(57)【要約】  本発明によれば、充填済みシリンジ（２）のための安全デバイス（１）は、充填済みシリンジ（２）を保持する中空支持体（１．２）、支持体（１．２）に対して摺動可能である中空のニードル・シールド（１．１）および支持体（１．２）に対するニードル・シールド（１．１）の移動を案内する案内手段を含んでなる。案内手段は、ガイド・ピン（１．１．２）、ガイド・トラック（１．２．４）およびガイド・トラック（１．２．４）に隣接したカットアウト部（１．２．５）を含んでなる。ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）に対して摺動すると、ガイド・ピン（１．１．２）はガイド・トラック（１．２．４）から突出し、ガイド・トラック（１．２．４）内をそれに沿って移動する。カットアウト部（１．２．５）によってガイド・トラック（１．２．４）の側壁（１．２．６）が安全デバイス（１）の中心軸（Ａ）に対して垂直な横方向（Ｌ）に曲げたわむことが可能である。
2013529985.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−充填済みシリンジ（２）を中に保持するための中空支持体（１．２）、
−支持体（１．２）に対して摺動可能である中空ニードル・シールド（１．１）、および支持体（１．２）に対するニードル・シールド（１．１）の移動を案内する案内手段、を含んでなり、ここで案内手段は、
−ガイド・ピン（１．１．２）、
−ガイド・トラック（１．２．４）、
−ガイド・トラック（１．２．４）に隣接したカットアウト部（１．２．５）、
を含んでなり、ここでガイド・ピン（１．１．２）は、ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）に対して摺動すると、ガイド・トラック（１．２．４）内に突入し、ガイド・トラック（１．２．４）内をそれに沿って移動し、
そしてここでカットアウト部（１．２．５）によってガイド・トラック（１．２．４）の側壁（１．２．６）が安全デバイス（１）の中心軸（Ａ）に対して垂直な横方向（Ｌ）に曲げたわむことを可能にする、充填済みシリンジ（２）のための安全デバイス（１）であって、
ガイド・トラック（１．２．４）が、その遠位端にある第２のＵ字形くぼみ（１．２．４．４）を含むが、第２のＵ字形くぼみ（１．２．４．４）は終了位置（ＰＩＩＩ）でガイド・ピン（１．１．２）を恒久的に保持するような形状とされ、ここでガイド・ピン（１．１．２）は、遠位でかつ横方向（Ｌ）で第２のＵ字形くぼみ（１．２．４．４）と、近位方向で側壁（１．２．６）の遠位端と当接して、ガイド・ピン（１．１．２）が終了位置（ＰＩＩＩ）に錠止され、ここでガイド・ピン（１．１．２）が終了位置（ＰＩＩＩ）に入ったとき、ガイド・トラック（１．２．４）の側壁（１．２．６）が横方向に曲げたわむことを特徴とする、上記安全デバイス（１）。
【請求項２】
ガイド・ピン（１．１．２）が、ニードル・シールド（１．１）または支持体（１．２）のいずれかから半径方向に延び、ガイド・トラック（１．２．４）が、ニードル・シールド（１．１）または支持体（１．２）のうちのもう一方に形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の安全デバイス（１）。
【請求項３】
カットアウト部（１．２．５）の軸方向セクション（１．２．５．１）が、ガイド・トラック（１．２．４）の第１のセクション（１．２．４．３）と平行に、そして中心軸（Ａ）に対して平行に延びていることを特徴とする、請求項１または２に記載の安全デバイス（１）。
【請求項４】
ガイド・ピン（１．１．２）が、ニードル・シールド（１．１）の外面に一体に形成されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項５】
ニードル・シールド（１．１）がガイド・トラック（１．２．４）に沿ったガイド・ピン（１．１．２）の移動によって、初期位置（Ｉ）から引込み位置（ＩＩ）に、または引込み位置（ＩＩ）から前進位置（ＩＩＩ）に移動したときに、ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）に対して回転可能であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項６】
ガイド・トラック（１．２．４）が、スタート位置（ＰＩ）にガイド・ピン（１．１．２）を保持するような形状にされた第１のＵ字形くぼみ（１．２．４．１）を含むが、スタート位置（ＰＩ）にあるガイド・ピン（１．１．２）が、遠位でかつ横方向（Ｌ）でガイド・トラック（１．２．４）の第１のＵ字形くぼみ（１．２．４．１）に当接し、近位方向で傾斜したカム作用面（１．２．４．２）に当接することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項７】
ガイド・ピン（１．１．２）が、ガイド・トラック（１．２．４）の弧状部分（１．２．４．５）に当接してガイド・ピン（１．１．２）を終了位置（ＰＩＩＩ）に向け直すテーパ付き端部（１．１．２．１）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項８】
ニードル・シールド（１．１）が、皮膚接触フランジ（１．１．１）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項９】
ニードル・シールド（１．１）は、初期位置（Ｉ）から、ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）の内向きに突き出ている内側リブ（１．２．７）により制限される軸方向長さだけ支持体（１．２）から突き出る引込み位置（ＩＩ）まで、支持体（１．２）内に引込み可能であることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項１０】
支持体（１．２）が、外側ボディ（１．３）内に保持され、外側ボディ（１．３）に対して遠位方向に摺動可能であるが、外側ボディ（１．３）が、支持体（１．２）が外側ボディ（１．３）内にほぼ受け入れられたときに、支持体（１．２）内に形成された錠止凹部（１．２．２）と係合して外側ボディ（１．３）を支持体（１．２）に対して不可逆的に錠止する少なくとも１つのロッキング・キャッチ（１．３．２．１）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）および充填済みシリンジ（２）を含んでなる注射デバイス（Ｄ）であって、安全デバイス（１）が、
−充填済みシリンジ（２）を中に保持するための中空支持体（１．２）、
−支持体（１．２）に対して摺動可能である中空のニードル・シールド（１．１）、および支持体（１．２）に対するニードル・シールド（１．１）の移動を案内する案内手段、
を含んでなり、ここで案内手段は、
−ガイド・ピン（１．１．２）、
−ガイド・トラック（１．２．４）、
−ガイド・トラック（１．２．４）に隣接したカットアウト部（１．２．５）、
を含んでなり、ここでガイド・ピン（１．１．２）は、ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）に対して摺動すると、ガイド・トラック（１．２．４）内に突入し、ガイド・トラック（１．２．４）内をそれに沿って移動し、そしてここでカットアウト部（１．２．５）によってガイド・トラック（１．２．４）の側壁（１．２．６）が安全デバイス（１）の中心軸（Ａ）に対して垂直な横方向（Ｌ）に曲げたわむことを可能にする、上記注射デバイス（Ｄ）。
【請求項１２】
皮下注射針（２．１）の侵入深さが、ニードル・シールド（１．１）が引込み位置（ＩＩ）にあるとき、内側リブ（１．２．７）により制限されることを特徴とする、請求項１１に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載の注射デバイスを含んでなる注射キットであって、ニードル・シールド（１．１）内へ遠位端から挿入可能であるほぼ管状のニードル・キャップ・リムーバ（３）を含んでなるが、ニードル・キャップ・リムーバ（３）が、充填済みシリンジ（２）の遠位端に摩擦により貼り付けられたニードル・キャップ（２．２）を固定することを特徴とする、上記注射キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射針安全性を提供する安全デバイス、特に充填済みシリンジのための安全デバイスに関する。本発明の安全デバイスは、充填済みシリンジに入っている薬剤または薬品の注入前、注入中、注入後の過失からの針刺しのよる怪我および注射針損傷を避けるようになっている。特に、本発明の安全デバイスは、皮下自己投与注射またはヘルスケア専門家により投与される注射のために注射針安全性を提供する。本発明は、さらに、充填済みシリンジからなる注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
１回分の選択された薬剤投与量で満たされた充填済みシリンジは、患者に薬剤を投与するための良く知られた注射デバイスである。使用の前後で充填済みシリンジの注射針を覆うための安全デバイスも良く知られている。代表的には、これらのデバイスは、注射針を取り囲むように手動で動かされるか、または弛緩スプリングの作用で動かされるニードル・シールドを含んでなる。しかしながら、少数の構成要素を含んでなる安全デバイスの必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の一目的は、充填済みシリンジのための改良された安全デバイスを提供することにある。
【０００４】
本願発明のさらなる目的は、取り扱いが安全であり、特に偶発的な針刺し事故を防ぐ充填済みシリンジを含んでなる改良された注射デバイスを提供することにある。
【０００５】
この目的は、請求項１に記載の安全デバイスおよび請求項１３に記載の注射デバイスにより達成される。
【０００６】
好ましい実施形態は従属請求項の主題となっている。
【０００７】
この明細書の文脈において、遠位および近位という用語は、注射を行う人間の観点から定義されている。その結果、遠位方向とは、注射を受ける患者の身体に向いた方向と合致しており、遠位端とは、患者の身体に向いたエレメントの端と定義する。エレメントの近位端または近位方向とは、それぞれ、注射を受ける患者の身体から離れる方向で、遠位端または遠位方向とは反対側に向いている。
【０００８】
本発明によれば、充填済みシリンジのための安全デバイスは、充填済みシリンジを内部に保持している中空支持体と、支持体に相対的に摺動可能である中空ニードル・シールドと、支持体に対するニードル・シールドの移動を案内する案内手段とを含んでなる。案内手段は、ガイド・ピン、ガイド・トラックおよびガイド・トラックに隣接したカットアウト部を含んでなる。ガイド・ピンは、ガイド・トラック内に突き出しており、ニードル・シールドが支持体に対して摺動するときにガイド・トラック内をそれに沿って移動する。カットアウト部は、ガイド・トラックの側壁が安全デバイスの中心軸に対して垂直な横方向に曲げたわむのを可能にする。
【０００９】
ニードル・シールドは、支持体に対して摺動して、特に、支持体内に保持されている充填済みシリンジの皮下注射針を露出させたり、覆ったりする。ガイド・トラック内に収容されたガイド・ピンは、ニードル・シールドの移動を案内し、一方、ガイド・ピンがガイド・トラックと相互作用することによって、ニードル・シールドが所定位置に保持される。ガイド・トラックの曲げたわみ可能な側壁は、ガイド・トラック内のガイド・ピンの移動を制限する戻り阻止要素として作用する。ガイド・ピンは、安全デバイスの初めての使用時のみガイド・トラックに沿って移動するのを制限される。安全デバイスを引き続いて使用するのは効果的に防止され、汚染された皮下注射針での針刺し事故によって、生じる感染症のリスクを減らす。
【００１０】
安全デバイスは、好ましくは、使い捨ての充填済みシリンジと組み合わせて使われる。
【００１１】
ガイド・ピンは、ニードル・シールドまたは支持体のいずれかに連結される。ガイド・トラックは、ニードル・シールドまたは支持体のうち他方のものに形成される。したがって、安全デバイスがガイド・トラックを備えた支持体と、ガイド・ピンを備えたニードル・シールドとを含んでなることは本発明の範囲にあるし、あるいは、ガイド・ピンが支持体に連結し、ガイド・トラックがニードル・シールドに形成されることも本発明の範囲内にある。
【００１２】
カットアウト部の軸方向セクションは、ガイド・トラックの第１のセクションに対して平行に、そして中心軸に対して平行に延在する。ニードル・シールドは、皮下注射針を覆ったり、露出させたりするように支持体に関して摺動可能に配置されている。ガイド・ピンは、ガイド・トラックに沿ってニードル・シールドと一緒に移動する。ガイド・トラックに隣接したカットアウト部は、側壁を横方向に曲げたわみ、順次ガイド・トラックに戻り阻止要素を導入する簡単な機構となる。安全デバイスの再使用法を防ぐ付加的な部品はまったく必要ない。したがって、安全デバイスは、ほんの少数の構成要素を含んでなり、コスト効率よく大量生産され得る。
【００１３】
可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドは、ガイド・トラックに沿ったガイド・ピンの移動によって、ある角度の円弧まわりに支持体内で回転させられ、それによって、ニードル・シールドは、支持体内に入っている皮下注射針を露出させたり、覆ったりするように支持体に対して移動される。ニードル・シールドは、それが支持体から突き出る初期位置と、ほぼ支持体内に入り込む引込み位置との間で動かされるとき支持体に関して回転する。
【００１４】
あるいは、ニードル・シールドが引込み位置にあるとき支持体がほぼニードル・シールド内に入り込んでもよい。
【００１５】
それに加えて、または、その代わりに、ニードル・シールドが引込み位置から前進位置へ動かされたときに、ニードル・シールドが支持体に関して回転するようにしてもよい。本発明の安全デバイスは、所定位置にニードル・シールドを保持する、故障しやすくて複雑な機構を回避することができ、薬剤を患者の皮膚の下に投与している注射のときに確実に信頼性高く使用できる。ガイド・ピンがスタート位置においてガイド・トラック内に保持されることによって、ニードル・シールドが初期位置に保持される。スタート位置のガイド・ピンは、遠位横方向においてガイド・トラックの第１のＵ字形くぼみに当接し、近位方向において傾斜したカム作用面に当接し、ニールド・シールドを初期位置に解除自在に保持する。ニードル・シールドが初期位置において支持体から突き出ているので、充填済みシリンジが支持体内に保持されているとき、本発明の安全デバイスはその使用前の不注意による針刺し事故を回避できる。
【００１６】
可能性のある実施形態においては、ニードル・シールドは、不透明なプラスチック材料から作られており、注射前に皮下注射針がユーザの眼に触れるのを防ぐことができる。これは、特に、たとえば、糖尿病に罹っている患者が頻繁に行わなければならない自己投与注射を実施するに当たっての不安感を減らすことができる。
【００１７】
代わりの実施形態によれば、ニードル・シールドは、透明なプラスチック材料から作られる。こうすれば、皮下注射針がニードル・シールドによって囲まれているときでも、安全デバイスを使用するヘルスケア専門家が患者の皮膚を刺し貫いている皮下注射針の正しい位置を視覚的に確認できる。
【００１８】
本発明の安全デバイスは自己投与注射にもヘルスケア専門家によって行われる注射にも適しているので、ここでユーザまたは患者と呼ぶ人間は全く同一の人間であってもよい。
【００１９】
ニードル・シールドは前進位置において支持体から突き出している。ニードル・シールドは、ガイド・ピンがガイド・トラックの遠位端に位置する終了位置に保持され、錠止されることによって前進位置に恒久的に保持される。終了位置のガイド・ピンは、遠位横方向においてガイド・トラックの第２のＵ字形くぼみと当接し、近位方向において側壁の遠位端に当接し、ニードル・シールドを前進位置に錠止する。前進位置において、ニードル・シールドは支持体から突き出る。したがって、本発明の安全デバイスは、注射後の注射針安全性を提供し、汚染された皮下注射針による偶発的な針刺し事故が防止される。
【００２０】
ガイド・トラックの側壁は、ガイド・ピンが終了位置に達すると横方向に曲げたわむ。既に上述したように、横方向に曲げたわみ可能な側壁はガイド・トラックに戻り阻止の特徴を導入する。したがって、ガイド・ピンは、本発明の安全デバイスの最初の使用後に恒久的に終了位置に保持、錠止され、その結果、ニードル・シールドが前進位置に保持、錠止される。特に、ガイド・ピンが終了位置に達するとすぐにニードル・シールドの近位方向移動が阻止される。注射ストロークを実施するユーザの、ニードル・シールドを前進位置に錠止する付加的な相互作用は必要ない。
【００２１】
好ましい実施形態では、ガイド・ピンは、それを終了位置に向け直すガイド・トラックの弧状セクションに当接するテーパ付き端部を含んでなる。ガイド・ピンのこの特別な形状とガイド・トラックの弧状セクションは、これらの部分間の摩擦を最小にし、その結果、ガイド・ピンが終了位置に確実に到達してニードル・シールドを前進位置に錠止できる。
【００２２】
本発明のさらに別の好ましい実施形態においては、ニードル・シールドは、薬剤を受けている患者の皮膚表面上に乗るように設計された皮膚接触フランジを含んでなる。この皮膚接触フランジは、特に皮下注射または筋肉注射での安全デバイスの適切な設置を容易にする。
【００２３】
さらに別の実施形態によれば、ニードル・シールドは、初期位置からニードル・シールドが支持体内にほぼ収容される引込み位置まで支持体内に引っ込むことができるが、支持体の内向きに突出する内側リブにより制限される軸線方向長さ分だけ支持体からなお突き出ている。このことは、注射中に皮膚接触フランジが患者の皮膚面に乗るので、充填済みシリンジが安全デバイスの支持体内に保持されているときに、患者の皮膚への皮下注射針の侵入深さを制限する。本発明の安全デバイスは、未熟なユーザにとっても安全で取り扱い容易であり、不適切に実行された注射を原因とする不注意による事故を回避できる。
【００２４】
支持体は、遠位方向において外側ボディ内に保持されかつそれに関して摺動可能であり、一方、外側ボディは遠位方向において支持体に対して摺動して充填済みシリンジに収容された薬剤を放出する。外側ボディは、注射ストロークの終りに外側ボディを支持体に対して不可逆的に錠止するように支持体に形成された錠止凹部と係合する少なくとも１つのロッキング・キャッチを含んでなり、それによって、支持体は外側ボディ内にほぼ収容される。外側ボディの引き続く近位方向移動は阻止され、安全デバイスが再利用されるのが防止される。
【００２５】
本発明の注射デバイスは、支持体内に保持された充填済みシリンジを備える安全デバイスを含んでなる。充填済みシリンジは、従来設計であり、充填済みシリンジの遠位端に取り付けられた皮下注射針、皮下注射針と流体連通する内側キャビティを備えたバレル、内側キャビティの近位端を流体密シールしているピストンおよびバレルの近位端から突き出るピストンロッドを含んでなる。ピストンは、少なくとも遠位方向にピストンロッドを作動させることによって移動させることができる。
【００２６】
充填済みシリンジは、皮下注射針が支持体の遠位端から突き出るように安全デバイスの支持体内に保持される。皮下注射針は、初期位置においておよび前進位置において、ニードル・シールドによって取り囲まれ、引込み位置において露出する。充填済みシリンジおよび安全デバイスを含んでなる注射デバイスは、上記の利点を組み合わせており、患者の皮膚の下に薬剤を投与している注射の前、その最中、その後の不注意による針刺し事故を回避できる。
【００２７】
本発明の注射デバイスは、特に、規格注射器とは外観で異なるように設計され、自己投与注射を実施する際に可能性のある不安感を減らす。
【００２８】
可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドが引込み位置にあるときに内側リブによって皮下注射針の侵入深さが制限され、その結果、自己投与注射が安全に実施される。
【００２９】
本発明の注射キットは、前記注射デバイスと、遠位端からニードル・シールド内に挿入可能であるほぼ管状のニードル・キャップ・リムーバとを含んでなる。ニードル・キャップ・リムーバは、注射デバイスの使用前に充填済みシリンジの遠位端に摩擦で取り付けられたニードル・キャップを固定する。特に、ニードル・キャップ・リムーバは、ニードル・シールドが初期位置においてニードル・キャップを取り囲んでいるときのニードル・キャップの取り外しを容易にする。ニードル・キャップは、遠位方向にニードル・キャップ・リムーバを引くことによって充填済みシリンジの遠位端に取り付けた状態から取り外し可能である。
【００３０】
あるいは、本発明の注射デバイスは、ニードル・キャップに取り付けられたニードル・キャップ・リムーバと共に輸送され、末端ユーザに配送されるが、ここで、ニードル・キャップ・リムーバは、遠位方向にニードル・シールドから突き出ていてニードル・キャップの除去を容易にする。
【００３１】
本発明のさらなる適用範囲は、以下で行う詳細な説明から明らかとなろう。しかしながら、本発明の精神および範囲内での種々の変更、修正が本発明の詳細な説明から当業者にとって明らかになるであろうから、本発明の可能性のある実施形態を示す詳細な説明および特異的な実施例は例示として行われているものであることは了解されたい。
【００３２】
本発明は、以下で行う詳細な説明からより良く理解されることになる。添付の図面は、ほんの説明の便宜上与えられたものであり、本発明の範囲を制限することはない。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】安全デバイスおよび充填済みシリンジを含んでなる注射デバイスの透視図を示す。
【図２】使用前の注射デバイスの断面図を示す。
【図３】安全デバイスのニードル・シールドが初期位置に保持されている注射デバイスの側面図を示す。
【図４】ニードル・シールドが引込み位置に保持されている、安全デバイスを備えた注射デバイスの断面図を示す。
【図５】ニードル・シールドが前進位置に保持されている、安全デバイスを備えた注射デバイスの断面図を示す。
【図６】ニードル・シールドが前進位置に保持されている、安全デバイスを備えた注射デバイスの側面図を示す。
【図７】Ａ〜Ｄは、安全デバイスのための代替実施形態の展開図を示す。
【００３４】
すべての図において、対応する部分は同じ参照記号が付けてある。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１は、安全デバイス１および充填済みシリンジ２を含んでなる注射デバイスＤを示す。注射デバイスＤは、注射を実施するユーザに提供されるということでまとまった状態にある。安全デバイス１は、実質的に円筒形で中空のニードル・シールド１．１を含んでなる。ニードル・シールド１．１は実質的に円筒形で中空の支持体１．２内に収容されており、支持体１．２に関して摺動可能である。安全デバイス１の使用前、ニードル・シールド１．１は初期位置Ｉに保持されており、支持体１．２から突き出している。
【００３６】
あるいは、ほぼ円筒形のニードル・シールド１．１は、実質的に支持体１．２を収容する寸法の半径を含んでなる。この代替実施形態においては、支持体１．２は、ニードル・シールド１．１が初期位置Ｉから引込み位置ＩＩまで動かされたときにニードル・シールド１．１内に摺動する。
【００３７】
安全デバイス１は、開いた遠位端と閉じた近位端を有するほぼ円筒形で中空の外側ボディ１．３を含んでなる。支持体１．２の近位端は外側ボディ１．３の開いている遠位端内に収容されており、一方、外側ボディ１．３は、遠位方向において支持体１．２に関して摺動可能であって外側ボディ１．３内に実質的に支持体１．２を収容している。
【００３８】
好ましくは、ニードル・シールド１．１、支持体１．２および外側ボディ１．３は、プラスチック材料から作られる。
【００３９】
周まわりに外方へ突出しているハンド・フランジ１．３．１が、外側ボディ１．３の外面にその遠位端に接近して一体形成されている。
【００４０】
２つの直径方向に対向する長手方向舌片１．２．１が支持体１．２の両側部に形成されている。各長手方向舌片１．２．１は、半径方向外方へ突き出ており、ほぼ円筒形の支持体１．２の中心軸Ａに対して平行に軸線方向長さにわたって延びている。長手方向舌片１．２．１は、外側ボディ１．３の内面に形成されている対応する長手方向溝（図示せず）内に収容される。外側ボディ１．３は、注射ストロークを実施するように遠位方向において、支持体１．２に対して摺動可能である。注射ストローク中の支持体１．２と外側ボディ１．３の相対的な回転は、長手方向溝１．３．１が支持体１．２の長手方向舌片１．２．１を受け入れることにより阻止される。
【００４１】
ニードル・シールド１．１は、その遠位端のところに円周方向の皮膚接触フランジ１．１．１を含んでなる。皮膚接触フランジ１．１．１は、患者の皮膚に対して押圧されるようになっていて、半径方向外方へ安全デバイス１の中心軸Ａに対して直角に突出している。患者の皮膚と接触することになる皮膚接触フランジ１．１．１の縁は、傷害を回避すべくまるくなっている。皮膚接触フランジ１．１．１は、安全デバイス１の中心軸Ａ上に位置する中心開口を有する。皮膚接触フランジ１．１．１は、ニードル・シールド１．１の一体部分であるか、または、ニードル・シールド１．１に取り付けられた、プラスチック材料から作られた別体部分である。
【００４２】
注射デバイスＤは、支持体１．２内に保持された充填済みシリンジ２を有する安全デバイス１を含んでなる。図２は、バレル２．３の遠位端に摩擦で取り付けられたニードル・キャップ２．２によって覆われた皮下注射針２．１を含んでなる、支持体１．２内に収容された充填済みシリンジ２を示す。バレル２．３は、薬剤を収容する内側キャビティ２．３．１を有する。内側キャビティ２．３．１は、皮下注射針２．１と流体連通している。内側キャビティ２．３．１の近位端は、ピストンロッド２．５に連結されているピストン２．４によって流体密にシールされている。ピストン２．４は、近位方向にバレル２．３から突き出ているピストンロッド２．５を作動させることによって、少なくとも遠位方向に可動である。充填済みシリンジ２のバレル２．３は、充填済みシリンジ２を支持体１．２に取り付けているその近位端のところで支持体１．２の半径方向内向きに突出する内面１．２．３に当接するバレル・カラー２．３．２を含んでなる。
【００４３】
あるいは、支持体１．２は、たとえば、バレル・カラー２．３．２と係合して支持体１．２内に充填済みシリンジ２を保持するスナップロック式連結部のような保持手段を含んでなるものであってもよい。
【００４４】
充填済みシリンジ２は支持体１．２内に保持されおり、皮下注射針２．１が遠位方向に支持体１．２から突き出ている。
【００４５】
図１、２に示すようなまとまった状態において、皮下注射針２．１は、注射デバイスＤの使用前にニードル・シールド１．１によって取り囲まれているニードル・キャップ２．２によって覆われている。ニードル・キャップ２．２は、好ましくは、少なくとも部分的に、ゴムのような可塑材料から作られる。皮膚接触フランジ１．１．１の中心開口の幅は、ニードル・キャップ２．２の外径に一致している。ニードル・キャップ・リムーバ３が、皮膚接触フランジ１．１．１の中心開口に挿入され、遠位方向に皮膚接触フランジ１．１．１から突き出ており、その結果、ユーザは、遠位方向にニードル・キャップ・リムーバ３を引くことによって充填済みシリンジ２からニードル・キャップ２．２を容易に取り外すことができる。ニードル・キャップ・リムーバ３は、それをニードル・キャップ２．２の遠位端に固定するクランプ手段３．１を含んでなる。
【００４６】
あるいは、注射デバイスＤは、安全デバイス１内に保持されるニードル・キャップ２．２の遠位端に取り付けられたニードル・キャップ・リムーバ３と共に末端ユーザに出荷され、配送される。ニードル・キャップ・リムーバ３は遠位方向にニードル・シールド１．１から突き出ている。
【００４７】
図１、２でわかるように、クランプ・アーム１．３．２がほぼ円筒形の外側ボディ１．３に形成されており、このクランプ・アーム１．３．２は、中心軸Ａに対して垂直な半径方向に曲げたわみ可能である。図２で最も良くわかるように、クランプ・アーム１．３．２は、支持体１．２の遠位端に近接して支持体１．２に形成された錠止凹部１．２．２内に嵌合する寸法となっている内向きに突出するロッキング・キャッチ１．３．２．１を含んでなる。
【００４８】
図１、３に示されるように、ガイド・トラック１．２．４が、支持体１．２に形成されており、ガイド・ピン１．１．２を収容する。ガイド・ピン１．１．２は、ニードル・シールド１．１の外面に形成されており、ニードル・シールド１．１から外方半径方向へ突き出ており、ガイド・トラック１．２．４内に突入している。ニードル・シールド１．１は、ガイド・トラック１．２．４内に種々の位置において保持されているガイド・ピン１．１．２によって所定位置に保持される。
【００４９】
ガイド・ピン１．１．２は、遠位方向に向いたテーパ付きの端部１．１．２．１を含んでなる。
【００５０】
図１〜３は、初期位置Ｉにおいて支持体１．２から突き出ているニードル・シールド１．１を示す。ニードル・シールド１．１は、ガイド・トラック１．２．４内の初期位置Ｉに相当するスタート位置ＰＩに位置するガイド・ピン１．１．２によって初期位置Ｉに解除自在に保持される。
【００５１】
スタート位置ＰＩにおいて、ガイド・ピン１．１．２は遠位方向において、そして、中心軸Ａに対して垂直な横方向において、第１のＵ字形くぼみ１．２．４．１に当接し、その結果、ガイド・ピン１．１．２は、遠位方向、横方向Lの両方向においてスタート位置ＰＩから離れるのを阻止される。スタート位置ＰＩにおいて、ガイド・ピン１．１．２は、さらに、近位方向において傾斜したカム作用面１．２．４．２に当接する。
【００５２】
ニードル・シールド１．１が支持体１．２に対して摺動するとき、ガイド・ピン１．１．２はガイド・トラック１．２．４内をそれに沿って移動する。
【００５３】
ほぼＬ字形のカットアウト部１．２．５がガイド・トラック１．２．４に隣接して支持体１．２に形成されている。カットアウト部１．２．５によって、ガイド・トラック１．２．４の側壁１．２．６が横方向Ｌに曲げたわむ。ほぼＬ字形のカットアウト部１．２．５は、ガイド・トラック１．２．４の第１のセクション１．２．４．３に対して平行に、そして、安全デバイス１の中心軸Ａに対して平行に延びる軸方向セクション１．２．５．１を含んでなる。カットアウト部１．２．５の横方向セクション１．２．５．２は、中心軸Ａに対してほぼ９０度の角度の向きとなっている。カットアウト部１．２．５の横方向セクション１．２．５．２は、カットアウト部１．２．５をガイド・トラック１．２．４と連結している。
【００５４】
あるいは、カットアウト部１．２．５は、強度を減らした分離壁によってガイド・トラック１．２．４から分離されていてもよい。この分離壁は、可撓性の側壁１．２．６が曲げたわむとき、可聴音を発生する所定の破断点として作用する。
【００５５】
図２の断面図で分かるように、支持体１．２内には圧縮スプリング１．４が配置されており、この圧縮スプリング１．４は、支持体１．２の内面１．２．３を近位方向に押圧すると共に、ニードル・シールド１．１に形成された内面を遠位方向に押圧し、それによって、ニードル・シールド１．１および支持体１．２が互いから離れるように付勢される。圧縮スプリング１．４は、ニードル・シールド１．１が初期位置Ｉにあるとき、部分的に圧縮され、したがって部分的に付勢された状態にある。
【００５６】
図４は、引込み位置ＩＩにおける安全デバイス１とニードル・シールド１．１の断面図を示す。図４の断面平面は、図２に示す断面平面に対して９０度の角度だけ中心軸Ａまわりに回転させたものである。引込み位置ＩＩにおいて、ニードル・シールド１．１は、支持体１．２内に実質的に収容されており、その結果、皮下注射針２．１は皮膚接触フランジ１．１．１から遠位方向に突き出る。内側リブ１．２．７が、支持体１．２の内面に形成されており、半径方向内方へ突き出ている。引込み位置ＩＩにおいて、ニードル・シールド１．１は内側リブ１．２．７に当接しており、その結果、ニードル・シールド１．１は内側リブ１．２．７によって制限される軸線方向長さだけ支持体１．２内に引っ込むことができる。したがって、皮下注射針２．１は、注射中のその侵入深さを決める距離だけ遠位方向に皮膚接触フランジ１．１．１から突き出る。ここで、侵入深さは内側リブ１．２．７によって制限される。
【００５７】
圧縮スプリング１．４は、ニードル・シールド１．１が引込み位置ＩＩにあるとき圧縮、付勢される。外側ボディ１．３の閉じた近位端は、ピストンロッド２．５の近位端に当接しており、その結果、ピストン２．４は、外側ボディ１．３を作動させてそれを遠位方向に押すことによって遠位方向に動かされ得る。
【００５８】
あるいは、ピストンロッド２．５は、外側ボディ１．３に連結するか、外側ボディ１．３と一体化される。この代替実施形態は、全体的に部品点数が少なく、製造コストが低減されるという付加的な利点を有する。
【００５９】
図５は、注射デバイスＤの断面図を示しており、ここでは、安全デバイス１のニードル・シールド１．１は前進位置ＩＩＩに保持されている。ニードル・シールド１．１は、前進位置ＩＩＩにあり、遠位方向に支持体１．２から突き出ており、安全デバイス１内に収容された充填済みシリンジ２の皮下注射針２．１を取り囲んでいる。ニードル・シールド１．１は、弛緩する圧縮スプリング１．４の作用によって、前進位置ＩＩＩへ動かされている。
【００６０】
支持体１．２は、注射ストロークの終りには外側ボディ１．３内にほぼ収容される。クランプ・アーム１．３．２のロッキング・キャッチ１．３．２．１は、外側ボディ１．３を支持体１．２に対して不可逆的に錠止するように支持体１．２の錠止凹部１．２．２から突き出ている。したがって、支持体１．２に対する外側ボディ１．３の引き続く移動は阻止される。
【００６１】
図６でわかるように、ニードル・シールド１．１は、安全デバイス１の１回の使用後、前進位置ＩＩＩに恒久的に保持され、錠止される。ニードル・シールド１．１が前進位置ＩＩＩにあるとき、ニードル・シールド１．１と一体のガイド・ピン１．１．２は、ガイド・トラック１．２．４の遠位端にある終了位置ＰＩＩＩに保持される。終了位置ＰＩＩＩにおいて、ガイド・ピン１．１．２は、横方向Ｌ、遠位方向の両方で第２のＵ字形くぼみ１．２．４．４に当接する。さらにまた、終了位置ＰＩＩＩにおいて、ガイド・ピン１．１．２は，側壁１．２．６の遠位端に当接し、その結果、終了位置ＰＩＩＩにおいて、ガイド・トラック１．２．４と相互作用するガイド・ピン１．１．２によって、前進位置ＩＩＩにおけるニードル・シールド１．１のいかなる回転運動も直進運動も阻止される。
【００６２】
注射前、ガイド・ピン１．１．２は、図３に示されるスタート位置ＰＩに保持されており、それによって、ニードル・シールド１．１は対応する初期位置Ｉに保持される。
【００６３】
患者の皮膚に対してほぼ直角に中心軸Ａを向けることによって注射が実施される。このとき、ニードル・シールド１．１の皮膚接触フランジ１．１．１は患者の皮膚面に乗っており、ハンド・フランジ１．３．１で近位側にある外側ボディ１．３の近位部分は注射を実施するユーザにより把持される。ハンド・フランジ１．３．１は、患者の皮膚面に向かって外側ボディ１．３を押すユーザの手を支える。
【００６４】
注射の第１段階において、ニードル・シールド１．１は支持体１．２内に押し込まれ、それによって、皮下注射針２．１が露出して患者の皮膚を貫き、圧縮スプリング１．４が圧縮され、負荷をかけられる。ガイド・ピン１．１．２は、傾斜したカム作用面１．２．４．２に押し付けられ、中心軸Ａに対して鋭角に向いた方向に図３の矢印で示すそのスタート位置ＰＩを離れ、それによって、ニードル・シールド１．１は、支持体１．２に対して角度向きを変え、支持体１．２内で中心軸Ａまわりに約２、３度の角度回転する。
【００６５】
ガイド・ピン１．１．２がスタート位置ＰＩを離れると直ぐに、安全デバイス１の安全特徴が注射針安全性を与え、安全デバイスの再使用を防ぐ。安全デバイス１は、薬剤送達の任意の段階で注射部位から皮膚接触フランジ１．１．１を撤去する際の注射針安全性に与えるように設計されている。
【００６６】
ニードル・シールド１．１がさらに近位方向に押されると、ニードル・シールド１．１が図４に示されるように内側リブ１．２．７に当接するまでガイド・ピン１．１．２がガイド・トラック１．２．４に沿って近位方向へ移動する。このとき、皮下注射針２．１が患者の皮膚を貫く。侵入深さ（皮下注射針２．１の遠位先端が遠位方向に皮膚接触フランジ１．１．１から突き出る軸線方向長さとして定義する）は、ニードル・シールド１．１に当接している内側リブ１．２．７によって設定、制限される。図３に輪郭で示すように、ガイド・ピン１．１．２が対応する中間位置ＰＩＩに達したとき、ニードル・シールド１．１は引込み位置ＩＩにある。中間位置ＰＩＩは、ガイド・トラック１．２．４の第１のセクション１．２．４．３の近位端のところにある。
【００６７】
ニードル・シールド１．１が引込み位置ＩＩにあるとき、支持体１．２内に配置された圧縮スプリング１．４は圧縮され、完全に付勢される。その結果、引込み位置ＩＩにおいて、ニードル・シールド１．１は、遠位方向に圧縮スプリング１．４により付勢される。注射を実施するユーザは、ニードル・シールド１．１を引込み位置ＩＩに保持するように患者の皮膚面に向かって遠位方向に力を加える。
【００６８】
注射の第２段階において、外側ボディ１．３が患者の皮膚に向かって遠位方向に押される。外側ボディ１．３の近位端はピストンロッド２．５に当接し、その結果、ピストン２．４が内側キャビティ２．３．１内を遠位方向に動かされ、薬剤が皮下注射針２．１を通して患者の皮膚の下に放出される。図５に示されるように、注射ストロークの終りでロッキング・キャッチ１．３．２．１が支持体１．２の錠止凹部１．２．２と係合し、それによって、外側ボディ１．３が、支持体１．２に不可逆的に錠止され、安全デバイス１の引き続く使用を防止する。
【００６９】
ロッキング・キャッチ１．３．２．１を備えたクランプ・アーム１．３．２は、注射の始まりでは、最初、ホール・プロファイル（図示せず）内に保持されている。ロッキング・キャッチ１．３．２．１がホール・プロファイルを出るのに必要な力は、近位方向にニードル・シールド１．１を移動させるに必要な力を超え、その結果、注射の始まりで、ニードル・シールド１．１が最初に近位方向へ移動して注射針を露出させ、注射針が露出した後、外側ボディ１．３が遠位方向に移動して薬剤を放出する。こうして、ロッキング・キャッチ１．３．２．１の相互作用が注射の段階的な作動を確実にする。
【００７０】
注射デバイスＤが患者の皮膚面から外されると直ぐに、圧縮スプリング１．４が緩み、前進位置ＩＩＩに向かって遠位方向へニードル・シールド１．１を移動させる。ガイド・ピン１．１．２は、図６に矢印で示すように、ニードル・シールド１．１と共にガイド・トラック１．２．４内を中間位置ＰＩＩから終了位置ＰＩＩＩに向かって移動し、それによって、ガイド・トラック１．２．４の側壁１．２．６が横方向へ曲げたわむ。
【００７１】
終了位置ＩＩＩに達すると、ガイド・ピン１．１．２のテーパ付き端部１．１．２．１がガイド・トラック１．２．４の弧状セクション１．２．４．５と当接し、その結果、ガイド・ピン１．１．２が横方向Ｌに向け直される。同時に、ガイド・ピン１．１．２が横方向Ｌに側壁１．２．６を押し、それによって、側壁１．２．６が横方向へ曲げたわみ、その結果、ガイド・ピン１．１．２が終了位置ＰＩＩＩに達することができる。
【００７２】
ガイド・ピン１．１．２が終了位置ＰＩＩＩに達すると、ニードル・シールド１．１が支持体１．２に対するその角度向きをわずかに変え、支持体１．２内で中心軸Ａまわりに約２、３度の角度回転する。
【００７３】
ガイド・ピン１．１．２がガイド・トラック１．２．４の遠位端にある終了位置ＰＩＩＩに達すると、側壁１．２．６が弾力的に所定位置へはね返って、ガイド・ピン１．１．２の引き続く近位方向移動を阻止する。さらにまた、ガイド・ピン１．１．２の横方向の移動は、第２のＵ字形くぼみ１．２．４．４によって、ガイド・トラック１．２．４の終了位置ＰＩＩＩにおいて、阻止される。したがって、ニードル・シールド１．１は、前進位置ＩＩＩに恒久的に保持され、不可逆的に錠止される。その結果、皮下注射針２．１が再露出から保護される。
【００７４】
図７Ａ〜７Ｄは、本発明の範囲内にある安全デバイス１の代替実施形態の展開図を示す。
【００７５】
図７Ａは、ほぼ上述した安全デバイス１の設計を概略的に示す。
【００７６】
図７Ｂは、ガイド・トラック１．２．４がニードル・シールド１．１に形成されており、ガイド・ピン１．１．２が支持体１．２の内面に形成されている別の実施形態を示す。ガイド・ピン１．１．２は、半径方向内方へ支持体１．２の内面から突き出ている。
【００７７】
図７Ｃ、７Ｄは、ニードル・シールド１．１が支持体１．２を収容するような寸法となっている内径を有する代替実施形態を示す。支持体１．２は、ニードル・シールド１．１が初期位置Ｉから引込み位置ＩＩまで動かされたときにニードル・シールド１．１内へ摺動する。
【００７８】
図７Ｄは、ガイド・トラック１．２．４が支持体１．２に形成されており、ガイド・ピン１．１．２がニードル・シールド１．１の内面に形成されている代替実施形態を示す。ガイド・ピン１．１．２は、半径方向の内部の方向の支持体１．２の内面からから突き出る。
【００７９】
上述した安全デバイス１は、少数の部品を有し、好ましくはプラスチック材料から作られる３つの部分のみ、すなわち、支持体１．２、外側ボディ１．３およびニードル・シールド１．１を含んでなる。安全デバイス１は、針刺し事故を回避するための  簡単な機構を提供する。患者の皮膚に向かって外側ボディ１．３を１回移動させるだけで注射が実施され、それによって、注射針安全性を提供する安全特徴が自動的に活性化される。注射中、ニードル・シールド１．１は、支持体１．２内でそれに対して回転する。
【００８０】
〔参照符号の説明〕
１                安全デバイス
１．１            ニードル・シールド
１．１．１        皮膚接触フランジ
１．１．２        ガイド・ピン
１．１．２．１    テーパ付き端部
１．２            支持体
１．２．１        縦タング
１．２．２        錠止凹部
１．２．３        内面
１．２．４        ガイド・トラック
１．２．４．１    第１のＵ字形くぼみ
１．２．４．２    傾斜カム作用面
１．２．４．３    第１のセクション
１．２．４．４    第２のＵ字形くぼみ
１．２．４．５    弧状セクション
１．２．５        カットアウト部
１．２．５．１    軸方向セクション
１．２．５．２    横方向セクション
１．２．６        側壁
１．２．７        内側リブ
１．３            外側ボディ
１．３．１        ハンド・フランジ
１．３．２        クランプ・アーム
１．３．２．１    ロッキング・キャッチ
１．４            圧縮スプリング
２                充填済みシリンジ
２．１            皮下注射針
２．２            ニードル・キャップ
２．３            バレル
２．３．１        内側キャビティ
２．３．２        バレル・カラー
２．４            ピストン
２．５            ピストンロッド
３                ニードル・キャップ・リムーバ
３．１            クランプ手段
Ｉ                初期位置
ＩＩ              引込み位置
ＩＩＩ            前進位置
ＰＩ              スタート位置
ＰＩＩ            中間位置
ＰＩＩＩ          終了位置
Ａ                中心軸
Ｌ                横方向
Ｄ                注射デバイス
【図１】
2013529985.tif 000003
【図２】
2013529985.tif 000004
【図３】
2013529985.tif 000005
【図４】
2013529985.tif 000006
【図５】
2013529985.tif 000007
【図６】
2013529985.tif 000008
【図７Ａ】
2013529985.tif 000009
【図７Ｂ】
2013529985.tif 000010
【図７Ｃ】
2013529985.tif 000011
【図７Ｄ】
2013529985.tif 000012
【国際調査報告】
2013529985.tif 000013
2013529985.tif 000014
2013529985.tif 000015