(57)【要約】  病態の治療のための種々のステントおよびステントグラフトシステムが開示される。一実施形態では、ステントグラフトシステムを胸部大動脈瘤の血管内治療のために使用する。ステントグラフトシステムは、それぞれが近位端と遠位端とを有するグラフトを含む近位構成要素と遠位構成要素とを含み、留置の際、近位構成要素と遠位構成要素とは互いに少なくとも部分的に重複して流体通路を設ける。近位構成要素は、複数の略直線部分によって連結された複数の近位頂点と遠位頂点とを有する近位ステントを含み、近位頂点の曲率半径は遠位頂点の曲率半径よりも大きい。遠位構成要素は、グラフトに結合された近位ｚステントを含み、グラフトの近位端はスカラップを含み、スカラップは近位ｚステントの形状に全体的に追従する。さらに、遠位構成要素は、グラフトの遠位端に結合され、そこから遠位に延び、遠位構成要素の近位移動を低減するｚステントを含む。
2013543416.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
病態の治療のためのステントグラフトシステムであって、
近位端及び遠位端を有するグラフトと、複数の略直線部分によって連結された複数の近位頂点及び遠位頂点を有する近位ステントとを有する近位構成要素であって、前記近位ステントの前記遠位頂点の少なくとも１つが１つまたは複数の縫合糸を使用して前記グラフトに取り付けられており、各近位頂点が第１の湾曲部を含み、各遠位頂点が第２の湾曲部を含み、前記第１の湾曲部および前記第２の湾曲部がそれぞれ少なくとも１つの曲率半径を含み、前記近位頂点のうちの少なくとも１つの前記曲率半径が前記遠位頂点のうちの少なくとも１つの前記曲率半径よりも大きくされた、近位構成要素と、
近位端と遠位端とを有するグラフトを含む遠位構成要素であって、留置の際、前記近位構成要素と互いに少なくとも部分的に重複して前記近位構成要素との間における連続的な流体の流れを可能にする遠位構成要素と、を備え、
前記遠位構成要素が、前記グラフトに結合された近位ｚステントをさらに含み、前記グラフトの前記近位端が、前記近位ｚステントの形状に全体的に追従する、前記グラフトの前記近位端に形成されたスカラップを含む、ステントグラフトシステム。
【請求項２】
前記遠位構成要素が、前記グラフトの前記遠位端に結合され、前記遠位端から遠位に延び、前記遠位構成要素の前記遠位端の近位移動を低減する、少なくとも１つのｚステントをさらに含む、請求項１に記載のステントグラフトシステム。
【請求項３】
前記グラフトの前記遠位端に結合された前記少なくとも１つのｚステントが、近位方向に配向された少なくとも１つのバーブを含む、請求項２に記載のステントグラフトシステム。
【請求項４】
前記近位ステントの前記近位頂点のそれぞれが前記遠位頂点から周方向にずれている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントグラフトシステム。
【請求項５】
前記第１の曲率半径が約１ｍｍであり、前記第２の曲率半径が約６ｍｍである、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントグラフトシステム。
【請求項６】
前記近位構成要素が、前記近位ステントよりも遠位の位置において前記グラフトに結合された少なくとも５つの追加のｚステントを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のステントグラフトシステム。
【請求項７】
前記少なくとも５つの追加のｚステントのうちの、近位ｚステントおよび遠位ｚステントが前記グラフトの内部表面に結合され、少なくとも３つの中間ｚステントが前記グラフトの外部表面に結合されている、請求項６に記載のステントグラフトシステム。
【請求項８】
病態の治療のためのステントグラフトシステムであって、
近位端と遠位端とを有するグラフトを含む近位構成要素と、
近位端と遠位端とを有するグラフトを含む遠位構成要素であって、留置の際、前記近位構成要素と互いに少なくとも部分的に重複し、前記近位構成要素との間に前記流体通路を設ける、遠位構成要素と、
を含み、
前記遠位構成要素が、前記グラフトに結合された近位ｚステントをさらに含み、前記グラフトの前記近位端が、前記近位ｚステントの形状に全体的に追従する、少なくとも、前記グラフトの前記近位端に形成されたスカラップを含み、
前記遠位構成要素が、前記グラフトの前記遠位端に結合され、前記遠位端から遠位に延び、前記遠位構成要素の前記遠位端の近位移動を低減する、少なくとも１つのｚステントをさらに含む、ステントグラフトシステム。
【請求項９】
前記グラフトの前記遠位端に結合された前記少なくとも１つのｚステントが、近位方向に配向された少なくとも１つのバーブを含む、請求項８に記載のステントグラフトシステム。
【請求項１０】
前記近位構成要素が、複数の略直線部分によって連結された複数の近位頂点および遠位頂点を有する近位ステントをさらに含み、前記近位ステントの前記遠位頂点の少なくとも１つが１つまたは複数の縫合糸を使用して前記グラフトに取り付けられている、請求項８または９に記載のステントグラフトシステム。
【請求項１１】
前記近位ステントの前記近位頂点のそれぞれが前記遠位頂点から周方向にずれている、請求項１０に記載のステントグラフトシステム。
【請求項１２】
前記近位構成要素が、前記近位ステントから遠位の位置において前記グラフトに結合された少なくとも５つの追加のｚステントを含む、請求項１０または１１に記載のステントグラフトシステム。
【請求項１３】
各近位頂点が第１の湾曲部を含み、各遠位頂点が第２の湾曲部を含み、前記第１の湾曲部および前記第２の湾曲部がそれぞれ少なくとも１つの曲率半径を含み、前記近位頂点のうちの少なくとも１つの前記曲率半径が前記遠位頂点のうちの少なくとも１つの前記曲率半径よりも大きい、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載のステントグラフトシステム。
【請求項１４】
前記第１の曲率半径が約１ｍｍであり、前記第２の曲率半径が約６ｍｍである、請求項１３に記載のステントグラフトシステム。
【請求項１５】
病態の治療のためのステントグラフトシステムであって、
近位端及び遠位端を有するグラフトと、複数の略直線部分によって連結された複数の近位頂点及び遠位頂点を有する近位ステントとを有する近位構成要素であって、前記近位ステントの前記遠位頂点の少なくとも１つが１つまたは複数の縫合糸を使用して前記グラフトに取り付けられており、各近位頂点が第１の湾曲部を含み、各遠位頂点が第２の湾曲部を含み、前記第１の湾曲部および前記第２の湾曲部がそれぞれ少なくとも１つの曲率半径を含み、前記近位頂点のうちの少なくとも１つの前記曲率半径が前記遠位頂点のうちの少なくとも１つの前記曲率半径よりも大きくされた、近位構成要素と、
近位端と遠位端とを有するグラフトを含む遠位構成要素であって、留置の際、前記近位構成要素と互いに少なくとも部分的に重複して前記近位構成要素との間に流体通路を設ける遠位構成要素とを備え、
前記遠位構成要素が、前記グラフトの前記遠位端に結合された少なくとも１つのｚステントをさらに有し、前記少なくとも１つのｚステントが、前記遠位端から遠位に延び、前記遠位構成要素の前記遠位端の近位移動を低減するようにされた、ステントグラフトシステム。
【請求項１６】
前記遠位構成要素が、前記グラフトに結合された近位ｚステントをさらに含み、前記グラフトの前記近位端が、前記近位ｚステントの形状に全体的に追従する、少なくとも、前記グラフトの前記近位端に形成されたスカラップを含む、請求項１５に記載のステントグラフトシステム。
【請求項１７】
前記グラフトの前記遠位端に結合された前記少なくとも１つのｚステントが、近位方向に配向された少なくとも１つのバーブを含む、請求項１６に記載のステントグラフトシステム。
【請求項１８】
前記近位ステントの前記近位頂点のそれぞれが前記遠位頂点から周方向にずれている、請求項１５〜１７のいずれか１項に記載のステントグラフトシステム。
【請求項１９】
前記第１の曲率半径が約１ｍｍであり、前記第２の曲率半径が約６ｍｍである、請求項１５〜１８のいずれか１項に記載のステントグラフトシステム。
【請求項２０】
前記近位構成要素が、前記近位ステントよりも遠位の位置において前記グラフトに結合された少なくとも５つの追加のｚステントを含む、請求項１５〜１９のいずれか１項に記載のステントグラフトシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的に、病態を治療するため体の血管内で使用するためのステントに関する。特に、本発明は、１つの組の頂点の湾曲部が他の組の頂点の湾曲部よりも大きな曲率半径を有し、従来のステントに比べて、低背、不規則な血管形状における良好なコンプライアンス、ならびに高い密封力を呈しうる、対向する湾曲頂点の組を有する非対称ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは種々の目的のため解剖学的血管または管内に挿入されうる。ステントは、例えば、バルーン血管形成処置後、従前には遮断または狭窄していた通路の開存性を維持または回復することができる。他のステントは種々の処置において使用されうる。例えば、動脈瘤を治療するため、グラフトを開構成（ｏｐｅｎ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）に保持するために、グラフト内またはグラフト周囲に配置されたステントが使用されている。さらに、グラフトの一端または両端に結合されたステントは、グラフトから離れる方に、近位または遠位に延びて、動脈瘤の病的な部分から離れた血管壁の健康な部分に係合し、血管内グラフト固定を提供することができる。
【０００３】
ステントは、自己拡張型またはバルーン拡張型のいずれかであってもよい。もしくは、それらは両タイプのステントの特性を有することができる。種々の既存の自己拡張型ステント設計および構成ならびにバルーン拡張型ステント設計および構成には、リングに形成された、ニチノールまたは別の合金ワイヤで形成された１つまたは複数の頂点を含む略対称な端部領域を含む。頂点は、一般に、比較的鋭利な曲げを含むか、幾分先細の面を呈し、頂点のきつい曲げのために、ステントの、比較的小型の送達外形への圧縮を促進することができる。この利点を有するとはいえ、状況によっては、そのような比較的鋭利な頂点または先細の頂点は、例えば、胸部大動脈などの、特に、湾曲した、または蛇行状の血管解剖学的構造においては望ましくない可能性がある。
【０００４】
胸部大動脈は、胸部動脈瘤または解離を治療するために使用されるステントグラフトにとって困難な解剖学的構造を呈する。胸部大動脈は、上行胸部大動脈（心臓の近く）と下行胸部大動脈（腹部大動脈へと延びる）との間に延びる、大動脈弓として公知の湾曲を含む。胸部ステントグラフトは胸部大動脈瘤を排除するために使用される。大動脈弓の蛇行状解剖学的構造に適合するステントグラフトの機能は重大な問題である。従来の設計では、ステントグラフトの近位端（心臓に最も近い）において所望される密封能力に欠けている場合がある。また、従来の胸部デバイスは比較的高背を呈し、患者の解剖学的構造によっては問題となりうる。最後に、多くの従来のステントは比較的鋭利な先端を有しており、患者内での長期経過後における動脈壁との望ましくない相互作用の懸念から、それらを大動脈弓内において使用することが回避される場合がある。
【０００５】
したがって、拡張状態において、より鋭利な頂点を有するステントに比べて低侵襲性の、少なくとも１つの比較的丸い頂点を有する略対称でないステントにより、上記の問題を軽減することができる一方で、大動脈弓に対するコンプライアンスの向上、シーリングステントおよび／またはアライメントステントとして使用した場合に半径方向力の増加、ならびに容易に導入可能な直径に縮められる望ましい機能を提供する。
【０００６】
１つの特定の例として、Ａ型胸部大動脈解離（ＴＡＤ−Ａ）は、上行胸部大動脈の内膜層に亀裂が生じて大動脈壁の層に血液が流入し、中膜または内膜下血腫の進展が生じる状態である。ＴＡＤ−Ａは著しく高い死亡率に関連する（患者の約４分の１〜２分の１が最初の２４〜４８時間以内に死亡する）。ＴＡＤ−Ａに対して現在行われている唯一の治療は、胸部を切り開き、大動脈をクランプし、人工血管を所定の位置に縫着する切開手術である。この処置における手術死亡率は約１０％とされる。（下行胸部大動脈に影響する）ＴＡＤ−Ｂの血管内治療は短期的および長期的な死亡率の低減において有効である。したがって、胸部大動脈の解剖学的問題に対処するよう構成された血管内デバイスを提供することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
病態の治療のための種々のステントおよびステントグラフトシステムを開示する。一実施形態では、例示的なステントグラフトシステムを胸部大動脈瘤の血管内治療のために使用してもよい。
【０００８】
ステントグラフトシステムは、それぞれが近位端と遠位端とを有するグラフトを含む近位構成要素と遠位構成要素とを含んでもよく、留置の際、流体通路を設けるために近位構成要素と遠位構成要素とは互いに少なくとも部分的に重複する。近位構成要素は、複数の略直線部分によって連結された複数の近位頂点と遠位頂点とを有する近位ステントを含んでもよく、近位頂点のうちの少なくとも１つの曲率半径は遠位頂点のうちの少なくとも１つの曲率半径よりも大きくてもよい。
【０００９】
遠位構成要素は、グラフトに結合された近位ｚステントを含んでもよく、グラフトの近位端は、少なくとも、そこに形成されたスカラップを含み、スカラップは近位ｚステントの形状に全体的に追従する。さらに、遠位構成要素は、グラフトの遠位端に結合され、そこから遠位に延びている、遠位構成要素の近位移動を低減する少なくとも１つのｚステントを含んでもよい。
【００１０】
有利には、ステントグラフトシステムが留置されると、近位構成要素の近位ステントは動脈壁との非外傷性の接触を低減しつつ近位シールの有効性を最大化し、さらには、近位構成要素の近位端の遠位移動を防止する。さらに、少なくとも１つのスカラップは、有利には、グラフトの内側への折れ曲がりの可能性を低減し、それによって、遠位構成要素周囲における血流妨害および／またはエンドリークの可能性を低下しても排除してもよい。
【００１１】
当業者には、本発明の他のシステム、方法、特徴および利点は、以下の図および詳細な説明を考察すると明らかであるか、明らかになる。そのような追加のシステム、方法、特徴および利点はいずれも本発明の範囲内であり、以下の特許請求の範囲に包含されるものである。
【００１２】
本発明は、以下の図面および記載の参照においてより良く理解することができる。図の構成要素は一定の縮尺とは限らず、その代わり、発明の原理を示すことに重点が置かれる。さらに、図では、同様の参照符号は種々の図を通じて対応する部品を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】対称なステントを示す。
【図２】対称なステントを示す。
【図３】対称なステントを示す。
【図４】非対称ステントの一例を示す。
【図５】図４のステントの非対称な曲率半径を図示する。
【図６】模擬動脈内における図４のステントを示す。
【図７】非対称ステントの別の例を示す。
【図８】さらに別の例のステントの非対称な曲率半径を図示する。
【図９】模擬動脈内における図８のステントを示す。
【図１０】さらに別の例の非対称ステントの端面図を示す。
【図１１】図１０のステントの側面図を示す。
【図１２】図１０のステントの上部斜視図である。
【図１３】模擬動脈内における図１０のステントを示す。
【図１４】図１０のステントを組み込んだステントグラフトの部分斜視図である。
【図１５】図１４のステントグラフトの側面図を示す。
【図１６】側部分岐を有するステントグラフトを示す。
【図１７】側部分岐を有するステントグラフトを示す。
【図１８】側部分岐を有するステントグラフトを示す。
【図１９】胸部大動脈解離の血管内治療用に構成されたステントグラフトデバイスの側面図である。
【図２０】胸部大動脈瘤の血管内治療用に構成されたステントグラフトの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、全般的に、病態を治療するために体の血管内で使用するためのステントに関する。特に、本発明は、１つの組の頂点の湾曲部が他の組の頂点の湾曲部よりも大きな曲率半径を有し、かつ従来のステントよりも低背を呈してもよい、対向する湾曲頂点の組を有する新規な非対称ステントに関する。低背は、特に蛇行血管または小径血管を有する患者内での使用に利点を呈してもよい。
【００１５】
本願では、用語「近位」は、医療処置中、一般に、心臓に最も近い方向を意味し、その一方で、用語「遠位」は、医療処置中、心臓から最も遠い方向を意味する。全体を通じて近位頂点および遠位頂点について述べるが、当業者であれば、本発明のステントの近位−遠位配向は、本発明の範囲を超えることなく。逆にしてもよいことは理解されよう。
【００１６】
図４〜１５に示すように、この新規なステントは、対向する近位頂点と遠位頂点の曲率半径がステントの上部と底部との間において異なるという点で、多くの市販されているステントのように対称ではない。ステントは、密封を設けるためにステントグラフトのいずれの端部に取り付けてもよく、かつグラフトに支持を提供するためグラフト材料の内部または外部において使用してもよい。
【００１７】
非対称ステントは、グラフトとともに使用した場合、グラフト材料が動脈壁に対して開いたままになるほど十分に強い半径方向力をグラフトの端部開口部に付与するように構成してもよい。また、ステントは、グラフトが患者の解剖学的構造に適応するのに十分な可撓性を含むよう長さを短くすることとする。この可撓性と強い半径方向力との組み合わせにより、グラフトと動脈壁との間における密封の向上が提供される。加えて、特に、１つまたは複数のステントを使用して短い区分を設け、湾曲により良好に適応させる場合、可撓性の向上も提供される。
【００１８】
図１は、対称な頂点１０２、１０３を有する従来のステント１００を示す。具体的には、近位頂点１０２および遠位頂点１０３はいずれも全般的に同じ曲率半径（ｒ１）を有しており、これは図２に図形の形態で示される。図３はＦＥＡ輪郭シミュレーション（ＦＥＡ  ｃｏｎｔｏｕｒ  ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ）から転用したものであり、模擬動脈１１０内におけるステント１００を示す。ステント１００は２０％大きくされている。近位頂点１０２および遠位頂点１０３は動脈壁１１０にほとんどまたは全く圧をかけないが、中間領域１０７は、一例においては、０．１７８ｌｂｆの合計半径方向密封力（ｔｏｔａｌ  ｒａｄｉａｌ  ｓｅａｌｉｎｇ  ｆｏｒｃｅ）を付与する、より高い圧をかける。この構成を、（例えば、カテーテルによる導入のため）１８Ｆｒに縮めてもよく、この場合、頂点１０２、１０３において約５．８％の最大曲げひずみを有する。例えば、ステントにおいて一般的なＮｉＴｉワイヤを使用する場合、ワイヤ変形のリスクが上昇することを避けるため、またはその耐久性に不利に影響することを避けるため、１０〜１２％のひずみを超過しないことが望ましい。
【００１９】
図４〜７は、中間の略直線部分によって互いに分離された、対称でない、近位略湾曲頂点部（頂点）２０２と遠位略湾曲頂点部（頂点）２０３とを有するワイヤリングとして形成された、対称でないステント２００の第１の例を示す。具体的には、遠位頂点２０３はすべて、互いにほぼ同じ曲率半径（ｒｄ）を有するが、遠位頂点の曲率半径は近位頂点２０２の曲率半径（ｒｐ）と異なる。遠位頂点２０３（図１４〜１５を参照して以下に記載されるように、ステントグラフトのグラフト材料に取り付けられ、全般的に、ステントグラフトのグラフト材料によって被覆されてもよい）には、従来のｚステントと変わりない状態で、全般的に細く丸みがつけられている（ｎａｒｒｏｗｌｙ  ｒｏｕｎｄｅｄ）が、近位頂点２０２にはより広く丸みがつけられている（ｂｒｏａｄｌｙ  ｒｏｕｎｄｅｄ）。近位頂点２０２と遠位頂点２０３の違いを図５に図形の形態で示す。示される例では、丸い近位頂点２０２は６．０ｍｍの曲率半径を有する一方、より狭い遠位頂点２０３は１．０ｍｍの曲率半径を有する。本発明の対称でないステントの特定の例では、（図５に示す手法で測定された）丸い近位頂点の曲率半径は約４ｍｍ〜約９ｍｍであってもよく、より狭い遠位頂点の曲率半径は約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍであってもよい。
【００２０】
これらの例および他の例では、近位頂点の曲率半径と遠位頂点の曲率半径との比は、約２．６：１〜約１８：１であってもよく、望ましくは、約６：１であってもよい。ステント２００の外周は、この構成では、ステント２００の中実の外部面が円筒を形成するように、好ましくは、ほぼ均一であるが、ステントは、最も好ましくは、円筒よりも平滑でない面においてコンプライアンスを提供する。
【００２１】
図６はＦＥＡ輪郭シミュレーションから転用したものであり、模擬動脈２１０内におけるステント２００を示す。ステント２００は２０％大きくされている。近位頂点２０２および遠位頂点２０３は動脈壁２１０にほとんどまたは全く圧をかけていないが、中間領域２０４はより大きな圧をかけ、示された例では、約０．１６０ｌｂｆの合計半径方向密封力を付与する。この構成を１８Ｆｒに縮めてもよく、この場合、頂点２０２、２０３において約６．５％の最大曲げひずみを有する。
【００２２】
図７は、図４〜６の実施形態に非常に類似しているが、より短い近位−遠位長さを有する、別の、対称でないステント実施形態２５０を示す。図４〜７に示す例のそれぞれは、遠位頂点よりも大きな曲率半径を含むように近位頂点を形成するという変更のみを加え、従来のｚステントとほぼ同じ手法で製造してもよい。
【００２３】
図８〜９は、図４〜７を参照して上記した略半円状の外形の例ではなく、近位「丸屋根形」の外形を有する、対称でないステント３００の別の例を示す。各近位頂点３０２の外形には、中央フィレット３０２ａと、全般的に中央フィレット３０２ａから等距離であってもよく、中央フィレット３０２ａから異なる距離で配置されてもよい一対の対称に対向するショルダフィレット３０２ｂとを含む。ステント３００の近位頂点においては、中央フィレット３０２ａはそれぞれ１．０ｍｍの曲率半径を有し、ショルダフィレット３０２ｂはそれぞれ０．５ｍｍのフィレット曲率半径を有する。遠位頂点３０４は１．０ｍｍの曲率半径を有する。丸屋根形構成を有する別の例（図示せず）では、近位頂点の中央フィレットおよびショルダフィレットはそれぞれ、例えば、それぞれ０．５ｍｍ等の同じ曲率半径を有してもよく、遠位頂点もまた、０．５ｍｍの曲率半径を有する。他の例では、中央フィレット３０２ａおよびショルダフィレット３０２ｂはそれぞれ約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの曲率半径を有してもよく、遠位頂点はそれぞれ約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍの曲率半径を有してもよい。丸屋根形構成を有する別の例（図示せず）では、近位頂点の中央フィレットの曲率半径と近位頂点の各ショルダフィレットの曲率半径との間の比は約３：１であってもよい。図８は、また、ステント実施形態における望ましい比率を説明するのに有用な３つの範囲を示す。「ｘ」は、ショルダフィレット３０２ｂの頂点端（ａｐｉｃａｌ  ｅｘｔｒｅｍｉｔｙ）の間の距離を示し、「ｙ」は、遠位頂点３０４の先端の間の距離を示し、「ｚ」は、遠位頂点３０４の先端と近位フィレット３０２ａの頂点端との間における長手方向の軸線に沿う距離を示す。望ましい実施形態には、約１：３〜約７：８のｘ：ｙ比および約１：１〜約３：１のｙ：ｚ比を含んでもよい。さらに別の例（図示せず）では、この例のフィレット状の頂点は図４〜７を参照して説明した略半円状の頂点の例と組み合わせてもよい。
【００２４】
図９は、ＦＥＡ輪郭シミュレーションから転用したものであり、模擬動脈３１０内におけるステント３００を示す。ステント３００は２０％大きくされている。近位頂点３０２および遠位頂点３０４は動脈壁３１０にほとんどまたは全く圧をかけないが、中間領域はより大きな圧をかけ、示した例においては、約０．４２０ｌｂｆの合計半径方向密封力を付与する。この構成を１８Ｆｒに縮めてもよく、この場合、約９％未満であってもよく、好ましくは、約１０〜１２％未満である、頂点における最大曲げひずみを有する。この例のより大きな半径方向密封力は、特定の状況において、既存のｚステントと比較して、ステント配置および保持における利点を提供してもよい。
【００２５】
図１０〜１３は、図１０に示すような、拡張した「花状構成」を有する、対称でないステント４００の別の例を示す。具体的には、ステント４００が拡張構成にある場合、近位の、より丸い頂点４０２の周は、遠位の、より丸みの小さい頂点４０４の周よりも大きく、これは、図１１〜１４において最も明確に示される。この構成では、拡張したステント４００の周りの中実の外部面が円錐台を形成する。この構成は、遠位頂点４０４をより小径のグラフト材料に縫合する際、遠位頂点４０４の小さな周への引き込みを含みうる工程を追加して、図４〜７を参照して上記した例と同じ手法（すなわち、ほぼ均一な外周を有するステントを製造する）で製造してもよい。代わりに、または加えて、所望の形状にするためステント４００を加熱硬化してもよい。
【００２６】
図１３はＦＥＡ輪郭シミュレーションから転用したものであり、模擬動脈４１０内におけるステント４００を示す。ステント４００は２０％大きくされている。驚くべきことに、近位頂点４０２および遠位頂点４０４ならびに中間領域の圧力分配の状態はステントの周全体にわたりほぼ均一である。示される構成では、約０．１８７ｌｂｆの合計半径方向密封力が提供される。この、ほぼ均一な圧力分配という特性は、特定の用途においてシールを提供するという利点を提供してもよい、および／または、あまり均一でない圧力分配を有するステントと比較するとグラフト材料全体にわたる血管壁の剥離の低減を示すという利点を提供してもよい。
【００２７】
図１４〜１５は、図１０〜１３を参照して上述した本発明のステント例４００を使用したステントグラフト５００の２つの異なる図を示す。ステントグラフト５００は拡張状態において示され、胸部大動脈瘤の治療において使用するために構成してもよい。ステント４００は略円筒状のグラフトスリーブ５０２の近位端に配置され、そこにその遠位頂点４０４が縫合糸５０４によって固定されている。ステントグラフト５００は、また、ステント４００から遠位に配置された一連のｚステント５１０ａ〜ｄを含む。第１のｚステント５１０ａはグラフト５０２の内周に取り付けられており、他のｚステント５１０ｂ〜５１０ｄはグラフト５０２の外径に取り付けられている。ステント４００の近位端は、患者の脈管（例えば血管）内におけるグラフトの固定を容易にしうる手法でグラフトの近位端を越えて延びている。
【００２８】
図１４〜１５に示すように、ステントの丸い先端はわずかな量だけグラフト材料から突出してもよい。この例では、裸ワイヤのわずかな部分のみが動脈壁にさらされる。これら独特の（大きな半径の）丸い先端は、異なるステント構成の鋭利な先端に比べて動脈壁を穿孔する可能性が大幅に低下する。有利には、この非対称ステント設計により、動脈壁の状態を維持しつつもシールの有効性が最大化される。具体的には、より細いステント頂点は望ましい半径方向の拡張／密封力を提供し、より広い丸い頂点は動脈壁との望ましい非外傷性の接触を提供する。
【００２９】
図１６〜１８は、より広く丸みがつけられた近位頂点６０４と、より細く丸みがつけられた遠位頂点６０６とを有する、対称でないステント６０２を含むステントグラフト実施形態６００を示す。ステント６０２は、縫合糸によって略円柱状のグラフト６１０の内部表面（図示せず）または外部表面に取り付けられている。略円柱状のグラフト６１０は他のステント６０８も含む。グラフト材料６１２の第２の層が、また、その長さの中程においてグラフト６１０の内周に取り付けられており、ステント６０２の内周を通り近位に延びている。
【００３０】
図１７の端面図に示すように、この構造では、分岐構造６１４（例えば、筒状または非筒状ステント、ステントグラフトとして具現化してもよいが、ここでは説明のため、一般的な筒状構造として示される）の通路を提供する。この通路は、２つの層６１０、６１２の間に形成された通路を通過するとともに、グラフト６１０内のアパーチャ６１１を通過する。筒状構造６１４は、有利には、ステント６０２のより広く丸みがつけられた近位頂点６０４の内半径の略横断方向に配置され、これがグラフト６１０に対する非外傷性の柱状支持ならびに筒状構造６１４のアンカーを提供する。ステントグラフト６００は、短いネックを有し、効果的な近位シールの形成、ならびにいくつかの現在入手可能なＡＡＡステントグラフトにおいて発生しうる近位のタイプＩエンドリークを防止するのに十分な接触領域がないため、腎動脈直下または腎動脈を横断する腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の治療に特に有用であってもよい。当業者には、ステントグラフト６００は、ＡＡＡの全般的な閉塞を可能にする一方で、下行大動脈への、ならびに大動脈から腎動脈への開存通路（ｐａｔｅｎｔ  ｐａｓｓａｇｅ）を提供することは理解されよう。具体的には、分岐ステントおよび／またはステントグラフトを含みうるモジュラー設計を含む、ステントグラフト実施形態６００の手法で構成されたステントグラフトにより、腎動脈上ならびに腹腔動脈および上腸間膜動脈下にシールを形成することが可能になる。また、図１６に示すように、分枝した筒状構造６１４に対して追加の非外傷性の支持を提供する、第２の対称でないステント６２２は、第１の対称でないステント６０２の近傍に逆向きで配置してもよい。
【００３１】
図１９は、胸部大動脈解離の血管内治療用に構成されたステントグラフトデバイス７００を示す。デバイス７００は、筒状グラフト材料７０４の第１の端部に取り付けられた、対称でないアライメントステント７０２を含む。シーリングステント７０６がアライメントステント７０２の近傍の中心内腔グラフト空間に取り付けられている。シーリングステント７０６は、好ましくは、血管壁に対するグラフト材料７０４の効果的な密封を促進するため高い半径方向力を有して構成されている。ここではｚステントとして構成されている本体ステント７０８は、脈管構造に合致し、上行胸部大動脈等の曲がりくねった解剖学的構造内に留置される場合に座屈に抵抗するように、グラフト材料７０４の外側に配置されており、好ましくは、デバイス７００のグラフト材料に対して長手方向および周方向の安定／柱状支持を提供するよう構成されている。ベアカニューレステント７１０（例えば、カットニチノールステント等）が、アライメントステント７０２の反対端にある筒状グラフト材料７０４内に取り付けられている。このカニューレステント７１０は、好ましくは、遠位密封および耐移動性を提供する適合的な耐キンク性ステントである。大動脈解離を治療するためのデバイス７００の留置では、アライメントステント７０２は、好ましくは、血管の亀裂に対して近位（心臓のより近く）に配置され、グラフト材料は亀裂を血流から全般的に密封するようにして亀裂を横断する。また、遠位カニューレステント７１０は脈管構造への合致および解離の治療のためシールの保持を補助する。シーリングステント７０６、本体ステント７０８およびベアステント７１０の１つまたは複数は、デバイス７００の固定を補助するように構成された、１つまたは複数のバーブ付きの突起を含んでもよい。
【００３２】
図２０は、胸部大動脈瘤の血管内治療用に構成されたステントグラフトデバイス８００を示す。デバイス８００は近位構成要素８０２および遠位構成要素８２２を含む。近位構成要素８０２は、近位端８０３ａと遠位端８０３ｂとを有する筒状グラフト材料８０５を有し、さらには、グラフト材料８０５の近位端８０３ａに取り付けられた近位ステント８０４を含んでもよい。近位ステント８０４は、好ましくは、上記したステント４００に従い設けられる、対称でないアライメントステントであり、このステントの丸い先端はグラフト材料から突出してもよく、異なるステント構成の鋭利な先端と比べて動脈壁を穿孔する可能性が低下する。胸部大動脈瘤を治療するためのデバイス８００の留置においては、アライメントステント８０４は、好ましくは、動脈瘤に対して近位（心臓のより近く）に配置され、グラフト材料８０５は動脈瘤を血流から全般的に密封するようにして動脈瘤を横断する。
【００３３】
近位構成要素８０２は、近位ステント８０４から遠位に配置された一連のｚステント８１０ａ〜８１０ｆをさらに含む。図２０に示されるように、近位ｚステント８１０ａはグラフト材料８０５の内周に取り付けられてもよく、他のｚステント８１０ｂ〜８１０ｅはグラフト材料８０５の外径に取り付けられてもよく、遠位ｚステント８１０ｆはグラフト材料８０５の内周に取り付けられてもよい。しかしながら、グラフト材料８０５の内周に示されるいくつかのステントは、代替的に、グラフト材料８０５の外径に取り付けられてもよく、また、その逆にしてもよいことに留意されたい。
【００３４】
さらに、一実施形態において、図２０に示されるように、グラフト材料８０５から延びる近位ステント８０４は最近位ｚステント８１０ａと少なくとも部分的に重複してもよい。この重複は、約１．０ｍｍ〜約３．０ｍｍの範囲、より好ましくは、約２．０ｍｍであってもよい。
【００３５】
遠位構成要素８２２は、近位端８２３ａと遠位端８２３ｂとを有するグラフト材料８２５と、一連のｚステント８３０ａ〜８３０ｇとを有する。示される例では、近位の３つのｚステント８３０ａ〜８３０ｃはグラフト材料８０５の内周に取り付けられており、他の３つのｚステント８３０ｄ〜８３０ｆはグラフト材料８０５の外径に取り付けられており、遠位ｚステント８３０ｇはグラフト材料８０５の内周に取り付けられている。しかしながら、近位構成要素８０２と同様、遠位構成要素８２２のｚステントは、グラフト材料８０５の内周または外径のいずれかに取り付けられてもよい。
【００３６】
グラフト材料８２５の近位端８２３ａは１つまたは複数のスカラップ８４５を含んでもよい。好ましくは、図２０に示すように、グラフト材料８２５の一部がｚステント８３０ａのちょうど近位で切断されるため、近位ｚステント８３０ａの形状にぴったりと追従する複数のスカラップ８４５が提供される。このようにして、複数のスカラップ８４５は、有利には、グラフトの内側への折れ曲がりの可能性を低減し、それによって、遠位構成要素８２２の周囲における血流妨害および／またはエンドリークの可能性を低下しても排除してもよい。
【００３７】
遠位構成要素８２２の遠位端８２３ｂには、また、遠位に延びたｚステント８３４がある。ｚステント８３４は、図２０に示すように、縫合糸を使用してグラフト８２５に固定してもよく、その後、グラフト材料の遠位に露出する近位端を有する。遠位に延びたステント８３４はその支柱のいくつかにバーブ８３６を有し、バーブ８３６は近位に向けられている。バーブ８３６は、ステント８３４と一体的に形成しても、外部に形成し、ステント８３４に取り付けてもよく、遠位構成要素８２２の遠位端８２３ｂの近位移動を低減または防止する。さらに、遠位構成要素８２２の遠位端の正確な位置決めを容易にするため１つまたは複数の放射線不透過性マーカを提供してもよい。
【００３８】
近位構成要素８０２および遠位構成要素８２２は別個の留置システムを使用して導入および留置してもよい。一実施形態において、近位構成要素８０２は湾曲先端部を有する送達システムを使用して導入される一方で、遠位構成要素８２２は真直先端部を有する送達システムを使用して導入される。
【００３９】
胸部大動脈瘤を治療するために図２０のステントグラフトデバイス８００が留置されると、近位構成要素８０２と遠位構成要素８２２とは互いに少なくとも部分的に重複し、それらの間に流体通路が設けられる。遠位構成要素８２２の近位端８２３ａは近位構成要素８０２の遠位端８０３ｂの内部に留置してもよいが、他の実施形態では、近位構成要素８０２を遠位構成要素８２２の内部に留置してもよい。これは、ステントグラフトアセンブリ８００の留置において、近位構成要素８０２または遠位構成要素８２２のいずれかを最初に留置してもよく、もう一方の部分を、その後、特定の場合における要件によって留置してもよいことを意味する。いずれの場合においても、第１の部分と第２の部分との間における密封を促進するため、少なくとも２つのステントの重複を有することが好ましい。また、少なくとも２つのステントの重複を有することによって、ステントグラフトアセンブリ８００が留置されたときに、第１の部分と第２の部分との間における相対運動が原因で第１の部分と第２の部分の分離が生じる可能性、ならびにステントグラフト内を脈動する血流が横方向の動きを生じさせる可能性が低下する。
【００４０】
有利には、図２０のステントグラフトデバイス８００が留置されると、好ましくは、対称でないアライメントステントである近位ステント８０４が、上述のように、動脈壁との非外傷性の接触を低減し、ステントグラフトの近位端の遠位移動を防止する一方で、近位シールの有効性を最大化する。さらに、上述のように、複数のスカラップ８４５は、有利には、グラフトの内側への折れ曲がりの可能性を低減し、それによって、遠位構成要素８２２の周囲における血流妨害および／またはエンドリークの可能性を低下しても排除してもよい。
【００４１】
本発明のステント例は、ＮｉＴｉ合金、もしくは現在公知であるか、未だ開発されていない他の材料で構成してもよく、すべて本発明の範囲内である。ステントは、好ましくは、ニチノールワイヤで作製されるため、ＭＲＩに適合する。別の好適な実施形態では、ステントをレーザカットニチノールカニューレで作製し、効果的に、シームレスのまたはほぼシームレスのワイヤ状構造にしてもよい。ニチノールの超弾性特性により、低背の送達システムに縮められるステントの能力が促進される。
【００４２】
本発明の種々の実施形態を記載したが、本発明は特許請求の範囲およびそれら均等物の観点以外によって限定されるものではない。さらに、本明細書中に記載された利点は必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、本発明のすべての実施形態が記載された利点のすべてを達するわけではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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