(57)【要約】気道開存性を改善するための口部デバイスは、患者の上下の歯の間に保持されるように適応される基部と、舌係合部材とを備える。舌係合部材は、舌に係合し、基部が、患者の歯間に保持されると、舌を前方に変位させる。軟口蓋を安定させ、患者の気道を開放またはクリアするために、軟口蓋を舌の後方領域に対して牽引するように、基部および舌係合部材を通して真空が印加される。例示的実施形態において、舌係合部材の前方および後方表面は、デバイスが上下の歯の間に位置付けられると、基部の平面に対して４５°から６０°までの範囲内の角度で前方に傾斜させられる（すなわち、上側端が、前方方向に変位させられる）。
2013530809.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の口腔の中における一時的な留置のための口部デバイスであって、
該デバイスは、
基部であって、該基部は、患者の上下の歯の間に保持されるように適応される、基部と、
真空導管と、
リップシールであって、該リップシールは、該基部に連結され、該真空導管を該口腔の中に通す、リップシールと、
舌係合部材であって、該舌係合部材は、該基部に連結され、該真空導管に接続された一体型プレナムを有する、舌係合部材と
を備え、
該部材は、（１）前方および後方表面であって、該前方表面は、該基部が該上下の歯の間に保持されるとき、該基部の平面に対して前方に傾斜させられ、該基部が該患者の歯の間に位置付けられるとき、舌の中間領域に係合するように配置される、前方および後方表面と、（２）少なくとも１つのポートであって、該ポートは、該部材の後方表面上にあり、該プレナムに開いている、少なくとも１つのポートとを有する、口部デバイス。
【請求項２】
前記舌係合部材は、その後方表面上に分布している複数のポートを有する、請求項１に記載の口部デバイス。
【請求項３】
前記部材の表面は、前記上下の歯の間に位置付けられるとき、前記基部の平面に対して、４５°から６０°までの範囲の角度で前方に傾斜させられる、請求項１に記載の口部デバイス。
【請求項４】
前記部材の前方表面は、概して、該部材の後方表面と平行である、請求項１に記載の口部デバイス。
【請求項５】
前記部材は、下側縁を有し、該下側縁は、前記基部が前記上下の歯の間に位置付けられるとき、該基部の平面の上方また下方に少なくとも８ｍｍまで、および前記患者の第２の臼歯から後方方向に０ｍｍから５ｍｍまで延在する、請求項４に記載の口部器具。
【請求項６】
前記部材は、上側縁を有し、該上側縁は、前記基部が、前記上下の歯の間に位置付けられるとき、該基部の平面の上方に少なくとも５ｍｍ、および前記患者の第２の臼歯から前方方向に０ｍｍから２０ｍｍまで延在する、請求項５に記載の口部器具。
【請求項７】
前記上側縁は、前記基部が前記上下の歯の間に位置付けられるとき、前方方向に偏向されて、前記舌を前方に誘導する、請求項６に記載の口部デバイス。
【請求項８】
横材の後方表面は、６００ｍｍ２から８５０ｍｍ２までの範囲内の面積を有する、請求項５に記載の口部器具。
【請求項９】
横材の前方表面は、５５０ｍｍ２から７５０ｍｍ２までの範囲内の面積を有する、請求項７に記載の口部器具。
【請求項１０】
前記基部は、全歯列の間に位置付けられるように構成されるＵ形状の咬合板を備える、請求項１に記載の口部器具。
【請求項１１】
前記基部は、少なくとも対向した上下の臼歯の間に保持されるように構成される別個の左右の臼歯咬合板を備える、請求項１に記載の口部デバイス。
【請求項１２】
前記基部は、少なくとも対向した上下の歯の間に保持されるように構成される正面咬合板を備える、請求項１に記載の口部デバイス。
【請求項１３】
前記部材は、前記プレナムを封入する単一の封入体から構成される、請求項１に記載の口部デバイス。
【請求項１４】
左右のコネクタをさらに備え、該左右のコネクタは、単一の封入体を前記基部の左右の部分に結合する、請求項１２に記載の口部デバイス。
【請求項１５】
軸方向ブリッジをさらに備え、該軸方向ブリッジは、単一の封入体を前記基部の前方部分に結合する、請求項１２に記載の口部デバイス。
【請求項１６】
前記舌係合部材は、別個のプレナムを封入する２つ以上の封入体を備える、請求項１に記載の口部デバイス。
【請求項１７】
前記舌係合部材は、間に開口部を伴う右の封入体と左の封入体とを含む、請求項１５に記載の口部デバイス。
【請求項１８】
左右のコネクタをさらに備え、該左右のコネクタは、左右の封入体を前記基部の左右の部分に結合する、請求項１６に記載の口部デバイス。
【請求項１９】
患者の口腔の中において軟口蓋を安定させるための方法であって、
該方法は、
部材の前方表面を舌の中間領域に対して係合させることであって、該前方表面は、基部が上下の歯の間に保持されるとき、該基部の平面に対して前方に傾斜させられることにより、該軟口蓋に対して該舌の中間領域を前方方向に変位させて、その間にクリアランスを提供する、ことと、
該部材の後方表面を通して、該クリアランス内に真空を印加することであって、該印加することにより、該軟口蓋および該舌の後方領域を一緒に牽引する、ことと
を備える、方法。
【請求項２０】
前記前方表面は、前記患者の上下の歯の間の咬合面に対して４５°から６０°までの範囲内の角度で傾斜させられる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記部材は、下側縁を有し、該下側縁は、前記咬合面の上方または下方に８ｍｍまで、および前記患者の第２の臼歯から後方方向に３ｍｍから５ｍｍまで延在する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記部材は、上側縁を有し、該上側縁は、前記咬合面の上方に少なくとも５ｍｍ、および前記患者の第２の臼歯から前方方向に０ｍｍから２０ｍｍまで延在する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記前方表面は、５５０ｍｍ２から７５０ｍｍ２までの範囲内の面積上に前記舌に係合する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記真空は、前記部材の後方表面に対して前記軟口蓋を牽引する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記軟口蓋は、前記真空が印加されている間、前記部材の後方表面から離間した状態のままである、請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
前記部材の上側縁は、前方方向に偏向されることにより、前記舌の前方変位を増加させる、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
本願は、米国特許出願第１２／８４０，０７６号（２０１０年７月２０日出願）の利益を主張し、この出願の開示は、その全体が本明細書に参照することによって援用される。
【０００２】
（１．発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関する。具体的には、本発明は、閉塞型睡眠時無呼吸症またはいびきの発生率を低減するために、患者の口の中に保持され得る口部デバイスに関する。
【０００３】
閉塞型睡眠時無呼吸症（ＯＳＡ）は、患者が睡眠する際に発生する、一時的な気道閉塞に起因する重篤な病状である。気道閉塞は、通常、軟口蓋および／または舌の奥と咽頭との間で発生する。患者が呼吸すると、上気道中の縮小した面積が、いびき、およびより深刻なことには、ＯＳＡを引き起こし得る。
【０００４】
ＯＳＡによって引き起こされる睡眠障害は、重度の日中の眠気、慢性疲労、頭痛、うつ、事故、怪我を引き起こし得て、特に懸念されることには、ＯＳＡは、肺に進入する酸素の量を低減して、低酸素症を引き起こし得る。次に、低酸素症は、肺高血圧症、心臓疾患、および脳卒中につながり得る。
【０００５】
多数の侵襲的および低侵襲的治療が、ＯＳＡに提案されてきた。本発明にとって特に興味深いことには、「持続的気道陽圧法」（ＣＰＡＰ）が、個人の上気道に直接、圧搾空気の連続流を送達する。陽圧は、気道の開存性を維持し、ＯＳＡと関連する虚脱を阻止する。概して効果的であるものの、ＣＰＡＰは、高いレベルのノンコンプライアンスにつながってきた多数の欠点を抱えている。患者は、不快となり得るか、かさばる顔面マスクを着用しなければならず、システムは、寝付きにくくなり得る雑音を発する。ＣＰＡＰはまた、空気漏出を回避するための慎重な取り付けと、顔面の不快感とを必要とするので、および睡眠中にマスクが容易に取り外され得るので、使用しにくい。また、喉の痛み、喉および目の乾き、頭痛、およびマスクによる皮膚発疹等の、多数の不快な副作用が頻繁に発生する。これらの問題は、ＣＰＡＰ療法の高いレベルのノンコンプライアンスをもたらしてきた。
【０００６】
ＣＰＡＰに勝る改良として、一般的には、気道の奥から舌の後方部分を持ち上げるために、舌を前方に引っ張るように、唇またはそのすぐ後で、患者の口の前方端に陰圧を印加することが提案されてきた。例えば、米国特許出願公開第２００７／０２７７８１８号、第２００５／０１６６９２８号、および第２００５／０１６６９２９号を参照されたい。理論上は有望であるが、実践においては、特に、患者が仰向けに寝ており、重力が舌を後方に引っ張っている場合に、舌の基部を上昇させて患者の気道を開けるように、舌の先端の領域で真空を印加することは非常に困難である。舌は、有意な質量を有する、比較的大きくて柔軟な器官であり、先端の比較的狭い表面領域上に真空を印加することは、しばしば、重力に逆らって舌の奥を上昇させることに効果的ではなくなる。口の中の湿った柔軟な組織は、多少自己密封性であり、この効果は、陰圧の伝搬を阻止する傾向があり、それにより、印加点付近の比較的狭い領域に陰圧を閉じ込める。したがって、単に、舌の前部先端付近の場所に真空を印加することは、この場所より後方で硬口蓋に対して舌を引き上げる傾向があり、通常は直接真空が最大有効性のために必要とされる口腔の奥に向かって、この接触領域を通した真空の伝搬を制限する密封を作成する。
【０００７】
ＣＰＡＰに勝る別の改良として、軟口蓋および舌の後方部分等の、口の後方組織と直接接触して、種々のデバイスを設置することが提案されてきた。これらのアプローチの主要な不利点は、舌の後方域付近のある組織との接触が、咽頭反射を誘発する場合があり、いずれの場合でも、口のはるか奥でのそのようなデバイスの存在が不快となり得ることである。
【０００８】
これらの理由により、閉塞型睡眠時無呼吸症およびいびきを治療するための代替的で改良型の方法および装置を提供することが望ましいであろう。方法およびデバイスは、非侵襲的であり、いずれの手術または永久埋込型構成要素も必要とするべきではない。
加えて、方法およびデバイスは、患者の睡眠障害が最小化されるように快適かつ静かな構成要素により、低侵入的となるべきである。さらに、方法およびデバイスは、咽頭反射を誘起する口腔の部分に接触することを回避するべきである。方法およびシステムはまた、実施しやすく、睡眠中の患者の気道の開存性を有意に改善するのに効果的となるべきである。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、以降で説明される本発明によって達成される。
【背景技術】
【０００９】
（２．背景技術の記載）
睡眠時無呼吸症およびいびきを治療するための口部および外部デバイスは、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、および特許文献７、ならびに特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、ならびに非特許文献１において説明されている。本発明は、共同所有の特許文献１９、特許文献２０、および特許文献２１（それらの全開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるデバイスおよび方法に関する改良を提供する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／１６６９２９号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／１６６９２８号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００８／０１８８９４７号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００７／０２７７８１８号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００８／０２１６８４３号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００８／０２１０２４４号明細書
【特許文献７】米国特許第７，１８２，０８２号明細書
【特許文献８】米国特許第７，０７３，５０６号明細書
【特許文献９】米国特許第７，０７３，５０５号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，９５５，１７２号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，８７７，５１３号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，４９４，２０９号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，９５７，１３３号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，４６５，７３４号明細書
【特許文献１５】米国特許第４，６７６，２４０号明細書
【特許文献１６】米国特許第４，３０４，２２７号明細書
【特許文献１７】米国特許第４，１６９，４７３号明細書
【特許文献１８】米国特許第３，１３２，６４７号明細書
【特許文献１９】米国特許出願公開第２００９／０１２０４４６号明細書
【特許文献２０】米国特許出願公開第２００９／０１２０４４７号明細書
【特許文献２１】米国特許出願公開第２００９／１２３８８６号明細書
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Ｃａｒｔｗｒｉｇｈｔａｎｄ  Ｓａｍｅｌｓｏｎ  “Ｔｈｅ  ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ａ  ｎｏｎ-ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｆｏｒ  ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  ｓｌｅｅｐ  ａｐｎｅａ：ｔｈｅ  ｔｏｎｇｕｅ  ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ；”  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ  ２４８（１９８２）
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、部材を舌に対して係合させ、舌を前方方向に移動させ、舌係合部材と軟口蓋との間に真空を導き、軟口蓋を咽頭から舌の後方領域に向かって牽引することによって、患者における気道の開存性を改善するためのデバイスおよび方法を提供する。このように、軟口蓋を咽頭から牽引することによって、患者の気道は、クリアされたままとなり、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の危険性は、大幅に低減される。舌係合部材は、基部に取着され、後方および前方表面を有する。前方表面は、基部が上下の歯の間に位置付けられると、基部の平面に対して前方に傾斜させられ、舌の中間領域に係合して、前方舌変位をもたらす。舌係合部材の前方および後方表面は、通常、平行であって、患者の歯間に画定される平面に対して、４５−６０°の範囲内の角度で傾斜させられ、舌係合部材は、下方に延在するより有意に大きい距離を平面から上方に延在する。本明細書に詳細に後述されるこの特定の幾何学形状は、特に、軟口蓋と舌の後方領域との間に有効な密閉を提供し、患者快適性が向上し、咽頭反射を含む危険性が低減することが見出された。
【００１３】
本発明の原理に従って構築される口部デバイスは、基部と、真空導管と、リップシールと、舌係合部材とを含むであろう。基部は、患者の上下の歯の間に保持されるように適応され、リップシールは、基部に連結され、真空導管を口腔に通す。舌係合部材もまた、基部と連結され、真空導管に接続される一体型プレナムを含む。舌係合部材は、前方および後方表面を含み、少なくとも、前方表面は、基部が上下の歯の間に位置付けられると、基部の平面に対して前方に傾斜させられ、基部が患者の歯に位置付けられると、舌の中間領域に係合するように配置される。舌係合部材は、また、その後方表面にわたって分布している複数のポートを含む。ポートは、プレナムに開いており、真空導管を通して導かれた真空を患者の舌と軟口蓋との間の領域に印加させる。
【００１４】
例示的実施形態では、舌係合部材の前方および後方表面は、デバイスが上下の歯の間に位置付けられると、基部の平面に対して４５°から６０°までの範囲内の角度で前方に傾斜させられている（すなわち、上側端が、前方方向に変位させられている）。通常、部材の前方表面は、概して、後方表面に平行であって、両表面は、前述の角度の範囲内にある。
【００１５】
舌係合部材の上側縁は、基部が上下の歯の間に位置付けられると、基部の平面の上方に少なくとも５ｍｍ、および患者の臼歯から前方方向に０ｍｍから２０ｍｍまで延在するであろう。舌係合部材は、基部が上下の歯の間に位置付けられると、基部の平面の上方また下方に最大８ｍｍ、一般的には、平面から下方に０ｍｍから５ｍｍまで、および患者の第２の臼歯から後方方向に０ｍｍから５ｍｍまで延在する下側縁を有するであろう。舌係合部材は、一般的には円盤形状であり、より一般的には、概して、卵形周縁を有し、基部の本体は、円唇縁を有する平面であるので、部材は、軟口蓋と舌の中間領域との間の空間内に整列することにより、患者の天然の生体構造に適合可能であり、部材の面積を最大にさせる一方で、依然として、不快感および吐き気の危険性を最小にする。
【００１６】
例示的実施形態では、舌係合部材は、３００ｍｍ２から１０００ｍｍ２まで、一般的には、５５０ｍｍ２から７５０ｍｍ２までの範囲内の面積を有する舌に係合する前方表面を有するであろう。通常、必ずではないが、後方表面は、概して、４５０ｍｍ２から１０００ｍｍ２まで、通常、６００ｍｍ２から８５０ｍｍ２までの同一範囲内にある面積を有するであろう。ある好ましい実施形態では、舌係合部材の上側縁は、基部が、上下の歯の間に位置付けられると、舌の前方への押動を増加または向上させるために、湾曲または別様に前方方向に偏向されるであろう。
【００１７】
舌係合部材は、種々の方法において、中間舌と軟口蓋との間の標的領域に位置付けることができる。最も一般的には、舌係合部材は、全歯列の間に位置付けられるように構成されるＵ形状の咬合板を備える基部上に支持されるであろう。舌係合部材は、次いで、咬合板の脚部の後方端の間に位置付けることができる。代替として、基部は、Ｕ形状構成以外において、ともに結合または保持されない、左右の臼歯咬合板を備えてもよく、舌係合部材は、別個の咬合板の間に懸架される。
【００１８】
依然として、さらなる実施形態では、舌係合部材は、舌係合部材を、一般的には、患者の正面の歯の間に保持される基部に結合する、軸方向ブリッジに連結され、そこから懸架されてもよい。依然として、さらなる実施形態では、舌係合部材は、基部の左右の部分に別個に結合され得る右封入体および左封入体等の別個のプレナムを提供する、２つ以上の別個の封入体を備えてもよい。
【００１９】
本発明による方法は、一般的には、睡眠時無呼吸または他の呼吸障害を治療する目的のために、患者の口腔内に軟口蓋を安定させる。方法は、前述の装置を利用してもよく、または、代替として、同一軟口蓋安定化を達成可能な異なるデバイスおよびシステムを採用してもよい。部材の前方表面は、舌の中間領域に対して係合され、前方表面は、基部が、上下の歯の間に位置付けられると、基部の平面に対して前方に傾斜させられることにより、軟口蓋に対して中間領域を前方方向に変位させて、軟口蓋と舌、一般的には、舌の中間領域との間にクリアランスを提供する。真空が、部材の後方表面を通して、クリアランス内に印加され、真空は、舌の後方領域内の軟口蓋を一緒に牽引し、軟口蓋の後方表面を咽頭から離す。
【００２０】
具体的実施形態では、前方表面は、患者の上下の歯の間の咬合面に対して、４５°から６０°までの範囲内の角度で傾斜している。部材は、上側縁および下側縁を有し、下側縁は、咬合面の上方または下方に最大８ｍｍ、および患者の第２の臼歯から後方方向に０ｍｍから５ｍｍまで延在する。上側縁は、咬合面の上方に少なくとも５ｍｍ、および患者の第２の臼歯から前方方向に０ｍｍから２０ｍｍまで延在するであろう。部材の前方表面は、３００ｍｍ２から１０００ｍｍ２まで、好ましくは、５５０ｍｍ２から７５０ｍｍ２までの範囲内の面積にわたって、舌に係合し、真空は、軟口蓋を部材の後方表面に対して牽引してもよく、または軟口蓋は、真空が印加されている間、後方表面から離間した状態のままであってもよい。特に、好ましい構成において、部材の上側縁は、前方方向に偏向され、舌の前方変位を増加させる一方、部材の残りの本体は、基部が上下の歯の間に位置付けられると、好ましくは、前述の傾斜角度内で、基部の平面に対して、前方に傾斜したままである。
【００２１】
横材の傾斜によって、前述のように、口部デバイスは、軟口蓋および舌の真空安定化のために、舌を適切に位置付け可能となる一方、口蓋との初期接触点からの舌の遷移を平滑化する。そのような平滑化は、デバイスをより快適にし、舌をより反復可能に位置付け、患者コンプライアンスおよびデバイス有効性の両方を改善する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、鼻腔および口腔の関連生体構造を例示する。
【図２】図２Ａ−２Ｂは、本発明の原理に従って構築される、口部デバイスの第１の実施形態を例示し、図２Ａは、完全斜視図として示され、図２Ｂは、一部が分解されて示される。
【図３】図３は、図２Ａおよび３Ｂの口部デバイスの側面図である。
【図４】図４は、本発明の原理に従って構築される、口部デバイスの第２の実施形態の側面図である。
【図５】図５は、本発明の原理に従って構築される、口部デバイスの第３の実施形態の斜視図である。
【図６】図６は、本発明の原理に従って構築される、口部デバイスの第４の実施形態の斜視図である。
【図７】図７および８は、口腔内の図４の口部デバイスの留置の略図であって、軟口蓋は、図７では、デバイスの後方表面に係合し、軟口蓋は、図８では、口部デバイスから離間する。
【図８】図７および８は、口腔内の図４の口部デバイスの留置の略図であって、軟口蓋は、図７では、デバイスの後方表面に係合し、軟口蓋は、図８では、口部デバイスから離間する。
【図９】図９は、本発明の口部デバイスにおいて陰圧を吸引する際に使用するための制御システムまたはコンソールの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１を参照して、閉塞型睡眠時無呼吸症（ＯＳＡ）に関連する口腔および鼻腔の生体構造、および本発明のデバイスの設置を説明する。患者の上歯ＵＴは、硬口蓋ＨＰの中に固着され、下歯ＬＴは、下顎または下顎骨ＬＪの中に固着される。軟口蓋ＳＰは、硬口蓋から後方または後方向かつ下方向に延在し、硬口蓋および軟口蓋はともに、鼻気道ＮＡと口腔ＯＣを分割する。口腔の下方範囲は、この図では、大部分は舌Ｔの上面によって画定され、軟口蓋ＳＰおよび舌の両方が、図１の実線および破線で示された位置の間で移動が可能な可動性構造であることが理解されるであろう。鼻気道ＮＡは、概して、軟口蓋ＳＰおよび舌Ｔの後ろに気道を画定する咽頭Ｐの中へ下方に延在する。太い鎖線で示された、舌および軟口蓋上の領域は、咽頭反射ＧＲに関与している部位である。
【００２４】
閉塞型睡眠時無呼吸症は、軟口蓋、舌、または両方が、咽頭Ｐの裏面または後面に接触するように後方向に移動すると発生する。軟口蓋および／または舌の後方運動はまた、咽頭Ｐに接触せずに気道のサイズを低減し、部分閉塞を引き起こす場合もある。軟口蓋および舌の後ろの気道の一時的閉塞は、ＯＳＡの特徴を示し、通常はいびきと関連付けられる乱れた呼吸パターンを引き起こすであろう。
【００２５】
本明細書で使用されるような、「上方」とは、口腔の最上部（または頭頂部）に向かう方向を指し、「下方」とは、上方向とは反対の方向を指し、「前方」は、口腔または唇の正面に向かう方向を指し、および「後方」は、前方向とは反対の、口腔および気道に向かう方向を指す。「開存性」および「気道」とは、鼻腔から、軟口蓋および舌の後部の概して後ろに位置する気管の中に通じる気道の開放または開通を指す。気道開存性を改善するために、気道は、通常の睡眠周期である期間中、断続的または一時的に、完全または部分的に閉塞され得るが、気道は、患者の未治療状態にあるよりも、開いているか、または部分的に開いている。「軟口蓋の上部分」とは、硬口蓋に接続する端から、軟口蓋の自由下方端に向かって約１／３〜１／２の点まで、下方に延在する軟口蓋の上部分を指す。舌の「内側領域」または「内側面」という語句は、患者の舌の前部先端から実質的に後方に、および咽頭反射を開始させる領域の直前または前方に離間している舌の上面を指す。患者によって異なる場合があるが、内側領域は、概して、舌の前部先端と舌の後端（後端は、口腔内の最後部である舌の上の場所である）との間に延在する舌の上面の中央３分の１となり、すなわち、内側面は、通常、舌の前部先端から舌の後端までの距離の少なくとも約１／３、より好ましくは、少なくとも約１／２である舌の面積を含む。好ましくは、内側領域は、硬口蓋の前端と後端との間の中間よりも後方にある舌の上の領域を含む。「クリア領域」という語句は、本発明の方法およびデバイスによってクリアされる、舌の上方および／または後方の空間または体積を指す。クリアリングは、通常、同時に、舌を前方方向に前進させ、かつ後方方向に押圧して、クリア領域を開放または維持し、陰圧が、軟口蓋を舌に対して牽引することを可能にするために、一般的には、舌に係合し、口腔内に係留される部材または要素を使用して、基部が上下の歯の間、および舌の上表面に対して位置付けられると、基部の平面に対して前方に傾斜した表面に係合することによって達成されるであろう。「真空」という用語および「陰圧」という語句は、それぞれ、一般的には、制御された吸引によってクリア領域の中に維持される、完全または部分的真空を指し、その場合、圧力は、主に局所大気圧以下の５ｃｍＨ２Ｏから１５０ｃｍＨ２Ｏまでの範囲に維持される。「咬合面」は、患者が上下の歯を咬み合わせると、上下の歯が接触する平面である。
【００２６】
次に、図２Ａおよび２Ｂを参照すると、本発明の原理に従って構築される、第１の例示的な口部デバイス１０は、その前面または前方端に、リップシール１４を有するＵ形状の基部またはアンカ構造１２を備える。舌係合部材１６は、Ｕ形状基部１２の右および左脚部の後方端の間に保持され、真空管１８は、デバイス内に通され、デバイス内に真空を引くためにプレナム２０内に開いている。特に、プレナム２０が、舌係合部材１６の内部２２に開いていることにより、真空が接続翼２６のうちの１つを通して提供される導管２４を介して導かれ得、接続翼は舌係合部材１６を基部１２に連結している。複数のポート２８が舌係合部材１６の後方表面３０上に形成されることにより、デバイス１０が患者の上下の歯の間に位置付けられた基部アンカ１２によって保持されると、真空が口腔内に印加され得る。一般的には、患者の歯は、基部１２の上側または上方および下側または下方表面に形成される上下チャネル１３内に留置されるであろう（上側チャネルのみが図２Ａおよび２Ｂに示されている）。
【００２７】
図３に最も良く示されるように、舌係合部材１６は、後方表面３０および前方表面３２の両方を有し、前方表面は、基部１２が患者の歯の間に保持されると、舌に係合する。舌係合部材の前方表面は、一般的には、３００ｍｍ２から１０００ｍｍ２まで、通常、５５０ｍｍ２から７５０ｍｍ２までの範囲内の比較的に大きい表面積にわたって、舌の中間領域に係合するように、一般的には、平坦または若干湾曲しているであろう。本発明の特に着目すべきは、舌係合部材１６が、前方方向に（リップシール１４に向かって）変位させられた上側端またはリップ３４と、後方方向に変位させられている下側または下方リップまたは端３６を伴って、傾斜していることである。舌係合部材１６は、一般的には、デバイスの使用の間、患者の歯の間に位置付けられる基部の平面４０（破線で示される）に対して、３０°から７０°まで、通常、４５°から６０°までの範囲内の角度αで傾斜している中心線３８（破線で示される）を有するであろう。概して、基部が上下の歯の間に位置付けられると、基部の平面に対して前方に傾斜している傾斜角度と組み合わされるデバイス１０の前方表面３２の比較的に大きい領域は、特に、患者の舌の効果的な前方変位をもたらす一方、以下に詳述されるように、真空を印加し、軟口蓋を舌の後方領域に対して近接させるために、舌の中間領域の上方にクリア領域を生成する。
【００２８】
口部デバイス５０（図４）は、本発明の第２の実施形態を表し、その前方端において、拡大されたリップシール５４を有するＵ形状の基部またはアンカ５２を含む。舌係合部材５６は、基部５２の後方端に担持され、概して、基部の平面６０（破線）に対して、図３に例示される第１のデバイスと同一角度で配置される平面５８（破線で示される）に沿って整合される本体を有する。口部デバイス５０の主要な差異は、舌係合部材５６の上側縁６２が、概して、湾曲した前方表面６４とともに、前面または前方方向に傾斜していることである。口部デバイス５０の残りの側面は、第１の口部デバイス１０に関して前述したように、概して、同じである。口部デバイス５０の使用は、図７および８に関してより詳述される。
【００２９】
次に、図５を参照すると、口部デバイス７０は、その前面または前方端にリップシール７４を有するＵ形状の基部またはアンカ７２を備える。真空管または線７６は、基部７２の内部に真空を印加するために、デバイスに接続される。舌係合部材７８は、右半体８０および左半体８２を備える（右および左は、リップシール７４を含むデバイスの前方端から見て）。右および左半体８０および８２は、それぞれ、真空管７６を介して印加される真空が、それぞれ２つの半体上に形成されるポート８４および８６を通して搬送されるように、基部またはアンカ７２の内部の両側を通して形成される真空プレナム（図示せず）に接続される。２つの半体の傾斜角度は、一般的には、同じであるが、本発明の有効性から逸脱することなく、少量だけ変動し得る。半体８０および８２の前方表面の傾斜角度および総接触面積もまた、デバイスの有効性が、概して、前述のデバイスに対して説明されたものと同一であるように、前述の範囲内にある。
【００３０】
次に、図６を参照すると、口部デバイス９０は、本発明の第４の実施形態を表し、舌係合部材９６を後方端に担持する単一の軸方向ブリッジ９４に接続される内部咬合板およびリップシール９２を備える。舌係合部材９６は、概して、同一寸法を有し、咬合面に対して、前述の実施形態に関して説明されたものと同一の角度で傾斜している。真空は、舌係合部材９６の内部に開いている単一軸方向部材９４内のプレナム（例示せず）を介して接続される真空管９８を通して印加される。真空は、複数のポート１００を通して印加される。デバイス９０は、前述の実施形態ほどかさばらない。
【００３１】
図７および８を参照すると、舌係合部材５６を口腔内の舌に対して位置付けるためのデバイス５０の使用が説明される。第１の事例では、図７に示されるように、舌係合部材５６の前方表面５７は、舌Ｔの中間領域に係合し、舌を前方方向に押動または変位させる。ポートを通して真空を後方表面５９に印加することによって、軟口蓋ＳＰもまた、例示されるように、口蓋の後方部分ＰＰが舌の後方領域ＰＲに対して密閉するように、前方方向に牽引される。後方部分の上方の軟口蓋の領域もまた、舌係合部材５６の後方表面５９に対して牽引され、軟口蓋をさらに安定させることにより、呼吸障害を治療する。
【００３２】
後方部分ＰＰの上方の軟口蓋ＳＰの部分は、舌係合部材５６の後方表面５９に対して係合される必要はない。図８に示されるように、開放空間ＯＳは、後方表面５９と軟口蓋ＳＰとの間に残留してもよい一方、軟口蓋の後方部分ＰＰは、舌の後方領域ＰＲと係合されたままである。軟口蓋は、本発明の方法において、呼吸障害を治療するために、十分に安定化された状態のままである。
【００３３】
真空は、卓上用制御ユニット２００を介して、これらのデバイスのうちのいずれかに印加することができ、卓上用制御ユニットは、デバイスに接続された複数の管２３０を有し、図９に最も良く例示されるように、いくつかの内部構成可能を備えている。卓上用制御ユニットは、通常、ユーザインターフェース２０４を含むであろう。前述の口部デバイスによって使用される陰圧、一般的には、２５ｃｍＨ２Ｏから７５ｃｍＨ２Ｏまでを生成するため、および口内での流体の蓄積を低減するために、１つ以上のポンプ２２０、流量、圧力、または均等物に対するセンサ２２２、およびトラップ２２４が、通常、提供される。トラップ２２４は、管類から唾液および他の物質を除去して、それらがポンプ２２０に進入することを防止する。センサ２２２は、デバイスが動作し、適正に適用されているか否かを判定するために使用され得る。例えば、空気の漏出は、通常よりも高い流量を生成し、問題があることをユーザに警告することができる。随意で、口腔またはデバイスの中に集まった流体の吸引を促進するために、空気がデバイスまたは口腔に進入することを短期間に可能にするための弁２３２が提供されてもよい。随意で、湿気を提供するための流体源２１４およびポンプ２０６、ならびに、流体を加熱または冷却するための加熱器／冷却器２１６が提供されてもよい。電子機器および電力制御モジュール２０８が、ユニットの所望の制御機能を提供する。随意で、フィードバックループが、圧力センサ２１２に接続された管２３０のうちの１つを使用して、例えば、前述で説明されるような口腔内の圧力を監視し、口腔内で所望レベルの陰圧を維持するために、１つ以上の真空ポンプ２２０の電力を調整するように、構成されてもよい。制御ユニット２００を前述で説明される口部デバイスに接続する、管類の中の唾液の変動分布が、圧力差を生成し、そのようなフィードバックループは、この変動差を継続的に補償することができる。随意で、コンピュータまたはデータ分配ネットワークへの制御ユニットの外部接続のために、ポート２１０が提供されてもよい。これらの構成要素のそれぞれは、適切な管、ワイヤ、または他のコネクタ２３０を通して口部デバイスに接続されてもよい。
【００３４】
前述は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の代替案、修正、置換、および均等物が使用されてもよい。したがって、前述の説明は、添付の請求項によって定義される本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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