(57)【要約】血管管腔もしくは患者内に位置する別の器官のくぼんだ部分の制御された膨張のためのデバイスおよび方法。本デバイスは典型的にカテーテルに基づいており、カテーテルの遠位端に固定された拡張可能部材を有する。本デバイスおよび方法は典型的に、拡張可能部材を目標位置に経皮的に配置すること、拡張可能部材を拡張させること、および拡張手順を実行することを含む。拡張可能部材は、医療手順の間に膨張の制御された速度で拡張する。
2013543415.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療手順の間の拡張可能部材の制御された膨張のためのデバイスであって、該デバイスは、
膨張デバイス、拡張可能部材および該膨張デバイスと該拡張可能部材を接続する膨張管腔を含む膨張装置と、
評価情報を提供するための少なくとも一つの評価メカニズムと、
該評価情報を受け取るために該評価メカニズムと通信し、かつ該膨張装置と通信する制御装置であって、該制御装置は、受け取られた該評価情報に応答して該拡張可能部材の制御された膨張および収縮を生じさせるように該膨張デバイスを制御する、制御装置と、
を含む、デバイス。
【請求項２】
前記評価情報が前記拡張可能部材の圧力および容量情報を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記評価情報が前記拡張可能部材のサイズ、形および定位を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記評価情報が前記拡張可能部材のサイズ、形および定位を含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記評価メカニズムが、制御された膨張および収縮の間に前記拡張可能部材を見るためのイメージンングデバイスを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記イメージングデバイスが光学イメージングデバイスである、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記イメージングデバイスが超音波イメージングデバイスである、請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
前記拡張可能部材がバルーンである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記評価メカニズムが前記拡張可能部材内に位置する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記評価メカニズムが前記拡張可能部材の外側に位置する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記医療手順が弁形成術である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
拡張可能部材の制御された膨張のための方法であって、該方法は、
該拡張可能部材が管腔の壁に接触するまで、制御装置により制御される第一の速度で該拡張可能部材を拡張させるステップと、
医療手順の間に、制御装置により制御される、第二の速度で該拡張可能部材を拡張させるステップであって、該第二の速度は該第一の速度よりも遅い、ステップと、
該医療手順の完了が制御装置により決定されるときに該拡張可能部材の拡張を停止するステップと、
を含む、方法。
【請求項１３】
前記拡張可能部材がバルーンである、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
拡張の各ステップの後、前記拡張可能部材を収縮することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記拡張および収縮のステップの間に前記拡張可能部材をイメージングすることをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記イメージングが光学イメージングによる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記イメージングが超音波イメージングによる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記医療手順が弁形成術であり、前記管腔が心臓弁である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
拡張可能部材の制御された膨張のための方法であって、該方法は、
患者の体内に拡張可能部材を配置するステップと、
評価情報を決定するために頻繁な間隔で拡張可能部材を評価するステップと、
制御装置に該評価情報を提供するステップと、
該拡張可能部材が管腔の壁に接触するまで、第一の速度で該拡張可能部材を拡張させるステップであって、該第一の速度は、受け取られた評価情報に応答して該制御装置により決定される、ステップと、
医療手順の間に、第二の速度で該拡張可能部材を拡張させるステップであって、該第二の速度は該第一の速度よりも遅く、該第二の速度は、受け取られた評価情報に応答して該制御装置により決定される、ステップと、
受け取られた評価情報に応答して、該医療手順の完了が該制御装置により決定されるときに、該拡張可能部材の拡張を停止するステップと、
を含む、方法。
【請求項２０】
前記評価情報が前記拡張可能部材の圧力および容量情報を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記評価情報が前記拡張可能部材のサイズ、形および定位を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記評価情報が前記拡張可能部材のサイズ、形および定位を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
拡張の各ステップの後、前記拡張可能部材を収縮することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記評価するステップが、膨張および収縮の各ステップの間に前記拡張可能部材を見るためのイメージンングデバイスによる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記イメージングデバイスが光学イメージングデバイスである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記イメージングデバイスが超音波イメージングデバイスである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記拡張可能部材がバルーンである、請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
前記医療手順が弁形成術であり、前記管腔が心臓弁である、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（本発明の分野）
本発明は、一般に医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、最小限の侵襲性外科的介入の間の体内の管腔における拡張可能部材の膨張を制御するための方法およびデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
（本発明の背景）
最小限の侵襲性外科手術は、減少した回復時間、減少した外科的に誘発される心的外傷、および減少した外科手術後の苦痛を含む、従来の外科的手順を超えるいくつかの利点を提供する。加えて、最小限の侵襲性外科手術を実行する外科医の研究報告は、そのような技術が１９８０年代に導入された後著しく増加した。その結果、最小限の侵襲性外科的手順の促進および改善のためのデバイスおよび方法に、過去二十年間に渡り相当な注意が払われてきた。
【０００３】
相当な改善の必要性が残る領域の一つは、最小限の侵襲性外科的手順を受けることが意図されている治療位置の外科手術前評価である。例えば、患者の体内の治療位置で外科的手順が実行される場合、治療位置の形、サイズ、トポグラフィー、伸展性、およびその他の物理的特性を評価し、そして体の管腔内で、もしくは患者の体内に位置する器官のくぼんだ部分内で手順を実行するデバイスを制御するためにその情報を使用することは、外科医にとってしばしば有益となる。
【０００４】
完全および正確な物理的評価並びに治療の制御が有益となる解剖学的構造の具体的な部分は、冠状静脈弁である。心臓弁の病気およびその他の疾患は、心臓からの血液の適切な流れに影響する。心臓弁の病気の二つの種類は、狭窄症および機能不全症である。狭窄症は、堅くなった弁組織が原因で弁が十分に開かないことを表す。機能不全症は、心臓内の血液の逆流を可能にする、能率的でない血液循環を生じさせる弁を表す。
【０００５】
投薬法が一部の心臓弁疾患を治療するために使用され得るが、多くの症例は本来の弁と人工心臓弁との置換を要求する。そのような症例においては、本来の弁輪の形、サイズ、トポグラフィー、伸展性、およびその他の物理的特性の徹底的な評価が、大変有益となる。人工心臓弁は、任意の本来の心臓弁（大動脈、僧帽、三尖、もしくは肺動脈）の置き換えに使用され得るが、大動脈弁もしくは僧帽弁の修復もしくは置換が、それらが圧力が最大である心臓の左側に存在するため最も一般的である。
【０００６】
従来の心臓弁置換外科手術は、胸部の縦の切開を通して患者の胸の腔内にある心臓にアクセスすることを含む。例えば、胸骨正中切開は胸骨を切り開きそして胸郭の二つの向かい合う半分に広がり離れることを要求し、それによりその中の胸の腔および心臓へのアクセスを可能にする。患者はその後、内部の心室へのアクセスを許可するために心臓を止めることを含む、心肺バイパスに置かれる。心臓が停止された後、大動脈が切り開かれ、置換のために病気の弁へのアクセスが許可される。そのような開心術は、特に侵襲的であり、および大変長くかつ困難な回復期間を含む。
【０００７】
弁置換へのより低い侵襲性の接近方法が提案されてきた。手術が局所麻酔下で実行され、心肺バイパスを要求せず、より心的外傷が少ないため、人工弁の経皮移植は好ましい手順である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（本発明の簡単な概要）
本発明は、血管腔の、もしくは患者内に位置する器官のくぼんだ部分の制御された膨張のための方法およびデバイスを提供する。本方法およびデバイスは、冠状血管系、心耳、末梢血管系、腹部血管系、および胆管、ファローピウス管のようなその他の導管、そして患者の体内の類似の腔構造で使用法が見つけられ得る。本方法およびデバイスはまた、心臓、肺、腎臓で、もしくは患者の体内のその他の器官で使用法が見つけられ得る。加えて、人体に見られる血管および器官での使用に特に適合しているが、本装置および方法はまた動物の治療に適用が見つけられ得る。
【０００９】
本方法およびデバイスは評価部材の使用を含み、その評価部材は好ましくは、カテーテルもしくはその他の類似のデバイスの遠位端上もしくは遠位端近くに位置する。評価部材は患者内の治療位置（好ましくは本来の心臓弁）に導入され、そこで評価部材は評価情報を集めるために治療位置の一つもしくは複数の物理的なパラメーターの評価を実行しそして臨床医家にその評価情報を提供するために、起動もしくは他の態様で使用される。
評価情報は弁空間のサイズ（例えば、直径、円周、面積、容量など）、腔もしくは器官のくぼんだ部分の形（例えば、円形、球体、不整形など）、腔もしくは器官のくぼんだ部分のトポグラフィー（例えば、位置、サイズ、および任意の不整形特徴の形）、任意の整形もしくは不整形特徴の性質（例えば、血栓症、石灰化、健康な組織、線維性）、および治療位置の点もしくはその他の部分の空間的な定位（例えば、固定した参照点に関する絶対的な位置、もしくは方向性定位）を含む。治療位置へのアクセスは、一般的な外科的技術、より低い侵襲性の外科的技術、もしくは経皮的のような任意の従来方法により得られる。治療位置にアクセスする好適な方法は、経腔的な方法であり、好ましくは大腿動脈のような位置から血管系にアクセスするための周知の技法による。カテーテルは好ましくは、既に挿入されかつ治療位置へとルート決定されているガイドワイヤーに係合するようおよびたどるように適合されている。
【００１０】
評価メカニズムは、カテーテルシャフトの遠位端上もしくは遠位端近くに取り付けられている拡張可能部材を含む。拡張可能部材は、膨張可能なバルーン、複数の相互に連結した金属製またはポリマー製のばねもしくは支柱を含む構造、拡張可能な「ｗｉｓｋ」様構造、もしくはその他の適切な拡張可能部材を含み得る。膨張可能なバルーンの場合は、拡張可能部材は、カテーテルの近位端上もしくは近位端近くでアクセス可能な膨張媒体の源に作用可能に接続される。拡張可能部材は、少なくとも二つの状態、拡張されていない状態および拡張されている状態を有する。拡張されていない状態は、一般的に、患者の血管系を通る評価メカニズムの送達と対応する。拡張されている状態は、一般的に評価プロセスと対応する。拡張可能部材は、拡張可能部材が患者の体内の治療位置に係合する場合にユーザーに評価情報を提供するように適合されている。
【００１１】
いくつかの例示的なデバイスおよび方法を参照すると、本発明の一側面において、カテーテルに基づいたシステムは、カテーテルの遠位端上もしくは遠位端近くに取り付けられている拡張可能構造内に部分的にもしくは全体的に含まれる経腔的なイメージングデバイスを含む。
【００１２】
好適な実施形態においては、拡張可能部材はバルーン部材である。バルーン部材は、カテーテルの近位端および遠位端の間に広がりかつカテーテルの近位端上もしくは近位端近くの膨張媒体の源に選択的に取り付けられている膨張管腔に接続される。それによりバルーン部材は選択的に拡張可能であり、一方でイメージングデバイスはバルーン内部に部分的もしくは全体的のいずれかで位置する。イメージングデバイスはバルーン内で前進、後退、および回転するように適合されており、それにより複数の面のイメージングを提供し、かつ治療位置の三次元のイメージを作るための能力を提供する。
【００１３】
使用中では、経腔的なイメージングデバイスはまず第一に、本来の弁輪のような患者内の目標位置へと導入される。好適な実施形態においては、この導入はカテーテルを患者の血管系を通り目標位置へと導入することにより達成される。典型的に、カテーテルは、任意の適切な方法で既に据え付けられているガイドワイヤーをたどる。イメージングデバイスは、透視視覚化もしくはその他の適切な手段により目標位置へのイメージングデバイスの送達を促進するために、その遠位端上もしくは遠位端近くにＸ線不透過性もしくはその他の適切なマーカーを提供され得る。いったんイメージングデバイスが目標位置に適切に位置すると、拡張可能構造は、カテーテル管腔を通して拡張媒体を導入することにより拡張される。拡張可能構造は拡張し、弁輪のような目標位置の内部の壁に係合し、圧力をかける。拡張可能構造はまた、全体の輪郭もしくはその他のトポグラフィーを含む、目標位置の内側面の形を取る。いったん拡張可能構造が十分に拡張されると、イメージングデバイスが起動される。適切な場合に、イメージングデバイスは、目標位置の適切なイメージを作らせるための十分な動きを提供するため、もしくは望まれる量の測定情報を集めるために、前進、後退、および／もしくは回転される。集められた測定情報および／もしくはイメージングデバイスにより作られたイメージは、その後適切なユーザーインタフェースに伝送され、そこで臨床医家に表示される。
【００１４】
使用中では、拡張可能部材はまず第一に患者内の目標位置へと導入される。好適な実施形態においては、この導入はカテーテルを患者の血管系を通り目標位置へと導入することにより達成される。カテーテルは、任意の適切な方法で既に据え付けられているガイドワイヤーをたどる。カテーテル上に置かれている拡張可能部材は、透視視覚化もしくはその他の適切な手段により目標位置への物理的な評価部材の送達を促進するために、その遠位端上もしくは遠位端近くにラジオパクもしくはその他の適切なマーカーを提供され得る。いったん拡張可能部材が目標位置に適切に位置すると、拡張可能部材は、カテーテル管腔を通して拡張媒体を導入することにより拡張される。拡張可能部材は予め決定されているサイズまで拡張し、拡張可能部材は管腔もしくは器官のくぼんだ部分に係合できるようになり、それにより管腔もしくは器官のくぼんだ部分の形および定位の尺度を提供する。このようにして、臨床医家は目標位置にある、管腔もしくは器官のくぼんだ部分の形および定位の正確な測定を得ることができる。さらに好適な実施形態においては、拡張可能部材は追加の評価情報を提供するために、管腔もしくは器官のくぼんだ部分よりも大きいサイズまで拡張され得る。
【００１５】
本発明のさらなる側面においては、弁形成術手順は本来の心臓弁の評価と関連して実行される。一実施形態においては、拡張可能部材はまた、弁形成術バルーンとして機能する。拡張可能部材は心臓弁空間内に位置し、そこで拡張される。拡張可能部材の拡張は、本来の弁のサイズを大きくさせ、そして堅くかつ直径が減少している典型的に病気の状態の弁に、より広く開くように強いる。弁形成術手順はそれゆえ人工弁の配置よりも前に、けれども単一の介入的手順の間に実行され得る。好適な実施形態においては、弁形成術手順の最大限の安全性および有効性のために膨張および収縮の速度および圧力を高めるために、拡張可能部材の制御された膨張および収縮が弁形成術に使用される。コンピュータプロセッサが、膨張の間の膨張速度、収縮の間および弁形成術手順の間の収縮速度を制御するために利用され得る。さらに好適な実施形態においては、弁形成術を実行した後の拡張可能部材は、本来の心臓弁を歪めて評価機能を実行するように、本来の心臓弁の形およびサイズを超えて拡張され得る。拡張される部材の制御された膨張および収縮の利点は、弁形成術以外の医療手順に適用され得る。
【００１６】
前述のデバイスおよび方法のいずれかにより実行される測定および診断上のプロセスは、任意の適切な医療診断、治療、もしくはその他の治療的プロセスを促進するために使用され得る。前述のデバイスおよび方法により促進される具体的な一治療は、冠状静脈弁の修復および／もしくは置換、特には人工弁を使用した大動脈弁の置換である。
【００１７】
本明細書で記述される本発明のその他の側面、特徴、および機能は、図面および以下で明示される好適な実施形態の詳細な記述の参照により明瞭となる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
（図面の記述）
【図１】図１は、本発明のいくつかの実施形態に従ったカテーテルの遠近画図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明に従ったイメージングデバイスの断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａのイメージングデバイスの断面図であり、拡張可能部材の拡張されている状態を示している。
【図３】図３は、弁形成術手順の間の制御された膨張を実行するための例示的な装置の説明図である。
【図４】図４は、弁形成術手順の間の圧力に対するバルーン容量のグラフによる説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
（好適な実施形態の詳細な記述）
本発明は、最小限の侵襲性外科的技術を使用して解剖学的な管および器官の定位、形状、サイズ、トポグラフィー、外形およびその他の側面を評価するための方法およびデバイスに関する。上で要約されているように、本デバイスは典型的にカテーテルに基づいたデバイスである。このようなデバイスは、より低い侵襲性および最小限の侵襲性の外科的手順の間に使用されることに適している。しかしながら、本明細書で記述されるデバイスおよび方法はまた、本明細書で記述される好適な最小限の侵襲性技術よりも高い侵襲性の外科的手順の間の使用にも適していることが理解されるべきである。
【００２０】
本発明が記述される前に、本発明は、記述される特定の実施形態が確かに変化し得るため、記述される特定の実施形態に限定されないことが理解される。また、本発明の範囲は添付された特許請求の範囲によってのみ限定さるため、本明細書で使用される用語は特定の実施形態を記述する目的のためだけに使用され限定する意図のないことが理解される。
【００２１】
別の意味で定義されていない限り、本明細書で使用されるすべての専門的および科学的用語は、本発明が属する技術における当業者により一般的に理解される意味と同じ意味を有する。本明細書で記述されるものと類似もしくは均等である任意の方法および材料が、本発明の実施もしくは検証に使用され得るが、好適な方法および材料が以下に記述される。本明細書で言及されるすべての公表物は、引用されている公表物と関連した方法および／もしくは材料の開示および記述の参照により本明細書に援用される。
【００２２】
本明細書および添付の特許請求の範囲に使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかに異なって要求しない限り複数の指示対象を含む。
【００２３】
当業者が本開示を読むと明瞭なように、本明細書で記述および説明される個々の実施形態はそれぞれ、本発明の範囲もしくは精神から逸れることなく、容易に分離され得る、もしくは任意のその他いくつかの実施形態の特徴と組みあわせられ得る別々の構成要素および特徴を有する。
【００２４】
図面を参照すると、図１は、本明細書で記述される評価メカニズムとの使用に適しているカテーテル１００を示している。カテーテル１００は、細長いカテーテルシャフト１０４の近位端に取り付けられたハンドル１０２を含む。ハンドル１０２のサイズおよび形は変化し得、ハンドル１０２により提供される特徴および機能性もまた変化し得る。説明されている実施形態において、ハンドル１０２は、ハンドル１０２の近位端に回転可能に取り付けられたノブ１０６を含む。ノブ１０６は、一つもしくは複数のカテーテルシャフトまたは鞘の収縮、もしくはカテーテルシャフト１０４の遠位端に置かれている、またはその近くに置かれている拡張可能部材もしくはその他の構成要素の操作のような、カテーテル１００と関連した一つもしくは複数の構成要素の動きおよび／もしくは機能を制御するために回転され得る。一つもしくは複数の滑動部、歯止めメカニズム、もしくは当業者に公知であるその他の適切な制御メカニズムのような代替の構造によって、ノブ１０６は代用され得る。
【００２５】
膨張ポート１０８は、ハンドル１０２の近位端の近くに位置している。膨張ポート１０８は、カテーテルシャフト１０４を通って、カテーテルシャフト１０４の遠位端の近くに位置する拡張可能部材１１０へと延在する少なくとも一つの膨張管腔に使用可能に接続される。膨張ポート１０８は、拡張可能部材１１０を膨張させるための膨張媒体を提供する適切なメカニズムに係合することで当業者に公知の、任意の適切なタイプのものである。
【００２６】
カテーテル１００は、既に患者の中に移植されておりかつ適切な治療位置へと経路設定されたガイドワイヤー１１２をたどるように適合されている。ガイドワイヤー管腔は少なくともカテーテルシャフト１０４の遠位部を通って延在し、それによりカテーテル１００に、治療位置までガイドワイヤー１１２をたどる能力を提供する。カテーテル１００にはオーバーザワイヤー（ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｗｉｒｅ）構造が提供され得、その場合ガイドワイヤー管腔はデバイスの全長を通って延在し得る。あるいは、カテーテル１００には速い交換特徴が提供され得、その場合ガイドワイヤー管腔はカテーテルシャフト１０４の近位端よりも遠位端に近い部分にある出口ポートを通り、カテーテルシャフト１０４から出ていく。
【００２７】
次に図２Ａ−Ｂを参照すると、評価メカニズムが示されかつ記述されている。評価メカニズムは、図１で説明されておりかつ上で記述されているようなカテーテル１００の遠位端に位置している。図２Ａ−Ｂで示されている評価メカニズムは、患者の体内の血管管腔もしくは器官のくぼんだ部分の二次元もしくは三次元のイメージを提供するために使用される、イメージングデバイスを含む。
【００２８】
評価メカニズムは、カテーテルシャフト１０４の外側鞘１２０を含み、外側鞘１２０は拡張可能部材１１０を取り囲む。好適な実施形態においては、拡張可能部材１１０は膨張可能なバルーンである。拡張可能部材１１０は遠位端においてガイドワイヤーシャフト１２２へと取り付けられ、その中を通るガイドワイヤー管腔１２４を画定する。ガイドワイヤー１１２は、ガイドワイヤー管腔１２４を通って延在する。
【００２９】
イメージング部材１３０は、拡張可能部材１１０内に含まれる。イメージング部材１３０は、使用者によって独立して制御されるハンドル１０２の近位へと延在するシャフト１３２により支えられる。イメージング部材シャフト１３２はガイドワイヤーシャフト１２４と同軸でありかつガイドワイヤーシャフト１２４を取り囲むが、ガイドワイヤーシャフト１２４から独立して移動可能（例えば、滑走により）であることが好ましい。イメージング部材シャフト１３２の遠位端には、イメージングヘッド１３４がある。イメージングヘッド１３４は、イメージング信号を伝送および受信することに適している任意のメカニズムであり得る。典型的なイメージングヘッド１３４は、超音波イメージングのための超音波イメージングプローブである。その他のイメージング部材１３０を有することは、本発明の範囲内である。そのようなその他のイメージング部材１３０は、限定されることはないが、光学イメージングのための光干渉断層撮影法において協力して働く光ファイバーもしくは経食道的エコー法のための超音波イメージングデバイスを含み得る。拡張可能部材１１０は、適切な拡張媒体が膨張管腔１２６を通って拡張可能部材内に注入されると、拡張される。膨張管腔１２６は今度は、ハンドル１０２と関連した膨張ポート１０８に接続される。図２Ａは、拡張可能部材１１０が拡張されていない（収縮している）状態を説明しており、一方図２Ｂは、適切な膨張媒体が膨張ポート１０８および膨張管腔１２６を通って拡張可能部材１１０内に注入された後のような、拡張可能部材１１０が拡張されている状態を説明している。
【００３０】
図２Ａ−Ｂにおいて説明されている評価メカニズムを使用するために、カテーテルの遠位部分は既に配置されているガイドワイヤー１１２を渡り患者の体内の治療位置へと届けられる。特に好適な実施形態においては治療位置は大動脈心臓弁であり、ガイドワイヤー１１２は、例えばセルジンガー法（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）を使用して大腿動脈の入口点から患者の血管系を通って配置される。評価メカニズムの配置は好ましくは、透視検査もしくはその他の適切な視覚化メカニズムを使用してモニターされる。治療位置と出会うと拡張可能部材１１０は、バルーンが適切な膨張媒体により膨張ポート１０８および膨張管腔１２６を通って膨張することにより、拡張される。拡張可能部材１１０は、大動脈心臓弁の環状根のような、治療位置の内側面に係合する。いったん拡張可能部材１１０が拡張されると、イメージングヘッド１３４が起動され、そしてイメージングプロセスが開始される。イメージングヘッド１３４は、３６０度の三次元のイメージもしくはそこで望まれるいずれの部分のイメージも与えるために多様な面からイメージを得る必要があるため、好ましくは拡張可能部材１１０内で前進、後退、および回転される。いったんイメージングプロセスが完了すると、拡張可能部材１１０は収縮され、そして評価メカニズムはカテーテルシャフト１０４内に後退され得る。カテーテル１００はその後、患者から取り除かれる。
【００３１】
例示的な実施形態においては、弁形成術手順が実行され、拡張可能部材が心臓弁空間に置かれそこで拡張される。拡張可能部材の拡張は、本来の弁のサイズを大きくさせ、そして堅くかつ直径が減少している典型的に病気の状態の弁に、より広く開くように強いる。
【００３２】
しかしながら、大動脈の安全な直径よりも大きな最大直径を有する弁形成術拡張可能部材の過剰な拡張は、患者への損傷を生じ得る。そのようなタイプの損傷の一つは動脈解離と呼ばれ、動脈解離は拡張可能部材が大動脈の解剖学的構造よりも過剰に延在し、大動脈の壁が引き裂かれ解離を起こしている状態である。
【００３３】
損傷を避けようとする一方、効果的な弁形成術の結果もまた重大である。好ましい結果は医者ごとに変化するが、通例は大動脈弁空間が弁形成術後に約倍となっていれば効果的だとみなされる。
【００３４】
ここで図３を参照すると、弁形成術手順の間の拡張可能部材の制御された膨張のためのデバイスが示されている。図１で記述されているように、ハンドル１０２、カテーテルシャフト１０４、外側鞘１２０、拡張可能部材１１０およびガイドワイヤー１１２を含むカテーテル１００がある。ハンドル１０２は、膨張ポート１０８を有する。
【００３５】
カテーテル１００に接続されているのは、膨張媒体（示されていない）を運ぶチューブ１４２を含む膨張装置１４０である。チューブ１４２に接続されているのは膨張器装置１４６であり、それは膨張媒体をチューブ１４２およびカテーテル１００の中を流れさせるためのポンプとなり得る。最終的には膨張媒体は、拡張可能部材１１０にたどり着き、限定することはないが弁形成術手順を含む医療手順を実行するために拡張可能部材１１０を拡張させる。膨張器装置１４６は、膨張媒体の流れを制御するためのメーターデバイスを含み得る。膨張器装置１４６はまた、チューブ１４２を通り抜ける膨張媒体の量を測定するための容量制御を含み得る。医療手順が完了した後、膨張器装置１４６は拡張可能部材１１０を収縮させるために膨張媒体の流れを逆にする。膨張器装置１４６を制御するのは制御装置１４８である。制御装置１４８はワイヤー１５４により膨張器装置１４６に接続され得るかもしくはワイヤレスで膨張器装置１４６と通信し得る。制御装置１４８が膨張器装置１４６内に組み入れられていることは、本発明の範囲内である。
【００３６】
制御装置１４８はコンピュータ、コンピュータプロセッサもしくはマイクロプロセッサであり得、そして読み込み書き込み記憶デバイス（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）およびハードディスクドライブ、フロッピー（登録商標）ディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、テープドライブもしくはその他の記憶デバイスのようないくつかのタイプの記憶デバイスを含み得る。制御装置１４８はまた、もう一つのコンピュータのようなその他のデバイスとの通信を提供するために通信リンクを含み得る。
【００３７】
カテーテル１００はまた、既に記述されたように評価メカニズムを含み得る。そのような評価メカニズムの一つは、既に記述されているイメージング部材１３０である。イメージング部材１３０は、リアルタイムで拡張可能部材１１０のサイズ、形および定位を決定することを助け得る。拡張可能部材１１０内の圧力を測定するために、圧力センサー（例えば、圧力変換器）のようなその他の評価メカニズムが存在し得る。限定するためではなく説明を目的として、圧力センサー１５２が拡張可能部材１１０内に示されている。圧力センサー１５２はまた、拡張可能部材１１０の外側にあり得る。圧力センサー１５２はまた、カテーテルハンドル１０２上もしくはカテーテルハンドル１０２の近くのような、患者の体の外側にあり得る。
【００３８】
評価メカニズムは制御装置１４８にフィードバックを提供する。この目的のために、ワイヤー１５０はカテーテル１００のハンドル１０２から制御装置１４８へと延在する。ワイヤー１５０は、イメージング部材１３０および圧力センサー１５２の情報を制御装置１４８へと伝えるために、拡張可能部材１１０へと延在し得る。イメージング部材１３０および圧力センサー１５２が制御装置１４８とワイヤレスで通信することは、本発明の範囲内である。
【００３９】
評価メカニズムから制御装置１４８へと提供されたフィードバックに基づいて、制御装置１４８は拡張可能部材１１０の膨張および収縮の速度および程度を変化させるために膨張器装置を制御する。例示的な一実施形態においては、拡張可能部材は部分的にのみ収縮し得る。
【００４０】
好適な実施形態においては、拡張可能部材の圧力情報および容量情報は制御装置１４８へとフィードバックされる。圧力情報は、例えば膨張器装置１４６内に位置し得るメーターデバイスもしくは容量制御から容量情報が得られ得る間に、圧力センサーから得られ得る。制御装置１４８は、圧力および容量の変化の結果生じる、膨張圧力の変化、膨張容量の変化および大動脈組織の解剖学的な変化をたどるアルゴリズムを使用し、そして今度は拡張可能部材１１０の膨張を制御するために膨張器装置１４６を制御する。
【００４１】
図４は、弁形成術手順のグラフによる説明図である。図４のＡ点から始まり、拡張可能部材１１０内には圧力はなくかつ容量は小さい。膨張器装置１４６は制御装置１４８に命令され、拡張可能部材１１０がＢ点の大動脈壁に接触するまで拡張可能部材１１０を拡張させる。Ａ点からＢ点までの区間においては、拡張可能部材１１０は抵抗なしで拡張するため圧力の増加は少なく、そしてＡ点からＢ点までの線は安定している。拡張可能部材１１０がＢ点の大動脈壁に接触するまで、拡張可能部材１１０はかなり急速に拡張し得る。
【００４２】
拡張可能部材１１０が大動脈壁に接触すると、拡張可能部材１１０は大動脈根／輪を構成する物質を押し始め、そのようにして弁形成術を実行する。増加した容量および圧力が、効果的な臨床結果を達成するために要求される。再び図４を参照すると、カルシウム破損はＣ点で起こり得、そしてＤ点で再び起こり得る。
【００４３】
図４で示されているＤ点で、弁形成術のすべてのモードが完了し得る。
【００４４】
Ｂ点からＤ点までの区間における圧力および容量の種々の変化は、制御装置１４８へとフィードバックされ、そしてそこで分析される。Ｂ点からＤ点までの区間は、圧力および容量の不安定な増加により特徴づけられる。そのような特徴によって制御装置１４８は弁形成術が起こっていることを知り、そして拡張可能部材１１０の膨張の速度を減速する。
【００４５】
図４のＥ点で、圧力の急速な増加と容量の小さな増加があり、弁形成術が完了し拡張可能部材１１０のさらなる拡張が大動脈壁の断裂を生じ得ることが確認される。制御装置は、この最新の圧力および容量の評価情報を受け取り、拡張可能部材１１０の拡張を停止し、そしてその後拡張可能部材１１０の収縮およびそれに続く拡張可能部材１１０の回収を始める。
【００４６】
拡張可能部材１１０内のイメージング部材１３０はまた、評価情報と共に、いつ拡張可能部材１１０が大動脈壁に接触したかを決定すること、および大動脈壁の増加した拡張を決定することを助け得る。
【００４７】
本出願の主題である本発明の好適な実施形態は、完全な開示を明示することを目的として、そして説明および明瞭さのために、上に詳細に記述される。当業者は、本開示の範囲内および精神内でその他の改変を予想する。このような代替、追加、改変および改善は、特許請求の範囲により定義されている本発明の範囲から逸れることなく行われ得る。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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