(57)【要約】  リザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）、用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）、及びリザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）を用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）に締結するように構成される可撓性ファスナ（２００、３０１、５０１、６０１）を含んでなるアセンブリが開示され、ここで可撓性ファスナ（２００、３０１、５０１、６０１）はリザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）及び用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）の１つに備えられる。可撓性ファスナ（２００、３０１、５０１、６０１）はリザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）及び用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）を互いに解除可能に締結するように構成される。その上、該可撓性ファスナ（２００、３０１、５０１、６０１）はリザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）及び用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）の１つに備えられ保持リング（６５０）に配置される。更に、そのようなアセンブリを備えた薬物送達デバイス（１００、３００）が開示される。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
−リザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）、
−用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）、及び
−リザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）を用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）に締結するように構成される可撓性ファスナ（２００、３０１、５０１、６０１）；
を含んでなるアセンブリであって、
ここで、可撓性ファスナ（２００、３０１、５０１、６０１）はリザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）及び用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）の１つに備えられ、そして可撓性ファスナ（２００、３０１、５０１、６０１）はリザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）及び用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）の１つに備えられる保持リング（６５０）上に配置される、上記アセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のアセンブリであって、可撓性ファスナ（２００、３０１、５０１、６０１）は、リザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）を用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）と又はそれから連結し又は連結解除するのに曲げ可能な少なくとも１つの可撓性アーム（２１４、３１４、４１４、５３３）を含む、上記アセンブリ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のアセンブリであって、保持リング（６５０）は、リザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）を用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）と又はそれから連結し又は連結解除するために半径方向に曲げ可能である、上記アセンブリ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のアセンブリであって、可撓性ファスナ（２００、３０１、５０１、６０１）はリザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）及び用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）の１つをコーディングするための識別機能を備える、上記アセンブリ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のアセンブリであって、リザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）及び用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）の一方の可撓性ファスナ（２００、３０１、５０１、６０１）は、リザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）及び用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）のもう一方の遠位端近くに備えられる少なくとも１つのアパーチャ（２２８、３２８、５１４、６１２）と係合するための少なくとも１つの突出部（２１５、３１５、４１５、６５２）を含む、上記アセンブリ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のアセンブリであって、リザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）を用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）と又はそれから連結又は連結解除するために、軸方向に可動でありそして可撓性ファスナ（２００、３０１、５０１、６０１）と相互作用するように構成されるスリーブ（２３０、５３０、６６０）を含んでなる、上記アセンブリ。
【請求項７】
請求項６に記載のアセンブリであって、前記スリーブ（２３０、５３０、６６０）は、リザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）がスリーブ（２３０、５３０、６６０）の第１の軸位置において用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）から連結解除されることを防止し、そしてリザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）がスリーブ（２３０、５３０、６６０）の第２の軸位置において用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）から連結解除されることを可能にするように、第１の軸位置から第２の軸位置まで可動である、上記アセンブリ。
【請求項８】
請求項６又は７に記載のアセンブリであって、スリーブ（２３０、５３０、６６０）は、リザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）が用量設定機構（１０２、２２０、３２０、５２０、６２０）に連結されたとき、可撓性ファスナ（２００、３０１、５０１、６０１）の少なくとも一部分を隠す、上記アセンブリ。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のアセンブリであって、リザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）は管状部材（１０１）を含み、該管状部材（１０１）はリザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）の遠位端から近位端まで伸び、そしてリザーバ（１２０）を受けるように寸法が決められる内部キャビティ（１１１）を画成する、上記アセンブリ。
【請求項１０】
請求項９に記載のアセンブリであって、第１のカップリング機構（１０８）は前記管状部材（１０１）の前記遠位端に備えられ、該第１のカップリング機構（１０８）は投与インタフェースをリザーバホルダ（１０４、２１０、３１０、５１０、６１０）に解除可能に繋ぐように構成される、上記アセンブリ。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のアセンブリであって、薬剤を含有するために備えられるリザーバ（１２０）を更に含んでなる、上記アセンブリ。
【請求項１２】
−請求項１〜１１のいずれか１項に記載のアセンブリ、
−投与しようとする薬物の用量を設定するための用量設定手段（１１７）、及び
−ピストンロッド（１０９、３４０）を含んでなる、薬物送達デバイス（１００、３００）であって、ここで、該用量が設定された後、該ピストンロッド（１０９、３４０）は上記用量を投与するために回転できる、上記アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に医療送達デバイス及びリザーバ、特に医療送達デバイスで使用され得る薬剤を含むリザーバを対象にする。もっと詳しく言うと、本開示は、一般に、医療送達デバイスへのリザーバ又はリザーバホルダの容易な取り付けを可能にし、そして望ましくないリザーバの改ざん及び／又はリザーバの不注意な交叉使用を防止するように、リザーバ、リザーバホルダ及び／又は医療送達デバイスの機能を対象にする。ほんの１つの例として、そのような薬剤リザーバは、アンプル、カートリッジ、バイアル、又はパウチを含んでよく、そして医療送達デバイスで使用され得る。例示的な医療送達デバイスは、限定されるものではなく、シリンジ、ペン型注射デバイス、ペン型注射シリンジ、ポンプ、吸入器、又は少なくとも１つの薬剤、薬物又は医薬品を含む少なくとも１つのリザーバを利用する他の類似の注射又は注入デバイスを含む。
【背景技術】
【０００２】
アンプル、カートリッジ、又はバイアルなどの薬剤リザーバは一般に公知である。そのようなリザーバは、特に患者によって自己投与され得る薬剤に特に使用される。例えば、インスリンについて、糖尿病を患っている患者は、ペン型注射シリンジを介して注射されるか又はポンプを介して注入され得る一定量のインスリンを必要とし得る。ある公知の再使用可能なペン型薬物送達デバイスについて、患者はインスリンを含むリザーバをリザーバホルダの近位端に装填し得る。リザーバが正しく装填された後、使用者は次いで薬剤の用量を選択し得て又は選択することが求められるかもしれない。多回投与がリザーバから投薬され得る。用量は使用者によって固定されても又は変動されてもよく、即ち注射中に排出された薬剤は固定でも可変でもよい。医療送達デバイス、即ち薬物送達デバイスは使い捨てデバイス又は再使用可能デバイスであってよい。薬物送達デバイスが再使用可能デバイスを含む場合、一度リザーバが空になると、リザーバホルダは薬物送達デバイスから連結解除され、そして空のリザーバは取り外され新しい充填リザーバと交換される。そのようなリザーバの大部分の供給業者は、使用者が空のリザーバを適切に廃棄することを推奨する。あるいは、薬物送達デバイスが使い捨てデバイスを含む場合、一度リザーバが空になると、使用者は全体のデバイスを廃棄すること、そして適切に充填されたリザーバを有する新しいデバイスを得ることが推奨される。
【０００３】
そのような公知の自己投与システム、特に空のリザーバの取り外し及び充填リザーバの再装填を必要とする再使用可能システムは、一定の制限を有する。例えば、ある一般に公知のシステムでは、使用者は、薬物送達デバイスなしに、又は意図しないリザーバの取り外し及び／又はその結果としての間違ったリザーバの交叉使用を防止するいずれかの機構を有するリザーバ又はリザーバホルダなしに、リザーバを簡単に取り外して新しいリザーバを送達システムに装填する可能性がある。特に、手先の器用さの制限を有する患者は、デバイスの使用中リザーバの意図しない取り外しを引き起こす可能性がある。これはデバイスの故障及び／又は患者の不必要な困惑をもたらし得る。
【０００４】
更に、ある公知の薬物送達デバイスは、リザーバ内の正しいタイプの薬剤がその特定の薬物送達システムで使用し得るかを決定するための機構を提示していない。糖尿病を患っているような特定の高齢患者は手先の器用さの制限を有する可能性を考えると、この潜在的な問題は悪化し得る。間違った薬剤の投与、又は長時間作用型インスリンの代わりに短時間作用型インスリンなどの薬剤の間違う可能性のある用量若しくはインスリンの間違った用量の投与は、危害又は死亡さえもたらし得ることから、間違った薬剤を特定することは非常に重要である。
【０００５】
ある種の薬物送達デバイス又はシステムは、使用者又は介護者が薬物送達デバイスで使用するように正しいカートリッジを選択するのを補助するためにカラーコディングスキームを使用し得る。しかしながら、カラーコディングスキームはある使用者に、特に糖尿病を患っている患者に非常に頻発し得る状況である：弱視又は色盲を患っているそれらの使用者に課題を提起する。
【０００６】
そのような使い捨てリザーバで起こり得る別の懸念は、これらのリザーバが基本的に標準サイズで製作され、そして特定の認定された地域及び国際標準に適合する必要があることである。その結果として、そのようなリザーバは通常標準サイズのリザーバ（例えば３ｍｌリザーバ）で供給される。従って、多くの異なる供給業者によって供給され、そして異なる薬剤を含む様々なカートリッジがあり得るが、しかしそれらは単一の薬物送達デバイスをはめ合いし得る。ほんの１つの例として、第１の供給業者からの第１の薬剤を含む第１のリザーバは、第２の供給業者によって提供される医療送達デバイスをはめ合いし得る。そのように、使用者は、薬物送達デバイスがおそらくそのようなリザーバ及び／又はそのようなタイプの薬剤で使用するように設計されておらずその予定でもないことに気が付かないで、間違った薬剤(急速又は基本タイプインスリンなど)を不注意に薬物送達デバイスに装填し、次いで分配する可能性がある。
【０００７】
そのように、使用者が無意識にリザーバを取り外し、及び／又は間違った薬物タイプを備えたリザーバを薬物送達デバイスに装填する潜在的リスクを減少させるために、使用者、医療提供者、介護者、規制当局、及び医療デバイス供給業者からの要望の高まりがある。従ってまた、そのような薬物送達デバイスから間違った薬剤又は薬剤の間違った濃度を投薬するリスクを減少させるような要望もある。
【０００８】
従って、リザーバをその医薬品又は薬物タイプに物理的に専用にし、そしてリザーバ又はリザーバホルダの容易な取り付け及び取り外しを可能にし、そしてそれでも尚望ましくないリザーバの交叉使用及び／又はリザーバ又はリザーバホルダの意図しない取り外しを防止する、医療送達デバイスを設計するような一般的な必要性がある。
【０００９】
また、リザーバは、専用リザーバ、及び／又はリザーバが非認証薬物又は薬物送達デバイスで使用できることが損なわれる可能性がないように、改ざんすることが難しい専用リザーバホルダを備えるべき一般的な必要性もある。そのようなリザーバ又はリザーバホルダは改ざんすることを難しくし得ることから、それらはまた偽造するリスクを減少させ得る：即ち偽造者が製品を運ぶ未規制不正薬剤を提供することをより困難にする。
【００１０】
従って、本開示によって解決されるべき一般的な問題は、リザーバ及び／又はリザーバホルダの投与を容易にするリザーバ、リザーバホルダ及び／又は薬物送達システムを提供することである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
アセンブリは、リザーバホルダを用量設定機構に締結するように構成されるリザーバホルダ、用量設定機構及び可撓性ファスナを含んで開示される。可撓性ファスナはリザーバホルダ及び用量設定機構の１つに備えられる。用量設定機構は医療又は医薬送達デバイスの一部であってよい。用量設定機構は薬剤の所定用量が設定されるように構成され得る。その上、用量設定機構は、薬剤の所定用量が用量設定機構に連結された投薬手段を介して投薬され又はその一部になるように構成され得る。従って、用量設定機構は用量設定機能性並びに用量投薬機能性を有してよい。リザーバホルダの代わりにリザーバは上記で説明した種類の可撓性ファスナを備えることがあり得る。次いで、リザーバは用量設定機構に直接連結されそして締結され得る。アセンブリはリザーバ、リザーバホルダ、及び用量設定機構の１つだけを含んでよい。リザーバはリザーバホルダ内に含まれてよい。リザーバは例えばいずれの種類のカートリッジであってもよく、いずれの種類の薬剤、医薬品又は薬物を含んでもよい。
【００１２】
可撓性ファスナは、リザーバホルダ及び用量設定機構の１つに備えられる保持リング又は締結リングに配置され得る。リザーバホルダ又は用量設定機構は、可撓性ファスナがリザーバホルダ又は用量設定機構の対応するもう１つの方で対応の係合手段と係合され又は係合解除されるように、保持リングを半径方向に屈曲させることにより互いに又は互いから連結され又は連結解除され得る。
【００１３】
可撓性ファスナは、リザーバホルダを用量設定機構と又はそれから連結し又は連結解除するために、曲げ可能な少なくとも１つの可撓性アームを含む。これは、用量設定機構へ又はそれからのリザーバホルダの簡単だが効果的な締結又は連結解除を可能にする。可撓性ファスナは、患者、特に手先の器用さの制限を有する人が部材を互いに簡単に締結することを補助し得る。
【００１４】
リザーバホルダ及び用量設定機構の１つの可撓性ファスナは、リザーバホルダ及び用量設定機構のもう１つの方の遠位端近くに備える少なくとも１つの開口部を係合するのに少なくとも１つの突出部を含んでよい。これは、リザーバホルダの可撓性ファスナが、用量設定機構の遠位端近くに備える少なくとも１つの開口部を係合するのに少なくとも１つの突出部を含んでよいことを意味する。あるいは、用量設定機構の可撓性ファスナは、リザーバ又はリザーバホルダの近位端近くに備える少なくとも１つの開口部を係合するのに少なくとも１つの突出部を含んでよい。従って開口部は、可撓性ファスナの対応の突出部と係合するのに係合手段の機能を有してよい。
【００１５】
保持リングは例えば複数の半径方向突出部を含んでよい。半径方向突出部は締結リングの中心に向いて伸びてよい。保持リングは、使用者によって必要な組み立て及び分解力を変えるために円形状又は他の種々の形状及びサイズを含んでよい。その上、保持リングは可撓性材料から作られ得る。代わりの実施態様では、保持リングは分割してよく又は１つの部材以上を含んでよい。
【００１６】
好ましくは、保持リングは、可撓性ファスナが、例えば保持リングの半径方向突出部が、半径方向において、即ちアセンブリの主軸に垂直な、それぞれの係合手段、例えばリザーバホルダ及び用量設定機構のもう１つの方で開口部又は溝との係合の中へ又は外への運動を描き得るように、半径方向に曲げ可能である。
【００１７】
可撓性ファスナは、リザーバホルダ又は用量設定機構をコード化するための識別機能を備え得る。これは、患者が用量設定機構と連結してザーバ又はリザーバホルダの望ましくない交叉使用を防止するのを補助し得る。その上、これは間違った薬物タイプを備えたリザーバを薬物送達デバイスに装填するのを防止することを補助し得る。識別機能又はコーディング機能は、可撓性ファスナの少なくとも一部の特徴的形状、例えば突出部又は可撓性アームの形状によって備えられ得る。しかし、識別機能又はコーディング機能が、可撓性ファスナから離れた一部として備えられ得ることもあり得る。
【００１８】
アセンブリは、リザーバホルダを用量設定機構と又はそれから連結又は連結解除するために、軸方向に可動でありそして可撓性ファスナと相互作用するように構成されるスリーブを含んでよい。スリーブは、リザーバホルダがスリーブの第１の軸位置において該用量設定機構から連結解除されることを防止し、そしてリザーバホルダがスリーブの第２の軸位置において該用量設定機構から連結解除されることを可能にするように、第１の軸位置から第２の軸位置まで可動であり得る。これは使用中に、薬物送達デバイス又はシステムの用量設定機構から、リザーバホルダのそしてその結果としてリザーバホルダ内に含まれるリザーバの望ましくない又は意図しない取り外しを防止し得る。特に、手先の器用さを制限された患者はシステムの取り扱いにおいてより大きい安全性を与えられる。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
１つの実施態様によれば、スリーブは、リザーバホルダが用量設定機構に連結されるとき、該可撓性ファスナの少なくとも一部分を隠してもよい。可撓性ファスナはリザーバホルダ又は用量設定機構からそれぞれ連結解除するのを阻害され得ることから、これはリザーバホルダの用量設定機構からの意図しない取り外しを防止するのを補助し得る。
【００２０】
リザーバホルダは管状部材を含んでよく、該管状部材は該リザーバホルダの遠位端から近位端まで伸びる。第１のカップリング機構は前記管状部材の前記遠位端に備えられてよく、該第１のカップリング機構は投与インタフェースをリザーバホルダに解除可能に繋ぐように構成される。そのような投与インタフェースは、デバイスから薬物又は薬剤を取り出して人体中又は上へ投与するための、例えばニードルアセンブリ又は他の種類の投薬アセンブリであってよい。
【００２１】
上述のような種類の薬物送達デバイスは、上記に説明のようなアセンブリ、投薬しようとする薬物の用量を設定するための用量設定手段、及びピストンロッドを含んでよく、ここで該用量が設定された後、該ピストンロッドは該用量を投薬するために回転することができる。用量設定手段はアセンブリの用量設定機構の一部であり又はそれから分離されてよい。
【００２２】
例示的配置によれば、リザーバアセンブリが開示される。リザーバアセンブリは管状部材を含んでなるリザーバホルダを含む。管状部材は該リザーバホルダの遠位端から近位端まで伸びる。第１のカップリング機構は該管状部材の遠位端に備えられる。第１のカップリング機構は投与インタフェースを解除可能に繋ぐように構成される。可撓性ファスナがリザーバホルダを用量設定機構に解除可能に締結するために構成されるように、可撓性ファスナは管状部材の近位端近くに備えられる。
【００２３】
別の例示的配置によれば、用量設定機構が開示される。用量設定機構は外側ハウジングを含んでよい。外側ハウジングは用量設定機構の遠位端から用量設定機構の近位端まで伸びる。用量設定器は用量設定機構の近位端に備えられる。可撓性ファスナが用量設定機構をリザーバホルダに解除可能に締結するために構成されるように、可撓性ファスナは用量設定機構のハウジングの遠位端近くに備えられる。
【００２４】
本開示を通じて使用される用語「薬剤」、「医薬品」又は「薬物」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで１つの実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症の治療、及び／又は予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン３又はエキセンジン４、若しくはエキセンジン３又はエキセンジン４の類似体若しくは誘導体を含む。
【００２５】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで置換され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで置換されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００２６】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００２７】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【００２８】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と連結してもよく；
【００２９】
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００３０】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。
【００３１】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００３２】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基性塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark Publishing社，Easton, Pa., U.S.A., 1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical
Technologyに記載されている。
【００３３】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【００３４】
下記の本文では、特に有利な態様のセットが明記されている。セットの中で、具体的な態様を特定するために番号が使用される。これは他の態様における特定の態様の機能を参照することを容易にする。
１．リザーバアセンブリは：
管状部材、ここで該管状部材が該リザーバホルダの遠位端から近位端まで伸びる、を含んでなるリザーバホルダ；
上記管状部材の上記遠位端に備えられる第１のカップリング機構、ここで該第１のカップリング機構が投与インタフェースを解除可能に繋ぐように構成される；
及び
上記管状部材の該近位端近くに備えられる可撓性ファスナ；
を、含んでなり：
該可撓性ファスナが上記リザーバホルダを用量設定機構に解除可能に締結するように構成される。
２.  前記可撓性ファスナは複数の可撓性機能を含む、態様１のリザーバアセンブリ。
３.  該複数の可撓性ファスナは複数の可撓性アームを含む、態様２のリザーバアセンブリ。
４.前記複数の可撓性機能は用量設定機構の遠位端近くの備えられる少なくとも１つの開口部を係合するように構成される、態様２のリザーバアセンブリ。
５．前記リザーバホルダの前記管状部材は、薬剤を含むリザーバを受けるように寸法が決められる（dimensioned）内部キャビティを画成する、態様１のリザーバアセンブリ。
６．前記リザーバアセンブリは用量設定機構に解除可能に繋がれ、そして
該用量設定機構は、用量設定器が上記用量設定機構の使用者が前記リザーバに含まれる前記薬剤の用量を選択することを可能にするために回転することができるように用量設定器を含む、態様５のリザーバアセンブリ。
７．前記リザーバアセンブリは取り外し可能なキャップを解除可能に保持するように構成される、態様１のリザーバアセンブリ。
８．前記リザーバアセンブリが用量設定機構に連結されるとき、前記リザーバアセンブリの一部分及び該用量機構の一部分を軸方向に動かすスリーブを更に含んでなる、態様１のリザーバアセンブリ。
９．前記リザーバアセンブリが該用量設定機構に連結されるとき、該スリーブは前記可撓性ファスナの少なくとも一部分を隠す、態様８のリザーバアセンブリ。
１０．前記スリーブは、前記スリーブが前記リザーバアセンブリを前記用量設定機構から連結解除することを可能にするように第１の位置から第２の位置まで動くことができるように構成される、態様９のリザーバアセンブリ。
１１．前記リザーバアセンブリは成形リザーバアセンブリを含む、態様１のリザーバアセンブリ。
１２．用量設定機構は、
外側ハウジングが該用量設定機構の遠位端から上記用量設定機構の近位端まで伸びる外側ハウジング；
上記用量設定機構の前記近位端に備えられる用量設定器；
上記用量設定機構の該ハウジングの前記遠位端近くに備えられる可撓性ファスナ；
を、含んでなり：
前記可撓性ファスナが前記用量設定機構をリザーバホルダに解除可能に締結するように構成される。
１３．前記可撓性ファスナは複数の可撓性機能を含む、態様１２の用量設定機構。
１４．該複数の可撓性機能は複数の可撓性アームを含む、態様１３の用量設定機構。
１５．該複数の可撓性アームはリザーバホルダの近位端近くに備えられる少なくとも１つの開口部を係合するように構成される、態様１４の用量設定機構。
１６．前記可撓性ファスナは保持リングを含み、該保持リングは前記リザーバホルダを前記用量設定機構に固定するように構成される、態様１２の用量設定機構。
１７．該保持リングは、前記リザーバホルダを前記用量設定機構に保持するために、前記リザーバホルダの対応する溝を係合するように構成される少なくとも１つの締結アームを含む、態様１６の用量設定機構。
１８．前記リザーバアセンブリが用量設定機構に連結されるとき、前記リザーバアセンブリの一部分及び該用量設定機構の一部分を軸方向に動かすスリーブを更に含んでなる、態様１６の用量設定機構。
１９．該スリーブは、前記リザーバアセンブリが前記用量設定機構に連結されるとき、前記保持リングの少なくとも一部を隠す、態様１８の用量設定機構。
２０．前記スリーブは、前記スリーブが前記リザーバアセンブリを前記用量設定機構から連結解除することを可能にするように第１の位置から第２の位置まで動くことができるように構成される、態様１９の用量設定機構。
２１．前記可撓性ファスナは締結リングを含む、態様１２の用量設定機構。
２２．該締結リングは分割締結リングを含む、態様１８の用量設定機構。
２３．前記締結リングは、前記リザーバホルダを該用量設定機構に保持するように、前記リザーバホルダの対応する溝を係合するように構成される少なくとも１つの突出部を含む、態様１８の用量設定機構。
２４．前記リザーバアセンブリが用量設定機構に連結されるとき、リザーバアセンブリの一部分及び該用量設定機構の一部分を軸方向に動かすスリーブを更に含んでなる、態様２０の用量設定機構。
２５．該スリーブは、リザーバアセンブリが前記用量設定機構に連結されるとき、前記可撓性ファスナの少なくとも一部を隠す、態様２０の用量設定機構。
２６．前記スリーブは、前記スリーブがリザーバアセンブリを前記用量設定機構から連結解除することを可能にするために、第１の位置から第２の位置まで動くことができるように構成される、態様２０の用量設定機構。
２７．前記用量設定器が該リザーバホルダ内に含まれる薬剤の用量を選択するために回転した後、スピンドルは該選択用量を投薬するために回転することができる該スピンドルを更に含んでなる、態様１６の用量設定機構。
【００３５】
異なる態様、実施態様、配置等と関連して上記及び下記において本明細書に記載の機能は、勿論互いに組み合わされてよい。リザーバホルダの代わりに、リザーバは上記に説明された可撓性ファスナを直接備えてよい。
【００３６】
本開示の種々態様のこれら並びに他の利点は、添付図面を適切に参照して下記の詳細な説明を読むことにより当業者に明らかになるものである。
【００３７】
例示的な実施態様は以下において図面を参照して本明細書に記載される：
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】例示的なペン型薬物送達デバイスを図示する。
【図２】図１に図示されるペン型薬物送達デバイスのリザーバホルダに装填され得るリザーバを図示する。
【図３】図１に図示される薬物送達デバイスなどのペン型薬物送達デバイスで使用し得る可撓性ファスナの第１の配置の断面図を図示する。
【図４】図３に示されるデバイス中に存在し得る例示的スロットの拡大図を図示する。
【図５】図３に示されるリザーバなどのリザーバ中に存在し得る例示的な配向エレメントの拡大図を図示する。
【図６】図１に図示される薬物送達デバイスなどのペン型薬物送達デバイスで使用し得る可撓性ファスナの代わりの配置の断面図を図示する。
【図７】図７Ａ及び７Ｂは、図６における可撓性ファスナの例示的プロファイルを図示する。
【図８】図１に図示される薬物送達デバイスなどのペン型薬物送達デバイスで使用し得る可撓性ファスナの代わりの配置の断面図を図示する。
【図９】図８からの可撓性ファスナを備えたスリーブの内部の一部分の拡大図を図示する。
【図１０】締結又はロック位置における図８の一部分の拡大図を図示する。
【図１１】締結解除又はロック解除位置における図８の一部分の拡大図を図示する。
【図１２】図１に図示される薬物送達デバイスなどの薬物送達デバイスの代わりの配置の断面側面図を図示する。
【図１３】図１２に示されるデバイスで使用し得る例示的可撓性リングを図示する。
【図１４】締結解除又はロック解除位置における図１２の薬物送達デバイスの拡大図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
図１を参照して、ペン型シリンジの形態で薬物送達デバイス１００が示される。本薬物送達デバイス１００は、用量設定部機構１０２、リザーバホルダ１０４、及び取り外し可能キャップ１０６を含む。リザーバホルダ１０４は近位端１０５から遠位端１１２まで伸びる管状部材１０１を含む。リザーバホルダ１０４の遠位端１１２は、両口針などの投与インタフェースを解除可能に繋ぐためのカップリング機構を含む。
【００４０】
リザーバホルダ１０４の近位端１０５及び用量設定機構１０２の遠位端１０３は合わせて固定される。ペン型薬物送達デバイス１００は再使用可能又は使い捨てペン型薬物送達デバイスを含んでよい。薬物送達デバイス１００が再使用可能デバイスを含む場合、リザーバホルダ１０４及び用量設定機構１０２は合わせて取り外し可能に繋がれる。使い捨てデバイスでは、それらは合わせて恒久的に繋がれる。用量設定機構１０２は、用量設定機構１０２の近位端１１０から遠位端１０３まで伸びる外側ハウジング１０７を含む。１つの好ましい配置では、ハウジング１０７は、用量が注射されるとき回転するねじ込みスピンドル１０９などのスピンドル又はピストンロッド１０９を含む。スピンドル又はピストンロッドは、所定量の薬剤又は薬物をリザーバから排出するためにリザーバのピストンを遠位方向に動くように強制し得る。
【００４１】
既設定用量を注射するために、両口ニードルアセンブリがリザーバホルダ１０４の管状部材１０１の遠位端１１２に備わるカップリング機構１０８に取り付けられる。好ましくは、ホルダの遠位端１０３は、ニードルアセンブリがホルダの遠位端１０３に取り外し可能に取り付けられ得るように、ねじ山２１（又はスナップロック、スナップフィット、フォームフィットなどの他の好適な連結機構、又はバヨネットロック機構）を含む。薬物送達デバイス１００が使用されていないとき、取り外し可能キャップ１０６はリザーバホルダ１０４の向こう側に解除可能に保持することができる。リザーバホルダ１０４によって画成される内部リザーバキャビティ１１１は、リザーバ１２０を確実に受けて保持するために寸法が決められそして構成される。
【００４２】
図２は、図１に図示される薬物送達デバイス１００で使用し得るリザーバ１２０の透視図を図示する。リザーバ１２０は、遠位端１３０から近位端１３２まで伸びる一般的に管状バレル１２２を含む。遠位端１３０は内部に収束するショルダ１３１によって画成される。
【００４３】
遠位端１３０において、リザーバ１２０は小径ネック１２６を含み、そしてこのネック１２６はバレル１２２のショルダ１３１から遠位に突起する。好ましくは、この小径ネック１２６は大径の環状ビーズ（示されず）を備え、そしてこのビーズはネック１２６の極遠位端１３０の辺りで円周方向に伸びる。穿孔可能シール又はセプタム１２７は、ネック１２６によって画成される開口遠位端１３０を横切って確実に取り付けられる。シール１２７は、金属スリーブ又はフェルール１２４によって所定の位置に保持され得る。このフェルール１２４は、ネック１２６の遠位端１３０において円周ビーズの周りでクリンプ加工され得る。薬剤１２５はリザーバ１２０へプレフィルドされ、そして一部で穿孔可能シール又はセプタム１２７、金属スリーブ１２４、及びストッパ１２８によってリザーバ１２０内に保持される。ストッパ１２８は、バレル１２２の内部管状壁と摺動流体密封係合している。用量注射又は用量投与中にストッパ１２８で作動する軸方向に向いた力は、薬剤１２５を、リザーバホルダ１０４の遠位端１１２上へそして注射部位に取り付けられた両口針を通してリザーバから駆出するようにさせる。そのような軸方向力はスピンドル１０９によってもたらされ得る。
【００４４】
リザーバホルダキャビティ１１１を画成するリザーバホルダ１０４の一部分は、図１でＤ1１３４によって表わされる実質的に均一な直径から成る。この直径Ｄ1１３４は好ましくはリザーバ１２０の直径Ｄ2１３６よりもやや大きい。リザーバホルダ１０４の内部は、リザーバ１２０がリザーバホルダ１０４内で動くことを防止するように寸法が決められる、内部に伸びる環状部分又は止め具を含む。このように、リザーバ１２０がリザーバホルダ１０４のキャビティ１１１に装填され、そして次いでリザーバホルダ１０４が用量設定部材１０２に連結されるとき、リザーバ１２０はカートリッジキャビティ内に確実に保持され得る。特に、リザーバ１２０のネック１２６及びフェルール１２４は、近位から遠位方向においてリザーバホルダ１０４の開口近位端１０５に挿入され、フェルール１２４では最終的にホルダ１０４に完全に移行する。用量設定機構１０２へ取り外し可能に繋がれたホルダ１０４では、リザーバ１２０の近位端１３２は通常用量設定部材１０２によって備えられた止め具に隣接し得る。
【００４５】
薬剤１２５の多数の用量がリザーバ１２０から投薬され得る。好ましくは、リザーバ１２０は頻繁に、例えば１日に１回又はそれ以上の回数投与する必要があるタイプの薬剤１２５を含む。１つのそのような薬剤１２５はインスリンである。あるいは、ストッパ１２８はリザーバ１２０の第１の端部又は近位端１０５に保持され、そして用量設定機構１０２のスピンドル１０９によって作られる軸力を受ける。
【００４６】
用量設定機構１０２は更に、用量設定機構１０２の近位端１１０において用量設定器１１７を更に含む。１つの例示的な配置では、用量設定器１１７は用量を設定するために回転される。用量設定器１１７は回転するので、それは用量設定部材１０２の近位端１０５から離れてらせん状に動く。この設定用量を投与するために、使用者は、両口針を含んでなるニードルアセンブリをリザーバホルダ１０４の遠位端１０３に取り付ける。このように、ニードルアセンブリはリザーバ１２０のシール１２７を穿孔し、その結果薬剤１２５と流体連通する。使用者は設定用量を注射するために用量設定器１１７を押す。同じ用量設定及び用量投与手順は、リザーバ中の薬剤１２５が使い切られるまで続けられ、その時点でそのようなデバイスが再使用可能薬物送達デバイス１００を含む場合、新しいリザーバがデバイスに装填される必要がある。空のリザーバを交換するために、使用者は用量設定機構１０２からリザーバホルダ１０４を取り外すことが要求される。デバイスが使い捨て薬物送達デバイス１００を含む場合、空のリザーバを含んでなるデバイスは廃棄され、そして新しい送達デバイスがそれに続く用量投与のために得られる。
【００４７】
図３は、図１に図示されるような薬物送達デバイス１００などの、ペン型薬物送達デバイス１００で使用され得る可撓性締結手段又は可撓性ファスナ２００の第１の配置の断面図を図示する。１つの好ましい配置では、この可撓性ファスナは１つ又はそれ以上の可撓性機能２１４、例えば可撓性アームを含んでなるスナップフィットを含む。より具体的には、図３は、リザーバホルダ２１０の近位端２１２、用量機構又は用量設定機構２２０の遠位端２２２、及びスリーブ２３０を示す。図３に示されるリザーバホルダ２１０は図１に示されるリザーバホルダ１０４に類似しているが若干修正される。例えば、リザーバホルダ２１０の近位端２１２は少なくとも１つの可撓性機能２１４を含む。リザーバホルダ２１０はまた、中央に位置するアパーチャ２０４を画成する円筒形状本体２０２を含む。
【００４８】
可撓性機能２１４は、リザーバホルダ２１０の近位端２１２においてフランジ又は拡張部又は突出部２１５を含み、そして圧力が機能の外面に加えられるとき、機能２１４が図３に示されるように内側に、中心軸２５０に向いて動くことができるように構成される。従って、使用者が機能２１４を押圧し又は押して、中心軸２５０に向いた方向に圧力を加えるとき、可撓性機能２１４は半径方向で内側に屈曲し又は撓む。
【００４９】
用量機構２２０はまた図１の用量設定機構１０２に類似しているが若干修正される。用量機構２２０は、また中央に位置するアパーチャ２０４を画成する円筒形状本体２２４を含む。ばね２４０は、それが用量機構２２０の外面の円周周りを包み込むように、アパーチャ２２６内に位置している。用量設定機構２２０は少なくとも１つの対応する開口部２２８を含む。可撓性機能２１４は用量機構２２０の開口部２２８中にフィット又はスナップを形成する。このように、及び下記により詳細に説明するように、機能はリザーバホルダ２１０を用量設定機構２２０に締結するために締結又はロック機能を備えることができる。
【００５０】
使用中、リザーバホルダ２１０の近位端２１２は用量機構２２０の開口部内で摺動する。好ましくは、用量機構２２０のアパーチャ２２６は、リザーバホルダ２１０のアパーチャ２０４の直径よりやや大きい直径を有する。図４から見ることができるように、可撓性機能２１４が用量機構２２０の開口部２２８と接触するとき、可撓性機能２１４は開口部２２８を通して摺動し、そして可撓性アーム２１４上の保持機能２１３は用量機構２２０上の対応する保持機能２２９と接触する。これらの保持機能２１３、２２９は横断面（又はほぼ近く）にあり、それで可撓性機能２１４に加えられる力の角度は、リザーバホルダ２１０が用量機構２２０から引き離されるとき、それが開口部２２８から引き出されることを防止する。従って、可撓性機能２１４の伸長部２１５がこの開口部２２８を通して位置付けられるとき、リザーバは用量機構２２０内に締結され又は保持される。１つの配置では、可撓性機能２１４は、リザーバハウジング１０７が正しい用量設定機構２２０に締結が成功したとき、デバイスの使用者に聴覚又は触覚的表示を提供するように構成されそして設計され得る。
【００５１】
図示するように、スリーブ２３０は摺動可能なスリーブを含み、そして可撓性機能２１４の少なくとも一部分を隠すように手動で位置付けられ得る。スリーブ２３０が図３に図示されるように、次に可撓性機能２１４を係合解除するために位置付けられる場合、スリーブ２３０は近位方向において軸方向に摺動し又は動く。これは、保持機能２１３が係合解除され取り外すことができるように、スリーブ２３０を可撓性機能２１４上の傾斜面と接触させそしてそれを内側に押し進めるようにする。代わりの実施態様では、スリーブ２３０は、他の方向、例えば軸方向、回転、又はらせん、又はいずれかの組み合わせの方向に動くようにする必要がある。用量機構２２０からのリザーバホルダ２１０の取り外しのために、このような２段階工程を必要とすることは、不測の分解のリスクを減少させる。
【００５２】
図４は、図３に示される機構のような、用量機構２２０中に存在してもよい例示的な開口部２２８の拡大図を図示する。図４に示されるように、開口部２２８は、本体２２４を通して軸方向に伸びる細長い開口部２２８、及び細長い開口部２２８に実質的に垂直に伸びるより小型の開口部２２８を備えた「Ｔ」形状を含んでよい。細長い開口部２２８は用量機構２２０の遠位端２２２を通して伸びてよい。「Ｔ」形状は可撓性機能２１４に対応するように作られる。
【００５３】
図５は、図３及び４からの例示的な可撓性機能２１４の拡大図を図示する。図示されるように、可撓性機能２１４は、本体２０２から直角に伸びるセンターリブの形態で伸長部又は突出部２１５を有する。突出部２１５のセンターリブは、用量機構２２０内のリザーバホルダ２１０の挿入中に開口部２２８内の可撓性機能２１４の配向を補助するために使用される。突出部２１５のセンターリブは、それが開口部又は開口部２２８の細長い部分内にはめ合い得るように形作られる。代わりの実施態様（示されず）では、可撓性機能２１４は用量機構２２０内に含まれ得て、そして開口部２２８はリザーバホルダ２１０中にあってよい。そのような配置の１つの利点は、可撓性部材が不測の損傷から保護され得ることである。
【００５４】
図６は、図１に図示される薬物送達デバイス１００などペン型薬物送達デバイス３００の代わりの配置の断面図を図示する。特に、図６は代わりの可撓性ファスナ３０１を含んでなる薬物送達デバイス３００を図示する。図示されるように、デバイスは、リザーバホルダ３１０の近位端３１２及び用量機能又は用量設定機構３２０の遠位端３２２を含む。図６に示されるリザーバホルダ３１０は図３のリザーバホルダ２１０に類似している。用量機構３２０は図３の用量設定機構３２０と同様に機能する。図６はまた、リザーバホルダ３１０及び用量機構３２０の開口部３０４、３２６を通して伸びるスピンドル３４０を示す。１つの配置では、用量設定機構３２０のスピンドル３４０は用量投与ステップ中に回転し得る。
【００５５】
図３にも存在するように、リザーバホルダ３１０の近位端３１２は少なくとも１つの可撓性機能３１４を含んでなる可撓性ファスナ３０１を含む。可撓性機能３１４は用量機構３２０の開口部３２８中にフィット（fit）又はフレックス（flex）を形成する。このように、可撓性機能３１４はリザーバホルダ３１０を用量設定機構３２０に締結するための締結機構を備えることができる。可撓性機能３１４は、この可撓性機能３１４を使用者で操作するのが容易なように、図３の可撓性機能２１４よりも大きな伸長部又は突出部３１５を含む。可撓性機能３１４は、圧力が機能の外面に加わるとき、スナップ機能３１４は横断面で軸の周りに屈曲しそして図６に示されるように内側に中心軸３１８に向いて動くように構成される。それ故、使用者が可撓性機能３１４を押圧し又は押して、中心軸３１８に向いた方向に圧力を加えるとき、可撓性機能３１４は機能がもはや用量機構３２０の開口部３２６内になくなるまで撓む。しかしながら、代わりの実施態様では、可撓性機能３１４はその他の軸周りに、例えば、軸方向、半径方向、又はらせん状に屈曲し得る。
【００５６】
図７Ａ及び７Ｂは、図６に示される可撓性機能の例示的なプロファイルを図示する。これらのプロファイルで見ることができるように、機能４１４の拡張部４１５のプロファイルは、丸型又は角型であってよい。例えば、図７Ａに図示される例示的な丸型プロファイルは組み立て及び分解に必要とするのと同等の力を備える。そして図７Ｂに図示される角型プロファイルは、スナップ機能を取り外すために、必要な力が少ないほど容易な組み立てを、しかし必要な力が多いほどより困難な分解を可能とする。リザーバホルダ３１０（図６に示される）が多数の可撓性機能３１４を有する場合、各可撓性機能３１４は同一であってよく、又は代わりに可撓性機能３１４は異なるサイズ又は形状を含んでよい。
【００５７】
また可撓性機能３１４又は４１４はコーディング機能性をもたらすこともあり得る。これは、可撓性機能３１４若しくは４１４の形状又は拡張部４１５の形状及びプロファイルは、対応のリザーバ若しくはリザーバホルダ又は対応の用量機構２２０、３２０をコード化するために設計し得る。所定の及び特定のリザーバ又はリザーバホルダだけは、間違ったリザーバ若しくはリザーバホルダ又は間違った用量設定機構が互いに適合しないことから、次いで対応の用量設定機構で使用し得る。これは望ましくない交叉使用を防止し得る。本明細書に開示される可撓性機能のいずれの実施態様のいずれの組み合わせも、そのようなコーディング機能性を含んでよい。
【００５８】
図８は、図１に図示される薬物送達デバイス１００などペン型薬物送達デバイス３００で使用され得る、可撓性ファスナ５０１の代わりの配置の断面図を図示する。特に図８は、リザーバホルダ５１０の近位端５１２、用量機構又は用量設定機構５２０の遠位端５２２、スリーブ５３０、及び締結又は保持リング５３２を示す。図８に示されるリザーバホルダ５１０はやや修正された図１のリザーバホルダ１０４に類似している。リザーバホルダ５１０は中央に位置しているアパーチャ５０４を画成する円筒形状本体５０２を含む。リザーバホルダ５１０の近位端５１２はホルダの外面に沿った溝５１４を含む。
【００５９】
用量機構５２０はまた図１の用量設定機構１０２に類似しているが、やや修正されている。用量機構５２０はまた、中央に位置しているアパーチャ５２６を画成する円筒形状本体５２４を含む。ばね５４０は、用量機構５２０の外面の円周周りを包むように構成される。用量機構５２０は開口部５２８及び用量機構溝５２９を含む。用量機構溝５２９は本体５２４の外部の全周囲に沿って伸びてよい。
【００６０】
スリーブ５３０は、一般的に係合リブ５３５を備えた円筒形状本体５３４を含む。内部棚５３８は本体５３４の内部から直角に伸びる。
【００６１】
締結リング５３２は用量機構溝５２９内ではめ合う伸長部５３１を含む。締結リング５３２はまた可撓性締結アーム５３３を含む。図９は図８からの締結リング５３２を備えたスリーブ５３０の内部の一部分の拡大図である。
【００６２】
締結アーム５３３はリザーバホルダ５１０の溝５１４中にフィット又はフレックスを形成する。このように締結アーム５３３はロック又は保持機能２１３、２２９を備えることができる。スリーブ５３０が遠位方向において用量機構５２０の向こう側に摺動するとき、棚５３８の上面は図８及び９に示されるように締結リング５３２を係合する。係合リブ５３５は、次いで開口部５２８を通してそしてリザーバホルダ５１０の溝５１４中に可撓性締結アーム５３３を押圧し、そしてアーム５３３を図８に示される位置に維持する。
【００６３】
スリーブ５３０は、その後用量機構５２０をわたって近位方向に変位してよく、その点で棚５３８の係合解除部分又はアームは締結アーム５３３の内面を押圧し、締結アーム５３３を図１０に示されるロック又は保持位置から図１１に示されるロック解除又は解除位置に押し進める。スリーブ５３０をその保持位置に保持するばね力は、離れたばね５４０よりむしろ締結アーム５３３によって備えられ得る。
【００６４】
図１２は、図１に図示される薬物送達デバイス１００などペン型薬物送達デバイス３００で使用され得る、可撓性ファスナ６０１の代わりの配置の断面図を図示する。この可撓性ファスナ６０１配置は、締結リング６５０を用いて用量設定機構６２０へのリザーバホルダ６１０の締結を可能にする。
【００６５】
用量機構又は用量設定機構６２０は、図１の用量設定機構１０２に類似しているが幾分修正されている。用量設定機構６２０は、中央に位置するアパーチャ６２６を画成する円筒形状本体６２４を含む。ばね６４０は、用量機構６２０の外面の円周周りを包み込むように構成される。用量機構６２０は少なくとも１つの対応の開口部６２８を含む。
【００６６】
図１２に示されるリザーバホルダ６１０は、図１のリザーバホルダ１０４に類似しているが幾分修正されている。リザーバホルダ６１０は、中央に位置するアパーチャ６２６、並びに溝６１２を画成する円筒形状本体６２４を含む。
【００６７】
図１３に示されるように、締結リング６５０は複数の半径方向突出部６５２を含む。半径方向突出部６５２は締結リング６５０の中心に向いて伸びる。リング６５０は円形状を含み、そして好ましくは可撓性材料、例えばＰＡ、ＰＰ、ＰＯＭ、又はＨＤＰＥなどの高分子から作られる。代わりの実施態様では、締結リング６５０は分割されてよく、又は１つ以上の部材を含んでよい。そのような多部材締結リング６５０配置は可撓性を増加する傾向であってよく、そして薬物送達デバイス３００の組み立てに資する。締結リング６５０のプロファイルは、使用者によって必要とされる組み立て及び分解力を変えるために種々の形状及びサイズを含んでよい。別の代わりの実施態様では、締結リング６５０はボールベアリングによって交換されてよい。締結リング６５０を用いる１つの利点は、リングがリザーバホルダ６１０の望ましくない取り外しを防止することである。
【００６８】
図１２は、リザーバホルダ６１０が保持されるそのロック位置でのアセンブリを示す。締結リング６５０の半径方向突出部６５２は開口部６２８を通過し、そして溝６１２にはめ合う。この図解入り配置では、リザーバホルダ６１０が用量機構６２０から引き離されるとしても、スリーブ６６０の側壁は半径方向突出部６５２の動きを防止し、そしてそれ故にリザーバホルダ６１０は保持される。スリーブ６００が近位方向に変位し、そしてリザーバホルダ６１０が同時に用量機構６２０から引き離されるとき、半径方向突出部６５２は外側に撓み、そしてそれによって溝６１２から押し出され又は取り除かれ、その結果としてスリーブ６６０中の対応する複数のポケット６６２へ押され、リザーバホルダ６１０又はリザーバアセンブリの取り外しを可能にする。このロック解除位置は図１４に示される。
【００６９】
当業者には当然のことながら代わりの構造もあり得る。例えば、材料の変更、スナップ機能の長さ、幅、深さの変化、又はプロファイル形状は、組み立て、分解、又はいずれの触覚のフィードバックに必要な力を変動し得る。
【００７０】
提案可撓性ファスナは、成形リザーバ又は一次パック、例えば吸入器、パウチなどいずれのタイプのリザーバを備えたいずれの薬物送達デバイスにも適用し得る。提案スナップフィットファスナはまた、リザーバの間違ったホルダへの挿入を防止するためのリザーバホルダ６１０に対するコーディング方法を含む。例えば、リザーバホルダ６１０のデバイスへの軸方向組み立ては、バヨネット締結で可能であり得るよりもさらに多くの空間及びそれ故に更に多くの組み合わせを与える、軸方向コーディングを可能にする。
【００７１】
提案ファスナは多くの利点をもたらす。例えば、多くの使用者はねじれ運動よりもむしろ軸方向運動を用いてリザーバアセンブリを締結そして締結解除するのが容易になる。提案ファスナは、送達デバイスが、デバイスが予定する薬剤１２５でだけ使用することができるのを確実にするのに資する。ファスナはまた、リザーバホルダ６１０を正しい用量設定部材部に締結することだけを可能にし、一方でまた使用者がリザーバホルダ６１０を間違った用量設定部材に締結することを防止するのに資する。
【００７２】
本開示の例示的な実施態様が記載されている。しかしながら、当業者には当然のことながら、その変更及び修正は、特許請求の範囲によって画成される本開示の真の範囲及び精神から逸脱することなくこれらの配置に対して行われてよい。
【００７３】
本開示は特定の実施態様に限定されるものではなく、種々実施態様のエレメント及び態様のいずれの組み合わせをも含む。その上、本開示は請求項のいずれの組み合わせ及び請求項により開示される機能のいずれの組み合わせをも含む。
【００７４】
参照番号
１００  薬物送達デバイス
１０１  管状部材
１０２  用量設定機構
１０３  遠位端
１０４  カートリッジホルダ
１０５  近位端
１０６  取り外し可能キャップ
１０７  ハウジング
１０８  カップリング機構
１０９  スピンドル
１１０  近位端
１１１  内部カートリッジキャビティ
１１２  遠位端
１１７  用量設定器
１２０  カートリッジ
１２１  ねじ山
１２２  略管状のバレル
１２４  フェルール
１２５  薬剤
１２６  小径ネック
１２７  穿孔可能シール
１２８  ストッパ
１３０  遠位端
１３１  内向きに細まるショルダ
１３２  近位端
１３４  Ｄ１
１３６  Ｄ２
２００  可撓性ファスナ
２０２  本体
２０４  中央に位置するアパーチャ
２１０  カートリッジホルダ
２１２  近位端
２１３  保持機能
２１４  可撓性機能
２１５  伸長部／中心リブ
２２０  用量機構
２２２  遠位端
２２４  円筒形状本体
２２６  中央に位置するアパーチャ
２２８  開口部
２２９  保持機能
２３０  スリーブ
２４０  ばね
２５０  中心軸
３００  薬物送達デバイス
３０１  代わりの可撓性ファスナ
３０４  開口部
３１０  カートリッジホルダ
３１２  近位端
３１４  可撓性機能
３１５  より大きい拡張部
３１８  中心軸
３２０  用量機構
３２２  遠位端
３２６  開口部
３２８  開口部
３４０  スピンドル
４１４  機能
４１５  拡張部
５０１  可撓性ファスナ
５０２  円筒形状本体
５０４  中央に位置するアパーチャ
５１０  カートリッジホルダ
５１２  近位端
５１４  溝
５２０  用量機構
５２２  遠位端
５２４  円筒形状本体
５２６  中央に位置するアパーチャ
５２８  開口部
５２９  用量機構溝
５３０  スリーブ
５３２  締結リング
５３３  可撓性締結アーム
５３４  円筒形状本体
５３５  係合リブ
５３８  内部棚
５４０  ばね
６０１  可撓性ファスナ
６０２  円筒形状本体
６０４  中央に位置するアパーチャ
６１０  カートリッジホルダ
６１２  溝
６２０  用量設定機構
６２４  円筒形状本体
６２６  中央に位置するアパーチャ
６２８  開口部
６４０  ばね
６５０  締結リング
６５２  半径方向突出部
６６０  スリーブ
６６２  ポケット
【図１】
2013538637.tif 000003
【図２】
2013538637.tif 000004
【図３】
2013538637.tif 000005
【図４】
2013538637.tif 000006
【図５】
2013538637.tif 000007
【図６】
2013538637.tif 000008
【図７Ａ】
2013538637.tif 000009
【図７Ｂ】
2013538637.tif 000010
【図８】
2013538637.tif 000011
【図９】
2013538637.tif 000012
【図１０】
2013538637.tif 000013
【図１１】
2013538637.tif 000014
【図１２】
2013538637.tif 000015
【図１３】
2013538637.tif 000016
【図１４】
2013538637.tif 000017
【国際調査報告】
2013538637.tif 000018
2013538637.tif 000019