(57)【要約】  カテーテルに取り付けられた１個以上のモニタリング気嚢を使って、目的とする体腔内圧力測定を達成するために使用可能なシステム、装置及び方法。前記モニタリング気嚢は、体腔内にある１個以上のモニタリング気嚢に作用する圧縮力を示すことになる目的とする圧力測定を提供できるシステムに接続するか、接続されるように形成してもよい。前記体腔は、例えば直腸、食道、胃、腸、結腸、生殖器官、尿道、口腔咽頭管などを含み得る。
2013500775.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力測定装置と圧力モニタリング装置を有する体腔圧力測定システムであって、
前記圧力測定装置は、
近位端と遠位端を有するカテーテルであって、長手軸線が前記近位端と前記遠位端を通って前記カテーテルに沿って延びるような前記カテーテル、
前記カテーテルの遠位端近傍でカテーテルに取り付けられ、折り畳まれた形態と膨張した形態との間で膨張可能かつ折り畳み可能な膨張装置、
前記膨張装置に近い位置でカテーテルに取り付けられ、前記カテーテルの近位端近くの第１位置と、該第１位置の近くに位置する第２位置との間で前記カテーテルに沿って移動可能なモニタリング気嚢、及び
前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記モニタリング気嚢から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延びるモニタリング・ルーメンであって、前記モニタリング気嚢内の流体圧が前記モニタリング・ルーメンを通って伝わるように、モニタリング・ルーメンがモニタリング気嚢の内部と流体連通するような前記モニタリング・ルーメン、を有し、
前記圧力モニタリング装置は、前記モニタリング・ルーメンを通って前記圧力測定装置の前記モニタリング気嚢に作動連結されると共に、モニタリング・ルーメンの近位端においてモニタリング・ルーメン内の流体圧を測定することで前記モニタリング気嚢内の流体圧を決定するように構成されることを特徴とする体腔圧力測定システム。
【請求項２】
前記膨張装置は前記カテーテル上の定位置に取り付けられることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
膨張した形態において前記膨張装置は、前記モニタリング気嚢に占有される長さにわたって、前記圧力測定装置の最大横断寸法より大きい最大横断寸法を有すると共に、前記最大横断寸法は前記長手軸線に横断するようにして測定される特徴とする請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記膨張装置は、該膨張装置を膨張状態へと膨張させるべく拡張されるエアチャンバを有すると共に、該エアチャンバは、膨張装置を前記折り畳まれた形態へと折り畳むように収縮されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
更に、前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記膨張装置から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延びる膨張ルーメンであって、前記エアチャンバと流体連通する前記膨張ルーメンを有することを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記カテーテルは前記膨張装置の近くに位置する可動スリーブを有し、前記モニタリング気嚢は前記可動スリーブに取り付けられ、前記膨張装置近くの前記第１位置と前記カテーテルの前記第１位置の近くに位置する前記第２位置との間で前記モニタリング気嚢がカテーテルに沿って移動する時、前記可動スリーブはカテーテルに沿って移動することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
更に、前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記モニタリング気嚢から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延びる膨張ルーメンを有し、該膨張ルーメンは、膨張ルーメンを通ってモニタリング気嚢へ流体を供給できるモニタリング気嚢の内部と流体連通することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記膨張ルーメンと前記モニタリング・ルーメンは、互いに異なるルーメンであることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記モニタリング・ルーメンは、着脱可能な連結器を介して前記圧力モニタリング装置に接続された近位端を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記圧力測定装置は、２個以上のモニタリング気嚢と２個以上のモニタリング・ルーメンを有し、
前記２個以上のモニタリング気嚢の各モニタリング気嚢は、前記膨張装置に近い位置で前記カテーテルに取り付けられ、各モニタリング気嚢は、前記膨張装置近くの第１位置と、該第１位置の近くに位置する第２位置との間で前記カテーテルに沿って移動可能であり、
前記２個以上のモニタリング・ルーメンの各モニタリング・ルーメンは、前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記モニタリング気嚢から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延び、前記１個のモニタリング気嚢の中の流体圧が前記モニタリング・ルーメンを通って伝わるように、各モニタリング・ルーメンが１個のモニタリング気嚢の内部と流体連通することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記２個以上のモニタリング気嚢は、同じ長手方向位置において前記カテーテルの外周周りに位置し、各モニタリング気嚢はカテーテル外周の一部分だけを占有することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記システムは更に、
前記モニタリング気嚢の近くで前記カテーテルに取り付けられる医療用電極、
前記医療用電極に作動連結され、かつ前記カテーテルの少なくとも一部分を通って近接して延びる導線、及び
前記導線を介して前記医療用電極に作動連結される電気モニタリング装置であって、前記医療用導線に接する組織の活性を検出するように構成された前記電気モニタリング装置、を有することを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記医療用導線は、折り畳まれた形態と膨張した形態との間で膨張可能かつ折り畳み可能な、膨張可能サポートに取り付けられると共に、前記医療用電極は、前記膨張可能サポートが膨張状態にある時よりも、前記膨張可能サポートが折り畳まれた形態にある時の方が前記カテーテルにより近いこと特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記膨張可能サポートは形状記憶材料からなることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記膨張可能サポートは膨張可能な気球からなることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
体腔圧力測定装置であって、
近位端と遠位端を有するカテーテル、
前記カテーテルの遠位端近傍でカテーテルに取り付けられ、折り畳まれた形態と膨張した形態との間で膨張可能かつ折り畳み可能な膨張装置、
前記膨張装置に近い位置でカテーテルに取り付けられ、前記膨張装置の近位端近くの第１位置と、該第１位置の近くに位置する第２位置との間で前記カテーテルに沿って移動可能なモニタリング気嚢、及び
前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記モニタリング気嚢から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延びるモニタリング・ルーメンであって、前記モニタリング気嚢内の流体圧が前記モニタリング・ルーメンを通って伝わるように、モニタリング・ルーメンがモニタリング気嚢の内部と流体連通するような前記モニタリング・ルーメン、を有することを特徴とする体腔圧力測定装置。
【請求項１７】
前記膨張装置は前記カテーテル上の定位置に取り付けられることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
膨張状態において、前記膨張装置は、前記モニタリング気嚢に占有される長さにわたって、前記圧力測定装置の最大横断寸法より大きい最大横断寸法を有すると共に、前記最大横断寸法は前記長手軸線に横断するようにして測定される特徴とする請求項１６又は１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記膨張装置は、該膨張装置を膨張状態へと膨張させるべく拡張されるエアチャンバを有すると共に、該エアチャンバは、膨張装置を前記折り畳まれた形態へと折り畳むように収縮されることを特徴とする請求項１６〜１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
更に、前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記膨張装置から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延びる膨張ルーメンを有し、該膨張ルーメンは、前記エアチャンバと流体連通することを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記カテーテルは前記膨張装置の近くに位置する可動スリーブを有し、前記モニタリング気嚢は前記可動スリーブに取り付けられ、前記膨張装置近くの前記第１位置と前記カテーテルの前記第１位置の近くに位置する前記第２位置との間で前記モニタリング気嚢がカテーテルに沿って移動する時、前記可動スリーブはカテーテルに沿って移動することを特徴とする請求項１６〜２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
更に、前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記モニタリング気嚢から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延びる膨張ルーメンを有し、該膨張ルーメンは、膨張ルーメンを通ってモニタリング気嚢へ流体を供給できるモニタリング気嚢の内部と流体連通することを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項２３】
前記膨張ルーメンと前記モニタリング・ルーメンは、互いに異なるルーメンであることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記モニタリング・ルーメンは、着脱可能な連結器を有する近位端を有することを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項２５】
前記装置は、２個以上のモニタリング気嚢と２個以上のモニタリング・ルーメンを有し、
前記２個以上のモニタリング気嚢の各モニタリング気嚢は、前記膨張装置に近い位置で前記カテーテルに取り付けられ、各モニタリング気嚢は、前記膨張装置近くの第１位置と、該第１位置の近くに位置する第２位置との間で前記カテーテルに沿って移動可能であり、
前記２個以上のモニタリング・ルーメンの各モニタリング・ルーメンは、前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記モニタリング気嚢から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延び、前記１個のモニタリング気嚢の中の流体圧が前記モニタリング・ルーメンを通って伝わるように、各モニタリング・ルーメンが１個のモニタリング気嚢の内部と流体連通することを特徴とする請求項１６〜２４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２６】
前記２個以上のモニタリング気嚢は、同じ長手方向位置において前記カテーテルの外周周りに位置し、各モニタリング気嚢はカテーテル外周の一部分だけを占有することを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記装置は更に、
前記モニタリング気嚢の近くで前記カテーテルに取り付けられる医療用電極、及び
前記医療用電極に作動連結され、かつ前記カテーテルの少なくとも一部分を通って近接して延びる導線、を有することを特徴とする請求項１６〜２６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２８】
前記医療用導線は、折り畳まれた形態と膨張した形態との間で膨張可能かつ折り畳み可能な、膨張可能サポートに取り付けられると共に、前記医療用電極は、前記膨張可能サポートが膨張状態にある時よりも、前記膨張可能サポートが折り畳まれた形態にある時の方が前記カテーテルにより近いこと特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記膨張可能サポートは形状記憶材料からなることを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記膨張可能サポートは膨張可能な気球からなることを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
内部体腔圧力をモニタリングする方法において、
体腔内に請求項１〜３０のいずれか１項に記載の装置を配置し、
前記膨張装置を膨張させ、
前記体腔により前記モニタリング気嚢にかかる圧力をモニタリングし、
前記体腔に対する２つ以上の位置において前記モニタリング気嚢にかかる圧力をモニタリングするために、前記体腔に対して前記膨張装置を静止した状態に保持したまま、膨張装置に対して前記モニタリング気嚢を移動することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
体腔圧力（例えば、肛門直腸圧力）を客観的に評価するためのシステム、装置及び方法を本明細書に記載する。
【背景技術】
【０００２】
体腔の中にあって、肛門管は随意調節を維持するため、即ち通常環境下での大便の漏れ防止に関わるものである。直腸は排便に至るまで大便を留めるところである。肛門管は、通常は肛門管を閉じた状態に保持することに関わる筋肉からなる括約筋に囲まれている。通常、排便には肛門を緩めることに合せて直腸圧を高めることが必要である。括約筋は又、排便しない時には、さらに随意調節を維持するために収縮可能である。しかしながら患者によっては、疾病、傷等により肛門圧が低い場合もある。又、他の患者によっては、便秘を引き起こすほど肛門圧が高い場合もあり得る。加えて、肛門圧は通常、年齢と共に低下するが男性より女性が低い。
【０００３】
肛門圧は、医師によって指や指幅を患者の肛門管に挿入することで主観的な評価がなされる場合がある。しかしながら、そのような主観的な評価法は、得てして診断内容がばらつくものであり、熟練した医師でない場合にはなおさらである。
【０００４】
このため、肛門直腸圧力を客観的に計測するためのシステムが開発されてきている。そのシステムでは、肛門圧は肛門管に挿入されたカテーテルに取り付けられた固体センサや水かん流センサを使って測定される。その検査は一般的に取り扱いに厄介な機器を要し、普通は専門の研究所でトレーニングされた技術者によって行われるものであり、終わるまでには３０〜４５分を要し、例えば３５０ドル〜１０００ドルなどと高価になる可能性がある。それらの理由は、数多くの状況にあってその検査を使うことを事実上、邪魔している。
【発明の概要】
【０００５】
本明細書で記載するシステム、装置および方法は、カテーテルに取り付けられた１個又は複数個のモニタリング気嚢を使って客観的な体腔内の圧力測定値を得るべく使用することができる。好ましいものとして、モニタリング気嚢は、体腔中の１個以上のモニタリング気嚢に作用する圧縮力を示すことになる客観的圧力測定値を提供できるシステムを接続するようになっていたり、或いは同システムに接続されるようになっているかもしれない。
【０００６】
実施形態によっては、圧力測定装置は、体腔内の定常位置に圧力測定装置を潜在的に保持できる任意の膨張装置を備えるかもしれない。直腸圧を測定するために使うような場合、その膨張装置は排便衝動を誘発するために使用することも可能である。
【０００７】
本明細書で記載する体腔圧力測定システムは、幾つかの実施形態において、圧力測定装置を備え、その前記圧力測定装置は、近位端と遠位端を有するカテーテルであって、長手軸線が前記近位端と前記遠位端を通って前記カテーテルに沿って延びるような前記カテーテル、前記カテーテルの遠位端近傍でカテーテルに取り付けられ、折り畳まれた形態と膨張した形態との間で膨張可能かつ折り畳み可能な膨張装置、前記膨張装置に近い位置でカテーテルに取り付けられ、前記カテーテルの近位端近くの第１位置と、該第１位置の近くに位置する第２位置との間で前記カテーテルに沿って移動可能なモニタリング気嚢、及び、  前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記モニタリング気嚢から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延びるモニタリング・ルーメン、を備え、前記モニタリング気嚢内の流体圧が前記モニタリング・ルーメンを通って伝わるように、モニタリング・ルーメンがモニタリング気嚢の内部と流体連通するようになっている。体腔圧力測定システムは又、前記モニタリング・ルーメンを通って前記圧力測定装置の前記モニタリング気嚢に作動連結される圧力モニタリング装置を備え、その圧力モニタリング装置は、モニタリング・ルーメンの近位端においてモニタリング・ルーメン内の流体圧を測定することで前記モニタリング気嚢内の流体圧を決定するように構成されている。
【０００８】
実施形態によっては、前記膨張装置は前記カテーテル上の定位置に取り付けられる。
【０００９】
実施形態によっては、膨張した形態において前記膨張装置は、前記モニタリング気嚢に占有される長さにわたって、前記圧力測定装置の最大横断寸法より大きい最大横断寸法を有し、前記最大横断寸法は前記長手軸線に横断するようにして測定される。
【００１０】
実施形態によっては、前記膨張装置は、該膨張装置を膨張状態へと膨張させるべく拡張されるエアチャンバを有すると共に、そのエアチャンバは、膨張装置を前記折り畳まれた形態へと折り畳むように収縮される。膨張装置は又、前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記膨張装置から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延びる膨張ルーメンを備えるかもしれず、その場合、前記膨張ルーメンは前記エアチャンバと流体連通する。
【００１１】
実施形態によっては、前記カテーテルは前記膨張装置の近くに位置する可動スリーブを備え、前記モニタリング気嚢は前記可動スリーブに取り付けられ、前記可動スリーブは、前記膨張装置近くの前記第１位置と前記カテーテルの前記第１位置の近くに位置する前記第２位置との間で前記モニタリング気嚢がカテーテルに沿って移動する時、カテーテルに沿って移動する。
【００１２】
実施形態によっては、システムは、前記カテーテルの少なくとも一部分を通りかつ前記モニタリング気嚢から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延びる膨張ルーメンを備え、さらにその膨張ルーメンは、膨張ルーメンを通ってモニタリング気嚢へ流体を供給できるモニタリング気嚢の内部と流体連通する。実施形態によっては、前記膨張ルーメンと前記モニタリング・ルーメンは互いに異なるルーメンである。
【００１３】
実施形態によっては、前記モニタリング・ルーメンは、着脱可能な連結器を介して前記圧力モニタリング装置に接続された近位端を有する。
【００１４】
実施形態によっては、前記圧力測定装置は、２個以上のモニタリング気嚢と２個以上のモニタリング・ルーメンを備え、前記２個以上のモニタリング気嚢の各モニタリング気嚢は、前記膨張装置に近い位置で前記カテーテルに取り付けられ、各モニタリング気嚢は、前記膨張装置近くの第１位置と、該第１位置の近くに位置する第２位置との間で前記カテーテルに沿って移動可能であり、前記２個以上のモニタリング・ルーメンの各モニタリング・ルーメンは、前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記モニタリング気嚢から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延び、前記１個のモニタリング気嚢の中の流体圧が前記モニタリング・ルーメンを通って伝わるように、各モニタリング・ルーメンが１個のモニタリング気嚢の内部と流体連通する。また、実施形態によっては、前記２個以上のモニタリング気嚢は、同じ長手方向位置において前記カテーテルの外周周りに位置し、各モニタリング気嚢はカテーテル外周の一部分だけを占有する。
【００１５】
実施形態によっては、前記システムは更に、前記モニタリング気嚢の近くで前記カテーテルに取り付けられる医療用電極、前記医療用電極に作動連結され、かつ前記カテーテルの少なくとも一部分を通って近接して延びる導線、及び前記導線を介して前記医療用電極に作動連結される電気モニタリング装置を備え、その電気モニタリング装置は前記医療用導線に接する組織の活性を検出するように構成される。実施形態によっては、前記医療用導線は、折り畳まれた形態と膨張した形態との間で膨張可能かつ折り畳み可能な、膨張可能サポートに取り付けられると共に、前記医療用電極は、前記膨張可能サポートが膨張状態にある時よりも、前記膨張可能サポートが折り畳まれた形態にある時の方が前記カテーテルにより近くなる。実施形態によっては前記膨張可能サポートは形状記憶材料、膨張可能な気球等からなる。
【００１６】
本明細書で記載する体腔圧力測定装置は、実施形態によっては、近位端と遠位端を有するカテーテル、前記カテーテルの遠位端近傍でカテーテルに取り付けられ、折り畳まれた形態と膨張した形態との間で膨張可能かつ折り畳み可能な膨張装置、前記膨張装置に近い位置でカテーテルに取り付けられ、前記膨張装置の近位端近くの第１位置と、該第１位置の近くに位置する第２位置との間で前記カテーテルに沿って移動可能なモニタリング気嚢、及び、前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記モニタリング気嚢から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延びるモニタリング・ルーメンを備え、前記モニタリング気嚢内の流体圧が前記モニタリング・ルーメンを通って伝わるように、モニタリング・ルーメンがモニタリング気嚢の内部と流体連通するようになっている。
【００１７】
本明細書で記載する体腔圧力測定装置の幾つかの実施形態において、前記膨張装置は前記カテーテル上の定位置に取り付けられる。
【００１８】
本明細書で記載する体腔圧力測定装置の幾つかの実施形態において、前記膨張装置は、膨張状態において、前記モニタリング気嚢に占有される長さにわたって、前記圧力測定装置の最大横断寸法より大きい最大横断寸法を有すると共に、前記最大横断寸法は前記長手軸線に横断するようにして測定される。
【００１９】
本明細書で記載する体腔圧力測定装置の幾つかの実施形態において、前記膨張装置は、膨張装置を膨張状態へと膨張させるべく拡張されるエアチャンバを有すると共に、そのエアチャンバは、膨張装置を前記折り畳まれた形態へと折り畳むように収縮される。実施形態によっては、その装置は更に、前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記膨張装置から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延びる膨張ルーメンを備え、その膨張ルーメンは、前記エアチャンバと流体連通する。
【００２０】
本明細書で記載する体腔圧力測定装置の幾つかの実施形態において、前記カテーテルは前記膨張装置の近くに位置する可動スリーブを備え、前記モニタリング気嚢は前記可動スリーブに取り付けられ、前記膨張装置近くの前記第１位置と前記カテーテルの前記第１位置の近くに位置する前記第２位置との間で前記モニタリング気嚢がカテーテルに沿って移動する時、前記可動スリーブはカテーテルに沿って移動する。
【００２１】
本明細書で記載する体腔圧力測定装置の幾つかの実施形態において、その装置は、前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記モニタリング気嚢から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延びる膨張ルーメンを備え、その膨張ルーメンは、膨張ルーメンを通ってモニタリング気嚢へ流体を供給できるモニタリング気嚢の内部と流体連通する。実施形態によっては、前記膨張ルーメンと前記モニタリング・ルーメンは、互いに異なるルーメンである。
【００２２】
本明細書で記載する体腔圧力測定装置の幾つかの実施形態において、前記モニタリング・ルーメンは、着脱可能な連結器を有する近位端を有する。
【００２３】
本明細書で記載する体腔圧力測定装置の幾つかの実施形態において、その装置は、２個以上のモニタリング気嚢と２個以上のモニタリング・ルーメンを備え、前記２個以上のモニタリング気嚢の各モニタリング気嚢は、前記膨張装置に近い位置で前記カテーテルに取り付けられ、各モニタリング気嚢は、前記膨張装置近くの第１位置と、該第１位置の近くに位置する第２位置との間で前記カテーテルに沿って移動可能であり、前記２個以上のモニタリング・ルーメンの各モニタリング・ルーメンは、前記カテーテルの少なくとも一部分を通り、前記モニタリング気嚢から前記カテーテルの近位端に向けて近接して延び、前記１個のモニタリング気嚢の中の流体圧が前記モニタリング・ルーメンを通って伝わるように、各モニタリング・ルーメンが１個のモニタリング気嚢の内部と流体連通する。実施形態によっては、前記２個以上のモニタリング気嚢は、同じ長手方向位置において前記カテーテルの外周周りに位置し、各モニタリング気嚢はカテーテル外周の一部分だけを占有する。
【００２４】
本明細書で記載する体腔圧力測定装置の幾つかの実施形態において、その装置は、前記モニタリング気嚢の近くで前記カテーテルに取り付けられる医療用電極、及び、前記医療用電極に作動連結され、かつ前記カテーテルの少なくとも一部分を通って近接して延びる導線、を備える。実施形態によっては、前記医療用導線は、折り畳まれた形態と膨張した形態との間で膨張可能かつ折り畳み可能な、膨張可能サポートに取り付けられると共に、前記医療用電極は、前記膨張可能サポートが膨張状態にある時よりも、前記膨張可能サポートが折り畳まれた形態にある時の方が前記カテーテルにより近くなる。実施形態によっては、前記膨張可能サポートは形状記憶材料、膨張可能な気球等からなる。
【００２５】
本明細書で記載する内部体腔圧力をモニタリングする方法は、幾つかの実施形態において、同様に本明細書で記載する体腔圧力測定装置、及び／又は圧力モニタリング装置を使用することを含んでいる。実施形態によっては、その方法は、体腔内に本明細書で記載する圧力測定装置を配置し、その圧力測定装置上で膨張装置を膨張させ、前記体腔により前記モニタリング気嚢にかかる圧力をモニタリングし、前記体腔に対する２つ以上の位置において前記モニタリング気嚢にかかる圧力をモニタリングするために、前記体腔に対して前記膨張装置を静止した状態に保持したまま、膨張装置に対して前記モニタリング気嚢を移動すること、を含むかもしれない。
【００２６】
本明細書で記載するシステム及び装置の幾つかの実施形態は、骨盤底をバイオフィードバック療法で再トレ−ニングするのを容易にするために使用できるかもしれない。バイオフィードバック療法は、数ある状態の中で、特に排便障害や便失禁を伴う患者の骨盤底運動を改善するために用いられる。本明細書で記載するシステム及び方法は、その低コスト性、単純性により、例えばクリニック、長期ケア施設、手術室、家庭等の研究室外の場所において、骨盤底を再トレーニングするためのマノメトリーの適用を容易にするかもしれない。
【００２７】
本発明のこれら、及びその他の特徴や利点については、発明の１つ又はそれ以上の模範的実施形態に関連し、以下に説明することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本明細書で記載する体腔圧力測定システムにおいて使用可能な圧力測定装置の一実施形態の図である。
【図２】本明細書で記載する体腔圧力測定システムにおいて使用可能な圧力モニタリング装置の一実施形態のブロック図である。
【図３】図１の３−３線に沿った、の圧力測定装置の断面図である。
【図４Ａ】図１の４Ａ−４Ａ線に沿った、図１の圧力測定装置の断面図である。
【図４Ｂ】図１の４Ｂ−４Ｂ線に沿った、図１の圧力測定装置の断面図である。
【図５】本明細書で記載する体腔圧力測定システムの一実施形態の使用を示した図である。
【図６】本明細書で記載する体腔圧力測定システムのユーザに対して圧力データを供給するディスプレイの一実施形態のブロック図である。
【図７】電極と、その電極に接続された電気モニタリング装置とを備える圧力測定装置の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本明細書で記載する体腔圧力測定システムの幾つかの実施形態に関する以下の詳細な説明にでは、システムの一部を構成する添付図面であって、実例として本明細書で記載する体腔圧力測定システムを実施できる特定実施形態を示した添付図面を参照することとする。一実施形態からの要素は他の実施形態の要素と組合わせて使用しても良く、即ちここで述べた特徴の組合せを用いる潜在的な実施形態の数についても、図示され、かつ／又は本明細書で記載する特定実施形態に制限されない。さらに、本明細書で記載する実施形態は、一定の縮尺で示されない要素も含むかもしれない。
【００３０】
本発明による圧力測定装置の一実施形態を図１に示す。図１に示された装置１０は、圧力測定値が得られることになる内部体腔に配置されるように設計された細長い装置の形態をとる。装置１０は、生来の開口部（例えば、肛門、膣、食道など）を経て体腔内に置かれる場合もあるだろうし、装置１０を配置するために作られたアクセス部位（例えば、切開部など）を経て置かれる場合もある。
【００３１】
簡素化の目的で、装置１０の細長い本体部分１２を“カテーテル”と呼ぶことにするが、そのような記載は、近位端１４と遠位端１６を通って延びる長手軸線１１を規定するような、近位端１４と遠位端１６を有する細長い本体以外の如何なるものに対して装置１０を限定するために使用されるべきではない。装置１０は、例えば直腸、食道、胃、腸、結腸、生殖器官、尿道、口腔咽頭管等のような内部体腔中に配置されるようになっている。その結果、装置１０は、種々の異なる体腔サイズおよび形状に順応するように、様々な異サイズで提供されるかもしれない。
【００３２】
装置１０に含まれ得る様々な構成部品の中に膨張装置２０がある。好ましいこととして、膨張装置２０は、カテーテル１２の遠位端１６近くでカテーテル１２に据え付けられるかもしれない。膨張装置２０は遠位端１６に位置するものとして示されているが、膨張装置２０は実施形態によってはカテーテル１２の最も遠い部分に近接した位置に配置されるようにしても良い。
【００３３】
膨張装置２０は、折り畳まれた形と膨らんだ形の間で拡張可能・折り畳み可能であることが好ましい。図１では膨張装置２０は膨らんだ形となっている。膨らんだ状態にある時、膨張装置は膨張装置２０が折り畳まれた状態にある時より大きい。折り畳まれた状態にある時には、膨張装置は膨張装置２０を配するカテーテル１２の大きさ近く、より小さな形状を有する。折り畳まれた状態での膨張装置２０は、体腔への装置の挿入及び／又は体腔からの装置１０の除去を容易にするのに有効であるかもしれない。
【００３４】
膨張装置２０は、同装置２０がカテーテル１２の長さ（カテーテル１２の長さ、すなわち、カテーテルの近位端１４と遠位端１６を通って延びる長手軸線に沿って決まる長さ）に沿って移動することができないように、固定された位置でカテーテル１２に据え付けても良い。
【００３５】
膨張装置２０は、任意の適切な技術や技術同士の組合せによって拡張できるようにしても良い。実施形態によっては、膨張装置２０は、膨張装置２０内に置かれたエアチャンバが膨張することで膨らんだ形へと拡張されるかもしれない。そのような実施形態では、膨張装置２０はエアチャンバから空気を抜くことにより折り畳まれるようにしても良い。折り畳みと膨張を容易にするため、膨張装置２０は例えばポリマーフィルム、遮水繊維などのフレキシブルな流体不透水性材料を用いて構成されることが好ましいかもしれない。
【００３６】
膨張装置２０内のエアチャンバの膨張は、膨張装置２０のエアチャンバに１種類以上の流体（例えば液体、ガス、スラリー、懸濁液、ゲル等）を供給することにより達成されるかもしれない。流体は、膨張装置２０からカテーテル１２の近位端１４に向かって少なくともカテーテル１２の一部を通って近くに延びる膨張ルーメン２２により、膨張装置２０のエアチャンバに供給されるかもしれない。膨張ルーメン２２を通過する流体が膨張装置２０のエアチャンバに流入可能なように、膨張ルーメン２２は膨張装置２０のエアチャンバと流体連通状態にある。好ましくは、膨張ルーメン２２は、膨張装置のエアチャンバへの供給される流体の導入口となるポート２３を備える。流体は、注射器或いは他の容認できる流体供給装置（例えば、ポンプ、加圧容器等）を用いてポート２３に供給されるようにしても良い。
【００３７】
図示した実施形態の膨張装置２０は、折り畳まれた形と膨らんだ形の間で移動するエアチャンバを用いているが、他の実施形態では、膨張装置は他の拡張可能な構造を使用することで折り畳まれた形と膨らんだ形の間で移動するかもしれない。その他の折り畳み可能／拡張可能な構造としての潜在的に適当な例としては、例えば形状記憶材料、金属、ポリマーからなる構造や小型の変形制御可能構造などが含まれるかもしれない。
【００３８】
図１に示す圧力測定装置１０の実施形態は又、１個以上のモニタリング気嚢３０を備える。図示された実施形態では、膨張装置２０をカテーテル１２の遠位端１６と１個以上の前記モニタリング気嚢３０との間に配し、空気袋は膨張装置２０に近似して配置される。います。モニタリング気嚢３０は又、図３に示した断面図（図１の３−３線に沿う）でも見られる。
【００３９】
モニタリング気嚢３０は、同モニタリング気嚢３０に接する体腔の壁面から装置１０にかかる圧縮力を検知するために設けられる。好ましくは、この気嚢３０は、例えばポリマーフィルム、ポリマー繊維等のフレキシブルな流体・不透性材料から造られるかもしれない。図示された実施形態では、モニタリング気嚢３０は１種以上の流体（例えば、液体、ガス、スラリー、懸濁液、ゲル等）を含むかもしれない。例えば図１に示したような幾つかの実施形態において、モニタリング気嚢３０に含まれる流体の量は調整可能であっても良い。装置１０の実施形態は、気嚢３０に含まれる流体の量を調節するため、１個以上のモニタリング気嚢３０との流体連通する膨張ルーメン３２を備えている。図示実施形態の膨張ルーメン３２はカテーテル１２の近位端１４近くに膨張ポート３３を備える。膨張流体は、注射器や他の許容可能な流体供給装置（例えば、ポンプ、加圧タンク等）を用いてポート３３に供給されるようにしても良い。
【００４０】
他の実施形態では、１個以上のモニタリング気嚢３０に含まれる流体の量は一定かもしれない。又、複数の気嚢３０を備えた別の実施形態では、１個以上の気嚢３０に含まれる流体の量を一定にし、１個以上の別の気嚢に含まれる流体の量を、例えば膨張ルーメン３２を用いて調整できるようにしても良い。モニタリング気嚢３０内の流体量を減らすことで装置１０の形や大きさを減じ、装置１０の設置及び／又は除去を容易にしても良く、又モニタリング気嚢３０内の流体の量を増やすことで体腔圧力の測定を容易にしても良い。
【００４１】
実施形態によっては、膨張装置２０は、膨張時、モニタリング気嚢３０によって占有される長さにおける圧力測定装置の最大横断寸法（長手軸線１１に対し横断する形で測定される寸法）よりも大きい最大横断寸法を有するものとして特徴付けられるかもしれない。ここに使用されるように、“最大横断寸法”は、長手軸線１１に対して横方向の断面内で測定されるような部品（例えば、膨張装置２０等）の最大寸法である。一例として、膨張装置２０が、長手軸線１１に対して横断する平面内において円形の断面を有する装置の形態をなすような場合、前記最大横断寸法はその円形断面の直径となる。膨張装置２０の最大横断寸法を決める横断面は、膨張装置２０によって占有される長手軸線部分に沿う如何なる位置においても長手軸線１１と交差するかもしれない。１つ又は複数のモニタリング気嚢３０に占有される長さにおける圧力測定装置の最大横断寸法については、最大横断寸法を決める横断面は、気嚢３０によって占有される長手軸線部分に沿う如何なる位置でも長手軸線１１と交差するかもしれない（その最大横断寸法は、往々にして１つまたは複数の気嚢３０の長さの中間点近傍に見られることになるかもしれないが）。 
【００４２】
１個以上のモニタリング気嚢３０が設けられるような場合、実施形態によっては、膨張ルーメン３２が全てのモニタリング気嚢３０を均等に膨張／収縮させたり、特定のモニタリング気嚢３０を選んで膨張／収縮させる場合があるかもしれない。
【００４３】
図示された実施形態では、装置は、各気嚢３０がカテーテル１２外周の弓状部分にかかる圧力をモニタリングできるように、カテーテル１２の外周周りに５個のモニタリング気嚢を備えている。別実施形態としては、僅か１個だけのモニタリング気嚢を備えるものであったり、適当な数（例えば２、３、４、６等）の気嚢を備えるものであっても良い。別実施形態として、モニタリング気嚢が、カテーテル１２の長さに沿って互いから長手方向に変位されるかもしれないが、気嚢３０は、（図１に示すように）カテーテル１２の長さに沿って同じ場所に配置されることが好ましいことになるかもしれない。
【００４４】
圧力測定装置１０は又、カテーテル１２の少なくとも一部を通って１個以上のモニタリング気嚢３０からカテーテル１２近位端１４近傍へと延びる１個又はそれ以上のモニタリング・ルーメン３６を備えている。１個以上の前記モニタリング・ルーメン３６の各々は、モニタリング気嚢３０中の液圧がモニタリング・ルーメン３６を通って装置１０の近位端に向けて逆に伝わるように、モニタリング気嚢３０の内の１つの内部との流体連通状態にある。
【００４５】
図示された実施形態に関し、図１、４Ａ及び４Ｂの組合せからわかるように、モニタリング・ルーメン３６は、カテーテル１２から分岐して延びるブランチ３８の端部に位置する連結器３９で終端する。モニタリング・ルーメン３６はブランチ３８を通って連結器３９まで延び、そこで圧力モニタリング装置５０（その一実施形態を図２に示す）に接続することができる。ブランチ３８の断面を図４Ａに示し、そこから延びる様々なモニタリング・ルーメン３６を示す。図４Ｂに示された連結器３９の断面図は、連結器３９のモニタリング・ルーメン３６が圧力モニタリング装置５０に対し選択的に結合できるように、例えばピン３７のような合せ機構を連結器３９が備え得ることを示している。
【００４６】
更に、図１及び図３の実施形態に関係して示されるもう１つの特徴は、膨張装置２０とモニタリング気嚢３０が互いに相対移動可能なように、カテーテル１２が可動スリーブ４０を備えるかもしれないということである。スリーブ４０を移動することで、膨張装置２０と１個以上のモニタリング気嚢３０の間の距離ｄ（例えば、図１参照）を調整することができる。
【００４７】
そのような移動は、圧力測定が必要な体腔の地域が変わり得るような場合、気嚢３０の位置調節を可能にするため使うことができる。スリーブ４０と付属のモニタリング気嚢３０の移動も又、膨張装置２０と付属のカテーテル１２が体腔内に静止した状態のまま、体腔の長さに沿った測定値を得るために使うことができる。
【００４８】
モニタリング気嚢３０と膨張装置２０が互いに対し長手方向に移動可能である限り、無数の代替構造が可能であるが、スリーブ４０はカテーテルに沿い、かつカテーテル周囲で連続的なものになるかもしれない。
【００４９】
実施形態によっては、カテーテル１２及び／又は膨張装置２０に対するスリーブ４０の回転位置は固定であったり、或いは調整可能であるかもしれない。スリーブ４０と気嚢３０の調節は、カテーテル１２周りでスリーブ４０を回転することで達成されるかもしれない。
【００５０】
図１には示されないが、実施形態によっては膨張装置２０は、装置１０の使用中に体腔から膨張装置２０にかかる圧力を測定できるように、圧力測定装置を備えたり、或いは同装置に作動連結されるかもしれない。
【００５１】
図２を参照するに、ここには圧力測定装置１０と併せて使用可能な圧力モニタリング装置５０の一実施形態がブロック図の形式で示されている。図２に示すような装置５０は、ハウジング５１と、圧力測定装置１０の連結器３９に接続するようになっている連結器５２を備えている。モニタリング・ルーメン３６内部、即ちモニタリング気嚢３０の中の圧力が測定できるように圧力センサ５６が連結器５に作動連結される。図示実施形態は、モニタリング気嚢３０の各々に対応する個別の専用圧力センサ５６を備えているが、実施形態によっては、様々なモニタリング気嚢に選択的に圧力センサを接続することで様々なモニタリング気嚢３０内圧力を獲得できるように、１個以上のモニタリング気嚢３０がスイッチング・アセンブリを介して同一圧力センサに接続されるかもしれない。
【００５２】
好ましいものとして、圧力モニタリング装置５０の圧力センサ５６と圧力測定装置１０上のモニタリング気嚢３０との間の接続は、流体の接続（例えば空気の接続等）に制限されるかもしれない。そのような実施形態にあっては、連結器３９、５２は、モニタリング・ルーメン３６と装置５０上の連結器５２との間に流体密封接続を成すことが好ましい。空気接続の潜在的利益としては、装置１０自体、電子部品などを携える必要がないということかもしれない。
【００５３】
ここで論じるように、実施形態によっては圧力モニタリング装置５０も又、モニタリング気嚢３０に加えて膨張装置２０にかかる圧力、又は同装置内の圧力を測定するために膨張装置２０に作動連結されるかもしれない。気嚢３０と同様に、装置５０は膨張装置２０のための専用の圧力センサを備えても良く、また膨張装置２０にかかる圧力、又は同装置内の圧力をモニタリングするために装置５０内の圧力センサを選択的に膨張装置２０につなげるようにしても良い。
【００５４】
装置５０は更に、コントローラー５４とメモリ／データ転送部品５５に加えて任意の電源５３を備えている。電源５３に関しては、装置５０に内蔵されるもの（例えば、バッテリ、燃料電池、容量性電源等）でも良く、また装置５０の外部から供給されるものでも良い。コントローラ５４は、本明細書で記載する機能を提供できるハードウェア及び／又はソフトウェアを適当に組合わせることで具体化されるかもしれない。メモリ／データ転送部品５５は、オンボードのデータ記憶媒体及び／又はデータ転送機器（例えば、ケーブル、無線周波数トランシーバのようなテレメトリ装置、ブルートゥース、赤外線通信機器等）の形で提供されるかもしれない。
【００５５】
装置５０に関係するメモリは、例えば、プロセッサが適用可能なプロセッサ実行可能ソフトウェアのインストラクションを格納する任意のコンピュー読取り可能媒体であっても良い。例えば適切なメモリとして、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）５、不揮発ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気的消去可能ＲＯＭ、フラッシュメモリ等であるかもしれない。
【００５６】
圧力センサ５６を用いて集められたデータは、コントローラ５４による処理のためオンボードの装置５０に格納したり、或いは他の処理機器（例えば、パソコン等）にダウンロード又は転送したり、更に／或いは取得中に別の処理装置に伝送しても良い。オンボードでリアルタイムにデータを処理すること、及び／又はそのリアルタイムなデータ処理のため別のデータ処理装置（例えば、パソコン等）へとデータを転送することは、集められたデータに欠陥があったり、或いは更なるデータ収集の必要があるような場合（例えば、状態を正確に評価するために、更なるデータの収集が必要となり得る状態を示すような時）、実行者に追加のデータを獲得させることになるかもしれない。
【００５７】
好ましいものとして、圧力モニタリング装置５０は、例えばユーザの前腕部や他の部位に装着可能なポータブルハウジング５１に設けられるかもしれない。図５は、ユーザの左前腕に付けられる圧力モニタリング装置５０を示しており、片やユーザの右手は装置５０に付けられた圧力モニタ装置１０を操作している。ユーザに装置５０を付けることで、潜在的に使用の柔軟性や使い易さが向上する可能性がある。例えば、仮に圧力モニタリング装置がユーザの非支配的な前腕／手首に付けられるならば、ユーザの利き手は自由に圧力測定装置を操作できるかもしれないし、更に／或いは例えば圧力モニタリング装置５０それ自体や、装置５０からの収集データ送信先としてのコンピュータ等、他の装置を自由に作動できるかもしれない。利き手は又、圧力測定装置１０のポートへ付けられた注射器１８の操作に使ってもよい。
【００５８】
圧力モニタリング装置５０と、それに関連する圧力測定装置１０を用いて収集されたデータは如何なる適当なフォーマットで出力しても良い。可能な有用フォーマットの一実施形態を図６に示すが、ここではディスプレイ装置６０（例えば、コンピュータ・モニタ等）は、データを得るために使用されるモニタリング気嚢３０がカテーテル１２の周囲に配置されるために、中央の出力部６３（出力Ｆとしても図示）周りに同じ空間的関係をもって配置された圧力出力部６２（更に出力Ａ、Ｂ，Ｄ，Ｅとして図示）を備える。そのようなデータ出力は、病気か適正に機能していない可能性のある体腔の中に組織の部分を位置するのに有用かもしれない。
【００５９】
実施形態によっては、全気嚢特定出力部６２の平均や他の情報（例えば、膨張装置の圧力、基準軸に沿う位置等）を提供するために中央出力部６２が使われるかもしれない。
【００６０】
例えば、気嚢内圧力の経時的変化を示す圧力プロット、膨張装置内圧力等の情報をユーザに供給するため、その他の出力部６４を設けるようにしても良い。
【００６１】
更に、本明細書で記載する体腔圧力測定システムの別の任意的特徴を図７に示す。図７は、カテーテル１１２上の定位置にスリーブ１４０の一部分を備える圧力測定装置の別の実施形態の一部分を示している。本明細書で記載したように、体腔内の圧力のモニタリングするためモニタリング気嚢１３０はスリーブ１４０上に配置される。加えて、図７に示された装置は、圧力測定に加えて体腔周囲の筋活動を評価するために使用可能な筋電図検査（ＥＭＧ）電極１７０を備えている。電極１７０は、図示された実施形態のように、モニタリング気嚢１３０の列の近位と遠位の双方に配置されるかもしれない。或いは又、ＥＭＧ電極を、気嚢１３０の列の近位側のみ、或いは気嚢１３０の列の遠位側だけに配置しても良い。
【００６２】
電極１７０に接する組織の活性を検知するために構成された電気モニタリング装置１７６に電極１７０を接続する導線１７４も又、図７に示されている。実施形態によっては、電気モニタリング装置１７６を圧力モニタリング装置と同じハウジングに組み込んでも良いし、異なる装置を個々のハウジングに設けるようにしても良い。
【００６３】
体腔内の周囲の組織との接触を高めるため、オプションとして、電極１７０を膨張可能なサポート１７２に取り付け、電極をスリーブ１４０／カテーテル１１２から外側へと付勢できるようにしても良い。膨張可能なサポート１７２としては、例えば膨張可能な気球、形状記憶材料で構成された機構等、適した如何なる形態でも良い。好ましいものとして、膨張可能なサポート１７２は、折り畳まれた形態と膨張した形態との間で膨張可能で折り畳み可能であってもよい。折り畳まれた状態では電極１７０はスリーブ１４０／カテーテル１１２により接近し、膨張状態では電極はスリーブ１４０／カテーテル１１２からより離れる。
【００６４】
本明細書で記載する体腔圧力測定システムを使用する方法は、一実施形態において、例えば圧力測定装置の遠位端を体腔の中に進めたり、更に／或いは体腔を通って進めることを備えるもしれない。直腸の測定値が対象である場合、装置は肛門を経て直腸に挿入されるかもしれない。モニタリング気嚢及び／又は膨張装置は、装置の設置を容易ならしめるため夫々折り畳まれた形態にあることが好ましい。
【００６５】
装置を適当な位置に置き（適切な配置確認のために蛍光透視、超音波、及び他の画像／トラッキングシステムが使用可能）、装置の位置を固定するために膨張装置を膨張することが好ましい場合もあり、設置場所が直腸の場合には排便衝動を誘発するかもしれない。直腸内の圧力は装置上にある１個以上のモニタリング気嚢を用いてモニタリング／測定される。仮に、気嚢が可動スリーブ上に取り付けられたならば、モニタリング気嚢を段階的に近位に引き込んでも良く、その場合圧力は選択された位置で測定される。選択された位置は、例えばカテーテル上にある指標などを使って決定するようにしても良い。
【００６６】
ここと添付された請求の範囲で使われているように、単数形“ａ”、“ａｎｄ”、及び“ｔｈｅ”は、明確に単数形に限定されていない限り、或いは前後関係により明確に決定づけるものでなければ複数の指示対象を含んでいる。
【００６７】
ここに引用された全ての引用文献や出版物は、この開示においてその全体を参照することによりここに明確に組み込まれる。本発明の実例となる実施形態が論じられ、また本発明の範囲内で可能な変形例が言及された。本発明の、これら及びその他の変形例や応用例は、発明の範囲から逸脱することなく当業者に明白になるであろうし、本発明がここに述べられた実施形態に制限されないことを理解すべきである。即ち、発明は以下に掲げる請求の範囲とその等価物によってのみ制限されるべきである。
【図１】
2013500775.tif 000003
【図２】
2013500775.tif 000004
【図３】
2013500775.tif 000005
【図４Ａ】
2013500775.tif 000006
【図４Ｂ】
2013500775.tif 000007
【図５】
2013500775.tif 000008
【図６】
2013500775.tif 000009
【図７】
2013500775.tif 000010
【国際調査報告】
2013500775.tif 000011
2013500775.tif 000012