(57)【要約】  本発明は、解剖学的に個別化され、可動化する外部サポートに関する。その製造方法は、侵襲的に取り付けられ、サポートされる関節のパスを決定する外部サポートのコンポーネントの使用と同様である。本発明による方法では、関節の動特性は、２つの骨グループに侵襲的に取り付けられた外部サポートのコンポーネントを用いて測定される。上記関節の動特性に基づいて、外部サポートは、上記骨グループの間に配置される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の骨グループ（１０）と第２の骨グループ（２０）との間の滑膜関節(４０)を移動可能にサポートするための個別化され可動化する外部サポートを供給する方法であって、
上記滑膜関節（４０）の動特性（６０）が測定され、
上記測定に基づいて、上記外部サポートが上記第１と上記第２の骨グループ（１０，２０）の間に配置され、
上記第１と上記第２の骨グループ（１０，２０）の間の運動が、上記骨グループ（１０，２０）のうちの少なくとも１つに侵襲的に取り付けられた上記外部サポートの一部を用いて測定されることを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
上記運動は、外部の補助フレーム（１２，２２）から測定され、
この補助フレーム（１２，２２）は、上記骨グループ（１０，２０）に侵襲的に取り付けられ、上記外部サポートの一部を形成することを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１または２に記載の方法において、
上記運動は、デジタル化装置を使用して測定されることを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法において、
上記デジタル化装置は、座標測定装置であることを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１から４までのいずれか１つに記載の方法において、
上記第１と上記第２の骨グループ（１０，２０）のそれぞれに、対応する第１および第２の少なくとも一部が外部に出ている剛体の補助フレーム（１２，２２）が侵襲的に配置され、これらの補助フレームのＣＡＤモデルがＣＡＤ環境内に配置されていることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法において、
運動は、上記滑膜関節（４０）に関して、少なくとも１つの上記骨グループ（１０，２０）に対して発生し、
上記デジタル化装置は、上記外部の補助フレーム（１２，２２）の測定点の間の運動点を測定するために使用され、
上記測定点は、上記ＣＡＤ環境内のパスとしてモデル化されており、
上記補助フレーム（１２，２２）のＣＡＤモデルは、上記測定点に応じて上記ＣＡＤ環境内に配置されていることを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法において、
上記パスを許容する外部の補助ジョイント（３０）のＣＡＤモデルが上記補助フレーム（１２，２２）の間に配置され、
この補助ジョイント（３０）のＣＡＤモデルは、上記外部サポートの一部であり、上記ＣＡＤ環境内において、上記モデル化されたパスの軸（６１）と同じ軸上に位置していることを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項５から７までのいずれか１つに記載の方法において、
少なくとも１つの外部アダプターコンポーネント（３１，３２）が、上記補助フレーム（１２，２２）を補助ジョイント（３０）に接続するように配置され、
この補助ジョイント（３０）は、上記アダプターコンポーネント（３１，３２）によって、上記補助フレーム（１２，２２）の間に取り付けられていることを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項２，５または６のいずれか１つに記載の方法において、
少なくとも３つの測定点が上記固定された第１の補助フレーム（１２）から測定され、
この少なくとも３つの測定点に基づいて、動き基準平面が、上記第１の補助フレーム（１２）の測定結果に基づいてＣＡＤ環境中に形成され、
上記動き基準平面内で、上記第１の補助フレーム（１２）のＣＡＤモデルについての測定点が、上記測定点とアライメントされて位置していることを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項２，５または７のいずれか１つに記載の方法において、
ＣＡＤ環境中に上記パスをモデル化するために、少なくとも１つの測定点における少なくとも３つの異なる点が、対応する少なくとも３つの位置にある移動可能な第２の補助フレーム（２２）から測定されて、上記ＣＡＤ環境中において、生じる動きの基準となる少なくとも１つの軸（６１）が、モデル化されていることを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項８または１０に記載の方法において、
上記補助ジョイント（３０）のＣＡＤモデルの軸は、モデル化された動きの軸（６１）に対応するようにＣＡＤ環境内に位置して、上記補助ジョイント（３０）のＣＡＤモデルの動的な中心点が、モデル化された動きの中心点（６２）と一致するようになっていることを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、
第１のアダプターコンポーネント（３１）は、上記補助ジョイント（３０）と上記第１の補助フレーム（１２）とを接続するようにＣＡＤシステム中で設計され、
同様に、第２のアダプターコンポーネント（３２）は、上記補助ジョイント（３０）と上記第２の補助フレーム（２２）とを接続するようにＣＡＤシステム内で設計されていることを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、
上記アダプターコンポーネント（３１，３２）は、即席の製造方法を使用して製造されることを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１２または１３に記載の方法において、
上記補助フレーム（１２，２２）および上記補助ジョイント（３０）は、標準的なコンポーネントであり、上記アダプターコンポーネント（３１，３２）は、個別化されたものであることを特徴とする方法。
【請求項１５】
第１と第２の骨グループ（１０，２０）の間の解剖学的に個別化され可動化する外部サポートであって、
少なくとも１つの第１の外部モジュール式補助フレーム（１２）を備え、この第１の補助フレームは、侵襲的な取付手段を使用して上記第１の骨グループ（１０）に取り付けられ、
少なくとも１つの第２の外部モジュール式補助フレーム（２２）を備え、この第２の補助フレームは、上記第２の骨グループ（２０）に取り付けられ、
少なくとも１つの外部モジュール式補助ジョイント（３０）を備え、この補助ジョイントは、上記第１と上記第２の補助フレーム（１２，２２）の間に取り付けられ、
少なくとも１つの個別化されたアダプターコンポーネント（３１，３２）を備え、このアダプターコンポーネントは、上記補助ジョイント（３０）を上記補助フレーム（１２，２２）に接続するように配置されていることを特徴とする外部サポート。
【請求項１６】
請求項１５に記載の外部サポートにおいて、
上記補助フレーム（１２，２２）には、測定点があり、これらの測定点は、座標測定装置の測定ヘッドを受けるように配置されていることを特徴とする外部サポート。
【請求項１７】
請求項１５または１６に記載の外部サポートにおいて、
上記個別化されたアダプターコンポーネント（３１，３２）は、即席の製造方法を使用して製造されることを特徴とする外部サポート。
【請求項１８】
支持されている関節のパスを決定するときに侵襲的に取り付けられた外部サポートを使用することを特徴とする外部サポートの使用。
【請求項１９】
請求項１８に記載の使用において、
上記パスは、デジタル化装置を使用して決定されることを特徴とする使用。
【請求項２０】
請求項１９に記載の使用において、
上記デジタル化装置は、座標測定装置であることを特徴とする使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は組織損傷のリハビリテーション装置および方法に関する。特に、本発明は、リハビリテーション中に組織をサポートするために、損傷を受けた組織に対する外部サポートの生成に関する。より具体的には、本発明は、請求項１，１５，および１８の前段部分に記載された方法、装置および使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
知られているように、事故に起因する滑膜関節への深刻な損傷のケアは、難しい。例えば、落下事故は、しばしば足首への深刻な損傷となる。これは、脛骨の軟骨表面を密着させる距骨によって引き起こされ、最悪の場合には、脛骨の下端を砕くことにさえつながりうる。上述したようなケガからの回復には、通常数か月かかる。落下事故に伴う一般的なケアでは、損傷を受けた足首は、手術で治療されるとともに固定され、つまり、例えば、いわゆるパイロンリングやパイロンリングと同等のケア付属品を使用して、しっかりとサポートされる。しかしながら、十分な機能性を回復するために、軟骨は栄養を必要とし、栄養の運搬は、他の組織中のものと異なり、反復して負荷される組織に基づき、その結果、流体力学が軟骨の内部に現れる。軟骨の回復は、「関節軟骨の栄養に対する周期的な負荷の影響」（オーハラ（O'Hara） B.,アーバン（Urban） J.，＆マロウダス（Maroudas） A．，Ann. Rheum. Dis.１９９０年７月; 49(7): 頁５３６−５３９)に詳細が記載されている。栄養素を運搬するモビリゼーションが用意されない場合、手術によって治療された軟骨表面が破壊されるかもしれない。それは骨関節炎に対応する状態、つまり傷病によって２，３年続くだろう。正確には、骨関節炎の患者は、ほとんどが若者、あるいは建設工事の労働者のような労働可能年齢の人々なので、骨関節炎の病人にすることは、個人の不運だけでなく重大な経済損失につながる。
【０００３】
「足首の関節付き外部固定  正確な軸整列による運動抵抗の最小化」（ボッタス（Bottas）Ｍ，マーチ（March）．Ｌ，＆ブラウン（Brown） T.，ミオメカニクス（Miomecanics），３２巻，第１，１９９９年１月，頁６３−７０）には、例えば上述の足首骨折からの回復を促進する要因が、負荷、初期の手術後の運動、粉砕骨折の減少および損傷部位の軽微な障害からの保護であることが記載されている。この理由で、損傷を受けた関節の手術後のサポートが開発されている。その結果、アフターケアでは、回復のために前提条件として関節のモビリゼーションを考慮に入れることは可能であろう。しかしながら、損傷を受けた関節のモビリゼーションに加えて、その正確なタイミングが、リハビリテーションの成功にとって、かなり重要であることが注目されるべきである。例えば、足首のモビリゼーションは、手術の２日後には既に始められなければならない。それに対して、間違った種類の運動には、不利な結果がありえる。したがって、運動への抵抗を最小化するとともに間違った種類の運動によって引き起こされた突然の損害を回避するために、関節の解剖学的に正確なパス（path）を見つけることは決定的に重要である。したがって、迅速に導入されうることと、正しいパスの種類を生成できることの両者に関して、大きな期待が手術後のサポートに向けられる。
【０００４】
多くの外部サポートが知られている。しかしながら、滑膜関節損傷のアフターケアを目的としたサポートの大多数は、固定すること、つまり、そのサポートは治療的運動を許さないか、あるいは運動を許すことをサポートするかのどちらかである。その許可された運動は、一般的には関節の実際の運動の粗い近似である。足首のような蝶番関節では、運動が、制限された範囲で単一の回転軸まわりだけで起こる。これは、動く関節の最も単純なモデルである。この単純なモデルにより、ここでは実例として使用される。他のタイプの滑膜関節では、回転およびいくつかの軸あるいは運動の平面方向に滑ることは、同時に起こりうる。これらは、本明細書で開示された技術によって等しく制御されうる。固定サポートは、特に、イリザロフリング（Ilizahrov rings）である。このイリザロフリングは、損傷した関節の両側に取り付けられる外部サポートである。イリザロフリングは、組織を貫通して関節サポートを実行する方法、つまり、侵襲的である。この方法では、上記リングは、張力ケーブルおよび骨ネジの使用によって患者の骨に取り付けられている。上記イリザロフリングとその使用は、「ピロン（Pilon）骨折。軟部組織損傷の重症度に基づいた治療プロトコル」(ワトソン（Watson） J.T.，モエ(Moed) B.R．,カーゲス(Karges) D.E、クラーマー（Cramer）K.E.，Clin. Orthop.2000;375:頁７８−９０)および「遠位の脛骨骨折の２つの輪のハイブリッド外部固定：４７ケースについてのレビュー」(リスチニエミ(Ristiniemi) J.，フリンキーラ(Flinkkila) T.，ヒボネン(Hyvonen) P，ラコバーラ（Lakovaara） M，パカリネン（Pakarinen） H，ビアンカリ（Biancari） F，ヤロバーラ（Jalovaara） P，，J.Trauma 2007年;６２:頁１７４−１８３)に非常に詳しく記載されている、これらの内容は参照として本明細書に含まれる。なお、非侵襲性の固定サポート、例えば従来のギプス包帯およびその同等品が知られている。運動を許容するサポートは、例えば、用意された外部のヒンジタイプのプレートによって、それを用いて、損傷した関節の運動を模倣するような試みがなされる。上述した足首骨折のような場合における上記プレートの一例は、一種のペダルである。このプレートの上に、足の基礎は置かれ、健全な足首にとって自然であるような傾きの運動だけを許容するために調節される。
【０００５】
代わりの方法として、滑膜関節の自然な運動を画定することが知られている。カメラベースの方法では、その運動は、例えば、ビデオカメラおよび位置合わせマークを使用することにより記録される。ここで、位置合わせマークは、対象物に取り付けられている。運動を記録した後、好ましくはデジタルビデオ素材は、特別のソフトウェアを使用して分析される。また、位置合わせマークを用いることで得られた運動の情報は、運動のパスを形成するために保存される。この方法は、スポーツへの適用および映画産業において広く利用されており、このために、技術はもともと開発されていた。上記方法は患者とのスキンシップを要求しないので、患者の視点から見て全くユーザ・フレンドリーである。上記方法の精度は、アニメーションを作るために必要な精度から品質管理に必要な精度まで変わる。しかしながら、最後に頼りにするものにおいては、方法の正確さは、カメラの解像度および使用される測定量に依存する。典型的には、十分に正確な情報は、全ての手足の運動についてのアニメーションのための方法によって得られるが、この技術は、個々の関節内の反対面として機能する骨の運動に対して応答しない。上記方法の欠点は、発明のテーマの範囲に関して、実際の組織の下にある骨の運動ではなく、むしろ骨の上にある組織の運動を確実に決定するために使用できるということである。さらに、これらの方法は、軟部組織、つまり骨の間の力の下で、優れた動的な屈曲を明らかにしない。正確な解剖学上の運動を正確に画定することができなかったので、これらの方法に基づいて、解剖学的に個別化された外部サポートを設計することができなかった。
【０００６】
カメラベースの方法の代わりは、３次元またはＸ線写真の方法である。その中で、骨の３次元モデルは、コンピュータトモグラフィー（ＣＴ）か核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）のいずれかに基づいて形成される。上記方法は、個々の骨の形状をモデル化するのに適している。しかしながら、ＭＲＩは、上記関節の領域におけるスチールネジあるいは他の取付手段が古い損傷のために既に取り付けられた、または、新しい損傷のケアのために導入された状況に適していない。上述の場合では、ＣＴイメージングは可能な方法ではあるが、金属によって引き起こされる画像妨害および患者にもたらされる大きな放射線ストレスに悩まされる。
【０００７】
従来の出願では、損傷した滑膜関節およびその一部は、損傷した滑膜関節に対応する仮想動的モデルが得られるとき、ＣＴまたはＭＲＩに基づいてモデル化される。この解決法は、通常は、損傷のケースに関する早期の動作分析研究で使用される。なぜなら、使用される技術が病院環境において容易に利用可能であったからである。例えば、米国公報2008312659は、プロテーゼ（補綴）の製造方法を開示している。この中で、患者特有の画像（上記プロテーゼの製造における補助として使用される）は、ＭＲＩ画像から得られたデータから形成される。一方、米国公報US2007118243は或る方法を開示している。その方法の中で、コンピュータベースのモデル(インプラント、プロテーゼ、およびそれらの類似物を製造するために開発される)は、ＣＴ画像中の患者の解剖で得られたデータから作成される。ＣＴおよびＭＲＩに基づいた方法は、患者特有の人工関節および他のインプラントの製造に確かに適しているが、上述の方法の使用は、損傷後は、患者自身の関節を保存し、確保することを許容するほど十分な精度を達成していない。通常、約１０ミリメートルの正確さを達成することは可能であった。しかし、好結果の達成は、少なくとも１から３ミリメートルの正確さ、好ましくは、少なくとも０．５ミリメートルの正確さが必要だろう。また、通常、かなりの腫れが、損傷後に手足の関節のエリアで生じて、運動の画定またはサポートが皮膚接触に基づいている場合、正確さを減少させる。
【０００８】
一般に、かなり未知の許容差は、骨モデルの作成の中で使用される技術に関連する。それは、画像の質、および区分けにおいて利用可能なグレートーム値（grey-tome values）に由来する。さらに、３次元モデルの関節、位置および姿勢は、３Ｄ環境において視覚的に組み合わされる。それは、上記方法の信頼性および反復性をさらに縮小させる。取付点が上記モデルに基づいて設計されているとき、骨モデルの作成の中でなされた許容誤差は、上記取付点がモデルに基づいて設計されるときに蓄積される。一般的に、少なくとも今まで、ＣＴおよびＭＲＩに基づく３次元の方法は、適用されていない。なぜなら、十分な精度を、上記方法を使用して達成できないからである。
【０００９】
したがって、従来技術の問題は、損傷した関節の上記パスの決定に関連する。関節、組織および損傷は、それぞれ異なるので、統計近似および現在のモデル化方法は、解剖学的に個別化されたサポートを生成するために解決策を提供することができない。より具体的には、現在の手術後の外部サポートを使用して、つまり身体に対して外部からサポートして、人工的な、または補助の関節を上記関節の運動のパス上に十分正確に位置させることは可能ではなかった。その結果、損傷した手足またはそれに相当する部分のモビリゼーションは、関節の軟骨が栄養を確実に受け取らないため、成功しないだろう。上述したように、機械設計において知られているように、様々な方法および様々なフォーマットを使用して、３次元の３Ｄ−ＣＡＤシステム内でそれらを生成するか、または設計システムにカメラベースのデジタルジオメトリをもたらすことで、参照ジオメトリを利用することができる。信頼できる設計ジオメトリと、デジタル化の参照と、実際の適用との組み合わせの中で課題が生じる。したがって、既存の関節サポートは剛体であり、この関節サポートは、関節の回復の視点から見て最適ではない。
【００１０】
市場にある外部サポート装置（単一の軸のまわりの限られた範囲内で運動することを事前に許可しているもの）は、出発点においてユニバーサルタイプの装置である。したがって、この装置は、患者または軟部組織の損傷の大きさを考慮することができなかった。このことは、合併症を避けるという観点から、重要である。これらの場合、取付スパイク（spike）は、前もって非常に正確に画定されたエリアに位置していなければならない。一方、外部軸の位置は、透光を用いて視覚的に決めることしかできない。そして、正確性に乏しいままであることは避けがたく、上記パスは小さいままである。
【００１１】
本発明は、従来技術の欠点のうちの少なくともいくつかを解決し、滑膜関節にリハビリを施すための解剖学的に個別化されると共に可動化する外部サポートを生成するための改善された方法を構築することを目的とする。
【００１２】
本発明の目的は、滑膜関節を動かすことができるように、２つの骨グループ間の滑膜関節をサポートするための解剖学的に個別化されると共に可動化する外部サポートを作成する新しいタイプの方法によって達成される。この方法において、上記関節の動特性は、上記骨グループの少なくとも１つに侵襲的に取り付けられた外部サポートの一部を用いて測定される。これに基づいて、上記外部サポートは、上記骨グループの間に配置される。
【００１３】
本発明に係る方法の一実施形態によれば、上記関節の動き、つまり運動は、座標測定装置を使用することで測定される。また、上記測定は、侵襲的に取り付けられた補助フレームから行なわれる。この補助フレームは、外部サポートの一部を形成し、上記補助フレームのＣＡＤモデルがＣＡＤ環境内に配置される。この実施形態によれば、座標測定装置の測定データと上記ＣＡＤモデルとは、上記関節のパスと上記外部サポートとをモデル化するために、上記ＣＡＤシステム内で組み合わせられる。
【００１４】
本発明の一実施形態によれば、ＣＡＤモデルは、モデル化されたパスを許容する外部の補助ジョイントについて配置され、この補助ジョイントは、上記ＣＡＤ環境内であって、上記補助フレームの間に配置される。モデル化された運動のパスの軸と同じ軸上に、上記ＣＡＤモデルを用いて、少なくとも１つのアダプターコンポーネントが配置される。このアダプターコンポーネントは、上記補助フレームと上記補助ジョイントとを組み合わせるために取り付けられている。
【００１５】
より具体的には、本発明に係る方法は、請求項１の特徴部分に記載されているものを特徴としている。
【００１６】
他方、本発明の目的は、上記骨グループの間に取り付けられる新しいタイプの外部サポートによって達成される。少なくとも１つの第１の外部モジュール式補助フレームを備え、この第１の補助フレームは、侵襲的な取付手段によって上記第１の骨グループに取り付けられ、少なくとも１つの第２の外部モジュール式補助フレームを備え、この第２の補助フレームは、上記第２の骨グループに取り付けられ、少なくとも１つの外部モジュール式補助ジョイントを備え、この補助ジョイントは、上記第１と上記第２の補助フレームの間に取り付けられ、同様に、少なくとも１つの個別化されたアダプターコンポーネントを備え、このアダプターコンポーネントは、上記補助ジョイントを上記補助フレームに接続するように配置されている。
【００１７】
より具体的には、本発明に係る上記外部サポートは、請求項１５の特徴部分に記載されているものを特徴としている。
【００１８】
一方で、本発明の目的は、新しいタイプの使用によって達成される。この使用では、侵襲的に取り付けられた外部サポートの一部が、サポートされている関節のパスを画定するのに使用される。
【００１９】
相当な利点は、発明の目的によって達成される。これは、本発明に係る方法によって、損傷した関節の運動についての特に正確なモデルが達成されるからである。このおかげで、正確に解剖学的に個別化され、可動化する外部サポートを設計し、製造し、かつ導入することができる。患者自身の関節との正確で解剖学的な一致が、外部サポートの可動化から得られるので、手術後のリハビリテーションにおいて行なわれる運動は、関節の運動の自然なパスを模倣するだろう。したがって、この運動のおかげで、上記関節は、回復を促進する栄養を受け取ると共に、間違った種類の運動が、関節にさらなる損傷をもたらさないだろう。その後のリハビリテーションの成功の点では、筋肉制御の保存と腱の短縮（収縮）の予防の両方は非常に重要である。２，３週間の間でさえ、関節を完全にロックすることは、検知可能な運動制限、および、さらに固定化骨粗鬆症に結びつくであろう。しかしながら、本発明を用いて、これらの問題を減らすことができる。上記関節の運動に関する正確な患者特有のパスは、上記関節の構造部分の再生の基礎として柔軟なフィラー（filler）の使用を許容する。したがって、回復の期間、広範囲に損傷した関節の運動に関するパスが、本発明に係る外部サポート装置を使用して制御され、制御された態様で、使用されている間ずっと上記運動が生じ、柔軟な媒体が耐力軟骨および軟骨の下の骨を形成するほど十分に再生する前に、変形力が上記媒体に対して働かない。同時に、本発明は、例えば、靭帯修復のアフターケアとして、上記関節の制御された運動の練習を許容する。
【００２０】
本発明に係る方法では、他の接続において信頼できることが実証された装置を使用することが可能なので、上記方法の各サブエリア（sub-area）の実行は別々に最適化されてきた。これは、一実施形態によれば、上記骨グループに取り付けられたサポートがイリザロフリングだからである。これは、手足に外部構造を取り付けるのに特に有利な方法である。同様に、一実施形態によれば、運動のパスの測定は、座標測定装置を使用して行なわれる。この座標測定装置は、厳しい品質管理やキャリブレーションの適用にさえ適していることが機械工場の環境の中で示されてきた。したがって、上記方法は、大きく異なる装置の組み合わせを使用して、実現することができる。これらの装置の一部は、他の接続において良いと証明された。したがって、上記方法は、実際上未経験の新技術に依存しない。
【００２１】
一実施形態によれば、外部サポートの補助ジョイントは調整可能である。その結果、手術された関節に許容される運動は、回復途中として調節されうる。例えば、損傷した関節を囲む骨グループは、手術後の２、３日間動かされないようにロックできる。その後、上記外部サポートの補助ジョイントを調節することにより、リハビリテーションは、運動の程度と選択された運動の自由度との両方の場合において、回復のための条件によって段階的に始めることができる。
【００２２】
さらに、本発明は、上記取付スパイクが完全に自由に配置されることを可能にする。その結果、例えば、軟部組織の損傷領域は、自由にしておくことができる。したがって、合併症のリスクを減らすことができる。これはまた、骨取付における最良のスケルトングリップを達成できる点を利用して、手術を加速し、手術室内で使用されるＸ線の量を減らすという選択の可能性を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
下記において、本発明のいくつかの実施形態は、添付の図面を参照して、詳細に調べられる。
【００２４】
【図１】本発明に係る方法を使用して創作された外部サポートが取り付けられた人間の足首を示す図である。
【図２】測定において使用される台座を示す図である。
【図３】本発明の一実施形態に係るサポートの設計からのＣＡＤ表示を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明にかかる方法は、多数の異なる関節損傷のケアに適用されうる。本発明に係る方法は、外傷性の変化のケアに特に適切だが、これに制限されない。関節損傷が落下事故の結果として大いに引き起こされるので、本発明に係る方法は、足首骨折の場合について以下に記述される。なぜなら、これは解剖学上単一の課題だからである。もちろん、本発明に係る方法は、他の関節損傷の場合に要求される外部サポートの創作にも適している。一般的なピロン（pilon）骨折は、労働安全の中で、あるいは身体的な趣味に関して不注意により起こった落下事故に関係する。この落下事故の結果、患者の距骨は、脛骨の軟骨表面に激突し、距骨と脛骨との間の関節への損傷を生じる。最悪の場合では、脛骨の表面の下の全ては、粉々になってしまうだろう。
【００２６】
図１に示すように、損傷を受けた関節４０は、少なくとも２つの骨グループ、つまり、第１の骨グループ１０と第２の骨グループ２０とに囲まれている。ここに記載されている一実施例の場合には、第１の骨グループ１０は、脛骨であり、第２の骨グループ２０は、この脛骨に接続されている距骨および踵骨である。これに関連して、少なくとも１本の骨から成る一群の骨は、骨グループであると見なされる。したがって、上記足首骨折の例の場合には、上記第１の骨グループ１０は、単一の骨だけを有し、第２の骨グループ２０は、２つの骨を有する。損傷が生じた直後に、患者の足首は通常固定され、つまり、添え木、ギプス、外部装着装置（外部固定器）、またはすぐに適用できる他の何かの手段を使用して堅くサポートされ、これにより、足首の運動が妨げられる。上記損傷によって引き起こされた腫れは、しばしば、ネジ、スパイク、プレートあるいは他のインプラントを使用して、骨折片がそれらの場所や、関連する内部取り付けに、直ちに戻されることを防ぐ。もし、軟部組織の状況が許せば、足首は手術され、その手術で軟骨片は脛骨から上げられ、軟骨片および脛骨の元の位置に戻される。従来、手術中における固定は、イリザロフリング、あるいは他の固定サポート装置を使用して行われることが知られている。
【００２７】
本発明によると、上記手術に関して、補助フレーム１２，２２は、損傷した関節４０のまわりに配置され、この補助フレーム１２，２２を用いて、解剖学的に個別化され、可動化する外部サポートは、設計され、製造され、関節４０の外側に取り付けられうる。この外部サポートは、各関節において所望され、測定された全ての移動方向にしたがって、関節４０が正しい方向に正しい範囲で動かすことができるようになるのを許容する。上記補助フレーム１２，２２は、例えば、骨ネジ、または様々な適切なケーブル配置を使用して、関節４０を囲む骨グループ１０，２０に侵襲的に取り付けられる。ここで「侵襲的」という用語は、組織を貫通する一部分を指す。また、「外部」という用語は、組織の外側の一部分を指す。図１の実施例では、第２の取付手段を形成している２本の侵襲的な骨ネジ２１は、第２の骨グループ２０に取り付けられている。上記第１の補助フレーム１２（第１の取付手段を用いて第１の骨グループ１０に侵襲的に取り付けられ、図１によると骨ネジおよびケーブルを有している）は、上記関節４０を取り囲んで、第１の骨グループ１０に取り付けられる。上記第１の補助フレーム１２は、好ましくは、例えば上記足首の実施例によると、脛骨に取り付けやすいイリザロフリング配置である。上記補助フレームの取り付けでは、実際の取付点は、本発明によると、特に重要ではない。つまり、例えば骨ネジの取付点は、最良の接触可能な、そして、最も柔軟な軟部組織状態の状況で選ばれている。また、上記補助フレーム１２，２２の位置および姿勢は、全く自由に選択できるが、次の外部の補助ジョイントから補助フレームの最も近い点までの距離が、目測または計算のどちらかによって可能な限り最小になるようになっている。
【００２８】
図１からさらに分かるように、第２の骨グループ２０に合わせられた第２の補助フレーム２２は、一実施形態によると、骨ネジ２１の頭を有している。あるいは、第２の補助フレーム２２は、例えば、骨ネジ２１によって第２の骨グループに取り付けられた、イリザロフリングに似た馬蹄形状のリングであってもよい。一般に、本発明に係る補助フレームは、上記骨グループに取り付けられうると共に補助ジョイント３０またはアダプター３２（後で詳述する）が外部から固定されうる任意のコンポーネントであってもよい。
【００２９】
一旦、損傷した関節４０が手術で治療され、外部の補助フレーム１２，２２が関節４０を取り囲む骨グループ１０，２０に取り付けられると、関節４０の運動は、正確なタイプの可動化する外部サポートのデザインのためにモデル化される。しかしながら、上記手術の直後に、関節４０は、適切な中間部分によって、補助フレーム１２，２２を相互に固定することにより、一時的に、例えば２、３日間固定される。本発明によれば、これに先立って、運動はデジタル化装置を使用して好ましくはモデル化される。上記デジタル化装置によって、数値と正確な情報とが生成される。ここで、「デジタル化」という用語は、運動情報が、物理的な物体からキャプチャーできて、例えば座標セットのようなデータが処理のために生成される装置のことをいう。好適な一実施形態によれば、上記デジタル化装置は、座標装置（例えばＭｉｃｒｏＳｃｒｉｂｅ  ＭＸ（登録商標））である。この座標装置によれば、最も良い場合に０．０５ミリメートルもの精度を得ることができる。あるいは、例えば、３次元レーザースキャナを使用することができる。しかしながら、この３次元レーザースキャナの使用は、その有用性に問題がある。なぜなら、このスキャナを使用して、生成された測定情報を外部の座標に適用するのは困難だからである。座標測定装置を使用するとき、上記測定装置と測定の対象は、同一の座標に相互に配置されなければならない。実際、上記座標測定装置と、上記第１の補助フレーム１２とは、上記足首の実施形態、例えばそれらの間の距離または姿勢が測定の間に移動しないように、手術室の手術台においてサポートされる。上記測定を容易にするために、座５０(上記座標測定装置(図１および図２)の測定ヘッドのための凹部５１が設けられている)は、補助フレーム１２，２２に好ましくは取り付けられる。凹部５１のおかげで、座標測定装置の測定ヘッドは、測定の信頼度および再現性を改善するために、測定点からずれることができない。図２に示すように、上記座５０は、一実施形態によるとスタッドである。このスタッドは、補助フレーム１２，２２の穴に取り付けられ、上記スタッド内に、凹部５１または上記測定ヘッドと同じ直径の空洞がある。上記測定ヘッドは、上記凹部５１または上記空洞に、正しい姿勢で配置されるに違いない。図２の左手側には、座５０が示されている。この座５０には、長い凹部５１が設けられ、この凹部５１の底部に上記測定ヘッドが接触するとき、上記測定ヘッドのアームは、正しく位置合わせされるに違いない。図２の右手側には、座５０が示されている。この座５０には、浅い凹部５１が設けられている。両方の座５０には、凹部５１の反対側に穴が設けられ、この穴は、上記取付要素を受けるように配置されている。上記穴によって、座５０は、測定物に取り付けられるようになっている。上記補助フレーム１２，２２は、上記穴内に配置された座５０の測定点が、同一面上に相互に位置するように好ましくは設計されている。あるいは、測定を促進する測定装置の測定ヘッドのための対応する空洞か凹部５１は、補助フレーム１２，２２内に機械加工されうるか、そうでなければ精密加工されうる。
【００３０】
測定工程では、関節の動特性、つまり、どのように関節の周りの骨グループが、関節によって互いに関連して動くのかについての情報を得ることが目的である。より具体的には、上記測定では、関節４０に関する第１の骨グループ１０と第２の骨グループ２０との間の運動は、取付手段２１によって骨グループ１０，２０に取り付けられた補助フレーム１２，２２を用いて測定される。上記足首の実施形態では、第１の骨グループ１０、つまり脛骨に取り付けられた補助フレーム１２（イリザロフリング）の測定点の座標が、最初に測定される。上記実施形態の場合には、少なくとも３つ、好ましくはそれ以上の座５０が、第１の補助フレーム１２に取り付けられる。上記第１の補助フレーム１２は、座５０の凹部５１が同一平面上に相互に位置するように設計されているので、上記測定に基づいて、上記第１の補助フレーム１２（補助ジョイント３０が取り付けられている）の表面を描く参照ジオメトリ平面を形成するのは容易である。したがって、個々の空間の平面を形成するために、少なくとも３つの測定点があるに違いない。その場合、平面を形成するときに、結果を計算上近似することにより、測定誤差のばらつきをなくすことができるので、上記測定点は好ましくは３点以上である。さらに、測定誤差を除去するために、要求される数を繰り返すことはよい。足関節に上記の実施形態の場合には、これが蝶番関節になるように単純化される。
【００３１】
一旦、第１の骨グループ１０の補助フレーム１２における測定点の位置が測定されると、第１の補助フレーム１２に関する第２の補助フレーム２２の測定点のパスが測定される。上記パスは、例えば、足首の場合に、上記関節４０が関節４０に関して自然なパスで動かされるような方法で測定されうる。その間、少なくとも３つの値が第２の補助フレーム２２の測定点のために測定される。測定誤差を除去し、上記パスの正確な長さを決定するために、好ましくは、上記パス上の関節４０のできるだけ多くの姿勢が、繰り返し測定される。また、上記第２の補助フレーム２２には、好ましくは上記測定ヘッドを受ける座５０が、特に好ましくは図２の左手側の実施例にあるような座５０が設けられている。
【００３２】
測定後、あるいは測定中に、上記測定データは、ＣＡＤシステムに転送される。本発明の好適な実施形態によれば、上記測定データは、上記座標測定装置から直接ＣＡＤシステムへ、共通のインターフェースを通って、あるいは個別のソフトウェアを用いて直接転送される。あるいはまた、上記情報は、ファイル内に記録することができる。そして、このファイルから、上記測定点が上記ＣＡＤプログラムにおける点としてロードされる。一旦、上記測定情報がＣＡＤシステム内にあれば、関節４０の動特性は、上記情報に基づいてモデル化される。上記動特性６０のモデル化では、関節４０の運動は、図３に示されるように、測定点（想像上でない）を通る曲線６４を準備ことにより、第２の補助フレーム２２から得られた測定に基づいて非常に正確に近似されると共にモデル化されうる。曲線６４に基づいて、蝶番関節の場合、運動および中心点６２の平面６３、軸６１および回転運動の極値点(曲線の終点)が、次に決定されうる。いくつかの自由度を有する関節では、各回転および滑り運動の組み合わせが定義され、対応する方法で、各平面内のそれらの相互のリズム（rhythm）が定義される。他方、上記第１の補助フレーム１２から得られた測定結果に基づいて、基準平面を生成することができる。この基準平面に関して、第２の骨グループ２０、つまり、第２の補助フレーム２２が動く（図示しない）。上記基準平面は、少なくとも測定された３つの点を用いて生成される。その場合には、上記３つの点は、上記平面に接続されるようにセットされる。測定点に基づいて、運動、平面および軸のパスのコンピュータによる生成は、そういうものとして周知である。
【００３３】
本発明によれば、ＣＡＤモデルには、補助フレーム１２，２２が配置される。ここで、配置という用語は、データバンク（コンポーネントは前もってモデル化されている）から既製の形式でそれを獲得すること、あるいは既存のコンポーネントに基づいてＣＡＤモデルを形成することによって、ＣＡＤモデルが作成されるという事実を示す。本発明の実行の点では、使用されるコンポーネントと同様に、上記補助フレームの完成したＣＡＤモデルが測定前に既にあることは望ましい。その結果、操作時間がモデル作成に費やされないだろう。特に好適な実施形態によれば、補助フレーム１２、２２のような使用されたコンポーネント、取付手段２１および補助ジョイント３０は、規格コンポーネントであり、これら規格コンポーネントの既製のＣＡＤモデルがある。また、測定点は、補助フレーム１２，２２のＣＡＤモデル中に、好ましくはモデル化される。その結果、測定された平面または測定された軸にモデルを適合化させることは、容易であろう。さらに、外部サポートに使用される補助ジョイント３０（図１）のＣＡＤモデルが配置される。この補助ジョイント３０は、好ましくは汎用モデルであって、単純で、容易に入手できるヒンジタイプのピンジョイントである。この関節３０によって許容されるパスは、機械的に制限されうる。上記ヒンジコンポーネントは、回転中心点がスライドするとともに、上記パスの半径が変更するのを許容するようにモデル化することで、さらに成形されうる。このことは、例えば、膝の運動をモデル化するときに必要である。
【００３４】
関節４０の動特性６０が上記ＣＡＤシステム内に一旦作成されると、配置された補助フレーム１２，２２のＣＡＤモデルは、ＣＡＤシステム内の上記パスに適応する。上記足首の実施形態の場合には、第２の補助フレーム２２に近い第１の補助フレーム１２の表面が、測定結果に基づいて、生成された平面（図示せず）（測定点はその中で互いに一致する）における姿勢で配置される。対応して、補助ジョイント３０のＣＡＤモデルは、補助ジョイント３０の軸と上記パス６１とが一致するように、上記パスに配置される。その結果、補助ジョイント３０のＣＡＤモデルは、ＣＡＤシステムへもたらされたパス６４によって許容された上記関節をシミュレートする。好ましくは、補助ジョイント３０のモデルの動的な中心点は、モデル化された運動の中心点６２と一致する。上記パスの長さが、上記パスのモデルに基づいて一旦知られれば、実際の補助ジョイント３０の運動の範囲は、関節４０の運動の測定された自然な範囲に対応させるために、好ましくは調節される。対応して、第２の補助フレーム２２のＣＡＤモデルは、上記パスのモデルに基づいてＣＡＤシステムの中で適当な位置に整列される。上記モデル化された測定点は、第２の補助フレーム２２のＣＡＤモデル中に好ましくはモデル化される。
【００３５】
一旦、補助フレーム１２、２２および補助ジョイント３０が、上記ＣＡＤシステム内で、生成されたパスモデルに適応すれば、補助ジョイント３０を補助フレーム１２，２２（図１）に接続するための必要なアダプターコンポーネント３１，３２は、上記システム内でモデル化される。いくつかの場合には、補助ジョイント３０は、補助フレーム１２、２２に直接接続されるように適応されうる。この場合、単一のアダプターコンポーネント３１，３２だけが必要であろう。一実施形態によれば、図１に示されているように、アダプターコンポーネント３１，３２は、第１，第２の補助フレーム１２，２２の両方と関節３０との間で設計される。関節３０と補助フレーム１２、２２とを接続するために、上記ＣＡＤシステム内で、アダプターコンポーネント３１，３２を直接設計することは特に有利である。その場合、製造のための図面は、コンポーネント３１，３２のＣＡＤモデルから特に容易に得ることができる。本発明の一実施形態によれば、アダプターコンポーネント３１，３２は、３Ｄプリンタを使用して、あるいは他のいくつかの即席製造方法によって製造される。これによって、アダプターコンポーネント３１，３２は、例えばポリマー部分に関するＣＡＤモデルを用いることによって直接製造することができる。あるいは、他のいくつかのＣＡＤ−ＣＡＭシステムを使用することができる。これによって、十分な強さのコンポーネントを作成することができ、また、そのコンポーネントを迅速に製造することができる。例えば、上記コンポーネントは、複合工作機械（machining center）中のアルミニウムから機械加工するか、あるいは他のいくつかの技術を使用してすぐに製造することができる。ＣＡＤモデルに基づいて直接コンポーネントを製造することは、そういうものとして周知である。
【００３６】
一旦、アダプターコンポーネント３１，３２が製造されると、それらのコンポーネントは、上記対応する補助フレーム１２，２２に取り付けられる。補助ジョイント３０は、アダプターコンポーネント３１，３２の間で合わせられ、その場合、解剖学的な個別化と外部サポートの可動化が、第１，第２の骨グループ１０，２０間の関節４０の外側で行われる。上述したように、補助ジョイント３０は、この補助ジョイント３０と実際の関節４０の運動との間の角度を調節できるように、好ましくは調整可能である。手術直後に、上記補助ジョイント３０は、第１，第２の骨グループ１０，２０間の運動によって上記骨グループが固着するのを許容しないように、好ましくは調節される。手術後のリハビリテーションの期間中に、補助ジョイント３０によって許容された運動のパスおよび角度は、上記パスのＣＡＤモデルに基づいて、解剖学的に正しいように調節される。また、運動のパスの範囲は、ケアが進むにつれて、必要に応じて調節できる。
【００３７】
一実施形態によれば、本発明に係る方法は、関節手術に関連して使用される。この手術において、目的に適しているソフトマス（soft mass）が活用され、上記関節が通常のパス上のマニピュレーションを経験するとき、異なるサポート組織で分化するように配置されている。上記実施形態では、上記関節は、既述の技術を使用して手術され、その中で破壊された接合面は削除され、上述したようにマス（mass）によって取り換えられ、異なるタイプの組織に分化できる。上記実施形態では、本発明に係る外部サポート（特に上記マスと正確に関連することについて特に有利である）は、手術された関節のために配置される。
【００３８】
上述した実施形態には、解剖学上個別化された外部サポートがあり、これが、足首のケガの治療のために、本発明によって、設計され、製造され、取り付けられたものであり、本発明の唯一の明示である。本発明に係る方法は、他の関節、例えば膝、肘関節あるいは手首のリハビリテーションに適用することができる。したがって、上述した実施形態は、明細書を制限するのではなく、むしろ一例を示すことを意図している。当業者は、本発明に係る方法、装置および使用を人間の患者以外に当然に適応させるだろう。また、本発明は、本明細書に記載されたものと異なるシーケンスで実行することができる。例えば、関節は、イリザロフリングを使用するなど適切な方法で動作でき、また、動作がしっかりとサポートされうる。一旦、関節が運動を許容すれば、剛体サポートは取り除くことができ、侵襲的な構造、つまり補助フレームは、関節の運動を測定するのに利用でき、その後、必要な補助ジョイントおよびアダプターコンポーネントは、本発明によって配置されうる。
【符号の説明】
【００３９】
１０  第１の骨グループ
１２  第１の補助フレーム
２０  第２の骨グループ
２１  取付手段
２２  第２の補助フレーム
３０  補助ジョイント
３１  第１のアダプターコンポーネント
３２  第２のアダプターコンポーネント
４０  関節
５０  座
５１  凹部
６０  関節の動的特性のＣＡＤモデル
６１  回転軸
６２  回転中心点
６３  動き平面
６４  パス（測定点）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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2013506512.tif 000007
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