(57)【要約】薬物を自動的にユーザに送達するための装置およびその方法が開示される。装置（70）は、薬物を含むバイアル（100）が取り外し可能に接続されかつ実質的に反転した位置で配置されるコネクタを提供する。ユーザによって命令されると、装置（70）は、再構成プロセスを開始して、再構成された薬物を自動的に生成し、その後、再構成プロセスが完了し、したがってバイアル（100）がコネクタ（72）から取り外し可能であるという表示を提供する。装置（70）をユーザに配置したのち、装置（70）は、ユーザによってさらに命令された場合に、再構成された薬物を自動的にユーザに送達することができる。2013533069.tif 000003
2013533069.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
制御装置（33、140）と、
カートリッジ（24、74、114）と、
バイアル（12、50、60、100、130、202）が取り外し可能に挿入されるコネクタ（22、72、112）であって、該バイアル（12、50、60、100、130、202）をコネクタ（22、72、112）に挿入することが、該バイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）を介して第一の流体経路に沿って該カートリッジ（24、74、114）に流体連結されることをもたらす、前記コネクタ（22、72、112）と、
制御装置（33、140）が可逆性カートリッジ駆動装置（28、78、118）のアクティブ化を制御するよう該制御装置（33、140）に電気的に接続され、かつ、可逆性カートリッジ駆動装置（28、78、118）のアクティブ化が流体をカートリッジ（24、74、114）の中または外のいずれかに移送するよう該カートリッジ（24、74、114）に機械的に結合される、前記可逆性カートリッジ駆動装置（28、78、118）と、
再構成の後で形成されて、該カートリッジ（24、74、114）中の再構成された薬物がユーザに送達されることを可能にする、第二の流体経路と
を含む、薬物を自動的に再構成し、かつユーザに送達する装置（10、20、70、110）。
【請求項２】
カートリッジ（24、74、114）が、薬物を再構成するための液体を含み、該液体を含む該カートリッジ（24、74、114）、コネクタ（22、72、112）および第二の流体経路が滅菌モジュールとして製造されている、請求項1記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項３】
バイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）から取り外されていること、および装置（10、20、70、110）がユーザに物理的に結合されていることをユーザがユーザ入力によって示すのを、第二の流体経路を形成する前に、制御装置（33、140）が待つ、請求項1または2記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項４】
制御装置（33、140）が装置（10、20、70、110）のカートリッジ針（38）をカートリッジ（24、74、114）に自動的に流体連結することによって、第二の流体経路が形成される、請求項1〜3記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項５】
第二の流体経路が注射針（30、80、120）を含み、制御装置（33、140）が、カートリッジ駆動装置（28、78、118）を第一の様式でアクティブ化することにより、該注射針（30、80、120）をユーザに自動的に流体連結し、かつ再構成された薬物を該注射針（30、80、120）を介してカートリッジ（24、74、114）からユーザに自動的に送達する、請求項1〜4記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項６】
カートリッジ駆動装置（28、78、118）を、制御装置（33、140）によって第二の様式でアクティブ化することができ、該カートリッジ駆動装置（28、78、118）を第一の様式でアクティブ化することが、カートリッジ（24、74、114）中の流体に対する圧力を増すことにより該流体が該カートリッジ（24、74、114）の外に移送されることをもたらし、該カートリッジ駆動装置（28、78、118）を第二の様式でアクティブ化することが、カートリッジ（24、74、114）中の流体に対する圧力を減らすことにより該流体が該カートリッジ（24、74、114）の中に移送されることをもたらす、請求項5記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項７】
第一の流体経路が、カートリッジ（24、74、114）に挿入可能であるカートリッジ針（38）を含む、請求項1〜6記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項８】
カートリッジ針駆動装置（40）をさらに含む装置であって、第一の流体経路がカートリッジ針（38）を含み、該カートリッジ針駆動装置（40）が該カートリッジ針（38）をカートリッジ（24、74、114）に挿入する、請求項1〜7記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項９】
カートリッジ（24、74、114）がカートリッジ駆動装置（28、78、118）によって第一の方向に動かされて、カートリッジ針（38）をカートリッジ（24、74、114）に挿入する、請求項8記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項１０】
第二の流体経路が注射針（30、80、120）を含む、請求項1〜9記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項１１】
注射針駆動装置（32、82、122）をさらに含む装置であって、制御装置（33、140）が該注射針駆動装置（32、82、122）のアクティブ化を制御するよう、該注射針駆動装置が該制御装置（33、140）に電気的に接続され、かつ、装置（10、20、70、110）がユーザに物理的に結合されかつ該注射針駆動装置（32、82、122）が該制御装置（33、140）によってアクティブ化された場合に、該注射針駆動装置（32、82、122）が注射針（30、80、120）をユーザに挿入して該注射針（30、80、120）をユーザに流体連結するよう、該注射針駆動装置が該注射針（30、80、120）に機械的に結合される、請求項10記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項１２】
制御装置（33、140）に電気的に結合されたアナンシエータ（34、90）をさらに含む装置であって、該制御装置（33、140）がアナンシエータ（34、90）を自動的にアクティブ化して、再構成された薬物がカートリッジ（24、74、114）中に配置され、かつバイアル（12、50、60、100、130、202）が取り外しできる状況にあることを示す、請求項1〜11記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項１３】
アナンシエータ（34、90）が、ユーザに見える光源を含み、制御装置（33、140）が、該光源を点灯させることによって該光源をアクティブ化する、請求項12記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項１４】
ユーザ入力（36、92）をさらに含む装置であって、バイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）に挿入された場合に、該ユーザ入力（36、92）が制御装置（33、140）によって自動的にアクティブ化される、請求項1〜13記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項１５】
ユーザ入力（36、92）がプッシュボタンを含む、請求項14記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項１６】
再構成された薬物を撹拌する、請求項1〜15記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項１７】
カートリッジ駆動装置（28、78、118）を、1回または複数回、第一の様式でアクティブ化し、次いで第二の様式でアクティブ化することにより、再構成された薬物を撹拌する、請求項16記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項１８】
撹拌中のカートリッジ駆動装置（28、78、118）の1ストロークが、再構成された薬物の体積よりも小さい、請求項17記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項１９】
制御装置（33、140）が、カートリッジ駆動装置（28、78、118）を第一の様式でアクティブ化することにより、再構成された薬物をコネクタ（22、72、112）を介してバイアル（12、50、60、100、130、202）から出してカートリッジ（24、74、114）の中へと移送し、かつ、カートリッジ駆動装置（28、78、118）を第二の様式でアクティブ化することにより、再構成された薬物をコネクタ（22、72、112）を介してバイアル（12、50、60、100、130、202）から出してカートリッジ（24、74、114）の中へと自動的に移送する、請求項1〜18記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項２０】
液体が注射用の水を含む、請求項1〜19記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項２１】
バイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）に挿入される際、バイアル（12、50、60、100、130、202）が実質的に反転されなければならないように構成されている、請求項1〜20記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項２２】
ある面上に装置（10、20、70、110）が配置されているかどうかをセンサが感知し、かつ
該装置（10、20、70、110）が該面上に配置されていない場合、制御装置（33、140）が、カートリッジ（24、74、114）から出て薬物を含むバイアル（12、50、60、100、130、202）の中へと入る液体の移送を自動的に阻止する
ように、制御装置（33、140）に電気的に結合されかつ装置（10、20、70、110）に機械的に結合されたセンサをさらに含む、請求項1〜21記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項２３】
制御装置（33、140）がカートリッジ針駆動装置（28、78、118）のアクティブ化を制御するよう、カートリッジ針駆動装置（28、78、118）が該制御装置（33、140）に電気的に結合され、かつ、カートリッジ針駆動装置（40）のアクティブ化がカートリッジ針（38）をカートリッジ（24、74、114）に挿入して該カートリッジ（24、74、114）を注射針（30、80、120）に流体連結するよう、カートリッジ針駆動装置（28、78、118）がカートリッジ針（38）に機械的に結合される、請求項8〜22記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項２４】
制御装置（33、140）が、バイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）から取り外され、かつ装置（10、20、70、110）がユーザに物理的に結合されているという指示を、ユーザ入力（36、92）を介して受けたのち、カートリッジ針駆動装置（28、78、118）を自動的にアクティブ化する、請求項23記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項２５】
カートリッジ針駆動装置（40）が完全にアクティブ化するのを待つことにより、制御装置（33、140）が、注射針（30、80、120）とカートリッジ（24、74、114）との流体連結を待つ、請求項23記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項２６】
バイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）に挿入された場合に、該バイアル（12、50、60、100、130、202）中に配置されたバイアル導管（56、72n、112n）が、該バイアル導管（56、72n、112n、212）を介して該バイアル（12、50、60、100、130、202）をカートリッジ（24、74、114）に流体連結する、請求項1〜25記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項２７】
カートリッジ（24、74、114）が隔壁（24a）を含み、バイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）に挿入された場合に、バイアル導管（56、72n、112n）が該隔壁（24a）を穿刺し、その結果、該バイアル導管（56、72n、112n）を介して該バイアル（12、50、60、100、130、202）をカートリッジ（24、74、114）に流体連結する、請求項26記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項２８】
バイアル（12、50、60、100、130、202）がシャトル針（66）、ガイド（68）およびバイアル隔壁（64）を含み、かつカートリッジ（24、74、114）が、カートリッジ隔壁（24a）を有するコレットを含み、
該ガイド（68）が該バイアル（12、50、60、100、130、202）の縦軸に沿ってシャトル（66）が動くことを可能にするように、シャトル針（66）が該ガイド（68）に機械的に結合され、
該バイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）に挿入された場合に、該ガイド（68）が該コレットと接触し、その結果、該シャトル針（66）が、該バイアル隔壁（64）と該カートリッジ隔壁（24a）の両方を貫通することをもたらす、
請求項1〜27記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項２９】
コネクタ（22、72、112）が該コネクタ（28、78、118）の縦軸を中心に回転可能であり、
バイアル（12、50、60、100、130、202）が該コネクタ（22、72、112）に挿入された場合に、該コネクタ（22、72、112）と該バイアル（12、50、60、100、130、202）とが該縦軸を中心にいっしょに回転するように、該バイアル（12、50、60、100、130、202）と該コネクタ（22、72、112）とが物理的に結合され、
該バイアル（12、50、60、100、130、202）が該コネクタ（22、72、112）に挿入された場合に、第一の回転方向への固定された角度量の該バイアル（12、50、60、100、130、202）の回転が、該コネクタ（22、72、112）中に該バイアル（12、50、60、100、130、202）が固定されることをもたらし、かつ
該バイアル（12、50、60、100、130、202）が該コネクタ（22、72、112）に挿入され、該コネクタ（22、72、112）中に物理的に固定するために回転された場合、取り外すためには、該バイアル（12、50、60、100、130、202）を、該第一の回転方向または第二の回転方向に、該固定された角度量だけ回転させなければならない、
請求項1〜28記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項３０】
カートリッジ針（38）およびカートリッジプレナム（74p、114p）をさらに含む装置であって、
該カートリッジ針（38）が注射針（80）に流体連結されており、
取り外されるために、バイアル（12、50、60、100、130、202）が第一の回転方向または第二の回転方向に固定された角度量だけ回転された場合、該コネクタ（22、72、112）のそのような回転が該カートリッジ針（38）と該カートリッジプレナム（74p、114p）との流体連結をもたらすように、該カートリッジプレナム（74p、114p）が、カートリッジ（24、74、114）に流体連結され、かつコネクタ（22、72、112）に機械的に結合され、かつ
該バイアル（12、50、60、100、130、202）が該コネクタ（22、72、112）から取り外されていること、および装置（10、20、70、110）がユーザに物理的に結合されていることをユーザがユーザ入力（36、92）によって示すのを待つことにより、制御装置（33、140）が、該注射針（80）と該カートリッジ（24、74、114）との流体連結を待つ、
請求項29記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項３１】
固定された角度量が約45°である、請求項29または30記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項３２】
バイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）に挿入された場合に、該コネクタ（22、72、112）が、該バイアル（12、50、60、100、130、202）をカートリッジ（24、74、114）に流体連結するバイアル導管（56、72n、112n）を提供する、請求項29〜31のいずれか一項記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項３３】
弓形のレール（124）および注射針導管（80c、128）をさらに含む装置であって、
該弓形のレール（124）が、装置（10、20、70、110）に固着されており、かつ、バイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）に挿入される場合該バイアル（12、50、60、100、130、202）に滑動的に結合され、
該バイアル（12、50、60、100、130、202）が該コネクタ（22、72、112）に挿入される場合該コネクタ（22、72、112）が第一の向きにあるように、該コネクタ（22、72、112）が、カートリッジ（24、74、114）の縦軸を中心に回転するように構成され、
該コネクタ（22、72、112）が第一の向きにある場合該カートリッジ（24、74、114）から該注射針導管（80c、128）が流体的に切り離されるように、該注射針導管（80c、128）が、注射針（80）に流体連結され、かつ該コネクタ（22、72、112）に機械的に結合され、
ユーザが該バイアル（12、50、60、100、130、202）を該コネクタ（22、72、112）から取り外す場合、ユーザが該コネクタ（22、72、112）および相応に該バイアル（12、50、60、100、130、202）を第二の向きに回転させ、該第一の向きから該第二の向きへの該コネクタ（22、72、112）の回転が、
該バイアル（12、50、60、100、130、202）を該コネクタ（22、72、112）の外に押すように、該弓形のレール（124）が、該バイアル（12、50、60、100、130、202）と滑動的に係合すること、および
該注射針導管（80c、128）が該カートリッジ（24、74、114）に流体連結されること
をもたらす、請求項1〜32記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項３４】
バイアル（12、50、60、100、130、202）が実質的に反転した位置にある場合、コネクタ（22、72、112）の第一の向きが、該コネクタ（22、72、112）に該バイアル（12、50、60、100、130、202）が挿入されることをもたらし、かつ、該バイアル（12、50、60、100、130、202）が実質的に水平な位置にある場合、該コネクタ（22、72、112）の第二の向きが、該コネクタ（22、72、112）から該バイアル（12、50、60、100、130、202）が取り外されることをもたらす、請求項33記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項３５】
バイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）に挿入された場合、該コネクタ（22、72、112）が、該バイアル（12、50、60、100、130、202）をカートリッジ（24、74、114）に流体連結するバイアル導管（56、72n）を提供する、請求項33または34記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項３６】
コネクタ（22、72、112）が針シャトル（208）を含む、請求項1〜35記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項３７】
針シャトル（208）が動いて針（56、212）をカートリッジ（24、74、114）に挿入する前に、ある機構が、該針（56、212）がバイアル（12、50、60、100、130、202）に挿入されることを保証する、請求項36記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項３８】
バイアル（12、50、60、100、130、202）が針シャトル（208）から取り外される前に、ある機構が、該針シャトル（208）がカートリッジ（12、50、60、100、130、202）から取り外されかつ所定の位置に固定されることを保証する、請求項36または37記載の装置（10、20、70、110）。
【請求項３９】
請求項1〜38記載の装置（10、20、70、110）を利用することを含む、薬物を自動的に再構成し、かつユーザに送達する方法。
【請求項４０】
バイアル（12、50、60、100、130、202）が取り外し可能に挿入されるコネクタ（22、72、112）を含み、かつ、はじめ空であるか、再構成液もしくは液体薬物を含むか、または固形もしくは半固形薬物を含むことができるカートリッジ（24、74、114）をさらに含む装置（10、20、70、110）を用意すること、および
該バイアル（12、50、60、100、130、202）を該コネクタ（22、72、112）に挿入すること
を含む方法であって、
該カートリッジ（24、74、114）がはじめ空であるか、または固形もしくは半固形薬物を含む場合、該バイアル（12、50、60、100、130、202）は該液体薬物または再構成流体のいずれかを含み、該カートリッジ（24、74、114）がはじめ該再構成流体または該液体薬物を含む場合、該バイアル（12、50、60、100、130、202）は該固形もしくは半固形薬物を含み、
該装置（10、20、70、110）が、該再構成液または該液体薬物、および該固形または半固形薬物を該バイアル（12、50、60、100、130、202）と該カートリッジ（24、74、114）との間で移送することにより、再構成された薬物を自動的に調製し、かつ
ひとたび再構成プロセスが完了したならば、該装置（10、20、70、110）が、該再構成プロセスが完了したこと、および該再構成された薬物が該カートリッジ（24、74、114）に含まれて、送達できる状況にあるか、または新たなバイアル（12、50、60、100、130、202）が該コネクタ（22、72、112）に挿入できる状況にあるかのいずれかを自動的に示す、
薬物を自動的に再構成する方法。
【請求項４１】
再構成液または液体薬物、および固形または半固形薬物をバイアル（12、50、60、100、130、202）とカートリッジ（24、74、114）との間で1回または複数回移送して、再構成された薬を調製することをさらに含む、請求項40記載の方法。
【請求項４２】
装置（10、20、70、110）が再構成された薬物を自動的に患者に送達するように該装置（10、20、70、110）を患者に配置することをさらに含む、請求項40または41記載の方法。
【請求項４３】
バイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）に挿入されたのち、開始するためのユーザ入力を受けた後に再構成プロセスが開始する、請求項40〜42記載の方法。
【請求項４４】
バイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）に挿入された場合に、装置（10、20、70、110）が再構成プロセスを自動的に開始する、請求項40〜42記載の方法。
【請求項４５】
正しいバイアル（12、50、60、100、130、202）がコネクタ（22、72、112）に挿入されたことを装置（10、20、70、110）が確認したのち、装置（10、20、70、110）が再構成プロセスを自動的に開始する、請求項44記載の方法。
【請求項４６】
該薬物を含むバイアル（12、50、60、100、130、202）が取り外し可能に挿入されるコネクタ（22、72、112）を含む、薬物を自動的にユーザに送達するための装置（10、20、70、110）を用意すること、
該装置（10、20、70、110）を実質的に平坦な面上に配置すること、
挿入される際に実質的に反転した位置にある該バイアル（12、50、60、100、130、202）を該コネクタ（22、72、112）に挿入すること、
該装置（10、20、70、110）に対し、再構成プロセスを開始して、再構成された薬物を自動的に生成するよう命令すること、
該再構成プロセスが完了したことを該装置（10、20、70、110）が示すのを待つこと、
該バイアル（12、50、60、100、130、202）を該コネクタ（22、72、112）から取り外すこと、および
該装置（10、20、70、110）が再構成された薬物を自動的にユーザに送達するように該装置（10、20、70、110）をユーザに配置すること
を含む、薬物を自動的に再構成する方法。
【請求項４７】
バイアル（12、50、60、100、130、202）をコネクタ（22、72、112）に挿入することが、該バイアル（12、50、60、100、130、202）を該コネクタ（22、72、112）に押し込み、かつ該バイアル（12、50、60、100、130、202）を該バイアル（12、50、60、100、130、202）の縦軸を中心に第一の回転方向に固定された角度量だけ回転させることを含む、請求項46記載の方法。
【請求項４８】
バイアル（12、50、60、100、130、202）をコネクタ（22、72、112）から取り外すことが、該バイアル（12、50、60、100、130、202）を該バイアル（12、50、60、100、130、202）の縦軸を中心に第一の回転方向または第二の回転方向に固定された角度量だけ回転させ、かつ該バイアル（12、50、60、100、130、202）を該コネクタ（22、72、112）から引き抜くことを含む、請求項47記載の方法。
【請求項４９】
カートリッジ（24、74、114）、コネクタ（22、72、112）ならびに第一および第二の流体経路を1つのモジュールとして組み立てること；該モジュールを滅菌すること；および該モジュールを、制御装置（33、140）およびカートリッジ駆動装置（28、78、118）を含むハウジングに入れて装置（10、20、70、110）を組み立てることによる、請求項1〜38記載の装置（10、20、70、110）を組み立てる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本開示は一般に、希釈および／または混合を要する薬物または複数の薬物のための薬物送達装置に関し、より具体的には、薬物を自動的に再構成し、再構成された薬物を自動的にユーザに送達する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
背景として、特定の薬物は、液体溶液中で長期間貯蔵に対して安定性ではない場合がある、または、投与の前に、より安定な濃縮液形態から希釈（集合的に「再構成」）されなければならない。例えば、いくつかの例において、薬物溶液は、フリーズドライまたは他の類似したプロセスを使用して粉末化形態へと凍結乾燥される。すると、凍結乾燥薬物は、長期貯蔵に適したものとなり得、使用される準備ができたとき、液体形態に戻され得る。さらには、薬物のいくつかの組み合わせは、長期的には安定性を欠き、投与の直前に合わされなければならない。
【０００３】
投与のための薬物または薬物の組み合わせの再構成、例えば凍結乾燥薬物の、その粉末化状態から液体状態への再構成は、いくつかのステップ、例えば、薬物を所定の量の再構成液（例えば水）と混合し、最小限の期間だけ待って再構成プロセスを完了させるステップを要し得る。使いやすさのために装置が再構成プロセスを自動化し、人的エラーの可能性を減らすことが有益であり得る。さらには、薬物または薬物組み合わせの自動化調製は、化学療法に利用されるような毒性または突然変異誘発性が高い物質への暴露の危険を減らすことができる。また、1つの装置が薬物を自動的に再構成し、再構成された薬物を自動的に患者に送達して、それにより、エラーおよび暴露をさらに最小限にし、使いやすさをさらに高めることが有益であり得る。
【発明の概要】
【０００４】
概要
1つの態様において、薬物を自動的に再構成し、かつユーザに送達する装置が開示される。装置は、制御装置と、カートリッジと、バイアルが取り外し可能に挿入されるコネクタであって、バイアルをコネクタに挿入することが、バイアルがコネクタを介して第一の流体経路に沿ってカートリッジに流体連結されることをもたらす、前記コネクタと、制御装置がカートリッジ駆動装置のアクティブ化を制御するよう該制御装置に電気的に接続され、かつ、カートリッジ駆動装置のアクティブ化が流体をカートリッジの中または外のいずれかに移送するようカートリッジに機械的に結合された、前記可逆性カートリッジ駆動装置と、再構成の後で形成されて、カートリッジ中の再構成された薬物がユーザに送達されることを可能にする第二の流体経路とを含む。
【０００５】
別の態様において、薬物を自動的に再構成する方法が開示される。方法は、バイアルが取り外し可能に挿入されるコネクタを含み、およびはじめ空であるか、再構成液もしくは液体薬物を含むか、または固形もしくは半固形薬物を含むことができるカートリッジをさらに含む装置を用意すること、ならびにバイアルをコネクタに挿入することを含み、カートリッジが、はじめ空であるか、または固形もしくは半固形薬物を含む場合、バイアルは液体薬物または再構成流体のいずれかを含み、カートリッジがはじめ再構成流体または液体薬物を含む場合、バイアルは固形もしくは半固形薬物を含み、装置が、再構成液または液体薬物および固形もしくは半固形薬物をバイアルとカートリッジとの間で移送することにより、再構成された薬物を自動的に調製し、そしてひとたび再構成プロセスが完了したならば、装置は、再構成プロセスが完了したこと、および再構成された薬物がカートリッジに含まれて、送達の準備ができている、または新たなバイアルをコネクタに挿入する準備ができていることを、自動的に示す。
【０００６】
さらに別の態様において、薬物を自動的に再構成する方法が開示される。方法は、薬物を自動的にユーザに送達するための装置であって、薬物を含むバイアルが取り外し可能に挿入されるコネクタを含む装置を用意すること、装置を実質的に平坦な面上に配置すること、挿入される際に実質的に反転した位置にあるバイアルをコネクタに挿入すること、装置に対し、再構成プロセスを開始して、再構成された薬物を自動的に生成するよう命令すること、再構成プロセスが完了したことを装置が示すのを待つこと、バイアルをコネクタから取り外すこと、および装置が再構成された薬物を自動的にユーザに送達するように装置をユーザに配置することを含む。
【０００７】
また、別の態様において、上述の装置を利用することを含む、薬物を自動的に再構成し、かつユーザに送達する方法が開示される。
【０００８】
さらに別の態様において、上述の装置を組み立てる方法が開示される。方法は、カートリッジ、コネクタならびに第一および第二の流体経路を1つのモジュールとして組み立てること、モジュールを滅菌すること、およびモジュールを、制御装置およびカートリッジ駆動装置を含むハウジングに入れて装置を組み立てることを含む。
【０００９】
本発明のこれらおよび他の利点および新規な特徴は、以下の発明の詳細な説明を図面と併せて考察することによって明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
図面に示す態様は例示的かつ模範的な性質であり、特許請求の範囲によって定められる本発明を限定することを意図したものではない。例示的な態様の以下の詳細な説明は、以下の図面と併せて読むことによって理解することができる。図中、同様な構造は同様な参照番号によって示されている。
【００１１】
【図１】図1A〜1Dは、本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、凍結乾燥薬物のような薬物のための薬物送達装置を示す。
【図２】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、凍結乾燥薬物のような薬物のための薬物送達装置を示す。
【図３】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従うコネクタおよびバイアルを示す。
【図４】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、コネクタに挿入されたバイアルを示す。
【図５】図5Aおよび5Bは、本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従うバイアルを示す。
【図６】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、コネクタに挿入されたバイアルを示す。
【図７】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、凍結乾燥薬物のような薬物のための薬物送達装置を示す。
【図８】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従うコネクタおよびバイアルを示す。
【図９】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、コネクタに挿入されたバイアルを示す。
【図１０】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従うバイアルの回転および固定を示す。
【図１１】図11A〜11Fは、本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従うバイアルおよびカートリッジマニホルドの回転を示す。
【図１２】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、凍結乾燥薬物のような薬物のための薬物送達装置を示す。
【図１３】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、薬物送達装置に挿入されたバイアルを示す。
【図１４】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従うコネクタおよびバイアルを示す。
【図１５】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、コネクタに挿入されたバイアルを示す。
【図１６】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、コネクタに挿入されたバイアルを示す。
【図１７】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従うバイアルの動きを示す。
【図１８】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う注射導管の配向を示す。
【図１９Ａ】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従うコネクタおよびバイアルを、動作およびそれらの間の相互作用の様々な段階において示す。
【図１９Ｂ】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従うコネクタおよびバイアルを、動作およびそれらの間の相互作用の様々な段階において示す。
【図１９Ｃ】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従うコネクタおよびバイアルを、動作およびそれらの間の相互作用の様々な段階において示す。
【図１９Ｄ】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従うコネクタおよびバイアルを、動作およびそれらの間の相互作用の様々な段階において示す。
【図２０】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う薬物送達装置の電気回路図を示す。
【図２１】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、薬物、例えば凍結乾燥薬物を自動的に再構成する方法の流れ図を示す。
【図２２】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、薬物、例えば凍結乾燥薬物を自動的に再構成する方法の流れ図を示す。
【図２３】本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う、薬物、例えば凍結乾燥薬物を自動的に再構成する装置を組み立てる方法の流れ図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
詳細な説明
本開示の目的に関して、再構成とは、固形もしくは半固形の薬物の、注入もしくは注射による動物への投与に適した液体形態への転換、濃縮液形態の薬物の、注入もしくは注射による動物への投与に適した希釈液形態への転換、または注入もしくは注射による動物への投与に適した2つまたはそれ以上の薬物（それぞれがはじめ固形、半固形または液体形態のいずれかで提供されることができる）の液体混合物の調製のいずれかおよび組み合わせを指す。したがって、再構成された薬物は、それぞれが固形、半固形または液体形態のいずれかで提供される1つまたは複数の薬物の任意の組み合わせから、おそらくは薬物を希釈または溶解するための再構成液の添加によって形成される任意の液体薬物製剤である。再構成された薬物を調製するために1つまたは複数の薬物に加えられる再構成液は、水、緩衝剤、有機溶媒、例えばエタノールおよびジメチルスルホキシドおよびそれらの組み合わせを非限定的に含む任意の適当な薬学的液体希釈剤であることができる。再構成された薬物はまた、送達を支援する、または再構成された薬物の安定性を高める他の物質を含むことができる。例えば、皮下注入速度を高めるヒアルロン酸分解酵素が、再構成された薬物の一部であることもできる。
【００１３】
本開示の目的に関して、凍結乾燥薬物とは、その中に含まれる水分の一部または全部を除去することによって粉末化形態または他の適当な形態に転換された薬物である。薬物は、フリーズドライプロセスを非限定的に含む任意の適当なやり方で凍結乾燥され得る。凍結乾燥薬物を使用するためには、それを、再構成液、例えば水または緩衝剤で再構成しなければならない。再構成プロセスは、凍結乾燥薬物を、動物、例えばヒトまたは獣医学的動物、例えばウシ、ウマ、ヒツジ、ブタ、イヌまたはネコに注入または注射することができるような液体形態に転換する。
【００１４】
本開示の目的に関して、バイアルがカートリッジに流体連結しているということは、バイアルの内容物がカートリッジの内容物に流体連結していることを意味する。内容物は、液体、気体、粉末またはそれらの組み合わせを含み得る。例えば、バイアルは、はじめ、凍結乾燥（すなわち粉末化）薬物および空気のような気体を含み得る。別の例として、カートリッジは、はじめ、水であってもよい再構成液を含み得る。本開示の目的に関して、流体とは、流動することができる任意の物質、例えば空気、液体、粉末およびそれらの組み合わせと定義される。
【００１５】
図1A〜1Dは、薬物、例えば凍結乾燥薬物を自動的に再構成し、再構成された薬物を自動的に患者に送達するための装置10の1つの態様を示す。図1Aにおいて、装置10は、薬物を含むバイアル12を受ける準備ができた状態で示されている。図1Bは、装置10のコネクタ22（図1A）に挿入されたバイアル12を示し、装置10は、再構成液を含むカートリッジ24を含む。バイアルを装置10のコネクタ22に挿入することは、バイアル12を、コネクタ22を介して第一の流体経路に沿ってカートリッジ24に流体連結させる。図1Cは、再構成液が第一の流体経路に沿ってカートリッジ24からバイアル12の中に自動的に移送される再構成プロセスを示す。これは、バイアル12中の薬物をカートリッジ10cからの再構成液と混合させて、再構成された薬物をバイアル12中に生成する。混合プロセスを支援するために、再構成された薬物はバイアル12とカートリッジ24との間で1回または複数回、往復して移送されてもよい。最後に、図1Dは、カートリッジ24中に配置された再構成された薬物を示し、バイアル12はユーザによって取り外されている。加えて、この機構は、カートリッジ24中の再構成された薬物を第二の流体経路に流体連結して、カートリッジ中の再構成された薬物がユーザに送達されることを可能にする。例えば、1つの態様において、第二の流体経路は注射／注入針30への送達経路であり、注射／注入針30は、アクティブ化されたのち、再構成された薬物をユーザに送達するために使用されることができる。他の態様において、第二の流体経路は、再構成された薬物をユーザに送達するために使用することができる針なしインジェクタ（図示せず）への供給経路であり得る。ユーザの体に配置されたのち、装置10は次に、再構成された薬物を自動的にユーザに送達し得る。装置10の1つまたは複数の態様の構成および動作を以下さらに詳細に説明する。
【００１６】
代替態様において、装置は、はじめ空であるカートリッジまたはすでに薬物を含むカートリッジのいずれかを備え、薬物は、固形薬物、半固形薬物または液体薬物のいずれであることもできる。カートリッジ中の薬物が固形もしくは半固形薬物である場合、装置に接続された第一のバイアルは再構成液または液体薬物のいずれかを含む。同様に、第一のバイアルが固形もしくは半固形薬物を含む場合、カートリッジははじめ再構成液または液体薬物を含む。
【００１７】
図2は、凍結乾燥薬物のような薬物を自動的に再構成し、再構成された薬物を自動的にユーザに送達することができる薬物送達装置20の別の態様を示す。装置20は、コネクタ22、プランジャ26を有するカートリッジ24、カートリッジ駆動装置28、注射／注入針30、注射針駆動装置32、アナンシエータ34およびユーザ入力36を含み得る。コネクタ22は、薬物を含むバイアル12（図1および2によって示すようなもの）を受け得る。バイアル12がコネクタ22に挿入されると、バイアル12はカートリッジ24に流体連結され得る。再構成プロセスが完了すると、ユーザはバイアル12をコネクタ22から取り外してもよい。
【００１８】
カートリッジ24は、例えば水であってもよい再構成液を含むことができる。カートリッジ24は、再構成液に流体連結されている、その中に配置されたプランジャ26を有し得る。プランジャ26の動きがカートリッジ24中の流体の圧力を変化させて、流体がカートリッジ24の中または外に移送されるようにする。例えば、バイアルがコネクタ22に挿入されると、バイアルは流体含有カートリッジ24に流体連結され得る。この例において、カートリッジ24中の流体（例えば再構成液）に圧力を加えること（プランジャ26によって）は、カートリッジ24中の流体がバイアルに移送されることをもたらす。同様に、カートリッジ24中の流体から圧力を解除することは、バイアル中の流体がカートリッジ24に移送されるようにする。このようにして、プランジャ26の動きは、流体がカートリッジ24の中または外に移送されるようにする。
【００１９】
カートリッジ24は、円柱形でもよいし、任意の他の適当な幾何学的形状を有してもよい。図2に示す態様において、カートリッジ24は円柱形であり、異なる直径の2つの部分を有する。プランジャが中に配置される部分は相対的に大きな直径を有し、コネクタ22に近い部分は相対的に小さな直径を有する。他の適当な形状およびサイズのカートリッジ24、例えば楕円形または実質的に長方形の断面を有するカートリッジを使用してもよいと考えられる。プランジャ26は、カートリッジ24中に配置され、カートリッジ24の縦軸に沿って動くことができる。プランジャ26の動きがカートリッジ24中の流体に対する圧力を変化させ、流体がカートリッジ24の中または外に移送されるようにする。プランジャ26は、図2に示すように実質的に円柱形であり得、プランジャ26がカートリッジ24中に完全に伸展された場合にカートリッジ24中の流体の大部分または全部がカートリッジ24の外に移送される（例えば、バイアル中に移送される、またはユーザに送達される）ように、カートリッジ24の形状に合致し得る。プランジャ26は、カートリッジ24の壁に対するプランジャ26の封止を容易にするOリングを含み得る。
【００２０】
カートリッジ駆動装置28は、モータ28m、ギヤ28gおよび親ねじ28sを含み得る。カートリッジ駆動装置28は、カートリッジ24中の流体の圧力を調節するためカートリッジ駆動装置28がプランジャ26を動かすことができるように、プランジャ26に機械的に結合され得る。したがって、カートリッジ駆動装置28のアクティブ化は、流体がカートリッジ24の中または外に移送されるようにする。モータ28mは、モータ28mのアクティブ化を制御する制御装置（図示せず）に電気的に結合され得る。モータ28mはギヤ28gに機械的に結合され得、ギヤは親ねじ28sに機械的に結合され得る。モータ28mの回転は親ねじ28sを直線運動させる。親ねじ28sはプランジャ26に機械的に結合され得る。したがって、モータ28mのアクティブ化はプランジャ26の動きを生じさせ、それは、流体がカートリッジ24の中または外に移送されるようにする。
【００２１】
注射／注入針30はユーザに流体連結されることができる。図2において、注射／注入針30は、注射／注入針30が装置20のハウジング21内に完全に収容されたその非アクティブ化状態で示されている。アクティブ化されると、注射／注入針30は、それがユーザの体に入ることができるように、装置20から自動的に突出する。これが起こると、再構成された薬物がカートリッジ駆動装置28のアクティブ化によりユーザに送達されるように、カートリッジ24中の再構成された薬物がユーザに流体連結され得る。注射／注入針30はステンレス鋼または他の適当な材料を含み得る。注射／注入針30は、カートリッジ針38を介してカートリッジ24に流体連結され得る。いくつかの態様において、カートリッジ24は、カートリッジ駆動装置28によって第一の方向に動かされて（プランジャ26の動きを介して）カートリッジ針38をカートリッジ24に挿入することができる。
【００２２】
注射針駆動装置32は、注射針駆動装置32がユーザであることができる患者に注射／注入針30を挿入することができるように、注射／注入針30に機械的に結合され得る。1つの態様において、注射針駆動装置32は1対のばねを含み得、第一のばね31aは、圧縮の状態で留め具（図示せず）によって解放可能に提供され、第二のばね31bは非圧縮の状態で提供される。そのような態様において、第一のばね31aが、留め具の動きによって、例えば装置の制御装置33の動作によって自動的に、または手動的に解放されると、注射／注入針30は、ユーザの体に打ち込まれるために、第一のばね31aの伸長によって装置20のハウジング21から外に伸展し、同時に第二のばね31bを圧縮する。第一のばね31aの伸長ののち、同じまたは別の留め具（図示せず）が第二のばね31bを圧縮の状態で解放可能に保持する。例えば薬物をユーザに注入し終えたのち、第二のばね31bを保持する留め具が、例えば装置の制御装置33の動作によって自動的に、または手動的に解放されると、注射／注入針30は、第二のばね31bの伸長により、装置20のハウジング21の中に引き戻される。別の態様において、注射針駆動装置32は、第一のばね31aの代わりとして電動式ソレノイドを含み得る。この態様における第二のばね31bは、ソレノイドがアクティブ化されていない場合にばねの力が注射／注入針30を装置20のハウジング21内に配置された状態に維持するように、注射／注入針30に動作的に結合されている。ソレノイドは、アクティブ化された場合に第二のばね31bの力に抵抗しその結果注射／注入針30がハウジング21から伸展しかつユーザの体に挿入するように、注射／注入針30に機械的に結合され得る。ソレノイドは、電流をソレノイドに通すことによってアクティブ化され得る。例えば、制御装置33がソレノイドに電気的に結合されて、ソレノイドがアクティブ化されるのか非アクティブ化されるのかを制御し得る。注射針駆動装置32は、当技術分野において公知であるような他のタイプのアクチュエータを含み得る。
【００２３】
アナンシエータ34は、光源、すなわち発光ダイオード（LED）または他の適当な装置を含み得る。アナンシエータ34は、制御装置がアナンシエータ34のアクティブ化を制御するよう、制御装置33に電気的に結合され得る。例えば、アナンシエータ34が光源である場合、制御装置33は、アナンシエータ34がアクティブ化される（例えば点灯する）のか、または非アクティブ化される（例えば消灯される）のかを制御する。アナンシエータ34は、他のタイプの装置、例えば音響装置、振動装置またはそれらの組み合わせを含み得る。図2に示す態様において、ユーザ入力36はプッシュボタンであり、アナンシエータ34は、プッシュボタンを包囲するLED、例えば円環状のリングである。アナンシエータ34は薬物送達装置20の状態をユーザに示し得る。例えば、アナンシエータ34は、薬物が再構成され、かつバイアルが装置から取り外しできる状況にあるとき、点滅し得る。アナンシエータ34はまた、他の状態情報、例えば再構成プロセス中にエラーが起こったかどうか、バッテリが低下しているどうかなどを示し得る。
【００２４】
ユーザ入力36は、プッシュボタン、スイッチまたは他の適当な装置を含み得る。ユーザ入力36は、ユーザがユーザ入力36をアクティブ化しているかどうかを制御装置が決定することができるように、制御装置33に電気的に結合され得る。1つの態様において、ユーザは、バイアルをコネクタ22に挿入し、ユーザ入力36をアクティブ化して（例えば押して）、再構成プロセスが開始する準備ができたことを制御装置に知らせ得る。ユーザ入力36は他のタイプの装置を含み得る。1つの態様（図示せず）において、装置はさらに、患者の体への装置の近接を検出するセンサ（機械的、電気機械的、光学的など）を含み、装置が患者の近くに保持される（例えば、装置の下部の接着層によって保持される）ときおよびその間のみ、アクティブ化される、および／または薬物を患者に送達し続けることができる。さらには、薬物送達中に近接センサが患者の体との接触の損失を検出すると、鋭利でおそらくは汚染された針との接触の危険を減らすように、装置が送達装置（例えば注入または注射針）を引っ込める（ただちに、または時間遅延をもって）ことも可能である。
【００２５】
カートリッジ針38は注射／注入針30に流体連結され得る。カートリッジ針38はまた、カートリッジ針駆動装置40がカートリッジ針38をカートリッジ24に挿入することができるように、カートリッジ針駆動装置40に機械的に結合され得る。1つの態様において、カートリッジ針駆動装置40は、圧縮の状態で留め具（図示せず）によって解放可能に提供されるばね41を含む。そのような態様において、ばね41が、留め具の動きを介して、例えば装置の制御装置33の動作によって自動的に、または手動的に解放されると、カートリッジ針38は、カートリッジ24に挿入されてカートリッジ24に流体連結される。別の態様において、カートリッジ針駆動装置40は、ばね41に取って代わるソレノイドを含み得る。そのような態様において、アクティブ化された場合にカートリッジ針38をカートリッジ24に挿入しかつ流体連結させ、1つの態様では非アクティブ化された場合流体連結したままであり、別の態様では非アクティブ化された場合戻りばね（図示せず）の偏り力によってそれから切り離すように、ソレノイドは、カートリッジ針38に機械的に結合され得る。ソレノイドは、電流をソレノイドに通すことによってアクティブ化されてもよい。例えば、制御装置33は、ソレノイドに電気的に結合され、ソレノイドをいつアクティブ化し、そして非アクティブ化するのかを制御してもよい。カートリッジ針駆動装置40は、当技術分野において公知であるような他のタイプのアクチュエータを含んでもよい。針駆動装置の代わりに、またはそれと併せて、カートリッジを動かしてカートリッジをカートリッジ針と接続させるカートリッジ駆動装置を使用することができる。
【００２６】
さらに図2を参照して、装置20の基本動作を説明する。装置20は、ユーザがはじめに装置20を相対的に平坦な面上に配置するように作動し得る。装置20の制御装置33は、バイアルをコネクタ22（例えば図1Bによって示すようなもの）に挿入したことをユーザがユーザ入力36を介して示すのを待つ。または、装置は、例えば接触センサ、光センサまたはホール効果センサによってバイアルを自動的に検出することができる。さらには、再構成ステップの時間およびシーケンスは、デフォルト値によって装置中に設定されていることもできるし、または、薬物を含むバイアルまたは再構成液を含むバイアル上の識別ラベル（例えばバーコード、OCRコード、RFIDタグ、機械コードまたは接触コード）のような別の情報源によって使用前に設定することもできる。加えて、装置は、そのようなコードまたはユーザ入力に含まれる情報に基づいて、複雑な再構成手順の中でユーザを誘導することができる（複数の薬物／再構成液バイアルが特定の順序で装置に装填される場合など）。一連の複雑なバイアル接続および再構成ステップが正しく実施されることをさらに保証するため、装置はさらに、再構成手順の所与の時点で正しいバイアルが所定の位置にあり（バイアル上のバーコードまたは任意の他の情報源／識別子を読むことなどによる）、かつ再構成ステップの期間が守られていることをチェックすることができる。アラーム（聴覚的、触覚的および／または視覚的）を使用して、ユーザに対し、正しい時間にバイアルを交換するように注意したり、および／または誤ったバイアル挿入および／または再構成ステップが完了する前にユーザがバイアルを取り外そうとすることをユーザに警告したりすることができる。
【００２７】
バイアルがコネクタ22に挿入されたという指示をユーザ入力36を介して受けたのち、制御装置33は、カートリッジ駆動装置28を第一の様式でアクティブ化することにより、再構成液をコネクタ22を介してカートリッジ24から薬物を含むバイアルの中へと自動的に移送して、再構成された薬物を生成する（例えば図1Cによって示すように）。第一の様式でカートリッジ駆動装置28をアクティブ化することは、モータ28mをアクティブ化して、プランジャ26を、カートリッジ24中の再構成された液に対する圧力を増す方向に動かすことを含み得る。制御装置33は、カートリッジ駆動装置28を第二の様式でアクティブ化することにより、再構成された薬物をコネクタ22を介してバイアルから出してカートリッジ24の中へと自動的に移送する。第二の様式でカートリッジ駆動装置28をアクティブ化することは、モータ28mをアクティブ化して、プランジャ26を、カートリッジ24中の流体に対する圧力を減らす方向に（例えば、図1Dに示すように、第一の様式とは反対に）動かし、それにより、流体がバイアルからカートリッジ24に移送されるようにすることを含み得る。
【００２８】
次いで、制御装置33は、アナンシエータ34を自動的にアクティブ化して、再構成された薬物がカートリッジ24中に配置されており（例えば図1Dにも示すように）、かつバイアルがコネクタ22から取り外しできる状況にあることをユーザに示すことができる。制御装置33は、バイアルがコネクタ22から取り外されていること、および装置20がユーザに物理的（取り外し可能に）に結合されていることをユーザがユーザ入力36を介して示すのを待つ。ひとたび装置20がユーザに結合されたならば（例えば接着剤または絆創膏によって）、ユーザはユーザ入力36を操作してそのような指示を提供し、ここで、制御装置33は次に、注射／注入針30をカートリッジ24に自動的に流体連結する。これは、制御装置33がカートリッジ針駆動装置40をアクティブ化し、それがカートリッジ針38をカートリッジ24に挿入し、かつカートリッジ24と流体連結させる（および／または、カートリッジ駆動装置がカートリッジを動かしてそれをカートリッジ針に結合させる）ことによって達成され得る。制御装置33はまた、注射針駆動装置32をアクティブ化することによって注射／注入針30をユーザに自動的に流体連結させる。最後に、制御装置33は、カートリッジ駆動装置28を第一の様式でアクティブ化することにより、再構成された薬物を注射／注入針30を介してカートリッジ24からユーザに自動的に送達する。上述したように、カートリッジ駆動装置28を第一の様式でアクティブ化することは、モータ28mをアクティブ化して、プランジャ26を、カートリッジ24中の再構成された薬物に対する圧力を増す方向に動かすことを含み得る。これらのステップは任意の適当な順序で実施してもよい。
【００２９】
制御装置33は、薬物の再構成を容易にするさらなるステップを実行し得る。例えば、制御装置33は、再構成された薬物を撹拌して、その成分（例えば凍結乾燥薬物および再構成液）の混合を加速し得る。これは、制御装置33が、カートリッジ駆動装置28を第一の様式でアクティブ化することにより、再構成された薬物をコネクタ22を介してカートリッジ24からバイアルの中へと自動的に移送することによって達成され得る。次に、制御装置33は、カートリッジ駆動装置28を第二の様式でアクティブ化することにより、再構成された薬物をコネクタ22を介してバイアルから出してカートリッジ24の中へと自動的に移送し得る。カートリッジ24とバイアルとの間を行き来する再構成された薬物のこの移送は、1回または複数回実施され得、その結果再構成された薬物をより徹底的に混合させ得る。
【００３０】
装置20はさらに、制御装置33に電気的に結合されかつ装置20に機械的に結合されているセンサ（図示せず）を含み得る。センサは、装置20が面上に配置されているかどうかを感知し得、そして装置20が面上に配置されているかどうかを示す電気信号を制御装置33に送信し得る。面センサは、上述した体近接センサと同じであることもできるし、または異なることもできる。装置20が面上に配置されていない場合、制御装置33は、カートリッジ24から薬物を含むバイアルの中への再構成液の移送を自動的に阻止し得る。これは、再構成プロセスを開始する前にユーザが装置20を相対的に平坦な面上に配置することを要し得る。同様に、装置20が面上に配置されている場合、装置20は、バイアルがコネクタ22に挿入される際、バイアルが実質的に反転されなければならないように構成され得る。本開示に関して、「実質的に反転」とは、バイアルが、バイアルの開口がバイアルのボディよりも重力方向に低くなるように向けられることを意味する。または、向きセンサが、バイアルが面上にあるかどうかをチェックすることなく、バイアルが実質的に反転していることを保証することもできる。図3は、図2の装置20のコネクタ22に挿入されつつあるバイアル50を示す。バイアル50は、ボディ52、ストッパ54およびバイアル導管56を含み得る。ストッパ54は、バイアル50のネックに挿入され得、薬物（ボディ52の中に配置された）をバイアル50の中に封入し得る。バイアル導管56は、バイアル導管56とストッパ54とがいっしょに動くように、ストッパ54中に配置されかつストッパ54に機械的に結合され得る。図3における態様に示すように、バイアル導管56は、バイアル50内に含まれる薬物に流体連結されるようにストッパ54を貫通し得る。バイアル50は、バイアル導管56を保護し、バイアル導管56（および薬物）を無菌状態に維持するために、バイアル導管56の上に配置されるカバー（図示せず）を有し得る。
【００３１】
図3および4を参照すると、バイアル導管56は、適当な材料、例えばステンレス鋼の針を含み得る。針は、バイアルがコネクタ22に挿入された場合にバイアル50とカートリッジ24との間に流体導管を提供するために、中空であり得る。カートリッジ24は、バイアル50がコネクタ22に挿入される場合にバイアル導管56によって穿刺されることができる隔壁24aを含み得る。隔壁24aはゴム、プラスチックまたは他の適当な材料を含み得る。隔壁24aは、バイアル導管56が隔壁24aから取り出されるとき（例えば、バイアル50がコネクタ22から取り外されるとき）それ自体を再び封止し得る。この態様において、ユーザがバイアル50をコネクタ22に挿入する場合、バイアル導管56が隔壁24aを穿刺して、バイアル50をカートリッジ24に流体連結する。加えて、ユーザがバイアル50をコネクタ22から取り外す場合、バイアル導管56は隔壁24aから取り出され、隔壁はそれ自体を再び封止して、カートリッジ24は流体的に切り離される（少なくとも隔壁24aを介しては）。バイアル50をカートリッジ24に流体連結するために他の技術もまた使用され得ることが意図される。
【００３２】
カートリッジ24は、カートリッジ針駆動装置40がアクティブ化された場合にカートリッジ針38をカートリッジ24に流体連結することを可能にするさらなる隔壁24bを含み得る。さらなる隔壁24bは、上述した隔壁24aと同様に作用し得る。すなわち、さらなる隔壁24bは、カートリッジ針駆動装置40がアクティブ化された場合にカートリッジ針38によって穿刺され得る。さらなる隔壁24bはゴム、プラスチックまたは他の適当な材料を含み得る。さらなる隔壁24bはまた、それ自体を再び封止し得、これは、カートリッジ針駆動装置40（すなわちソレノイド）が非アクティブ化された場合に上述したようにカートリッジ針38が引っ込むようカートリッジ針駆動装置40がソレノイドを含む装置20の態様において、有用である。この態様においては、制御装置33が、カートリッジ針駆動装置40がアクティブ化されるのか非アクティブ化されるのかを自動的に制御する。カートリッジ針38をカートリッジ24に流体連結するために他の技術もまた使用され得ることが意図される。
【００３３】
一般に、ある特定の瞬間にバイアル50またはカートリッジ針38のいずれかがカートリッジ24に流体連結される。例えば、装置20が薬物を再構成しているときには、バイアル50がカートリッジ24に流体連結され（隔壁24aを介して）、カートリッジ針38はカートリッジ24に流体連結されない。さらに、装置が、再構成された薬物をユーザに送達しているときには、カートリッジ針38（および、ひいては注射針）がカートリッジ24に流体連結され（さらなる隔壁24bを介して）、バイアル50はカートリッジ24から流体的に切り離される（例えば、コネクタ22からのバイアル50の取り外しによって）。ユーザの手作業および制御装置33の自動作業により、装置20は、薬物の自動再構成および再構成された薬物のユーザへの自動送達を制御する。
【００３４】
図5A、5Bおよび6は、薬物送達装置20のコネクタ22に挿入され得るバイアル60の別の態様を示す。この態様において、バイアル60は、ボディ62、バイアル隔壁64、シャトル針66およびガイド68を含む。シャトル針66は、はじめ、薬物に流体連結されていなくてもよい（図3および4に示す態様のように）。シャトル針66およびガイド68がいっしょにバイアルキャップ中をシャトル針66の縦軸に対して実質的に平行な方向に動くように、シャトル針66は、ガイド68に機械的に結合され得る。図5Aに示すように、バイアル60がコネクタ22に挿入される前には、シャトル針66はバイアル隔壁64を穿刺していない。図5Bは、バイアル60がコネクタ22に挿入された後のシャトル針66の配置を示す。バイアル60をコネクタに挿入する動作が、シャトル針66がバイアル隔壁64を穿刺しその結果シャトル針66が薬物に流体連結する方向に、ガイド68を動かす。図6は、コネクタ22に完全に挿入されたバイアル60を示し、図中、シャトル針66はカートリッジ24のカートリッジ隔壁24aも穿刺している。この態様において、コネクタ22は、適当な構造、例えば、バイアル60がコネクタ22に挿入された場合にガイド68に押し当たり、シャトル針66がバイアル隔壁64および隔壁24aの両方を穿刺するようにするコレットを有し得る。シャトル針66は、例えば、中空のステンレス鋼針または他の適当な装置を含み得る。以下、図7〜11を参照しながら薬物送達装置の別の態様を詳述する。
【００３５】
図7は、コネクタ72、プレナムまたはカートリッジ導管74pおよびプランジャ76を有するカートリッジ74、カートリッジ駆動装置78、注射針80および注射針駆動装置82を含む薬物送達装置70の別の態様を示す。カートリッジ導管74pは、バイアル100の内容物に流体接続してそれをカートリッジに配分する、および／またはその逆であるように提供され、同様に、カートリッジ74の内容物を注射針80を介して患者に送達することができるようカートリッジ74の内容物に流体接続してそれを注射導管80cを介して注射針80に配分するように提供されている。図10はまた、アナンシエータ90およびユーザ入力92を有するものとして装置70を示す。カートリッジ74、プランジャ76、カートリッジ駆動装置78、注射針80、注射針駆動装置82、アナンシエータ90およびユーザ入力92は、図1〜6の態様に関して上述したように作動し得る。図7の態様において、コネクタ72は、コネクタ72の縦軸を中心に回転可能であり得、バイアル100がコネクタ72に挿入される場合にバイアル100を受けるように構成され得る。バイアル100は耳102およびストッパ104を含んでもよい。バイアル100がコネクタ72に挿入される場合、バイアル100の回転（例えば、ユーザが耳102を持ってバイアル100を回転させることによる）がコネクタ72をいっしょに回転させるように、バイアルは、コネクタ72に機械的に結合される。カートリッジ74の内容物とバイアル100との間、およびカートリッジ74の内容物と注射針80との間の流体接続を生じさせるためのこの回転に関するさらなる詳細は、以下、図9、10および11A〜Fを参照しながら後の部分で提供される。
【００３６】
図8は、図7の装置70のコネクタ72に挿入されつつあるバイアル100を示す。薬物送達装置70のコネクタ72はカバー72sおよびバイアル導管72nを有してもよい。カバー72sは、紙、プラスチックまたは他の適当な材料を含み得、装置70が使用される準備ができるまでコネクタ72を封止して、望まれない夾雑物または細菌をコネクタ72から閉め出し、コネクタおよびカートリッジの無菌性を維持し得る。ユーザによってバイアル100がコネクタ72に挿入される場合、カバー72sは、バイアル100の力の下、簡単に破れるか、または退いてもよい。カバー72sはまた、コネクタ72の中に配置され、ストッパ104を穿刺することができるバイアル導管72nを隠し、保護し得る。ストッパ104は、バイアル100のネックに挿入されて、薬物（ボディの中に配置されている）をバイアル100中に封止し得る。ストッパ104は、ゴム、プラスチックまたは他の適当な材料を含み得、バイアル導管72nによって穿刺されるように構成され得る。
【００３７】
図8および9を参照すると、バイアル100がコネクタ72に挿入される場合、バイアル導管72nがバイアル100のストッパ104を穿刺してバイアル導管72nをバイアル100（およびその中に含まれる薬物）に流体連結させる。バイアル導管72nがカートリッジ74の隔壁74aの近くに配置されるように、バイアル導管72nは、ばね73に機械的に結合され得る。バイアル100がコネクタ72に完全に挿入された場合、バイアル導管72nが隔壁74aを穿刺し、それにより、バイアル100をカートリッジ74に流体連結するように、ばね73が圧縮され得る。バイアル100がコネクタ72から取り外される場合、ユーザがバイアル100をコネクタ72から引き抜くと、それがバイアル導管72nをバイアル100から引き抜き、また、ばね73によってバイアル導管72nを隔壁74aから出し、それにより、バイアル導管72nをカートリッジ74から流体的に切り離す。
【００３８】
図9および10を参照すると、バイアル100がコネクタ72に挿入される場合、前述したようにバイアル100およびコネクタ72がコネクタ72の縦軸を中心にいっしょに回転するよう、バイアル100は、コネクタ72に機械的に結合され得る。バイアル100がコネクタ72に挿入される場合、第一の回転方向へのバイアル100の固定された角度量の回転がバイアル100をコネクタ72中に固定する。これは、再構成プロセス中にバイアル100が外れることを防ぎ、ばね73の力に逆らってバイアル100を適切な位置に保持し得る。固定された角度量は、図10に示すように約45°であり得る。薬物が再構成されたのち、バイアル100を第一の回転方向または第二の回転方向に固定された角度量だけ回転させてコネクタ72から取り外し得る。
【００３９】
図9および11A〜11Fを参照すると、コネクタ72は、後で詳述するようにカートリッジ74を注射針80に流体連結することができるカートリッジ導管74pに機械的に結合され得る。図11Aは、はじめにコネクタ72に挿入（すなわち装填）された後のバイアル100を示す。図11Aの位置において、カートリッジ導管74pは注射導管80cから離れた位置にあり、図11Bによって示すように、注射針80（図9）はカートリッジ74に流体連結していない。図11Cは、ユーザによって固定された角度量（例えば、この図においては約45°）だけ回された後のバイアル100を示す。この回転がバイアル100を所定の位置に固定し、それがコネクタ72から外れることを防ぐ。カートリッジ導管74pは、図11Dによって示すように、まだ注射導管80cから離れた位置にある。図11Eは、ユーザによって再び固定された角度量だけ回された後のバイアル100を示す。この回転は、カートリッジ導管74pの回転可能部分75を回転させ、図11Fによって示すように、カートリッジ74を注射導管80cに流体連結する位置に配する。回転可能部分75とカートリッジ導管74pとの間に固定構造77が提供されて、カートリッジ74が注射導管80cに流体連結された場合に回転可能部分75が回転しないことを保証し得る。次いで、この固定位置において、装置70が再構成された薬物を患者に送達し得るように、注射針80がカートリッジ74に流体連結される。
【００４０】
図12は、薬物を含むバイアル130が挿入され得る薬物送達装置110のさらに別の態様を示す。装置110は、薬物を自動的に再構成し、薬物を自動的にユーザに送達し得る。図13を参照すると、装置のこの態様は、バイアル導管112nを有するコネクタ112、プレナム114pおよびプランジャ116を有するカートリッジ114、カートリッジ駆動装置118、注射針120、注射針駆動装置122、注射針導管128、アナンシエータ（図示せず）ならびにユーザ入力（図示せず）を含む。カートリッジ114、プランジャ116、カートリッジ駆動装置118、注射針120、注射針駆動装置122、アナンシエータおよびユーザ入力は、本明細書において上述したように作動し得る。
【００４１】
図14を参照すると、バイアル130は、コネクタ112に挿入された状態で示されている。バイアル130は、ゴム、プラスチックまたは他の適当な材料を含み得る、ストッパ134を含み得る。ストッパ134は、コネクタ112中に配置されるバイアル導管112nによって穿刺され得る。カートリッジ114は、同じくバイアル導管112nによって穿刺されることができる隔壁114aを含み得る。バイアル導管112nは、コネクタ112中に配置され得、ばねに機械的に結合され得る。ばねは、バイアル130がコネクタ112に挿入されていない場合、バイアル導管112nを隔壁114aから押し離し得る。コネクタ112はまた、カバー112cを含み得、このカバーは、バイアル130がコネクタ112に挿入されていない場合、カバー112cに力を加えてコネクタ112の開口を封止させるさらなるばねに機械的に結合され得る。カバー112cは、ゴム、プラスチックまたは他の適当な材料を含み得、バイアル130がコネクタ112に挿入される場合、バイアル導管112nによって穿刺され得る。
【００４２】
図15は、コネクタ112に挿入された後のバイアル130を示す。バイアル130がユーザによってコネクタ112に挿入される場合、挿入の力がバイアル導管112nをしてカバー112cおよびストッパ134を穿刺させ、それにより、バイアル導管112nをバイアル130（およびその中に含まれる薬物）に流体連結する。バイアル130の挿入が、バイアル導管112nに機械的に結合されたばね、およびカバー112cに機械的に結合されたさらなるばねを圧縮させ、それにより、バイアル導管112nがカバー112cおよびストッパ134を穿刺することを可能にする。同時に、バイアル130の挿入力がバイアル導管112nをして隔壁114aを穿刺させ、それにより、バイアル導管112nがカートリッジ114に流体連結される。このようにして、コネクタ112へのバイアル130の挿入が、バイアル130をカートリッジ114に流体連結させる。ひとたびバイアル130がコネクタ112に挿入されたならば、ユーザはユーザ入力（図示せず）をアクティブ化して、自動再構成プロセスを開始し得る。再構成プロセス中、制御装置33（図2）が、カートリッジ駆動装置（例えば、図13のカートリッジ駆動装置118を参照）をして、再構成液をコネクタ112を介して（およびバイアル導管112nを介して）カートリッジ114からバイアル130の中へと移送させて、本明細書に示されかつ記載される技術によって再構成された薬物を生成し得る。次いで、制御装置33は、カートリッジ駆動装置をして、再構成された薬物をバイアル導管112nを介してバイアル130から出してカートリッジ114の中へと移送させ得る。その後、制御装置33は、アナンシエータをアクティブ化することにより、再構成プロセスが完了したことをユーザに知らせてもよい。
【００４３】
図16〜18は、ユーザによるコネクタ112からのバイアル130の取り外しを示す。コネクタ112は、カートリッジ114の縦軸を中心に回転し得る。装置110のハウジングは、バイアル130が第一の向き（例えば図16に示す向き）から第二の向き（例えば図17に示す向き）まで回される場合に弓形のレール124がバイアル130と係合してバイアル130をコネクタ112から押し出すように、バイアルに機械的に結合されている弓形のレール124を含んでもよい。ユーザがバイアル130をコネクタ112から取り外す準備ができたとき、ユーザがバイアル130をカートリッジ114の縦軸を中心に回転させると、それが、弓形のレール124の作用により、バイアル130をコネクタ112から流体的に切り離させる。ユーザが、図17に示すような実質的に水平な位置へとバイアル130を回転させた場合、バイアル130はコネクタ112から押し離されており、それに対応してバイアル導管112nはバイアル130およびカートリッジ114の両方から流体的に切り離されている。加えて、バイアル130がユーザによって水平位置へと回された場合、注射針120（図13）は注射針導管128を介してカートリッジ114に流体連結される。図18に示すように、注射針導管128がプレナム114pおよびその結果としてカートリッジ114に流体連結されるように、注射針導管128はプレナム114pと整列する。バイアル130を実質的に水平な位置（図18に示すような）へと回転させたのち、ユーザはバイアル130を装置110から取り外してもよい。
【００４４】
図19A〜19Dは、開示される装置に同じく組み込まれることができる代替接続システムを示す。この態様において、針シャトル208の一部であるコレット200が、バイアル202の挿入および取り外しの一連の動作、ならびにバイアルとカートリッジとの間の流体接続を生じさせるおよび断つ一連の動作を制御するために使用される。図19Aに示す休止位置において、コレット200は外側に変位し、針シャトル208の下向き動作を防ぐ針シャトルハウジング204の内面の形体205と接触している。図19Bにおいて、バイアル202が針シャトルハウジング204の中にコレット200を過ぎるまで挿入されたのち、コレットは、内方に押しやられて形体205から離れ、針シャトル208の下向き動作を可能にする。同時に、針212がバイアル218の隔壁を穿刺する。図19Cに示すように、ひとたびバイアル202が下方に動き、面209上で針シャトル208と接触したならば、バイアル202は針シャトル208全体を下方に押し、針212の第二端が隔壁216を貫通して、それにより、バイアル202とカートリッジ（図示せず）との間の流体接続を確立する。コレット200はこの時バイアル202のヘッドを包囲している。したがって、バイアルが取り外されると、コレット200は、針シャトル208が上方に引かれ、針212が隔壁216から抜き取られることを保証する。このプロセスは図19Dにさらに示され、取り外しプロセスが終了すると、コレット200は形体205上のその休止位置に戻り、バイアル202の取り外しおよび、それにより、バイアル隔壁218からの針212の抜き取りを可能にする。このプロセスにおいて、針とカートリッジとの間の流体接続は、バイアルと針との間の接続が断たれる前に断たれ、それにより、オペレータエラーの危険性が減る。
【００４５】
図20は、本明細書に示され、記載される1つまたは複数の態様に従う薬物送達装置20、70、110の電気回路図を示す。装置20、70、110は、凍結乾燥薬物のような薬物を自動的に再構成し、再構成された薬物を自動的にユーザに送達し得る。装置20、70、110は、とりわけ、カートリッジ駆動装置28、78、118、注射針駆動装置32、82、122、カートリッジ針駆動装置40、アナンシエータ34、90、ユーザ入力36、92および制御装置33、140を含んでもよい。カートリッジ駆動装置28、78、118は、カートリッジに機械的に結合され得、本明細書に記載されるように、カートリッジ中の流体の圧力を変化させて流体をカートリッジの中または外に移送し得る。カートリッジ駆動装置28、78、118は電気モータをアクチュエータとして含んでもよい。他のタイプのアクチュエータ、例えば圧電アクチュエータおよび電気活性ポリマーが使用されてもよいと考えられる。制御装置33、140はカートリッジ駆動装置28、78、118に電気的に結合され得、カートリッジ駆動装置28、78、118をアクティブ化することによって制御装置33、140がカートリッジの中または外への流体の移送を制御する。
【００４６】
アクチュエータが電気モータである場合、制御装置33、140は、電気モータをアクティブ化することにより、カートリッジの中または外への流体の移送を制御する。この態様において、電気モータは、正の電流を印加されたときには一方向に回転し、負の電流を印加されたときには反対方向に回転するDC電気モータを含んでもよい。このようにして、制御装置33、140は、カートリッジ駆動装置28、78、118が流体をカートリッジの中に移送するのか外に移送するのかを相応に制御するモータの回転方向を制御し得る。制御装置33、140はさらに、電圧および／または電流を、モータを駆動するのに適したレベルにステップアップするために、モータのための電源回路（図示せず）を含んでもよい。
【００４７】
カートリッジ駆動装置28、78、118はさらに、カートリッジ駆動装置28、78、118の状態に関するフィードバックを制御装置33、140に提供するために、1つまたは複数のセンサ（図示せず）を含んでもよい。例えば、制御装置33、140がプランジャの位置を確認することを可能にするために、プランジャ（例えば、カートリッジ中に配置されたプランジャ）上に位置センサが配置されてもよい。これは、制御装置33、140が、カートリッジの中または外に移される流体の量および移送の速度を正確に制御することを許し得る。代替として、カートリッジ駆動装置28、78、118は、プランジャが完全に伸展しているとき、または完全に収縮しているときを検出するための1つまたは複数の近接センサを有し得る。この態様において、制御装置33、140は、カートリッジ駆動装置28、78、118をアクティブ化して、1つまたは複数のセンサが、プランジャが完全に伸展している（例えば流体をカートリッジの外に移送するため）または完全に収縮している（例えば流体をカートリッジの中に移送するため）ことを示し、その時点で制御装置33、140がカートリッジ駆動装置28、78、118を非アクティブ化するまで、流体をカートリッジの中または外へ移送し得る。要するに、制御装置33、140がカートリッジ駆動装置28、78、118をアクティブ化し、カートリッジの中または外への流体の移送を制御する数多くの方法がある。
【００４８】
さらに図20を参照すると、注射針駆動装置32、82、122は、注射針に機械的に結合され得、注射針駆動装置32、82、122がアクティブ化されたとき、注射針をユーザの体に挿入し得る。本明細書において上述したように、注射針駆動装置32、82、122はソレノイドおよびばねを含んでもよい。ばねは、注射針駆動装置32、82、122が非アクティブ化されたとき、注射針に力を加えてそれを装置20、70、110のハウジングの中に残すように作用し得る。逆に、ソレノイドのアクティブ化は、注射針がユーザの体の中に自動的に挿入されるよう、注射針がばねの力に打ち勝つようにする。制御装置33、140は、注射針駆動装置32、82、122がアクティブ化されるのか非アクティブ化されるのかを制御装置33、140が制御するように、注射針駆動装置32、82、122に電気的に結合され得る。制御装置33、140は、適当な電流をソレノイドに通すことにより、注射針駆動装置32、82、122をアクティブ化し得る。他のタイプのアクチュエータ、例えば圧電アクチュエータ、形状記憶合金駆動装置および電気活性ポリマーもまた使用され得ることが意図される。
【００４９】
注射針駆動装置32、82、122はさらに、注射針駆動装置32、82、122の状態に関するフィードバックを制御装置33、140に提供するために、1つまたは複数のセンサ（図示せず）を含み得る。例えば、制御装置33、140が注射針の位置を決定することを可能にするために、注射針上に位置センサが配置され得る。代替として、注射針は、注射針がハウジングの中に完全に引っ込められているのか、またはユーザの体の中に完全に挿入されているのかを検出するための1つまたは複数の近接センサを有し得る。これは、制御装置33、140が、注射針駆動装置32、82、122のアクティブ化に関して何らかの障害があるかどうかを決定することを許し得る。例えば、注射針上での近接センサの使用は、制御装置33、140が、注射針がユーザの体の中に完全に挿入されたかどうか（すなわち、注射針駆動装置32、82、122がアクティブ化されたのち）を確認することを許し得る。
【００５０】
さらに図20を参照すると、カートリッジ針駆動装置40がアクティブ化された場合、カートリッジ針駆動装置40は、カートリッジ針に機械的に結合され得、かつカートリッジ針をカートリッジに挿入し得る。薬物送達装置20、70、110のすべての態様がカートリッジ針駆動装置40を含むわけではない。本明細書において上述したように、カートリッジ針駆動装置40はソレノイドおよびばねを含み得る。ばねは、カートリッジ針駆動装置40が非アクティブ化された場合に、カートリッジ針に力を加えてそれがカートリッジから流体的に切り離されたままになるように作用し得る。逆に、ソレノイドのアクティブ化は、注射針がカートリッジに自動的に挿入されるよう、カートリッジ針がばねの力に打ち勝つようにする。カートリッジ針駆動装置40がアクティブ化されるのかまたは非アクティブ化されるのかを制御装置33、140が制御するように、制御装置33、140は、注射針駆動装置32、82、122に電気的に結合され得る。制御装置33、140は、適当な電流をソレノイドに通すことにより、カートリッジ針駆動装置40をアクティブ化し得る。他のタイプのアクチュエータ、例えば圧電アクチュエータおよび電気活性ポリマーもまた使用され得ることが意図される。
【００５１】
カートリッジ針駆動装置40はさらに、カートリッジ針駆動装置40の状態に関するフィードバックを制御装置33、140に提供するために、1つまたは複数のセンサ（図示せず）を含み得る。例えば、制御装置33、140がカートリッジ針の位置を決定することを可能にするために、カートリッジ針上に位置センサが配置され得る。代替として、カートリッジ針は、カートリッジ針がカートリッジの中に完全に引っ込められている、または完全に挿入されているかどうかを検出するための1つまたは複数の近接センサを有し得る。これは、制御装置33、140が、カートリッジ針駆動装置40のアクティブ化に関して何らかの障害があるかどうかを決定することを許し得る。例えば、カートリッジ針上での近接センサの使用は、制御装置33、140が、カートリッジ針がカートリッジに完全に挿入されたかどうか（すなわち、カートリッジ針駆動装置40がアクティブ化されたのち）を確認することを可能にし得る。
【００５２】
ユーザ入力36、92は、プッシュボタン、スイッチまたは他の適当な装置を含み得る。ユーザ入力36、92は、ユーザがユーザ入力36、92をアクティブ化しているかどうかを制御装置33、140が決定することができるように、制御装置33、140に電気的に結合され得る。1つの態様において、ユーザは、バイアルをコネクタに挿入し、ユーザ入力36、92をアクティブ化して（例えば押して）、再構成プロセスを開始する準備ができたことを制御装置33、140に知らせ得る。アナンシエータ34、90は、光源、すなわち発光ダイオード（LED）または他の適当な装置を含んでもよい。アナンシエータ34、90は、制御装置33、140がアナンシエータ34、90のアクティブ化を制御するよう、制御装置33、140に電気的に結合され得る。例えば、アナンシエータ34、90が光源である場合、制御装置33、140は、アナンシエータ34、90がアクティブ化（例えば点灯）されるのかまたは非アクティブ化（例えば消灯）されるのかを制御する。アナンシエータ34、90は、他のタイプの装置、例えば音響装置、振動装置またはそれらの組み合わせを含み得る。本明細書に示す態様において、ユーザ入力36、92はプッシュボタンであり、アナンシエータ34、90は、円環状のリングとしてプッシュボタンを包囲するLEDである。アナンシエータ34、90は、薬物送達装置20、70、110の状態をユーザに示し得る。例えば、アナンシエータ34、90は、薬物が再構成され、かつバイアルが装置から取り外しできる状況にあるとき、点滅し得る。アナンシエータ34、90はまた、他の状態情報、例えば再構成プロセス中にエラーが起こったかどうか、バッテリが低下しているどうかなどを示し得る。
【００５３】
さらに図20を参照すると、制御装置33、140はマイクロコントローラ33、140uおよびメモリ140mを含んでもよい。マイクロコントローラ33、140uは、4ビット、8ビット、16ビットまたは任意の他の適当な装置であり得る。例えば、マイクロコントローラ33、140uは、Chandler, ArizonaにあるMicrochip Technologiesから市販されている8ビット装置であり得る。Microchip Technologiesおよび他の製造者の両方からの他のマイクロコントローラが使用され得ると考えられる。マイクロコントローラ33、140uが、メモリ140mに記憶されたコンピュータ読み取り可能かつコンピュータ実行可能な命令を実行することができるように、マイクロコントローラ33、140uはメモリ140mに電気的に結合され得る。1つの態様において、マイクロコントローラ33、140uおよびメモリ140mは同じモノリシック装置上に存在する。メモリ140mに記憶されたコンピュータ読み取り可能かつコンピュータ実行可能な命令は、凍結乾燥薬物のような薬物を自動的に再構成し、再構成された薬物を自動的にユーザに送達するために、本明細書に記載される方法の1つまたは複数を具現化し得る。
【００５４】
図21は、1つの態様に従って、凍結乾燥薬物のような薬物を自動的に再構成し、再構成された薬物を自動的に患者、例えばユーザまたは異なる人物に送達する方法150の流れ図を示す。方法150は、任意の適当な順序で実施され得るいくつかのステップを含み得る。ステップ152において、薬物を自動的にユーザに送達するための装置10のような装置であって、薬物を含むバイアルが取り外し可能に挿入されるコネクタを含む装置を用意する。ステップ154において、ユーザが装置を実質的に平坦な面上に配置する。ステップ156において、ユーザが、挿入される際に実質的に反転した位置にあるバイアルをコネクタに挿入する。ステップ158において、ユーザが、装置に対し、再構成プロセスを開始して、再構成された薬物を自動的に生成するよう命令する。ステップ160において、ユーザは、再構成プロセスが完了したことを装置が示すのを待つ。ステップ162において、ユーザがバイアルをコネクタから取り外す。加えて、ステップ164において、ユーザは、装置が再構成された薬物を自動的にユーザに送達するように、装置を自らに配置する。
【００５５】
図22は、装置10を用いて実施することができる別の方法300、例えば薬物を自動的に再構成する方法の別の態様を示す。方法300は、任意の適当な順序で実施され得るいくつかのステップを含み得る。ステップ302において、方法は、バイアルが取り外し可能に挿入されるコネクタおよびカートリッジの両方を含む装置10のような装置を用意することを含む。カートリッジは、はじめ空であるか、再構成液もしく液体薬物を含むか、または固形もしくは半固形薬物を含むことができることが理解されよう。ステップ304において、方法は、バイアルをコネクタに挿入することを含み、カートリッジがはじめ空であるか、または固形もしくは半固形薬物を含む場合、バイアルは液体薬物または再構成流体を含み、カートリッジがはじめ再構成流体または液体薬物のいずれかを含む場合、バイアルは固形もしくは半固形薬物を含む。ステップ306において、装置は、再構成液または液体薬物および固形もしくは半固形薬物をバイアルとカートリッジとの間で移送することにより、再構成された薬物を自動的に調製する。ステップ308において、ひとたび再構成プロセスが完了すると、装置は、再構成プロセスが完了したこと、および再構成された薬物がカートリッジに含まれて、送達の準備ができているか、または新たなバイアルをコネクタに挿入する準備ができているかのいずれかであることを自動的に示す。
【００５６】
さらに他の態様において、バイアルがコネクタに挿入されたのち、開始するためのユーザ入力を受けた後に、再構成プロセスが開始する、すなわち、ユーザが装置に対して再構成された薬物を自動的に生成するよう命令した後に、再構成プロセスが開始する。別の態様においては、バイアルがコネクタに挿入された場合に、装置は再構成プロセスを自動的に開始する。さらに別の態様において、装置は、ステップ310において正しいバイアルがコネクタに挿入されたことを確認した後に、再構成プロセスを自動的に開始する。例えば、そのような態様において、装置は、正しいバイアルがコネクタに挿入されていることを電子識別、例えばRFID、バーコード、磁気ストリップなどによって確認する。他の態様において、方法300は、再構成プロセスの後、または再構成プロセスを続けるために別のバイアルがコネクタに接続されるべきである中間点などに、例えばアナンシエータを介してバイアルの取り外しを指示することを含む。中間点で再構成プロセスを停止する場合、方法300は、ステップ312においてバイアル交換を待つことを含む。各バイアル交換ののち、方法300は、装置が、バイアル交換のユーザ入力を受けた後か、または正しいバイアルがコネクタに挿入されたことを例えば上記のような電子識別によって自動的に確認した後のいずれかに、再構成プロセスを自動的に再開する。
【００５７】
別の態様において、方法300はさらに、再構成液または液体薬物、および固形もしくは半固形薬物をバイアルとカートリッジとの間で1回または複数回移送して、再構成された薬物を調製することを含む。さらに他の態様において、方法300はさらに、再構成プロセスが完了したことを装置が示すのをユーザが待つこと、ユーザが、場合によっては、バイアルをコネクタから取り外すこと、およびその後、方法150（図21）において上述されたように、装置が再構成された薬物を自動的に患者に送達するように装置を患者に配置することを含む。いくつかの態様において、装置は、患者に配置されるとき、バイアルが反転位置になるように向けられなければならないことが理解されよう。反転位置とは、バイアルの下面がその上面よりも高い任意の位置、例えば、下面が上面の真上にくる実質的に反転した位置から、下面が垂直方向に上面よりもわずかに高い傾いた位置までの任意の位置を意味する。
【００５８】
本明細書に記載される装置および方法が、ユーザが薬物を自動的に再構成しかつ再構成された薬物をユーザに自動的に送達することを可能にし得るということが、ここで理解されるべきである。自動化は、いずれの場合でも潜在的に毒性の物質への健康管理労働者の暴露を減らすことができるため、安全性を高め、さらに、再構成が、安全な環境において、例えば層流フードの下で実施されることを可能にする。特定の態様の利点は、自動化再構成プロセスにより、カートリッジとバイアルとの間の液体移送が、移送プロセス中の乱流を避ける流動条件下で起こるということである。薬物固有の再構成時間は、再構成に要する時間の後もっとも早く投与が開始するように予め定義することができる。特定の態様のさらに別の利点は、再構成プロセスを完了した後、カートリッジが再構成された薬物で完全に満たされるということである（これは、再構成後に一定の量の空気を含み、したがって、投与の前に看護士によって排気されなければならないインライン再構成シリンジの場合には当てはまらない）。再構成プロセス中のバイアルはカートリッジよりも高い位置にあることができるため、バイアルはバブルトラップとして働くことができる。さらには、装置は薬物とは別に提供されることができるため、装置の全体または薬物と接触する部分だけのどちらでも容易に滅菌することができる（その中に含まれる再構成流体がある場合または無い場合のどちらにも当てはまる）。例えば、ボディおよび隔壁針を含むカートリッジおよび流体経路は、密封容器の中に提供されることができ、次いで、その密封容器が、例えばガンマ線滅菌法、電子ビーム滅菌法、オートクレーブ処理などのような方法によって滅菌され、その後、薬物送達装置の残り部分の中に組み立てられる。滅菌プロセスが実施される前、カートリッジは、再構成液、薬物を充填されていることもできるし、または空であることもできる。さらに別の例において、薬物を再構成するための液体を含むカートリッジ、コネクタおよび第二の流体経路は、滅菌されたモジュールとして製造されることができ、その後、そのモジュールが薬物送達装置の残り部分の中に組み立てられる。
【００５９】
例えば、装置10を組み立てる方法400は以下のとおりである。ステップ402において、カートリッジ、コネクタならびに第一および第二の流体経路を1つのモジュールとして組み立てる。ステップ404において、モジュールを滅菌し、ステップ406において、モジュールを、制御装置およびカートリッジ駆動装置を含むハウジングに入れると、装置が組み立てられる。組立ては、完全に使い捨ての装置の場合には工場で実施することができ、または、ハウジングは、医師、看護士または患者のようなユーザに供給される再使用可能なハウジングであることもできる。そのような態様において、モジュールは、モジュールの貯蔵寿命の間無菌性を維持する、滅菌されかつ密封された容器に入れて提供される。そして、モジュールはユーザにも供給され、ユーザが容器からモジュールを取り出し、治療現場で完全なユニット（再使用可能なハウジング＋モジュール）を組み立てる。
【００６０】
本発明の特定の態様および局面が本明細書に例示され、説明されたが、本発明の真意および範囲を逸脱することなく、様々な他の変形および改変が加えられ得る。そのうえ、様々な発明的局面が本明細書に記載されているが、そのような局面が組み合わされて利用される必要はない。したがって、特許請求の範囲は、本発明の範囲に入るそのような変形および改変すべてを包含することを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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