(57)【要約】  カテーテルシース（１０）はカテーテルハンドル（１１）に接続された管状部材（１４）を備え、管状シースは、１つまたは複数の電気伝導体（３０）と管状部材（１４）の先端に取り付けられた１つまたは複数の電極リング（２０）とを備えている。管状部材は、１つまたは複数の電気伝導体（３０）が１つまたは複数の電極リング（２０）に電気的に接続されるのを可能にする少なくとも１つの開口部（２８）をさらに有している。電極リング（２０）は、開口部（２８）を覆うように管状部材（１４）の上にはめ込まれる。管状部材（４）および電極リング（２０）に対して、誘導加熱による熱処理が施され、それにより管状部材の材料が電極リング（２０）の周囲で局所的に溶融し、管状部材（１４）と電極リング（２０）との間にシールを形成する。【選択図】図５ｂ
2013533065.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシースを製造する方法において、
近位端および遠位端を有する非導電材料の管状部材を提供するステップであって、前記管状部材が、前記管状部材内を前記近位端から前記遠位端まで延在する１つまたは複数の電気伝導体をさらに有する、ステップと、
前記管状部材内の前記少なくとも１つの電気伝導体にアクセスするために、前記管状部材の外壁に少なくとも１つの開口部を形成するステップと、
少なくとも１つの導電要素を前記管状部材の前記外壁に、前記少なくとも１つの電気伝導体と導電接続して、前記少なくとも１つの導電要素が前記開口部に隣接しかつそれを包囲しているように取り付けるステップと、
前記管状部材および前記少なくとも１つの導電要素を、前記管状部材が前記少なくとも導電要素の周囲において局所的に溶融して前記導電要素の各縁に沿ってシールを形成するように、誘導加熱による熱によって処理するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記少なくとも１つの導電要素を前記管状部材に取り付けるステップが、半径方向に加えられる力によって構成されることを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法において、前記半径方向に加えられる力が、前記少なくとも１つの導電要素の外面が前記管状部材の前記外壁と実質的に同一平面に位置するように、前記少なくとも１つの導電要素を押し込むことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項２または３に記載の方法において、前記半径方向の力が加締めを含むことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、前記少なくとも１つの導電要素の上に犠牲熱収縮を施すステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、前記少なくとも１つの導電要素の上にモールドを付与するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、前記１つまたは複数の電気伝導体が、前記管状部材によって画定される内腔内に配置されることを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、前記１つまたは複数の電気伝導体が、前記管状部材の内壁と外壁との間に配置されることを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、前記少なくとも１つの導電要素が、前記管状部材の周囲の滑り嵌合体であるリング電極を含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
近位端および遠位端を有する非導電材料の管状部材と、
前記管状部材内で前記近位端から前記遠位端まで延在する少なくとも１つの電気伝導体と、
前記管状部材内の前記少なくとも１つの電気伝導体にアクセスするための、前記管状部材の外壁の少なくとも１つの開口部と、
前記管状部材の前記外壁の少なくとも１つの導電要素であって、前記開口部に隣接しかつそれを包囲し、前記少なくとも１つの電気伝導体と導電接続するように配置されている導電要素と、
を具備し、
前記管状部材が、前記少なくとも１つの導電要素の周囲において局所的に溶融するように、誘導加熱によって前記管状部材を熱処理することにより、前記少なくとも１つの導電要素の各縁に沿ってシールを形成するように構成されていることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１１】
請求項１０に記載のカテーテルシースであって、前記少なくとも１つの導電要素が、半径方向に加えられる力によって前記管状部材に取り付けられていることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１２】
請求項１１に記載のカテーテルシースであって、前記半径方向に加えられる力が、前記少なくとも１つの導電要素の外面が前記管状部材の前記外壁と実質的に同一平面であるように、前記少なくとも１つの導電要素を押し込むように構成されていることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載のカテーテルシースであって、前記半径方向に加えられる力が加締めを含むことを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１４】
請求項１０に記載のカテーテルシースであって、前記シールが、前記熱処理中に前記少なくとも１つの導電要素の上に犠牲熱収縮を施すことによって構成されることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１５】
請求項１０に記載のカテーテルシースであって、前記シールが、前記熱処理中に前記少なくとも１つの導電要素の上にモールドを付与することによって構成されることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１６】
請求項１０に記載のカテーテルシースであって、前記少なくとも１つの電気伝導体が、前記管状部材の内壁と外壁との間に配置されていることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１７】
請求項１０に記載のカテーテルシースであって、前記少なくとも１つの電気伝導体が、前記管状部材によって画定される内腔内に長手方向に配置されていることを特徴とするカテーテルシース。
【請求項１８】
請求項１０に記載のカテーテルシースであって、前記少なくとも１つの導電要素が、前記管状部材の周囲の滑り嵌合体であるリング電極を含むことを特徴とするカテーテルシース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、カテーテルシースおよびカテーテルシースを製造する方法に関する。特に、本出願は、カテーテルアセンブリのカテーテルシースに電極を取り付ける方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書を通しての従来技術のいかなる説明も、こうした従来技術が広く知られているかまたは本技術分野における共通の一般知識の一部を形成することを認めるものとみなされるべきではない。
【０００３】
カテーテルは、医療行為において心臓を検査し治療するために一般に使用されている。カテーテルを、皮膚の小さい穿刺穴を通して患者の心血管系に挿入することができる。そして、カテーテルは、静脈を通って心臓内に伸びることができ、そこで、心臓の電気的活動を検知する。カテーテルによっては、いくつかのタイプの異所性電気的活動の場合に心臓のいくつかの領域を焼灼することによって心臓を治療することができるものがある。カテーテルは、通常、プラスチックチューブ等の管状構造を有しており、１つまたは複数の電極がチューブの先端に取り付けられている。
【０００４】
多くのカテーテルは、電極として導電性金属リングを使用する。これらの金属リングは、チューブの先端部分の長さに沿ってさまざまな間隔で配置されている。これらのタイプのリング電極を、放射線不透過性マーカ、アンテナ、および電気信号を検知するセンサ等、さまざまな作業のために使用することができる。通常、リングは、適切な接着剤を使用して、または圧着あるいは加締め等の機械的手段によって適所に固定される。加締めは、延性金属チューブの直径をより小さい所定の直径に縮小するプロセスである。
【０００５】
機械的取付の問題は、それによって流体がリングとチューブとの間に流れる可能性があるということである。そして、体液が、チューブに入る可能性があり、電極リングの下にまたはカテーテル内に閉じ込められる可能性がある。
【０００６】
接着剤を使用して、リングとチューブとの間の領域を封止することができる。接着剤を、リング電極のへりまたは縁に塗布して、リング電極とカテーテルチューブとの間の封止をさらに強化することも可能である。しかしながら、使用中に樹脂の粒子がカテーテルチューブから分離する可能性があるため、接着剤の使用には問題があり得る。これは、患者に危険をもたらすため望ましくない。さらに、接着剤の塗布プロセスには、精度が必要であり、カテーテルの製造プロセスがより低速かつよりコストのかかるものとなる。
【０００７】
これらの問題は、再処理されるかまたは再使用されるカテーテルの場合に悪化する。カテーテルチューブが、使用された後に清掃され滅菌されると、リング電極とカテーテルチューブとの間の機械的接合部が脆弱化する可能性があり、生体物質がカテーテルチューブに入る可能性がある。接合部の脆弱化および結果としての破損は、複数回の再処理サイクル後に特によく起こる可能性がある。接着剤の小粒子が、再処理中に分離して、樹脂内の小さい空隙から離れる可能性もある。これらの空隙は、カテーテルが使用される時に生体物質を捕捉する可能性があり、それにより、これらのタイプの小さい空隙は清掃することが困難である可能性があるため、生体物質が別の患者に移される可能性がある。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の目的は、従来技術の不都合のうちの少なくとも１つを克服するかあるいは改善するか、または有用な代替物を提供することである。
【０００９】
本発明によれば、カテーテルシースを製造する方法において、近位端（基端）および遠位端（先端）を有する非導電材料の管状部材を提供するステップであって、管状部材が、管状部材内を近位端から遠位端まで延在する１つまたは複数の電気伝導体をさらに有する、ステップと、管状部材内の少なくとも１つの電気伝導体にアクセスするために、管状部材の外壁に少なくとも１つの開口部を形成するステップと、少なくとも１つの導電要素を管状部材の前記外壁に、少なくとも１つの電気伝導体と導電接続して、少なくとも１つの導電要素が開口部に隣接しかつそれを包囲しているように取り付けるステップと、管状部材および少なくとも１つの導電要素を、管状部材が少なくとも導電要素の周囲において局所的に溶融して導電要素の各縁に沿ってシールを形成するように、誘導加熱による熱によって処理するステップとを含む方法が提供される。少なくとも１つの導電要素は、管状部材の周囲の滑り嵌合体（ｓｎｕｇ  ｆｉｔ）であるリング電極を含むことができる。
【００１０】
本発明の実施形態は、少なくとも１つの導電要素を管状部材に取り付けるステップが、半径方向に加えられる力によって構成されることを提供する。半径方向に加えられる力は、少なくとも１つの導電要素の外面が管状部材の外壁と実質的に同一平面に位置するように、少なくとも１つの導電要素を押し込むことができる。半径方向の力は加締めを含むことができる。
【００１１】
本発明の実施形態によれば、熱処理中に、少なくとも１つの導電要素の上に犠牲熱収縮が施される。別法として、熱処理中に、少なくとも１つの導電要素の上にモールドを付与することができる。
【００１２】
本発明の実施形態によれば、１つまたは複数の電気伝導体は、管状部材によって画定される内腔内に配置される。しかしながら、１つまたは複数の電気伝導体を、管状部材の内壁と外壁との間に配置することも可能である。
【００１３】
第２態様では、近位端および遠位端を有する非導電材料の管状部材と、管状部材内で近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つの電気伝導体と、管状部材内の少なくとも１つの電気伝導体にアクセスするための、管状部材の外壁の少なくとも１つの開口部と、管状部材の前記外壁の少なくとも１つの導電要素であって、開口部に隣接しかつそれを包囲し、少なくとも１つの電気伝導体と導電接続するように配置されている導電要素とを備え、管状部材が、少なくとも１つの導電要素の周囲において局所的に溶融するように、誘導加熱によって管状部材を熱処理することにより、少なくとも１つの導電要素の各縁に沿ってシールを形成するように構成されている、カテーテルシースが提供される。少なくとも１つの導電要素は、管状部材の周囲の滑り嵌合体であるリング電極であり得る。
【００１４】
本発明の実施形態によれば、請求項１０に記載のカテーテルシースであって、少なくとも１つの導電要素は、半径方向に加えられる力によって管状部材に取り付けられている。半径方向に加えられる力を、少なくとも１つの導電要素の外面が管状部材の外壁と実質的に同一平面であるように、少なくとも１つの導電要素を押し込むように構成することができる。半径方向に加えられる力は、加締めを含むことができる。
【００１５】
本発明の実施形態によれば、シールは、熱処理中に少なくとも１つの導電要素の上に犠牲熱収縮を施すことによって構成される。
【００１６】
シールを、熱処理中に少なくとも１つの導電要素の上にモールドを付与することによって構成することも可能である。
【００１７】
本発明の実施形態によれば、少なくとも１つの電気伝導体は、管状部材の内壁と外壁との間に配置されている。少なくとも１つの電気コネクタを、管状部材によって画定される内腔内に長手方向に配置することも可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
ここで、添付図面を参照して、本発明の好ましい実施形態を単に例として説明する。
【００１９】
【図１】図１は、カテーテルアセンブリを、そのカテーテルアセンブリのカテーテルシースの実施形態を含めて示す。
【図２ａ】図２ａは、カテーテルシースを製造する方法で使用される管状部材を製造するステップを概略的に示す。
【図２ｂ】図２ｂは、カテーテルシースを製造する方法で使用される管状部材を製造するステップを概略的に示す。
【図２ｃ】図２ｃは、カテーテルシースを製造する方法で使用される管状部材を製造するステップを概略的に示す。
【図２ｄ】図２ｄは、カテーテルシースを製造する方法で使用される管状部材を製造するステップを概略的に示す。
【図２ｅ】図２ｅは、カテーテルシースを製造する方法で使用される管状部材を製造するステップを概略的に示す。
【図２ｆ】図２ｆは、カテーテルシースを製造する方法で使用される管状部材を製造するステップを概略的に示す。
【図３ａ】図３ａは、カテーテルシースを製造する方法で使用される別のタイプの管状部材を製造するステップを概略的に示す。
【図３ｂ】図３ｂは、カテーテルシースを製造する方法で使用される別のタイプの管状部材を製造するステップを概略的に示す。
【図３ｃ】図３ｃは、カテーテルシースを製造する方法で使用される別のタイプの管状部材を製造するステップを概略的に示す。
【図４ａ】図４ａは、熱処理の前のリング電極を備えた管状部材の縦断面図を概略的に示す。
【図４ｂ】図４ｂは、熱処理の後のリング電極を備えた管状部材の縦断面図を概略的に示す。
【図５ａ】図５ａは、熱処理の前の、リング電極が管状部材に加締められる時の管状部材の縦断面図を概略的に示す。
【図５ｂ】図５ｂは、熱処理の後の、リング電極が管状部材に加締められる時の管状部材の縦断面図を概略的に示す。
【図６ａ】図６ａは、カテーテルシースを製造するプロセスにおいて、シースを熱処理しダイまたはモールドを使用することにより、カテーテルシースにリング電極を取り付けるステップの概略側面図を示す。
【図６ｂ】図６ｂは、一度誘導加熱による熱処理が施された管状部材の遠位端の概略側面図を示す。
【図７ａ】図７ａは、カテーテルシースを製造するプロセスにおいて、誘導加熱によりシースを熱処理することにより、かつ熱収縮を用いてシースを成形することにより、管状部材にリング電極を取り付けるステップの概略側面図を示す。
【図７ｂ】図７ｂは、誘導加熱による熱処理が施された管状部材の遠位端の概略側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１は、心臓カテーテル１０を示す。カテーテルは、ハンドル１１と、ハンドル１１から延在している細長いカテーテルシース１２とを備えている。カテーテルシース１２は略管状部材１４から構成されており、管状部材１４は、ハンドル１１に接続された近位端１６と、管状部材１４に１つまたは複数の電極２０が取り付けられている遠位端１８とを有している。
【００２１】
電極２０は、管状部材１４の近位端１６と遠位端１８との間の所定の軸方向に間隔が開けられた位置にある。種々の形状の電極を使用することができるが、添付図面には、内径が管状部材１４の外径に等しいかまたはそれより大きい環状電極リング２０が示されている。電極リング２０は、好ましくはプラチナ−インジウムリングであるが、他の好適な導電材料から作製することができる。各リングの内径は、管状部材１４の外径に近く、それにより、各リング電極２０は、管状部材１４の外面の周囲の滑り嵌合体である。
【００２２】
管状部材１４は、管状部材１４の遠位端１８において電極２０に接続されている電気伝導体（図１には示さず）を含む。電気伝導体は、電極２０によって検知される信号を、管状部材を介してハンドル１１まで伝達することができ、ハンドル１１では、コネクタ３０が電気機器に、たとえばモニタ、刺激器、またはアブレーションに使用されるＲＦエネルギー源等のエネルギー源にさらに接続する。少なくとも１つの電気伝導体が電極２０に関連することができるが、１つの電極に対していくつかの電気伝導体が必要な場合もある。管状部材１４は、好ましくは、非導電性の生体適合性かつ弾性材料から形成されている。ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、シリコーンまたはポリウレタン等のポリマー材料を使用することができる。
【００２３】
図２ａ〜図２ｆは、管状部材１４の遠位端１８のクローズアップを、カテーテル部材１４の製造プロセスを示す一連の図として概略的に示す。この実施形態では、管状部材１４は、最初に、管状部材１４内の細長い内腔３１を画定する内側管状部分３２によって形成される。複数の電気伝導体３０（そのうちの１つを図面の図２ｂに示す）は、内側管状部分３２の外面３４の周囲に螺旋状に巻き付けられている。図面の図２ｃに示すように、プラスチック材料のコーティング３６が、内側部分３２と外側部分３６との間に電気伝導体を挟装するように、電気伝導体３０の上に敷かれている。
【００２４】
管状部材１４の遠位端１８に１つまたは複数の電極を取り付けるために、図２ｄに示すように、管状部材１４の外壁に開口部２８が形成される。開口部２８は、たとえば、管状部材１４から部分３８をレーザ切断することによって形成される。レーザ切断により、管状部材１４の正確な切断が容易になり、管状部材から部分３８を切断することにより、所望の１つまたは複数の電気伝導体３０のみが現れる。図２ｄに示すように、開口部２８は、電極２０に接続される１つまたは複数の電気伝導体３０が見えるようにする。開口部２８は、図２ｅに示すように、エポキシ接着剤等の好適な生体適合性接着剤３９で充填される。そして、リング電極が、開口部２８を覆うように管状部材の上にはめ込められ、それにより、図２ｆに示すように、リング電極２０が開口部２８に隣接しかつそれを包囲している。開口部に挿入されたエポキシ接着剤３９は導電性であり、したがって、電気伝導体３０とリング電極２０との導電性接続が確保される。
【００２５】
図３ａ〜図３ｃを参照すると、別のタイプの管状部材が提供されている。図３ａ〜図３ｃにおける管状部材１４は、１つまたは複数の通路、すなわち管状部材１４を通って長手方向に延在する内腔２２、２４および２６を画定している。内腔を、たとえば、偏向タイプカテーテル用の偏向スタイレット、または管状部材の遠位端１８から管状部材１４を通って管状部材の近位端１６まで延在する１つまたは複数の電気伝導体３０を収容するために使用することができる。このタイプのカテーテルシース１４では、電気伝導体は、内腔２２、２４、２６のうちの１つの中を長手方向に伸びる。管状部材１４の遠位端１８に１つまたは複数の電極２０を取り付けるために、管状部材１４の外壁に開口部２８が形成されており、それにより、１つまたは複数の電気伝導体３０を、それぞれの電極２０に接続される管状部材から引き出すことができる。開口部２８は、管状部材１４内部の内腔から管状部材の外面まで延在している。図３ｂに示すように、１つまたは複数の電気伝導体３０は、好ましくは、リング電極２０の内面に接続されている。この導電性接続は、溶接、はんだ付けまたは他のあらゆる好適な方法によって提供される。一貫した結果を提供するため誘導溶接が好ましい。誘導溶接によって電気伝導体３０をリング電極２０に接続する場合、新たな材料を導入する必要がなく、そのため、誘導溶接により、いかなる中間材料も不要となる。図３ｃを参照すると、電気伝導体３０が電極に導電接続されると、リング電極２０が管状部材１４の遠位端１８の上の開口部の真上の位置にはめ込められ、一方で、電気伝導体３０のいかなる余分な長さも、管状部材１４の内腔内に引き戻される。
【００２６】
リング電極２０は、開口部２８に隣接しかつそれを包囲して管状部材１４の上にはめ込められると、電極リング２０の周囲において管状部材を加熱し溶融させることにより適所に固定される。電極リング２０の周囲の管状部材１４の溶融プラスチックが、冷める際に固化するため、電極２０の管状部材１４への結合が発生する。大部分の加熱方法が、ホットエアガンまたは炉等の外部熱源を含む。誘導結合に基づく方法には、これらの方法に比べて多数の利点があり、したがって、そうした方法を用いて、リング電極２０を包囲する管状部材１４を加熱し溶融させて、電極２０と開口部２８との間のシールを形成する。誘導加熱を用いて、リング電極２０等の導電物品を加熱し、溶融させまたははんだ付けすることができる。管状部材１４を処理するために使用される誘導ヒータは、通常、コイル内を通る高周波交流電流を提供する電源から構成される。電極リング２０が取り付けられている管状部材１４は、コイルを通して挿入される。コイル内に配置された電極リング内に電流が誘導され、それにより金属リング２０の抵抗加熱がもたらされる。リング電極２０の温度が上昇すると、それによりプラスチック管状部材１４がリング電極２０の周囲において局所的に溶融し、２つの材料が合わせて結合する。誘導加熱は、高速であり、清潔であり、電極リングアセンブリを製造するのが従来の方法より単純である。コイルのサイズに応じて、誘導加熱により比較的小さい面積に対する的を絞った加熱が可能になり、それは、細長いロッド状物品を加熱またははんだ付けするのに特に有用である。加熱プロセス中、管状部材を支持し管状部材１４の崩壊または変形を阻止するように、カテーテルシースの内腔内にマンドレルを挿入することができる。
【００２７】
図４ａおよび図４ｂ、図５ａおよび図５ｂ、図６ａおよび図６ｂならびに図７ａおよび図７ｂは、管状部材１４に１つまたは複数のリング電極２０を取り付けるプロセス中の管状部材１４を示す。
【００２８】
図４ａおよび図４ｂは、電極リング２０と管状部材１４との間の接続を、電極リング２０と管状部材１４との間の接続の一方の側のみが示されるように、管状部材１４を通る縦断面として示す。電極２０が管状部材１４の上にはめ込められる際、図４ａに示すように、電極リング２０と管状部材１４との間に小さい間隙４０が残る。この小さい間隙を、電極リング２０の周囲の管状部材１４のプラスチック基材を局所的に加熱し溶融させて、電極リング２０と管状部材１４との間にシールを形成することにより充填することができる。図４ｂは、誘導加熱による封止が発生した後の、管状部材１４と電極リング２０との間の接続を示す。管状部材１４は、リングの周囲で溶融し、この時点で冷却後にすみ肉４８を形成する。このすみ肉４８は、結合力を強化し、生体物質が電極２０に隣接して捕捉されるのを防止するのに役立つ。
【００２９】
電極リング２０とカテーテルシース１４との間の結合を、加締め、または圧着等の別の好適な機械的圧縮方法（添付図面には示さず）によって強化することができる。加締めは、ロッド、バーまたはチューブ等の金属物品を成形するプロセスである。特に、加締めを用いて、こうした物品の直径を低減するかまたはこうした物品に先細りをもたらすことができる。リング電極２０が開口部２８を覆う適所にはめ込められると、その直径は加締めによって低減し、そのため、リング電極が管状部材１４の適所に緊密に固定される。加締め中、電極リング２０を備えた管状部材１４は、つち打ちしリングの周囲で回転することにより圧縮力を加えるダイの内部に配置される。別法として、圧縮中に管状部材の内部にマンドレルを挿入することができる。加締めプロセスが完了すると、リング電極２０の外径は、管状部材１４の外径と実質的に同じである。
【００３０】
図５ａは、電極リング２０が加締めによって適所に固定された時の管状部材１４と電極リング２０との間の接続を概略的に示す。図５ａに示すように、加締めによりリング電極２０の直径が低減しており、電極２０は管状部材１４内に押し込められている。電極リング２０が、シース１４と同一平面であるようにシース１４内に押し込められているが、プラスチック管状部材１４が押し込められている場所においてリング電極２０に隣接して、遷移ゾーン４２が残っている。遷移ゾーン４２は、電極リング２０に近接してシース１４の円周方向に伸びている。図５ｂは、電極リング２０を備えた管状部材１４が誘導加熱を受けた後のシース１４および電極リング２０を示す。管状部材１４のプラスチック材料は、溶融し、冷却時に電極リング２０の周囲で緊密に固化しているため、小さい遷移ゾーン４２は充填されている。これにより、電極リング２０と開口部２８との間に緊密シールが提供される。
【００３１】
図６ａは、電極リング２０が加締められている管状部材１４の縦断面図を概略的に示す。管状部材１４の溶融プラスチックがリング電極２０に隣接するあらゆる間隙を充填することを確実にするために、カテーテルシース１２を製造する時にモールドまたはダイをさらに使用することができる。製造プロセス中、モールドまたはダイ４４は、管状部材１４および電極２０を覆い、それにより、溶融および冷却時に、リングの表面が管状部材１４の表面と同一平面になる。図６ｂに示すように、加締め中に形成される遷移ゾーン４２は、誘導加熱が行われた後に管状部材１４のプラスチックで充填され、電極リング２０は、管状部材１４の外面と同一平面である。
【００３２】
図７ａは、犠牲熱収縮スリーブ、または電極リング２０の上に配置された他の好適な管材の使用を示す。加熱時、電極リング２０は、収縮スリーブに熱を伝達し、それにより、電極リング２０の外面が管状部材１４の表面と同一平面になるようにプラスチック管状部材１４が溶融し成形される。図７ｂから、加締め中に形成された遷移ゾーン４２（図７ａに示す）が、誘導加熱による結合が発生した後にプラスチックで充填されたことが分かる。管状部材１４の遠位端は、誘導による加熱を提供する制御された熱源を用いて加熱される。管状部材１４の加熱により、管状部材１４の材料がある程度まで液化し、一斉に流れて遷移ゾーン４２の閉鎖をもたらす。さらに、管状部材の材料の半径方向膨張が発生し、その半径方向膨張程度はスリーブ４６によって制約される。
【００３３】
本カテーテルシースおよびその製造方法の利点は、電極リング２０と管状部材１４との間に緊密シールを提供し、リングの下をいかなる流体または他の物質も通過することができない、ということである。電極リングと管状部材１４との間の接着が、いかなる接着剤を使用することもなく強化される、ということがさらなる利点である。誘導加熱により管状部材１４および電極リング２０を処理することにより、リング電極２０の外側円周面と管状部材１４の外側円周面との間の平滑な遷移がさらに確実になる。カテーテルシースの製造方法により、好適なカテーテルシースを製作する手続きが簡略化するということがさらなる利点である。さらに、管状シース１４の材料の流れをもたらす誘導加熱技法の使用は、異物の侵入に対して管状部材を封止するのに役立つ。この加熱技法はまた、電極をカテーテルシースの適所に保持するのに役立つように機能し、したがって電極をより耐久性のあるものとする。
【００３４】
本明細書を通して「一実施形態」、「いくつかの実施形態」または「実施形態」を言及する場合、それは、その実施形態に関連して記載されている特定の特徴、構造または特性が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通してさまざまな場所に「一実施形態において」、「いくつかの実施形態において」または「実施形態において」という句が現れる場合、それは、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているとは限らないが、指している場合もある。さらに、１つまたは複数の実施形態において、当業者には本開示から明らかであるように、特定の特徴、構造または特性をあらゆる好適な方法で結合することができる。
【００３５】
本明細書において、共通の対象を述べるための順序を表す形容詞「第１」、「第２」、「第３」等の使用は、特に指定されていない限り、単に、同様の対象の異なる例が言及されていることを示し、そのように述べられている対象が、時間的に、空間的に、順位において、または他の何らかの方法で所与の順序でなければならないことを意味するようには意図されていない。
【００３６】
以下の特許請求の範囲および本明細書において、具備するあるいは備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）、から構成される（ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ  ｏｆ）または具備する〜あるいは備える〜（ｗｈｉｃｈ  ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）という用語のいずれも、少なくとも後続する要素／特徴を含むが他を排除しないことを意味する、非限定用語（ｏｐｅｎ  ｔｅｒｍ）である。したがって、具備する、備えるという用語は、特許請求の範囲で使用される場合、その後に列挙されている手段または要素またはステップに対して限定するものと解釈されるべきではない。たとえば、ＡおよびＢを具備する装置という表現の範囲は、要素ＡおよびＢのみからなる装置に限定されるべきではない。本明細書における含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）または含む〜（ｗｈｉｃｈ  ｉｎｃｌｕｄｅｓまたは、ｔｈａｔ  ｉｎｃｕｄｅｓ）という用語のいずれもまた、少なくともその用語に続く要素／特徴を含むが他を排除しないことを意味する非限定的用語である。したがって、含むとは具備する、備えると同義であり、それを意味する。
【００３７】
本発明の例示的な実施形態の上記説明において、本発明のさまざまな特徴が、開示を簡素化しさまざまな発明の態様のうちの１つまたは複数の理解に役立つ目的で、単一の実施形態、図面またはその説明において合わせてグループ化されている場合があることが理解されるべきである。しかしながら、この開示の方法は、請求項に記載の発明が各請求項において明示的に列挙されているより多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の態様は、単一の前述の開示した実施形態のすべての特徴にあるとは限らない。したがって、発明を実施するための形態に続く特許請求の範囲は、本明細書において、この発明を実施するための形態に明示的に組み込まれており、各請求項は、本発明の別個の実施形態として独立している。
【００３８】
さらに、本明細書に記載したいくつかの実施形態は、他の実施形態に含まれるいくつかの特徴を含むが他の特徴を含まない一方で、当業者には理解されるように、種々の実施形態の特徴の組合せが、本発明の範囲内にあるように意図されており、かつ種々の実施形態を形成する。たとえば、以下の特許請求の範囲において、請求項に記載されている実施形態のいずれをいかなる組合せで使用することも可能である。
【００３９】
本明細書に提供する説明において、多数の所定の詳細が示されている。しかしながら、本発明の実施形態を、これらの所定の詳細なしに実施することができることが理解される。他の場合では、本明細書の理解を不明瞭にしないために、周知の方法、構造および技法は詳細には示していない。
【００４０】
同様に、結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）という用語は、特許請求の範囲で使用される場合、直接的な接続のみに限定されるものと解釈されるべきではないことが留意されるべきである。「結合された」および「接続された」という用語が、それらの派生語とともに使用される場合がある。これらの用語は、互いに対して同義語として意図されていないことが理解されるべきである。したがって、装置Ｂに結合された装置Ａという表現の範囲は、装置の出力が装置Ｂの入力に直接接続されている装置またはシステムに限定されるべきではない。それは、Ａの出力とＢの入力との間に、他の装置または手段を含む経路であり得る経路が存在することを意味する。「結合された」とは、２つ以上の要素が直接物理的にまたは電気的に接触していることか、または２つ以上の要素が互いに直接接触していないが、依然として互いに協働するかあるいは相互作用することを意味する場合がある。
【００４１】
したがって、本発明の好ましい実施形態であると考えられるものについて説明したが、当業者は、本発明の趣旨から逸脱することなく、それに対して他のおよびさらなる変更を行うことができ、こうした変形および変更を本発明の範囲内にあるものとして請求することが意図されていることを理解するであろう。たとえば、上に示したいかなる手順（ｆｏｒｍｕｌａ）も、単に、使用することができる手続きを代表するものである。ブロック図に機能を追加するかまたはブロック図から機能を削除することができ、機能ブロックの間で動作を入れ替えることができる。本発明の範囲内に記載されている方法に対してステップを追加するかまたは削除することができる。
【００４２】
当業者により、広く説明した本開示の範囲から逸脱することなく、所定の実施形態に示す開示に対して、多数の変形および／または変更を行うことができることが理解されよう。したがって、本実施形態は、すべての点において限定するものとしてではなく例示するものとしてみなされるべきである。
【図１】
2013533065.tif 000003
【図２ａ】
2013533065.tif 000004
【図２ｂ】
2013533065.tif 000005
【図２ｃ】
2013533065.tif 000006
【図２ｄ】
2013533065.tif 000007
【図２ｅ】
2013533065.tif 000008
【図２ｆ】
2013533065.tif 000009
【図３ａ】
2013533065.tif 000010
【図３ｂ】
2013533065.tif 000011
【図３ｃ】
2013533065.tif 000012
【図４ａ】
2013533065.tif 000013
【図４ｂ】
2013533065.tif 000014
【図５ａ】
2013533065.tif 000015
【図５ｂ】
2013533065.tif 000016
【図６ａ】
2013533065.tif 000017
【図６ｂ】
2013533065.tif 000018
【図７ａ】
2013533065.tif 000019
【図７ｂ】
2013533065.tif 000020
【国際調査報告】
2013533065.tif 000021
2013533065.tif 000022
2013533065.tif 000023