(57)【要約】  患者に適合した手術器具、および患者に適合した手術器具を作製する方法は、特定の患者の解剖学的構造に合うように構成された複数の個別の物理的に分離した解剖学的構造接触部分を含む解剖学的構造に面する側を有する、患者に適合した手術器具を含むことができる。前記解剖学的構造接触部分は、分布が不均一、形状が不均一、または表面積が不均一のうちの１つまたは複数とすることができる。
2013529968.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
特定の患者の解剖学的構造に合わせた、患者に適合した手術器具であって、
（ａ）解剖学的構造に面する側を備え、
（ｂ）前記解剖学的構造に面する側が、複数の個別の物理的に分離した解剖学的構造接触部分を含み、前記複数の解剖学的構造接触部分が、前記特定の患者の解剖学的構造に合うように構成され、
（ｃ）前記解剖学的構造に面する側が、複数の個別の物理的に分離した凹部部分を含み、前記複数の凹部部分が、前記複数の凹部部分に近接した前記解剖学的構造接触部分の一部に対して凹んでおり、
（ｄ）前記複数の解剖学的構造接触部分が、
（ｉ）分布が不均一、
（ｉｉ）形状が不均一、または、
（ｉｉｉ）表面積が不均一
のうちの少なくとも１つである患者に適合した手術器具。
【請求項２】
前記複数の凹部部分の少なくとも１つに置かれる柔軟な材料をさらに備える請求項１に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項３】
前記複数の解剖学的構造接触部分が、前記解剖学的構造に面する側の第１の総面積を定め、前記少なくとも１つの凹部部分が、前記解剖学的構造に面する側の第２の総面積を定め、前記第２の総面積が前記第１の総面積より大きい請求項１に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項４】
前記患者に適合した手術器具が大腿骨切断ガイドであり、前記解剖学的構造に面する側が、膝蓋骨大腿骨溝部分と、顆間窩部分と、内側顆部分と、外側顆部分とを含み、前記複数の解剖学的構造接触部分が、前記膝蓋骨大腿骨溝部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、前記顆間窩部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、前記内側顆部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、前記外側顆部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、を備える請求項１に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項５】
前記膝蓋骨大腿骨溝部分および前記顆間窩部分に近接した前記解剖学的構造接触部分の総面積が、前記内側顆部分および前記外側顆部分に近接した前記解剖学的構造接触部分の総面積より大きい請求項４に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項６】
前記膝蓋骨大腿骨溝部分および前記顆間窩部分に近接した前記解剖学的構造接触部分の総面積が、前記内側顆部分および前記外側顆部分に近接した前記解剖学的構造接触部分の総面積より小さい請求項４に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項７】
前記膝蓋骨大腿骨溝部分および前記顆間窩部分に近接した解剖学的構造接触部分の密度が、前記内側顆部分および前記外側顆部分に近接した解剖学的構造接触部分の密度より大きい請求項４に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項８】
前記複数の解剖学的構造接触部分が、面接触を画定する少なくとも１つの解剖学的構造接触部分を備える請求項１に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項９】
前記複数の解剖学的構造接触部分が、実質的に線形の接触を画定する少なくとも１つの解剖学的構造接触部分をさらに備える請求項８に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項１０】
前記複数の解剖学的構造接触部分が、実質的に点の接触を画定する少なくとも１つの解剖学的構造接触部分をさらに備える請求項８に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項１１】
前記患者に適合した手術器具の前記解剖学的構造に面する側が、比較的大きな輪郭の区域と、比較的小さな輪郭の区域と、を含み、前記複数の解剖学的構造接触部分の集中度が、比較的小さな輪郭の前記区域よりも、比較的大きな輪郭の前記区域において高い請求項１に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項１２】
前記患者に適合した手術器具の前記解剖学的構造に面する側が、比較的大きな輪郭の区域と、比較的小さな輪郭の区域と、を含み、前記複数の解剖学的構造接触部分の集中度が、比較的小さな輪郭の前記区域よりも、比較的大きな輪郭の前記区域において低い請求項１に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項１３】
前記複数の解剖学的構造接触部分の少なくとも１つが、前記解剖学的構造に面する側の周囲に沿って延在する請求項１に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項１４】
前記患者に適合した手術器具が、前記解剖学的構造接触部分の少なくとも１つを含む内側パドルと、前記解剖学的構造接触部分の少なくとも１つを含む外側パドルと、を備える脛骨切断ガイドである請求項１に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項１５】
前記患者に適合した手術器具を貫通するガイドをさらに備える請求項１に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項１６】
前記ガイドが、少なくとも１つの平坦面を含む貫通スロットである請求項１５に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項１７】
特定の患者の解剖学的構造に合わせた患者に適合した手術器具であって、
（ａ）解剖学的構造に面する側を備え、
（ｂ）前記解剖学的構造に面する側が、複数の個別の物理的に分離した解剖学的構造接触部分を含み、前記複数の解剖学的構造接触部分が、前記特定の患者の解剖学的構造に合うように構成され、
（ｃ）前記解剖学的構造に面する側が、複数の個別の物理的に分離した凹部部分を含み、前記複数の凹部部分が、前記複数の凹部部分に近接した前記解剖学的構造接触部分の一部に対して凹んでおり、
（ｄ）前記複数の解剖学的構造接触部分が、前記解剖学的構造に面する側の第１の総面積を定め、前記複数の凹部部分が、前記解剖学的構造に面する側の第２の総面積を定め、前記第２の総面積が前記第１の総面積より大きい患者に適合した手術器具。
【請求項１８】
前記患者に適合した手術器具が大腿骨切断ガイドであり、前記解剖学的構造に面する側が、膝蓋骨大腿骨溝部分と、顆間窩部分と、内側顆部分と、外側顆部分と、を含み、前記複数の解剖学的構造接触部分が、前記膝蓋骨大腿骨溝部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、前記顆間窩部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、前記内側顆部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、前記外側顆部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、を備える請求項１７に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項１９】
前記膝蓋骨大腿骨溝部分および前記顆間窩部分に近接した前記解剖学的構造接触部分の総面積が、前記内側顆部分および前記外側顆部分に近接した前記解剖学的構造接触部分の総面積より大きい請求項１８に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項２０】
前記患者に適合した手術器具の前記解剖学的構造に面する側が、比較的大きな輪郭の区域と、比較的小さな輪郭の区域と、を含み、前記複数の解剖学的構造接触部分の集中度が、比較的小さな輪郭の前記区域よりも、比較的大きな輪郭の前記区域において低い請求項１７に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項２１】
前記患者に適合した手術器具の前記解剖学的構造に面する側が、比較的大きな輪郭の区域と、比較的小さな輪郭の区域と、を含み、前記複数の解剖学的構造接触部分の集中度が、比較的小さな輪郭の前記区域よりも、比較的大きな輪郭の前記区域において高い請求項１７に記載の患者に適合した手術器具。
【請求項２２】
特定の患者の解剖学的構造に合わせた、患者に適合した手術器具であって、
（ａ）解剖学的構造に面する側を備え、
（ｂ）前記解剖学的構造に面する側が、複数の個別の物理的に分離した解剖学的構造接触部分を含み、前記複数の解剖学的構造接触部分が、前記特定の患者の解剖学的構造に合うように構成され、
（ｃ）前記解剖学的構造に面する側が、複数の個別の物理的に分離した凹部部分を含み、前記複数の凹部部分が、前記複数の凹部部分に近接した前記解剖学的構造接触部分の一部に対して凹んでおり、
（ｄ）前記複数の解剖学的構造接触部分が、
（ｉ）分布が不均一、
（ｉｉ）形状が不均一、または、
（ｉｉｉ）表面積が不均一
のうちの少なくとも１つであり、
（ｅ）前記複数の解剖学的構造接触部分が、前記解剖学的構造に面する側の第１の総面積を定め、前記複数の凹部部分が、前記解剖学的構造に面する側の第２の総面積を定め、前記第２の総面積が前記第１の総面積より大きい、患者に適合した手術器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書では、骨または関節の治療のための手術器具および方法、いくつかの例では特定の患者の解剖学的構造に合わせた手術器具について説明する。また、そのような手術器具を設計および使用する方法についても説明する。
【０００２】
[関連出願]
本出願は、２０１０年１０月１５日に出願した「不連続接触面を有する、患者に適合した器具（Patient-Matched Instruments Having Non-Continuous Contact Surfaces）」という名称の米国仮特許出願第６１／３９３，６４３号、２０１０年８月２３日に出願した「患者に適合した器具（Patient-Matched Instrumentation）」という名称の米国仮特許出願第６１／４０２，０９５号、および２０１０年６月１１日に出願した「テクスチャ接触面を有する、患者に適合した器具、患者に適合した器具の使用方法、及び患者に適合した器具の製造方法（Patient-Matched Instruments Having Textured Contact Surfaces, Methods for Using the Same, and Methods for Making the Same）」という名称の米国仮特許出願第６１／３５３，８３８号の利益を主張するものであり、そのそれぞれの内容全体が本出願に参照により組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
従来の患者に適合した器具（patient-matched instruments）は、患者の固有の解剖学的構造に合致するように構成された大きな面を備える。手術の結果が成功かどうかは、患者に適合した器具とその器具が載置されるように設計された解剖学的構造との間の再現可能な「確実な」３Ｄ嵌合を、患者に適合した器具が提供できるかどうかによって決まる。患者の固有の解剖学的構造と繰り返して係合される際に患者に適合した器具が適切に嵌合するかどうかが最終利用者に疑われる場合、または解剖学的構造に対して複数の空間的方位で器具が患者の解剖学的構造と適切に嵌合するように見える場合、器具は通常、廃棄され、手術は、患者専用でない従来の器具を使用して施行される。
【０００４】
現在まで、人工膝関節全置換術で使用するための少なくとも複数の患者に適合した手術器具は、遠位大腿骨の関節面および近位脛骨の関節面の実質的に「反対の凹凸を持つもの（negative）」である解剖学的構造接触面を用いてきた。この解剖学的構造接触面は、患者の解剖学的構造のかなりの区域に連続的に合致する概して大きな表面積である。いくつかの例では、カスタムの手術器具は、患者の解剖学的構造の３Ｄ画像データを（たとえばＭＲＩスキャンにより）取得し、その３Ｄ画像データをセグメンテーションして骨および／または軟骨の解剖学的構造の面を周囲組織とはっきり区別し、セグメンテーションされたデータをＣＡＤまたは他のソフトウェアによりコンピュータモデルに変換し、１つまたは複数の任意選択の二次プロセス（たとえば平滑化機能）を実行し、コンピュータモデルを使用して患者の解剖学的構造に合わせて器具の１つまたは複数の面をカスタマイズし、カスタムの器具を製造することによって提供され、それにより、この器具は、単一の空間的方位で患者の解剖学的構造に合致するように適合される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
少なくともいくつかの現在の慣例では、各３Ｄ画像データスライスに示される関節の解剖学的構造の実質的にすべての部分がセグメンテーションされ、従来の患者に適合した器具は、患者の解剖学的構造の実質的に連続する区域と接触する解剖学的構造接触部分を備えている。そのような解剖学的構造接触部分は、患者の骨および軟骨との連続する接触表面積が大きく、したがって、患者に適合した器具を作製する技術者または自動プログラムが、全セグメンテーションプロセスの各段階全体を通して高いレベルの正確さおよび精度を維持することは重要である。患者に適合した器具の解剖学的構造接触面上の１つまたは２つの点が不正確である、ずれている、または患者の真の固有の解剖学的構造を誤って伝える場合も、患者に適合した器具は、適切に嵌合しなかったり、突出して着座（sit proud）し、揺れたり、ぐらついたり、または全く嵌合しなかったりすることがある。そのような場合、最終利用者がその器具を使用する可能性は低い。多くの場合、患者に適合した器具の不十分な嵌合は、セグメンテーションプロセスでの数個の軽微な誤りにすら起因することがある。
【０００６】
少なくともいくつかの従来の患者に適合した器具を使用する別の欠点は、滑らかな解剖学的構造接触面により、器具が患者の固有の解剖学的構造と係合するときに潜在的に摺動または滑りうることである。たとえば、いくつかの例では、滑りやすい骨および軟骨と相まって体液は、器具と解剖学的構造の一部分との間の摩擦力に反する働きをすることがある。さらに、従来の患者に適合した器具の合致度の高い性質により、骨棘、病変部、または腫瘍を多数有する解剖学的構造と共に使用すると、不適切な着座（seating）が示されることがある。最後に、軟部組織（たとえば脂肪組織）が患者に適合したブロックと骨または軟骨との間に集まり、実際には器具が適切に着座されていないときに、適切に着座されているという誤った印象を利用者に与えることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の実施形態は、特定の患者の解剖学的構造に合わせるために、したがって手術手技中に患者特有の解剖学的構造に対する患者に適合した器具の適切な位置および方位を容易にするために患者特有のイメージングまたは他のタイプの患者特有のデータからカスタマイズされた１つまたは複数の解剖学的構造接触部分を含む、膝関節置換術で使用される切断ガイドなどの患者に適合した器具を含む。
【０００８】
いくつかの実施形態では、特定の患者の解剖学的構造に合わせた、患者に適合した手術器具が提供され、この患者に適合した手術器具は、解剖学的構造に面する側を備え、この解剖学的構造に面する側は、複数の個別の物理的に分離した解剖学的構造接触部分を含み、この複数の解剖学的構造接触部分は、特定の患者の解剖学的構造に合うように構成され、解剖学的構造に面する側は、複数の個別の物理的に分離した凹部部分を含み、この複数の凹部部分は、複数の凹部部分に近接した解剖学的構造接触部分の一部に対して凹んでおり、複数の解剖学的構造接触部分は、分布が不均一、形状が不均一、または表面積が不均一のうちの少なくとも１つである。
【０００９】
いくつかの実施形態では、複数の凹部部分の少なくとも１つに置かれる柔軟な材料がさらに提供される。
【００１０】
いくつかの実施形態では、複数の解剖学的構造接触部分は、解剖学的構造に面する側の第１の総面積を定め、少なくとも１つの凹部部分は、解剖学的構造に面する側の第２の総面積を定め、この第２の総面積は第１の総面積より大きい。
【００１１】
いくつかの実施形態では、患者に適合した手術器具は大腿骨切断ガイドであり、解剖学的構造に面する側は、膝蓋骨大腿骨溝部分と、顆間窩部分と、内側顆部分と、外側顆部分と、を含み、複数の解剖学的構造接触部分は、膝蓋骨大腿骨溝部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、顆間窩部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、内側顆部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、外側顆部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、を備える。
【００１２】
いくつかの実施形態では、膝蓋骨大腿骨溝部分および顆間窩部分に近接した解剖学的構造接触部分の総面積は、内側顆部分および外側顆部分に近接した解剖学的構造接触部分の総面積より大きい。
【００１３】
いくつかの実施形態では、膝蓋骨大腿骨溝部分および顆間窩部分に近接した解剖学的構造接触部分の総面積は、内側顆部分および外側顆部分に近接した解剖学的構造接触部分の総面積より小さい。
【００１４】
いくつかの実施形態では、膝蓋骨大腿骨溝部分および顆間窩部分に近接した解剖学的構造接触部分の密度は、内側顆部分および外側顆部分に近接した解剖学的構造接触部分の密度より大きい。
【００１５】
いくつかの実施形態では、複数の解剖学的構造接触部分は、面接触を画定する少なくとも１つの解剖学的構造接触部分を備える。
【００１６】
いくつかの実施形態では、複数の解剖学的構造接触部分は、実質的に線形の接触を画定する少なくとも１つの解剖学的構造接触部分をさらに備える。
【００１７】
いくつかの実施形態では、複数の解剖学的構造接触部分は、実質的に点の接触を画定する少なくとも１つの解剖学的構造接触部分をさらに備える。
【００１８】
いくつかの実施形態では、患者に適合した手術器具の解剖学的構造に面する側は、比較的大きな輪郭の区域と、比較的小さな輪郭の区域と、を含み、複数の解剖学的構造接触部分の集中度（concentration）は、比較的小さな輪郭の区域よりも、比較的大きな輪郭の区域において高い。
【００１９】
いくつかの実施形態では、患者に適合した手術器具の解剖学的構造に面する側は、比較的大きな輪郭の区域と、比較的小さな輪郭の区域と、を含み、複数の解剖学的構造接触部分の集中度は、比較的小さな輪郭の区域よりも、比較的大きな輪郭の区域において低い。
【００２０】
いくつかの実施形態では、複数の解剖学的構造接触部分の少なくとも１つは、解剖学的構造に面する側の周囲に沿って延在する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、患者に適合した手術器具は、解剖学的構造接触部分の少なくとも１つを含む内側パドルと、解剖学的構造接触部分の少なくとも１つを含む外側パドルと、を備える脛骨切断ガイドである。
【００２２】
いくつかの実施形態では、患者に適合した手術器具を貫通するガイドがさらに提供される。
【００２３】
いくつかの実施形態では、このガイドは、少なくとも１つの平坦面を含む貫通スロットである。
【００２４】
いくつかの実施形態では、特定の患者の解剖学的構造に合わせた患者に適合した手術器具が提供され、この患者に適合した手術器具は、解剖学的構造に面する側を備え、この解剖学的構造に面する側は、複数の個別の物理的に分離した解剖学的構造接触部分を含み、この複数の解剖学的構造接触部分は、特定の患者の解剖学的構造に合うように構成され、解剖学的構造に面する側は、複数の個別の物理的に分離した凹部部分を含み、複数の凹部部分は、この複数の凹部部分に近接した解剖学的構造接触部分の一部に対して凹んでおり、複数の解剖学的構造接触部分は、解剖学的構造に面する側の第１の総面積を定め、複数の凹部部分は、解剖学的構造に面する側の第２の総面積を定め、第２の総面積は第１の総面積より大きい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、患者に適合した手術器具は大腿骨切断ガイドであり、解剖学的構造に面する側は、膝蓋骨大腿骨溝部分と、顆間窩部分と、内側顆部分と、外側顆部分と、を含み、複数の解剖学的構造接触部分は、膝蓋骨大腿骨溝部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、顆間窩部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、内側顆部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、外側顆部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、を備える。
【００２６】
いくつかの実施形態では、膝蓋骨大腿骨溝部分および顆間窩部分に近接した解剖学的構造接触部分の総面積は、内側顆部分および外側顆部分に近接した解剖学的構造接触部分の総面積より大きい。
【００２７】
いくつかの実施形態では、患者に適合した手術器具の解剖学的構造に面する側は、比較的大きな輪郭の区域と、比較的小さな輪郭の区域と、を含み、複数の解剖学的構造接触部分の集中度は、比較的小さな輪郭の区域よりも、比較的大きな輪郭の区域において低い。
【００２８】
いくつかの実施形態では、患者に適合した手術器具の解剖学的構造に面する側は、比較的大きな輪郭の区域と、比較的小さな輪郭の区域と、を含み、複数の解剖学的構造接触部分の集中度は、比較的小さな輪郭の区域よりも、比較的大きな輪郭の区域において高い。
【００２９】
いくつかの実施形態では、特定の患者の解剖学的構造に合わせた患者に適合した手術器具が提供され、この患者に適合した手術器具は、解剖学的構造に面する側を備え、この解剖学的構造に面する側は、複数の個別の物理的に分離した解剖学的構造接触部分を含み、この複数の解剖学的構造接触部分は、特定の患者の解剖学的構造に合うように構成され、解剖学的構造に面する側は、複数の個別の物理的に分離した凹部部分を含み、この複数の凹部部分は、複数の凹部部分に近接した解剖学的構造接触部分の一部に対して凹んでおり、複数の解剖学的構造接触部分は、分布が不均一、形状が不均一、または表面積が不均一のうちの少なくとも１つであり、複数の解剖学的構造接触部分は、解剖学的構造に面する側の第１の総面積を定め、複数の凹部部分は、解剖学的構造に面する側の第２の総面積を定め、第２の総面積が第１の総面積より大きい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、特定の患者の解剖学的構造に合わせた患者に適合した手術用ガイドを作るための方法が提供され、この方法は、特定の患者の解剖学的構造に関するデータを受信するステップと、受信したデータから特定の患者の解剖学的構造の３次元コンピュータモデルを設計するステップであって、この３次元コンピュータモデルが少なくとも１つの接触部分を含むステップと、少なくとも１つの解剖学的構造でない接触部分を定めるために３次元コンピュータモデルに対してメッシュを配置するステップと、少なくとも１つの接触部分に合わせ、少なくとも１つの解剖学的構造でない接触部分を避ける凹部を含むように患者に適合した手術用ガイドを設計するステップと、設計した患者に適合した手術用ガイドを製造するステップと、を含む。
【００３１】
いくつかの実施形態では、３次元コンピュータモデルに対してメッシュを配置するステップは、３次元コンピュータモデル上にメッシュを配置するステップを含む。
【００３２】
いくつかの実施形態では、患者に適合した手術用ガイドを設計するステップは、３次元コンピュータモデルおよびメッシュの上に手術用ガイドのブランク（blank）を交差させるステップを含む。
【００３３】
いくつかの実施形態では、患者に適合した手術用ガイドを作るための方法は、３次元コンピュータモデルに対して配置されたメッシュから拡張メッシュ構造体を作製するステップをさらに含む。
【００３４】
いくつかの実施形態では、３次元コンピュータモデルに対してメッシュを配置するステップは、遠位大腿骨の３次元コンピュータモデルの前方部分に対して第１のメッシュを配置するステップと、遠位大腿骨の３次元コンピュータモデルの遠位部分に対して第２のメッシュを配置するステップと、を含む。
【００３５】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、少なくとも１つの凹部部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分の一部に対して凹んでいる少なくとも１つの凹部部分と、を含む解剖学的構造に面する側を備え、特定の解剖学的構造体に合わせた手術器具を設計する方法が提供され、この方法は、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルにアクセスするステップであって、この解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルが、手術器具の少なくとも１つの解剖学的構造接触部分に対応する少なくとも１つの部分を含むステップと、プロセッサを備えるコンピュータを使用するステップと、手術器具の少なくとも１つの凹部部分に対応する少なくとも１つの部分を含む修正済みの３次元コンピュータモデルを作製するように解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルを修正するステップと、解剖学的構造体の修正済みの３次元コンピュータモデルを使用して、手術器具に対応するように器具ブランクのコンピュータモデルを修正するステップと、を含む。
【００３６】
いくつかの実施形態では、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルを修正するステップは、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルに隆起部分を作製するステップを含む。
【００３７】
いくつかの実施形態では、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルを修正するステップは、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルに対してメッシュを配置するステップを含む。
【００３８】
いくつかの実施形態では、メッシュから拡張メッシュを作製するステップがさらに提供される。
【００３９】
いくつかの実施形態では、メッシュを配置するステップは、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルの前方部分に対して第１のメッシュを配置するステップと、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルの遠位部分に対して第２のメッシュを配置するステップと、を含み、３次元コンピュータモデルは遠位大腿骨のモデルである。
【００４０】
いくつかの実施形態では、メッシュを配置するステップは、メッシュを解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルの一部分に巻きつけるステップを含む。
【００４１】
いくつかの実施形態では、メッシュを配置するステップは、均一なグリッドパターンを有するメッシュを配置するステップを含む。
【００４２】
いくつかの実施形態では、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルにアクセスするステップは、特定の患者の解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルにアクセスするステップを含む。
【００４３】
いくつかの実施形態では、解剖学的構造体の修正済みの３次元コンピュータモデルを使用して器具ブランクのコンピュータモデルを修正するステップは、解剖学的構造体の修正済みの３次元コンピュータモデルと器具ブランクのコンピュータモデルをマージするステップを含む。
【００４４】
いくつかの実施形態では、解剖学的構造体の修正済みの３次元コンピュータモデルを使用して器具ブランクのコンピュータモデルを修正するステップは、器具ブランクのコンピュータモデルの体積から解剖学的構造体の修正済みの３次元コンピュータモデルの交差体積を減算するステップをさらに含む。
【００４５】
いくつかの実施形態では、手術器具を製造するステップがさらに提供される。
【００４６】
いくつかの実施形態では、手術器具を製造するように構成されたデバイスに器具ブランクの修正済みのコンピュータモデルを出力するステップがさらに提供される。
【００４７】
いくつかの実施形態では、器具ブランクのコンピュータモデルを修正するステップは、大きすぎる器具ブランクのコンピュータモデルから一部分を除去するステップを含む。
【００４８】
いくつかの実施形態では、手術器具に対応するように器具ブランクのコンピュータモデルを修正するステップは、複数の個別の物理的に分離した解剖学的構造接触部分を備える手術器具に対応するように器具ブランクのコンピュータモデルを修正するステップを含み、この複数の解剖学的構造接触部分は、（ｉ）分布が不均一、（ｉｉ）形状が不均一、または（ｉｉｉ）表面積が不均一のうちの少なくとも１つである。
【００４９】
いくつかの実施形態では、手術器具に対応するように器具ブランクのコンピュータモデルを修正するステップは、手術器具に対応するように器具ブランクのコンピュータモデルを修正するステップを含み、少なくとも１つの解剖学的構造接触部分は、解剖学的構造に面する側の第１の総面積を定め、少なくとも１つの凹部部分は、解剖学的構造に面する側の第２の総面積を定め、第２の総面積は第１の総面積より大きい。
【００５０】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、少なくとも１つの凹部部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分の一部に対して凹んでいる少なくとも１つの凹部部分と、を含む解剖学的構造に面する側を備え、特定の解剖学的構造体に合わせた手術器具を設計する方法が提供され、この方法は、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルにアクセスするステップであって、この解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルが、手術器具の少なくとも１つの解剖学的構造接触部分に対応する少なくとも１つの部分を含むステップと、プロセッサを備えるコンピュータを使用するステップと、手術器具の少なくとも１つの凹部部分に対応する少なくとも１つの部分を含む修正済みの３次元コンピュータモデルを作製するために、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルを修正するステップであって、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルに対してメッシュを配置するステップを含むステップと、解剖学的構造体の修正済みの３次元コンピュータモデルを使用して、手術器具に対応するように器具ブランクのコンピュータモデルを修正するステップと、を含む。
【００５１】
いくつかの実施形態では、メッシュを配置するステップは、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルの前方部分に対して第１のメッシュを配置するステップと、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルの遠位部分に対して第２のメッシュを配置するステップと、を含み、３次元コンピュータモデルは遠位大腿骨のモデルである。
【００５２】
いくつかの実施形態では、メッシュを配置するステップは、メッシュを解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルの一部分に巻きつけるステップを含む。
【００５３】
いくつかの実施形態では、メッシュを配置するステップは、均一なグリッドパターンを有するメッシュを配置するステップを含む。
【００５４】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの解剖学的構造接触部分と、少なくとも１つの凹部部分に近接した少なくとも１つの解剖学的構造接触部分の一部に対して凹んでいる少なくとも１つの凹部部分と、を含む解剖学的構造に面する側を備え、特定の解剖学的構造体に合わせた手術器具を設計する方法が提供され、この方法は、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルにアクセスするステップであって、この解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルが、手術器具の少なくとも１つの解剖学的構造接触部分に対応する少なくとも１つの部分を含むステップと、プロセッサを備えるコンピュータを使用するステップと、手術器具の少なくとも１つの凹部部分に対応する少なくとも１つの部分を含む修正済みの３次元コンピュータモデルを作製するために、解剖学的構造体の３次元コンピュータモデルを修正するステップであって、解剖学的構造の３次元コンピュータモデルに対してメッシュを配置するステップを含むステップと、解剖学的構造体の修正済みの３次元コンピュータモデルと器具ブランクのコンピュータモデルをマージすること、および器具ブランクのコンピュータモデルの体積から解剖学的構造体の修正済みの３次元コンピュータモデルの交差体積を減算することによって、解剖学的構造体の修正済みの３次元コンピュータモデルを使用して、手術器具に対応するように器具ブランクのコンピュータモデルを修正するステップと、手術器具を製造するように構成されたデバイスに器具ブランクの修正済みのコンピュータモデルを出力するステップと、を含む。
【００５５】
本明細書で説明する本発明およびその実施形態のさらなる適用分野は、以下に記載する詳細な説明から明らかになる。本文献の説明および添付の図面は、本発明の特定の実施形態を示しているが、例示を目的としたものに過ぎず、本発明の範囲を限定することを意図したものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】大腿骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図２】大腿骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図３】大腿骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図４】大腿骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図５】大腿骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図６】大腿骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図７】大腿骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図８】大腿骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図９】脛骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図１０】脛骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図１１】脛骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図１２】脛骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図１３】脛骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図１４】脛骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図１５】脛骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図１６】脛骨切断ガイドの形をした、患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図１７Ａ】患者に適合した手術器具の追加の実施形態を示す図である。
【図１７Ｂ】患者に適合した手術器具の追加の実施形態を示す図である。
【図１７Ｃ】患者に適合した手術器具の追加の実施形態を示す図である。
【図１８Ａ】接触面積、形状、および／または分布が異なる解剖学的構造接触部分をそれぞれ有する、大腿骨切断ガイドの形をした患者に適合した手術器具の実施形態を示す図である。
【図１８Ｂ】接触面積、形状、および／または分布が異なる解剖学的構造接触部分をそれぞれ有する、大腿骨切断ガイドの形をした患者に適合した手術器具の実施形態を示す図である。
【図１９】接触面積、形状、および／または分布が異なる解剖学的構造接触部分をそれぞれ有する、大腿骨切断ガイドの形をした患者に適合した手術器具の実施形態を示す図である。
【図２０】別の実施形態による大腿骨と患者に適合した手術器具（図示せず）の間の潜在的な接触点を示す図である。
【図２１】実質的な線セグメントの形状をした解剖学的構造接触部分をそれぞれ有する、大腿骨切断ガイドの形をした患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図２２】実質的な線セグメントの形状をした解剖学的構造接触部分をそれぞれ有する、大腿骨切断ガイドの形をした患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図２３】概して器具の周辺区域および／または器具のガイド構造体のまわりに置かれる解剖学的構造接触部分をそれぞれ有する、大腿骨切断ガイドの形をした患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図２４】概して器具の周辺区域および／または器具のガイド構造体のまわりに置かれる解剖学的構造接触部分をそれぞれ有する、大腿骨切断ガイドの形をした患者に適合した手術器具の一実施形態を示す図である。
【図２５】柔軟な材料を含む患者に適合した手術器具を示す図である。
【図２６】一実施形態による患者専用の３次元解剖学的モデルを作製する方法ステップを示す図である。
【図２７Ａ】第１のメッシュ構造体を作製して第１の解剖学的モデルの第１の部分に当てる方法ステップの一実施形態を示す図である。
【図２７Ｂ】第２のメッシュ構造体を作製して第１の解剖学的モデルの第２の部分に当てる方法ステップの一実施形態を示す図である。
【図２７Ｃ】第１のメッシュ構造体および第２のメッシュ構造体を作製し、この第１のメッシュ構造体および第２のメッシュ構造体を第１の解剖学的モデルの第１の部分および第２の部分にそれぞれ当てる方法ステップの一実施形態を示す図である。
【図２７Ｄ】第１の解剖学的モデルに対する手術器具ブランクの交差を決定する方法ステップをさらに含む図２７Ｃの方法ステップを示す図である。
【図２８】修正済みの第１の解剖学的モデルを作製するように、メッシュ構造体が第１の解剖学的モデルの外側部分に当てられた後に前記メッシュ構造体に１つまたは複数の掃引機能を実行する方法ステップの一実施形態を示す図である。
【図２９】修正済みの第１の解剖学的モデルを作製するように、メッシュ構造体が第１の解剖学的モデルの外側部分に当てられた後に前記メッシュ構造体に１つまたは複数の掃引機能を実行する方法ステップの一実施形態を示す図である。
【図３０】修正済みの第１の解剖学的モデルを作製するように、メッシュ構造体が第１の解剖学的モデルの外側部分に当てられた後に前記メッシュ構造体に１つまたは複数の掃引機能を実行する方法ステップの一実施形態を示す図である。
【図３１】修正済みの第１の解剖学的モデルを作製するように、メッシュ構造体が第１の解剖学的モデルの外側部分に当てられた後に前記メッシュ構造体に１つまたは複数の掃引機能を実行する方法ステップの一実施形態を示す図である。
【図３２Ａ】第１の修正済みの解剖学的モデルとの仮想交差を上に重ね合わせた、いくつかの実施形態による修正済みの第１の解剖学的モデルと共に使用するための手術器具ブランクを示す図である。
【図３２Ｂ】第１の解剖学的モデルの第１の部分に当てられる第１のメッシュ構造体を上に重ね合わせた、図３２Ａの手術器具ブランクを示す図である。
【図３２Ｃ】第１の解剖学的モデルの第２の部分に当てられる第２のメッシュ構造体を上に重ね合わせた、図３２Ａの手術器具ブランクを示す図である。
【図３３Ａ】第１の修正済みの解剖学的モデルとの仮想交差を上に重ね合わせた、いくつかの実施形態による修正済みの第１の解剖学的モデルと共に使用するための手術器具ブランクを示す図である。
【図３３Ｂ】第１の解剖学的モデルの第１の部分に当てられる第１のメッシュ構造体を上に重ね合わせた、図３２Ａの手術器具ブランクを示す図である。
【図３３Ｃ】第１の解剖学的モデルの第２の部分に当てられる第２のメッシュ構造体を上に重ね合わせた、図３２Ａの手術器具ブランクを示す図である。
【図３４】修正済みの第１の解剖学的モデルと手術器具ブランクをマージする方法ステップの一実施形態を示す図である。いくつかの実施形態では、その後で手術器具ブランクから修正済みの第１の解剖学的モデルを減算して患者に適合した手術器具を画成することができる。
【図３５】修正済みの第１の解剖学的モデルと手術器具ブランクをマージする方法ステップの一実施形態を示す図である。いくつかの実施形態では、その後で手術器具ブランクから修正済みの第１の解剖学的モデルを減算して患者に適合した手術器具を画成することができる。
【図３６】修正済みの第１の解剖学的モデルの別の実施形態を示す図である。
【図３７】修正済みの第１の解剖学的モデルの別の実施形態を示す図である。
【図３８】修正済みの第１の解剖学的モデルの別の実施形態を示す図である。
【図３９】図３６から図３８に示される修正済みの第１の解剖学的モデルと手術器具ブランクをマージし、次に、手術器具ブランクから修正済みの第１の解剖学的モデルの交差部分を減算する方法ステップの一実施形態を示す図である。
【図４０】第１の手術器具ブランクを修正済みの第１の解剖学的モデルと、第２の手術器具ブランクを修正済みの第２の解剖学的モデルとそれぞれマージする方法ステップの一実施形態を示す図である。
【図４１】第１の解剖学的モデルおよび第２の解剖学的モデルに当てられるメッシュ構造体に対して１つまたは複数の掃引機能が実行される、修正済みの第１の解剖学的モデルおよび修正済みの第２の解剖学的モデルの一実施形態を示す図である。
【図４２Ａ】いくつかの実施形態により、作製されて、第１の解剖学的モデルの第２の部分に当てられる第２のメッシュ構造体を示す図である。
【図４２Ｂ】いくつかの実施形態により、作製されて、第１の解剖学的モデルの第１の部分に当てられる第１のメッシュ構造体を示す図である。
【図４３Ａ】いくつかの実施形態により、作製されて、第２の解剖学的モデルの第１の部分に当てられる第２のメッシュ構造体を示す図である。
【図４３Ｂ】いくつかの実施形態により、作製されて、第２の解剖学的モデルの第２の部分に当てられる第１のメッシュ構造体を示す図である。
【図４４】修正済みの第２の解剖学的モデルと第２の手術器具ブランクをマージする方法ステップを示す図である。
【図４５】修正済みの第２の解剖学的モデルと第２の手術器具ブランクをマージする方法ステップを示す図である。
【図４６】患者に適合した手術器具の追加の実施形態を示す図である。
【図４７】患者に適合した手術器具の追加の実施形態を示す図である。
【図４８】手術器具を設計および製造する方法の一実施形態を概略的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５７】
図面の以下の説明は、本質的に単なる例示に過ぎず、決して本発明、その適用例、または使用を限定することを意図したものではない。
【００５８】
図１から図８は、この実施形態では大腿骨切断ガイド１０である、患者に適合した手術器具の第１の実施形態を示す。大腿骨切断ガイド１０は、膝蓋大腿骨溝および遠位大腿骨の前方皮質領域に面するように構成された前方部分１４を含む解剖学的構造に面する側１２を有する。この器具は、顆間窩２０によって分離される２つの顆部分（内側顆部分１６および外側顆部分１８）をさらに備え、顆間窩２０において、顆部分は、患者の大腿骨の遠位顆部分に面するように構成される。図１から図８の患者に適合した大腿骨切断ガイド１０は、のこ刃などの切断器具をガイドするための貫通スロット２２も含む。切断ガイド１０は、１つまたは複数の安定留め具または位置決めピンをガイドするためにそれを貫通する開口２６を有する複数の突起２４をさらに含み、安定留め具または位置決めピンは、開口を使用してあらかじめ穿孔されていても穿孔されていなくてもよい。たとえば、開口２６は、顆部分に置かれ、植え込まれた人工大腿骨構成要素の回転または釘穴の場所を決定することができる。貫通スロット２２および開口２６は、本明細書で「ガイド構造体」と呼ばれることがあるが、その用語は、単なる開口およびスロット以外の構造体も包含することができる。いくつかの実施形態では、ガイド構造体は任意選択であり、必ずしも患者に適合した器具に一体的に組み込まれない。いくつかの実施形態では、ガイド、突起、および他の構造体は、患者に合っていない、標準化されたモジュール式構成要素に含まれてよく、このモジュール式構成要素は、後で患者に適合した器具に接続されるかまたはこれに関連する。
【００５９】
図１から図８の大腿骨切断ガイドは、解剖学的構造に面する側１２に、複数の個別の物理的に分離した解剖学的構造接触部分２８を含む。解剖学的構造接触部分２８は、特定の患者の解剖学的構造に合うように構成され、いくつかの実施形態では、特定の患者の手術前に取得されたイメージングデータに基づいてその特定の患者に合わせてカスタマイズ可能である。
【００６０】
他の実施形態では、患者に適合した手術器具およびその解剖学的構造接触部分は、特定の患者の手術前に取得されたイメージングデータを使用して１組の所定の器具から患者に適合した手術器具を選択することによって、その患者に合わされる。たとえば、一実施形態では、１組の所定の器具は、器具のＣＡＤコンピュータモデルなどの数百（たとえば１２００）個の所定の器具を含み、その中で、自動ソフトウェアまたは他の自動もしくは非自動の機能は、その組から、特定の患者を最も良く嵌合する１つの器具を選択するために使用可能であり、それにより、選択された手術器具を特定の患者の解剖学的構造に合わせる。
【００６１】
図１から図８の実施形態では、解剖学的構造接触部分２８は、実質的に線形の接触（この特定の実施形態ではスプライン）を画定する。さらに、またはあるいは、限定はしないが、後で説明する実施形態のうちのいくつかに示されるセグメントなどの、直線セグメント、弓状線セグメント、もしくは曲線セグメントを含む、他の実質的に線形の接触が利用される。他のタイプの解剖学的構造接触部分は、実質的な点接触および面接触である。解剖学的構造接触部分の非限定的な例としては、歯、粗面（ridge）、起伏、鋸状形態（serration）、とげ（spine）、プラットフォーム、柱、こぶ（nodule）、管、パッド、対応する解剖学的特徴もしくはそのような解剖学的特徴の一部分に特有の形状、および／またはそれらの種々の組み合わせがある。解剖学的構造接触部分は、解剖学的構造に面する側全体に均一的および均等的に離隔されてもよいし、または解剖学的構造接触部分は、ランダムに、非ランダムに、所定の形で、最適化された形で、または他の形で、解剖学的構造に面する側全体に選択されて分散されてもよい。いくつかの実施形態では、解剖学的構造接触部分は、骨および／または軟骨の区域との実質的な線の接触を作り出すことができるが、他の実施形態では、骨、軟骨、および／または他の解剖学的構造と他の形で（点接触および面接触を含む）接触することができる。いくつかの実施形態では、解剖学的構造接触部分の場所は、乱数生成器または類似の機能を使用して決定される。
【００６２】
器具の解剖学的構造に面する側の、骨または軟骨と接触しない一部分（「凹部部分」）の幾何学的形状は、さまざまであってよい。図１の例では、凹部部分３０は、解剖学的構造接触部分２８の間に延在する一連の溝またはチャネルである。断面が全体的に方形または台形であるこれらの溝またはチャネルが示されているが、任意の断面が種々の実施形態で使用される。あるいは、たとえば、図９から図１４に示すように、丸いまたは部分的に円筒形の形状をした溝またはチャネル３２は、器具が患者の解剖学的構造と接触するように設計されていない隙間領域を提供することができる。いくつかの例では、凹部部分は、手術器具を貫通する開口から部分的または全体的に構成される。
【００６３】
図１に示される実施形態などのいくつかの実施形態では、器具の解剖学的構造に面する側１２の凹部部分３０の総面積は、解剖学的構造に面する側１２の解剖学的構造接触部分２８の総表面積より大きい。言い換えれば、少なくともこの特定の実施形態では、解剖学的構造接触部分２８は、大腿骨切断ガイド１０の解剖学的構造に面する側１２のごく一部を占める。
【００６４】
図２５に示すように、いくつかの実施形態では、凹部部分３４のうちの少なくともいくつかは、解剖学的構造接触部分と凹部部分の間の「ギャップ」のうちの１つまたは複数を部分的または完全に満たす柔軟な材料２６を備える。
【００６５】
図１から図８の実施形態に戻ると、解剖学的構造接触部分２８は、大腿骨切断ガイド１０の解剖学的構造に面する側１２にわたって全体的に並行に延在することができる。しかし、他の実施形態では、解剖学的構造接触部分は、並行ではなく、かつ／または互いに対してある角度（直角、鋭角、または鈍角）で設けられる。さらに、解剖学的構造接触部分は、器具と患者の固有の解剖学的構造との間に破線セグメント接触または部分的な線セグメント接触または曲線セグメント接触を作り出すように不連続とすることができる。
【００６６】
いくつかの実施形態では、解剖学的構造接触部分は、分布が不均一、形状が不均一、かつ／または接触面積が不均一であってよい。いくつかの実施形態では、そのような不均一性は、患者に適合した器具の特定の領域における輪郭度に関係することができる。
【００６７】
たとえば、図１８Ａは、面接触４０（この場合は、実質的に方形の形状をした接触）を画定する解剖学的構造接触部分ならびに実質的に線形の接触４２を画定する解剖学的構造接触部分を含む大腿骨切断ガイド３８を示す。この特定の実施形態では、解剖学的構造に面する側４４の起伏の少ない（less contoured）区域において、解剖学的構造接触部分は、より大きな輪郭を有する区域内の解剖学的構造接触部分より大きな接触面積を有する。たとえば、大腿骨顆に近接した区域は、概して、膝蓋骨大腿骨溝および顆間窩に近接した区域より起伏が少ない。したがって、面接触４０は、概して、実質的に線形の接触４２より大きな面積を有し、実質的に線形の接触４２は、いくつかの実施形態では、「面」接触でなくてもよく、スプライン、粗面、または個別の線に沿って解剖学的構造と接触する他の構造体とすることができる。いくつかの実施形態では、解剖学的構造接触部分はまた、手術器具の輪郭に応じて高さにおいて異なってもよい。たとえば、大腿骨顆は突出している（stand proud）が、顆間窩は、より凹んでいる。したがって、大腿骨顆に近接した解剖学的構造接触部分は、概して、顆間窩に近接した解剖学的構造接触部分より短くすることができる。そのような実施形態では、実質的に線形の接触部分は細くて高く、したがって、内旋／外旋の安定性を提供し、ならびに内反／外反の状況（aspect）で患者の大腿骨に対して器具を安定化させるために滑車溝の最も深い部分に沿って患者の解剖学的構造と接触する寸法にされた不連続な粗面に近づく。（他の実施形態では、連続した粗面セグメントまたは線セグメントのような形状をした解剖学的構造接触部分がこの区域に設けられる。）
【００６８】
上記の教示に反するが、より大きな接触部分が、多い起伏を有する区域（顆間窩または滑車溝など）に設けることができ、より小さな接触部分が、少ない起伏を有する区域（大腿骨顆など）に設けることができることも想定されている。一例として、図１８Ｂに示される実施形態は、顆間窩に近接した蹄鉄の形状をした接触部分４６と、滑車溝に近接した大きな接触部分４８と、を含む。対照的に、起伏の少ない顆に近接したより小さな接触部分５０が設けられる。
【００６９】
図１９は、器具の輪郭に応じて形状が異なる解剖学的構造接触部分を含む患者に適合した手術器具の別の実施形態を示す。この実施形態では、接触部分５２および５４は、全体的に方形である（しかし、サイズおよび／または高さにおいて異なってよい）が、接触部分５６は、全体的に円錐形である。異なる形状をした接触部分は、手術器具と患者の解剖学的構造の間の異なるタイプの接触をもたらす。たとえば、方形の接触部分５２は、患者の解剖学的構造との面接触の増加をもたらし、細い接触部分５４は、滑車溝の中で入れ子になるように線接触（または実質的な線の接触）を提供し、円錐形の接触部分５６は、患者の解剖学的構造との点接触（または実質的に点の接触）を提供する。解剖学的構造接触部分の形状は、患者の解剖学的構造の特定の部分との特定のタイプの接触をもたらすように選択される。たとえば、細い方形および／または楔形状をした接触部分（接触部分５４など）は患者の遠位大腿骨の滑車溝とかみ合うように選択される。対照的に、より幅広い方形の接触部分５２は、大腿骨顆の個別の１つまたは複数の領域に存在するにもかかわらず、大腿骨顆に対する最大面接触をもたらすように選択される。円錐形の接触部分５６は、ＣＡＤモデリング機能で必要とされる画像データのセグメンテーションの量を減少することが望ましいときに選択される。
【００７０】
さらに、図１９は、解剖学的構造接触部分の分布（または密度）が器具の輪郭に応じてさまざまであってよいことを示す。図１９では、より多い数の解剖学的構造接触部分がより大きな輪郭を有する器具の区域に集中する。したがって、接触部分５４および５６は、器具の膝蓋大腿骨溝部分および顆間窩部分（より大きな輪郭を有する区域）に近接して配置されるが、接触部分５２は、大腿骨顆部分（比較的に小さな輪郭を有する区域）に近接して設けられる。２つの接触部分５２のみがあるが、３つ以上の接触部分５４および５６が存在する。
【００７１】
図２０は、患者の解剖学的構造と手術器具の別の実施形態の接触部分の間の実質的に点の接触を概念的に示す複数の矢印を示す。図２０の実施形態では、矢印は、概して、より多くの接触点が、より多くの輪郭を有する患者の解剖学的構造の区域に近接して存在することを示す。
【００７２】
上記の教示に反するが、より多数の解剖学的構造接触部分がより小さな輪郭を有する器具の区域に集中されることも想定されている。したがって、器具の大腿骨顆部分に近接した区域は、器具の顆間窩部分に近接した区域におけるよりも多くの解剖学的構造接触部分を備える。このようにして、解剖学的構造接触部分は、より大量の輪郭を有する区域よりも、セグメンテーション誤差が存在する可能性が低くなる区域、すなわちより大きく、起伏の少ない区域に集中している。従来の患者スキャン（たとえばＭＲＩ）は、約２〜４ｍｍの間隔だけ離隔された２Ｄ画像スライスをまとめたものを備えるので、画像データスライス間の解剖学的な幾何学的形状を近似するために補間アルゴリズムまたは他の方法が使用される。２Ｄ画像スライス間の幾何学的形状において変化が少ない区域内の接触部分に焦点を合わせることによって、器具の嵌合が改善される。
【００７３】
図２１および図２２は、解剖学的構造接触部分が実質的に線形の接触である実施形態を示す。実質的に線形の接触は、（少なくとも２次元で）比較的まっすぐであってもよいし、少なくとも１つの湾曲したセグメントを有してもよい。したがって、図２１に示される実施形態では、患者の解剖学的構造とのより大きな接触をもたらし、内旋および外旋の安定性を増加させることもできる、１つの「Ｓ字形状」をした接触部分５８が提供される。図示のように、Ｓ字形状をした部分５８より線形である他の接触部分６０もある場合があり、接触部分６０は、器具の顆部分に近接して置かれる。必要に応じて、これらの２つの接触部分６０は、顆の頂点の輪郭に沿うような形状にされる。
【００７４】
図２１に示される解剖学的構造接触部分５８および６０は、互いと接続されていない第１の端部と第２の端部とを有する点で、個別である。図２２に示される実施形態では、解剖学的構造接触部分は、互いと接続する。したがって、互いに接続された複数の線セグメント６４を含む「ワッフルの形状」をした接触部分６２が設けられ、「リング形状」をした接触部分６６は、その端部で接続された単一の曲線状の線セグメントを備える。必要に応じて、リング形状をした接触部分６６は、リング形状をした接触部分６６の中で患者の顆が「入れ子になる」ように、器具の顆部分に近接して置かれる。複数の線セグメントおよび／または卵形もしくは環形の形状をしたセグメントを備える他の任意のタイプのハッチパターンまたはグリッドパターンも本発明の範囲内にある。
【００７５】
図２１および図２２に図示され説明される解剖学的構造接触部分は、患者の解剖学的構造の凹部部分（滑車溝または顆間窩など）に合わせることができるが、他の解剖学的構造（内側および外側の遠位顆などの）に対して突出して着座する解剖学的構造の一部分にも合わせることができる。解剖学的構造接触部分は、患者の解剖学的構造の関節をなす部分または関節をなしていない部分のどちらかに合わせることができる。必要に応じて、１つまたは複数の個別の実質的に点の接触部分（図１９の接触部分５６など）は、図２１および図２２に示される線−セグメント接触部分と共に設けられる。
【００７６】
図２３および図２４は、解剖学的構造接触部分６８が器具の周辺区域７０および／またはガイド構造体（限定はしないが、固定ピンを受け入れる開口７２、または切断器具を受け入れる貫通スロット７４など）により強く集中している実施形態を示す。すべての実施形態において、解剖学的構造接触部分が手術器具の周囲に完全にわたって延在することが必要であるわけではない。むしろ、接触部分は、周囲の一部分のみにわたって延在することができる。さらに、解剖学的構造接触部分がガイド構造体に完全にわたって延在する（たとえば、接触部分は貫通スロットの上にのみ置かれる）こと、または接触部分がガイド構造体のそれぞれにわたって延在する（複数のガイド構造体のみが接触部分を備える）ことは必要ではない。
【００７７】
そのような周辺区域に解剖学的構造接触部分を置くことによって、器具が患者の解剖学的構造に設置されるとき、または外科医がガイド構造体を使用するとき（たとえば、骨を切断するための切断器具を貫通スロットが受け入れるとき）、器具の安定性を増加させることができる。図２３に示される実施形態では、解剖学的構造接触部分６８は、方形または楔のような形状をした不連続な粗面である。（もちろん、円筒形、円錐形、球形、角錐形、または本明細書で説明する他の任意の形状などの他の形状が設けられる。）図２４では、器具の周囲７０にわたって延在する単一のほぼ完全に連続した解剖学的構造接触部分６８が設けられる。必要に応じて、追加の解剖学的構造接触部分が患者に適合した器具の中央領域に設置される。
【００７８】
さらに、図２４は、特定の実施形態では、手術器具の部分（たとえば部分７６）は、その上縁が器具の接触部分６８を画定する側壁７８によって画定されるように、「中空」であってよいことを示す。図２４では、手術器具の下半分が中空であるが、上半分は中空ではない。下半分では、解剖学的構造接触部分６８は、手術器具に及び、中空の下半分の側壁７８を画定する。したがって、器具の下半分はカップに似ているが、カップのへりは、解剖学的構造接触部分６８を備える。他の実施形態では、手術器具全体は、中空とすることができる。
【００７９】
本明細書で説明する解剖学的構造接触部分のいずれかまたはすべては、患者に適合した器具の全体的な安定性を向上させるようにテクスチャリングされる。たとえば、テクスチャリングは、患者の解剖学的構造と患者に適合した器具の間の摩擦を増加させる、鋸状形態、点、クロスハッチ、溝、粗面、出っ張り、または逆とげ（barb）を含むことができる。特定の実施形態では、テクスチャリングは、患者の軟部組織または他の解剖学的構造を少なくともわずかに貫き、これは、いくつかの実施形態では、より大量の軟部組織を有する領域に起こりうるセグメンテーション誤差を補償することができる。いくつかの実施形態では、器具の周囲および／またはガイド構造体に近接してテクスチャリングされた部分を置くことが望ましいことがある。必要に応じて、顆部分の中央領域および前方部分（骨などのより硬い組織が置かれるところ）は、最も良い嵌合を得るために滑らかであってもよい。
【００８０】
図２５は、器具の凹部（または非接触）部分３４に置かれる柔軟な材料３６を含む患者に適合した手術器具の一実施形態を示す。本明細書で説明する実施形態のうちの少なくともいくつかでは、解剖学的構造接触部分を有する手術器具が患者の解剖学的構造に対して設置されるとき、解剖学的構造とこの解剖学的構造と接触しない器具の凹部部分（たとえば図２５の３４）との間にギャップまたは空間が残る。このギャップにより、合致していない嵌合を認識することができ、さらに、このギャップは、器具の不安定性の一因になる。したがって、少なくとも１つの柔軟な部分が手術器具の凹部部分の内部に備えられる。いくつかの実施形態では、柔軟な部分は、それぞれの凹部区域を完全に満たすが、他の実施形態では、柔軟な部分は、凹部区域の一部分（たとえば図２５に示すような）のみを満たす。柔軟な部分は、患者の解剖学的構造に圧着し患者の解剖学的構造の形状を少なくとも部分的に呈する、シリコン材料、ポリマー薄膜、ガーゼ、パテ、または練り粉（dough）からなることができ、個別の解剖学的構造接触部分の間に存在するいかなるギャップも満たす。柔軟な部分は、解剖学的構造接触部分と共に、いくつかの実施形態では、患者の解剖学的構造の連続した鏡像面に近づくことができる。したがって、柔軟な部分は、不連続な解剖学的構造接触部分のみを有する手術器具に、連続した鏡像面の利点（安定性など）をもたらす。柔軟な部分は、接着剤、機械的な留め具、溶接などを使用して、手術前または手術中のどちらかで手術器具に結合される。あるいは、柔軟な部分は、単に、柔軟な部分を器具に結合させる構造体または物質なしで凹部部分内に設置される。いくつかの実施形態では、ポリマーなどの柔軟な材料は、製造後に器具の凹部に注入される。
【００８１】
患者に適合した手術器具の種々の実施形態は、凹部部分内の柔軟な材料の異なる充填深さを特徴とすることができる。たとえば、一実施形態では、柔軟な材料は、周囲の解剖学的構造接触部分の高さまで凹部部分を満たすことができる。しかし、他の実施形態では、柔軟な材料は、周囲の解剖学的構造接触部分の高さより下であってもよいし、周囲の解剖学的構造接触部分の高さより上であってもよい。柔軟な材料の充填高さが周囲の解剖学的構造接触部分の高さより下である実施形態では、柔軟な材料は、解剖学的構造上での器具の嵌合の視覚化を容易にすることができる。柔軟な材料が周囲の解剖学的構造接触部分と同じ高さであるいくつかの実施形態では、柔軟な材料は、解剖学的構造と接触し、器具／解剖学的構造の相互作用に少なくともある程度の安定性を追加することもできる。柔軟な材料の充填高さが周囲の解剖学的構造接触部分の高さより高いいくつかの実施形態では、器具を解剖学的構造に押圧することによって、柔軟な材料が拡張し、凹部部分を満たすことができる。柔軟な材料が周囲の解剖学的構造接触部分の高さより高い実施形態などの、少なくともいくつかのこれらの実施形態では、柔軟な材料は、器具を解剖学的構造にピンで留めることによって所定の位置に保持される。この実施形態および他の実施形態では、柔軟な材料は、ピン留めプロセス中に解剖学的構造上の器具の位置および方位がさらに維持されるように、器具と解剖学的構造の間の摩擦の増加をもたらすことができる。
【００８２】
いくつかの実施形態では、柔軟な材料が、骨の解剖学的構造と接触するように構成された区域（たとえば、大腿骨切断ガイドの解剖学的構造に面する側の比較的上方の前方部分）に（部分的または完全に）より局在することがあり、解剖学的構造接触部分は、軟骨の解剖学的構造と接触するように構成された区域（たとえば、大腿骨切断ガイドの顆区域および他の区域）に（部分的または完全に）より局在することがある。他の実施形態では、柔軟な材料および解剖学的構造接触部分の他の分布（規則的または不規則）が可能である。
【００８３】
図９から図１４は、患者に適合した手術器具、この例では脛骨切断ガイド８０の一実施形態を示す。図示の脛骨ガイド８０は、のこ刃を方向づけるための（または、他の実施形態では、ドリルビット（milling bit）、骨切りのみ、ドリル、ワイヤ、またはピンなどの他のタイプの手術道具を方向づけるための）ガイド８２を含む。図示されていないが、いくつかの実施形態では、手術器具は、手術用ガイドを道具に直接的に組み込むためではなく手術道具を方向づけるためのモジュールを取り付けるための特徴を有することができる。図９から図１４に示される脛骨切断ガイド８０は、ピンまたは器具を患者に固定するための他の留め具を受け入れるための複数の開口８４も含む。
【００８４】
図９から図１４に示される脛骨切断ガイド８０のガイド部分８２は、他の部分から部分的に片持ち支持されており、患者の解剖学的構造とある程度接触するように構成されるか、または器具の解剖学的構造接触部分に対して患者の解剖学的構造を取り除くように構成される。図示の特定の実施形態では、図１１に最も良く示されているように、ガイド８２の片持ち支持部分は、患者の解剖学的構造と直接的に接触するように構成されないが、ガイド８２の中央部分は、脛骨切断ガイド８０の解剖学的構造に面する側に解剖学的構造接触部分８６を含む。
【００８５】
図９から図１４の実施形態では、脛骨切断ガイド８０は、その一部分が近位脛骨の上方部分と接触するためのものである２つのパドル８８も含む。図示の特定の実施形態では、２つのパドル８８は、脛骨の隆起に隣接する、近位脛骨プラトーの内側および外側の関節ゾーン上の点と接触するように設けられているが、他の実施形態では、パドルは、解剖学的構造の他の一部分と接触するように設計される。図９に示すように、限定はしないが、相対的な機械軸アライメント、サイズ、患者データ、施行されるべき手術に対するデータ、器具の方位に関するデータ、または外科医のデータを示すために、表示（indicia）９０が器具に設けられる。
【００８６】
図９から図１４の脛骨切断ガイド８０は、器具の解剖学的構造に面する側の解剖学的構造接触部分（この場合は粗面８６）を用いる点で、図１から図８の大腿骨切断ガイドに類似している。図示の解剖学的構造接触部分８６は、器具と患者の脛骨の骨および／または軟骨の間にスプライン接触を作り出すように構成されているが、解剖学的構造接触部分の多くの他のタイプ、配置、および分布も可能である。器具の前方部分９２は、前方皮質および脛骨結節の内側１／３に隣接する皮質骨と部分的に係合するように構成される。図示のスプライン接触は、器具の前方部分９２および遠位のパドル部分８８のまわりに全体的に均等に分布される。しかし、上記で説明したように、解剖学的構造接触部分は、ランダム化されてもよいし、複数の他の所定の非均質な形で分布されてもよい。さらに、前述したように、各解剖学的構造接触部分の数、場所、方位、サイズ、幅、プロファイル、連続性、および形状は、特定の患者の固有の解剖学的構造との相互作用を最適化するために、または他の目的のために必要に応じて変化しうる。
【００８７】
図１５から図１６は、解剖学的構造接触部分が複数の実質的に点の接触９６である、患者に適合した脛骨切断ガイド９４の別の実施形態を示す。図示のように、それぞれの点接触９６は、その頂（peak）に、患者の解剖学的構造上の１点と接触するためのパッドを含む。いくつかの実施形態では、パッドは、実質的に正方形とすることができ、サイズは、いくつかの実施形態では０．１から１０ｍｍ平方（正方形の辺に沿って測定する）、いくつかの実施形態では０．５から５ｍｍ平方、および、いくつかの実施形態では１から３ｍｍ平方に及ぶことができる。図４６および図４７は、異なるサイズのパッド（それぞれ１０２および１０４）を有する他の患者に適合した器具（それぞれ大腿骨切断ガイド９８および１００）を概略的に示す。いくつかの実施形態では、パッドは、正方形の形状をしておらず、円、三角形、方形、他の多角形、または他の形状などの他の形状を呈することができる。いくつかの実施形態では、実質的に点の接触はパッドではないが、１つのみまたは非常に限られた数の点で解剖学的構造と接触する。たとえば、いくつかの実施形態では、それぞれ実質的に点の接触は、（図示の平らな頂点ではなく）単一の点または非常に少数の点でのみ解剖学的構造と接触する丸みのあるまたは鋭い頂点を有することができる。いくつかの実施形態では、それぞれの実質的に点の接触は、それぞれが限られた数の点または単一の点でのみ解剖学的構造と接触する複数の頂を画定することができる。
【００８８】
図１７Ａから図１７Ｃは、患者に適合した手術器具の追加の実施形態を示す。図１７Ａは、解剖学的構造接触部分１０８が複数の実質的な点接触としてパドル１１０と前方部分１１２との両方に設けられる点で図１５から図１６に示される脛骨切断ガイドに類似した、脛骨切断ガイド１０６を示す（解剖学的構造接触部分は、前に述べたように、限定はしないが、一連の出っ張り、ドーム形、スパイク（spike）、円錐形、円筒形、多面体（たとえば、三角形、菱形、角錐形）、または器具と患者の解剖学的構造の間に実質的に点の接触を作り出す他の幾何学的形状または構造を含む、さまざまな形を呈する）。しかし、図１７Ａに示すように、前方部分１１２の中央区域１１４は、解剖学的構造接触部分１０８の低い集中を欠く／有するが、解剖学的構造接触部分１０８のより多くの集中は、前方部分１１２の外縁または周囲およびガイド構造体１１６に隣接する器具の区域に与えられる。図１７Ｂおよび図１７Ｃは、脛骨用のカスタマイズされた手術器具の他の実施形態を示し、それぞれは、あるタイプの解剖学的構造接触部分を有する第１の領域と、別のタイプの解剖学的構造接触部分を備える第２の領域と、を備える。具体的には、図１７Ｂは、器具のパドルが患者の固有の解剖学的構造との実質的に点の接触のために構成されたディンプル１１８を含み、カスタマイズされた手術器具の前方部分は、スプライン／患者の解剖学的構造に対する実質的な線の接触を示すように構成された隆起したスプライン１２０を含む、一実施形態を示す。図１７Ｃは、患者に適合した手術器具の前方部分が患者の固有の解剖学的構造との一連の実質的に点の接触をもたらすように構成されたディンプル１２２を含み、カスタマイズされた手術器具のパドルが、スプライン／患者の解剖学的構造に対する実質的に線の接触を示すように構成された隆起したスプライン１２４を含む、一実施形態を示す。
【００８９】
図２６から図３５は、いくつかの実施形態による本明細書で図示し説明する患者に適合した手術器具のいくつかの作製に関連する種々の方法ステップを示す。方法ステップは患者の遠位大腿骨に関連して図示し説明されているが、種々の方法ステップは、限定はしないが、患者の解剖学的構造の任意の部分に適用されることに留意されたい。さらに、図１から図２５について上記で説明した患者に適合した手術器具の実施形態、および本開示の範囲内の患者に適合した手術器具の他の実施形態は、必ずしも図２６から図３５に示す方法の実施形態を使用して作製しなくてもよく、さまざまな他の方法で作製してもよい。さらに、以下で図示し説明する方法は、図１から図２５に示される患者に適合した手術器具以外の患者に適合した手術器具を作製するために使用される。
【００９０】
概して、図２６から図３５に示す非限定的な実施形態は、（１）対象となる患者の解剖学的構造のデジタルまたは他の形の３次元モデルを作製、取得、またはアクセスするステップ、（２）骨モデルの一部分に１つまたは複数のメッシュまたはグリッドのオーバーレイを当てる（applying）ステップ、（３）解剖学的構造接触部分が患者専用器具の解剖学的構造に面する側にある区域および解剖学的構造接触部分が患者専用器具の解剖学的構造に面する側にない区域を定める幾何学的な構造物を作り出すために、メッシュまたはグリッドのオーバーレイを修正する掃引機能を実行するステップ、（４）修正済みのオーバーレイを骨モデルとマージするステップ、および（５）除去する目的でブランクの一部分（いくつかの実施形態では、除去する目的で仮想ブランクの一部分）を特定するために、修正済みの骨モデルに器具の大きすぎるブランクを当てるステップを含み、それにより、患者に適合した器具を画成するために、患者に適合した解剖学的構造接触部分が形成されるまたは存在するまたは作製されるようになる。図４８は、３次元の解剖学的モデルにアクセスするステップ（１００２）、解剖学的モデルを修正するステップ（１００４）、修正済みの解剖学的モデルを使用して器具ブランクを修正するステップ（１００６）、修正済みの器具ブランクを製造デバイスに出力するステップ（１００８）、および手術器具を製造するステップ（１０１０）を含む方法の一実施形態を概略的に示す。
【００９１】
図２６は、限定はしないが、磁気共鳴映像法、Ｘ線（デジタルＸ線を含む）、超音波、または他の技法などによって従来の方法で行われるように患者から取得された３Ｄイメージングデータを利用して第１の解剖学的モデル１２６を作製する方法ステップを示す。いくつかの実施形態では、画像ベースでない技術は、本開示による患者に適合した器具を作製できるようにする目的で、対象となる解剖学的構造の３Ｄ構造体に関する十分なデータを取得するために使用される。いくつかの実施形態では、第１の解剖学的モデルは、対象となる解剖学的構造の特定の部分の完全なモデルではなく、対象となる解剖学的構造の特定の重要なまたは所望の解剖学的構造の点または一部分のモデルにすぎない。第１の解剖学的モデル１２６は、コンピュータ記憶メモリに電子的に格納され、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）ソフトウェアパッケージまたは他のタイプ設計ソフトウェアパッケージにインポートされる。
【００９２】
図２７Ａは、第１のメッシュ構造体１２８を作製して第１の解剖学的モデル１２６の第１の部分に当てる方法ステップを示す。いくつかの実施形態では、第１のメッシュ構造体１２８（単独で、または他のメッシュ構造体と共に、のどちらか）は、患者に適合した器具の解剖学的構造接触部分ならびにこれらの解剖学的構造接触部分に点在する凹部部分の数、位置、および／または方位の少なくともいくつかの態様を規定するかまたはそれに少なくともおおよそ対応する。図２７Ａに示されるメッシュ構造体１２８は正方形の均一なグリッドパターンによって定義されると特徴付けられるが、メッシュ構造体は、勾配の密度または多孔性を含む、任意の幾何学的形状、サイズ、多孔性、または密度を有することができる。メッシュ構造体は、均等に分布してもよいし、事実上ランダムであってもよいし、または所定のパターンを有してもよい。図２７Ａに示されているのは、図２６に示される第１のモデル１２６の前方の外側面（この場合は、遠位大腿骨であり、「前方の外側面」は、滑車溝、前方皮質に隣接し、関節面を取り囲む）に当てる、またはこれに投影する、またはこれに巻きつけるための前方メッシュ構造体１２８の一実施形態である。
【００９３】
図２７Ｂは、第２のメッシュ構造体１３０を作製して図２６の第１の解剖学的モデル１２６の第２の部分に当てる方法ステップを示す。前述したように、メッシュ構造体は、勾配の密度または多孔性を含む、任意の幾何学的形状、サイズ、多孔性、または密度を有することができる。メッシュ構造体は、均等に分布してもよいし、事実上ランダムであってもよいし、または所定のパターンを有してもよい。図２７Ｂに示されているのは、第１のモデル１２６の１つまたは複数の下方面（この場合は、図２６に示される第１の骨モデル１２６の顆および顆間窩に隣接する）に当てられる、またはこれに投影される、またはこれに巻きつけられる遠位メッシュ１３０の一実施形態である。
【００９４】
図２７Ｃは、第１のメッシュ構造体１２８および第２のメッシュ構造体１３０を作製し、この第１のメッシュ構造体および第２のメッシュ構造体を（たとえば図２６の）第１の解剖学的モデル１２６の第１の部分および第２の部分にそれぞれ当てる方法ステップを示す。第１のメッシュ構造体１２８と第２のメッシュ構造体１３０は、１つの同種のメッシュ構造体として合一（united）されてもよいし、これらのメッシュ構造体は、異なる掃引機能が、第１の解剖学的モデル１２６の異なる部分上で異なる解剖学的構造接触部分のプロファイルを形成するために各メッシュ構造体に適用されるように、独立して別個に保たれてもよい。図２７Ｃに示すように、メッシュ構造体１２８および１３０は、互いに重なることができるが、他の実施形態では、これらは、第１の解剖学的モデル１２６に当てられるときに重ならないように設計される。
【００９５】
図２７Ｄは、第１の解剖学的モデル１２６に対する手術器具ブランク１３２の交差を決定する方法ステップの一実施形態を示す。図２７Ｄに示し、以下でより詳細に説明するように、手術器具ブランク１３２（個々の患者に応じたサイズにされてもよいし、すべての患者サイズに対して「汎用」であってもよい）は、第１のメッシュ構造体１２８および／または第２のメッシュ構造体１３０（または、他の実施形態では、他の数および組み合わせのメッシュ構造体）を含む第１の解剖学的モデル１２６とほとんどマージされる。ブランク１３２と第１の解剖学的モデル１２６の間の交差は、交差周囲１３４（すなわち、ほとんどマージされたブランクと第１の解剖学的モデルの間の境界面の境界）を画定する。交差周囲１３４は、図２７Ｄでは第１のメッシュ構造体１２８および第２のメッシュ構造体１３０の上に重ね合わされるように示されている。いくつかの実施形態では、メッシュ構造体は、ブランクと第１の解剖学的モデル１２６の間の交差を決定する別個のステップを回避するようなこのような形で設計される（または、方法はその他の形で変えられる）。
【００９６】
図２８から図３１は、拡張メッシュ構造体１３６を作製するようにメッシュ構造体に１つまたは複数の掃引機能を実行する方法ステップを示す。１つまたは複数の掃引機能は、メッシュ構造体１２８および１３０が第１の解剖学的モデル１２６に当てられる前または後に実行される。他の実施形態では、掃引機能の実行は不必要であり、メッシュ構造体の幾何学的形状は、線グリッド上での「拡張」が必要でないように、単純な線またはグリッド以外の幾何学的形状を既に含むことができる。図２８から図３１に示す実施形態では、１つまたは複数の掃引機能が実行された後、拡張メッシュ構造体１３６の生じた体積と第１の解剖学的モデル１２６が合一されて、修正済みの第１の解剖学的モデル１３８を作製する。図２８に示されているのは、メッシュ構造体がＣＡＤソフトウェアの１つまたは複数の掃引機能によって拡張された後の図２７Ａに示される第１の前方メッシュ構造体１２８および図２７Ｂに示される第２の遠位メッシュ構造体１３０を組み込んだ修正済みの第１の解剖学的モデル１３８の一部分である。第１の拡張メッシュ構造体および第２の拡張メッシュ構造体の生じた体積（volumes）は、図２６に示される第１の解剖学的モデル１２６の量（volume）と合一されるように示されている。図２８に示される実施形態では、拡張メッシュ構造体が解剖学的モデル１２６と合一された後で、修正済みの第１の解剖学的モデル１３８に残る圧痕（indentation）は、患者に適合した手術器具の解剖学的構造接触部分の場所、サイズ、幾何学的形状、および他の態様に（少なくとも部分的に）対応することができる。
【００９７】
いくつかの実施形態では、掃引機能は、骨モデルと合一するために同じまたは異なる掃引機能を第２のメッシュ構造体に適用する前に骨モデルと合一される第１のメッシュ構造体に適用される。他の実施形態では、第１のメッシュ構造体および第２のメッシュ構造体は両方とも、同じまたは異なる掃引機能を適用させ、次に骨モデルと同時に合一させることができる。これらの方法ステップの他の組み合わせおよび異なる順序が可能であり、本明細書で論じる可能な実施形態の範囲内であることは、当業者には明らかであろう。
【００９８】
図２８に示される第１のメッシュ構造体１２８および第２のメッシュ構造体１３０に適用される掃引機能は扁平な方形断面を含むが、任意の断面の幾何学的形状が本明細書で説明するメッシュ構造体に適用されることに留意されたい。たとえば、異なる修正済みの第１の解剖学的モデルを取得するために、三角形、多角形、円形、卵形、不規則な、または他の断面形状またはプロファイルがメッシュ構造体に適用される。さらに、不規則なまたは非対称の修正済みの第１の解剖学的モデルを取得するために、異なる掃引機能がメッシュ構造体のそれぞれの線、区域、領域、ストラット、またはセグメントに適用される。したがって、図面は、修正済みの第１の骨モデルの多数の可能な順列（permutation）のうちの１つの特定の実施形態を示しているにすぎない。
【００９９】
図２９は、図２８の修正済みの第１の解剖学的モデル１３８に重ね合わされた図２７Ｂの第２の（遠位）メッシュ構造体１３０を示す。図３０は、図２８の修正済みの第１の解剖学的モデルに重ね合わされた図２７Ａの第１の（前方）メッシュ構造体１２８を示す。図３１は、いくつかの実施形態による図２８の修正済みの第１の解剖学的モデル１３８をさらに示す。
【０１００】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数のメッシュ構造体を当てるステップおよび／または１つまたは複数の掃引機能を実行するステップは不必要であり、「修正済みの」解剖学的モデルが患者の解剖学的構造のイメージングの結果として直接的に作製される。たとえば、いくつかの実施形態では、患者の解剖学的構造に関連するデータを取得、制御、かつ／または処理するソフトウェアまたは他の機構は、対象となる解剖学的構造の特定の限られた部分のみが撮像され、そのような部分が、患者に適合した器具の解剖学的構造接触部分が置かれる区域に対応するようにプログラムされるかまたは動作することができる。
【０１０１】
図３２Ａおよび図３３Ａは、いくつかの実施形態による手術器具ブランク１４０を示す。図示の特定の例では、ブランク１４０は、遠位大腿骨と共に使用するように構成される。ブランクは、図２６から図３１に示される修正済みの第１の解剖学的モデル１３８などの修正済みの第１の解剖学的モデルとマージ（merged）されるように、体積が全体的に大きすぎる。その後、修正済みの第１の解剖学的モデル１３８の体積は、本発明の実施形態による患者に適合した手術器具を製作するためにブランク１４０の体積から減算される。しかし、限定はしないが前の段落で説明した代替実施形態などの他の実施形態では、ブランクは、材料（または「事実上のバーチャル（virtual）」材料）がブランクから取り除かれて患者に適合した器具を作製するのではなく、その材料がブランクに追加されて器具の１つまたは複数の解剖学的構造に面する表面に患者特有の解剖学的構造接触部分を画成するように、全体的に小さすぎてもよい。
【０１０２】
図３２Ａは、患者に適合した手術器具ブランク１４０の上面図を示し、図３３Ａは、ブランク１４０の後方等角図を示す。両方の図では、仮想交差境界線１４２が重ね合わされ、ブランク１４０と図２８の修正済みの第１の解剖学的モデル１３８の間の体積交差の外側境界を表す。
【０１０３】
図３２Ｂおよび図３３Ｂは、図３２Ａの手術器具ブランク１４０を示すが、第１のメッシュ構造体１２８が第１の解剖学的モデル１２６の第１の部分に当てられるように、手術器具ブランク１４０の上に仮想交差境界線が重ね合わされる代わりに、第１のメッシュ構造体１２８がブランク１４０に対して重ね合わされて示されている。図示の特定の例では、第１のメッシュ構造体１２８は、遠位大腿骨の前方部分を表す第１の解剖学的モデル１２６の一部分に当てられる（図２７Ａに示す）前方メッシュ構造体である。
【０１０４】
図３２Ｃおよび図３３Ｃは、第２のメッシュ構造体１３０が第１の解剖学的モデル１２６の第２の部分に当てられるように、第２のメッシュ構造体１３０がブランク１４０に対して重ね合わされた図３２Ａの手術器具ブランク１４０を示す。図示の特定の例では、第２のメッシュ構造体１３０は、遠位大腿骨の遠位顆部分および顆間部分を表す第１の解剖学的モデル１２６の一部分に当てられる（図２７Ｂに示す）遠位メッシュ構造体である。
【０１０５】
図３４および図３５は、修正済みの第１の解剖学的モデル１３８と手術器具ブランク１４０をマージし、次に前記修正済みの第１の解剖学的モデル１３８の体積を手術器具ブランク１４０の体積から減算する方法ステップを示す。ＣＡＤソフトウェアパッケージの減算機能中に、手術器具ブランク１４０は、本質的に、たとえば図１から図２５に図示され説明する１つまたは複数の解剖学的構造接触部分を有する患者に適合した手術器具に変形される。
【０１０６】
図３６から図３８は、図１から図８に示される解剖学的構造接触部分２８を有する患者に適合した手術器具１０を作製するために使用される修正済みの第１の解剖学的モデルに類似した、修正済みの第１の解剖学的モデル１４４の代替実施形態を示す。
【０１０７】
図３９は、手術器具ブランク１４６から図３６から図３８に示される修正済みの第１の解剖学的モデル１４４の体積を減算する前に、前記修正済みの第１の解剖学的モデル１４４と手術器具ブランク１４６をマージする方法ステップを示す。ＣＡＤソフトウェアパッケージ内で減算機能が実行された後、ブランク１４６は、図１から図８に示される患者に適合した手術器具に類似した患者に適合した手術器具に変形される。
【０１０８】
図４０は、第１の手術器具ブランク１４８を修正済みの第１の解剖学的モデル１５２と、第２の手術器具ブランク１５０を修正済みの第２の解剖学的モデル１５４とそれぞれ同時にマージする方法ステップを示す。図示の特定の実施形態では、第１の修正済みの解剖学的モデル１５２は、密に織り合わされた円筒状ストラットまたは管からなる複数の拡張メッシュ構造体と統合された遠位大腿骨モデルであり、拡張メッシュ構造体の反対の凹凸を持つものは、手術器具における患者専用パッドの幾何学的形状および場所を画定する。第２の修正済みの解剖学的モデル１５４は、密に織り合わされた円筒状ストラットからなる複数の拡張メッシュ構造体と統合された近位脛骨モデルである。
【０１０９】
図４１は、図４０に示される実施形態による修正済みの第１の解剖学的モデル１５２および修正済みの第２の解剖学的モデル１５４を示す。１つまたは複数の掃引機能が、第１の解剖学的モデルおよび第２の解剖学的モデルに当てられた、この上に投影された、またはこれに「巻きつけられた」複数のメッシュ構造体に対して実行される。図示の特定の実施形態では、半径の小さな円筒形が、メッシュ構造体内の各ストラットに適用されるべき断面プロファイルとして選定され、遠位大腿骨は第１の解剖学的モデルとして選定されており、近位脛骨は第２の解剖学的モデルとして選定されている。図に示すように、掃引機能は、メッシュ構造体全体および／またはメッシュ構造体の重なりセクションに適用される必要はない。むしろ、いくつかの例では、メッシュ構造体の選択された区域のみで掃引機能を実行することが望ましい場合がある。図１７Ａに示される実施形態などのいくつかの場合では、複数の解剖学的構造接触部分１０８をジグザグに配置したり、変位させたり、またはこれを患者に適合した手術器具の所望の領域から効果的に除去したりするために、メッシュ構造体の一部分（たとえばメッシュ構造体の中央区域）のサイズまたは断面の幾何学的形状を増加させることが望ましい場合がある。
【０１１０】
図４２Ａは、図４０および図４１に示される修正済みの第１の解剖学的モデル１５２を作製するために使用される第２のメッシュ構造体１５６（太線）を示す。図示の特定の実施形態では、第２のメッシュ構造体１５６は、顆領域および顆間領域に近接した遠位大腿骨解剖学的モデルに当てられる遠位大腿骨メッシュ構造体である。
【０１１１】
図４２Ｂは、図４０および図４１に示される修正済みの第１の解剖学的モデル１５２を作製するために使用される第１のメッシュ構造体１５８（太線）を示す。図示の特定の実施形態では、第１のメッシュ構造体１５８は、前方大腿骨皮質および滑車溝に隣接した遠位大腿骨解剖学的モデルの前方部分に当てられる前方大腿骨メッシュ構造体である。
【０１１２】
図４３Ａは、図４０および図４１に示される修正済みの第２の解剖学的モデル１５４を作製するために使用される第２のメッシュ構造体１６０（太線）を示す。図示の特定の実施形態では、第２のメッシュ構造体１６０は、脛骨プラトーの内側溝および外側溝に近接した近位脛骨解剖学的モデルに当てられる近位脛骨メッシュ構造体である。
【０１１３】
図４３Ｂは、図４０および図４１に示される修正済みの第２の解剖学的モデル１５４を作製するために使用される第１のメッシュ構造体１６２（太線）を示す。図示の特定の実施形態では、第１のメッシュ構造体１６２は、脛骨結節に隣接した近位脛骨解剖学的モデルの前方皮質部分に当てられる前方脛骨メッシュ構造体である。
【０１１４】
図４４および図４５は、第２の手術器具ブランク１５０を修正済みの第２の解剖学的モデル１５４とマージし、次に前記修正済みの第２の解剖学的モデル１５４の体積を第２の手術器具ブランク１５０の体積から減算して患者に適合した手術器具のモデルを作製する方法ステップをさらに示す。図示の特定の実施形態では、患者に適合した手術器具は、図１５から図１６に示される脛骨切断治具に類似したカスタムの脛骨切断治具である。図４４および図４５は、図４０から派生したものであり、わかりやすくするために第２の手術器具ブランク１５０を有する修正済みの第２の解剖学的モデル１５４のみを示す。
【０１１５】
いくつかの実施形態では、上記で説明したステップのうちの１つまたは複数は、コンピュータ機器がスタンドアロンであろうとネットワークに接続されていようと、これを使用して実行される。このようなコンピュータ機器は、いくつかの実施形態では、メモリ、プロセッサ、および入出力機構を含むことができ、これらは、１つまたは複数の骨モデルを作製するステップ、このような骨モデルに１つまたは複数のメッシュを当てるステップ、骨モデルに当てられたメッシュにおいて掃引機能を実行するステップ、修正済みの骨モデルにブランクをマージするステップ、患者専用器具を画成するための減算機能を実行するステップ、および他の機能を含む、上記で識別されたステップのうちの少なくともいくつかの実行を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、コンピュータ機器は、１つまたは複数のメッシュ構造物、ブランク、または他のデータに関するデータが格納されるデータベースを含んでも、またはこれに関連してもよい。いくつかの実施形態は、外科医が患者の解剖学的構造に関する情報を遠隔でアップロードできる、および／または患者専用器具に対するフィードバックに関与またはこれを提供できるようにするために通信機能を含むことができる。
【０１１６】
図示し説明する器具および方法は、一般に、膝関節置換術で使用するように構成されているように示されているが、本明細書で説明する種々の解剖学的構造接触部分およびそのパターンは、他の手技で使用するように構成された手術器具に適用される。たとえば、説明した器具およびその製造方法の特徴は、大腿骨頭、寛骨臼、関節窩、上腕骨、橈骨、尺骨、腓骨、脛骨、近位大腿骨、足、足首、手首、四肢、または他の骨領域もしくは軟骨領域の一部分と接触するように構成された手術器具と共に利用される。
【０１１７】
対応する図表を参照して上述したように、本明細書で説明する本発明の範囲から逸脱することなく、種々の修正を例示的な実施形態に対して加えることができるので、前述の説明に含まれ、添付の図面に示されたあらゆる事柄は、限定的ではなく、例示的なものとして解釈することが意図されている。したがって、本発明の広さおよび範囲は、上記で説明した例示的な実施形態のいずれによっても限定されるべきではない。
【符号の説明】
【０１１８】
１０  大腿骨切断ガイド、切断ガイド
１２  解剖学的構造に面する側
１４  前方部分
１６  内側顆部分
１８  外側顆部分
２０  顆間窩
２２  貫通スロット
２４  突起
２６  開口、柔軟な材料
２８  解剖学的構造接触部分
３０  凹部部分
３２  チャネル
３４  凹部部分
３６  柔軟な材料
３８  大腿骨切断ガイド
４０  面接触
４２  実質的に線形の接触
４４  解剖学的構造に面する側
４６  接触部分
４８  接触部分
５０  接触部分
５２  接触部分
５４  接触部分
５６  接触部分
５８  解剖学的構造接触部分
６０  解剖学的構造接触部分
６２  接触部分
６４  線セグメント
６６  接触部分
６８  解剖学的構造接触部分
７０  周囲区域、周囲
７２  開口
７４  貫通スロット
７６  部分
７８  側壁
８０  脛骨切断ガイド
８２  ガイド部分
８４  開口
８６  解剖学的構造接触部分、粗面
８８  パドル部分
９０  表示
９２  前方部分
９４  脛骨切断ガイド
９６  点接触
９８  大腿骨切断ガイド
１００  大腿骨切断ガイド
１０２  パッド
１０４  パッド
１０６  脛骨切断ガイド
１０８  解剖学的構造接触部分
１１０  パドル
１１２  前方部分
１１４  中央区域
１１６  ガイド構造体
１１８  ディンプル
１２０  スプライン
１２２  ディンプル
１２４  スプライン
１２６  第１の解剖学的モデル、第１の骨モデル
１２８  第１の前方メッシュ構造体
１３０  第２の遠位メッシュ構造体
１３２  手術器具ブランク
１３４  交差周囲
１３６  拡張メッシュ構造体
１３８  第１の解剖学的モデル
１４０  手術器具ブランク
１４２  仮想交差境境界線
１４４  第１の解剖学的モデル
１４６  手術器具ブランク
１４８  第１の手術器具ブランク
１５０  第２の手術器具ブランク
１５２  第１の解剖学的モデル
１５４  第２の解剖学的モデル
１５６  第２のメッシュ構造体
１５８  第１のメッシュ構造体
１６０  第２のメッシュ構造体
１６２  第１のメッシュ構造体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【国際調査報告】
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