(57)【要約】【課題】体液検出用試験ストリップを提供する。【解決手段】体液検出用試験ストリップは順に積層された基板、複数の電極、支持層、及びカバーを含む。体液検出用試験ストリップは互いに直交する縦長軸と横短軸とを有し、更に第１端と該縦長軸の方向に該第１端と反対側の第２端とを有する。体液検出用試験ストリップは、該第１端に検知領域を有する。この検知領域は該横短軸に平行であり該カバー、該支持層、及び該基板により画定される。該検知領域は該縦長軸に沿った最大奥行と最大奥行より大きい該横短軸に沿った最大幅とを有する。体液サンプルは該検知領域に入り検知領域内を流れる時、最長流路を有する。該検知領域は該最長流路に垂直な断面においてＣ字形の構造を有する。【選択図】図１Ａ
2013530409.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
順に積層された基板（１１、２１）、複数の電極（１２１、２２１）、支持層（１３、２３）、及びカバー（１４、２４）を含む体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）であって、体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）は互いに直交する縦長軸（Ｘ）と横短軸（Ｙ）とを有し、更に第１端（１０１、２０１）と該縦長軸（Ｘ）に沿って該第１端（１０１、２０１）と反対側の第２端（１０２、２０２）とを有し、
体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）は、該第１端（１０１、２０１）に位置し該カバー（１４、２４）、該支持層（１３、２３）、及び該基板（１１、２１）により画定され囲まれ該横短軸（Ｙ）に平行な反応領域（１５、２５）を有し、該複数の電極（１２１、２２１）は該反応領域（１５、２５）内へ延び、
該反応領域（１５、２５）は該縦長軸（Ｘ）に沿った最大奥行（Ｄｍａｘ）と最大奥行（Ｄｍａｘ）より大きい該横短軸（Ｙ）に沿った最大幅（Ｗ）とを有し、
体液サンプルが該反応領域（１５、２５）内に入り流れる時、該体液サンプルは該反応領域（１５、２５）内で最長流路（Ｐ、Ｐ１、Ｐ２）を有し、該反応領域（１５、２５）は該最長流路（Ｐ、Ｐ１、Ｐ２）に垂直な方向に沿った断面においてＣ字形の構造を有し、
該カバー（１４、２４）は該反応領域（１５、２５）に面した側が親水性材料で被覆されていることを特徴とする体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）。
【請求項２】
前記最大奥行（Ｄｍａｘ）と前記最大幅（Ｗ）との比は１：２以下である請求項１に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）。
【請求項３】
一対の斜め縁（２０３）が、体液サンプル検出用試験ストリップ（２）の前記縦長軸（Ｘ）に関して前記第１端（２０１）の両横側に配置され、該各斜め縁（２０３）は該第１端（２０１）から前記第２端（２０２）に向って斜めに延びている請求項１に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ（２）。
【請求項４】
前記支持層（２３）は前記第１端（２０１）に形成された凹部（２３１）を有し、該凹部（２３１）は前記縦長軸（Ｘ）に沿った最小奥行（Ｄｍｉｎ）を有し、該凹部（２３１）の該最小奥行（Ｄｍｉｎ）と前記反応領域（２５）の前記最大奥行（Ｄｍａｘ）とは３：５以下の比である請求項３に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ（２）。
【請求項５】
前記最小奥行（Ｄｍｉｎ）と前記最大奥行（Ｄｍａｘ）とは好ましくは１：５以下の比である請求項４に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ（２）。
【請求項６】
前記凹部（２３１）内の両隅の近くに一対の丸い縁（２３２）が前記縦長軸（Ｘ）に関して両横側に配置され、該各丸い縁（２３２）は、少なくとも０．５ｍｍの曲率半径（Ｒ）を有する請求項４に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ（２）。
【請求項７】
前記各斜め縁（２０３）は弧形状又は直線形状を有する請求項３に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ（２）。
【請求項８】
前記反応領域（１５、２５）は５マイクロリットル以下の容積を有する請求項１に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）。
【請求項９】
前記基板（１１、２１）は生体不活性材料でできている請求項１に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）。
【請求項１０】
前記カバー（１４、２４）の前記第１端（１０１、２０１）に近い端は透明な材料でできている請求項１に記載の体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は体液サンプルを検出するための試験ストリップ、特に、生物学的サンプリング領域のための特定の構造を有する体液サンプル検出用試験ストリップに関する。
【背景技術】
【０００２】
分析ストリップは従来から、生化学試験及び免疫学的試験において使用されている。通常の分析ストリップは、チャネル又はマイクロ体液チャネルが形成され疎水性及び／又は親水性表面処理された基板又は基部を有する。これらのチャネルは非吸収性材料で形成され、試験対象の体液サンプルは通常、タンパク質又は炭水化物などの粘性組成物を含むので、チャネルを流れる体液サンプルはチャネルの表面に付着し易く完全に反応することが出来ない。その結果、体液サンプルは浪費されるか、又は試験結果に誤りが生じる。
【０００３】
また、チャネルを備えた従来の分析ストリップに体液サンプルを入れる時に、チャネルに導入後に試験される体液サンプルに様々なサイズの気泡が発生又は入り込み易い。これらの気泡がチャネルを塞ぐと試験エラー又は試験失敗を引き起こす可能性がある。
【０００４】
例えば、図３Ａに示すように、従来の電気化学系分析ストリップ９は基板９１、複数の電極９２１、絶縁層９３、及びカバー９４を含む。基板９１、複数の電極９２１、絶縁層９３、及びカバー９４は順に積層されている。また、横方向溝９３１が絶縁層９３に設けられている。横方向溝９３１は電気化学系分析ストリップ９の短軸に平行である。組み立て後、チャネル９５が横方向溝９３１、基板９１、及びカバー９４が囲う領域内に画定される。チャネル９５は電気化学系分析ストリップ９の短軸に平行であり、反応領域９５０をその中央部に備える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６２５８２２９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
電気化学系分析ストリップ９は開口９５１及び開口９５２を両側の側面に備える。開口９５１又は開口９５２は体液サンプルのための入口となりうる。開口９５１が体液サンプルの入口として、開口９５２は通気口として設計されるか、又はその逆に設計される。言い換えると、試験対象の体液サンプル（例えば、血液）が開口９５１を介してチャネル９５に導入された後、チャネル９５は毛管作用を引き起こし試験対象の体液サンプルをチャネル９５を通して反応領域９５０に引き込む。
反応領域９５０は反応物質で被覆されている。従って、試験対象の体液サンプルの検体（例えば、血糖）が該反応物質と反応し電気化学反応を引き起こす。電極９２１はこの電気化学反応により生成された電流信号を、信号を判定するための分析器に伝達する。
【０００７】
また、チャネル９５の毛管作用を引き起こす能力を維持するために、チャネル９５の幅は開口９５１及び９５２のサイズが大きくなり過ぎないように制限される。実際の使用においては、ユーザは、試験対象の体液サンプル（例えば、指先の血液）が反応領域９５０にうまく入ることが出来るようにチャネル９５と試験対象の体液サンプル（例えば、指先の血液）とを正確に整列させる必要がある。
しかし、電気化学系分析ストリップ９のユーザは長期の慢性病患者（例えば、糖尿病患者）を含み、これらの患者は視力障害又は協調運動障害を引き起こす糖尿病黄斑症、末梢神経障害等の他の合併症を通常患う。従って、このような患者は目と手の正確な協調を必要とする上記の操作をうまくできず、試験エラーとそれによるユーザの苛立ちを引き起こす。
【０００８】
また、特許文献１は図３Ｂに示すような別の従来の電気化学系分析ストリップを開示する。従来の電気化学系分析ストリップ９’のチャネル９５’は前端から後端に向かって延びＵ字形構造を形成している。Ｕ字形構造のチャネル９５’は開口９５１’を有する。使用時、試験対象の体液サンプルは開口９５１’を介してチャネル９５’に導入される。
試験対象の体液サンプルのチャネル９５’への導入後、気泡がチャネル９５’を塞ぐのを防ぐために、またチャネル９５’を改善し、毛管作用とサイホン現象とを引き起こすその能力を維持し試験対象の体液サンプルを反応領域９５０’に首尾よく送達するために、カバー９４’はチャネル９５’の後端９５４’に位置する通気口９４１’を備える。従って、気泡はチャネル９５’内で生成され易く、通気口９４１’から放出される。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の従来の欠点を克服するために、本発明は体液サンプル検出用試験ストリップを提供する。この体液サンプル検出用試験ストリップは順に積層された基板、複数の電極、支持層、及びカバーを含む。
体液サンプル検出用試験ストリップは互いに直交する縦長軸と横短軸とを有し、更に第１端と該縦長軸に沿って該第１端と反対側の第２端とを有する。体液サンプル検出用試験ストリップは、該第１端に位置する反応領域を有し、該反応領域は該カバー、該支持層、及び該基板により画定され囲まれている。該複数の電極は該反応領域内へ延びている。
該反応領域は該縦長軸に沿った最大奥行と該横短軸に沿った最大幅とを有する。該最大幅は最大奥行より大きい。体液サンプルは該反応領域内に入り該反応領域内を最長流路に沿って流れる。該反応領域は該最長流路に垂直な断面においてＣ字形の構造を有する。該カバーは該反応領域に面した側が親水性材料で被覆されている。
【００１０】
従って、本発明の主目的は、反応領域が縦長軸に沿った断面において３辺が囲われた領域である体液サンプル検出用試験ストリップを提供することである。試験対象の体液サンプルが反応領域に入ると、反応領域内の空気は反応領域から試験対象の体液サンプルの流入方向以外の方向に押し出される。
このため、製造工程でカバー、支持層、又は電極に通気口を設ける必要がない。また、カバーとチャネル（反応領域）とを正確に整列させる必要がないので、製造コストが低減され、製造歩留りが向上する。
【００１１】
本発明の別の目的は、最大幅が最大奥行より大きい反応領域が第１端に配置された体液サンプル検出用試験ストリップを提供することである。その結果、試験対象の体液サンプルを反応領域の任意の開いた部分から反応領域に導入できる。
試験対象の体液サンプルの反応領域への導入後、反応領域内の空気は反応領域から試験対象の体液サンプルの流入方向以外の方向に押し出される。このため、ユーザは体液サンプル検出用試験ストリップとユーザのサンプリング領域とを正確に整列させる必要がない。その結果、本発明の体液サンプル検出用試験ストリップは長期の慢性病患者や高齢者が使用するのに便利である。
【００１２】
本発明の更に別の目的は、縦長軸に関して第１端の両横側に配置された一対の斜め縁を有する体液サンプル検出用試験ストリップを提供することである。ユーザは体液サンプル検出用試験ストリップのガイド構造をユーザのサンプリング領域に単に当てることで、試験対象の体液サンプルが反応領域に毛細管力により引き込まれるので、体液サンプルのサンプリングが容易になる。空気は反応領域から第１端に向う方向及び他方のガイド構造に向う方向に押し出される。
【００１３】
本発明とその好適な使用態様、他の目的、及び利点とは、添付の図面と実施形態の下記の詳細な説明を参照することで最も良く理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】本発明の第１実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの斜視図である。
【図１Ｂ】本発明の第１実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの展開斜視図である。
【図１Ｃ】本発明の第１実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの第１端の拡大図である。
【図１Ｄ】本発明の第１実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの上面図である。
【図１Ｅ】本発明の第１実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの上面図である。
【図１Ｆ】本発明の第１実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの図１ＡのＡＡ線に沿った断面図である。
【図２Ａ】本発明の第２実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの斜視図である。
【図２Ｂ】本発明の第２実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの展開斜視図である。
【図２Ｃ】本発明の第２実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの第１端の拡大図である。
【図２Ｄ】本発明の第２実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの図２ＡのＡＡ線に沿った断面図である。
【図３Ａ】従来の電気化学系分析ストリップの斜視図である。
【図３Ｂ】特許文献１に開示された従来の電気化学系分析ストリップの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の幾つかの特定の実施形態を例示のために詳細に説明する。当業者は本明細書の開示から本発明の利点及び効果を容易に理解できる。請求項に開示された本発明の範囲を逸脱することなく本明細書に開示した着想及び用途の詳細について多様な変更が可能であり、本発明を実施するための他の実施形態が可能であることは理解されるべきである。
【００１６】
本発明の第１実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの斜視図である図１Ａを参照されたい。体液サンプル検出用試験ストリップ１は基板１１、複数の電極１２１、支持層１３、及びカバー１４からなる。基板１１は生体不活性材料でできているのが好ましい。
【００１７】
体液サンプル検出用試験ストリップ１は縦長軸Ｘと横短軸Ｙとを有する。縦長軸Ｘと横短軸Ｙは互いに直交する。体液サンプル検出用試験ストリップ１は第１端１０１と第２端１０２とを有する。第２端１０２は縦長軸Ｘに沿って第１端１０１と反対側に位置する。
【００１８】
縦長軸Ｘに沿う支持層１３の長さＬ２はカバー１４の長さＬ１より短い。カバー１４は支持層１３上に装着されている。体液サンプル検出用試験ストリップ１は第１端１０１に位置する反応領域１５を有する。反応領域１５はカバー１４、支持層１３、及び基板１１により画定され囲まれている。特に、カバー１４は反応領域１５を完全に覆っている。また、反応領域１５は横短軸Ｙに平行である。
実際の使用においては、ユーザは体液サンプル検出用試験ストリップ１の第１端１０１をサンプリング領域、例えば、鍼治療点の皮膚に単に当てることで、試験対象の体液サンプルが反応領域１５に毛細管力により引き込まれ、従って、体液サンプルのサンプリングが容易になる。
【００１９】
本発明の第１実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップ１の展開斜視図である図１Ｂを参照されたい。基板１１、複数の電極１２１、支持層１３、及びカバー１４が底から上面まで順に積層されている。複数の電極１２１は基板１１上にプリント、被覆、又は蒸着により装着される。
【００２０】
本発明の第１実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップ１の第１端の拡大図である図１Ｃを参照されたい。反応領域１５は縦長軸Ｘに沿った最大奥行Ｄｍａｘと横短軸Ｙに沿った最大幅Ｗとを有し、最大幅Ｗは最大奥行Ｄｍａｘより大きい。反応領域１５は５マイクロリットル以下の容積を有するのが好ましく、１マイクロリットルの容積を有するのがより好ましい。
【００２１】
また、上記のように、最大幅Ｗは最大奥行Ｄｍａｘより大きい。最大奥行Ｄｍａｘと最大幅Ｗとの比は１：２以下であるのが好ましく、１：５であるのがより好ましい。
【００２２】
上記の構造を有する目的は、毛細管力により試験対象の体液サンプルが任意の方向から反応領域１５に入るのを可能にすることである。これにより、体液サンプルは反応領域１５全体を満たし、反応領域１５内の空気は反応領域１５から試験対象の体液サンプルにより体液サンプルの流入方向以外の方向に押し出される。
【００２３】
このため、本発明のカバー１４は通気口を備える必要がない。このため、製造コストが低減され、製造歩留りが向上する。また、体液サンプル検出用試験ストリップ１はその前端（第１端１０１）の端面に位置する試験対象の体液サンプルのための入口（反応領域１５）を備え、反応領域１５は縦長軸Ｘに沿った最大奥行Ｄｍａｘと横短軸Ｙに沿った最大幅Ｗとを有し、最大幅Ｗは最大奥行Ｄｍａｘより大きい。結果として反応領域１５の任意の開いた部分は試験対象の体液サンプルの導入を受け入れることが出来る。
例えば、試験対象の体液サンプルが反応領域１５の中央部に導入された場合、反応領域１５内の空気は体液サンプルにより反応領域１５の中央から両側へ押し出される。このため、ユーザは試験ストリップ１とユーザのサンプリング領域とを正確に整列させる必要がない。その結果、本発明の体液サンプル検出用試験ストリップ１は長期の慢性病患者や高齢者が使用するのに便利である。
【００２４】
本発明の第１実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの上面図である図１Ｄを参照されたい。
ユーザが体液サンプルを体液サンプル検出用試験ストリップ１の反応領域１５の端１５１と接触させると、体液サンプルは縦長軸Ｘに平行な流入方向Ｅに沿って反応領域１５に導入される。最短経路（上記の流入方向Ｅ）を通って体液サンプルが反応領域１５に毛細管力により引き込まれ反応領域１５を満たす。その後、体液サンプルは第１端１０１に面した支持層１３の側面１３３と接触し、次に体液サンプル自身の凝集力と体液サンプルと側面１３３との間の粘着力との相互作用により、体液サンプルは横短軸Ｙに平行な流路Ｐに沿って流れる。
具体的には、反応領域１５の横短軸Ｙに沿った最大幅Ｗ（即ち、流路Ｐに沿った体液サンプルの最長流れ距離）は、縦長軸Ｘに沿った最大奥行Ｄｍａｘ（即ち、流入方向Ｅに沿った体液サンプルの最長流れ距離）より大きいので、反応領域１５において体液サンプルの最長の流路は流路Ｐである。
従って、体液サンプルが流入方向Ｅそして流路Ｐに沿って流れる時、体液サンプルは図１Ｄの点線曲線で示したような境界面を描く。同時に、反応領域１５内の空気は体液サンプルにより反応領域１５から体液サンプルの流入方向Ｅ以外の方向（即ち、図１Ｄの点線矢印）に押し出される。
【００２５】
本発明の第１実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの上面図である図１Ｅを参照されたい。ユーザが体液サンプルを体液サンプル検出用試験ストリップ１の反応領域１５の中央部１５２（正確に中央でなくてもよい）と接触させると、上記と同様に、体液サンプルは縦長軸Ｘに平行な流入方向Ｅに沿って反応領域１５に導入され、最短経路（即ち、流入方向Ｅ）を通って体液サンプルが反応領域１５に毛細管力により引き込まれる。その後、体液サンプルは第１端１０１に面した支持層１３の側面１３３と接触すると、体液サンプル自身の凝集力と体液サンプルと側面１３３との間の粘着力との相互作用により、体液サンプルは分流し流路Ｐ１と流路Ｐ２（両方とも横短軸Ｙに平行）に沿って流れる。
このような状況下で、反応領域１５において体液サンプルの最長流路は流路Ｐ１と流路Ｐ２との和に等しい。同様に、体液サンプルが流入方向Ｅそして次に流路Ｐ１に沿って流れる時、及び流入方向Ｅそして次に流路Ｐ２に沿って流れる時、それぞれ体液サンプルは図１Ｅの点線曲線で示したような境界面を描く。同時に、反応領域１５内の空気は体液サンプルにより反応領域１５から体液サンプルの流入方向Ｅ以外の方向（即ち、図１Ｅの点線矢印）に押し出される。
【００２６】
本発明の第１実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの図１ＡのＡＡ線に沿った断面図である図１Ｆを参照されたい。ＡＡ線は体液サンプルの上記の流路Ｐ（又は流路Ｐ１と流路Ｐ２との和）に垂直である。カバー１４は支持層１３上に装着され、カバー１４は反応領域１５を完全に覆っている。
その結果、カバー１４は体液サンプル検出用試験ストリップ１（図１Ａに示す）の第１端１０１に形成された片持ち梁構造を有する。電極１２１は反応領域１５内へ延びている。反応領域１５はカバー１４、支持層１３、及び基板１１により画定され囲まれている。また、図１Ｆに示すように、反応領域１５は体液サンプル検出用試験ストリップ１のＡＡ線に沿った断面においてＣ字形の構造を有している。
また、体液サンプルの表面張力が体液サンプルと反応領域１５の間に形成される毛細管力より大きい場合、試験対象の体液サンプルの反応領域１５への導入はゆっくりとなる。従って、望ましい毛細管力を有する反応領域１５を保つために、反応領域１５の高さＺと最大奥行Ｄｍａｘ（図１Ｃに示す）とは少なくとも１：２０の比であるのが好ましく、少なくとも１：１０の比であるのがより好ましい。言い換えると、反応領域１５の高さＺが１００μｍの時、反応領域１５の縦長軸Ｘに沿った最大奥行Ｄｍａｘは１ｍｍであるのが好ましい。
【００２７】
また、カバー１４は反応領域１５に面した側が親水性材料で被覆され、それにより体液サンプルがより滑らか且つより容易に反応領域１５に送達される。また、試験対象の体液サンプルが反応領域１５全体を満たすのに不十分である場合、誤った試験結果を生じる。これを防ぐために、ユーザが反応領域１５への体液サンプルの送達状態を容易に観察できるようにカバー１４の第１端１０１に近い端は透明な材料でできているのが好ましい。
【００２８】
本発明の第２実施形態に係る別の体液サンプル検出用試験ストリップを示す図２Ａ〜図２Ｄを参照されたい。第２実施形態における体液サンプル検出用試験ストリップは第１実施形態とほぼ同じ特徴を有する。第２実施形態の体液サンプル検出用試験ストリップと第１実施形態との違いを下記に説明する。
【００２９】
図２Ａを参照すると、体液サンプル検出用試験ストリップ２は縦長軸Ｘと横短軸Ｙとを有し、縦長軸Ｘと横短軸Ｙは互いに直交する。体液サンプル検出用試験ストリップ２は第１端２０１と縦長軸Ｘに沿って第１端２０１と反対側の第２端２０２とを有する。一対の斜め縁２０３が、体液サンプル検出用試験ストリップ２の縦長軸Ｘに関して第１端２０１の両横側に配置されている。各斜め縁２０３は第１端２０１から第２端２０２に向って斜めに延びている。
また、図２Ａに示すように、各斜め縁２０３は直線形状を有するが、必要に依っては、各斜め縁２０３は弧又は丸形状を有してもよい。結果として、実際の使用においては、ユーザは体液サンプル検出用試験ストリップ２の斜め縁２０３をサンプリング領域、例えば、鍼治療点の皮膚に単に当てることで、試験対象の体液サンプルが反応領域２５に毛細管力により引き込まれるので、体液サンプルのサンプリングが容易になる。
【００３０】
本発明の第２実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップの展開斜視図である図２Ｂを参照されたい。基板２１、複数の電極２２１、支持層２３、及びカバー２４が底から上面まで順に積層されている。支持層２３は第１端２０１に形成された凹部２３１を有する。電極２２１は反応領域２５（図２Ａに示す）内へ延びている。
【００３１】
本発明の第２実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップ２の第１端の拡大図である図２Ｃを参照する。一対のガイド構造２０３が第１端２０１の両横側に配置されているので、凹部２３１は矩形の構造ではなく台形状構造である。従って、凹部２３１は縦長軸Ｘに沿った最小奥行Ｄｍｉｎを有する。凹部２３１の最小奥行Ｄｍｉｎと反応領域２５の最大奥行Ｄｍａｘとは３：５以下の比であるのが好ましく、２：５以下の比であるのがより好ましい。
また、凹部２３１内で第２端２０２により近い部分に、一対の丸い縁２３２が縦長軸Ｘ（図２Ａに示す）に関して凹部２３１の両横側に配置されている。試験対象の体液サンプルが凹部２３１に流れ込む時に、渦流又は乱流を低減して気泡の発生を防ぐことが出来るよう、凹部２３１は上記のように設計されている。
従って、定量分析の正確な結果を保証できる。第２端２０２により近い各丸い縁２３２は、好ましくは少なくとも０．５ｍｍの曲率半径（Ｒ）を有する。
【００３２】
上記のように、反応領域２５の最大幅Ｗは反応領域２５の最大奥行Ｄｍａｘより大きい。従って、最大奥行Ｄｍａｘと最大幅Ｗとは１：２以下の比であるのが好ましく、１：５の比であるのがより好ましい。
【００３３】
上記の構造を使用する目的は、試験対象の体液サンプルが、任意の方向から、即ち凹部２３１の斜め縁２０３に近いどちらかの側から反応領域２５に毛細管力により入るのを可能にすることである。従って、反応領域２５内の空気は試験対象の体液サンプルにより第１端２０１及び他方の斜め縁２０３の方へ押され、反応領域２５から押し出される。
従って、本発明のカバー２４は通気口を備える必要がない。製造工程においてカバー２４を凹部２３１と正確に整列させる必要がない。このため、製造コストが低減され、製造歩留りが向上する。また、体液サンプル検出用試験ストリップ２はその前端（第１端２０１）の端面に位置する試験対象の体液サンプルのための入口（反応領域２５）を有し、反応領域２５は縦長軸Ｘに沿った最大奥行Ｄｍａｘと横短軸Ｙに沿った最大幅Ｗ及び最大開口幅Ｗ’とを有する。最大幅Ｗと最大開口幅Ｗ’は両方とも最大奥行Ｄｍａｘより大きい。
結果として、試験対象の体液サンプルが導入される時、反応領域２５内の空気は体液サンプルにより反応領域２５の中央から斜め縁２０３へ押し出される。このため、ユーザは体液サンプル検出用試験ストリップ２とサンプリング領域とを正確に整列させる必要がない。その結果、本発明の体液サンプル検出用試験ストリップ２は長期の慢性病患者や高齢者が使用するのに便利である。
【００３４】
本発明の第２実施形態に係る体液サンプル検出用試験ストリップ２の図２ＡのＡＡ線に沿った断面図である図２Ｄを参照されたい。カバー２４は支持層２３上に装着され、カバー２４は反応領域２５を完全に覆っている。反応領域２５はカバー２４、支持層２３、及び基板２１により画定され囲まれている。
また、カバー２４は反応領域２５に面した側が親水性材料で被覆されているので、体液サンプルがより容易に凹部２３１から反応領域２５に導入される。また、試験対象の体液サンプルが反応領域２５全体を満たすのに不十分である場合、試験結果に誤りが生じる。これを防ぐために、ユーザが反応領域２５への体液サンプルの送達状態を容易に観察できるようにカバー２４の第１端２０１に近い端は透明な材料でできているのが好ましい。また、反応領域２５の高さＺと反応領域２５の縦長軸Ｘに沿った最大奥行Ｄｍａｘとは第１実施形態とほぼ同じ比であり、ここでは省略する。
【００３５】
本発明の特定の実施形態を例示のために詳細に説明したが、請求項に開示された本発明の範囲を逸脱することなく開示した実施形態について多様な変更が可能であることを当業者は理解するであろう。
【符号の説明】
【００３６】
１、２  体液サンプル検出用試験ストリップ
１１、２１  基板
１３、２３  支持層
１４、２４  カバー
１５、２５  反応領域
１０１、２０１  第１端
１０２、２０２  第２端
１２１、２２１  電極
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年1月22日(2013.1.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
順に積層された基板（１１、２１）、複数の電極（１２１、２２１）、支持層（１３、２３）、及びカバー（１４、２４）を含む体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）であって、体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）は互いに直交する縦長軸（Ｘ）と横短軸（Ｙ）とを有し、更に第１端（１０１、２０１）と該縦長軸（Ｘ）に沿って該第１端（１０１、２０１）と反対側の第２端（１０２、２０２）とを有し、
体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）は、該第１端（１０１、２０１）に位置し該カバー（１４、２４）、該支持層（１３、２３）、及び該基板（１１、２１）により画定され囲まれ該横短軸（Ｙ）に平行な反応領域（１５、２５）を有し、該複数の電極（１２１、２２１）は該反応領域（１５、２５）内へ延び、
該反応領域（１５、２５）は該縦長軸（Ｘ）に沿った最大奥行（Ｄｍａｘ）と最大奥行（Ｄｍａｘ）より大きい該横短軸（Ｙ）に沿った最大幅（Ｗ）とを有し、
体液サンプルが該反応領域（１５、２５）内に入り流れる時、該体液サンプルは該反応領域（１５、２５）内で最長流路（Ｐ、Ｐ１、Ｐ２）を有し、該反応領域（１５、２５）は該最長流路（Ｐ、Ｐ１、Ｐ２）に垂直な方向に沿った断面においてＣ字形の構造を有し、
該カバー（１４、２４）は該反応領域（１５、２５）に面した側が親水性材料で被覆されていることを特徴とする体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）。
【請求項２】
順に積層された基板（１１、２１）、複数の電極（１２１、２２１）、支持層（１３、２３）、及びカバー（１４、２４）を含む体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）であって、体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）は互いに直交する縦長軸（Ｘ）と横短軸（Ｙ）とを有し、更に第１端（１０１、２０１）と該縦長軸（Ｘ）に沿って該第１端（１０１、２０１）と反対側の第２端（１０２、２０２）とを有し、
体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）は、該第１端（１０１、２０１）に位置し該カバー（１４、２４）、該支持層（１３、２３）、及び該基板（１１、２１）により画定され囲まれ該横短軸（Ｙ）に平行な反応領域（１５、２５）を有し、該複数の電極（１２１、２２１）は該反応領域（１５、２５）内へ延び、
該反応領域（１５、２５）は該縦長軸（Ｘ）に沿った最大奥行（Ｄｍａｘ）と最大奥行（Ｄｍａｘ）より大きい該横短軸（Ｙ）に沿った最大幅（Ｗ）とを有し、
体液サンプルが該反応領域（１５、２５）内に入り流れる時、該体液サンプルは該反応領域（１５、２５）内で最長流路（Ｐ、Ｐ１、Ｐ２）を有し、該反応領域（１５、２５）は該最長流路（Ｐ、Ｐ１、Ｐ２）に垂直な方向に沿った断面においてＣ字形の構造を有し、
該カバー（１４、２４）は該反応領域（１５、２５）に面した側が親水性材料で被覆されており、
一対の斜め縁（２０３）が、体液サンプル検出用試験ストリップ（２）の前記縦長軸（Ｘ）に関して前記第１端（２０１）の両横側に配置され、該各斜め縁（２０３）は該第１端（２０１）から前記第２端（２０２）に向って斜めに延びていることを特徴とする体液サンプル検出用試験ストリップ（１、２）。
【国際調査報告】
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