(57)【要約】  本発明に拠れば、ファスナ（１）は、その休止位置において、全体平面（Ｐ）に沿って完全にフラットである。前記ファスナは、前記全体平面（Ｐ）に対して垂直に変形可能な材料から成り、それにより、当該ファスナは移植中に変形可能である。前記ファスナは、その遠端部（２）から、少なくとも１つの主円弧に沿って湾曲する部分（５）と、この湾曲部分（５）を延出し、前記主円弧の中心（６）またはその近傍を通る端部（４）とを有する。好適には、前記湾曲部分（５）は、前記主円弧に沿って湾曲し少なくとも１２０度の角セクタ（扇形部）Ａ１に亘る平均半径Ｒ１を有する主部分（７）と、この主部分（７）の内側に面し、角セクタＡ２のＲ１よりも小さな平均半径Ｒ２を有する円弧状中間部分（８）とを有する。前記ファスナのアプリケータは、その内部に前記ファスナがその変形状態で配置される螺旋状ハウジングを含む格納／ガイド部を有する。
2013500807.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を貫通しかつ補綴パッチを貫通することが可能な遠端部（２）を備える物理的縫合のためのファスナ（１）であって、当該ファスナ（１）がその休止位置においては全体平面（Ｐ）に沿って完全にフラットであり、その遠端部（２）から、少なくとも主円弧（７）において湾曲した湾曲部（５）を備えるものにおいて、
移植中において変形可能であるように、そして移植後にその休止状態に徐々に戻るように、少なくとも前記全体平面に対して垂直な方向において物理的、弾性的に変形可能な材料で構成され、さらに、
前記湾曲部（５）を延出するとともに前記主円弧（７）の中心（６）又はその近傍を通過する終端部（４）を備えていることを特徴とするファスナ。
【請求項２】
前記湾曲部（５）は、少なくとも１２０度の角部分Ａ１上の平均半径Ｒ１である主円弧状に湾曲した主部分（７）と、
角部分Ａ２上の前記平均半径Ｒ１よりも小さな平均半径Ｒ２の円弧状であり、前記主部分（７）の内側に面している中間部分（８）と、を前記遠端部から連続的に有する請求項１に記載のファスナ。
【請求項３】
前記角部分Ａ１は１２０度から３５９度である請求項１又は２に記載のファスナ。
【請求項４】
前記角部分Ａ２は２８０度以下である請求項２又は３に記載のファスナ。
【請求項５】
前記平均半径Ｒ１は前記平均半径Ｒ２の実質的に２〜３倍である請求項１〜３のいずれか一項に記載のファスナ。
【請求項６】
前記終端部（４）は直線状であり、前記主部分（７）の円弧の中心（６）を通る請求項１〜４のいずれか一項に記載のファスナ。
【請求項７】
前記湾曲部分（５）、特に前記中間部分（８）は、前記遠端部（２）の近傍を通過し、前記角部分Ａ１は少なくとも３００度である請求項１〜６のいずれか一項に記載のファスナ。
【請求項８】
前記遠端部（２）は面取りされ、前記主円弧の中心（６）又はその近傍を通過する直線（Ｘ，Ｘ’）に沿って休止状態の前記ファスナの前記全体平面（Ｐ）を横断する斜平面（２ａ）を備えている請求項１〜７のいずれか一項に記載のファスナ。
【請求項９】
実質的に円形の断面のワイヤを曲げることによって得られる請求項１〜８のいずれか一項に記載のファスナ。
【請求項１０】
プレートを、特に水ジェットを使用して切断することによって得られる請求項１〜８のいずれか一項に記載のファスナ。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載のファスナの移植用に特に構成されたアプリケータ装置（４０）であって、
筒状本体（１１）と、
その内部に前記少なくとも１つのファスナがその変形状態で角部分Ａに沿って配設される螺旋状ハウジング（１２ａ）を備え、前記部分（１２）は前記筒状本体（１１）の内周部に固定される、少なくとも１つのファスナのための格納／案内部（１２）と、
前記ファスナ（１）の前記終端部（４）をプレースメントし駆動するための長手ノッチ（１５）を有する、前記格納／案内部分（１２）内に長手方向に配設される駆動部（１３）と、
前記駆動部分（１３）を、前記筒状本体（１１）から独立して角度Ａで自転駆動するための手段と、
インプラント（７）の前記遠端部（２）および少なくとも主部分を押し出すための第１接線開口部（３２）および前記ファスナ（１）の少なくとも前記終端部（４）を押し出すための前記第１接線開口部に連続する第２前方開口部（３３）を備える、前記筒状本体（１１）を閉じる前記ファスナ（１）のための送り出しヘッド（１４）と、を備えたアプリケータ装置（４０）。
【請求項１２】
前記送り出しヘッド（１４）は、前記筒状本体（１１）の前記開口遠端部にプレス取り付けされるカバーとして構成されている請求項１１に記載のアプリケータ装置。
【請求項１３】
前記第２前方開口部（３３）は、前記送り出しヘッド（１４）の前記第１接線開口部（３２）の基部（３２ａ）に対して高さ方向においてオフセットされ、そして、前記送り出しヘッド（１４）は、その移植時における前記ファスナ（１）のための外側案内面（３４，３５）を備え、前記螺旋状面は、前記第１接線開口部（３２）の前記基部（３２ａ）および内側（３２ｃ）から実質的に前記第２前方開口部（３３）まで延出している請求項１１又は１２に記載のアプリケータ装置。
【請求項１４】
前記駆動部（１３）は、前記取り出しヘッド（１４）内において前記第１接線開口部（３２）を超えて前記第２前方開口部（３３）へと延出する中央軸心スタッド（１６）を有する請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のアプリケータ装置。
【請求項１５】
前記格納／案内部（１２）は、前記筒状本体（１１）の内周部に、単に摩擦によって、その他の物理的固定手段無しで固定されている請求項１１〜１４のいずれか一項に記載のアプリケータ装置。
【請求項１６】
前記駆動部（１３）がそれを通して通過する開口部（３１）を備えるシェル（１５）を有し、
前記駆動手段は、
固定ピン（１９）周りを角度Ｂで揺動する操作ハンドル（１６）と、
前記角度Ｂでの前記揺動を前記駆動部（１３）の角度Ａでの自転に変換可能な変換手段（１７）と、
前記ハンドル（１６）がその元の位置に戻る時に前記駆動部（１３）の逆回転を防止する逆転防止システム（１８）と、を有する請求項１１〜１５のいずれか一項に記載のアプリケータ装置。
【請求項１７】
前記変換手段（１７）は、
自由回転歯車（２０）と、
前記操作ハンドル（１６）のエッジに設けられた第１湾曲ラック（２１）と、
前記逆転防止システム（１８）を介して前記駆動部（１３）に固定された、自由回転捻れバー（２２）と、
前記捻れバー（２２）と対向接触する二つの内部側方キャスタ、および、下側において前記捻れバーに対して長手方向に配設されている第２ラック（２５）を有し、前記捻れバー（２２）がそれを通過する変換ケージ（２３）と、備え、
前記ハンドル（１６）が角度Ｂで揺動すると、前記第１ラック（２１）が、前記歯車（２０）の回転を駆動し、この歯車が前記第２ラック（２５）と前記変換ケージ（２３）の長手方向移動を駆動し、これよって前記捻れバーおよび前記駆動部（１３）の角度Ａでの回転が起こるように構成されている請求項１６に記載のアプリケータ装置。
【請求項１８】
前記逆転防止システム（１８）は、
前記捻れバー（２２）の遠端側非捻り部分（２２ａ）周りで固定されている第１リング（２７）と、
前記遠端部（２２ａ）に摺動可能に取り付けられるとともに、バネ（２９）によって前記第１リング（２７）から離間して保持され、遠端側摩擦面を有する第２リング（２８）と、
前記駆動部（１３）の前記自由近端部（１３ａ）に取り付けられた摩擦プレート（３０）と、を備え、
特に前記送り出しヘッド（１４）を前記ファスナの移植対象部位に適用することによって前記摩擦プレート（３０）が前記遠端側摩擦面に接触状態になって始めて前記駆動部（１３）の回転が起こるように構成されている請求項１７に記載のアプリケータ装置。
【請求項１９】
更に阻止フィンガ（３６）を有し、そして、前記第２リング（２８）は安全捕獲部を形成する長手溝（３７）を備え、前記溝は、前記ハンドル（１６）が操作された時の前記操作部（１３）の角度Ａでの回転時に、前記阻止フィンガ（３６）の一つの溝（３７）から他方の溝への通過を許容するととともに、前記操作部（１３）が逆方向に回転する時には、接当部として作用するように構成されている請求項１８に記載のアプリケータ装置。
【請求項２０】
前記筒状本体（１１）と、前記格納部（１２）と前記操作部（１３）と前記送り出しヘッド（１４）とがファスナチャージャ・アセンブリ（１０）を形成し、このチャージャ・アセンブリは前記シェル（１５）から独立しており、かつ、前記操作部を前記逆転防止システム（１８）に押し込むことによって、特に前記操作部（１３）の前記近端部（１３ａ）を前記摩擦プレート（３０）に固定された中空エンドピース（３０ｂ）に押し込むことによってこのシェルと接続可能に構成されている請求項１６〜１９のいずれか一項に記載のアプリケータ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織上に補綴パッチを固定するため、若しくは、二つのグループの組織を吻合のために互いに結合するための、ステープル・ファスナとも呼ばれる、物理的縫合用インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
物理的縫合の原理は、まず、組織の圧縮と固定を達成し、その後に、ファスナを組織に適用して閉じることにある。既に多数のタイプのファスナがこれまでに提案されている。多くは円筒コイル形状のものである。
【０００３】
例えば、特許文献１においては、或る長さに亘って互いに引き寄せられた傷部の縁部分を結合するのにコイル状ファスナが使用され、そのステープルのコイル部分が傷の縁部分の各側に交互に入れられる。このファスナの位置決めは、同様な円筒形状を有しその内部にファスナが収納される中空ニードルを使用して達成される。位置決めのためには、前記中空ニードルを回転移動させて傷の縁部を互いに引き寄せ、その後、予めその内部に収納しておいたファスナを残すべくニードルを退避させる。
【０００４】
特許文献２においては、そのファスナは、互いに対して側方に配置される二つの自由端部を有するループ形状に構成され、このループは、単一のコイル又は複数のコイルから形成することができる。位置決めされた状態において、前記ファスナは直線状となり、湾曲した遠端部を有する中空ニードル内に長手方向に収納される。この特許文献２の図６から明白に理解されるように、前記ファスナにループ形状を与えているのは、湾曲遠端部上で前記直線状部分を強制的に通過させることによる。前記ファスナの位置決めのためには、施術者が、傷の接合された両縁部分によって形成される線を横断するように湾曲遠端部分を位置させる必要がある。位置決めされると、ファスナはこの線を横断する平面に実質的に位置する状態となる。
【０００５】
組織を結紮するため、若しくは、移植可能な装置を取り付けるための、別のタイプのファスナが特許文献３から知られている。このファスナは、組織を突き刺すことが可能な先端を備える遠端部を有する連続螺旋コイルとして構成されている。このファスナは、その近端部において、このファスナを組織に挿入するためのアプリケータに係合するためのＴ形状バーを有する。このファスナの位置決めは、その内部にファスナが移植される組織の平面に対して実質的に垂直な方向で行われる。螺旋コイルの数とそのピッチとは処理対象に依存する。この文献において、前記ファスナはその休止状態で螺旋コイル状三次元形状である。
【０００６】
本発明は、特許文献３に教示されているタイプのファスナの技術分野に属する。この文献に記載のファスナには少なくとも二つの欠点があると考えられる。その一つは良好な固定を得るために必要な厚みに関するものであり、通常は複数の連続コイルの厚みが必要とされる。そのような厚みは、患者に対して苦痛又は不快感を与える可能性がある。もう一つの欠点は、実用観点に関するものであり、このステープルの形状、特にその三次元形状を得るために特殊なツールを使用することに関する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】仏国特許公開第２３７７７９６号明細書
【特許文献２】欧州特許公開第０１２１３６２号明細書
【特許文献３】欧州特許公開第０７７３７４２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の課題は、上述した欠点を解消することにある。この課題は、組織を貫通しかつ補綴パッチを貫通することが可能な遠端部を備えるそれ自身公知の物理的縫合のためのファスナによって完全に達成される。
本発明のもう一つの課題は、上述のファスナの移植用に特に構成されたアプリケータを提供することにある。
本発明の更に別の課題は、筒状本体と、格納部と操作部と送り出しヘッドとから形成させるファスナチャージャ・アセンブリを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明のファスナの特徴構成に拠れば、このファスナはその休止位置においては全体平面内で完全にフラットであり、更に、移植中において変形可能であるべく少なくとも前記全体平面に対して垂直な方向において弾性変形可能に構成されている。最後に、それは、その遠端部において、少なくとも円の主円弧に渡って湾曲する部分と、この湾曲部分を延出するともに、円の前記主円弧の中心、又はその近傍を通過する終端部とを備えている。
【００１０】
従って、上述した特定の構成に拠り、前記ファスナはその休止状態において特許文献３を含む上述の諸文献のような三次元形状にならないが、このことは、第１には、その製造が簡単であること、特に、それを平らなシートを例えば水ジェット切断などの単なる切断によって得ることができるということを意味し、第２には、それを最適状態で格納することが可能である、ということ意味する。更に、移植時においては、本発明の前記ファスナは、その休止時での全体平面に対して垂直な方向にそれを変形させながら組織に挿入することができる。移植は、まず遠端部から、ファスナをその終端部が組織の外側、又は、好ましくは、当該ファスナによって固定される補綴パッチの外側、に位置するようになるまで、ファスナを自転させることから始められる。一旦、ファスナが移植されると、このファスナを構成する材料が弾性変形可能であるため、この材料がその休止状態に戻ろうとし、これにより、当該ファスナを補綴パッチの固定に使用する場合、このパッチが、自動的に或る程度水平面上に固定可能であるファスナの弾性作用に基づくクランプ作用によって位置保持される。このことから、このファスナは非常に厚みの小さな組織、例えば、膣などに使用することが可能である。
【００１１】
別実施例に拠れば、前記湾曲部は、その遠端部から連続的に以下の部分を有する、
−  少なくとも１２０度の角部分Ａ１上の平均半径Ｒ１の、主円弧状に湾曲した主部分、そして
−  角部分Ａ２上のＲ１よりも小さな平均半径Ｒ２の、円弧状の中間部分、当該中間部分は前記主部分の内側に面している。
【００１２】
前記角部分Ａ１の少なくとも１２０度という値は、ファスナをその挿入のために変形させる時に、良好な組織貫通のための十分な高さ方向のクリアランスを確保するために必要なものである。
【００１３】
好ましくは、前記角部分Ａ１は１２０度から３５９度である。この角部分Ａ１の３５９度という値は、この湾曲部分がほぼ完全にそれ自身上で湾曲し、前記端部が実質的に径方向に延出する特定の実施例に対応している。
【００１４】
一別実施例において、平均半径Ｒ２の円弧状の中間部において、前記角部分Ａ２は２９０度以下である。
【００１５】
一変形実施例において、前記平均半径Ｒ１は、前記平均半径Ｒ２の実質的に２〜３倍である。
【００１６】
一変形実施例において、前記終端部は直線状であり、前記主部の円弧の中心を通る。
【００１７】
一変形実施例において、前記湾曲部分、特に前記中間部分は、前記遠端部の近傍を通過し、特に前記角部分Ａ１は少なくとも３００度である。この変形例は、休止時においてその全体平面に対して垂直な方向においてファスナの最大変形を提供する。
【００１８】
好ましくは、前記遠端部は、前記ファスナの移植時に後ろに向く斜平面を備えて面取りされている。好ましくは、この斜面は、前記主円弧の中心又はその近傍を通過する直線に沿った休止状態のファスナの前記全体平面を横切る。
【００１９】
本発明の前記ファスナは、実質的に円形の断面のワイヤを曲げることによって得ることができる。このファスナは、又、休止時においては完全にフラットであるため、フラットなシートを、特に水ジェットを使用して切断することによっても得ることができる。
【００２０】
本発明のもう一つの課題は、上述のファスナの移植用に特に構成されたアプリケータを提供することにある。この装置は以下を有する、
−  筒状本体、
−  少なくとも１つのファスナを格納し案内するための部分、これは、その内部に前記ファスナをその変形状態で角部分Ａに沿って配設する螺旋状ハウジングを備え、前記部分は前記筒状本体の内周部に固定される、
−  前記格納／案内部分内に長手方向に配設される駆動部、これは前記ファスナの前記終端部をプレースメントし駆動するための長手ノッチを有する、
−  前記駆動部を、前記筒状本体から独立して、角度Ａで自転駆動するための手段、
−  前記筒状本体を閉じるファスナ送り出しヘッド、これは前記ファスナの前記遠端部および少なくとも主部分を押し出すための第１接線開口部と、前記ファスナの少なくとも前記終端部を押し出すための、前記第１接線開口部に連続する第２前方開口部とを備える。
【００２１】
更に、別の特徴構成として、前記第２前方開口部は、前記送り出しヘッドの前記第１接線開口部の基部に対して高さ方向においてオフセットされ、そして、前記送り出しヘッドは、その移植時における前記ファスナのための外側案内面を備え、これら案内面は、螺旋傾斜を有するとともに、前記第１接線開口部の前記基部と内側とから、実質的に前記第２前方開口部まで延出している。
【００２２】
従って、その休止状態においては平坦な形状である前記ファスナは、前記格納／案内部分の螺旋形状ハウジング内での配置のためには変形し、この変形は前記ファスナの休止時での前記全体平面に対して垂直な方向に起こる。更に、ファスナの出口においては、この変形が、組織そしてオプションとして補綴パッチに対するファスナの挿入が完了するまで、即ち、ファスナの終端部がそこから開放されるまで、維持されることが必要である。これは、前記基部と、それを介してファスナの前記遠端部および少なくとも前記主湾曲部分が出る前記第１接線開口部の内側とから、そこから前記ファスナの終端部が出る前記第２前方開口部まで延出する前記取り出しヘッドの前記外側螺旋状案内面の存在によって実現される。
【００２３】
本発明の一変形例に拠れば、前記駆動部は、前記送り出しヘッド内において、前記第１接線開口部から前記第２前方開口部まで延出する中央軸心スタッドとして構成される。この軸心スタッドは、前記送り出しヘッドにおける前記駆動部の回転のための一種のベアリングとして作用する。
【００２４】
前記アプリケータ装置は、前記駆動部がそれを通して通過する開口部を備えるシェルを含む。更に、前記駆動手段は以下を有する、
−  操作ハンドル、これは固定ピン周りを角度Ｂで揺動する、
−  前記角度Ｂでの前記揺動を前記駆動部の角度Ａでの自転に変換可能な変換手段、そして
−  前記ハンドルがその元の位置に戻る時に、前記駆動部の逆回転を防止する逆転防止システム。
【００２５】
前記実施例の一好適変形例において、前記変換手段は、以下を有する、
−  自由回転歯車、
−  前記操作ハンドルのエッジに設けられた第１湾曲ラック、
−  前記逆転防止システムを介して前記駆動部に固定された、自由回転捻れバー、
−  前記捻れバーがそれを通過する変換ケージ、これは、そのいずれかの側において前記捻れバーと接触する二つの内部キャスタと、前記ケージの外面上において前記捻れバーに対して長手方向に配設されている第２ラックとを有する。
【００２６】
上述した様々な要素は、前記ハンドルが角度Ｂで揺動する時、前記第１ラックが前記歯車の回転を駆動し、この歯車が前記第２ラックと前記変換ケージの長手方向移動を駆動し、この移動自身によって前記捻れバーおよび前記駆動部の角度Ａでの回転が起こるように構成されている。
【００２７】
好適な一変形実施例に拠れば、前記逆転防止システムは以下を有する、
−  前記捻れバーの遠端側非捻り部分周りで固定されている第１リング、
−  前記遠端部に摺動可能に取り付けられるとともに、バネによって前記第１リングから離間して保持されている第２リング、これは、遠端側摩擦面を有する、
−  前記駆動部の前記自由近端部に取り付けられた摩擦プレート。
【００２８】
上述した様々な要素は、特に前記送り出しヘッドを移植対象の部位に適用することによって摩擦プレートが遠端側摩擦面に接触状態になって始めて前記駆動部の回転が起こるように構成されている。従って、施術者がファスナを移植しようとするとき、前記アプリケータ装置の前記送り出しヘッドには、必然的に、いくらかの圧力がかけられ、これによって前記第１リングと第２リングとの間に延出する前記バネが圧縮されて前記遠端側摩擦面が前記摩擦プレートに接触し、それにより駆動部の回転がトリガーされファスナが開放される。一旦ファスナが挿入されると、施術者はこの圧力を解除し、その結果、捻れバーと駆動部とが分離されて、前記操作ハンドルをその初期位置に戻した時に新しいファスナが放出されることを防止し、捻れバーは逆方向に回転するが、その回転に伴って駆動部を駆動することはない。
【００２９】
但し、ユーザのミスによって施術者が操作ハンドルを解除しながらこの圧力を誤って維持し続ける虞が残る。この場合、ハンドルの開放によって捻れバーと、更に、駆動部との反対方向の回転が生じる。このリスクを防止するために、本発明のアプリケータ装置は、更に、阻止フィンガを備えることができ、前記第２リングは、安全捕獲部を形成する長手溝を備えることができ、前記溝は、ファスナを押し出すべく前記操作部が角度Ａ回転された時に、前記阻止フィンガが一つの溝から別の溝に通過することを許容するように構成されるとともに、かつ、前記操作部が反対方向に回転された時に前記阻止フィンガのための接当部として作用するように構成されている。
【００３０】
本発明の更に別の課題は、前記筒状本体と、前記格納部と前記操作部と前記送り出しヘッドとから形成させるファスナチャージャ・アセンブリを提供することにあり、前述したように、このチャージャ・アセンブリは前記シェルから独立しており、かつ、前記操作部を前記逆転防止システムに押し込むことによって、特に前記摩擦プレートを前記第２リングに押し込むことによって、このシェルと接続可能に構成されている。
【００３１】
本発明は、上述した構造的特長を備える縫合用のファスナのいくつかの例と、このファスナを、変形状態で、当該ファスナがフラットな状態となるファスナの全体平面に対して垂直な方向に移植することを可能にするアプリケータ装置の好適実施例に関する以下の説明を、添付の図面を参照しながら読むことによってより良く理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】ファスナの第１例の略図であり、休止状態にあるファスナを示す前面図である。
【図２】ファスナの第１例の略図であり、休止状態を示す側面図である。
【図３】ファスナの第１例の略図であり、格納と移植時の変形状態を示す側面図である。
【図４】ファスナの他の例の概略を示す前面図である。
【図５】ファスナの他の例の概略を示す前面図である。
【図６】ファスナの他の例の概略を示す前面図である。
【図７】ファスナの他の例の概略を示す前面図である。
【図８】ファスナの他の例の概略を示す前面図である。
【図９】ファスナの他の例の概略を示す前面図である。
【図１０】ファスナの他の例の概略を示す前面図である。
【図１１】ファスナの他の例の概略を示す前面図である。
【図１２】ファスナの他の例の概略を示す前面図である。
【図１３】ファスナの他の例の概略を示す前面図である。
【図１４】チャージャ・アセンブリの概略を示す側面図である。
【図１５】図１４のチャージャ・アセンブリの内部を露出させた状態を示す要部概略図である。
【図１６】格納／案内部を示す斜視図である。
【図１７】駆動部を示す斜視図である。
【図１８】送り出しヘッドを示す斜視図である。
【図１９】送り出しヘッド近傍におけるチャージャ・アセンブリの一部斜視図であり、ファスナの様々な位置を別々にかつ、ファスナの移植時における状態で示した図である。
【図２０】送り出しヘッド近傍におけるチャージャ・アセンブリの一部斜視図であり、ファスナの様々な位置を別々にかつ、ファスナの移植時における状態で示した図である
【図２１】送り出しヘッド近傍におけるチャージャ・アセンブリの一部斜視図であり、ファスナの様々な位置を別々にかつ、ファスナの移植時における状態で示した図である
【図２２】送り出しヘッド近傍におけるチャージャ・アセンブリの一部斜視図であり、ファスナの様々な位置を別々にかつ、ファスナの移植時における状態で示した図である
【図２３】送り出しヘッド近傍におけるチャージャ・アセンブリの一部斜視図であり、ファスナの様々な位置を別々にかつ、ファスナの移植時における状態で示した図である
【図２４】送り出しヘッド近傍におけるチャージャ・アセンブリの一部斜視図であり、ファスナの様々な位置を別々にかつ、ファスナの移植時における状態で示した図である
【図２５】シェルを開放した状態のアプリケータ・ガンの概略を示した斜視図である。
【図２６】変換手段の概略を示した斜視図（底面図）である。
【図２７】変換手段の概略を示した斜視図（背面図）である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本発明の物理的縫合用ファスナは、その休止時において、特許文献１〜３に記載のその他のファスナのように、三次元的形状とならず、フラット状態、又は休止時においてこのファスナの全体平面と見なされる平面上で完全にフラットとなることが可能であるという第１の特徴構成を有する。
【００３４】
このファスナは、少なくともフラット状態における前記ファスナの前記全体平面に対して垂直な方向において弾性変形可能な材料からなる。そして、組織での移植作業全体を通じてファスナはこの変形状態に維持される。
【００３５】
第１実施例において、前記ファスナ１は、組織に対して容易に貫入し、かつ、補綴パッチを貫通可能なように構成された遠端部２を有する。
【００３６】
この遠端部２から順番に、前記ファスナは、少なくとも円形の主円弧部５において湾曲する湾曲部３と、この湾曲部３を延出して前記主円弧部５の中心６又はその近傍を通過する終端部４とを有する。この第１例において、前記湾曲部３は、前記遠端部２から連続して、少なくとも１２０度の角部分Ａ１に亘る平均半径Ｒ１を有する前記主円弧部５上の主湾曲部７と、その次の、角部分Ａ２に亘るＲ１よりも小さな平均半径Ｒ２の円弧部における中間部８とを有する。前記中間部８は、前記終端部４が前記主円弧部５の中心、又は少なくともその近傍を、確実に通過することが可能なように前記主部分７の内部に対して内方に面している。
【００３７】
図１に図示のこの第１例において、前記主部分７は、１．２ｃｍの平均半径Ｒ１の３０１度の角部分Ａ１を占め、これに対して、前記中間部８は、０．５５ｃｍの平均半径Ｒ２の１４９度の角部分Ａ２を占めている。尚、前記ファスナがその休止状態においてその全体平面に沿って位置する時にこのファスナによって占有される最大容積は、前記主円弧部に沿って湾曲する前記部分が３６０度の完全角度部分に渡って占有する空間に対応している。
【００３８】
その平均半径Ｒ２が前記主部分７の半径Ｒ１よりも小さな円弧部に沿って湾曲する前記中間部分８の存在によって、ファスナが終端部４と主湾曲部７との間の接合部分で破断するリスク無く、良好な条件下での移植に必要とされる変形が可能となる。
【００３９】
図２は、休止状態にある図１のファスナ１を図示している。これは、完全にフラットであり、前記湾曲部３と終端部４は、ファスナの全長に渡って全体平面Ｐと接触することが可能である。
【００４０】
図３は、例えば、その移植のために必要とされるその変形状態にある前記ファスナ１の形状を図示し、この変形によって遠端部２が終端部４から距離Ｄだけ離間する。
【００４１】
前記ファスナは、図１〜３に図示されているように、実質的に円形の断面を有するワイヤを、曲げることによって形成することができる。この場合、前記遠端部２は、斜平面２ａと湾曲面２ｂとを残してベベル切断によって形成することができ、これらの面によって組織を貫入し、オプションとしての補綴パッチを貫通することが可能な湾曲先端部２ｃが形成される。
【００４２】
その休止時における前記ファスナの遠端部２の斜平面２ａの平面Ｑは、休止時におけるファスナの前記全体平面Ｐを、直線ＸＸ’に沿って横切り、この直線は、前記主湾曲部７によって形成される主円弧部５の中心６又はこの中心６の近傍を通過する。
【００４３】
図３に明瞭に図示されているように、ファスナ１の移植時において、前記湾曲面２ｂは前方、即ち、移植の方向、に向けられ、これに対して、前記斜平面２ａは後方に向けられる。これは、組織への貫入時に、前記斜平面２ａがファスナを組織に深く駆動するようにすることによってファスナの移植を方向付けるという作用を有する。
【００４４】
この第１例のファスナ１は、それがたとえ好適な実施例であるにせよ、非限定的な例として開示されるものである。図４〜１３は、主として、前記角部分Ａ１及びＡ２の値と、平均半径Ｒ１とＲ２との値とが異なる、具体的には、この平均半径の絶対値はファスナの所望サイズに依存するので比率Ｒ１／Ｒ２、の値が異なる、１０の別実施例を図示している。下記の表１において、Ａ１，Ａ２およびＲ１／Ｒ２のそれぞれの値は、図４〜１３のそれぞれに対するＥｘ２〜Ｅｘ１１である考慮対象の１０の例、および、図１の第１例Ｅｘ１、について示されている。又、この表には、ファスナが直線状（Ｒ）あるいは湾曲（Ｃ）の何れの終端部を有するかも示されている。
【００４５】
【表１】
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【００４６】
例Ｅｘ６とＥｘ１１とにおいては単なる曲げによる製造を想定することが可能であり、ここでは、終端部が第１の例において前記主湾曲部に接続され（Ｅｘ６，図８）、第２の例では湾曲していない接続領域を介して前記中間部に接続されている（Ｅｘ１１，図１３）。この場合、そして複雑となる可能性のあるその他の場合、その製造は、プレートの切断、特に、水ジェットによる切断を使用する。この製造方法は、全ての構成において可能である。というのは、ファスナはその休止状態においては常にフラットであり、移植時とオプションとしてその格納時においてのみ変形されるからである。
【００４７】
本発明の前記ファスナ１の移植を可能にするべく特別にアプリケータが設計された。このアプリケータは、複数のファスナ１をそれらの変形状態で収納しているチャージャ・アセンブリを押し込み式にとりつけることが可能なガン型の装置である。
【００４８】
前記チャージャ・アセンブリ１０（図１４）は、４つの部分、即ち、筒状本体１１と、格納／案内部１２（図１６）と、駆動部１３（図１７）と、送り出しヘッド１４（図１８）とから構成されている。
【００４９】
前記格納／案内部１２は、全てのファスナに対して順次連続するとともに、各ファスナ１がその内部に収納された時に必然的に変形するように螺旋形状に形成されたハウジング１２ａ（図１５）を有する。この格納／案内部は、前記筒状本体１１の内周部１１ａに、好ましくは、なんら特殊な固定手段を使用せず、単にこれら二つの部材の要素間の摩擦によって、固定されている。
【００５０】
前記駆動部１３は、ソリッドな単一ピースの部分であつて、全体として円筒状で、近位部１３ａと、中間部１３ｂと遠位部１３ｃとを有する。前記チャージャ・アセンブリ１０において、この駆動部は前記格納／案内部１２の内部に長手方向に装填される。その円筒状近位部１３ａは、部分的に前記筒状本体を超えて突出し、前記チャージャ・アセンブリ１０をガンに取り付けるのに使用されるのはこの近位部１３ａである。その中間部１３ｂは、前記ファスナ１の終端部４を配置し駆動するために使用される長手ノッチ１５を有する。長さの短いその遠位部１３ｃも筒状であるが、その直径は小さく、それは送り出しヘッド１４内での駆動部１３の回転のためのベアリングとして機能するスタッド１６として形成されている。送り出しヘッド１４は、筒状本体１１の前端部にプレス取り付けされる。ファスナの通過を可能にするために、それは一方が他方から連続する状態の二つの開口部、即ち、第１接線開口部３２と、この第１接線開口部３２の基部３２ａに対して高さＨがオフセットされた第２前方開口部３３、を備えている。前記送り出しヘッド１４は二つの螺旋状外面３４，３５を有し、これらの面は前記開口部３２の基部３２ａと内部３２ｂとから実質的に第２前方開口部３３にまで、前記格納／案内部材１２の螺旋状ハウジング１２ａに連続してそれぞれ延出している。以下に図１９〜２４を参照して説明するように、ファスナをその開放及び移植の全期間を通じてその変形状態で案内するのに使用されるのはこれらの外面３４，３５である。
【００５１】
送り出しヘッド１４に最も近いファスナ１を放出しそれを移植するためには、チャージャ・アセンブリ１０の駆動部１３の近位部１３ａを３６０度の所定角度Ａで回転駆動しなければならない。この回転は、ガン４０によって行われ、このガン４０は、シェル１５と、このシェル１５を超えて一部突出する操作ハンドル１６とを備え、前記シェルの内部には、内部変換手段１７と、それに対して前記チャージャ・アセンブリ１０が前記近位部１３ａを介して接続される逆転防止システム１８とが設けられている。
【００５２】
前記操作ハンドル１６は、固定ピン１９に対して枢支取り付けられている。このハンドルは、前記ピン１９に対して、部分的に前記シェル１５を超えて延出するとともに施術者によって操作される下方部１６ａと、戻りバネ２６を介して前記シェル１５に固定されるとともに下方部分１６ａよりも短い上方部分１６ｂとを有する。
【００５３】
前記内部変換手段１７の機能は、ハンドル１６の角度Ｂの回転移動を、駆動部１３を角度Ａで自転させる運動に変換することにある。これらの手段は以下から構成される。
−  ハンドル１６のピン１９に対して平行なピン２０ａ周りで回転自在に取り付けられた歯車２０、
−  ハンドル１６の上方部１６ｂのエッジに取り付けられたピン１９に対して同心の第１湾曲ラック２１、
−  その断面が少なくとも一つの支持面である捻れバー２２、この捻れバーは、前記シェルの内面に配設されたベアリングを介して回転自在に取り付けられるとともに、前記逆転防止システム１８を介して前記駆動部１３の近位部１３ａに固定されている、
−  そして最後に変換ケージ２３。
【００５４】
前記変換ケージ２３は、全体として矩形の平行６面体として形成されている。前記捻れバー２２がこれを通過し、このバーは、そのいずれかの側において前記捻れバー２２の前記好ましくは二つの支持面に側方から接触する少なくとも一つ、好ましくは二つの内部キャスタ２４を有する。前記ケージ２３の下方面２３ａは、第２ラック２５を備えている。ハンドル１６の第１ラック２１とケージ２３の第２ラック２５との鋸歯が前記歯車２０の歯２０ｂに係合している。休止状態において、前記ハンドル１６の下方部分１６ａは、前記戻りバネ２６の作用によって、部分的に前記シェル１５を超えて突出している。施術者がハンドル１６に対して最大圧を加えると、前記上方部分１６ｂが回転されて、それによって、第１ラック２１がピン１９周りで角度Ｂ回動する。第１ラック２１のこの移動によって前記歯車２０が回転し、それによって第２ラック２５と、ケージ２３との長手方向移動が起こる。この移動中、前記捻れバー２２の両側の支持面と密接状態にある前記二つのキャスタ２４がこの捻れバーをそれ自身の軸心周りで回動させる。
【００５５】
前記逆転防止システム１８は、前記捻れバーの回転が施術者のハンドル１６の操作、例えば、時計回り方向の操作、によるものである場合に、捻れバー２２とチャージャ・アセンブリ１０との間の回転接続を確保する。他方、それは、捻れバーの反対方向の回転がハンドルの解放によるものであり、前記戻りバネ２６の作用による休止位置へのその戻りによるものである場合にはこの接続を無効にする。この逆転防止システム１８は、前記捻れバー２２の遠位側非捻り部分２２ａ回りに固定された第１リング２７と、この非捻り遠位側部分にスライド可能に取り付けられるとともに遠位側摩擦面を構成する第２リング２８と、これら二つのリング２７，２８間に配設され静止状態において前記第２リング２８を第１リング２７から離間保持するバネ２９と、前記チャージャ・アセンブリ１０の駆動部１３に固定された摩擦プレート３０とから構成されている。前記駆動部１３の回転が可能となるためには、前記第２リング２８が、前記バネ２９が圧縮されて摩擦プレート３０が第２リング２８の前記摩擦面に摩擦接触するまで、前記捻れバーの前記遠位部に沿ってスライドされる必要がある。
【００５６】
ここに詳述した実施例において、前記摩擦プレート３０は、長手ロッド３０ａを介して前記シェルの前方開口部３１に向けて延出され、前記ロッド３０ａは、その前記摩擦プレート３０の反対側の端部に、駆動部１３の近位側部１３ａをプレス取り付けすることによって受け入れるように構成された中空筒状エンドピース３０ｂを有している。
【００５７】
施術者の上記した使用容易なアプリケータ装置を使用した単数又は複数のファスナ１の移植作業は以下のようにして行われる。施術者は、予めチャージャ・アセンブリ１０が取り付けられているガン４０を手にとる。このチャージャ・アセンブリ１０の駆動部１３の近位側部１３ａは、この近位側部１３ａが筒状エンドピース３０ｂにプレス取り付けされるまで、ガン４０の前方開口部３１に予め挿入されている。チャージャ・アセンブリ１０の送り出しヘッド１４をファスナを移植するべき部位に配置するべくこのガン４０を向ける。前記バネ２９を圧縮し、摩擦プレート３０と第２リング２８の摩擦面とが摩擦接触するようにガン４０にある程度の圧力を加える。ハンドル１６をできるだけ大きく操作することによって、前述したように、施術者は、摩擦プレート３０をそれ自身の軸心周りで回転させ、それによって、円筒状エンドピース３０ｂを回転させ駆動部１３を角度Ａで回転させる。この角度Ａはチャージャ・アセンブリ１０の送り出しヘッド１４を介してファスナを放出するために設定されており、この放出は、ファスナ１が図３に図示されているようなその変形状態にあって前方に駆動され回転される時に行われる。
【００５８】
図１９〜２４は、チャージャ・アセンブリ１０内部での駆動部１３の角度Ａの回転によって引き起こされるファスナ１の移動を分解して図示している。尚、筒状本体１１とこの筒状本体に固定された格納／案内部１２とは、これらが回転状態になることを防止する送り出しヘッド１４に対して加えられる圧力によって固定位置に保持されている。前記ファスナ１の遠端部２が、まず、第１接線開口部３２から離れることから始まり、この遠端部の前記斜め斜平面２ａは、前記第１接線開口部３２の基部３２ａに向けられる（図１９）。前記第１湾曲部７が前記外側案内面３４，３５の螺旋状移動に伴って第１開口部３２から次第に離れる（図２０，２１，２２）。次に、ファスナの前記湾曲中間部８が、第１開口部３２から出る（図２３）。最後に、前記駆動部１３の長手ノッチ１５が前記第２開口部３３の反対側に位置するため、ファスナの終端部４が第２前方開口部３３から出てくる。
【００５９】
図２０，２１及び２２の段階中において、ファスナ１の補綴パッチおよびその後の組織への貫入が起こる。この貫入の深さは、施術者によって加えられる圧力と、組織の変形能力とに依存する。補綴パッチの固定は、終端部４が開放されたときに行われる。この終端部４は、その形状により、パッチや組織に貫入することはできないが、組織内における補綴パッチの固定を確保する。貫入は、グレージング角とすることができる角度での前記遠端部２によるアタック時に行われることから、この貫入は、薄い厚みの組織で行われることが可能である。組織において実質的に水平な平面に沿って貫入させることが可能である。加えて、この貫入中にファスナは変形状態にあり、かつ、それは弾性変形可能材から形成されているので、それが開放されると、それは次第にその元のフラットな形状に戻ろうとして、それによって遠端部２と終端部４との間、従って、補綴パッチと組織との間、に何が存在したとしても、クランプ作用を得ることが可能である。
【００６０】
本発明のファスナは、金属又は金属でなくとも非吸収性の材料から形成することができる。好ましくは、それは、移植後の６ヶ月間でその初期特性のロスが５０％以下であり、一年間後にそのロスが完全になるように破断強度に関するその物理的特性が経時変化する吸収性材料である。それは、特に、ポリラクチド・ポリグリコール酸・ポリε−カプロラクトン・ポリヒドロキシ酪酸・ポリヒドロキシ吉草酸・ポリカーボネートなどの天然又は合成のポリマーや、セルロース、ポリサッカライド、スターチ、又はホモポリマー又はコポリマー、或いは、これらポリマーの誘導物で充填剤を含むもの、又は含まないものとすることができる。充填剤が使用される場合、それは好ましくは、粉体および／又はナノ粉体形状の５〜６０重量％のヒドロキシアパタイト／βＴＣＰである。
【００６１】
前記ガン４０が施術者によって使用される時、もしもこの施術者が移植ポイントに対してある程度圧力を維持して、バネ２９を圧縮状態に保持し、それによって摩擦プレートと摩擦面とをある程度の摩擦接触状態に保持している最中に、前記操作ハンドル１６を放すと、時に困難が生じるかもしれない。ハンドル１６が戻りバネ２２の作用によってその休止位置へと戻ることによって駆動部が反対方向にある程度回転し、それによってチャージャ・アセンブリ内のファスナを後退方向に移動させるかもしれない。この逆回転は、角度Ａとは異なる角度で起こる可能性があるため、上述した最適条件下におけるファスナの開放を妨げるオフセットがある可能性がある。この困難を克服するために、前記逆転防止システム１８は、たとえ圧力が維持されていたとしても、この逆方向の回転を阻止する阻止手段を有している。これらの手段は、上述した実施例では、阻止フィンガ３６と、前記第２リング２８に形成されるとともにこの阻止フィンガ３６が捻れバー２２と駆動部１３との回転中にそれに入ることが可能に構成されている長手溝３７とを有する。これらの長手溝３７は、その半Ｖ字形状の傾斜面上を単に通過することによってファスナの開放のために正しい方向で回転が起こった時には前記阻止フィンガ３６が一つの溝３７から別の溝へと通過することを許容するとともに、反対方向に回転が起こった時には、その半Ｖ形状の縦面に当たることによって阻止フィンガ３６のための接当部を形成するように半Ｖ字形状に形成されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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2013500807.tif 000032
2013500807.tif 000033
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