(57)【要約】  必要に応じて薬剤を患者に向けて放出するための器具であり、（ａ）患者の鼻孔外にとどまる構造とされている第一の端部と、患者の鼻孔内へ挿入することができる構造とされている第二の端部とを備えており、収納位置と係合位置との間を動くことができる噴射器と、（ｂ）患者の鼻孔に係合する構造とされている導入器であって、前記噴射器を摺動可能に受け入れる構造の通路を備えており且つ該通路に隣接している部分に沿って湾曲部を備えている前記導入器と、を備えている器具。患者の痛みを軽減する方法であり、（ａ）噴射器を患者の鼻孔を介して患者の翼口蓋神経節のほぼ中間且つ／又は後方且つ／又は下方の領域へ導入するステップと、（ｂ）薬剤を、前記噴射器から前記翼口蓋神経節に向けて上方へ且つ／又は側方へ且つ／又は前方へ放出させるステップと、を含んでいる方法。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
必要に応じて薬剤を患者に向けて放出するための器具であって、
患の鼻孔外にとどまる構造とされている第一の端部と、患者の鼻孔内に挿入できる構造とされている第二の端部とを有し、収納位置と係合位置との間を動くことができる噴射器と、
患者の鼻孔に係合する構造とされている導入器であって、前記噴射器を摺動可能な形態で収容できる構造とされている通路、及び該通路内に隣接する部分に沿った湾曲部を有している導入器と、を備えていることを特徴とする器具。
【請求項２】
前記噴射器が、前記通路の前記湾曲部の少なくとも一部分に適合する構造とされている可撓性のチューブを備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記噴射器が、前記第二の端部に隣接している前記可撓性チューブの側面に沿って１つの又は複数の穴を備えている、ことを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項４】
ハウジングを更に備えており、該ハウジングの第一の端部は患者の鼻孔外にとどまる構造とされており、前記ハウジングの第二の端部は前記導入器を備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記噴射器に結合されているハブを更に備えており、該ハブは、注射器に接続できる構造とされている、ことを特徴とする請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記ハブが、前記注射器に接続する前は前記ハウジング外にとどまる構造とされており且つ前記導入器に向かって軸線方向に押し込まれる際に実質的に不可逆的に前記ハウジング内へ入る構造とされている、ことを特徴とする請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記ハブがルアー型ロック機構を備えている、ことを特徴とする請求項５に記載の器具。
【請求項８】
前記ハブがストッパ棒を備えており、前記ハウジングが前記ストッパ棒を収容できる構造とされているキー溝を備えている、ことを特徴とする請求項５に記載の器具。
【請求項９】
前記ハウジングが、前記ハブが前記ハウジングの内部から後退するのを阻止する構造とされている突起縁を更に備えている、ことを特徴とする請求項８に記載の器具。
【請求項１０】
前記ハブが、実質的に前記ハウジング内に位置決めされたときには所定の範囲の角度間を回転できるが、実質的にハウジング外に位置決めされているときには実質的に回転を阻止される構造とされている、ことを特徴とする請求項６に記載の器具。
【請求項１１】
前記ハブが回転することができる前記所定の範囲の角度が、約４５度の時計回りの回転と約４５度の反時計回りの回転との間である、ことを特徴とする請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
前記ハブがストッパ棒を備えており、前記ハウジングが、該ハウジングの第一及び第二の反対側面上に、前記ストッパ棒に当接する構造とされている棚状突縁を備えている、ことを特徴とする請求項１０に記載の器具。
【請求項１３】
患者の痛みを和らげる方法であって、
請求項１に記載の器具の前記噴射器を、患者の鼻孔を介して、患者の翼口蓋神経節のほぼ中間且つ／又は後方且つ／又は下方の領域へと導入するステップと、
薬剤を、噴射器から、前記翌口蓋神経節に向けて、上方且つ／又は側方且つ／又は前方へ放出させるステップと、を含んでいる方法。
【請求項１４】
前記噴射器が、前記通路の湾曲部の少なくとも一部分に適合する構造とされている可撓性のチューブを備えており、前記第二の端部に隣接している前記可撓性チューブの側面に沿って１つ又は複数の穴を備えている、ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記領域が、前記翼口蓋神経節のほぼ中間且つ下方に位置している、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記領域が、前記翼口蓋神経節のほぼ中間且つ下方且つ後方に位置している、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記薬剤が、前記翼口蓋神経節に向けて側方且つ上方へと放出される、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記薬剤が、前記翌口蓋神経節に向けて側方且つ上方且つ前方へ放出される、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記領域が、前記翼口蓋神経節のほぼ中間且つ下方且つ後方に位置しており、前記薬剤が、前記翼口蓋神経節に向けて側方且つ上方且つ前方へと放出される、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記痛みが、頭痛、顔面痛、又はそれらの組み合わさったものからなる、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願に記載されている各実施形態は、概ね、痛みの処置のための器具及び方法に関し、排他的ではないが特に、頭痛、顔面痛等に関連する痛みの処置に関するものである。
【０００２】
本願は、２００８年８月１日に出願された先行出願第１２／１８４，３５８号の一部継続出願である２００９年３月３０日に出願された先行出願第１２／４１４，３００号の一部継続出願である。上記参照出願の両方は、本願と一致しない開示又は定義がなされている場合には本願における開示又は定義が優先するとみなされる点を除いて、これらの出願に言及することによりその全内容が本願に参考として組み入れられている。
【背景技術】
【０００３】
頭痛及び顔面痛に関連する痛みを治療するための従来の方法は、所望通りの安全性又は効果を有するものではない。例えば、ＣＯＸ‐２という商標名の医薬品のような非ステロイド系の坑炎症剤（ＮＳＡＩＤｓ）は、潰瘍及び心臓発作を惹き起こす可能性、すなわち多くの患者においてこれらの薬剤が効果がないことによって更に症状が悪化すると言う欠点があることから、控え目に且つ短期間に亘ってのみ使用しなければならない。麻酔剤の使用は、潜在的に中毒性であることから同じく望ましいものではない。更に、限定的ではないがスマトリプタン（グラクソスミスクラインによってＩＭＩＴＲＥＸという商品名で販売されている）及びゾルミトリプタン（アストロゼネカによってＺＯＭＩＧという商品名で販売されている）を含有しているトリプタミン系薬剤の使用は、これらの薬剤が高価で且つ潜在的に毒性が高いことを考慮すると望ましいものではない。
【０００４】
頭痛及び顔面痛に関連する痛みをコントロールするために採用されて来た一つの方法は、ＳＰＧブロックとして知られている。この方法においては、訓練を受けた医療専門家によって、麻酔薬が患者の翼口蓋神経節（ＳＰＧ）に塗布される。前記の医療専門家は、典型的には、麻酔剤をＳＰＧに塗布するために、麻酔剤に浸漬された先端に綿が付けられたアプリケータを患者の鼻孔内に挿入する。中鼻甲介を解剖学的境界標識として使用して、前記の浸漬された先端に綿が付けられたアプリケータが上方へ押し込まれるが、この押し込みは、基本的には手探りで進められる（この手探りによる押し込みの成功は、医師の技倆及び経験に極めて大きく依存する）。この処置の有効性及び安全性には望むべきことが多いことが明らかである。更に、従来のＳＰＧブロックの有効性及び安全性は、ＳＰＧは上鼻甲介の後に位置していると言う医師らの間で長年認識されて来たが間違っている評価（実際にはそうではなかった）によって著しく損なわれて来た。
【０００５】
簡単に言うと、患者及び医師の間には、ＳＰＧブロックを行なうためのより安全で且つより効果的な方法及び器具、特に熟練した医療専門家による補助又は監督が無くても患者が直接使用することができる方法及び器具に対する処理要望がある。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲のみによって規定されており、該発明の概要の欄における記載によっては如何なる影響も受けない。
【０００７】
困窮している患者に対して薬剤を放出する器具は、（ａ）噴射器であって、患者の鼻腔外に残る構造とされている第一の端部と患者の鼻腔内に入る構造とされている第二の端部とを備えており且つ収納位置と係合位置との間を動くことができる前記の噴射器と、（ｂ）患者の鼻孔に係合する構造とされている導入器であって、前記の噴射器を摺動可能な状態で収容する構造とされている通路を備えており且つ該通路に隣接している部分に沿って湾曲部を有している前記の導入器と、を備えている。
【０００８】
患者の痛みを和らげる方法は、（ａ）上記したタイプの器具の噴射器を、患者の鼻孔を介して、患者の翼口蓋神経節のほぼ中央及び／又は後側及び／又は下側の領域へ導入するステップと、（ｂ）薬剤を前記噴射器から翼口蓋神経節に向けて上方へ且つ／又は側方へ且つ／又は前方へ放出させるステップとを含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本願に記載されている原理に従って患者の鼻孔内に器具を挿入する前の、薬剤を必要なときに患者へと放出するための第一の器具の側方断面図である。
【図２】図１の器具の線２‐２に沿った平面断面図ある。
【図３】本願に記載されている原理に従って導入器が患者の鼻孔に係合した後の図１の器具の側方断面図である。
【図４】導入器が患者の鼻孔に係合した後で且つ噴射器がその収納位置から該噴射器の第二の端部が翼口蓋神経節の中間後方下部に位置決めされる係合位置まで動かされた後における図１に示されている器具の側方断面図である。
【図５】ＳＰＧが中鼻甲介の後方の正しい解剖学的位置で示されている状態の人間の頭部の正中断面図である。
【図６】ハブをハウジング内に挿入する前に噴射器が収納位置にある状態の、必要なときに薬剤を患者に向けて放出するための第二の器具の側方立面図である。
【図７】図６の器具の噴射器はその収納位置にある状態での部分断面側面図である。
【図８】図６の器具の噴射器は一つの係合位置にある状態での部分断面側面図である。
【図９】図６の器具の分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
これまで知られておらず且つ極めて効果的な、患者の痛み、限定的ではないが、特に頭痛、顔面痛等に関連する痛みを和らげる方法、及びこれらの方法に従って薬剤の安易な自己投与を可能にするユーザーが使い易い器具を開発したのでここに記載する。以下において更に説明するように、ここに記載されている方法及び器具は、翼口蓋神経節のほぼ中間且つ／又は後方且つ／又は下方の領域から該翼口蓋神経節に向けて上方へ且つ／又は側方へ且つ／又は前方へ薬剤を放出するのを可能にしている。
【００１１】
薬剤の放出に関してここで使用されている“翼口蓋神経節に向けて”という語句及びこれに類似の語句は、ＳＰＧ自体並びにＳＰＧ及び蝶形口蓋孔を囲繞している翼口蓋窩を包含することを意図したものである。
【００１２】
概論として、図５は人間の頭部の正中線断面図であり、この断面図は、ＳＰＧ２の位置が、多くの医師が誤って認識しているように上鼻甲介６の後方又は櫛状板９の近くの鼻腔の頂端８ではなく、中鼻甲介４の後方であるものとして正しく特定している。更に、ＳＰＧの正しい位置は、実際にはこの図面の面から横方向にずれており、別の言い方をすると、ＳＰＧは、同じく多くの医師によって誤って認識されて来たように図示されている断面に関して二次元面内に横たわっているのではない。
【００１３】
米国特許第４，８８６，４９３号において、Ｊｏｒｄａｎ  ＹｅｅはＳＰＧブロックを行なう方法を説明しており、該方法においては、ＳＰＧを囲繞している翼口蓋窩へと薬剤を放出する試みにおいて、チューブが患者の鼻孔内へ挿入される。不幸にも、この米国特許第４，８８６，４９３号の図３に示されているように、翼口蓋眼窩（１８）の位置は、上鼻甲介の後方で且つチューブ（１１）を介して鼻孔から直線によってアクセス可能なＸ−Ｙ面内にあるとの誤った認識をされて来た。この誤った認識の結果として、薬剤が間違った位置に放出されることによって、期待される効き目が欠如することに加えてＹｅｅによる器具の終端（１３）は敏感な櫛状板に接近して接触する状態になるので危険である。櫛状板は篩状であり且つ脳の前頭葉につながっているので、麻酔剤をこの櫛状板の極めて近くに導入することは極めて危険である。なぜならば、麻酔剤は容易に浸透して前頭葉に達するからである。
【００１４】
Ｂｒｕｃｅ  Ｈ  ．Ｌｅｖｉｎに付与された米国特許第６，４９１，９４０号には、ＳＰＧブロックを行なうための代替的な処置方法が記載されている。上記したＹｅｅの特許とは対照的に、米国特許第６，４９１，９４０  Ｂ１号は、麻酔剤を導入するための真直ぐではなく湾曲した本体（１００）を記載しているので、ＳＰＧの横方向のずれを認識しているように思える。不幸にも、このＬｅｖｉｎ特許においてもまた、Ｙｅｅ特許と同様に、ＳＰＧの正しい位置が中鼻甲介の後方であるか又はＬｅｖｉｎ特許の図４ａに示され且つその中（例えば、第７２欄第２０〜２２行）に記載されているように鼻腔の頂点であることは認識されていない。従って、Ｙｅｅ特許の場合と同様に、Ｌｅｖｉｎ特許に記載されている方法においても同じく、麻酔剤放出器具は、櫛状板に近接した危険な状態で導入され、それに関連して随伴する危険性及び効き目の少なさの全てを含んでいる。
【００１５】
ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａに譲渡された米国特許第６，３２２，５４２  Ｂ１号には、薬剤を患者の鼻腔内へ放出するための器具が記載されている。この器具の明言されている目的は、薬剤を鼻腔の後方領域へ効率良く放出することであるけれども（第１欄、第２９〜３２行）、その構造（例えば、管状部材３５の直線性）は、薬剤をＳＰＧへ又その近くへ放出するようにうまく適合されていない。薬剤はむしろ、主として本願の図５に示されている領域７へ放出されるであろう。領域７の近くへの麻酔剤の放出は、麻酔剤が気体の反射を簡単に抑制して吸引性肺炎の虞を生じるので極めて望ましくない。
【００１６】
何らかの特別な理論に縛られることは望んでいないし且つ添付の特許請求の範囲又はその等価物の範囲に少しでも影響を及ぼすことは意図していないけれども、以下に堤供される器具及び方法の説明を更に明瞭にするために、ＳＰＧの解剖学的構造の現在における理解に関して以下の背景技術情報を提供する。
【００１７】
ＳＰＧ（翼口蓋神経節としても知られている）は、頭蓋腔外の最も大きな神経群であり且つ翼口蓋窩内に位置しており、幅が約１ｃｍで高さが約２ｃｍである。翼口蓋窩は、前部が上顎洞の後壁に接しており、後部が翼状突起の内側板に接しており、中間部が口蓋骨の垂直板に接しており、上部が蝶形骨洞と接している。翼口蓋窩は側方で側頭下窩とつながっている。
【００１８】
窩内のＳＰＧは、鼻の中鼻甲介の後方に位置しており且つ側方鼻粘膜まで数ミリメートル（１ｍｍ〜５ｍｍ）のところに位置している。ＳＰＧは複雑な神経中枢との間に多くの接続部を有している。ＳＰＧは、翼口蓋神経を介して翼口蓋窩において三叉神経の上顎枝から垂れ下がっており且つ正中面で見て上顎枝の中間に位置している。ＳＰＧは、その後方がヴディウス神経につながっている。ＳＰＧ自体は遠心神経を有しており且つ上後外側鼻と咽頭神経とを形成している。神経節（ＳＰＧ）の尾部は大小の口蓋神経に直接つながっている。
【００１９】
ＳＰＧは、感覚要素、運動要素、及び自律神経要素を備えている。感覚線維は、上顎神経から出て、ＳＰＧ内を通り、鼻粘膜、軟口蓋、及び咽頭の幾つかの部分へと割り当てられている。少数の運動神経もまた感覚幹によって担持されていると考えられる。
【００２０】
ＳＰＧの自律神経支配は更に複雑である。交感神経要素は、上胸髄から出ている神経節前交感神経線維から始まり、白交通枝を形成し、交感神経節内を通り、該交換神経節において、神経節前線維は神経節後線維に神経細胞結合している。神経節後線維は、次いで、頚動脈神経と結合した後に分岐し且つ深錐体神経及びヴィディウス神経内を通る。神経節後交感神経は、涙腺及び鼻粘膜並びに口蓋粘膜へ進む途中でＳＰＧ内を通る。
【００２１】
ＳＰＧは、通常は副交感神経機能を有すると考えられている。ＳＰＧの副交感神経要素は、上唾液核内に副交感神経の起始点を有し、次いで顔面神経（ＶＩＩ）の一部分内を通ってヴィディウス神経を形成した後に比較的大きな錐体神経を形成しているが、該ヴィディウス神経はＳＰＧ内で終端している。神経節内では、交感神経線維がそれらの神経節後細胞と神経細胞結合し且つ鼻粘膜へとつながっており、一つの神経枝が上顎神経と共に涙腺へと延びている。
【００２２】
上の記載にかかわらず且つＳＰＧの解剖学的構造に関して現在考えられている理論に関係なく、以下に記載する器具及び方法を使用すると安全且つ効果的な痛みの改善を達成することができる。代表的な器具１０及び５４を、各々、図１〜４及び図６〜９を参照して説明するけれども、これらの代表的な器具は単なる例示であること、及び代替的な構造も同様にここに記載する原理に従って薬剤を放出するために使用することができることは理解されるべきである。以下に記載する種々の代表的な器具の構成部品及び特徴は、同様に本教示の範囲に含まれる新しい実施形態を作るために種々の方法で組み合わせることができることは理解されるべきである。図面及び以下の説明は、単に例示として提供されており且つ添付の特許請求の範囲又はその等価物の範囲を限定することを意図したものではない。
【００２３】
図１〜４は、必要に応じて薬剤を患者へと放出するための代表的な器具１０を示している。器具１０は噴射器１２を備えており、噴射器１２は、患者の鼻孔の外側にとどまるようにされている第一の端部２９と、患者の鼻孔内へ挿入できるようにされている第二の端部３０とを備えている。器具１０は更に導入器１８を備えており、導入器１８は、患者の鼻孔に係合する構造とされており且つ噴射器１２を摺動可能な形態で収容できる構造とされている通路４８を備えている。噴射器１２は、導入器１８が患者の鼻孔に係合する前の収納位置（図１によって最も詳しく示されている）と、導入器１８が患者の鼻孔に係合した後の係合位置（図４によって最も詳しく示されている）との間を動くことができる。しかしながら、導入器１８が患者の鼻孔に最初に係合したときに、噴射器１２がユーザーの指示によって係合位置（図４によって最も詳しく示されている）まで意図的に動かされるまで、少なくとも暫くは収納位置（図３によって最も詳しく示されている）に維持されるのが望ましい。幾つかの実施例においては、噴射器１２の係合位置は、ＳＰＧの中間且つ／又は下方にある。他の実施形態においては、噴射器１２の係合位置は、図４によって最も詳しく示されているように、ＳＰＧの中間且つ下方且つ後方にある。
【００２４】
ここで使用されている“収納位置”及び“係合位置”という語句は、各々、選択された範囲内の多くの位置を含むことを意図したものである。例えば、幾つかの実施形態においては、噴射器１２が第一の患者（例えば、子供）の鼻孔内で伸長される程度は、噴射器２が第二の患者（大人の男性）の鼻孔内で伸長される程度とは異なるであろう。それにもかかわらず、“係合位置”という語句は、鼻孔内での噴射器１２の正確な位置に対する多くの変動位置を包含することを意図されており、それらの変動位置のいずれもが、ＳＰＧの中間且つ／又は後方且つ／又は下方にあるものと適宜みなされる。幾つかの実施形態においては、噴射器１２は、導入器１８内を摺動できるのではなく導入器１８が患者の鼻孔に係合したときにＳＰＧに対して中間且つ／又は下方に位置するように所定位置に固定される。他の実施形態においては、噴射器１２は、導入器１８内を摺動できるのではなく導入器１８が患者の鼻孔に係合したときにＳＰＧに対して中間且つ後方且つ下方に位置するように所定位置に固定される。
【００２５】
噴射器１２は管状部分２４（管の伸展性を顕す所謂コブラ形チューブ）を備えており、管状部分２４は溝２２を備えており、溝２２は第一の端部２９から第二の端部３０まで延びており且つ薬剤を収容できる大きさとされている。幾つかの実施形態においては、管状部分２４は直径が約５ｍｍであり、溝２２は内径が約２ｍｍである。本記載を通して、ここに提供されている直径のような測定値及び距離は、単に代表的なものであり且つ決して限定的且つ／又は固定のものではないと厳格にみなされるべきである。当業者が容易にわかるように、本明細書で提供されている全ての測定値及び距離は多くの変動が可能である。
【００２６】
幾つかの実施形態においては、噴射器１２の第二の端部３０はノズル２８を備えており、ノズル２８は、薬剤をＳＰＧに向けて上方へ且つ／又は側方へ且つ／又は前方へ吹き付ける構造とされている１つ又は複数の穴３６を有する先端３４を備えている。幾つかの実施形態においては、ノズル２８は、薬剤をＳＰＧに向けて側方且つ上方へ吹き付ける構造とされており、他の実施形態においては、ノズル２８は、薬剤をＳＰＧに向けて、側方で、上方且つ前方へ吹き付ける構造とされている。
【００２７】
幾つかの実施形態においては、ノズル２８は、噴射器１２の第二の端部３０から上向きの傾斜角度で延びている。幾つかの実施形態においては、ノズル２８は、ＳＰＧが中鼻甲介の後方の側方窩内に位置している解剖学的構造の患者毎の変化に適合するために、約４５度〜約６０度の傾斜角度で側方、前方、且つ上方に延びている。幾つかの実施形態においては、ノズル２８は長さが約２ｍｍ〜約５ｍｍである。幾つかの実施形態においては、噴射器１２は右用左用を有するように設計されており、その結果、幾つかの実施形態においては、噴射器１２は患者の左側の鼻孔に係合する構造とされており、一方、他の実施形態においては、噴射器１２は、患者の右側の鼻孔に係合する構造とされている（左側用の噴射器の外形は、右側用の噴射器の外形に対して概ね相補形である）。
【００２８】
導入器１８は、該導入器１８が鼻腔の底部上に支持されて鼻腔の底部又は鼻の床部にほぼ平行な水平経路を提供する用に、鼻孔内の下鼻甲介の中間位置へねらいを定めることができる。導入器１８のこの自己装着性により、医療専門家の指示を必要とすることのない患者による迅速かつ正確な使用が容易になる。幾つかの実施形態においては、導入器１８は約１．５ｃｍ〜約２ｃｍの鼻腔内伸長経路を提供している。ひとたび導入器１８が鼻に対して確実に配置されると、鼻の先端は上方を向くであろう。次いで、噴射器１２の管状部分２４を鼻孔の後部へと部分的に又は完全に押し込むことができる。鼻の内側の解剖学的構造の若干の曲がりに適合するために、管状部分２４が配置された通路４８は約５〜約２０度だけ鼻孔内の同じ側へと若干湾曲される。ひとたび管状部分２４が定位置に配置されると、次いで薬剤をノズル２８からＳＰＧに向けて放出させて所望のＳＰＧブロック効果を発揮させることができる。幾つかの実施形態においては、噴射器１２に許容される鼻孔内への挿入程度を制限するために、任意の安全当接ストッパが器具１０に設けられている。
【００２９】
図１，３及び４によって最も詳しく示されているように、導入器１８は第一の部分４４と第二の部分３８とを有している。幾つかの実施形態においては、第一の部分４４の断面積は第二の部分３８の断面積よりも大きい。幾つかの実施形態においては、第一の部分４４は、概ね凹状で且つ形状が鼻孔の内部と相補形で該鼻孔内部に合致する構造とされている外形４６を有している。幾つかの実施形態においては、狭い第二の部分３８は、湾曲した凸状部３９とほぼ平らな面４２を有している下面４０とを有している。導入器１８の通路４８は、噴射器１２の管状部分２４を摺動可能な形態で受け入れ且つ幾つかの実施形態においては直径が約６ｍｍ〜約７ｍｍである。幾つかの実施形態においては、導入器１８の第二の部分３８は、約１ｃｍ〜約３ｃｍに亘って延びている鼻孔係合先端を備えている。幾つかの実施形態においては、導入器１８の第一の部分４４は約２ｃｍ〜約３ｃｍに亘って延びている。幾つかの実施形態においては、導入器１８は右用左用を有する設計とされており、例えば、幾つかの実施形態においては、導入器１８は患者の左側の鼻孔に係合する構造とされ、一方、他の形態においては、導入器１８は患者の右側の鼻孔に係合する構造とされている（左側用の導入器の外形は、概ね、右側用の導入器の外形と相補形である）。
【００３０】
幾つかの実施形態においては、器具１０は更に、噴射器１２の第一の端部２９と溝２２とにつながっている容器１４を備えており、容器１４は、薬剤１６（例えば麻酔剤）を保持する構造とされている。図１，３，４に示されているように、幾つかの実施形態においては、容器１４は、下方部分３１を有している軸部２６上に支持されており、前記の下方部分３１は、幾つかの実施形態においては管状部分２４の外径とほぼ同じ外径を有している。下方部分３１は、噴射器１２の第一の端部２９から外方へ且つ／又は上方へ且つ／又はある傾斜角度で延びており、幾つかの実施形態においては、容器１４の出口３３を受け入れる構造とされている直径が大きい上方部分３２に結合されている。下方部分３１と同様に、上方部分３２は、外方且つ／又は上方へ且つ／又はある傾斜角度で延びている。
【００３１】
幾つかの実施形態においては、容器１４は、上方軸部分３２に作動可能な形態で結合されるか取り付けられるか又はさもなければ固定されており、薬剤１６を一杯まで又は一部分まで充填されている。容器１４は噴射器１２の溝２２とつながっているので、薬剤１６は、管状部分２４に沿って給送され且つノズル２８の１以上の穴３６から放出される。容器１４は、プラスチック、金属等によって作ることができ、且つ搾り出し且つ／又は加圧して溝２２内への薬剤の給送を容易化することができる。幾つかの実施形態においては、容器１４は、ポート（図示せず）と置き換えて注射器のような給送器によって薬剤が該ポートを介して上方部分３２内へ導入されるようにすることができる。
【００３２】
幾つかの実施形態においては、器具１０は更に任意のハンドル２０を備えており、該ハンドル２０は導入器１８の第一の部分４４に隣接した後方部分に結合されている。ハンドル２０は上向きの溝５０を備えており、該上向きの溝５０は、導入器１８の通路４８を受け入れ且つ該通路とつながっていて噴射器１２の管状部分２４を摺動可能な形態で収容する軌道５２を提供している。幾つかの実施形態においては、軌道５２は、約６ｍｍ〜約７ｍｍの深さ又は幅を有している。ハンドル２０は、該ハンドルの後方への動きによって導入器１８が患者の鼻孔に係合する状態へと動かされるように患者の顔に向かって動かすことができる構造とされている。
【００３３】
噴射器１２、導入器１８、及びハンドル２０は、限定的ではないが、可撓性、剛性又は半剛性の高分子材料（例えば、プラスチック、ゴム等）、金属および金属の合金等、並びにそれらの組み合わせを含むあらゆる種類の材料によって作ることができる。幾つかの実施形態においては、噴射器１２は可撓性のプラスチックによって作られ、導入器１８は、エラストマ及び／又は弾性のプラスチック又はゴムによって作られ、ハンドルはプラスチックによって作られる。幾つかの実施形態においては、噴射器１２、導入器１８、及びハンドル２０のうちの１以上は、使い捨て且つ／又は生体分解性とするための材料によって作られている。
【００３４】
上記した代表的な器具１０は、ここに記載している原理に従って、薬剤を患者の翼口蓋神経節に向けて上方へ且つ／又は側方へ且つ／又は前方へ放出するために使用することができ、これに似た方法でこのような放出を行うために代替的な構造を同様に採用することができる。
【００３５】
単なる例示として、噴射器１２の第二の端部３０に設けられている角度が付けられたノズル２８と似た患者の鼻孔に挿入できる構造とされた湾曲部分を端部の一方に備えている給送チューブを、ほぼ円筒形（例えば、ペン形状又は葉巻形状）のハウジング内に収納することができる。該給送チューブは、（プラスチックのような）可撓性の又は半剛性の材料によって作られて、該ハウジング内の収納位置にある間はほぼ直線形状又は非湾曲形状に維持することができるが該ハウジングから係合位置へと伸長されたときはその湾曲形状へと容易に復元することができるようにすることができる。このような器具においては、外側ハウジングの１以上の内側面は、給送チューブが係合位置へと動かされてチューブの湾曲が復元されるときまで該給送チューブの本来の湾曲を真直ぐにするか又は完全に若しくは少なくとも部分的に抑制するように作用する。幾つかの実施形態においては、該給送チューブの少なくとも一部分（例えば、薬剤を放出するように設計されている端部）は、所望のときに（例えば、空気、酸素、及び／又はその他の気体、並びに／又は薬剤が圧力によって該チューブから押し出されるときに）拡張することができる。
【００３６】
上記した円筒形のハウジング上に１以上の任意の識別マークを設けることによって、ユーザーは内側に収納されている給送チューブの湾曲方向を容易に識別することができ、その結果、ユーザーは、ハウジングを３６０度の円弧に亘って回転させることによって、給送チューブを介して薬剤を放出するためのあらゆる所望の噴射方向を選択することができる。噴射方向は、単にハウジングを回転させることによって、両端を含む０度〜３６０度の連続した円弧の間で徐々に変えることができる。設計的には、薬剤を含んでいる注射器に係合できる構造とされているルアー型ロック部材が、ハウジングの一端に嵌め込まれる。別の方法として、鼻孔外にとどまる構造とされているハウジングの端部に隔膜又は類似の膜が嵌め込まれ、該膜を介して、薬剤を内部に収納されている給送チューブ内へと導入することができる。
【００３７】
ここに記載されている放出器具に対する多くの改造、並びに本教示に従って、薬剤を患者の翼口蓋神経節に向けて上方へ且つ／又は側方へ且つ／又は前方へ放出するのを同様に可能にできる範囲で使用するための代替構造が同様に想定される。一例として、患者の鼻孔内に挿入できる構造とされている該器具の部分（例えば、上記した噴射器１２の一部分）は、ユーザーによって操作されるときに所望の形状（例えば、噴射器１２の第二の端部３０上に設けられている角度が付けられているノズル２８の大きな又は小さな湾曲）を受け入れ且つ保持することができる何らかの治療上許容できる順応性のある材料（例えば、プラスチック、金属、合金等）によって作ることができる。このような特徴は、例えば、臨床医が臨床現場で患者に対して使用する前に器具の正確な形状をその患者専用に改造することを望むときには望ましい。
【００３８】
図６〜９は、必要に応じて薬剤を患者に向けて放出するための代表的な器具５４を示している。器具５４は、患者の鼻孔外にとどまる構造とされている第一の端部５８と患者の鼻孔内に入る構造とされている第二の端部６０とを有している噴射器５６を備えている。器具５４は更に導入器６２を備えており、導入器６２は患者の鼻孔に係合する構造とされており且つ噴射器５６を摺動可能な形態で収容する構造とされている通路６４を備えている。噴射器５６は、導入器６２が患者の鼻孔に係合する前の収納位置（図６及び７によって詳しく示されている）と、導入器６２が患者の鼻孔に係合した後の係合位置（図８によって最も詳しく示されている）との間を動くことができる。
【００３９】
図６及び７によって最も詳しく示されているように、噴射器５６はハブ６６に結合されており、ハブ６６にはルアー型ロック機構が嵌め込まれており、該ルアー型ロック機構は、患者に向けて放出される薬剤が入れられている注射器（図示せず）のねじ部と係合する構造とされている。図７〜９によって最も詳しく示されているように、ハブ６６は圧縮性のストッパ棒６８に結合されている。ストッパ棒６８はハウジング７０の２つの半体によって形成されているキー溝７２内に位置決めされているので、ハブ６６は、注射器に係合する前はハウジング７０の外側にとどまり且つ該ハウジング内での回転に抗する構造とされている。ハブ６６が（例えば、ハブ６６上のルアー型ロック機構に結合されている注射器によって）ハウジング７０内を軸線方向に押し込まれると、ストッパ棒６８は突起縁７４まで達して該突起縁に係合するところまでキー溝７２内を動き、ハブ６６はハウジング７０内部から後退するのが阻止され、ストッパ棒６８が突起縁７４に係合したところでハブ６６（及び該ハブに結合されている注射器）は一定範囲内で回転できるようになる。ハウジング７０内でのハブ６６の軸線方向の動きのこの不可逆性により、施術者が使用済の器具を未使用の器具から容易に区別できる有用な方法が提供される。すなわち、ハブ６６がハウジング７０から出っ張っていない場合には、器具は既に使用されたものである。
【００４０】
図８及び９を考慮すれば最も良くわかるように、ストッパ棒６８は更に、ハブ６６（及びこれに結合されている注射器）の回転範囲が所定の角度（例えば、およそ時計方向に４５°又は反時計方向に４５°）に限定されるように、ハウジング７０の内側に設けられている棚状の突縁７８と協働する構造とされている。（棚状の突縁７８の配置に基づいて決まる）該所定角度を超える回転は、ストッパ棒６８が棚状突縁７８に突き当たることによって阻止される。この構造は、薬剤が噴射器５６から導入される位置を目標部位に向かう所望の軌道を含む位置に限定することによって、ユーザーが正確に使用することを容易にしている。
【００４１】
図８によって最も詳しく示されているように、幾つかの実施形態においては、形状記憶を有する可撓性のプラスチック製チューブを備えている噴射器５６は、収納されている間、湾曲した導入器６２によって付与される若干の湾曲状態を持ち続ける。この湾曲によって且つ第二の端部６０の側面に沿って１つ又は複数の穴を設けることにより、噴射器５６は、左用右用に関係なく患者の左側の鼻孔と右側の鼻孔との両方において使用できるように設計されている。
【００４２】
幾つかの実施形態においては、噴射器５６の第二の端部６０の側面に沿って設けられている１つ又は複数の穴の直径は、前記の可撓性プラスチック製チューブの外径よりも小さくなされていて、注射器のプランジャが押し込まれると、前記の穴から押し出された液体が強制的に出て行く。幾つかの実施形態においては、前記プラスチック製チューブの可撓性に応じて、噴射器５６は、注射器のプランジャが（例えば、穴から出て行く液体の方向と反対方向へ）押し下げられることによってかけられる圧力によって更に湾曲される。幾つかの実施形態においては、該１つまたは複数の穴の直径は、可撓性プラスチック製のチューブの内径よりも小さい。幾つかの実施形態においては、該可撓性プラスチック製のチューブは、（例えば、ＰＥＢＡＸ  ７２Ｄという商品名で販売されているもののような）ナイロン樹脂からなる。幾つかの実施形態においては、該可撓性プラスチック製のチューブは、ＰＥＢＡＸ  ７２Ｄからなり、外径φが０．０３９±０．００１インチ（０．９９１±０．０２５４ミリメートル）であり、壁の厚みが０．０５±０．００１インチ（すなわち、１インチの１０００分の５；１．２７０±０．０２５４ミリメートル）であり、直径が０．００５±０．００１インチ（０．１２７±０．０２５４ミリメートル）の穴を有している。幾つかの実施形態においては、穴はハブに向かう方向に５０度の角度で向けられている。幾つかの実施形態においては、導入器６２、ハウジング７０、キー溝７２、突起縁７４、及び棚状突縁７８は、一体に形成され（幾つかの実施形態においては、圧入され且つ／又は例えば接着剤、音波溶接等によって接着される２つの相補形の成形半体として形成され）、幾つかの実施形態においては、これらの部分はポリカーボネートからなる。幾つかの実施形態においては、ハブ６６及びストッパ棒６８も同様にポリカーボネートからなる。
【００４３】
本教示に従って患者の痛みを和らげる方法は、ここに記載されている器具を使用して薬剤を患者の翼口蓋神経節に向けて上方へ且つ／又は側方へ且つ／又は前方へ放出するステップを含んでいる。幾つかの実施形態においては、薬剤は、ＳＰＧに向けて側方へ且つ／又は上方へ放出される。他の実施形態においては、薬剤は、ＳＰＧに向けて側方へ且つ／又は上方へ且つ／又は前方へ放出される。
【００４４】
幾つかの実施形態においては、患者の痛みを和らげる方法は、（ａ）噴射器１２を、患者の鼻孔を介して患者のＳＰＧのほぼ中間且つ／又は後方且つ／又は下方の領域へ導入するステップと、（ｂ）薬剤を、噴射器１２からＳＰＧに向けて上方へ且つ／又は側方へ且つ／又は前方へ放出するステップとを含んでいる。幾つかの実施形態においては、噴射器１２は、患者の鼻孔を介してＳＰＧのほぼ中間且つ／又は下方の領域内へ導入され、一方、他の実施形態においては、噴射器１２は、ＳＰＧのほぼ中間且つ下方且つ後方の領域へ導入される。幾つかの実施形態においては、薬剤はＳＰＧに向けて側方へ且つ／又は上方へ放出され、他の実施形態においては、薬剤はＳＰＧに向けて側方へ且つ上方へ且つ前方へ放出される。幾つかの実施形態においては、噴射器１２は第二の端部３０を備えており、該第二の端部３０は薬剤がその中を通してＳＰＧに向けて吹き付けられる１つ又は複数の穴３６を備えている。
【００４５】
幾つかの実施形態においては、噴射器１２は、上記したように導入器１８内に摺動可能な形態で収容され、該方法は更に、（ｃ）導入器１８を患者の鼻孔に係合させて患者の鼻の一部分が導入器１８に係合したときに持ち上げられるようにするステップと、（ｄ）導入器１８が鼻孔に係合した後に、噴射器１２を収納位置から係合位置へと摺動させるステップとを含んでいる。上記したように、噴射器１２の前記の係合位置は、ＳＰＧの中間且つ／又は後方且つ／又は下方にあり、幾つかの実施形態においては、ＳＰＧの中間且つ／又は下方にあり、他の実施形態においては、ＳＰＧの中間且つ下方且つ後方にある。幾つかの実施形態においては、上記したように、薬剤は、噴射器１２に接続されていて該噴射器１２と連通している容器１４に入れられており、前記の方法は更に、（ｅ）薬剤をＳＰＧに向けて吹き付けるために薬剤が入れられている容器１４を搾り出すステップを含んでいる。
【００４６】
幾つかの実施形態においては、該方法は、噴射器１２のノズル２８をＳＰＧの近くに位置決めする前に患者の鼻の先端を持ち上げるために、導入器１８を鼻孔内へゆったりと苦痛のないように押し込むステップと、噴射器１２の管状部分２４を導入管１８内の通路４８の中を摺動させ且つ／又は該噴射器１２の管状部分２４をハンドル２０の軌道５２上で摺動させるステップとを含んでいる。
【００４７】
本教示に従って使用するための、ＳＰＧの位置へ又はその近くへ導入するのに適したあらゆる種類の薬剤が想定される。薬剤の物理的状態としては、液体に限られず、固体、半固体、懸濁液、粉末、ペースト、ゲル等、及びこれらの組み合わせがある。幾つかの実施形態においては、薬剤は、少なくとも部分的に液体の形態で提供される。幾つかの実施形態においては、該薬剤は麻酔剤を含んでいる。
【００４８】
ここに記載されている実施形態に従って使用できる麻酔剤としては、限定的ではないが、アムブカイン、アモラノン、アミロカイン、ベノキシネート、ベトキシカイン、ビフェナミン、ブピバカイン、ブタカイン、ブタンベン、ブタニリシカイン、ブテタミン、ブトキシカイン、カルチカイン、コカエチレン、コカイン、シクロメチカイン、ジブカイン、ジメチソクイン、ジメチカイン、ジペロドン、ディクロニン、エクゴニジン、エクゴニン、エチルアミノベンゾアート、エチルクロライド、エチドカイン、β−ユーカイン、ユープロシン、フェナルコミン、フォモカイン、ヘキシルカイン、ヒドロキシプロカイン、ヒドロキシテトラカイン、イソブチルｐ−アミノベンゾエート、ロイシノカインメシレート、レボキサドロール、リドカイン、メペリジン、メピバカイン、メプリルカイン、メタブトキシカイン、メチルクロライド、ミルテカイン、ネーパイン、オクタカイン、オルソカイン、オクセサゼイン、パレトキシカイン、フェナカイン、フェノール、ピペコロキシリジド、ピペロカイン、ピリドカイン、ポリドカノール、プラモキシン、サメリジン、プリロカイン、プロパノカイン、プロパラカイン、プロピトカイン、プロポキシカイン、プセウドコカイン、ピロカイン、キニーネ尿素、リゾカイン、ロピバカイン、サリチルアルコール、テトラカイン、トリカイン、トリメカイン、ベラトリジン、ゾラミン等、及びこれらの組み合わせ、並びに、これらの全ての光学異性体及び／又は立体異性体及びこれらの全ての製薬上許容可能な塩がある。
【００４９】
幾つかの実施形態においては、薬剤は、ベンゾカイン、ロピバカイン、リゾカイン、水、生理的食塩水、及びこれらの組み合わせからなる群から選択された麻酔剤からなる。幾つかの実施形態においては、薬剤は、温度が約１０℃未満の水及び／又は生理食塩水からなり、他の実施形態においては、温度が約５℃未満である。幾つかの実施形態においては、薬剤は、温度が約４℃の水及び／又は生理食塩水からなる。幾つかの実施形態においては、薬剤は、ベンゾカインとテトラカインとロピバカインとの組み合わせからなる。幾つかの実施形態においては、薬剤は、該薬剤の全質量を基準とする重量％で、約１４％のベンゾカインと約２％のテトラカインと約１％のロピバカインとからなる。
【００５０】
幾つかの実施形態においては、ベンゾカイン、テトラカイン及びロピバカインの混合物が、ＳＰＧブロックの速い立ち上がりを達成すると共に痛みの除去作用を長引かせるために使用され、これによって、繰り返しの適用の必要性を減じ且つ潜在的な処置量に相関する合併症及び／又は副作用が最少化される。局所使用において極めて有効であり且つ約２００ｍｇを超える毒性容量を有するベンゾカインは、立ち上がり時間が約３０秒であり且つ約０．５時間〜約１時間持続する。ベンゾカインは、殆どの急速な立ち上がりの痛みの除去を提供し且つ他の局部麻酔剤と混合されたときに該局部麻酔剤の吸収を増大させることができる。中毒用量が約１７５ｍｇのロバカインは、典型的には立ち上がりが遅いが約２〜６時間持続する。ロピバカインは、長期に亘る神経ブロックと持続する痛みの除去を堤供する。テトラカインは、立ち上がりが速く且つ約０．５時間〜約１時間持続する極めて強力な局部麻酔剤である。テトラカインがロピバカインと組み合わせられた場合には、痛みの除去時間は６時間を超える。
【００５１】
幾つかの実施形態においては、本教示に従って使用される薬剤は、加圧されるか又はエーロゾル化された混合物として容器１４（図１，３，４に示されている）に入れられる。薬剤は、任意であるが、当業者が容易に理解できる保存性のある液体キャリア及び／又はその他の不活性成分及び添加剤を含んでいる。
【００５２】
本教示に従って放出される薬剤の量は、当業者が容易に決定することができ且つ薬剤の特性及び／又は濃度、患者の年齢、薬剤の状態及び／又は感度等のようなファクタに応じて変わるであろう。幾つかの実施形態においては、麻酔剤の投与量は約０．１ｃｃ〜約１．０ｃｃの範囲内である。幾つかの実施形態においては、麻酔剤の投与量は約０．５ｃｃである。
【００５３】
ここに記載されている方法及び器具は、患者のＳＰＧに向けて上方へ且つ／又は側方へ且つ／又は前方への薬剤の導入が望ましいあらゆる種類の治療において使用することが想定されている。治療できる代表的な症状としては、限定的ではないが、翼口蓋神経痛、舌咽神経痛を含む三叉神経痛、前兆を有するか又は有しない片頭痛、緊張性頭痛、慢性群発性頭痛を含む群発性頭痛、発作性片頭痛、上咽頭神経痛、異型顔面神経痛、眼部帯状ヘルペス、血管運動神経性鼻炎、重い鬱病、結合組織炎等、及びこれらが組み合わさったものがある。
【００５４】
薬学的活性薬剤の全身投与のための人体組織に対する薬剤の局所的投与としては、典型的には経皮及び／又は経粘膜ペースト、クリーム、液体、固体、半固体等の使用がある。しかしながら、血管に達し次いで吸収されて全身投与されるようにするために薬剤が適用された組織を介して薬剤を分散させることは難しいので、局所的投与による薬学的活性薬剤の全身投与は妨げられる。従って、この困難さに対処するために、ここに記載されている方法及び器具は、如何なる薬剤投与においても血液脳関門の高い透過性を達成するように求められている。
【００５５】
従来のＳＰＧブロック処置は多彩な患者の病気を治療するために使用されて来ており、ここに記載されている方法及び器具も、これらの患者の全てに対する治療において使用できることを想定されている。代表的な病気としては、限定的ではないが、筋肉の痙攣に伴う痛み及び／又は不快感、血管攣縮、神経痛、灼熱痛、多くの病因による慢性の腰痛（例えば、筋性の、椎間板起因の、関節炎による等の腰痛)、外部輪状軟骨痛、下顎歯痛、舌痛、耳痛（エウスターキオ管の場合）及び中耳病変、喉頭癌に従属的な耳痛、喉頭結核による痛み、顔面及び上気道の痙攣、梅毒性頭痛、マラリア性頭痛、群発性頭痛、眼性片頭痛、月経困難症、肋間痛（神経痛）、胃痛、吐き気及び下痢、頚筋の筋肉痛、座骨神経痛、上顎神経痛、知覚性顔面神経痛、上歯痛、抜歯に伴う痛み、咽頭内異物感、外耳道内の持続性掻痒感、耳性帯状ヘルペス、味覚障害、非定型顔面痛、三叉神経痛、頸部関節炎、筋筋膜症候群、末梢神経障害、疱疹後神経性疼痛、骨粗鬆症による二次的骨折、腰仙部挫傷、四肢関節炎、他の色々な関節炎症状等、並びにこれらの組み合さったものがある。更にここに記載されている器具及び方法の更なる適用症としては、限定的ではないが、怒りのコントロール、鬱状態の改善等がある。
【００５６】
本明細書において使用されている“キット”と言う用語は、本教示による方法を実施する際に使用される材料の組立体を指している。このようなキットは、限定的ではないが、上記した代表的な器具を含む１つ又は複数の器具及び／又はその構成部品を含んでおり、更に、器具と共に使用されるべき１以上の薬剤を含んでおり、該薬剤としては、限定的ではないが上記した麻酔剤がある。
【００５７】
幾つかの実施形態においては、キットは、噴射器及び／又は導入器を含んでおり、これらの各々が患者の左側の鼻孔に係合する構造とされている。幾つかの実施形態においては、キットは、患者の右側の鼻孔に係合する構造とされている噴射器及び／又は導入器を含んでいる。幾つかの実施形態においては、キットは、患者の左側の鼻孔に係合する構造とされている噴射器及び導入器、並びに患者の右側の鼻孔に係合する構造とされている噴射器及び導入器を含んでいる。任意であるが、右用導入器と左用導入器とのいずれにも係合させるための互換性のハンドルをも設けることができる。他の実施形態においては、ハンドル自体に右用左用があり、右用導入器と左用導入器の各々のための別々のハンドルが提供される。
【００５８】
幾つかの実施形態においては、器具は完全に組み立てられた状態で提供され、一方、他の実施形態においては、器具の組み立てが要求される。幾つかの実施形態においては、キットに備えられている器具は、その端部の一方に患者の鼻孔内に挿入できる構造とされている湾曲部分を備えている給送チューブを含んでおり、該給送チューブは、上記したタイプのようなほぼ円筒形の（例えば、ペン形状又は葉巻形状の）ハウジング内に収納されている。幾つかの実施形態においては、器具の構成部品の１つまたは複数が使い捨てで且つ任意であるが生体分解性である。
【００５９】
キット内に備えられる薬剤は、単一の反応物又は複数の反応物を含むことができる。本教示に従って使用するための代表的な薬剤としては、限定的ではないが上記したものがある。該薬剤は、薬剤の交差反応及び安定性に応じて同じ容器又は別々の容器に包装された組み合わせとして且つ液体又は凍結形態で提供される。キット内に備えられる複数の反応物の量及び比率は、特定の用途に対して最適な結果を付与するように選択される。
【００６０】
キット内に含まれている薬剤は、種々の成分の活性度が実質的に維持される一方で成分自体は容器の材料に実質的に吸着されず又は変化しないように、あらゆる種類の容器に入れることができる。適切な容器としては、限定的ではないが、アンプル、ボトル、試験管、バイアル、フラスコ、注射器、袋、包み紙（例えば、箔によって裏張りされたもの）等がある。容器はあらゆる適切な材料によって作ることができ、該材料としては、限定的ではないが、ガラス、有機ポリマー（例えば、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリエチレン等）、セラミック、金属（例えば、アルミニウム）、合金（例えば、鋼）、コルク等がある。更に、該容器は、隔膜によって提供されるような（例えば、針によってアクセスするための）１以上の殺菌されたアクセスポートを含んでいる。隔膜用の好ましい材料としてはゴム及びポリマーがあり、該ポリマーとしては、限定的ではないが、例えば、（米国デラウエア州のウィルミントンにある）デュポン社によってテフロン（登録商標）（ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））という商品名で販売されているタイプのポリテトラフルオロエチレンがある。更に、該容器は、成分同士の混合を可能にするために取り除くことができる仕切り又は膜によって区切られている２以上の区画室を備えていても良い。
【００６１】
本教示によるキットは、当該技術において知られており且つ商業上及びユーザーの立場から望ましい他の部品を備えておくこともできる。該他の部品としては、例えば、空の注射器、チューブ、ガーゼ、パッド、消毒液、洗浄液、ＳＰＧ神経ブロックを行なうための且つ／又は器具を組み立て、使用、洗浄するための使用説明書等、並びにこれらの組み合わせがある。
【００６２】
幾つかの実施形態においては、使用説明書は、器具及び／又は容器（例えば、バイアル）の１以上の構成部品又はキットの１以上の構成部品が輸送のために包装されている比較的大きな容器に取り付けることができる。該使用説明書はまた、包装挿入物と称される別個の添付文書として提供されても良い。キットに備えられている使用説明資料は、（例えば、紙に）印刷されても良いし且つ／又は電子読取り媒体（例えば、フロッピー（登録商標）ディスク、ＣＤ‐ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ジップディスク、オーディオテープ等）内に堤供されても良い。別の方法として、使用説明書は、インターネットウエブサイト（例えば、該キットの製造者又は販売者によって指定されている）及び／又は電子メールを介してユーザーに指示を与えることによって提供されても良い。
【００６３】
以下の実施例は、本明細書に記載した器具及び方法の特徴を例示するためにのみ提供されたものである。これらの実施例は、添付の特許請求の範囲又はその等価物の範囲を限定することを意図したものではない。
【００６４】
例１〜３０
【００６５】
上記した器具及び／又は方法を、片頭痛及び緊張性頭痛のような慢性の頭痛を患っている３０人の患者を治療するために適用した。この試験の結果は驚くべきものであり且つ予期できないものであった。例示として上記した方法は、１００％の患者において、少なくとも９０％の痛みの軽減と１００％の有効なＳＰＧブロックとをもたらした。痛みの除去の立ち上がり時間は約３０秒〜６０秒の範囲内であり、痛みの除去期間は約４時間〜２４時間であった。各ＳＰＧブロックは、上記した量のベンゾカイン、テトラカイン、及びロピバカインを含んでいる混合麻酔薬をほんの０．５ｃｃ未満使用することによって行なった。患者のうち少なくとも１０人においては、本教示によって達成された痛みの除去期間は２４時間を超えた。全体として、頭痛の極めて効果的な制御が観察された。患者達は、仕事に戻り且つほぼ１００％の時間に亘って有害な鎮痛薬の使用を避けることができた。
【００６６】
ここに記載されている器具及び方法は、患者の背丈、体重、性別又は人種に関係なく、人口の９５％である１５才以上のほとんどの患者に適用できる。更に、現在のところ、ここに記載されている器具及び方法は主として人間の患者の治療に使用されると考えられているけれども、これらの器具及び方法は、人間ではないあらゆる種類の患者の治療にも適用できる。鼻孔を有しているどのような人間ではない患者（例えば、霊長類、犬、猫、豚、馬、牛等のような他の動物並びに非哺乳類）も同様にして、ここに記載された原理に従って、（例えば、獣医師によって）治療することができる。
【００６７】
以上、概して、頭痛、顔面痛等に関連する痛みからのより安全且つより効果的な痛みの除去を提供する器具及び方法を説明した。該器具及び方法は、経済的であり且つ熟練した医療専門家並びに医療専門家による監督が無い状態で患者自身が容易に使用できる目標位置への信頼性が高く且つ反復可能な薬剤の放出を提供することができる。幾つかの実施形態においては、ここに記載した器具及び方法は、１時間に２回又は必要に応じて、患者自身が使用することができる。
【００６８】
使用の際には、ここに記載した器具１０の任意のハンドル２０が、導入器１８が患者の鼻孔に緩く且つ痛みがないように係合し且つ嵌り込んで患者の鼻の平らな先端を上方且つ若干後方を向くように持ち上げるまで、患者の顔に向かって押し込まれる。その後に、噴射器１２は、患者の鼻に向けて後方へ押して管状部分２４及びノズル２８を後方へ摺動させ、ノズル２８をＳＰＧの中間且つ／又は後方且つ／又は下方に（幾つかの実施形態においては、ＳＰＧの中間且つ／又は下方に、及び他の実施形態においてはＳＰＧの中間且つ下方且つ後方に）位置決めされる。その後に、麻酔薬のような薬剤を、ＳＰＧに向けて且つＳＰＧの近くへとノズル２８の穴３６から上方へ且つ／又は側方へ且つ／又は前方へ（幾つかの実施形態においては側方及び／又は上方へ、他の実施形態においては側方及び上方及び前方へ）噴射させ且つ吹き付けて痛みを和らげることができる。適当な麻酔剤がＳＰＧに吹き付けられると、同側頭部又は脳内の血管の迅速且つ長時間に亘る血管収縮が達成され、その後、効果的な痛みの管理をもたらすことができる。
【００６９】
上記の詳細な説明及び添付図面は、説明のために提供されたものであり、添付の特許権求の範囲の範囲を限定することは意図されていない。ここに示された現在のところ好ましい実施形態に対する多くの変形例が当業者にとって明らかであり、これらの変形例は添付の特許請求の範囲及びその等価物に包含されている。
【符号の説明】
【００７０】
１０  薬剤を患者へと放出するための器具、
１２  噴射器、                          １４  容器、
１６  薬剤、                            １８  導入器、
２０  ハンドル、                        ２２  溝、
２４  管状部分、                        ２６  軸部、
２８  ノズル、                          ２９  噴射器１２の第一の端部、
３０  噴射器１２の第二の端部、          ３１  軸部２６の下方部分、
３２  軸部２６の上方部分、              ３３  容器１４の出口、
３４  ノズル２８の先端、                ３６  １つ又は複数の穴、
３８  導入器１８の第二の部分、          ３９  第二の部分３８の湾曲した凸状部、
４０  第二の部分３８の下面、            ４２  平らな面、
４４  導入器１８の第一の部分、          ４６  第一の部分４４の外形、
４８  通路、                            ５０  溝、
５２  軌道、                            ５４  薬剤を放出するための器具、
５６  噴射器、                          ５８  噴射器５６の第一の端部、
６０  噴射器５６の第二の端部、          ６２  導入器、
６４  通路、                            ６６  ハブ、
６８  ストッパ棒、                      ７０  ハウジング、
７２  キー溝、                          ７４  突起縁、
７８  棚状の突縁
【図１】
2013543772.tif 000003
【図２】
2013543772.tif 000004
【図３】
2013543772.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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