(57)【要約】  乱視は、眼球の水平焦点面に対して眼球の垂直焦点面を移動させた光学収差である。不規則な形状の角膜および／または水晶体によって引き起こされ得る、この焦点面の非点収差によって画像がぼやける。光軸に対して直交する面への投影が非円形（たとえば、長方形または楕円形）となる球面レンズの一部分などの光学部材を埋め込むことによって乱視を矯正できる。光学部材が非円形なので、光学部材は他の軸よりも一軸に沿う屈折力をより大きくする。結果として、光学部材を角膜および／または水晶体の主経線に対して適切に配置すると、該収差を眼球の角膜および／または水晶体乱視を相殺または補償するために使用できる。
2013533027.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能な眼科デバイスであって、
光軸を備える光学部材であって、前記光軸に対して直交し、および円対称性が無い周辺部によって囲まれる表面を備える前記光学部材を具備する眼科デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記光学部材はレンズ素子である眼科デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記光学部材の非点収差は約０．５０ジオプターから約２．０ジオプターである眼科デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記光軸に対して直交する少なくとも一つの主軸を有し、および少なくとも一つの短軸は前記主軸に直交する光学部材を備える眼科デバイス。
【請求項５】
請求項４に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記少なくとも一つの主軸の長さは約４ｍｍ〜約７ｍｍである眼科デバイス。
【請求項６】
請求項４に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記光学部材は、角膜乱視を持つ眼球に埋め込まれると、前記少なくとも一つの主軸が角膜乱視の軸に対して垂直であるように構成される眼科デバイス。
【請求項７】
請求項１に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記光学部材は球面収差を有する眼科デバイス。
【請求項８】
請求項１に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記光学部材は屈折率分布プロファイルを有する眼科デバイス。
【請求項９】
請求項１に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記表面は球状部分を備える眼科デバイス。
【請求項１０】
請求項１に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記表面は、非球面表面部分を備える眼科デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記表面の曲率半径は約１５ｍｍ〜約１００ｍｍである眼科デバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記周辺部は、複数の端部を備える眼科デバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記光学部材は、凸面多角形を規定する周辺部を備える眼科デバイス。
【請求項１４】
請求項１２に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
複数の端部は矩形を形成する眼科デバイス。
【請求項１５】
請求項１２に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
少なくとも一対の端部の長さに対する幅の比は約１．２〜約３．５である眼科デバイス。
【請求項１６】
請求項１に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記周辺部は楕円を形成する眼科デバイス。
【請求項１７】
請求項１６に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記楕円の主軸の長さは約５．０ｍｍ〜約７．０ｍｍであり、短軸の長さは約２．０ｍｍ〜約６．０ｍｍである眼科デバイス。
【請求項１８】
請求項１に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記光学部材に結合され、および患者の目に埋め込まれると安定した位置で前記光学部材を保持するように構成される少なくとも一つのレンズアンカーをさらに含む眼科デバイス。
【請求項１９】
埋め込み可能な眼科デバイスであって、
光軸に対して垂直な面で非円形開口を形成し、非円形開口の主軸が乱視の主経線に対して配置されるように構成される電気活性セルを含む眼科デバイス。
【請求項２０】
請求項１９に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記非円形開口の非点収差は約０．１０ジオプター〜約２．０ジオプターである眼科デバイス。
【請求項２１】
請求項１９に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記主軸は前記非点収差の前記主経線に対して垂直である眼科デバイス。
【請求項２２】
請求項１９に記載の埋め込み可能な眼科デバイスにおいて、
前記主軸の長さは前記非円形開口の最も短い部分よりも約１．２〜約３．５倍長い眼科デバイス。
【請求項２３】
乱視を矯正する方法であって、
光軸に対して垂直な面で非円形開口を形成し、非円形開口の主軸が乱視の主経線に対して配置されるように乱視に埋め込まれる電気活性セルを駆動する工程を含む方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法において、
前記非円形開口の非点収差が約０．１０ジオプター〜約２．０ジオプターを形成するように前記電気活性セルを駆動する工程を含む方法。
【請求項２５】
請求項２３に記載の方法において、
前記電気活性セルを開口を形成するように駆動する工程は、前記主軸を角膜乱視の軸に対して垂直に形成する工程を含む方法。
【請求項２６】
請求項２３に記載の方法において、
前記主軸の長さは前記非円形開口の最も短い部分よりも約１．２〜約３．５倍長い方法。
【請求項２７】
眼球に光学部材を埋め込む方法であって、
前記光学部材は、眼球の光軸に対して垂直であって、
および円対称性が無い周辺部によって囲まれる表面を備え、
（ａ）前記眼球が乱視であることを示す前記眼球の強膜にマーキングをする工程と；
（ｂ）前記眼球に前記光学部材を挿入する工程と；
（ｃ）前記強膜のマークに対して前記光学部材の前記周辺部を位置合わせする工程を含む方法。
【請求項２８】
請求項２３に記載の方法において、
前記眼球の乱視特性を測定する工程をさらに含む方法。
【請求項２９】
請求項２３に記載の方法において、
前記光学部材の前記周辺部が強膜のマークに対して位置決めされた後に前記光学部材に結合されるレンズアンカーを配置する工程をさらに含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１０年６月２５日に提出された米国仮特許出願番号６１／３５８，５６９号であって、その名称が「Ｕｓｅ  ｏｆ  Ｎｏｎ  Ｃｉｒｃｕｌａｒ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ｔｏ  Ｃｏｒｒｅｃｔ  Ａｂｅｒｒａｔｉｏｎｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｅｙｅ」の優先権を主張するものである。上記で参照される特許出願は、その全体が参照によって本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
乱視は、単一の焦点面（すなわち網膜）ではなく２つ以上の焦点面に光を集光させる。結果として、軸外点物体が一つの焦点面に垂直の線と、別の焦点面に水平の線として現れ、最小錯乱円がそれらの焦点面の間に現れる。乱視によって、通常は、すべての距離である程度、物体の画像がぼやけ、および／または歪み、並びに、特に読書後に、眼精疲労、斜視、および頭痛が生じる。ほとんどの場合、球状ではなく楕円体に類似する形状である角膜によって乱視は生じる。角膜は異なる子午線の周囲で異なる曲率半径を有し、主経線として知られる線に沿って、最大の曲率の半径と最小の曲率の半径を有する。（乱視は、不規則な形状の水晶体によっても生じ得る。）
【０００３】
乱視は、主経線の方向に基づいて分類し得る。規則的な角膜乱視では、主経線がお互いに垂直であって、主経線の正確な方向によって直乱視、倒乱視、または斜め乱視に分類できる。不規則な角膜乱視では、主経線がお互いに垂直ではない。
【０００４】
乱視は、網膜に対する主経線の焦線の位置に基づいて分類されてもよい。単純な乱視では、一つの焦線が網膜上にあり、他の焦線が網膜の後ろ（遠視）または網膜の前（近視）にある。複合乱視では、両方の焦線がともに網膜の後ろ（遠視）または網膜の前（近視）にある。混合乱視では、焦線が網膜をまたぐ。
【０００５】
乱視は、人口の大部分に影響を及ぼしている。米国の子供の研究から、２８パーセントには、少なくとも１．０ジオプターの乱視が見られる。英国で最近実施された研究では、１１，０００人を超える眼鏡使用者の４７．４パーセントが少なくとも一つの眼球に０．７５Ｄ以上の乱視を有し、２４．１パーセントがこの量の乱視を両眼に有していることが分かった。近視乱視（３１．７パーセント）が遠視乱視（１５．７パーセント）の２倍程度の頻度で発生した。近視および遠視と同様に、乱視は、通常、眼鏡、コンタクトレンズ、または屈折矯正手術で矯正できる。しかしながら、眼鏡はその人の自然な容姿を損ない、コンタクトレンズは定期的に交換しなければならなく、および屈折矯正手術は、ハロー、複視、光散乱、グレア、コントラスト感度の喪失、合焦点範囲の減少、および／または光が当たる網膜範囲の減少を含む複雑な要因で原因となり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書に開示された技術の実施形態は、光軸を規定する光学部材を備える埋め込み可能な眼科デバイスを含む。レンズ素子であってもよい光学部材は、光軸に対して垂直であって、および円対称性が無い周辺部によって囲まれる表面を備える。光学部材の非点収差は約０．５０ジオプターから約２．０ジオプターである。デバイスは、光学部材に結合され、および、患者の目に埋め込まれると、安定した位置で光学部材を保持するように構成される少なくとも一つのレンズアンカーを備えてもよい。
【０００７】
少なくとも一つの説明された実施形態では、光学部材の少なくとも一つの主軸は光軸に対して垂直であり、および少なくとも一つの短軸は主軸に対して垂直である。主軸の長さは約４ｍｍ〜約７ｍｍであってもよく、および、デバイスは、主軸が角膜非点収差の軸に対して垂直になるように、角膜が乱視である眼球に埋め込まれてもよい。
【０００８】
光学部材は屈折率分布プロファイルを有し、または、代わりに、光学部材の表面は、球面または非球面表面などの焦点面であってもよい。場合によっては、光学部材は（補償）球面収差を有する。例示の球面表面の曲率半径は約１５ｍｍ〜約１００ｍｍであてもよい。
【０００９】
いくつかの実施形態では、光学部材の表面の周辺部は、複数の端部を備える。これらの端部は矩形などの凸面多角形を規定するように配置される、その長さに対する幅の比は約１．２〜約３．５である。または、周辺部は楕円を形成し、その主軸は約５．０ｍｍ〜約７．０ｍｍ長であり、その短軸は約２．０ｍｍ〜約６．０ｍｍ長であってもよい。
【００１０】
他の実施形態は、主軸が乱視の主経線と一直線になる光軸に対して、垂直な面で非円形開口を形成するように構成される、電気活性セルを備える埋め込み可能な眼科デバイス（および該デバイスの動作方法）を備える。非円形開口が、非点収差を約０．１０ジオプター〜約２．０ジオプターで形成できるように電気−セルを駆動する。開口の主軸（長）は、乱視の主経線に対して垂直であるように配置できる。主軸の長さは非円形開口の最も短い部分よりも約１．２〜約３．５倍長い。
【００１１】
非円形周辺部で囲まれる光学部材を備える、例示の埋め込み可能な眼科デバイスを埋め込むために、眼球の乱視特性を示す眼球の強膜にマークが刻まれる。次に、デバイスが眼球に挿入され、および、強膜のマークに対して光学部材の非円形周辺部が位置決めされる。デバイスは、光学部材の周辺部が強膜のマークに対して位置決めされた後に、光学部材に結合される１つまたは複数のレンズアンカーを配置することによって取り付けられる。場合によっては、強膜をマーキングする前に眼球の乱視特性が測定される。
【００１２】
前述した概要は単に説明を目的にしたものであって、如何なる意味においても本願を限定することを意図したものではない。上述された説明された態様、実施形態、および特徴に加えて、さらなる態様、実施形態、および特徴が、以下の図面および詳細な説明を参照することによって明らかになるであろう。
【００１３】
本明細書に取り込まれ、その一部を構成する添付図面は、本発明の原理を説明する事に役立つ明細書と共に、本発明の実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】健常な（乱視ではない）人間の目の断面図を示す。
【図２Ａ】非円形レンズ素子を備える例示の埋め込み可能な眼科デバイスの平面図を示す。
【図２Ｂ】非円形レンズ素子を備える例示の埋め込み可能な眼科デバイスの正面図を示す。
【図２Ｃ】非円形レンズ素子を備える例示の埋め込み可能な眼科デバイスの斜視図を示す。
【図３Ａ】非円形レンズ素子を備える代替の埋め込み可能な眼科デバイスの平面図を示す。
【図３Ｂ】非円形レンズ素子を備える代替の埋め込み可能な眼科デバイスの平面図を示す。
【図３Ｃ】非円形レンズ素子を備える代替の埋め込み可能な眼科デバイスの平面図を示す。
【図４】非円形周辺部を備えるレンズ素子を提供するために、従来のレンズを用いてどのようにして開口が使用されるかを示す概略図である。
【図５Ａ】非円形レンズ素子を提供するため、円形レンズをマスクすることに使用される電気活性素子の平面図を示す。
【図５Ｂ】非円形レンズ素子を提供するため、円形レンズをマスクすることに使用される電気活性素子の正面図を示す。
【図５Ｃ】非円形レンズ素子を提供するため、円形レンズをマスクすることに使用される電気活性素子の斜視図を示す。
【図６】（左）無限点の物体を画像化する理想的な眼球のモデル、および、（右）非点収差を生じる非円形開口を提供するために使用される電気活性セルを示す光路図である。
【図７】瞳孔直径３ｍｍ（左）および５ｍｍ（右）での理想的な眼球モデルの多色変調伝達関数（ＭＴＦ）のプロットを示す。
【図８】例示の非円形開口の傾きが０°で瞳孔直径が３ｍｍ（左）、および、例示の非円形開口の傾きが４５°で瞳孔直径が５ｍｍ（右）での理想的な眼球モデルの多色ＭＴＦのプロットを示す。
【図９】理想的な眼球モデルおよび５ｍｍ瞳孔直径を使用して演算されたＭＴＦのプロットであり：回折限界（一番上の線）；理想的な眼球自体（中央上の線）；例示の非円形開口の傾きが４５°（中央下の線）；およびサジタルおよび接線光の広がりおよび例示の埋め込み可能な非円形開口の傾きが０°（一番下の線）。
【図１０】乱視のＬｉｏｕおよびＢｒｅｎｎａｎモデルに使用されるレンズおよび開口の光路図である。
【図１１】瞳孔直径が３ｍｍ（左）および５ｍｍ（右）のＬｉｏｕおよびＢｒｅｎｎａｎ眼球モデルのサジタルおよび接線多色ＭＴＦのプロットを示す。
【図１２】例示の埋め込み可能な非円形開口の傾きが０°で瞳孔直径が３ｍｍ（左）、および、例示の埋め込み可能な非円形開口の傾きが４５°で瞳孔直径が５ｍｍ（右）のＬｉｏｕおよびＢｒｅｎｎａｎ眼球モデルの多色ＭＴＦのプロットを示す。
【図１３】インプラント無し、および、例示の埋め込み可能な非円形開口の傾きが０°、４５°、および９０°でのＬｉｏｕおよびＢｒｅｎｎａｎ眼球モデルで５ｍｍ瞳孔直径を使用して演算されたサジタルＭＴＦ（破線）および接線ＭＴＦのプロットである。
【図１４】ＬｉｏｕおよびＢｒｅｎｎａｎ眼球モデルを使用して演算された網膜上の非点収差対開口偏心率のプロットである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下に図面を用いて好ましい本発明の実施形態を説明する。同一または類似する部分には、同一または類似する参照番号を付した。
【００１６】
眼球
図１は、健常な人間の目１００の断面図を示す。眼球の白い部分は強膜１１０として知られ、結膜１２０として知られる透明膜で覆われている。眼球の屈折力のほとんどを提供する、眼球の中央の透明な部分は、角膜１３０である。眼球１００の着色部分である虹彩１４０は、瞳孔１５０を形成する。括約筋は瞳孔１５０を収縮させ、散大筋は瞳孔を開く。瞳孔１５０は、眼球１００の自然な開口部である。前房１６０は、虹彩と角膜の最内表面との間で液体が満たされた空間である。水晶体１７０は水晶体嚢１７５内で保持され、および眼球の残りの屈折力を提供する。後房１８０によって虹彩１４０の背面で分離されている網膜１９０は、眼球１００の「画像面」として機能し、および脳へ視覚情報を伝達する視神経１９５に接続されている。
【００１７】
乱視で苦しむ人々では、角膜１３０および／または水晶体１７０は不規則な形状であり（すなわち、眼球の光軸の周りで円対称性が欠けている）、それによって屈折力に好ましくない変動が生じる。言い換えれば、乱視は球面レンズとして機能せずに、追加的な円筒状屈折力を有する球面レンズとして機能する。結果として、乱視では網膜に鮮明な画像を投影しない。
【００１８】
眼球の乱視は、主に角膜および水晶体に発現することが知られている。白内障水晶体は、白内障の手術中に外科的に除去され、および、通常非円環状の眼球内レンズに置き換えられるので、偽水晶体眼球での乱視に対する唯一の原因は角膜である。偽水晶体眼球の角膜は、既存の乱視ばかりではなく、次の外科手術までの数ヶ月の間に発生する、治癒過程での角膜組織に生じる張力によって誘発される乱視も有する。角膜組織に形成される切開（単数または複数）のサイズ、形状および方向は外科的に誘発される乱視の方向および大きさを制御する。一部の白内障外科医は、角膜乱視角膜切除によって垂直方向に乱視を誘発させて、角膜の既存の乱視を補償することを選択する。治癒過程に内在する不確実性によって、誘発される乱視は、計画された大きさおよび方向とは異なり、したがって該治療に続いて不正乱視を発生させることになる。白内障眼球の既存の乱視を矯正する第２の方法は、円環状矯正を提供する円環状眼球内レンズを使用することを含む。円環状眼球内レンズは、光学部材の垂直の経線に沿って２つの異なる曲率を有する円環状光学部材によって設計されている。
【００１９】
非円形埋め込み可能な眼科デバイス
本明細書に開示された埋め込み可能な眼科デバイスの例示の実施形態は、乱視を治療するために使用できる乱視レンズ素子を備える。一般に、例示の埋め込み可能な眼科デバイスは、デバイスの光軸に対して直交する表面に光学部材を備える。（一般に、光学素子または光学システムの光軸は、光学素子または光学システムがある程度の回転対称を有する線によって定義される。）該光学部材は、従来の球面または非球面レンズとは異なり、円形ではない周辺部によって囲まれた焦点面、または屈折率分布プロファイルを有する。どちらかと言えば、該光学部材は、その光軸に対する垂直面で非円形断面を有する。言い換えれば、該光学部材の周辺部は、光軸の周りで円対称性が欠如し、すなわち、光軸の周りの回転角度によって異なる形状をしている。
【００２０】
この円対称性の欠如によって、該デバイスは、両方とも光軸に対して直交する、少なくとも一つの主軸と少なくとも一つ短軸を有する。いくつかの場合（たとえば、長方形周辺および楕円形周辺）、主軸および短軸は、お互いに対しても垂直である。焦点面または屈折率分布プロファイルは、その主軸および短軸に沿って同じ量で延在しないので、例示の埋め込み可能な眼科デバイスは、その主軸および短軸に沿って屈折力が異なる。結果として、該デバイスは主軸および短軸のそれぞれの長さおよび光学部材のベース屈折力によって、異なる量の非点収差を有する。この非点収差は、眼球に埋め込まれた場合の角膜または水晶体の乱視を補償するように選択できる。
【００２１】
図２Ａ〜図２Ｃは、例示の非円形埋め込み可能な眼科デバイス２００の平面図、正面図、および斜視図を示し、レンズ素子２１０の側面に結合するレンズアンカー（触覚）２２０を備える。光学部材２１０は、デバイスの光軸２０２に対して垂直な焦点面２１２を有する。（図２Ａ〜図２Ｃで示される光学部材２１０は、平凸面レンズ素子であるけれども、該光学部材は、回折性素子、ホログラフィック素子、プリズム、屈折性素子、屈折率分布レンズ、たとえば、両凸、凸面／凹面、平凹面、または両凹レンズ素子などの異なる形状を有するレンズ素子、若しくはいずれかの他の適切なタイプの光学部材であってもよいことは当業者にはあきらかである。）この例では、焦点面２１２は球状キャップ形状であり、それは所定の面の上（または下）に位置する球状の領域であり、（切り取られていない）球状キャップによって規定される円形に垂直な平行面（図示せず）によって両側が切り取られる。この例では、規定される円形の直径から等距離にあって平行な弦に沿って、平行面が規定される円形と交差する。光軸２０２に沿って見ると、表面２１２は４つの端部を持つ周辺部２１４で境界づけられ、該４つの端部は主軸２０４に平行な２つの真っ直ぐな端部および短軸２０６に略平行な２つの湾曲した端部を有し、光軸２０２の周りの円対称性を損なう略長方形形状に配置される。
【００２２】
レンズ素子２１０はデバイスの主軸２０４および短軸２０６を規定し、これらはデバイス２００によって提供される乱視矯正の量および方向に影響を与える。たとえば、レンズ素子２１０は、光軸２０２および主軸２０４に垂直の方向に非点収差（乱視）を生成できる。本実施形態では、主軸２０４は、短軸２０６に垂直であり、それによって埋め込み可能な眼科デバイス２００は適切に正乱視を矯正できる。正確な乱視矯正量は、レンズ素子２１０の屈折率、焦点面２１２の曲率半径、および主軸２０４の長さと短軸２０６の長さとの比によって異なる。焦点面２１０の曲率半径は約１５ｍｍから約１００ｍｍであってもよい。デバイス２００の主軸２０４方向の長さは約５．０ｍｍから約７．０ｍｍ、および短軸２０６方向の長さは約２．０ｍｍから約６．０ｍｍ、幅に対する長さの比は約１．２から約３．５である。いくつかの実施形態では、非点収差の量は、約０．５０ジオプターから約２．０ジオプターであってもよい。
【００２３】
周辺部２０２は、任意の好適な非円形形状、および／または、端部の組み合わせまたは配置を持つように選択できることが当業者であれば明らかである。たとえば、図３Ａ〜図３Ｃに示すように、周辺部は、周辺部が円対称性を持たない限り、楕円、卵形、矩形、正多角形、または非正多角形の形状にすることができる。周辺部は、光軸の周りで、ある程度の鏡面対称および／または回転対称を持っていてもよいことに留意すべきである。該非円形光学部材は、周辺部をそれに基づいて成形すること、または円形光学部材に不明瞭な部材を追加すること、光学部材の不明瞭な領域を不透明にすることのいずれかによって提供できる。たとえば、電位による刺激によってその吸光度が変化する液晶を含む、電気活性セルが備えられる場合には、不明瞭な部材は永続的または動的であってもよい。
【００２４】
例示のレンズ素子は、従来のレンズまたは従来にないレンズのいずれであってもよい。従来のレンズは、近視、遠視、老眼、および正乱視などの低次収差を含む眼球の従来の誤差を矯正する。従来にないレンズは、眼球層の不規則性または異常によって生じる高次収差を含む、従来は眼球で矯正しなかった、誤差を矯正するものである。球面レンズ素子は、単一焦点（単焦点）レンズ、または、累進屈折力レンズ、若しくは、二焦点または三焦点レンズなどの多焦点レンズであってもよい。
【００２５】
同様に、焦点面は非球面表面の一部分にでき、それはその曲率半径がその中心から放射状に変化する表面に回転対称である。レンズに使用される非球面表面は、従来から以下の式で定義される形状を有する。
【数１】
2013533027.tif 000003
ここでＺは、光軸に平行な表面のサグ、ｓは光軸からの半径方向距離、Ｃは曲率（すなわち、半径の逆数）、ｋは円錐定数、および、Ａｎは高次非球面係数の重みである。非球面係数がゼロに等しい場合には、結果として得られる非球面表面は円錐であると見なされており：ｋ＝０で円錐表面は球面であり（すなわち、レンズは球面というよりも非球面である）；ｋ＞−１で円錐表面は楕円であり；ｋ＝−で円錐表面は放物面であり；およびｋ＝＋１で、双曲面である。サグは以下の式でより正確に記載される。
【数２】
2013533027.tif 000004
ここでＣｂｆｓは最適に適合した球の曲率であり、ｕ＝ｓ／ｓｍａｘ、Ｑｍｃｏｎは非球面係数の正規直交基底であり、および、ａｍは正規化項である。場合によっては、その全体が参照によって本明細書に援用されるＢｌｕｍ  ｅｔ  ａｌ．，のＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０３８５９７に記載されているように、非球面表面は、患者の目に存在する球面収差を補償するような球面収差を有する形状であってもよい。
【００２６】
例示のレンズ素子は、光学ガラス、プラスチック、熱可塑性樹脂、熱硬化樹脂、ガラスと樹脂の複合材、または、異なる光学グレードの樹脂、若しくは、プラスチックの複合材から生成できる。たとえば、レンズ素子は、射出成形プラスチックまたは樹脂を使用して生成できる。溶融プラスチックが適切な形状の非球面の型に注入され、および型が除去される前に硬化される。または、レンズ素子は従来の光学研削および研磨技術を使用して形成でき、および他の（光学）素子は、非球面レンズと一緒に結合または密封できる。
【００２７】
電気活性素子、プロセッサ、センサー、および／またはバッテリーなどの追加される（光学）素子は、射出成形中にプラスチックレンズ素子に埋め込まれ、または、レンズ素子が完全に硬化する前にプラスチックレンズ素子に装着されてもよい。いくつかの実施形態では、その全体が参照によって本明細書に援用されるＢｌｕｍ  ｅｔ  ａｌ．，の米国特許第７，９２６，９４０号に記載されているように、電気活性素子は下記のように乱視を矯正する、および／または、焦点深度を増加させる液晶デバイスである。必要ならば、電子部品は、製造中に損傷を受けないように、耐熱性材料でコーティングされてもよい。レンズ素子に対する電気活性素子の位置は、成形過程中に隣接させることができ、および、各素子の各屈折力に応じて選択できる。たとえば、電気活性素子は、レンズ素子の前、中心、または、後ろに位置させることができる。
【００２８】
レンズ素子（および埋め込み可能な眼科デバイスは全体として）柔軟性があり、および／または、眼球に容易に埋め込むために折り畳み可能な設計である。たとえば、レンズ素子およびデバイスは挿入のために、約１つまたは複数の折り目で折り畳むことができ、次に、一旦眼球内の適切な位置に配置されると、折り目（単数または複数）の周りで開くことができる。固い部品は、挿入を容易にするために、折り目（単数または複数）のいずれかの側に配置させることができる。さらに詳しくは、それぞれその全体が参照によって本明細書に援用される、「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏ−Ａｃｔｉｖｅ  Ｌｅｎｓ」という名称の米国特許出願番号第１２／０１７，８５８号、および、「Ｆｏｌｄｉｎｇ  Ｄｅｓｉｇｎｓ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  Ｌｅｎｓｅｓ」という名称の米国特許出願番号第１２／８３６，１５４号を参照のこと。
【００２９】
または、例示の埋め込み可能な眼科デバイスは、焦点面の代わりに、または焦点面に加えて屈折率分布（ＧＲＩＮ）レンズ部分を含んでもよい。ＧＲＩＮレンズは、たとえば、半円形または放物線の形状で屈折率が半径に応じて変化する、ガラス、樹脂、プラスチック、または他の適切な材料の円柱部分であってもよい。ＧＲＩＮ材料の円筒状またはスラブ状部分は、成形し、割り、切断し、研磨して、所望の量および方向で上記のような乱視を矯正する形状にできる。
【００３０】
乱視を補償する非円形開口
図４は、開口５０２が、乱視を補償するために、どのようにして眼球のレンズ５０４（すなわち、角膜および／または水晶体）などの乱視用レンズと使用できるかを示す。無限遠点の画像からの光（ここでは平面波として示される）が、開口５０２を介し、レンズ５０４を介し、レンズ５０４の焦点面にある網膜５０６の表面に伝わる。当業者には理解されるように、開口５０２は無限距離での虚像として取り扱うことができ、その形状は開口５０２自体の空間フーリエ変換である。レンズ５０４は、この虚像を網膜５０６に投影する。網膜によって検出される強度は、開口の空間フーリエ変換の二乗である。網膜像は開口の形状によって異なるので、ゆがんだ角膜によって誘発されるぼやけを、相殺または埋め合わせる開口形状を選択することで、乱視を含む網膜像の非点収差を補償することが可能になる。たとえば、非円形（たとえば、長方形）開口は、非点収差を補償するために、一次元方向で焦点スポットサイズを低減させ、および／または、別の次元で焦点スポットを大きくするために使用できる。
【００３１】
非円形開口は埋め込み可能な眼科デバイスに設けることができ、該眼科デバイスは、電気活性素子と、オプションで、屈折力を有する、または、有さない光学部材を含む。たとえば、図５Ａ〜図５Ｃは、画素化した電気活性セル４３０を備える埋め込み可能な眼科デバイス４００を示し、該画素化した電気活性セル４３０はレンズ素子４１０に埋め込まれ、および、光軸４０２に対して垂直であるレンズ素子の焦点面４１２の一部を塞ぐ、開口として機能するように構成される。レンズ素子４１０は、従来の球面レンズ、非球面レンズ、ＧＲＩＮレンズ、または、図２Ａ〜図２Ｃに示されるレンズ素子２１０に類似する円非対称レンズを備えるレンズ素子であってもよい。または、電気活性セル４３０は、いかなる屈折力も持たない光学部材に埋め込まれ、または装着されてもよい。
【００３２】
当業者には理解されるように、電気活性素子４３０は、オプションで、液晶デバイスなどの好適なタイプの空間光変調器を含んでもよい。電気活性セル４３０は、周辺光レベル、瞳孔直径、物体距離等を測定するように構成される、１つまたは複数の光センサーなどのセンサーからの信号に応じて、プロセッサを駆動するように構成されるプロセッサ（図示せず）と結合してもよい。デバイス４００は、電気活性セル４３０、プロセッサ、および／またはセンサー（単数または複数）に電源を供給するバッテリー、太陽電池、または他の電源供給部を含んでもよい。電気活性素子に関してさらに詳しくは、たとえば、その全体が参照によって本明細書に援用されるＢｌｕｍ  ｅｔ  ａｌ．，の米国特許第７，９２６，９４０号を参照のこと。プロセッサに関するさらなる情報は、その全体が参照によって本明細書に援用されるＦｅｈｒらのＰＣＴ出願２０１１／０４０８９６に見出すことができる。
【００３３】
電気活性セル４３０のピクセルを選択的に活性化することによって、ピクセルのいくつかのグループ４３４を不透明または光を反射させるようにする。円非対称周辺部を備える開口を形成するように、他のピクセル４３２は、少なくとも部分的に光を透過する。活性化されるピクセル４３４の適切な選択（すなわち開口のサイズ、形状、および方向）は、ピクセル数、ピクセルピッチ、およびピクセルサイズによって規定される制限内で、望ましいように調節できる。焦点面の曲率半径（たとえば、０〜１００ｍｍ）および開口長さと幅の比（たとえば、１．２〜８．０）によって異なるが、開口の方向および幅に対する長さの比は、約０．５０ジオプターから約２．０ジオプターの非点収差を矯正できるように、デバイスの主軸４０４および短軸４０６を設定する。
【００３４】
非円形埋め込み可能な眼科デバイスの性能のモデリング
例示の埋め込み可能な非円形眼科デバイスの性能は、光学的伝達関数（ＯＴＦ）によって定量的に記載でき、光学的伝達関数（ＯＴＦ）は対象物体の空間周波数の関数である複素コントラスト感度関数である。眼球の光学系は、ターゲット空間周波数によるが、画像のコントラストを低減することに加えて、ターゲットの空間周波数に対して画像の空間周波数を変更できるので、複素コントラスト感度関数は、画質を特徴付けるために使用することができる。原則として、ＯＴＦは物体との距離および照明レベル毎に構成できる。これらの変数の両方とも眼球の光学系を変化させるので、眼球のＯＴＦは物体との距離および照明レベルによって変化する。眼球のＯＴＦは、乱視を含む眼球の屈折異常によって低減する。
【００３５】
点物体の画像は、結像光学系の変調伝達関数（ＭＴＦ）でコンボリューションされる開口のフーリエ変換であり、ここでＭＴＦはＯＴＦの実数成分である。結果として得られる点像はポイントスプレッドファンクション（ＰＳＦ）として知られ、および眼球光学部材（すなわち、肉眼または眼科治療手段によって矯正された眼球）の品質を測定する指標としての役割を果たす。網膜像のＰＳＦは、特にハローまたは閃光または他の画像アーチファクトにさらされた場合に、視覚的体験の質と相関することが見出された。
【００３６】
埋め込み可能な非円形開口を備え、および備えない、理想的な眼球および乱視のモデルのＭＴＦを演算することによって、非円形インプラント（非円形開口および／または非円形レンズ素子を備えるデバイスを含む）を使用する乱視治療の有効性を示す指標を提供する。それぞれの場合に、埋め込み可能な非円形開口は、水晶体赤道で単に開口であり、屈折力を有しないものと想定する。開口のサイズは３．０ｍｍ×５．０ｍｍである。画質は、無限遠の物体に対して演算され、および入射瞳直径が３ｍｍおよび５ｍｍで、ＭＴＦが５０および１００サイクル／ミリメートルまたは線対／ミリメートル（サイクル／ｍｍまたはｌｐ／ｍｍ）で演算された。演算されたＭＴＦは「多色性（ｐｏｌｙｃｈｒｏｍａｔｉｃ）」であって、赤色波長、緑色波長、および青色波長でのＭＴＦの加重和である。緑色は赤色の２倍に加重され、赤色と青色の加重は同一である。
【００３７】
図６〜図９は、異なる瞳孔直径での、埋め込み可能な非円形開口を有し、および有さない理想的な眼球（すなわち、乱視ではない眼球）のモデルおよびＭＴＦを示し、非円形インプラントが乱視をもたらすことを示す。眼球は光を、網膜を示す湾曲した面に合焦する近軸レンズとしてモデル化された。埋め込み可能な非円形開口は、幅３ｍｍ、長さ５．８ｍｍ、および透過率約４４％を有する長方形開口（たとえば、駆動された電気活性セル）としてモデル化された。開口の主軸（長）軸は、眼球の垂直軸および水平軸に対して、さまざまな角度に傾けられた。
【００３８】
図７は、瞳孔直径３ｍｍ（左）および５ｍｍ（右）での理想的な眼球モデルに対する、多色ＭＴＦ（ＯＴＦの係数）対空間周波数サイクル／ミリメートルのプロットを示す。理想的な眼球は両方の瞳孔直径で回折限界の視覚を提供する。１００サイクル／ｍｍのＭＴＦは３ｍｍ瞳孔直径に対して０．５７であり、および５ｍｍ瞳孔直径に対して０．７４である。非点収差はなく、接線およびサジタルＭＴＦは同一である。
【００３９】
図８は、埋め込まれた非円形光学部材を備える理想的な眼球モデルに対する、瞳孔直径３ｍｍ（左）および５ｍｍ（右）での多色ＭＴＦ対空間周波数のプロットを示す。３ｍｍ瞳孔直径では、埋め込み可能な非円形開口の有無にかかわらずＭＴＦが同一である。非円形光学部材が４５°傾き、瞳孔直径が５ｍｍに増えると、５ｍｍ瞳孔直径では非点収差が無視できるＭＴＦ０．６５に低減する。
【００４０】
図９は、埋め込み可能な非円形開口の異なる方向に対して、瞳孔直径５ｍｍで、理想的な眼球モデルで演算された多色ＭＴＦ対空間周波数のプロットである。破線は回折限界ＭＴＦを示す。回折限界の系では、開口のサイズが小さくなる（たとえば、開口として機能する電気活性セルを駆動することによって）とＭＴＦが低減する。埋め込み可能な非円形開口の長軸を眼球の垂直軸に合わせると非点収差が発生する。埋め込み可能な非円形開口を４５°チルト角に回転させると、サジタルおよび接線ＭＴＦ投影で収差が消える。図９では、光学系でレンズと咬合する開口のサイズおよび方向を変化させると、光学系の非点収差が変化することを示す。
【００４１】
図１０〜図１４は、埋め込まれた非円形光学部材の有無による、非点収差および非点収差に対する多色ＭＴＦのモデルを示す。図１０に示すように、非点収差が実際の眼球でモデル化され、−この場合には、よく知られたＬｉｏｕおよびＢｒｅｎｎａｎ眼球モデルを使用して−、無限点の物体を窩の上に撮像させる。物体から発せられる主光線は、光軸に対して５°傾く。均質な電気活性素子が、透過率４４％の矩形の透明な開口をモデル化するために使用される。
【００４２】
図１１は、瞳孔直径３ｍｍ（左）および５ｍｍ（右）で、ＬｉｏｕおよびＢｒｅｎｎａｎモデルを使用して演算された多色ＭＴＦのプロットを示す。平均ＭＴＦは、理想的な眼球の場合よりもかなり小さい。空間周波数１００サイクル／ｍｍでは、ＯＴＦの平均係数は３ｍｍ瞳孔直径で０．４２、および５ｍｍ瞳孔直径の開口で０．１８である。サジタルＭＴＦ（上部）と接線（下部）ＭＴＦを分離すると、網膜像品質を制限する非点収差の存在がわかる。
【００４３】
図１２は、３ｍｍ×５．８ｍｍの開口および異なる瞳孔直径並びに主軸方向を有する非点収差に対する、ＬｉｏｕおよびＢｒｅｎｎａｎモデルを使用して演算された多色ＭＴＦのプロットを示す。左側のプロットは、埋め込み可能な非円形開口の傾きを０°で、瞳孔直径が約３ｍｍの眼球に置く場合には、非点収差の影響は無視できることを示す。しかしながら、５ｍｍ瞳孔直径では、非円形開口を傾き４５°で埋め込むことで、空間周波数２７サイクル／ｍｍを越えるとＭＴＦが約０．１改善される。より高い空間周波数で係数が増加するが、係数の差は略同一である。
【００４４】
図１４は、図１０および図１２の３ｍｍ×５．８ｍｍの異なる方向に対する、瞳孔直径５ｍｍでのＬｉｏｕおよびＢｒｅｎｎａｎ眼球モデルで演算された多色ＭＴＦ、対、空間周波数のプロットである。破線はサジタルＭＴＦを示し、実線は接線ＭＴＦを示す。（黒色実線および破線は、埋め込まれた光学部材を有しないＭＴＦを示す。）１００サイクル／ｍｍでの平均ＭＴＦは、０°チルトで０．２５、４５°チルトで０．２３、および９０°チルトで０．２３に対して、開口が無い眼球の場合には０．１８である。９０°チルトさせた開口では、６０サイクル／ｍｍで非点収差がゼロである。開口の長さと幅の比を大きくすると非点収差が小さくなり、およびＭＴＦを増加させることになる
図１５は、インプラントによる楕円形状の光学部材の偏心率、対、網膜上の非点収差のプロットである。偏心率は主軸長さに対する短軸長さの比で規定される。偏心率１．０は円形光学部材を表し、非点収差ゼロである。図１５に示すように、誘発される補償非点収差の大きさは、偏心率が１．０から離れると、単調に増加する。偏心率が約０．２（たとえば、開口１ｍｍ×５ｍｍ）では、非点収差は約１．０ジオプターに増加する。
【００４５】
非円形埋め込み可能な眼科デバイスの埋め込み
白内障を含む普通の外科疾患を治療するための標準的な外科技術の修正版を使用して、例示の非円形埋め込み可能な眼科デバイスを埋め込むことができる。たとえば、例示の矩形レンズ光学部材は、（白内障で冒された水晶体を置き換えるばかりではなく）白内障患者の角膜乱視を矯正するために使用することができる。たとえば、乱視が存在することを確認し、および角膜の曲率を測定するために角膜測定器または角膜鏡を使用して、非円形デバイスを埋め込む前に、眼科医は角膜乱視のタイプおよび量を決定できる。
【００４６】
一旦、眼科医が乱視のタイプおよび程度を決定すると、眼科医は患者の強膜（図１の参照番号１１０）または他の解剖学的特徴部に、インクまたは他の適切なマーキング物質で印を付けて、主経線の少なくとも一つの方向を示す。たとえば、眼科医は、直角膜乱視を示すために、強膜上に垂直の線などの基準マークを刻み付けてもよい。次に、眼科医は非円形インプラントを患者の目の適切な部分に挿入または埋め込む、適切な部分には、眼球の前房または後房、水晶体嚢、または角膜支質（角膜インレーと類似する）、または角膜の上皮層（角膜オンレー（ｏｎｌａｙ）と類似する）、または眼球のすべての解剖学的構造が挙げられる。眼科医は非円形インプラントの主軸および／または短軸を基準マークに合わせ、次に、たとえば、レンズアンカーを使用して、非円形インプラントを適切な位置に取り付ける。インプラントの長い方の直径が、角膜非点収差の軸に対して垂直になった場合に、最良の結果が得られる。配置は別個の過程である必要がないことは当業者には明らかであろう。すなわち、非円形インプラントは所望の配置に挿入または埋め込まれる。
【００４７】
説明された実施形態の明細書本文は、記述して説明する目的に提供される。それは包括的であることを意図しておらず、または、開示された正確な形態に限定されることを意図しておらず、および修正および変形は上記の本教示内容の観点から可能であり、または、開示された実施形態の実施によって得ることができる。本発明の範囲は、本明細書に添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物によって定義されることを意図している。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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