【事件の表示】
特許第２７５４２０３号「体液処理装置の滅菌方法および滅菌され処理装置」の特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結論】
特許第２７５４２０３号の特許請求の範囲第１項ないし第２項に記載された発明についての特許を維持する。
【理由】
Ｉ．手続きの経緯
　特許第２７５４２０３号に係る発明についての出願は、昭和６２年２月２５日に特許出願した特願昭６２−４０１４８号（以下、「原出願」という）の一部を平成８年１２月２０日に新たな特許出願とし、平成１０年３月６日にその発明について特許権の設定登録がなされた後、その特許について、特許異議申立人鐘淵化学工業株式会社より特許異議の申立てがなされたものである。
ＩＩ．特許異議申立てについて
１．本件発明
　本件特許第２７５４２０３号の請求項１及び２に係る発明は、その特許請求範囲の請求項１及び２に記載された以下のとおりのものと認める。
【請求項１】放射線に対して不安定な蛋白質、ペプチド、アミノ酸等を構成素材としている体液処理装置、又は放射線により変形し易いポリマーを用いた体液処理装置に、ピロ亜硫酸ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、アセトンソジウムバイサルファイト、ソジウムホルムアルデヒドスルホキシレート、ソジウムハイドロサルファイト、１−アスコルビン酸の中から選択される少なくとも１種類の抗酸化剤溶液を含浸させた状態で放射線滅菌することを特徴とする体液処理装置の滅菌方法。
【請求項２】放射線に対して不安定な蛋白質、ペプチド、アミノ酸等を構成材料としている体液処理装置、又は放射線により、変性し易いポリマーを用いた体液処理装置に、ピロ亜硫酸ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、アセトンソジウムバイサルファイト、ソジウムホルムアルデヒドスルホキシレート、ソジウムハイドロサルファイト、１−アスコルビン酸の中から選択される少なくとも１種類の抗酸化剤溶液を含浸させた状態で放射線滅菌された体液処理装置。
２．申立理由の概要
　特許異議申立人鐘淵化学工業株式会社は、「本件請求項１、２にかかる各特許発明は、甲第１号証、甲第２号証、甲第３号証、甲第４号証および甲第５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、特許法第１１３条第１項第２項の規定により取り消されるべきもので
ある。」旨主張している。
３．申立人の提出した甲号各証記載の発明
　甲第１号証（特開昭５９−１９２３７３号公報）には、　本発明は「（１）半透膜を使用した浸透装置内を不活性ガス雰囲気とした後、ガンマ線を照射することを特徴とする浸透装置の滅菌法。
（２）特許請求の範囲の第１項において、不活性ガスが炭酸ガス又は窒素である浸透装置の滅菌法。
（３）特許請求の範囲１又は２項において、半透膜が酢酸セルローズ膜である浸透装置の滅菌法。」（特許請求の範囲）に係るものであること、
　さらに、「本発明者はこうした事情に着目し、上記欠点を伴わずに、しかも所期の目的である半透膜を劣化させないという新規な滅菌法を提供すべく研究を重ね、ガンマ線を照射した浸透装置に体液等を通して得られた抽出液のｐＨ並びに紫外線吸収スペクトル等の測定結果から、半透膜の劣化は膜材料が酸化されることに基づくものではないかという推論を得るに至った。
　本願は上記推論を基にさらに研究を進めた結果完成されたものであって、その要旨は半透膜を浸透装置内を不活性ガス雰囲気とした後、ガンマ線を照射する点に存在する。」（２頁左上欄１８行〜同右上欄９行）ことが記載されている。
　同じく甲第２号証（特開昭５６−８３３５８号公報）には、
　「１．半透膜を構成部材とする医療用装置を水又は為害性のない水溶液により該半透膜を湿潤状態とし、該湿潤状態の医療用装置を５℃以下に維持しつつγ線照射工程へ移送することを特徴とする医療用装置の滅菌方法。
２．特許請求の範囲第１項記載の発明において、医療用装置がエチレンービニルアルコール系共重合体からなる半透膜を具えてなる人工腎臓用装置である方法。」（特許請求の範囲）が記載きれている。
　同じく甲第３号証（特開昭５７−７７４２１号公報）には、
　「１．酸素ガスが、ほとんど存在しない雰囲気下にある包装材に放射線を照射することを特徴とする包装材の滅菌処理方法。
　　　　　・・・略・・・
５．特許請求の範囲第２項あるいは第４項記載の不活性ガスが窒素ガスである包装材の滅菌処理方法。」（特許請求の範囲）が、また、「本発明は以上の説明の通り、窒素ガスがほとんど存在しない雰囲気下にある包装材料、包装用器、包装袋等の包装材に放射線を照射処理することからなるものであり、従来の放射線照射処理を利用した包装材の滅菌処理の際に、雰囲気中の酸素ガスの存在により発生していた包装材中の成分の架橋、分解および雰囲気中の酸素ガスがオゾンとなり、更にこれが窒素と反応して窒素酸化物となるのを皆無ならしめるものであるから、これらの過程で生成していた包装材自体の強度の劣化およびポリエチレン臭や窒素酸化物による異臭の発生等を完全になくすことができる」（５頁右上欄１２行〜同左下欄７行）ことが記載されている。
　同じく、甲第４号証（「発酵と微生物ＩＩ　発酵微生物の管理」（株）朝倉書店、昭和４７年８月１０日再販発行）には、
　「（２）呼吸速度（酸素要求速度）、酸素移動速度および酸素移動係数」の項で、「亜硫酸ソーダ溶液における酸化反応では、溶存酸素分圧が０であり、反応は気相から液境膜への酸素移動が律速で、酸素移動速度は亜硫酸ソーダの消費速度に比例する。」（１７４頁１６〜１８行）ことが記載されている。
　同じく、甲第５号証（ザ・ブリティッシュ・ジャーナル・オブ・ラジオロジィ，５８，２５１−２５６（１９８５））には、
　「スルフィドリル化合物であるシステインとメルカプトエチルアミンは放射線障害から動物を保護するものとして知られる最も効果的な化合物の２つであるが、これらが主要な保護を与えることが見られ得る。過剰のチミンとフェニルアラニンの存在下、ビタミンＣおよびビタミンＥの水溶性誘導体やよく知られた抗酸化剤の没食子酸プロピルもまたかなりの保護作用を有した。」（２５３頁右欄下から１７〜９行）ことが記載されている。
３．対比・判断
（１）請求項１に係る発明に対して
　請求項１に係る発明と甲第１号証記載の発明とを対比すると、甲第１号証記載の発明の「浸透装置」、「ガンマ線」は、請求項１に係る発明の「体液処理装置」、「放射線」のそれぞれに相当するから、両者は、「放射線により変形し易いポリマーを用いた体液処理装置を、放射線滅菌することを特徴とする体液処理装置の滅菌方法。」の点で一致するが、
　▲１▼請求項１に係る発明では「抗酸化剤溶液を含浸させた状態で放射線滅菌する」のに対し、甲第１号証記載の発明では「不活性ガス雰囲気中で放射線滅菌する」点、
　▲２▼抗酸化溶液が、請求項１に係る発明では「ピロ亜硫酸ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、アセトンソジウムバイサルファイト、ソジウムホルムアルデヒドスルホキシレート、ソジウムハイドロサルファイト、１−アスコルビン酸の中から選択される少なくとも１種類の抗酸化剤溶液」であるのに対し、甲第１号証記載の発明では、抗酸化溶液を用いていない点、
で相違しているものと認められる。
　そこで上記相違点について検討する。
　甲第２号証記載の発明は、滅菌方法として、水又は為害性のない水溶液により半透膜を湿潤状態とし、５℃以下に保持しつつγ線を照射することは記載されているが、請求項１に係る発明の構成である上記▲１▼、▲２▼の構成は何ら備わっておらずまた示唆するところもない。
　同じく甲第３号証には、放射線の照射で分解する性質を有する成分を含有する包装材を、酸素ガスがほとんど存在しない雰囲気下で放射線を照射して滅菌処理することは記載されているが、請求項１に係る発明の構成である上記▲１▼、▲２▼の構成は何ら記載されておらずまた示唆するところもない。
　同じく甲第４号証には、亜硫酸ソーダ溶液における酸化反応では溶存酸素分圧が０であることは記載されているが、抗酸化剤溶液を含浸させた状態で放射線滅菌する技術に係るものではないもので、亜硫酸ナトリウムが記載されているからといって、請求項１に係る発明の構成である上記▲１▼、▲２▼の構成が示唆されているとすることはできない。
　同じく甲第５号証には、放射線障害から動物を保護するものとして過剰のチミンとフェニルアラニンの存在下ビタミンＣおよびビタミンＥの水溶性誘導体やよく知られた抗酸化剤の没食子酸プロビルがあることは記載されているが、これは、抗酸化剤溶液を含浸させた状態で放射線滅菌することは何の関係もないから、上記▲１▼、▲２▼の構成を示唆するものではない。
　そして、請求項１に係る発明は甲第１号証乃至甲第５号証記載の発明が備えていない構成である「ピロ亜硫酸ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、アセトンソジウムバイサルファイト、ソジウムホルムアルデヒドスルホキシレート、ソジウムハイドロサルファイト、１−アスコルビン酸の中から選択される少なくとも１種類の抗酸化剤溶液を含浸させた状態で放射線滅菌する」構成を備えることにより、従来起こっていた体液処理装置の構成材料の劣化、劣化に伴う低分子物質の生成等を大幅に少なくすることが可能になるという効果を奏するものである。
　したがって、請求項１に係る発明は、甲第１号証記載の発明に甲第２号証乃至甲第５号証記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
（請求項２に係る発明について）
　請求項２に係る発明と甲第１号証乃至甲第５号証記載の発明を対比すると、甲第１号証乃至甲第５号証記載の発明は、請求項２に係る発明の構成である体液処理装置が「ピロ亜硫酸ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、アセトンソジウムバイサルファイト、ソジウムホルムアルデヒドスルホキシレート、ソジウムハイドロサルファイト、１−アスコルビン酸の中から選択される少なくとも１種類の抗酸化剤溶液を含浸させた状態で放射滅菌され」る構成を備えていない。
　したがって、請求項２に係る発明は、甲第１号証乃至甲第５号証記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
　なお、申立人は、本件の原出願の拒絶理由に用いられた甲第６号証（「医科器械学叢書４滅菌法・消毒法」第４集」改訂版第２版第２刷、株式会社分光堂、昭和５６年３月５日発行）を提示して、「医療材料を放射線滅菌する場合に酸素によって分解、劣化が促進されることが示唆されており、酸素の影響を排除するために還元剤等の抗酸化剤を使用されていることが記載されているから」、「特許請求の範囲に記載された発明は放射線殺菌に対する拒絶理由が未だ解消されたわけではない」旨主張するが、甲第６号証には、「５・２合成高分子（プラスチック）製品に対する影響」の項で、「放射線を照射することによって，合成高分子の分子内にイオン，励起分子，ラジカルが生成し，最終的には，一般的にいわれている架橋と崩壊（分解）という現象が現れる．」（２１８頁８〜１０行）こと、「現在のところ，共通的な知見としては，液状で照射するよりも，固体で照射した方が間接作用の関与が減少するので影響は少ない．酸素の存在下よりも．無酸素状態で照射した方が影響が少ない，等の点があげられるくらいである（滅菌効率からは，乾燥，無酸素の場合の方が効率は低下する）．」（２５２頁８〜１１行）ことは記載されているが、体液処理装置に含浸させる抗酸化剤溶液を「ピロ亜硫酸ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、アセトンソジウムバイサルファイト、ソジウムホルムアルデヒドスルホキシレート、ソジウムハイドロサルファイト、１−アスコルビン酸の中から選択される少なくとも１種類の抗酸化溶液」とし「抗酸化剤溶液を含浸させた状態でで放射線滅菌する」ようにすることは何ら記載されておらず、この甲第６号証に記載をもって、直ちに請求項１に係る発明のようにすることは当業者といえども容易に想到できるものではない。
　同様に請求項２に係る発明と甲第６号証記載の発明とを対比すると、上述したように、甲第６号証記載の発明は、請求項２に係る発明の構成である「ピロ亜硫酸ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、アセトンソジウムバイサルファイト、ソジウムホルムアルデヒドスルホキシレート、ソジウムハイドロサルファイト、１−アスコルビン酸の中から選択される１種類の抗酸化剤溶液を含浸させた状態で放射線滅菌」する構成を備えておらずまた示唆するところもないから、この甲第６号証の記載をもって、直ちに請求項２に係る発明のようにすることは当業者といえとも容易に想到できるものではない。
　したがって、この点に関する申立人の主張は採用できない。
４．むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立ての理由及び証拠によっては本件請求項１及び２に係る発明についての特許を取り消すことはできない。
　また、他に、本件請求項１及び２に係る発明についての特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１１年１０月１日（１９９９．１０．１）