退した位置まで移送され、一方、センサ部72は、可動部90に、開始位置まで引き戻される状態で接続されていないので、皮下の位置に留まる、という結果をもたらす。第2のカニューレ22bは、可動部90によって完全に前進した位置に移送され、第2のカニューレ22bも、同様に、可撓性があり、かつ自己貫入可能な材料から成るので、第2のカニューレ22bは、患者の皮膚の中に皮下の経路を切り開き、案内手段93が、この経路の方向を決定し、実際の実施形態における方向は、ほぼ45°である。
【００７８】
第2のカニューレが挿入部位から取り除かれる必要があるとき、皮下に配置されるセンサ部を含めたすべてのパッチを取り除く必要がある。パッチもしくはベース部品は、患者の皮膚の上の別の位置において、新しいベース部品と取り換えられてよいが、投与部は、いくつかのベース部品に対して再使用されてよい。
【００７９】
図14は、カニューレのために2つの別々の位置を設けられたベース部品の一実施形態の上面図を示す。分離された位置は、カニューレが挿入されうる2つの位置が、2つのカニューレ部の外周の間の距離xで設置されることを意味し、ここで、x>0である。
【００８０】
図14の左半分は、カニューレ22bを有する第1のカニューレ部7が挿入されている、第1の状態にあるベース部品1を示す。ベース部品1の上方に、ベース部品1上に装着される準備のできた投与部8が示される。投与部は、取り外し可能であり、そのことは、投与部が、ユーザが望む回数だけ、ベース部品1に固定され、再び解除されてよいことを意味する。投与部8は、接続針19に接続された出口を有するリザーバ部6を備え、固定手段は、図14に示されない。投与部8が、ベース部品1に押し付けられると、投与部の接続針19が、カニューレ部7の頂部開口を貫いて、流体がリザーバ部6からベース部品1まで流れることを可能にするので、第1の流体経路が形成される。第2の流体経路が、カニューレ筐体内部の開かれた部屋によって構成される。というのは、この開かれた部屋が、第1の流体経路、すなわち接続針19の出口から、カニューレ部7の本体の中に埋め込まれ、固定されている管状のカニューレ22bの開端まで、流体の移送をもたらすからである。この開かれた部屋の容積は、押出流れ(plug-flow)が依然として得られるほどに小さいものとみなされる。第1の状態では、センサ部70は、同様に、挿入されており、カニューレ部7およびセンサ部70は、ベース部品1が患者の皮膚に取り付けられた後、それぞれの部分および位置に適合されたそれぞれの挿入体を用いて挿入されてよく、または、2つの部分7および70は、ベース部品1が患者の皮膚に取り付けられた後、1つの共通の挿入体で挿入されてよく、または、2つの部分7および70は、製造中にベース部品1に取り付けられてよく、そのことは、ユーザが、一動作の中で、ベース部品1を設置し、かつ2つの皮下ユニット22bおよび72を挿入する必要があることを意味する。図14では、透視状態の投与部8の実施形態が、投与部8の内部部がどのように配置されるかを示す。また、投与部8は、ベース部品1に対する投与部8の位置にかかわらず、センサ部70のための信号経路を生成する、2つの接点71aを備える。2つの接点71aの一方は、投与部8をセンサ部70と同じ方法で、しかし低価格で支えるダミー75に載っている。
【００８１】
図14の右半分は、カニューレ22aを有する第2のカニューレ部7が、第2の位置におけるベース部品1内の開口12Aを通して挿入されている、第2の状態におけるベース部品1を示す。第2の位置におけるカニューレ22aへの流体経路は、投与部8を、左半分の図に示される位置に対して180°回転させることによって得ることができる。すなわち、変更された流体経路は、ベース部品1に対する投与装置8の位置を変更することによって得られる。センサ部70は、別の接点71aを介して投与部8に接続されるが、活動中のカニューレ部7の位置にかかわらず、信号は、同じセンサ部70を介して得られ、かつ送られる。
【００８２】
図15Aおよび図15Bは、カニューレに対して2つの別々の位置を有するベース部品、およびこれら2つの位置のそれぞれに装着された投与部の実施形態の側面図を示す。センサ部は、この実施形態に示されていない。図14の実施形態のように、流体経路は、投与部の位置を変更することによって変更される。図15Aでは、投与部8は、投与部8のカニューレ針19が、皮下のカニューレ22bを有する第1のカニューレ部7の隔壁を貫いており、それによって、第1および第2の流体経路をもたらす、第1の状態にある。図15Bでは、投与部8は、投与部8のカニューレ針19が、皮下のカニューレ22aを有する第2のカニューレ部7の隔壁を貫いており、それによって、新しい第2の流体経路をもたらす、第2の状態にある。投与部8に対する第2の状態は、投与部8を、ベース部品1に対して水平面内で180°回転させることによって得られる。投与部8とベース部品1との間の信号経路が、例えば、投与部8の筐体内で巻き取ることができる、可撓性のある導伝体を通してもたらされるならば、投与部8のリザーバ部を3つ以上のカニューレ部7に接続しながら、依然として単一のセンサと接触する信号を維持することができるであろう。
【００８３】
図16は、1つのカニューレに対する2つの解除可能な部位、と組み合わされるベース部品1の一実施形態を示す。センサを設けられたベース部品と共にそれぞれ使用されるカニューレ部位の数は、例示のために使用される2つのカニューレ部位より多くてよく、独立した部位の数は、それ自体、上限がない。
【００８４】
この実施形態によれば、ベース部品1は、図示されない、第1の流体経路のための入口開口を備える受入部14を備える。第1の流体経路は、受入部14内に確立され、接続針19が、(図示されない)側面開口を閉じる保護隔壁を通して受入部14内に押し込まれると、リザーバ部6からの接続針19が、流体を受入部14に入れることを可能にし、カニューレの接続針24が、ベース部品1と、皮下に配置されたカニューレ22bもしくは22aとの間に第2の流体経路を確立する。センサ部70は、開口12C内に配置される予定であり、この投与部8によって、リザーバ部6は、電気部分および筐体より前に、電気部分および筐体と別々に配置される。
【００８５】
ユーザが、図16の実施形態の使用を始めるとき、最初に、ベース部品1が、図示されない装着面もしくは装着部を介して患者の皮膚に配置され、取り付けられる。ベース部品1を患者の皮膚に固定した後、リザーバ部6がすでにベース部品1の一部分であるのでなければ、ユーザは、リザーバ部6を配置することができる。次いで、ユーザは、カニューレ部位を患者の皮膚の上に設置し、柔らかいカニューレ22が設けられる場合は、カニューレ部位は、手動もしくは自動の挿入体の一部であってよい挿入針11を用いて配置される必要がある。第1のカニューレ部位が配置された後、第2の流体経路が、カニューレの接続針24を頂部隔壁を通して受入部14内に押し込むことによって確立される。カニューレの接続針24は、リザーバ部6から受入部14に入っている薬剤が流れることができる可撓性のある管路を介して、カニューレ部位に接続される。3日後、または炎症もしくは漏れなどの問題が第1のカニューレ部位に関して発生した場合、その部位は、カニューレの接続針24を受入部14から引き込むことによって接続を外され、カニューレ部位が患者の皮膚から取り除かれた後、柔らかいカニューレ22aを有する第2のカニューレ部位が患者の皮膚の上に装着され、このカニューレ部位のカニューレの接続針24を、ベース部品1の受入部14の頂部隔壁を通して押すことによって、新しい第2の流体経路が確立される。
【００８６】
図17、図18Aおよび図18Bは、2つ以上のカニューレ部を設けられるベース部品のさらに別の実施形態を示す。図17は、実施形態の切断側面図(cut-through side view)を示し、図18Aは、実施形態の上面図を示し、図18Bは、投与部と共に第1の流体経路を確立する結合部の拡大を示す。
【００８７】
ベース部品のこの実施形態によれば、第2の流体経路が、可動部90を中央の閉位置から第1もしくは第2の位置まで押すことによって確立されてよく、可動部90の中央の閉位置は、2つのカニューレ部7のいずれか一方の挿入を可能にする。可動部90は、ベース部品1の解除不能部であり、すなわち、移動部90は、ベース部品から除去されえず、異なる位置の間を移動されるだけである。可動部90は、流体のための入口95を有し、入口95は、可動部90を第2の流体経路のための入口開口13に接続する可撓性のある管路に、解除不能に接続される。入口開口13は、気泡形の膜17で保護された貫通カニューレの端部である。膜17は、投与部がベース部品に押し付けられるときにカニューレで貫かれ、投与部がベース部品に押し付けられるときに、第1の流体経路が、投与部のリザーバ部とベース部品との間に確立され、流体が、直接、可動部90に流れることができ、可動部90が、図18Aの矢で示されるように押されて、カニューレ部7と接触するならば、流体は、可動部90からカニューレ部7に向かってのみ流れることができる。
【００８８】
ベース部品が、流体のための1つの入口と、流体のための1つまたは複数の出口を有すること、すなわち、薬剤が、第2の流体経路の入口を介して1つの位置に入り、次いで、第2の流体経路が、1つまたは複数のカニューレ部への1つまたは複数の出口を設けられることが、すべての実施形態に対して共通している。通常、使用前、および使用中に流体の薬剤を貯留するために使用される、投与部の特別に保護されたリザーバ部6を、流体が出た後には、「リザーバ部」は存在せず、流体が、この指定されたリザーバ部6を出た後は、流体は押出流れで移動し、すべての流体が、明確に定められた短いベース部品内滞留時間を有することが確実になる。
【符号の説明】
【００８９】
1  ベース部品
2  装着パッド
3  接続部
4  案内手段
5  金属内張
6  リザーバ部
7  カニューレ部
8  投与部
9  解除把手
11  導入針
12  入口/出口開口
12A  貫通開口
12B  開口
12C  貫通開口、センサ開口
12D  取付手段
13  入口開口
14  受入部
15  固定手段
17  自動閉鎖膜
19  接続針
22、22a、22b  カニューレ
23  保持手段
24  カニューレの接続針
70  センサ部
71、71a  接点
72  センサユニット
73  隔壁
75  ダミー
80  挿入体
81  挿入針
90  可動部
91、92、93  案内手段
94  ガスケット
95  入口
【図１Ａ】
2013500805.tif 000003
【図１Ｂ】
2013500805.tif 000004
【図２】
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【図３Ａ】
2013500805.tif 000006
【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
2013500805.tif 000008
【図４Ｂ】
2013500805.tif 000009
【図５Ａ】
2013500805.tif 000010
【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
2013500805.tif 000013
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
2013500805.tif 000017
【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
2013500805.tif 000034
【図１８Ｂ】
2013500805.tif 000035
【国際調査報告】
2013500805.tif 000036
2013500805.tif 000037