(57)【要約】  動作を維持しつつ、通常歩行時の人間の足関節における負荷を制御するための器具および関連する方法である。アプローチは、足関節の十分な移動性に関連する角度変位に実質的に抵抗せずに、足首の骨関節炎および疼痛を治療することを意図する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
足首痛を低減するための移植可能な負荷吸収デバイスであって、該デバイスは、
脛骨の内側に固定されるように構成された、第１の負荷伝達支持体と、
距骨の内側に固定されるように構成された、第２の負荷伝達支持体と、
該第１の負荷伝達支持体および該第２の負荷伝達支持体に固定された、移植可能な圧縮性吸収体であって、該吸収体が、生来の足関節が通常受ける圧縮荷重の少なくとも一部を除去するように構成された、前記吸収体と、を備える、
前記デバイス。
【請求項２】
前記第１の負荷伝達支持体と前記第２の負荷伝達支持体の間の長さが、足関節の関節接合に伴って、変化する、請求項１記載のデバイス。
【請求項３】
前記第２の負荷伝達支持体に、実質的に足関節の回旋中心点で、距骨を介して延びるように構成された、少なくとも１つのロッドが含まれる、請求項１記載のデバイス。
【請求項４】
第３の負荷伝達支持体に固定された、移植可能な横側吸収体と、距骨の横側に固定されるように構成された、第４の負荷伝達支持体とをさらに備える、請求項１記載のデバイス。
【請求項５】
前記第３の負荷伝達支持体が、腓骨前方の脛骨の横側に固定されるように構成された、請求項４記載のデバイス。
【請求項６】
前記第３の負荷伝達支持体が、腓骨の横側に固定されるように構成された、請求項４記載のデバイス。
【請求項７】
前記第２の負荷伝達支持体、および前記第４の負荷伝達支持体が、実質的に足関節の回旋中心点で、距骨を介して延びるように構成された、少なくとも１つのロッドによって接続される、請求項４記載のデバイス。
【請求項８】
前記移植可能な圧縮性吸収体が、脛骨の内果を介して少なくとも部分的に延びるように構成された、請求項１記載のデバイス。
【請求項９】
前記移植可能な圧縮性吸収体に、圧縮荷重を吸収するように構成された、少なくとも１つのばねが含まれる、請求項１記載のデバイス。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのばねが、脛骨の内果内に少なくとも部分的に位置するように構成された、請求項９記載のデバイス。
【請求項１１】
前記移植可能な圧縮性吸収体が、少なくとも１つの回転自由度を有する接続によって、前記第２の負荷伝達支持体に固定される、請求項１記載のデバイス。
【請求項１２】
前記第２の負荷伝達支持体と前記移植可能な圧縮性吸収体の間の接続が、少なくとも１つの並進自由度を有する、請求項１１記載のデバイス。
【請求項１３】
前記デバイスが、完全に関節外に位置するように構成された、請求項１記載のデバイス。
【請求項１４】
前記第１の負荷伝達支持体および第２の負荷伝達支持体のうちの少なくとも１つが、単一の骨ねじを備える、請求項１記載のデバイス。
【請求項１５】
前記第１の負荷伝達支持体および第２の負荷伝達支持体が、複数の骨ねじによって適所に固定される、請求項１記載のデバイス。
【請求項１６】
足首痛を低減するための移植可能なデバイスであって、該デバイスは、
脛骨または腓骨に固定されるように構成された、第１の負荷伝達支持体と、
距骨に固定されるように構成された、第２の負荷伝達支持体と、
該第１の負荷伝達支持体と該第２の負荷伝達支持体の間に位置し、少なくとも第１の動作の回転自由度と、生来の足関節が通常受ける圧縮荷重の少なくとも一部を吸収しつつ、足首の動作を可能にする第１の動作の並進自由度とを有する、移植可能な吸収体と、を備える、
前記デバイス。
【請求項１７】
前記デバイスが、足関節の外部に移植されるように構成された、請求項１６記載のデバイス。
【請求項１８】
足首痛を低減するための移植可能なデバイスであって、該デバイスは、
脛骨または腓骨に固定されるように構成された、第１の負荷伝達支持体と、
距骨に固定され、足関節の自然な動作の一部の間に、該第１の負荷伝達支持体に接触するように構成された、第２の負荷伝達支持体と、
生来の足関節が通常受ける圧縮荷重の少なくとも一部を吸収するように構成された、該第１負荷伝達支持体または該第２の負荷伝達支持体における少なくとも１つのばね要素と、を備える、
前記デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、関節を治療するための器具および方法、特に、骨関節炎により罹患した足首関節を治療するための器具および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関節は、２以上の骨が接触する場所である。関節は、動作を可能にし、かつ機械的支持を提供するように構成してあり、構造的および機能的に分類される。構造的分類は、どのように骨が相互に接続するかによって決定され、機能的分類は、関節接合する骨の間の動作の程度によって決定される。実際には、２つの種類の分類の間で大きく重複している。
【０００３】
関節には、３つの構造的分類、すなわち、線維性または不動関節、軟骨性関節、および滑膜関節がある。線維性／不動関節において、骨は、主にコラーゲンからなる密性結合組織によって接続される。線維性関節は、次に示す３つの種類にさらに分類される：
・頭蓋骨の間に見られる縫合；
・身体の長骨の間にみられる靭帯関節；および、
・上顎または下顎の歯根と歯槽との接合である釘状関節。
【０００４】
軟骨性骨は、軟骨によって完全に接続される（「軟骨結合」としても知られている）。軟骨性関節は、繊維性関節よりも骨間の動作を可能にするが、運動性の高い滑膜関節ほどではない。軟骨性関節には、背骨の人工椎間板が含まれる。
【０００５】
滑膜関節は、関節接合する骨の間および滑液のための軟骨の周囲に間隙を有する。この分類は、３つのうちで最も移動性の高い関節を含み、これには、腰、膝、足首および肩が含まれる。
【０００６】
また、関節は、これらが可能にする動作の程度によって、機能的に分類することもできる。不動結合関節(synarthrosis joint)は、動作をほとんどまたはまったく可能にしない。これらは、どのように２つの骨が相互に接合されているかによって分類することができる。すなわち、軟骨結合(synchrondose)は、２つの骨が一片の軟骨によって接続される関節である。骨癒合は、子供が成年期に近づくに従って、初期に分離される２つの骨が最終的に相互に融合する所ある。対照的に、半関節は、わずかな動作を可能にする。関節における２つの骨の表面が共に、ヒアリン軟骨によって被覆され、数本の繊維軟骨によって接合される。半関節のほとんどが軟骨性である。
【０００７】
可動関節は、種々の動作（例えば、屈曲、内転、回内）を可能にする。滑膜関節のみが可動結合であり、これらは、これらの動作によって、次に示す６つの分類に分けることができる：１．球関節‐肩または腰等；２．蝶番関節‐肘および足首等；３．車軸関節‐橈骨および尺骨等；４．顆状関節（または楕円関節）‐橈骨と手根骨の間の手首または膝等；５．鞍関節‐親指関節等；および、６．滑走関節‐手根骨の間等。
【０００８】
滑膜関節（または、可動関節もしくは可動結合関節(diarthroidal joint)）は、身体において最も一般的で最も可動可能な種類の関節である。身体の他の関節のすべてと同様に、滑膜関節は、関節接合する骨の接触点における動作を達成する。構造的および機能的相違により、身体の２つの他の種類の関節から滑膜関節が区別され、主な構造的相違は、関節接合する骨の間の空洞の存在、および動作を補助するこの空洞内の流体の占有である。可動関節全体は、靭帯嚢、関節嚢(joint capsule)、または関節嚢(articular capsule)に含まれる。関節における２つの骨の表面は、軟骨で被覆される。軟骨の厚さは、それぞれの関節で異なり、不均一の厚さである場合がある。関節軟骨は多層である。薄い表層は、２つの骨が相互に対して摺動するように平滑面を提供する。この層は、すべての層の中で最大濃度のコラーゲンおよび最低濃度のプロテオグリカンを有し、これによって、剪断応力に対する耐性を強くする。これよりも深部に中間層があり、この層は、衝撃を吸収し、負荷を有効に分散するように、機械的に設計されている。最深層は、高度に石灰化されており、関節軟骨を骨に係留する。２つの表面が相互にぴったりと嵌合しない関節において、関節内の半月板または繊維軟骨の複数のひだが嵌合を矯正し、これによって、負荷力の安定性および最適な分散を保証する。滑膜は、関節嚢内のすべての非軟骨性面を被覆する膜である。これは、関節軟骨に栄養を与え、潤滑にさせる滑液を関節に分泌させる。滑膜は、血管および神経を含む細胞組織の層によって嚢から分離される。
【０００９】
種々の疾患が関節に影響を及ぼす可能性があり、そのうちの１つは、関節炎である。関節炎は、身体の関節に損傷がもたらされた病状群である。関節炎は、６５歳を超える人における身体障害の主な原因である。
【００１０】
多くの形態の関節炎があり、これらのそれぞれが異なる原因を有する。慢性関節リウマチおよび乾癬性関節炎は、身体が自身を攻撃する自己免疫疾患である。敗血症性関節炎は、関節感染によってもたらされる。痛風性関節炎は、関節における尿酸結晶の沈着によってもたらされ、結果として炎症を生じる。また、最も一般的な形態の関節炎である骨関節炎は、変形性関節疾患としても知られ、関節への外傷後、関節の感染後、または単に加齢の結果として生じる。
【００１１】
不運なことに、すべての関節炎は、疼痛を特徴とする。疼痛のパターンは、関節炎および位置で異なる。慢性関節リウマチは、一般に、朝に最もひどく、初期段階では、患者は、多くの場合、朝のシャワーの後には症状を有さない。
【００１２】
骨関節炎（ＯＡ、変形性関節炎または変形性関節疾患としても知られ、「関節症」もしくは「変形性関節症」、または、さらに「消耗(wear and tear)」という俗称で称される場合もある）は、軽度の炎症が関節の疼痛をもたらす病状であり、被覆し、関節内のクッションとして作用する軟骨の消耗によって生じる。骨の表面が軟骨によって十分に保護されなくなると、患者は、歩行および立つことを含む体重負荷時に疼痛を経験する。疼痛による運動の減少のため、局部筋肉は、萎縮する場合があり、靭帯は、さらに弛緩する場合がある。ＯＡは、最も一般的な形態の関節炎である。
【００１３】
特定の形態のＯＡは、外傷後の骨関節炎またはＰＴＯＡである。これが理解されると、外傷から生じる関節面の不調和によって、関節が、経時的に関節におけるＰＴＯＡの進行を生じる高い接触応力を受けると考えられる。有限要素応力解析を用いて、歩行時に生じる負荷変化の全結果の全体において関節力学が評価されている（Andersonらの文献：「高い接触応力は、不正確に低減された脛骨天蓋骨折における外傷後の骨関節炎を予測するか？(Is Elevated Contact Stress Predictive of Post-Traumatic Osteoarthritis for imprecisely Reduced Tibial Plafond Fractures?)」、２０１０年、整形外科研究協会、ウィリーピリオディカルズ(Wiley Periodicals)社を参照）。関節の負荷が断続的であり、歩行サイクルにおいて変化することが認識されるが、ＦＥモデリング技法は、骨折等の外傷からの不調和によって生じる高い接触応力の計算を可能にした。したがって、外傷を生じた関節内の応力と、無傷の関節内の応力を比較することによって、関節内骨折患者の関節における高い接触応力とＰＴＯＡ発症の関係を評価することが可能であった。
【００１４】
骨関節炎の主な症状は、運動機能の喪失と、多くの場合、硬直をもたらす慢性疼痛である。「疼痛」は、一般に、関節の鋭い痛み、または関連する筋肉および腱の灼熱感として説明される。ＯＡは、罹患した関節が動くか、または触れたときに、パチパチという音（「摩擦音」と呼ばれる）をもたらす可能性があり、患者は、筋痙攣および腱の拘縮を経験する場合がある。時に、関節も流体で満たされる場合がある。湿度の高い天候によって、多くの患者の疼痛が増加する。
【００１５】
ＯＡは、理論上、身体のあらゆる関節が影響を受ける可能性があるが、手、足、背骨、および大きな重量がかかる関節（腰、膝および足首等）に影響を及ぼす。超過応力または重量が関節にかかる場合、ＯＡが発症するか、または進行する場合がある。複数の症状は、組織、損傷、または肥満を含む、関節に対する応力または体重の超過をもたらし得る。ＯＡが進行すると、非常に多くの応力が関節にかかるので、罹患関節は、大きく見え、硬化し、痛みを伴い、さらに１日を通して多く使用され、多く負荷されると、通常悪化するので、リウマチ性関節炎と区別される。ＯＡの進行に伴い、軟骨は、その粘弾性特性および負荷吸収能を喪失する。概して言えば、臨床的に検出可能な骨関節炎の過程は、不可逆的であり、一般的な治療は、ＯＡの疼痛を低減することができ、これによって、関節機能を向上させることができる、薬物治療または他のインターベンションからなる。薬剤およびある軟骨修復処置は、一時的に痛みを緩和する場合があるが、これらは、ＯＡをもたらす根本的な問題に対処しない場合が多い。反対に、研究は、関節に対する超過応力が除去される場合、疼痛が減少し、生来の関節組織は、一部回復を示し得ることを示唆する。
【００１６】
種々の外科的処置が、疼痛を減少させるか、または除去し、また、進行した骨関節炎（ＯＡ）患者の機能を向上させる目的で開発されている。種々のアプローチには、関節面の保存または修復、人工インプラントによる人工関節置換術、骨切り術、および関節固定術（融合）が含まれる。
【００１７】
関節固定術は、小さな手および足関節のＯＡ、ならびに背骨の変性疾患を治療するための適切な代替案として説明されているが、歩行の機能障害、美容上の問題、およびさらなる副作用により、腰等の大きな重量がかかる関節には、滅多に示唆されないと考えられる。足首の関節固定術は、最終手段の処置として使用され、多くの場合、疼痛を緩和ことに成功するが、歩行および移動性に悪影響を及ぼす。
【００１８】
関節置換術は、現代の整形外科手術において最も一般的で、成功している手術のうちの１つである。これは、関節動作を可能にするように形成された人工面を、関節の痛みを伴う部分、関節炎部分、消耗部分、または罹患部分と置換することからなる。かかる手術は、侵襲性が高く、回復に相当な期間を要するため、最終手段の治療である。関節置換術は、時に関節全置換と称され、すべての接合面が置換されることを示す。これは、１つの骨の接合面のみが置換される半関節形成術（半分の関節形成）、および、例えば、膝の両面が置換されるが、内側面上と外側面上の両方ではなく、どちらか一方のみ置換される、人工関節単顆置換術(unincompartmental arthroplasty)とは対照的である。したがって、一般用語としての関節形成術は、実施される整形外科の手術手法であり、関節炎または機能不全の接合面が置換される。または、痛みを伴う関節における負荷パターンおよび関連する応力を、骨切り術または他の処置によって関節を再配置することにより、改善することができる。これらの処置は、比較的長い回復時間を特徴とし、高い侵襲的処置である。
【００１９】
骨関節炎の治療の他のアプローチは、関節に存在する負荷の解析を含む。軟骨と骨は共に、これらが受ける負荷に反応し、適合する生組織である。接合面が相当の間負荷されない場合、軟骨は、軟化し、弱まる傾向がある。さらに、構造負荷（特に、周期的構造負荷）を受けるほとんどの材料では、骨と軟骨が共に、これらの極限強度未満の負荷で減退の兆候を示し始める。しかしながら、軟骨および骨は、これら自身の修復能を有する。研究は、一部の機械的刺激が、治癒反応を増強できることを示し、これは、軟骨／骨移植の最適なレジメまたは構築物が、例えば、特定の治療スケジュール時において、経時的に種々のレベルの負荷に関与する。したがって、処置または治療を受ける関節における負荷の制御を促進し、これによって、健全な負荷帯内の関節の使用を可能にする、デバイスの必要性がある。
【００２０】
骨関節炎の治療のある他のアプローチは、アンローダーブレース(unloader brace)、または関節で骨の動作を制御する固定具等の外部デバイスを考慮する。これらの種々のアプローチは、疼痛の緩和において一部成功したが、患者のコンプライアンス不足に悩まされるか、または、罹患した関節の自然な動作および機能を促進し、支持する能力を欠く。
【００２１】
足首の骨関節炎では、正常に足首をスムーズに動かすことができる軟骨は破壊された。軟骨の滑面が損傷を受けると、脛骨および腓骨の下端は、距骨上部と摩擦し、疼痛および正常な足首の動作の喪失をもたらす。骨関節炎が、遺伝子的疾病素質および通常の消耗により患者に生じるか、または、外傷に関係する場合がある。明示したとおり、関節が、骨折、脱臼または関節周囲の靭帯への損傷のいずれかによって損傷する場合、外傷に関連する関節炎が生ずる。この生じる損傷は、関節を骨関節炎に罹患しやすくする。
【００２２】
足首骨関節炎の治療には、減量、理学療法、および抗炎症薬等の保守的なアプローチが含まれる。しかしながら、減量からのＯＡ緩和を関連付け、定量化する臨床的文献は、足首に関して確認されていない。より重篤な事例では、遠位脛骨骨切り術、足首置換術、または融合を含む外科的インターベンションが必要であり得る。足首関節が、合金および軽量プラスチックから製造された人工関節に置換される場合、足首置換術は、関節置換術の形態である。足関節の骨が、ねじおよびプレートと共に固定される場合、足首融合は、別の選択である。足首融合および置換術は、比較的長い回復時間が特徴であり、高い侵襲的処置である。
【００２３】
減量、理学療法、および抗炎症薬等の保守的なアプローチと、主要な外科的インターベンションを求める決定の間のギャップを埋める、治療法の必要性がある。かかる治療法は、最小の侵襲性であるが、骨関節炎の疼痛を低減するのに十分有効であるべきである。また、治療は、足首の足関節および比較的薄い皮膚を覆う腱および筋肉、ならびに関節内の接触応力を考慮して、足首組織と適合性があることも必要である。特に、測定された接触応力、および所定の閾値の考慮は、治療を指示するのに特に有用になり得る。治療は、足関節の正常な動作を妨げないか、または、該動作を最小限に妨げるにすぎない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
本開示は、これらの必要性、および他の必要性に対処する。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
簡潔には、および一般的な表現において、本開示は、足首を治療するための器具および方法に関する。種々の構造を、足首痛を治療するために示し、より具体的には、足関節の骨関節炎に関連する疼痛を治療するために示す。
【００２６】
一態様において、足首痛を低減するための移植可能な負荷吸収デバイスを開示し、該デバイスには、脛骨の内側に固定されるように構成された、第１の負荷伝達支持体と、距骨の内側に固定されるように構成された、第２の負荷伝達支持体が含まれる。移植可能な圧縮性吸収体は、第１の支持体および第２の支持体に固定される。該吸収体は、生来の足関節が通常受ける圧縮荷重の少なくとも一部を除去するように構成される。
【００２７】
別の態様において、脛骨または腓骨に固定されるように構成された、第１の負荷伝達支持体と、距骨に固定されるように構成された、第２の負荷伝達支持体とを含む、足首痛を低減するための移植可能なデバイスを開示する。移植可能な吸収体は、第１の支持体と第２の支持体の間に位置し、少なくとも第１の動作の回転自由度と、生来の足関節が通常受ける圧縮荷重の少なくとも一部を吸収しつつ、足首の動作を可能にする第１の動作の並進自由度とを有する。
【００２８】
更なる態様において、脛骨または腓骨に固定されるように構成された、第１の負荷伝達支持体と、距骨に固定され、足関節の自然な動作の一部において第１の支持体に接触するように構成された、第２の負荷伝達支持体とを含む、足首痛を低減するための移植可能なデバイスを開示する。少なくとも１つのばね要素は、第１または第２の支持体に設けられ、少なくとも生来の足関節が通常受ける圧縮荷重の一部を吸収する。
【００２９】
また、関節を治療する方法も開示する。一アプローチにおいて、該方法は、移植可能な負荷吸収デバイスを使用して、所定の閾値よりも低い、関節を区画形成する骨間の接触応力を維持することを含む。一般的に関節を治療するか、または外傷を生じた関節を治療する具体的な方法において、接触応力が測定され、測定された接触応力が、所定の閾値を超えるか否かを決定し、また、接触応力が閾値を超える場合、負荷吸収デバイスが移植される。
【００３０】
別の具体的な適用において、接合面の不調和が識別され、相関性が、外傷性ＯＡ（ＰＴＯＡ）後の発症をもたらし得る不調和（例えば、骨折）から生ずる関節の応力の増加を識別するために観察される。足首の負荷および適切な歩行リズムについての時間間隔、ならびに立った姿勢の歩行サイクルの割合を考慮して、疼痛緩和のための歩行サイクル当たりの標的圧力低減が評価される。一実施態様において、２０ポンドから４０ポンドの力低減が考慮される。
【００３１】
本開示の他の特徴および利点は、本発明の例、原理のために示した添付図面と共に利用される、次の詳細な説明から明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】足関節と、足首痛を緩和するための１組の移植可能なデバイスとを表す、正面図である。
【図２】図１の足首と、移植可能なデバイスの内側の図である。
【図３】図１の足首と、移植可能なデバイスの横側の図である。
【図４】足関節と、足首痛を緩和するための別の１組の移植可能なデバイスとを表す、正面図である。
【図５】図４の足首と、移植可能なデバイスの内側の図である。
【図６】図４の足首と、移植可能なデバイスの横側の図である。
【図７】足関節と、足首の距骨を介して延びたロッドを有する、足首痛を緩和するための移植可能なデバイスの内側の図である。
【図８】足首から除去された図７の移植可能なデバイスの透視図である。
【図９】足関節と、足首痛を緩和するための更なる移植可能なデバイスの内側の図である。
【図９Ａ】図９のデバイスの球面軸受の一部の断面図である。
【図１０】移植可能な負荷吸収デバイスが移植されたが足首の内側透視図である。
【図１１】図１０のデバイスの拡大内側透視図である。
【図１２】図１０のデバイスの透視図である。
【図１３】図１０のデバイスの距骨負荷伝達支持体と、吸収体ピストンと、距骨ねじの透視図である。
【図１４】図１０のデバイスの距骨負荷伝達支持体と、吸収体ピストンと、吸収体ばねの透視図である。
【図１５】図１０のデバイスの力分散ワッシャーの透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
さて、一例として提供され、限定されない、図面を参照して、本発明は、足関節を治療するための器具および方法に関する。本開示は、足関節の骨関節炎の作用に関連する疼痛、および足関節の別の疼痛を緩和することを試みる。本開示は、滑膜関節（蝶番関節）の骨関節炎に関連する問題に対処するのに特に適切であるが、開示する器具および方法によって行われるエネルギー操作は、広い用途で好適である。
【００３４】
本明細書に示し、説明する移植可能なデバイスは、関節の負荷の低減によって、関節の疼痛を緩和するために、足関節等の関節において接続される。移植可能な負荷吸収デバイスには、一般に、脛骨に固定されるように構成された、第１の負荷伝達支持体と、足関節の内側および／または横側の距骨に固定されるように構成された、第２の負荷伝達支持体が含まれる。第１の負荷伝達支持体と第２の負荷伝達支持体の間に位置する、移植可能な圧縮可能性吸収体は、生来の足関節が通常受ける圧縮荷重の少なくとも一部を吸収する。移植可能なデバイスは、関節の自然なまたは自然に近い足首の動作を可能にするように構成される。
【００３５】
背景として、図１から３に示すように、足関節は、相互に対して移動可能な３つの骨からなる。該骨には、脛骨の下端１０と、ほぞ穴形状のへこみと距骨１４を共に形成する腓骨の下端１２とが含まれ、距骨１４は、脛骨および腓骨によって形成されたへこみに嵌合する。距骨は、踵骨(calcaneus)１６または踵骨(heel bone)の上に位置する。足関節は、蝶番のように働き、足が上に（背屈）、および下に（底屈）動くことを可能にする。
【００３６】
足関節の両側に靭帯があり、これは、骨を一緒に保持する。足首と交差して、足首を移動させ、つま先を移動させる、多くの腱がある。靭帯は骨間を接続するが、腱は、骨と筋肉を接続する。足首の後部の大きなアキレス腱は、足で最も強力な腱である。これは、踵骨と腓腹筋を接続し、足に、歩く力、走る力、および跳躍する力を提供する。関節の内部で、骨は、関節軟骨で覆われている。関節軟骨は、骨格が、身体の関節で相互に対して動作することを可能にするものである。軟骨内部は、関節間の、および各関節内の厚さで異なる。
【００３７】
脛骨、腓骨および距骨の間の足関節の動作の範囲は、歩行等の動作の機能的範囲（ＦＲＯＭ）、および動作の最大範囲（ＭＲＯＭ）の観点から説明される。ＭＲＯＭには、底屈（下方への動作）０度から４０度；背屈（上方への動作）０度から２０度；足倒置（内側へ向ける）０度から１８度；足外転（外側へ向ける）０度から８度；外部回転０度から１２度；および、内部回転０度から１５度が含まれる。ＦＲＯＭには、底屈０度から１０度；背屈０度から１５度；足倒置（内側へ向ける）０度から５度；足外転（外側へ向ける）０度から５度；外部回転０度から５度；および、内部回転０度から５度が含まれる。
【００３８】
図１から３は、足関節に負荷回避支持体を設けるために、足関節の各側面に移植された、移植可能な負荷吸収デバイス１００ａ、１００ｂを備える足関節を示す。デバイス１００ａ、１００ｂは、足関節嚢の外部で、および皮膚の下に移植される。この嚢外の皮下インプラントは、インプラントが、関節置換術等の将来の治療において除去されるように独自に企図された、関節保存法を提供する。移植可能なデバイス１００ａ、１００ｂは、足関節にかかる超過重量の吸収によって、ＯＡ疼痛を治療するために、単独で、または共に使用することができる。罹患した足首に支持された重量を低減することによって、負荷吸収システムは、関節の自然な動作および構造の完全性を維持しつつ、軟骨を保護することを意図する。負荷吸収デバイス１１０ａ、１００ｂ（図１から３）、および本明細書に説明する他の負荷吸収デバイスは、関節周囲の組織における影響を回避する細長いデバイスプロファイルを生ずるように設計される。
【００３９】
また、負荷吸収デバイス１００ａ、１００ｂは、足関節の軟骨および骨組織（多孔質組織および皮質骨）が共に受ける負荷を同時に低減しつつ、患者の足関節の特有の関節動作も可能にし、補完する。本明細書に説明するデバイスは、エネルギー吸収の量および位置を変化させることに関与し、足関節から、関節側に位置する移植されたデバイスに移動する。負荷吸収デバイス１００ａ、１００ｂの選択された形状によって、足関節の旋回時のエネルギー吸収の量を選択して、歩行サイクルの種々の段階において変化させてもよい。負荷吸収デバイス１００ａ、１００ｂが、足関節に移植される場合、足関節を介して通常移動する負荷の一部は、足首を介する代わりに、デバイスを介して移動する。足首に負荷をかけられ、エネルギーが吸収体に一時的に保存される場合、デバイスは、ばねまたは他のエネルギー吸収体にエネルギーを吸収する。関節が負荷されない場合、エネルギーは戻される。また、負荷のこの移動は、生来の足関節における負荷を除去すると説明することもできる。
【００４０】
図２に示すように、移植可能な負荷吸収デバイス１００ａには、骨ねじ１１２または他の固定デバイスによって脛骨１０に固定された、脛骨負荷伝達支持体１１０ａと、付加的な骨ねじ１１２によって距骨１４に固定された、距骨負荷伝達支持体１２０ａが含まれる。距骨支持体１２０ａは、レール１２４ａと吸収体１２２ａの組合せとして形成される。吸収体１２２ａには、図２の圧縮した（負荷吸収または活動的）形態で示す、可撓性板ばね要素が含まれる。種々のデバイスの圧縮されていない（受動的）形態の実例については、図５および６の実施態様を参照されたい。脛骨支持体１１０ａは、距骨支持体１２０ａのレール１２４ａに接触して保持され、レール１２４ａに沿って移動する、従動部１１４ａとして形成された下端を有する。ばね要素１２２ａは、軌道に位置する等の移動可能なように、レール１２４ａに締めるか、または固定することができる。
【００４１】
前部の背面側方向のレール１２４ａの形状または輪郭は、動作の範囲の全体にわたる足首に対する所望の負荷吸収パターンに基づいて、決定される。例えば、最大負荷吸収が立った姿勢において必要な場合、レールの中央部は、動作の範囲のこの一部において、関節の間隙に最大負荷吸収（または散乱）を提供するために、突出させることができる。多くの負荷吸収が、伸長よりも屈曲時に必要な場合、レール１２４ａの前方部は、レールの後端より下方に徐々に下がる。このように、レール１２４ａの輪郭は、インプラントが歩行の低い負荷部分で受動的であるか、またはほとんど受動的であることを可能にしつつ、歩行サイクルの高い負荷部分において、足関節の負荷を軽減するように、設計することができる。レール１２４ａの形状は、ほとんどの設計に適合する１つのサイズで先決してもよいし、カスタマイゼーションのために一連の形状で提供されてもよいし、または、各患者に設計された特注品であってもよい。
【００４２】
レール１２４ａの断面形状、および従動部１１４ａの下端の断面形状は、低い摩耗座面を形成するために、互いに一致する必要がある。一例において、レール１２４ａは凸状であり、従動部１１４ａは、レールに沿って一致し、追跡するために凹状である。さらに、これらの座面に選択された材料は、低い摩耗の組合せである必要がある。
【００４３】
インプラントの部品の材料には、チタン、チタン合金、またはコバルトクロム合金等の金属；セラミック；ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または他の硬化材料等の高強度プラスチックが含まれ得る。また、材料の組合せも、デバイスの種々の部品の材料の特性を最大限にするために使用することができる。摩耗面では、材料には、摩耗を最小化するために、金属‐高分子、金属‐金属、金属‐セラミックの組合せ、または他の組合せが含まれ得る。
【００４４】
図１から３に示すインプラントの吸収体は、関節に通常かかる力の一部の吸収を提供するために、板ばね１２２ａを使用する。板ばねを、コイルばね、片持ちばね、ねじりばね、または薄板ばねを含む１以上のばねに代えてもよいことが理解される。または、吸収体は、水力、空気圧、または磁気エネルギー吸収要素等の非ばねエネルギー吸収要素を使用することができる。
【００４５】
図２に示すように、脛骨および距骨負荷伝達支持体１１０ａ、１２０ａは、滑膜関節の間隙の外部の位置で脛骨および距骨に適合し、足関節の関節接合に干渉しないように、設計されている。内側で、脛骨支持体１１０ａは、２つの固定骨ねじ１１２によって内果（脛骨の内側において下方に突出する部分）に位置して示される。距骨支持体１２０ａは、内果の底部の真下の、距骨の内側に位置し、２つの固定骨ねじによって付着されて示される。また、他の付着点およびねじ型も考慮される。
【００４６】
図３に示すように、横側負荷吸収デバイス１００ｂは、足関節の横側に位置し、内側デバイス１００ａに設計において類似するが、横側の位置で形成され、大きさを合わせている。横側において、腓骨および距骨負荷伝達支持体１１０ｂ、１２０ｂは、滑膜関節の間隙の横部の位置で脛骨および距骨に適合し、足関節の関節接合に干渉しないように、設計されている。横側デバイスの代替の配置として、上部負荷伝達支持体１１０ｂは、腓骨のちょうど前方の脛骨に配置することができる。支持部材１１０ａ、１１０ｂ、１２０ａ、１２０ｂの形状、ならびに、骨ねじの種類、配置、および角度を改良して、種々の配置および所望の負荷伝達特性を提供することができる。
【００４７】
１つの移植可能な負荷吸収デバイス、または２つのデバイス（内側および横側）が、患者の足関節に使用されても、すべてのばねは、患者の全体重の少なくとも５％および最大５０％の負荷を除去して、足関節の負荷を部分的に軽減させる必要がある。一例において、１つの足首上のすべてのばねは、１０ポンドから６０ポンド（好ましくは３０ポンドから５０ポンド）の負荷を除去するように、設計される。
【００４８】
レールの形状、支持体の形状、またはばね力のカスタマイゼーションが望まれる場合、かかるカスタマイゼーションは、関節の像の関節のコンピューターモデリングの支援によって行うことができる。
【００４９】
図４から６は、レールの他の実施形態による足関節を示し、該足関節は、足関節に負荷回避支持体を設けるために、足関節の各側面に移植された、移植可能な負荷吸収デバイス２００ａ、２００ｂに基づく。図１の実施態様のように、デバイス２００ａ、２００ｂは、足関節嚢の外部で、および皮膚の下に移植される。
【００５０】
内側の移植可能な負荷吸収デバイス２００ａには、図５に示すように、骨ねじ２１２または他の固定デバイスによって脛骨１０に固定された、脛骨負荷伝達支持体２１０ａと、付加的な骨ねじ２１２によって距骨１４に固定された、距骨負荷伝達支持体２２０ａが含まれる。脛骨支持体２１０ａは、レール２２４ａと吸収体２２２ａの組合せとして形成される。吸収体２２２ａには、図５の圧縮されていない形態、または受動的形態に示す、可撓性板ばね要素が含まれる。板ばね要素は、示されたＵ字型形態を含む種々の形状を採用することができる。距骨支持体２２０ａは、脛骨支持体２１０ａのレール２２４ａに接触して保持され、レール２２４ａに沿って移動する、従動部２１４ａとして形成された上端を有する。レール２２４ａの形状または輪郭は、動作の範囲の全体にわたる足首に対する所望の負荷吸収パターンに基づいて、変化させることができる。レール２２４ａの断面形状、および従動部２１４ａの上端の断面形状は、低い摩耗座面を形成するために、互いに一致する必要がある。
【００５１】
横側負荷吸収デバイス２００ｂは、足関節の横側に位置し、内側デバイス２００ａに設計において類似するが、横側の位置で形成され、大きさを合わせている。横側において、腓骨および距骨負荷伝達支持体２１０ｂ、２２０ｂは、滑膜関節の間隙の外部の位置で脛骨および距骨に適合し、足関節の関節接合に干渉しないように、設計されている。図１から６は、上方に位置する内側および横側レールと、下方に位置する従動部による実施態様、ならびにこれらの逆のものによる実施態様を示すが、内側および横側に、種々のデザインの負荷吸収デバイスも含まれてもよいことも考慮される。例えば、図２の内側負荷吸収デバイス１００ａは、図６の横側負荷吸収デバイス２００ｂと組み合わせてもよい。
【００５２】
図７および８は、ばね負荷カムを備えた片側または両側負荷吸収デバイス３００、４００の更なる実施態様についての概略図を示す。負荷吸収デバイス３００には、距骨１４に固定されたカム要素３１０と、脛骨１０または腓骨１２のいずれかに固定された、上方負荷伝達支持体３２０が含まれる。吸収体要素は、カム要素３１０内に位置し、カム要素の上部座面が、図８に関して、下記により詳細に説明するように、負荷を吸収して、上下に移動することを可能にすることができる。または、吸収体要素は、上方負荷伝達支持３２０内に設けることができる。カムの形状は、歩行サイクルの所定の部分において、歩行サイクル全体、または関節の動作の全範囲において、足関節における負荷を低減するように、設計することができる。一例において、負荷吸収デバイスは、１０度の底屈（下方へ）から、足首の１５度の背屈（上方へ）まで、足首の歩行サイクル全体における負荷を軽減する、負荷の軽減を提供する。別の実施態様において、足首の活動時の負荷軽減は、±５度の屈曲から、歩行サイクルの特定の部分の標的（歩行サイクルの最大の負荷部分等）まで提供される。
【００５３】
負荷吸収デバイス３００は、底屈および背屈における通常範囲の足関節の動作を可能にすることができる。また、該デバイスは、カム３１０に対して上方支持体３２０の自由回転を可能にするので、底屈および背屈における無制限の動作を提供する。図７の内側足首に示すように、デバイス３００は、上方支持体３２０が、カム３１０から上がることを可能にすることによって、約±８度の通常範囲の足外転を可能にすることができる。図７の実施態様において、約０度から１５度の通常範囲の足倒置は、いささか限定され得るが、一部の倒置は、吸収体の圧縮により、有効である。また、内部および外部回転の一部も可能であり得る。
【００５４】
図８は、システム４００であって、横側負荷吸収デバイス４０２が、距骨１４を介して延びるシャフトによって、内側負荷吸収デバイス４０４と接続する、システムの実施態様を示す。図８は、カム４１０内のばね要素４１２を概略的に示す。１以上のばね要素４１２は、それぞれのカム４１０内に設けられ、カムの上部座面および上方支持体３２０の関連する下部座面に、負荷を軽減する力をかけることができる。上方支持体３２０は、脛骨１０に、または脛骨の内側に、および腓骨(fibia)１２の横側に共に、固定することができる。支持体３２０は、完全に骨の外部にあるか、または、一部の骨は、該支持体の配置のために切除してもよい。同様に、カム４１０は、完全に骨の外部にあるか、または、骨の自然な輪郭に対して変化が少ない製品を部分的に骨に組み込むことができる。
【００５５】
シャフト４０６の位置、したがって、カムの位置は、負荷吸収システム４００によって提供される負荷の軽減に対し、顕著な効果を有する。シャフト４０６が、カム４１０の座面で足関節の回旋中心点に位置する場合、負荷軽減は、足関節の動作の全体にわたって実質的に提供される。カム４１０の座面が関節中心回旋の上に位置する場合、負荷軽減は、足首の動作範囲の一部にのみ生じる。負荷軽減のための特定の範囲の動作は、シャフト４０６の正確な位置によって調整することができる。
【００５６】
負荷吸収システム３００、４００は、カム３１０、４１０における上方支持体３２０、４２０の回転運動によって、１つの回転自由度を可能にし、シャフト４０６に対して平行方向の支持体およびカムの相対運動によって、１つの並進自由度を可能にする。付加的な自由度は、足関節の付加的な動作のために、部品が相互に解放することを可能にする、デバイス３００および４００の連結しない設計により、提供される。
【００５７】
図９は、足関節の内側に位置する、更なる代替の移植可能な負荷吸収デバイス５００を示す。該デバイスには、脛骨支持部材５１０と、距骨支持部材５２０と、これらの間に吸収体５３０が含まれる。吸収体５３０には、距骨支持部材５２０の一部として形成された、中心ピストンが含まれる。該ピストンは、脛骨支持部材５１０の一部を形成する、共軸ピストンスリーブに囲まれる。吸収体ばね５３２は、ピストンおよびスリーブと同軸に位置し、圧縮時に作用して、足関節の負荷を除去する。図９Ａの断面図に示すように、脛骨および距骨支持部材５１０、５２０は、球とへこみの配置において、軸受部材５３４を介して骨に接続される。軸受部材５３４は、吸収体が、骨に対して回転することを可能にし、該吸収体は、骨に付着するか、または１以上のワッシャーによってか、もしくは該ワッシャーなしで、骨ねじ５１２によって、骨に固定することができる。吸収デバイス５００は、底屈および背屈時の全範囲の動作、ならびに、内部回転、外部回転、倒置、および外転時のいささか限定された範囲の動作を可能にする。
【００５８】
図１０から１５は、足関節の内側における移植可能な負荷吸収デバイス６００を示し、該デバイスは、脛骨１０の内側に形成されたトンネル内の部分的なその位置によって、細長いデバイスプロファイルを提供する。負荷吸収デバイス６００には、脛骨支持部材６１０と、距骨支持部材６２０と、これらの間に位置する吸収体６３０が含まれる。圧縮性吸収体６３０は、生来の足関節が通常受ける圧縮荷重の少なくとも一部を吸収しつつ、足首の動作を可能にするように構成される。示される実施態様において、脛骨支持部材６２０は、２つの脛骨固定ねじ６１２によって脛骨に固定され、距骨支持部材６２０は、距骨ねじ６２２によって距骨に固定される。距骨ねじ６２２は、下記に詳細に説明するように、距骨支持体６２０が、ねじに対して縦方向に移動することを可能にする。
【００５９】
図１０および図１１に示すように、吸収体６３０は、脛骨の内果におけるトンネルを介して延びる。吸収体のこの位置は、デバイスのプロファイルを、足首の関節面における顕著な影響なしに、低減させる。しかしながら、吸収体は、周囲の靭帯、腱および足首の他の構造を回避するように注意して、骨の外部に位置し得ることも理解される。
【００６０】
吸収体６３０には、共軸圧縮バネ６３４（図１４）に囲まれ、スリーブ６３６（図１２）によって被覆された、中心ピストン６３２（図１３）が含まれる。スリーブ６３６は、脛骨負荷伝達支持体６１０から延び、該支持体と一体的に形成される。スリーブ６３６とピストン６３２は共に、伸縮配置(telescoping arrangement)を提供する。足関節の関節接合に伴って、脛骨と距骨負荷伝達支持体６１０、６２０の間の長さは、変化し得る。この長さの変化は、１つの並進自由度、および１つの回転自由度を提供する、吸収体６３０の伸縮配置によって提供される。ばね６３４は、１つの端部で接続されてもよいし、または、完全に自由に浮かせていてもよく、伸縮配置が拡張位置にある場合、ばねによって力がかからず、伸縮配置が圧縮される場合、力がかかる。
【００６１】
第２の並進自由度は、距骨ねじ６２２（図１３）の頭部で摺動可能な距骨負荷伝達支持体６２０によって、提供される。また、距骨ねじ６２２と距骨支持６２０の間の摺動連結は、回転も可能にする。
【００６２】
付加的な回転自由度、および付加的な並進自由度は、ピストン６３４と距骨支持体６２０の間の接合によって提供される。このサドル型関節は、ピストンが、前方／後方の方向にわずかに並進することを可能にし、また、足関節の倒置／外転時等において、ピストンがわずかに回転することを可能にする。したがって、この設計は、合計３つの回転自由度、および合計３つの並進自由度を有し、これらの自由度は、内果内に位置するコイルばねを使用して、生来の足関節が通常受ける圧縮荷重の少なくとも一部を吸収しつつ、全範囲の足関節の動作をできる限りほぼ可能に提供する。
【００６３】
図１５に示すように、ワッシャー６４０は、距骨支持体６２０と距骨１４の間に位置し、距骨の大きな領域に力を拡散させ、距骨支持体の回転における座面として有用である。ワッシャー６４０は、骨を係合するための複数の歯によって示され、解剖特異性ではないが、他のワッシャー形態を使用することもできる。また、ワッシャーは、距骨支持体６２０の一部として形成することができるか、または、患者の相違を適応するために、種々のサイズ、形状、および／または輪郭で提供することができる。
【００６４】
図１０から１５の負荷吸収デバイス６００は、足首の内側にのみ示すが、本明細書に説明する負荷吸収デバイスのうちのいずれも、足関節の内側および／または横側に適用できることが理解される。負荷吸収デバイス６００が、足関節の両側に移植される場合、該デバイスには、距骨を介して延びて、適所に距骨支持体を固定するように構成された、ロッドが含まれ得る。このロッドは、実質的に足関節の回旋中心点で、距骨を介して、または所望の負荷吸収プロファイルに依存する距骨支持体を骨内に接続する、回旋中心点に対しわずかに前方、後方、下方もしくは上方に、延びることができる。
【００６５】
脛骨および距骨支持体６１０、６２０の位置を調整して、足関節が関節接合するように、圧縮荷重吸収を変化させることができる。例えば、負荷吸収は、屈曲の±５度で最大であり、±１５度等の屈曲の一部の大きな度を超えて、最低か、または０であり得る。別の一例において、負荷吸収は、一般的な歩行サイクルの全範囲の動作の全体にわたって活動的であり得る。
【００６６】
負荷吸収デバイスは、関節の動作の一部の範囲においてのみ、負荷回避力の適用において活動的であるが、該デバイスは、デバイスの全範囲の一部の動作において扇動される、全範囲の動作を可能にするように配置され、デバイスは、受動的であるか、または無活動状態である。一例において、移植可能なデバイス６００は、底屈時の動作の５０°、背屈時の動作の２０°、外転時の動作の２０°の範囲、内転時の動作の３５°、内部および外部回転時の２５°を含む、完全な生来の範囲の動作を可能にする。
【００６７】
足関節への種々のアプローチにおいて、負荷吸収デバイスは、周囲の腱、靭帯、および筋肉の下または上に、デバイスが存在することを可能にする、固定点で付着することができる。一部の例において、三角靱帯等のこれらの構造のうちの一部を、動かすか、または切除して、足関節への十分な接近を確保し、適切な固定をもたらす必要がある場合がある。
【００６８】
本明細書に説明する負荷伝達支持体は、距骨の取付け位置を覆うように、特別に形成するか、または輪郭を形成することができ、また、多くの種々のサイズおよび形状で提供して、種々の患者の組織に適合させることができる。
【００６９】
本発明の負荷吸収デバイスを移植するために、従来の手術、または最小侵襲的アプローチを採用して、対応を要する身体の関節または他の組織への接近を確保することができる。デバイスを移植し、及び、移植されたアセンブリの調整を行うことが適切である場合、関節鏡によるアプローチが考慮される。種々の種の生物学的に不活性な材料を、本発明のデバイスを構成するのに使用することができる。該材料には、チタンまたはチタン合金、コバルトクロム合金、セラミック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の高強度プラスチック、または他の硬化材料が含まれ得る。また、材料の組合せも、デバイスの種々の部品の材料の特性を最大限にするために使用することができる。摩耗面では、材料には、摩耗を最小化するために、金属‐高分子、金属‐金属、金属‐セラミックの組合せ、または他の組合せが含まれ得る。
【００７０】
関連するアプローチにおいて、吸収体要素は、圧縮時に硬化し、伸長および湾曲が共に可能なエラストマー吸収体要素で、具体化することができる。一実施態様では、吸収体要素は、伸長を可能にするが、所定量を超えて圧縮に抵抗する、シリコーン、シリコーンｅＰＴＦＥ、または他のエラストマー材料で構成することができる。軟らかいおよび硬い部分は、エラストマーの吸収体に沿って分散して、所望の圧縮および伸長を提供することができる。
【００７１】
本明細書に説明する負荷吸収デバイスは、その後の外科的処置によって完全に除去可能であり得る。デバイスが切除を必要としないか、または、足関節の関節接合面の最小の切除のみをあまり必要せず、また、靭帯もしくは軟骨がわずかに除去されるか、もしくは除去されないので、足首置換術等の将来の処置を行う可能性は生じない。該処置は、足関節で１つまたは２つの短い切開のみで行うことができ、足首置換術よりも少ない侵襲的処置、および短い回復を提供する。
【００７２】
本明細書に説明する足首における負荷吸収デバイスの使用において、医師は、下記に詳細に説明するように、患者の損傷または疾患のある特性に基づいて、負荷吸収デバイスを移植するか否か、どれくらい足首の負荷を軽減するかについて判断する。
【００７３】
足首における高い接触応力とＰＴＯＡの進行の間の関係が仮定されている。したがって、足首内の高い接触応力を低減する試みは、例えば、ＰＴＯＡの進行の危険性を最小化することができる。さらに、医師は、足首における接触応力の評価に基づいて、特定の患者に、負荷吸収デバイスを使用するか否かに関する治療判断をすることができる。
【００７４】
有限要素解析を用いることによって、関節内の接触応力を評価することができる。例えば、脛骨の関節接合面における累積応力暴露は、歩行サイクルおよびスカラー接触応力損傷閾値の所定の増加における有限要素によって算出された結節接触応力値の経時的な相違を合計することによって、ＭＰａ‐ｓで算出し、表すことができる。スカラー接触応力損傷閾値を６ＭＰａに設定して、経験に基づき、無傷の足首における最小過剰曝露に一致させることができる。また、側性疾患または損傷の事例において、足首を罹患していない患者を解析し、過剰曝露のベースラインとして使用することができる。
【００７５】
考慮することができる足首内の種々の接触応力の、関節面において作用する最大累積接触応力‐時間量（ＭＰａ‐ｓ／歩行サイクルで表す）は、ＰＴＯＡを高度に予想すると考えられ得る。顕著に、このアプローチは、曝露時間および係合領域の影響を説明する。さらに、このアプローチの利用によって、後にＯＡに進行した足首関節と、相当のＯＡがない足首の間の相違が識別される。実際、ＯＡに進行した足首骨折患者の閾値が、約３０ＭＰａ‐ｓ／歩行サイクルであることが分かった。この閾値よりも下である場合、足首骨折は、２年後に損傷で生じる軽度のＰＴＯＡがあるだけか、またはこれがなく、治癒する。この閾値よりも上である場合、患者は、高い接触応力を受け、中程度から重度のＰＴＯＡに進行した。したがって、約３０ＭＰａ‐ｓ／歩行サイクルを超える接触応力を有する患者では、本発明による負荷吸収デバイスが提案される。負荷吸収デバイスは、恒久的に、または一時的に移植することができる。該デバイスの使用は、ＯＡ疾患が診断された、関節を治療するためであるか、または、足首骨折時に使用する場合、足首が、閾値を超える接触応力なしで治癒ことを可能にすることによって、疾患の発症を防ぐためであり得る。負荷吸収デバイスは、恒久的に、または一時的に移植することができる。一時的な場合、一時使用の期間は、関節の状態、患者の人口動態、およびデバイスの負荷吸収の組合せに依存し、約４週から、一部の事例において、約６ヶ月から２年の期間に及び得る。
【００７６】
提供する負荷を軽減する量を決定する際に、ＰＴＯＡに進行した患者と、軽度のＰＴＯＡを経験した患者、またはＰＴＯＡを経験しない患者の間の接触応力の相違は、考慮された。ＯＡ患者とＯＡでない患者の平均最大累積時間量接触応力間の相違は、一般に、１．３ＭＰａ‐ｓの範囲であると特徴づけることができる。したがって、１．３ＭＰａ‐ｓの足首における応力時間量を低減することによって、ある患者の疼痛を低減することができる。
【００７７】
１．３ＭＰａ‐ｓの応力時間量を低減するために、足首を介するある負荷低減が必要である。５０ストライド／分の適切な歩行リズム、または０．８３秒ごとの歩行サイクル、立った姿勢の歩行サイクルの６０％ごとの想定は、歩行サイクル当たりおよそ０．５秒の荷重支持間隔をもたらす。したがって、０．５秒のスタンス間隔がある場合、１．３ＭＰａ‐ｓの応力量を低減するために、歩行サイクル当たり０．６５ＭＰａの圧力の低減が、一般的な患者の疼痛を低減するのに必要であることが考慮される。
【００７８】
また、足首接触面積は、２７０ｍｍ2から４１５ｍｍ2の範囲に一般にあることも観察されている。しかしながら、関節内骨折等の外傷を生じた足首は、外傷後の接触面積の低減と関係している。およそ３倍の体重の関節の力を想定すると、外傷後の足首の接触面積を算出することができる。
【００７９】
さらに、３倍の体重の関節の力を想定し、９２．７ｋｇの平均体重を評価すると、足関節接触面積は、公知の最大応力に基づいて近似し得る。したがって、足関節における０．６５ＭＰａの接触応力を低減するために、標的力低減は、およそ３０ポンドになる。したがって、一般人において、およそ２０ポンドから４０ポンドの力低減が、足関節における疼痛の低減に有効になり得ることが期待される。３０ポンドの力低減は、大多数の患者に適合するように設計された、すべての負荷吸収デバイスに適合する、１つのサイズに良好に働く。または、モジュラーシステムは、患者の特定の関節の有限要素応力解析に基づいた患者への適合に利用可能な、種々のばねを備え得る。有限要素応力解析によって、患者の関節における評価された接触応力間の相違は、所定の閾値、および、接触応力を、閾値または該閾値よりも低い値に低減するために選択されたばねに比較され得る。
【００８０】
したがって、本発明の特定の形態が示され説明されるが、本発明の趣旨および範囲から離れることなく、種々の改良を行うことができることが、前述から明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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