(57)【要約】  生体適合性人工器官構成部品（５０；６０；９０）を実現する方法は、物理的／化学的特性が異なる少なくとも２つの材料（２０、２２、２６）を準備するステップと、この構成部品（５０；６０；９０）を、成形手段（１０）の中に、少なくとも２つの材料（２０、２２、２６）からなる少なくとも２つの体積で構成された構成物として定めるステップと、上記構成部品（５０；６０；９０）を、成形手段（１０）の中で、予め設定された焼結温度（Ｔ１）で焼結するステップとを含む。
2013506486.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体適合性人工器官構成部品（５０；６０；９０）を実現する方法であって、
物理的／化学的特性が異なる少なくとも２つの材料（２０、２２、２６）を準備するステップと、
前記構成部品（５０；６０；９０）を、成形手段（１０）の中に、前記少なくとも２つの材料（２０、２２、２６）からなる少なくとも２つの体積で構成された構成物として定めるステップと、
前記構成部品（５０；６０；９０）を、前記成形手段（１０）の中で、所定の焼結温度（Ｔ１）で焼結するステップとを含むことを特徴とする、方法。
【請求項２】
前記材料（２０、２２、２６）からなる前記体積は、隣接する層によって形成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記材料（２０、２２）からなる前記層は高密度である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記材料（２０、２２）からなる前記層は、第１の前記材料（２２）からなる第１の多孔質層と、第２の前記材料（２０）からなる第２の高密度層とを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記第１の材料（２２）に、粉末形態であり前記焼結温度（Ｔ１）よりも高い融点（Ｔ２）を有する第３のスペーサ材料（２６）を加えるステップを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
完成した前記構成部品（５０、６０、９０）から、前記第３のスペーサ材料（２６）を除去することにより、前記完成した構成部品（５０、６０、９０）に、対応する中空の空間を残すステップを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記材料（２０、２２）からなる前記層は、第１の前記材料（２２）からなる粗い層と第２の前記材料（２０）からなる高密度の層とを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項８】
前記第１の材料（２２）からなる層の上に、少なくとも前記第３のスペーサ材料（２６）からなる層を形成するステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
完成した前記構成部品（５０、６０、９０）から、前記第３のスペーサ材料（２６）を除去することにより、前記完成した構成部品（５０、６０、９０）に、対応する粗い面を残すステップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記材料（２０、２２）はどちらも粉末形態である、請求項１から９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
第２の前記材料（２０）は、すでに焼結された材料であるかまたは予備焼結された材料である、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記材料（２０、２２）のうち１つ以上は、同一金属および／または異種金属および／または純金属の合金からなる、請求項１から１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記金属は、Ｔｉ、Ｃｒ、Ｃｏ、Ｍｏ、Ｆｅ、Ｚｒ、Ｍｎ、Ｔａ、Ｍｇを含む群、および／または、コバルト・クロム、クロム・コバルト・モリブデン、マグネシウム、チタン・アルミニウム、ジルコニウム・ニオブおよびタンタル、鉄・炭素、ならびにこれらの任意の組合せを含む群より選択される金属合金より選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記１つ以上の材料（２０、２２）のうち１つまたは各々は、セラミック材料またはセラミック複合体である、請求項１から１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記セラミック材料は、アルミナ、ジルコニア、たとえばイットリア、セリア、マグネシアといった酸化物で安定化させたジルコニア、ジルコニア強化アルミナ（ＺＴＡ）、アルミナ強化ジルコニア（ＡＴＺ）、窒化クロム、炭化ケイ素、窒化ケイ素、炭化チタン、窒化チタン、炭化ジルコニウム、窒化ジルコニウム、炭化タンタル、炭化タングステン、ヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、マグネシア、およびこれらの任意の他の組合せを含む群より選択される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記１つ以上の材料（２０、２２）のうち１つまたは各々は、金属および／またはセラミック粉末の混合により、または、金属もしくはセラミックもしくはポリマーマトリクスもしくは繊維材料もしくは粒子材料によって強化されたポリマーマトリクスにより、形成された材料である、請求項１から１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
実現された前記構成部品（５０；６０；９０）に対して機械的後処理および／または表面処理を実施することにより、前記構成部品（５０；６０；９０）の一部または全体の表面品質を改良するステップを含む、請求項１から１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記構成部品（５０；６０；９０）の一部または全体に、物理蒸着（ＰＶＤ）もしくは化学蒸着（ＣＶＤ）技術またはプラズマスプレーにより、または、化学的および／または電気化学的手段により、骨性結合を促進することが可能な生体適合性材料からなる単層または多層被膜を形成するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトおよび動物の体内に移植可能な部品を得るのに特に適した、生体適合性人工器官を実現する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
たとえば、寛骨臼カップ、大腿骨および脛骨移植片、関節窩ならびにその他の構成部品等といった人工器官は、外傷または関節炎および関節症といった疾病のために治療できないほどの損傷を受けた骨の部分または関節を交換するために、ヒトまたは動物の体内への移植に使用される。
【０００３】
さまざまな製造技術がある。小片を除去するための機械加工、鋳造、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）および電子ビーム溶融（ＥＢＭ）が想起されるであろう。後者２つの技術は、粉末からなる連続層の形成および焼結によって人工器官を製造するのに使用される。
【０００４】
次に、通常は、この人工器官の外面のうちいくつかに多孔性および／または粗さという特徴を与えるための処理を施すことによって、骨性結合（osteointegration）プロセスを容易にするまたは促進する。
【０００５】
減法型の具体的な方法が特許出願ＷＯ２００９／００４４４４に記載されている。この粉末材料の焼結温度よりも高い融点を有する第２の除去可能な粒状材料（スペーサとも呼ばれる）が含まれている粉末材料を、所与の量、型に入れる。これら２つの材料を、先ず均質に混合した後、焼結凝固処理する。得られた物は、凹状および／または凸状であり、これを水に、または酸性もしくは塩基性溶液に、浸漬させる。この溶液に浸漬させることによって、スペーサ材料が溶解し、このスペーサ材料がプレスおよび焼結工程において占めていた体積分が空になる。溶解の完了後に得られる、第１の材料のみで構成されたものは、表面の小さな窪みおよび孔の存在によって特徴付けられる。
【０００６】
この方法の、人工器官の実現に関する自由度は、とりわけ多孔性表面とその下にある層とが同一材料からなるために、限定される。しかしながら、例として寛骨臼について考えてみると、理想的な選択候補は、機械抵抗および耐摩耗性が高い基体の上に、骨性結合性が高い生体適合性材料で構成された表面を有するものであろう。これら２つの特徴を備えた器官は多くはなく上記特徴をすべて備えているわけではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の主な目的は、人工器官そのものの実現における自由度がより高い生体適合性人工器官を実現する方法を定めることである。
【０００８】
別の目的は、耐性、持続時間、および移植される体に対する適合性が改善された生体適合性人工器官を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、生体適合性人工器官の構成部品を実現する方法であって、物理的／化学的特性が異なる少なくとも２つの材料を準備するステップと、凹状および／または凸状および／または平坦形状でもよい構成部品を、成形手段の中に、前記少なくとも２つの材料からなる少なくとも２つの体積で構成された構成物として定めるステップと、この構成部品を、前記成形手段の中で、予め設定された焼結温度で焼結するステップとを含むことを特徴とする、方法によって達成される。
【００１０】
２つ以上の材料を使用することで、構造上の制約を少なくして構成部品を設計することができるとともに、耐摩耗性を有する基体の上に、骨性結合のための多孔性表面を得ることができる。
【００１１】
好ましくは、２つ以上の材料のうち１つまたは各々は、焼結技術を最大活用するために、最初粉末形態で使用することができる。特に、多孔性部分は、第１の粉末材料から始めて、場合によってはそこにスペーサと呼ばれる、融点が第１の材料の焼結温度よりも高い材料を加えることによって、得ることができる。続いて、スペーサ材料を、完成した構成部品から除去することにより、スペーサ材料に相当する空き空間（孔）を、完成した構成部品に形成する。しかしながら、多孔性部分を形成する技術は他にもある。例として米国特許第６，８４９，２３０号を参照されたい。したがって、焼結後の構成部品は、スペーサがまだ除去されていなければ全体的に高密度であろう。
【００１２】
これら２つ以上の材料のうち１つまたは各々は、最初に焼結されたまたは予備焼結された形態で使用できるものであってもよい。これにより、焼結前に実現または準備された人工器官の部分の物理的／機械的特性を活用し得る多数の新たな製品への扉が開かれる。本明細書に記載の方法で焼結される構成部品の残りの部分と結合し、先に作られていてもよい、これら２つ以上の材料のうち１つまたは各々が既に多孔性構造を有する材料である場合には、たとえば記載されている焼結方法のパラメータまたは必要条件を無視できるという利点をもって、同じことが言える。
【００１３】
好ましくは、生産の経済性のために、構成部品は、２つ以上の材料を層状に重ねることによって定められる。
【００１４】
好ましくは、焼結方法はＳＰＳ（放電プラズマ焼結）法である。
前記材料のうち１つ以上は、同一金属および／または異種金属および／または純金属の合金で構成されていてもよい。
【００１５】
上記金属は、Ｔｉ、Ｃｒ、Ｃｏ、Ｍｏ、Ｆｅ、Ｚｒ、Ｎｂ、Ｔａ、Ｍｇから選択されてもよい。
【００１６】
上記金属合金は、コバルト・クロム、コバルト・クロム・モリブデン、マグネシウム、チタン・アルミニウム、チタン・ニッケル、ジルコニウム・ニオブおよびタンタル、鉄・炭素、ならびにこれらの任意の組合せからなる群より選択されてもよい。
【００１７】
別の変形では、前記１つ以上の材料のうち１つまたは各々が、セラミック材料またはセラミック複合体である。このセラミック材料は、アルミナ、ジルコニア、たとえばイットリア、セリア、マグネシア等の酸化物で安定化されたジルコニア、ジルコニア強化アルミナ（ＺＴＡ）、アルミナ強化ジルコニア（ＡＴＺ）、窒化クロム、炭化ケイ素、窒化ケイ素、炭化チタン、窒化チタン、炭化ジルコニウム、窒化ジルコニウム、炭化タンタル、炭化タングステン、ヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、マグネシア、およびこれらの任意の他の組合せからなる群より選択されてもよい。
【００１８】
加えて、前記１つ以上の材料のうち１つまたは各々は、金属および／またはセラミック粉末の混合体で構成された材料、または、金属もしくはセラミックもしくはポリマーマトリクス、または、繊維もしくは粒子材料によって強化されたポリマーマトリクスであってもよい。
【００１９】
本発明はまた、上記方法に従って得られた生体適合性人工器官を提供することを目的とする。
【００２０】
本発明のさらに他の特徴および利点は、上記方法の例示的な説明とともに添付の図面から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明によって製造可能な寛骨臼カップを示す。
【図２】本発明の方法における焼結プレスの縦断面図を示す。
【図３】図２の拡大詳細図を示す。
【図４】本発明によって製造可能な別の物を示す。
【図５】本発明によって製造可能な脛骨プレートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は、一般的に整形外科で使用される人工器官を得るのに適している。
一般的に、この方法は、物理的／化学的特性が異なる２つ以上の材料２０、２２で構成され、以下で明らかにされるように、完成した製品において、特定用途条件に応じてたとえば高密度または多孔性または高密度と多孔性との組合せといったように、異なる形態であってもよい、整形外科で使用される人工器官等の構成部品を得るのに適している。
【００２３】
限定しない例として、方法の実施の形態において説明する方法は、人工股関節、たとえば寛骨臼カップ５０（図１）を得るのに理想的である。このような本発明の方法の実施の形態において、この方法そのものによって得られたカップ５０は、第１の材料２２で構成された多孔性の凸状外面５２（最終的には骨の座部と接触する部分）と、第２の材料２０で構成された摩耗に強い内部カップ（高密度部分）とを有する。本発明の方法を、コーティング人工器官、大腿部ステム、膝義足のための脛骨プレート（図５）、膝関節置換用人工器官（膝用以外も含む）、または一般的に平坦および／または湾曲形状を有し、孔、フィン、ピン他があるまたはない整形外科用人工器官を得るために用いてもよい。
【００２４】
より一般的に、この方法を、何ら限定せずに任意の形状の人工器官等といった物を得るために適用してもよい。
【００２５】
材料２０、２２は、好ましくは異なる化学的／物理的特性を有し、その特性によって異なる機能が最大になるように、すなわち材料２２についてはバイオインテグレーション（biointegration）が最大になるように、材料２０については耐摩耗性および機械的抵抗が最大になるように、選択される。
【００２６】
カップ５０は、パルス状電流を用いる焼結方法、たとえば放電プラズマ焼結（ＳＰＳ）によって、または、一般的には、温度および圧力を同時に用いる、たとえば使用する材料の種類に応じて適切に選択された所与の焼結温度Ｔ１を用いる、任意の焼結方法（図２および図３）によって、得ることができる。焼結は、本体１４と、パンチ１２と、ダイ１８とで構成された金型１０を利用する。粉末材料２０、２２からなる重なり合った２つの層を、場合によってはたとえば粒状形態の第３の除去可能なスペーサ材料２６と材料２２とを混合した後、ダイ１８に配置する。
【００２７】
スペーサ材料２６は、好適には、焼結温度Ｔ１よりも高い融点Ｔ２を有する。
より詳細には、得ようとする物の多孔性部分を得ることを意図した第１の材料２２を、最初に、たとえば粒状形態の第３のスペーサ材料２６と、実質的に均質に混合することにより、最終製品において得ることを意図する多孔性と同等のスペーサ率を有する混合物を得る。この混合工程は、手作業で、かつ、たとえばボールミル、高エネルギミルなど、概ね高エネルギの混合器具を用いて行なってもよい。また、第１の材料２２とスペーサ２６との混合は、スラリーを作ることができる水または揮発性有機溶剤といった混合添加材の使用を含んでいてもよい。スペーサ材料の体積率は一般的に、与えられた層の１％と９９％の間の範囲であってよい。より好ましくは、スペーサ材料の体積率は一般的に、与えられた層の１０％と８０％の間、より好ましくは５０％と８０％の間で変動し得る。たとえば粒状形態のスペーサ材料の寸法は、５μｍと３０００μｍの間の範囲であってもよい。より好ましくは、たとえば粒状形態のスペーサ材料の寸法は、１００μｍと１５００μｍの間、より好ましくは、２００μｍと４００μｍの間または４００μｍと６００μｍの間または８００μｍと１０００μｍの間の範囲であってもよい。
【００２８】
たとえばスペーサ材料２６の割合が徐々に減少する、同一混合物からなるいくつかの層を設けることにより、多孔性が次第に低下するようにして、多孔性の層と第２の材料２０との結合において多孔性の層がより強固に支持されるようにしてもよい。
【００２９】
続いて、上記方法に従って第３のスペーサ材料２６と混合した第１の材料２２を、この層の厚みがダイの輪郭全体にわたって均一になるように、ダイ１８の内部に配置する。この作業は、手作業で行なうとともにこの作業を容易にする器具を用いて行なってもよい。
【００３０】
次に、第２の材料２０の層を第１の材料２２の層の上に形成する。この例では２つの材料を想定しているが、この方法は、得ようとする人工器官のために設計される種類および構造に応じてより多くの材料を与えてもよい。最終構造体が、たとえばｎ個の層を形成するためにｎ個の材料を有する多層体であると考えてもよい。
【００３１】
しかしながら、本発明の方法の他の実施の形態において、ダイ１８の中に材料２０、２２を積層する順序を、得ようとする構成部品の種類に応じて逆にしてもよいことがわかるはずである。
【００３２】
電圧発生器１６が、パンチ１２とダイ１８との間に、これら２つの間に電流を誘起するために接続される。このような電流は、材料（導体）２０、２２にも流れ、局所的にその粒子間にプラズマを発生させ、粉末の緻密化を最適化する。焼結中は第３のスペーサ材料２６は溶融していないが、焼結完了後、３つの材料２０、２２、２６で構成された物を、型１０から取出し、水または適切な（酸性または塩基性）溶液に浸漬させることにより、材料２６を溶かしてホスト材料２２から除去し、材料２２の一部に孔を残す。材料２６によって空にされた空間は、多孔性部分５２の空の空間または孔を構成する。
【００３３】
本発明の方法の実施の形態は、この時点で、構成部品を構成する材料それぞれの融点のうち最も低い温度よりも低い温度で、（たとえば熱間等方加圧（hot isostatic pressing）法の場合のように）所与の処理圧力を用いるかまたは用いずに、熱処理を行なうことによって、得られた構成部品の緻密化を最適化するさらなるステップを含む。
【００３４】
本発明の方法の別の実施の形態は、この時点で、得られた構成部品に対して後機械加工処理を実施することにより、たとえば表面粗さといった構成部品の一部または全体の表面品質を改良するさらなるステップを含む。
【００３５】
本発明の方法の別の実施の形態は、この時点で、プラズマスプレー技術を用いて、チタンおよび／またはヒドロキシアパタイトおよび／またはリン酸カルシウム類に属する材料の骨性結合を助ける生体適合性材料からなる単層または多層の被膜を、構成部品の一部または構成部品全体の上に形成するさらなるステップを含む。
【００３６】
本発明の方法の別の実施の形態は、この時点で、化学的または電気化学的手段を用いて、ヒドロキシアパタイトおよび／またはリン酸カルシウム類に属する材料の骨性結合を助ける生体適合性材料からなる単層または多層の被膜を、構成部品の一部または構成部品全体の上に形成するさらなるステップを含む。
【００３７】
本発明の方法の別の実施の形態は、この時点で、物理蒸着（ＰＶＤ）または化学蒸着（ＣＶＤ）技術を用いて、骨性結合を促進することができる生体適合性材料からなる単層または多層の被膜を、構成部品の一部または構成部品全体の上に形成するさらなるステップを含む。
【００３８】
本発明の方法の別の実施の形態は、この時点で、同一構成部品の表面粗さを改良するのに適した、構成部品の一部または全体に対して表面処理を実施する少なくとも１つのさらなるステップを含む。このような処理の例としては、研磨でもよく、または他の機械的かつ化学的処理でもよい。
【００３９】
焼結方法における材料および層の種類および数に応じて、本発明に従い提供される最終構成部品は、たとえば以下の要素で構成されまたは以下の要素を含み得る。
・純形態または合金形態であることによって異なる、高密度の部分と多孔性の部分のためのそれぞれ異なる材料（たとえば高密度の部分にはグレード５のＴｉ。多孔質の部分にはグレード１〜４のＴｉ）。
・同一金属の２つ以上の合金（たとえばＴｉ６Ａｌ４Ｖ、Ｔｉ‐Ｎｉ、Ｔｉ６Ａ１７Ｎｂ、Ｔｉ１３Ｎｂ１３Ｚｒ、Ｔｉ１２Ｍｂ６Ａｌ、Ｔａの合金）。
・２つ以上の異なる材料。好ましくは多孔性部分にはチタン、高密度部分にはＣｏＣｒＭｏの合金。
・グレード２のチタンの層（たとえば除去すべきＭｇＯを含む多孔質層）、グレード１〜４または５のチタンの層（高密度層）およびＣｏＣｒの層（高密度層）で構成された多層材料。この種の構造では、高密度のチタン層が、非常に長きにわたり未解決の問題であった体内でのＣｏＣｒのイオン放出を防止するバリアの役割を果たし得る。
・層としてまたは任意の形状の体積の形で形成された粉末形態の１つ以上の材料６２、６４（図４の６０参照）、および層としてまたは任意の体積の形で形成された１つ以上の複合またはセラミック粉末材料６６。この複合材料はマトリクスおよび強化粒子または繊維で構成されていてもよい。
・セラミック材料は、アルミナ、ジルコニア、たとえばイットリア、セリア、マグネシア等といった酸化物で安定化させたジルコニア、ジルコニア強化アルミナ（ＺＴＡ）、アルミナ強化ジルコニア（ＡＴＺ）、窒化クロム、炭化ケイ素、窒化ケイ素、炭化チタン、窒化チタン、炭化ジルコニウム、窒化ジルコニウム、炭化タンタル、炭化タングステン、ヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、マグネシア、およびこれらの組合せすべてを含む群より選択される。
【００４０】
このような目的のためのセラミック材料として、酸化ジルコニウム（ジルコニア）、Ｙ‐ＴＺＰ（イットリア安定化ジルコニア）、ＰＳＺ（たとえばＭｇＯ、ＣｅＯ２等を用いて安定化させたジルコニア）、アルミナ、ＺＴＡ（ジルコニア強化アルミナ）、ＡＴＺ（アルミナ強化ジルコニア）を使用してもよい。上記マトリクスは以下のものを含んでいてもよい。
・炭素繊維。
・ポリマー材料からなる層（たとえばＰＥまたはＵＨＭＷＰＥまたはＰＥＥＫ）。
・たとえば異なる材料からなる２つ以上の層からスペーサ材料を選択的に除去する、または、その間にある先に焼結された２つ以上の多孔性材料を焼結することによって得られた、互いに結合された２つ以上の多孔性部分。
・上記方法によって焼結された粉末材料に結合された、前もって得られた（たとえば前もって焼結された）格子または網状多孔性材料。
【００４１】
ＭｇＯをスペーサ材料２６として用いてもよいが、たとえば塩化ナトリウムまたはヒドロキシアパタイトを使用してもよい。
【００４２】
この方法の焼結温度およびその他のパラメータは、製造する物の種類、その形状、構成材料、および型を作っている材料を含む数多くの変数に依存する。たとえば、高密度部分の構成要素としてＣｏ−Ｃｒ合金を有し多孔性部分の構成要素としてグレード４のチタンを有する人工器官構成部品を得ようとする場合は、焼結温度の範囲は５００〜２０００℃でもよく、圧力は５〜１００ＭＰａでもよく、焼結時間は１〜２０分の間で変化してもよい。
【００４３】
これら値は、型の中で循環する電流と同じく、時々最適化する必要がある。これらは、材料、型の形状、および焼結しようする物の形状に強く依存する。
【００４４】
特に、種類が異なりしたがって特徴が異なる第１の材料２２と第２の材料２０とを用いて作られる物については、以下の点も指摘しておく。
【００４５】
第１の材料２２が金属材料であるのに対し第２の材料２０がセラミックタイプの材料である場合のように、２つ以上の材料２０、２２がそれぞれ異なる熱膨張係数を有する場合、焼結方法の最後に行なわれる、製造された物の冷却により、第１の金属材料２２が相当収縮するのに対して、第２の材料２０の収縮はより小さく、特にセラミック材料である場合はさらに小さいかまたはない。
【００４６】
この効果によって、排他的にではないが特に、製造された物が実質的に寛骨臼形状の形態であるか、実質的に平坦な物である場合に、たとえばこの種の物で使用される従来の円錐結合よりも高品質の結合が２つの材料２０、２２の間に得られる。実際、この分野では、２つの材料２０、２２の間の界面領域がこの種の物の弱いリンクを形成することが知られており、たとえば従来の円錐結合は不意に分離し易い。
【００４７】
このように、第１の金属材料２２の収縮が、２つの材料２０、２２の間の所与の内部「ロック」張力を決定し、これが特に、第２の材料２０を第１の材料２２に、従来の方法で製造される物と比較して、非常に堅く、強固に、かつ正確に保持することがわかるはずである。さらに、この効果によって、より薄い金属層が得られ、セラミック層の厚みを増すことができる。
【００４８】
本発明の方法の別の実施の形態は、これら２つの材料がそれぞれの体積をともに高密度なものにする、すなわち多孔性領域のないものにする異なる物理的／化学的特性を有する、２つの材料２０、２２からなる構成部品の実現をもたらし、それによって、この解決策を必要とする特定用途、たとえばプラズマスプレー技術などを用いて多孔性被膜を形成するその後のステップを実施する用途の要件を満たす。
【００４９】
この方法はしたがって、構成部品を、成形手段１０の中で、異なる材料２０、２２からなる２つの体積で構成された構成物として定めるステップと、これに続く、成形手段１０の中で上記材料２０、２２からなる２つの体積を焼結して、特に結果として得られる隣接するまたは結合された２つの層からなる構成部品における形状を得るステップとを少なくとも含む。
【００５０】
セラミック材料と金属材料とを組合わせる場合には、上述の結合品質改善効果が得られるであろう。
【００５１】
この時点で、表面処理、機械加工、（たとえばプラズマスプレーによる）被膜層の形成など、可能なさらなるステップを、上記のように実施することにより、所望の特徴を有する構成部品を得てもよい。
【００５２】
本発明の方法の別の実施の形態では、構成部品は、成形手段１０の中で、物理的／化学的特性が異なる材料２０、２２からなる体積と、第３のスペーサ材料２６からなる少なくとも１つの体積とからなる構成物として定められる。
【００５３】
より詳細には、得ようとする構成部品は、連続する上記材料２０、２２、２６からなる体積として定められる。たとえば、成形手段１０の中で、構成部品５０、６０、９０を、第１の材料２２からなる少なくとも１つの層と、第２の材料２０からなる少なくとも１つの層と、第３のスペーサ材料２６からなる少なくとも１つの層とで構成されるものとして定めることができ、上記第２の材料からなる少なくとも１つの層は第１の材料２２からなる少なくとも１つの層に結合され、第１の材料２２からなる少なくとも１つの層には、たとえば粒子の形態であるがこの場合は他の材料と混合されていない第３のスペーサ材料２６が結合される（得ようとする構成部品の種類によって層を重ねる順序が逆でもよいことは明らかである）。
【００５４】
このように、設けられた焼結ステップの最後に、第３のスペーサ材料２６を、上記技術によって除去することにより、構成部品５０、６０、９０の上に粗い表面を形成する。表面の粗さは、たとえば第３のスペーサ材料２６の粒子の大きさによって定めてもよい。
【００５５】
後者のステップの最後に、表面処理、機械加工、被膜層の形成などのさらなるステップを上記のように実施することにより、所望の特性を有する構成部品を得てもよい。
【図１】
2013506486.tif 000003
【図２】
2013506486.tif 000004
【図３】
2013506486.tif 000005
【図４】
2013506486.tif 000006
【図５】
2013506486.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成23年11月7日(2011.11.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体適合性人工器官構成部品（５０；６０；９０）を実現する方法であって、
物理的／化学的特性が異なる少なくとも２つの材料（２０、２２、２６）を準備するステップと、
前記構成部品（５０；６０；９０）を、成形手段（１０）の中に、前記少なくとも２つの材料（２０、２２、２６）からなる少なくとも２つの体積で構成された構成物として定めるステップであって、前記少なくとも２つの材料（２０、２２、２６）のうち１つまたは各々が最初粉末形態で使用することができ、前記材料（２０，２２、２６）からなる前記体積が隣接する層によって形成されるステップと、
前記構成部品（５０、６０、９０）を、前記成形手段（１０）の中で、所定の焼結温度（Ｔ１）で、パルス状電流を使用する放電プラズマ焼結（ＳＰＳ）によって、または、温度と圧力とを同時に使用しパルス状電流を使用する任意の焼結方法によって、焼結することにより、高密度の前記材料（２０、２２）からなる前記層を得るステップとを含むことを特徴とする、方法。
【請求項２】
前記材料（２０、２２）からなる前記層は、第１の前記材料（２２）からなる第１の多孔質層と、第２の前記材料（２０）からなる第２の高密度層とを含み、
前記多孔質層は、前記第１の材料（２２）に、粉末形態であり前記焼結温度（Ｔ１）よりも高い融点（Ｔ２）を有する第３のスペーサ材料（２６）を加え、完成した前記構成部品（５０、６０、９０）から、前記第３のスペーサ材料（２６）を除去することにより、前記完成した構成部品（５０、６０、９０）に、対応する中空の空間を残すことによって、得られる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記材料（２０、２２）からなる前記層は、第１の前記材料（２２）からなる粗い層と第２の前記材料（２０）からなる高密度の層とを含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の材料（２２）からなる層の上に、少なくとも前記第３のスペーサ材料（２６）からなる層を形成するステップを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
完成した前記構成部品（５０、６０、９０）から、前記第３のスペーサ材料（２６）を除去することにより、前記完成した構成部品（５０、６０、９０）に、対応する粗い面を残すステップを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記材料（２０、２２）はどちらも粉末形態である、請求項１から５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記材料（２０、２２）の間に電流を誘起する電圧発生器（１６）が前記成形手段（１０）のパンチ（１２）とダイ（１８）との間に接続され、
前記電流は、前記材料（２０、２２）に流れ、局所的に前記材料の粒子の間にプラズマを発生し、前記粉末の緻密化を最適化する、請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
第２の前記材料（２０）は、すでに焼結された材料であるかまたは予備焼結された材料である、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記材料（２０、２２）のうち１つ以上は、同一金属および／または異種金属および／または純金属の合金からなる、請求項１から８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記金属は、Ｔｉ、Ｃｒ、Ｃｏ、Ｍｏ、Ｆｅ、Ｚｒ、Ｍｎ、Ｔａ、Ｍｇを含む群、および／または、コバルト・クロム、クロム・コバルト・モリブデン、マグネシウム、チタン・アルミニウム、ジルコニウム・ニオブおよびタンタル、鉄・炭素、ならびにこれらの任意の組合せを含む群より選択される金属合金より選択される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記１つ以上の材料（２０、２２）のうち１つまたは各々は、セラミック材料またはセラミック複合体である、請求項１から１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記セラミック材料は、アルミナ、ジルコニア、たとえばイットリア、セリア、マグネシアといった酸化物で安定化させたジルコニア、ジルコニア強化アルミナ（ＺＴＡ）、アルミナ強化ジルコニア（ＡＴＺ）、窒化クロム、炭化ケイ素、窒化ケイ素、炭化チタン、窒化チタン、炭化ジルコニウム、窒化ジルコニウム、炭化タンタル、炭化タングステン、ヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、マグネシア、およびこれらの任意の他の組合せを含む群より選択される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記１つ以上の材料（２０、２２）のうち１つまたは各々は、金属および／またはセラミック粉末の混合により、または、金属もしくはセラミックもしくはポリマーマトリクスもしくは繊維材料もしくは粒子材料によって強化されたポリマーマトリクスにより、形成された材料である、請求項１から１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
実現された前記構成部品（５０；６０；９０）に対して機械的後処理および／または表面処理を実施することにより、前記構成部品（５０；６０；９０）の一部または全体の表面品質を改良するステップを含む、請求項１から１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記構成部品（５０；６０；９０）の一部または全体に、物理蒸着（ＰＶＤ）もしくは化学蒸着（ＣＶＤ）技術またはプラズマスプレーにより、または、化学的および／または電気化学的手段により、骨性結合を促進することが可能な生体適合性材料からなる単層または多層被膜を形成するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【国際調査報告】
2013506486.tif 000008
2013506486.tif 000009
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