(57)【要約】  本発明は、少なくとも１つの針ユニット（１０）と薬物送達デバイス（３０）とを組み立て且つ／又は分解するための組み立て装置に関する。本組み立て装置は、薬物送達デバイス（３０）を組み立て位置に持ち込み又はそこに維持するように適合された納置手段（２６）と、少なくとも１つの針ユニット（１０）のための保持具（４４）と、針ユニット（１０）と薬物送達デバイス（３０）とを組み立て且つ／又は分解するように適合された組み立てユニット（３８）とを備えている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの針ユニット（１０）と薬物送達デバイス（３０）とを組み立て且つ／又は分解するための組み立て装置であって、
−薬物送達デバイス（３０）を組み立て位置に持ち込み又はそこに維持するように適合された納置手段（２６）と、
−少なくとも１つの針ユニット（１０）のための保持具（４４）と、
−針ユニット（１０）と薬物送達デバイス（３０）とを組み立て且つ／又は分解するように適合された組み立てユニット（３８）と、
を備えた、上記組み立て装置。
【請求項２】
薬物送達デバイス（１０）と針ユニット（３０）との組み立てに先立って針ユニット（１０）から保護ホイル（２４）を除去するように適合された針準備ユニット（４６）を更に備えた、請求項１に記載の組み立て装置。
【請求項３】
保持具（４４）が、少なくとも１つの針ユニット（１０）を組み立てユニット（３８）の方に及び／又はそこから遠ざかる方に輸送するために、組み立て装置の筐体（４２）内に、移動可能に配設される、請求項１又は２に記載の組み立て装置。
【請求項４】
針準備ユニット（４６）及び組み立てユニット（３８）が、保持具（４４）の両側に配設される、請求項２又は３に記載の組み立て装置。
【請求項５】
組み立てユニット（３８）が、保持具（４４）から針ユニット（１０）を掴み、該針ユニット（１０）を薬物送達デバイス（３０）の遠位端部（３４）に螺着するように適合される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組み立て装置。
【請求項６】
組み立てユニット（３８）が、組み立て位置内に配設されたときの薬物送達デバイスの長手方向の延長部に配置される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組み立て装置。
【請求項７】
組み立てユニット（３８）及び／又は針準備ユニット（４６）が、薬物送達デバイス（３０）を組み立て位置に据えたことに応動して自律的に起動される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組み立て装置。
【請求項８】
保持具（４４）が、針ユニット（１０）を受け入れるように適合されたスロットをいくつか備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組み立て装置。
【請求項９】
スロットが、保持具（４４）の送り方向（５２）に対応する態様で配置される、請求項８に記載の組み立て装置。
【請求項１０】
組み立てユニット（３８）が、組み立て位置に配設されると、薬物送達デバイス（３０）の長手方向軸に対し、回転式に且つ／又は摺動式に装着される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の組み立て装置。
【請求項１１】
組み立てユニット（３８）が、保持具（４４）の送り方向（５２）に対して実質的に垂直な方向に移動可能に配設される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組み立て装置。
【請求項１２】
保持具（４４）が、配設された多数の針ユニット（１０）受け入れスロットを有する、真っ直ぐな形状の棒状の本体を備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組み立て装置。
【請求項１３】
保持具（４４）が、該保持具（４４）を送り方向（５２）に変位させるために、摩擦によって且つ／又は確動的に駆動手段（５６）と係合する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組み立て装置。
【請求項１４】
筐体（４２）が、該筐体（４２）の両側に配置された、保持具（４４）を受け入れ且つ／又は排出するための挿入開口部（６０）及び排出開口部（５８）を備える、請求項３〜１３のいずれか１項に記載の組み立て装置。
【請求項１５】
複数の針ユニット（１０）用の保持具であって、該当数量の針ユニット（１０）受け入れスロットを備え、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の組み立て装置（４０）に挿入されるように更に適合される、上記保持具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイスに関し、特に、着脱可能な刺し込みアセンブリ又は針アセンブリが薬物送達デバイスの出射端に手動で取り付けられる、ペンタイプの注射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
ユーザが操作する薬物送達デバイスは、典型的には、正式な医療訓練を受けていない人、特に患者が、ヘパリン又はインスリンといった薬を、正確に予め定められた適用量で投与しなければならない状況で供することができる。かかる装置は、典型的には、その薬が短期間又は長期間にわたり定期的に又は不定期に投与される場合に適用される。
【０００３】
一般的に、かかる装置は、構造的に耐性が高く、しかも扱いが容易であり、ユーザがその操作を容易に理解でき、容易に所要適用量を送出できるものでなければならない。更に、適用量の設定は、簡単且つ明快である必要がある。再使用できるものではなく、使い捨てである場合、その装置は、安価に製造でき、簡単に捨てられるものでなければならない。これらの要件を満足するためには、装置を組み立てるのに要する全体のパーツ数は、最小限に抑えられなければならない。
【０００４】
かかる薬物送達デバイスによって分注される注射可能薬は、典型的には、使い捨て又は交換可能なカートリッジであって、典型的には円筒形の胴部と、その中に摺動可能に配設されてそのカートリッジを封止するピストンとを備えたガラス瓶、アンプル、又はカープルといったカートリッジで提供される。
【０００５】
ペンタイプの注射器のような薬物送達デバイスは、典型的には、カートリッジを収容するためのカートリッジ保持具を有する筐体を備えている。このカートリッジには、少なくとも部分的に、分注することを意図された医薬品が充填されている。注射作業の際に患者の方を向く、カートリッジ保持具の遠位端部は、典型的には、貫通開口部を備えている。この貫通開口部は、封着されたカートリッジの遠位端部に通じている。注射針又はカニューレは、前記貫通開口部を介してカートリッジの弾力性封着材を貫通し、カートリッジから医薬品を排出できるようにする流体相互接続を構築する。
【０００６】
典型的には、使い捨て注射針は、注射針をカートリッジ保持具に解放可能に固定するための針アセンブリによって提供される。針アセンブリは、典型的には、注射針を支持する針ハブを備え、更に、ねじ溝付きのカップ状レセプタクルであって、対応してねじ山が形成されたカートリッジ保持具の末端側ソケットに螺着されるレセプタクルを有している。針ハブには、典型的には、不注意で刺して傷つけるのを防止するための保護手段の働きをする、着脱可能な針キャップが設けられている。
【０００７】
適用量の薬を投与するためには、針が患者の皮膚に貫入する前に、その針キャップを除去しなければならない。薬を注射する作業が完了すると、針は生物組織から除去される。針ハブとカートリッジ保持具とを分解するのに先立って、患者又はユーザを保護する目的で、針ハブ上に外部針キャップが装着されなければならない。不注意な刺し傷は、特に、患者が針キャップを元に戻して針ハブに装着するときに起こる可能性がある。この問題は、該当の患者が、肉体的に虚弱で、視力に障害があり、且つ／又は他の副作用を患っているときに、一層厳しいものとなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、本発明の目的は、組み立て作業、特に針保持具若しくは針ユニットを薬物送達デバイスのカートリッジ保持具に螺入し、又はその螺着を解除するための作業を円滑化するとともに単純化することである。特に、針ユニットの組み立て時又は分解時に生じる刺し傷は、完全に防止されなければならない。更に、ペンタイプの注射器の装置としての全体的な取り扱いは、単純化されなければならず、針ユニットの組み立て作業又は分解作業は、高精度に遂行されなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第１の態様では、本発明は、少なくとも１つの針ユニットと薬物送達デバイスとを組み立て且つ／又は分解するための組み立て装置を提供する。本組み立て装置は、組み立てユニットに対して予め規定された組み立て位置にその薬物送達デバイスを持ち込み又はそこに維持するように適合された、納置手段を備えている。本組み立て装置は更に、少なくとも１つの針ユニットのための保持具も有している。本保持具は、典型的には、薬物送達デバイスと一緒に組み立てられる針ユニットを受け入れるように適合された、少なくとも１つのレセプタクルを有している。
【００１０】
本組み立て装置は更に、針ユニットと薬物送達デバイスとを組み立て且つ／又は分解するように適合された組み立てユニットも備えている。納置手段、保持具、及び組み立てユニットは、ユーザが他に何も介入しなくても、単に薬物送達デバイスを組み立て位置に配置するだけで、針ユニットが自動的に薬物送達デバイスに組み付けられ又はそこから取り外されるような、自律的な態様又は自動的な態様で連動することが好ましい。
【００１１】
納置手段は、ある特定のスポット又は位置であって、組み立てユニットが、薬物送達デバイスと針ユニットとを組み立て又は分解する目的で薬物送達デバイスにアクセスできるスポット又は位置を、組み立て装置上又はその中に規定することができる。
【００１２】
より精巧な実施形態では、納置手段は、薬物送達デバイスを掴み出すことができ、薬物送達デバイスを所定の組み立て位置に、自律的に配置することができる。
【００１３】
本組み立て装置は、一般的に、薬物送達デバイスと交換可能な針ユニットとを組み立て且つ／又は分解するように適合されている。組み立て方法及び／又は分解方法は、全面的に組み立て装置によって遂行されるため、組み立て方法又は分解方法において針ユニットを手動式に取り扱うことはもはや不要であるので、刺し傷の可能性又は危険性を大幅に下げることができる。
【００１４】
好適な実施形態では、本組み立て装置は更に、薬物送達デバイスと針ユニットとを組み立てる前に針ユニットから保護ホイルを除去するように適合された、針準備ユニットも備えている。その針準備ユニットを用いれば、商業的に頒布される針ユニットであって、内部針キャップ及び／若しくは外部針キャップで保護され、且つ／又は薬物送達デバイスに螺着される針ハブの基部側部分を覆うのが一般的な保護ホイルが設けられた針ユニットは、針の準備に関して他の必要条件なしに、ユーザが保持具に挿入することができる。保護ホイル及び／又は内部針キャップ及び／又は外部針キャップの除去は、全面的に組み立て装置に行わせることができる。
【００１５】
このような態様で、エンドユーザは、無防備な針先端部と直接接触することがなく、刺し傷が起こる可能性又は危険性を更に下げることができる。
【００１６】
別の好適な実施形態によれば、本保持具は、少なくとも１つの針ユニットを組み立てユニットの方に及び／又はそこから遠ざかる方に輸送できるように、組み立て装置の筐体内に、移動可能に配設される。保持具自体は、一種のフィーダーの働きをするものであり、それを送り方向に移動させることによって、未使用で新規の針ユニットを、組み立てユニットの方に輸送することができる。これは、使用済み針ユニットを保持具に戻し、それらを組み立てユニットから遠ざけるように輸送できるのと同様の態様である。新規で未使用の針及び使用済みの針の両方を取り扱う機能、並びにそれらそれぞれを組み立て装置内部で輸送する機能は、好ましくは針ユニットを受け入れるように各々が適合された多数のレセプタクルを備えた単一の保持具で提供することができる。
【００１７】
別の実施形態では、針準備ユニット及び組み立てユニットは、本保持具の両側に配設される。例を挙げると、針準備ユニットは、保持具の、針ハブを覆う保護ホイルにアクセスできる側に配置され、一方、組み立てユニットは、例えば針ユニットの端部を把持するとともに、薬物送達デバイスの末端側に位置する出射端に針ユニットを螺着するために、保持具の反対側に配設される。
【００１８】
本文脈において、「末端側」及び「基部側」なる用語は、薬物送達デバイスの幾何形状に関するものである。本装置を動作させる際に、「末端側」方向は患者の皮膚の方を指し、一方、「基部側」方向は、反対の方向、したがって患者の皮膚の治療領域から遠ざかる方向を指す。
【００１９】
別の好適な実施形態によれば、組み立てユニットは更に、本保持具から針ユニットを掴み、その針ユニットを薬物送達デバイスの遠位端部に螺着するように適合されている。
【００２０】
上記に代えて又は上記に加えて、針ユニットと送出装置とを分解し、分解後の針ユニットを保持具のレセプタクル又はスロットに入れる目的で、組み立てユニットは更に、薬物送達デバイスと組み立てられた針ユニットを係合するように適合されている。本組み立て装置は、検出手段を備えていることが好ましい。これは、針ユニットが既に薬物送達デバイスに装備されているか否かを検出するためである。
【００２１】
薬物送達デバイスが組み立て位置内に設置された場合、且つ使用済みの針が既にそこに組み付けられていることが検出された場合、組み立てユニットは、針ユニットと薬物送達デバイスとを分解するために、分解モードに切り替えられるであろう。逆に、針ユニットが組み付けられていない状態で薬物送達デバイスが組み立て位置内に置かれている場合、組み立て装置は、自動的に組み立てモードに切り替えられるであろう。同時に、組み立てユニットは、自律的に保持具から針ユニットを掴み、針ユニットを薬物送達デバイスに組み付けるであろう。
【００２２】
更に別の好適な実施形態では、組み立てユニットは、縦向きに、且つ薬物送達デバイスが組み立て装置に対して組み立て位置に配設されたときの薬物送達デバイスの長手方向軸を仮想的に延長した線に合わせて配置される。針ユニットを提供する保持具は、薬物送達デバイスと組み立てユニットとの間に、移動可能に配設されることが好ましい。
【００２３】
更に別の実施形態では、組み立てユニット及び／又は針準備ユニットは、薬物送達デバイスを組み立て位置に据えたことに応動して、自律的に起動される。そのため、本組み立て装置は、薬物送達デバイスが予め規定された組み立て位置に到達すると、そのことを検出するように適合された、少なくとも１つの検出器又はセンサを備えている。
【００２４】
更に別の実施形態では、本保持具は、針ユニットを受け入れるように各々が適合された、いくつかのスロット又はレセプタクルを備えている。
【００２５】
それらのスロット又はレセプタクルは、本保持具の送り方向に対応する態様で、保持具に配置されている。これは、隣接するスロット又は隣り合うスロットが、幾何形状的に、保持具の送り方向に対応する態様で配置されていることを意味する。例えば、保持具が組み立て装置の筐体を通って横方向に又は長手方向に変位させられる場合、保持具の各スロット又はレセプタクルは、その送り方向に平行な仮想的な直線沿いに配置される。
【００２６】
上記とは異なり、例えば保持具が組み立て装置に回転式に装着される場合、針ユニット用の種々のスロット又はレセプタクルは、円周の態様に配設されることが好ましい。したがって、組み立てユニットは、薬物送達デバイスの長手方向軸に対し、回転式に且つ／又は摺動式に装着される。回転式の支持体の場合、組み立てユニットの回転軸は、実質的に薬物送達デバイスの長手方向軸に平行である。
【００２７】
本保持具が、組み立て装置内又はその上で、並進式に支持されるか、或いは回転式に支持されるかに関わらず、保持具の送り方向は、針ユニットと薬物送達デバイスとを組み立て且つ／又は分解するために組み立てユニットが移動する方向に対して、実質的に垂直に配置されることが好ましい。実質的に垂直な配置に代えて、全体的な送り方向及び組み立てユニットの変位方向が、相互に対してある角度で延伸することも、想定可能である。
【００２８】
別の好適な態様によれば、本保持具は、針ユニットを受け入れる多数のレセプタクル又はスロットが中に配設された、比較的真っ直ぐな形状の棒状の本体を備えている。
【００２９】
その棒状の本体は、針ユニットの遠位端部が前記本体から突出し、したがって組み立てユニットによって針ユニットを容易に把持できるように、比較的平坦な形状とすることができる。
【００３０】
更に、別の好適な態様によれば、本保持具は、保持具を送り方向に連続的に変位させるために、摩擦によって且つ／又は確動的に、駆動手段と係合させられる。その駆動手段は、組み立てユニットと結合されて、保持具及びそこに配設された針ユニットを飛び飛びに送る又は運ぶ機能を提供することが好ましい。
【００３１】
更に別の実施形態では、本組み立て装置の筐体は、筐体の両側に配置された、それぞれ保持具を受け入れ且つ／又は排出するための、挿入開口部及び排出開口部を備えている。
【００３２】
このような態様で、本組み立て装置の筐体は、一組の新規且つ未使用の針ユニットが装備される保持具のための通路を提供している。装填済みの保持具は、取り込み開口部又は挿入開口部の中に入れ込むことができる。使用後は、反対側に位置する排出開口部から飛び飛びに排出すればよい。組み立て装置及び保持具は、保持具の対向する端部に配置された一番最初の針ユニット及び／又は一番最後の針ユニットが、組み立て装置によってそれぞれ組み立てられ又は分解されたときに、保持具が組み立て装置の筐体から少なくとも部分的に突出するような形で設計することができる。
【００３３】
更に別の、但し独立した態様において、本発明は更に、該当数量の針ユニット受け入れスロット又はレセプタクルを備えた複数の針ユニット用の保持具であって、前に説明した組み立て装置と結合され又はその中に挿入されるように適合された保持具にも関係している。
【００３４】
更に、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本発明に種々の変更及び変形を行い得ることも、当業者であれば明らかであろう。更に、添付した特許請求の範囲に使用されているあらゆる参照記号は、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではないことにも、留意していただきたい。
【００３５】
本発明の好適な実施形態について、図面を参照しながら、以下に更に詳細に説明する：
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】薬物送達デバイスの針ユニットを概略的に例示した図である。
【図２】薬物送達デバイスを図１の針ユニットと自動的に組み立て且つ／又は分解するための組み立て装置を概略的に示した図である。
【図３】図１の針ユニットを多数受け入れるように適合された保持具を概略的に示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図１に、針ユニット１０の典型的実施形態を例示する。本針ユニットは、例えば注射針又はカニューレの形態を成す、刺し込みエレメント１４を備えている。針１４の遠位端部１６は、生物組織又は皮膚組織に貫入するように意図されている。一方、針１４の基部側端部１８は、同様に先鋭化されている場合があるが、薬物送達デバイスによって分注される薬を収容したカートリッジの封着材に貫入するように意図されている。針１４は、例えば円形の側壁内部にねじ溝が形成された部分を有する針ハブ１２の中に装着されている。前記ねじ溝部分によって、針ハブ１２は、例えば薬物送達デバイスの対応する針保持具３４に螺着することができる。
【００３８】
商業的に頒布されるときには、針ハブ１２の内部ボリュームを覆い、したがって、針１４の尖った基部側端部１８に刺さるのを防止する保護ホイル２４が、針ユニット１０に設けられる。加えて、針ユニット１０全体が、長尺の針部分１４及び径方向に広げられた針ハブ１２を覆う外部針キャップ２２によって保護されている。外部針キャップ２２が除去されても、シャフト状の幾何形状を有する、もう１つの内部針キャップ２０が、尖った針１４の周りに依然として配設されている。この内部針キャップ２０は、注射に先立って除去されなければならない。その内部針キャップは破棄するように意図されているが、外部針キャップ２２は、針ハブ１２に戻すことができ、更にそうすることが必要とされている。これは、使用後及び／又は針ユニットと薬物送達デバイス３０とを分解する際に、刺し傷を回避するためである。
【００３９】
図２に、薬物送達デバイス３０と針ユニット１０とを自動的に組み立て且つ／又は分解するための組み立て装置４０を示す。組み立て装置４０は、筐体４２の両側に配置された挿入開口部６０と、排出開口部５８とを備えた筐体４２を有している。前記開口部５８、６０は通路を形成しており、これによって、多数の針ユニット１０が装備された棒状の保持具４４を、組み立て装置４０の筐体４２を通して、連続的に送ること又は押し進めることが可能になる。
【００４０】
図２に例示されているように、組み立て装置４０の左部分には、組み立てユニット３８が設けられている。この組み立てユニットは、曲線矢印５０で図示されているごとく、薬物送達デバイス３０の長軸沿いに回転するように適合されている。加えて、組み立てユニット３８は、上下方向４８に自由に移動することができる。これは、薬物送達デバイス３０の末端側にあり、下を向いている針保持具の部分３４に、針ユニット１０を螺入するためである。上記に加えて又は上記に代えて、図２にあるように、曲線矢印５４で表されているごとく、薬物送達デバイス３０を、その長手方向軸を中心に回転させることも想定可能である。
【００４１】
針ユニット１０とカートリッジ保持具３４との組み立て及び分解が、組み立て装置４０の筐体４２の内部で行われるため、都合のよいことに、突き刺しが起こる潜在的危険性を下げることができる。組み立て装置の取り扱いは、筐体４２の上部に配設された貫通開口部２６に薬物送達デバイス３０を挿入しさえすれば足り、少なくともその末端側に位置するカートリッジ保持具３４を挿入すれば足りる。例示の実施形態では、前記貫通開口部２６は、納置手段を形成している。この納置手段は、針ユニット１０の組み立て又は分解を遂行できる予め規定された組み立て位置に、薬物送達デバイス３０を維持するように適合されている。
【００４２】
例示の組み立て装置４０は、基部側にある筐体の部分３２と、末端側にあるカートリッジ保持具の部分３４であって、そのカートリッジ保持具３４の中にカートリッジの充填レベルを視覚的に点検することを可能にする点検窓３６が配設されたカートリッジ保持具の部分とを有するペンタイプの注射器３０のような薬物送達デバイス用に、特別に設計されたものである。但し、本組み立て装置は、針ユニット１０の着脱可能な組み立てが必要な他のタイプの薬物送達デバイスに汎用的に適合させて、それに使用することも可能である。
【００４３】
図２に更に例示しているように、組み立て装置４０は更に、貫通開口部又は穴２６に対してある横方向の距離の所に配置された準備ユニット４６も備えている。保持具４４は、送り方向５２に、したがって図２の右から左に、飛び飛びに変位させられるため、少なくとも針ハブ１２から保護ホイル２４を除去することを意図された準備ユニット４６を組み立てユニット３８の直ぐ近くに配置しておくことは、特に有益なことである。針ユニット１０の汚染も防止する保護ホイル２４は、このような態様で、薬物送達デバイス３０のカートリッジ保持具３４との組み立ての直前に、針ハブ１２から除去される。
【００４４】
組み立て装置４０を通過させて保持具４４を送る又は輸送する様子を、図３の絵図に例示的に示す。同図において、棒状の保持具４４は上から見て描かれている。この場合、保持具４４の、線形で並進的な変位は、保持具４４の側部４５と摩擦によって且つ／又は確動的に係合された駆動部材５６によって達成される。前記側面４５は歯型とすることができ、駆動手段は、個々に歯型が形成されたギアを備えることができる。或いは、側面４５は、摩擦によって駆動部材５６と係合させることができ、したがって、横方向の側部に適切な表面仕上げ材を備えることができる。
【００４５】
更に、但し明確には図示されていないが、組み立て装置４０は、保持具４４の送り、並びに組み立てユニット３８によって遂行される螺着作業及び／又は螺着解除作業を制御するように適合された制御ユニットを備えている。針ユニット１０をカートリッジ保持具３４に螺着し且つ／又はその螺着を解除するための回転角度及び回転モーメントは、モニターすることが好ましい。これは、針ユニット１０とカートリッジ保持具３４との、正確で確実な固定及び組み立てを提供するためである。
【００４６】
組み立て装置４０は、ねじを使った組み立て及び分解によって例示的に説明され、図示されてきたが、針ユニット１０と薬物送達デバイス３０とを相互に組み立てる他の態様及び方法も、一般的に想像が可能であり、組み立て装置４０によって遂行することができる。
【符号の説明】
【００４７】
１０  針アセンブリ
１２  針ハブ
１４  注射針
１６  遠位端部
１８  基部側端部
２０  内部針キャップ
２２  外部針キャップ
２４  保護ホイル
２６  貫通開口部
３０  薬物送達デバイス
３２  筐体
３４  カートリッジ保持具
３６  点検窓
３８  組み立てユニット
４０  組み立て装置
４２  筐体
４４  保持具
４５  側面
４６  準備ユニット
４８  変位方向
５０  ねじの回転方向
５２  送り方向
５４  ねじの回転方向
５６  駆動部材
５８  排出開口部
６０  挿入開口部
【図１】
2013543767.tif 000003
【図２】
2013543767.tif 000004
【図３】
2013543767.tif 000005
【国際調査報告】
2013543767.tif 000006
2013543767.tif 000007