(57)【要約】計量式吸入器によって投与され、又は、計量式吸入器に残存する薬剤の用量をカウントするための用量カウンタがここに開示される。用量カウンタは、歯元円（１３４）を規定するラチェット歯（１３２）の円形配置を有する、回転可能に備えられたギアホイール（１３０）、及び、ギアホイールの回転移動に応答して指標可能である用量カウントの印の可視的配列を有する、ギアホイールに結合されたディスプレイを有する。用量カウンタはさらに、薬剤用量の投与に応答してギアホイールを回転させるためのドライバ（１２４）を有し、ドライバは、ギアホイールのラチェット歯に結合するように配置されている。アクチュエータ機構（１１８）は、薬剤用量の投与に応答して直線的に動くように備えられたアクチュエータシャフト（１２０）と、アクチュエータシャフトに枢動可能に備えられドライバを支持する結合アーム（１２２）とを含む。アクチュエータシャフトと結合アームとは、投与用量をカウントするための用量カウンタの使用において、ギアホイールの歯元円に沿ったドライバの移動距離が、対応するアクチュエータシャフトの直線的な移動距離よりも長くなるように、配置されている。【選択図】図５
2013500095.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
用量カウンタが：
歯元円を規定するラチェット歯の円形配置を有する、回転可能に備えられたギアホイール；
前記ギアホイールの回転移動に応答して指標可能な、用量カウントの印の可視的な配列を有する、前記ギアホイールに連結されたディスプレイ；及び、
薬剤用量の投与に応答してギアホイールを回転運動させるための、前記ギアホイールの前記ラチェット歯に係合するよう配置されているドライバを有する、アクチュエータ機構を備え、
前記アクチュエータ機構は、薬剤用量の投与に応答して直線移動するよう備えられたアクチュエータシャフトと、アクチュエータシャフトに枢動可能に備えられ、ドライバを支持する結合アームとを含み、前記アクチュエータシャフトと前記結合アームは、投与用量をカウントするための用量カウンタの使用において、前記ギアホイールの歯元円に沿ったドライバの移動距離が、対応する前記アクチュエータシャフトの直線的な移動距離より大きいことを特徴とする、
計量式吸入器によって投与され、又は、計量式吸入器に残存している薬剤の用量をカウントするための用量カウンタ。
【請求項２】
使用において、結合点において、ドライバと結合アームの枢動軸とをつなぐ仮想線が前記歯元円の弦を規定するように、前記ドライバが前記ギアホイールと結合状態となることを特徴とする、請求項１に記載の用量カウンタ。
【請求項３】
前記弦が、前記歯元円の面積の少なくとも５％、好ましくは少なくとも８％、より好ましくは少なくとも１０％の部分を規定することを特徴とする、請求項２に記載の用量カウンタ。
【請求項４】
使用において、ドライバと結合アームの枢動軸との間の横方向のスペースが減少するように、アクチュエータシャフトが長手方向に動き、結合アームが枢動することを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の用量カウンタ。
【請求項５】
ドライバ以外の結合アームによるギアホイールの結合を避けるために、結合アームが湾曲部を有しているか、もしくは、結合アームの一部がギアホイールの回転軸の方向にギアホイールから離間していることを特徴とする、請求項４に記載の用量カウンタ。
【請求項６】
ドライバが、結合アームの末端に支持されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載の用量カウンタ。
【請求項７】
アクチュエータシャフト及び結合アームの少なくとも一方がスタート位置に向かって弾性的に付勢されており、アクチュエータシャフト及び／又は結合アームが、用量カウンタを作動させるために、前記弾性的な付勢に対して変位可能であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載の用量カウンタ。
【請求項８】
アクチュエータシャフトの端部が計量式吸入器の薬剤容器によって直接結合されるように配置されていることを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の用量カウンタ。
【請求項９】
アクチュエータシャフトと結合アームとが、用量カウンタの使用において、歯元円に沿ったドライバの移動距離が、アクチュエータシャフトの直線的な移動距離の少なくとも１．１倍であることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の用量カウンタ。
【請求項１０】
さらに、前記ギアホイールの逆回転を防ぐ手段を含むことを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載の用量カウンタ。
【請求項１１】
前記逆回転を防ぐ手段が、前記ギアホイールのラチェット歯に結合するよう配置された少なくとも一つの歯止めを含むことを特徴とする、請求項１０に記載の用量カウンタ。
【請求項１２】
前記ドライバが、ラチェットドライブ歯止めを含むことを特徴とする、請求項１〜１１のいずれかに記載の用量カウンタ。
【請求項１３】
ディスプレイが、インデックススプール及びストックボビンの間に配置されたフレキシブルテープを含むことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれかに記載の用量カウンタ。
【請求項１４】
薬剤容器；
前記容器を受け、薬剤排出口を有するアクチュエータ本体；及び
前記請求項１〜１３のいずれかに記載の用量カウンタ、
を有することを特徴とする、計量式吸入器。
【請求項１５】
計量式吸入器から投与され、又は、計量式吸入器に残存する用量をカウントする方法であって、用量カウンタが：
歯元円を規定するラチェット歯の円形配置を有する、回転可能に備えられたギアホイール；
前記ギアホイールの回転移動に応答して指標可能な、用量カウントの印の可視的な配列を有する、前記ギアホイールに連結されたディスプレイ；及び
アクチュエータシャフトと、前記アクチュエータシャフトに枢動可能に備えられ、ギアホイールを回転移動させるためのドライバを支持する結合アームを含むアクチュエータ機構を備え、
前記方法は、薬剤用量を投与し、アクチュエータシャフトを結合して直線的に変位させるために薬剤容器を押し下げることを含み、アクチュエータシャフトの変位によって、ドライバが、ギアホイールのラチェット歯にラチェットホイールを回転させるように結合することになり、
ギアホイールの歯元円に沿ったドライバの移動距離は、対応するアクチュエータシャフトの直線的な移動距離よりも長いことを特徴とする、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、計量式吸入器に組み込むのに適した用量カウンタに関する。本発明はまた用量カウンタを有する計量式吸入器、及び、計量式区吸入器から投与される用量をカウントする方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
計量式吸入器は、（手動操作及び吸引作動方式の）加圧計量式吸入器及びドライパウダー吸入器を含んでいる。このような計量式吸入器は、一般に、薬剤容器と、薬剤排出口を有するアクチュエータ本体とを備えている。薬剤容器は、薬剤と推進剤の混合物を収容する加圧容器でもよい。このような容器は、一般に、計量バルブアッセンブリを保持するための波型の口金を有する、強く絞られたアルミニウムカップからなっている。計量バルブアッセンブリは、使用の際に、押し締まり嵌めとしてアクチュエータ本体のいわゆる「ステムブロック(stem block)」に差し込まれる、突出したバルブステムを備えている。
【０００３】
従来の手動操作式吸入器を作動させるために、使用者は、容器の閉端部に圧縮力を加える。計量バルブアッセンブリの内部構成は、スプリングで負荷されており、それによって、装置を作動するのに、約１５〜３０Ｎの圧縮力を必要とする。この圧縮力に応答して、容器は、バルブ軸の軸方向に約２〜４ｍｍの量ずつ移動する。この軸移動の範囲は、計量バルブを作動し、計量された定量の薬剤及び推進剤を、ステムブロックを通じて放出するのに十分である。その後、これが、ステムブロックのノズルを介してマウスピースに放出される。この時に、吸引する使用者は、装置の薬剤排出口を通じて吸気し、それによって薬剤の用量が患者に投与される。
【０００４】
上記した計量式吸入器は、必要なときにはいつでも、薬剤の正確な用量を投与し、突然呼吸困難が生じた使用者にとって特に有益なものである。現在世界中で使用されるほどこれらの装置は成功している。
【０００５】
更に最近の開発は、いわゆる「吸引作動方式のアクチュエータ」があり、これは、使用者の吸気に応答して、マウスピースを通じて薬剤の用量を投与するものである。このタイプの装置は、使用者の吸引とエアロゾル容器の手動押下げとの協調動作が不完全である状況において、特に有益なものである。例えば、子供は、時々、自己投与を行う際に必要な協調動作が不完全にしか行えず、呼吸困難の際には、大人も協調動作を不完全にしか行えないことがある。
【０００６】
吸入器による自己投与の欠点の一つは、手動操作タイプでも吸引作動タイプでも、薬剤容器の内容物が通常は使用者には見えないので、いつ薬剤容器の充填物がなくなるか判定することが難しいことである。エアロゾル容器において、この困難の理由の一つは、薬剤の残量がほとんどないにも拘らず、容器に推進剤の残余が存在することである。あるいは、容器の充填物が殆ど使い尽くされた状態は、推進剤に対する薬剤の残余に帰する。容器に液体が収容されているという理由だけで、吸入器はまだ有効な薬剤用量を供給できる、という誤解を生じる。この誤解は使用者にとって潜在的に危険である。なぜなら、薬剤用量の投与が不確実であり、また、ほとんどの使用者が予備装置を決まって持っているわけではないからである。多くの使用者は、様々な体調の処置のためにいくつかの異なる吸入器を有する。他の使用者は、例えば、学校、家庭、職場などの複数の異なる場所に吸入器を置いている。これらの状況において、使用者が、それぞれ個々の吸引装置から排出された使用量の情報を監視することは特に困難である。
【０００７】
ＷＯ９８／２８０３３は、上記した計量式吸入器に使用するのに適した用量カウンタを開示している。この用量カウンタは、使用者が、中身の見えない容器の中にどれだけの用量が残っているのかを見積もることを可能にする。このようなカウンタは、薬剤切れを回避するための適切な測定がされるように、吸入器が空になりそうな時に警告を提供することができる。さらに、用量カウンタは一回用量の計算能力を有しているので、病院監視下で、又は、治療中の子供達による順守を見積もる両親や教師によって、順守を監視するために使用できる。更に、多くの国において、計量式吸入器が用量カウンタを備えねばならないという規則上の要件がある。
【０００８】
ＷＯ９８／２８０３３から複写した図１〜図３は、計量式吸入器の下部を示す。吸入器は、薬剤排出口４を有する本体２を備える。エアロゾル容器６は、本体２の下部に延在する。エアロゾル容器６は、強く絞られたアルミニウムカップ８から形成され、蓋１０が圧着されている。
【０００９】
蓋１０は、突出バルブステム１２を有する計量バルブアッセンブリを支持し、この端部が、アクチュエータ本体２におけるステムブロック１４に強く押込んで嵌め込まれるように収容される。ステムブロック１４は、薬剤排出口４に連通するノズル１６を備え、それによって、計量バルブアッセンブリの作動時に、一回分の薬剤が、ノズル１６を通じて薬剤排出口４へ排出される。計量バルブアッセンブリは、アクチュエータ本体２に関してエアロゾル容器６を下方に移動することによって作動する。エアロゾル容器６の上向きベース（不図示）に対して使用者が及ぼす手動圧力によって、或いは、呼吸作動式の吸入器での、使用者の吸入に応答したエアロゾル容器６の自動押下げによって、上記の作動は実行される。作動の機構は、ＷＯ９８／２８０３３又は本願発明の一部を形成するものではなく、さらに詳細には記載しない。エアロゾル容器６が押下げられる時に薬剤排出口４を通じて吸入する使用者は、計量された投与量の薬剤を投与される。
【００１０】
図に示されるとおり、カウンタ機構１８は、例えばナイロンのようなプラスチック材料で形成されたアクチュエータシャフト２０を備え、アクチュエータシャフト２０は、ベースに一体化して形成されたボス２２を備える。ボス２２の下側は、止まり穴が形成されており、止まり穴は、カウンターシャシの下部エレメントに形成された立設差込口２６に設けられた圧縮ばね２４を受ける。
【００１１】
ラチェット歯ホイール３０の形態である、ロータリーギアを駆動するためのドライバ２８は、アクチュエータシャフト２０のボス２２に一体化して形成されており、２本のアーム（図２に１本だけ示す）の間に設けられた横フックを備え、そのベースがボス２２に結合される。横フックは、ラチェット歯ホイール３０の周囲に形成されたラチェット歯３２に係合する寸法及び方向となっており、それを正方向に回転する。
【００１２】
ラチェット歯ホイール３０は、第１中空軸３４に一体化して形成されている。第１中空軸３４は、シャシサブエレメント３８から横に突出した第１スピンドル３６に回転可能に支持されている。シャシサブエレメント３８は、横に突出した第２スピンドル４０を備え、第２中空軸４２が回転可能に支持されている。フレキシブルテープ４４は、供給スプールとしての第２中空軸４２に巻かれており、巻取スプール（ストックボビン）としての第１中空軸３４に渡されている。シャシサブエレメント３８の一部に形成されたガイドプレート４６は、テープ４４を、供給スプールから巻取スプールへ滑らかに渡すように導く。テープ４４の表面は、エアロゾル容器に残る投与量の回数を示す降順の数字列の目盛が付けられている。一般に、初期カウントは２００であり、テープの連続目盛が１つずつ減じている。テープの連続目盛は実際には２ずつ減じている。連続する目盛間の間隔は、ラチェット歯ホイール３０の割り出し運動(indexing motion)に一致しており、作動の度に、新たな数字が本体２に設けられたウインドウ４８に現れる。
【００１３】
ラチェット歯ホイール３０及び一体化して形成された第１中空軸３４は、中空軸３４におけるラチェット歯ホイール３０から離れた端部を取り巻く、巻きスプリングクラッチ５０(wrap-spring clutch)によって逆回転を制止されている。巻きスプリングクラッチ５０の一端（不図示）は、カウンターシャシを支えにして安定する。第１中空軸３４の正方向の回転をスプリングコイルで制止しないように、巻きスプリングクラッチ５０の巻き方は方向付けられている。しかし、中空軸３４の逆回転が生じるとスプリングコイルがきつく締め付けられ、これによって、第１中空軸３４は巻きスプリングクラッチ５０の内面によって堅く締められて、逆回転を制止する。
【００１４】
図３は、用量カウンタ１８の主要な要素をより詳細に示す。ドライバ２８は、横フック５２を備え、横フック５２は、ウェブでベースに結合された一対のアーム５４，５６の間に設けられる。ウェブは、アクチュエータシャフト２０のボス２２に連結される。アクチュエータとドライバとの結合アッセンブリは、例えばナイロンのようなプラスチック材料で一体化して形成できる。
【００１５】
用量カウンタ１８の使用において、容器６を押し下げることで蓋１０がアクチュエータシャフト２０に係合し、アクチュエータシャフト２０は圧縮ばね２４に対して下向きに移動する。続いて、横フック５２は、フレキシブルテープ表示部４４のための巻取スプールとしての中空軸３４に備えられたラチェット歯ホイール３０のラチェット歯３２に係合する。ラチェット歯ホイール３０から離れた中空軸３４の端部は、クラッチ５０である。クラッチ５０は軸３４の逆回転を抑止し、ゆえに、カウンタテープ４４の逆移動が防止されている。
【００１６】
コントロール面５８は、図３に透明なエレメントとして示され、用量カウンタの動作がより明瞭に見えるようになっている。コントロール面５８は、アクチュエータ２０の移動方向に平行に延設し、ラチェット歯ホイール３０付近でホイールの一方面に渡って弦方向に投影する位置に配置される。ドライバ２８の一つの支持アーム５６は、コントロール面５８に接触してスライドする。このスライド接触は、ラチェット歯ホイール３０の回転軸に向けて半径方向内側に曲がろうとするドライバ２８の自然性質を制止する。このような半径方向内側のたわみを防止することによって、コントロール面５８は、ラチェット歯ホイール３０に対するドライバ２８の係合及び非係合を制限し、ラチェット歯ホイール３０は、各歯のピッチに制限された距離ごとに回転する。この状況は、アクチュエータシャフト２０の直線移動又はストロークの範囲に関係なく見られる。
【００１７】
図４は、ＷＯ９８／２８０３３に記載された用量カウンタ１８で使用されるラチェット歯ホイール及びドライバの別の装置を示す概略図である。この別の装置は、押下げ方向に駆動する往復ドライバ２８を用いて、矢印３１で示す方向にラチェット歯ホイール３０を回転する。固定歯止め６０は、ラチェット歯３２の後縁６２に係合することで、ラチェット歯ホイール３０の逆回転を防止する。しかし、矢印３１の方向におけるラチェット歯ホイール３０の正回転では、固定歯止め６０は、ラチェット歯３２の前縁６３に押し付けられて、径方向外側に変形可能になっている。
【００１８】
この装置では、ラチェット歯ホイール３０が、ドライバ２８の各往復移動ごとに、歯の１ピッチ以上２ピッチ以下で回転させられると、歯止め６０が、ラチェット歯３２の後縁６２（前縁６３の反対側）に係合するまで、ある程度の逆回転が生じる。従って、ラチェット歯ホイール３０の回転は、「ステップされる(stepped)」と言われる。
【００１９】
計量式吸入器の部品は、高度な技術仕様書で製作される。しかし、部品における許容誤差の必然的な変動が、様々な状況によって、ＷＯ９８／２８０３３に記載されたタイプの用量カウンタの不具合を生じさせる。既知の欠陥の態様として、容器の往復ストロークが、用量カウンタの完全な計数のために不十分であることがある。このことは、特に図４に示されるようにラチェット歯ホイールの回転がステップされる場合に、数え落としを発生させる。
【００２０】
また他の問題は特に手動操作タイプの計量式吸入器に関連する。これらのタイプの吸入器では、使用者が、容器を完全に往復させながら繰り返し吸入器を作動させることは期待できない。それどころか、ある状況では、使用者は計量バルブの「発射位置（fire point）」に達すると直ちに容器を解放してしまうこともある。「発射位置」とは、ストロークの中で薬剤が放出される位置のことを言う。この、用量カウンタを増数させるための容器の短縮されたストロークは、上述の問題を悪化させうる。
【００２１】
従って、本分野において、不成功率を低減した用量カウンタが要求される。効率的に生産され、公知の計量式吸入器に組み込まれる用量カウンタのために、特にこの要求がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２２】
【特許文献１】国際公開公報ＷＯ９８／２８０３３号
【発明の概要】
【００２３】
本発明の第一の態様によれば、計量式吸入器によって投与され、又は計量式吸入器に残存している薬剤の用量をカウントするための用量カウンタが提供され、この用量カウンタは：
歯元円を規定するラチェット歯の円形配置を有する、回転可能に備えられたギアホイール；
前記ギアホイールの回転移動に応答して指標可能な、用量カウントの印の可視的な配列を有する前記ギアホイールに連結されたディスプレイ；及び、
薬剤用量の投与に応答してギアホイールを回転運動させるための、前記ギアホイールのラチェット歯に係合するよう配置されているドライバを有する、アクチュエータ機構を備え、
前記アクチュエータ機構は、薬剤用量の投与に応答して直線移動するよう備えられたアクチュエータシャフトと、アクチュエータシャフトに枢動可能に備えられ、ドライバを支持する結合アームとを含み、前記アクチュエータシャフトと前記結合アームは、投与用量をカウントするための用量カウンタの使用において、前記ギアホイールの歯元円に沿ったドライバの移動距離が、対応するアクチュエータシャフトの直線的な移動距離よりも大きい。
【００２４】
このように本発明のカウンタは、アクチュエータシャフトの直線的なストロークを増幅可能であるアクチュエータ機構を提供するものである。これはすなわち、歯元円に沿ったドライバの移動距離が、アクチュエータシャフトの移動距離よりも長いということである。
【００２５】
増幅されたドライバの移動距離は、薬剤容器が使用者によって発射位置の直後に解放された場合であっても、また、吸入器の構成部品に累積された変動が多く、許容誤差が積み重なっている場合であっても、用量カウンタが確実に計数するために十分であろう。このように、投与量のミスカウントや数え落としを回避でき、ゆえに、用量カウンタの事故率を確実に低減する。ＷＯ９８／２８０３３に開示されたタイプの用量カウンタは、特に、本発明の原理に従って改良されるのに適していることが見いだされた。
【００２６】
用量カウンタの操作において、ＷＯ９８／２８０３３に開示されたタイプの用量カウンタと比較すると、わずかに大きな作動力が要求される。加圧薬剤容器を備える計量式吸入器において、この作動力の増分は、普通、容器の内部バルブばねに対抗するための力と比較すると、僅かなものに留まる。
【００２７】
レバーやリンクは、歯元円に沿ったドライバの移動距離が、アクチュエータシャフトの直線的なストロークの少なくとも１．１倍、好ましくは少なくとも１．１５倍、また最も好ましくは少なくとも１．２倍となるように配設されてよい。このように、入力されるストロークの僅かな増幅が達成される。
【００２８】
アクチュエータシャフトへの結合アームの枢動可能な結合は、いくつかの異なる形態の一つとすることができる。結合アームは、結合アームの例えば、第一（基部）端に回転可能に備えられた、分割された部品でありうる。或いは、結合アームは、アクチュエータシャフトの少なくとも一部に一体的に形成されて、枢動は、例えば一体ヒンジ等の柔軟部材の何らかの成型物によって得ることもできる。ある実施形態では、アクチュエータシャフトの一部が、単に、部材が曲がるよう十分な弾性を備えているのでもよい。
【００２９】
用量カウンタの実施形態において、アクチュエータシャフトの直線的な移動は長手方向であり、長手方向とは用量カウンタが使用される薬剤容器の軸に平行な方向である。ここで使用される「先端部」及び「根元部」という用語は、長手方向における両端の、部品の部分のことをいう。用量カウンタは、アクチュエータシャフトがギアホイールから横方向、つまり長手方向に対して垂直な方向に離れた場所にあるように配置されている。ギアホイールの回転軸と結合アームの枢動軸とは互いに平行であって、長手方向及び横方向のいずれに対しても垂直でありえる。
【００３０】
アクチュエータシャフトは、薬剤用量の投与各回、つまり、往復移動に応答して、下方向ストロークと上方向ストロークの両方のために配置されうる。この場合、用量カウンタは、アクチュエータシャフトの下方向ストロークと上方向ストロークの両方で作動されられる。用量カウンタはこのように、使用において、ドライバが、ギアホイールの先端部又は根元部でギアホイールのラチェット歯と係合するように配置されていることが好ましい。このように、ドライバはアクチュエータシャフトが長手方向に動くにつれてギアホイールを回転させ、用量カウンタを増数させる。
【００３１】
用量カウンタの使用において、アクチュエータシャフトは長手方向に動き、また、結合アームはドライバがギアホイールの歯元円に沿って動くにように枢動し、そして、ドライバと結合アームの間の枢動軸の間の距離が短縮される。
【００３２】
用量カウンタは、使用において、ドライバがギアホイールのラチェット歯を動かし始める点において、ドライバと結合アームの枢軸とに結合する仮想ラインが歯元円の弦を規定するように、配置される。弦は、歯元円の面積の少なくとも５％、好ましくは少なくとも８％、より好ましくは少なくとも１０％の部分を規定する。このようにして、アクチュエータシャフトが長手方向に動くと、ドライバはギアホイールの周囲に引っ張られ、アクチュエータシャフトが辿る経路よりも長い経路を辿る。
【００３３】
用量カウンタは、ドライバ以外の結合アームによって、結合アームとギアホイールとが結合しないように成型され、又は設定され、特に、第二（先端）に設けられる。例えば、結合アームは非直線（折曲も含む）でありえ、又は、基部端と先端の間の結合アームの一部がギアホイールの回転軸方向に、ギアホイールからオフセットされていてもよい。
【００３４】
アクチュエータシャフト及び／又は結合アームが、用量カウンタを作動させるための弾力付勢に対抗して変位可能である状態で、アクチュエータシャフトと結合アームとの少なくとも一方がスタート位置に向かって弾性的に付勢されていてもよい。各弾力付勢はそれぞれ、分離重ね板ばね、一体成型重ね板ばね、圧縮ばね及びトーションばねの少なくとも1つであってもよい。
【００３５】
用量カウンタは、例えばギアホイールのラチェット歯に係合するよう配置された歯止めのような、ギアホイールの逆回転を阻止する手段を備えていてもよい。この手段はギアホイールに段階的回転をさせるのでもよい。
【００３６】
ドライバは結合アームの第二（先端）端に支持されていてもよく、好ましくはラチェットドライブ歯止めを有してもよい。コントロール面は、ドライバとギアホイールとの間の係合・非係合位置を調整するために設けられうる。
【００３７】
ディスプレイはインデックススプールとストックボビンとの間に配置されたフレキシブルテープを備えてよい。ディスプレイの用量カウントの印は、各回投与の後ごとに表示される固有の印を備えることができる。投与量カウントの印は、吸入器から投与された、又は、吸入器に残存する用量の数を表す、少なくとも５０の固有の用量カウントの印を有することができる。
【００３８】
本発明の第二の態様によれば、計量式吸入器であって；
薬剤容器；
前記容器を受け、薬剤排出口を有するアクチュエータ本体；及び、
上述の用量カウンタを有する計量式吸入器が提供される。
【００３９】
本発明の第三の態様によれば、計量式吸入器から投与され、又は計量式吸入器に残存する用量をカウントする方法であって、用量カウンタが：
歯元円を規定するラチェット歯の円形配置を有する回転可能に備えられたギアホイール；
前記ギアホイールの回転移動に応答して指標可能な、用量カウントの印の可視的な配列を有する、前記ギアホイールに結合されたディスプレイ；及び、
アクチュエータシャフトと、前記アクチュエータシャフトに枢動可能に備えられ、ギアホイールを回転移動させるためのドライバを支持する結合アームとを含むアクチュエータ機構とを備え、
前記方法は、薬剤用量を投与し、アクチュエータシャフトを結合して直線的に移動するために、薬剤容器を押し下げることを含み、アクチュエータシャフトの移動によって、ドライバがギアホイールのラチェット歯と係合させてラチェットホイールを回転させ、
ギアホイールの歯元円に沿ったドライバの移動距離は、対応するアクチュエータシャフトの直線的な移動距離よりも長いことを特徴とする、投与量をカウントする方法を提供する。
【００４０】
本発明の第三の態様は、上述の用量カウンタや計量式吸入器の使用に対応する。このように、方法は、上述の用量カウンタの特徴の何らかを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
本発明は、その単なる例示であるものが添付の図面を参照しながらここに説明される。
【図１】図１は、先行技術文献ＷＯ９８／２８０３３による計量式吸入器の用量カウンタの図である。
【図２】図２は、先行技術文献ＷＯ９８／２８０３３による計量式吸入器の用量カウンタの図である。
【図３】図３は、先行技術文献ＷＯ９８／２８０３３による計量式吸入器の用量カウンタの図である。
【図４】図４は、先行技術文献ＷＯ９８／２８０３３による計量式吸入器の用量カウンタの図である。
【図５】図５は、本発明による用量カウンタの概略図である。
【図６】図６ａ及び図６ｂは、その操作を説明するために使用される、図５に示された用量カウンタの概略断面図である。
【図７】図７ａ及び図７ｂは、図５に示された用量カウンタの操作の原理を説明するために使用される概略図である。
【図８】図８ａ〜図８ｃは、３つの計量式吸入器が作動する間の、薬剤容器の移動距離の図解である。
【図９】図９は、本発明の計量式吸入器の外観である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本発明の用量カウンタは、アクチュエータ機構が改良されていることを除いて、前述の図１〜４に示された用量カウンタに基づいている。すなわち、本発明は、一般的に、ラチェット歯の円形配置を有し、回転可能に備えられたギアホイール、及び、ギアホイールに結合されたディスプレイとを備える、用量カウンタを提供する。ディスプレイは、ギアホイールの回転移動に応答して指標可能な、用量カウントの印の可視的な配列を有する。用量カウンタはまた、薬剤用量の投与に応答してギアホイールを回転させ、ギアホイールのラチェット歯に係合するよう配置されているドライバを有する、アクチュエータ機構を含んでいる。本発明によれば、アクチュエータ機構は、往復直線運動のために備えられたアクチュエータシャフトと、アクチュエータシャフトに枢動可能に備えられ、ドライバを支持する結合アームとを含む。アクチュエータシャフトと結合アームとは、用量カウンタの使用において、ギアホイールの歯元円に沿ったドライバの移動距離が、対応するアクチュエータシャフトの直線的な移動距離よりも長くなるように、設定されている。
【００４３】
本発明による用量カウンタはここに図５〜図８ｃを参照して説明される。用量カウンタのアクチュエータ機構１１８は、ラチェット歯ホイール１３０の形態であるギアホイールと併せて図５に概観的に示されている。用量カウンタのディスプレイ（図５には完全に示されていない）は、本質的に図１〜図３に描かれたのと同じであり、インデックススプールとストックボビンとの間に配置されたフレキシブルテープを含んでいる。
【００４４】
ラチェット歯ホイール１３０は、本質的に図１〜４に描かれたホイール３０と同じ設定を有する。つまり、複数のラチェット歯１３２はホイール１３０の辺縁円周に配設されている。ラチェット歯ホイール１３０は図５に破線で示される歯元円１３４を規定し、歯元円は、ラチェット歯１３２の根元を通っている。ラチェット歯ホイール１３０はディスプレイのインデックススプールとしての中空軸（不図示）に一体化して形成されている。中空軸は用量カウンタのシャシから突出したスピンドルに回転可能に支持されている。
【００４５】
ラチェット歯ホイール１３０は図４に描かれたタイプの固定された歯止め（図５には図示せず）によって逆回転が制止されている。固定歯止めはまた、ラチェット歯ホイールを段階的に回転させる。なぜなら、ホイール１３０が歯の１ピッチ以上２ピッチ以下まで回転させられると、歯止めがラチェット歯１３２の後縁に係合するようになるまで、ある程度の逆回転があるからである。
【００４６】
本発明による用量カウンタのアクチュエータ機構１１８は、アクチュエータシャフト１２０のデザインと設計の点で、図１〜４に示したアクチュエータ機構と違っている。特に、固定されたドライバを単に支持する代わりに、アクチュエータシャフト１２０は一般的に「Ｌ」字型の、その末端でドライバ１２４を支持する、結合アーム１２２が枢動可能に備えられている。
【００４７】
本発明による用量カウンタのアクチュエータシャフト１２０は、長手方向に往復直線運動をするよう備えられている。図１及び２に示されたシャフトと同様に、アクチュエータシャフト１２０の先端部（不図示）は、用量カウンタが使用される計量式吸入器の薬剤容器に係合されるように配置されている。アクチュエータシャフト１２０の根元部には、カウンターシャシに形成される直立した差し込み部に備えられた圧縮ばね（不図示）を受ける、ブラインドホール１２６が備えられている。圧縮ばねは、アクチュエータアーム１２０を図５に示されるように上向き、スタート位置に付勢するようになっている。
【００４８】
結合アーム１２２はアクチュエータシャフト１２０の根元部に枢動可能に備えられており、その配置は図５ではアクチュエータシャフト１２０によって図面から隠れている。結合アーム１２２は、アクチュエータシャフト１２０によって支持されているトーションばね（不図示）によって図５に示される位置に付勢されている。図面で見られるように、結合アーム１２２は、弾力付勢に対抗して時計回りに変位可能である。結合アーム１２２の末端はラチェットドライバ歯止め１２４の形態であるドライバ１２４を支持している。ラチェットドライバ歯止め１２４は、ラチェット歯ホイール１３０のラチェット歯１３２に係合するのに好適なように配置され、配向されている。
【００４９】
ラチェット歯ホイール１３０とアクチュエータシャフト１２０は、互いに水平方向に離間しており、その方向は、長手方向に対して垂直である。ラチェット歯ホイール１３０の回転軸と結合アーム１２２の枢動軸はそれぞれ、横方向に延在しており、その方向は、前記の長手方向及び水平方向の両方に対して垂直となっている。
【００５０】
図５に示されるスタート位置において、結合アーム１２２の枢動軸はラチェット歯ホイール１３０の下に位置し、ドライバ１２４はラチェット歯ホイール１３０の先端部の直上にある。本質的に「Ｌ」字形状である結合アーム１２２の折曲が、アームの中間部材がラチェット歯のホイール１３０のハブと干渉することを回避している。結合アーム１２２の中間部材もまた、ドライバ１２４以外の結合アーム１２２とラチェット歯１３２との干渉を避けるために、ラチェット歯ホイール１３０から横方向に離間している。
【００５１】
計量式吸入器から投与された用量をカウントするための、本発明による用量カウンタの使用が、ここに図６ａおよび６ｂを参照しながら説明される。図６ａ及び６ｂは図５に描かれたのと同じ部品を示す概略図である。計量式吸入器及び用量カウンタの他の部品は、明瞭さのために省略されている。
【００５２】
計量式吸入器は、薬剤容器（不図示）の閉端に手動で圧力を加える使用者によって作動される。この加圧力に応答して、容器はそのバルブ軸に関して、２〜４ｍｍにわたる範囲で軸方向下向きに移動する。バルブを発射させて用量の薬剤を投与するためには約２ｍｍの移動が必要である。薬剤が発射された後、使用者は加圧力を解放し、容器は内部バルブばねの働きでスタート位置に復帰する。用量カウンタは、薬剤用量が投与されるのに従う、容器の直線的な移動の往復によって駆動される。
【００５３】
薬剤用量を投与する間の薬剤容器の下向きの動きは、容器の口金がアクチュエータシャフト１２０と結合して、下向きに移動させることを生じる。アクチュエータシャフト１２０の移動はまた、図６ａに示すように、結合アーム１２２と結合アームが支持するドライバ１２４を、ラチェット歯ホイール１３０の先端部に形成されたラチェット歯１３２にドライバ１２４が係合するまでの少しの距離、下向きに動かす。この点において、アクチュエータシャフト１２０のさらなる下向きの移動はラチェット歯ホイール１３０の歯元円１３４周りにドライバ１２４を動かすことになり、そのために、図６ｂに示されるようにラチェット歯ホイール１３０が回転する。ドライバ１２４がラチェット歯ホイール１３０の周りを動くにつれて、結合アーム１２２はアクチュエータシャフト１２０に関して枢動する。
【００５４】
ドライバ１２４はラチェット歯ホイール１３０を、歯の１ピッチよりも僅かに長く回転させる。続いてドライバ１２４の係合が外れ、アクチュエータシャフト１２０の下向きのストロークの最後では、ラチェット歯ホイール１３０が、固定された歯止め（不図示）がラチェット歯ホイール１３０のラチェット歯１３２の一つの後端に接するところまでわずかに逆回転する。その点では、ホイール１３０（また、ひいてはディスプレイも）が正確に歯の１ピッチ分、動かされる。
【００５５】
結合アーム１２２とラチェット歯ホイール１３０は、図７ａ及び図７ｂで独立して概略的に図示されている。それらは図５に示された用量カウンタの操作を説明するための略図である。ラチェット歯ホイール１３０は図面にその歯元円で示されており、そのラインはラチェット歯ホイール１３０のラチェット歯１３２の根元を通るラインである。図７ａは、結合アーム１２２とラチェット歯ホイール１３０との、それらが係合する点で、用量カウンタが作動する前の相対位置を示している。図７ｂは、結合アーム１２２とラチェット歯ホイール１３０との、それらが離合し、用量カウンタが作動した後の相対位置を示している。
【００５６】
図７ａでは、結合アーム１２２の枢動軸とドライバ１２４との間のライン１４０がラチェット歯ホイール１３０の歯元円の弦を規定していることが見て取れるであろう。その弦は、歯元円の少なくとも１０％の面積を占める一部分を規定している。
【００５７】
図７ａに示される位置から図７ｂに示される位置への変位において、アクチュエータシャフト（不図示）、及び結合アームの枢動可能な末端は、直線的に下向きに距離ｘだけ移動する。アクチュエータシャフト１２２のこの移動に応答して、ドライバ１２４はラチェット歯ホイール１３０の歯元円の周りを距離ｙだけ引っ張られる。この距離ｙは距離ｘよりも長い。このようにして、アクチュエータ機構１１８は、薬剤容器の直線的な動きを増幅し、こうしてドライバ１２４の増幅された移動が提供される。
【００５８】
直線的な入力ストロークを増幅することによって、ラチェット歯ホイール１３０を連動させるためのストロークの長さは、図１〜４に示されたタイプの用量カウンタと比較して大きくなる。このことはカウント間違い、特に数え落としのリスクを低減し、同様に、用量カウンタの欠陥率を低減する。
【００５９】
直線的な入力ストロークの増幅は、特に、手動操作式の計量式吸入器において有効である。なぜなら、このタイプの吸入器の入力ストロークは、バルブの発射位置に達してすぐに薬剤容器が解放された場合には、わずか１．５ｍｍ程度だからである。
【００６０】
直線的な入力ストロークの増幅はまた、図８ａ〜８ｃで説明されるような許容誤差の蓄積や、動きの損失によるカウント間違いのリスクも低減することができる。
【００６１】
図８ａは、図１〜４に示されるタイプの実用的な用量カウンタを有する第一の吸入器の薬剤容器の移動距離８０を図示したものである。移動距離８２である第一の部分は、製造部品の許容誤差の蓄積や動きの損失を吸収する部分である。移動距離８４である第二の部分は、用量カウンタを増数させるために必要とされる移動距離である。移動距離８６である第三の部分は、許容誤差の蓄積や動きの損失がより大きかった場合のための「余分な」距離である。
【００６２】
図８ｂは、図１〜４に示されるタイプの実用的でない（欠陥のある）用量カウンタを有する第二の吸入器の薬剤容器の移動距離８０を図示したものである。容器の移動距離８０の合計は図８ａの第一の吸入器と同じである。同様に、移動距離８２である第一の部分は、製造部品の許容誤差の蓄積や動きの損失を吸収する部分である。許容誤差の蓄積や動きの損失は、第一の吸入器よりも第二の吸入器において顕著に大きく、それゆえ、移動距離８２の第一の部分が対応して大きい。移動距離８４の第二の部分は、用量カウンタを増数させるために必要とされる移動距離であり、これは第一の吸入器の図８ａに示されたのと同じである。しかしながら、容器の移動距離８０が用量カウンタを増数させるためにはまだ不十分であり、このことが用量カウンタのミスを生じさせる。
【００６３】
図８ｃは、図５に示された本発明による用量カウンタを有する第三の吸入器の薬剤容器の移動距離８０を図示している。容器の移動距離８０の合計は図８ａ、８ｂに示された第一及び第二の吸入器のそれと同じである。同様に、移動距離８２の第一の部分は、製造部品の許容誤差の蓄積や動きの損失を吸収する部分である。許容誤差の蓄積や動きの損失は、第二の吸入器の用量カウンタの欠陥を導く、第二の吸入器のそれらと同じである。移動距離８４の第二の部分は、用量カウンタを増数させるのに必要とされる移動距離である。この移動距離８４の第二の部分は、図８ａ及び８ｂに示された第一及び第二の吸入器のものよりも顕著に小さい。なぜなら、移動距離８４の第二の部分は、用量カウンタによって増幅されるからである。結果として、用量カウンタを増数させるための容器の移動距離８０に余裕があり、用量カウンタは失敗することがない。移動距離８６の第三の部分は、許容誤差の蓄積や動きの損失がより大きかった場合のための「余分な」距離である。
【００６４】
このように、薬剤容器の直線的なストロークの増幅は、過大な許容誤差の蓄積や動きの損失によって生じる欠陥を低減することができる。
【００６５】
本発明の原理による薬剤容器の直線的なストロークの増幅は、薬剤容器に加えられねばならない圧力のわずかな増加を導く。しかしながら、用量カウンタを操作するために必要とされる力は、容器の内部バルブばねに対抗するために必要とされる力と比較して、概して小さな力に留まる。
【００６６】
本発明はさらに、図９に示される計量式吸入器７２を提供する。吸入器は、薬剤容器６、容器６を受け、薬剤排出口を有するアクチュエータ本体７４、及び、上述の用量カウンタを有している。アクチュエータ本体７４はディスプレイを見るための窓７６を有する。好ましい態様では、アクチュエータ本体７４は受け皿（sump）を有し、好ましくは、平滑曲面の受け皿を有する。曲面の受け皿は実質的に円筒形の上部分と実質的に半球状の下部分を有しうる。平滑な受け皿を備えることで、内部表面の突出部が実質的に無くなり、通常使用の間には、そのような個所への薬剤の付着が実質的に起こらないであろう。
【００６７】
薬剤容器６はエアロゾルの形態である薬剤を収容しうる。薬剤は、計量式吸入器を通じて患者に送達されるのに適したどのような薬剤でもよい。特に、幅広く多様な呼吸器疾患の処置のための薬剤が、この方法で送達される。そのような薬剤には、抗アレルギー剤（例えば、クロモグリケート、ケトティフェン及びネドクロミル）、抗炎症ステロイド（例えば、ベクロメタゾンジプロピオネート、フルチカゾン、ブデソニド、フルニソリド、チクレソニド、トリアムシノロンアセトニド及びフロ酸モメタゾン）；例えばβ２−アゴニストのような気管支拡張剤（例えば、フェノテロール、フォルモテロール、ピルブテロール、レプロテロール、サルブタモール、サルメテロール及びテルブタリン）、非選択的β−刺激剤（例えば、イソプレナリン）、及び、キサンチン気管支拡張剤（例えば、テオフィリン、アミノフィリン、及びコリンテオフィリネート）；及び、抗コリン剤（例えば、臭化イプラトロピウム、臭化オキシトロピウム及びチオトロピウム）。
【００６８】
提示の発明は特定の態様を参照して説明されたものだが、これらの態様は、本発明の原理と応用を単に描写するものに過ぎないことが理解されるだろう。すなわちそれゆえに、描写された態様には多大な改変が可能であり、添付の請求項に定義される本発明の意図と目的から離れることなく、他にもアレンジが考案されることが理解されるだろう。
【００６９】
例えば、上に説明された用量カウンタは薬剤容器の前向き（下向き）ストロークによって作動される用量カウンタとして設計されてもよい。あるいは、本発明の用量カウンタは、逆向き（上向き）ストロークで作動する用量カウンタとして設計されてもよい。
【図１】
2013500095.tif 000003
【図２】
2013500095.tif 000004
【図３】
2013500095.tif 000005
【図４】
2013500095.tif 000006
【図５】
2013500095.tif 000007
【図６ａ】
2013500095.tif 000008
【図６ｂ】
2013500095.tif 000009
【図７ａ】
2013500095.tif 000010
【図７ｂ】
2013500095.tif 000011
【図８ａ】
2013500095.tif 000012
【図８ｂ】
2013500095.tif 000013
【図８ｃ】
2013500095.tif 000014
【図９】
2013500095.tif 000015
【国際調査報告】
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