(57)【要約】  血管導管（６６）および供給導管（６８）を含む血管内コンポーネント（６５）と、カニューレコンポーネント（８０）と、を備える吻合コネクタ（６０）。血管導管（６６）は、血管構造内に存在するように構成された第１および第２の端部（９８、１００）を有する。供給導管（６８）は、近位端および遠位端を有しており、遠位端は、第１の端部と第２の端部（９８、１００）間で血管導管（６６）に流体連通するように接続される。近位端および遠位端を同様に含むカニューレコンポーネント（８０）が、供給導管（６８）によって受け入れられる。
2013507179.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）第１の端部および第２の端部、ならびにその間で延びる管腔を含む血管導管であって、血管構造内に存在するように構成される血管導管と、
近位端、遠位端、およびその間で延びる管腔を有する供給導管であって、前記供給導管の前記遠位端が、前記第１の端部と前記第２の端部の間で前記血管導管の前記管腔に対して流体接続される、供給導管と
を備える血管内コンポーネントと、
（ｉｉ）近位端、遠位端、およびその間で延びる管腔を有するカニューレコンポーネントであって、前記供給導管によって受け入れられるように適合され、かつそこから近位方向に延びるカニューレコンポーネントと、
を備える吻合コネクタ。
【請求項２】
前記カニューレコンポーネントの前記近位端に結合されるハブであって、補助装置に接続されるように構成されるハブ
をさらに備える、請求項１に記載の吻合コネクタ。
【請求項３】
前記ハブの長さが調整可能である、請求項２に記載の吻合コネクタ。
【請求項４】
前記補助装置が移植可能なポンプである、請求項２に記載の吻合コネクタ。
【請求項５】
前記血管導管の前記第１の端部および前記第２の端部が補強構造を含む、請求項１に記載の吻合コネクタ。
【請求項６】
前記補強構造が、自己拡張性材料から構成される、請求項５に記載の吻合コネクタ。
【請求項７】
前記補強構造が、バルーン拡張性材料から構成される、請求項５に記載の吻合コネクタ。
【請求項８】
前記補強構造が、組織の内部成長を促進できる多孔質ポリマーの生体適合性材料中に封入される、請求項５に記載の吻合コネクタ。
【請求項９】
前記血管導管の前記第１の端部および前記第２の端部が外側に広がっている、請求項１に記載の吻合コネクタ。
【請求項１０】
前記供給導管が、
大径部と、
前記大径部に対して遠位にある小径部と
をさらに備える、請求項１に記載の吻合コネクタ。
【請求項１１】
前記吻合コネクタが、前記大径部の直径よりも小さい内径を有する血管構造内に送られる場合、遷移部が、より大きい前記大径部をより小さい前記小径部に結合する、請求項１０に記載の吻合コネクタ。
【請求項１２】
前記遷移部が、前記カニューレコンポーネントに対する強制停止部を提供する、請求項１１に記載の吻合コネクタ。
【請求項１３】
前記小径部の管腔の直径が、前記血管導管の前記管腔の直径と略同様のものである、請求項１０に記載の吻合コネクタ。
【請求項１４】
前記小径部の長さが、前記血管構造の壁厚と等しい、または該壁厚を超えるものである、請求項１０に記載の吻合コネクタ。
【請求項１５】
前記カニューレコンポーネントが、
前記供給導管の前記大径部によって受け入れられる大径部と、
前記大径部に対して遠位にある小径部であって、かつ前記供給導管の前記小径部によって受け入れられる小径部と、
をさらに備える、請求項１０に記載の吻合コネクタ。
【請求項１６】
前記小径部が、前記供給導管の前記小径部との締まり嵌めにより流体密封を生成する少なくとも１つのシールリングを含む、請求項１５に記載の吻合コネクタ。
【請求項１７】
前記カニューレコンポーネントの遷移部が、前記カニューレコンポーネントのより大きい前記大径部を、前記カニューレコンポーネントのより小さい前記小径部に結合する、請求項１２に記載の吻合コネクタ。
【請求項１８】
前記カニューレコンポーネントの前記遷移部が、前記供給導管の遷移部によって受け入れられ、前記供給導管の前記遷移部が、前記供給導管のより大きい前記大径部を、前記供給導管のより小さい前記小径部に結合する、請求項１７に記載の吻合コネクタ。
【請求項１９】
前記供給導管が、組織の内部成長を促進できる多孔質ポリマーの生体適合性材料から構成される、請求項１に記載の吻合コネクタ。
【請求項２０】
前記血管内コンポーネントが送達システム内に挿入され、かつそれに対して移動できるように折畳み可能に構成される、請求項１６に記載の吻合コネクタ。
【請求項２１】
前記送達システムが、前記血管内コンポーネントを通して送られる送達カテーテルと、前記送達カテーテルおよび前記血管内コンポーネントを受け入れる送達シースと、を含む、請求項２０に記載の吻合コネクタ。
【請求項２２】
前記カニューレコンポーネントが、前記カニューレコンポーネントの壁に金属支持体を含む、請求項１に記載の吻合コネクタ。
【請求項２３】
前記金属支持体が、コイルまたは編組みである、請求項２２に記載の吻合コネクタ。
【請求項２４】
前記カニューレコンポーネントが、熱可塑性材料または熱硬化性材料から構成される、請求項１に記載の吻合コネクタ。
【請求項２５】
前記血管導管の直径が、前記血管構造の直径と略同様のものである、請求項１に記載の吻合コネクタ。
【請求項２６】
補助装置を、吻合コネクタを用いて血管構造に接続する方法であって、前記吻合コネクタが、
（ａ）第１の端部および第２の端部、ならびにその間で延びる管腔を有する血管導管であって、前記血管構造内に存在するように構成された血管導管と、近位端、遠位端、およびその間で延びる管腔を有する供給導管であって、前記供給導管の前記遠位端が、前記第１の端部と前記第２の端部の間で前記血管導管の前記管腔に流体接続される、供給導管と、を備える血管内コンポーネントと、
（ｂ）近位端、遠位端、およびその間で延びる管腔を有するカニューレコンポーネントであって、前記供給導管によって受け入れられるように適合され、かつそこから近位方向に延びており、前記カニューレコンポーネントの前記近位端に結合され、前記補助蔵置に接続されるように構成されたハブを有するカニューレコンポーネントと
を備え、前記方法が、
（ｉ）前記血管内コンポーネントを前記血管構造内へと前進させるステップと、
（ｉｉ）前記血管構造内で、前記血管導管の前記第１の端部および前記第２の端部を展開するステップと、
（ｉｉｉ）前記供給導管を展開するステップと、
（ｉｖ）前記カニューレコンポーネントを、前記血管内コンポーネントの前記供給導管中へと前進させるステップと、
（ｖ）前記カニューレコンポーネントの前記ハブを前記補助装置に結合するステップと、
を含む方法。
【請求項２７】
前記ハブを前記補助装置に結合する前記ステップの前に、前記カニューレコンポーネントの前記ハブの長さを調整するステップをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記供給導管を展開する前記ステップの前に、前記血管内コンポーネントを操作することによって、前記血管構造中の切開部に対して前記血管導管を密封するステップをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記血管導管の前記第１の端部および前記第２の端部が補強構造を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
前記カニューレコンポーネントを前進させる前記ステップの前に、前記血管導管中にバルーンカテーテルを前進させるステップと、
前記補強構造を拡張するために、前記バルーンカテーテルのバルーン部分を膨張させるステップと、
前記バルーンカテーテルを後退させるステップと、
をさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
補助装置を、吻合コネクタを用いて血管構造に接続する方法であって、前記吻合コネクタが、
（ａ）第１の端部および第２の端部、ならびにその間で延びる管腔を有する血管導管であって、前記血管構造内に存在するように構成された血管導管と、近位端、遠位端、およびその間で延びる管腔を有する供給導管であって、前記供給導管の前記遠位端が、前記第１の端部と前記第２の端部の間で前記血管導管の前記管腔に流体接続される、供給導管と、を備える血管内コンポーネントと、
（ｂ）近位端、遠位端、およびその間で延びる管腔を有するカニューレコンポーネントであって、前記供給導管によって受け入れられるように適合され、かつそこから近位方向に延びており、前記カニューレコンポーネントの前記近位端に結合され、前記補助蔵置に接続されるように構成されたハブを有するカニューレコンポーネントと
を備え、前記方法が、
（ｉ）前記血管構造に切開部を作成するステップと、
（ｉｉ）前記血管内コンポーネントを送達システム中に挿入するステップと、
（ｉｉｉ）前記血管構造中にガイドワイヤを送り、次いで、前記切開部を維持するために前記ガイドワイヤ上で導入器を前進させるステップと、
（ｉｖ）前記送達システムを用いて、前記血管内コンポーネントを前記血管構造へと前記ガイドワイヤ上で前進させるステップと、
（ｖ）前記血管構造内で、前記血管導管の前記第１の端部および前記第２の端部を展開するステップと、
（ｖｉ）前記切開部を前記血管内コンポーネントで密封するステップと、
（ｖｉｉ）前記供給導管を展開するステップと、
（ｖｉｉｉ）前記カニューレコンポーネントを前記供給導管中へと前進させるステップと、
（ｉｘ）前記切開部から前記導入器および前記ガイドワイヤを後退させるステップと、
（ｘ）前記カニューレコンポーネントの前記ハブを前記補助装置に結合するステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００９年１０月８日に出願された米国特許仮出願第６１／２４９，７０４号（係属中）の優先権を主張するものであり、その開示を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本発明は、一般に、血管コネクタ装置、およびその血管コネクタ装置を用いる方法に関する。より詳細には、本発明は吻合コネクタおよび送達方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
人体の循環系は、代謝物質、ホルモン、および細胞廃棄物などの化学物質を含む血液を細胞から、及び細胞へ移送する。器官系は、心臓、血液、および血管網を含む。静脈は、血液を心臓に向けて搬送する管であり、動脈は心臓から血液を送り出す。ヒトの心臓は、２つの心房腔と２つの心室腔からなる。心房腔は静脈から血液を受け取り、またより大きな筋肉壁を含む心室腔は、心臓から血液をポンプ送りする。血液の動きは以下のようになる。血液は、上大静脈または下大静脈から右心房に入り、右心室へと進む。右心室から、血液は、肺動脈を経由して肺へとポンプ送りされ酸素化される。血液が酸素化されると、血液は、肺静脈を経由して左心房に入ることにより心臓に戻り、左心室へと流入する。最後に、血液は、左心室からポンプ送りされて、大動脈および血管網に入る。
【０００４】
いくつかの場合では、血管網と流体連通を維持することが必要になる。例えば、循環補助システムは、血液を、血管網を通してポンプ送りするのを助けるために使用することができ、それによりうっ血性心不全（一般に心疾患と呼ばれる）に関連する症状が軽減される。循環補助システムのポンプは、流入および流出カニューレを含む。流入カニューレは、心臓の左心房をポンプに接続し、流出カニューレは、ポンプを動脈系に接続することが多い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願第１２／２５６，９１１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
循環補助装置を早期に設けることは、心臓の負荷を軽減し、かつ低下する左心室の機能を有する患者でうっ血性心不全のさらなる進行を妨げる可能性がある。しかし、循環補助装置から最も利益が得られるはずの患者は、外科手術の侵襲性に対して脆弱過ぎることが多い。したがって、外科的手技の侵襲性を減少させる装置および手順が引き続き求められている。例えば、最小の侵襲性で血管構造へと送達され、かつ固定することができ、補助装置に取り付けることもできる装置を有することは有利なはずである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
例示的な一実施形態では、本発明は、血管導管および供給導管を含む血管内コンポーネントと、カニューレコンポーネントとを備える吻合コネクタを対象とする。血管導管は、血管構造内に存在するように構成された第１および第２の端部を有する。供給導管は、近位端および遠位端を有しており、遠位端は、第１の端部と第２の端部の間で血管導管に対して流体連通するように接続される。近位端および遠位端を同様に含むカニューレコンポーネントが、供給導管により受け入れられる。
【０００８】
例示の実施形態の他の態様では、カニューレコンポーネントの近位端は、補助装置に接続されるように構成されたハブをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】心臓が断面で示されており、ポンプの流出部が吻合コネクタにより右鎖骨下動脈に接続された循環補助システムの図である。
【図２】図１で示す吻合コネクタの分解斜視図である。
【図３Ａ】吻合コネクタの血管内コンポーネントを右鎖骨下動脈中に移植するための１つの例示的な手順の連続ステップを部分的に横断面で示す図である。
【図３Ｂ】吻合コネクタの血管内コンポーネントを右鎖骨下動脈中に移植するための１つの例示的な手順の連続ステップを部分的に横断面で示す図である。
【図３Ｃ】吻合コネクタの血管内コンポーネントを右鎖骨下動脈中に移植するための１つの例示的な手順の連続ステップを部分的に横断面で示す図である。
【図３Ｄ】バルーンカテーテルを、第２の切開部位から吻合コネクタの血管内コンポーネントへと送る一方法の図である。
【図３Ｅ】血管導管のバルーンで支援された拡張を部分的に横断面で示す図である。
【図３Ｆ】カニューレコンポーネントを血管内コンポーネントの供給導管内に挿入する図である。
【図４】右鎖骨下動脈内に移植された血管内吻合コネクタの、横断面で示された拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１は、移植された循環補助システム１０を示す。例示のために、右心房１６、左心房１８、右心室２０、および左心室２２を有する患者１４の心臓１２を含む、ある解剖学的構造が示されている。左および右鎖骨下静脈２４、２６、および左および右頸静脈２８、３０からの血液は、上大静脈３２を通って右心房１６に入るが、体の下部からの血液は、下大静脈３４を通って右心房１６に入る。血液は、右心房１６から右心室２０に、さらに肺（図示せず）にポンプ送りされて酸素化される。肺から戻った血液は、肺静脈３６から左心房１８に入り、次いで、左心室２２へとポンプ送りされる。左心室２２を出た血液は、大動脈３８に入り、かつ左鎖骨下動脈４０、左総頸動脈４２、および右鎖骨下動脈４６および右総頸動脈４８を含む腕頭動脈４４に入る。
【００１１】
移植された循環補助システム１０に関して、可撓性のあるカニューレ本体５０が、左心房１８内から心房内中隔５２を通り、経皮的に右鎖骨下静脈２６の血管アクセス部位５４へと延びる。可撓性のあるカニューレ本体５０は、移植可能なポンプ５８の入力ポート５６に取り付けられる。血管内吻合コネクタ６０は、移植可能なポンプ５８の出力ポート６２を、右鎖骨下動脈４６などの適切な動脈に接続する。医師は、移植可能なポンプ５８を、血管アクセス部位５４の近くに位置するポンプポケット６４中に皮下的に、また任意選択で、筋肉下に配置することができるが、あるいはポンプ５８を外部で維持することもできる。
【００１２】
図２は、血管導管６６と、血管導管６６と共に分岐継手７０を形成する供給導管６８とからなる血管内コンポーネント６５を含む血管内吻合コネクタ６０の分解図を示している。分岐継手７０は、可撓性を有すると共に血管の自然の撓み性を再現すべきであり、また血管内吻合コネクタ６０の意図された用途、および局所的な解剖学的構造に応じて、約５°から約９０°（直角）まで変わりうる角度を形成する。
【００１３】
血管導管６６の構成は、拡張可能な材料からなる補強構造７２を含むことができる。拡張可能な材料は、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）などの超弾性および自己拡張性のものとすることができる。代替的には、ニッケルコバルト（ＮｉＣｏ）、またはコバルトクロム（ＣｒＣｏ）などのバルーン拡張可能材料を使用することができる。その場合、補強構造７２を、多孔質のポリマー材料のカバー７４内に封入することができて、内皮細胞の移行を可能にし、かつ血管導管６６を血管壁に固定できるようにする。適切なカバーは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、織られたポリエステル、ベロア、またはＤＡＣＲＯＮ（ダクロン）ブランドの合成ポリエステル織物を含むことができる。
【００１４】
必ずしも必要ではないが、血管導管６６は、より広い範囲の血管直径に適合するように、かつ血管導管６６と血管の間で滑らかに流れる遷移部を提供するために外側に広げることができる（参照符号７５で示す）。
【００１５】
供給導管６８はまた、多孔質のポリマー材料から構成することができる。いくつかの実施形態では、血管導管６６の壁厚は、供給導管６８の壁厚よりも薄くすることができる。血管導管６６は血管内に移植され、また血流の障害とならないようにその輪郭を最小にすべきであるため、このようにすることはその逆の場合よりも好ましい。ただし、血管導管６６と供給導管６８の壁は共に、以下でより詳細に述べる方法で、血管内コンポーネント６５を折り畳み、かつ送達する可撓性を保証するように最小の厚さで構成すべきである。
【００１６】
図で示すように、供給導管６８の構成は、大径部７６と、大径部７６に対して遠位にある小径部７８とを含むことができる。小径部７８の長さは、血管の壁厚を少なくとも満たすべきであるが、あるいはいくつかの実施形態では、血管の壁厚をわずかに超えることができる。血管内コンポーネント６５が、小容積の血管中へと挿入される場合、供給導管６８の小径部７８は、血管導管６６の管腔の直径にほぼ等しい直径の管腔を有するように構成することができ、血管に入る血液量を抑えて血管の自然な容量を超えないようにする。大径部７６は、カニューレコンポーネント８０の外径を受け入れるために、かつその相対的な動きを可能にするのに十分な内径で構成すべきである。
【００１７】
大径部７６と小径部７８との間の遷移部８２は、以下でより詳細に述べる方法で、カニューレコンポーネント８０に対する強制停止部として働く。
【００１８】
供給導管６８中へと送られるカニューレコンポーネント８０は、供給導管６８に対する構造的安定性と、ポンプ５８（図１）または他の補助装置に接続するための近位のハブ８４とを共に提供する。カニューレコンポーネント８０は、熱可塑性（例えば、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ）材料もしくは熱硬化性（例えば、シリコーン）材料など、「軟質」であり、かつ高い伸び特性を有する低デュロメータ（例えば、ショアＡ）の材料から構成することができる。
【００１９】
供給導管６８に関して上記で述べたように、カニューレコンポーネント８０はまた、遷移部９０で分離された大径部８６および小径部８８を含むことができる。大径部８６、小径部８８、および遷移部９０は、供給導管６８の対応する部分７６、７８、８２の寸法に対して、供給導管６８とカニューレコンポーネント８０の間で適正に、かつしっかりと嵌合することを保証するような寸法で構成すべきである。カニューレコンポーネント８０の小径部８８はまた、血管内コンポーネント６５の分岐継手７０の望ましい角度を再現するようにも構成すべきである。
【００２０】
いくつかの実施形態では、小径部８８は、ＮｉＴｉ、ステンレス鋼、または他の同様な生体適合性のある金属から構成された金属支持体９２を含むことができる。金属支持体９２は、カニューレコンポーネント８０が供給導管６８に嵌め合わされたときに加えられる外力により、小径部８８がつぶれないようにするのを支援する。金属支持体９２は、小径部８８の壁を構成する多孔質のポリマー材料内に封入された（図２で示す）編組み、または（図３Ｆで示す）コイルとして形成することができる。大径部８６もまた、同様な方法で構成され、かつねじり抵抗を提供する金属支持体９４により支持されうる。
【００２１】
カニューレコンポーネント８０のハブ８４は、供給導管６８から近位方向に延びており、医師が、特定の個人の解剖学的構造に適合させるために、血管内吻合コネクタ６０の全体長を調整できるように長さを変えることができる。調整可能なハブ８４を構成する一方法は、長手方向に間隔を空けた環状部材（図示せず）を成形することを含む。長手方向の間隔は、ポンプ５８（図１）の出口６２（図１）を収容するために十分なものとすることができる。したがって、医師は、適切な長さで、かつ連続する環状部材の間でハブ８４を切断することができる。
【００２２】
図３Ａ〜３Ｆは、血管内吻合コネクタ６０を使用する例示的な一方法を示している。この方法に対する準備として、医師は、血管内コンポーネント６５を送達システム９５中に事前に挿入するが、送達システム９５は、図示のように送達シース９６および送達カテーテル９７を含む。折り畳む例示的な一方法は、送達カテーテル９７が、供給導管６８を通って送られ、血管導管６６の第２の端部１００から遠位方向に出た後、血管導管６６の第１の端部９８を供給導管６８の周囲に巻き付けることを含む。送達カテーテル９７を有する巻き付けられた血管内吻合コネクタ６０は、次いで、送達シース９６中に挿入される。いくつかの実施形態では、具体的には示していないが、送達カテーテル９７は、血管導管６６の内面に接触するように、かつ送達中に血管内コンポーネント６５の位置の安定化を助けるために、少なくともわずかに膨張するバルーン部分を含むことができる。
【００２３】
血管内吻合コネクタ６０を使用する例示的な方法において、図３Ａは、ここでは右鎖骨下動脈４６として示されている血管壁の切開部１０２を示している。医師は、次いで、ガイドワイヤ１０４を、切開部１０２を通して右鎖骨下動脈４６の管腔１０６内へと進ませる。導入器１０７がガイドワイヤ１０４上で後部から挿入されて、出血を低減または阻止しながら切開部１０２を通り動脈４６へのアクセスを維持する。適切な導入器は、米国インディアナ州ブルーミントンのＣｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ（クックメディカル社）によるＣＨＥＣＫ−ＦＬＯ  ＰＥＲＦＯＲＭＥＲなど、市販のものを含むことができるが、あるいは個々の必要性に合わせてカスタム化することもできる。
【００２４】
図３Ｂでは、送達システム９５を備える折り畳まれた血管内コンポーネント６５が、次いで、ガイドワイヤ１０４上に後部から挿入され、導入器１０７を通り、送達シース９６が導入器１０７の遠位端に対してちょうど遠位に配置されるまで動脈４６中へと前進する。ガイドワイヤ１０４は、送達カテーテル９７の管腔を通って同軸に延びる。
【００２５】
送達シース９６および血管内コンポーネント６５が適正に配置されると、医師は、送達シース９６を部分的に後退させ、血管導管６６の第２の端部１００を解放し、展開する。次いで、続けて後退させることにより、血管導管６６の第１の端部９８が解放され、展開されるようになる。代替的に、医師は、血管内コンポーネント６５を備える送達カテーテル９７を送達シース９６から遠位方向に、かつ動脈４６の管腔１０６内へと前進させることもできる。
【００２６】
図３Ｃは、右鎖骨下動脈４６の管腔１０６内に展開された血管導管６６を示す。補強構造７２（図２）が自己拡張性材料から構成される実施形態では、血管導管６６は、解放されると自動的に拡張して、右鎖骨下動脈４６の管腔１０６の容積を満たすことになる。図３Ｃはさらに、９０°未満の角度を有する分岐継手を示している。
【００２７】
右鎖骨下動脈４６内の血管導管６６の位置は、血管導管６６が切開部１０２に対して確実に密封を行うように、送達シース９６、供給導管６８、および／または送達カテーテル９７を動かすことにより操作することができる。送達シース９６および送達カテーテル９７を、次いで、血管内コンポーネント６５から後退させるが、導入器１０７およびガイドワイヤ１０４は、配置された状態で残ることができる。
【００２８】
血管導管６６がバルーン拡張可能材料から構成される実施形態では、図３Ｄ〜３Ｆを参照して説明する方法で、血管導管６６を拡張するために従来のバルーンカテーテル１０８（図３Ｄ）を使用することができる。
【００２９】
図３Ｄは、第２の切開部位１１２に配置された導入器１１１を通り、血管導管６６の管腔へと第２のガイドワイヤ１１０に沿ってバルーンカテーテル１０８を送る様子を示している。導入器１１１は、前に述べた導入器１０７（図３Ａ）と同様のものとすることができる。図示のように、第２の切開部位１１２は、右または左大腿動脈１１４、１１５に位置することができ、また中隔を横断する可撓性のあるカニューレ本体５０を移植するために、心房内中隔５２（図１）に経皮的にアクセスするのに使用された大腿静脈アクセス部位（図示せず）の近傍にある。経皮的にアクセスし、移植する一方法は、米国特許出願第１２／２５６，９１１号でより詳細に述べられており、その開示全体を参照により本明細書に組み込む。プラグ１１６は、血液が失われるのを阻止するために、かつ可撓性のあるカニューレ本体５０がポンプ５８（図１）に流体連通するように接続されるまで、可撓性のあるカニューレ本体５０の近位端に一時的に配置することができる。
【００３０】
第２のガイドワイヤ１１０は、第２の切開部位１１２から、下行大動脈１１８を上昇し、腕頭動脈４４を通り右鎖骨下動脈４６へと送られる。次いで、ガイドカテーテル１２０は、血管導管６６のすぐ前の位置へと第２のガイドワイヤ１１０上で送られうる。バルーンカテーテル１０８は、次いで、ガイドカテーテル１２０から遠位方向に延びるまで、かつ図３Ｅで示すように、そのバルーン部分１２２が血管導管６６の管腔内に存在するように、第２のガイドワイヤ１１０上でガイドカテーテル１２０を通って前進する。
【００３１】
バルーンカテーテル１０８が適切に配置されると、医師は、次いで、バルーン部分１２２を膨張させることができ、バルーン部分１２２は、血管導管６６の内面に接触し、かつ補強構造７２（図２）を拡張させることになる。その結果、血管導管６６は、右鎖骨下動脈４６の管腔１０６（図３Ａ）を満たす。バルーンカテーテル１０８のバルーン部分１２２を、次いで、収縮させて、血管内コンポーネント６５から後退させることができる。ガイドカテーテル１２０および第２のガイドワイヤ１１０もまた、後退させることができる。
【００３２】
具体的に示していないが、バルーンカテーテル１０８を送る代替方法は、例えば、右橈骨動脈近くの切開部から、または血管内コンポーネント６５へのアクセス可能性を提供する任意の他の血管構造からのものとすることができる。
【００３３】
図３Ｆは、次いで、カニューレコンポーネント８０を、血管内吻合コネクタ６０の供給導管６８中へ前進させる様子を示している。カニューレコンポーネント８０は、遷移部９０がカニューレコンポーネント８０に対する強制停止部（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｓｔｏｐ）となる供給導管６８の遷移部８２と接触し、かつその上に配置されるまで前進する。
【００３４】
図４は、組み立てられた装置における１つまたは複数のシールリングによるカニューレコンポーネント８０と供給導管６８の間の締まり嵌めを示している。図示のように、カニューレコンポーネント８０の小径部８８は、遠位のシールリング１２４と、近位のシールリング１２６とを含む。近位のシールリング１２６は、供給導管６８とカニューレコンポーネント８０の間の締まり嵌めを提供することができる。遠位のシールリング１２４は、分岐継手７０において締まり嵌めを提供し、血管導管６６とカニューレコンポーネント８０との間の滑らかな流体的遷移を保証する。カニューレコンポーネント８０の小径部８８が、供給導管６８の小径部７８の中に滑らせて挿入されると、右鎖骨下動脈４６の壁は、遠位のシールリング１２４により伸張される。この伸張により半径方向に圧縮されて、切開部１０２で血管内吻合コネクタ６０を密封することが促進される。
【００３５】
医師は、適切な長さにハブ８４（図２）を切断し、かつそれをポンプ５８（図１）の流出ポート６２（図１）に接続することにより手順を完了することができる。プラグ１１６（図３Ｄ）は、可撓性のあるカニューレ本体５０（図１）の近位端から取り外され、したがって、可撓性のあるカニューレ本体５０（図１）は、ポンプ５８（図１）の流入ポート５６（図１）に接続されうる。
【００３６】
図１で示したように、完了した血液の流れは以下のようになる。すなわち、酸素化された血液は、左心房１８から自然な経路を介して左心室２２へと進み大動脈３８へと移動することになる。大動脈３８から、血液は、左鎖骨下動脈４０、左総頸動脈４２、および腕頭動脈４４へと進む。酸素化された血液はまた、左心房１８から可撓性のあるカニューレ本体５０に入り、可撓性のあるカニューレ本体５０の管腔を通ってポンプ５８へと移動することになる。ポンプ５８は、血液を血管内吻合コネクタ６０のカニューレコンポーネント８０に、さらに右鎖骨下動脈４６へと能動的にポンプ送りする。ここから、血液は、血管網の残りの部分へと送られる。
【００３７】
本発明は、様々な好ましい実施形態の説明により示され、かつこれらの諸実施形態が何らかの細部で記述されているが、本出願人は、添付の特許請求の範囲をこのような細部に制限すること、または何らかの形で限定することを意図していない。さらなる利点および変更は、当業者であれば容易に想到するはずである。本発明の様々な特徴は、ユーザの必要性および好みに応じて単独で、または任意の組合せで使用することができる。本明細書は、本発明を、現在知られている本発明を実施する好ましい方法と共に述べたものである。しかし、本発明それ自体は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されるべきである。
【符号の説明】
【００３８】
１０  循環補助システム
１２  心臓
１４  患者
１６  右心房
１８  左心房
２０  右心室
２２  左心室
２４  左鎖骨下静脈
２６  右鎖骨下静脈
２８  左頸静脈
３０  右頸静脈
３２  上大静脈
３４  下大静脈
３６  肺静脈
３８  大動脈
４０  左鎖骨下動脈
４２  左総頸動脈
４４  腕頭動脈
４６  右鎖骨下動脈
４８  右総頸動脈
５０  カニューレ本体
５２  心房内中隔
５４  血管アクセス部位
５６  入力ポート
５８  移植可能なポンプ
６０  血管内吻合コネクタ
６２  出力ポート、流出ポート
６４  ポンプポケット
６５  血管内コンポーネント
６６  血管導管
６８  供給導管
７０  分岐継手
７２  補強構造
７４  カバー
７５  外側への広がり
７６  大径部
７８  小径部
８０  カニューレコンポーネント
８２  遷移部
８４  ハブ
８６  大径部
８８  小径部
９０  遷移部
９２  金属支持体
９４  金属支持体
９５  送達システム
９６  送達シース
９７  送達カテーテル
９８  第１の端部
１００  第２の端部
１０２  切開部
１０４  ガイドワイヤ
１０６  管腔
１０７  導入器
１０８  バルーンカテーテル
１１０  第２のガイドワイヤ
１１１  導入器
１１２  第２の切開部位
１１４  右大腿動脈
１１５  左大腿動脈
１１６  プラグ
１１８  下行大動脈
１２０  ガイドカテーテル
１２２  バルーン部分
１２４  遠位のシールリング
１２６  近位のシールリング
【図１】
2013507179.tif 000003
【図２】
2013507179.tif 000004
【図３Ａ】
2013507179.tif 000005
【図３Ｂ】
2013507179.tif 000006
【図３Ｃ】
2013507179.tif 000007
【図３Ｄ】
2013507179.tif 000008
【図３Ｅ】
2013507179.tif 000009
【図３Ｆ】
2013507179.tif 000010
【図４】
2013507179.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成23年8月4日(2011.8.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2013507179.tif 000012
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ａ】
2013507179.tif 000013
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｂ】
2013507179.tif 000014
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｃ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｃ】
2013507179.tif 000015
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｄ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｄ】
2013507179.tif 000016
【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｅ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｅ】
2013507179.tif 000017
【手続補正７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｆ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｆ】
2013507179.tif 000018
【手続補正８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
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【国際調査報告】
2013507179.tif 000020