(57)【要約】  上下側表面置換装置を含む、患者の椎間関節を治療するためのシステム。上関節面装置は、上椎間関節面の形状と一致するように構成された表面置換体を含み、下関節面装置は、下椎間関節面の形状と一致するように構成された表面置換体を含む。それぞれの表面置換体は、比較的平らな状態から、表面置換体が、圧縮力の存在下で、対応する椎間関節面のいずれの多面凹面とも実質的に一致する挿入状態に移行するのに十分な可撓性を示す。この構造によって、本システムは、椎間関節内に新規摺動界面を確立することができ、最小限の侵襲で挿入することができる。表面置換体は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成することができ、対応する椎間関節面を係合する歯部を含んでもよい。
2013500070.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の椎間関節を治療するシステムであって、前記椎間関節の解剖学的形態は、対向する上下の関節面を含み、前記システムは、
椎間関節の上関節面の形状と適合する形状に選択的に移行するように構成された上側表面置換体を備えた上側表面置換装置と、
前記上側表面置換装置から離れており、椎間関節の下関節面の形状と適合する形状に選択的に移行するように構成された下側表面置換体を備えた下側表面置換装置と、を有し、
前記表面置換体のそれぞれは、比較的平らな状態から、前記表面置換体が、典型的なヒト成人の椎間関節の圧縮力の存在下で、対応する椎間関節関節面のいずれの多面曲率とも実質的に一致する挿入状態へと移行するのに十分な可撓性を示す、システム。
【請求項２】
前記表面置換体のそれぞれは、前記各表面置換体の主要な表面への、ヒト成人体重、筋肉組織、および関節包靱帯によって加えられる通常の力に応じて、比較的平らな状態から挿入状態へと移行するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記表面置換体のそれぞれは、前記挿入状態で、少なくとも２０ｍｍの曲率半径と適合するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記表面置換体のそれぞれは、固着面および関節面を画成し、前記システムは、椎間関節への挿入の際、前記関節面が、摺動界面で相互に当接するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記表面置換体のそれぞれは、５〜１３ｍｍの範囲の大径および４〜１１ｍｍの範囲の小径によって画成された円盤状形状を画成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記表面置換装置のうちの少なくとも１つは、前記椎間関節の上関節面と下関節面との間の界面の領域の外で骨を取り付けるための、前記対応する表面置換体から延在するタブをさらに含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記表面置換体は同一である、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記表面置換体のそれぞれは、０．２５〜４ｍｍの範囲の全体の厚さを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記表面置換体のそれぞれは、１００Ｎ以下の適合係数を示す、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記表面置換体のそれぞれは、プラスチックから形成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プラスチックは、ポリエーテルケトン系プラスチックである、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記表面置換体のそれぞれは、
対向する第１および第２の主要な表面を形成するベースウェブと、
前記第２の主要な表面から突出する複数の歯部と、を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記歯部のうちの少なくとも１つは、先端面および終端面によって画成され、
前記少なくとも１つの歯部が、第２の反対方向と比較して、第１の方向での対応する椎間関節関節面に対して、前記対応する表面置換体の移動に対してより明らかに抵抗するように、前記先端面および前記第１の主要な表面の平面によって画成される角度は、前記終端面および前記第１の主要な表面の前記平面によって画成される角度よりも小さい、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記複数の歯部は、
第１の歯部セットであって、前記第１の歯部セットの各歯部が、前記第２の主要な表面に対する第１の延在角度を定義する、歯部セットと、
第２の歯部セットであって、前記第２の歯部セットの各歯部が、前記第１の延在角度とは異なる前記第１の主要な表面に対する延在角度を定義する、歯部セットと、を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ベースウェブは、先端、終端、および対向側面を有する周囲を画成する楕円状形を有し、さらに、前記第１の歯部セットは、前記先端および終端に、および前記先端と終端との間に形成され、前記第２の歯部セットは、前記対向側面のうちの１つに形成される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記複数の歯部は、前記対向側面のもう一方に形成される第３のセットの歯部をさらに含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第１の歯部セットの各歯部は、前記先端により近接している先端面と、前記終端により近接している終端面とを含み、前記先端面および終端面は、前記第１の主要な表面の反対の先端で交差し、さらに、前記先端面の長さは、対応する歯部が前記先端から前記終端への前記対応する表面置換体の挿入方向を画成するように、前記終端面の長さよりも大きい、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ベースウェブは、実質的に均一な厚さを画成し、前記複数の歯部は、前記先端に近接する第１の歯部および前記終端に近接する第２の歯部を含み、前記第１の歯部の高さは、前記第２の歯部の高さよりも大きい、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ベースウェブは、前記終端に沿ってノッチを形成する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２０】
患者の椎間関節を治療する方法であって、前記椎間関節の解剖学的形態は、対向する上下の関節面を含み、前記方法は、
上側表面置換体を前記椎間関節に挿入して、前記上関節面と係合することであって、前記上側表面置換装置は関節表面を画成する上側表面置換体を含み、前記上側表面置換体の挿入が、比較的平らな状態から、前記椎間関節の圧縮力に応じて前記上関節面の形状と実質的に適合する挿入状態への、前記上側表面置換体の移行を含む、係合することと、
下側表面置換体を前記椎間関節に挿入して、前記下関節面と係合することであって、前記下側表面置換装置は関節表面を画成する下側表面置換体を含み、前記下側表面置換体の挿入が、比較的平らな状態から、前記椎間関節の圧縮力に応じて前記下関節面の形状と実質的に適合する挿入状態への、前記下側表面置換体の移行を含む、係合することと、を含み、
最終挿入の際、前記上側表面置換体の前記関節表面は、前記下側表面置換体の前記関節表面に摺動自在に当接する、方法。
【請求項２１】
前記方法は、前記椎間関節の正常な健常骨の外科的除去の不在によって特徴付けられる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記表面置換体を挿入する前記ステップの前に、骨棘を含む、異常な骨形成を除去することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記上下側表面置換体を挿入する前記ステップは同時に発生する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記上下側表面置換体を挿入する前記ステップは経皮的に行われる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記表面置換体は同一であり、それぞれ、５〜１３ｍｍの範囲の大径、４〜１１ｍｍの範囲の小径、および０．２５〜４ｍｍの範囲の厚さによって画成される円盤状形状を有する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記表面置換体のそれぞれは、ポリエーテルケトン系材料から形成される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記表面置換体のそれぞれは、前記対応する関節表面および対向する第２の主要な表面を画成するベースウェブと、前記各第２の主要な表面から突出する複数の歯部とを含み、さらに、
前記上側表面置換体の挿入は、前記対応する歯部を前記椎間関節の前記上関節面と係合することを含み、
前記下側表面置換体の挿入は、前記対応する歯部を前記椎間関節の前記下関節面と係合することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記上下側表面置換装置を、積層配置において、送達カニューレの内部通路中に装着することであって、前記送達カニューレアセンブリは遠位端を有し、前記遠位端で開く前記内部通路を画成する、装着することと、
前記内部通路中に長尺の押し工具を摺動自在に配置することであって、前記押し工具の遠位部は、前記上下側表面置換装置に当接すること、
前記椎間関節に前記送達カニューレアセンブリの前記遠位端を送達することと、および
前記遠位端から前記椎間関節中に表面置換体を押し出すために、前記内部通路内で前記押し工具を遠位方向に摺動させることと、をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
前記表面置換体のそれぞれはノッチを形成し、前記押し工具の前記遠位部はフィンガーを形成し、さらに、前記フィンガーは、前記カニューレアセンブリ内に配置される時、前記各ノッチ内に配置される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
患者の椎間関節を治療するためのキットであって、前記患者の椎間関節の解剖学的形態は、対向する上下の関節面を含み、前記キットは、
椎間関節の上関節面の形状と適合する形状に選択的に移行するように構成された上側表面置換体を備えた上側表面置換装置と、
前記上側表面置換装置から離れており、椎間関節の下関節面の形状と一致する形状に選択的に移行するように構成された下側表面置換体を備えた、下側表面置換装置と、
挿入工具セットと、を有し、
前記表面置換体のそれぞれは、比較的平らな状態から、前記表面置換体が、典型的なヒト成人椎間関節の圧縮力の存在下で、対応する椎間関節関節面のいずれの多面曲率とも実質的に一致する挿入状態へと移行するのに十分な可撓性を示し、
前記挿入工具セットは、
遠位端を有し、前記遠位端で開く内部通路を画成する送達カニューレと、
前記通路内で摺動自在に受容される大きさである長尺の押し工具と、を含み、
前記キットは、前記表面置換装置および前記押し工具が前記内部通路内で摺動自在に受容された挿入配置を提供するように構成され、前記表面置換装置は、前記遠位端とは反対側で前記表面置換装置に当接している前記押し工具の前記遠位端および前記遠位領域に隣接して互いに積み重ねられている、キット。
【請求項３１】
前記上下の表面置換体は同一であり、それぞれは、５〜１３ｍｍの範囲の大径、４〜１１ｍｍの範囲の小径、および０．２５〜４ｍｍの範囲の厚さによって画成された円盤状形状を有する、請求項３０に記載のキット。
【請求項３２】
前記表面置換装置のそれぞれは、ポリエーテルケトン系材料から形成される、請求項３０に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本開示は、関節突起（椎間）関節関連痛に悩んでいる患者を治療するためのシステムおよび方法に関する。より具体的に、それは、疼痛を最小限に抑えるため、かつ正常な、またはほぼ正常な椎間関節固定化および動作を再確立または維持するために、椎間関節の解剖学的形態の表面置換を最小限の侵襲で達成する移植可能なシステム、および対応する挿入方法、ならびに手順に関する。
【０００２】
今後１０年以内に、７０００万人を越える人々が高齢者となる。老齢人口において、骨が互いに滑らかに動くことを可能にする関節軟骨は、時および疾患によって磨耗し、体の多くの組織の様に、関節軟骨は限られた自然回復の能力を有する。現時点では、重度の退行性関節痛または変形性関節症の軽減を助ける選択肢は、関節置換または癒着を含む。例として、総合で年間約２００，０００の膝関節および３００，０００を越える股関節置換術が行われており、典型的に、これらの人工関節は、約１０〜１５年持ち堪える。また、慢性腰痛は、労働生産性および医療費の双方にも影響を与え、米国において、外科手技よりも保存的である治療（例えば、床上安静、鎮痛薬および筋弛緩薬、理学療法、またはステロイド注射）では解決しない、持続する腰痛を緩和する試みとして、現在、年間で５００，０００を越える外科手技が行われている。この疼痛の原因は、椎間関節を含む脊椎に含まれる複数の解剖学的構造（下述のような）中の機能障害から生じ得る。
【０００３】
脊椎生体力学および療法における機能障害の影響を理解するために、初めに脊椎の解剖学的形態を考慮することはおそらく有用である。脊椎の椎骨は、従来、幾つかの節に細区画される。頭（頭側）から尾骨（仙骨）にわたって、節は頸部、胸部、腰部、仙椎、および尾骨である。部位にかかわらず、各椎骨は、組み合わさって脊髄が保護されている椎孔を画定する、２つの椎弓根および２つのラミナを形成する。椎弓根から側方に延在するのは、２つの横突起である。２つのラミナが出会う椎骨の正中から延在するものは、棘突起である。３つの突起は、靱帯および筋肉の接合部としての役割を果たす。隣接する椎骨は、椎間板によって区分され、および隣接する椎骨の表面は、２つの椎骨によって、および２つの椎骨間で２つの椎間関節の部分を形成する（中間椎、真隣頭側椎、および真隣尾椎から成る脊髄分節と比較して、中間椎骨は、４つの椎間関節の部分を形成する、すなわち、頭側椎を伴う２つの椎間関節および尾椎を伴う２つの椎間関節であることが理解されている）。
【０００４】
上記の背景を考慮して、図１Ａおよび１Ｂは、上関節椎間２２および下関節椎間２４から成る椎間関節２０を説明する。上関節椎間２２は、椎間板の下の脊椎レベル（すなわち、上関節椎間はラミナおよび椎弓根の接合部から上方に突出する）によって形成され、下関節椎間２４は、椎間板の上の脊椎レベル（すなわち、下関節椎間は下方に突出する）によって形成される。上関節椎間２２上には上関節面２６が在り、下関節椎間２４上には下関節面２８が在る。椎間関節は、矢状面に対して斜めに向いており、関節腔自体は前から後ろに曲がっている。より内部に位置する上面２６が凹面であり、より後側に位置する下面２８は凸面である。椎間関節２０は滑膜関節であり、間の軟骨３０と共に、２つの対向骨面２６、２８、および関節２０周囲のカプセル３２によって効果的に画定される。より具体的に、滑液３４は、カプセル３２によって関節２０中に含有され、さもなければ、関節２０を完全に囲み、包み込み、かつ関節面２６、２８を潤滑に保つ軟組織および靱帯の水密嚢である。滑膜椎間関節２０を構成する骨関節椎間２２、２４の末端は、骨面２６、２８が双方に対して滑るように、関節、硝子軟骨３０で通常覆われており、双方に相対的に椎体の運動を可能にする可撓性を提供する。
【０００５】
上述のように、椎骨の各対間に２つの椎間関節が存在し、各椎骨の上部および下部からの各側に１つ存在する（脊椎中心線の後側および外側に位置する）。これらの関節は、椎間板腔と結合して各脊椎レベルに３関節複合体を形成し、各関節が延在し、隣接する脊椎椎間関節と重複、相互にかつしたがって椎骨と共に結合する。２つの椎体、介在脊椎円板および付着靱帯、筋肉、および椎間関節（仙骨方向において、次の後続椎骨の上関節突起と関節接合する下関節突起）の組立は、「脊椎動作分節」と称される。各動作分節は脊椎の全体の可撓性に貢献し、体幹および頭の運動に対する支持を提供する脊椎の全体の能力に貢献し、特に、椎間関節は、ねじれ（ひねる）運動を制限する。１つ以上の椎体の椎間が退化する、さもなければ、椎骨がもはや互いに関節接合することができない、または適切に互いに整列できないほど損傷している時、結果として運動機能の喪失および疼痛または不快感が存在する。脊椎動作分節の椎間関節の機能的役割は、したがって、本明細書で開示される椎間関節システムおよび方法の操作的および機能的利点への理解に関連し、それはいずれの平面においても動作を制約すること無く動的安定化および運動維持を達成する。
【０００６】
上述のように、椎間関節は脊椎の後柱に位置する。この考察の文脈：「前」は脊椎柱の前を指し、「後」はその柱の後ろを指す、「頭側」は、患者の頭に向かうことを意味し（時として「上」とも称される）、「仙骨」（時として「下」とも称される）は、患者の足に近い方向または部位を指す。本開示が、経皮的後方進入路から現れる好まれる進入路を通して、様々な脊椎要素および関節に接近することを熟慮するように、「近位」および「遠位」は、進入路のこのチャネルの前後関係において画定される。結果的に、「近位」は、チャネルの始まりに近く、したがって臨床医に近く、「遠位」は、チャネルの始まりから離れており、したがって臨床医から遠い。接近または送達工具を参照する時、「遠位」は、接近チャネル中への挿入が意図される末端であり、「近位」は、対向末端を指し、送達工具のハンドルに近い末端を一般的に指す。移植片を参照する時、一般的に「遠位」は、関節中に初めに挿入された先端であり、「近位」は終端を指し、一般的に配置工具と係合する。
【０００７】
椎間関節は、老化、外傷、または疾患（例えば、炎症、代謝、または滑膜、障害を含む病理）による退化に起因する関節炎であり得る。加えて、骨折、靱帯損傷、および椎間板の問題（例えば、脱水またはヘルニア形成）の全ては、異常な運動および整列を引き起こし、椎間関節の表面に余分な負荷をかける。
【０００８】
この余分な圧力に対する生理応答は、骨棘の発達、すなわち、骨スプリアスである。スプリアスが椎間関節の縁周囲で形成するため、関節は拡大する、肥大と呼ばれる状態であり、最終的に、関節面は関節炎と成る。関節軟骨が退化する、または磨耗する時、下部の骨は暴露され、骨に擦る。関節は、したがって、炎症を起こし、腫大し、疼痛を伴う。
【０００９】
椎間関節関節炎は頸部および背痛の重要な原因であり、永続的な腰痛の訴えの約１５〜３０％に起因し得る。透視下で投与される関節内ステロイド／局所麻酔注射等の椎間関節痛の保存的治療の不成功の際、慢性疼痛を患う幾人かの患者は、例えば、脊椎椎間関節突起神経根切断術、既存の神経根への圧力減少させるために椎間関節を除去する椎間関節切除術、関節全置換または椎間関節固定術（すなわち、関節の２つの関節面が固定されたまま、あるいは強固に伴って成長する、かつ骨の単一の固体片を形成する、癒着をもたらす固定）等を含む、椎間関節関節炎に対する外科的介入を最終的に必要とし得る。これらの外科手技は背痛を緩和するが、多くの関節置換および全ての癒着は、健常な解剖学的形成に起因し得る正常な生理機能および動作を修復しない。むしろ、それらは大抵、他の脊椎レベルで、または脊椎動作に関連する他の関節で、同時に存在する脊椎不安定性および退化をそこから引き起こす、または悪化させることができる脊椎生体力学に大きな変化をもたらす。
【００１０】
椎間板の整合性、椎間負荷、および脊椎退化間の因果関係が存在する。具体的に、また、椎間板の退化を伴う椎間板の高さの進行性の損失は大抵、椎間関節が退化する、または脱臼する、かつそれらの靱帯が弾性およびそれらの耐力を失うため、椎間関節の機械的能力にも変化をもたらす。より具体的に、変性椎間板疾患と共に頻繁に発生する、椎間板腔狭小化に伴い、椎間関節中には、特に伸ばした状態で、増加した負荷が存在し、椎間関節およびカプセルの同時退化が存在する。椎間関節カプセルは、第一に、屈曲および回転状態で装着されるため、椎間関節は、回転またはねじる力に対する第一の抵抗体であり（例えば、通常、椎間関節は軸回転の約３０％を調節する）、椎間関節退化は脊椎可動性に大きな変化をもたらす。
【００１１】
生理椎間関節の生体力学的機能を修復し、維持すると同時に、除痛を提供する低侵襲療法を提供する必要性は、全体の脊椎可動性に対して最重要であり、下記のとおり、今まで療法は、これらの問題の全てに十分に応じていない。
【００１２】
一療法である、脊椎椎間関節突起神経根切断術は、椎間関節に及ぶ小神経を切断する技術を含む。その手順の意図は、これらの神経に沿った疼痛インパルスの伝達を停止することである。神経（複数可）は、診断上の注入を使用して同定される。次いで、外科医は、背下部の組織を通して大きな中空針を挿入する。高周波プローブは針を通して挿入され、透視は、神経に向かってプローブを導くために使用される。プローブは、神経が切断されるまで、徐々に加熱される。パルス高周波を使用する別の技術は、実際には神経を焼かず、どちらかというと、神経に衝撃を与えると考えられる。さらに、別の技術は、凍結するプローブ先端部による除神経を含み、さらに別の手順は、筋痙攣（椎間が炎症を起こしている時に発生し得、そこで脊椎を平行にする近くの筋肉の痙攣を引き起こす、防御反射）を治療するボトックス毒素の慎重に調節された注入を含む。これらの手順が除痛を提供する場合もあるが、それらは、進行中の関節退化（例えば、関節面の磨耗）に対処せず、それは、その結果、他のレベルで、通過症候群（すなわち、退化の進行および他の関節の疼痛）に導き得る運動学的および生体力学的機能障害へと導く。
【００１３】
特定の臨床医は、損傷した椎間関節の人工関節全置換を推奨するが、実践において、椎間関節から椎間関節への椎間関節幾何学形状の変動、および椎間関節と他の脊椎柱の構成要素の高いレベルの相互作用を含む様々な理由から、そのような人工装具を移植することは困難である。さらに、関節置換は、非常に侵襲的な、時間を要する手順であり、関節面のプレ準備および骨の除去を必要とし、したがって、失血および罹患、増加した麻酔時間、および増加した回復時間を含む、関連するリスクが存在する。
【００１４】
椎間関節の関連する治療は、人工椎間関節の提供を伴い、下椎間分節、接合する上椎間分節、またはそれらの双方は、キャップで覆われている（すなわち、椎間の全て、または実質的に全て）。一かかる装置および移植の関連方法は、Ｆｉｔｚの米国特許第ＲＥ３６７５８号明細書に記載される。潜在的に実行可能であるが、椎間分節のキャッピングは、幾つかの潜在的不都合を有する。臨床的懸念は、キャップに対する骨支持構造の阻血性懐死へと導く、大腿骨骨頭への栄養送達の役割を果たしている、骨膜および靱帯円筋大腿の双方の破損から生じると考えられる。椎間キャッピングの別の潜在的不都合は、個人間のみでなく、脊椎柱内のレベル間でも、椎間の解剖学的形態における広範な変動を提供するために、非常に広範な範囲のキャップの大きさおよび形を必要とすることである。さらには、米国特許第ＲＥ３６，７５８号に記載されるもの等のキャップの移植は、最小限の侵襲で行うことができず、移植部位で、極めてかなりの準備ステップを伴う（例えば、骨の除去および／または再成形）。少なくとも骨関節炎大腿骨骨頭上へのキャップの使用に伴い、関節骨端のキャッピングは、機械的緩みによって、時に臨床的失敗が認められる。
【００１５】
椎間関節の別の治療は、椎間スクリューを使用して、上関節突起を下関節突起に取り付けることである。固定療法は、退化した椎間関節に関連する症状を緩和し得るが、それはまた、動くための動作分節の幾つかの能力を犠牲にし、したがって自然な様式で動くための脊椎柱の能力の幾つかを犠牲にもする。中枢および外側脊椎狭窄症（関節狭小化）、変性脊椎すべり症、および変性脊柱側弯症は、全て、前柱構造と後柱構造との異常な機械的関係に起因し得、衰弱させる痛みを誘発し得る。
【００１６】
より近年、経皮的に移植可能な椎間関節固定装置が開発され、米国仮出願第１２／２３８１９６号明細書に記載されている（２００８年９月２５日出願、表題「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｆａｃｅｔ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ」）、その教示は、参照により本明細書に組み込まれる。椎間関節固定装置は、一般的に上本体および下本体を伴い、よって、組み合わせられた時、外部にねじ山が付いた装置を形成する。関節腔に挿入された時、下および上本体は、それぞれ、椎間関節の解剖学的形態の対応する下および上骨面と係合された関係を確立し、互いにやや摺動可能であり、通常に近い椎間関節動作能力を促進する。実行可能ではあるが、保持、長期機能、および挿入技術を含む改善点が残存する。
【００１７】
上記を考慮して、椎間関節の人工関節との置換および／または椎間関節の安定、およびその動作分節の自然運動の固有の損失のより根治的療法への初期の訴え無しで、問題を緩和することにおいて、椎間関節を固定し、かつ増大するために、椎間関節に適用可能である追加の療法の必要性が存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
本開示に従った、幾つかの態様は、患者の椎間関節を治療するためのシステムに関する。椎間関節の解剖学的形態は、対向する上下の関節面を含む。この点を考慮して、システムは、上側表面置換装置および下側表面置換装置を含む。上側表面置換装置は、椎間関節の上関節面の形状と適合する形状に、選択的に移行するように構成される上側表面置換体を有する。同様に、下側表面置換装置は、椎間関節の下関節面の形状と適合する形状に、選択的に移行するように構成される下側表面置換体を含む。この点において、表面置換体のそれぞれは、比較的平らな状態から、表面置換体が、典型的なヒト成人椎間関節に関連する圧縮力の存在下で、対応する椎間関節関節面のいずれの多面曲率および多面凹面とも、実質的に一致する挿入状態へと移行するのに十分な可撓性を示す。この構造によって、システムは、表面置換体の関節面を通して、椎間関節内の新規摺動界面を確立することができ、そこで、自然解剖学的形態に関連する疼痛の原因と成る、骨骨関節界面を除去する。さらに、天然椎間関節関節面と関連している自然形状と適合することによって、本開示のシステムは、最小限の侵襲で挿入でき、自然の骨界面の再構築（例えば、除去）を必要としない。幾つかの実施形態において、表面置換体は同一であり、それぞれは、０．２５〜４ｍｍの範囲の厚さを有する円盤状本体から成る。関連実施形態において、表面置換体は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等のポリエーテルケトン（ＰＥＫ）系材料から形成される。さらに他の実施形態において、表面置換体は、関節面および関節面とは反対の方向に突出している複数の歯部を提供し、複数の歯部は、挿入の際、対応する椎間関節関節面との係合を確立する役割を果たす。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本開示の原則に従った、さらなる他の態様は、患者の椎間関節痛を治療するための方法に関し、上側表面置換体の椎間関節への挿入および椎間関節の解剖学的形態の上関節面との係合を含む。この点において、上側表面置換体は、椎間関節への挿入の際、比較的平らな状態から、椎間関節の圧縮力に応じて、上椎間関節面の形状と実質的に適合する挿入状態へと移行する。下側表面置換体は椎間関節に挿入され、下椎間関節関節面と係合される
。この挿入の一環として、下側表面置換体は、椎間関節への挿入の際、椎間関節の圧縮力に応じて、下関節面の形状と実質的に適合する比較的平らな状態から挿入状態へと移行する。最終挿入の際、上側表面置換体の前記関節面は、下側表面置換体の前記関節面に摺動自在に隣接し、それによって、椎間関節痛を軽減する。幾つかの実施形態において、方法は、椎間関節の正常な健常骨の外科的除去の不在によって特徴付けられ、表面置換体は、経皮的技術を通して同時に挿入される。
【００２０】
本開示の原則に従った、さらなる他の態様は、患者の椎間関節を治療するためのキットに関する。キットは、挿入工具セットと共に、上述のような治療システム（例えば、上側表面置換体を有する上側表面置換装置、および下側表面置換体を有する下側表面置換装置）を含む。挿入工具セットは、送達カニューレおよび細長い押し工具を含む。送達カニューレは遠位端を有し、遠位端で開く内部通路を画定する。押し工具は、通路内で摺動自在に受容される大きさである。この構造によって、キットは、挿入配置を提供するように構成され、表面置換装置および押し工具は、通路内で摺動自在に受容され、表面置換装置は、隣接する遠位端およびカニューレの遠位端とは反対に表面置換装置に隣接している押し工具の遠位領域に互いに積み重ねられている。幾つかの実施形態において、表面置換装置はそれぞれ、それら間の選択的係合を達成するために、押し工具によって形成されたフィンガーを受容する大きさのノッチを、形成する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】本開示のシステムおよび方法が治療において有用である、天然椎間関節の解剖学的形態を説明する、ヒト脊髄分節の断面図が簡略化されている。
【図１Ｂ】図１Ａの分節の一つの椎間関節の拡大図である。
【図２】本開示の原則に従う椎間関節治療システムの斜視図である。
【図３Ａ】図２のシステムの表面置換装置構成要素の上面図である。
【図３Ｂ】３Ｂ-３Ｂ線に沿った、図３Ａの表面置換装置の断面図である。
【図３Ｃ】３Ｃ線に沿った、図３Ｂの装置の一部の拡大図である。
【図３Ｄ】図３Ａの表面置換装置の正面図である。
【図４Ａ】本開示の椎間関節治療システムと共に用いられることによって有用である、別の表面置換装置の斜視図である。
【図４Ｂ】本開示の椎間関節治療システムと共に用いられることによって有用である、別の表面置換装置の斜視図である。
【図５】本開示の椎間関節治療システムの挿入において有用である、挿入工具セットの斜視、分解図である。
【図６Ａ】図５の工具セットの送達カニューレアセンブリ構成要素の側断面図である。
【図６Ｂ】６Ｂ-６Ｂ線に沿った、図６Ａのカニューレアセンブリの断面図である。
【図６Ｃ】図２の椎間関節治療システムが装着された、図６Ａのカニューレアセンブリの側面図である。
【図６Ｄ】６Ｄ-６Ｄ線に沿った、図６Ｃの装着されたカニューレアセンブリの断面図である。
【図６Ｅ】図５の送達カニューレアセンブリの一部の拡大上部斜視図である。
【図７Ａ】図５の工具セットの押し工具構成要素の斜視図である。
【図７Ｂ】本開示の原則に従う表面置換装置を係合させる、図７Ａの押し工具の遠位部の拡大平面図である。
【図８Ａ】図２の椎間関節治療システムの配置における、図５の工具セットの装着および操作を説明する。
【図８Ｂ】図２の椎間関節治療システムの配置における、図５の工具セットの装着および操作を説明する。
【図８Ｃ】図２の椎間関節治療システムの配置における、図５の工具セットの装着および操作を説明する。
【図９】本開示の原則に従う、関節へその後表面置換装置を挿入するための準備における、椎間関節への接近を説明する。
【図１０Ａ】本開示に従う、任意選択の拡張器およびシース器具の使用を説明する。
【図１０Ｂ】本開示に従う、任意選択の拡張器およびシース器具の使用を説明する。
【図１０Ｃ】本開示に従う、任意選択の拡張器およびシース器具の使用を説明する。
【図１１Ａ】図５の工具セットを使用した、椎間関節内への図２の椎間関節治療システムの配置を説明する。
【図１１Ｂ】図５の工具セットを使用した、椎間関節内への図２の椎間関節治療システムの配置を説明する。
【図１１Ｃ】図５の工具セットを使用した、椎間関節内への図２の椎間関節治療システムの配置を説明する。
【図１１Ｄ】図２の治療システムが挿入された椎間関節の拡大断面図である。
【図１２Ａ】本開示の原則に従う、椎間関節治療システムと共に用いられることによって有用である、別の表面置換装置の上部平面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの表面置換装置の側面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ａの表面置換装置の正面図である。
【図１３Ａ】本開示の原則に従う、椎間関節治療システムと共に用いられることによって有用である、別の表面置換装置の上部平面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの表面置換装置の側面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ａの表面置換装置の正面図である。
【図１４Ａ】本開示の原則に従う、椎間関節治療システムと共に用いられることによって有用である、別の表面置換装置の上部平面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの表面置換装置の側面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａの表面置換装置の正面図である。
【図１５Ａ】本開示の原則に従う、椎間関節治療システムと共に用いられることによって有用である、別の表面置換装置の上部平面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの表面置換装置の側面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａの表面置換装置の正面図である。
【図１６Ａ】本開示の原則に従う、椎間関節治療システムと共に用いられることによって有用である、別の表面置換装置の上部平面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａの表面置換装置の側面図である。
【図１７Ａ】本開示の原則に従う、椎間関節治療システムと共に用いられることによって有用である、別の表面置換装置の上部平面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａの表面置換装置の側面図である。
【図１８Ａ】本開示の原則に従う、椎間関節治療システムと共に用いられることによって有用である、別の表面置換装置の上部平面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａの表面置換装置の側面図である。
【図１９Ａ】本開示の原則に従う、椎間関節治療システムと共に用いられることによって有用である、別の表面置換装置の上部平面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａの表面置換装置の側面図である。
【図２０Ａ】本開示の原則に従う、椎間関節治療システムと共に用いられることによって有用である、別の表面置換装置の上部平面図である。
【図２０Ｂ】図２０Ａの表面置換装置の側面図である。
【図２１Ａ】本開示の原則に従う、別の椎間関節治療システムの側面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａのシステムの正面図である。
【図２１Ｃ】図２１Ａのシステムの上部平面図である。
【図２２Ａ】本開示の原則に従う、別の椎間関節治療システムの正面斜視図である。
【図２２Ｂ】図２２Ａのシステムの側面分解図である。
【図２３】本開示の別の椎間関節治療システムが移植される、椎間関節の切断面である。
【図２４Ａ】本開示の別の椎間関節治療システムの側面分解図である。
【図２４Ｂ】椎間関節に移植される図２４Ａのシステムの切断面である。
【図２５Ａ】本開示の別の椎間関節治療システムの一部の斜視図である。
【図２５Ｂ】図２５Ａのシステムの側面図である。
【図２５Ｃ】椎間関節に移植される図２５Ｂのシステムの略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本開示の原則に従った、かつ患者の椎間関節の治療に対して有用であるシステム４０の一実施形態は、図２に示される。システム４０は、上側表面置換装置４２および下側表面置換装置４４を含む。様々な構成要素の詳細が以下に提供される。一般論として、しかしながら、表面置換装置４２、４４は同一であり得、上椎間関節関節面（例えば、図１Ｂの上関節面２６）のライナーとしての役割を果たす上側表面置換装置４２、および下椎間関節関節面（例えば、図１Ｂの下関節面２８）のライナーとしての役割を果たす下側表面置換装置４４を伴う。表面置換装置４２、４４は、自然発生的形状または椎間関節の解剖学的形態の曲率と、実質的に適合することができ、正常なまたはほぼ正常な可動性を達成する様式で、自然椎間関節の既存の骨骨界面を置換する。
【００２３】
上述のように、幾つかの構造において、表面置換装置４２、４４は同一であり得る。したがって、上側表面置換装置４２の以下の説明は、下側表面置換装置４４に同等に適用可能である。図３Ａおよび３Ｂをさらに参照して、表面置換装置４２は表面置換体４６から成る。以下で説明される他の実施形態において、１つ以上の追加の構成要素は、表面置換体４６に付着できる、または表面置換体４６から延在できる。いずれにしても、表面置換体４６は円盤状形状を有し、ベースウェブ５０および複数の歯部５２（一般的に参照される）を含む。ベースウェブ５０は、対向する主要な表面５４、５６（図３Ｂに最も良く示される）を画定し、第１の主要な表面５４は、以下で説明されるように、関節面（例えば、下側表面置換装置４４の対応する関節面に対して関節接合する（図２））を提供する、または関節面としての役割を果たす。したがって、また、第１の主要な表面５４は、表面置換体４６の「関節面」としても参照され得る。複数の歯部５２は、第２の主要な表面５６から、第１の主要な表面５４とは略反対の方向に突出する。
【００２４】
特に図３Ａに関連して、ベースウェブ５０は、表面置換体４６の外側周囲５８（一般的に参照される）を画定し、周囲５８は、幾つかの構造において楕円状形状（上面または底面図に対して）を有する。より具体的に、周囲５８、および、したがって表面置換体４６は、その主軸に沿った大径ＭＡ、およびその短軸に沿った小径ＭＩを画定する。表面置換体４６の全体の大きさ又はフットプリントは、周囲５８によって画定され治療された椎間関節の大きさによって変化できるが、特に従来の椎間関節人工装具および／またはキャッピング装置と比較して、一般的に比較的小さい。例えば、幾つかの実施形態において、大径ＭＡは５〜１２ｍｍの範囲であり得、小径ＭＩは４〜１０ｍｍの範囲であり得る。さらには、それぞれが異なった大きさの表面置換体４６（例えば、５ｍｍ×４ｍｍ、８ｍｍ×６ｍｍ、１０ｍｍ×８ｍｍ、１１ｍｍ×９ｍｍ、１２ｍｍ×１０ｍｍ等）を有する、２個以上の異なる上側表面置換装置４２（および２個以上の異なる下側表面置換装置４４）を備える、本開示に従った椎間関節治療システムが、治療を行う臨床医に提供されてもよく、治療を行う臨床医は、治療される椎間関節の評価に基づいて、移植に対して最も適切な大きさの表面置換装置を選択する。代替的に、また他の寸法も、本開示によって想定されている。さらに、周囲５８は、必ずしも楕円形の形状である必要はない。代わって、また、他の形状（例えば、円形、正方形、長方形、曲線等）も許容可能である。
【００２５】
以下で明確にされる理由のため、表面置換体４６は、好まれる挿入位置付け、および／または方向を指示する１つ以上の特性を組み込むことができる（すなわち、表面置換体４
６は、特定の位置付けにおいて、椎間関節中により容易に挿入され、後に椎間関節内で維持される）。図３Ａの構成に対して、次いで、周囲５８は、先端または遠位端７０、終端または近位端７２、および対向側面７４、７６を一般的に画定するとして説明され得る。対向側面７４、７６は大径ＭＡに沿って整列されるが、小径ＭＩは、先端および終端７０、７２と交差する。挿入手順の間、表面置換体４６は、先端７０が、初めに椎間関節に挿入されるように、位置付けられ、終端７２が後に続く。これらの指定に対応する構造を有する歯部５２に加えて（および、したがって、以下で説明される目的の挿入方向および位置付け）、終端７２は、以下で説明されるような、別々に提供された挿入工具（図示されていない）との、所望の相互作用を促進する係合特性８０（一般的に参照される）を形成できる、または画定できる。例えば、係合特性８０は、終端７２で、ベースウェブ５０に形成されたノッチ８２であり得る。提供される時、ノッチ８２は、様々な形状を取ることができ、かつ幾つかの構造において、ベースウェブ５０内への９０°の切り取りとして画定される。ノッチ８２は、説明されるものとは異なる形状を有することができ、係合特性８０は、ノッチ８２を含み得る、または含み得ない他の形式を取ることができる。さらに他の実施形態において、係合特性８０は除外される。
【００２６】
特に図３Ｂに関連して、ベースウェブ５０は、幾つかの構造において、比較的均一な厚さｔ（例えば、＋／−０．０５ｍｍの公称厚さの変動）を有する。いずれにしても、ベースウェブ５０は、関節面５４を非常に滑らかに形成する。この滑らかな特質は少なくとも一部には、以下で説明されるように、表面置換体４６に対して用いられる材料の機能である。他の実施形態において、ベースウェブ５０の関節面５４は、改良された摩擦（すなわち、低い摩擦係数）および磨耗特徴を提供する別の層で、コーティングされ得る。
【００２７】
複数の歯部５２は、ベースウェブ５０の第２の主要な表面５６から突出し、様々な形態を取ることができる。幾つかの実施形態において、歯部５２は、一般的に図３Ａで同定される、歯部セット９０、９２、９４等の個別の区分または歯部セットを形成し、画定するために配置される。第１の歯部セット９０は、先端および終端７０、７２の間を延在するベースウェブ５０に沿って、中央に位置する。第１の歯部セット９０の個別の歯部は一般的に同一であり、第１の歯部セット９０の先端歯部９６ａが、図３Ｃにおいてより詳細に示される。より具体的に、歯部９６ａは、第２の主要な表面５６から延在する、先端面９８および終端面１００を含み、先端部１０２で交差する。先端面９８は、先端７０により近接し（終端面１００と比較して）（図３Ｂ）、終端面１００はより終端７２に近接する。これらの指定を考慮して、歯部９６ａは、挿入方向を画定するために構成され、それにより第２の主要な表面５６に対して先端面９８によって形成される角度αは、第２の主要な表面５６に対して終端面１００によって形成される角度βよりも小さい。つまり、先端面９８は、歯部９６ａが、先端面９８と比較して、終端面１００で、および終端面１００に沿って、椎間関節上面（図示されていない）等の別々の構造を、より明らかに係合するように、終端７２に対する終端面１００の勾配と比較して、先端７０に対してより緩やかな勾配を有する。幾つかの構造において、先端面９８によって画定される角度αは２０°〜６０°の範囲であり、終端面１００によって画定される角度βは約９０°である。また、他の角度も許容可能である。いずれの場合も、図３Ａに再び戻ると、第１の歯部セット９０の残存する歯部は、示される２つ以上の列で、互いに整列している。
【００２８】
第２の歯部セット９２および第３の歯部セット９４は、それぞれ対向側面７４、７６に、またはそれぞれ対向側面７４、７６に沿って形成される。この点において、第２および第３のセット９２、９４の個々の歯部は、歯部９６ａに関して上述された非対称関係を有することができるが（図３Ｃ）、第２および第３の歯部セット９２、９４の各歯部と関連した外面１０４は、幾つかの実施形態において、図３Ｄで最も良く示されるように、９０°に近づく第２の主要な表面５６に対して、延在の角度を確立する。この許容可能な一構造によって、第２および第３の歯部セット９２、９４は、挿入の後、対応する椎間関節面
に対する、表面置換体４６の側側置換に明らかに抵抗する（例えば、図３Ｄの位置付けに対して、第２の歯部セット９２は、表面置換体４６の左方向置換に抵抗し、一方第３の歯部セット９４が、右方向置換に抵抗する）。
【００２９】
幾つかの構造において、複数の歯部５２の各歯部は、同一またはほぼ同一の高さ（または第２の主要な表面５６からの延在）を有することができる。他の実施形態において、かつ図３Ｂに反映される特定の実施形態において、しかしながら、第１の歯部セット９０の歯部は、第２および第３の歯部セット９２、９４の歯部と比較して、上昇した高さを有し（図３Ａ）、組み合わさって、先端７０から終端７２までの表面置換体４６の漸減する高さを画定する。特に明記されない限り、第１の主要な表面５４が平面である説明された実施形態に対して、先端歯部９６ａの高さは、末尾の歯部９６ｂの高さよりも高い。例えば、第１の歯部セット９０の歯部に関連する先端部１０２は、組み合わさって仮想平面Ｐを画定する。平面Ｐは、幾つかの実施形態において、第１の主要な表面５４の平面に対して垂直ではなく、第１の主要な表面５４と組み合わさって、１°〜５°の範囲のねじ山の角度Δを画定する。代替的に、また、他の角度も熟慮され、さらに他の実施形態において、歯部５２は同一の高さを有する。図３Ｂの一構成で、しかしながら、最も高い歯部９６ａが、椎間関節への挿入点とは反対に最終的に位置する先端７０に提供される。結果として、先端歯部９６ａは、望ましくは対応する椎間関節面とのより固定的な係合を確立することができ、それによって最終挿入の際、置換に対して明らかに抵抗する。
【００３０】
ベースウェブ５０および歯部５２は、組み合わさって表面置換体４６の全体の厚さＴ（例えば、第１の主要な表面５４と「最も高い」歯部９６ａの先端部１０２との間の横方向距離）を画定する。以下でより詳細に説明されるように、表面置換体４６の所望の適合性特徴は、全体の厚さＴおよびベースウェブの厚さｔに影響を受け、したがって、全体の厚さＴが、適合性の所望の度合いをもたらすために、他のパラメータに沿って選択される。幾つかの構造において、表面置換体４６の全体の厚さＴは、他の寸法も熟慮されるが、０．２５〜４ｍｍの範囲である。参照のポイントとして、特定の椎間関節への挿入の治療を行う臨床医によって選択される、表面置換体４６に関連した全体の厚さＴは、挿入に関連した他の手順の機能として、変動し得る。例えば、表面置換体４６が、挿入の前に、いずれの明らかな組織除去も無しで、椎間関節に挿入される場合、全体の厚さＴは、０．５〜２．５ｍｍの範囲であり得る。しかしながら、もしも、挿入手順が、初めに椎間関節から軟骨（または他の組織）を除去することを伴う場合、表面置換体４６の全体の厚さＴは、０．５〜３ｍｍの範囲である、表面置換体４６のより大きいバージョンが挿入され得る。
【００３１】
上述のように、複数の歯部５２は、記載された、および説明されたものとは異なる様々な形態を取ることができる。例えば、図４Ａおよび４Ｂは、本開示の原則に従って、それぞれ代替表面置換体４６’、４６”を説明する。上述の表面置換体４６と比較して、図４Ａの表面置換体４６’は、増加した数の歯部５２’を組み込む。図４Ｂの表面置換体４６’’で、幾つかの歯部５２’’は、個々に間隔の空いた列に配置される。さらに他の実施形態において、歯部は、椎間関節、骨性成長、またはそれらの双方の保持を促進する他の特性（例えば、表面組織またはコーティング）を用いて置換、または増大され得る。
【００３２】
図２に再び戻ると、表面置換装置４２、４４、および、したがって対応する表面置換体４６はそれぞれ、所望の適合性を達成する頑丈な材料から、完全に形成される。本開示に従って、表面置換体４６は、患者の運動を伴う椎間関節の典型的な関節に供ずる時、癒着または凝集ダメージ無しで、その構造的完全性（すなわち、磨耗がほとんどまたは全くない）を維持する。幾つかの構造において、表面置換装置４２、４４は、金属等の他の材料も利用可能ではあるが、移植可能なグレードのプラスチックから形成される。例えば、表面置換装置４２、４４は、プラスチックのポリエーテルケトン（ＰＥＫ）ファミリーから作成され得、それらは、椎間関節への挿入、椎間関節内での長期機能に適切である強度、
磨耗、可撓性、および生体適合性性質を有している。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）は、驚くべきことに、以下で説明された適合特質のみならず、長期的な機械的強度および磨耗への抵抗も提供することが理解されている。放射線不透過性性質を示すもの等の、追加の材料（複数可）が組み込まれ得る。例えば、表面置換装置４２、４４は、放射線不透過性ミネラル（例えば、バリウム）が装着されたＰＥＫ組成物から形成され得る。また、可視化も、１つ以上の放射線不透過性マーカーバンド（例えば、白金マーカーバンド）を通して、提供され得る。マーカーバンド（複数可）は、表面置換装置４２、４４内に埋め込まれ得る（例えば、表面置換装置４２、４４に形成された空孔に挿入された放射線不透過性ロッド）、表面置換装置４２、４４の周囲の周りに挿入され得る、等である。
【００３３】
表面置換装置４２、４４のそれぞれの表面置換体４６に関連した、選択された材料、形状、および寸法は、表面置換体４６が、天然椎間関節関節面の解剖学的形態と関連した、多面凹面と「一致」するために十分な、表面置換体４６に対して適合性質を与える、または作成する。明確にしておきたい点は、図２の表面置換装置４２、４４実施形態で、表面置換体４６は、対応する表面置換装置４２、４４の全体を形成することである。以下で説明される他の実施形態において、１個以上の追加の構成要素は、適合性の以下の説明が、具体的に表面置換体４６に対して適用可能であるが、また全体として、表面置換装置４２、４４に対しても同等に適用し得るように、表面置換体４６と共に含まれることができる。一般論として、「適合性」は、挿入の間、表面置換体４６の曲げ剛性に反比例し、表面置換体４６が、体温まで加熱するため増加し得、かつ変形可能である。臨床的観点から、表面置換体４６の「適合性」は、関節のＣ形状またはＪ形状部分の、曲率半径と適合する表面置換体４６を伴う（例えば、図１Ｂの凹面形状上関節面２６、または図１Ｂの凸面形状下関節面２８）。参照のポイントとして、横断面のヒト椎間関節の最小の曲率半径は、下界（１０パーセント点）約７ｍｍを伴う、約２０ｍｍである。曲率半径は、脊椎レベル、および患者の具体的な解剖学的形態、ならびに疾患状態と共に変動する。また、表面置換装置４２、４４の挿入の前の椎間関節の準備は、曲率半径も変化し得る。７ｍｍから無限の曲率半径の範囲（すなわち、平面椎間の解剖学的形態）は、本開示の表面置換装置４２、４４によって提供され得る。また、矢状面における曲率も存在し得、本開示の表面置換体４６の適合性質は、実質的にいずれの矢状面曲率とも「一致」することができる。
【００３４】
上記の理解を考慮して、表面置換体４６の適合特徴は、表面置換体４６が、図２で説明された比較的平らな状態から、挿入状態（例えば、示されてはいないが、図１１Ｄに反映される）まで容易に移行するために、十分であり、そこで、表面置換体４６は、表面置換体４６が固定されている椎間関節面の自然発生的形状（例えば、湾曲部分の曲率半径）と実質的に一致する、または模倣する。この点において、椎間関節２０（図１Ｂ）は、上下関節面２６、２８との間の界面の領域（図１Ｂ）で、圧縮力をもたらす様々な負荷を受ける、または様々な負荷を経験する。椎間関節２０全体にわたるこれらの生理学的力は、活動、姿勢、身体負荷、および筋力に伴い変化し、立位で約７〜１４％の身体負荷の傾向がある。しかしながら、手術／移植の間の前屈みの、わずかな屈曲位において、これらの負荷は、わずかゼロであり得る。表面置換装置４２、４４（およびしたがって、対応する表面置換体４６）が挿入され、カプセル３２（図１Ｂ）が張力を受けると、内在的な力が産生され、下にある軟骨および軟骨下骨の圧迫、わずかな屈曲、または層状の歪みが生じる場合があり、装置４２、４４のいくらかの厚さには対応するであろうが、装置４２、４４の全体的な厚さの大部分に対応するには、上椎間の分離／後方並進運動が必要とされるだろう。関節面２６、２８に対して正常であり、かつ関節面２６、２８の周囲の圧迫負荷は、関節カプセルが張力を受けるため、上椎間の分離／後側並進運動の際、産生される。表面置換体４６の適合性質は、これらの典型的な圧縮力の存在下で、表面置換体４６が比較的平らな状態から挿入状態まで移行し、そこで表面置換体４６が、表面置換体４６が固定される椎間関節表面の幾何学形状と実質的に適合する（すなわち、表面置換体４６は、表面置換体４６が適用される巨視的形状／天然関節面の曲線と一致するように曲げるが、天
然関節面の微視的変化とは適合し得ない、例えば、関節の準備の間の、軟骨欠損、骨の亀裂、または小さな空隙による小さな偏位（典型的に０．０５〜０．５ｍｍの幅）である）。これは、一椎間関節表面の仮想凹面領域の末端（例えば、上関節表面２６）によって適用される、圧縮力として発生し、対向関節椎間上の対応する凸面表面の中央（例えば、下関節表面２８）は、表面置換体４６が、天然の解剖学的形態と適合するための歪みを生成する、表面置換体４６上の曲げモーメントを産生する。
【００３５】
本明細書を通して使用されるように、表面置換体が適用される１ｍｍよりも大きい関節表面からの偏位無しで、正常な生理学的力下で、成人ヒト椎間関節の最小の曲率半径に適合する表面置換体（例えば、正味１ｍｍの後部剪断並進運動と仮定し、分節当たり約１８０〜４５０Ｎ／ｍｍ）は、椎間関節の多面曲率と「適合可能」および「実質的に一致する」、と画定される。代替的に、また、成人ヒト椎間関節内への配置のための大きさであり、１００Ｎ以下の適合係数（以下で説明される）を示す表面置換体は、本開示に従って、椎間関節の多面曲率と「適合可能」および「実質的に一致する」としても画定される。幾つかの実施形態において、本開示に従って、表面置換体は、５０Ｎより大きくない適合係数を示し、他の実施形態において、２５Ｎ以下の適合係数を示す。驚くべきことに、それは、ＰＥＥＫの表面置換体４６（および、したがって、図２の一実施形態の表面置換装置４２、４４のいずれか）を形成し、上述のフットプリントの大きさおよび厚さの寸法を用いて、所望の適合特徴、磨耗に対する長期的抵抗、および挿入後の椎間関節固定化を達成することが理解されている。
【００３６】
表面置換体４６、および、したがってシステム４０は、様々な器具類セットまたはシステムによって、様々な様式で椎間関節に送達され、かつ椎間関節内に挿入され得る。ある有用な挿入工具セット１５０の構成要素は、図５に示され、送達カニューレアセンブリ１５２および押し工具１５４を含む。一般論として、送達カニューレアセンブリ１５２は、表面置換装置４２、４４の椎間関節への挿入操作が可能であるカニューレアセンブリ１５２および押し工具１５４と共に、押し工具１５４および表面置換装置４２、４４を、摺動自在に受容するための大きさである（図２）。工具セット１５０は、任意でさらに、ガイドピン１５６と保持キャップ１５８を含むことができる。
【００３７】
送達カニューレアセンブリ１５２は、幾つかの構造において、カニューレ本体１６０、ガイドアーム１６２ａ、１６２ｂ、およびハンドル１６４を含む。カニューレ本体１６０は、遠位端１７２で終結する遠位節１７０、および遠位端１７６で終結する近位節１７４を形成する、または画定する。最終的に、カニューレ本体１６０は、遠位および近位末端１７２、１７６間で延在する内部通路１７８（図６Ａおよび６Ｂ）を形成する、かつ遠位および近位末端１７２、１７６に対して開く。
【００３８】
図６Ａおよび６Ｂを引き続き参照して、内部通路１７８は、表面置換装置４２、４４の組み合わせた大きさおよび形状に従った、大きさおよび形状である（図２）。より具体的に、内部通路１７８は、鏡の様な様式で配置される、または互いに積み重ねられる時、表面置換装置４２、４４を摺動自在に受容し、維持する大きさである。例えば、図６Ｃおよび６Ｄで示されるように、内部通路１７８は、下側表面置換装置４４の関節面５４に隣接する、上側表面置換装置４２の関節面５４と共に、表面置換装置４２、４４がそこで維持される大きさであり、形状である。したがって、内部通路１７８の高さは、表面置換装置４２、４４の組み合わせた厚さと一致する、またはわずかに大きい。幾つかの構造において、カニューレ本体１６０は、内部通路１７８内で突出する１個以上の内部肋骨部１８０（図６Ｂおよび６Ｄで最も良く示される）を形成する。例えば、図６Ｂは、間隙にある上位肋骨部１８０ａ、１８０ｂの対、および間隙にある下位肋骨部１８０ｃ、１８０ｄの対を含む、一実施形態を図示する。数および配置にかかわらず、肋骨部（複数可）１８０は、内部通路１７８に対して、縦方向に延在し、対応する表面置換装置４２、４４の歯部５
２間で摺動自在に受容される大きさ（例えば、内部通路１７８中に突出する幅および距離または長さに関して）である（例えば、幾つかの実施形態において、歯部５２の様々なものは、肋骨部１８０の一つが摺動自在に受容する大きさである表面置換装置４２、４４にわたるチャネルを、集合的に画定するために、互いに整列している）。したがって、図６Ｄに最も良く示されるように、肋骨部１８０の対向するもの同士の間の水平方向の間隙（例えば、肋骨部１８０ａ、１８０ｃ間の間隙）は、表面置換装置４２、４４のベースウェブ５０の組み合わせた厚さと一致する又はわずかに大きい。この構造によって、肋骨部１８０は、内部通路１７８を通して縦方向に移動する時、表面置換装置４２、４４を導く役割を果たし、そこで、それらの望ましくない回転を防ぐ。
【００３９】
上記に加えて、内部通路１７８は、大径ＭＡに対応する幅によって画定される（図３Ａ）。例えば、表面置換装置４２、４４が、１１ｍｍの大径ＭＡを有する場合、内部通路１７８は、約１１．７ｍｍの幅を有することができる。また、他の寸法は、表面置換装置４２、４４が、示される積層配置における、内部通路１７８内で摺動自在に維持され得る限り、許容可能でもある。
【００４０】
図５に再び戻り、図６Ｅをさらに参照すると、遠位節１７０は、それらの使用および／または操作の間、工具セット１５０の所望の位置決めを促進する１つ以上の特性を含む、または形成する。例えば、カニューレ本体１６０は、第１の主要な表面１８２（また、図６Ａでも同定される）および対向する第２の主要な表面１８４を有するものとして画定され得る。これを考慮して、スロット１８６は、幾つかの構造において、第２の主要な表面１８４に沿った遠位節１７０において、形成される。スロット１８６は、内部通路１７８に対して開いており、遠位端１７２から延在し、遠位端１７２に対して開く。スロット１８６は、近位側１８８と遠位側１９０との間で延在し、近位側１８８と遠位側１９０で終結し、以下で説明されるように、ピン１５６（図５）の対応する構成要素を摺動自在に受容する大きさである。
【００４１】
スロット１８６に加えて、遠位節１７０は、図６Ａに最も良く示されるように、第１の主要な表面１８２に沿って任意の肩部１９２をさらに提供する、または形成する。肩部１９２は、図で反映されるものとは異なる様々な形成を、取ることができ、より一般論として、遠位端１７２の拡大された停止表面１９４を画定する。停止表面１９４は、以下で説明されるように、挿入手順の間で、椎間関節に対して、ガイドアーム１６２ａ、１６２ｂの所望の位置決めを、より確実にするために構成される。他の実施形態において、肩部１９２は除外され得る。
【００４２】
図６Ｅに再び戻ると、ガイドアーム１６２ａ、１６２ｂは、カニューレ本体１６０の遠位端１７２に接続しており、カニューレ本体１６０の遠位端１７２から延在し、それぞれ遠位先端部１９６ａ、１９６ｂで、それぞれ終結する。ガイドアーム１６２ａ、１６２ｂは、堅いが可撓性があり（メタルテープと同種）、図５および６Ｅの自然な、事前の挿入配置から、互いに離れて偏向できる。この構造によって、ガイドアーム１６２ａ、１６２ｂは、別の少なくとも対応する先端部１９６ａ、１９６ｂで、双方に接触する、またはほぼ接触する、遠位先端部１９６ａ、１９６ｂと共に、限定空間（例えば、椎間関節）中に容易に挿入可能である。次いで、積み重ねられた表面置換装置４２、４４（図６Ｃ）が、ガイドアーム１６２ａ、１６２ｂ間で押し付けられるため、遠位先端部１９６ａ、１９６ｂは、カニューレ本体１６０の遠位端１７２で、偏向するガイドアーム１６２ａ、１６２ｂと共に、互いから離れて斜角を成す。
【００４３】
スロット１８６は、示されるように、第２のガイドアーム１６２ｂの近位で終結できる。代替的に、第２のガイドアーム１６２ｂは、スロット１８６の延長としての役割を果たすスロット分節を形成できる。遠位先端部１９６ａ、１９６ｂに対するスロット１８６の
遠位側の配置（例えば、遠位側１９０）、ならびにスロット１８６の長さは、以下で説明されるように、カニューレアセンブリ１５２および押し工具１５４を通して、表面置換装置４２、４４（図２）の最適な挿入をもたらすために選択される。
【００４４】
最終的に、図５を特に参照して、ハンドル１６４は、カニューレ本体１６０の近位端１７６から半径方向に延在する。内部通路１７８（図６Ａ）は、ハンドル１６４の近位面２００を通して延在し、ハンドル１６４の近位面２００で開く。以下で説明されるように、ハンドル１６４は、使用者による工具セット１５０の操作の促進のみではなく、カニューレ本体１６０に対する押し工具１５４の運動を確実にする、または限定する役割も果たすように構成される。
【００４５】
押し工具１５４は図７Ａでより詳細に示され、一般的に空孔２０８を形成する細長い本体として形成され、遠位端２１０および近位端２１２を画定する。空孔２０８は、以下で説明されるように、ピン１５６（図５）の構成要素を摩擦で受容する大きさであり、表面置換装置４２、４４（図２）の配置を促進するために選択される遠位端２１０から、ある距離を置いて、所望の様式で形成される。押し工具１５４は、カニューレ本体１６０（図５）の内部通路１７８（図６Ａ）内で摺動自在に受容される大きさであり、したがって、内部通路１７８のものと対応する大きさ、および形状を有する。カニューレ本体１６０が内部肋骨１８０（図６Ｂ）を形成する実施形態で、押し工具１５４は、肋骨部１８０のそれぞれのものを、摺動自在に受容する大きさである縦方向のチャネル２１４を形成できる。
【００４６】
遠位端２１０は、積み重ねられた表面置換装置４２、４４（図６Ｄ）と結合するように構成され、幾つかの実施形態において、積み重ねられた表面置換装置４２、４４との、より頑丈な界面を促進する１つ以上の特性を組み込むことができる。例えば、遠位端２１０は、対向するねじ溝２１８ａ、２１８ｂとの間で画定される中枢フィンガー２１６を含む、または形成することができる。フィンガー２１６は、様々な形状および寸法を取ることができ、一般的に、対応する表面置換体４６のノッチ８２（図３Ａ）に従った大きさである。一般的に、ねじ溝２１８ａ、２１８ｂは、同様に表面置換体４６の終端７２（図３Ａ）の形状に従って、成形される。この構造によって、かつ図７Ｂで示されるように、遠位端２１０と、上側表面置換装置４２の表面置換体４６の終端７２との隣接する接触（ならびに、さもなければ上側表面置換装置４２の下で積み重ねられ、したがって、図７Ｂでは隠れている下側表面置換装置４４の表面置換体４６）は、ノッチ８２内に入れ子と成るフィンガー２１６、およびねじ溝２１８ａ、２１８ｂ内に配置される終端７２を含む。この配置を用いて、遠位端２１０に対する、表面置換体４６の望ましくない回転の機会は減少されるが、遠位端２１０と表面置換体４６との十分な界面の表面積は、押し工具１５４が、接触された表面置換体４６（および、したがって、共同装置として積み重ねられた表面置換装置４２、４４）を遠位に移動させるために、直ちに用いられ得るように、提供される。幾つかの構造において、フィンガー２１６は工具１５４と共に提供され、ノッチ８２は表面置換体４６によって形成され、代替的に、表面置換体４６は、対応するノッチを形成する押し工具１５４と共に、フィンガーを含むことができる。他の実施形態において、フィンガー２１６は、装置４２、４４が、押し工具１５４（および、したがって、表面置換された椎間関節）に対して、押され、引っ張られ得るように、押し工具１５４と表面置換装置４２、４４との、より固定した（しかし取り外し可能）付着を提供するように構成される。
【００４７】
図５に再び戻ると、任意のガイドピン１５６は、シャフト２２０およびグリップ２２２を含む。シャフト２２０は、スロット１８６を通して挿入可能である大きさであり（例えば、シャフト２２０の直径は、スロット１８６の幅よりも小さい）、押し工具１５４の空孔２０８で、受容され、摩擦で維持される大きさである。グリップ２２２は、スロット１
８６が形成されるカニューレ本体１６０壁の厚さよりも大きいシャフト２２０の長さと共に、スロット１８６よりも大きい寸法である（例えば、グリップ２２２はスロット１８６を通過できない）。この構造によって、シャフト２２０は、スロット１８６を通して挿入され得（例えば、使用者によって手動で、さもなければ、グリップ２２２でピン１５６を握る）、押し工具１５４と係合し得る。カニューレ本体１６０に対する、押し工具１５４の摺動によって、次いで、シャフト２２０はスロット１８６内で摺動し、遠位側１９０との接触の際、シャフト２２０は、押し工具１５４のさらなる遠位運動を防ぐ。ガイドピン１５６は、空孔２０８からシャフト２２０を手動で撤回することによって、押し工具１５４／カニューレ本体１６０から除去され得る。代替的に、シャフト２２０は、押し工具１５４からの永久的な突出として形成され得、個別のガイドピン１５６は除去される。
【００４８】
挿入手順の前、工具セット１５０は、表面置換装置４２、４４（図２）内に装着される。特に、押し工具１５４は、図８Ａに示されるように（説明の目的として、ピン１５６（図５）のグリップ２２２（図５）は除外される）、スロット１８６内に摺動自在に配置されるシャフト２２０と共に、カニューレ本体１６０の内部通路１７８（図６Ｂ）内に、摺動自在に配置される。説明を簡単にするために、押し工具１５４の装着は、表面置換装置４２、４４の装着の前に発生するものとして、説明される。幾つかの実施形態において、しかしながら、表面置換装置４２、４４は、初めに内部通路１７８中に配置され、後に押し工具１５４が続く。押し工具１５４の近位端２１２（図５）は、ハンドル１６４（図５）の近位面２００（図５）を越えて、外側に（近位で）突出する。さらに、押し工具１５４は、シャフト２２０が、スロット１８６の近位側１８８に隣接して位置するように、カニューレ本体１６０に対して配置される。押し工具１５４の遠位端２１０は、したがって、カニューレ本体１６０の遠位端１７２から間隔が空いている。送達カニューレアセンブリ１５２内に一度配置されると、押し工具１５４は、キャップ１５８（図５）または近位端２１２に取り付けられている他の構造を通して、それに対して確保され得る。キャップ１５８は、カニューレ本体１６０に対する押し工具１５４の次の操作のために、使用者によって握られるように拡大された表面を提供する。ピン１５６が、押し工具１５４およびカニューレ本体１６０から撤回可能である場合、積み重ねられた表面置換装置４２、４４および押し工具１５４は、遠位端１７２を通して近位に、または近位端１７６を通して遠位に（図５）、カニューレ本体１６０中に挿入され得る。
【００４９】
積み重ねられた表面置換装置４２、４４は、図８Ｂに示されるように、カニューレ本体１６０の内部通路１７８中に挿入される（ならびに、図６Ｃおよび６Ｄ）。この点において、積み重ねられた表面置換装置４２、４４（その１つは、スロット１８６を通して図８Ｂで、部分的に可視である）は、遠位端１７２を通して挿入され得、押し工具１５４の遠位端２１０に向かって近位に摺動され得る。遠位端２１０は、上述のように、対応する表面置換体４６の終端７２を、表面置換装置４２、４４と係合し、したがって、カニューレ本体１６０内に完全に位置する、または配置される。より具体的に、幾つかの実施形態において、スロット１８６の近位側１８８とカニューレ本体１６０の遠位端１７２との距離は、積み重ねられた表面置換装置４２、４４の長さと、押し工具１５４およびシャフト２２０の遠位端２１０の距離との組み合わせよりも短い、または近い。したがって、シャフト２２０が、スロット１８６の近位側１８８であるように位置する押し工具１５４を用いて、押し工具１５４の遠位端２１０を伴う表面置換体４６の隣接は、表面置換装置４２、４４が、カニューレ本体１６０内で完全に維持されることを確実にする。
【００５０】
挿入手順の間、押し工具１５４は、スロット１８６内で摺動されるシャフト２２０と共に、送達カニューレアセンブリ１５２に対して遠位に移動される。図８Ｃに示されるように、送達カニューレアセンブリ１５２に対して、押し工具１５４の最も遠位である運動は、スロット１８６の遠位側１９０に隣接するシャフト２２０を用いて達成される。この点において、ガイドアーム１６２ａ、１６２ｂの遠位先端部１９６ａ、１９６ｂ（低いガイ
ドアーム１６２ｂおよび対応する先端部１９６ｂのみが、図８Ｃの図で可視であることを理解されたい）と、スロット１８６の遠位側１９０との距離は、遠位側１９０でのシャフト２２０を用いて、少なくとも主要な表面置換体４６（その１つは図８Ｃで可視である）が、遠位先端部１９６ａ、１９６ｂを越えて遠位に押し進められるように、フィンガー２１６（図８Ｃでは隠れているが、図７Ｂで可視可能）と、シャフト２２０との距離と一致する。したがって、図８Ｃの配置される位置において、表面置換体４６は、本質的に（しかし、完全にではない）工具セット１５０から配置される。スロット１８６の遠位側１９０を用いたシャフト２２０の係合は、カニューレ本体１６０に対して、押し工具１５４のさらなる遠位運動を防ぐ。したがって、工具セット１５０を遠位に越える（および、おそらく椎間関節２０を越える）、表面置換体４６の配置を超えることを防ぐ。
【００５１】
上述の工具セット１５０は、本開示によって想定される１つの可能な構成であるが、さもなければ、椎間関節内に、表面置換装置４２、４４を配置することにおいて有用である。他の工具セットおよび／または構成要素は、挿入手順の一部として用いられ得る。実際、本開示で記載される組立部、工具、および方法は、動作分節椎間関節の後側に接近する具体的な方法には限定されない。例えば、腰部椎間に提供される療法と比較して、頸部椎間は、冠状角度のため、異なる操作的進入路（例えば、後方進入路対後側外側進入路）、ならびに変更された接近および準備工具、表面置換体寸法を必要とし得る。加えて、便宜上、本開示に記載されるように、例示的工具は、一般的に線状であり、堅いが、それはむしろ、特定の関節療法および操作的進入路を促進することが期待されるからであり、幾つかの、または全ての器具類システムが、必要に応じ、適切であれば、曲線または可撓のいずれかまたは双方に、全てまたは一部が構成され得ることを理解されたい。
【００５２】
本開示の特定の椎間関節治療方法に従って、注意は、手術部位への接近および手術部位の準備において示され、内側／後側および外側整列の維持を助け、手術の促進を助け、かつ正確性を促進するために、適切な数字として、ミリメートルの単位で印を付け、特に、椎間関節内の表面置換体４６の正確な配置および整列に関する、器具類の使用を助けるために、画像システム、例えば、両平面蛍光透視法の使用を含む。
【００５３】
本開示の幾つかの例示的方法において、患者は腹臥位に配置され、Ｘ線画像機器は、手順が透視下で行われるように、前後（ＡＰ）平面および外側平面双方の画像を提供するために、組み立てられる。図９を参照して、蛍光透視法または画像ガイダンスを使用した、椎間関節２０カプセルおよび関節間腔への接近は、ガイドワイヤまたは針２５０を、軟組織を通して進行させる、かつ関節の主関節接近の末端と対応する点で、椎間腔２０中にガイドワイヤ２５０の先端部２５２をドッキングすることによって達成される。造影剤は、特に最初は、ガイドワイヤ２５０の位置を確かめるために注入され得るが、経験と共に、適切なガイドワイヤ配置の確認は、感触および前後および外側の投射を見ることによって、得ることができる。患者に対して、臨床医が、頭側から腰椎の仙骨まで、および仙骨から頚椎の頭側まで作業することは典型的である。皮膚侵入の点と、椎間関節２０の末端でのドッキングとの間で形成される関節接近路は、表面置換されるために、典型的に椎間関節２０であるが、代替的に、最適な挿入軌道および配置を可能にする、計画的表面置換の椎間関節２０の侵入点から離れた１つ以上の動作分節レベルを、開始することができる。より進行した退行性変化を患う患者において、後側椎間上の骨棘は、より良い視覚化を提供するために、椎間の解剖学的形態の画定を助けるために、かつ本開示で明らかにされるように、療法を可能にする好適な表面を提供するために、除去され得る。
【００５４】
Ｌ５−Ｓ１分節椎間関節の後側等の、脊椎上の後側標的部位への接近および準備、およびその後の配置療法、例えば、上述の配置された表面置換装置は、経皮的侵入に続いて行われ得る、例えば、刺切創の手段（切開の部位は、個々の患者の解剖学的形態によって、変化し得る）、本明細書で記載されるように、ガイドワイヤ、延在器、カニューレ、挿入
工具セットを含む器具類システムのその後の挿入の手段によって行われ得る。
【００５５】
本開示の背景において、「経皮的（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ）」という用語は、他の医療分野からのいずれの特定の関節手順も含意すること無く、経皮的（ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ）または経皮性（ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ）として、患者の接近点からの皮膚を通して後側標的点までを意味する。しかしながら、経皮的は観血手術接近とは異なり、皮膚の経皮的開口は、全体で４ｃｍ、好ましくは２ｃｍよりも小さいように、好ましくは最小化される。経皮的経路は、一般的に、Ｘ線撮影または蛍光透視機器によって視覚化されるように、椎間関節２０を通して、かつ椎間関節２０中に、および関節腔中に、後側標的点から延在している穿孔と整列している。
【００５６】
椎間関節２０が一度位置付けられると、関節カプセルを通して、かつ関節腔中への最適な軌道を達成するために、調製が加えられ、再度それは、蛍光透視鏡を使用して、ＡＰおよび外側平面において検証される。円錐、テーパー遠位端２５６を有するカニューレが挿入された延在器２５４は、作業チャネルに対して皮下腔を作成するために、椎間関節２０の侵入点中にガイドワイヤ２５０を越えて進行される。ハンマーまたは木槌は、椎間関節２０中にカニューレが挿入された延在器２５４をドッキングするために使用され得る。例えば、他の解剖学的に位置付けられた関節療法の必要に応じて、このプロセスは、必要に応じて連続して繰り返され得る、すなわち、接近路を引き続き拡大するために、より大きな直径のカニューレが挿入された延在器を続いて挿入することによることを理解されたい。拡大されたガイドカニューレ２５８は、図１０Ａで示されるように、カニューレが挿入された延在器２５４を越えて、かつ椎間関節２０中に任意で挿入され得る。ガイドカニューレ２５８内からの、およびガイドワイヤ２５０（図９）上の後ろからの、ならびに患者からカニューレが挿入された延在器２５４の非ドッキングおよび除去の際、ガイドカニューレ２５８は、手術部位までの軟組織接近路を通して、保護ポータルを提供する作業カニューレとしての役割を果たすために一時的に残され、それに対して、その後の器具は、標的椎間関節２０に静脈内軟組織を通して送達され得る。例えば、図１０Ｂにおいて、カニューレ本体１６０は、ガイドカニューレ２５８を越え、ガイドアーム１６２ａ、１６２ｂを遠位に指示しながら、椎間関節２０中に挿入され得る。遠位運動は、図１０Ｃで示されるように、肩部１９２が脊椎構造に接触するまで継続する。ガイドカニューレ２５８（図１０Ｂ）は、カニューレ本体１６０から撤回され、治療システム４０（図２）および押し工具１５４（図５）は、以下で説明されるように、カニューレ本体１６０中に装着される。他の実施形態において、カニューレ本体１６０が挿入されるアウターガイドカニューレは、ガイドカニューレ２５８の配置において利用され得る。
【００５７】
幾つかの実施形態において、椎間関節２０中へのチャネルおよび椎間関節２０の全体にわたるチャネルは、ガイドワイヤ２５０（図５）の上に配置されるドリル、バール、または手動工具（図示されていない）を通して、軟骨または他の組織を除去することによって形成され得る。他の実施形態において、しかしながら、椎間関節２０からの組織の除去は、表面置換システム挿入手順の一部として行われない、または必要とされない。つまり、椎間関節人工装具移植および／またはキャッピング手順と比較して、本開示の方法は、多大な時間を必要とせず、組織（例えば、骨）除去において外傷性ではなく、かつ／または椎間関節関節面再構築（例えば、図１Ｂの上および／または下関節面２６、２８）の必要はない。さらに、関節面２６、２８を明らかには破壊しないことによって、面２６、２８間の望ましくない癒着の可能性は、大幅に減少される。
【００５８】
組織除去ステップが行われるかにかかわらず、配置済みのカニューレ本体１６０を用いて、ガイドカニューレ２５８が除去される。図１１Ａに示されるように、カニューレ本体１６０は、椎間関節２０の上下関節面２６、２８に沿って摺動し、椎間関節２０の上下関節面２６、２８間で摺動するガイドアーム１６２ａ、１６２ｂ（かつ、それらの曲率と適
合する）を用いて、椎間関節２０に向けられる。工具セット１５０の遠位配置は、肩部１９２が関節カプセル３２（および／または関節カプセル３２を囲む骨）に接触するまで継続する。したがって、肩部１９２は、椎間関節２０の外側、または椎間関節２０を越えるガイドアーム１６２ａ、１６２ｂの明白な運動または配置（侵入点の反対）を防ぐ、役割を果たす。表面置換装置４２、４４（図１１Ａに隠れている）は、押し工具１５４に沿って、カニューレ本体１６０中に装着される。押し工具１５４は、上述のように、ピン１５６およびキャップ１５８を通して、カニューレ本体１６０に対して確保される。
【００５９】
押し工具１５４は、次いで、送達カニューレアセンブリ１５２に対して遠位駆動し、それによって、図１１Ｂで示されるように、ガイドアーム１６２ａ、１６２ｂに沿って、表面置換装置４２、４４をカニューレ本体１６０から椎間関節２０中に配置する（説明を簡単にするために、押し工具１５４は、図１１Ｂの図から除外される）。上述のように歯部５２の挿入位置付けは、歯部５２が、示される方向で、対応する表面置換体４６の挿入を明らかに妨害しないように位置付けられる（すなわち、歯部５２の斜めの位置付けは、歯部５２が、対応する関節表面２６、２８に沿って摺動するように、挿入の方向と合致する）。上述のように図８Ｂを参照して、押し工具１５４の遠位運動は、ピン１５６がスロット１８６の遠位側１９０に接触することによって、および／またはキャップ１５８（図５）がハンドル１６４に接触することによって抑制される。押し工具１５４の遠位運動の最後には、表面置換体４６の一部は、ガイドアーム１６２ａ、１６２ｂの遠位端１９６ａ、１９６ｂを遠位に越える。そのように暴露されている歯部５２は、工具セット１５０（および、特にカニューレ本体１６０）が、次いで取り除かれるため（例えば、椎間関節２０から撤回されるガイドアーム１６２ａ、１６２ｂ）、図１１Ｃで示されるように、ガイドアーム１６２ａ、１６２ｂが、対応する表面置換装置４２、４４上で摺動し、表面置換装置４２、４４が、椎間関節２０内の配置場所に残存するように、挿入の方向とは反対の方向において、対応する関節面２６、２８（例えば、表面２６、２８を覆う軟骨３０）に埋め込まれる。
【００６０】
椎間関節２０内の椎間関節治療システム４０の最終配置は、図１１Ｄに反映される。上側表面置換装置４２の歯部５２は、椎間関節２０の上関節面２６（例えば、上関節面２６を覆う軟骨３０）と摩擦で係合し、下側表面置換装置４４の歯部５２が、下関節面２８（例えば、下関節面２８を覆う軟骨３０）と摩擦で係合する。さらに、対応する表面置換体４６のそれぞれは、事前の挿入、比較的平らな状態から、表面置換体４６が、対応する関節面２６、２８の巨視的幾何学形状または曲線（例えば、多面曲率（複数可））と実質的に一致する、または適合する挿入状態へと移行する。特に明記されない限り、椎間関節２０と関連する正常な圧縮力に応じて、上側表面置換装置４２の表面置換体４６は、上関節面２６の複雑な形状と適合する、または実質的に一致する、下側表面置換装置４４の表面置換体４６は、下関節面２８の形状と同様に適合する、または実質的に一致する。また、摺動界面も、表面置換体４６の関節面５４間で確立され、それによって、有痛性の骨骨相互作用を除去すると同時に、正常な、またはほぼ正常な椎間関節運動を提供する。より具体的に、上側表面置換装置４２の関節面５４は、下側表面置換装置４４の関節面５４に対して耐え、かつ摺動可能である。ベースウェブ５０の組み合わせられた厚さは、椎間関節２０のほぼ正常な関節の間隙を再確立し、椎間関節２０の全体の安定性を向上する。所望の場合、追加の椎間関節治療システム４０は、患者の他の椎間関節中に挿入され得る。
【００６１】
本開示の椎間関節治療利点は、上述のものとは異なる椎間関節治療システムを用いて達成し得る。例えば、図１２Ａ−１２Ｃは、本開示の原則に従って、表面置換装置３００の別の実施形態を説明する。参照のポイントとして、また、上述のように、表面置換装置３００と同一であり得る第２の表面置換装置（示されていない）は、椎間関節治療システムを形成することにおいても提供される。これを考慮して、表面置換装置３００は、先で説明された表面置換装置４２、４４（図２）と同様であり、ベースウェブ３０４および複数
の歯部３０６を有する表面置換体３０２を備える。ベースウェブ３０４は、最終挿入の際、関節面としての役割を果たす第１の主要な表面３０８を画定する。複数の歯部３０６は、ベースウェブ３０４の対向する第２の主要な表面３１０から突出し、示されるパターンおよび位置付けを有する。表面置換体３０２の次の挿入は、歯部３０６が、摩擦でおよび／または機械で、天然椎間関節関節表面と係合し、それによって、椎間関節内で表面置換装置３００を固定する。
【００６２】
さらに、本開示の原則に従った、椎間関節治療システムの一部として有用である、表面置換装置３３０の別の実施形態が、図１３Ａ−１３Ｃで示される。表面置換装置３３０は、先で説明された表面置換装置４２、４４（図２）と同種であり、ベースウェブ３３４および複数の歯部３３６を有する表面置換体３３２から成る。再度、ベースウェブ３３４は、椎間関節への最終挿入の際、関節面としての役割を果たす第１の主要な表面３３８を形成する、または画定する。複数の歯部３３６は、ベースウェブ３３４の第２の主要な表面３４０から突出し、示されるパターンおよび位置付けを有する。先の実施形態のように、挿入の際、歯部３３６は、摩擦および／または機械で、天然椎間関節関節表面と係合し、それによって、椎間関節内で表面置換装置３３０を固定する。
【００６３】
さらに、本開示の原則に従った、椎間関節治療システムの一部として有用である、表面置換装置３５０の別の実施形態が、図１４Ａ−１４Ｃで示される。表面置換装置３５０は、先で説明された表面置換装置４２、４４（図２）と同種であり、ベースウェブ３５４および複数の歯部３５６を有する表面置換体３５２から成る。ベースウェブ３５４は、椎間関節への最終挿入の際、関節面としての役割を果たす第１の主要な表面３５８を形成する。歯部３５６は、ベースウェブ３５４の第２の主要な表面３６０から突出する。図１４Ａ−１４Ｃの構成で、第２の主要な表面３６０は、一連の突起部３６２を形成する。歯部３５６は、突起部３６２を越えて突出し、天然椎間関節関節面と、頑丈で活動的な界面を確立する役割を果たす。さらに、突起部３６２は、椎間関節への挿入の際、表面置換体３５２の「後退」または後方突進に対して、追加の抵抗を提供する。
【００６４】
関連する本開示に従った、椎間関節治療システムの一部として有用である、表面置換装置３８０の別の実施形態が、図１５Ａ−１５Ｃで示される。表面置換装置３８０は、椎間関節への最終挿入の際、関節面としての役割を果たす第１の主要な表面３８６を形成する、ベースウェブ３８４を有する表面置換体３８２から成る。図１５Ａ−１５Ｃの実施形態で、関節面３８６は凸面である。ベースウェブ３８４の対向する第２の主要な表面３８８は、示される位置付けを有する一連の突起部３９０を形成する。より具体的に、突起部３９０は、天然椎間関節関節表面に沿った表面置換体３８２の容易な挿入を促進する角度位置付けを有するが、挿入の後に表面置換体３８２の「後退」に対して明らかに抵抗する。最終的に、ベースウェブ３８４は、分離挿入器具（示されていない）への付着を提供する１つ以上の空孔３９２を、形成できる。
【００６５】
上述の表面置換体は、天然椎間関節関節表面上への固定をもたらすために、歯部および／または突起部に頼るが、他の構造において、追加の付着特性が提供されてもよい。例えば、図１６Ａおよび１６Ｂは、本開示に従って、椎間関節治療システムの一部として有用である、表面置換装置４００の別の実施形態を説明する。表面置換装置４００は、表面置換体４０２およびタブ４０４を含む。表面置換体４０２は、いずれの上述の表面置換体とも同種であり、したがって椎間関節内の挿入のための大きさであり、形状である。タブ４０４は、表面置換体４０２から延在し、椎間関節への表面置換装置４００の追加の固定を促進するために構成される。この点を考慮して、表面置換体４０２は、ベースウェブ４０６および複数の歯部４０８を含む。ベースウェブ４０６は、最終挿入の際、関節面としての役割を果たす第１の主要な表面４１０を形成する、または画定する。歯部４０８は、ベースウェブ４０６の第２の主要な表面４１２から突出し、示されるパターンおよび位置付
け、または上述のいずれの他の構成も有することができる。
【００６６】
タブ４０４は、表面置換体４０２、例えば、ベースウェブ４０６の継続と共に、一体に形成され得る。幾つかの実施形態において、頸部領域４１４は、表面置換体４０２と、表面置換装置４００の周りの軟組織の閉鎖を可能にするタブ４０４との間の移行で、画定される。さらに、表面置換体４０２に対して、タブ４０４の屈曲を可能とし、かつ／またはタブ４０４が所望されない状況下で、切断のためのガイドの役割を果たす窪み部４１６が画定され得る。いずれにしても、タブ４０４は、縫合間隙４１８および／またはスクリュー穴４２０を、任意で形成する。縫合間隙４１８は、１つ以上の縫合糸（示されていない）を用いて、椎間関節カプセルまたは他の周囲組織への、タブ４０４、およびしたがって表面置換装置４００の固定を可能とする大きさ、および位置である。スクリュー穴４２０はそれぞれ、それぞれの骨スクリュー（示されていない）を受容する大きさであり、さもなければ、タブ４０４、およびしたがって表面置換装置４００を、治療が行われる椎間関節の骨性構造、または治療が行われる椎間関節に隣接する骨性構造中に取り付ける。
【００６７】
椎間関節への表面置換装置４００の挿入は、上述のように行うことができ、典型的に、積層配置の２個の表面置換装置４００の同時挿入をもたらす。一度、表面置換体４０２が、椎間関節内に、所望される通り位置決めされると（例えば、天然椎間関節関節表面と接触する歯部４０８、および天然椎間関節幾何学形状と、さもなければ適合する表面置換体４０２）、タブ４０４は、治療が行われる椎間関節に対して、関節カプセルまたは他の周囲組織中に縫合間隙４１８を通して通される縫合糸（図示せず）および／またはスクリュー穴４２０を通して、骨中に配置される骨スクリューを介して、機械的に取り付けられる。代替的に、タブ４０４によって提供される追加の安定が必要ではない場合、タブ４０４は、表面置換体４０２から、上述するように簡単に除去（例えば、カット）され得る。
【００６８】
表面置換体４０２は、より一般的に、任意の付着タブ４０４を提供するとして説明される、表面置換装置４００と共に、本開示の他の部分で説明される、いずれの形成も取ることができる（例えば、図２の表面置換体４６）。つまり、タブ４０４（または、他の場所で説明される他のいずれのタブ構成要素）は、本開示で説明される他のいずれの表面置換体構成とも組み込まれることができ、その逆もまた可能である。表面置換装置４００と同種であり（すなわち、装置を椎間関節に取り付けるのに役立ち得る表面置換体および追加の構成要素（複数可）を含む）、本開示に従った、椎間関節治療システムの一部として有用である表面置換装置４２０の別の例は、図１７Ａおよび１７Ｂで示される。表面置換装置４２０は、表面置換体４２２およびタブ４２４を含み、表面置換体４２２は、示されるように、突起部４２６を形成し、提供する。表面置換装置４３０の関連する実施形態は、図１８Ａおよび１８Ｂで示され、また、表面置換体４３２およびタブ４３４も含み、表面置換体４３２は、スクリューの様な表面を作成する深いフィン部４３８を有するキール構造４３６を形成する、または提供する。最終的に、表面置換装置４４０は、図１９Ａおよび１９Ｂで示され、表面置換体４４２およびタブ４４４を含み、表面置換体４４２は、全ての方向における遊走を防ぐ円形固定グリッド４４６を形成する、または提供する。
【００６９】
上述の表面置換装置４００と同種であり（図１６Ａおよび１６Ｂ）、本開示に従った、椎間関節治療システムの一部として有用である表面置換装置４５０のさらなる別の実施形態は、図２０Ａおよび２０Ｂで示される。表面置換装置４５０は、表面置換体４５２およびタブ４５４を含む。表面置換体４５２は、先で説明された、いずれの形成も有することができ、タブ４５４は、そこから突出し、椎間関節に対して表面置換装置４５０の安定を促進する、様々な特性（例えば、スクリュー穴４５６）を形成する。２０Ａおよび２０Ｂの図の構造で、タブ４５４は、表面置換体４５２の軸に対する角度で、延在する。斜めのタブ構造は、椎間関節内で表面置換体４５２のより容易な挿入、ならびに表面置換装置４５０の椎間関節カプセルへの確保を促進できる。
【００７０】
本開示に従った、さらなる別の椎間関節治療システム５００は、図２１Ａ−２１Ｃで示され、上側表面置換装置５０２および下側表面置換装置５０４を含む。表面置換装置５０２、５０４は実質的に同一であり、それぞれ、ベースウェブ５１０、５１２および係合構造５１４、５１６を有する、それぞれ表面置換体５０６、５０８から成る。上側表面置換体５０６の第１の主要な表面５１８は、上述のように、表面置換体５０６、５０８が挿入される椎間関節関節面の曲線または幾何学形状と、実質的に一致するのに十分な適合性を示すそれぞれのベースウェブ５１０、５１２と共に、下側表面置換体５０８の対応する主要な表面５２０と、摺動自在に結合するように構成される（例えば、関節接合）。係合構造５１４、５１６は、示されるような形状および配置を有する突出するフィン５２２を含む。図２１Ａ−２１Ｃの椎間関節治療システム５００で、挿入技術は、積み重ねられた表面置換装置５０２、５０４の係合構造５１４、５１６を受容する大きさであるチャネルを形成するために、椎間関節の事前の穿孔を含むことができる。
【００７１】
椎間関節治療システム５５０の関連する実施形態は、図２２Ａおよび２２Ｂで示され、上下側表面置換装置５５２、５５４を含む。示されるように、下側表面置換装置５５４の表面置換体５５６は、凸面表面５６０を有する拡大されたフランジ５５８を形成する。上側表面置換装置５５２の表面置換体５６２は、椎間関節への最終挿入の際、凸面表面５６０に対して摺動自在に結合する、または関節接合する対応する凹面表面（図中に隠れている）を有する。
【００７２】
別の実施形態の椎間関節治療システム５７０が図２３に示され、上下側表面置換装置５７２、５７４を含む。表面置換装置５７２、５７４は、幾つかの構造において同一であり、画鋲に類似している。したがって、上側表面置換装置５７２は、表面置換体５７６および基部５７８を含み、同様に、下側表面置換装置５７４は、表面置換体５８２および基部５８４を含む。表面置換体５７６、５８０は、全方向性であり、対立する関節面を提供する。表面置換装置５７２、５７４は、対応する関節椎間骨内への基部５７８、５８２の埋め込みを介して、椎間関節２０内で安定している。
【００７３】
さらに別の実施形態の椎間関節治療システム５９０が図２４Ａに示され、表面置換装置５９２およびリテーナ５９４を含む。椎間関節治療システム５９０は、軸受面５９６を提供する表面置換装置５９２を伴って、前後挿入に適する。保持装置５９４は、表面置換装置５９２内に形成された対応するスロット（図示せず）内へのその先端５９８の挿入を介して、表面置換装置５９２に選択的に取り付けられる。さらに、保持装置５９４は、骨構造との頑丈な付着に適しており、外部ねじ山６００を含むか、または形成する。
【００７４】
図２４Ｂに示されるように、椎間関節２０への治療システム５９０の挿入は、関節面２６と２８との間の関節カプセル３２内への表面置換装置５９２の初期挿入を伴う。保持装置５９４は、示されるように、ねじ山６００を上関節椎間２２の骨塊内に埋め込んで、上関節椎間２２を通して指示される。保持装置５９４の強制的ねじ切りは、先端５９８が表面置換装置５９２に係合するまで続き、椎間関節２０に対する表面置換装置５９２の積極的固定を確立する。
【００７５】
さらに別の実施形態の椎間関節治療システム６２０が図２５Ａおよび２５Ｂに示され、表面置換装置６２２および保持装置６２４を含む（図２５Ｂに示される）。表面置換装置６２２は、以下に説明されるように、関節スペーサとしての機能を果たし、様々な材料で形成され得る。幾つかの実施形態において、表面置換装置６２２は適合可能であり、図２５Ａで説明される形状に一般的に類似している形状を有する。幾つかの構造において、表面置換装置６２２は、先導部分６２６、中央部分６２８、および後端部分６３０によって画定される均質本体である。先導および中央部分６２６、６２８は、一般的に椎間関節の
予想される輪郭に従って成形される。後端部分６３０は、中央部分６２８から突出し、保持装置６２４と整合する１つ以上の特性を提供する。例えば、保持装置６２４が骨螺旋または同様の構成要素である実施形態では、後端部分６３０は、保持装置６２４が受容されるところを通って空孔６３２を形成することができる。
【００７６】
図２５Ｃに示されるように、椎間関節２０への表面置換システム６２０の挿入は、関節椎間２２と２４との間に、表面置換装置６２２の一部（例えば、先導および中央部分６２６、６２８）を挿入することを含む。後端部分６３０は椎間関節２０から突出し、保持装置６２４を介して脊椎骨に付着される。したがって、表面置換装置６２２は、天然関節表面の１つ（または両方）を被覆する役割を果たし、正常に近い関節間隔を確立するのを補助する。図示されていないが、第２の表面置換装置６２２は、２つの表面置換装置６２２が椎間関節２０の動作を伴って相互に連接して、同様の様式で椎間関節２０内に挿入され得る。
【００７７】
以下の実施例および比較例は、本開示の表面置換体および表面置換体の様々な特徴を判定するために行われる試験をさらに説明する。実施例は、本開示の理解を促進するための例示的目的のために提供され、本開示を実施例に限定すると解釈されるべきではない。
【００７８】
実施例および比較例
適合係数試験
表面置換装置は、厚さまたは形態の範囲を有することができるので、材料特性（例えば、係数）とは対照的に、構造特性が適合性の尺度として求められる。しかしながら、屈曲剛性等の構造剛性の基本的な工学尺度は、変形過程の組み合わせが解剖学的形状（例えば、弾性変形、プラスチック変形、クリープ、関節等）に適合することに関与し得るため、不十分である。この背景を念頭に置いて、試料が凸面プローブと凹面溝との間で屈折および圧縮され、かつ試料の適合係数が判定され得る適合性試験が確立された。特に、凹面溝は、磨かれたステンレス鋼材料塊内で形成され、７．１ｍｍの半径および９ｍｍの弦長を有する。参照のポイントとして、本発明者による研究は、典型的な成人ヒト椎間関節の最小曲率半径は７ｍｍであり、かつ適切な表面置換体は、９ｍｍの最小長（例えば、大径）を有することを見出した。したがって、適合性試験と関連する凹面溝は、「最悪状態」の移植環境を示す。評価される表面置換体は、凹面溝上の材料塊上に設置される。５．５ｍｍの曲率半径を有する硬い材料（例えば、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標））で形成される凸面端のインパウンダプローブは、軸負荷機械（例えば、Ｅｄｅｎ  Ｐｒａｉｒｉｅ，ＭＮのＭＴＳ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｃｏｒｐ．の８５８Ｍｉｎｉ  Ｂｉｏｎｉｘ（登録商標）Ｔｅｓｔ  Ｓｙｓｔｅｍ）に取り付けられ、かつ表面置換体／凹面溝状に配置される。次に、軸装着機械は、凸面インパウンダが増加的に増加する負荷を表面置換体に印加させ（例えば、０．０５ｍｍ／ｓの速度で）、交代で、表面置換体が圧縮負荷を介して凹面溝内に屈折させるように操作される。凹面溝への表面置換体の完全な移動が確保されるか、および／または最大負荷（例えば、５００Ｎ）が達成されるまで試験を続けて、プローブの印加負荷および軸移動を定期的に記録する。
【００７９】
記録したデータから、表面置換体が最初に完全に凹面溝曲率に適合する印加負荷として適合係数を判定する。この点において、試験を通じての表面置換体の移動は、２つのはっきりと異なる段階によって特徴付けられる負荷移動曲線を確立する：１）凹面溝内への表面置換体の曲げによって支配される、曲げ領域、および２）溝とインパウンダとの間の表面置換体の圧縮によって支配される、圧縮領域。必ずしも完全に線形ではないが、線形曲線をそれらの領域の各々に適合することができる。それらの２つの曲線の間の「変曲点」（または交差点）は、表面置換体が曲げから圧縮へ移行する点を表し、したがって、凹面への初期の完全適合に近づける。そのように判定される「変曲点」に対応する印加負荷は、考慮の下側表面置換装置に対する適合係数に指定されている。
【００８０】
実施例
それぞれ９ｍｍの大径を有する、３つの試料表面置換体空（すなわち、滑らかなディスク）の複数の組をＰＥＥＫ材料から準備した。第１の組の３つの試料の各々を、０．２５ｍｍの厚さに形成した（「実施例Ａ」）。第２の組の３つの試料の各々を、０．３８ｍｍの厚さに形成した（「実施例Ｂ」）。第３の組の３つの試料の各々を、０．５１ｍｍの厚さに形成した（「実施例Ｃ」）。
【００８１】
比較例
それぞれ９ｍｍの大径および１．０２ｍｍの厚さを有する、３つの試料表面置換体空（すなわち、滑らかなディスク）の一組をＰＥＥＫ材料から準備した（「比較例」）。
【００８２】
実施例および比較例試料の各々を、上述の適合性試験ならびに変曲点方法論によって判定される適合係数に供した。結果を以下の表に提供する。
【００８３】
【表１】
2013500070.tif 000003
【００８４】
上記の試験結果から、実施例は、本開示に基づいて適合可能であることが見出され、それぞれが、１００Ｎ以下の適合係数を示した（例えば、実施例Ａは、２．７Ｎの平均適合係数を有し、実施例Ｂは、７．７Ｎの平均適合係数を有し、実施例Ｃは、２０．２Ｎの平均適合係数を有した）。比較例は、１５４．５Ｎの平均適合係数を有し、したがって、本開示に基づいて「適合可能」ではないと見なされた。
【００８５】
本開示が好ましい実施形態に関連して説明されたが、当業者は、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細において変更することができることを認識する。
【図１Ａ】
2013500070.tif 000004
【図１Ｂ】
2013500070.tif 000005
【図２】
2013500070.tif 000006
【図３Ａ】
2013500070.tif 000007
【図３Ｂ】
2013500070.tif 000008
【図３Ｃ】
2013500070.tif 000009
【図３Ｄ】
2013500070.tif 000010
【図４Ａ】
2013500070.tif 000011
【図４Ｂ】
2013500070.tif 000012
【図５】
2013500070.tif 000013
【図６Ａ】
2013500070.tif 000014
【図６Ｂ】
2013500070.tif 000015
【図６Ｃ】
2013500070.tif 000016
【図６Ｄ】
2013500070.tif 000017
【図６Ｅ】
2013500070.tif 000018
【図７Ａ】
2013500070.tif 000019
【図７Ｂ】
2013500070.tif 000020
【図８Ａ】
2013500070.tif 000021
【図８Ｂ】
2013500070.tif 000022
【図８Ｃ】
2013500070.tif 000023
【図９】
2013500070.tif 000024
【図１０Ａ】
2013500070.tif 000025
【図１０Ｂ】
2013500070.tif 000026
【図１０Ｃ】
2013500070.tif 000027
【図１１Ａ】
2013500070.tif 000028
【図１１Ｂ】
2013500070.tif 000029
【図１１Ｃ】
2013500070.tif 000030
【図１１Ｄ】
2013500070.tif 000031
【図１２Ａ】
2013500070.tif 000032
【図１２Ｂ】
2013500070.tif 000033
【図１２Ｃ】
2013500070.tif 000034
【図１３Ａ】
2013500070.tif 000035
【図１３Ｂ】
2013500070.tif 000036
【図１３Ｃ】
2013500070.tif 000037
【図１４Ａ】
2013500070.tif 000038
【図１４Ｂ】
2013500070.tif 000039
【図１４Ｃ】
2013500070.tif 000040
【図１５Ａ】
2013500070.tif 000041
【図１５Ｂ】
2013500070.tif 000042
【図１５Ｃ】
2013500070.tif 000043
【図１６Ａ】
2013500070.tif 000044
【図１６Ｂ】
2013500070.tif 000045
【図１７Ａ】
2013500070.tif 000046
【図１７Ｂ】
2013500070.tif 000047
【図１８Ａ】
2013500070.tif 000048
【図１８Ｂ】
2013500070.tif 000049
【図１９Ａ】
2013500070.tif 000050
【図１９Ｂ】
2013500070.tif 000051
【図２０Ａ】
2013500070.tif 000052
【図２０Ｂ】
2013500070.tif 000053
【図２１Ａ】
2013500070.tif 000054
【図２１Ｂ】
2013500070.tif 000055
【図２１Ｃ】
2013500070.tif 000056
【図２２Ａ】
2013500070.tif 000057
【図２２Ｂ】
2013500070.tif 000058
【図２３】
2013500070.tif 000059
【図２４Ａ】
2013500070.tif 000060
【図２４Ｂ】
2013500070.tif 000061
【図２５Ａ】
2013500070.tif 000062
【図２５Ｂ】
2013500070.tif 000063
【図２５Ｃ】
2013500070.tif 000064
【国際調査報告】
2013500070.tif 000065
2013500070.tif 000066
2013500070.tif 000067
2013500070.tif 000068