(57)【要約】無針アクセスポートバルブが、流体流を収容するための上部ピストン部に沿ったスリットを備えるピストンを組み込む無針アクセスポートバルブにまで拡張された具体的な検討をもって、本明細書で全般的に検討されている。当該スリットは、ピストンが注射器の先端等の医療器具によって圧縮されると開き、バルブ筐体の流入口と流出口との間の流体連通を可能にする。当該スリットを、高周波切り込み機または複数軸ロボットアームおよび切刃を使用して切り込むことができる。【選択図】図３７
2013500453.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルブアセンブリであって、
内部空洞と、下部開口部と、流入開口部および中心軸に沿った内壁表面とを有する流入ノズルとを有するバルブ筐体と、
フランジ、首部、本体部、および基部を有する、前記バルブ筐体内部に配置されたピストンであって、前記ピストンが、前記フランジの２つの反対の外面部を横切って、前記流入開口部の縦方向に、前記下部開口部に向かって、前記フランジの下の前記首部の少なくとも一部を通じて放射状に延在する第１のスリット表面および第２のスリット表面を有するスリットを備え、前記第１のスリット表面および前記第２のスリット表面が、前記フランジの下の前記首部の少なくとも一部を通じて延在し、かつ前記中心軸の周囲にある角度を備える、ピストンと、
を備えるバルブアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のバルブアセンブリであって、ある角度で全体に延在するスリットがらせん状のパターン構造を備えるバルブアセンブリ。
【請求項３】
請求項１に記載のバルブアセンブリであって、前記第１のスリット表面および前記第２のスリット表面が、前記表面が接触している第１の位置から、隙間が前記表面間に形成される第２の位置に移動するバルブアセンブリ。
【請求項４】
請求項３に記載のバルブアセンブリであって、前記本体部の一部が、前記ピストンが前記第１の位置から前記第２の位置に移動するときに曲がるバルブアセンブリ。
【請求項５】
請求項３に記載のバルブアセンブリであって、前記第１のスリット表面および前記第２のスリット表面が、前記第１の位置から前記第２の位置に移動するときに前記中心軸の周囲を反対方向に回転するバルブアセンブリ。
【請求項６】
請求項１に記載のバルブアセンブリであって、前記フランジが前記流入ノズルの前記内壁表面と接触して、前記第１のスリット表面および前記第２のスリット表面の少なくとも一部を強制的に互いに接触させるバルブアセンブリ。
【請求項７】
請求項１に記載のバルブアセンブリであって、抗菌剤が前記ピストンおよび前記バルブ筐体の少なくとも１つに形成されるバルブアセンブリ。
【請求項８】
請求項１に記載のバルブアセンブリであって、前記バルブ筐体の前記流入ノズルに配置された複数のネジ山をさらに備えるバルブアセンブリ。
【請求項９】
請求項１に記載のバルブアセンブリであって、前記バルブ筐体が第２の流入開口部を備えるバルブアセンブリ。
【請求項１０】
バルブアセンブリであって、
バルブ筐体内に配置されたピストンであって、前記ピストンが、フランジと、首部と、内部空洞を画定する上部および下部を備える本体部と、外壁表面と、基部とを備える、ピストン、を備え、
前記バルブ筐体が、流入開口部を有する流入ノズルと、内壁表面を有する内部空洞を画定する本体部と、下部開口部とを備え、
前記ピストンの前記首部が、前記フランジの全体を横切って、前記首部の少なくとも一部を通じ、らせん構造にある前記ピストンの前記外壁表面まで形成されたスリットを備え、前記スリットが、前記流入ノズルを通じかつ前記下部開口部の外への流体流のために、前記バルブ筐体の前記内壁表面で流体空間を画定するバルブアセンブリ。
【請求項１１】
請求項１０に記載のバルブアセンブリであって、前記スリットのらせん構造が、前記ピストンの中心軸の周囲である角度の前記スリットの回転を備えるバルブアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１０に記載のバルブアセンブリであって、前記スリットのらせん構造が、互いに反対の方向を指す２つの切り込みのある伸長する端部を備えるバルブアセンブリ。
【請求項１３】
請求項１０に記載のバルブアセンブリであって、前記バルブ筐体がＹ部位バルブ筐体を備えるバルブアセンブリ。
【請求項１４】
請求項１０に記載のバルブアセンブリであって、前記ピストンおよび前記バルブ筐体の少なくとも１つが抗菌組成物を備えるバルブアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１０に記載のバルブアセンブリであって、前記スリットが、前記表面が接触している第１の位置から、隙間が前記表面間に形成されて前記流体空間の一部を形成する第２の位置に移動する、第１のスリット表面および第２のスリット表面を備えるバルブアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１５に記載のバルブアセンブリであって、前記第１のスリット表面および前記第２スリット表面が、前記第１の位置から前記第２の位置に移動するときに中心軸の周囲を反対方向に回転するバルブアセンブリ。
【請求項１７】
請求項１５に記載のバルブアセンブリであって、前記本体部の一部が、前記ピストンが前記第１の位置から前記第２の位置に移動するときに曲がるバルブアセンブリ。
【請求項１８】
アクセスポートバルブにおける使用のためにピストンを作成する方法であって、前記方法が、
ピストンを成形することであって、前記ピストンが、本体部に比較して低減した直径の首部を備え、それが内部空洞を画定することと、
スリットを前記首部に切り込むことと、を備え、
前記切り込むステップは、軸に沿ってある距離だけ刃を平行移動させながら、前記ピストンの軸の周囲にある角度だけ前記刃を回転させることを備える方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、前記ピストンが抗菌組成物を備える方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法であって、前記スリットがらせん形状の構造を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、無針アクセスポートバルブに関する。特には、バルブ筐体の流入口と流出口との間に流体流入経路を作り出すための可動ピストンを有する無針アクセスポートバルブに関する。ある実施形態においては、ピストンはさまざまな構成のスリットと組み合わせてピストンと筐体の内面との間に流体が流れることができるようにする。
【発明の背景】
【０００２】
無針アクセスポートバルブは、ＩＶラインおよび／または患者または被験者内部へ通じるため、医療業界で幅広く使用されている。一般に、可動内部プラグまたはピストンと組み合わせたバルブ筐体は、無針バルブを通る流体流の制御に使用される。このプラグまたはピストンは、注射器または医療器具により動かすことができ、バルブの内部空洞に通じるためのバルブの流入口を開く。流体がバルブを通って送達されると、流体流は通常、プラグまたはピストンの外周周囲を流出口の方向に流れる。注射器または医療器具を取り外すと、プラグまたはピストンは、補助なしで、あるいはバネや隔壁などのバイアス手段による補助を受けて元の位置に戻る。
【０００３】
一部のバルブでは、注射器または医療器具がプラグまたはピストンを押すと、プラグまたはピストンはスパイクなどの内部穴開け装置により穴が開けられる。スパイクは一般に、穴が開けられたピストンと、その次にスパイクの流体経路を通る流体体が流れるように、１つまたは複数の流体経路と組み合わせる。他の従来のバルブでは、自己出水または正出水機能が、バルブの内部空洞内に閉じ込められた残余流体を押し出すために組み込まれ、注射器または医療器具が取り外されると、流出口から流体が流出する。
【０００４】
従来の技術の無針アクセスポートバルブは、その目的とする用途では実行可能な選択肢ではあるが、別の無針アクセスポートバルブへの需要も以前としてある。
【発明の概要】
【０００５】
内部空洞と、下部開口部と、流入開口部および中心軸に沿った内壁表面を有する流入ノズルとを有するバルブ筐体と、フランジ、首部、本体部と、基部とを備えるピストンであって、当該ピストンが、フランジの２つの反対の外面部を横切って、流入開口部の縦方向に、下部開口部に向かって、フランジの下の首部の少なくとも一部を通じて放射状に延在する第１のスリット表面および第２のスリット表面が、フランジの下の首部の少なくとも一部を通じて延在し、かつ中心軸の周囲にある角度を備える、ピストンと、を備えるバルブアセンブリを提供することにより、本発明を実現することができる。
【０００６】
バルブ筐体内に配置されたピストンであって、当該ピストンが、フランジと、首部と、内部空洞を画定する上部および下部を備える本体部と、外壁表面と、基部とを備える、ピストン、を備え、当該バルブ筐体が、流入開口部を有する流入ノズルと、内壁表面を有する内部空洞を画定する本体部と、下部開口部とを備え、当該ピストンの首部が、フランジの全体を横切って、首部の少なくとも一部を通じ、らせん構造にある当該ピストンの外壁表面まで形成されたスリットを備え、当該スリットが、流入ノズルを通じかつ下部開口部の外への流体流のために、当該バルブ筐体の内壁表面で流体空間を画定するバルブアセンブリを提供することによっても、本発明を実現することができる。
【０００７】
本発明はさらに、アクセスポートバルブにおける使用のためにピストンを作成する方法を含み、前記方法は、ピストンを成形することであって、前記ピストンが、本体部に比較して低減した直径の首部を備え、それが内部空洞を画定することと、スリットを首部に切り込むことと、を備え、当該切り込むステップは、軸に沿ってある距離だけ刃を平行移動させながら、当該ピストンの軸の周囲にある角度だけ刃を回転させることを備える。
【０００８】
本発明のさまざまな態様はさらに、スリットを開くための、ピストンに共成形されたアクチュエータに対する規定も含む。
【０００９】
本発明のまた別のさまざまな態様では、バルブ筐体の内部空洞内に流体の流れる経路を作るための内部刻み目および／またはリブの組み込みを含む。
【００１０】
本発明は、望まない微生物の増殖を制御するために、抗菌剤を少なくともピストン、バルブ筐体、およびナット取り付け部の１つに組み込むための規定を含む。例示的な作用剤としては、銀、金、銅、およびそれらの化合物が挙げられる。
【００１１】
本発明のさらに別のさまざまな態様には、切り込み工程を経てピストンにスリットを切り込むための規定を含む。例示的な工程としては、薄刃切り込み、レーザーによる切り込み、水噴射による切り込み、および刃と超音波生成装置との組み合わせを用いた切り込みが挙げられる。
【００１２】
本発明のこれらおよび他の特長および利点は、明細書、請求の範囲および添付の図面を参照してより良く理解されるにつれて理解されるようになるだろう。
【００１３】
本明細書に添付されている図面は、以下のものを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の態様に従って実現された、ピストンの上部が開放および閉塞して流体の流れる経路を作り出すよう構成された流入アクチュエータを有するバルブピストンの半概略断面側面図である。
【図２】図１のバルブピストンの、流入アクチュエータが開放位置にある半概略断面側面図である。
【図３】本発明の態様に従って実現されたアクチュエータの半概略斜視図である。
【図４】ピストンを形成するコアピン上に取り付けられたアクチュエータの半概略断面側面図である。
【図５】図１のピストンの、アクチュエータが開放位置にあり、さまざまな曲線や隠れている線が破線で示されている、半概略斜視図である。
【図６】第１の閉塞位置にあるバルブ筐体内に配置され、医療器具の先端が一部示された図１のピストンの半概略部分断面側面図である。
【図７】図６のバルブの、ピストンが強制的にバルブ筐体内の遠位に挿入され、流入アクチュエータが開放位置にある半概略断面側面図である。
【図８】本発明の態様に従って実現されたバルブ筐体の半概略部分側面図および断面図である。
【図９】本発明の態様に従って実現された別のバルブ筐体の半概略部分側面図である。
【図１０】本発明の態様に従って実現された、ピストンの上部が開放および閉塞して流体の流れる経路を作り出すよう構成された流入アクチュエータを有する、別のバルブピストンの半概略断面側面図である。
【図１１】図１０のバルブピストンの、流入アクチュエータが開放位置にある半概略断面側面図である。
【図１２】本発明の態様に従って実現された別のアクチュエータの半概略斜視図である。
【図１３】本発明の態様に従って実現された、ピストンの首部にスリットが組み込まれた、さらに別のバルブピストンの半概略側面図である。
【図１４】図１３のピストンを線１４−１４に沿って切り取った半概略断面側面図である。
【図１５】本発明の態様に従って実現された、バルブ筐体内に配置された図１３のピストンを備えた、バルブアセンブリの半概略部分断面側面図である。
【図１６】図１５のバルブアセンブリの、医療器具の先端によりピストンが第２の位置に動かされた、半概略部分断面側面図である。
【図１７】本発明の態様に従って実現された、貫通穴を有するピストンの首部にスリットが組み込まれた、さらに別のバルブピストンの半概略側面図である。
【図１８】図１７のピストンを線１８−１８に沿って切り取った半概略断面側面図である。
【図１９】本発明の態様に従って実現された、流入ノズルの下部首部にクロスバーを組み込んだ、別のバルブ筐体の半概略断面側面図である。
【図２０】図１９のバルブ筐体を線２０−２０に沿って切り取った半概略断面側面図である。
【図２１】図１９のバルブ筐体の内部空洞に配置された図１７のピストンの半概略部分斜視拡大図である。
【図２２】本発明の態様で実現される、図１９のバルブ筐体内に配置され、医療器具の先端がピストンの上面に接触して配置された図１７のピストンを含む、別のバルブアセンブリの半概略部分断面部分側面図である。
【図２２Ａ】バルブ筐体の長軸に沿って９０度回転して示した図２２のバルブアセンブリの半概略部分断面部分側面図である。
【図２２Ｂ】ピストンが医療器具の先端により第２の使用位置に移動してバルブアセンブリの流入口と流出口との間から流体の流れる経路を開いた図２２のバルブアセンブリの、半概略部分断面部分側面図である。
【図２３】本発明の態様に従って実現された、また別のバルブピストンの半概略断面側面図である。
【図２４】本発明の態様に従って実現された、ピストンに配置された対になった空洞と協働するための対応する拡張部を有するバルブ筐体内に配置された図２３のピストンを含む、さらに別のバルブアセンブリの半概略部分断面部分側面図である。
【図２５】本発明の態様に従って実現された、さらに別のバルブピストンの半概略断面側面図である。
【図２６】本発明の態様に従って実現された、バルブ筐体とかみ合うナットアセンブリの半概略断面側面図である。
【図２７】図２６のナットアセンブリを線２７−２７に沿って切り取った半概略断面側面図である。
【図２８】本発明の態様に従って実現された、バルブ筐体の下部端部に対になった図２６のナット取り付け部を有するバルブ筐体内に配置された図２５のピストンを含む、さらに別のバルブアセンブリの半概略部分断面部分側面図である。
【図２９】医療器具の先端によりピストンが第２の位置に動かされた図２８のバルブアセンブリの、半概略図部分断面部分側面である。
【図３０】本発明の態様に従ったピストンの部分半概略斜視図である。また、図３０Ａはこのピストンの部分上面図である。
【図３１】図３３のピストンを線３１−３１に沿って切り取った断面側面図である。
【図３２】図３１のピストンの、流体の流れる経路を実現するためのらせんスリット構造を図示した半概略側面図である。
【図３３】図３２のピストンの、ピストンの長軸に沿って１８０度回転させて図示した半概略側面図である。
【図３４】図６および９および３７で示すバルブ筐体の任意のいずれかを含んでいても良い、不可視になっているバルブ筐体内に配置された図３１のピストンの半概略部分断面部分斜視図である。
【図３５】図３４のピストンの、医療器具の先端により第２の位置の方に動かされた、半概略部分断面部分斜視図である。
【図３６】図３４のピストンの、医療器具の先端により第２の位置に動かされた、半概略部分断面部分斜視図である。
【図３７】本発明の別の実施形態に従った、図３４のピストンを含むバルブの簡略部分断面図である。*
【図３８】本発明の別の実施形態に従った、図３４のピストンを含むＹ部位バルブを示す簡略部分断面図である。
【図３９Ａ】図３９Ａは、切刃を備えた超音波発生装置の一般的な半概略図である。
【図３９Ｂ】図３９Ｂは、ピストンにシームまたはスリットを切り込むための切刃を備えたロボット式カッターの一般的な簡略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
添付図面と連携した後述の詳細な説明は、本発明のさまざまな態様に従った無針アクセスポートバルブまたはバックチェックバルブ（以降「バルブ」）のさまざまな実施形態の説明を目的としており、これらのみが本発明が構築されるまたは使用されることのできる形式であることを示すことを目的としたものではない。説明は、本発明のバルブを構築および使用のための特徴および手順を、図示した実施形態と連携して説明している。しかしながら、同じまたは同等の機能と構造も、本発明の精神と範囲内に含まれるよう意図されている異なる実施形態により達成しても良いことを理解されたい。本明細書の他の場所でも示すように、要素の同じ番号は同じまたは同様の要素または機能示している。
【００１６】
図１を参照すると、本発明のさまざまな態様に従って実現されたバルブピストンまたはピストンの半概略断面側面図を示しており、全体に参照番号１０を付してある。後述でさらに説明するように、ピストン１０はバルブ筐体に対し拡張および密閉して筐体の流入口と流出口との間の流れを阻止し、圧縮または変形してこの２つの間の流れを可能にすることにより、バルブ筐体の流れを調整するよう構成される。一実施形態例では、ピストン１０は、基部または第１のフランジ１６を備えた第１の端部１４と、第２のフランジ２０を備えた第２の端部１８とを備えた柔軟性のあるエラストマー本体１２を備える。説明のみを目的として、第１の端部１４は基部とし、第２の端部１８は調整端とする。
【００１７】
本発明のさまざまな態様に従って実現されるように、第１のフランジまたは基部フランジ１６は、ピストン本体１２の本体部１７の直径よりも大きな外部直径を有する。フランジ１６上面２２、下面２４および窪んだ下面２６は、米国特許第６，８７１，８３８（本明細書では’８３８特許）で説明されるように、バルブ筐体上に配置されたナット取り付け部とフランジ台座との間に圧縮されるよう構成され、その内容は本明細書で参照により組み込まれる。
【００１８】
一実施形態例では、ピストン本体１２の本体部１７は、一般に、基部フランジ１６と第１の肩部２８との間に延在する、抜き勾配などのようにわずかに先細でも許容される、まっすぐの円筒形の壁構造を備える。下部首部３０は、本体部１７の直径よりも小さい直径を有する第１の肩部２８の近くまで延在する。軽減部３２は下部首部３０の近く（または近位方向から遠位方向に見た場合により大きくなっている部分）に、上部フランジ２０と接続する上部首部３４内を延在する。ピストン１０がバルブ筐体（図示されていない）内部に配置されている場合、第１の肩部２８および第２のフランジ２０が筐体の内部空洞内の対応する表面にかみ合って、後述でさらに説明するようにバルブ筐体の内部表面により画定される流れの空間の周囲であるピストンの外面の周囲の流れを制限する。
【００１９】
ピストン本体１２は、下部空洞チャンバー３８と上部空洞チャンバー４０とを有する内部空洞３６を画定する。一実施形態例では、内部空洞３６は周囲の空気と流体連通する。したがって、ピストン本体１２を押したり離したりすると空気がピストン本体１２の内部空洞３６に出入りする。
【００２０】
一実施形態例では、ピストン１０はシリコンがより好ましいが、柔軟性のあるエラストマーから作られている。または、ピストンは、熱可塑性エラストマーのコポリアミド（ＣＯＰＡ）族などの熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）の種類から作られていても良い。一実施形態例では、ＣＯＰＡは市販の商品名がＰＥＢＡＸ（登録商標）であるコポリアミド熱可塑性エラストマーである。しかし、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレン系熱可塑性エラストマー、熱可塑性ポリオレフィン（ＴＰＯ）、コポリエステル（ＣＯＰＥ）、および熱可塑性加硫物エラストマー合金（ＴＰＶ）などのその他のＴＰＥも使用して良い。任意で、ＴＰＥは化学的または照射により交差結合しその特性を変えても良い。さらにその他に、ピストンは’８３８特許で開示しているような自己潤滑シリコン素材で作られていても良い。ピストン１０は、圧縮したときに曲がり、ピストンにかかった荷重または力がなくなったときにばねの助けがなくてもおおよそ元の形状に復元するような自己復元性があることが好ましい。しかし、前述において参照により組み込まれた’８３８特許のように、かかった力が取り除かれたときのピストンの復元を促進するためにバネを組み込んでも良い。ピストンが第２の位置から圧縮が少ない第１の位置に復元するのを助けるために外部バイアス部品を使用する場合、ピストン本体はしなりやすい素材から作成することができるが、復元性素材である必要はない。圧縮の少ない状態は、本体部と比較して測定され、第２の位置と比べて第１の位置にあるときに軸方向の圧縮がより少ない状態になっている。
【００２１】
一実施形態例では、バイオフィルム形成量を削減するなどといったバルブ内の細菌汚染を制御または駆除するために抗菌組成物が提供されている。抗菌組成物の医療機器での使用は、当該分野で周知であり、例えば米国特許４，６０３，１５２（Ｌａｕｒｉｎ  ｅｔ  ａｌ．に対する）、５，０４９，１３９（Ｇｉｌｃｈｒｉｓｔに対する）、５，７８２，８０８（Ｆｏｌｄｅｎに対する）などで説明されている。抗菌組成物の使用はまた、公報第２００２／０１３３１２４  Ａ１および２００３／０１９９８３５  Ａ１（両方ともＬｅｉｎｓｉｎｇ  ｅｔ  ａｌ．に対する）において開示されている。これらの特許および公報は、その全体を説明しているものとして本明細書に参照により組み込まれる。本発明の具体的な一態様では、銀リン酸ジルコニウムがピストン１０を成形するための成形素材内に処方されている。つまり、ＴＰＥ、シリコン、または自己潤滑素材に添加されている。銀化合物は、混合された注入物質の重量の約４％から約１０％の間で異なっていても良く、約６％から約８％の間の範囲が好ましい。これに代わり、またはこれに追加して、抗菌組成物は詳細を後述するバルブ筐体および／またはナット取り付け部を成形する素材に混合される。本発明の構成部に使用できる他の抗菌材には、銀、金、白金、銅、および亜鉛が含まれる。本明細書で使用されている抗菌金属化合物には、好ましくは銀および金の酸化物および塩化物、例えば酢酸銀、安息香酸銀、炭酸銀、クエン酸銀、塩化銀、ヨウ化銀、硝酸銀、酸化銀、サルファジアジン銀、硫酸銀、塩化金および酸化金などが含まれる。塩化白金酸またはその塩化物（塩化白金酸ナトリウムおよび塩化白金酸カルシウムなど）などの白金化合物も使用して良い。また、銅および亜鉛の化合物、例えば、銀の場合において前述したような、銅および亜鉛の酸化物および塩化物なども使用して良い。単一の生理的な抗菌金属化合物または生理的な抗菌金属化合物の組み合わせも使用して良い。またさらに別の方法として、薄い抗菌剤を’８０８Ｆｏｌｄｅｎ特許で開示しているようにさまざまなバルブ構成部の壁面に蒸着しても良い。
【００２２】
一実施形態例では、ピストンは、約１．１から約１．２の範囲が許容範囲の約１．１５比重、約４０から約６０デュロメーターの範囲が許容範囲の５０デュロメーターＳｈｏｒｅ  Ａ、最小約８００ｐｓｉがより好ましいが、最低６００ｐｓｉの最小引っ張り強度、最小約３５０％がより好ましいが、最小約２７５％の伸張速度、および１２５ｐｐｉがより好ましいが、最小約１００ｐｐｉ（ポンド／インチ）の引き裂き強度の物理特性を有する。これらのバルブは、特定の用途および素材選択の場合の特定のピストンの実施形態の特性の例としてのみ提供されており、値は異なっても良い。
【００２３】
一実施形態例では、流入アクチュエータ４２は、第２のフランジ２０および上部首部３４の少なくとも一部分とで形成される流体経路を開いたり閉じたりするためにピストン本体１２の上部首部３４に組み込まれている。流入アクチュエータ４２は、ガラス充填ナイロンなどの剛性または半剛性熱可塑性プラスチックで作り、過成形工程を使用してピストン本体１２に成形しても良い。流入アクチュエータ４２は一般に、Ｖ字形の構造をしており、内面４６および外面４８を有する（図２）。２つの反対側に付いた流入プレート４４は、流入アクチュエータ４２の内面４６に形成される。シーム５０は２つの流入プレート間に形成される。一実施形態例では、２つの流入プレート４４は、ピストン本体１２と同じ素材で作られており、流入アクチュエータ４２に過成形され、ピストン本体と一体化している。流入プレート４４はしなりやすく、ピストン１０が、図１に示すようにバルブ筐体内に配置されているときのピストンの第１の位置に対応する、２つのプレートが互いに接触している圧縮が少ない状態にあるとき、シーム５０の少なくとも一部に沿って流体を固く密閉する。シーム５０は、ピストンの長軸に沿って傾いていることが好ましい。しかし、このシームは、本発明の精神および範囲から逸脱せずにピストンの長軸に対して横方向に拡張することができる。
【００２４】
図２は、図1のバルブピストン１０の、流入アクチュエータが開放構成にある半概略断面側面図である。一実施形態例では、流入アクチュエータ４２は図２に示す開放位置に自然にバイアスをかけ、アクチュエータ４２の外面４８にかかる力が何もないときにシーム５０が離れて隙間を形成する。一実施形態例では、流入アクチュエータの外面４８上の突起５２と上部首部３４の内面にある対応する溝５２とが組み合わされて、流入アクチュエータとピストン本体との接着または接合を強化する。しかし、流入アクチュエータとピストン本体との間の複数の溝と複数の突起、反転した溝と突起の構成または、流入アクチュエータとピストン本体上の突起と溝の両方の組み合わせを、本発明の精神および範囲から逸脱せずに組み込むことができる。
【００２５】
図３は、本発明の態様に従って実現された流入アクチュエータ４２の半概略斜視図である。一実施形態例では、流入アクチュエータ４２は、普通のＶ字よりも円弧５６で頂点がより丸くなったＶ字形構造を形成する円弧基部５６と２つの拡張部品５８とを備える。一般に、Ｖ字形構造により、２つの拡張部４８が２つの内面４６が通常時に触れたり片方に接触したりしないように、つまり互いに離れるようにバイアスがかかるようになる。
【００２６】
図４はコアピン６０に取り付けた流入アクチュエータ４２の半概略断面側面図である。コアピン６０は、ピストン本体１２の曲線を形成し、モールドと流入アクチュエータ４２と共に動作してピストン１０を形成する。コアピン６０は、２つの拡張部５８の端部６４が図３に示す通常の拡張状態にあるときよりも互いに近づいたなんらかの圧縮状態にある流入アクチュエータ４２を受け入れ保持するための容器６２を含む。
【００２７】
図５は隠れている線を破線で表した、図２のピストン１０の半概略斜視図である。内側に向かって働く力が流入アクチュエータ４２の２つの拡張部５８にかかっていないとき（つまり、拡張部５８が拘束されていないとき）、これらは広がってシーム５０を広げ、隙間６６を作り出す。したがって、流体が拡張部５８の端部６４に配置されると、これがシーム５０の側面の空間６６間に入り、これを通って外に出る。
【００２８】
図６は図１のピストン１０の、注射器またはチューブアダプタなどの医療器具の先端６９が図示された、閉塞または第１の位置にある、バルブ筐体６８内部に位置した部分半概略側面図である。バルブ筐体６８は流入開口部７２を画定する流入ノズル７０を備えている。一実施形態例では、流入口はルアー流入口を備えている。これは、外部ネジ山７４を備えているが、ネジ山がなくても（つまりルアースリップでも）良い。流入ノズル７０の内面７６は、大きさが第２のフランジ２０よりも十分に小さい外周を画定し、第２のフランジを図２に示す位置から図１に示す閉塞位置まで圧縮する。一実施形態例では、流入ノズルの内部ＩＤは、第２のフランジ２０の通常の閉じた直径よりも約０．５ミルから約８ミル小さく、約０．１ミルから約３ミルの範囲がより好ましい。流入ノズルと第２のフランジ２０の通常の閉じた直径との間のこの相対寸法により、バルブアセンブリ７８の流入口７２と流出口（図示されていない）との間の流体連通を終了させるための流入口７２での密閉が作り出される。図６では、ピストン１０の下部首部３０と上部首部３４との間に配置された軽減部３２が流入口７０の内部空洞内の肩部７０から間隔が離れて示されているが、一実施形態例では、２つが互いに接触して第２の密閉点を実現している。
【００２９】
図７は図６のバルブアセンブリ７８の、流入ノズル７０の流入口内腔に医療器具の先端６９が挿入された、第２または開放位置にある半概略部分断面側面図である。先端６９は流入アクチュエータ４２とピストン本体１２の両方に下方への圧力を働かせ、この２つをバルブ６８の内部空洞の遠位に押し込む。’８３８特許で説明するように、既に参照により本明細書に組み込まれているが、ピストン１０がその第２の位置に移動すると、ピストン本体１２が先端６９の圧力を受けてランダムに折りたたまれる。一実施形態例では、折りたたんだピストン本体により、ピストンにより占められている空間が、ピストンがその第２の位置に動くにつれてバルブの内部空洞に流入する流体の量が少ないなどによる、ボーラス投与のマイナスの影響またはマイナスの流れを作り出すのに十分な大きさになるように変化する。
【００３０】
流入アクチュエータ４２はバルブ筐体６９の拡大した下部首部８２に移動し、上部流入ノズル部７０の内部円周７６よりも大きい内部円周８４を画定する。より大きな下部首部８２により、流入アクチュエータ４２の拡張を可能にする十分な空間が実現する。これにより、シーム５０が分離して、医療器具から、または医療器具の方向へ流体が流れるための流体経路または隙間６６を作り出す。流体が医療器具により送達されると仮定すると、流体流は先端６９から流れ出し、シーム５０で形成される隙間６６を通り、シームの２つの端を通って外に出る。次に流体は、バルブ筐体６８の内壁表面とピストン１０の外面との間の空間を通ってバルブ流出口（図示されない）から外に出る。先端６９が流入ノズル７０から離れると、ピストン１０はピストン１０を形成する素材の回復特性により拡張し、図６に示す位置に戻る。一実施形態例では、ピストン１０がその第１の位置に拡張すると、バルブの内部空洞から押し出される流体の量が少量であることを特徴とする正のボーラス投与の影響が生み出される。
【００３１】
図８は、本発明のさまざまな態様に従って実現された典型的なバルブ筐体６８の、ピストンなしで示した部分的に切り取った半概略側面図である。図７に加えて図８を参照すると、内部空洞８６はさらに別の、バルブ筐体６８の主な本体部９０により画定される拡張した内部円周８８を有する。下部がより大きな内部円周８８は、下部に通常丸くなったまたは曲面の肩部９２を備える。一実施形態例では、曲面の肩部９２は、ピストン本体１２の第１の肩部２８と接触してかみ合うために提供され、別の密閉点を実現する。
【００３２】
一実施形態例では、主な本体部９０の内部円周８８は滑らかな表面を有する。内部円周８８は、一般に主な本体部の多くに広がる一定の直径を有する主な内部直径８９を画定し、１つの例では一般に下部肩部９２の遠位から主な本体部９０の接合部分とスカート９４あたりまで一定である。一実施形態例では、主な内部直径８９は、バルブ筐体６８の流入開口部７２を通じて送達される流体流や、バルブを通じてサンプル採取するバルブ筐体の流出口から流入開口部の方向へ送達される流体流が、バルブ流出口１００から流れ出て行くために十分な流体の流れる空間を有するよう、ピストン１０の本体部１７（図１）の直径よりも十分に大きい大きさである。
【００３３】
外面には、バルブ筐体６８は複数のリブ９３を組み込み、一実施形態例では４つの等間隔に離れたリブを含む。下方に伸長するスカート９４は、主な本体部９０に従属し、ナット取り付け部９８を受け入れるために下部開口部９６で終端する。’８３８特許で説明するように、ナット取り付け部９８は流入開口部７２を通って送達される流体を排出するための流出ポート１００と、チューブアダプタ、カテーテル、または同様のものでも良い第２の医療器具（図示されない）とねじり込まれてかみ合うためのネジ山付きカラー１０２とを含む。ナット取り付け部９８は、スカート９４の端でナット取り付け部上のフランジ１０４に溶接または接着することにより、スカート９４に超音波で溶接または別の方法で接着しても良い。
【００３４】
図９は、本発明の態様に従って実現された、別のバルブ筐体の半概略断面側面図である。一実施形態例では、バルブ筐体１０６は、流入開口部７２を画定する流入ノズル１０８と、主な本体部１１２と、下部筐体開口部１１８を画定する終端部１１６を有することでそこに従属するスカート１１４とを備える。
【００３５】
内部には、バルブ筐体１０６は上部流入部または上部首部１２０と、先細になった部分または下部首部１２２と、主な内部本体部１２４と、内部スカート部１２６とを備える。一実施形態例では、内部本体部１２４は内部本体部１２４の内壁表面上に飛び出ている複数の隆起したリブ１２８と、内部本体部の内壁表面より窪んだ複数の刻み目１３０とを備える。隆起したリブ１２８と刻み目１３０により、バルブ筐体の内壁表面とピストンの外面とで画定される空間の間に、バルブの流入口から流出口への流体経路またはルートを実現する。
【００３６】
一実施形態例では、複数の下部刻み目１３２は、スカート部１１４の内壁表面１３４に組み込まれる。下部刻み目１３２は、上部刻み目を通る流体流が、流出口の方向にある下部刻み目に流れ込むように上部刻み目１３０と整列していることが望ましい。一実施形態例では、８つの隆起したリブ１２８と、８つの上部刻み目１３０と、８つの下部刻み目１３２とが組み込まれている。このリブと刻み目は、互いに等間隔にあることが好ましい。また、スカート部上には、ナット取り付け具を固定するポジショナー１１７が形成されているのも図示されている。一実施形態例では、３つの間隔が空いたポジショナーが組み込まれている。
【００３７】
図１０は、本発明の態様に従って実現された、別のピストン１３６の半概略断面側面図である。ピストン１３６は、図６〜９に示すように、バルブ筐体と共に動作して、バルブ筐体の流入口から流出口への間、あるいはその逆方向の流体流を規制するよう構成されている。一実施形態例では、ピストン１３６は、内部空洞１４２を画定するピストン本体１３８と流入アクチュエータ１４０とを備える。ピストン本体１３８は、図１、２、および５を参照しながら開示したピストン本体と、いくつかの例外を除いて同様である。本実施形態では、上部首部３４、下部首部３０、および本体部１７の一部は、ピストン壁と同じ素材で強固に形成されており、本明細書ではまとめて上部ピストンコア１４４と呼ぶ。空洞１４２の周囲に接する本体部１７は、本明細書ではしなりやすく復元性のあるピストン基部１４６と呼ぶ。本実施形態の流入アクチュエータ１４０は、図１の実施形態の流入アクチュエータ４２のように、上部首部３４を通って露出するよう構成された突起１４８を備える。
【００３８】
ピストン１３６がバルブ筐体内に設置され、操作中に圧縮されると、しなりやすく復元性のあるピストン基部１４６は、医療器具の先端を収容するようにランダムに曲がりねじれる。一実施形態例では、しなりやすく復元性のあるピストン基部１４６は、医療器具が取り除かれると、バネやその他の独立したバイアス部品による補助なしで跳ね返るよう構成される。十分な復元性のあるエラストマーまたはＴＰＥ、壁厚、および硬度を選択することにより、しなりやすいピストン基部１４６は、別個のバネを使用せずに跳ね返ることができる十分なバネ特性を示すことができる。しかし、通常の当業者には容易に明白となるように、’８３８特許で説明するようにコイルバネを内部空洞１４２内に配置してピストンの復元を促進しても良い。
【００３９】
図１１は図１０のピストン１３６の断面側面図で、バルブ筐体の外側で通常状態にある流入アクチュエータ１４０と共に示した図である。はっきりと図示されているように、２つの拡張部５８は互いに離れており、前述のように流体が流れるためにシーム５０で隙間が空いている。
【００４０】
図１２は図１０および１１の流入アクチュエータの半概略斜視図である。２つの伸長部５８はそれぞれ、拡張した脚１５０を備える。一実施形態例では、ピストン本体１３８は、まず流入アクチュエータを型穴に置き、その中にコアピンを置き、２つの拡張部の間に薄いシートを置き、次に射出成形によりエラストマーまたはＴＰＥで成形することにより、流入アクチュエータ１４０上に成形される。射出工程に続いて、ピストンが取り外されシーム５０が過成形工程で作成される。
【００４１】
図１３は、本発明の態様に従って実現された、ピストン１５２のさらに別の実施形態の半概略側面図である。一実施形態例では、ピストン１５２は下部フランジ１６と、本体部１５４と、上部フランジ１５８を備えた首部１５６とを備える。スリット１６０は、首部１５６の中心に沿って近接して組み込まれ、２つのピストン首拡張部１５７を画定する。スリット１６０は、ピストンの上部上面１６２と、本体部１５４の上部端にある肩部１５４との間に伸長する。スリット１６０は開いたり閉じたりできる平面を有するシームを画定し、バルブ筐体内にあるときのピストン１５２の位置に基づき隙間を形成する。スリット１６０は、ピストンの長軸に沿って整列していることが好ましい。しかし、スリット１６０は、本発明の精神および範囲から逸脱せずにピストンの長軸に対して横方向に拡張することができる。
【００４２】
図１４は、図１３のピストンを線１４−１４に沿って切り取った断面側面図である。一実施形態例では、首部１５６は、切り込み工程により成形工程の後に形成されたスリット１６０を有する、完全に強固な構造で成形されている。例示的な切り込み工程の例としては、薄刃を用いて、レーザー切り込みにより、または水噴射切り込みにより、首部に切り込むことが挙げられる。図３９を参照すると、本発明の一実施例では、鋭利な端で約０．０１５インチから約０．０３インチ厚程度で、好ましくはチタニウムなどのエキゾチック金属の薄刃２９０を使用してスリット１６０を切り込む。刃はカプラまたはシャフト２９２に取り付けられ、従来技術の超音波発生装置２９４に接続され、好ましい動作範囲は約２０ｋＨｚから約４０ｋＨｚである。発生装置の例には、Ｂｒａｎｓｏｎ  ２０００ａｅｄモデルがある。ピストン１５２は次にベースまたはドラムなどの固定具２９６内に、首部が直接刃２９０に隣接するように配置される。超音波発生装置２９４は次に、励起されると同時に刃を、ピストンが垂直方向に固定されていた場合ピストンの同軸方向に移動し、ピストンが水平方向に固定されていた場合ピストンの中心線に対し垂直に移動する。スリット１６０が作成されると、刃は無励磁になり、ピストンから引き出される。または、振動刃を固定し、ベースまたはドラム２９６上に取り付けたピストンを、振動刃内に移動してスリットを作成しても良い。
【００４３】
強固な上部本体部１６６からは、本体部１５４の内部空洞１４２内の遠位に伸長する停止ピン１６８が首部１５６の遠位に伸長している。停止ピン１６８は、物理的な停止を提供することにより医療器具の過剰挿入を防ぎ、ピストン壁が、上部からの医療器具と下からのナット取り付け具により曲げられたときに内部空洞１４２の内部に折りたたまれる量を制限する。
【００４４】
図１５は、バルブアセンブリ１７０を形成するバルブ筐体６８の内部に取り付けられたピストン１５２の部分断面側面図である。ピストン１５２は、第１または閉塞位置にあり、バルブ１７０を密閉し、流入開口部７２と流出口（図示されない）との間の流体連通を閉塞するよう機能する流入ノズル７０の内壁表面に対して圧縮された上部フランジ１５８と共に図示されている。ピストン肩部１６４もまた、バルブ筐体６８の下部肩部９２に隣接して別の密閉点を実現する。
【００４５】
図１６は、図１５のバルブアセンブリ１７０の、医療器具の先端６９により第２または使用位置に動かされた、半概略部分断面側面図である。先端６９はピストン１５２の上部上面１６２を、流入ノズル７０の拡張した下部８２の内側部分８４の中に押し込む。拡大した下部８２における内部空間がより大きくなるため、２つのピストン首拡張部１５７は強制的に離れ、医療器具および停止ピン１６８により発生する曲げ効果と説明することもできるが、これにより隙間６６がシーム５０において形成される。このとき、医療器具により送達された流体は先端６９から流れ出て、その次にピストン１５２の外面周囲およびバルブ筐体６８の内面周囲を流れる。反対に、サンプルを採取する場合は、流れはバルブ筐体の内面とピストンの外面との間に画定される空間の間を流れ、次にシーム５０を通り、先端６９内を通る。
【００４６】
流入ノズル７０から先端６９が離れると、ピストン１５２は自動的に、第２の位置（図１６）から第１の位置（図１５）に移動する。ピストン本体部１５４は、本来備わっている復元特性により自動的に復元する。または、前述のように、コイルバネを使用して復元を促進しても良い。
【００４７】
図１７は、本発明の態様に従って実現された、さらに別のピストン１７２の半概略断面側面図である。一実施形態例では、別のピストン１７２は図１３および１４に開示したピストン１５２と、いくつかの例外を除いて同様である。たとえば、ピストン１７２はシームを画定し、首部１５６を２つのピストン首拡張部１５７に分割するスリット１６０、および停止ピン１６８を組み込む。本実施形態では、多角形の断面を有する貫通穴１７４が、貫通穴の少なくとも一部に沿って形成される。好ましい実施形態においては、貫通穴１７４は、２つの頂点１７６が垂直なスリット１６０と同じ方向に縦に揃うような方向を向いた、６つの側面を持つ多角形である。貫通穴１７４は、貫通穴の半分が、１つの首拡張部１５７上に形成され、もう半分がもう片方のピストン首拡張部上に形成されるように形成される。
【００４８】
図１８は、図１７のピストン１７２を線１８−１８に沿って切り取った断面側面図である。一実施形態例では、貫通穴１７４は、側面１８２により互いに間隔が離れている先細の上面１７８および成形された先細の下面１８０とを成形することにより形成される。先細の上面１７８は、バルブ筐体内にあるクロスリブと隣接するよう構成され、先細の表面上に一対の分力を及ぼして、さらに後述するように、ピストン首拡張部１５７を外側に押す。下部の先細の表面領域１８０は、さらに後述するように、クロスリブの下面と同様の曲線を有し、ピストンが第１の位置にあるときに下に沿って進むよう構成されている。
【００４９】
一実施形態例では、上部先細表面１７８は、下部先細表面１８０よりも相対的に短い長さである。この相対寸法により、その各端に、露出した貫通穴領域１８５が生み出される。２つの露出した端部１８５は、図２１を参照すると示されているように、バルブ筐体内にあるクロスバーの対応する端部を受け入れるよう構成されている。しかし、通常の当業者には容易に明白となるように、２つの露出した端部１８５（図２１）は、形状、大きさ、および曲線において、設計者の選択により異なっている可能性があるクロスバーで実現されている形状、大きさ、および曲線に応じて異なっていても良い。
【００５０】
図１９は、本発明の態様に従って実現された、バルブ筐体１８４の半概略断面側面図である。バルブ筐体１８４は、図８および９のバルブ筐体を参照して説明したバルブ筐体と、いくつかの例外を除いて同様である。相違点には、クロスバー１８６が流入ノズル７０の拡張した下部８２の内部空洞に組み込まれているということがある。一実施形態では、クロスバー１８６は一般に、丸い上部中央部１８８と頂点を備えるＶ字形の下部１９０とを備える。クロスバーは、バルブ筐体１８４と一体化されて成形されていることが好ましい。
【００５１】
一実施形態例では、主な本体部９０の内部円周８８は平らまたは滑らかな内壁表面を有する。しかし、隆起したリブまたは流入刻み目またはその両方を、本発明の精神および範囲から逸脱せずに組み込むことができる。一実施形態例では、複数の下部刻み目１３２は、バルブ筐体のスカート部９４に形成される。
【００５２】
図２０は、図２０のバルブ筐体１８４を線２０−２０に沿って切り取った断面側面図である。クロスバー１８６は、前述のように丸い中央部１８８と、ピストン１７２の貫通穴１７４にある傾いた端部１９２に対応する２つの傾いた端部１９０とを有する。通常の当業者には容易に明白となるように、バルブ筐体およびピストンそれぞれの傾いた端部１９０、１９２は、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、たとえば丸い中央部１８８をクロスバーの長さ全体まで伸ばすなど、変更または除去することができる。また他に、単一の異なる上部頂点、異なる曲線、または複数の頂点を有するクロスバーを組み込んでも良い。
【００５３】
図２１は、図２０のバルブ筐体１８４内に部分的に配置された図１８のピストン１７２の半概略部分斜視断面図である。ピストン１７２は、バルブ筐体１８４の端部開口部９６を通ってクロスバー１８６とスリット１６０が一致するように首部１５６を挿入することにより、バルブ筐体１８４の内部空洞８６に挿入されるよう構成される。ピストンは次に、クロスバーが貫通穴１７４内に設置されるまで近位に押し込まれる。設置されると、クロスバーの２つの傾いた端部１９０は、２つの露出した貫通穴領域１８５内に支えられる。一実施形態例では、ロッド（図示されない）が、筐体内にピストン１７２を押し込むために使用される。ロッドは、ピストンの開口端１９４（図１７）を通って挿入し、停止ピン１６８に押し込まれても良い。
【００５４】
図２２は、ピストン１７２、バルブ筐体１８４、およびナット取り付け部９８を備えるバルブアセンブリ１９６の部分断面側面図である。ピストン１７２は、第１または閉塞位置に図示されており、この位置では上部フランジ１５８は流入ノズル７０の内面７６に対し圧縮されて、２つのピストン首部１５７の両方に一緒に圧力をかけ、流入開口部７２と流出ポート１００との間の流体流を止める。第２の密閉は、バルブ筐体の内部空洞８６にある下部肩部９２に隣接したピストン１７２の肩部１６４により実現される。
【００５５】
図２２Ａは、図２２のバルブアセンブリ１９６の、直交表示平面から見た部分断面側面図である。
【００５６】
図２２Ｂは、第２または使用位置にある図２２および２２Ａのバルブアセンブリ１９６の部分断面側面図である。医療器具の先端６９は、流入ノズル７０の穴に挿入されてピストン１７２を圧縮する。前述のように、先端によりかけられた力により、ピストンの本体部１５４（図１７）が曲がり、ねじれてランダムに折りたたまれる。これと同時に、スリット１６０はクロスバー１８６を覆うような力がかかり、スリット１６０を離して隙間６６が拡大する。医療器具により送達された流れＦは、先端６９を通って流れ、シーム５０に形成された隙間６６を通りぬけてから、シームの２つの側面から流れ出て、ピストン１７２の外面を越えて流出口１００の方向へ流れる。医療器具を通って流体が送達されると、先端６９が流入ノズル７０から取り外され、同時にピストンの上面に作用する力が取り除かれる。これにより、ピストン１７２は図２２および２２Ａに示す、圧縮の少ない状態に復元する。
【００５７】
前述のように、ピストン１７２は自己復元性があり、第２の位置から第１の位置まで、バネまたは独立したバイアス部品の補助を受けずに移動することができる。しかしながら、ピストンの第２の位置から第１の位置への復元を促進するためにバネまたは独立したバイアス部品をピストン１７２の内部空洞１４２内に配置しても良い。
【００５８】
図２３は、本発明の態様に従って実現された、さらに別のピストン１９８の半概略断面側面図である。ピストン１９８の本実施形態は、図１７、１８、２０、および２２で示すピストン１７２と同様の点が数多くある。しかし、図１７、１８、２０、および２２で示したピストン１７２は、貫通穴１７４を組み込んでいるが、ピストン１９８の本実施形態は、分離壁２０２を貫通穴に組み込んで、２つの空洞２００を画定する。２つの空洞２００の２つの上端２０４もまた、終端が単純な丸い角となるよう修正されている。一実施形態では、分離壁２０２は、壁の近位から遠位までの距離に従って外見上伸長する２つの先細の壁面２０６を備える。それぞれの空洞２００は、先細の上面１７８および先細の下面１８０を、図１８を参照して開示した貫通穴１７４と同様に備える。
【００５９】
図２４は、本発明の態様に従って実現された、バルブ筐体２１０内に取り付けられた図２３に示したピストン１９８を備えたバルブアセンブリ２０８の部分断面側面図である。一実施形態例では、バルブ筐体２１０は、図１９および２０を参照して既に説明したバルブ筐体と、いくつかの例外を除いて同様である。本実施形態では、筐体の内部空洞は、流入ノズル７０と主な本体部９０との間で結合し、連続したクロスバー１８６ではなく２つのリブ拡張部２１２を備える。２つのリブ拡張部２１２は、２つの空洞２００（図２３）に挿入されるような大きさで、２つの空洞は、２つのリブ拡張部を収容するような大きさにされる。
【００６０】
使用時には、医療器具の先端６９は流入ノズル７０により画定された内腔に挿入され、ピストン１９８に力をかける。ピストン１９８への下方への力は、２つの空洞２００を２つのリブ拡張部２１２に対して押し込み、２つの空洞の先細の上面１７８に作用して、首部１５６をスリット１６０に沿って分割し、スリットに隙間を開ける。この隙間により、流入開口部７２と流出口１１０との間を流体が流れる流通経路を実現する。
【００６１】
注入後に先端６９が流入ノズルから取り外されると、ピストン７０は、第２の位置から第１の位置に動くことにより、圧縮が少ない状態に復元する。前述のように、バネまたは独立した復元性部品を任意でピストン１９８と共に使用して、先端６９が取り外された後の復元を促進する。
【００６２】
図２５は、本発明の態様に従って実現された、さらに別のピストン２１４の半概略断面側面図である。一実施形態例では、ピストン２１４は、前述のその他のピストンで説明したような、首部１５６を２つのピストン拡張部１５７に分割するスリット１６０を備える。ピストン２１４はまた、本体部１５４と、下部フランジ１６とを備える。本体部１５４は、上壁面２１６とスパイク状の穴２１８とを備える内部空洞１４２を画定する。スパイク状の穴２１８は、上壁面から上部本体部１６６および下部首部３０の一部を通って近位に延在する。
【００６３】
好ましい実施形態では、スパイク状の穴２１８は頂点２２０で、後方が開いたときにこの頂点の先端がスリット１６０と連通した状態で終端する。一実施形態例では、穴２１８は単一直径の円筒形の穴を備える。しかし、１つまたは複数の先細の首部２２２が穴２１８に組み込まれて、さらに後述するように、起動ピンの周囲の密閉リングとして動作することが好ましい。
【００６４】
図２６は、本発明の態様に従って実現された、ナット取り付け部２２４の半概略断面側面図である。一実施形態例では、ナット取り付け部２２４は、丸い先端２３０を有する細長い起動ピン２２８を有する中央突起２２６を除いて’８３８特許で開示したナット取り付け部と同様である。ナット取り付け部２２４のその他の特徴には、円形経路２３２、隆起した床２３４、および任意で突起２３８を備えた、隆起した表面フランジと類似の密閉シート２３６がある。さらに遠位には、ナット取り付け部２２４は２つの間隔の空いた流体経路２４０と、１つまたは複数の配置部品２４２を備えたスカート部２４６と、フランジ２４４と、内腔２５０を備える放電ノズル２４８とを含む。
【００６５】
図２７は、図２６のナット取り付け部２２４を線２７−２７に沿って切り取った断面側面図である。一対の通気口ポート２５２が、’８３８特許で説明するようにピストンの後方が医療器具の先端で圧縮されたときのピストン２１４の内部空洞１４２内に閉じ込められた空気の排気のため組み込まれている。一実施形態例では、２つの通気口ポート２５２は、互いに１８０度間隔が空いており、それぞれ２つの、やはり互いに１８０度の間隔が空いている流体経路２４０の間に配置されている。
【００６６】
図２８は、本発明の態様に従って実現されたバルブアセンブリ２５４の半概略部分断面側面図で、図２６および２７のナット取り付け部２２４がバルブ筐体６８の下部開口部９６に固定されたバルブ筐体１８４に配置されている図２５に示したピストン２１４を備えている。ピストンが図示されている第１の位置にあると、上部フランジ１５８は流入ノズルの内面に対して密閉され、ピストン肩部１６４は筐体上の下部肩部９２に対して密閉して流入口７２と流出口１００との間の流体連通を止める。２つのピストン首拡張部１５７は、共に圧力をかけられ、圧力がかかっていないときにスリット１６０に形成される隙間を閉じる。
【００６７】
細長い起動ピン２２８はピストンのスパイク状穴２１８内に露出し、丸い先端２３０がスリット１６０の最も遠位の点に近接して位置する。穴２１８は、中立となる、つまり干渉しない大きさまたは、ピン２２８の周囲の間隔が合計約０．５から約３ミル程度の余裕があることが好ましい。
【００６８】
図２９は第２または使用位置にあり、ピストンがより圧縮された状態にある図２８のバルブアセンブリの半概略部分断面側面図である。ピストンは、医療器具の先端６９がバルブ筐体１８４の流入ノズル７０に挿入されることにより使用位置に移動し、ピストンは本体部１５４（図２５）で折りたたまれる。このとき同時に、穴２１８が強制的に細長い起動ピン２２８の遠位に下がり、ピンがスリット１６０内に移動して隙間が開く。２つの首部１５７が分離するための十分な周囲空間が提供されるバルブ筐体１８４の下部８２を十分に拡大させるため、ピストンの上部上面１６２が十分遠位に移動することが好ましい。この点において医療器具からバルブ２５４に送達された流体は、前述のように、先端６９を流れ落ち、隙間６６を通り、隙間の側面からピストンの外面とバルブ筐体１８４の内壁表面との間の空間に流れ出る。
【００６９】
医療器具が流入開口部７２から取り外されたときにピストン２１４が第２の位置から第１の位置に復元するのを促進するため、前述のように、ピストン２１４が単独で復元するのに十分な復元性があるか、および／または復元部品を使用して、ピストンが第１の位置に戻ることを付勢する。本実施形態では、起動ピン２２８と２つのピストン首拡張部１５７との間のスリット１６０での摩擦は最小限に抑えられなければならない。一実施形態例では、バルブに送達された流体の残りが、潤滑剤の役割を果たして摩擦を最小限にする。しかし、２つのピストン首拡張部１５７は屈折しているため、複数の空洞または不均一な壁面２５６が起動ピン２２８の近くに生成され、起動ピンと２つのピストン首拡張部１５７の壁面との間の摩擦を低減する。
【００７０】
図３０は、本発明の態様に従ったピストン２５８の部分半概略斜視図である。図３１は、図３３のピストンを線３１−３１に沿って切り取った断面側面図である。一実施形態例では、ピストン２５８は上部フランジ１５８と、上部首部３４を備えた首部１５６と、下部首部３０およびピストン本体１３６とを備える。ピストン本体１３６は、しなりやすく復元性のあるピストン基部１４６と、ベースフランジ１６とを有する内部空洞１４２を画定する。ピストン２５８は、例えば図３７に示すバルブ筐体のようにバルブ筐体３０２と共に使用して無針注射ポートバルブとして動作するよう構成される。
【００７１】
図３０および３１と共に図３３も参照すると、本発明の態様に従ったピストン２５８は、バルブ筐体３０２と組み合わせて使用されると、首部１５６を通る流体経路を提供するためのらせん状にねじれた構造で作成されたスリット２６０を組み込んでいる。一実施形態では、スリット２６０は下部首部３０の上または近くに形成される。一実施形態例では、スリット２６０は上部スリット部２６２と２つの下部スリット部２６４とを備える。それぞれの下部スリット部２６４は、ねじれて首部１５６の周囲の少なくとも一部を反対方向に覆うように、上部スリット部２６２に対して反対方向に拡張する。図３０Ａに示すように、切り込み端は首部の外面まで拡張する。さらに後述するように、ピストンが圧縮されると、スリット２６０が強制的に開き、ピストンの上部首部３４を通って流体が流れるための隙間が実現する。したがって、本明細書で提供するピストンは、２つの反対方向に延在する、互いに離れて伸長する切り込み端を備えたらせん状のカットを有する、固い上部ピストン部を含むことが理解される。本発明の別の態様は、図３０に示すように上部フランジ１５８が１つの外端から別の外端まで連続して切り込みが入っているような上部首部３４全体を横断して形成されるスリットを備えたピストンである。隙間がスリット２６０に示されているが、ピストンの弾力性および切刃の厚みにより、２つの部分が触れ合い１本の線だけが見えることがあることに留意されたい。
【００７２】
図３３と共に図３２を参照すると、一実施形態では、上部スリット部２６２と下部スリット部２６４は、ピストンの上部から測定して深さ約０．１００から０．１８０インチまでの切り込み工程により、射出成形後形成される。しかし、ピストンおよび素材のデュロメーターの要因を考えて他の深さとすることもできる。切り込み工程は、図３９Ａを参照するとより理解しやすいであろう。本発明の一実施形態では、チタニウムまたはステンレススチールなどの金属から作られた鋭利な端を持つ薄刃２９０が、スリット２６０の切り込みに使用される。刃はカプラまたはシャフト２９２に取り付けられ、従来技術の超音波発生装置２９４に接続され、好ましい動作範囲は約２０ｋＨｚから約４０ｋＨｚである。発生装置の例には、Ｂｒａｎｓｏｎ  ２０００ａｅｄモデルがある。ピストン２５８は次にベースまたはドラムなどの固定具２９６内に、首部が直接刃２９０に隣接するように配置される。超音波発生装置２９４は次に励起し、同時に刃がピストン内に同軸方向に動いて刃が回転する。スリット２６０が作成されると、刃は無励磁になり、ピストンから引き出される。または、振動刃を固定し、ベースまたはドラム２９６上に取り付けたピストンを、振動刃内に移動してスリットを作成しても良い。
【００７３】
一実施形態では、らせん状のカットはネジの動作と酷似しており、ピストンの長軸方向へのある程度の角度の回転（スクリュー角と呼ぶ）と、ピストンの長軸に沿ったある程度の距離の移動とを併用した組み合わせである。本実施形態では、上部スリット２６２は、刃が首部１５６の移動を開始すると、ピストンの長軸方向に沿って垂直に作成され並んでいる。下部スリット部２６４は、進む刃がピストンの長軸方向に対して角度を付けて回転するにつれて作成される。下部スリット部２６４は、首部１５６の周囲を部分的に覆っている。スリット２６０は首部１５６を、スリット２６０の一方または上部で画定される上流部２６８ａと、スリット２６０のもう１方または下部で画定される下流部２６８ｂとに分割する。
【００７４】
図３９Ｂに示すように、らせん状スリット２６０を作るための切り込み工程は、取り付けピンまたは同様の装置などで、固定具３１０内に、ピストン２５８の開放端を下に向けて垂直方向にピストン２５８を取り付けることにより実施しても良い。本実施形態では、切り込みは、まっすぐな単一の、たとえばステンレススチールまたは同様の素材から作られた刃３１２を使用して行う。まっすぐな切刃３１２は、約０．０１０から０．０１５インチ、好ましくは約０．０１４インチの厚さを有していて良い。刃の切り込み側を下に向けて、刃は、たとえば、３‐ａｘｉｓ  Ｙａｍａｈａ  ＹＫ２５０Ｘ  Ｈｉｇｈ  Ｓｐｅｅｄ  Ｓｃａｒａ  Ｒｏｂｏｔや、任意の適した装置などのロボット式カッター３１６のチャック２１４に取り付けられていても良い。ロボット式カッター３１６は最初に、刃３１２を、垂直に配置されたピストン２５８の上部および中心線のすぐ上の切り込み位置に移動する。刃は下方に移動してピストン２５８のＺ軸に沿って切り込む。下方に移動するにつれて、刃は一定の速度で、約２０度から９０度の間の回転角度で回転し、部分的ならせん構造を作成する。刃の回転は、時計回りまたは反時計回りのいずれでも良く、上面から測定した合計深さは約０．１００から約０．１８０インチで、ピストンの素材およびデュロメーターによって異なっていても良い。一実施形態では、切り込みは、注射器が挿入され時計回りに回転してバルブ筐体のネジ山がかみ合ったときに、時計回りの回転により流体が流れるためのスリットの開放を促進するように反時計回りである。この後、注射器をバルブ筐体から取り外すための注射器の反時計回りの回転により、スリットの閉塞が促進される。
【００７５】
図３４は図３０から３３のピストン２５８の半概略斜視図である。図３４は、バルブアセンブリ２７２を形成するバルブ筐体３０２（図３７）などのバルブ筐体内のピストン２５８の図である（図３４から３６には、分かりやすくするためバルブ筐体は図示されていない）。しかし実際には、バルブ筐体は前述の任意のバルブ筐体のいずれかまたは後述の図３７を参照して説明するような筐体でも良い。医療器具の先端６９の部分断面斜視図には、ピストンの上面１６２に配置された図を示している。バルブアセンブリ２７２を開放する直前、ピストン２５８は第１または準備位置にあり、バルブ筐体の流入口と流出口との間からの流体流を、前述のように妨害する。上部フランジ１５８は、流入ノズルの内壁表面に対し周囲に圧縮され、ピストン首部２６８ａと２６８ｂを一緒に保持し、スリット２６０を圧縮して流体の流れる経路を閉じ、流体密閉を形成する。
【００７６】
図３５は図３４のバルブアセンブリの、先端６９の一部がバルブ筐体の流入ノズル内に挿入されている半概略斜視図である。図３５は、流入ノズル内に、スリット２６０およびピストンのピストン首部２６８ａと２６８ｂがピストンの長軸に沿って垂直に圧縮される点まで挿入されている先端６９を示している。スリット２６０は、首部１５６の圧縮を軽減し、首部２６８ａと２６８ｂがスリットに沿って移動または互いに離れたりするようにする。ピストンが更に圧縮されるにつれ（図３５）、２つの首部２６８ａ、２６８ｂにより形成された隙間はさらに開き、筐体の内面により実現する導管の一部と共に、流入口と流出口との間の導管を形成する。このように、本実施形態の態様は、フランジを備えた上部首部、下部首部、本体部、および筐体内に配置されたベースフランジを有するピストンを備えたバルブを備え、このピストンは圧縮可能で、上部首部のフランジの周囲全体を通る流れを形成することが理解される。ピストンはさらに、隙間が首部の外面を通って実現するような首部の少なくとも一部を通るらせん状の流体経路を形成する。
【００７７】
本実施形態の好ましいピストン２５８を有するバルブアセンブリの特定の用途では、平行および回転方向の力の組み合わせが、ピストンの注射器の先端６９により適用される。これは一般的に、注射器がネジ山とルアーロックの配置内のバルブアセンブリの流入口とがねじり込みによりかみ合うよう構成されているネジ山付きカラーを有している場合である。スリット２６０はらせん状に切込みが入っているため、ピストン首部２６８ａおよび２６８ｂは、先端６９に対しピストンの長軸の周囲を「ねじれ」または回転することにより対応する。ねじり動作により、部分２６８ａおよび２６８ｂはそれぞれ対応するバルブ筐体の拡張した下部８２のスクリュー軸の周囲を回転する（図３７）。ピストン首部２６８ａおよび２６８ｂがねじれるにつれ、これらは互いに反対方向に移動し、スリット２６０が離れて上部スリット部２６２で隙間が広がる。この分離により、上面１６２を通って延在する上部スリット部２６２の隙間６６が生み出される。隙間６６は先端６９からバルブを通って、またはサンプルがバルブアセンブリ２７２を介して採取された場合は先端の方への、流体の流れる流体経路を形成する。同時に、先端６９の圧縮負荷の元で、しなりやすく復元性のある基部１４６は曲がり折りたたまれ始める。したがって、ピストン２５８は、注射器がバルブ筐体にねじり込まれ、先端６９がピストンに回転方向と平行方向を組み合わせた力をかけるとスリットが開くまたは広がるようならせん状の切り込みを有することが理解される。逆に、注射器がバルブ筐体から取り外されると、注射器の反対方向の回転により、スリットが閉じて流体密閉が形成され、さらに、ピストンの上部首部に対する筐体流入口の形状により促進される。
【００７８】
図３６は、図３５のバルブ筐体２７２の、第２の位置にあり、医療器具の先端６９がバルブ筐体の流入ノズルの完全挿入位置にあることを示す半概略斜視図である。先端６９は、先端６９の相対形状およびバルブ筐体の流入ノズルによりさらに先に進んだ第２の位置で停止する。上部および下部首部２６８ａおよび２６８ｂは、互いにねじれて離れ続け、上部スリット部２６２の隙間６６はさらに広がり、下部スリット部２６３の隙間が広がる。しなりやすく復元性のある基部１４６はさらに圧縮され、ランダムな折りたたみがより顕著になる。医療器具からの流体流は、このとき、先端６９により画定される内腔２７４を通り、隙間６６を通り、ピストンの外面により画定された流れのための空間を通り、バルブ筐体の内面を通って流れても良い。この流れは、バルブ筐体の流出ノズルの外に流れ出るまで続く。
【００７９】
先端６９をバルブ筐体の流入ノズルから取り外すと、しなりやすく復元性のあるピストン基部１４６は跳ね返り、圧縮の少ない位置に復元する。この跳ね返りにより、首部１５６は流入ノズルの開口部の方向へ近位に押される。首部１５６の軸方向の圧縮がなくなるにつれて、ピストン首部２６８ａおよび２６８ｂはピストンの復元性と注射器先端の反対方向への回転により「よりが戻り」始める。首部２６８ａおよび２６８ｂは、元の位置に戻るまでよりが戻る。スリットの内面は、バルブ筐体の開口部に近い流入ノズルの内部周囲が制限されているまたはより小さくなっているため、同時に押したままになり、隙間６６を閉塞に保ち、図示されていないバルブ筐体の流入口および流出口との間からの流体連通を止める。周囲の力は隙間６６の閉塞を保持する助力として使用されるが、スリットの内面は、首部の軸方向の圧縮の適用により強制的に開くまで接触したままとなることは理解されるべきである。
【００８０】
一実施形態では、ピストン２５８は、図３８に示すようにＹ部位バルブ筐体３０４で使用しても良い。Ｙ部位バルブ筐体３０４では、第２の流入口３０６は筐体内に形成される。第２の流入口３０６は、ピストン２５８を収納するために使用される筐体ではなく、筐体３０４の独立した脚内に形成される。筐体３０２は図示したように２つの脚を持つ一体になった部位として成形されるか、溶媒溶接またはその他の既知の技術を使用して結合した別々の部品で作成されていても良い。
【００８１】
本発明のさらに別の態様では、ピストン２５８は２００７年１１月１９日に出願された、前述で参照により本明細書に組み込んだ第１１／９４２，１６３に説明するように抗菌剤を含浸、塗装、または両方を施していても良い。代替的にあるいはこれに加えて、ピストンを収納するバルブ筐体を、抗菌剤を使用して含浸または塗装をしても良い。
【００８２】
本明細書では無針アクセスバルブアセンブリおよびその構成部に限定した実施形態を具体的に説明し図示してきたが、多くの変更と変形が、当業者には明らかであろう。たとえば、さまざまなバルブをルアーネジ山ではなくルアースリップに組み込むことができる、医療器具にはルアーロックを実装できる、選択した素材は不透明でも半透明でも良く、異なる色を使用しても良く、寸法が異なっても良いなどである。さらに、１つのバルブの実施形態に対し説明されている特徴は、その機能に互換性がある場合は別のバルブの実施形態に含めるよう選択しても良いことを理解されたい。たとえば、１つのバルブに組み込まれた特定の湾曲や曲線を、美的外観および掴みやすくするための改良などといった機能の改良のために、別のバルブに組み込むことができる。したがって、本発明の原理に従って構築されたバルブアセンブリおよびそれらの構成部を、具体的に本明細書で説明されているとおり以外に具現することができることを理解されたい。本発明はまた、以下の請求の範囲にて定義される。
【図１】
2013500453.tif 000003
【図２】
2013500453.tif 000004
【図３】
2013500453.tif 000005
【図４】
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【図５】
2013500453.tif 000007
【図６】
2013500453.tif 000008
【図７】
2013500453.tif 000009
【図８】
2013500453.tif 000010
【図９】
2013500453.tif 000011
【図１０】
2013500453.tif 000012
【図１１】
2013500453.tif 000013
【図１２】
2013500453.tif 000014
【図１３】
2013500453.tif 000015
【図１４】
2013500453.tif 000016
【図１５】
2013500453.tif 000017
【図１６】
2013500453.tif 000018
【図１７】
2013500453.tif 000019
【図１８】
2013500453.tif 000020
【図１９】
2013500453.tif 000021
【図２０】
2013500453.tif 000022
【図２１】
2013500453.tif 000023
【図２２】
2013500453.tif 000024
【図２２Ａ】
2013500453.tif 000025
【図２２Ｂ】
2013500453.tif 000026
【図２３】
2013500453.tif 000027
【図２４】
2013500453.tif 000028
【図２５】
2013500453.tif 000029
【図２６】
2013500453.tif 000030
【図２７】
2013500453.tif 000031
【図２８】
2013500453.tif 000032
【図２９】
2013500453.tif 000033
【図３０】
2013500453.tif 000034
【図３０Ａ】
2013500453.tif 000035
【図３１】
2013500453.tif 000036
【図３２】
2013500453.tif 000037
【図３３】
2013500453.tif 000038
【図３４】
2013500453.tif 000039
【図３５】
2013500453.tif 000040
【図３６】
2013500453.tif 000041
【図３７】
2013500453.tif 000042
【図３８】
2013500453.tif 000043
【図３９Ａ】
2013500453.tif 000044
【図３９Ｂ】
2013500453.tif 000045
【国際調査報告】
2013500453.tif 000046
2013500453.tif 000047