(57)【要約】植込み型リードは、植込み型リードが硬すぎるときに本来であれば発生し得る心臓の損傷の可能性を制限するための所定の屈曲領域を含むように構成された先端側ショックコイルを有していてもよい。植込み型リードは、基端側ショックコイルの両側のリード本体の可撓性とより密接に適合する可撓性を有するように構成される基端側ショックコイルを有していてもよい。
2013530013.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端を含む基端領域と先端を含む先端領域との間に延びる可撓リード本体と、
可撓リード本体の周囲に配置された先端側ショックコイルであって、先端領域内に位置付けられ、可撓リード本体が先端側ショックコイル内の所定の屈曲領域中で優先的に屈曲できるように構成された先端側ショックコイルと、
可撓リード本体を植込み型医療機器に連結するために、基端に固定されたコネクタアセンブリであって、可撓リード本体に関して回転可能な端子ピンを含むコネクタアセンブリと、
可撓リード本体内に長手方向に配置されるコイル導体であって、可撓リード本体に関して回転可能であり、かつ、端子ピンに連結されたコイル導体と、
可撓リード本体内に回転可能に配置された電極ベースであって、基端と先端を有し、基端がコイル導体に接続された電極ベースと、
電極ベースに固着されたらせん電極であって、電極ベースがコイル導体を介して端子ピンと回転可能に係合し、それによって、端子ピンの回転により電極ベースが回転する、らせん電極と、
を備える植込み型リードアセンブリ。
【請求項２】
先端側ショックコイルの上に延伸ポリテトラフルオロエチレン被膜が配置されている、請求項１の植込み型リード。
【請求項３】
先端側ショックコイルのコイルピッチが不均一である、請求項１の植込み型リード。
【請求項４】
先端側ショックコイルのファイラ角度が不均一である、請求項１の植込み型リード。
【請求項５】
先端側ショックコイルが第一のコイルと、第一のコイルから離間された第二のコイルとを含み、第一と第二のコイルとが、可撓リード本体の中を通って延びるケーブル導体を介して電気的に接続されている、請求項１の植込み型リード。
【請求項６】
先端側ショックコイルが、所定の屈曲領域においてファイラの数が減少するマルチファイラコイルを含む、請求項１の植込み型リード。
【請求項７】
先端側ショックコイルが、所定の屈曲領域の付近に２本のファイラおよび所定の屈曲領域の両側に３本のファイラを有する、請求項６の植込み型リード。
【請求項８】
可撓リード本体の周囲の、リード本体の基端領域内に配置された基端側ショックコイルをさらに含み、基端側ショックコイルが、その両側の可撓リード本体の可撓性と実質的に同等の可撓性を有するように構成されている、請求項１の植込み型リード。
【請求項９】
基端側ショックコイルのコイルピッチが離間されている、請求項８の植込み型リード。
【請求項１０】
基端を含む基端領域と先端を含む先端領域との間に延びる可撓リード本体と、
可撓リード本体の周囲に配置されたコイル電極であって、可撓リード本体がコイル電極内の所定の領域内で優先的に屈曲できるように構成されたコイル電極と、
可撓リード本体を植込み型医療機器に連結するために基端に固定されたコネクタアセンブリと、
可撓リード本体の中を通って延びる１本または複数本の導体であって、コネクタアセンブリとコイル電極の各々との間を電気的に連通させる、１本または複数本の導体と、
を備える植込み型リード。
【請求項１１】
リードが能動固定リードである、請求項１０の植込み型リード。
【請求項１２】
リードが受動固定リードである、請求項１０の植込み型リード。
【請求項１３】
コイル電極のコイルピッチおよびファイラ角度の一方が不均一である、請求項１０の植込み型リード。
【請求項１４】
コイル電極が所定の屈曲領域においてファイラの数が減少するマルチファイラコイルを含む、請求項１０の植込み型リード。
【請求項１５】
基端を含む基端領域と先端を含む先端領域との間に延びる可撓リード本体であって、管腔が基端から先端へと延びる可撓リード本体と、
可撓リード本体の周囲に配置された先端側ショックコイルであって、先端領域内に位置付けられるとともに、可撓リード本体が所定のリード屈曲領域内で優先的に屈曲できるように構成されている先端側ショックコイルと、
可撓リード本体を植込み型医療機器に連結するための、基端に固定されているコネクタアセンブリと、
可撓リード本体の中を通って延びる１本または複数本の導体であって、コネクタアセンブリとショックコイルの各々との間を電気的に連通させる１本または複数本の導体と、
管腔内に配置できる探り針であって、探り針が所定のリード屈曲領域の中に延在しているときに、先端側ショックコイル内の所定のリード屈曲領域に対応する探り針屈曲領域を含む、探り針と、
を備える植込み型リードアセンブリ。
【請求項１６】
探り針屈曲領域には探り針の小径部分が含まれる、請求項１５の植込み型リードアセンブリ。
【請求項１７】
探り針が先端側テーパを含み、探り針の小径部分が先端側テーパの付近に配置される、請求項１６の植込み型リードアセンブリ。
【請求項１８】
先端側ショックコイルのコイルピッチおよびファイラ角度の一方が不均一である、請求項１６の植込み型リード。
【請求項１９】
先端側ショックコイルが、所定の屈曲領域においてファイラの数が減少するマルチファイラコイルを含む、請求項１６の植込み型リード。
【請求項２０】
可撓リード本体の周囲の、その基端領域内に配置された基端側ショックコイルをさらに含み、基端側ショックコイルのピッチが不均一であり、基端側ショックコイルの両側のリード本体の可撓性と実質的に同等の可撓性が得られる、請求項１６の植込み型リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植込み型医療機器に関し、より具体的には、心臓律動管理（ＣＲＭ：ｃａｒｄｉａｃ  ｒｈｙｔｈｍ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）システムのためのリードに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓律動管理（ＣＲＭ）および神経刺激システムで使用するための各種の医療用電気リードが知られている。ＣＲＭシステムの場合、このようなリードは一般に、血管内を通して患者の心臓の中または表面の植込み箇所へと延ばされ、その後、パルス発生器または、心臓の電気的活動の検出、治療のための刺激の供給等を行う他の植込み型機器に連結される。リードは、リードを心臓の組織に固定し、リードをその所望の植込み部位に保持しやすくするための特徴部を有することが多い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、上記したリードをより向上させた医療用電気リードを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
実施例１は、基端を含む基端領域と先端を含む先端領域との間に延びる可撓リード本体を有する植込み型リードアセンブリである。先端側ショックコイルが可撓リード本体の周囲に配置され、この先端側ショックコイルは先端領域内に位置付けられ、可撓リード本体がショックコイル内の所定の屈曲領域中で優先的に屈曲できるように構成される。リードを植込み型医療機器に連結するために、コネクタアセンブリが基端に固定され、このコネクタアセンブリはリード本体に関して回転可能な端子ピンと、リード本体内に長手方向に配置されるコイル導体であって、リード本体に関して回転可能であり、端子ピンに連結されるコイル導体と、リード本体内に回転可能に配置された電極ベースであって、基端と先端を有し、基端がコイル導体に接続された電極ベースと、電極ベースに固着されたらせん電極と、を含み、電極ベースはコイル導体を介して端子ピンと回転可能に係合し、それによって、端子ピンの回転により電極ベースが回転する。
【０００５】
実施例２において、先端側ショックコイルの上に延伸ポリテトラフルオロエチレン被膜が配置されている、実施例１の植込み型リード。
実施例３において、先端側ショックコイルのコイルピッチが不均一である、実施例１または２の植込み型リード。
【０００６】
実施例４において、先端側ショックコイルのファイラ（ｆｉｌａｒ）角度が不均一である、実施例１〜３のいずれかの植込み型リード。
実施例５において、先端側ショックコイルは第一のコイルと、第一のコイルから離間された第二のコイルを含み、第一と第二のコイルが可撓リード本体の中を通って延びるケーブル導体を介して電気的に接続されている、実施例１〜４のいずれかの植込み型リード。
【０００７】
実施例６において、先端側ショックコイルは、所定の屈曲領域においてファイラの数が減少するマルチファイラコイルを含む、実施例１〜４のいずれかの植込み型リード。
実施例７において、先端側ショックコイルは、所定の屈曲領域の付近に２本のファイラおよび所定の屈曲領域の両側に３本のファイラを有する、実施例６の植込み型リード。
【０００８】
実施例８において、可撓リード本体の周囲の、リード本体の基端領域内に配置された基端側ショックコイルをさらに含み、この基端側ショックコイルは、その両側の可撓リード本体の可撓性と実質的に同等の可撓性を有するように構成されている、実施例１〜７のいずれかの植込み型リード。
【０００９】
実施例９において、基端側ショックコイルのコイルピッチは離間している、実施例８の植込み型リード。
実施例１０は、基端を含む基端領域と先端を含む先端領域との間に延びる可撓リード本体と、可撓リード本体の周囲に配置されたコイル電極であって、可撓リード本体がコイル電極内の所定領域内で優先的に屈曲できるように構成されたコイル電極と、リードを植込み型医療機器に連結するために基端に固定されたコネクタアセンブリと、可撓リード本体の中を通って延びる１本または複数本の導体であって、コネクタアセンブリとコイル電極の各々との間を電気的に連通させる１本または複数本の導体と、を含む植込み型リードである。
【００１０】
実施例１１において、リードは能動固定リードである、実施例１０の植込み型リード。
実施例１２において、リードは受動固定リードである、実施例１０の植込み型リード。
実施例１３において、コイル電極は、コイルピッチが不均一か、ファイラ角度が不均一である、実施例１０〜１２のいずれかの植込み型リード。
【００１１】
実施例１４において、コイル電極は、所定の屈曲領域においてファイラの数が減少するマルチファイラコイルを含む、実施例１０〜１３のいずれかの植込み型リード。
実施例１５は、基端を含む基端領域と先端を含む先端領域との間に延びる可撓リード本体を含み、管腔が基端から先端へと延びる植込み型リードアセンブリである。先端側ショックコイルが可撓リード本体の周囲に配置され、先端領域内に位置付けられ、可撓リード本体が所定のリード屈曲領域内で優先的に屈曲できるように構成されている。リードを植込み型医療機器に連結するために、コネクタアセンブリが基端に固定されている。１本または複数本の導体が可撓リード本体の中を通って延び、コネクタアセンブリとショックコイルの各々との間を電気的に連通させる。探り針を管腔内に配置でき、この探り針は、探り針が先端側ショックコイル内の所定のリード屈曲領域の中に延在しているときに所定のリード屈曲領域に対応する探り針屈曲領域を含む。
【００１２】
実施例１６において、探り針屈曲領域には探り針の小径部分が含まれる、実施例１５の植込み型リードアセンブリ。
実施例１７において、探り針は先端側テーパを含み、探り針の小径部分が先端側テーパの付近に配置される、実施例１６の植込み型リードアセンブリ。
【００１３】
実施例１８において、先端側ショックコイルは、コイルピッチが不均一か、ファイラ角度が不均一である、実施例１５〜１７のいずれかの植込み型リード。
実施例１９において、先端側ショックコイルは、所定の屈曲領域においてファイラの数が減少するマルチファイラコイルを含む、実施例１５〜１８のいずれかの植込み型リード。
【００１４】
実施例２０において、可撓リード本体の周囲の、その基端領域内に配置された基端側ショックコイルをさらに含み、基端側ショックコイルのピッチが不均一であり、基端側ショックコイルの両側のリード本体の可撓性と実質的に同等の可撓性が得られる、実施例１５〜１９のいずれかの植込み型リード。
【００１５】
複数の実施形態が開示されるが、当業者にとっては、本発明の例示的実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から、本発明のまた別の実施形態も明らかとなるであろう。したがって、図面と詳細な説明は限定的ではなく、例示的な性質であるとみなすものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の実施形態による植込み型医療機器およびリードを示す断面図と斜視図を組み合わせた図。
【図２】図１のリードを示す側面図。
【図３】図１のリードを示す部分断面図。
【図４】本発明の実施形態によるショックコイルを示す断面図。
【図５】本発明の実施形態によるショックコイルを示す断面図。
【図６】本発明の実施形態によるショックコイルを示す断面図。
【図７】本発明の実施形態によるショックコイルを示す断面図。
【図８】本発明の実施形態によるショックコイルを示す断面図。
【図９】本発明の実施形態によるリードと探り針を示す部分断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は各種の改良形態および代替の形態とすることができるが、例として、具体的な実施形態が図面に示されており、これらを以下に詳細に説明する。しかしながら、説明されている特定の実施形態に本発明を限定することは意図していない。むしろ、本発明は、付属の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲に含まれる、すべての改良、均等物および代替案をカバーするものとする。
【００１８】
図１は、植込み型心臓律動管理（ＣＲＭ）システム１０の斜視図である。ＣＲＭシステム１０は、パルス発生器１２と心臓用リード１４を含む。リード１４は、心臓１６とパルス発生器１２との間で電気信号を伝送するように機能する。リード１４は、基端領域１８と先端領域２０を有する。リード１４は、基端領域１８から先端領域２０へと延びるリード本体２２を含む。基端領域１８はパルス発生器１２に連結され、先端領域２０は心臓１６に連結される。いくつかの実施形態において、リード１４は能動固定リードであり、先端領域２０は、図のように、伸展可能／収縮可能な固定らせん２４を含んでいてもよく、これは、以下にさらに詳細に説明するように、先端領域２０を心臓１６の中に位置付けおよび／または固定する。いくつかの実施形態において、リード１４は受動固定リードであってもよい。
【００１９】
パルス発生器１２は一般に、患者の胸部または腹部の皮下の植込み位置、すなわちポケット内に植え込まれる。パルス発生器１２は、患者に対して治療用電気刺激を供給するための、当業界で公知の、または今後開発されるどのような植込み型医療機器であってもよい。各種の実施形態において、パルス発生器１２は、植込み型の除細動器（ＩＣＤ）、両心室ペーシング用に構成された心臓再同期（ＣＲＴ）装置、であり、および／または、ペーシング、ＣＲＴおよび除細動機能を複合的に含む。
【００２０】
リード本体２２は、リードの構成に適した可撓性の生体適合材料から作製することができる。各種の実施形態において、リード本体２２は、可撓性の電気絶縁材料から作製される。一実施形態において、リード本体２２はシリコンゴムから作製される。他の実施形態において、リード本体２２はポリウレタンから作製される。各種の実施形態において、リード本体２２の各部分が異なる材料で作製され、リード本体の特性がその所期の臨床および動作環境に合わせられる。各種の実施形態において、リード本体２２の基端および先端は、所望の機能を提供するように選択された異なる材料から作製される。
【００２１】
本技術分野で知られているように、心臓１６は、右心房２６、右心室２８、左心房３０、左心室３２を有する。図からわかるように、心臓１６は、心筋３６を覆う内皮内膜、すなわち心内膜３４を有する。いくつかの実施形態において、図のように、リードの先端領域２０に位置付けられた固定らせん２４は、心内膜３４を貫通し、心筋３６の中に埋め込まれる。一実施形態において、ＣＲＭシステム１０は複数のリード１４を含む。たとえば、これは、パルス発生器１２と右心室２８との間で電気信号を伝送するようになされた第一のリード１４と、パルス発生器１２と右心房２６との間で電気信号を伝送するようになされた第二のリード（図示せず）を含んでいてもよい。
【００２２】
図１に示される実施形態において、固定らせん２４は、右心室２８の心内膜３４を貫通し、心臓１６の心筋３６の中に埋め込まれる。いくつかの実施形態において、固定らせん２４は電気的に活性であり、それゆえ、心臓１６の電気的活動を検出するため、および／または、右心室２８に刺激パルスを印加するために使用できる。他の実施形態において、固定らせん２４は電気的に活性ではない。むしろ、いくつかの実施形態において、リード１４の他の構成要素が電気的に活性である。
【００２３】
図２は、一実施形態によるリード１４の側面図である。コネクタアセンブリ４０がリード１４の基端領域１８に、またはその付近に配置され、その一方で、先端アセンブリ４２がリード１４の先端領域２０に、またはその付近に配置される。ＣＲＭシステム１０（図１参照）の機能的要求事項と患者の治療のニーズに応じて、先端領域２０には１つまたは複数の電極が含まれていてもよい。図の実施形態において、先端領域２０は先端側ショックコイル４４と基端側ショックコイル４５を含み、これらは心臓１６に除細動ショックを供給するためのショック電極として機能できる。
【００２４】
各種の実施形態において、リード１４は１本のショックコイルのみを含んでいてもよい。各種の他の実施形態において、リード１４は、ショックコイル４４，４５の代わりに、またはこれに加えて、リード本体２２に沿って１つまたは複数のリング電極（図示せず）を含む。リング電極は、存在していれば、相対的に低電圧のペーシング用／検出用電極として機能する。要するに、本発明の各種の実施形態の範囲内で、リード１４には広範囲の電極の組み合わせを組み込んでもよい。いくつかの実施形態において、先端側ショックコイル４４および／または基端側ショックコイル４５は、所定の屈曲領域内で優先的に曲がり、または屈曲して、リードの柱強度が低減するように構成してもよい。
【００２５】
コネクタアセンブリ４０は、コネクタ４６と端子ピン４８を含む。コネクタ４６は、リード本体２２に連結されるように構成され、リード１４をパルス発生器１２のヘッダ（図１参照）に機械的および電気的に連結するように構成される。各種の実施形態において、端子ピン４８はコネクタ４６から基端方向に延び、いくつかの実施形態において、リード本体２２の中で長手方向に延び、リード本体２２に関して回転可能な導体部材に連結され（この図では見えない）、それによって、端子ピン４８（リード本体２２に関して）の回転により導体部材もリード本体２２の中で回転する。
【００２６】
いくつかの実施形態において、端子ピン４８は、その中を通る開口部を有し、導体部材は開口部と連通する長手方向の管腔を画定する。開口部および／または導体の管腔は、存在していれば、リード１４を供給するためのガイドワイヤまたは挿入用探り針を収容するように構成される。
【００２７】
先端アセンブリ４２は筐体を含み、その中に固定らせん２４が少なくとも部分的に配置される。いくつかの実施形態において、筐体は、固定らせん２４が筐体に関して先端方向と基端方向に移動できるようにする機構を含むか収容する。いくつかの実施形態において、リード１４は受動的固定リードであってもよく、それゆえ、固定らせん２４を含んでいなくてもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態において、筐体は、固定らせん２４の（筐体に関する）先端方向の移動を限定する構造を収容しても含んでいてもよい。前述のように、固定らせん２４は、心臓１６内でリード１４の先端領域２０を固着するための固着手段として動作する。いくつかの実施形態において、固定らせん２４は電気的に活性であり、ペーシング用／検出用電極としても使用される。いくつかの実施形態において、固定らせん２４は導電性材料、たとえばエルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、タングステン、タンタル、イリジウム、プラチナ、チタン、パラジウム、ステンレススチールおよびこれらの材料のいずれかの合金で作製される。いくつかの実施形態において、固定らせん２４は非導電性材料、たとえばＰＥＳ（ポリエーテルスルホン）、ポリウレタン系熱可塑性プラスチック、セラミック、ポリプロピレンおよびＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）で作製される。
【００２９】
図３は、本発明の一実施形態による先端アセンブリを含むリードの実施形態を示す。図３において、固定らせん２４は収縮位置にあるように描かれている。図の実施形態では、固定らせん２４は電気的に活性であり、ペーシング用／検出用電極として動作可能である。
【００３０】
図３に示されるように、先端アセンブリ４２は、先端領域５２と基端領域５４を含む。先端アセンブリ４２は一般に、相対的に剛性または半剛性である。いくつかの実施形態において、先端アセンブリ４２は導電性材料、たとえばエルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、タングステン、タンタル、イリジウム、プラチナ、チタン、パラジウム、ステンレススチールおよびこれらの材料のいずれかの合金で作製される。いくつかの実施形態において、先端際アセンブリ４２は非導電性材料、たとえばＰＥＳ、ポリウレタン系熱可塑性プラスチック、セラミック、ポリプロピレンおよびＰＥＥＫで作製される。
【００３１】
図の実施形態において、薬剤溶出カラー５６が先端アセンブリ４２の外部の、先端領域５２内に配置される。各種の実施形態において、薬剤溶出カラー５６は、刺激を与える対象の組織、たとえば電気的に活性の固定らせん２４が植え込まれている心臓組織に、ステロイドまたはその他の抗炎症剤の徐放型投薬を行うように構成される。図には示されていないが、いくつかの実施形態において、先端アセンブリ４２は、薬剤溶出カラー５６の下に配置されたエックス線不透過性要素を含んでいてもよい。
【００３２】
図のように、先端アセンブリ４２は電極ベース５８を含む。いくつかの実施形態において、電極ベース５８は導電性材料、たとえばエルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、タングステン、タンタル、イリジウム、プラチナ、チタン、パラジウム、ステンレススチールおよびこれらの材料のいずれかの合金で作製される。いくつかの実施形態において、電極ベース５８は非導電性材料、たとえばＰＥＳ（ポリエーテルスルホン）、ポリウレタン系熱可塑性プラスチック、セラミック、ポリプロピレンおよびＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）で作製される。
【００３３】
いくつかの実施形態において、電極ベース５８は先端アセンブリ４２に関して長手方向に移動し、および／または、回転するように構成される。図のように、電極ベース５８は先端部６０と基端部６２を含む。図のように、固定らせん２４が電極ベース５８の先端部６０に接続される。いくつかの実施形態において、図のように、先端部６０は、固定らせん２４を収容するように構成された相対的に小さな直径を有していてもよい。いくつかの実施形態において、電極ベース５８の基端部６２はシール材（図示せず）を収容するように構成されていてもよい。
【００３４】
導体コイル６４が電極ベース５８の基端部６２に固定され、リード本体２２を通ってコネクタアセンブリ４０へと基端方向に延びる。いくつかの実施形態において、導体コイル６４は電極ベース５８の基端部６２に溶接またははんだ付けされる。いくつかの実施形態において、導体コイル６４は金属コイルを含み、またはさもなければそれから形成される。
【００３５】
コネクタアセンブリ４０の中で、導体コイル６４は端子ピン４８に連結され、それによって、端子ピン４８の回転により導体コイル６４が回転する。導体コイル６４が回転すると、電極ベース５８と固定らせん２４もまた回転する。いくつかの実施形態において、固定らせん２４は、端子ピン４８に形成されてもよい開口部に挿入される探り針を介して回転させられる（図２）。
【００３６】
いくつかの実施形態において、図のように、電極ベース５８はねじ部６６を含み、これは先端アセンブリ４２の中に固定された、対応するねじ部６８と相互作用する。当然のことながら、ねじ部６６とねじ部６８との間の相対的な回転によって、電極ベース５８は先端アセンブリ４２に関して並進運動し、すなわち軸方向に移動する。たとえば、ねじ部６６とねじ部６８は、端子ピン４８を時計回りに回転させると、電極ベース５８と固定らせん２４が伸展位置に向かって外側に移動し、その一方で、端子ピン４８を反時計回りに回転させると、電極ベース５８と固定らせん２４が収縮できるように構成されてもよい。
【００３７】
固定らせん２４の伸縮を容易にするための図３に示される特定の構成は例にすぎない。換言すれば、固定らせん２４の伸展可能／収縮可能な機能を提供するためのどのような構成でも、公知のものであるか、今後開発されるものかを問わず、本発明の各種の実施形態に関して利用できる。一実施形態において、リード１４は、本願と同時係属中で、本願と同じ譲受人に譲渡された米国仮特許出願第６１／１８１，９５４号明細書に説明され、図示されているような構造を含み、同仮出願の開示の全体を引用によって本願に援用する。他の実施形態においては、固定らせん２４を伸縮させるために異なる構成が利用される。
【００３８】
いくつかの実施形態において、先端側ショックコイル４４および／または基端側ショックコイル４５は、組織内殖を防止するが、電荷はショックコイル４４，４５から周囲の心臓組織へと透過させるような被膜を有していてもよい。いくつかの実施形態において、被膜は、組織内殖を防止するが、イオンは透過させる多孔質ポリマ被膜である。被膜の一例は、延伸ポリテトラフルオロエチレンである。いくつかの実施形態においては、被膜を設けることによって、隣接するファイラ間の相対的運動が限定され、コイルが硬くなる場合が有る。いくつかの実施形態において、ショックコイルは、所定の屈曲領域内で折れ曲がり、または屈曲するように改良または構成されてもよい。
【００３９】
いくつかの実施形態において、先端側ショックコイル４４が所定の屈曲領域内で優先的に折れ曲がるようにも屈曲するようにも構成されてもよい。いくつかの実施形態において、所定の屈曲領域は先端側ショックコイル４４の中のある地点に対応していてもよい。いくつかの実施形態において、基端側ショックコイル４５は、その可撓性が基端側ショックコイル４５の両側のリード本体２２の可撓性とより密接に適合するように構成されてもよい。図４〜図８は、先端側ショックコイル４４および／または基端側ショックコイル４５を、所望の折れ曲りおよび／または可撓性特性が得られるように構成できる方法の例を示す。
【００４０】
図４は、先端側ショックコイル４４および／または基端側ショックコイル４５として使用してもよいコイル７０の部分断面図である。コイル７０は１本のファイラ７２を含むように描かれているが、コイル７０は、いくつかの実施形態において、マルチファイラコイルとして形成されてもよい。いくつかの実施形態において、コイル７０は、少なくとも部分的に、そのピッチに基づいて定義されてもよい。ピッチとは、隣接するファイラの巻き間の間隔を指す。たとえば、緊密なピッチとは、隣接するファイラの巻きが接触しているか、わずかだけ離間されているコイルまたはコイルの一部を指すものと定義できる。これに対して、広いピッチとは、隣接するファイラの巻きがより広く離間されているコイルまたはコイルの一部を指すものと定義できる。
【００４１】
コイル７０は、緊密なコイルピッチを有する先端領域７４と、緊密なコイルピッチを有する基端領域７６と、コイル７０が広いコイルピッチを有する所定の屈曲領域７８を有する。限定のためではなく、例示のための一例として、コイル７０は３本の隣接するファイラ７２から形成され、各々の直径が０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）である。ファイラ７２が密接している場合、コイル７０のピッチは０．６１ｍｍ（０．０２４インチ）（０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）の３倍）と考えられる。この例において、先端領域７４と基端領域７６の各々のピッチは約０．６１ｍｍ（０．０２４インチ）〜約０．７１１ｍｍ（０．０２８インチ）の範囲であってもよく、その一方で、所定の屈曲領域７８のピッチは約０．７１１ｍｍ（０．０２８インチ）〜約１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）の範囲であってもよい。当然のことながら、これらの範囲は単に例にすぎず、ファイラ７２の数とファイラ７２の直径に応じて異なっていてもよい。
【００４２】
図５は、コイル７０と同様のコイル８０の部分断面図であるが、ピッチの変化がそれほど大きくない。コイル８０は、先端側ショックコイル４４および／または基端側ショックコイル４５として使用してもよい。いくつかの実施形態において、図のように、コイル８０は１本のファイラ７２から形成される。他の実施形態において、コイル８０はマルチファイラコイルとして形成されてもよい。コイル８０は、緊密なコイルピッチを有する先端領域８２と、緊密なコイルピッチを有する基端領域８４と、コイル８０が広いコイルピッチを有する所定の屈曲領域８６を有する。図の実施形態において、先端領域８２と基端領域８４はどちらも、隣接するファイラの巻きが接触するような密接なコイルピッチを有する。いくつかの実施形態において、先端領域８２および／または基端領域８４は、隣接するファイラの巻きがわずかに離間されているが、所定の屈曲領域８６内の隣接するファイラの巻ほど離間されないようなコイルピッチを有していてもよい。
【００４３】
図６は、先端側ショックコイル４４および／または基端側ショックコイル４５として使用してもよいコイルアセンブリ８８の部分断面図である。コイルアセンブリ８８は、先端側コイル９０と、基端側コイル９２と、コイルファイラが通らない中間の所定の屈曲領域９４を含む。先端側コイル９０と基端側コイル９２は各々、図のように、１本のファイラ７２から形成されるが、いくつかの実施形態において、先端側コイル９０および／または基端側コイル９２はマルチファイラコイルであってもよい。
【００４４】
先端側コイル９０と基端側コイル９２は、先端側コイル９０と基端側コイル９２との間に延びるケーブル導体９６に固定されることによって一体に電気的に接続される。いくつかの実施形態において、ケーブル導体９６はリード本体２２を通って、コネクタアアセンブリ４０に戻るように延びる。いくつかの実施形態において、継手（図示せず）が先端側コイル９０と基端側コイル９２の少なくとも一方に溶接されていてもよく、ケーブル導体９６は継手の中に圧着され、コイル９０またはコイル９２とケーブル導体９６との間が電気的に接触し、確実に付着されるようにすることができる。
【００４５】
図７は、先端側ショックコイル４４および／または基端側ショックコイル４５として使用してもよいコイル９８の部分断面図である。コイル９８は１本のファイラ７２から形成されるように描かれているが、いくつかの実施形態においては、コイル９８はマルチファイラコイルとして構成されてもよい。コイル９８は、長手方向の軸９９に関して測定される第一のファイラ角度αを有する先端領域１００と、同じファイラ角度αを有する基端領域１０２と、第二のファイラ角度βを有する中間の所定の屈曲領域１０４を含む。
【００４６】
いくつかの実施形態において、βはαより大きな鋭角であってもよい。いくつかの実施形態において、所定の屈曲領域１０４内の相対的剛性は、所定の屈曲領域１０４内のファイラ角度βを増減することによって変化させてもよい。いくつかの実施形態において、コイルピッチおよびファイラ角度は、所定の屈曲領域１０４の中で変化させてもよい。
【００４７】
いくつかの実施形態において、ファイラ角度αは約４５度〜約８０度の範囲であってもよく、ファイラ角度βは約７０度〜約９０度の範囲であってもよい。いくつかの実施形態において、これらの数値はコイルの大きさとファイラの直径等の各種の要因に応じて異なっていてもよい。いくつかの実施形態において、αとβの相対的な数値はαとβの間の差ほど重要ではないこともある。
【００４８】
図８は、先端側ショックコイル４４および／または基端側ショックコイル４５として使用してもよいコイル１０６の部分断面図である。コイル１０６は、先端領域１０８と、基端領域１１０と、先端領域１０８と基端領域１１０との間に配置された所定の屈曲領域１１２を含む。この実施形態において、先端領域１０８と基端領域１１０は、第一のファイラ１１４と第二ファイラ１１６を有する２本のファイラ構成を含み、その一方で、所定の屈曲領域１１２は第一のファイラ１１４だけを含む。いくつかの実施形態において、第二のファイラ１１６を所定の屈曲領域１１２から取り除いてもよく、その一方で、他の実施形態においては、所定の屈曲領域１１２が１本のファイラだけを有するように形成されてもよい。
【００４９】
いくつかの実施形態において、上記以外の数のファイラが使用されてもよい。たとえば、先端領域１０８と基端領域１１０には２本、３本、４本またはそれ以上のファイラが含まれていてもよく、その一方で、所定の屈曲領域１１２には１本または、先端領域１０８と基端領域１１０で使用されるものより少ない数のファイラが含まれていてもよい。いくつかの実施形態において、コイル１０６全体にわたって１本、２本、３本またはそれ以上の数の一定数のファイラがあってもよいが、これらのファイラの直径は不均一であってもよい。たとえば、いくつかの実施形態において、ファイラの直径は先端領域１０８と基端領域１１０の中では相対的に大きく、所定の屈曲領域１１２の中では相対的に小さくてもよい。
【００５０】
いくつかの実施形態において、リード１４は、リード１４を硬くするため、および／または、リード１４をより誘導しやすくするために探り針を使用して装着してもよい。いくつかの実施形態において、図９に示されるように、探り針は、先端側ショックコイル４４の所定の屈曲領域に対応する探り針屈曲位置を有するように構成されてもよい。図９は受動固定リードを示しているが、当然のことながら、同様の探り針を上記のような能動固定リードと組み合わせて使用してもよい。
【００５１】
図９は受動固定リード１１８の先端領域の部分断面図である。受領固定リード１１８は、複数のウイング状固定手段１２０と先端電極１２２を含む。管腔１２４がリード１１８の中に延び、探り針の先端を収容するように構成された終端１２５を含む。管内１２４は、少なくとも部分的に第一のポリマ層１２６によって画定される。上記のコイル１２８はシングルファイラコイルでもよく、またはマルチファイラコイルが第一のポリマ層１２６の周囲に巻き回される。第二のポリマ層１３０が第一のポリマ層１２６の周囲に延び、それによってリード１１８の外径は一定となる。コイル１２８は、先端領域１３２と、基端領域１３４と、コイル１２８のピッチ（隣接する巻き間の距離）が拡大している中間の所定の屈曲領域１３６を含む。
【００５２】
探り針１３８が管腔１２４の中に延びる。探り針には、先端１４１を含む先端領域１４０と、基端領域１４２と、中間の探り針屈曲領域１４４が含まれる。いくつかの実施形態において、図のように、中間の探り針屈曲位置１４４は、探り針シャフト１４８において狭小部１４６を有する。狭小部１４６は、コイル１２８の所定の屈曲領域１３６に対応する低剛性領域となる。
【００５３】
いくつかの実施形態において、探り針屈曲領域１４４は、上記の代わりに、直径が大きくされても、またはそうではければ、探り針１３８の残りの部分より硬くなるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、相対的に硬い探り針屈曲領域１４４が、コイル１２８の所定の屈曲領域１３６の可撓性に対抗して、リードを植え込む間に扱いやすくなるようにしてもよい。
【００５４】
本願で説明し、図に示したコイル構成は、ショックコイルとして説明した。いくつかの実施形態において、これらのコイル構成は、除脈治療リード、ペーシングリード等を含むさまざまなタイプのリードにおける他の種類のコイル電極として使用してもよい。
【００５５】
本発明の範囲から逸脱することなく、上記の例示的実施形態に各種の改良や追加を加えることができる。たとえば、上記の実施形態は具体的な特徴に関するものであるが、本発明の範囲には、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態や必ずしも記載された特徴の全部を含んでいるとはかぎらない実施形態もまた含まれる。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲に含まれるそのような代替形態、改良形態、改変形態およびそれらの均等物のすべてを包含するものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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