【事件の表示】
　特許第２７０２４９８号「免疫検定装置、方法、およびキット」の請求項１ないし９に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結論】
　訂正を認める。
　特許第２７０２４９８号の請求項１ないし９に係る特許を維持する。
【理由】
Ｉ　手続の経緯
　本件特許第２，７０２，４９８号の発明は、昭和６３年４月６日（パリ条約による優先権主張、１９８７年４月７日、米国）に出願されたものであり、平成９年１０月３日に設定登録されたものである。
　本件特許について、申立人望月博光および申立人熊澤一より特許異議の申立があった。取消理由が通知され、それに対する意見書の提出があった。そして、２度目の取消理由が通知され、それに対する意見書の提出期間内である平成１１年８月１２日に訂正請求書の提出があった。
２．訂正の適否の検討
　前記訂正請求書による訂正の適否について以下検討する
（１）訂正事項
訂正事項▲１▼：
　請求項１、請求項８、および、請求項９の「吸収性材料にそって」を「吸収性材料の長手方向にそって」に訂正する。
訂正事項▲２▼：
　請求項６中の引用請求項の「請求項６」を「請求項１」に訂正する。
（２）訂正の目的
　上記訂正事項▲１▼は、明りょうでない記載の釈明を目的にしているものといえる。
　上記訂正事項▲２▼は、誤記の訂正を目的にしているものといえる。
（３）明細書の記載事項の範囲内
　上記訂正事項▲１▼〜訂正事項▲２▼は、いずれも本件特許明細書の記載事項の範囲内であることは明らかである。
（４）拡張・変更
　上記訂正事項▲１▼および▲２▼は、いずれも、特許請求の範囲を拡張するものでなく、また、変更するものでもない
（５）訂正適否の検討結果
　以上述べたとおり、本件訂正は、特許法１２０条の４の２項および３項の規定に適合する。
３．本件発明
　本件特許は、本件訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１〜９に記載された各発明に係るものである。これらの発明は、各請求項の記載事項により構成される。
　本件の特許請求の範囲は、次のとおりである。
　【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　試料中のアナライトの免疫検定装置であって、
　（ａ）　ハウジング、
　（ｂ）　該ハウジング内に収納した吸収性材料、
　（ｃ）　該吸収性材料にあって、毛管現象によってそこから液体は移動させるが、特異的結合対の一員はそこで捕獲する、捕獲ゾーン、
　（ｄ）　該吸収性材料の液体移動方向の端部に設けた、吸収性材料の形状に比し拡大した容積の部分として構成した液体吸引ユニット、
　（ｅ）　該吸収性材料の試料適用ポイント側端部に配置した、破壊可能な容器内に封入した、アナライトの検定用１種またはそれ以上の自蔵液体試薬、
　（ｆ）　上記破壊可能容器を破壊するための手段、
および
　（ｇ）　吸収性材料上の試料適用ポイントに対向する位置においてハウジングに設けた試料を装置に導入するための開口部、
を含んでなり、上記（ｆ）の手段を破壊すれば液体試薬が毛管現象および上記液体吸引ユニットの吸液作用により吸収性材料に沿って上記ユニットの方向へ移動し得るようにしたことを特徴とする装置。
　【請求項２】
　捕獲ゾーンが免疫吸着性であるかまたは免疫吸着性になり得る吸収性材料を含む、請求項１記載の免疫検定装置。
　【請求項３】
　吸収性材料が特異的結合対（ｓｂｐ）の一員、好ましくは抗体または抗原を非拡散的に結合している、請求項１記載の免疫検定装置。
　【請求項４】
　１種またはそれ以上の液体試薬が、試料中のアナライトの量に応じてシグナルを発生することができるシグナル発生系の成分を含む、請求項１記載の免疫検定装置。
　【請求項５】
　上記容器を破壊させるための手段がハウジングと一体化している、請求項１記載の免疫検定装置。
　【請求項６】
　液体試薬の１つが酵素基質を含んでいる、請求項１記載の免疫検定装置。
　【請求項７】
　検定を行うアナライトが蛋白質であり、ハウジングがさらに、その内部を検視するための手段を有し、特異的結合対（ｓｂｐ）の成分が吸収性材料上の、上記ハウジングの内部を検視するための手段に対向する部位に非拡散的に結合しており、さらに上記蛋白質に対する標識ｓｂｐ構成員が上記開口部に対向する部位または上記検視手段と開口部との間の吸収性材料部分に拡散的に付着している、請求項１記載の免疫検定装置。
　【請求項８】
　試料中のアナライトの免疫検定用キットであって、
　（ａ）　ハウジング、
　（ｂ）　該ハウジング内に収納した吸収性材料、
　（ｃ）　該吸収性材料にあって、毛管現象によってそこから液体は移動させるが、特異的結合対の一員はそこで捕獲する、捕獲ゾーン、
　（ｄ）　該吸収性材料の液体移動方向の端部に設けた、吸収性材料の形状に比し拡大した容積の部分として構成した液体吸引ユニット、
　（ｅ）　該吸収性材料の試料適用ポイント側端部に配置した、破壊可能な容器内に封入した、アナライトの検定用１種またはそれ以上の自蔵液体試薬、
　（ｆ）　上記破壊可能容器を破壊するための手段、および
　（ｇ）　吸収性材料上の試料適用ポイントに対向する位置においてハウジングに設けた試料を装置に導入するための開口部、
を含んでなり、上記（ｆ）の手段を破壊すれば液体試薬が毛管現象および上記液体吸引ユニットの吸液作用により吸収性材料の長手方向に沿って上記ユニットの方向へ移動し得るようにした装置と、必要に応じて特定のアナライトの検定用試薬とをパッケージとして含んでなることを特徴とする、キット。
　【請求項９】
　試料中のアナライトの免疫検定方法であって、
　（ａ）　ハウジング、
　（ｂ）　該ハウジング内に収納した吸収性材料、
　（ｃ）　該吸収性材料にあって、毛管現象によってそこから液体は移動させるが、特異的結合対の一員はそこで捕獲する、捕獲ゾーン、
　（ｄ）　該吸収性材料の液体移動方向の端部に設けた、吸収性材料の形状に比し拡大した容積の部分として構成した液体吸引ユニット、
　（ｅ）　該吸収性材料の試料適用ポイント側端部に配置した、破壊可能な容器内に封入した、アナライトの検定用１種またはそれ以上の自蔵液体試薬、
　（ｆ）　上記破壊可能容器を破壊するための手段、および
　（ｇ）　吸収性材料上の試料適用ポイントに対向する位置においてハウジングに設けた試料を装置に導入するための開口部、
を含んでなり、上記（ｆ）の手段を破壊すれば液体試薬が毛管現象および上記液体吸引ユニットの吸液作用により吸収性材料の長手方向に沿って上記ユニットの方向へ移動し得るようにした装置に、
　（ｈ）　上記開口部から試料を含有する試験溶液を適用し、
　（ｉ）　試験溶液を上記捕獲ゾーンの少なくとも一部に浸透させ、
　（ｊ）　上記試薬容器を破壊して液体試薬を放出させ、
　（ｋ）　放出された試薬を捕獲ゾーンの少なくとも一部に浸透させるか、少なくとも該ゾーンを通って浸透させ、
　（ｌ）　試料中のアナライトの存在に応じたシグナルの存在について上記ゾーンを観察する、
ことを含んでなる、方法。
４．特許異議の申立
４．１　引用刊行物
　　刊行物Ａ：国際公開ＷＯ８６／０６４８８号明細書
　　刊行物Ｂ：特開昭６１−１４５４５９号公報
４．２　申立人望月博光の申立の理由
　申立人望月博光の申立の理由の概要は、以下のとおりである。
　本件請求項１〜請求項６、請求項８および請求項９の各発明は、上記刊行物Ａに記載された発明である。したがって、これらの各発明に係る特許は、特許法２９条１項の規定に違反してされたものである。
　本件請求項７の発明は、上記刊行物Ａおよび刊行物Ｂに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。したがって、本件請求項７の発明に係る特許は、特許法２９条２項の規定に違反してされたものである。
３．３　申立人熊澤一の申立の理由
　申立人熊澤一の申立の理由の概要は、以下のとおりである。
　本件請求項１〜請求項９の各発明は、上記刊行物Ｂおよび刊行物Ａに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。したがって、本件請求項１〜請求項９の発明に係る特許は、特許法２９条２項の規定に違反してされたものである。
５．　引用刊行物の記載事項
（Ａ）刊行物Ａの記載事項
　刊行物Ａには、下記の事項が記載されている。
（Ａａ）臨床検査装置２０（５頁３２行〜６頁２行）
「　本発明（刊行物Ａ）の臨床検査装置の第１の好ましい態様２０を明細書に添付した図１〜６に開示する。本発明（刊行物Ａ）は、一般的に化学、臨床検査、免疫測定などの広範囲の測定に用いられる試験キット又は装置に関するものである。」
（Ａｂ）ハウジング２２（６頁８行〜同１２行）
「　本発明（刊行物Ａ）の試験装置又はキットは、本発明（刊行物Ａ）の測定を実施するのに必要とする全て、又はほぼ全ての特定量の試薬を含むハウジング２２を有する。」
（Ａｃ）ろ紙又はろ過メンブレン６０（９頁１７行〜同１９行）
「　特に図６の断面図には、ろ紙又はろ過メンブレン６０が多孔性の板５６上に置くことが示されている。ろ紙又はろ過メンブレン６０は、主に試料導入領域又はウエル３２を構成する。」
（Ａｄ）結合抗体（９頁２１行〜同２４行）
「　上記形式の免疫測定のために、ろ紙又はろ過メンブレン６０は特定の測定を実施するための結合抗体を含んでいる。」
（Ａｅ）吸収パッド５８（９頁９行〜同１６行）
「　液体吸収剤５８は好ましくはセルロースからなり、液体吸収材５８の性質は多孔性の板５６と同様に本発明の目的の達成のためには重大ではない。しかしながら、吸収材又は吸収パッド５８は、多孔性の板５６から徐々に排出される液体試薬３８の全て、又は実質的に全てを吸収することができる量である。」
（Ａｆ）破壊可能な容器（３頁１８行〜同２３行）
「　少なくとも一つ、好ましくは複数の破壊可能な容器がハウジング内に置かれる。それぞれの容器は、キットの目的とする臨床検査又は免疫測定を実施するために特定の試薬の一つを所定量含んでいる。」
（Ａｇ）スパイク４６（７頁１９行〜同２３行）
「　鋭い突起又はスパイク４６は各ウエル又は凹部３４の中心付近に位置する。ここに示す具体例では、スパイク４６はハウジング２２の中間部材２８と一体的に成型されている。」
（Ａｈ）サンプル導入部３２（６頁２９行〜同３５行）
「　より詳細に述べると、添付した図面図１〜６に関して、サンプル導入部３２はハウジング２２の中間部部材２８に形成されたウエルであり、付加部３４は、ハウジング２２中の中間部材２８中に形成され、好ましくはより小さなウエル又は凹部からなる。」
（Ａｉ）液体試薬３８の放出（１０頁１行〜同１４行）
「　所定の試薬３８又は洗浄液を連続的に添加を要求する指示３０があると、試験者は、ハウジング２２中のそれぞれの開口部４２に通じる、スパイク４６に対向する所定のプラスチック容器３６を押す。この操作によって、プラスチック容器３６を密閉しているプラスチックシート４８が破裂され、その液体試薬３８が放出される。液体試薬又は洗浄液３８は細い通路又は水路４４を通って試料導入開口部又はウエル３２に流れ込む。その３２内では必要な化学又は免疫反応がろ紙又はろ過メンブレン６０の細孔の中で起こる。過剰な試薬又は洗浄液３８は、徐々に多孔性の板５６を通って下部の吸収パッド５８に流れ出る。」
（Ａｊ）固相結合抗体（８頁３０行〜同３７行）
「　試験装置は、サンプル又は試料中の成分が抗体と結合し、加えた試薬類は順次付加的に結合し、固相より過剰の試薬類は洗浄により除去する反応形式による固相結合抗体（示していない）を使用した免疫測定法を実施できるよう設計されている。本発明（刊行物Ａ）の装置は、抗体結合固相（示していない）を含む。」
（Ａｋ）結合抗体（９頁２１行〜同２４行）
「　上記形式の免疫測定のために、ろ紙又はろ過メンブレン６０は、特定の測定を実施するための結合抗体を含んでいる。」
（Ａｌ）酵素に化学結合した抗体（１５頁２６行〜同２８行）
「　ここで述べるＨＣＧの測定における試薬は、酵素に化学結合した抗体を含む。」
（Ａｍ）スパイク４６（７頁１９行〜同２３行）
「　鋭い突起又はスパイク４６は各ウエル又は凹部３４の中心付近に位置する。ここに示す具体例では、スパイク４６はハウジング２２の中間部材２８と一体的に成型されている。」
（Ａｎ）　”発色試薬“（１６頁１２行〜同１７行）
「　次のステップでは、数字３で示されたプラスチック容器３６が破られ、試料導入口３２中へ”発色試薬“が放出される。”発色試薬”は化学物質の混合物であり、この混合物は、ろ紙６０に結合した酵素の触媒活性のもとで反応し、発色もしくは変色する。」
（Ａｐ）目視による観察（１０頁２２行〜同２５行）
「　試験結果を示す最終着色又は他の目視による観察と同様に、試験の進行は試料導入開口部３２上に設けた開口部４０を通して観察される。」
（Ａｓ）各容器３６（７頁２４行〜同２７行）
「　各容器３６は、試験キットによる特定の臨床検査、免疫測定、又は試験において、必要とする所定の液体試薬３８の一つを一定量含んでいる。」
（Ａｔ）第１〜第２ステップ（１５頁１４行〜同２６行）
「　測定の第１ステップでは、少量の一定量の尿（女性患者）を試料導入ウエル３２中のろ紙６０の上に置く。尿試料は、ろ紙６０と多孔性の板５６を通って下に置かれた吸収材５８に完全に吸収される。このステップでは尿に含まれるＨＣＧはモノクローナル抗体に結合し、ろ紙又はろ過メンブレン６０に留まる。
　次のステップでは、数字１で示されたプラスチック容器３６が下部に置かれた突起４６に押しつけられ、その中身が試料導入開口部３２に流し込まれる。」
（Ａｕ）ろ紙６０上の発色強度（１６頁２２行〜同２４行）
「　ろ紙６０上の発色強度が尿試料中に含まれるＨＣＧホルモンの量に比例する。」
（Ｂ）刊行物Ｂの記載事項
　刊行物Ｂには、下記の事項が記載されている。
（Ｂａ）分析デバイス（特許請求の範囲第１項）
「　生物学的親和性結合特性を有する被分析物として液体中の成分の検出または測定をするための分析デバイスであって、
　相前後して配置されかつまたそれらの末端を介して相互に吸着的接触状態にある数個のシート状ゾーンからなり、
　デバイスの一方の末端に移動相適用ゾーン（ＭＰＡＺ）、そしてもう一方の末端に吸着ゾーン（ＡＺ）、ならびにその間に存在する他の吸着ゾーン（そこでは被分析物と生物学的親和性を有する相互作用をなしうる反応成分が相互に空間的に分離されて存在するように配置されている）を含有しており、その際
ａ）　反応成分が共有結合または吸着によるか、またはＭＰＡＺおよびＡＺ間およびＡＺと接触して存在するゾーン中の生物学的親和性を有する相互作用により固相ゾーン（ＳＰＺ）に固定されるか、またはデバイスにおいて生ずる反応において共有結合または吸着によるか、または生物学的親和性を有する相互作用を介してＳＰＺに固定された他の反応体に結合されており、
ｂ）　更なる標識反応成分（接合体）がＭＰＡＺとＳＰＺとの間に未結合状態で位置し、そして
ｃ）　被分析物適用ゾーンがＭＰＡＺであるかまたはＭＰＡＺとＡＺの間のゾーンであるようにしてなる、分析デバイス。」
（Ｂｂ）固体診断デバイス（３頁右上欄３行〜６行）
「　本発明は、いくつかの作用セクターよりなり、そして生物学的流体中の物質または被分析物（ａｎａｌｙｔｅ）の検出または定量測定に用いられる固体診断デバイスに関する。」
（Ｂｃ）シート状診断デバイス（４頁左下欄２行〜４行）
「　シート状診断デバイスは、水溶性吸収能を有する材料の帯状片１枚または相前後して配置する数枚よりなる。」
（Ｂｄ）固相ゾーン（４頁右上欄１行〜４行）
「　単一作用領域（固相ゾーン）で検出することにより生物学的親和性特性を有する被分析物を検出できるようにしたシート状診断デバイスに関する。」
（Ｂｅ）吸収ゾーン（５頁右上欄９行〜１１行）
「　吸収ゾーンは、過剰の、および自由に動きうる試薬成分および信号発生系の反応生成物を吸収する機能を有する。」
（Ｂｆ）溶媒適用ゾーン（５頁左上欄９行〜同頁右上欄１行）
「　それは、試薬要素の機能に必要とされる様々な試薬を乾燥状態で含有することができる。溶媒適用ゾーンは試験要素の一方の端に位置し、そして単に溶液、例えば試料の溶液中に浸漬するかまたは水道水で短時間フラッシュするだけで所定量の液体で完全に飽和するところとなり、次いで後続のゾーンによりゆっくりとそして制御された形でその液体を放出する一片の布吊紙であってもよい。」
（Ｂｇ）適用領域（４頁左下欄１４行〜１５行）
「　被分析物はまた、デバイスの中部領域に適用することができ、・・・」
（Ｂｈ）総括表Ｉ及びＩＩ（８頁〜９頁）
　総括表Ｉ及び総括表ＩＩには、毛管現象により「帯状片」に沿って試薬が移動する「シート状診断デバイス」が図示されている。
　総括表Ｉ及び総括表ＩＩには、「シート状診断デバイス」が「検出ゾーンＶ」「吸収ゾーンＶＩ」を有することが図示されている。
（Ｂｉ）総括表Ｉ
　総括表Ｉには、「試料適用ゾーンＩ」が図示されていて、そこには、α−Ｄ−グルコースなどの試薬を乾燥した状態で含有しうることが図示されている。ゾーンＩＩ〜ゾーンＩＶには、試薬が、固相に固定されないで、乾燥した状態で含有することが図示されている。
（Ｂｊ）総括表ＩＩ
　総括表ＩＩには、試料適用ゾーンＩＩＩが図示されている。ゾーンＩＩおよびゾーンＩＶには、試薬が、固相に固定されないで、乾燥した状態で含有することが図示されている。
（Ｂｋ）検出ゾーン
　総括表Ｉおよび総括表ＩＩには、検出ゾーンとして固相に結合した成分が図示されている。
　１０頁右下欄には、実施例中において、「固相ゾーンとしての抗−家兎ＩｇＧ−抗体で被覆した。」と記載されている。
（Ｂｌ）免疫化学的デバイス（９頁〜１１頁）
　実施例には、「ＨＣＧ検出のための完全に一体化された酵素一免疫化学的デバイス」の調製及び使用の方法が記載されている。
６．請求項１発明と刊行物Ａ発明との対比
　ここで、本件請求項１の発明と刊行物Ａの発明とを対比する。
６．１　刊行物Ａ発明との対応関係
　刊行物Ａ発明の臨床検査装置２０は、「試料中のアナライトの免疫検定装置」に相当する（前記（Ａａ）参照）。
　刊行物Ａ発明の臨床検査装置２０は、ハウジング２２を有している（前記（Ａｂ）参照）。このハウジング２２は、本件請求項１の「（ａ）　ハウジング」に相当する。
　刊行物Ａ発明の臨床検査装置２０中のろ紙６０は、「（ｂ）ハウジング内に収納した吸収性材料」に相当する（前記（Ａｃ）参照）。
　刊行物Ａに記載された固相結合抗体は、「（ｃ）該吸収性材料にあって、毛管現象によってそこから液体は移動させるが、特異的結合対の一員はそこで捕獲する、捕獲ゾーン」に相当する（前記（Ａｄ）参照）。
　刊行物Ａに記載された吸収パッド５８は、（ｄ）の「吸収性材料（ろ紙６０）の形状に比し拡大した容積の部分として構成した液体吸収ユニット」であるといえる。しかしながら、本件請求項１発明では、「吸収性材料」は、試料適用ポイント側端部と液体移動方向の端部を有するものであり、そして、液体の移動方向は、水平方向である。液体移動方向の端部とは水平方向の端部を意味する。そうすると、刊行物Ａの吸収パッド５８は、「該吸収性材料の液体移動方向の端部」に設けられているということはできない。
　刊行物Ａの液体試薬３８は、ろ紙６０の端部に配置した破壊可能な容器３６内に封入されている（前記（Ａｉ）参照）。そして、刊行物Ａの液体試薬３８は「アナライトの検定用１種またはそれ以上の自蔵液体試薬」に相当する（前記（Ａｆ）参照）。
　刊行物Ａのスパイク４６は、「（ｆ）　上記破壊可能容器（プラスチック容器３６）を破壊するための手段」に相当する（前記（Ａｇ）および（Ａｉ）参照）。
　刊行物Ａの開口部４２は、「吸収性材料」上の試料適用領域に対向する位置において「ハウジングに設けた試料を装置に導入するための開口部」に相当する（前記（Ａｐ）参照）。
　刊行物Ａ発明では、破壊可能な容器３６をスパイク４６で破壊すると液体試薬３８は、水路４４を通って試料導入開口部３２に流れ込む。そして、免疫反応がろ紙６０の細孔の中で起こる。そして、下部の吸収パッド５８に流れ出る（前記（Ａｉ）参照）。これに対して、本件請求項１の発明では、上記（ｆ）の手段で破壊すれば、液体試薬が吸収性材料の一方の端部から吸収され毛管現象および吸液作用により水平方向に移動するものである。
６．２　刊行物Ａ発明との一致点
　そうすると、本件請求項１発明は、刊行物Ａ発明と次の点で一致する。
（一致点）
　試料中のアナライトの免疫検定装置であって、
　Ａ（ａ）　ハウジング、
　Ａ（ｂ）　該ハウジング内に収納した吸収性材料、
　Ａ（ｃ）　該吸収性材料にあって、毛管現象によってそこから液体は移動させるが、特異的結合対の一員はそこで捕獲する、捕獲ゾーン、
　Ａ（ｄ’）　該吸収性材料の液体移動方向に設けた、吸収性材料の形状に比し拡大した容積の部分として構成した液体吸引ユニット、
　Ａ（ｅ’）　該吸収性材料の端部に配置した、破壊可能な容器内に封入した、アナライトの検定用１種またはそれ以上の自蔵液体試薬、
　Ａ（ｆ）　上記破壊可能容器を破壊するための手段、および
　Ａ（ｇ’）　吸収性材料上の試料適用表面領域に対向する位置においてハウジングに設けた試料を装置に導入するための開口部、
を含んでなり、上記（ｆ）の手段を破壊すれば液体試薬が毛管現象および上記液体吸引ユニットの吸液作用により吸収性材料中を上記ユニットの方向へ移動し得るようにしたことを特徴とする装置。
６．３　刊行物Ａ発明との相違点
　そして、本件請求項１発明は、刊行物Ａ発明と次の点で相違する。
（相違点Ａ１）
　本件請求項１発明では、液体は吸収性材料（第１Ａ図の１８）中を水平方向に移動するのに対し、刊行物Ａ発明では、垂直方向に移動する点。
（相違点Ａ２）
　本件請求項１発明では、液体吸収ユニット（第１Ａ図の２０）は、吸収性材料（第１Ａ図の１８）の水平移動方向の端部にあるのに対し、刊行物Ａ発明では、液体吸収ユニット（吸収パッド５８）は、吸収性材料（ろ紙６０）の下部にある点。
（相違点Ａ３）
　本件請求項１発明では、吸収性材料上の試料適用領域は、ポイントであるのに対し、刊行物Ａ発明では、吸収性材料（ろ紙６０）は、主に試料導入領域３２を構成する（前記（Ａｃ）参照）というものである点
（相違点Ａ４）
　本件請求項１の発明では、上記（ｆ）の手段で破壊すれば、液体試薬が吸収性材料の一方の端部から吸収されものであるのに対し、刊行物Ａ発明では、破壊可能な容器３６をスパイク４６で破壊すると液体試薬３８は、水路４４を通って試料導入開口部３２に流れ込むものである点。
５．４　申立人望月博光の２９条１項違反の申立について
　本件請求項１発明は、上述したように相違点Ａ１〜相違点Ａ４で刊行物Ａ発明と相違しているから、上記刊行物Ａ発明と同一ということはできない。
　本件請求項２〜請求項６の発明は、請求項１を引用するものであり、これらの発明についても刊行物Ａ発明と上記と同じ相違点を有しているから、本件請求項２〜請求項６の発明は、刊行物Ａ発明と同一ということはできない。
　本件請求項８および請求項９の発明についても刊行物Ａ発明と上記と同様の相違点を有しているから、本件請求項８および請求項９の発明も、刊行物Ａ発明と同一ということはできない。
　したがって、申立人望月博光の、本件請求項１〜請求項６および請求項８〜請求項９の各発明に係る特許が２９条１項の規定に違反するという、申立は理由がない。
７．請求項１発明と刊行物Ｂ発明との対比
　ここで、本件請求項１の発明と刊行物Ｂの発明とを対比する。
７．１　刊行物Ｂ発明との対応関係
　刊行物Ｂ発明の「分析デバイス」は、本件請求項１の「試料中のアナライトの免疫検定装置」に相当する。
　刊行物Ｂ発明の「分析デバイス」は、「ハウジング」を有していない。
　刊行物Ｂ発明の「シート状診断デバイス」は（前記（Ｂｃ）参照）、本件請求項１の「免疫検定装置」の「吸収性材料」に相当する。
　刊行物Ｂ発明の「シート状診断デバイス」の「固相ゾーン（ＳＺ）」（前記（Ｂａ）または（Ｂｄ）参照）あるいは「検出ゾーン」（前記（Ｂｋ）参照）は、本件請求項１の「（ｃ）　該吸収性材料にあって、毛管現象によってそこから液体は移動させるが、特異的結合対の一員はそこで捕獲する、捕獲ゾーン」に相当する。
　刊行物Ｂ発明の「吸収ゾーンＶＩ」は、シート状デバイスの移動方向の端部に設けられた「液体吸引ユニット」に相当するが、刊行物Ｂ発明では「吸収ゾーンＶＩ」は、吸収性材料（シート状デバイス）の形状に比し拡大した容積の部分として構成されているということはできない。
　刊行物Ｂ発明の「試薬」は、「シートゾーン」中に乾燥状態で含有している。刊行物Ｂ発明の「試薬」は、「破壊可能な容器内に封入」されるものではなく、液体状態で含有するものでもない。
　刊行物Ｂ発明の「分析デバイス」は、「破壊可能な容器」は設けられていないし、これを破壊する手段も設けられていない。
　刊行物Ｂ発明の「シート状デバイス」の「試料適用ゾーンＩ」は（前記（Ｂｊ）参照）、本件請求項１の「試料適用ポイント］に相当する。刊行物Ｂ発明の「分析デバイス」には「ハウジング」が存在しないので、「開口部」は存在しない。
　刊行物Ｂ発明の「試薬」は、乾燥状態でデバイス中に含有されるものであり、液体の状態で自蔵されるものでない。刊行物Ｂ発明の「試薬」は、移動相が適用されると、「毛管作用」および「吸液作用」により、吸収性材料（シート状デバイス）に沿って、液体吸引ユニット（吸液ゾーン）の方向へ移動するものである。
７．２刊行物Ｂ発明との一致点
　そうすると、本件請求項１発明は、刊行物Ｂ発明と次の点で一致する。
（一致点）
　試料中のアナライトの免疫検定装置であって、
　Ｂ（ｂ”）　吸収性材料、
　Ｂ（ｃ）　該吸収性材料にあって、毛管現象によってそこから液体は移動させるが、特異的結合対の一員はそこで捕獲する、捕獲ゾーン、
　Ｂ（ｄ”）　該吸収性材料の液体移動方向の端部に設けた、液体吸引ユニット、
　Ｂ（ｅ”）　アナライトの検定用１種またはそれ以上の自蔵試薬、
を含んでなり、
　試薬が、液体状態で、毛管現象および上記液体吸引ユニットの吸液作用により吸収性材料に沿って上記ユニットの方向へ移動し得るようにしたことを特徴とする装置。
７．３　刊行物Ｂ発明との相違点
　そして、本件請求項１発明は、刊行物Ｂ発明と次の点で相違する。
（相違点Ｂ１）
　本件請求項１発明では、「ハウジング」を有し、「吸収性材料」は「ハウジング」内に収納されていて、そのハウジングには試料を導入するための「開口」が設けられているのに対し、刊行物Ｂ発明のデバイスには「ハウジング」が設けられていない点。
（相違点Ｂ２）
　本件請求項１発明では、「液体吸引ユニット」は、「吸収性材料の形状に比し拡大した容積の部分として構成」されているのに対し、刊行物Ｂ発明の液体吸引ユニット（吸収ゾーンＶＩ）は、吸収性材料（ゾーンＩ〜ゾーンＶのシート状デバイス）の形状に比し拡大した容積の部分として構成されていない点。
（相違点Ｂ３）
　本件請求項１発明では、「アナライトの検定用１種またはそれ以上の液体試薬」を有するのに対し、刊行物Ｂ発明では「試薬」は乾燥状態でシート状デバイスのゾーンに含有しているものであり、液体状態で自蔵されているものでない点。
（相違点Ｂ４）
　本件請求項１発明では、「液体試薬」が「該吸収性材料の試料適用ポイント側端部に配置した、破壊可能な容器内に封入」されていて、本件請求項１発明では「この破壊可能な容器を破壊するための手段」を有していて、そして、この破壊手段による破壊により「液体試薬」が「吸収性材料」に沿っての移動が開始されるようになっているのに対し、刊行物Ｂ発明では、「破壊可能な容器」も、「破壊する手段」も有していない点。
８．刊行物Ｂ発明との相違点について
　そこで、これらの相違点Ｂ１〜相違点Ｂ４について検討する。
８．１　相違点Ｂ１に関して
　刊行物Ａ発明の「免疫検定装置（臨床検査装置２０）」には「ハウジング（Ｂ２）」が設けられている。「吸収性材料（ろ紙６０）」はその「ハウジング（Ｂ２）」内に収納され、その「ハウジング（Ｂ２）」には「試料導入用の開口（開口４０）」が設けられている。
８．２　相違点Ｂ２に関して
　刊行物Ａ発明の「免疫検定装置（臨床検査装置２０）」の「液体吸収ユニット（吸収パッド５８）」は、吸収性材料（ろ紙６０）の形状に比し拡大した容積の部分として構成」されている。
８．３　相違点Ｂ３に関して
　刊行物Ａ発明で使用する「試薬」は液体である（液体試薬３８）。
８．４　相違点Ｂ４に関して
　刊行物Ａ発明では、「破壊可能な容器（プラスチック容器４８）」が用いられ、この容器の中には液体試薬（３８）が封入されていて、この容器を破壊する手段（スパイク４６）を有している。
　しかしながら、刊行物Ａ発明ではこの破壊手段（スパイク４６）による破壊により、液体試薬は試料導入開口部３２に流れ込み、そして、この液体は下部に置かれた吸収パッド５８に流れ出るもので、この破壊手段による破壊で液体試薬３８は、吸収性材料（ろ紙６０）に沿っての移動を開始するするものではない。
８．５　相違点Ｂ１〜相違点Ｂ４について
　刊行物Ａ発明の免疫検定装置（臨床検査装置２０）は、液体試薬や洗浄液を使用するのが前提の発明であり、そして、液体の移動方向が吸収性材料を垂直に横断するものである。これに対して、刊行物Ａ発明は、乾燥した試薬を吸収性材料（シート状診断デバイス）中に含有するものであり、液体の移動方向は吸収性材料（シート状診断デバイス）に沿って移動するものである。
　そうすると、刊行物Ｂ発明と刊行物Ａ発明とは、これらの点で互いに基本的に異なるものであるから、刊行物Ａにはこれらの相違点Ｂ１〜相違点Ｂ４の構成によく似た構成が記載されているとはいえるが、本件請求項１発明は、単に、刊行物Ｂ発明と刊行物Ａ発明とを寄せ集めたものに相当するということはできない。
８．６　本件発明の効果
　そして、本件請求項１発明は、上記相違点Ｂ１〜相違点Ｂ４の構成により、「使用が簡単で、操作による誤りを減らす」（本件特許公報４頁７欄２９行〜３３行参照）という効果を奏するものである。
８．７相違点の検討結果
　したがって、本件請求項１発明は、刊行物Ｂ記載の発明および刊行物Ａに記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということができない。
８．８請求項２〜請求項９の発明
　そして、本件請求項２〜請求項９の発明は、刊行物Ｂ発明と、上記相違点Ｂ１〜相違点Ｂ４の点で相違する。そうすると、本件請求項２〜請求項９の発明は、上述したのと同様の理由により、刊行物Ｂ記載の発明および刊行物Ａに記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということができない。
８．９　２９条２項違反の申立について
　そうすると、申立人熊澤一の、本件請求項１〜請求項９の発明に係る特許が２９条２項の規定に違反してされたものであるという、申立は、理由がない。
　また、申立人望月博光の、本件請求項７の発明に係る特許が２９条２項の規定に違反してされたものであるという、申立も、上述したのと同様の理由により、理由がない。
９．むすび
　以上述べたように、本件特許異議申立の理由によっては、本件請求項１〜請求項９の各発明に係る特許を取り消すことができない。
　また、他に本件請求項１〜９の各発明に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１１年９月６日（１９９９．９．６）
【訂正の要旨】
　　　　　　　　　　　訂正の要旨
　明りょうでない記載の釈明を目的にして、下記訂正事項▲１▼について訂正する。
　誤記の訂正を目的にして訂正事項▲２▼について訂正する。
訂正事項▲１▼：
　請求項１、請求項８、および、請求項９の「吸収性材料にそって」を「吸収性材料の長手方向にそって」に訂正する。
訂正事項▲２▼：
　請求項６中の引用請求項の「請求項６」を「請求項１」に訂正する。
（５４）【発明の名称】
免疫検定装置
（５７）【特許請求の範囲】
（１）試料中のアナライトの免疫検定装置であって、
　（ａ）ハウジング、
　（ｂ）該ハウジング内に収納した吸収性材料、
　（ｃ）該吸収性材料にあって、毛管現象によってそこから液体は移動させるが、特異的結合対の一員はそこで捕獲する、捕獲ゾーン、
　（ｄ）該吸収性材料の液体移動方向の端部に設けた、吸収性材料の形状に比し拡大した容積の部分として構成した液体吸引ユニット、
　（ｅ）該吸収性材料の試料適用ポイント側端部に配置した、破壊可能な容器内に封入した、アナライトの検定用１種またはそれ以上の自蔵液体試薬、
　（ｆ）上記破壊可能容器を破壊するための手段、および
　（ｇ）吸収性材料上の試料適用ポイントに対向する位置においてハウジングに設けた試料を装置に導入するための開口部、
を含んでなり、上記（ｆ）の手段を破壊すれば液体試薬が毛管現象および上記液体吸引ユニットの吸液作用により吸収性材料の長手方向に沿って上記ユニットの方向へ移動し得るようにしたことを特徴とする装置。
（２）捕獲ゾーンが免疫吸着性であるかまたは免疫吸着性になり得る吸収性材料を含む、請求項１記載の免疫検定装置。
（３）吸収性材料が特異的結合対（ｓｂｐ）の一員、好ましくは抗体または抗原を非拡散的に結合している、請求項１記載の免疫検定装置。
（４）１種またはそれ以上の液体試薬が、試料中のアナライトの量に応じてシグナルを発生することができるシグナル発生系の成分を含む、請求項１記載の免疫検定装置。
（５）上記容器を破壊させるための手段がハウジングと一体化している、請求項１記載の免疫検定装置。
（６）液体試薬の１つが酵素基質を含んでいる、請求項１記載の免疫検定装置。
（７）検定を行うアナライトが蛋白質であり、
　ハウジングがさらに、その内部を検視するための手段を有し、特異的結合対（ｓｂｐ）の成分が吸収性材料上の、上記ハウジングの内部を検視するための手段に対向する部位に非拡散的に結合しており、さらに上記蛋白質に対する標識ｓｂｐ構成員が上記開口部に対向する部位または上記検視手段と開口部との間の吸収性材料部分に拡散的に付着している、請求項１記載の免疫検定装置。
（８）試料中のアナライトの免疫検定用キットであって、
　（ａ）ハウジング、
　（ｂ）該ハウジング内に収納した吸収性材料、
　（ｃ）該吸収性材料にあって、毛管現象によってそこから液体は移動させるが、特異的結合対の一員はそこで捕獲する、捕獲ゾーン、
　（ｄ）該吸収性材料の液体移動方向の端部に設けた、吸収性材料の形状に比し拡大した容積の部分として構成した液体吸引ユニット、
　（ｅ）該吸収性材料の試料適用ポイント側端部に配置した、破壊可能な容器内に封入した、アナライトの検定用１種またはそれ以上の自蔵液体試薬、
　（ｆ）上記破壊可能容器を破壊するための手段、および
　（ｇ）吸収性材料上の試料適用ポイントに対向する位置においてハウジングに設けた試料を装置に導入するための開口部、
を含んでなり、上記（ｆ）の手段を破壊すれば液体試薬が毛管現象および上記液体吸引ユニットの吸液作用により吸収性材料の長手方向に沿って上記ユニットの方向へ移動し得るようにした装置と、必要に応じて特定のアナライトの検定用試薬とをパッケージとして含んでなることを特徴とする、キット。
（９）試料中のアナライトの免疫検定方法であって、
　（ａ）ハウジング、
　（ｂ）該ハウジング内に収納した吸収性材料、
　（ｃ）該吸収性材料にあって、毛管現象によってそこから液体は移動させるが、特異的結合対の一員はそこで捕獲する、捕獲ゾーン、
　（ｄ）該吸収性材料の液体移動方向の端部に設けた、吸収性材料の形状に比し拡大した容積の部分として構成した液体吸引ユニット、
　（ｅ）該吸収性材料の試料適用ポイント側端部に配置した、破壊可能な容器内に封入した、アナライトの検定用１種またはそれ以上の自蔵液体試薬、
　（ｆ）上記破壊可能容器を破壊するための手段、および
　（ｇ）吸収性材料上の試料適用ポイントに対向する位置においてハウジングに設けた試料を装置に導入するための開口部、
を含んでなり、上記（ｆ）の手段を破壊すれば液体試薬が毛管現象および上記液体吸引ユニットの吸液作用により吸収性材料の長手方向に沿って上記ユニットの方向へ移動し得るようにした装置に、
　（ｈ）上記開口部から試料を含有する試験溶液を適用し、
　（ｉ）試験溶液を上記捕獲ゾーンの少なくとも一部に浸透させ、
　（ｊ）上記試薬容器を破壊して液体試薬を放出させ、
　（ｋ）放出された試薬を捕獲ゾーンの少なくとも一部に浸透させるか、少なくとも該ゾーンを通って浸透させ、
　（ｌ）試料中のアナライトの存在に応じたシグナルの存在について上記ゾーンを観察する、
ことを含んでなる、方法。
【発明の詳細な説明】
〔発明の背景〕
（発明の分野）
　この発明は（免疫）検定方法の実施に用いる装置に関する。興味の対象である化合物の存在の検定において特定化合物に指向したレセプターの使用が可能であるということにより、診断検定研究は急成長を遂げた。何年にもわたって、生物および工業流体における特定物質の迅速な検出を目的とする多くの簡約化された試験システムが開発されてきた。最も単純な形態の前記システムまたは装置は、普通、特定物質と特異的に反痣して可視応答を発生し得る試験試薬と前記試験試薬に適した担体との組み合わせを含む。吸収紙は担体として最も一般的に使用されている材料である。担体の一部は普通１種またはそれ以上の試験試薬で含浸または被覆されている。試験試薬を含有する担体部分と特定物質を含有する試料とを接触させる。接触は試験試薬を含む担体部分を水性媒質中の試料に浸すことにより行なわれ得るか、または水性試料を毛管現象により試験試薬を含有する担体部分を通して吸収性担体に浸透させることができる。試験ゾーンは最初に担体上に作られるか、または検出実施中に作られ得る。
　ヘテロジニアス・アッセイにおける濃縮ゾーン法は広い適用性のあることが判った。この方法では特異的結合対構成員が非拡散的に固定されている免疫吸着ゾーンを有する装置を用いる。免疫吸着ゾーンは試料および試薬溶液の入口としての役割を演じる。免疫吸着ゾーンを通して液体を引き出し、液体を貯える役割を演じる液体吸着ゾーンは、免疫吸着ゾーンと直接的または間接的な液体受容関係にあり、さらに免疫吸着ゾーンを通して液体が引き出される速度を制御する役割も演じ得る。前記装置を用いるこの方法では、特異的結合対構成員にコンジュゲートしたシグナル標識成分を有するシグナル発生系が使用される。免疫吸着ゾーンは、シグナル発生系成分の拡散運動を容認または阻害する形でゾーンに結合しているシグナル発生系構成員の１種またはそれ以上を含み得る。この方法のプロトコルによると、免疫吸着ゾーンの検出ゾーンに結合されたシグナル標識の量は、試料中の特定物質の量に対応する。この方法では、シグナル発生系の１種またはそれ以上の成分が加えられた可能性のある液体試料と検定装置を接触させる。続いて装置を、シグナル発生系の残りの成分を含有し、非特異的結合シグナル標識を含まない免疫吸着ゾーンを洗浄する役割を演じる１種またはそれ以上の溶液と接触させ得る。シグナル発生系が提供する免疫吸着ゾーンにおける検出可能なシグナルは、既知量のアナライトを含む標準に基づいたシグナル・レベルと比較され得る。
　濃縮ゾーン方法の技術は幾つかの商品、例えばアイコン（ＩＣＯＮ、商標）装置（ハイブリテック・コーポレーション）、テストパック（ＴＥＳＴＰＡＣＫ）ＴＭ装置（アボット・ラボラトリーズ）およびスッズ（ＳＵＤＳ）ＴＭ装置（ムレックス・コーポレーション）において適用されている。
　アナライトの定性および／または定量検定を行うクロマトグラフィー技術も知られている。この検定は、吸収性材料の一部と、アナライトおよび所望により標識特異的結合対成分を含む他のシグナル発生系成分を含有する液体媒質との接触を含む。吸収性材料は普通アナライトと特異的に結合する１個またはそれ以上のゾーンを含む。また吸収性材料は１種またはそれ以上のシグナル発生系成分を含み得る。液体媒質を毛管現象により吸収性材料に浸透させ、吸収性材料をシグナル発生系の残りの成分と接触させる。試料中のアナライトの存在は、吸収性材料における各ゾーンのシグナルについて調べることにより測定され得、アナライトの量は、いずれか１つのゾーンにおけるシグナル領域および非シグナル領域間のボーダーの位置と試料中のアナライトの量との関係を調べるか、またはシグナルを含むゾーンまたはシグナルを含まないゾーンの数を数え、ゾーン数と試料中のアナライトの量との関係を調べることにより測定され得る。上記第１方法による免疫クロマトグラフィー技術の例としてはアキュレベル（Ａｃｃｕｌｅｖｅｌ）ＴＭ製品（シバ・カンパニー）がある。
　また非熟練者が高性能な実験環境以外の環境でも行える程度に簡単で、迅速で、正確で安全なヘテロジニアス・アッセイの広い適用性を有する免疫検定法の提供が望ましい。かかる検定に用いる診断装置であって、試薬の全部が含まれ、試験すべき試料をそれに加えるだけでよい装置の提供も望ましい。かかる装置は便利であり、厳密な追加工程の必要性を排除するものである。
（関連技術の記載）
　ヘテロジニアス免疫検定における濃縮ゾーン法は米国特許第４３６６２４１号に記載されている。流体中における低濃度の物質の検出に用いる試験装置は米国特許第３８１１８４０号に記載されている。改良されたヘテロジニアス免疫検定法およびアセンブリーはヨーロッパ出願公開第０１４１５４７号に記載されている。米国特許第４５１７２８８号はリガンド検定用固相システムを開示している。化学分析用組込み物質およびこれを用いる方法は米国特許第４２７０９２０号に記載されている。区画された容器における慣用の化学反応の実施は米国特許第３８２５４１０号に記載されでいる。ＰＣＴ出願国際公開第ＷＯ８６／０６４８８号は、試験実施に必要な試薬を含む破壊可能な容器を有する診断用試験キット装置について記載している。免疫拡散プレート装置は米国特許第３６４５６８７号に記載されている。吸着マトリックス・パッド内での化学または生物反応の実施は米国特許第３８８８６２９号に記載されている。予め定められた試薬の存在に関する液体試料の検定に用いられる試験装置は米国特許第４２４６３３９号に記載されている。免疫検定用の固定化抗体または抗原は米国特許第４４０７９４３号に開示されている。米国特許第３９１５６４７号は流体における物質濃度の測定に用いられる装置を開示している。米国特許第４６３２９０１号は免疫検定に用いられる方法および装置を記載している。〔発明の要約〕
　この明細書に記載されている発明は検定法の実施に用いられる装置である。この装置は、ハウジング、あるゾーンで特異的結合対の一員を捕獲し、毛管現象によって上記ゾーンから液体を移動させるための上記ハウジングに封入された手段を含む。１種またはそれ以上の自蔵液体試薬がハウジングに封入されている。これらの試薬は、試料中のアナライトを測定する検定法を行う場合に使用されるものである。またハウジングは、試料を装置に導入するための手段を備えている。好ましくは、自蔵試薬は破壊可能な容器に含まれた液体試薬である。自蔵試薬は、毛管現象により前記試料の導入部位へ移動することが可能である。この発明の装置は、アナライトを含有する疑のある試料におけるアナライトの測定を目的とする検定方法において有用である。さらにこの発明は検定の実施に用いられるキットを含む。この発明の装置は、多様なアナライトの部位定量試験用に都合良く考案されたコンパクトな試薬放出システムである。
〔図面の記載〕
　第１図は、この発明による装置をやや側方から描いた上方斜視図である。
　第１Ａ図は、第１図の装置の分解組立図である。
　第２図は、第１図の装置の上平面図である。
　第３図は、３−３線に沿って描いた第１図の装置の上半分の断面図である。
　第４図は、第１図の装置の下半分を上から見た図である。
　第５図は、５−５線に沿って描いた第１図の装置の断面図である。
　第６図は、この発明の装置の別の具体例をやや側方から描いた上方斜視図である。
　第６Ａ図は、第６図の装置の組立分解図である。
　第７図は、７−７線に沿って描いた第６図の装置の断面図である。
〔実施態様の記載〕
　この発明の一態様は、検定法の実施に用いられる装置に関する。この装置は、ハウジング、およびあるゾーンで特異的結合対の一員を捕獲し、毛管現象によって上記ゾーンから液体を移動させるための上記ハウジングに封入された手段を含む。１種またはそれ以上の自蔵液体試薬が、試料中のアナライトを測定するための検定法を行う場合に使用されるハウジングに封入されている。さらにハウジングは試料を装置に導入するための手段を含む。好ましくは、自蔵試薬は破壊可能な容器に含まれた液体試薬である。自蔵試薬は、毛管現象により前記試料の導入部位へ移動することが可能である。この発明の装置は、アナライトを含有する疑のある試料におけるアナライトの測定を目的とする検定方法において有用である。
　この発明の装置は広範な適用性を有する。この装置は、吸着性または吸収性材料が、吸着性材料と測定すべきアナライトを含有する媒質またはアナライト分析用試薬との接触部分から液体を流すために使用される幾つかの検定において全て使用され得る。この発明の装置は使用が簡単で、通常、液状の試料を装置に導入し、装置を操作してその中の自蔵試薬を放出させるだけでよい。すなわち、この発明の装置は操作者による誤りを減らすのに大きく役立つことになる。
　この発明の実施態様の記載をさらに進める前に、幾つかの語の定義を行う。
　アナライト・・・抗体と特異的に結合することが可能な、測定すべき化合物または組成物、普通は抗原または薬剤。
　抗原性および薬剤アナライトの正確な性質は、その多数の例と共にリトマン等、米国特許第４２９９９１６号、特に第１６〜２３欄および米国特許第４２７５１４９号、第１７〜１８欄に開示されている。
　アナライトは単一結合部位（１価）または複数の結合部位（多価）を有することを特徴とする。多価アナライトは、通常、ポリ（アミノ酸）、すなわちポリペプチドおよび蛋白質、多糖類、核酸類およびそれらの組み合わせである。かかる組み合せまたは集合体には、細菌、ウイルス、染色体、遺伝子、ミトコンドリア、核、細胞膜等がある。
　広範な種類の蛋白質が、似た構造をもつ蛋白質、特定の生物学的機能を有する蛋白質、特定の微生物、特に病因となる微生物に関連した蛋白質等の種類について考えられ得る。微生物アナライトの例には、クラミジア、ヘルペス・ウイルス、肝炎ウイルス（Ａ、Ｂ、または非Ａ、非Ｂ）、淋菌、ティー・パリデュム（Ｔ．ｐａｌ１ｉｄｕｍ）等のような生物に由来するリポ多糖類、蛋白質および核酸がある。
　次のものは、構造上関連のある蛋白質の種類である。すなわち、プロタミン、ヒストン、アルブミン、グロブリン、硬蛋白質、りん蛋白質、ムコ蛋白質、色素蛋白質、リポ蛋白質、核蛋白質、糖蛋白質、プロテオグリカン、未分類蛋白質、例、ソマトトロフィン、プロラクチン、インシュリン、ペプシン。
　ひと血しょうで見出される幾つかの蛋白質は臨床的に重要であり、プレアルブミン、アルブミン、α１−リポ蛋白質、α１−酸糖蛋白質、α１−抗トリプシン、α１−糖蛋白質、トランスコルチン、４．６Ｓ−ポストアルブミン、トリプトファン−不足α１−糖蛋白質、（α１χ−糖蛋白質、チロキシン結合グロブリン、インター−α−トリプシン阻害因子、Ｇｃ−グロブリン、ハプトグロブリン、セルロプラスミン、コリンエステラーゼ、α２−リポ蛋白質（複数も可）、ミオグロビン、Ｃ−反応性プロテイン、α２−マクログロブリン、α２−ＨＳ−糖蛋白質、Ｚｎ−α２−糖蛋白質、α２−ノイラミノ−糖蛋白質、エリスロポエチン、β−リポ蛋白質、トランスフェリン、ヘモペキシン、フィブリノゲン、プラスミノゲン、β２−糖蛋白質Ｉ、β２−糖蛋白質ＩＩが含まれる。
　補体因子および血液凝固因子はアナライトの例である。重要な蛋白質ホルモン類、例えば副甲状腺ホルモン、チロカルシトニン、インシュリン、グルカゴン、レラキシン、エリスロポエチン、メラノトロピン、ソマトトロピン、コルチコトロピン、チロトロピン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、乳汁分泌促進ホルモン、ゴナドトロピン（じゅう毛膜生殖腺刺激ホルモン）、組織ホルモン類、例えばセクレチン、ガストリン、アンギオテンシンＩおよびＩＩ、ブラジキニン、ひと胎盤乳腺刺激ホルモンはアナライトの例である。
　脳下垂体神経部由来のペプチドホルモン類、例えばオキシトシン、バンプレシン、放出因子（ＲＦ）ＣＲＦ、ＬＲＦ、ＴＲＦ、ソマトトロピン−ＲＦ、ＧＲＦ、ＦＳＨ−ＲＦ、ＰＩＦ、ＭＩＦはアナライトの例である。
　モノエピトープ性リガンドアナライトは一般に約１００〜２０００の分子量、さらに普通は１２５〜１０００の分子量である。興味あるアナライトには、薬剤、中間代謝物、農薬、汚染物質等がある。興味ある薬剤にはアルカロイド類が含まれる。アルカロイド類には、モルヒネ・アルカロイド類、例えばモルヒネ、コデイン、ヘロイン、デキストロメトルファン、それらの誘導体および中間代謝物、コカイン・アルカロイド類、例えばコカインおよびベンゾイルエクゴニン、それらの誘導体および中間代謝物、麦角アルカロイド類、例えばリセルグ酸ジエチルアミド、ステロイド・アルカロイド類、イミナゾイル・アルカロイド類、キナゾリン・アルカロイド類、イソキノリン・アルカロイド類、キノリン・アルカロイド類、例えばキニンおよびキニジン、ジテルペン・アルカロイド類、それらの誘導体および中間代謝物がある。
　薬剤の群には、ステロイド類、例えばエストロゲン、アンドロゲン、副腎皮質ステロイド、胆汁酸、心臓毒性グリコシドおよびアグリコン、例えばジゴキシンおよびジゴキシゲニン、サポニンおよびサポゲニン、それらの誘導体および中間代謝物が含まれる。またステロイド疑似物質、例えばジエチルスチルベストールも含まれる。
　薬剤の別の群には、５〜６個の環構成員を有するラクタム類、例えばバルビツル酸塩、例、フェノバルビタールおよびセコバルビタール、ジフェニルヒダントニン、プリミドン、エトサクシミドおよびそれらの中間代謝物がある。
　薬剤の別の群には、２〜３個の炭素原子のアルキルを有するアミノアルキルベンゼン類、例えば、アンフェタミン、カテコールアミン、例えばエフェドリン、Ｌ−ドーパ、エピネフリン、ナルシン、パパベリンおよびそれらの中間代謝物がある。
　薬剤の別の群には、ベンズ複素環類、例えばオキサゼパム、クロルプロマジン、テグレトール、イミプラミン、それらの誘導体および中間代謝物があり、複素環の環は、アゼピン、ジアゼピンおよびフェノチアジンである。
　薬剤の別の群には、プリン類、例えばテオフィリン、カフェイン、それらの中間代謝物および誘導体がある。
　薬剤の別の群には、マリファナ由来の薬剤、例えばカンナビノールおよびテトラヒドロカンナビノールが含まれる。
　薬剤の別の群には、ビタミン類、例えばＡ、Ｂ、例Ｂ１２、Ｃ、Ｄ、ＥおよびＫ、葉酸およびチアミンが含まれる。
　薬剤の別の群には、ヒドロキシル化および不飽和の程度および部位の点で異なるプロスタグランジン類がある。
　薬剤の別の群には、抗生物質、例えばペニシリン、クロロマイセチン、アクチノマイセチン、テトラサイクリン、テラマイシン、それらの中間代謝物および誘導体が含まれる。
　薬剤の別の群には、ヌクレオシド類およびヌクレオチド類、例えばＡＴＰ、ＮＡＤ、ＦＭＮ、アデノシン、グアノシン、チミジンおよびシチジンがあり、それらは適当な糖およびりん酸置換基を有している。
　薬剤の別の群には、多様な各薬剤、例えばメタドン、メプロバメート、セロトニン、メペリジン、アミトリプチリン、ノルトリプチリン、リドカイン、プロカインアミド、アセチルプロ力インアミド、プロプラノロール、グリセオフルビン、バルプロ酸、ブチロフェノン類、抗ヒスタミン類、抗コリン作用薬、例えばアトロピン、それらの中間代謝物および誘導体がある。
　疾病状態と関係のある中間代謝物には、スペルミン、ガラクトース、フェニルピルビン酸およびポルフィリン１型がある。
　薬剤の別の群には、アミノグリコシド類、例えばゲンタマイシン、カナマイシン、トブラマイシンおよびアミカシンがある。
　興味ある農薬には、ポリハロゲン化ビフェニール類、りん酸エステル類、チオホスフェート類、カルバメート類、ポリハロゲン化スルフェンアミド類、それらの中間代謝物および誘導体が含まれる。
　レセプター・アナライトの場合、分子量は一般に１００００〜２×１０８、さらに普通は１００００〜１０６の範囲である。免疫グロブリン類、ＩｇＡ、ＩｇＧ、ＩｇＥおよびＩｇＭの場合、分子量は一般に約１６００００〜約１０６の範囲である。酵素は一般に約１００００〜１００００００の範囲の分子量である。天然レセプターの分子量は広い範囲にわたるが、一般に少なくとも約２５０００であり、１０６またはそれより多い場合もあり得、例えばアビジン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、チロキシン結合グロブリン、チロキシン結合プレアルブミン、トランスコルチン等の物質が含まれる。
　特異的結合対の構成員（「ｓｂｐ構成員」）…他方の分子と特異的に結合するため、前記分子に固有の空間的および極性的構成と相補的であると定義される表面上の領域または空洞を有する異なった２つの分子のうちの１つ。特異的結合対の要素はリガンドとレセプター（アンチリガンド）として表わされる。これらは通常、抗原−抗体のような免疫対の要素であるが、免疫対ではないビオチン−アビジン、ホルモン−ホルモン受容体、核酸２本鎖分子、ＩｇＧ−プロテインＡ、ＤＮＡ−ＤＮＡ、ＤＮＡ−ＲＮＡ等のような他の特異的結合対の要素もこの定義に含まれる。
　リガンド・・・レセプターが天然に存在するか、またはこれを生成することができる任意の有機化合物。
　レセプター（アンチリガンド）…ある分子に固有の空間的および極性的構成、例えばエピトピック部位または決定部位を認識し得る任意の化合物または組成物。代表的なレセプターの例としては、例えばチロキシン結合グロブリン、抗体、酵素、Ｆａｂ断片、レクチン類、核酸類、プロテインＡ、補体成分Ｃｌｑ等の天然のレセプター等を挙げることができる。
　標識ｓｂｐ構成員・・・第１ｓｂｐ構成員に結合した、一般に電気化学的検出もしくは吸収または電磁放射線の放出が可能な標識、触媒、多くの場合は酵素。標識ｓｂｐ構成員はシグナル発生系の一員であり、検定における特定のプロトコルに従い第１ｓｂｐ構成員を選択して第２ｓｂｐ構成員に結合させる。
　抗体・・・他方の分子と特異的に結合するため、前記分子に固有の空間的および極性的構成と相補的であると定義される表面上の領域または空洞を有する、免疫グロブリンまたはその誘導体もしくはフラグメント。抗体はモノクローナルまたはポリクローナルであり得、当業界でよく知られている技術、例えば宿主の免疫化および血清の収集またはハイブリッド・セルライン技術により製造され得る。
　アナライトの抗体・・・アナライトに特異的な抗体。
　吸収性材料・・・少なくとも０．１μ、好ましくは少なくとも１．０μの孔を有する多孔質材料で、毛管現象により水性媒質を浸透させやすい材料。かかる材料は一般に親水性であるか、または親水性となり得るものであり、無機粉末、例えばシリカ、硫酸マグネシウムおよびアルミナ、天然ポリマー物質、特にセルロース性物質およびセルロースから誘導された物質、例えば繊維含有紙、例えばろ紙、クロマトグラフィー用紙等、合成または修飾天然ポリマー類、例えばニトロセルロース、酢酸セルロース、ポリ（塩化ビニル）、ポリアクリルアミド、架橋デキストラン、アガロース、ポリアクリレート等をそのまま、または他の物質（セラミック物質等）と組み合わせて用いたものが挙げられる。吸収性材料は支持体に結合され得る。他方、吸収性材料はそれ自体の支持体を提供し得る。吸収性材料は、多官能性であり得るかまたは多官能化され得ることにより、レセプターまたは抗体の共有結合を可能にし、またシグナル発生系の一部を形成する他の化合物の結合を可能にするものである。吸収性材料は標識にコンジュゲートされた乾燥状水溶性ｓｂｐ構成員をこれと接触状態で有し得る。
　レセプターおよび抗体と吸収性材料の結合は、広く文献によって知られる周知の技術により達成され得る。例えば、「インモビライズド・エンザイムズ」（Ｉｍｍｏｂｉｌｉｚｅｄ　Ｅｎｚｙｍｅｓ）、イチロウ・チバタ、ハルステッド・プレス、ニューヨーク（１９７８年）およびクアトレカサス、「ジャーナル・オブ・バイオロジカル・ケミストリー」（Ｊ．Ｂｉｏ．Ｃｈｅｍ．）、２４５巻、３０５９頁（１９７０年）参照。
　吸収性材料片は、ストリップに裁断されたシートのような単一構造であり得るか、または幾つかのストリップまたは例えば薄層クロマトグラフィーで見られるような支持体もしくは固体表面に結合した粒状物質であり得、一体的に、または液体接触部に吸着パッドを有し得る。吸収性材料片はまた、表面（スポッティングによりレーン形成を誘発し得る）にレーン有するシートであり得、各レーンにおいて別々の検定を行うことができる。吸収性材料片は、矩形、円形、長円形、トリアゴナル（ｔｒｉａｇｏｎａｌ）形または他の形状を有し得るが、ただしどの場合も毛管現象による試験溶液の浸透方向が少なくとも１つは存在するものとする。例えば長円形または円形片においてその中央部に試験溶液が接触した場合には他の浸透方向も生じ得る。しかしながら、主に、予め定められた部位への流れが少なくとも一方向は存在するものと考えられる。以下の記述では、例として吸収性材料のストリップを記載するが、これに限定する訳ではない。
　支持体が望ましいか、または必要な場合において、その吸収性材料の支持体は、通常、水不溶性で非多孔質で堅く、普通は吸収性ストリップと同じ長さおよび幅を有するが、それより大きいかまたは小さい場合もあり得る。支持体が吸収性材料の毛管現象を妨げたり、検定成分と非特異的に結合したり、シグナル発生系の機能を妨げたりしない限り、天然および合成の両方を含む、広範な種類の有機および無機物質およびそれらの組み合わせが使用され得る。代表的なポリマー類は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（４−メチルブテン）、ポリスチレン、ポリメタクリレート、ポリ（エチレンテレフタレート）、ナイロン、ポリ（ビニルブチレート）、ガラス、セラミックス、金属等を含む。
　標識・・・標識はシグナル発生に必要とされるｓｂｐ構成員に結合した任意の分子であり得る。主発明において、標識は不活性であり、単にシグナル発生手段の一員の結合部位としての役割を有するのみであり得るか、または検出可能なシグナルを自発的に発生し得るか、またはシグナル発生手段と一緒になって検出可能なシグナルを発生し得る。標識は同位体または非同位体、好ましくは非同位体であり得る。しかしながら、同位体標識は、写真フィルムによるラジオ−オートグラフィー検出法を用いるとき高感度を達成する場合に好まれ得る。
　シグナル発生手段・・・標識と相互作用することにより検出可能なシグナルを発生し得る手段。そのような手段には、例えば、電磁放射、加熱、化学試薬等がある。化学試薬を用いる場合、化学試薬の中にはデベロッパー溶液の一部として含まれ得るものもある。化学試薬としては、基質、補酵素、エンハンサー、第２酵素、活性剤、コファクター、阻害剤、スカベンジャー、金属イオン、シグナル発生物質の結合に必要な特異的結合物質等を挙げることができる。補酵素、酵素生成物、他の酵素および触媒と反応する物質等のような化学試薬の中には吸収性材料と結合し得るものもある。
　シグナル発生系・・・シグナル発生系は１種またはそれ以上の成分を有し得るが、ただし少なくとも１成分が標識ｓｂｐ構成員である。シグナル発生系は、標識と相互作用してシグナルを発生し得るシグナル発生手段を含めて測定可能なシグナルの生成に必要な試薬全てを含む。
　シグナル発生系は外部手段、通常電磁放射線の測定、望ましくは可視的試験により検出可能なシグナルを提供する。殆どの場合、シグナル発生系は発光基質および酵素を含む。この場合、発光基質は、紫外線もしくは可視光線、りん光体または蛍光剤の光を吸収する色素に酵素変換される。
　シグナル発生系は、標識として少なくとも１種の触媒、普通は少なくとも１つの酵素、および少なくとも１種の基質を含み得、２種またはそれ以上の触媒および複数の基質を含み得、酵素の組み合わせ（ただし、一方の酵素の基質は他方の酵素の生成物である）を含み得る。シグナル発生系の作用は、予め定められた部位における標識の存在に応じて、予め定められた部位において検出可能なシグナルを提供する生成物を製造することである。
　酵素および非酵素触媒または２種の酵素の組み合せである２種の触媒が使用され得る。この場合、２種の触媒は、一方の生成物が他方の基質であるという関係にある。この系では、触媒により触媒される連続変化を被り得るただ１つの基質の存在を必要とし、その結果、検出可能なシグナルの発生に関与する化合物が生成する。しかしながら、殆どの場合、通常、一連の第１酵素に対する基質および第２化合物が存在し、後者はシグナルの生成に関与する化合物の前駆体としての役割を果たし、通常シグナルを生成する化合物を提供する。すなわち、第１酵素の生成物はシグナルを生成する化合物の前駆体と反応してシグナルを発生する化合物を提供する。
　２種の酵素を使用する場合、伴う反応は、殆どの場合加水分解またはレドックス反応である。加水分解の場合、加水分解に対して不安定な結合を有する誘導体化された色素前駆体、加水分解酵素および放出された色素前駆体を触媒して色素変換生成物を生成する酵素が、代表的なこのタイプの系である。レドックス反応の場合、第１酵素は第２酵素に対して必要な本質的酸化基質を製造し得るが、この場合第２酵素は酸化基質および色素前駆体間の反応を触媒する。
　２種の酵素を使用する場合、第１酵素反応は、加水分解的開裂またはレドックス反応により他方の酵素の基質である生成物を提供し得る。第１の状況は、グルコース−６−りん酸がアルカリ性ホスファターゼ触媒により加水分解されてグルコース（ただし、グルコースはグルコースオキシダーゼの基質である）になるものとして説明され得る。第２の状況は、グルコースがグルコースオキシダーゼにより酸化されて過酸化水素を生成し、これがロイコ色素と酵素反応してシグナル発生物質を生成するものとして説明され得る。
　また酵素および非酵素から成るカップル触媒も使用され得る。酵素は非酵素触媒により触媒された反応を被る反応体を生成し得るか、または非酵素触媒は酵素に対する基質（補酵素を含む）を生成し得る。使用され得る広い範囲の非酵素触媒は米国特許第４１６０６４５号（１９７９年７月１０日）に記載されている。
　酵素の様々な組み合わせを用いてシグナル発生化合物を生成することができる。特に、ヒドロラーゼ類の組み合わせを用いると、不溶性シグナル発生物質が生成され得る。別法として、ヒドロラーゼおよびオキシドレダクターゼの組み合わせを用いてもシグナル発生物質が提供され得る。また、オキシドレダクターゼの組み合わせを用いても、不溶性シグナル発生化合物が生成され得る。
　酵素の組み合わせにおいて、一方の酵素は吸収性材料に非拡散結合し得、他方の酵素はアナライトにコンジュゲートした標識である。さらに、シグナル発生系の１個またはそれ以上の他の構成員は、選択された特定のシグナル発生系または後続の特定プロトコルにより異なり得る吸収性材料に結合し得る。
　検出可能なシグナルを得るためには、予定部位における標識の存在により生成されたシグナルを増幅する手段の使用が望ましい。したがって、普通、標識は好ましくは触媒または発光性化合物または放射性同位元素であり、最も好ましくは触媒である。好ましくは、触媒は、単一標識から多数のシグナル発生分子を生成し得る酵素および補酵素である。
　酵素または補酵素を用いることにより、光を吸収する生成物、例、色素、または照射時に光を放出する生成物、例、蛍光剤を生成して所望の増幅を達成する。別法として、触媒反応は直接的光放出、例えば化学発光をもたらし得る。そのような生成物を提供する多数の酵素および補酵素が、米国特許第４２７５１４９号、１９〜２３欄および米国特許第４３１８９８０号、１０〜１４欄に示されている。
　幾つかの酵素組み合わせが米国特許第４２７５１４９号、２３〜２８欄に記載されているが、これらの組み合わせはこの発明において使用され得る。
　特に興味深いものは、過酸化水素の生成および過酸化水素を用いて色素前駆体を酸化することによる色素の生成に関与する酵素である。特定の組み合わせとしては、サッカリド・オキシダーゼ類、例、グルコースおよびガラクトースオキシダーゼ、または複素環オキシダーゼ類、例、ウリカーゼおよびキサンチンオキシダーゼと、過酸化水素を用いて色素前駆体を酸化する酵素、すなわちペルオキシダーゼ、例えばホース・ラディッシュ・ペルオキシダーゼ、ラクトペルオキシダーゼまたはミクロペルオキシダーゼとを組み合わせたものが挙げられる。別の酵素組み合わせについても引用して説明の一部とすることができる。単一酵素を標識として使用する場合、他の酵素、例えばヒドロラーゼ、トランスフェラーゼおよびオキシドレダクターゼ、好ましくはヒドロラーゼ例えばアルカリ性ホスファターゼおよびβ−ガラクトシダーゼが使用され得る。別法として、ルシフェラーゼ、例えばホタル・ルシフェラーゼおよび細菌性ルシフェラーゼも使用され得る。
　使用される補酵素の例としては、ＮＡＤ［Ｈ］、ＮＡＤＰ［Ｈ］、ピリドキサルホスフェート、ＦＡＤ［Ｈ］、ＦＭＮ［Ｈ］等があり、通常補酵素は閉環反応に関与する。特に米国特許第４３１８９８０号参照。
　酵素反応の生成物は普通、色素または蛍光剤である。多数の代表的な蛍光剤が米国特許第４２７５１４９号、３０および３１欄に示されている。
　補助物質…この発明による検定では、様々な補助物質を使用することが多い。例えば、緩衝剤は安定剤と同様、通常検定媒質中に存在する。多くの場合、これらの添加剤に加えてさらに蛋白質、例えばアルブミン、または界面活性剤、特に非イオン性界面活性剤、結合促進剤、例、ポリアルキレングリコール類等も含まれ得る。
　免疫濃縮（免疫集中、ｉｍｍｕｎｏｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｎｇ）アセンブリ…免疫濃縮アセンブリは、一般に免疫吸着ゾーンおよび液体吸収ゾーンを有する。普通、免疫吸着ゾーンおよび液体吸収ゾーンは、直接的または間接的に液体受容関係を形成している。免疫濃縮アセンブリは１個またはそれ以上の免疫吸着ゾーンを含み得る。免疫吸着ゾーンおよび液体吸収ゾーンは、例えば１個またはそれ以上の免疫吸着ゾーンを有するストリップのような１個の一体的単位を形成し得る。この意味では、吸収性材料は、（ストリップの）残りの部分とは異なる孔サイズを有する部分を含むストリップであり得る。別法として、免疫吸着ゾーンおよび液体吸収ゾーンは別個のものであり得る。例えば、免疫吸着ゾーンはｓｂｐ構成員が結合している膜であり得る。液体吸収ゾーンは、免疫吸着ゾーンと液体受容関係にあって、ストリップ、パッド、プラグ、ウィック（ｗｉｃｋ）等の形態をした吸収性物質であり得る。液体吸収物質は、親水性吸収性物質、例えば紙、スポンジ、フェルト、多孔質ポリマー等から成るものであり得る。
　免疫吸着ゾーン・・・ｓｂｐ構成員が非拡散結合している、吸収性材料片の一部と接触していることが多い、吸収性固体フィルム、層またはシート。免疫吸着ゾーンは、多くの場合検定装置の全吸収力と比べて小さな流体吸収力を有している。シグナル発生系の１個またはそれ以上の構成員は、直接的または間接的に免疫吸着ゾーンに結合され得る。免疫吸着ゾーンは相補的ｓｂｐ構成員に対する特異的結合能を有する。ｓｂｐの一員の捕獲手段は免疫吸着ゾーンに非拡散結合した相補的ｓｂｐであり得る。
　液体吸収ゾーン・・・直接的または間接的に免疫吸着ゾーンと液体受容関係にあり、免疫吸着ゾーンよりも実質的に大きな液体容量を貯蔵し得るレザーバーまたは貯蔵ゾーンとして作用する吸収性固体材料。液体吸収ゾーンは、免疫吸着ゾーンを通してそこから液体をくみ出すポンプとしての役割を演じる。液体吸収ゾーンは免疫吸着ゾーンに浸透する流体の容量を制御する働きをする。液体吸収ゾーンのさらに別の機能は、装置を通り抜ける液体の量を測定することであり得る。免疫吸着ゾーンから液体吸収ゾーンに沿って延びる連続位置に目盛りを記すことにより、溶媒フロントがある位置にきた時点を測定することができる。溶解または溶媒フロントと接触すると着色することにより、溶媒が装置に浸透したことを示す色素を用いることができる。
　自蔵（ｓｅｌｆ−ｃｏｎｔａｉｎｅｄ）液体試薬（複数も可）・・・この発明の装置を用いる検定方法の間中、連続放出するように封入された、検定を行うための１種またはそれ以上の液体試薬。試薬はこの発明の装置内において自蔵である。試薬は、ｓｂｐ構成員、シグナル発生系の一員、補助試薬等であり得、普通水性媒質に溶けた液体形態であり、この発明の装置における少なくとも１個の破壊可能な容器に封入されている。容器は、この装置のハウジングと一体であるか、または独立しているか、または１種より多い自蔵試薬が用いられている場合は両方であり得る。容器（複数も可）を破壊すると、試薬は毛管現象によるこの検定装置で使用されている吸収性材料への浸透が可能になり、前記吸収性材料の一部と前記試薬（複数も可）が接触することになる。
　容器は水に対して不浸透性であり、堅いかまたは可撓性であり得、容器と装置のハウジング間のシールを押し潰すか、切断するか、穿刺するか、溶かすか、破ること等により破壊され得る。一般的材料としては、ガラス、プラスチック、蝋、ポリマー膜等が挙げられる。通常、容器の容量は、少なくとも装置における材料の流体吸収容量に等しいが、これより多い場合も少ない場合もあり得る。装置の流体吸収容量より小さい場合、２個以上の容器を使用することが多い。容器の容量は普通０．１〜１５ｍｌ、好ましくは０．３〜５ｍｌであるが、例えば液体が多くのマイクロカプセルに含まれている場合は５立方ミクロン程度のこともあり得る。容器はこの装置に適した形であればいかなる形でもよく、例えば長円体、直方体、球形等であり得る。
　次に、添付図面を用いてこの発明の装置に関するさらに詳細な記載を行う。ただし、以下の記載は例を示すものであって、限定を意図するものではないものとする。この発明の様々な実施態様は、この記載に注目している当技術分野の熟練者に示唆を与えるものである。かかる実施態様はこの発明の範囲内に含まれるものとする。
　第１図は装置１０を描いたものである。この装置はハウジング１２を有する。このハウジングは実施される検定の特定タイプに即した適当な形またはサイズを有し得る。ハウジング１２は実施される検定のタイプに適した任意の材料から製作され得る。ハウジングの製作に使用される材料は、試料、試料媒質、またはシグナル発生系の成分を含めて検定実施に使用される全ての試薬に妨害を与えてはならない。好ましくは、ハウジングは熱可塑性材料等から製作される。一般に、ハウジングは、吸収性材料表面の免疫吸着ゾーン（複数も可）を目で見るための手段１４を有しているため、そこから検定の結果を測定することができる。従って、ハウジング１２の上部１６は完全に透明な熱可塑性材料で構成され得る。別法として、免疫吸着ゾーン（複数も可）を見るための領域のみが透明物質であり得るか、または単にこの領域が装置１０の上部の開口部であり得る。また、ハウジングの寸法は実施される特定の検定により異なる。
　さらに装置１０は、あるゾーンにおいて特異的結合対の一員を捕獲し、そのゾーンから毛管現象により液体を移動させるための、ハウジングに封入された手段を含む。第１−５図に描かれた具体例では、前記手段は１個またはそれ以上の免疫吸着ゾーンを有する吸収性材料片、すなわち吸収性ストリップを含む。好ましくは、吸収性ストリップは装置１０に移動不可能な状態で閉じ込められている。吸収性ストリップ１８と液体受容関係にある液体吸収物質２０は、所望により装置１０に内包され、好ましくは装置１０に移動不可能な状態で閉じ込められ得る。ストリップ１８および吸収手段２０の組み合わせは、あるゾーンにおいてｓｂｐ構成員を捕獲し、そのゾーンから液体を毛管現象により移動させる働きをする。液体吸収成分２０は好都合には装置１０の窪んだ部分２２に位置する。第１−５図の装置において窪んだ部分２２は、装置１０において自蔵液体試薬（３０）を含む容器３２を破壊する手段４２を有する端部とは反対側の端部に位置する。これは単なる例にすぎない。当技術分野に精通しておれば他の例の考案も可能である。例えば、番号２０は試料導入手段４４の付近または遠位に位置し得る。
　ハウジング１２の内壁はハウジング中にストリップ１８を封入する支持手段２４を含み得る。状況次第では、ストリップの毛管現象を本質的に一定とするために、ストリップ１８の前部および後部をハウジングの内壁と接触した状態から離すことが肝要な場合もある。さらに、液体がストリップに浸透すると、ストリップは膨張する。
　例えば、手段２４はハウジング１２の内壁２６および２８上に存在する突出部分２４であり得る。構成成分２４は一般にハウジング１２の内壁と一体であり、円錐形、長方形、長円形、矩形、三角形等の柱状を呈し得る。構成成分２４の重要な特徴は、ストリップ１８の毛管現象に著しい変化をもたらさないために、ストリップ１８との接触領域を最小限にすることである。「著しい変化をもたらす」の語は、試験の正確さを減ずるかまたは除くことにより免疫化学試験の遂行に著しい影響を与える程度にストリップ１８の毛管現象が変えられることを意味する。例えば、試料中のアナライトを正確に測定するためには、十分な毛管現象を維持しなければならない。
　第２−５図において、構成成分２４および２５はハウジング１２の縦サイドと平行して一列に並んでいる。一般に、成分２４および２５は、乾燥状態の場合にはハウジング内でストリップを軽く上下に移動させ得、そしてストリップが浸透してきた液体により湿ると前記移動を抑え得る程度の寸法を有する。ストリップが乾燥状態である場合、普通、そのような移動範囲は０ｍｍ〜３．０ｍｍである。一般に、ハウジング１２の上部および底部の各内壁には、それぞれ１面当たり約２〜１５個の成分２４または２５が存在し、長さは各々約０．５〜４ｍｍである。別の具体例では、成分２４もしくは２５またはそれらの両方に対する必要性を無くすため、ストリップ１８は支持体に固定され得る。手段４６は、ストリップ１８を装置１０の底部分５０の内側壁４８と接触させないための手段である。かかる手段は壁４８から突出している成分４６の形を呈し得る。成分２４、２５および４６の各々は、全てまたは独立して矩形、長円形、三角形、長方形、円錐形等の形状であり得る。一般に手段４６は手段２４および２５と同じ機能を有する。
　液体吸収成分２０は窪んだ領域２２に封入されている。成分２０はハウジングの窪んだ部分２２の壁と緊密な接触状態であり得るか、またはそれらの壁は液体吸収成分２０を封入する支持手段を含み得る。いずれにせよ、成分２０をハウジング１２の窪み２２内に封入することにより、ストリップ１８との液体受容関係が維持される。
　破壊可能な容器３２に入れられた自蔵液体試薬３０は、ハウジング１２に内包され、好ましくは移動不可能な状態にされている。液体試薬は試料中におけるアナライトの測定に使用される。液体試薬はシグナル発生系の成分、例えば標識ｓｂｐ成分等を含み得る。容器３２については装置１０の窪み３４に位置している。容器３２は好都合には破壊可能な物質、例えばガラス、プラスチック等により製造される。通常、容器３２は、適時容易に破壊される状態で手段３６により支えられた形で窪み３４内に入れられている。手段３６は壁であるか、または肩、リブ、隆起等の形態を呈し得る。窪み３４は、乾燥形態または支持体に拡散的に結合した状態の検定用試薬を内包し得る。容器（複数も可）を破壊すると、試薬は吸収性材料と接触し得、毛管現象によりそれに浸透し得る。
　さらにハウジング１２は、容器３２の破壊時に用いる補助手段３８を含む。好ましくは、手段３８は、窪み領域３４の上方で横に広がる５６により蝶番式に取り付けられた移動可能部分４０を含む。手段３８を操作することにより、カプセル３２を壊すことができる。さらに、手段３８はまた、容器３２の向かい側に位置するボタン４２を含み得る。移動可能な部分４０を押し下げると、ボタン４２が容器３２に押しつけられ、容器３２が破壊される。構成部材４３は３２の破壊を促すために設置され得る。
　さらにハウジング１２は、試料を装置１０に導入する手段４４を備える。第１−５図に描かれた装置において、手段４４は、ストリップ１８上への試料滴下に使用され得る開口である。カプセル３２の破壊後に自蔵液体試薬が装置１０から流出しさえしなければ、前記開口はいかなる配置または形状でも使用され得る。開口は、円筒形、円錐形、矩形、正方形等であり得る。別法として、手段４４は、エラストマー物質（例、ゴム、プラスチック等）から成型された隔壁の形態を呈し得る。
　分析すべき試料を内包するスポイト、注射針等により装置１０中への放出が行なわれ得る。一般的に、吸収性材料がストリップである場合、手段４４は窪み領域３４と吸収成分２０の位置の間に設置される。装置中へ試料が放出された結果ストリップ１８上に試料が滴下されるように手段４４を設置する。当技術分野に精通しておれば、装置中へ試料を導入する他の手段の考案も可能である。
　第１−５図ではこの発明の装置のアセンブリに関する好ましい具体例が示されている。好都合にはこの装置は、上半分または部材１６および下半分または部材５０として図面上に描かれた２つの部材から形成される。部材１６および５０は、部材１６上のエッジライン５２および部材５０上のエッジライン５４に沿って接合されている。好都合には、前記の上半分および下半分は共にそれらを連結する手段を含み得る。例えば、上半分１６は、部材５０上の突出部受け入れ手段とぴったりスナップするように設計された突出部を有し得る。部材５０中にストリップ１８、吸収成分２０および容器３２を設置後、部材１６および５０をそれらの縁に沿って接合する。常套技術に従い、音波エネルギー、接着剤、加熱処理等を適用することにより、部材１６および部材５０を合わせてシールしてハウジング１２を製作することができる。音波エネルギーを適用して音波溶接部を形成する技術が好ましく、縁に適当なエネルギー・ディレクターを取り付けることができる。この発明の装置のアセンブリにおける上部部材および下部部材の使用は単なる例にすぎない。当技術分野に熟練しておれば、この明細書の記載を参考にしながらこの装置に関して選択された特定の配置に応じてこの装置を形成する他の手段を考案することも可能である。
　装置１０の上半分１６は、試料中のアナライトの量を定量する際の助けとなる目盛りをその表面に有し得る。例えば、シグナル検出が観察される免疫吸着ゾーン内における長さの測定結果を定量する場合、指示手段（例、目盛）は定量的結果を得る場合の助けとなる。
　第１−５図に描かれた装置以外の装置もこの発明に含まれる。例えば、多数の試料導入手段４４、多数の容器３０、多数の容器破壊手段３８および／または多数の可視化手段１４が使用され得る。さらに、幾つかの前記装置を合わせることにより、幾つかの試料の検定が可能な単一装置とすることもできる。
　この発明による装置の別の具体例を第６および７図に示す。装置６０は、上部部材６４、底部部材６６および吸収性部材６８を全て内包するハウジング６２を含む。上部部材６４は装置への試料導入手段７０および検定結果について吸収性材料６８の少なくとも一部を見るための手段７２を有する。描かれた具体例では両手段は部材６４における開口部である。装置６０は、破壊可能または破断可能なシール７８により分離された２つの半球形容器７４および７６を内包する。容器７４および７６は、底部部材６６と連結された上部部材６４上の２つの一段高い領域により形成される。容器７４および７６の形成材料は、装置全体または上部部材６４の材料と同一または異なるものであり得る。一般的に、容器７４および７６は可撓性材料（例、プラスチック、ゴム等）により製作される。シール７８は、加熱、接着等の手段により部材６４および６６間に形成され得る。シール７８に関する第１の必要条件は、例えば容器７６を押さえることによりシール７８が破壊されるまで、７６内の液体試薬を７４中へ通さないことである。他方、容器７６が押されたときにシール７８は容易に破裂しなければならない。
　底部部材６６は部材６４と同一または異なる材料で製作され得る。好ましくは、部材６６を剛性材料で製作することにより、容器７６を押さえた場合に抵抗を示す堅い表面を形成させる。しかしながら、部材６６を非剛性材料により製作することもでき、容器７６を使用者の２本の指の間で押さえつけるか、または堅い表面に押しつけることも可能である。
　吸収性部材６８は、部分的に容器７４中へ延びるストリップ部分８０およびそれと反対側のパッド部分８２を含む。一般的に、ストリップ部分８０は、通常全体的または部分的に手段７２を通して見ることができる免疫吸着ゾーン８４を有する。装置６０は、上部部材６４および底部部材６６を材料６８と適当な配置でまとめることにより製作され得る。加熱、接着、音波エネルギー等により部材６４および６６を合わせてシールすることができる。
　第６および７図の具体例において、容器７４は液体試薬を含み、容器７６は空の状態である。別法として、追加の容器を破裂可能なシールにより分離された装置内に配することができる。実施される検定において液体試薬の使用が望ましい場合、同時に、または続いてシールを破壊する。シールの破壊後、例えば可撓性容器を曲げることにより、１種またはそれ以上の試薬の混合を行うことができる。
　分析される試料の溶媒および自蔵試薬の溶媒は通常水性媒質であり、他の極性溶媒、特に１〜６個、さらに普通は１〜４個の炭素原子を有する酸素添加溶媒（例、アルコール、エーテル等）の約４０重量パーセント以下であり得る。普通、共溶媒は約２０重量パーセント未満の割合で存在する。試料の性質に応じた環境次第では水性媒質の一部または全部が試料自体により提供され得る。
　媒質のｐＨは普通４−１１、さらに普通は５−１０、および好ましくは約６−９の範囲である。ｐＨは、結合成分の結合親和力を有する重要部位を維持し、シグナル発生系によるシグナルの発生を最適化すべく選択される。所望のｐＨを達成し、検定中そのｐＨを維持するために様々な緩衝剤が使用され得る。例えば、ほう酸塩、りん酸塩、炭酸塩、トリス、バルビタール等の緩衝剤が挙げられる。使用される特定の緩衝剤については厳密ではないが、ある緩衝剤が別の緩衝剤より好ましい場合もあり得る。
　望ましくは、約０．０５〜０．５重量パーセントの非イオン性デタージェントが試料内に含まれる。約２００〜２００００ダルトンの様々なポリオキシアルキレン化合物が使用され得る。
　検定の実施には、中程度の、望ましくは一定温度が通常用いられる。検定および検出可能なシグナルの発生に適した温度は、一般的に約４゜−５０℃の範囲、さらに普通は１０゜〜４０℃の範囲であり、多くの場合周囲温度、すなわち約１５°−２５℃である。
　検定され得るアナライトの試験水溶液中における濃度は、一般的に約１０−４〜約１０−１５モル、さらに普通は約１０−６〜１０−１４モルの範囲で変化する。例えば興味の対象であるアナライトの濃度およびプロトコルを考慮に入れて通常他の試薬の濃度を決定する。
　試料および試薬溶液における多くの様々な試薬の濃度は一般的にアナライトの特定濃度範囲により決定されるが、通常各試薬の最終濃度は、特定範囲にわたって検定の感度を最適化すべく経験的に決定される。あるプロトコルの場合、個々の試薬は検定感度に不利な影響を与えない程度の実質的過剰量で使用され得る。
　自蔵液体試薬は標準技術に従い容器に閉じ込められ得る。閉じ込める場合、閉じ込められた試薬に不利な影響を与えないことが肝要である。閉じ込める方法の例としては、カプセル中への封入がある。
　吸収性材料がストリップである場合、ストリップ１８のサイズは幾つかの考慮すべき条件により異なる。第１に、１種またはそれ以上のアナライトが試験溶液中に存在する場合、十分な量の１種またはそれ以上のｓｂｐ成分を免疫吸着ゾーンへ移動させて高感度で正確な検定の達成に十分なシグナルを発生させることである。液体吸収材料２０が含まれない場合、ストリップの長さおよび厚さによりストリップに浸透し得る溶液の量を制御する。大量の試験溶液の移動が望ましい場合、免疫吸着ゾーン上のストリップの流体受容力は、所望の容量の受け入れに十分なものでなければならない。液体吸収材料２０を使用する場合、この容量要件は要求されない。一般に、液体吸収材料２０を用いない場合、流体保有容量は普通２０μｌより大きく、好ましくは少なくとも５０−２００μｌである。液体吸収材料２０を使用する場合、２−２０μｌ程度の低いストリップ保有容量が使用され得るが、２０−２００μｌの容量が好ましい。
　ストリップの厚さは厳密ではなく、通常０．１−２ｍｍ、普通０．１５−１ｍｍ、好ましくは０．２−０．７ｍｍである。一般的に、最小限の厚さは材料の強さおよび容易に検出可能なシグナルの発生に関する必要性より決定されるが、最大限の幅は操作の便利さおよび試薬の費用により決定される。試薬の維持を可能にし、限られたサイズの試料を供給するためには、ストリップの幅は一般的に比較的狭く、普通２０ｍｍ未満、好ましくは１０ｍｍ未満である。一般的に、ストリップの幅は約１．０ｍｍ未満であり、普通約２ｍｍ〜１２ｍｍ、好ましくは約４ｍｍ〜８ｍｍの範囲である。
　ストリップの横断面の大きさについては、説明するために前述の記載事項においては矩形として記載したが、これに限定する訳ではない。前述した通り、円形トリアゴナル（ｔｒｉａｇｏｎａｌ）、長円形等のような他の横断面の形状の場合も同様にこの発明の範囲内に含まれる。当技術分野に熟練しておれば、この明細書の記載を参考にしてそれらの形状を決定することができる。
　ストリップの長さは、（１）吸収性成分２０を使用するか否か、（２）１種またはそれ以上のアナライトの濃度および（３）装置１０の操作の容易さに関する実際的要件により異なり、約１ｃｍ〜４０ｃｍ、普通約２ｃｍ〜２５ｃｍ、好ましくは約４〜２０ｃｍであるが、実用的な長さであれば任意の長さでよい。ストリップの構造は広範に変化し得、微細、やや微細、中程度、やや粗大、粗大なものを含む。一般的に、孔のサイズが小さく、材料が細かいと、毛管の流れは緩慢になり、ストリップ表面に結合したコンジュゲートの捕獲は効果的になる。多孔質材料のきめが粗くなると、流れは速くなるが捕獲効率は低下する。材料の孔のきめは所定の検定に用いる成分の結合速度に従い選択される。
　吸収成分２０はストリップ１８と同一または異なる吸収性物質により構成され得る。成分２０はストリップ、パッド、シリンダーまたは他の好都合な形態を呈し得る。成分２０の大きさは、ストリップ１８の大きさに関する場合と同じ因子の幾つかにより決定される。第１に、成分２０は、試料溶媒、検定試薬および必要な洗浄液があればそれも含めて検定に必要とされる液体の最小容量を吸収し得ることが肝要である。装置１０の大きさは普通長さ約２−３０ｃｍ、好ましくは４−１５ｃｍである。装置の横断面は普通矩形であるが、エリソイド（ｅｌｉｐｓｏｉｄ）または他の何等かの形状の場合もあり得、普通少なくとも１つの面について平面状である。横断面の大きさの範囲は０．５〜５ｃｍ、好ましくは１．０〜３ｃｍであるが、２個以上の装置の成分が単一ユニット上に含まれる場合はこれより大きいこともあり得る。
　またこの装置は、非拡散的に結合した状態で特異的結合対（ｓｂｐ）の一員を有するハウジングに閉じ込められた吸収性材料のパッド、前記ハウジングに閉じ込められた吸着吸収性材料のパッドおよび前記パッド間に液体受容関係をもたらす前記ハウジングに閉じ込められた吸収性材料のストリップを含み得る。
　開口４４、自蔵液体試薬３０および吸収性材料２０に関する免疫吸着ゾーン（複数も可）の位置は、この発明の装置を採用する、使用された特定の検定の基本的原理により決定される。接触部分からの最小距離は、介在する吸収性材料が第２ｓｂｐ構成員を非拡散結合させる能力により決定される。望ましくは、免疫吸着ゾーン５８（第４図）の位置は、開口４４と反対側の接触部分から少なくとも５ｍｍ、好ましくは少なくとも１０ｍｍであることを要する。試験溶液が毛管現象によりこれを通過し得る場合はそれより長い距離をおくこともあり得る。こうして、免疫吸着ゾーンは接触部分から「分離」される。この接触部分はストリップの液体吸い上げ端部と吸収性材料２０の間に存する。
　自蔵試薬、通常はｓｂｐ成分、シグナル発生系の成分または洗浄液（必要ならば）は、特定の検定プロトコルおよびシグナル発生におけるそれらの役割に応じて広い範囲の濃度で使用され得る。ｓｂｐ成分の量は、試験溶液中に存するアナライトの予定最小測定可能量に基づいて選択される。免疫吸着ゾーンと接触する各ｓｂｐ成分の量は、好ましくは免疫吸着ゾーンと接触する試験溶液中の対応するアナライト量と等しいかまたはそれより多い。しかしながら、ｓｂｐ成分の量は免疫吸着ゾーンと接触する対応するアナライト量と比べて１００倍またはそれ以上低いこともあり得る。
　１個またはそれ以上のｓｂｐ成分およびシグナル発生系成分は、ストリップ上の免疫吸着ゾーンと実質的に均一結合し得る。結合した各々のＳｂＰ成分およびシグナル発生系成分の量は使用される特定の検定プロトコルにより異なる。
　この装置を使用する検定を行う場合、通常プロトコルは、水性媒質中に、アナライトを含有する疑いのある試料および選択された検定プロトコルに必要とされる他の試薬を合わせて試験溶液を調製する工程を含む。試験溶液が試料自体である場合もある。試料は、広い範囲の多様な供給源、例えば生理学的流体（例、唾液、血液、血清、血しよう、尿、眼のレンズ液、髄液等）、食品（ミルクおよびワイン）、化学処理流水、食物排水等から採取され得る。
　第１−５図により説明すると、試験溶液を手段４４により装置１０中に導入してストリップ１８の一部と接触させる。試験溶液は毛管現象により接触部分からストリップ１８に沿って浸透する。次に、手段３８を押し下げると容器３２が破壊され、自蔵液体検定試薬３０が窪み３４中に放出される。前述した通り、接触部分はまた免疫吸着ゾーンとしての役割も果たし得、独立した免疫吸着ゾーンは選択された特定の検定プロトコルに従い使用され得る。普通、毛管現象によりストリップを浸し続けて充分量の検定試薬を通過させるか、または場合により免疫吸着ゾーンでの結合をもたらす。
　殆どの場合、溶液がストリップに浸透する所要時間は比較的短い。普通、ストリップへの溶液の浸透は、少なくとも３０秒で１時間以下、さらに普通は約１分〜３０分を要する。シグナル発生手段に酵素を用いる場合、シグナルの発生には一般的に３０秒〜３０分、さらに普通は約３０秒〜５分を要する。
　液体がストリップに浸透後、手段１４を通じて免疫吸着ゾーンにおける検出可能なシグナルの存在について検査する。化学薬剤が標識を含めてシグナル発生手段の一部を構成する場合、ディベロッパー溶液中にこれらの試薬を含む追加の破壊可能な容器が、装置１０における容器３２と同じかまたは独立した窪みに設置され得る。この容器の中身は容器を破壊することにより適時放出され得る。こうしてストリップの液体受容端部がディベロッパー溶液と接触することにより、前記溶液はストリップに沿って免疫吸着ゾーンへ運ばれる。
　標識として酵素を用いる場合、基質は通常速度を制限しない程度にディベロッパー溶液中充分な濃度（Ｋｍより高い濃度）で存在する。普通ディベロッパー溶液は好適には酵素系に対して緩衝状態である。
　シグナルの測定前に充分な時間を経過させてシグナル発生化合物を生成させる。一旦検出可能なシグナルの発生機会が与えられると、試料中に少なくとも１種のアナライトが予定最小検出可能量またはそれ以上の量で存在するか否かが判る。
　ストリップは、優れた特性を得るための多様な物質で被覆され得る。コーティングには、蛋白質コーティング、多糖類コーティング、合成ポリマー、砂糖等が含まれ得、これらは特にストリップにコンジュゲートされた物質の安定性を高めるために使用される。またこれらの化合物は物質の結合（例、抗体結合等）の改良に使用され得る。
　ストリップを反応性官能基で活性化することにより、ストリップにコンジュゲートした有機物質（米国特許第４１６８１４６号に記載されている）の共有結合が提供され得る。
　ｓｂｐ成分および所望によりシグナル発生系成分は、共有結合以外に吸着により吸収性材料片またはストリップと結合し得る。かかる結合は、検定プロトコルがストリップに沿った前記成分の移動を必要とするか否かにより、非拡散的または拡散的であり得る。これは、吸収性材料とストリップに結合される物質を含む溶液とを接触させ、ストリップを乾燥させる工程を伴う。結合が非拡散的である場合、蛋白質、デタージェント、多糖類または非特異的結合部位をブロックし得る他の物質による後処理が必要となり得る。また吸収性材料はｓｂｐ成分により被覆されたビーズを捕らえることもできる。
　この発明の装置は広範な種類の検定法およびプロトコルで使用され得る。
　一般に、この検定法は下記の工程を含む。
　（ａ）試料を含有する試験溶液を請求項１記載の装置に導入し、
　（ｂ）試験溶液を上記捕獲手段の少なくとも一部に浸透させ、
　（ｃ）上記自蔵液体試薬を放出させ、
　（ｄ）放出された試薬を捕獲手段の少なくとも一部に少なくとも上記ゾーンを通じて浸透させ、
　（ｅ）試料中におけるアナライトの存在に対応するシグナルの存在について上記ゾーンを観察する。以下、単なる例として実施例を記載するが、限定する意図は無い。
〔実施例〕
　米国特許第４３６６２４１号はｓｂｐ成分の測定に関する検定方法を記載している。装置は、ｓｂｐ成分が拡散運動に対して固定されている免疫吸着ゾーンを有する。一般に免疫吸着ゾーンは試料溶液の入り口と反対側に位置する。液体吸収ゾーンは免疫吸着ゾーンと液体受容関係にある。
　この方法では、破壊可能なカプセルに封入された水性媒質中にｓｂｐ成分とコンジュゲートしたシグナル標識成分を有するシグナル発生系が装置と組み合わせて使用される。免疫吸着ゾーンは、シグナル発生系成分の拡散運動を放置または阻害する状態で、ゾーンに結合している１種またはそれ以上のシグナル発生系を含み得る。この方法のプロトコルによると、検出ゾーンに結合したシグナル標識の量は試料中のアナライトの量に対応している。
　この方法は、検定装置と、シグナル発生系の１種またはそれ以上の要素が加えられた液体試料との接触工程を含む。この発明による破壊可能な容器に入れられた１種またはそれ以上の溶液が使用され得る。そのような自蔵液体試薬はシグナル発生系の任意の残存成分であり得、さらに非特異的結合シグナル標識を含まない免疫吸着ゾーンの洗浄に使用され得る。シグナル発生系は免疫吸着ゾーンにおいて検出可能なシグナルを供給する。このシグナルは、既知量のアナライトを含む標準または免疫吸着ゾーン以外の吸収性材料部分との比較に基づいたシグナルレベルと比較され得る。
　米国特許第４３６６２４１号の方法の実施態様は米国特許第４６３２９０１号に記載されている。後者の特許は免疫検定実施用の装置および方法を開示している。この装置は、抗体、一般的にはモノクローナル抗体が結合している膜またはフィルターである第１成分を含む。前記の抗体が結合した膜は免疫吸着ゾーンに相当する。さらにこの方法は、流体試料が加えられた場合、第１成分との接触後に（第１成分を通して）流れを誘導する役割を演じる吸着性材料から成る第２成分を使用する。この免疫検定は、手段４４を通じて試料を第１成分の上部表面に適用して結合させることにより行なわれる（例、抗体により試料中の抗原を第１成分に固定）。試料を加えた後、抗原に対する標識抗体を加え、非結合標識抗体を除去するための洗浄工程を行う。この発明によると、標識抗体溶液および洗浄溶液は破壊可能なカプセルに封入され得る。洗浄後における第１成分上の標識抗体の存在は検定試料における抗原の存在を示すものである。
　この装置が使用され得る検定方法の別の例が米国特許出願第７０１４６４号（ヨーロッパ特許出願公開第１９１６４０号に対応）に記載されている。これはアナライトを含有する疑いのある試料におけるアナライトの存在を測定する方法である。この方法では、試料および第１ｓｂｐ成分を含有する試験溶液を、毛管現象により試験溶液を浸透させ得る吸収性材料ストリップの一部分と接触させる。第１ｓｂｐ成分はアナライトと結合することができる。ストリップは、小部位またはストリップの接触部分から離れたストリップ上の免疫吸着ゾーンに第１ｓｂｐ成分を集めて非拡散的に結合させる第２ｓｂｐ成分を一体として含む。検出可能なシグナルは試験溶液におけるアナライトの存在に応じて発生される。試験溶液が吸収性材料に浸透すると、試験溶液は免疫吸着ゾーンに到達する。試験溶液がストリップの少なくとも一部に浸透した後、シグナル発生系成分を含有するディベロッパー溶液とストリップを接触させる。かかるディベロッパー溶液はこの発明の装置のカプセルに内包され得る。中身はカプセルを破壊することにより放出され得る。必要ならば、次にシグナル発生系の残りの成分（があれば）の溶液を含有する別のカプセルを破壊することにより、ストリップを前記成分と接触させることができる。次いで、免疫吸着ゾーンで発せられた検出可能なシグナルを免疫吸着ゾーン以外のストリップ部分で検出され得るシグナルと比較することにより、試料中のアナライトを測定する。アナライトが試験溶液中に存在する場合、免疫吸着ゾーンで発せられたシグナルは鋭い独特のパターンを有し得、ストリップ上の隣接部位で発生されるシグナルとは明確な対照をなす。
　この装置が使用され得る検定方法の他の例が米国特許出願第９０４５９７号（ヨーロッパ特許出願第８７３０７７７６．２号に対応）に記載されている。この方法は、アナライトを含有する疑のある試料におけるアナライトの存在の測定を目的とする。この方法では、試料、アナライトの抗体並びにアナライトおよび標識のコンジュゲートを含有する試験溶液と、毛管現象により試験溶液を少なくとも一方向に浸透させ得る吸収性材料片の接触部分とを接触させる。吸収性材料は、接触部分から離れた吸収性材料部分に非拡散結合したコンジュゲートに結合し得る第１レセプターを有する免疫吸着ゾーンを含む。さらに吸収性材料は、免疫吸着ゾーンおよび接触部分間でアナライトに抗体を結合させ得る第２レセプターを含む。第２レセプターは吸収性材料に非拡散結合している。試験溶液の少なくとも一部が毛管現象により吸収性材料に浸透することにより、免疫吸着ゾーンと接触する。このゾーンをコンジュゲートの存在について検査する。このため、標識と相互作用し得るシグナル発生手段にストリップを曝すことにより、試験溶液中のアナライトの量に応じてシグナルを発生させ得る。シグナル発生手段はこの発明の装置内の破壊可能なカプセルに含まれ得る。カプセルを破壊すると、シグナル発生手段が放出されてストリップと接触する。次いで、免疫吸着ゾーンで発生されたシグナルを検出する。
　この装置が使用され得る検定法の他の例が米国特許出願第９２８２３３号（ヨーロッパ特許出願第８７３０９７２３．２号に対応）に記載されている。この方法では、アナライトを含有する疑のある試料における１種またはそれ以上のアナライトの予定最小検出可能量の存在が測定される。各アナライトはｓｂｐ成分である。この方法では、試料および２種またはそれ以上の複数の第１ｓｂｐ成分（各々アナライトの１つに類似）の予定量を含有する試験溶液を、毛管現象により試験溶液を少なくとも一方向に浸透させ得る吸収性材料片の接触部分と接触させる。吸収性材料は、各々アナライトおよび対応する第１ｓｂｐ成分の１つと結合し得る２種またはそれ以上の複数の第２ｓｂｐ成分の予定量を含む。第２ｓｂｐ成分は、少なくとも接触部分および接触部分から離れた吸収性材料片上の予定部位または免疫吸着ゾーン間で吸収性材料と非拡散的に結合しているため、１種またはそれ以上のアナライトの予定量が存在している場合、類似第１ｓｂｐ成分は少なくとも吸収性材料片上の予定部位に移動する。次に、試験溶液の少なくとも一部が毛管現象により吸収性材料に浸透する。予め定められた部位を１種またはそれ以上の第１ｓｂｐ成分の存在（普通、検出可能なシグナルの存在により示される）について検査する。第１ｓｂｐ成分と相互作用して試料中の１種またはそれ以上のアナライトの量に応じて予定部位で検出可能なシグナルを発生させるシグナル発生手段に予定部位を曝し得る。かかるシグナル発生手段は、この発明の装置内の破壊可能なカプセル中に内包され、カプセル破壊後に放出されて吸収性材料と接触し得る。
　この装置が使用され得る検定技術の別の例は、米国特許出願第９２８７７１号（ヨーロッパ特許出願第８７３０９７２４．０号に対応）に記載されている。この方法では、アナライトを含有する疑のある試料におけるアナライトの存在が測定される。アナライトはｓｂｐ成分である。この方法では、試料およびアナライトに類似した第１ｓｂｐ成分を含有する試験溶液を、毛管現象により試験溶液を少なくとも一方向に浸透させ得る吸収性材料片の接触部分と接触させる。吸収性材料はアナライトおよび第１ｓｂｐ成分を結合し得る第２ｓｂｐ成分を含む。第２ｓｂｐ成分は、接触部分および接触部分から離れた片上の小部位または免疫吸着ゾーン間の少なくともその一部分で吸収性材料と非拡散結合している。前記部位の表面積は実質的に吸収性材料片の面積よりも小さい。前記部位は第２ｓｂｐ成分と結合していない第１ｓｂｐ成分と結合し得る。次に、毛管現象により試験溶液の少なくとも一部が吸収性材料に浸透することにより、前記部位と接触する。前記部位における第１ｓｂｐ成分の存在（普通、検出可能なシグナルの存在により示される）について前記部位を検査する。第１ｓｂｐ成分との相互作用により試料中のアナライトの量に応じて前記部位で検出可能なシグナルを発生し得るシグナル発生手段に前記部位を曝すことにより、前記シグナルは発生され得る。シグナル発生手段はこの発明の装置内の破壊可能なカプセルに封入された液体媒質中に存在し得る。カプセルを破壊して放出されたその中身は毛管現象により前記部位を通って吸収性材料に浸透する。前記部位におけるシグナルは前記部位以外の吸収性材料部分で検出され得るシグナルと識別可能である。
　この装置が使用され得る検定方法のさらに別の例は、米国特許第４５５２８３９号に記載されており、その変形は米国特許第４６２３４６１号に記載されている。米国特許第４５５２８３９号は粒子含有媒質中におけるアナライトの存在の測定に用いる方法および組成物を開示しており、その開示において興味あるアナライトは試料中の粒子と結合または非結合状態であり得る。検定媒質を吸収性材料と液体空気界面で接触させることにより、界面付近に粒子の小部位、普通は細い帯または集合点を得ることができ、前記部位は試料中のアナライトの存在に対応し得るシグナルを提供する。粒子には、合成粒子、細胞および免疫複合体アグリゲートがある。粒子のサイズおよび性質並びに水性媒質の性質を利用して小部位の形成を調節することができる。この方法の幾つかの具体例では、次に液体媒質中の１種またはそれ以上のシグナル発生系成分を吸収性材料と接触させる。液体媒質はこの発明による装置内の破壊可能なカプセルに内包され得る。
　この発明の一実施態様において、蛋白質、例えばひとじゅう毛膜生殖腺刺激ホルモン（ＨＣＧ）に対する抗体は、第２図の手段１４を通して観察され得る部位に非拡散結合している。ＨＣＧに対する酵素標識抗体は、試料導入手段４４と反対側または手段４４および手段１４の間のストリップ１８上に拡散的に結合している。水を含む破壊可能容器は窪み３４内にある。酵素の基質および緩衝液は前記水に溶けているか、または乾燥形態でストリップ１８または窪み３４に存在する。この方法は、ＨＣＧを含有する疑のある尿または血清試料を手段４４によりストリップ１８に適用し、手段３８により容器を破壊し、液体が手段１４を通って浸透するのを待ち、蛋白質の存在に応じた前記部位における酵素生成物の形成を観察することにより行なわれる。
　便宜上、この発明の装置は、アナライトの検定に使用される予め定められた量の試薬とパッケージにして組み合わせたキットの形で提供され得る。関与する特定の検定法次第で、試薬は、酵素標識ｓｂｐ成分、酵素基質、緩衝剤、酵素により必要とされる任意の追加の酵素基質およびコファクター、色素前駆体等を含み得る。さらに、他の添加剤、例えば安定剤、緩衝剤等も含有され得る。種々の試薬の相対量は、検定感度を実質的に最適化する試薬の溶液濃度を達成すべく広範に変えられ得る。適宜、この発明の装置を気密パッケージに包装することにより、任意の免疫化学薬剤の活性を維持させることができる。
　明確さおよび理解を目的として、引例および実例によりこの発明についてある程度詳細に記載したが、特許請求の範囲内である種の変形または修正が実施され得ることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
　第１図は、この発明による装置をやや側方から描いた上方斜視図である。
　第１Ａ図は、第１図の装置の分解組立図である。第２図は、第１図の装置の上平面図である。
　第３図は、３−３線に沿って描いた第１図の装置の上半分の断面図である。
　第４図は、第１図の装置の下半分を上から見た図である。
　第５図は、５−５線に沿って描いた第１図の装置の断面図である。
　第６図は、この発明の装置の別の具体例をやや側方から描いた上方斜視図である。
　第６Ａ図は、第６図の装置の組立分解図である。
　第７図は、７−７線に沿って描いた第６図の装置の断面図である。