(57)【要約】  本発明は、ハウジング（１４）、計量分配されるべき医薬製品を収容しているカートリッジ（１６）のピストン（１８）に作用する軸線方向変位可能なピストンロッド（２２）、ピストンロッド（２２）とねじ係合しており、遠位止め位置と近位止め位置との間にハウジング（１４）に対して摺動可能に配列されている駆動部材（２６）であって、投与量の設定のために、ハウジング（１４）に関して回転可能である駆動部材（２６）、減速歯車（２８）によって駆動部材（２６）と作動可能に係合している投与量ダイヤル部材（３２）を含んでなり、駆動部材（２６）が、その近位端部分のところに、減速歯車（２８）を受けるようになっている半径方向に延びる受け器（５０）を含んでなる、薬剤送達デバイス用の駆動機構に関する。
2013507214.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング（１４）、計量分配されるべき医薬製品を収容しているカートリッジ（１６）のピストン（１８）に作用する軸線方向変位可能なピストンロッド（２２）、ピストンロッド（２２）とねじ係合しており、遠位止め位置と近位止め位置との間にハウジング（１４）に対して摺動可能に配列されている駆動部材（２６）であって、投与量の設定のためにハウジング（１４）に関して回転可能である駆動部材（２６）、減速歯車（２８）によって駆動部材（２６）と作動可能に係合している投与量ダイヤル部材（３２）を含んでなり、駆動部材（２６）が、その近位端部分のところに、減速歯車（２８）を受けるようになっている半径方向に延びる受け器（５０）を含んでなる、薬剤送達デバイス用の駆動機構。
【請求項２】
投与量を計量分配するために、駆動部材（２６）が、近位止め位置から遠位止め位置までハウジング（１４）に対して摺動可能に配列されており、駆動部材（２６）が、遠位方向において、ピストンロッド（２２）を従動させるようになっている、請求項１に記載の駆動機構。
【請求項３】
ハウジング（１４）が、ピストンロッド（２２）の遠位部分（４４）を案内するための貫通開口（６２）を含んでなる、請求項１又は２に記載の駆動機構。
【請求項４】
ハウジング（１４）の貫通開口（６２）およびピストンロッド（２２）の遠位部分（４４）が互いに対応するねじを切ってある、請求項３に記載の駆動機構。
【請求項５】
駆動部材が、少なくとも部分的にピストンロッド（２２）を受けるようになっている駆動スリーブ（２６）を含んでなり、ピストンロッド（２２）が、駆動スリーブ（２６）の内ねじ山（４８）に対応する近位側外ねじ山（４６）を備える近位部分を含んでなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項６】
ピストンロッド（２２）の遠位ねじ山（４４）およびピストンロッド（２２）の近位ねじ山（４６）が、互いに反対の向きに巻いており、異なったリードを含んでなる、請求項４または５に記載の駆動機構。
【請求項７】
ピストンロッド（２２）および駆動部材（２６）のねじ係合が、非自働ロック作用タイプである、請求項１〜６のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項８】
駆動部材（２６）が、軸線方向において、ハウジング（１４）に関してスプリング付勢されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項９】
駆動部材（２６）が、ラッチ機構（４０、４２）によって遠位止め位置においてハウジング（１４）に関してロックされる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１０】
駆動部材（２６）の近位方向に向いた軸線方向変位が、ハウジング（１４）の半径方向内向きのフランジ（６６）と当接するようになっている投与量ダイヤル部材（３２）の半径方向に延びるフランジによって範囲を定められる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１１】
減速歯車（２８）を収容する受け器（５０）が、近位方向において投与量ダイヤル部材（３２）によって閉ざされている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１２】
減速歯車が、遊星歯車（２８）またはハーモニック・ドライブを含んでなる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１３】
減速歯車（２８）が、太陽歯車（９０）およびそれを取り囲んでいるリング歯車（８０）とかみ合う遊星歯車（９２）を含んでなり、太陽歯車（９０）が投与量ダイヤル部材（３２）と共に回転できるようにロックされ、リング歯車（８０）が駆動部材（２６）と共に回転できるようにロックされる、請求項１１または１２に記載の駆動機構。
【請求項１４】
駆動部材（２６）が近位止め位置に達すると、投与量ダイヤル部材（３２）が近位方向においてハウジング（１４）の近位端面から突出する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１５】
投与量ダイヤル部材（３２）、減速歯車（２８）および／または駆動部材（２６）が、軸線方向において、互いに一体に連結されている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１６】
投与量ダイヤル部材（３２）が駆動部材（２６）と軸線方向に連結され、遠位方向に向いた注入力を受けたときにそれに応答して駆動部材（２６）を遠位方向に変位させる、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１７】
ハウジング（１４）、計量分配されるべき医薬製品を収容しているカートリッジ（１６）のピストン（１８）に作用する軸線方向変位可能なピストンロッド（２２）、ピストンロッド（２２）とねじ係合した駆動部材（２６）、減速歯車（２８）によって駆動部材（２６）と作動可能に係合している投与量ダイヤル部材（３２）を含んでなり、前記減速歯車（２８）が、もっぱら投与量の設定中に駆動部材（２６）の変位量を減らすように作動可能であり、ピストンロッド（２２）、駆動部材（２６）、投与量ダイヤル部材（３２）および／または減速歯車（２８）が、実質的に共同整合している共通の、または、いくつかの回転軸線まわりに回転可能に支持されている、薬剤送達デバイス用の駆動機構。
【請求項１８】
減速歯車（２８）が、投与量の計量分配中、不作動または起動不可となっている、請求項１７に記載の駆動機構。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか１項に記載の投与量計量分配機構を含んでなり、さらに、計量分配されるべき医薬流体を満たしたカートリッジを含んでなる投与量計量分配デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬製品の予め設定した投与量を一回分または複数回分投与できる、ペンタイプ・インジェクタのような薬剤送達デバイスおよび対応する駆動機構に関する。特に、本発明は、ユーザが投与量を設定できる駆動機構および薬剤送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
ユーザ操作式薬剤送達デバイスは、それなりに従来技術において知られている。ユーザ操作式薬剤送達デバイスは、代表的に、正式な医療トレーニングを受けていない人物、すなわち、患者がヘパリンまたはインスリンのような医薬製品の正確な所定投与量を投与する必要のある環境において適用できる。特に、このようなデバイスは、医薬製品が短期間または長期間にわたって規則的なまたは不規則な規準で投与される場合に用途がある。
【０００３】
これらの需要に適応するために、このようなデバイスは、多数の要件を満たさなければならない。まず、デバイスは、構造が頑丈で、しかも取り扱いやすく、その操作および必要な投与量または薬剤の送達をユーザが理解しやすくなっていなければならない。投与量設定が、容易であり、間違えようなく行えるものでなければならない。デバイスが還元可能ではなくてむしろ使い捨て可能である場合、デバイスを安価に製造でき、使い捨てしやすいのは当然である。さらに、デバイスは、再利用するのに適しているべきである。これらの要件を満たすためには、デバイスを組み立てるのに必要な部品点数およびデバイスを作る材料の種類の数を最低限に抑える必要がある。
【０００４】
たとえば、特許文献１が、遊星歯車ボックスを含んでなる薬剤送達デバイスで使用するための駆動機構を開示している。さらに、この駆動機構は、非円形横断面のピストンロッド、ハウジングとねじ係合した投与量ダイヤル・スリーブおよびハウジングとピストンロッドの間に位置する駆動スリーブを有する。さらに、投与量ダイヤル・スリーブは、遊星歯車ボックスによって駆動スリーブに解放自在に連結している。送達されるべき望ましい投与量の設定のためには、ユーザは、投与量ダイヤル・スリーブの第２の部分を回転させる。このような投与量の設定中、投与量ダイヤル・スリーブ、駆動スリーブおよび遊星歯車ボックスの太陽歯車は相互に結合しており、遊星歯車は回転することができない。また投与量ダイヤル・スリーブが回転させられる時、ピストンロッドはカートリッジのピストンの第２の、近位表面と接触したままとなる。
【０００５】
選定投与量を計量分配するためには、ユーザは投与量ボタンを押し下げる。デバイスの第１端に向かって投与量ボタンを変位させることで、太陽歯車に投与量ボタンを結合させ、太陽歯車を投与量ボタンに対してロックする。さらに、駆動スリーブと投与量ダイヤル・スリーブの間にあるクラッチ手段をロックしている太陽歯車の肩部が外れ、駆動スリーブが投与量ダイヤル・スリーブに関して回転するのを可能にする。投与量計量分配中、遊星歯車は、太陽歯車と投与量ダイヤル・スリーブの間に或る歯車比を生じさせる。
【０００６】
このような公知の駆動機構は、遊星歯車ボックスによる投与量ダイヤル・スリーブと駆動スリーブの解放自在の連結のためのクラッチ機構を必要とする。しかしながら、特に少量の投与量の設定ならびに標準投与単位よりも少ない医薬製品の量を計量分配することはほとんど不可能である。
【０００７】
特に小児科の分野では、特に少ない投与量の医薬製品を投与する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願第２００５／０００４５２９Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、駆動機構および医薬製品の特に少ない投与量または複数回分の投与量を計量分配するようになっている薬剤送達デバイスを提供することである。駆動機構は、取り扱いが容易であり、直観的に認識されるべきであり、正確に微調整された投与量の設定を提供するべきである。本発明の目的は、さらに、駆動機構および安価に製作でき、組み立ても迅速、容易にできる簡単な内部構造を含んでなる薬剤送達デバイスを提供することである。加えて、薬剤送達デバイスおよびその投与量計量分配機構は、機械的に安定し、頑丈であるべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、医薬製品の少なくとも一回分の投与量を計量分配する薬剤送達デバイスのための駆動機構を提供する。この駆動機構は、ハウジングと、カートリッジのピストンに作用するようになっている軸線方向変位可能なピストンロッドとを含んでなる。カートリッジは、駆動機構によって計量分配されるべき医薬製品を含んでなる。
【００１１】
駆動機構の目的に依存して、カートリッジの遠位出口は、注射針、カニューレ、注入チューブまたは同様の送達デバイスと係合させられてもよい。ハウジング内に配置されることになっているカートリッジは、入れ替え可能または使い捨て可能なアンプル、カープルまたはシリンジとして設計されてもよく、または、同様の医薬製品収容容器として設計されてもよい。カートリッジのピストンは、カートリッジから所定投与量の医薬製品を排出させるために遠位方向に変位可能である。ピストンの遠位方向投与量排出運動は、代表的に、ピストンロッドの対応する遠位方向の移動により左右され、ピストンロッドは、代表的に、その遠位端に軸線方向に固着される圧力ピースによってカートリッジのピストンの近位端面に当接する。
【００１２】
駆動機構は、さらに、ピストンロッドとねじ係合した駆動部材を含んでなる。ここで、駆動部材は、遠位止め位置と近位止め位置の間をハウジングに相対的に摺動できるように配置されている。駆動部材のこの軸線方向変位は、代表的には非回転式である。したがって、駆動部材は、代表的には、軸線方向変位中にハウジングに関して回転可能にロックされる。
【００１３】
投与量を設定するために、駆動部材は、ハウジングに関して回転可能である。ピストンロッドとのねじ係合によって、駆動部材の回転は、好ましくは、ピストンロッドの遠位方向変位を引き起こす。このために、駆動部材は、少なくともハウジングに関して回転可能に装着される。好ましくは、駆動部材がその近位止め位置にあるとき、ピストンロッド、特にその圧力ピースは、カートリッジのピストンの近位端面に当接しない。それ故、ピストンロッドの遠位方向の投与量設定変位は、駆動部材がその近位止め位置にあり、ピストンロッドおよびピストンが互いから空間的に分離している駆動機構の構成では実施可能である。
【００１４】
しかしながら、駆動部材は、必ずしも、回転させられるために近位止め位置になければならないというわけではない。駆動部材が、投与量設定過程（代表的にはユーザによって引き起こされる）で遠位止め位置から近位止め位置へ軸線方向に変位させられることが考えられる。
【００１５】
本発明による駆動機構は、さらに、減速歯車、好ましくは機械的な減速歯車によって駆動部材と作動可能に係合させられる投与量ダイヤル部材を含んでなる。したがって、投与量ダイヤル部材の回転運動は或る歯車比を創り出し、その結果、駆動部材は投与量ダイヤル部材の回転率と比較して低い回転率で回転する。減速歯車によって駆動部材の精密な微調整された回転運動およびそれに対応するピストンロッドの精密な軸線方向変位が達成され得る。これにより、引き続く投与量計量分配手順で計量分配されるべき投与量の充分に微調整された設定が可能になる。このようにして、医薬製品の、かなり少ない量、標準の投与量単位よりも少ない量を含んでなる特に少ない投与量を精密に設定し、計量分配できる。
【００１６】
駆動部材は、その近位端部分のところに、減速歯車を受けるようになっている受け器を含んでなる。好ましくは、前記受け器は、駆動部材の軸部分に関して半径方向に延びており、したがって、ハウジングの近位端部分から半径方向に突出する可能性がある。前記受け器内に減速歯車を配置することによって駆動機構のかなりコンパクトなスペース節約の設計が達成され得る。さらに、投与量ダイヤル部材は、駆動部材に取り付け固定した減速歯車を経由して駆動部材に連結させられ得る。したがって、投与量ダイヤル部材、減速歯車および駆動部材は、ピストンロッドに結合させられることになっている予め組み立てられた駆動ユニットを提供できる。こうして、既存の薬剤送達デバイスおよびデバイス設計が、単に従来の駆動部材を前記駆動ユニットと交換することによって減速歯車機構を備えることができ、および／または、減速歯車機構の性能を高めることができる。
【００１７】
加えて 投与量の設定が近位止め位置にある駆動部材で行われるようになっているので、そうして生じた、ピストンロッドの投与量設定軸線方向変位が、駆動機構の投与量設定構成におけるピストン、ピストンロッド間の好ましい軸線方向ギャップにより滑らかになる。
【００１８】
したがって、本発明は、特に小児科の目的に適用できる比較的少量の医薬製品を含んでなる精密で、微調整された円滑な投与量設定を提供する。
【００１９】
本発明のさらなる実施形態によれば、駆動部材は、投与量を計量分配するために近位止め位置から遠位止め位置までハウジングに対して摺動できるように配置される。駆動部材のこの投与量計量分配軸線方向変位は、代表的には、遠位方向におけるピストンロッドの対応する軸線方向変位により行われる。駆動部材およびピストンロッドの機械的な結合および相互係合は、駆動部材の軸線方向変位が直接的または間接的な方法でピストンロッドへ伝えられることを可能にする。ピストンロッドの遠位方向変位が駆動部材の対応する遠位方向変位に一致することが考えられる。あるいは、ピストンロッドおよび駆動部材の機械的な結合が本質的に減速機構を含んでなることが考えられる。
【００２０】
代表的な実施形態においては、投与量計量分配中、駆動部材は、ハウジングに関して回転できないようにされ、ハウジング内で軸線方向にのみ変位可能である。駆動部材およびハウジングのこのような回転ロック作用により、投与量ダイヤル部材および駆動部材が減速歯車によって常時相互に係合されるので、減速歯車は主として不動化される。この常時係合により、構成要素のいずれか一方、投与量ダイヤル部材または駆動部材の回転阻止は、それぞれ他方の構成要素、駆動部材または投与量ダイヤル部材の対応する回転阻止の原因となる。
【００２１】
投与量を設定するためには、駆動部材は回転できるように解放される。とりわけ必要というわけではないが、駆動部材および／または投与量ダイヤル部材が軸線方向にロックされても、駆動機構投与量設定配置で回転できるように解放されるならば有利であるかもしれない。
【００２２】
遠位方向においてピストンロッドを軸線方向に変位させるのに必要とされるスラストは、投与量ダイヤル部材および／または駆動部材を遠位方向に押し下げることによってユーザ自身によって行われる。駆動部材のこのようなユーザ起因またはユーザ支援の遠位方向変位は、先に設定された投与量を計量分配するために遠位方向においてピストンロッドを従動させる。
【００２３】
本発明のさらなる実施形態によれば、ハウジングは、ピストンロッドを案内するための貫通開口を含んでなる。この貫通開口は、好ましくは、ピストンロッドの遠位部分を案内するように設計される。それ故、前記貫通開口は、ハウジングの遠位部分に配置される。貫通開口は、軸線方向のコンダクトまたはガイダンスとして役立ち、ピストンロッドを半径方向の所定位置に保持する。貫通開口の使用可能なクリアランスは、ピストンロッドの直径にそのまま一致していてもよい。また、貫通開口は、ピストンロッドの横断面形状に合わせてもよい。
【００２４】
本発明のさらなる好ましい実施形態において、ハウジングの前記貫通開口およびピストンロッドの遠位部分は、対応してねじが切ってある。こうすることで、ピストンロッドおよびハウジングは、代表的には、ピストンロッドの外ねじ山とかみ合う内ねじ山を含んでなる前記貫通開口によってねじ係合される。こうして、遠位方向、近位方向のいずれかの方向におけるピストンロッドの軸線方向変位が、ピストンロッドおよびハウジングのそれぞれの相対的な回転に付随して起こる。この場合、回転率はピストンロッドのねじ山のリードにより左右される。
【００２５】
本発明の別の実施形態によれば、駆動部材は、ピストンロッドを少なくとも部分的に受けるようになっている駆動スリーブを含んでなる。さらに、ピストンロッドは、駆動スリーブの内ねじ山とかみ合う近位外ねじ山を備える近位部分を含んでなる。代表的には、駆動スリーブは、少なくとも部分的に、ピストンロッドまわりを軸線方向に延在する。駆動スリーブおよびピストンロッドのねじ係合によって、軸線方向または近位方向における駆動スリーブの回転を伴わない変位によって、ピストンロッドの回転運動が引き起こされ得る。さらにまた、ピストンロッドがハウジングとねじ係合しているので、駆動スリーブおよびハウジングが回転について相互ロックされている間、駆動スリーブをハウジングに対して摺動変位させることが可能である。ピストンロッドが駆動スリーブならびにハウジングとねじ係合しているので、それが駆動スリーブ、ハウジングの機械的な結合を提供する。
【００２６】
さらなる局面において、ピストンロッドの遠位ねじ山およびピストンロッドの近位ねじ山は、互いに逆巻きとなっており、異なったリードを含んでなる。互いに逆巻きのねじ山を備えるピストンロッドの近位、遠位端部を備えることによって、駆動スリーブ、ピストンロッド間の相対的な軸線方向変位が、ピストンロッドの駆動スリーブに相対的な回転を生じさせないということが達成され得る。もし駆動スリーブおよびハウジングが相対的な回転を行わない、または減速された、あるいは、互いに逆方向に向いた相対的な回転のみを行わないならば、ピストンロッドの誘発された回転運動がピストンロッドの、ハウジングに対する相対的な軸線方向変位を生じさせる可能性がある。互いに反対巻きのねじ山によって、駆動スリーブおよびピストンロッドの機械的結合が、ピストンロッドおよび駆動スリーブの同じ方向の軸線方向変位を生じさせることになる。
【００２７】
さらに、ピストンロッドの遠位ねじ山および近位ねじ山が異なったリードを含んでなることが可能なので、ピストンロッド、ハウジングおよび駆動スリーブのねじ係合が、さらに、或る歯車伝導比を提供することが可能である。たとえばもしピストンロッドの近位ねじ山のリードがピストンロッドの遠位ねじ山のリードより大きいならば、駆動スリーブの対応する軸線方向変位によって引き起こされるピストンロッドの軸線方向変位は、遠位、近位ねじ山の比によって与えられる率だけ減少または増大されることになる。
【００２８】
さらなる好ましい実施形態において、ピストンロッドおよび駆動部材のねじ係合、特にピストンロッドおよび駆動スリーブのねじ係合は、非自動ロック式である。こうすれば、ハウジングに相対的な、駆動部材および駆動スリーブの回転なし軸線方向変位は、ピストンロッドの対応する回転運動を生じさせ、これが、順次に、ピストンロッドおよびハウジングのねじ係合により制御されるなどしてピストンロッドのそれぞれの軸線方向変位を生じさせることになる。
【００２９】
さらなる局面において、そして、本発明の別の実施形態によれば、駆動部材は、軸線方向においてハウジングに関してスプリング付勢される。代表的には、駆動部材のフランジ状またはソケット状の近位部分とハウジングのそれぞれの肩部との間にスプリング・エレメントが配置される。こうすることにより、駆動部材は、その遠位止め位置からその近位止め位置まで独立して変位し、駆動機構を投与量設定状態へ移すことができる。近位方向における駆動部材のそれぞれの運動は、もっぱらスプリング・エレメントの効果によって行われてもよい。あるいは、スプリング・エレメントは、たとえば、ユーザ実施変位を支援するように補助的に作用してもよい。
【００３０】
好ましくは、駆動部材の遠位、近位止め位置は、ハウジングに対して固定される。近位、遠位止め位置間の軸線方向距離は、ピストンロッドが投与量計量分配手順中に変位させられ得る最大距離を決める。しかしながら、ピストンロッドのハウジングとの、そして、駆動スリーブとの二重ねじ係合により、近位、遠位止め位置間の駆動スリーブの変位中にピストンロッドの行う軸線方向変位の大きさは、ピストンロッドのハウジングとの、そして、駆動スリーブとのねじ係合によって定まる歯車伝導比によって左右される。
【００３１】
別の好ましい実施形態において、投与量ダイヤル部材および駆動部材は、たとえば減速歯車によって常時軸線方向に係合させられる。こうすることで、駆動部材のその近位、遠位止め位置間のいかなる軸線方向変位も、投与量ダイヤル部材のそれぞれの軸線方向変位を伴う。
【００３２】
別の好ましい実施形態によれば、駆動部材の近位方向に向いた軸線方向変位は、投与量ダイヤル部材の半径方向に延びているフランジによって範囲を定められる。投与量ダイヤル部材の前記フランジは、さらに、ハウジングの半径方向内向きのフランジ状の止めと当接するようになっている。代表的には、駆動部材および投与量ダイヤル部材の近位方向に向いた軸線方向変位中、投与量ダイヤル部材は、少なくとも部分的に、ハウジングの近位端面を越えて突出する。駆動部材および投与量ダイヤル部材が近位止め位置に達した場合、投与量ダイヤル部材は、ユーザが自由に回転させてそれぞれの回転運動を駆動スリーブに伝えることができ、駆動スリーブは、投与量の設定状態では、好ましくは、ハウジングに関して軸線方向に固定されたままである。二重ねじ係合により、ピストンロッドは、回転変位および軸線方向変位の組み合わせの対象となる。
【００３３】
投与量設定中のピストンロッドのこのような遠位方向に向いた軸線方向変位は、ピストンロッドの圧力ピースとピストンの近位端面との間の軸線方向ギャップを減少させる。続く投与量計量分配手順において、投与量ダイヤル・ボタンを遠位方向に押して駆動部材の対応する遠位方向変位を生じさせることによって、ピストンロッドは遠位方向に向いた軸線方向変位を行い、これが設定された投与量を計量分配するのに必要なカートリッジのピストンの遠位方向変位を生じさせる。こうして、投与量計量分配中のピストンの変位は、投与量設定手順中にピストンロッドの行う軸線方向変位にほぼ等しくなる。
【００３４】
投与量ダイヤル部材およびハウジングの半径方向内向きのフランジ部分の相補的な設計および形状によって、駆動部材の近位止め位置が精密に特定され得る。
【００３５】
本発明の別の好ましい実施形態によれば、駆動部材または駆動スリーブは、ラッチ機構によって遠位止め位置においてハウジングに関してロックされる。ラッチ機構は、ハウジングまたは駆動部材のいずれかに配置されるスプリング付勢ラッチを含んでなっていてもよい。ラッチまたはラッチ機構は、駆動部材をハウジングに関して軸線方向にインターロックさせるようになっている。駆動部材のラッチ手段が、駆動部材の角度位置または角度向きにかかわりなく駆動部材の摺動運動の軸線方向ロック作用を提供するために半径方向において左右対称であるとさらに有利である。
【００３６】
別の好ましい実施形態において、駆動部材の近位端のところに配置した受け器は、減速歯車を収容しており、投与量ダイヤル部材によって近位方向において閉じられるおよび／または覆われる。投与量ダイヤル部材は、機械的な減速歯車に回転可能に連結されており、したがって、機械的な減速歯車に軸線方向に固定される。その結果、投与量ダイヤル部材は、駆動部材およびそのハウジングに関して回転可能に支持される。減速歯車は、好ましくは、少なくとも遠位方向半径方向において受け器に閉じ込められ、一方、投与量ダイヤル・ボタンは、減速歯車の横方向断面を実質的に横切って延びていて減速歯車用の近位保護および／または収容手段として役立つ。
【００３７】
代表的な構成において、減速歯車は遊星歯車またはハーモニック・ドライブを含んでなる。このようにすれば、投与量ダイヤル部材および相互連結した駆動部材の非常に大きな歯車比およびそれに応じた精密な回転調整が達成され得る。また、遊星歯車ボックスは、コストおよびスペース的に効率の良い方法で実現され得る。加えて、減速歯車は、プラスチック材料で全体的にまたは少なくとも部分的に製作すれば、駆動機構の、特にその軸線方向に変位可能な構成要素の全体的な重量および製造コストを減らす助けとなり得る。
【００３８】
さらなる好ましい実施形態によれば、減速歯車は、１つの太陽歯車とかみ合い、また、それを取り囲んでいるリング歯車とかみ合う多数の遊星歯車を含んでなる。太陽歯車は、好ましくは、投与量ダイヤル部材と共に回転できるようにロックされ、リング歯車は、駆動部材と共に回転できるようにロックされる。こうすれば、投与量ダイヤル部材および太陽歯車の回転が駆動部材のそれぞれの回転へ伝えられる。その場合、それぞれの歯車の直径およびに歯数が、投与量ダイヤル部材および駆動部材の歯車伝導比を決める。
【００３９】
さらに、本発明の別の局面によれば、駆動部材がその近位止め位置に達したときに投与量ダイヤル部材はハウジングの近位端面から近位方向に突出する。投与量ダイヤル部材は、ハウジングの近位端面から少なくとも部分的に突出するので、投与量を計量分配するため遠位方向に押し下げられ得る。投与量ダイヤル部材、駆動部材および相互連結した減速歯車のユーザ制御の投与量計量分配遠位方向変位は、代表的には、ラッチ機構によって範囲を定められる。続く投与量設定手順のためには、ラッチ機構が解放されることになっており、その結果、駆動部材、投与量ダイヤル部材および減速歯車は、たとえば、スプリング・エレメントの影響の下にまたはスプリング・エレメントによって近位方向に変位させられる。
【００４０】
さらなる局面によれば、投与量ダイヤル部材、減速歯車および／または駆動部材は、軸線方向において互いに一体に連結される。したがって、投与量ダイヤル部材、減速歯車および駆動部材は、ピストンロッドと作動可能に結合される予め組み立てられた駆動ユニットを提供できる。さらに、投与量ダイヤル・ボタンの軸線方向変位は、そのまま駆動部材に伝えられるか、またその逆が行われる。このようにして、投与量ダイヤル・ボタンは、外部から加えられた注入力を駆動部材のそれぞれの遠位方向に向いた動きに変換し、したがって、ピストンロッドのそれぞれの軸線方向送り運動を生じさせ得るスラスト受けエレメントとして役立つこともできる。
【００４１】
別の好ましい実施形態においては、したがって、投与量ダイヤル部材は減速歯車と軸線方向に連結され、それ故、駆動部材と軸線方向に連結され、遠位方向の注入力が投与量ダイヤル部材へ作用したときに駆動部材を遠位方向に変位させる。こうすることで、投与量ダイヤル部材は二重機能を提供できる。投与量ダイヤル部材を回すかまたはねじることによって、所定の投与量が設定され得る。そして、引き続いて投与ボタンへ軸線方向に向いた圧力を加えることによって、駆動機構、少なくともその駆動部材が遠位方向に手動で精密に変位させられてカートリッジ内に収容されている医薬流体の一回分の投与量を排出させる。
【００４２】
別の独立した局面において、本発明は、ハウジングと、このハウジング内に置かれ、計量分配されるべき医薬製品を収容しているカートリッジのピストンに作用するようになっている軸線方向に変位可能なピストンロッドとを含んでなる薬剤送達デバイス用の駆動機構を提供する。駆動機構は、さらに、ピストンロッドにねじ係合させられた駆動部材を含んでなる。駆動機構は、また、減速歯車によって駆動部材と作動可能に係合させられた投与量ダイヤル部材を含んでなる。前記減速歯車は、もっぱら、投与量の設定中に駆動部材の変位量を減らすように作動することができ、また、もっぱらそのように設計されている。好ましくは、減速歯車による投与量ダイヤル部材および駆動部材の前記結合は、駆動部材の精密で微調整された投与量設定変位のためにはっきりと設計される。
【００４３】
ここでは、だが他のすべての記載した実施形態でも、ピストンロッド、駆動部材、投与量ダイヤル部材および／または減速歯車は、共有の回転軸線または実質的に相互に整合しているいくつかの回転軸線まわりに回転可能に支持されている。それ故、駆動部材、投与量ダイヤル部材および／または減速歯車の回転軸線は、軸方向投影では実質的に重なり合っている。こうすることで、駆動機構およびそれぞれの薬剤送達デバイスの非常にコンパクトなスペース節約設計が達成され得る。特に、駆動部材および投与量ダイヤル部材は軸線方向に整列配置されて半径方向において非常にコンパクトな設計を達成でき、これがコンパクトなペンタイプ・インジェクタのような注入デバイスを実現することを可能にする。
【００４４】
投与量計量分配中、減速歯車は、好ましくは作動不可または不作動とされる。しかしながら、投与量ダイヤル部材および駆動部材のねじ係合または機械的な結合はそのまま残る。代表的な投与量計量分配手順中には駆動部材または投与量ダイヤル部材のいずれも回転変位を行わないので、減速歯車は投与量ダイヤル部材および駆動部材の軸線方向の直結を提供する。したがって、投与量ダイヤル部材、減速歯車および駆動部材の解放可能な相互連結または結合が不要となる。
【００４５】
別の局面において、本発明は、さらに、上記の実施形態およびその種々の組み合わせのうちの任意の１つによる投与量計量分配機構を含んでなる投与量分配デバイスを提供する。好ましくは、投与量計量分配デバイスは、さらに、計量分配される医薬製品で満たされたカートリッジを含んでなる。このデバイスは、再使用可能なタイプおよび／または使い捨て可能なタイプであってもよい。好ましくは、このデバイスは、容易に処分される充填済みのカートリッジと一緒に市販されものであり、さらに、使い捨てタイプのものである。こうすれば、医薬製品を使い切った後、デバイス全体を廃棄することが可能となる。
【００４６】
ここで用いられる「薬剤」または「医薬製品」という用語は、少なくとも１つの薬学的に活性がある化合物を含有する医薬製剤を意味している。
【００４７】
この場合、一実施形態においては、薬学的に活性がある化合物は、１５００Ｄａまでの分子量を有するか、および／または、ペプチド、プロテイン、ポリサッカリド、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチドまたは上述の薬学的に活性がある化合物の混合物である。
【００４８】
さらに別の実施形態においては、薬学的に活性がある化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症のような、糖尿病と関連した併発症、深静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症のような血栓塞栓症疾患、急性冠動脈症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、花粉症、アテローム性動脈硬化症および／または慢性関節リウマチの治療および／または予防のために有用である。
【００４９】
さらに別の実施形態においては、薬学的に活性がある化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症のような糖尿病と関連した併発症の治療および／または予防のための少なくとも１つのペプチドで含んでなる。
【００５０】
さらに別の実施形態においては、薬学的に活性がある化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンまたはヒトインスリン類似化合物もしくは誘導体、グルカゴン様のペプチド（ＧＬＰ−１）またはその類似化合物もしくはその誘導体またはエキセンジン−３またはエキセンジン−４またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似化合物または誘導体を含んでなる。
【００５１】
インスリン類似化合物は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、プロ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位置にあるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａにより置き換えられ、そして、Ｂ２９位置において、ＬｙｓがＰｒｏにより置き換えられ得るヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００５２】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；１３２９−Ｎ−ミリストイル・ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル・ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；  Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００５３】
エキセンジン−４は、たとえば、エキセンジン−４（１−３９）、配列Ｈ−Ｈｉｓ−ＧｌｙＧｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−ＰｈｅＩｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２のペプチドを意味する。
【００５４】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下の化合物リストから選定される。
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６、ｄｅｓ  Ｐｒｏ３７  エキセンジン−４−（１−３９）ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６、ｄｅｓ  Ｐｒｏ３７  エキセンジン−４−（１−３９）ＮＨ２、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４、Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４、ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５、Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５、ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５（Ａｓｐ２８）］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４、Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４、ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５、Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５、ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５、Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５、ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２は、エキセンジン−４誘導体のＣ末端に結びつけられてもよい）；
【００５５】
または配列
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２，
ｄｅｓ  Ａｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２，
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２，
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２，
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２，
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，  Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２，
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２，
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２，
Ｈ−ｄｅｓ  Ａｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２，
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２，
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２，
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］  エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２，
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２，
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２，
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２，
ｄｅｓ  ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２，
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２，
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２，
Ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２，
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２，
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２，
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２，
Ｈ−ｄｅｓ  Ａｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２，
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２，
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）ＮＨ２，
ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２，
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２，
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２
のエキセンジン−４誘導体、
または前述のエキセンジン−４誘導体のうちの任意一つの薬学的に許容される塩または溶媒和化合物。
【００５６】
ホルモン類は、たとえば、下垂体ホルモン類または視床下部ホルモン類または調節性活性ペプチドおよびゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン、デスモプレッシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンのような、Rote Liste、2008版、第50章に挙げられるそれらの拮抗剤である。
【００５７】
ポリサッカリドは、たとえば、グルコサミノグルカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンまたはその誘導体、または、硫酸処理形態、たとえば、ポリ硫酸処理形態の上述ポリサッカリドおよび／またはその薬学的に許容される塩である。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としてはエノキサパリンナトリウムがある。
【００５８】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、HClまたはHBr塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ性、たとえば、Na+あるいはK+あるいはCa2+、またはアンモニウムイオンN+（R1）（R2）（R3）（R4）の陽イオンであり、ここで、R1−R4は、互いに独立して、水素、場合により置換されたC1−C6−アルキル基、場合により置換されたC2−C6−アルケニル基、場合により置換されたC6−C10−アリール基または場合により置換されたC6−C10ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Remington's Pharmaceutical Sciences」17版、Alfonso R. Gennaro（編集）、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985年およびEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００５９】
薬学的に許容される溶媒和化合物は、たとえば、水和物である。
【００６０】
発明の趣旨および範囲を逸脱することなく本発明に種々の修正、変更がなされ得ることは当業者にとって明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用される参照符号が発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきではないことに留意されたい。
【００６１】
何ら限定することなく、好ましい実施形態と関連して、そして、図面を参照しながらに以下に本発明を一層詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】駆動機構の種々の構成要素を展開図で概略的に示す。
【図２】駆動機構をその遠位止め位置にある駆動部材と共に断面図で示す。
【図３】図２に示す駆動機構をその近位止め位置にある駆動部材と共に示す。
【図４】カートリッジ・ホルダを透視図で概略的に示す。
【図５】ハウジングを透視図で示す。
【図６】ハウジングの断面図および透視図を示す。
【図７】ハウジングの遠位部分を透視図で示す。
【図８】ハウジングの近位部分を透視図で示す。
【図９】ラッチ部材を透視図で示す。
【図１０】ピストンロッドの遠位端に装着される圧力ピースを透視図で示す。
【図１１】ピストンロッドを透視図で示す。
【図１２】駆動スリーブを透視図で示す。
【図１３】遊星歯車ボックスの太陽歯車および遊星歯車を示す。
【図１４】太陽歯車および投与量ダイヤル・ボタンと相互連結される支持部材を透視図で示す。
【図１５】投与量ダイヤル・ボタンを透視図で示す。
【００６３】
ペン型インジェクタ・タイプの薬剤送達デバイスが、その駆動機構１０と共に、図１に展開図で示されている。駆動機構１０は、実質的に円筒形のハウジング１４を含んでなる。ハウジング１４は、図２および３にさらに示すように、駆動機構１０の種々の機械的に相互作用する構成要素を受ける。その遠位端部分のところで、ハウジング１４は図５に示すような受け器６０を含んでなる。受け器６０は、図４に示すようなカートリッジ・ホルダ１２の近位部分を受けるようになっている。
【００６４】
カートリッジ・ホルダ１２およびハウジング１４は、確実ロック作用によって相互に係合するようになっている。このために、カートリッジ・ホルダ１２は、その近位端部分の外周のところに多数のくぼみ６４を含んでなる。したがって、ハウジング１４の近位部分は、図７に示すような対応する戻り止めエレメント５６を含んでなる。これらの戻り止めエレメント５６は、カートリッジ・ホルダ１２のくぼみ６４と合致し、それに嵌合するようになっている。さらに、カートリッジ・ホルダ１２は、ハウジングの１４の受け器６０の遠位端面に対する当接部として役立つ環状カラー５４を含んでなる。
【００６５】
薬剤送達デバイス全体は、使い捨てデバイスとして設計され得る。その場合、最後の投与量を計量分配した後に、デバイス全体が廃棄されることが意図される。デバイスは次いで再利用プロセスの対象とすることができ、このとき、たとえば、駆動機構１０が再利用され得る。あるいは、たとえば、カートリッジ・ホルダ１２およびハウジング１４の解放自在の確実ロック作用によって、薬剤送達デバイスは、空のカートリッジ１６の入れ替えを可能にする分解作業の対象になり得る。こうすれば、デバイスは、再使用可能なペンタイプ・インジェクタとしても設計され得る。
【００６６】
その遠位端のところに、カートリッジ・ホルダ１２は、ねじ付きソケット５２を有する。このねじ付きソケット５２は、縮径ネック部として設計され、カートリッジ１６の対応するソケット部に対する内部当接部を提供する。その外周のところに、ソケット５２は、たとえば、注射針、カニューレなどの装着のためのねじ山を含んでなる。
【００６７】
ハウジングは、図６〜８に示すように、さらに、その遠位受け器６０近傍に円形の貫通開口６２を含んでなる。円形の貫通開口６２は、図１、１１に示すようにピストンロッド２２の外ねじ山４４とかみ合う内ねじ山を含んでなる。こうして、ピストンロッド２２およびハウジング１４の軸線方向相対変位は、常に、ハウジング１４およびピストンロッド２２の相対的な回転変位を伴う。その遠位端７６で、ピストンロッド２２は、圧力ピース２０と結合されるようになっている。図１０に示すような圧力ピースまたはスラストピース２０は、ピストンロッドの２２の遠位端７６を受けるようになっているそれぞれの貫通開口７４を含んでなる。
【００６８】
圧力ピース２０およびピストンロッド２２は、好ましくは、確実ロックされる。その場合、圧力ピース２０は ピストンロッド２２の長い軸線に関して自由に回転できる状態に留まる。圧力ピース２０は、さらに、カートリッジの１６のピストン１８の近位端面に当接し、医薬製品の所定の投与量を計量分配するためのために必要なスラストをピストン１８へ伝達するようになっている。
【００６９】
ピストンロッド２２は、ハウジング１４の貫通開口６２と係合する遠位ねじ山４４を含んでなり、またさらに、ピストンロッド２２まわりに少なくとも部分的に延在する駆動スリーブ２６の対応する内ねじ山４８と係合する近位ねじ山４６を含んでなる。代表的には、近位ねじ山４６および遠位ねじ山４４は、互いに逆方向に巻いており、異なったリードを含んでなる。好ましい実施形態において、ピストンロッド２２と駆動スリーブ２６のねじ係合は、非自動ロック式タイプのものである。こうすれば、駆動スリーブ２６の軸線方向に向いた変位は、ピストンロッド２２のそれぞれの回転を生じさせ、ピストンロッド２２とハウジング１４のねじ係合により、ピストンロッド２２およびハウジング１４のそれぞれの相対的な軸線方向変位を生じさせる。
【００７０】
さらにまた、ピストンロッド２２の近位ねじ山４６の直径は遠位ねじ山４４の直径より大きい。こうすると、駆動スリーブ２６とピストンロッド２２の遠位ねじ山４４との機械的な相互作用が排除され得る。
【００７１】
ピストンロッド２２の近位ねじ山４６および遠位ねじ山４４が異なるリードを含んでなるので、ハウジング１４、ピストンロッド２２および駆動スリーブ２６のねじ係合は本質的に或る歯車伝導比を提供する。たとえば駆動スリーブ２６がハウジング１４に対する軸線方向ではあるが回転なしの変位を行うことになっている場合には、ピストンロッド２２はそれぞれの遠位方向誘発変位を行うことになる。ピストンロッド２２のこの変位と駆動スリーブ２６の変位は、遠位ねじ山４４および近位ねじ山４６のリードの比だけ大きさが異なる。
【００７２】
その近位端部分のところで、ハウジング１４は、駆動スリーブ２６およびピストンロッド２２を受ける受け器を含んでなる。駆動スリーブ２６の軸線方向および半径方向の案内のために、ハウジング１４は、図８に示すような多数の軸線方向に延在しかつ半径方向内向き突出する案内リブ７０を含んでなる。図１〜３に示すような駆動スリーブは、スプリング・エレメント２４によってハウジング１４に関してスプリング付勢されている。前記スプリング・エレメントは、ハウジング１４の半径方向内向きに突出する肩部２５と当接する。近位方向において、スプリング・エレメント２４は、駆動スリーブ２６の近位端部分に形成された受け器５０の半径方向に延在するソケットと当接する。
【００７３】
スプリング・エレメント２４の作用の下に、図２に示す遠位止め位置から図３に示す近位止め位置まで駆動スリーブ２６は独立して変位できる。その遠位止め位置において、駆動スリーブ２６は、ラッチ機構３３のインターロック部材３４によって、軸線方向に固着される。図９に示すようなインターロック部材３４は、ハウジング１４に配置またはハウジング１４と一体に形成されたペグ３８を受ける受け器７２を含んでなる。受け器７２は、さらに、インターロック部材３４を半径方向外方へ付勢するように作用するスプリング・エレメント３６を受けるようになっている。
【００７４】
近位端部分のところで、インターロック部材３４はフック状のラッチ４０を含んでなり、このラッチは、駆動スリーブ２６の受け器５０の半径方向に突出するソケットのところに備え付けられた環状溝４２と整合し、それとスナップ嵌合するようになっている。インターロック部材３４は、さらに、ハウジング１４に形成されたくぼみ５８から突出するようになっている。こうして、インターロック部材３４を押し下げることによって、ラッチ機構３３が解放され得、駆動スリーブ２６がスプリング・エレメント２４の作用の下に近位方向において、軸線方向に変位させられ得る。
【００７５】
駆動スリーブ２６の近位方向変位は、投与量ダイヤル・ボタン３２の環状の半径方向に延びるフランジ状ソケット６８と相互作用するハウジング１４の半径方向内向きに突出する止め６６の当接によって範囲を定められる。投与量ダイヤル・ボタン３２は、図１４に示すように支持部材３０に常時しっかりと固定される。このために、たとえば、支持部材３０は、支持部材３０と投与量ダイヤル・ボタン３２のねじ連結を確立することを可能にする周方向ねじ山９８を含んでなる。
【００７６】
支持部材３０は、さらに、図１３に概略的に示す遊星歯車２８の太陽歯車９０を受けるようになっている軸線方向に延びるピン９６を有する。支持部材３０と共に回転できるようにインターロックされ、それ故、投与量ダイヤル・ボタン３２と共に回転できるようにインターロックされた太陽歯車９０は、遊星歯車９２とかみ合う。受け器５０、特に、その周方向壁は、リング歯車８０として作用し、それぞれの歯車付きまたは歯付き内面を含んでなる。
【００７７】
支持部材３０は、それと駆動スリーブ２６の軸線方向インターロックを提供するようになっている軸線方向に延びる留めクリップ９４を含んでなる。留めクリップ９４は、受け器５０の外壁に備え付けられた周方向面取り部またはノッチ８２と整合するようになっている。こうすることで、遊星歯車２８は、支持部材３０および投与量ダイヤル・ボタン３２を駆動スリーブ２６と共に回転できるように結合する。
【００７８】
投与量を設定するために、そして、図２に示すような配置から始めるために、インターロック部材３４が押し下げられ、これがラッチ機構３３の解放に通じる。その結果として、駆動スリーブ２６は、スプリング・エレメント２４によって、近位方向に変位する。したがって、そして、ピストンロッド２２のハウジング１４および駆動スリーブ２６との二重ねじ係合により、ピストンロッドおよびその圧力ピース２０もそれぞれの近位方向回転変位の対象になる。図３に示すような近位止め位置に達したとき、投与量ダイヤル・ボタン３２は、少なくとも部分的にハウジング１４の近位端面から突出する。
【００７９】
この構成において、投与量ダイヤル・ボタン３２は、所定の投与量を設定するために自由に回転させられ得る。投与量ダイヤル・ボタン３２の回転は、遊星歯車２８によって駆動スリーブ２６へ伝達される。それぞれの歯車伝導比は、遊星歯車ボックスのかみ合っている歯車９０、９２、８０のサイズおよび歯数により左右される。投与量設定または投与量ダイヤル操作中、投与量ボタン３２および駆動スリーブ２６が軸線方向に固定されたままであってもよい。
【００８０】
ピストンロッド２２が近位変位の対象となっているので、図示してない軸線方向ギャップが、圧力ピース２０とカートリッジ１６のピストン１８との間に形成される。図３に示す近位止め位置にある間に駆動スリーブ２６を回転させることによってピストンロッド２２は、回転と軸線方向に遠位方向に誘発された変位との組み合わせ運動を行う。その結果として、圧力ピース２０とピストン１８の近位端面との間のギャップが精密に定められた大きさだけ減らされる。
【００８１】
引き続く投与量計量分配手順において、駆動スリーブ２６は、ハウジング１４に関して回転可能にインターロックされ、たとえば、投与量ダイヤル・ボタン３２を押し下げることによって遠位方向の変位を行う。計量分配投与量中、投与量ダイヤル・ボタン３２は、図２に示すように、投与量ダイヤル・ボタン３２および駆動スリーブ２６の遠位止め位置に達するまで遠位方向に変位させられる。前記遠位止め位置に達すると即座に、圧力ピース２０がピストン１８の近位端面に当接し、先に設定された投与量のサイズに対応する所定の距離だけ遠位方向にピストン１８を押す。
【００８２】
引き続く投与量計量分配手順中、ピストンロッド２２および駆動スリーブ２６の軸線方向距離または前進運動量は、常に一定である。投与量計量分配操作に先立つ投与量設定手順中にピストンロッド２２および圧力ピース２０の軸線方向位置を変えることによって種々の異なった投与量を設定できる。
【００８３】
投与量ダイヤル・ボタン３２および駆動スリーブ２６の回転可能な結合を提供する減速歯車２８によって、駆動スリーブ２６の回転変位が精密に調整され得、そして、ピストンロッドのそれ相応の精密な軸線方向変位が達成され得る。
【００８４】
こうすることで、標準の投与量単位よりも小さな均一な投与量が設定、計量分配され得、したがって、小児科の用途のために駆動機構およびそれぞれの投与量分配デバイスを使用することを可能にする。
【００８５】
参照数字
１０   駆動機構
１２   カートリッジ・ホルダ
１４   ハウジング
１６   カートリッジ
１８   ピストン
２０   圧力ピース
２２   ピストンロッド
２４   スプリング・エレメント
２５   肩部
２６   駆動スリーブ
２８   遊星歯車
３０   支持部材
３２   投与量ダイヤル・ボタン
３３   ラッチ機構
３４   インターロック部材
３６   スプリング・エレメント
３８   ペグ
４０   ラッチ
４２   溝
４４   遠位ねじ山
４６   近位ねじ山
４８   内ねじ山
５０   受け器
５２   ソケット
５４   カラー
５６   クリップ
５８   くぼみ
６０   受け器
６２   貫通開口
６４   くぼみ
６６   止め
６８   フランジ
７０   案内リブ
７２   受け器
７４   貫通開口
７６   遠位端
８０   リング歯車
８２   面取り部
９０   太陽歯車
９２   遊星歯車
９４   クリップ
９６   ピン
９８   ねじ山
【図１】
2013507214.tif 000003
【図２】
2013507214.tif 000004
【図３】
2013507214.tif 000005
【図４】
2013507214.tif 000006
【図５】
2013507214.tif 000007
【図６】
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【図７】
2013507214.tif 000009
【図８】
2013507214.tif 000010
【図９】
2013507214.tif 000011
【図１０】
2013507214.tif 000012
【図１１】
2013507214.tif 000013
【図１２】
2013507214.tif 000014
【図１３】
2013507214.tif 000015
【図１４】
2013507214.tif 000016
【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年8月15日(2011.8.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング（１４）、計量分配されるべき医薬製品を収容しているカートリッジ（１６）のピストン（１８）に作用する軸線方向変位可能なピストンロッド（２２）、ピストンロッド（２２）とねじ係合しており、遠位止め位置と近位止め位置との間にハウジング（１４）に対して摺動可能に配列されている駆動部材（２６）であって、その近位端部分に減速歯車（２８）を受けるようになっている半径方向に延びる受け器（５０）を含んでなる駆動部材（２６）、投与量を設定するために投与量ダイヤル部材（３２）の投与量設定回転運動をより低い回転率でハウジング（１４）に関して回転可能な駆動部材（２６）に伝達するために減速歯車（２８）によって駆動部材（２６）と作動可能に係合している投与量ダイヤル部材（３２）を含んでなる、薬剤送達デバイスのための駆動機構。
【請求項２】
投与量を計量分配するために、駆動部材（２６）が、近位止め位置から遠位止め位置までハウジング（１４）に対して摺動可能に配列されており、駆動部材（２６）が、遠位方向において、ピストンロッド（２２）を従動させるようになっている、請求項１に記載の駆動機構。
【請求項３】
ハウジング（１４）が、ピストンロッド（２２）の遠位部分（４４）を案内するための貫通開口（６２）を含んでなる、請求項１又は２に記載の駆動機構。
【請求項４】
ハウジング（１４）の貫通開口（６２）およびピストンロッド（２２）の遠位部分（４４）が互いに対応するねじを切ってある、請求項３に記載の駆動機構。
【請求項５】
駆動部材が、少なくとも部分的にピストンロッド（２２）を受けるようになっている駆動スリーブ（２６）を含んでなり、ピストンロッド（２２）が、駆動スリーブ（２６）の内ねじ山（４８）に対応する近位側外ねじ山（４６）を備える近位部分を含んでなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項６】
ピストンロッド（２２）の遠位ねじ山（４４）およびピストンロッド（２２）の近位ねじ山（４６）が、互いに反対の向きに巻いており、異なったリードを含んでなる、請求項４または５に記載の駆動機構。
【請求項７】
ピストンロッド（２２）および駆動部材（２６）のねじ係合が、非自働ロック作用タイプである、請求項１〜６のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項８】
駆動部材（２６）が、軸線方向において、ハウジング（１４）に関してスプリング付勢されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項９】
駆動部材（２６）が、ラッチ機構（４０、４２）によって、遠位止め位置において、ハウジング（１４）に関してロックされる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１０】
駆動部材（２６）の近位方向に向いた軸線方向変位が、ハウジング（１４）の半径方向内向きのフランジ（６６）と当接するようになっている投与量ダイヤル部材（３２）の半径方向に延びるフランジによって、範囲を定められる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１１】
減速歯車（２８）を収容する受け器（５０）が、近位方向において、投与量ダイヤル部材（３２）によって閉ざされている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１２】
減速歯車が、遊星歯車（２８）またはハーモニック・ドライブを含んでなる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１３】
減速歯車（２８）が、太陽歯車（９０）およびそれを取り囲んでいるリング歯車（８０）とかみ合う遊星歯車（９２）を含んでなり、太陽歯車（９０）が投与量ダイヤル部材（３２）と共に回転できるようにロックされ、リング歯車（８０）が駆動部材（２６）と共に回転できるようにロックされる、請求項１１または１２に記載の駆動機構。
【請求項１４】
駆動部材（２６）が近位止め位置に達すると、投与量ダイヤル部材（３２）が近位方向においてハウジング（１４）の近位端面から突出する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１５】
投与量ダイヤル部材（３２）、減速歯車（２８）および／または駆動部材（２６）が、軸線方向において、互いに一体に連結されている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１６】
投与量ダイヤル部材（３２）が駆動部材（２６）と軸線方向に連結され、遠位方向に向いた注入力を受けたときにそれに応答して駆動部材（２６）を遠位方向に変位させる、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の駆動機構。
【請求項１７】
ハウジング（１４）、計量分配されるべき医薬製品を収容しているカートリッジ（１６）のピストン（１８）に作用する軸線方向変位可能なピストンロッド（２２）、ピストンロッド（２２）とねじ係合した駆動部材（２６）、減速歯車（２８）によって駆動部材（２６）と作動可能に係合している投与量ダイヤル部材（３２）を含んでなり、前記減速歯車（２８）が、もっぱら投与量の設定中に駆動部材（２６）の変位量を減らすように作動可能であり、ピストンロッド（２２）、駆動部材（２６）、投与量ダイヤル部材（３２）および／または減速歯車（２８）が、実質的に共同整合している共通の、または、いくつかの回転軸線まわりに回転可能に支持されている、薬剤送達デバイス用の駆動機構。
【請求項１８】
減速歯車（２８）が、投与量の計量分配中、不作動または起動不可となっている、請求項１７に記載の駆動機構。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか１項に記載の投与量計量分配機構を含んでなり、さらに、計量分配されるべき医薬流体を満たしたカートリッジを含んでなる投与量計量分配デバイス。
【国際調査報告】
2013507214.tif 000018
2013507214.tif 000019
2013507214.tif 000020
2013507214.tif 000021