【事件の表示】
　特許第６４２７２７０号発明「カルシフェジオール軟カプセル剤」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　
　特許第６４２７２７０号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１〜１３〕について訂正することを認める。
　特許第６４２７２７０号の請求項１、４〜１３に係る特許を維持する。
　特許第６４２７２７０号の請求項２、３に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。
【理　由】
　
第１　手続の経緯
　
　特許第６４２７２７０号（以下「本件特許」という。）についての特許出願（特願２０１７−５２５５６３号）は、２０１６年２月５日（パリ条約による優先権主張　２０１５年２月６日、欧州特許庁（ＥＰ））を国際出願日として出願され、平成３０年１１月２日に設定の登録（請求項の数：１３）がなされ、同年１１月２１日に特許掲載公報が発行された。
　令和１年５月２１日に、特許異議申立人　大隅庸平（以下「申立人」という。）は、本件特許の請求項１〜１３に係る発明の特許に対して、特許異議の申立てをした。
　その後の主な手続の経緯は、次のとおりである。
　
　令和　１年　９月　４日付け：　取消理由通知
　令和　１年１２月　９日　　：　特許権者による意見書及び訂正請求書の
　　　　　　　　　　　　　　　　提出
　令和　２年　１月１７日　　：　申立人による意見書の提出
　令和　２年　２月２８日付け：　取消理由通知（決定の予告）
　令和　２年　６月　１日　　：　特許権者による意見書及び訂正請求書の
　　　　　　　　　　　　　　　　提出
　
　なお、令和２年２月２８日付け取消理由通知（決定の予告）（以下、日付は省略する。）は、令和１年１２月９日に提出された訂正請求書による訂正の請求（以下「先の訂正請求」という。）により特許請求の範囲が訂正されたことから、新たに生じた、特許異議申立書に記載された申立ての理由ではない取消理由のみを通知したものであり、申立人には、既に先の訂正請求に対する意見書の提出の機会が与えられており、令和２年６月１日に提出された訂正請求書による訂正の請求（以下「本件訂正請求」という。）により、特許請求の範囲が相当程度減縮され、本件特許異議申立事件において提出された全ての証拠及び意見等を踏まえて更に審理を進めたとしても、特許を維持すべきとの結論になると合議体は判断したため、申立人に本件訂正請求に対する意見書を提出する機会を与えなかった。
　
第２　訂正の適否
　
１　訂正の内容
　
　本件訂正請求による訂正（以下「本件訂正」という。）は、本件特許の特許請求の範囲を訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり訂正しようとするものであって、その内容は、以下のとおりである（訂正箇所には、当審が下線を付した。）。
　なお、訂正前の請求項１〜１３について、請求項２〜１３が、訂正事項１及び２によって訂正される請求項１の記載を、それぞれ直接的に又は間接的に引用する関係にあるから、本件訂正は特許法１２０条の５第４項に規定する一群の請求項である請求項１〜１３について請求されたものである。
　また、先の訂正請求は、特許法第１２０条の５第７項の規定により、取り下げられたものとみなす。
　
（１）訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項１に
「ａ）軟カプセルシェルであって、
　・４０〜８０重量％のゼラチンと、
　・１０〜５０重量％の、グリセロール、ソルビトール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、セバシン酸ジブチル、フタル酸ジエチル、フタル酸ジメチル、トリアセチン、クエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、およびそれらの混合物からなる群より選択される可塑剤と
を含むものであり、
　ここで、重量ベースの量は、該軟カプセルシェルの総重量に対する割合として表される、軟カプセルシェル；」
と記載されているのを、
「ａ）軟カプセルシェルであって、
　・
６０
７０
　・
１５
２５
のグ
および５〜１５重量％の
ルか
る可
を含むものであり、
　ここで、重量ベースの量は、該軟カプセルシェルの総重量に対する割合として表される、軟カプセルシェル；」
に訂正する。
　請求項１の記載を引用する請求項４〜１３も同様に訂正する。
　
（２）訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項１に
「ｂ）以下を含む医薬組成物：
　　・カルシフェジオール、
　　・中鎖脂肪酸トリグリセリド、ミリスチン酸イソプロピル、Ｃ１４〜Ｃ１８アルキルアルコール、Ｃ１４〜Ｃ１８アルケニルアルコール、ラノリンアルコール、およびそれらの混合物からなる群より選択される油状成分、および
　　・エタノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ベンジルアルコール、およびそれらの混合物からなる群より選択される薬学的に許容される有機溶媒；」
と記載されているのを、
「ｂ）以下を含む医薬組成物：
　　・
０．０１〜０．１重量％の
　　・
９５〜９９．９重量％の、
および
ルか
　　・
０．５〜１．５重量％の、
、お
、
　
ここで、前記の重量ベースの量は、該医薬組成物中に存在するカルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の総重量に対する割合として表され、前記カルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の前記重量ベースの量は合計で１００重量％である
に訂正する。
　請求項１の記載を引用する請求項４〜１３も同様に訂正する。
　
（３）訂正事項３
　特許請求の範囲の請求項２を削除する。
　
（４）訂正事項４
　特許請求の範囲の請求項３を削除する。
　
（５）訂正事項５
　特許請求の範囲の請求項４に「請求項１〜３のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項
１に
　
（６）訂正事項６
　特許請求の範囲の請求項５に「請求項１〜４のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項１
または４
　
（７）訂正事項７
　特許請求の範囲の請求項６に「請求項１〜５のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項１
、４、
　
（８）訂正事項８
　特許請求の範囲の請求項７に「請求項１〜６のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項１
、４
　
（９）訂正事項９
　特許請求の範囲の請求項８に「請求項１〜７のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項１
、４
　
（１０）訂正事項１０
　特許請求の範囲の請求項９に「請求項１〜８のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項１
、４
　
（１１）訂正事項１１
　特許請求の範囲の請求項１０に「請求項１〜９のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項１
、４
　
（１２）訂正事項１２
　特許請求の範囲の請求項１１に「請求項１〜１０のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項１
、４
　
（１３）訂正事項１３
　特許請求の範囲の請求項１３に「請求項１〜１０のいずれか一項に記載の」と記載されているのを、「請求項１
、４
　
（１４）訂正事項１４
　特許請求の範囲の請求項１３に「ｂ）ゼラチン；可塑剤；水；ならびに場合により、薬学的に許容される乳白剤および／または薬学的に許容される着色剤を含む混合物を調製する工程と、」と記載されているのを、「ｂ）ゼラチン；
グリセロールおよびソルビトールの混合物からなる
　
２　訂正の目的の適否、新規事項の追加の有無、及び、特許請求の範囲の
　拡張・変更の存否
　
（１）訂正事項１について
　
　訂正事項１は、本件特許の願書に添付した明細書（以下「本件明細書」という。）の段落【００３８】の
「別の特定の実施形態において、当該軟カプセルシェルは、
　・６０〜７０重量％のゼラチン、
　・１５〜２５重量％のグリセロール、および
　・５〜１５重量％のソルビトール、
を含み、ここで、重量ベースの量は、当該シェルの総重量に対して表される。」
という記載に基づき、訂正前の請求項１に記載されている軟カプセルシェルの成分及び量について、「４０〜８０重量％のゼラチン」を、訂正前の量の範囲内である「
６０
７０
１５
２５
のグ
および５〜１５重量％の
ルか
る可
　したがって、訂正事項１は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（以下「本件明細書等」という。）に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（２）訂正事項２について
　
　訂正事項２は、訂正前の請求項１に、
「ｂ）以下を含む医薬組成物：
　　・カルシフェジオール、
　　・中鎖脂肪酸トリグリセリド、ミリスチン酸イソプロピル、Ｃ１４〜Ｃ１８アルキルアルコール、Ｃ１４〜Ｃ１８アルケニルアルコール、ラノリンアルコール、およびそれらの混合物からなる群より選択される油状成分、および
　　・エタノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ベンジルアルコール、およびそれらの混合物からなる群より選択される薬学的に許容される有機溶媒」
と記載されているのを、
「ｂ）以下を含む医薬組成物：
　　・
０．０１〜０．１重量％の
　　・
９５〜９９．９重量％の、
　　・
０．５〜１．５重量％の、
、お
、
　
ここで、前記の重量ベースの量は、該医薬組成物中に存在するカルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の総重量に対する割合として表され、
に訂正するとともに（以下「訂正事項２ａ」という。）、さらに、
「
前記カルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の前記重量ベースの量は合計で１００重量％である
という記載を追加するものである（以下「訂正事項２ｂ」という。）。
　
　訂正事項２ａは、本件明細書の段落【００５０】の
「別の特定の実施形態において、本発明の軟カプセル剤の医薬組成物は、
　・０．０１〜０．１重量％のカルシフェジオール、
　・９５〜９９．９重量％の、中鎖脂肪酸トリグリセリド（好ましくはカプリル酸／カプリン酸トリグリセリド）およびミリスチン酸イソプロピルからなる群より選択される油状成分、好ましくは中鎖脂肪酸トリグリセリド（例えば、カプリル酸／カプリン酸トリグリセリドなど）、および
　・０．５〜１．５重量％の、エタノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、およびそれらの混合物からなる群より選択される薬学的に許容される有機溶媒、好ましくはエタノール、
を含み、ここで、重量ベースの量は、当該医薬組成物中に存在するカルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の総重量に対して表される。」
という記載に基づき、訂正前の請求項１に記載されている医薬組成物の成分及び量について、訂正前は量の特定がされていない「カルシフェジオール」を、「
０．０１〜０．１重量％の
９５〜９９．９重量％
および
ルか
０．５〜１．５重量％
、お
　したがって、訂正事項２ａは、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
　訂正事項２ｂは、後記「第４」の「１」に概要を示す、取消理由通知（決定の予告）により通知された、先の訂正請求による訂正後の本件発明１、４〜１３は明確でないから、該訂正後の請求項１、４〜１３の記載は、特許法第３６条第６項第２号に適合しないという「取消理由２」に対応するための訂正事項であり、訂正前の請求項１に記載されている医薬組成物の成分及び量を、前記訂正事項２ａによる訂正と併せて、明瞭に定義するものである。
　また、本件明細書等には、「
前記カルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の前記重量ベースの量は合計で１００重量％である
　したがって、訂正事項２ｂは、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであって、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（３）訂正事項３及び４について
　
　訂正事項３及び４は、それぞれ請求項２及び３を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（４）訂正事項５〜１３について
　
　訂正事項５〜１３は、訂正事項３及び４により請求項２及び３を削除することに伴い、請求項４〜１３において、それぞれ引用する請求項の数を減少するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
　
（５）訂正事項１４について
　
　訂正事項１４は、本件明細書の段落【００３４】の
「一つの実施形態において、当該軟カプセルシェルは、ゼラチン、ならびにグリセロール、ソルビトール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、セバシン酸ジブチル、フタル酸ジエチル、フタル酸ジメチル、トリアセチン、クエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、およびそれらの混合物からなる群より選択される可塑剤；好ましくは、グリセロール、ソルビトール、およびそれらの混合物からなる群より選択される可塑剤を含む。」
という記載に基づき、
訂正前の請求項１３に記載されている「軟カプセルシェル」を形成するための混合物を調製する「工程ｂ）」により調製される「混合物」が含む成分のうちの「可塑剤」を、「
グリセロールおよびソルビトールの混合物からなる
　したがって、訂正事項１４は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
　
３　特許出願の際に独立して特許を受けることができること
　
　本件特許異議申立事件においては、訂正前の全ての請求項である請求項１〜１３に対して特許異議の申立てがされているので、訂正事項１〜１４については、特許法第１２０条の５第９項において読み替えて準用する同法第１２６条第７項に規定する要件（独立特許要件）は課されない。
　
４　訂正の適否についての小括
　
　以上のとおり、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号の特許請求の範囲の減縮又は同第３号の明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。また、本件訂正は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内のものであって、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでないから、同法同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　よって、本件特許の特許請求の範囲を、令和２年６月１日に提出された訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１〜１３〕について訂正することを認める。
　
第３　本件訂正後の本件発明
　
　前記「第２」のとおり、本件訂正は認められたので、本件訂正後の請求項１〜１３に係る発明は、令和２年６月１日に提出された訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１〜１３に記載された事項により特定される以下のとおりのものである（以下、請求項の番号の順に、それぞれ「本件発明１」〜「本件発明１３」といい、これらを総称して「本件発明」ということがある。なお、訂正箇所には当審が下線を付した。）。
　
「【請求項１】
　ａ）軟カプセルシェルであって、
　・
６０
７０
　・
１５
２５
のグ
および５〜１５重量％の
ルか
る可
を含むものであり、
　ここで、重量ベースの量は、該軟カプセルシェルの総重量に対する割合として表される、軟カプセルシェル；および
　ｂ）以下を含む医薬組成物：
　　・
０．０１〜０．１重量％の
　　・
９５〜９９．９重量％の、
および
ルか
　　・
０．５〜１．５重量％の、
、お
、
　
ここで、前記の重量ベースの量は、該医薬組成物中に存在するカルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の総重量に対する割合として表され、前記カルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の前記重量ベースの量は合計で１００重量％である
を含んでなる軟カプセル剤であって、
　前記軟カプセルシェルが前記医薬組成物を封入してなり、かつ
　前記医薬組成物がワックスを含まないものである、軟カプセル剤。
　【請求項２】
（削除）
　【請求項３】
（削除）
　【請求項４】
　前記油状成分が、中鎖脂肪酸トリグリセリド、好ましくはカプリル酸／カプリン酸トリグリセリドであり、および／または前記薬学的に許容される有機溶媒が、エタノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコールおよびそれらの混合物からなる群より選択されるもの、好ましくはエタノールである、請求項
１に
　【請求項５】
　界面活性剤を含まない、請求項
１または４
　【請求項６】
　前記医薬組成物が、カルシウムイオンまたはその薬学的に許容される誘導体をさらに含んでなる、請求項１
、４、
　【請求項７】
　前記医薬組成物が、鉄イオンまたはその薬学的に許容される誘導体、ビタミンＢ１２、ビタミンＢ９、レボメフォリック酸またはその薬学的に許容される塩、および／または必須不飽和脂肪酸、またはそれらの混合物をさらに含んでなる、請求項１
、４
　【請求項８】
　前記医薬組成物が、ビスホスホネートをさらに含んでなる、請求項１
、４
　【請求項９】
　前記軟カプセルシェルが、薬学的に許容される乳白剤および／または薬学的に許容される着色剤をさらに含んでなる、請求項１
、４
　【請求項１０】
　２００〜１８００００ＩＵのカルシフェジオールを含んでなる、請求項１
、４
　【請求項１１】
　ビタミンＤ欠乏症、脱塩、例えば、低カルシウム血症および低リン酸塩血症など、腎性骨ジストリフィー、クル病、骨粗しょう症、骨減少症、骨関節炎、変形性関節症、骨軟化症、副甲状腺機能低下症、および炎症性腸疾患からなる群より選択される疾患の治療および／または予防のための、請求項１
、４
　【請求項１２】
　前記軟カプセル剤が、３ヶ月に一回、２ヶ月に一回、１ヶ月に一回、３週間に１回、２週間に１回、１週間に１回、または１日１回の投与用である、請求項１１に記載の医薬組成物。
　【請求項１３】
　請求項１
、４
　ａ）カルシフェジオール；油状成分；および薬学的に許容される有機溶媒；ならびに場合により、カルシウムイオンまたはその薬学的に許容される誘導体、鉄イオンまたはその薬学的に許容される誘導体、ビタミンＢ１２、ビタミンＢ９、レボメフォリック酸またはその薬学的に許容される塩、必須不飽和脂肪酸、および／またはビスホスホネートを含む混合物を調製する工程と、
　ｂ）ゼラチン；
グリセロールおよびソルビトールの混合物からなる
　ｃ）工程ｂ）の混合物からシェルを形成する工程と、
　ｄ）工程ａ）の混合物で前記シェルを満たす工程と、
　ｅ）工程ｄ）において得られたカプセル剤を乾燥させる工程と
を少なくとも含んでなることを特徴とする方法。」
　
第４　取消理由通知（決定の予告）に記載した取消理由について
　
１　取消理由の概要
　
　先の訂正請求により訂正された請求項１、４〜１３に係る特許について、当審が取消理由通知（決定の予告）により特許権者に通知した取消理由の概要は、以下のとおりである。
　なお、ここでいう「本件訂正」は、取り下げられたものとみなされる先の訂正請求による訂正のことであり、先の訂正請求による訂正は、前記「第２の２（２）」に示した「訂正事項２ｂ」を含まないことを除いて、本件訂正請求による訂正と同じ内容である。また、上記取消理由通知（決定の予告）で通知した取消理由は、以下の「取消理由２」のみであって、ここに示していない「取消理由１」とは、令和１年９月４日付け取消理由通知（以下「先の取消理由通知」という。）により特許権者に通知した取消理由である。
　
『［取消理由２］（明確性）
　請求項１、４〜１３に係る本件特許は、特許請求の範囲の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　記
　
　本件訂正後の請求項１には、本件発明１の「軟カプセル剤」を構成する「軟カプセルシェル」に封入される「医薬組成物」について、「カルシフェジオール」、「油状成分」及び「有機溶媒」の３つの成分を、それぞれ「０．０１〜０．１重量％」、「９５〜９９．９重量％」及び「０．５〜１．５重量％」の量で含むものであって、この「重量ベースの量」は、「医薬組成物中に存在するカルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の総重量に対する割合として表される」ことが記載されており、上記「重量ベースの量」の規定に基づけば、上記３つの成分の含有量は、合計で１００重量％になる必要があると解される。
　しかしながら、「油状成分」の含有量を、その下限値である「９５重量％」とした場合には、他の２つの成分である「カルシフェジオール」及び「有機溶媒」について、それぞれの含有量の上限値である「０．１重量％」及び「１．５重量％」を加えても、それらの合計値は「９６．６重量％」となり、１００重量％に到達し得ない。
　その一方、「油状成分」の含有量を、その上限値である「９９．９重量％」とした場合には、他の２つの成分である「カルシフェジオール」及び「有機溶媒」について、それぞれの含有量の下限値である「０．０１重量％」及び「０．５重量％」としても、それらの合計値は「１００．４１重量％」となり、１００重量％を超過することになる。
　そのため、本件発明１の「軟カプセル剤」を構成する「軟カプセルシェル」に封入されてなる「医薬組成物」は、その成分組成の定義が技術的に矛盾することになり、「カルシフェジオール」、「油状成分」及び「有機溶媒」の３つの成分の各含有量の上限値及び下限値について、本件訂正後の請求項１に記載された数値のとおりに理解することができない結果、本件発明１を明確に把握することができない。
　また、この点については、本件訂正後の請求項１を引用し、上記の３つ成分の各含有量を明確に定義していない、本件訂正後の請求項４〜１３も同様である。
　したがって、本件発明１、４〜１３は明確でないから、本件訂正後の請求項１、４〜１３の記載は、特許法第３６条第６項第２号に適合しない。』
　
２　取消理由についての当審の判断
　
（１）
　本件訂正後の請求項１には、先の訂正請求後の請求項１と同様、本件発明１の「軟カプセル剤」を構成する、「軟カプセルシェル」に封入される「医薬組成物」について、「カルシフェジオール」、「油状成分」及び「有機溶媒」の３つの成分を、それぞれ「
０．０１〜０．１重量％
９５〜９９．９重量％
０．５〜１．５重量％
　これに加えて、本件訂正後の請求項１には、「
前記カルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の前記重量ベースの量は合計で１００重量％である
　そのため、本件発明１における「医薬組成物」に含まれる「カルシフェジオール」、「油状成分」及び「有機溶媒」のそれぞれの含有量は、上記「要件ａ」だけでなく、上記「要件ｂ」も充足しなければならないものとして定義されていることになる。
　
（２）
　その結果、「油状成分」の含有量を、その下限値である「９５重量％」とした場合には、他の２つの成分である「カルシフェジオール」及び「有機溶媒」を、それぞれ含有量の範囲内の「０．０１〜０．１重量％」及び「０．５〜１．５重量％」とした組成は、上記「要件ａ」を充足するが、「カルシフェジオール」及び「有機溶媒」を、それぞれ含有量の上限値である「０．１重量％」及び「１．５重量％」としても、３つの成分の量の合計は、「９６．６重量％」となって、「１００重量％」に到達せず、上記「要件ｂ」を充足しないから、そのような組成を有するものが本件発明１に包含されないことは明らかである。
　同様に、「油状成分」の含有量を、その上限値である「９９．９重量％」とした場合にも、他の２つの成分である「カルシフェジオール」及び「有機溶媒」を、それぞれ含有量の範囲内の「０．０１〜０．１重量％」及び「０．５〜１．５重量％」とした組成は、上記「要件ａ」を充足するが、「カルシフェジオール」及び「有機溶媒」を、それぞれ含有量の下限値である「０．０１重量％」及び「０．５重量％」としても、３つの成分の量の合計は「１００．４１重量％」となり、「１００重量％」を超過し、上記「要件ｂ」を充足しないから、そのような組成を有するものも本件発明１に包含されないことは明らかである。
　そうすると、本件発明１における「油状成分」の含有量については、下限値の「９５重量％」も上限値の「９９．９重量％」も採り得ないことになるが、当該含有量を両者の値の間の数値範囲内として、他の２つの成分である「カルシフェジオール」及び「有機溶媒」の含有量を、それぞれ「０．０１〜０．１重量％」及び「０．５〜１．５重量％」の範囲内とし（即ち、上記「要件ａ」を充足し）、かつ、３つの成分の量の合計を「１００重量％」とした（即ち、上記「要件ｂ」も充足する）ものは、本件発明１に該当するのに対して、上記「要件ａ」を充足しても、上記「要件ｂ」を充足しないものは、本件発明１には該当しないことは、本件訂正後の請求項１の記載に接した当業者ならば、容易に理解し得るといえる。
　
（３）
　このことは、本件明細書の記載とも整合している。
　即ち、本件明細書の段落【００８４】〜【００９１】には、「軟カプセル剤の調製方法」と題する項目の記載があり、段落【００８５】には、軟カプセル剤を調製する方法に、
「ａ）
カルシフェジオール
油状成分
および
有機溶媒
を含む混合物
調製する工程
という「工程ａ）」が含まれることが記載されており、これに続く段落【００８６】には、
「工程ａ）は、当該
軟カプセルシェルによって封入
医薬組成物
カルシフェジオール
油状成分
有機溶媒
混合物を調製する工程
当該混合物は
カルシフェジオール
有機溶媒
溶解
次いで
得られる溶液
油状成分
加える
調製され
と記載されている。
　上記段落【００８６】の記載も参照して本件訂正後の請求項１の記載に接した当業者ならば、本件発明１における「医薬組成物」について、有効成分である「カルシフェジオール」を、まず「有機溶媒」に溶解させて溶液を得た後、次いで、当該溶液に、場合により任意の追加の原料成分も加えた「油状成分」を加え、混合物を調製して得られた態様を含むこと、換言すると、「油状成分」については、「有機溶媒」に溶解した「カルシフェジオール」の溶液を介して、有効成分である「カルシフェジオール」の含有量を「０．０１〜０．１重量％」に調節して「医薬組成物」を調製する際の「バランス（残部）」としての役割を果たしていることを、理解し得るといえる。
　
（４）
　したがって、「油状成分」の含有量が、その数値範囲の下限値も上限値も採り得ないことは、一見、整合性に欠けるものの、本件訂正後の請求項１の記載は、当業者において、本件明細書を参照して理解すれば、その技術的範囲は明確であり、第三者に対して不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。
　このことは、本件発明１を直接的に又は間接的に引用し、「医薬組成物」における「カルシフェジオール」、「有機溶媒」及び「油状成分」の含有量の要件が本件発明１と共通する、本件発明４〜１３についても同様である。
　
３　取消理由についての小括
　
　以上のとおり、本件発明１〜１３における「医薬組成物」の「カルシフェジオール」、「有機溶媒」及び「油状成分」の含有量の要件は明確であり、本件訂正によって、前記「１」に示した取消理由通知（決定の予告）で通知した取消理由が解消したことは明らかである。
　
第５　取消理由通知（決定の予告）において採用しなかった特許異議申立
　　理由について
　
　申立人は、令和１年５月２１日に提出した特許異議申立書において、本件請求項１〜１３に係る特許を取り消すべき理由として、後記「１」に概要を示す申立理由１〜３を主張するととともに、証拠方法として、後記「２」に示す甲第１〜１６号証（以下、それぞれの番号順に「甲１」〜「甲１６」ということがある。）を提出している。
　上記申立理由１〜３のうち、申立理由１については、先の取消理由通知において採用し、「取消理由１」として特許権者に通知したが、先の訂正請求がなされた後の取消理由通知（決定の予告）においては、いずれの申立理由も採用しなかった。これらの申立理由１〜３について、後記「４」〜「６」で検討する。
　
１　申立ての理由の概要
　
（１）申立理由１（甲１を主引例とした進歩性欠如）
　本件発明１〜１３は、甲１及び甲６に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件請求項１〜１３に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。
　
（２）申立理由２（甲２を主引例とした進歩性欠如）
　本件発明１〜１３は、甲２、甲１及び甲６に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件請求項１〜１３に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。　
　
（３）申立理由３（甲３を主引例とした進歩性欠如）　
　本件発明１〜１３は、甲３、甲１及び甲６に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件請求項１〜１３に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。　
　
２　申立人が提出した証拠方法
　
＜特許異議申立書に添付して提出＞
・甲第１号証　：　特表２０１０−５２５０７８号公報
・甲第２号証　：　特表２００９−５２５９８５号公報
・甲第３号証　：　PHYSICIANS' DESK REFERENCE, 
　　　　　　　　　46 EDITION, 1992, PP.1635-1636
・甲第４号証　：　特表２０１１−５２９０８１号公報
・甲第５号証　：　Remington The Science and Practice of Pharmacy, 
　　　　　　　　　21st Edition, 2005, p.923
・甲第６号証　：　Encyclopedia of PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY, 
　　　　　　　　　3rd Edition, Volume 1, 2007,pp.419-430
・甲第７号証　：　Journal of Pharmaceutical Sciences, 
　　　　　　　　　Vol.99, No.10, 2010, pp.4107-4148
・甲第８号証　：　Food Chemistry, Vol.172, 2015,pp.155-160
　　　　　　　　　(Available online 16 September 2014)
・甲第９号証　：　本件対応欧州特許出願（EP16702960.2）の審査過程で
　　　　　　　　　出願人が提出した2018年4月3日付けの書面
・甲第１０号証：　本件対応欧州特許出願（EP16702960.2）の審査過程で
　　　　　　　　　出願人が提出した2019年2月6日付けの書面
　
＜令和２年１月１７日に提出した意見書に添付して提出＞　
・甲第１１号証：　International Journal of Pharmaceutical Sciences
　　　　　　　　　Review and Research, Vol.10, No.1, 2011, pp.20-24
・甲第１２号証：　Pharmaceutical Capsules, 2nd edition, 2004,
　　　　　　　　　pp.201-212 
・甲第１３号証：　Formulating Poorly Water Soluble Drugs, 2012,
　　　　　　　　　pp.190-194
・甲第１４号証：　Theory and Practice of Contemporary Pharmaceutics,
　　　　　　　　　2005, pp.321-323
・甲第１５号証：　「RAYALDEE」添付文書, 2016
・甲第１６号証：　本件対応欧州特許出願（EP16702960.2）の審査過程で
　　　　　　　　　匿名の第三者が提出した2019年6月13日付けの書面
　
３　刊行物の記載事項
　
　甲１〜甲１６のうち、上記申立理由１〜３の判断に必要なものについて、記載事項を摘記する。なお、下線は、特に言及がない限り全て当審が付したものである。また、外国語で記載された刊行物については、当審による和訳で摘記した。
　
（１）甲１の記載事項
　
　甲１には、以下の（１ａ）〜（１ｊ）の事項が記載されている。
　
（１ａ）（段落【００１９】〜【００２０】）
「【００１９】
　
現在利用可能な経口ビタミンＤサプリメントは、最適な血中２５−ヒドロキシビタミンＤ濃度を達成しかつ維持するための理想からかけ離れている
これらの調合物は
消化管での急速または即放用に製剤化される
これらの製品は、下記に要約する重要でしばしば厳しい制約を有する
　【００２０】
　
高投与量の即放性ビタミンＤサプリメントは
血中ビタミンＤ濃度の著しい急増を引き起こし
脂肪組織中へのビタミンＤの貯蔵
望ましくない
肝臓でのビタミンＤの代謝産物への異化
あまり有用でないか
もはや有用ではない
ビタミンＤの過剰な細胞内２４−または２５−ヒドロキシル化
高カルシウム尿症
高カルシウム血症
高リン血症
リスク増大
を促進する
　
（１ｂ）（【請求項１】、段落【００３１】）
「【請求項１】
　
製剤を摂取する対象の消化管中でのビタミンＤ化合物の制御放出のための製剤
ワックス状制御放出性担体物質
類脂質性物質
ビタミンＤ化合物
固体または半固体のワックス状混合物
含有する製剤
「【課題を解決するための手段】
　【００３１】
　本開示の一態様は、
該製剤を摂取する対象の消化管中でのビタミンＤ化合物の制御放出のための
固体または半固体のワックス状医薬製剤
提供する
ワックス状制御放出性担体物質
類脂質性物質
タミンＤ化合物
含有する
制御放出を提供する
　
（１ｃ）（段落【００５７】〜【００６４】、【００７０】）
「【００５７】
　
ワックス状制御放出性担体
使用するのに適した担体の例には
パラフィンワックス
カルナウバワックス
が含まれる
硬質パラフィンワックス
が好ましい
・・・
　【００５９】
　
類脂質性物質は
被治療対象の消化管中での製剤からのビタミンＤ化合物の放出を提供する
・・・
　【００６３】
　
好ましい類脂質性物質
グリセリド
好ましいグリセリドは
中鎖または長鎖グリセリド
から選択される
　【００６４】
　
好ましい中鎖グリセリドには
トリ（カプリル酸／カプリン酸）グリセリド
が含まれる
「【００７０】
　低融点の多くの
固体類脂質性組成物
ゼラチンカプセル中に充填する手段を提供する
　
（１ｄ）（段落【００７２】）
「【００７２】
　本明細書に記載の
製剤中へ組み込むためには
予防的および／または療的使用に適した任意のビタミンＤ化合物、およびそれらの組合せが考えられる
ビタミンＤの他の代謝産物および類似体も、医薬組成物中の活性成分として有用である
具体例には
２５−ジヒドロキシビタミンＤ3
を含むビタミンＤ類似体（すべてのヒドロキシおよびジヒドロキシ形態を含む）が含まれる
　
（１ｅ）
（段落【００９８】、【０１００】）
「【００９８】
　
製剤は、当業者に周知の方法によって調製できる
ワックス
類脂質性物質
流動性液体を準備
均一混合物を得る
得られた液状担体に
無水エタノール
溶解されたビタミンＤ化合物を添加
均一混合物を準備する
充填ゼラチンカプセルなどの単位剤形に分割
「【０１００】
　製剤は、好ましくは、治療を必要とする患者に投与するのに先立ってカプセル中に充填される。このような
カプセルは
硬質または軟質でよいが
軟質カプセルが好ましい
　
（１ｇ）（段落【０１０２】）
「【０１０２】
　・・・、実施形態の一類型において、製剤は、さらに、
酸化防止剤
ブチル化ヒドロキシルトルエン（ＢＨＴ）
　
（１ｈ）（段落【０１０９】〜【０１１０】）
「【０１０９】
（実施例１）
　
調節放出性製剤
　下
表３に従って
確認された成分を示した量で均一に混合
その混合物を硬質ゼラチンカプセル中に充填
９種の経口ビタミンＤ製剤を調製
製剤９は
従来技術による即放性製剤
ＭＩＧＬＹＯＬ８１２Ｎは
トリ（カプリル酸／カプリン酸）グリセリドの商品名
製剤を
２５０μｇの２５−ヒドロキシビタミンＤ3に相当する単回投与で投与
　【０１１０】
　
　【表３】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　
（１ｉ）（段落【０１１２】、【図７】）
「【０１１２】
　図１〜図８には、群１〜８に関する
最初の２４時間にわたる血清中２５−ヒドロキシビタミンＤ3濃度の変化
図７には
群７と共に群９の即放性対照に関するデータも表示する
群７の製剤
２５−ヒドロキシビタミンＤ3濃度の急増を回避した
「【図７】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
（１ｊ）（段落【０１５１】）
「【０１５１】
（実施例７）
　ステージ４のＣＫＤ、およびビタミンＤの不足に付随する二次性副甲状腺機能亢進症を有する患者での効力研究
　血清中総２５−ヒドロキシビタミンＤを最適濃度（＞３０ｎｇ／ｍＬ）まで戻す上での経口即放性および調節放出性２５−ヒドロキシビタミンＤ3の有効性を、ステージ４のＣＫＤ、およびビタミンＤの不足に付随する二次性副甲状腺機能亢進症を有する成人の男性および女性患者での６カ月間の研究で調べる。研究では２種の製剤を使用する。製剤の１つ（製剤＃１）は、調節放出性製剤中に４０μｇの２５−ヒドロキシビタミンＤ3を含有する軟質ゼラチンカプセルである。
第２の製剤
製剤＃２
即放性製剤
４０μｇの２５−ヒドロキシビタミンＤ3を含有する軟質ゼラチンカプセル
　
（２）甲２の記載事項
　
　甲２には、以下の（２ａ）〜（２ｅ）の事項が記載されている。
　
（２ａ）（段落【０００１】、【０００４】〜【０００５】）
「【０００１】
　25-ヒドロキシビタミンＤ2及び
25-ヒドロキシビタミンＤ3
“25-ヒドロキシビタミンＤ”と総称
・・・
　【０００４】
　・・・。
　
現在入手可能な経口ビタミンＤサプリメントは、最適な血中25-ヒドロキシビタミンＤ濃度を達成及び維持するための理想からはかけ離れている
これらの製剤は
消化管における迅速又は即時放出用に配合される
これらの生成物には、有意であり及び深刻なものであることが多い制限があり、これらは以下に概要する
　【０００５】
　
高用量の即時放出ビタミンＤサプリメントは
血中ビタミンＤ濃度の顕著な急増をもたらし
以下のものが促進される
望ましくない
脂肪組織におけるビタミンＤの貯蔵
有用性が少ないか又はもはや全くない代謝産物へのビタミンＤの異化
高カルシウム尿症
高カルシウム血症
高リン血症
上昇されたリスク
ビタミンＤの過剰な細胞内24-又は25-ヒドロキシル化
　
（２ｂ）（段落【０００７】、【００１５】〜【００１６】）
「【０００７】」
　発明の概要
　・・・。
　本発明の実施態様においては、所定量の（an amount of）25-ヒドロキシビタミンＤ2及び／又は
25-ヒドロキシビタミンＤ3
制御放出製剤
経口的に連日投与
「【００１５】
　・・・。
　上で説明したように、25-ヒドロキシビタミンＤ2及び／又は
25-ヒドロキシビタミンＤ3の制御放出を提供する手段は
ワックスマトリックスシステム
を含む
活性成分の、知られた制御放出デリバリーシステム
　【００１６】
　
ワックスマトリックスシステム
蜜ろう
活性成分は、腸液においてゆっくりと崩壊して、漸進的に、活性物質を放出するワックスバインダー中に分散させる
25-ヒドロキシビタミンＤ3を含浸したワックスバインダーを
ソフトゼラチンカプセル中に充填する
活性成分を漸進的に放出するワックスバインダー
エタノール中に溶解した
25-ヒドロキシビタミンＤ3を
溶融マトリックス中に均一に分配し
マトリックスをソフトゼラチンカプセルに充填する
カプセルシェル中のゼラチンを部分的に架橋させる
25-ヒドロキシビタミンＤ3が
ワックスマトリックスから下部小腸の内容物中にゆっくりと拡散する
　
（２ｃ）（段落【００２１】）
「【００２１】
実施例１
経口投与用
制御放出製剤
　精製した
蜜ろう
ワックス混合物
25-ヒドロキシビタミンＤ3
無水エタノール中に溶解
エタノール溶液
溶融ワックス混合物に添加
ソフトゼラチンカプセル中に充填
ゼラチンシェルを架橋した
　
（２ｄ）（段落【００２３】）
「【００２３】
実施例３
犬において試験する
薬物動態
　２０匹の雄性ビーグル犬を２つの比較群にランダムに分け及び３０日間補足的ビタミンＤを与えなかった。この期間の終わりに、
群＃１
実施例１において記載したものと類似する、制御放出製剤
他の群
群＃２
中鎖脂肪酸トリグリセリド油中に溶解した
２５ｍｃｇの25-ヒドロキシビタミンＤ2を含有
単一即時放出ソフトゼラチンカプセル
群＃１
群＃２
　
（２ｅ）（段落【００２４】）
「【００２４】
実施例４
健常ボランティアにおいて試験する
薬物動態
　１８〜２４才の健常な非肥満性成人１６人が、１１週の薬物動態学的研究の被験者となり、その中においては、被験者に、
25-ヒドロキシビタミンＤ2
２つの製剤
一方の製剤（製剤＃１）
実施例１において記載したものと類似する、制御放出製剤
、
他方の製剤（製剤＃２）
中鎖脂肪酸トリグリセリド油中に溶解した
１００ｍｃｇの25-ヒドロキシビタミンＤ2を含有する
即時放出ソフトゼラチンカプセル
製剤＃１では
製剤＃２より
25-ヒドロキシビタミンＤの平均血中濃度が緩やかに上昇し
Ｃmaxがより低い
製剤＃１では
製剤＃２と比較して
観察されたＣmaxがより低い
25-ヒドロキシビタミンＤ2の平均血中濃度の上昇がより長期化した
即時放出用
　
（３）甲３の記載事項
　
　甲３には、以下の（３ａ）及び（３ｂ）の事項が記載されている。
　
（３ａ）（1635頁右欄4〜9行）
「
経口投与用
Calderol（登録商標）
２０μｇのカルシフェジオール
５０μｇのカルシフェジオール
２０μｇ及び５０μｇのカプセルは、それぞれ、不活性成分として、
ゼラチン
グリセリン
コーン油
　
（３ｂ）（1636頁中央欄19〜25頁）
「
Calderol（登録商標）
分量　　　パッケージ　　　　　　　　　　　ＮＤＣ番号
２０μｇ　６０のボトル　　　　　　　　　　００５２−０４７２−６０
　　　　　（白色、
軟質弾性カプセル
５０μｇ　６０のボトル　　　　　　　　　　００５２−０４７４−６０
　　　　　（オレンジ色、
軟質弾性カプセル
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　
（４）甲４の記載事項
　
　甲４には、以下の（４ａ）の事項が記載されている。
　
（４ａ）（段落【００６０】〜【００６２】）
「【００６０】
　例となる実施態様では、
経口剤形
２５−（ＯＨ）Ｄ3を含有するカプセル
油
２５−（ＯＨ）Ｄ3 
軟質ゲルのカプセル
・・・。
　【００６２】
　本明細書で使用されるとき、
経口剤形
液体充填型カプセル
ソルビトール
グリセリン
可塑化
可溶性のゼラチン外殻
薬剤が内包
有効成分は液体ビヒクルに溶解されるか、又は懸濁される
　
（５）甲５の記載事項
　
　甲５には、以下の（５ａ）の事項が記載されている。
　
（５ａ）（923頁「SOFTELASTIC CAPSULES」の項目）
「
軟質弾性カプセル（SEC）
ゼラチンは
グリセリン
ソルビトール
可塑化
　
（６）甲６の記載事項
　
　甲６には、以下の（６ａ）〜（６ｆ）の事項が記載されている。
　
（６ａ）（419頁左欄「INTRODUCTION」の項目）
「
軟質ゼラチンカプセル
ソフトゲル
水溶性が低いためにバイオアベイラビリティが低い新しい化学物質に適した剤形
　
（６ｂ）（419頁左欄「BACKGROUND」の項目）
「軟質ゼラチンカプセル（軟質弾性ゼラチンカプセル、リキゲル（Liqui-Gels）、又はソフトゲルとも呼ばれる）は、錠剤、
硬質シェルカプセル
等の従来の剤形よりも優れた明確な利点を提供できる
　
（６ｃ）（420頁右欄「ShellFormulation」の項目）　
「歴史的に、ソフトゲルは、シェルのためのポリマー基剤としてゼラチンを必要としてきた。」
　
（６ｄ）（421頁左欄「Gelatin」の項目）
「ゼラチンベースのソフトゲルについては、典型的には、
湿潤ゲル配合物の４０〜５０％
ゼラチン
　
（６ｅ）（421頁左欄「Plasticizers」の項目）
「・・・。
可塑剤は
湿潤ゲル配合物の２０〜３０％
グリセリン
ソルビトール
　
（６ｆ）（421頁左欄「Water」の項目）
「
水は
湿潤ゲル配合物の３０〜５０％
制御乾燥によってソフトゲルから過剰の水が除去され
平衡含水量を典型的には１０％未満
　
（７）甲７の記載事項
　
　甲７には、以下の（７ａ）〜（７ｅ）の事項が記載されている。
　
（７ａ）（4108頁左欄18〜21,33〜44行）
「化合物が薬学的に許容される非水性ビヒクル中で十分な溶解性を示す場合には、
軟質ゼラチンカプセル
難溶性化合物の吸収
超低用量を必要とする治療薬
ビタミンＤ類似体
正確に送達する
　
（７ｂ）（4125頁右欄6〜8行）
「ソフトゲルシェル製剤は、典型的には、
ゼラチン
可塑剤
水
　
（７ｃ）（4127頁左欄下15行〜右欄1行）
「ソフトゲルシェル製剤に使用される典型的な
可塑剤
グリセリン
ソルビトール
可塑剤
種類
濃度
可塑剤対ゼラチン比
Ｐ／Ｇ
可塑剤は
全湿質量の約１５〜３０％ｗ／ｗ
　
（７ｄ）（4127頁右欄9〜12行）
「研究された様々な可塑剤の中で、
グリセリンが
ゼラチンの種類に関係なく
最も効果的で実用的な可塑剤である
　
（７ｅ）（4128頁左欄19〜22行）
「時には、
ソルビトール
グリセリン
ブレンドすると有利
　
（８）甲１２の記載事項
　
　甲１２には、以下の（１２ａ）及び（１２ｂ）の事項が記載されている。
　
（１２ａ）（201頁右欄下16〜14行、同頁同欄下8〜1行）
「軟質ゼラチンカプセルのシェルは、
ゼラチン
可塑剤
　水は、溶媒として機能し、６０〜７０℃で流動可能な粘度の溶解したゼラチン塊を作る。乾燥ゼラチンに対する水の重量比（Ｗ／Ｇ）は、０．７から１．３までの間で変動し、これは使用するゼラチンの粘度に依存する。カプセル形成後、大部分の水は乾燥によって除去され、最終的なカプセルは４〜１０％の含水量となる。」
　
（１２ｂ）（203頁右欄18〜22、26〜32、35〜48行）
「軟質カプセルの形成には、水に加えて、不揮発性の可塑剤の使用が必要である。これは、機械的安定性、即ち、乾燥工程の間及び後のカプセルシェルの弾性を保証するためである。・・・。
　実際には、
少数の可塑剤
多価アルコールが使用される
グリセロール
ソルビトール
これらの組み合わせが
最も使用される
　
シェルの可塑剤の種類と濃度は
充填物の組成
起こり得る充填物との相互作用
と関係する
乾燥ゼラチンに対する可塑剤の重量比（Ｐ／Ｇ）は
通常は０．３と１．０の間
ゼラチン／可塑剤の組み合わせについての適切なシェルの処方の選択は、製造及び保存の間のカプセルの物理的安定性にとって決定的に重要
　
（９）甲１３の記載事項
　
　甲１３には、以下の（１３ａ）の事項が記載されている。
　
（１３ａ）（191頁下11〜7行、同頁下4行〜192頁1行）
「様々なブルーム強度の
ゼラチン
可塑剤
グリセリン
ソルビトール
グリセリンは
軟質ゼラチンカプセルの最も一般的な可塑剤である
グリセリンとソルビトールとの混合物
最も一般的に使用される
　
（１０）甲１４の記載事項
　
　甲１４には、以下の（１４ａ）の事項が記載されている。
　
（１４ａ）（321頁下6〜2行）
「硬質ゼラチンシェルと同様、
軟質ゼラチンシェルの基本成分はゼラチンである
グリセリン
ソルビトール
可塑化
乾燥可塑剤
乾燥ゼラチン
比率
　
４　申立理由１（甲１を主引例とした進歩性欠如）についての当審の判断
　
（１）甲１に記載された発明
　
　甲１には、従来の高投与量で即放用に製剤化された経口ビタミンＤサプリメントが、血中ビタミンＤ濃度の著しい急増を引き起こし、それにより様々な望ましくない症状を促進することが記載され（１ａ）、当該課題の解決手段として、消化管中でのビタミンＤ化合物の制御放出のための「ワックス状医薬製剤」が記載され（１ｂ）、当該制御放出のための製剤の具体例（実施例）及び比較例として、９種の経口ビタミンＤ製剤を製造したことが記載されており（１ｈ）（実施例１）、そのうち「製剤９」は、比較のための「従来技術による即放性製剤」であり（１ｈ）（【表３】の「９」）、対照である「製剤９」からの２５−ヒドロキシビタミンＤ3の即放性を確認した試験の結果も記載されている（１ｉ）（【図７】「群９」）。
　上記「製剤９」において、「硬質ゼラチンカプセル」中に充填された混合物の成分は、「25-(OH)-ビタミンＤ3」が0.12重量％（カプセルあたり0.25mg）、「MIGLYOL812N」が97.54重量％（カプセルあたり199.96mg）、「エタノール」が2.32重量％（カプセルあたり4.75mg）、「BHT」が0.02重量％（カプセルあたり0.04mg）である（１ｈ）。ここで、「BHT」は酸化防止剤であり（１ｇ）、製剤１〜８（実施例）に含まれる「カルナウバワックス」や「硬質パラフィン」等の「ワックス」は、「製剤９」には含まれていない。
　そして、「硬質ゼラチンカプセル」が、「ゼラチン」を含むものであることは明らかであり、このカプセルに充填された上記「製剤９」の成分は、活性成分としての「２５−ヒドロキシビタミンＤ3」（【表３】では「25-(OH)-ビタミンＤ3」と表記）を含み、均一に混合された混合物として準備された医薬組成物であり、その後、ゼラチンカプセルの単位剤形に分割されたものであり（１ｈ）（１ｄ）（１ｅ）、この医薬組成物を充填したカプセルの殻は「シェル」に該当するものであるといえる。
　また、上記「製剤９」の医薬組成物に含まれる「BHT」以外の各成分の、「BHT」以外の成分の総重量に対する重量ベースの割合を換算すると、それぞれ、「25-(OH)-ビタミンＤ3」が0.12重量％、「MIGLYOL812N」が97.56重量％、「エタノール」が2.32重量％となり、これら３成分の重量ベースの量は合計で100重量％となる。
　
　そうすると、甲１には、「製剤９」として、次の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されていると認められる。
　
≪甲１発明≫
「ａ）硬質カプセルシェルであって、
　・ゼラチン、
を含むものである、硬質カプセルシェル；および
　ｂ）以下を含む医薬組成物：
　　・　０．１２重量％の２５−ヒドロキシビタミンＤ3、
　　・９７．５６重量％のMIGLYOL812N、および
　　・　２．３２重量％のエタノール、
　ここで、前記の重量ベースの量は、該医薬組成物中に存在する２５−ヒドロキシビタミンＤ3、MIGLYOL812N、およびエタノールの総重量に対する割合として表され、前記２５−ヒドロキシビタミンＤ3、MIGLYOL812N、およびエタノールの前記重量ベースの量は合計で１００重量％である；
を含んでなる硬質カプセル剤であって、
　前記硬質カプセルシェルが前記医薬組成物を充填してなり、かつ
　前記医薬組成物がワックスを含まないものである、硬質カプセル剤。」
　
（２）本件発明１について
　
　ア　対比
　
　本件発明１と甲１発明とを対比する。
　甲１発明における「２５−ヒドロキシビタミンＤ3」は、本件明細書の段落【０００２】に「カルシフェジオール」の別名として知られていることが記載されたものであるから、本件発明１における「カルシフェジオール」に該当する。
　甲１発明における「MIGLYOL812N」は、「トリ（カプリル酸／カプリン酸）グリセリド」の商品名であって（１ｈ）、製剤からのビタミンＤ化合物の放出を提供する成分とされる「類脂質性物質」の具体例に該当し（１ｃ）、当該「トリ（カプリル酸／カプリン酸）グリセリド」は、本件明細書の段落【００２４】において好ましい「中鎖脂肪酸トリグリセリド」として記載された「カプリル酸／カプリン酸トリグリセリド」（Ｍｉｇｌｙｏｌ（登録商標）８１２または８１０）に該当し、甲１発明における「９７．５６重量％」は、本件発明１における「９５〜９９．９重量％」の範囲に含まれるから、甲１発明における「９７．５６重量％のMIGLYOL812N」は、本件発明１における「９５〜９９．９重量％の、中鎖脂肪酸トリグリセリドおよびミリスチン酸イソプロピルからなる群より選択される油状成分」との要件を満たしている。
　甲１発明における「エタノール」は、本件発明１における「エタノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、およびそれらの混合物からなる群より選択される薬学的に許容される有機溶媒」に該当する。
　甲１発明における「充填」は、本件発明１における「封入」に相当する。
　そうすると、本件発明１と甲１発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。
　
＜一致点１＞　
「ａ）カプセルシェルであって、 
　・ゼラチン、 
を含むものである、カプセルシェル；および 
　ｂ）以下を含む医薬組成物： 
　　・カルシフェジオール、
　　・９５〜９９．９重量％の、中鎖脂肪酸トリグリセリドおよびミリスチン酸イソプロピルからなる群より選択される油状成分、および 
　　・エタノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、およびそれらの混合物からなる群より選択される薬学的に許容される有機溶媒、
　ここで、前記の重量ベースの量は、該医薬組成物中に存在するカルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の総重量に対する割合として表され、前記カルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の前記重量ベースの量は合計で１００重量％である； 
を含んでなるカプセル剤であって、 
　前記カプセルシェルが前記医薬組成物を封入してなり、かつ 
　前記医薬組成物がワックスを含まないものである、カプセル剤。」　
　
＜相違点１−１＞
　本件発明１は、「軟カプセル剤」であって、カプセルシェルが、
「ａ）軟カプセルシェルであって、
　・６０〜７０重量％のゼラチンと、
　・１５〜２５重量％のグリセロール、および５〜１５重量％のソルビトールからなる可塑剤と
を含むものであり、
　ここで、重量ベースの量は、該軟カプセルシェルの総重量に対する割合として表される、軟カプセルシェル」
であるのに対し、甲１発明は、「硬質カプセル剤」であって、カプセルシェルが、
「ａ）硬質カプセルシェルであって、
　・ゼラチン、
を含むものである、硬質カプセルシェル」
である点。
　
＜相違点１−２＞
　「医薬組成物」が含む「カルシフェジオール」及び「薬学的に許容される有機溶媒」のそれぞれの量が、本件発明１では「０．０１〜０．１重量％」及び「０．５〜１．５重量％」であるのに対して、甲１発明では「０．１２重量％」及び「２．３２重量％」である点。
　
　イ　判断
　
　（ア）相違点１−１について
　
　前記「（１）」でも指摘したように、甲１発明である「製剤９」は、甲１において、ワックス状制御放出性担体を含む実施例の製剤１〜８との比較のための「従来技術による即放性製剤」として記載されており（１ｈ）、２５−ヒドロキシビタミンＤ3（即ちカルシフェジオール）の即放性は否定的なものとして位置付けられていることから（１ａ）（１ｉ）、そのような甲１の記載に接した当業者にとって、そもそも甲１発明について、更なる改変を行い、即放性を向上させるという動機付けがあるとはいえない。
　なお、甲１には、製剤のカプセルについて、「硬質または軟質でよいが、軟質カプセルが好ましい」（１ｅ）と記載されており、また、そのカプセルシェルの組成は不明ではあるが、「即放性製剤中に４０μｇの２５−ヒドロキシビタミンＤ3を含有する軟質ゼラチンカプセル」の比較例も記載されており（１ｊ）、２５−ヒドロキシビタミンＤ3（即ちカルシフェジオール）の軟カプセル剤は、市販のものも含めて幾つかの例が既に知られていて（３ａ）（３ｂ）（４ａ）、軟カプセルシェルは、主成分がゼラチンであり、可塑剤としてはグリセリン（グリセロールと同義である）及びソルビトールが一般的に使用されることは、本件優先日当時の技術常識であって（５ａ）（６ａ）〜（６ｅ）（７ａ）〜（７ｅ）（１２ｂ）（１３ａ）（１４ａ）、グリセリン及びソルビトールの混合物が最も一般的で有利であることも、本件優先日当時に周知である（７ｅ）（１３ａ）。
　しかしながら、上記相違点１−１に係る、
「ａ）軟カプセルシェルであって、
・６０〜７０重量％のゼラチンと、
・１５〜２５重量％のグリセロール、および５〜１５重量％のソルビトールからなる可塑剤と
を含むものであり、
　ここで、重量ベースの量は、該軟カプセルシェルの総重量に対する割合として表される、軟カプセルシェル」
という特定の成分と含有量の条件を満たす軟カプセルシェルは、申立人が提出した本件優先日前に頒布された刊行物である甲号証（特に、甲１〜甲７、甲１２〜甲１４）のいずれにも具体的には記載されておらず、シェルの可塑剤の種類及び濃度は充填物の組成（起こり得る相互作用）にも関係するところ（１２ｂ）、上記の特定の条件を満たす軟カプセルシェルを、カルシフェジオールの軟カプセル剤に用い得ることが知られていたとも認められない。
　そうすると、甲１において比較例の従来技術として記載された甲１発明の「硬質カプセル剤」について、その「硬質カプセルシェル」を、実際に既に知られていた成分・組成を有するものでもない、相違点１−１に係る特定の条件を満たす「軟カプセルシェル」に変更し、「軟カプセル剤」とすることは、当業者であっても容易になし得たことであるとはいえない。
　
　（イ）相違点１−２について
　
　甲１発明の「医薬組成物」が含む「カルシフェジオール」及び「薬学的に許容される有機溶媒」の量は、本件発明１と比較すると、「カルシフェジオール」は、本件発明１で規定する上限値よりも「０．０２重量％」超過し、「薬学的に許容される有機溶媒」は、本件発明１で規定する上限値を「０．８２重量％」超過しているが、前記「（１）」のとおり、甲１発明である「製剤９」は、甲１において、比較のための「従来技術による即放性製剤」として記載されたものであるから、「カルシフェジオール」及び「薬学的に許容される有機溶媒」の含有量や比率を敢えて減じるような変更を行う動機付けがあるとはいえない。
　したがって、上記相違点１−２に係る構成の採用は、当業者が容易になし得たことであるとはいえない。
　
　（ウ）効果について
　
　本件明細書の段落【００１１】に、「本発明の著者らは、先行技術の液体カルシフェジオール即時放出性経口製剤（すなわち、Ｈｉｄｒｏｆｅｒｏｌ（登録商標））と比べて、向上したバイオアベイラビリティを有するカルシフェジオール即時放出性経口製剤を見出した。」と記載され、段落【００９９】〜【０１０８】及び【図１】には、本件発明１の条件の全てを満たす、段落【００９２】〜【００９３】に記載の「医薬組成物１」を含む「実施例１」の「カルシフェジオール軟カプセル剤」が、比較対象とされた「実施例２」の「レファレンスのカルシフェジオール製剤」と比べて、Ｃｍａｘ及びＡＵＣ０〜７２が高い値を示したという、薬物動態研究の試験結果が示されている（「実施例３」）。
　したがって、本件明細書には、上記相違点１−１及び１−２に係る構成を備えた本件発明１の軟カプセル剤が、カルシフェジオールの向上したバイオアベイラビリティ及び即時放出の効果を奏することが記載されているといえる。
　
　ウ　まとめ
　
　したがって、本件発明１は、甲１及び甲６に記載された発明、並びに本件優先日前の技術常識に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
　
（３）本件発明４〜１３について
　
　本件発明４〜１３は、本件発明１を直接的に又は間接的に引用するものであり、本件発明１の発明特定事項を全て有するものであるから、本件発明１と同様に、甲１及び甲６に記載された発明、並びに本件優先日当時の技術常識に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
　
（４）申立人の主張について
　
　上記相違点１−１に関して、申立人は、令和２年１月１７日に提出した意見書において、カルシフェジオール等の化合物の薬物製剤用のソフトゼラチンカプセルを製剤する際に、特にグリセロールとソルビトールの組み合せを使用することに、当業者には強い動機付けがあり、さらに、ゼラチン及び可塑剤の量を最適化して特定の薬物製剤との最適な組み合わせを決定することは、当業者が適宜実施できることであると主張している。
　しかしながら、前記「（２）イ（ア）」で説示したとおり、本件発明１と甲１発明との相違点１に係る、特定の成分と含有量の条件を満たす軟カプセルシェルの構成は、申立人が提出した本件優先日前に頒布された刊行物である甲号証のいずれにも具体的に記載されていない。そして、そもそも甲１に比較例として記載されたものである甲１発明について、更なる改変を行って即放性を向上させるという動機付けがあるとはいえないから、ゼラチン及び可塑剤の量を検討して特定の薬物製剤との適切な組み合わせを決定することは、当業者が適宜実施し得ることであるといえない。
　
　また、上記相違点１−２に関して、申立人は、上記意見書において、先の訂正請求による訂正後の本件発明１では、「カルシフェジオール」、「油状成分」、「薬学的に許容される有機溶媒」の３成分の含有量は、上記３成分のみの中での割合として規定されているに過ぎないから、当該訂正後の本件発明１は、医薬組成物として上記３成分以外の他の成分を、上記３成分の総重量に対して圧倒的に多量で含む態様をも包含することを許容するものであり、特定の種類の有機溶媒の特定の含有量範囲の記載に基づいて、何らかの技術的意義を見いだすことは不可能である旨も主張している。
　しかしながら、前記「（２）イ（イ）」に示したように、甲１発明における「薬学的に許容される有機溶媒」の量は、本件発明１で規定する上限値を「０．８２重量％」超過しているところ、申立人は、甲１発明における有機溶媒の含有量を低減して、本件発明１で規定する「０．５〜１．５重量％」の範囲内のものとなるよう変更することを、当業者が容易になし得たとする根拠については何も示していない。
　
　したがって、申立人の上記主張は、いずれも採用できない。
　
（５）申立理由１についての判断の小括
　
　以上のとおりであるから、本件発明１、４〜１３は、いずれも、甲１及び甲６に記載された発明、並びに本件優先日当時の技術常識に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえないから、申立人が主張する申立理由１は、理由がない。
　
５　申立理由２（甲２を主引例とした進歩性欠如）についての当審の判断
　
（１）甲２に記載された発明
　
　甲２には、従来の高投与量で即放用に製剤化された経口ビタミンＤサプリメントが、血中ビタミンＤ濃度の著しい急増を引き起こし、それにより様々な望ましくない症状を促進することが記載されており（２ａ）、当該課題の解決手段として、「ワックスマトリックスシステム」等を含む、25-ヒドロキシビタミンＤ2及び／又は25-ヒドロキシビタミンＤ3の制御放出製剤が記載され（２ｂ）、当該制御放出のための製剤の具体例（実施例１の制御放出製剤及び実施例３〜４の「群＃１」の制御放出製剤）、並びに、比較例（実施例３及び４の「群＃２」の、中鎖脂肪酸トリグリセリド油中に溶解した２５ｍｃｇ又は１００ｍｃｇの25-ヒドロキシビタミンＤ2を含有する即時放出ソフトゼラチンカプセル）が記載されている（２ｃ）（２ｄ）。
　上記実施例３及び４の「群＃２」の即時放出ソフトゼラチンカプセルは、甲２の段落【００１６】及び実施例１の記載も参照すると、中鎖脂肪酸トリグリセリド油中に溶解した２５ｍｃｇ又は１００ｍｃｇの25-ヒドロキシビタミンＤ2を含む混合物を、ソフトゼラチンカプセルシェルに充填したものと認められ、実施例１の制御放出製剤及び実施例３〜４の「群＃１」の制御放出製剤に含まれる「ワックス混合物」は含まないと認められる。
　
　そうすると、甲２には、「群＃２」の即時放出ソフトゼラチンカプセルとして、次の発明（以下「甲２発明」という。）が記載されていると認められる。
　
≪甲２発明≫
「ａ）ソフトゼラチンカプセルシェルであって、
　・ゼラチン、
を含むものである、ソフトゼラチンカプセルシェル；および
　ｂ）以下を含む混合物：
　　・２５ｍｃｇ又は１００ｍｃｇの25-ヒドロキシビタミンＤ2、
　　・中鎖脂肪酸トリグリセリド油；
を含んでなるソフトゼラチンカプセルであって、
　前記ソフトゼラチンカプセルシェルが前記混合物を充填してなり、かつ
　前記混合物がワックスを含まないものである、ソフトゼラチンカプセル。」
　
（２）本件発明１について
　
　ア　対比
　
　本件発明１と甲２発明とを対比する。
　甲２発明における「ソフトゼラチンカプセルシェル」及び「ソフトゼラチンカプセル」は、本件発明１における「軟カプセルシェル」及び「軟カプセル剤」に、それぞれ相当する。
　甲２発明における「25-ヒドロキシビタミンＤ2」は、本件明細書の段落【０００２】に「カルシフェジオール」の別名として知られていることが記載されている「25-ヒドロキシビタミンＤ3」とともに、「25-ヒドロキシビタミンＤ」と総称されるものであるから（２ａ）、本件発明１における「カルシフェジオール」と、「25-ヒドロキシビタミンＤ」である点において共通する。
　甲２発明におけるカプセルシェルに充填される「混合物」は、本件発明１における「医薬組成物」に相当する。
　甲２発明における「中鎖脂肪酸トリグリセリド油」は、本件発明１における「中鎖脂肪酸トリグリセリドおよびミリスチン酸イソプロピルからなる群より選択される油状成分」に相当する。
　甲２発明における「充填」は、本件発明１における「封入」に相当する。
　そうすると、本件発明１と甲２発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。
　
＜一致点２＞　
「ａ）軟カプセルシェルであって、 
　・ゼラチン、 
を含むものである、軟カプセルシェル；および 
　ｂ）以下を含む医薬組成物： 
　　・25-ヒドロキシビタミンＤ、
　　・中鎖脂肪酸トリグリセリドおよびミリスチン酸イソプロピルからなる群より選択される油状成分； 
を含んでなる軟カプセル剤であって、 
　前記カプセルシェルが前記医薬組成物を封入してなり、かつ 
　前記医薬組成物がワックスを含まないものである、カプセル剤。」　
　
＜相違点２−１＞
　カプセルシェルを構成する成分及び組成について、本件発明１は、
「・６０〜７０重量％のゼラチンと、
　・１５〜２５重量％のグリセロール、および５〜１５重量％のソルビトールからなる可塑剤と
を含むものであり、
　ここで、重量ベースの量は、該軟カプセルシェルの総重量に対する割合として表される」
と規定しているのに対し、甲２発明は、単に「ゼラチン」を含むものであることしか規定していない点。
　
＜相違点２−２＞
　「医薬組成物」が含む成分が、本件発明１では、
「　・０．０１〜０．１重量％のカルシフェジオール、
　　・９５〜９９．９重量％の、中鎖脂肪酸トリグリセリドおよびミリスチン酸イソプロピルからなる群より選択される油状成分、および
　　・０．５〜１．５重量％の、エタノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、およびそれらの混合物からなる群より選択される薬学的に許容される有機溶媒、
　ここで、前記の重量ベースの量は、該医薬組成物中に存在するカルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の総重量に対する割合として表され、前記カルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の前記重量ベースの量は合計で１００重量％である」
と規定されているのに対し、甲２発明では、
「　・２５ｍｃｇ又は１００ｍｃｇの25-ヒドロキシビタミンＤ2、
　　・中鎖脂肪酸トリグリセリド油」
とされている点。
　
　イ　判断
　
　（ア）相違点２−１について
　
　前記「（１）」で指摘したように、甲２発明である「即時放出ソフトゼラチンカプセル」は、甲２において、「ワックスマトリックスシステム」等を含む25-ヒドロキシビタミンＤ2及び／又は25-ヒドロキシビタミンＤ3の制御放出製剤の実施例との比較のために記載されたものであり、25-ヒドロキシビタミンＤ2の即放性は否定的なものとして位置付けられていることから（２ｄ）（２ｅ）、そのような甲２の記載に接した当業者にとって、そもそも甲２発明について、更なる改変を行い即放性を向上させるという動機付けがあるとはいえない。
　そして、上記相違点２−１に係る、
「・６０〜７０重量％のゼラチンと、
　・１５〜２５重量％のグリセロール、および５〜１５重量％のソルビトールからなる可塑剤と
を含むものであり、
　ここで、重量ベースの量は、該軟カプセルシェルの総重量に対する割合として表される」
という特定の成分と含有量の条件を満たす軟カプセルシェルは、申立人が提出した本件優先日前に頒布された刊行物である甲号証（特に、甲１〜甲７、甲１２〜甲１４）のいずれにも具体的には記載されておらず、シェルの可塑剤の種類及び濃度は充填物の組成（起こり得る相互作用）にも関係するところ（１２ｂ）、上記の特定の条件を満たす軟カプセルシェルを、25-ヒドロキシビタミンＤの軟カプセル剤に用い得ることが知られていたとも認められない。
　そうすると、甲２に比較例として記載された甲２発明の「即時放出ソフトゼラチンカプセル」について、その「ソフトゼラチンカプセルシェル」を、実際に既に知られていた成分・組成を有するものでもない、相違点２−１に係る特定の条件を満たす「軟カプセルシェル」に変更することは、当業者であっても容易になし得たことであるとはいえない。
　
　（イ）相違点２−２について
　
　甲２において、25-ヒドロキシビタミンＤ3（即ちカルシフェジオール）は25-ヒドロキシビタミンＤ2と同等のものとして並列して扱われているが（２ａ）（２ｂ）、前記「（１）」のとおり、甲２発明である「即時放出ソフトゼラチンカプセル」は、甲２において、比較例として記載されたものであるから、甲２発明における「25-ヒドロキシビタミンＤ2」を、敢えて「25-ヒドロキシビタミンＤ3」（即ちカルシフェジオール）に変更する動機付けがあるとはいえない。
　また、甲２発明におけるカプセルシェルに充填された混合物にエタノール等の有機溶媒が含まれるか否かは不明であり、仮に有機溶媒が含まれ得るとしても、25-ヒドロキシビタミンＤ2及び中鎖脂肪酸トリグリセリド油との含有量の比が不明であるから、甲２発明において、「医薬組成物」の成分及び組成を、上記相違点２−２に係る特定の条件を満たすものとすることは、当業者であっても容易になし得たことであるとはいえない。
　
　（ウ）効果について
　
　本件明細書における本件発明１の効果に関する記載は、前記「４（２）イ（ウ）」に示したとおりである。
　
　ウ　まとめ
　
　したがって、本件発明１は、甲２、甲１及び甲６に記載された発明、並びに本件優先日当時の技術常識に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
　
（３）本件発明４〜１３について
　
　本件発明４〜１３は、本件発明１を直接的に又は間接的に引用するものであり、本件発明１の発明特定事項を全て有するものであるから、本件発明１と同様に、甲２、甲１及び甲６に記載された発明、並びに本件優先日当時の技術常識に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
　
（４）申立理由２についての判断の小括
　
　以上のとおりであるから、本件発明１、４〜１３は、いずれも、甲２、甲１及び甲６に記載された発明、並びに本件優先日当時の技術常識に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえないから、申立人が主張する申立理由２は、理由がない。
　
６　申立理由３（甲３を主引例とした進歩性欠如）についての当審の判断
　
（１）甲３に記載された発明
　
　摘記（３ａ）（３ｂ）によれば、甲３には、「Calderol（登録商標）」との製品名で市販されている軟質弾性カプセルとして、次の発明（以下「甲３発明」という。）が記載されていると認められる。
　
≪甲３発明≫
「・２０μｇ又は５０μｇのカルシフェジオールを含み、
　不活性成分として、
　・ゼラチン
　・グリセリン
　・コーン油
　・メチレンプロピルパラベン
　・精製水
　・二酸化チタン
を含み、
　ワックスを含まないものである、軟質弾性カプセル。」
　
（２）本件発明１について
　
　ア　対比
　
　本件発明１と甲３発明とを対比する。
　甲３発明における「軟質弾性カプセル」は、本件発明１における「軟カプセル剤」に相当する。そして、例えば、摘記（５ａ）（６ａ）（７ａ）等によれば、軟カプセル剤は、通常、ゼラチンを含むシェル（本件発明１における「軟カプセルシェル」に相当）と、それに充填（封入）される薬剤を含む非水性ビヒクル等の液体（本件発明１における「医薬組成物」）と、からなることは、当業者に周知であるから、甲３発明における不活性成分のうち、「ゼラチン」は、少なくともシェルに含まれると解され、「コーン油」は、少なくともシェルに封入される液体に含まれると解され、本件発明１における「中鎖脂肪酸トリグリセリドおよびミリスチン酸イソプロピルからなる群より選択される油状成分」と、「油状成分」である点で共通する。
　また、「グリセリン」は、軟カプセル剤において最も使用される可塑剤であるから（７ｄ）（１３ａ）、甲３発明における不活性成分のうち、「グリセリン」は、少なくともシェルに含まれるものと解される。
　そうすると、本件発明１と甲３発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。
　
＜一致点３＞　
「ａ）軟カプセルシェルであって、 
　・ゼラチン、 
を含むものである、軟カプセルシェル；および 
　ｂ）以下を含む医薬組成物： 
　　・カルシフェジオール、
　　・油状成分； 
を含んでなる軟カプセル剤であって、 
　前記カプセルシェルが前記医薬組成物を封入してなり、かつ 
　前記医薬組成物がワックスを含まないものである、カプセル剤。」　
　
＜相違点３−１＞
　カプセルシェルを構成する成分及び組成について、本件発明１は、
「・６０〜７０重量％のゼラチンと、
　・１５〜２５重量％のグリセロール、および５〜１５重量％のソルビトールからなる可塑剤と
を含むものであり、
　ここで、重量ベースの量は、該軟カプセルシェルの総重量に対する割合として表される」
と規定しているのに対し、甲３発明は、単に「ゼラチン」を含むものであることしか規定していない点。
　
＜相違点３−２＞
　「医薬組成物」が含む成分が、本件発明１では、
「　・０．０１〜０．１重量％のカルシフェジオール、
　　・９５〜９９．９重量％の、中鎖脂肪酸トリグリセリドおよびミリスチン酸イソプロピルからなる群より選択される油状成分、および
　　・０．５〜１．５重量％の、エタノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、およびそれらの混合物からなる群より選択される薬学的に許容される有機溶媒、
　ここで、前記の重量ベースの量は、該医薬組成物中に存在するカルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の総重量に対する割合として表され、前記カルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の前記重量ベースの量は合計で１００重量％である」
と規定されているのに対し、甲３発明では、
「　・２０μｇ又は５０μｇのカルシフェジオール、
　　・コーン油」
とされている点。
　
　イ　判断
　
　（ア）相違点３−１について
　
　上記相違点３−１に係る、
「・６０〜７０重量％のゼラチンと、
　・１５〜２５重量％のグリセロール、および５〜１５重量％のソルビトールからなる可塑剤と
を含むものであり、
　ここで、重量ベースの量は、該軟カプセルシェルの総重量に対する割合として表される」
という特定の成分と含有量の条件を満たす軟カプセルシェルは、申立人が提出した本件優先日前に頒布された刊行物である甲号証（特に、甲１〜甲７、甲１２〜甲１４）のいずれにも具体的には記載されておらず、シェルの可塑剤の種類及び濃度は充填物の組成（起こり得る相互作用）にも関係するところ（１２ｂ）、上記の特定の条件を満たす軟カプセルシェルを、カルシフェジオールの軟カプセル剤に用い得ることが知られていたとも認められない。
　そうすると、市販されている製品である甲３発明の「軟質弾性カプセル」について、その「カプセルシェル」を、実際に既に知られていた成分・組成を有するものでもない、相違点３−１に係る特定の条件を満たす「軟カプセルシェル」に敢えて変更することは、積極的な動機付けがあるとはいえず、当業者が容易になし得たことであるとはいえない。
　
　（イ）相違点３−２について
　
　市販されている製品である甲３発明の「軟質弾性カプセル」においては、シェルに封入された「医薬組成物」は、エタノール等の有機溶媒を含まず、コーン油がカルシフェジオールを懸濁する油状成分として特に問題なく機能しているものと推定されるところ、その成分・組成を、上記相違点３−２に係る特定の条件を満たすものに敢えて変更とすることは、積極的な動機付けがあるとはいえず、当業者が容易になし得たことであるとはいえない。
　
　（ウ）効果について
　
　本件明細書における本件発明１の効果に関する記載は、前記「４（２）イ（ウ）」に示したとおりである。
　
　ウ　まとめ
　
　したがって、本件発明１は、甲３、甲１及び甲６に記載された発明、並びに本件優先日当時の技術常識に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
　
（３）本件発明４〜１３について
　
　本件発明４〜１３は、本件発明１を直接的に又は間接的に引用するものであり、本件発明１の発明特定事項を全て有するものであるから、本件発明１と同様に、甲３、甲１及び甲６に記載された発明、並びに本件優先日当時の技術常識に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
　
（４）申立理由３についての判断の小括
　
　以上のとおりであるから、本件発明１、４〜１３は、いずれも、甲３、甲１及び甲６に記載された発明、並びに本件優先日当時の技術常識に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえないから、申立人が主張する申立理由３は、理由がない。
　
第６　むすび 
　
　以上のとおり、本件請求項１、４〜１３に係る特許については、取消理由通知書（決定の予告）に記載した取消理由、又は、特許異議申立書に記載された申立ての理由によっては、取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項１、４〜１３に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 
　そして、本件請求項２及び３は、前記「第２」のとおり訂正の請求により削除された。これにより、申立人による本件請求項２及び３についての特許異議の申立ては、申立ての対象が存在しないものとなったため、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下する。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
令和２年８月１８日（２０２０．８．１８）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　ａ）軟カプセルシェルであって、
　・
６０
７０
　・
１５
２５
のグ
および５〜１５重量％
る可
を含むものであり、
　ここで、重量ベースの量は、該軟カプセルシェルの総重量に対する割合として表される、軟カプセルシェル；および
　ｂ）以下を含む医薬組成物：
　・
０．０１〜０．１重量％の
　・
９５〜９９．９重量％の、
および
ルか
　・
０．５〜１．５重量％の、
、お
、
　
ここで、前記の重量ベースの量は、該医薬組成物中に存在するカルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の総重量に対する割合として表され、前記カルシフェジオール、油状成分、および薬学的に許容される有機溶媒の前記重量ベースの量は合計で１００重量％である
を含んでなる軟カプセル剤であって、
　前記軟カプセルシェルが前記医薬組成物を封入してなり、かつ
　前記医薬組成物がワックスを含まないものである、軟カプセル剤。
　【請求項２】
（削除）
　【請求項３】
（削除）
　【請求項４】
　前記油状成分が、中鎖脂肪酸トリグリセリド、好ましくはカプリル酸／カプリン酸トリグリセリドであり、および／または前記薬学的に許容される有機溶媒が、エタノール、イソプロパノール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコールおよびそれらの混合物からなる群より選択されるもの、好ましくはエタノールである、請求項
１に
　【請求項５】
　界面活性剤を含まない、請求項１
または４に
　【請求項６】
　前記医薬組成物が、カルシウムイオンまたはその薬学的に許容される誘導体をさらに含んでなる、請求項１
、４、
　【請求項７】
　前記医薬組成物が、鉄イオンまたはその薬学的に許容される誘導体、ビタミンＢ１２、ビタミンＢ９、レボメフォリック酸またはその薬学的に許容される塩、および／または必須不飽和脂肪酸、またはそれらの混合物をさらに含んでなる、請求項１
、４
　【請求項８】
　前記医薬組成物が、ビスホスホネートをさらに含んでなる、請求項１
、４
　【請求項９】
　前記軟カプセルシェルが、薬学的に許容される乳白剤および／または薬学的に許容される着色剤をさらに含んでなる、請求項１
、４
　【請求項１０】
　２００〜１８００００ＩＵのカルシフェジオールを含んでなる、請求項１
、４
　【請求項１１】
　ビタミンＤ欠乏症、脱塩、例えば、低カルシウム血症および低リン酸塩血症など、腎性骨ジストリフィー、クル病、骨粗しょう症、骨減少症、骨関節炎、変形性関節症、骨軟化症、副甲状腺機能低下症、および炎症性腸疾患からなる群より選択される疾患の治療および／または予防のための、請求項１
、４
　【請求項１２】
　前記軟カプセル剤が、３ヶ月に一回、２ヶ月に一回、１ヶ月に一回、３週間に１回、２週間に１回、１週間に１回、または１日１回の投与用である、請求項１１に記載の医薬組成物。
　【請求項１３】
　請求項１
、４
　ａ）カルシフェジオール；油状成分；および薬学的に許容される有機溶媒；ならびに場合により、カルシウムイオンまたはその薬学的に許容される誘導体、鉄イオンまたはその薬学的に許容される誘導体、ビタミンＢ１２、ビタミンＢ９、レボメフォリック酸またはその薬学的に許容される塩、必須不飽和脂肪酸、および／またはビスホスホネートを含む混合物を調製する工程と、
　ｂ）ゼラチン；
グリセロールおよびソルビトールの混合物からなる
　ｃ）工程ｂ）の混合物からシェルを形成する工程と、
　ｄ）工程ａ）の混合物で前記シェルを満たす工程と、
　ｅ）工程ｄ）において得られたカプセル剤を乾燥させる工程と
を少なくとも含んでなることを特徴とする方法。