(57)【要約】  特注装具及び特注装具を製作する方法は、身体に基準点及び／またはその他のインジケータでマークを付ける工程を含む。次いで異なる角度からの身体の複数枚のカラー写真または赤外線写真が得られる。写真は、身体のトポグラフィデータを決定し、マークの位置を識別するために用いられる。トポグラフィデータ及びマークは次いで特注装具を設計するために用いられる。
2013530757.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
モジュール型装具を製作する方法において、
複数台の静置カメラの間に患者の一部分を置く工程、
前記複数台の静置カメラを用いて前記患者の前記部分の複数枚の静止写真を撮る工程、
前記複数枚の写真から前記患者の前記部分のデジタル表現を得る工程、
前記モジュール型装具の第１区画の設計及び第２区画の設計を作成する工程であって、該第１区画設計及び該第２区画設計の内表面は前記患者の前記部分の前記デジタル表現に対応するものである、工程、
及び
前記モジュール型装具の前記第１区画及び前記第２区画の中実平坦部分を順次に形成するために液体または粉末粒子を結合させる３次元造型機を１台用いて、前記第１区画設計から前記モジュール型装具の前記第１区画を作製する工程及び前記第２区画設計から前記モジュール型装具の前記第２区画を作製する工程、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記モジュール型装具の前記第１区画及び前記第２区画の前記設計が、前記装具の第１の端から前記装具の前記第１の端に対向する第２の端まで前記装具の長さに沿って延びる結合端継目を有し、前記モジュール型装具の前記第１区画及び前記第２区画が前記結合端継目を有して作製されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記結合端継目に沿って前記モジュール型装具の前記第１区画設計に、弯曲し、前記患者の前記部分の前記デジタル表現と同形である第１コネクタ設計を組み入れる工程、
前記結合端継目に沿って前記モジュール型装具の前記第２区画設計に、弯曲し、前記患者の前記部分の前記デジタル表現と同形である第２コネクタ設計を組み入れる工程、
前記モジュール型装具の前記第１区画の一部として第１コネクタを作製する工程、
前記モジュール型装具の前記第２区画の一部として第２コネクタを作製する工程、及び
前記結合端継目の全長に沿って前記モジュール型装具の前記第１区画と前記第２区画を結合するために前記第１コネクタを前記第２コネクタに結合する工程、
をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第１コネクタを前記第２コネクタに結合することによって前記装具の前記第１区画と前記第２区画の間に固定連結が形成されることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記第１コネクタと前記第２コネクタの前記結合における前記装具の締結具厚さが前記第１コネクタ及び前記第２コネクタに隣接する前記装具の領域における前記装具の厚さと実質的に同じであることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項６】
モジュール型装具を製作する方法において、
患者の一部分のデジタル表現を得る工程、
前記患者の前記部分の前記デジタル表現上の曲線に沿って延びる、前記モジュール型装具の第１区画と第２区画の間の結合端継目を有する、前記モジュール型装具の第１区画設計及び第２区画設計を作成する工程であって、該第１区画設計及び該第２区画設計の内表面は前記患者の前記部分の前記デジタル表現に対応するものである、工程、
及び
前記モジュール型装具の前記第１区画及び前記第２区画の中実平坦部分を順次に形成するために液体または粉末粒子を結合させる３次元造型機を用いて、前記第１区画設計から前記モジュール型装具の前記第１区画を作製する工程及び前記第２区画設計から前記モジュール型装具の前記第２区画を作製する工程、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項７】
前記患者の前記部分の複数枚の写真をカメラで撮る工程、
をさらに含み、
前記患者の前記部分の前記デジタル表現が前記複数枚の写真から得られる、
ことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
複数台の静置カメラの間に前記患者の前記部分を置く工程、及び
前記複数台のカメラを用いて前記患者の前記部分の複数枚の静止写真を撮る工程、
をさらに含み、
前記患者の前記部分の前記デジタル表現が前記複数枚の写真から得られる、
ことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項９】
赤外光源の前に前記患者を置く工程、
赤外光のパターンで前記患者の前記部分を照射する工程、及び
前記患者の前記部分の複数枚の赤外線写真を撮る工程、
をさらに含み、
前記患者の前記部分の前記デジタル表現が前記複数枚の赤外線写真から得られる、
ことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記患者の前記部分の前記デジタル表現が前記結合端継目の場所を示す線を含み、前記モジュール型装具の前記第１区画及び前記第２区画の前記設計が、前記装具の第１の端から前記装具の前記第１の端に対向する側の第２の端まで前記装具の長さに沿って延びる前記結合端継目を含むことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
弯曲し、前記患者の前記部分の前記デジタル表現と同形である、前記継目に沿う第１コネクタの設計を前記モジュール型装具の前記第１区画設計に組み入れる工程、
弯曲し、前記患者の前記部分の前記デジタル表現と同形である、前記継目に沿う第２コネクタの設計を前記モジュール型装具の前記第２区画設計に組み入れる工程、
前記モジュール型装具の前記第１区画の一部として前記第１コネクタを作製する工程、
前記モジュール型装具の前記第２区画の一部として前記第２コネクタを作製する工程、及び
前記モジュール型装具の前記第１区画と前記第２区画を結合するために前記第１コネクタを前記第２コネクタに結合する工程、
をさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１コネクタを前記第２コネクタに結合することによって、前記第１区画と前記第２区画の間に固定連結が形成されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１コネクタと前記第２コネクタの前記結合における前記装具の締結具厚さが、前記第１コネクタ及び前記第２コネクタに隣接する前記装具の領域における前記装具の厚さと実質的に同じであることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１コネクタが複数のタブを含み、前記第２コネクタが複数の溝を含み、前記第１コネクタの前記タブを前記第２コネクタの前記溝に入れることによって前記第１コネクタが前記第２コネクタに結合され、前記複数のタブが前記モジュール型装具の前記第１区画から延び出し、前記複数の溝が前記モジュール型の前記第２区画に形成されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記複数のタブの内の１つ以上にラッチが形成され、前記ラッチが前記第１コネクタを前記第２コネクタにロックすることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記複数の溝の内のいくつかが前記モジュール型装具の前記第２区画の内表面上に形成され、前記複数の溝の内のいくつかが前記モジュール型装具の前記第２区画の外表面上に形成されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
モジュール型装具を設計する方法において、
患者の一部分のデジタル表現を得る工程、
前記患者の前記部分の前記デジタル表現上の曲線に沿って延びる、前記モジュール型装具の第１区画と第２区画の間の結合端継目を有する、前記モジュール型装具の第１区画設計及び第２区画設計を作成する工程であって、該第１区画設計及び該第２区画設計の内表面は前記患者の前記部分の前記デジタル表現に対応するものである、工程、
前記第１区画設計と一体化され、前記結合端継目に沿って配置される、弯曲し、前記患者の前記部分の前記デジタル表現と同形である複数の第１締結具設計を作成する工程、
及び
前記第２区画設計と一体化され、前記結合端継目に沿って配置された、弯曲し、前記患者の前記部分の前記デジタル表現と同形である複数の第２締結具設計を作成する工程であって、前記第１区画設計を前記第２区画設計に結合するため、前記第１締結具設計が前記第２締結具設計に結合される工程、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
固定位置に配置されたカメラにより前記患者の前記部分の複数枚の写真を撮る工程、
をさらに含み、
前記患者の前記部分の前記デジタル表現が前記複数枚の写真から得られる、
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記患者の前記部分の複数枚の写真をカメラで撮る工程、
をさらに含み、
前記患者の前記部分の前記デジタル表現が前記複数枚の写真から得られる、
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
複数台の静置カメラの間に前記患者の前記部分を置く工程、及び
前記複数台のカメラを用いて前記患者の前記部分の複数枚の静止写真を撮る工程、
をさらに含み、
前記患者の前記部分の前記デジタル表現が前記複数枚の写真から得られる、
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
赤外光源の前に前記患者を置く工程、
赤外光のパターンで前記患者の前記部分を照射する工程、及び
前記患者の前記部分の複数枚の赤外線写真を撮る工程、
をさらに含み、
前記患者の前記部分の前記デジタル表現が前記複数枚の赤外線写真から得られる、
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１締結具設計を前記第２締結具設計に結合することにより、前記第１区画設計と前記第２区画設計の間に固定連結が形成されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１締結具設計の厚さが前記第１締結具設計に隣接する前記第１区画設計の厚さと実質的に同じであり、前記第２締結具設計の厚さが前記第２締結具設計に隣接する前記第２区画設計の厚さと実質的に同じであることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の説明】
【０００１】
本特許出願は、２０１０年６月２２日に出願された、名称を「モジュール型特注装具、ギプス及び用具並びに設計及び製作のための方法(Modular Custom Braces, Casts And Devices And Methods For Designing And Fabricating)」とする、米国特許出願第１２/８２０９６８号、２０１０年６月２５に出願された、名称を「開窓を有する特注の装具、ギプス及び用具並びに設計及び製作のための方法(Custom Braces, Casts And Devices Having Fenestrations And Methods For Designing And Fabricating)」とする、米国特許出願第１２/８２３５１２号、及び２０１０年６月２５日に出願された、名称を「限定された柔軟性を有する特注の装具、ギプス及び用具並びに設計及び製作のための方法(Custom Braces, Casts And Devices Having Limited Flexibility And Methods For Designing And Fabricating)」とする、米国特許出願第１２/８２３６２６号の優先権を主張する。米国特許出願第１２/８２０９６８号、第１２/８２３５１２号及び第１２/８２３６２６号のそれぞれの明細書の内容は本明細書に参照として含められる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は装具、ギプス及び用具に関し、特に、特注の装具、ギプス及び用具並びに設計及び製作のための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
回復中の身体の一部を保護するために用いられる、様々なタイプの装具及びギプスがある。装具は関節の動きを制限するために用いられ、外傷を防止するかまたは、外傷に関わる動きを防止することによって、関節の治癒を可能にするに有用である。一般の装具は、伸縮性材料でつくられて伸縮性があるか、またはヒンジで繋がれたいくつかの硬質構成部品を有する。伸縮性装具は、優れた通気性及び着用快適性を提供する、綿、スパンデックス、ナイロンまたはその他の混紡のような、織物でつくられることが多い。そのような装具は、肘、手首、脚及び膝と同じ形状をとり、自然な動きの自由度を与える。装具は一般に既製品であり、患者の身体に紐で確実に固定される。装具は、患者の身体とより硬質な装具構造の間に配される、バッドまたはその他の緩衝材を有することができる。柔軟性の既製装具は動きの制限のための安価な適用様式及び目標身体部分の付加支持を提供する。しかし、柔軟性材料の使用及び包括的なサイズ揃えは既製装具が提供できる制御量を限定する。与えられた個人に対し、「既製」装具が提供する順応性は限定される。回転軸は実際には生来の関節軸に対して配されず、位置、順応、及び動きの制御において一層高い制度が要求される臨床上の動き範囲制限装具装着状況に対してはそれほど有用ではない。
【０００４】
ヒンジ繋ぎ型装具は通常、伸縮性またはネオプレンの装具よりも強い支持及び高い安定性を提供する。ヒンジ繋ぎ型装具は動き範囲制限装具のサブセットである。膝及び肘のような、多くの滑膜性の連結(関節)のリハビリテーション及び処置のため、良好な臨床上及び機能上の結果を達成するには、外傷、手術または処置後、早期に動かすことが必要である。動き制限装具は傷ついた関節の支持を提供し、同時に、医療従事者により動きの制限が確立されている、適切な平面における制御された動きを可能にする。早期に動かさないと、固まってしまい、動きの範囲が長期間狭められ、臨床結果が最適に至らない結果となる。ヒンジ繋ぎ型膝装具は、負傷後または手術後の膝関節の強められた支持を提供するために動くダイナミック装具の一例である。ヒンジ繋ぎ型膝装具は膝内の靱帯損傷の処置のために、または周術期ベースで、使用される。ヒンジ繋ぎ型膝装具は膝の、前十次靱帯損傷及び内側側副靱帯損傷の処置に用いられることが最も多い。これらの装具は、負傷後の運動選手により保護目的でも、または保護のために日常ベースで装具を着けるアメリカンフットボールのラインマンのように予防目的でも、用いられる。リハビリテーション用着脱可能膝装具も動き範囲制限装具として利用できる。これらの装具は、屈曲及び伸長のいずれにおいても動きの度合いを指定及び制限することができる。これらの装具は、「ドロップロック」機構で全伸長に固定することもできる。これらの動き範囲制限装具は、外傷または動き範囲が制御された状況で進展されなければならない再建状況に多く用いられる。他のダイナミック副子は、関節拘縮の状況において高められた動きを達成するために関節に加えられる、追加の応力を提供する。これらの装具は、関節の引き伸ばしを補助するため、動きの極限において追加の力を加える。
【０００５】
装具または副子とは対照的に、ギプスは一般に腕／脚または身体部分を固定及び保護するために用いられる環形用具である。整形外科のギプスは、１本ないし複数本の折れた骨を所定の場所に保持して治癒を可能にするために、腕／脚または、いくつかの場合には、身体の大きな部分を包み込む、石膏またはガラス繊維でつくられることが多い、環形外殻である。上肢ギプスは、腕、手首及びまたは手を包み込むギプスである。長腕ギプスは、五指を自由にしたまま、手から腋窩下約２インチ（５ｃｍ）まで、腕を包み込む。対照的に、短腕ギプスは肘の直ぐ下で止まる。いずれのタイプも、負傷または医師の判断に依存して、五指の内の１本ないしさらに多くを包み、この場合指麦穂包帯ギプスと呼ばれる。下肢ギプスは同様に区分され、足及び脚を腿まで包み込むギプスは長脚ギプスと呼ばれ、足及び膝から下の下腿だけを覆うギプスは短脚ギプスと呼ばれる。ウォーキングヒール、すなわち、回復期に固定された脚で歩くことが期待される患者に提供される(免荷装具と称される)、帆布、革またはゴムのギプスシューを用いることができる。患者が負傷した下肢で歩けない場合、松葉杖または車椅子が提供され得る。脚ギプスの裏底は、足指プレートが備えられれば、足指の先端まで延ばすこともできる。この付加は中足骨の支持を提供し、安定させるため、及び足指をさらなる負傷から保護するために、なされ得る。これは折れた足に対する普通の処置である。いくつかの場合、ギプスは、上腕と下腕及び肘を包むことができるが、手首と手は自由にする、あるいは太腿と下腿及び膝を包むが、足及び足首は自由にする。そのようなギプスは円筒ギプスと呼ぶことができ、あるいは単に長腕ギプスまたは長脚ギプスと呼ぶことができる。
【０００６】
整形外科用ギプスは一般に、患者に囲包態様で施され、患者による取外しは考えられていない、単用で、取り外せない用具である。一般に、ギプスのいかなる取外しも下の綿層の同形性を乱し、用具を取り換えることになる。構造部品が環形ではない固定用具は副子と称される。これらは一般に身体部分のある領域の剛性を与えるが、他の平面における、動き、伸長及び調節は可能にする。
【０００７】
ギプスは一般に、医師またはギプス技工士により、層を重ねて施される。ギプスが着けられることになる身体部分は初めに薄い綿布層またはメリヤス地で覆われる。その部分は次いで、層を重ねて施されるウェブリル(Webril)のような薄い荒目の綿ラップで上から包まれる。堅い外被が施されてしまうといかなる折り目または欠陥も将来の皮膚崩壊の原因になり得るから、可能な限り綿布を一様にあてるようにされる。一般に、ギプスに対しては終端領域にかけて大量の綿パッドがあてられる。骨隆起にも追加のパッドがあてられる。パッドがあてられてしまうと、身体部分は石膏またはガラス繊維で包まれる。これらの材料は自己硬化性であり、身体部分を包み込む前に水に浸すことで活性化される。ギプスは環形用具であり、石膏／ガラス繊維は身体部分を囲むラップとして施される。医師は次いで、ギプスを同形にする目的及び身体部分を限界平面に支持する目的でギプスに成形を施す。例えば骨折の処置において、変位を防止するため、骨折で陥没または変形がおこっていると思われる平面に３点成形が施される。ギプスは環形であるから、フープ応力が成形面に直交する平面においてギプス寸法を拡げる傾向がある。ギプス形成の制御は施術医の技能、施されたパッドの量、材料にかかる張力の大きさ及び硬化過程中のギプスの適切な成形に依存する。ギプスが硬化してしまうと、ギプスは、形を整え、鋭利な端を処理する必要があれば、端にさらにパッドを施すことができる。
【０００８】
ギプスの不完全な施工には、皮膚崩壊、不快感、緊急往診、仕切り症候群、固定または骨折整復の失敗、骨折の変形治癒、外科的介入の必要、神経損傷、血管損傷を含む、複数の合併症がともなう。除去及び新しいギプスの施工によるギプスの改正が頻繁におこり、かなりの費用及び患者の合併症発現がともなう。
【０００９】
体幹及び、いくつかの場合には、首まであるいは頭または腕／脚の１本以上を含んで、覆う、ボディギプスは現在成人にはほとんど用いられないが、小児の症状の処置には普通に用いられ続けている。ボディギプスは患者の身体を包み込み、肩部にかけて延びる区画を有し得る。ボディギプスは通常、ボディジャケットと称される。体幹及び腕／脚の１本以上を包むギプス及び腕の「幹」及び五指の１本以上を包むギプスは、麦穂包帯ギプスと呼ばれる。例えば、肩部麦穂包帯ギプスは体幹及び、通常は手首または手まで、１本の腕を包む。肩部麦穂包帯ギプスは現在ではそれほど頻繁には用いられず、治癒後の関節のこわばりを避けるため、傷害部の早期運動を可能にする専用の副子及び三角布に置き換えられている。腰部麦穂包帯ギプスは体幹及び１本以上の足を包む。１本の脚だけを足首または足まで覆う腰部麦穂包帯ギプスは単腰部麦穂包帯ギプスと称することができ、両方の脚を覆う腰部麦穂包帯ギプスは双腰部麦穂包帯ギプスと呼ばれる。一半腰部麦穂包帯ギプスは一方の脚を足首または足まで包み込み、他方の脚は膝の直上までを包み込む。腰部麦穂包帯ギプスが体幹をどこまで覆うかは傷害及び外科医に大きく依存する。例えば、麦穂包帯ギプスは臍までにだけ延びることができ、脊柱の運動を可能にし、松葉杖の助けを借りる歩行を可能にするか、または、いくつかの希な場合において、胸郭までまたは腋窩までさえ延びることができる。腰部麦穂包帯ギプスは以前は大腿骨折の整復に一般に用いられていたが、現在は普通、小児の腰部症状の処置に用いられる。いくつかの場合、腰部麦穂包帯ギプスは１本以上の脚を下に膝上までしか延びることができない。パンタロンギプスと呼ばれる、そのようなギプスは負傷した腰椎または骨盤を固定するために用いられ、この場合、ギプスの体幹部は通常、腋窩まで延びる。
【００１０】
ボディギプスは一般に特別のフレームを使用し、複数の技師または医師を使って、取り付けられる。患者には、成人であれば、鎮静が必要になり得る。小児の患者に取り付けられるボディギプスまたは腰部麦穂包帯ギプスには通常、全身麻酔が必要であり、ギプスは手術室で取り付けられる。ボディギプスまたは腰部麦穂包帯ギプスは一般に６〜１２週間の長期にわたり着用される。用具の交換が必要な場合、過大な費用及び合併症発現がともなう。装具の汚損は頻繁におこるから、衛生は小児の麦穂包帯ギプスにとって困難な問題である。ギプスの交換に全身麻酔が必要であることは、医学的理由以外のいずれに対してもギプス交換の意欲を強く衰えさせる。
【００１１】
ミネルバギプス及び側弯ギプスを含む、他のギブスが、負傷した脊椎を保護するため、あるいは、側弯症のような脊柱変形に対する処置の一部として、用いられた。ミネルバギプスは(ときには胸郭までしか下に延ばさずに)体幹を、また患者の頭も包み、患者の顔、耳及び、通常は、頭頂及び頭髪のための開口が設けられる。側弯ギプスは同様に、患者の腰部から首まで、ときには頭の一部も含めて、延びる。
【００１２】
ギプスは石膏でつくられることが多く、腕／脚及び体躯を包む。石膏包帯は、湿らされた後に固化する、焼石膏が含浸された綿包帯からなる。あるいは、合成材料でつくられた包帯がギプスに用いられることが多い。例えば、ギプスはポリウレタンが含浸されたガラス繊維織布包帯、ときには熱可塑性プラスチックの包帯、でつくられることが多い。これらの合成材料ギプスは石膏ギプスよりかなり軽く、かなり早く乾燥する。
【００１３】
ギプスは患者の身体に直接にあてられるから、ギプスは個別に適合される。対照的に、一般的な負傷または症状の医療のためのほとんどの装具は、患者に合わせて調節される既製品である。一層重い負傷、慢性の症状または周術期固定化に対しては、より高度な装具制御及び同形性が要求される。これらの患者は補綴外科医及び矯正医のような専門家によって製作されることが多い。これらの専門家は一般に患者の型をとり、この型から患者の原型を製作することができる。次いで補綴外科医は、この原型の周りに、特注装具を構成するために用いられ得る材料をかけることができる。パッド及び強化材の量は矯正医の臨床経験及び装具製作の「練度」に基づく。特注のプロテーゼ、装具及び矯正具が設計される場合、医療従事者は患者の軟組織及び骨構造の感触を得るため自身の手に頼ることが多い。医療従事者は、組織の下に感じる骨隆起を識別し、患者の身体のための特注装具を製作するために次いで用いることができる境界基準点としてその場所にマークを付ける。医療従事者は、患者と同形であるが、それでも臨床用途に必要な適切なパッド及び支持を有する装具を製作するために患者及び患者のモデルにより反復ベースで作業を続ける。
【００１４】
従来の装具製作法には多くの限界がある。プロセス全体は労働集約的であり、非効率的である。寸法決定及び製造の方法の限界が最終製品を制限していた。製造の限界は設計の選択及び最終製品の機能性を制限していた。特注装具は労働集約的であり、幾何学的複雑さに限界があった。特注装具は、手作りであり、患者の身体を漠然としか表し得ないから、極めて不正確になり得る。手作りプロセスでは、急所、発疹、母斑、ほくろ、乳首、縫合、傷跡、または特別なクリアランスまたは回避が必要であり得る皮膚上のその他の領域に対する、クリアランスまたは特別あつらえの開窓を含めることができる、特注装具への特別な調整も可能にならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
必要とされていることは、患者に一層正確に適合し、一層薄く、一層強く、一層快適であり、選択的に柔軟性である、装具を設計するための改善されたシステム及び方法である。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、装具構造と患者の間のパッドを含めることができる、患者からの走査データに基づいて特注の装具、ギプスまたは用具を製作するためのプロセスに向けられる。一実施形態において、患者に対する表面データが患者の複数枚の写真から得られる写真測量プロセスが用いられる。患者の表面を正確に測定するため、様々な異なる仕方で患者の皮膚に基準点を与えることができる。表面は、それぞれの写真に見ることができる、少なくとも１２の十分に分散された基準点及び対象の全表面に対して少なくとも２０の基準点を有するべきである。基準点を多くするほど対象の益々正確な測定値が得られるであろう。マークは、インクまたはステッカーで形成されるドット、あるいは患者に直接に、または患者が着けるメリヤスのような形態適合カバー上に、配されるその他のマークとすることができる。一実施形態において、形態適合カバーの布に、患者がカバーを付けると直ぐに患者が一組の基準点を有するであろうように、ドット、表面模様付パッドまたは交差する直線の格子を印刷することができる。また別の実施形態において、患者に可視光または赤外光のパターンを投影するために光投影機を用いることができる。光のパターンは、スポット点のアレイ、交差する直線の格子、または患者上の点の像の検出を可能にするいずれか他のパターンとすることができる。マークとしてはたらく患者上の可視光または不可視光は、投影機で患者上に投影される白色光または着色光のマーカーとすることができる。患者の全所要表面上に光を投影するためには複数の投影機または鏡が必要になり得る。光には可視光及び、赤外（ＩＲ）光のような、不可視光を含めることができる。
【００１７】
患者の身体表面の表面輪郭を得るための基準点に加えて、医者または医療従事者は、装具のその他の特徴の場所を示すための患者の身体の領域にもマークを付けることができる。例えば、マークは、装具の（１つないし複数の）末端、パッド領域、骨隆起、皮膚の敏感領域、穴、窓、異常部位（骨折部位または手術部位の限局化）、装具を患者の輪郭に正確に合わせることができない皮下の解剖学的構造（棘突起及び脊椎アライメントからの）リセス領域及び装具に形成されるべきその他の特徴を示すことができる。マークは患者上に直接に、または患者がつける形態適合カバー上に、付けられるインクマークとすることができる。基準点と同様、追加のマークは明瞭な視認コントラストを提供しなければならない。マークは、マークにおける特徴のタイプを示すため、色またはその他の態様によってコード化することができる。識別された領域における変形の度合いまたは大きさ、窓のタイプまたはその他の装具の特徴を示すため、相異なるコードを用いることもできる。マークは、さらなる情報を提供する、（１つないし複数の）３次元対象とすることができる。例えば、棒、矢印またはその他の対象マーカーは関節の回転軸またはその他の特徴を示すことができる。
【００１８】
患者にマークが付けられた後、ギプスまたは装具が必要になっている患者の身体部分が１台以上のカラースチールカメラ及び／またはＩＲスチールカメラの前に配される。カメラは患者の１つ以上の体側に面することができ、相互に既知の距離だけ隔てられ得る。いくつかの実施形態において、身体の周囲を巡る静止画像または写真の完全セットを撮ることができるように、一群のカラーカメラ及び／またはＩＲカメラを患者を囲んで配置することができる。好ましい実施形態において、カメラは２台一組で配置される。２台のカメラはカメラを相互に隔てるブラケット上に取り付けることができる。２台のカメラは、患者または患者の腕／脚に向けて概ね同じ方向に、ただし角度はずれされて、照準される。好ましい実施形態において、カメラレンズは第１の平面において互いに平行とし、第２の平面において互いに向けて角度をなすことができる。離隔及び角度により、２台のカメラがそれぞれ患者の身体の同じ部分を含むが若干異なる角度からの写真を撮ることが可能になる。表面輪郭を得るため、身体上の基準点が写真から三角測量される。患者全体を巡る写真が必要であれば、３組ないし４組のカメラを、患者を囲んで配置して、患者に向けることができる。カラーカメラ及び／またはＩＲカメラは、カメラの全てを同時に作動させる１つのスイッチに接続することができる。カメラはフラッシュ機構にも接続することができる。１台のカメラのフラッシュはそのカメラのシャッターが作動されることで起発され得る。患者に照準された他のカメラは、フラッシュ光に応答してシャッターを作動させる、光センサを備えることができる。したがって、第１のカメラの作動が直ちに他の全てのカメラを作動させるであろう。あるいは、カラーカメラ及び／またはＩＲカメラは、ＩＲ光源を備える光学用具のコンポーネントとすることができる。そのような光学用具は、患者を囲んで配置することができ、患者のカラー写真及び／またはＩＲ写真を撮るために順次に作動させることができる。全ての写真が１秒未満で撮られるから、身体をカメラの前またはカメラの間におくことができ、通常は、長時間、患者を固定するか身体または腕／脚を静止させておく必要はない。
【００１９】
この高速画像取込みの特徴は、小児用麦穂包帯ギプスまたは動物用装具のような、小児科医または獣医が扱う用具にとって特に重要である。他のタイプの走査プロセスのために乳児または動物を動かないようにしておくことは非常に困難であり得る。ほとんどの子供及び動物にとって、ギプス装着及び装具装着は、かなりの痛み及び合併症発現をともなう、心的外傷を与える経験である。ギプス及び装具の装着及び取外しのいずれにも不快感がともなう。多くの場合、子供及び動物にはギプスの装着に対して鎮静または麻酔が必要である。例えば、腰部麦穂包帯ギプスは手術室で患者を眠らせておいて装着されることが非常に多い。
【００２０】
子供の形態学的構造の３次元像の取込みには、走査期間中に子供を不動状態にしておくことが必要である。そうではなくとも、子供を鎮静させる必要があろう。ほとんどの小児への適用に対し、写真測量だけがほぼ即時の３次元像取込みを提供するであろう。マーク付けと写真測量を組み合わせれば、子供は装具への仮想適合を受け、同時に、鎮静または麻酔の必要が最小限に抑えられ、経験による心的外傷が軽減される。多くの乳児はかなりの幼児肥満になっているから、乳児のマーク付けは皮下の形態学的構造の場所の識別に最も効率的な手段になり得る。この技術の一般的な用途には、小児用麦穂包帯ギプス、パブリク(Pavlik)装具、内反足ギプス、内転中足ギプス、ブラウント(Blount)病ギプス／装具、足根関節足矯正具、小児用足首ギプス、小児用歩行ギプス、脊椎−ＴＬＳＯ装具、ハロボディギプス、頸椎カラー、斜頚装具及びその他の医療用具があるが、これらには限定されない。画像からデータを得ることにより、乳児または動物を長時間静かにさせておく必要はない。
【００２１】
別の実施形態において、単３次元カメラは、１台のカメラで複数枚のオフアクシス画像を同時に取り込むことができる。この１台のカメラはフィルムの一フレームに複数枚の画像を取り込むことができる。この複数枚の画像は３Ｄ像を取り込むために用いることができる。患者が非常に静かにしていれば、異なる角度の複数枚の画像を取り込むために患者を巡って移動される１台のカメラで複数枚の患者の画像を撮ることも可能である。適する角度及び位置から患者の画像を取り込むことができるレンズシステムに１台のカメラを結合させることもできる。
【００２２】
正確な表面位置を得るため、身体上の基準点のそれぞれは２枚以上のカラー及び／またはＩＲの写真または画像に見てとることができる。画像はコンピュータ表面復元プログラムによって解析される。身体の表面形状寸法を決定するため及び複数枚の写真からの表面データを結合するためのデジタル画像相関としても知られる、プログラムは写真測量により基準点を三角測量することができる。基準点に加えて、患者上にマークが付けられているような、用具の追加の特徴も画像に示され、ＣＡＤプログラムオペレータに見える。特徴には、装具または用具の端、穴、パッド、窓、ヒンジ、異なる材料及びその他の特徴を含めることができる。システムオペレータまたはＣＡＤソフトウエアはそのような特徴を識別して、装具または用具上のマークが付けられた場所に加えることができる。装具またはギプスが必要な場合の多くにおいて、患者は何らかの内部損傷に苦しんでおり、ＭＲＩまたはＸ線のような追加情報を利用できる。一実施形態において、写真は、アクセスが必要な場所または領域あるいは擦過に敏感な骨の場所を識別するため、ＭＲＩまたはＸ線のデータと組み合わせることができる。ＭＲＩ及び／またはＸ線のデータを組み込むことにより、用具を一層正確に製作することができる。他の方法様式からのデータの使用が、装具の動き範囲を一層正確にするため、全ての平面における関節の回転軸を正確に識別するに特に有用である。
【００２３】
写真内のマークが付けられた特徴に加えて、通気穴、柔軟性パッド、緩衝リセス、柔軟スロット等を含む、別の特徴を追加するためにシステムを用いることができる。設計者は装具または用具の材料及び厚さを指定することもできる。いくつかの用途において、設計者は装具に用いられる複数の材料を指定することができる。構造強度が必要な領域には強く硬い材料を指定することができ、柔軟性及び／または緩衝が必要な領域には柔軟な材料を指定することができる。装具設計は、写真測量プロセス及び追加の特徴によって決定された身体の輪郭に整合する内部表面を有する用具の物理的諸元を含む、データファイルである。
【００２４】
いくつかの状況において、装具または用具は走査された表面データに整合しないことがあり得る。例えば、患者が側弯症になっていることがあり、補正用背部装具が必要であり得る。表面データを得るため、背中の写真を撮ることができる。しかし、検出された脊柱の場所を用いる背部装具を設計するのではなく、背中を真っ直ぐにするために背部データを修正することができる。この実施形態においては、測定された背部より真っ直ぐな背部装具を設計するためにソフトウエアを用いることができる。システムは脊柱の全長及び弯曲に対する測定値を得ることができ、オペレータは装具設計をさらに真っ直ぐになるように調節することができる。背部装具の寸法決定のための一実施形態において、医師は側弯症患者の棘突起にマークを付けることができる。次いで写真測量により背中の弯曲及び棘突起の場所が取り込まれる。次いで、弯曲基準点を調整して補正成形装具を提供するため、提供者は装具形態計測を補正することができる。装具と正常な背部位置の間の（１つないし複数の）実差は患者の医者が指定することができる。
【００２５】
走査された表面データ及び用具の特徴に加えて、ＣＡＤシステムは柔軟性及び用具内への通気穴も設計することができる。設計者は用具に対して１つ以上の材料を選択することができ、ＣＡＤシステムはそれらの材料の機械的特性を知ることができる。オペレータは、次いで、１つの回転または曲げの方向における柔軟性及び、さらに、第２の回転または曲げの方向における剛性を含めることができる、柔軟特性を入力することができる。設計される柔軟性には、用具の異なる領域に対して複数の柔軟特性を含めることができる。例えば、用具の第１の領域は第１の曲げ柔軟性及び第１の軸回転柔軟性を有することができ、用具の第２の領域は第２の曲げ柔軟性及び第２の軸回転柔軟性を有することができる。用具は、用具が特定の方向に曲がり得るか、回転し得るか、そうではなくとも変形し得ることを意味する方向性柔軟性を有するように設計することもできる。例えば、Ｘ，Ｙ及びＺ座標系において、方向性柔軟性はＸ軸に関する曲げ及び回転は可能にすることができるが、Ｙ軸及び／またはＺ軸に関する曲げ及び回転には抗するように、その他の方向では堅くなり得る。ＣＡＤシステムは、用具に計算された柔軟性を与える穴を用具に設計するために用いることができる。柔軟性に影響するであろう要因には、材料の性質、材料の厚さ、並びに穴の寸法、形状及び方向がある。穴は、柔軟性を与えるだけでなく、快適性も高める患者への通気も提供するであろう。一実施形態において、柔軟性は、与えられた変位距離に用具を動かすに必要な曲げ力、あるいは与えられた回転角に用具を回転させるに必要な曲げ角または回転トルクによって定量化することができる。
【００２６】
用具の追加の特徴にモジュール構成がある。これは、前腕のような腕／脚の折れた骨に対して用いられる場合に有用である。患者が治癒するにつれて順次に取り外すことができるいくつかのモジュール区画を有し得る、本発明のモジュール型の装具またはギプスを患者のために設計することができる。医者は異なるモジュール区画を示すために患者にマークを付けることができ、写真測量によってモジュール区画マークを検出し、マークが付けられたモジュール区画にしたがって装具を設計することができる。次いで、装具が製作され、異なるモジュールを、患者が治癒するにつれて異なる区画を個々に取り外すことができるように、結合機構または別のいずれかのタイプの解除可能な締結具によって互いに確実に固定することができる。患者が腕を折っていれば、指から肩まで延びるモジュール型装具で腕全体を固定することができる。約２〜３週間の第１の期間後、上腕モジュールを取り外すことができる。約２〜３週間の第２の期間後、肘及び／または指のモジュールを取り外すことができる。下腕（短腕ギプス）モジュールは、骨が治るまで腕を支持するために着用しておくことができる。モジュールは簡単に取り外せるから、ギプスは壊されず、新しいギプスは必要とされない。これは、必要な時間及びリソースがかなり少なくなるから、患者及び医者にかなりの恩恵である。同様にモジュール型装具を、負傷した手、脚または足に用いることができる。患者が治癒するにつれて、快適さ、動き及び通気のために装具の各部を取り外すことができる。
【００２７】
モジュール設計または複数の材料設計を用いる設計は、成長している子供が着用する装具に用いることもできる。脊椎損傷及び脊柱側弯症を含む様々なタイプの背部の損傷に、胸腰仙椎（ＴＬＳＯ）装具を用いることができる。背部装具は子供の患者に数ヶ月ないしさらにかなり長く適合し得る。しかし快適であるために、装具は子供の成長に適合できなければならない。腰部周りの骨は子供が大きくなるにつれて成長し、柔軟性であるかモジュラー型の設計でなければ、子供には定期的に全く新しい装具が必要になるであろう。この成長は、装具は交換されるときには必ず、患者への再適合を必要とするであろう。交換を防止するかまたは最小限に抑えるため、柔軟性区画及び／またはモジュール型コンポーネントを備える装具を設計することができる。例えば、成長を可能にする柔軟性または弾性のモジュール部を腰部の周りに備える背部装具を設計することができる。腰部モジュールがもはや患者を受け入れることができなくなった場合、このモジュール型腰部区画を患者に適切に適合する別の腰部モジュールと交換することができる。次いで、モジュール型腰部区画は装具の残部に取り付けられ、子供の成長により別の交換モジュールが必要になるまで用いられる。
【００２８】
モジュール型であることは患者への最終適合においても重要である。背部装具の特定の領域は患者への頻繁な適合が困難であり得る。装具の層造形または構成には費用がかかり、時間がかかる。装具が特定の領域に十分良く適合しなくとも、モジュールパネルの使用により、構成全体の交換を必要とせずに、装具の適合不良区画を特に交換することが可能になる。モジュール型設計により、一層効率の良い層造形も可能になる。
【００２９】
一実施形態において、（１つないし複数の）コネクタ機構をモジュール型装具設計に組み込むことができる。（１つないし複数の）コネクタ機構は着脱可能な態様でモジュール型装具の異なる区画を堅く結合することができる。コネクタは薄く、装具と実質的に同じ厚さにすることができる。コネクタの内面は、平面ではなく、装具及び患者の表面形状と一致するように弯曲させることができる。一実施形態において、コネクタはモジュール型装具の第１の区画の内面及び外面のいずれからも延びる複数のタブ及びモジュール型装具の第２の区画の内面及び外面に形成された溝を有することができる。溝の形状はタブの形状に対応する。タブの１つ以上は第１のコネクタ機構を固くロックし合わせるラッチを有することができる。
【００３０】
また別の実施形態において、複数のアクセス可能領域を有する、装具またはギプスを設計することができる。それぞれの領域はヒンジまたは、装具の一部からの患者へのアクセスを可能にする、その他の解除可能な締結具に取り付けることができる。これは、注目する特定の領域、例えば、清潔にされるかまたは定期的にチェックされ、次いで再び保護される必要がある、負傷領域にかけて設計することができる。相互に隣り合う多数のそのようなアクセス可能領域を配することにより、身体は、開口によりそれぞれの領域を個別に清潔にすることができ、一方で身体の残部は用具内に保持される。本発明の装具により、向上した快適性及び衛生が可能になり、それでも治癒過程中の患者の保護が可能になる。例えば、患者にピンまたはその他の物体を患者に配することが医療処置に必要になり得る。そのような領域との接触を避けること及びそのような領域の検査を可能にすることが必要であり得る。そのような領域にかかるアクセス領域を用いることにより、患者の適切な治癒が進行していることを保証するために医者がその領域を検査することが可能になるであろう。アクセス可能領域の特徴は定期的に清潔にする必要がある乳児に特に有用でもあり得る。本発明の装具は、子供を清潔にすることを可能にする、下胴部領域へのアクセスを含めて設計することができる。その領域は清潔にするために開けることができ、次いで、清潔化の完了後に閉じることができる。この設計は、清潔にするための子供へのアクセスのためには部分的に鋸引きしなければならないギプスに優る重要な改善である。
【００３１】
一実施形態において、装具またはギプスは腕／脚の走査された表面に同形の滑らかな内表面を有することができる。装具の内表面は患者と実際上同形であるから、いかなるパッドも用いずに患者に着用され得る。装具は硬質プラスチック材料で製作することができ、装具の内表面も非常に滑らかになるべきである。快適であるためには、内面は５００Ｒａμインチ(１２.８Ｒａμｍ)より小さい表面仕上げを有するべきである。パッドを用いずに患者が着用できる装具またはギプスには、単純化された装具の設計及び構成、軽量、目立ち難さ、より優れた通気、無水吸収、より容易な清潔化、等を含む、いくつかの利点を有する。
【００３２】
装具または用具の設計後、装具設計データは装具を構築する３次元造形機に送られる。一実施形態において、３次元造形機は、高速プロトタイプ造形機、高速造形機、積層造形機、３Ｄ層造形機、レーザ焼結機、電子ビーム溶融（ＥＢＭ）機、溶融材料堆積（ＦＤＭ）機、ＣＮＣ（数値制御装置）、等である。造形機は、プラスチック、金属または異なる材料の混合物とすることができる、３次元の単体構造または複数部品構造を製作する。所望の用具を効率的に製作するため、可能な限り多くのコンポーネントを同時に製作できることが望ましい。多くの造形機はあらかじめ定められた時間内に特定容積内に収まる部品を製作することができる。例えば、装具は患者の胴回りに適合することができ、中心に大きな空間を有する。この装具は作成され得るが、１つの用具が製作されるだけであろう。効率を改善するため、装具は、後に結合させるか融着し合わせることができる、複数の部品として設計することができる。大きな中心開放領域を有する単体装具を製作するのではなく、単体装具と同じ特定容積を占める、２つ以上の装具のためのコンポーネントを同時に製作するために上述した製作方法を用いることができる。３次元造形機を用いる費用は、原材料費よりコンポーネントを層造形するに必要な時間の長さに比例し得る。可能な限り多くのコンポーネント断面を層造形領域に入れることによって、層造形時間を最小限に抑えることができる。背部装具または腕／脚装具が通常通り大きな開放中心領域を有していれば、層造形の費用効率は低くなり得る。しかし、装具がモジュール型設計であれば、モジュール区画部品を一層効率的な態様で製作することができる。例えば、複数のモジュール区画部品を、第１の区画部品の凸表面を別の区画部品の凹表面と隣り合わせにして、同時に製作することができる。材料付加型造形機による製作に対して効率的な製作態様でコンポーネントを配置することにより、製作費用をかなり低減することができる。コンポーネントは次いで組み立てられ、相互に結合または融着されて、装具の形になる。一実施形態において、装具の内表面は、内表面が極めて滑らかになるように、高分解能で製作することができる。
【００３３】
装具外殻を形成した後、平滑度を高めるため、内表面にさらに処理を施すことができる。内表面は、装具の滑らかな内表面を形成するため、バレル磨きをするか、ペーパー仕上げするか、研磨することができ、あるいは他のプロセスを用いることができる。これらのプロセスは手でまたは機械によって行うことができる。他の実施形態において、滑らかな表面を形成するため、装具外殻の内表面にフィラー材を被着することができる。例えば、内表面を塗装することができ、塗料はむらのある表面を埋め、乾いて、滑らかな表面になることができる。あるいは、装具材料をリフローさせて滑らかな内表面を形成するため、内表面を加熱することができる。
【００３４】
写真プロセスの使用には他の表面走査技術に優る多くの利点がある。医者が患者に直接に、または形態適合カバー上に、場所マークを付けることができるから、特徴の場所を患者から装具または用具に転置するためのプロセスが簡単になる。したがって、特徴の場所が最終製品上に、さらに一層正確に配されることになるであろう。デジタルカメラ、コンピュータ及び電子記憶装置は安価であるから、装置費用も低減される。また写真装置は可搬であり、よって患者の場所まで容易に運ぶこともできる。次いで、デジタルデータを同業組合に設置された造形機に電気的に送ることができる。あるいは、デジタルデバイスデータをディスク上に記録し、造形機に送ることができる。
【００３５】
本発明の特注設計プロセスは、実際の用具の製作の前に患者への装具の仮想適合を提供するから、独特である。既知のシステムはいずれも、装具のような特注製品を仮想態様で設計できる能力を提供しない。詳しくは、本発明のプロセスは身体上に配されたマークを検出し、マークの場所に基づいて製品を設計するためにこの情報を利用する。
【００３６】
用具を人間のための装具またはギプスのような、医療具として説明したが、他の実施形態において、特注の、椅子、座席、鞍、運動具、靴、パッド、ヘルメット、オートバイ及び自転車のサドル、ハンドル及びグリップ、等を含む、人間が使用するその他の製品のために本発明のプロセスを用いることが可能である。説明した装置及び方法は、動物のための装具及びギプス並びに馬及び乗馬者のための特注の鞍のために用いることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】図１は、背部装具製作のため、医者によってマークが付けられている患者を示す。
【図２】図２は、写真を撮られている、マークを付けられた患者を示す。
【図３】図３は複数台のカメラで写真を撮られている患者の上面図を示す。
【図４】図４は患者の一部のデジタル表現を表示しているコンピュータを示す。
【図５】図５は背部装具のための設計プロセスを表示しているコンピュータを示す。
【図６】図６はデジタル表現から設計された基礎背部装具を示す。
【図７】図７は背部装具に入れる穴を設計するためのプロセスを示す。
【図８】図８は通気及び／または柔軟性のための穴を含めて設計された背部装具を示す。
【図９】図９は柔軟性通気穴を有する背部装具を示す。
【図１０】図１０は柔軟性パネルを有する背部装具を示す。
【図１１】図１１は柔軟性のための細長スロットが水平方向に揃えられている背部装具設計を示す。
【図１２】図１２はスロットを加える前の背部装具設計を示す。
【図１３】図１３は細長スロットを有する材料の仮想ブロックを示す。
【図１４】図１４は背部装具設計と組み合わされたスロットを有する材料の仮想ブロックを示す。
【図１５】図１５は装具及び回転軸を示す。
【図１６】図１６は装具の様々な図の１つを示す。
【図１７】図１７は装具の様々な図の別の１つを示す。
【図１８】図１８は装具の様々な図の別の１つを示す。
【図１９】図１９は装具のためのパッドの断面図を示す。
【図２０】図２０は装具のためのパッドの断面図を示す。
【図２１】図２１は装具のためのパッドの断面図を示す。
【図２２】図２２は様々な曲げ角の１つにおいて取り込まれた脚の像を示す。
【図２３】図２３は様々な曲げ角の別の１つにおいて取り込まれた脚の像を示す。
【図２４】図２４は様々な曲げ角の別の１つにおいて取り込まれた脚の像を示す。
【図２５】図２５は脚装具の図を示す。
【図２６】図２６は脚装具の図を示す。
【図２７】図２７は脚装具の図を示す。
【図２８】図２８は通気穴を有する脚装具の図を示す。
【図２９】図２９は通気穴を有する脚装具の図を示す。
【図３０】図３０はアクセス可能領域を有する装具を示す。
【図３１】図３１はアクセス可能領域を有する装具を示す。
【図３２】図３２はモジュール型装具を示す。
【図３３】図３３はモジュール型装具を示す。
【図３４】図３４はモジュール型装具を示す。
【図３５】図３５はモジュール型装具を示す。
【図３６】図３６はモジュール型装具を示す。
【図３７】図３７は腕を安定させるために用いられる装具の区画を示す。
【図３８】図３８は外骨格を有する装具を示す。
【図３９】図３９は硬質外層及び軟質内層を有する装具を示す。
【図４０】図４０は内部通気路を有する装具を示す。
【図４１】図４１は熱可鍛領域を有する装具を示す。
【図４２】図４２は熱可鍛領域を有する装具を示す。
【図４３】図４３は患者の表面を検出するためのＩＲ光学システムを示す。
【図４４】図４４は患者の表面を検出するためのＩＲ光学システムを示す。
【図４５】図４５は患者の表面を検出するためのＩＲ光学システムを示す。
【図４６】図４６は患者の表面を検出するためのＩＲ光学システムを示す。
【図４７】図４７はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の一実施形態を示す。
【図４８】図４８はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の別の実施形態を示す。
【図４９】図４９はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の別の実施形態を示す。
【図５０】図５０はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の別の実施形態を示す。
【図５１】図５１はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の別の実施形態を示す。
【図５２】図５２はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の別の実施形態を示す。
【図５３】図５３はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の別の実施形態を示す。
【図５４】図５４はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の別の実施形態を示す。
【図５５】図５５はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の別の実施形態を示す。
【図５６】図５６はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の別の実施形態を示す。
【図５７】図５７はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の別の実施形態を示す。
【図５８】図５８はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の別の実施形態を示す。
【図５９】図５９はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の別の実施形態を示す。
【図６０】図６０はモジュール型装具の異なる区画を継目に沿って連結するために用いられる締結具の別の実施形態を示す。
【図６１】図６１は単体装具を層造形している３次元造形機を示す。
【図６２】図６２はモジュール型装具のための区画を層造形している３次元造形機を示す。
【図６３】図６３は組み立てられた単体形状のモジュール型装具を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
本発明は、身体に密に対応する表面を有する、特注設計の、ギプス、装具または別の用具である。ギプスまたは装具は、患者の身体に密に対応する滑らかな表面を有することができ、一体化構造を有することもできる。本発明のギプスまたは装具は負傷した、背中、脚及び腕またはその他の体部に向けられる。ギプスまたは装具は、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）コンピュータプログラムを用いる工業デザイナーによって設計されることが好ましい。患者の身体の可視光写真または赤外線写真から、患者についての機械的データを得ることができる。写真からこの身体のトポグラフィを決定することができ、次いでこのトポグラフィデータはデジタル化されて、ギプスまたは装具を設計するために呼び出されるＣＡＤプログラムに入力される。適するＣＡＤプログラムの例は、Parametric Technology Corporation社のPro/Engineerである。その他のＣＡＤソフトウエアには、ダッソーシステム株式会社(Dassault Systems S.A.)の子会社であるSolidWorks Corporation社によるSolidWorksがある。簡単のため、本発明の特注の装具、ギプスまたは用具は背部装具として説明されるが、腕用または脚用の装具あるいはいずれかその他の身体装具を形成するために同じプロセスを用いることができる。装具は身体または腕／脚の負傷部を囲んで支持するために設計された、堅くて強い構造体とすることができる。
【００３９】
例えば、患者のためにＣＡＤシステムを用いて脚用装具が製作される。脚用装具は、太腿、膝、臑及び足を包むことができ、患者の脚の機械的諸元及び表面輪郭に整合する内表面を有することができる。患者の脚に整合する内表面を正確に形成するため、使用者の脚の表面輪郭が測定される。脚の外表面の測定値はいくつかの異なる方法で得ることができる。好ましい実施形態において、患者の脚またはいずれかその他の体部の外表面を定める一組の３次元座標とすることができる外表面測定値を得るため、写真測量法または画像相関手法が用いられる。
【００４０】
写真測量法は最も広い意味で、対象の２次元平面画像を３次元実対象表面に戻し変換することによって、写真撮影プロセスを反転する。３次元対象を復元するには２枚以上の異なる写真が必要になり得る。完璧な写真測量法においては、２枚の写真で３次元対象を完全に復元するに十分な情報が得られるであろう。残念ながら、写真撮影及び測定プロセスは一般に完璧ではなく、よって２枚の写真に基づく３次元対象の復元は欠陥も有するであろう。写真測量法対象測定プロセスは、より多くの写真を撮り、余分の情報を用いて確度を向上させることによって、改善することができる。写真測量プロセスは、複数枚の写真から得られた測定値から対象の表面を表す３次元座標のセットを生成するであろう。
【００４１】
写真測量法は三角測量の原理を用い、空間内で交差する直線がＸＹＺ座標の３つの全てにおける点の位置を計算するために用いられる。一実施形態において、脚または体部の写真を撮るために複数台のカメラが同時に用いられる。他の実施形態において、カメラから既知の距離にある光源からの光が患者上に投射され、患者の写真が撮られる。光点のそれぞれを三角測量することにより、カメラからそれぞれの交点までの距離を決定することができる。点のセットを三角測量するためには、そのセットの全ての写真について、カメラ位置及び「方位」とも呼ばれる照準角を知らなければならない。リセクションと呼ばれるプロセスはそれぞれのカメラについてカメラの位置及び照準角の計算を行う。カメラも、それぞれの誤差が定められ、除去されるように較正されるべきである。
【００４２】
三角測量は３次元の点測定値を生成するために写真測量法によって用いられる原理である。空間内で収束する直線を数学的に交差させることにより、点の精確な位置を決定することができる。写真測量法は、同時に三角測量される点の数には事実上制限無しに、複数の点を同時に測定することができる。少なくとも２つ以上の異なる位置から写真を撮り、それぞれの写真内の同じ標的を測定することにより、それぞれのカメラ位置から標的まで「視線」が引かれる。カメラ位置及び照準方向は既知であるから、直線はそれぞれの標的点のＸＹＺ座標を生成するために数学的に交差させられる。
【００４３】
リセクションは、カメラ位置及び、カメラの方位としても知られる、照準方向に基づいて、写真データから対象の座標を決定するために用いられる手順である。一般に、画像内に見られ、ＸＹＺ座標が知られている全ての点がこの方位を決定するために用いられる。正確なリセクションのため、それぞれの写真内に１２以上の点を十分広く分散させることができる。対象上の点のＸＹＺ座標が既知であれば、カメラの方位を計算することができる。リセクションにはカメラの位置及び照準方向のいずれもが必要であることを認識することが重要である。カメラを同じ場所に設置することはできるであろうが、いかなる方向にも照準することができるから、カメラの位置が分かっているだけでは不十分である。したがって、３つの座標で定められるカメラの位置及び、３つの角座標で定められる、カメラが照準されている方向が知られなければならない。すなわち、標的点のＸ，Ｙ及びＺ座標を定めるには３つの値が必要であるが、写真上の点を定めるには、位置に対するＸＹＺ座標及び照準方向に対するＸＹＺ角の６つの値が必要になり得る。
【００４４】
写真を撮られる表面も、正確な表面測定のため、それぞれの写真に見られる最小限の数の十分広く分散された基準点を有するべきである。基準点は、写真上で明確に示されるであろう視認コントラストを提供する、対象上に配された可視マークとすることができる。それぞれの写真上には少なくとも１２の十分広く分散された基準点が、また対象の全表面については少なくとも２０の点があるべきである。基準点は対象上に均等に、また写真全体にわたって分散させるべきである。対象の表面は、基準点の数が多くなるほど一層正確に測定することができる。
【００４５】
患者の皮膚にインクマーカーでマークを付けることは可能であるが、好ましい実施形態において、患者は、弾性綿チューブ、メリヤス、レオタード、ボディスーツのような、形態適合材料で覆われる。他の実施形態において、形態適合材料が身体に巻き付けられる。別の実施形態において、身体と同形になり、画像が取り込まれた後に容易に除去される、柔軟性プラスチック材量またはゴム材料のような除去可能材料が、身体の表面に吹き付けられるかまたは塗り付けられる。図１を参照すれば、患者の身体、腕及び脚を覆うボディスーツ１０３を着ている患者１０１が示される。
【００４６】
一実施形態において、コンピュータプログラムが、測定された点の全ての最終ＸＹＺ座標を生成するために、写真測定値を処理する。これを行うため、プログラムは標的点を三角測量し、写真をリセクトする。プログラムはカメラを較正することもできる。３次元測定値の一般的な確度は理想的動作条件下では非常に高い。例えば、測定値は５０〜１００μｍ（０.００２〜０.００４インチ）まで正確であり得る。しかし、写真測量法測定の確度は、確度がいくつかの相互に関連する要因に依存するから、有意に変わり得る。重要な確度要因には、カメラの解像度及び品質、測定されている対象の大きさ、撮られる写真の枚数並びに対象及び相互に対する写真の幾何学的配置がある。
【００４７】
写真測量法測定値は無次元とすることができる。写真測量法測定値をスケーリングするには、少なくとも１つの既知の距離が必要である。既知の距離は、対象上にマークされた距離、カメラ間の既知の距離または光源とカメラの間の距離とすることができる。例えば、いくつかの標的点の実座標が知られていれば、これらの点の間の距離を決定することができ、測定値をスケーリングするためにこれらの点を用いることができる。固定具上の標的間の距離は既知であるから、対象上の基準点間の他の測定値をスケーリングするために用いることができる。そのような固定具は一般にスケールバーと呼ばれる。患者のトポグラフィ諸元も、２台のカメラの間の距離及びカメラと患者上の点の間の直線の確度を知ることによって決定することができる。この情報から、カメラと患者上の点の間の距離を三角測量によって決定することができる。同様に、光ビーム源とカメラの間の距離、光源からの光ビーム角度及びカメラによって検出される交点の角度を知ることによっても、患者のトポグラフィ諸元を決定することができる。この情報から、カメラの患者上の交点の間の距離を三角測量によって決定することができる。光は赤外線とすることができ、カメラは赤外線カメラとすることができる。
【００４８】
一実施形態において、本発明の方法は負傷した腕／脚のためのギプスまたは装具を製作するために用いられる。負傷した腕／脚の一連の写真が撮られる。骨が折れていれば、写真が撮られる前に骨折が整復されるべきである。次いで、負傷した腕／脚の表面座標を得るため、上述した写真測量処理法が用いられる。腕／脚上の共通表面点を定めるため、腕／脚上に基準点を配することができる。基準点は単に、コントラストを付ける、色点、パターン、形状、物体、シンボルまたは、容易に見ることができる、その他の光インジケータとすることができる。基準点はペンを用いて身体上に付けることができる黒色インクまたは色インクのマークとすることができる。他の実施形態において、基準点は可視光または赤外光のような光、点または格子、ステッカーまたは物体、あるいはいずれかその他の可視基準点とすることができる。好ましい実施形態において、基準点は、装具がそのために構成される、腕／脚全体または身体の一部にわたって配され、均等に分散される。
【００４９】
図４３を参照すれば、一実施形態において、シグナルプロセッサに接続された、カラー画像カメラ５５１，赤外線（ＩＲ）カメラ５５３及び赤外（ＩＲ）光源５５５を備える光学装置を用いて、患者の３次元表面データを得ることができる。ＩＲ光源５５５，ＩＲカメラ５５３及びカラー画像カメラ５５１は全て、カラーカメラ５５１及びＩＲカメラ５５３が実質的に同じ視野を有し、ＩＲ光源５５１が同じ視野内に光を投射するように、光学装置５５０の一方の側に取り付けることができる。ＩＲ光源５５５，ＩＲカメラ５５３及びカラー画像カメラ５５１は、光学装置５５０上に相互に固定された既知の距離で取り付けることができる。カラー画像カメラ５５１は患者５６０または患者のカメラ５５１の視野内にある部分についてのカラー情報を提供することができる。ＩＲカメラ５５３及びＩＲ光源５５５は、ＩＲカメラ５５３の視野内にある、ＩＲ光源５５５で照射された患者５５０のそれぞれの領域についての距離情報を提供することができる。赤外光源５５５は赤外レーザダイオード及びディフューザを備えることができる。レーザダイオードは赤外光をディフューザに向けて、患者５５０上に投射されるべき疑似ランダムスペックル光または構造化光パターンを生じさせることができる。ディフューザは、特定の周期構造をもつコンピュータ生成ホログラム（ＣＧＨ）とすることができる、回折格子とすることができる。ＩＲカメラ５５３のセンサは、ＩＲレーザ波長に中心をもつバンドパスフィルタを有するＣＭＯＳ検出器とすることができる。一実施形態において、カラー画像カメラ５５１は患者上に投射されたＩＲ光も検出することができる。
【００５０】
図４４を参照すれば、光学装置５５０は赤外線カメラ５５３と患者上のＩＲ光の間の距離を、カメラ５５３は赤外光源５５５と異なる角度で患者を見ることができ、赤外光源５５５とＩＲカメラ５５３の間の距離が定められているから、検出することができる。構造化光距離センシングの原理は、対象上のそれぞれの交点に対するＩＲ光源５５５とＩＲセンサ５５３の間の比角度が与えられれば、対象とＩＲ光源５５５またはＩＲカメラ５５３またはカラーカメラ５５１の間の距離を三角測量によって決定できることである。ＩＲカメラ５５３及びカラーカメラ５５１によって検出される患者上の光点の角度は、光学装置５５０からの患者の距離に依存して変化するであろう。一実施形態において、光学装置５５０から異なる距離にある平面上のそれぞれの光点の角度を決定するために較正プロセスを用いることができる。それぞれのＩＲ光点についての角度及び距離を知ることにより、光学装置５５０からの光点の距離を決定することができる。対象についてのこれらの距離計算は３次元マッピングとしても知られ得る。それぞれの光点についての距離値は、患者の画像のそれぞれのピクセルについての色情報及び距離情報を決定して格納することができるように、可視カラー画像と整合させることもできる。
【００５１】
１枚の写真は固定位置において患者を取り込むことができるから、ＩＲ光源５５５は患者上にＩＲ光を投射することができ、ＩＲカメラ５５３は患者５６０の写真を１枚撮ることができる。同時に、カラーカメラ５５１も患者５６０の写真を１枚撮ることができる。別の実施形態において、患者の写真を異なる位置において複数枚撮ることができ、対応する画像シフトはカメラからの距離に直接に関連付けられる。連続する画像のそれぞれは、患者の動きを検出することができ、３次元マッピングにおける変化を記録することができるように、次のフレーム計算のための基準画像として役立てられる。
【００５２】
論じたように、ＩＲカメラは患者上に投射された光パターンを検出することができ、三角測量により、ＩＲカメラ及びカラーカメラと患者上の光パターンのそれぞれの点の間の距離が決定され得る。しかし、点についての距離情報は、患者の身体またはＩＲカメラ５５３またはカラーカメラ５５１によって検出される患者の身体の部分の３次元表面を決定するだけである。図４５を参照すれば、患者または患者の一部を取り巻く３次元表面を決定するため、患者を囲んで複数台の光学装置５５０を配置し、これらのカメラのそれぞれからの３次元表面情報を組み合わせて、患者の身体または患者の身体の一部の外周を取り巻く３次元表面を決定することができる。一実施形態において、ＩＲ光源５５５のそれぞれからのＩＲ光は同時に放射することができ、ＩＲカメラ５５３及びカラーカメラ５５１の全てによる写真は同時に撮ることができる。他の実施形態において、ＩＲ光源５５５は同じ光学システム５５０に属していないＩＲカメラ５５３と干渉し得る。ＩＲ光源５５５のＩＲ光を同時に防ぐのではなく、光学システム５５０は、順次にＩＲ光を照射して患者５６０の写真を撮るように構成することができる。第１の光学システム５５０がＩＲ光を放射して患者５６０のＩＲ写真及びカラー写真を撮るであろう。次いで第１の光学システム５５０は患者５６０上へのＩＲ光の投射を停止することができ、次いで第２の光学システム５５０がＩＲ個を放射して患者５６０のＩＲ写真及びカラー写真を撮ることができる。次いで第２の光学システム５５０は患者５６０上へのＩＲ光の投射を停止することができる。上述したプロセスを、残りの光学システム５５０について、順次に反復することができる。
【００５３】
ＩＲ写真を撮った後、光学システム５５０からの患者５６０の異なる側面についてのデータを様々な仕方で組み合わせることができる。例えば、複数台のＩＲカメラ５５３は、患者５６０の全体または部分の周囲３次元表現を決定するために写真測量プロセスを用いて組み合わせることができる、写真撮影された患者５６０についての距離情報を生成することができる。光学システム５５０からの表面データは、少なくとも２つの隣り合う光学システムによって同じく取り込まれた、患者５６０の同じ表面領域のいくつかを含むであろう。３次元形状データは同じであるから、システムはこれらの一致する表面データを識別し、患者５６０の写真撮影された部分についての連続表面データを得るために表面データを組み合わせることができる。一実施形態において、光学システム５５０を、同じ平面にある態様で径方向に揃えられたＩＲカメラにより患者５６０を取り囲んで配列し、患者５６０の断面内の中心点５５９に向けることができる。光学システム５５０はそれぞれ、患者５６０の一部についての表面データを生成することができる。ＩＲ写真は共通平面上で撮られるから、異なる光学システム５５０からの表面データは中心点５５９からの表面データの距離を決定することによって結合させることができる。一実施形態において、患者５６０がいない物理的中心マーカー５５９の較正用のＩＲ写真及び／またはカラー写真の第１のセットを光学システム５５０によって撮ることができる。次いで、患者５６０のＩＲ写真及び／またはカラー写真を撮ることができる。この情報から、患者５６０の表面データに対する中心点５５９の位置を決定することができる。共通中心点５５９までの距離及び共通中心点５５９に対する表面データのアライメントを知ることにより、異なる光学システム５５０からの表面データを結合することができる。一実施形態において、光学システム５５０は患者５６０の直に対向する両側面に揃えることができる。４台の光学システム５５０が示されるが、他の実施形態において、患者５６０についての表面データを得るため、２台以上の光学システム５５０を用いることができる。患者５６０についていくらか重なり合う表面データを得るには３台の光学システム５５０が必要になり得る。
【００５４】
図４６を参照すれば、他の実施形態において、光学システム５５０からの表面データは患者５６０上のアライメントマーク５５７を用いることで結合することができる。患者５６０はボディソックスを着け、２台以上の光学装置５５０の視野内にある場所において、可視マークまたはＩＲマーク５５７を患者５６０上に配することができる。カラーカメラ５５１は可視マーク及びＩＲマークのいずれも検出でき、ＩＲカメラ５５３はＩＲマークだけを検出できる。ＩＲマーク５５７は、形状がより大きいか、または異なる形状を有し得るから、光学システムによるＩＲマークからのＩＲ光の弁別が可能になり得る。隣り合う光学システム５５０のいずれにも写真撮影されたマーク５５７の位置を一致させる写真測量プロセスを用いることにより、隣り合う光学システム５５０からの表面データを結合することができる。
【００５５】
基準点に加えて、装具の端、モジュール型装具の継目またはその他の特徴を定めるために患者にマークを付けることができる。図１を参照すれば、装具の端またはモジュール型装具の継目の場所を定めるため、医者はペン１０５でボディスーツ１０３にマークを付けることができる。エッジまたは継目のマークは、身体または腕／脚の周りを延びる１本以上の連続するインク線とすることができる。他の実施形態において、端または継目は、装具の端を定め、装具設計中に連結される、一連のインクマークによって定めることができる。装具に穴または開口を形成するため、追加のインク線１０９を患者上にマークすることもできる。例えば、患者は、縫合によって閉じられ、堅い装具との接触を避けるべきである、手術による傷を負っている領域を有していることがある。装具に開口を設けることにより、患者の縫合部が装具構造に押し付けられることはないであろう。図１において、この領域に孔をもつ装具を設計できるように、医者は患者の身体のこの領域を囲む円を描いている。医者はボディスーツ１０３上に注記することもできる。医者はＬ６ディスクの場所を示すために「Ｌ６」を書き付けている。医者は大腿骨の大転子にインクの十次１１１も、また肩胛骨１１３にインクの破線も書き付けている。これらの解剖学的位置は装具の設計に重要であり、したがってボディスーツ１０３上にマークが付けられる。写真測量法は写真を用いるから、デジタル画像はインク線またはその他のインクマークの全てを記録するであろう。
【００５６】
図２を参照すれば、複数台のデジタルカメラ１２１で患者の写真が撮られる。この例において、カメラ１２１はブラケット１２３に取り付けられ、既知の距離だけ水平方向に隔てられている。カメラ１２１は水平面上で同じ位置をとることができ、レンズは同じ平面に配して相互に内向きに合わせることができる。レンズの角度は５°から４５°の間とすることができる。患者１０１とカメラ１２１の間の距離も既知である。２台のカメラは同時に、または写真間で僅かな時間をおいて順次に、作動させることができ、よって２枚以上の同時のまたは順次の写真が同じ位置にいる患者１０１を表すであろう。身体輪郭情報を得るため、マークが付けられたボディスーツを着ている患者１０１の写真が、装具で覆われるであろう身体部分の全表面が表されるように、全周囲を囲んで様々な角度から撮られる。それぞれの写真は少なくとも１２の基準点を含むべきである。写真を処理し、写真内の基準点並びにその他の線及びマークを三角測量することによって、身体表面を表す座標を得ることができる。一実施形態において、カメラ１２１の一方は、またはいずれも、カラー画像カメラ、赤外線（ＩＲ）カメラ及び赤外線（ＩＲ）光源を備える、上述した光学装置とすることができる。
【００５７】
図３を参照すれば、患者１０１及びボディスーツ１３０の写真を撮るために用いられるカメラ１２１のシステムの上面図が示される。一実施形態において、ブラケット１２３に取り付けられ、開放空間を囲んで配置された複数台のカメラ１２１を備える装置を、患者１０１の写真を撮るために用いることができる。カメラ１２１は患者１０１を狙い、２台のカメラ１２１を一組にして配列することができる。カメラ１２１は、カメラ１２１が概ね同じ方向を狙うが、互いに向けて若干角度をなすように、カメラを保持するブラケット１２３に取り付けることができる。カメラ１２１は、水平面上に揃えて、ただし垂直軸に関して僅かに回転させて、配置することができ、よってカメラ１２１のレンズは平行ではない。この角度により、カメラ１２１による表面の差の解析が可能になり、よってまるで人間の立体視によるような、３次元表現が生成される。
【００５８】
この例においては、患者１０１を囲んで４組のカメラ１２１が配置され、それぞれの組に２台のカメラ１２１がある。したがって、それぞれ異なる角度からの８枚の患者１０１の写真が撮られる。カメラ１２１で撮られた写真は合わせて胴全体をカバーする。カメラ１２１の位置は注目する領域にしたがって移動させることができる。図において、カメラ１２１は背部装具のためのデータを収集するように構成することができる。しかし、脚装具が製作される場合には、脚を囲む位置までカメラ１２１を下げることができる。
【００５９】
カメラ１２１のそれぞれにアクチュエータを結合して、カメラの全てに患者の腕／脚またはその他の部分の写真を同時にまたは順次に撮らせるために用いることができる。あるいは、対象の画像を同時に取り込むため、カメラ１２１の対を、全てが同時に写真を撮るように同期させることができる。シャッター速度は一般に１秒の何分の１でしかないから、患者１０１を絶対静止状態に長時間おく必要はない。他の実施形態において、１台のカメラを用いて患者の複数の画像を取り込むことができる。この実施形態において、カメラは複数の画像を同時にまたは短時間で取り込むことができる。カメラはそれぞれが異なる画像を取り込む複数のレンズを有することができる。あるいは、患者がカメラに対して動くことができる。患者を回転させるかまたは患者を巡ってカメラを回転させて複数枚の写真を撮ることにより、表面トポグラフィ及びその他のマーカーデータを得るために用いることができる複数枚の画像を１台のカメラで取り込むことができる。一実施形態において、カメラ１２１のいくつかまたは全てを、カラー画像カメラ、ＩＲカメラ及びＩＲ光源を備える、詳述した光学装置とすることができる。
【００６０】
上で論じたように、カラー写真及び／またはＩＲ写真は処理され、患者１０１の外表面を正確に表す３次元データを生成するために用いられる。３次元データは次いで装具またはギプスの設計及び製作のために用いられる。表面データは非常に正確であるから、装具またはギプスは、検出された全ての表面輪郭を考慮したカスタムフィットを有するであろう。カスタムフィット内表面に加えて、端、継目または装具特徴もエッジ、継目または特徴にマークを付けることによって明確に定められ、装具またはギプスの設計を保持するために用いられ得る。
【００６１】
いくつかの場合、患者の物理的条件によっては写真測量画像で正確な装具を得られないことがあろう。例えば、患者が腕／脚を負傷していれば、負傷領域は腫れていることがあり得る。したがって、腕／脚のいかなる写真からも腫れのない腕／脚よりかなり大きな走査データが得られるであろう。一実施形態において、損傷を受けた腕／脚と同様の無傷の腕／脚を患者が有していれば、無傷の腕／脚の写真を撮ることができ、無傷の腕／脚から得られた表面データを鏡像反転して、損傷を受けた腕／脚のための装具に必要なデータを生成することができる。腫れがひいたときには装具の準備ができているであろうように装具を設計及び製作することができる。
【００６２】
カラー写真による写真測量法も、身体または装具の特別な部分を示すために用いられる、医者によって患者に付けられたマークを検出するために用いることができるから、光走査またはレーザ走査を含む他のタイプの表面走査法に優る様々な利点を有する。例えば、医者は、特注用具プロセスにおいて後に参照されるであろういかなる数の注記の境界も画するために、インクマークをつくるペンで患者に線を引くことができる。これらのマークは、特注プロテーゼ／矯正具、装具設計の継目、骨隆起の領域、脂肪組織のひだ、特異基準椎、避けられるべき身体上の敏感領域(発疹、あざ、母斑、等)、強化通気を必要とするであろう領域、妨げられない動きを可能にする関節周囲のクリアランス領域、設定注記、後に装具内にさらに圧力を加えるであろう「シム(sim)」のための基準境界、及び様々なその他の情報を含むことができる。身体マークは、患者上の異なるタイプの基準点を示すために用いられる、色インクの点、線またはシンボルあるいはその他のコードとすることができる。例えば、装具またはギプスの所望の境界を示すため、第１のインク色またはコードで患者にマークを付けることができる。骨隆起または敏感領域を示すため、第２のインク色またはコードで患者にマークを付けることもできる。骨隆起、または皮下の骨の解剖学的構造は、皮膚崩壊をおこさせやすいから、装具はこれらの領域への擦過傷または損傷を回避するための特殊な特徴を有することができる。例えば、設計プロセス中に、オペレータは骨構造とマークが付けられた患者の身体の領域にわたって装具を切り詰めることができる。一例は肩甲骨領域を覆う装具の配置である。肩甲骨及びその境界は手で触知することができるが、表面モルフォロジーに基づいて決定することは困難である。装具は肩甲骨が適切に機能するように適合しなければならない。肩甲骨端または本体の場所で患者上にマークを付ける本手法においては、装具の輪郭に特注のパッドをあてるか逃げ領域を設けることにより、装具本体が骨端に適合するであろう。
【００６３】
一実施形態において、装具には患者を快適にするためのパッドが必要ではない。装具は可調装具とすることができ、あるいはいくつかの装具を製作することができる。腕／脚が治癒または萎縮するにつれて、装具をきつくするか、おそらくは定期的に交換する必要があり得る。一実施形態において、装具は、個別にきつくするかまたは緩めることができる可調区画を有する、可調装具とすることができる。可調装具の一例が、名称を「可調装具(Adjustable Brace)」とする、米国仮特許出願第６１/３７５６９９号の明細書に開示されている。この明細書は本明細書に参照として含められる。他の実施形態において、寸法が異なる複数の装具を設計及び製作することができる。装具の内表面は腕／脚についての走査データに対応することができる。しかし、それぞれの装具は、腕／脚の形状が時間の経過とともに変化するにつれて、異なる適合を提供するであろう異なる寸法を有することができる。腕／脚の表面は、萎縮、治癒あるいは筋肉量または脂肪の増加により、変化し得る。
【００６４】
装具には患者を快適にするためにパッドが必要になり得る。パッドの場所は上述したように患者にマークを付けることができる。例えば、パッドの場所及び形状はパッドの形状にコード化されたマークによって示すことができる。ＣＡＤシステムはパッドマークを検出し、指定された形状に一致するパッドを製作することができるであろう。製作プロセス中に、厚さ及び堅さがある範囲にある軟質弾性材料でパッドを製作することができる。例えば、パッド材料のシート素材からパッドを切り出すためにＣＡＤデータを用いることができる。ＣＡＤシステムはパッドを収めるように装具を設計することもできる。例えば、コード化され、マークが付けられた領域にリセスが形成されているかまたは他の取付機構を有する装具を設計及び製作することができる。装具及びパッドのいずれも形成するために患者の表面データが用いられるから、装具及びパッドは合わさって極めて正確に適合するであろう。装具に形成された通気穴がパッド位置に重なっていれば、装具の通気穴に合わせられた通気穴をもつパッドを設計することもできる。
【００６５】
装具が患者に適合されるときに、医者は複数のパッドをもっていることができ、患者に対して最善のパッド厚を選ぶことができるであろう。装具は強く耐久性のある材料で製作することができるから、パッドは装具の使用とともに着けることができ、定期的に交換する必要があり得る。医者は装具データから作成された余分のパッドをもつことができる。余分のパッドも、装具と同形になる外表面及び、腸骨稜のような、骨隆起のような複雑な表面形状をもつ領域における患者の解剖学的構造と同形になる内表面をパッドが有するように、積層造形プロセスを用いて製作することができる。
【００６６】
他の実施形態において、コード化マークは、パターン、シンボル、表面模様付パッド、バーコード、３Ｄ物体またはその他のインジケータとすることができる。これらのカメラはそれらのデータ入力に写真画像を用いるから、患者上のコード化マークまたはトポグラフィは装具／ギプス設計ソフトウエアによって識別され得る。本発明のプロセスは異なるカラーコードを、また異なるパッド表面模様も、弁別することを可能とすることができる。表面模様には、溝、エッチングされたパターン、凸面または凹面、等を含めることができる。それぞれの表面模様はマーク場所における装具の異なる特徴を表すことができる。検出システムソフトウエアはコード化された色または表面構造を自動的に検出及び識別することができる。ソフトウエアは次いで、患者上に配置されたコード化された色または表面模様に関連付けられた、装具の所要の特徴を自動的に設計することができる。追加のマークが患者のデジタル表現に転送され、装具またはギプスの設計を補助するために用いられるであろう。
【００６７】
走査された身体データが装具を設計するために用いられるプロセスが図４〜８に示される。図４はＣＡＤスクリーン２２１上の人間の胴部２０１の走査画像を示す。胴部２０１の輪郭は正確に測定され、患者に付けられた追加のマークの走査データに示される。この例において、医者は患者の大腿骨の大転子に十字２１１を付けており、よって脚の動きのための余分の空間をこの領域にもつ装具が設計される。線マーク２０７は装具の所望の境界を示し、線２０９は装具の側面にある穴を示す。注記「Ｌ６」も写真測量法走査データから見ることができる。
【００６８】
図５を参照すれば、装具の端を表す線２０７が強調されている途中である。装具に形成されるべき穴を表す線２０９は装具設計者によって既に強調されている。この実施形態においては、インク線を強調するためにマウス制御カーソル２１５が用いられる。別の実施形態において、設計者は、線全体を強調するため、インク線上でクリックを選択することができる。この例において、太線は装具から取り除かれるべき線部分を表す。しかし、その他のいかなる視認可能なマークも、取り除かれるべき線部分を識別するために用いることができる。
【００６９】
いくつかの状況において、装具または用具は患者の走査表面データと完全には一致しないことがあり得る。例えば、設計者は、大腿骨の大転子の場所を表す、インクマーク十字２１１を考慮することもできる。インクマークは写真測量中に取り込まれた画像上に示されるであろうし、十字は大転子の場所を示す指定されたシンボルとされ得る。次いでソフトウエアが装具のこの部分を拡張することによって大転子を覆う装具の設計を調整することができる。
【００７０】
別の例において、背部装具または胸腰仙椎（ＴＬＳＯ）装具が患者に必要になり得る。ＴＬＳＯ装具は、負傷した脊柱を含む様々な背部疾患に対して、または補正装具として、用いることができる。例えば、脊柱側弯症を有する患者には患者の通常の姿勢を変化させる補正背部装具が必要であり得る。脊柱側弯症装具は、背部の弯曲を補正して弯曲変形を低減するために用いることができる。上述したように、表面データを得るために背部の写真を撮ることができる。しかし、表面が表面特徴として背骨を示さない限り、実際の脊柱位置を検出することはできない。背部の棘突起を明確に示すため、医者はそれぞれの場所にマークを付ける必要があり得る。特定の骨を識別するため、または損傷を受けている骨を示すため、マークをコード化することができる。写真画像が処理されるときに、棘突起の場所が明確に示されるであろう。次いで、背部表面及び棘突起の場所を背部装具を設計するために用いることができる。
【００７１】
検出された脊柱位置を用いて背部装具を設計するのではなく、患者の背中を真っ直ぐにする装具を形成するために背中データを修正することができる。設計者は、脊柱の全長及び弯曲についての測定値及び装具の所望の弯曲変更値を得ることができる。装具と通常の背中位置の間の差は患者の医者によって指定され得る。次いで、設計者は、より真っ直ぐでありながら装具によって定められる所望の内容積を維持する背部装具を設計するため、記録された背中弯曲を調整することができる。一実施形態において、設計プログラムは、装具の一部を装具の他の部分に移す調整を可能にする、装具設計を調整するためのシステムを含むことができる。例えば、背中データが写真に撮られた脊柱弯曲を示していれば、設計者は弯曲を減じるために尖を操作することができる。尖位置だけを調整するのではなく、補正装具が患者に適切に適合するであろうように、プログラムは同様の調整を装具の周囲領域にも行うであろう。例えば、装具は、それぞれの区画が異なる棘突起に対応し得る、多くの異なる薄い水平区画に分割することができる。１つの区画が動かされると、脊柱弯曲が減じられるように、別の区画が僅かに移動するであろう。装具の別の区画の移動量をスケーリングするためのアルゴリズムをＣＡＤ設計上で用いることができる。１つの区画が動かされたときに装具の異なる区画を自動的に調整することにより、装具設計は簡易化され、正確になる。
【００７２】
他の実施形態において、設計される装具またはギプスは患者についてとられた写真測量測定値から変わり得る。例えば、患者には外傷または炎症による腫れがあり得る。装具設計システムは腫れを考慮し、設計者による、腫れがひいた後の患者に適合するであろう、より小さな装具の作出を可能にし得る。一実施形態において、システムは、腫れた腕／脚のための装具のためのガイドとして、無傷の腕／脚の写真を用い、表面データの鏡像を用いることができる。無傷の腕／脚は損傷した腕／脚に完全に一致することはできないが、多くの場合、適する装具またはギプスを形成するには十分である。
【００７３】
図６において、穴線２０６の内側の領域及び端２０７の外側の胴部領域が取り除かれている胴部が示されている。図示されていないが、ＣＡＤソフトウエアを操作している設計者は図示される胴部を回転させて装具２１０のいかなる投影図も示すことができる。基礎装具設計を生成するために胴部の内表面に材料の厚さを加えることができる。写真測量システムによりマークが正確に検出されるから、マークが付けられた端及び穴の位置の全てがデジタル表現に移され、所要の装具の境界及び特徴が、患者の再検査または再測定を行うことなく、正確に識別される。プロセスは装具２１０の基礎設計を完了する。
【００７４】
患者にマークが付けられた患者の特徴に加えて、さらなる特徴を装具に加えることも可能である。例えば、装具の通気部分及び柔軟部分を設けるため、装具２１０に複数の穴をつくることができる。図７を参照すれば、円柱２２５のセットが装具２１０の一部を貫通している装具２１０が示される。この例において、円柱２２５は断面が円形であり、複数の丸穴を定める。図８を参照すれば、設計者は次いで、円柱２２５が交差している材料を装具２１０から取り除いて、複数の穴２２７を有する装具をつくり出すことができる。
【００７５】
装具の製作に用いられる構造材料は圧縮及び引張に強い。装具に穴を形成することにより通気だけでなく柔軟性も装具に与えることができる。構造材に穴を設計することにより、構造材料は圧縮または引張を受けずに曲がることができ、装具が曲げ運動を受け入れることが可能になる。装具設計者は患者の特定の必要に応じて柔軟性を制御するように装具を設計することができる。装具は、柔軟性の（１つないし複数の）方向、動きの範囲、動きの弾性、等が制御されるように設計することができる。詳細な特注の穴を作出し、またこれらの穴を装具内で局所的に変えることができる能力により、異なる平面内で独立に、またそれぞれのレベルで独立に、曲げ及び捩れの動きを制御することが可能になる。装具につくり込まれた分節もそれぞれのレベルにおいて独立の制御された動きを可能にする。
【００７６】
図９を参照すれば、細長穴３２２，３２４のパターンを有する背部装具３１８が示される。穴３２２，３２４は背部装具３１８に通気だけでなく柔軟性も与える。設計された柔軟性は、背部装具の上部領域及び下部領域に対して複数の柔軟特性を含むこともできる。例えば、背部装具３１８の上部領域は第１の曲げ柔軟性及び第１の軸性回転柔軟性を有することができ、背部装具３１８の下部領域は第２の曲げ柔軟性及び第２の軸性回転柔軟性を有することができる。穴３２２，３２４には穴３２２，３２４の幅にかけて柔軟性を与える傾向がある。したがって、この例においては、水平に向けられた穴３２２をもつ装具３１８の上部領域は垂直方向に柔軟になり易いであろう。対照的に、装具３１８の下部領域を囲む垂直に向けられた穴３２４は装具３１８を回る径方向の柔軟性をより高くするであろう。装具３１８の下部領域は患者の腰部を覆って配置することができる。患者は動くし、成長するから、この領域には拡張柔軟性が必要になり得る。
【００７７】
図１０を参照すれば、３区画コンポーネントからつくられたモジュール型背部装具４１８が示される。装具を単体構造としてつくるのではなく、後に組み立てられる３つの個別区画で装具を製作することは一層効率的であり得る。パネルの１つを異なる材料でつくることも可能である。例えば、中央パネル４２４は側方パネル４２２より柔軟な材料とすることができる。背部装具４２８の側方パネル４２２はかなり高剛性の材料でつくることが必要であるが、中央パネル４２４には同じ強度は必要ではなく、中央パネル４２４はより柔軟な材料でつくることができる。中央パネル４２４は次いで適する締結具を用いて装具４１８の残りに確実に固定することができる。一実施形態において、締結具は装具の設計に組み入れることができ、装具４１８の区画を強固に保持し合わせることを可能にすることができる。
【００７８】
図４７及び４８を参照すれば、装具の第１の区画９９１と第２の区画９９２を継目９９７に沿って強固に連結するために用いることができる締結具９９０の上面図及び底面図が示される。この例において、継目９９７は直線であるとして示される。他の実施形態において、継目９９７は弯曲させることができる。一実施形態において、継目９９７は第１の区画９９１の内表面及び外表面に対して直交させることができる。別の実施形態において、第１の区画９９１と第２の区画９９２のアライメントをシフトさせずに圧縮力が継目９９７にかけて伝達され得るように、第１の区画９９１の継目端を凸曲線とすることができ、第２の区画９９２の継目端を凹曲線とすることができる。
【００７９】
一実施形態において、締結具９９０は、第２の区画９９２から延びる複数のタブ９９３，９９４及び第１の区画９９１に形成された溝９９５，９９６を含むことができる。タブ９９３，９９４の一実施形態の詳細が図４９〜５１に示される。図４９は図４７及び４８に示されるようなタブ９９３の線Ａ−Ａに沿う断面を示す。タブ９９３の前端にはテーパが付けられ、底面は装具の内表面または外表面とすることができる。図５０は、テーパが付けられたタブ９９３の前端及び締結具９９０をロックし合わせるラッチ９９８を有するタブ９９４の線Ｂ−Ｂに沿う断面を示す。タブ９９４の上面は装具の内表面または外表面とすることができる。
【００８０】
図５１を参照すれば、タブ９９３及び９９４の前面図が示される。第２の区画９９２の断面は弯曲させることができて、タブ９９３の下表面は第２の区画９９２の下表面の弯曲に整合することができ、上表面は凸表面とすることができる。タブ９９４も第２の区画９９２の上面と整合する弯曲した上面を有することができる。タブ９９８の前面の下部は直線とすることができ、タブ９９４のラッチ９９８と第２の区画９９２の間の部分は弯曲させることができる。溝９９５，９９６の詳細は図５２〜５４を参照して説明される。図５２は図４７及び４８に示されるような溝９９５の線Ａ−Ａに沿う側断面図を示す。第１の区画９９１の溝９９５は、継目９９７から内側に延びる、第１の区画９９１の下表面に形成された凹表面を含む。図５３は図４７及び４８に示されるような溝９９６の線Ｂ−Ｂに沿う側断面図の一実施形態を示す。溝９９６は、第１の区画９９１の上表面に形成することができ、継目から内側に延びることができて、第１の区画９９１の上表面と下表面の間を貫通する、スルーホール区画９９９を含むことができる。図５４は、第１の区画９９１の弯曲を示す、溝９９５，９９６の前面図である。
【００８１】
図５５〜６０を参照すれば、装具の第１の区画９９１と第２の区画９９２を連結するために溝９９５，９９６に挿入されているタブ９９３，９９４の側断面図が示される。図５４は溝９９５に入りかけているタブ９９３を示す。図５６はある程度溝９９５内にあるタブ９９３を示し、図５７は溝９９５に完全に挿入されたタブ９９３を示す。タブ９９３の底面は第１の区画９９１の底面と共面のままである。完全に挿入されると、第１の区画９９１は継目９９７に沿って第２の区画９９２に結合される。図５８は溝９９６に入りかけているタブ９９４を示す。図５９はある程度溝９９６内にあり、上方に反らされたタブ９９４を示す。図６０は溝９９６内に完全に挿入されたタブ９９６を示し、スルーホール９９７のラッチ９９８がタブを所定に場所にロックしている。この実施形態において、第１の区画９９１及び第２の区画９９２はタブ９９４を反らせてラッチ９９８をスルーホール９９９から外すだけで分離させることができる。図４７〜６０に示されるコネクタは、患者の表面トポグラフィのいかなる弯曲表面にも同形の統合弯曲設計とすることができ、第１の区画９９１と第２の区画９９２の間の強固な連結を提供できるから、モジュール型装具設計に特に有益である。
【００８２】
図１１を参照すれば、他の実施形態において、複数の細長水平スロット３２５を有する背部装具３１０が示される。スロット３２５は垂直方向には柔軟であるが軸性回転においては高剛性の装具を可能にする。装具３１０に曲げ運動が与えられると、運動の垂直成分はスロット３２５の中心を圧縮する傾向があるであろう。しかし、中心軸に関して回転トルクが与えられると、装具は一層強固になるであろう。図示される背部装具３１０において、装具の前面及び背面の穴は相互にずらされた縦横の列をなして配置された細長スロット３２５である。水平列のそれぞれはスロット３２５の隣り合う縦列に対してずらされる。スロット３２５間の材料はほとんど水平方向の細長ストリップを形成する。それぞれのスロット３２５の中心部と交差する短い垂直ストリップがある。論じたように、材料は圧縮及び引張に強い。したがって、材料の水平ストリップは垂直方向に揃えられていないから、装具は前後に曲がることができ、患者の背中の曲りを可能にする。患者が前方に身体を曲げると装具の全具は圧縮され、材料は、装具の前部のスロット３２５が、高さが短くなり、小さくなるように曲がる。逆に、装具の背部は引き伸ばされて長くなり、材料は、装具の背部のスロット３２５が高くなるように、曲がることができる。この例において、スロット３２５は広くて短いから、水平方向の力に対してはより強固であるが、垂直方向の力にはより柔軟である。対照的に、高くて狭いスロットは、垂直方向の力に対してはより強固であるが、水平方向の力にはより柔軟であろう。したがって、装具３１０の柔軟性はスロット３２５の開口の寸法及び配置を変えることによって制御することができる。
【００８３】
図１２を参照すれば、スロットを与える前に、背部装具３１０の設計は、ＣＡＤソフトウエアディスプレイ上に表示されるように、強固であり、使用者に通気を全く提供しない中実形態である。図７を参照して上述したように、装具設計にスロットを手作業で与えることにより、スロット３２５またはその他の通気穴を形成することができる。あるいは、より自動化され、より時間効率の高い態様で背部装具を結合することにより、装具３１０にスロットを与えることもできる。図１３を参照すれば、スロット３２５があらかじめ形成されている材料のブロック３２７が示される。設計者は装具３１０の諸元を入力し、スロット３２５を必要とする装具３１０の中央領域を定めることができる。
【００８４】
図１４を参照すれば、装具３１０と材料ブロック３２７がＣＡＤプログラムによって結合されて、コンピュータスクリーン上に表示されている。装具３１０の上部及び下部は無スロットで示されるが、スロットが必要な装具の中心領域はブロック３２７と交差する。設計者は次いでブロック３２７の、装具３１０の端の外側にある、部分を取り除くことができる。得られる装具３１０は図１１に示されるようにスロット３２５を中心領域に有して設計される。
【００８５】
一実施形態において、穴の寸法、形状と方位、及び材料厚を変え、それぞれが異なる機械特性を有する２つ以上の異なる材料で装具を製作することにより、所望の柔軟性を装具に組み入れるように設計することができる。これらの計算は、柔軟性要件を入力することによって、構造要件とともに編纂する装具設計の詳細をＣＡＤソフトウエアが計算できるように、ＣＡＤソフトウエアに組み込むことができる。装具の機械的特性をその形状の全体にわたって修正することにより、装具は所望に応じて、曲がるように傾けられることができ。回転させることができ、圧縮することができ、拡張することができ、あるいはいくつかの回転方向に沿って強固なままでいることができる。用具が、１つ以上の特定の方向に曲がるか、回転するか、そうではなくとも変形することができるが、異なる方向での同様の動きには抗することを意味する、方向性柔軟性を有するように装具を設計することもできる。例えば、Ｘ，Ｙ及びＺ座標系において、方向性柔軟性は、Ｘ軸に関する装具の曲がりまたは回転を可能にすることができるが、装具はＹ軸に関する曲りまたは回転には抗することができる。装具は異なる領域において異なる方向性柔軟性を有することができる。一実施形態において、設計された柔軟性は、与えられた変位方向に動かすに必要な曲げ力、あるいは用具の一部を与えられた回転角度まで回転させるに必要な曲げ角度または回転トルクによって定量化することができる。用具の設計される柔軟性は、動きの範囲がある移動範囲に制限されるように。限定することもできる。
【００８６】
図３８を参照すれば、一実施形態において、装具４５１は、同形表面４５３．水平ビーム４５５及び垂直ビーム４５７として示される構造コンポーネント、及び装具４５１を囲み、所望の構想特性を高める、「ボーダー」４５６を有する。装具４５１の背部が示され、装具４５１の前部の水平ビーム４５５は、圧縮に抗するための垂直ビーム４５７が存在しないから、前方に圧縮され得る。これにより前方屈曲が可能になるであろう。しかし、横方向の屈曲は装具の側面上の垂直ビーム４５７によって制限される。後方屈曲は装具４５１の背部に沿って上方に延びる垂直ビーム４５７によって制限されるであろう。
【００８７】
非常に多くの穴が開けられた薄層４５９を構造コンポーネント間に配することができる。これは構造的には全く影響を与えないが、患者の組織を収め、皮膚が動いてスロット４６１に入り、スロットの圧縮中に挟まれることを防止することが目的とされている。通気穴は小さく（３/８インチ(９.５ｍｍ)以下に）することができ、よって「窓水腫」問題のおこる機会を減じる。この層４５９は身体を収めるための一種の「ネット」として振る舞うが、構造要件には影響しない。穴４６３は、表面が容易に拡張または収縮するような態様で設計することができる。これは、水平軸に沿って細長くされた穴４６３及び格子に垂直ビームがつくられず、よって表面の構造特性が消失するようにずらされた（４５°回転されたチェッカー盤のような）格子パターンを含むことができる。
【００８８】
以前の装具技術とは異なり、本発明は、曲げ特性及び回転特性を含む機械的特性が健康管理専門家によって指定される、方法を説明する。通気のパターンも指定される。次いでコンピュータが、機械的指定及び通気の指定を満たし、同時に身体の同形表面にも整合して、装具の全体的な幾何学的制約条件も満たす、装具をつくり出す。健康管理専門家によって、装具の形状、機械的特性が選ばれ、穴開けのタイプまたは設計が選ばれる。次いで、装具の機械的要件及び設計要件を満たすように構造要素の厚さ及び幅が変えられた装具がつくられる。装具は次いで、積層造形法またはいずれかその他の製作方法によって製作される。
【００８９】
多くの装具用途において、装具の内表面は皮膚の崩壊を生じさせずに圧力を加えなければならない。圧力点は回避されなければならない。高度に同形の装具は接触応力を最小限に抑え、したがって皮膚の崩壊を最小限に抑えるであろう。積層造形技術により、内側の小さな穴による窓水腫を最小限に抑えるだけでなく、内部層４５９または複数の層がさらに同形になることを可能にする外骨格４６７を含めて連続して製作される積層構造で構成することができる。薄い可撓同形層を内壁上に層造形することができる。他の実施形態において、完全に異なる材料を装具に与えることができる。いくつかの他の実施形態において、装具の設計及び製作は、圧縮及び通気を可能にする、内壁上に層造形されたメッシュ、または内壁上の発泡体様多孔質材料の層造形を含むことができる。１つまたは複数の内層は、全ての層が連続して製作される、積層造形法によって製作されるであろう。
【００９０】
すなわち、図３９に示されるように、装具は均質な材料として、または積層材料の複合構造として、設計することができる。外層４７１は、身体または腕／脚に所要の強度を与える外骨格として機能する、非常に強い構造とすることができる。装具４６９の（１つないし複数の）内層４７３は患者の治癒を促進するように設計された硬質材料４９１及び軟質材料４９３の複合とすることができる。軟らかく柔順な材料４９３は骨に近接する領域の上に用いることができる。骨の位置は、患者が動いている間、変わり得る。したがって、装具のこの領域が快適であることが重要である。対照的に、硬質材料４９１は身体の柔らかい脂肪及び筋肉組織に対して用いることができる。これらの軟質内表面は損傷を受け得るか、または硬質材料よりも速く磨耗し得るから、装具に着脱される交換可能なパネルまたは部品として設計することができる。
【００９１】
装具の通気性は本発明の装具を一層快適にする別の特徴である。図４０を参照すれば、装具全体に延びる内部通気路４７９をもつ装具４７７を設計することができる。装具４７７はＣＡＤシステム上で設計されるから、通気穴の位置は既知であり、装具４７７に配される追加のいずれのパッドまたはパネルにも自動的に設計で組み込むことができる。いくつかの場合、パッドは通気性材料でつくることができ、装具の硬質中実領域の通気穴は軟質多孔パッドのかなり大きな内表面に通気を提供することができる。
【００９２】
装具設計は垂直方向ビームと横方向ビームの両者を組み合わせることで柔軟性を制御することもでき、装具は、通気を犠牲にせずに、一部分から別の部分にかけて柔軟性の異なる領域を備えることができる。例えば、装具の一部は、第１の側にはより多くの水平方向ビームを有し、第２の側にはより多くの垂直方向ビームを有することができる。このようにすれば、第１の側は圧力下でより大きく収縮及び拡大するであろうが、第２の側はしないであろう。対照的に、第２の側はより大きく曲り、ピボットとしてはたらくであろう。例えば、身体の前面により多くの水平方向ビームが備えられ、側面により多くの垂直方向ビームが備えられれば、装具は前方屈曲は可能にするが、いかなる横方向屈曲も拒否するであろう。しかし、同時に、通気は装具全体にわたって等しく一様であろう。上述した構成は、前方への曲りは可能にするが、左右の側方への曲りは防止する、背部装具に適用することができる。左側は装具の前面を表すことができ、右側は装具の右側を表すことができる。前部におけるビームの水平配置及び側部におけるビームの垂直方向配置により、前方回転は可能になるが、側方回転は防止される。
【００９３】
本発明の基本原理は装具の非対称柔軟性である。図１５を参照すれば、ＸＹＺ座標に関して装具４１０が示され、装具の前部はＸ軸に向き、左側はＹ軸に向き、上部はＺ軸に向いている。この例において、装具４１０は背部装具であり、患者の下半身及び装具４１０は静止している。患者が左に上体を曲げれば、装具４１０はＸ軸に関して時計回りに曲り、患者が右に上体を曲げれば、装具４１０はＸ軸に関して反時計回りに曲がるであろう。患者が上体を前方に曲げれば装具４１０はＹ軸に関して反時計回りに曲り、患者が上体を後方に反らせば装具４１０をＹ軸に関して時計回りに回転させるであろう。患者が上体を右にひねれば、装具４１０の上部はＺ軸に関して時計回りに回転し、上体を左にひねれば装具４１０の上部をＺ軸に関して反時計回りに回転させるであろう、どの方向で患者を不動化するかを知ることにより、装具４１０は曲げに関して非対称になり得る。
【００９４】
図１６〜１８を参照すれば、背部装具５１０の異なる図が示される。図１６は装具５１０の前面図を示し、図１７は側面図を示し、図１８は背面図を示す。前部区画並びに左側部及び右側部の前面部分に水平方向ビーム５０５をもつ装具５１０を構成することができる。脊柱は圧縮されるべきではないから、装具５１０の背部は、垂直方向ビーム５０７を有していないが、垂直方向ビーム５０７を有することができる。背部は前部より高剛性であるから、背中は曲がるが圧縮はされない傾向を有するであろう。対照的に、前部は背中の曲りに応答して圧縮されるかまたは拡張するであろう。垂直方向ビーム５０７は装具５１０の幅にわたって取り付けられるから、装具５１０の左右への曲りを防止することができる。装具５１０は垂直方向及び水平方向に揃えられたビームを有するが、これは一般的なビーム配置を表すに過ぎない。実際の装具のビームは相互に交差し、所要の方向性強度及び方向性柔軟性を提供するため、斜交するかまたは曲げられるであろう。
【００９５】
図１９〜２１を参照すれば、装具に設計で組み込むことができる別の特徴は、円環形状を与えている「中空」のそれぞれのパッド６１１を含む、個々の吊り接触パッド６１１の緻密な格子である。これにより、接触「リング」６１５が皮膚に接触することが可能になり、それぞれの接触パッド６１１は中心に通気穴６１９を有する。通気穴６１９は向上した空気流を皮膚に与える。接触パッドの「ドーナツ」形状は、皮膚を圧迫して血流を阻害するような硬い端はないから、窓水腫をおこりにくくする。また、接触パッド６１１の比較的大きな面積は皮膚への快適性を高めるであろう。空気は接触パッド６１１のそれぞれの周りも流れ、開口パターンを通し、外壁を通して排出され得る。これは使用者にとって快適性を高め、皮膚の表面温度を下げるであろう。
【００９６】
接触パッド６１１は、個別の巻き「セル」として形成することができるから、パッドの「ストック」のそれぞれの周りに「ウエル」が存在するように、形成することができる。「ウエル」の先では、セルの厚いパッドが隣り合うパッドと交差するから、壁厚が大きくなる。これにより、（それぞれのパッドのストックの周りでは）望ましく柔軟であるが、（それぞれのストックの間では）望ましく強い、比較的強い構造の形成が可能になる。強度及び柔順性はいずれも単一の表面において満たされる。このスプルー手法上の接触点は皮膚接触を多くの個別の点にわたって分散させる。これらの点接触は接触転換の皮膚への血液の流れを可能にすることによって血液循環が低められる領域を最小限に抑える。したがって圧縮領域は拡散過程によって血液供給を受けることができる。この方策は虚血領域または皮膚崩壊領域が大きくなる可能性を最小限に抑える。さらに、接触点を支持するスプルーの機械的特性を変えることにより、皮膚における剪断応力の強さを最小限に抑えることができる。スプルーが十分に柔軟であれば、装具内の皮膚の動きにともなう、動きは接触点と装具の間ではおこらないであろうが、代わりに、接触パッドと装具の外骨格層の間において、スプルーのレベルでおこるであろう。剪断及び虚血を最小限に抑えることにより、パッド付構造は皮膚崩壊の可能性を最小限に抑えることができる。
【００９７】
ダイナミック装具に対し、これらの接触パッド６１１構成は取り付けられる構造の密着容積としてつくることができ、多くのダイナミック装具に対して、接触パッド６１１は外骨格及び通気パターンとともに連続する個別要素として層造形することができるが、接触パッド６１１及び、外骨格を除く、支持構造は接触していない。そのような構成により、接触バッドによる機械的特性へのいかなる影響も無しに、装具の選ばれた領域において動きを異ならせることが可能になるであろう。
【００９８】
図１９〜２１に示されるパッド６１１は装具の内表面の一部である。それぞれのパッド６１１は圧縮において、また水平方向の動きにおいても、柔軟及び可動である。一実施形態において、パッド６１１はそれぞれ接触部６１５及びフレームに結合されるステム６２１を有する。パッド６１１が患者の一部に向けて圧縮されると、例えば装具が患者に着用されると、接触部６１５はステム６１２に向けて圧縮され、ステム６２１はフレームに向けて圧縮される。ステム６２１は接触よりかなり狭くすることができ、曲がりやすくすることができる。パッド６１１の接触部６１５が水平方向に動くと、ステム６２１はパッド６１１の動きに応答して曲がるであろう。ステム６２１はまた、ステム６２１がフレーム６３９に平面に対して直交方向に動くことができるような態様で、フレーム６２９に結合される。したがって、パッド６１１は装具のフレームに向かうパッド６１１のいかなる直交方法の圧縮にも応答して動くことができる。一実施形態において、装具の内表面の一部または全体が上述したパッド６１１を有することができる。装具に用いられるパッド６１１は全て同じであるか、またはそれぞれ異なる設計特性を有することができる。例えば、皮膚下の骨のような堅い表面を覆って配置されるパッド６１１は、骨及び／または関節の快適な動きを可能にする、柔軟なパッド６１１を含むことができる。対照的に、身体の柔らかい領域を覆って配置されるパッド６１１は、柔らかい領域にはそれほど強いパッド押さえが必要ではないから、硬くすることができる。図１９は単一のパッド阻止６１１の一例の断面を示す。図２０は真っ直ぐに圧縮されているパッド６１１を示し、図２１は斜めに圧縮されているパッド６１１を示す。圧子腐れテイルズにおいて、ステム６２１はパッド６１１に加えられる圧力に応答して曲がる。
【００９９】
他の実施形態において、非円形表面、異なるバネステム及び異なる通気機構を含む、異なる柔軟なパッド設計を用いることができる。パッドの硬度または軟度はフレームに対するステムのバネ定数及びパッドの接触面積によって定量化することができる。接触面積が大きく、バネ定数が小さいパッドは非常に柔らかいであろう。対照的に、接触面積が小さく、バネ定数が大きいパッドは硬いパッドであろう。パッドの硬度または軟度を定量化する式は、［パッド表面積］×［ステムバネ常数］＝Ｘである。例えば、パッド面積が１平方インチ（６４５.１６ｍｍ２）、バネ常数が１０ポンド/インチ（０.１７９ｋｇ/ｍｍ）であれば、パッドがフレームに向けて１/４インチ（６.３５ｍｍ）圧縮されたときの力は２.５ポンド/平方インチ(１.７６ｇ/ｍｍ２)であろう。パッドがフレームに向けて１/２インチ（１２.７ｍｍ）圧縮されたときの力は５ポンド/平方インチ(３.５ｇ/ｍｍ２)であろう。パッドのそれぞれの動的硬度／軟度特性は個別に、装具に設計で組み込むことができる。パッド面積は約１/４平方インチ（１６１.３ｍｍ２）から約５平方インチ（３２２５.８ｍｍ２）の範囲とすることができて、ステムのバネ常数は約０.０１ポンド/インチ（０.１７９ｇ/ｍｍ）から約１００ポンド/インチ（１.７９ｋｇ/ｍｍ）以上の範囲とすることができる。
【０１００】
装具設計に加えることができる他の特徴に、装具を関節で動かすか、あるいは装具をより容易に身体に装着するかまたは身体から取り外すために開くことを可能にする、ヒンジがある。ヒンジは使用者の膝または肘のような関節に、装具を膝関節または肘関節とともに動かせるように、配置することができる。ヒンジの適切な方位を決定するため、腕／脚の一連の写真を異なる関節角度において撮ることができる。例えば、図２２を参照すれば、膝を曲げた脚７９１の第１のセットの写真を１台以上のカメラ１２１で撮ることができる。図２３を参照すれば、膝７９３をやや曲げて第２のセットの写真を撮ることができ、図２４を参照すれば、膝７９３を伸ばした第３のセットの写真を撮ることができる。蓄積データを用いることにより、設計者はそれぞれの脚７９１についての表面座標及び最も正確なヒンジ位置を決定することができる。膝または肘は固定軸に関し完全な回転では動かないが、設計者は装具に対して最も密に適合する回転軸を決定することができる。最善の回転軸が決定されると、設計者はヒンジを装具設計に組み入れることができる。
【０１０１】
図２５〜２７を参照すれば、ヒンジ８３０は装具８０１の上部２２と下部８２４を結合する円形構造とすることができる。一実施形態において、上部８２２と下部８２４は、装具８０１の対向する側面に取り付けられ、回転軸を定める、２つのヒンジ８３０によって連結される。ヒンジ８３０は、ヒンジ８３０の回転摩擦を最小限に抑え、上部８２２及び下部８２４の滑らかな動きを可能にする、ベアリング構造を有することができる。ベアリング８３０は内レース及び外レースを有することができる。内レースは外直径を巡って拡がるベアリング表面を有することができ、外レースはレースの外直径を巡って拡がるベアリング表面を有することができる。ボールベアリング、ローラーベアリング、等のようなベアリングはレース間に取り付けられる。ベアリング材料は、金属、セラミック、プラスチック、等とすることができる。表面座標を用いて、設計者はベアリング構造を装具の設計に組み込むことができる。
【０１０２】
装具８０１は、使用者による容易な腕／脚の出し入れを可能にする、（１つないし複数の）開閉機構を有することができる。例えば、装具８０１は、長さに沿って割って、結合される２つ以上の部分に分けることができる。腕／脚を入れるため、装具全体を開き、腕／脚を入れた後に装具の部分８２２，８２４を腕／脚の周りに確実に固定することができる。一実施形態において、装具８０１は一方の側にヒンジ８２６を有し、対向側にラッチ８２８を有することができる。ラッチ８２８は装具を開けることができるように外すことができる。（１つないし複数の）開閉ヒンジが適切に機能するためには、装具８０１の長さに沿って位置が合わせられていなければならない。さらに詳しくは、装具８０１が肘または膝のためのヒンジを有していれば、上部区画８２２及び下部区画８２４に結合されたヒンジ８２６は、装具が開閉され得るように、位置が合わせられなければならない。一実施形態において、開閉ヒンジ８２６の位置は、装具８０１の上部区画８２２と下部区画８２４の位置が合わせられたときに、合わせられる。すなわち、装具８０１は上部区画８２２と下部区画８２４の位置が合わせられたときにしか開閉することができない。
【０１０３】
外表面座標が得られていれば、装具の内表面を腕／脚の外表面に整合するように設計することができる。これにより、負傷した腕／脚に完全に整合する装具が得られる。整合する表面により、装具またはギプスが一層正確で快適に適合することが可能になる。設計者は、腕／脚を支持及び保護するに十分な装具の厚さを決定することもできる。設計者は、装具を開閉できて、患者が腕／脚を出し入れできるように、装具を長さに沿って２つの部品に分けることができる。図２５〜２７を参照すれば、システムは、装具８０１の長さに沿って延びる、ヒンジ８２６のための最善の場所を決定することもできる。外表面は直平ではないから、ヒンジ８２６は直線に沿う装具８０１の最外部にしか取り付けることができない。一実施形態において、コンピュータ設計ソフトウエアは、脚の背面にある直線の短い距離内で最長の直線に沿って延びることができる、好ましいヒンジ８２６の場所を求めて定めることができる。この構成により、装具またはギプスの一層容易な着脱を可能にする、脚の前面上へのラッチの取付けが可能になる。例えば、脚装具の背面の最長直線は脚のふくらはぎ領域の背面にあり得る。設計システムは、ふくらはぎ領域の背面に沿って延びる線に沿い、線から１/２〜１インチ(１２.７〜２５.４ｍｍ)のようなあらかじめ定められた距離内にヒンジを組み込むであろう。設計システムはヒンジと装具の弯曲の間の隙間をフィラー材料で埋めることができる。ラッチ、クランプ、ラチェット、またはその他のクロージャー機構とすることができる、クロージャー機構を装具の対向側に結合させることができる。クロージャー機構は、装具の内容積を可変にできるように、調節可能とすることができる。腕／脚が萎縮により小さくなれば適切な適合を維持するために装具も小さくすることができるように、クロージャー機構をきつくクランプすることができる。装具は、筋肉量の増加または腫脹により腕／脚が大きくなれば拡張させることもできる。
【０１０４】
一実施形態において、腕または脚用の装具は膝のヒンジまたはベアリングに関して相互に動く上部及び下部を有する。この実施形態において、開閉機構は、それぞれが装具８０１の上部及び下部に結合された、上部ヒンジ及び下部ヒンジを有することができる。設計者は装具８０１の上部８２２及び下部８２４を図２５に示されるように直線８１８に揃え、次いで、図２６に示されるように装具８０１と直線８１８の交点において真直ヒンジ８２６を挿入することができる。この例において、ヒンジ８２６は軸方向に揃えられた２つの区画を有する。したがって、上部８２２及び下部８２４は装具８０１を開閉するために位置が合わせられなければならない。設計システムは、図２７に示されるように、装具を合わせて保持するであろう１つ以上の結合機構を装具の対向側に沿って挿入することができる。
【０１０５】
既存のギプスにともなう別の問題は、腕／脚に対する空気の循環を可能にしないことである。これでは、腕／脚が容易には清浄にされず、死んだ皮膚が除去されないから、不快になり得る。腕／脚に対するいくらかの空気の循環を可能にするために、装具の上面にわたって分布させることができる通気穴をもつ装具またはギプスを設計することができる。図２８に示されるように、多くの小穴９０３をギプスまたは装具９０１の全体にわたって分布させ、内表面と外表面の間を貫通させることができる。これにより、装具またはギプス９１２を構造的に非常に強固にすることが可能になり、それでも皮膚に対して空気を流すことが可能になる。内表面は、皮膚に対して空気を流すことを可能にする、チャネルまたは溝も表面に有することができる。
【０１０６】
他の実施形態において、図２９に示されるように、大穴９１４を装具またはギプス９１２に形成することができる。これらの大穴９１４の下の領域は支持または保護が与えられないであろうから。大穴は装具のそれほどクリティカルではない領域に配置することができる。例えば、脚用装具は膝を保護するために用いられ得る。したがって、通気穴は装具による保護が目的とされている領域に配置されるべきではない。機能目的に加えて、穴またはいずれか他の装飾、識別またはその他の特徴を装具またはギプスの設計に組み入れることができる。
【０１０７】
図３０を参照すれば、一実施形態において、装具９０１は複数のアクセスが可能な領域９０２，９０４，９０６を有する。アクセス領域９０２，９０４，９０６は負傷または患者に依存して大きくまたは小さくすることができる。写真測量の前に、患者の異なる領域９０２，９０４，９０６にマークを付けることができる。それぞれのアクセス領域９０２，９０４，９０６に、装具９０１で覆われた患者の個々の領域へのアクセスを可能にするヒンジまたはその他の解除可能な締結具を取り付けることができる。アクセス領域９０２，９０４，９０６は注目する特定の領域を、例えば、清浄にされるかまたは定期的にチェックされるべき傷を覆うように戦略的に配置することができる。他の実施形態において、アクセス領域９０２，９０４，９０６は装具９０１の全長に沿って拡がることもできる。領域９０２，９０４，９０６のそれぞれを個別に開けることにより、装具９０１で覆われる腕／脚または身体の全領域に、清浄化、検査、縫合糸９５１の除去またはその他の利用のため、腕／脚または身体の残りの領域は装具９０１で保護または不動化したまま、アクセスすることができる。図３１を参照すれば、別の実施形態において、装具９２０は個別アクセス領域９２２を有することができ、装具上部９２４の残り部分は結合させることができる。
【０１０８】
図３２〜３７を参照すれば、一実施形態において、装具９３０は、装具９３０から完全に取り外すことができるモジュール区画によるモジュール型構成を有するモジュール型設計とすることができる。この設計は、前腕のような折れた肢骨に有用であり得る。ギプスは医療技術において周知である。骨が折れた場合、骨は骨折の大きさを整復するために整定され、ギプスが手、下腕及び上腕を囲んで配置される。患者が治癒するにつれて、ギプスは取り外され、小さなギプスと交換される。患者は骨折のタイプに依存して何回かのギプス交換を経る。これは、それぞれのギプスは挽き割られ、腕または脚を覆う新規の短いギプスが構成されなければならないから、非常に時間がかかり得る。これも論じたように、ギプスの装着及びギプス鋸によるギプスの取外しは、これらの処置の間鎮静させておく必要があり得る子供にとって非常な心的外傷になり得る。
【０１０９】
一実施形態において、上腕９４０，カフ９４２，肘９３は、下部前腕９３２，上部前腕９３４及び親指包帯９３６を含む、いくつかのモジュール区画を有することができる、モジュール型装具９３０を患者のために設計することができる。これらの区画は患者が治癒するにつれて順次に取り外すことができる。異なるモジュール区画の間の接合部においてマークを患者に付けることができる。マークは写真測量プロセスによって検出され、異なるモジュールが装具９３０に設計で組み込まれる。通常、骨折の写真はＸ線でとられ、このＸ線データは写真測量画像で見ることができるから、身体の損傷領域において腕を保護するために必要な構造的一体性を有する装具９３０を設計することができる。装具９３０は上述したように設計され、モジュール区画は、装具に形成されるかまたはモジュール区画に取り付けられるねじ９１５またはその他いずれかのタイプの継手のような解除可能な締結具によってそれぞれの隣り合う区画に確実に固定することができる。
【０１１０】
図３２を参照すれば、患者が前腕を折った場合、初めは腕全体を指から肩まで拡がる装具９３０で固定することができる。図３３を参照すれば、第１の期間後、カフ９４２を上腕モジュール９４０から取り外すことができる。これにより、隔離期間後に肘を曲げることが可能になる。カフ９４２が上腕モジュール９４０にヒンジ止めされていれば、継手を開くことができる。あるいは、カフ９４２はマジックテープ（登録商標）で上腕モジュール９４０に結合させることができ、「マジックテープ」をはがしてカフ９４２を取り外すことができる。図３４を参照すれば、第２の期間後、肘の屈曲を可能にするための処置に適切なときに上腕モジュール９４０全体を取り外すことができる。肘を囲み、屈曲を可能にするが回転は可能にしない、肘モジュール９３８は未だ存在する。
【０１１１】
図３５を参照すれば、処置の残りのための「短腕」ギプスを残して肘モジュール９３８が取り外される。この上部前腕９３４はヒンジ９１２で下部前腕９３２に結合させることができ、皮膚の清浄化及び検査のために一時的に開くことができるが、処置の間腕を安定させておくために閉じられるであろう。図３６を参照すれば、「親指包帯」９３６は処置の間のいつでも取り外すことができ、親指の動きを可能にする。最後に図３７を参照すれば、処置後も安定及び安全のために必要であれば、「マジックテープ」で所定の場所に保持することができる「副子」として、装具９３０の下部前腕モジュール９３２を残しておくことができる。
【０１１２】
他の実施形態において、負傷した手、足または脚のために同様の装具をつくることができる。例えば、患者が手を負傷した場合、初めは、手全体を手首、掌、及び五指のための異なるモジュールを有するモジュール型装具内に入れる必要があり得る。装具はアクセス領域を有することもできる。医者は、負傷した領域に、またモジュールの継目及びアクセス場所のそれぞれについての所望の場所にも、マークを付けることができる。次いで装具を設計及び製作することができる。手が治癒するにつれて、個々のモジュールを装具から取り外すことができ、患者は手の使用を取り戻すことができる。最後に、患者が完全に回復するまで、損傷した指だけを装具内に入れておく必要があり得る。手は多くの小さなコンポーネントを有するから、従来の手用ギプスを製作及び取り外すことは困難であり得る。本発明のプロセスは、ただ１つの装具しか必要ではなく、モジュールは患者が治癒するにつれて簡単に取り外されるから、回復過程を大きく単純化する。
【０１１３】
指定された時期にモジュールを取り外すことは、治癒過程に非常に重要であり得る。長時間固定されたままの関節は非常に固くなり得る。したがって、可能な限り速やかに関節を可動にすることが重要である。下腕モジュール９２５は、負傷した骨が完全に治癒するまで、患者の腕を支持するために装着され続けることができる。本発明の装具は従来のギプスに優る多くの利点を有する。モジュールが取り外されるから、新しい装具は必要ではない。装具モジュールは着脱可能であるから、医者は腕／脚を検査することができ、患者は、必要であれば、腕／脚を清浄にすることができる。患者は、負傷した腕／脚にマークが付けられ、写真を撮られた後は、病院にとどまる必要はない。定期的にギプスを取り外して交換しなければならない場合に比較して、それぞれの区画が取り外される場合にはかなりの長さの時間が節約される。萎縮によって腕／脚が縮めば、装具に追加のパッドを挿入することができる。最後に、患者が腕／脚を再び折った場合、腕／脚が有意に変化していなければ、特注モジュール型装具を再使用することができる。適切な諸元に加えて、装具またはギプスは所要の使用に十分に強くもなければならない。足首用装具または歩行用ギプスには使用者の体重及び走っているかまたは跳躍している間の衝撃を支持することが必要になり得るし、腕用の装具またはギプスは通常使用の力に耐えることができなければならない。一実施形態において、装具またはギプスの強度は、装具またはギプスのコンポーネントの形状寸法及びコンポーネントの製作に用いられる材料によって決定される。適する材料には、高強度ポリアミドのような高強度プラスチック、金属、合金及び、エポキシ結合材内の炭素繊維のような、複合材料がある。
【０１１４】
別の実施形態において、皮膚にマークを付けることで、輪郭を維持するために時間の経過にしたがってパッドをさらに追加するための、骨の輪郭または領域にパッドをあてるための領域を決定することができる。このシステムを用いれば、ギプスの内壁内の「適合領域」の制約内で適合させるための同形パッドを同じプロセスで層造形することができる。厚さが漸増する同形表面パッドの配列を製作し、最初のギプスとともに健康管理者に提供することができる。積層造形手法で製作することができる軟質で柔軟な材料で内側同形パッドをつくることができる。
【０１１５】
内側パッドは、改善された通気のため、外骨格の通気穴と一致する多くの孔を有することができる。内側パッドは、内側パッドが正しい場所に正しい方位で嵌め込まれるように、パッドにつくり込まれたロック装置も有することができる。あるいは、パッドを装具に取り付けるために接着剤を用いることができる。
【０１１６】
パッド及び装具はいずれも特注製作されるから、どこに及びおそらくはどのようにしてパッド及び装具が相互に取り付けられるべきかを示す、文章、カラーコードまたはシンボルとすることができる、場所インジケータでマークを付けることができる。例えば、パッド上の文章は、「このパッドをバッドの穴Ａにコネクタを取り付けることで装具の上背と部区画に取付けよ」と述べることができる。
【０１１７】
身体が治癒するにつれて、運動の欠如の結果、身体を縮ませる萎縮がおこり得る。したがって、パッドの第１のセットは薄くすることができる。元の薄いパッドをもつ装具またはギプスがもはや適切に適合しなくなれば、薄いパッドは取り外されて厚いパッドに交換される。同形パッドの配列は必要になると考えられる様々な厚さのパッドを含むことができる。パッドについてのデジタル設計は格納されるから、格納されたパッド設計から追加のパッドを製作することができる。
【０１１８】
他の実施形態において、装具は加熱されると変形し得る熱可鍛材料で製作することができる。熱可塑性プラスチックは、ガラス転移温度より高温では弾性があって柔軟であり、さらに高い溶融温度よりは低温で固体材料である。ほとんどの熱可塑性プラスチックは、分子鎖がランダムコイルに近づく非晶質領域と交互する結晶質領域を有する。非晶質領域は弾性に寄与し、結晶質領域は強度及び剛性に寄与する。溶融温度溶離高温では全ての結晶構造が消失し、分子鎖はランダムに相互分散するようになる。
【０１１９】
図４１を参照すれば、熱可塑性プラスチックで装具７７７を製作することができ、装具７７７は多くの小穴を有する可鍛領域７７１を有することができる。装具７７７は、直径がより大きく、一層大きな距離で隔てられている、通気穴７８１も有することができる。穴は、装具７７７の可鍛領域７７１における材料の体積を装具の周囲領域に比較して低減する。熱が可鍛領域７７１に加えられると、熱可塑性材料は熱を吸収し、熱は材料を通る熱伝導により装具７７７を介して可鍛領域７７１を囲む装具領域にも伝達されるであろう。加えられた熱は可鍛領域７７１の温度を上昇させ、温度が可鍛形成温度をこえると、可鍛領域７７１の材料を操作することができる。この例において、可鍛領域７７１は骨隆起である腰骨を覆う。他の実施形態において、可鍛領域７７１は装具７７７の他のいずれの領域にも配置することができる。装具７７７の形成に用いられる熱可塑性プラスチック材料は高度に熱絶縁性で、劣悪な熱伝導体とすることができる。したがって、可鍛領域７７１に加えられた熱は可鍛領域７７１の周囲の装具領域に熱伝導によって装具を介して容易に伝達されることはできない。したがって、可鍛領域７７１は、可鍛領域７７１の周囲の装具領域の不注意による熱変形のリスク無しに、熱変形させることができる。
【０１２０】
可鍛領域７７１の改善された熱特性は、熱の対流伝達のためにより大きな表面積を設けることによって得ることができる。可鍛領域７７１における表面積を大きくするには様々な方法がある。例えば、熱可鍛領域７７１は装具７７７の他の領域より多くの小孔を有することができる。多孔性表面は、より大きな露出表面積を与えてより多くの熱を吸収するための多くの小孔及びリセスを有する。したがって、熱源が装具に当てられると、可鍛領域７７１はより多くの熱を吸収し、装具７７７の他に領域よりかなり熱くなるであろう。
【０１２１】
他の実施形態において、熱可鍛領域７７１はスルーホールだけを有し得る。隣り合う小孔の間の装具材料はそれぞれの小孔を囲む壁体を形成することができる。装具７７７は、直径がより大きく、より一層大きな距離で隔てられた、通気穴７８１も有することができる。通気孔７８１の間の壁体は可鍛領域７７１の小孔の間の壁体より大きな断面を有するであろう。熱吸収を向上させるため、可鍛領域７７１の隣り合う小孔の間の壁体の断面積は、装具７７７の他の領域における隣り合う通気穴７８１の間の壁体の断面積より小さくすることができる。熱吸収に影響し得る別の機械的要因は加熱される材料の質量である。一実施形態において、可鍛領域７７１はより高い表面積対材料質量比を有し得る。例えば、可鍛領域７７１における装具材料の壁厚は、重量を低減して表面積対質量比を高めるため、薄くすることができる。熱を吸収するための材料質量が小さくなっているから、より高い表面積対質量比を有する可鍛領域７７１は装具７７７の他の領域より速いレートで加熱されるであろう。
【０１２２】
一実施形態において、可鍛領域７７１を加熱するためにヒートガンを用いることができる。ヒートガンは可鍛領域７７１に熱風７７３を向ける。可鍛領域７７１は小孔のパターンを有するから、熱風７７３は小孔を通って進むことができ、可鍛領域７７１は対流によって加熱され得る。熱風７７３は可鍛領域７７１の外表面及び小孔の内側壁に接触して、加熱することができる。対照的に、可鍛領域７７１を囲む装具７７７の領域には穴が無く、熱風７７３はこれらの他の領域の外表面にしか接触しない。内側の材料は熱風にさらされないから、可鍛領域７７１を囲む装具７７７の領域は熱を可鍛領域７７１ほど多くは吸収しないであろう。可鍛領域７７１にはより多くの熱が伝達されているから、装具７７７の周囲領域はかなり冷えたままであり、好ましくは熱可塑性プラスチック材料のガラス転移温度より低温にとどまるであろう。
【０１２３】
図４２を参照すれば、可鍛領域７７１の温度がガラス転移温度をこえると、熱可塑性材料は塑性変形し得る。この例においては、可鍛領域７７１に装具７７７の中心に向かう内向き変形を生じさせる外力７７６が可鍛領域７７１に加えられる。他の実施形態において、可鍛領域７７１は外向きに、または他のいずれの方向にも、変形され得る。熱は可鍛領域７７１に集中されるから、装具７７７の周囲領域は低温のままであり、ガラス転移温度をこえることはなく、硬いままでいることができる。この温度差により、装具７７７の他の領域を改変せずに可鍛領域７７１を制御することがかなり容易になる。
【０１２４】
上述した可鍛領域７７１は、患者の解剖学的構造が時間の経過とともに変化すると考えられる場合に、有用であり得る。装具７７７は、初めは患者の腫脹領域または敏感領域を覆うように設計された可鍛領域７７１を備えることができる。時間の経過とともに、患者の解剖学的構造は変化し得る。例えば、腫脹領域は正常に戻ることができ、あるいは感度は低下し得る。同じ保護を与えるため、患者を再走査して装具７７７を再構成せずに患者の現時点での解剖学的構造に適合させることが必要な場合に、可鍛領域７７１を手作業で調整することができる。
【０１２５】
一実施形態において、装具７７７は可鍛領域７７１において約５ｍｍの壁厚または層厚を有することができる。可鍛領域７７１の小孔７８４は幅を約２〜５ｍｍとすることができる。小孔７８１は、最小小孔間壁離隔が約２〜５ｍｍの、稠密六方格子パターンで配列することができる。１０００°Ｆ(５３７.８℃)までの温度で空気を放出することができるヒートガンを、可鍛領域７７１を加熱するために用いることができる。したがって、熱可塑性プラスチック材料は１０００°Ｆより低いガラス転移温度を有することが好ましい。
【０１２６】
装具またはギプスの荷重負担部材を設計するためにＣＡＤシステムを用いることができる。一般に、装具またはギプスは使用者が必要とするよりかなり強固である。別の実施形態において、設計者は使用者の体重及び活動レベルをＣＡＤシステムに入力することができ、次いで想定される荷重に基づいて所要強度を計算することができる。ＣＡＤシステムは次いで荷重要件を支持することができるであろう加重負担構造を設計することができるであろう。
【０１２７】
医療用具は、高速プロトタイプ造形プロセスによって同時に製作されるように設計される、単体構造として設計することができる。あるいは、医療用具は、使用前に組み立てられる、複数部品構造として設計することができる。そのような複数部品構成は製作の時間及びコストに関して単体構造より効率的であり得る。図６１を参照すれば、３次元造型機の液体または粒子の造形台６９２において形成することができる。装具６９０には大きな中央空容積により大面積を必要とするから、３次元造型機の造形台６９５において一度に１つの単体装具しか層造形することができない。装具６９０が完全に造形された後にしか別の装具を層造形することはできない。スペース効率が低い単体として装具を形成するのではなく、後で組み立てられる複数のより平らな区画でモジュール型装具を作成することができる。例えば、図６２を参照すれば、それぞれが装具６９０の全体の約４分の１である４つの区画６９４に装具を分割してしまうことができる。装具６９５は上から下にまたは下から上に層造形することができ、これらの弯曲区画６９４のそれぞれは、最適層造形スペース効率のため、１つの区画の凸表面が別の区画６９４の凹表面に隣接する入れ子態様で配置することができる。
【０１２８】
造型機は、中央容積が空であっても、他の構造で埋められていても、同じ速度及びコストではたらくことができる。したがって、装具を複数の平らな区画または入れ子にされる弯曲区画として設計することにより、１つ以上の装具をより効率的な対象で同時に製作することができる。この例において、３つ以上の半装具を形成するために用いることができる１４個の区画を、同じ寸法の造形台６９２上で同時に層造形することができる。したがって、モジュール型設計の効率をかなり向上させることができる。
【０１２９】
図６３を参照すれば、コンポーネント区画６９４の製作後、上端から下端まで延びる結合端継目９９７においてコンポーネント区画６９４組み立てて装具６９５を形成することができる。一実施形態において、コンポーネント区画６９４は装具６９５の継目９９７にかけて延びる（図４７〜６０に示されるような）組込締結具を有することができる。締結具は、隣り合うコンポーネント区画６９４の対応する溝に嵌合するタブ９９３，９９４を有することができ、装具６９５の内表面及び外表面と共面とすることができる。この設計の結果、患者が装具上に普通の服のほとんどを着ることを可能にする、非常に薄型の装具６９５を得ることができる。コンポーネント区画６９４の改変または交換が必要であれば個々の区画６９４を再設計し、３次元造型機で製作して、他の装具区画６９４と締結することができる。コンポーネント区画６９４は患者の解剖学的構造に基づいて特注設計されているから、装具区画６９４は、特にその患者のために設計された他の装具区画６９４としか互換になり得ない。
【０１３０】
他の実施形態において、設計が完成されると、ＣＡＤシステムによって生成された設計データは、いずれか他のタイプの造型機で装具またはギプスを製作するために用いることができる。装具またはギプスについての情報はデジタルフォーマットになっているから、装具またはギプスをどこにでも送信または配送して製作することができる。好ましい実施形態において、製作は地方拠点で行われ、よって患者は可能な限り速やかに装具またはギプスを受け取ることができる。あるいは、患者は遠隔地にいて、装具またはギプスの設計情報はより大きな工業地域にある製作業者に電気的に容易に送信することができる。次いで設計データを用いて装具またはギプスを製作して、遠い田舎の地に居住する患者に出荷することができる。
【０１３１】
好ましい実施形態において、装具またはギプスは、液体または粉末粒子を結合させて装具またはギプスの中実平坦部分を順次に形成する、３次元造型機を用いて製作される。３次元造型機は、液体または粉末材料の浴に向けられるエネルギービームを用いる、高速プロトタイプ造形プロセスを用いることができる。同様の作成プロセスは、積層造形法、高速造形法、層化造形法、３Ｄ層造形法、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）法、融着堆積造形（ＦＤＭ）法、ステレオリソグラフィ(ＳＬＡ)、電子ビーム溶融（ＥＢＭ）法及びその他として知られる。これらの作成プロセスは、材料にかけて偏向され、さらされた材料を硬化させるエネルギービームを用いる。別の可能な製作プロセスは融着堆積造形（ＦＤＭ）法である。
【０１３２】
順次層列で装具またはギプスの主要部または全体を構成するため、断面設計データが造型機によって用いられる。それぞれの材料層が硬化すると、特注のギプス、装具または用具のコンポーネントの完成部分は垂直方向に浴内に移動され、次の断面層が形成されて形成済の隣接層に融着される。全ての層が形成されると、特注のギプス、装具または用具のコンポーネントが完成され得る。構造は単体または、用具を完成するに必要になり得る複数の部品のアセンブリとすることができる。製作プロセスはすべり面を形成するために精密に制御され得るから、ヒンジが付けられる領域でさえも、ギプスまたは装具の他の領域と同時に製作することができる。
【０１３３】
一実施形態において、装具またはギプスは、完成品が完全であるように、単一の一体構造として製作される。上で論じたように、本発明の装具またはギプスの可動コンポーネントは膝または肘のコンポーネントあるいは開閉ヒンジを有するコンポーネントに結合することができる。例えば、開閉ヒンジは穴内でロッドを回転させるベアリングコンポーネントを有することができる。高速プロトタイプ造形法はロッド及び対応する穴を同時に製作することができる。
【０１３４】
他の実施形態において、追加のコンポーネントを、コンポーネントが同じ材料に対して滑らないように、ギプスまたは装具に与えることができる。一実施形態において、回転点において装具またはギプスにブッシュまたはベアリングを与えることができる。ブッシュは、ステンレス鋼、セラミック、デルリンまたはテフロン（登録商標）のような、滑りやすい材料でつくることができる。他の実施形態において、ベアリングが用いられる。ベアリングは、ローラーベアリング、ニードルベアリング、ボールベアリングまたはその他のタイプのベアリングを含む、封入ユニットとすることができる。ベアリング材料は、セラミック、金属またはプラスチックとすることができる。滑り面間にブッシュ及び／またはベアリングを保持するため、既知の機構を用いることができる。
【０１３５】
別の実施形態において、身体または負傷した腕／脚の表面データは別の走査プロセスによってとられてＣＡＤプログラムに入力され得る。例えば、身体または腕／脚は３次元光学スキャナで走査することができる。身体または腕／脚は、完全な３次元デジタル画像を得るため、複数の側から走査されなければならない。スキャナは身体または腕／脚の表面上の多くの点についての形状寸法測定値のデータセットを生成する。３次元デジタル画像の確度及び詳細は身体または腕／脚のさらに多くの測定値をとることによって向上する。適する手持ちレーザスキャナには、Poluhemus社のFastSCAN及びHandyscan社のHandyscan 3Dシステムがある。光学レーザスキャナの欠点は身体の表面だけを検出することはなく、患者に付けられたマークを検出しないことである。また、光学レーザビームは患者の全身にわたって動かす必要があり得るから、走査にはかなりの時間がかかり得る。走査過程中、患者も非常に静かにしていなければならない。論じたように、乳児または動物は鎮静させずに不動にしておくことは極めて困難である。これらの欠点のため、患者について表面及びマーキングのデータを得るには、写真測量法が好ましい方法である。
【０１３６】
走査データは、ＣＡＤプログラムが読み取り得る、利用可能な表面ファイルに変換される。さらに詳しくは、身体または腕／脚の走査からの表面データは、再構成プロセスにより身体または腕／脚の形状を外挿するため、参照され得る。再構成プロセスは、ポリゴンモデルを形成する多くの小さなポリゴン形状から連続表面を構成するため、走査された身体または腕／脚のデータから、点クラウドとして知られる、隣接点を線で結ぶアルゴリズムを用いる。再構成プロセスによってつくられるデータは、身体または腕／脚の表面に密に一致する、連続３次元デジタル表現である。スキャナデータ再構成プロセスを実施するために用いられるソフトウエアの例は、GeoMagic社のGeoMagic Srudio及び、Paramedic Technology Corporation社のPro/Engineerのためのプラグインモジュールである、Pro Scan Tools。身体または腕／脚についての再構成表面ファイルが、ギプスまたは装具の設計のためのＣＡＤプログラムに入力される。
【０１３７】
一実施形態において、コンポーネントまたは関節接合装具は高速プロトタイプ造型機を用いて同時に製作される。パーツは容易に同時製作することができるが、装具の対向する両側に取り付けられる膝関節のようなパーツをつくることは困難であり得る。一実施形態において、膝関節は一体化機構またはモジュール型機構として装着することができるボールベアリング構造を有する。レース及びボールベアリングを同時に製作するのではなく、ベアリングレースだけをもつ関節を製作することができる。製作後、ベアリングをレースコンポーネント間に挿入することができる。ベアリングは平滑な滑り機構を提供し、滑りコンポーネント間の嵌合を厳密にもする。ベアリングが磨耗すれば、交換することができ、よって脚装具を修復することができる。あるいは、ベアリングは磨耗したときに取り外して交換することができるモジュール型設計とすることができる。また別の実施形態において、関節は磨耗したときに同じく交換することができるモジュール型滑りブッシュとすることができる。
【０１３８】
論じたように、写真測量法は患者についての追加情報を装具設計者及びＣＡＤソフトウエアに示すために用いられるインクマークまたはその他のマーカーを検出することができる。膝の画像を得る前に、膝の回転軸を決定して示すことができる。例えば、軸を示す細長い棒またはその他いずれかのマーカーを、回転軸を示すために膝のいずれの側にも付けることができる。棒またはマーカーが検出され、ＣＡＤソフトウエアはこのマーカーを回転軸を示していると解釈するであろう。あるいは、図２２〜２４を参照して上で示したように、複数の曲げ角度で撮られた膝の複数の画像に基づいて回転軸を導出することも可能であり得る。特注の装具または用具に必要な他のいずれの関節の回転軸を示すためにも、同様のマーカーを用いることができる。
【０１３９】
動きの範囲は関節によって制御されるから、脚装具の膝関節にストップを用いることで動きの範囲を制限することが可能である。一実施形態において、ストップは可変とすることができ、患者が治癒するにつれて調整することができる。初めは、動きの範囲は狭い運動幅に限定される。患者が治癒するにつれて、患者が腕／脚及び／または身体について完全な動き範囲を取り戻すまで、動きの範囲を拡張することができる。一実施形態において、動きの範囲の終端に弾性抵抗機構を適用することができる。すなわち、高まる弾性バネ力により最終のあらかじめ定められた角運動に抗することができる。ストップと同様、弾性領域は可変であり、患者が治癒するにつれて通常は拡張されるであろう。
【０１４０】
一実施形態において、ＣＡＤシステムは、設計者による装具またはギプスの外観の容易な変更を可能にする、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を備えることができる。ＧＵＩは、特別であるか、特注であるか、専用の、アプリケーションとすることができ、あるいは単にPro/Eに内蔵されたＣＡＤモデルであり得る。ＧＵＩは、使用者の皮膚の色に合うことが好ましいが、他のいずれの色ともすることができる、色で装具またはギプスを見ることを可能にする、制御機能を有することができる。
【０１４１】
設計者が装具またはギプスの設計を完了すると、ＣＡＤソフトウエアで作成された設計データを用いて、唯一無二で、特注製作の、装具またはギプスを形成することができる。高速プロトタイプ造形は、デジタルデザインデータ及びソフトウエアを用いて金属及びプラスチックを含む様々なタイプの材料からコンポーネントを製作するシステムの、総括的なカテゴリーである。これらの造型機のほとんどは液体または粉末材料の造形台にかけて振られるエネルギービームを用いることが多い。エネルギービームにさらされることで、材料は融合し、硬化する。これらの造型機は全ての特注のギプスまたは装具のコンポーネントを形成することができる。
【０１４２】
高速プロトタイプ造型機によってギプスまたは装具のコンポーネントを製作するため、ＣＡＤ設計データは改変される必要があり得る。コンポーネントについての通常のＣＡＤデータは、コンポーネントの長さに沿って拡がる、多くのベクトルデータの平行断面に変換される。ＣＡＤソフトウエアと造型機の間で送られるデータは多くの連結された三角面でコンポーネント断面の形状を近似する。三角面が小さくなるほどつくられる表面の品質は高くなるが、計算に必要な時間が長くなり、つくられる製作データセットが非常に大きくなる。ＣＡＤ設計プログラムの出力は、ＪＰＧエクスポートフォーマットまたは他のいずれかのファイルフォーマットと同様のエクスポートオプションである、標準ＳＴＬファイルとすることができる。一実施形態において、装具の内表面は患者の検出された表面に対応する。装具の断面は患者の対応する表面と実質的に同じとするかまたは若干大きくすることができる。例えば、装具の断面は患者の走査された断面寸法のいずれよりも１/４インチ(６.３５ｍｍ)内で大きくすることができる。
【０１４３】
コンポーネント断面についてのベクトルデータは、エネルギービーム走査ヘッドに送られる運動情報にベクトルデータを変換する高速プロトタイプ造形スキャナコントローラに読み取られる。レーザビーム実施形態において、高速プロトタイプ造型機は液体材料または粉末材料の浴にわたってＸ座標方向及びＹ座標方向にレーザビームを振る２つのミラーを有する走査ヘッドを備える。製作情報は次いで、それぞれのコンポーネント断面を順次に形成するため、層造形ヘッド断面を制御するために用いられる。走査ヘッドコントローラは製作データを読み込み、層造形ヘッドに、液体、粉末またはシート材料の連続する層を精密なレーザ光パターンに露光させる。層が完全に形成されると、薄い材料層が前に形成された層を覆うように、コンポーネントは浴内に動かされる。この、新しい層が形成され、前に形成された層に融着されるプロセスが多数回反復される。電子ビーム実施形態において、電子ビームは磁場を用いて材料の浴にわたってＸ座標方向及びＹ座標方向に振られる。コンポーネント断面は、コンポーネントの製作が完了するまで順次に形成される。
【０１４４】
積層プロトタイプ造形の主要な利点は、非常に複雑な形状及び幾何学的特徴を形成できる能力である。感光性ポリマーのようなプラスチック材料から高速プロトタイプ造型機を用いて軽量で強いギプスまたは装具を製作することができる。高速プロトタイプ造形の別の利点は、複雑で相互連結され、組み立てられるパーツを１回の作業で形成できる能力である。対照的に、従来技術で用いられる従来の手段では、多くのパーツを個々に製作し、続いてパーツを組み立てる必要があった。したがって、個々のパーツ自体の製作にかかり得るコストは非常に小さいとしても、組立にはかなりのコストがかかり得る。
【０１４５】
高速プロトタイプ造形プロセスは、熱可塑性プラスチック、感光性ポリマー、金属粉末、共晶金属、チタン合金及びその他の材料を含む、様々な材料に適用することができる。本発明のギプスまたは装具は安価であることを目的としているから、好ましい材料は熱可塑性プラスチック材料である。いくつかの適する高速プロトタイプ造型機の例には、EOS GmbH社のレーザ焼結機、Acram AB社の電子ビーム焼結機並びに3D System社のレーザステレオリソグラフィ機及び選択レーザ焼結機がある。同様の作成プロセスは。積層造型，高速造形、装荷造形、３Ｄ層造形、レーザ焼結、電子ビーム溶融（ＥＢＭ）、等の名称で知られる。これらの作成プロセスの全ては、コンポーネント全体が完成するまで、材料の精密パターンを固化させてそれぞれの層を形成するために材料の浴にわたってエネルギービームを走査させるという、同様の動作原理を用いる。
【０１４６】
別の可能な作成プロセスは融着材料堆積（ＦＤＭ）である。ＦＤＭは、層をなして材料を敷くことによる「積層」原理ではたらく。プラスチックフラメントまたは金属ワイアがコイルからほどかれて、流れを開始及び停止させることができる押出ノズルに材料を供給する。ノズルは材料を溶融するために加熱され、ＣＡＤソフトウエアにより直接に制御される、数値制御機構によって水平方向及び垂直方向のいずれにも移動させることができる。プラスチックはノズルからの押出直後に硬化するから、ステレオリソグラフィと同様の態様で、層からモデルが造形される。
【０１４７】
本発明の装具またはギプスは順次プロセスで製作することができる。一実施形態において、患者の腕／脚または身体部分に基準点を含むマークが付けられ、写真に撮られる。写真が処理され、腕／脚のための３Ｄ表面データファイルを作成するために基準点が三角測量される。写真は様々な位置における腕／脚についてのデータを含むことができ、写真は動く膝または肘の場所を決定するために用いられ得る。設計者は、開閉ヒンジ、閉鎖機構、装飾特徴、膝または肘の回転機構のような、追加の特徴を装具またはギプスに与えることができ、次いで最終設計が電子データファイルに変換される。装具またはギプスのデータファイルが、装具またはギプスを感光性ポリマー材料から、おそらくは１回の作成プロセスで、形成する高速プロトタイプ造型機に送られる。
【０１４８】
パッド無しで装具が用いられる予定であれば、装具の構造材料が患者に直に接触することになり得る。したがって、装具の内表面は装具が快適であるように滑らかな表面を有していなければならない。患者と接触している内表面は、滑らかな表面を形成するために、様々な仕方で処理することができる。例えば、表面は、バレル磨き、ペーパー仕上げ、研磨、磨き仕上げ、エッチング、滑らかな材料による被覆、等を施すことができる。一実施形態において、内表面は５００Ｒａμインチ（１２.７Ｒａμｍ）より小さい粗さを有することができる。比較のため、それぞれについての機械加工作業及び概略の表面形態を、下の表１に挙げてある。
【表１】
2013530757.tif 000003
【０１４９】
ブッシュ、ベアリングまたは足底インサートのようないかなる追加コンポーネントも、製作施設で装着することができる。完成した装具またはギプスは次いで最終使用者に配送される。デジタルデータは、デジタル媒体上で郵便により、セル式電話または衛星通信により電子的に、送ることができるから、本発明のプロセスは、装具及びギプスの設計、製作及び配送を大きく改善する。
【０１５０】
特定の実施形態を参照して本発明のシステムを説明したが、本発明のシステムの範囲を逸脱することなくこれらの実施形態に追加、削除及び変更がなされ得ることは理解されるであろう。例えば、身体または腕／脚用の装具の設計及び製作について説明したプロセスと同じプロセスを、肩部包帯ギプス、腰部包帯ギプス、麦穂包帯ギプス、パブリク装具、内反足ギプス、内転中足ギプス、ブラウント病ギプス／装具、足根関節足矯正具、小児用足首ギプス、小児用歩行ギプス、脊椎−ＴＬＳＯ装具、ハロボディギプス、頸椎カラー、斜頚装具及びその他の医療用具の設計及び構成にも適用することができる。他の実施形態において、特注の椅子、座席、鞍、運動具、靴、パッド、ヘルメット、オートバイ及び自転車のサドル、ハンドル及びグリップ、等を含む、人間が使用するその他の製品のために本発明のプロセスを用いることが可能である。説明した装置及び方法は、動物のための装具及びギプス並びに馬及び乗馬者のための特注の鞍のために用いることもできる。説明した装置及び方法は、自動車のボディの修復並びに表面輪郭の再現を必要とするその他の物体の修復及び再構成を含む、その他の用途に用いることもできる。一実施形態において、本発明のプロセスは、彫刻品及び、宝飾品のような、特殊デザイン品の修復または交換に用いることができる。これらの物品は芸術家によってつくられ、次いで写真に撮ることができ、デジタル表現を格納することができる。物品が損傷するか、失われるかまたは壊された場合、その物体を再現または修復するための鋳型を、デジタルデータを用いてつくることができる。説明した特注のギプス、装具及び用具は様々なコンポーネントを含むが、これらのコンポーネント及び説明した構成が様々な他の構成に改変または再配列され得ることは十分に理解される。
【符号の説明】
【０１５１】
６９４    装具コンポーネント区画
６９５    装具
９９３，９９４    タブ
９９７    継目
【図１】
2013530757.tif 000004
【図２】
2013530757.tif 000005
【図３】
2013530757.tif 000006
【図４】
2013530757.tif 000007
【図５】
2013530757.tif 000008
【図６】
2013530757.tif 000009
【図７】
2013530757.tif 000010
【図８】
2013530757.tif 000011
【図９】
2013530757.tif 000012
【図１０】
2013530757.tif 000013
【図１１】
2013530757.tif 000014
【図１２】
2013530757.tif 000015
【図１３】
2013530757.tif 000016
【図１４】
2013530757.tif 000017
【図１５】
2013530757.tif 000018
【図１６】
2013530757.tif 000019
【図１７】
2013530757.tif 000020
【図１８】
2013530757.tif 000021
【図１９】
2013530757.tif 000022
【図２０】
2013530757.tif 000023
【図２１】
2013530757.tif 000024
【図２２】
2013530757.tif 000025
【図２３】
2013530757.tif 000026
【図２４】
2013530757.tif 000027
【図２５】
2013530757.tif 000028
【図２６】
2013530757.tif 000029
【図２７】
2013530757.tif 000030
【図２８】
2013530757.tif 000031
【図２９】
2013530757.tif 000032
【図３０】
2013530757.tif 000033
【図３１】
2013530757.tif 000034
【図３２】
2013530757.tif 000035
【図３３】
2013530757.tif 000036
【図３４】
2013530757.tif 000037
【図３５】
2013530757.tif 000038
【図３６】
2013530757.tif 000039
【図３７】
2013530757.tif 000040
【図３８】
2013530757.tif 000041
【図３９】
2013530757.tif 000042
【図４０】
2013530757.tif 000043
【図４１】
2013530757.tif 000044
【図４２】
2013530757.tif 000045
【図４３】
2013530757.tif 000046
【図４４】
2013530757.tif 000047
【図４５】
2013530757.tif 000048
【図４６】
2013530757.tif 000049
【図４７】
2013530757.tif 000050
【図４８】
2013530757.tif 000051
【図４９】
2013530757.tif 000052
【図５０】
2013530757.tif 000053
【図５１】
2013530757.tif 000054
【図５２】
2013530757.tif 000055
【図５３】
2013530757.tif 000056
【図５４】
2013530757.tif 000057
【図５５】
2013530757.tif 000058
【図５６】
2013530757.tif 000059
【図５７】
2013530757.tif 000060
【図５８】
2013530757.tif 000061
【図５９】
2013530757.tif 000062
【図６０】
2013530757.tif 000063
【図６１】
2013530757.tif 000064
【図６２】
2013530757.tif 000065
【図６３】
2013530757.tif 000066
【手続補正書】
【提出日】平成25年2月26日(2013.2.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
モジュール型装具を製作する方法において、
複数台の静置カメラの間に患者の一部分を置く工程、
前記複数台の静置カメラを用いて前記患者の前記部分の複数枚の静止写真を撮る工程、
前記複数枚の写真から前記患者の前記部分のデジタル表現を得る工程、
前記モジュール型装具の第１区画の設計及び第２区画の設計を作成する工程であって、該第１区画設計及び該第２区画設計の内表面は前記患者の前記部分の前記デジタル表現に対応するものである、工程、
及び
前記モジュール型装具の前記第１区画及び前記第２区画の中実平坦部分を順次に形成するために液体または粉末粒子を結合させる３次元造型機を１台用いて、前記第１区画設計から前記モジュール型装具の前記第１区画を作製する工程及び前記第２区画設計から前記モジュール型装具の前記第２区画を作製する工程、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記モジュール型装具の前記第１区画及び前記第２区画の前記設計が、前記装具の第１の端から前記装具の前記第１の端に対向する第２の端まで前記装具の長さに沿って延びる結合端継目を有し、前記モジュール型装具の前記第１区画及び前記第２区画が前記結合端継目を有して作製されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記結合端継目に沿って前記モジュール型装具の前記第１区画設計に、弯曲し、前記患者の前記部分の前記デジタル表現と同形である第１コネクタ設計を組み入れる工程、
前記結合端継目に沿って前記モジュール型装具の前記第２区画設計に、弯曲し、前記患者の前記部分の前記デジタル表現と同形である第２コネクタ設計を組み入れる工程、
前記モジュール型装具の前記第１区画の一部として第１コネクタを作製する工程、
前記モジュール型装具の前記第２区画の一部として第２コネクタを作製する工程、及び
前記結合端継目の全長に沿って前記モジュール型装具の前記第１区画と前記第２区画を結合するために前記第１コネクタを前記第２コネクタに結合する工程、
をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第１コネクタを前記第２コネクタに結合することによって前記装具の前記第１区画と前記第２区画の間に固定連結が形成されることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記第１コネクタと前記第２コネクタの前記結合における前記装具の締結具厚さが前記第１コネクタ及び前記第２コネクタに隣接する前記装具の領域における前記装具の厚さと実質的に同じであることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項６】
モジュール型装具を製作する方法において、
患者の一部分のデジタル表現を得る工程、
前記患者の前記部分の前記デジタル表現上の曲線に沿って延びる、前記モジュール型装具の第１区画と第２区画の間の結合端継目を有する、前記モジュール型装具の第１区画設計及び第２区画設計を作成する工程であって、該第１区画設計及び該第２区画設計の内表面は前記患者の前記部分の前記デジタル表現に対応するものである、工程、
及び
前記モジュール型装具の前記第１区画及び前記第２区画の中実平坦部分を順次に形成するために液体または粉末粒子を結合させる３次元造型機を用いて、前記第１区画設計から前記モジュール型装具の前記第１区画を作製する工程及び前記第２区画設計から前記モジュール型装具の前記第２区画を作製する工程、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項７】
前記患者の前記部分の複数枚の写真をカメラで撮る工程、
をさらに含み、
前記患者の前記部分の前記デジタル表現が前記複数枚の写真から得られる、
ことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
複数台の静置カメラの間に前記患者の前記部分を置く工程、及び
前記複数台のカメラを用いて前記患者の前記部分の複数枚の静止写真を撮る工程、
をさらに含み、
前記患者の前記部分の前記デジタル表現が前記複数枚の写真から得られる、
ことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項９】
赤外光源の前に前記患者を置く工程、
赤外光のパターンで前記患者の前記部分を照射する工程、及び
前記患者の前記部分の複数枚の赤外線写真を撮る工程、
をさらに含み、
前記患者の前記部分の前記デジタル表現が前記複数枚の赤外線写真から得られる、
ことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記患者の前記部分の前記デジタル表現が前記結合端継目の場所を示す線を含み、前記モジュール型装具の前記第１区画及び前記第２区画の前記設計が、前記装具の第１の端から前記装具の前記第１の端に対向する側の第２の端まで前記装具の長さに沿って延びる前記結合端継目を含むことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
弯曲し、前記患者の前記部分の前記デジタル表現と同形である、前記継目に沿う第１コネクタの設計を前記モジュール型装具の前記第１区画設計に組み入れる工程、
弯曲し、前記患者の前記部分の前記デジタル表現と同形である、前記継目に沿う第２コネクタの設計を前記モジュール型装具の前記第２区画設計に組み入れる工程、
前記モジュール型装具の前記第１区画の一部として前記第１コネクタを作製する工程、
前記モジュール型装具の前記第２区画の一部として前記第２コネクタを作製する工程、及び
前記モジュール型装具の前記第１区画と前記第２区画を結合するために前記第１コネクタを前記第２コネクタに結合する工程、
をさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１コネクタを前記第２コネクタに結合することによって、前記第１区画と前記第２区画の間に固定連結が形成されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１コネクタと前記第２コネクタの前記結合における前記装具の締結具厚さが、前記第１コネクタ及び前記第２コネクタに隣接する前記装具の領域における前記装具の厚さと実質的に同じであることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１コネクタが複数のタブを含み、前記第２コネクタが複数の溝を含み、前記第１コネクタの前記タブを前記第２コネクタの前記溝に入れることによって前記第１コネクタが前記第２コネクタに結合され、前記複数のタブが前記モジュール型装具の前記第１区画から延び出し、前記複数の溝が前記モジュール型の前記第２区画に形成されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記複数のタブの内の１つ以上にラッチが形成され、前記ラッチが前記第１コネクタを前記第２コネクタにロックすることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記複数の溝の内のいくつかが前記モジュール型装具の前記第２区画の内表面上に形成され、前記複数の溝の内のいくつかが前記モジュール型装具の前記第２区画の外表面上に形成されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【国際調査報告】
2013530757.tif 000067