(57)【要約】【解決手段】側方に少なくともひとつのディンプルを備える第１部分と、第２部分と、を備え、第２部分は第１部分よりも狭く、第１部分の軸方向寸法に沿って設けられており、第２部分は切り込みを有する、コラプシブルバルブ。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
側方に少なくともひとつのディンプルを備える第１部分と、
第２部分と、を備え、
第２部分は第１部分よりも狭く、第１部分の軸方向寸法に沿って設けられており、
第２部分は切り込みを有する、コラプシブルバルブ。
【請求項２】
切り込みはディンプルから約９０度、角度的にずらされている、請求項１に記載のコラプシブルバルブ。
【請求項３】
ディンプルは切り込みに対して時計回りに配置される、請求項２に記載のコラプシブルバルブ。
【請求項４】
第１部分は実質的に円柱形である、請求項１に記載のコラプシブルバルブ。
【請求項５】
無針アクセスデバイスに組み込まれる請求項１に記載のコラプシブルバルブ。
【請求項６】
正の排水量を提供する請求項５に記載のコラプシブルバルブ。
【請求項７】
第２部分は平坦な上部を有し、その上部は無針アクセスデバイスの上面と共に流れに対する密閉を行う、請求項５に記載のコラプシブルバルブ。
【請求項８】
シリコンを含む、請求項１に記載のコラプシブルバルブ。
【請求項９】
第１部分および第２部分は環状である、請求項１に記載のコラプシブルバルブ。
【請求項１０】
メスフィッティングと、
メスフィッティングと結合されたオスフィッティングと、を備え、
メスフィッティングおよびオスフィッティングは内側体積を画定し、
本無針アクセスデバイスはさらに、内側体積内に設けられたコラプシブルバルブを備え
コラプシブルバルブは、
メスフィッティングに隣接し、表面に切り込みが設けられた第１部分と、
オスフィッティングに隣接し、第１部分に対して軸方向に設けられた第２部分と、を含み、
第２部分は側方にディンプルを含む、無針アクセスデバイス。
【請求項１１】
ディンプルは、第１部分の表面上の切り込みから放射状にずらされている、請求項１０に記載の無針アクセスデバイス。
【請求項１２】
ディンプルは、第１部分の表面上の切り込みから放射状に約９０度ずらされている、請求項１０に記載の無針アクセスデバイス。
【請求項１３】
第１部分はメスフィッティングにおいてシールを形成し、メスフィッティングの平坦な上面を生成する、請求項１０に記載の無針アクセスデバイス。
【請求項１４】
コラプシブルバルブは正の排水量を提供する、請求項１０に記載の無針アクセスデバイス。
【請求項１５】
メスフィッティングおよびオスフィッティングはルアーフィッティングを含む、請求項１０に記載の無針アクセスデバイス。
【請求項１６】
コラプシブルバルブの第２部分は実質的に円柱形である、請求項１０に記載の無針アクセスデバイス。
【請求項１７】
無針アクセスデバイスを製造する方法であって、オスフィッティングおよびメスフィッティングによって画定される体積内にコラプシブルバルブを設けることを含み、
コラプシブルバルブの第１部分はメスフィッティングに隣接し、その第１部分はメスフィッティングの開口においてシールを提供し、
コラプシブルバルブは、互いに軸方向に設けられた第１部分および第２部分を含み、
第２部分は側方にディンプルを含み、
ディンプルは第１部分の表面上の切り込みから放射状にずらされている、方法。
【請求項１８】
無針アクセスデバイスを消毒して梱包することをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は主に流体フローデバイスに関し、特に医療デバイスにおいて使用されるバルブに関する。
【背景技術】
【０００２】
無針アクセスデバイスは、医療従事者が、針を使用すること無しに、例えばＩＶバッグを交換／追加したりおよび／またはＩＶラインにアクセスすることを可能とする。図１は、現行の無針アクセスデバイス１００の断面図である。無針アクセスデバイス１００は、メスルアーフィッティング１０１と、オスルアーフィッティング１０２と、バルブ１０３と、を含む。使用中、オスルアーフィッティング１０２は例えばカテーテルやメスルアーに接続され、メスルアーフィッティング１０１は流体容器に接続される。メスルアーフィッティング１０１は第２オスルアーフィッティング（不図示）を介して流体容器に接続される。この第２オスルアーフィッティングは中空部材を含み、その中空部材はメスルアーフィッティング１０１の上部およびコラプシングバルブ１０３を通じて挿入されて体積１０４に至り、シールを破って流体流路を生成する。第２オスルアーフィッティングの中空部材は流体を運び、運ばれた流体はバルブ１０３の周りを流れてオスルアーフィッティング１０２内のチャネル（不図示）に入り、そこからカテーテルまたはメスルアーへと流れる。
【０００３】
内側バルブ１０３は隙間（または不図示の隔壁）であり、その隙間は空気で満たされる。デバイス１００は正の排水量のデバイス（positive displacement device）である。メスルアーフィッティング１０１において新たな接続が行われる場合、デバイス１００はバルブのオス側（すなわち、オスルアーフィッティング１０２に近い側）から流体を引き入れる。メスルアーフィッティング１０１において接続の解除が行われる場合、デバイス１００はメス側（すなわち、メスルアーフィッティング１０１の上部に近い側）から流体を押し入れる。正の排水量の利点は、接続の解除が行われる場合、デバイス１００はオスルアーフィッティング１０２から流体を追い出し、実効的にカテーテルを洗い流すことである。これに対して、現在市販の多くのデバイスは負の排水量を有する。注射器が取り外される場合、そのようなデバイスはオスルアー側から少量の流体を引き入れる。これは、カテーテルが使用中である場合は、カテーテルのルーメンに血液が引き入れられることを意味する。カテーテルのルーメン内に残された血液は固まり、患者の健康上の問題を引き起こしうる。
【０００４】
デバイス１００の追加的な特徴は、弾力性のあるバルブ１０３が、メス端がオスルアー（不図示）によってアクセスされる場合は通り道から外れるよう曲がることで流れを生じさせ、次にメス端において接続の解除が行われた後は元の形状に戻ることである。したがって、デバイス１００は自身を再密閉し、平面を形成する。アルコール綿球を使用してその上面１１０を消毒することができる。これに対して、市販の多くのデバイスはプラスチックバルブを使用する。このようなプラスチックバルブは通り道から外れるように動くことで流れを生じさせるよう曲がることはできず、したがって傾斜付きのバルブまたは上部にフィーチャを組み込んだバルブを使用する必要がある。これは、綿球による処理を困難とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
デバイス１００は対称的なバルブボディーを有し、これにより対称的な壁の強さが提供され、またくちばし部分（duckbills）１０５によってくちばし部分の両側における弱い部分が提供される。さらに、デバイス１００はバルブボディーにおいて均一な壁の厚さを含み、これはくちばし部分１０５およびその周辺においてもそうである。ルアーとバルブ１０３の上面１１０との接触領域およびルアー動作のタイプは、バルブボディーの潰れ方を決定するであろう。デバイス１００は良い性能を提供するが、再現性および潰れ制御が強化されるとより有利となるであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の種々の実施の形態は、バルブ、およびコラプシブルバルブを使用する無針アクセスデバイスを指向する。コラプシブルバルブは切り込みおよび少なくともひとつのディンプルを含み、特定のバルブの潰れ方を生じさせる。ある具体例では、切り込みはバルブの上部に設けられる。上部の直径は底部の直径よりも狭い。上部は無針アクセスデバイスの上部シールを形成する。底部は実質的に円柱形であり、隔壁を形成し、少なくともひとつのディンプルを含む。ディンプルは切り込みから約９０度、角度的にオフセットしている。これはバルブの上面上の荷重ポイントが切り込みから離れるようシフトするのに十分である。これにより、切り込みが潰れることを遅らせることができ、切り込みが潰れたときに上部が前方に落ち込む度合いが低減される。ある実施の形態に係る方法は、無針アクセスデバイスの製造のためのプロセスに関する。別の実施の形態は、コラプシブルバルブを含む無針アクセスデバイスを指向する。
【０００７】
以下の本発明の詳細な説明がより良く理解されうるよう、上にて本発明の特徴および技術的利点を比較的広義に概説した。以下、本発明の追加的な特徴および利点が説明されるであろう。それらは、本発明の請求項の主題を形成する。本発明と同じ目的を達成するために他の構成に変更したり他の構成をデザインしたりするための基礎として、開示される概念および具体的な実施の形態を容易に使用できることは、当業者には理解されるべきである。そのような等価な構成は添付の請求項に示される本発明の精神および範囲から逸脱しないことは、当業者には認識されるべきである。本発明の特徴であると信じられている新規な特徴は、その構成および動作方法の両方に関して、さらなる目的および利点と共に、添付の図面との関係で考慮された場合、以下の説明によりより良く理解されるであろう。しかしながら、各図面は図示説明のみを目的として提供されるものであり、本発明の範囲を定義することを意図していないことは、明確に理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本発明のより完全な理解のために、添付の図面と連携した以下の説明が参照される。
【０００９】
【図１】現行の無針アクセスデバイスの断面図である。
【００１０】
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、本発明のある実施の形態に係る例示的な無針アクセスデバイスを示す断面図である。
【００１１】
【図３】図３Ａ−Ｃは、バルブ自身を示す図である。
【００１２】
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、図３Ａおよび３Ｂと９０度の関係となる図である。
【００１３】
【図５】注射器を挿入し例示的なバルブを潰した状態の、例示的な無針アクセスデバイスを示す図である。
【００１４】
【図６】図６Ａ−６Ｄは、本発明の実施の形態に係る、注射器によって圧力が加えられているが潰れる前の、例示的なバルブの振る舞いを示す図である。
【００１５】
【図７】図７Ａ−７Ｂは、本発明の実施の形態に係る、注射器によって圧力が加えられているが潰れる前の、例示的なバルブの振る舞いを示す図である。
【００１６】
【図８】例示的なバルブを使用するひとつのシナリオを示す図である。
【００１７】
【図９】本発明のいくつかの実施の形態に適用されうる広範な種類の切り込みのうちの３つの例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図２Ａおよび２Ｂは、本発明のある実施の形態に係る例示的な無針アクセスデバイス２００を示す断面図である。図２Ｂの図は図２Ａに示される図に対して９０度回転している。
【００１９】
デバイス２００は、メスルアーフィッティング２０１と、オスルアーフィッティング２０２と、バルブ２１０と、を含む。バルブ２１０は切り込み２１１を含む。この切り込み２１１は本例では「笑顔切り込み（smiley cut）」と称される。バルブ２１０は、その下部の外側にディンプル２１２および２１３を含む。これらのディンプル２１２、２１３は互いに軸方向および角度的にオフセットするよう配置される。その結果、バルブ２１０のボディーは対称的ではない。切り込み２１１は切り込みと称されているが、そのような切り込み２１１は金型成型を含む種々の技術のうちの任意のものを使用して製造されてもよく、この場合、実際の切り込み（加工）は発生しない。オスおよびメスルアーフィッティング２０１および２０２について使用されうる材料の例はポリカーボネートであり、バルブ２１０について使用されうる材料の例はシリコンである。しかしながら、種々の実施の形態では、種々の適切な材料のうちの任意のものが使用されてもよい。
【００２０】
デバイス２００は、図１に示されるデバイスと同様に、正の排水量および自己密閉を提供する。底にあるオスルアーフィッティング２０２は、カテーテルまたは患者の体と接続された他の医療デバイス（不図示）と接続される。注射器（不図示）はメスルアーフィッティング２０１と結合し、バルブ２１０を潰し、オスおよびメスルアーフィッティング２０１および２０２間に定義される空洞の中に入る。流体は、デバイス２００の上部からバルブ２１０の周りを通りチャネル２３０、２４０を通過してオスルアーフィッティング２０２の中間チャネル２５０に流れる。バルブ２６０および２７０はバルブ２１０の隔壁２１５への空気の出入りを可能とする。
【００２１】
閉じられている場合、バルブ２１０は２つのシールを提供する。第１シールはデバイス２００の上面２８０にある。第２シールはショルダー２９０にある。図５に関してより詳細に説明されるように、注射器をメスルアーフィッティング２０１において挿入すると、バルブ２１０は潰れ、シールが破られる。バルブ２１０はバネのように動作する。すなわち、バルブ２１０が押し下げられるとバルブ２１０は潰れ、その力が除去されるとバルブ２１０は元の形状に戻り、再密封が行われる。一般に、バルブ２１０の壁が厚いほどバネ力は強くなり、壁が薄いほどバネ力は弱くなる。したがって、壁の厚さは特性に影響を与える。特性は例えば注射器挿入の容易性や排水量である。ある具体例では、バルブ２１０の長さは約２センチメートルであり、壁の厚さは０．０３０インチから０．０３８インチの範囲にある。この例によると、許容可能な排水量、密封度、および使用の容易さが得られる。無論、図３Ａに特に良く見られるように、ディンプル２１２および２１３においては壁の厚さはより小さい。
【００２２】
ある例では、デバイス２００はバルブ２１０およびオスおよびメスルアーフィッティング２０１および２０２を個々に金型成型することによって製造される。次に、バルブ２１０は、オスおよびメスルアーフィッティング２０１および２０２によって形成される空洞の中に配置される。オスおよびメスルアーフィッティング２０１および２０２は位置決めされ、溶接される。次にデバイス２００は消毒され梱包される。他の製造方法もまた可能であり、例えばオスおよびメスルアー２０１および２０２を溶接する代わりに接着してもよく、それらは実施の形態の範囲内にある。
【００２３】
図３Ａ−Ｃは、バルブ２１０自身を示す図である。図３Ｂはバルブ２１０の側面図であり、図３Ａはバルブ２１０の断面図であり、図３Ｃはバルブ２１０の底面図である。図示のように、バルブ２１０の上部および底部は両方とも環状（この場合、実質的に円柱形状）である。上部は笑顔切り込み２１１を含み、底部はディンプル２１２および２１３を含む。バルブ２１０の底部は実質的に中空であり、隔壁２１５を画定する。図４Ａおよび４Ｂは、図３Ａおよび３Ｂと９０度の関係となる図である。
【００２４】
図５は、例示的な注射器５１０を挿入しバルブ２１０を潰した状態の、例示的なデバイス２００を示す図である。笑顔切り込み２１１は潰れており、その上面２１６は傾いている。これにより、流体は注射器５１０から流れ出ることができる。バルブ２１０の下部もまた潰れており、この潰れはディンプル２１２および２１３によって助けられている。ディンプル２１２および２１３は２つの弱い点として機能しており、笑顔切り込み２１１が潰れる前に下部が潰れるよう配置される。流体が注射器５１０を通り、バルブ２１０の周りを通り、オスルアー２０２から出て行くときのその流体の流路を示すために、図５には矢印が追加されている。
【００２５】
図２−５に示される実施の形態では、特定の潰れ方を促進するように、笑顔切り込み２１１はディンプル２１２および２１３に対して配置される。図６Ａ−６Ｄは、注射器５１０によって圧力が加えられているが潰れる前の、バルブ２１０の振る舞いを示す図である。図２−６の実施の形態では、ディンプル２１３は笑顔切り込み２１１から時計回りに９０度のところに配置されている。これにより、荷重ポイント６１０は笑顔切り込み２１１に対して反時計回りのところに配置される（時計回りおよび反時計回りは図２−６に示される向きを参照する。そこでは、バルブ２１０は笑顔切り込み２１１がディンプルの上になるように示されている）。注射器５１０に伴うオスルアーフィッティング（不図示）は、メスルアーフィッティング２０１とつながるためのネジを有しており、それにより注射器５１０が挿入されるにつれて注射器５１０を回転させる（そしてバルブ２１０に回転圧力を加える）ので、そのような荷重ポイント６１０の配置は重要である。ディンプル２１３が潰れ始めると、圧力ポイント６１０は笑顔切り込み２１１から９０度のところに現れる。そこでは、バルブ２１０の上部の側方は、笑顔切り込み２１１の直上よりも強い。本実施の形態では、荷重ポイント６１０が笑顔切り込み２１１の直上に配置されるシナリオにおいて笑顔切り込み２１１が潰れるのよりもより遅れて笑顔切り込み２１１が潰れる。
【００２６】
対照的に、図７Ａ−７Ｂは、本発明の実施の形態に係る、注射器５１０によって圧力が加えられているが潰れる前の、バルブ７１０の振る舞いを示す図である。バルブ７１０では、笑顔切り込み２１１はディンプル２１３から１８０度のところにあり、ディンプル２１２の直上にある。ディンプル２１２、２１３および笑顔切り込み２１１をそのように配置することにより、圧力ポイント７２０は笑顔切り込み２１１の直上になる。これにより、笑顔切り込み２１１は、図６Ａ−６Ｄに示されるシナリオにおいて笑顔切り込み２１１が潰れるのよりも早く潰れる。
【００２７】
多くの使用例において、バルブ２１０およびバルブ７１０の両方は許容可能な代替物である。しかしながら、注射器５１０が端ぐりを含むシナリオでは、笑顔切り込み２１１が早くに潰れると、バルブ７１０の上部が前方に落ち込んで端ぐりにひっかかることとなり、流体の流れがいくらか妨げられうる。図８にはそのようなシナリオが示されている。そこではバルブ７１０の上部は注射器８１０の端ぐり８２０にひっかかっている。対照的に、バルブ２１０は笑顔切り込み２１１の潰れを遅らせることで笑顔切り込み２１１のより垂直的な潰れを提供する。これにより注射器の端ぐりの閉塞が避けられうる。したがって、注射器が端ぐりを含むシナリオにおいてバルブ２１０を好適に用いることができる。図５−７に示されるような注射器を使用するアプリケーションにおいて、バルブ２１０およびバルブ７１０の両方を好適に使用することができる。種々の実施の形態は、ディンプルの切り込みに対する任意の角度ずれを使用することができる。バルブ２１０およびバルブ７１０は２つの例を示す。
【００２８】
バルブ２１０および７１０はそれぞれ２つのディンプルを備えるよう示されているが、種々の実施の形態はそれに限定されない。例えば、より多くのディンプルが追加されてもよいし、ある実施の形態はただひとつのディンプルを含んでもよい。さらに、実施の形態は笑顔切り込みの使用に限定されない。他の形状の切り込みが使用されてもよい。例えば、図９Ａ−９Ｃは、Ｖ−切り込み９１０、Ｕ−切り込み９２０および「かもめ（seagull）」切り込み９３０を示す。これらは、実施の形態に適用可能な広範な種類の切り込みのうちの３つの例である。
【００２９】
上で示された通り、種々の実施の形態は平坦な上部を備えるバルブを含む。平坦な上部は、前記バルブを通じた流れではなくむしろ前記バルブの周りでの流れを促進する。そのような特徴は、硬いプラスチックを使用する実施の形態や、平坦な上部を有さない実施の形態や、および／またはバルブの周りの流れではなくむしろバルブを通した流れを可能とする実施の形態に対する利点を提供する。例えば、上述の実施の形態のバルブ２１０および７１０は正の排水量を提供すると共に自ら洗い流す（self-flushed）ものである。したがって、負の排水量のデバイスよりも衛生的である。さらに、バルブ２１０および７１０の平坦な上面は、斜めのまたは溝付きの上面を伴うデバイスよりも良い綿球処理特性を提供できるので、衛生面で優れる。加えて、上記の実施の形態で示されるディンプルおよび切り込みは、幾分予測可能なバルブの潰れ方を提供する。したがって、（特にバルブ２１０の場合には）種々の注射器の任意のものへの適用性が提供される。
【００３０】
本発明およびその利点が詳細に説明されてきたが、添付の請求項によって規定される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書において種々の変更、置換および代替を行うことができることは理解されるべきである。さらに、本願の範囲を、本明細書において説明されたプロセスや機械や製造や物質構成や手段や方法やステップの特定の実施の形態に限定することを意図しているわけではない。本発明の開示から当業者であれば容易に理解する通り、既存のものであれ後に開発されるものであれ、本明細書で説明された対応する実施の形態と実質的に同じ機能を有するまたは実質的に同じ結果を得ることができるプロセスや機械や製造や物質構成や手段や方法やステップは、本発明にしたがって使用されうる。したがって、添付の請求項はその範囲の中に、そのようなプロセスや機械や製造や物質構成や手段や方法やステップを含むよう意図されている。
【図１】
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【図２Ａ】
2013500128.tif 000004
【図２Ｂ】
2013500128.tif 000005
【図３Ａ】
2013500128.tif 000006
【図３Ｂ】
2013500128.tif 000007
【図３Ｃ】
2013500128.tif 000008
【図４Ａ】
2013500128.tif 000009
【図４Ｂ】
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【図５】
2013500128.tif 000011
【図６Ａ】
2013500128.tif 000012
【図６Ｂ】
2013500128.tif 000013
【図６Ｃ】
2013500128.tif 000014
【図６Ｄ】
2013500128.tif 000015
【図７Ａ】
2013500128.tif 000016
【図７Ｂ】
2013500128.tif 000017
【図７Ｃ】
2013500128.tif 000018
【図７Ｄ】
2013500128.tif 000019
【図８】
2013500128.tif 000020
【図９Ａ】
2013500128.tif 000021
【図９Ｂ】
2013500128.tif 000022
【図９Ｃ】
2013500128.tif 000023
【国際調査報告】
2013500128.tif 000024