【事件の表示】
　特許第２５１１９６２号「組換えＤＮＡ分子の製造方法」の特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２５１１９６２号の特許を維持する。
【理　由】
１．手続の経緯
 本件特許第２５１１９６２号は、１９７８年（昭和５３年）１２月２２日にした英国特許出願（以下「英国第１出願」という。）、１９７８年（昭和５３年）１２月２７日にした英国特許出願（以下「英国第２出願」という。）、及び１９７９年（昭和５４年）１１月１日にした英国特許出願（以下「英国第３出願」という。）に基づく優先権を主張して、昭和５４年（１９７９年）１２月２０日に特許出願した特願昭５４ー１６４９４５号の一部を昭和６２年５月１１日に新たな特許出願としたものであって、平成８年４月１６日に特許の設定登録がなされたところ、平成９年１月６日にメディバ・ピーエルシーより特許異議の申立てがなされ、この異議申立てを受けて平成９年５月３０日に取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成９年１２月２２日に異議意見書が提出され、さらに平成１０年４月６日に上記異議申立人より上申書が提出されたものである。
　
２．本件特許発明
  本件特許第２５１１９６２号の発明の要旨は、特許明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものである。
「【請求項１】Ｂ型肝炎ウィルスの抗原性を示すポリペプチドをコードするＤＮＡ配列をクローン化ベクター中に導入する工程を特徴とする組換えＤＮＡ分子を製造する方法であって、前記ＤＮＡ配列は、前記組換えＤＮＡ分子中で発現制御配列に作動的に結合され、前記組換えＤＮＡ分子によって形質転換された適切な宿主細胞を培養したときに発現してＢ型肝炎ウィルスの抗原性を示すポリペプチドを生成し、そして前記形質転換された宿主細胞は、Ｂ型肝炎ウィルスの抗原性を示すポリペプチド以外にはヒトまたは霊長類起源の血清蛋白を全く産生しない、組換えＤＮＡ分子を製造する方法。」（以下、本件発明という。）
　
３．異議申立ての概要
  異議申立人　メディバ・ピーエルシーは、以下（１）〜（３）のとおり主張している。
（１）本件発明は、本願の優先権主張の基礎となる英国第１出願に記載されていない発明（あるいは同出願によって当業者に実施可能にされなかった発明）を含むものであるから、当該出願に基づく優先権の利益を享受することができない。
　その結果、本件発明は、英国第１出願と英国第３出願の間に頒布された刊行物に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項に該当し、特許を受けることができない。（以下、取消理由１という。）
（２）仮に、英国第１出願に基づく優先権の利益を享受することができるとしても、本件発明は、英国第１出願前に頒布された刊行物に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項に該当し、特許を受けることができない。（以下、取消理由２という。）
（３）本件特許明細書の記載が不備であり、同法第２９条柱書ならびに第３６条第４項に規定する要件を満たしていないため、特許を受けることができないものである。（以下、取消理由３という。）
  そして、上記主張事実を立証するために提出した証拠方法は以下のとおりである。
                   　　　　　　 記
甲第１号証：英国特許出願１９７８年第４９９０７号
甲第１号証の２：同　訳文
甲第２号証：特許掲載公報第２５１１９６２号
甲第３号証：ＭａｃＫａｙ　ｅｔ　ａｌ．，Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ　　　　　　．Ｓｃｉ．ＵＳＡ　７８，ｐｐ．４５１０ー４５１４（１９８　　　　　　１）
甲第４号証：Ｂｕｒｒｅｌｌ　ｅｔ　ａｌ．，Ｎａｔｕｒｅ　２７９，ｐｐ　　　　　　．４３ー４７（３　Ｍａｙ　１９７９）　
甲第５号証：Ｐａｓｅｋ　ｅｔ　ａｌ．，Ｎａｔｕｒｅ　２８２，ｐｐ．５　　　　　　７５ー５７９（１９７９）
甲第６号証：Ｇｅｅｒｔ　Ｌｉｎｎｅｂａｎｋ，”Ｂｉｏｇｅｎ´ｓ　Ｉｎ　　　　　　ｓｉｄｅ　Ｔｒａｃｋ，”Ｎａｔｕｒｅ　３０４　ｐ．２９７　　　　　　（Ｊｕｌｙ　１９８３）
甲第７号証：Ｆｒｉｔｓｃｈ　ｅｔ　ａｌ．，Ｃ．Ｒ．Ａｃａｄ．Ｓｃ．Ｐ　　　　　　ａｒｉｓ，ｔ．２８７，Ｓｅｒｉｅ　Ｄ　１４５３ー１４５６　　　　　　（１８　Ｄｅｃ．１９７８）
甲第８号証：Ｃｈａｒｎａｙ　ｅｔ ａｌ．，Ｎｕｃ．Ａｃｉｄ　Ｒｅｓ．　　　　　　７，ｐｐ．３３５ー３４６（１９７９）
甲第９号証：Ｇａｌｉｂｅｒｔ　ｅｔ ａｌ．，Ｎａｔｕｒｅ　２８１，ｐ　　　　　　ｐ．６４６ー６５０（１９７９）
甲第１０号証：Ｖａｌｅｎｚｕｅｌａ ｅｔ ａｌ．，Ｎａｔｕｒｅ　２８０　　　　　　　，ｐｐ．８１５ー８１９（３０　Ａｕｇ．１９７９）
甲第１１号証：Ｄａｎｅ　ｅｔ　ａｌ．，Ｌａｎｃｅｔ　ｐｐ．６９５ー６　　　　　　　９８（４　Ａｐｒｉｌ　１９７０）
甲第１２号証：Ｓｕｍｍｅｒｓ　ｅｔ　ａｌ．， Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａ　　　　　　　ｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ　７２，ｐｐ．４５９７ー４６０１　　　　　　　（１９７５）
甲第１３号証：Ｌａｎｄｅｒｓ　ｅｔ　ａｌ．，Ｊ．Ｖｉｒｏｌ．２３，ｐ　　　　　　　ｐ．３６８ー３７６（１９７７）
甲第１４号証：ＶｉｌｌａーＫｏｍａｒｏｆｆ   ｅｔ　ａｌ．，Ｐｒｏｃ　　　　　　　．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ  ７５　ｐｐ．３７　　　　　　　２７ー３７３１（Ａｕｇ．１９７８）
甲第１５号証：特公昭６２ー４６１６０号公報
甲第１６号証：特公平７ー５５１５１号公報
甲第１７号証：Ａｌｅｘａｎｄｅｒ　ｅｔ　ａｌ．，Ｓ．Ａｆｒ．Ｍｅｄ．　　　　　　　Ｊ．５０，ｐｐ．２１２４ー２１２８（１８　Ｄｅｃ．１９　　　　　　　７６）
甲第１８号証：Ｓｎｉｎｓｋｙ　ｅｔ　ａｌ．，Ｎａｔｕｒｅ　２７９，ｐ　　　　　　　ｐ．３４６ー３４８（１９７９）
甲第１９号証：Ｐｅｔｅｒｓｏｎ　ｅｔ　ａｌ．，Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａ　　　　　　　ｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ　７４，ｐｐ．１５３０ー１５３４　　　　　　（１９７７）
甲第２０号証：Ｋ．Ｍｕｒｒａｙ，Ｐｈｉｌ．Ｔｒａｎｓ．Ｒ．Ｓｏｃ．Ｌ　　　　　　　ａｎｄ．Ｂ２９０，ｐ．３６９ー３８６（１９８０）
甲第２１号証：Ｄｒ．Ｐｅｔｅｒ　Ｃｏｚｅｎｓの宣誓供述書
甲第２２号証：Ｎｅｗ　Ｅｎｇｌａｎｄ　ＢｉｏＬａｂｓ社カタログ
甲第２３号証：Ｃｈａｒｎａｙ　ｅｔ ａｌ．，
              Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ　７６，ｐ　　　　　　　ｐ．２２２２−２２２６（Ｍａｙ　１９７９）
甲第２４号証：ＣＨ１９９２　Ｂ Ｎｏ．５６２４ に関して英国高等裁判所　　　　　　　に提出されたＡｌａｎ　Ｊｏｈｎ　Ｋｉｎｇｓｍａｎ博士の　　　　　　　反対尋問における証言記録
甲第２４号証の２：Ａｌａｎ　Ｊｏｈｎ　Ｋｉｎｇｓｍａｎ博士の履歴書
甲第２５号証：ＣＨ１９９２　Ｂ Ｎｏ．５６２４に関して英国高等裁判所　　　　　　　に提出されたＫｅｎｎｅｔｈ　Ｍｕｒｒａｙの証人申述書
甲第２６号証：ＣＨ１９９２　Ｂ Ｎｏ．５６２４に関して英国高等裁判所　　　　　　　に提出されたＲｏｎａｌｄ　Ｈｏｌｍｅｓ氏の証人申述書お　　　　　　　よびその証言記録
　
４．当審の判断
（１）取消理由１について
（ｉ）異議申立人の主張の概要は、以下のとおりである。
　英国第１出願明細書には、原核生物宿主であるＥ．ｃｏｌｉにおいて、デイン粒子からのＢ型肝炎ウイルス（以下、ＨＢＶということがある。）ゲノムＤＮＡを、配列未知のままベクターに連結させて導入することにより、ポリペプチドを発現させたことが記載されているのみである。そして、哺乳動物における発現は利用可能ではなかったのであり、また、おそらく酵母宿主における発現も利用可能ではなかったと思われるから、英国第１出願は、原核生物における配列未決定のＨＢＶ　ＤＮＡの発現を支持するだけである。　更に、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）抗原には、コア抗原（ＨＢｃＡｇ）と表面抗原（ＨＢｓＡｇ）が含まれるが、英国第１出願には、表面抗原（ＨＢｓＡｇ）の発現が適切に開示されていない。
　一方、本件発明には、あらゆる宿主におけるあらゆるＨＢＶ　ＤＮＡの発現が包含されているのであるから、英国第１出願明細書に記載されていない発明を含む本件発明は、英国第１出願に基づく優先権の利益を享受できないものである。
  そうだとすると、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）の表面およびコア遺伝子を適当な宿主において発現させ、Ｂ型肝炎ウイルスの抗原性を示すポリペプチドを産生する組換えＤＮＡ分子を製造することは、英国第１出願と英国第３出願の間に頒布された刊行物（甲第４号証、甲第７号証〜甲第１０号証）に基づいて当業者が容易になし得ることである。
（ｉｉ）異議申立人の主張について検討する。
  異議申立人も認めているとおり、英国第１出願明細書には、原核生物宿主であるＥ．ｃｏｌｉにおいて、デイン粒子からのＢ型肝炎ウイルスのゲノムＤＮＡを、配列未知のままベクターに連結させて導入することにより、ポリペプチドを発現させたこと、より具体的には、デイン粒子からＨＢＶ　ＤＮＡを単離、精製し、次いでそのＤＮＡを制限酵素で適切に切断して断片を作り、これら断片をプラスミド又はファージのようなベクターに挿入して組換えＤＮＡ分子を作成し、該組換えＤＮＡ分子を用いてＥ．ｃｏｌｉを形質転換し、該Ｅ．ｃｏｌｉにヒトまたは霊長類起源の血清蛋白を全く含有しないＢ型肝炎ウィルスの抗原性を示すポリペプチドを産生させることが記載されているものと認められる。
　しかして、本件特許の第１優先日当時、Ｂ型肝炎ウイルスのゲノムＤＮＡの構造、塩基配列等について十分な情報はなかったこと、並びに１、２の事例はあるものの組換えＤＮＡ技術を用いて宿主に真核生物由来のポリペプチドを発現させことは当時の技術水準では困難であったことを併せ考えると、上記記載に基づく本件明細書の開示でもって、本件の特許請求の範囲第１項に記載されているような構成で本件発明を特定することは許されると解すべきである。
　そうすると、英国第１出願明細書には、酵母及び哺乳動物を宿主として用いてＨＢＶの抗原性を示すポリペプチドを発現させること、及びＨＢＶとして表面抗原（ＨＢｓＡｇ）を発現させることについて具体的な記載はないとしても、本件発明は英国第１出願明細書に開示された事項により裏付けられている（当業者がその発明を実施できるように開示されている。）ということができ、英国第１出願に基づく優先権の利益を享受できるものと認める。
　以上のとおり、本件発明は英国第１出願に基づく優先権の利益を享受できるのであるから、英国第１出願後に頒布された刊行物である甲第４号証及び甲第７号証〜甲第１０号証に基づく異議申立人の上記主張は採用しない。
（２）取消理由２について
（ｉ）異議申立人の主張の概要は以下のとおりである。
  仮に、英国第１出願に基づく優先権主張が肯定されるとしても、甲第１１号証〜甲第１３号証から、１９７８年には、ＨＢＶのゲノムＤＮＡは容易に入手することができ、フラグメント化することができることが公知であった。コアおよび表面抗原の存在は認識されており、これらはデイン粒子ＤＮＡによりコードされていると予想されていた。また、「ショットガン」法を用いることにより、配列未決定のＤＮＡを発現させることは、甲第１４号証により公知であった。
　遺伝子発現によるＨＢＶ抗原の産生という目的は、英国第１出願前において自明であることが知られており、そのような発現のための手段も上記のとおり知られていたのであるから、本件発明は、上記甲第１１号証〜甲第１４号証に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
（ｉｉ）異議申立人の主張について検討する。
　甲第１１号証には、デイン粒子に関し「直径約４２ｎｍのウイルス様粒子が３人のオーストラリア抗原陽性肝炎患者からの複数の血清検体中に見出された。これらの粒子は、完全ウイルスである可能性があること、およびはるかに多数の２２ｎｍ粒子とオーストラリア抗原の長形態は余剰のウイルス外被（コート）物質であることが示唆される。」（６９５頁、左欄、要約）と記載されている。
  また、甲第１２号証には、「デイン粒子から抽出したＤＮＡを、ゲル電気泳動および（Ｈｅｍｏｐｈｉｌｕｓ　ａｅｇｙｐｔｉｕｓからの）エンドヌクレアーゼＲ．ＨａｅIIIを用いる制限酵素切断により特徴づけした。」（４５９７頁、左欄、要約）と記載され、さらに甲第１３号証には、「Ｂ型肝炎デイン粒子の環状ＤＮＡ（内在性ＤＮＡポリメラーゼのプライマー／鋳型として役立つ）を、ポリメラーゼ反応の前後、および制限エンドヌクレアーゼまたは一本鎖特異的エンドヌクレアーゼＳ１による消化の後に、電気泳動により解析した。」（３６８頁、１〜４行）と記載されている。
　また、甲第１４号証には、Ｘ線誘発させた移植可能のラットβー細胞腫瘍から単離したプレプロインシュリンｍＲＮＡからラットのプレプロインシュリンｃＤＮＡを合成し、該ｃＤＮＡを制限酵素で適切に切断して断片を作り、これら断片をプラスミドｐＢＲ３２２中に挿入し、これを用いてＥ．ｃｏｌｉを形質転換することによって、ラットのプレプロインシュリンを発現させることが記載されており、そこには更に「明らかに、我々は、ペニシリナーゼのような別のタンパクが、そのリーダー配列の性質によりキャリアとして役立つことを条件として、あらゆる真核生物タンパクの発現および分泌をもたらすべき一般的な方法を開発した。……………しばしば、抗原の発現だけがゴールである。「ショットガン」スクリーニングにおいては、融合タンパク抗原の存在は、所望の真核生物遺伝子フラグメントを担持する形質転換体を同定するために使用し得る。一方、キャリアタンパク中への、ウイルスの表面抗原決定基をコードするＤＮＡフラグメントの挿入は、完全に正確なウイルス産物が産生されないとしても、ワクチンとして役立ち得る融合タンパクの分泌をもたらす。」（３７３０頁、右欄、６〜２０行）と記載されている。
　本件発明が、上記甲第１１号証〜甲第１４号証に記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができるか否かについて、以下検討する。
　本願の第１優先日である英国第１出願当時の技術水準からみて、本願の第１優先日当時、ＨＢＶのゲノムＤＮＡ中のコア抗原遺伝子及び表面抗原遺伝子の塩基配列が知られていたとすれば、ＨＢＶ抗原特異性を示すポリペプチドを好適な宿主内で発現させることは、当業者において容易になし得ることであったということは可能である。
  しかしながら、甲第１１号証には、Ｂ型肝炎の感染因子が感染患者の血清中に見出された直径約４２ｎｍのウイルス様粒子からなることが記載され、また、甲第１２号証および甲第１３号証には、Ｂ型肝炎ウイルスのゲノムＤＮＡを制限酵素により切断することが記載されているが、ＨＢＶのゲノムＤＮＡの配列情報についての記載は何もない。（異議申立人が提出した甲第８号証〜甲第１０号証の記載からみて、Ｂ型肝炎ウイルスのゲノムＤＮＡの配列を決定し、配列中で表面抗原をコードする遺伝子を特定し、それが公開されたのは、本願の第１優先日である英国第１出願後の１９７９年７月〜８月であったものと認める。）
　そうだとすると、本願の第１優先日当時、組換えＤＮＡ技術を用いてＨＢＶの抗原性を示すポリペプチドを製造する際に、ＨＢＶのゲノムＤＮＡの配列情報に基づいてＨＢＶのゲノムＤＮＡから目的とするＨＢＶ抗原特異性を示すポリペプチドをコードするＤＮＡ断片を切り取り、この断片をプラスミド又はファージのようなベクターに挿入して組換えＤＮＡ分子を作成という手法を当業者が採用することは困難であったということができる。
　また、甲第１４号証の記載からみて、真核細胞のタンパク質を産生する配列未決定のＤＮＡをベクターに挿入して、宿主を形質転換することによりタンパク質を発現させること、具体的には、ラットから得たｍＲＮＡから逆転写することにより製造したｃＤＮＡを制限酵素を用いて切断し、これら断片をベクターｐＢＲ３２２中に挿入してＥ．ｃｏｌｉを形質転換することにより、ラットのプレプロインシュリンを製造することは、本願の第１優先日前公知であったと認められるが、前記方法においては、ラットのゲノムＤＮＡ中に含まれるイントロンはｍＲＮＡに転写される過程で除去されることから、イントロンの存在により原核宿主細胞中での遺伝子の発現が阻害されるという問題は生じない。
　一方、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）は、ヒトなどの高等霊長類にのみ感染するものであるから、ＨＢＶのＤＮＡは真核生物のＤＮＡであり、したがって、ＨＢＶのゲノムＤＮＡにはイントロンが含まれていると当業者が考えるのが自然である。
　そして、異議申立人が提出した甲第３号証〜甲第２６号証の記載内容を検討するも、本願の第１優先日当時、イントロンが存在することが予想されるＤＮＡであっても、ｃＤＮＡを作成することなくゲノムＤＮＡを用いて、ショットガン法により原核細胞宿主を形質転換させて、タンパク質を発現させようと試みることは、当業者において普通のことであったという事実は見出せず、むしろイントロンを処理する能力を持たない原核細胞宿主において、ショットガン法によりＨＢＶの抗原性を示すポリペプチドを発現させることは難しいと当業者が認識していたと考えられること、及びＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）を培養してｃＤＮＡを作ることができるｍＲＮＡを回収する方法は知られていなかったことを併せ考慮すると、ＨＢＶのゲノムＤＮＡを用いてショットガン法により、原核細胞宿主にＢ型肝炎ウイルスの抗原性を示すポリペプチドを発現させることができる組換えＤＮＡ分子を製造することはは、甲第１４号証の記載に基づいて当業者が容易になし得ることではない。　さらに、甲第１９号証には、Ｂ型肝炎表面抗原の免疫原性ポリペプチドの９個のアミノ酸配列を決定したことが記載され、甲第２１号証（Ｄｒ．Ｐｅｔｅｒ　Ｃｏｚｅｎｓの宣誓供述書）には、組換えウイルスワクチンに関する研究の遅延が、１９７４年の周知のＢｅｒｇのレターの後に始まったそのような研究に対するモラトリウムにより引き起こされたことが記載され、甲第２２号証には、本件第１優先日前に広範な制限酵素が使用可能であったことが記載されているが、これらの記載内容を検討したが、上記進歩性の判断を変更する必要を認めない。
　同じく、本件の第１優先日後に頒布された刊行物である甲第１５〜１６号証、甲第１８号証、甲第２０号証、及び甲第２３号証の記載内容を検討したが、上記進歩性の判断を変更する必要を認めない。
　以上のとおりであるから、本件発明は、甲第１１号証〜甲第１４号証に記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
（３）取消理由３について
（ｉ）異議申立人は、
イ．特許明細書には、原核細胞（Ｅ．ｃｏｌｉ）以外の哺乳動物細胞、酵母細胞等を宿主に用いて、Ｂ型肝炎ウイルスの抗原性を示すポリペプチドを発現させることに関し、当業者が容易に実施できる程度に記載されていない、
ロ．Ｂ型肝炎ウイルスの抗原性を示すポリペプチドのうち、コア抗原以外のものについては、当業者が容易に実施できる程度に開示されていない、
ハ．本件出願時、ＨＢＶの表面抗原を産生する微生物がＮＣＩＢに寄託されていなかったことは明白であり、当業者が前記表面抗原を発現するＤＮＡを含有する微生物を容易に入手することはできない、
点で特許明細書に記載不備があり、本件発明は、特許法第２９条柱書に規定する要件を満たしていない、あるいは当該発明に係る本件出願は、同法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない旨主張している。
（ｉｉ）異議申立人の主張について検討する。
　上記イ．について　
　異議申立人も認めるように、本件特許明細書には、ＤＮＡ組換え技術を用いて原核生物であるＥ．ｃｏｌｉを形質転換して、Ｂ型肝炎ウィルスの抗原性を示すポリペプチドを発現する組換えＤＮＡ分子を製造することが、当業者が容易に実施できる程度に詳細に記載されていることから、当業者は、特許明細書の記載に基づいて本件発明で特定する「ヒトまたは霊長類起源の血清蛋白を全く含有しないＢ型肝炎ウィルスの抗原性を示すポリペプチドを発現する組換えＤＮＡ分子」を容易に製造することができるものと認められる。
  確かに、使用できる宿主として特許明細書に例示されている酵母細胞及び動物細胞等については、異議申立人が指摘するとおり、特許明細書に具体的に記載されていない。
　しかしながら、本件出願時に酵母細胞又は動物細胞等を宿主細胞として用いて上記ポリペプチドを発現できたかどうかは別にして、これら宿主細胞を用いた場合でも、本件発明で特定する「ヒトまたは霊長類起源の血清蛋白を全く含有しないＢ型肝炎ウィルスの抗原性を示すポリペプチドを発現する組換えＤＮＡ分子」が得られるという限りにおいては、Ｅ．ｃｏｌｉを用いた場合と異なるところはない。
　先に述べたとおり、特許明細書には、Ｅ．ｃｏｌｉを宿主細胞として用いて本件発明で特定する上記組換えＤＮＡ分子を製造することが当業者が容易に実施できる程度に明確に記載されているのであるから、本件発明で特定する組換えＤＮＡ分子の製造方法は、当業者が容易に実施できる程度に特許明細書に開示されているといえる。
　上記ロ．について
  ＨＢＶ表面抗原を発現させることについて、特許明細書には、ＨＢＶのゲノムＤＮＡを用いて、ショットガン法によりＥ．ｃｏｌｉ宿主細胞を形質転換して、ＨＢＶのコア抗原を発現させることが当業者が容易に実施できる程度に詳細に記載され、この方法がＨＢＶの表面抗原には適用できないと考える特段の理由は見出せず、前記方法を用いてＨＢＶの表面抗原を製造できるものと認める。
　また、第６〜８図にＨＢＶ表面抗原のヌクレオチド配列が具体的に示され、前記配列情報に基づいて、ＨＢＶ表面抗原をコード化する遺伝子を表現する組換えＤＮＡ分子を製造し、該組換えＤＮＡ分子により変異させた宿主（Ｅ．ｃｏｌｉ）によりＨＢＶ表面抗原を発現させることが具体的に記載されており、この方法によっても当業者は容易にＨＢＶ表面抗原を発現する組換えＤＮＡ分子を製造できるものと認める。
　甲第３、４号証及び甲第６号証の記載内容を検討したが、上記判断を変更する必要を認めない。
　上記ハ．について
　「上記ロ．について」の項で述べたとおり、特許明細書には、ＨＢＶ表面抗原を発現する組換えＤＮＡ分子を製造することが、当業者が容易に追試できる程度に記載され、当業者は追試することにより前記組換えＤＮＡ分子を容易に入手できるものと認められる。
　甲第２５号証（英国高等裁判所におけるＫｅｎｎｅｔｈ　Ｍｕｒｒａｙ教授の証人供述書）及び甲第２６号証（英国高等裁判所におけるＲｏｎａｌｄ　Ｈｏｌｍｅｓ氏の証人供述書）を検討したが、上記判断を変更する必要を認めない。
  以上のとおりであるから、本件発明は、特許法第２９条柱書に規定する要件を満たしていないとすることはできず、また、本件出願は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないとすることもできない。
　なお、異議申立人が平成１０年４月６日付けで提出した上申書の内容を検討したが、上記取消理由１〜３についての上記判断を変更する必要はないものと認める。
　
５．むすび　
　以上のとおりであるから、特許異議申立人の主張する理由及び提出した証拠方法によっては、本件発明の特許を取り消すことはできない。
  また、他に本件発明の特許を取り消すべき理由を発見しない。
  よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１２年５月９日（２０００．５．９）