(57)【要約】  薬物送達デバイスと共に使用するためのカートリッジ（２００、３００）用の触覚的識別コーディングが記載される。触覚的識別コーディングは、薬物を含むカートリッジ、カートリッジ上に位置する識別コーディング（２０４、３０４）を含み、識別コーディングはカートリッジ内に含まれる薬物のタイプを使用者に視覚的に示すための論理シンボルを含んでいる。カートリッジホルダは、また、カートリッジを受け入れるために含まれ得て、カートリッジホルダは、カートリッジ上の触覚的識別コーディングに対応する第二の触覚的識別コーディング（２１０、３１０）を有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物を含むカートリッジ（２００、３００）；
カートリッジ上に位置し、カートリッジに含まれる薬物のタイプを使用者に視覚的及び触覚的に示すシンボルを含む識別コーディング（２０４、３０４）であって、ここでシンボルは薬物の作用速度情報を示し、薬物の作用速度情報は、少なくとも二つの異なった薬物の作用速度の内の一つを含む、該識別コーディング（２０４、３０４）；
を含んでなる、触覚的識別システム。
【請求項２】
薬物の作用速度情報がシンボルの外形で提供される、請求項１に記載の触覚的識別システム。
【請求項３】
シンボルが動物を表す、請求項１又は２に記載の触覚的識別システム。
【請求項４】
シンボルが野ウサギ及びカメの一つを表す、請求項１〜３のいずれか１項に記載の触覚的識別システム。
【請求項５】
識別コーディング（２０４、３０４）は、カートリッジ（２００、３００）が遅効性インスリンを含むことを示すカメを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の触覚的識別システム。
【請求項６】
識別コーディング（２０４、３０４）は、カートリッジ（２００、３００）が速効性インスリンを含むことを示す野ウサギを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の触覚的識別システム。
【請求項７】
更に、カートリッジ（２００、３００）を受けるように構成されたカートリッジホルダ（２０８、３０８）を含んでなる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の触覚的識別システム。
【請求項８】
カートリッジホルダ（２０８、３０８）が、カートリッジ（２００、３００）上の識別コーディングに対応する第二の触覚的及び／又は視覚的識別コーディング（２１０、３１０）を含む、請求項７に記載の触覚的識別システム。
【請求項９】
第二の識別コーディング（２１０、３１０）が、色を含む、請求項８に記載の触覚的識別システム。
【請求項１０】
識別コーディング（２０４、３０４）が、緑のカメを含み、そして第二の識別コーディング（２１０、３１０）は、カートリッジ（２００、３００）が遅効性インスリンを含むことを示す緑色を含み、又は識別コーディングが、ピンク色の野ウサギを含み、そして第二の識別コーディングは、カートリッジ（２００、３００）が速効性インスリンを含むことを示すピンク色を含む、請求項８又は９に記載の触覚的識別システム。
【請求項１１】
識別コーディング（２０４、３０４）が、一つのコーディング機能のみ、又は複数のコーディング機能を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の触覚的識別システム。
【請求項１２】
シンボルが、締結具（２０６、３０６）によりカートリッジ（２００、３００）に固定される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の触覚的識別システム。
【請求項１３】
識別コーディング（２０４、３０４）が、カートリッジ（２００、３００）の外面上に位置する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の触覚的識別システム。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の触覚的識別システムを含んでなる薬物送達デバイス（１００）。
【請求項１５】
薬物送達デバイス（１００）が、再使用可能薬物送達デバイス又は使い捨て薬物送達デバイスを含む、請求項１４記載の薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、一般的に、リザーバ、特に薬剤を含むリザーバを対象とする。より詳しくは、本特許出願は、一般的に、希望しないリザーバの交叉使用を防ぐために、リザーバ及びリザーバハウジングと共に使用するための薬物のタイプを識別するためのコーディングを対象とし得る。ほんの一例で示す通り、そのような薬剤リザーバは、アンプル、カートリッジアセンブリ、バイアル又はポーチを含んでもよく、そして薬物送達デバイスと共に使用してもよい。例示的な薬物送達デバイスは、シリンジ、ペン形シリンジ、ポンプ、吸入器、又は、少なくとも一つの薬剤を含む少なくとも一つのリザーバを必要とする他の同様な注射又は注入デバイスを含むが、それらに限定されない。
【背景技術】
【０００２】
アンプル、カートリッジアセンブリ又はバイアルなどの薬剤リザーバは、一般的に公知である。そのようなリザーバは、特に、患者により自己投与され得る薬剤に対して使用される。例えば、インスリンに関しては、糖尿病を病む患者は、ペン形注射シリンジを経由して注射するか、又はポンプを経由して注入するために、ある量のインスリンを必要とし得る。ある公知の再使用可能なペン形薬物送達デバイスに関しては、患者はインスリンを含むカートリッジをカートリッジハウジングの近位端に装填する。カートリッジが正しく装填された後、使用者は、その後、薬剤の用量を選択することを求められるかもしれない。複数の用量が、カートリッジから投与され得る。薬物送達デバイスが、再使用可能なデバイスを含む場合、一度カートリッジが空になると、カートリッジハウジングは、薬物送達デバイスから連結を解除され、そして、空のカートリッジが取り外され、そして新しいカートリッジに代替される。そのようなカートリッジの大半の供給者は、使用者に空のカートリッジを適切に廃棄することを薦める。薬物送達デバイスが使い捨てデバイスを含む場合、一度カートリッジが空になると、使用者は、デバイス全体を廃棄することを薦められる。
【０００３】
空のカートリッジの取り外しと再装填を必要とするそのような公知の自己投与システムは、ある種の制限を有する。例えば、ある一般に公知なシステムにおいては、使用者は、薬物送達デバイスなしで、又は間違ったカートリッジの交叉使用を防ぐ機構を有するカートリッジなしで送達システム内に、新しいカートリッジを装填することのみを行う。即ち、薬物送達デバイスは、カートリッジに含まれる薬剤が、本当に、患者が投与すべき正しいタイプの薬剤であるかどうか決定する機構を有さない。あるいは、ある種の公知の薬物送達デバイスは、カートリッジ内の正しいタイプの薬剤が、その特定の薬物送達デバイスと共に使用すべきか否かを決定するための機構を提示しない。この潜在的な問題は、糖尿病を病む患者のようなある年長の患者が手先の器用さに限界があり得るならば、悪化するかもしれない。間違った薬剤を識別することは非常に重要である。何故ならば、長時間作用型インスリンの代わりに短時間作用型インスリンなどの潜在的に間違った薬剤の用量を投与することは、危害を、あるいは死すらもたらすかもしれない。
【０００４】
そのような使い捨てカートリッジで発生するかもしれない別の関心は、これらのカートリッジが本質的に標準サイズで製造され、そしてある公認された地方の及び国際標準規格に準拠して製造されることである。結果として、そのようなカートリッジは、一般的には、標準サイズのカートリッジ（例えば、３ｍｌカートリッジ）で供給される。従って、異なった多くの供給者により供給され、そして異なった薬剤を含むが、単一の薬物送達デバイスに嵌合し得る多様なカートリッジが存在し得る。ほんの一例で示す通り、第一の供給者から第一の薬剤を含む第一のカートリッジは、第二の供給者により提供される薬物送達デバイスに嵌合し得る。そのように、薬物送達デバイスが恐らくそのようなカートリッジと共に使用するために設計されず、又は意図されないことに気付くことなく、使用者が薬物送達デバイス内に間違った薬剤（速効性又は基本型のインスリンなど）を装填し、その後、投与することがあり得るかもしれない。そのように、使用者が薬物送達デバイス内に間違った薬剤タイプを充填する潜在的なリスクを減少させるために、使用者、医療提供者、介護者、規制当局及び医療デバイスの供給者からの要望が高まりつつある。また、従って、そのような薬物送達デバイスからの間違った薬剤（又は、薬剤の間違った濃度）を投与するリスクを減少させる要望もある。
【０００５】
従って、希望しないカートリッジの交叉使用を防ぐために、その薬剤タイプに対して、カートリッジを物理的し専用化し、又は機械的にコード化し、そしてカートリッジ上に又は共に提供される専用化又はコード化機能のみを受け取り、又は機能する注射デバイスを設計するための一般的な必要性が存在する。同様に、また、そして望まないカートリッジの交叉使用を阻止しながら、医療送達デバイスが、特定の薬剤を含む公認されたカートリッジのみを使用することを可能にする専用化カートリッジのための一般的な必要性が存在する。
【０００６】
また、カートリッジが非公認の薬剤又は薬物送達デバイスと共に使用できることに、カートリッジを妥協させないように、手を加えることが困難である専用カートリッジを提供する一般的な必要性が存在する。その様なカートリッジは、手を加えることが困難であるかもしれないので、それらが、また、偽造されるリスクを低下させ、即ち、偽造者に非規制の偽造薬剤を運ぶ製品を提供することをより困難にするであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本開示の目的は、使用者の安全性が上昇した薬物送達デバイスの提供を容易にすることである。
【０００８】
本目的は、例えば、特許請求範囲の独立項の主題で達成される。好都合な実施態様及び改良は、従属項の主題である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
例示的な配置によると、薬物カートリッジと共に使用するための触覚的識別コーディングが提供される。触覚的識別コーディングは、薬物を含むカートリッジ及びカートリッジ上に位置する識別コーディングを含み、論理シンボルを含む識別コーディングは、好ましくは、使用者にカートリッジに含まれる薬物のタイプを視覚的及び／又は触覚的に示す。
【００１０】
別の配置において、薬物送達デバイスが提供される。薬物送達デバイスは、好ましくは、カートリッジに含まれる薬物のタイプを、使用者に視覚的及び／又は触覚的に示すための論理シンボルを含む識別コーディングを有するカートリッジを保有する。薬物送達デバイスは、更に、カートリッジを受け入れるためのカートリッジを有する。カートリッジは、カートリッジホルダに保持され得る。カートリッジホルダは、好ましくは、例えば、カートリッジ上の触覚的識別コーディングに対応する第二の触覚的及び／又は視覚的コーディングを含む。
【００１１】
一態様は、薬物を含むカートリッジ及びカートリッジ上に位置する識別コーディングを含む触覚的識別システムに関する。好ましくは、触覚的識別コーディングは、シンボルを、好ましくは、使用者に薬物に関する情報を視覚的及び／又は触覚的に示し、例えば、使用者にカートリッジに含まれている薬物のタイプを示す論理シンボルを含み得る。
【００１２】
使用者は、カートリッジに含まれる薬物に関する情報を、シンボルを経由して入手し得る。使用者は、情報を触覚的及び／又は視覚的に得られる。それ故、識別コーディングは、使用者に薬物に関する情報を提供するので、情報は、使用者に安全性を上昇させる。シンボルは、使用者により、好ましくは、触覚的及び／又は視覚的に容易に理解され得る。シンボルは、都合よくカートリッジの外側から見ることができる。
【００１３】
好ましくは、シンボルは、薬物の作用速度情報を含み、薬物の作用速度情報は、少なくとも二つの異なった薬物の作用速度の一つを含む。少なくとも、薬物の作用速度情報は、薬物の作用速度が、「遅い」か、又は「速い」かの情報を含む。
【００１４】
薬物の作用速度情報がシンボルの外形により提供されることは好ましい。この方法において、薬物の作用速度情報は、シンボルの異なった態様を分析する必要なく、直接使用者により誘導され得る。好ましくは、薬物の作用速度情報は外形のみにより提供される。
【００１５】
好ましくは、シンボルは動物を表す。これは、使用者に動物の形を認識することにより、コードを迅速に読み取ることを可能にする。ここで、外形の詳細な分析は必要ではなく、何故ならば、動物は、使用者に広く知られたものであり。そしてそのようなシンボルは、それにより、動物のよく知られた表現に迅速に関連するからである。
【００１６】
更にその上、動物のタイプが薬物の作用速度に対して一般的であり、即ち、少なくとも、速い又は遅い薬物の作用速度に対して一般的であるとき、それは好ましい。この場合、使用者は、コードを脱コード化する段階を必要とすることなく、薬物の作用速度を認識し得る。何故ならば、コードの表現が、直接、指示すべき情報に導くからである。これは、デバイスを操作するとき、使用者に与える快適さを強化するかもしれない。
【００１７】
シンボル、特に、その形状は、直観的に薬物の特徴、例えば、カートリッジが遅効性又は速効性インスリンなどの、遅効性薬物又は速効性薬物を含んでいるかどうかを明示し得る。絵文字又は他の表現、例えば、動物の絵文字又は表現は、この目的のためにシンボルとして使用してもよい。薬物が速効性の薬物の場合、高速で動くことが知られている動物が用いられ得る。薬物が遅効性の薬物の場合、低速で動くことが知られている動物が用いられ得る。例えば、識別コーディング、特にシンボルは、カートリッジが遅効性インスリンを含むことを示すためにカメを含んでもよく、又はカートリッジが速効性インスリンを含むことを示すために野ウサギを含んでもよい。識別コーディング、特にシンボルは、色を含んでもよい。好ましくは、識別コーディングは、その環境から色で区別され、及び／又は、目立たせる。
【００１８】
触覚的識別システム又はコーディングは、更に、好ましくは、カートリッジを受けるように構成された、又はカートリッジが受け入れられる、カートリッジホルダを含み得る。カートリッジホルダは、第二の触覚的及び／又は視覚的識別コーディングを含み又は構成し得る。第二の識別コーディングは、例えば、色において、形状において及び／又は情報において対応しているので、それは使用者にカートリッジに関する識別コーディングを伝達する。第二の識別コーディングは、色を含んでもよい。識別コーディング及び第二の識別コーディングは、同一色を含んでもよい。識別コーディングは、緑のカメを含んでもよく、そして第二の識別コーディングは、カートリッジが遅効性のインスリンを含むことを示すために緑色を含んでもよく、又は識別コーディングは、ピンクの野ウサギを含んでもよく、そして第二の識別コーディングは、カートリッジが速効性のインスリンを含むことを示すためにピンク色を含んでもよい。
【００１９】
識別コーディングは、唯一つのコーディング機能、例えば、シンボルを含んでもよく、又は複数のコーディング機能、例えば、シンボルと一つ又はそれ以上の他の機能を含んでもよい。
【００２０】
識別コーディングは、締結具によりカートリッジに固定し得る。識別コーディングは、カートリッジの外面上に位置し得る。
【００２１】
カートリッジは薬物送達デバイスと共に使用することを意図し得る。デバイスは、再使用可能デバイス又は使い捨てデバイスであってもよい。
【００２２】
薬物送達デバイスは、好ましくは、上述の触覚的認識システム又はコーディングを含む。薬物送達デバイスは、再使用可能な薬物送達デバイス又は使い捨て薬物送達デバイスであってもよい。カートリッジホルダは、カートリッジを保持するためにデバイスに都合よく供給される。
【００２３】
以下の文章において、本開示のセットの更なる態様を記載する。態様は、個々の番号による具体的な態様において含まれる機能の参照を容易にする番号で示される。これらの態様は以下のとおりである：
１．薬物を含むカートリッジ；カートリッジ上に位置する識別コーディング（識別コーディングは、使用者にカートリッジ内に含まれる薬物のタイプを視覚的に示すための論理シンボルを含む）を含んでなる、薬剤カートリッジと共に使用するための触覚的識別コーディング。
２．識別コーディングは、カートリッジが遅効性インスリンを含むことを示すためにカメを含む、態様１の触覚的識別コーディング。
３．  識別コーディングは、カートリッジが速効性インスリンを含むことを示すために野ウサギを含む、態様１の触覚的識別コーディング。
４．更に、カートリッジを受けるように構成されたカートリッジホルダを、含んでなる、態様１の触覚的識別コーディング。
５．      カートリッジホルダは、カートリッジ上の触覚的識別コーディングに対応する第二の触覚的識別コーディングを含む、態様４の触覚的識別コーディング。
６．第二の触覚的識別コーディングは色を含む、態様５の触覚的識別コーディング。
７．識別コーディングは緑のカメを含み、そして、第二の触覚的識別コーディングは、カートリッジが遅効性インスリンを含むことを示すために緑色を含む、態様５の触覚的識別コーディング。
８．識別コーディングは、カートリッジが速効性インスリンを含むことを示すためにピンク色を含む、態様５の触覚的識別コーディング。
９．識別コーディングは唯一つのコーディング機能を含む、態様１の触覚的識別コーディング。
１０．識別コーディングは、複数のコーディング機能を含む、態様１の触覚的識別コーディング。
１１．識別コーディングは、締結具によりカートリッジに固定される、態様１の触覚的識別コーディング。
１２．識別コーディングは、カートリッジの外面上に位置する、態様１の触覚的識別コーディング。
１３．薬物カートリッジは、薬物送達デバイスと共に使用することを意図する、態様１の触覚的識別コーディングで、
１４．薬物送達デバイスは、再使用可能な薬物送達デバイスを含む、態様１３の触覚的識別コーディング、
１５．使用者にカートリッジ内に含まれる薬物のタイプを視覚的に示すための論理シンボルを含む識別コーディングを有するカートリッジ；カートリッジを受けるためのカートリッジホルダ（カートリッジホルダは、カートリッジ上の触覚的識別コーディングに対応する第二の触覚的識別コーディングを含む）をっ含んでなる、薬物送達デバイス。
１６．識別コーディングは、カートリッジが遅効性インスリンを含むことを示すためのカメを含む、態様１５の薬物送達デバイス。
１７．識別コーディングは、カートリッジが速効性インスリンを含むことを示すための野ウサギを含む、態様１５の薬物送達デバイス。
１８．第二の触覚的識別コーディングが色を含む、態様１５の薬物送達デバイス。
１９．識別コーディングは、カートリッジが遅効性インスリンを含むことを示すために、緑のカメを含み、そして第二の触覚的識別コーディングが緑色を含む、態様１８の薬物送達デバイス。
２０．識別コーディングは、カートリッジが速効性インスリンを含むことを示すために、ピンク色の野ウサギを含み、そして第二の触覚的識別コーディングはピンク色を含む、態様１８の薬物送達デバイス。
２１．識別コーディングは、締結具によりカートリッジに固定さる、態様１５の薬物送達デバイス。
２２．識別コーディングは、カートリッジの外面上に位置する、態様１５の薬物送達デバイス。
２３．薬物送達デバイスは、再使用可能な薬物送達デバイスを含む、態様１５の薬物送達デバイス。
２４．薬物送達デバイスは、使い捨ての薬物送達デバイスを含む、態様１５の薬物送達デバイス。
【００２４】
異なった態様、配置又は実施態様と関連して、上記及び下記で記載の機能は、組合せが本明細書で明確に記載されていなくても互いに組合せられる。
【００２５】
これら並びに本開示の様々な態様の他の利点は、添付の図面を適切に参照して、次の詳細な記載を読むことにより当業者には明確になるであろう。
【００２６】
典型的な実施態様は、本明細書における図面を参照して、以下の詳細な記載で説明される：
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】例示的なペン形薬物送達デバイスを図示する。
【図１Ｂ】例示的な薬物カートリッジを図示する。
【図２】触覚的識別コーディングを有するカートリッジを図示する。
【図３】触覚的識別コーディングを各々有するカートリッジ及びカートリッジホルダを図示する。
【図４】触覚的識別コーディングを有するカートリッジの別の実施態様を図示する。
【図５】触覚的識別コーディングを各々有するカートリッジ及びカートリッジホルダの別の実施態様を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本出願の目的のために、触覚的識別コーディングは、カートリッジに含まれる薬物の触覚的及び視覚的表示を提供するために、カートリッジ上に提供される。コーディングとして使用される色又はシンボルは、使用者に薬剤のタイプとして論理的で直観的な説明を提供する。それ故、このコーディングは、適切なカートリッジ及び薬物が患者により正しく識別できることを確実にする。
【００２９】
そのようなカートリッジは、例えば、再使用可能なペン形薬物送達デバイス、使い捨てペン形薬物送達デバイス、事前充填されたシリンジ又は自動注射器などのリザーバ又はカートリッジを活用する薬物送達デバイスのいかなるタイプとも共に使用し得る
【００３０】
図１ａを参照して、ペン形シリジンの形体での薬物送達デバイス１００が示される。薬物送達デバイス１００は、用量設定機構１０２、カートリッジホルダ１０４及び取り外し可能キャップ１０６を含む。カートリッジホルダ１０４の近位端１０５及び用量設定機構１０２の遠位端１０３は、共に取り外し可能に固定される。ペン形シリンジは、再使用可能又は使い捨てのペン形シリンジを含み得る。シリンジが再使用可能デバイスを含むところでは、カートリッジホルダ１０４及び用量設定機構は共に取り外し可能に連結される。使い捨てデバイスにおいて、それらは、共に恒久的に連結にされる。図１において、用量設定機構１０２は、用量が注射されるとき、回転するねじ付きピストンロッドのようなピストンロッド１０９を含む。
【００３１】
事前に設定した用量を注射するために、両端が相似したニードルアセンブリ（図示されていない）が、カートリッジホルダの遠位端１０８に取り付けられる。好ましくは、ホルダの遠位端は、ニードルアセンブリがホルダの遠位端に取り外し可能に取り付けられ得るように、ねじ山１２１（又は、スナップロック、スナップフィット、フォームフィット又はバイオネットロック機構などの他の好適な連結機構）を含む。薬物送達デバイスは使用されないとき、取り外し可能キャップ１０６は、カートリッジホルダ１０４上に解除可能に保持され得る。
【００３２】
カートリッジホルダ１０４で定義される内部のカートリッジキャビティ１１１は、ガラスカートリッジ１２０のようなカートリッジを確実に受け入れ、そして保持するように寸法が決められ、そして構成される。図１ｂは、図１ａで示す薬物送達デバイスと共に使用し得るカートリッジ１２０の透視図を示す。一般的に、カートリッジ１２０は、ガラスで製造され、そして、一般的に、遠位端１３０から近位端１３２へ伸びる管状のバレル１２２を含む。カートリッジ１２０は、薬物送達デバイス１００の内部穴１０１内へ挿入され得る。
【００３３】
遠位端１３０において、カートリッジ１２０は、小さいネック径１２６を含み、このネックは、遠位的にバレル１２２のショルダ１３１から突出する。好ましくは、小さいネック径１２６は、ネック１２６の最遠位端でその外周状に伸び、そして開口部１２７を定義する、大きい直径の環状ビード１２４を備えている。穿孔可能なシール又はセプタム１３３は、金属性スリーブ又はフェルールにより開口部１２７を横切って確実に保持される。
【００３４】
薬剤１２５がカートリッジ１２０内に事前に充填され、そして、穿孔可能なシール１３３、フェルール及びストッパ１２８で、このカートリッジ内に部分的に保持される。ストッパ１２８は、バレル１２２の内部管状壁とすべり液密係合にある。用量注射又は用量投与中、ストッパ１２８に作用する軸方向に向いた力は、薬剤１２５をカートリッジ１２０からカートリッジホルダ１０４の遠位端１３０上に取り付けられた両端が相似した針を通して、注射サイト内へ放出するように及ぼす。そのような軸方向に向く力は、用量設定部材１０２と連携して作動するピストンロッド１０９により提供され得る。
【００３５】
カートリッジホルダのキャビティ１１１を画成するカートリッジホルダ１０４の部分は、図１ａにおいて、Ｄ1１３４で表される実質的に一様な直径より成り立っている。この直径Ｄ1１３４は、好ましくは、カートリッジ１２０の直径Ｄ2１３６より若干大きい。カートリッジホルダの内部は、内側に伸びる環状部分、又はカートリッジ１２０がカートリッジホルダ１０４内で動くことを阻止するように寸法が決められている停止部を含む。この方法において、カートリッジ１２０がカートリッジホルダ１０４のキャビティ１１１内に装填され、そしてカートリッジ１０４が、その後、用量設定部材１０２に連結されるとき、カートリッジアセンブリ１２０は、カートリッジホルダのキャビティ１１１内に確実に保持されるであろう。カートリッジ１０４は、また、薬物送達デバイス１００内にカートリッジホルダ１０４を固定するための締結機構を含む。カートリッジホルダ１０４は、また、下記に詳細に説明される薬物送達デバイス１００内でカートリッジホルダ１０４を固定するための締結機構を含み得る。
【００３６】
多くの薬剤１２５の用量が、カートリッジ１２０から投与され得る。好ましくは、カートリッジ１２０は、一日当たり１回又はそれ以上の回数の頻度で投与されなければならないタイプの薬剤を含む。そのような薬剤の一つがインスリンである。
【００３７】
用量設定機構１０２は、用量設定機構１０２の近位端において、用量セッタ１１７を含む。一好ましい配置において、用量セッタ１１７は、用量を設定するために回転する。この設定用量を投与するために、使用者は、カートリッジホルダの遠位端上に両端が相似した針を含むニードルアセンブリを取り付ける。この方法において、ニードルアセンブリは、カートリッジ１２０のシール１３３を穿孔し、その結果、薬剤１２５と液体連通になる。使用者は、設定用量を注射するために用量セッタ１１７を押す。同一の用量設定及び用量投与手法が、カートリッジにおける薬剤１２５が費やされ、そしてその後、新しいカートリッジを薬物送達デバイスにおいて装填しなければならなくなるまで従動する。空のカートリッジを交換するために、使用者は、用量設定機構１０２からカートリッジホルダ１０４を取り除くことを求められる。
【００３８】
例示的な実施態様に準拠して、カートリッジ１２０のようなカートリッジ又はカートリッジホルダ１０４のようなカートリッジホルダは、所定のカートリッジ及びカートリッジホルダが、意図した薬物送達デバイスにのみ連結し得て、逆もまたその通りであるように、送達デバイスにコード化され得る。図２は、コーディング２０４のような視覚的及び／又は触覚的識別コーディングを含むカートリッジ２００の第一の配置を示す。このコード化されたカートリッジは、薬物送達デバイス１００のような薬物送達デバイスに連結され得る。カートリッジは、また、同様のコード化部分を有するカートリッジホルダに取り付けられ得る。この同様にコード化された部分は、例えば、触覚的コーディング２０４に合致する色であってもよい。コード化されたカートリッジ２００は、図１ａの薬物送達デバイスと類似の薬物送達デバイスと共に使用することを意図しているが、コード化されたカートリッジ２００と共に使用するための好ましい薬物送達デバイスは、若干改造した内部キャビティを有してもよい。加えて、取り外し可能キャップ１０６は、また、カートリッジ２００の遠位端上で嵌合するために改造することができるであろう。
【００３９】
図２は、薬物送達デバイス１００と共に使用するためのコード化されたカートリッジ２００の第一の配置を示す。この配置において、カートリッジ上の触覚的識別コーディング２０４は、カートリッジ１２０内に含まれる特定の薬物又は薬剤を示す。カートリッジは、その後、薬物送達デバイス１００内に挿入されるカートリッジホルダ１０４のようなカートリッジホルダ内に挿入され得る。触覚的識別コーディング２０４は、カートリッジ内に含まれる薬物のタイプを使用者に視覚的に示すために、論理的で直観的なシンボルを含む。それ故、このシステムは、適切なカートリッジ及び薬物が、患者に正しく識別できることを確実にする。
【００４０】
コード化されたカートリッジ２００は、視覚的及び触覚的識別コーディング２０４を含み得る。コーディングは、カートリッジ内に含まれる薬物のタイプを使用者に視覚的に示す論理シンボルを含む。例えば、図２で示す通り、コーディング２０４はカメを含み、それは、遅効性インスリンを含むことを示すために使用される。カメは、例えば、外面でカートリッジと嵌合し、又は収縮するために加熱できるプラスチック製のループであってもよい締結具２０６によりカートリッジに固定される。締結具２０６は、例えば、ケーブル、フック、スクリュ又は接着剤などのいかなる好適な締結具であってもよい。あるいは、コーディング２０４は、カートリッジの外面上に、取り外し可能に、又は取り外し不能に位置し得る。例えば、コーディング２０４は、カートリッジ２００の外面上に描写され、塗られ、エッチングされ、刻まれてもよい。コーディング２０４は、カートリッジの近位端上で見られるが、コーディングは、カートリッジ２００のいかなる可視領域に位置してもよいことは当然であろう。
【００４１】
視覚的及び触覚的識別コーディング２０４は、多くの異なったコーディング機能を単独で又は組合せで含んでもよい。例えば、コーディング機能は、動物又は物体などの、カートリッジで含まれる薬物の特徴を表現するものを含んでもよい。コーディング機能は、また、特定の色を含んでもよい。更に、コーディング機能は、粗い若しくは滑らかな表面又は硬い若しくは柔軟性のある表面などの特定の触感を含んでもよい。硬い表面は、例えば、ポリカーボネートで作られてもよく、そして柔軟性のある表面は、ＰＶＣで作られてもよい。
【００４２】
視覚的又は触覚的識別コーディング２０４の特徴として含まれ得る追加の機能は、サイズ、形状及びコーディングの配向である。例えば、コーディングは、大きいか、又は小さくてもよく、そして軸方向に、外周状又は半径方向の突起又はリブであり得る。更に、コーディング機能は、他薬物中と比較して薬物の差異を示すための突起又はその他の識別機能を含み得る。コーディングの配向は、また、カートリッジにおいて薬物のタイプを識別するために使用し得る。
【００４３】
例えば、コーディングは、横方向に、又は軸方向にカートリッジ軸から放射状に突出し得る。
【００４４】
図３に戻って、カートリッジ２００は、カートリッジホルダ２０８により受け入れられ得る。カートリッジホルダは、第二の触覚的及び／又は視覚的識別コーディング２１０を含み得る。第二の触覚的又は視覚的コーディング２１０は、カートリッジ２００上の視覚的又は触覚的識別コーディング２０４に対応し得る。例えば、この実施態様において、第二の触覚的又は視覚的コーディング２１０は、  遅効性インスリンがカートリッジ２００に含まれていることを示す緑のカメに合致するために緑色である。あるいは、第二の触覚的又は視覚的コーディング２１０は、緑のカメに関連するいかなる好適なコーディングであってもよい。例えば、カートリッジ上のラベル表面は、カメと同様であり得る。それ故、適切なカートリッジホルダ２０８は、適切なカートリッジ２００とペアを組み、そしてその後、薬物送達デバイス１００のような適切な薬物送達デバイスとペアを組むであろう。
【００４５】
操作において、カートリッジは、使用者が薬物を摂取することを必要とするとき、再使用可能な薬物送達デバイスと共に使用され、それらは、どの薬物のタイプがカートリッジ内に含まれるかを決めるために、カートリッジ２００上に触覚的識別コーディング２０４を単に位置づけるだけである。次に、使用者は、カートリッジ２００上に位置するコーディング２０４と合致する適切なカートリッジホルダ２０８を識別する。カートリッジ及びホルダは、その後、カートリッジ２００を受け入れるために改造した薬物送達デバイス１００のような薬物送達デバイス内に挿入し得て、その後、投与され得る。正しいコーディング２０４が存在し、そしてカートリッジホルダ上に正しい第二のコーディング２０８と合致するならば、使用者は、適切な薬物を投与したことに自信を持つことができる。
【００４６】
コード化されたカートリッジ及びカートリッジホルダシステムの一利点は、それが一つより多くのコーディング機能を含み得ることであり、それにより、患者が間違ったタイプの薬物を偶然摂取することを防ぐための追加の警戒を提供する。
【００４７】
図４及び５は、図１ａで図示されたカートリッジホルダ１０４のようなカートリッジホルダと共に使用するためのコード化されたカートリッジ３００の第二の配置を図示する。図２〜３で図示されたコード化されたカートリッジ２００と同様、このカートリッジ構成は、視覚的及び／又は触覚的識別コーディング３０４を有するカートリッジ３００を含む。カートリッジ３００は、第二の触覚的及び／視覚的認識コーディング３１０を含み得る図１ａで図示されたカートリッジホルダ１０４と類似のカートリッジホルダ３０８内へ挿入され得る。
【００４８】
コード化されたカートリッジ３００は、カートリッジ内に含まれる薬物のタイプを使用者に視覚的に示す論理シンボルを含む視覚的及び触覚的識別コーディング３０４を含み得る。例えば、図４で示す通り、コーディング３０４は、野ウサギを含み、それは、カートリッジが速効性インスリンを含むことを示すために使用される。野ウサギは、締結具３０６によりカートリッジに固定される。図２に関して議論した例と同様に、締結具は、例えば、ケーブル、フック、スクリュ、又は接着剤などのいかなる好適な締結具であってもよい。あるいは、コーディング３０４は、カートリッジの外面に取り外し可能に又は取り外し不能に位置し得る。例えば、コーディング３０４は、カートリッジ３００の外面上に描写され、塗られ、エッチングされ、刻まれてもよい。コーディング３０４は、カートリッジの近位端上で示されるが、コーディングは、カートリッジ３００のいかなる可視領域に位置し得ることは当然であろう。
【００４９】
図４及び５において単一の機能として示されるが、視覚的及び触覚的識別コーディング３０４は、多くの異なった機能を単独で又は組合せで含んでもいいことは当然である。そのようなコーディング機能の例としては、図２及び３に関して上記で記載した。
【００５０】
図５に戻って、カートリッジ３００は、カートリッジホルダ３０８により受け入れられる。カートリッジホルダは、第二の触覚的及び／又は視覚的認識コーディングを含み得る。第二の触覚的又は視覚的認識コーディング３１０は、カートリッジ３００上に視覚的又は触覚的識別コーディング３０４に対応し得る。例えば、この実施態様において、第二の触覚的又は視覚的認識コーディング３１０は、速効性インスリンがカートリッジ３００に含まれていることを示すために、ピンクの野ウサギに合致するピンク色である。あるいは、第二の触覚的又は視覚的認識コーディング３１０は、ピンク色の野ウサギに関連するその他いかなる好適なコーディングであってもよい。それ故、適切なカートリッジホルダ３０８は、適切なカートリッジ３００と対をなし、そしてその後、そのような薬物送達デバイス１００のような適切な薬物送達デバイスとも対をなす。
【００５１】
操作において、カートリッジは、使用者が薬物を摂取することが必要であるとき、図１ａで図示された送達デバイスのような再使用可能なペン形送達デバイスと共に使用されるところでは、それらは、どの薬物のタイプがカートリッジ内に含まれるかを決めるために、カートリッジ３００上に触覚的識別コーディング３０４を単に位置づけるだけである。次に、使用者は、カートリッジ３００上に位置するコーディング３０４と合致する適切なカートリッジホルダ３０８を識別する。カートリッジ及びホルダは、その後、薬物送達デバイス１００のような薬物送達デバイス内に挿入し得て、その後、投与され得る。正しいコーディング２０４が存在し、そしてカートリッジホルダ上に正しい第二のコーディング３０８と合致するならば、使用者は適切な薬物を投与したことに自信を持つことができ得る。
【００５２】
インスリン市場を主として目的としているが、今回提案されたコード化されたカートリッジ又はカートリッジホルダは、他の薬物に適用してもよい。提案されたコーディングシステムは、以下の例を含む様々なデバイスに適用し得る：
ａ．カートリッジ（例、３ｍｌの円筒状のガラスカートリッジ）及び分離ホルダを備えたペン形注射器（再使用可能又は使い捨て）；
ｂ．ホルダが一次パックと共に廃棄されるように、ホルダに取り外し不能に保持されたカートリッジ（例、３ｍｌの円筒状のガラスカートリッジ）を備えたペン形注射器；
ｃ．一次パックが、直接ペン形注射器に、例えば、射出成形された高分子カートリッジに取り付けるペン形注射器；
ｄ．いかなるタイプの一次パック、例えば、吸入器、ポーチを備えたいかなるタイプの薬物送達デバイス。
【００５３】
提案されたコーディングシステムは、多くの利点をもたらす。例えば、提案されたコード化されたカートリッジホルダ配置は、使用者に、薬物間を区別することを支援し、それにより、送達デバイスは、デバイスが意図する薬剤と共に使用することを確実にすることに役立つ。従って、カートリッジアセンブリを形成するためにカートリッジに適用するシステムと共に、カートリッジアセンブリは、間違った締結機構を備えたカートリッジを装填することにより、その他いかなる薬物の装填も阻止される。コード化されたカートリッジ又はカートリッジホルダは、使用者が一つ又はそれ以上の次の動作：間違ったカートリッジホルダ内にカートリッジアセンブリを完全に挿入し、又は間違った用量設定機構上にカートリッジ及び／又はカートリッジホルダを取り付けることを完結することを、阻止する。
【００５４】
コード化されたカートリッジ又はカートリッジホルダは、また、低コストのコーディング機構をもたらす。何故ならば、カートリッジホルダは、多くの部分を必要とせず、そしてコスト効率のよい方法で製造できるからである。その上、カートリッジ、カートリッジホルダと使用し得る薬物送達デバイス間で全く多くの異なったカートリッジのコーディング構成が存在する。結果として、提案されたコーディングスキームと共に、多くの薬剤は、互いに区別できる。加えて、開示されたコーディングスキームと共に、使用者が異なったカートリッジアセンブリ用に設計されたカートリッジホルダ内に間違ったカートリッジアセンブリを装填しようと試みる場合、使用者は、組立工程の初期段階で警告されるであろう。
【００５５】
加えて、開示されたシステムは、カートリッジアセンブリを使い捨てカートリッジホルダ又は使い捨てデバイス内に挿入するとき、製造中の間違いを防ぐために使用できる。間違った薬物（そしてその結果、間違ってコード化されたカートリッジ）と共に、使用者は組立の初期段階で警告される。
【００５６】
本開示の例示的な実施態様が記載された。しかし当業者は、変更及び改変は、特許請求範囲の請求項で定義される本開示の真の範囲及び精神から離れることなくこれらの配置に対して実施でき得ることを理解するであろう。
【００５７】
参照番号リスト：
１００：薬物送達デバイス；
１０２：用量設定機構；
１０３：遠位端；
１０４：カートリッジホルダ；
１０５：近位端；
１０６：キャップ；
１０８：遠位端；
１０９：ピストンロッド；
１１１：カートリッジキャビティ；
１１７：用量セッタ；
１２０：ガラスカートリッジ；
１２１：ねじ山；
１２２：管状バレル；
１２４：環状ビード；
１２５：薬剤；
１２６：ネック径；
１２７：開口部；
１２８：ストッパ；
１３０：遠位端；
１３１：ショルダ；
１３２：近位端；
１３３：シール又はセプタム；
１３４：直径Ｄ1；
１３６：直径Ｄ2；
２００：カートリッジ；
２０４：視覚的及び触覚的識別コーディング；
２０６：締結具；
２０８：カートリッジホルダ；
２１０：第二の触覚的及び／又は視覚的識別コーディング；
３００：カートリッジ；
３０４：視覚的及び触覚的識別コーディング；
３０６：締結具；
３０８：カートリッジホルダ；
３１０：第二の触覚的及び／又は、視覚的識別コーディング；
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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