(57)【要約】  本発明は、皮膚内へと薬剤を注射するための皮内注射アセンブリに関するものであって、アダプタを備えた皮内ニードル、あるいは、アダプタを備えた皮内シリンジ、あるいは、カニューレを有したシリンジを備えた連結デバイスのためのアダプタ、を形成することができる。皮内アダプタは、長手方向軸線を有したボディと、カニューレ用チャネルを有した中央部分と、長手方向軸線に対して平行に延在する先端側突起と、を備えている。アダプタの先端側突起は、長手方向軸線に対して平行に延在する第１皮膚接触表面を備えている。先端側突起の少なくとも一部は、透明とされ、これにより、患者の皮膚内へおよびカニューレの挿入時には、カニューレのうちの、境界平面よりも先端側の部分を、先端側突起の透明部分を通して見ることができる。
2013500074.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮内注射を行うためのシリンジアセンブリであって、
基端部と先端部とを有したシリンジバレルと；
前記シリンジバレルの前記先端部に対して連結されたカニューレと；
前記シリンジバレルの前記先端部に対して連結された突起と；
を具備し、
前記突起が、前記カニューレに対して平行に延在しているとともに前記カニューレに対して離間して配置された第１皮膚接触表面を備え、
前記突起のうちの、前記カニューレの先端部の近傍に位置した少なくとも一部が、透明とされており、これにより、患者の皮膚への挿入時には、前記カニューレを見ることができるようになっていることを特徴とするシリンジアセンブリ。
【請求項２】
請求項１記載のシリンジアセンブリにおいて、
さらに、基端部と先端部とを有したボディを備えたアダプタを具備し、
前記ボディの前記基端部が、前記シリンジバレルの前記先端部に対して連結可能とされ、
前記カニューレが、前記ボディの前記先端部に対してに連結され、
前記突起が、前記ボディの前記先端部に対して連結されていることを特徴とするシリンジアセンブリ。
【請求項３】
請求項１記載のシリンジアセンブリにおいて、
さらに、基端部と先端部とを有したボディを備えたアダプタを具備し、
前記ボディが、前記シリンジバレルの前記先端部に対して連結可能とされ、
前記突起が、前記ボディに対して回転可能に連結されていることを特徴とするシリンジアセンブリ。
【請求項４】
請求項３記載のシリンジアセンブリにおいて、
前記突起が、カニューレ支持部材を備え、これにより、前記カニューレを前記第１皮膚接触表面に対して平行に位置合わせすることができることを特徴とするシリンジアセンブリ。
【請求項５】
請求項１記載のシリンジアセンブリにおいて、
さらに、基端部と先端部とを有したボディを備えたアダプタを具備し、
前記ボディが、前記シリンジバレルの前記先端部に対して連結可能とされ、
前記突起が、前記ボディの前記先端部に対して連結され、
第２皮膚接触表面が、前記ボディの前記先端部に対して連結され、
前記カニューレが、前記突起と前記第２皮膚接触表面との間において先端向きに延在しており、
少なくとも１つの支持部材が、前記ボディに対してに連結され、これにより、前記カニューレを前記第１皮膚接触表面に対して平行に位置合わせすることができることを特徴とするシリンジアセンブリ。
【請求項６】
皮内注射を行うためのカニューレを備えた皮内注射アダプタであって、
長手方向軸線を有したボディと；
前記長手方向軸線に沿って前記ボディの先端側に配置された中央部分であるとともに、前記長手方向軸線に対して平行に貫通して延在したカニューレ用チャネルを有し、このカニューレ用チャネルが、カニューレ用チャネルのエッジを有している、中央部分と；
前記長手方向軸線に対して平行に延在した第１皮膚接触表面を備えた先端側突起と：
を具備し、
前記第１皮膚接触表面が、前記カニューレの先端部が前記第１皮膚接触表面に対して平行であるようにして、前記カニューレに対して離間して配置され、
前記先端側突起が、前記カニューレが前記カニューレ用チャネルの前記エッジを超えて延在しているところとして規定される境界平面よりも先端側のところに、透明部分を有し、これにより、患者の皮膚内への前記カニューレの挿入時には、前記透明部分を通して、前記カニューレを見ることができるようになっていることを特徴とするアダプタ。
【請求項７】
請求項６記載のアダプタにおいて、
前記カニューレの先端が、前記境界平面から３〜７ｍｍのところに配置され、
前記先端側突起および前記中央部分が、前記境界平面よりも基端側においては、不透明なものとされていることを特徴とするアダプタ。
【請求項８】
請求項６記載のアダプタにおいて、
前記カニューレが、前記中央部分に対して固定され、
前記ボディが、シリンジのバレルに対して一体的に形成されていることを特徴とするアダプタ。
【請求項９】
請求項６記載のアダプタにおいて、
前記先端側突起が、吸引位置と組立状態との間にわたって移行可能とされていることを特徴とするアダプタ。
【請求項１０】
請求項９記載のアダプタにおいて、
前記先端側突起が、前記ボディに対して回転可能に取り付けられていることを特徴とするアダプタ。
【請求項１１】
請求項１０記載のアダプタにおいて、
さらに、
回転シャフトを有しつつ、前記中央部分に対して取り付けられた回転アームと；
前記ボディに対して取り付けられた回転ハブと；
を具備し、
前記回転シャフトが、前記回転ハブによって回転可能に係合されていることを特徴とするアダプタ。
【請求項１２】
請求項１０記載のアダプタにおいて、
前記先端側突起が、ヒンジによって前記ボディに対して回転可能に取り付けられていることを特徴とするアダプタ。
【請求項１３】
請求項９記載のアダプタにおいて、
前記先端側突起が、前記先端側突起が前記吸引位置から前記組立状態へと移行した後には、前記ボディに対して固定されていることを特徴とするアダプタ。
【請求項１４】
請求項６記載のアダプタにおいて、
さらに、前記ボディ上において、シリンジ用チャネルの先端部のところに形成された位置決め壁を具備し、
前記組立状態においては、前記シリンジ用チャネルが、シリンジのバレルを受領し、
前記組立状態においては、前記位置決め壁が、前記バレルの縮径した先端部に対して係合していることを特徴とするアダプタ。
【請求項１５】
皮層内に薬剤を注射するための皮内注射アセンブリであって、
カニューレと、ハブと、バレルと、プランジャーと、を備えているシリンジであるとともに、前記バレルが、全体的に円筒形という形状を有し、前記バレルが、内部に薬剤を受領し得るよう構成された中空の内部キャビティを有している、シリンジと；
シリンジ用チャネルを有したボディと、エッジを有したカニューレ用チャネルを備えた中央部分と、先端側ノーズと基端部とこれら先端側ノーズおよび基端部の間にわたって延在する長手方向軸線とを有した先端側突起と、を備えたアダプタと；
を具備し、
前記先端側突起が、前記長手方向軸線に対して平行に配置された第１皮膚接触表面を備え、
前記カニューレの先端部が、組立状態においては、カニューレギャップ距離の分だけ、前記第１皮膚接触表面から離間され、
前記カニューレの先端が、前記組立状態においては、前記カニューレ用チャネルの前記エッジよりも先端側に配置されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１５記載のアセンブリにおいて、
前記カニューレの先端が、前記組立状態においては、前記先端側ノーズから１〜６ｍｍのところに配置されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１７】
請求項１５記載のアセンブリにおいて、
前記先端側突起が、前記組立状態において前記カニューレが前記カニューレ用チャネルの前記エッジを超えて延在しているところとして規定される境界平面よりも先端側のところに、透明部分を有し、
前記アダプタの前記先端側突起および前記中央部分が、前記境界平面よりも基端側においては、不透明なものとされていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１８】
請求項１５記載のアセンブリにおいて、
前記先端側ノーズが、前記長手方向軸線から離間する向きに湾曲していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１９】
請求項１５記載のアセンブリにおいて、
前記アダプタが、さらに、前記中央部分に配置されたカニューレ用チャネルを備え、
前記カニューレが、前記組立状態においては、前記カニューレ用チャネル内に少なくとも部分的に配置されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２０】
請求項１５記載のアセンブリにおいて、
さらに、前記アダプタおよび前記バレルの一部に対して着脱可能に取り付けられる弾性キャップを具備し、
前記カニューレの先端が、格納状態においては、前記弾性キャップの先端ヘッド部の中に配置されることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２１】
請求項１５記載のアセンブリにおいて、
前記カニューレの前記先端が、前記カニューレ用チャネルの前記エッジによって規定された境界平面から、露出長さの分だけ離間されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２２】
請求項２１記載のアセンブリにおいて、
前記露出長さが、１．５〜１０ｍｍとされていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２３】
患者の皮膚の皮層内に薬剤を注射するための方法であって、
アダプタとシリンジとを備えてなるアセンブリを使用し、
このアセンブリが、先端側突起を具備し、
前記先端側突起が、カニューレがカニューレ用チャネルのエッジを超えて延在しているところとして規定される境界平面よりも先端側のところに、透明部分を有し、さらに、前記境界平面よりも基端側においては、不透明なものとされ、
前記アダプタが、さらに、前記カニューレの先端部に対して平行に配置された第１皮膚接触表面と、中央部分と、長手方向軸線と、を備える場合に、
この方法においては、
ａ）患者の皮膚の近傍に前記アダプタを配置し、この場合、前記長手方向軸線がユーザーの皮膚と平行であるものとし；
ｂ）前記アセンブリが皮膚に対して平行であるようにしつつ前記アセンブリを皮膚に向けて移動させ、これにより、前記アセンブリを患者の皮膚に沿ってスライドさせ、これにより、前記カニューレを患者の皮膚内に挿入し；
ｃ）前記カニューレが患者の皮膚内に挿入される様子と、前記第１皮膚接触表面に対してのユーザー皮膚の位置とを、前記先端側突起の前記透明部分を通して、視覚的に観測し；
ｄ）注射位置において前記カニューレが患者の皮膚内に少なくとも部分的に配置されていることを確認し；
ｅ）皮層内に薬剤を注射する；
ことを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２３記載の方法において、
さらに、
ｆ）患者の皮膚から前記アセンブリレを引き抜き、これにより、患者の皮膚から前記カニューレを取り外し；
ｇ）前記アセンブリを廃棄する；
ことを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２３記載の方法において、
さらに、
ｆ）前記ステップａ）に先立って、前記シリンジの縮径した先端部を前記アダプタの位置決め壁に対向させるようにして、前記シリンジのバレルを前記アダプタのシリンジ用チャネル内へと挿入することにより、前記シリンジを前記アダプタに対して係合させる；
ことを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２３記載の方法において、
さらに、
ｆ）前記ステップ（ａ）の前に、前記シリンジ内へと薬剤を吸引させ；
ｇ）このステップ（ｆ）の後に、前記アダプタの前記先端側突起および前記中央部分を回転させて前記シリンジに対して位置合わせする；
ことを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２３記載の方法において、
さらに、
ｆ）前記ステップ（ａ）の前に、前記アセンブリから弾性キャップを取り外す；
ことを特徴とする方法。
【請求項２８】
皮内注射を行うためのカニューレを有したシリンジに対して取り付けるための、皮内注射アダプタであって、
長手方向軸線と、内部にシリンジの少なくとも一部を受領し得るよう構成されたシリンジ用チャネルと、を有したボディと；
エッジを形成しつつ前記長手方向軸線に対して平行に延在しているカニューレ用チャネルを有した中央部分と；
前記長手方向軸線に対して平行に延在した先端側突起と；
を具備し、
前記先端側突起が、前記長手方向軸線に対して平行に延在する第１皮膚接触表面を備え、
前記第１皮膚接触表面が、前記長手方向軸線から離間しているとともに、組立状態においては、カニューレの先端に隣接した領域と前記カニューレ用チャネルの前記エッジに対して隣接した領域との間にわたって連続的なものとされ、
前記先端側突起が、前記カニューレが前記カニューレ用チャネルの前記エッジを超えて延在しているところとして規定される境界平面を境として、この境界平面よりも先端側のところに透明部分を有し、前記境界平面よりも基端側のところに不透明部分を有し、
前記境界平面が、前記長手方向軸線に対して垂直なものとされ、
前記カニューレの先端が、前記組立状態においては、前記境界平面よりも先端側に配置されていることを特徴とするアダプタ。
【請求項２９】
請求項２８記載のアダプタにおいて、
さらに、
前記長手方向軸線に対して平行に、前記アダプタの長さ全体に沿って延在する側部開口を具備し、
この側部開口が、前記シリンジを内部に選択的に挿入可能としているおよび前記シリンジを内部から選択的に取り外し可能としていることを特徴とするアダプタ。
【請求項３０】
請求項２８記載のアダプタにおいて、
さらに、
前記カニューレ用チャネル内に配置された第１位置合わせ傾斜面を具備し、
この第１位置合わせ傾斜面が、前記カニューレの前記先端部を、前記組立状態においては、前記第１皮膚接触表面に対して平行に配向させ得るよう構成されていることを特徴とするアダプタ。
【請求項３１】
請求項２８記載のアダプタにおいて、
さらに、
前記カニューレ用チャネル内に配置された第２位置合わせ傾斜面を具備し、
この第２位置合わせ傾斜面が、前記第１位置合わせ傾斜面と協働して、前記カニューレの前記先端部を、前記組立状態において、前記第１皮膚接触表面に対して平行に配向させ得るよう構成され、
前記第１位置合わせ傾斜面および前記第２位置合わせ傾斜面が、上り勾配表面と、頂点表面と、下り勾配表面と、を有していることを特徴とするアダプタ。
【請求項３２】
請求項２８記載のアダプタにおいて、
さらに、
前記長手方向軸線に対して平行に延在するカニューレ用側壁と；
前記長手方向軸線に対して平行に延在する位置決め壁と；
を具備し、
前記カニューレ用チャネルが、第１皮膚接触表面と、前記カニューレ用側壁と、前記位置決め壁と、によって形成され、
前記組立状態においては、前記カニューレが、前記カニューレ用側壁に隣接して配置されることを特徴とするアダプタ。
【請求項３３】
請求項３２記載のアダプタにおいて、
さらに、
前記カニューレ用チャネル内において、前記位置決め壁上に配置された第１および第２の位置合わせ傾斜面を具備し、
前記第１位置合わせ傾斜面および前記第２位置合わせ傾斜面が、前記カニューレ用側壁に対して隣接した下り勾配表面を備え、
前記組立状態においては、前記カニューレが、前記下り勾配表面と前記カニューレ用側壁とに対して隣接して配置されることを特徴とするアダプタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年７月２３日付けで出願された“Devices and Methods for Intradermal Injection”と題する米国特許予備出願第６１／２７１，５６５号と、２００９年１２月２日付けで出願された“Pivoting Adapter for Intradermal Injection”と題する米国特許予備出願第６１／２８３，２４９号と、２０１０年４月１９日付けで出願された“Needle Assemblies and Prefilled Syringes for Intradermal Injection”と題する米国特許予備出願第６１／３４３，０４５号と、の優先権を主張するものである。これら文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
皮内注射は、様々な診断用または治療用の組成物を患者に供給するために用いられる。皮内注射は、典型的には、患者の皮膚の、真皮内への、または、皮層内への、または、表皮の下部内に対してさえの（図２Ａ）、比較的少ない量の薬剤の注射である。診断上のテストのために、例えば、患者の結核症に対する免疫状態やアレルギー症の状態を調べるために、物質を皮内的に注射することができる。ワクチンや薬剤やその他の組成物も皮内的に供給することができる。皮内注射は、他の供給技術よりも診断用または治療用の調合物（コンパウンド：compound）の必要な用量が少なくて済むので、多くの事例において好ましい。各個人間で、また、同じ個人でも身体の部位が違えば、皮膚の厚さにかなりの変化がある。一般に、皮膚の外層つまり表皮は、２００〜５００μｍという厚さを有し、皮膚のより内側でより厚い真皮は、１．５〜３．５ｍｍという厚さを有している。
【０００３】
皮内注射を行うのは難しく、一般に、経験豊かな看護師あるいは医療専門家が必要である。カニューレの先端の配置が不正確であれば、注射の失敗を招くことになる。約３．０ｍｍよりも深くへとカニューレ先端を配置する場合には、皮内投与量では不十分な皮下領域内へ注入物を供給することになる可能性がある。カニューレの不正確な配置は、また、真皮に挿入した後に、供給された調合物の皮膚表面上での損失を伴って、再び皮膚を穿刺することになるかもしれない。注射の後には、しばしば噴出効果（ジェット効果：jet effect）が起こり、穿刺痕を通って調合物が注入部位から出て行く。ジェット効果は、注射部位に対し垂直に配置されたカニューレを通じての注射や、特に浅い注射に対して、さらに顕著に表れる。皮内注射の成功は、多くの場合、注射を行う保健医療専門家の経験によって決まる。（標準的なカニューレを用いた）皮内注射の好ましい技法（テクニック：technique）では、保健医療専門家は、皮膚を引き伸ばし、カニューレの先端斜面部が上向きになるように向きを調節し、そして、短い先端斜面部を有したカニューレを、皮膚表面に対して約１０〜１５°という角度で挿入し、なおかつ、確実にカニューレの２ｍｍから３ｍｍが皮膚内に位置するようにする、ことが求められる。カニューレの先端は、理想的には、真皮中に位置して、もしくは表皮境界に近接して止まる。調合物は、ブリスタあるいは腫れを形成しながら、ゆっくりと患者の皮膚の内部に注入される。不正確な角度および／または深さでカニューレを挿入すれば、皮内注射の失敗を招くことになる。失敗した皮内注射が典型的に繰り返された場合には、患者に対しての、さらなる痛みや不快さや無効な処置を引き起こすこととなる。皮内（ＩＤ：intradermal）注射は、過去においては予防注射のためのものであると考えられており、とりわけ技術レベルが低い保健医療専門家が注射を行う場合には、満足できるＩＤ注射を行うことが難しいがゆえに、一般に、より信頼できる筋肉内または皮下の投与経路の方を選んで、拒否されてきた。
【０００４】
皮内スペースの領域への投与は、マントゥーツベルクリン検査（Mantoux tuberculin test）ではごく普通に用いられており、そこでは、精製無蛋白ツベルクリン（purified protein derivative）が、２７または３０ゲージのカニューレと標準的なシリンジとを用いて、浅い角度で皮膚表面に注射される。その技法は、実行するのが非常に難しいことが知られており、特別な訓練を要するものである。一定程度の注射の位置の不正確さは、非常に数多くの誤った陰性のテスト結果をもたらすことになる。その結果、マントゥー法（Mantoux approach）は、物質の必要な用量が少なくて済むという利点があるにもかかわらず、物質を組織だって投与することへの皮内注射の採用を導くことはなかった。なぜなら、皮膚層内への薬剤の吸収が、典型的には、他の手法を使用して同じ物質を注射した場合と比較して、より優れているからである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＷＯ ２００８／１３１４４０ Ａ１
【特許文献２】ＷＯ ９７／４１９０７ Ａ２
【特許文献３】ＥＰ ０ ４５７ ４７７ Ａ１
【特許文献４】ＵＳ ５ ４３７ ６４０ Ａ
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
比較的単純であって信頼性が高い皮内注射を提供でき、さらに、使用が比較的容易であり、さらに、ユーザーに対して比較的費用対効果が良好であり、薬剤の無駄を制限するような、皮内注射アダプタを構成して製造することが、要望されている。皮内注射アダプタのカニューレは、好ましくは、組み付けされた状態においては、アダプタおよび／またはバレルのボディに対して、固定的に取り付けられるあるいは固定される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
要約すれば、好ましい見地においては、本発明は、皮内注射を行うためのシリンジアセンブリに関するものであって、基端部と先端部とを有したバレルを備えている。カニューレは、シリンジバレルの先端部に対して連結される。突起が、シリンジバレルの先端部に対して連結される。突起は、カニューレから離間した位置にカニューレと平行に第１皮膚接触表面を有している。突起のうちの、カニューレの先端部の近傍に位置した少なくとも一部は、透明とされている。これにより、患者の皮膚内へとカニューレを挿入する際には、カニューレを見ることができる。
【０００８】
加えて、シリンジアセンブリは、基端部と先端部とを有したボディを備えたアダプタから構成することができる。ボディの基端部は、シリンジバレルの先端部に対して連結することができる。カニューレは、ボディの先端部に対して連結される。そして、突起は、ボディの先端部に対して連結される。
【０００９】
さらに、シリンジアセンブリは、基端部と先端部とを有したボディを備えたアダプタから構成することができ、ボディは、シリンジバレルの先端部に対して連結することができる。突起は、ボディに対して回転可能に連結される。突起は、カニューレを第１皮膚接触表面に対して平行に位置合わせし得るよう、カニューレ支持部材を備えることができる。
【００１０】
さらに、シリンジアセンブリは、基端部と先端部とを有したボディを備えたているアダプタから構成することができ、ボディは、シリンジバレルの先端部に対して連結可能であり、突起は、ボディの先端部に対して連結される。第２皮膚接触表面が、ボディの先端部に対して連結される。カニューレは、突起と第２皮膚接触表面との間において、先端向きに延在する。少なくとも１つの支持部材が、ボディに対して連結され、これにより、カテーテルを、第１皮膚接触表面に対して平行に位置合わせすることができる。
【００１１】
他の見地においては、本発明の好ましい実施形態は、皮内注射アダプタに関するものであって、皮内注射をするためのカニューレを備えている。アダプタは、長手方向軸線を有したボディと、中央部分と、先端側突起と、を備えている。中央部分は、長手方向軸線に沿って、ボディよりも先端側に位置している。中央部分には、長手方向軸線に対して平行に延在しかつ中央部分を貫通して延在しているカニューレ用チャネルが設けられている。カニューレ用チャネルは、カニューレ用チャネルのエッジを規定している。先端側突起は、長手方向軸線に対して平行に延在する第１皮膚接触表面を有している。第１皮膚接触表面は、カニューレの先端部が第１皮膚接触表面に対して平行に延在するようにして、カニューレから離間している。先端側突起は、カニューレがカニューレ用チャネルのエッジを横断するところとして規定された境界平面よりも先端側においては、透明とされている。
【００１２】
他の見地においては、本発明の好ましい実施形態は、皮膚皮層内に薬剤を注射するための皮内注射アセンブリに関するものである。アセンブリは、カニューレとハブとバレルとプランジャーとを有したシリンジと、シリンジ用チャネルを有したボディと中央部分と先端側突起とを備えたアダプタと、を備えている。バレルは、円筒形状とされていて、内部に薬剤を受領し得るよう構成された中空の内部キャビティを有している。中央部分には、カニューレ用チャネルのエッジを規定しているカニューレ用チャネルが設けられている。先端側突起は、先端側ノーズを有している。アダプタは、さらに、基部部と、基端部と先端側ノーズとの間に延在する長手方向軸線と、を備えている。先端側突起は、長手方向軸線に対して平行に配置された第１皮膚接触表面を備えている。カニューレの先端部は、組立状態においては、カニューレギャップ距離の分だけ、第１皮膚接触表面から離間して配置される。カニューレの先端は、組立状態においては、カニューレ用チャネルのエッジよりも先端側に配置される。
【００１３】
さらに他の見地においては、本発明の好ましい実施形態は、患者の皮層内に薬剤を注射するための方法に関するものであって、アダプタとシリンジとからなるアセンブリを使用し、アセンブリを、先端側突起を備えたものとし、先端側突起を、カニューレがカニューレ用チャネルのエッジを超えるところとして規定される境界平面よりも先端側に位置した透明部分と、境界平面よりも基端側に位置した不透明部分と、を有したものとする。アダプタは、さらに、カニューレの先端部に対して平行に配置された第１皮膚接触表面と、中央部分と、長手方向軸線と、を備えている。この方法においては、長手方向軸線がユーザーの皮膚に対して平行であるようにしてアダプタを患者の皮膚の近傍に配置し、アセンブリに対して力を印加して、アセンブリを皮膚に対して平行に駆動して、患者の皮膚に沿ってアセンブリをスライドさせ、患者の皮膚内へとカニューレを挿入し、患者の皮膚内へのカニューレの挿入と、第１皮膚接触表面に対しての患者の皮膚の位置とを、先端側突起の透明部分を通して視覚的に観測し、注射位置においてカニューレが患者の皮膚内に少なくとも部分的に配置されていることを確認し、患者の皮層内に薬剤を注射する。
【００１４】
さらなる見地においては、本発明は、皮内注射を行うためのカニューレを有したシリンジに対して取り付けるための皮内注射アダプタに関するものである。アダプタは、ボディを備え、ボディは、長手方向軸線と、内部にシリンジの少なくとも一部を受領し得るよう構成されたシリンジ用チャネルと、を有している。中央部分には、長手方向軸線に対して平行に延在するカニューレ用チャネルが設けられている。カニューレ用チャネルは、カニューレ用チャネルのエッジを規定している。先端側突起は、長手方向軸線に対して平行に延在する。先端側突起は、長手方向軸線に対して平行に延在する第１皮膚接触表面を有している。第１皮膚接触表面は、組立状態においては、長手方向軸線から離間されていて、カニューレの先端に隣接する領域と、カニューレ用チャネルのエッジに隣接する領域と、の間にわたって連続的である。先端側突起は、カニューレがカニューレ用チャネルのエッジを超えるところとして規定される境界平面よりも先端側に位置した透明部分と、境界平面よりも基端側に位置した不透明部分と、を有している。境界平面は、長手方向軸線に対して垂直とされる。先端は、組立状態においては、境界平面よりも先端側に配置されている。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の第１の好ましい実施形態におけるシリンジおよびアダプタを示す上方からの斜視図である。
【図２】図１のアダプタに対してシリンジが取り付けられた組立状態を示す側面図であって、皮内注射を行うというプロセスにおいて、患者の皮膚内へとカニューレが挿入される様子が示されている。
【図２Ａ】図２における領域２Ａを拡大して、患者の皮膚を示す断面図である。
【図３】図１のアダプタを示す前方からの斜視図である。
【図３Ａ】図１のアダプタのカニューレチャネルを拡大して示す背面側からの斜視図である。
【図４】図１のアダプタを示す側面図である。
【図５】図１のアダプタを示す背面側からの斜視図である。
【図６】図１のアダプタを示す平面図である。
【図７】図１のアダプタを示す断面図であって、図６の７−７線に沿った矢視断面図である。
【図８】図１のアダプタを示す背面図である。
【図９】図１のアダプタを示す底面図である。
【図１０】図１のアダプタを示す正面図である。
【図１１】本発明の好ましい第２実施形態におけるアダプタを示す上方からの斜視図である。
【図１２】図１１のアダプタの右側面図である。
【図１３】本発明の好ましい第３実施形態におけるアダプタを示す底面図である。
【図１４】注射位置においてシリンジに対して取り付けられた図１３のアダプタを示す底面からの断面図である。
【図１５】シリンジの先端部に対して取り付けられた図１３のアダプタを拡大して示す底面図である。
【図１６】本発明の好ましい第４実施形態におけるアダプタおよびシリンジを、部分的な分解図によって示す右側面図である。
【図１７】図１６のアダプタおよびシリンジを、部分的な分解図によって示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
添付図面を参照しつつ、上記の説明および以下の詳細な説明を読むことにより、本発明をより明瞭に理解されるであろう。添付図面に図示された様々な実施形態は、現時点で好ましいものであり、本発明を例示するためのものである。しかしながら、本発明が、各実施形態の構成の細部にまで制限されるものではないことは、理解されるであろう。
【００１７】
本明細書内において使用される各種の用語は、理解を容易とするためだけのものであり、本発明を制限するものではない。「右」、「左」、「下側」、「上側」という用語は、図面を参照する際の方向を示している。「内向きに」、「基端向きに」という用語は、アダプタや、アダプタとシリンジとからなるアセンブリや、これらに関する様々な部材の幾何学的中心に対して近づくという方向性を示している。「外向きに」、「先端向きに」という用語は、アダプタや、アダプタとシリンジとからなるアセンブリや、これらに関する様々な部材の幾何学的中心から遠ざかるという方向性を示している。「連結」、「連結可能」、「連結された」という用語は、直接的な係合によってのまたは中間介在部材を介しての、構成要素どうしの間の結合を意味している。各用語は、それらから派生された用語や類似した用語の意味合いをも含んでいる。
【００１８】
図１〜図１０に示すように、本発明の第１の好ましい実施形態は、患者の皮膚Ｓ内に皮内注射を行うためのカニューレ１４を有したシリンジ１２に対して取り付けるための皮内注射アダプタ１０に関するものである。本発明の第１の好ましい実施形態においては、アダプタは、側部開口２２を備えている。側部開口２２は、長手方向軸線１８に対して平行に、アダプタ１０の長さの全体にわたって、延在している。側部開口２２は、アダプタ１０内へのシリンジ（すなわち、注射器）１２の挿入を可能とする。これにより、組立状態における患者内への薬剤の注入を行うことができる。組立状態においては、カニューレ１４の先端１４ａが、アダプタ１０のカニューレ用チャネルのエッジ２６ａよりも、先端側に突出しており、カニューレ１４の先端１４ａは、組立状態においては、この状態で固定されている。特に、側部開口２２は、医療従事者が患者内へと薬剤を注入する前に、アダプタ１０に対してシリンジ１２を係合させることを可能とする。典型的には、アダプタ１０は、無菌パッケージ内に収容されており、患者内へと薬剤を注射する前に、このパッケージから取り出して、シリンジ１２に対して組み付けられる。したがって、複数のパッケージ済みアダプタ１０と、複数のシリンジ１２とを、注射実施施設に格納しておくことができ、患者内へと薬剤を注射することが必要となったときに、組み立てることができる。
【００１９】
アダプタ１０は、側部開口２２を備えた構成に限定されるものではない（図１１〜図１７を参照されたい）。しかしながら、側部開口２２は、アダプタ１０に対してシリンジ１２を比較的容易に組み付けることすなわち比較的容易に係合させることを可能とする。例えば、アダプタは、医療機関に対してまたは他のユーザーに対して、個別の無菌ユニットとして、販売することができる。アダプタは、皮膚Ｓ内への注射前に、予め充填されたシリンジ１２に取り付けることができる。しかしながら、アダプタ１０は、また、側部開口２２を備えないものとして、構成することもできる。その場合には、シリンジ１２は、アダプタ１０のボディ１６の基端部分１６ａを通して、シリンジ用チャネル２０内へと導入される（図１３〜図１５を参照されたい）。加えて、アダプタ１０は、アダプタ１０を恒久的にシリンジ１２に対して固定するようにしてあるいはシリンジ１２に対して一体成型するようにして、構成することができる。その場合には、ボディ１６が、シリンジ１２に対して、恒久的に取り付けられる、あるいは、接着的に結合される、あるいは、一体的に形成される、あるいは、他の手法で恒久的に固定される（図１６および図１７を参照されたい）。アダプタ１０は、好ましくは、保健医療専門家により、使用される。しかしながら、アダプタ１０は、非保健医療専門家によっても、使用することができる。典型的には、アダプタ１０がシリンジ１２に対して事前に組み付けられている場合には、自分で注射を行うという可能性がある（例えば、図１６および図１７を参照されたい）。
【００２０】
皮内注射アダプタ１０は、さらに、中央部分２４を備えている。中央部分２４は、長手方向軸線１８に対して平行に、この中央部分を通して延在しているカニューレ用チャネルを有している。カニューレ用チャネルは、カニューレ用チャネルのエッジ２６ａを規定している。エッジ２６ａは、この第１の好ましい実施形態においては、わずかに先端向きに先細りとなっている。エッジ２６ａは、長手方向軸線１８に対して、垂直なものや、あるいは、他の角度を有したものとすることもできる。例えば、カニューレ用チャネルのエッジ２６ａは、様々な構成に応じて様々な向きとすることができる。これにより、様々な構成に応じて、カニューレ用チャネル２６内にカニューレ１４を導入することができ、アダプタ１０に対してカニューレ１４を位置合わせすることができる。組立状態においては、カニューレ１４の少なくとも一部は、カニューレ用チャネル２６内に受領され、カニューレ１４の先端部は、カニューレ用チャネル２６を超えて延在する。カニューレ用チャネルのエッジ２６ａは、長手方向軸線１８に対して垂直に配置されることに限定されるものではなく、長手方向軸線１８に対して傾斜することができる。第１の好ましい実施形態においては、カニューレ用チャネルのエッジ２６ａは、長手方向軸線１８に対してわずかに傾斜している（図４および図９を参照されたい）。第１の好ましい実施形態においては、チャネルのエッジ２６ａを超えてカニューレ１４が延在しているところに境界平面２７が規定されている。境界平面２７は、長手方向軸線１８に対して直交しており、長手方向軸線１８に対して交差している。カニューレ１４の先端１４ａは、シリンジ１２とアダプタ１０とが組立状態とされたときには、境界平面２７よりも先端側に位置している。カニューレ１４と先端１４ａとは、組立状態において、注射プロセス時には、境界平面２７に対しての相対位置を維持する。
【００２１】
第１の好ましい実施形態においては、第２皮膚接触表面２８が、テーパー角度Δでもって、カニューレ用チャネルのエッジ２６ａから基端方向に延在している。テーパー角度Δは、アダプタ１０および／または関連シリンジ１２の寸法に対して適合し得るように、設定または調整することができる。第２皮膚接触表面２８の少なくとも一部は、好ましくは、比較的浅い角度でもってチャネルのエッジ２６ａから基端向きに先細りになっている。これにより、第２皮膚接触表面２８は、患者の皮膚Ｓに沿って滑らかにスライドすることができる。第２皮膚接触表面２８は、全体的に平面的で錐形状であることに限定されるものではなく、第２皮膚接触表面２８は、異なる角度に配向することができ、長手方向軸線１８に対して垂直な部分を有することができ（図１２および図１６を参照されたい）、円弧状とすることや、あるいは、わずかに湾曲することや、あるいは、全体的に直線形状の部分を有することや、あるいは、円弧形状および／または湾曲形状を有した付加的な部分を有することさえも、できる。
【００２２】
先端側突起３０が、中央部分２４から長手方向軸線１８に対して平行に延在している。第１の好ましい実施形態においては、先端側突起３０は、長手方向軸線１８から離間する向きに湾曲した、傾斜した先端側ノーズ３２を備えている。傾斜したすなわち湾曲した先端側ノーズ３２は、ユーザーまたは医療従事者が、患者の皮膚Ｓに対してアダプタ１０を配置することを補助するとともに、先端側ノーズ３２が患者の皮膚Ｓを削ったりあるいは荒く係合したりすることを制限して、患者の痛みと不快さを制限する。傾斜したすなわち湾曲した先端側ノーズ３２は、さらに、カニューレ１４を患者の皮膚Ｓ内へと挿入する際には、患者の皮膚Ｓに沿ってのアダプタ１０の比較的円滑なスライドを促進するとともに、患者の皮膚Ｓに対して平行であるかあるいはわずかに傾斜した経路に沿ってアダプタ１０を案内する。これにより、先端１４ａが真皮または皮層内に配置された状態で、カニューレ１４を患者の皮膚Ｓ内へと挿入することができる。先端側突起３０は、長手方向軸線１８から離間する向きに傾斜する先端側ノーズ３２を有したものに限定されるものではなく、先端部のところに鈍いエッジを有することができ、ユーザーまたは医療従事者が患者の皮膚Ｓに対してアダプタ１０を配置することを補助し得るよう、テーパー形状や他の形状のものとすることができる。
【００２３】
第１の好ましい実施形態においては、先端側突起３０は、境界平面２７よりも先端側の部分が透明とされている。これにより、皮膚Ｓ内へのカニューレ１４の挿入時には、そして、皮内注射プロセスの全体にわたって、カニューレ１４を、先端側突起３０を通して見ることができる。先端側突起３０を透明なものとすることにより、医療従事者や看護師が、また患者さえもが、先端側突起３０を通してカニューレ１４を見ることができ、これにより、注射時に、カニューレ１４が、特にその先端１４ａが、患者の皮膚Ｓ内へと挿入されることを確認することができる。例えば、医療従事者は、ユーザーの皮膚に対してカニューレ１４を配置することができ、そして、傾斜した起伏の多い領域では皮膚Ｓを不注意に刺してしまうことがあり得る。そのような誤挿入の場合には、ユーザーまたは医療従事者は、先端１４ａを皮膚Ｓの内部に配置しない状態でシリンジ１２を駆動させて薬剤を放出してしまうこととなり得る。それにより、薬剤を失って浪費してしまうこととなる。カニューレ１４が患者の皮膚Ｓの皮層内に配置されていないようなカニューレ１４の誤配置状況でで薬剤を放出することは、薬剤を無駄にすることとなり、比較的コスト高なものとなって、多くの場合、２回目の注射を必要とする。これにより、典型的には、患者の痛みと不快さとを増大させることとなる。そのような状況では、潜在的に医療従事者または他のユーザーの知識なしで、患者は、予防接種を受けないこととなる。したがって、先端側突起３０は、比較的透明であることが好ましい。これにより、医療従事者や看護師や患者は、注射を行う前に、カニューレ１４が患者の皮膚Ｓの表面下に配置されていることを確認することができる。しかしながら、先端側突起３０は、透明であることに限定されるものではなく、不透明であることもあり得る。
【００２４】
先端側突起３０は、長手方向軸線１８に対して平行に延在している第１皮膚接触表面３４を備えている。注射位置においては、第１皮膚接触表面３４は、患者の皮膚Ｓの表面に対して接触し、これにより、カニューレ１４の先端１４ａを、皮膚Ｓ内における予め定められた深さのところに配置することができる。これにより、先端１４ａを、皮膚Ｓの皮層内に配置することができ、薬剤を皮層内へと注入して吸収させることができる。第１皮膚接触表面３４は、好ましくは、不連続ではないものとされる、すなわち、先端１４ａのところにおいてまたはその近傍において、開口または穴を有していないものとされる。これにより、皮膚Ｓがそのような開口または穴内へと押し込まれてしまう可能性を制限することができ、これにより、先端１４ａを、患者の皮膚Ｓ内へと十分に深くにまでさらには皮下スペースにさえへと配置することができる。したがって、全体的に連続的な第１皮膚接触表面３４は、カニューレ１４の先端１４ａと第１皮膚接触表面３４との間の距離を制御する。これにより、先端１４ａが注射位置において皮層内に配置されるという傾向を増大させることができる（図２）。
【００２５】
第１の好ましい実施形態においては、第１位置合わせ傾斜面３６が、カニューレ用チャネル２６内に配置されており、組立状態においては、カニューレ１４を、第１皮膚接触表面３４に対して平行に配向させ得るように構成されている（図２）。カニューレ１４を第１皮膚接触表面３４に対して平行に配向させることは、カニューレ１４と第１皮膚接触表面３４との間隔を制御し得ることのために、好ましい。これにより、注射位置においては、先端１４ａを、患者の皮膚Ｓの皮層内に配置することができる（図２）。
【００２６】
第１の好ましい実施形態におけるアダプタ１０は、さらに、カニューレ用チャネル２６内に配置された第２位置合わせ傾斜面３８を備えている。第２位置合わせ傾斜面３８は、第１位置合わせ傾斜面３６と協同して、組立状態においてカニューレ１４を第１皮膚接触表面３４に対して平行であるように配向させ得るように構成されている。第２位置合わせ傾斜面３８は、好ましくは、カニューレ用チャネル２６内において、第１位置合わせ傾斜面３６よりも先端側に配置されている。カニューレ１４は、好ましくは、組立状態においては、第１および第２の位置合わせ傾斜面３６，３８に対して係合する。アダプタ１０は、カニューレ１４の少なくとも先端側部分を第１皮膚接触表面３４に対して平行に位置合わせするに際して、第１位置合わせ傾斜面３６または第２位置合わせ傾斜面３８のいずれか一方を備える構成に限定されるものではなく、アダプタ１０は、中央部分２４にまたはカニューレ用チャネル２６内に、様々な代替可能な位置合わせ機構や非特定の位置合わせ機構を備えることができる。例えば、カニューレ用チャネル２６は、カニューレ１４を第１皮膚接触表面３４に対して平行に位置合わせするＶ字形状グルーブと、カニューレ１４を好ましくは第１皮膚接触表面３４に対して平行なものとし得るよう、カニューレ１４を第１皮膚接触表面３４に対して位置合わせするためのクランプ機構または様々な代替可能な位置合わせ機構と、を備えることができる。加えて、カニューレ１４は、第１皮膚接触表面３４に対して平行に配向されることは必ずしも必要ではなく、それに代えて、第１皮膚接触表面３４に対して平行に配向されることなく、カニューレ１４の先端１４ａが皮膚Ｓの皮層内に位置決めされ得るように構成することができる。
【００２７】
特に図３Ａに示すように、第１の好ましい実施形態においては、第１および第２の位置合わせ傾斜面３６，３８は、上り勾配表面３６ａ，３８ａと、頂点表面３６ｂ，３８ｂと、下り勾配表面３６ｃ，３８ｃと、を備えている。上り勾配表面３６ａ，３８ａは、側部開口２２を通してカニューレ１４をカニューレ用チャネル２６内へと案内することを補助する。下り勾配表面３６ｃ，３８ｃは、好ましくは、組立状態においてカニューレ１４をカニューレ用側壁４０に向けて付勢する。カニューレ用側壁４０は、好ましくは、カニューレ用チャネル２６に対して少なくとも隣接しているところにおいては、長手方向軸線１８に対して平行に延在している。カニューレ用チャネル２６は、第１の好ましい実施形態においては、第１皮膚接触表面３４と、カニューレ用側壁４０と、位置決め壁４２と、によって規定されており、中央部分２４に属している。カニューレ１４は、好ましくは、組立状態においては、カニューレ用側壁４０に対して隣接して配置されている。より詳細には、カニューレ１４は、組立状態においては、第１および第２の位置合わせ傾斜面３６，３８の下り勾配表面３６ｃ，３８ｃに対して、なおかつ、カニューレ用側壁４０に対して、係合して配置することができる。したがって、第１および第２の位置合わせ傾斜面３６，３８とカニューレ用側壁４０とは、組立状態においては、カニューレ１４を、第１皮膚接触表面３４に対して平行に位置合わせし、組立状態においては、カニューレ１４の中心軸線を、長手方向軸線１８に沿って位置合わせする。しかしながら、カニューレ１４は、上述したように、第１および第２の位置合わせ傾斜面３６，３８とカニューレ用側壁４０とを利用して位置合わせおよび中心合わせされることに限定されるものではなく、代替的に、注射状況の際に先端１４ａが患者の皮膜の皮層内に配置されるようにしてアダプタ１０によって位置合わせして配向させることができる。加えて、カニューレ１４は、組立状態において長手方向軸線１８に対して同軸的であることに限定されるものではなく、先端１４が注射位置において皮層内に配置される限りにおいては、長手方向軸線１８に対して位置合わせされていないすなわちわずかに傾斜することができる。
【００２８】
図４に示すように、第１皮膚接触表面３４は、カニューレ１４の先端部から、比較的一定の距離でもって、離間される。第１皮膚接触表面３４は、さらに、組立状態においては、カニューレ１４の先端１４ａに隣接した領域と、チャネルのエッジ２６ａに隣接した領域と、の間において、連続的である。第１の好ましい実施形態においては、シリンジ１２は、組立状態においては、長手方向軸線１８に対して同軸的なものとすることができ、カニューレ１４の先端部は、長手方向軸線１８から離間する向きにわずかに上向きに傾斜することができる。これにより、カニューレ１４の先端部を、皮膚接触表面３４に対して平行に位置合わせすることができる。カニューレ１４の先端部は、好ましくは、第１皮膚接触表面３４から、カニューレギャップ距離Ｘだけ離間される。カニューレギャップ距離Ｘは、好ましくは、０．２ｍｍ以上とされ、０．２〜２ｍｍという範囲内とすることができる。しかしながら、カニューレギャップ距離Ｘは、この範囲にあることに限定されるものではなく、注射位置においてカニューレ１４の先端１４ａが患者の皮膚Ｓの皮層内に配置されることを可能とする任意の距離とすることができる。第１の好ましい実施形態においては、カニューレギャップ距離Ｘは、０．５５ｍｍとされる。加えて、カニューレギャップ距離Ｘのより好ましい範囲は、０．４〜０．８ｍｍである。第１の好ましい実施形態におけるカニューレ１４は、カニューレゲージ２７とすることができ、第１皮膚接触表面３４とカニューレ１４の外径との間のカニューレギャップ距離Ｘは、０．５５ｍｍ以上とすることができる。これにより、注射位置において、カニューレ１４の先端１４ａを、皮層内に配置することができる。カニューレのギャップ距離Ｘは、カニューレ１４の配向性（ランセットアップ、または、ランセットダウン）や、カニューレ１４のゲージ数や、患者における注射の予想位置や、設計者が考慮し得る多数の他の要因によって、影響を受けることとなる。
【００２９】
第１の好ましい実施形態においては、カニューレ１４の先端１４ａは、カニューレ１４がチャネルのエッジ２６ａを超えて延在する境界として規定される境界平面２７から、長手方向軸線１８に沿って、１．５〜１０ｍｍだけ突出したところに配置されている。境界平面２７は、長手方向軸線１８に対して交差しており、長手方向軸線１８に対して垂直である。第１の好ましい実施形態においては、カニューレ１４の先端１４ａは、カニューレ１４がチャネルのエッジ２６ａを超えて延在する境界として規定される境界平面２７を超えて、露出長さＬ１ の分だけ、先端側に配置されている。露出長さＬ１ は、上述したような１．５〜１０ｍｍに限定されるものではなく、注射状況において、患者の皮膚Ｓの皮層内への先端１４ａの挿入を可能とし得るような任意の長さとすることができる。より好ましい範囲においては、露出長さＬ１ は、２．５〜７ｍｍとされ、さらに好ましい範囲においては、露出長さＬ１ は、２．５〜４ｍｍとされる。組立状態においては、露出長さＬ１ は、好ましくは、組立状態においてカニューレがアダプタに対して移動またはスライドしないように、アダプタ１０およびカニューレ１４の設計時に、予め決定される。したがって、第１の好ましい実施形態においては、シリンジ１２がアダプタ１０に対して係合された後には、露出長さＬ１ が変わることはなく、カニューレ１４と関連シリンジ１２とは、ボディ１６に対して、および、中央部分２４に対して、および、先端側突起３０に対して、スライドすることがない。
【００３０】
第１の好ましい実施形態における先端側突起３０は、境界平面２７から先端側ノーズ３２に向けて、少なくとも先端側においては、透明であり、境界平面２７よりも基端側においては、不透明である。アダプタ１０の中央部分２４および残部は、好ましくは、不透明である。少なくとも境界平面２７よりも先端側において先端側突起３０を透明なものとすること、および、境界平面２７よりも基端側において先端側突起３０とアダプタ１０とを不透明なものとすることは、注射時に医療従事者またはユーザーが皮膚Ｓを穿刺していることを、また、注射時に皮膚Ｓが第１皮膚接触表面３４に対して係合していることを、視覚的に知らせる。カニューレ１４の先端部は、境界平面２７よりも先端側において先端側突起３０が透明であることのために、また、アダプタ１０の残部が不透明であることのために、また、境界平面２７よりも基端側に配置されたカニューレ１４の基端側部分が、アダプタ１０の不透明な部分によって隠されてしまうことのために、見えたり見えなかったり、あるいは、注射位置においては皮膚Ｓの下に完全に配置される。カニューレ１４が見えなくなることは、また、カニューレ１４によって皮膚Ｓを穿刺している医療従事者またはユーザーに対して、十分な距離にわたって穿刺されていること、および、カニューレ１４を挿入しようとしてそれ以上の挿入圧力または挿入力を印加する必要がないことを、視覚的に知らせる。このような視覚的な確認は、「高圧的な」医療従事者またはユーザーに関して、特に効果的であり得る。なぜなら、そのような「高圧的な」医療従事者またはユーザーは、注射位置において過度の圧力を印加しかねないからであり、また、第１皮膚接触表面３４とカニューレ１４との間において潜在的に皮膚Ｓを挟み込んで、カニューレ１４を損傷させたり、先端１４ａを皮内層の外部に配置したり、しかねないからである。
【００３１】
境界平面２７よりも先端側部分を透明であるように、なおかつ、境界平面２７よりも基端側部分を不透明であるように、先端側突起３０を構成することにより、医療従事者またはユーザーは、カニューレ１４のうちの、カニューレ用チャネルのエッジ２６ａを超えて延在する先端部が、患者の皮膚Ｓ内に進入していることを、さらに、皮膚Ｓが第１皮膚接触表面３４に対して比較的一定の接触を行っていることを、視覚的に確認することができる。このことは、医療従事者またはユーザーに対して、カニューレ１４の先端１４ａが、患者の皮膚Ｓの真皮内にまたは皮層内に配置されていることを視覚的に知らせる。これにより、薬剤を患者の皮膚Ｓの真皮内にまたは皮層内に注入することができ、患者の体内へと吸収させることができる。
【００３２】
第１の好ましい実施形態においては、カニューレ１４の先端１４ａは、好ましくは、先端側ノーズ３２の先端エッジから、オーバーハング長さＬ２ の分だけ、離間されている。オーバーハング長さＬ２ は、好ましくは、特にアダプタ１０が上向きの先端側ノーズ３２を有さないならば、少なくとも１ｍｍとされる。第１の好ましい実施形態においては、オーバーハング長さＬ２ は、２〜６ｍｍである。オーバーハング長さＬ２ は、例えば医療従事者がカニューレを皮膚Ｓに対して垂直に皮膚Ｓ内へと導入しようとした場合のように、先端１４ａが露出されていることに基づく不注意な穿刺を受けることに関して、ユーザーおよび患者に対して安全性を提供するとともに、組立状態において先端１４ａと境界平面２７との間の比較的一定のカニューレギャップ距離Ｘをなす部分を提供する。これにより、挿入時には、皮膚Ｓ内へと先端１４ａを正確に位置決めすることができる。カニューレギャップ距離Ｘは、好ましくは、境界平面２７と先端１４との間において、一定とされている。それは、カニューレ１４の少なくとも先端部が、第１皮膚接触表面３４に対して平行に延在していることの結果である。さらに、第１皮膚接触表面３４は、好ましくは、少なくとも先端側ノーズ３２が上向きに湾曲し始めるまでの限られた距離にわたって、直線状の経路に沿ってすなわち平行な経路に沿って、先端１４ａを超えて延在している。この限られた距離は、およそ１〜２ｍｍとすることができる。オーバーハング長さＬ２ は、上記の寸法に限定されるものではなく、先端１４ａに対しての露出を制限し得る任意の寸法とすることができ、皮膚Ｓの表面から所望深さにまでカニューレ１４を容易に挿入させ得る任意の寸法とすることができる。オーバーハング長さＬ２ は、さらに、患者の皮膚Ｓ内へとカニューレ１４が垂直に挿入されることを防止する。患者の皮膚Ｓ内へとカニューレの先端１４ａを垂直に挿入しようと試みた場合には、典型的には、皮層内へと先端１４ａが不適切に配置されてしまうこととなり、皮層Ｓの望ましくない場所へと薬剤が注入されてしまうこととなる。
【００３３】
図１および図２に示すように、第１の好ましい実施形態においては、シリンジ１２は、バレル４４と、バレル４４の中空キャビティ４４ａ内へとスライド可能にかつ液密的に係合したピストン４６ａを有したプランジャー４６と、カニューレ１４と、を備えている。バレル４４は、全体的に円筒形状とされており、中空の内部キャビティ４４ａは、内部に薬剤を受領している。薬剤は、典型的には、中空の内部キャビティ４４ａの内部において、ピストン４６ａとカニューレ１４との間に格納される。シリンジ１２は、バレル４４とプランジャー４６とカニューレ１４とを備えたものに限定されるものではなく、内部に薬剤を保持することができ、なおかつ、アダプタ１０に対して連結することができ、なおかつ、動作時には、内部から薬剤を放出することができるようなすなわち患者の皮膚Ｓの皮層内に薬剤を注入し得るような、任意のデバイスから構成することができる。例えば、シリンジ１２は、カニューレ１４を有していないような、事前充填されたシリンジ１２から構成することができる。その場合、カニューレ１４は、アダプタ１０に対して付設されることとなる（例えば、図１１および図１２を参照されたい）。
【００３４】
第１の好ましい実施形態においては、アダプタ１０は、少なくとも、ボディ１６と、先端側ノーズ３２と、中央部分２４と、ボディ１６を貫通して長手方向軸線１８に対して平行に延在しているシリンジ用チャネル２０と、を備えている。ボディ１６は、シリンジ用チャネル２０を備えており、好ましくは、アダプタ１０上において、カニューレ用チャネル２６を有した中央部分２４よりも、基端側に配置されている。シリンジ用チャネル２０は、組立状態においては、シリンジ１２の少なくとも一部を受領し、特に、バレル４４の少なくとも一部を受領する。アダプタ１０は、さらに、側部開口２２を備えている。側部開口２２は、好ましくは、基端部１６ａと先端側ノーズ３２との間において、アダプタ１０の長さ全体に沿って、延在している、あるいは、少なくとも、カニューレ用チャネルのエッジ２６ａの近傍に位置した中央部分２４の端部にまで延在している。側部開口２２により、アダプタ１０に対してまたはアダプタ１０内へと、シリンジ１２およびカニューレ１４を選択的に挿入することができる。側部開口２２は、好ましくは、バレル４４の最大直径と比較してわずかに狭いものとされている。これにより、組立時には、バレル４４を、シリンジ用チャネル２０内へと、圧力ばめまたはスナップ止めすることができる。シリンジ用チャネル２０内へとバレル４４を圧力ばめまたはスナップ止めすることにより、組立後にアダプタ１０内にシリンジ１２を保持することを補助することができる。しかしながら、バレル４４は、シリンジ用チャネル２０内に圧力ばめまたはスナップ止めされる構成のものに限定されるものではなく、これに代えて、バレル４４は、ステーキングや、クランピングや、接着性結合や、アダプタ１０に対してシリンジ１２を固定するための他の手法、によって、アダプタに対して係合または固定することができる。
【００３５】
第１の好ましい実施形態においては、開口２２の内部におけるシリンジ用チャネル２０の形状は、狭いＣ字形状のクランプ止めセクションを規定している。組立状態においては、狭いＣ字形状のクランプ止めセクションの中に、シリンジ１２が圧力ばめされる。
【００３６】
図５に示すように、先端側突起３０は、注射位置において皮膚Ｓに対して係合し得るよう（図２）、およそ３〜１０ｍｍという）の突出幅Ｗを有している。突出幅Ｗは、３〜１０ｍｍという範囲に限定されるものではなく、医療従事者またはユーザーによって操作し得るような、なおかつ、注射位置において皮層内にまたは真皮内に先端１４ａを適切に配置することを促進させ得るような、任意の幅とすることができる。第１の好ましい実施形態においては、突出幅Ｗは、バレル４４の直径とほぼ同じであるか、あるいは、バレル４４の直径よりもわずかに小さなものとされる。しかしながら、突出幅Ｗは、それらに限定されるものではない。シリンジ１２およびアダプタ１０の保管やパッケージングや操作性や全体的な取扱い性の点からは、突出幅Ｗが、バレル４４の直径と一致しているかあるいはバレル４４の直径よりもわずかに小さいことが、好ましい。突出幅Ｗは、好ましくは、挿入時に必要とされる力を最小化し得るように構成され、なおかつ、注射位置において挿入時に皮膚Ｓに対してのアダプタ１０の位置を安定化させ得るように構成される。先端側突起３０の突出幅Ｗは、他のシステム構成要素を一体化させ得るよう、バレル４４よりも小さなものとすることができる、あるいは、安定性を最大化し得るよう、シリンジ１２のバレル４４よりも大きなものとすることができる。
【００３７】
図１〜図３に示すように、第１の好ましい実施形態においては、カニューレ１４は、カニューレハブ１４ｂを備えている。カニューレハブ１４ｂは、好ましくは、シリンジ１２の縮径した先端部４４ｂに対して一体的に係合する。カニューレ１４は、好ましくは、カニューレハブ１４ｂ内に接着される金属材料から形成され、カニューレハブ１４ｂは、典型的には、ポリマー材料またはプラスチック材料から形成される。アダプタ１０は、好ましくは、さらに、位置決め壁４８を備えている。位置決め壁４８は、組立状態においては、バレル４４の縮径した先端部４４ｂに対して係合する。縮径した先端部４４ｂと位置決め壁４８との係合は、長手方向軸線１８に沿ってのカニューレ１４の先端１４ａの位置決めを制御する。これにより、所望の露出長さＬ１ と、所望のオーバーハング長さＬ２ と、を得ることができる。したがって、アダプタ１０は、好ましくは、少なくともカニューレ１４の先端１４ａに対しての縮径した先端部４４ｂの位置に関して、既知の寸法を有したシリンジ１２およびカニューレ１４に対して、構成される。これにより、アダプタ１０に対しての先端１４ａの位置決めを、制御可能とすることができる。シリンジ用チャネル２０も、また、組立状態においてシリンジ１２のバレル４４を受領して保持し得るように、構成される。
【００３８】
第１の好ましい実施形態においては、アダプタ１０は、基部端１６ａのところに、カラー５０を備えている。カラー５０により、ユーザーは、アダプタ１０を取り扱うことができる。カラー５０を使用することにより、アダプタ１０をユーザーの指に対して係合することができる。これにより、シリンジ１２を、アダプタ１０に対しての適切な位置に、維持することができる。
【００３９】
アダプタ１０は、好ましくは、さらに、指把持部分５２を備えている。医療従事者または看護師が、指把持部分５２を使用することにより、使用時にアダプタ１０とシリンジ１２とを把持して保持することができる。指把持部分５２により、医療従事者または看護師は、先端側ノーズ３２よりも基端側において、アダプタ１０およびシリンジ１２を把持することができる。これにより、先端１４ａの近傍箇所を制御することができる。注射時には、医療従事者は、典型的には、バレル４４および／またはアダプタ１０を把持することにより、組み立てられたアダプタ１０およびシリンジ１２を操作する。
【００４０】
図１１および図１２に示すように、第２の好ましい実施形態においては、アダプタ１０’は、第１の好ましい実施形態におけるアダプタ１０と同様の構成を有している。しかしながら、カニューレ１４’が、アダプタ１０’に対して固定されており、ボディ１６’が、シリンジ１２’を受領するため側部開口を備えていない。さらに、第１実施形態と第２実施形態との間においては、構造および機能が、さらに相違している。第２の好ましい実施形態におけるアダプタ１０’においては、第１の好ましい実施形態におけるアダプタ１０と同様の特徴点を確認するために、同じ参照符号にプライム（’）を付加している。したがって、第２の好ましい実施形態におけるアダプタ１０’のかなりの特徴点は、第１の好ましい実施形態におけるアダプタ１０と同じまたは同様である。以下の説明においては、第２の好ましい実施形態におけるアダプタ１０’に関する異なる特徴点が、強調されている。
【００４１】
第２の好ましい実施形態においては、カニューレ１４’が、アダプタ１０’に対して固定されている。これにより、先端１４ａ’が、第１の好ましい実施形態において上述したような所定範囲とされた露出長さＬ１ およびオーバーハング長さＬ２ でもって、先端側突起３０’に対して配置されている。加えて、カニューレギャップ距離Ｘ’も、また、第１の好ましい実施形態において上述したような所定範囲とされている。カニューレ１４’をアダプタ１０’に対して固定したことにより、アダプタ１０に対してカニューレ１４’が位置ズレするという可能性が排除され、したがって、先端側突起３０’に対して先端１４ａ’が位置ズレするという可能性が排除される。
【００４２】
第２の好ましい実施形態においては、アダプタ１０’は、典型的には、予め充填されたシリンジ（図示せず）に対して関連しており、カニューレ１４’を備えていない。アダプタ１０’は、典型的には、従来のルアーを使用したボディ１６’の基部端１６ａ’に対して取り付けられる。シリンジ１２’は、製造業者によって予め充填されることができ、あるいは、注射前に医療従事者またはユーザーによって充填することができ、あるいは、アダプタ１０’との係合前に、カニューレやバイアルアダプタやスパイクや他の機構を使用してを予め充填されたシリンジ１２’によって充填することができる。第２の好ましい実施形態においては、シリンジ１２’は、ルアーによってボディ１６’に対して取り付けられる構成に限定されるものではなく、これに代えて、他の手法によって、ボディ１６’に対して取り付けたり固定したりすることができる。
【００４３】
図１３〜図１５に示すように、第３の好ましい実施形態においては、アダプタ１０”は、第１の好ましい実施形態におけるアダプタ１０および第２の好ましい実施形態におけるアダプタ１０’と同様の構成を有している。しかしながら、ボディ１６”が、中央部分２４”および先端側突起３０”に対して、回転可能とされている。これにより、中央部分２４”および先端側突起３０”は、吸引位置においては、カニューレ１４”から離間する向きに回転させることができ、また、組立状態においては、カニューレ１４”の近傍へとまたはカニューレ１４”との係合状態へと、回転させることができる。第３の好ましい実施形態においては、中央部分２４”および先端側突起３０”は、回転矢印Ｐによって示されているような円弧状経路に沿って、ボディ１６”に対して回転可能とされている。アダプタ１０”の第３の好ましい実施形態と他の実施形態との間の追加的な相違点について、以下において説明する。また、追加的な相違点は、図面上で認識することができる。先端側突起３０”および中央部分２４”は、カニューレ１４”およびボディ１６”に対して回転可能とされた構成に限定されるものではなく、先端側突起３０”および中央部分２４”は、カニューレ１４”およびボディ１６”に対してスライド可能なものとすることができる、あるいは、カニューレ１４”を露出させた状態と組立状態との間にわたって移行可能であるような任意の態様でもってカニューレ１４”およびボディ１６”に対して移動可能なものとすることができる。第３の好ましい実施形態におけるアダプタ１０”においては、第１の好ましい実施形態におけるアダプタ１０および第２の好ましい実施形態におけるアダプタ１０’と同様の特徴点を確認するために、同じ参照符号にダブルプライム（”）を付加している。したがって、第３の好ましい実施形態におけるアダプタ１０”のかなりの特徴点は、第１の好ましい実施形態におけるアダプタ１０および第２の好ましい実施形態におけるアダプタ１０’と同じまたは同様である。以下の説明においては、第３の好ましい実施形態におけるアダプタ１０”に関する異なる特徴点が、強調されている。
【００４４】
第３の好ましい実施形態におけるアダプタ１０”のボディ１６”は、リング形状を有している。シリンジ用チャネル２０”は、そのリング形状を貫通して延在している。ボディ１６”は、カニューレハブ１４ｂ”と、縮径した先端部４４ｂ”と、ハブ４４”の先端部と、シリンジ１２”の他の部分と、に対して係合し得るように構成されている。これにより、シリンジ１２”に対してアダプタ１０”を固定することができる。ボディ１６”は、回転アーム５４”と回転シャフト５６”と回転ハブ５８”とによって、中央部分２４”および先端側突起３０”に対して回転可能とされている。第３の好ましい実施形態においては、回転ハブ５８”は、ボディ１６”の一部として形成されており、回転アーム５４”および回転シャフト５６”は、中央部分２４”および先端側突起３０”の一部として形成されている。これにより、中央部分２４”および先端側突起３０”は、ボディ１６”がシリンジ１２”に対して取り付けられた組立状態においては、ボディ１６”およびシリンジ１２”に対して回転することができる。これに代えて、ボディ１６”は、回転アーム５４”および先端側突起３０”と一緒に一体成型によって形成することができ、その場合、ボディ１６”は、ボディ１６”と、中央部分２４”および先端側突起３０”と、の間の回転を可能とし得るよう、ボディ１６”と回転アーム５４”との間に位置するヒンジ（リビングヒンジ）（図示せず）を備えることができる。第１および第２の好ましい実施形態の場合と同様に、アダプタ１０”の先端側突起３０”は、好ましくは、境界平面２７”よりも先端側においては、透明なものとされる、あるいは、少なくとも部分的に透明なものとされる。これにより、医療従事者は、組立状態での使用時には、カニューレ１４”および／または皮膚Ｓを、視覚的にモニターすることができる。ボディ１６”は、さらに、キャップ（図示せず）を選択的に受領し得るように構成されている。これにより、先端側突起３０”および回転アーム５４”がカニューレ１４”から離間する向きに回転した際に、カニューレ１４”をカバーすることができる。
【００４５】
第３の好ましい実施形態におけるアダプタ１０”は、カニューレ用チャネル２６”内へとカニューレ１４”を側方から挿入し得るように構成されている。カニューレ用チャネル２６”は、Ｖ字形状を有しており、回転アーム５４”の側に位置した広い部分と、広い部分の反対側に位置していて、カニューレ用側壁４０”を形成する狭い頂点と、を有している。Ｖ字形状のカニューレ用チャネル２６”は、第１の好ましい実施形態におけるアダプタ１０の第１および第２の位置合わせ傾斜面３６，３８およびカニューレ用側壁４０と同様に、カニューレ１４”を、先端側突起３０”に対しての適切な位置へと案内する。
【００４６】
第３の好ましい実施形態においては、回転シャフト５６”が、好ましくは、回転ハブ５８”に対して締まりばめ（インターフェアレンスフィット）を形成している。リング形状のボディ１６”は、好ましくは、組立時には、バレル４４”上へとまたはハブ１４ｂ”上へと付勢されて、組立状態においては、シリンジ１２”に対してアダプタ１０”を保持する。ボディ１６”は、押圧表面接触によって、あるいは、タングとグルーブとの係合によって、あるいは、突起によって、あるいは、バヨネットタイプの係合によって、あるいは、クランピングによって、あるいは、固定によって、あるいは、接着によって、あるいは、シリンジ１２”に対してボディ１６”を係合させ得るような任意の機構や手法によって、シリンジ１２”に対して係合することができる。これにより、先端側突起３０”は、カニューレ１４”に対して、注射位置へと回転することができる。カニューレ１４”は、中央部分２４”のカニューレ用チャネル２６”のＶ字形状グルーブによって、捕捉されて位置合わせされる。これにより、カニューレ１４”は、好ましくは、第３の好ましい実施形態におけるカニューレ用側壁４０”の狭い頂点の近傍に配置される。カニューレ１４”の先端側およびカニューレの先端１４ａ”は、第１皮膚接触表面３４”の直下において、カニューレ用チャネル２６”を通して延在する。先端側突起３０”および回転アーム５４”は、薬剤の吸引後に先端側突起３０”および回転アーム５４”が注射位置へと回転駆動された後には、カニューレ１４”に対して、注射位置において、ロックすることができる。しかしながら、ロックする構成に限定されるものではなく、これに代えて、注射位置に固定することもできる。
【００４７】
カニューレ用チャネル２６”がなすＶ字形状グルーブは、また、Ｖ字形状グルーブカニューレ用チャネル２６”の広い部分が先端側突起３０”とは反対側に位置しているようにして、構成することができる。そのような構成においては、広い部分またはＶ字形状グルーブカニューレ用チャネル２６”のマウスは、第２皮膚接触表面２８”を通して延在する。これにより、第１皮膚接触表面３４”は、中央部分２４”および先端側突起３０”が注射位置に向けて回転するときにはまた注射位置から回転するときには、カニューレ１４”の頂部上へとまたは頂部から離間する向きに、円弧に沿って付勢される。つまり、第３の好ましい実施形態におけるアダプタ１０”のこの代替可能な構成においては、Ｖ字形状グルーブという形状のカニューレ用チャネル２６”の広い部分が、先端側突起３０”とは反対側のところにおいて中央部分２４の表面に沿って配置される、または、アダプタ１０”の底面上に配置される。これに対し、第３の好ましい実施形態においては、広い部分またはＶ字形状グルーブカニューレ用チャネル２６”のマウスは、中央部分２４”の側方に配置されている。
【００４８】
図１６および図１７に示すように、第４の好ましい実施形態においては、アダプタ１０''' は、第１〜第３の好ましい実施形態におけるアダプタ１０，１０’，１０”と同様の構成を有している。しかしながら、アダプタ１０''' は、シリンジ１２''' と一体的に形成されている、あるいは、シリンジ１２''' に対して固定されている。第４の好ましい実施形態におけるアダプタ１０''' においては、第１〜第３の好ましい実施形態におけるアダプタ１０，１０’，１０”と同様の特徴点を確認するために、同じ参照符号にトリプルプライム（''' ）を付加している。したがって、第４の好ましい実施形態におけるアダプタ１０''' のかなりの特徴点は、第１〜第３の好ましい実施形態におけるアダプタ１０，１０’，１０”と同じまたは同様である。以下の説明においては、第４の好ましい実施形態におけるアダプタ１０''' に関する異なる特徴点が、強調されている。
【００４９】
第４の好ましい実施形態におけるアダプタ１０''' は、通常、予め充填された構成を意図したものである。その場合、シリンジ１２'''は、アダプタ１０''' に対して恒久的に取り付けられる、あるいは、アダプタ１０''' と一体的に形成される。シリンジ１２'''は、輸送および／または保管のために、無菌パッケージ内に包装される。アダプタ１０''' は、好ましくは、中央部分２４''' のところにおいて、シリンジ１２''' のバレル４４''' の直径とほぼ同じ直径を有している。しかしながら、そのような構成に限定されるものではない。加えて、第４の好ましい実施形態におけるアダプタ１０''' のボディ１６''' は、シリンジ１２''' のバレル４４''' に対して恒久的に結合される、あるいは、シリンジ１２''' のバレル４４''' と一体的に形成される。中央部分２４''' および／またはボディ１６''' の直径は、バレル４４''' の直径と比較して、より小さなものともまたより大きなものともすることができる、あるいはこれに代えて、中央部分２４''' および／またはボディ１６''' は、楕円形や、あるいは、正方形や、あるいは、長方形や、あるいは、シリンジ１２''' のバレルと一緒に形成されるあるいはシリンジ１２''' のバレルに対して恒久的に係合される任意の形状でもって、形成することができる。例えば、第４の好ましい実施形態におけるアダプタ１０''' は、バレル４４''' と同時に形成される一体成型ポリマー材料から形成することができる。あるいは、アダプタ１０''' は、ガラス材料から形成し得るシリンジ１２''' のバレル４４''' に対して組み付けることができる。あるいは、アダプタ１０''' は、シリンジ１２''' の製造時に、シリンジ１２''' に対して恒久的に固定することができる。
【００５０】
互いに一体成型されたようなあるいは製造時に互いに組み付けられたようなアダプタ１０''' およびシリンジ１２''' においては、製造業者は、第１皮膚接触表面３４''' に対してのカニューレ１４''' の位置決めと、カニューレギャップ距離Ｘ''' と、バレル４４''' と先端１４ａ''' との間のすべての流体流通経路（この流通経路は、好ましくは、制限される、あるいは、短くされる）と、長手方向軸線１８''' に対してのカニューレ１４''' の位置および向きと、を決定することができる。第４の好ましい実施形態における、一体成型されたあるいは一体組み付けされたアダプタ１０''' においては、さらに、製造業者は、アダプタ１０''' およびシリンジ１２''' が最初に包装（パッケージング）される時点から、好ましくは注射プロセスの直前において、アダプタ１０''' およびシリンジ１２''' がパッケージから取り出されるまでにわたって、カニューレ１４''' およびアダプタ１０''' のうちの、皮膚に対して接触する部分を、殺菌性に維持することができる。第４の好ましい実施形態におけるアダプタ１０''' においては、製造業者は、さらに、バレル４４''' から先端１４ａ''' までにいたる流体経路をシールすることができる。これにより、ユーザーがその場で組み立てた場合に発生する欠陥部品に起因するような流体経路からの漏洩を防止することができる。製造業者は、さらに、カニューレ１４''' の先端１４ａ''' の向きを、ランセットアップやあるいはランセットダウンやあるいは製造業者に有利なまたはユーザーに好都合な任意の向きに、予め決定することができる。
【００５１】
第４の好ましい実施形態においても、アダプタ１０''' は、好ましくは、弾性キャップ６０''' を備えている。弾性キャップ６０''' は、アダプタ１０''' に対して、シリンジ１２''' のバレル４４''' 上にまたはハブ１４ｂ''' 上に、着脱可能に取り付けることができる。これにより、輸送時および保管時にアダプタ１０''' を保護することができ、医療従事者または他のユーザーが患者内へと注射するまでの時点において、カニューレ１４''' の先端１４ａ''' をシールして、バレル４４''' 内に薬剤を維持し得るとともに、アダプタ１０''' の殺菌性を維持することができる。弾性キャップ６０''' は、好ましくは、弾性材料から形成される。弾性材料は、バレル４４''' またはアダプタ１０''' の他の部分に対して適合して係合してシールを形成することができる。これにより、キャップ６０''' がシリンジ１２''' に対して取り付けられている際には、バレル４４''' 内に薬剤をシールし得るとともに、アダプタ１０''' の殺菌性を維持することができる。キャップ６０''' は、好ましくは、組立状態（図示せず）においては、シリンジ１２''' 上に嵌合される。これにより、キャップ６０''' がシリンジ１２''' に対して取り付けられている際には、先端１４ａ''' が、弾性キャップ６０''' をなす材料の中に配置されていることのために、先端１４ａ''' を通しての流通経路を遮ることができるとともに、バレル４４''' 内に薬剤を維持することができるすなわち薬剤の漏洩を防止することができる。
【００５２】
キャップ６０''' の直径は、製造設備に依存して、および／または、ユーザーまたは設計者の好みに依存して、バレル４４''' の直径を超えることができる、あるいは、バレル４４''' の直径と同じとすることができる、あるいは、バレル４４''' の直径よりもわずかに小さなものとすることができる。キャップ６０''' は、好ましくは、バレル４４''' 上へとバレル４４''' に向けてキャップ６０''' を押すことによって、シリンジ１２''' およびアダプタ１０''' 上へと、取り付けられる。これにより、キャップ６０''' は、バレル４４''' の先端部に対して、バレル４４''' の先端部を圧縮しながら係合する。そして、先端１４ａ''' は、キャップ６０''' の先端ヘッド部分６０ａ''' のところにおいて、弾性材料内に配置される。バレル４４''' 上へのキャップ６０''' の好ましい嵌合により、および、先端ヘッド部分６０ａ''' がなす材料内への先端１４ａ''' の封入により、患者に対しての薬剤の注射前にアダプタ１０''' からキャップ６０''' を取り外すまでにわたって、アダプタ１０''' の殺菌性を改良することができる、すなわち、アダプタ１０''' の殺菌性を維持することができる。先端１４ａ''' は、通常、患者内の薬剤の注射の直前までは、格納状態（貯蔵状態、保管状態）でもって、先端ヘッド部分６０ａ''' に維持される。これにより、アダプタ１０''' および／またはカニューレ１４''' が汚染される傾向を低減し得るとともに、シリンジ１２''' から薬剤が漏洩する傾向を低減することができる。キャップ６０''' は、単一の弾性部材から形成される構成に限定されるものではなく、複数の弾性部材から形成することもできる、あるいは、弾性部材と、保管時や輸送時や注射プロセスの前にアダプタ１０''' をカバーして保護する比較的剛直な材料と、の組合せとして形成することもできる。例えば、キャップ６０''' は、上記の弾性キャップ６０''' と同様に機能するような剛直ポリマーシェルの中に配置された弾性材料から形成することができる。
【００５３】
図１〜図１０に示すように、動作時には、シリンジ１２は、予め充填されたものとされる、あるいは、薬剤が、バイアル瓶（図示せず）からシリンジ１２内へと吸引される。シリンジ１２は、アダプタ１０とは別部材とすることができる。これにより、シリンジ１２内へと薬剤を吸引することができる。そして、患者内へと薬剤を注射するのに使用するものとは異なるカニューレ１４を使用することにより、シリンジ１２内へと薬剤を吸引することができる。例えば、比較的大きなゲージ数のカニューレ１４を使用することにより、バレル４４内へと薬剤を吸引することができ、注射時には、その比較的大きなゲージ数のカニューレ１４を、より小さなゲージ数のカニューレ１４へと交換することができる。これに代えて、中央部分２４および先端側突起３０を、バレル４４および／またはハブ１４ｂに対して、および、カニューレ１４に対して、ヒンジ的に連結することができる。これにより、バイアル瓶からシリンジ１２内へと薬剤を吸引する際には、中央部分２４および先端側突起３０を、カニューレ１４から離間する向きに回転させることができ、注射時には、組立状態へと回転によって戻すことができる。
【００５４】
薬剤がシリンジ１２内にある状態で、シリンジ１２が、アダプタ１０に対して取り付けられる。好ましくは、シリンジ１２は、シリンジ用チャネル２０内へと側部開口２２を通して圧入される。これにより、アダプタ１０に対してシリンジ１２を係合することができる。組立状態においては、狭い先端部４４ｂは、好ましくは、位置決め壁４８に対向しつつ配置される。これにより、アダプタ１０に対して先端１４ａを適切に位置決めすることができる。狭い先端部４４ｂを位置決め壁４８に対向して配置した後には、カニューレ１４は、アダプタ１０に対して相対移動することがない。
【００５５】
好ましい組立状態においては、カニューレ１４の少なくとも一部は、カニューレ用チャネル２６内に配置されている。側方からの挿入時には、カニューレ１４は、第１および第２の位置合わせ傾斜面３６，３８の上り勾配表面３６ａ，３８ａに沿って、そして頂点表面３６ｂ，３８ｂを超えて、さらに下り勾配表面３６ｃ，３８ｃに沿って、移動することにより、カニューレ用チャネル２６内へと案内される。組立状態においては、カニューレ１４は、好ましくは、下り勾配表面３６ｃ，３８ｃおよびカニューレ用側壁４０に対して対向しつつ係合した状態で配置される。この状態におけるニードル１４の位置決めは、カニューレ１４を、第１皮膚接触表面３４に対して平行な状態へと、付勢する。これにより、カニューレ１４は、カニューレギャップ距離Ｘの分だけ、第１皮膚接触表面３４から離間して配置される。カニューレギャップ距離Ｘは、好ましくは、先端１４ａが注射位置において患者の皮膚Ｓの皮層内に配置されるように、予め設定される。
【００５６】
薬剤を患者の皮膚Ｓ内へと注射するに際しては、ユーザーは、指把持部分５２および／またはバレル４４を把持し、そして、アダプタ１０を、患者の皮膚Ｓに対しての係合状態へと、付勢することができる。アダプタ１０は、長手方向軸線１８がユーザーの皮膚Ｓに対してほぼ平行となるようにして、患者の皮膚Ｓに対して配向されている。図２Ａに詳細に示すように、アダプタ１０は、皮膚Ｓに向けてわずかに下向きに付勢することができ、その後、少なくとも第１皮膚接触表面３４が皮膚Ｓの表皮の表面に対して係合するようにして、ユーザーの皮膚Ｓに向けて付勢されつつ、ユーザーの皮膚Ｓに沿ってスライドすることができる。アダプタ１０が皮膚Ｓに沿ってスライドする際には、先端側ノーズ３２は、皮膚Ｓに沿ってのアダプタ１０の比較的円滑なスライド移動を促進する。注射プロセス時には、カニューレ１４は、アダプタ１０に対して相対移動することがなく、カニューレ１４は、好ましくは、露出長さＬ１ の全体にわたって、皮膚Ｓ内へと進入する。医療従事者またはユーザーは、先端側突起３０の透明な先端部を通して、カニューレ１４が皮膚Ｓ内へと進入していくことを、また、表皮が第１皮膚接触表面３４に対して接触していることを、視覚的に確認することができる。先端側突起３０の透明な先端部は、その透明度のために、境界平面２７のところにおいて、先端側突起３０の不透明な移行部分に対して、一線を画している。完全に係合した注射位置においては、ユーザーまたは医療従事者は、カニューレ１４のうちの、境界平面２７よりも先端側に位置したすべての部分が、皮膚Ｓ内に配置されていることを、視覚的に観測することができる。したがって、医療従事者は、カニューレ１４が皮膚Ｓ内に配置されていることのために、カニューレ１４が先端側突起３０の透明部分を通して見えないことに、注意することができる。挿入時および注射時には、医療従事者または看護師は、透明な先端側突起３０を通して、先端１４ａが皮膚Ｓ内へと進入していく様子を見ることができる。加えて、看護師または医療従事者は、先端側突起３０を通して、皮膚Ｓが第１皮膚接触表面３４に対して接触している様子を見ることができる。さらに、第１および第２の皮膚接触表面３４，２８は、皮膚Ｓに対してのカニューレ１４の位置決めを促進する。これにより、皮層内におけるカニューレ１４の先
端１４ａの位置決めをさらに促進することができる。注射位置においては、カニューレ１４の先端１４ａは、皮膚Ｓの真皮内に配置されている。
【００５７】
カニューレ１４の先端１４ａが皮膚Ｓ内において適切に配置された後には、プランジャー４６が、押圧される。これにより、ピストン４６ａが付勢され、バレル４４からカニューレ１４を通してさらには先端１４ａを通して皮層内へと薬剤が押し出される。薬剤は、皮層内へと吸収され、これにより、患者に対して臨床効果をもたらすことができる。
【００５８】
カニューレギャップ距離Ｘは、注射位置（図２）においてカニューレ１４の先端１４ａが皮層内に配置され得るように、構成されている。皮膚Ｓの表皮層および真皮層は、様々な厚さを有し得るものの、カニューレギャップ距離Ｘは、典型的な皮膚Ｓの表皮および真皮の最も一般的な厚さに関して、注射位置において先端１４ａが真皮内に配置されるようにあるいは先端１４ａが表皮の下部に配置されるように、構成されている。したがって、アダプタ１０とシリンジ１２との組合せは、先端１４ａが真皮層内にまたは表皮層内に配置されるという大きな確率をもたらすものであり、皮膚Ｓの好ましい層に対して直接的に薬剤を投与することによって臨床効果をもたらすものである。注射後には、シリンジ１２およびアダプタ１０は、典型的には挿入時とは逆向きに、皮膚Ｓから離間する向きに、引っ込めら、その後、シリンジ１２およびアダプタ１０は、廃棄される。
【００５９】
図１，１１，１２に示すように、アダプタ１０’の第２の好ましい実施形態の動作においては、カニューレ１４のない予め充填されたシリンジ１２がボディ１６’の基端部１６ａ’に対して取り付けられている点およびカニューレ１４’がアダプタ１０’に対して取り付けられている点を除いては、注射プロセスは、典型的には、同じである。
【００６０】
図１３〜図１５に示すように、第３の好ましい実施形態におけるアダプタ１０”は、上述したように、バレル４４”および／またはハブ１４ｂ”に対してボディ１６”を固定することによって、シリンジ１２”に対して取り付けられている。シリンジ１２”は、予め充填されたものとすることができる。あるいはこれに代えて、当業者には明らかなように、バレル４４”内へと薬剤を吸引し得るよう、回転アーム５４”および先端側突起３０”を、カニューレ１４”から離間する向きに回転させることができる。その場合、回転アーム５４”と、中央部分２４”と、先端側突起３０”とが、カニューレ１４”に向けて回転駆動され、最終的には、カニューレ１４”の先端部が、第１皮膚接触表面３４”に対して、好ましくは長手方向軸線１８”に対して同軸的に、適切に配置される。注射位置においては、カニューレ１４”の一部が、好ましくは、カニューレ用側壁４０”のところにおいて、カニューレ用チャネル２６”の頂点の近傍に、配置されている。その後、第１の好ましい実施形態におけるアダプタ１０に関して詳細に上述したのと同じようにして、患者内へと薬剤を注射することができる。
【００６１】
図２，１６，１７に示すように、第４の好ましい実施形態におけるアダプタ１０''' を使用した場合、典型的には、医療従事者は、まず最初に、注射プロセスの直前に、殺菌パッケージから、アダプタ１０''' およびシリンジ１２''' を取り外す。患者は、注射の待ち受け状態とされ、キャップ６０''' が、バレル４４''' から取り外され、これにより、シリンジ１２''' からキャップ６０''' が取り外される。少なくともバレル４４''' からキャップ６０''' が取り外されるまでは、カニューレ１４''' およびアダプタ１０''' がキャップ６０''' によって常に保護されていることのために、アダプタ１０''' の殺菌性は、維持されており、流体経路は、閉塞されている。シリンジ１２''' およびアダプタ１０''' は、長手方向軸線１８''' が、皮膚Ｓの表面に対して平行であるかあるいはわずかに傾斜しているようにして、また、第１皮膚接触表面３４''' が皮膚Ｓの表面に対して係合し、これにより、シリンジ１２''' およびアダプタ１０''' が皮膚Ｓに対して位置合わせされるようにして、さらに、シリンジ１２''' およびアダプタ１０''' が先端向きに付勢され、これにより、カニューレ１４''' が皮膚Ｓを穿刺し得るようにして、患者の皮膚Ｓに対して位置合わせされている。先端１４ａ''' は、好ましくは、皮膚Ｓに進入し、アダプタ１０''' の構成によって、皮層層または真皮層内へと案内される。注射時には、医療従事者または他のユーザーは、透明な先端側突起３０''' を通して、カニューレ１４''' の位置および皮膚を視覚的に確認することによって、カニューレ１４''' が皮膚Ｓ内へと進入する様子を確認するとともに、皮膚Ｓの表面が第１皮膚接触表面３４''' に対して係合していることを確認する。カニューレ１４''' は、注射位置においては、医療従事者および／またはユーザーの視界から、視覚的に消えることとなる。医療従事者または他のユーザーが、皮膚Ｓ内へのカニューレ１４''' の進入と、第１皮膚接触表面３４''' に対しての皮膚Ｓの位置と、を確認した後に、カニューレ１４''' に向けてプランジャー４６''' を押圧することによって、皮膚層内へとまたは真皮層内へと薬剤が注射される。これにより、先端１４ａ''' から患者内へと薬剤を注入することができる。シリンジ１２''' およびアダプタ１０''' は、その後、患者の皮膚Ｓの表面に対して平行に、患者の皮膚Ｓから離間する向きに駆動され、さらにその後、廃棄される。
【００６２】
当業者であれば、本発明の広義な概念を逸脱することなく、上述の様々な実施形態を修正し得ることは、理解されるであろう。したがって、本発明は、上述した特定の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に規定された精神および範囲内における様々な修正を包含するものである。
【符号の説明】
【００６３】
１０    アダプタ
１２    シリンジ
１４    カニューレ
１４ａ  先端
１８    長手方向軸線
２０    シリンジ用チャネル
２２    側部開口
２４    中央部分
２６    カニューレ用チャネル
２７    境界平面
３０    先端側突起
３２    先端側ノーズ
３４    第１皮膚接触表面
３６    第１位置合わせ傾斜面
３６ａ  上り勾配表面
３６ｂ  頂点表面
３６ｃ  下り勾配表面
３８    第２位置合わせ傾斜面
３８ａ  上り勾配表面
３８ｂ  頂点表面
３８ｃ  下り勾配表面
４４    バレル
４８    位置決め壁
【図１】
2013500074.tif 000003
【図２】
2013500074.tif 000004
【図３】
2013500074.tif 000005
【図３Ａ】
2013500074.tif 000006
【図４】
2013500074.tif 000007
【図５】
2013500074.tif 000008
【図６】
2013500074.tif 000009
【図７】
2013500074.tif 000010
【図８】
2013500074.tif 000011
【図９】
2013500074.tif 000012
【図１０】
2013500074.tif 000013
【図１１】
2013500074.tif 000014
【図１２】
2013500074.tif 000015
【図１３】
2013500074.tif 000016
【図１４】
2013500074.tif 000017
【図１５】
2013500074.tif 000018
【図１６】
2013500074.tif 000019
【図１７】
2013500074.tif 000020
【図２Ａ】
2013500074.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】平成23年5月19日(2011.5.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮内注射を行うためのシリンジアセンブリであって、
基端部と先端部とを有したシリンジバレル（４４）と；
前記シリンジバレルの前記先端部に対して連結されたカニューレ（１４）と；
前記シリンジバレルの前記先端部に対して連結された突起（３０）を備えたアダプタ（１０）と；
を具備し、
前記突起が、前記カニューレに対して平行に延在しているとともに前記カニューレに対して離間して配置された第１皮膚接触表面（３４）を備え、
前記突起のうちの、前記カニューレの先端部の近傍に位置した少なくとも一部が、透明とされており、これにより、患者の皮膚への挿入時には、前記カニューレを見ることができるようになっており、
前記シリンジアセンブリが、前記アダプタの長手方向軸線（１８）に対して平行に、前記アダプタの長さ全体に沿って延在する側部開口（２２）を具備し、
この側部開口が、前記シリンジバレルを内部へと前記長手方向軸線に対する横方向から選択的に挿入可能としているおよび前記シリンジバレルを内部から前記長手方向軸線に対する横方向へと選択的に取り外し可能としていることを特徴とするアダプタ。
【請求項２】
請求項１記載のシリンジアセンブリにおいて、
前記アダプタが、基端部と先端部とを有したボディ（１６）を備え、
前記ボディの前記基端部が、前記シリンジバレルの前記先端部に対して連結可能とされ、
前記カニューレが、前記ボディの前記先端部に対してに連結され、
前記突起が、前記ボディの前記先端部に対して連結されていることを特徴とするシリンジアセンブリ。
【請求項３】
請求項１記載のシリンジアセンブリにおいて、
前記アダプタが、基端部と先端部とを有したボディ（１６”）を備え、
前記ボディが、前記シリンジバレルの前記先端部に対して連結可能とされ、
前記突起（３０”）が、前記ボディに対して回転可能に連結されていることを特徴とするシリンジアセンブリ。
【請求項４】
請求項３記載のシリンジアセンブリにおいて、
前記突起が、カニューレ支持部材（２６ａ）を備え、これにより、前記カニューレを前記第１皮膚接触表面に対して平行に位置合わせすることができることを特徴とするシリンジアセンブリ。
【請求項５】
請求項１記載のシリンジアセンブリにおいて、
前記アダプタが、基端部と先端部とを有したボディを備え、
前記ボディが、前記シリンジバレルの前記先端部に対して連結可能とされ、
前記突起が、前記ボディの前記先端部に対して連結され、
第２皮膚接触表面（２８）が、前記ボディの前記先端部に対して連結され、
前記カニューレが、前記突起と前記第２皮膚接触表面との間において先端向きに延在しており、
少なくとも１つの支持部材（２６ａ）が、前記ボディに対して連結され、これにより、前記カニューレを前記第１皮膚接触表面に対して平行に位置合わせすることができることを特徴とするシリンジアセンブリ。
【請求項６】
皮内注射を行うためのカニューレ（１４）を備えた皮内注射アダプタ（１０）であって、
長手方向軸線（１８）を有したボディ（１６）と；
前記長手方向軸線に沿って前記ボディの先端側に配置された中央部分（２４）であるとともに、前記長手方向軸線に対して平行に貫通して延在したカニューレ用チャネル（２６）を有し、このカニューレ用チャネルが、カニューレ用チャネルのエッジ（２６ａ）を有している、中央部分と；
前記長手方向軸線に対して平行に延在した第１皮膚接触表面（３４）を備えた先端側突起（３０）と：
を具備し、
前記第１皮膚接触表面が、前記カニューレの先端部が前記第１皮膚接触表面に対して平行であるようにして、前記カニューレに対して離間して配置され、
前記先端側突起が、前記カニューレが前記カニューレ用チャネルの前記エッジを超えて延在しているところとして規定される境界平面（２７）よりも先端側のところに、透明部分を有し、これにより、患者の皮膚内への前記カニューレの挿入時には、前記透明部分を通して、前記カニューレを見ることができるようになっており、
前記アダプタが、前記長手方向軸線に対して平行に、前記アダプタの長さ全体に沿って延在する側部開口（２２）を具備し、
この側部開口が、前記シリンジバレルを内部へと前記長手方向軸線に対する横方向から選択的に挿入可能としているおよび前記シリンジバレルを内部から前記長手方向軸線に対する横方向へと選択的に取り外し可能としていることを特徴とするアダプタ。
【請求項７】
請求項６記載のアダプタにおいて、
前記カニューレの先端（１４ａ）が、前記境界平面から３〜７ｍｍのところに配置され、
前記先端側突起および前記中央部分が、前記境界平面よりも基端側においては、不透明なものとされていることを特徴とするアダプタ。
【請求項８】
請求項６記載のアダプタにおいて、
前記カニューレが、前記中央部分に対して固定され、
前記ボディが、シリンジのバレルに対して一体的に形成されていることを特徴とするアダプタ。
【請求項９】
請求項６記載のアダプタにおいて、
前記先端側突起が、吸引位置と組立状態との間にわたって移行可能とされていることを特徴とするアダプタ。
【請求項１０】
請求項９記載のアダプタにおいて、
前記先端側突起が、前記ボディに対して回転可能に取り付けられていることを特徴とするアダプタ。
【請求項１１】
請求項１０記載のアダプタにおいて、
さらに、
回転シャフトを有しつつ、前記中央部分に対して取り付けられた回転アーム（５４”）と；
前記ボディに対して取り付けられた回転ハブ（５８”）と；
を具備し、
前記回転シャフトが、前記回転ハブによって回転可能に係合されていることを特徴とするアダプタ。
【請求項１２】
請求項１０記載のアダプタにおいて、
前記先端側突起が、ヒンジによって前記ボディに対して回転可能に取り付けられていることを特徴とするアダプタ。
【請求項１３】
請求項９記載のアダプタにおいて、
前記先端側突起が、前記先端側突起が前記吸引位置から前記組立状態へと移行した後には、前記ボディに対して固定されていることを特徴とするアダプタ。
【請求項１４】
請求項６記載のアダプタにおいて、
さらに、前記ボディ上において、シリンジ用チャネルの先端部のところに形成された位置決め壁（４８）を具備し、
前記組立状態においては、前記シリンジ用チャネルが、シリンジのバレルを受領し、
前記組立状態においては、前記位置決め壁が、前記バレルの縮径した先端部（４４ｂ）に対して係合していることを特徴とするアダプタ。
【請求項１５】
皮層内に薬剤を注射するための皮内注射アセンブリであって、
カニューレ（１４）と、ハブ（１４ｂ）と、バレル（４４）と、プランジャー（４６）と、を備えているシリンジであるとともに、前記バレルが、全体的に円筒形という形状を有し、前記バレルが、内部に薬剤を受領し得るよう構成された中空の内部キャビティを有している、シリンジと；
シリンジ用チャネル（２０）を有したボディ（１６）と、エッジ（２６ａ）を有したカニューレ用チャネルを備えた中央部分（２４）と、先端側ノーズ（３２）と基端部とこれら先端側ノーズおよび基端部の間にわたって延在する長手方向軸線（１８）とを有した先端側突起と、を備えたアダプタ（１０）と；
を具備し、
前記先端側突起が、前記長手方向軸線に対して平行に配置された第１皮膚接触表面（３４）を備え、
前記カニューレの先端部が、組立状態においては、カニューレギャップ距離（Ｘ）の分だけ、前記第１皮膚接触表面から離間され、
前記カニューレの先端（１４ａ）が、前記組立状態においては、前記カニューレ用チャネルの前記エッジよりも先端側に配置されており、
前記アセンブリが、前記長手方向軸線に対して平行に、前記アダプタの長さ全体に沿って延在する側部開口（２２）を具備し、
この側部開口が、前記バレルを内部へと前記長手方向軸線に対する横方向から選択的に挿入可能としているおよび前記バレルを内部から前記長手方向軸線に対する横方向へと選択的に取り外し可能としていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１５記載のアセンブリにおいて、
前記カニューレの前記先端が、前記組立状態においては、前記先端側ノーズから１〜６ｍｍのところに配置されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１７】
請求項１５記載のアセンブリにおいて、
前記先端側突起が、前記組立状態において前記カニューレが前記カニューレ用チャネルの前記エッジを超えて延在しているところとして規定される境界平面（２７）よりも先端側のところに、透明部分を有し、
前記アダプタの前記先端側突起および前記中央部分が、前記境界平面よりも基端側においては、不透明なものとされていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１８】
請求項１５記載のアセンブリにおいて、
前記先端側ノーズが、前記長手方向軸線から離間する向きに湾曲していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１９】
請求項１５記載のアセンブリにおいて、
前記アダプタが、さらに、前記中央部分に配置されたカニューレ用チャネルを備え、
前記カニューレが、前記組立状態においては、前記カニューレ用チャネル内に少なくとも部分的に配置されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２０】
請求項１５記載のアセンブリにおいて、
さらに、前記アダプタおよび前記バレルの一部に対して着脱可能に取り付けられる弾性キャップ（６０”）を具備し、
前記カニューレの前記先端が、格納状態においては、前記弾性キャップの先端ヘッド部（６０ａ”）の中に配置されることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２１】
請求項１５記載のアセンブリにおいて、
前記カニューレの前記先端が、前記カニューレ用チャネルの前記エッジによって規定された境界平面から、露出長さの分だけ離間されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２２】
請求項２１記載のアセンブリにおいて、
前記露出長さが、１．５〜１０ｍｍとされていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２３】
皮内注射を行うためのカニューレを有したシリンジに対して取り付けるための、皮内注射アダプタ（１０）であって、
長手方向軸線（１８）と、内部にシリンジの少なくとも一部を受領し得るよう構成されたシリンジ用チャネル（２０）と、を有したボディ（１６）と；
エッジ（２６ａ）を形成しつつ前記長手方向軸線に対して平行に延在しているカニューレ用チャネル（２６）を有した中央部分（２４）と；
前記長手方向軸線に対して平行に延在した先端側突起（３０）と；
を具備し、
前記先端側突起が、前記長手方向軸線に対して平行に延在する第１皮膚接触表面（３４）を備え、
前記第１皮膚接触表面が、前記長手方向軸線から離間しているとともに、組立状態においては、カニューレの先端（１４ａ）に隣接した領域と前記カニューレ用チャネルの前記エッジに対して隣接した領域との間にわたって連続的なものとされ、
前記先端側突起が、前記カニューレが前記カニューレ用チャネルの前記エッジを超えて延在しているところとして規定される境界平面（２７）を境として、この境界平面よりも先端側のところに透明部分を有し、前記境界平面よりも基端側のところに不透明部分を有し、
前記境界平面が、前記長手方向軸線に対して垂直なものとされ、
前記カニューレの先端が、前記組立状態においては、前記境界平面よりも先端側に配置されており、
前記アダプタが、前記長手方向軸線に対して平行に、前記アダプタの長さ全体に沿って延在する側部開口（２２）を具備し、
この側部開口が、前記シリンジバレルを内部へと前記長手方向軸線に対する横方向から選択的に挿入可能としているおよび前記シリンジバレルを内部から前記長手方向軸線に対する横方向へと選択的に取り外し可能としていることを特徴とするアダプタ。
【請求項２４】
請求項２３記載のアダプタにおいて、
さらに、
前記カニューレ用チャネル内に配置された第１位置合わせ傾斜面（３６）を具備し、
この第１位置合わせ傾斜面が、前記カニューレの前記先端部を、前記組立状態においては、前記第１皮膚接触表面に対して平行に配向させ得るよう構成されていることを特徴とするアダプタ。
【請求項２５】
請求項２３記載のアダプタにおいて、
さらに、
前記カニューレ用チャネル内に配置された第２位置合わせ傾斜面（３８）を具備し、
この第２位置合わせ傾斜面が、前記第１位置合わせ傾斜面と協働して、前記カニューレの前記先端部を、前記組立状態において、前記第１皮膚接触表面に対して平行に配向させ得るよう構成され、
前記第１位置合わせ傾斜面および前記第２位置合わせ傾斜面が、上り勾配表面と、頂点表面（３６ｂ，３８ｂ）と、下り勾配表面（３６ｃ，３８ｃ）と、を有していることを特徴とするアダプタ。
【請求項２６】
請求項２３記載のアダプタにおいて、
さらに、
前記長手方向軸線に対して平行に延在するカニューレ用側壁（４０）と；
前記長手方向軸線に対して平行に延在する位置決め壁（４２）と；
を具備し、
前記カニューレ用チャネルが、第１皮膚接触表面と、前記カニューレ用側壁と、前記位置決め壁と、によって形成され、
前記組立状態においては、前記カニューレが、前記カニューレ用側壁に隣接して配置されることを特徴とするアダプタ。
【請求項２７】
請求項２６記載のアダプタにおいて、
さらに、
前記カニューレ用チャネル内において、前記位置決め壁上に配置された第１および第２の位置合わせ傾斜面（３６，３８）を具備し、
前記第１位置合わせ傾斜面および前記第２位置合わせ傾斜面が、前記カニューレ用側壁に対して隣接した下り勾配表面を備え、
前記組立状態においては、前記カニューレが、前記下り勾配表面（３６ｃ，３８ｃ）と前記カニューレ用側壁とに対して隣接して配置されることを特徴とするアダプタ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
皮内注射は、様々な診断用または治療用の組成物を患者に供給するために用いられる。皮内注射は、典型的には、患者の皮膚の、真皮内への、または、皮層内への、または、表皮の下部内に対してさえの（図２Ａ）、比較的少ない量の薬剤の注射である。診断上のテストのために、例えば、患者の結核症に対する免疫状態やアレルギー症の状態を調べるために、物質を皮内的に注射することができる。ワクチンや薬剤やその他の組成物も皮内的に供給することができる。皮内注射は、他の供給技術よりも診断用または治療用の調合物（コンパウンド：compound）の必要な用量が少なくて済むので、多くの事例において好ましい。各個人間で、また、同じ個人でも身体の部位が違えば、皮膚の厚さにかなりの変化がある。一般に、皮膚の外層つまり表皮は、２００〜５００μｍという厚さを有し、皮膚のより内側でより厚い真皮は、１．５〜３．５ｍｍという厚さを有している。Tsals 氏による国際公開第２００８／１３１４４０Ａ１号パンフレットには、皮内注射のための方法およびデバイスが開示されている。この文献によるデバイスは、アダプタ１００を具備しており、アダプタ１００は、第１皮膚接触表面１０４と、第２皮膚接触表面１０５と、皮膚観測ウィンドウ１１２と、を備えている。シリンジ５０は、アダプタ１００の内部キャビティ１０６内において、スライド可能に配置されている。
【国際調査報告】
2013500074.tif 000022
2013500074.tif 000023
2013500074.tif 000024