(57)【要約】【課題】【解決手段】本発明は、遠心分離機によって個々の成分に分離可能な溶液を満たすことが可能な容器（３）の収容区画のカバーとして設けられるカセット（１）に関する。該カセット（１）は、複数の容器（３、５、７）を有し、そのうちの、中心容器（３）は前記カセット（１）に固定配置され、前記中心容器（３）は、遮断可能な接続手段（１５、１７、１１）を介して、少なくとも１つの外部容器（５、７）に接続される。カセット（１）には、データ保存装置（１９）が配置される。さらに、本発明は、液体を含む容器（５、７）をマーキングするためのワークステーション及びその方法に関する。【選択図】図１
2013529486.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠心分離機インサートの容器（３）の収容区画のカバーとして機能可能なカセット（１）であって、前記容器（３）には、遠心分離機によって、個々の成分に分離可能な液体を充たすことが可能であり、
前記カセットは、複数の容器（３、５、７）を有し、そのうちの、中心容器（３）は前記カセット（１）に固定配置され、前記中心容器（３）は、遮断可能な接続手段（１５、１７、１１）を介して、少なくとも１つの外部容器（５、７）に接続され、
ＲＦＩＤタグ（１９）が前記カセット（１）に組み込まれることを特徴とするカセット（１）。
【請求項２】
請求項１に記載のカセットにおいて、少なくとも１つの外部容器（５、７）には、さらに、最終製品容器（９）が接続され、フィルター（１３）が、前記少なくとも１つの外部容器（７）と前記最終製品容器（９）との間に設けられることを特徴とするカセット。
【請求項３】
請求項２に記載のカセットにおいて、前記容器（３、５、７）及び前記最終製品容器（９）は、バッグ又はボトルの形態で設けられ、前記接続手段（１５、１７、１１）は、前記カセット（１）に形成される製品搬送経路に部分的に配置されるチューブとして設けられることを特徴とするカセット。
【請求項４】
請求項１に記載のカセットにおいて、前記ＲＦＩＤタグは、少なくとも一回書き込み可能なメモリを有することを特徴とするカセット。
【請求項５】
液体を含む容器（５、７）をマーキングするためのワークステーションであって、
前記ワークステーションは、
請求項１〜４のいずれの１項に記載の交換可能なカセット（１）を収容し、前記カセット（１）に組み込まれた前記ＲＦＩＤタグのデータを検出するためのＲＦＩＤ読み取り装置を有する連結表面（１０３）と、
液体を含むそれぞれ１つの外部容器（５、７）を配置するための少なくとも２つのトレイ（１０７ａ、１０７ｂ）であって、各前記トレイに対して、第２データ検出装置（１０７ａ、１０７ｂ）が、各前記外部容器（５、７）のデータを検出するために割り当てられた少なくとも２つのトレイと、
前記データ検出装置及び前記第２データ検出装置（１０７ａ、１０７ｂ）によって検出されたデータを処理するためのデータ処理装置と、
を備え、
各前記トレイに対して、各前記外部容器（５、７）をマーキングするためのマーキング装置（１０９ａ、１０９ｂ）が割り当てられ、前記マーキング装置（１０９ａ、１０９ｂ）は、媒体（１１１ａ、１１１ｂ）にデータをマーキングするように設計されていることを特徴とするワークステーション。
【請求項６】
請求項６に記載のワークステーションにおいて、各前記第２データ検出装置は、各前記トレイ（１０７ａ、１０７ｂ）に配置される前記容器（５、７）の重量を検出する一対の秤（１０７ａ、１０７ｂ）として設計されていることを特徴とするワークステーション。
【請求項７】
請求項６又は７に記載のワークステーションにおいて、各前記トレイには、前記外部容器（５、７）と前記カセット（１）に配置された中心容器（３）との間の接続手段（１５、１７）を分離するための分離装置（１０５ａ、１０５ｂ）が、割り当てられ、前記分離装置（１０５ａ、１０５ｂ）は、分離する際、周辺領域に対して、流体密封或いは気体密封状態で、各前記容器（５、７）の内部を密封するように設計されていることを特徴とするワークステーション。
【請求項８】
請求項５〜７のいずれか１項に記載のワークステーションにおいて、前記容器は、バッグ（３、５、７）又はボトルとして設計され、及び／又は前記接続手段は、チューブ（１５、１７）として設計され、及び／又は前記分離装置は、熱間切断・密封装置（１０５ａ、１０５ｂ）として設計され、及び／又は前記マーキング装置は、印刷装置及び／又はラべリング装置（１０９ａ、１０９ｂ）として、又はＲＦＩＤ書込み装置として設計されていることを特徴とするワークステーション。
【請求項９】
請求項５〜８のいずれか１項に記載のワークステーションにおいて、前記マーキング装置（１０９ａ、１０９ｂ）は、前記容器に、前記データが設けられた媒体（１１１ａ、１１１ｂ）を付けるために設計されていることを特徴とするワークステーション。
【請求項１０】
請求項５〜９のいずれか１項に記載のワークステーションにおいて、前記連結表面（１０３）は、前記カセット（１）を固有且つ所定の方式で、挿入可能にさせ、他の方式では、前記カセット（１）を挿入させない、ガイド手段（１０４、１１３）を有することを特徴とするワークステーション。
【請求項１１】
液体で満たされた容器をマーキングするための方法であって、前記方法は、
ａ）ＲＦＩＤタグが組み込まれたカセット（１）を、ワークステーションの連結表面（１０３）に挿入する工程と、
ｂ）データ検出装置によって、データ保存装置（１９）に保存されたデータを検出する工程と、
ｃ）前記カセット（１）に設けられた中心容器（３）に接続手段（１５、１７、１１）を介して接続され、液体が満たされた少なくとも２つの容器（５、７、９）を、各トレイ（１０７ａ、１０７ｂ）に配置する工程と、
ｄ）各前記トレイ（１０７ａ、１０７ｂ）に割り当てられる第２データ検出装置（１０７ａ、１０７ｂ）によって、前記容器（５、７、９）のデータを検出する工程と、
ｅ）前記データ検出装置と前記第２データ検出装置（１０７ａ、１０７ｂ）によって検出された前記データを、データ処理装置によって処理する工程と、
ｆ）各前記トレイ（１０７ａ、１０７ｂ）に割り当てられたマーキング装置によって、前記処理データを媒体（１１１ａ、１１１ｂ）に与える工程と、
ｇ）前記トレイ（１０７ａ、１０７ｂ）に配置された容器（５、7、９）に前記媒体（１１１ａ、１１１ｂ）を付ける工程と、
ｈ）各前記トレイ（１０７ａ、１０７ｂ）に対して割り当てられた分離装置（１０５ａ、１０５ｂ）によって、前記接続手段（１５、１７）を分離し、周辺領域に対して流体密封及び気体密封の状態で、各前記容器（５、７）を密封する工程と、
を有する方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、前記データ検出装置は、ＲＦＩＤ読み取り装置として設計され、及び／又は各第２データ検出装置は、一対の秤（１０７ａ、１０７ｂ）として設計され、及び／又は前記容器は、バッグ（３、５、７、９）として設計され、及び／又は前記接続手段は、チューブ（１５、１７、１１）として設計され、及び／又は前記分離装置は、熱間切断・密封装置（１０５ａ、１０５ｂ）として設計され、及び／又は前記マーキング装置は、印刷装置及び／又はラべリング装置（１１１ａ、１１１ｂ）として、又はＲＦＩＤ書込み装置として設計され、前記工程（ｇ）は、処理データが印刷されたタグ、又は処理データが書き込まれたＲＦＩＤタグを、各前記容器に、手動で又は自動で付けることによって実行され、前記処理データは、前記ＲＦＩＤ読み取り装置よって検出された前記データと、各前記秤によって検出された重量を含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、１つのトレイ（１０７ｂ）上に、液体が充たされた容器（７）と、後者に接続された空の容器（９）とを配置し、前記秤の一方（１０７ｂ）が、前記容器（７、９）両方の総重量を検出することを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の方法において、通信回線が、前記ワークステーションとセントラルサーバ間で確立されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、遠心分離機によって個々の成分に分離可能な液体で充たすことが可能な容器の収容区画のカバーとして提供されるカセット、及び液体を含む容器をマーキングするためのワークステーション及び液体を含む容器をマーキングするための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸血において、９０年代初めから、いわゆる血液成分療法が成功を収めてきた。この療法は、保存血の全ユニットの代わりに、患者に個々に必要な血液成分のみを与えるものである。個々の血液成分のこの別々の投与により、保存血１単位で、平均１．８人の患者が最適に処置可能となる。
【０００３】
重要な血液成分には、酸素供給を維持するために、重篤な血液欠損の後に輸血される、いわゆる赤血球濃厚液（ｅｒｙｔｈｒｏｃｙｔｅ  ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅ）中の赤血球、凝血障害（血友病）の場合に投与される血小板濃厚液（ｔｈｒｏｍｂｏｃｙｔｅ  ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅ）中の血小板、及び凝血障害及び体積不足の場合に投与される血漿が含まれる。これとは別に、血漿は、多数の医薬品の製造のための、基本的な成分である。
【０００４】
細胞回収（ｃｅｌｌ  ｈａｒｖｅｓｔｉｎｇ）と呼ばれる個々の血液成分の分離は、周知のように、血液を遠心分離機において処理することによって行われる。遠心分離によって、個々の血液成分が互いに分離され、ついで好適な容器に別々に満たされ、別々に使用可能となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、これに関連して、年齢、血液型、性別等の供血者のデータを、最終製剤に割り当てることは本質的な問題を起こす。これらのデータの繰り返しの伝達によって、エラー伝達の大きな恐れが存在し、最終製剤の誤まったマーキングを引き起こしうる可能性がある。正確なデータ伝達の確認は、高額の出費をする場合にのみ可能であり、或いは不可能でさえある。
【０００６】
従って、多数の処理ステップにわたって確実なデータ伝達を保証する装置及び方法を作製する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、別々の成分に分離可能な液体を充たすことが可能な容器の収容区画のカバーとしてのカセットが提供される。さらに、該カセットは、複数の容器を含む。複数の容器のうち、中心容器は、該カセットに配置される。中心容器は、遮断可能な接続手段を介して、少なくとも１つの外部容器に接続される。さらに、データ保存装置が、カセット、又は該容器のうちの１つに配置される。
【０００８】
考慮している液体が血液である場合、中心容器は、献血された血液を受容するために機能し、一方、その他の容器は、遠心分離後、赤血球濃厚液（赤血球）又は血漿のような血液成分製剤を受容するために機能し、本発明に係るカセットは、閉じたシステムを表す。前記閉じたシステムには、データ保存装置も含まれるので、それぞれの血液製剤、赤血球濃厚液、血漿を含むそれぞれの容器は、供血者に関するデータに正確に割り当てられた状態が確実に維持される。従って、献血された血液をさらに処理する際、最終製剤を間違えて割り当て、正しくないデータが、最終製剤のうちの１つに示されてしまうことは、完全にありえない。
【０００９】
好適には、少なくとも１つの外部容器には、さらに、最終製品容器が接続され、フィルターが、外部容器と最終製品容器との間に設けられてもよい。従って、必要であれば、遠心分離が完了した後、赤血球濃厚液のような血液製剤を濾過し、濾過された赤血球濃厚液を別の最終製品容器内に集めることが可能である。
【００１０】
好適には、容器及び最終製品容器は、バッグ又はボトルの形態で設けられる。さらに、接続手段は、カセットに形成される製品搬送経路に部分的に配置されるチューブとして設けられてもよい。
【００１１】
好ましくは、容器はバッグとして設けられるが、特に外部容器をボトルの形態で設けることもできる。これにより、後で行うマーキングが容易となる。ボトルは、合成物質又はガラスからなってよい。或いは、コート紙（ｃｏａｔｅｄ  ｐａｐｅｒ）又はコート厚紙（ｃｏａｔｅｄ  ｃａｒｄｂｏａｒｄ）からなる箱を容器として使用してもよい。しかしながら、柔らかいので、バッグの使用が有利である。従って、そのようなバッグを真空状態にすることが可能であり、問題を引き起こすバッグ内への空気の放出を行うことなしに、バッグに液体を充たすことが可能となる。しかしながら、好適には、よければ、抗凝固剤及び／又は保存剤溶液のような必要な溶液をバッグ内に設けることはできる。
【００１２】
好適には、データ保存装置は、ＲＦＩＤタグの一部でもよい。これにより、接触なしのデータ保存及び／又はデータ検出が可能となる。或いは、データ保存装置はまた、カセット又は１つの容器に付けるタグの形態で設けてもよい。データはタグ上に印刷可能である。データはまた、バーコードの形態で印刷されてもよい。
【００１３】
さらに、ＲＦＩＤタグはまた、カセット、又は容器のうちの１つに組み込まれてもよく、少なくとも一回書き込み可能なメモリを有してもよい。従って、ＲＦＩＤタグは、該システムに密接に関係しており、同様に、データの永久に正確な割り当てを保証する。
【００１４】
さらに、本発明は、液体を含む容器をマーキングするためのワークステーションに関する。該ワークステーションは、以上で記述したようなカセットに対する連結表面を有する。加えて、連結表面は、カセットに設けられるデータ保存装置のデータを検出するためのデータ検出装置を有する。さらに、液体を含む１つの外部容器をそれぞれ配置するための少なくとも２つのトレイを有する。また、各トレイに対して、第２データ検出装置が、それぞれの外部容器のデータを検出するために割り当てられる。データ処理装置は、データ検出装置及びそれぞれの第２データ検出装置によって検出されたデータを処理するために機能する。さらに、各トレイに対して、マーキング装置が、それぞれの外部容器にマーキングするために割り当てられる。マーキング装置は、媒体にデータをマーキングするように設計される。
【００１５】
本明細書全体にて、語句「連結表面」が使用される一方で、本発明に係る連結表面は、平らな形状を有する以外に、カセットを挿入するための収容区画又はスロットのような他の任意の適した形状であってよく、又はカセットの形状に対して凹凸が逆の形状を持ってもよい。好ましくは、連結表面は、独国特許出願公開第１０２００７０００３０８号明細書によって開示されたようなインサートの形状がよい。インサートは、遠心分離プロセスの間、容器を収容する機能をし、一方、カセットは、上述の先行技術におけるインサートのカバーに取って代わる機能をもつことができる。
【００１６】
そのようなワークステーションによって、好適には、カセットのデータ保存装置に保存されたデータを検出することができ、液体を含む外部容器に該データを割り当てることが可能となる。このことは、容器の重量のような外部容器によって検出されたデータを、カセットのデータ保存のデータと組み合わせ、それらを、マーキング装置を通して媒体に対して出力する、データ処理装置によって、効果的に達成される。
【００１７】
好適には、各第２データ検出装置は、各トレイ上に配置される容器の重量を検出する秤として設計されてもよい。特に、血液製剤の製造において、製剤の重量を正確に知ることが有益である。そして、個々の容器の重量を、マーキング装置によって、他のデータと一緒に媒体に出力することができる。
【００１８】
好適には、さらに、各トレイには、外部容器とカセットに配置された中心容器との間の接続手段を分離するための分離装置が、割り当てられてもよい。該分離装置はまた、分離する際、周辺の領域に対して、流体密封状態で、容器の内部を密封するように設計されてもよい。
【００１９】
この分離装置によって、個々の容器を、他の容器及び／又はカセットから、分離することができ、その結果、個々の製剤に対して、さらなる処理を別々に行うことが可能となる。該容器は、好適に、バッグ又はボトルとして設計され、一方で、チューブとして好適に設計可能な接続手段を密封することによって、容器の成分の漏出が好適に防止される。
【００２０】
好適には、データ検出装置は、ＲＦＩＤ読み取り装置として設計されてもよい。好適には、分離装置は、熱をかけることでチューブを切り離し、同時にそれを密封するように適合させた、熱間切断・密封装置として設計されてもよい。さらに、好適には、マーキング装置は、データが設けられた媒体を容器に付着させるように設計されてもよい。そのような媒体としては、例えば、マーキング装置によってデータが印刷される紙タグが挙げられる。そして、紙タグは、自動的に又は手動で、容器に付着されてもよい。媒体はまた、例えば、それぞれのデータが書き込まれるメモリを有する、それぞれの容器に付けられるＲＦＩＤタグであってもよい。しかしながらまた、容器それ自身が、媒体であってもよい。この場合、データのマーキングは、それぞれの容器上に、マーキング装置によって直接行われる。例えば、マーキング装置が対応のデータをＲＦＩＤタグのメモリに書き込めるように、データの書き込まれていないＲＦＩＤタグを、最初から外部容器に設けておいてもよい。或いは、又は加えて、熱変形によって容器の材料にマーキングするレーザービームやマーキングスタンプのような熱的な動作手段によって、マーキングを行ってもよい。
【００２１】
特に、連結表面は、カセットを特有で且つ所定の方式にて挿入可能にさせ、それによって、他の方式ではカセットを挿入させない、ガイド手段を有してもよい。連結表面に設けられたガイド手段によって、カセットは、固有の方式のみでワークステーション内に挿入可能であるので、同一の外部容器が、常に、ワークステーションの同一の側面に確実に配置されることとなり、それによって、外部容器の予想外の交換が防止される。これは、容器の１つが血漿を含み、同時に、他の容器が赤血球を含む場合、血液製剤にとってとりわけ重要である。
【００２２】
例えば、ガイド手段は、連結表面におけるガイド凹部又はガイド溝及びカセットにおけるガイド突起として形成可能である。或いは、連結表面を、カセットに対して凹凸が逆の形状として形成して、嵌合させるだけで、カセットを連結表面内に挿入させることができる。
【００２３】
好ましくは、しかしながら、本発明に係るカセットは、独国特許出願公開第１０２００７０００３０８号明細書によって開示されているようなインサートと一緒に使用される。すなわち、該文献に開示されたカバーの代わりに、本発明に係るカセットが使用される。この好ましい場合では、連結表面は、インサートに対して凹凸が逆の形状を有する。
【００２４】
従って、取り付けられたカセットを有するインサートと、インサートの対応するチャンバー内に収容されるそれぞれの容器は、本発明に係るガイド手段として機能可能である。この場合、遠心分離機からインサートを取り出した後、該インサートを、再び固有の方式で、連結表面内に挿入可能である。
【００２５】
従って、外部容器は常に、インサートの同一の場所に配置され、外部容器をインサートから取り出し、ワークステーションの割り当てられた部分に配置することが、円滑に実施可能である。それによって、外部容器を取り違えて配置してしまうという恐れを除外することができる。
【００２６】
タグを使用する場合、バーコードリーダーのような好適な読み取り装置を設けてもよい。
【００２７】
液体で満たされた容器をマーキングするための、本発明に係る方法は、
ａ）データ保存装置が設けられたカセットを、ワークステーションの連結表面に挿入する工程と、
ｂ）データ検出装置によって、データ保存装置に保存されたデータを検出する工程と、
ｃ）前記カセットに設けられた中心容器に接続手段を介して接続され、液体が満たされた少なくとも１つの容器を、各トレイに配置する工程と、
ｄ）各前記トレイに割り当てられる第２データ検出装置によって、前記容器のデータを検出する工程と、
ｅ）前記データ検出装置と前記第２データ検出装置によって検出された前記データを、データ処理装置によって処理する工程と、
ｆ）各前記トレイに割り当てられたマーキング装置によって、前記処理データを媒体に与える工程と、
ｇ）前記トレイに配置された容器に前記媒体を付ける工程と、
ｈ）各前記トレイに割り当てられた分離装置によって、前記接続手段を切り離し、周辺領域に対して流体密封の状態で、各前記容器を密封する工程と、
を有する。
【００２８】
本発明に係る方法によれば、混同又は他のエラーの恐れなしに、それぞれの処理データを、本発明に係るカセットの全ての外部容器にマーキングすることが可能である。マーキング工程及び／又はマークが設けられた媒体の貼付の後、該容器を即時にさらなる処理することが可能である。
【００２９】
好適には、データ検出装置は、ＲＦＩＤ読み取り装置として設けることができる。第２データ検出装置は、好適には、秤として設けることができる。容器は、好適には、バッグ及び／又はボトルとして設けてよく、一方、接続手段は、好適には、チューブとして設けてよい。分離装置は、好適には、熱間切断・密封装置として設けてよい。マーキング装置は、好適には、印刷装置及び／又はラべリング装置として、又はＲＦＩＤ書込み装置として設けてよい。
【００３０】
工程（ｇ）は、処理データが印刷されるタグ、又は処理データが書き込まれるＲＦＩＤタグを、自動的に、又は手動で付けることによって実行することが可能である。処理データには、ＲＦＩＤ読み取り装置によって検出されたデータと、各秤によって検出された重量が含まれうる。或いは、工程（ｇ）は、容器の材料に対して直接的に作用させることによって、特に、熱によって、例えば、レーザービームやマーキングスタンプによって、行うことが可能である。
【００３１】
好適には、液体が満たされた容器と、後者に接続された空の容器とをトレイ上に配置し、秤で、２つの容器の総重量を検出してもよい。
【００３２】
従って、本発明によれば、特に、各外部容器の重量、及び／又は、各外部容器と、それに接続された別の容器との重量が検出される。容器重量は既知であるので、それぞれの容器内の液体の重量の正確な決定が可能である。もし、本発明に係る方法を実施する前に、全てのバッグを含むカセットの総重量を定めておけば、中心バッグ内に残る液体の重量を決定することも可能である。
【００３３】
本発明は、血液製剤の調製のために特に有益なものであるが、中心容器及び外部容器内の液体は、必ずしも、血液や赤血球濃厚液、血漿のような血液製剤である必要はないことに注目すべきである。本発明によれば、遠心分離機によって、個々の成分に分離可能な任意の液体に対して、処理し、マーキングすることが可能である。
【００３４】
本発明の好ましい実施形態を、添付図を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、血液製剤の調製のための、本発明に係るカセットの略図である。
【図２】図２は、本発明に係るワークステーションの略図である。
【図３】図３は、本発明に係るワークステーションの好ましい実施形態の概略斜視図である。
【図４】図４は、本発明の利点を理解するための概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図１は、本発明の実施形態に係るカセット１を示している。カセット１において、本発明に係る中心バッグとして機能する献血バッグ３が存在する。献血バッグ３は、外側バッグとして機能する製品（製剤）（ｐｒｏｄｕｃｔ）バッグ５及び７への接続手段として機能するチューブ１５、１７を有する。献血バッグ３は、取り外せない方式で、カセット１に固定される。チューブ１５、１７は、カセット１に設けられる製品搬送経路中に部分的に配置され、本発明によれば、外部バッグとして機能する製品バッグ５及び７まで延在する。チューブ２は、献血の間、献血バッグ３内に血液を供給するために機能する。図１では示していないチューブクランプが、チューブ１５及び１６を遮断するために機能する。さらに、ＲＦＩＤタグ１９がカセット１内に組み込まれる。カセット１の２つの側面には、本発明に係るガイド手段として機能する突起４が設けられる。該突起４は、図２に基づき後ほど説明される連結表面１０３の凹部１０４と係合可能である。従って、カセット１は、固有の方式のみで、連結表面１０３内に挿入可能である。
【００３７】
本実施形態に係るカセット１は特に、献血プロセスの間に使用されるため、また血液製品の製造のための遠心分離プロセスにおいて、献血バッグ３を収容する遠心分離機の収容区画のカバーとして機能するために提供される。献血プロセスの間、供血者と献血とのデータが、献血プロセスの構成においてＲＦＩＤタグ１９のメモリに書き込まれる。この場合、供血者の血液は、ニードル及びチューブ２を通して献血バッグ３内に供給される。輸血の完了後、チューブ２がクランプされ、及び／又は献血バッグ３から分離され、同時に密封され、これにより、取り扱いが簡単になり、ニードルによる怪我の可能性が軽減される。同様に、チューブ１５及び１７におけるチューブクランプは閉じたままであるので、献血による血液は、さらなる処理、すなわち、続く遠心分離プロセスのために、献血バッグ３内に残る。
【００３８】
献血の完了後、既知の遠心分離プロセスによって、血液は個々の成分に分離される。これら成分は、赤血球濃厚液における赤血球であり、血小板濃厚液（バフィーコート（ｂｕｆｆｙ−ｃｏａｔ））における血漿及び血小板である。
【００３９】
遠心分離プロセスの間、献血バッグ３に圧力を加えて、対応するチューブクランプを開けることによって、血漿がチューブ１５を通って、製品バッグ５に送られ、ついで赤血球濃厚液がチューブ１７を通って製品バッグ７に送られる。本発明の構成に適用可能である、特に、血漿の調製のための既知の方法は、例えば、独国特許出願公開第１０２００７０００３０９号明細書より知られている。チューブクランプを閉じることによって、製品バッグ５、７から血液製品の逆流が無いことが保証される。遠心分離プロセスの後、血小板を含むバフィーコートが、献血バッグ３に残る。
【００４０】
さらなるチューブ１１とフィルター１３を介して、製品バッグ７と第２製品バッグ９が接続される。チューブ１１は、同様に、チューブクランプ又は他の手段で遮断可能であり、赤血球濃厚液が、遠心分離プロセスの間、製品バッグ７中に残ることが保証される。
【００４１】
遠心分離プロセスが完了し、バッグ３、５、７を含むカセットの遠心分離機からの取り外しの後、任意の時点において、製品バッグ７中の赤血球濃厚液をフィルター１３の濾過にかけ、濾過した赤血球濃厚液を第２製品バッグ９に供給することが可能である。
【００４２】
図２は、以上の記述に従って調製した血液製品をマーキングするために機能する、本発明に係るワークステーションを示している。
【００４３】
ワークステーションは、本発明に係る連結表面として機能するカセット１のための収容区画１０３を持つ。凹部１０４は本発明に係るガイド手段を形成し、カセット１の突起４を受容するように機能する。収容区画１０３における凹部１０４の位置、及びカセット１上の突起４の位置により、カセット１が、固有の方式のみで、収容区画１０３内に挿入可能である。
【００４４】
例えば、いわゆるタッチスクリーンとして提供可能であるスクリーンの形態としてのディスプレイ１０１は、ユーザーに対して異なる方法ステップを提示するために機能する。収容区画１０３において、ＲＦＩＤ読み取り装置が、本発明に係るデータ検出装置として配置され、カセット１のＲＦＩＤタグからのデータを読み込むために設けられる。収容区画１０３の側面には、チューブ１５及び／又は１７のための収容区画を有する分離・密封装置１０５ａ、１０５ｂが存在する。分離・密封区画に続いて、秤（ｓｃａｌｅｓ）１０７ａ及び／又は１０７ｂが配置される。該秤は、トレイとして、及び本発明に係る第２データ検出装置として機能する。さらに、秤１０７ａ及び／又は１０７ｂの領域内には、タグプリンター１０９ａ及び／又は１０９ｂが配置され、タグ１１１ａ及び／又は１１１ｂ上にデータを印刷するために設けられる。
【００４５】
以下、本発明に係る製品バッグをマーキングするための好ましい方法が説明される。
【００４６】
ユーザーは、ワークステーションの収容区画１０３内にカセット１を挿入する。この収容区画が本発明に係る連結表面として機能する。カセットの挿入後、ＲＦＩＤタグのメモリ内に保存されたデータが、制御装置によってワークステーション内で読み取られる。次のステップで、ユーザーは、血漿を含む製品バッグ５を、一方の秤１０７ａ上に置き、分離・密封装置１０５ａ内にチューブ１５を配置する。ついで、ユーザーは、赤血球濃厚液を含む製品バッグ７を、チューブ１９とフィルター１３と第２製品バッグ９とを一緒に、一方の秤１０７ｂ上に置き、分離・密封装置１０５ｂの対応する凹部にチューブ１７を配置する。必要であれば、さらに、赤血球の保存のための添加溶液を、赤血球濃厚液を含む製品バッグ７又は９に設けてもよい。次のステップで、ユーザーは、ワークステーションのキーを押すことによって、自動分離及び計量操作を開始する。
【００４７】
本発明に係るガイド手段４、１０４によって、血漿を含む製品バッグ５が秤１０７ａ上に配置されること、及び赤血球濃厚液を含む製品バッグ７が秤１０７ｂ上に配置されることが保証される。従って、製品バッグ５、７をワークステーションに対して間違えた側に配置することが回避される。
【００４８】
秤１０７ａ及び１０７ｂによって、血漿を有する製品バッグ５の重量、及び／又は、チューブ１９とフィルター１３と第２製品バッグ９とを含み、血小板濃厚液を有する製品バッグ７の重量が決定される。制御装置は、２つの重量を検出し、ＲＦＩＤタグ１９によって読み込まれる供血者データを製品バッグ５の重量と一緒に、ラべリング装置１０９ａに出力する。ラべリング装置１０９ａは、タグ１１１ａ上に該データを印刷し、タグを出力する。チューブ１９とフィルター１３と第２製品バッグ９とを有する製品バッグ７の重量を含む供血者データは、ラべリング装置１０９ｂへ出力され、それによって該データはタグ１１１ｂ上に印刷される。そして、ユーザーは、必要であろうデータのチェックの後、製品バッグ５及び／又は製品バッグ７又は第２製品バッグ９上に、タグ１１１ａ及び／又は１１１ｂを貼る。チューブ１５及び１７は、分離・密封区画１０５ａ及び１０５ｂによって切り離されて密封される。
【００４９】
その後、製品バッグとバフィーコートが配置された献血バッグを含むカセットとを、ワークステーションから取り出し、さらなる処理に供給する。
【００５０】
図示しない他の実施形態において、データはタグ１１１ａ及び１１１ｂ上に印刷されないが、ＲＦＩＤタグのメモリに書き込まれ、該ＲＦＩＤタグが、血漿を含む製品バッグ５に、そして第２製品バッグ９にそれぞれ取り付けられる。チューブ１９とフィルター１３を介して、製品バッグ７中の赤血球濃厚液を第２製品バッグ９内へ送る濾過処理後、後者は重量が再び測定され、ＲＦＩＤタグのメモリにその重量値が上書きされる。
【００５１】
本発明に係るカセット及びワークステーション、並びに本発明に係る方法によって、製品の重量データを含む正確な供血者データが、それぞれの製品バッグに対して疑いなく確実に割り当てられ、またデータの割り当てにおけるエラーが確実に回避される。従って、製品バッグが不正確にラべリングされる可能性を除外することができる。
【００５２】
図３は、本発明に係るワークステーションの好ましい実施形態の概略斜視図を示している。図２における収容区画１０３の代わりに、本実施形態では、スロット１１３が設けられる。スロット１１３の形状は、遠心分離プロセスにおいて、各チャンバ内に献血バッグ３及び製品バッグ５、７を収容するために使用される、取り外し可能な遠心分離機用インサート（ｃｅｎｔｒｉｆｕｇｅ  ｉｎｓｅｒｔ）に正確に一致する。遠心分離プロセスの間、献血バッグ３に固定連結されるカセットは、インサートのためのカバーとして機能する。特に、カセットは、インサートの献血バッグ３を収容する領域をカバーする。従って、遠心分離プロセスが終了した時、インサートからカセットを取り外す必要はないが、満たされた製品バッグ５、７及びバフィーコートを有する献血バッグ３を含むインサートを、遠心分離機から取り外し、スロット１１３に挿入することができる。
【００５３】
スロット１１３内へのインサートの挿入後、ワークステーションに設けられたコントローラが、インサートを自動的に認識し、ＲＦＩＤタグからのデータを読み取ることによって、データ検出プロセスが開始される。同時に、ユーザーは、秤１０７ａ上へ、血漿含有製品バッグ５を配置し、切断／密封装置１０５ａの受容部へチューブ１５を置く。赤血球含有製品バッグ７を、秤１０７ｂ上に置き、そのチューブ１７を、切断／密封装置１０５ｂの受容部に置く。その後、以上で説明したマーキングプロセスが開始される。
【００５４】
本実施形態で使用されるカセットは、しかしながら、突起１０４を含む必要はない。
【００５５】
図４は、本発明の効果を理解するための、概略図を示している。すなわち、全プロセスを通して、献血された血液には、ＲＦＩＤタグ１９を有するカセット１が付随する。すなわち、献血センターにて、供血者のデータが、ＲＦＩＤタグ１９に書き込まれる。ついで、供血者は、ＲＦＩＤタグが付けられた献血バッグ３を含むカセット１を受け取る。チューブ１５、１７を介して、製品バッグ５及び７がまた、献血バッグ３と接続されるが、しかしながら、接続はクランプによって遮断される（ステップＳ１）。
【００５６】
献血後、献血プロセスに関する情報はＲＦＩＤタグに保存可能である。セット全体は、さらなる処理のために血液センターに搬送される（ステップＳ２）。そこで、献血バッグ３と製品バッグ５、７とを有するカセット１が、インサート内に置かれる。その後、赤血球濃厚液、血漿及びバフィーコートを分離するための遠心分離プロセスが実施される（ステップＳ３）。
【００５７】
遠心分離プロセス後、バッグ３、５、７と一緒にインサートを、マーキングプロセスのためのワークステーションのスロット１１３内に挿入する（ステップＳ４）。ワークステーションにて製品バッグ５、７を分離・密封し、バフィーコートを含む献血バッグ３と一緒に、カセット１を、さらなる処理のために異なる供血者のバフィーコートを一緒にまとめるバフィーコートプール処理（ｂｕｆｆｙ  ｃｏａｔ  ｐｏｏｌｉｎｇ  ｐｒｏｃｅｓｓ）（ステップＳ５）にかける。このプロセスにおいて、それぞれのカセット１に取り付けたＲＦＩＤタグ１９によって、このプロセスで使用される複数のバフィーコートが互いに適合するかどうかを確認することができる。バフィーコートをプールした後、得られたバフィーコート液を、血小板採取プロセス（ステップＳ６）にかけ、そこで血小板をバフィーコート液から抽出する。
【００５８】
以上で記述した実施形態の他の例として、以下の変形例が可能である。
【００５９】
上記実施形態中のワークステーションは、おおよそ自律システムとして説明したが、セントラルサーバ、例えば、病院内の血液バンクのセントラルサーバ、との通信回線を設置してもよい。それによって、製造工程の影響をいつでも及ぼすことが可能となり、例えば、即時の処理のために、緊急に必要である血液型の血液を含む献血バッグを選択することが可能となる。
【００６０】
さらに、例えば、血液バンクに設置された中央制御ユニットが、ワークステーションのコントローラを介して、分離及びマーキングプロセスを制御してもよい。
【００６１】
カセットの代わりに、ＲＦＩＤタグを、献血バッグに配置してもよい。この場合、読み取り装置からのデータが、ワークステーションにおいて完全に検出可能であることが保証されさえすればよい。
【００６２】
ユーザーによって製品バッグ上に貼られる紙タグを印刷する代わりに、供血者データ及び重量データを、ＲＦＩＤタグのメモリに書き込み、該タグを製品バッグに取り付けてもよい。
【００６３】
或いは、マーキング操作の過程で電子的に書き込まれるメモリを有する集積ＲＦＩＤタグを有する製品バッグを使用してもよい。これは、赤血球濃厚液の二度目のフィルタ処理を行い、該赤血球濃厚液を第２製品バッグに集める場合に特に有効である。この場合、第２製品バッグの重量測定を繰り返した後、その際に補正された重量を、ＲＦＩＤタグのメモリに書き込むことが可能である。この目的のために、ＲＦＩＤタグは、理想的には、第２製品バッグに配置される。
【００６４】
ユーザーが起動させる時にのみ、製品バッグの分離及び重量測定が開始される代わりに、製品バッグ及びチューブを正確に配置したことを、例えばセンサーによって、自動的に検出し、分離及び重量測定を自動的に開始させてもよい。一方のバッグがまだ最適に配置されていないかどうかの情報を受け取ることが可能である。
【００６５】
データは、バーコードの形態で、タグ上に印刷されるだけでなく、技術的な器具なしに、人によって読み取ることが可能なように、コードなしで印刷してもよく、又はコード化されたデータとコード化されていないデータを混合して印刷してもよい。タグ上にデータを印刷する代わりに、適切な方法によって、製品バッグ上に直接印刷してもよい。
【００６６】
加えて、献血バッグから血漿用の製品バッグに導くチューブに、血漿から白血球を濾過するため、白血球フィルターとして働くフィルターを設けてもよい。 また、献血バッグから赤血球濃厚液用製品バッグに導くチューブに、赤血球濃厚液から白血球を濾過するため、白血球フィルターを設けてもよい。
【００６７】
上記実施形態では、赤血球濃厚液用製品バッグから、フィルターを介して第２製品バッグに導くチューブが設けられるとして説明してきたが、チューブ及びフィルターを含む第２製品バッグを除外することも可能である。そのような場合、マーキングは、第２製品バッグの代わりに、赤血球濃厚液用製品バッグ上に直接実施される。
【００６８】
本発明は、特に、血液成分製剤を含む容器をマーキングするために好適であるが、それに限定されない。特に遠心分離プロセスによって調製される、任意の種類の液体を含む容器の製造のために使用可能である。
【００６９】
本発明の保護の範囲は、添付の請求項によってのみ定義される。
【図１】
2013529486.tif 000003
【図２】
2013529486.tif 000004
【図３】
2013529486.tif 000005
【図４】
2013529486.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成24年4月20日(2012.4.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠心分離機インサートの容器（３）の収容区画のカバーとして機能するカセット（１）であって、前記容器（３）には、遠心分離機によって、個々の成分に分離可能な液体を充たすことが可能であり、
前記カセットは、複数の容器（３、５、７）を有し、そのうちの、中心容器（３）は、取り外せない方式で、前記カセット（１）に固定配置され、前記中心容器（３）は、前記遠心分離機インサートの前記収容区画に収容されるように設計され、且つ遮断可能な接続手段（１５、１７、１１）を介して、少なくとも１つの外部容器（５、７）に接続され、
ＲＦＩＤタグ（１９）が前記カセット（１）に組み込まれることを特徴とするカセット（１）。
【請求項２】
請求項１に記載のカセットにおいて、少なくとも１つの外部容器（５、７）には、さらに、最終製品容器（９）が接続され、フィルター（１３）が、前記少なくとも１つの外部容器（７）と前記最終製品容器（９）との間に設けられることを特徴とするカセット。
【請求項３】
請求項２に記載のカセットにおいて、前記容器（３、５、７）及び前記最終製品容器（９）は、バッグ又はボトルの形態で設けられ、前記接続手段（１５、１７、１１）は、前記カセット（１）に形成される製品搬送経路に部分的に配置されるチューブとして設けられることを特徴とするカセット。
【請求項４】
請求項１に記載のカセットにおいて、前記ＲＦＩＤタグは、少なくとも一回書き込み可能なメモリを有することを特徴とするカセット。
【請求項５】
液体を含む容器（５、７）をマーキングするためのワークステーションであって、
前記ワークステーションは、
請求項１〜４のいずれの１項に記載の交換可能なカセット（１）を収容し、前記カセット（１）に組み込まれた前記ＲＦＩＤタグのデータを検出するためのＲＦＩＤ読み取り装置を有する連結表面（１０３）と、
液体を含むそれぞれ１つの外部容器（５、７）を配置するための少なくとも２つのトレイ（１０７ａ、１０７ｂ）であって、各前記トレイに対して、第２データ検出装置（１０７ａ、１０７ｂ）が、各前記外部容器（５、７）のデータを検出するために割り当てられた少なくとも２つのトレイと、
前記データ検出装置及び前記第２データ検出装置（１０７ａ、１０７ｂ）によって検出されたデータを処理するためのデータ処理装置と、
を備え、
各前記トレイに対して、各前記外部容器（５、７）をマーキングするためのマーキング装置（１０９ａ、１０９ｂ）が割り当てられ、前記マーキング装置（１０９ａ、１０９ｂ）は、媒体（１１１ａ、１１１ｂ）にデータをマーキングするように設計されていることを特徴とするワークステーション。
【請求項６】
請求項６に記載のワークステーションにおいて、各前記第２データ検出装置は、各前記トレイ（１０７ａ、１０７ｂ）に配置される前記容器（５、７）の重量を検出する一対の秤（１０７ａ、１０７ｂ）として設計されていることを特徴とするワークステーション。
【請求項７】
請求項６又は７に記載のワークステーションにおいて、各前記トレイには、前記外部容器（５、７）と前記カセット（１）に配置された中心容器（３）との間の接続手段（１５、１７）を分離するための分離装置（１０５ａ、１０５ｂ）が、割り当てられ、前記分離装置（１０５ａ、１０５ｂ）は、分離する際、周辺領域に対して、流体密封或いは気体密封状態で、各前記容器（５、７）の内部を密封するように設計されていることを特徴とするワークステーション。
【請求項８】
請求項５〜７のいずれか１項に記載のワークステーションにおいて、前記容器は、バッグ（３、５、７）又はボトルとして設計され、及び／又は前記接続手段は、チューブ（１５、１７）として設計され、及び／又は前記分離装置は、熱間切断・密封装置（１０５ａ、１０５ｂ）として設計され、及び／又は前記マーキング装置は、印刷装置及び／又はラべリング装置（１０９ａ、１０９ｂ）として、又はＲＦＩＤ書込み装置として設計されていることを特徴とするワークステーション。
【請求項９】
請求項５〜８のいずれか１項に記載のワークステーションにおいて、前記マーキング装置（１０９ａ、１０９ｂ）は、前記容器に、前記データが設けられた媒体（１１１ａ、１１１ｂ）を付けるために設計されていることを特徴とするワークステーション。
【請求項１０】
請求項５〜９のいずれか１項に記載のワークステーションにおいて、前記連結表面（１０３）は、前記カセット（１）を固有且つ所定の方式で、挿入可能にさせ、他の方式では、前記カセット（１）を挿入させない、ガイド手段（１０４、１１３）を有することを特徴とするワークステーション。
【請求項１１】
液体で満たされた容器をマーキングするための方法であって、前記方法は、
ａ）ＲＦＩＤタグが組み込まれたカセット（１）を、ワークステーションの連結表面（１０３）に挿入する工程と、
ｂ）データ検出装置によって、データ保存装置（１９）に保存されたデータを検出する工程と、
ｃ）前記カセット（１）に設けられた中心容器（３）に接続手段（１５、１７、１１）を介して接続され、液体が満たされた少なくとも２つの容器（５、７、９）を、各トレイ（１０７ａ、１０７ｂ）に配置する工程と、
ｄ）各前記トレイ（１０７ａ、１０７ｂ）に割り当てられる第２データ検出装置（１０７ａ、１０７ｂ）によって、前記容器（５、７、９）のデータを検出する工程と、
ｅ）前記データ検出装置と前記第２データ検出装置（１０７ａ、１０７ｂ）によって検出された前記データを、データ処理装置によって処理する工程と、
ｆ）各前記トレイ（１０７ａ、１０７ｂ）に割り当てられたマーキング装置によって、前記処理データを媒体（１１１ａ、１１１ｂ）に与える工程と、
ｇ）前記トレイ（１０７ａ、１０７ｂ）に配置された容器（５、7、９）に前記媒体（１１１ａ、１１１ｂ）を付ける工程と、
ｈ）各前記トレイ（１０７ａ、１０７ｂ）に対して割り当てられた分離装置（１０５ａ、１０５ｂ）によって、前記接続手段（１５、１７）を分離し、周辺領域に対して流体密封及び気体密封の状態で、各前記容器（５、７）を密封する工程と、
を有する方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、前記データ検出装置は、ＲＦＩＤ読み取り装置として設計され、及び／又は各第２データ検出装置は、一対の秤（１０７ａ、１０７ｂ）として設計され、及び／又は前記容器は、バッグ（３、５、７、９）として設計され、及び／又は前記接続手段は、チューブ（１５、１７、１１）として設計され、及び／又は前記分離装置は、熱間切断・密封装置（１０５ａ、１０５ｂ）として設計され、及び／又は前記マーキング装置は、印刷装置及び／又はラベリング装置（１１１ａ、１１１ｂ）として、又はＲＦＩＤ書込み装置として設計され、前記工程（ｇ）は、処理データが印刷されたタグ、又は処理データが書き込まれたＲＦＩＤタグを、各前記容器に、手動で又は自動で付けることによって実行され、前記処理データは、前記ＲＦＩＤ読み取り装置よって検出された前記データと、各前記秤によって検出された重量を含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、１つのトレイ（１０７ｂ）上に、液体が充たされた容器（７）と、後者に接続された空の容器（９）とを配置し、前記秤の一方（１０７ｂ）が、前記容器（７、９）両方の総重量を検出することを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の方法において、通信回線が、前記ワークステーションとセントラルサーバ間で確立されることを特徴とする方法。
【国際調査報告】
2013529486.tif 000007
2013529486.tif 000008
2013529486.tif 000009