(57)【要約】診断装置（２４）は、生体適合性材料を含み、ヒト対象（２２）の身体内への埋込みのために構成される密閉されたケース（４０）を含む。少なくとも１つのアンテナ（４２）は、標的組織（２８）に近接して身体内に埋め込まれ、標的組織を通して伝搬される無線周波数（ＲＦ）電磁波を受信し、受信波に応答して信号を出力するように構成される。ケース内に含有される処理回路（４４、４６）は、標的組織の特色の指標を導出および出力するように、アンテナからの信号を受信および処理するために連結される。
2013533043.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
診断装置であって、
該装置は、
密閉されたケースであって、該密閉されたケースは、生体適合性材料を含み、ヒト対象の身体内の埋込みのために構成される、密閉されたケースと、
少なくとも１つのアンテナであって、該少なくとも１つのアンテナは、標的組織に近接して該身体の中に埋め込まれ、該標的組織を通して伝搬された無線周波数（ＲＦ）電磁波を受信し、該受信された波に応答して信号を出力するように構成される、少なくとも１つのアンテナと、
処理回路であって、該処理回路は、該ケース内に含有され、該アンテナからの該信号を受信および処理するために連結されることにより、該標的組織の特色の指標を導出および出力する、処理回路と
を含む、装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つのアンテナは、前記波を前記身体の中に伝送し、前記標的組織を通る該波の伝搬後に、該伝送された波を受信するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つのアンテナは、前記身体の中の組織からの前記波の反射後に、該波を受信するように構成され、前記処理回路は、前記対象の心拍および呼吸運動のうちの少なくとも１つに起因する該反射の変調を検出するように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記変調は、前記心拍に起因する周期的変動を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つのアンテナを含有する前記ケースから、前記標的組織を横断する場所の中の前記身体の中の埋込みのために構成された反射器を含み、該反射器は、該少なくとも１つのアンテナに向かって前記波を反射させるための構造としての役割を果たす、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記反射器は、前記身体の中に埋め込まれる埋込み式心臓デバイス（ＩＣＤ）の一部である、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つのアンテナを含有する前記ケースから、前記標的組織を横断する場所の中の前記身体の中に埋め込まれ、該標的組織を通して前記波を伝送するように構成される送信機を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記処理回路は、前記標的組織の体液含有量の測定値を導出するように、前記信号を処理するように構成される、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記ケースは、胸部の中の埋込みのために構成され、前記標的組織は、肺組織である、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記標的組織は、脾臓、肝臓、舌、または口蓋組織である、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記指標は、前記標的組織の特色の時間的傾向を含む、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのアンテナは、複数のアンテナを含む、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記処理回路は、前記標的組織の特色を空間的に分解するように、前記アンテナを多重静的モードで駆動するように構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのアンテナは、前記ケース内部に含有される、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのアンテナは、基板上に印刷されたトレースを含み、前記ケースは、窓を含み、該アンテナは、該窓を通して前記波を受信するように構成される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記基板は、鑞付けによって、前記ケースに密閉される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのアンテナは、部分的に、前記ケース外部に位置し、該ケースへの密閉された鑞付けを介して前記処理回路に接続される、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのアンテナは、基板上に印刷されたトレースと、該トレース背後のバックローブ抑制構造とを含む、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
前記バックローブ抑制構造は、空気空洞および電磁バンドギャップ（ＥＢＧ）裏当てから成る構造の群から選択される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのアンテナは、スパイラルアンテナ、ボウタイアンテナ、楕円ボウタイアンテナ、およびスロット付きアンテナから成るアンテナタイプの群から選択される、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項２１】
前記処理回路は、無線リンクを介して、前記特色の指標を前記身体外部の監視局に伝達するように構成される、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項２２】
前記処理回路は、少なくとも１つの他の埋込み式デバイスと通信するように構成される、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのアンテナはまた、前記身体外部の送信機への誘導リンクを介して、前記処理回路を給電するための電気エネルギーを受信するように構成される、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
電力アンテナを含み、該電力アンテナは、前記身体外部の送信機への誘導リンクを介して前記処理回路に給電するための電気エネルギーを受信するように構成される、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項２５】
前記身体内の電気信号を受信するために、前記ケース上に１つ以上の電極を含む、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項２６】
生体インピーダンスセンサを含む、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項２７】
埋込み式心臓デバイスを含み、該埋込み式心臓デバイスは、前記処理回路によって提供される前記指標に応答して、前記対象の心臓をペーシングするように構成される、請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項２８】
診断装置であって、
該装置は、
無線周波数（ＲＦ）反射器であって、該無線周波数（ＲＦ）反射器は、標的組織に近接して、ヒト対象の身体の中に埋め込まれるように構成される、無線周波数（ＲＦ）反射器と、
診断デバイスであって、該診断デバイスは、ＲＦ電磁波を該ＲＦ反射器に向かって伝送し、該ＲＦ反射器によって反射された該波を該標的組織を通して受信し、該標的組織の特色の指標を導出および出力するように該受信された波を処理するように構成される、診断デバイスと
を含む、装置。
【請求項２９】
診断方法であって、
該方法は、
標的組織に近接して、ヒト対象の身体の中に診断デバイスを埋め込むことと、
該標的組織を通して伝搬された無線周波数（ＲＦ）電磁波を該デバイスにおいて受信することと、
該標的組織の特色の指標を導出するように、該デバイスにおいて該受信された波を処理することと
を含む、方法。
【請求項３０】
前記デバイスから前記身体の中に前記波を伝送することを含み、それにより、該デバイスは、前記標的組織を通した該波の伝搬後に、該伝送された波を受信する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記波は、前記身体の中の組織からの該波の反射後に、前記デバイスによって受信され、該受信された波を処理することは、前記対象の心拍および呼吸運動のうちの少なくとも１つに起因する該反射の変調を検出することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記変調は、前記心拍に起因した周期的変動を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記少なくとも１つのアンテナを含有する前記ケースから、前記標的組織を横断する場所の中の前記身体の中に反射器を埋め込むことを含み、該反射器は、前記デバイスに向かって前記波を反射させるための構造としての役割を果たす、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記反射器は、前記身体の中に埋め込まれる埋込み式心臓デバイス（ＩＣＤ）の一部である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記デバイスから前記標的組織を横断する場所の中の前記身体の中に送信機を埋め込むことと、前記波を該標的組織を通して該送信機から該デバイスに伝送することとを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３６】
前記受信された波を処理することは、前記標的組織の体液含有量の測定値を導出することを含む、請求項２９−３５のいずれかに記載の方法。
【請求項３７】
前記診断デバイスは、胸部の中に埋め込まれ、前記標的組織は、前記対象の肺を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記標的組織は、脾臓、肝臓、舌、または口蓋組織である、請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
前記受信された波を処理することは、前記標的組織の特色の時間的傾向を算出することを含む、請求項２９−３５のいずれかに記載の方法。
【請求項４０】
前記デバイスは、複数のアンテナを含む、請求項２９−３５のいずれかに記載の方法。
【請求項４１】
前記ＲＦ電磁波を受信することは、前記標的組織の特色を空間的に分解するように、前記アンテナを多重静的モードで駆動することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記埋込み式デバイスから、無線リンクを介して、前記身体外部の監視局まで前記特色の指標を伝達することを含む、請求項２９−３５のいずれかに記載の方法。
【請求項４３】
前記埋込み式デバイスと少なくとも１つの他の埋込み式デバイスとの間で通信することを含む、請求項２９−３５のいずれかに記載の方法。
【請求項４４】
前記身体外部の送信機への誘導リンクを介して、前記デバイスを給電するための電気エネルギーを受信することを含む、請求項２９−３５のいずれかに記載の方法。
【請求項４５】
前記デバイス上の１つ以上の電極を使用して、前記身体内の電気信号を受信することを含む、請求項２９−３５のいずれかに記載の方法。
【請求項４６】
前記デバイスと関連付けられたセンサを使用して、生体インピーダンスを測定することを含む、請求項２９−３５のいずれかに記載の方法。
【請求項４７】
前記デバイスによって提供される前記指標に応答して、前記対象の心臓をペーシングすることを含む、請求項２９−３５のいずれかに記載の方法。
【請求項４８】
前記デバイスを埋め込むことは、該デバイスの埋込みのための最適な場所を識別するために、前記身体外部の外部アンテナを使用することを含む、請求項２９−３５のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／３６６，１７３号（２０１０年７月２１日出願）の利益を主張し、この出願は参照することによって本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療診断測定および監視のための方法およびシステムに関し、具体的には、生理的状態の無線周波数（ＲＦ）ベースの測定および監視に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
無線周波数（ＲＦ）電磁放射は、身体組織の診断および撮像のために使用されている。例えば、特許文献１（本特許出願の譲受人に譲渡され、その開示は、参照することによって本明細書に援用される）は、ＲＦ電磁波を生体内に指向し、身体内から散乱される波に応答して、信号を生成するアンテナを含む、診断装置について説明している。信号は、身体内の血管内の特徴を特定するように処理される。
【０００４】
別の実施例として、特許文献２（本特許出願の譲受人に譲渡され、その開示は、参照することによって本明細書に援用される）は、生体の胸部上の異なる個別の場所に配置されるように構成される、複数のアンテナを含む、診断装置について説明している。アンテナは、異なる個別の方向から、身体内の心臓に向かって、無線周波数（ＲＦ）電磁波を指向し、心臓から散乱される波に応答して、ＲＦ信号を出力する。ＲＦ信号は、心臓の動きの多次元測定を提供するように、経時的に処理される。
【０００５】
特許文献３は、少なくとも２４時間の周期にわたる放射セッションにおいて、患者の胸部組織から反射された電磁（ＥＭ）放射の反射を傍受することによって、胸部組織体液含有量を監視するための方法について説明している。胸部組織の誘電係数の変化は、反射を分析することによって検出される。特許文献４は、ＥＭ放射を内部組織に送達し、そこからのＥＭ放射の少なくとも１つの反射を傍受するように構成された少なくとも１つの変換器を含む、装着式監視装置について説明している。変換器を含有するための筐体は、報告ユニットおよび処理ユニットとともに、歩行可能ユーザの身体上に配置されるように構成される。
【０００６】
前述のある参考文献の引用は、最先端技術の一般的概要を提供することを意図し、参考文献のいずれも、本特許出願に対する先行技術と見なされるべきことの承認を構成するものではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際公開第２０１１／０６７６２３号
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８００号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１０／０２５６４６２号明細書
【特許文献４】国際公開第２００９／０３１１４９号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書に後述される、本発明の実施形態は、ＲＦ電磁放射を使用して、組織特色を測定するための埋込み式デバイスと、そのようなデバイスを使用する測定および監視の方法を提供する。
【０００９】
したがって、本発明のある実施形態によると、生体適合性材料を含み、ヒト対象の身体内への埋込みのために構成される、密閉されたケースを含む、診断装置が、提供される。少なくとも１つのアンテナは、標的組織に近接して、身体内に埋め込まれ、標的組織を通して伝搬される無線周波数（ＲＦ）電磁波を受信し、受信波に応答して、信号を出力するように構成される。ケース内に含有される、処理回路は、標的組織の特色の指標を導出および出力するように、アンテナからの信号を受信および処理するために連結される。
【００１０】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアンテナは、波を身体内に伝送し、標的組織を通る波の伝搬後、伝送波を受信するように構成される。開示される実施形態では、少なくとも１つのアンテナは、身体内の組織からの波の反射後、波を受信するように構成され、処理回路は、対象の心拍および呼吸運動のうちの少なくとも１つによる、反射の変調を検出するように構成される。変調は、心拍による、周期的変動を含んでもよい。
【００１１】
加えて、または代替として、装置は、少なくとも１つのアンテナを含有するケースから、標的組織を横断する場所内の身体内への埋込みのために構成された反射器を含んでもよく、反射器は、少なくとも１つのアンテナに向かって、波を反射させるための構造としての役割を果たす。反射器は、身体内に埋め込まれた埋込み式心臓デバイス（ＩＣＤ）の一部であってもよい。
【００１２】
別の実施形態では、装置は、少なくとも１つのアンテナを含有するケースから、標的組織を横断する場所内の身体内に埋め込まれ、標的組織を通して、波を伝送するように構成される、送信機を含む。
【００１３】
いくつかの実施形態では、処理回路は、標的組織の体液含有量の測定値を導出するように、信号を処理するように構成される。開示される実施形態では、ケースは、胸部内への埋込みのために構成され、標的組織は、肺組織である。代替実施形態では、標的組織は、脾臓、肝臓、舌、または口蓋組織である。
【００１４】
一実施形態では、指標は、標的組織の特色の時間的傾向を含む。
【００１５】
少なくとも１つのアンテナは、複数のアンテナを含んでもよい。一実施形態では、処理回路は、標的組織の特色を空間的に分解するように、アンテナを多重静的モードで駆動するように構成される。
【００１６】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアンテナは、ケース内部に含有される。一般的には、少なくとも１つのアンテナは、基板上に印刷されたトレースを含み、ケースは、窓を含み、アンテナは、窓を通して、波を受信するように構成される。基板は、鑞付けによって、ケースに密閉されてもよい。
【００１７】
別の実施形態では、少なくとも１つのアンテナは、部分的に、ケース外部に位置し、ケースへの密閉された鑞付けを介して、処理回路に接続される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアンテナは、基板上に印刷されたトレースと、トレース背後のバックローブ抑制構造と、を含む。バックローブ抑制構造は、空気空洞および電磁バンドギャップ（ＥＢＧ）裏当てから成る構造群から選択されてもよい。
【００１９】
少なくとも１つのアンテナは、スパイラルアンテナ、ボウタイアンテナ、楕円ボウタイアンテナ、およびスロット付きアンテナから成る、アンテナタイプ群から選択されてもよい。
【００２０】
開示される実施形態では、処理回路は、無線リンクを介して、身体外部の監視局に、特色の指標を伝達するように構成される。加えて、または代替として、処理回路は、少なくとも１つの他の埋込み式デバイスと通信するように構成されてもよい。
【００２１】
少なくとも１つのアンテナはまた、身体外部の送信機への誘導リンクを介して、処理回路に給電するための電気エネルギーを受信するように構成されてもよい。代替として、装置は、身体外部の送信機への誘導リンクを介して、処理回路に給電するための電気エネルギーを受信するように構成される、電力アンテナを含む。
【００２２】
開示される実施形態では、装置は、身体内の電気信号を受信するために、ケース上に１つ以上の電極を含む。加えて、または代替として、装置は、生体インピーダンスセンサを含んでもよい。さらに加えて、または代替として、装置は、処理回路によって提供される指標に応答して、対象の心臓をペーシングするように構成される、埋込み式心臓デバイスを含む。
【００２３】
また、本発明のある実施形態によると、標的組織に近接して、ヒト対象の身体内に埋め込まれるように構成される、無線周波数（ＲＦ）反射器を含む、診断装置が、提供される。診断デバイスは、ＲＦ電磁波をＲＦ反射器に向かって伝送し、ＲＦ反射器によって、標的組織を通して反射された波を受信し、標的組織の特色の指標を導出および出力するように、受信波を処理するように構成される。
【００２４】
加えて、本発明のある実施形態によると、標的組織に近接して、ヒト対象の身体内に診断デバイスを埋め込むステップを含む、診断方法が、提供される。デバイスは、標的組織を通して伝搬された無線周波数（ＲＦ）電磁波を受信し、標的組織の特色の指標を導出するように、受信波を処理する。
【００２５】
開示される実施形態では、デバイスを埋め込むステップは、身体外部の外部のアンテナを使用して、デバイスの埋込みのために最適な場所を特定するステップを含む。
【００２６】
本発明は、図面と併せて、その実施形態の以下の発明を実施するための形態からより完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、本発明のある実施形態による、埋込み式ＲＦ監視デバイスを含む、監視システムを示す、概略透視図である。
【図２】図２は、本発明のある実施形態による、ヒト身体内に埋め込まれたＲＦ監視デバイスの概略断面図である。
【図３】図３は、本発明のある実施形態による、埋込み式ＲＦ監視デバイスの機能的構成要素を図式的に示す、ブロック図である。
【図４】図４Ａは、本発明のある実施形態による、埋込み式ＲＦ監視デバイスの概略透視図である。図４Ｂは、図４Ａのデバイスの概略分解図である。
【図５】図５は、別の本発明の実施形態による、ヒト身体内に埋め込まれたＲＦ監視デバイスを示す、概略透視図である。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、本発明のさらなる実施形態による、ヒト身体内に埋め込まれたＲＦ監視デバイスを示す、それぞれ、側面および正面図における、概略透視図である。
【図７】図７は、本発明の別の実施形態による、ＲＦ監視デバイスの部品の概略透視図である。
【図８】図８は、本発明のさらに別の実施形態による、ＲＦ監視デバイスの概略部分分解図である。
【図９】図９は、図８の実施形態において使用される、アンテナの概略分解図である。
【図１０】図１０は、本発明の付加的実施形態による、ＲＦ監視デバイスの概略透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
（概要）
いくつかの慢性的医療状態は、身体器官内およびその周囲に、体液の貯留をもたらす。例えば、肺水腫は、慢性的心不全および他の病状と関連付けられる。別の実施例として、腎不全およびある炎症性疾患等の状態は、心外膜液をもたらし得る。長期間にわたって、患者の身体内のそのような体液レベルを監視することは、継続的リスク査定および治療の調節において有用であり得る。同様に、内臓系内の血液の貯留を監視することは、体液状態を査定する際、医学的に有益であり得る。
【００２９】
本明細書に後述される本発明の実施形態は、身体器官内および周囲の体液貯留等、組織特色の長期測定ならびに監視のために使用することができる、埋込み式デバイスおよび方法を提供する。これらの実施形態では、診断デバイスは、生体適合性材料から作成される、密閉されたケースの内部に含有され、またはそれに接続される少なくとも１つのアンテナおよび関連付けられた処理回路を備える。デバイスは、肺等の標的組織に近接して、ヒト対象の身体内に埋め込まれる。アンテナは、標的組織を通して伝送される無線周波数（ＲＦ）電磁波を受信する。これらの波は、アンテナ自体によって伝送され、次いで、標的組織を通してデバイスに反射されてもよく、または別の源から伝送されてもよい。処理回路は、組織体液含有量等、標的組織の特色の指標を導出および出力するために、アンテナによって出力される信号を処理する。
【００３０】
開示される実施形態では、デバイスは、肺に隣接して胸部内に埋め込まれる。処理回路は、肺を通して、心臓に向かってＲＦ波を伝送し、心臓から反射された波を受信し、肺を通して返送されるように、アンテナ（または、複数のアンテナ）を駆動する。代替として、波は、専用反射器または別の反射物体から反射されてもよい。さらに代替として、波は、受信機から、標的組織を横断する場所内の身体内に埋め込まれる、別個の受信機によって、肺を通して伝送されてもよい。処理回路は、肺の体液含有量の測定値を導出するために、アンテナからの出力信号を処理する。処理回路は、遠隔測定リンクによって、患者の状態を追跡し、必要に応じて治療を変化させる際、医師による使用のために、患者の身体外部のモニタに、体液レベルを周期的に報告する。
【００３１】
本明細書に説明される実施形態は、具体的には、肺内の体液レベルの監視を目的とするが、本発明の原理は、同様に、他の監視用途に適用されてもよい。例えば、本明細書に説明されるタイプの埋込み式デバイスは、変更すべきところは変更して、心膜液レベルを監視する際に使用されてもよい。別の実施例として、そのようなデバイスは、膀胱が空にされるべき時にアラートを提供するために、尿障害患者の膀胱充填レベルおよび／または筋肉特性を監視するために使用されてもよい。他の実施形態では、そのようなデバイスは、脳、舌、口蓋、または脾臓、ならびに大腿部等の身体四肢内の体液レベルの長期監視において使用されてもよい。より一般的には、本明細書に説明されるデバイスおよび方法は、組織特色が、ＲＦ電磁波を使用して評価される、体液監視だけではなく、また、撮像用途も同様に含む、実質的に、任意の長期診断用途において使用するために適応されてもよい。
【００３２】
（システム説明）
次に、本発明のある実施形態による、ＲＦベースの監視システム２０を図式的に例証する、図１および２を参照する。図１は、患者２２の胸部２６内に埋め込まれたＲＦ監視デバイス２４を示す、透視図である一方、図２は、身体を通して得られた断面図であって、胸部内の器官とのデバイス２４の関係を示す。デバイス２４は、一般的には、ペースメーカー等の従来の埋込み式心臓デバイス（ＩＣＤ）と類似形状およびサイズであって、肋骨３４に隣接する患者の皮膚下に埋め込まれ、図中の矢印によって示されるように、肺２８等の標的組織を通してＲＦ電磁波を伝送および受信する。
【００３３】
図示される実施例では、デバイス２４は、低侵襲的手技を使用して、腋窩領域内に埋め込まれる。デバイス２４によって伝送される波は、肺２８および縦隔３０を通過し、心臓３２から、肺２８を通して反射し、次いで、デバイス２４によって、受信および検出される。代替として、デバイスは、胸部２６の乳房下または背側領域等、他の好適な場所内に埋め込まれてもよい。外部アンテナは、埋込みの間、最適アンテナ場所を選択するために使用されてもよく、それに基づいて、外科医は、最良信号をもたらす場所に、デバイス２４およびその埋込み式アンテナを埋め込む。いくつかの代替実施形態では、図５、６Ａ、および６Ｂに示されるように、例えば、監視デバイスは、心臓からの反射を感知する代わりに、またはそれに加え、埋込み式反射器と併用されてもよい。
【００３４】
ＲＦ監視デバイス２４は、受信したＲＦ波を処理し、組織体液含有量等、組織特色の指標を導出する。デバイス２４は、経時的にこれらの指標を収集し、周期的に、一般的には、好適な短距離無線リンクを介してデータを遠隔測定局３４に伝送する。局３４は、一般的には、好適な通信回路およびソフトウェアを有する汎用コンピュータを備え、医院または病院あるいは患者２２の自宅または職場に位置してもよい。局３４はまた、無線リンクを経由して、デバイス２４をプログラムし、ならびに後述のように、ＲＦエネルギーを提供し、デバイス２４内のバッテリを再充電するように構成されてもよい。
【００３５】
図３は、本発明のある実施形態による、ＲＦ監視デバイス２４の機能的要素を図式的に示す、ブロック図である。デバイス２４の要素は、チタンまたはステンレス鋼等の好適な生体適合性材料を備える密閉されたケース４０内に含有される。ケースは、当技術分野において周知のように、組織成長誘導材料でコーティングされてもよい。ケース４０は、とりわけ、ＲＦフロントエンド４４およびデジタル処理回路４６を含む、処理回路を含有する。フロントエンド４４は、１つ以上のアンテナ４２を駆動し、肺２８を通してＲＦ波を放出する。フロントエンドは、反射波に応答して、アンテナ４２によって出力される、信号を受信および処理し、信号の振幅および位相のデジタル化された指標をデジタル処理回路４６に出力する。一般的には、背景雑音の存在下、高分解能のために、フロントエンド４４および回路４６は、コヒーレント信号処理法を適用し、反射信号を伝送された信号と相関させるが、代替として、非コヒーレント処理方法が、使用されてもよい。
【００３６】
一実施形態では、フロントエンド４４は、伝送アンテナを励起させるために、複数の異なる周波数において、信号を生成する。デバイス２４は、信号が、約５００ＭＨｚから約２．５ＧＨｚ等の広範囲の周波数にわたって拡散される、超広帯域（ＵＷＢ）モードで動作してもよい（本範囲外のより高いおよびより低い周波数もまた、使用されてもよい）。本種類のＵＷＢ伝送および検出技法は、例えば、前述の国際公開第２０１１／０６７６２３号および米国特許出願公開第２０１１／０１３０８００号に説明されている。ＵＷＢ信号は、時間領域内の超短パルスの周波数領域均等物を提供し、したがって、高精度で身体内の反射スポットの範囲を測定するために使用することができる。ＵＷＢ信号は、ともに、広帯域信号を構成する、短パルスまたは一連の狭帯域信号、あるいはレーダーパルス圧縮（チャープ、ステップ周波数、または位相符号パルス等）において使用される他の波形として伝送することができる。身体内部で測定を行う際のこれらの種類の波形の使用は、前述の公報に説明されており、同様に、変更すべきところは変更して、システム２０に適用されてもよい。
【００３７】
デジタル処理回路４６は、アンテナ４２から、肺２８を介して、心臓３２へと進行し、アンテナに戻る、ＲＦ波の時間遅延を測定する。心臓から反射された波は、一般的には、心拍の間、結果として生じる信号の周期的変化を備える、変調に基づいて、識別することができる。アンテナから心臓およびその逆の遅延の短期周期的変動もまた、心臓の動きを測定するために使用することができる一方、長期変動は、肺の体液レベルの変化を示す。加えて、または代替として、電極５６は、ケース４０内に内蔵される、または外部に搭載されてもよく、実際の心臓の動きとの相関のために、心電図（ＥＣＧ）信号を測定してもよい。さらに加えて、または代替として、回路４６は、呼吸運動に起因する波の変調を検出してもよい。
【００３８】
さらに加えて、または代替として、デバイスは、ケース４０内または外部からそれに接続される、他のセンサ５８を備えてもよい。センサ５８は、例えば、生体インピーダンス、体液含有量、温度、塩分濃度、または動き（心臓、肺、または全身）を測定してもよく、ＲＦ測定によって提供される、体液状態の実態を記入する際に有用であり得る。
【００３９】
ＲＦ波が、肺２８等の身体組織を通過することに伴って、波の群速度は、組織の体液含有量の関数として変動するであろう。概して、体液含有量が多いほど、組織の誘電定数は大きくなり、故に、速度が低速になる。同様に、肺内の体液は、組織を通過し、デバイス２４に戻る波に対して要求される時間長によって画定される、波のＲＦ経路長を増加させると考えられ得る。この速度低下またはＲＦ経路長の増加の結果、反射波の遅延は、肺２８の体液含有量の増加に伴って増大するであろう。デジタル処理回路４６は、肺の体液含有量の指標を算出するために、周期的におよび／または命令に応じて、この遅延を測定する。一般的には、回路４６は、算出された値を記憶する、メモリ（図示せず）を備える。
【００４０】
ＲＦ経路長または遅延の測定に加え、または代替として、デジタル処理回路は、肋骨３４と肺２８との間の遷移層からの反射信号の振幅等、他の信号特色を測定してもよい。本反射の振幅は、一般的には、より健康な対象と比較して、肺水腫患者では、より強力であって、形状が異なる。信号振幅および形状はまた、ＲＦ波によって横断される種々の組織の層別モデルにパラメータ的に適合されてもよく、その場合、適合パラメータは、体液含有量を含む。
【００４１】
加えて、または代替として、回路４６は、身体内のＲＦ波の経路内の構造の体積、形状、物理的特性、場所、および／または動き等、組織特色に関連する他のパラメータを算出してもよい。例えば、フロントエンド４４および回路４６内で行われるＲＦ波および信号処理は、縦隔３０内の心膜液含有量を測定するように調節されてもよい。別の実施例として、アンテナ４２は、多重静的構成に駆動され、胸部２６内の異なる下位体積の電磁特性を測定し、したがって、２次元または３次元で空間的に分解されるデータを提供することができる。そのような多重静的技法（体外アンテナを使用する）は、例えば、前述の国際公開第２０１１／０６７６２３号および米国特許出願公開第２０１１／０１３０８００号に説明されている（また、個々の下位体積に対する複合誘電定数を算出するために使用することができる、デジタル信号処理方法も説明している）。
【００４２】
通信インターフェース４８は、通信アンテナ５０を介して、遠隔測定局３４（図１）へおよびそこから、データを伝送および受信する。伝送されたデータは、一般的には、デジタル処理回路４６によって、経時的に算出され、記憶された、組織特色の指標を備える。これらの指標は、測定された体液レベルの時間的傾向パラメータ等、組織測定結果にわたって、回路４６によって算出された統計的パラメータを含んでもよい。代替として、または加えて、組織特色の指標は、フロントエンド４４から収集された未加工データを含んでもよく、通信インターフェース４８は、測定されることに伴って、断続的または継続的に、データを伝送してもよい。さらに代替として、または加えて、インターフェース４８は、血管内圧センサまたはＩＣＤ等の他の埋込み式診断および／または治療用デバイス、あるいは生体インピーダンス測定デバイス等の非侵襲的監視デバイスと通信してもよい。
【００４３】
電源５２は、デバイス２４の回路に動作電力を供給する。電源５２は、一般的には、単回使用または再充電可能バッテリ等、エネルギー貯蔵構成要素を備える。再充電可能貯蔵構成要素の場合、電源５２は、ＲＦ電力を身体外部の好適な電力伝送アンテナ（図示せず）から受信する、電力アンテナ５４に連結されてもよい。代替として、アンテナ４２のうちの１つ以上は、加えて、電力アンテナ５４の代わりに、またはそれに加え、本ＲＦ電力を受信してもよい。電力伝送アンテナは、例えば、デバイス２４に近接して、胸部２６外に設置され、磁気誘導によって電力をアンテナ５４に提供するコイルを備えてもよい。電力伝送コイルは、患者が横たわるマットレス下に留置されてもよく、あるいは、例えば、ベスト、ブラ、またはネックレスとして装着されてもよい。電源５２は、そのエネルギー貯蔵構成要素を充電するために受信した電力を整流する。
【００４４】
図４Ａは、本発明のある実施形態による、ＲＦ監視デバイス２４の概略透視図である一方、図４Ｂは、図４Ａのデバイスの概略分解図を示す。ケース４０は、一般的には、チタンを備える、正面および背面カバー６２、６４を備える。アンテナ４２は、一般的には、鑞付けによって、カバー６２および６４に対して密封するように密閉可能にする生体適合性セラミック基板を備える主回路基板６６上に、硬質金または別の好適な生体適合性導体を使用して印刷される。基板６６はまた、フロントエンド４４、処理回路４６、および通信インターフェース４８の構成要素を搭載および接続するためのパッドおよび導体（図示せず）を有する。これらの構成要素は、一般的には、当技術分野において周知のように、１つ以上の集積回路内に具現化される。正面カバー６２は、窓の周縁を基板６６上のアンテナを囲繞する鑞付けに接合することによって密閉される、アンテナ４２を含有する窓６０を備える。
【００４５】
本実施例におけるアンテナ４２はそれぞれ、楕円ボウタイ構成において、中心給電を伴う、一対の印刷された伝導性ループを備える。効率および指向性向上のため、アンテナ４２は、窓６０と反対の基板６６側において、伝導性空気充填空洞６８によって裏当てされる。本種類の空洞アンテナ（体外構成）は、例えば、前述の国際公開第２０１１／０６７６２３号に説明されている。代替として、デバイス２４は、空洞、電磁バンドギャップ（ＥＢＧ）裏当てを伴う、または裏当てを有しないスパイラル、ボウタイ、あるいはスロット付きアンテナ等、任意の他の好適なタイプのアンテナを備えてもよい。
【００４６】
電力アンテナ５４は、非伝導性生体適合性カバー７８によって被覆される磁気またはフェライトコア７４を有するコイル７２を備える。コイル７２は、カバー６２と６４との間のフィードスルーを介して電源５２に接続される。カバー７８は、一般的には、コイル７２およびコア７４を覆って成形される、シリーコン等の好適な生体適合性プラスチックまたは他の誘電材料を備える。コイル７２はまた、通信アンテナ５０としての役割を果たしてもよい。代替として、別個の通信アンテナ７０が、基板６６に接続され、カバー６４内の窓７２を通して、通信信号を伝送および受信するように設置されてもよい。なおも別の代替として、アンテナ４２の一方または両方は、通信アンテナとしての役割を果たしてもよい（但し、この場合、アンテナは、身体から、アンテナによって伝送されるバックローブ放射を増強するために、空洞または他の裏当てを有していないことが好ましいであろう）。
【００４７】
前述のように、デバイス２４は、カバー６２上の外部要素として、図４Ａおよび４Ｂに示される電極５６を備える。これらの電極によって感知されるＥＣＧ信号は、ＲＦ反射の測定を患者の心拍と同期させるだけではなく、また、回路４６によって処理および記憶される、それら内およびそれら自体の診断インジケータとして使用されてもよい。本診断インジケータは、次いで、例えば、Ｈｏｌｔｅｒモニタと同様に、心律動異常を検出するために使用することができる。代替として、または加えて、デバイス２４は、温度、血圧、および／または血液酸化等の他の種類の体内臨床測定のためのセンサを備え、それによって、システム２０の有用性を拡大し、診断精度を改善することができる。
【００４８】
（代替実施形態）
図５は、別の本発明の実施形態による、ヒト身体内に埋め込まれたＲＦ監視デバイス８２を備える、監視システム８０の概略透視図である。デバイス８２は、前述のように、構造および機能において、デバイス２４に類似するが、本実施形態では、デバイス８２は、心臓からの反射に依存するのではなく、図に示されるように、患者の肺の反対側において、内部に留置された反射器８４と協働する。専用反射器の使用は、デバイス８２によって受信される反射波を増強し、測定されたＲＦ経路長を比較することができる、一定の物理的経路長を提供する。監視デバイスおよび反射器の代替留置は、図６Ａおよび６Ｂに示される。さらに別の代替として、ＲＦ反射器は、患者の身体外部に設置されてもよい。
【００４９】
反射器８４は、生体適合性伝導性材料から作成される、受動的構造であってもよく、またはデバイス８２による信号抽出を向上させるように変調することができる、１つ以上の能動的構成要素を備えてもよい。本反射器の変調は、磁気パルス源または低周波数電磁波によって、外部からトリガおよび駆動することができる。別の代替として、本種類の内部能動的または受動的反射器は、デバイス８２の代わりに、外部ＲＦ送信機／受信機と併用することができる。
【００５０】
代替実施形態では、反射器８４は、肺を通して、デバイス８２にＲＦ波を伝送するＲＦ送信機と置換されてもよい。この場合、デバイス８２は、ＲＦ受信機のみを備えてもよい（図３に示される処理回路および他の構成要素とともに）。なおも別の代替として、心臓の両側の伝送／受信デバイスがそれぞれ、ＲＦ波を伝送し、片方のデバイスによって伝送されるＲＦ波を受信してもよい。
【００５１】
図６Ａおよび６Ｂは、本発明のさらなる実施形態による、ＲＦ監視デバイス９２が、ヒト身体内に埋め込まれるシステム９０を示す、それぞれ、側面および正面図における概略透視図である。本実施形態では、デバイス９２は、構造および機能において、デバイス２４に類似するが、乳房下の場所に埋め込まれ、例えば、第４と第６の肋骨との間の背側の場所における反射器９４と協働する。代替として、デバイス９２および反射器９４の場所は、反転されてもよい。
【００５２】
図６Ｂはまた、デバイス９２と併用またはデバイス９２と統合され得るＩＣＤ９６を示す。例えば、デバイス９２およびペースメーカー９６は、身体外部の局３４と通信するために、電源および／または通信回路を共有してもよい。デバイス９２およびＩＣＤ９６はさらに、例えば、乳房下領域に埋め込まれ得る同一ケース内に含有されてもよい。特に、肺の体液貯留のレベルに関する、デバイス９２によって提供される測定は、ＩＣＤ９６によって、心臓のペーシングの制御における入力として使用されてもよい。
【００５３】
ＩＣＤ９６は、代替として、反射器９４の代わりに、デバイス９２のための反射器としての役割を果たしてもよい。この場合、ＩＣＤは、単に、受動的反射器として構成されてもよく、または前述のように、変調された反射器を備えてもよい。
【００５４】
図７は、本発明の別の実施形態による、ＲＦ監視デバイス１００の部品の概略透視図である。本図は、円筒形アンテナ支持体１０４が、例えば、継目１０６に沿って、レーザ溶接によって取着されるデバイス１００のケース１０２の内部を示す。アンテナの基板１０８は、支持体１０４上に搭載される。基板１０８は、一般的には、低温同時焼成セラミック（ＬＴＣＣ）、例えば、Ｄｕｐｏｎｔ９５１ＬＴＣＣ等のセラミック材料を備える。基板１０８は、その周縁の周囲に金属コーティングを備え、チタンリング１１０および好適な充填材料を使用して、支持体１０４（ならびに、本図に図示されない、ケース１０２を覆う正面側）に鑞付けされる。鑞付けは、アンテナをその裏当てに電磁的に密閉し、基板をケースに機械的に密閉する、二重の目的を果たす。
【００５５】
図８は、本発明のさらに別の実施形態による、ＲＦ監視デバイス１２０の概略部分分解図である。本実施形態では、アンテナ１２４は、デバイス１２０の密閉されたケース１２２の外部に取着される。アンテナ１２４は、本実施例では、伝導性スパイラル１２６を備えるが、本種類の外部構成は、等しく、他のアンテナタイプにも適用可能である。アンテナ１２４は、ケース１２２内のスロット１２８内に挿入され、アンテナの縁１３０が、次いで、例えば、鑞付けによって、ケース１２２に密閉される。アンテナは、したがって、部分的に、ケースの内部にあって、部分的に、外部にあって、ケース内部の回路から外部アンテナへの密閉されたＲＦ接続は、印刷された電気トレースを使用する。
【００５６】
図９は、本発明のある実施形態による、アンテナ１２４の概略分解図である。アンテナ１２４は、それぞれ、個別のセラミック基板１３２、１３４、１３８上に、３層の積層を備える。スパイラル１２６は、上層上に印刷される。ＥＢＧ構造１３６は、中央層上に印刷され、スパイラル１２６のための裏当てとしての役割を果たし、異なるサイズのＥＢＧ要素は、スパイラルの異なる面積によって放射される異なる周波数に対応する。下層は、接地面としての役割を果たし、ビア１４０は、アンテナ１２４の全層を通過する。ビアは、基板１３８上の導線（図示せず）を介して、ケース１２２内部の回路に接続される。２つの中心ビアは、スパイラル１２６を励起するための信号を提供する。
【００５７】
図１０は、本発明の付加的実施形態による、ＲＦ監視デバイス１５０の概略透視図である。ここでは、ボウタイアンテナ１５４は、同軸ケーブル１５６によって、ケース１５２内部の回路に接続される。ケーブルおよびケースは、好適なエポキシおよび／またはポリウレタンを備え得る、ヘッダ１５８内のフィードスルーによって密閉される。デバイス１５０は、本実施形態では、また、前述のように、通信アンテナ１６０を有する。
【００５８】
前述のように、図に示される実施形態は、具体的には、肺の体液含有量の測定に関するが、本発明の原理は、同様に、心臓、膀胱、舌、口蓋、脾臓、脳、または身体四肢等、他の器官の監視に適用されてもよい。したがって、前述の実施形態は、一例として引用されており、本発明は、特に、および本明細書に図示および前述されるものに限定されないことを理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書に前述される種々の特徴の組み合わせおよび部分的な組み合わせの両方、ならびに前述の説明の熟読によって、当業者に想起されるであろうものであって、かつ先行技術に開示されていない、それらの変形例および修正を含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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