【事件の表示】
　特許第２９３２１６２号「アミノ酸及び還元糖電解質を含有する輸液剤」の特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２９３２１６２号の特許を維持する。
【理　由】
〔1〕手続きの経緯
　本件特許第2932162号（以下「本件特許」という。）は、昭和62年5月7日に出願した特願昭62-109711号の一部を平成7年10月5日に新たな特許出願として特許出願されたものであって、平成11年5月28日に特許権の設定登録がされ、これに対して特許異議申立人株式会社大塚製薬工場より特許異議の申立てがされたものである。
〔2〕本件発明
　本件特許発明（以下「本件発明」という。）は、明細書の記載からみて、以下のとおりのものと認める。
「１つの気体透過性を有する医療用一次容器内に充填されたアミノ酸、還元糖及び電解質の三者を含有する状態で加熱滅菌された水溶液からなる輸液剤であって、前記医療用一次容器に充填された輸液剤が脱酸素剤と共に気体難透過性の二次容器内に収納されてなり、これによってアミノ酸と還元糖との間のメイラード反応を防止することを特徴とする輸液剤。」
〔3〕異議申立てについて
(1)異議申立ての理由
　異議申立人は、本件特許発明は、甲第１号証ないし甲第５号証に記載された発明に基づいて、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、特許法第１１３条第２号の規定により取り消すべきものである旨主張し、以下の証拠方法を提出している。
　甲第１号証：特開昭61-78719号公報
　甲第２号証：特開昭62-39470号公報
　甲第３号証：特開昭61-103823号公報
　甲第４号証：化学総説「食糧と化学」1984年、社団法人日本化学会編、　　　　　　　　　　　　　　　第108〜110頁
　甲第５号証：「食品の変色とその化学」、昭和42年11月30日、株式会社　　　　　　　　　　　　　　　光琳書院発行、第223頁、第266〜271頁
(2)甲号各証記載の発明
　甲第1号証には、総合輸液剤に関して以下の事項が記載されている。
1)「当該技術分野においては非修飾アミノ酸をそのまま用いた輸液であって、還元糖及び電解質を含有し、しかもメイラード反応による褐変現象が抑えられた総合輸液の開発が強く望まれてきている。」(第2頁右下欄第4〜8行)
2)「本発明は、このような課題を解決したものであって、還元糖、生理的アミノ酸及び電界質の三要素の組成比率を特定比率範囲内でバランスさせることにより栄養学的にすぐれた効果を発揮させると共に褐変現象を実質的に抑制できることを見出し、本発明を完成したものである。本発明は還元糖、生理的アミノ酸及び電解質を含有する輸液において実質的に着色しない総合輸液を提供することを目的とする。」(第2頁右下欄第10〜18行)
3)「実施例３　＜処方＞  グルコース　750ｇ・・・亜硫酸水素ナトリウム　5．0ｇ　上記を注射用蒸留水7．0ｌに溶解し、蒸留水を更に加えて全量10ｌとし、ミリポアフィルターでろ過して1000ml輸液用軟質プラスチック(架橋EVA)製バックに分注して密封後、加熱滅菌を行ない総合輸液を得た。」(第5頁左下欄第13行〜第6頁左上欄第4行)
4)「以上述べたように本発明の前記第１表に示す還元糖、生理的アミノ酸および電解質組成を有する総合輸液は栄養学的にすぐれたものであると共に、N−アセチル−トリプトファンの如き非生理的アミノ酸を用いることなく実質的に着色を防ぐという効果を有し、」(第6頁右下欄第14〜19行)
　甲第２号証には、酸素により変質することのない薬液入りプラスチック容器の製造方法に関し、以下の事項が記載されている。
1)「本発明の薬液を収容する容器は、高圧蒸気滅菌に供されるから、滅菌の温度に耐え得る耐熱性を有する柔軟なプラスチック材料で形成する必要がある。さらに、強度、耐水蒸気透過性及び透明性に優れていることが好ましい。このような条件を満足するプラスチック材料には、軟質ポリ塩化ビニル、架橋されたエチレン−酢酸ビニル共重合体、直鎖状低密度ポリエチレン等が含まれる。」(第2頁右下欄第15行〜第3頁左上欄第2行)
2)「滅菌後、薬液入りプラスチック容器を包装するための包装材料は酸素ガス非透過性の高い材料である。この包装材料には、エチレンビニルアルコールフィルムやアルミニウム層を有するラミネートフィルムがある。エチレンビニルアルコールフィルムの内層には、未延伸ポリプロピレンフィルムをラミネートすることが好ましく熱融着性が良好となる。」(第3頁右上欄第7〜14行)
3)「あるいは上記のガスバリヤー性の高い包装材料を用い、プラスチック容器と包装材料との間に形成される空間に脱酸素剤を入れることが好ましい。」(第3頁左下欄第6〜9行)
4)「実施例１　必須アミノ酸を主成分とする濃度12％のアミノ酸輸液を、柔軟なエチレン−酢酸ビニル共重合体製バッグに充填した。アミノ酸輸液中及びバッグ内を窒素置換し、実質的に酸素が存在しない状態にし、排出口を高密度ポリエチレンフィルムで密封し、ゴム栓を装着し、その上をポリプロピレンとポリエチレンのブレンドフィルムで封をした。この薬液入りバッグを115℃で40分間高圧蒸気滅菌をした。滅菌時及び冷却時に圧力を保持する為に、オートクレープ内に窒素ガスを所定量導入した。冷却後、この薬液入りバッグを、二軸延伸ポリプロピレンフィルム(厚さ30μ)を外層とし、未延伸ポリプロピレンフィルム(厚さ20μ)を内層とする二層ラミネートフィルムで包装した。このとき、脱酸素剤(商品名：エージレス　三菱瓦斯化学(株)製)を同封した。このようにして、所望の薬液入りプラスチック容器を破袋することなく得た。」(第4頁左上欄第9行〜同右上欄第7行)
5)「２．包装材料に入れる前に滅菌するので、包装材料と薬液入りプラスチック容器のブロッキングという不都合がないので、包装材料及びプラスチック容器の材質を広い範囲から選択できる。
３．包装材料と薬液入りプラスチック容器との間に形成される空間に脱酸素剤を設置することにより薬液の変質を防ぎ、また、薬液入りプラスチック容器の表面でのカビ等の微生物の繁殖を防止できる。」(第5頁左上欄第3〜11行)
　甲第３号証には、静脈投与一液栄養輸液の製造法に関し、以下の事項が記載されている。
1)「従来ぶどう糖とアミノ酸を配合して容器に封入し、滅菌のため加熱するとぶどう糖とアミノ酸の間に褐変反応(メイラード反応)がおこるために輸液が着色し、一液製剤とすることができなかった。このため上述した如く現在のところ一般にはアミノ酸および電解質を含有する製剤と、ぶどう糖製剤とを別々の容器に封入し、それぞれを滅菌し、使用時に混合して患者に投与しているのである。この使用時混合は、医師等医療従事者にとってはかなりの負担となっており、更に重要なことは混合時の菌汚染の問題がある。」(第2頁左上欄第14行〜同右上欄第5行)
2)「本発明はぶどう糖およびアミノ酸、更に電解質を含有した静脈投与用一液栄養輸液を製造する方法、特に安定な即ち着色のない静脈投与用一液栄養輸液の製造法を提供することにあり、従来の如き菌汚染の可能性をなくすることにある。」(第2頁右上欄第7〜12行)
3)「なお本発明で作った一液栄養輸液を含有する密閉容器は更に酸素の透過防止を完全にするため、酸素透過性のない例えばポリプロピレン／ポリビニルアルコール／ポリエチレンラミネートからなるフィルム密閉材料で外包装するのが好ましい。また脱酸素吸収剤を容器と外包装の間に入れると更に好ましい。」(第3頁右上欄第13〜19行)
4)「実施例１　・・・ぶどう糖130ｇを溶解した溶液を室2に充填し、開口6を封止する。次に注射用蒸溜水200ml中にアミノ酸として、・・・乳酸または苛性ソーダで下表１に示す如く種々のphに調整し、室3に開口7から充填し、開口7を封止した。・・・・かくして作った一液栄養輸液の密閉容器を更にラミネートフィルム(ポリプロピレン／ポリビニルアルコール／ポリエチレンラミネートフィルム)で外装して、保存した。」（第3頁左下欄第1行〜同右下欄第15行）
6)「アミノ酸およびぶどう糖が混合しているにも拘わらず長期間にわたり褐変反応を示さず、栄養輸液として使用でき」(第4頁右下欄下第6〜同下第3行)
　甲第４号証には、メイラード反応に関し、その中期、終期反応は酸素や金属などの触媒が共存すると促進されることが記載されている。
　甲第５号証に、非酵素的褐色現象の化学に関し、以下の事項が記載されている。
  「38℃では、・・・酸素(または空気)による促進の影響が認められる。これは、温度が低いほうが時間が長いので、酸素の取り込み量が多くなるためと考えられる。・・・糖−アミノ反応においても強還元性物質(レダクトン類)が生成するので、酸素は褐変に影響を与える。」(第268頁下第1行〜第269頁下第3行)
〔4〕当審の判断
　甲第１号証には、アミノ酸、還元糖、電解質の三者を含有する状態で加熱滅菌された水溶液からなる輸液剤をプラスッチック製バッグに充填し加熱滅菌を行うことについては記載されているが、
本件発明の「充填された輸液剤が脱酸素剤と共に気体難透過性の二次容器内に収納されてなり、これによってアミノ酸と還元糖との間のメイラード反応を防止すること」に関しては、記載も示唆もされていない。
　甲第２号証には、必須アミノ酸を主成分とする濃度12％のアミノ酸輸液を充填したプラスッチック容器2を脱酸素剤4とともに包装材料3に収容することについては記載されているが、メイラード反応を防止するという課題、本件発明の「１つの気体透過性を有する医療用一次容器内に充填されたアミノ酸、還元糖及び電解質の三者を含有する状態で加熱滅菌された水溶液からなる輸液剤であって、前記医療用一次容器に充填された輸液剤」に関しては、記載も示唆もされていない。
　甲第３号証には、密閉容器に、二液を隔離する手段を設けることにより二室を作り、各室にそれぞれぶどう糖を含む溶液およびアミノ酸を含む溶液を封入し、電解質を上記何れかの溶液または両溶液に含有させたものを加熱滅菌し、その後両者を混合し、この密閉した容器と脱酸素剤とを外包装の間に入れることについては、記載されているが、本件発明の「医療用一次容器内に充填されたアミノ酸、還元糖及び電解質の三者を含有する状態で加熱滅菌された水溶液からなる輸液剤」に関しては、記載も示唆もされていない。
　甲第４号証、甲第５号証には、酸素がメイラード反応に影響を与えることに関しては記載されているが、本件発明の「１つの気体透過性を有する医療用一次容器内に充填されたアミノ酸、還元糖及び電解質の三者を含有する状態で加熱滅菌された水溶液からなる輸液剤であって、前記医療用一次容器に充填された輸液剤が脱酸素剤と共に気体難透過性の二次容器内に収納されてなり、これによってアミノ酸と還元糖との間のメイラード反応を防止することを特徴とする輸液剤。」に関しては、記載も示唆もされていない。
　そして、甲第１号証に記載の輸液剤は、脱酸素剤が存在しなくても、メイラード反応による褐変が防止されるものであるから、メイラード反応を防止するために脱酸素剤を密閉容器と共に外包装に収納するなる甲第３号証の発明を適用する必要が存在しないものと認める。
　したがって、甲第１号証ないし甲第５号証には、本件発明の「１つの気体透過性を有する医療用一次容器内に充填されたアミノ酸、還元糖及び電解質の三者を含有する状態で加熱滅菌された水溶液からなる輸液剤であって、前記医療用一次容器に充填された輸液剤が脱酸素剤と共に気体難透過性の二次容器内に収納されてなり、これによってアミノ酸と還元糖との間のメイラード反応を防止することを特徴とする輸液剤。」に関しては記載されておらず、しかも甲第１号証ないし甲第５号証を組み合わせることもできないので、本件発明は甲第１号証ないし甲第５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易になし得たものとすることはできない。
〔5〕むすび
　以上のとおりであるから、異議申立人の主張は採用できない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１２年４月２０日（２０００．４．２０）