(57)【要約】【課題】医療用骨板の提供。【解決手段】本考案は骨釘と組み合わせて骨接合手術に用いられ、生物吸収性、生物相容性を具えた医療用骨板であり、そのうち骨板は上平面と下平面及び複数の貫通する孔を具え、手術過程で、孔は骨釘が通過して骨板と骨頭を固定するのに供されて孔を骨頭上のさん孔位置に合わせられない状況を防止し、孔の寸法ゆとりが増加され増長形の孔とされ、比較的高い許容誤差を提供して手術中の人為的さん孔ミスを吸収し、骨釘を骨頭内に植え込めるようにし且つ固定の安定度に影響を与えないようにする。【選択図】　　　　図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
骨板が上下両面を具え、この両面に骨釘が通過して骨頭に固定するのに供される複数の貫通する円形孔が設けられた医療用骨板において、該円形孔の軸線が適当な距離延伸されて増長型円形孔が形成されたことを特徴とする、医療用骨板。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用骨板において、増長型円形孔の代りに楕円形孔が設けられたことを特徴とする、医療用骨板。
【請求項３】
請求項１に記載の医療用骨板において、増長型円形孔或いは楕円形孔の断面形状が骨釘の頭部外形に合わせて直式、埋頭式、円錐式、円錐弧式とされたことを特徴とする、医療用骨板。
【請求項４】
請求項１に記載の医療用骨板において、骨板が生物吸収性材料とされたことを特徴とする、医療用骨板。
【考案の詳細な説明】
【０００１】
【考案の属する技術分野】
本考案は一種の、生物吸収性、生物相容性を具えた医療用骨板の構造に関する。
【０００２】
【従来の技術】
現在、骨折の治療或いは骨切開手術を行った後には、ほとんどの場合、金属で製造された骨板、骨釘等を骨格固定装置となすが（Ｍｕｌｌｅｒ等，１９７９年；Ｓｃｈａｚｔｋｅｒ及びＴｉｌｅ，１９８７年）、金属装置には以下のような欠点がある。
（１）長期に人体内に放置すると腐蝕を発生し（Ｃｏｈｅｎ及びＷｕｌｆｆ，１９７２年）、材料イオン或いは粒子を周囲の組織に放出して炎症や感染などの併発症を引き起し、二回目の手術で除去することが往々にして必要となる。
（２）その硬さ程度のために骨膜周囲骨痂（ｐｅｒｉｏｓｔｅａｌ　ｃａｌｌｕｓ）の形成不能となり遅延連合（ｄｅｌａｙｅｄ　ｕｎｉｏｎ）或いは不連合（ｎｏｎｕｎｉｏｎ）の現象を発生する。
（３）その硬さ（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）が骨頭より非常に大きく（人骨は約１２０ＭＰａ，チタンは約１２５０ＭＰａ，ステンレスは約８５０ＭＰａ，コバルトクロム合金は約７００ＭＰａ）、このためその下の骨頭に応力遮蔽効果（ｓｔｒｅｓｓ　ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ）が発生しやすく（Ｔｏｎｉｎｏ等，１９７６年）、また即ち骨頭が正常な圧力刺激を失い、長期に応力作用（ｓｔｒｅｓｓ　ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ）の状況にあることで骨細胞が萎縮し（Ｃｏｃｈｒａｎ，１９６９年，Ｔｏｎｉｎｏ等，１９７６年；Ｕｈｔｈｏｆｆ及びＤｕｂｕｃ，１９７１年，Ｓｌａｔｉｓ等，１９７８年）、骨質骨粗鬆現象（ｏｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓ）が発生し、骨頭の機械性質がこれにより悪くなり、金属装置除去後に再度骨折しやすくなる。
【０００３】
次に、生物安定性の良好なセラミック材料を金属材料の代りに使用すると、金属が腐蝕を発生しやすい問題を解決することができる（Ｋａｗａｈａｒａ等，１９８０年）。しかしセラミック材料のヤング率（Ｙｏｕｎｇ’ｓ　ｍｏｄｕｌｉ）は４００ＧＰａにも達し、金属よりも更に硬い。これにより金属とセラミック材料は骨接合固定に応用する理想的バイオ材料とは言えない。
【０００４】
理想的な骨接合固定材料は以下の特徴を具備している。
（１）良好な生物相容性（ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ）を有し、過敏、免疫、発癌等の全身或いは局部性反応を引き起こさず、骨折部分を順調に回復させる。
（２）骨頭の弾性に近似し、骨膜周囲の骨痂形成を許容し、骨頭連合に影響を与えない。
（３）十分な機械性質を具備し、固定装置自身が初期に亀裂や鬆脱を発生するのを防止でき、また生物吸収性（ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅ；ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）を具え、応力が徐々に連合中の骨頭に転位するのを確保し、二回目の手術で除去する必要がない。
【０００５】
これにより、生物吸収性材料は近年、骨接合材料研究の発展の方向である。
【０００６】
次に、生物吸収性骨接合固定装置の発展は顎顔面手術より始まり、この領域中、ほとんどは高分子材料が採用され、ポリ（アルファヒドロキシアシド）が７０年代以来発展した生物吸収性骨接合材料中、最も注目された材料の一つである。なぜならそれは理想の骨接合材料の要求、即ち、良好な生物相容性、適合する硬さ、生物分解後の小分子が体内に残留せず、吸収代謝され（Ｈｉｇｇｉｎｓ，１９５４年；Ｌｅｅｎｓｌａｇ，１９８２年）、二回目の手術による除去の必要がない、といった要求を満足させるためである。各種の異なる形態と形状に製造できるため、生物体硬組織の修復に応用される。
【０００７】
さらに、過去に硬組織の修復に使用されて、骨板は手術中に極めて大きな便利性を提供し、現在生物医学上に使用されて生物相容性、生物吸収性を具えた骨板には以下のような応用がある。
【０００８】
吸収性骨板が延伸型本体を具え、該延伸型本体が上下の両面を具え、そのうちに多数のネジを通せる孔がある。孔の四周にあってその幅及び高さが改変され、その強化区域の強度が補強されるよう、この強化区域の骨板中のネジ孔の受ける応力が強化区域のない骨板より小さくされている（例えば特許文献１参照）。
【０００９】
セルフロック性の吸収性骨釘と骨板システムとされ、骨釘頭部に鋸歯或いはラチェット状の外形があり、骨板の孔も対応する外形を有し、相互にセルフロック可能とされる。このほか、骨板の底部に円錐及び三角錐形状が設計されることにより骨頭と骨板の接触面積が減少されている（例えば特許文献２参照）。
【００１０】
生物相容性の骨板により破裂した骨塊を固定し、骨板の延伸本体が上下両面を具え、少なくとも一つの孔がこの上下両面を貫通し、骨釘が通されて骨板と骨頭を連接する。骨板は第１熱化学状態からもう一つの熱化学状態に転化し、加熱の過程で骨板が硬い状態から柔軟に変形する。骨板の上平面に強化区域を増加可能で、これにより強度を補強する（例えば特許文献３参照）。
【００１１】
吸収性骨板の延伸本体に上下両面があり、ネジを通す孔があり、骨板の底面に立板と、針糸を通す小孔がある。骨板は骨頭外に固定可能であるほか、軟組織に接合可能で、これにより復元効果を改善する（例えば特許文献４参照）。
【００１２】
生物相容性の骨板に単軸、二軸配向がある。骨板の第１熱化学状態時に、例えば常温下で変形可能とする。もう一つの熱化学状態、例えば人体内温度で骨板は硬くなる。骨板の延伸本体は上下両面を有し、少なくとも一つの孔がこの上下両面を貫通し、骨釘を通して骨板と骨頭を連接するのに供される（例えば特許文献５参照）。
【００１３】
生物相容性の骨釘、骨板、及び安置器システムが設けられる。骨板本体を一つ以上の孔が貫通し、骨釘を通して骨板と骨頭を連接するのに供される。骨釘の頭部外形は骨板孔の外形とマッチングする。その安置器は正確に一つずつ骨釘を骨板に放置させ、その頭部は弯曲操作可能で操作方向を制御でき、並びに前端に止進装置が設けられて骨釘の滑り出しを防止する（例えば特許文献６参照）。
【００１４】
生物相容性の骨釘、骨板及び全カバーシステムが設けられる。そのうち骨釘、骨板は相互に組み合わされ、骨釘頭部下縁及び骨板開孔部分に一つの釈放区が設けられ、円弧状を呈し、結合時の応力を釈放することができる。もし骨釘が垂直に骨板に植え込まれるなら両者は面対面の接触とされ、もし骨釘が非垂直に骨板に植え込まれるなら両者は線の接触とされる（例えば特許文献７参照）。
【００１５】
【特許文献１】
米国特許第４，９０５，６８０号明細書
【特許文献２】
米国特許第５，２７５，６０１号明細書
【特許文献３】
米国特許第５，５６９，２５０号明細書
【特許文献４】
米国特許第６，０９３，２０１号明細書
【特許文献５】
米国特許第６，２２１，０７５号明細書
【特許文献６】
ＷＯ　Ｐａｔ．Ｎｏ．０，１２２，８９４明細書
【特許文献７】
ＷＯ　Ｐａｔ．Ｎｏ．０，１６２，１３６明細書
【００１６】
【考案が解決しようとする課題】
これを鑑み、本考案者は一種の医療用骨板の構造、特に過去のさん孔位置と骨板位置が対応不能であった欠点に対して骨板孔の改良構造を提供する。
【００１７】
ゆえに、本考案の主要な目的は一種の医療用骨板の構造を提供し、過去の円形孔がさん孔位置に合わなかった問題を解決するため、増長型孔設計を以て寸法ゆとりを提供し、骨板の孔位置が骨頭のさん孔位置に正確に対応しない時に、骨釘を順調に骨板及び骨頭に挿入できるようにすることにある。
【００１８】
本考案の次の目的は、一種の医療用骨板の構造を提供し、増長型孔設計によりいわゆるさん孔失敗のミスを許容し、医師の操作する全体の手術の過程をさらに順調、容易とし、さらに医療手術の時間を相対的に減少させられるようにすることにある。
【００１９】
【課題を解決するための手段】
請求項１の考案は、骨板が上下両面を具え、この両面に骨釘が通過して骨頭に固定するのに供される複数の貫通する円形孔が設けられた医療用骨板において、該円形孔の軸線が適当な距離延伸されて増長型円形孔が形成されたことを特徴とする、医療用骨板としている。
請求項２の考案は、請求項１に記載の医療用骨板において、増長型円形孔の代りに楕円形孔が設けられたことを特徴とする、医療用骨板としている。
請求項３の考案は、請求項１に記載の医療用骨板において、増長型円形孔或いは楕円形孔の断面形状が骨釘の頭部外形に合わせて直式、埋頭式、円錐式、円錐弧式とされたことを特徴とする、医療用骨板としている。
請求項４の考案は、請求項１に記載の医療用骨板において、骨板が生物吸収性材料とされたことを特徴とする、医療用骨板としている。
【００２０】
【考案の実施の形態】
図１、２、３に示されるように、本考案は生物相容性を具備する骨板１及びそれと組み合わせて使用される骨釘３を具えている。そのうち、骨板１は上平面１２と下平面１３及び複数の貫通する円形孔１４を具えている。手術過程中にあって、該円形孔１４は骨釘３が通過して骨板１と骨頭４を固定するのに供される。図７に示されるように、骨板外形はＸ、Ｙ、Ｈ、Ｉ、Ｔ、Ｌ、Ｃ或いは多弁型等とされうる（上述の特許文献３を参照されたい。）
【００２１】
本考案によると上述の円形孔１４の軸線が適当な距離ｔ延伸されて増長型円形孔１５が形成され、増長型円形孔１５の開口部分は傾斜するスピーカ状１９とされ、骨釘３頭部３３下段３１の傾斜度と組み合わされ、これにより骨釘３が深く骨板１の増長型円形孔１５内に埋め込まれる。
【００２２】
図２、３に示されるように、骨板１は上平面１２と下平面１３を具え、上下の両平面間に複数の貫通性増長型円形孔１５が設けられ、その円孔直径はＤとされ、延伸距離はｔとされ、これにより骨釘３の孔３２との組合せのゆとりがｔ距離増加する。使用比例について検討すると、ｔ／Ｄ比の値は１より小さく、０．５から０．７５の間が最良で、すでに更に高い許容ゆとりを有し、また結合強度を損失しない。
【００２３】
手術後の美観要求を達成し並びに設計上必要な強度を得るため、骨板の幅Ｗと骨板の高度Ｈの比の値（Ｗ／Ｈ）範囲は４から８の間に制御され、この比の値が高いほど、板材が相対的に薄くなることを示し、また弯曲強度が弱くなることを示す。
【００２４】
複数の貫通性増長型円形孔１５間には適当な距離Ｌが保留され、手術過程中のいかなる突発状況、例えば手術中に別に一つの孔を開けて結合強度を強化したい場合に遭遇しても、この距離Ｌの区域において、直接骨板１及び骨頭４にさん孔し並びに骨釘３を挿入し固定することができる。
【００２５】
温度が常温からガラス転移温度に上昇する時、骨板特性はもとの硬い状態から柔軟となり、これにより、骨板は高温時に、調整変形の動作により骨頭の輪郭外形に組み合わされる。温度がもとのガラス転移温度から常温或いは体温に下がる時、骨板はまた当初の硬く変形しにくい状態に戻る。したがって、折れ曲がりの状況下で骨板はもとの平面から曲面に変わり、孔の大きさもこれにより変形し、一般には、孔はこれによりそれまでに較べて小さくなる。本考案の増長型円形孔が提供する寸法ゆとりの設計により、骨板は加熱後に弯曲変形動作を行う時、孔が小さくなり、骨釘の骨板孔への挿入が困難な状況が大幅に減る。
【００２６】
図４に示されるように、本考案の増長型円形孔はすでに前述したように人為的さん孔誤差、或いは高温下での骨板に対する変形動作により孔が小さくなるために骨釘を正常に骨板に挿入できなくなる問題を有効に解決する。運用上、上述の増長型円形孔は幾何形状を楕円孔１６に代えることが可能で、その長軸はＡ、短軸はＢとされ、骨釘とさん孔範囲の組合せのゆとりを増加させ、使用比例を検討すると、Ｂ／Ａ比の値は０．３より小さく、０．３から０．８の間が最もよく、十分に更に高い許容のゆとりを提供し、また結合強度を損失しない。
【００２７】
図５、６にその他の形状の増長型孔の断面図及び増長型孔骨板と骨釘の断面図が示される。手術後の美観を得るため、骨釘３及び骨板１の骨頭上に突出する高さＨ１は小さいほどよい。設計上、骨釘３の頭部３３はできるだけ骨板１の孔１５内に挿入され、ゆえに孔設計時には骨釘３頭部３３外形に合わせて設計される。例えば、もし骨釘３の頭部３３の下段３１が角度を有する円錐外形であれば、骨板１の孔のスピーカ状開口１９の傾斜度は骨釘３頭部３３下段３１の傾斜度に合わせられ、即ち、いわゆる円錐式２０とされる。もし骨釘３頭部３３下段３１が水平外形とされれば、孔の設計は埋頭式２１とされる。総合すると、孔の傾斜度は組み合わせる骨釘頭部下段の傾斜度に合わせられるため、骨釘がさらに深く骨板中に放置される。当然、円弧式２２の外形、或いは基本的な直式２３形状とされうる。
【００２８】
組み合わされる骨釘３は生物相容性材料に属する。骨板１と同じ材料の、生物吸収性材料（アルファヒドロキシアシドで製造したポリマー及び又はコポリマー）を使用することができる。或いは不吸収性材料、例えば、チタン、アルミニウム、銅、ステンレスを使用することもできる。
【００２９】
図７にはその他の幾何形状の増長型孔骨板の平面図が示される。骨板外形はＸ、Ｙ、Ｈ、Ｉ、Ｔ、Ｌ、Ｃ、多弁形等とされうる。医者が手術の過程で、必要な外形に応じたさらに多くの選択弾性を提供できる。図７に示される数種類の骨板を例とすると、Ｉ形は２孔、４孔、８孔、２０孔に分けられ、検討される使用長さは１８ｍｍ、２１ｍｍ、２４ｍｍ、４１ｍｍ、１０１ｍｍ、幅は５ｍｍとされる。そのうち、Ｃ形は８孔に分けられ、検討される使用長さは３６ｍｍ、幅は２０ｍｍとされる。Ｘ形は４孔、及び８孔に分けられ、検討される使用長さは１８ｍｍ、及び４１ｍｍ、幅は１８ｍｍとされる。Ｈ形は４孔に分けられ、検討される使用長さは１８ｍｍ、幅ば９．５ｍｍとされる。Ｌ形は８孔に分けられ、検討される使用長さは２１ｍｍ、幅は２９ｍｍとされる。Ｙ形は７孔に分けられ、検討される使用長さは２８ｍｍ、幅は１８ｍｍとされる。Ｔ形は１１孔に分けられ、検討される使用長さは３６ｍｍ、幅は２９ｍｍとされる。
【００３０】
本考案は製品分類上、骨板１中の増長型孔１５の異なる寸法分類により異なる色の収納ボックス中に放置される。例えば増長型孔の最少直径Ｄが２ｍｍとされれば、それは黄色のボックスに放置される。直径Ｄが２．４ｍｍとされれば、それは赤色のボックスに放置される。同様に、骨釘３も対応する骨板１に合わせられるか、或いは骨板１の管理色に合わせて、同じ収納ボックス中に放置され、これにより手術過程でミスの発生する機会を最低にまで減らす。
【００３１】
以上の説明と図面は僅かに本考案の実施例に係るものであり、本考案の実施範囲を限定するものではなく、本考案の請求範囲の記載に基づきなしうる細部の修飾或いは改変は、いずれも本考案の請求範囲に属するものとする。
【００３２】
【考案の効果】
本考案は骨釘と組み合わせて骨接合手術に用いられ、生物吸収性、生物相容性を具えた医療用骨板であり、そのうち骨板は上平面と下平面及び複数の貫通する孔を具え、手術過程で、孔は骨釘が通過して骨板と骨頭を固定するのに供されて孔を骨頭上のさん孔位置に合わせられない状況を防止し、孔の寸法ゆとりが増加され増長形の孔とされ、比較的高い許容誤差を提供して手術中の人為的さん孔ミスを吸収し、骨釘を骨頭内に植え込めるようにし且つ固定の安定度に影響を与えないようにする。
【図面の簡単な説明】
【図１】本考案の立体表示図である。
【図２】本考案の増長型円形孔骨板の平面図である。
【図３】図２の３−３断面図である。
【図４】本考案の増長型円形孔骨板及び楕円形孔骨板の平面図である。
【図５】本考案の骨板の孔の断面図である。
【図６】本考案の骨板と骨釘の結合の断面図である。
【図７】本考案の実施例図である。
【符号の説明】
１　骨板
１２　上平面
１３　下平面
１４　円形孔
３　骨釘
４　骨頭
１５　増長型孔
１９　スピーカ状
３１　下段
３２　孔
３３　頭部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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