【事件の表示】
　特許第６３３４５７４号発明「新規の超高分子量のエステル化セルロースエーテル」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６３３４５７４号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１〜９〕について訂正することを認める。
　特許第６３３４５７４号の請求項１〜９に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６３３４５７４号の請求項１〜９に係る特許（以下「本件特許」という。）についての出願は、２０１４年２月２８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２０１３年３月７日　米国（ＵＳ））を国際出願日とする出願であって、平成３０年５月１１日にその特許権の設定登録がされ、同年５月３０日にその特許公報が発行され、その後、平成３０年１１月３０日に信越化学工業株式会社（以下「特許異議申立人」という。）により、特許異議の申立てがされたものである。
　その後の手続の経緯の概要は次のとおりである。
　平成３１年　２月２８日付け　取消理由通知
　　　　同年　４月１７日　　　意見書・訂正請求書の提出（特許権者）
　令和　１年　５月１４日付け　訂正拒絶理由通知
　　　　同年　６月　４日　　　意見書・訂正請求書の提出（特許権者）
　　　　同年　６月１２日　　　意見書の提出（特許権者）
　　　　同年　６月２５日付け　通知書
　　　　同年　８月　１日　　　意見書（特許異議申立人）
　なお、平成３１年４月１７日付けの訂正請求は、令和１年６月４日に訂正請求がなされたため、特許法第１２０条の５第７項の規定により、取り下げられたものとみなす。
　また、平成３１年４月１７日付けの訂正請求に対する令和１年５月１４日付けの訂正拒絶理由は、上記のとおり該当する訂正請求が取り下げられたものとみなされるため、当該訂正拒絶理由を有さないものとなり、特許権者から提出された同年６月１２日付け意見書においても、その旨主張されている。
第２　訂正の適否
　特許権者は、特許法第１２０条の５第１項の規定により審判長が指定した期間内である令和１年６月４日に訂正請求書を提出し、特許第６３３４５７４号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり訂正後の請求項１〜９について訂正（以下「本件訂正」という。）することを求めた。
１　訂正の内容
（１）訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項１の「少なくとも」を「ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ（サイズ排除クロマトグラフィーマルチアングルレーザー光散乱）器具、分子サイズ排除カラム、ならびに、８．０のｐＨに調節された移動相として、４０容量部のアセトニトリルトと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する６０容量部の水性緩衝液との混合物を使用して測定される、少なくとも」に訂正する。
（２）訂正事項２ 
　特許請求の範囲の請求項２の「少なくとも」を「ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ（サイズ排除クロマトグラフィーマルチアングルレーザー光散乱）器具、分子サイズ排除カラム、ならびに、８．０のｐＨに調節された移動相として、４０容量部のアセトニトリルトと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する６０容量部の水性緩衝液との混合物を使用して測定される、少なくとも」に訂正する。
２　本件訂正の適否
（１）訂正事項１について
　ア　訂正の目的について  
　訂正事項１は、請求項１に記載の「２２０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍｗ」の測定条件について特定することにより、前記「重量平均分子量Ｍｗ」が示す範囲を明瞭にしたものである。
　すなわち、訂正事項１は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
　イ　特許請求の範囲の実質上の拡張・変更について
　上記アに記載したとおり、請求項１に記載の「２２０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍｗ」が示す範囲を、前記「重量平均分子量Ｍｗ」の測定条件を明らかにすることによって、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
　ウ　新規事項の追加について
　本件の願書に添付した明細書の【００３８】、【００７３】〜【００８５】には、訂正事項１で明瞭にした前記「重量平均分子量Ｍｗ」の測定条件が記載されているから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。
（２）訂正事項２について
　ア　訂正の目的について  
　訂正事項２は、請求項２に記載の「３１０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍｗ」の測定条件について特定することにより、前記「重量平均分子量Ｍｗ」が示す範囲を明瞭にしたものである。
　すなわち、訂正事項２は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
　イ　特許請求の範囲の実質上の拡張・変更について
　上記アに記載したとおり、請求項２に記載の「３１０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍｗ」が示す範囲を、前記「重量平均分子量Ｍｗ」の測定条件を明らかにすることによって、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
　ウ　新規事項の追加について
　本件の願書に添付した明細書の【００３８】、【００７３】〜【００８５】には、訂正事項２で明瞭にした前記「重量平均分子量Ｍｗ」の測定条件が記載されているから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。
　なお、訂正事項１及び２に係る訂正前の請求項１又は請求項２について、請求項３〜９は請求項１又は請求項２を引用しているものであって、訂正事項１及び２によって記載が訂正される請求項１又は請求項２に連動して訂正されるものである。
　したがって、訂正前の請求項１〜９に対応する訂正後の請求項１〜９は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項である。
（３）小括
　以上のとおりであるから、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項で準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　したがって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１〜９〕について訂正することを認める。
第３　本件発明
　上記第２で述べたとおり、本件訂正後の請求項１〜９について訂正することを認めるので、本件特許の請求項１〜９に係る発明は、令和１年６月４日付けの訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１〜９に記載された事項により特定される次のとおりのもの（以下「本件発明１」〜「本件発明９」ともいう。）である。
「【請求項１】
　１．６〜２．０５のＤＳ（メトキシル）を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、 
　　２０℃のアセトン中の前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの１０重量％溶液として測定される、最大で５０ｍＰａ・ｓの粘度を有し、
　　ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ（サイズ排除クロマトグラフィーマルチアングルレーザー光散乱）器具、分子サイズ排除カラム、ならびに、８．０のｐＨに調節された移動相として、４０容量部のアセトニトリルトと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する６０容量部の水性緩衝液との混合物を使用して測定される、少なくとも２２０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍwを有する、
　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート。
【請求項２】
　１．６〜２．０５のＤＳ（メトキシル）を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、
　　２０℃のアセトン中の前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの１０重量％溶液として測定される、最大で１００ｍＰａ・ｓの粘度を有し、
　　ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ（サイズ排除クロマトグラフィーマルチアングルレーザー光散乱）器具、分子サイズ排除カラム、ならびに、８．０のｐＨに調節された移動相として、４０容量部のアセトニトリルトと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する６０容量部の水性緩衝液との混合物を使用して測定される、少なくとも３１０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍwを有する、
　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート。
【請求項３】
　１．７〜２．０５のＤＳ（メトキシル）を有する、請求項１又は２に記載のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート。
【請求項４】
　液体希釈剤、および請求項１〜３のいずれか１項に記載の少なくとも１つのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、組成物。
【請求項５】
　前記組成物の総重量に基づき、５〜２０％の少なくとも１つのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、６５〜９４％の液体希釈剤、および１〜１５％の活性成分を含む、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
　少なくとも１つの活性成分、および請求項１〜３のいずれか１項に記載の少なくとも１つのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、固体分散体。
【請求項７】
　前記固体分散体は、タブレット、ピル、顆粒、ペレット、カプレット、微粒子、カプセル充填物、またはペースト、クリーム、懸濁液、もしくはスラリーに製剤化されている、請求項６に記載の固体分散体。
【請求項８】
　請求項１〜３のいずれか１項に記載の少なくとも１つのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートでコーティングされている、タブレット、顆粒、ペレット、カプレット、トローチ剤、坐薬、ペッサリー、及び埋め込み型物品からなる群から選択される、物品。
【請求項９】
　請求項１〜３のいずれか１項に記載の少なくとも１つのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、カプセル殻。」
第４　取消理由の概要
　当審が平成３１年２月２８日付けの取消理由通知で通知した取消理由及び特許異議申立人が申し立てた異議申立理由の概要は、以下に示すとおりである。
１　特許異議申立人が申し立てた異議申立理由
（１）特許法第２９条第１項第３号について
　本件特許の請求項１、３、４および６に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第１号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号の規定により特許を受けることができないものであり、請求項１、３、４および６に係る発明の特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し、取り消されるべきものである。
　甲第１号証：Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ａｎａｌｙｓｉｓ，５６（２０１１），ｐｐ．７４３−７４８、２０１１年７月３０日オンライン公開
（２）特許法第２９条第２項について
　ア　本件特許の請求項１〜４および６〜９に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第１〜５号証に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、請求項１〜４および６〜９に係る発明の特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し、取り消されるべきものである。
　イ　本件特許の請求項５に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第１〜５号証及び甲第７号証に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、請求項５に係る発明の特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し、取り消されるべきものである。
　甲第１号証：上記（１）で示したとおりである。
　甲第２号証：信越化学工業株式会社技術資料「薬添規　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート　信越ＡＱＯＡＴＲ（上付きＲは、○の中にＲ）　腸溶性コーティング剤」、２００９年３月発行、第１〜１８頁
　甲第３号証：国際公開第２０１１／１５９６２６号
　甲第４号証：「医薬品添加物規格　１９９８」、株式会社薬事日報社、平成１０年３月１６日、第５０８〜５１３、７８８頁
　甲第５号証：財団法人日本公定書協会監修、「第十一改正　日本薬局方　１９８６」、株式会社廣川書店、昭和６１年５月１日、第１６６〜１６７頁
　甲第６号証：ＡｑｕａＳｏｌｖｅＴＭ　ｈｙｄｒｏｘｙｐｒｏｐｙｌｍｅｔｈｙｌｃｅｌｌｕｌｏｓｅ　ａｃｅｔａｔｅ　ｓｕｃｃｉｎａｔｅ、２０１６年
　甲第７号証：特開２００７−３０８４８０号公報
（３）特許法第３６条第６項第２号について
　甲第１号証および甲第３号証に記載されているように、重量平均分子量Ｍｗの測定方法、測定条件およびヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートにおける各置換基の置換度の変動によって、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの重量平均分子量Ｍｗが変動するため、発明が不明確となり、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第２号に適合せず、同法第３６条第６項に規定する要件を満たしていないから、本件発明１〜９の特許は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである。
（４）特許法第３６条第６項第１号について
　本件明細書の実施例には、本件のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの重量平均分子量Ｍｗの測定方法、測定条件として特定のものが記載されており、本件発明１〜９は、当業者がその課題を解決できると認識できる範囲を超えており、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に適合せず、同法第３６条第６項に規定する要件を満たしていないから、本件発明１〜９の特許は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである。
（５）特許法第３６条第４項第１号について
　甲第１号証および甲第３号証に記載されているように、重量平均分子量Ｍｗの測定方法、測定条件およびヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートにおける各置換基の置換度の変動によって、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの重量平均分子量Ｍｗが変動するため、本件発明１〜９について、発明の詳細な説明の記載は、同法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないから、本件発明１〜９は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである。
２　当審が平成３１年２月２８日付けの取消理由通知で通知した取消理由
理由１　特許法第３６条第６項第２号について
　本件発明１及び２の所定の値の重量平均分子量Ｍｗは、「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」の「重量平均分子量Ｍｗ」を測定するための条件（移動相の混合溶媒、そのｐＨ及び移動相に含まれる混合溶媒の含有率）が明らかでなく、当該「重量平均分子量Ｍｗ」の範囲が、その測定するための条件ごとに異なり、実際に特許請求の範囲で特定しようとする数値範囲が不明確となるから、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第２号に適合せず、同法第３６条第６項に規定する要件を満たしておらず、本件発明１〜９の特許は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである。
第５　当審の判断
１　平成３１年２月２８日付けの取消理由通知で通知した取消理由について
　○特許法第３６条第６項第２号について
（１）本件発明１について
　ア　はじめに
　特許請求の範囲の記載が明確性要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載のみならず、願書に添付した明細書の記載及び図面を考慮し、また、当業者の出願時における技術常識を基礎として、特許請求の範囲の記載が、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるか否かという観点から判断されるべきである。
　イ　本件発明１の記載について
　本件発明１は、上記第３に記載されたとおりである。
　ウ　本件特許明細書の記載
　本件特許明細書の発明の詳細な説明には、「重量平均分子量Ｍw」の測定方法や測定条件について、以下の記載がある。
　（ア）「【００３８】
　Ｍｗ、Ｍｎ、およびＭｚは、移動相として４０容量部のアセトニトリルと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する、６０容量部の水性緩衝液との混合物を使用して、Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ａｎａｌｙｓｉｓ　５６（２０１１）７４３に従って測定される。移動相は、８．０のｐＨに調節される。Ｍｗ、Ｍｎ、およびＭｚの測定は、実施例においてより詳細に記載される。」
　（イ）「【００７３】
　ＨＰＭＣＡＳのＭｗ、Ｍｎ、およびＭｚの決定 
　特に指定のない限り、Ｍｗ、Ｍｎ、およびＭｚを、Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ａｎａｌｙｓｉｓ　５６（２０１１）７４３に従って測定した。移動相は、４０容量部のアセトニトリルと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する、６０容量部の水性緩衝液との混合物であった。移動相を８．０のｐＨに調節した。セルロースエーテルエステルの溶液を細孔径０．４５μｍのシリンジフィルターを通して、ＨＰＬＣバイアル中に濾過した。
【００７４】
　より具体的には、利用される化学物質および溶媒は、以下の通りである。
ポリエチレンオキシド標準物質（ＰＥＯＸ　２０　ＫおよびＰＥＯＸ　３０　Ｋと省略される）を、Ａｇｉｌｅｎｔ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｐａｌｏ　Ａｌｔｏ，ＣＡ）、カタログ番号ＰＬ２０８３−１００５およびＰＬ２０８３−２００５から購入した。
【００７５】
　アセトニトリル（ＨＰＬＣグレード≧９９．９％、ＣＨＲＯＭＡＳＯＬ　ｐｌｕｓ）、カタログ番号３４９９８、水酸化ナトリウム（半導体グレード、９９．９９％、微量金属塩基）、カタログ番号３０６５７６、水（ＨＰＬＣグレード、ＣＨＲＯＭＡＳＯＬＶ　Ｐｌｕｓ）カタログ番号３４８７７、および硝酸ナトリウム（９９，９９５％、微量金属塩基）カタログ番号２２９９３８を、Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ（Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）から購入した。
【００７６】
　リン酸二水素ナトリウム（≧９９．９９９％　ＴｒａｃｅＳｅｌｅｃｔ）カタログ番号７１４９２を、ＦＬＵＫＡ（Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）から購入した。
【００７７】
　５ｍｇ／ｍＬのＰＥＯＸ２０　Ｋの標準化溶液、２ｍｇ／ｍＬのＰＥＯＸ３０　Ｋの基準溶液、および２ｍｇ／ｍＬＨＰＭＣＡＳの試料溶液を、計量された量のポリマーをバイアル中に添加し、測定された体積の移動相でそれを溶解することによって、調製した。全ての溶液を、ＰＴＦＥコーティング磁気撹拌子を使用して撹拌しながら、２４時間、蓋の付いたバイアル中で室温で溶解させた。
【００７８】
　標準化溶液（ＰＥＯＸ　２０ｋ、単回調製、Ｎ）および基準溶液（ＰＥＯＸ３０　Ｋ、二重調製、Ｓ１およびＳ２）を、細孔径０．０２μｍおよび直径２５ｍｍのシリンジフィルター（Ｗｈａｔｍａｎ　Ａｎａｔｏｐ　２５、カタログ番号６８０９−２００２）（Ｗｈａｔｍａｎ）を通して、ＨＰＬＣバイアル中に濾過した。
【００７９】
　試験試料溶液（ＨＰＭＣＡＳ、二重で調製、Ｔ１、Ｔ２）および実験室基準（ＨＰＭＣＡＳ、単回調製、ＬＳ）を、細孔径０．４５μｍのシリンジフィルター（Ｎｙｌｏｎ、例えば、Ａｃｒｏｄｉｓｃ　１３ｍｍ　ＶＷＲ　カタログ番号５１４−４０１０）を通して、ＨＰＬＣバイアル中に濾過した。
【００８０】
　クロマトグラフ条件および実行シーケンスを、Ｃｈｅｎ，Ｒ．ｅｔ　ａｌ．；Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ａｎａｌｙｓｉｓ　５６（２０１１）７４３−７４８）によって記載されるように実施した。ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ器具一式は、Ａｇｉｌｅｎｔ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｐａｌｏ　Ａｌｔｏ，ＣＡ）からのＨＰ１１００　ＨＰＬＣシステム、ＤＡＷＮ　Ｈｅｌｅｏｓ　ＩＩ　１８角度レーザ光散乱検出器およびＯＰＴＩＬＡＢ　ｒｅｘ屈折率検出器（両方ともＷｙａｔｔ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎｔａ　Ｂａｒｂａｒａ，ＣＡ）から）を含んだ。分析サイズ排除カラム（ＴＳＫ−ＧＥＬ（登録商標）ＧＭＰＷＸＬ、３００×７．８ｍｍ）をＴｏｓｏｈ　Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅから購入した。ＯＰＴＩＬＡＢおよびＤＡＷＮの両方を３５℃で作動させた。分析ＳＥＣカラムを、室温（２４±５℃）で作動させた。移動相は、以下の通り調製された、４０容量部のアセトニトリルと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する、６０容量部の水性緩衝液との混合物であった。
【００８１】
　水性緩衝液：７．２０ｇのリン酸二水素ナトリウムおよび１０．２ｇの硝酸ナトリウムを、溶解するまで撹拌下で、きれいな２Ｌのガラスボトル中の１．２Ｌの精製水に添加した。
【００８２】
　移動相：８００ｍＬのアセトニトリルを、上記で調製した１．２Ｌの水性緩衝液に添加し、良好な混合物が得られ、温度が周囲温度と平衡になるまで撹拌した。移動相を１０ＭのＮａＯＨで８．０に調節し、０．２ｍナイロン膜フィルタを通して濾過した。流速は、インライン脱ガスを用いて０．５ｍＬ／分であった。注入容量は、１００μＬであり、分析時間は、３５分であった。
【００８３】
　ＨＰＭＣＡＳに対して、０．１２０ｍＬ／ｇのｄｎ／ｄｃ値（屈折率増分）を使用して、Ｗｙａｔｔ　ＡＳＴＲＡソフトウェア（バージョン５．３．４．２０）によって、ＭＡＬＬＳデータを収集および処理した。検出器の光散乱信号（番号１〜４、１７、および１８）は、分子量計算で使用しなかった。代表的なクロマトグラフ実行シーケンスは、以下：Ｂ、Ｎ、ＬＳ、Ｓ１（５ｘ）、Ｓ２、Ｔ１（２ｘ）、Ｔ２（２ｘ）、Ｔ３（２ｘ）、Ｔ４（２ｘ）、Ｓ２、Ｔ５（２ｘ）等、Ｓ２、ＬＳ、Ｗの通りであり、ここで、Ｂは、移動相のブランク注入を表し、Ｎ１は、標準化溶液を表し、ＬＳは、実験室基準ＨＰＭＣＡＳを表し、Ｓ１およびＳ２は、基準溶液１および２のそれぞれを表し、Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、およびＴ５は、試験試料溶液を表し、Ｗは、水注入を表す。（２ｘ）および（５ｘ）は、同一溶液の注入数を示す。
【００８４】
　ＯＰＴＩＬＡＢおよびＤＡＷＮの両方を、製造業者の推奨手順および頻度で、定期的に較正した。５ｍｇ／ｍＬのポリエチレンオキシド基準（ＰＥＯＸ２０　Ｋ）の１００μＬ注入を、各実行シーケンスに対して、９０°検出器に対する全ての角度光散乱検出器を標準化するために採用した。
【００８５】
　この単分散ポリマー基準の使用はまた、ＯＰＴＩＬＡＢとＤＡＷＮとの間の容量遅延が決定されるのを可能にし、屈折率信号に対する光散乱信号の適切な整合を可能にした。これは、各データスライスに対する重量平均分子量（Ｍｗ）の計算のために必要である。」
　エ　「Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ａｎａｌｙｓｉｓ　５６（２０１１）７４３」の記載
　上記ウによると、本件発明１における「重量平均分子量Ｍｗ」の測定方法や測定条件は、「Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ａｎａｌｙｓｉｓ　５６（２０１１）７４３」（以下、「文献１」という。）に従って測定されることが記載されている。
　前記文献１は、特許異議申立人が提出した甲第１号証と同じであり、甲第１号証には、以下の記載がある。なお、訳文は、当審によるものである。
　（ア）「サイズ排除クロマトグラフィーによるヒプロメロースアセテートサクシネートの絶対分子量の測定：多角度レーザー光散乱検出器および混合溶媒の使用」（７４３頁の論文タイトル）
　（イ）「分子量分布は、噴霧乾燥された分散体に使用される製薬学的賦形剤であるヒプロメロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の重要な質的特性である。我々の以前の研究は、サイズ排除クロマトグラフィー（ＳＥＣ）の相対的および絶対的較正法のいずれもＨＰＭＣＡＳポリマーに有効でないことを示した。我々は、ＨＰＭＣＡＳポリマーの分子量分布を測定するために、質量感度がよい多角度レーザー光散乱検出器（ＭＡＬＬＳ）を用いるＳＥＣ法を開発するための我々の努力の成果をここに報告する。溶媒選択試験は、混合溶媒（５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する緩衝液とアセトニトリルとの体積比６０：４０、ｐＨ値８．０）が、ＨＰＭＣＡＳの下位分類であるＨＰＭＣＡＳ−ＬＦおよびＭＦに対して最良であることを見出した。混合溶媒の使用は、屈折率検出器を使用する分析法の条件をチャレンジングなものとした。したがって、我々は、分析法のパフォーマンスと統計学的頑健性(robustness)を充分に評価した。ポリエチレンオキシド標準物質の重量平均分子量の平均は、分析証明書に記載の２８，７００ｇ／ｍｏｌに対して２８，４４３〜２８，７９３ｇ／ｍｏｌの９５％信頼区間を有する。全てのポリマーの平均分子量の相対標準偏差は、３〜６％である。これらの結果と実験計画検討は、本分析法が正確で頑健であることを示す。」（７４３頁のアブストラクト）
　（ウ）「１．イントロダクション
　ヒプロメロースアセテートサクシネートのユニークな特徴である化学組成、分子量分布および関連する物理化学物性は、ヒプロメロースアセテートサクシネートを、噴霧乾燥された分散体の可溶化技術における使用に対して理想的物質とする［文献１−３］。ＨＰＭＣＡＳポリマーをベースとする噴霧乾燥された分散体は、多くの水不溶性薬物候補の経口吸収を増加できる［文献３］。分子量分布は、噴霧乾燥された分散体の重要な質的特性であるので、ＨＰＭＣＡＳポリマーの分子量分布を理解し制御するために、適切な分析法が求められている。」（７４３頁の左欄１行〜１１行）
　（エ）「２　実験の部
２．１．試薬と溶媒
　ポリエチレンオキシド標準物質（ＰＥＯＸ２０ＫとＰＥＯＸ３０Ｋと略す。）は、米国アマーストのポリマー研究所から購入した。ポリエチレンオキシドの標準参照物質（ＮＩＳＴ　ＳＲＭ１９２３）は、米国メリーランド州ゲイザスバーグのアメリカ国立標準技術研究所から購入した。ヒプロメロース（ＨＰＭＣと略す。ＣＡＳ９００４−６５−３）およびヒプロメロースアセテートサクシネート（ＣＡＳ７１１３８−９７−１、アセチル／スクシノイルの比を変えて３つの下位分類−ＬＦ、ＭＦ、ＨＦ）ポリマーは、日本国東京の信越化学工業株式会社から購入した。アセトニトリル（ＨＰＬＣクレード）および水酸化ナトリウム（分析試薬グレード）は、米国ニュージャージー州のフィリップスバーグのＪ．Ｔ．ベーカー社から購入した。水は、ＭＩＬＬＩＰＯＲＥ　ＭｉｌｌｉＱシステムを用いて精製され、０．２２μｍのＭｉｌｌｐａｋフィルターを用いてろ過した。溶媒の調製、装置較正およびカラム性能確認のために使用した試薬は、硝酸ナトリウム（分析試薬グレード）、リン酸二水素ナトリウム一水和物（分析試薬グレード）無水エチレングリコール（９９．８％）、トルエン（９９．８％、無水物）、および無水塩化のトリウム（９９．９９９％）であり、これらは、全て米国ミズーリ州セントルイスのアルドリッチ社から購入した。
２．２．標準化、基準及び試料溶液の調製
５ｍｇ／ｍＬのＰＥＯＸ２０Ｋの標準化溶液、２ｍｇ／ｍＬのＰＥＯＸ３０Ｋの基準溶液および、２ｍｇ／ｍＬのＨＰＭＣあるいはＨＰＭＣＡＳの試料溶液は、計量された量のポリマーをバイアル中に添加し、測定された体積の移動相でそれを溶解することによって調製された。すべての溶液は、時々、意識的に撹拌しながら２４時間、蓋のされたバイアル中、室温で溶解させた。標準化溶液だけは、シリンジフィルター（Ｗｈａｔｍａｎ　Ａｎｏｔｏｐ２５、０．０２μｍ、２５ｍｍ）を通して、ＨＰＬＣバイアルへろ過された。基準溶液は、分析用のＨＰＬＣバイアルへ直接移動させた。試料溶液は、１５ｍＬのプラスチック遠心分離管へ移動させ、遠心分離機にかけられた。その後、試料溶液のかき乱されていない上澄みの一部は、分析用のＨＰＬＣバイアルへ移動された。光散乱は、汚れとほこりによる試料の汚染に非常に敏感であるので、すべてのガラス器は、使用前に徹底的に洗浄された。
２．３．クロマトグラフィーの条件および実行されたシーケンス
　ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ装置一式は、カリフォルニア州パロアルトのAgilent Technologies社からのＨＰ１１００ＨＰＬＣシステム、両方ともカリフォルニア州サンタバーバラのWyatt Technologies社からのＤＡＷＮ　ＤＳＰ１８　角度レーザー光散乱検出器及び、ＯＰＴＩＬＡＢ　屈折率検出器を含んでいた。分析用のサイズ排除カラム(ＴＳＫ−ＧＥＬ（Ｒ）（「（Ｒ）」は、○の中にＲを示す。）ＧＭＰＷＸＬ、３００×７．５ｍｍ、カタログ番号０８０２５)は、ペンシルバニア州モンゴメリーのToso-Haas社から購入された。ＯＰＴＩＬＡＢは、３５℃で作動させた。ＤＡＷＮと分析用のＳＥＣカラムの両方は、室温（２４±５℃）で作動させた。移動相は、アセトニトリルと、０．１Ｍの硝酸ナトリウムを備えた５０ｍＭのリン酸二水素ナトリウム緩衝液の混合物（４０：６０ｖ／ｖ）であった。移動相は、ｐＨ８．０に調節され、０．２μｍのナイロン膜フィルターを通してろ過された。流速は、インライン脱ガスを用いて０．５ｍＬ／ｍｉｎであった。注入量は、１００μＬで、分析時間は、３５分であった。
　ＭＡＬＬＳデータは、 Ｗｙａｔｔ　ＡＳＴＲＡソフトウェアによって収集及び処理された。適切な分析手順は、規定するコンプライアンスと薬学的使用のためのＨＰＬＣ解析の確立された実施を考慮して開発された。代表的なクロマトグラフィーの実行シーケンスは以下のように行われる：Ｂ、Ｎ１、Ｓ１、Ｓ２、Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、Ｓ２・・・・・、Ｂは、移動相のブランク注入を表し、Ｎ１は標準化溶液を表し、Ｓ１とＳ２は基準溶液１と２のそれぞれ表し、Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３及びＴ４は、試験試料溶液を表す。基準溶液が再び注入される前に、高々１０の試料溶液の注入が連続的に行われた。すべての実行されたシーケンスについて、複製の溶液は、基準溶液と試験試料溶液のために調製された。複製の注入は、Ｓ１以外の各溶液のために作られ、それは３〜６つの注入としてセットされた。
２．４．較正および標準化
　ＯＰＴＩＬＡＢとＤＡＷＮの両方は、メーカーが推奨する手順及び頻度で、定期的に較正された。５ｍｇ／ｍＬのポリエチレンオキシド基準（ＰＥＯＸ２０Ｋ）の１００μＬの注入は、各実行シーケンスについて９０°検出器に対する角度光散乱検出器をすべて標準化するために採用された。この単分散ポリマー基準の使用は、また、ＯＰＴＩＬＡＢとＤＡＷＮとの間の容量遅延（我々の機器では０．１３３ｍＬ）を決定されることを可能にし、屈折率信号への光散乱信号の適切に整列させることができた。これは、各データスライスの重量平均分子量（Ｍｗ）の計算に必要である。」（７４４頁左欄１１行〜同頁右欄２９行）
　（オ）「３．３　分析方法有効性−統計学的頑健性の評価
　本方法の統計学的頑健性をＤＯＥ（実験計画法）を用いて評価した。検討すべき５つの変数は、移動相のｐＨ、移動相のアセトニトリル含有率、緩衝液のイオン強度、流速および試料濃度であった。分散分析（ＡＮＯＶＡ）は、測定された重量平均分子量に５つの変数が与えた影響を決定するために使用された。装置間および測定間の変動は、主に分析法移管に関係するため本件等に含めなかったことに留意されたい。分析法のパフォーマンス評価のために以前使用された５種類のポリマーに加えて、我々は、統計学的頑健性の検討において、入手可能な最も正確に測定された標準として、ポリマー分子量決定のためのアメリカ国立標準技術研究所（ＮＩＳＴ）標準参照物質ＳＲＭ１９２３も含めた。
　実験計画および実験データの詳細は、補足データセットに含まれる。分析方法は、各種ポリマーに対して以下のように説明される。ＳＲＭ１９２３およびＨＰＭＣの重量平均分子量Ｍｗの変動への影響において、いずれの変数も統計的に重要であるとはみなされない。ＰＥＯＸ　３０Ｋに影響を与える最も統計学的に重要な変数は、流速、アセトニトリル含有率および試料濃度であるが、変動の大きさはとても小さい（全体的な範囲２．８１〜３．１３×１０４ｇ／ｍｏｌ）。ＨＰＭＣＡＳポリマーのＭｗ測定に影響を与える最も統計学的に重要な変数は、ｐＨ（全てのグレード）およびアセトニトリル含有率（ＬＦおよびＭＦに対してのみ）である。ｐＨが増加すると、全てのグレードのＭｗ値は減少する。アセトニトリル含有率が増加すると、ＨＰＭＣＡＳ−ＬＦのＭｗ値は減少し、ＨＰＭＣＡＳ−ＨＦのＭｗ値は目に見えて増加する。ＨＰＭＣＡＳ−ＨＦポリマーの測定Ｍｗに対するアセトニトリル含有率のいくぶんか大きな影響は、この種のポリマーが物性におそらく関係する［文献２１］。これは、現在の混合溶媒はこの種のポリマーに最良な溶媒ではないためである。他の全ての場合において、各種ポリマー（ＰＥＯＸ３０Ｋ、ＨＰＭＣＡＳ−ＬＦ、ＭＦおよびＨＦ）の測定Ｍｗに対するこれらの統計学的に重要な要因の影響は、他のソース（試料調製、注入、カラム間、移動相の調製等）からの変化に比べて実際には取るに足らない。本分析法は、評価された５つの変数によってカバーされた境界内において統計学的に頑健である。」（７４７頁左欄５行〜４０行）
　オ　判断
　本件特許明細書には、甲第１号証の上記エ（ア）〜（オ）に記載された事項に基づき、発明の詳細な説明に上記ウ（ア）〜（イ）に記載されたとおり、本件発明１の「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」の「重量平均分子量Ｍｗ」を測定するための装置、測定条件が記載されている。
　そして、本件発明１には、「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」を特定する物性の一つとして、「少なくとも２２０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍｗを有する」ことが特定され、当該「重量平均分子量Ｍｗ」の測定条件として、「ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ（サイズ排除クロマトグラフィーマルチアングルレーザー光散乱）器具、分子サイズ排除カラム、ならびに、８．０のｐＨに調節された移動相として、４０容量部のアセトニトリルトと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する６０容量部の水性緩衝液との混合物を使用して測定される」ことが特定されている。
　そうすると、本件発明１は、当該「重量平均分子量Ｍｗ」を測定するための装置である「ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ（サイズ排除クロマトグラフィーマルチアングルレーザー光散乱）器具、分子サイズ排除カラム」を使用すること、および、測定条件である「８．０のｐＨに調節された移動相として、４０容量部のアセトニトリルトと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する６０容量部の水性緩衝液との混合物」を使用して「重量平均分子量Ｍｗ」を測定することが特定されており、当業者であれば、本件発明１の「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」の「重量平均分子量Ｍｗ」を測定するための装置及び測定条件を合理的に理解することができ、本件発明１は、その点で、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。
　カ　特許異議申立人の令和１年８月１日付け意見書の主張について
　特許異議申立人は、「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」の「重量平均分子量Ｍｗ」の測定条件が明確であるためには、本件発明１の測定条件に加え、「流速」、「試料濃度」を特定しなければ依然として明確性要件を満たさない旨主張している。
　しかしながら、上記オのとおり、測定装置やカラム、移動相の種類を含めた測定条件が示されているのであるから、本件発明１は、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。
　また、本件特許明細書の発明の詳細な説明を参酌すると、上記ウ（イ）の【００８２】に「流速」、【００７７】に「試料濃度」が測定条件の一態様として記載されており、上記のとおり、特許請求の範囲の記載は、合理的に理解できるものであるから、「流速」、「試料濃度」が特定されていないことをもって、特許請求の範囲が第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確とまではいえない。
　よって、特許異議申立人の主張は採用することができない。
　キ　小活
　したがって、本件発明１は、特許請求の範囲が第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確とまではいえない。
（２）本件発明２について
　本件発明２には、「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」を特定する物性の一つとして、「少なくとも３１０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍｗを有する」ことが特定され、当該「重量平均分子量Ｍｗ」の測定条件として、「ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ（サイズ排除クロマトグラフィーマルチアングルレーザー光散乱）器具、分子サイズ排除カラム、ならびに、８．０のｐＨに調節された移動相として、４０容量部のアセトニトリルトと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する６０容量部の水性緩衝液との混合物を使用して測定される」ことが特定されている。
　そうすると、本件発明２の「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」の「重量平均分子量Ｍｗ」を測定するための装置及び測定条件は、上記（１）で既に検討したとおりであり、本件発明２は、本件発明１と同様に、特許請求の範囲が第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確とまではいえない。
（３）本件発明３〜９について
　本件発明３〜９は、いずれも本件発明１又は本件発明２を直接又は間接的に引用し、本件発明３は、ＤＳ（メトキシル）の値をさらに特定したヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの発明であり、本件発明４は、液体希釈剤及びヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む組成物の発明であり、本件発明５は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、液体希釈剤、活性成分を含む組成物の発明であり、本件発明６は、少なくとも１つの活性成分が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む固体分散体の発明であり、本件発明７は、固体分散体の製剤化の種類を特定した発明であり、本件発明８は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートでコーティングされた物品を特定した発明であり、本件発明９は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含むカプセル殻の発明であることを特定している。
　そして、本件発明３〜９は、いずれも、本件発明１又は２に記載の「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」を含む発明であることから、本件発明１及び２と同様に、特許請求の範囲が第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確とまではいえない。
２　特許異議申立人が申し立てた異議申立理由について
（１）甲第１号証〜甲第７号証の記載
　ア　甲第１号証（Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ａｎａｌｙｓｉｓ，５６（２０１１），ｐｐ．７４３−７４８、２０１１年７月３０日オンライン公開）には、以下の事項が記載されている。
　（ア１）上記１（１）エ（イ）に示したとおりのことが記載されている。
　（ア２）上記１（１）エ（ウ）に示したとおりのことが記載されている。
　（ア３）上記１（１）エ（エ）に示したとおりのことが記載されている。
　（ア４）上記１（１）エ（オ）に示したとおりのことが記載されている。
　（ア５）「
」（７４７頁の表２）
　イ　甲第２号証（信越化学工業株式会社技術資料「薬添規　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート　信越ＡＱＯＡＴＲ（上付きＲは、○の中にＲ）　腸溶性コーティング剤」、２００９年３月発行、第１〜１８頁）には、以下の事項が記載されている。
　（イ１）「このパンフレットは、信越ＡＱＯＡＴＲ（上付きＲは、○の中にＲ）の特性と応用例についてごく簡単に紹介しています。さらに詳しい技術資料も用意しておりますので、ご不明な点がございましたら弊社営業担当までお問い合わせ下さい。」（１頁下から４行〜末行）
　（イ２）「
」（３頁下の表）
　（イ３）「前ページに示したように、信越ＡＱＯＡＴＲ（上付きＲは、○の中にＲ）には、粒子径や置換度が異なる６つの品種があります。以下に物理化学的特性値を示します。数値は代表的な値であり、規格ではありません。また数値は品種、ロット、測定方法により変化する点をご理解ください。製品規格については１７ページをご覧ください。
・・・・・・・
分子量　　　１８０００（重量平均、ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ）」（４頁左欄１行〜１２行）
　（イ４）「
」（４頁左下のグラフ）
　（イ５）「
＊医薬品添加物規格（Japaness Pharmaceutical Excipients）
」（１７頁上の表）
　ウ　甲第３号証（国際公開第２０１１／１５９６２６号）には、以下の事項が記載されている。なお、原文は英語であるため、翻訳は、対応する日本語ファミリー文献（特表２０１３−５３２１５１号公報）の訳を示す。
　（ウ１）「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）は、元々、医薬剤形用の腸溶性ポリマー、および写真用フィルムのハレーション防止層製造用として開発された。Ｏｎｄａら，米国特許第４，２２６，９８１号を参照のこと。腸溶性ポリマーは、胃の酸性環境中で損傷を受けずに残るものであり、そのようなポリマーでコートされた剤形は、酸性環境中での不活化または分解から活性剤を保護し、および／または活性剤による胃の刺激を低減する。ＨＰＭＣＡＳは現在、信越化学工業（株）（東京、日本）から市販で入手可能であり、商品名「ＡＱＯＡＴ」として公知である。信越は３グレードのＡＱＯＡＴを製造し、これらは異なる組合せの置換基レベルを有して、種々のｐＨレベルで腸溶性の保護を付与する。ＡＳ−ＬＦおよびＡＳ−ＬＧグレード（「Ｆ」は微細を表し、「Ｇ」は顆粒を表す）はｐＨ５．５以下での腸溶性保護を付与する。ＡＳ−ＭＦおよびＡＳ−ＭＧグレードは、ｐＨ６．０以下での腸溶性保護を付与し、一方ＡＳ−ＨＦおよびＡＳ−ＨＧグレードは、ｐＨ６．８以下での腸溶性保護を付与する。信越は、これらの３グレードのＡＱＯＡＴポリマーについて以下の仕様を与える。
」（１頁１７行〜２頁上の表１、日本語ファミリー文献の【０００４】〜【０００５】の表１）
　（ウ２）「分子量は、分子中の原子の原子量の和である。ポリマーに関して本開示で用いる用語　分子量、平均分子量、ミーン分子量、および見かけ分子量は、個別の高分子の分子量の算術平均（以下のサイズ排除クロマトグラフィ（ＳＥＣ）で測定したとき）を意味する。ポリマーのサンプルは、移動相中、濃度２ｍｇ／ｍＬで溶解させる。移動相は４０：６０（Ｖ：Ｖ）アセトニトリル：移動相バッファー（６ｍｇ／ｍＬリン酸二水素ナトリウムおよび８．５ｍｇ／ｍＬの硝酸ナトリウム、水中に溶解、からなる）からなり、１０Ｍ　ＮａＯＨを用いてｐＨ８に調整される。１００μｌサンプルをＳＥＣでＴＳＫ−ＧＥＬ（登録商標）ＧＭＰＷＸＬ　３００ｘ７．８ｍｍカラム（（Ｔｏｓｏｈ　Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅ）を用いて試験し、０．５ｍＬ／分の移動相で、約４０℃で操作する。サンプルは、マルチアングルレーザー光散乱（ＭＡＬＬＳ）検出器および示差屈折率（ＲＩ）検出器を用いて検出する。この方法で測定される分子量は見かけである。これはこの分析に用いる溶媒系に特有であるからである。分子量分布は、重量平均分子量（Ｍｗ）および多分散度（ＰＤ）（これは重量平均分子量の、数平均分子量に対する比である）によって特性化される。」（９頁５〜２１行、日本語ファミリー文献の【００３６】）
　（ウ３）「先行技術のＨＰＭＣＡＳポリマー（信越から得られるもの）は、以下の典型的な組合せの置換基レベルを有する。ここで与えられる範囲は、信越から得られるポリマーの多くの異なるロットについてである（表に示す通り）。
」（１２頁１４〜１７行及び１３頁の表２、日本語ファミリー文献の【００５２】〜【００５３】の表２）
　（ウ４）「別の例において、固体分散体はタブレット上またはカプセル上にコートできる。更に別の態様において、固体分散体はタブレット内に組込まれている層に形成できる。」（２８頁１５〜１８行、日本語ファミリー文献の【０１２１】）
　（ウ５）「組成物中に他の賦形剤を含めることは、組成物をタブレット、カプセル、サスペンション、サスペンション用粉末、クリーム、経皮パッチ、デポ等に配合するために有用である場合がある。」（３３頁６〜８行、日本語ファミリー文献の【０１３２】
　（ウ６）「特性化
　各ポリマーにおけるアセテートおよびサクシネートの置換度を、ＩＩＩ節で上記したように評価した。見掛け分子量は、サイズ排除クロマトグラフィで評価した。結果を表３および図１に示す。比較のために、市販で入手可能なＨＰＭＣＡＳポリマー（信越より）の置換度および分子量も示す。信越の分子量は過去の範囲である。
」（３５頁１０〜１６行及び表３、日本語ファミリー文献の【０１４０】〜【１４１】の表３）
　エ　甲第４号証（「医薬品添加物規格　１９９８」、株式会社薬事日報社、平成１０年３月１６日、第５０８〜５１３、７８８頁）には、以下の事項が記載されている。
　（エ１）「粘度　本品を乾燥し，その２．０００ｇをとり，希水酸化ナトリウム試液を加えて１００．０ｇとし，栓をして３０分間絶えず振り混ぜて溶かす．この液につき２０±０．１℃で粘度測定法第Ｉ法により試験を行うとき，本品の粘度は表示単位の５０〜１２０％である。」（５０９頁１１〜１３行）
　オ　甲第５号証（財団法人日本公定書協会監修、「第十一改正　日本薬局方　１９８６」、株式会社廣川書店、昭和６１年５月１日、第１６６〜１６７頁）には、以下の事項が記載されている。
　（オ１）「水酸化ナトリウム試液，希　水酸化ナトリウム４．３ｇに新たに煮沸し冷却した水を加えて溶かし，１０００ｍｌとする．用時製する（０．１N）．」（１６７頁４〜５行）
　カ　甲第６号証（ＡｑｕａＳｏｌｖｅＴＭ　ｈｙｄｒｏｘｙｐｒｏｐｙｌｍｅｔｈｙｌｃｅｌｌｕｌｏｓｅ　ａｃｅｔａｔｅ　ｓｕｃｃｉｎａｔｅ、２０１６年）には、以下の事項が記載されている。なお、原文は英語であるため、翻訳は、当審による。
　（カ１）「グレードとタイプ
　アクアソルブＨＰＭＣＡＳは、３つの置換グレードであるＬ、ＭおよびＨで製造される。３つのグレードは、酸性水溶液に溶解しない。３つのグレードの全ては、希苛性アルカリ溶液に溶解し、アセトンおよびメタノールにさまざまな程度で溶解する。各グレードは、微粉状（Ｆ）および粒状（Ｇ）の粒子径で入手できる。アセチル基の含有量による各グレードの範囲を表１に示す。他の主な置換基の含有量も表１に示す、特記のない限り、このテキスト中の全ての百分率は、重量％である。
　表１−アクアソルブＴＭＨＰＭＣＡＳグレード
グレード　アセチル基　サクシノイル基　メトキシ基　　　ヒドロキシ
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　プロポキシ基
　Ｌ　　　５−９％　　１４−１８％　　２０−２４％　　５−９％
　Ｍ　　　７−１１％　１０−１４％　　２１−２５％　　５−９％
　Ｈ　　１０−１４％　４−８％　　　　２２−２６％　　６−１０％」
（５頁右欄２２〜３３行及び表１）
　（カ２）「各種溶媒中の粘度
　より低い溶液粘度は、噴霧乾燥とコーティングに有利である。噴霧乾燥の典型的な相固形分濃度は、１０％未満で有り、３〜５％濃度がよく使用される。フィルムコーティングに関して、溶液中のポリマー濃度は、一般的に１０％未満である。各種溶媒に溶解したアクアソルブＨＰＭＣＡＳの各グレードの溶液粘度を、ブルックフィールド粘度計を用いて測定した。結果を図１３〜１５に示す。固形分含有量１０％において、３００ｍＰａ・ｓ未満の粘度は、良好な加工性を示す。
図１３アクアソルブＬ　ＨＰＭＣＡＳの２０℃における各種溶媒中の粘度
　　アセトン
　　２：１　エタノール：アセトン
　　８：２　エタノール：水
　　メタノール
　　２：１　塩化メチレン：メタノール
図１４アクアソルブＭ　ＨＰＭＣＡＳの２０℃における各種溶媒中の粘度
　　アセトン
　　２：１　エタノール：アセトン
　　８：２　エタノール：水
　　メタノール
　　２：１　塩化メチレン：メタノール
図１５アクアソルブＨ　ＨＰＭＣＡＳの２０℃における各種溶媒中の粘度
　　アセトン
　　２：１　エタノール：アセトン
　　８：２　エタノール：水
　　メタノール
　　２：１　塩化メチレン：メタノール
」（１０頁右欄１〜１１行、１０頁の図１３、１４及び１１頁の図１５）
　キ　甲第７号証（特開２００７−３０８４８０号公報）には、以下の事項が記載されている。
　（キ１）「【００１５】
　腸溶性ポリマーは、日本薬局方第１４改正に定められている条件において、「ほとんど溶けない（薬物１ｇ又は１ｍｌ溶かすのに必要な水量が１０，０００ｍｌ以上）」に該当し、かつアルカリ性溶液に溶けるポリマーである。腸溶性ポリマーとしては、具体的にはセルロースアセテートフタレート、セルロースアセテートトリメリテート、セルロースアセテートサクシネート、メチルセルロースフタレート、ヒドロキシメチルセルロースエチルフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、ヒドロキシプロピルメチルアセテートマレエート、ヒドロキシプロピルメチルトリメリテート、カルボキシメチルエチルセルロース、ポリビニルブチレートフタレート、ポリビニルアルコールアセテートフタレート、メタクリル酸／エチルアクリレート共重合体（好ましくは質量比１：９９から９９：１）、及びメタクリル酸／メチルメタクリレート共重合体（（好ましくは質量比１：９９から９９：１）等が挙げられる。中でもヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、ヒドロキシプロピルメチルアセテートマレエート、ヒドロキシプロピルメチルトリメリテートが好ましく、特にヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートが好ましい。」
　（キ２）「【００１７】
　難溶性薬物に対する腸溶性ポリマーの添加比率は、難溶性薬物：腸溶性ポリマー＝１：１〜５（質量比）が好ましい。腸溶性ポリマーの比率が１より小さいと固体分散体中の難溶性薬物を完全に非晶状態にすることができない場合があり、５よりも大きい場合は製剤中の腸溶性ポリマーの割合が大きくなるため、結果として製剤サイズが大きくなることになり、一般的な製剤として適さない場合がある。
【００１８】
　腸溶性ポリマーを含んでなる難溶性薬物の固体分散体を調製する際の溶媒は、難溶性薬物が良く溶け、かつ腸溶性ポリマーも溶ける溶媒が好ましい。例えばメタノール、エタノール、塩化メチレン、アセトン又はこれらの混合溶媒の他、これらと水との混合溶媒が挙げられるが、難溶性薬物と腸溶性ポリマーの溶媒への溶解性により適宜選択することができる。
　溶媒の添加量は、固形分濃度が好ましくは３〜１８質量％、特に好ましくは３．５〜１２％溶液になる量である。」
（２）特許法第２９条第１項第３号について
　ア　甲第１号証に記載された発明について
　甲第１号証には、上記（ア１）よりヒプロメロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）ポリマーの重量平均分子量の測定方法に関する文献であること、上記（ア３）より「ヒプロメロースアセテートサクシネート（ＣＡＳ７１１３８−９７−１、アセチル／スクシノイルの比を変えて３つの下位分類−ＬＦ、ＭＦ、ＨＦ）ポリマーは、日本国東京の信越化学工業株式会社から購入した」こと、重量平均分子量の測定条件として「ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ装置一式」、「分析用のサイズ排除カラム(ＴＳＫ−ＧＥＬ（Ｒ）（「（Ｒ）」は、○の中にＲを示す。）ＧＭＰＷＸＬ、３００×７．５ｍｍ、カタログ番号０８０２５)を用いること、移動相が「アセトニトリルと、０．１Ｍの硝酸ナトリウムを備えた５０ｍＭのリン酸二水素ナトリウム緩衝液の混合物（４０：６０ｖ／ｖ）」であり、「ｐＨ８．０に調節され」たものであること、また、上記（１）アの（ア５）より表２にＨＰＭＣＡＳ−ＨＦの重量平均分子量が「２８１，４６３ｇ／ｍｏｌ」であることが、それぞれ記載されている。
　そうすると、甲第１号証には、「「ヒプロメロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）（ＣＡＳ７１１３８−９７−１）」ポリマー（信越工業株式会社から購入）でアセチル／スクシノイルの比を変えたＨＦであって、「ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ装置一式」、「分析用のサイズ排除カラム(ＴＳＫ−ＧＥＬ（Ｒ）（「（Ｒ）」は、○の中にＲを示す。）ＧＭＰＷＸＬ、３００×７．５ｍｍ、カタログ番号０８０２５)を用い、移動相が「アセトニトリルと、０．１Ｍの硝酸ナトリウムを備えた５０ｍＭのリン酸二水素ナトリウム緩衝液の混合物（４０：６０ｖ／ｖ）」であり、「ｐＨ８．０に調節され」た測定条件で測定された重量平均分子量が２８１，４６３ｇ／ｍｏｌであるＨＰＭＣＡＳポリマー」（以下、「甲１発明」という）の発明が記載されているといえる。
　イ　本件発明１と甲１発明との対比
　甲１発明の「ヒプロメロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）」は、略称であるＨＰＭＣＡＳがＣＡＳ登録番号（ＣＡＳ７１１３８−９７−１からヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを示すことは当業者に周知であるから、本件発明１の「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」に相当する。
　甲１発明の「「ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ装置一式」、「分析用のサイズ排除カラム(ＴＳＫ−ＧＥＬ（Ｒ）（「（Ｒ）」は、○の中にＲを示す。）ＧＭＰＷＸＬ、３００×７．５ｍｍ、カタログ番号０８０２５)を用い、移動相が「アセトニトリルと、０．１Ｍの硝酸ナトリウムを備えた５０ｍＭのリン酸二水素ナトリウム緩衝液の混合物（４０：６０ｖ／ｖ）」であり、「ｐＨ８．０に調節され」た測定条件で測定された」は、本件発明１の「ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ（サイズ排除クロマトグラフィーマルチアングルレーザー光散乱）器具、分子サイズ排除カラム、ならびに、８．０のｐＨに調節された移動相として、４０容量部のアセトニトリルトと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する６０容量部の水性緩衝液との混合物を使用して測定される」に相当する。
　そうすると、本件発明１と甲１発明は、「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、 ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ（サイズ排除クロマトグラフィーマルチアングルレーザー光散乱）器具、分子サイズ排除カラム、ならびに、８．０のｐＨに調節された移動相として、４０容量部のアセトニトリルトと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する６０容量部の水性緩衝液との混合物を使用して測定される重量平均分子量Ｍwを有するヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート。」である点で一致し、以下の点で相違している。
相違点１　本件発明１は、１．６〜２．０５のＤＳ（メトキシル）（当審注：メトキシル基の置換度）を有するのに対して、甲１発明はＤＳ（メトキシル）に関する記載がない点。
相違点２　本件発明１は、２０℃のアセトン中の前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの１０重量％溶液として測定される、最大で５０ｍＰａ・ｓの粘度を有するのに対して、甲１発明は、粘度に関する記載がない点。
相違点３　重量平均分子量Ｍｗについて、本件発明１は、少なくとも２２０，０００ダルトンであるのに対して、甲１発明は、２８１，４６３ｇ／ｍｏｌである点。
　（ア）相違点１及び相違点２について
　甲第１号証には、ＤＳ（メトキシル）に関する記載がなく、２０℃のアセトン中の前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの１０重量％溶液として測定される、最大粘度についての記載も示唆もないことから、この点は、実質的な相違点である。
　（イ）相違点３について
　重量平均分子量として表示される単位として、「ｇ／ｍｏｌ」や「ダルトン」は、通常、同様な値として用いられる単位であるから、甲１発明１の「２８１，４６３ｇ／ｍｏｌ」は、本件発明１の範囲に含まれる値であるからこの点は、実質的な相違点にならない。
　（ウ）特許異議申立人の主張について
　特許異議申立人は、本件発明１は、必要であれば、甲第２号証〜甲第６号証を証拠として甲第１号証に記載された発明である旨主張している。
　しかしながら、新規性の判断は、本件発明１と甲１発明との比較において判断されるものであり、上記のとおり、相違点１〜３を有し、相違点１及び２は実質的な相違点である。
　なお、甲第６号証は、本件特許の優先日後の文献であるから、証拠とすることはできない。
　したがって、上記特許請求人の主張は採用することができない。
　（エ）小活
　上記のとおり、上記相違点１及び相違点２は、実質的な相違点であるから、本件発明１は、甲１発明ではない。
　ウ　本件発明３、４及び６について
　本件発明３、４及び６は、いずれも本件発明１を引用し、本件発明３は、ＤＳ（メトキシル）の値をさらに特定したヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの発明であり、本件発明４は、液体希釈剤及びヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む組成物の発明であり、本件発明６は、少なくとも１つの活性成分が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む固体分散体の発明である。
　そして、本件発明３、４及び６と甲１発明を対比すると、本件発明１と同じ相違点１〜３を有し、これらの相違点のうち、相違点１及び相違点２は、本件発明１と同様に、実質的な相違点であるから、本件発明３、４及び６は、甲１発明ではない。
　エ　まとめ
　以上のとおり、本件発明１、３、４及び６は、甲１発明ではない。
（３）特許法第２９条第２項について
　ア　本件発明１と甲１発明との対比
　本件発明１と甲１発明とを対比すると、上記（２）イで検討したとおり、相違点１及び相違点２が実質的な相違点であるから、以下、この点についてさらに検討する。
　（ア）相違点１について
　甲第２号証は、信越化学工業株式会社から市販されているヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートである信越ＡＱＯＡＴＲ（上付きＲは、○の中にＲ）について記載されており、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートには、ＬＦ，ＭＦ，ＨＦの３つの品種があること（上記（イ２）及び（イ５））、各品種におけるメトキシル基、ヒドロキシプロポキシル基、アセチル基、サクシノイル基の割合（上記（イ５））が記載されており、そこには、ＨＦ品種の割合として、メトキシル基２２．０〜２６．０％、ヒドロキシプロポキシル基６．０〜１０．０％、アセチル基１０．０〜１４．０％、サクシノイル基４．０〜８．０％の範囲であることが記載されている。
　また、甲第３号証には、先行技術のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートポリマーとして、表１、表２に信越化学工業株式会社から得られるＬグレード、Ｍグレード、Ｈグレードのメトキシル基、ヒドロキシプロポキシル基、アセチル基、サクシノイル基の割合や、算出した置換度（上記（ウ１）及び（ウ３））が記載されている。特にＨグレード（甲第２号証のＨＦに相当）のメトキシル基、ヒドロキシプロポキシル基、アセチル基、サクシノイル基の割合を見てみると、メトキシル基２３．２〜２４．１ｗｔ％、ヒドロキシプロポキシル基７．１〜７．８ｗｔ％、アセチル基１１．０〜１２．２ｗｔ％、サクシノイル基５．３〜７．６ｗｔ％の範囲であり、特に、算出したＤＳＭ（メトキシ基の置換度）が１．８４〜１．９２であることが記載されている。
　そうすると、相違点１において、甲第２号証及び甲第３号証に基いて、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートポリマーの（メトキシ基の置換度）を１．８４〜１．９２を含む「１．６〜２．０５」の範囲に特定する程度のことは当業者が容易に想到する程度のことである。
　（イ）相違点２について
　甲第２号証には、上記（イ５）より、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートポリマーの各品種の共通の粘度として２．４〜３．６ｍｍ２／ｓが示されている。当該粘度は、医薬品添加物規格の試験方法であることが記載されている。
　甲第４号証には、医薬品添加物規格の試験方法によるＨＰＭＣＡＳの粘度は、希水酸化ナトリウム試液中の２重量％溶液の２０℃の粘度であること（上記（エ１））、甲第５号証には、希水酸化ナトリウム試液が０．１Ｎ水酸化ナトリウム水溶液であること（上記（オ１））が記載されているから、甲第２号証における各品種の粘度は、０．１Ｎ水酸化ナトリウム試液中の２重量％溶液の２０℃の粘度が２．４〜３．６ｍｍ２／ｓであるといえる。
　しかしながら、本件発明１における粘度は、２０℃のアセトン中の前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの１０重量％溶液として測定されるものである。
　甲第２号証、甲第４〜５号証において測定している粘度と本件発明１において測定している粘度は、測定するヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを溶解する溶媒の種類が水とアセトンで異なること、また、溶解するヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの濃度が本件発明１は１０％であり、甲第２号証におけるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの濃度２％と５倍も異なる。
　一般に、粘度を測定する際に同じ溶媒に溶かした場合、溶液濃度が高くなれば粘度が増大することが技術常識であり、なおかつ、溶媒の種類が異なれば粘度の値に影響を及ぼすことが技術常識であるから、甲第２号証、甲第４〜５号証の記載から、相違点２における測定条件及び最大粘度を特定することは、当業者が容易に想到できるとはいえない。
　（ウ）本件発明１の効果について
　本件発明１は、ＨＰＭＣＡＳにおいて、特定のメトキシ基の置換度、２０℃のアセトン中の前記ＨＰＭＣＡＳの１０重量％溶液として測定される最大粘度の特定、及び少なくとも２２００００ダルトンの重量平均分子量Ｍｗの３つの特性を特定したことにより、高分子量を有し、噴霧乾燥及びコーティングプロセスで効率的に使用され得るＨＰＭＣＡＳを得ることができたものであるから、甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜５号証に記載された事項からは当業者が予測できない顕著な効果を奏するものである。
　（エ）小活
　上記のとおり、本件発明１は、甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜５号証に記載された事項からは当業者が容易に発明できたものではない。
　イ　本件発明２と甲１発明との対比
　（ア）対比　
　甲１発明の「ヒプロメロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）」は、略称であるＨＰＭＣＡＳがＣＡＳ登録番号（ＣＡＳ７１１３８−９７−１からヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを示すことは当業者に周知であるから、本件発明２の「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」に相当する。
　甲１発明の「「ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ装置一式」、「分析用のサイズ排除カラム(ＴＳＫ−ＧＥＬ（Ｒ）（「（Ｒ）」は、○の中にＲを示す。）ＧＭＰＷＸＬ、３００×７．５ｍｍ、カタログ番号０８０２５)を用い、移動相が「アセトニトリルと、０．１Ｍの硝酸ナトリウムを備えた５０ｍＭのリン酸二水素ナトリウム緩衝液の混合物（４０：６０ｖ／ｖ）」であり、「ｐＨ８．０に調節され」た測定条件で測定された」は、本件発明２の「ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ（サイズ排除クロマトグラフィーマルチアングルレーザー光散乱）器具、分子サイズ排除カラム、ならびに、８．０のｐＨに調節された移動相として、４０容量部のアセトニトリルトと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する６０容量部の水性緩衝液との混合物を使用して測定される」に相当する。
　そうすると、本件発明２と甲１発明は、「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、 ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ（サイズ排除クロマトグラフィーマルチアングルレーザー光散乱）器具、分子サイズ排除カラム、ならびに、８．０のｐＨに調節された移動相として、４０容量部のアセトニトリルトと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する６０容量部の水性緩衝液との混合物を使用して測定される重量平均分子量Ｍwを有するヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート。」である点で一致し、以下の点で相違している。
相違点４　本件発明２は、１．６〜２．０５のＤＳ（メトキシル）（当審注：メトキシ基の置換度）を有するのに対して、甲１発明はＤＳ（メトキシル）に関する記載がない点。
相違点５　本件発明２は、２０℃のアセトン中の前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの１０重量％溶液として測定される、最大で５０ｍＰａ・ｓの粘度を有するのに対して、甲１発明は、粘度に関する記載がない点。
相違点６　重量平均分子量について、本件発明２は、少なくとも３１０，０００ダルトンであるのに対して、甲１発明は、２８１，４６３ｇ／ｍｏｌである点。
　（イ）相違点４及び相違点５について
　相違点４及び相違点５は、上記アの本件発明１の相違点１及び２と同様であり、相違点１及び２は、上記アで既に検討したとおりであるから、相違点６について検討するまでもなく、本件発明２は、甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜５号証に記載された事項からは当業者が容易に発明できたものではない。
　（ウ）小活
　上記のとおり、本件発明２は、甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜５号証に記載された事項からは当業者が容易に発明できたものではない。
　ウ　本件発明３、４及び６〜９について
　本件発明３、４及び６〜９は、いずれも本件発明１又は本件発明２を直接又は間接的に引用し、本件発明３は、ＤＳ（メトキシル）の値をさらに特定したヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの発明であり、本件発明４は、液体希釈剤及びヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む組成物の発明であり、本件発明６は、少なくとも１つの活性成分が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む固体分散体の発明であり、本件発明７は、固体分散体の製剤化の種類を特定した発明であり、本件発明８は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートでコーティングされた物品を特定した発明であり、本件発明９は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含むカプセル殻の発明である。
　本件発明３、４及び６〜９のいずれの発明も、本件発明１又は２のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む発明であり、本件発明１又は本件発明２と同じ相違点を有するものである。
　そして、本件発明１又は本件発明２の相違点については、上記ア及びイで既に検討したとおりであるから、本件発明３、４及び６〜９は、本件発明１又は本件発明２と同様に、甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜５号証に記載された事項からは当業者が容易に発明できたものではない。
　エ　本件発明５について
　本件発明５は、本件発明１又は本件発明２を直接引用している本件発明４を引用し、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、液体希釈剤、活性成分を含む組成物の発明である。
　甲第７号証には、腸溶性ポリマーとしてＨＰＭＣＡＳ（上記（キ１））、難溶性薬物に対する腸溶性ポリマーの添加比率、溶媒の添加量（上記（キ２））に関する記載はある。
　しかしながら、本件発明５は、本件発明１又は２のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む発明であり、本件発明１又は本件発明２と同じ相違点を有するものである。
　そして、本件発明１又は本件発明２の相違点については、上記ア及びイで既に検討したとおりである。
　そうすると、本件発明５は、甲第７号証の記載に関わらず、甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜５号証、甲第７号証に記載された事項からは当業者が容易に発明できたものではない。
　オ　まとめ
　以上のとおり、本件発明１〜４及び６〜９は、甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜５号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明できたものではない。また、本件発明５は、甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜５号証、甲第７号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明できたものではない。
（４）特許法第３６条第６項第２号について
　ア　重量平均分子量Ｍｗの測定方法、測定条件おける明確性要件は、上記１で既に検討したとおりである。
　イ　特許異議申立人の令和１年８月１日付け意見書の主張について
　特許異議申立人は、上記意見書において、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートのメトキシル基以外の置換基含有量が未特定であり、重量平均分子量Ｍｗの測定方法、測定条件に影響を与える旨主張している。
　しかしながら、本件発明１は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートのメトキシル基の置換度であるＤＳ（メトキシル）、２０℃のアセトン中の前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの１０重量％溶液として測定される最大粘度、及び、所定の測定方法、測定条件で測定した重量平均分子量Ｍｗの範囲の３つの特性を特定した発明であり、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートのメトキシル基以外の置換基について特定することを技術思想とするものではない。
　そして、本件発明１は、上記アで既に述べたとおり、明確性要件を満たすものである。本件発明２〜９についても、本件発明１と同様であるから、上記特許異議申立人の主張は採用することができない。
　ウ　小活
　上記のとおり、本件発明１〜９は、明確性要件を満たすものである。
（５）特許法第３６条第６項第１号について
　本件明細書の実施例には、本件のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの重量平均分子量Ｍｗの測定方法、測定条件として特定のものが記載されており、本件発明１〜９は、当業者がその課題を解決できると認識できる範囲のものである。
　したがって、本件発明１〜９の記載は、サポート要件を満たすものである。
（６）特許法第３６条第４項第１号について
　本件発明１〜９の重量平均分子量Ｍｗの測定方法、測定条件については、本件明細書の実施例に記載されており、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるといえる。
　したがって、発明の詳細な説明の記載は、実施可能要件を満たすものである。
第６　むすび
　したがって、本件発明１〜９に係る特許は、平成３１年２月２８日付けの取消理由通知で通知した取消理由及び特許異議申立人が申し立てた異議申立理由によっては取り消すことができない。
　また、他に本件発明１〜９に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。 
【異議決定日】
令和１年１０月２８日（２０１９．１０．２８）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　１．６〜２．０５のＤＳ（メトキシル）を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、
　２０℃のアセトン中の前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの１０重量％溶液として測定される、最大で５０ｍＰａ・ｓの粘度を有し、
　
ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ（サイズ排除クロマトグラフィ−マルチアングルレーザ光散乱）器具、分析サイズ排除カラム、ならびに、８．０のｐＨに調節された移動相として、４０容量部のアセトニトリルと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する６０容量部の水性緩衝液との混合物を使用して測定される、
　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート。
　【請求項２】
　１．６〜２．０５のＤＳ（メトキシル）を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、
　２０℃のアセトン中の前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの１０重量％溶液として測定される、最大で１００ｍＰａ・ｓの粘度を有し、
　
ＳＥＣ−ＭＡＬＬＳ（サイズ排除クロマトグラフィ−マルチアングルレーザ光散乱）器具、分析サイズ排除カラム、ならびに、８．０のｐＨに調節された移動相として、４０容量部のアセトニトリルと、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する６０容量部の水性緩衝液との混合物を使用して測定される、
　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート。
　【請求項３】
　１．７〜２．０５のＤＳ（メトキシル）を有する、請求項１又は２に記載のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート。
　【請求項４】
　液体希釈剤、および請求項１〜３のいずれか１項に記載の少なくとも１つのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、組成物。
　【請求項５】
　前記組成物の総重量に基づき、５〜２０％の少なくとも１つのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、６５〜９４％の液体希釈剤、および１〜１５％の活性成分を含む、請求項４に記載の組成物。
　【請求項６】
　少なくとも１つの活性成分、および請求項１〜３のいずれか１項に記載の少なくとも１つのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、固体分散体。
　【請求項７】
　前記固体分散体は、タブレット、ピル、顆粒、ペレット、カプレット、微粒子、カプセル充填物、またはペースト、クリーム、懸濁液、もしくはスラリーに製剤化されている、請求項６に記載の固体分散体。
　【請求項８】
　請求項１〜３のいずれか１項に記載の少なくとも１つのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートでコーティングされている、タブレット、顆粒、ペレット、カプレット、トローチ剤、坐薬、ペッサリー、及び埋め込み型物品からなる群から選択される、物品。
　【請求項９】
　請求項１〜３のいずれか１項に記載の少なくとも１つのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、カプセル殻。