(57)【要約】装置の一実施形態は、筐体を備え、筐体はそこから遠位に突出するシース部分を有する。シース部分は、管腔を有するシースと、シース管腔の中にあるかまたはシース管腔と整列し、シースの遠位端にまたはその付近に位置するベアリング表面とを有する。インプラントは、少なくとも部分的に装置の中に設置され、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを備える。テザーは、シース部分内において、インプラント本体から遠位におよびベアリング表面の周りに延在し、テザーは、方向を変え、シース部分に沿っておよびシース部分内において、ベアリング表面から近位に戻るように延在する。装置は、第１のテザー部分を近位に移動させ、それにより、シース管腔に沿っておよびシース管腔内において、インプラント本体を遠位に引くように構成される。
2013529506.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に突出するシース部分であって、該シース部分は、シースとベアリング表面とを有し、該シースは、シース管腔を有し、該ベアリング表面は、該シース管腔の中にあるかまたは該シース管腔と整列し、該ベアリング表面は、該シースの遠位端またはその付近に位置する、シース部分と
を備え、
該インプラントは、少なくとも部分的に該装置の中に設置され、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、
該テザーは、第１の部分を有し、該第１の部分は、該シース部分内において該インプラント本体から遠位におよび該ベアリング表面の周りに延在し、該テザーは、方向を変え、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、該ベアリング表面から近位に戻るように第２の部分として延在し、
該装置は、該第１のテザー部分を近位に移動させ、それにより、該シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、該インプラント本体を遠位に引くように構成される、装置。
【請求項２】
リールをさらに備え、該リールは、前記テザーに連結され、前記第１のテザー部分を近位に移動させ、それにより、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、前記インプラント本体を遠位に引くように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記シース部分は、内側部材をさらに備え、該内側部材は、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、遠位に延在し、前記ベアリング表面は、該内側部材の遠位端またはその付近に設置される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第１のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記シースは、前記内側部材を露出させるために近位に後退可能である、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
シース分割部材をさらに備え、該シース分割部材は、前記シースの側壁の開口部を通って前記シース管腔の中に突出し、該シース分割部材は、該シースが近位に後退させられるとき、該シースの該側壁を分割するように構成される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記シース分割部材は、鋭利な刃を備え、該鋭利な刃は、前記シースが後退させられるとき、前記シース側壁を切り開く、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記シース側壁は、切り込み線を有し、前記シース分割部材は、前記シースが後退させられるとき、該切り込み線に沿って該シース側壁を分ける支柱または鋭利でない楔を備える、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第１のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在し、
該内側部材の近位部分は、側方突起を備え、該側方突起は、前記シース分割部材の近位の場所において、前記シース管腔から外に通過するように向きを変えて、半径方向外向きに延在し、
それにより、該内側部材の該側方突起は、前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、該シース側壁の２つの分割された部分の間に設置される、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、前記テザーは、前記内側部材の前記側方突起を通過することにより、該内側部材は該シース側壁と該テザーとの間の接触を防止する、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に延在するシース部分であって、該シース部分は、シース管腔を有するシースを有する、シース部分と
を備え、
該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、該インプラントは、第１の位置を有し、該第１の位置において該インプラント本体は少なくとも部分的に該筐体内に位置し、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、遠位に延在し、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、近位に戻るように延在するように向きを変え、
該装置は、リールをさらに備え、該リールは、該テザーを巻装し、それにより、該シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、該インプラント本体を第２の位置まで遠位に引くように構成される、装置。
【請求項１２】
前記シース部分は、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記インプラント本体は、自己拡張式であり、該インプラント本体は、前記インプラントが前記第１の位置にあるとき、拡張構成にある、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記インプラント本体は、前記インプラントが前記第１の位置にあるとき、前記筐体内に格納され、該インプラント本体のいずれの部分も前記シース管腔の中にはない、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記シース部分は、内側部材をさらに備え、該内部部材は、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、延在し、該内側部材は、ベアリング表面を前記シースの前記遠位端またはその付近に提供し、該ベアリング表面は、該シース管腔内にあるかまたは該シース管腔と整列している、請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記テザーは、第１の部分を有し、該第１の部分は、前記シース部分内において前記インプラント本体から遠位におよび前記ベアリング表面の周りに延在し、該テザーは、方向を変え、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、該ベアリング表面から近位に戻るように第２の部分として延在する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第１のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、前記リールに向かって近位に延在する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記シースは、前記内側部材を露出させるように近位に後退可能である、請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
シース分割部材をさらに備え、該シース分割部材は、前記シースの側壁の開口部を通って前記シース管腔の中に突出し、該シース分割部材は、該シースが近位に後退させられるとき、該シースの該側壁を分割するように構成される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記シース分割部材は、前記シースが後退させられるときに前記シース側壁を切り開く鋭利な刃を備える、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記シース側壁は、切り込み線を有し、前記シース分割部材は、支柱または鋭利でない楔を備え、該支柱または鋭利でない楔は、前記シースが後退させられるときに該切り込み線に沿って該シース側壁を分ける、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第１のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在し、
該内側部材の近位部分は、側方突起を備え、該側方突起は、前記シース分割部材の近位の場所において、前記シース管腔から外に通過するように向きを変え、半径方向外向きに延在し、
それにより、該内側部材の該側方突起は、前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、該シース側壁の２つの分割された部分の間に設置される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に突出する外側シースであって、該外側シースは、外側シース管腔を有する、外側シースと、
内側シースであって、該内側シースは、少なくとも部分的に該外側シース管腔内において該筐体から離れるように遠位に突出し、該内側シースは、内側シース管腔を有する、内側シースと
を備え、
該インプラントは、少なくとも部分的に該装置の中に設置され、該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、
該装置は、該外側シースと該内側シースとの相対運動を伴わずに、該内側シース管腔内において、該インプラント本体を遠位に前進させるように構成される、装置。
【請求項２４】
前記テザーは、第１の部分を有し、該第１の部分は、前記内側シース管腔内において前記インプラント本体から遠位に延在し、前記外側シース管腔内においておよび該内側シースの外側に沿って近位に戻るように延在する、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
リールをさらに備え、該リールは、前記テザーに連結され、前記第１のテザー部分を近位に移動させ、それにより、該リールは、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、前記インプラント本体を遠位に引くように構成される、請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
前記外側シースは、前記内側シースを露出させるように近位に後退可能である、請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
外側シース分割部材をさらに備え、該外側シース分割部材は、前記外側シースの側壁の開口部を通って前記外側シース管腔の中に突出し、該外側シース分割部材は、該外側シースが近位に後退させられるとき、該外側シースの該側壁を分割するように構成される、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記外側シース分割部材は、鋭利な刃を備え、該鋭利な刃は、前記外側シースが後退させられるとき、前記外側シース側壁を切り開く、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記外側シース側壁は、切り込み線を有し、前記外側シース分割部材は、支柱または鋭利でない楔を備え、該支柱または鋭利でない楔は、前記外側シースが後退させられるとき、該切り込み線に沿って該外側シース側壁を分ける、請求項２７に記載の装置。
【請求項３０】
インプラントを調整する方法であって、該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを有し、該方法は、
該インプラント本体を第１の位置から、シースの管腔に沿っておよび該シースの管腔内において、該シース管腔の遠位部分における第２の位置まで遠位に移動させることであって、該シースの管腔は、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成される、こと
を含み、
該インプラント本体を該第２の位置まで移動させることは、該シースの外側にあり、該第２の位置の近位にある場所において力を該テザーに印加することによって、該テザーの一部分を近位に引くことを含む、方法。
【請求項３１】
前記力を前記テザーに印加することは、該テザーをリール上に巻装することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記テザーによって印加される力の方向をベアリング表面を用いて変えることをさらに含み、該ベアリング表面の周りにおいて、該テザーは向きを変え、該ベアリング表面は、前記シースの遠位端またはその付近に位置する、請求項３１記載の方法。
【請求項３３】
前記インプラント本体を前記第２の位置まで移動させることは、該インプラント本体を前記第１の位置から前記シース管腔の近位部分の中に前進させながら、該インプラント本体を圧縮することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記インプラント本体は、自己拡張式であり、該インプラント本体は、前記第１の位置にあるときに拡張状態にある、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記第１の位置は、送達装置内に格納位置を備える、請求項３４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／３５７，０９５号（２０１０年６月２２日出願）および米国仮特許出願第６１／３５７，９５２号（２０１０年６月２３日出願）の優先権の利益を主張する。これらの優先権出願の各々の全内容は、本明細書に参照することによって援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、中空解剖学的構造を閉塞することに関する。
【背景技術】
【０００３】
図１を参照すると、脚Ａの人間の静脈系は、白で示される表在性静脈系と、黒で示される深部静脈系とを備え、貫通静脈が２つの静脈系を接続する。表在性静脈系は、大伏在静脈Ｂと、小伏在静脈Ｃとを含む。深部静脈系は、小伏在静脈Ｃによって接合されたときに大腿静脈Ｇになる、膝窩静脈Ｆを形成するように統合する、前および後脛骨静脈Ｄ、Ｅを含む。大腿静脈Ｇと大伏在静脈Ｂとは、伏在大腿接合点Ｈにおいて接合する。
【０００４】
静脈系は、順行血流を心臓に戻るように方向付けるための多数の一方向弁を含有する。不全弁が流路の中にあるとき、弁は閉じることができず、心臓から離れる方向の逆行血流を停止させることができない。静脈弁が機能しなくなったときに、増加したひずみおよび張力が静脈下部および覆っている組織内に発生し、時には、付加的な遠位弁膜不全につながる。しばしば弁不全に起因する２つの静脈の状態または症状は、静脈瘤およびより症候性の慢性静脈不全である。静脈不全の現在の治療は、静脈剥離、静脈部分移植、およびアブレーションによる結紮等の外科的手技を含む。
【０００５】
静脈剥離は、典型的には、伏在静脈を縛ること、または結紮すること、および除去することから成る。静脈部分移植は、ある臓器移植手技で利用されているが、概して、人間における表在性静脈系では利用されない。アブレーションによる結紮は、送達デバイスを介して印加される熱エネルギーを使用した、血管管腔の焼灼または凝固を伴う。静脈管腔に導入されるエネルギーは、静脈壁の断面直径を収縮させるか、または静脈壁を完全に崩壊させ、それにより、静脈を通る血流を低減するか、または完全に遮断する。
【０００６】
代替的な治療は、大伏在静脈等の中空解剖学的構造の中での閉塞インプラントの配置を伴う。実施例として、インプラントは、任意に、バルクを付与するようにテクスチャ加工される繊維状本体であり得る。インプラントは、中空解剖学的構造の部分閉塞を引き起こし、その後に、身体の自然異物治癒反応に起因する、有機線維性閉塞の形成等による、完全または実質的に完全な閉塞が続く。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本方法および装置の種々の実施形態は、いくつかの特徴を有し、そのうちのいずれもが、それらの望ましい属性に単独では関与しない。以下に続く請求項によって表現されるような本発明の範囲を限定することなく、ここで、それらのより顕著な特徴を簡潔に論議する。この論議を考慮した後、特に、「発明を実施するための形態」と題された項を読んだ後に、どのようにして本実施形態の特徴が本明細書において説明される利点を提供するかを理解するであろう。
【０００８】
一実施形態は、インプラントを送達するための装置を備える。装置は、筐体と、筐体から離れるように遠位に突出するシース部分であって、シース管腔を有するシースと、シース管腔の中にあるか、またはシース管腔と整列し、シースの遠位端に、またはその付近に位置するベアリング表面とを有するシース部分とを備える。インプラントは、少なくとも部分的に装置の中に設置され、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを備える。テザーは、シース部分内においてインプラント本体から遠位に、およびベアリング表面の周りに延在し、そこでテザーは方向を変え、シース部分に沿っておよびシース部分内において、ベアリング表面から近位に戻るように第２の部分として延在する。装置は、第１のテザー部分を近位に移動させ、それにより、シース管腔に沿っておよびシース管腔内においてインプラント本体を遠位に引くように構成される。
【０００９】
この実施形態のさらなる任意的な特徴および変化例は、以下の段落で提示される。本開示は、単独で、または２つ以上のそのような任意的な特徴および変化例の任意の実行可能な組み合わせで、第３の実施形態において（または本明細書で要約あるいは説明される任意の他の実施形態において）これらの任意的な特徴および変化例を利用することを意図し、かつ含む。
【００１０】
インプラント本体は、任意に、生体吸収性であり得て、生体吸収性繊維の集合を備える。なおもさらなるオプションとして、テザーは、生体吸収性および非弾性であり得る。なおもさらなるオプションとして、インプラント本体は、半径方向に自己拡張式である。
【００１１】
装置は、任意に、テザーに連結され、第１のテザー部分を近位に移動させ、それにより、シース管腔に沿って、およびシース管腔内においてインプラント本体を遠位に引くように構成されるリールをさらに備える。
【００１２】
シース部分は、任意に、シース管腔に沿って、およびシース管腔内において遠位に延在する内側部材をさらに備え、ベアリング表面は、内側部材の遠位端に、またはその付近に設置される。なおもさらなるオプションとして、内側部材は、内側部材内において延在する内側部材管腔を備えることができ、第１のテザー部分は、内側部材管腔に沿っておよび内側部材管腔内において延在することができる。なおもさらなるオプションとして、シースは、内側部材を露出するように近位に後退可能であり得る。なおもさらなるオプションとして、装置は、シースの側壁の開口部を通ってシース管腔の中に突出するシース分割部材をさらに備えることができ、シース分割部材は、シースが近位に後退させられるにつれて、シースの側壁を分割するように構成される。なおもさらなるオプションとして、シース分割部材は、シースが後退させられるとき、シース側壁を切り開く、鋭利な刃を備えることができる。なおもさらなるオプションとして、シース側壁は、切り込み線を有することができ、シース分割部材は、シースが後退させられるとき、切り込み線に沿ってシース側壁を分ける支柱または鋭利でない楔を備えることができる。なおもさらなるオプションとして、内側部材は、内側部材内において延在する、内側部材管腔を備えることができ、第１のテザー部分は、内側部材管腔に沿って、および内側部材管腔内において延在することができ、内側部材の近位部分は、シース分割部材の近位の場所において、シース管腔から外に通過するように、向きを変えて半径方向外向きに延在する側方突起を備えることができ、つまり、内側部材の側方突起は、シースが近位に後退させられ、シース側壁が分割されるとき、シース側壁の２つの分割した部分の間に設置することができる。なおもさらなるオプションとして、シースが近位に後退させられ、シース側壁が分割されるとき、内側部材がシース側壁とテザーとの間の接触を防止するために、テザーは、内側部材の側方突起を通過することができる。
【００１３】
別の実施形態は、インプラントを送達するための装置を備える。装置は、筐体と、筐体から離れるように遠位に延在する、シース部分であって、シース管腔を有するシースを有する、シース部分とを備える。インプラントは、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを備え、インプラントは、インプラント本体が少なくとも部分的に筐体内に位置する、第１の位置を有し、テザーは、シース部分に沿って、およびシース部分内において遠位に延在し、シース部分に沿って、およびシース部分内において近位に戻るように延在するように向きを変える。装置は、テザーを巻装し、それにより、第２の位置まで、シース管腔に沿っておよびシース管腔内においてインプラント本体を遠位に引くように構成されるリールをさらに備える。
【００１４】
この実施形態のさらなる任意的な特徴および変化例は、以下の段落で提示される。本開示は、単独で、または２つ以上のそのような任意的な特徴および変化例の任意の実行可能な組み合わせで、第４の実施形態において（または本明細書で要約あるいは説明される任意の他の実施形態において）これらの任意的な特徴および変化例を利用することを意図し、かつ含む。
【００１５】
シース部分は、任意に、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成することができる。
【００１６】
インプラント本体は、任意に、自己拡張式であり得て、インプラント本体は、インプラントが第１の位置にある、拡張構成であり得る。なおもさらなるオプションとして、インプラント本体は、インプラントが第１の位置にあるときに、筐体の中に格納することができ、インプラント本体のいずれの部分も、シース管腔の中にあり得ない。なおもさらなるオプションとして、インプラント本体は、生体吸収性であり得て、繊維束を備える。なおもさらなるオプションとして、インプラント本体は、インプラントが第２の位置にあるときに、圧縮構成であり得る。
【００１７】
シース部分は、任意に、シース管腔に沿って、およびシース管腔内において延在する内側部材をさらに備えることができ、内側部材は、シース管腔内にあるか、またはシース管腔と整列しているベアリング表面を、シースの遠位端に、またはその付近に提供する。なおもさらなるオプションとして、テザーは、シース部分内においてインプラント本体から遠位に、およびベアリング表面の周りに延在する第１の部分を有することができ、そこでテザーは、方向を変え、シース部分に沿っておよびシース部分内においてベアリング表面から、第２の部分として近位に戻るように延在することができる。なおもさらなるオプションとして、内側部材は、内側部材内に延在する内側部材管腔を備えることができ、第１のテザー部分は、内側部材管腔に沿っておよび内側部材管腔内において、リールに向かって近位に延在することができる。なおもさらなるオプションとして、シースは、内側部材を露出するように近位に後退可能であり得る。なおもさらなるオプションとして、装置は、シースの側壁の開口部を通ってシース管腔の中に突出するシース分割部材をさらに備えることができ、シース分割部材は、シースが近位に後退させられるとき、シースの側壁を分割するように構成される。なおもさらなるオプションとして、シース分割部材は、シースが後退させられるとき、シース側壁を切り開く鋭利な刃を備えることができる。なおもさらなるオプションとして、シース側壁は、切り込み線を有することができ、シース分割部材は、シースが後退させられるとき、切り込み線に沿ってシース側壁を分ける支柱または鋭利ではない楔を備えることができる。なおもさらなるオプションとして、内側部材は、内側部材内において延在する内側部材管腔を備えることができ、第１のテザー部分は、内側部材管腔に沿っておよび内側部材管腔内において延在することができ、内側部材の近位部分は、シース分割部材の近位の場所において、シース管腔から外に通過するように向きを変えて半径方向外向きに延在する側方突起を備えることができ、それにより、内側部材の側方突起は、シースが近位に後退させられ、シース側壁が分割されるとき、シース側壁の２つの分割した部分の間に設置される。
【００１８】
別の実施形態は、インプラントを送達するための装置を備える。装置は、筐体と、筐体から離れるように遠位に突出する外側シースであって、外側シース管腔を有する外側シースと、少なくとも部分的に外側シース管腔内において、筐体から離れるように遠位に突出する内側シースであって、内側シース管腔を有する内側シースとを備える。インプラントは、少なくとも部分的に装置の中に設置され、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを備える。装置は、外側シースと内側シースとの相対運動を伴わずに、内側シース管腔内においてインプラント本体を遠位に前進させるように構成される。
【００１９】
別の実施形態は、血管の中に後に配備するためのインプラントを調製する方法を備え、インプラントは、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを有する。方法は、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成されるシースの管腔に沿って、および管腔内において、第１の位置から、シース管腔の遠位部分の中の第２の位置へ、遠位にインプラント本体を移動させるステップを含む。インプラント本体を第２の位置へ移動させるステップは、シースの外側にあり、および第２の位置の近位にある場所において力をテザーに印加することによって、テザーの一部分を近位に引くステップを含む。
【００２０】
この実施形態のさらなる任意的な特徴および変化例は、以下の段落で提示される。本開示は、単独で、または２つ以上のそのような任意的な特徴および変化例の任意の実行可能な組み合わせで、第５の実施形態において（または本明細書で要約あるいは説明される任意の他の実施形態において）これらの任意的な特徴および変化例を利用することを意図し、かつ含む。
【００２１】
力をテザーに印加するステップは、任意に、リール上にテザーを巻装するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、方法は、その周りでテザーが向きを変えるベアリング表面によって、テザーによって印加される力の方向を変えるステップをさらに含むことができ、ベアリング表面は、シースの遠位端に、またはその付近に位置する。なおもさらなるオプションとして、インプラント本体を第２の位置へ移動させるステップは、第１の位置からシース管腔の近位部分の中まで前進させながら、インプラント本体を圧縮するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、インプラント本体は、自己拡張式であり得、インプラント本体は、第１の位置にあるときに拡張状態にあり得る。なおもさらなるオプションとして、第１の位置は、送達装置内に格納位置を備えることができる。なおもさらなるオプションとして、方法は、血管にシースを挿入するステップと、シースが血管の内側にある間に、インプラント本体を第２の位置へ移動させるステップとをさらに含むことができる。
【００２２】
別の実施形態は、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを有する生体吸収性インプラントを、中空解剖的構造（ＨＡＳ）の中まで送達する方法を含む。方法は、外側シースを有するシースアセンブリと、外側シースの内側管腔に沿って、内側部材の遠位端部分まで延在する内側部材とを有する送達装置の助けを受けて行われ、その内側部材の遠位端部分は、外側シースの遠位端付近にベアリング表面を形成する。テザーは、外側シース管腔に沿っておよび外側シース管腔内において、インプラント本体から遠位に延在する、遠位に延在する部分を含み、シースアセンブリに沿っておよびシースアセンブリ内において、ベアリング表面から近位に延在する、近位に延在する部分を形成するように、ベアリング表面の周りで向きを変える。方法は、ＨＡＳにシースアセンブリを挿入するステップであって、シースアセンブリを挿入するステップは、外側シースおよび内側部材を同時に挿入するステップを含む、ステップと、インプラント本体の遠位部分が外側シースの遠位部分まで前進するように、インプラントテザーの近位に延在する部分を近位に移動させることによって、外側シース管腔に沿って、および外側シース管腔内においてインプラント本体を遠位に移動させるステップと、内側部材およびテザーとともに、インプラント本体をその遠位に前進した位置で保ちながら、内側部材およびインプラント本体から外側シースを引き出すステップとを含む。
【００２３】
この実施形態のさらなる任意的な特徴および変化例は、以下の段落で提示される。本開示は、単独で、または２つ以上のそのような任意的な特徴および変化例の任意の実行可能な組み合わせで、第１の実施形態において（または本明細書で要約あるいは説明される任意の他の実施形態において）これらの任意的な特徴および変化例を利用することを意図し、かつ含む。
【００２４】
ＨＡＳにシースアセンブリを挿入するステップは、任意に、皮膚表面からＨＡＳまで延在する組織管を通して、シースアセンブリを挿入するステップを含むことができ、方法はさらに、任意に、テザーを切断し、ＨＡＳから内側部材を引き出すステップと、インプラントを、インプラント本体がＨＡＳ内に存在し、テザーがインプラント本体の遠位端から組織管の中に延在する状態にしておき、それにより、テザーを用いたインプラント本体の固着を促進するステップとを含むことができる。
【００２５】
ＨＡＳにシースアセンブリを挿入するステップは、任意に、皮膚表面からＨＡＳまで延在する組織管を通して、シースアセンブリを挿入するステップを含むことができ、方法はさらに、任意に、テザーを切断し、ＨＡＳから内側部材を引き出すステップと、インプラントを、インプラント本体がＨＡＳ内に存在し、テザーおよびインプラント本体がＨＡＳから組織管の中に延在する状態にしておき、それにより、テザーを用いたインプラント本体の固着を促進するステップとを含むことができる。
【００２６】
方法はさらに、任意に、テザーを切断し、ＨＡＳから内側部材を引き出すステップと、インプラント本体およびテザーをＨＡＳの中に残すステップと、インプラント本体がＨＡＳの内壁に係合することを可能にするステップとを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、内側部材は、内部管腔を有する内側シースを備えることができ、テザーの近位に延在する部分は、内側シース管腔に沿って、および内側シース管腔内において延在することができ、ＨＡＳから内側部材を引き出すステップは、内側部材が引き出されるとき、テザーが内側シース管腔から外へ摺動することを可能にするステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、ＨＡＳは、血管であり得て、方法はさらに、インプラントで血管を閉塞するステップを含むことができる。
【００２７】
外側シースは、任意に、側壁を有することができ、方法は、外側シースを引き出しながら、外側シースの側壁を分割するステップをさらに含むことができる。なおもさらなるオプションとして、外側シースの側壁を分割するステップは、側壁に縦方向開口部を形成し、それにより、外側シースが引き出されるとき、テザーが側壁開口部を通過することを可能にするステップを含むことができる。
【００２８】
方法は、任意に、外側シース管腔に沿って、および外側シース管腔内においてインプラント本体を遠位に移動させるように、第１の手で送達装置を作動させながら、ユーザの第１の手で送達装置を担持するステップをさらに含むことができる。なおもさらなるオプションとして、第１の手で送達装置を作動させるステップは、インプラント本体を外側シース内の最遠位位置まで移動させるステップを含むことができ、インプラント本体の遠位端は、外側シースの遠位端の付近にある。なおもさらなるオプションとして、方法は、第１の手で送達装置を担持しながら、ユーザの第２の手で超音波プローブを担持および操作するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、方法は、第２の手で超音波プローブを担持および操作しながら、第１の手で送達装置を作動させるステップを含むことができる。
【００２９】
テザーの近位に延在する部分を近位に移動させるステップは、リール上にテザーを巻装するステップを含むことができる。
【００３０】
別の実施形態は、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを有する、インプラントを、中空解剖的構造（ＨＡＳ）の中に送達する方法を含む。方法は、シースを有するシース部分と、シースの遠位端付近のベアリング表面とを有する、送達装置の助けを受けて行われ、シースは、内側管腔を有し、テザーは、シース部分に沿って、およびシース部分内においてインプラント本体から遠位に延在する、遠位に延在する部分を含み、シース部分に沿って、およびシース部分内においてベアリング表面から近位に延在する、近位に延在する部分を形成するように、ベアリング表面の周りで向きを変える。方法は、ＨＡＳにシース部分を挿入するステップと、インプラント本体の遠位部分がシースの遠位部分まで前進するように、インプラントテザーの近位に延在する部分を近位に移動させることによって、シース管腔に沿って、およびシース管腔内においてインプラント本体を遠位に移動させるステップと、テザーとともに、インプラント本体をその遠位に前進した位置で保ちながら、インプラント本体からシースを引き出すステップとを含む。
【００３１】
この実施形態のさらなる任意的な特徴および変化例は、以下の段落で提示される。本開示は、単独で、または２つ以上のそのような任意的な特徴および変化例の任意の実行可能な組み合わせで、第２の実施形態において（または本明細書で要約あるいは説明される任意の他の実施形態において）これらの任意的な特徴および変化例を利用することを意図し、かつ含む。
【００３２】
シース部分は、外側シースと、外側シース内において、外側シースの遠位部分まで遠位に延在する、内側部材とを備えることができ、内側部材は、内側部材の遠位端付近にベアリング表面を形成することができ、インプラント本体をその遠位に前進した位置で保つステップは、テザーおよび内側部材とともにインプラントを担持するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、内側部材は、内部管腔を有する内側シースを備えることができ、テザーの近位に延在する部分は、内側シース管腔に沿って、および内側シース管腔内において延在することができ、方法はさらに、内側部材が引き出されるとき、テザーが内側シース管腔から外へ摺動することを可能にしながら、ＨＡＳから内側部材を引き出すステップを含むことができる。
【００３３】
ＨＡＳにシース部分を挿入するステップは、任意に、皮膚表面からＨＡＳまで延在する組織管を通して、シース部分を挿入するステップを含むことができ、方法はさらに、テザーを切断するステップと、インプラントを、インプラント本体がＨＡＳ内に存在し、テザーがインプラント本体の遠位端から組織管の中に延在する状態にしておき、それにより、テザーを用いたインプラント本体の固着を促進するステップとを含むことができる。
【００３４】
ＨＡＳにシース部分を挿入するステップは、任意に、皮膚表面からＨＡＳまで延在する組織管を通して、シース部分を挿入するステップを含むことができ、方法はさらに、任意に、テザーを切断するステップと、インプラントを、インプラント本体がＨＡＳ内に存在し、テザーおよびインプラント本体がＨＡＳから組織管の中に延在する状態にしておき、それにより、テザーを用いたインプラント本体の固着を促進するステップとを含むことができる。
【００３５】
方法はさらに、任意に、テザーを切断するステップと、インプラント本体およびテザーをＨＡＳの中に残すステップと、インプラント本体がＨＡＳの内壁に係合することを可能にするステップとを含むことができる。
【００３６】
ＨＡＳは、血管であり得て、方法はさらに、インプラントで血管を閉塞するステップを含むことができる。
【００３７】
シースは、任意に、側壁を有することができ、方法はさらに、シースを引き出しながらシースの側壁を分割するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、シースの側壁を分割するステップは、側壁に縦方向開口部を形成し、それにより、外側シースが引き出されると、テザーが側壁開口部を通過することを可能にするステップを含むことができる。
【００３８】
方法はさらに、任意に、シース管腔に沿って、およびシース管腔内においてインプラント本体を遠位に移動させるように、第１の手で送達装置を作動させながら、ユーザの第１の手で送達装置を担持するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、第１の手で送達装置を作動させるステップは、インプラント本体をシース内の最遠位位置まで移動させるステップを含むことができ、インプラント本体の遠位端は、外側シースの遠位端の付近にある。なおもさらなるオプションとして、方法は、第１の手で送達装置を担持しながら、ユーザの第２の手で超音波プローブを担持および操作するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、方法は、第２の手で超音波プローブを担持および操作しながら、第１の手で送達装置を作動させるステップを含むことができる。
【００３９】
テザーの近位に延在する部分を近位に移動させるステップは、リール上にテザーを巻装するステップを含むことができる。
【００４０】
ＨＡＳにシース部分を挿入するステップは、任意に、インプラント本体をシースの遠位部分まで前進させる前に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は、人間の脚ならびに深部および表在性静脈系の複数部分の概略図である。
【図２】図２は、図１に示される静脈系の中の静脈等の中空解剖学的構造を閉塞するためのインプラントの実施形態の立面図である。
【図３】図３は、図２のインプラントを備える一実施形態、および中空解剖学的構造の中へのインプラントの格納および／または導入のための装置の実施形態の立面図である。
【図４】図４は、図３の装置の右筐体シェルの斜視図である。
【図５】図５は、図３の装置の左筐体シェルの斜視図である。
【図６】図６は、明確にするために線「ＶＩ−ＶＩ」で装置が区分化されている、図３からの装置を通る断面図である。
【図７】図７は、明確にするために線「ＶＩＩ−ＶＩＩ」で筐体が区分化されている、図３からの装置の正面図である。
【図８】図８は、装置のテザー切断アセンブリおよびシース切断アセンブリを図示する、図６の一部分の拡大図であり、シースアセンブリおよびインプラントは、明確にするために示されていない。
【図９】図９は、シースアセンブリ、特に、図３の装置のシースアセンブリの遠位および近位端、ならびに図２のインプラントのテザーの拡大断面図である。
【図１０】図１０は、図９からのシースアセンブリの内側シースの遠位端の斜視図であり、テザーは、明確にするために示されていない。
【図１１】図１１は、図３からの装置の筐体、および筐体を通る図２のインプラントのテザーの経路とともに、図８からのシースアセンブリのアセンブリを図示する、図３からの装置を通る拡大断面図である。
【図１２】図１２−１５は、各々、格納、第１の導入、第２の導入、および埋込状態で、図２のインプラントの本体の断面図を提供する。
【図１３】図１２−１５は、各々、格納、第１の導入、第２の導入、および埋込状態で、図２のインプラントの本体の断面図を提供する。
【図１４】図１２−１５は、各々、格納、第１の導入、第２の導入、および埋込状態で、図２のインプラントの本体の断面図を提供する。
【図１５】図１２−１５は、各々、格納、第１の導入、第２の導入、および埋込状態で、図２のインプラントの本体の断面図を提供する。
【図１６】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図１６は、脚の大伏在静脈の中に位置する図３のシースアセンブリを有する、図１の脚を図示する。
【図１７】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図１７は、図１６の「ＸＶＩＩ」と標識された領域の拡大図である。
【図１８】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図１８は、図３の装置の導入器アセンブリの作動を図示する、図１６と同様の図である。
【図１９】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図１９は、導入器アセンブリの作動中に図２のインプラントのテザーにかかる力を図示する、図１７と同様の図である。
【図２０】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図２０は、図３のシースアセンブリを通した図２のインプラントの前進中の図１１と同様の図である。
【図２１】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図２１は、図３のシースアセンブリを通した図２のインプラントの前進中の図２０と同様の図である。
【図２２】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図２２は、装置からのシースアセンブリの外側シースの除去後の図１８と同様の図である。
【図２３】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図２３は、装置からのシースアセンブリの外側シースの除去中の外側シースの切断を図示する、図８からのシース切断アセンブリの概略裏面図である。
【図２４】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図２４は、大伏在静脈からのシースアセンブリの外側シースの後退中の図１９と同様の図である。
【図２５】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図２５は、大伏在静脈からのシースアセンブリの外側シースの除去後の図２４と同様の図である。
【図２６】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図２６は、図２のインプラントのテザーの切断中の図８と同様であるが、シースが示されている図である。
【図２７】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図２７は、大伏在静脈からの内側シースの除去後の大伏在静脈の中のインプラントを図示する、図２５と同様の図である。
【図２８】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図２８は、大伏在静脈の中のインプラントの埋込後の脚を図示する。
【図２９】図１６−２９は、一実施形態による、システムの使用方法の種々の例示的段階を図示する。図２９は、図２８の「ＸＸＩＸ」と標識された脚の外部領域の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
開示される実施形態は、概して、中空解剖学的構造（ＨＡＳ）の中へのインプラントの格納および／または導入のための方法および装置に関する。「中空解剖学的構造」という用語は、広義語であり、静脈、動脈、胃の構造、冠状動脈構造、肺の構造、卵管、子宮等の生殖器官と関連付けられる管状構造、中空器官、および同等物を限定することなく含むその通常の意味において使用される。開示された実施形態の方法および装置による治療または閉塞に特に適している中空解剖学的構造は、下肢の静脈、例えば、脚の中の静脈等の静脈、および卵管を含む。
【００４３】
閉塞デバイスまたは閉塞材料等のインプラントを使用して、患者または被検体において図１に示される静脈等の中空解剖学的構造を閉塞するための方法、システム、および装置を開示する。本明細書で使用されるような「被検体」および「患者」という用語は、ほ乳類等の動物を指す。例えば、当業者によって検討されるほ乳類は、人間、霊長類、イヌ、ネコ、ヒツジ、ウシ、ヤギ、ブタ、ウマ、マウス、ラット、ウサギ、モルモット、および同等物を含む。「被検体」および「患者」という用語は、交換可能に使用される。
【００４４】
本明細書において使用されるような「閉塞デバイス」、「閉塞インプラント」、および「閉塞材料」という用語は、広義語であり、閉塞すること、またはＨＡＳの閉塞を引き起こすことが可能である物質またはデバイスを限定することなく含むそれらの通常の意味において使用される。閉塞材料または閉塞デバイスは、（例えば、プレポリマーまたは未硬化ポリマーの硬化によって）原位置外で形成または加工、あるいは原位置で形成することができる。本明細書で利用されるような「閉塞材料」という用語は、プレポリマー、未硬化ポリマー、未固化材料、ならびに重合、硬化、または固化形態で患者に挿入される閉塞材料を含む。生物材料、例えば、ゼラチンおよびトロンビンもまた、別個に、または閉塞材料と組み合わせて使用することができる。生体再吸収性材料が例示的な閉塞材料であるが、他の材料も所望に応じて使用することができる。例えば、一実施形態では、閉塞インプラントは、ポリラクチド（ＰＬＡ）および／またはポリグリコリド（ＰＧＡ）あるいはそれらの共重合体から形成される繊維および／または他の構成要素を含むことができる。
【００４５】
閉塞することは、それを通る流れを防止または阻止する、図１に示される静脈のうちのいずれか１つまたは組み合わせ等のＨＡＳの中への栓または他の構造の挿入によって遮断すること、それを通る流れを防止または阻止するようにＨＡＳの対向する壁を一緒に接着すること、それを通る流れを防止または阻止するようにＨＡＳの壁を一緒に圧迫すること、またはＨＡＳを通る流れが阻止または防止されるようにする（例えば、線維性栓の形成または結合組織の成長）印加された力または物質（例えば、エネルギー、化学物質、薬剤、物理的接触、圧力、または同等物）への生理学的反応を開始させることを含むことができるが、それらに限定されない。閉塞は、即時的であることができ、または閉塞の発現は、遅延させることができる。閉塞は、部分的（すなわち、ＨＡＳを通る低減した流れを可能にする）または完全（すなわち、ＨＡＳを通る流れを全く許容しないか、または実質的に全く許容しない）であり得る。閉塞は、永久的または一時的であり得る。閉塞は、材料の再吸収特性の影響を受けることができる。閉塞は、ＨＡＳへの物理的変化または損傷（例えば、組織の線維化または壊死）をもたらし得るか、または実質的な物理的変化を伴わずにＨＡＳを遮断することができる（例えば、生体適合性栓）。閉塞が起こり得る機構は、身体の自然異物治癒反応に起因する組織的線維性閉塞の形成、創傷または組織への損傷の形成、閉塞デバイスまたは閉塞材料の拡張、閉塞デバイスまたは閉塞材料からの化学または生物活性剤（例えば、硬化剤、炎症剤、サイトカイン、成長因子、凝固因子、組織付着因子、または他の作用物質）の放出、静脈収縮、圧縮、および結紮を含むが、それらに限定されない。
【００４６】
図２を参照すると、中空解剖学的構造の閉塞のための一実施形態によるインプラント１０は、再吸収性本体１２を備える。一実施形態では、本体１２は、多繊維糸に紡ぐことができる個々の繊維の集合を含むことができる繊維状形態の生体再吸収性材料を含む。繊維または糸は、バルクを付与するためにテクスチャ加工することができる。一実施形態では、本体１２を形成するために、複数の繊維または糸を一緒にアセンブルすることができる。テクスチャ加工した繊維または糸は、隣接する糸がともにより接近して位置することを防止するために、波状にすることができる。繊維は、所望の質感、密度、幾何学形状等を達成するために、任意の好適な方式で処理および／または凝集することができる。繊維は、本体１２が圧縮性および／または拡張可能であり得るように、作製または処理することができる。例えば、図示した実施形態に示されるように、本体１２は、自然に拡張状態を成し、圧縮力の印加時に圧縮状態に変換することができる。代替として、本体１２は、自然に圧縮状態を成し、拡張力の印加すると拡張状態に変換することができる。生体再吸収性材料は、アルファヒドロキシ酸群からの材料、例えば、ポリラクチド（ＰＬＡ）および／またはポリグリコリド（ＰＧＡ）等の任意の好適な生体再吸収性材料であり得る。
【００４７】
バルク繊維状再吸収性本体（および／または個々の糸あるは繊維）の好適な形態および材料は、２００６年９月２１日に公開され、「Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｍａｎｅｎｔ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｈｏｌｌｏｗ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ」と題された米国特許出願公報第２００６／０２１２１２７号、および２００７年１０月２５日に公開され、「Ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ  Ｉｍｐｌａｎｔ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｈｏｌｌｏｗ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ」と題された米国特許出願公報第２００７／０２４８６４０号で開示されている。これらの公報のうち、公報第２００７／０２４８６４０号の段落００１０−０１７１、およびこれらの段落で参照される図面は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００４８】
図２の実施形態では、インプラントは、本体１２に連結されるテザー１４をさらに含む。一実施例として、本体１２は、概して、遠位端１６および近位端１８を伴って細長くあり得て、遠位端１６と近位端１８との間の距離（すなわち、本体１２の長さ）は、任意に、本体１２の断面直径よりも長く、テザー１４は、本体１２の遠位端１６付近で、または遠位端１６に連結される。テザー１４は、任意の好適な方式で本体１２に連結することができ、その実施例は、テザー１４を本体１２に縛り付けること、または縫い付けること、生体再吸収性または非生体再吸収性接着剤等の結合剤を利用すること、テザー１４を本体１２と一体化させることを含む。図２の実施形態では、テザー１４は、本体１２の長さの中心付近で、本体１２の周りにテザー１４を結ぶことによって本体１２に連結され、テザー１４が本体１２に連結されることにより本体１２が折り重ねられるところで、本体１２は曲げられるかまたは向きを変えられる。この構成の結果として、テザー１４の連結場所は、本体１２の遠位端１６を形成し、相互に折り重ねられた本体１２の自由端は、本体１２の近位端１８を形成する。テザー１４は、本体１２の長さに対して任意の好適な長さを有することができる。例えば、テザー１４の長さは、本体１２の長さよりも大きいか、等しいか、または小さくあり得る。
【００４９】
テザー１４は、生体再吸収性であり得、本体１２と同じ材料、または本体１２の材料とは異なる材料で作ることができる。代替として、テザー１４は、非生体再吸収性であり得る。さらに、テザー１４は、非弾性または弾性であり得る。図２の図示した実施形態では、テザー１４は、本体１２と同じ生体再吸収性材料でできており、本体１２は、本体１２がバルク状、弾性、および圧縮性であるように、処理およびテクスチャ加工された複数の繊維を備え、テザー１４は、１本の比較的に平滑な非弾性糸に紡がれた複数の繊維を備え、その自然な拡張状態での本体１２の断面直径は、テザー１４の断面直径よりも有意に大きい。
【００５０】
インプラント１０は、ＨＡＳを通る血流が低減または妨害されるように、ＨＡＳを閉塞するためにＨＡＳの中に設置されることができる。インプラント１０は、特許出願公報からの上記において組み込まれた資料に開示される方式等の任意の好適な方式で、ＨＡＳの中に設置されることができるが、本明細書で論議されるように、付加的または代替的な技法および／または装置を利用することができる。
【００５１】
一実施形態では、インプラント本体１２は、７２００デニールの全体線質量密度を有し、４８パイルの７５デニール、３０フィラメント、１００％ポリグリコリド（ＰＧＡ）糸から形成される。ＰＧＡ材料は、１２，７５０以上の分子量（Ｍｎ）および１．１と１．８との間の多分散性（ＰＤＩ）を有する。収集した４８パイルの３０ｃｍ長さは、３０〜５０ｌｂｆの間の破壊荷重を有する。４８パイルのうち、２４パイルは「Ｓ」字形に撚られ、２４パイルは「Ｚ」字形に撚られ、全ては、１インチあたり９０回の撚りの仮撚り質感を有する。糸は、ピン撚りテクスチャリングを使用して、個々に仮撚りされる。４８パイルは、７２００デニールのインプラント本体１２を作成するために、本体１２の遠位端１６において１回を超えて二重にされる。テザー１４は、１６パイルの７５デニール、３０フィラメント、１００％ポリグリコリド（ＰＧＡ）糸から形成される。フィラメントデニールは、２．５、または約２．５である。１６パイル全ては、１インチあたり３〜４回の撚りで「Ｚ」字形に撚られ、熱硬化させられる。収集した１６パイルの４０ｃｍ長さは、１０〜１７ｌｂｆの間の破壊荷重を有する。
【００５２】
４８層糸は、好ましくは、華氏８５度以下に維持された温度の、≧９９％プロピルアルコールで充填された超音波洗浄槽に「オープンリール」様式で通過させることによって洗浄される。アルコールは、アルコール１ガロン当たり１００グラム以下の糸を洗浄するのに十分な割合で交換される。洗浄槽後に、糸は、１回以上の乾燥空気ジェットを通り過ぎることによって乾燥させられる。
【００５３】
洗浄および乾燥後、糸は加熱することによってさらにバルク状にされることができる。供給リールから、糸は、ローラセットを通過させられ、次いで、ローラセットから概して垂直な配向で下向きに通され、ローラセットより下側に設置された、垂直に配向された円筒形の加熱チャンバを通過させられる。加熱チャンバの下端より下側に、およびその側方に設置された巻取りリールが、糸が加熱チャンバを通り越して移動した後に、糸を巻き取る。加熱チャンバより上側のローラセットは、供給リールから糸を引っ張り、加熱チャンバに糸を下向きに押し通す。巻取りリールは、糸をローラセットと巻取りリールとの間でかなりたるんだままにする１つまたは複数の速度において駆動され、糸は、フィラメントが加熱のためにいくらか分離するように、このたわんだ状態で加熱チャンバを通過する。加熱チャンバは、長さが４インチ、内径が２インチであり、糸は、毎秒０．０１２４メートルの供給速度で加熱チャンバの中に供給される。加熱チャンバは、チャンバの中心垂直軸にほぼ沿って進行する、糸に内向きに方向付けられた円周方向の熱空気流によって、通過する糸を加熱する。空気は、華氏２５０〜３５０度、好ましくは、２７５度の温度で操作されるヒータを介して、６０ＰＳＩ（＋／−５ＰＳＩ）の圧力で流される。次いで、加熱された加圧空気が、チャンバ内壁に形成された円周方向の開口部または「スリット」を通してチャンバに流入する。周辺スリットの隣のチャンバ内壁において測定される、チャンバの内側の温度（および流入空気流）は、華氏１５５〜１６５度である。熱空気流の円周方向配設は、軸外に糸を吹き飛ばし、糸に張力を誘発し、それにより、バルキングを妨害する傾向があり得る非対称の内向き空気流を防止することに役立つ。
【００５４】
次いで、乾燥した熱バルク状の糸は、適切な長さ（好ましくは５０ｃｍ）に切られ、テザー１４が中間点に縛り付けられる。糸の２つの半分は、テザー１４がインプラント本体１２の遠位端に縛られた状態でインプラント本体１２を形成するように、相互に対して折り重ねられる。
【００５５】
インプラント本体１２およびテザー１４の上記で特定されたパラメータは、他の実施形態では、変化させるか、または無視することができる。インプラント本体１２は、６０００〜８０００の間、または４０００〜１０，０００の間の線質量密度を有することができる。６０〜１２０の間、または４０〜１４０の間、または２０〜２００の間の撚りを、インプラント本体１２のパイル／繊維／フィラメントをテクスチャ加工する際に利用することができる。パイルの数およびサイズは、変化させることができ、または単一の層を利用することができる。複数のパイルが本体１２に利用される場合、半分を「Ｓ」字形に撚ることができ、半分を「Ｚ」字形に撚ることができる。単独で、または他のそのような材料と組み合わせて、ポリ乳酸（ＰＬＡ）等のＰＧＡ以外の生体吸収性材料、あるいは本明細書で特定される任意の他の好適な生体吸収性または生体再吸収性材料を利用することができる。例えば、ＰＧＡおよびＰＬＡパイル／繊維／フィラメントの混合物を使用することができる。非生体吸収性または非生体再吸収性材料も利用することができる。本体１２におけるフィラメントデニールが、１．５〜３．５の間、または０．５〜５．０の間で変化することができる一方で、フィラメント数は、線質量密度の上記で特定された範囲内に入るように、２０００〜４０００の間で、または１０００〜５０００の間で、または別様に変化することができる。ＰＧＡが本体１２を形成する際に使用される場合、分子量（Ｍｎ）は、１０，０００〜１５，０００の間、または５，０００〜２０，０００の間で変化することができる。
【００５６】
図３は、図２のインプラント１０または他の好適なインプラント、およびＨＡＳにインプラント１０を格納する、および／または外科的に導入するために構成される装置２２を有するシステム２０の一実施形態を図示する。描写された装置２２は、ＨＡＳの中へのインプラント１０の導入前およびその最中にインプラント１０を格納するように適合される複合インプラント格納／導入器ユニット２４と、ＨＡＳの中へのインプラント１０等のインプラントの導入を促進するように適合される格納／導入器ユニット２４に連結されたシースアセンブリ２６とを備える。格納／導入器ユニット２４は、施術医によって操作されるときに、ＨＡＳの中にインプラント１０を配置するために、シースアセンブリ２６の中にインプラントを供給するように適合される。
【００５７】
描写した実施形態の図示した格納／導入器ユニット２４は、以下でさらに詳細に開示されるように、インプラント１０および導入器アセンブリ３０の両方を収容するようにサイズ決定される筐体２８を備える。組み立てられた筐体２８は、シースアセンブリ２６を受容し、インプラント１０を導入器アセンブリ３０と連結するための連結器部分３２と、導入器アセンブリ３０を収容するための導入器部分３４と、インプラント１０を収容するためのインプラント格納部分３６を備える。描写した実施形態では、連結器部分３２と格納部分３６とは、概して、相互に対して鈍角で配向され、導入器部分３４は、格納／導入器ユニット２４が全体的に「銃のような」構成を有するように、ほぼ連結器と格納部分３４、３６との接合点に位置する。
【００５８】
図４および５を参照すると、筐体２８は、右筐体シェル３８および左筐体シェル４０を含むことができ、これらは、協調的な位置合わせのため、ならびに連結器、導入器、および格納部分３２、３４、３６を画定するように適合される。一般に、右および左筐体シェル３８、４０は、曲線を付けて作られ、装置を備える要素の操作支援のために、開口部、突出部、フランジ、および同等物を伴って構成することができ、開口部、突出部、フランジ、および同等物が、右および左筐体シェルと一体化して形成されるように、成形することができる。右および左筐体シェル３８、４０は、概して相互に鏡像であり、同じ構造要素のうちの全てではないがいくつかを含む。
【００５９】
筐体２８の連結器部分３２は、導入器部分３４および格納部分３６の両方と連通しており、概して円筒形の側壁４２と、右および左筐体シェル３８、４０の各々における協調開口部によって形成される第１の開口４６および第２の開口４８を含む、遠位または前壁４４とを伴って、形状が概して管状である。第１の開口４６および第２の開口４８は、第１の開口４６が第２の開口４８より上側に設置された状態で、垂直に整列させることができる。第３の開口５０は、右および左筐体シェル３８、４０の各々の中の協調開口部によって、格納部分３６との連結器部分３２の接合点において、またはその付近で側壁４２に形成される。連結器部分３２は、切断ガイド５２および切断ブロック５４をさらに含み、その両方は、右筐体シェル３８の内面上に提供される。左筐体シェル４０は、切断ガイドまたは切断ブロックを含まない。当然ながら、切断ガイド５２および切断ブロック５４が、右筐体シェル３８の上よりもむしろ左筐体シェル４０の上に形成されること、または切断ガイド５２および切断ブロック５４が、右および左筐体シェル３８、４０の上の協調特徴によって形成されることは、本発明の範囲内においてある。
【００６０】
筐体２８の導入器部分３４は、形状が概して円形であり、連結器部分３２と連通している円形チャンバ５８の一部分を画定し、右および左筐体シェル３８、４０の各々の側壁の中の円形くぼみ６０の協調的位置合わせによって形成される曲線状側壁５６を含む。中空円筒形突出部６２が、各くぼみ６０のほぼ中心で、右および左筐体シェル３８、４０の各々の内面上に形成される。曲線状側壁５６は、連結器部分３２の側壁４２と連続的に形成することができ、右および左筐体シェル３８、４０の各々の中の協調開口部によって形成される細長いスロット６４を含む。
【００６１】
筐体２８の格納部分３６は、ハンドグリップ６６の閉鎖端７０と、連結器部分３２と連通しているハンドグリップ６６の開放端７２との間に延在する、インプラント１０を収容するようにサイズ決定される内側チャンバ６８を有する、装置２２用のハンドグリップ６６を形成するように構成することができる。ハンドグリップ６６は、閉鎖端７０から延在する遠位側壁７４および近位側壁７６をさらに含み、遠位側壁７４は、導入器部分３４の曲線状側壁５６と連続的に形成され、近位側壁７６は、連結器部分３２の側壁４２と連続的に形成される。
【００６２】
線「ＶＩ−ＶＩ」を通した、図３からの装置を通る断面図である図６に示されるように、インプラント１０は、インプラント本体１２が１回以上折り重ねられた状態で、折り重ねられてハンドグリップ６６内に格納されることができる。描写された実施形態では、ハンドグリップ６６は、インプラント本体１２がハンドグリップ６６のチャンバ６８内において一回折り曲げられるように、十分な長さを有する。ハンドグリップ６６の内部はさらに、その自然な拡張状態で折り曲げたインプラント１０を収容するように、十分幅が幅が広いか、または広い。代替として、ハンドグリップ６６の内部は、任意の適切な圧縮の程度で、その拡張状態から圧縮状態までインプラント１０を圧縮するほど十分に狭く、または小さくなり得る。
【００６３】
明確にするために、線「ＶＩＩ−ＶＩＩ」で筐体２８が切断されている、図３の装置の正面図である図７をさらに参照すると、導入器アセンブリ３０は、以下でさらに詳細に説明されるように、その周りにインプラント１０のテザー１４を巻装することができるスプール部分７８と、シースアセンブリ２６からテザー１４を回収するために、およびスプール部分７８上にテザー１４を巻装するためにスプール部分７８に連結される、リール機構８０とを備える。
【００６４】
スプール部分７８は、右および左筐体シェル３８、４０の上に形成される突出部６２の間に延在する心棒８４と、心棒８４に装着され、筐体２８の導入器部分３４のチャンバ５８内に受容される概して平坦な円形スプール８６とを含む。心棒８４は、心棒８４の端が中空突出部６２内において回転し得るように、筐体シェル３８、４０に回転可能に装着することができる。
【００６５】
スプール８６は、バレル８８およびフランジ９０を通って延在する中心孔９２を伴って、２つの端部フランジ９０の間にバレル８８を含む。端部フランジ９０は、バレル８８の周りに巻装されたときにテザー１４を保持するように、バレル８８よりも大きい直径を有する。孔９２は、スプール８６を心棒８４に固定して装着するように摩擦嵌合によって心棒８４を受容することができ、したがって、スプール８６は、心棒８４と一緒に回転する。別の検討した実施形態では、心棒８４は、筐体２８に対して固定されてもよく、スプール８６は、静止した心棒８４に対して回転させられてもよい。
【００６６】
スプール８６は、スプール８６が主に右筐体シェル３８の中のくぼみ６０内に受容されるように、筐体２８内においてオフセットされることができる。スプール８６はさらに、装置２２内に格納されたテザー１４の自由端（例えば、図２に示されるように、インプラント１０の本体１２に連結されていないテザー１４の端）に対するアンカーとしての機能を果たすことができる。例えば、テザー１４の自由端をスプール８６のバレル８８に固着することは、以下でさらに詳細に説明されるように、リール機構８０が作動させられたときに、テザー１４が自動的にバレル８８上に巻装されることを確実にする。
【００６７】
リール機構８０は、一方向クラッチアセンブリ９４と、クラッチアセンブリ９４に連結されるアクチュエータ９６とを備える。クラッチアセンブリ９４は、１方向だけのスプール８６への回転の伝達を可能にし、さらに、スプール８６の位置を係止し、アクチュエータ９６から入力された力が除去されたときに逆回転を防止する。一実施形態では、以下でさらに詳細に説明されるように、アクチュエータ９６の移動が、針軸受９８の回転移動に変換されるように、クラッチアセンブリ９４は、アクチュエータ９６に連結される心棒８４の周りに一方向針軸受９８を備える。１つの好適な針軸受９８は、Ｔｈｅ  Ｔｉｍｋｅｎ  Ｃｏ．から入手可能なモデル番号ＲＣ０２、またはＭｃＭａｓｔｅｒ−Ｃａｒｒ  Ｓｕｐｐｌｙ  Ｃｏ．から入手可能な部品番号２４８９Ｋ２２である。
【００６８】
描写したアクチュエータ９６は、グリップ部分１０２と、首部分１０６によってグリップ部分１０２に連結されるリング部分１０４とを有する制御レバー１００を備える。リング部分１０４が心棒８４の周りに受容され、グリップ部分１０２が筐体２８の外部にあるように、首部分１０６がスロット６４を通って延在している状態で、制御レバー１００は、筐体２８の導入器部分３４によって受容される。スロット６４は、細長くてもよく、または筐体２８に対する制御レバー１００の可動域に適応するように別様にサイズ決定されてもよい。
【００６９】
リング部分１０４の回転が、心棒８４の一方向回転を引き起こし、それにより、スプール８６の一方向回転を引き起こすように、リング部分１０４は、制御レバー１００を心棒８４に連結するように針軸受９８を受容する。したがって、リング部分１０４は、グリップ部分１０２の旋回運動を心棒３４の回転運動に変換する。
【００７０】
図７に示されるように、首部分１０６は、グリップ部分１０２からリング部分１０４をオフセットするようにわずかにテーパ状であり得る。オフセットリング部分１０４は、グリップ部分１０２がハンドグリップ６６に対して相対的に中心に置かれたままであることを可能にしながら、筐体２９内においてスプール８５のための空間を可能にする。
【００７１】
格納部分３６のハンドグリップ６６および導入器部分の制御レバー１００は、施術医の片手で格納／導入器ユニット２４を快適に握ることを促進するように、協調的に成形することができる。図示されるように、グリップ部分１０２は、施術医による装置２２の取扱を促進するように、グリップ特徴１０８を含む。具体的には、グリップ特徴１０８は、施術医の片手の１本以上の指で制御レバー１００を握ることを促進するために、人間工学的に成形され、または別様に形成されてもよい。ハンドグリップ６６はさらに、施術医の同じ片手の１本以上の手のひらおよび親指でハンドグリップ６６を握ることを促進するために、人間工学的に成形するか、または別様に形成することができる。装置２２は、片手の数本または全ての指が制御レバー１００上のグリップ特徴１０８と係合され、同じ片手の手のひらおよび親指がハンドグリップ６６と係合された状態で、ハンドグリップ６６および制御レバー１００を包み込んだ片手等で、施術医の選好に従って握ることができる。さらに、ハンドグリップ６６および制御レバー１００は、左利きの施術医または右利きの施術医によって、装置２２を等しく快適に握ることを促進するために成形することができる。
【００７２】
制御レバー１００の押下、すなわち、筐体２８のハンドグリップ６６に向かって制御レバー１００を圧迫することは、制御レバー１００と心棒８４との間の針軸受９８によって、図６に示される配向に対して、反時計回り方向にスプール８６を回転させる。スプール８６の回転は、以下でさらに詳細に説明されるように、バレル８８上である長さのテザー１４を引き、それは、装置２２を介してインプラント１０を遠位に前進させる。いくつかの実施形態では、制御レバー１００等の代わりに、スプール８６を回転させるために電気モータ（図示せず）を利用することができ、そのような実施形態では、モータは、内蔵バッテリによって電力供給されることができ、ハンドグリップ６６の上またはその付近に位置するトリガスイッチまたは同等物によって作動させられることができる。
【００７３】
本明細書で図示されていないが、格納／導入器ユニット２４には、導入器アセンブリ３０の不要または不注意な作動を防止して、インプラント１０の偶発的な前進を回避するために、安全特徴を提供することができる。例えば、アクチュエータ９６には、制御レバー１００を押下することができる前に、除去または解除されなければならない安全ロックを提供することができる。
【００７４】
明確にするために、内側および外側シース１４８、１４６およびインプラント１２が示されていない、図６の一部分の拡大図である図８を参照すると、連結器部分３２は、テザー切断アセンブリ１１２およびシース切断アセンブリ１１４を収納する。テザー切断アセンブリ１１２は、右筐体シェル３８上に形成される切断ガイド５２および切断ブロック５４、ならびに以下でさらに詳細に説明されるように、切断ガイド５２によって誘導され、インプラント１０のテザー１４を切断するように切断ブロック５４に係合する、可動切断アクチュエータ１１６を含む。
【００７５】
切断ガイド５２は、上壁１１８と、傾斜後壁１２０とを含む。上壁１１８は、一端では連結器部分３２の前壁４４に、反対端では傾斜後壁１２０に接合され、傾斜後壁１２０は次に、側壁４２に接合され、それにより、切断ガイド１１８、１２０および連結器部分３２の壁は、実質的に取り囲まれたガイドチャネル１２２を形成する。ガイドチャネル１２２は、傾斜後壁１２０に形成された開口１２４と、連結器部分３２の前壁４４の中の下方の第２の開口４８との間に延在する。傾斜後壁１２０の中の開口１２４は、概して、前壁４４の中の下部開口４８と整列し、連通している。
【００７６】
切断ブロック５４は、切断ガイド５２の開口１２４と対向した関係で切断表面１２６を含む。描写した実施形態では、切断表面１２６は、切断ガイド５２の後壁１２０と概して平行であり、およびそこから離間される。切断表面１２６と後壁１２０との間の空間は、筐体２８の導入器部分３４と連通しているチャネル１２８を画定する。
【００７７】
切断アクチュエータ１１６は、シャフト１３０の遠位端に、トリガボタン１３２を有する細長いシャフト１３０を、シャフト１３０の近位端に切断要素１３４を有する。描写されるように、切断要素１３４は、シャフト１３０の末端上で傾斜切断刃１３６として形成することができる。トリガボタン１３２が筐体２８の外部にあり、切断要素１３４が開口１２４と整列しているように、シャフト１３０の一部分が前壁４４上の下方の第２の開口４８を通って突出している状態で、シャフト１３０を、チャネルガイド１２２内において受容することができる。一実施形態では、切断アクチュエータ１１６は、付勢要素（図示せず）によって、切断要素１３４が切断表面１２６から離間される位置まで付勢される。
【００７８】
本明細書で図示されていないが、装置２２には、テザー切断アセンブリ１１２の不要または不注意な作動を防止して、テザー１４を偶発的に切断することを回避するように、安全特徴を提供することができる。例えば、テザー切断アセンブリ１１２には、切断アクチュエータ１１６を押下することができる前に、除去または解除されなければならない安全ロックを提供することができる。
【００７９】
シース切断アセンブリ１１４は、切断ガイド５２の上壁１１８から延在し、その中に形成された貫通開口部１４３を有する、ブレードホルダ１４２を含む。ブレード１４４は、貫通開口部１４３より下側でブレードホルダ１４２によって支持される。ブレード１４４は、楔形の先端１４５を含んでもよい。一実施形態では、先端１４５は、鋭利にされ、または切断先端として別様に形成されてもよい。
【００８０】
図９を参照すると、図示されたシースアセンブリ２６は、外側シース１４６と内側シース１４８とを含む。内側シース１４８の少なくとも一部分は、外側シース１４６によって受容されることができる。外側シース１４６は、管腔１５２を画定し、開放遠位端１５４および開放近位端１５６を有する管状および可撓性のシャフト１５０を有する。開口１５８が、遠位端１５４と近位端１５６との間で、シャフト１５０の側壁に形成されてもよく、図示されるように、開口１５８は、遠位端１５８よりも近位端１５６の近くに形成することができる。外側シース１４６は、Ｐｅｂａｘ、ＨＤＰＥ、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、またはナイロンを含む標準的な導入器シースの構築において使用するために好適な材料から形成することができる。外側シース１４６は、ＨＡＳの中に挿入するためにサイズ決定されることができ、実施例として、外側シース１４６は、約３．３８ｍｍの外径および約２．７９ｍｍの内径、ならびに格納／導入器ユニット２４の遠位端から測定された約５５ｃｍの長さを有する、８フレンチであり得る。外側シース１４６はさらに、インプラント１０の本体１２を受容するためにサイズ決定される得る。
【００８１】
内側シース１４８は、管腔１６２を画定する管状および可撓性のシャフト１６０を有する。内側シース１４８は、外側シース１４６の管腔１５２内に受容するためにサイズ決定することができ、実施例として、内側シース１４８のシャフト１６０は、約１．１０ｍｍの外径および約０．７２ｍｍの内径を有することができる。内側シース１４８はさらに、インプラント１０のテザー１４を受容するためにサイズ決定され得る。内側シース１４８は、その遠位端が滑車特徴１７２の中に形成されている金属（例えば、３０４型ステンレス鋼等のステンレス鋼）管またはハイポチューブを備えることができる。しかしながら、インプラント本体１２が遠位に引かれるときにテザー１４の張力に対して適所に滑車特徴１７２を担持することに十分なカラム強度を有する内側シース１４８として、任意の好適な部材を利用することができる。例えば、滑車特徴１７２を有する中実（管腔がない）ロッド、またはその遠位端における同様の構造を、内側シース１４８の代わりに利用することができ、そのようなロッドが利用される場合、そうでなければ内側シース管腔の中に存在するテザー１４の部分は、外側シース管腔内においてロッドと平行に延在することができる。
【００８２】
示されるように、内側シース１４８のシャフト１６０は、近位端領域１６４および遠位先端領域１６６の中で終端する。近位端領域１６４は、外側シース１４６の開口１５８を通って延在し、シャフト１６０の開放近位端１６８を含む。近位端領域１６４は、外側シース１４６のシャフト１５０の側壁の中の開口１５８を通過するために、シャフト１６０の長手軸から離れるように湾曲および／または傾斜する。図示されるように、遠位先端領域１６６は、シャフト１５０の開放遠位端１５４と同一平面に、またはその近位にあり得る。代替として、遠位先端領域１６６は、短い距離だけ外側シース１４６の遠位に突出することができる。
【００８３】
加えて、（明確にするために、テザー１４および外側シース１４６が示されていない）内側シース１４８の遠位先端領域１６６の拡大斜視図である図１０を参照すると、遠位先端領域１６６は、管腔１６２へのアクセスを提供する遠位開口部１７０と、以下でさらに詳細に説明されるように、テザー１４を介して導入器アセンブリ３０によってインプラント本体１２に印加される力の方向を変えるか、または逆転させるベアリング表面または滑車特徴１７２とを含む。遠位開口部１７０は、シャフト１６０の遠位末端に形成することができる。滑車特徴１７２は、滑車管腔１７４への入口開口部１７６を形成する遠位開口部と、滑車管腔１７４からの出口開口部１７８を形成する近位開口部とを有する滑車管腔１７４を画定する。滑車管腔１７４は、入口開口部１７６を介して、内側シース１４８の管腔１６２と連通している。描写された実施形態において、滑車特徴１７２は、その外側が開いている半円形の弓形壁１８０によって形成され、したがって、開放滑車管腔１７４を提供するが、滑車特徴１７２は、代替として、閉鎖滑車管腔を形成するように閉じられることができる。壁１８０の外側における開口部は、シャフト１６０の遠位開口部１７０と概して連続している。弓形壁１８０は、張力がテザー１４に印加されたとときに、滑車管腔１７４内においてテザー１４を保持することに役立つように半円形状を有することができる。描写した滑車１７２の代わりに、棒または管の曲線状遠位表面が、遠位をおよび内側シース１４８から離れる方向を向いている、丸い（例えば、円筒形または半円筒形）棒または管を、内側シース１４８の遠位端に配置し、内側シース１４８の長手軸に対して直角に配向することができる。曲線状遠位表面は、ベアリング表面または滑車表面の役割を果たすことができ、その上において、テザー１４の進行および張力の方向が変化または逆転させられる。テザー１４が使用中に表面から滑り落ちることを防止するために、溝またはＶ字形チャネルを、そのようなベアリング／滑車表面に形成することができる。種々の形態で、ベアリング表面または滑車特徴１７２は、描写されるように外側シース１４８の管腔１６２内において、外側シース１４６の遠位端またはその付近に、あるいは部分的または完全に外側シース１４８の遠位に位置することができ、その場合、ベアリング表面または滑車特徴１７２を管腔１６２と整列させることができる（例えば、管腔１６２の遠位突出を越えて半径方向外向きに突出しない）。
【００８４】
図９に示されるように、テザー１４は、シースアセンブリ２６の前進中の協調的運動のために、外側シース１４６および内側シース１４８の両方を通って延在する。図示した実施形態では、テザー１４は、スプール８６（図６、１１）から延在し、シャフト１６０の開放近位端１６８を通って内側シース１４８の管腔１６２に進入する。テザー１４は、管腔１６２を通って延在し、入口開口部１７６を通って滑車特徴１７２の滑車管腔１７４の中に入る。次いで、テザー１４は、滑車特徴１７２上において方向を逆転させ、滑車管腔１７４から外に通過し、出口開口部１７８を通り、外側シース１４６のシャフト１５０の管腔１５２の中に入り、その後に、シャフト１５０の開放近位端１５６を通って外側シース１４６から外に通過する。
【００８５】
図３からの装置２２を通る拡大断面図である図１１を参照すると、図示されるように、外側シースのためのハンドル１８２を提供することができる。ハンドル１８２は、外側シース１４６のシャフト１５０の近位端に取り付けられたハブ１８４と、概して、外側シース１４６の長手軸に対して角度を成して、ハブ１８４の近位部分から突出する円形グリップ１８６とを含む。円形グリップ１８６は、ハブ１８４とともに形成するか、またはハブ１８４に取り付けることができる。
【００８６】
ハブ１８４は、外側シース１４６をハンドル１８２に装着するためにシャフト１５０を受容する開口部１８８と、開口部１８８から延在する側面ポート１９０とを備える。側面ポート１９０は、開放近位端１５６を介して外側シース１４６の管腔１５２と連通している。側面ポート１９０は、側面ポート１９０の断面積がシャフト１５０に向かう方向に減少するようにテーパ状であり得る。このテーパは、以下でさらに詳細に説明されるように、側面ポート１９０を通って外側シース１４６に進入するとインプラント１０の圧縮を促進する。
【００８７】
円形グリップ１８６が筐体２８の外部にあるように、ハブ１８４が、ハンドル２８の格納部分３６との連結器部分３２の接合点またはその付近に形成された第３の開口５０を通って突出している状態で、ハンドル１８２は、筐体２８の連結器部分３２によって受容される。外側シース１４６は、ハブ１８４の中の開口部１８８から遠位に突出し、連結器部分３２の前壁４４の中の上方の第１の開口４６を通過する。この位置で、外側シース１４６は、シース切断アセンブリ１１４と整列している。部分的に、外側シース１４６のシャフト１５０は、以下でさらに詳細に説明されるように、外側シース１４６が筐体２８から引き出されると、先端１４５がシャフト１５０の側壁を切断するように、シース切断アセンブリ１１４のブレード１４４に隣接するか、および／またはブレード１４４と係合させられる。代替実施形態では、外側シース１４６のシャフト１５０を事前に切断することができ、シース切断アセンブリ１１４のブレード１４４は、シャフト１５０に新しい切り込みを作成するよりもむしろ、外側シース１４６が筐体２８から引き出されるとき、単純に事前切断されたシャフト１５０を分割して内側シース１４８を除去するように機能してもよい。
【００８８】
内側シース１４８は、内側シース１４８のシャフト１６０の開放近位端１６８がチャネル１２８と連通しているように、近位端領域１６４が、外側シース１４６の開口１５８を通って、切断ガイド５２と切断ブロック５４との間のチャネル１２８の中に延在している状態で、外側シース１４６を通って延在する。内側シース１４８のシャフト１６０はさらに、シース切断アセンブリ１１４のブレードホルダ１４２に形成された貫通開口部１４３を通過し、それは、以下でさらに詳細に説明されるように、外側シース１４６が筐体２８から引き出されると、筐体２８に対して内側シース１４８の位置を維持することに役立つ。
【００８９】
インプラント１０のテザー１４は、スプール８６から延在し、内側シース１４８のシャフト１６０の開放近位端１６８に進入するように切断ガイド５２と切断ブロック５４との間のチャネル１２８を通過する。次いで、テザー１４は、図９および１０に関して示され、説明された導入器アセンブリ２６を通る経路を辿る。外側シース１４６のシャフト１５０の開放近位端１５６から外に通過するテザー１４の部分は、図６に関して示され、説明されたように、側面ポート１９０を通ってハブ１８４から退出し、ハンドグリップ６６のチャンバ６８内に格納されたインプラント本体１２を接合する。
【００９０】
図示されていないが、装置２２には、筐体２８からの外側シース１４６の不要または不注意な引き出しを防止するために、安全特徴をさらに提供することができる。例えば、ハンドル１８２には、ハンドル１８２を筐体２８に対して移動させることができる前に、除去または解除されなければならない安全ロックを提供することができる。
【００９１】
インプラント１０の格納および導入中に、インプラント本体１２は、インプラント本体１２の拡張および圧縮に関して複数の状態を呈する。図１２−１５は、例示的な状態のインプラント本体１２の断面図を図示する。実施例として、図示した実施形態でのインプラント本体１２は、格納中、装置２２の格納部分３６のハンドグリップ６６の中にある（例えば、格納状態、図１２）ときに無応力または「自然」拡張状態を呈し、導入中、シースアセンブリ２６の外側シース１４６の中にある（例えば、第１の導入状態、図１３）ときに第１の圧縮状態を呈し、導入中、シースアセンブリ２６の内側シース１４８に隣接して外側シース１４６の中にある（例えば、第２の導入状態、図１４）ときに第２の圧縮状態を呈し、ＨＡＳが、内側シース１４８を伴うかまたは伴わない外側シース１４６とは異なる断面直径を有すると仮定して、埋込後に例示目的で大伏在静脈Ｂとして示されるＨＡＳの中にある（例えば、埋込状態、図１５）ときに第３の圧縮状態を呈す。インプラント本体１２はまた、格納、第１の導入、第２の導入、および埋込の状態の間で変換するときに遷移状態をも経験する。これらの状態は、インプラント本体１２を収納する構造の断面直径により、インプラント本体１２に課すことができ、いったん筐体構造の断面直径が、インプラント本体１２の圧縮を引き起こすのに十分になると、筐体構造の断面直径が減少するとインプラント本体１２の圧縮が増加する。図示した実施形態の格納、第１の導入、第２の導入、および埋込状態に対応する筐体構造は、各々、インプラント格納部分３６のハンドグリップ６６、シャフト１５０の管腔１５２を通って延在する内側シース１４８を伴わないかおよび伴う外側シース１４６のシャフト１５０、およびＨＡＳ、この場合は大伏在静脈Ｂである。
【００９２】
システム２０の使用方法の実施形態が以下で説明される。システム２０は、任意の好適なＨＡＳに関連して利用することができるが、方法は、例示目的で大伏在静脈Ｂに関して説明される。方法は、必要に応じて、必要であれば、他のＨＡＳにおいて使用するために修正または適合されることができることが理解されるであろう。方法はまた、必要に応じて、必要であれば、以下の説明で利用される実施形態以外のシステム２０の実施形態とともに使用するために修正または適合されることもできる。方法の説明では、施術医によって片手を使用して行われるという観点で、種々のステップが論議されるが、これらのステップは、両手を使用して、または交互の手で、施術医によって行われてもよいことが理解される。以下で説明されるシステム２０の使用方法の実施形態の前に、ハンドグリップ６６内に格納されたインプラント１０のインプラント本体１２、およびハンドグリップ６６からシースアセンブリ２６を通って導入器アセンブリ３０のスプール８６まで通過するインプラント１０のテザー１４を含んで、先行図において説明され、示されたようにインプラント１０が装置２２内に格納されることが仮定される。それにより、インプラント１０のテザー１４は、インプラント本体１２とスプール８６との間に連結される。
【００９３】
その種々の段階が図１６−２９に描写されるシステム２０の使用方法の一実施形態では、好適なアクセス技法（例えば、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法）を使用することによって、皮膚を通るアクセス部位において、標的ＨＡＳ（例えば、大伏在静脈Ｂ等の静脈）に最初にアクセスすることができる。一実施例では、静脈Ｂは、任意に、超音波誘導下において中空アクセス針で穿孔され、ガイドワイヤが、針の管腔を通して静脈Ｂの中に入れられる。次いで、針は引き出され、シースアセンブリ２６がガイドワイヤ上を静脈Ｂの中に供給され、所望のインプラントの場所まで前進させられる。大伏在静脈Ｂの場合、所望のインプラントの場所は、伏在大腿接合点Ｈの直下にある。次いで、ガイドワイヤは、シースアセンブリ２６から引き出され、それにより、静脈Ｂの中にシースアセンブリ２６またはその一部分を残す。静脈Ｂおよび伏在大腿接合点Ｈに対するシースアセンブリ２６の位置は、超音波撮像等の適切な技法を使用して検証することができる。任意に、ガイドワイヤ上でシースアセンブリ２６を供給するために、拡張器をシステム２０とともに利用することができる。拡張器は、シャフト１５０の側壁と内側シース１４８との間の空間の中で、開放遠位端１５４を通してシャフト１５０の管腔１５２の中に挿入される。一実施形態では、拡張器は、外側シース１４６内の内側シース１４８に対処するために扁平な側面を含むことができる。
【００９４】
図１６は、大伏在静脈Ｂの中に位置するシースアセンブリ２６、および脚Ａの外部に位置する格納／導入器ユニット２４を伴う脚Ａを図示する。図１７は、伏在静脈Ｂの中にあり、伏在大腿接合点Ｈに対する内側シース１４８の遠位先端領域１６６を含むシースアセンブリ２６の遠位部分の場所を示すために、図１６の「ＸＶＩＩ」と標識された領域の拡大図を提供する。
【００９５】
装置２２が所望に応じて配向されると、施術医は、任意に、導入器アセンブリ３０の不要または不注意な作動を防止する安全特徴（図示せず）を除去することができ、この状態の装置２２は、静脈Ｂの中へのインプラント１０の導入の準備ができている。施術医は、ハンドグリップ６６および制御レバー１００を把持し、図１８の矢印Ｘによって図示されるように、筐体２８のハンドグリップ６６に向かって制御レバー１００を効果的に圧迫するように近位力を制御レバー１００に印加し、それにより、インプラント格納部分３６から外へ、および連結器アセンブリ３２を通してインプラント１０を前進させることによって、テザー１４を巻き取り始める。特に、制御レバー１００を押下することは、制御レバー１００と心棒８４との間の針軸受９８によって、スプール８６を回転させる。スプール８６の回転は、バレル８８上において、ある長さのテザー１４を引く。これは、スプール８６とインプラント本体１２の遠位端１６との間のテザー１４の繰り出された長さとして画定することができる、テザー１４の有効長さを短縮する。
【００９６】
図１９を参照すると、テザー１４の有効長さの短縮は、滑車特徴１７２によって、外側シース１４６を通して遠位にインプラント本体１２を引っ張り、滑車特徴は、テザー１４を介して導入器アセンブリ３０によってインプラント本体１２に印加される力の方向を変える。具体的には、滑車特徴１７２は、テザー１４の力を内側シース１４８内の近位に方向付けられた力Ｆ１から外側シース１４６内の遠位に方向付けられた力Ｆ２に変化させる。
【００９７】
図２０に描写されるように、インプラント本体１２にかかるテザー１４の力は、外側シース１４６のシャフト１５０の開放近位端１５６に進入するように、ハンドル１８２のハブ１８４の中の側面ポート１９０を通して遠位にインプラント本体１２を引く。開放近位端１５６に進入した後に、インプラント１０は、外側シース１４６の管腔１５２を通ってその前進を続ける。
【００９８】
テザー１４が、インプラント１０を外側シース１４６の中にさらに遠位に引き込むと、インプラント１０の本体１２は、側面ポート１９０および管腔１５２の比較的小さい断面直径の結果として、その実施例が図１２に示されているその拡張状態から、図１３に示される第１の圧縮状態へと変換し、さらに、側面ポート１９０のテーパは、それを通過するために、効果的にインプラント本体１２を圧縮させる。インプラント本体１２の延長は、圧縮を伴うことができる。
【００９９】
図２１を参照すると、テザー１４がさらに外側シース１４６の中にインプラント１０を引き込むと、インプラント１０は、インプラント１０が通過するために利用可能な管腔１５２の断面直径を縮小する開口１５８における外側シース１４６の管腔１５２の中への内側シース１４８の進入の結果として、図１３に示される第１の圧縮状態から、図１４に示される第２の圧縮状態へと変換する。近位端領域１６４における内側シース１４８の曲率は、外側シース１４６と内側シース１４８との間の空間のサイズを徐々に縮小することによって、内側シース１４８に接近するときにインプラント本体１２の圧縮を促進する。さらに、インプラント本体１２の一部分は、インプラント本体１２のその部分が開口１５８を通り過ぎるときに、外側シース１４６の開口１５８から外に突出するように一時的に拡張し得るが、また、内側シースの近位端領域１６４に遭遇すると徐々に圧縮される。インプラント本体１２の長さは、インプラント本体１２の遠位端が内側シース１４８の遠位端まで前進させられたときに（圧縮した）インプラント本体１２の近位端が側面ポート１９０またはハブ１８４のちょうど遠位に位置するように選択されることができる。結果として、外側シース１４６の後退および除去を妨げる過剰なインプラント材料がなくなる。
【０１００】
テザー１４およびインプラント１０は、本実施例では伏在大腿接合点Ｈの直下にある所望のインプラントの場所に到達したときに前進をやめる。制御レバー１００は、所望のインプラントの場所までインプラントを引くために、制御レバー１００の各押下および解放が１サイクルを画定する十分な数のサイクルで作動させることができる。図１９は、伏在大腿接合点Ｈの直下まで大伏在静脈Ｂの中に完全に前進させられたインプラント１０を図示する。一実施形態では、施術医は、超音波誘導等の画像誘導下において観察された際に、インプラント本体１２の遠位端１６が外側シース１４６のシャフト１５０の開放遠位端１５４に近接または隣接するまでインプラント１０を前進させる。撮像機器の解像度および他の要因に応じて、インプラント本体１２の遠位端１６は、シャフト１５０の開放遠位端１５４と同一平面となることができ（すなわち、インプラント本体１２の端がシャフト１５０を越えて突出しない）、またはインプラント本体１２の遠位端１６は、整列しているものとして観察されたときに、シャフト１５０の開放遠位端１５４を越えて突出している可能性がある。別の実施形態では、施術医は、シャフト１５０の開放遠位端１５４を越えてインプラント本体１２の遠位端１６を前進させることができる。一実施形態では、インプラント１０が完全に前進させられると、インプラント本体１２は、シャフト１５０の管腔１５２の全長に沿って延在する。
【０１０１】
システム２０の使用方法は、所望のインプラントの場所にインプラント１０を配置するためのシースアセンブリ２６およびインプラント１０の前進に関して説明されているが、シースアセンブリ２６のいくらかの近位後退もまた、インプラント１０の配置に伴ってもよい。外側シース１４６が内側シース１４８およびインプラント１０を覆っているで、シースアセンブリ２６は、内側シース１４８およびインプラント１０を引き出すために近位に後退させられることができ、それは、内側シース１４８およびインプラント１０が所望のインプラントの場所を越えて前進させられる場合に有用な特徴である。
【０１０２】
インプラント１０が所望のインプラントの場所まで前進させられた後に、施術医は、ハンドル１８２を握り、図２２に図示されるように、第３の開口５０を通して筐体２８から近位に外側シース１４６を引き出すことによって、筐体２８から外側シース１４６を分離する。このステップは、筐体２８からの外側シース１４６の不要または不注意な引き出しを防止する安全特徴（図示せず）の任意的な除去によって先行されてもよい。
【０１０３】
シース切断アセンブリ１１４の概略裏面図である図２３を参照すると、外側シース１４６が近位に引っ張られるとき、内側シース１４８の位置を乱すことなく外側シース１４６を除去することができるように、シース切断アセンブリ１１４のブレード１４４は、シャフト１５０の側壁に切り込み１９２を作成し、ブレードホルダ１４２は、内側シース１４８の周りのシャフト１５０の側壁を分割する。さらに、内側シース１４８は、その開口部１４３の中でブレードホルダ１４２に固定され、それにより、外側シース１４６が筐体２８から引き出されるとき、筐体２８に対して内側シース１４８の位置を維持する。言い換えれば、ブレードホルダ１４２は、外側シース１４６のシャフト１５０が内側シース１４８（および存在する場合はインプラント１０）上を近位に後退させられるとき、内側シース１４８をしっかりと担持し、内側シース１４８の実質的な近位移動を防止する。代替実施形態において上記で論議されるように、外側シース１４６のシャフト１５０を事前に切断することができ、この場合、シース切断アセンブリ１１４のブレード１４４は、単なる支柱または鋭利ではない楔であってもよく、その機能は、シャフト１５０に新しい切り込みを作成するよりもむしろ、外側シース１４６が筐体２８から引き出されるとき、内側シース１４８を除去するために事前切断されたシャフト１５０の分割を単に開始させることである。
【０１０４】
外側シース１４６の後退および分断中に、内側シース１４８およびインプラント１０は、静脈Ｂの中の図２４に示される位置にとどまり、したがって、外側シース１４６は、内側シース１４８に沿って、および内側シース１４８上を近位に移動し、それにより、内側シース１４８およびインプラント本体１２を露出させる。外側シース１４６が後退させられると、外側シースは、静脈Ｂから引き出され、インプラント本体１２は、内側シース１４８によって占有される空間よりも少なく静脈Ｂを効果的に充填するように、シャフト１５０の中にあるときの圧縮状態から拡張する。図２５は、静脈Ｂからの外側シース１４６の完全に除去した後の大伏在静脈Ｂの中の内側シース１４８およびインプラント１０を図示する。
【０１０５】
この時点で、内側シース１４８のいくらかの近位後退もまた、インプラント１０の配置に伴うことができる。内側シース１４８およびインプラント１０がテザー１４によって連結されているので、内側シース１４８は、いくらかＨＡＳ内においてインプラント１０の遠位部分を引き出すために近位に後退させられることができ、それは、所望のインプラントの場所に配置された後に、インプラント１０の遠位部分に付加的なバルクを追加することができる有用なステップである。
【０１０６】
また、インプラント１０が所望のインプラントの場所まで前進させられた後に、施術医は、テザー切断アセンブリ１１２を使用してテザー１４を切断する。このステップは、テザー切断アセンブリ１１２の不要または不注意な作動を防止する安全特徴（図示せず）の任意的な除去に先行されてもよい。図示した実施形態において、テザー１４は、外側シース１４６が除去された後に切断される。
【０１０７】
図２６を参照すると、テザー１４を切断するために、施術医は、ガイドチャネル１２２内において切断アクチュエータ１１６を近位に移動させるために、近位力をトリガボタン１３２に印加する。近位力の継続的な印加は、切断ガイド５２と切断ブロック５４との間のチャネル１２８の中でテザー１４に係合するように、開口１２４を通して切断要素１３４を突出させ、テザー１４を切断ブロック５４に対して押し進める。具体的には、切断要素１３４の切断刃１３６が、テザー１４を切断ブロック５４の切断表面１２６に押し付け、それにより、テザー１４を切断する。その後、テザー１４の一部分がインプラント本体１２に連結された状態のままになる一方で、テザー１４の他の部分は、スプール８６に巻装された状態のままとなる。
【０１０８】
インプラント１０のテザー１４を切断した後、施術医は、静脈Ｂから内側シース１４８を完全に引き出すために、脚Ａから離れるように近位に装置２２、したがって、内側シース１４８を引っ張る。テザー１４が切断されているので、内側シース１４８が引き出されるとき、テザー１４は、内側シース１４８から外へ容易に摺動する。所望であれば、施術医は、静脈Ｂの中でのインプラント１０の位置を維持するために、外部圧縮を静脈Ｂおよびインプラント１０に印加することができる。インプラント１０の遠位端１６は、静脈壁に対するその付着に起因して、内側シース１４８の後退中、静脈Ｂの中でのその位置を保持し、それは、近傍に存在する血液による凝固または「膠着」によって補助されることができる。内側シース１４８が静脈Ｂから引き出されると、インプラント本体１２は、静脈Ｂを効果的に充填するように拡張する。図２７は、内側シース１４８の除去後の大伏在静脈Ｂの中のインプラント１０を図示する。図１５は、インプラント１０の埋込後の大伏在静脈Ｂの断面を図示する。
【０１０９】
内側シース１４８および格納／導入器ユニット２４の除去時に、インプラント本体１２およびテザー１４が、静脈管腔に沿って（この場合、接合点Ｈ付近で）インプラント１０の遠位先端から静脈Ｂの中のアクセス部位に向かって延在する状態で、インプラント１０は、図２７および２８に示されるように静脈Ｂの中に設置される。テザー１４は（および所望であればインプラント本体１２も）、アクセス部位における静脈壁を通って、静脈アクセス中に形成され、静脈壁と皮膚表面との間の皮下組織の中に位置する組織管の中に延在する。テザー１４（および所望であればインプラント本体１２）は、組織管を通過し、皮膚表面において脚Ａから出現する。図２９は、このようにして皮膚表面から出現するテザー１４を示す。
【０１１０】
施術医は、任意に、内側シースの除去後に、インプラント１０を脚Ａに固定する。一実施形態では、テザー１４は、脚Ａから突出するテザー固定部分１９４を形成するために、テザー１４は、脚Ａから退出する場所を越えた所望の長さに切り取られることができる。インプラント本体１２が脚から突出する場合、インプラント本体１２もまた、インプラント本体１２が脚Ａから退出する場所（すなわち、アクセス部位）で切り取られることができるが、装置２２が、上記で論議されたように、より短いインプラント１０を利用することができるよう、インプラント本体１２がいったん埋め込まれると、脚Ａから突出しなくてもよく、インプラント本体１２を切り取ることが不必要であってもよい。固定部分１９４が図２８に示されており、脚Ａの外面、具体的には、図２８の「ＸＸＩＸ」と標識された脚Ａの領域の拡大図である図２９によってより詳細に示されるように、脚Ａの外面、すなわち、皮膚にテープで貼り付けるか、または別様に取り付けることができる。テザー１４の遠位端がインプラント本体１２の遠位端１６に取り付けられ、固定部分１９４が皮膚に取り付けられると、テザー１４は、伏在大腿接合点の方向でのインプラント１０の移動を防止する。別の実施形態では、テザー１４を含むインプラント１０は、４−０  Ｖｉｃｒｙｌ編組または同様の縫合糸等のアクセス部位縫合糸を組み込むことによって、アクセス部位に固定することができる。インプラント本体１２が上記で論議されたようにアクセス組織管の中に、またはそれを通って延在する場合、本体１２の近位端部分は、インプラント１０の固着を増進するように皮下組織内の管に押し込まれることができ、または図２９のテザー１４を用いて図示されるように皮膚表面に固定されることができる。
【０１１１】
システム２０の使用方法について上記で説明されたステップの順番は、任意の所望のおよび好適な順番で行うことができ、ステップが上記で説明された順番に限定されることを意図しない。
【０１１２】
方法は、図示した装置２２、図示した装置２２の他の実施形態、またはインプラント１０あるいは他の好適なインプラントの格納および／または導入のための他の種類の装置とともに使用することができる。同様に、装置２２は、図示したインプラント１０、図示したインプラント１０の他の実施形態、または他の種類の閉塞インプラントとともに利用することができる。装置２２とのシースアセンブリ２６の使用に関する、およびシースアセンブリ２６との内側シース１４８の使用に関する場合も同じである。
【０１１３】
本明細書で開示される装置２２は、装置２２の種々の側面により、片手を使用して施術医によって容易に取り扱い、操作することができる。１つの例示的な寄与側面は、施術医が格納／導入器ユニット２４を担持し、導入器アセンブリ３０を作動させて、片手を使用してＨＡＳにインプラント１０を導入することを可能にする、格納／導入器ユニット２４の「銃のような」構成である。これは、施術医の他方の手を自由にし、標的ＨＡＳおよび所望のインプラントの場所を視認するように、施術医が、インプラント導入中に、撮像デバイス、例えば、超音波デバイスを操作すること等の他の動作を行うことを可能にする。
【０１１４】
装置２２は、装置２２（例えば、図３、６、９、および１１に示されるような）を差し迫った外科的使用のためにその包装から除去することができるように、筐体２８のインプラント格納部分３６の中に配置されたインプラント１０と、スプール８６に接続され、シースアセンブリ２６を通して螺合されたテザー１４とを有する、使用準備が完了したキットとして提供することができる。一実施形態では、装置２２は、外科的使用後に処分される単回使用デバイスであり得る。代替として、装置は、滅菌することができ、各外科的使用のために、新しいインプラント１０、および必要であれば新しい外側シース１４６を提供することができる複数使用デバイスであり得る。
【０１１５】
上記の説明は、中空解剖学的構造用のインプラントの格納および／または導入のための本装置および方法を実行するために検討される最良の態様と、関連する技術分野の当業者がこれらの装置および方法を実践することを可能にするよう、そのような完全、明確、簡潔、および正確な観点で、それらを実践する方式および過程の最良の態様とを提示する。しかしながら、これらの装置および方法は、完全に同等である、上記で論議されるものからの修正および代替構造の影響を受けやすい。その結果として、これらの装置および方法は、開示される特定の実施形態に限定されない。逆に、これらの装置および方法は、これらの装置および方法の主題を具体的に指摘し、明確に請求する、概して以下の請求項によって表現されるようなこれらの装置および方法の精神および範囲内になる、全ての修正および代替構造を対象とする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年12月20日(2012.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に突出するシース部分であって、該シース部分は、シースとベアリング表面とを有し、該シースは、シース管腔を有し、該ベアリング表面は、該シース管腔の中にあるかまたは該シース管腔と整列し、該ベアリング表面は、該シースの遠位端またはその付近に位置する、シース部分と
を備え、
該インプラントは、少なくとも部分的に該装置の中に設置され、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、
該テザーは、第１の部分を有し、該第１の部分は、該シース部分内において該インプラント本体から遠位におよび該ベアリング表面の周りに延在し、該テザーは、方向を変え、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、該ベアリング表面から近位に戻るように第２の部分として延在し、
該装置は、該第２のテザー部分を近位に移動させ、それにより、該シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、該インプラント本体を遠位に引くように構成される、装置。
【請求項２】
リールをさらに備え、該リールは、前記テザーに連結され、前記第２のテザー部分を近位に移動させ、それにより、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、前記インプラント本体を遠位に引くように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記シース部分は、内側部材をさらに備え、該内側部材は、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、遠位に延在し、前記ベアリング表面は、該内側部材の遠位端またはその付近に設置される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第２のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記シースは、前記内側部材を露出させるために近位に後退可能である、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
シース分割部材をさらに備え、該シース分割部材は、前記シースの側壁の開口部を通って前記シース管腔の中に突出し、該シース分割部材は、該シースが近位に後退させられるとき、該シースの該側壁を分割するように構成される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記シース分割部材は、鋭利な刃を備え、該鋭利な刃は、前記シースが後退させられるとき、前記シース側壁を切り開く、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記シース側壁は、切り込み線を有し、前記シース分割部材は、前記シースが後退させられるとき、該切り込み線に沿って該シース側壁を分ける支柱または鋭利でない楔を備える、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第２のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在し、
該内側部材の近位部分は、側方突起を備え、該側方突起は、前記シース分割部材の近位の場所において、前記シース管腔から外に通過するように向きを変えて、半径方向外向きに延在し、
それにより、該内側部材の該側方突起は、前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、該シース側壁の２つの分割された部分の間に設置される、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、前記テザーは、前記内側部材の前記側方突起を通過することにより、該内側部材は該シース側壁と該テザーとの間の接触を防止する、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
インプラントを調整する方法であって、該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを有し、該方法は、
該インプラント本体を第１の位置から、シースの管腔に沿っておよび該シースの管腔内において、該シース管腔の遠位部分における第２の位置まで遠位に移動させることであって、該シースの管腔は、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成される、こと
を含み、
該インプラント本体を該第２の位置まで移動させることは、該シースの外側にあり、該第２の位置の近位にある場所において力を該テザーに印加することによって、該テザーの一部分を近位に引くことを含む、方法。
【請求項１２】
前記力を前記テザーに印加することは、該テザーをリール上に巻装することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記テザーによって印加される力の方向をベアリング表面を用いて変えることをさらに含み、該ベアリング表面の周りにおいて、該テザーは向きを変え、該ベアリング表面は、前記シースの遠位端またはその付近に位置する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記インプラント本体を前記第２の位置まで移動させることは、該インプラント本体を前記第１の位置から前記シース管腔の近位部分の中に前進させながら、該インプラント本体を圧縮することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記インプラント本体は、自己拡張式であり、該インプラント本体は、前記第１の位置にあるときに拡張状態にある、請求項１４に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
ＨＡＳにシース部分を挿入するステップは、任意に、インプラント本体をシースの遠位部分まで前進させる前に行うことができる。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に突出するシース部分であって、該シース部分は、シースとベアリング表面とを有し、該シースは、シース管腔を有し、該ベアリング表面は、該シース管腔の中にあるかまたは該シース管腔と整列し、該ベアリング表面は、該シースの遠位端またはその付近に位置する、シース部分と
を備え、
該インプラントは、少なくとも部分的に該装置の中に設置され、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、
該テザーは、第１の部分を有し、該第１の部分は、該シース部分内において該インプラント本体から遠位におよび該ベアリング表面の周りに延在し、該テザーは、方向を変え、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、該ベアリング表面から近位に戻るように第２の部分として延在し、
該装置は、該第１のテザー部分を近位に移動させ、それにより、該シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、該インプラント本体を遠位に引くように構成される、装置。
（項目２）
リールをさらに備え、該リールは、前記テザーに連結され、前記第１のテザー部分を近位に移動させ、それにより、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、前記インプラント本体を遠位に引くように構成される、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記シース部分は、内側部材をさらに備え、該内側部材は、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、遠位に延在し、前記ベアリング表面は、該内側部材の遠位端またはその付近に設置される、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第１のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在する、項目３に記載の装置。
（項目５）
前記シースは、前記内側部材を露出させるために近位に後退可能である、項目３に記載の装置。
（項目６）
シース分割部材をさらに備え、該シース分割部材は、前記シースの側壁の開口部を通って前記シース管腔の中に突出し、該シース分割部材は、該シースが近位に後退させられるとき、該シースの該側壁を分割するように構成される、項目５に記載の装置。
（項目７）
前記シース分割部材は、鋭利な刃を備え、該鋭利な刃は、前記シースが後退させられるとき、前記シース側壁を切り開く、項目６に記載の装置。
（項目８）
前記シース側壁は、切り込み線を有し、前記シース分割部材は、前記シースが後退させられるとき、該切り込み線に沿って該シース側壁を分ける支柱または鋭利でない楔を備える、項目６に記載の装置。
（項目９）
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第１のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在し、
該内側部材の近位部分は、側方突起を備え、該側方突起は、前記シース分割部材の近位の場所において、前記シース管腔から外に通過するように向きを変えて、半径方向外向きに延在し、
それにより、該内側部材の該側方突起は、前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、該シース側壁の２つの分割された部分の間に設置される、項目６に記載の装置。
（項目１０）
前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、前記テザーは、前記内側部材の前記側方突起を通過することにより、該内側部材は該シース側壁と該テザーとの間の接触を防止する、項目９に記載の装置。
（項目１１）
インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に延在するシース部分であって、該シース部分は、シース管腔を有するシースを有する、シース部分と
を備え、
該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、該インプラントは、第１の位置を有し、該第１の位置において該インプラント本体は少なくとも部分的に該筐体内に位置し、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、遠位に延在し、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、近位に戻るように延在するように向きを変え、
該装置は、リールをさらに備え、該リールは、該テザーを巻装し、それにより、該シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、該インプラント本体を第２の位置まで遠位に引くように構成される、装置。
（項目１２）
前記シース部分は、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成される、項目１１に記載の装置。
（項目１３）
前記インプラント本体は、自己拡張式であり、該インプラント本体は、前記インプラントが前記第１の位置にあるとき、拡張構成にある、項目１１に記載の装置。
（項目１４）
前記インプラント本体は、前記インプラントが前記第１の位置にあるとき、前記筐体内に格納され、該インプラント本体のいずれの部分も前記シース管腔の中にはない、項目１３に記載の装置。
（項目１５）
前記シース部分は、内側部材をさらに備え、該内部部材は、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、延在し、該内側部材は、ベアリング表面を前記シースの前記遠位端またはその付近に提供し、該ベアリング表面は、該シース管腔内にあるかまたは該シース管腔と整列している、項目１１に記載の装置。
（項目１６）
前記テザーは、第１の部分を有し、該第１の部分は、前記シース部分内において前記インプラント本体から遠位におよび前記ベアリング表面の周りに延在し、該テザーは、方向を変え、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、該ベアリング表面から近位に戻るように第２の部分として延在する、項目１５に記載の装置。
（項目１７）
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第１のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、前記リールに向かって近位に延在する、項目１６に記載の装置。
（項目１８）
前記シースは、前記内側部材を露出させるように近位に後退可能である、項目１５に記載の装置。
（項目１９）
シース分割部材をさらに備え、該シース分割部材は、前記シースの側壁の開口部を通って前記シース管腔の中に突出し、該シース分割部材は、該シースが近位に後退させられるとき、該シースの該側壁を分割するように構成される、項目１８に記載の装置。
（項目２０）
前記シース分割部材は、前記シースが後退させられるときに前記シース側壁を切り開く鋭利な刃を備える、項目１９に記載の装置。
（項目２１）
前記シース側壁は、切り込み線を有し、前記シース分割部材は、支柱または鋭利でない楔を備え、該支柱または鋭利でない楔は、前記シースが後退させられるときに該切り込み線に沿って該シース側壁を分ける、項目１９に記載の装置。
（項目２２）
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第１のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在し、
該内側部材の近位部分は、側方突起を備え、該側方突起は、前記シース分割部材の近位の場所において、前記シース管腔から外に通過するように向きを変え、半径方向外向きに延在し、
それにより、該内側部材の該側方突起は、前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、該シース側壁の２つの分割された部分の間に設置される、項目１９に記載の装置。
（項目２３）
インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に突出する外側シースであって、該外側シースは、外側シース管腔を有する、外側シースと、
内側シースであって、該内側シースは、少なくとも部分的に該外側シース管腔内において該筐体から離れるように遠位に突出し、該内側シースは、内側シース管腔を有する、内側シースと
を備え、
該インプラントは、少なくとも部分的に該装置の中に設置され、該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、
該装置は、該外側シースと該内側シースとの相対運動を伴わずに、該内側シース管腔内において、該インプラント本体を遠位に前進させるように構成される、装置。
（項目２４）
前記テザーは、第１の部分を有し、該第１の部分は、前記内側シース管腔内において前記インプラント本体から遠位に延在し、前記外側シース管腔内においておよび該内側シースの外側に沿って近位に戻るように延在する、項目２３に記載の装置。
（項目２５）
リールをさらに備え、該リールは、前記テザーに連結され、前記第１のテザー部分を近位に移動させ、それにより、該リールは、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、前記インプラント本体を遠位に引くように構成される、項目２３に記載の装置。
（項目２６）
前記外側シースは、前記内側シースを露出させるように近位に後退可能である、項目２３に記載の装置。
（項目２７）
外側シース分割部材をさらに備え、該外側シース分割部材は、前記外側シースの側壁の開口部を通って前記外側シース管腔の中に突出し、該外側シース分割部材は、該外側シースが近位に後退させられるとき、該外側シースの該側壁を分割するように構成される、項目２６に記載の装置。
（項目２８）
前記外側シース分割部材は、鋭利な刃を備え、該鋭利な刃は、前記外側シースが後退させられるとき、前記外側シース側壁を切り開く、項目２７に記載の装置。
（項目２９）
前記外側シース側壁は、切り込み線を有し、前記外側シース分割部材は、支柱または鋭利でない楔を備え、該支柱または鋭利でない楔は、前記外側シースが後退させられるとき、該切り込み線に沿って該外側シース側壁を分ける、項目２７に記載の装置。
（項目３０）
インプラントを調整する方法であって、該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを有し、該方法は、
該インプラント本体を第１の位置から、シースの管腔に沿っておよび該シースの管腔内において、該シース管腔の遠位部分における第２の位置まで遠位に移動させることであって、該シースの管腔は、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成される、こと
を含み、
該インプラント本体を該第２の位置まで移動させることは、該シースの外側にあり、該第２の位置の近位にある場所において力を該テザーに印加することによって、該テザーの一部分を近位に引くことを含む、方法。
（項目３１）
前記力を前記テザーに印加することは、該テザーをリール上に巻装することを含む、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記テザーによって印加される力の方向をベアリング表面を用いて変えることをさらに含み、該ベアリング表面の周りにおいて、該テザーは向きを変え、該ベアリング表面は、前記シースの遠位端またはその付近に位置する、項目３２に記載の方法。
（項目３３）
前記インプラント本体を前記第２の位置まで移動させることは、該インプラント本体を前記第１の位置から前記シース管腔の近位部分の中に前進させながら、該インプラント本体を圧縮することを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３４）
前記インプラント本体は、自己拡張式であり、該インプラント本体は、前記第１の位置にあるときに拡張状態にある、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記第１の位置は、送達装置内に格納位置を備える、項目３４に記載の方法。
【国際調査報告】
2013529506.tif 000032
2013529506.tif 000033
2013529506.tif 000034
2013529506.tif 000035
2013529506.tif 000036
2013529506.tif 000037