(57)【要約】  静脈を通ってバルバロトームが引き抜かれる(draw)ときに、広範囲の静脈径を通して弁を切除し、静脈の内径に順応するように十分に設計されたオーバザワイヤ型の自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームが開示される。ある実施形態では、オーバザワイヤ型バルバロトーム１００は、近位端部、遠位端部、および近位端部と遠位端部との間の長手方向軸を有するカテーテル１４０であって、複数の切除ツール１６０の第１の部分１６８は、遠位端部でカテーテル１４０に係合し、作動機構１８０は、近位端部でカテーテル１４０に係合する、カテーテルと、複数の切除ツール１６０の第２の部分１６２であって、複数の切除ブレード１６４を含む、第２の部分１６２を一時的にシールドするためのリテーナ１３２と、複数の切除ブレード上を摺動自在に可動のシース１７０とを含み、カテーテル１４０およびリテーナ１３２は、ガイドワイヤ上を通過するように構成された内径を有する。
2013533772.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
オーバザワイヤ型の自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームであって、
近位端部、遠位端部、および前記近位端部と前記遠位端部との間の長手方向軸を有するカテーテルであって、複数の切除ツールの第１の部分は、前記遠位端部でカテーテルに係合し、作動機構は、前記近位端部で前記カテーテルに係合する、カテーテルと、
前記複数の切除ツールの第２の部分であって、複数の切除ブレードを含む、第２の部分を一時的にシールドするためのリテーナと、
前記複数の切除ブレード上を摺動自在に可動のシースとを備え、
前記カテーテルおよび前記リテーナは、ガイドワイヤ上を通過するように構成された内径を有するバルバロトーム。
【請求項２】
前記作動機構は、ハンドル部および灌注部を含む請求項１に記載のバルバロトーム。
【請求項３】
前記ハンドル部は、前記複数の切除ブレードに対する前記シースの位置決めを制御するように十分に設計される請求項２に記載のバルバロトーム。
【請求項４】
前記複数の切除ツールの前記第１の部分は、前記カテーテルの前記遠位端部にしっかり係合する請求項１に記載のバルバロトーム。
【請求項５】
前記複数の切除ツールの前記第２の部分は、前記リテーナに可動式に係合する請求項１に記載のバルバロトーム。
【請求項６】
前記複数の切除ツールは、前記カテーテルに半径方向に設置される請求項１に記載のバルバロトーム。
【請求項７】
それぞれの切除ツールの第１の端部と第２の端部との間に、自己サイジング式で自己センタリング式のアームまたはフープが存在する請求項１に記載のバルバロトーム。
【請求項８】
前記自己サイジング式で自己センタリング式のアームまたはフープの間で、前記カテーテルの外周を収容するように十分に設計された首部が移行する請求項７に記載のバルバロトーム。
【請求項９】
オーバザワイヤ型の自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームであって、
管腔を有する保護シースと、
カテーテル管腔、遠位部、および近位部を有するカテーテルであって、前記保護シース内に部分的にかつ摺動自在に配設される、カテーテルと、
リテーナ管腔および少なくとも４つのスロットを有するリテーナであって、ガイドワイヤ用の連続した内部チャネルを提供するために前記カテーテルの前記遠位部にしっかり係合する、リテーナと、
少なくとも４つの切除ツールを有する自己サイジング式で自己センタリング式の切除ユニットであって、各切除ツールは、
前記カテーテルの前記遠位部にしっかり係合した第１の端部、
前記リテーナの前記スロット内に可動式に配置され、かつ、前記スロットによって誘導された第２の端部であって、窪んだ切除エッジを有する切除ブレードを有する、第２の端部、
前記第１の端部を前記第２の端部に接続する自己サイジング式で自己センタリング式の弾性アーム、および、
前記アームと前記第２の端部との間で移行する、半径方向に屈曲して形作られた首部であって、前記カテーテルの外周を収容するように十分に設計された、首部を備える、自己サイジング式で自己センタリング式の切除ユニットと、
前記保護シースの近位端部に取り付けられた２目的制御機構であって、前記保護シースに対して遠位にまたは近位に前記カテーテルを摺動させることによって、バルバロトームのユーザが前記切除ツールをシースに収めまた前記切除ツールからシースを抜去するように、前記保護シースを通した前記カテーテルの通過を可能にする、２目的制御機構とを備えるバルバロトーム。
【請求項１０】
前記バルバロトームの遠位端部に無外傷性先端をさらに備える請求項９に記載のバルバロトーム。
【請求項１１】
前記保護シースは、テフロンから製造される請求項９に記載のバルバロトーム。
【請求項１２】
前記制御機構は、末端部および前記末端部の軸から約９０°以下の角度で配設された上端部を有するＴ弁セグメントを備え、前記Ｔ弁セグメントは、部分的に前記保護シースの前記近位端部内に配設され、前記Ｔ弁セグメントの前記末端部は、前記カテーテルの前記近位端部に取り付けられた引張りハンドルとの係合を可能にするように適合される請求項９に記載のバルバロトーム。
【請求項１３】
前記Ｔ弁セグメントの前記上端部は、アクセスポートを有する請求項１２に記載のバルバロトーム。
【請求項１４】
前記引っ張りハンドルは、液密シールを生成するように前記Ｔ弁セグメントの前記末端部に係合し、それにより、前記Ｔ弁アクセスポートおよび前記保護シースの前記管腔を介して前記保護シースの前記遠位端部への診断または治療流体の導入を可能にする請求項１３に記載のバルバロトーム。
【請求項１５】
前記切除ブレードは、前記リテーナによって一時的にシールドされる請求項９に記載のバルバロトーム。
【請求項１６】
請求項１に記載の前記バルバロトームを使用して弁切開術手技を実施する方法。
【請求項１７】
請求項９に記載の前記バルバロトームを使用して弁切開術手技を実施する方法。
【請求項１８】
弁切開術手技を実施する方法であって、
ガイドワイヤ上で静脈内に遠位アクセスポイントにおいてオーバザワイヤ型の自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームを挿入することであって、前記バルバロトームは、
近位端部、遠位端部、および前記近位端部と前記遠位端部との間の長手方向軸を有するカテーテルであって、複数の切除ツールの第１の部分は、前記遠位端部でカテーテルに係合し、作動機構は、前記近位端部で前記カテーテルに係合する、カテーテルと、
前記複数の切除ツールの第２の部分であって、複数の切除ブレードを含む、第２の部分を一時的にシールドするためのリテーナと、
前記複数の切除ブレード上を摺動自在に可動のシースとを備える、挿入することと、
切除ユニットが前記静脈内の最も近位の弁を通過するまで、前記切除ユニットがシースに収められた状態で前記バルバロトームを前記静脈内に給送することと、
前記切除ブレードを解除するために前記切除ユニットのシースを抜去するように前記作動機構を操作することと、
前記静脈から前記バルバロトームを引出すことであって、それにより、前記静脈内の各弁を切断する、引出すこととを含む方法。
【請求項１９】
前記切除ブレードを解除するために前記切除ユニットのシースを抜去するように前記作動機構を操作することは、前記作動機構のハンドル部を押すことを含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記切除ブレードを解除するために前記切除ユニットのシースを抜去するように前記作動機構を操作することは、前記切除ブレードが、前記静脈の壁に対して自動的に偏移することをもたらす請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１０年６月２２日に出願された米国仮出願整理番号第６１／３５７，３４７号の利益を主張し、その出願の全体が、その教示の参照により本明細書に組込まれる。
【０００２】
目下開示される実施形態は、自己センタリング構造を有する血管器具に関し、より詳細には、オーバザワイヤ型バルバロトームおよびその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
末梢動脈疾患(peripheral artery disease)（ＰＡＤ）または末梢動脈閉塞性疾患(peripheral artery occlusive disease)（ＰＡＯＤ）としても知られる末梢血管疾患(peripheral vascular disease)（ＰＶＤ）は、腕および脚の大きな動脈の閉塞によって引起される全ての疾患を含み、また、動脈のエピソード的狭隘化（レイノー病(raynauds)）または動脈の幅広化（肢端紅痛症(erythromelalgia)）、すなわち血管れん縮に起因する微小血管疾患として分類される疾患の部分集合も含む。ＰＶＤは、アテローム性動脈硬化症、狭窄をもたらす炎症性プロセス、塞栓症、または血栓形成に起因する可能性がある。ＰＶＤは、通常、脚の急性または慢性虚血（血液供給の欠如）をもたらす。
【０００４】
ＰＶＤを患う一部の患者は、自分の下肢における不十分な血流を自分の外科医に呈する。この疾患は、歩行後の不快から壊疽性足指および／または脚までのある範囲にわたって現れる。伏在静脈を使用する外科的バイパスは、重篤なＰＶＤについての処置のゴールドスタンダードである。外科的バイパスのインサイチュ(in situ)方法は、伏在静脈をその生来の床に残すこと、および、心臓に向かう静脈血流を通常保証することになる一方向逆止弁を切除すること（弁切開術（valvulotomy）として知られる手技）を含む。これらの弁がない状態で、外科医は、静脈を動脈導管として利用する、事実上、静脈を「動脈血化する(arterializing)」ことができる、弁切開術は、通常、バルバロトームを使用して実施される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本明細書で示す態様によれば、オーバザワイヤ型(over-the-wire)（「ＯＴＷ」）の自己サイジング式(self-sizing)でかつ自己センタリング式(self-centering)のバルバロトームが開示される。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、管状通路内で使用するための自己センタリング能力を有する自己サイジング式で自己センタリング式の切除デバイスを有する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書で示す態様によれば、ＯＴＷの自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームが開示され、バルバロトームは、近位端部、遠位端部、および近位端部と遠位端部との間の長手方向軸を有するカテーテルであって、複数の切除ツールの第１の部分は、遠位端部でカテーテルに係合し、作動機構は、近位端部でカテーテルに係合する、カテーテルと、複数の切除ツールの第２の部分であって、複数の切除ブレードを含む、第２の部分を一時的にシールドするためのリテーナと、複数の切除ブレード上を摺動自在に可動のシースとを含み、カテーテルおよびリテーナは、ガイドワイヤ上を通過するように構成された内径を有する。
【０００７】
本明細書で示す態様によれば、ＯＴＷの自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームが開示され、バルバロトームは、管腔を有する保護シースと、カテーテル管腔、遠位部、および近位部を有するカテーテルであって、保護シース内に部分的にかつ摺動自在に配設される、カテーテルと、リテーナであって、リテーナ管腔および少なくとも４つのスロットを有し、ガイドワイヤ用の連続した内部チャネルを提供するためにカテーテルの遠位部にしっかり(fixedly)係合する、リテーナと、少なくとも４つの切除ツールを有する自己サイジング式で自己センタリング式の切除ユニットであって、各切除ツールは、カテーテルの遠位部にしっかり係合した第１の端部、リテーナのスロット内に可動式に配置され、かつ、リテーナのスロットによって誘導された第２の端部であって、窪んだ切除エッジを有する切除ブレードを有する、第２の端部、第１の端部を第２の端部に接続する自己サイジング式で自己センタリング式の弾性アーム、および、アームと第２の端部との間で移行する、半径方向に屈曲して形作られた首部であって、カテーテルの外周を収容するように十分に設計された、首部を備える、自己サイジング式で自己センタリング式の切除ユニットと、保護シースの近位端部に取り付けられた２目的制御機構であって、保護シースに対して遠位にまたは近位にカテーテルを摺動させるか、あるいは、カテーテルに対して遠位にまたは近位にシースを摺動させることによって、バルバロトームのユーザが切除ツールをシースに収めまた切除ツールのシースを抜去するように、保護シースを通したカテーテルの通過を可能にする、２目的制御機構とを含む。
【０００８】
本明細書で示す態様によれば、本開示のＯＴＷの自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームを使用して弁切開術手技のために静脈を調製する方法が開示される。
【０００９】
本明細書で示す態様によれば、本開示のＯＴＷの自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームを使用してインサイチュ動脈バイパス手術のために静脈を調製する方法が開示される。
【００１０】
本明細書で示す態様によれば、弁切開術手技を実施する方法が開示され、方法は、ガイドワイヤ上でかつ遠位アクセスポイントの静脈内にオーバザワイヤ型の自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームを挿入することであって、バルバロトームは、近位端部、遠位端部、および近位端部と遠位端部との間の長手方向軸を有するカテーテルであって、複数の切除ツールの第１の部分は、遠位端部でカテーテルに係合し、作動機構は、近位端部でカテーテルに係合する、カテーテルと、複数の切除ツールの第２の部分であって、複数の切除ブレードを含む、第２の部分を一時的にシールドするためのリテーナと、複数の切除ブレード上を摺動自在に可動のシースとを備える、挿入することと、切除ユニットが静脈内の最も近位の弁を通過するまで、切除ユニットがシースに収められた状態でバルバロトームを静脈内に給送することと、切除ブレードを解除するために切除ユニットのシースを抜去するように作動機構を操作することと、静脈からバルバロトームを引出すことであって、それにより、静脈内の各弁を切断する、引出すことと、を含む。
【００１１】
目下開示される実施形態は、添付図面を参照してさらに説明される。図面では、同様の構造は、いくつかの図全体を通して同様の数字で参照される。示す図面は、必ずしも原寸に比例しておらず、代わりに、目下開示される実施形態の原理を示すことに重きが置かれる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】通常位置における、本開示のオーバザワイヤ型（ＯＴＷ）バルバロトームの実施形態の切欠き斜視図であって、ＯＴＷバルバロトームの遠位部を示す。
【図１Ｂ】通常位置における、本開示のオーバザワイヤ型（ＯＴＷ）バルバロトームの実施形態の切欠き斜視図であって、ＯＴＷバルバロトームの近位部を示す。
【図２Ａ】アバンダン（abandon）位置における、図１Ａおよび図１ＢのＯＴＷバルバロトームの斜視図であって、ＯＴＷバルバロトームの遠位部を示す。
【図２Ｂ】アバンダン（abandon）位置における、図１Ａおよび図１ＢのＯＴＷバルバロトームの斜視図であって、ＯＴＷバルバロトームの近位部を示す。
【図３】図１ＡのＯＴＷバルバロトームの遠位部の構成要素の一部の実施形態の分解斜視図である。
【図４】通常位置における、図１ＡのＯＴＷバルバロトームの切除ユニットの実施形態の斜視図である。
【図５】図１ＡのＯＴＷバルバロトームのリテーナの実施形態の斜視図である。
【図６Ａ】通常使用位置およびアバンダン使用位置における、図１ＡのＯＴＷバルバロトームの遠位部の斜視図である。
【図６Ｂ】通常使用位置およびアバンダン使用位置における、図１ＡのＯＴＷバルバロトームの遠位部の斜視図である。
【図７】図６Ｂのライン７−７に沿う切欠き図である。
【図８】リテーナの代替の実施形態による図１Ａおよび図２ＡのＯＴＷバルバロトームの遠位端部における分解斜視図である。
【図９】リテーナの代替の実施形態による状態の図１Ａおよび図２ＡのＯＴＷバルバロトームの遠位端部における分解斜視図である。
【図１０】図１Ａおよび図２ＡのＯＴＷバルバロトームの遠位端部で使用するための組合せリテーナ／無外傷性先端の代替の実施形態の斜視図である。
【００１３】
先に特定された図面は、目下開示される実施形態を述べるが、議論において言及されるように他の実施形態もまた企図される。本開示は、制限ではなく代表として例証的な実施形態を提示する。目下開示される実施形態の原理の範囲および趣旨内に入る数多くの他の変更形態および実施形態が、当業者によって考案される可能性がある。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本明細書で開示する実施形態は、オーバザワイヤ型（「ＯＴＷ」）の自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームおよび弁を分割することを含むある医療手技の間におけるその使用方法に関する。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、インサイチュ動脈バイパス手術の間に使用される。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、末梢動脈バイパス手術中に使用される。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、冠状動脈バイパス手術中に使用される。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、たとえば血液透析のために血管系へのアクセスを可能にするために、動静脈瘻(arteriovenous fistula)（ＡＶ瘻）手技の間に使用される。
【００１５】
ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、最小侵襲的弁切開術を実施するために使用される。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、弁切開術手技で使用されるように十分にサイズ決定され形作られる。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、患者の脚全体に沿って下へのインサイチュ動脈バイパス手術で使用されるように十分にサイズ決定され形作られる。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、患者の脚の一部分に沿って下へのインサイチュ動脈バイパス手術で、たとえば外科医が膝の上または下だけを回収しなければならない手術で使用されるように十分にサイズ決定され形作られる。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、効果的に、効率的に、そして自動的に弁を使用不能にすることができるが、それでも静脈壁を損傷しない。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、広範囲の静脈径を通して弁を切除することができ、したがって、１つのサイズの切除ユニットは、広範囲の静脈径を通して効果的な弁崩壊を可能にする。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、弁崩壊プロセスの間に静脈を上下に自由に移動することができ、バルバロトームを取外すことなく、各弁部位における複数のパスを可能にする。
【００１６】
ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、遠位バイパスおよび他の手技のために静脈弁を分解する無菌で生体適合性があり止血性がある使い捨て式デバイスである。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、１回使用のために十分に設計され、使い捨て式である。
【００１７】
ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、静脈内でバルバロトームをセンタリングした状態に維持し、弁切除ブレードが静脈壁を損傷することを防止するセンタリングフープを含むように十分に設計される。ある実施形態では、静脈を通ってバルバロトームが引き抜かれるときに、センタリングフープおよびブレードのサイズが、静脈の内径に順応する。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、複数の切除ブレードが静脈壁に対して自動的に偏移することを可能にするように十分に設計される。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、安全機能を含み、それにより、切除ブレードは、必要性が生じた場合に、静脈壁を保護するために引っ込めることができ、またはシースに収めることができる。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、バルバロトームの静脈内への挿入、静脈内でのナビゲーション、および静脈内での位置決めを補助するためにガイドワイヤと共に使用される。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームと共にガイドワイヤを使用することは、静脈を通るバルバロトームの初期通過について安全性の向上をもたらす。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームと共にガイドワイヤを使用することは、撮像技法によってバルバロトームの場所を確認する能力をもたらす。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームと共にガイドワイヤを使用することは、静脈を通してガイドワイヤ上でバルバロトームを複数回通すときに、速度と安全性の向上をもたらす。
【００１８】
ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、ＯＴＷバルバロトームの構成要素の一部がＸ線不透過性とすることができる金属材料および関連するガイドワイヤから作製されるために、ある程度の固有のＸ線不透過性を有する。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、切除ユニットにおいてまたは切除ユニットの近くで流体の導入または除去を可能にするように十分に設計される。ある実施形態では、本開示のＯＴＷバルバロトームは、手技の間に外科医による流体の導入または除去部位における流体圧監視を可能にするように十分に設計される。本開示のＯＴＷバルバロトームは、同様に、自己センタリングデバイスを必要とする他の非手術アプリケーションで使用されてもよい。本開示のＯＴＷバルバロトームの内部チャネルは、手術バイパスまたは診断（たとえば、支流結さつ術、ふん合術、生検、内視鏡検査など)のために静脈内に他の血管内器具を挿入するために使用することができる。
【００１９】
図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、および図２Ｂは、通常使用位置（図１Ａ〜図１Ｂ）およびアバンダン使用位置（図２Ａ〜図２Ｂ）における本開示のＯＴＷバルバロトーム１００の実施形態の斜視図を示す。ＯＴＷバルバロトーム１００は、自己サイジング式で自己センタリング式の切除ユニット１２０を有する遠位部（図１Ａおよび図２Ａ）、制御機構１８０で終端する近位部（図１Ｂおよび図２Ｂ）、および遠位部と近位部との間の長手方向軸を有するカテーテル１４０を含む。カテーテル１４０は、保護シース１７０内に部分的にかつ摺動自在に配設される。ある実施形態では、シース１７０は取外し可能である。ある実施形態では、シース１７０は、カテーテル１４０の外径の上への緩い滑り嵌めである薄いプラスチック管状部材である。ある実施形態では、シース１７０はテフロン材料から製造される。ある実施形態では、シース１７０は熱可塑性材料から製造される。ある実施形態では、シース１７０は、挿入の間、切除ユニット１２０を覆い（図２Ａ）、近位の網目構造(anastomosis)へのスムーズな進行を可能にする。ある実施形態では、シース１７０は、切除ブレードの切除部が血管の出口ポイントに近づくときをユーザに報知するのに役立つ場合がある少なくとも１つの安全マーキング１７５を含む。図２Ａに示すように、切除ユニット１２０は、シース１７０によって完全に包まれたシースに収められた位置にある。シース１７０が摺動されると、切除ユニット１２０の複数の半径方向に設置された引っ込むことができる切除ブレードは、図１Ａに示すように、開いた「通常(normal)」位置にある。
【００２０】
図１Ｂおよび図２Ｂに示すように、ある実施形態では、制御機構１８０は、シース１７０に取り付けられた（attached）２目的制御機構である。ある実施形態では、制御機構１８０は、ユーザ用のハンドルとして役立つように十分に設計される。制御機構１８０は、アクセスポート１８３を有するＴ弁セグメント１８２およびシース１７０の近位端部内に部分的に配設された末端部１８４を備えてもよく、Ｔ弁セグメント１８２の末端部は、カテーテル１４０の近位端部に固着された引張りハンドル１８５との係合を可能にするように適合されている。ある実施形態では、チューブ補剛材が、Ｔ弁セグメント１８２の近位でカテーテル１４０上に配置される。ある実施形態では、制御機構１８０は、ユーザが機構を作動すると、切除ユニット１２０の複数の切除ブレードを伸張／収縮するように十分に設計される。
【００２１】
引張りハンドル１８５がＴ弁セグメント１８２の末端部に係合すると（図１Ｂ）、液密シールが生成され、Ｔ弁アクセスポート１８３およびシース１７０の管腔を介したシース１７０の遠位端部への診断流体（たとえば、生理食塩水）または治療流体（たとえば、抗凝固溶液）の導入を可能にする。シース１７０は、流体導管として役立ち、ヘパリン添加生理食塩水による灌注および／または弁切開術手技の間の連続した圧力監視を可能にする。ＯＴＷバルバロトーム１００のシース１７０上に位置する安全ストライプ１７５は、シース１７０の遠位端部から約３．５ｃｍ離れている可能性がある。引出すときに安全ストライプ１７５を見ることは、ユーザがＯＴＷバルバロトーム１００の端部に近いという、そして、静脈から最終的に引出すため切除ブレードをしまい込むために切除ユニット１２０が閉じられるべきであるという警告として役立つ。Ｔ弁アクセスポート１８３は、シリンジを受け入れ、これはたとえばヘパリン添加生理食塩水を保持するシリンジを取り付けることができる。セグメント１８２は、任意のサイズおよび形状（たとえば、複数のアクセスポートを有するＹ弁）とすることができ、依然として本開示の範囲および趣旨内とすることができることを当業者は認識するであろう。引張りハンドル１８５は、ハンドルが切除ユニットの切除ブレードを作動させ配備させるように構成される限り、任意のサイズおよび形状とすることができることを当業者は認識するであろう。
【００２２】
図３は、図１ＡのＯＴＷバルバロトームの遠位部の構成要素の一部の実施形態の分解斜視図を示す。図３に示すように、カテーテル１４０の遠位端部は、リテーナ１３２の近位端部プロファイル１３３に係合する。リテーナ１３２の遠位端部プロファイル１３１は、ハイポチューブ１２２の近位端部に係合し、ハイポチューブ１２２の遠位端部は、無外傷性先端１１２内に部分的にまたは完全に配設することができる。ある実施形態では、無外傷性先端１１２は、１つの部品から作製される。ある実施形態では、無外傷性先端１１２は、２つ以上の部品、たとえばキャップおよび先端から作製される。ある実施形態では、無外傷性先端１１２は、機械加工されたプラスチック部品である。ある実施形態では、無外傷性先端１１２は、機械加工された金属部品である。ある実施形態では、ハイポチューブ１２２は、無外傷性先端１１２内にプレス嵌めされる。本開示のＯＴＷバルバロトーム１００の遠位端部は、血管内に無外傷的に導入されるように十分に設計される。
【００２３】
ある実施形態では、無外傷性先端１１２、カテーテル１４０、リテーナ１３２、およびハイポチューブ１２２は、共に、シーム溶接、面溶接、突合せ溶接、スポット溶接、はんだ付け、接着結合、化学的結合、または機械的締結することができる別個のピースである。カテーテル１４０、リテーナ１３２、およびハイポチューブ１２２は、係合すると、連続した内部チャネルを形成し、ＯＴＷバルバロトーム１００を、ガイドワイヤ上を進めることが可能になる。ある実施形態では、内部チャネルは、実質的に外径を変更することなく、ＯＴＷバルバロトーム１００の遠位部の断面積の半分となる。ガイドワイヤは、カテーテル１４０、リテーナ１３２、ハイポチューブ１２２、および無外傷性先端１１２を通して同軸的に延びることになる。
【００２４】
ある実施形態では、カテーテル１４０は、チューブを押出し、このチューブ上にワイヤまたはポリマーを編むかまたは巻き、編組またはコイルの上に外側ジャケットを押出すことによって製造された多層チューブである。チューブは、その後、ホットダイを通して引き抜かれて、異なる層を共に融合してもよい。ある実施形態では、カテーテル１４０は、柔軟性がある少なくとも一部分を含む。ある実施形態では、カテーテル１４０全体は柔軟性がある。ある実施形態では、カテーテル１４０は、硬質である少なくとも一部分を含む。ある実施形態では、カテーテル１４０は、レーザカットされた側部スロットを有する少なくとも一部分を含む（図３）。ある実施形態では、カテーテル１４０は、真っすぐな伸張部である。ある実施形態では、カテーテル１４０は、湾曲した伸張部である。ある実施形態では、カテーテル１４０は、金属材料から製造される。ある実施形態では、カテーテル１４０は、ニチノール材料から製造される。ある実施形態では、カテーテル１４０は、ステンレス鋼材料から製造される。ある実施形態では、ステンレス鋼材料は、カテーテル１４０の柔軟性を増すために切取られた壁の複数の小さなセクションを有する。ある実施形態では、カテーテル１４０は、未処理の編組である。ある実施形態では、カテーテル１４０は、非編組状または非コイル状である。ある実施形態では、カテーテル１４０は、編組またはコイルをプラスチックコーティングをともなって／表面の上方で押出すことによって、強度および押出し性を維持するように構成された薄い材料から製造される。
【００２５】
図４は、通常位置における、図１ＡのＯＴＷバルバロトーム１００の切除ユニット１２０の実施形態の斜視図を示す。切除ユニット１２０は、一般に、４つの自己センタリング式で自己サイジング式の切除ツール１６０を含み、切除ツール１６０はそれぞれ、カテーテル１４０の遠位部上で等間隔に半径方向に設置された第１の取り付けられた端部１６８と、窪んだ切除エッジ１６５を有する切除ブレード１６４を有する第２の取り付けられていない端部１６２（図６Ａおよび図６Ｂで見られる）と、自己サイジング式で自己センタリング式のアーム／フープ１６６を有する。切除ツール１６０のそれぞれの第１の端部１６８は、カテーテル１４０の遠位部にしっかり係合する。切除ツール１６０のそれぞれの切除ブレード１６４は、バルバロトーム１００の挿入の間および除去の間にリテーナ１３２によって一時的にシールドされる。各切除ブレード１６４は、上側の非切除の最外側エッジであって、カテーテル１４０に対して上側の非切除の最外側エッジから内側に配設された切除エッジ１６５をシールドする、上側の非切除の最外側エッジを有し、それにより、切除エッジ１６５がＯＴＷバルバロトーム１００の近位端部に向かって配向する。使用の間、バルバロトーム１００は、閉鎖位置で静脈の長さに沿って進められ、その後、弁を切除するために、開き、静脈の長さに沿って戻るように引っ込められる。
【００２６】
ある実施形態では、自己サイジング式で自己センタリング式のアーム１６６は、ＯＴＷバルバロトーム１００を静脈内でセンタリングした状態に維持するのに役立ち、外傷の低減およびより効果的な弁切除を可能にする。フープ１６６およびブレード１６４のサイズは、ＯＴＷバルバロトーム１００が血管を通して引き抜かれるときに静脈の内径に順応し、したがって、１つのサイズの切除ユニット１２０は、広範囲の静脈径を通して効果的な弁崩壊を可能にする。ある実施形態では、切除ツール１６０のそれぞれの第１の端部１６８を所定場所に取り付けるための薄壁バンドが、カテーテル１４０に付加（suaged）または結合される。ある実施形態では、薄壁バンドは、金属材料から製造される。ある実施形態では、薄壁バンドは、プラスチック材料から製造される。ある実施形態では、薄壁バンドは、ステンレス鋼材料から製造される。ある実施形態では、カテーテル１４０は、各端部１６８に溶接またははんだ付けされる。ある実施形態では、カテーテル１４０は、結合を補助するために、摺り減らされる（abraided）またはレーザ焼灼（laset-ablated）されてもよい。各切除ツール１６０の第２の端部１６２は、無外傷性先端１１２の本体内で自由に上下に浮遊し、リテーナ１３２の本体内に位置するスロット２２２によって誘導される（図６Ａおよび図６Ｂと共に図５を参照）。ある実施形態では、スロット２２２は、リテーナ１３２の周りで互いからほぼ９０°で円周方向に配列された軸方向に配向したスロットである。ＯＴＷバルバロトーム１００は、センタリングフープ１６６／ブレード１６４の自己センタリング、自己サイジング、および切除効果挙動、カテーテル１４０／シース１７０のカラム強度および柔軟性、ならびにデバイス１００の頑健性を犠牲にしない状態で、空間制約を考慮して十分に設計される。
【００２７】
ある実施形態では、リテーナ１３２は、ポリマー材料から製造される。ある実施形態では、リテーナ１３２は、金属材料から製造される。ある実施形態では、リテーナ１３２は、ステンレス鋼材料から製造される。ある実施形態では、リテーナ１３２は、成形品から製造される。リテーナ１３２は、インサイチュで操作されるために必要な強度要件を提供する任意の材料から製造することができ、デバイスの作動の間に切除ツール１６０の切除ブレード１６４を所定位置に維持することができる。リテーナ１３２は、切除ツール１６０の切除ブレード１６４を収容するシェルタまたはガレージとして働く。アバンダン位置または閉鎖位置では、切除ブレード１６４は、リテーナ部１３２に包まれる。無外傷性先端１１２の内部の第２の端部１６２は、リテーナ１３２内の停止位置２６２を通過して移動することを防止する、切除ブレード１６４の遠位端部のフック付きヘッドによってリテーナ１３２を出ることを防止される。
【００２８】
ある実施慶形態では、アーム１６６は、異なる径の静脈に自動的に順応するように十分に設計される弾力性を有する平ばねセクションである。図６Ｂのライン７−７に沿う切欠き図を示す図７に関連して図６Ａおよび図６Ｂに示すように、アーム１６６の首部１６７は、シース１７０（図示せず）をその上に、カテーテル１４０を下に収容するように半径方向に屈曲して形作られる。シース１７０は、切除ツール１６０を引っ込めるまたはシースに収めるために、カテーテル１４０上で摺動自在に配置される。アバンダン位置で、切除ユニット１２０の切除ブレード１６４は、リテーナ１３２のスロット２２２の内部に着座する。シース１７０は、切除ツール１６０のそれぞれのセンタリングアーム１６６を閉じ、それにより、切除ブレード１６４を「ブレードガレージ(blade garage)」にパーキングさせることによってバルバロトーム１００のスムーズな通過を可能にする。
【００２９】
図６Ａに関連して図４に示すように、各切除ツール１６０は、自己サイジング式で自己センタリング式のアーム１６６がカテーテル１４０に対して半径方向に外に延在するように構築され、それにより、使用の間に、自己サイジング式で自己センタリング式の各アーム１６６の最も外のポイントをカテーテル１４０から分離する距離が、各切除エッジ１６５の最も外のポイントをカテーテル１４０から分離する距離より大きくなる。シース１７０が摺動してアーム１６６から外れると、アーム１６６が開き、ブレード１６４がリテーナ１３２から出て来る（図６Ａ）。アーム１６６の湾曲は、ブレード１６４の切除エッジ１６５よりカテーテル１４０からより遠くに開く。バルバロトーム１００が使用されるとき、アーム１６６は、静脈壁に並置され、ブレード１６４のエッジ１６５が壁に接触することを防止する。ブレード１６４のエッジ１６５は、（弁を切除するために）弁に接触することのみを許容される。アーム１６６は、ブレード１６４のエッジ１６５が静脈壁を切除することを防止する。自己センタリングアーム１６６は静脈の内径に順応するため、切除エッジ１６５のサイズもまた、静脈壁外傷を防止するために調整される。各切除ブレード１６４は、上側の非切除の最外側エッジであって、カテーテル１４０に対して最外側エッジから内向きに配設された切除エッジ１６５をシールドする、上側の非切除の最外側エッジを有し、それにより、切除エッジ１６５が、引張りハンドルを有する自己センタリングバルバロトーム１００の近位端部に向かって配向される。
【００３０】
図８は、リテーナの代替の実施形態がその遠位端部にある状態のＯＴＷバルバロトームの分解斜視図を示す。図８に示すように、カテーテル１４０の遠位端部（図８では、レーザカットされているとして示されない）は、リテーナ３３２の本体の近位端部内に配置される。リテーナ３３２は、上述したスロット２２２と同じ機能を果たすスロット３２２を含む。第２の端部１６２は、リテーナ３３２内の停止位置３６２を通過して移動することを防止される、切除ブレード１６４の遠位端部のフック付きヘッドによってリテーナ３３２を出ることを防止される。ハイポチューブ１２２の近位端部は、リテーナ３３２の本体の遠位端部内に配置され、ハイポチューブ１２２の遠位端部は、無外傷性先端１１２内に部分的にまたは完全に配設することができる。ある実施形態では、無外傷性先端１１２、カテーテル１４０、リテーナ３３２、およびハイポチューブ１２２は、共に、シーム溶接、面溶接、突合せ溶接、スポット溶接、はんだ付け、接着結合、化学的結合、または機械的締結することができる別個のピースである。カテーテル１４０、リテーナ３３２、およびハイポチューブ１２２は、係合すると、連続した内部チャネルを形成し、ＯＴＷバルバロトーム１００が、ガイドワイヤ上を進められることを可能にする。ある実施形態では、内部チャネルは、実質的に外径を変更することなく、ＯＴＷバルバロトーム１００の遠位部の断面積の半分となる。ガイドワイヤは、カテーテル１４０、リテーナ３３２、ハイポチューブ１２２、および無外傷性先端１１２を通して同軸的に延びることになる。切除ユニット１２０および制御機構１８０を含むバルバロトーム１００の全ての他の機能は、上述されたようなものである。
【００３１】
図９は、リテーナの代替の実施形態がその遠位端部にある状態のＯＴＷバルバロトーム１００の分解斜視図を示す。図９に示すように、カテーテル１４０の遠位端部は、ハイポチューブ１２２の近位端部に係合し、リテーナ４３２はハイポチューブ１２２を囲む。リテーナ４３２は、上述したスロット２２２および３２２と同じ機能を果たすスロット４２２を含む。第２の端部１６２は、リテーナ４３２内の停止位置４６２を通過して移動することを防止される、切除ブレード１６４の遠位端部のフック付きヘッドによってリテーナ４３２を出ることを防止される。ある実施形態では、ハイポチューブ１２２およびリテーナ４３２は、単一ユニットとして製造される。ある実施形態では、ハイポチューブ１２２およびリテーナ４３２は、２つの別個の構成要素から製造される。ある実施形態では、リテーナ４３２は、成形品である。ある実施形態では、リテーナ４３２は、ハイポチューブ１２２の部分にインサート成形される。ある実施形態では、リテーナ４３２は、ハイポチューブ１２２に結合される別個の成形品である。ある実施形態では、ハイポチューブ１２２は、金属材料から製造される。ある実施形態では、カテーテル１４０は、リテーナ部４３２のすぐ近位でハイポチューブ１２２に結合される。示さないが、ある実施形態では、無外傷性先端１１２は、ハイポチューブ１２２の遠位端部に組込まれる。ある実施形態では、カテーテル１４０およびハイポチューブ１２２は、共に、シーム溶接、面溶接、突合せ溶接、スポット溶接、はんだ付け、接着結合、化学的結合、または機械的締結することができる別個のピースである。カテーテル１４０およびハイポチューブ１２２は、係合すると、連続した内部チャネルを形成し、ＯＴＷバルバロトーム１００が、ガイドワイヤ上を進められることを可能にする。ある実施形態では、内部チャネルは、実質的に外径を変更することなく、ＯＴＷバルバロトーム１００の遠位部の断面積の半分となる。ガイドワイヤは、カテーテル１４０およびハイポチューブ１２２を通して同軸的に延びることになる。切除ユニット１２０および制御機構１８０を含むバルバロトーム１００の全ての他の機能は、上述されたようなものである。
【００３２】
図１０は、図１Ａおよび図２ＡのＯＴＷバルバロトームの遠位端部で使用するための組合せリテーナ／無外傷性先端５３２の代替の実施形態の斜視図を示す。リテーナ／無外傷性先端５３２は、内側の正方形プロファイル５３０を有し、したがって、リテーナ１３２内のスロット２２２と対照的にスロットを必要としない。リテーナ／無外傷性先端５３２は、外傷性先端として働くと共に切除ブレード１６４用のガレージとして働くように構成される。ある実施形態では、リテーナ／無外傷性先端５３２は、切除ブレード１６４を正しく配向するのに役立つ。ある実施形態では、切除ツール１６０の切除ブレード１６４は、（シース１７０が取除かれるにつれて）リテーナ／無外傷性先端５３２ハイブリッドの後端部から出て、次に、横に開く。ある実施形態では、スロットは、リテーナ／無外傷性先端５３２に入るように設計され、したがって、切除ブレード１６４は、図６Ｂに示すように、側部から出て来ることになる。
【００３３】
ある実施形態では、本開示のオーバザワイヤ型の自己サイジング式で自己センタリング式で拡張式のバルバロトームは、近位端部、遠位端部、および近位端部と遠位端部との間の長手方向軸を有するカテーテルであって、複数の切除ツールの第１の部分は、遠位端部でカテーテルに係合し、作動機構は、近位端部でカテーテルに係合する、カテーテルと、複数の切除ツールの第２の部分であって、複数の切除ブレードを含む、第２の部分を一時的にシールドするためのリテーナと、複数の切除ブレード上を摺動自在に可動のシースとを含み、カテーテルおよびリテーナは、ガイドワイヤ上を通過するように構成された内径を有する。ある実施形態では、作動機構は、ハンドル部および灌注部を含む。ある実施形態では、ハンドル部は、複数の切除ブレードに対するシースの位置決めを制御するように十分に設計される。ある実施形態では、リテーナは、無外傷性先端として機能するように十分に設計される。ある実施形態では、バルバロトームは、さらに、無外傷性先端を含む。ある実施形態では、バルバロトームは、さらに、無外傷性先端を備える。ある実施形態では、複数の切除ツールは、カテーテルとリテーナの両方に半径方向に取り付けられる。ある実施形態では、それぞれの切除ツールの第１の端部と第２の端部との間に、自己サイジング式で自己センタリング式のアームまたはフープが存在する。
【００３４】
ある実施形態では、本開示のオーバザワイヤ型の自己サイジング式で自己センタリング式で拡張式のバルバロトームは、管腔を有する保護シースと、カテーテル管腔、遠位部、および近位部を有するカテーテルであって、保護シース内に部分的にかつ摺動自在に配設される、カテーテルと、リテーナであって、リテーナ管腔および少なくとも４つのスロットを有し、ガイドワイヤ用の連続した内部チャネルを提供するためにカテーテルの遠位部にしっかり係合する、リテーナと、少なくとも４つの切除ツールを有する自己サイジング式で自己センタリング式の切除ユニットであって、各切除ツールは、カテーテルの遠位部にしっかり係合した第１の端部、リテーナのスロット内に可動式に配置され、かつ、スロットによって誘導された第２の端部であって、窪んだ切除エッジを有する切除ブレードを有する、第２の端部、第１の端部を第２の端部に接続する自己サイジング式で自己センタリング式の弾性アーム、および、アームと第２の端部との間で移行する、半径方向に屈曲して形作られた首部であって、カテーテルの外周を収容するように十分に設計された首部を備える、自己サイジング式で自己センタリング式の切除ユニットと、保護シースの近位端部に取り付けられた２目的制御機構であって、保護シースに対して遠位にまたは近位にカテーテルを摺動させることによって、バルバロトームのユーザが切除ツールをシースに収めまた切除ツールのシースを抜去するように、保護シースを通したカテーテルの通過を可能にする、２目的制御機構とを含む。
【００３５】
ある実施形態では、本開示のオーバザワイヤ型の自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームを使用して弁切開術手技を実施する方法は、以下の手順を含む。すなわち、外科医は、ナビゲーションの補助をするために患者の伏在静脈内にガイドワイヤを留置し、ガイドワイヤは、分岐する静脈系または蛇行する伏在静脈をナビゲートするときの補助になると考えられる。伏在静脈の近位端部が大腿動脈に縫合されると、切除ブレードがシースに収められた閉じた位置にある状態で、本開示のオーバザワイヤ型の自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームが、ガイドワイヤ上を静脈の遠位開口内に挿入され、静脈の最も近位のセグメントまで進められる。バルバロトームの切除ブレードは、カテーテルに対してシースを摺動自在に移動させることによって開かれる。バルバロトームは、弁を切除するために尾側に引出される。２回目のバルバロトームの通過が必要とされる場合、ガイドワイヤは、その元の位置に残される。弁切開術に続いて、静脈の遠位端部が受容動脈に縫合され、血液が、再び足に流れることができる。こうして、外科医は、動脈閉塞を「バイパスし(bypassed)」、足に血液を再び送出した。使用の間、切除ツールの構成は、バルバロトームの挿入によって静脈弁が開くが、切除ツールが通過すると、静脈の自然な血流が弁を閉じることを許容され、切除ツールが弁を通して引出されるときに弁フラップの破壊が最大になるようなものである。
【００３６】
ある実施形態では、弁切開術手技を実施する方法は、遠位ポイントと近位ポイントの両方で静脈にアクセスし、ナビゲーションの補助をするために静脈内にガイドワイヤを留置することと、ガイドワイヤ上でかつ遠位アクセスポイントの静脈内にオーバザワイヤ型の自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームを挿入することであって、バルバロトームは、近位端部、遠位端部、および近位端部と遠位端部との間の長手方向軸を有するカテーテルであって、複数の切除ツールの第１の部分は、遠位端部でカテーテルに係合し、作動機構は、近位端部でカテーテルに係合する、カテーテルと、複数の切除ツールの第２の部分であって、複数の切除ブレードを含む、第２の部分を一時的にシールドするためのリテーナと、複数の切除ブレード上を摺動自在に可動のシースとを備える、挿入することと、切除ユニットが静脈内の最も近位の弁を通過するまで、切除ユニットがシースに収められた状態でバルバロトームを静脈内に給送することと、切除ブレードを解除するために切除ユニットのシースを抜去するように作動機構を操作することと、静脈からバルバロトームを引出すことであって、それにより、静脈内の各弁を切断する、引出すことと、を含む。
【００３７】
ある実施形態では、本開示のオーバザワイヤ型の自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームを使用して弁切開術手技を実施する方法は、手技のために適した静脈を選択することと、遠位ポイントと近位ポイントの両方で静脈にアクセスし、静脈をセグメント化することと、ナビゲーションの補助をするために静脈内にガイドワイヤを留置することと、ガイドワイヤ上でかつ静脈セグメント内の遠位アクセスポイントにおいて、オーバザワイヤ型の自己サイジング式で自己センタリング式のバルバロトームを挿入することであって、バルバロトームは、カテーテル管腔、遠位部、および近位部を有するカテーテルと、リテーナであって、リテーナ管腔および少なくとも４つのスロットを有し、ガイドワイヤ用の連続した内部チャネルを提供するためにカテーテルの遠位部にしっかり係合する、リテーナと、少なくとも４つの切除ツールを有する自己サイジング式で自己センタリング式の切除ユニットであって、各切除ツールは、カテーテルの遠位部にしっかり係合した第１の端部、リテーナのスロット内に可動式に配置され、かつ、スロットによって誘導された第２の端部であって、窪んだ切除エッジを有する切除ブレードを有する、第２の端部、第１の端部を第２の端部に接続する自己サイジング式で自己センタリング式の弾性アーム、および、アームと第２の端部との間で移行する、半径方向に屈曲して形作られた首部であって、カテーテルの外周を収容するように十分に設計された、首部を有する、自己サイジング式で自己センタリング式の切除ユニットとを備える、挿入することと、切除ユニットが静脈セグメント内の最も近位の弁を通過するまで、バルバロトームを静脈内に給送することと、静脈セグメントからバルバロトームを引出すことであって、それにより、セグメント内の各弁を切断する、引出すことと、を含む。
【００３８】
本明細書で引用される全ての特許、特許出願、および出版された参考文献は、参照によりその全体が組込まれる。種々の先に開示されたまた他の特徴および機能あるいはその代替物は、望ましくは、多くの他の異なるシステムまたはアプリケーションへと組合されてもよいことが認識されるであろう。そこにおける現在のところ予見されないまたは予測されない種々の代替、変更、変形、または改善が、その結果、当業者によって行われてもよく、それらはまた、以下の特許請求の範囲によって包含されることが意図される。
【図１Ａ】
2013533772.tif 000003
【図１Ｂ】
2013533772.tif 000004
【図２Ａ】
2013533772.tif 000005
【図２Ｂ】
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【図３】
2013533772.tif 000007
【図４】
2013533772.tif 000008
【図５】
2013533772.tif 000009
【図６Ａ】
2013533772.tif 000010
【図６Ｂ】
2013533772.tif 000011
【図７】
2013533772.tif 000012
【図８】
2013533772.tif 000013
【図９】
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【図１０】
2013533772.tif 000015
【国際調査報告】
2013533772.tif 000016