(57)【要約】  特に鼻の治療のために構築された噴霧ノズル。好ましい実施形態は、注射器により担持されるルアーロック構造と結合するように構築された2つの部品から成る噴霧ノズルを含む。そのような噴霧ノズルは、鼻ストッパおよびステムを備える。好適な鼻ストッパは人間の子供の鼻孔の内部への挿入のために寸法決めされた遠位側の先端部を有し、近位側のシールド部分は吐出オリフィスの鼻孔の内部への過剰な挿入を阻止するように構築される。鼻ストッパは、吐出オリフィスが鼻の壁面から離れるように付勢するセンタリング機能を望ましくはもたらす。1つの操作可能なステムは、ストッパに結合するとともに、望ましくは一体なねじ構造を近位端に担持するように構築される。第2の操作可能なステムは、鼻ストッパの一部として一体に構築され、かつまた望ましくは一体なねじ構造を近位端に担持する。ある実施形態は、噴霧ノズルの内部の死容積を減らすように構成されたスペーサ構造を含むことができる。他の実施形態は、噴霧ノズルに結合された注射器の内部の死容積を減らすように構成されたスペーサ構造を含むこともできる。
2013543754.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鼻ストッパの遠位端に画成された流体吐出オリフィスであり、前記遠位端は人間の子供の鼻孔開口内に吐出オリフィスが入るように断面が十分に小さく、前記鼻ストッパの近位側の部分は吐出オリフィスの前記開口への過剰な挿入を阻止するように構成されている、流体吐出オリフィスと、
前記吐出オリフィスを備える噴霧器であり、タービン室から流体を導くように、前記吐出オリフィスが濡れた流体経路内に配置されている、噴霧器と、
治療用の流体を前記吐出開口から実質的に霧として吐出させるために前記タービン室に連通させる管腔をもたらすように構築された、近位端と遠位端との間の長さ方向に延在しているステムとを備え、
前記ステムの前記近位端に担持されているねじ構造が注射器のルアーロッキング部分と係合するように構成されている、装置。
【請求項２】
前記ステムは、前記鼻ストッパと結合するように構成され、かつ
前記タービン室の近位側の壁面の一部が前記ステムの遠位端に配置された構造によって定められている、請求項1に記載の装置。
【請求項３】
前記ステムは、装置を組み立てたとき前記ストッパによって定められる容積の内部に、前記ねじ構造が配置されるように、その長さが寸法決めされている、請求項1に記載の装置。
【請求項４】
前記ステムは単一の一体要素から成り、
前記鼻ストッパは単一の一体要素から成り、
前記ステムと前記鼻ストッパから成る組合せが噴霧ノズルとして動作可能である、請求項2に記載の装置。
【請求項５】
前記吐出オリフィスを担持して遠位側に突出する先端部であり、先端部が先端部の前記鼻孔の開口内部への挿入を可能にするように構築されかつ寸法決めされ、先端部の前端が前記鼻孔の内部での組織の損傷を引き起こすことを回避するために鈍くされており、先端部の追従端が円柱状の部分を呈するように構築され、前記円柱状の部分の長さが、前記鼻孔内部での先端部の挿入された位置から横断方向への変位を阻止するように前記鼻孔の構造とともに締め代を形成するように、寸法決めされている、先端部と、
前記先端部に添付され、かつ過剰な挿入を阻止するのに有効な、複数の異なる大きさの鼻孔の開口の周りの皮膚と接触するように寸法決めされた可変の直径を与えるラッパ状に広がる壁を定めるように配置されたシールドと
を定めるように前記鼻ストッパが構成されている、請求項1に記載の装置。
【請求項６】
前記シールドが実質的に円錐形の表面を有しており、前記円錐形の角度が約20度と約60度との間の範囲から選択されている、請求項5に記載の装置。
【請求項７】
前記円錐角度が約30度である、請求項6に記載の装置。
【請求項８】
前記シールドが半径方向の突起が全くない実質的に円錐形の遠位側に向いた表面を有し、前記円錐形の表面の近位端が片持ち梁状の自由端として構成されている、請求項6に記載の装置。
【請求項９】
前記ステムと前記鼻ストッパとの間に担持された第1の協働結合構造が、前記管腔からの流体の漏出を阻止する遠位側の流体シールを形成するように構成され、かつ
前記ステムと前記鼻ストッパとの間に担持された第2の協働結合構造が、主要なねじれ担持接続を形成するように構成されている、請求項1に記載の装置。
【請求項１０】
前記ステムが、前記ステムの前記遠位端の近傍に配置された少なくとも1つの側面吐出開口から流体が半径方向に吐出されることを必要とするように構築されている、請求項1に記載の装置。
【請求項１１】
前記ステムの管腔内に受け入れられるとともに、装置内部の死容積を約0.02ミリリットル未満に減らすように構築された間座をさらに備えている、請求項1に記載の装置。
【請求項１２】
前記間座が、前記注射器および前記装置を備える組立体の死容積が約0.03ミリリットル未満になる程度まで、前記装置に接続されている注射器の内部の死容積を減らすようにさらに構築されている、請求項11に記載の装置。
【請求項１３】
前記ステムが前記鼻ストッパと一体化された部分であり、
前記タービン室の近位側の壁面の一部が、前記タービン室の支持構造に少なくとも実質的に接触するように配置されて近位側に方向付けられたアンビル表面を有する流体誘導構造によって定められている、請求項1に記載の装置。
【請求項１４】
前記流体誘導構造が、前記ステムの協働する管腔構造の内部にプレス嵌めを形成するように構成かつ配置されている、請求項13に記載の装置。
【請求項１５】
一つ単一の単位要素から成るとともに、近位端から遠位端に向けて延在する管腔を有するステムであり、前記近位端が注射器のルアーロック構造と結合できるねじ構造を有しているステムと、
前記ステムの遠位端に添付される、単一の一体要素から成る鼻ストッパとを備え、
前記鼻ストッパに組み立てられた前記ステムから成る組合せが噴霧ノズルとして動作可能である、装置。
【請求項１６】
前記鼻ストッパが、人間の子供の鼻孔の開口内部に前記鼻ストッパの遠位端を挿入できるように、かつ前記開口内への前記装置の前記遠位端の過剰な挿入を阻止するように配置された構造を有する、請求項15に記載の装置。
【請求項１７】
前記装置を組み立てたとき、前記鼻ストッパによって定められる容積の内部に前記ねじ構造が配置されるように、前記ステムの長さが寸法決めされている、請求項15に記載の装置。
【請求項１８】
前記ステムが、前記ステムの前記遠位端の近位側の位置において、流体が前記管腔から半径方向に吐出することを必要とするように構築されている、請求項15に記載の装置。
【請求項１９】
前記ステムの前記管腔内に受け入れられて、前記装置の内部の死容積を約0.02ミリリットルまたはそれ未満に減らすように構築された間座をさらに備えている、請求項15に記載の装置。
【請求項２０】
前記間座が、前記注射器および前記装置を備える組立体の死容積が約0.02ミリリットルまたはそれ未満になる程度まで、前記装置に接続されている注射器の内部の死容積を減らすようにさらに構築されている、請求項19に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療用の流体を霧化または分散させた小さい粒子サイズの形態で分注する噴霧ノズルと装置、およびそれらの製造と使用方法に関する。本発明により構成される一定の装置は、鼻の治療での使用に特に適している。
【背景技術】
【０００２】
動作の原理および一定の動作可能な噴霧ノズルの構成の詳細が、2004年3月2日発行のPerry W. Crollらによる「医療用の噴霧器」という名称の〔特許文献１〕に開示されている。なお、その全体が開示されたものとして本願明細書に組み込まれる。この〔特許文献１〕の特許の主要な焦点は、比較的小さい寸法の断面積を有する導管通路の内部に挿入され、かつその長さに沿って前進する噴霧ノズルを提供することにある。
【０００３】
実質的に霧化された形の治療用の流体を分注するために一般に使用されている1つの市販の装置は、図1に示されている、広く使用される白いポリプロピレンアクチュエータ50を備える。そのようなアクチュエータは、ValoisまたはAptarとして知られる世界的な会社により製造されている。このアクチュエータは通常、OEM部品として提供され、スプレーボトルあるいはポンプボトルの応用例の各種の組合せとして広く入手可能である。特定の霧化の詳細が概略化または図示されないが、アクチュエータ50の関連する外部構造が実質的に原寸比例で図示される。
【０００４】
アクチュエータ50は、鼻道に局所療法を適用するとき、遠位端の鼻孔内への過剰な挿入を阻止するように構築されていないことが明らかな吐出ノズルの例である。実際に、拡張吐出ノズルの段階的なテーパおよび比較的小さい直径は、大人の鼻孔内部への過剰な挿入が容易に可能になり得る。購入したアクチュエータの直接測定値を使用して計算した円錐形の角度γは、約3.5度であり、ノズルチップは、流体分注ポンプボトルを作動させるためにその上にユーザの指がとまる、長方形の片持ち梁状のトリガ構造52から1インチ以上離れて位置している。先端部の直径54は約0.3インチであり、かつ締め代のリングの直径56は約0.41インチである。締め代のリングは、約0.9インチだけ先端部から間隔を開けて配置される。そのような細長く、かつ直径の小さい、突出する構造は、大人の鼻孔内に容易に過剰に挿入することができて、敏感な鼻の組織への損傷を引き起こす。
【０００５】
アクチュエータ50はまた、市販の2つの部品から成る噴霧ノズルの例でもある。孔558の内部遠位表面は、吐出オリフィスを介して流体を放出する前に回転を流体に与えるのに有効なタービン構造を担持すると、考えられている。コアエレメント(図示せず)は、タービン室の近位側の表面を形成する。コアエレメントは、孔58の内部にプレス嵌めで取り付けられる。流体は、中実のコアエレメントの側面に沿ってタービン室へと遠位側に流れると考えられる。ポンプ圧力容器からの流体供給導管は、治療用の流体を孔58に導入するために、孔58の近位端と流体連通させて(典型的にはプレス嵌め組み立てによって)配置できる。
【０００６】
鼻の治療用に適合された例示的な6つの部品から成る噴霧器組立体が、図1Aに全般的に60で示されている。そのような噴霧器組立体は、MAD Nasal、MAD 300の部品名で、79 West 4500 South, Suite 18,ソルトレークシティ、ユタ州84107に事業所を有するWolfe Tory Medical, Inc.から市販されている。噴霧器組立体60は、短い延長導管64に添付された、全般的に62の噴霧ノズルを備える。導管を通って長手方向に延在する展性のあるワイヤが、2つの管腔のうちの1つに取り付けられる。分離した流体誘導構造(図示せず)は、ノズルチップシェルと延長導管を組み立てたとき、ノズルチップシェルの内部に捕捉される。ねじれ翼68およびねじ70を備えた、全般的に66のルアーロック構造が、導管64の近位端に添付される。ノズル62および延長導管64は、軟質ゴム製の鼻ストッパ72内に圧入される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第6,698,429号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
遠位側の先端部を子供の鼻孔の内部にも挿入できるようにするとともに、より大きい寸法範囲の他の鼻孔の内部への先端部の過剰な挿入を阻止するように構成された、吐出端部の一体化された構造を備える、2つの部品から成る噴霧器を提供することは改良となるはずである。さらなる進歩により、一体化されたねじ式のルアー接続構造を備える、2つの部品から成る噴霧器が提供されよう。別の進歩により、治療用の流体の効率的利用を促進し無駄を低減するために、死容積が最小化された噴霧ノズルが提供されよう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
2つの部品、鼻ストッパおよびステムから形成できる、動作可能な噴霧ノズルが提供される。すなわち、ステムと鼻ストッパのみを含む組合せが噴霧ノズルとして動作可能である。噴霧ノズルは通常は、注射器と結合して使用するように構築される。
【００１０】
望ましくは、鼻ストッパの遠位端は、霧のまたは霧化された形の治療用の流体を分注する吐出オリフィスを担持して突出する先端部を備える。そのような好ましい先端部は、先端が人間の子供の鼻孔開口内に入るように、その断面が十分に小さい。望ましくは、先端部の前端は、鼻孔の内部での組織の損傷を引き起こすことを回避するために鈍くなるように構築される。また、先端部の追従端は通常、円柱状の断面を示唆するように構築され、円柱状の断面の長さは、鼻孔内部での先端部の挿入された位置から横断方向への変位を阻止するように鼻孔の構造との干渉を形成するように、寸法決めされる。
【００１１】
鼻ストッパの近位部分は通常、突出する先端部の子供の鼻孔開口の内部への過剰な挿入を阻止するように構成される。現在好ましい鼻ストッパは単一の一体的要素から成る。現在好ましい近位部分は、先端部に添付されるとともに、鼻ストッパの遠位側の部分の過剰な挿入を阻止するのに有効な、複数の異なる大きさの鼻孔の開口の周りの皮膚と接触する可変の直径を与えるラッパ状に広がる壁を定めるように構成された、シールドとして特徴付けられる。ある使用可能なシールドは、実質的に円錐形の表面を有しており、かつこの円錐形の角度は約20度と約60度との間の範囲から選択される。現在好ましい円錐角度は約30度である。望ましいシールドは、半径方向の突起が全くない実質的に円錐形の遠位側に向いた表面を有し、円錐形の表面の近位端は片持ち梁状の自由端として構成される。
【００１２】
使用可能なステムは、近位端と遠位端の間の長さ方向に延在するとともに、鼻ストッパに直接的に結合するよう構成される。ステムは、治療用の流体を霧化構造に導くための管腔をもたらす。好ましいステムは、一つ単一の単位要素から成る。ステムの近位端に担持されている一体のねじ構造は、通常、注射器のルアーロッキング部分と係合するように構成される。場合によっては、ステムは、噴霧器を組み立てたとき、鼻ストッパによって定められる容積の内部にそのねじ構造が配置されるように、その長さが寸法決めされる。好ましいステムは、ステムの遠位端の近傍に配置された少なくとも1つの側面吐出開口から流体が半径方向に吐出することを必要とするように構築される。
【００１３】
管腔から流体が漏れることを阻止するために、主要な遠位側の流体シールを形成するように構成された第1の協働する結合構造の間で、ステムと鼻ストッパとの間に使用可能な接続を形成できる。ステムと鼻ストッパとの間の使用可能な接続は、主要なねじれ担持接続を形成するように構成された第2の協働する結合構造を含むこともできる。
【００１４】
鼻ストッパおよびステムにより形成される組合せは、上述した吐出オリフィスを有した噴霧器を形成する。すなわち、吐出オリフィスは、噴霧器のタービン室から流体を導くように濡れた流体経路内に配置される。ステムは、治療用の流体を実質的に霧として吐出開口から吐出するために、治療用の流体をタービン室に連通させるための管腔を与えるように構築される。タービン室の近位側の壁面の一部は、ステムの遠位端で配置された構造によって、定められる。
【００１５】
ステムの管腔の内部に間座が取り付けられることがある。使用可能な間座は、噴霧器それ自体の作動部分の内部の死容積を、約0.02ミリリットル未満に減らすように構築される。注射器および噴霧器を含む組立体の死容積が約0.03ミリリットル未満になる程度まで、噴霧器組立体に接続された注射器の内部の死容積を減らすように、他の使用可能な間座がさらに構築される。より好ましい実施形態において、注射器および噴霧器を含む組合せの死容積は、0.02のミリリットル未満である。さらに非常に好ましい実施形態において、注射器および噴霧器を含む組合せの死容積は、約0.01ミリリットル未満である。
【００１６】
本発明は、記載される噴霧ノズルの利用を含む、例えば鼻または他に供給する方法を含む。
【００１７】
図面は、本発明を実施するための最良の形態と現在考えられるものを示す。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】一部を断面とした、市販のアクチュエータの側面図である。
【図１Ａ】鼻の治療に適合した市販の噴霧ノズル組立体の、一部を断面とした側面図である。
【図２】本発明のある原理に従って構築された第1の組立体の実質的に原寸比例の側面図である。
【図３】本発明のある原理に従って構築された第2の組立体の実質的に原寸比例の側面図である。
【図４】本発明のある原理に従って構築された第3の組立体の実質的に原寸比例の側面図である。
【図５】複数の噴霧ノズルを重ね合わせた、一部を断面とした側面図である。
【図６】図2に示した噴霧器組立体の上面図である。
【図７】図2に示した噴霧器組立体の底面図である。
【図８】図2に示した噴霧器組立体の上方からの斜視図である。
【図９】図2に示した噴霧器組立体の下方からの斜視図である。
【図１０】図2に示した噴霧器組立体の正面図である。
【図１１】図2に示した噴霧器組立体の側面図である。
【図１２】図2に示した噴霧器組立体のステム部分の底面図である。
【図１３】図2に示した噴霧器組立体の鼻ストッパ部分の底面図である。
【図１４】図12に示したステムの上面図である。
【図１５】図13に示した鼻ストッパの上面図である。
【図１６】本発明のある原理に従って構築された2つの部品から成る使用可能な噴霧器組立体の、断面で示す分解正面図である。
【図１７】図16の組立体の断面で示す分解側面図である、
【図１８】図17に示した構造を注射器上に取り付けた組立図である。
【図１９】噴霧器組立体の内部の死容積を減らすための代わりの間隔構造を含む、図18と類似の図である。
【図２０】噴霧器組立体および注射器の内部の死容積を減らすための代わりの間隔構造を含む、図19と類似の図である。
【図２１】本の発明のある原理に従って構築された、2つの部品から成る使用可能な噴霧器の、断面で示す側面図である。
【図２２】図21に示した流体誘導構造の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は、特定の医学的な手順を容易にするように治療用の流体を塗布する装置および方法を提供する。好ましい実施形態は、鼻道に局所治療用の流体を霧の形で塗布するために使用される。
【００２０】
現在好適な流体分注装置は、放出された治療用の流体を霧化するように適合される。「放出された流体を霧化する」ことは、吐出された流体が、きわめて小さい液滴から成る実質的に霧または雲として分散されることを意味する。噴霧ノズルに組み込まれる設計変数には、吐出オリフィスの特徴的な寸法、吐出オリフィスの上流で流体に印加される圧力の総計、および流体の回転を誘発するタービン室の構造的な配置が含まれる。有効な霧化は、放出した流体が吐出オリフィスにおいて、十分な圧力下降を受けることを必要とする。さらに、放出した流体は吐出軸回りの回転性の運動成分(回転)、を有しなければならない。吐出された雲の半径方向の拡散は、吐出オリフィスにおける流体の回転率の増加に応じて増加する。
【００２１】
この開示において、「一体化された」という用語は、言及された要素が単一の連続した材料片から形成されることを意味するために用いられる。対照的に、組立体は、同じ機能を与えることができ、または同じ要素を含むことさえできるが、複数の材料片から形成される。
【００２２】
治療用の流体を分注するための現時点での好ましい第1の組立体が、図2に全般的に100で示されている。第2および第3の現時点での好ましい実施形態は、それぞれ図3および図4に全般的に100、100''で示されている。図2〜図4に示されている全部で3つの実施形態は、取り付けられた注射器とともに実質的に正確なスケールで示されており、したがって、そのような実施形態によって生み出される外観の現実的な感覚を伝えている。
【００２３】
第1実施形態100は、分注ノズル(全般的に104)と組み合わされた流体を動かす力の供給源102を含んでいる。図1に示した流体を動かす力の供給源102は、1ミリリットルの注射器であるが、流体容量が異なる注射器を含めて、流体上に圧力を引き起こすのに効果的な他の構成も使用可能である。使用可能な1ミリリットルの注射器は、現在、WorldWideWeb://catalog.bd.corn/bdCat/viewProduct.doCustomer?productNurnber=309628のBecton Dickinsonから入手できる。代わりに加圧された、もしくは、予め加圧されているキャニスタまたはポンプ圧力容器等から流体を供給することは、企図の範囲内である。
【００２４】
図示の計量分配ノズル104は、治療用の流体を霧または雲として吐出させるように動作可能な、2つの部品から成る流体を霧化させるノズルである。そのような噴霧ノズルは、小さい直径のオリフィスを通し流体を吐出する直前に、流体に(吐出する軸の回りでの)回転を加える。吐出された回転する流体は出口オリフィスの通過時に著しい圧力降下を受け、それによって、効果的に霧化される。分注ノズル104は、サイズが異なり得る鼻孔開口部に、概ね108の遠位端が過剰に挿入されることを阻止するように構築された、シールド106を備えている。
【００２５】
第1および第2の代わりのシールド106'および106''は、それぞれ、図1〜図3に示されている構造の主要な違いをなすものである。図示したように、それらの追従端（終端）を含めたシールドの形状ばかりでなく、最大サイも変化させることができる。シールド106の最大直径は0.66インチである。シールド106'の最大直径は約0.8インチであり、かつシールド106''の最大直径は約0.75インチである。現在好ましいシールド実施形態の最大直径は、概ねのそのような範囲に入る。シールド106''の追従端は、後方に突出するくの字形に折れ曲がった断面を含むことによって、丸くなっている。そのような輪郭加工は、治療用の流体を投与する間に患者の口唇に押圧するときにより快適であり得る。
【００２６】
ここで図5を参照すると、現在好ましい噴霧器は、全般的に110の鼻のストッパおよび全般的に112のステムを含んでいる。例示的なステムは、例示的な鼻ストッパと協働して、2つの部品から成る動作可能な噴霧ノズルを形成する。現在好ましいステム112は、一体化されたねじ構造113を担持している。
【００２７】
望ましくは、鼻ストッパ110は、遠位側に突出する先端部114およびシールド116を有する。遠位側に突出する先端部114は、全般的に118で示される吐出オリフィス担持している。先端部114の案内端120は、図示したように、子供の鼻孔の内側の組織の損傷を引き起こすことを回避するために、望ましくは鈍くされる。先端部114の追従端122は、円柱状の部分を呈するように構築されることが現在好ましい。さらに、円柱状の部分が、その鼻孔内部で、挿入された位置から先端部114が偶然に横方向に変位することを阻止するように、鼻孔開口との構造的な締め代を形成するのに十分な長さ「L」を与えることが望ましい。使用可能な長さ「L」は、約0.1インチほどである。現在好ましい遠位側に突出する先端部の長さ「L」は、5ミリメートルまたは約0.13インチである。望ましくは、先端部114は、子供の鼻孔開口の内部への挿入を可能にするように構築されかつ寸法決めされる。それは、先端部114の円柱状部分の直径が典型的に約0.3インチ未満であり、現在好ましい直径は約0.18インチであることを意味している。
【００２８】
続いて図5を参照すると、吐出オリフィス118の鼻開口内への過剰な挿入を阻止するように構成された近位側の部分をシールド116が与えることが好ましい。図示されるように、シールド116は、複数の異なる大きさの鼻孔開口の周りの皮膚に接触するように寸法決めされた可変の直径を与えるラッパ状に広がる壁を定めている。他の形状もまた使用可能であるが、図示のシールド116は、鼻孔開口領域との接触のために実質的に円錐状の表面を提示している。吐出オリフィス118の鼻腔内での位置決めを容易にするように、センタリングおよび配向の手段を与えるようにシールドが構築されることが望ましい。平ワッシャも使用可能であるが、あまりに浅い円錐角度は過剰な挿入を許し、あまりに急勾配の円錐角度はセルフセンタリング能力を緩くしていくことは、理解されるべきである。使用可能な円錐角度は、約20度(シールド116'を参照)である最小値126と、約60度(シールド116''を参照)である最大値128との間の範囲から選択できる。図5の現在好ましいシールド116は、30度の円錐角度と近位端130において、約0.66インチの最大直径「D」とを有している。
【００２９】
好ましいシールド、例えば図5のシールド116は、患者の鼻孔および口唇領域に対し、半径方向の突起が全くない、滑らかな接触表面を呈する。望ましくは、接触表面は、鼻孔の開口において、皮膚に対しシールをなすように構築される。また、吐出オリフィスが鼻壁から離れるように付勢するセルフセンタリングの能力をもたらすように、シールドを構築することが好ましい。図示の接触表面は、中央線の回りに形状を回転させることにより形成される。そのような滑らかな接触表面は、図1に示されている長方形の横断トリガ構造とは対照的である。さらに、好ましい接触表面の近位端は、開いた片持ち梁状の自由端132をもたらすシェルとして構築される。そのような片持ち梁状の構造132は、図1Aに示されているストッパ72の中実の近位側の表面とは対照的である。
【００３０】
人間はそれらの寸法および空間的な構造が様々であると理解される。本開示のためには、人間の子供の鼻孔開口の直径が0.3インチ未満であると仮定されよう。図1に示した噴霧器の分注用の先端部では、明らかにその子供の鼻孔に嵌合することができない。実際に、臨床医は、子供の鼻の開口に分注用の端部を押し当て、吐出オリフィスと鼻孔開口とが十分に位置合わせされることを望む。鼻ストッパ110のある好ましい実施例の一態様は、子供の鼻孔内部に受け入れられるよう寸法決めされた突出する遠位先端部をもたらす。望ましくは、鼻のストッパの近位シールド構造は、子供ならびに多数の成人の鼻孔内への突出する先端部の過剰な挿入を阻止するように構成される。ここで認められることは、一部の大人の鼻孔は十分に大きく、鼻の開口の皮膚に対するセルフセンタリングあるいはシールをストッパがもたらさない場合があるということである。しかしながら、現在好ましい鼻ストッパは、大多数の人間の鼻孔に対して良好に動作すると考えられる。
【００３１】
図6〜図11は、図2に示した噴霧ノズル組立体100の外側から見える細部を図示している。そのような図は正確なスケールで図示されており、したがって、鼻の治療のために現在好ましい噴霧器によって生み出される外観の現実的な感覚を伝える。鼻ストッパ138は、異なる寸法の複数の鼻孔から選択された鼻孔の鼻孔開口において、皮膚に対しシールを形成するように構成された接触表面140を具備したシールド106を有している。ステム142は鼻ストッパ138と結合して、2つの部品から成る使用可能な噴霧器組立体を形成する。図9に最も良く示されているように、ステム142は支持棒144に受け入れられている。一体化されたねじ構造、例えば複数のねじ突起146は、ステム142の近位端に担持されている。ステム142の外周の周りに代わりのねじ構造を延在させることは企図の範囲内である。注射器の計量分配用の先端部と結合するとともに、吐出オリフィス118を通して最終的な吐出のために喉部150に向けて治療用の流体を導くように、6%の孔148がステム142の内部に設けられる。シールド106の近位側に開放したスカート状の片持ち梁状のシェル構造によって、容積152が画成されている。そのような容積の1つ境界は、シールド106の近位端の構造により画成された平面154によって、与えられる。
【００３２】
図12〜図15は、霧化組立体104の協動する内部構造を図示している。図12を参照すると、ステム142の遠位端はアンビル表面156を形成するように構成されている。図15を参照すると、アンビル表面156は支持棒の表面158に対し押圧されるように組み立てられ、それによって、複数の実質的に流体密封のタービン羽根160が画成される。したがって、喉部150を通って導かれた流体は、タービン羽根160を通過させられ、引き続いてタービン室162に入る。タービン室162内の流体は吐出オリフィス118から吐出される前に回転を得る。
【００３３】
図16を参照すると、アンビル表面156は、その遠位表面156が円錐形のタービン室162の周辺の周りに配置されている全般的に166で示されているタービン構造の協働する近位表面(複数可)に接触するまで、中心軸164に沿って前進することが視覚化できる。タービン構造166は、図15に最も良く図示されている複数の支持棒表面158およびタービン羽根160を有している。したがって、アンビル表面156は、タービン室162の近位壁の一部を形成する。
【００３４】
図16〜図18に図示されている実施形態において、主要な流体シールは、鼻ストッパ138の内側表面170とステム142の協働する外側表面172との間に形成されている。望ましくは、主要な流体シールは、ステム142の遠位端の近傍に配置されている1つまたは複数の(2つが図示されている)側面の吐出開口174のごく近傍に配置される。側面の吐出開口174は、ステム142を通って延在している流体経路の一部をもたらし、それを通って流れる流体の速度の横断方向の成分を引き起こす。ここで注目すべきことは、移動の横断方向の成分が、流体供給管腔の内部でかつステム142の遠位端に近い位置において、強化されることである。言い換えると、好ましいステムは、そのステムの遠位端に近い位置に配置された少なくとも1つの側面吐出開口から流体が半径方向に吐出することを必要とするように構築される。
【００３５】
鼻ストッパ138の内側表面176とステム142の協働する外側表面178との間に、主要なねじれ移動継手が形成されている。図示のねじれ移動継手の接触領域は、主要な流体シールの接触領域より大きい。さらに、ねじれ移動継手まで延在している半径は、主要な流体シール表面まで延在している半径より大きい。したがって、主要なねじれ移動継手は、主要な流体シール表面より多くのねじれ負荷を担持する。使用可能なねじれ移動継手を形成する協働要素は、使用者が接触表面140を握ることができるようにするとともに、図18の注射器102の遠位端に含まれているような、注射器のルアーロック構造上への噴霧器の取り付けおよび取り外しに有効なねじれを、鼻ストッパ138に与える。
【００３６】
主要な流体シールは、二次的なねじれ移動継手として動作できる。また、主要なねじれ移動継手は、二次的な流体シールとして機能できる。主要な流体シールおよび主要なねじれ継手の両方が、協働要素の間の干渉またはプレス嵌めによって、生じることが現在好ましい。しかしながら、1つまたは複数のそのような接合が、接着継手等を含む代替手段により形成され得ることは企図の範囲内である。また、代わりとして、流体シールおよびねじれ移動継手を形成するために単一表面をもたらすことは企図の範囲内である。
【００３７】
図18(注射器は完全には原寸に比例していない)を参照すると、注射器102の吐出端は、注射器102とステム142の協働するルアーロック構造が係合する間に、6%孔148の表面180に対して従来通りに押し込まれて圧縮される。そのような配置は、注射器102とステム142の間に流体密封継手を形成する。治療用の流体は、吐出孔182から6%孔148の空き部分に沿って流れるとともに、喉部150を通り、1つまたは複数の側面の吐出開口174を通ってステム142から出て、次いで液体ゾーン184に流入する。図示の液体ゾーン184は、厚さが約0.015インチで約0.1インチの距離で軸164に沿って延在する、基本的に円柱状の環である。液体ゾーン184の内部の流体は、この時点で中心線軸164から半径方向に変位しており、1つまたは複数のタービン羽根160(図15を参照)の開口に入る。流体は、回転しながらタービン羽根160を出てタービン室162に入る。十分に加圧されている場合、次いで流体は吐出オリフィス118を通って霧として吐出される。
【００３８】
続いて図18を参照すると、死容積は、動作可能な流体ポンプ作用を使い尽くした後に流体搬送装置の内部に残る流体の容積として定義できる。噴霧器104のそのような死容積には、6%孔148の作動部分(または注射器または他のポンプ装置により占領されない部分)、喉部150、側面吐出開口174のいずれか、液体ゾーン184、タービン羽根160(複数可)およびタービン室162が含まれる。従来のプランジャを有する注射器102の死容積は、主に孔182を含む。図18に示されている例示的な組立体102/104の死容積は、約0.102ミリリットルであると計算され、その半分が注射器102に、半分が噴霧器104に含まれる。例えば単一用量を分注してその後でその分注装置を捨てるときに、治療用の流体の無駄を減らすために、この死容積を最小化することが多くの場合に望ましい。
【００３９】
組立体104と類似の噴霧器組立体の内部の死容積を減らす1つの方法は、主要なねじれ移動継手域の長さを減らすとともに、6%孔148の遠位端部分を狭めることである。しかしながら、1ミリリットルの注射器102は600 psiを生み出すことが可能であるため、接触領域を過剰に減少させるとプレス嵌めされたステム142が鼻ストッパ138から分離する危険性がいくらかある。
【００４０】
噴霧器、例えば噴霧器組立体104のような噴霧器における死容積を減らす代わりのアプローチが、図19に示されている。死容積の実質部分を噴霧器104の内部に移し替えるために、容積減少インサート190を孔148および喉部150に取り付けることができる。ルーメン148'は、これまで6%の孔148および喉部150の(噴霧器組立体104の大部分の死容積を構成する)空き部分によって与えられていた流体導通経路を基本的に置き換える。図19に示される組合せの残りの死容積は、約0.07ミリリットル未満である。噴霧器ノズル組立体の好ましい実施形態は、それ自体が、小さな死容積をもたらし、そこには約0.03ミリリットル未満、約0.02ミリリットル未満、かつさらには約0.01ミリリットル未満の死容積を含む。注射器の内部に基本的に死容積がゼロになるように構成されたプランジャを有する注射器と組み合わせて使用すれば、図示の噴霧器組立体104およびインサート190は、約0.02ミリリットルを容易に下回る死容積を有することになる。
【００４１】
注射器102および噴霧器組立体104を備える組立体の死容積のさらなる減少は、例えば図20に示されている配置によって、達成できる。容積減少インサート194が孔148および喉部150の内部に取り付けられて、かつまた孔182の内部の近位側に突出し、注射器102および噴霧器104により形成された組立体の死容積の実質部分を追い出す。管腔148''は、注射器102および噴霧器104を含む組立体の大部分の死容積を引き起こす、これまで孔182、6%孔148の占領されていない部分、および喉部150によって、もたらされていた流体導通経路に、基本的に取って代わる。図20に示された実施形態の残りの死容積は、約0.02ミリリットルの範囲内にある。鼻の噴霧ノズルと注射器で組み立てられた組合せの好ましい実施形態は、約0.03ミリリットル未満、約0.02ミリリットル未満、および約0.01ミリリットル未満の死容積を含む、小さい死容積をもたらす。
【００４２】
図21は、本発明の一定の原理に従って構築された、全般的に200で示される、2つの部品から成る噴霧器の他の実施形態を図示している。噴霧器200は、一体化された突出する遠位先端部202、一体化されたステム204および一体化されたシールド206を備えている。噴霧器の一体化された構造は、現在好ましい射出成形による製造のためには、かなり特殊な機械設備を必要とする場合がある。しかしながら、そのような機械設備の中には、図示するように、遠位側に開放されたシールド206によって定められる容積内への一体化されたねじ構造113の配置さえを可能にするものがある。
【００４３】
遠位先端部分202の内部に担持された使用可能なタービン構造は、図15のタービン構造166に等しい。流体誘導構造208は、ステム142の遠位端と同じ機能をもたらし、治療用の流体を液体ゾーン184に向けて分配する(例えば、図18を参照)。1つの使用可能な流体誘導構造208が、図22に断面図で示されている。図示の流体誘導構造208は、押出成形された材料の長さを所望の長さに切断することによって、製造できる。誘導構造208は、次いで切断した長さを取り付け位置に圧入することによって、取り付けることができる。そのような場合、リブ210の外側の半径方向寸法は、孔180の遠位端の内部に適切なプレス嵌め係合が生じる大きさに設定される。次いで、治療用の流体は、取り付けられた流体誘導構造208の隣接するリブ210の間で中心軸164の方向に流れ、1つまたは複数のタービン羽根を経由してタービン室162に入ることができる。誘導構造208の遠位側の表面は、ステム142のアンビル表面156と等価なアンビル表面を形成する。必要に応じて、容積減少インサート(例えば図19のインサート190と同様に構築された)は、噴霧器200の内部の死容積を減らすために取り付けることができる。
【００４４】
ステム、ストッパおよびスペーサのような要素は、射出成形によって、製造することが現在は好ましい。使用可能なステムおよび/またはストッパ要素は通常、ABS、ポリプロピレンおよびポリカーボネートのような医学グレードの合成樹脂から製造される。使用可能なスペーサは、類似の材料、またはゴム、ウレタン等のより柔軟な材料から製造できる。分離した、または一体化されていないステムのストッパに対する好ましい組み立ては、要素間の圧入継手により達成される。図18に示されている実施形態と同様に構築されたポリカーボネート要素でねじれ移動継手を形成するために、約0.001または0.002インチの半径方向の干渉が使用可能である。ポリプロピレンから製造される同様な要素については、半径方向の干渉は約0.004インチまで増加させるべきである。代わりの構成においては、ステムをストッパに接続するために接着継手を使用できる。使用可能な接着剤は周知であり、各要素の組成材料に対して適切に選択できる。例えば、ポリカーボネート材料は、シクロヘキサノン溶液型接着剤によって接着できる。場合によっては、UV硬化接着剤を使用できる。好ましくは、スペーサは、プレス嵌めを使用して噴霧器の孔に取り付けられる。
【００４５】
本開示を知った後、当業者は、市販の材料およびツールを使用して開示された構造を容易に製造できるであろう。
【符号の説明】
【００４６】
100  第1実施形態の組立体
100'  第2実施形態の組立体
100''  第3実施形態の組立体
102  供給源
104  分注ノズル
114  先端部
106  シールド
118  吐出オリフィス
138  鼻ストッパ
142  ステム
156  アンビル表面
162  タービン室
208  流体誘導構造
210  リブ
【図１】
2013543754.tif 000003
【図１Ａ】
2013543754.tif 000004
【図２】
2013543754.tif 000005
【図３】
2013543754.tif 000006
【図４】
2013543754.tif 000007
【図５】
2013543754.tif 000008
【図６】
2013543754.tif 000009
【図７】
2013543754.tif 000010
【図８】
2013543754.tif 000011
【図９】
2013543754.tif 000012
【図１０】
2013543754.tif 000013
【図１１】
2013543754.tif 000014
【図１２】
2013543754.tif 000015
【図１３】
2013543754.tif 000016
【図１４】
2013543754.tif 000017
【図１５】
2013543754.tif 000018
【図１６】
2013543754.tif 000019
【図１７】
2013543754.tif 000020
【図１８】
2013543754.tif 000021
【図１９】
2013543754.tif 000022
【図２０】
2013543754.tif 000023
【図２１】
2013543754.tif 000024
【図２２】
2013543754.tif 000025
【手続補正書】
【提出日】平成25年7月11日(2013.7.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
アクチュエータ50はまた、市販の2つの部品から成る噴霧ノズルの例でもある。孔58の内部遠位表面は、吐出オリフィスを介して流体を放出する前に回転を流体に与えるのに有効なタービン構造を担持すると、考えられている。コアエレメント(図示せず)は、タービン室の近位側の表面を形成する。コアエレメントは、孔58の内部にプレス嵌めで取り付けられる。流体は、中実のコアエレメントの側面に沿ってタービン室へと遠位側に流れると考えられる。ポンプ圧力容器からの流体供給導管は、治療用の流体を孔58に導入するために、孔58の近位端と流体連通させて(典型的にはプレス嵌め組み立てによって)配置できる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
第1実施形態100は、分注ノズル(全般的に104)と組み合わされた流体を動かす力の供給源102を含んでいる。図２に示した流体を動かす力の供給源102は、1ミリリットルの注射器であるが、流体容量が異なる注射器を含めて、流体上に圧力を引き起こすのに効果的な他の構成も使用可能である。使用可能な1ミリリットルの注射器は、現在、WorldWideWeb://catalog.bd.corn/bdCat/viewProduct.doCustomer?productNurnber=309628のBecton Dickinsonから入手できる。代わりに加圧された、もしくは、予め加圧されているキャニスタまたはポンプ圧力容器等から流体を供給することは、企図の範囲内である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
第1および第2の代わりのシールド106'および106''は、それぞれ、図3〜図4に示されている構造の主要な違いをなすものである。図示したように、それらの追従端（終端）を含めたシールドの形状ばかりでなく、最大サイも変化させることができる。シールド106の最大直径は0.66インチである。シールド106'の最大直径は約0.8インチであり、かつシールド106''の最大直径は約0.75インチである。現在好ましいシールド実施形態の最大直径は、概ねのそのような範囲に入る。シールド106''の追従端は、後方に突出するくの字形に折れ曲がった断面を含むことによって、丸くなっている。そのような輪郭加工は、治療用の流体を投与する間に患者の口唇に押圧するときにより快適であり得る。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
図21は、本発明の一定の原理に従って構築された、全般的に200で示される、2つの部品から成る噴霧器の他の実施形態を図示している。噴霧器200は、一体化された突出する遠位先端部202’、一体化されたステム204および一体化されたシールド206を備えている。噴霧器の一体化された構造は、現在好ましい射出成形による製造のためには、かなり特殊な機械設備を必要とする場合がある。しかしながら、そのような機械設備の中には、図示するように、遠位側に開放されたシールド206によって定められる容積内への一体化されたねじ構造113の配置さえを可能にするものがある。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
遠位先端部分202’の内部に担持された使用可能なタービン構造は、図15のタービン構造166に等しい。流体誘導構造208は、ステム142の遠位端と同じ機能をもたらし、治療用の流体を液体ゾーン184に向けて分配する(例えば、図18を参照)。1つの使用可能な流体誘導構造208が、図22に断面図で示されている。図示の流体誘導構造208は、押出成形された材料の長さを所望の長さに切断することによって、製造できる。誘導構造208は、次いで切断した長さを取り付け位置に圧入することによって、取り付けることができる。そのような場合、リブ210の外側の半径方向寸法は、孔180の遠位端の内部に適切なプレス嵌め係合が生じる大きさに設定される。次いで、治療用の流体は、取り付けられた流体誘導構造208の隣接するリブ210の間で中心軸164の方向に流れ、1つまたは複数のタービン羽根を経由してタービン室162に入ることができる。誘導構造208の遠位側の表面は、ステム142のアンビル表面156と等価なアンビル表面を形成する。必要に応じて、容積減少インサート(例えば図19のインサート190と同様に構築された)は、噴霧器200の内部の死容積を減らすために取り付けることができる。
【国際調査報告】
2013543754.tif 000026
2013543754.tif 000027