【事件の表示】
　特許第２７２７３３６号「留置カテーテル及び留置カテーテルの製造方法」の請求項２に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結論】
　訂正を認める。
　特許第２７２７３３６号の請求項２に係る特許を維持する。
【理由】
１．手続きの経緯
　特許第２７２７３３６号の請求項２に係る発明は、昭和６３年１２月３日に出願され、平成９年１２月１２日にその発明について特許の設定登録がなされたが、その特許について、特許異議申立人テルモ株式会社より特許異議の申立がなされ、取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成１１年３月５日に訂正請求がなされ前記訂正請求に対して訂正拒絶理由を通知したところ、その指定された期間内である平成１１年５月１０日に手続補正書が提出されたものである。
２．訂正の適否についての判断
ア．訂正請求に対する補正の適否について
　特許権者が求めている訂正明細書の補正は以下のとおり。
▲１▼訂正明細書の請求項２の「前記請求項１の記載の方法により、」の記載を削除する。
▲２▼同請求項２の「針管の拡径部」の記載を「針管のＶ字状でかつストレートなテーパー状の拡径部」と補正する。
▲３▼同請求項２の「拡径部の外周全域」の記載を「前記拡径部の外周全域」と補正する。
▲４▼同請求項２の「拡径部の端部から内周の一部」の記載を「前記拡径部の内周端部から内周途中の一部」と補正する。
▲５▼同請求項２の「前記針管と前記針基の内面の密着部を段差が生じないように密着した」の記載を「前記拡径部内周と前記針基内周の一部の密着部を段差が生じないように密着させ、前記針基は内周端部から内周途中の前記拡径部内周との一部の密着部に至るまでストレートなテーパーに形成され、前記拡径部の内周端部から内周途中は前記針基に対して斜めに埋設した」と補正する。
▲６▼特許明細書（平成１１年３月５日付け全文訂正明細書３頁２６行−４頁５行参照）の「（２）本発明は、前記（１）記載の方法により、針管２の拡径部４に合成樹脂を埋設して針基３を接続し、拡径部４の外周全域に針基３を構成する合成樹脂を密着させ、拡径部４の端部から内周の一部に亘って針基３を構成する合成樹脂を密着させ、前記針管２と前記針基３の内面の密着部を段差が生じないように密着した、留置カテーテルを提供する。」の記載を「（２）本発明は、針管のＶ字状でかつストレートなテーパーの拡径部に合成樹脂を埋設して針基を接続し、
前記拡径部の外周全域に針基を構成する合成樹脂を密着させ、
前記拡径部の内周端部から内周途中の一部に亘って針基を構成する合成樹脂を密着させ、
前記拡径部内周と前記針基内周の一部の密着部を段差が生じないように密着させ、
前記針基は内周端部から内周の途中の前記拡径部内周との一部の密着部に至るまでストレートなテーパー状に形成され、
前記拡径部の内周端部から内周途中は前記針基に対して斜めに埋設した、
留置カテーテルを提供する。」と補正する。
　上記▲１▼の補正は、本件請求項２に係る発明の特許が、方法の発明ではなく物の発明であり、上記物であるカテーテルを請求項１に記載された方法で製造したとする限定は、請求項２の物の発明として実質的な構成とはいえず、当該方法の構成を削除したものであるから、不明瞭な記載の釈明である。
　上記▲２▼の補正は、特許明細書の記載「拡径部４は第３図（ｂ）のように、Ｖ字状に形成され」（平成７年８月３日付け全文訂正明細書５頁１６−１７行）及び、図面の記載に基づくものであり、かつ、訂正後の特許請求の範囲を減縮するものである。
　上記▲３▼の補正は、「拡径部」がそれ以前に記載された「拡径部」と同じものであることを明瞭にするものであるからと、不明瞭な記載の釈明である。
　上記▲４▼の補正は、「拡径部」がそれ以前に記載された「拡径部」と同じものであることを明瞭にするとともに、「拡径部４の端部から内周の一部に亘って針基３を構成する合成樹脂が拡径部４の内周と段差が生じないように密着している」（平成７年８月３日付け全文訂正明細書５頁２−５行）の記載、及び、第１図の記載（針基と拡径部の境界は、拡径部の端部と針管との間の途中にあることが見て取れる）に基づき密着部の位置を明瞭にしたものであるから、不明瞭な記載の釈明である。
　上記▲５▼の補正は拡径部と針基の関係を第１図の記載（針基はその内周がストレートなテーパー状であって、拡径部がその針基に斜めに埋設されていることが見て取れる）に基づき減縮したものであるから、特許請求の範囲の減縮である。
　上記▲６▼の補正は、発明の詳細な説明の、特許請求の範囲に対応する箇所を、特許請求の範囲の補正に合わせて補正するものであるから、不明瞭な記載の釈明である。
　また、上記▲１▼乃至▲６▼の補正は訂正請求書の要旨を変更するものではない。よって、上記補正を認める。
イ．独立特許要件の判断
ａ．補正後の訂正明細書の請求項２に係る発明
　上記訂正の補正により、平成１１年３月５日付け訂正請求書にて訂正された箇所は全て補正された。
　訂正明細書の請求項２に係る発明（以下、本件発明という）は、上記手続補正書に添付された訂正明細書の特許請求の範囲の請求項２に記載された下記のとおりのものである。
　　　　　　記
針管のＶ字状でかつストレートなテーパー状の拡径部に合成樹脂を埋設して針基を接続し、
前記拡径部の外周全域に針基を構成する合成樹脂を密着させ、
前記拡径部の内周端部から内周途中の一部に亘って針基を構成する合成樹脂を密着させ、
前記拡径部内周と前記針基内周の一部の密着部を段差が生じないように密着させ、
前記針基は内周端部から内周途中の前記拡径部内周との一部の密着部に至るまでストレートなテーパーに形成され、
前記拡径部の内周端部から内周途中は前記針基に対して斜めに埋設した、
ことを特徴とする留置カテーテル。
ｂ．引用刊行物の記載事項
　上記本件訂正発明に対して、当審が通知した訂正拒絶理由通知書で引用した刊行物１乃び２には下記のとおりの記載がある。
刊行物１：実願昭６０−２７４９０号（実開昭６１−１４２０５４号）のマイクロフィルム
　「留置用カテーテル」（発明の名称）
　「第３図は従来の例をを示すもので、この図で適宜な長さを有する合成樹脂チューブ１ａの末端部をロート状に屈折し、その周囲を合成樹脂針基３ａで捲着させて屈折部４ａを形成する」（明細書１頁１６−１９行）
「第１図および第２図によって説明すると、適宜な長さを有する合成樹脂チューブ１の片方末端を外捲させて鍔縁部２を設け、そして、この鍔縁部２を埋設させるとともに、合成樹脂チューブ１の内面に沿うて外側に緩やかなＳ字形の円曲部４を形成し、さらに、その延伸上に、外側に向けてルアーテーパーをもたせた合成樹脂針基３をインサート成型法によって、１＝１’になる如く合成樹脂チューブ１を跨ぎ、射出成型させる、このように、構成をなしたカテーテルによって目的を達することができるものである」（明細書３頁１行−３頁１１行）
　「合成樹脂チューブ１（え）の口径が第１図に示す如くＳ字形に流暢線となっているため、合成樹脂針基３よりの流通にあたり、流状が第１図矢印の如く滑らかな曲線を描くこととなる、また、合成樹脂チューブ１の鍔縁部２が合成樹脂針基３に埋込まれているため、合成樹脂チューブ１が絶対離脱することはない。」（明細書３頁１３−１９行）
　そして、従来例を説明するための第３図を見れば、針基及び合成樹脂チューブのそれぞれの拡径部は、共にＶ字状でストレートなテーパー状であることが見て取れる。
　また、「合成樹脂チューブ１ａと合成樹脂針基３ａとを密着させるにあたっては、必らず、内側より金属受筒２ａか或いはプラスチック材を使用し、その継目には第３図の如く角折屈し、さらには角段差が設けられているため血流が、この角折屈により流暢に流れず、さらには、角段差によって過流を起こし、この地点で血流の溜滞を起す結果ともなり、詰りを生じる原因となっていた」（明細書２頁８−１５行）の問題点を解決するため、第１図のような構成としたことを参酌すると、第１図のＳ字状は、針基と鍔部の境界部分から十分離れた針基の内周から始まり、合成樹脂チューブの鍔部が形成される屈曲部において、針基と鍔部の境界が得られるよう構成されていることが類推できる。
刊行物２：特開昭６２−２４３５６４号公報
「金属製の針管と該針管の後端部に固定された合成樹脂製の針基より構成されてなる医療用針において、前記針管はその後端部がラッパ状に拡大された形状を有し且つ前記針基が該針管後端部に一体成形されてなることを特徴とする医療用針」（請求の範囲（１））
ｃ．対比・判断
　本件発明と、上記刊行物１乃び２に記載の発明とを対比すると、上記いずれの刊行物に記載の発明にも、本件発明を特定する事項である「針管のＶ字状でかつストレートなテーパー状の拡径部に合成樹脂を埋設して針基を接続し」、「前記針基は内周端部から内周の途中の前記拡径部内周との一部の密着部に至るまでストレートなテーパーに形成され、前記拡径部の内周端部から内周途中は前記針基に対して斜めに埋設した」ことが記載されておらず、当該事項により、本件発明は、針基の大径部を鍔部としたものと比べて「針基に安定して埋設するには埋設部付近の針基を肉厚にせざるを得ない」という問題を解消できるものであるから、本件発明が上記刊行物１乃び２に記載のものから容易に発明をすることができたものとはいえない。
　なお、本件発明の実施例におけるような段部の付いたコアピンを用いるか、傾斜が途中で変化するコアピンを用いることにより、ストレートなテーパー状の拡径部の内周の途中まで密着部が形成されることは、刊行物１及び２に記載もないしその示唆もない。
　したがって、本件発明は特許出願の際独立して特許を受けることができるものである。
ウ．むすび
　以上のとおりであるから、上記訂正は、特許法第１２０条の４第２項および同条第３項で準用する第１２６条第２−４項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
３．特許異議の申し立てについて
ア．申立の概要
　特許異議申立人テルモ株式会社は、特許異議申立時に、証拠として甲第１、２（当審が上記取消理由通知書で引用した刊行物１および２とその内容は同じである）及び３号証を提出し、本件発明は、甲号各証の記載に基づき当業者が容易に発明できたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に該当し、上記本件発明の特許は、特許法第１１３条第１項第２号の規定により取り消されるべきである旨主張している。
イ．判断
　特許異議申立人が提出した甲号各証には、本件発明を特定する事項である「針管のＶ字状でかつストレートなテーパー状の拡径部に合成樹脂を埋設して針基を接続し」、「前記針基は内周端部から内周の途中の前記拡径部内周との一部の密着部に至るまでストレートなテーパーに形成され、前記拡径部の内周端部から内周途中は前記針基に対して斜めに埋設した」ことが記載されておらず、当該事項により、本件発明は、針基の大径部を鍔部としたものと比べて「針基に安定して埋設するには埋設部付近の針基を肉厚にせざるを得ない」という問題を解消できるものであるから、本件発明が上記甲第１乃至３号証に記載のものから容易に発明をすることができたものとはいえない。
ウ．むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立の理由および、証拠によっては、本件発明の特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件発明の特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１１年１０月１４日（１９９９．１０．１４）
【訂正の要旨】
訂正の要旨
▲１▼請求項２の「針管の鍔部に合成樹脂を埋設して針基を接続し、鍔部の外周全域に針基を構成する合成樹脂を密着させ、鍔部の端部から内周の全部に亘って針基を構成する合成樹脂を鍔部の内周と段差が生じないように密着させた、ことを特徴とする留置カテーテル。」の記載を、特許請求の範囲の減縮を目的として「針管のＶ字状でかつストレートなテーパー状の拡径部に合成樹脂を埋設して針基を接続し、前記拡径部の外周全域に針基を構成する合成樹脂を密着させ、前記拡径部の内周端部から内周途中の一部に亘って針基を構成する合成樹脂を密着させ、前記拡径部内周と前記針基内周の一部の密着部を段差が生じないように密着させ、前記針基は内周端部から内周の途中の前記拡径部内周との一部の密着部に至るまでストレートなテーパー状に形成され、前記拡径部の内周端部から内周途中は前記針基に対して斜めに埋設した、ことを特徴とする留置カテーテル。」と訂正する。
▲２▼特許明細書（平成７年８月３日付け全文訂正明細書３頁２５行−４頁２行参照）の「（２）本発明は、前記（１）記載の方法により、針管２の拡径部４に合成樹脂を埋設して針基３を接続し、拡径部４の外周全域に針基３を構成する合成樹脂を密着させ、拡径部４の端部から内周の一部に亘って針基３を構成する合成樹脂を密着させ、前記針管２と前記針基３の内面の密着部を段差が生じないように密着した、留置カテーテルを提供する。」の記載を、特許請求の範囲の記載に合わせて「（２）本発明は、針管のＶ字状でかつストレートなテーパー状の拡径部に合成樹脂を埋設して針基を接続し、
前記拡径部の外周全域に針基を構成する合成樹脂を密着させ、
前記拡径部の内周端部から内周途中の一部に亘って針基を構成する合成樹脂を密着させ、
前記拡径部内周と前記針基内周の一部の密着部を段差が生じないように密着させ、
前記針基は内周端部から内周の途中の前記拡径部内周との一部の密着部に至るまでストレートなテーパー状に形成され、
前記拡径部の内周端部から内周途中は前記針基に対して斜めに埋設した、
ことを特徴とする留置カテーテルを提供する。」と訂正する。
（５４）【発明の名称】
留置カテーテル及び留置カテーテルの製造方法
（５７）【特許請求の範囲】
（１）合成樹脂製の針管と合成樹脂製の針基から構成される留置カテーテルの製造方法であって、
　▲１▼合成樹脂製チューブの一端部を加熱して肉厚にする工程、
　▲２▼前記チューブの肉厚部を超音波により拡径しながら、拡径部を成型加工して針管を製造する工程、
　▲３▼前記針管を針管の当接部と拡径部の当接部間に段差を形成したコアピンに装着して射出成型金型内に配置する工程、
　▲４▼前記金型内に合成樹脂を射出成型して針基を形成する工程
　以上の工程よりなる留置カテーテルの製造方法。
（２）針管の
Ｖ字状でかつストレートなテーパー状の
　　
前記
　　
前記
内周
途中
　　
前記拡径部内周と前記針基内周の一部の密着部を段差が生じないように密着させ、
　　
前記針基は内周端部から内周途中の前記拡径部内周との一部の密着部に至るまでストレートなテーパーに形成され、
　　
前記拡径部の内周端部から内周途中は前記針基に対して斜めに埋設した、
　　ことを特徴とする留置カテーテル。
【発明の詳細な説明】
　［産業上の利用分野］
　　本発明は、血液等の体外循環治療、薬液の静脈注入治療等の際に、患者に留置して使用される合成樹脂製の留置カテーテル及び留置カテーテルの製造方法に関するもので、特に針管の端部を超音波により均一な形状に成形加工して、針管を針基により安定してインサート成形できるようにした留置カテーテルの製造方法である。
　［従来の技術及び従来技術の課題］
　　現在、留置カテーテルとして針管と針基を一体に形成したものや針管を針基にインサート成形により、植設したものが使用されている。
　　前者の一体型の留置カテーテルは、所定の寸法に切断したチューブを熱処理により、引張り加工し、針管と針基を形成するため針基のテーパーサイズを均一に形成すことが困難であった。
　　テーパー部分のサイズが大きいものは、使用の際、体外循環回路等のコネクターと接続する際に密着が悪く気密性が維持できない等の課題が指摘されていた。
　　また後者のインサート成形の留置カテーテルは、針管の端部に拡径部を形成し、射出成型金型内で合成樹脂を射出成型し該拡径部付近を埋設するように針基を形成している。
　　この拡径部は、通常、、熱により成形加工されるので、形状や肉厚等を均一に維持するのが困難で、各製品毎に、バラツキが多かった。
　　このため拡径部の歪が大きい針管に針基をインサート成形する場合、合成樹脂が拡径部付近に均一に密着せず針管と針基の密着部付近に段差が生じやすく、留置カテーテルとして、使用する際に、扱いにくいという課題が指摘されていた。
　そこで本発明は、以上の課題を解決するため、針管の拡径部と針基のテーパー部の形状、肉厚等を均一にできる留置カテーテルの製造方法を提供するものである。
　［課題を解決するための手段］
（１）本発明は、合成樹脂製の針管２と合成樹脂製の針基３から構成される留置カテーテルの製造方法であって、
　▲１▼合成樹脂製チューブ１１の一端部を加熱して肉厚にする工程
　▲２▼前記チューブ１１の肉厚部１３を超音波により拡径しながら、拡径部４を成型加工して針管２を製造する工程
　▲３▼前記針管２を針管の当接部１５と拡径部の当接部１７間に段差Δを形成したコアピンに装着して射出成型金型８内に配置する工程
　▲４▼前記金型１８内に合成樹脂を射出成型して針基３を形成する工程
　　以上の工程よりなる留置カテーテルの製造方法を提供するものである。
（２）本発明は、針管の
Ｖ字状でかつストレートなテーパー
　　
前記
　　
前記
内周
途中
　　
前記拡径部内周と前記針基内周の一部の密着部を段差が生じないように密着させ、
　　
前記針基は内周端部から内周途中の前記拡径部内周との一部の密着部に至るまでストレートなテーパーに形成され、
　　
前記拡径部の内周端部から内周途中は前記針基に対して斜めに埋設した、
　　留置カテーテルを提供する。
　［作用］
　　針管２の拡径部４を超音波により成形加工することにより拡径部４の形状、肉厚等の寸法を均一に維持することができる。
　　このため金型１８内に射出成型される合成樹脂は拡径部４付近に、均等に分散して侵入するので、拡径部４は、針基３を構成する合成樹脂に隙間なく密着することができる。
　　このように針管２は針基３に密に固定され、針管２と針基３の密着強度を確実に向上させることができる。
　　また、針管２を、針管２の当接部１６と拡径部４の当接部１７間に段差Δを形成したコアピン１５に装着して、金型１９内で針基３に、インサート成形しているので、針管２と針基３の内面の密着部には段差Δが生じることなく、血液等は留置カテーテル１内を滑らかに通過することができる。
　［実施例］
　　第１図は、留置カテーテル１の概略図である。
　　留置カテーテル１は、例えばテフロン、エチレン−テトラフロロエチレン共重合体等の透明な合成樹脂からなる針管２と、例えばポリプロピレン等の透明な合成樹脂からなる針基３より構成される。針管２の後端部には、均一な形状、寸法に形成された拡径部４が形成され、その周辺は、針基３を構成する透明な合成樹脂に密着して埋設される。拡径部４の外周全域には針基３を構成する合成樹脂が密着し、拡径部４の端部から内周の一部に亘って針基３を構成する合成樹脂が拡径部４の内周と段差が生じないように密着している。
　　次に留置カテーテルの製造方法について説明する。
　　第２図（ａ）に示すように、所定の寸法に切断した合成樹脂製チューブ１１の一端部をヒーター１２により加熱して第２図（ｂ）のように肉厚部１３を形成する。
　　第３図（ａ）に示すように、チューブ１１の肉厚部１３内面を超音波ホーン１４にあてがい、徐々に拡径しながら成形加工し拡径部４を形成する。
　拡径部４は、第３図（ｂ）のように、Ｖ字状に形成され、形状、肉厚が均一に維持することができ、歪がほとんど生じない。
　　このように形成した針管２を、第４図（ａ）に示すように、コアピン１５に装着する。
　　コアピン１５は、針管２の当接部１６と拡径部４の当接部１７を有し、これら当接部１６と１７の間には、所望により０．０５〜０．４ｍｍ程度の段差Δが形成されている。
　　これにより針管２の位置合せが正確にでき、後述するように針管２を針基３にインサート成形する際に、針管２と針基３内面の密着部に段差が生じるのを防ぐことができる。
　　続いて第４図（ｂ）に示すように、コアピン１５に装着した針管２を射出成形金型１８内に配置して、該金型１８内に、注入口１９より合成樹脂を射出する。
　　これらの合成樹脂は、針管２の拡径部４の周辺に均等に分散して侵入する。
　　このように、拡径部４は、針基３を構成する合成樹脂に隙間なく均一に取り囲まれて密着される。
　　また、前述したように、針管２は、コアピン１５に、当接部１６と１７間に形成した所望の段差Δの分だけ拡径部４よりも深く装着されているので、合成樹脂が硬化した後は、針管２と針基３の内面の密着部に段差が生じるのを防ぐことができる。
　　また、本発明においては、第５図（ａ），（ｂ）のように孔２１を形成しても良いし、また孔２１に変えて凹部２２を形成しても良い。
　　孔２１は、コアピン１５に、装着する前に、先端が鋭利な部材等により形成しても良いし、あるいはコアピン１５の拡径部４の当接部１７に、あらかじめ凸部を形成し、これに拡径部４を当接して、コアピン１５に熱を伝導させて孔２１を形成するようにしても良い。
　　このように拡径部４に孔２１等を形成することにより針管２に針基３をインサート成形する際に、針基３の構成部材である合成樹脂が孔２１、凹部２２の隙間に侵入するので、拡径部４と針基３の接触面積が大きくなり、針管２を針基３により強固に固定することができる。
　［発明の効果］
　　以上説明したように本発明では、
　▲１▼針管２の拡径部４の形状、肉厚を均一に維持することができるので、針管２の拡径部４付近を針基３を構成する合成樹脂に隙間なく密着させることができ、針音２と針基３の密着強度を向上させることができる。
　▲２▼針管２と針基３の内面の接着部に段差が生じることなく均一な形状のルアーテーパー部を形成することができるので、針管２から針基３を通過する血液等の流れをスムーズな状態に維持することができる。このため留置カテーテル１内での残血等の発生が皆無で安心して使用できる。
　▲３▼製品を画一化して、生産できるので、不良品検査等の手間が激減し、留置カテーテル１の大量生産に適している。
　　等の効果を有する優れた発明である。
【図面の簡単な説明】
　　第１図は、本発明の留置カテーテルの概略図、第２図から第４図は、留置カテーテルの製造工程を示す概略図、第５図は、針管の拡径部付近の実施例を示す概略図。
　　図中、１は留置カテーテル、２は針管、３は針基、４は拡径部、１１はチューブ、１５はコアピン、１８は金型を示す。