(57)【要約】本発明は、膿瘍、刺創および同様の種類の深部組織創傷を簡便かつ有効に灌注するための、新規の安価でかつ有効性の高い方法および装置を提供する。1つの態様において、本発明は、灌注溶液を収容するリザーバハウジングのための吐出器具を提供し、該吐出器具が、創傷開口部への挿入用に特別に設計されたノズルを有し、かつ十分量の灌注溶液が適切な圧力で該ノズルを通過できる。2013533094.tif 000003
2013533094.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吐出器具を備え、
該吐出器具が、該吐出器具を通る開口部を有し、かつ
第一の遠位端において該吐出器具に連結され、かつ第二の近位端における1つまたは複数の出口ポート、該吐出器具を通る円錐形ボアを有し、該円錐形ボアが、該吐出器具の該開口部につながっており、かつ該第二の端においてより狭くなり、かつ1つまたは複数の該出口ポートにつながっている、細長いノズル；
壁が、該ノズルの該近位端に向かって伸びており、かつ該ノズルを少なくとも部分的に囲んでおり、かつ1つまたは複数の該出口ポートより遠位のリムで終わっている、該壁を備え該吐出器具に連結されたバックスプラッシュシールド；および
該吐出器具をリザーバハウジングに取り付けるための接続構造
をさらに備える、
膿瘍灌流装置。
【請求項２】
前記ノズルの近位端の周りに1つまたは複数のガターをさらに備える、請求項1記載の膿瘍灌注装置。
【請求項３】
前記ノズルが少なくとも4つの出口ポートを備える、請求項1記載の膿瘍灌注装置。
【請求項４】
少なくとも1つの出口ポートの断面が長方形である、請求項3記載の膿瘍灌注装置。
【請求項５】
少なくとも1つの出口ポートが、前記ノズルの中心から離れる方向に該出口ポートを方向付ける傾斜角度を有する、請求項4記載の膿瘍灌注装置。
【請求項６】
前記傾斜角度が約55°〜約65°である、請求項5記載の膿瘍灌注装置。
【請求項７】
前記傾斜角度が60°である、請求項5記載の膿瘍灌注装置。
【請求項８】
前記ノズルの近位端が、前記バックスプラッシュシールドのリムの上方に約1.0インチ〜約1.3インチ伸びている、請求項1記載の膿瘍灌注装置。
【請求項９】
前記ノズルの近位端が、前記バックスプラッシュシールドのリムの上方に約1.2インチ伸びている、請求項1記載の膿瘍灌注装置。
【請求項１０】
少なくとも3つの長方形の出口ポートを備える、請求項4記載の膿瘍灌注装置。
【請求項１１】
吐出器具を備え、
該吐出器具が、該吐出器具を通る開口部を有し、かつ
第一の遠位端において該吐出器具に連結され、かつ第二の近位端における1つまたは複数の出口ポート、該吐出器具を通る円錐形ボアを有し、該円錐形ボアが、該吐出器具の該開口部につながっており、かつ該第二の端においてより狭くなり、かつ1つまたは複数の該出口ポートにつながっている、細長いノズル；および
該吐出器具をリザーバハウジングに取り付けるための接続構造
をさらに備える、
膿瘍灌注装置。
【請求項１２】
前記ノズルの長さが約3インチ〜約4インチである、請求項11記載の膿瘍灌注装置。
【請求項１３】
前記ノズルの長さが約3.5インチである、請求項11記載の膿瘍灌注装置。
【請求項１４】
前記吐出器具の全長が約4.3インチである、請求項11記載の膿瘍灌注装置。
【請求項１５】
4つの出口ポートをさらに備える、請求項11記載の膿瘍灌注装置。
【請求項１６】
以下の段階を含む、吐出器具を備える装置を用いて膿瘍創部を灌注する方法であって、
該吐出器具が、該吐出器具を通る開口部を有し、かつ
第一の遠位端において該吐出器具に連結され、かつ第二の近位端における1つまたは複数の出口ポート、該吐出器具を通る円錐形ボアを有し、該円錐形ボアが、該吐出器具の該開口部につながっており、かつ該第二の端においてより狭くなり、かつ1つまたは複数の該出口ポートにつながっている、細長いノズル；
壁が、該ノズルの該近位端に向かって伸びており、かつ該ノズルを少なくとも部分的に囲んでおり、かつ1つまたは複数の該出口ポートより遠位のリムで終わっている、該壁を備え該吐出器具に連結されたバックスプラッシュシールド；および
該吐出器具をリザーバハウジングに取り付けるための接続構造
をさらに備える、
方法：
該膿瘍の周りの領域を麻酔する段階、
波動が最も大きい箇所の上で該膿瘍腔への切開を行う段階、
該膿瘍に圧力を印加して滲出物をしぼり出す段階、
流体を収容している灌注ボトルに該吐出器具を取り付ける段階、
該ノズルの該近位端を該膿瘍における切開部に挿入する段階、
該灌注ボトルから該ノズルを通って膿瘍ポケット中に該流体をしぼり出す段階。
【請求項１７】
麻酔する段階の前に前記膿瘍の上および周りの領域を清浄にする段階をさらに含む、請求項16記載の方法。
【請求項１８】
前記創部を培養する段階をさらに含む、請求項16記載の方法。
【請求項１９】
前記灌注ボトルから前記吐出器具を取り外す段階、
第二の流体を収容している第二の灌注ボトルに吐出器具を取り付ける段階、
前記膿瘍ポケットに前記ノズルを挿入する段階、
該第二の灌注ボトルから該ノズルを通って該膿瘍ポケット中に流体をしぼり出す段階
をさらに含む、請求項15記載の方法。
【請求項２０】
第一の前記流体が抗菌性の成分を含み、かつ第二の前記流体が生理食塩水を含む、請求項19記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み入れられる、2010年8月9日に提出された米国特許仮出願第61/371,981号の恩典を主張する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
膿瘍は、体内で膿が局所的に集まったものである。膿瘍は典型的に、体が身体組織内の感染と戦おうとして、さらなる感染と戦うための白血球を送る場合に生じる。この血球は、最初の感染部位の周囲に集まり、蓄積して膿となる。白血球が死に、感染が増えるにしたがって、周囲の健常組織は、それが近隣の構造に感染することを妨げようとして、膿の周囲に「膿瘍壁」または被膜を形成する。しかし、この膿の被包化および膿瘍壁は、さらなる免疫細胞が膿中の細菌を攻撃すること、または起炎微生物もしくは異物に到達することを妨げる傾向がある。
【０００３】
膿瘍は、身体の多くの部分に生じうるが、皮膚表面に関連することが多い。皮膚膿瘍はしばしば「せつ」と呼ばれる。他の感染症と異なり、大きな膿瘍は抗生物質だけでは治癒しないことがある。通常、大きな膿瘍は、改善するために、開いて排膿する必要がある。膿瘍は、時として自発的に開いて排膿することもあるが、多くの場合は、医療従事者によって開かれて排膿されること（切開およびドレナージ）が必要である。
【０００４】
標準的な治療手順は、医師が局所麻酔薬を用いて患部を麻痺させることである。膿瘍が大きい場合は鎮静剤が必要になることもある。メスを用いて膿瘍を切開して排膿させ、膿および他のデブリを患部から除去する。瘢痕化を最小限にするため、切開は、ドレナージを促すのに必要なだけの大きさにすることが好ましい場合がある。通常、抗生物質および温湿布が処方される。大きな膿瘍では、膿がすべて排膿された後、皮膚の下に膿瘍ポケットが残ることがあり、この場合は通常、蓄積したデブリ、痂皮組織、または再度生じた膿を洗い流すため、治癒過程の間に流体灌注を繰り返す必要がある。理想的には、膿瘍は内側から外側へと治癒するよう放置される。それゆえ、一度排膿されると、定期的な灌注および持続的なドレナージを容易にし、適切な治癒を促すため、創部は開いたままにされる。大きな膿瘍には滅菌ガーゼが詰められることもあるが、これが治癒過程を妨げるという根拠もいくらか存在する（O'Malley, G.F. et al, (2009) "Routine Packing of Simple Cutaneous Abscesses is Painful and Probably Unnecessary," Academic Emergency Medicine, 16(5):470-473(非特許文献1)）。
【０００５】
患部が十分に排膿されなかった場合および／または灌注が適切に行われなかった場合は、膿瘍が再形成される。これは、創傷開口部もしくは膿瘍切開部が閉じるのが早すぎた場合に、または膿瘍が深すぎて膿がすべて排膿できなかったかもしくは切開部から灌注できなかった場合に起きることが多い。患部に圧力を印加して膿を排膿することは、かえって膿を組織のより深部に押しやってさらなるダメージを引き起こす可能性があるため、推奨されない。
【０００６】
灌注は、開放汚染創の清浄化およびデブリドマンのための最も一般的かつ安全な手技である。灌注は、滅菌した溶液または流体を創傷に適用して、創傷の深さ近傍にかつ該深さの範囲内にある、遊離した失活組織、細菌性侵入物、凝血塊、遊離したデブリ、および異物を除去することを含む。有効な創傷灌注の方法および／または装置に重要な2つの構成要素は、（1）十分量の無菌灌注溶液を創傷に適用すること、および、（2）汚染物質を効果的に除去するため、溶液の送達においては、有効な分散パターンで適用される十分な圧力印加を用いること、である。創傷が1リットルまたはそれ以上の灌注溶液を要することもまれではない（Mulliken, John B. (1984) "Management of Wounds," Emergency Medicine, May ed., John Wiley & Sons, pp. 283-286(非特許文献2)）。創傷から汚染物質を効果的に洗い流すかまたは除去するためには、最小でも4ポンド／平方インチ（psi）（かつ好ましくは7 psi）の流圧が必要であることも示されている。例えば、Rodeheaver, G.T. Wound Cleaning, Wound Irrigation, Wound Disinfection, Krasner, D., Kane, D. Chronic Wound Care. 2nd ed. Wayne, P.A.: Health Management Publications; 1997, pp 97-108(非特許文献3)；およびBergstrom, N., Bennett, M.A., Carlson, C.E. et al. Treatment of Pressure Ulcers. Clinical Guideline No. 15. AHCPR Publication No. 95-0652. Rockville, MD. Department of Health and Human Services. Public Health Services, Agency of Health Care Policy and Research; December 1994(非特許文献4)を参照されたい。
【０００７】
望ましい限界（例えば25 psiまたは25 psi超）を上回る灌注圧は、細菌および粒子状物質をかえって創傷のより深部に追いやる可能性があり、したがって灌注処理の目的を覆してしまう。高圧の灌注はまた、健常組織にダメージを生じさせて、組織の防御機能を妨げるとともに治癒を遅らせる可能性がある。それゆえ、有効な創傷灌注には、適切な圧力において効果的な分散パターンで創傷に送達される十分量の灌注溶液を使用および適用する必要がある。
【０００８】
残念なことに、ほとんどの灌注装置および灌注方法は、熱傷または大きな開放切創など、比較的浅い創傷または大きな開放創にのみ有効である。膿瘍または刺創など、より深い創傷、特に開放部が小さいものは、表面灌注手技から最小限の恩典しか得られない。さまざまな種類のシリンジモデルなど、より深い創傷の清浄化に現在使用されている装置は、多くの場合、圧力が十分でないかもしくは実際に組織のデブリドマンを行うなどの流体分散がないか、かつ／または、膿瘍もしくは類似の創傷を徹底的に洗い流すのに十分な量の溶液を送達できない。
【０００９】
より最近では、有利な創傷灌注システムが開発され、それによって灌注流体の分散流が容易かつ効果的に創傷に適用されている。このシステムは、例えば米国特許第5,830,197号(特許文献1)および同第6,468,253号(特許文献2)、ならびに国際特許出願WO 00/15279(特許文献3)および同WO 02/007799(特許文献4)に説明されている。このシステムの具体的な態様も米国意匠特許第D588,692号(特許文献5)および同第D556,595号(特許文献6)に開示されている。
【００１０】
分散流の使用は創傷の清浄化に非常に有利であるが、刺創、膿瘍および類似の深部組織創傷の灌注に用いるうえで、灌注流体を送達するノズルの形状およびサイズの改善が可能であることが見出された。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第5,830,197号
【特許文献２】米国特許第6,468,253号
【特許文献３】WO 00/15279
【特許文献４】WO 02/007799
【特許文献５】米国意匠特許第D588,692号
【特許文献６】米国意匠特許第D556,595号
【非特許文献】
【００１２】
【非特許文献１】O'Malley, G.F. et al, (2009) "Routine Packing of Simple Cutaneous Abscesses is Painful and Probably Unnecessary," Academic Emergency Medicine, 16(5):470-473
【非特許文献２】Mulliken, John B. (1984) "Management of Wounds," Emergency Medicine, May ed., John Wiley & Sons, pp. 283-286
【非特許文献３】Rodeheaver, G.T. Wound Cleaning, Wound Irrigation, Wound Disinfection, Krasner, D., Kane, D. Chronic Wound Care. 2nd ed. Wayne, P.A.: Health Management Publications; 1997, pp 97-108
【非特許文献４】Bergstrom, N., Bennett, M.A., Carlson, C.E. et al. Treatment of Pressure Ulcers. Clinical Guideline No. 15. AHCPR Publication No. 95-0652. Rockville, MD. Department of Health and Human Services. Public Health Services, Agency of Health Care Policy and Research; December 1994
【発明の概要】
【００１３】
本発明は、以前から公知である膿瘍灌注装置および方法に関連する前述の短所を解決し、これら公知の装置で実現されていない特定の属性および利点を提供する。
【００１４】
特に、本発明は、膿瘍および他の深部組織創傷を簡便かつ有効に灌注するための、新規の、安価でかつ有効性の高い方法および装置を提供する。1つの態様において本発明は、灌注溶液を収容するリザーバハウジングのための吐出器具（LT SplatterGuard（商標））を提供し、この吐出器具は、膿瘍被膜または他の創傷を貫通するよう特別に設計された1つまたは複数のノズルを有し、かつ有効な清浄化およびデブリドマンのために十分量の灌注溶液が適切な圧力で該ノズルを通過できる。ノズルの周囲には、灌注溶液をリザーバからしぼり出す際のバックスプラッシュおよび／または医療従事者に対するエアロゾルハザードを減少または排除するためのバックスプラッシュシールドがあってもよい。
【００１５】
特定の態様において、本発明の装置は、複数の出口ポートを有する細く長いノズルを有する。さらなる態様において、ノズルおよび複数の出口ポートは、灌注流体がリザーバハウジングから出る際の圧力損失を減らすよう特別に設計される。特に重要となりうる設計要素として、ノズルの形状、ノズルの長さ、および複数の出口ポートの構成の3つがある。具体的な1つの態様において、ノズルは概して、細くかつ長く、かつ、複数の通路または出口ポートを備える。さらなる態様において、ノズルはバックスプラッシュシールドによって囲まれる。
【００１６】
さらなる特定の態様において、永久的かまたは取り外し可能な状態のいずれかで吐出器具が固定されてもよいリザーバハウジングは、圧縮可能である（例えば、生理食塩水または他の溶液の市販に現在用いられているプラスチックボトルなど）。本装置を使用して創傷灌注療法を提供するオペレータ（すなわち、医療もしくは保健従事者または他の人）は、膿瘍切開部などの創傷開口部にノズルの端部を挿入するかまたは穿孔して開口部を作り、かつリザーバハウジングを容易に圧縮して、汚れ、デブリ、失活組織、および、例えば病原菌などの微生物を含む他の粒子を除去するための十分な圧力下で、灌注溶液を吐出器具の出口ポートから押し出すことができる。持続的な圧縮により創傷または膿瘍腔が満たされかつ洗い流されて、デブリが除去され、より感染を起こしにくくかつ正常な治癒過程がより生じやすい、清潔なかつデブリドマンを行った腔が残る。
【００１７】
本明細書において具体的に例証されるのは、最適な分散、圧力、および量の灌注溶液流を実現するための、複数の出口ポートを有する単一の細長いノズルの使用である。
【００１８】
さらなる態様において、本発明は、創傷処置用に便利に提供されるアイテムを有する裂傷用トレイを提供する。
【００１９】
また別の態様において、本発明は、流体回収用のドレインパンを提供する。
【００２０】
なお別の態様において、本発明は、手術室環境で使用するための無菌製品を提供する。
【００２１】
別の態様において、本発明は、灌注溶液；灌注溶液を収容するリザーバハウジング；複数の出口ポートを有する特別に設計されたノズルを有し、十分量の灌注溶液が適切な圧力で該ノズルを通過できる、吐出器具；ならびに、膿瘍または他の深部組織創傷を清浄にしかつ洗い流すためノズルの出口ポートを通して分散流を生成するための圧力を作り出す手段を備える、加圧灌注アセンブリを提供する。
【００２２】
本明細書において開示される装置および方法は、創傷の効果的な清浄化および洗い流しを行い、これによって感染の存在および膿瘍の再発可能性を減らすため、十分な圧力の分散流として（リザーバの再充填を伴わずに）十分量の灌注溶液を送達できる、使いやすく経済的な創傷灌注システムを提供する。
【００２３】
オペレータは、助手を伴わずに、ノズルで容易に穿孔して創傷開口部を作ることができ、かつ創傷へのまたは膿瘍内への灌注溶液の片手による適用を導きかつ制御できる。これによりもう一方の手が自由になり、例えば創傷開口部を分離すること、溶液および溶液とともに運ばれる他の物質を排出するため創傷部を圧迫すること、ならびに、創傷の内部および／もしくは外部の灌注をさらに促すことなどの他の作業を行うことも可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
以上は本発明を簡単に説明したものであるが、本発明についてより正確な理解が得られるよう、添付の図面に示されている具体的な態様を参照しながら本発明をより具体的に説明する。本明細書において提示される図面は縮尺が一律でない場合があること、および、図面または以下の説明における寸法への言及は開示される態様に特有のものであることが理解されるべきである。本発明がその意図される目的のために機能することを可能にするこれらの寸法の任意のバリエーションはいずれも、本発明の範囲内に入るものとみなされる。それゆえ、これら図面は本発明の典型的な態様のみを示したものであり、したがって本発明の範囲を限定するものとはみなされない、との理解のうえで、添付の図面を用いながら以下に本発明をさらに具体的かつ詳しく記述および説明する。
【図１】圧縮可能なリザーバハウジングと、灌注溶液の加圧流を膿瘍に方向付けるためのノズルを有する吐出器具とを含む、本発明の膿瘍灌注装置の1つの態様の正面図である。
【図２】本発明の膿瘍灌注装置の吐出器具の態様を示した拡大斜視図である。
【図３】本発明の吐出器具の態様の正面図である。
【図４】図3の態様の断面図である。
【図５】ノズル、特に出口ポートの態様と、本発明の具体的態様のガターとを示した、拡大右側面斜視図である。
【図６】図5Aの拡大斜視図であり、矢印は、ノズルの出口ポートからの流体フローの方向を示している。
【図７】本発明のノズルおよびその出口ポートの1つの態様を示した拡大平面図である。
【図８】図7のノズルの拡大部分側面図である。
【図９】ストレートカットのガター構成を有するノズルの代替的態様の近位端を示した平面図である。ノズルの近位端の周りでガターがまっすぐなエッジを形成していることに注意されたい。
【図１０】出口ポートが角度60°の傾きを有する、本発明の態様の側断面図である。
【図１１】膿瘍形成創部を麻酔する手技を示した写真である。
【図１２】膿瘍ポケットへのアクセスを提供するため膿瘍形成創部を切開する手技を示した写真である。
【図１３】膿瘍形成創部内に存在する可能性がある小房体を破裂させる手技を示した写真である。
【図１４】膿瘍ポケットから滲出物を用手的にしぼり出す手技を示した写真である。
【図１５】吐出器具のノズルが膿瘍形成創部に挿入され、流体がリザーバハウジングからノズルを通って出口ポートから出て膿瘍ポケット中に入るようにしぼり出される、本発明の1つの態様の使用法を示した写真である。
【図１６】片手が吐出器具の制御に用いられ、もう一方の手が膿瘍ポケット開口部の操作に用いられる、本発明の1つの態様の使用法を示した写真である。
【図１７】吐出器具が、4つの出口ポートを有する細長いノズルを備えるがバックスプラッシュシールドを含まない、代替的態様を示した図である。
【図１８】具体的な寸法を含む、吐出器具の代替的態様の側面図である。
【図１９】図18に示した代替的態様の拡大図であり、ノズル端部と出口ポートの代替的態様の詳細とを具体的に示している。この態様において具体的に示されているのは、ノズル先端から直接的に概ね直線で流体を方向付けるまっすぐで平行な側面を有する出口ポートである。
【図２０】吐出器具の代替的態様のエッジを示した拡大図である。この態様は、特に吐出器具が1つのリザーバハウジングから別のリザーバハウジングに移される場合に、吐出器具の把持または保持を容易にするため、吐出器具の外側の周りに複数の隆起リブを含んでいる。さらなる態様において、図に示されているとおりに、リブは、吐出器具の表面と一体になるかまたはこれと同一平面上になるよう、近位端でテーパ化されている。さらなる態様において、リブの遠位端は、丸みを帯びて滑らかであり、吐出器具の遠位端エッジにつながっている。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
発明の詳細な説明
本発明は、リザーバハウジングと、膿瘍を灌注するための1つまたは複数の出口ポートを有する単一のノズルを有する吐出器具とを含んでいてもよい、新規の、簡便で、安価でかつ有効な膿瘍灌注装置を提供する。本発明はまた、同装置を使用する方法も提供する。
【００２６】
本発明の材料および方法は、量、圧力、および分散パターンが適切である灌注流体の1つまたは複数の流れを膿瘍内に簡便かつ容易に方向付けることを可能にする。最適な状況下において、本発明の膿瘍灌注装置および方法は訓練を受けた医療技術者によって用いられるが、本発明の装置は単純かつ簡便であるため、これを使用すると、灌注を行うオペレータの訓練水準にかかわらず膿瘍灌注の有効性が大幅に高めうる。
【００２７】
本発明は、創傷灌注、特に膿瘍灌注の分野において特に有用である。しかし当業者は、本発明の装置および方法に適用できる他の多数の用途を認識できるであろう。本出願は、膿瘍および／または膿瘍ポケットの灌注への用途について説明するが、本開示の恩典を得る当業者に明らかである他の用途およびそのための修正は、本発明の範囲に入るものと企図される。
【００２８】
以下の実施例において本発明をより具体的に説明するが、これら実施例に対する多数の修正およびバリエーションが当業者に明らかであろうから、これら実施例は実例的なものにすぎないことが意図されている。本明細書および特許請求の範囲において用いられる、「1つの（a）」、「1つの（an）」、および「その（the）」の単数形は、単数でないことを文脈が明らかに示しているのでない限り、複数形も含む。
【００２９】
最後に、本明細書において参照されるさまざまな構成要素は、「近位端（proximal end）」および／または「遠位端（distal end）」への参照とともに説明される。本明細書において、近位端200は、使用時に膿瘍の最も近くかまたは膿瘍内に置かれる装置の端部である。逆に、装置の遠位端300は、使用時に膿瘍からかつ近位端から最も遠い端部である。
【００３０】
1つの態様において、本発明のノズルおよび出口ポートは、灌注流体を膿瘍ポケット内に放出するように設計される。特定の態様において、本発明のノズルおよび出口ポートは、灌注流体がリザーバハウジングから出る際の圧力損失を減らすよう特別に設計される。出口ポートは流体をさまざまな方向に分散させてもよい。1つの態様において、出口ポートは、例えばノズル先端からまっすぐ出るなど、単一の方向に流体を分散させる。代替的態様において、ノズルの出口ポートは、灌注流体がリザーバハウジングから出る際に幅の広い分散パターンを提供するよう特別に設計される。それゆえ、特に重要な設計要素として、ノズルの形状、ノズルの長さ、および1つまたは複数の出口ポートの構成の3つがある。好ましくは、ノズルは、細長く、かつ、灌注流体を分散させるための1つまたは複数の出口ポートに至る単一の造形された通路またはボアを備える。
【００３１】
1つの態様において、ノズルは、効率的な膿瘍灌注に適した速度および圧力を実現するため圧力下で灌注流体がそこに通されるジェットと同様に作用する。ノズルおよび出口ポートは、摩擦および乱流を減らし、オペレータの最小限の努力で十分な灌注圧を容易に実現できるように設計される。
【００３２】
本発明の特定の態様を示した添付の図面を参照すると、例えば図1に示されているとおり、本発明の態様はリザーバハウジングに取り付けるための吐出器具80を含む。より特定の態様において、吐出器具は、吐出器具に取り付けられているかまたは取り付け可能であるノズル98と、リザーバハウジング60に取り付けられているかまたは取り付け可能のいずれかであるバックスプラッシュシールド90とを含む。ノズル98は、少なくとも1つの入口ポート102と、1つまたは複数の出口ポート104とをさらに有してもよい。
【００３３】
1つの態様において、ノズル98は、リザーバハウジング60の内側から外側に灌注流体の流れを送達するボア99を規定する。図3および図4は本発明の1つの態様を示している。この態様において、入口ポート102から出口ポート104までのノズル98の長さは約1.5インチ〜約2.5インチである。より特定の態様において、入口ポート102から出口ポート104までのノズルの長さは約1.8インチ〜約2.0インチである。特定の態様において、ノズルは、バックスプラッシュシールド90のリム92を越えて約1.0インチ〜1.3インチ伸びている。より具体的な態様において、ノズルの近位端は、バックスプラッシュシールドのリム92を越えて約1.2インチ伸びている。
【００３４】
図17および図18に例が示されている代替的態様において、吐出器具およびノズルの全長は約3インチ〜4インチである。より具体的な態様において、吐出器具およびノズルの全長は約4.3インチである。なおより特定の態様において、ノズルの長さは約3.5インチであり、吐出器具の長さは約0.8インチである。
【００３５】
本発明の特定の態様において、ノズルは、その中を流体が移動する通路を規定する「造形された」ノズルである（図4および図8を参照）。1つの態様において、通路は、ノズルの全長に渡って伸びており、かつ、出口ポート104に近づくにつれて狭くなるボア99によって規定される。ノズルの通路は、本発明の膿瘍灌注装置の操作時に灌注流体がノズルを通過する際、灌注流体の乱流の発生を制限してもよい。したがって、ノズルを通過する流体には、ノズルを通過しアウトプットポートを通って出る際に、層流（または少なくとも乱流の減少）が生じる。それゆえ、本明細書において、「造形された」通路への言及は、入口ポート102の断面積が1つまたは複数の出口ポート104の断面積より大きい通路を有する、ノズルを指す。この造形されたノズルは、本発明の態様において灌注流体の望ましい圧力および速度を実現するのに特に有利であることが見出されている。
【００３６】
具体的な態様において、ノズルのボア99は、入口ポート102またはその近くのより広い上流端から出口ポート104またはその近くの下流端までノズル断面が減少する漏斗形または円錐形によって、規定される。
【００３７】
図2、図3、および図4は、本発明の細長い造形ノズルの具体的な態様を示している。この態様において、ノズルは、バックスプラッシュシールド90のリム92の上方に約1.2インチ伸びている。
【００３８】
本開示の恩典を得る当業者に理解されるとおり、本発明のノズルは、吐出器具80の材料から形成されるかかつ／または吐出器具80の材料から伸びていてもよい。それゆえ、例えば、吐出器具がプラスチック材料で形成されているのであれば、ノズルは、ボアが吐出器具を貫いて伸びるように、吐出器具と同じ材料で形成されかつこの材料から近位方向に伸びていてもよい。あるいは、ノズルは別個のピースとして形成されていてもよく、さらには吐出器具と異なる材料であってもよく、かつ吐出器具に取り付けられてもよい。この代替的態様において、吐出器具は、ノズルがそこに取り付けられた場合にボア99につながっている開口部を有する。
【００３９】
本明細書において開示される態様は、膿瘍の灌注を可能にするよう特別に設計される。それゆえ、細長いノズルは、近位端が膿瘍開口部のすぐ近傍に置かれることを可能にする。しかし、例えばドレナージ用の切開部の中など、膿瘍開口部の中に近位端が挿入されることがより有益でありうる。これによって、灌注流体の力が病変組織のデブリドマンを行いかつ膿瘍ポケット内部をより良好に清浄にすることを可能にし、内側から外側へのより良好な治癒を促すことができる。膿瘍開口部へのノズルの挿入を補助するため、ノズルは、挿入を容易にしかつ周囲組織の損傷を防ぐように直径が狭いかまたは細くてもよい。1つの態様において、ノズルは、外径が約0.125インチ〜約0.375インチである細長い管状構造である。より特定の態様において、ノズルは外径が約0.1875インチ〜約0.3125インチである。具体的な態様において、ノズルは外径が約0.25インチである。ノズルの周囲形状は、例えば円形、卵形、三角形、正方形、または意図される目的に好適な他の多角形など、さまざまな形態であってよい。添付の図面に示されている具体的な態様において、周囲形状は円形または概ね円形である。
【００４０】
前述のとおり、ノズルの内部ボア99は、本明細書に開示する態様ではノズルの近位端200に位置する1つまたは複数の出口ポート104に向かって狭くなる概ね円錐形の通路を規定する。特定の態様において、ノズルも近位端に向かってテーパ化することによって通路と同様の形状になっている。図4はこの態様の例を示しており、ボア99とノズル98とは形状が似ているかまたは同一である。ノズルのテーパ化は、さまざまであってよく、ボア99のテーパ化と必ずしも正確に合っていなくてもよい。1つの態様において、ノズルの近位端は外径が約0.125インチ〜約0.375インチである。より特定の態様において、ノズルの近位端は外径が約0.19インチ〜約0.32インチである。具体的な態様において、ノズルの近位端は外径が約0.25インチである。
【００４１】
ノズルのテーパ化は、当業者に公知であるさまざまな技法および方法によって実現されてもよい。例えばノズルは、遠位方向に向かって段階的にテーパ化していてもよく、ノズルの別個の既定の部分は、望遠鏡と同様に直径が連続的に大きい。より好ましい態様において、ノズルのテーパ化は、遠位端から近位端に向かって徐々に狭くなるテーパ化であり、リッジ、突出、または他の突起がごくわずかであるかまたはまったくない滑らかな外面106を提供する。この滑らかなテーパ化は、ノズルが膿瘍開口部に挿入される際の痛みまたはさらなる組織損傷を防ぐのに有益でありうる。
【００４２】
ノズルのテーパの程度は、近位端から遠位端までの直径増大がわずかであるものから、近位端から遠位端まで直径がより極端に増えるものまで、さまざまであってよい。1つの態様において、ノズルのテーパ化によって、遠位のノズル外径は約0.50インチ〜約0.75インチになる。より特定の態様において、ノズルのテーパ化によって、遠位のノズル外径は約0.56インチ〜約0.69インチになる。具体的な態様において、ノズルのテーパ化によって、遠位のノズル外径は約0.625インチになる。
【００４３】
灌注流体および他の物質が膿瘍ポケットから洗い出されるためには、流体が膿瘍ポケットから出ることができることが重要である。このことは、少なくとも2つの膿瘍開口部を提供することによって実現されてもよい。しかし、ほとんどの場合、膿瘍ドレナージ用の開口部は単一である。それゆえ、適切な灌注を行うためには、挿入されたノズルが膿瘍開口部全体を塞ぐかまたはその他閉めてしまうことがないことが重要である。ドレナージ用開口部の封鎖を防ぐため、ノズルは直径ができるだけ小さくなるように構成されていてもよい。図17〜19は、ノズルの近位面250の直径が約0.32インチでありテーパドラフトが約1.5°である態様を示している。これにより、開口部を封鎖せずに膿瘍ポケットに挿入できる、概して細い全長を有するノズルを提供することができる。
【００４４】
別の態様において、例えば図2および図4などに示されているとおり、ノズルは、ノズルの近位面250から遠位端300に向かって伸びる1つまたは複数の縦方向のガター101を伴って構成される。特定の態様において、ノズルは、ノズルの外周周りに等距離で置かれた3つのガターを用いており、この例は図5および図6に示されている。
【００４５】
ガターの長さは、当業者に公知であるさまざまな要素のうち任意の要素に基づいて、さまざまであってもよい。1つの態様において、ガター101はノズルの全長に沿って伸びている。あるいは、ガター101は近位端から伸びていて、長さがノズルの長さより短くてもよい。特定の態様において、例えば図3に示されているとおり、ガター101は、近位端から伸び、取り付けられたバックスプラッシュシールドのリム92の付近で終わっていてもよい。なお別の態様において、ガター101はリム92より下まで伸びているが、ノズルの遠位端に届く前に終わる。さらに別の態様において、ガター101はリムより上方で終わる。当業者はガターの適切な長さを決定できるであろう。そのような代替物はすべて本発明の態様の範囲に入るものと企図される。
【００４６】
一般に、ガター101は、ノズルの外面106にある溝、チャネル、または他の同様の凹領域であってもよい。ノズルが膿瘍開口部に挿入された際、ガターはノズルと膿瘍開口部との間にギャップを提供してもよく、このギャップは、灌注処理中に灌注流体、空気、および他の物質の逆流が膿瘍ポケットから出ることを可能にする。ゆえに、ガターは、そのようなギャップを保つのに好適なさまざまな構成または寸法を有してもよい。1つの態様において、ガターは単に、例えば図9に示されているとおり、ノズルの1つまたは複数の側面を縦方向に下っている平らな領域またはまっすぐなくぼみであってもよい。この態様において、近位エッジ103は、図9に示されている例などでは、直線に見える。
【００４７】
しかし、適切な灌注ドレナージを促すには、ガターの深さが、逆流が迅速に出て行けるのに十分な深さでありながら、出口ポート104の構造に干渉するかまたはこれを弱めることがない深さであることが重要である場合がある。1つの態様において、ガターは、出口ポート周囲の材料に干渉するかまたはこれを有害なほど弱めることなく、より大きなギャップを提供する、より曲線的なくぼみを有する。それゆえ、この態様において、ガターの深さは、より平らであるかまたは側方がまっすぐである構成で提供されるものより深くなる。さらに、近位エッジ103は、例えば図5、図6、および図7に示されているように、より曲線的に見える。曲線的な構成は、2つまたはそれ以上の出口ポート104の間の領域までガターが伸びることを可能にする点で有益であり、出口ポートの完全性を損なうことなくドレナージギャップがより大きくなるという恩典を提供する。
【００４８】
ガターの深さもまたさまざまであってよい。例えば、ガターは近位端から遠位端まで一定の深さを採用していてもよい。あるいは、遠位端が近位端より徐々に浅くなるなど、ガターの深さはよりテーパ化されていてもよく、このことは、図2に例が示されているとおり、より滑らかでテーパ化された遠位端に寄与する。ノズルは、膿瘍開口部に挿入されうるため、リッジ、突出、または他の突起がごくわずかであるかまたはまったくない滑らかな外面106をもつことが有益である場合がある。滑らかな外面はまた、ノズルが膿瘍開口部に挿入される際の痛みまたはさらなる組織損傷を防ぐのにも有益である場合がある。この点に関して、ガターの構成は、できるだけ滑らかで均一な外面が実現されるようなものであってもよい。特定の態様において、ガターは、遠位端に向かって浅くなりかつテーパ化している曲線的な構成であってもよい。この態様は、ドレナージに十分な深さであるガターと、概ね滑らかな外面とを、ノズルに提供する。図2および図4はこの態様の例を示している。
【００４９】
代替的態様において、ガターは、近位端から、遠位端に向かう終点まで、一定であるかまたは実質的に一定である深さを保つ。この態様において、ガターの遠位端はテーパ化しないが、例えば図9に示されているとおり、くぼんでいるかまたはリッジ状である表面85として終わる。さらなる態様において、ガターは、近位端からほぼ遠位端まで一定の深さを保っていてもよく、かつガターの終端は外面に向かってテーパ化していてもよい。当業者にはさまざまな代替的態様が明らかであろう。そのようなバリエーションは本発明の範囲に入るものと企図される。
【００５０】
ガターの構成に応じて、ガターの側面105はその全長に沿って平行であってもよく、遠位端に向かって収束していてもよく、またはそれらの組み合わせを有してもよい。例えば図2および図3に示されている具体的な態様において、ガターのエッジ105は、遠位端がノズルの外面106と収束するように、ガターの深さが浅くなるにしたがって遠位端に向かって収束する。この態様は、開口部への挿入がより容易になるために滑らかなエッジを提供するとともに、灌注流体が膿瘍から出る際の望ましくないスプラッシュをさらに減少または解消することができる。
【００５１】
本発明の態様で用いられるガターの、深さおよび長さを含むがそれに限定されるわけではない寸法は、さまざまな要素に基づいて異なっていてもよい。このような要素には、ノズルに使われる材料の種類、材料の厚さ、出口ポートの構成、および当業者に公知であろう他の要素などがあるが、それに限定されるわけではない。それゆえ、適切なガターの深さの決定は、意図される目的のためのガターの寸法と同様、当業者の能力の範囲内である。そのようなバリエーションは本発明の態様の範囲に入るものと企図される。
【００５２】
前述のとおり、現在使用されているほとんどの灌注装置および方法は、熱傷または大きな開放切創など、比較的浅い創傷または大きな開放創にのみ有効である。通常、さまざまな種類のシリンジモデルが灌注に用いられている。当技術分野において周知であるとおり、灌注に使われる典型的なシリンジは、16ゲージまたは18ゲージのシリンジであることが多い。しかし、シリンジおよび同様の装置を使うことの短所は、実際に組織のデブリドマンを行うのに十分な圧力および／または流体分散をほとんど提供できないこと、ならびに、膿瘍または同種の創傷を徹底的に洗い流すのに十分な量の溶液を通常は送達できないことである。
【００５３】
本発明の特に有利な態様は、膿瘍ポケットの効果的な灌注を確実にするための適切な量、圧力、および分散パターンを有する広く分散した灌注溶液の流れを作り出すための簡単かつ便利な方法を提供する、ノズル98のアウトプットポート104の独特な設計である。本明細書において、溶液の「分散した」流れへの言及は、流れが発せられる部分の面積、または流れが接触する面積が、典型的な18ゲージの灌注用の「単一流」シリンジを用いて実現される面積より大きいことを意味する。
【００５４】
1つの態様において、分散流は、複数の出口ポート104を用いて実現される。図17および図19は複数の出口ポートを用いる態様を示している。出口ポートは、円柱形のボア99とノズル98の外部との間のコンジットとして作用できる。ゆえに、出口ポートの深さ100は、ノズルの近位端またはその付近のノズル材料の厚さによって決定される。灌注処理中のノズルの変形、特にノズルの近位端の変形は、とりわけそれが出口ポートの性能に影響する場合に、問題となりうる。したがって、ノズル材料は、ノズルの膨らみ、曲げ、伸び、またはその他の種類の望ましくない変形を防ぐのに十分な強度および／または厚さであることが有益である場合がある。図17および図19に示されている1つの態様において、出口ポートは直径が約0.050インチである。例えば図8に示されている別の態様において、出口ポートは深さが約0.07インチ〜約0.08インチである。具体的な態様において、出口ポートは深さが約0.075インチである。
【００５５】
出口ポートは、例えばノズルの近位端の周囲で円形、三角形、正方形、または他の任意の多角形のパターンであるなど、ノズルにおいてさまざまなパターンに構成されていてもよい。1つの態様において、ノズルは、約2つ〜約6つの出口ポートを伴って構成される。具体的な態様において、ノズルは、例えば図17および図19に示されているとおりに、正方形パターンに配置された少なくとも4つの出口ポートを伴って構成される。別の具体的な態様において、ノズルは、4つの出口ポートを伴って構成され、そのうち3つは例えば図7および図9に示されているとおりに三角形パターンに配置され、第四の出口ポートは中央に配置される。
【００５６】
出口ポート104の各々は同じサイズであってもよく、または異なるサイズおよびさまざまな形状であってもよい。サイズが異なる出口ポートの利点は、吐出手段から異なる圧力で液体がしぼり出されうることである。例えば、16ゲージの注射針と断面積が等しいかまたはほぼ等しい出口ポートは、通常の成人により装置が圧搾された際に、圧力が約6 psiである流体の流れを作り出すことができる。これに対して、25ゲージの注射針と断面積が等しいかまたはほぼ等しい出口ポートは、圧力が最大約20 psiである流体の流れを作り出すことができる。出口ポートは、直径が8分の1インチ未満である断面積を有することが有益である場合がある。より具体的には、出口ポートは、断面積が10ゲージの注射針と30ゲージの注射針との間であることが最も有益である場合がある。特定の態様において、出口ポートの断面積は、16ゲージの注射針に等しい断面積から25ゲージの注射針に等しい断面積までの範囲である。
【００５７】
典型的に、シリンジおよび当技術分野において公知である他の種類の灌注装置は、断面が円形である出口ポートを用いている。しかし、本発明の態様において、出口ポートは任意のさまざまな断面形状であってもよく、それには例えば卵型、正方形、長方形、三角形、半円形、または他の任意の多角形などがあるが、それに限定されるわけではない。形状が異なる出口ポートは、さまざまな種類の分散パターン、流体量、流圧、および当業者に公知であろう他のバリエーションを提供してもよい。
【００５８】
特定の態様において、ノズルは、2つの異なる断面形状である出口ポートを用いている。この態様において、第一のノズル形状は概ね円形である。より具体的には、この態様では、直径が約0.04インチ〜約0.06インチである単一の円形ノズル89が用いられる。なおより具体的な態様において、直径が0.05インチである単一の円形ノズルが用いられる。またさらに具体的には、この単一の円形ノズルは、ノズルの近位端の中央に位置し、かつボアと概ね同一線上の方向に灌注溶液を方向付ける。図7に、本明細書に説明するノズル態様とともに用いられるそのような円形の出口ポートの例を提供する。
【００５９】
本明細書に開示するノズル態様とともに用いられる第二の種類の出口ポートは、形状が概ね長方形である。この種類の出口ポートは、より幅が広い分散パターンを提供するとともに、灌注のための十分な流体フローおよび圧力を保つことができる。1つの態様において、長方形の出口ポートは、幅側108が約0.04インチ〜約0.06インチであり、長さ側109が約0.05インチ〜約0.07インチである。具体的な態様において、長方形の出口ポートは、幅が約0.05インチ、長さが約0.07インチである。
【００６０】
流体力学では、交差する表面はよどみ点を作り出すことが周知であり、流体フローは表面の頂点に近づくにしたがって減少する。換言すると、流体がパイプまたはオリフィスを通って流れる際に、2つの表面が交差する点、すなわち角に近づくと、圧力が低下する。よどみの領域は交差の角度が小さくなるほど大きくなる。それゆえ、流体フローを最大にするには、よどみ点を減らすかまたはなくすことが有益である場合がある。
【００６１】
加えて、灌注処理の恩典を最大にするには、組織、膿およびデブリのデブリドマンを行いそれが運び去られることを可能にするのに十分な圧力で、全部の流体がしぼり出されるようにすることが重要である場合がある。したがって、長方形の出口ポートで生じうるよどみ点の可能性を減らすため、出口ポートの幅側108と長さ側109との交差部、すなわち角107は、丸みを帯びるか、曲線的であるか、または頂角を大きくするようなその他の修正が行われてもよい。1つの態様において、長方形の出口ポートの角は、半径が約0.005インチ〜約0.02インチである。具体的な態様において、長方形の出口ポートの角は、半径が約0.01インチである。図7および図8はこの態様の例を提供している。より具体的な態様において、ノズル98は、ノズルの近位端の周りに等距離で配置されかつ同近位端かまたはその付近から出ている、少なくとも3つの長方形の出口ポートを含む。なおより具体的な態様において、長方形の出口ポートは、長さ側109が外面106により近くなるように配置される。前述のとおり、1つまたは複数のガター101が、例えば図5に示されているとおり、出口ポートの間に位置決めされていてもよい。
【００６２】
同様に、出口ポート104の方向または傾斜角度111は、灌注材料の分散パターンを決定することができ、重要でありうる。平行な出口ポートは、灌注材料が同じ方向かつ通常は円柱形のボア99と同一線上である方向に流れる複数の流れを提供する。1つまたは複数の出口ポートの傾斜角度を変更することにより、灌注材料を異なる方向に、すなわち円柱形のボアと同一線上でない方向に方向付けることができる。前述のとおり、出口ポートの深さ100は、ノズルの近位端またはその付近の材料の厚さによって決定されうる。それゆえ、傾斜角度111は、例えば図8および図10に示されているとおりに、出口ポートの深さ100と相関しうる。異なる出口ポートは傾斜角度が異なっていてもよく、またはそれぞれ傾斜角度が同じであってもよい。例として図8および図10に示されている1つの態様において、傾斜角度は、灌注材料をノズルの中心から外向きに方向付け、より幅の広い分散パターンを提供する。このことは、灌注材料がより大きな表面積と接触することを可能にする。さらなる態様において、ノズルは複数の出口ポートを含み、そのうち少なくとも1つは、ノズルの中心から離れる方向に灌注材料を方向付ける傾斜角度を有する。特定の態様において、ノズルは、ボアと同一線上でない1つまたは複数の方向に灌注溶液を方向付ける傾斜角度を有する、少なくとも3つの出口ポートを有する。1つの態様において、各出口ポートの傾斜角度は約55°〜約65°である。これは、偏角が約25°〜35°であるということもできる。具体的な態様において、例えば図10に示されているとおり、傾斜角度は約60°であり、または偏角が約30°である。この態様は、図10において矢印で示されている、概ね円形の分布パターンを提供する。
【００６３】
複数の出口ポートを有する造形ノズルを用いる、本明細書に開示する態様を、他のノズルと比較した場合の1つの利点は、圧力を印加しなければ灌注材料がほとんどまたはまったく放出されないことである。例えば、本発明のノズル態様を有するリザーバハウジングは、横倒しにされるかさらには逆さまに保持され、重力による引っ張りが灌注材料に直接かかった場合でも、出口ポートからの灌注材料の放出はほとんどまたはまったく生じない。
【００６４】
前述のとおり、本明細書に開示するノズル態様は、膿瘍ポケットまたは他の腔に挿入して、その中の組織およびデブリのデブリドマンを行うようにおよび／または該組織および該デブリを洗浄するように設計されている。それゆえ、患者の快適性のため、および組織の損傷または刺激を減らすため、組織と接触するすべてのエッジは、実現可能な限り滑らかでかつ鋭利なエッジまたは突出部がないようにされるべきである。前述のとおり、荒いエッジまたは鋭利なエッジを減らすため、ノズルそれ自体の外面106が近位端に向かってテーパ化されていてもよく、外面にあるガター101も同様にテーパ化されていてもよい。出口ポートがノズルから出る場所である近位面250もまた、膿瘍または他の腔にノズルを挿入しやすいように構成されていてもよい。
【００６５】
1つの態様において、近位面250は、外向きに曲がって、丸みを帯びたノズル先端を形成するよう、凸曲線として造形される。代替的態様において、近位面250は概ね平らである。このことは、効率的な灌注のための十分な圧力、量、および分散パターンを出口ポートが提供することを確実にしうる。しかし、平らな近位面250は、ノズルの外面106とともに鋭利なエッジを作り出しうる。したがって、さらなる代替的態様において、近位面と外面との間の接合部は面取りエッジ255である。代替的態様において、ノズルの近位面250と外面との間の接合部135は、丸みを帯びたエッジ135である。例えば図20に示されている具体的な態様において、接合部は半径が約0.04インチとなるように丸みを帯びている。
【００６６】
図1は、壁61を有する圧搾可能なリザーバハウジング60を装置が備えている本発明の態様を示しており、壁61は、その中に灌注材料（膿瘍灌注材料など）を収容するためのリザーバを形成している。リザーバは、好ましくは、膿瘍ポケットを洗浄し、これによりその中の膿、死滅組織、または他の汚染物質を除去するための膿瘍灌注材料として、液体の溶液（例えば無菌生理食塩水など）を保持できる。リザーバハウジングは、リザーバをハウジングの外部と連絡させる口62を有してもよい。詳しく前述した、吐出器具80が、リザーバハウジングの口62の上に配され、かつリザーバハウジングの口に固定される。
【００６７】
本発明の別の態様は、加圧ガスをリザーバに送達する管材料を取り付けるための入口ポートとフィッティングとを備えるリザーバハウジングを含む。病院、救急治療室、および他の医院または医療施設で一般的に使用可能である圧力供給源は、0〜55ポンド／平方インチ（PSI）の圧力を提供する。リザーバは、例えば可撓性のチューブなどによって、圧力供給源のコネクタに取り付けられてもよく、かつ本発明の装置のリザーバハウジングに設けられているフィッティングに取り付けられてもよい。
【００６８】
リザーバハウジングの壁は、好ましくはリザーバが灌注溶液を収容している場合に直立できるだけ十分に剛性である、任意の材料で作られていてもよい。典型的な態様において、リザーバハウジングは、リザーバハウジングの壁を片手で圧搾または圧迫してリザーバの内容物に圧力をかけることができるよう十分に柔軟である成形プラスチックで形成される。具体的な態様は、手で圧搾できるよう十分に柔軟でありかつ圧迫または圧縮がなくなった場合に元の形状に戻れるだけの十分な復元力を有するプラスチック材料を含む。
【００６９】
リザーバハウジングの水平方向の断面形状は、所望または使用可能性に応じて、円形、正方形、長方形、または他のさまざまな幾何学形状であってもよい。壁は一方または他方の端に向かってテーパ化されていてもよい。あるいは、特定の用途に基づきかつそれに適するように、リザーバハウジングに他の形状が用いられてもよい。例えば、リザーバハウジングの壁の一部が、一般的な砂時計の形状のようにやや丸みを帯びていてもよく、かつ／または、手になじむかまたはその他リザーバハウジングの取り扱いもしくは圧迫が容易になるよう、人間工学的に造形または成形されたその他の形態または特徴を有してもよい。
【００７０】
本発明のハウジングにより形成されるリザーバは、典型的に、約100 ml〜約1000 mlの体積を保持することができる。特定の態様において、リザーバは約250 ml〜約750 mlを保持できる。具体的な態様において、リザーバは約500 mlを保持できる。有利な点として、用手的な圧迫で、本発明の装置および方法は500 mlの灌注流体を30秒未満で送達でき、典型的には15〜25秒で送達できる。さらなる特定の態様において、流体は約4 psi〜約20 psiで送達される。眼および鼻など、一部の組織および臓器では、より低い流体圧での灌注が必要となる。それゆえ、代替的態様において、よりデリケートな組織および臓器の膿瘍または創傷を灌注するため、流体は約1 psi〜約5 psiの圧力で送達される。
【００７１】
灌注材料の分散を促すため、ハウジングの口62に固定されてもよい吐出器具80にノズル98が取り付けられてもよく、これによりリザーバ内の灌注溶液はノズル98を通過し、加圧されかつ方向付けされた様式で1つまたは複数の出口ポート104を通って放出される。それゆえ、さらなる態様において、ノズルの入口ポート102は、ボアがリザーバハウジング60の口62につながるように吐出器具80を通過する。
【００７２】
リザーバネックへの吐出器具80の取り付けは永久的であってもまたは除去可能であってもよい。1つの態様において、吐出器具80は、リザーバハウジングの口に固定的に取り付けられる。代替的態様において、吐出器具は、取り外し可能な状態でリザーバハウジングの口に取り付けられる。これにより、ノズルが取り付けられた吐出器具を、複数の種類のリザーバハウジング60および／または灌注材料とともに用いられることが可能になる。吐出器具80の取り付けに対応するため、リザーバハウジングは、リザーバハウジングの口に完全にまたは少なくとも部分的に外接するネック部を伴って形成されていてもよい。
【００７３】
1つの態様において、リザーバハウジングのネック部は概して、断面積がリザーバハウジングより少なくともわずかに小さい。リザーバハウジングのネックは、リザーバハウジングと一体式に成形されていると有用である場合があるが、別個に形成または成形されてリザーバハウジングの口に固定されるのであってもよい。リザーバハウジングのネック部に使われる材料は、リザーバハウジングのシリンダーを作るのに使われる材料と同じであってもよい。あるいは、ネック部は、例えばリザーバハウジングの壁を形成する圧迫可能材料より剛性が高いかまたは頑丈な材料など、異なる材料であってもよい。例えば、ネック部を作るのに使われる材料はさまざまな任意の材料であってよく、これには、金属、プラスチック、セラミック、ゴム、さまざまな複合体、または他の1つもしくは複数の好適な材料が含まれるが、それに限定されるわけではない。
【００７４】
さらなる態様において、ネック部および／または吐出器具は、適合するかまたはそうでなければ操作可能に接続できる、任意のさまざまな特徴または接続構造82を含んでいてもよい。例えば、ねじ山、ラッチ、スナップ嵌め、溝、つめ、交互嵌合する構成要素、磁気連結、または、機械的もしくはその他の接続構成が、リザーバハウジングの口と吐出器具とを操作可能に接続するのに用いられてもよい。接続構造82は、吐出器具への取り付けのため、ネック部の外面にあって雄型の接続端を形成していてもよく、もしくはネック部の内面にあって雌型の接続端を形成していてもよく、またはそれらの何らかの組み合わせであってもよい。
【００７５】
具体的な態様において、吐出器具80は、現在入手可能な灌注溶液ボトルへの相補的取り付けを可能にするねじ山または溝である接続構造82を伴って設計される。この態様により、本発明の吐出器具は、望ましい場合に、現在入手可能である灌注溶液ボトルに典型的に設けられているねじ込みキャップと互換性となる。吐出器具がねじ蓋式の設計であることは、本明細書に開示するノズル態様とともにリザーバハウジングを使用するか、または吐出器具をねじ山式に除去して灌注溶液を流し出すもしくは交換する、という選択肢をオペレータに提供する。
【００７６】
別の態様において、吐出器具は、吐出器具の保持または把持を助けるための1つまたは複数の特徴または構造を含んでいてもよい。図17、図18、および図20は、吐出器具の周囲に1つまたは複数の隆起リッジまたはリブ130が形成されている態様を示している。リブ130は、使用の際に、またはより具体的には吐出器具がリザーバハウジング60に取り付けられる場合に、吐出器具の把持、回転、および保持を補助してもよい。
【００７７】
図17、図18、および図20に例が示されている特定の態様において、吐出器具は、吐出器具の外側の周りに複数の隆起リブを伴って構成される。より特定の態様において、吐出器具は、間隔が等距離である6つの隆起リブを伴って構成される。さらなる態様において、リブは、吐出器具の表面と一体になるかまたはこれと同一平面上になるよう、近位端でテーパ化されている。これにより吐出器具の近位端の近くに滑らかな表面を提供でき、このことは、膿瘍形成創部の周りの皮膚または組織との接触が生じる場合に有益である場合がある。さらなる態様において、リブの遠位端は、遠位端エッジ140への滑らかな移行を形成するため丸みを帯びている。具体的な態様において、例えば図20に示されているとおり、リブの遠位端は、半径が約0.25インチとなるように丸みを帯びており、かつ遠位エッジにつながっている。
【００７８】
1つの態様において、リザーバハウジングまたは吐出器具のいずれかの一部として、保護用のバックスプラッシュシールド90も含まれていてもよい。バックスプラッシュシールドは、洗浄処理中に創傷からはねる可能性がある灌注材料と混合したヒトまたは動物の体液から、医療従事者（または他のユーザー）を保護してもよい。一部の場合において、組織内の深い部分に膿瘍が生じることがあり、その場合は膿瘍腔に到達するためノズル98をより深く挿入する必要が生じる。このような場合、バックスプラッシュシールドは、膿瘍開口部の周りの皮膚により近くなるかまたは接触すらすることができる。
【００７９】
1つの態様において、バックスプラッシュシールド90は、ノズルの少なくとも一部を囲みかつノズルの近位端200に向かって伸びかつリム92で終わる壁93を有する、カップ状の構造である。図1〜図4は、本発明の態様とともに使用できるバックスプラッシュシールドの1つの態様を示している。バックスプラッシュシールドの形状はさまざまであってよいが、灌注装置の使用中に流体およびエアロゾル化した物質を医療従事者から離れる方向に方向付けるように機能する形状であるべきである。
【００８０】
灌注流体がバックスプラッシュシールドの下に溜まることを防ぐため、灌注流体が流れ出ることができるよう、バックスプラッシュシールド90のリム92に1つまたは複数の流出チャネル94が形成されていてもよい。
【００８１】
ノズルを膿瘍に挿入できるようにするためには、バックスプラッシュシールドのリム93がノズル98の近位端200より下で終わっていることが有利である場合がある。ノズルがリムより下に伸びる程度はさまざまであってよい。ノズルの長さを決定しうる1つの要素は、ノズルが膿瘍に挿入される深さである。表面組織の膿瘍では、ノズルを組織に挿入する深さが数ミリメートル程度ですむ可能性もあるが、深部組織の膿瘍では、場合によっては数ミリメートルなど、ノズルを組織により深く挿入する必要が生じる可能性がある。
【００８２】
前述の具体的な態様において、ノズルはバックスプラッシュシールド90のリム92を越えて約1.0インチ〜約1.3インチ伸びている。より具体的な態様において、例えば図1〜3に示されているとおり、ノズルの近位端はバックスプラッシュシールドのリム92を越えて約1.2インチ伸びている。
【００８３】
使用される灌注溶液は、例えば、水、生理食塩水、または平衡塩類溶液であってもよい。溶液は、好ましくは無菌であり、かつ灌注溶液のユーザーまたは製造者の裁量により、抗菌性および／または抗真菌性の成分をさらに含んでもよい。本発明の装置は、リザーバハウジングと別個にかまたは一緒に、煮沸、オートクレーブ、およびガス滅菌などを含む公知の滅菌技法により滅菌されてもよい。
【００８４】
緩衝リンゲル液または市販の平衡塩類溶液（例えばTis-U-SolまたはPhysio-Sol）は生理学的に適合性があり、創傷灌注手技に広く使用されている。
【００８５】
防腐剤は以下を含むことができる。
ポピドンヨード溶液（ベタジン製剤）−水溶性の有機化合物であるキャリアのポリビニルピロリドン（PVP）にヨウ素が添加されている。この組み合わせはヨードフォアと呼ばれる。ベタジン製剤の標準溶液は10パーセントである。
ポピドンヨード手術用手洗剤（ベタジン手洗剤）−ヨードフォアPVP-Iおよびアニオン系洗剤（pH 4.5）。
pHisoHex−アニオン系洗剤、エントスルホン、ラノリンコレステロール、ペトロラタム、およびヘキサクロロフェンの乳濁液（pH 5.5）。
グルコン酸クロルヘキシジン。
緑石鹸のチンキ剤−オレイン酸カリウム、イソプロパノール、カリウムヤシ油、石鹸。
デーキン溶液−次亜塩素酸塩の0.2パーセント溶液。
過酸化水素−酸化剤。
塩化ベンザルコニウム（ゼフィラン）−カチオン性の界面活性剤として働く第四アンモニウム化合物。
非イオン界面活性剤−プルロニック F-68（Shur-Clens）およびポロキサマー-188（Pharma Clens）−抗菌活性を有さない作用物質（pH 7.1）。
【００８６】
本発明の装置に関する本明細書の以上の説明より、本発明の装置を使用する方法は、当業者によって容易に理解されかつ適合可能であろう。リザーバハウジングに所望の灌注溶液が充填される。充填の前または後に灌注溶液が滅菌される。リザーバハウジングおよび内容物は、例えば使用の直前に開けられる無菌包装など、無菌環境で保管されてもよい。1つの態様において、ノズルの上の保護シールドが除去され、次にリザーバハウジングが創傷のほうに向けられてもよく、かつ、創傷の灌注を行って汚染物質またはデブリを除去するため、リザーバハウジングを圧搾または圧迫して望ましい圧力でかつ望ましい方向に溶液を放出または吐出させてもよい。
【００８７】
本明細書に説明する吐出器具がリザーバハウジングと別個に包装されていてもよいこともまた理解されるであろう。吐出器具はさらに、無菌環境で包装されてもよい。特定の用途において、吐出器具はリザーバハウジングと別個に提供され、例えば通常の生理食塩水などの無菌灌注溶液を収容した容易に入手可能であり圧搾可能である灌注ボトルのキャップが、本発明の吐出器具に置換される。こうして本発明の吐出器具が取り付けまたは係合されたボトルを、本明細書に説明されているように使用してもよい。
【００８８】
1つの態様において、吐出器具は無菌の裂傷用トレイの中に提供される。本発明に基づき、裂傷用トレイは、本発明の吐出器具または灌注ボトル全体に加えて、創傷治療用に便利に提供される他のアイテムも有する。裂傷用トレイに含まれてもよいアイテムとして企図されるものとしては以下のものがあるが、それに限定されるわけではない：持針器（すなわち、5" フロアグレード、スムース）；剪刀（すなわち、4.5" フロアグレード、直、虹彩剪刀）；止血鉗子（すなわち、5" フロアグレード、曲、モスキート止血鉗子）；鉗子（すなわち、フロアグレード、歯が1x2の組織用鉗子）；カップ（すなわち、2 oz.の医療用カップ）；シリンジ（すなわち、10cc Luer Lock シリンジ）；針（すなわち、25ゲージ x 5/8"針；27ゲージ x 1.5"針；18ゲージ x 1.5"針）；包帯材（すなわち、ガーゼ包帯材）；ドレープ（すなわち、多層式の窓付きドレープ）；タオル（すなわち、吸収性タオル）。
【００８９】
本発明の別の態様は、灌注溶液の自動的な分散を提供する加圧灌注アセンブリを提供する。この加圧灌注アセンブリは、灌注溶液；灌注溶液を収容するリザーバハウジング；特別に設計された複数のノズルを有し、十分量の灌注溶液が適切な圧力で該ノズルを通過できる、吐出器具；ならびに、損傷組織を灌注するためノズルを通して複数の分散流を生成するための灌注溶液圧を作り出す手段を備えていてもよい。
【００９０】
リザーバハウジングから灌注溶液を（手動ではなく）自動的に移送することを可能にするためのさまざまな加圧手段が開発されている。例えば、Hennigesらの米国特許第6,574,527号には、灌注溶液のリザーバハウジングの口に取り付けられてもよい手持ち式灌注器が説明されている。リザーバハウジングから灌注溶液を自動的に移送することを可能にする他のさまざまな器具としては、米国特許第6,751,813号、同第6,746,419号、同第6,106,494号、同第5,484,402号、同第5,470,305号、同第5,269,750号、および同第5,046,486号などがあるが、それに限定されるわけではない。
【００９１】
本発明の1つの態様において、加圧手段は、米国特許第6,754,527号に開示されている灌注器と同様の手持ち式装置である。この手持ち式装置は先端および供給端を有する。リザーバハウジングからの灌注溶液は加圧手段の供給端に提供され、かつ最終的に加圧手段の先端から吐出される。先端には本発明の吐出手段が固定され、これは取り外し可能な状態で先端に固定されてもよい。本発明の手持ち式装置は、灌注溶液の吐出レートを調節するためのポンプ、およびポンプを作動させるためのモーターをさらに備える。特定の態様において、モーターはバッテリー式のモーターである。
【００９２】
ノズル98が固定された吐出器具80を有するリザーバハウジング60が提供される使用の方法において、まずノズル98および／またはバックスプラッシュシールド90から保護キャップが除去されてもよい。ノズルが膿瘍切開部に向けさせられてもよく、かつノズルの近位端の一部がその中に挿入されてもよい。次にリザーバハウジング60が圧迫され、これにより吐出器具80を通って灌注溶液が吐出されてもよい。溶液は約4 psi〜約20 psiの範囲の圧力で吐出されてもよい。具体的な態様において、溶液は約7 psiの圧力で吐出される。
【００９３】
リザーバハウジング60は手で圧迫されてもよく、または他の機械的手段によって圧迫されてもよい。例えば、より高い圧力（例えば16 psi）を提供するため、オペレータが片手または両手のいずれかを用いてリザーバハウジングを圧迫してもよい。あるいは、吐出手段を通して灌注溶液の分散流を生成するため加圧手段が作動されてもよく、この加圧手段としては前述のものなどがあるが、それに限定されるわけではない。
【００９４】
リザーバハウジング60とノズル98が取り付けられた吐出器具80とが別個に提供される別の使用の方法において、リザーバハウジングの口62および／またはネック部から保護キャップが除去されてもよい。次に、相補的な接続手段または他の接続手段を介して、リザーバハウジングの口またはネック部に吐出器具が固定されてもよい。吐出器具がリザーバハウジングに固定された後、その上のノズルが、膿瘍切開部に向かって方向付けられかつその中に挿入されてもよい。吐出手段のノズルにある1つまたは複数の出口ポートを通って灌注溶液の分散流が吐出されるよう、リザーバハウジングが圧迫されてもよい。
【００９５】
重要な点として、表面積の小さい粒子（例えば細菌）を創傷から取り除くには、表面積の大きな粒子（例えば、異物のデブリ、死滅組織、凝固した膿など）を除去するより大きな力が必要であることが公知である。推奨される灌注溶液の最少量はさまざまであるが、例えば直径が約2 cmのものなど、中程度のサイズの膿瘍では、少なくとも200〜500 ml、またはそれ以上が使われるべきである。より大きな膿瘍または汚染がひどい膿瘍では、1〜2リットルオーダーのより多い量が必要となる可能性もある。少なくとも、目視可能な遊離した粒子状物質がすべて除去されるまでは灌注を続けるべきである。
【００９６】
本明細書に説明されている実施例および態様は実例的な目的のみのものであること、ならびに、本明細書に照らしたさまざまな修正または変更が当業者に示唆されるものと考えられ、それらは本出願および添付の特許請求の範囲の精神および範囲に含まれるものであることが理解されるべきである。
【実施例】
【００９７】
実施例1：膿瘍用のデブリドマンおよび清浄装置を使用する方法
ほとんどの医学的手技と同様、創傷を灌注する際には、手袋、ガウン、フェースマスク、および眼球保護具の使用を含め、普遍的な予防措置およびバリヤー保護が採用されるべきである。
【００９８】
A. 膿瘍の切開およびドレナージ（I&D）手技
1. 禁忌でなければ、膿瘍の上にある皮膚を防腐剤／皮膚清浄剤でぬぐうことにより創傷部位を準備する。
2. 禁忌でなければ、エピネフリン非含有リドカインを用いた皮下の皮内丘疹により皮膚を麻酔する（図11を参照）。
3. メス（#11ブレード）を用いて、波動が最も大きい箇所の上で膿瘍腔への直線切開を行う（図12を参照）。
【００９９】
B. 膿瘍滲出物の培養および用手的除去
4. 適応がある場合は、創傷を培養する（これは通常推奨される）。
5. 用手的に圧力を加えて、膿瘍ポケット内の滲出物を搾り出すとともに、小房体がある場合はその破裂を促す（図13を参照）。
6. 適応がある場合は、鈍的な器械を膿瘍腔に挿入して小房体を破壊する（図14を参照）。
【０１００】
C. 膿瘍灌注装置を用いたデブリドマンおよび清浄の手技
7. IrriSeptなどの灌注流体のボトルからシールを除去する（通常はねじり式またはスナップオフ式のシールである）。
8. 清潔操作を用いて、無菌の膿瘍灌注装置（LT Splatterguard（商標））をパッケージから取り出し、第一のリザーバに取り付ける。
9. ノズルの先端を膿瘍における切開部に挿入する（図15を参照）。
10. リザーバから灌注流体を圧搾して、膿瘍全体を徹底的に清浄にし、戻ってくる滲出物が透明であること、および溶液が膿瘍腔の内面全部に接触したことを確認する。再挿入して清浄化を続ける前に、ボトルが空気で元の形に戻るよう、ノズル先端を取り出す必要がある。
11. リザーバの全内容物（450 cc）が吐出され、膿瘍の滲出物がなくなるまで、これを繰り返す。
12. 膿瘍腔からノズル先端を取り出し、約1分間待ってから次に進む。
【０１０１】
D. 最終的な清浄化およびすすぎ
13. IrriRinse無菌生理食塩水などのすすぎ用流体のボトルからシールを除去する（通常はねじり式またはスナップオフ式のシールである）。
14. 清潔操作を用いて、無菌の膿瘍灌注装置（LT Splatterguard（商標））を灌注流体のボトルから取り外し、すすぎ用流体のボトルに取り付ける。
15. ノズルを膿瘍腔に挿入し、前述と同じ技法を用いて膿瘍をすすぐ。
【０１０２】
E. パッキングおよび／またはドレナージ
16. 適応がある場合は、普通のパッキング用ストリップで膿瘍腔をパッキングするか、またはドレインを留置する。
17. 膿瘍の上に直接、創傷用包帯を適用する。
【図１】
2013533094.tif 000004
【図２】
2013533094.tif 000005
【図３】
2013533094.tif 000006
【図４】
2013533094.tif 000007
【図５】
2013533094.tif 000008
【図６】
2013533094.tif 000009
【図７】
2013533094.tif 000010
【図８】
2013533094.tif 000011
【図９】
2013533094.tif 000012
【図１０】
2013533094.tif 000013
【図１１】
2013533094.tif 000014
【図１２】
2013533094.tif 000015
【図１３】
2013533094.tif 000016
【図１４】
2013533094.tif 000017
【図１５】
2013533094.tif 000018
【図１６】
2013533094.tif 000019
【図１７】
2013533094.tif 000020
【図１８】
2013533094.tif 000021
【図１９】
2013533094.tif 000022
【図２０】
2013533094.tif 000023
【国際調査報告】
2013533094.tif 000024
2013533094.tif 000025
2013533094.tif 000026
2013533094.tif 000027