(57)【要約】  本体（１２）及び可動ボタン部材（１４）を含み、ここで、薬物送達デバイス（１０）の事前準備状態において、本体（１２）とボタン部材（１４）の間に芯ずれが存在する薬物送達デバイス（１０）が供される。この芯ずれは薬物送達デバイス（１０）の使用者によって認知できる。薬物送達デバイス（１０）の準備完了状態において、ボタン部材（１４）及び本体（１２）が芯合わしされ、そしてこの芯合わせは薬物送達デバイス（１０）の使用者によって認知できる。【選択図】図１
2013506451.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイスであって：
本体（１２）、及び
可動ボタン部材（１４）；
を含んでなり、
ここで、薬物送達デバイス（１０）の事前準備状態において、薬物送達デバイス（１０）の使用者によって認知できる本体（１２）とボタン部材（１４）の間のずれが存在し、そして
ここで、薬物送達デバイス（１０）の準備完了状態において、ボタン部材（１４）及び本体（１２）が合わされ、そしてこの合わせが薬物送達デバイス（１０）の使用者によって認知できる；
上記薬物送達デバイス。
【請求項２】
事前準備状態において、ボタン部材（１４）が本体（１２）に対して回転可能である、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
準備完了状態において、ボタン部材（１４）が本体（１２）に対して軸方向に変位可能である、請求項１又は２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
過渡状態において、薬物送達デバイス（１０）が事前準備状態から準備完了状態に変えられ、準備完了状態に達した後、薬物送達デバイス（１０）が、準備完了状態に不可逆的に維持される、請求項１〜３の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
薬物送達デバイス（１０）の事前準備状態、過渡状態又は準備完了状態の少なくとも一つが、薬物送達デバイス（１０）の使用者によって聴覚的に、触覚で又は視覚的に認知できる、請求項１〜４の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項６】
本体（１２）及びボタン部材（１４）の横軸に沿った横断面が非円形に構築される、請求項１〜５の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項７】
事前準備状態において、本体（１２）及びボタン部材（１４）が互いに対して回転して捩じられる、請求項１〜６の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項８】
本体（１２）内部に置かれる駆動スリーブが、ボタン部材（１４）の準備の動きに対応して薬物送達デバイス（１０）を準備するために、ボタン部材（１４）に操作上で連結される、請求項１〜７の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項９】
駆動スリーブが、事前準備状態、過渡的状態又は準備完了状態の少なくとも一つを表示するその表面上に、少なくとも一つのインジケータ（２２）を含む、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１０】
本体（１２）が、駆動スリーブ上の少なくとも一つのインジケータ（２２）の少なくとも一つを通して見ることができる窓（２０）を有する、請求項９に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１１】
事前準備状態において、本体（１２）及びボタン部材（１４）の上に示されたパターン（３２、３４）のずれが検出可能であり、そして薬物送達デバイス（１０）の準備完了状態において、本体（１２）及びボタン部材（１４）の上のパターン（３２、３４）の合わせが検出できる、請求項１〜１０の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
本体上及びボタン部材上のパターン（３２、３４）が、
少なくとも一つの触覚機能；
少なくとも一つの着色線；
少なくとも一つの符号；
少なくとも一つの触覚符号；
少なくとも一つの着色符号；
の少なくとも一つである、請求項１１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１３】
薬物送達デバイス（１０）が、事前準備状態、過渡状態又は準備完了状態の少なくとも一つを検出するためのセンサを含む、請求項１〜１２の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１４】
ディスプレイが、薬物送達デバイス（１０）が準備完了状態に達した又は準備完了状態にあることを、使用者に視覚的に表示する、請求項１３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１５】
準備完了状態において、医薬品の用量を設定しそして投与するためにボタン部材（１４）が軸方向に変位可能である、請求項１〜１４の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスは、一般に、例えば、ヘパリン、インスリン、又はヒト成長ホルモンのような医薬品を投与するために知られている。医薬品は患者によって自己投与され得る。
薬物送達デバイスの最初の使用の前に、患者は通常、医薬品の後ほどの投与に対して薬物送達デバイスを準備しなければならない。そのような準備され得る薬物送達デバイスに不慣れな使用者は、第一の用量を投与する前にデバイスの準備に失敗するかもしれないか又は間違って準備するかもしれない。
【発明の概要】
【０００３】
本開示の目的は、医薬品の最初の調合された用量の正確さを改善するために役立ち、そして医薬品の投与をより安全にする薬物送達デバイスを供することである。
【発明を実施するための形態】
【０００４】
用語「薬物送達デバイス」は如何なる形のデバイスをも意味し得て、例えば、デバイスはペン形状であり得るであろう。デバイスは医薬品の単一用量又は複数用量を送達し得る。用量は事前に設定され得て、事前に画成され得て、又は選択可能であり得る。薬物送達デバイスは使い捨て可能又は再使用可能であり得る。更に、該薬物送達デバイスは針を含み得るか又は針無であり得る。取り付けられた針は固定され得るか、又は交換可能であり得る。
【０００５】
本明細書で使用する用語「医薬品」又は「薬物」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む薬学的処方品を好ましくは意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、高々１５００Ｄａの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチなどの血栓塞栓症の治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のため、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン３又はエキセンジン４、若しくはエキセンジン３又はエキセンジン４の類似体若しくは誘導体を含む。
【０００６】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２８位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；
Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０００７】
ヒトインスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；  Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）  ヒトインスリンである。
【０００８】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、ＨＨｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【０００９】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］  エキセン
ジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］  エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；  
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，  Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００１０】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【００１１】
多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体などのグルコアミノグリカン、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００１２】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、‘Remington's Pharmaceutical Sciences’17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark
Publishing Company，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００１３】
薬学的に許容可能な溶媒和としては、例えば、水和物がある。
【００１４】
用語「本体」は、例えば、薬物送達デバイスの主要本体部分又は外部のシェルのような外部構造体を意味し得る。本体は、カートリッジホルダを含むであろうハウジングの一部であり得る。
【００１５】
用語「カートリッジホルダ」は薬物送達デバイスの取り付け可能な又は剛直な部分を意味し得る。カートリッジホルダの内部に、例えば、医薬品を含有し得る薬剤カートリッジが置かれ得る。カートリッジホルダは薬物送達デバイスの本体に取り付けられ得て、そう
することにより、ハウジングの部分を形成する。
【００１６】
本体及びカートリッジホルダは薬物送達デバイスのハウジングを形成し得て、そして薬物送達デバイスの安全で、正確でかつ快適な取り扱いを可能にするように設計され得る。通常、それは、デバイスの操作中に他の部分を収容し、使用、保護しそして案内するように設計される。本体が、例えば、駆動機構、薬剤カートリッジ及びピストンロッドのような薬物送達デバイスの内部部品と係合することも可能である。
【００１７】
本体は、液体、埃、又は粉塵のような汚染物への暴露を制限している。カートリッジホルダは、交換可能であろう又は交換できないであろう薬剤カートリッジを収容するために役立ち得る。液体医薬品の多数の用量が、組み込まれた薬剤カートリッジから投与され得る。
【００１８】
用語「ボタン部材」は薬物送達デバイスの近位端に置かれ得るであろうエレメントを意味し得る。使用者は薬物送達デバイスを操作するためにボタン部材を操作し得る。ボタン部材は薬物送達デバイスの本体に対して動き得る。「動き得る」は、例えば、軸方向の動き、回転運動及びその他の捩じり運動を含む。
【００１９】
用語「事前準備状態」は薬物送達デバイスが最初の使用の前にある状態を意味し得る。もし薬物送達デバイスが事前準備状態にあれば、使用者は通常、使用者が医薬品の用量を設定しそして投与することを可能とされる前に、デバイスを通常準備しなければならない。準備によって、薬物送達デバイスが使用のための準備がなされる。事前準備状態において、ボタン部材は本体に対して回転可能であり得る。
【００２０】
用語「準備」は、薬物送達デバイスを準備すること又は特別な目的のために又は使用のために事前に適するようにすることを意味する。準備は薬物送達デバイスのプライミングを含み得る。そうすることによって、薬物送達デバイスの部品は、薬物送達デバイスの準備の後、薬物送達デバイスが使用のために準備できているような位置へと動かされる。薬剤カートリッジが二つの異なる医薬品成分を含み得るとき、薬物送達デバイスの準備にはこれら二つの成分の混合が含まれ得る。デバイスを準備した後、医薬品の用量が設定され得てそして投与され得る。準備には、薬物送達デバイスの機械的部材間の任意の公差ギャップを減少させることも含まれる。
【００２１】
薬物送達デバイスを準備する前に、ボタン部材は戻り止め機構によってしかるべき位置に軽く保持され得る。戻り止め機構によって、例えば、使用前の機構のガタツキのような望まれない動きが防がれる。戻り止め機構は、例えば、本体とボタン部材の間に置かれ得る。
【００２２】
薬物送達デバイスの準備は、用量の正確さにとって、及び組み込まれた薬剤カートリッジに嵌め込まれ得るであろう針の洗い流し（flushing）にとって有用である。従って、薬物送達デバイスを準備する必要性について使用者の注意を引くことは有用である。用量の設定及び用量の投与の行動が可能になる前の、認知できるほどに異なる行動を通して、使用者が薬物送達デバイスを準備することを奨励することも有用であり得る。
【００２３】
用語「芯ずれ」は、薬物送達デバイスの部品が適切に芯合わせされていないことを意味し得る。本開示において、お互いに対して芯ずれである部品は薬物送達デバイスのボタン部材及び本体であり得る。ボタン部材及び本体の両者は、薬物送達デバイスの表面に置かれた、そして使用者にとってアクセス可能で、そして見ることができる、より大きなサイズの部品である。
芯ずれは薬物送達デバイスの近位端であり得るであろう。何故なら、この位置での芯ず
れはボタン部材及び本体のサイズと共に使用者の注意を引くからである。本体及びボタン部材の縦軸に沿った断面は非円形であり得て、そして非回転対称的に構築され得る。
例えば、戻り止めのような安全機構は、本体とボタン部材の間の相対的な位置を保持することによる偶然の又は部分的な準備を避け得る。
【００２４】
用語「認知できる」は、薬物送達デバイスの使用者に対して、芯ずれが聞くことができる、触れることができる又は見ることができる、の中の少なくとも一つで表され得ることを意味し得る。ほんの２、３例を述べると、芯ずれは薬物送達デバイスの色、組織又は形によって認知できるようになり得る。
【００２５】
用語「準備完了状態」は、薬物送達デバイスが、医薬品の用量が設定されそして投与され得る状態にあることを意味し得る。薬物送達デバイスはボタン部材及び本体の芯合わせと同時に準備完了状態に達し得る。
例えば、本体に対して９０度だけボタン部材を回転することによって、薬物送達デバイスは事前準備状態から準備完了状態に至る。薬物送達デバイスが準備された後、ボタン部材はもはや薬物送達デバイスの本体に対して回転可能であり得ない。
【００２６】
別の実施態様において、ボタン部材は使用者によって実質的に回転され得ないが、動きの追加の軸方向の成分を有する。この動きは、例えば、準備工程が完了するまで、螺旋経路に沿うものであり得る。薬物送達デバイスが、準備完了状態に達した後、用量の設定及び投与のための軸方向の動きが許され得る。
【００２７】
準備完了状態において、ボタン部材は本体に対して軸方向に変位可能である。薬物送達デバイスの準備手順は不可逆的な作用であり得るであろう。準備完了状態に達した後、薬物送達デバイスは不可逆的に準備完了状態に維持され得る。捩じり運動が完了した時点で、薬物送達デバイスの内部に置かれるであろう取っ手は、使用者がもはやボタンを回転できないように、ボタン部材上のクリップに亘ってパチンと閉るであろう。
準備完了状態において、ボタン部材は、医薬品の用量を設定そして投与するように本体に対して軸方向に動き得る。
【００２８】
用語「過渡状態」は、薬物送達デバイスが事前準備状態から準備完了状態に変化している状態に薬物送達デバイスがあることを意味し得る。過渡状態は、ボタン部材が薬物送達デバイスの本体と芯合わせされると直ぐに準備完了状態に切り替わる。事前準備状態から準備完了状態に至るために、使用者は、本体、及び本体に対してボタン部材を回転的に捩じらなければならないであろう。
【００２９】
用語「駆動アセンブリ」は、例えば、駆動部材、ピストンロッド、駆動スリーブ及び親ねじの少なくとも一つを含み得る。薬物送達デバイスは、医薬品を薬物送達デバイスから排出するために電子的に又は機械的に操作され得る。
【００３０】
駆動スリーブはボタン部材と操作可能に連結され得て、そして薬物送達デバイスの本体の内部に置かれ得る。ボタン部材を操作することによって、使用者は、医薬品の用量が設定されそして投与されることが可能になるように、薬物送達デバイスを準備し得る。駆動部材は本体に剛直に取り付けられる第一の部分、及び本体に対して動き得る第二の部分を含み得る。
【００３１】
用語「窓」は、それを通して追加の情報を見ることができる透明な開口部を意味し得る。窓は、それを通して駆動スリーブ又はボタンの上に置かれたインジケータを見ることができる、例えば、薬物送達デバイスの本体の上に置かれ得て、そして薬剤カートリッジの液レベルを調べるようにカートリッジホルダ上にも置かれる。
【００３２】
用語「インジケータ」は薬物送達デバイスの使用者の注意を引くための信号を意味し得る。例えば、矢印又はその他の記号のよう少なくとも一つのインジケータは、駆動スリ−ブ又はボタンも上に置かれるであろうし、そして薬物送達デバイスの本体中の窓を通して見え得る。
【００３３】
薬物送達デバイスの異なる状態を表示するために、そして本体に対するボタン部材の動きの可能な方向を表示するために、異なるインジケータがあり得るであろう。事前準備状態、過渡状態又は準備完了状態が駆動スリ−ブ又はボタンの上のインジケータによって表され得る。医薬品の用量を設定しそして投与するための動きも表され得る。
【００３４】
駆動スリーブ又はボタンの上にマークされ、そして薬物送達デバイスの本体中の窓を通して見ることができる、例えば、矢印を使用者が見るために如何なるインジケータも適切に向けられるように、例えば、戻り止め機構がボタン部材を事前準備状態に保持することが望ましい。事前準備状態に対する矢印の向きは、薬物送達デバイスを準備するための次の工程、又は医薬品の用量を設定しそして投与するための次の工程を表示する。例えば、矢印がデバイスの軸に対して直角方向に指し示しているとき、使用者は、薬物送達デバイスの本体に対してその方向にボタンを捩じるべきである。
【００３５】
用語「パターン」は、それが触覚機構、色がついた線、符号、触覚符号、及び色がついた符号の少なくとも一つを含むことを意味し得る。パターンの一部は本体の上、及び補完的にボタン部材上にあるであろう。これら二つのパターン部分は一緒に合致していて互いを完成させる。
パターンのこの完成は使用者によって認知できる。事前準備状態において、準備状態は、本体及びボタン部材の両者の上で示されるパターンの芯ずれによって検出できる。薬物送達デバイスの準備状態は、本体及びボタン部材上のパターンの芯合わせによって検出できる。言い換えれば、準備完了状態は容易に見ることができ、及び／又は薬物送達デバイスをより詳細に見ることなく追加的に、触覚的に使用者に認知できる。
【００３６】
用語「検出できる」は、使用者によって又は適合されるセンサによって認知できるものを意味し得る。
【００３７】
用語「センサ」は、信号又は温度変化又は圧力又は光又は動きなどのような刺激を受け取りそしてそれに応じる如何なるデバイスをも意味し得る。センサは距離センサ、又はリミットスイッチ、又はもし、ボタン部材及び本体が芯合わせして準備がなされたならば回路を閉じるセンサであり得る。センサは薬物送達デバイスの如何なる部分上にもあり得て、そして準備状態を検出するであろう。
【００３８】
用語「表示」は、視的形態において情報を表示する如何なる電子デバイスをも含み得る。例えば液晶表示である。表示は薬物送達デバイスの使用者に準備状態を視的に表し得る。例えば、表示は、薬物送達デバイスが、準備完了状態に達したこと、又は事前準備状態にあることを表し得る。しかし、如何なる他の情報をも表示され得る。
【００３９】
薬物送達デバイスは、本体及び可動ボタン部材を含み得る。薬物送達デバイスの事前準備状態において、本体と、薬物送達デバイスの使用者によって認知できるボタン部材の間に芯ずれがあり得るであろう。薬物送達デバイスの準備完了状態において、ボタン部材及び本体は芯合わせされ、そしてその芯合わせは薬物送達デバイスの使用者によって認知できる。
以下に、添付図面を参照して本開示をより詳細に述べる。つまり：
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１ａ】事前準備状態における薬物送達デバイスの側面図を示す。
【図１ｂ】事前準備状態における薬物送達デバイスの側面図を示す。
【図２ａ】薬物送達デバイスが過渡的状態にある際の薬物送達デバイスの側面図を示す。
【図２ｂ】薬物送達デバイスが過渡的状態にある際の薬物送達デバイスの側面図を示す。
【図３ａ】医薬品の用量が設定され得る準備完了状態における薬物送達デバイスの側面図を示す。
【図３ｂ】医薬品の用量が設定され得る準備完了状態における薬物送達デバイスの側面図を示す。
【図４ａ】医薬品の用量が設定されそして投与され得る準備完了状態における薬物送達デバイスの側面図を示す。
【図４ｂ】医薬品の用量が設定されそして投与され得る準備完了状態における薬物送達デバイスの側面図を示す。
【図５ａ】ボタン部材及び本体に置かれ、交叉を形成するパターンの３つの異なる状態である。
【図５ｂ】ボタン部材及び本体に置かれ、交叉を形成するパターンの３つの異なる状態である。
【図５ｃ】ボタン部材及び本体に置かれ、交叉を形成するパターンの３つの異なる状態である。
【図６ａ】ボタン部材及び本体に置かれる触覚機構の３つの異なる状態である。
【図６ｂ】ボタン部材及び本体に置かれる触覚機構の３つの異なる状態である。
【図６ｃ】ボタン部材及び本体に置かれる触覚機構の３つの異なる状態である。
【図７ａ】本発明による実施態様の３つの異なる状態の斜視図である。
【図７ｂ】本発明による実施態様の３つの異なる状態の斜視図である。
【図７ｃ】本発明による実施態様の３つの異なる状態の斜視図である。
【００４１】
図１〜４は二つの側面図で示され、ここで、図１ｂ、２ｂ、３ｂ及び４ｂにおいて示される薬物送達デバイスの側面図は、図１ａ、２ａ、３ａ及び４ａにおいて示される薬物送達デバイスの側面図に対して９０度回転されている。
【００４２】
本開示による薬物送達デバイスの幾つかの実施態様を図１〜７を参照してここで論じる。同じ参照符号は同じ又は同等の部品を表示する。
【００４３】
図１ａ及び１ｂは、事前準備状態におけるペン型薬物送達デバイスの側面図を示す。図１ｂにおいて示される側面図は、図１ａにおいて示される側面図に対して９０度回転されている。
【００４４】
図１ａにおいて示される薬物送達デバイス１０は、そこにボタン部材１４が置かれる近位端を含む。ニードルユニット２８は薬物送達デバイスの遠位端に置かれる。ニードルユニット２８を通して、明確には示されていない薬剤カートリッジから医薬品が投与され得る。
薬物送達デバイス１０は本体１２、及びその内部に薬剤カートリッジが配置されるカートリッジホルダ２６を含む。本体１２は、そこで表示器２２が見られ得る第一の窓２０を有する。インジケータ２２は、それが窓２０の領域を除いて、本体１２によって覆われる駆動スリーブ上に置かれるので、描かれていない。
【００４５】
インジケータ２２は左方向を指し示している矢印によって表される。矢印は、使用者がボタン部材１４を本体１２に対して示された方向に捩じらなければならないことを表示す
る。そのような捩じり作用によって薬物送達デバイス１０が準備されるであろう。
【００４６】
薬物送達デバイス１０が事前準備状態にあるという事実は、薬物送達デバイス１０のボタン部材１４と本体１２の間の芯ずれを用いて見られ得る。
【００４７】
芯ずれは、事前準備状態において互いに対して９０度で配置される本体１２及びボタン部材１４の両者の、例えば、卵型断面領域を通して使用者によって肉眼で認知され得る。この芯ずれはボタン部材１４及び本体１２に触れることによっても認知できる。使用者は本体１２とボタン部材１４の間の芯ずれを見ることができる。
【００４８】
追加的に又は代わりに、明確には示されていないセンサは芯ずれを検出し得て、そして薬物送達デバイス１０が事前準備状態にあること、及び使用者が薬物送達デバイス１０を準備しなければならないことを表示する信号を供し得る。
【００４９】
事前準備状態を表示する方法は、本体１２上及びボタン部材１４上にパターンを有することによってもあり得る。このパターンは、本体１２及びボタン部材１４が芯合わせされない間は完全ではない。
【００５０】
パターンは、その一部を本体１２上に、そしてその他の部分をボタン部材１４上に有する絵であろう。事前準備状態において、両方の部分は互いを完成していない。
【００５１】
パターンは触覚的にも認知され得る。例えば、単純な突起が薬物送達デバイス１０の縦軸に沿って置かれ得る。一つの突起はボタン部材１４に置かれ得て、そして一つの突起は本体１２に置かれ得る。事前準備状態において、両方の部分は薬物送達デバイス１０の縦軸に沿って芯合わせされない。
【００５２】
本体１２及びボタン部材１４の芯ずれを薬物送達デバイス１０の使用者に対して認知され得るようにする全ての可能なパターンがボタン部材１４及び本体１２の表面に適用され得て、又は本体１２及びボタン部材１４と統合的に形成され得る。
【００５３】
図１ａの９０度回転された図における、図１ｂにおいて、ボタン部材１４と本体１２の間の芯ずれが、使用者が薬物送達デバイス１０を見渡せ得るあらゆる方向から明白であることが示されている。
【００５４】
カートリッジホルダ２６は、明らかには示されていない、そして医薬品を含む薬剤カートリッジを、それを通して見ることができる窓３０を含む。
【００５５】
図２ａ及び２ｂは、薬物送達デバイス１０が部分的に準備される過渡的状態にある際のペン型薬物送達デバイス１０の側面図を示す。図２ｂにおいて示された側面図は、図２ａにおいて示された側面図に対して９０度回転されている。
【００５６】
薬物送達デバイス１０は、ボタン部材１４、本体１２、カートリッジホルダ２６、本体１２での第一の窓２０、及びカートリッジホルダ２６での第二の窓３０を含む。ニードルユニット２８は薬物送達デバイス１０の遠位端に示されている。示されたような窓の代わりに、本体用の透明材料が使用され得る。本体１２は窓３０が置かれる領域において透明材料を含み得る。
【００５７】
本体１２に置かれる第一の窓２０を通して、駆動スリーブ上のブランク領域が示されている。駆動スリーブは窓２０の領域を除いて本体１２によって全体的に覆われている故に、それは明確には示されていない。
【００５８】
薬物送達デバイス１０はボタン部材１４が置かれる近位端、及びそれを通して医薬品が、明確には示されていない組み込まれた薬剤カートリッジから投与され得るニードルユニット２８が置かれる遠位端を有する。
薬物送達デバイス１０が過渡状態にあるという事実は、薬物送達デバイス１０のボタン部材１４と本体１２の間の明らかな芯ずれを用いて見られ得る。
【００５９】
芯ずれは、事前準備状態において互いに対して９０度で配置される本体１２及びボタン部材１４の両者の、例えば、卵型断面領域を通して使用者によって肉眼で認知され得る。この芯ずれはボタン部材１４及び本体１２に触れることによっても認知できる。追加的に又は代わりに、明確には示されていないセンサは芯ずれを検出し得て、そして薬物送達デバイス１０が過渡状態にあることを表示する信号を供し得る。
【００６０】
過渡状態を表示する方法は、本体１２上及びボタン部材１４上にパターンを有することによってもあり得る。このパターンは、本体１２及びボタン部材１４が芯合わせされない間は互いに合致しない。
【００６１】
パターンは、その一部を本体１２上に、そしてその他の部分をボタン部材１４上に有する絵であろう。過渡状態において、両方の部分は互いを完成していない。
【００６２】
パターンは触覚的にも認知され得る。例えば、単純な突起が薬物送達デバイス１０の縦軸に沿って置かれ得る。一つの突起はボタン部材１４に置かれ得て、そして一つの突起は本体１２に置かれ得る。過渡状態において、両方の部分は薬物送達デバイス１０の縦軸に沿って芯合わせされない。
【００６３】
本体１２及びボタン部材１４の芯ずれを薬物送達デバイス１０の使用者に対して認知され得るようにする全ての可能なパターンがボタン部材１４及び本体１２の表面に適用され得て、又は本体１２及びボタン部材１４と統合的に形成され得る。
【００６４】
過渡状態中に、使用者は、薬物送達デバイス１０の本体１２に対してボタン部材１４を捩じり続ける。この捩じりによって本体１２に対するボタン部材１４の芯ずれが低減される。駆動スリーブ上のブランクスペースは、第一の窓２０を通して新しい表示器を見ることができるまで捩じりを続けることを使用者に示す。また、駆動スリーブが過渡的状態を通して回転されるので、一連の矢印が窓２０に現れるであろう。
【００６５】
過渡状態の完了時点で、クランプ又は（本明細書では説明されていない）保持器は準備完了状態においてボタン部材中にパチンと入りそしてそれを保持する。そのように、ボタン部材は不可逆的に準備完了状態に維持される。そのような目的のために、ボタン部材又は駆動アセンブリは保持器エレメントを含み得て、それは捩じり操作の完了時点で凹部又は類似の何かの内に収まり、そうすることによってボタン部材を準備完了状態に固定する。又、ボタン部材はその内部表面上に案内軌道を含み得て、それは駆動アセンブリ又は薬物送達デバイスのハウジングの上の突起内に収まる。捩じり操作中に、突起は、案内経路によって事前に定義された特定の動きをボタン部材に無理やり行わせる。保持器エレメントは案内経路の端部に配置され、それは、突起がエレメントに亘って滑るや否やパチンと入り、そうすることによってボタン部材が後方に捩じられることを防ぐ。
そのようなエレメントによって、捩じり運動及び過渡的状態の完了時点で、一方向性連結が可能になる。
【００６６】
図３ａ及び３ｂは、薬物送達デバイス１０の準備完了状態におけるペン型薬物送達デバイス１０の側面図を示す。図３ｂにおいて示された側面図は、図３ａにおいて示された側
面図に対して９０度回転されている。準備完了状態において、薬物送達デバイス１０は、医薬品の用量を設定しそして投与するために準備がなされている。
【００６７】
薬物送達デバイス１０は、ボタン部材１４、本体１２、カートリッジホルダ２６、本体１２での第一の窓２０、及びカートリッジホルダ２６での第二の窓３０を含む。ニードルユニット２８は薬物送達デバイス１０の遠位端に示されている。本体１２に置かれる第一の窓２０を通して、駆動スリーブ上に置かれるインジケータ２２が示されている。駆動スリーブは、窓２０の領域を除いて本体１２によって覆われている。
【００６８】
薬物送達デバイス１０はボタン部材１４が置かれる近位端、及びそれを通して医薬品が、明確には示されていない組み込まれた薬剤カートリッジから投与され得るニードルユニット２８が置かれる遠位端を有する。
【００６９】
インジケータ２２は、薬物送達デバイス１０の近位端に向かって指し示している矢印によって表される。インジケータ２２は、本体１２に対するボタン部材１４の次のあり得る動きが近位方向に引かれることであることを使用者に示す。薬物送達デバイスの更なる使用に対して、使用者はボタン部材を近位方向に引かなければならない。
【００７０】
薬物送達デバイス１０が、準備完了状態にあるという事実は、薬物送達デバイス１０のボタン部材１４と本体１２の間の芯合わせを用いて見られ得る。
【００７１】
芯合わせは、本体１２及びボタン部材１４の両者の、例えば、卵型断面領域を通して使用者によって肉眼で認知され得る。この芯合わせはボタン部材１４及び本体１２に触れることによっても認知できる。追加的に又は代わりに、明確には示されていないセンサは芯合わせを検出し得て、そして薬物送達デバイス１０が、準備完了状態にあることを表示する信号を供し得る。
【００７２】
準備完了状態を表示する方法は、本体１２上及びボタン部材１４上にパターンを有することによってもあり得る。このパターンは、本体１２及びボタン部材１４が芯合わせされると互いに完成し又は合致する。
【００７３】
パターンは、その一部を本体１２上に、そしてその他の部分をボタン部材１４上に有する絵であろう。準備完了状態において、両方の部分は互いを完成している。
【００７４】
パターンは触覚的にも認知され得る。例えば、単純な突起が薬物送達デバイス１０の縦軸に沿って置かれ得る。一つの突起はボタン部材１４に置かれ得て、そして一つの突起は本体１２に置かれ得る。準備完了状態において、両方の部分は薬物送達デバイス１０の縦軸に沿って芯合わせされる
【００７５】
本体１２及びボタン部材１４の芯合わせを薬物送達デバイス１０の使用者に対して認知され得るようにする全ての可能なパターンがボタン部材１４及び本体１２の表面に適用され得て、又は本体１２及びボタン部材１４と統合的に形成され得る。
【００７６】
図４ａ及び４ｂは、医薬品の用量が設定された薬物送達デバイス１０の準備完了状態におけるペン型薬物送達デバイス１０の側面図を示す。図４ｂにおいて示された側面図は、図４ａにおいて示された側面図に対して９０度回転されている。
【００７７】
薬物送達デバイス１０は、ボタン部材１４、本体１２、カートリッジホルダ２６、本体１２での第一の窓２０、及びカートリッジホルダ２６での第二の窓３０を含む。ニードルユニット２８は薬物送達デバイス１０の遠位端に示されている。本体１２に置かれる第一
の窓２０を通して、駆動スリーブ上に置かれるインジケータ２２が示されている。駆動スリーブは、窓領域２０を除いて本体１２によって覆われている。
【００７８】
薬物送達デバイス１０はボタン部材１４が置かれる近位端、及びそれを通して医薬品が、明確には示されていない薬剤カートリッジから投与され得るニードルユニット２８が置かれる遠位端を有する。
【００７９】
インジケータ２２は、薬物送達デバイス１０の遠位端に向かって指し示している矢印である。本体１２及びボタン部材１４は芯合わせされ、そして医薬品の用量が設定される。
インジケータ２２は、本体１２に対するボタン部材１４の次のあり得る動きが遠位方向に押されることであることを使用者に示す。
【００８０】
図５ａは、事前準備状態にあるボタン部材１４及び本体１２を含むペン型の薬物送達デバイスの側面図を示し、ここで、パターンの第一の部分３２はボタン部材１４の遠位部分に置かれ、そしてパターンの第二の部分３４は本体１２の近位部分に置かれる。パターンの第一の部分３２と第二の部分３４の間、及び本体１２とボタン部材１４の間の芯ずれは使用者に見える。
【００８１】
図５ｂは、過渡的状態にあるボタン部材及び本体を含むペン型の薬物送達デバイスの側面図を示し、ここで、パターンの第一の部分３２はボタン部材１４に置かれ、そしてパターンの第二の部分３４は本体１２に置かれる。パターンの第一の部分３２と第二の部分３４の間、及びボタン部材１４と本体１２の間の芯ずれは使用者に見える。本体１２に対してボタン部材１４を更に捩じる際に、芯ずれは減少し、それは使用者によって認知される。
【００８２】
図５ｃは、準備完了状態にあるボタン部材及び本体を含むペン型の薬物送達デバイスの側面図を示し、ここで、パターンの第一の部分３２はボタン部材１４に置かれ、そしてパターンの第二の部分３４は本体１２に置かれる。パターンの第一の部分３２と第二の部分３４の間の芯合わせは使用者に見える。ここで完全なパターン３２、３４は、薬物送達デバイスのボタン部材１４から本体１２に達する交叉を形成する。
言い換えれば、本体１２及びボタン部材１４は芯合わせされ、そしてパターンは完全である。これは、薬物送達デバイスが使用準備されていること、そして医薬品の用量が設定され得て、そして組み込まれた薬剤カートリッジから投与され得ることを使用者に示す。
【００８３】
図６ａは、事前準備状態にあるボタン部材１４及び本体１２を含むペン型の薬物送達デバイスの側面図を示し、ここで、触れるパターンの第一の部分３２はボタン部材１４の遠位部分に置かれ、そして触れるパターンの第二の部分３４は本体１２の近位部分に置かれる。パターンの第一の部分３２と第二の部分３４の間の芯ずれは使用者に対する触知手段によって見えてかつ明白である。
【００８４】
図６ｂは、過渡状態にあるボタン部材及び本体を含むペン型の薬物送達デバイスの側面図を示し、ここで、パターンの第一の部分３２はボタン部材１４に置かれ、そしてパターンの第二の部分３４は本体１２に置かれる。パターンの第一の部分３２と第二の部分３４の間、及びボタン部材１４と本体１２の間の芯ずれは使用者に見える。本体１２に対してボタン部材１４を更に捩じる際に、芯ずれは減少し、それは使用者によって認知される。
【００８５】
図６ｃは、準備完了状態にあるボタン部材及び本体を含むペン型の薬物送達デバイスの側面図を示し、ここで、触れるパターンの第一の部分３２はボタン部材１４の遠位部分に置かれ、そして触れるパターンの第二の部分３４は本体１２の近位部分に置かれる。パターンの第一の部分３２と第二の部分３４の間の芯合わせは使用者に対する触知手段によって見えてかつ明白である。ここで完成したパターン３２、３４は、薬物送達デバイスのボタン部材１４から本体１２に延びる線を形成する。
言い換えれば、両方の部分は完全なパターンを形成する。これは、薬物送達デバイスが使用準備されていること、そして医薬品の用量が設定され得て、そして組み込まれた薬剤カートリッジから投与され得ることを使用者に示す。
【００８６】
図７ａ）〜７ｃ）は、デバイスが使用に対する準備ができているか、又はまだ準備がなされるべきかを表示するための視的機構及び触覚的機構を組み合わせた実施態様の斜視図を説明する。デバイスは半卵型凹部１１１を有する本体１２をその遠位端に有する。窓２０は凹部１１１内に配置されて、内部に配置された駆動アセンブリ上に配置された矢印を示す。矢印はボタン部材１４を動かす方向を表示する。凹部１１１はよりよいグリップのために、凹部内に表示器１０５及び何らかの触覚エレメントも含む。
【００８７】
ボタン部材１４は、本体１２の凹部１１１に対応する凹部１１０及び表示器部分１０５を含む。デバイスのまだ準備がなされていない状態を示す図７ａ）において、両方の凹部は互いに対して芯ずれである。従って、表示器部分１０５及び１０４も各々芯合わせしない。準備中に、ボタン部材１４は捩じられ、そして凹部１１１及び１１０はゆっくりと芯合わせされるようになる。図７ｂ）において表される通り、準備工程の完了時点で、各表示器部分１０５、１０４及び凹部１１１、１１０は芯合わせされる。窓又は窓２０内の矢印２２は、使用者によってボタン部材１４が動かされ得る新しい方向を表示する。図７ｃ）は最後に、流体を送達するためにデバイスがセットアップされた状態を説明している。デバスの近位端に向かって指し示している表示器２２はボタン部材１４を押す動きを表示する。
【００８８】
本実施例及び実施態様は説明的であり制約的ではないと考えられるべきであり、そして本発明は本明細書に述べられた詳細事項に制限されるべきではなく、添付された請求項の範囲内及び同等物内で修正され得る。
【符号の説明】
【００８９】
１０  薬物送達デバイス
１２  本体
１４  ボタン部材
２０  第一の窓
２２  インジケータ
２６  カートリッジホルダ
２８  ニードルユニット
３０  第二の窓
３２  パターンの第一の部分
３４  パターンの第二の部分
【図１ａ）】
2013506451.tif 000003
【図１ｂ）】
2013506451.tif 000004
【図２ａ）】
2013506451.tif 000005
【図２ｂ）】
2013506451.tif 000006
【図３ａ）】
2013506451.tif 000007
【図３ｂ）】
2013506451.tif 000008
【図４ａ）】
2013506451.tif 000009
【図４ｂ）】
2013506451.tif 000010
【図５ａ）】
2013506451.tif 000011
【図５ｂ）】
2013506451.tif 000012
【図５ｃ）】
2013506451.tif 000013
【図６ａ）】
2013506451.tif 000014
【図６ｂ）】
2013506451.tif 000015
【図６ｃ）】
2013506451.tif 000016
【図７ａ）】
2013506451.tif 000017
【図７ｂ）】
2013506451.tif 000018
【図７ｃ）】
2013506451.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成23年7月27日(2011.7.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイスであって：
本体（１２）、及び事前準備状態において薬物送達デバイスを準備するための、そして後の準備完了状態において医薬品を設定し及び投与するための可動ボタン部材（１４）を含んでなり、
ここで、薬物送達デバイス（１０）の事前準備状態において、薬物送達デバイス（１０）の使用者によって認知できる本体（１２）とボタン部材（１４）の間のずれが存在し、そして
ここで、薬物送達デバイス（１０）の準備完了状態において、ボタン部材（１４）及び本体（１２）が合わされ、そしてこの合わせが薬物送達デバイス（１０）の使用者によって認知できる；
上記薬物送達デバイス。
【請求項２】
事前準備状態において、ボタン部材（１４）が本体（１２）に対して回転可能である、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
準備完了状態において、ボタン部材（１４）が本体（１２）に対して軸方向に変位可能である、請求項１又は２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
過渡状態において、薬物送達デバイス（１０）が事前準備状態から準備完了状態に変えられ、準備完了状態に達した後、薬物送達デバイス（１０）が、準備完了状態に不可逆的に維持される、請求項１〜３の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
薬物送達デバイス（１０）の事前準備状態、過渡状態又は準備完了状態の少なくとも一つが、薬物送達デバイス（１０）の使用者によって聴覚的に、触覚で又は視覚的に認知できる、請求項１〜４の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項６】
本体（１２）及びボタン部材（１４）の横軸に沿った横断面が非円形に構築される、請
求項１〜５の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項７】
事前準備状態において、本体（１２）及びボタン部材（１４）が互いに対して回転して捩じられる、請求項１〜６の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項８】
本体（１２）内部に置かれる駆動スリーブが、ボタン部材（１４）の準備の動きに対応して薬物送達デバイス（１０）を準備するために、ボタン部材（１４）に操作上で連結される、請求項１〜７の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項９】
駆動スリーブが、事前準備状態、過渡的状態又は準備完了状態の少なくとも一つを表示するその表面上に、少なくとも一つのインジケータ（２２）を含む、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１０】
本体（１２）が、駆動スリーブ上の少なくとも一つのインジケータ（２２）の少なくとも一つを通して見ることができる窓（２０）を有する、請求項９に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１１】
事前準備状態において、本体（１２）及びボタン部材（１４）の上に示されたパターン（３２、３４）のずれが検出可能であり、そして薬物送達デバイス（１０）の準備完了状態において、本体（１２）及びボタン部材（１４）の上のパターン（３２、３４）の合わせが検出できる、請求項１〜１０の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
本体上及びボタン部材上のパターン（３２、３４）が、
少なくとも一つの触覚機能；
少なくとも一つの着色線；
少なくとも一つの符号；
少なくとも一つの触覚符号；
少なくとも一つの着色符号；
の少なくとも一つである、請求項１１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１３】
薬物送達デバイス（１０）が、事前準備状態、過渡状態又は準備完了状態の少なくとも一つを検出するためのセンサを含む、請求項１〜１２の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１４】
ディスプレイが、薬物送達デバイス（１０）が準備完了状態に達した又は準備完了状態にあることを、使用者に視覚的に表示する、請求項１３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１５】
準備完了状態において、医薬品の用量を設定しそして投与するためにボタン部材（１４）が軸方向に変位可能である、請求項１〜１４の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【国際調査報告】
2013506451.tif 000020
2013506451.tif 000021