(57)【要約】本発明は、人間の耳（２）上および／または人間の耳内部に取り付けられる電極配置（１）に関する。電極配置（１）は経皮的電気刺激を耳（２）の表面（３、４）に与えるように設計され、少なくとも１つの刺激電極（５）と少なくとも１つの基準電極（６）とを有する。特に迷走神経の経皮的刺激の改良を実現するために、本発明では、少なくとも１つの刺激電極（５）は耳（２）の表面（３）と第１の接触表面（Ａ１）を介して接触し、少なくとも１つの基準電極（６）は耳（２）の表面（４）と第２の触表面（Ａ２）を介して接触する。第２の接触表面（Ａ２）は第１の接触表面（Ａ１）の少なくとも３倍の大きさである。【選択図】図２
2013529957.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の耳（２）上および／またはその内部に取り付けられる電極配置（１）であって、前記電極配置（１）は経皮的電気刺激を前記耳（２）の表面（３、４）に与えるように設計され、前記電極配置（１）は少なくとも１つの刺激電極（５）と少なくとも１つの基準電極（６）とを有し、
前記少なくとも１つの刺激電極（５）は前記耳（２）の前記表面（３）と第１の接触表面（Ａ１）を介して接触し、前記少なくとも１つの基準電極（６）は前記耳（２）の前記表面（４）と第２の接触表面（Ａ２）を介して接触し、前記第２の接触表面（Ａ２）は前記第１の接触表面（Ａ１）の少なくとも３倍の大きさであることを特徴とする、電極配置。
【請求項２】
前記第２の接触表面（Ａ２）は前記第１の接触表面（Ａ１）の少なくとも５倍の大きさであることを特徴とする、請求項１に記載の電極配置。
【請求項３】
前記経皮的刺激の間には閉じている電気回路において、前記少なくとも１つの刺激電極（５）はカソードとして作用し、前記少なくとも１つの基準電極（６）はアノードとして作用することを特徴とする、請求項１または２に記載の電極配置。
【請求項４】
前記刺激電極（５）は、具体的には、前記耳（２）の耳珠（Ｔ）の輪郭の形に適応する弓状の構造を有することを特徴とする、請求項１〜３のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項５】
前記刺激電極（５）は鎌状の構造を有することを特徴とする、請求項４に記載の電極配置。
【請求項６】
前記基準電極（６）は楕円または晶洞構造を有し、前記構造は、具体的には、前記耳（２）の耳介（Ｐ）の表面の略平らな区域の形状に適応されることを特徴とする、請求項１〜５のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの刺激電極（５）および前記少なくとも１つの基準電極（６）は、意図して用いられる際に、お互いに５ｍｍから５０ｍｍまでの距離（ａ）を置いて配置されることを特徴とする、請求項１〜６のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項８】
前記刺激電極（５）および前記基準電極（６）は少なくとも１つの金属体からなることを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項９】
前記金属体は弾性素材からなる保持体に、またはその内部に配置されることを特徴とする、請求項８に記載の電極配置。
【請求項１０】
前記弾性素材は合成素材であり、特に生物的適合性を有するエラストマ素材であり、特に好ましくはシリコンまたはシリコンを含む素材であることを特徴とする、請求項９に記載の電極配置。
【請求項１１】
前記電極配置は少なくとも部分的に導電性合成素材からなることを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項１２】
前記電極配置は少なくとも部分的に導電性表面を備える合成素材からなることを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項１３】
前記電極（６‘‘）の少なくとも１つまたは前記電極（６‘‘）の少なくとも１つを保持する電極保持体（７）は前記耳（２）の前記表面（３）と接触表面（Ａ２‘‘）を介して接触し、前記電極（６‘‘）または前記電極保持体（７）は前記耳（２）の耳甲介舟（Ｃｙ）の表面の少なくとも５０％を覆うように設計されることを特徴とする、請求項１〜１２のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項１４】
前記電極（６‘‘）または前記電極保持体（７）は前記耳（２）の前記耳甲介舟（Ｃｙ）の前記表面の少なくとも８０％を覆うように設計されることを特徴とする、請求項１３に記載の電極配置。
【請求項１５】
別の電極（６‘）または前記別の電極（６‘）を保持する電極保持体（７）は前記耳（２）の前記表面（３）と別の接触表面（Ａ２‘）を介して接触し、前記電極（６‘）または前記電極保持体（７）は前記耳（２）の対耳輪（ＡＮ）の一部を覆うように設計されることを特徴とする、請求項１３または１４に記載の電極配置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人間の耳上および／または人間の耳内部に取り付けられる電極配置に関する。電極配置は経皮的電気刺激を耳の表面に与えるように設計され、少なくとも１つの刺激電極および少なくとも１つの基準電極を有する。
【背景技術】
【０００２】
神経の侵襲および非侵襲的刺激によって神経生理学的性質および神経電気学的性質が影響を受け、したがって、刺激を受けた神経の機能が影響を受けることは周知である。この結果、様々な病気の状態を治療することができる。侵襲および非侵襲的刺激の両方を行う多数の装置が存在する。
【０００３】
本発明は神経に経皮的電気刺激を与える方法に基づく。この方法では、皮膚を介して様々な神経に様々な電流形態、振幅、パルスの長さおよび周波数のパルス電流を施し、有利な方法で神経の状態のパラメータを変化させる。
【０００４】
本明細書の初めに言及した電極配置は特許文献１から既知である。ここでは、人体の迷走神経を経皮的に刺激するための装置が記載されている。この装置は耳道に挿入するための弓形の伸長部分を有し、伸長部分はその端部に、耳道に挿入するための電極頭部を有する。ここでは、２つの点状の電極が耳道の軸方向に沿って距離を置いて配置される。この既知の解決法を用いて、具体的には迷走神経が走っている耳道の区域に、効果的な経皮的刺激を起こすことが既に可能である。ただし、刺激の対象となる区域は限定される。
【０００５】
耳の耳介に配置される別の電極配置が特許文献２に開示されている。ここでは、電極は弾性的に展開する保持部材の端部に装備され、保持部材によって電極配置はしっかりと耳の内部に固定される。
【０００６】
特許文献３からは、閉じた輪状の電極を有する、ある種の耳道栓による電極頭部が既知である。ここでも、経皮的刺激は可能である。ただし、電極頭部の構造が相対的に急勾配であるため、耳道の内面での電極の柔軟性は損なわれる。
【０００７】
基本的な他の神経刺激が特許文献４および特許文献５に記載されている。ここでは患者の耳区域内に埋め込まれた刺激電極を用いる。
【０００８】
既知の解決法では、電極、つまり刺激電極および基準電極は、埋め込まれた電極の刺激の分類において経皮的神経刺激の興味深い技術が影響を受ける限りでは、略等しい形状および大きさを有する。したがって、たとえば、規定の距離を置いて配置した球状の表面を持つ２つの金属電極を用いる。輪状の金属部材を電極として用いて、お互いに規定の距離を置いて配置することも既知である。
【０００９】
電極のこの実施形態は、必ずしも最適な処置結果をもたらさないことが分かった。実際に、別の構想の電極形態および大きさがよりよい刺激結果をもたらすように思われる。この関係から、それぞれ具体的な注意および問題が例示される。つまり、特に耳の区域において、皮膚表面が毛深く、皮膚表面に油脂被膜があるため、経皮的神経刺激の規定の強度を再現するには問題を伴うことである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】ドイツ特許第１０２００５００３７３５号
【特許文献２】ドイツ公開特許第１０２００６０２３８２４号
【特許文献３】米国公開特許第２００３／０１９５５８８号
【特許文献４】米国特許第３４４９７６８号
【特許文献５】米国特許第５６４９９７０号
【発明の概要】
【００１１】
したがって、本発明の目的は、前述の不利点に対応するような包括的な種類の電極配置を開発することである。したがって、経皮的電気刺激の衝撃を適用して、治療結果を改善できるように設計された電極配置が作成される。それにより、特に、皮膚表面の毛深さ、および必要に応じて皮膚表面の油脂被膜に対して、できるだけ高い刺激エネルギーを得ることを目的とする。
【００１２】
本発明の本目的の解決法は、少なくとも１つの刺激電極が第１の接触表面を介して耳の表面に接触し、少なくとも１つの基準電極が第２の接触表面を介して耳の表面に接触することを特徴とする。第２の接触表面は第１の接触表面の少なくとも３倍の大きさである。好ましくは、第２の接触表面は第１の接触表面の少なくとも５倍の大きさである。
【００１３】
それにより、経皮的刺激の間には閉じている電気回路において、少なくとも１つの刺激電極は好ましくはカソードとして作用し、少なくとも１つの基準電極はアノードとして作用する。周知のように、カソードは還元反応が起こり、電子が流れ出す電極である。カソードは電力消費体では陰極を有し、または、発電機つまり電源では陽極を有することができる。カソードはアノードの逆の電極である。陽イオンはカソードに進み、陰イオンはアノードに進む。
【００１４】
刺激電極は、具体的には、耳の耳珠の輪郭の形に適応する弓状の構造を有することもある。これは耳珠の外側のこともあれば、内側のこともある。したがって、刺激電極は好ましくは鎌状の構造を有する。
【００１５】
基準電極は、具体的には、耳の耳介の表面の略平らな区域の形態に適応する楕円または晶洞構造を有することもある。
【００１６】
少なくとも１つの刺激電極および少なくとも１つの基準電極は、好ましくは、意図して用いられる際に、お互いに５ｍｍから５０ｍｍまでの距離を置いて配置される。
【００１７】
刺激電極および基準電極は少なくとも１つの金属体からなることもある。金属体は弾性素材からなる保持体に、またはその上に配置されることもある。それにより、弾性素材は好ましくは合成素材であり、特に生物的適合性を有するエラストマ素材、特に好ましくはシリコンまたはシリコンを含む素材である。
【００１８】
電極配置は少なくとも部分的に導電性合成素材からなる。電極配置は少なくとも部分的に導電性表面を備える合成素材からなることもある。合成素材および合成素材表面それぞれの導電性は電極を実現するために用いられることもある。
【００１９】
別の実施形態では、電極の少なくとも１つまたは電極の少なくとも１つを保持する電極保持体は、接触表面を介して耳の表面に接触し、電極または電極保持体は耳の耳甲介舟の表面の少なくとも５０％を覆うように設計される。
【００２０】
それにより、電極または電極保持体は、好ましくは、耳の耳甲介舟の表面の少なくとも８０％を覆うように設計される。
【００２１】
さらに、別の電極または別の電極を保持する電極保持体は、別の接触表面を介して耳の表面に接触し、電極または電極保持体は、耳の対耳輪の一部を覆うように設計されることもある。
【００２２】
このように、本発明は異なる大きさ、好ましくは、異なる寸法、および異なる極の電極も提供する。したがって、カソードとして作用する刺激電極を皮下に耳介迷走神経が最も集中している場所に直接配置することによって、下に位置する神経は届いた負電荷の優位によって消極される。基準電極に比べて電極表面が小さいことから、それぞれ高い電流密度が生じ、それにより、前述した迷走神経の枝が消極する可能性が高まる。次にアノードとして作用する基準電極を、近接する皮膚上の刺激電極から距離を置いて配置する。このとき、経皮的刺激中に必要のない体組織に電流が流れず、かつ高すぎる電流が必要とならないように、距離が余り離れすぎないようにする。
【００２３】
さらに、好ましくは、耳道に電極構成の一部分を挿入する必要がないため、提示した電極配置の設計によって、ユーザが非常に容易に適用することが可能となることは有利である。
【００２４】
電極間の表面の関係を提示したように選択することによって、相対的に高エネルギーな経皮的神経刺激を皮膚表面の毛深さおよび油脂被膜に対して加えることが、有利な方法で具体的に実現される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
図面において、本発明の実施形態を描写する。 
【００２６】
【図１】人間の耳甲介（耳介）。
【図２】経皮的刺激を実施するために、耳の所定の区域に挿入された電極配置を備える耳甲介。
【図３】図２の電極配置に適用される電極。
【図４】経皮的刺激を実施するために、特に耳甲介舟の領域に挿入された電極配置を備える耳甲介。
【図４ａ】図４に代替する電極配置の実施形態。
【図４ｂ】図４に代替する電極配置の別の実施形態。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１では、人間の（外）耳２を示す。耳２の形状は耳介（耳甲介）Ｐによって画定される。耳介Ｐは既知のように耳輪Ｈおよび対耳輪ＡＮを含有する。耳甲介Ｃは中間に配置され、側部を耳珠Ｔで限定される。下部区域には耳垂Ｌがある。耳甲介Ｃは上部と下部に区切られ、両方の部分は耳輪脚Ｃｒでお互いから区切られる。耳甲介Ｃの上部は耳甲介舟Ｃｙであり、下部は耳甲介腔Ｃａである。
【００２８】
本発明の条件において、耳２の特定の区域に経皮的刺激を与える。カソードとして機能する刺激電極を設置するために、耳２の表面３を用いる。耳２の表面３は耳珠Ｔの内側である。アノードとして機能する基準電極を配置するために、複数の区域を代替的または追加的に用いることができるが、対耳輪ＡＮ上部の表面４‘、耳甲介Ｃ上部の表面４‘‘および／または耳垂Ｌ領域の表面４‘‘‘が好ましい。
【００２９】
図２では、表面３、４上に経皮的刺激を与えるために、電極配置１を耳２上または耳２内部にそれぞれ配置する方法を示す。
【００３０】
ここでは、電極配置１は電極５および６に関してのみ描かれている。別の要素（たとえば筐体および電気接続）は設計されていない。必要な手段は従来技術において既知であるため、ここではさらに記載する必要はない。例としては、出願人による特許文献１が指摘され、明示的に参照される。
【００３１】
電極５、６を用いると、経皮的電気神経刺激を耳の表面３および４上に（図１参照）、特に迷走神経が走っている場所に実施することができる。このために刺激電極５および（少なくとも１つの）基準電極６との間に電位が生じる。
【００３２】
図２および図３から分かるように、本実施形態では刺激電極５は曲がった、三日月形の形状を有する。刺激電極５の表面をＡ１とし、表面Ａ１は耳２の表面３と接触し、本事例では耳珠Ｔの内側と接触する。
【００３３】
刺激電極５の三日月形の形状は当然のことながら強制ではない。原則上は、非対称の形状の電極を外耳のすべての区域で（したがって耳甲介舟、耳道、耳珠等においても）用いることができる。
【００３４】
基準電極６はそれらが配置される耳２の区域および表面それぞれに適合する形状を有する。（電極６‘‘の例のように）楕円構造または（電極６‘‘‘の例のように）晶洞構造を用いることができる。
【００３５】
図示した３つの基準電極６‘、６‘‘および６‘‘‘を代替的または追加的に用いることができる。各電極６‘、６‘‘、６‘‘‘はそれぞれ耳２の表面４’、４‘‘および４‘‘‘に接触表面で接触し、その接触表面をＡ２（図３に示すようにそれぞれＡ２‘、Ａ２‘‘およびＡ２‘‘‘）と識別する。
【００３６】
第２の接触表面Ａ２を第１の接触表面Ａ１よりもかなり大きくすることは不可欠である。これは、表面Ａ２が表面Ａ１の少なくとも３倍の大きさであることをまさに意味する。図３による例示から分かるように、表面の比は非常に大きくなり、本実施形態では少なくとも１：５の比となる。
【００３７】
電極５および６は耳２内部に距離ａを置いて配置される。ほとんどの事例において、最小距離は５ｍｍである。５０ｍｍまでの距離を用いることもできる。
【００３８】
いずれの事例においても、刺激電極５を皮下に耳介迷走神経が最も集中している場所に直接配置することが求められる。基準電極６は近接する区域にある刺激電極５までの距離ａにしたがって配置される。必要のない多くの体組織に電流が流れず、その一方、高すぎる定格電流が必要とならないように、距離ａを選択する。
【００３９】
金属製の電極５、６をエラストマ素材に埋め込むこともできる。エラストマ素材には柔らかい樹脂素材が適し（たとえばシリコンまたはポリウレタン）、該当区域のショア硬度は３０から５０の間となることもある。
【００４０】
導電性樹脂素材を金属電極の代わりに用いることもでき、それにより電極はより滑らかに、より調整しやすくなる。
【００４１】
電極５、６を図示しない保持機構と一体化することもできる。これを耳に挿入することにより、提示するすべての電極５，６が意図する位置に挿入される。
【００４２】
アノードとして機能する基準電極の構成としては、耳甲介舟Ｃｙを図４の実施形態にしたがって用いる。耳甲介舟Ｃｙは基準電極６‘‘によってその表面４‘‘の少なくとも５０％を覆われる。耳甲介舟Ｃｙが覆われる範囲は、具体的には８０％を超えてさらに大きいことが望ましい。本実施形態で適用される電極６‘‘は最適な刺激効果を有することが分かった。
【００４３】
提示する電極配置の別の実施形態を図４ａおよび図４ｂに例示する。本実施形態では電極配置が耳甲介舟Ｃｙの区域をそれぞれ排他的に覆い、接触することが不可欠である。
【００４４】
電極が設けられる刺激装置の部分は、本実施形態では刺激に必要な電極５，６を保持する電極保持体７を有する。
【００４５】
２つの図４ａおよび図４ｂは電極５、６を電極保持体７上に配置するための２つの可能な例を示す。点状の金属電極のみを概略的に図示する。これらの金属電極はお互いに離間し、電力を受けると、お互いの間にある耳甲介舟Ｃｙの区域を刺激する。
【００４６】
当然のことながら、電極保持体７上の電極５、６の数および配置に関して、様々な変形が可能である。
【００４７】
このように、図４ａおよび図４ｂによる解決法では、耳甲介舟Ｃｙの区域に刺激電極が接触することのみが不可欠である。図示しない代替的な解決法では、類似した方法で対耳輪の区域を排他的に刺激している。別の代替的な実施形態では、耳甲介舟および対耳輪の区域を電極保持体７で共に刺激する。
【００４８】
したがって、図４ａおよび図４ｂによって提示する解決法では、電極５、６は耳２の表面３と接触表面で接触し、電極５、６は、電極５、６またはこれらを保持する電極保持体７が、耳２の耳甲介舟の表面の少なくとも５０％を覆い、耳２の他の区域のいずれにも電極が備えられていないように、展開される。
【００４９】
代替的に記載した解決法に類似した状況は対耳輪の刺激に関して適用される。
【符号の説明】
【００５０】
１  電極配置
２  耳
３  耳の表面
４、４‘、４‘‘、４‘‘‘  耳の表面
５  刺激電極
６  基準電極
６‘  基準電極
６‘‘  基準電極
６‘‘‘  基準電極
７  電極保持体
Ａ１  第１の接触表面
Ａ２  第２の接触表面
Ａ２‘  第２の接触表面
Ａ２‘‘  第２の接触表面
Ａ２‘‘‘  第２の接触表面
ａ  距離
ＡＮ  対耳輪
Ｃ  耳甲介
Ｃａ  耳甲介腔
Ｃｙ  耳甲介舟
Ｃｒ  耳輪脚
Ｈ  耳輪
Ｌ  耳垂
Ｐ  耳介
Ｔ  耳珠
【図１】
2013529957.tif 000003
【図２】
2013529957.tif 000004
【図３】
2013529957.tif 000005
【図４】
2013529957.tif 000006
【図４ａ】
2013529957.tif 000007
【図４ｂ】
2013529957.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成24年3月24日(2012.3.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の耳（２）上および／またはその内部に取り付けられる電極配置（１）であって、前記電極配置（１）は経皮的電気刺激を前記耳（２）の表面（３、４）に与えるように設計され、前記電極配置（１）は少なくとも１つの刺激電極（５）と少なくとも１つの基準電極（６）とを有し、前記少なくとも１つの刺激電極（５）は弓状の構造を有し、前記耳（２）の前記表面（３）と第１の接触表面（Ａ１）を介して接触し、前記少なくとも１つの基準電極（６）は楕円または晶洞構造を有し、前記耳（２）の前記表面（４）と第２の接触表面（Ａ２）を介して接触し、前記第２の接触表面（Ａ２）は前記第１の接触表面（Ａ１）の少なくとも３倍の大きさであり、
前記電極（６‘‘）の少なくとも１つは前記耳（２）の前記表面（３）と接触表面（Ａ２‘‘）を介して接触し、前記電極（６‘‘）は前記耳（２）の耳甲介舟（Ｃｙ）の表面の少なくとも５０％を覆うように設計されることを特徴とする、電極配置。
【請求項２】
前記第２の接触表面（Ａ２）は前記第１の接触表面（Ａ１）の少なくとも５倍の大きさであることを特徴とする、請求項１に記載の電極配置。
【請求項３】
前記経皮的刺激の間には閉じている電気回路において、前記少なくとも１つの刺激電極（５）はカソードとして作用し、前記少なくとも１つの基準電極（６）はアノードとして作用することを特徴とする、請求項１または２に記載の電極配置。
【請求項４】
前記刺激電極（５）の前記弓状の構造は前記耳（２）の耳珠（Ｔ）の輪郭の形に適応されることを特徴とする、請求項１〜３のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項５】
前記刺激電極（５）は鎌状の構造を有することを特徴とする、請求項４に記載の電極配置。
【請求項６】
前記基準電極（６）の前記楕円または晶洞構造は前記耳（２）の耳介（Ｐ）の表面の略平らな区域の形状に適応されることを特徴とする、請求項１〜５のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの刺激電極（５）および前記少なくとも１つの基準電極（６）は、意図して用いられる際に、お互いに５ｍｍから５０ｍｍまでの距離（ａ）を置いて配置されることを特徴とする、請求項１〜６のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項８】
前記刺激電極（５）および前記基準電極（６）は少なくとも１つの金属体からなることを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項９】
前記金属体は弾性素材からなる保持体に、またはその内部に配置されることを特徴とする、請求項８に記載の電極配置。
【請求項１０】
前記弾性素材は合成素材であり、特に生物的適合性を有するエラストマ素材であり、特に好ましくはシリコンまたはシリコンを含む素材であることを特徴とする、請求項９に記載の電極配置。
【請求項１１】
前記電極配置は少なくとも部分的に導電性合成素材からなることを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項１２】
前記電極配置は少なくとも部分的に導電性表面を備える合成素材からなることを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項１３】
前記電極（６‘‘）は前記耳（２）の前記耳甲介舟（Ｃｙ）の前記表面の少なくとも８０％を覆うように設計されることを特徴とする、請求項１〜１２のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【請求項１４】
別の電極（６‘）または前記別の電極（６‘）を保持する電極保持体（７）は前記耳（２）の前記表面（３）と別の接触表面（Ａ２‘）を介して接触し、前記電極（６‘）または前記電極保持体（７）は前記耳（２）の対耳輪（ＡＮ）の一部を覆うように設計されることを特徴とする、請求項１〜１３のうちいずれか一項に記載の電極配置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人間の耳上および／または人間の耳内部に取り付けられる電極配置に関する。電極配置は経皮的電気刺激を耳の表面に与えるように設計され、少なくとも１つの刺激電極および少なくとも１つの基準電極を有する。少なくとも１つの刺激電極は弓状の構造を有し、第１の接触表面を介して耳の表面に接触し、少なくとも１つの基準電極は楕円または晶洞構造を有し、第２の接触表面を介して耳の表面に接触する。第２の接触表面は第１の接触表面の少なくとも３倍の大きさである。
【背景技術】
【０００２】
神経の侵襲および非侵襲的刺激によって神経生理学的性質および神経電気学的性質が影響を受け、したがって、刺激を受けた神経の機能が影響を受けることは周知である。この結果、様々な病気の状態を治療することができる。侵襲および非侵襲的刺激の両方を行う多数の装置が存在する。
【０００３】
本発明は神経に経皮的電気刺激を与える方法に基づく。この方法では、皮膚を介して様々な神経に様々な電流形態、振幅、パルスの長さおよび周波数のパルス電流を施し、有利な方法で神経の状態のパラメータを変化させる。
【０００４】
本明細書の初めに言及した電極配置は特許文献１から既知である。ここでは、人体の迷走神経を経皮的に刺激するための装置が記載されている。この装置は耳道に挿入するための弓形の伸長部分を有し、伸長部分はその端部に、耳道に挿入するための電極頭部を有する。ここでは、２つの点状の電極が耳道の軸方向に沿って距離を置いて配置される。この既知の解決法を用いて、具体的には迷走神経が走っている耳道の区域に、効果的な経皮的刺激を起こすことが既に可能である。ただし、刺激の対象となる区域は限定される。
【０００５】
包括的な解決法は特許文献２にも記載されている。類似装置および別の刺激装置は特許文献３、特許文献４、および特許文献５に記載されている。
【０００６】
耳の耳介に配置される別の電極配置が特許文献６に開示されている。ここでは、電極は弾性的に展開する保持部材の端部に装備され、保持部材によって電極配置はしっかりと耳の内部に固定される。
【０００７】
特許文献７からは、閉じた輪状の電極を有する、ある種の耳道栓による電極頭部が既知である。ここでも、経皮的刺激は可能である。ただし、電極頭部の構造が相対的に急勾配であるため、耳道の内面での電極の柔軟性は損なわれる。
【０００８】
基本的な他の神経刺激が特許文献８および特許文献９に記載されている。ここでは患者の耳区域内に埋め込まれた刺激電極を用いる。
【０００９】
既知の解決法では、電極、つまり刺激電極および基準電極は、埋め込まれた電極の刺激の分類において経皮的神経刺激の興味深い技術が影響を受ける限りでは、略等しい形状および大きさを有する。したがって、たとえば、規定の距離を置いて配置した球状の表面を持つ２つの金属電極を用いる。輪状の金属部材を電極として用いて、お互いに規定の距離を置いて配置することも既知である。
【００１０】
電極のこの実施形態は、必ずしも最適な処置結果をもたらさないことが分かった。実際に、別の構想の電極形態および大きさがよりよい刺激結果をもたらすように思われる。この関係から、それぞれ具体的な注意および問題が例示される。つまり、特に耳の区域において、皮膚表面が毛深く、皮膚表面に油脂被膜があるため、経皮的神経刺激の規定の強度を再現するには問題を伴うことである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】ドイツ特許第１０２００５００３７３５号
【特許文献２】米国特許第４２６７８３８号
【特許文献３】国際公開第９２／０８５１６号
【特許文献４】米国特許第４９９６１６４号
【特許文献５】米国公開特許第２００６／００６４１３９号
【特許文献６】ドイツ公開特許第１０２００６０２３８２４号
【特許文献７】米国公開特許第２００３／０１９５５８８号
【特許文献８】米国特許第３４４９７６８号
【特許文献９】米国特許第５６４９９７０号
【発明の概要】
【００１２】
したがって、本発明の目的は、前述の不利点に対応するような包括的な種類の電極配置を開発することである。したがって、経皮的電気刺激の衝撃を適用して、治療結果を改善できるように設計された電極配置が作成される。それにより、特に、皮膚表面の毛深さ、および必要に応じて皮膚表面の油脂被膜に対して、できるだけ高い刺激エネルギーを得ることを目的とする。
【００１３】
本発明の本目的の解決法は、電極の少なくとも１つが接触表面を介して耳の表面に接触し、電極が耳の耳甲介舟の表面の少なくとも５０％を覆うように設計されることを特徴とする。
【００１４】
好ましくは、第２の接触表面は第１の接触表面の少なくとも５倍の大きさである。
【００１５】
それにより、経皮的刺激の間には閉じている電気回路において、少なくとも１つの刺激電極は好ましくはカソードとして作用し、少なくとも１つの基準電極はアノードとして作用する。周知のように、カソードは還元反応が起こり、電子が流れ出す電極である。カソードは電力消費体では陰極を有し、または、発電機つまり電源では陽極を有することができる。カソードはアノードの逆の電極である。陽イオンはカソードに進み、陰イオンはアノードに進む。
【００１６】
刺激電極は、耳の耳珠の輪郭の形に合わせて、弓状の構造に適応されることもある。これは耳珠の外側のこともあれば、内側のこともある。したがって、刺激電極は好ましくは鎌状の構造を有する。
【００１７】
基準電極は、耳の耳介の表面の略平らな区域の形態に合わせて、楕円または晶洞構造に適応されることもある。
【００１８】
少なくとも１つの刺激電極および少なくとも１つの基準電極は、好ましくは、意図して用いられる際に、お互いに５ｍｍから５０ｍｍまでの距離を置いて配置される。
【００１９】
刺激電極および基準電極は少なくとも１つの金属体からなることもある。金属体は弾性素材からなる保持体に、またはその上に配置されることもある。それにより、弾性素材は好ましくは合成素材であり、特に生物的適合性を有するエラストマ素材、特に好ましくはシリコンまたはシリコンを含む素材である。
【００２０】
電極配置は少なくとも部分的に導電性合成素材からなる。電極配置は少なくとも部分的に導電性表面を備える合成素材からなることもある。合成素材および合成素材表面それぞれの導電性は電極を実現するために用いられることもある。
【００２１】
それにより、電極または電極保持体は、好ましくは、耳の耳甲介舟の表面の少なくとも８０％を覆うように設計される。
【００２２】
さらに、別の電極または別の電極を保持する電極保持体は、別の接触表面を介して耳の表面に接触し、電極または電極保持体は、耳の対耳輪の一部を覆うように設計されることもある。
【００２３】
このように、本発明は異なる大きさ、好ましくは、異なる寸法、および異なる極の電極も提供する。したがって、カソードとして作用する刺激電極を皮下に耳介迷走神経が最も集中している場所に直接配置することによって、下に位置する神経は届いた負電荷の優位によって消極される。基準電極に比べて電極表面が小さいことから、それぞれ高い電流密度が生じ、それにより、前述した迷走神経の枝が消極する可能性が高まる。次にアノードとして作用する基準電極を、近接する皮膚上の刺激電極から距離を置いて配置する。このとき、経皮的刺激中に必要のない体組織に電流が流れず、かつ高すぎる電流が必要とならないように、距離が余り離れすぎないようにする。
【００２４】
電極間の表面の関係を提示したように選択することによって、相対的に高エネルギーな経皮的神経刺激を皮膚表面の毛深さおよび油脂被膜に対して加えることが、有利な方法で具体的に実現される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
図面において、本発明の実施形態を描写する。
【００２６】
【図１】人間の耳甲介（耳介）。
【図２】経皮的刺激を実施するために、耳の所定の区域に挿入された電極配置を備える耳甲介。
【図３】図２の電極配置に適用される電極。
【図４】経皮的刺激を実施するために、特に耳甲介舟の領域に挿入された電極配置を備える耳甲介。
【図４ａ】図４に代替する電極配置の実施形態。
【図４ｂ】図４に代替する電極配置の別の実施形態。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１では、人間の（外）耳２を示す。耳２の形状は耳介（耳甲介）Ｐによって画定される。耳介Ｐは既知のように耳輪Ｈおよび対耳輪ＡＮを含有する。耳甲介Ｃは中間に配置され、側部を耳珠Ｔで限定される。下部区域には耳垂Ｌがある。耳甲介Ｃは上部と下部に区切られ、両方の部分は耳輪脚Ｃｒでお互いから区切られる。耳甲介Ｃの上部は耳甲介舟Ｃｙであり、下部は耳甲介腔Ｃａである。
【００２８】
本発明の条件において、耳２の特定の区域に経皮的刺激を与える。カソードとして機能する刺激電極を設置するために、耳２の表面３を用いる。耳２の表面３は耳珠Ｔの内側である。アノードとして機能する基準電極を配置するために、複数の区域を代替的または追加的に用いることができるが、対耳輪ＡＮ上部の表面４‘、耳甲介Ｃ上部の表面４‘‘および／または耳垂Ｌ領域の表面４‘‘‘が好ましい。
【００２９】
図２では、表面３、４上に経皮的刺激を与えるために、電極配置１を耳２上または耳２内部にそれぞれ配置する方法を示す。
【００３０】
ここでは、電極配置１は電極５および６に関してのみ描かれている。別の要素（たとえば筐体および電気接続）は設計されていない。必要な手段は従来技術において既知であるため、ここではさらに記載する必要はない。例としては、出願人による特許文献１が指摘され、明示的に参照される。
【００３１】
電極５、６を用いると、経皮的電気神経刺激を耳の表面３および４上に（図１参照）、特に迷走神経が走っている場所に実施することができる。このために刺激電極５および（少なくとも１つの）基準電極６との間に電位が生じる。
【００３２】
図２および図３から分かるように、本実施形態では刺激電極５は曲がった、三日月形の形状を有する。刺激電極５の表面をＡ１とし、表面Ａ１は耳２の表面３と接触し、本事例では耳珠Ｔの内側と接触する。
【００３３】
刺激電極５の三日月形の形状は当然のことながら強制ではない。原則上は、非対称の形状の電極を外耳のすべての区域で（したがって耳甲介舟、耳道、耳珠等においても）用いることができる。
【００３４】
基準電極６はそれらが配置される耳２の区域および表面それぞれに適合する形状を有する。（電極６‘‘の例のように）楕円構造または（電極６‘‘‘の例のように）晶洞構造を用いることができる。
【００３５】
図示した３つの基準電極６‘、６‘‘および６‘‘‘を代替的または追加的に用いることができる。各電極６‘、６‘‘、６‘‘‘はそれぞれ耳２の表面４’、４‘‘および４‘‘‘に接触表面で接触し、その接触表面をＡ２（図３に示すようにそれぞれＡ２‘、Ａ２‘‘およびＡ２‘‘‘）と識別する。
【００３６】
第２の接触表面Ａ２を第１の接触表面Ａ１よりもかなり大きくすることは不可欠である。これは、表面Ａ２が表面Ａ１の少なくとも３倍の大きさであることをまさに意味する。図３による例示から分かるように、表面の比は非常に大きくなり、本実施形態では少なくとも１：５の比となる。
【００３７】
電極５および６は耳２内部に距離ａを置いて配置される。ほとんどの事例において、最小距離は５ｍｍである。５０ｍｍまでの距離を用いることもできる。
【００３８】
いずれの事例においても、刺激電極５を皮下に耳介迷走神経が最も集中している場所に直接配置することが求められる。基準電極６は近接する区域にある刺激電極５までの距離ａにしたがって配置される。必要のない多くの体組織に電流が流れず、その一方、高すぎる定格電流が必要とならないように、距離ａを選択する。
【００３９】
金属製の電極５、６をエラストマ素材に埋め込むこともできる。エラストマ素材には柔らかい樹脂素材が適し（たとえばシリコンまたはポリウレタン）、該当区域のショア硬度は３０から５０の間となることもある。
【００４０】
導電性樹脂素材を金属電極の代わりに用いることもでき、それにより電極はより滑らかに、より調整しやすくなる。
【００４１】
電極５、６を図示しない保持機構と一体化することもできる。これを耳に挿入することにより、提示するすべての電極５，６が意図する位置に挿入される。
【００４２】
アノードとして機能する基準電極の構成としては、耳甲介舟Ｃｙを図４の実施形態にしたがって用いる。耳甲介舟Ｃｙは基準電極６‘‘によってその表面４‘‘の少なくとも５０％を覆われる。耳甲介舟Ｃｙが覆われる範囲は、具体的には８０％を超えてさらに大きいことが望ましい。本実施形態で適用される電極６‘‘は最適な刺激効果を有することが分かった。
【００４３】
提示する電極配置の別の実施形態を図４ａおよび図４ｂに例示する。本実施形態では電極配置が耳甲介舟Ｃｙの区域をそれぞれ排他的に覆い、接触することが不可欠である。
【００４４】
電極が設けられる刺激装置の部分は、本実施形態では刺激に必要な電極５，６を保持する電極保持体７を有する。
【００４５】
２つの図４ａおよび図４ｂは電極５、６を電極保持体７上に配置するための２つの可能な例を示す。点状の金属電極のみを概略的に図示する。これらの金属電極はお互いに離間し、電力を受けると、お互いの間にある耳甲介舟Ｃｙの区域を刺激する。
【００４６】
当然のことながら、電極保持体７上の電極５、６の数および配置に関して、様々な変形が可能である。
【００４７】
このように、図４ａおよび図４ｂによる解決法では、耳甲介舟Ｃｙの区域に刺激電極が接触することのみが不可欠である。図示しない代替的な解決法では、類似した方法で対耳輪の区域を排他的に刺激している。別の代替的な実施形態では、耳甲介舟および対耳輪の区域を電極保持体７で共に刺激する。
【００４８】
したがって、図４ａおよび図４ｂによって提示する解決法では、電極５、６は耳２の表面３と接触表面で接触し、電極５、６は、電極５、６またはこれらを保持する電極保持体７が、耳２の耳甲介舟の表面の少なくとも５０％を覆い、耳２の他の区域のいずれにも電極が備えられていないように、展開される。
【００４９】
代替的に記載した解決法に類似した状況は対耳輪の刺激に関して適用される。
【符号の説明】
【００５０】
１  電極配置
２  耳
３  耳の表面
４、４‘、４‘‘、４‘‘‘  耳の表面
５  刺激電極
６  基準電極
６‘  基準電極
６‘‘  基準電極
６‘‘‘  基準電極
７  電極保持体
Ａ１  第１の接触表面
Ａ２  第２の接触表面
Ａ２‘  第２の接触表面
Ａ２‘‘  第２の接触表面
Ａ２‘‘‘  第２の接触表面
ａ  距離
ＡＮ  対耳輪
Ｃ  耳甲介
Ｃａ  耳甲介腔
Ｃｙ  耳甲介舟
Ｃｒ  耳輪脚
Ｈ  耳輪
Ｌ  耳垂
Ｐ  耳介
Ｔ  耳珠
【国際調査報告】
2013529957.tif 000009
2013529957.tif 000010
2013529957.tif 000011
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