【事件の表示】
　特許第６４８５９１１号発明「打ち抜き装置およびその装置により打ち抜かれたガスケット」の特許異議申立事件について，次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６４８５９１１号の明細書及び特許請求の範囲を，訂正請求書に添付された訂正明細書及び訂正特許請求の範囲のとおり，訂正後の請求項〔１−６〕，７について訂正することを認める。
　特許第６４８５９１１号の請求項２ないし７に係る特許を維持する。
　特許第６４８５９１１号の請求項１に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６４８５９１１号（以下「本件特許」という。）の請求項１ないし７に係る特許についての出願は，平成２７年７月３０日に出願され，平成３１年３月１日にその特許権の設定登録がされ，平成３１年３月２０日に特許掲載公報が発行された。
　そして，本件特許異議の申立ての経緯は，次のとおりである。
　令和元年　９月２０日　　：特許異議申立人　山口愛美（以下「申立人」
　　　　　　　　　　　　　　という。）による請求項１ないし７に係る
　　　　　　　　　　　　　　特許に対する特許異議の申立て
　令和元年１１月１１日付け：取消理由通知書
　令和元年１２月１２日　　：特許権者　住友ゴム工業株式会社（以下
　　　　　　　　　　　　　　「特許権者」という。）による意見書及び
　　　　　　　　　　　　　　訂正請求書の提出
　令和２年　１月２２日　　：申立人による意見書の提出
　令和２年　２月　７日付け：取消理由通知書（決定の予告）
　令和２年　４月　７日　　：特許権者による意見書及び訂正請求書の提出
　令和２年　５月２２日　　：申立人による意見書の提出
　なお，令和元年１２月１２日にされた訂正の請求は，特許法１２０条の５第７項の規定により取り下げられたものとみなす。
第２　訂正の適否
１．訂正の内容
　令和２年４月７日付け訂正請求書によってされた訂正の請求（以下「本件訂正請求」という。）による訂正事項は，以下のとおりである。なお，下線は特許権者が付したものである。
（１）訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項１を削除する。
（２）訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項２に，
「前記外刃先角に付与された角アールは，曲率半径が０．０２ｍｍ以上であることを特徴とする，請求項１に記載の打ち抜き装置。」
と記載されているのを，
「
下刃および上刃を備え，前記下刃および上刃の間に成型シートでつながった製品を配置し，製品をつないでいる成型シートにテンションをかけた状態で前記下刃および上刃を挟み合わせることによって前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置であって，
　
前記下刃または上刃は，前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角と，前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含み，
　
前記外刃先角に角アールが付与されており，
　前記外刃先角に付与された角アールは，曲率半径が０．０２ｍｍ以上であることを特徴とする
，
に訂正する。（請求項２の記載を引用する請求項４，５及び６も同様に訂正する。）
（３）訂正事項３
　特許請求の範囲の請求項３に，
「前記外刃先角に付与された角アールは，曲率半径が０．０２ｍｍ〜０．５ｍｍであることを特徴とする，請求項１に記載の打ち抜き装置。」
と記載されているのを
「
下刃および上刃を備え，前記下刃および上刃の間に成型シートでつながった製品を配置し，製品をつないでいる成型シートにテンションをかけた状態で前記下刃および上刃を挟み合わせることによって前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置であって，
　
前記下刃または上刃は，前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角と，前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含み，
　
前記外刃先角に角アールが付与されており，
　前記外刃先角に付与された角アールは，曲率半径が０．０２ｍｍ〜０．５ｍｍであることを特徴とする
，
に訂正する。（請求項３の記載を引用する請求項４，５及び６も同様に訂正する。）
（４）訂正事項４
　特許請求の範囲の請求項７に，
「弾性材で構成された本体と，この本体の表面に積層された不活性フィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって，
　前記ガスケットは，シリンジの内周面に接する円周面部と，
　前記ガスケットの後端周囲に形成され，成型シートから打ち抜かれた際に生じた後端切断面部とを含み，
　前記後端切断面部は，シリンジの内周面に接しない周径となっていることを特徴とする，ガスケット。」
と記載されているのを
「弾性材で構成された本体と，この本体の表面に積層された不活性フィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって，
　前記ガスケットは，シリンジの内周面に接する円周面部と，
　前記ガスケットの後端
面の
　前記後端切断面部は，
前記ガスケットの軸方向に対して，後方に向かって縮径するように斜め方向に傾いていて，
に訂正する。
（５）訂正事項５
　願書に添付した明細書の段落【００２７】に記載された
「［打ち抜き装置］
　図２に示す打ち抜き装置２０を使用して，成型シートでつながった製品（ガスケット１０）を個別の製品（ガスケット１０）に打ち抜いた。打ち抜き装置２０において，上刃２５の内刃先角２５１（不活性フィルム積層面側の打ち抜き刃の刃先角）の角アールを，比較例１，２および実施例１，２でそれぞれ異ならせ，打ち抜き処理を行った。
　外刃先角２５１の角アールの測定は，キーエンス社製のレーザー変位計ＬＪ−Ｖ７０２０を使用し，打ち抜き刃の全数を，１個の刃に対して９０°毎に４箇所測定した。」を，
「［打ち抜き装置］
　図２に示す打ち抜き装置２０を使用して，成型シートでつながった製品（ガスケット１０）を個別の製品（ガスケット１０）に打ち抜いた。打ち抜き装置２０において，上刃２５の
外
２
　外刃先角２５
２
　本件訂正請求は，訂正事項１ないし３が一群の請求項〔１−６〕に対して，訂正事項４は請求項７に対して，それぞれ請求されたものである。また，明細書に係る訂正である訂正事項５は，一群の請求項〔１−６〕について請求されたものである。
２．訂正の目的の適否，新規事項の有無，及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否
（１）訂正事項１
　訂正事項１は，請求項を削除するものであるから，特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり，新規事項の追加に該当せず，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものでもない。
（２）訂正事項２
　ア．訂正事項２は，訂正前の請求項２が請求項１を引用していたのを，当該請求項１の発明特定事項を記載して，請求項１との引用関係を解消すると共に，さらに，「製品をつないでいる成型シートにテンションをかけた状態で」という事項を付加するものである。
　
　イ．まず，訂正事項２のうち，請求項１との引用関係を解消する訂正は，上記訂正事項１で請求項１を削除することに伴い，他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項を引用しないものとすることを目的としたものであって，新規事項の追加に該当せず，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものでもない。
　ウ．次に，「製品をつないでいる成型シートにテンションをかけた状態で」という事項を付加する訂正は，訂正前の請求項２が引用する請求項１に記載された「前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置」の使用状態を限定するものであるから，特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。そして，本件特許に係る願書に添付した明細書（以下「本件特許明細書」という。）の段落【０００８】には「この発明の打ち抜き装置によれば，製品を成型シートから切り離す打ち抜き工程において，・・・打ち抜きバリ部が均一なテンション付与の下で打ち抜かれる・・・」との記載や，段落【００２１】には「・・・打ち抜き時に，テンションをかけるように成型シート３０を引っ張った・・・」との記載があるとおり，成型シートにテンションをかけた状態で打ち抜くことは本件特許明細書に記載された事項であるから，上記の事項を付加する訂正は，新規事項の追加に該当せず，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものでもない。
（３）訂正事項３
　訂正事項３は，訂正前の請求項３が請求項１を引用していたのを，上記訂正事項１で請求項１を削除することに伴い，当該請求項１の発明特定事項を記載して，請求項１との引用関係を解消すると共に，さらに，「製品をつないでいる成型シートにテンションをかけた状態で」という事項を付加するものであるから，上記（２）と同様に，その訂正は，他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項を引用しないものとすること，及び，特許請求の範囲の減縮を目的とし，新規事項の追加に該当せず，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものでもない。
（４）訂正事項４
　ア．訂正事項４は，訂正前の請求項７の「前記ガスケットの後端」を「前記ガスケットの後端面」と訂正すると共に，「前記ガスケットの軸方向に対して，後方に向かって縮径するように斜め方向に傾いていて，」という事項を付加するものである。
　
　イ．まず，訂正事項４のうち，「前記ガスケットの後端面」と訂正することは，ガスケットの後端を後端面に限定するとともに，ガスケットの後端におけるどの部分かを，より明確にしているから，特許請求の範囲の減縮及び明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。また，本件特許明細書の段落【００１７】に「ガスケット１０には，その後端面１５の周囲に形成された後端切断面部１７が含まれている。」との記載があるから，上記訂正は新規事項の追加に該当しない。そして，当該訂正は，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものでもない。
　
　ウ．次に，「前記ガスケットの軸方向に対して，後方に向かって縮径するように斜め方向に傾いていて，」という事項を付加する訂正は，訂正前の「記後端切断面部」の形態を具体化するものであるから，特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また，本件特許明細書の段落【００１７】には，「後端切断面部１７は，ガスケット１０が成型シートから打ち抜かれる際に生じる切断面部であり『打ち抜きバリ部』と称される部分である。打ち抜きバリ部１７がガスケット１０の軸方向に対して斜め方向に傾いているのは，いわゆるテンション抜きがされたためである。」との記載があり，図１において，後端切断面部１７がガスケットの軸方向に対して，後方に向かって縮径するように斜め方向に傾いている形態が記載されているから，上記の事項を付加する訂正は，新規事項の追加に該当しない。そして，上記の事項を付加する訂正は，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものでもない。
（５）訂正事項５
　訂正事項５は，訂正前の段落【００２７】の「上刃２５の内刃先角２５１・・・の角アール」及び「外刃先角２５１の角アール」という記載を「上刃２５の外刃先角２５２・・・の角アール」及び「外刃先角２５２の角アール」とするものである。
　「角アール」という用語について，本件特許明細書を参照すると，例えば「外刃先角に角アールが付与」（【０００７】，【００１０】，【００１２】），「外刃先角２５２には，角アールが付与」（【００２０】），「外刃先角２５２に付与された角アール」（【００２１】，【００２２】），「外刃先角２５２に対してだけ角アールを付与」（【００２１】），「外刃先角２５２に角アールが付与」（【００２３】），「下刃２２の外刃先角２２２に角アールが付与」（【００２４】）と記載されるように，「角アール」は，外刃先角に対して付与されるものであることを理解できる。また，上刃２５の外刃先角を示す符号が「２５２」であることは，本件特許明細書及び図面の記載から明らかである。
　そうすると，訂正前の段落【００２７】の「上刃２５の内刃先角２５１・・・の角アール」及び「外刃先角２５１の角アール」という記載は，いずれも誤記というほかないから，訂正事項５は，誤記の訂正を目的とするものであって，新規事項の追加に該当せず，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものでもない。
３．小括
　上記のとおり，訂正事項１ないし５に係る訂正は，特許法１２０条の５第２項ただし書１号ないし４号に掲げる事項を目的とするものであり，かつ，同条９項で準用する同法１２６条５項及び６項の規定に適合する。
　したがって，本件特許明細書及び特許請求の範囲を，訂正請求書に添付された訂正明細書及び訂正特許請求の範囲のとおり，訂正後の請求項〔１−６〕，７について訂正することを認める。
第３　訂正後の本件特許発明
１．本件発明１ないし７
　本件訂正請求により訂正された請求項１ないし７に係る発明（以下，各請求項に係る発明を「本件発明１」などといい，本件発明１ないし７をまとめて「本件特許発明」という。）は，訂正特許請求の範囲の請求項１ないし７に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。
「【請求項１】
　（削除）
【請求項２】
　下刃および上刃を備え，前記下刃および上刃の間に成型シートでつながった製品を配置し，製品をつないでいる成型シートにテンションをかけた状態で前記下刃および上刃を挟み合わせることによって前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置であって，
　前記下刃または上刃は，前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角と，前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含み，
　前記外刃先角に角アールが付与されており，
　前記外刃先角に付与された角アールは，曲率半径が０．０２ｍｍ以上であることを特徴とする，打ち抜き装置。
【請求項３】
　下刃および上刃を備え，前記下刃および上刃の間に成型シートでつながった製品を配置し，製品をつないでいる成型シートにテンションをかけた状態で前記下刃および上刃を挟み合わせることによって前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置であって，
　前記下刃または上刃は，前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角と，前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含み，
　前記外刃先角に角アールが付与されており，
　前記外刃先角に付与された角アールは，曲率半径が０．０２ｍｍ〜０．５ｍｍであることを特徴とする，打ち抜き装置。
【請求項４】
　前記成型シートでつながった製品は，弾性材の一方表面に不活性フィルムが積層された成型シートが成型されて作られたものであることを特徴とする，請求項２または３に記載の打ち抜き装置。
【請求項５】
　前記製品は，接液部に不活性フィルムが積層されたプレフィルド注射器用のガスケットを含むことを特徴とする，請求項４に記載の打ち抜き装置。
【請求項６】
　前記外刃先角に角アールが付与された刃は上刃であり，
　当該上刃は下刃に向かって降下する際に，下刃の上に配置された成型シートでつながった製品に対してテンションを付与することを特徴とする，請求項２または３に記載の打ち抜き装置。
【請求項７】
　弾性材で構成された本体と，この本体の表面に積層された不活性フィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって，
　前記ガスケットは，シリンジの内周面に接する円周面部と，
　前記ガスケットの後端面の周囲に形成され，成型シートから打ち抜かれた際に生じた後端切断面部とを含み，
　前記後端切断面部は，前記ガスケットの軸方向に対して，後方に向かって縮径するように斜め方向に傾いていて，シリンジの内周面に接しない周径となっていることを特徴とする，ガスケット。」
２．本件特許発明の課題
　本件特許明細書の段落【０００６】には，【発明が解決しようとする課題】として「接液面側に不活性フィルムが積層されたガスケットを製造する場合，成型シートの製品部とバリ部の両方に跨がって不活性フィルムが積層されている。そこで，成型シートでつながった製品（ガスケット）を打ち抜く時に，製品（ガスケット）を良好に打ち抜ける打ち抜き装置を提供することが，この発明の解決課題である。」と記載され，段落【０００８】には，【発明の効果】として「この発明の打ち抜き装置によれば，製品を成型シートから切り離す打ち抜き工程において，バリ部に積層された不活性フィルムを切除することなく打ち抜きを行うことができ，洗浄等による除去が困難な小さな不活性フィルム片の発生を抑えることができる。また，この打ち抜き装置により打ち抜かれた製品（医療用ガスケット）は，打ち抜きバリ部が均一なテンション付与の下で打ち抜かれるので，打ち抜きバリ部がシリンジ内壁と接触することはない。また，ガスケットを吸着してシリンジに打栓する際に，吸着治具による操作性を良好に保てる。」と記載されている。
　これらの記載から，本件特許発明が解決しようとする課題は，製品（ガスケット）を良好に打ち抜ける打ち抜き装置を提供することであると認められるが，当該課題の「製品を良好に打ち抜ける」ことは，より具体的には，打ち抜き工程において小さな不活性フィルム片の発生を抑えること，及び，打ち抜きバリ部がシリンジ内壁と接触することのないガスケットを得ることの２つを意味すると理解できる。
第４　取消理由についての当審の判断
１．取消理由（決定の予告）の概要
　当審が令和２年２月７日付けで特許権者に通知した取消理由（決定の予告）の概要は，次のとおりである。
（１）特許法３６条６項１号（サポート要件）について
　本件特許発明の課題である打ち抜きバリ部がシリンジ内壁と接触することがないガスケットを提供するためには，テンション付与の構成が不可欠であるが，令和元年１２月１２日に訂正請求された請求項２ないし６に係る発明は，テンション付与の構成が記載されておらず，課題を解決するための手段が反映されていないから，発明の詳細な説明に記載した範囲を超えて特許を請求しているものである。
　よって，請求項２ないし６に係る特許は，特許法３６条６項１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり，取り消されるべきである。
（２）特許法３６条４項１号（実施可能要件）について
　本件特許明細書の段落【００２７】の記載からみて，段落【００３１】には，内刃先角２５１の角アールを実施例と比較例で変化させた際の評価の結果が記載されていると理解される。
　そうすると，請求項２及び３に係る発明のように，外刃先角に付与された角アールの曲率半径を０．０２ｍｍ以上とすることにより，本件特許発明の課題である打ち抜きバリ部がシリンジ内壁と接触することがないガスケットを提供することが，実施可能であるか否か不明である。
　また，請求項７に係る発明は，「前記後端切断面部は，前記ガスケットの軸方向に対して，後方に向かって縮径するように斜め方向に傾いていて，シリンジの内周面に接しない周径となっている」ものであるが，上記段落【００２７】及び【００３１】の記載からは，内刃先角２５１の角アールを最小で０．０２ｍｍ以上となるように設定していることは理解できても，このように設定することで，請求項７に係る発明のシリンジの内周面に接しない周径となる後端切断面部を得ることが，実施可能であるか否か不明である。
　したがって，請求項２ないし７に係る発明は，本件特許明細書の発明の詳細な説明において当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されたものではない。
　よって，請求項２ないし７に係る特許は，特許法３６条４項１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり，取り消されるべきである。
２．取消理由についての判断
（１）サポート要件の判断
　本件訂正請求に係る訂正により，請求項１は削除され，請求項２及び３に「製品をつないでいる成型シートにテンションをかけた状態で」という事項が付加された。そうすると，本件発明２及び３に係る打ち抜き装置は，「製品をつないでいる成型シートにテンションをかけた状態で」，「前記成型シートから前記製品を打ち抜く」手段を有することが，請求項２及び３の記載によって特定され，本件発明２及び３並びにこれらを引用する本件発明４ないし６において，打ち抜きバリ部がシリンジ内壁と接触することがないガスケットを提供するという本件特許発明の課題を解決できることを，当業者が認識できるようになった。なお，テンション付与の具体的構成を特定することまで要さないことについては，下記３．（２）アに述べる。
　よって，本件発明２ないし６は，発明の詳細な説明に記載した範囲を超えて特許を請求しているものではなく，本件特許請求の範囲の記載は，特許法３６条６項１号に規定する要件を満たしている。
（２）実施可能要件の判断
　本件訂正請求に係る訂正により，本件特許明細書の段落【００２７】の誤記が訂正され，「外刃先角２５２の角アール」であることが明確になった。これにより，本件特許明細書の段落【００３１】の【表１】の「刃先角Ｒ値」が外刃先角２５２の角アールであることも理解されるところ，実施例１で角アールの最小値が０．０２ｍｍであれば，バレル内壁への接触がなく，フィルム片付着率０％，総合評価◎という効果を生じることが認められる。
　したがって，本件発明２ないし７は，本件特許明細書において，当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されたものである。
　よって，本件明細書の記載は，特許法３６条４項１号に規定する要件を満たしている。
（３）小活
　したがって，当審が令和２年２月７日付けで特許権者に通知した取消理由によって，請求項２ないし６に係る特許を取り消すことはできない。
３．令和２年５月２２日の意見書における申立人の主張について
（１）申立人の主張の概要
　申立人が令和２年５月２２日に提出した意見書（以下「意見書」という。）における，サポート要件及び実施可能要件についての申立人の主張の概要は，以下のとおりである。
　なお，申立人は，特許法３６条６項２号（明確性要件）及び特許法２９条２項（進歩性）についても主張しているが，それらは，以下の第５で検討する。
　ア．テンションについてのサポート要件
　本件発明２及び３には，「成型シートにテンションをかけた状態」という文言が追記されたが，成型シートにテンションをかけた方向や，テンションをかける具体的な手段が特定されていないから，外刃先端の角アールに，成型シート３０が接触しない態様を包含し，課題を解決するための手段が反映されていない。（意見書５ないし１０ページ）。
　イ．角アールの曲率半径のサポート要件
　段落【００２７】の記載は，外刃先角２５２とは別に内刃先角２５１の角アールを特定したものと解しても何ら不自然ではない。
　また，仮に，段落【００２７】の記載が誤記だとしても，比較例１は，角アールの最大値が０．０２ｍｍ以上であるにも関わらず，効果の評価が低いから，明細書により特許発明２ないし６が十分にサポートされていない。（意見書１０及び１１ページ）
　ウ．不活性フィルムのサポート要件
　本件特許発明の課題は，「成型シートの製品部とバリ部の両方に跨がって不活性フィルムが積層されている。そこで，成型シートでつながった製品（ガスケット）を打ち抜く時に，製品（ガスケット）を良好に打ち抜ける打ち抜き装置を提供する」（【０００６】）であり，本件特許明細書の実施例には，不活性フィルムが積層された「成型シートでつながった製品」を打ち抜いた例しか記載されていない。
　本件発明２，３，６及び７には，不活性フィルムが積層されていることが特定されていないから，上記課題を解決し得ない発明を含んでいる。（意見書１１及び１２ページ）
　エ．テンションについての実施可能要件
　本件発明２及び３には，「成型シートにテンションをかけた状態」の文言が追記されたが，成型シート受け部２３やテンション付与突起４０の構成がない状態で，どのようにテンションをかけるのか明細書に記載がなく，当業者が実施可能な程度に明確かつ十分に記載されていない。（意見書１５及び１６ページ）
　
　オ．ガスケット後端切断面部の実施可能要件
　本件発明７に，「前記ガスケットの軸方向に対して，後方に向かって縮径するように斜め方向に傾いていて」の文言が追記されたが，参考資料４（以下の第５の１．（７））によれば，プレス打ち抜き加工により，バリが生じて太径になるはずであるから，どのようにすればガスケット後端切断面部が斜め方向に傾くのか明細書に具体的な記載がない。（意見書１６ページ）
（２）申立人の主張の検討
　ア．テンションについてのサポート要件に対して
　成型シートにテンションをかけながら製品を打ち抜く，いわゆる「テンション抜き」は，本件特許明細書の段落【０００４】に背景技術として開示されるように，本件特許に係る出願時の技術常識というべきである。そうすると，当業者は，本件特許明細書で先行技術文献として示される特開２０１２−１４７８５９号公報（甲第２号証，以下の第５の１．（７））記載の打ち抜き型（特に，段落【００４３】及び【００４４】，並びに図６及び７を参照。）のようなテンション抜きの技術常識の存在を前提とすれば，本件特許発明において，テンション付与のための具体的な構造の特定がなくても，内刃及び外刃の両方が成型シートに接触し，成型シート受け部等の支持部材で成型シートを支持する構造を認識し，本件特許発明の課題を解決できるというべきである。
　よって，申立人の主張は採用できない。
　イ．角アールの曲率半径のサポート要件に対して
　上記第２の２（５）に説示するとおり，本件特許明細書の段落【００２７】の記載は，本件特許明細書の他の記載と整合しないから，誤記と解するほかない。
　そして，実施例１（角アールが０．０２ｍｍ〜０．１７ｍｍ）及び実施例２（同０．０５ｍｍ〜０．２２ｍｍ）において，角アールが０．０２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の範囲内にあるものが総合評価が◎又は○として本件特許明細書に記載されているからサポート要件を満たしているというべきであり，申立人の主張は採用できない。
　なお，比較例１は，角アールが０．０１ｍｍ〜０．２０ｍｍであるから（本件特許明細書の段落【００３１】の表１），比較例１が本件発明２及び３の角アールの数値範囲内にあることを前提とする申立人の主張は失当である。
　ウ．不活性フィルムのサポート要件に対して
　本件特許発明の課題は，製品を良好に打ち抜ける打ち抜き装置を提供すること，すなわち，ガスケットの打ち抜きバリ部がシリンジの内壁に接触しないこと，及び，打ち抜き工程において小さな不活性フィルム片の発生を抑えること（ガスケットにフィルム片が付着しないこと）の２つであると理解できる（上記第３の２）。
　本件発明２，３及び６には，不活性フィルムを積層することの特定はないが，これによっても，外刃先角に角アールが付与されることにより，打ち抜きバリ部が均一なテンション付与の下で打ち抜かれることで，ガスケットの打ち抜きバリ部がシリンジの内壁に接触しないという課題は解決し得るものであるところ，明細書に挙げられた２つの課題の両方を解決しなければサポート要件を満たさないということはないから，本件発明２，３及び６に不活性フィルムを積層しないものが含まれるとしても，サポート要件を満たさないとまではいえない。
　また，本件発明７には，「前記後端切断面部は・・・シリンジの内周面に接しない周径となっている」旨の特定があり，ガスケットの打ち抜きバリ部がシリンジの内壁に接触しないという課題を解決し得るものであるから，申立人の主張は失当である。
　エ．テンションについての実施可能要件に対して
　本件特許明細書には，「成型シートにテンションをかけた状態」を実施する手段として，成型シート受け部２３やテンション付与突起４０を設けることが記載されているから，当業者は，本件発明２及び３を実施するための手段が，明確かつ十分に記載されていると理解する。
　明細書の実施可能要件は，特許請求の範囲に含まれ得る全ての場合についての具体的な開示を求めるものではないから，本件発明２及び３に，成型シート受け部２３やテンション付与突起４０以外の手段が含まれ得るとしても，そのような手段の開示がないことにより，直ちに実施可能要件を充足しないとまではいえない。
　オ．ガスケット後端切断面部の実施可能要件に対して
　本件特許明細書には，「成型シートにテンションをかけた状態」で成型シートを打ち抜くことで，ガスケットの後端切断面部が斜め方向に傾くことが記載されている（【００１７】）から，当業者は，本件発明７をこのような構成を用いることで実施可能であると理解する。
　申立人は，参考資料４を根拠に，プレス打ち抜き加工により，バリが生じて太径になるなどと説明しているが，参考資料４は，例えば２２ページの「２・３・２　せん断面」の欄に「刃先の側面に強圧をもって押しつけられつつ，相対的にスベリを行なった部分であって，図上におけるｂの間である。この部分の特徴は滑らかで光っているから，次の破断面とは確然と見わけることができる。光輝仕上りになっている面という意味で，バニシ部分（Ｂｕｒｎｉｓｈｉｎｇ）とよばれている。」との記載があるから，参考資料４の打ち抜き加工の対象は，せん断面に光を観察できるような，金属材料と解するべきである。これに対して，本件発明７は，弾性材及び不活性フィルムの成型シートから打ち抜かれるガスケットであり，金属材料と異なるから，当業者が，参考資料４を根拠に，本件発明７のガスケット後端切断面部の形状を理解することはなく，申立人の主張は採用できない。
第５　取消理由通知（決定の予告）において採用しなかった特許異議申立理由についての当審の判断
１．特許異議申立理由の概要及び申立人が提出した証拠
　取消理由通知（決定の予告）において採用しなかった特許異議申立理由の概要，及び申立人が提出した証拠は，以下のとおりである。
　
（１）甲１に基づく特許法２９条１項３号（新規性）の理由（本件発明１）
　本件発明１は，甲第１号証（以下，各甲号証を「甲１」などという。）に記載されているから，特許法２９条１項３号に該当し，特許を受けることができないものであり，その特許は取り消されるべきである。（特許異議申立書１６ないし１８ページ）
（２）甲２に基づく新規性の理由（本件発明７）
　本件発明７は，甲２に記載されているから，特許法２９条１項３号に該当し，特許を受けることができないものであり，その特許は取り消されるべきである。（特許異議申立書１８及び１９ページ）
　
（３）甲１に基づく特許法２９条２項（進歩性）の理由（本件発明１ないし７）
　本件発明１ないし７は，甲１に記載された発明，及び甲２ないし７に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明できたものであるから，その特許は取り消されるべきである。（特許異議申立書１９ないし２４ページ）
　
（４）甲２に基づく進歩性の理由（本件発明１ないし７）
　本件発明１ないし７は，甲２に記載された発明，並びに甲１及び３ないし７に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明できたものであるから，その特許は取り消されるべきである。（特許異議申立書２４ないし３０ページ）
（５）サポート要件の理由
　ア．不活性フィルムのサポート要件（本件発明２，３及び６）
　上記第４の３．（１）ウ．と同趣旨。（特許異議申立書３０及び３１ページ）
　
　イ．角アールの曲率半径のサポート要件（本件発明１及び４ないし６）
　本件特許明細書の段落【００２１】には，角アールの曲率半径が０．０２ｍｍ以上であることが記載されているが，本件発明１は「角アールが付与されている」構成しか記載されておらず，当業者は，当該構成だけで本件特許の課題を解決できるとは認識しない。
　したがって，本件発明１及び４ないし６は，発明の詳細な説明に記載された範囲を超えている。（特許異議申立書３１及び３２ページ）
（６）特許法３６条６項２号（明確性）の理由
　ア．角アールの曲率半径の明確性（本件発明２）
　本件発明２は，外刃先角の角アールの下限値のみが特定されているが，角アールの曲率半径が極端に大きい場合，成型シートにテンションがかからないから，「打ち抜きバリ部がシリンジ内壁と接触することはない」という効果を奏しない。
　そのため，上記効果を奏する外刃先角の角アールの範囲は下限値のみによって定まらないから，本件発明２は明確でない。（特許異議申立書３３及び３４ページ）
　イ．テンションについての明確性（本件発明６）
　本件発明６には，「当該上刃は下刃に向かって降下する際に・・・製品に対してテンションを付与する」と記載されているが，「テンションを付与する」ことと，上刃及び下刃との構造的関係が特定されていないから，上刃及び下刃をどのように構成すれば「テンションを付与する」ことができるのか，当業者が理解できない。（特許異議申立書３４ページ）
　ウ．プロダクトバイプロセスクレームの明確性（本件発明４及び７）
　本件発明４は，打ち抜き装置という物の発明であるが，打ち抜き装置の構成要素の一つである製品は「成型されて作られた」という，物の製造方法によって特定されている。
　また，本件発明７は，ガスケットという物の発明であるが，「成型シートから打ち抜かれた際」という時系列が記載されているから，製造方法によって物の発明が特定されている。
　したがって，本件発明４及び７は明確でない。（特許異議申立書３４及び３５ページ）
　なお，特許異議申立書３２及び３３ページに記載されたサポート要件に係る特許異議申立理由は，取消理由通知（決定の予告）におけるサポート要件の理由（上記第４の１．（１））及び意見書におけるテンションについてのサポート要件の理由（上記第４の３．（１）ア．）と同趣旨のものである。
　
（７）申立人が提出した証拠
　甲１：特開昭６２−４６４３３号公報
　甲２：特開２０１２−１４７８５９号公報
　甲３：特開２０１３−２２５９１号公報
　甲４：社団法人日本機械学会，「機械工学事典」，社団法人
　　　　日本機械学会，１９９７年８月２０日初版発行，
　　　　１０５７，１２９７及び１２９８ページ
　甲５：特開２００１−１０４４５０号公報
　甲６：特開２０１３−１８８４３１号公報
　甲７：特開２０１４−４７８２８号公報
　甲８：藤岡啓介，「工業英語語群辞典」，株式会社工業調査会，
　　　　２００５年５月１３日初版発行，５８５ページ
　甲９：金田一京助ほか３名，「新明解国語辞典第四版」，株式会社
　　　　三省堂，１９８９年１１月１０日第４版発行，６８３ページ
　参考資料１：大西清，「ＪＩＳにもとづく機械設計製図便覧
　　　　　　　（第１１版）」，理工学社，２００９年２月１日第１１版
　　　　　　　発行，１７−２４及び１７−２５ページ
　参考資料２：ＪＩＳ　Ｂ０７０１−１９８７，６５８及び６５９ページ
　参考資料３：実公昭５３−３６２８２号公報
　参考資料４：橋本明，「プレス打抜き加工」，日刊工業新聞社，
　　　　　　　昭和４１年１１月１５日初版発行，２１ないし２３ページ，
　　　　　　　並びに１０６及び１０７ページ）
２．甲１に基づく新規性の理由の検討（本件発明１）
　本件訂正請求により，本件発明１は削除されたため，新規性を検討する対象が存在しない。
　したがって，本件発明１についての甲１に基づく新規性の理由は，却下すべきものである。
　以下、本件発明１についての異議申立ての理由については、すべて同様に却下すべきものである。
　
３．甲２に基づく新規性の理由の検討（本件発明７）
（１）甲２の記載事項及び甲２発明
　ア．甲２の記載事項
　甲２には，以下の事項が記載されている。
「【０００２】
近年では，使用時の簡便性に優れ，かつ薬剤の取り違えなどの医療事故を防止できるという点から，予め薬液を注射器に充填したプレフィルドシリンジの使用が拡大している（特許文献１参照）。プレフィルドシリンジは，注射針が取り付けられる先端部分がキャップで密閉されており，投与の際には先端部分に注射針を取り付け，プランジャーロッドを先端側に向けて押し込んでガスケットを摺動させることにより，注射針を介して注射液が投与される。
【０００３】
ガスケットの表面にフッ素樹脂などの不活性フィルムを積層（ラミネート）することにより，耐薬品性を向上させることができる。しかし，不活性フィルムを積層すると，弾性が低下して気密性が悪化するため，薬液が漏れてしまうおそれがある。従って，耐薬品性及び気密性を両立したガスケットの開発が求められている。」
「【００２２】
（実施形態１）
図１は，実施形態１のガスケットを示す断面模式図である。図１において，ガスケット（プレフィルドシリンジ用ガスケット）１は，シリンジ内で薬液に接触し，摺動時にシリンジ内壁に接触しない接液部２と，摺動時にシリンジ内壁と接触する摺動部（環状シール部）３と，プランジャーロッドが嵌合される嵌合穴４とを有する。
【００２３】
接液部２には不活性フィルム５が積層されており，図１では凸部を有する接液部２の一例が示されている。この不活性フィルム５は，接液部２に積層され，摺動部３には積層されていない。不活性フィルム５をこのように配置することにより，ガスケット１の耐薬品性を向上させながら，良好な気密性を確保することができる。
【００２４】
不活性フィルム５としては特に限定されないが，良好な耐薬品性が得られるという点から，テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ），ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），ポリクロロテトラフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）からなる群より選択される少なくとも１種のフッ素樹脂，及び／又はオレフィン系樹脂が好ましい。また，医療用容器の滅菌法として，蒸気滅菌，エチレンオキサイドガス滅菌，ガンマ線滅菌が行われるが，ＰＴＦＥはガンマ線に対する耐性が低い。よって，ガンマ線滅菌に対する耐性が高いＥＴＦＥ，変性ＥＴＦＥ，ＰＣＴＦＥが特に好ましい。
「【００３１】
摺動部３の環状突起数は特に限定されないが，２〜４であることが好ましい。摺動部３は，切断部６，又は切断部６及び金型成形部６ａよりなる第一環状突起部７ａと，複数の環状突起７とを有する。なお，摺動部３は金型成形部６ａを有していなくてもよい。摺動抵抗を低減できるという点から，摺動部３は，シリコーンコート等の潤滑剤をコートすることが好ましい。なお，潤滑剤は摺動部３の全てにコートする必要はなく，例えば，切断部６がコートされていなくてもよい。
【００３２】
不活性フィルム５が積層された接液部２で薬剤との接触を防止し，接液部２側から連続する切断部６，又は該切断部６及び金型成形部６ａよりなる第一環状突起部と，環状突起７とによりシリンジ内が隔てられることにより気密性，液密性が保たれるが，特に切断部６，又は切断部６及び金型成形部６ａよりなる第一環状突起部が重要である。
【００３３】
切断部６の厚みは０．５〜１．５ｍｍであることが好ましく，金型成形部６ａの厚みは０〜１．０ｍｍが好ましい。切断部６の厚みは大きくなるほど摺動抵抗が大きくなり，１．５ｍｍを超えると，実用的ではない。一方０．５ｍｍ未満であると，十分な気密性，液密性を確保できないおそれがある。また，切断部６の厚みが上記範囲内であれば，ガスケット１の製造時に金型から成形シートを容易に取り剥がすことができる。
なお，切断部６の厚みは，図１中の上下方向の長さｉであり，金型成形部６ａの厚みは，図１中の上下方向の長さｊである。」
「【００３９】
以下，実施形態１のガスケットの製造方法について説明する。図６及び７は，実施形態１のガスケットの製造工程（打ち抜き工程）を示す断面模式図である。
【００４０】
まず，不活性フィルム５と未加硫のゴムシート１０４とを重ねて成形金型に置き，真空プレスで加熱圧縮を行う。加熱圧縮により，不活性フィルム５と未加硫のゴムシート１０４との加硫接着，及び成形が行われる。これにより，ガスケット１の形状，及び偏芯防止用リング１０６がそれぞれ複数成形された成形シート１０５が得られる。なお，ガスケット１には，接液部と，環状突起部を有する摺動部とが成形される。
【００４１】
ゴムシート１０４としては，合成ゴム及び熱可塑性エラストマーを使用することができる。なかでも，良好な気密性が得られるという点から，合成ゴムが好ましく，ブチルゴムがより好ましい。ブチルゴムとしては，塩素化ブチルゴムなどのハロゲン化ブチルゴムを好適に使用できる。
【００４２】
成形後，成形シート１０５の摺動部側にシリコーンを塗布する。シリコーンの塗布は，成形シート１０５のゴムシート１０４側（摺動部が成形された側）から行うことが好ましい。これにより，接液部にシリコーンが付着しないため，シリコーンによる薬液の汚染を防止できる。
【００４３】
次に，図６に示すように，成形シート１０５の摺動部を打ち抜き型の下刃１０１にセットする。その後，偏芯抜き不良をなくすため，図７に示すように，成形シート１０５の接液部側からストリッパープレート１０２を下降させ，成形シート１０５のバリ部にテンションを掛け，成形シート１０５を下刃１０１に密着させる。
【００４４】
この状態で，成形シート１０５の接液部側から上刃１０３を下降させ，環状突起と略同径に成形シート１０５のバリ部を切断することで，切断部，又は切断部及び金型成形部からなる第一環状突起部が形成される。これにより，ガスケット１が得られる。」
「【００４９】
実施例及び比較例
塩素化ブチルゴムを含む未加硫のゴムシートと厚み１００μｍの不活性フィルムとを張り合わせ，真空プレスで１７５℃，１０分間加硫接着しながら成形し，ガスケットの形状，及び偏芯防止用リングがそれぞれ複数成形された成形シートを得た。得られた成形シートのゴムシート側（摺動部が成形された側）をシリコーンでコートした後，図６及び７で示した方法で成形シートを打ち抜き，図１〜５，及び図１０〜１１に示す形状のガスケットを得た。使用した上刃の先端部の厚みは１．２ｍｍ，成形シートの切断部の厚みは１．０ｍｍであった。得られたガスケットを洗浄，滅菌乾燥してから，該ガスケットを用いてプレフィルドシリンジ（公称容量：５ｍｌ，シリンジ内径：１２．４５ｍｍ）を作製し，以下の試験を行った。」
「図６
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
「図７
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
「図１１
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　イ．甲２発明
　甲２の記載事項を整理すると，甲２には以下の発明が記載されているということができる。
「ゴム及び熱可塑性エラストマーで構成されたゴムシート１０４と，このゴムシート１０４の接液部２に積層されたフッ素樹脂等の不活性フィルム５とを含むプレフィルドシリンジ用ガスケットであって，ガスケット１は摺動部３に，環状突起７と，プレフィルドシリンジ用ガスケットの後端に形成され，成形シートから打ち抜かれる際に生じた切断部６とを，含み，切断部６は，環状突起７よりも小さい周径を有しているガスケット。」（以下「甲２発明」という。）
（２）対比
　本件発明７と甲２発明を対比する。
　甲２発明の「ゴム及び熱可塑性エラストマー」は，本件発明７の「弾性材」に相当する。以下，同様に，「ゴムシート１０４」は，ガスケットの大部分を構成するものであるから，「本体」に，「ゴムシート１０４の接液部２に積層されたフッ素樹脂等の不活性フィルム５」は，「本体の表面に積層された不活性フィルム」に，「プレフィルドシリンジ用ガスケット」は，医療用の注射器として用いられるから，「医療用注射器に適用されるガスケット」に，「環状突起７」はシリンジの気密性，液密性を保つもので環状に形成されているから，「シリンジの内周面に接する円周面部」に，「切断部６」は成形シートから打ち抜かれる際に後端面の周囲に形成されるものであるから，「後端切断面部」に，それぞれ相当する。
　そうすると，本件発明７と甲２発明は，以下の点で一致及び相違する。
＜一致点Ａ＞
「弾性材で構成された本体と，この本体の表面に積層された不活性フィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって，
　前記ガスケットは，シリンジの内周面に接する円周面部と，
　前記ガスケットの後端面の周囲に形成され，成型シートから打ち抜かれた際に生じた後端切断面部とを含む，ガスケット。」である点。
＜相違点Ａ＞
　本件発明７は，「前記後端切断面部は，前記ガスケットの軸方向に対して，後方に向かって縮径するように斜め方向に傾いていて，シリンジの内周面に接しない周径となっている」のに対し，甲２発明は，「切断部６は，環状突起７よりも小さい周径を有している」ものの，切断部６が，ガスケットの軸方向に対して後方に向かって縮径するように斜め方向に傾く形状ではなく，シリンジの内周面に接しない周径となっているか不明な点。
（３）小活
　本件発明７と甲２発明は，上記の相違点Ａで相違し，同一とはいえないから，特許法第２９条第１項第３号に該当しない。
　したがって，甲２に基づく新規性の理由で本件発明７にかかる特許を取り消すことはできない。
４．甲１に基づく進歩性の理由の検討（本件発明１ないし７）
（１）甲１の記載事項及び甲１発明
　ア．甲１の記載事項
　甲１には，以下の事項が記載されている。
　（ア）「産業上の利用分野
　本発明は，ディスク状フレキシブル磁気記録媒体及びその打抜金型に関し，媒体におけるバリ及びクラックの数を１４個／ｃｍ以下とすることにより，エラーレート及び媒体或いはヘッドの破壊を従来より著しく低下させるようにしたものである。」（１ページ右欄１０ないし１６行）
　（イ）「中心孔が露出する磁気記録媒体においては，外周エッジのみならず，中心孔の内周エッジにおけるバリ及びクラックの数も，１４個／ｃｍとなるようにするのが望ましい。」（２ページ右上欄１ないし４行）
　（ウ）「第１図はディスク型磁気記録媒体の金型の断面図で，１は磁気記録媒体材，２は上側の打抜金型，３は下側の打抜金型，４及び５はストリッパである。磁気記録媒体材ｌはポリエステルフィルム等のフレキシブル基体の片面または両面に磁気記録層１０２を形成した長尺材でなり，上側の打抜金型２，下側の抜打抜金型３及びストリッパ４，５の間に位置させて打抜加工を施す。前記磁気記録層１０２は，蒸着，スパッタリングまたはメッキ等の何れかの手段によって，面内磁気記録層もしくは垂直磁気記録層として成膜されている。
　上下打抜金型２．３の刃のエッジ部分（イ），（ロ）は，第３図に拡大して示すように，丸み２ａ，３ａを持たせである。丸み２ａ，３ａは，半径が２〜８μｍ程度の曲面とすることが望ましい。」（２ページ左下欄１６行ないし右下欄１２行）
　（エ）「上記の打抜金型を使用してディスク型磁気記録媒体を打抜くには，例えば打抜金型２を矢印ａの如く移動させる。これにより，第２図に示すような中心孔１０３を有するディスク型磁気記録媒体が得られる。」（３ページ左上欄２ないし６行）
　（オ）第１図
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　（カ）第２図
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　イ．甲１の記載事項から明らかな技術的事項
　上記ア．（ウ）及び（エ）から，第１図の上下打抜金型２及び３を使用して，第２図のような中心孔１０３を有するディスク型磁気記録媒体が得られることを理解できる。
　第１図には，上側の打抜金型２が，左右方向に３つ記載されているが，左側に位置する打抜金型２の右側の刃のエッジ部分（イ）により，記録媒体の外周の左側が切断され，中央に位置する打抜金型２の左右両端の刃のエッジ部分（イ）により，記録媒体の中心孔１０３の内周が切断され，右側に位置する打抜金型２の左側の刃のエッジ部分（イ）により，記録媒体の外周の右側が切断されることは明らかである。
　同様に，第１図には，下側の打抜金型３が，左右方向に２つ配置されるように記載されているが，左側の打抜金型３の左側の刃のエッジ部分（ロ）により，記録媒体の外周の左側が切断され，左側の打抜金型３の右側の刃のエッジ部分（ロ）及び右側の打抜金型３の左側の刃のエッジ部分（ロ）により，記録媒体の中心孔１０３の内周が切断され，右側の打抜金型３の右側の刃のエッジ部分（ロ）により，記録媒体の外周の右側が切断されることは明らかである。
　
　ウ．甲１発明
　上記イ，に示す技術的事項を踏まえて，甲１の記載事項を整理すると，甲１には以下の発明が記載されているということができる。
「下側の打抜金型３及び上側の打抜金型２を備え，前記下側の打抜金型３及び上側の打抜金型２の間にフレキシブル基体の片面または両面に磁気記録層を形成した長尺材でなる磁気記録媒体材１を位置させて，上側の打抜金型２を矢印ａの如く移動させることによって，前記磁気記録媒体材１からディスク型磁気記録媒体を打抜く打抜金型であって，前記下側の打抜金型３または上側の打抜金型２は，前記ディスク型磁気記録媒体の中心孔１０３の内周及び前記ディスク型磁気記録媒体の外周を切断するための刃のエッジ部分（イ），（ロ）を有する打抜金型。」（以下「甲１発明」という。）
　
（２）本件発明２について
　ア．対比
　本件発明２と甲１発明を対比する。
　甲１発明の「下側の打抜金型３」が本件発明２の「下刃」に相当することは明らかであり，以下同様に，「上側の打抜金型２」が「上刃」に，「フレキシブル基体の片面または両面に磁気記録層を形成した長尺材でなる磁気記録媒体材１」が「成型シートでつながった製品」に，「ディスク型磁気記録媒体」が「製品」に，「打抜金型」が「打ち抜き装置」に，「前記ディスク型磁気記録媒体の外周を切断するための刃のエッジ部分（イ），（ロ）」が「前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角」に相当する。
　また，甲１発明で「上側の打抜金型２を矢印ａの如く移動させる」ことは，上側の打抜金型２と下側の打抜金型３とを挟み合わせていることになるものと認められるから，本件発明２で「前記下刃および上刃を挟み合わせる」ことに相当する。
　そうすると，本件発明２と甲１発明は，以下の点で一致及び相違する。
＜一致点Ｂ＞
「下刃および上刃を備え，前記下刃および上刃の間に成型シートでつながった製品を配置し，前記下刃および上刃を挟み合わせることによって前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置であって，
　前記下刃または上刃は，前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角を含む，打ち抜き装置。」
＜相違点Ｂ１＞
　製品を打ち抜く際に，本件発明２は，「製品をつないでいる成型シートにテンションをかけた状態で」打ち抜くのに対し，甲１発明は，磁気記録媒体材１にテンションがかけられているか不明な点。
＜相違点Ｂ２＞
　本件発明２は，下刃または上刃が，「前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含み，前記外刃先角に角アールが付与されており，前記外刃先角に付与された角アールは，曲率半径が０．０２ｍｍ以上である」のに対し，甲１発明は，製品切断面側の外側に位置する外刃先角が不明な点。
　イ．相違点の判断
　事案に鑑みて，まず相違点Ｂ２を検討する。
　上記（１）イ．で説示するとおり，甲１発明の下側の打抜金型３または上側の打抜金型２の刃のエッジ部分（イ），（ロ）は，いずれも，ディスク型磁気記録媒体の中心孔１０３の内周を切断するか，当該記録媒体の外周を切断するための刃であり，甲１発明は，これらの刃を備えるだけで十分に記録媒体を製造できるのであって，本件発明２のような，「前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角」を設ける必要がないから，甲１発明には，「前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角」を設けようとする動機が存在しない。
　また，申立人が提出する甲２ないし７及び参考資料１ないし４を参照しても，甲１発明に「前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角」を設けようと試みる動機となる記載や示唆はないから，上記相違点Ｂ２に係る本件発明２の構成は，甲１発明，甲２ないし７及び参考資料１ないし４に記載された事項から当業者が容易に想到できたものとはいえない。
　ウ．小活
　したがって，上記相違点Ｂ１について検討するまでもなく，本件発明２は，甲１発明，甲２ないし７及び参考資料１ないし４に記載された事項から，当業者が容易に発明できたものとはいえず，甲１に基づく進歩性の理由によって，本件発明２に係る特許を取り消すことはできない。
（３）本件発明３について
　本件発明３は，本件発明２と同様に，「前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含み」という発明特定事項を有しているから，本件発明３と甲１発明は，上記相違点Ｂ２と同様の相違点を有するものであり，上記（２）に示す理由と同様の理由により，本件発明３は，甲１発明，甲２ないし７及び参考資料１ないし４に記載された事項から，当業者が容易に発明できたものとはいえず，甲１に基づく進歩性の理由によって，本件発明３に係る特許を取り消すことはできない。
　
（４）本件発明４ないし６について
　本件発明４ないし６は，本件発明２又は３を直接又は間接的に引用したものであるから，上記（２）又は（３）に示す理由と同様の理由により，甲１発明，甲２ないし７及び参考資料１ないし４に記載された事項から，当業者であっても容易に発明をすることができたものとはいえず，甲１に基づく進歩性の理由によって，本件発明４ないし６に係る特許を取り消すことはできない。
（５）本件発明７について
　ア．甲１発明の２
　甲１の記載事項（上記（１）ア．）を整理すると，甲１には以下の発明が記載されているということができる。
「ポリエステルフィルム等のフレキシブル基体と，その片面または両面に形成された磁気記録層１０２とを含むディスク型磁気記録媒体であって，
　前記ディスク型磁気記録媒体は，外周の円周面部と，
　前記ディスク型磁気記録媒体の後端面の周囲に形成され，長尺材でなる磁気記録媒体材１から打ち抜かれた際に生じた後端切断面部とを含む，ディスク型磁気記録媒体。」（以下「甲１発明の２」という。
　
　イ．対比
　本件発明７と甲１発明の２を対比する。
　甲１発明の２の「ポリエステルフィルム等のフレキシブル基体」と本件発明７の「弾性材で構成された本体」は，「高分子材料で構成された本体」という点で一致する。
　また，甲１発明の２の「その片面または両面に形成された磁気記録層１０２」と本件発明７の「この本体の表面に積層された不活性フィルム」は，「この本体の表面に積層された被覆層」という点で一致する。
　また，甲１発明の２の「ディスク型磁気記録媒体」と本件発明７の「医療用注射器に適用されるガスケット」は，「打ち抜き製品」という点で一致する。
　また，甲１発明の２の「外周の円周面部」と本件発明７の「シリンジの内周面に接する円周面部」は，「円周面部」という点で一致する。
　また，甲１発明の２の「長尺材でなる磁気記録媒体材１」と本件発明７の「成型シート」は，「シート」という点で一致する。
　そうすると，本件発明７と甲１発明の２は，以下の点で一致及び相違する。
＜一致点Ｃ＞
「高分子材料で構成された本体と，この本体の表面に積層された被覆層とを含む打ち抜き製品であって，
　前記打ち抜き製品は，円周面部と，
　前記打ち抜き製品の後端面の周囲に形成され，シートから打ち抜かれた際に生じた後端切断面部とを含む，打ち抜き製品。」である点。
　
＜相違点Ｃ１＞
　「打ち抜き製品」，「本体」，「被覆層」及び「円周面部」が，本件発明７は，「医療用注射器に適用されるガスケット」，「弾性材で構成された本体」，「この本体の表面に積層された不活性フィルム」及び「シリンジの内周面に接する円周面部」であるのに対して，甲１発明の２は，「ディスク型磁気記録媒体」，「ポリエステルフィルム等のフレキシブル基体」，「その片面または両面に形成された磁気記録層１０２」及び「外周の円周面部」である点。
　
＜相違点Ｃ２＞
　本件発明７は，「前記後端切断面部は，前記ガスケットの軸方向に対して，後方に向かって縮径するように斜め方向に傾いていて，シリンジの内周面に接しない周径となっている」のに対して，甲１発明の２は，そのようなものではない点。
　
＜相違点Ｃ３＞
　シートが，本件発明７は「成型シート」であるのに対して，甲１発明の２は，「長尺材でなる磁気記録媒体材１」である点。
　ウ．相違点の判断
　相違点Ｃ１を検討すると，甲１には，当業者が，ディスク型磁気記録体に替えて，ガスケットを構成しようと試みる動機となるような記載や示唆はないし，申立人が提出する甲２ないし７及び参考資料１ないし４にも，当業者が，甲１のディスク型磁気記録体に替えて，ガスケットを構成しようと試みる動機となるような記載や示唆はない。
　申立人は，甲２に打ち抜き金型でガスケットを製造することの開示があり，甲１にも打ち抜き金型でディスク型磁気記録体を製造することが示されている点や，甲２のガスケットと甲１のディスク型磁気記録体は，被覆層を有する高分子材料という点で共通することなどを根拠に，甲１発明の２のディスク型磁気記録体に替えてガスケットを構成することが容易想到であると説明している。
　しかし，甲２のガスケットは，シリンジの内周面に接することができる程度の弾性を有し，その被覆層は，シリンジの内周面との摩擦抵抗を少なくするものであるのに対して，甲１のディスク型磁気記録体は，そのような弾性を有するものでなく，被覆層は，摩擦抵抗を少なくするものでないから，甲１のディスク型磁気記録体と甲２のガスケットは，機能が全く異なる。
　そうすると，甲１のディスク型磁気記録体と甲２のガスケットが，打ち抜き製品として共通するとしても，当業者が，甲１のディスク型磁気記録体に替えて，甲２のガスケットを構成しようと試みることはないから，相違点Ｃ１に係る本件発明７の構成は，甲１発明の２，甲２ないし７及び参考資料１ないし４に記載された事項から，当業者が容易に想到できたものとはいえない。
　
　エ．小活
　したがって，上記相違点Ｃ２及びＣ３について検討するまでもなく，本件発明７は，甲１発明の２，甲２ないし７及び参考資料１ないし４に記載された事項から，当業者が容易に発明をすることができたものとはいえず，甲１に基づく進歩性の理由によって，本件発明７に係る特許を取り消すことはできない。
５．甲２に基づく進歩性の理由の検討（本件発明１ないし７）
（１）甲２発明の２
　ア．甲２の記載事項から明らかな技術的事項
　甲２の図６（上記３．（１）ア．）には，下刃１０１が左右方向に２つ記載されているが，左側に位置する下刃１０１の右側の角部により，ガスケット１の外周の左側が切断され，右側に位置する下刃１０１の左側の角部により，ガスケット１の外周の右側が切断されることは明らかであるから，これらの角部を，ガスケット１の外縁を切断するためのガスケット１切断面側に位置する内刃先角ということができる。
　また，図６には，左側に位置する下刃１０１の左側の角部と，右側に位置する下刃１０１の右側の角部が示されており，これらの角部を，ガスケット１切断面側の外側に位置する外刃先角ということができる。
　
　イ．甲２発明の２
　上記ア，に示す技術的事項を踏まえて，甲２の記載事項（上記３．（１）ア．）を整理すると，甲２には以下の発明が記載されているということができる。
「下刃１０１及び上刃１０３を備え，前記下刃１０１及び上刃１０３の間に成型シート１０５をセットし，成型シート１０５にテンションをかけた状態で前記上刃１０３を下降させることによって，前記成型シート１０５からガスケット１を打ち抜く打ち抜き型であって，
　前記下刃１０１は，前記ガスケット１の外縁を切断するためのガスケット１切断面側に位置する内刃先角と，前記ガスケット１切断面側の外側に位置する外刃先角とを含む，打ち抜き型。」（以下「甲２発明の２」という。
（２）本件発明２について
　ア．対比
　本件発明２と甲２発明の２を対比する。
　甲２発明の２の「下刃１０１」が本件発明２の「下刃」に相当することは明らかであり，以下同様に，「上刃１０３」が「上刃」に，「ガスケット１」が「製品」に，「打ち抜き型」が「打ち抜き装置」に相当する。
　また，甲２発明の２の「成型シート１０５」は，「ガスケット１」の製造のために打ち抜くシートであるから，本件発明２の「成型シートでつながった製品」及び「製品をつないでいる成型シート」に相当する。
　また，甲２発明の２において，「前記上刃１０３を下降させること」は，上刃１０３の下降により下刃１０１と挟み合うことが明らかであるから，本件発明２の「前記下刃および上刃を挟み合わせること」に相当する。
　そうすると，本件発明２と甲２発明の２は，以下の点で一致及び相違する。
＜一致点Ｄ＞
「下刃および上刃を備え，前記下刃および上刃の間に成型シートでつながった製品を配置し，製品をつないでいる成型シートにテンションをかけた状態で前記下刃および上刃を挟み合わせることによって前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置であって，
　前記下刃または上刃は，前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角と，前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含む，打ち抜き装置。」である点。
＜相違点Ｄ＞
　本件発明２は，「前記外刃先角に角アールが付与されており，前記外刃先角に付与された角アールは，曲率半径が０．０２ｍｍ以上である」のに対し，甲２発明の２は，外刃先角に角アールが付与されているか否か不明な点。
　イ．相違点の判断
　甲２の【００４３】及び図７（上記３．（１））の記載からみて，甲２発明の２の外刃先角は，ストリッパープレート１０２との間で成型シート１０５を挟むことで，テンションをかける機能を有するものと解され，当該外刃先角によって成型シートを切断することを意図して設けられたものではない。
　これに対して，甲１には，上下打抜金型２，３の刃のエッジ部分に丸み２ａ，３ａを持たせ，当該丸み２ａ，３ａの半径を２〜８μｍ程度の曲面とすることが記載されている（上記４．（１）ア．（ウ））。
　しかし，甲１の上下打抜金型２，３の刃のエッジ部分は，ディスク型磁気記録媒体の中心孔１０３の内周や，当該記録媒体の外周を切断するための刃である（上記４．（１）イ．）から，甲２発明の２の外刃先角に相当するものとはいえない。
　そして，甲１の上下打抜金型２，３の刃のエッジ部分は，ディスク型磁気記録媒体の中心孔１０３の内周や，当該記録媒体の外周の切断面のバリ及びクラックを低減させる機能を有するものと解される（上記４．（１）ア．（イ））。
　そうすると，甲１及び２に接した当業者は，成型シートにテンションをかける機能を有し，切断は意図していない甲２発明の２の外刃先角に，切断面のバリ及びクラックを低減させる機能を有する甲１の丸み２ａ，３ａを適用しようとする動機があるとはいえない。
　また，甲３ないし７，及び参考資料１ないし４には，ストリッパープレートとの間で成型シートを挟むことで，テンションをかける機能を有する外刃先角に対して，角アールを付与しようと試みる動機となる記載や示唆はないから，上記相違点Ｄに係る本件発明２の構成は，甲２発明の２，甲１及び３ないし７，並びに参考資料１ないし４に記載された事項から，当業者が容易に想到発明できたものとはいない。
　
　ウ．小活
　したがって，本件発明２は，甲２発明の２，甲１及び３ないし７，並びに参考資料１ないし４に記載された事項から，当業者が容易に発明をすることができたものとはいえず，甲２に基づく進歩性の理由によって，本件発明２に係る特許を取り消すことはできない。
（３）本件発明３について
　本件発明３は，本件発明２と同様に，「前記外刃先角に角アールが付与されており，前記外刃先角に付与された角アールは，曲率半径が０．０２ｍｍ〜０．５ｍｍである」という発明特定事項を有しているから，本件発明３と甲２発明の２は，上記相違点Ｄと同様の相違点を有するものであり，上記（２）に示す理由と同様の理由により，本件発明３は，甲２発明の２，甲１及び３ないし７，並びに参考資料１ないし４に記載された事項から，当業者が容易に発明をすることができたものとはいえず，甲２に基づく進歩性の理由によって，本件発明３に係る特許を取り消すことはできない。
（４）本件発明４ないし６について
　本件発明４ないし６は，本件発明２又は３を直接又は間接的に引用したものであるから，上記（２）又は（３）に示す理由と同様の理由により，甲２発明の２，甲１及び３ないし７，並びに参考資料１ないし４に記載された事項から，当業者が容易に発明をすることができたものとはいえず，甲２に基づく進歩性の理由によって，本件発明４ないし６に係る特許を取り消すことはできない。
（５）本件発明７について
　ア．対比
　本件発明７と甲２発明を対比すると，上記３．（２）のとおり，一致点Ａで一致し，相違点Ａで相違する。
　
　イ．相違点の判断
　甲７の図１ないし３には，ガスケットのロッド挿入後端部の形状が，先端側から後端側に向けて縮径するように斜め方向に傾いていること示されている。
　図１
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　図２
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　図３
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　しかし，甲７には，ガスケットのロッド挿入後端部の形状を，先端側から後端側に向けて縮径するように斜め方向に傾けた形状とすることにより，どのような作用効果や技術的な意義が生じるのか，何も記載されていない。
　また，甲２には，甲２発明の切断部６の形状に起因して，何らかの技術的な問題が生じるといった記載や示唆はない。
　そうすると，甲２及び７に接した当業者が，甲２発明の切断部６の形状に替えて，甲７の図１ないし３に示すような，先端側から後端側に向けて縮径するように斜め方向に傾いた形状を採用しようと試みる動機がないというほかない。
　また，申立人が提出する甲１及び３ないし６，並びに参考資料１ないし４を参照しても，甲２発明の切断部６の形状に替えて，甲７に示すような形状を採用しようと試みる動機となる記載や示唆はないから，上記相違点Ａに係る本件発明７の構成は，甲２発明，甲１及び３ないし７，並びに参考資料１ないし４に記載された事項から，当業者が容易に想到できたものとはいえない。
　ウ．小活
　よって，本件発明７は，甲２発明，甲１及び３ないし７，並びに参考資料１ないし４に記載された事項から，当業者が容易に発明をすることができたものとはいえず，甲２に基づく進歩性の理由によって，本件発明７に係る特許を取り消すことはできない。
６．サポート要件の理由の検討
（１）不活性フィルムのサポート要件に対して（本件発明２，３及び６）
　上記第４の３．（２）ウ．に説示する理由と同様の理由により，サポート要件の理由によって，本件発明２，３及び６に係る特許を取り消すことはできない。
（２）角アールの曲率半径のサポート要件に対して（本件発明１）
　本件訂正請求により，本件発明１は削除されたため，角アールの曲率半径のサポート要件を検討する対象が存在しない。
　したがって，角アールの曲率半径のサポート要件の理由は，却下すべきものである。
７．明確性の理由の検討
（１）角アールの曲率半径の明確性に対して（本件発明２）
　申立人は，外刃先角の曲率半径が下限値しか特定されていないから不明確である旨を主張するが，数値の上限が規定されていないからといって，発明が不明確であるということはできない。
　すなわち，本件発明２には「曲率半径が０．０２ｍｍ以上」との記載があり，当該記載は，曲率半径が０．０２ｍｍを含み，かつ，それよりも大きいことを意味し，その意味は明確である。
　また，本件発明２は，成型シートにテンションをかけた状態で打ち抜くことを特定しており，テンションがかかることを前提とするものであるから、テンションがかからない場合があるとの申立人の主張は失当である。
　したがって，角アールの曲率半径の明確性の理由により，本件発明２に係る特許を取り消すことはできない。
　
（２）テンションについての明確性に対して（本件発明６）
　上記第４の３．（２）ア．で説示するとおり，いわゆる「テンション抜き」は，本件特許に係る出願時の技術常識であるから，当業者は，当該技術常識を参酌することで，「テンションを付与する」ことと，上刃及び下刃との構造的関係を理解できる。
　したがって，テンションについての明確性の理由により，本件発明６に係る特許を取り消すことはできない。
（３）プロダクトバイプロセスクレームの明確性に対して（本件発明４及び７）
　本件発明４の「成型されて作られた」という記載は，本件発明４の打ち抜き装置が打ち抜く対象である「成型シート」が成型されたことを意味するものであり，本件発明４の「打ち抜き装置」が成型されたことを意味するものではないから，本件発明４の「打ち抜き装置」という物の発明が，製造方法によって特定されていることにはならない。
　また，本件発明７の「成型シートから打ち抜かれた際」という記載は，「後端切断面部」が成型シートから打ち抜かれて生じたものであることを意味し，打ち抜きによって生じた断面の状態を示しているから，本件発明７の「ガスケット」という物の発明が，製造方法によって特定されていることにはならない。
　したがって，プロダクトバイプロセスクレームの明確性の理由により，本件発明４及び７に係る特許を取り消すことはできない。
第６　むすび
　以上のとおり，請求項２ないし７に係る特許は，取消理由通知（決定の予告）に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載された特許異議申立理由によっては，取り消すことができない。
　また，他に請求項２ないし７に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　さらに，請求項１に係る特許は，上記のとおり，訂正により削除された。　これにより，申立人による特許異議の申立てについて，請求項１に係る申立ては，申立ての対象が存在しないものとなったため，特許法１２０条の８第１項で準用する同法１３５条の規定により却下する。
　よって，結論のとおり決定する。
【異議決定日】
令和２年８月４日（２０２０．８．４）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５４）【発明の名称】
打ち抜き装置およびその装置により打ち抜かれたガスケット
　【技術分野】
　【０００１】
　この発明は、医療用注射器に適用されるガスケット等の成型製品および当該成型製品を成型シートから打ち抜くための打ち抜き装置に関する。
　【背景技術】
　【０００２】
　医療用途に用いられる注射器として、予め薬液が充填された注射器（「プレフィルド注射器」と称される。）がある。プレフィルド注射器は、シリンジ先端はゴムキャップで密閉され、シリンジ内には薬液が充填されており、シリンジ後端はガスケットが打栓されて塞がれている。
　プレフィルド注射器に用いられるガスケットは、その表面が摺動性の良い不活性フィルムでラミネートされたラミネートガスケットと呼ばれる製品が使用されることが多い。接液面およびシリンジとの接触面が不活性フィルムで積層（ラミネート）されたガスケットは、シリンジ内壁やガスケット表面にシリコーンが存在せずとも、プレフィルド注射器使用時に使用者が片手で無理なく、押し子でガスケットを移動させることができる。これは、不活性フィルムの摩擦抵抗が小さいためである。
　【０００３】
　一方、ガスケット製造工程には、成型した製品をシートから打ち抜き個別にする工程が含まれる。この工程により、打ち抜かれた製品には、成型シートからの切断面部（以下この切断面部を「打ち抜きバリ部」と称する。）が存在することになる。
　打ち抜きバリ部には、不活性フィルムが積層されておらず、ゴム粗面が剥き出しとなっている。このため、打ち抜きバリ部がシリンジ内壁に接触すると、ガスケットの摺動抵抗値は急激に上昇し、プレフィルド注射器としての使い勝手が悪化する。
　【０００４】
　打ち抜きバリ部がシリンジ内壁に接触するのを防止するためには、製品（ガスケット）を成型シートから打ち抜く打ち抜き工程において、成型シートにテンションをかけながら製品を打ち抜くいわゆるテンション抜き（たとえば、特許文献１に、テンション抜きが紹介されている。）を実施する必要がある。
　しかしながら、テンション抜きを実施した場合であっても、打ち抜きバリ部とシリンジ内壁とが接触する可能性はある。なぜなら、打ち抜き時に、製品（ガスケット）の周方向に対して、不均一なテンションがかかった状態で打ち抜かれた場合、または、打ち抜き刃が積層された不活性フィルムを切断して、成型シート全体に所望のテンションがかからない場合等である。
　【先行技術文献】
　【特許文献】
　【０００５】
　【特許文献１】特開２０１２−１４７８５９号公報
　【発明の概要】
　【発明が解決しようとする課題】
　【０００６】
　接液面側に不活性フィルムが積層されたガスケットを製造する場合、成型シートの製品部とバリ部の両方に跨がって不活性フィルムが積層されている。そこで、成型シートでつながった製品（ガスケット）を打ち抜く時に、製品（ガスケット）を良好に打ち抜ける打ち抜き装置を提供することが、この発明の解決課題である。
　【課題を解決するための手段】
　【０００７】
　上記課題を解決するためのこの発明の解決手段は、下刃および上刃を備え、前記下刃および上刃の間に成型シートでつながった製品を配置し、前記下刃および上刃を挟み合わせることによって前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置であって、
　前記下刃または上刃は、前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角と、前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含み、
　前記外刃先角に角アールが付与されていることを特徴とする、打ち抜き装置である。
　【発明の効果】
　【０００８】
　この発明の打ち抜き装置によれば、製品を成型シートから切り離す打ち抜き工程において、バリ部に積層された不活性フィルムを切除することなく打ち抜きを行うことができ、洗浄等による除去が困難な小さな不活性フィルム片の発生を抑えることができる。また、この打ち抜き装置により打ち抜かれた製品（医療用ガスケット）は、打ち抜きバリ部が均一なテンション付与の下で打ち抜かれるので、打ち抜きバリ部がシリンジ内壁と接触することはない。また、ガスケットを吸着してシリンジに打栓する際に、吸着治具による操作性を良好に保てる。
　【図面の簡単な説明】
　【０００９】
　【図１】図１は、この発明の一実施形態に係るガスケットの拡大側面図で、ガスケットの左半分は断面で示す図である。
　【図２】図２は、この発明の一実施形態に係る打ち抜き装置の模式的な構成を示す断面図である。
　【図３】図３は、図２に示す打ち抜き装置で、成型シートでつながった製品（ガスケット）を打ち抜く様子を示す図解的な図である。
　【図４】図４は、この発明の他の実施形態に係る打ち抜き装置の模式的な構成を示す断面図である。
　【発明を実施するための形態】
　【００１０】
　この発明の第１の発明は、下刃および上刃を備え、前記下刃および上刃の間に成型シートでつながった製品を配置し、前記下刃および上刃を挟み合わせることによって前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置であって、
　前記下刃または上刃は、前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角と、前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含み、
　前記外刃先角に角アールが付与されていることを特徴とする、打ち抜き装置である。
　【００１１】
　また、第２の発明は、前記外刃先角に付与された角アールは、曲率半径が０．０２ｍｍ以上であることを特徴とする打ち抜き装置である。
　第３の発明は、前記外刃先角に付与された角アールは、曲率半径が０．０２ｍｍ〜０．５ｍｍであることを特徴とする打ち抜き装置である。
　第４の発明は、第１〜第３の発明において、前記成型シートでつながった製品は、弾性材の一方表面に不活性フィルムが積層された成型シートが成型されて作られたものである打ち抜き装置である。
　【００１２】
　第５の発明は、前記製品は、接液部に不活性フィルムが積層されたプレフィルド注射器用のガスケットを含む打ち抜き装置である。
　第６の発明は、第１〜第３の発明において、前記外刃先角に角アールが付与された刃は上刃であり、
　当該上刃は下刃に向かって降下する際に、下刃の上に配置された成型シートでつながった製品に対してテンションを付与する打ち抜き装置である。
　【００１３】
　第７の発明は、弾性材で構成された本体と、この本体の表面に積層された不活性フィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって、
　前記ガスケットは、シリンジの内周面に接する円周面部と、
　前記ガスケットの後端周囲に形成され、成型シートから打ち抜かれた際に生じた後端切断面部とを含み、
　前記後端切断面部は、シリンジの内周面に接しない周径となっているガスケットである。
　【００１４】
　以下では、より具体的に、この発明の実施形態について図面を参照して説明する。
　図１は、この発明の一実施形態に係るガスケット１０の拡大側面図で、ガスケット１０の左半分は断面で示されている。
　図１を参照して、この実施形態に係るガスケット１０は、弾性材で構成された本体１１と、本体１１の表面に積層された不活性フィルムとしてのラミネートフィルム１２とを含むいわゆるラミネートガスケットである。本体１１は、弾性材で構成されておればよく、その素材に関しては特に限定されるものではない。たとえば、熱硬化型ゴムや、熱可塑性エラストマ等で構成することができる。このうち、耐熱性に優れることから、熱硬化性ゴムや、熱可塑性エラストマのうち架橋点を有する動的架橋型熱可塑性エラストマがより好ましい。これらのポリマー成分も特に限定されるものではなく、強いて言えば、成型性に優れるエチレン−プロピレン−ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましい。また、耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。
　【００１５】
　本体１１の表面に積層するラミネートフィルム１２は、架橋ゴム（本体１１）からの成分の移行を阻止でき、かつ、ゴムよりも摺動性の優れるもの、すなわち、ゴムより摩擦係数の小さいフィルムであれば、その種類は特に限定されない。一例として、医療用途に実績のある超高分子量ポリエチレンやフッ素系樹脂のフィルムを挙げることができる。このうち、フッ素系樹脂は摺動性に優れ、かつ、表面の化学的な安定性に優れているので好ましい。フッ素系樹脂としては、フッ素を含む樹脂であれば公知のものを使用すればよく、例として、ＰＴＦＥ、変性ＰＴＦＥ、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルキルエーテル（ＰＦＡ）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレンとヘキサフルオロプロピレンの共同合体したフッ素樹脂）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）などが挙げられる。ＰＴＦＥや変性ＰＴＦＥは、摺動性および化学的な安定性共に優れており好ましい。ＥＴＦＥは、γ線滅菌への耐性が良く好ましい。本体１１との接着性の観点からは、これらの樹脂の混合物、もしくは積層からなるフィルムを用いることもできる。
　【００１６】
　このガスケット１０は、シリンジの内周面に気密的、液密的に接する円周面部１３を備えており、円周面部１３の表面および接液部１４（図１において下方側に位置する先端部）はラミネートフィルム１２で覆われている。ガスケット１０の後端面１５からは軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部１６が形成されている。使用時においては、この嵌合凹部１６に押し子の先端が嵌合される。
　【００１７】
　ガスケット１０には、その後端面１５の周囲に形成された後端切断面部１７が含まれている。後端切断面部１７は、ガスケット１０が成型シートから打ち抜かれる際に生じる切断面部であり「打ち抜きバリ部」と称される部分である。打ち抜きバリ部１７がガスケット１０の軸方向に対して斜め方向に傾いているのは、いわゆるテンション抜きがされたためである。
　【００１８】
　ガスケット１０の寸法について説明しておくと、円周面部１３の直径をＤ１、打ち抜きバリ部１７の直径をＤ２、ガスケット１０が打栓されるシリンジの内径をＤ０とすると、Ｄ１＞Ｄ０＞Ｄ２の関係になっている。これにより、円周面部１３がシリンジ内壁に圧接され、シリンジ内壁と円周面部１３との間から薬液が漏れることが防止できるとともに、ラミネートフィルム１２で覆われた円周面部１３はシリンジ内を無理なく移動し得る。また、打ち抜きバリ部１７はシリンジ内壁と接触しないので、ガスケット１０の摺動抵抗値が高くならない。
　【００１９】
　図２は、この発明の一実施形態に係る打ち抜き装置２０の模式的な構成を示す断面図である。
　図２において、２１は下刃保持部であり、下刃保持部２１の上面には円筒状の下刃２２が立設されている。また、下刃２２に関連して、成型シート受け部２３が備えられている。成型シート受け具２３は、成型シート３０でつながった製品（ガスケット１０）を載せるためのものである。
　【００２０】
　下刃２２の上方には、上刃保持部２４から垂下された円筒状の上刃２５が配置されている。上刃保持部２４で保持された上刃２５を降下させ、上刃２５と下刃２２とを挟み合わせることによって、成型シート３０から製品であるガスケット１０を打ち抜くことができる。
　上刃２５には、製品（ガスケット１０）の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角２５１と、製品（ガスケット１０）切断面側の外側に位置する外刃先角２５２とが含まれている。そして、図２において、Ａで囲った部分の拡大図に示す通り、外刃先角２５２には、角アールが付与されている。これがこの実施形態に係る打ち抜き装置２０の特徴である。
　【００２１】
　この実施形態では、外刃先角２５２に付与された角アールは、曲率半径が０．０２ｍｍ以上にされている。外刃先角２５２に付与された角アールが０．０２ｍｍ以上である場合は、打ち抜き時に、テンションをかけるように成型シート３０を引っ張ったとしても、バリ部のフィルムが切断されることはなく、小さなフィルム片が発生することがない。
　この実施形態では、また、外刃先角２５２に付与された角アールは、曲率半径が０．５ｍｍ以下とされている。通常、上刃２５（下刃２２も同様であるが）は、繰り返しの打ち抜き作業により、刃先角が摩耗する。特に、硬い不活性フィルムが積層されたバリ部の打ち抜きは、上刃２５の摩耗を加速させる。摩耗した上刃２５は研磨を実施することにより再度使用することが可能となる。この研磨は、上刃２５の下端側を磨くので内刃先角２５１および外刃先角２５２に対して共通に行われ、研磨後には、外刃先角２５２に対してだけ角アールを付与するための加工を施さなければならない。
　【００２２】
　外刃先角２５２の角アールが０．５ｍｍ以上であっても打ち抜き特性としては好ましいのであるが、外刃先角２５２に０．５ｍｍ以上の角アールを付与する加工は、加工時間を多く必要とし、コスト高を招くことになる。
　それゆえ、この実施形態では、外刃先角２５２に付与された角アールは、曲率半径が０．０２ｍｍ〜０．５ｍｍに調整されている。
　【００２３】
　図３は、図２に示す打ち抜き装置で、成型シート３０でつながった製品（ガスケット１０）を打ち抜く様子を示す図解的な図である。図３に示すように、上刃２５が降下されると、製品（ガスケット１０）周囲の成型シート３０が上刃２５で押し下げられて製品周囲の成型シート３０、いわゆるバリ部にテンションがかかる。上刃２５の押し下げによりバリ部にテンションをかける際、外刃先角２５２に角アールが付与されていると、テンション付与時に外刃先角２５２がフィルムを切断せず、バリ部全体（ゴム材およびフィルム全体）にテンションを付与する。これによって、ガスケット１０の後端切断面部（打ち抜きバリ部）１７は、テンションが付与された状態で上刃の内刃先角２５１と下刃２２の外刃先角との挟み合わせにより打ち抜かれる。
　【００２４】
　図４は、この発明の他の実施形態に係る打ち抜き装置２０Ｂの模式的な構成を示す断面図である。この打ち抜き装置２０Ｂは、下刃２２に、製品（ガスケット１０）の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角２２１と、製品切断面側の外側に位置する外刃先角２２２とが含まれていて、下刃２２の外刃先角２２２に角アールが付与されている。
　【００２５】
　また、図４において、上刃保持部２４から円筒状の上刃２５を取り囲むように円筒形状に垂下した参照符号４０で示される部材は、成型シート３０にテンションを付与するためのテンション付与突起である。
　なお、その他の構成部材は、図２に示す構成と同様であり、同一または対応する部材には同一の参照符号が付されている。
　【実施例】
　【００２６】
　図１に示す形状とほぼ同等の形状のラミネートガスケット１０を製造した。ガスケット１０の製造は、特開２０１３−４９２３６号公報に記載のように、メス型およびオス型からなる成型金型を使用して、未加硫ゴムシートに不活性フィルムを重ねた成型用シートを金型に挟んで成型した。
　成型されたガスケット１０は、５ｍＬ用のシリンジに適用されるサイズであり、製品径（図１における円周面部１３の直径Ｄ１）は、１２．５ｍｍとし、嵌合凹部１６の最大内径は８．０ｍｍとした。
　また、製造したガスケット１０を打栓し、内壁との接触を確認したシリンジの内径は、Ｄ０＝１２．０ｍｍのものを用いた。
　【００２７】
［打ち抜き装置］
　図２に示す打ち抜き装置２０を使用して、成型シートでつながった製品（ガスケット１０）を個別の製品（ガスケット１０）に打ち抜いた。打ち抜き装置２０において、上刃２５の
外
２
　外刃先角２５
２
　【００２８】
［評価］
　ガスケット１０の打ち抜き部（打ち抜きバリ部１７）とシリンジ内壁との接触は、ガスケット１０の嵌合凹部１６に押し子の先端を取り付け、そのガスケット１０をシリンジに手で打栓し、目視により接触を確認した。
　【００２９】
　目視による検査は、明るさ１８００ルクス以上の場所で対象物を目から２０ｃｍ以上離して実施した。評価したガスケットの数はそれぞれ２０個である。全てのガスケットにおいて、接触がないものを○、１個が接触しているものを△、２個以上が接触しているものを×とした。
　シリンジへのガスケット打栓時の吸着不良は、ガスケット底部の面積を計算し、評価数Ｎ＝２０個の平均値が４５ｍｍ２以上の場合は○、４０ｍｍ２以上で４５ｍｍ２未満の場合は△、４５ｍｍ２未満の場合は×とした。
　【００３０】
　製品へのフィルム片の付着は、バリ部からの打ち抜きを行った製品に対して目視による検査を実施した。検査の方法は、ガスケットを打ち抜き部とシリンジ内壁との接触を確認する際に行った条件と同じ条件で行った。評価数はそれぞれＮ＝２０であり、付着率を算出した。
　評価の結果は、表１に示す通りである。
　【００３１】
　【表１】
　【００３２】
　この発明は、以上説明した実施形態や実施例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した事項の範囲内で種々の設計変更を施すことが可能である。たとえば、この発明では、打ち抜かれる製品をガスケットとして説明したが、打ち抜かれる製品は医療用ゴム栓、ゴムキャップなどであってもよい。
　【符号の説明】
　【００３３】
　１０　　ガスケット
　１１　　本体
　１２　　ラミネートフィルム（不活性フィルム）
　１３　　円周面部
　１４　　接液部
　１５　　後端面
　１６　　嵌合凹部
　１７　　後端切断面部（打ち抜きバリ部）
　２０，２０Ｂ　　打ち抜き装置
　２１　　下刃保持部
　２２　　下刃
　２３　　成型シート受け部
　２４　　上刃保持部
　２５　　上刃
　２５１，２２１　　内刃先角
　２５２，２２２　　外刃先角
　３０　　成型シート
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　
（削除）
　【請求項２】
　
下刃および上刃を備え、前記下刃および上刃の間に成型シートでつながった製品を配置し、製品をつないでいる成型シートにテンションをかけた状態で前記下刃および上刃を挟み合わせることによって前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置であって、
　
前記下刃または上刃は、前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角と、前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含み、
　
前記外刃先角に角アールが付与されており、
　前記外刃先角に付与された角アールは、曲率半径が０．０２ｍｍ以上であることを特徴とする
、打
　【請求項３】
　
下刃および上刃を備え、前記下刃および上刃の間に成型シートでつながった製品を配置し、製品をつないでいる成型シートにテンションをかけた状態で前記下刃および上刃を挟み合わせることによって前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置であって、
　
前記下刃または上刃は、前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角と、前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含み、
　
前記外刃先角に角アールが付与されており、
　前記外刃先角に付与された角アールは、曲率半径が０．０２ｍｍ〜０．５ｍｍであることを特徴とする
、打
　【請求項４】
　前記成型シートでつながった製品は、弾性材の一方表面に不活性フィルムが積層された成型シートが成型されて作られたものであることを特徴とする、請求項
２または３
　【請求項５】
　前記製品は、接液部に不活性フィルムが積層されたプレフィルド注射器用のガスケットを含むことを特徴とする、請求項４に記載の打ち抜き装置。
　【請求項６】
　前記外刃先角に角アールが付与された刃は上刃であり、
　当該上刃は下刃に向かって降下する際に、下刃の上に配置された成型シートでつながった製品に対してテンションを付与することを特徴とする、請求項
２または３
　【請求項７】
　弾性材で構成された本体と、この本体の表面に積層された不活性フィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって、
　前記ガスケットは、シリンジの内周面に接する円周面部と、
　前記ガスケットの後端
面の
　前記後端切断面部は、
前記ガスケットの軸方向に対して、後方に向かって縮径するように斜め方向に傾いていて、