(57)【要約】  本発明は、医療デバイスを患者の皮下内に挿入するための挿入デバイスに関するものである。本発明は、挿入デバイスであって、−保持手段（５２）と変換手段（５１）とが設けられた挿入器部分と、カニューレまたはセンサとされた皮下部分と、を備えた穿孔部材（５０）と、−変換手段（５１ａ、５１ｂ）の移動を制限する案内手段（３９）を備えた可動部材（３８）と、−可動部材（３８）の移動を制限する案内手段（３２）を備えた固定ハウジング（３０）と、を具備し、可動部材（３８）が、互いに完全に分離された２つの案内手段（３９ａ，３９ｂ）を備え、それら案内手段（３９ａ，３９ｂ）の各々が、穿孔部材（５０）の皮下部分の少なくとも一部の完全な挿入時には、そのような完全な挿入の少なくとも一部において、変換手段（５１ａ，５１ｂ）の個別部分に対して係合する。
2013500099.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入デバイスであって、
−保持手段（５２）と変換手段（５１）とが設けられた挿入器部分と、患者の皮下内に配置するための例えばカニューレまたはセンサといったような少なくとも１つの部分を有してなる皮下部分と、を備えた穿孔部材（５０）と、
−案内手段（３９）を備えた可動部材（３８）であって、前記案内手段（３９）が、前記変換手段（５２）の移動を制限するとともに、第２方向に前記可動部材（３８）を案内するものとされ、前記第２方向が、通常は直線的なものとされ、なおかつ、注射箇所に向けた第１方向すなわち挿入方向とは異なるものとされた、可動部材（３８）と、
−案内手段（３２）を備えた固定ハウジング（３０）であって、前記案内手段（３２）が、前記可動部材（３８）の移動を制限するものとされた固定ハウジング（３０）と、
を具備し、
前記可動部材（３８）が、互いに完全に分離された少なくとも２つの案内手段（３９ａ，３９ｂ）を備え、
それら案内手段（３９ａ，３９ｂ）の各々が、前記穿孔部材（５０）の前記皮下部分の少なくとも一部の完全な挿入時には、そのような完全な挿入の少なくとも一部において、前記変換手段（５１ａ，５１ｂ）の個別部分に対して係合することを特徴とする挿入デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の挿入デバイスにおいて、
前記可動部材（３８）の前記案内手段（３９ａ，３９ｂ）が、前記可動部材（３８）に形成された少なくとも２つのトラックを備えていることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項３】
請求項１または２記載の挿入デバイスにおいて、
前記可動部材（３８）に形成された前記少なくとも２つのトラックが、前記可動部材（３８）に形成された互いに平行な開口であることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の挿入デバイスにおいて、
前記可動部材（３８）に形成された前記少なくとも２つのトラックが、前記挿入方向において互いに離間して配置された互いに個別の始点と、前記挿入方向において互いに離間して配置された互いに個別の終点と、を有していることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項５】
請求項１または２記載の挿入デバイスにおいて、
前記変換手段（５１ａ，５１ｂ）が、少なくとも２つの突出部分を有していることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の挿入デバイスにおいて、
前記第１方向が、前記穿孔部材（５０）の挿入対象をなす表面に対して角度βを形成し、
この角度βが、３０°≦β≦９０°とされていることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の挿入デバイスにおいて、
挿入時における前記可動部材（３８）の移動方向が、前記可動部材（３８）が載置されている表面に対して実質的に平行であることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の挿入デバイスにおいて、
前記穿孔部材（５０）の挿入の前に、前記挿入デバイス（１）が、ベース部材（１００）に対して付設され、
このベース部材（１００）が、前記穿孔部材（５０）の挿入対象をなす表面に対して固定し得るものとされ、
前記穿孔部材（５０）が、挿入時には、前記ベース部材に接触して前記ベース部材を貫通することを特徴とする挿入デバイス。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の挿入デバイスにおいて、
前記穿孔部材（５０）には、カニューレ（２２）を保持したボディ（２４）が設けられ、
このボディ（２４）が、保持手段（２３）を備え、
この保持手段（２３）が、挿入表面のところに、前記ボディ（２４）および前記カニューレ（２２）を固定することを特徴とする挿入デバイス。
【請求項１０】
請求項９記載の挿入デバイスにおいて、
前記保持手段（２３）が、挿入時には、前記ベース部材（１００）の相互作用手段（１０２）に対して相互作用し、
この相互作用手段（１０２）が、前記穿孔部材（５０）の前記ボディ（２４）を前記ベース部材（１００）に対して保持することを特徴とする挿入デバイス。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の挿入デバイスにおいて、
エネルギー貯蔵部材（４５）が、前記可動部材（３８）を始点位置から終点位置までにわたって駆動するために必要なエネルギーを、提供することを特徴とする挿入デバイス。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の挿入デバイスにおいて、
前記ハウジング（３０）が、保持手段（３１）を備え、
この保持手段（３１）が、前記可動部材（３８）を始点位置において保持し、
前記可動部材（３８）が、ロック手段（２８）を備え、
このロック手段（２８）が、前記始点位置において前記保持手段（３１）に対して相互作用し、
起動手段（１１）を具備し、
この起動手段（１１）が、起動時には前記ロック手段（２８）に対して相互作用する相互作用手段（４１）を備えていることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項１３】
請求項１２記載の挿入デバイスにおいて、
前記ロック手段（２８）が、前記起動手段（１１）の前記相互作用手段（４１）との相互作用によって、ロック位置から解除されることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項１４】
請求項１３記載の挿入デバイスにおいて、
前記ロック手段（２８）が、フックという形状とされ、
このフックには、傾斜表面が設けられ、
この傾斜表面が、前記起動手段（１１）の前方移動とは逆向きを向いており、
前記保持手段（３１）が、前記ハウジングから突出した突出部分とされ、
この突出部分が、前記ロック手段（２８）がなす前記フックによって係止されることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の挿入デバイスにおいて、
前記ベース部材（１００）が、取付表面に対して固定され、
前記挿入デバイス（１０）が、手段（１４，２９，３５，３６）を備え、
この手段（１４，２９，３５，３６）が、前記カニューレ（２２）の挿入前には、前記ベース部材（１００）に対しての前記挿入デバイス（１０）の固定をもたらすとともに、前記カニューレ（２２）の挿入時には、前記ベース部材（１００）に対して前記挿入デバイス（１０）を固定しないことを特徴とする挿入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスの全部または一部を患者の皮下領域内へとまたは筋肉内領域へと挿入するための挿入デバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療の技術分野においては、多少自動化された態様で患者の皮膚を通して例えば注入セットやセンサ等といったような医療デバイスを挿入するために、挿入デバイス（挿入器または注射器とも称される）が、一般的に使用される。
【０００３】
一般に、挿入器を使用するときには、ユーザーは、すなわち、患者または処置者（例えば、看護師、医師、親類、等）は、医療デバイス（ニードル、カニューレ、センサ、等）の注入を行うために、患者の皮膚表面に向けて力を印加しなければならない。このことは、生理的なまたは精神的な苦悩および／または不快を引き起こすものであり、医療デバイスの不適切な使用につながりかねない。多くの人々は、医学的な治療や療法のために通常的に使用されるような、例えば注射針や他の穿孔デバイスといったような先鋭物を恐れる。この恐れは、多くの場合、不合理であり、適切な医学的処置を妨げかねない。例えば、自己薬物投与の場合には、必要な医学的組成を有した適切な服用量の管理の欠如が、合併症をもたらすことがあり得る。これが致命的となる場合さえあり得る。例えば青少年に関して糖尿病を治療するときには、必要なインシュリン服用が、挿入ニードルに対する不合理な恐れのために、また、デバイスと投与の正しい適用を省略した場合の結果に関しての知識および認識の一般的な欠如のために、自己投与されないという懸念がある。
【０００４】
医療デバイスの挿入に関するさらに公知の問題点は、適用前におけるまたは適用時における穿孔部材の汚染というリスクである。汚染は、例えば汚染された挿入ニードルによって、患者に対して感染症を容易に引き起こしてしまう。そのようなニードルの露出時間が長いほど、偶発的な汚染のリスクが、より大きくなる。例えば、指でニードルに触れることによって、また、ニードルを汚い表面と接触させることによって、また、空気感染によって、また、エアゾール汚染等によって、偶発的な汚染のリスクが、より大きくなる。汚染の性質（例えば、ウイルス、バクテリア、真菌、イースト、および／または、プリオンを含む）に応じて、また、患者の全体的健康状態に応じて、結果として生じる感染症は、致命的な状況へと急激に変わってしまいかねない。
【０００５】
最後に、特に病院環境において使用された感染したニードルとの接触が致命的であり得ることが周知であり、使用済みの挿入ニードルという態様の汚染材料に対しての偶発的な接触というリスクが最小化されなければならないことが周知である。
【０００６】
特許文献１には、皮膚表面からニードルデバイスを取り外す際にニードルを回収するニードル回収機構を備えたニードルデバイスが開示されている。このニードルデバイスは、変換手段（４４）に対して連結された穿孔部材Ｎと、案内手段を有したアクチュエータ（４０）と、を備えている。案内手段は、変換手段の移動を制限するとともに、注射箇所に向けた挿入方向において第１位置から第２位置へと穿孔部材Ｎを案内する。さらに、ニードルデバイスは、アクチュエータ（４０）の移動を制限する案内手段を備えた静止ハウジング（２０）を備えている。アクチュエータ（４０）および付設されたニードルＮは、同じ方向に、すなわち挿入方向に、移動する。この発明においては、穿孔部材は、可動部材に対して移動し、可動部材は、挿入後には、穿孔部材から完全に切り離される。これにより、単純なスプリング機構を使用して１つの方向に可動部材を押し込むことができ、なおかつ、穿孔部材は、挿入方向において、注射箇所へと案内される。ユニットどうしの分離および方向性は、例えば速度および加速度をもった際に、各部材の個々の制御の可能性を最適化する。
【０００７】
よって、明らかなように、当該技術分野においては、上記課題を解決し得るよう、丈夫であり、信頼性があり、精密であり、安全であり、衛生的であり、操作しやすいような、挿入デバイスが要望されている。
【０００８】
特許文献２には、同様のタイプの挿入デバイスが開示されている。この特許文献２は、挿入デバイスに関するものであり、挿入デバイスは、
−変換手段に対して連結された穿孔部材と、
−案内手段を備えた可動部材であり、案内手段が、変換手段の移動を制限するとともに、注射箇所に向けた第１方向においてすなわち挿入方向において第１位置から第２位置へと穿孔部材を案内するような、可動部材と、
−案内手段を備えた固定ハウジングであり、案内手段が、可動部材の移動を制限するような、固定ハウジングと、
を備えている。案内手段は、直線的でありかつ第１方向すなわち挿入方向とは異なる方向とされた第２方向において、可動部材を案内する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】国際特許出願ＷＯ２００２／００２１６５
【特許文献２】ＰＣＴ／ＥＰ２００９／０５１９７４
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
特許文献２の挿入デバイスにおいては、皮下配置部分が図示された可動部材の高さを超えて移動できないことのために、挿入され得る皮下配置部分の長さが、可動部材の高さによって規定されてしまう。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、穿孔部材を皮下内に導入するための挿入デバイスを提供する。ここで、「穿孔部材」とは、ニードル、カニューレ、センサ等、として理解されたい。穿孔部材は、通常は、挿入前および挿入時には、すなわち、実際に挿入されるまでは、患者に対して見えない位置に維持され、なおかつ、使用者または患者に対して接触し得ない位置に維持される。
【００１２】
本発明の目的は、挿入デバイスであって、
−保持手段（５２）と変換手段（５１）とが設けられた挿入器部分と、患者の皮下内に配置するための例えばカニューレまたはセンサといったような少なくとも１つの部分を有してなる皮下部分と、を備えた穿孔部材（５０）と、
−案内手段（３９）を備えた可動部材（３８）であって、案内手段（３９）が、変換手段（５２）の移動を制限するとともに、第２方向に可動部材（３８）を案内するものとされ、第２方向が、通常は直線的なものとされ、なおかつ、注射箇所に向けた第１方向すなわち挿入方向とは異なるものとされた、可動部材（３８）と、
−案内手段（３２）を備えた固定ハウジング（３０）であって、案内手段（３２）が、可動部材（３８）の移動を制限するものとされた固定ハウジング（３０）と、
を具備し、
可動部材（３８）が、互いに完全に分離された少なくとも２つの案内手段（３９ａ，３９ｂ）を備え、
それら案内手段（３９ａ，３９ｂ）の各々が、穿孔部材（５０）の皮下部分の少なくとも一部の完全な挿入時には、そのような完全な挿入の少なくとも一部において、変換手段（５１ａ，５１ｂ）の個別部分に対して係合するような挿入デバイスを提供することである。
【００１３】
案内手段が互いに完全に分離されているとは、例えば、案内手段が、互いに連続して配置されていないこと、また、変換手段の１つの特定の部分がそれら案内手段を順次的にスライドし得ないように、案内手段が配置されていること、を意味している。
【００１４】
穿孔手段に「変換手段が設けられている」ということは、変換手段が、穿孔部材に対して着脱不可能に連結されていることを意味している。これにより、変換手段がある向きに駆動された際には、穿孔部材は、変換手段と同じ向きにかつ同じ速度で同時に駆動される。
【００１５】
変換手段の個別部分は、穿孔部材の長手方向軸線に沿った互いに異なる位置に、すなわち、挿入方向を規定する軸線に沿った互いに異なる位置に、配置されている。穿孔部材が、挿入方向において、前方向きにまたは退避向きに駆動されたときには、変換手段の少なくとも一部は、一方の案内手段に対して係合する。端部位置においては、すなわち、穿孔部材が完全にまたはほとんど完全に退避した位置、あるいは、穿孔部材が完全にまたはほとんど完全に挿入された位置、においては、変換手段の個別部分の少なくとも一方が、案内手段の一方に対して係合し、変換手段の個別部分の他方が、案内手段に対して係合しない、すなわち、案内手段に対して接触しない。中間の位置においては、すなわち、穿孔部材が完全に退避しているわけでもなくかつ完全に挿入されているわけでもない位置においては、変換手段の個別部分の２つ以上が、それぞれ対応する案内手段に対して同時に接触することができる。
【００１６】
本発明の１つの実施形態においては、可動部材（３８）の案内手段（３９ａ，３９ｂ）は、可動部材（３８）に形成された少なくとも２つのトラックを備えている。案内手段に対して形成された各トラックは、円滑な内表面を有している。このような円滑な内表面に沿って、穿孔部材の変換手段は、容易にスライドすることができる。
【００１７】
本発明の１つの実施形態においては、可動部材（３８）に形成された少なくとも２つのトラックは、可動部材（３８）に形成された互いに平行な開口である。両トラックは、それらの全長にわたって平行である必要はなく、通常は、長さの少なくとも一部において、平行なものとされる。特に、案内手段の長さが、穿孔部材の挿入をもたらす。両トラックは、互いに平行な開口とすることができる。あるいは、両トラックは、互いに平行な「上面」壁を少なくとも有することができる。このような表面は、穿孔部材を、患者の皮膚に向けて、すなわち、下向きに、押し込む。
【００１８】
本発明の１つの実施形態においては、可動部材（３８）に形成された少なくとも２つのトラックは、挿入方向において互いに離間して配置された互いに個別の始点と、挿入方向において互いに離間して配置された互いに個別の終点と、を有している。各トラックの始点および／または終点は、閉塞したポイントとして形成することができる。すなわち、可動部材内において行き止まりのポイントとして形成することができる。このことは、変換手段のうちの、このようなトラックに適合した個別部分が、そのような閉塞ポイントからは出られないことを、また、そのような閉塞ポイント内へと進入できないことを意味する。また、各トラックの始点および／または終点は、可動部材の側面のところにおいて開口したポイントとして形成することができる。このことは、変換手段のうちの、このようなトラックに適合した個別部分が、そのようなポイントを通して出入りできることを意味する。
【００１９】
本発明の１つの実施形態においては、変換手段（５１ａ，５１ｂ）は、少なくとも２つの突出部分を備えている。突出部分は、通常は、円形の接触表面とされ、例えば、円形や楕円形といったような横断面形状を有した突出部分とされる。
【００２０】
本発明の１つの実施形態においては、第１方向は、穿孔部材（５０）の挿入対象をなす表面に対して角度βを形成し、この角度βが、３０°≦β≦９０°とされる。
【００２１】
本発明の１つの実施形態においては、挿入時における可動部材（３８）の移動方向は、可動部材が載置された表面に対して実質的に平行とされる。
【００２２】
本発明の１つの実施形態においては、穿孔部材（５０）の挿入の前に、挿入デバイス（１）が、ベース部材（１００）に対して付設され、このベース部材（１００）が、穿孔部材（５０）の挿入対象をなす表面に対して固定し得るものとされ、穿孔部材（５０）が、挿入時には、ベース部材に接触してベース部材を貫通する。
【００２３】
本発明の１つの実施形態においては、 穿孔部材（５０）には、カニューレ（２２）を保持したボディ（２４）が設けられ、このボディ（２４）が、保持手段（２３）を備え、この保持手段（２３）が、挿入表面のところに、ボディ（２４）およびカニューレ（２２）を固定する。保持手段（２３）は、挿入時には、ベース部材（１００）の相互作用手段（１０２）に対して相互作用し、この相互作用手段（１０２）が、穿孔部材（５０）のボディ（２４）をベース部材（１００）に対して保持する。
【００２４】
本発明の１つの実施形態においては、エネルギー貯蔵部材（４５）が、可動部材（３８）を始点位置から終点位置までにわたって駆動するために必要なエネルギーを、提供する。
【００２５】
本発明の１つの実施形態においては、ハウジング（３０）が、保持手段（３１）を備え、この保持手段（３１）が、可動部材（３８）を始点位置において保持し、可動部材（３８）が、ロック手段（２８）を備え、このロック手段（２８）が、始点位置において保持手段（３１）に対して相互作用し、さらに、起動手段（１１）を具備し、この起動手段（１１）が、起動時にはロック手段（２８）に対して相互作用する相互作用手段（４１）を備えている。ロック手段（２８）は、起動手段（１１）の相互作用手段（４１）との相互作用によって、ロック位置から解除されることができる。ロック手段（２８）は、フックという形状とすることができ、このフックには、傾斜表面が設けられ、この傾斜表面が、起動手段（１１）の前方移動とは逆向きを向いており、保持手段（３１）が、ハウジングから突出した突出部分とされ、この突出部分が、ロック手段（２８）がなすフックによって係止される。
【００２６】
本発明の１つの実施形態においては、ベース部材（１００）が、取付表面に対して固定され、挿入デバイス（１０）が、手段（１４，２９，３５，３６）を備え、この手段（１４，２９，３５，３６）が、カニューレ（２２）の挿入前には、ベース部材（１００）に対しての挿入デバイス（１０）の固定をもたらすとともに、カニューレ（２２）の挿入時には、ベース部材（１００）に対して挿入デバイス（１０）を固定しない。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】公知の挿入デバイスの一実施形態を示す横断面図であって、挿入ニードルの起動前の状態を示している。
【図１Ｂ】公知の挿入デバイスの一実施形態を示す横断面図であって、挿入ニードルの挿入直後の状態を示している。
【図１Ｃ】公知の挿入デバイスの一実施形態を示す横断面図であって、挿入ニードルの引抜後の状態を示している。
【図１Ｄ】公知の可動部材の２つの実施形態を示す図である。
【図１Ｅ】公知の可動部材の２つの実施形態を示す図である。
【図１Ｆ】公知の可動部材の２つの実施形態を示す図である。
【図１Ｇ】公知の可動部材の２つの実施形態を示す図である。
【図２】本発明による可動部材の一実施形態を示す図である。
【図３】図２に示す可動部材の一実施形態に対応する穿孔部材の一実施形態を示す図である。
【図４Ａ】穿孔部材に対してのおよび挿入デバイスのハウジングに対しての、図２の可動部材の様々な位置を示す図である。
【図４Ｂ】穿孔部材に対してのおよび挿入デバイスのハウジングに対しての、図２の可動部材の様々な位置を示す図である。
【図４Ｃ】穿孔部材に対してのおよび挿入デバイスのハウジングに対しての、図２の可動部材の様々な位置を示す図である。
【図４Ｄ】穿孔部材に対してのおよび挿入デバイスのハウジングに対しての、図２の可動部材の様々な位置を示す図である。
【図４Ｅ】穿孔部材に対してのおよび挿入デバイスのハウジングに対しての、図２の可動部材の様々な位置を示す図である。
【図４Ｆ】穿孔部材に対してのおよび挿入デバイスのハウジングに対しての、図２の可動部材の様々な位置を示す図である。
【図４Ｇ】穿孔部材に対してのおよび挿入デバイスのハウジングに対しての、図２の可動部材の様々な位置を示す図である。
【図４Ｈ】穿孔部材に対してのおよび挿入デバイスのハウジングに対しての、図２の可動部材の様々な位置を示す図である。
【図４Ｉ】穿孔部材に対してのおよび挿入デバイスのハウジングに対しての、図２の可動部材の様々な位置を示す図である。
【図５】挿入器と薬剤ユニットとを備えたアセンブリの第１実施形態を示す図である。
【図６】挿入器と搬送部材とベース部材とを備えたアセンブリの第２実施形態を示す側面図である。
【図７Ａ】挿入器を図示しないで図６の第２実施形態を示す平面図である。
【図７Ｂ】挿入器を図示しないで図６の第２実施形態を示す端面図である。
【図８Ａ】様々な角度から、分離された状態で、第２実施形態のベース部材および搬送部材を示す図である。
【図８Ｂ】様々な角度から、分離された状態で、第２実施形態のベース部材および搬送部材を示す図である。
【図８Ｃ】様々な角度から、分離された状態で、第２実施形態のベース部材および搬送部材を示す図である。
【図８Ｄ】様々な角度から、分離された状態で、第２実施形態のベース部材および搬送部材を示す図である。
【図９】図６〜図８に示すアセンブリを示す長手方向の断面図である。
【図１０】アセンブリの残部から取り外された図９の挿入器を示す図である。
【図１１】カニューレ部分の挿入前に、挿入器の第３実施形態を示す側面図である。
【図１２】カニューレ部分の挿入後に、挿入器の第３実施形態を示す側面図である。
【図１３Ａ】様々な状態で挿入器の第３実施形態を示す側面図である。
【図１３Ｂ】様々な状態で挿入器の第３実施形態を示す側面図である。
【図１３Ｃ】様々な状態で挿入器の第３実施形態を示す側面図である。
【図１４Ａ】カニューレ部分の挿入後に、挿入器の第４実施形態を示す側面図である。
【図１４Ｂ】カニューレ部分の挿入後に、挿入器の第４実施形態を示す底面図である。
【図１５Ａ】挿入器の第４実施形態における挿入器ハウジングの内部部材を示す図である。
【図１５Ｂ】挿入器の第４実施形態における挿入器ハウジングの内部部材を示す図である。
【図１６Ａ】図１５に示す挿入器の第４実施形態における可動部材を示す図である。
【図１６Ｂ】図１５に示す挿入器の第４実施形態における可動部材を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下においては、添付図面を参照して、本発明の様々な実施形態に関して詳細に説明する。様々な添付図面にわたって、同じ符号は、対応する部材を示している。
【００２９】
定義
本明細書においては、「平行」または「実質的に平行」という用語は、第１平面または参照平面または第１方向または参照方向に対しての、方向または平面または物体等の中における第２の移動を意味しており、ここで、第１平面または参照平面または第１方向または参照方向は、角度α＝０°をなす方向として規定され、第２平面または第２方向が、第１方向または参照方向αに対して、最大でも±１０°、通常は±５°よりも小さく、偏向していることを意味している。
【００３０】
本明細書においては、「水平」または「実質的に水平」という用語は、方向または平面または物体等の中における移動を意味しており、移動が、患者の皮膚の表面に対して、上述のように平行または実質的に平行であることを意味している。例えば、挿入デバイスが固定されるベース部材は、皮膚に対して、水平または実質的に水平、また、平行または実質的に平行、とすることができる。
【００３１】
本明細書においては、「垂直」または「実質的に垂直」という用語は、参照平面または参照方向すなわち角度β＝０°をなす位置または方向を有した参照平面または参照方向に対して、第２平面または第２方向が、８０°〜１００°にわたって、通常は８５°〜９５°にわたって、偏向していることを意味している。
【００３２】
本明細書においては、「横断」または「実質的に横断」という用語は、上述の「垂直」または「実質的に垂直」という用語と互換的に使用することができる。
【００３３】
本明細書においては、「手段」という用語は、１つまたは複数の手段を備えることができる。このことは、手段という主語を受ける述語が単数形であるかまたは複数形であるかには無関係である。
【００３４】
図１Ａ〜図１Ｃは、従来技術による発明において、穿孔部材５０を挿入するための挿入デバイス１の一実施形態を示している。この従来発明は、本発明と同じいくつかの構成部材を備えている。例えば、穿孔部材５０と可動部材３８とを備えている。
【００３５】
挿入デバイス１は、ハウジング３０と、ベース部材１００と、可動部材３８と、穿孔部材５０と、を備えている。図示の明瞭さのために、可動部材３８は、半透明な態様で図示されている。図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃは、可動部材３８に対しての３つの異なる位置で穿孔部材５０を示す図である。
【００３６】
穿孔部材５０は、２つの部分を備えている、すなわち、挿入器部分と、皮下部分と、を備えている。挿入器部分は、挿入後に挿入デバイスと一緒にとどまる部分であり、皮下部分は、少なくとも部分的に皮下に挿入される部分であって、挿入後には患者内に残る部分である。挿入器部分は、挿入ニードル５３が着脱不可能に取り付けられている保持手段５２と、保持手段５２に対して着脱不可能に取り付けられている変換手段５１と、を備えている。皮下部分は、ボディ２４とカニューレ２２とを備えている。カニューレ２２は、この実施形態においては、挿入ニードル５３によって補助されつつ挿入される必要があるソフトなカニューレとされている。カニューレ２２は、ボディ２４に対して着脱不可能に取り付けられている。さらに、ボディ２４は、カニューレ２２が完全に挿入された際にベース部材１００に対してカニューレ２２を固定するための保持手段２３を備えている。この実施形態においては、保持手段２３は、内向きに、すなわち、カニューレ２２が配置されている中心に向けて、押し付けられ得る機械的フックとして、形成されている。機械的フックがボディ２４に対してフレキシブルな態様で固定されていることにより、フックは、中心に向けて押し付けられた後には、自身の元々の位置に復帰することとなる。フレキシブルさは、通常は、ボディ２４と、フック２３と、それらの間の連結部材と、を構成するために使用されている材料の特性に基づく。図１Ａにおいては、穿孔部材５０は、挿入待受位置においてハウジング内に格納されており、図１Ｂにおいては、穿孔部材５０は、完全に皮下に挿入されており、図１Ｃにおいては、挿入器部分と皮下部分はとは、切り離されておりいる。図１Ｃにおいては、挿入器部分は、ハウジング３０の内部において格納位置に配置されており、一方、皮下部分は、患者の中に完全に挿入されたままとされている。
【００３７】
穿孔部材５０は、カニューレを、または、センサを、または、センサおよびカニューレの双方を、備えることができる。また、穿孔部材５０は、例えば複数のカニューレといったように２つ以上のカニューレ２２を、および／または、複数のセンサを、備えることができる。穿孔部材５０の皮下部分は、さらに、自己穿孔カニューレを備えることができる。自己穿孔カニューレとは、「挿入ニードル」が、すなわち、自己穿孔カニューレが、患者の皮下内に残されることを意味し、したがって、穿孔部材５０の挿入器部分を、格納位置へと格納する必要がないことを意味する、すなわち、完全に格納する必要がないことを意味する。
【００３８】
ハウジング３０は、可動部材３８のための案内手段３２と、穿孔部材５０のための案内手段３３と、を備えている。この実施形態においては、可動部材３８のための案内手段３２は、ハウジング３０の内壁の表面とされ、この表面に沿って、可動部材３８が、スライドすることができる。そして、穿孔部材５０のための案内手段３３は、直立したチューブ状の形状を有している。可動部材３８には、Ｖ字形状の開口という態様でもって、変換手段３９が設けられている。Ｖ字形状の開口は、穿孔部材５０の変換手段５１に対してで緊密に適合し得るように形成されている。ハウジング３０は、ベース部材１００に対して着脱可能に連結されており、穿孔部材５０が挿入された後にはベース部材１００から取り外すことができる。連結された際には、ハウジング３０およびベース部材１００は、穿孔部材５０と、可動部材３８と、可動部材３８のための案内手段３２と、穿孔部材５０のための案内手段３３と、を囲むものであり、これにより、ユニットを構成する。
【００３９】
ベース部材１００は、開口１０１を備えている。開口１０１は、穿孔部材５０を、あるいは、穿孔部材５０のうちの少なくとも例えば皮下部分といったような部分を、また、存在する場合には挿入ニードルを、通過させ得るような寸法とされている。
【００４０】
ベース部材１００およびハウジング３０は、通常は、互いに個別の構成部材であり、ベース部材１００およびハウジング３０は、可逆的にあるいは不可逆的に取り外すことができる。この実施形態においては、開口１０１は、相互作用手段１０２を備えている。相互作用手段１０２は、穿孔部材５０のボディの保持手段２３に対して相互作用し得るように構成されている。開口１０１は、シール１２１によって、閉塞および／または保護することができる。シール１２１は、着脱可能なものとすることも、また、穿孔部材５０によって穿孔され得るものとすることも、できる。シール１２１は、ベース部材１００よりも大きな面積をカバーすることができ、ベース部材１００が接着性表面を有した取付パッドによって部分的に構成されている場合には、シール１２１は、使用前に接着性表面を保護する剥離層とすることができる。
【００４１】
可動部材３８のための案内手段３２は、実質的にハウジング３０内において可動部材３８の方向制御された移動を提供する。ハウジング３０が可動部材３８の自由な移動を保護することが有利であるけれども、必須ではない。図示された実施形態においては、可動部材３８は、案内手段３２によって案内されることにより、直線的に、そして、ベース部材１００に対して実質的に平行にすなわち実質的に水平に、移動することができる。この移動は、可動部材３８が案内手段３２に沿ってスライドすることのために、スライド移動として特徴づけることができる。
【００４２】
可動部材３８の移動は、長手方向の移動である、すなわち、ハウジング３０に対しての直線的な移動である。可動部材３８の移動の開始および維持を行うために使用される手段は、使用者が直接的に提供するができる、すなわち、使用者が、可動部材３８を押したり引いたりすることができる。あるいは、可動部材３８の移動の開始および維持を行うために使用される手段は、例えばスプリングといったような機械的手段によって提供することができる。その場合、使用者は、機械的手段を起動することだけが必要である。
【００４３】
穿孔部材５０のための案内手段３３は、可動部材３８の一部とされる、あるいは、可動部材３８に対して連結されたものとされる。穿孔部材５０のための案内手段３３は、可動部材３８の移動方向とは異なる向きに、穿孔部材５０を移動させる。この特徴点は、少なくとも２つの利点を有している。１．可動部材３８を駆動する際のすなわち押し込む際の使用者の操作が、穿孔部材５０の実際の挿入に影響を与えそうにないことである。２．挿入デバイスを、より小さなものとして、よりコンパクトな態様で、構成することができる。
【００４４】
図１の実施形態においては、穿孔部材５０の移動方向は、可動部材３８の移動方向に対して実質的に垂直である。穿孔部材５０のための案内手段３３は、明確に規定されたトラックまたはチューブを形成することとなる１つまたは複数の部材を備えることができる。そのようなトラックまたはチューブに沿って、あるいは、そのようなトラックまたはチューブの中において、穿孔部材がスライドすることができる。例えば、案内手段３３は、ハウジング３０に対して固定された中空の部分的に円筒形状の構成部材を備えることができ、穿孔部材５０は、部分的円筒形状部材の長手方向軸線に沿って、部分的円筒形状部材の内部を移動することができる。この移動は、シリンダ内におけるピストンの移動に相当する。部材が「部分的に円筒形状」であるということは、要素の壁に開口が設けられており、この開口により、少なくとも、変換手段５１が、可動部材３８の対応部分に対して接触し得るものとされていることを意味している。部分的円筒形状部材の内面と、穿孔部材５０の外表面と、の間の接触が案内を提供していることのために、そのような移動は、スライド移動として記述することができる。これに代えて、穿孔部材５０の案内手段３３は、穿孔部材５０の移動方向を制御し得る１つまたは複数のバーを備えることができる。図１に示すように、この実施形態における穿孔部材５０のための案内手段３３は、ハウジングの内部の天井から、ベース部材１００までにわたって、延在している。穿孔部材５０の案内手段３３は、ベース部材１００に対して必ずしも取り付けられるわけではない。案内手段３３は、通常は、ベース部材１００に対して、当接している、および／または、接触している、および／または、着脱可能に連結されている。図示された実施形態においては、穿孔部材５０の案内手段３３は、ハウジング３０の上面（「天井」）の内部のところにおいて、そして、ハウジング３０の１つまたは複数の側面（「壁」）のところにおいて、ハウジング３０に対して連結されている。
【００４５】
穿孔部材５０の変換手段５１のための可動部材３８の案内手段３９すなわち変換手段は、トラックを形成している。このトラックは、始点２２ａから延在しており、中央点２２ｂを経由して、終点２２ｃのところで終端している。図１に示すように、このトラックは、Ｖ字形状とされている、あるいは、実質的にＶ字形状とされている。図示された実施形態においては、可動部材３８の案内手段３９は、可動部材３８内において、連続溝として、または、貫通開口として、形成されている。中央点２２ｂは、出発点２２ａと比較してベース部材１００に対してより近く、なおかつ、終点２２ｃと比較してベース部材１００に対してより近くに位置している。また、始点２２ａは、終点２２ｃと比較して、ベース部材１００に対してより近くに位置している。
【００４６】
始点２２ａと終点２２ｃとがどのような相対配置とされているかは重要ではない。すなわち、終点２２ｃの方が始点２２ａよりもベース部材１００に対してより近い実施形態が可能であり、あるいは、始点２２ａと終点２２ｃとがベース部材１００に対して互いに同じ距離のところに位置している実施形態が可能である。
【００４７】
しかしながら、始点２２ａは、挿入前の時点においてカニューレ２２の端部と個別の挿入ニードル５３の端部とをハウジング３０内に維持し得るよう、ベース部材から十分に遠くに位置しているべきである。また、穿孔手段５０の移動長さｄが案内手段３９の挿入部分の長さと等しいことのために、すなわち、案内手段３９のＶ字形状トラックの左側の部分が挿入方向へと投影されたときの長さと等しいことのために、挿入方向における穿孔部材５０の移動長さｄが、可動部材３８の高さよりも、短いことが認識されるべきである。これは、変換手段５１が、案内手段３９に対して直接的に相互作用する突出部分をただ１つだけ有していることに由来する。穿孔部材５０の移動長さｄは、図１Ａにおいては、破線によって示されている。
【００４８】
図１Ａ〜図１Ｃに例示された発明においては、挿入デバイス１は、以下の３つの状態を提供する。
（ｉ）第１状態（図１Ａ）：この状態においては、穿孔部材５０は、開始位置２２ａに位置している。穿孔部材５０は、完全に退避していて、挿入デバイス１のハウジング３０から突出していない。可動部材３８は、ハウジング３０の右側の開始位置にある。
（ｉｉ）第２状態（図１Ｂ）：この状態においては、穿孔部材５０は、中央点２２ｂに位置している。穿孔部材５０のうちの挿入されるべき各部材は、すなわち、カニューレ２２および挿入ニードル５３は、ベース部材１００の開口１０１を通して、ハウジング３０から完全に突出している。可動部材３８は、ハウジング３０の中央位置にまで、移動してきている。穿孔部材５０の固定案内手段３３は、穿孔部材５０が、可動部材３８と同じ方向に移動することを防止する。これにより、穿孔部材５０は、「鉛直方向」にだけ移動可能とされる。ここで、鉛直方向とは、「水平方向」に直交するものとして理解される。
（ｉｉｉ）第３状態（図１Ｃ）：この状態においては、穿孔部材５０の皮下部分が、ハウジング３０から突出していて、ベース部材１００に対して取り付けられている。保持手段５２と、変換手段５１と、挿入ニードル５３とは、終点２２ｃに位置しており、これで、挿入ニードル５３が、注射箇所から完全に退避する。可動部材３８は、固定ハウジング３０の左側へと移動限界点にまで到達した。第２状態（ｉｉ）および第３状態（ｉｉｉ）においては、穿孔部材５０のボディ２４は、穿孔部材５０のボディ２４の保持手段２３と、ベース部材１００の相互作用手段１０２と、の間の相互作用によって、完全に挿入された位置に保持される。
【００４９】
図示のとおり、可動部材３８の水平方向の前方移動は、穿孔部材５０の挿入移動へと変換され、その後、穿孔部材５０の少なくとも一部の退避移動へと変換される。これは、穿孔部材５０の変換手段５１に対しての、可動部材３８の案内手段３９の相互作用によって得られる。
【００５０】
第１状態（ｉ）においては、穿孔部材５０の変換手段５１は、トラック／案内手段３９の始点２２ａのところに位置している。可動部材３８が案内手段３２によって水平方向に案内されて駆動された際には、穿孔部材５０は、下向きに移動する。すなわち、ベース部材１００に向けて「鉛直方向」に移動する。可動部材３８の移動速度と、案内手段３９の傾斜とが、穿孔部材５０の移動速度すなわち挿入速度を決定する。すなわち、案内手段３９の傾斜がきついほど、退避した開始位置から挿入位置にまで穿孔部材５０を案内するのに必要な時間が、より短くなる。
【００５１】
第２状態（ｉｉ）においては、穿孔部材５０の変換手段５１が、案内手段３９の中央点２２ｂへと到達している。中央点においては、案内手段３９の傾斜方向が、下向きから上向きへと変化する、すなわち、ベース部材１００へと向かう向きから、ベース部材１００から離間する向きへと、変化する。よって、案内手段３９の傾斜方向は、穿孔部材５０の移動方向を決定する。さらに、可動部材３８の前方向きの水平方向移動は、穿孔部材５０の保持手段５２と、挿入ニードル５３と、の退避移動をもたらす。カニューレ２２が硬質の自己穿孔型カニューレである場合には、個別の挿入ニードル５３の必要がなく、さらに、移動の最終退避部分を実行する必要もない。すなわち、トラック３９のＶ字形状の右側のラインを、無視することができ、中央点２２ｂが終点２２ｃと同一となる。
【００５２】
第３状態（ｉｉｉ）においては、穿孔部材５０の変換手段５１は、案内手段３９の終点２２ｃへと到達しており、穿孔部材５０の保持手段５２と、挿入ニードル５３とは、完全に退避している。
【００５３】
図１に示すように、可動部材３８は、ハウジング３０から突出しない。図面上部の矢印は、可動部材３８の移動方向を示している。
【００５４】
図１Ｄおよび図１Ｅは、可動部材３８の他の実施形態を示す図である。図１Ｄは、「背面図」である、すなわち、穿孔部材から離間する面を示している。一方、図１Ｅは、「正面図」である、すなわち、穿孔部材へと向かう面を示している。図１Ｄおよび図１Ｅは、可動部材３８の後端のところに配置された突出部分３８Ａが、傾斜側面を有していること、すなわち、移動方向において前方側を向いた傾斜面を有していること、を示している。図１Ｄおよび図１Ｅは、変換手段３９が、Ｖ字形状として形成された長手方向開口という形状とされていることを示している。この場合、始点は、Ｖ字形状の第１ラインの上端のところに位置しており、穿孔部材のための終点は、Ｖ字形状の第２ラインの上端のところに位置している。終点は、始点よりも低い位置に配置されている。可動部材３８の下端のところには、位置決め手段２７が設けられている。挿入器ハウジングの周囲部分によって形成された案内手段３２に沿って可動部材３８がスライドする際に、位置決め手段２７は、挿入器のハウジングに対しての可動部材３８の位置決めを保証する。しかしながら、位置決め手段２７の主要な機能は、可動部材３８と、一体的な位置決め手段２７と、が通過する際に、ハウジングのフレキシブルな部材１１４を「後方に」押し込むことである。
【００５５】
可動部材３８の位置決め手段２７がフレキシブルな部材１１４に対して接触した際には、フレキシブルな部材１１４は、ベース部材の連結部材３から離間する向きに押し込まれ、突出部分１４ＰＬ，１４ＰＲという態様とされた固定手段が、ベース部材１４Ｌ，１４Ｒの対応開口から引き出される。可動部材３８が端部位置にあるときには、一体部材３８Ａ，２７が、ヒンジ部材１４とフレキシブル部材との双方が弛緩したロック位置から押し出された状態とされることになる。このことは、可動部材３８が端部位置にあるときには、挿入器をベース部材から挿入器を取り外し得ることを意味している。
【００５６】
図１Ｆは、可動部材３８の他の実施形態を示している。この場合、可動部材は、標準的な挿入深さからの逸脱に対して、許容誤差の大きなものとされている。図１Ｆは、「背面」を示している。すなわち、穿孔部材の向こう側に位置した面を示している。挿入器内に配置された際には、可動部材は、右から左へと移動し、挿入器の穿孔部材は、水平方向を維持しつつ、最初に下降し、その後、上昇する。図１Ｆは、可動部材３８の後端に配置された突出部分３８Ａを示している。変換手段のための案内手段３９は、可動部材の境界内に配置されている。この実施形態においては、案内手段３９は、穿孔部材の変換手段５１が移動し得るオープンスペースを取り囲む外側限界を有した切欠によって、形成されている。案内手段３９は、さらに、回転可能部分４０を備えている。回転可能部分４０は、可動部材３８のボディに対して固定されたステムまわりに、回転することができる。回転可能部分４０は、図１Ｆにおいて可動部材３８が右から左へ動く際には、フレキシブルな上限を提供する。すなわち、回転可能部分は、変換手段が通過する際には、上向きに揺動する。回転可能部分４０が穿孔部材の変換手段５１を通過した後には、回転可能部分は、静止位置にと戻る。
【００５７】
変換手段５１は、可動部材３８に対しての始点を、位置Ａとして有している。可動部材３８が左へと動いた際には、穿孔部材の変換手段は、案内手段３９の上面に沿ってスライドすることによって、位置Ｂへと到達する。位置Ｂにおいては、穿孔部材の挿入ニードル５３が、患者の皮膚に対して接触する。
【００５８】
位置Ｃにおいては、挿入ニードル５３に対して連結されたカニューレ２２が、または、挿入ニードル５３を囲んでいるカニューレ２２が、患者の皮膚に対して接触する。
【００５９】
位置Ｄにおいては、シーリングが開始される。すなわち、カニューレ部分７と、表面プレート１と、の間において、接触が行われる。使用者に対する情報として、保持クリックを聞くことができる。保持クリックは、カニューレ２２がその正しい位置にあることを知らせるものであり、固定ベース部材上の保持手段２３が、ベース部材に対してカニューレ部分７をロックしたことを知らせるものである。
【００６０】
穿孔部材の変換手段５１が位置Ａから位置Ｄへと移動する際には、変換手段５１は、回転可能部分４０の下側接触表面に沿ってスライドする。この接触表面は、穿孔部材を下降させる。したがって、重要なことは、接触表面が滑らかであることであり、できるだけ小さな摩擦抵抗を提供することである。
【００６１】
位置Ｅにおいては、穿孔部材は、完全に挿入されているべきである。回転可能部分４０が撓み得ることのために、挿入深さを、わずかに変更することができる、すなわち、±０．６ｍｍという範囲において変更することができる。
【００６２】
位置Ｇにおいては、挿入ニードルは、カニューレ部分７の頂部開口２１をカバーし得る自己閉塞メンブラン２１Ａから離間する。位置Ｈにおいては、挿入ニードルは、安全な位置にある。すなわち、挿入ニードル５３は、挿入器のハウジングから退避している。通常は、挿入ニードルは、ハウジングに対して少なくとも１ｍｍだけ退避している。
【００６３】
穿孔部材の変換手段５１が位置Ｅから位置Ｈへと移動する際には、変換手段は、可動部材３８の案内手段３９を構成しているトラック上側の接触表面に沿って、スライドする。この接触表面は、穿孔部材を上向きに案内するものである。よって、その接触表面は、滑らかなものであるべきであり、できるだけ小さい摩擦抵抗を提供するものであるべきである。
【００６４】
図１Ｇは、図１Ｆの可動部材３８を、側面から見た図である。矢印Ａは、図１Ｆに示す面を示している。スプリング４５の弾性による付勢力を使用することにより、可動部材３８を、ロックされた開始位置へと戻すことができる。
【００６５】
図２は、本発明による可動部材の実施形態を示す図である。図１Ａ〜図１Ｇに図示した実施形態の場合と同様に、使用時には、可動部材３８が、挿入器のハウジングの壁の内部に配置される。可動部材３８は、ハウジングの案内手段３２に対応した表面を備えている。案内手段３２と、可動部材３８の対応表面と、により、可動部材３８は、第１位置から第２位置へとスライドすることができる。ここで、第１位置は、穿孔部材５０が退避位置とされた状況に対応するものであり、第２位置は、穿孔部材５０が前方位置にあり、なおかつ、挿入ニードルが患者の皮膚内へと完全に挿入された状況に対応するものである。また、可動部材３８には、変換手段３９ａ，３９ｂが設けられている。変換手段３９ａ，３９ｂは、傾斜した開口という形状とされている。これら傾斜した開口は、穿孔部材５０の変換手段５１に対して緊密に適合し得るように、形成されている。変換手段５１のための入口または始点は、図２において、可動部材３８の右側に位置している。したがって、案内手段３９ｂを構成する最下部のトラックは、可動部材３８の右側において、開口している。これにより、可動部材３８は、穿孔部材５０の変換手段５１を「捕捉する」ことができる。また、案内手段３９ｂを構成する最下部のトラックは、反対側の端部においては、すなわち、変換手段５１の移動が終端する端部においては、閉じている。
【００６６】
上側の変換手段３９ａの回転可能部分４０のために、可動部材３８には、標準的な挿入深さからの逸脱に関する所定の許容誤差が設けられている。図２は、「正面」を示している。すなわち、穿孔部材に対向した面を示している。挿入器内に配置された際には、可動部材３８は、左から右へと移動し、一方、挿入器に対して取り付けられた穿孔部材５０は、可動部材３８が水平方向に対して移動した際には、水平状態を維持しつつ、最初は下向きに移動し、続いて、上向きに移動する。図２は、可動部材３８の後端のところに配置されている突出部分３８Ａと、変換手段のための案内手段３９ａ，３９ｂと、を示している。案内手段３９ａ，３９ｂは、可動部材３８の境界内に全体が配置されているわけではない。この実施形態においては、案内手段３９ａ，３９ｂは、穿孔部材５０の変換手段５１が移動し得るオープンスペースを取り囲んでいる外側境界を有したいくつかの切欠によって、形成されている。案内手段３９ａ，３９ｂは、さらに、図１Ｆに関して上述された回転可能部分に対応する回転可能部分４０を備えている。回転可能部分４０は、可動部材３８のボディに対して固定されたステムまわりにおいて、回転することができる。回転可能部分４０は、可動部材３８が左から右へ動いて穿孔部材５０が挿入される際には、フレキシブルな上側限界を提供する。回転可能部分４０が、穿孔部材５０の変換手段５１からの上向き圧力によって撓み得ることにより、穿孔部材５０の完全な挿入からのわずかな逸脱が、可動部材３８の移動の継続を妨害することがない。わずかな逸脱とは、±０．６ｍｍの範囲内であると考えられる。
【００６７】
図３は、本発明による穿孔部材５０の挿入器部分の実施形態を示す図である。少なくとも部分的に患者内に挿入されるべき皮下部分は、図示されていない。図１Ａ〜図１Ｆに図示された実施形態の場合と同様に、穿孔部材５０は、保持手段５２を備えている。保持手段５２は、皮下部分を保持しているとともに、穿孔部材５０が退避位置から前方位置へとスライドし得るようにしてなおかつ必要に応じて戻り得るようにして、ハウジング３０に対して穿孔部材５０を保持している。変換手段５１は、保持手段５２に対して取り付けられている。本発明のこの実施形態は、変換手段を構成する突出部分５１ａ，５１ｂを備えている。図１Ａ〜図１Ｆの実施形態に関して上述したのと同様に、穿孔部材５０の図示していない皮下部分は、カニューレを、または、センサを、または、これら双方を、備えることができる。また、ベース部材１００に対しての皮下部品の取付は、図１Ａ〜図１Ｆの実施形態に関して上述したのと全く同じようにして、実行することができる。
【００６８】
図４Ａ〜図４Ｉは、可動部材３８の実施形態に関して、穿孔部材５０に対しての一連をなす様々な異なる位置を示している。可動部材３８は、穿孔部材５０の複数の変換手段５１のための、複数の入口開口を備えている。
【００６９】
図示の実施形態においては、穿孔部材５０の挿入器部材は、保持手段５２と、保持手段５２に対して取り付けられた２つの個別の突出部分５１ａ，５１ｂを有した変換手段５１と、挿入ニードル５３と、を備えている。穿孔部材の皮下部分は、ボディ２４と、カニューレ２２と、を備えている。この実施形態においては、カニューレ２２は、ソフトなカニューレとされており、穿孔部材５０のボディ２４に対して着脱不可能に取り付けられた挿入ニードル５３の助けを借りて挿入される必要がある。さらに、ボディ２４は、カニューレ２２が完全に挿入された際に、カニューレ２２をベース部材１００に対して固定するために、何らかの保持手段を備えている。保持手段２３は、内向きに押圧され得る機械的フックとして形成することができる。すなわち、図１Ａ〜図１Ｆにおいて上述したようにしてカニューレ２２が配置されている中央に向けて押圧され得る機械的フックとして形成することができる。あるいは、保持手段は、単に、皮下部分のうちの、ベース部材１００の接着性表面に対してまたは少なくとも滑らかな表面に対して押しつけられる接着性表面とすることができる。挿入器の内部部材は、可動部材３８のための案内手段３２と、穿孔部材５０のための案内手段３３と、を備えている。この実施形態における可動部材３８のための案内手段３２は、挿入器の内部部材の表面を備えている。そのような挿入器の内部部材の表面に沿って、可動部材３８がスライドすることができる。穿孔部材５０のための案内手段３３は、直立したチューブ形状を有している。このようなチューブ形状は、円筒形状の穿孔部材５０を包囲することができる。
【００７０】
可動部材３８には、開放トラック３９ａ，３９ｂという形態とされた変換手段３９が設けられている。開放トラック３９ａ，３９ｂは、穿孔部材５０の変換手段の突出部分５１ａ，５１ｂに対して緊密に適合し得るように形成されている。
【００７１】
挿入デバイスのハウジング３０は、図４Ａ〜図４Ｉには図示されていない。挿入デバイスのうちの、スライド表面を構成する内部部材だけが図示されている。
【００７２】
図４Ａ〜図４Ｉにおいては、可動部材３８は、「背面」側から図示されている。すなわち、穿孔部材に対向する面から図示されている。図４Ａ〜図４Ｉに示すように、挿入器に配置されたときには、可動部材３８は、右から左へと移動し（可動部材３８の上方において矢印で示されている）、一方、挿入器に対して取り付けられた穿孔部材５０は、可動部材３８が水平方向に移動する際には、水平状態を維持しつつ、最初は下降し、その後に上昇する（可動部材３８の左側において双方向矢印によって示されている）。
【００７３】
図４Ａは、開始状態におけるデバイスを示している。すなわち、例えば保管時といったように、挿入デバイスが挿入されていない状態におけるデバイスを示している。記号「ｄ」によって示された矢印は、穿孔部材の最大移動長さを図示している。回転可能部分４０は、フレキシブルアームとも称される部材であって、穿孔部材５０が最大限まで挿入されることが防止されている場合には、撓むことができる。これにより、移動長さを低減させることができる。
【００７４】
この状態では、突出部分５１ａ，５１ｂを備えた穿孔部材は、第１の頂部位置に位置している。頂部位置に位置しているということは、穿孔部材が退避位置にあることを意味している。退避位置においては、挿入ニードル５３は、ベース部材１００に対して接触しておらず、挿入箇所から最も離間した突出部分５１は、可動部材３８に対して接触していない。可動部材３８は、この可動部材３８の前端において、穿孔部材の突出部分５１ｂに対して接触しており、突出部分５１ｂは、案内手段３９ｂの入口のところに配置されている。
【００７５】
図４Ｂは、挿入待受状態（挿入前状態）とされたデバイスを示している。すなわち、穿孔部材は、患者皮膚に向けての移動を開始してはいるものの、挿入ニードルは、未だ患者の皮膚を穿孔していない状態とされたデバイスを示している。
【００７６】
この状態においては、突出部分５１ａは、案内手段３９ａの入口のところにおいて、可動部材３８に対して接触した直後である。可動部材３８は、この可動部材３８の前方部分において、突出部分５１ａ，５１ｂの双方に対して接触している。穿孔部材が図４Ａの位置から図４Ｂの位置まで移動した際には、可動部材３８の前進（図示において左向きの移動）に伴って、案内手段３９ｂの上側の傾斜表面が、穿孔部材を下向きに押し下げる。
【００７７】
図４Ｃは、挿入半ば状態でのデバイスを示している。すなわち、穿孔部材が、ベース部材１００の頂部メンブランを穿孔しており、挿入ニードルが、患者の皮膚を穿孔している。しかしながら、穿孔部材のカニューレは、その最終的な皮下位置には到達していない。
【００７８】
この状態においては、突出部分５１ａと突出部分５１ｂとの双方が、可動部材３８に対して接触している。したがって、穿孔部材は、突出部分５１ａに対して案内手段３９ａの上側の傾斜表面がもたらす圧力と、突出部分５１ｂに対して案内手段３９ｂの上側の傾斜表面がもたらす圧力と、の双方に基づき、下向きに移動している。
【００７９】
図４Ｄも、また、挿入半ば状態でのデバイスを示している。この場合、穿孔部材が、ベース部材１００の頂部メンブランを穿孔しており、挿入ニードルが、患者の皮膚を穿孔している。しかしながら、穿孔部材のカニューレは、その最終的な皮下位置には到達していない。
【００８０】
この状態においては、突出部分５１ａだけが、可動部材３８に対して接触している。したがって、穿孔部材は、突出部分５１ａに対して案内手段３９ａの上側の傾斜表面によりもたらされる圧力に基づき、下向きに移動している。突出部分５１ｂは、この状態においては、可動部材３８に対して接触していない。
【００８１】
図４Ｅは、完全に挿入された状態でもって、すなわち、完全に前方移動され終わった状態でもって、デバイスを示す図である。穿孔部材は、ベース部材１００の頂部メンブランを穿孔しており、挿入ニードルが、患者の皮膚を穿孔しており、穿孔部材のカニューレが、その最終的な皮下位置にある。
【００８２】
この状態においては、突出部分５１ａだけが、可動部材３８に対して接触している。突出部分５１ａは、フレキシブルアーム４０に対して当接している。アーム４０のフレキシブルさにより、可動部材３８は、前方移動を継続することができる。一方、カニューレ２２に対して組み合わされた挿入ニードル５３は、それ以上は深く挿入され得ない。したがって、穿孔部材は、その下向き移動がほとんど終了している。しかしながら、穿孔部材は、フレキシブルアーム４０に対して係合しており、フレキシブルアームの影響を受ける。突出部分５１ｂは、図４Ｄと同じ状態であるものの、可動部材３８に対して接触していない。
【００８３】
図４Ｆは、穿孔部材のカニューレがその最終的な皮下位置とされ、なおかつ、穿孔部材の挿入器部分が、可動部材３８によって退避位置に向けて上向きに駆動されている状態で、デバイスを示す図である。
【００８４】
この状態においては、突出部分５１ａだけが、可動部材３８に対して接触しており、突出部分５１ａが、傾斜した案内手段３９ａの下面からの上向きの圧力を受けている。穿孔部材のうちの、カニューレ２２が取り付けられているボディを備えた皮下部分は、ベース部分１００に対して取り付けられており、したがって、ベース部材１００に対して取り付けられたままとなる。他方、穿孔部材の挿入器部分は、皮下部分から分離されており、退避位置に向けて移動する。突出部分５１ｂは、図４Ｆと同じ状態であるものの、可動部材３８に対して接触していない。
【００８５】
図４Ｇは、穿孔部材の皮下部分が、穿孔部材の挿入器部分から分離されており、穿孔部材の挿入器部分が、上向きに移動している状態で、すなわち、第２退避位置に向けて移動している状態で、デバイスを示す図である。
【００８６】
この状態においても、突出部分５１ａだけが、可動部材３８に対して接触している。突出部分５１ａは、傾斜した案内手段３９ａの下面からの上向きの圧力を受け、これにより、穿孔部材の挿入器部分は、第２退避位置に向けて駆動される。穿孔部材のうちの、カニューレ２２が取り付けられているボディを備えた皮下部分は、ベース部材１００に対して取り付けられたままとなる。他方、穿孔部材の挿入器部分は、皮下部分から分離されており、第２退避位置に向けて移動する。突出部分５１ｂは、図４Ｆと同じ状態であるものの、可動部材３８に対して接触しておらず、接触位置へと到達した直後である。
【００８７】
図４Ｈは、穿孔部材の挿入器部分が、上向きに、すなわち第２退避位置に向けて、なおも移動している状態で、デバイスを示す図である。
【００８８】
この状態においては、突出部分５１ａと突出部分５１ｂとの双方が、可動部材３８に対して係合している。可動部材３８が連続的に前方移動を継続した際には、案内手段３９ａの下側の傾斜表面は、突出部分５１ａを上向きに押し上げ、これと同時に、案内手段３９ｂの下側の傾斜表面は、突出部分５１ｂを上向きに押し上げる。挿入ニードル５３は、ベース部材１００から部分的に退避されている。
【００８９】
図４Ｉは、挿入ニードル５３を含む挿入器部分が、第２退避位置へと完全に退避し終わった状態で、デバイスを示す図である。可動部材３８は、最終目的地へと既に到達しており、これ以上前進することはない（すなわち、図示において左側へと進むことはない）。
【００９０】
この状態においては、突出部分５１ａは、可動部材３８の案内手段３９ａに対して当接しておらず、突出部分５１ｂは、案内手段３９ｂの閉塞端部内に押し込められていることのために、可動部材３８の案内手段３９ｂに対して接触したままである。例えばスプリングからの力といったような力が、なおも、可動部材３８を前方向きにすなわち左側へと押し込んでいる場合には、可動部材３８が左側に留まったままとなる。そのような力により、汚染された挿入ニードル５３が前方位置へと戻ることを防止する。なぜなら、可動部材３８が左側に押し続けられていることにより、穿孔部材が前方位置へと移動し得ないからである。
【００９１】
図５〜図１５は、すべて、本発明において、可動部材と一緒に使用し得る挿入デバイスおよびベース部材の実施形態を図示している。
【００９２】
図５は、薬剤ユニット８と一緒に、本発明による挿入器を備えたアセンブリの第１実施形態を示している。ベース部材１００の上面の全体が、薬剤ユニット８によってカバーされていることのために、ベース部材１００の側面だけを見ることができる。薬剤ユニット８は、通常は、例えばインシュリンといったような薬剤のためのリザーバと、ポンピング手段という態様の供給部材と、患者が薬剤の所定量の薬剤を服用し得るための例えば計量手段と、を備えている。
【００９３】
図６，７Ａ，７Ｂは、本発明による挿入器１０と、搬送部材（あるいは、供給部材）８と、ベース部材と、を備えたアセンブリの第２実施形態を示している。ベース部材は、接触表面に対して取り付けられた表面プレート１を備えている。表面プレート１は、この実施形態においては、成型されたプラスチック材料から形成されており、接触表面は、取付パッド２の基端面である。取付パッド２は、デバイスの製造時に、表面プレート１に対して着脱不可能に固定される。「基端面」とは、取付パッドが患者に対して取り付けられる際に、患者に近い方の表面を意味する。他方、「先端面」とは、デバイスの使用時において、患者から遠い方の表面を意味する。
【００９４】
図６は、側面から見たアセンブリの実施形態を図示しており、そして、図７Ａおよび図７Ｂは、上方から見た同じ実施形態を図示している。この実施形態における穿孔部材は、ベース部材のコネクタ部材３の開口１２Ａ内に挿入されるカニューレ部分７を備えている。カニューレ開口１２Ａは、ベース部材を貫通して延在する開口とされている。カニューレ部分７には、カニューレ２２という態様の穿孔部材が設けられている。カニューレ２２は、挿入時には患者の皮膚の表面を穿孔するものであり、皮下にまたは経皮的に配置される。
【００９５】
挿入器１０は、挿入前にはカニューレ部分７を保持し、挿入は、ハンドル１１を押すことによって開始される。図６は、カニューレ部分７の挿入を開始するに際してハンドル１１が押し込まれるべき方向を示している。挿入後には、図示されていない挿入ニードルを、挿入器１０の内部に退避させることができる。その後、挿入器１０は、ベース部材から取り外すことができる。そして、挿入されたカニューレ２２を、表面プレート１に対して固定されたままにすることができる。カニューレ部分７のカニューレ２２が、硬質の自己穿孔型カニューレである場合には、個別の挿入ニードルは不要であり、したがって、挿入ニードルの退避操作は不要である。
【００９６】
コネクタ部分３は、表面プレート１によって所定位置に維持される。１つの実施形態においては、表面プレート１と、コネクタ部分３の少なくとも１つの外側カバーとは、デバイスの製造時に、一体部材として単に成型される。コネクタ部分３は、薬剤リザーバ６または患者から収集した液体用のリザーバと、カニューレ部分７と、の間における流体経路を形成する。したがって、コネクタ部分３には、少なくとも２つの開口が設けられる。すなわち、流体経路の両端部に開口が設けられる。第１開口１３は、リザーバ６から流体を受領するための入口開口、あるいは、リザーバ６に対して流体を供給するための出口開口とされ、第２開口１２は、カニューレ部分７からの流体を受領するための入口開口、または、カニューレ部分７に対して流体を供給するための出口開口とされる（図６Ｃ，６Ｄを参照されたい）。連結部分３には、追加的な開口を設けることができる。例えば、第２薬剤または栄養分の注入のための開口や、流体経路内の流体をセンサに対して接触させるための開口、を設けることができる。連結部分３の出口開口１２と、カニューレ部分７と、の間に、流体密封連結部材を固定し得るよう、連結部分３の出口開口１２には、出口開口１２の周囲部分に、弾性シール部材１８が設けられる。カニューレ部分７が挿入される際には、流体密封連結部材は、カニューレ開口１２に対して緊密に押圧され、弾性シール部材１８は、対応開口１２，２０の周囲において、完全に液密的なガスケットを提供する。押圧を改良し得るよう、それにより、カニューレ部分７と流体経路の出口との間の液密的連結を改良し得るよう、カニューレ開口１２Ａには、挿入される際にカニューレ２２に対して平行な平面内においてまた流体経路の出口が配置されている表面と直角に、断面積が低減する部分を設けることができる。カニューレ部分７は、対応する断面積低減部分を有することとなる。
【００９７】
以下においては、第１開口１３は、「入口」と称され、第２開口１２は、「出口」と称される。しかしながら、本発明においては、流体経路を通しての流れの方向は、重要ではない。
【００９８】
連結部分３には、さらに、カニューレ部分７の周囲に正確に適合するカニューレ開口１２Ａが設けられる。すなわち、カニューレ開口１２Ａは、カニューレ部分７と同じ形状またはプロファイルを有している。カニューレ開口１２Ａは、カニューレ部分７を通過させてカニューレ開口内へと適合させ得る程度に大きなものとされている。カニューレ部分７がベース部材および患者内へと完全に挿入された際には、カニューレ部分７の上面すなわち先端面は、通常は、連結部分３のうちの、カニューレ開口１２Ａを囲んでいる外面と比較して、同じレベルとされているか、あるいは、より低いレベルとされている。カニューレ部分７が連結部分３内へと完全に挿入された際には、カニューレ部分７のボディの側面の開口２０が、連結部分３の流体経路の開口１２に対応し、流体は、一方の部材から他方の部材へと、流れることができる。
【００９９】
図７Ｂは、挿入器を除去した状態で、図７Ａの実施形態を示している。図７Ｂは、挿入器１０が除去される前の時点で挿入器１０によってカバーされていた端部から、デバイスを示している。この端部からは、挿入前にベース部材に対しての挿入器１０の取付を保証する固定手段１４の一部を見ることができる。この実施形態においては、固定手段１４は、コネクタ部分３に、２つの開口１４Ｌ，１４Ｒを備えている。これら開口は、２つの突出部分１４ＰＬ，１４ＰＲ（図７および図８を参照されたい）に対応している。２つの突出部分１４ＰＬ，１４ＰＲは、挿入器ハウジングのうちの、ベース部材およびコネクタ部分３に対向した側面から、突出している。ベース部材の固定手段１４Ｌ，１４Ｒが、挿入器１０の対応する固定手段１４ＰＬ，１４ＰＲに対して係合した際には、挿入器１０は、少なくとも表面プレート１に対して垂直な方向において、ベース部材に対して移動することが防止される。穿孔部材が挿入されて、穿孔部材がベース部材内へと完全に挿入された後には、挿入器１０を、ベース部材から取り外すことができる。ベース部材から挿入器１０を取り外す際には、挿入器１０は、患者の皮膚に対して水平方向に駆動される。すなわち、ベース部材は、患者の皮膚に対して垂直な力を、すなわち、ベース部材を患者から引き離す向きの力を、受けることがない。あるいはこれに代えて、挿入器１０と搬送部材８との間の連結表面に沿った挿入前に、例えば、搬送部材８に対して挿入器を接着することができる。それら連結表面は、患者の皮膚に対して実質的に垂直であるべきである。これにより、挿入器１０を搬送部材８から取り外す際に、患者の皮膚に対して平行な方向に引っ張り力を形成することができる。
【０１００】
図８Ａ〜図８Ｄは、様々な角度から、ベース部材と搬送部材とを示している。図８Ａにおいては、２つの部材は、底面側から示されている。この図は、開口１２Ｂを示している。開口１２Ｂを通して、穿孔部材７を挿入することができる。カニューレ２２は、ベース部材を通して、および、開口１２Ｂを通して、延在する。この図により、リザーバ６がどのようにして搬送部材８内に配置されているかを見ることができ、互いに反対側に配置されたリリースハンドル９がどのようにして搬送部材８の端部に配置されているかについて見ることができる。さらに、ベース部材の長手方向に隆起した案内手段４に対応する長手方向のトラックを、見ることができる。
【０１０１】
２つのリリースハンドル９は、ｓ字形状のバンドとして形成されている。ｓ字形状のバンドの一方の端部が、搬送部材８のハウジングに対してヒンジ的に固定されている。ｓ字形状の第１カーブは、搬送部材のハウジングの外面をわずかに超えている。他方、第２カーブは、自由端とされており、すなわち、搬送部材８のハウジングに対して取り付けられておらず、ベース部材の先端面から突出した部分１５のまわりに係合し得るフック形状とされている。搬送部材がベース部材に対してロックされた際には、双方のリリースハンドル９は、突出部分１５のまわりに係合される。搬送部材８をベース部材から取り外すに際しては、互いに反対側に位置した２つのリリースハンドル９を、互いに押し込む。これにより、リリースハンドル９の両フック形状部分を、ベース部材の突出部分１５から係合解除することができる。搬送部材は、後方側に、すなわち、カニューレ部分７から離間する向きに、移動させることができ、この向きにおいて、搬送部材をベース部材から取り外すことができる。
【０１０２】
図８Ｂにおいては、２つの部材は、上方から図示されている。この図は、この実施形態における搬送部材８がどのようにしてベース部材に対して取り付けられ得るかを示していう。搬送部材８は、案内手段４に向けて押し下げられる。この場合、案内手段４は、長手方向の隆起したプラットホームであり、例えば、上面に対して固定された金属ライニング５を有している。搬送部材８には、対応手段が設けられている。例えば、対応手段は、隆起したプラットホーム４に対応したトラックを備えている。搬送部材８の対応手段は、長手方向において、隆起したプラットホーム４の金属ライニング５に沿ってスライドすることができる。搬送部材８が動作位置に到達した際には、２つのリリースハンドル９が、表面プレート１の上面から突出している２つの突出部分１５のそれぞれ対応するものに対して、係合する。搬送部材８が動作位置にあるときには、搬送部材８は、リリースハンドル９によって、すべての水平方向においてロックされる。ロック機構により、必要に応じて、ベース部材に対して搬送デバイスを固定したり解放したりすることができる。すなわち、使い捨てタイプのベース部材を、複数回使用タイプの搬送部材と組み合わせて使用することができる。
【０１０３】
図８Ｃにおいては、２つの部材は、穿孔部材の挿入前に挿入器が固定される端部から、図示されている。この図においては、連結部分３の入口開口１３を見ることができる。入口開口１３を通して、例えば、リザーバ６からの薬剤を導入することができる。入口開口１３は、微生物による汚染を防止するためのメンブランによって、保護されている。１つの実施形態においては、連結部分３には、コネクタニードル（バブル形状のメンブランの背面側に配置されていることのために、図示されていない）と、バブル形状の自己閉塞型メンブラン１７と、の双方が設けられている。そして、リザーバ６には、バブル形状の自己閉塞型メンブランを設けることができる。よって、流体経路は、リザーバからの例えばインシュリンまたは栄養分といったような薬剤を、コネクタ部分３へと、搬送し得るように、確立される。双方の部材が自己閉塞型メンブランを備えていることにより、２つのユニットは、互いに分離させることができ、連結部分３なしで、その後に組み付けることができる。これにより、患者が汚染されることがない。
【０１０４】
図９は、図６〜図８に示すアセンブリの長手方向の断面を示す図である。この図により、ベース部材のコネクタ部分３と挿入器１０との各固定手段１４がどのようにして連結されているかを見ることができる。
【０１０５】
図１０は、アセンブリの残部から取り外された挿入器１０を示す図である。この図においては、挿入器の固定手段１４ＰＲ，１４ＰＬを見ることができる。
【０１０６】
図１１および図１２は、挿入器の第３実施形態を示す図である。図１１および図１２においては、挿入器は、アセンブリの残部から分離されて図示されている。挿入器１０は、第１実施形態および第２実施形態における挿入器の場合と同様に、アクチュエータハンドル１１を備えている。アクチュエータハンドル１１は、図１１においては、挿入前の状態で図示されており、図１２においては、挿入後の状態で図示されている。挿入器の第３実施形態には、図１Ｄ，１Ｅ，１Ｆに示すような可動部材３８を設けることができる、あるいは、本発明においては、この可動部材３８に、可動部材３８に対しての一体部材として突出部分３８Ａを設けることができる。可動部材３８は、図１Ｅおよび図１Ｆにおいて２つの異なる図で示されている。「一体部材」という用語は、可動部材と同時に移動すること、なおかつ、可動部材に対して相対移動することなく配置されていること、を意味する。通常は、突出部分３８Ａは、可動部材と一緒に成型され、同じ材料から形成される。しかしながら、突出部分３８Ａは、可動部材３８とは異なる材料から形成することもでき、可動部材３８の製造後に、可動部材３８に対して付設することができる。
【０１０７】
可動部材３８の突出部分３８Ａには、傾斜部分が設けられている。傾斜部分は、突出部分３８Ａの前面上に配置された傾斜表面である。これにより、突出部分３８Ａの前面形状は、矢印を形成している。
【０１０８】
この実施形態の固定手段は、ヒンジ部分１４を備えている。ヒンジ部分１４は、この実施形態においては、挿入器１０のハウジングに対して固定されている。これに代えて、ヒンジ部分は、挿入器の内部部材に対して、例えば突出部分１４ＰＬ，１４ＰＲが固定されるのと同じ部分に対して、固定することもできる。図示の実施形態においては、ヒンジ部分１４は、ヒンジ部分１４がハウジングの高さ全体にわたる２つの切欠を形成することによって形成されていることのために、実際にハウジングの一部として形成されている。ハウジングは、通常は、例えばポリプロピレンといったような、硬質の成型されたプラスチックから形成され、ヒンジ部分１４の比較的長い形状により、ヒンジ部分１４を非常にフレキシブルなものとすることができる。すなわち、ヒンジ部分１４は、非常にしなやかなものであり、弛緩状態から容易に外向きに押すことができる。ヒンジ部分の内向き移動は、この実施形態においてはカニューレ部分７とされた穿孔部材のための案内手段３３の存在によって、阻止されている。また、ヒンジ部分１４は、挿入器のハウジングをなす材料とは異なる材料から形成することもできる。例えば、金属から形成することができ、回転可能な態様でもってハウジングに対して取り付けることができる。
【０１０９】
ヒンジ部分１４には、ヒンジ部分１４の下端あるいは基端部のところに、２つの内側フック（「内側」という用語は、フックがハウジングの内側を向いていることを意味している）が設けられている。２つのフックは、ベース部材の固定突出部分１４Ｂを係止することによって、ベース部材に対してハウジングをロックする。２つのフックが内向きに回転した際には、２つのフックは、外向きに押されることによってすなわちハウジングの中心から離間する向きに押されることによって、ロック位置から解除される。ヒンジ部分１４には、さらに、接触部材１４Ａが設けられている。接触部材１４Ａは、硬質材料からなる円形プレートという形状のものとされ、カニューレ部分７のための案内手段３３のまわりにおいてヒンジ部分１４から内向きに配置されている。可動部材３８がその開始位置からその最終位置へと移動した際には、可動部材３８の後端に配置された突出部分３８Ａが、傾斜表面によって接触部材１４Ａに対して接触する。これにより、接触部材１４Ａは、外向きに駆動され、これにより、接触部材１４Ａがヒンジ部分１４に対して着脱不可能にかつ堅固に固定されていることのために、ヒンジ部分１４が外向きに駆動される。
【０１１０】
挿入器のハウジングは、さらに、２つの突出部分を備えている。これら突出部分は、ヒンジ部分１４の内側フックに対向した内壁表面上に位置した円形フック１４ＰＬ，１４ＰＲという形状とされている。これら突出部分１４ＰＬ，１４ＰＲは、コネクタ部分３の近くにおいて、ベース部材の対応開口１４Ｌ，１４Ｒ内に係合する。ベース部材に形成された開口は、図１６Ａに示されている。ベース部材上の開口１４Ｌ，１４Ｒという態様とされた固定手段は、挿入器１０上の円形フック１４ＰＬ，１４ＲＬという態様とされた対応固定手段に対して、係合する。挿入器１０は、突出部分が円形であって開口の周囲においてグリップを形成することのためにベース部材の長手方向に対して平行な方向において、なおかつ、突出部分が開口内へと挿入されることのために表面プレート１に対して垂直な方向において、ベース部材に対しての相対移動が阻止される。穿孔部材を完全に挿入した後には（図１０）、挿入器１０を、ベース部材から取り外すことができる。
【０１１１】
ベース部材から挿入器１０を取り外すに際しては、挿入器１０を、開口１４Ｌ，１４Ｒの上面に沿って形成される軸線まわりに、回転させる。開口１４Ｌ，１４Ｒの上側の（先端側の）表面は、円形フック１４ＰＬ，１４ＰＲに対しての接触表面を提供する。そのような接触表面に沿って、円形フック１４ＰＬ，１４ＰＲの下側の接触表面が、スライドすることができ、これにより、挿入器ハウジング３０が回転駆動された際には、開口１４Ｌ，１４Ｒから離間される。挿入後には、表面プレート１と挿入部分７とを備えたベース部材は、カニューレまたはセンサが挿入された表面に対して、完全に固定され、回転移動は、挿入器１０によってのみ提供されるだけである。
【０１１２】
回転移動は、挿入器のハウジングの下側表面すなわち基端表面を、ベース部材の上面１に対して傾斜させることによって、ハウジングの移動のための空間を形成することにより、可能とされる。回転移動の終了時には、挿入器のハウジングの下側のすなわち基端側の傾斜した表面は、通常は、患者の皮膚上に置かれる。
【０１１３】
図１３Ａは、挿入前の状態において、挿入器を示す図である。この状態において、傾斜した下面が、患者の皮膚から離間するように持ち上げられる。ヒンジ部分１４の内側フックは、ベース部材の突出部分１１Ｂのまわりにロックされる。
【０１１４】
図１３Ｂは、カニューレ部分が挿入された後に、挿入器を示す図である。この状態においては、傾斜した下面は、患者の皮膚と平行であり、ヒンジ部分１４の内側フックは、ロック位置から既に解放されている。
【０１１５】
図１３Ｃは、挿入器がベース部材から取り外されたあとにおいて、挿入器を示す図である。
【０１１６】
図１Ｆおよび図１Ｅは、図１０〜図１２に示す挿入器の第３実施形態と一緒に使用され得る可動部材３８の実施形態を示している。本発明における可動部材は、すなわち、２つ以上の案内手段と穿孔部材の２つ以上の対応部材とを備えた可動部材は、穿孔部材に関してより長い移動経路が必要とされ、なおかつ、挿入器の内部において可動部材を案内して駆動するための適切な部材が設けられた場合には、そのような挿入器と一緒に使用することができる。
【０１１７】
図１４および図１５は、挿入器の第４実施形態を示している。この実施形態は、ベース部材に対して挿入器を固定するための固定手段１４において、第３実施形態と相違している。図１３および図１４においては、挿入器１０は、挿入後の状態が示されており、挿入器は、ベース部材から取り外されている。第４実施形態は、互いに支持している機能的に独立な複数組の固定手段に関して、解放手段を備えている。
【０１１８】
第３実施形態と同様に、挿入器の第４実施形態には、突出部分３８Ａを有した可動部材３８が設けられており、突出部分３８Ａは、可動部材３８に対して一体部材とされている。第４実施形態の可動部材３８には、さらに、位置決め手段２７と称される第２の一体部分が設けられている。これら位置決め手段２７は、可動部材３８の下側の後端に取り付けられている。本発明による可動部材は、すなわち、２つ以上の案内手段と穿孔部材の２つ以上の対応部材とを備えた可動部材は、穿孔部材に関してより長い移動経路が必要とされ、なおかつ、挿入器の内部において可動部材を案内して駆動するための適切な部材が設けられた場合には、この挿入器と一緒に使用することができる。
【０１１９】
この実施形態における固定手段は、挿入器の第３実施形態の場合と同様に、挿入器１０のハウジングに対して固定されたヒンジ部分１４を備えている。ヒンジ部分１４は、図９および図１０に示す第３実施形態に関した上述したのと同じようにして、移動する。第４実施形態におけるヒンジ部分１４には、さらに、ヒンジ部分１４の下端すなわち基端のところに２つの内側フックが設けられている。２つのフックは、下側のすなわち基端側の接触表面を有したベース部材の固定突出部分１４Ｂを係止することによって、ベース部材に対してハウジングをロックする。２つのフックが内向きに回転駆動されたときには、２つのフックは、外向きに押されることによってすなわちハウジングの内部から離間する向きに押されることによって、解放される。
【０１２０】
ヒンジ部分１４には、さらに、プレートという態様とされた接触部材１４Ａが設けられている。接触部材１４Ａは、挿入器の中心に向かう向きに配置されている、すなわち、カニューレ部分７のための案内手段３３のまわりにおいてヒンジ部分１４から「内向きに」配置されている。可動部材３８がその開始位置からその終了位置へと移動した際には、可動部材３８の後端に配置された突出部分３８Ａは、この突出部分３８Ａの傾斜表面によって接触部材１４Ａに対して接触する。これにより、接触部材１４Ａは、外向きに駆動され、これにより、接触部材１４Ａがヒンジ部分１４に対して着脱不可能にかつ堅固に固定されていることのために、ヒンジ部分１４が外向きに駆動される。
【０１２１】
第４実施形態においては、突出部分１４ＰＬ，１４ＰＲが、フレキシブルな部材１１４上に配置されている。この実施形態における突出部分１４ＰＬ，１４ＰＲは、矩形プロファイルを有したものとされている。しかしながら、突出部分は、円形プロファイルや、三角形プロファイル、のものとすることができる。突出部分１４ＰＬ，１４ＰＲは、コネクタ部分３の近傍において、ベース部材の開口１４ＰＬ，１４ＲＬ内に係合する。これら開口は、矩形の突出部分１４ＰＬ，１４ＰＲと対応している。ベース部材上の開口１４Ｌ，１４Ｒという態様とされた固定手段が、挿入器１０上の突出部分１４ＰＬ，１４ＰＲという態様とされた対応固定手段に対して係合した際には、挿入器１０は、表面プレート１に対して垂直な方向と、表面プレート１に対して垂直なすべての方向と、の双方に関して、ベース部材に対しての相対移動が防止される。
【０１２２】
フレキシブルな部材は、ハウジングに対して取り付けられる、あるいは、ハウジング３０に対して固定された部分に対して取り付けられる。この場合、フレキシブルな部材は、２つの状態の間にわたって移動することができる、すなわち、挿入器がベース部材に対してロックされた第１状態と、挿入器がベース部材から取り外された第２状態と、の間にわたって移動することができる。図１４Ａおよび図１４Ｂの双方は、弛緩したロックされた状態で、フレキシブルな部材１１４を示している。図１４Ｂにおける矢印は、第２解放状態へと移行するための移動方向を示している。図示の実施形態においては、フレキシブルな部材１１４は、可動部材のための案内手段３２の一体部材として形成されている、すなわち、フレキシブルな部材１１４は、可動部材３８がそれに沿ってスライドする表面または壁の一部を構成している。フレキシブルな部材１１４には、接触部分１１５が設けられている。接触部分１１５は、この実施形態においては、三角形状プロファイルを有しており、尖鋭エッジが、挿入時の移動方向において、前方を向いている。接触部分１１５は、挿入時の可動部材３８の移動方向とは逆向きとされた傾斜表面を有している。
【０１２３】
フレキシブルな部材１１４を、第１の弛緩したロック状態から、第２の解放状態へと、移動させるには、フレキシブルな部材１１４を第２状態に向けて移動させ得る程度に十分に大きな力を受けなければならない。
【０１２４】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、挿入器ハウジング３０の内部部材を示している。内部部材は、可動部材のための案内部材を提供するものであって、周囲に位置するハウジングを配置した状態では、見ることができない。図１４Ａおよび図１４Ｂは、これらの内部部材に関する同一の断面図である。しかしながら、図１４Ａにおいては、可動部材３８は除去されており、これにより、内部部材の接触部分１１５を見ることができる。接触部分１１５は、突出傾斜表面から形成され、可動部材３８が最終位置にある際には、可動部材３８の位置決め手段２７に対して接触することとなる。
【０１２５】
図１６Ａおよび図１６Ｂは、図１３〜図１４に示す挿入器の第４実施形態における可動部材３８を示している。図１６Ａは、「背面」を示している。すなわち、穿孔部材の向こう側に位置した面を示している。図１６Ｂは、「前面」を示している。すなわち、穿孔部材に向けた面を示している。図１６Ａおよび図１６Ｂは、傾斜側面を有した可動部材３８の後端に配置された突出部分３８Ａを示している。すなわち、移動方向に向けて対向した傾斜を示している。図１６Ａおよび図１６Ｂは、Ｖ字形状として形成された長手方向開口という形状の変換手段３９を示している。始点位置は、Ｖ字形状の第１ラインの上端にあり、穿孔部材のための終点位置は、Ｖ字形状の第２ラインの上端にある。終点位置は、始点位置よりも低い位置に、配置されている。可動部材の下端のところには、位置決め手段２７が図示されている。位置決め手段２７は、挿入器ハウジングの周囲部材によって提供された案内手段３２に沿って可動部材がスライドする際に、挿入器のハウジングに対しての可動部材３８の位置決めを保証する。しかしながら、位置決め手段２７の主要な機能は、可動部材３８とこの可動部材に対して一体的とされた位置決め手段２７とが移動する際に、ハウジングのフレキシブルな部材１１４を「後方へと」押し込むことである。
【０１２６】
可動部材３８の位置決め手段２７が、フレキシブルな部材１１４に対して接触したときには、フレキシブルな部材１１４は、ベース部材の連結部分３から離間する向きに押され、突出部分１４ＰＬ，１４ＰＲという態様とされた固定手段は、ベース部材の対応開口１４Ｌ，１４Ｒから引き抜かれる。可動部材３８が終点位置に到達した際には、一体部材３８Ａ，２７は、ヒンジ部分１４とフレキシブルな部材との双方が、弛緩したロック位置から押し出された位置へと到達することとなる。このことは、可動部材３８が終点位置に到達した際には、挿入器をベース部材から取り外し得ることを意味する。
【０１２７】
本発明における可動部材は、すなわち、２つ以上の案内手段と穿孔部材の２つ以上の対応部材とを備えた可動部材は、穿孔部材に関してより長い移動経路が必要とされ、なおかつ、挿入器の内部において可動部材を案内して駆動するための適切な部材が設けられた場合には、本明細書に記載されたすべての挿入器と一緒に使用することができる。
【符号の説明】
【０１２８】
１    挿入デバイス
１１    起動手段
２２    カニューレ
２３    保持手段
２４    ボディ
２８    ロック手段
３０    固定ハウジング
３１    保持手段
３２    案内手段
３８    可動部材
３９ａ  トラック
３９ｂ  トラック
３９    案内手段
４１    相互作用手段
５０    穿孔部材
５１ａ  変換手段
５１ｂ  変換手段
５２    保持手段
１００    ベース部材
１０２    相互作用手段
【図１Ａ】
2013500099.tif 000003
【図１Ｂ】
2013500099.tif 000004
【図１Ｃ】
2013500099.tif 000005
【図１Ｄ】
2013500099.tif 000006
【図１Ｅ】
2013500099.tif 000007
【図１Ｆ】
2013500099.tif 000008
【図１Ｇ】
2013500099.tif 000009
【図２】
2013500099.tif 000010
【図３】
2013500099.tif 000011
【図４Ａ】
2013500099.tif 000012
【図４Ｂ】
2013500099.tif 000013
【図４Ｃ】
2013500099.tif 000014
【図４Ｄ】
2013500099.tif 000015
【図４Ｅ】
2013500099.tif 000016
【図４Ｆ】
2013500099.tif 000017
【図４Ｇ】
2013500099.tif 000018
【図４Ｈ】
2013500099.tif 000019
【図４Ｉ】
2013500099.tif 000020
【図５】
2013500099.tif 000021
【図６】
2013500099.tif 000022
【図７Ａ】
2013500099.tif 000023
【図７Ｂ】
2013500099.tif 000024
【図８】
2013500099.tif 000025
【図８Ｃ】
2013500099.tif 000026
【図８Ｄ】
2013500099.tif 000027
【図９】
2013500099.tif 000028
【図１０】
2013500099.tif 000029
【図１１】
2013500099.tif 000030
【図１２】
2013500099.tif 000031
【図１３Ａ】
2013500099.tif 000032
【図１３Ｂ】
2013500099.tif 000033
【図１３Ｃ】
2013500099.tif 000034
【図１４Ａ】
2013500099.tif 000035
【図１４Ｂ】
2013500099.tif 000036
【図１５Ａ】
2013500099.tif 000037
【図１５Ｂ】
2013500099.tif 000038
【図１６Ａ】
2013500099.tif 000039
【図１６Ｂ】
2013500099.tif 000040
【手続補正書】
【提出日】平成23年9月20日(2011.9.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入デバイスであって、
−固定ハウジング（３０）と、
−保持手段（５２）と変換手段（５１ａ，５１ｂ）とが設けられた挿入器部分と、第１方向すなわち挿入方向において患者の皮下内に配置するための例えばカニューレまたはセンサといったような少なくとも１つの部分を有してなる皮下部分と、を備えた穿孔部材（５０）であるとともに、前記第１方向が、前記穿孔部材（５０）の挿入対象をなす表面に対して角度βを形成する、穿孔部材（５０）と、
−案内手段（３９）を備えた可動部材（３８）であって、前記案内手段（３９）が、前記変換手段（５１ａ，５１ｂ）の移動を制限し、前記固定ハウジングに、前記可動部材（３８）の移動を制限する案内手段（３２）が設けられ、この案内手段（３２）が、第２方向に前記可動部材（３８）を案内するものとされ、前記第２方向が、通常は直線的なものとされ、なおかつ、注射箇所に向けた前記第１方向すなわち前記挿入方向とは異なるものとされた、可動部材（３８）と、
を具備し、
前記角度βが、３０°≦β≦９０°とされ、
挿入時における前記可動部材（３８）の前記第２方向が、前記穿孔部材（５０）の挿入対象をなす表面に対して実質的に平行であり、
前記変換手段（５１ａ，５１ｂ）が、前記穿孔部材に対して着脱不可能に連結され、これにより、前記変換手段の駆動時には、前記穿孔部材（５０）が、前記変換手段（５１ａ，５１ｂ）と同じ向きにかつ同じ速度で駆動され、
前記可動部材（３８）が、この可動部材（３８）に形成された少なくとも２つのトラック（３９ａ，３９ｂ）を備え、
前記可動部材（３８）に形成された前記少なくとも２つのトラック（３９ａ，３９ｂ）が、前記挿入方向において互いに離間して配置された互いに個別の始点と、前記挿入方向において互いに離間して配置された互いに個別の終点と、を有し、
前記少なくとも２つのトラック（３９ａ，３９ｂ）が、前記穿孔部材（５０）の前記皮下部分の少なくとも一部の完全な挿入時には、そのような完全な挿入の少なくとも一部において、前記変換手段（５１ａ，５１ｂ）の個別部分に対して係合することを特徴とする挿入デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の挿入デバイスにおいて、
前記可動部材（３８）に形成された前記少なくとも２つのトラックが、前記可動部材（３８）に形成された互いに平行な開口であることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項３】
請求項１または２記載の挿入デバイスにおいて、
前記変換手段（５１ａ，５１ｂ）が、少なくとも２つの突出部分を有していることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の挿入デバイスにおいて、
前記穿孔部材（５０）の挿入の前に、前記挿入デバイス（１）が、ベース部材（１００）に対して付設され、
このベース部材（１００）が、前記穿孔部材（５０）の挿入対象をなす表面に対して固定し得るものとされ、
前記穿孔部材（５０）が、挿入時には、前記ベース部材に接触して前記ベース部材を貫通することを特徴とする挿入デバイス。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の挿入デバイスにおいて、
前記穿孔部材（５０）には、カニューレ（２２）を保持したボディ（２４）が設けられ、
このボディ（２４）が、保持手段（２３）を備え、
この保持手段（２３）が、挿入表面のところに、前記ボディ（２４）および前記カニューレ（２２）を固定することを特徴とする挿入デバイス。
【請求項６】
請求項４記載の挿入デバイスにおいて、
前記穿孔部材（５０）には、カニューレ（２２）を保持したボディ（２４）が設けられ、このボディ（２４）が、保持手段（２３）を備え、この保持手段（２３）が、挿入表面のところに、前記ボディ（２４）および前記カニューレ（２２）を固定する場合に、
前記保持手段（２３）が、挿入時には、前記ベース部材（１００）の相互作用手段（１０２）に対して相互作用し、
この相互作用手段（１０２）が、前記穿孔部材（５０）の前記ボディ（２４）を前記ベース部材（１００）に対して保持することを特徴とする挿入デバイス。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の挿入デバイスにおいて、
エネルギー貯蔵部材が、前記可動部材（３８）を始点位置から終点位置までにわたって駆動するために必要なエネルギーを、提供することを特徴とする挿入デバイス。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の挿入デバイスにおいて、
前記ハウジング（３０）が、保持手段（３１）を備え、
この保持手段（３１）が、前記可動部材（３８）を始点位置において保持し、
前記可動部材（３８）が、ロック手段（２８）を備え、
このロック手段（２８）が、前記始点位置において前記保持手段（３１）に対して相互作用し、
前記挿入デバイスが、起動手段（１１）を具備し、
この起動手段（１１）が、起動時には前記ロック手段（２８）に対して相互作用する相互作用手段（４１）を備えていることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項９】
請求項８記載の挿入デバイスにおいて、
前記ロック手段（２８）が、前記起動手段（１１）の前記相互作用手段（４１）との相互作用によって、ロック位置から解除されることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項１０】
請求項９記載の挿入デバイスにおいて、
前記ロック手段（２８）が、フックという形状とされ、
このフックには、傾斜表面が設けられ、
この傾斜表面が、前記起動手段（１１）の前方移動とは逆向きを向いており、
前記保持手段（３１）が、前記ハウジングから突出した突出部分とされ、
この突出部分が、前記ロック手段（２８）がなす前記フックによって係止されることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の挿入デバイスにおいて、
前記ベース部材（１００）が、取付表面に対して固定され、
前記挿入デバイス（１０）が、手段（１４，２９，３５，３６）を備え、
この手段（１４，２９，３５，３６）が、前記カニューレ（２２）の挿入前には、前記ベース部材（１００）に対しての前記挿入デバイス（１０）の固定をもたらすとともに、前記カニューレ（２２）の挿入時には、前記ベース部材（１００）に対して前記挿入デバイス（１０）を固定しないことを特徴とする挿入デバイス。
【国際調査報告】
2013500099.tif 000041
2013500099.tif 000042
2013500099.tif 000043