【事件の表示】
　特許第２５８２００２号「アルミニウム製蓋又は容器の滅菌方法」の特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結論】
　特許第２５８２００２号の特許を取り消す。
【理由】
Ｉ．手続の経緯
　特許第２５８２００２号の請求項１に係る発明は、平成３年４月９日に特許出願され、平成８年１１月２１日に設定登録され、その後、特許異議の申立がなされ、取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成１０年１月１９日に訂正請求がなされ、訂正拒絶理由が通知され、意見書及び上申書が提出されたものである。
ＩＩ．訂正の適否について
（１）訂正明細書の請求項１に係る発明は、その特許請求の範囲の請求項１に記載されたとおりの「厚みが０．２〜０．５ｍｍの多数のアルミニウム製の蓋又は容器を包装材料に梱包した状態になし、これに対して５〜７５ｋＧｙの照射量の電子線を照射し、前記蓋又は容器の内側および外側を滅菌することを特徴とするアルミニウム製蓋又は容器の滅菌方法。」である。
（２）引用刊行物記載の発明
　訂正明細書の請求項１に係る発明に対し、当審が訂正拒絶理由において示した刊行物１には、図１〜図８の記載とともに、以下の記載がされている。
イ．「医療用具の基材として利用されているステンレススチールやガラスなどを用いて、３ＭｅＶのエネルギーの電子線に対するそれらの深部線量を測定するとともに、・・・Ｂａｃｉｌｌｕｓ　ｐｕｍｉｌｕｓ　Ｅ６０１株の芽胞の照射前後の安定性、及び、電子線感受性に及ぼす電子線のエネルギーの影響を調べた。」（第３１２頁左欄２０行〜右欄３行）
ロ．「深部線量分布はＦｉｇ．１に示すように、ステンレススチール、アルミニウムなどの吸収板を所定の厚さに積み重ね、その下にＣＴＡフイルム線量計を置いて測定した。」（第３１３頁左欄２２行〜右欄１行）
ハ．「一般に、個々の医療用具は種々の密度の異なる基材から構成され、また複雑な形状を呈していることが多い。さらに滅菌後の微生物汚染を防ぐために製品の一つ一つが包装され、その上これらの製品は取扱い上便利なように、化粧箱などに一定量梱包されているのが普通である。・・・このため実際の医療用具は、その個々の構成素材や形状に基づく深部線量分布に応じて線量と散乱線の影響などによってエネルギーに広い分布を持った電子線で照射されるものと考えられる。従って、医療用具が完全に滅菌されたかどうかを確認するためにはパッケージ内の線量分布を正確に測定すると共に汚染菌の電子線感受性が深部線量に依存するかどうかを知る必要がある。」（第３１４頁右欄１２行〜１５行）
ニ．「そこで、ステンレススチール、アルミニウム、ガラス、およびポリエチレン板に３ＭｅＶの電子線を照射したときの深部線量分布と裏面の線量分布を測定し、同一図に示した（Ｆｉｇ．５）。・・・各基材の吸収線量は後方散乱のため深部まで増加していることがわかる。表面（前面）での増加分は・・・アルミニウム・・・で約１０％であるが、・・・また、表面線量と等しい深部線量を示す厚さ（有効飛程）は、ステンレススチール、アルミニウム、およびガラスではそれぞれ約１．０ｍｍ、３．７ｍｍおよび３．８ｍｍであった。」（第３１４頁右欄下から１２行〜１行）
ホ．「Ｆｉｇ．６にステンレス板の表面および有効飛程付近の位置に・・・Ｂ．ｐｕｍｉｌｕｓ芽胞の試験片を置き、３ＭｅＶの電子線を照射したときの生残曲線を空中線量で照射したときの生残曲線と同じ図中にプロットして示した。・・・表面および有効飛程でのＢ．ｐｕｍｉｌｕｓ芽胞の生残曲線はポリエチレン板上で照射した場合の生残曲線・・・と一致し、１．６〜１．７ｋＧｙのＤ１０値を与えた。また、基材をガラスに変えても・・・ステンレススチールの場合と全く一致した（Ｆｉｇ．７）。・・・アルミニウムについても・・・全く同一の生残曲線が得られた。」（第３１５頁左欄１行〜１２行）
ヘ．「Ｆｉｇ８に、０．５〜３．０ＭｅＶのエネルギーを有する電子線に対するＢ．ｐｕｍｉｌｕｓ芽胞の生残曲線を示す。生残曲線は電子線のエネルギーには関係なく１本の直線で表わされ、その直線の傾きからＤ１０値が約１．７ｋＧｙであることがわかった。この値は３ＭｅＶの電子線を照射したときの基材表面や深部線量などに対して得られたＤ１０値、１．６〜１．７ｋＧｙと一致する。即ち、Ｂ．ｐｕｍｉｌｕｓ芽胞の電子線感受性は電子線のエネルギーおよびその分布状態に関係なく一定であることを示している。」（第３１６頁左欄５行〜右欄７行）
ト．「これらのことから電子線滅菌の場合にもパッケージ内の線量分布、・・・各製品について無菌試験法による滅菌効果の評価をγ線の場合に準じて行えば、実用上の問題は無いものと考えられる。」（第３１７頁左欄１０〜１４行）
　刊行物２には、「電子線の殺菌・滅菌効果」と題し、図３〜５の記載とともに、次の記載がされている。
チ．「電子線は透過力が小さいため、大きなダンボール箱で照射することは困難である。図３は比重１ｇ／ｃｍ３の物質中での深部線量分布であるが実用的には３ＭｅＶ以上のエネルギーが必要であると思われる。筆者らは、比重０．８ｇ／ｃｍ３のプラスチック板を重ねて１ｃｍ厚として、・・・滅菌効果を２ＭｅＶおよび３ＭｅＶのエネルギーについてしらべた。図４に示すように、各平均線量照射したところ２ＭｅＶではプラスチック板の底部で殺菌効果がほとんど認められなかったが、３ＭｅＶでは底部まで十分な殺菌効果が認められた。・・・電子線滅菌に有効な厚さは２ＭｅＶで約０．６ｃｍ、３ＭｅＶで約１．２５ｃｍとなる。一般の医療器具は比重０．１６ｇ／ｃｍ３のものが多いとされており、３ＭｅＶのエネルギーで照射する場合には約６．２５ｃｍの厚さまで滅菌が可能となる。また反転照射する場合には・・・約１４ｃｍの厚さまで滅菌が可能・・・５ＭｅＶの電子線を用いれば２０ｃｍ厚以上まで滅菌が可能と思われる。・・・大出力加速器（・・・）では横幅も３０〜６０ｃｍまで均一に滅菌が可能であり、平べったいダンボール箱が滅菌に便利である。」（第４７２頁右欄３行〜第４７３頁左欄２０行）
リ．「同質の材料で構成された手術用手袋、ガーゼ、脱脂綿等を化粧箱等に詰めて３ＭｅＶの電子線で照射した場合はほぼ均一な照射が可能であるが、・・・」（第４７３ページ右欄４〜６行）
ヌ．「このように３ＭｅＶの電子線では透過力の点から滅菌が困難な製品もあるが、一方では製品を多段重ねして照射した場合は散乱線が均一照射に寄与する現象も認められている。したがって、４ＭｅＶ以上の高エネルギーの電子線を用いるとか製品の充填方法や梱包方法などを工夫すれば、・・・安い照射コストで大量照射が可能になると思われる。」（第４７４頁左欄１〜８行）
ル．「１０ＭｅＶのライナック型電子加速器とコンベアラインで・・・の滅菌が行なわれている。この場合、比重０．６／ｃｍ３で２０ｃｍ厚のパッケージ照射が可能であり、反転照射すれば４４ｃｍ厚のパッケージの照射が可能となる。」（第４７４頁左欄２７〜３２行）
オ．「両面照射での滅菌可能な厚さは、比重１ｇ／ｃｍ３では５ＭｅＶで４．５ｃｍ、１０ＭｅＶで８．５ｃｍとなり、比重０．２ｇ／ｃｍ３では１０ＭｅＶで４０ｃｍの厚さまで滅菌できるという。」（第４７４頁左欄下から４行〜右欄１行）
　また、刊行物２には微生物の電子線感受性と滅菌線量についてＤ．ｓｐｈａｅｒｉｃｕｓ　Ｃ１Ａ株の芽胞のＤ１０値は５〜１０ｋＧｙ、Ｂ．ｐｕｍｉｌｕｓ　Ｅ　６０１株の芽胞は３ｋＧｙであることも記載（４７０頁左欄）されている。
　刊行物３には、図１とともに、次の記載がされている。
「図−１には、ポリプロピレンと２種類の代替品の放射線照射による劣化の様子を破断延びの変化で示した。照射試料は射出成形で作成した厚さ２ｍｍのシートである。照射は空気中でガンマ線とＩＭｅＶ・１ｍＡの電子線とで行った。・・・図１（ａ）から明らかなようにポリプロピレンでは、破断伸びが線量の増加とともに著しく低下し、劣化しやすいことがわかる。・・・これに対し、図１（ｂ）に示したようにエチレンを６％ほど共重合したポリプロピレン共重合体では、５Ｍｒａｄまで破断伸びの低下が少なく・・・ポリメチルペンテンは、図１（ｃ）に示したように・・・劣化による低下の割合が少なく・・・」（第１５頁右欄１５行〜第１６頁右欄９行）
　刊行物４には、電子線による包装材料の滅菌技術が記載されている。
　刊行物５には、高エネルギー電子線照射による実験動物飼料の滅菌方法に関しての技術が示され、照射電子のもつエネルギーの大きさは、同じ比重をもつ被照射物に対しては被照射物中の透過距離と比例関係にある（公報３頁右下欄）ことが記載されている。
（３）．対比・判断
　訂正明細書の請求項１に係る発明（以下、「請求項１の発明」という。）と刊行物に記載の発明とを対比し検討する。
　請求項１の発明の構成を次のとおり（ａ）〜（ｃ）に分節して検討する。
（ａ）「厚みが０．２〜０．５ｍｍの多数のアルミニウム製の蓋又は容器を包装材料に梱包した状態になし、」とする点について
　上記イ、ロ、ニ、ホによれば、医療用具の基材として利用されているステンレススチールやガラスと共にアルミニウムについての電子線滅菌が示され、この場合の必要滅菌線量を決定するための深部線量を測定することが示されているから、アルミニウム基材に関する電子線滅菌についても示されているといえる。また、一般に、アルミニウム基材からなる製品である蓋又は容器は普通にあるものであり、上記ハによれば、滅菌対象とするものは複雑な形状を呈したものも含まれるから、蓋又は容器の様な形状を呈しているものも電子線滅菌の対象となり得るものであることはいうまでもないことである。
　そうすると、請求項１の発明において滅菌対象をアルミニウム製品とし、このアルミニウム製品を特に「アルミニウム製の蓋又は容器」と限定した点に格別の創意があるとはいえない。
　また、上記ニによると、アルミニウム板に３ＭｅＶの電子線を照射したときの表面線量と等しい深部線量を示す厚さ（有効飛程）は約３．７ｍｍであること、刊行物２のチ〜オの記載によると、製品の比重や照射エネルギーにより滅菌可能な厚さが変わること、高エネルギーの電子線を使用すれば、より厚い製品を滅菌できることが示されている。これらの記載からすれば、３ＭｅＶの電子線を使用すれば少なくとも３．７ｍｍ厚のアルミニウム製品は滅菌でき、しかも高エネルギーの電子線を用いれば、より厚いものが滅菌可能となることは容易に理解できることであるから、少なくともアルミニウム製品の厚さが３．７ｍｍ以内のものであれば滅菌可能であるといえ、また、アルミニウム製品の容器又は蓋としてはアルミニウムの厚みが３．７ｍｍよりも薄いものもよく使用されているから、請求項１の発明がアルミニウム製の蓋又は容器の「厚みを０．２〜０．５ｍｍ」と規定したことは、よく使用されるアルミニウムの厚さを示したものといえ、前記厚みの範囲の設定に格別の創意があったとはいえない。
　さらに、アルミニウムの蓋又は容器を多数としこれを包装材料に梱包した状態にすることは、上記ハ、ト、チ、ヌ、ルに示されているように、各製品をまとめて包装することは普通にとりうる包装形態であるし、滅菌の効率を考えると１つよりも可能な限り多数とすることが作業効率の点でよいことは明らかであり、その上、深部線量を測定すれば滅菌の施行に特に問題はないことも前記した点に示されているのであるから、請求項１の発明が「多数のアルミニウム製の蓋又は容器を包装材料に梱包した状態になし」とすることが格別困難であったとはいえない。
（ｂ）「これに対し５〜７５ｋＧｙの照射量の電子線を照射し」とする点について
　上記ホ、ヘによると、電子線の照射量につては、滅菌指標菌であるＢ．ｐｕｍｉｌｕｓを使用した場合のＤ１０値（生菌のＩ／１０を滅菌できる線量）は１．６〜１．７ｋＧｙとして示され、また刊行物２によればＤ．ｓｐｈａｅｒｉｃｕｓ　Ｃ１Ａ株の芽胞のＤ１０値は５〜１０ｋＧｙ、Ｂ．ｐｕｍｉｌｕｓ　Ｅ　６０１株の芽胞は３ｋＧｙであるともされている。そして、必要な滅菌効果を得るための照射量は前記数値に基づいて算出できる（Ｄ１０値は刊行物２第４７０頁左欄３３〜３４行、刊行物４には線量の算出について記載がある。）ものであり、刊行物１に示された図によると生存率を１０−６程度とすれば十分殺菌される範囲（生存率を１０−６程度とすれば十分殺菌される範囲であることは、例えば、医科器械学叢書４滅菌法・消毒法　第４集　（株）文光堂　２１１〜２１５頁にも示され周知である）といえるから、例えば、１０６個の汚染菌を０個にするに必要な照射線量はＤ１０値が１．６〜１．７ｋＧｙのＢ．ｐｕｍｉｌｕｓの場合６×（１．６〜１．７ｋＧｙ）であり、Ｄ１０値が５〜１０ｋＧｙのＤ．ｓｐｈａｅｒｉｃｕｓ　Ｃ１Ａ株の芽胞の場合６×（５〜１０ｋＧｙ）となり、刊行物２によると滅菌線量として３５ｋＧｙが用いられており、刊行物４によると、安全率をみても１５ｋＧｙ程度の吸収線量があれば高い確率で殺菌が行われることが示されている。また、刊行物１の図６、刊行物２の図１によると、線量が多くなると生残菌数も小さくなっており、さらに上記ト〜オの記載を勘案すると、深部線量を測定すれば滅菌の施行に特に問題はないといえるから、滅菌に必要な深部線量を得るための照射線量は適宜実験により設定しうるものといえる。また必要以上の照射線量は物性の変化を生じることも上記刊行物３〜４に示されているから、これらのことを考慮すると、請求項１の発明が「これに対して５〜７５ｋＧｙの照射量の電子線を照射」するとした点は、滅菌効果を奏する照射量範囲を示したもので、特に前記アルミニウム製品の滅菌に適した特有の数値範囲であるとはいえないし、当業者なら当然に設定し得たものである。
（ｃ）「前記蓋又は容器の内側および外側を滅菌することを特徴とするアルミニウム製蓋又は容器の滅菌方法」の点について
　製品を滅菌する場合には普通製品全体について行われるものであり、蓋又は容器の内側および外側を滅菌することも使用形態から通常必要とされることである。また、電子線を使用して滅菌する場合、前記ロ、ニ、ホに記載されているように電子線がアルミニウム製品を透過するものであるから表裏面、即ち内側及び外側とも滅菌されることとなり、請求項１の発明が「蓋又は容器の内側および外側を滅菌することを特徴とするアルミニウム製蓋又は容器の滅菌方法」と規定したことに格別の創意があるとはいえない。
　そして、請求項１の発明によって奏される効果も格別予想外のものともいえない。
　したがって、電子線を照射して滅菌する方法において、滅菌をする対象物を厚みが０．２〜０．５ｍｍの多数のアルミニウム製の蓋又は容器とし、これを包装材料に梱包した状態にして、電子線の照射量を５〜７５ｋＧｙとし、蓋又は容器の外側および内側を滅菌するアルミニウム製蓋又は容器の滅菌方法は、前記刊行物の記載により、当業者が容易に想到し得たことといえる。
　なお、特許権者は、平成１０年６月３０日付け意見書の（２）、（Ｂ）において、殺菌と滅菌とを混同したことによる判断である旨主張しているが、殺菌と滅菌とは同義語として理解できるものである（例えば、化学大辞典３縮刷版、共立出版昭和４７年殺菌の項参照）から、前記主張は失当である。
４．むすび
　以上のとおり、訂正明細書の請求項１に係る発明は、上記刊行物１−５に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものであるから、上記訂正は、特許法第１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第４項の規定に適合しないので、当該訂正は認められない。
ＩＩＩ．特許異議申立について
（１）本件発明特許第２５８２００２号の請求項１に係る発明（以下「本件発明」という）は、その特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものと認める。
「厚みが０．２〜０．５ｍｍのアルミニウム製の蓋又は容器を包装材料に梱包した状態で、５〜７５ＫＧｙの照射量の電子線を照射し、前記蓋または容器の内側および外側を滅菌することを特徴とするアルミニウム製蓋又は容器の滅菌方法。」
（２）特許法第２９条第２項違反について
　当審が通知した取消理由において引用した刊行物１−５には、それぞれ上記ＩＩ．（２）に記載のとおりの発明が記載されている。
　本件発明と刊行物１−５に記載の発明とを対比検討する。
　本件発明の構成を次のとおり（ａ）〜（ｃ）に分節して検討する。
（ａ）「厚みが０．２〜０．５ｍｍのアルミニウム製の蓋又は容器を包装材料に梱包した状態で」とする点について
　上記イ、ロ、ニ、ホによれば、医療用具の基材として利用されているステンレススチールやガラスと共にアルミニウムについての電子線滅菌が示され、必要滅菌線量を決定するための深部線量を測定することが示されているから、アルミニウム基材に関する電子線滅菌について記載されているといえる。また、一般に、アルミニウム基材からなる製品である蓋又は容器は普通にあるものであり、上記ハによれば、滅菌対象とするものは複雑な形状を呈したものも含まれるから、蓋又は容器の様な形状を呈しているものも電子線滅菌の対象となり得るものであることはいうまでもないことである。
　そうすると、本件発明において滅菌対象をアルミニウム製品とし、このアルミニウム製品を特に「アルミニウム製の蓋又は容器」と限定した点に格別の創意があるとはいえない。
　また、上記ニによると、アルミニウム板に３ＭｅＶの電子線を照射したときの表面線量と等しい深部線量を示す厚さ（有効飛程）は約３．７ｍｍであること、刊行物２のチ〜オの記載によると、製品の比重や照射エネルギーにより滅菌可能な厚さが変わること、高エネルギーの電子線を使用すればより厚い製品を滅菌できることが示されている。これらの記載からすれば、３ＭｅＶの電子線を使用すれば少なくとも３．７ｍｍ厚のアルミニウム製品は滅菌でき、しかも高エネルギーの電子線を用いれば、より厚いものが滅菌可能となることは容易に理解できることであるから、少なくともアルミニウム製品の厚さが３．７ｍｍ以内のものであれば滅菌可能であるといえ、また、アルミニウム製品の容器又は蓋としてはアルミニウムの厚みが３．７ｍｍよりも薄いものもよく使用されているから、本件発明がアルミニウム製の蓋又は容器の「厚みを０．２〜０．５ｍｍ」と規定したことは、よく使用されるアルミニウムの厚さを示したものといえ、前記厚みの範囲の設定に格別の創意があったとはいえない。
　さらに、アルミニウムの蓋又は容器を包装材料に梱包した状態にすることは、上記ハ、ト、チ、ヌ、ルに示されているように、各製品をまとめて包装することは普通にとりうる包装形態であるし、その上、深部線量を測定すれば滅菌の施行に特に問題はないことも前記した点に示されているのであるから、本件発明が「アルミニウム製の蓋又は容器を包装材料に梱包した状態で」とすることが格別困難であったとはいえない。
（ｂ）「５〜７５ｋＧｙの照射量の電子線を照射し」とする点について
　上記ホ、ヘによると、電子線の照射量につては、滅菌指標菌であるＢ．ｐｕｍｉｌｕｓを使用した場合のＤ１０値（生菌のＩ／１０を滅菌できる線量）は１．６〜１．７ｋＧｙとして示され、また刊行物２によればＤ．ｓｐｈａｅｒｉｃｕｓ　Ｃ１Ａ株の芽胞のＤ１０値は５〜１０ｋＧｙ、Ｂ．ｐｕｍｉｌｕｓ　Ｅ　６０１株の芽胞は３ｋＧｙであるともされている。そして、必要な滅菌効果を得るための照射量は前記数値に基づいて算出できる（Ｄ１０値は刊行物２第４７０頁左欄３３〜３４行、刊行物４には線量の算出について記載がある。）ものであり、刊行物１に示された図によると生存率を１０−６程度とすれば十分殺菌される範囲（生存率を１０−６程度とすれば十分殺菌される範囲であることは、例えば、医科器械学叢書４滅菌法・消毒法　第４集　（株）文光堂（昭和５６年３月５日発行）２１１〜２１５頁にも示され周知である）といえるから、例えば、１０６個の汚染菌を０個にするに必要な照射線量はＤ１０値が１．６〜１．７ｋＧｙのＢ．ｐｕｍｉｌｕｓの場合６×（１．６〜１．７ｋＧｙ）であり、Ｄ１０値が５〜１０ｋＧｙのＤ．ｓｐｈａｅｒｉｃｕｓ　Ｃ１Ａ株の芽胞の場合６×（５〜１０ｋＧｙ）となり、刊行物２によると滅菌線量として３５ｋＧｙが用いられており、刊行物４によると、安全率をみても１５ｋＧｙ程度の吸収線量があれば高い確率で殺菌が行われることが示されている。また、刊行物１の図６、刊行物２の図１によると、線量が多くなると生残菌数も小さくなっており、さらに上記ト〜オの記載を勘案すると、深部線量を測定すれば滅菌の施行に特に問題はないといえるから、滅菌に必要な深部線量を得るための照射線量は適宜実験により設定しうるものといえる。また必要以上の照射線量は物性の変化を生じることも上記刊行物３〜４に示されているから、これらのことを考慮すると、請求項１の発明が「これに対して５〜７５ｋＧｙの照射量の電子線を照射」するとした点は、滅菌効果を奏する照射量範囲を示したもので、特に前記アルミニウム製品の滅菌に適した特有の数値範囲であるとはいえないし、当業者なら当然に設定し得たものである。
（ｃ）「前記蓋又は容器の内側および外側を滅菌することを特徴とするアルミニウム製蓋又は容器の滅菌方法」の点について
　製品を滅菌する場合には普通製品全体について行われるものであり、蓋又は容器の内側および外側を滅菌することも使用形態から通常必要とされることである。そして、電子線を使用して滅菌する場合、前記ロ、ニ、ホに記載されているように電子線がアルミニウム製品を透過するものであるから表裏面、即ち内側及び外側とも滅菌されることとなり、本件発明が「蓋又は容器の内側および外側を滅菌することを特徴とするアルミニウム製蓋又は容器の滅菌方法」と規定したことに格別の創意があるとはいえない。
　そして、本件発明によって奏される効果も格別予想外のものともいえないから、本件発明は、前記刊行物の記載により当業者が容易に想到し得たものである。
ＩＶ．むすび
　以上のとおりであるから、本件発明は、上記刊行物１−５に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件発明についての特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
　したがって、本件発明についての特許は、特許法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１１年５月１０日（１９９９．５．１０）