(57)【要約】本出願は一般に、被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下から物質を抜き取り、かつ／または被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下の位置へ物質を送達するデバイスに関する。デバイスは、針または顕微針などの１つまたは複数の皮膚挿入物と、大気圧より低い内圧を有する１つまたは複数の真空チャンバとを備える。デバイスは、そのような圧力の維持を助けることができる環境内に収容される。例えば、そのような環境を収容するパッケージはまた、大気圧より低い圧力を有することができ、かつ／またはパッケージは、デバイスに合わせて成型することができ、もしくはその他の方法で、デバイス内へ「漏れ」て真空チャンバの圧力を変えうるのに十分な気体を収容しない形状を有することができる。
2013538069.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大気圧より約５０ｍｍＨｇ低い圧力を有する環境を含む物品であって、前記環境は、被験体の皮膚および／もしくは前記皮膚の下から物質を受容するための、かつ／または被験体の皮膚および／もしくは前記皮膚の下の位置へ物質を送達するための物質移動構成要素を備えるデバイスを取り囲む、物品。
【請求項２】
前記環境が、外部のパッケージ内に収容される、請求項１に記載の物品。
【請求項３】
前記外部のパッケージの少なくとも一部分が手動で変形可能である、請求項２に記載の物品。
【請求項４】
前記外部のパッケージの少なくとも一部分が剛性である、請求項２に記載の物品。
【請求項５】
前記デバイスが、前記被験体の前記皮膚内へ皮膚挿入物を挿入するためのアクティベーターをさらに備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の物品。
【請求項６】
前記外部のパッケージが、少なくとも前記アクティベーターを取り囲む剛性材料を含む、請求項５に記載の物品。
【請求項７】
前記外部のパッケージは、前記外部のパッケージ内に前記デバイスを実質的に成型する、請求項２〜６のいずれか一項に記載の物品。
【請求項８】
前記外部のパッケージがガラスを含む、請求項２〜７のいずれか一項に記載の物品。
【請求項９】
前記外部のパッケージがポリエチレンを含む、請求項２〜８のいずれか一項に記載の物品。
【請求項１０】
前記外部のパッケージがポリカーボネートを含む、請求項２〜９のいずれか一項に記載の物品。
【請求項１１】
前記外部のパッケージが金属を含む、請求項２〜１０のいずれか一項に記載の物品。
【請求項１２】
前記外部のパッケージがアルミニウムを含む、請求項２〜１１のいずれか一項に記載の物品。
【請求項１３】
前記外部のパッケージが積層物を含む、請求項２〜１２のいずれか一項に記載の物品。
【請求項１４】
前記外部のパッケージがマイラーを含む、請求項２〜１３のいずれか一項に記載の物品。
【請求項１５】
前記圧力が大気圧より約１００ｍｍＨｇ低い、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の物品。
【請求項１６】
前記圧力が大気圧より約２００ｍｍＨｇ低い、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の物品。
【請求項１７】
前記圧力が大気圧より約３００ｍｍＨｇ低い、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の物品。
【請求項１８】
前記圧力が大気圧より約５００ｍｍＨｇ低い、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の物品。
【請求項１９】
前記圧力が大気圧より約７００ｍｍＨｇ低い、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の物品。
【請求項２０】
前記圧力が大気圧より約７５０ｍｍＨｇ低い、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の物品。
【請求項２１】
前記環境が実質的に無菌である、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の物品。
【請求項２２】
前記デバイスが、大気圧より低い内圧を有する真空チャンバを備える、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の物品。
【請求項２３】
前記内圧が大気圧より約５０ｍｍＨｇ低い、請求項２２に記載の物品。
【請求項２４】
前記内圧が大気圧より約１００ｍｍＨｇ低い、請求項２２または２３のいずれか一項に記載の物品。
【請求項２５】
前記内圧が大気圧より約２００ｍｍＨｇ低い、請求項２２〜２４のいずれか一項に記載の物品。
【請求項２６】
前記内圧が大気圧より約３００ｍｍＨｇ低い、請求項２２〜２５のいずれか一項に記載の物品。
【請求項２７】
前記内圧が大気圧より約５００ｍｍＨｇ低い、請求項２２〜２６のいずれか一項に記載の物品。
【請求項２８】
前記内圧が大気圧より約７００ｍｍＨｇ低い、請求項２２〜２７のいずれか一項に記載の物品。
【請求項２９】
前記デバイス内の前記真空チャンバの前記内圧が、前記デバイスを取り囲む前記環境の前記圧力に実質的に等しい、請求項２２〜２８のいずれか一項に記載の物品。
【請求項３０】
前記物質移動構成要素が１つまたは複数の皮膚挿入物を含む、請求項１〜２９のいずれか一項に記載の物品。
【請求項３１】
前記１つまたは複数の皮膚挿入物が１つまたは複数の顕微針を含む、請求項３０に記載の物品。
【請求項３２】
前記顕微針の少なくとも一部が中実である、請求項３１に記載の物品。
【請求項３３】
前記顕微針の少なくとも一部が中空である、請求項３１または３２のいずれか一項に記載の物品。
【請求項３４】
大気圧より約５０ｍｍＨｇ低い圧力を有する環境へデバイスを暴露させるステップを含む方法であって、前記デバイスは、被験体の皮膚および／もしくは前記皮膚の下から物質を受容するための、かつ／または被験体の皮膚および／もしくは前記皮膚の下の位置へ物質を送達するための物質移動構成要素を備える、方法。
【請求項３５】
大気圧より約５０ｍｍＨｇ低い圧力を有する環境を含む物品であって、前記環境が、針と、大気圧より低い内圧を有する真空チャンバとを備えるデバイスを取り囲む、物品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、Ｓｃｈｏｔｔによる、「Ｌｏｗ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｐａｃｋａｇｉｎｇ  ｆｏｒ  Ｆｌｕｉｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された、２０１０年７月１６日に出願された、米国仮特許出願第６１／３６５，１９６号の利益を主張し、この米国仮特許出願は本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
発明の分野
本発明は一般に、例えば皮膚を介して、被験体との間で流体を送達および／または受容するシステムおよび方法に関し、そのようなシステムに関連する包装を含む。
【背景技術】
【０００３】
背景
哺乳動物の生理学的な状態および／または周囲環境の感知を含めて、被験体が暴露される状態を感知してそれに応答するための様々な技法および方法が存在する。哺乳動物から、血液などの流体を抜き取るには、他の技法も存在する。多くのそのような技法は様々な目的に適しているが、使用の簡単さおよび柔軟性が加えられるなど、１つまたは複数の特徴を有する技法が有利になるはずである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
発明の要旨
本発明は一般に、例えば皮膚を介して、被験体との間で流体を送達および／または受容するシステムおよび方法に関し、そのようなシステムに関連する包装を含む。本発明の主題は、場合によっては、相互に関連する製品、特定の問題に対する代替の解決策、ならびに／または１つもしくは複数のシステムおよび／もしくは物品の複数の異なる用途を伴う。
【０００５】
一態様では、本発明は物品を対象とする。１組の実施形態によれば、この物品は、大気圧より約５０ｍｍＨｇ低い圧力を有する環境を含み、その環境がデバイスを取り囲む。場合によっては、デバイスは、被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下から物質を抜き取り、かつ／または被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下の位置へ物質を送達する１つまたは複数の皮膚挿入物を備える。
【０００６】
別の１組の実施形態では、物品は、パッケージ内に収容されたデバイスを対象とすることができ、パッケージは、その中に収容されたデバイスによって画定される第１の体積と、デバイスの外部に画定される第２の体積とを収容する。場合によっては、第２の体積は、第１の体積の約２５％以下とすることができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下から物質を抜き取り、かつ／または被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下の位置へ物質を送達する１つまたは複数の皮膚挿入物を備えることができる。
【０００７】
さらに別の１組の実施形態では、物品は、パッケージ内に収容されたデバイスを対象とし、パッケージは、その中に収容されたデバイスによって画定される第１の体積と、デバイスの外部に画定される第２の体積とを収容する。いくつかの実施形態では、第２の体積は、第１の体積の少なくとも約５０％の体積を有することができる。いくつかの例では、デバイスは、被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下から物質を抜き取り、かつ／または被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下の位置へ物質を送達する１つまたは複数の皮膚挿入物を備えることができる。
【０００８】
さらに別の１組の実施形態では、物品は、デバイスに合わせて実質的に成型されたパッケージ内に収容されたデバイスを含むことができる。場合によっては、デバイスは、被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下から物質を抜き取り、かつ／または被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下の位置へ物質を送達する１つまたは複数の皮膚挿入物を備える。
【０００９】
本発明の別の態様は、方法を対象とする。１組の実施形態によれば、この方法は、大気圧より約５０ｍｍＨｇ低い圧力を有する環境へデバイスを暴露させる働きを含む。いくつかの実施形態では、デバイスは、被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下から物質を抜き取り、かつ／または被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下の位置へ物質を送達する１つまたは複数の皮膚挿入物を備える。
【００１０】
別の態様では、本発明は、本明細書に記載の実施形態の１つまたは複数を行う方法を対象とする。別の態様では、本発明は、本明細書に記載の実施形態の１つまたは複数を使用する方法を対象とする。
【００１１】
本発明の他の利点および新規な特徴は、本発明の様々な非限定的な実施形態に関する以下の詳細な説明から、添付の図と併せて考慮すると明らかになるであろう。本明細書および参照により組み込まれている文献が、競合する開示および／または一貫していない開示を含む場合、本明細書が優先するものとする。参照により組み込まれている２つ以上の文献が、互いに対して競合する開示および／または一貫していない開示を含む場合、より新しい発効日を有する文献が優先するものとする。
【００１２】
本発明の非限定的な実施形態について、添付の図を参照して例として説明する。これらの図は概略的であり、原寸に比例して示すことは意図していない。これらの図では通常、図示されている同一またはほぼ同一の各構成要素は、単一の数字で表される。分かりやすくするために、当業者が本発明を理解するのに図示が必要でない場合、すべての図ですべての構成要素に符号を付けているわけではなく、また本発明の各実施形態のすべての構成要素が示されているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１Ａ〜１Ｂは、本発明の特定の実施形態によるデバイスを示す図である。
【図２】図２Ａ〜２Ｃは、本発明の様々な実施形態によるデバイスを示す図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態における真空チャンバを有するデバイスを示す図である。
【図４】図４Ａ〜４Ｃは、本発明のさらに他の実施形態によるパッケージ内に密閉された様々なデバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
詳細な説明
本発明は一般に、例えば皮膚を介して、被験体との間で流体を送達および／または受容するシステムおよび方法に関し、そのようなシステムに関連する包装を含む。本発明の特定の態様は一般に、被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下から物質を受容し、かつ／または被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下の位置へ物質を送達するデバイスを対象とする。いくつかの実施形態では、デバイスは、針または顕微針などの１つまたは複数の物質移動構成要素（ｓｕｂｓｔａｎｃｅ  ｔｒａｎｓｆｅｒ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）を備えることができる。場合によっては、デバイスはまた、例えば大気圧より低い内圧を有する１つまたは複数の真空チャンバを備えることができる。いくつかの態様では、デバイスは、そのような圧力の維持を助けることができる環境内に収容することができる。例えば、そのような環境を収容するパッケージはまた、大気圧より低い圧力を有することができ、かつ／またはパッケージは、デバイスに合わせて成型することができ、もしくはその他の方法で、デバイス内へ「漏れ」てデバイス内に収容されるあらゆる真空チャンバの圧力を変えうるのに十分な気体を収容しない形状を有することができる。いくつかの実施形態では、環境の圧力は、デバイス内に収容される真空チャンバの圧力と同じ、またはそれ未満とすることができる。本発明の他の態様は一般に、そのようなデバイスを作り出す方法、そのようなデバイスを使用する技法、そのようなデバイスを伴うキットなどを対象とする。
【００１５】
上述のように、本発明の一態様は一般に、周囲の大気圧（約１０１ｋＰａ、すなわち約７６０ｍｍＨｇ）より低い内圧を有する真空チャンバを有することができるデバイスを収容する環境を対象とする。大気圧はいくぶん変動することがあるが、通常はこれらの値前後であることが理解されよう。真空チャンバを収容するそのようなデバイスの例について、以下でより詳細に論じる。１組の実施形態では、デバイスを収容する環境はまた、大気圧より低い圧力を有することができる。例えば、環境は、大気圧より少なくとも約５０ｍｍＨｇ、少なくとも約１００ｍｍＨｇ、少なくとも約１５０ｍｍＨｇ、少なくとも約２００ｍｍＨｇ、少なくとも約２５０ｍｍＨｇ、少なくとも約３００ｍｍＨｇ、少なくとも約３５０ｍｍＨｇ、少なくとも約４００ｍｍＨｇ、少なくとも約４５０ｍｍＨｇ、少なくとも約５００ｍｍＨｇ、少なくとも５５０ｍｍＨｇ、少なくとも６００ｍｍＨｇ、少なくとも６５０ｍｍＨｇ、少なくとも約７００ｍｍＨｇ、または少なくとも約７５０ｍｍＨｇ低い圧力を有することができる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、環境内の圧力は、デバイス内に収容されるあらゆる真空チャンバの圧力と実質的に同じ、またはそれ未満とすることができる。いかなる理論にも拘束されるものではないが、デバイスを取り囲む環境の圧力を真空チャンバ内の内圧と同じ、またはさらにはそれ未満にすることによって、デバイス内の真空チャンバ内への気体の「漏れ」または拡散を少なくとも部分的に遅らせることができると考えられる。したがって、例えば、デバイスを取り囲む環境の圧力をより低くすることで、デバイス内に収容された真空チャンバ内の内圧を時間と共に減少させることができる。
【００１７】
デバイスを取り囲む環境の圧力は、任意の適した技法によって生成または維持することができる。１組の実施形態では、環境は、デバイスを部分的または完全に取り囲むパッケージ内に収容される。パッケージは、任意の適した材料から、また場合によっては、実質的に気体を通さない材料から形成することができる。例えば、パッケージは、ガラス、ステンレス鋼またはアルミニウムなどの金属（例えば、剛性金属パッケージまたは変形可能な箔、例えばアルミニウム箔などとして）、ポリマー（例えば、ポリカーボネート、ポリ二塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）またはサランラップ（登録商標）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリオレフィン、ナイロン、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）または高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などのポリエチレン、ポリエステル（ＰＥＴ））、積層物（例えば、金属およびポリマーからなる）、金属化膜または箔、マイラー、Ｏｆｏｉｌ（商標）４８などから形成することができる。Ｏｆｏｉｌ（商標）４８は、Ｏｌｉｖｅｒ−Ｔｏｌａｓ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｐａｃｋａｇｉｎｇ（ミシガン州グランドラピッズ）から入手可能な積層されたロールストックおよびパウチング積層物材料である。例えば、一実施形態では、パッケージは、内側のポリマー層上へ積層されたアルミニウム箔から形成される。パッケージは、手動で変形可能とすることができ（例えば、自力、道具の使用なし）、または場合によっては、パッケージを剛性にし、手動以外の方法で変形可能とすることができる。例えば、パッケージは、デバイス、もしくはデバイスの少なくとも一部分を収容する硬質の「シェル」もしくは箱とすることができ、またはパッケージは、デバイスを取り囲む袋とすることができる。
【００１８】
１組の実施形態では、パッケージは、例えばパッケージ内の圧力が比較的低いため、パッケージ内に収容されたデバイスと実質的に同じ形状を有する。したがって、少なくともいくつかの例では、パッケージの形状は、パッケージ内に収容されたデバイスの周りに実質的に合わせて成型することができる。例えば、パッケージは、事前定義された形状を本質的にもたない材料（例えば、袋）から形成することができるが、デバイスの周りに材料を包装してデバイス内に低圧を生成した後、材料はデバイスに「保持」され、それによって、大気圧に対する材料内部の圧力の差のため、デバイスと実質的に同じ形状である形状を形成する。しかし、他の実施形態では、パッケージは、剛性材料から形成することができるが、デバイスの形状と実質的に同じである形状（例えば、事前定義された形状）に形成することができる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、パッケージは、パッケージ内に収容されたデバイスの体積の約５０％以下、約２５％以下、約２０％以下、約１５％以下、約１０％以下、約５％以下、約３％以下、約１％以下、または約０．５％以下である体積を有することができ、それによってデバイスの周りにパッケージの密な嵌合または成型を提供することができる。しかし、他の実施形態では、パッケージの体積は、パッケージ内に収容されたデバイスの体積よりはるかに大きくすることができる。例えば、パッケージは、パッケージ内に収容されたデバイス体積の少なくとも約５０％、少なくとも約７５％、少なくとも約１００％、少なくとも約１５０％、少なくとも約２００％、少なくとも約３００％、少なくとも約４００％、少なくとも約５００％、少なくとも約６００％、少なくとも約７００％、少なくとも約８００％、少なくとも約９００％、または少なくとも約１０００％である体積を有することができる。一実施形態では、パッケージの体積は、パッケージ内に収容されたデバイスの体積の約２０００％または約１０００％以下である。
【００２０】
いくつかの実施形態では、パッケージ内の圧力は、パッケージの組成のために保持することができ、例えばパッケージは、外部（周囲）の空気がパッケージ内へほとんどまたはまったく漏れないように、実質的に気体を通さない材料から形成することができる。したがって、例えば、Ｏ２、Ｎ２、ＣＯ２、および／またはＨ２Ｏに対する材料の透過率は、約２０００ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）（ｍ２単位の面積、ｍｍ単位の厚さ、およびＢａｒ単位の材料両側の圧力差を有する材料に対するｃｍ３／ｄａｙ単位の気体流）未満、約１５００ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約１０００ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約９００ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約８００ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約７００ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約６００ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約５００ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約４００ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約３００ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約２００ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約１００ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約９０ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約８０ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約７０ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約６０ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約５０ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約４０ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約３０ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約２０ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、約１０ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満、または約５ｃｍ３  ｍｍ／（ｍ２  Ｂａｒ  ｄａｙ）未満などにすることができる。他の実施形態では、パッケージ内の圧力は、有効な技法を使用して、維持することができ、例えばパッケージから気体を汲みだすポンプを使用することができる（ポンプは断続的または継続的に作動させることなどができる）。
【００２１】
任意の適した技法を使用して、デバイスを取り囲む環境の圧力を生成および／または維持することができる。例えば、回転羽根ポンプ、膜ポンプ、液封ポンプ、ピストンポンプ、ねじポンプ、スクロールポンプ、ワンケルポンプ、外部羽根ポンプ、テープラーポンプ、またはローブポンプなどの真空ポンプを使用して、デバイスを取り囲む環境の圧力を減少させることができる。多くのそのような真空ポンプは市販で入手可能であり、異なる用途で異なる製造業者によって供給されている。例えば、１組の実施形態では、パッケージ材料内にデバイスを配置し、次いで、例えばポンプを使用して、パッケージ材料内の気体を除去し、それによってパッケージ材料をしぼませ、パッケージ材料自体をデバイスの外面上に概ね密着させる。別の１組の実施形態では、デバイスは、デバイスを取り囲む真空を生成するために使用できるＭｕｌｔｉＶａｃ  Ｃ１００（Ｍｕｌｔｉｖａｃ、ミズーリ州カンザスシティ）などの真空包装装置内に配置することができる。
【００２２】
医療デバイスは、無菌の環境内、すなわちバクテリアまたはウイルスなどの微生物が医療デバイスに入る能力を防止しまたは少なくとも低減させる材料内に包装されることが多いが、そのようなパッケージは通常、減圧環境、すなわち大気圧より低い圧力を有する環境を収容しない。大気圧より低い圧力を有する環境内へ気体が運搬されると、無菌状態が維持された場合でも減圧環境の損失を招くため、そのような圧力を維持できる包装は、微生物のみに対して実質的に不透過性であるだけでなく、Ｏ２（酸素）、Ｎ２（窒素）、Ｈｅ（ヘリウム）などの気体に対しても気密性および実質的に不透過性でなければならない。気体の寸法は、微生物の寸法より数桁も小さく、それに対応して、完全性に対する要件はより厳密である。したがって、微生物に対して実質的に不透過性である包装材料は必ずしも、気体に対しても実質的に不透過性であるわけではない。さらに、大部分の従来技術の医療デバイスの適用分野では、パッケージの完全性がわずかに破られただけでもパッケージ内への気体の流入を招き、パッケージ内への微生物の侵入も引き起こすことがあるため、減圧環境は望ましくない。したがって、医療デバイスは通常、大気圧より低い圧力を有する減圧環境内で包装されていない。
【００２３】
そのようなパッケージの１つの非限定的な例を、図４Ａに関して示す。この図では、パッケージ１３００内にデバイス１３１０が収容されている。この実施形態のパッケージ１３００は剛性のパッケージであるが、図４Ｂおよび図４Ｃに示すような他の実施形態では、パッケージ１３００を可撓性または変形可能にすることができる。この実施形態では、パッケージ１３００は、圧力Ｐ２を有する環境を中に収容し、いくつかの実施形態では、圧力Ｐ２を外部（周囲）の圧力Ｐ３より低くすることができる。
【００２４】
パッケージ１３００内には、支持構造１３０１、１つまたは複数の物質移動構成要素１３０２、圧力調整器１３０３、センサ１３０４、信号または表示器１３０５、およびデバイスアクティベーター１３０６を収容するデバイス１３１０が収容される。例えば、物質移動構成要素は、図４Ａに示すように、１つまたは複数の顕微針を含むことができる。アクティベーターは、アクティベーターの起動時に皮膚への物質移動構成要素の暴露を引き起こすように構築および構成することができる。例えば、デバイスアクティベーター１３０６は、図４Ａに示すようなボタン、ダイヤル、スイッチなどにすることができる。
【００２５】
この実施形態では、圧力調整器１３０３は、第１の圧力Ｐ１を有する真空チャンバを含む。デバイス１３１０内の圧力Ｐ１は、パッケージ１３００内の圧力Ｐ２と同じ、またはそれ未満とすることができるが、他の実施形態では、圧力Ｐ１を圧力Ｐ２より大きくすることもできる。圧力Ｐ１が圧力Ｐ２に実質的に等しい場合、気体が圧力調整器１３０３内へ、または圧力調整器１３０３から周囲環境内へ漏れたり拡散したりする傾向はないはずである。圧力Ｐ１が圧力Ｐ２より低い場合、一部の気体が圧力調整器１３０３内へ拡散する傾向を有することがあり、圧力Ｐ１が圧力Ｐ２より大きい場合、一部の気体が圧力調整器１３０３から拡散する傾向を有することがある。
【００２６】
別の実施形態を図４Ｂに示すが、この例では、デバイス１３１０を収容するために、図４Ａに示す剛性のパッケージではなく、手動で変形可能な材料（例えば、袋またはポーチ）をパッケージ１３００として使用している。パッケージ１３００は、事前定義された形状を有することはできないが、外部（周囲）の圧力Ｐ３に対するパッケージ１３００内の圧力（圧力Ｐ２）の差のため、デバイスの外側の形状を概ねとることができる。例えば、圧力Ｐ２が圧力Ｐ３より低いとき、外部の周囲圧力により、パッケージ１３００は、デバイス１３１０と実質的に同じ形状である形状をとることができる。
【００２７】
この図に示すデバイスは、図４Ａを参照して上記で論じたデバイスに類似している。例えば、デバイス１３１０は、圧力Ｐ１を中に有する圧力調整器１３０３を収容することができる。デバイス１３１０内の圧力Ｐ１は、圧力Ｐ２と同じ、またはそれ未満とすることができるが、他の実施形態では、圧力Ｐ１を圧力Ｐ２より大きくすることができる。図４Ｃは図４Ｂに類似しているが、この例では、デバイス１３１０を少なくとも部分的に収容および／または支持するために、剛性材料１３０７が追加されている。そのような剛性材料を使用して、例えばデバイスアクティベーター１３０６が誤ってぶつけられた場合に、例えば機械的な衝突もしくは操作からデバイス１３１０を防ぐことができ、かつ／またはデバイスアクティベーター１３０６を介してデバイスが誤って起動するのを防ぐことができる。例えば、剛性材料１３０７は、シールド、トレー、シェルなどの形状を有することができる。剛性材料１３０７は、パッケージ１３００および／もしくはデバイス１３１０の一体部分として形成することができ、かつ／または剛性材料１３０７は、図４Ｃの例に示すように、パッケージ１３００内に収容された別個の構成要素とすることができる。場合によっては、剛性材料は、パッケージを封止した直後の最終的な真空を、可撓性のパッケージのみより低くできるものにすることができる。
【００２８】
場合によっては、環境はまた、実質的に無菌にすることができる。例えば、パッケージは、殺菌可能材料から形成することができる。例えば、材料は、著しく劣化することなく殺菌条件に耐えられるものにすることができる。例えば、材料は、薬品、放射（例えば、紫外光および／または電離放射による）、熱処理などの１つまたは複数の殺菌技法に耐えられるものにすることができる。適当な殺菌技法および規約は、当業者には公知である。例えば、一実施形態では、材料は加圧殺菌に耐えられるものであり、すなわち材料は、一般に使用される加圧殺菌条件（例えば、しばしば少なくとも１気圧のゲージ圧力などの高圧における、約１００℃または約１２０℃より高い温度への暴露）に耐えることができ、したがって材料は、殺菌後、実質的に変形せず、またはその他の形で使用不能にならず、例えば気体に対して透過性にならず、かつ／または孔を生じることはない。殺菌技法の他の例は、フェノール類、アルコール類、またはアルコール／水の混合物（例えば、イソプロパノール、イソブタノール、エタノールなど）、ハロゲン類（例えば、溶解塩素、臭素など）、ヨウ素（例えば、チンキ剤）、重金属（例えば、硝酸銀など）、第４級アンモニウム化合物、洗剤、アルデヒド類（例えば、ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒドなど）、気体（例えば、二酸化炭素、酸化エチレン、オゾンなど）などの薬品、あるいは紫外放射（例えば、約２６０ｎｍの周波数で）、赤外放射、ガンマ線、短波長、または、ガンマ線、電子ビーム、もしくはＸ線などの高輝度放射などの放射への暴露を含む。
【００２９】
殺菌は必ずしも全体的に行わないことがあることに留意されたい。場合によっては、殺菌は、存在する生菌の数を、例えばそれらの生物を抑制または不活性化することによって少なくとも約１０６個低減させるまで実施することができる。特定の実施形態では、殺菌処理は、存在する生菌の数を少なくとも約１０７個、場合によっては少なくとも約１０８個、他の場合は少なくとも約１０９個低減させるまで実施することができる。いくつかの実施形態では、殺菌は、存在する実質的にすべての生菌が何らかの形で抑制もしくは不活性化されるまで、または殺菌後に生菌を検出できなくなるように、実施することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、パッケージ内に脱酸素剤を入れることができ、脱酸素剤は、例えばパッケージの一体部分および／またはパッケージ内に収容された別個の構成要素として形成することができる。一実施形態では、脱酸素剤は、パッケージ内に収容されたデバイスの一体部分として形成することができる。１組の実施形態では、脱酸素剤は、脱酸素膜とすることができる。脱酸素膜は、包装製品への酸素の浸透を低減させるために、ＰＶＤＣ被覆膜、酸素障壁層としてポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）を組み込むこと、または真空堆積アルミニウムの使用を含む。そのような脱酸素膜は、市販で容易に得ることができ、例えば米国ＣＳＰ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓからＣＳＰ−１９４０およびＣＳＰ−１９４１を得ることができる。さらに他の例は、米国特許第５，４９６，６４９号に開示のものを含む。
【００３１】
例えば、そのような膜は、成分のブレンドから形成することができる。一例として、第１の成分は、酸化性のベースポリマー、ポリ（エチレンメチルアクリレートシクロヘキセニルメチルアクリレート）（ＥＭＣＭ）を含むことができる。第２の成分は、チャネリング剤およびベースポリマーに加えて、遷移金属触媒および非移動性の光開始剤を含むマスターバッチを含むことができる。非移動性の光開始剤により、包装装置は、充填の直前に脱Ｏ２機構を開始することができ、それによって活性の脱ガス成分の容量を増大させることができる。ＵＶ放射の起動時、ポリマー系は、パッケージの上部空間内の残留Ｏ２を吸収することができ（例えば、不可逆性の結合を介する）、かつ／または主な包装障壁を透過しうる追加のＯ２を吸収することができる。
【００３２】
上述のように、特定の態様では、本発明は通常、例えば被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下から受容した、被験体からの物質を受容し、かつ／または被験体へ物質を送達し、例えば被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下の位置へ物質を送達するデバイスに関する。そのようなデバイスの詳細は次の通りである。場合によっては、デバイスは、デバイス内に収容された流体またはデバイスによって収集された流体内に収容される検体を判定するために、外部の機器とインターフェース接続することができる。例えば、デバイスは、外部のホルダ上に取り付けることができ、デバイスは、デバイスから流体を運搬するポートを含むことができ、デバイスは、デバイス内に収容される流体を調べるための窓を含むことなどができる。
【００３３】
受容した流体は、間質液、他の皮膚関連材料、粘膜材料もしくは流体、全血、汗、唾液、血漿、涙、リンパ、尿、血漿、または任意の他の体液、あるいはこれらの組合せなど、任意の適した体液とすることができる。被験体から受容した物質は、被験体からの皮膚、細胞、または任意の他の物質などの固体または半固体材料を含むことができる。本発明のいくつかの実施形態によって対象へ送達することができる物質は、診断用の物質、薬剤などの治療用の物質などを含む。本明細書では、本発明の様々な実施形態について、血液などの流体を、皮膚からまたは皮膚を通って送達または受容するという文脈で説明している。本明細書のすべての実施形態では、使用する具体的な例示的言語（例えば、血液の受容）に関わらず、被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下からの任意の物質を受容し、かつ／または被験体へ、例えば被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下の位置へ任意の物質を送達するために、本発明の他の実施形態のデバイスおよび方法を使用することもできることが理解されよう。場合によっては、皮膚の下に、例えば皮膚の下の脂肪質または筋肉層内に、流体を生成することができることも理解されよう。したがって、「皮膚内」の流体を送達および／または受容するという本明細書の説明は、他の実施形態では、皮膚直下の層から流体を送達および／または受容することも含むことが理解されよう。
【００３４】
一態様では、本発明は一般に、物質移動構成要素（例えば、１つまたは複数の顕微針および／または他の皮膚挿入物を含むことができる）を有するデバイスを使用して、被験体から、例えば皮膚および／または皮膚の下から血液または他の体液を受容または抽出するデバイスおよび方法を対象とする。デバイスはまた、いくつかの実施形態では、血液または他の体液を受容する前に、大気圧より低い内圧を有する貯蔵チャンバを収容することができる。場合によっては、デバイスの一部分は、被験体の皮膚に穴を開けることができ、次いで、被験体との間で流体を送達および／または受容することができる。被験体は通常、ヒトであるが、特定の例では、ヒト以外の被験体、例えば、イヌ、ネコ、ウマ、ウサギ、ウシ、ブタ、ヒツジ、ヤギ、ラット（例えば、ドブネズミ）、マウス（例えば、ハツカネズミ）、テンジクネズミ、ハムスター、霊長類（例えば、サル、チンパンジー、ヒヒ、類人猿、ゴリラなど）などの他の哺乳動物を使用することもできる。
【００３５】
場合によっては、デバイスを皮膚に適用し、被験体からの流体を受容するように起動させることができる。次いで、デバイスまたはその一部分は、単独で、または外部の装置によって、流体および／または流体内の検体を判定するように処理することができる。例えば、デバイス内へ流体を受容することができ、かつ／またはデバイスは、流体および／もしくは流体内に収容されると考えられる検体を判定できるセンサもしくは作用物質を収容することができる。
【００３６】
１組の実施形態では、本発明は、被験体の状態の判定を伴う。体液および／または皮膚に関連する他の材料を、例えば被験体の過去、現在、および／もしくは将来の状態を示すものとして分析することができ、または被験体の外部の状態を判定することができる。判定は、例えば、視覚、触覚、臭覚、計器などによって行うことができる。したがって、一態様では、本発明は一般に、被験体の皮膚および／または皮膚の下との間で血液または他の体液を送達および／または受容する様々なデバイスを対象とする。したがって、以下の説明では、血液に関する議論は例示のみを目的とし、他の実施形態では、血液に加えて、かつ／または血液の代わりに、他の流体を皮膚から受容することもできる。
【００３７】
１組の実施形態では、デバイスは、被験体との間で流体を送達または受容することができる物質移動構成要素を含む。本明細書で、「物質移動構成要素」とは、デバイスのある部分から別の部分へ、および／またはデバイスから被験体へ、もしくはその逆へ、物質または流体の移動を容易にする任意の構成要素または構成要素の組合せである。物質移動構成要素は、デバイス内へ流体を受容するように構築された任意の寸法および／または幾何形状の開口を含むことができる。例えば、物質移動構成要素の開口は、２次元の平面内に位置することができ、または開口は、３次元の空胴、孔、溝、スリットなどを含むことができる。いくつかの実施形態では、物質移動構成要素はまた、例えば被験体の皮膚に穴を開けることによって、被験体から流体を解放させるように構成された１つまたは複数の顕微針または他の皮膚挿入物を含むことができる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、皮膚挿入物または他の物体を取り囲む容器を流体（例えば、血液または間質液）が部分的または完全に充填する場合、容器は、物質移動構成要素の少なくとも一部を画定することができる。物質移動構成要素は、任意の他の適した流体運搬器または流れアクティベーターを含むことができる。部分的または完全に密閉されたチャネル、マイクロ流体チャネル、管、吸い上げ部材、真空コンテナなどを含む他の構成要素を、物質移動構成要素またはその一部とすることができる。
【００３９】
流体は、被験体の皮膚（もしくは他の粘膜表面）から、および／または皮膚を通じて受容することができる。例えば、物質移動構成要素は、例えば本明細書で詳細に論じる１つまたは複数の針および／または顕微針、吸湿剤、切断器または他の穴開け要素、電気支援式システムなどにすることができる。針または顕微針が使用される場合、これらの針または顕微針は中実または中空とすることができ、すなわち血液または他の流体は、針もしくは顕微針内および／またはその周りを進んでデバイス内へ入ることができる。場合によっては、針または顕微針はまた、例えば皮膚内へ挿入した後、例えば被験体からの血液または他の流体の流れを増大させるために、被験体から除去することができる。１組の実施形態では、物質移動構成要素は、皮膚から除去される中実の針、および血液または他の体液の流れを誘導するためのカップまたはチャネルを含む。
【００４０】
いくつかの態様では、デバイスは、筐体などの支持構造を含むことができる。筐体は、本明細書に論じるように、例えば、被験体の皮膚との間で流体を送達および／または受容することができるように、被験体の皮膚の表面へ物質移動構成要素を適用するために使用することができる。場合によっては、筐体は、物質移動構成要素が筐体に対して移動できないように物質移動構成要素を固定することができるが、他の場合、物質移動構成要素またはその一部分は、筐体に対して移動可能にすることもできる。一実施形態では、非限定的な例として、物質移動構成要素は筐体に対して固定され、配置アクチュエータは、皮膚へデバイスを適用することで物質移動構成要素の少なくとも一部分が被験体の皮膚に穴を開けるように、デバイス内に位置決めされる。場合によっては、筐体は、配置アクチュエータを密閉する。
【００４１】
いくつかの実施形態では、配置アクチュエータ、または配置アクチュエータの一部分は、第１の位置から第２の位置へ移動することができる。例えば、第１の位置は、配置アクチュエータが皮膚に接触していない物質移動構成要素に取り付けられる（例えば、物質移動構成要素の皮膚挿入物を物質移動構成要素の凹部内に収容できる）位置とすることができ、配置アクチュエータの第２の位置は、例えば皮膚に穴を開けるために物質移動構成要素が皮膚に接触している位置とすることができる。配置アクチュエータは、例えば手動、機械、電磁、サーボ機構の使用など、任意の適した技法を使用して移動させることができる。１組の実施形態では、例えば、配置アクチュエータは、デバイス上のボタンを押し、それによって配置アクチュエータを（直接、または配置アクチュエータとボタンをリンクさせる機構を通じて）移動させることによって、第１の位置から第２の位置へ移動させることができる。ボタンと共に、またはボタンの代わりに、他の機構（例えば、本明細書に論じるダイヤル、レバー、スライダなど）を使用することができる。別の１組の実施形態では、配置アクチュエータは、例えばコンピュータによる起動時、遠隔起動時、ある期間の経過後などに、第１の位置から第２の位置へ自動的に移動させることができる。例えば、一実施形態では、配置アクチュエータに接続されたサーボは電子的に起動され、配置アクチュエータを第１の位置から第２の位置へ移動させる。場合によっては、配置アクチュエータは、配置を開始するトリガ機構を含むことができる。
【００４２】
場合によっては、配置アクチュエータおよび／または物質移動構成要素はまた、第２の位置から第１の位置へ（または何らかの他の位置へ）移動させることができる。例えば物質移動構成要素を使用して皮膚との間で流体を送達および／または受容した後、例えば、配置アクチュエータを移動させることができ、それによって物質移動構成要素を皮膚と接触した状態から離すことができる。配置アクチュエータは、上記のものを含む任意の適した技法を使用して、第２の位置から第１の位置へ移動させることができ、配置アクチュエータを第２の位置から第１の位置へ移動させる技法は、配置アクチュエータを第１の位置から第２の位置へ移動させる技法と同じでも異なってもよい。
【００４３】
場合によっては、支持構造は、物質移動構成要素の方へ皮膚を引き寄せられるようにすることができる。例えば、１組の実施形態では、デバイスは、真空インターフェースまたは領域を含むことができる。このインターフェースまたは領域は、真空源（デバイスの外部および／または内部）と接続することができ、真空が適用されると、例えば１つまたは複数の針または顕微針などの物質移動構成要素に接触するように、皮膚をデバイスの方へ引き寄せることができる。
【００４４】
場合によっては、デバイスは、皮膚に真空を適用できるインターフェースを含む。インターフェースは、例えば、皮膚の表面上に配置された吸引カップまたは円形ボウルとすることができ、インターフェースに真空を加えて真空を生成する。１組の実施形態では、インターフェースは、本明細書に論じる支持構造の一部である。インターフェースは、任意の適した材料、例えばガラス、ゴム、シリコーン、ポリウレタン、ニトリルゴム、ＥＰＤＭゴム、ネオプレンなどのポリマーなどから形成することができる。場合によっては、例えば真空グリス、石油ゼリー、ゲル、ヒドロゲルなどを使用して、インターフェースと皮膚との間の封止を促進することができる（例えば、漏れを低減させる）。場合によっては、インターフェースは、比較的小さくすることができ、例えば約５ｃｍ未満、約４ｃｍ未満、約３ｃｍ未満、約２ｃｍ未満、約１ｃｍ未満、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満の直径を有することができる。インターフェースは円形とすることができるが、他の形状、例えば正方形、星状（５、６、７、８、９、１０、１１個などの点を有する）、涙形、楕円形、方形なども可能である。場合によっては、高エネルギーの点、例えば形状の点または隅が膨れの形成を促進または加速できるため、円形でない形状を使用することができる。そのような形状の非限定的な例を、図６に示す。他の実施形態では、これらの形状以外の他の円形でない形状も使用することができる。
【００４５】
１組の実施形態では、デバイスは、例えばデバイスが被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下から流体を受容することができるように、かつ／または物質移動構成要素が被験体へ物質を送達し、例えば被験体の皮膚および／もしくは皮膚の下の位置へ物質を送達することができるように、物質移動構成要素を皮膚内へ動かすことができる配置アクチュエータを含む。配置アクチュエータは、自力（例えば、ヒトが構造を押すことによって）、または他の力（例えば、電気的に印加した力、機械的な相互作用など）を使用して変形できるが、力が除去または少なくとも部分的に低減された後はその元の形状を回復できる構造とすることができる。例えば、構造は、その元の形状を自然に回復することができ、または構造をその元の形状へ回復させるには何らかの作用（例えば、加熱）が必要なことがある。１組の実施形態では、配置アクチュエータは、第１の構成と第２の構成との間を移動可能な可撓性の凹状部材または可逆的に変形可能な構造を含むことができる。配置アクチュエータは、場合によっては、適した弾性材料から形成することができる。例えば、この構造は、プラスチック、ポリマー、金属などから形成することができる。１組の実施形態では、構造は、凹状または凸状の形状を有することができる。例えば、構造の縁部は、構造を「曲げ」て凹状または凸状の形状を形成するように、圧縮応力をかけることができる。人が凹状または凸状の形状を押すことで、構造を変形させることができるが、構造を押すのをやめた後、構造は、例えば自然に、またはすでに論じた他の力を借りて、その元の凹状または凸状の形状に戻れるようにすることができる。場合によっては、デバイスは双安定とすることができ、すなわちデバイスが安定する２つの異なる位置を有することができる。
【００４６】
配置アクチュエータは、任意の適した材料、例えばステンレス鋼（例えば、３０１、３０１ＬＮ、３０４、３０４Ｌ、３０４ＬＮ、３０４Ｈ、３０５、３１２、３２１、３２１Ｈ、３１６、３１６Ｌ、３１６ＬＮ、３１６Ｔｉ、３１７Ｌ、４０９、４１０、４３０、４４０Ａ、４４０Ｂ、４４０Ｃ、４４０Ｆ、９０４Ｌ）、炭素鋼、ばね鋼、ばね黄銅、リン青銅、ベリリウム銅、チタン、チタン合金鋼、クロムバナジウム、ニッケル合金鋼（例えば、Ｍｏｎｅｌ  ４００、Ｍｏｎｅｌ  Ｋ５００、Ｉｎｃｏｎｅｌ  ６００、Ｉｎｃｏｎｅｌ  ７１８、Ｉｎｃｏｎｅｌ  ｘ  ７５０など）などの金属、ポリマー（例えば、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリカーボネートなど）、複合物または積層物（例えば、繊維ガラス、炭素繊維、竹、ケブラーなどを含む）などから形成することができる。配置アクチュエータは、任意の形状および／または寸法のものとすることができる。例えば、配置アクチュエータは、概ねドーム状の形状（例えば、スナップドームの形状）を有し、円形とすることができ（脚部なし）、または配置アクチュエータは、他の形状、例えば長方形、３角形（３本の脚部）、正方形（４本の脚部）、５角形（５本の脚部）、６角形（６本の脚部）、クモ脚状、星形、クローバー状（例えば２、３、４、５など、任意の数の葉）などを有することができる。配置アクチュエータは、いくつかの実施形態では、孔、窪み、またはボタンを中央に有することができる。配置アクチュエータはまた、のこぎり歯状の円板または波状を有することができる。場合によっては、配置アクチュエータ上に物質移動構成要素を取り付けることができる。しかし、その他の場合、物質移動構成要素は、配置アクチュエータの移動時に駆動または起動される別個の構造上に取り付けられる。
【００４７】
１組の実施形態では、配置アクチュエータは平面ではなく、配置アクチュエータの一部分は、任意選択で比較的高エネルギーの構成によって分離された、第１の位置（「上反り」もしくは事前配置された位置）または第２の位置（「発射」もしくは配置された位置）に位置することができる。いくつかの実施形態では、事前配置された位置は、配置された位置より高いエネルギーレベルとすることができる。場合によっては、第１の位置と第２の位置はどちらも安定している（すなわち、構造が双安定である）が、第１の位置と第２の位置との間の変換には、構造は不安定な構成を通る必要がある。
【００４８】
１組の実施形態によれば、本明細書に論じる多くのデバイスは、例えば物質移動構成要素、皮膚挿入物などに関連して、流体を送達および／または受容する様々な技法を使用する。例えば、１つまたは複数の針および／または顕微針、吸湿剤、切断器または他の穴開け要素、電気支援式システムなどは、スナップドームまたは上述した他のデバイスと共に使用することができる。そのような技法の追加の例は、本明細書および／または本明細書に組み込まれている出願に記載されている。通常、様々な方法で流体を送達および／または受容することができ、また皮膚との間で流体を送達および／または受容する様々なシステムおよび方法については、以下および／または本明細書に組み込まれている出願に論じられていることが理解されよう。いくつかの実施形態では、例えば皮下注射針もしくは顕微針などの針、皮膚に塗布される薬品（例えば、浸透促進剤）、噴射式注射器、または以下に論じるような他の技法などを使用して、例えば流体を運搬するために皮膚の表面に穴を開け、または表面を変える技法について論じている。
【００４９】
一例として、一実施形態では、皮下注射針などの針を使用して、皮膚へ流体を送達し、かつ／または皮膚から流体を受容することができる。皮下注射針は当業者には周知であり、様々な針ゲージで、市販で得ることができる。例えば、針は２０〜３０のゲージ範囲とすることができ、または針は、３２ゲージ、３３ゲージ、３４ゲージなどにすることができる。
【００５０】
針が存在する場合、針は、任意の適したサイズおよび長さとすることができ、中実または中空とすることができる。針は、任意の適した横断面（例えば、貫入方向に対して垂直）、例えば円形、正方形、楕円形、長円形、方形、角の丸い方形、３角形、多角形、６角形、不規則な形などを有することができる。例えば、針は、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、約１ｍｍ未満、約８００マイクロメートル未満、６００マイクロメートル未満、５００マイクロメートル未満、４００マイクロメートル未満、約３００マイクロメートル未満、約２００マイクロメートル未満、約１７５マイクロメートル未満、約１５０マイクロメートル未満、約１２５マイクロメートル未満、約１００マイクロメートル未満、約７５マイクロメートル未満、約５０マイクロメートル未満などの長さを有することができる。針はまた、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、約１ｍｍ未満、約８００マイクロメートル未満、６００マイクロメートル未満、５００未満マイクロメートル、４００マイクロメートル未満、約３００マイクロメートル未満、約２００マイクロメートル未満、約１７５マイクロメートル未満、約１５０マイクロメートル未満、約１２５マイクロメートル未満、約１００マイクロメートル未満、約７５マイクロメートル未満、約５０マイクロメートル未満などの最大の横断面寸法を有することができる。例えば、一実施形態では、針は、１７５マイクロメートル×５０マイクロメートルの寸法を有する方形の横断面を有することができる。１組の実施形態では、針は、少なくとも約２：１、少なくとも約３：１、少なくとも約４：１、少なくとも５：１、少なくとも約７：１、少なくとも約１０：１、少なくとも約１５：１、少なくとも約２０：１、少なくとも約２５：１、少なくとも約３０：１などの長さと最大横断面寸法との縦横比を有することができる。
【００５１】
一実施形態では、針は顕微針である。一例として、２００２年１月１日出願のＡｌｌｅｎらによる「Ｍｉｃｒｏｎｅｅｄｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ  ａｎｄ  Ｕｓｅ  Ｔｈｅｒｅｏｆ」という名称の米国特許第６，３３４，８５６号に開示されているような顕微針を使用して、流体または他の材料を被験体へ送達し、かつ／または被験体から受容することができる。顕微針は、中空または中実とすることができ、任意の適した材料、例えば金属、セラミック、半導体、有機物、ポリマー、および／または複合物から形成することができる。例には、それだけに限定されるものではないが、医薬品グレードのステンレス鋼、チタン、ニッケル、鉄、金、スズ、クロム、銅、これらまたは他の金属の合金、ケイ素、二酸化ケイ素、ならびに乳酸およびグリコール酸などのヒドロキシ酸のポリマー、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリラクチド−ｃｏ−グリコライド、およびポリエチレングリコール、ポリ無水物類、ポリオルトエステル類、ポリウレタン類、ポリ酪酸、ポリ吉草酸、ポリラクチド−ｃｏ−カプロラクトン、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸、ポリエチレン酢酸ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリル酸、またはポリエステル類とのコポリマーを含むポリマーが含まれる。
【００５２】
場合によっては、２本以上の顕微針を使用することができる。例えば、顕微針のアレイを使用することができ、顕微針は、任意の適した構成、例えば規則的、ランダムなどのアレイ状に構成することができる。場合によっては、アレイは、３本以上、４本以上、５本以上、６本以上、１０本以上、１５本以上、２０本以上、３５本以上、５０本以上、１００本以上、または任意の他の適した数の顕微針を有することができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、少なくとも３本であるが５本以下の針もしくは顕微針（または他の皮膚挿入物）、少なくとも６本であるが１０本以下の針もしくは顕微針、あるいは少なくとも１１本であるが２０本以下の針もしくは顕微針を有することができる。通常、顕微針は、約１ミクロン未満の平均横断面寸法（例えば、直径）を有する。本明細書に論じる「針」または「顕微針」への言及は、例として説明を容易にすることのみを目的としており、他の実施形態では、本明細書の説明のいずれにおいても２本以上の針および／または顕微針が存在しうることが理解されよう。
【００５３】
これらの目的のため、一実施形態では、皮膚の表面に対して９０°以外の角度を付けて皮膚内へ針を導入すること、すなわち貫入の深さを制限するように皮膚内へ斜めに１本または複数の針を導入することを含めて、当業者であれば、皮膚に対して針を構成することができるであろう。しかし、別の実施形態では、針は約９０°で皮膚に入ることもできる。
【００５４】
針または顕微針は、任意の適した長さを有することができ、場合によっては、長さは適用分野に依存することがある。例えば、表皮のみに貫入するように設計された針は、真皮にも貫入するように、または真皮もしくは皮膚の下へ延びるように設計された針より短くすることができる。特定の実施形態では、顕微針は、約３ｍｍ以下、約２ｍｍ以下、約１．７５ｍｍ以下、約１．５ｍｍ以下、約１．２５ｍｍ以下、約１ｍｍ以下、約９００ミクロン以下、約８００ミクロン以下、約７５０ミクロン以下、約６００ミクロン以下、約５００ミクロン以下、約４００ミクロン以下、約３００ミクロン以下、約２００ミクロン以下、約１７５ミクロン以下、約１５０ミクロン以下、約１２５ミクロン以下、約１００ミクロン以下、約７５ミクロン以下、約５０ミクロン以下などの皮膚内への最大の貫入を有することができる。特定の実施形態では、針または顕微針は、少なくとも約５０マイクロメートル、少なくとも約１００マイクロメートル、少なくとも約３００マイクロメートル、少なくとも約５００マイクロメートル、少なくとも約１ｍｍ、少なくとも約２ｍｍ、少なくとも約３ｍｍなどの最大挿入深さを有するように選択することができる。
【００５５】
１組の実施形態では、針（または顕微針）を被覆することができる。例えば、針は、針が皮膚内へ挿入されるときに送達される物質で被覆することができる。例えば、被覆は、被験体の皮膚からの血液の流れを助けるために、ヘパリン、抗凝固剤、抗炎症性化合物、鎮痛剤、抗ヒスタミン性化合物、または血管拡張剤を含むことができる。被覆は、本明細書に記載するような薬剤または他の治療薬を含むことができる。薬剤もしくは他の治療薬は、局所的な送達（例えば、被覆された針もしくは顕微針が適用される領域もしくはその近傍）に使用されるものとすることができ、および／または薬剤もしくは他の治療薬は、被験体内で全身的に送達するためのものとすることができる。
【００５６】
少なくともいくつかの皮膚挿入物は、ディップコーティングもしくはスプレーコーティングまたは他の適した技法を使用して、薬剤、鎮痛剤、または作用物質などの物質によって少なくとも部分的に被覆することができる。したがって、物質は、皮膚または他の被験部位において物質移動構成要素から溶解させ、またはその他の方法で切り離すことによって、皮膚へ送達することができる。その代わりに、物質は、物質移動構成要素が被験体に貫入した後、例えば皮下注射針に類似の方法で送達することができる。例えば、物質移動構成要素の皮膚挿入物を皮膚内へ挿入することができ、皮膚挿入物の孔、溝、または他のチャネルを通って（例えば、高圧の気体によって）物質を汲み上げ、または押すことができる。
【００５７】
薬剤は、例えばヒトなどの哺乳動物を含む動物へ投与されるとき、インビボで治療的、予防的、または診断的特性をもつ任意の組成とすることができる。薬剤は、局所治療または局部もしくは全身療法のためのものとすることができる。薬剤は、ペプチド、タンパク質、炭水化物（単糖類、オリゴ糖類、および多糖類を含む）、核タンパク質、ムコタンパク質、リポタンパク質、糖タンパク質、核酸分子（ｃＤＮＡ、ＲＮＡ、またはその断片などのＤＮＡ、オリゴヌクレオチド、および遺伝子の任意の形式を含む）、ヌクレオチド、ヌクレオシド、脂質、生物活性の有機もしくは無機分子、またはそれらの組合せとすることができ、またはそれを含むことができる。適した治療用および／または予防用の活性薬の例には、抗感染薬、鎮痛剤、抗炎症剤、ステロイド、鬱血除去剤、神経刺激剤、麻酔剤、および鎮静剤が含まれる。適した診断薬の例には、放射性同位元素および放射線不透性剤、金属、気体、クロマトグラフ、蛍光、または酵素標識を含む標識が含まれる。
【００５８】
生物活性のポリペプチドまたはタンパク質の例には、それだけに限定されるものではないが、グルカゴン、ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−２、または他のＧＬＰ類似体などのグルカゴン様ペプチド、グルカゴン様ペプチドの誘導体または作動薬、エキセンジン−３およびエキセンジン−４などのエキセンジン、その誘導体、作動薬、および類似体、血管作用性小腸ペプチド（ＶＩＰ）、免疫グロブリン、抗体、サイトカイン（例えば、リンフォカイン、モノカイン、ケモカイン）、インターロイキン、マクロファージ活性化因子、インターフェロン、エリトロポエチン、ヌクレアーゼ、腫瘍壊死因子、コロニー刺激因子（例えば、Ｇ−ＣＳＦ）、インシュリン、酵素（例えば、スーパーオキシドジスムターゼ、プラスミノゲン活性化因子など）、癌抑制遺伝子、血液タンパク質、ホルモンならびにホルモン類似体および作動薬（例えば、卵胞刺激ホルモン、成長ホルモン、副腎皮質刺激ホルモン、および黄体形成ホルモン放出ホルモン（ＬＨＲＨ））、ワクチン（例えば、腫瘍、バクテリア、およびウイルス抗原）、抗原、血液凝固因子、成長因子（ＮＧＦおよびＥＧＦ）、ガストリン、ＧＲＨ、デフェンシン、エンケファリン、ブラジキニン、カルシトニン、およびムテインなどの抗菌性ペプチド、類似体、短縮、欠失、および置換変異体、ならびに上記すべての医薬上許容される塩が含まれる。適した鎮痛剤には、それだけに限定されるものではないが、リドカイン、ブピバカイン、およびテトラカインが含まれる。適したステロイドには、それだけに限定されるものではないが、コルチゾン、ベタメタゾン（ｂｅｔａｍｅｔａｓｏｎｅ）、ブデソニド、およびフルチカゾンが含まれる。
【００５９】
１組の実施形態では、針または顕微針を使用して、被験体の皮膚内へ薬剤を送達することができる。針または顕微針は、少なくとも部分的に被覆することができ、被覆は、本明細書に記載するような薬剤または他の治療薬を含むことができる。例えば、１組の実施形態では、針または顕微針の少なくとも約５０％、少なくとも約６０％、少なくとも約７０％、少なくとも約８０％、少なくとも約９０％、または実質的にすべてを被覆することができ、本明細書に論じるデバイス内で１つまたは複数の針または顕微針を被覆することができる。例えば、デバイス内の針または顕微針の少なくとも約２５％、少なくとも約５０％、少なくとも約６０％、少なくとも約７０％、少なくとも約８０％、少なくとも約９０％、または実質的にすべてが被覆を含むことができる。
【００６０】
いかなる理論にも拘束されるものではないが、少なくとも場合によっては、より長い針または顕微針は、薬剤または他の治療薬を送達するのに役立つことができると考えられる。例えば、皮膚内への貫入深さがより大きい針は、皮膚内へより深く、例えば皮膚の中または皮膚の下の毛細血管のより近くへ薬剤または他の治療薬を送達するのに役立つことができ、それによって薬剤が全身で利用可能になるまでに進む必要のある距離を最小にし、薬剤効果のより急速な開始を可能にすることができる。さらに、より大きい貫入深さは、より大量の薬剤を送達するのに役立つことができる。より長い針では、より短い針（例えば、同じ直径のもの）に対して、より多くの表面積が被験体内部に暴露され、表面積が増大されることで、薬剤を含有する被覆のより多くを皮膚の内部に暴露させることができる。したがって、例えば、皮膚に入る針または顕微針毎により大量の薬剤を送達することができる。
【００６１】
したがって、特定の実施形態では、例えば、比較的長い針または顕微針を使用して、皮膚内へ薬剤または他の治療薬を送達することができる。例えば、いくつかの実施形態では、デバイス内の針または顕微針の平均長さは、少なくとも約２００マイクロメートル、少なくとも約３００マイクロメートル、少なくとも約４００マイクロメートル、少なくとも約５００マイクロメートル、少なくとも約６００マイクロメートル、少なくとも約７５０マイクロメートル、少なくとも約８００マイクロメートル、少なくとも約９００マイクロメートル、少なくとも約１，０００マイクロメートル、少なくとも約１，２００マイクロメートル、少なくとも約１，５００マイクロメートル、少なくとも約１，７００マイクロメートル、または少なくとも約２，０００マイクロメートルとすることができる。
【００６２】
様々な適した技法のいずれかを使用して、針または顕微針を被覆することができる。例えば、針または顕微針は、針または顕微針上に被覆すべき物質を含有する液体に針または顕微針を暴露させることによって被覆することができる。例えば、針または顕微針を液体内へ浸漬させることができ、針または顕微針上へ液体を噴霧またはエーロゾル化することができ、電界を使用して帯電した液体を針または顕微針上へ引き付けることなどができる。
【００６３】
一実施形態では、流体は、手動で、例えばシリンジ上のプランジャを操作することによって送達および／または受容される。別の実施形態では、流体は、機械的または自動的に、例えばピストンポンプなどを使用して、皮膚との間で送達および／または受容することができる。流体はまた、本明細書に論じるような真空を使用して、デバイス内へ受容することができる。例えば、体液と流動的に連通している針などの導管に真空を印加して、流体の少なくとも一部分を皮膚から引き上げることができる。さらに別の実施形態では、流体は、毛管作用を使用して（例えば、適当に狭い内径を有するマイクロ流体チャネルまたは皮下注射針を使用して）受容される。さらに別の実施形態では、圧力をかけて針から流体を押し出すことができる。
【００６４】
いくつかの実施形態では、デバイスから被験体へ物質が送達される。針または他の皮膚挿入物が薬剤または他の物質で被覆される場合、デバイスは、被覆された針で皮膚を貫入することによって、薬剤または物質を被験体へ送達することができる。物質は、皮膚または他の被験箇所において物質移動構成要素から溶解させ、またはその他の方法で切り離すことによって、皮膚またはその下へ送達することができる。デバイスは、被験体から流体を解放してもしなくてもよい。場合によっては、被験体からの流体はデバイス内へ受容されず、真空源は必要でない。また場合によっては、デバイスは、追加または別法として、流体薬剤または他の流体物質を被験体へ送達することができる。流体物質は、デバイスから被験体へ流体を伝達する中空の針を通じて、皮膚またはその下へ送達することができる。
【００６５】
さらに別の例として、加圧流体を使用して、例えば噴射式注射器または「ハイポスプレー」を使用して、流体または他の材料を皮膚内へ送達することができる。通常、そのようなデバイスは、材料を皮膚内へ入れる液体または粉末（例えば、塩水などの生体適合性の液体）の高圧「噴射」を行い、貫入深さは、例えば噴射の圧力を制御することによって制御することができる。圧力は、任意の適した供給源、例えば標準的な気体シリンダまたは気体カートリッジから得ることができる。そのようなデバイスの非限定的な例は、１９７８年８月１日出願のＩｓｍａｃｈによる「Ｈｙｄｒａｕｌｉｃａｌｌｙ  Ｐｏｗｅｒｅｄ  Ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ  ｗｉｔｈ  Ａｄａｐｔｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｄｕｃｉｎｇ  ａｎｄ  Ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇ  Ｆｌｕｉｄ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  Ｆｏｒｃｅ」という名称の米国特許第４，１０３，６８４号に見ることができる。
【００６６】
いくつかの実施形態では、流体は、皮膚または皮膚近傍の表面に塗布される吸湿剤を使用して受容することができる。例えば、本明細書に記載のデバイスは、吸湿剤を収容することができる。場合によっては、圧力をかけて吸湿剤を皮膚内へ入れることができる。吸湿剤は通常、例えば吸収または吸着によって、周囲環境から水を引き付けることができる。吸湿剤の非限定的な例には、砂糖、蜂蜜、グリセロール、エタノール、メタノール、硫酸、メタンフェタミン、ヨウ素、多くの塩化物および水酸化物塩、ならびに様々な他の物質が含まれる。他の例には、それだけに限定されるものではないが、塩化亜鉛、塩化カルシウム、水酸化カリウム、または水酸化ナトリウムが含まれる。場合によっては、適した吸湿剤は、適用分野に応じて、その物性または反応性、例えば被験体の皮膚に対する不活性または生体適合性に基づいて選択することができる。
【００６７】
いくつかの実施形態では、デバイスは、皮膚の表面を切断し、または表面に穴を開けることができる切断器を備えることができる。切断器は、皮膚との間で流体を送達および／または受容することができる経路を生成することができる任意の機構を備えることができる。例えば、切断器は、皮下注射針、刃（例えば、刃板、のこぎり歯状の刃など）、穴開け要素（例えば、ランセットまたは中実もしくは中空の針）などを備えることができ、皮膚との間で流体を送達および／または受容するのに適した導管を生成するために皮膚に適用することができる。一実施形態では、切断器は、そのような通路を生成するために使用されてから除去され、次いでこの通路を介して、流体を送達および／または受容することができる。別の実施形態では、切断器は皮膚内の定位置に留まり、切断器内の導管を通じて流体を送達および／または受容することができる。
【００６８】
いくつかの実施形態では、電荷を使用して流体を受容することができる。例えば、リバースイオントフォレシスを使用することができる。いかなる理論にも拘束されるものではないが、リバースイオントフォレシスは、わずかな電流を使用して、帯電した高極性の化合物を皮膚全体に行きわたらせる。皮膚は生理学のｐＨで負に帯電しているため、陽子に対する選択透過性膜として働き、皮膚全体を対イオンが通過することで、アノードからカソードの方向へ中性分子を搬送できる電気浸透溶媒流を引き起こす。溶媒流中の成分は、本明細書で別途記載するように分析することができる。いくつかの例では、リバースイオントフォレシス装置は、アノードセルおよびカソードセルを備えることができ、各セルは、皮膚に接触している。アノードセルには、例えば４を超えるｐＨを有する水性緩衝液（すなわち、水性のトリス緩衝剤）および電解液（すなわち、塩化ナトリウム）を充填することができる。カソードセルには、水性緩衝剤を充填することができる。一例として、第１の電極（例えば、アノード）をアノードセル内へ挿入することができ、第２の電極（例えば、カソード）をカソードセル内に挿入することができる。いくつかの実施形態では、これらの電極は、皮膚に直接接触していない。
【００６９】
電流を印加してリバースイオントフォレシスを引き起こし、それによって皮膚からの流体を受容することができる。印加される電流は、例えば０．０１ｍＡを超え、０．３ｍＡを超え、０．１ｍＡを超え、０．３ｍＡを超え、０．５ｍＡを超え、または１ｍＡを超えることができる。これらの範囲外の電流も同様に使用できることが理解されよう。電流は、設定期間にわたって印加することができる。例えば電流は、３０秒を超え、１分を超え、５分を超え、３０分を超え、１時間を超え、２時間を超え、または５時間を超えて印加することができる。これらの範囲外の時間も同様に使用できることが理解されよう。
【００７０】
１組の実施形態では、デバイスは、皮膚を切除する装置の形式で物質移動構成要素を備えることができる。いかなる理論にも拘束されるものではないが、切除は角質層の顕微鏡パッチを除去する（すなわち、切除によりマイクロポアを形成する）ことを含み、それによって体液へのアクセスを可能にすると考えられる。場合によっては、熱、無線周波数、および／またはレーザエネルギーを切除に使用することができる。いくつかの例では、加熱要素を使用して熱による切除を適用することができる。無線周波数による切除は、水および／または組織を加熱することが可能な周波数およびエネルギーを使用して実施することができる。レーザを使用して皮膚上の位置に照射し、一部分を除去することもできる。いくつかの実施形態では、熱は、皮膚の表面に対して本質的に垂直に急な温度勾配が生じるように、パルス状に印加することができる。例えば、少なくとも１００℃、少なくとも２００℃、少なくとも３００℃、または少なくとも４００℃の温度を、１秒未満、０．１秒未満、０．０１秒未満、０．００５秒未満、または０．００１秒未満にわたって印加することができる。
【００７１】
いくつかの実施形態では、デバイスは、組織の固体サンプルを得る機構の形式で物質移動構成要素を備えることができる。例えば、固体組織サンプルは、皮膚を擦り取ることまたは一部分を切り取ることなどの方法によって取得することができる。擦取りは、往復運動を行い、それによって皮膚の表面に沿って２方向以上に器具を擦り付けることを含むことができる。擦取りはまた、例えば皮膚の表面と平行に１方向に（すなわち、ローラドラムによる）、または皮膚の表面と平行に円形に（すなわち、穿孔器による）、回転運動を行うことによって実現することもできる。切断機構は、１つもしくは複数の切開を行うことが可能な刃と、組織の一部分を除去する（すなわち、吸引もしくは機械的な持ち上げによる）機構とを備えることができ、または組織の一部分を切り取る鋏機構を使用することができる。切断機構はまた、コアリング運動によって機能することもできる。例えば、組織の円筒形の芯を除去できるように、中空の円筒形デバイスを皮膚内へ貫入することができる。固体サンプルは、直接分析することができ、または分析前に液化することができる。液化は、有機溶媒、酵素溶液、界面活性剤などによる処理を含むことができる。
【００７２】
デバイスはまた、いくつかの実施形態では、真空源を収容することができる。場合によっては、真空源はデバイス内で自立式であり、すなわちデバイスは、デバイスの使用中、皮膚から血液を受容するために外部の真空源（例えば、所内用の真空）に接続する必要はない。例えば、１組の実施形態では、真空源は、血液（または他の流体）がデバイス内へ受容される前に大気圧より低い圧力を有する真空チャンバを含むことができ、すなわち真空チャンバは、「負圧」（すなわち、大気圧に対して負）または「真空圧」（もしくは単に「真空」を有する）にある。例えば、真空チャンバ内の真空圧は、すなわち大気圧より少なくとも約５０ｍｍＨｇ、少なくとも約１００ｍｍＨｇ、少なくとも約１５０ｍｍＨｇ、少なくとも約２００ｍｍＨｇ、少なくとも約２５０ｍｍＨｇ、少なくとも約３００ｍｍＨｇ、少なくとも約３５０ｍｍＨｇ、少なくとも約４００ｍｍＨｇ、少なくとも約４５０ｍｍＨｇ、少なくとも約５００ｍｍＨｇ、少なくとも５５０ｍｍＨｇ、少なくとも６００ｍｍＨｇ、少なくとも６５０ｍｍＨｇ、少なくとも約７００ｍｍＨｇ、または少なくとも約７５０ｍｍＨｇ低くすることができる。しかし、他の実施形態では、他の圧力を使用することができること、および／または異なる方法を使用して他の圧力（大気圧を超え、もしくは大気圧未満である）をもたらすことができることが理解されよう。非限定的な例として、外部の真空または機械デバイスを真空源として使用することができ、様々な追加の例について、本明細書で詳細に論じている。
【００７３】
特有の非限定的な例として、一実施形態では、外部の電力および／または真空源を用いることなく、デバイスを使用して流体を受容することができる。そのようなデバイスの例には、皮膚パッチ、細片、テープ、包帯などが含まれる。例えば、皮膚パッチは被験体の皮膚に接触することができ、皮膚パッチまたは他のデバイスの一部分の形状の変化によって生成される真空（例えば、形状記憶ポリマーを使用する）を使用して、皮膚との間で流体を送達および／または受容することができる。特有の例として、形状記憶ポリマーは、第１の温度（例えば、室温）で平坦になるが、第２の温度（例えば、体温）で湾曲するように成形することができ、皮膚に適用したとき、形状記憶ポリマーは、平坦な形状から湾曲した形状に変わり、それによって真空を生成することができる。別の例として、機械デバイスを使用して真空を生成することができる。例えば、ばね、コイル、膨張性の発泡体（例えば、圧縮状態から）、形状記憶ポリマー、形状記憶金属などを圧縮状態または巻いた状態で貯蔵することができ、次いで被験体へ適用すると解放され（例えば、緩める、復元するなど）、真空を機械的に生成することができる。
【００７４】
したがって、場合によっては、デバイスは、適した真空源（例えば、事前排気された真空チャンバ）と共に「事前包装」されており、例えば、一実施形態では、真空源を生成し、かつ／または真空源にアクセスするように、デバイスを皮膚に適用して起動することができる。さらに別の例では、化学反応、例えば気体を発生させる反応を使用して真空を生成することができ、これを利用して機械力を提供し、真空を生成することができる。さらに別の例では、デバイスの構成要素は、機械力がなくても真空を生成できるようにすることができる。別の例では、デバイスは、自立式の真空アクチュエータ、例えば化学反応物質、変形可能な構造、ばね、ピストンなどを含むことができる。
【００７５】
１組の実施形態では、デバイスは、差圧（例えば、真空）を生成できるようにすることができる。差圧は、圧力調整器によって生成することができる。本明細書で「圧力調整器」とは、２つ以上の位置間に差圧を生成できる圧力制御装置構成要素またはシステムである。差圧は、本明細書に論じる本発明の様々な実施形態によって流体または他の材料を移動させるのに少なくとも十分なものであるはずであり、２つ以上の位置の絶対圧力は、本明細書に論じる目的に対してその差が適当であり、絶対値が妥当である限り重要でない。例えば、圧力調整器は、別の位置のより低い圧力（大気圧または何らかの他の圧力）に対して、ある位置で大気圧より高い圧力を発生させることができ、これらの圧力間の差は、本発明による流体を動かすのに十分である。別の例では、調整器または制御装置は、ある位置の大気圧より低い圧力（真空）と、別の位置（複数可）のより高い圧力（大気圧または異なる圧力）とを伴い、これらの圧力間の差は、本発明による流体を動かすのに十分である。本発明の圧力調整器または差圧に関連して本明細書で「真空」または「圧力」という場合、当業者には理解されるように、逆も同様に実施でき、すなわち多くの例では、真空チャンバを、流体または他の材料を移動させるのに適した差圧を生成する圧力チャンバに置き換えることができることが理解されよう。
【００７６】
圧力調整器は、外部の真空源（例えば、研究所、診療所、病院など、所内用の真空ラインまたは外部の真空ポンプ）、機械デバイス、真空チャンバ、事前包装された真空チャンバなどとすることができる。場合によっては、真空は、手動で、例えばシリンジポンプ、プランジャなどを操作することによって生成することができ、または低圧は、機械的もしくは自動的に、例えばピストンポンプ、シリンジ、電球、ベンチュリー管、手動（口による）吸引などを使用して生成することができる。いくつかの実施形態では、真空チャンバを使用することができ、デバイスは、例えば真空が存在しまたは真空を生成できる領域（例えば、体積の変化が真空または圧力に影響を与える可変体積チャンバ）を収容する。真空チャンバは、事前排気（すなわち、事前包装）されたチャンバもしくは領域、および／または自立式のアクチュエータを含むことができる。
【００７７】
「自立式」の真空（または圧力）調整器とは、デバイスに付随する（例えば、デバイス上もしくはデバイス内）もの、例えばデバイスの一体部分を画定するものを意味し、または差圧を形成するように特定のデバイスへ特に接続可能に構築および構成された別個の構成要素である（すなわち、病院、診療所、もしくは研究所の所内用の真空ラインなどの外部真空源への接続、または様々な一般的な用途に適した真空ポンプではない）。いくつかの実施形態では、自立式の真空源は、デバイス内に真空を生成するように起動することができる。例えば、自立式の真空源は、ピストン、シリンジ、デバイス内に真空を生成できる真空ポンプなどの機械デバイス、および／または反応して圧力を増大もしくは減少させる薬品もしくは他の反応物質を含むことができ、薬品または他の反応物質は、反応によって駆動される機械的または他の手段の助けを借りて、圧力調整器に関連する差圧を形成することができる。化学反応はまた、化学反応自体に基づく圧力の変化の有無に関わらず、機械的な起動を生じさせることができる。自立式の真空源はまた、膨張性の発泡体、形状記憶材料などを含むことができる。
【００７８】
本発明の自立式の真空または圧力調整器の１つの種類は、自立式の支援型調整器を含む。自立式の支援型調整器とは、起動（例えば、ボタンを押すこと、または例えばパッケージから取り出したとき、もしくはデバイスを皮膚へ押し付けたときの自動起動）時に、デバイスに関連する真空または圧力が形成され、チャンバを加圧または排気する力が起動力と同じではない調整器である。自立式の支援型調整器の例には、起動によって誘発されるばねよって生じる膨張、起動時の形状記憶材料または膨張性材料の解放、起動時の化学反応の開始などによって排気されるチャンバが含まれる。
【００７９】
本発明の自立式の真空または圧力調整器の別の種類は、必ずしも圧力または真空で事前包装されていないが、例えば被験体、病院または診療所の医療従事者が使用前に、例えばデバイスのチャンバを真空または圧力源へ接続することによって、加圧または排気できるデバイスである。例えば、被験体または別の人物が、例えばデバイスを使用する直前に、デバイスを起動してデバイス内に圧力または真空を生成することができる。
【００８０】
真空または圧力調整器は、使用時のデバイス内で「事前包装」された圧力または真空チャンバとすることができる（すなわち、デバイスは、最初の真空を形成するために起動する必要なく、被験体または医者がすぐに使用できるように、デバイス上またはデバイス内に排気された領域を備えることができる）。事前包装された圧力または真空チャンバ調整器は、例えば、製造時および／または被験体もしくは医者によって使用される時点より前のある時点で（大気圧に対して）排気された領域とすることができる。例えば、チャンバは、製造時、または製造後であるがデバイスを使用者、例えば臨床医または被験体へ配達する前に排気される。例えば、いくつかの実施形態では、デバイスは、大気圧より少なくとも約５０ｍｍＨｇ、少なくとも約１００ｍｍＨｇ、少なくとも約１５０ｍｍＨｇ、少なくとも約２００ｍｍＨｇ、少なくとも約２５０ｍｍＨｇ、少なくとも約３００ｍｍＨｇ、少なくとも約３５０ｍｍＨｇ、少なくとも約４００ｍｍＨｇ、少なくとも約４５０ｍｍＨｇ、少なくとも約５００ｍｍＨｇ、少なくとも約５５０ｍｍＨｇ、少なくとも約６００ｍｍＨｇ、少なくとも約６５０ｍｍＨｇ、少なくとも約７００ｍｍＨｇ、または少なくとも約７５０ｍｍＨｇ低い真空を有する真空チャンバを収容する。
【００８１】
１組の実施形態では、本発明のデバイスは、外部の電力および／または真空源をもたなくてもよい。場合によっては、デバイスは、適した真空源を「事前装備」しており、例えば一実施形態では、デバイスは、真空源を生成し、かつ／または真空源にアクセスするように、皮膚に適用して起動することができる。一例として、本発明のデバイスは、被験体の皮膚に接触することができ、デバイスの一部分の形状の変化によって、真空が生成され（例えば、形状記憶ポリマーを使用）、またはデバイスは、１つもしくは複数の封止された自立式の真空チャンバを収容することができ、封止に穿刺して真空を生成する。例えば、封止に穿刺するとき、真空チャンバは針と流動的に連通することができ、それを使用してデバイスの方へ皮膚を移動させて、皮膚からの流体を受容することなどができる。
【００８２】
別の例として、形状記憶ポリマーは、第１の温度（例えば、室温）で平坦になるが、第２の温度（例えば、体温）で湾曲するように成形することができ、皮膚に適用したとき、形状記憶ポリマーは、平坦な形状から湾曲した形状に変わり、それによって真空を生成することができる。さらに別の例として、機械デバイスを使用して真空を生成することができ、例えば、ばね、コイル、膨張性の発泡体（例えば、圧縮状態から）、形状記憶ポリマー、形状記憶金属などを圧縮状態または巻いた状態で貯蔵することができ、次いで被験体へ適用すると解放され（例えば、緩める、復元するなど）、真空を機械的に生成することができる。形状記憶ポリマーおよび金属の非限定的な例には、ニチノール、オリゴ（ε−カプロラクトン）ジオールおよび結晶性オリゴ（ρ−ジオキサノン）ジオールの組成物、またはオリゴ（ε−カプロラクトン）ジメタクリレートおよびｎ−ブチルアクリレートの組成物が含まれる。
【００８３】
さらに別の例では、化学反応、例えば気体を発生させる反応を使用して真空を生成することができ、これを利用して機械力を提供し、真空を生成することができる。いくつかの実施形態では、起動後は、使用者によるいかなる外部の制御もなく、デバイスを使用して真空を自動的に生成することができる。
【００８４】
１組の実施形態では、デバイスは、被験体からデバイス内へ受容される血液または他の流体を受容する貯蔵チャンバとしても使用される真空チャンバを収容する。例えば、物質移動構成要素を通って、または物質移動構成要素を介して被験体から受容される血液は、負圧のため（すなわち、チャンバが大気圧より低い内圧を有するため）、真空チャンバに入ることができ、任意選択で、後に使用するために真空チャンバ内に貯蔵することができる。非限定的な例を図３に示す。この図では、デバイス６００が真空チャンバ６１０を収容し、真空チャンバ６１０は、物質移動構成要素６２０（例えば、１つまたは複数の顕微針とすることができる）に接続されている。真空チャンバ６１０を起動すると（例えば、以下に論じるアクチュエータ６６０を使用）、真空チャンバ６１０を物質移動構成要素６２０と流動的に連通させることができる。したがって、物質移動構成要素６２０は、例えば真空チャンバ６１０内の内圧のため、被験体の皮膚に負圧をかけることができる。したがって、物質移動構成要素６２０を介して皮膚を刺激する流体（例えば、血液）は、例えば導管６１２を通ってデバイス内へ、そして真空チャンバ６１０内へ引き寄せることができる。次いで、デバイスによって収集された流体は、デバイス内で分析することができ、または分析、貯蔵などのためにデバイスから取り出すことができる。
【００８５】
しかし、別の１組の実施形態では、デバイスは、別個の真空チャンバおよび貯蔵チャンバ（例えば、被験体からの血液などの流体を貯蔵するチャンバ）を含むことができる。真空チャンバと貯蔵チャンバは流動的に連通することができ、任意の適した構成を有することができる。いくつかの実施形態では、真空チャンバからの真空を使用して、少なくとも部分的に皮膚からの流体を受容することができ、次いでこの流体は、例えば以下に論じるように、例えば後に分析または使用するために、貯蔵チャンバ内へ誘導される。一例として、血液をデバイス内へ受容することができ、真空チャンバの方へ流れるが、流体が真空チャンバに入らないように防止することができる。例えば、特定の実施形態では、気体に対して透過性であるが血液などの液体に対しては透過性でない材料を使用することができる。例えば、材料は、適した多孔度、多孔構造、多孔質のセラミックフリット、溶解性のインターフェース（例えば、塩またはポリマーなどから形成される）などを有する親水性または疎水性の膜などの膜とすることができる。
【００８６】
特定の実施形態では、物質移動構成要素は、配置アクチュエータ上に締め付けることができる。場合によっては、配置アクチュエータは、物質移動構成要素を皮膚の方へ動かし、特定の例では、物質移動構成要素を皮膚内へ挿入することができる。例えば、物質移動構成要素は、機械、電気（例えば、コンピュータ制御できるサーボの助けによる）、空気圧、ピストン、ねじ、機械的リンクなどを介して移動させることができる。
【００８７】
上述のように、いくつかの実施形態では、血液または他の体液は、後に使用および／または分析するためにデバイス内に貯蔵することができる。例えば、デバイスは、デバイス（例えば、流体を収容する）の一部分を分析できる適した外部の装置に取り付けることができ、ならびに／または外部の装置は、後に分析および／もしくは貯蔵するために、血液もしくは他の流体の少なくとも一部をデバイスから取り出すことができる。しかし、場合によっては、デバイス自体によって、例えばデバイス内に収容された１つまたは複数のセンサなどを使用して、少なくとも何らかの分析を実行することができる。
【００８８】
上述のように、１組の実施形態では、本明細書に論じる本発明のデバイスは、分析のために別の位置へ輸送することができる。場合によっては、デバイスは、デバイス内、例えば流体のための貯蔵チャンバ内に収容された抗凝固剤または安定化剤を含むことができる。したがって、例えば皮膚から受容される血液などの流体は、デバイス内のチャンバ（例えば、貯蔵チャンバ）へ送達することができ、次いでデバイスまたはデバイスの一部分（例えば、モジュール）は、分析のために別の位置へ輸送することができる。任意の輸送形態、例えば郵便を使用することができる。
【００８９】
本発明の様々なデバイスの非限定的な例を図１に示す。図１Ａでは、デバイス９０を使用して、デバイスが被験体の皮膚上に配置されると被験体からの流体を受容する。デバイス９０は、本明細書に論じるように、センサ９５と、物質移動構成要素９２、例えば針、顕微針などとを含む。流体チャネル９９を介して、物質移動構成要素９２と感知チャンバ９７が流動的に連通している。一実施形態では、感知チャンバ９７は、間質液または血液などの体液を分析するための粒子、酵素、染料などの作用物質を収容することができる。場合によっては、流体は、真空、例えばデバイス９０内に収容される自立式の真空によって、物質移動構成要素９２を使用して受容することができる。任意選択で、デバイス９０はまた、表示器９４と、関連する電子機器９３、電池または他の電源などとを収容し、これらを使用して、センサ９５を介して得られるセンサの読取りを表示することができる。さらに、デバイス９０はまた任意選択で、メモリ９８、センサ９５を示す信号を受信器へ送信する送信器などを収容することができる。
【００９０】
図１Ａに示す例では、デバイス９０は、デバイス９０内で自立式の真空源（図示せず）を収容することができるが、他の実施形態では、真空源はデバイス９０の外部に位置することができる。（さらに他の例では、他のシステムを使用して、本明細書に論じるように、皮膚との間で流体を送達および／または受容することができる。）一実施形態では、被験体の皮膚上に配置した後、例えば真空源への暴露時に、皮膚を上方へ引き寄せて、流体運搬器９２を含む凹部内に入れることができる。真空源へのアクセスは、任意の適した方法によって、例えば封止もしくは隔壁に穴を開けること、バルブを開くことに、またはゲートを移動させることなどによって制御することができる。例えばデバイス９０の起動時、例えば被験体によって遠隔、自動などで、皮膚が真空のために凹部内へ引き寄せられるように、真空源を凹部と流動的に連通させることができる。凹部内へ引き寄せられた皮膚は、皮膚挿入物（例えば、中実または中空の針）に接触することができ、場合によっては、それによって皮膚に穴を開け、皮膚との間で流体を送達および／または受容することができる。別の実施形態では、皮膚挿入物を起動して下方へ移動させ、皮膚に接触させることができ、任意選択で使用後に後退させることができる。
【００９１】
デバイスの別の非限定的な例を図１Ｂに示す。この図は、被験体へ流体を送達するのに有用なデバイスを示す。この図のデバイス９０は、物質移動構成要素９２を含み、例えば本明細書に論じる針、顕微針などを含む。流体チャネル９９を介して、物質移動構成要素９２とチャンバ９７が流動的に連通しており、チャンバ９７は、被験体へ送達すべき薬剤または他の作用物質を収容することができる。場合によっては、流体は、圧力制御装置によって送達することができ、かつ／または真空、例えばデバイス９０内に収容される自立式の真空によって、物質移動構成要素９２を使用して受容することができる。例えば、真空を生成すると、皮膚を物質移動構成要素９２の方へ上に引き寄せることができ、物質移動構成要素９２は皮膚に穴を開けることができる。次いで、チャンバ９７からの流体は、流体チャネル９９および物質移動構成要素９２を通じて皮膚内へ送達することができる。任意選択で、デバイス９０はまた、表示器９４と、関連する電子機器９３、電池または他の電源などとを収容し、これらを使用して、皮膚への流体の送達を制御することができる。さらに、デバイス９０はまた任意選択で、メモリ９８、デバイス９０または流体送達を示す信号を受信器へ送信する送信器などを収容することができる。
【００９２】
本発明のデバイスのさらに別の非限定的な例を図２に示す。図２Ａは、デバイス（カバーは除去されている）の図を示し、図２Ｂは、デバイスの横断面を概略的に示す。図２Ｂでは、デバイス５０は、凹部５５内に収容された針５２を含む。針５２は、実施形態に応じて、中実または中空とすることができる。デバイス５０はまた、自立式の真空チャンバ６０を含み、真空チャンバ６０は、デバイスのうち針５２および凹部５５が位置する中心部分を包んでいる。チャネル６２は真空チャンバ６０を凹部５５と連通させており、真空チャンバ６０と凹部５５は箔または膜６７によって分離される。デバイス５０内にはボタン５８も位置する。押されると、ボタン５８は箔６７を破り、それによって真空チャンバ５０を凹部５５と連通させ、凹部５５内に真空を生成する。この真空を使用して、例えば、皮膚を凹部５５内へ引き入れることができ、好ましくは針５２に接触して表面に穴を開け、それによって体内の流体へのアクセスを得る。流体は、例えば針５２の寸法を制御し、それによって貫入深さを制御することによって制御することができる。例えば、貫入は、例えば間質液を収集するには表皮に制限することができ、または例えば血液を収集するには真皮に制限することができる。場合によっては、真空を使用して、皮膚の表面上にデバイス５０を少なくとも部分的に留めることもでき、かつ／または皮膚から流体を受容するのを助けることもできる。例えば、流体は、真空の作用でチャネル６２内へ流れ、任意選択で、例えば流体内に含有される検体を検出するために、センサ６１へ流れることができる。例えば、センサ６１は、検体が存在する場合は色の変化をもたらすことができ、またはその他の方法で検出可能な信号を発生させることができる。
【００９３】
本発明のいくつかの実施形態では、図２に示すデバイスの例に他の構成要素を追加することもできる。例えば、デバイス５０は、カバー、表示器、ポート、送信器、センサ、マイクロ流体チャネルなどのチャネル、チャンバ、および／または様々な電子機器を収容して、例えば、本明細書でより詳細に論じるように、デバイス５０との間の流体の運搬を制御または監視すること、皮膚との間で送達および／または受容された流体内に存在する検体を判定すること、デバイスの状態を判定すること、デバイスおよび／または検体に関する情報を報告または送信することなどができる。別の例として、デバイス５０は、デバイスを皮膚へ接着するために、例えば表面５４上に接着剤を収容することができる。
【００９４】
さらに別の非限定的な例を、図２Ｃを参照して示す。この例では、デバイス５００は、支持構造５０１と、関連する物質移動構成要素５０３とを含む。物質移動構成要素５０３は、複数の針または顕微針５０５を含むが、本明細書に論じる他の皮膚挿入物または流れアクティベーターを使用することもできる。図２Ｃにはセンサ５１０も示されており、センサ５１０は、チャネル５１１を介して、針または顕微針５０５を収容する凹部５０８に接続される。チャンバ５１３は自立式の真空チャンバとすることができ、チャンバ５１３は、チャネル５１１を介して凹部５０８と流動的に連通することができ、例えば制御装置またはアクチュエータ（図示せず）によって制御される。この図では、デバイス５００は表示器５２５も収容し、表示器５２５は、電気的接続５２２を介してセンサ５１０に接続される。デバイス５００の使用の一例として、流体が皮膚から引き寄せられるとき（例えば、血液、間質液など）、流体は、例えば真空チャンバ５１３からの真空の作用のため、チャネル５１１を通って流れ、センサ５１０によって判定することができる。場合によっては、真空を使用して、例えば皮膚を凹部５０８内へ引き入れ、好ましくは針または顕微針５０５に接触して皮膚の表面に穴を開け、血液または間質液などの被験体の体内の流体へのアクセスを得る。流体は、例えば針５０５のサイズを制御し、それによって貫入深さを制御することによって制御することができる。例えば、貫入は、例えば間質液を収集するには表皮に制限することができ、または例えば血液を収集するには真皮に制限することができる。流体および／または流体内に存在し、もしくは存在すると考えられる検体を判定するとき、マイクロプロセッサまたは他の制御装置により、表示器５２５上に適した信号を表示することができる。以下で論じるように、この図では例示のみを目的として表示器を示すが、他の実施形態では、表示器が存在しなくてもよく、または例えば光、臭い、音、感触、味などの他の信号を使用することができる。
【００９５】
いくつかの実施形態では、デバイスは、例えば接着剤または本明細書に記載するような他の技法を使用して、皮膚の表面に適用または付着できる電気および／または機械デバイスとすることができる。接着剤は、永久的でも一時的でもよく、デバイスを皮膚の表面に付着させるために使用することができる。接着剤は、任意の適した接着剤、例えば、感圧接着剤、触圧接着剤、永久接着剤、ヒドロゲル、シアノアクリレート、糊、ゴム糊、ホットメルト、エポキシなどとすることができる。場合によっては、接着剤は、生体適合性または低刺激性を有するように選択される。
【００９６】
別の１組の実施形態では、デバイスは、皮膚に対して機械的に保持することができ、例えばデバイスは、帯、ベルト、バックル、糸、ひも、輪ゴムなどの機械的要素を含むことができる。例えば、帯をデバイスの周りに装着し、デバイスを被験体の皮膚に対して定位置に保持することができる。さらに別の１組の実施形態では、これらおよび／またはその他の技法の組合せを使用することができる。１つの非限定的な例として、デバイスは、接着剤および帯を使用して被験体の腕または脚に付着させることができる。
【００９７】
しかし、他の実施形態では、デバイスの少なくとも一部分は、皮膚内へ例えば機械的に挿入することができる。例えば、一実施形態では、デバイスは、本明細書に論じるように、皮下注射針、刃板、穴開け要素（例えば、中実または中空の針）などの切断器を含むことができる。場合によっては、デバイスは、皮膚の表面を切断し、または表面に穴を開けることができる切断器を備えることができる。切断器は、例えば皮膚との間で流体を送達および／または除去できる、皮膚内の流体への経路を生成できる任意の機構を備えることができる。例えば、切断器は、皮膚から流体を受容する適した導管を生成するために皮膚に適用できる皮下注射針、刃板、穴開け要素（例えば、中実または中空の針）などを備えることができる。一実施形態では、切断器は、そのような通路を生成するために使用されてから除去され、次いで任意の適した技法を使用して、この通路を介して流体が除去される。別の実施形態では、切断器は皮膚内の定位置に留まり、切断器内の導管を通じて流体を引き寄せることができる。
【００９８】
本明細書に記載の構成のいずれかまたはすべてを、被験体の近傍、例えば被験体の皮膚上または皮膚近傍に設けることができる。デバイスの起動は、様々な方法で実施することができる。一実施形態では、デバイスを被験体に適用し、デバイスの領域を起動する（例えば、使用者が押し、押下し、または穿刺する）ことで、針または顕微針を挿入して間質液にアクセスすることができる。穿刺したり押したりする同じまたは異なる作用により、真空源を起動させ、様々なバルブの１つまたは複数を開き、かつ／または閉じることなどができる。デバイスは、皮膚に適用されると自動的に動作する（例えば、皮膚に適用することで間質液にアクセスし、間質液を分析領域内へ引き入れる）簡単なものとすることができ、あるいはデバイスは皮膚に適用することができ、１つの穿刺もしくは他の起動により、針もしくは顕微針の投与、バルブの開放、真空の起動、または任意の組合せを行うことによって流体を流すことができる。使用者がある位置を繰り返し押し、もしくは穿刺し、または様々なスイッチを選択的、連続的、および／もしくは周期的に起動することによって、任意の数の起動規約を実施することができる。別の構成では、針もしくは顕微針の起動、吸引膨れの生成、バルブの開放および／または閉鎖、ならびに他の技法によって、１つまたは複数の分析を容易にすることは、電子的に、または被験体もしくは外側の制御実体によって容易になる他の方法で、実施することができる。例えば、望みに応じて１つまたは複数のアッセイを実施することができるように、被験体の皮膚近傍にデバイスまたはパッチを設けることができ、また、付近の制御装置または遠隔の供給源によって無線周波数、電磁、または他の信号を提供して、記載のデバイスの針、膨れデバイス、バルブ、または他の構成要素のいずれかを起動することができる。
【００９９】
いくつかの実施形態では、流体を被験体へ送達することができ、そのような流体は、送達に有用な材料を含有することができ、この材料は例えば、流体の少なくとも一部分を形成し、流体内に溶解し、流体によって搬送（例えば、懸濁または分散）される。適した材料の例には、それだけに限定されるものではないが、極微粒子もしくはナノ粒子、薬品、薬剤、または治療薬、診断薬、担体などの粒子が含まれる。
【０１００】
本明細書では、「流体」という用語は、流動してコンテナの輪郭と共形をなす傾向のある物質を概略的に指す。通常、流体とは、静的せん断応力に耐えることができない材料であり、せん断応力が印加されると、流体は継続的かつ永久的な歪みを受ける。流体は、流体の少なくとも何らかの流れを可能にする任意の適した粘性を有することができる。流体の非限定的な例には、液体および気体が含まれるが、自由に流れる固体粒子、粘弾性の流体などを含むこともできる。例えば、流体は、流動性のマトリックスまたはゲルを含むことができ、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）などの生物分解性および／もしくは生体適合性の材料、または他の類似の材料から形成することができる。
【０１０１】
場合によっては、被験体へ送達される流体または他の材料は、被験体の過去、現在、および／または将来の状態を示すために使用することができる。したがって、判定すべき被験体の状態とは、被験体内に現在存在している状態、および／または現在は存在していないが、被験体がその状態になりやすい、もしくはその他の形でその状態に対する危険性が増大している状態とすることができる。この状態は、医学的な状態、例えば糖尿病もしくは癌、または脱水症、妊娠、違法な薬剤使用などの他の生理学的な状態とすることができる。１組の実施形態では、材料は、診断薬、例えば被験体内の検体を判定できるもの、例えば病状に対するマーカを含むことができる。特有の非限定的な例として、被験体の皮膚へ、例えば真皮または表皮、流体の貯留した領域などへ送達される材料は、バクテリアによって生じるマーカで誘導される抗体を含む粒子を含むことができる。
【０１０２】
しかしその他の場合、被験体へ送達される材料を使用して、被験体の体外の状況を判定することができる。例えば、材料は、病原体または被験体の周囲の他の環境的状況を認識できる反応性の実体、例えば外部の病原体（または病原体マーカ）を認識できる抗体を含有することができる。
【０１０３】
本発明の一態様によれば、デバイスは、比較的小さいサイズである。いくつかの実施形態では、デバイスは、被験体によって装着可能および／または搬送可能にサイズ設定することができる。例えば、デバイスは自立式とすることができ、ワイア、ケーブル、管、外部の構造要素、または他の外部の支持を必要としない。デバイスは、被験体の任意の適した位置上に、例えば腕または脚、背中、腹部などに位置決めすることができる。上述のように、いくつかの実施形態では、デバイスは、任意の適した技法を使用して、例えば接着剤、帯、ベルト、バックル、糸、ひも、輪ゴムなどの機械的要素などを使用して、皮膚の表面上へ付着または保持することができる。場合によっては、デバイスは、被験体がデバイスを装着しながら動き回ること（例えば、歩行、運動、タイピング、筆記、飲食、洗面所の使用など）ができるように、被験体上に位置決めすることができる。例えば、デバイスは、被験体が少なくとも約５分間、場合によってはより長い期間、例えば少なくとも約１０分間、少なくとも約１５分間、少なくとも約３０分間、少なくとも約４５分間、少なくとも約１時間、少なくとも約３時間、少なくとも５時間、少なくとも約８時間、少なくとも約１日、少なくとも約２日間、少なくとも約４日間、少なくとも約１週間、少なくとも約２週間、少なくとも約４週間などにわたって、デバイスを装着できるような質量および／または寸法を有することができる。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、デバイスは比較的軽量である。例えば、デバイスは、約１ｋｇ以下、約３００ｇ以下、約１５０ｇ以下、約１００ｇ以下、約５０ｇ以下、約３０ｇ以下、約２５ｇ以下、約２０ｇ以下、約１０ｇ以下、約５ｇ以下、または約２ｇ以下の質量を有することができる。例えば、様々な実施形態では、デバイスは、約２ｇ〜約２５ｇの質量、約２ｇ〜約１０ｇの質量、１０ｇ〜約５０ｇの質量、約３０ｇ〜約１５０ｇの質量などを有する。
【０１０５】
場合によっては、デバイスを比較的小さくすることができる。例えば、デバイスは、皮膚に比較的近接するように構築および構成することができる。したがって、例えばデバイスでは、デバイスが皮膚上に位置決めされたときに被験体の皮膚から延びる最大垂直寸法を、約２５ｃｍ以下、約１０ｃｍ以下、約７ｃｍ以下、約５ｃｍ以下、約３ｃｍ以下、約２ｃｍ以下、約１ｃｍ以下、約８ｍｍ以下、約５ｍｍ以下、約３ｍｍ以下、約２ｍｍ以下、約１ｍｍ以下、または約０．５ｍｍ以下とすることができる。場合によっては、デバイスは、約０．５ｃｍ〜約１ｃｍ、約２〜約３ｃｍ、約２．５ｃｍ〜約５ｃｍ、約２ｃｍ〜約７ｃｍ、約０．５ｍｍ〜約７ｃｍなどの最大垂直寸法を有することができる。
【０１０６】
別の１組の実施形態では、デバイスは、比較的小さいサイズを有することができる。例えば、デバイスは、約２５ｃｍ以下、約１０ｃｍ以下、約７ｃｍ以下、約５ｃｍ以下、約３ｃｍ以下、約２ｃｍ以下、または約１ｃｍ以下の最大横寸法（例えば、皮膚に対して平行）を有することができる。場合によっては、デバイスは、約０．５ｃｍ〜約１ｃｍ、約２〜約３ｃｍ、約２．５ｃｍ〜約５ｃｍ、約２ｃｍ〜約７ｃｍなどの最大横寸法を有することができる。
【０１０７】
他の実施形態では、これらおよび／またはその他の寸法の組合せも可能である。非限定的な例として、デバイスは、約５ｃｍ以下の最大横寸法、約１ｃｍ以下の最大垂直寸法、および約２５ｇ以下の質量を有することができ、またはデバイスは、約５ｃｍ以下の最大横寸法、約１ｃｍ以下の最大垂直寸法、および約２５ｇ以下の質量を有することができる。
【０１０８】
デバイスは、例えばボタンを押すこと、スイッチを押下すること、スライダを移動させること、ダイヤルを回すことなどによって起動することができる。被験体および／または別の人物が、デバイスアクティベーターを起動することができる。場合によっては、デバイスを遠隔で起動することができる。例えば、医療提供者は、デバイスを起動するために、電磁信号、例えばワイヤレス信号、無線信号などを送ることができ、その信号がデバイスによって受信される。
【０１０９】
１組の実施形態では、デバイスは、マイクロ流体チャネルなどのチャネルを含むことができ、これらのチャネルを使用して、皮膚との間で流体および／または他の材料を送達および／または受容することができる。場合によっては、マイクロ流体チャネルは、皮膚との間で流体を送達および／または受容するために使用される物質移動構成要素と流動的に連通している。例えば、１組の実施形態では、デバイスは、皮膚内へ挿入できる皮下注射針を含むことができ、この針を介して皮膚内へ流体を送達し、かつ／またはこの針を介して皮膚から流体を受容することができる。デバイスはまた、例えば流体源から針へ送達するための流体を収容するために、かつ／または例えばデバイス内の分析チャンバ、後の分析用のリザーバなどへ送達するために皮膚から流体を受容するために、１つまたは複数のマイクロ流体チャネルを含むことができる。
【０１１０】
場合によっては、２つ以上のチャンバがデバイス内に存在することがあり、場合によっては、チャンバの一部またはすべては、例えばマイクロ流体チャネルなどのチャネルを介して、流動的に連通することができる。様々な実施形態では、適用分野に応じて、様々なチャンバおよび／またはチャネルがデバイス内に存在することができる。例えば、デバイスは、検体を感知するチャンバ、試薬を保持するチャンバ、温度を制御するチャンバ、ｐＨまたは他の状態を制御するチャンバ、圧力または真空を生成または緩衝するチャンバ、流体の流れを制御または減衰するチャンバ、混合チャンバなどを収容することができる。
【０１１１】
したがって、１組の実施形態では、デバイスは、マイクロ流体チャネルを含むことができる。本明細書では、「マイクロ流体」、「顕微鏡」、「微小規模」、「ｍｉｃｒｏ−（マイクロ）」という接頭辞（例えば、「マイクロチャネル」内のもの）などは通常、約１ｍｍ未満、場合によっては約１００ミクロン（マイクロメートル）未満の幅または直径を有する要素または物品を指す。いくつかの実施形態では、本明細書に論じる実施形態のいずれかに対して、マイクロ流体チャネルの代わりに、またはマイクロ流体チャネルと共に、より大きいチャネルを使用することができる。例えば、特定の例では、約１０ｍｍ未満、約９ｍｍ未満、約８ｍｍ未満、約７ｍｍ未満、約６ｍｍ未満、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、または約２ｍｍ未満の幅または直径を有するチャネルを使用することができる。場合によっては、要素または物品は、流体が流れることができるチャネルを含む。すべての実施形態では、指定の幅は、最小の幅（すなわち、物品がその位置で別の寸法により大きい幅を有することができると指定される幅）、または最大の幅（すなわち、物品がその位置で指定以下の広さの幅を有するが、より大きい長さを有することができる）とすることができる。したがって、例えばマイクロ流体チャネルは、約１ｍｍ未満、約５００ミクロン未満、約３００ミクロン未満、または約１００ミクロン未満の平均横断面寸法（例えば、マイクロ流体チャネル内の流体の流れ方向に対して垂直）を有することができる。場合によっては、マイクロ流体チャネルは、約６０ミクロン未満、約５０ミクロン未満、約４０ミクロン未満、約３０ミクロン未満、約２５ミクロン未満、約１０ミクロン未満、約５ミクロン未満、約３ミクロン未満、または約１ミクロン未満の平均直径を有することができる。
【０１１２】
本明細書で「チャネル」とは、流体の流れを少なくとも部分的に誘導する物品（例えば、基板）上または物品内の特徴を意味する。場合によっては、チャネルは、単一の構成要素、例えばエッチングされた基板または成型されたユニットによって、少なくとも部分的に形成することができる。チャネルは、任意の横断面形状、例えば円形、楕円形、３角形、不規則な形、正方形、または方形（任意の縦横比を有する）などを有することができ、覆われていても覆われていなくてもよい（すなわち、チャネルを取り囲む外部の環境に開かれている）。チャネルが完全に覆われている実施形態では、チャネルの少なくとも一部分は、完全に密閉された横断面を有することができ、かつ／または入口および出口を除いてチャネル全体を長さ全体に沿って完全に密閉することができる。
【０１１３】
チャネルは、任意の縦横比、例えば少なくとも約２：１、より典型的には少なくとも約３：１、少なくとも約５：１、少なくとも約１０：１などの縦横比（長さ対平均横断面寸法）を有することができる。本明細書では、流体またはマイクロ流体チャネルに関する「横断面寸法」は、チャネル内の流体の流れに対して概ね垂直の方向に測定される。チャネルは通常、流体運搬の制御を容易にする特性、例えば構造上の特徴および／または物理的もしくは化学的特徴（疎水性対親水性）、ならびに／あるいは流体に力（例えば、含有力）を作用させることができる他の特性を含む。チャネル内の流体は、チャネルを部分的または完全に充填することができる。場合によっては、流体は、例えば表面張力を使用して、何らかの方法でチャネルまたはチャネルの一部分内に保持または制限することができる（したがって例えば流体は、凹状または凸状のメニスカスなどのメニスカス内のチャネル内に保持される）。物品または基板内で、チャネルの一部（またはすべて）を特定のサイズ以下とすることができ、例えば、場合によっては、流体の流れに対して垂直な最大寸法は、約５ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、約１ｍｍ未満、約５００ミクロン未満、約２００ミクロン未満、約１００ミクロン未満、約６０ミクロン未満、約５０ミクロン未満、約４０ミクロン未満、約３０ミクロン未満、約２５ミクロン未満、約１０ミクロン未満、約３ミクロン未満、約１ミクロン未満、約３００ｎｍ未満、約１００ｎｍ未満、約３０ｎｍ未満、または約１０ｎｍ未満である。一実施形態では、チャネルは毛細管である。
【０１１４】
場合によっては、デバイスは、流体を保持する１つまたは複数のチャンバまたはリザーバを収容することができる。場合によっては、これらのチャンバは、１つもしくは複数の流体運搬器および／または１つもしくは複数のマイクロ流体チャネルと流動的に連通することができる。例えば、デバイスは、被験体から受容された流体（例えば、貯蔵および／または後の分析用）を収集するチャンバ、被験体へ送達するための流体（例えば、血液、塩水、任意選択で薬剤、ホルモン、ビタミン、医薬品などを含有する）を収容するチャンバなどを収容することができる。
【０１１５】
デバイス内へ流体を受容した後、デバイスまたはデバイスの一部分は、例えば被験体または別の人物によって、被験体の皮膚から除去することができる。例えば、デバイス全体を除去することができ、またはデバイスのうち貯蔵リザーバを収容する一部分をデバイスから除去し、任意選択で別の貯蔵リザーバと交換することができる。したがって、例えば一実施形態では、デバイスは、２つ以上のモジュール、例えば、皮膚からの流体を貯蔵リザーバ内へ受容することができる第１のモジュールと、貯蔵モジュールを収容する第２のモジュールとを収容することができる。場合によっては、貯蔵リザーバを収容するモジュールをデバイスから除去することができる。モジュールおよびモジュラシステムの他の例については以下に論じており、他の例は、全体として参照により本明細書に組み込まれている、２００９年１０月３０日出願の「Ｍｏｄｕｌａｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｔｏ  ｔｈｅ  Ｓｋｉｎ」という名称の米国仮特許出願第６１／２５６，９３１号に論じられている。
【０１１６】
次いで、受容された流体は、例えば分析のために診療所および／または研究所の設備へ送ることができる。いくつかの実施形態では、デバイス全体を診療所および／または研究所の設備へ送ることができるが、他の実施形態では、デバイスの一部分（例えば、流体を収容する貯蔵リザーバを収容するモジュール）のみを診療所および／または研究所の設備へ送ることができる。場合によっては、流体は、任意の適した技法（例えば、郵便、手渡しなど）を使用して輸送することができる。特定の例では、被験体は、診療所を訪問して適当な職員に流体を渡すことができる。例えば、医師は、被験体が使用できるように、上記で論じたようにデバイスを処方することができ、次に医師を訪問するとき、被験体は、例えばデバイスまたはモジュール内に収容された受容した流体を医師に渡すことができる。
【０１１７】
本発明の特定の態様による様々な材料および方法を使用して、デバイス、例えばマイクロ流体チャネル、チャンバなどを形成することができる。例えば、本発明の様々な構成要素は、固体材料から形成することができ、チャネルは、微細機械加工、スピンコーティングおよび化学気相成長などの膜堆積処理、レーザファブリケーション、フォトリソグラフィ技法、湿式化学処理またはプラズマ処理を含むエッチング方法などを介して形成することができる。例えば、Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ａｍｅｒｉｃａｎ、２４８巻、４４〜５５頁、１９８３年（Ａｎｇｅｌｌら）を参照されたい。
【０１１８】
１組の実施形態では、本発明のシステムおよびデバイスの様々な構成要素は、ポリマー、例えばポリジメチルシロキサン（「ＰＤＭＳ」）、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」またはＴｅｆｌｏｎ（登録商標））などの弾性ポリマーから形成することができる。例えば、一実施形態によれば、マイクロ流体チャネルは、ＰＤＭＳまたは他のソフトリソグラフィ技法を使用して流体システムを別個に製作することによって実施することができる（この実施形態に適したソフトリソグラフィ技法の詳細は、Ａｎｎｕａｌ  Ｒｅｖｉｅｗ  ｏｆ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅ、１９９８年、２８巻、１５３〜１８４頁に発表されたＹｏｕｎａｎ  ＸｉａおよびＧｅｏｒｇｅ  Ｍ．  Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅｓによる「Ｓｏｆｔ  Ｌｉｔｈｏｇｒａｐｈｙ」、ならびにＡｎｎｕａｌ  Ｒｅｖｉｅｗ  ｏｆ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、２００１年、３巻、３３５〜３７３頁に発表されたＧｅｏｒｇｅ  Ｍ．  Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅｓ、Ｅｍａｎｕｅｌｅ  Ｏｓｔｕｎｉ、Ｓｈｕｉｃｈｉ  Ｔａｋａｙａｍａ、Ｘｉｎｇｙｕ  Ｊｉａｎｇ、およびＤｏｎａｌｄ  Ｅ．  Ｉｎｇｂｅｒによる「Ｓｏｆｔ  Ｌｉｔｈｏｇｒａｐｈｙ  ｉｎ  Ｂｉｏｌｏｇｙ  ａｎｄ  Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ」という名称の文献に論じられている。これらの文献をそれぞれ、参照により本明細書に組み込む）。
【０１１９】
潜在的に適したポリマーの他の例には、それだけに限定されるものではないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化ポリマー、ポリジメチルシロキサンなどのシリコーン、ポリ塩化ビニリデン、ビス−ベンゾシクロブテン（「ＢＣＢ」）、ポリイミド、ポリイミドのフッ素化誘導体などが含まれる。上記のものを含むポリマーを伴う組合せ、コポリマー、またはブレンドも考えられる。デバイスはまた、複合材料、例えばポリマーと半導体材料の複合物から形成することができる。
【０１２０】
いくつかの実施形態では、本発明の様々な構成要素は、ポリマーならびに／または可撓性および／もしくは弾性の材料から製作されており、硬化性の流体から形成し、成型（例えば、レプリカ成型、射出成型、注型成型など）を介して容易に製作することができると好都合である。硬化性の流体は本質的に、流体網内での使用および流体網による使用が企図される流体を収容および／または運搬することが可能な固体への凝固を誘発でき、または自然に凝固できる任意の流体とすることができる。一実施形態では、硬化性の流体は、ポリマーの液体または液体のポリマー前駆体（すなわち、「プレポリマー」）を含む。適したポリマーの液体は、例えば、融点を超えて加熱された熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、蝋、金属、またはこれらの混合物もしくは複合物を含むことができる。別の例として、適したポリマーの液体は、適した溶媒中の１つまたは複数のポリマーの溶液を含むことができ、この溶液は、例えば蒸発によって溶媒が除去されると、固体ポリマー材料を形成する。例えば溶融状態からまたは溶媒蒸発によって凝固できるそのようなポリマー材料は、当業者には周知である。様々なポリマー材料が適しており、その多くは弾性を有し、成型マスタの一方または両方が弾性材料から構成される実施形態では、成型または成型マスタの形成にも適している。そのようなポリマーのリストの非限定的な例には、シリコーンポリマー、エポキシポリマー、およびアクリレートポリマーの一般的なクラスのポリマーが含まれる。エポキシポリマーは、エポキシ基、１，２−エポキシド、またはオキシランと一般に呼ばれる３員環エーテル基の存在を特徴とする。例えば、芳香族アミン、トリアジン、および脂環式のバックボーンベースの化合物に加えて、ビスフェノールＡのジグリシジルエーテルを使用することができる。別の例には、周知のノボラックポリマーが含まれる。本発明による使用に適したシリコーンエラストマの非限定的な例には、メチルクロロシラン類、エチルクロロシラン類、フェニルクロロシラン類などのクロロシラン類を含む前駆体から形成されるものが含まれる。
【０１２１】
特定の実施形態では、シリコーンポリマー、例えばシリコーンエラストマポリジメチルシロキサンが使用される。ＰＤＭＳポリマーの非限定的な例には、ミシガン州ミッドランドのＤｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．によって商標Ｓｙｌｇａｒｄで市販のポリマー、具体的にはＳｙｌｇａｒｄ  １８２、Ｓｙｌｇａｒｄ  １８４、およびＳｙｌｇａｒｄ  １８６が含まれる。ＰＤＭＳを含むシリコーンポリマーは、本発明のマイクロ流体構造の製作を簡略化するいくつかの有益な特性を有する。例えば、そのような材料は安価で、容易に入手可能であり、熱による硬化を介してプレポリマーの液体から固化することができる。例えば、ＰＤＭＳは通常、例えば約１時間の暴露時間にわたって、例えば約６５℃〜約７５℃の温度にプレポリマーの液体を暴露させることによって硬化させることができる。また、ＰＤＭＳなどのシリコーンポリマーは弾性を有することができ、したがって、本発明の特定の実施形態で必要な比較的高い縦横比を有する非常に小さい特徴を形成するのに役立つことができる。この点で、可撓性（例えば、弾性）の成型またはマスタが有利となりうる。
【０１２２】
ＰＤＭＳなどのシリコーンポリマーから本発明のマイクロ流体構造などの構造を形成する１つの利点は、例えば空気プラズマなどの酸素を含有するプラズマに暴露させることによって、そのようなポリマーを酸化させることができることであり、その結果、酸化構造は、その表面に、他の酸化シリコーンポリマー表面または様々な他のポリマーおよび非ポリマー材料の酸化表面との架橋が可能な化学基を含有する。したがって、構成要素を製作し、次いで酸化させることができ、別個の接着剤または他の封止手段を必要とすることなく、他のシリコーンポリマー表面、または酸化シリコーンポリマー表面と反応する他の基板の表面に対して本質的に不可逆的に封止することができる。大部分の場合、封止は、封止を形成するために補助圧力を印加することなく、酸化シリコーン表面を別の表面に接触させることによって、簡単に完成することができる。すなわち、事前酸化させたシリコーン表面は、適した相手側表面に対する接触接着剤として働く。具体的には、酸化シリコーン自体に不可逆的に封止可能であることに加えて、酸化ＰＤＭＳなどの酸化シリコーンはまた、例えば、ＰＤＭＳ表面と同様に酸化した（例えば、酸素を含有するプラズマへの暴露を介する）ガラス、ケイ素、酸化ケイ素、石英、窒化ケイ素、ポリエチレン、ポリスチレン、ガラス状炭素、およびエポキシポリマーを含む、酸化シリコーン自体以外の酸化材料の範囲にも、不可逆的に封止することができる。本発明で有用な酸化および封止方法、ならびに全体的な成型技法は、当技術分野で、例えば、参照により本明細書に組み込まれている、「Ｒａｐｉｄ  Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ  ｏｆ  Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ」、Ａｎａｌ．  Ｃｈｅｍ．、７０号、４７４〜４８０頁、１９９８年（Ｄｕｆｆｙら）という名称の記事に記載されている。
【０１２３】
酸化シリコーンポリマーから本発明のマイクロ流体構造（または流体に接触する内部表面）を形成する別の利点は、これらの表面では、典型的な弾性ポリマーの表面（親水性の内部表面が望ましい）よりはるかに親水性が高いことである。したがって、そのような親水性のチャネル表面は、典型的な酸化していない弾性ポリマーまたは他の疎水性の材料からなる構造より容易に水溶液で充填させて濡らすことができる。
【０１２４】
本明細書に記載のように、１組の実施形態では、視覚、臭い、音、感触、味などによる信号を含む、分析に関連する様々な信号または表示方法のいずれかを提供することができる。信号構造または発生器には、それだけに限定されるものではないが、表示器（視覚、ＬＥＤ、光など）、スピーカ、薬品関連チャンバ（例えば、揮発性の薬品を含有する）、機械デバイス、加熱器、冷却器などが含まれる。場合によっては、信号構造もしくは発生器は、デバイスと一体化することができ（例えば針もしくは顕微針などの流体運搬器を収容する、例えば被験体の皮膚に適用するための支持構造と一体接続される）、または信号構造は、支持構造と一体接続しなくてもよい。本明細書で、「信号構造」または「信号発生器」とは、媒体の状態に関係する信号を発生させることができる任意の装置である。例えば、媒体は、血液または間質液などの体液とすることができる。
【０１２５】
別の態様では、本発明は、すでに論じた組成物の１つまたは複数を含むキット、例えば、皮膚との間で流体を送達および／または受容するデバイスを含むキット、被験体の皮膚内に流体の貯留した領域を生成できるデバイスを含むキット、流体を判定できるデバイスを含むキットなどを対象とする。本明細書の「キット」は通常、例えば前述の本発明の組成物もしくはデバイスおよび／または本発明に関連する他の組成物もしくはデバイスの１つまたは複数を含むパッケージまたはアセンブリを定義する。例えば、１組の実施形態では、キットは、デバイスで使用されるデバイスおよび１つまたは複数の組成物を含むことができる。キットの組成物はそれぞれ、存在する場合、液体の形態（例えば、溶液中）、または固体の形態（例えば、乾燥した粉末）で提供することができる。特定の場合、組成物の一部は、例えば、適した溶媒または他の種を添加することによって、構成可能またはその他の方法で処理可能（例えば、活性の形態に）とすることができ、キットを備えても備えなくてもよい。本発明に関連する他の組成物または構成要素の例には、それだけに限定されるものではないが、例えばサンプルおよび／または被験体に対する特定の用途向けの組成成分を、例えば使用、投与、修正、組立て、貯蔵、包装、準備、混合、希釈、および／または保存するための、溶媒、界面活性剤、希釈剤、塩、緩衝剤、乳化剤、キレート剤、充填剤、抗酸化剤、結合剤、増量剤、防腐剤、乾燥材、抗菌剤、針、シリンジ、包装材料、管、ボトル、フラスコ、ビーカー、皿、フリット、フィルタ、リング、クランプ、ラップ、パッチ、コンテナ、テープ、接着剤などが含まれる。
【０１２６】
場合によっては、本発明のキットは、本発明の組成物に関連して提供される任意の形式の命令を含むことができ、これらの命令は本発明の組成物に関連することが、当業者には理解されるはずである。例えば、これらの命令は、これらの組成物および／またはキットに関連する他の組成物の使用、修正、混合、希釈、保存、投与、組立て、貯蔵、包装、および／または準備に対する命令を含むことができる。場合によっては、これらの命令はまた、例えばサンプルおよび／または被験体に対する例えば特定の用途向けの組成物の送達および／または投与に対する命令を含むことができる。これらの命令は、そのような命令、例えば、任意の方法で提供される書面もしくは出版、口頭、音（例えば、電話）、デジタル、光学、視覚（例えば、ビデオテープ、ＤＶＤなど）、または電子通信（インターネットもしくはウェブベースの通信を含む）を収容するのに適した媒介物（ｖｅｈｉｃｌｅ）として、当業者には認識できる任意の形態で提供することができる。
【０１２７】
いくつかの実施形態では、本発明は、本明細書に論じる本発明の１つまたは複数の実施形態を促進する方法を対象とする。本明細書では、「促進」には、それだけに限定されるものではないが、本明細書に論じる本発明のシステム、デバイス、装置、物品、方法、組成物、キットなどに関連する販売、広告、任命、許諾、契約、指示、教育、研究、輸入、輸出、交渉、資金調達、融資、通商、行商、転売、流通、修理、交換、保険、訴訟、特許などの方法を含めて、事業を行うすべての方法が含まれる。促進方法は、それだけに限定されるものではないが、個人的な団体、事業者（公共または私的）、合名会社、法人、受託団体、契約または下請契約業者、短期大学および大学などの教育機関、研究機関、病院または他の診療機関、政府機関などを含むあらゆる団体によって実行することができる。促進活動は、本発明に明らかに関連する任意の形態の通信（例えば、書面、口頭、および／またはそれだけに限定されるものではないが、電子メール、電話、インターネット、ウェブなどの電子通信など）を含むことができる。
【０１２８】
１組の実施形態では、促進方法は、１つまたは複数の命令を伴うことができる。本明細書では、「命令」は、命令の有用性（例えば、指示、案内、警告、ラベル、注記、ＦＡＱすなわち「ｆｒｅｑｕｅｎｔｌｙ  ａｓｋｅｄ  ｑｕｅｓｔｉｏｎｓ」など）の構成要素を規定することができ、通常、本発明および／または本発明の包装上またはそれに付随する書面による命令を伴う。命令はまた、例えば本明細書に論じる本発明に命令が付随していることを使用者がはっきりと認識できる任意の方法で提供される、任意の形態（例えば、口頭、電子、音響、デジタル、光学、視覚など）の命令の通信を含むことができる。
【０１２９】
以下の文献、２０１０年３月１８日に米国特許出願公開第２０１０／００６９７２６号として公開された、２００９年６月４日出願のＤ．  Ｌｅｖｉｎｓｏｎによる「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒａｐｉｄ  Ｏｎｅ−Ｓｔｅｐ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ」という名称の米国特許出願第１２／４７８，７５６号、２００９年１２月１０月に国際出願第２００９／１４９３０８号として公開された、２００９年６月４日出願のＤ．  Ｌｅｖｉｎｓｏｎによる「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒａｐｉｄ  Ｏｎｅ−Ｓｔｅｐ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ」という名称の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０９／０４６３３３号、２０１０年３月２日出願のＬｅｖｉｎｓｏｎらによる「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｃｒｅａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓｕｃｔｉｏｎ  Ｂｌｉｓｔｅｒｓ  ｏｒ  Ｏｔｈｅｒ  Ｐｏｏｌｅｄ  Ｒｅｇｉｏｎｓ  ｏｆ  Ｆｌｕｉｄ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｓｋｉｎ」という名称の米国特許出願第１２／７１６，２３３号、２０１０年３月２日出願のＬｅｖｉｎｓｏｎらによる「Ｏｘｙｇｅｎ  Ｓｅｎｓｏｒ」という名称の米国特許出願第１２／７１６，２２２号、２０１０年３月２日出願のＢｅｒｎｓｔｅｉｎらによる「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｗｉｔｈ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，  Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｓｋｉｎ−Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」という名称の米国特許出願第１２／７１６，２２９号、２０１０年３月２日出願のＬｅｖｉｎｓｏｎらによる「Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｗｉｔｈ  Ｂｌｏｏｄ  Ｓａｍｐｌｉｎｇ」という名称の米国特許出願第１２／７１６，２２６号、２０１０年１月１３日出願のＣｈｉｃｋｅｒｉｎｇらによる「Ｂｌｏｏｄ  Ｓａｍｐｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」という名称の米国仮特許出願第６１／２９４，５４３号、２０１０年５月１３日出願のＣｈｉｃｋｅｒｉｎｇらによる「Ｒａｐｉｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ａｎｄ／ｏｒ  Ｗｉｔｈｄｒａｗａｌ  ｏｆ  Ｆｌｕｉｄｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／３３４，５３３号、および２０１０年５月１３日出願のＣｈｉｃｋｅｒｉｎｇらによる「Ｓａｍｐｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／３３４，５２９号が、参照により本明細書に組み込まれる。さらに、２０１０年７月１６日出願のＳｃｈｏｔｔらによる「Ｌｏｗ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｐａｃｋａｇｉｎｇ  ｆｏｒ  Ｆｌｕｉｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／３６５，１９６号も、参照により本明細書に組み込まれる。
【０１３０】
本発明のいくつかの実施形態について本明細書に記載および図示したが、機能を実行し、かつ／または結果および／もしくは本明細書に記載の利点の１つもしくは複数を得る様々な他の手段および／または構造、ならびに様々な変形形態および／または修正形態のそれぞれは、本発明の範囲内と見なされることが、当業者には容易に想定されよう。より一般的には、本明細書に記載のすべてのパラメータ、寸法、材料、および構成は、例示的なものであること、ならびに実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成は、本発明の教示が使用される特有の１つまたは複数の適用分野に依存することが、当業者には容易に理解されよう。日常的な実験のみを使用すれば、本明細書に記載の本発明の特有の実施形態に対する多くの均等物が当業者には理解され、または確認されよう。したがって、上記の実施形態は例示のみを目的として提示するものであり、添付の特許請求の範囲およびその均等物の範囲内で、具体的に記載および特許請求する方法以外の他の方法で本発明を実行できることが理解されよう。本発明は、本明細書に記載のそれぞれの個々の特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法を対象とする。さらに、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法が相互に矛盾していない場合、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法の２つ以上のあらゆる組合せが本発明の範囲内に含まれる。
【０１３１】
本明細書で定義および使用されるすべての定義は、辞書の定義、参照により組み込まれている文献中の定義、および／または定義される用語の一般的な意味に優先することが理解されよう。
【０１３２】
本明細書および特許請求の範囲では、不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、反対の意味に明示しない限り、「少なくとも１つ」を意味すると理解されたい。
【０１３３】
本明細書および特許請求の範囲における「および／または」という語句は、接続された要素、すなわち場合によっては接続的な要素およびその他の場合は離接的な要素の「いずれかまたは両方」を意味すると理解されたい。「および／または」で列挙する複数の要素は、同じように、すなわちそのように接続された要素の「１つまたは複数」であると解釈されたい。任意選択で、具体的に特定されたそれらの要素に関連するか、それとも関係しないかに関わらず、「および／または」節によって具体的に特定される要素以外の他の要素も存在することができる。したがって、非限定的な例として、「Ａおよび／またはＢ」への参照は、「含む、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などのオープンエンド言語と共に使用されるとき、一実施形態ではＡのみを指すことができ（任意選択で、Ｂ以外の要素を含む）、別の実施形態ではＢのみを指すことができ（任意選択で、Ａ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態ではＡとＢの両方を指すことができる（任意選択で、他の要素を含む）。
【０１３４】
本明細書および特許請求の範囲では、「または」は、上記で定義した「および／または」と同じ意味を有すると理解されたい。例えば、リスト内の項目を分離するとき、「または」または「および／または」は包括的と解釈されるべきであり、すなわち、少なくとも１つを含むが、複数またはリストの要素の２つ以上、および任意選択で追加の列挙されていない項目も含む。「１つのみ」もしくは「ちょうど１つ」、または特許請求の範囲で使用されるときは「からなる」など、反対の意味に明示している用語のみが、複数またはリストの要素のちょうど１つの要素を含むことを指す。一般的に、本明細書で「または」という用語は、「いずれか」、「１つ」、「１つのみ」、または「ちょうど１つ」などの排他的な用語に先行されるときのみ、排他的な代替形態（すなわち「一方または他方であるが、両方ではない」）を示すと解釈されるものとする。「から本質的になる」とは、特許請求の範囲で使用されるとき、特許法の分野で使用される一般的な意味を有するものとする。
【０１３５】
明細書および特許請求の範囲では、１つまたは複数の要素のリストに関連する「少なくとも１つ」という語句は、要素のリスト内の要素のいずれか１つまたは複数から選択される少なくとも１つの要素を意味するが、要素のリスト内に具体的に列挙するすべての要素の少なくとも１つを必ずしも含むわけではなく、また要素のリスト内の要素のいずれの組合せも排除するわけではないことが理解されよう。この定義ではまた、具体的に特定されるそれらの要素に関係するか、それとも関係しないかに関わらず、「少なくとも１つ」という語句が指す要素のリスト内に具体的に特定される要素以外の要素が任意選択で存在することができる。したがって、非限定的な例として、「ＡおよびＢの少なくとも１つ」（または同等に、「ＡまたはＢの少なくとも１つ」、あるいは同等に「Ａおよび／またはＢの少なくとも１つ」）は、一実施形態では、任意選択で２つ以上を含む少なくとも１つのＡを指すことができ、Ｂは存在しないが（任意選択で、Ｂ以外の要素を含む）、別の実施形態では、任意選択で２つ以上を含む少なくとも１つのＢを指すことができ、Ａは存在せず（任意選択で、Ａ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態では、任意選択で２つ以上を含む少なくとも１つのＡおよび任意選択で２つ以上を含む少なくとも１つのＢ（任意選択で他の要素を含む）を指すことができる。
【０１３６】
反対の意味で明示しない限り、２つ以上のステップまたは働きを含む本明細書に記載する任意の方法では、方法のステップまたは働きの順序は必ずしも、記載の方法のステップまたは働きの順序に限定されるものではないことも理解されたい。
【０１３７】
特許請求の範囲、ならびに上記の明細書では、「含む、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「搬送する」、「有する」、「収容する」、「伴う」、「保持する」、「構成される」、などのすべての遷移語句はオープンエンドであり、すなわち含むがそれだけに限定されるものではないことを意味することを理解されたい。「からなる」および「から本質的になる」という遷移語句のみが、それぞれ、米国特許庁Ｍａｎｕａｌ  ｏｆ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｅｘａｍｉｎｉｎｇ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ、２１１１．０３章に記載のクローズドまたは半クローズドの遷移語句であるものとする。
【図１Ａ】
2013538069.tif 000003
【図１Ｂ】
2013538069.tif 000004
【図２Ａ】
2013538069.tif 000005
【図２Ｂ】
2013538069.tif 000006
【図２Ｃ】
2013538069.tif 000007
【図３】
2013538069.tif 000008
【図４Ａ】
2013538069.tif 000009
【図４Ｂ】
2013538069.tif 000010
【図４Ｃ】
2013538069.tif 000011
【国際調査報告】
2013538069.tif 000012
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