【事件の表示】
特許第２５３２８５８号「形質転換したミエローマ細胞系」の特許について、次のとおり決定する。
【結論】
　特許第２５３２８５８号の特許を取り消す。
【理由】
１．手続の経緯
　本件特許第２５３２８５８号は、出願日が昭和６１年４月１日（パリ条約による「優先権主張」
　１９８５年４月１日　イギリス）を国際出願日とする特願昭６１−５０１９５９号に係る出願であって、平成８年６月２７日に設定登録がなされ、その後、その特許について、プロテイン　デザイン　ラブス，インコーポレイテッドから特許異議の申立てがなされ、当審において取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成１０年１月２３日に訂正請求がなされた後、訂正拒絶理由が通知され、訂正拒絶理由に対して手続補正書が提出されたものである。
２．訂正の適否についての判断
２−１．訂正請求に対する補正の適否について
２−１−１．補正の要旨
補正事項（１）
訂正請求書記載の請求項１記載の「ウイルスプロモーター」を［ＳＶ４０初期プロモーターを除くウイルスプロモーター」に補正する。
補正事項（２）
訂正請求書記載の請求項１記載の「ウイルスプロモーターの指示による場合真核細胞ポリペプチドが１ｍｇ／Ｌ以上のレベルで生産されるように、」を「ウイルスプロモーターの指示による場合該真核細胞ポリペプチドが初期細胞数０．１×１０６／ｍｌ．培養日数３日以上の培養条件において１ｍｇ／Ｌ以上のレベルで生産されるように」に補正する
補正事項（３）
請求項３〜請求項１２を請求項２〜請求項１１に補正する。そして、その補正に伴い、補正後の請求項２〜請求項１１記載の引用請求項をそれぞれ補正する。
２−１−２．補正の適否の判断
　上記訂正請求書に対する補正は、訂正請求の要旨を変更するものでなく、特許法第１２０条の４第３項において準用する同法第１３１条第２項の規定に適合する。
２−２．訂正に対する適否について
　平成１０年９月３０日付訂正請求書に対する手続補正書により補正された平成１０年１月２３日付の訂正請求書からみて、訂正の要旨は以下のものである。
２−２−１．訂正の要旨
訂正事項（１）
特許明細書記載の請求項１記載の「ウイルスプロモーター」を「ＳＶ４０初期プロモーターを除くウイルスプロモーター」に補正する。
訂正事項（２）
特許明細書記載の請求項１記載の「指示により発現するように、」と「該真核細胞ポリペプチドをコードする遺伝子」の間に「かつ、該ウイルスプロモーターの指示による場合該真核細胞ポリペプチドが初期細胞数０．１×１０６／ｍｌ、培養日数３日以上の培養条件において１ｍｇ／Ｌ以上のレベルで生産されるように、」を挿入する。
訂正事項（３）
「１００μ／ｍｌ以上」（本件特許公報第１２欄第１０行）を「１００Ｕ／ｍｌ以上」と訂正する。
２−２−２．訂正の適否の判断
　訂正事項（２）について、特許権者は、「１００Ｕ／ｍｌ」を「１ｍｇ／Ｌ」に換算したと主張するが、「Ｕ」なる活性を示す単位とポリペプチドの重量は、ポリペプチド毎に異なるものである。そして、本件特許明細書には、換算関係を示す記載がなく、また、それを示唆する記載もないので、「１００Ｕ／ｍｌ」の単位を「ｍｇ／Ｌ」に換算したということはできない。
　また、本件特許明細書には、「第３図エアリフト培養におけるｐＰＲＩ１／１０細胞の増殖と該細胞によるｔＰＡ合成の各曲線を示す。・・・・十分な活性を有していたことを示すものである。」（本件発明特許公報第１６欄第３９〜４７行）と記載され、第３図には、初期細胞数０．１×１０６／ｍｌ、培養日数３日の培養条件において１ｍｇ／ＬのｔＰＡが生産されたことが記載されている。ここで、ｐＰＲＩ１／１０細胞とは、本件特許明細書の記載からみて、ｔＰＡをコードする遺伝子がＲｏｕｓ　ｓａｒｃｏｍａウイルスプロモーターの指示により発現するように設計されたベクターｐＰＲＩで形質転換したＹＢ２／３．０細胞を意味する。
　そうすると、本件特許明細書には「ＹＢ２／３．０細胞をｐＰＲＩ（Ｒｏｕｓ　ｓａｒｃｏｍａウイルスのＬＴＲプロモーター）で形質転換した細胞であるｐＰＲＩ１／１０細胞が、エアリフト培養により、初期細胞数０．１×１０６／ｍｌ、培養日数３日の培養条件において１ｍｇ／ＬのｔＰＡを生産した」ということが記載されているものと認められる。
　一方、上記訂正事項（２）においては、細胞、プロモーター、培養方法、生産されるポリペプチド等の事項が特定されておらず、訂正事項（２）は願書に添付した明細書及び図面に記載した事項の範囲内においてした訂正とは認められない。
　よって、本件訂正請求は、特許法第１２０条の４第３項で準用する平成６年法律第１１６号第６条第１項の規定によりなお従前の例によるとされるところの同第１２６条第２項の規定に適合しないので、当該訂正請求は認められない。
３．本件発明
　本件請求項１に係る発明（以下、本件発明という。）の要旨は、特許明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものと認める。
「真核細胞ポリペプチドをコードする遺伝子がウイルスプロモーター又はマウスメタロチオネインプロモーターの指示により発現するように、該真核細胞ポリペプチドをコードする遺伝子及び該ウイルスプロモーターまたは該マウスメタロチオネインプロモーターを含むベクターで形質転換されたミエローマ細胞系。」
４．取消理由通知の概要
　上記刊行物１（Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ，ｖｏｌ．８０，ｐ．８２５−８２９（１９８３））には、ＳＶ４０プロモーターに、細菌由来の酵素であるキサンチンーグアニン−ホスホリボシルトランスフェラーゼをコードする遺伝子を結合させたベクターで、マウスミエローマ細胞株（Ｊ５５８Ｌ）及びラットミエローマ細胞株（Ｙ３）を形費転換して、ｇｐｔを発現させたことが記載されている。
　本件発明と刊行物１記載の発明とを対比すると、両者は、ポリペプチドをコードする遺伝子がＳＶ４０プロモーターの指示により発現するように、該ポリペプチドをコードする遺伝子およびＳＶ４０プロモーターを含むベクターで形質転換されたミエローマ細胞系である点で共通するが、ベクター中に含まれる遺伝子のコードするポリペプチドが、前者では、真核細胞由来のものであるのに対して、後者では、原核細胞由来のものである点で、相違する。
　ところで、例えば、大腸菌に対するｔｒｐプロモーター、１ａｃプロモーターという組み合わせのように、特定の宿主細胞に対する特定のプロモーターの組み合わせが、組換えポリペプチドの発現に重要であるという知見が、本願優先日当時の技術水準として存在している。また、発現させようとする細換えポリペプチドの遺伝子がクローニングされていれば、そのポリベプチドが原核細胞由来か真核細胞由来かの区別により、ミエローマ細胞とＳＶ４０プロモーターの組合せ利用して遺伝子組換えを行う上で技術的障害があるとも認められない。そうすると、刊行物１には、細換えポリペプチドの発現に使用する宿主細胞とプロモーターの組合せとして、ミエローマ細胞とＳＶ４０プロモーターの組合せが上述のごとく記載され、これを利用して、原核細胞由来の細換えポリペプチドが発現したことが記載されている以上、原核細胞由来のものに代え、真核細胞由来のポリペプチドをコードする遺伝子を用いてこれを発現させることは、当業者であれば容易に成し得たことである。
　したがって、本件発明は、刊行物１記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、本件特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
５．判断
　平成１０年１月２３日付特許異議意見書において特許権者は、刊行物１には「細胞由来のＨＰＲＴの活性及び細菌系ＸＧＰＲＴの活性の双方とも検出可能であった。」（第８２７頁左欄第３８〜３９行）と記載されているのでＸＧＰＲＴの発現量がかろうじて検出できた程度の低いレベルのものであったことを示している旨を主張する。しかし、検出可能であったということは、検出の可能性を意味するものと解され、直ちに発現量を意味するものではないので、この記載のみをもってＸＧＰＲＴの発現量がかろうじて検出できた程度の低いレベルのものであったとはいえない。しかも、刊行物１記載の発明で使用された細胞と同じミエローマ細胞株であるＪ５５８Ｌ細胞を使用し、プロモーターとベクターまでも同じものが記載されているＧｅｎｅ，ｖｏｌ．３３（１９８５）１８１−１８９（申立人の提出する甲第２号証参照。以下、刊行物２という。）には、その発現量に関し「他方、ｐＳＶ２−ＨＩＧ１で形質転換されたＪ５５８Ｌ細胞から得られたすべての形質転換体は、培地中に大量のヒトγ鎖を分泌した（第５図）」（第１８６頁左欄第２５行〜同頁右欄第１行）と記載されている。そうすると、細胞、プロモーター、ベクターまでもが同一である形質転換体において、培地中に大量の外来遺伝子産物であるヒトγ鎖を分泌したことからみて、刊行物１記載の発明においても大量の外来遺伝子産物であるＸＧＰＲＴが発現したと認められる。
６．むすび
　以上のとおり、本件発明は、当業者が刊行物１に記載された発明に基づき容易に発明することができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、本件発明についての特許は拒絶の査定をしなければならない特許出願についてされたものと認める。
　よって、本件発明についての特許は、特許法等の一部を改正する法律（平成６年法律第１１６条）附則第１４条の規定に基づく、特許法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う経過措置を定める政令（平成７年政令第２０５号）第４条第１項及び第２項の規定により、上記のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１１年１月１８日（１９９９．１．１８）