(57)【要約】本発明は、体腔内に挿入するための小線源治療アプリケータデバイスに関する。該アプリケータデバイスは、体腔内に挿入するために成形されたアプリケータを含み；該アプリケータが、複数の接続可能セグメントを含み；少なくとも一つの接続可能部分が、体腔に沿うように成形された、形状追随の壁表面を有し、該壁表面が、壁表面に沿った溝構造体の溝に沿って複数のカテーテルを案内するために、マルチチャネル溝構造体を有する、小線源治療アプリケータデバイス。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内に挿入するための小線源治療アプリケータデバイスであり、
− 前記体腔内に挿入するために成形されたアプリケータであり；複数の接続可能部分を含む、前記アプリケータと；
−前記体腔をたどるように成形された、形状追随の壁表面を有する、少なくとも一つの接続可能部分であり、前記壁表面が、前記壁表面に沿った前記溝構造体の前記溝に沿って複数のカテーテルを案内するために、マルチチャネル溝構造体を有する、接続可能部分と
を含む、小線源治療アプリケータデバイス。
【請求項２】
前記接続可能部分が、少なくともその長さの一部に沿って管状形を有する、請求項１に記載の小線源治療アプリケータデバイス。
【請求項３】
前記接続可能部分が、部分管状形セグメントを形成する、請求項１に記載の小線源治療アプリケータデバイス。
【請求項４】
前記アプリケータが、ドーム形の遠位端部を有し、前記溝が、前記遠位ドーム形端部内へ伸び、前記ドームの中央域の方へカーブする、請求項１に記載の小線源治療アプリケータデバイス。
【請求項５】
前記溝構造体が、前記溝内に前記カテーテルを保持するために、その溝の長さの少なくとも一部に沿って半円周を超えて囲むように構築された溝を含む、請求項１に記載の小線源治療アプリケータデバイス。
【請求項６】
前記アプリケータが、カテーテルを前記溝構造体内に保持するのを助けるための手段を提供する充填ピースを含む、請求項１に記載の小線源治療アプリケータデバイス。
【請求項７】
前記充填ピースが、異なる放射線遮蔽特性を有する異なる材料から作られた複数の連結セグメントを含む、請求項６に記載の小線源治療アプリケータデバイス。
【請求項８】
前記接続可能部分が、前記部分の両側端に設けられた嵌合表面を伴って提供される、請求項１に記載の小線源治療アプリケータデバイス。
【請求項９】
前記アプリケータが管状であり、前記接続可能部分が、ドーム形の遠位端を定める部分管状セグメントにより形成される、請求項１に記載の小線源治療アプリケータデバイス
【請求項１０】
前記アプリケータデバイスに挿入されるカテーテルが、前記ドーム形状の周囲を放射状に前記溝構造体をたどる、請求項９に記載の小線源治療アプリケータデバイス。
【請求項１１】
カテーテルが前記アプリケータの外へまっすぐに続き、周囲組織に侵入できるように、それぞれの貫通穴を通じて前記ドーム形の外へ伸びる溝を伴う溝構造体を含む、請求項９に記載の小線源治療アプリケータデバイス。
【請求項１２】
前記アプリケータに対して固定でき、前記ドーム形遠位端の中央開口部から伸びる、子宮内中央管をさらに含む、請求項９に記載の小線源治療アプリケータデバイス
【請求項１３】
前記デバイスが、前記アプリケータの近位端に接続可能な複数のキャップコネクタを有するキャップをさらに含み、前記キャップが、前記溝構造体と位置合わせされるカテーテルロック構造体を含む、請求項１に記載の小線源治療アプリケータデバイス。
【請求項１４】
前記キャップコネクタが、弾性ロックノブにより形成される、請求項１３に記載の小線源治療アプリケータデバイス
【請求項１５】
前記カテーテルロック構造体が、前記キャップ内に提供され対応する溝と位置合わせされる鍵穴により形成され、前記カテーテルを前記鍵穴内にロックするために、前記キャップが回転されうる、請求項１３に記載の小線源治療アプリケータデバイス。
【請求項１６】
前記ロック構造体が、前記キャップ内に設けられた対応する凹部に挿入されるカテーテルロックインサートにより形成される、請求項１３に記載の小線源治療アプリケータデバイス。
【請求項１７】
接続可能部分の対応するスロット内に摺動係合可能な接続可能ハンドルをさらに含む、請求項１に記載の小線源治療アプリケータデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔内に挿入するための小線源治療アプリケータデバイスに関する。特に本発明は、腫瘍に照射するための小線源治療アプリケータデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
独国特許第４４１３４９０号は、このような円筒状膣内アプリケータタイプの器具を示しており、アプリケータに導入される中央カテーテルにより照射位置が実現される。アプリケータは、管を通して放射線源を中央カテーテル内の照射位置へ移動させる、いわゆる遠隔操作式後充填機に接続されうる。このデバイスにおいては、アプリケータに挿入され、放射線遮蔽差を提供するように様々な材料から作られうるが、線量分布に対する制御は比較的限られている、中心充填材エレメントにより、いくらかの放射線遮蔽が提供される。
【０００３】
そのようなアプリケータは、円筒の壁部分に沿って提供される複数のカテーテルを含むことができ、これによりアプリケータが挿入される体腔の形をほぼたどる。壁部分に沿ってカテーテルを案内することにより、器官表面の線量を所望の限度以下に保ちながら、照射線量を形成し、したがって最適化することが可能になる。ガイドケーブルの端に提供される放射線源を、移送管およびカテーテルを通して所定の正しい位置へ運び、腫瘍に立ち向かうためにそこで放射線を所定の時間送達させることにより、照射が行われる。
【０００４】
気がかりなのは、従来のアプリケータが、複雑な部分から組み立てられる器具であり、反復使用のために器具を滅菌する際に掃除するのが困難な長い案内貫通孔を含むことが多い点である。
【０００５】
本発明の目的は、速やかに組み立てて体腔内に容易に導入でき、位置決めが正確で信頼性の高い器具を提供することである。加えて、容易に分解され、したがって容易に掃除および滅菌できる器具を提供することが目的である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様によれば、小線源治療アプリケータデバイスが、体腔内に挿入するために提供され、体腔内に挿入するために成形されたアプリケータを含み；該アプリケータは、複数の接続可能部分を含み；
少なくとも一つの接続可能部分が、体腔をたどるように成形された、形状追随の壁表面を有し、該壁表面が、壁表面に沿った溝構造体の溝に沿って複数のカテーテルを案内するために、マルチチャネル溝構造体を有する。
【０００７】
溝構造体は、腔壁から所定の距離で照射カテーテルを効率的で信頼性高く案内することを提供すると同時に、掃除を容易にする。加えて、セグメントは、アプリケータを速やかに組み立て、分解して構成セグメントを掃除のために露出させることを可能にする。
【０００８】
図面の説明で本発明をさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】アプリケータデバイスの完全な組立品である。
【図２】アプリケータデバイスのツーピースアプリケータの分解された状態での斜視図である。
【図２Ａ】アプリケータの代替セグメントの断面図である。
【図２Ｂ】アプリケータのさらなる代替セグメントの断面図である。
【図２Ｃ】代替セグメントの正面斜視図である。
【図３】図２のアプリケータの組立状態での斜視図である。
【図４】図３のアプリケータの分解状態での近位部分の図である。
【図５】図２の近位部分の詳細図である。
【図６】特に近位部分の鍵穴構造体の概略斜視図である。
【図７】代替的なキャップの構造である。
【図８】代替アプリケータデバイスの接続可能部分である。
【図８ａ】遠位部分の詳細図である。
【図８ｂ】近位部分の詳細図である。
【図９】接続可能部分に摺動取付けされたスリーブ構造体を有するアプリケータデバイスである。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図面において、同じまたは対応する部分は、同じ参照番号で指定される。
【００１１】
図１は、アプリケータデバイス１の完全な組立品を示す。体腔内に挿入するためには、小線源治療アプリケータデバイス１が、組立状態になって提供される。本明細書に記載される組立品および部品は、あらゆる種類の小線源治療の適用に適するだろう。このアプリケータは、膣および頸部の婦人科腫瘍の治療のために用いることができ、結腸直腸腫瘍または子宮内膜を侵す腫瘍の治療にも用いることができる。小線源治療の間には、エネルギー放射（放射線）源が、治療されるヒトまたは動物の身体の腫瘍組織の付近または中に挿入される。この目的のため、活性エネルギー放射源を用いて、高線量率（ＨＤＲ）治療として一般に知られているものが行われる。ＨＤＲ治療では、針またはカテーテルを用いて一以上の期間の間、組織または体腔内に放射線源が案内され、組織と決して直接接触しないように常に閉じたカプセルの中に含まれている。小線源治療は、ＰＤＲ（パルス線量率）またはＬＤＲ（低線量率）治療によっても実行されうる。加えて、対応する有効な形にアプリケータが成形される限り、アプリケータデバイスを任意の腔内または組織内治療のために使用しうる。
【００１２】
本実施形態においては、複数の接続可能部分を含み、膣および頸部の婦人科腫瘍の治療に使用されうる、アプリケータのバージョンを記載する。さらに詳しく言うと、本実施形態は、さらに、アプリケータ３に対して固定でき、アプリケータ３のドーム形の遠位端３１の中央開口部を通って案内される、任意選択的な子宮内中央管２を示す。子宮内管２には、アプリケータに対する固定のための位置決め手段４が提供される。この手段には、例示的実施形態においては、固定ネジが含まれる。本実施形態では、子宮内管は固定長であるが、長さ調節可能な管が使用されてもよい。さらなる代替例においては、様々な患者の解剖学的構造に適するように、異なる角度が用いられうる。したがって子宮内管２は、頸部への挿入に役立ち、子宮内照射のために使用されうる。体腔内への挿入のために成形されるアプリケータの形の例は、本実施形態のマルチチャネル円筒状タイプであり、これは、体腔をたどるように成形された、形状追随の壁表面を有する。本実施形態では、アプリケータは、カテーテル５をそれぞれの縦軸に沿って案内し、カテーテル５がその縦軸から離れる方向に動くのを抑制するための、複数の案内溝を壁内に含む。加えて、デバイス１は、カテーテルロック構造体をさらに含み、本例では、図４および図６でさらに詳しく示されている、アプリケータ３に対して軸方向の動きに対抗してカテーテル５をロックする近位部分３２上のキャップ６の形で含む。配置後、照射の間には、大腸および膀胱等の周囲の器官に過度に大量の照射をする必要なく、子宮の下部に高線量が送達されうる。この過剰照射を防ぐことは、過剰照射を防がないと深刻な合併症が予想されうることから重要である。会陰部バーとして知られる接続可能ハンドル７が、対応するスロット８に摺動係合可能である。スロット８は、アプリケータ３の外側表面９に沿って設けられる。固定のため、会陰部バー７を溝８に対して固定するノブまたはレバー１０が提供される。ノブ１０は、回転時にバー７を固定するカム構造体を有する。会陰部バーは、様々なサイズ７、７´で選択的に提供され、アプリケータ３の片側または両側に固定されうる。
【００１３】
図２は、アプリケータ３をさらに詳細に示す。即座に接続するためのコネクタ３５を有する二つの接続可能部分３３および３４により、アプリケータが形成される。部分管状形セグメントをそれぞれ形成する接続可能セグメント３３、３４の両側端にそれぞれ設けられた嵌合ショルダーピースまたはウェッジ３５１、３５２により、コネクタ３５が提供される。あるいは、例えば対応するロックスロットにおける摺動係合によりロックされるロック溝およびロックノブの形で、ファスナー３５が提供されうる。代替的なロック構造体は例えば、従来のロック形状により連結を提供する蟻継ぎタイプのジョイントにより、提供されうる。
【００１４】
溝構造体３６を含む壁表面は、身体表面から都合よく離されているが、これは必須ではなく、体腔と直接接触する外側表面として形成されてもよいし、または本例でのように外側表面から離された表面により形成されてもよい。本例では、内側壁表面９０は、壁表面に沿った溝構造体３６の溝３６１に沿ってカテーテル５を案内するために提供されたマルチチャネル溝構造体３６を有する。あるいは、外側表面９上に、会陰部バー７のためのロックスロット８に加えて（図１参照）、溝構造体３６が提供されてもよい。
【００１５】
溝３６１は、セグメント端上、特にその近位部分３２に提供されうる比較的深さの短い貫通穴３７２と続きうる開放トレンチ構造体として形成されうる。あるいは、図２Ａに示すように、貫通穴３７２なく溝が続いてもよい。図２は、二つのセグメント３３、３４からなるアプリケータを示すが、管状アプリケータは、一緒に接続されうるさらに多くのセグメントで形成されてもよい。各セグメントに、内側壁９０上の一つ以上の溝３６１が提供されうる。
【００１６】
図２Ｂに示されるさらなる代替例においては、セグメント３３、特にそのドーム形の遠位部分３１の断面図において、貫通穴ガイド３７３が、内側壁９０上に設けられた開放溝３６３と組み合わせられて、溝３６３から貫通穴３７３を通ってドーム形３１の外へ軸方向に伸びるカテーテル５０のための（ほぼ）まっすぐなカテーテルガイドが提供されうる。ここで構想されているのは、さらなる溝構造体が、それぞれの貫通穴３７３を通じてドーム形３１の外へ伸びる溝３６３を含み得、その結果、該さらなる溝構造体をたどるカテーテル５０が、アプリケータの外へまっすぐに続き、周囲組織に侵入できることである。
【００１７】
構造体の接続機能は、別のセグメント（図示せず）の対応するウェッジと嵌合するために設けられたウェッジ３５１を伴う図２および２ａの実施形態と同様である。
【００１８】
溝の重要な態様は、その好ましい掃除特性に加えて、特に例えばアプリケータの中心軸に沿って軸方向にカーブした溝３６２を含む丸みのある内側壁部分９１を有するようにセグメント３４が成形されているドーム形の遠位端３１において、カテーテルをカーブ面９１に沿って案内するのを促すことである。図２Ｃは、ドーム形３１の概略正面図を示す
【００１９】
したがって、図２Ｂおよび２Ｃの実施形態においては、カテーテル５が、カーブした溝３６２を通じてドーム形３１の周囲を放射状に溝構造体３６をたどってもよく、または、カテーテル５０が、貫通穴３７３を通ってまっすぐな案内パスをたどってもよい。カテーテル５、５０は同じ種類のものであってもよく、または意図的に形成され、例えばまっすぐなカテーテル５０はカーブしたカテーテル５より剛性であってもよい。
【００２０】
有利には、溝付きパスを伴う溝３６１、まっすぐなパスを伴う溝３６３は、少なくとも部分的に、管状セグメント３３、３４の同じ（半）円周上、特にその内側壁９０上にあればよい。逆に、溝は以下の例に示すように外側壁上に設けられてもよいし、または両方の壁が混在する形で、例えばまっすぐな溝が外側壁上に設けられ、ドーム形の溝が内側壁９０上に設けられてもよい。加えて、例えば貫通穴ガイドが、内側壁９０上の溝構造体の反対側の壁部分９付近に設けられてもよく、その結果、外側壁９を軸方向にたどる貫通穴ガイド内に設けられたさらなるカテーテルを通じて放射線が提供されてもよい（図示せず）。
【００２１】
カーブした溝は、アプリケータの遠位端３１での線量分布を改善するために重要である。このようにカーブしてカテーテルを案内することにより、頸部エリアにより良好に到達しうるため、放射線療法を最適化する目的で線量分布を改善するのに役立つ。
【００２２】
図２の図面は、一緒に接続されうる二つの半円筒状セグメントを示すが、これは二つ以上の部品により、例えば三つまたは四つの部分円形セグメントにより形成されうる。このため、それらの別々のセグメントの各々が、カテーテルのための異なるチャネル構成を有しうる。したがって、一つのセグメントは、溝３６３等の「直線貫通」チャネルだけを含み、別のセグメントは、カーブした溝３６１であるかこれを含みうる。複数のセグメントの利点は、患者のニーズに応じて特定の線量プロフィールを提供するために、異なるタイプのセグメントを選択でき、アプリケータをほぼ「カスタマイズ」しうることである。したがって、指定の溝構造体を伴う複数のセグメントをそれぞれ提供しうる。
【００２３】
図３は、組立状態のセグメント３３および３４を示す。充填管１１が提供されうる。有利には、充填ピース１１は、カテーテルから放射されアプリケータを通過する放射線の線量を種々に減じうる、異なる放射線遮蔽特性を有する異なる材料から作られた複数の連結セグメント（図示せず）を含みうる。これは、計算するためには都合がよい。任意選択的に、充填管は、放射線プロフィールを調整するように設けられた複数の連結セグメントから形成されうる。充填管１１は、カテーテルを溝３６１の内部に確実にとどまらせるために、円筒状セグメント３３および３４の内側で密着を形成しうる。あるいは、本実施形態に示すように、溝構造体は、半円周を超える周囲に沿ってカテーテルをロックする溝３６１を含む。
【００２４】
したがって、本実施形態は、体腔内に挿入するために成形されたアプリケータ３を含む、体腔内に挿入するための小線源治療アプリケータデバイスを形成し、該アプリケータ３は、複数の接続可能部分３３、３４を含み、該接続可能部分３３、３４の少なくとも一つが、体腔をたどるように成形された第一壁表面９と、カテーテル５を溝３６１に沿って案内できる複数のカテーテルガイド溝３６を内部に有する第二壁表面９０と、アプリケータが組み立てられた時に第二壁表面９０と協働してカテーテルを溝内に維持する第三壁表面１１とを有する。
【００２５】
図４は、アプリケータの近位端３２およびキャップ６をさらに詳細に示す。キャップ６が任意選択的に提供されればよく、好都合なロック機能を有する。円筒の近位端３２に接続可能なキャップ６のコネクタは、図示されない。カテーテルをロックするために、キャップ６は、溝構造体３６１と位置合わせされるカテーテルロック構造体６１を含む。本例において、カテーテルロック構造体６１は、キャップ６内に提供され、円筒セグメント３３、３４内の対応する溝３６１と位置合わせされる、鍵穴により形成される。カテーテル５を鍵穴６１内にロックするために、キャップ６が回転されうる。したがってキャップ６は、鍵穴６１を通ってカテーテル５を案内するようになっており、子宮内管２を通過するための中央開口部を有する。グリップを提供するために、陥凹６２が提供される。
【００２６】
キャップコネクタ構造の例として、図５は、アプリケータの近位端３２の、特にＬ字型の凹部３２１の詳細を示す。キャップコネクタ類は、弾性ロックノブにより形成される（図示せず）。したがって、凹部３２１はキャップ６（図示せず）上に提供されるノブを受け、凹部３２１内に提供された局所的厚み３２４を経て凹部３２１内でロック解除位置からロック位置（３２２、３２３）へとクリック止めされうる。
【００２７】
図６は、搭載位置にあるキャップ６を示しており、鍵穴６１を通って案内され、ロック位置で示されたカテーテル５が提供されていることが分かる。
【００２８】
図７は、代替的ロック機構を示しており、ロック構造体が、キャップ内に設けられた対応する凹部６３に挿入されるカテーテルロックインサート５１により形成される。例えば、このようなインサート５１は、カテーテル５を対応するスレッド部分内でねじることにより、または、従来公知のバヨネット式クリック止めにより、固定できる。
【００２９】
図８は、代替的アプリケータデバイスのコアピース３３０を含む接続可能部分を示す。この実施形態では、コアピース３３０は分割されるのではなく管状形であり、以下の図により詳細に示されるアプリケータデバイス３０のコアピースを形成する。コアピース３３０は、ほぼ平滑な内側壁表面を有する円筒３４０（図９を参照）内への挿入のために成形された細長い丸みのある形を有する。円筒３４０は、膣または直腸等の体腔内に挿入されうるアプリケータデバイスの外側スリーブを形成する。コアピース３３０は、外側壁表面９００に沿った溝構造体の溝３４５に沿って複数のカテーテルを案内するために、壁の外側表面９００上にマルチチャネル溝構造体３６を有する。
【００３０】
図８ａは、コアピース３３０の遠位部分の詳細図を示し、アプリケータがドーム形の遠位端部３１を有し、溝３４５が遠位ドーム形端部内へ伸び、ドーム３１の中央域の方へカーブしていることが分かる。加えて、カテーテル（図示せず）を溝内に保持するように半円周を超えて囲むために、舌構造体３６３が用いられる。使用時には、組み立てまたは分解の前に、小線源治療カテーテルが溝構造体３４５に容易に挿入され、除去されうる。
【００３１】
図８ｂは、コアピース３３０の近位図を示す。キャップ６０は、コアピース３３０上のノブ３３１を係合するスロット６４により、アプリケータのコアピース３３０の近位端に接続可能である。キャップは、キャップ６０を回転させることによりロックまたはロック解除できる前述の実施形態と操作が同様のカテーテルロック構造体を含んでもよい。
【００３２】
図９は、スリーブ３４０がコアピース３３０の上に接続される、組立形のアプリケータデバイスを示す。スリーブ３４０は、ノブ３３１が外側スリーブ３４０上の協働スロットと係合することにより、コアピース３３０の上に正しい向きで位置し、外側スリーブ３４０内の協働ラッチ凹部に係合するラッチ歯により適所に保たれる。コアピース３３０上に設けられたプレスバー３３２が、コアピースの中心に向かって内側に押されて、パーツが取り外されうる。スリーブ３４０は、図１で開示した会陰部バー７と同様のスライドバーを正確に配置するためのマーク３４１を開示する。あるいは、体腔内へのアプリケータの挿入の深さの指標として、マークが使用されうる。
【００３３】
したがって本実施形態は、体腔内に挿入するために成形されたアプリケータ３０を含む、体腔内に挿入するための小線源治療アプリケータデバイスを形成し、該アプリケータ３０は、複数の接続可能部分３３０、３４０を含み、該接続可能部分３３０、３４０の少なくとも一つが、体腔をたどるように成形された第一壁表面９９と、カテーテル５を溝３６１に沿って案内できる複数のカテーテルガイド溝３４５を内部に有する第二壁表面９００と、アプリケータが組み立てられた時に第二壁表面９００と協働してカテーテルを溝３４５内に維持する第三壁表面３４２とを有する。
【００３４】
インサートピースおよびカテーテルは、プラスチック材料から作られるのが好ましい。カテーテルは、溝構造体内で曲がれるように十分に可撓性であるのが好ましい。本発明を図面に示した例に関して説明しているが、本発明はそれに制限されず、本発明の精神から逸脱せずに変更または修正も含みうる。溝構造体は、体腔と直接接触するアプリケータ外側表面に形成されうる。加えて、本文が管状形に言及する場合、これらの形には任意の適切な円形または楕円形が包含されると理解され、それは円筒状でも、スリーブ形でも、さらには長さ軸に沿ってわずかにカーブしていてもよい。本発明の範囲は、添付の請求項により確定される。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2013533787.tif 000012
【図８】
2013533787.tif 000013
【図８ａ】
2013533787.tif 000014
【図８ｂ】
2013533787.tif 000015
【図９】
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【国際調査報告】
2013533787.tif 000017
2013533787.tif 000018