(57)【要約】ピール・アウェイリード植込み用具について説明する。このピール・アウェイリード植込み用具は、端子コネクタを保護するため、植込み手技中にリードの端子コネクタに被せて配置されるように構成される。ピール・アウェイリード植込み用具は、シースの接触領域に形成された電気接点を備える柔軟ポリマーシースを含む。電気接点は金属箔接点又は導電性ポリマー接点のいずれとすることもでき、シースの外表面から内表面まで延在して、従ってリード植込み用具に試験装置を連結すると、電気接点が押圧され、端子コネクタに位置するリング電極と電気的に接触した状態になる。リード植込み用具はまた、植込み手技の完了時に植込み用具を端子コネクタから取り外し易くなるようにする様々な取り外し可能手段も含む。
2013543402.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み手技中に植込み型リードと共に用いる植込み用具であって、
内表面と外表面とを有し、且つ、近位接触領域と遠位把持領域とを含む柔軟シースであって、その近位端から遠位端を通って延在し、且つ、植込み型リードの端子コネクタを受け入れるように寸法が設定されたルーメンを画定する柔軟シースと；
前記柔軟シースの近位接触領域に形成された少なくとも第１及び第２の電気接点であって、前記柔軟シースの外表面から内表面まで延在し、且つ、導電性材料を含む第１及び第２の電気接点と；
前記柔軟シースの外表面上に形成され、且つ、前記第１の電気接点と前記第２の電気接点との間に配置される少なくとも第１の突出した分離機構と、を含む植込み用具。
【請求項２】
前記突出した分離機構が、前記柔軟シースの外周の約３６０度にわたり延在する、請求項１に記載の植込み用具。
【請求項３】
前記導電性材料が導電性ポリマーを含む、請求項１に記載の植込み用具。
【請求項４】
前記導電性材料が、中に分散した導電性粒子を含むポリマーを含む、請求項１に記載の植込み用具。
【請求項５】
前記導電性材料が、中に分散した銀粒子とニッケル粒子との組み合わせを有するシリコーンゴムを含む、請求項１に記載の植込み用具。
【請求項６】
前記導電性材料が伝導性金属箔を含む、請求項１に記載の植込み用具。
【請求項７】
前記把持部分が、前記柔軟シースから張り出すように延在し、且つ、使用時、使用者が前記柔軟シースを前記リードの端子コネクタの周囲から取り外すために掴むように構成された少なくとも１つのタブを含む、請求項１に記載の植込み用具。
【請求項８】
前記柔軟シースが、その壁に形成された側部スリットであって、前記柔軟シースの近位端から遠位端まで延在し、且つ、前記柔軟シースの取り付け及び取り外しの少なくとも一方を容易にするため、第１の幅から第２の幅へと増加するように構成された幅ｗを有するスリットをさらに含む、請求項１に記載の植込み用具。
【請求項９】
前記柔軟シースが、その近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つのミシン目及び薄い易壊性ウェブの一方をさらに含む、請求項１に記載の植込み用具。
【請求項１０】
前記柔軟シースが、その近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つのティアーストリップをさらに含む、請求項１に記載の植込み用具。
【請求項１１】
前記柔軟シースが、その近位端から遠位端まで延在する取り外し可能部分をさらに含む、請求項１に記載の植込み用具。
【請求項１２】
リード組立体であって、
パルス発生器に連結されるように構成された端子コネクタであって、端子ピン、近位リング電極、中間リング電極及び遠位リング電極を含む端子コネクタを備える植込み型医療用電気リードと；
前記端子コネクタに被せて配置されたリード植込み用具であって、内表面と外表面とを有し、且つ、近位接触領域と遠位把持領域とを含む柔軟シース；前記柔軟シースの近位接触領域に形成された少なくとも第１及び第２の電気接点であって、前記柔軟シースの外表面から内表面まで延在し、且つ、導電性材料を含む第１及び第２の電気接点；及び前記柔軟シースの外表面上に形成された少なくとも第１の突出した分離機構であって、前記第１の電気接点と第２の電気接点との間に配置される第１の突出した分離機構を含むリード植込み用具と、を含むリード組立体。
【請求項１３】
前記リード植込み用具が、前記第２の電気接点を前記端子コネクタの中間リング電極上に整列させるように端子コネクタに被せて配置される、請求項１２に記載のリード組立体。
【請求項１４】
前記第１及び第２の電気接点が、前記リード植込み用具の内表面から張り出すように、前記リード植込み用具が被せて配置される端子コネクタの方に向かって延在する陥凹部を含む、請求項１２に記載のリード組立体。
【請求項１５】
前記植込み用具が粗面加工された内表面をさらに含む、請求項１２に記載のリード組立体。
【請求項１６】
前記植込み用具の第１及び第２の電気接点を形成する導電性材料が、導電性ポリマーを含む、請求項１２に記載のリード組立体。
【請求項１７】
前記第１及び第２の電気接点の幅が、前記第１及び第２の電気接点が被せて配置される前記対応するリング電極の幅より大きい、請求項１２に記載のリード組立体。
【請求項１８】
前記リード植込み用具が、前記端子ピンを露出させて使用者にアクセス可能とするように前記端子コネクタに被せて配置される、請求項１２に記載のリード組立体。
【請求項１９】
前記リード植込み用具が、前記端子コネクタをパルス発生器に接続する前に前記端子コネクタから前記リード植込み用具を取り外すための取り外し手段をさらに含む、請求項１２に記載のリード組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して植込み型医療装置に関する。より詳細には、本発明は、患者の体内に多導体リードを設置して試験するための装置、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心調律管理（ｃａｒｄｉａｃ  ｒｈｙｔｈｍ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ：ＣＲＭ）及び神経刺激の適用で用いられる各種の医療用電気リードが公知である。例えばＣＲＭ適用では、かかるリードが、典型的には蛍光透視法下に、患者の心臓上又は心臓内の植え込み位置まで経血管的に送り込まれることが多い。植え込み後、リードは、パルス発生器又はその他の、心臓の電気的活動を感知して治療刺激を送達する及び／又は体内で他の何らかの所望の機能を果たす植込み型装置に連結される。かかるリードは、多くの場合に、心臓組織と接触する遠位電極端と、パルス発生器に接続される近位端子端とを含む。リードの遠位電極端は、典型的には、能動的固定螺条部又は複数の受動的タインなどの、心臓組織へのリードの固定を容易にする１つ以上の特徴を含む。リードの端子端もまた、１つ以上の電気接点を含み、これらの電気接点は複数の導体を介してリードの端子端の電極に電気的に接続される。
【０００３】
特定の適用では、植込み作業の一環として、パルス発生器への接続前にリードの適切な位置決め及び機能が試験され、これにより、植え込む医師は、ペーシング及び感知性能を評価した上で、特定のリードの位置が好適であると結論付けることが可能になる。試験の過程では、例えば、ペーシングシステム解析器（ＰＳＡ）をリードの端子端に接続して、リードの性能が評価され得る。ＰＳＡをリードに接続し易くするため、リードの端子端にリード植込み用具を一時的に連結して、リードの端子端の電気接点へのＰＳＡの導体の接続を可能にすることができる。例えばある場合には、この植込み用具により、リードの端子端の電気接点に数個のワニ口クリップ、プランジャクリップ、又は他のばね式クリップを取り付けることが容易になり得る。ＰＳＡの導体を多導体リードに接続する際に用いられるリード植込み用具の例が、ハンセン（Ｈａｎｓｅｎ）らに対する（特許文献１）及びヘッケ（Ｈｏｅｃｋｅ）らに対する（特許文献２）に記載され、これらの明細書の各々は、あらゆる目的のために全体として参照により本明細書に援用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／０１７７１９９号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００６／０２５８１９３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
最近のリード設計は、最大４つの電気接点を有するリードコネクタの開発に焦点が置かれる傾向にある。かかるリードの端子端は、端子接点を２個しか含まないこれまでのＩＳ−１規格リードと寸法はさほど違わない。ＰＳＡを端子接点に接続するのに用いられる多くの既存のばね式クリップは、多くの場合に最新のリード設計で使用するには不適当であり、これは特に、接点間の間隔が時に電気的絶縁を確保するための封止領域として用いられるスペースであり、そのため接点間の間隔の取り方に制約があることによるものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
実施例１は、植込み手技中に植込み型リードと共に用いる植込み用具であって、内表面と外表面とを有し、且つ、近位接触領域と遠位把持領域とを含む柔軟シースであって、その近位端から遠位端を通って延在し、且つ、植込み型リードの端子コネクタを受け入れるように寸法が設定されたルーメンを画定する柔軟シースと；柔軟シースの近位接触領域に形成された少なくとも第１及び第２の電気接点であって、柔軟シースの外表面から内表面まで延在し、且つ、導電性材料を含む第１及び第２の電気接点と；柔軟シースの外表面上に形成され、且つ、第１の電気接点と第２の電気接点との間に配置される少なくとも第１の突出した分離機構とを含む。
【０００７】
実施例２においては、実施例１に記載の植込み用具であって、突出した分離機構が柔軟シースの外周の約３６０度にわたり延在する。
実施例３においては、実施例１又は２に記載の植込み用具であって、導電性材料が導電性ポリマーを含む。
【０００８】
実施例４においては、実施例１〜３のいずれか一つに記載の植込み用具であって、導電性材料が中に分散した導電性粒子を含むポリマーを含む。
実施例５においては、実施例１〜４のいずれか一つに記載の植込み用具であって、導電性材料が中に分散した銀粒子とニッケル粒子との組み合わせを有するシリコーンゴムを含む。
【０００９】
実施例６においては、実施例１〜５のいずれか一つに記載の植込み用具であって、導電性材料が伝導性金属箔を含む。
実施例７においては、実施例１〜６のいずれか一つに記載の植込み用具であって、把持部分が、柔軟シースから張り出すように延在し、且つ、使用時、使用者が柔軟シースをリードの端子コネクタの周囲から取り外すために掴むように構成された少なくとも１つのタブを含む。
【００１０】
実施例８においては、実施例１〜７のいずれか一つに記載の植込み用具であって、柔軟シースが、その壁に形成された側部スリットであって、柔軟シースの近位端から遠位端まで延在し、且つ、柔軟シースの取り付け及び／又は取り外しを容易にするため、第１の幅から第２の幅へと増加するように構成された幅ｗを有するスリットをさらに含む。
【００１１】
実施例９においては、実施例１〜８のいずれか一つに記載の植込み用具であって、柔軟シースが、その近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つのミシン目又は薄い易壊性ウェブをさらに含む。
【００１２】
実施例１０においては、実施例１〜９のいずれか一つに記載の植込み用具であって、柔軟シースが、柔軟シースの近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つのティアーストリップをさらに含む。
【００１３】
実施例１１においては、実施例１〜１０のいずれか一つに記載の植込み用具であって、柔軟シースが、その近位端から遠位端まで延在する取り外し可能部分をさらに含む。
実施例１２は、リード組立体であって、パルス発生器（ｐｕｌｓｅ  ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）に連結されるように構成された端子コネクタであって、端子ピン、近位リング電極、中間リング電極及び遠位リング電極を含む端子コネクタを備える植込み型医療用電気リードと；端子コネクタに被せて配置されたリード植込み用具であって、内表面と外表面とを有し、且つ、近位接触領域と遠位把持領域とを含む柔軟シース；柔軟シースの近位接触領域に形成された少なくとも第１及び第２の電気接点であって、柔軟シースの外表面から内表面まで延在し、且つ、導電性材料を含む第１及び第２の電気接点；及び柔軟シースの外表面上に形成された少なくとも第１の突出した分離機構であって、第１の電気接点と第２の電気接点との間に配置される第１の突出した分離機構を含むリード植込み用具とを含む。
【００１４】
実施例１３においては、実施例１２に記載のリード組立体であって、リード植込み用具が、第２の電気接点を端子コネクタの中間リング電極上に整列させるように端子コネクタに被せて配置される。
【００１５】
実施例１４においては、実施例１２又は１３に記載のリード組立体であって、リード植込み用具の第１及び第２の電気接点が、植込み用具の内表面から張り出すように、リード植込み用具が被せて配置される端子コネクタの方に向かって延在する陥凹部を含む。
【００１６】
実施例１５においては、実施例１２〜１４のいずれか一つに記載のリード組立体であって、リード植込み用具の内径が、端子コネクタの外径より僅かに小さい。
実施例１６においては、実施例１２〜１５のいずれか一つに記載のリード組立体であって、植込み用具の第１及び第２の電気接点を形成する導電性材料が、導電性ポリマーを含む。
【００１７】
実施例１７においては、実施例１２〜１６のいずれか一つに記載のリード組立体であって、第１及び第２の電気接点の幅が、第１及び第２の電気接点が被せて配置される対応するリング電極の幅より大きい。
【００１８】
実施例１８においては、実施例１２〜１７のいずれか一つに記載のリード組立体であって、リード植込み用具が、端子ピンを露出させて使用者にアクセス可能とするように端子コネクタに被せて配置される。
【００１９】
実施例１９においては、実施例１２〜１８のいずれか一つに記載のリード組立体であって、リード植込み用具が、端子コネクタをパルス発生器に接続する前に端子コネクタからリード植込み用具を取り外すための取り外し手段をさらに含む。
【００２０】
実施例２０においては、実施例１２〜１９のいずれか一つに記載のリード組立体であって、植込み用具が粗面加工された内表面をさらに含む。
実施例２１は、植込み型リードを体内に植え込み試験するためのリード植込み用具の使用方法である。このリード植込み用具は、内表面と外表面とを有し、且つ、近位接触領域と遠位把持領域とを含む柔軟シースであって、その近位端から遠位端を通って延在し、且つ、植込み型リードの端子コネクタを受け入れるように寸法が設定されたルーメンを画定する柔軟シースと；柔軟シースの近位接触領域に形成され、柔軟シースの外表面から内表面まで延在し、且つ、導電性材料を含む少なくとも第１及び第２の電気接点と；柔軟シースの外表面上に形成され、且つ、第１の電気接点と第２の電気接点との間に配置される少なくとも第１の突出した分離機構と；リード植込み用具を端子コネクタから取り外すための取り外し手段とを含む。この方法は、植込み型リードの近位端に位置する端子コネクタにリード植込み用具を連結するステップと；患者の体内のある位置にリードを植え込むステップと；試験装置の複数の電気コネクタをリード植込み用具に接続するステップと；リード植込み用具を試験するステップと；取り外し手段を使用して植込み用具を端子コネクタから剥がし取るステップとを含む。
【００２１】
複数の実施形態が開示されているが、当業者には、本発明の例示的な実施形態を図示及び説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに別の実施形態が明らかとなるであろう。従って、図面及び詳細な説明は、制限的な性質のものではなく、例示的なものとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】患者の体内に植込み型リードを植え込み試験するための例示的なシステムを示す概略図。
【図２】図１の植込み型リードの端子端をさらに詳細に示す斜視図。
【図３Ａ】本発明の種々の実施形態によるリード植込み用具を示す斜視図。
【図３Ｂ】本発明の種々の実施形態によるリード植込み用具を示す斜視図。
【図３Ｃ】本発明の種々の実施形態によるリード植込み用具を示す斜視図。
【図３Ｄ】本発明の種々の実施形態によるリード植込み用具を示す斜視図。
【図４Ａ】本発明の実施形態によるリードの端子コネクタに被せて提供される植込み用具を含むリード組立体の略図。
【図４Ｂ】図４Ａに示される植込み用具及び端子コネクタの線４Ｂ−４Ｂに沿った長手方向断面図。
【図４Ｃ】図４Ａに示される植込み用具及び端子コネクタの線４Ｃ−４Ｃに沿った端面断面図。
【図５】本発明の実施形態に従う使用時のリード植込み用具を示す概略図。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明は様々な変形形態及び代替形態が可能であるが、図面には例として具体的な実施形態を示しており、以下に詳細に説明する。しかしながら、本発明を、説明する特定の実施形態に限定することは意図されない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲により定義されるとおりの本発明の範囲内に含まれるあらゆる変形例、均等物、及び代替例を包含することが意図される。
【００２４】
図１は、植込み型リード１２を患者の体内に植え込み試験するための例示的なシステム１０を示す概略図である。限定ではなく例示を目的として、システム１０を、心臓の電気的活動を感知し、及び／又は、患者の心臓１４に電気刺激治療を提供するための、植込み型リード１２と関連させて説明する。他の文脈で植込み型リードが用いられる場合、及びそのリードをパルス発生器などの別の植込み型装置に接続する前に試験を行うべき場合に、システム１０を使用することができる。特定の実施形態では、例えば、植込み型神経刺激リードをパルス発生器などの別の植込み型装置に接続する前のリードの植込み及び試験を支援するために、システム１０を使用することができる。
【００２５】
種々の実施形態によれば、リード１２は、パルス発生器に連結されるように構成された近位端１８から遠位端２２まで延在するリード本体１６を含む。リード１２は患者の心臓１４に植え込むことができ、心臓１４は、図１に示されるように、右心房２４、右心室２６、左心房２８及び左心室３０を含む。図１に例示される実施形態では、リード１２の遠位端２２は、右心房２４を通り、冠状静脈洞口３２を通って冠状静脈洞３６の枝又は大心臓静脈３８へと、経静脈的に案内される。例示されるリード１２の位置は、ペーシングエネルギーを感知し、若しくはそれを心臓１４の左側に送達するため、又は不整脈若しくは心臓１４の左側に送達される治療が必要な他の心障害を治療するために用いることができる。加えて、一部の実施形態でリード１２は、心臓１４の他の領域（例えば、右心房２４又は右心室２６）で治療を行うように構成することができる。リード１２は、電気療法及び／又はセンシング療法を患者の心臓１４に提供するための１つ以上の電極４２を含むことができる。特定の実施形態において、植込み型リード１２は、リード１２の遠位領域４４に位置する４つの電極４２を含む四極リードである。
【００２６】
この図示される例示的な実施形態において、システム１０は、植込み用具５４、スタイレットやガイドワイヤなどの補剛部材５６、及び体内でのリード１２の植込み及び試験に用い得るペーシングシステム解析器（ＰＳＡ）５８をさらに含む。手技中、見込まれる刺激部位の生存性（ｖｉａｂｉｌｉｔｙ）を評価するため、リード１２の近位端１８に位置する端子コネクタ６０をＰＳＡ５８のいくつかの導電体６２に接続することにより、リード１２の機能及び位置を試験することができる。この評価は、リード１２を見込まれる刺激部位に植え込んだ後に実施することができる。かかる試験の実施により、例えば、心臓１４の上又はその内部で電極４２が適切に位置決めされていることを確認し得る。ＰＳＡ５８はまた、ペーシング閾値、リードインピーダンス及びＲ波振幅の計測など、他の機能の実施に用いることもできる。
【００２７】
植込み用具５４を受動的固定リードと共に用いることで、スタイレットやガイドワイヤの通過及び電気的接続を、端子コネクタ６０を保護しながら実現することができる。別の実施形態では、例えば、固定螺条部などの他の固定機序もまた、植込み用具５４を介して展開させることができる。植込み用具５４は、植え込む医師が様々なスタイレット又はガイドワイヤ５６を植込み型リード１２のピンルーメンに容易に送り込むことができ、それによりＰＳＡ導体６２とリード１２の端子ピン６４（図２）及び１つ以上の端子リング電極６６，６８，７０（図２）との間に電気的接続を設け得るように構成される。
【００２８】
一部の実施形態では、植込み用具５４は、植込み型リード１２に予め取り付けられて包装及び出荷することができる。このとき、予め組み立てられた構成要素は、植え込む医師が後に使用できるように、ブリスターパック、ポーチ、又は他の好適な保管材に包装され得る。
【００２９】
使用時、植込み用具５４は、植込み手技の全体を通じてリード端子コネクタ６０を電気クリップ又は他の手術器具から保護する。従って、植込み用具５４は、リードをパルス発生器などの別の植込み型装置に接続することができる時点まで、植込み及び試験手技の間中、リードコネクタとの連結が維持され得るように構成される。接続できるようになった時点で、リード植込み用具５４がリード１２から取り外され、次にリード１２がパルス発生器に接続される。通常の動作時、リード１２は、パルス発生器と心臓１４との間で電気信号を往復で伝送するように構成される。例えば、パルス発生器がペースメーカーである実施形態では、リード１２を使用して、心臓１４のペーシング用の電気治療刺激を送達することができる。パルス発生器が植込み型除細動器（ＩＣＤ）である実施形態では、リード１２を利用して、心発作又は心室頻拍症などに対して電気ショックを心臓１４に送達することができる。一部の実施形態では、パルス発生器はペーシング及び除細動の双方の能力を有するか、又は心臓再同期療法（ＣＲＴ）などの両心室若しくは他の多部位の再同期療法を実施する能力を有する。植込み用具５４と併せて使用することのできる例示的なリード及びリードコネクタとしては、限定はされないが、ペーシング及びＣＲＴリード（例えば、四極コネクタ又はＩＳ−４型コネクタを含む）、ＩＣＤリード（例えば、四極コネクタ、ＩＳ−４／ＤＦ−４型コネクタを含む）、及びセンシング能力を有するペーシングリード（例えば、四極型コネクタを有する圧力センシング／ペーシングリード）を挙げることができる。必要に応じて、他のタイプのリード及び／又はリードコネクタ型もまた、植込み用具５４と併せて使用することができる。
【００３０】
図２は、図１の植込み型リード１２のＩＳ−４端子コネクタ６０をさらに詳細に示す斜視図である。図２に詳しく示されるとおり、ＩＳ−４端子コネクタ６０は、端子ピン６４と、端子コネクタ６０の長さに沿って各々が互いに軸方向に距離Ｄ１だけ離間されている複数の端子リング６６，６８，７０とを含む。端子ピン６４は、リード１２の遠位領域４４に位置する第１の最遠位電極４２に連結され、植込み型リード１２のカソードとして動作する。第１の端子リング６６は第２の電極４２に電気的に連結され、この端子リング６６は植込み型リード１２のカソード又はアノードとして動作し得る。第２の端子リング電極６８及び第３の端子リング電極７０は、それぞれ、植込み型リード１２の遠位領域４４に位置する第３の電極及び第４の電極に電気的に連結される。
【００３１】
加えて、この植込み型リード１２は、端子ピン６４と３つの端子リング６６，６８，７０とを有する端子コネクタ６０を含むが、別の実施形態では、端子接点の数及び構成は図示されるものと異なり得る。例えば一実施形態では、植込み型リード１２は、単一の端子ピン及びリング電極を有する端子コネクタを含む双極ペーシングリードを含むことができる。
【００３２】
図３Ａ〜図３Ｄは、本発明の種々の実施形態によるリード植込み用具５４の斜視図である。種々の実施形態によれば、植込み用具５４は、例えば、図２の端子コネクタ６０などの、植込み型医療用リードの端子コネクタに被せて提供される。植込み用具５４は、各種の標準ワニ口クリップが植込み型医療用電気リードに対して安全に信頼性のある形で接続され易くするもので、クリップを短絡から保護し、且つ、リードの試験及び植込み中に端子コネクタを保護する。リードの試験及び植込みの完了後、植込み用具５４は端子コネクタから容易に取り外すことができ、リードをパルス発生器に接続できるようにし得る。一部の実施形態では、医師がリードを製造業者によるその包装から取り出したときに、植込み用具５４が既に所定位置にあって即時使用できる状態であるように、植込み用具５４はリードの端子コネクタに予め嵌装されて届く。
【００３３】
図３Ａ〜図３Ｄに示される本開示の種々の実施形態によれば、リード植込み用具５４は軽量の柔軟ポリマーシース８０である。この柔軟シース８０は、医療装置での使用に好適な様々な軟質ポリマーで作製され得る。柔軟ポリマーシース８０の形成に用いられるポリマー材料のデュロメータは十分に低く、従って、柔軟シース８０は、柔軟シース８０の提供によってそれに覆われる端子コネクタに形状が一致し得る。加えて、ポリマー材料のデュロメータは十分に柔軟であり、従って、リードの試験手技及び／又は植込みが完了したときに、柔軟ポリマーシース８０を端子コネクタから容易に取り外し、又は、剥がし取ることができる。非限定的な一実施形態では、柔軟シース８０は、５０Ａ〜７０Ａデュロメータのシリコーンから形成される。
【００３４】
柔軟ポリマーシース８０は、柔軟シース８０の近位端８８から遠位端９２を通って延在するルーメン８４を画定する。ルーメン８４は、そこに植込み型リードの端子コネクタを受け入れるような寸法及び形状とされる。一実施形態では、ルーメン８４の内径ｄは端子コネクタの外径より僅かに小さく、従って植込み用具５４は端子コネクタに対して圧縮力により保持される。
【００３５】
加えて、ポリマーシース８０は、近位接触領域１００と遠位把持領域１０４とを含む。少なくとも２つの電気接点１０８ａ，１０８ｂが近位接触領域１００に形成される。一部の実施形態では、近位接触領域１００は３つの電気接点１０８ａ，１０８ｂ，１０８ｃを含む。別の実施形態では、電気接点１０８ａ〜１０８ｃは、柔軟シース８０の近位接触領域１００において直径上反対側にある電気接点対を形成する。
【００３６】
電気接点１０８ａ，１０８ｂ，１０８ｃは、柔軟シース８０の外表面１１２から内表面１１６まで延在する。一部の実施形態では、電気接点１０８ａ〜１０８ｃは、柔軟シース８０の外周１１７の一部にわたり延在する。例えば、一実施形態では、電気接点１０８ａ〜１０８ｃの各々は、柔軟シースの外周１１７の約６０度〜約１８０度の範囲の弧にわたり延在してもよい。別の実施形態では、電気接点１０８ａ〜１０８ｃの各々は、柔軟シース８０の外周１１７の約１８０度〜約３６０度の範囲の弧にわたり延在してもよい。さらに別の実施形態では、電気接点１０８ａ〜１０８ｃの各々は、柔軟シースの外周１１７の３６０度にわたり延在してもよい。
【００３７】
図３Ａ、図３Ｂ及び図３Ｄに示されるとおり、電気接点１０８ａ〜１０８ｃはまた、端子コネクタ６０の対応する電気接点（例えば、端子リング６６，６８，７０）と接触し易くするための陥凹部１１８を含んでもよい。陥凹部１１８は、電気接点１０８ａ〜１０８ｃに形成されたバンプ、ウェッジ又はノッチであってよく、シース８０の内表面１１６から張り出してルーメン８４に入り込むように延在する。陥凹部１１８はまた、シースの外表面１１２上では、ワニ口クリップを端子コネクタに接続するためのガイドとして機能することができ、且つ、ワニ口クリップの保持をし易くし得る。
【００３８】
一部の実施形態では、電気接点１０８ａ〜１０８ｃは、金属箔又は金属合金箔から形成される。電気接点１０８ａ〜１０８ｃの形成に好適な金属としては、限定はされないが、金、銀、白金、パラジウム、チタン、ニッケル、イリジウム及びそのそれぞれの合金が挙げられる。
【００３９】
別の実施形態では、電気接点１０８ａ〜１０８ｃは、導体充填ポリマーから形成される。導体充填ポリマーの例としては、ポリウレタン、シリコーンエラストマー、又は導体材料と配合された他のポリマー材料が挙げられる。好適な導体材料としては、限定はされないが、炭素、グラファイト、グラフェン、ニッケル、銀、金及びそれらの組み合わせが挙げられる。導体材料は、微粒子又はナノ粒子、マイクロファイバー又はナノファイバー、マイクロスフェア又はナノスフェア及び／又はナノチューブの形態で提供され得る。一実施形態では、導体材料はグラファイトナノチューブを含む。別の実施形態では、導体材料はグラフェンを含む。なお別の実施形態では、導体材料は、球状銀および球状ニッケル（ｓｉｌｖｅｒ  ａｎｄ  ｎｉｃｋｅｌ  ｓｐｈｅｒｅｓ）の組み合わせを含む。
【００４０】
さらに別の実施形態では、電気接点１０８ａ〜１０８ｃは、導電性ポリマーから形成され得る。本質的に導電性のポリマーは、金属化合物又は炭素などの非ポリマー性の導電性充填剤又は被覆剤を必要とすることなく導電性を有する。本質的に導電性のポリマーは、単結合と二重結合が交互に並んで形成されたコンジュゲート型骨格を含み、これが電気的特性を呈する。本質的に導電性のポリマーの電荷は、このコンジュゲート型骨格に沿って生成される電荷キャリアを介して、ポリマー分子に沿ってそれらの間を輸送される。本質的に導電性のポリマーは、その伝導性を高めるため、ドーパントを含んでもよい。ドーパントはまた、ポリマーの伝導特性の制御にも役立ち得る。本質的に導電性のポリマーの伝導性は、概して、ドーピングレベルに応じて半導体乃至超伝導の範囲であり得る。本質的に導電性のポリマーの例としては、限定はされないが、以下が挙げられる：ポリピロール、ポリアセチレン、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニルビニレン）、ポリアニリン、ポリナフタレン、他の好適な導電性ポリマー、及びこれらの混合物。
【００４１】
導電性ポリマー又は導体充填ポリマー、例えば導体充填シリコーンを使用すると、植込み用具５４の全体的な柔軟性が維持される。加えて、電気接点１０８ａ〜１０８ｃの形成に用いられる導電性ポリマー材料は、そのデュロメータが植込み用具５４の他の部分の形成に用いられる材料より低くなるように選択されてもよく、それにより電気接点１０８ａ〜１０８ｃを押圧され易くして、植込み用具５４と、植込み用具５４の提供によってそれに覆われる端子コネクタの電極とをさらに接触し易くすることができる。一実施形態では、電気接点１０８ａ〜１０８ｃは、例えば、カリフォルニア州カーピンテリア（Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ，ＣＡ）のニューシル・テクノロジー（ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）から入手可能なニューシル・テクノロジー（ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）Ｒ−２６３７などの導体充填シリコーンから形成される。
【００４２】
一部の実施形態では、シース８０及び電気接点１０８ａ〜１０８ｃの内表面１１６は粗面加工され得る。電気接点１０８ａ〜１０８ｃの内表面を粗面加工すると、電気接点１０８ａ〜１０８ｃと、それに対応する、端子コネクタ６０のリング電極６６，６８，７０との間の電気的接触が容易となり得る。一実施形態では、電気接点の内表面は、約０．５０８マイクロメートル（２０マイクロインチ）〜約１．２７マイクロメートル（５０マイクロインチ）の範囲の平均表面粗さ（Ｒａ）を有する。加えて、シース８０の内表面１１６もまた粗面加工されてよい。シース８０の内表面を粗面加工すると、シース８０の内表面１１６と植込み用具５４の外表面との間の接触範囲が減少し、端子コネクタ６０の周囲からシース８０を取り外し易くなり得る。一部の実施形態では、シース８０の内表面１１６の平均表面粗さ（Ｒａ）は、約１．０１６マイクロメートル（４０マイクロインチ）〜約１．２７マイクロメートル（５０マイクロインチ）の範囲である。
【００４３】
図３Ａ〜図３Ｄに示されるとおりの種々の実施形態によれば、近位接触領域１００はまた、隣接する電気接点又は電気接点１０８ａ〜１０８ｃの対の間、例えば電気接点１０８ａと１０８ｂとの間、又は電気接点１０８ｂと１０８ｃとの間に配置される少なくとも１つの分離機構１２０を含む。一部の実施形態では、分離機構１２０は、外表面１１２から張り出して、且つ、柔軟シースの外周１１７の少なくとも一部にわたり延在するポリマーの隆起である。別の実施形態では、分離機構１２０は、外表面１１２から張り出して、且つ、柔軟シース８０の外周１１７の全体にわたり延在するポリマーの隆起である。分離機構１２０は電気接点１０８ａ〜１０８ｃを互いに分離して、隣接するワニ口クリップが植込み用具５４との係合時に互いに接触し合うことを防止する。加えて、分離機構１２０は、ワニ口クリップを植込み用具５４と接触させて配置する際の視覚的なガイドとして機能し得る。
【００４４】
植込み用具５４はまた、リードの試験及び植込みが完了したときに用具５４を端子コネクタの周囲から取り外し易くするための取り外し手段も含む。一部の実施形態によれば、遠位把持領域１０４が１つ以上のタブ又はウィング１２２（図３Ｂ）を含んでもよく、それによりリードの試験及び植込みが完了したときに、植込み用具５４を端子コネクタから取り外し易くなり得る。ウィング又はタブ１２２を、スリット１２６（図３Ａ）、ミシン目線１３０（図３Ｂ）、ティアーストリップ１３４（図３Ｃ）又は取り外し可能な部分片１４０（図３Ｄ）などの他の取り外し手段と組み合わせて使用して、植込み用具５４を取り外す又は「剥がし取る」こともできる。
【００４５】
図３Ａに示されるような一部の実施形態では、取り外し手段は、柔軟シース８０の側壁１３８に形成されたスリット１２６を含む。スリット１２６は、シースの長手方向軸に沿った方向に、シース８０の近位端８８から遠位端９２まで延在する。スリット１２６は第１の幅から第２の幅へと増加するように構成された幅ｗを有し、これにより、リードの端子コネクタに被さる植込み用具５４の設置及び取り外しが容易となる。スリット１２６は任意の断面形状を有することができる。一実施形態では、スリット１２６は、テーパ状の外形を有する。
【００４６】
図３Ｂに示されるような別の実施形態では、取り外し手段は、柔軟シース８０の側壁１３８に形成された１つ以上のミシン目線１３０を含む。別の実施形態では、取り外し手段は、シース８０の取り外しを容易にする１つ以上の薄い易壊性ウェブを含む。ミシン目線１３０は、シースの長手方向軸に沿った方向に、シース８０の近位端８８から遠位端９２まで延在する。ミシン目線１３０は、シース８０の外周１１７の周りに互いに１８０度の位置とすることができ、従って取り外しの過程でシース８０を２つの半体に分割することができる。ミシン目線１３０を形成する個々のミシン目は、ミシン目を形成するのに有用な任意の形状を有することができる。図示されるようなさらなる実施形態において、シース８０はまた、シースの遠位把持領域１０４に形成された１つ以上のタブ１２２を含むこともでき、それによりシース８０の取り外しが容易となる。医師がタブ１２２を引っ張ることにより、シース８０がミシン目線で分離し得る。
【００４７】
図３Ｃに示されるとおりの、さらに別の実施形態では、取り外し手段はティアーストリップ１３４を含むことができる。ティアーストリップ１３４は、柔軟シース８０の側壁１３８に提供され、シース８０の近位端８８から遠位端９２まで延在する。ティアーストリップ１３４は、柔軟シースの他の部分より強靭な材料から形成され得る。医師がティアーストリップ１３４を引っ張ると、シースにスリットが残り、ひいては端子コネクタの周囲からの植込み用具５４の取り外しが容易となり得る。或いは、ティアーストリップ１３４は、取り外し可能なストリップを有するシース８０の壁の厚さより僅かに小さい細いルーメンを含むことができる。その細いルーメンを含むティアーストリップ１３４を取り外すと、極めて薄い壁で囲まれた構造が得られ、これは、シース８０の側部を互いに引き離すことによって分離することができる。
【００４８】
さらに別の実施形態では、図３Ｄに示されるように、取り外し手段は取り外し可能な部分片１４０を含むことができ、これを取り外すと、シースの側壁１３８にスリットが残り、端子コネクタの周囲からの用具５４の取り外しが容易となり得る。図３Ｄに示されるように、取り外し可能な部分片１４０は楔状の形とすることができ、タブ１２２に取り付けることができる。タブ１２２を引っ張ると、取り外し可能な部分片１４０が外れる。取り外し可能な部分片１４０は、ミシン目線によるか、又は取り外し可能な部分片１４０をシース８０から分離し易くなるようにする薄い易壊性ウェブにより、シース８０の主要部分に接続することができる。
【００４９】
図４Ａ〜図４Ｃは、例示的な医療用電気リード１２の端子コネクタ６０に被せて提供される植込み用具５４の様々な図を示す。図４Ａ〜図４Ｃに示されるように、植込み用具５４は、端子ピン６４が露出していて、試験及び植込み手技中に医師がそれにアクセス可能であるように、端子コネクタ６０に被せて提供される。種々の実施形態によれば、植込み用具５４は、中間電気接点１０８ｂが端子コネクタ６０の中間電極６８と整列するようにして、端子コネクタ６０に被せて位置決めされる。電気接点１０８ａ〜１０８ｃの互いの間隔は、中間電気接点１０８ｂを中間電極６８と整列させることで、残りの２つの電気接点１０８ａ，１０８ｃが、それらに対応する、端子コネクタ６０に位置する電極６６，７０に対して確実に適切な位置となるように決められる。植込み用具５４がスリット又は他の同様の特徴を有する場合、設置後、植込み用具５４の端子コネクタ６０に対する位置決めを視覚的に確認することができる。
【００５０】
種々の実施形態によれば、植込み用具５４はまた、組み立てる過程で植込み用具５４を端子コネクタ６０に被せて提供するときに、電気接点１０８ａ〜ｃと対応する電極６６，６８，７０との整列し易くする整列機構を含む。例えば一部の実施形態では、図４Ａ〜図４Ｃに示されるとおり、植込み用具５４を形成する柔軟シース８０が、柔軟シース８０の内表面１１６に形成された１つ以上の停止機構又はショルダを含んでもよい。一実施形態では、柔軟シース８０は、端子コネクタ６０の近位端１５０に当接するように構成された近位ショルダ１４６を含む。加えて、柔軟シース８０はまた、植込み用具５４に当接するように構成された遠位ショルダ１５２も含み得る。
【００５１】
図４Ａ及び図４Ｂに示されるように一部の実施形態では、電気接点１０８ａ〜１０８ｃの各々の幅ｗ１は、端子コネクタ６０のリング電極６６，６８，７０の各々の幅ｗ２より大きい。従って、ワニ口クリップを植込み用具５４に対して電極の真上で固定する必要はない。むしろ、植込み用具５４の電気接点１０８ａ〜１０８ｃとリング電極６６，６８，７０との幅の差により、植込み用具５４に固定される隣接するワニ口クリップの間隔が増すよう促進され、しかし同時に、端子コネクタ６０に位置するそれぞれの電極６６，６８，７０との良好な電気的接触は維持される。加えて、電気接点１０８ａ〜１０８ｃの各々の幅ｗ１が端子コネクタ６０のリング電極６６，６８，７０の各々の幅ｗ２より大きい場合、電気接点１０８ａ〜１０８ｃは、異なる製造業者による各種サイズの多様なワニ口クリップに適合することができる。
【００５２】
図５は、使用時のリード植込み用具５４を示す斜視図である。種々の実施形態において、リード植込み用具５４は予めリードの端子コネクタ６０に嵌装されており、従ってリードをその包装から取り出したとき、リード植込み用具５４は既に端子コネクタ６０上の所定位置にある。医師は、多くの見込まれる植込み部位のうちの一つまで、患者の血管構造を通じてリード１２を案内する。見込まれる植込み部位の生存性を評価するため、端子コネクタ６０に被せて配置されたリード植込み用具５４にペーシングシステム解析器（ＰＳＡ）の導体６２を接続して、リードの機能及び位置を試験することができる。この試験手技が、リードを位置決めし直すたびに繰り返され、最終的に好適な植込み部位が特定される。次に医師は、植え込み手技を完了する。リードの植え込みが完了すると、医師はリード植込み用具５４を端子コネクタ６０から取り外す。
【００５３】
植込み用具５４は、本開示の種々の実施形態による図３Ａ〜図３Ｄに関連して本明細書に記載される様々な取り外し手段のうちの一つを用いて取り外され得る。一実施形態では、医師は、タブ、例えばリード植込み用具５４の把持領域１０４に提供されるタブ１２２を把持し、そのタブ１２２を用いて植込み用具５４を端子コネクタ６０から取り外し、又は剥がし取る。別の実施形態では、医師が第１のタブ１２２を用いてリード植込み用具５４の部分片を取り外し、後にスリットが残る。次に医師は、植込み用具５４の把持領域１０４に提供された第２のタブ１２２を用いて用具５４を端子コネクタ６０から取り外す。さらに別の実施形態では、医師は、端子用具５４の把持領域１０４で互いに１８０度反対側の位置にある一対のタブ１２２を把持する。次に医師は、これらのタブ１２２を用いて、植込み用具５４をミシン目又は脆弱部の線に沿って２つの半体に分割する。
【００５４】
植込み用具５４を端子コネクタ６０から取り外し終えると、次に端子コネクタをＰＧのヘッダに係合することができる。
ここで、種々の実施形態による本明細書に記載される植込み用具５４の形成方法について説明する。
【００５５】
一実施形態では、導体充填ポリマー接点を含む植込み用具５４を形成するため、１つ以上のリング成形用キャビティを有する第１のショット成形鋳型を使用して、一組の導体充填ポリマーリングが形成される。成形及び硬化後、導体充填ポリマーリングをコアピンに嵌め、植込み用具５４の非導電性材料部分のオーバーモールディング用の第２のショット成形鋳型内に配置することができる。第２のショット成形鋳型は植込み用具５４の所望の構成を有する。導体充填ポリマーリングを、所望の間隔で離間された構成を有するようにコアピンに嵌めて配置する。非導電性材料を第２のショット成形鋳型に注入し、材料を硬化させる。導体充填ポリマー接点を備える完成した植込み用具５４を鋳型キャビティから取り出し、コアピンを取り外す。
【００５６】
別の実施形態では、導体充填ポリマーチューブが適切な直径及び内径に成形又は押出すことができる。加えて、この成形又は押出しチューブは、チューブを１つ以上のセグメントに切断し易くする内径上及び／又は外径上の特徴を含むように形成することができる。次にチューブを所望の長さの１つ以上のセグメントに切断し、複数の導体充填ポリマーリングを形成する。次にリングを、所望の距離だけ互いに離間するようにコアピンに嵌めて配置する。次にリングを含むコアピンをショット成形鋳型内に配置する。ショット成形鋳型は植込み用具５４の所望の構成を有する。非導電性材料をショット成形鋳型に注入し、材料を硬化させる。導体充填ポリマー接点を備える完成した植込み用具５４を鋳型キャビティから取り出し、コアピンを取り外す。
【００５７】
本明細書に記載されるものと同様の方法を用いて、金属箔電気接点を備える植込み用具５４を形成することができる。プライマーを非導電性材料に添加して、非導電性材料と金属接点との間を接着し易くし得る。また、一部の実施形態では、スタンピング加工を用いて金属リングを形成することができる。
【００５８】
考察される例示的実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更及び追加を行うことができる。例えば、本明細書に記載される実施形態は特定の特徴を参照しているが、本発明の範囲には、異なる組み合わせの特徴を有する実施形態、及び記載される特徴の一部を含まない実施形態もまた含まれる。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲の範囲内に含まれるとおりのかかる代替例、改良例、及び変形例を全て、そのあらゆる均等物と共に包含することが意図される。
【図２】
2013543402.tif 000003
【図３Ａ】
2013543402.tif 000004
【図３Ｂ】
2013543402.tif 000005
【図３Ｃ】
2013543402.tif 000006
【図３Ｄ】
2013543402.tif 000007
【図４Ａ】
2013543402.tif 000008
【図４Ｂ】
2013543402.tif 000009
【図４Ｃ】
2013543402.tif 000010
【図５】
2013543402.tif 000011
【図１】
2013543402.tif 000012
【国際調査報告】
2013543402.tif 000013
2013543402.tif 000014
2013543402.tif 000015
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