(57)【要約】  中空の解剖学的構造の閉塞用の組織プラグ及びそれらを使用するための方法が提供される。組織プラグは、固定箇所又はアンカー部材であり得る第１部分（１０）と、軸方向部材（４０）と、中空の解剖学的構造、例えば瘻孔を充填するために軸方向部材上で調整される少なくとも一つの閉塞部材とを備える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空の解剖学的構造を治療するための装置であって、
ａ．第１部分と、
ｂ．中空の解剖学的構造を通して配向されかつ前記第１部分に接続されている第１の軸方向部材と、
ｃ．前記中空の解剖学的構造を充填するために前記第１の軸方向部材上で調整される少なくとも一つの閉塞部材と、
を備える装置。
【請求項２】
前記第１部分が固定箇所又はアンカー部材の形態である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１部分が略平坦なアンカー部材の形態である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記閉塞部材が、前記軸方向部材に沿った長手方向の並進運動の際に前記中空の解剖学的構造内で調整される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の軸方向部材に接続された第２部分をさらに備える、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記第１部分及び前記第２部分の両方が前記第１の軸方向部材に固定的に取り付けられないことを前提として、前記第１部分が前記第１の軸方向部材に固定的に又は滑動可能に接続され、また前記第２部分が前記第１の軸方向部材に固定的に又は滑動可能に接続される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
第２の軸方向部材をさらに備える、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記第２の軸方向部材に接続される第２部分をさらに備える、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記第１部分が前記第１の軸方向部材に固定的に又は滑動可能に接続され、また前記第２部分が前記第２の軸方向部材に固定的に又は滑動可能に接続される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１部分及び前記第２部分が固定箇所又はアンカー部材の形態である、請求項５に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１部分及び前記第２部分が略平坦なアンカー部材の形態である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも一つの閉塞部材が生体吸収性である、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記少なくとも一つの閉塞部材の少なくとも一つの端部に取り付けられたカラーをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記カラーが、展開後に前記第１の軸方向部材に沿って移動又は滑動することが可能な任意の構成要素の移動の自由を抑制する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記カラーが、化学的手段、機械的手段又は摩擦手段を介して前記移動の自由を抑制する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
第１部分の補強要素をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
第１部分の補強要素及び第２部分の補強要素をさらに備える、請求項５に記載の装置。
【請求項１８】
該装置がカテーテル送達に適合される、請求項２に記載の装置。
【請求項１９】
前記少なくとも一つの閉塞部材が、初期長さを有する初期状態から前記初期長さよりも短い長さを有する展開状態に潰れることが可能であり、また前記展開された閉塞部材が前記中空の解剖学的構造によって形成された管の形状に順応する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記第１部分が、初期直径を有する初期状態から前記初期直径よりも大きな直径を有する展開状態に拡張可能なアンカー部材である、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
該装置が展開不可能及び再展開可能であるように構成される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
該装置がカテーテル送達に適合される、請求項５に記載の装置。
【請求項２３】
前記少なくとも一つの閉塞部材が、初期長さを有する初期状態から前記初期長さよりも短い長さを有する展開状態に潰れることが可能であり、また前記展開された閉塞部材が前記中空の解剖学的構造によって形成された管の形状に順応する、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記第１部分及び前記第２部分が、初期直径を有する初期状態から前記初期直径よりも大きな直径を有する展開状態に拡張可能なアンカー部材である、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
該装置が展開不可能及び再展開可能であるように構成される、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
中空の解剖学的構造を塞ぐ方法であって、以下のステップ、すなわち、
ａ．少なくとも第１部分と少なくとも一つの閉塞部材とを備える移植可能な装置を準備するステップと、
ｂ．前記中空の解剖学的構造の一方の端部に隣接して前記第１部分を配置するステップと、
ｃ．前記閉塞部材をこぶにし、これによって、前記第１部分の位置を維持しつつ前記中空の解剖学的構造によって形成された管を充填するステップと、
による方法。
【請求項２７】
前記移植可能な装置が第２部分をさらに備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記第２部分が、前記少なくとも一つの閉塞部材をこぶにすると前記中空の解剖学的構造の管の反対側端部に配置される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２９】
中空の解剖学的構造を治療するための装置であって、
ａ．第１部分を通して延びる開口を有する第１部分と、
ｂ．中空の解剖学的構造を通して配向されかつ前記第１部分に接続される第１の軸方向部材と、
ｃ．前記中空の解剖学的構造を充填するために前記軸方向部分上で調整される少なくとも一つの閉塞部材と、
を備える装置。
【請求項３０】
前記開口がガイドワイヤの使用に適合される、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記第１部分及び前記第２部分がアンカー部材であり、また少なくとも一つのアンカー部材が非生体吸収性である、請求項１０に記載の装置。
【請求項３２】
非生体吸収性のアンカー部材が患者の消化管内に配置されるように構成される、請求項３１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年８月３日に出願された米国特許出願第６１／３７０，２６３号及び２０１１年５月２６日に出願された米国特許出願第４９０，２３９号に対する優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、中空の解剖学的構造を塞ぐための医療装置、及びこれらの医療装置を中空の解剖学的構造を塞ぐことに使用するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
一つ又は複数の瘻孔と呼ばれる様々な異常な通路が哺乳動物の体に生じることがある。瘻孔は、例えば、感染、伝染、先天的障害、クローン病のような炎症性腸疾患、照射、外傷、がん、出産、及び外科手術に起因する可能性がある。瘻孔は、循環系、呼吸器系、消化器系、尿生殖器系、筋骨格系に生じることがある。それらの例は、膀胱膣、尿道膣、気管食道、胃皮膚、肛門直腸（肛門皮膚）、直腸膣、直腸膀胱、直腸尿道及び直腸前立腺の瘻孔を含むが、それらに限定されない。最も一般的な瘻孔は、腸から皮膚の開口に生じる。
【０００４】
瘻孔を修復するための様々な方法装置が記載されてきた。正確な処置及び／又は装置は、治療される瘻孔の種類に左右される。瘻孔を治療するための一つの技術は、プラグのような装置の使用を含む。
【０００５】
クックＳＩＳフィステルプラグ（Cook SIS Fistula Plug）は、ブタの小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）から製造され、肛門、直腸及び腸皮瘻孔を修復するために意図される。ブタの小腸粘膜下組織から同様に製造された変更ＳＩＳフィステルプラグは、プラグの保持性を高めまた瘻孔の閉塞性を高めるために、ボタンを有する先細り構造形で供給される。
【０００６】
ゴアバイオ−Ａフィステルプラグ（GORE BIO−A（登録商標）Fistula Plug）は、肛門直腸の瘻孔に使用するために意図される。このプラグ装置は、３次元のチューブメッシュ付き円板デザインを有し、合成の生体吸収性材料のポリグリコール酸：トリメチレンカーボネート（ＰＧＡ：ＴＭＣ）からなる。
【０００７】
中空の解剖学的構造を塞ぐための追加の瘻孔プラグ及び／又は装置は、例えば、米国特許出願公開第２００８／００５１８３１号、第２００８／０２４５３７４号、第２００９／００５４９２７号、第２００９／０１２５１１９号、第２０１０／００８６５７８号明細書、及び米国特許第７，４８５，０８７号明細書に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００８／００５１８３１号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００８／０２４５３７４号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００９／００５４９２７号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００９／０１２５１１９号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１０／００８６５７８号明細書
【特許文献６】米国特許第７４８５０８７号明細書
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、中空の解剖学的構造を塞ぐための医療装置を提供する。本発明の装置は、治療を必要とする人体内の任意の中空の解剖学的構造、例えば先天的又は天然に存在するかあるいは負傷、外傷、病気等の結果であり得る穿孔、漏出、裂け、オリフィス又は開口等を塞ぐのに適することが理解されるべきである。さらに、本発明の医療装置は、瘻孔を閉塞するか又は塞ぐために使用し得る、あるいは静脈、動脈、冠状構造、肺構造、生殖器等に関連する管状構造を含むがそれらに限定されない天然に存在する他の任意の中空の解剖学的構造に使用し得ることが認識されるべきである。本発明の一実施態様において、装置は、胃腸漏出及び／又は瘻孔を治療するために使用される。
【００１０】
一実施態様において、本発明の装置は、瘻孔又は胃腸漏出用のプラグとして使用され、この場合、装置は、第１部分と、瘻孔スペースを通して配向可能でありかつ第１部分に接続される軸方向部材と、前記スペースを充填するためにこのような軸方向部分上で調整される閉塞部材とを備える。
【００１１】
他の実施態様において、装置は、中央開口を有するアンカー部のような第１部分と、遠位端と近位端と内部と外部とを有する閉塞部材とであって、第１部分が閉塞部材の外部の近位端に隣接して配置される閉塞部材と、閉塞部材の内部遠位端に取り付けられる軸方向部材であって、アンカー部の開口を通して延びる軸方向部材とを有する。アンカー部のさらに近位の方向に軸方向部材を引っ張ると、閉塞部材の遠位端が閉塞部材の近位端に向かって移動し、これによって、閉塞部材を潰すか又はこぶにする。代替実施態様では、閉塞部材を同時に押しながら軸方向部材に張力を付与することが、求められる潰し又はこぶ作用という結果になる。主に閉塞部材の効果によって得られる装置は、中空の解剖学的構造を充填する。一実施態様において、閉塞部材は中空管状閉塞部材であり、アンカー部は、ディスクのような平坦なアンカー手段の形態であり得る。かくして、アンカー部は、通常はアンカー部に近位の中空の解剖学的構造の開口部において、組織をクランプ又は封止するために役立つことができる。
【００１２】
本発明の他の態様は、本発明の装置を有する中空の解剖学的構造を塞ぐための方法に関する。一実施態様において、閉塞装置は、閉塞部材が中空の解剖学的構造の内側にあり、かつ第１部分が中空の解剖学的構造の一方の開口部にあるように、中空の解剖学的構造に配置される。次に、装置の軸方向部材は、第１部分から離れる方向に、又は第１部分により近位に引っ張られ、一方、第１部分は、中空の解剖学的構造の開口の上に所定の場所に保持され、この結果、閉塞部材の遠位端が閉塞部材の近位端に向かって移動し、これによって、少なくとも中空の解剖学的構造内の閉塞部材を潰すか又はこぶにする。このように、装置は、中空の解剖学的構造によって形成された空隙を充填することができ、任意選択的に、装置を所定の場所に固定するために第１部分の近くの中空の解剖学的構造の組織を封止する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】展開前の本発明の装置の実施態様の斜視図である。
【図２】軸方向部材を引っ張ることによって展開された後の本発明の装置の実施態様の斜視図である。
【図３ａ】瘻孔内に送達するためのチューブ又はカテーテル内に詰められた装置の代替実施態様の斜視図である。
【図３ｂ】瘻孔内に送達するためのチューブ又はカテーテル内に詰められた装置の代替実施態様の斜視図である。
【図４】部分的に展開された状態の本発明の装置の斜視図である。
【図５】展開状態の本発明の装置の斜視図である。
【図６】平坦なアンカー部材の形態の第２部分をさらに備える本発明の他の実施態様の斜視図である。
【図７】装置の再展開に役立つような押しロッドの形態の追加の軸方向部材をさらに備える本発明のさらに他の実施態様の斜視図である。
【図８】展開後に軸方向部材の位置を固定するための本発明の装置に使用するのに適したカラー及びスナップ係止手段の斜視図である。
【図９】本発明の装置に使用するのに適した代替係止手段の斜視図であり、逆棘付き軸方向部材は、展開後に軸方向部材を単一方向に固定するために使用される。
【図１０】軸方向部材を所定の場所に固定するための個々の舌部の形態の一体の係止手段を組み込んでいる本発明に使用するのに適したカラーの斜視図である。
【図１１ａ】補強要素から形成されるカラー及び展開後にカラーを通過する軸方向部材の位置を固定するためにカラーを圧縮する別個のエラストマー係止構成要素の斜視図である。
【図１１ｂ】補強要素から形成されるカラー及び展開後にカラーを通過する軸方向部材の位置を固定するためにカラーを圧縮する別個のエラストマー係止構成要素の斜視図である。
【図１２】所定の箇所で軸方向部材に取り付けることが可能であり、またカラーを通過すると、拡張して係止クリップ及び軸方向部材がカラーを通って滑り戻ることを防止する係止クリップの図面である。
【図１３】展開後の装置の第１部分の斜視図であり、第１部分はディスクであり、装置は、実質的に同様の長さの支材を有する支材構造体の形態の補強要素をさらに備える。
【図１４ａ】展開後の装置の第１部分の側面図であり、第１部分はディスクであり、装置は、ディスクに配置される支材構造の形態の補強要素をさらに備え、支材は、第１部分の一方の側に配置される支材の部分が、第１部分の他方の側に配置される支材部分よりも長いように構成される。
【図１４ｂ】図１４ａの展開された第１部分の斜視図であり、構造体は支材の第１部分の一方の側に配置される。
【図１４ｃ】図１３の展開された第１部分の側面図である。
【図１５ａ】本発明の一実施態様の斜視図である。
【図１５ｂ】本発明の一実施態様の斜視図であり、第１部分は、凸状の支材及びカラー機構によって補強された平坦なアンカー部材である。
【図１６ａ】本発明の一実施態様の展開用の典型的なステップを表す図面である。
【図１６ｂ】本発明の一実施態様の展開用の典型的なステップを表す図面である。
【図１６ｃ】本発明の一実施態様の展開用の典型的なステップを表す図面である。
【図１６ｄ】本発明の一実施態様の展開用の典型的なステップを表す図面である。
【図１６ｅ】本発明の一実施態様の展開用の典型的なステップを表す図面である。
【図１６ｆ】本発明の一実施態様の展開用の典型的なステップを表す図面である。
【図１６ｇ】本発明の一実施態様の展開用の典型的なステップを表す図面である。
【図１６ｈ】本発明の一実施態様の展開用の典型的なステップを表す図面である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、中空の解剖学的構造を塞ぐための医療装置を提供する。本発明の装置は、天然に存在するか又は負傷、外傷、若しくは病気等の結果であるかに関わらず、治療を必要とする人体内の任意の中空の解剖学的構造、例えば穿孔、漏出、裂け、又は開口等を塞ぐのに適していることが理解されるべきである。さらに、本発明の医療装置は、瘻孔を閉塞するか若しくは塞ぐために使用することが可能であるか、又は静脈、動脈、冠状構造、肺構造、生殖器等に関連する管状構造を含むがそれらに限定されない他の任意の中空の解剖学的構造に使用することができることが認識されるべきである。本発明の一実施態様において、装置は、胃腸（ＧＩ）漏出及び／又は瘻孔を治療するために使用される。
【００１５】
一実施態様において、本発明の装置は、第１部分と、瘻孔スペースを通して配向されてかつ第１部分に接続される軸方向部材と、前記スペースを充填するためにこのような軸方向部材に適応する少なくとも一つの閉塞部材とを備える。第１部分は、中空の解剖学的構造の管の端部を封止又は閉鎖することが可能であり、一方、閉塞部材は、中空の解剖学的構造の管を効果的に充填することができる。本発明の装置によって同時に達成される空隙スペースのこの閉鎖及び／又は封止及び充填、あるいは組織異常のパッキングは、瘻孔又はＧＩ漏出のような構造の治癒向上を提供することが可能である。
【００１６】
本発明の装置の一実施態様が図１に示されている。その図に示されているように、本発明の装置１は、遠位端３と、近位端４と、内部と、外部６とを有する中空閉塞部材２を備えることが可能である。さらに、装置は、中空閉塞部材２の外部６の近位端４に隣接して配置されかつ軸方向部材４０と接続された中央開口１１を有する第１部分１０を備えることが可能である。軸方向部材４０は、中空閉塞部材２の内部遠位端３に取り付けられ、第１部分１０の中央開口１１を通して延びる。
【００１７】
閉塞部材２は、中空管状構造の形態であることが可能であり、閉塞部材を潰すか又はこぶにすることができるように、十分に柔軟であるべきであるが、閉塞部材は、中空組織構造又は瘻孔内の閉塞部材の位置を保持するためにある程度の弾力性を有するべきである。多くの所望される用途では、管状構造が、スペース充填に役立つようにかさばりを有する材料から製作される。充分なかさばり及びこぶを提供する適切な設計は、ウェブ又はメッシュ構造、発泡体、スポンジ、又は他の任意の同様の構成物を含み得るが、それらに限定されない。
【００１８】
本発明の閉塞部材に使用するのに適した材料は、当業界で知られている任意の生体吸収性材料を含み、合成又は天然に存在し得る。本発明の閉塞部材に使用するのに適した生体吸収性ポリマーは、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）のコポリマー、ポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、及びポリ（乳酸）（ＰＬＡ）などのポリ（α−ヒドロキシエステル）のコポリマー及びホモポリマー；トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）；ＰＬＡとＴＭＣ（ＰＬＡＴＭＣ）のコポリマー、ＰＧＡとＴＭＣ（ＰＧＡ：ＴＭＣ）のコポリマー、及びＰＬＧＡとＴＭＣのコポリマー；及びそれらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。一実施態様において、閉塞部材は、その内容全体が言及することにより本明細書に組み込まれるファーンズワース（Farnsworth）らに対する米国特許出願第１１／１９２，８５８号に記載されたような自己凝集の生体吸収性のウェブ材料から形成することが可能である。
【００１９】
閉塞部材２は、変化するサイズ又は不規則な寸法の空隙を充填するように適合可能である。閉塞部材のある態様は、閉塞部材が中空の解剖学的構造の内側に適合する程度を修正するために変更されてよい。例えば、閉塞部材の構造に低密度材料を使用することにより、より高密度の材料よりも大きな程度に半径方向に膨張し、かつ様々な瘻孔又は中空組織構造をよりしっかりと充填する閉塞部材を得ることができる。著しく多孔質の材料又は構造を使用することにより、閉塞部材内への細胞の内部成長を増強して、治癒を促進することが可能である。同様に、閉塞部材２に使用される材料の体積は、充填すべき空隙スペースの寸法と一致するように変更されてよい。さらに、充填すべきスペースの体積の割合が変更されてもよい。例えば、閉塞部材によって空隙体積の約１０％〜約９８％を充填することが有利であり得る。瘻孔又は中空の解剖学的構造のより高い割合の空隙体積を充填する閉塞部材は組織壁により大きく接触し、前記組織壁において閉塞部材は最終的に組織足場として働きうる。このような場合、組織足場は、細胞浸透及び細胞の内部成長を提供できる。さらに、閉塞部材の長さに沿って閉塞部材の形状を変更することによって、組織壁が装置と接触する箇所、又は中空の解剖学的構造の空隙又は管内に配置される材料の量を制御することが可能である。代わりに、閉塞部材が潰されるか又はこぶにされたなら、展開された装置の直径がその長さに沿って変化し得るように、閉塞部材の断面直径を変えてもよい。閉塞部材の長さに沿った閉塞部材材料の剛性の変化は、展開された装置の直径の所望の変化をもたらし得る。直径のこのような変化は、所定の接触領域を形成するために最適化することができる。このような所定の接触領域は、例えば中心から外側方向に瘻孔の治癒を有利に高めることが可能である。閉塞部材の上記の変更例のすべては、個々に、あるいは使用するのに適した閉塞部材を選択する場合に組み合わせて使用してもよい。
【００２０】
さらに、本発明内での利用に適した材料を選択する場合、繊維質材料が装置内で利用される場合、繊維径のサイズ、手ざわり、及び／又は装置又はその任意の部分、特に閉塞部材の外表面の粗さは、必要に応じて、中空組織構造又は瘻孔の創傷清拭を行うために改変し得る。例えば、より緻密なメッシュは、内側瘻孔壁とのより大きな接触を提供し得る。同様に、より研磨性の品質又は粗い表面粗さを有する材料により、所望の創傷清拭を達成することができる。装置又はその部分の表面粗さを粗くするために、充填材を構造材料の表面内に又は表面上に使用してもよい。この目的に適した充填材は、無機粒子、金属粒子、有機粒子、及びそれらの組み合わせを含むがそれらに限定されない。無機酸化金属及びセラミック粒子は、それらの生体適合性及び研磨特性のため特に重要である。
【００２１】
さらに、装置又はその任意の部分は、細胞付着性を強化するか又は治癒を促進するために、追加の構成要素で被覆するか、含浸するか、又はさもなければ前記構成要素を組み込むことが可能である。一実施態様において、装置は、中空の解剖学的構造又は瘻孔に活性剤を送達することが可能である。このような活性物質は、薬学的活性物質、ホルモン、成長因子、細胞、及びそれらの組み合わせを含むがそれらに限定されない。特に関心を引くそれら活性物質は、抗生物質のような感染を抑制するか又は治療するための活性物質及び麻酔剤及び抗炎症剤のような痛み又は炎症を低減又は防止するための活性物質を含み得る。活性剤が本発明の装置に組み込まれる場合、活性剤は、装置又はその任意の部分の被覆として又は被覆内に提供されることができ、活性剤は、使用すべき構造材料内に直接組み込まれるか又は材料に混合されることができ、活性剤は、繊維が存在する場合に繊維の間に挟まれることができるか、あるいはさもなければ当業界で知られている任意の手段によって装置に又は装置内に固定され得る。
【００２２】
第１部分１０は、軸方向部材４０に固定的に又は滑動可能に取り付けることが可能である。第１部分１０は、材料の結び目又は結合した領域のような固定箇所、又は略平坦なアンカー部材のような任意の適切なアンカー部材の形態であり得る。略平坦なアンカー部材は、ディスク材又はシート材であってよい。第１部分が略平坦なアンカー部材の形態である場合、第１部分は、それが開口部を完全に覆うように十分に大きく、また開口部から引き抜かれることを許容しない程度に十分に堅く及び／又は厚くあるべきである。第１部分は、生体吸収性又は非生体吸収性、天然に存在するか又は合成、又はそれらの組み合わせであるか否かに関わらず、任意の生体適合性のポリマー材料を含み得る。一実施態様において、第１部分１０は、略平坦な部材を形成できる任意の生体適合性材料を含むことができるであろう。適切な生体吸収性材料は、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）のコポリマー、ポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、及びポリ（乳酸）（ＰＬＡ）などのポリ（α−ヒドロキシエステル）のコポリマー及びホモポリマー；トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）；ＰＬＡとＴＭＣ（ＰＬＡＴＭＣ）のコポリマー、ＰＧＡとＴＭＣ（ＰＧＡ：ＴＭＣ）のコポリマー、及びＰＬＧＡとＴＭＣのコポリマー；及びそれらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。第１部分１０への使用に適した非生体吸収性材料は、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）及びそれらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。
【００２３】
ある実施態様において、瘻孔管の両端を封止することによって、瘻孔のような中空の解剖学的構造の管内に閉塞部材を封止することが望ましいかもしれない。これは、様々な方法で行うことができる。閉塞部材それ自体は、展開の際に、閉塞部材の遠位端が瘻孔の反対側端部に広幅の封止を形成し得るように設計することが可能である。代わりに、図６及び図７に示されるように、本発明の装置は、軸方向部材４０に沿って閉塞部材２の遠位端及び近位端に隣接して配置された第１部分１０と第２部分１２を備えてもよい。第１部分と同様に、第２部分は、材料の結び目のような固定箇所又は略平坦なアンカー部材のような任意の適切なアンカー部材の形態であり得る。第２部分が略平坦なアンカー部材である場合、ディスク材又はシート材が適している。第１及び第２部分の両方が本発明の装置に使用される場合、一方の部分が軸方向部材に一般に固定的に接続され、他方の部分が軸方向部材に一般に滑動可能に又は可動に接続される。しかしながら、一実施態様において、第２の軸方向部材が使用されて、一方の軸方向部材が第１及び第２部分の両方に滑動可能に又は固定的に取り付けられてよい。第２部分は、生体吸収性又は非生体吸収性の天然又は合成の材料を含んでよい。第１部分及び第２部分の両方が存在する場合、第１及び第２部分は同一又は異なる材料を含んでよい。例えば、第１部分は生体吸収性であるのに対して、第２部分は非生体吸収性であってよい。このことは、例えば、生体吸収性の部分が中空の解剖学的構造の外側に、例えば消化管の外側に配置され、非生体吸収性の部分が中空の解剖学的組織部位内に、例えば消化管内に配置される場合有利である。代わりに、第１部分が生体吸収性の材料で、第２部分が異なる生体吸収性の材料でもよい。さらに、様々な劣化又は分離速度を伴う第１部分及び第２部分を有することが有利であり得る。例えば、一方の部分が消化管内に配置される場合、前記一方の部分は、所定の場所に留まりかつ剛性をより長く維持するように設計された他方の部分よりも速い速度で装置から分離するように設計可能である。そのような分離は、軸方向部材あるいは第１又は第２部分内の任意の適切な手段を介して設計され得る。
【００２４】
上述したように、装置は軸方向部材４０も備える。図１に示されるように、軸方向部材４０は、中空閉塞部材２の内部遠位端３に取り付けられてよい。代わりに、図４に示されるように、軸方向部材４０は、第１部分１０に取り付けられてもよく、その場合閉塞部材２は軸方向部材に滑動可能に配置される。
【００２５】
図２に示されるように、軸方向部材４０が、第１部分１０及び閉塞部材２から離れる方向、この場合近位に引っ張られると、閉塞部材２の遠位端３が閉塞部材２の近位端４に向かって移動し、閉塞部材２の潰れ又はこぶが生み出される。本発明の装置が瘻孔のような中空の解剖学的構造に配置されると、装置は、閉塞部材が瘻孔管の内側にあって、第１部分が瘻孔の内側開口部にあるように配置される。配置されると、軸方向部材を引っ張る結果、閉塞部材の潰れ又はこぶが生じ、これが瘻孔を塞いで、第１部分の近くの組織をクランプし、これによって装置を所定の場所に固定する。第２部分が存在する場合、瘻孔の外側開口部は同様に処置される。任意選択的に、封止が有利であると思われる状況で瘻孔管を効果的に封止するためにこの構造が使用されてよい。
【００２６】
同様に、軸方向部材は、図３ｂに示されるように引張り紐１５を加えることによって改変されてよい。引張り紐は、例えば設置前に装置がカテーテル７４内に配置されている間に、外科医が把持するために利用可能な装置の部分を長くするのに有用である。引張り紐１５は、任意の取付け手段４４を介して軸方向部材に取り付けられてよい。取付け手段は、引張り紐又は軸方向部材の材料から形成された結び目又は他の結束接続部、溶接接続部、接着結合部、圧着機構等を含んでよい。代わりに、軸方向部材の遠位端は、引張り紐用のアンカーとして役立つことが可能な自己接着の端部を備えてもよく、引張り紐は、軸方向部材の端部に隣接する箇所において軸方向部材に通すことができる。その実施態様において、引張り紐それ自体は、軸方向部材に不動に固定されないであろうが、切断されるか、又は引っ張ることによって装置から容易に取り除くために開放されることができる滑動ループを形成することができるであろう。
【００２７】
配置されると、装置の軸方向部材４０又は引張り紐１５は、瘻孔内から瘻孔管を越えて、隣接するスペース内に延びることが可能である。従って、軸方向部材又は引張り紐は、瘻孔空間から効果的に流体を吐出するように作用し、これによって、治癒プロセスの間に瘻孔の水分抜きを行う。有利に、生体吸収性の軸方向部材又は引張り紐が使用される場合、軸方向部材又は引張り紐は、治癒中の瘻孔の水分抜きに役立ち、次に身体内に再吸収されることが可能であり、装置を取り除くために必要な２次的外科手術の必要性を排除する。しかし、軸方向部材及び／又は引張り紐の両方は、生体吸収性又は非生体吸収性の天然又は合成の材料から形成できることが認識されるべきである。
【００２８】
いくつかの例では、例えば、瘻孔又は中空の解剖学的構造内への設置が、初期的に不適切であるか又は不正確な配置の状態では、装置は取り除かれて再展開できることが望ましい。一実施態様において、装置の近位端に追加の軸方向部材を付加することは、閉塞部材が必要ならばその元の長さに軸方向に延伸されて、再配置されることを可能にするであろう。代わりに、図７に示されるように、閉塞部材２の遠位端３と連通する押しロッド１７のような追加の軸方向部材を設けてもよく、この押しロッドは、閉塞部材２をその元の長さに戻して延伸させ、これによって軸方向部材４０を介して再展開を可能にするために、失敗した送達の試みの後に閉塞装置２の遠位端３を近位端４から離れるように押圧するために使用できるであろう。
【００２９】
本発明の装置は、中空の解剖学的構造における装置の配置を容易にするために、ガイドワイヤ２０をさらに備えることが可能である。一実施態様において、図１と図２に示されるように、ガイドワイヤ２０は、軸方向部材４０に隣接して配置され、第１部分１０の開口１１を通して延び、閉塞部材２の内部を通り続けて、閉塞部材の遠位端３を通過して出る。
【００３０】
代替実施態様では、装置は、それを通して延びる管腔を有し、前記管腔はガイドワイヤの通過を可能にする。この実施態様は、外科手術の全体にわたってガイドワイヤの位置の維持を可能にして、瘻孔管内の装置のある程度の自己センタリングを提供する。ガイドワイヤが取り除かれた後に残るどんな穴も封止されるべきであり、このことは、任意の適切な手段によって達成することができる。
【００３１】
ガイドワイヤを覆う展開が考えられる一実施態様では、装置は、展開されるまで保護スリーブ又はシース内に収容される。一実施態様において、身体内の初期の配置を達成して、取り囲む身体組織への損傷を回避するために、滑らかなシースの外側表面が望ましいかもしれないが、その後には瘻孔組織を有するより粗い境界面が望ましいかもしれない。この二重の作用を提供する一つの構造は、内側送達シース及び外側送達シースを含み、この場合、表面はより粗い手ざわりとより滑らかな手ざわりをそれぞれ有する。瘻孔に挿入されると、滑らかな外側のシースを取り除くことが可能であり、より粗い表面の内側シースは隣接する組織の創傷清拭によって装置と瘻孔内面との間の接触を高めるために、使用され得る。内側送達シースはまた、閉塞部材の潰しを補完するために使用され得る。シース表面の粗さは、任意の適切な機械的手段、化学的手段又は材料手段によって高められ得る。一実施態様において、シースは、研磨性の充填粒子を含有するポリマーからなる。このために有用な充填材は、無機粒子、金属粒子、有機粒子、及びそれらの組み合わせを含むがそれらに限定されない。代わりに、他の滑らかなシースの表面は、適度のサンドブラスト又はサンダー仕上げのような機械的手段によって粗くされ得る。瘻孔組織の所望の創傷清拭が完了されると、内側送達シースは取り除かれ、装置の最後の設置及び展開が開始される。
【００３２】
本発明の装置は、図４に示されるような第１又は第２の平坦なアンカー部材に結び付けられた一つ以上の補強要素５６をさらに備えることが可能である。前記補強要素は、第１部分及び／又は第２部分の支持を行う任意の補強構造又は材料を含んでよい。一実施態様において、補強要素は支材の形態を取り得る。補強要素は、任意の様態で第１部分及び／又は第２部分に取り付けるか又はそれらの支持を行うことが可能である。例えば、支材は、その中に第１部分を取り囲むために、折り畳まれるか又は曲げられるか、あるいは代わりに、支材は第１部分の一つの表面のみに結合又は接着されてよい。第１部分及び／又は第２部分が平坦なアンカー部材の形態である場合、補強要素は、展開後の装置を取り除くために必要な力を効果的に高める。補強要素はまた、平坦な一つ又は複数のアンカー部材が設置及び展開中にそれ自体に折り重なることを防止するのに有用である。さらに、補強要素は、瘻孔内での装置の移動の抑制に役立ち得る。
【００３３】
一実施態様において、第１及び／又は第２部分が平坦なアンカー部材である場合、一つ又は複数の平坦なアンカー部材の剛性よりも大きな剛性を有するリブ又は支材が、適切な補強を行う。このようなリブ又は支材は、非展開の構造形の場合に装置の長手方向軸線に沿って配向され、次に、展開後に長手方向軸線に対して実質的に直角に半径方向に配向される。さらに、このようなリブ又は支材は、閉塞部材の展開を補助し得る。
【００３４】
さらに他の実施態様において、補強要素は、第１部分と瘻孔開口部との間に形成された任意選択的な封止を強化するために、略円周方向に配向される。他の実施態様において、補強された平坦なアンカー部材は、展開の際に、様々な３次元の形状に順応するように設計された支材の効力によって解剖学的に形作られる。このような装置は、平坦な端部が十分に封止しないが封止が望まれる身体の部分に創傷部位が配置された場合、瘻孔又は創傷部位に良く適合することが可能である。これらの補強要素の構造形のサイズ若しくは長さ、数、又は配向の組み合わせ及び変形例は、図１５ａ及び図１５ｂに示されるような装置の展開の際に３次元の形態を形成するために使用される。この実施態様では、支材５６の形態の補強要素は、第１又は第２部分の片側に付加され、異なる長さの部分を含む。装置の展開の際に、支材５６は、実質的に直線状に延びないが、第１部分１０を概ね凹形状に維持するためにむしろ湾曲する。
【００３５】
本発明の装置は、本発明の装置の様々な構成要素の移動の制御に役立つようなカラーをさらに備えることが可能である。一実施態様において、カラーは、補強要素から一体形成され、略垂直の様態でそこから突出する。本発明に使用するためのカラーは、軸方向部材及び／又は引張り紐の通過を可能にする中央開口を備える。
【００３６】
図１４ａは、カラー３０の側の補強要素又は支材５６の部分が反対側の支材の部分よりも長い非対称の補強要素の実施態様を示している。この実施態様は、図１４ｂに示される第１部分１０の反転を防止するために特に有用である。図１４ｃは、補強要素５６の両方の部分がほぼ等しい長さを有する実施態様を示している。補強要素のほぼ同じ長さ部分は、図１４ｃに示されるような概ね平坦な断面を有する装置という結果になる。
【００３７】
本発明に含めるのに適したカラーは、送達又は展開中に軸方向部材に沿って移動又は滑動し得る任意の構成要素、例えば閉塞部材の遠位端の移動の自由を抑えるように、及び／又は部分的展開又は不適切な展開をもたらし得る移動を抑えるように意図されている。この機能は、閉塞部材の遠位端が軸方向部材に沿って滑動するときに、摩擦が増加し、完全に展開されたときに閉塞部材の遠位端を所定の場所に効果的に係止するように、例えば軸方向部材とカラーとの間の相対的な摩擦を変化させることによって達成し得る。代わりに、任意の可動構成要素の係止を達成するために、化学的又は機械的係止手段を使用してよい。例えば、可動構成要素の位置を互いに固定するために、第１剤及び第２剤の共混和の際に活性化される二液性接着剤を使用してもよい。代わりに、構成要素を互いに固定するために磁気手段を使用してもよい。代替実施態様では、係止構成要素が所定の位置で軸方向部材に固定される場合、図８のようにスナップ係止装置が設けられる。軸方向部材４０がカラー３０を通過するとき、先細りの係止構成要素３２は、カラーと嵌合して、所定の場所にパチンと嵌まり込むように構成され、かくして軸方向部材のさらなる移動を排除する。他の実施例では、展開されると軸方向部材の移動を制限するように、カラー内に及び／又は軸方向部材に沿って逆棘が組み込まれる。図９は、軸方向部材が逆棘機構をさらに備える一実施例を示している。図９では、軸方向部材４０は、任意選択的なカラー３０との係合によって軸方向部材の単一方向の係止を可能にする逆棘４２を備える。代わりに、逆棘タイプの要素は、軸方向部材をカラー内に係止するのに役立つように、任意選択的な係止カラーそれ自体の内側部分に一体でかつそれから突出してもよい。図１０は、本発明に使用するのに適した他の可能な係止機構を示しており、この場合、係止カラー３１は複数の舌部を備えており、前記複数の舌部は、軸方向部材が係止キャップを通過するとき、軸方向部材を係止カラー内に固定するようにはたらいて、係止カラーを通る滑り戻りを防止する。図１１ａ及び図１１ｂは、さらに他の実施態様を示しており、この場合、カラー３０は、補強要素又は支材５６の端部から一体に形成され、そこから直角に突出する。カラー３０を堅く保持し、かつカラーを通過する任意の軸方向部材に対して張力を発生させるために、別個のエラストマー要素３６が導入されて、適所にある軸方向部材の滑りをやはり防止することができる。図１２は、係止クリップ３４を有するさらに他の任意選択的なカラー３０を示しており、係止クリップは、所定の位置で軸方向部材４０に取り付けられ、カラー３０を通過するように設計される。軸方向部材４０は、展開中に引張り紐１５を介してカラー３０を通して引っ張られる。係止クリップがカラーを出ると、クリップはバタフライ運動で開くか又は拡張して、係止クリップ３４及び取り付けられた軸方向部材４０がカラー３０を通って滑り戻ることを防止する。他の任意の適切な相互係止手段を使用してもよい。選択した係止機構に応じて、カラーは、金属、プラスチック、エラストマー、ゴム、セラミック又はそれらの組み合わせを含む材料の範囲から作製され得る。ゴム及びエラストマーのカラーは、軸方向部材に沿った任意の所望の量の滑り及び／又は滑動を提供するように設計可能である。
【００３８】
本発明は、これらの医療装置により瘻孔のような中空の解剖学的組織構造を塞ぐための方法も提供する。これらの方法では、装置は、閉塞部材又は装置が中空の解剖学的組織構造の内側に配置され、かつ第１部分が中空の解剖学的組織構造の開口部にあるように、中空の解剖学的組織構造に配置される。一実施態様において、第１部分は、ディスクのような平坦なアンカー部材であり、組織が閉塞部材とディスクとの間にクランプされるように瘻孔の内側開口部に配置される。しかし、ディスクを中空の解剖学的組織構造の内側開口部又は外側開口部に配置し得ることが理解されるべきである。代わりに、第１及び第２部分の両方が使用される場合、平坦なアンカー部材のような第１部分は、瘻孔の一つの開口部に配置されて、第２の平坦なアンカー部材のような第２部分は、瘻孔管の反対側の開口部に配置されてよい。装置の送達用手段は、塞がれるべき中空の解剖学的組織構造の位置に基づいて選択され、様々な方法で実行され得る。一実施態様において、装置は、例えば内腔カテーテルを使用して、内視鏡的に塞がれるべき中空の解剖学的組織構造の部位に送達される。従って、気管食道瘻孔の閉塞のために、例えば、装置は気管又は食道を介して内視鏡的に送達される。
【００３９】
粗くした外側表面を有するカテーテルを提供することによって、中空の解剖学的構造の創傷清拭が送達プロセスを介して達成され得る。カテーテル表面の粗さは、任意の適切な機械的手段、化学的手段又は材料手段によって高められる。例えば、カテーテルの最外側の部分は、研磨性の充填粒子を含有するポリマーからなることが可能である。このために有用な充填材は、無機粒子、金属粒子、有機粒子、及びそれらの組み合わせを含むがそれらに限定されない。無機酸化金属及びセラミック粒子は、それらの生体適合性及び研磨特性のため特に重要である。他の実施態様は、カテーテルの表面粗さを粗くするために、適度のサンドブラスト又はサンダー仕上げのような、しかしそれらに限定されない機械的手段を使用する。
【００４０】
装置の軸方向部材は、配置されると、閉塞部材の遠位端が閉塞部材の近位端に向かって移動するように第１部分からより近位の方向に引っ張られ、これによって、中空の解剖学的構造を充填し、装置を留置するために第１部分の近くの中空の解剖学的構造の組織をクランプする。図１６は、ＧＩ管の管腔外表面６０の吻合裂開６２を塞ぐための典型的な装置の展開を描く一連の画像を示している。
【００４１】
図１６ａは、吻合裂開６２を有するＧＩ管の管腔外表面６０を示している。初期の装置の展開は、図１６ｂに示されるように、ＧＩ管内から吻合裂開６２を通して管腔外表面６０を越えて延びるガイドワイヤ２０の内視鏡的設置から典型的に始まる。ガイドワイヤ２０が配置されると、カテーテル７４は、それが吻合裂開６２を通過して管の管腔外表面を越えて延びるまで、ガイドワイヤ２０に沿って送られる（図１６ｃ）。次に、プラグを形成するための十分な材料が存在するまで、装置の遠位端３がカテーテル７４をとおして押される（図１６ｄ）。次に、カテーテル７４が部分的に引き抜かれ、管腔外表面６０の外側に閉塞部材２の十分な材料を残す。ＧＩ管の内側に、部分的に引き込まれたカテーテル７４を収容する内視鏡７０は、第１部分１０が展開する空間を有するように配置される（図１６ｆ）。第１部分１０は、内視鏡７０の近位端に延びるカテーテル７４内に配置される押しロッド又は内側の送達チューブを介して展開される。カテーテル７４から解放されると、押しロッド又は内側の送達チューブ（図示せず）を使用して、ＧＩ管の内面に対して第１部分１０を押すことが可能であり、一方、軸方向部材４０は、引張り紐を介して内視鏡の近位端から引き抜かれる。第１部分１０が内側のＧＩ管表面に対して押し付けられるとき、支材５６が外側方向に拡張し、これによって、吻合裂開６２を横切って第１部分１０を配置する（図１６ｇ）。図１６ｈは、吻合裂開６２を塞ぐ潰された閉塞部材２を有する管腔外表面６０を示している。
【００４２】
本発明の装置は生体吸収性の材料から完全に用意することができるので、本発明の装置及び方法は、瘻孔のような中空の解剖学的構造を塞ぐための非永続的な手段を提供することが可能である。装置が生体吸収性材料から専ら構成される場合、永続的インプラント又は補綴材料は身体内に残らず、また追加のアンカー手段は不必要であり、本発明の装置及び方法は、感染、浸食及び／又は長期の合併症の可能性を実質的に低減する。さらに、装置を取り除くための第２の外科手術又は装置の部品は必要ないであろう。
【００４３】
さらに、治癒プロセスならびに治癒の方向は、材料選択ならびに装置の設計によって影響を受け得る。例えば、異なる吸収速度を有する材料を使用してもよい。吸収速度の勾配を形成するために、これらの異なる生体吸収性材料が使用される場合、治癒及び吸収の方向は制御可能であり得る。装置の吸収は、例えば、装置の異なる部分の密度を変更し、装置の様々な部分について異なる密度を有する材料を選択し、装置に組み込むことが可能な織布または不織布の繊維径を変更することによって、あるいはこれらの変数の組み合わせによって制御できるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１６ｄ】
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【図１６ｅ】
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【図１６ｆ】
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【図１６ｇ】
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【図１６ｈ】
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【国際調査報告】
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2013538078.tif 000032
2013538078.tif 000033
2013538078.tif 000034