【事件の表示】
　特許第２７７４２５７号「安定なエストラジオール含有貼付剤の製造方法」の請求項１ないし６に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結論】
　特許第２７７４２５７号の請求項１ないし６に係る特許を維持する。
【理由】
（１）経緯・本件発明
　本件特許第２７７４２５７号に係る出願は、平成１年６月２８日に出願した特許出願（特願平１一１６６０４２号）の一部を分割して、平成２年５月７日にした特許出願（特願平２−１１７０５１号）の一部をさらに分割して、平成７年７月２５日に特許出願したものであり、平成１０年４月２４日に設定登録がなされたところ、特許異議の申立てがなされたものであって、本件請求項１〜６に係る発明は、特許請求の範囲に記載された次のとおりのものである。
「請求項１　厚みが１０乃至２００μｍのアクリル系粘着剤層からなり、該粘着剤層中に粘着剤に対して０．５乃至５重量％のエストラジオール又はその誘導体（Ｅ２）を含有する粘着剤層と水分不透過性又は水分半透過性のフィルムを圧着し、製剤化して貼付剤を得る、該Ｅ２含有粘着剤層中の氷分含有率が０．５重量％以下で、実質的にポリビニルピロリドンを含有せず、かつ中空繊維からなる編物を構成要素としない安定なエストラジオール含有貼付剤の製造方法であって、
（１）該Ｅ２含有粘着剤層中の水分含有率を０．５重量％以下とする工程、及び、
（２）（１）の水分含有率を維持したまま製剤化した貼付剤を防湿包装する工程、
を含むことを特徴とする製造法。
請求項２〜６　　　　略　　　　　　」
（２）申立ての概要
　特許異議申立人は、甲第１号証（欧州特許公開第０２７５７１６号）、甲第２号証（特表平３−５０２９２５号公報）、甲第３号証（特開平２−１９６７１４号公報）を提出し、
▲１▼、本件請求項１〜６に係る発明は、甲第１号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、
▲２▼、請求項１に係る発明は、その出願の日前の出願であって、その出願後に出願公開された特願平１−５０３３２７号の願書に最初に添付した明細書（甲第２号証）及び特願平１−１６６２２号の願書に最初に添付した明細書（甲第３号証）に記載された発明と同一であるから、特許法第２９条の２の規定により特許を受けることができないものである、
と主張している。
（３）判断
▲１▼、特許法第２９条第２項違反について
ａ、請求項１に係る発明について
　甲第１号証には、ポリアクリル系粘着剤１００部にエチニルエストラジオール５部を加え、これをポリエステルアルミニウムラミネート等の支持体のポリエステル面に約１０μｍ、４０μｍ等の厚さに塗布した後、フード中で１時間乾燥して溶媒を除去し、さらに、該乾燥面にプロゲスチンと経皮吸収促進剤とを含む粘着剤層を形成し、このラミネート製剤を一定の大きさにカットした後、紙／箔／ポリエステルの袋に封入して、熱シールすることが記載されており、上記シールした製剤について室温、３７℃及び４５℃で２６週間保存して、薬物の含有量と皮膚透過性を測定した結果が示されている（第２０頁の表６）。
　そこで、請求項１に係る発明と甲第１号証に記載の発明とを対比すると、両者は、水分不透過性又は水分半透過性のフィルム上に、０．５乃至５重量％のエストラジオール又はその誘導体（Ｅ２）を含有するアクリル系粘着剤層を１０乃至２００μｍの厚さに形成し、その後、防湿包装する工程を含む貼付剤の製造法である点で共通するものであるが、請求項１に係る発明は、エストラジオール含有粘着剤層中の水分含有率を０．５重量％以下とする工程を設けると共に、その水分含有率を維持したまま防湿包装することを特定しているのに対して、甲第１号証には、該粘着剤層中の水分含有率を０．５重量％以下とする工程は明示されていない、点で相違している。
　この相違点について、特許異議申立人は、甲第１号証では粘着剤を塗布した後に「適当な温度に加熱して溶媒を除去する」及び「得られたポリマー層をフード中で１時間乾燥し溶媒を除去する」としているから、「粘着剤層の水分含有率が０．５重量％以下になることは容易に予測されるものである」し、また、甲第１号証の表６の記載からみて、室温、３７℃及び４５℃で最大２６週間保存した後、薬物の皮膚透過性が殆ど変化がなく安定であることが示されているから本件発明と同程度の水分含量である、という。
　しかしながら、上記記載は粘着剤塗布時に粘度調整などに使用される溶媒の除去に関するものであり、甲第１号証には、粘着剤層中の水分の除去を目的とすることは何ら記載されていないから、この記載から水分を０．５重量％以下のように低い含有量にすることを容易に理解しうるものではない。
　なお、表６に示された皮膚透過速度の記載をみると、２６週の間にエチニルエストラジオールの透過量は、２〜４割程度の増加、減少を示すものであって、殆ど変化がなく安定であるとは直ちにはいえないし、水分含量との関係として示されているのではないから、表６の記載が溶媒の除去に伴い粘着剤中の水分含量が０．５重量％以下となる根拠であるとすることはできない。
　したがって、本件請求項１に係る発明が甲第１号証の記載に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
ｂ、請求項２〜６に係る発明について
　請求項２〜６に係る発明は、請求項１に係る発明をさらに技術的に限定したものであるから、請求項１に係る発明と同様の理由により、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
▲２▼、特許法第２９条の２違反について
　甲第２号証で示される先願明細書（以下、先願明細書Ａという。）には、有効成分としてエストラジオール０．２〜１２重量％と皮膚透過向上剤とを含有するアクリル系粘着剤層を可撓性基材の表面に形成した感圧接着シートに関する記載があり、該基材としてポリエチレン、ポリプロピレン等を使用し得ることが示され、実施例５には上記アクリル系粘着剤を剥離ライナーに５６０μｍの厚さに塗布したのち、５１．７℃で４分間、８５℃で２分間そして１０７．２℃で１分間オーブン乾燥し、得られた粘着剤層を低密度ポリエチレンフィルムのコロナ処理表面に被覆し、打ち抜いて５．０７ｃｍ２のパッチとしたことが記載されている。
　本件請求項１に係る発明と先願明細書Ａに記載された発明とを対比検討すると、両者は、アクリル系粘着剤層中に０．５乃至５重量％のエストラジオールを含有する粘着剤層と水分不透過性のフィルムとを圧着して貼付剤を製造する方法である点で共通するものであるが、本件請求項１に係る発明で特定する、エストラジオール含有粘着剤層中の水分含有率を０．５重量％以下とする工程、及び、その水分含有率を維持したまま防湿包装する工程は先願明細書Ａには記載されていない。
　また、先願明細書Ａには、粘着剤層を塗後に乾燥して粘着剤中の希釈溶媒等を除去する工程は示されているが、この工程が、粘着剤層中の水分含有率を０．５重量％以下のような低い値とする工程、及び、その水分含有率を維持したまま防湿包装する工程、を意味するものではない。
　甲第３号証で示される先願明細書（以下、先願明細書Ｂという。）には、６〜２５重量％のエストラジオール、経皮吸収促進剤として乳酸エステルを粘着剤層中に含有する経皮吸収貼付剤に関して記載があり、該粘着剤をシリコーン処理したポリエチレンテレフタレートに厚さ４０μｍとなるように塗布し、乾燥した後にコロナ処理ポリエチレンフィルム支持体を貼り合わせて、貼付剤を得たことが記載されており、比較例３には粘着剤中の１７β一エストラジオールの含有量が４重量％である貼付剤を得たこと、及びその貼付剤をアルミラミネートフィルムの袋に封入し、結晶の成長の有無を調べたところ、結晶の成長は観察されなかったことが記載されている。
　そこで検討すると、上記比較例３に記載のものは、アクリル系粘着剤層中に０．５乃至５重量％のエストラジオールを含有する粘着剤層と水分不透過性のフィルムとを圧着して貼付剤を製造し、これを防湿包装する方法である点で本件請求項１に係る発明と共通するものであるが、エストラジオール含有粘着剤層中の水分含有率を０．５重量％以下とする工程を採るものではない。
　特許異議申立人は、該比較例３で得られた貼付剤を室温で１ケ月保存しても１７β一エストラジオールの結晶がみられず安定であるから、該粘着剤層中の水分含量は０．５重量％以下になっているものと容易に判断される、と主張する。
　しかしながら、先願明細書Ｂでは、エストラジオール等の薬剤を粘着剤中に高濃度に含有させると結晶化が生じて放出性が悪化するところを、乳酸ミリスチルのような経皮吸収促進剤を使用することにより、その結晶化を防ぎ、高濃度経皮吸収性のものとしたとしていることからみて、先願明細書における結晶化がみられなかったとする記載は、粘着剤中の水分含有率が０．５重量％以下のように低い値であることを示す根拠になるものではない。
　したがって、この点についての特許異議申立人の主張も採用することができない。
（４）むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立ての理由及び証拠によっては、本件請求項１〜６に係る特許を取り消すことはできない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１１年７月１３日（１９９９．７．１３）