(57)【要約】  薬剤の固定用量を投与するための注射デバイス（１）が提供される。注射デバイス（１）はハウジング（２）を含み、ここで、駆動部材（３）を含んでなる駆動機構は、少なくとも、部分的に、駆動部材（３）に相対的に固定される投与エレメント（３４）を取り囲む。ここで、用量は、ハウジング（２）に相対的な投与エレメント（３４）を用量設定方向（１０５）に回転することにより設定することができ、そして用量は、投与エレメント（３４）をハウジング（２）に向かって押すことにより投与することができる。更に、薬剤の固定用量の投与のために注射デバイス（１）を操作するための方法が提供され：用量は投与エレメント（３４）を回転することにより設定することができ、用量は、ハウジング（２）に向かって投与エレメント（３４）を押すことにより投与することができ、そして用量は、投与エレメント（３４）を用量設定方向（１０５）と反対方向（１０６）に回転することにより取消すことができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の固定用量を投与するための注射デバイスであって：
駆動部材（３）を含んでなる駆動機構が少なくとも部分的に取り囲まれるハウジング（２）、
駆動部材（３）を作動させるための投与エレメント（３４）、
を、含んでなり、
ここで、駆動部材（３）の動きが投与エレメント（３４）により作動されるとき、投与エレメント（３４）の動きが駆動部材（３）の動きに等しく、そして
ここで、用量は、投与エレメント（３４）をハウジング（２）に対して用量設定方向（１０５）に回転することにより設定することができ、そして用量は、投与エレメント（２１）をハウジング（２）の方に押すことにより投与することができる、上記注射デバイス。
【請求項２】
投与エレメント（３４）が駆動部材（３）に対して恒久的に固定される、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
ハウジング（２）に対して単回用量設定方向（１０５）が提供される、請求項１又は２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
設定用量が、投与エレメント（２１）を用量設定方向（１０５）と反対側の用量非設定方向（１０６）に回転することにより取り消すことができる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項５】
駆動部材（３）とハウジング（２）の間の相対的動きが、駆動部材（３）の一つの上に備えられたトラック（４）、ハウジング（２）、及びハウジング（２）に固定された構成部品で規定される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項６】
トラック（４）は、一つ又はそれ以上のセグメント（４０）を含み、各セグメント（４０）は、縦軸（１００）に対して傾斜した用量設定セクション（４１）、及び縦軸（１００）に対して用量設定セクション（４１）より傾斜が少ない用量投与セクション（４２）を含んでなる、請求項５に記載の注射デバイス。
【請求項７】
トラック（４）は、縦軸（１００）の周囲の角度位置のみ異なる数個の連続した同一のセグメント（４０）を含む、請求項６に記載の注射デバイス。
【請求項８】
用量設定又は用量投与操作の一つが完了したとき、聴覚的、又は触覚的シグナルを与えるフィードバックエレメントを含んでなる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項９】
ハウジング（２）及び駆動部材（３）の所定の相対位置において、駆動部材（３）及びハウジング（２）の、一方向への相対的動きを可能とし、そしてその反対方向への相対的動きを阻止する逆止め機能（４５）を含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
トラック（４）が連続回路である、請求項５〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
薬剤が含まれるカートリッジ（６）中に配置されるピストン（６１）に作用するピストンロッド（５）が備えられ、ここで、用量を投与中、ピストンロッド（５）の軸方向の変
位量が、駆動部材（３）の軸方向の変位量とは異なる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
用量を投与中、ピストンロッド（５）の軸方向の変位量が駆動部材（３）の軸方向の変位量より少ない、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
用量を投与中、ピストンロッド（５）は、ハウジング（２）に対して回転及び並進運動の両方を行う、請求項１１又は１２に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
駆動部材（３）は、少なくとも部分的にピストンロッド（５）を取り囲むスリーブの形状を有する、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１５】
最終の利用可能用量が投与された後、投与エレメント（３４）の設定操作及び投与操作の一つを阻止する停止機能を含んでなる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１６】
薬剤の固定用量を投与するための単回用量の設定方向（１０５）を備える注射デバイスを操作する方法であって、直接、次々と続く、次の工程：
Ａ）注射デバイス（１）のハウジング（２）に対して投与エレメント（３４）を用量設定方向（１０５）に回転することによって用量を設定する工程、
Ｂ）ハウジング（２）の方に投与エレメント（３４）を押し、それにより工程Ａ）中、又はその完了時に、用量を取り消すことができる工程、
Ｃ）投与エレメント（３４）を用量設定方向（１０５）とは反対方向（１０６）に回転する工程、
を含んでなる、上記操作方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示は、薬剤の固定用量を投与するための注射デバイスに関する。特に、それはそのような注射デバイスに対する駆動機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１は、薬剤の固定用量を設定し、そして投与するための注射デバイスを開示する。ここで、用量を設定するために、使用者は用量ボタンを近位方向に押し、そして用量を投与するために、注射デバイスの遠位方向に向かって用量ボタンを押す。
【０００３】
特許文献２は、使用者が用量のサイズを選択できる注射デバイスを開示する。用量を設定するために、使用者はハウジングに対して用量ダイヤルスリーブを回転し、そして用量を投与するために、使用者は用量ボタンを押し下げる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＥＰ１９２３０８４Ａ１
【特許文献２】ＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、容易に使用でき、そして高度に信頼性のある、薬剤の固定用量を投与するための注射デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第一の態様によると、薬剤の固定用量を投与するための注射デバイスが提供される。
【０００７】
この文脈において、用語「固定用量」は、そのような注射器デバイスにおいて、使用者は用量の絶対サイズ（absolute size）を変更する選択肢を持たないことを意味する。好ましくは、投与すべき用量の絶対サイズは、デバイスの駆動機構のデザインにより事前に決定される。好ましくは、薬剤の投与は、用量が完全に設定されたとき、例えば、投与エレメントが用量設定方向において更なる動きが不可能になるまで、用量設定方向に動くときのみ可能となる。
【０００８】
注射デバイスはハウジングを含み、ここで、駆動部材を含む駆動機構は、少なくとも部分的に取り囲まれる。更にその上、注射デバイスは投与エレメントを含む。好ましくは、投与エレメントは駆動部材を作動させる働きをする。
【０００９】
注射デバイスは、用量が、ハウジングに相対的な投与エレメントを用量設定方向に回転することにより設定することができ、及び用量が、ハウジングに向かって投与エレメントを押すことにより投与することができるように構成される。この文脈において「設定操作」及び「用量の設定」は、駆動機構が後続の用量の投与操作のために準備されることを意味する。
【００１０】
好ましくは、注射デバイスは、駆動部材の動きが投与エレメントにより作動するとき、投与エレメントの動きは、駆動部材の動きと等しくなるように構成される。これは、駆動部材の動き量及び動き方向が、投与エレメントの動き量及び動き方向に等しいことを意味
する。
【００１１】
それ故、投与エレメントを操作することにより、用量の設定及び用量の投与操作中、駆動部材の対応する動きが発生する。好ましくは、投与エレメントは直接駆動部材に作用する。例として、駆動部材は、投与エレメント及び駆動部材の面を隣接することを通して、投与エレメントにより作動させ得る。
【００１２】
投与エレメント及び駆動部材の直接の相互作用のために、使用者は駆動部材の動きに関して直接調整する。それにより、用量の信頼性のある設定及び投与は達成し得、一方、更なる間違いの起こしやすい機械的プロセス、例えば、投与エレメント及び駆動部材の機械的連結又は連結からの解除は省略することができる。それに加えて、追加の構成部品も省略することができ、そして注射デバイスのより安価な製造を実施し得る。
【００１３】
好ましくは、投与エレメン及び駆動部材は、用量の設定及び用量の投与操作中、互いに恒久的に係合される。
【００１４】
好ましくは、用量の設定及び用量の投与操作中、投与エレメント及び駆動部材の相対的回転及び並進運動は阻止される。しかし、用量の設定及び用量の投与操作の前又は後で、投与エレメント及び駆動部材のわずかな相対的並進運動、又はわずかな相対的回転運動は可能となり得る。特に、投与エレメント及び駆動部材のわずかな方向の変位は、更なる機能性を提供するためにデバイスのある種の操作段階の間、可能となり得る。
【００１５】
一つの実施態様において、投与エレメントは、駆動部材に対して相対的に恒久的に固定される。この場合、デバイスの全ての操作段階の間、投与エレメント及び駆動部材の相対的動きは恒久的に阻止される。結果として、駆動部材の動きが投与エレメントにより作動するとき、投与エレメントの動きは駆動部材の動きに等しい。
【００１６】
例として、投与エレメントは、駆動部材の一体的な部分であってもよい。
これは、ペン形注射器の製造コストを更に低下させるのに有用であり得る。何故ならば、ここで、投与エレメント及び駆動部材は、同一製造工程で製造できるからである。更にその上、ペン形注射器はより強固であり得る。
【００１７】
投与エレメントは、使用者により握ることができるように、ハウジングの端部を超えて伸びる駆動部材の端部により形成され得る。投与エレメントの取扱いを改良するために、投与エレメントはグリップ面を備えてもよく、又は駆動部材の断面積より大きい断面積を有してもよい。
【００１８】
更なる実施態様において、投与エレメントは、駆動部材に対して相対的に恒久的に固定された分離した構成部品であり得る。
【００１９】
これは、標準的な駆動部材が使用者により都合よく握ることができない注射デバイスで使用される場合、有用であり得る。更にその上、分離構成部品である投与エレメントは、相対的に容易に、例えば異なった着色エレメントに変更することができ、いかなる機構の構成部品も変更する必要なく異なった薬剤を備えたデバイスを表示するために使用でき得る。
【００２０】
駆動部材は、ここで薬剤が投与されるカートリッジ内でピストンに作用するピストンロッドと係合する。好ましくは、用量の投与操作において、投与エレメント及び駆動部材のハウジングに向かうそれらの一緒の動きが、注射デバイスの遠位端に向かうピストンロッドの動きをもたらす。それにより、また、ピストンは前方に動き、そして薬剤がカートリ
ッジから押し出される。この文脈において、注射デバイスの用語「遠位端」は、デバイスの投与端を指示する方向を意味する。近位端は遠位方向とは反対方向である。
【００２１】
好ましくは、注射デバイスは、全ての用量の設定操作のための投与エレメントの動く方向は同一であるように単回の用量設定方向を提供する。
それにより、注射デバイスの単純で使用者に優しい操作が提供される。
【００２２】
一つの実施態様において、用量設定中の投与エレメントの動きは、回転運動だけでなく、投与エレメント及び駆動部材のハウジングから離れる軸運動も含む。好ましくは、投与エレメントは螺旋経路に沿った動きをおこなう。そのような実施態様において、投与エレメントへの牽引力、及び用量設定方向における回転力の両者は、投与エレメントの、それ故、用量の設定における螺旋運動をもたらし得る。それにより、また、注射デバイスに困惑しているか、又は不慣れな使用者は、投与エレメントの回転運動又は牽引運動が必要な場合、心に留める必要もなく、投与エレメントに作用することにより、丁度用量を設定することができる。
【００２３】
好ましい実施態様において、用量を設定するために、使用者は投与エレメントに作用し、そして投与エレメントをハウジングに相対的な初期位置から停止位置に動かす。停止位置において、投与エレメントは、ハウジングから更に引くこともできず、又は、更に、用量設定方向に回転することもできない。投与エレメントが停止位置に到達したとき、用量設定が完結する。停止位置において、使用者は  末端位置に到達するまで、投与エレメントをハウジングに向かって押してもよく、それにより、この動きの間、薬剤が投与される。
【００２４】
好ましい実施態様において、設定用量は、投与エレメントを用量設定方向とは反対の、いわゆる「用量の非設定方向」に回転することにより取り消すことができる。
【００２５】
ここで、用量は、用量設定が完結し、そして停止位置に到達したとき、取り消し得る。用量は、また、初期位置と停止位置間の投与エレメントの位置から取り消し得る。好ましくは、用量を取り消すために、投与エレメントは、初期位置に再度到達するまで、用量設定方向とは反対方向に回転する。
【００２６】
この機能性は、特に、注射デバイスに不慣れな、そして、例えば、注射デバイスを操作するために訓練する使用者に有用である。ここで、医療スタッフは、使用者にいかなる薬剤の排出する必要なしで、数回用量を設定し、そして取り消すことによりペン形注射器をいかにして操作するべきかを実演することを希望するかもしれない。さらにその上、これは、また、使用者が用量を設定した後、その後、しばらくしてから用量を服用することを欲し、従って用量の選択を解除することを望む決定をするとき有用であり得る。これは、使用者にとって利用できる唯一の作用が、用量を排出するため用量ボタン押し下げることである注射器においては実施できない。
【００２７】
注射デバイスは、用量が設定された後、使用者に対して二つの選択肢：即ち、投与エレメントを押すことにより用量を投与すること、又は投与エレメントを逆方向に回転することにより用量を取り消すことを表示する表示器を含み得る。表示器は駆動部材上に印刷してもよく、そしてハウジングにおいて開口部を通して視認できる。
【００２８】
好ましい実施態様において、駆動部材とハウジング間の相対的動きが、トラックで画成される。
【００２９】
特に、トラックは、駆動部材、ハウジング、又はハウジングに固定された構成部品上に
提供され得る。好ましくは、一つ又はそれ以上のハウジング、ハウジングに固定された構成部品、又は駆動部材との係合機能は、トラックに沿って案内される。それにより、ハウジングに相対的な駆動部材の相対的動きは、トラックに沿った係合機能の動きに限定される。
【００３０】
一つの実施態様において、ハウジングは、駆動部材の係合機能と係合する内部トラックを含み得る。一つの例として、トラックは、埋め込まれた経路で形成されてもよく、ここで、係合機能が案内される。第二の例として、トラックは、ハウジングの内面から突出する経路により形成されてもよい。ここで、駆動部材は、トラックを取り囲み、その結果、トラックに沿って案内される２セットの係合機能を含み得る。
【００３１】
あるいは、駆動部材はハウジングの係合機能と係合する外部トラックを有してもよい。特に、駆動部材は  ハウジング上で、又はハウジングに固定された構成部品上での、一つ又はそれ以上の係合機能を案内する、埋め込まれた、又は突出した経路を含み得る。
【００３２】
次に、駆動部材は、ハウジングの内部トラックと係合する係合機能を有することが想定される。しかし、次の記述は、また、他の実施態様、例えば、駆動部材が、ハウジングの係合機能に係合する外部トラックを含む実施態様を含む。
【００３３】
使用者は、用量を設定し又は用量を投与するために、投与エレメントを作動させるとき、係合機能は、トラックの経路に沿って走行する。好ましくは、係合機能は、ハウジングに相対的な駆動部材の動きがトラックの経路に応じる必要があるようにトラックの経路により案内される。ここで、ハウジングに相対的な投与エレメントの位置は、関連するトラックに相対的な係合機能の位置で画成され得る。使用者が駆動部材に対して直接調整できるので、使用者はトラックの経路に沿って係合機能の相対的動きを調整し得る。それにより、係合機能が、例えば、高レベルの摩擦又はデバイス内に進入するごみからの汚染に起因してトラックにロックするリスクは低減する。
【００３４】
一つの実施態様において、ハウジングは縦軸を有し、そしてトラックの経路は、縦軸において、二つの閉じ込め位置（confining position）の間を振動する。
【００３５】
この文脈において、閉じ込め位置は、縦軸に垂直な面で画成される。ここに、トラックの経路を従動するとき、トラックは閉じ込め位置の一つに向かって伸び、その後、その方向を変更し、そして第二の閉じ込め位置に向かって伸びていく。それ故、縦軸に沿って、トラックの経路が、二つの閉じ込め位置の間の領域に制限される（confined）。トラックの経路は、制限された位置に到達し得、又は制限された位置に到達する前に、その方向を変化させ得る。特に、例えば、注射デバイスが後続の用量が異なるように構成されるとき、トラックがその方向を遠位から近位方向に、又はその逆に変化させる位置がトラックに沿って変化し得る。
【００３６】
それに応じて、トラックは、ハウジングの遠位方向に伸びる部分及び近位方向に伸びる部分の両方を含む。これは、トラックの特定部分において、トラックに相対的な一方向にトラックを従動するとき、トラックに沿った動きの方向は、少なくとも部分的にハウジングの近位方向又は遠位方向をそれぞれ指すことを意味する。
【００３７】
トラックは、幾つかの連続した順番に配置された数個の連続した同一のセグメントを含み得る。特に、同一のセグメントは、縦軸の周囲にある量を回転することにより移動のみしてもよく、そして、それ故、縦軸の周囲の角度のみ異なってもよい。
【００３８】
更なる実施態様においては、トラックは一つのセグメントのみを含む。
好ましくは、各セグメントは、用量の設定及び用量の投与の工程に対応している。
【００３９】
駆動部材はハウジングのトラックの異なったセグメントとそれぞれ係合する二つ又はそれ以上の係合機能を含み得る。係合機能は、縦軸の周囲の対称位置に係合し得る。例として、二つの正反対の係合機能は、各トラックの一セグメントにより案内され得る。この場合、ハウジングを備えた駆動部材の係合はより強固であり得、そして係合の解除又はロッキングのためのリスクは低下し得る。
【００４０】
トラックのそのセグメントの好ましい実施態様において、各セグメントは、縦軸に対して傾斜した用量設定セクション及び用量設定セクションより縦軸に対して傾斜の少ない用量投与セクションを含む。
【００４１】
好ましくは、使用者が用量を設定するために用量設定方向において投与エレメントを回転するとき、係合機能は、用量設定方向にいて用量設定セクションに沿って走行する。用量設定セクションは、第一の位置から、遠位端から更に離れた第二の位置へ伸び得て、それにより用量設定方向に沿って縦軸の周囲に螺旋状に伸びていく。好ましくは、第一の位置は、投与エレメントの初期位置に対応し、そして第二の位置は、投与エレメントの停止位置に対応する。
【００４２】
好ましくは、用量投与セクションは、用量設定セクションの端部で始動し、そして第三の位置に向かって伸び、ここで、第三の位置は、第二の位置より遠位端に向かってより近接して位置する。一つの実施態様において、第三の位置は、第一の位置と縦軸に相対的な同じ位置に位置し、そして第一の位置に相対的な角度オフセットを有する。使用者が投与エレメントをハウジングに向かって押すとき、係合機能は、ハウジングにおけるトラックの第二の位置から第三の位置へ動く。好ましくは、縦軸に対する用量投与セクションの傾斜は、投与エレメントは、使用者が投与エレメントを押すとき、主として軸に沿って並進運動をおこなうためである。
【００４３】
好ましい実施態様において、用量投与セクションは縦軸に平行な方向に伸びる。
ここで、投与エレメントを押す作用は、主として、ハウジングに相対的な投与エレメントの並進運動をもたらす。これは、使用者が投与エレメントを押すとき、投与エレメントの回転運動を感じないので、使用者にとって非常に都合がよい。
【００４４】
他の実施態様において、用量投与セクションは、縦軸に純粋に平行ではない方向に伸び得る。それにより、投与エレメントの動き及びカートリッジ内側のピストンの動きの機械的利点は改良し得る。
【００４５】
好ましい実施態様において、用量を取り消し中、駆動部材の係合機能は、用量の設定方向とは反対方向における用量設定セクションに沿って走行する。ここで、用量設定セクションは、用量の設定及び取り消しの二重機能を有する。用量の設定中、又は設定過程の終結時に、使用者が用量を排出することを望まないとき、使用者は投与エレメントを反対方向に回転させ得る。それにより、駆動部材の係合機能は、用量設定セクションに沿って逆方向に走行する。
【００４６】
一つの実施態様において、注射デバイスはフィードバックエレメントを含み、それは、用量設定及び用量投与の操作の一つが完結したとき、聴覚的、又は触覚的シグナルを与える。
【００４７】
例として、この目的のために、注射デバイスは戻り止めを含み得る。
戻り止めは、ハウジングのトラックに位置し、そして用量設定方向において用量投与セ
クションの前に置いてもよい。戻り止めは、駆動部材の係合機能と相互作用してもよく、それにより、聴覚的、又は触覚的シグナルが与えられる。例として、戻り止めは、ハウジングのトラックに固定され、トラックの経路内へ伸びるエレメントであり得る。
【００４８】
戻り止めは、可撓性の、又は非可撓性の突起を含んでもよい。更に又はあるいは、係合機能は、可撓性部分を含んでもよい。好ましい実施態様において、係合機能が戻り止めとは反対方向に動くとき、係合機能は、戻り止め及び係合機能の一つ又は両方の可撓性変形のために戻り止めに打勝ち（overcome）得る。聴覚的、又は触覚的フィードバックは、係合機能が戻り止めを通過した後、エレメントの一つ又は両方の、互いに対して又は跳ね返りから押されるとき、エレメントの機械的抵抗から得られる。
【００４９】
更なる実施態様において、戻り止めは、トラックから更に離れた距離に位置決めされ得る。ここで、それは、係合機能又は駆動部材の分離部分から伸びる駆動部材の一部と相互作用し得る。相互作用は、係合機能が用量投与セクションに到達するとき、聴覚的、及び／又は、触覚的フィードバックをもたらすように、戻り止め及び相互作用エレメントは位置する。
【００５０】
一つの実施態様において、注射デバイスは、ハウジング及び駆動部材の事前に決定された相対位置における駆動部材及びハウジングの一方向における相対的動きを可能とし、そして反対方向の相対的動きを阻止する逆止め機能を含む。
【００５１】
例として、そのような逆止め機構は、用量設定セクションに沿った駆動部材の係合機能の動きを可能とし、そして用量投与セクションに沿った後退する動きを阻止する。
【００５２】
逆止め機能は、用量投与セクションの端部に位置し得る。戻り止め機能と同様に、逆止め機能は、ハウジングのトラックの経路内へ伸びる突起であり得る。それは用量投与セクションの端部で、係合機能の同一方向における更なる動きが支持される引き込み部（lead-in）を有してもよい。他の方向から、逆止め機能は、用量投与セクションに沿った係合機能の逆方向の動きが阻止されるような停止面を有し得る。
【００５３】
更なる実施態様において、逆止め機能は、使用者に部分的な用量を送達し、その後、用量を取り消すことを阻止するためにトラックの投与部分の始動位置の直ぐ後に位置し得る。
【００５４】
一つの実施態様において、用量の取り消しが支持されていないところでは、逆止め機能は、投与エレメントの用量設定操作の終結時に、用量設定方向とは反対方向における動きを阻止し得る。ここで、逆止め機能は、用量設定セクションの端部に位置し得る。
【００５５】
逆止め機能は、また、ハウジングに、又はトラックから離れた位置に位置してもよく、そして、係合機能が用量投与セクションを通過したとき、相互作用が発生する限り、駆動部材の分離エレメントと係合し得る。
【００５６】
好ましい実施態様において、トラックの各セグメントは、６０°、７２°、９０°、１２０°又は１８０°の角度範囲を取る。
【００５７】
好ましくは、セグメントの角度範囲は、投与エレメントの用量設定及び用量投与の動きが使用者により都合よく実施できるように選択される。１８０°の角度範囲を備えて、使用者は、投与エレメントを半回転させ、そして投与エレメントを押す必要がある。
【００５８】
好ましい実施態様において、トラックは、自身で閉鎖される。それ故、トラックは、連
続回路を形成するように構成される。
【００５９】
それにより、トラック上の特定位置から始動し、そして一方向においてトラックを従動するとき、始動位置に再度到達する。この実施態様において、トラックは、原理上、任意の数の用量が投与できるように構成される。
【００６０】
ここで、好ましくは、セグメントの角度範囲は、３６０°全体の一部である。この場合、連続したセグメントは、ハウジングの内径に沿ったフル旋回を完結し、そしてフル旋回後、つながれる。
【００６１】
薬剤の少ない用量のみ投与されることが必要な場合、トラックはその端部で終結し得る。ここで、トラックは３６０°より小さい角度範囲を取り得る。
【００６２】
好ましくは、ピストンロッドが提供され、ピストンロッドは薬剤が含まれているカートリッジ内に配置されるピストンに作用する。好ましい実施態様において、ピストンロッドは、用量の投与中、回転と並進運動を組み合わせて、例えば、螺旋運動を実行する。
【００６３】
一つの実施態様において、駆動部材は、少なくとも部分的にピストンロッドを取り囲む駆動部材である。特に、駆動部材は、スリーブの形状を有し得る。
【００６４】
ピストンロッドは、駆動部材とねじ山付き係合をし得る。
好ましくは、注射デバイスは、用量の投与中、ピストンロッドの軸方向の変位量は、駆動部材の軸方向の変位量とは異なるように構成される。特に、用量の投与操作の間、駆動部材は、主として又は純粋にハウジングに相対的に軸方向に動き得、一方、ピストンロッドは、ハウジングに相対的な螺旋運動を実施し得る。用量設定操作の間、駆動部材は、ハウジングに相対的な、及びピストンロッドに相対的な螺旋運動を実施し得る。
【００６５】
駆動部材は、ピストンロッドの係合機能と係合する内部ねじ山を有し得る。更なる例として、駆動機能は、ピストンロッドの外ねじと係合する係合機能を含み得る。
【００６６】
次に、駆動部材は、ピストンロッドの係合機能を係合する内部ねじ山を有することが想定される。しかし、次の説明が、また、実施態様を包含し、ここで、駆動部材は、ピストンロッドの外ねじと係合する係合機能を含む。
【００６７】
好ましくは、駆動部材の内部ねじ山のリード(lead)は、ハウジングの内部トラックの用量設定セクションのリードに等しい。それにより、投与エレメント及び駆動部材が用量を設定するために、ハウジングから螺旋状に動くとき、駆動部材の内部ねじ山は、ピストンロッドに相対的な螺旋運動を実施し、一方、ピストンロッドそれ自身は、ハウジングに相対的に静止している。用量の投与中、駆動部材は、主として、遠位端に向かう方向でハウジングに相対的な並進運動を実施する。駆動部材のピストンロッドとのねじ係合により、駆動部材の動きが、ピストンロッドの動きをもたらす。
【００６８】
駆動部材とピストンロッドの注射デバイスの縦軸に沿った動き量の比率は、デバイスの機械的利点に依存する。
好ましくは、ピストンロッドの軸方向の変位量は、駆動部材の軸方向の変位量より小さい。
好ましくは、ピストンロッドは、ハウジングとねじ係合する。例として、ピストンロッドは、その外面にねじ山を有してもよく、ここで、ハウジング上、又はハウジングに固定された構成部品上の突起は係合される。例として、ピストンロッドは、ハウジングに固定されるナットとねじ係合され得る。特に、ピストンロッドは、二条親ねじであってもよい。
【００６９】
一つの実施態様において、注射デバイスは  最終利用可能用量が投与された後、投与エレメントの用量設定又は用量投与操作の一つを阻止する停止機構を含む。
例として、停止機構は、最終用量ナットが駆動部材とねじ係合するように構成され得る。特に、薬剤の最終用量が投与されたとき、最終用量ナットが、駆動部材とのそのねじ係合の端部に到達し得る。操作のこの点において、最終用量ナットは、更なる用量設定操作が阻止されるように第一の駆動部材をブロックする。
【００７０】
異なった実施態様において、駆動部材の内部ねじ山は、最終利用可能な用量が投与された後、用量の完全な設定を阻止する停止面を含む。
それにより、使用者が、最終利用可能な用量を投与した後、用量を設定しようと試みるとき、ピストンロッドの係合機能は、駆動部材の内部ねじ山の停止面に対して隣接し得る。ピストンロッドがハウジングと係合するとき、対抗力は、  用量設定方向における駆動部材の更なる動き及び更なる用量の完全な設定が阻止されるように、駆動部材にかけられる。
【００７１】
更なる実施態様において、ピストンロッドがハウジングとねじ係合される場合、更なる用量投与の操作は、ピストンロッド上に提供されるねじ山の停止面により阻止され得る。
【００７２】
好ましい実施態様において、注射デバイスはペン形デバイスである。例として、カートリッジは、ヘパリン、ＧＬＰ−１又はインスリンなどの薬剤を含んでもよい。
【００７３】
一つの実施態様において、デバイスは、再使用可能デバイスであってもよく、ここで、薬剤容器の代替及び新しい薬剤容器を備えたデバイスの再使用が可能である。この場合、駆動機構はリセット可能であり得る。特に、駆動機構は、ピストンロッドの最も近位な位置であり得る初期位置に向かうピストンロッドのリセットが可能であるように構成され得る。
【００７４】
この目的のために、駆動部材は、駆動ユニットが第一の駆動部材及び第二の鼓動部材を含むように構成され得る。用量設定及び用量の投与操作中、第一の及び第二の駆動部材が、第一の及び第二の駆動部材の間の相対的回転運動が阻止されるように互いにロックされ得る。これらの操作中、駆動部材の機能性及びデバイスの他のエレメントとの相互作用は、上記で説明した通りであり得る。リセットの操作中、第一と第二の駆動部材間の相対的回転運動が可能となり得る。駆動機機構は、投与操作において第一の及び第二の駆動部材の回転をロックするよう構成され、そしてピストンロッドのリセットを可能にするためにロックの解除を可能とするよう構成されるロッキング手段を含み得る。好ましくは、ロックの解除はリセット操作中に発生する。
【００７５】
更にその上、薬剤の固定用量を投与するために注射デバイスを操作する方法が開示される。方法は次の工程を含み、ここで、工程は、直接、順番に続く。先ず、用量は、注射デバイスの単回用量の設定方向において、注射デバイスのハウジングに相対的な投与エレメントを回転することにより設定される。次に、投与エレメントは、ハウジング方向に押される。好ましくは、投与エレメントを回転する工程中、又はその工程の終結時において、用量は、用量設定方向とは反対方向に、投与エレメントを回転させることにより取消しができる。
【００７６】
本明細書で使用する用語「薬剤」は、好ましくは、少なくとも一つの薬学的に活性な化合物を含む薬学的製剤を意味し、ここで一つの実施態様において、薬学的に活性な化合物は、高々１５００Ｄａの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチ
ン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、ホルモン又はオリゴヌクレオチド、若しくは上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチなどの血栓塞栓症の処置、及び／又は、予防に有用であり、ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び／又は、予防のため、少なくとも一つのペプチドを含み、ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも一つのヒトインスリン又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。
【００７７】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００７８】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００７９】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【００８０】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］  エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］  エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，  Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００８１】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロパイン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【００８２】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００８３】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属
、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに対して独立に、水素；場合により置換されるＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の別の例は、‘Remington's Pharmaceutical Sciences’17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark Publishing Company，Easton, Pa., U.S.A., 1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００８４】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【発明を実施するための形態】
【００８５】
他の特徴も、添付の図面と関連して考察したとき、次の詳細な説明から明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
【図１】駆動機構を含む注射デバイスの第一の実施態様の断面図である。
【図２】駆動部材の係合機能と係合するハウジング上の内部トラックの展開図（rolled-out depiction）である。
【図３】ピストンロッド上の係合機能に係合する駆動部材上の内部トラックの展開図である。
【図４Ａ】注射デバイスの第二の実施態様の断面図（cut-away view）である。
【図４Ｂ】第二の実施態様のインサートスプリングの詳細な透視図である。
【図４Ｃ】用量設定操作の終結時における注射デバイスの第二の実施態様の投与機構の透視図である。
【図５Ａ】注射デバイスの第三の実施態様の透視断面図である。
【図５Ｂ】注射デバイスの第三の実施態様の駆動部材の透視図である。
【図６Ａ】注射デバイスの第四の実施態様の断面図である。
【図６Ｂ】注射デバイスの第四の実施態様の投与エレメントの透視図である。
【図７Ａ】注射デバイスの第五の実施態様の断面図である。
【図７Ｂ】注射デバイスの第五の実施態様の駆動機能の断面図である。
【００８７】
図１は縦軸１００を有するペン形注射デバイス１を示す。注射デバイス１は、主部分２１及びカートリッジホルダ２２を備えたハウジング２を含み、ここで、液体薬剤を含むカートリッジ６が配置されている。ニードルユニット（ここに図示されていないが）は、注射デバイス１の遠位端１１に取り付けることができる。主ハウジング２１は、ピストンロッド５を部分的に取り囲む駆動スリーブの形体で駆動部材３を含む駆動機構を部分的に取り囲む。ピストンロッド５はピストン６１に作用し、それにより、遠位端１１に向かって動いている間、薬剤はカートリッジから押し出される。
【００８８】
注射デバイス１の近位端１２において、駆動部材３は、駆動部材３の端部で形成された投与エレメント３４が使用者により握られるように、主ハウジング２１を超えて伸びる。それにより、使用者は薬剤の固定用量を設定し、投与し、又は取り消しをしてもよい。
【００８９】
駆動部材３はハウジング２に係合する。主ハウジング２１は内部トラック４を含み、ここで、駆動部材３の係合機能３１が案内される。特に、トラック４は、主ハウジング２１に固定された本体インサート２８と主ハウジング２１に固定されたナット２３の間の主ハウジング２１の内面上に形成される。主ハウジング２１上の内部トラック４は、縦軸１００の周囲に伸びる。
【００９０】
ピストンロッド５は駆動部材３とねじ係合する。駆動部材３は、ピストンロッド５の係合機能５１と係合する内部ねじ山３２を含む。それに加えて、ピストンロッド５は、主ハウジング２１とねじ係合する。この目的のために、ピストンロッド５は、外ねじ５３を含み、ここで、主ハウジング２１に固定されたナット３１の係合機能２３１が案内される。それ故、ピストンロッド５は二条親ねじである。
【００９１】
用量を設定するために、使用者は投与エレメント３４を握り、そして投与エレメント３４を用量設定方向１０５に回転し、近位方向１０４においてハウジング２から離れて、投与エレメント３４及び駆動部材３の螺旋運動をもたらす。ハウジング２に相対的な投与エレメント３４及び駆動部材３の位置は、ハウジング２の内部トラック４に相対的な駆動部材３の係合機能３１の位置で画成される。初期位置Ａから始動して、係合機能３１は、位置Ｂに向かって螺旋的に動く。それにより、また、投与エレメント３４はその初期位置Ａからその停止位置Ｂへ動く。ハウジング２の内部トラック４及び駆動部材３の内部ねじ山３２のデザインのため、用量の設定中に、ピストンロッド５は、ハウジング２に相対的に静止する。
【００９２】
停止位置Ｂにおいて、端部位置Ｃに到達するまで、デバイス１の遠位端１１に向かって遠位方向１０３に投与エレメント３４を押すことにより、使用者は用量を投与することができる。投与エレメント３４と駆動部材３のこの動きの間、力は、ピストンロッド５を主ハウジング２１に固定された駆動部材３及びナット３１とねじ係合することにより、ピストンロッド５に負荷される。それ故、ピストンロッド５は遠位端１１に向かって螺旋的に動き、そしてピストン６１を前方に押す。それにより、薬剤がカートリッジ６から押し出される。注射デバイス１の速度比は、用量の投与中、駆動部材３の軸方向の変位量のピストンロッド５の軸方向の変位量に対する比で画成される。速度比は、駆動部材３の内部ねじ山３２のリードのピストンロッド５の外ねじ５３のリードに対する比に依存し、そして機構の機械的利点を画成するために使用できる。
【００９３】
投与エレメント３４を停止位置Ｂから末端位置Ｃへ押し、そしてそれにより用量を投与する代わりに、使用者は、また、用量設定方向１０５とは反対方向１０６に投与エレメント３４を捩じることにより設定用量を取り消し得る。また、ここで、用量の取り消し中、ピストンロッド５は、主ハウジング２１に相対的に静止する。
【００９４】
図２は主ハウジング２１の内部トラック４を示し、ここで、駆動部材３の係合機能３１が案内される。内部トラック４の経路は、ハウジング２の内径の周囲を伸びていく。説明目的のために、それは、ここに、平坦に展開して示される。縦軸１００に相対的に、トラック４の経路は二つの閉じ込め位置４０３、４０４間の領域に制限される。
【００９５】
内部トラック４は、位置Ｃ及びＣ′が一致するようにフル旋回を完了する。内部トラック４は、それぞれ１８０°の角度範囲をとる二つの連続した同一のセグメント４０ａ、４０ｂを含む。各セグメント４０ａ、４０ｂは用量設定セクション４１、及び用量投与セクション４２を含む。用量の設定中、駆動部材３の係合機能３１は、初期位置Ａから停止位置Ｂに向かって、用量設定セクション４１に沿って走行し、そしてそれにより、用量設定方向１０５において注射デバイス１の縦軸１００の周囲を螺旋的に動く。用量設定セクション４１のリードは駆動部材３の内部ねじ山３２のリードに等しい。従って、ピストンロッド５は、用量設定工程中ハウジング２に相対的に動かない。駆動部材３の係合機能３１が停止位置Ｂに到達したとき、用量設定工程は完結する。戻り止め４４は、係合機能３１が戻り止め４４を通過するとき、聴覚的又は触覚的シグナルを与える停止位置Ｂに位置する。係合機能３１は、戻り止めに対して押すとき、後方に曲がる可撓性部分（ここでは示されていないが）を有する。戻り止め４４と係合機能３１との相互作用により、使用者は用量が設定されたことを知らされる。それにより、使用者は用量を投与することを望むか、又は設定用量を取り消すかを決定することができる。
【００９６】
用量を投与するために、停止位置Ｂにおいて、使用者は、投与エレメント３４を注射デバイス１の遠位端１１に向かって押す。それにより、係合機能３１は、それが末端位置Ｃに到達するまで、用量投与セクション４２の経路に従動する。この動きにより、ピストンロッド５は、また、縦軸方向に向かって動き、そしてそれにより、薬剤がカートリッジ６から押し出される。この実施態様において、用量投与セクション４２は、縦軸１に純粋に平行ではない方向に伸びる。用量投与セクション４２の端部で、逆止め機能４５が位置する。係合機能３１は、停止位置Ｂから端部Ｃに向かって動くとき、戻り止め機能４５を通過することができる。しかし、係合機能４１は、反対方向に動くとき、逆止め機能４５を通過することができない。
【００９７】
位置Ｂにおいて、用量を投与するために投与エレメント３４を押す代わりに、使用者は、用量設定方向１０５と反対方向１０６に投与エレメント３４を回転することにより用量の取り消しをおこなってもよい。それにより、係合機能３１は、停止位置Ｂから初期位置Ａに向かって、用量設定セクション４１の経路に沿って後方に走行する。この動きの間、駆動部材３は、注射デバイス１の遠位方向１０３で螺旋状の経路に沿って動き、一方、ピストンロッド５は、ハウジング２に相対的に静止する。
【００９８】
用量設定と用量の投与のサイクルが実施された後で、使用者は新しい用量を設定し、そして投与し得て、ここで、係合機能３１は、いま、連続セグメント４０ｂにより案内される。それ故、薬剤の複数の固定用量が投与され得る。
【００９９】
注射デバイス１の更なる実施態様において、駆動部材３は二つの係合機能を含み得て、ここで、用量の設定及び投与サイクル中、一つの係合機能はセグメント４０ａで走行し、他方はセグメント４０ｂで走行する。
【０１００】
更に、デバイス１は、使用者が部分用量を送達することを阻止し、そしてその後、投与エレメントを近位方向１０４に押すことにより、用量の選択を解除するために、投与部分４２の始動のすぐ後に、逆止め機能を含み得、それにより、係合機能３１は投与部分４２に対して後方に動く。
【０１０１】
図３はピストンロッド５の係合機能５１を案内する駆動部材３の内部ねじ山３２の実施態様を示す。内部ねじ山３２の経路は、駆動部材３内径に沿って伸びる。説明目的のため、ここで、それが平坦に展開されている。
【０１０２】
駆動部材３の内部ねじ山３２は、最終の利用可能用量が投与された後、更なる用量の完全な設定を阻止する停止面３３を含む。
【０１０３】
最終用量が設定される前に、ピストンロッド５の係合機能５１は、駆動部材３に相対的な位置５１０に位置する。最終用量が設定されている間、駆動部材３はハウジング２から螺旋状経路上で回転し、一方ピストンロッド５はハウジング２に対して静止する。それにより、駆動部材３の内部ねじ山３２に対して、ピストンロッド５の係合機能５１は位置５１１に向かって動く。この位置５１１において、係合機能５１は停止面３３に隣接するが、用量の設定を阻止しない。用量が投与されるとき、ピストンロッド５は、注射デバイス１の遠位端１１に向かって動く。用量が投与された後、ピストンロッド５の係合機能５１は、駆動部材３に相対的な位置５１２に位置する。ピストンロッド５の駆動部材３及びハウジング２とのねじ係合のため、ハウジング２に相対的なピストンロッド５の軸方向の変位Ｄ１−Ｄ２は、駆動部材３の軸方向の変位Ｄ１より小さい。
【０１０４】
使用者が後続の用量を設定しようと試みる場合、駆動部材３は、ピストンロッド５の係合機能５１が停止面３３に隣接する前に、ピストンロッド５に相対的な軸方向の変位Ｄ２を実施できる。これは用量を設定するのに不十分である。何故ならば、完全な用量設定は軸方向の変位Ｄ１を必要とするからである。それ故、完全な用量が設定できない。軸方向の変位Ｄ１の軸方向の変位Ｄ２に対する比率は、注射デバイス１の機械的利点に依存する。特に、駆動部材３が投与中ハウジング２に相対的に軸方向に動くところでは、速度比は、Ｄ１／（Ｄ１−Ｄ２）に等しい。それ故、速度比３：１に対しては、距離Ｄ２は、設定距離Ｄ１の２／３に等しく、速度比２：１に対して、距離Ｄ２は、設定距離Ｄ１の半分に等しい。速度比は、機構において機械的利点を作り出すために画成することができる。
【０１０５】
図４Ａ、４Ｂ、５Ａ、５Ｂ、６Ａ、６Ｂ、７Ａ及び７Ｂは、注射デバイスの更なる実施態様を示す。ここで、用量投与操作中、ピストンロッド５は、第一の３５及び第二の駆動部材３７を含む駆動ユニット３０により駆動される。設定及び投与操作中、第一の３５及び第二の駆動部材３７は、第一の３５及び第二の駆動部材３７間の相対的動きが阻止されるように互いにロックされる。
【０１０６】
図４Ａ〜６に基づく実施態様において、第一の駆動部材３５が、空のカートリッジ６を取り換えるとき、ピストンロッド５の初期位置へのリセットを可能とするために、第二の駆動部材３７からロックを解除できる。図７Ａ及び７Ｂに基づく実施態様において、第一の駆動部材３５が薬剤の第一の用量の送達の前に、デバイス１のプライミングを可能にするために、第二の駆動部材３７からロックを解除できる。
【０１０７】
全ての実施態様において、第一の及び第二の駆動部材は、駆動ユニットが単独の駆動部材として見なされるように用量の設定及び投与操作中に互いにロックされる。特に、図４Ａ〜７Ｂで示す注射デバイスの種々の機能、例えば、トラックのデザイン、最終用量ナット、用量カウンタ、フィードブロックエレメント又は逆止め機能は、駆動部材が二つの部分に分けられる注射デバイスに等しく適用可能である。
【０１０８】
図４Ａは、薬剤の固定用量を設定し、投与するための注射デバイス、特に、ペン形注射デバイスの第二の実施態様を示す。注射デバイス１は、カートリッジ６から後続の用量投与を可能とし、そしてカートリッジ６の代替を可能とする再使用可能な複数用量のデバイスである。用量の設定及び投与操作中、この実施態様のアセンブリ及び操作は、上記で記述したものと同様である。参照番号は同一又は類似の機能を備えた機構を表示する。
【０１０９】
薬物送達デバイス１は、少なくとも部分的にデバイス１の駆動機構を取り囲み、そして縦軸１００に沿って伸びる主ハウジング２１を含む。主ハウジング２１の遠位端２１１において、液体薬剤で満たされたカートリッジ６を含むカートリッジホルダ２２は、解除可能に取り付けられる。例として、薬剤は、ＧＬＰ−１又はヘパリンを含んでもよい。カートリッジホルダ２２は、デバイス１の主ハウジング２１にねじ締めされる。更なる実施態様において、カートリッジホルダは、主ハウジングとバイオネット連結する。
【０１１０】
カートリッジ６は、薬剤の投与のために、遠位方向１０３でピストンロッド５により押されるピストン６１を含み、それにより、薬剤はカートリッジホルダ２２の遠位端においてニードル（ここでは図示されていないが）を通して押し出される。特に、ピストンロッド５は、その遠位端に位置するベアリング５６を経由してピストン６１に作用する。用量投与操作において、ピストンロッド５は、第一の３５及び第二の駆動部材３７を含む駆動ユニット３０により駆動する。用量の設定及び投与操作中、第一の駆動部材３５は、クラッチ手段３９により、第二の駆動部材３７に回転方向にも、並進方向にもロックされる。
【０１１１】
ピストンロッド５は、デバイス１の縦軸１００に沿って伸びる二条親ねじ形状を有する。特に、ピストンロッド５は、その遠位端からその近位端へ伸び、主ハウジング２１に固定されたナット２３と係合するメス外部ねじ５３を含む。更にその上、その近位端において、ピストンロッド５は、  第一の駆動部材３５上のメス形内部ねじ山３２とねじ係合する係合機能５１を含む。
【０１１２】
その近位端１０２において、デバイス１は、使用者により操作可能な投与エレメント３４を含む。エレメント３４は、主ハウジング２１の近位端から突出するボタンの形状を有している。薬剤の用量を設定するために、投与エレメント３４は、用量設定方向１０５において主ハウジングに相対的に回転し、それにより、投与エレメント３４は、主ハウジング２１から螺旋状の動きを実施する。設定用量を投与するため、投与エレメント３４は、遠位方向１０３に押される。使用者が、用量を設定した後、用量の投与をしないことを決めた場合、用量設定方向１０５と反対の用量非設定方向１０６において投与エレメント３４を回転することにより、設定用量は設定することはできなく、それにより、投与エレメント３４は、主ハウジング２１に向かって螺旋運動を実施する。
【０１１３】
投与エレメント３４は、投与エレメント３４及び第二の駆動部材３７の相対的回転運動が阻止され、そして制限された軸運動が可能となるように第二の駆動部材３７に固定される。特に、投与エレメント３４は、第二の駆動部材３７の外面上の短い軸方向の溝３７７で案内される取っ手３４１を含む。それにより、用量設定中の投与エレメント３４の回転運動は、第二の駆動部材３７の同等の運動を引き起こす。用量投与中の投与エレメント３４の軸運動に関しては、投与エレメント３４は、初めに、ラグ３４１が溝３７７の遠位端面に隣接するまで第二の駆動部材３７に相対的な小さい軸運動を実施する。その後、投与エレメント３４を主ハウジング２１に向かって更に押し込むことに関しては、投与エレメント３４は第二の駆動部材３７に作用し、それにより、用量の投与操作中、遠位方向１０３において第二の駆動部材３７を押す。
【０１１４】
第一の駆動部材３５及び第二の駆動部材３７は、縦軸１００に沿って伸びていく中空円筒状スリーブの形状をする。第一の駆動部材３５は、第二の駆動部材３７内にインサートされる。
【０１１５】
用量の設定及び投与操作中にクラッチ係合を維持するために、スプリング３４２は、投与エレメント３４の近位端の内面と第一の駆動部材３５の近位端の外面の間に圧縮される投与エレメント３４の内側に位置する。それにより、スプリング３４２は、第一の駆動部材３５上の遠位方向１０３に、軸方向の力を負荷し、第一の駆動部材３５を第二の駆動部材３７に向かって押していく。 更に、投与エレメント３４は、軸方向に伸び、そして、スプリング３４２の更なる圧縮時に第一の駆動部材３５と接触する内部ボス３４４を含む。これは、用量投与操作において、クラッチ係合を維持することに役立つ。
【０１１６】
デバイス１はトラック４を含み、ここで、第二の駆動部材３２の外面上に二セットの突起３１０、３１１は、設定及び投与操作中に案内される。二セットの突起が、駆動ユニット３０をトラック４と係合するための係合機能を果たす。それにより、駆動ユニット３及び主ハウジング２１の相対的動きは、トラック４に沿ってセットの突起３１０、３１１の可能な動きにより画成され、そして限定される。特に、トラック４は、主ハウジング２１に固定された本体インサート２７の遠位及び近位端上の接触面４００、４０１により提供される。本体インサート２７は、駆動部材３７を取り巻く中空スリーブの形状を有する。突起３１０の第一のセットは、遠位接触面４００に沿って伸び、そして突起３１１の第二のセットは、遠位接触面４０１に沿って伸びる。
【０１１７】
トラック４は、数種の用量設定４１及び用量投与セクション４２を含む。用量投与セクション４２は軸方向に伸び、一方、用量設定セクションは、主ハウジング２１に相対的に
螺旋的に伸びる。用量の設定中、突起３１０、３１１の各セットは、トラック４の用量設定セクション４１に沿って伸びる。それにより、突起３１０、３１１のセット、そして、それ故、また、駆動ユニット３は、主ハウジング２１に相対的な螺旋運動を実施する。用量の投与中、突起３１０、３１１は、トラック４の用量投与セクション４２に沿って続く。それにより、駆動ユニット３は、遠位方向１０３において、軸運動を実施する。
【０１１８】
インサートスプリング４６はトラック４に位置し、操作の特定ポイントで使用者にフィードバックを提供し、そして、用量が投与された後、用量投与セクション４２に上の突起３１０の第一の設定の突起の後退動きを阻止する。
【０１１９】
図４Ｂは、用量が投与された後の、デバイス１のインサートスプリング４６の詳細図を示す。インサートスプリング４６は、ハウジング２１、インサート２７及びナット２３間に剛性的に取り付けられる。インサートスプリング４６は、突起３１と干渉するために配置される半径方向のスプリング表面４６２、４６４、４６６を特徴付ける。インサートスプリング４６は、突起３１により変形するとき、半径方向に曲げるために配置される二つの半径方向のスプリング表面４６２、４６６を含み、そしてそれにより、用量の設定及び用量の投与操作が完結した後、聴覚的、及び触覚的フィードバックを使用者に提供する。用量設定の操作の始動を表示するスプリング表面４６２は、また、使用者のインプットなしで用量設定セクション４１上に摺動することを阻止する。
【０１２０】
別の表面４６４は、遠位方向１０３における突起３１の軸方向の走行を可能にする逆流防止の、又は一方向性の機能を提供するよう配置されるが、近位方向１０４における走行を阻止する。それにより、用量投与操作の後、投与部分４２に沿った突起３１の後退動きは阻止される。
【０１２１】
更にその上、図４Ａに戻って、バックオフ（back-off）スプリング２６は、ナット２３と第二の駆動部材３７の間に剛性的に取り付けられ、そして第二の駆動部材３７の遠位面３７２に隣接する。用量投与操作の終了時に、バックオフスプリング２６は、バックオフスプリング２６が近位方向１０４において駆動部材３７上に軸方向の対抗力を生成させるために、第二の駆動部材３７により圧縮される。それにより、用量投与操作の後、第二の駆動部材３７のわずかな動きが始動でき、近位方向１０４におけるピストンロッド５のわずかな動きを発生させる。これはピストン６１の近位方向１０４における後退を可能にし、それにより、薬剤の滴が、用量が投与された後、阻止できる。更に、バックオフスプリング２６により生成した軸方向の負荷が、近位方向１０４において突起３１のわずかな動きをもたらし、それにより、突起３１がインサートスプリングの傾斜面上に押される。これは、セットの突起３１０、３１１が後続の用量設定セクション４２に接触するように、第二の駆動部材３７のわずかな回転運動をもたらす。
【０１２２】
更に、薬物送達デバイス１は、第一の駆動部材３５の遠位端上の最終用量ねじ山３５３とねじ係合する最終用量ナット２４を含む。その外面において、最終用量ナット２４はナット２３上の軸方向のスプライン２３２に係合したノッチ２４２を含む。それにより、用量設定方向１０５における第一の駆動部材３５の動きは、近位方向１０４における最終用量ねじ山３５３に沿った最終用量ナット２４の動きをもたらすであろう。薬剤の最終用量が投与されたとき、最終用量ナット２４は、第一の駆動部材３５とそのねじ係合の端部に到達するであろう。ここで、最終用量ナット２４は、更なる用量設定の操作が阻止されるように、第一の駆動部材３５をブロックするであろう。
【０１２３】
図４Ｃは用量設定操作の端部での図４Ａに基づく注射デバイス１の投与機構を示す。用量の設定中、二セットの突起３１０、３１１は、トラック４の用量設定セクション４１に沿って走行した。突起３１０、３１１が用量設定セクション４１の端部に到達したとき、
突起３１０の第一のセットは、後続の用量投与セクション４２上の停止面４２０に隣接し、用量設定方向１０５における更なる回転運動を阻止する。今、使用者は、遠位方向１０３において投与エレメント３４を押すことによる用量の投与と用量設定方向１０５と反対の用量非設定方向１０６において投与エレメント３４を捩じることによる用量の非設定の間を選択することができる。
【０１２４】
用量の投与中、突起３１０、３１１の二つのセットは、用量投与セクション４２に沿って伸び、それにより、駆動ナット３０は、遠位方向１０３において軸方向に動く。それにより、第一の駆動部材３５のピストンロッド５とのねじ係合が、ナット２３とのそのねじ係合を通したピストンロッド５の遠位方向の動きを発生させる。この軸方向の変位は、カートリッジ６における栓６１に移動し、そしてカートリッジ６から薬剤の投与をもたらす。
【０１２５】
ナット２３に係合したピストンロッド５上のねじ山５３、とピストンロッド５に係合した第一の駆動部材３５上の内部ねじ山３２のピッチの差異は、用量の投与中、駆動ユニット３０の軸方向の変位に対するピストンロッド５の軸方向の変位の間の低減比をもたらす。それにより、機械的利点が得られる。
【０１２６】
用量の投与中、二セットの突起３１０、３１１は、突起３１１の第二のセットが後続の用量設定セクション４１上の停止面４１０に到達するまで、用量の投与部分４２に沿って動く。それにより、遠位方向１０３における駆動ユニット３の更なる軸方向の動きが阻止される。
【０１２７】
更にその上、トラック４に沿ったその軸方向の走行の終結時において、第二の駆動部材３７上の突起３１は、インサートスプリング４６の逆止め機能の下部を走行する。これは、用量投与操作が完結し、そして第二の駆動部材３７がトラック４の用量投与セクション４２を軸方向に引き上げることができないことを確実にすることを使用者にフィードバックする。
【０１２８】
図５Ａは、用量の設定及び投与操作中に、回転方向に及び軸方向にロックされる第一の駆動部材３５及び第二の駆動部材３７を含み、そして、ピストンロッド５をリセットするためにロックを解除することを可能にする駆動ユニット３０を有する注射デバイス１の第三の実施態様を示す。
【０１２９】
この実施態様において、インサートスプリングは取り外され、そしてその機能性はデバイス１の他の部分の間に分配された。更にその上、残留した用量投与操作数に等しい、残留用量数を表示する用量カウンタ８が加えられた。
【０１３０】
特に、用量カウンタ８は、その外面でマークを運ぶナンバースリーブ８２を含む。カートリッジ６の現在の充填状態を表現するマークは、主ハウジング２１において開口部２１４を通して視認できる。ここで、また、デバイス１をリセットした後、プライミング操作が必要であることを表示し、又はカートリッジ６が空であることを表示するマークが提供され得る。
【０１３１】
ナンバースリーブ８２は、ピストンロッド５の回転運動により駆動される。ナンバースリーブ８２は、主ハウジング２１に固定された内部本体２８とのねじ係合、及びカラー８１とのスプライン係合を有する。カラー８１はカラー８１とハウジング２１間の相対的並進運動が阻止され、そして相対的回転運動が可能となるように主ハウジング２１に連結される。カラー８１は、ピストンロッド５が回転運動を実施するとき、カラー８１も同様に回転するようにピストンロッド５とスプライン係合を有する。そのナンバースリーブ８２とのスプライン係合のために、ピストンロッド５の回転は、また、その内部本体２８とのねじ係合を通したナンバースリーブ８２の螺旋運動を発生させる。ナンバースリーブ８２上のマークは、用量投与操作の後、次のマークは開口部２１４で現れるようにするため、ナンバースリーブ８２の外面上の螺旋状経路に印刷される。
【０１３２】
内部本体２８に係合するナンバースリーブ８２上のねじ山８３のピッチは、ナンバースリーブ８２の軸方向の前進がピストンロッド５の軸方向の前進より小さいか、又は大きくなるように選択することができる。これは、全ての必要な数が判読可能なサイズのナンバースリーブ８２上に印刷することを可能にし、そしてナンバスルーブ８２の長さを最小化することを可能にする
【０１３３】
更に、第一の駆動部材３５は、最終用量ナット２４が、そのピストンロッド５とのねじ係合の端部での第一の駆動部材３５上の停止面３５４に隣接するように修正される。それにより、最終用量ねじ山３５３の端部の損傷、又は最終用量ナット２４の最終用量ねじ山３５３の端部を超えるときのバンプオーバー（bump-over）が防がれる。
【０１３４】
この実施態様において、トラック４は、内部本体２８と本体インサート２７間で形成されるチャンネルで提供される。本体インサート２７は恒久的に、そして剛性的に内部本体２８に固定される。これはデバイス１のサイズの低下を可能にする。
【０１３５】
図５Ｂは、図５Ａに基づくデバイス１の第二の駆動部材３７の幾つかの重要機能を示す。その外面において、第二の駆動部材３７は、薬剤の用量の設定及び投与のためにトラック４で案内される一セットの突起３１０のみ含む。
【０１３６】
更にその上、第二の駆動部材３７は、内部本体２８の内面上の戻り止め機能に作用する可撓性アーム３７８を有し、それにより、使用者に、用量設定操作の始動と終了時にフィードバックを提供する。その上、第二の駆動部材３７は、互いの間に階段を有するその外部直径の周囲に一連の螺旋状の曲線凹部３７９を有する。凹部３７９は、内部本体２８上の可撓性アームと相互作用し、  使用者に、可撓性アームが用量投与操作の終了時に階段をクリックするとき、フィードバックと逆流防止ラチェットを提供する。
【０１３７】
図６Ａは、第一の駆動部材３５と第二の駆動部材３７を含む駆動ユニット３０を有する注射デバイス１の第四の実施態様を示す。用量の設定及び投与の操作中、第一の駆動部材３５は、クラッチ手段３９により第二の駆動部材３７に回転方向に、そして並進方向にもロックされる。
【０１３８】
また、この実施態様において、デバイス１は、カラー８１で駆動されるナンバースリーブ８２を含む用量カウンタ８を含む。ナンバースリーブ８２は内部本体２８にねじ係合される。その外面において、第二の駆動部材３７は、内部本体２８と本体インサート２７間のチャンネルにより形成されるトラック４に沿って案内される一セットの突起３１０のみ含む。
【０１３９】
その外面において、第二の駆動部材３７は、投与エレメント３４上の停止面７７、７８と相互作用するためのリブ３７６を含む。それにより、投与エレメント３４と第二の駆動部材３７の制限された相対的な回転運動が可能となり、一方、相対的な並進運動は阻止される。
【０１４０】
更にその上、第二の駆動部材３７は、内部本体２８上の可撓性アームと相互作用するダイヤモンド形の突起３７４を含む。それにより、使用者に用量の設定及び投与操作の終了時にフィードバックを提供する逆止め機能及びフィードバックエレメントの両方が提供
される。
【０１４１】
この実施態様において、第二の駆動部材３７の修正デザインにより、第二の駆動部材３７の成形性が改良される。
【０１４２】
図６Ｂは、図６Ａのデバイス１の投与エレメント３４を示す。投与エレメント３４は、スプリング（ここでは図示されていないが）と一緒に、用量の設定及び投与操作中に、第一の３５及び第二の駆動部材３７とのクラッチ係合を維持するために役立つ内部ボス３４４を含む。その組立状態において、ボス３４４は、第一の駆動部材３５の内面に作用する。
【０１４３】
投与エレメント３４は、骨形開口部３４５を有する内部管状部分３４９を含み、ここで、第二の駆動部材３７のリブ３７６が案内される。リブ３７６は、第二の駆動部材３７及び投与エレメント３４の相対的回転運動が阻止されるように開口部３４５の半径方向の端面３４７に隣接する。軸方向において、投与エレメント３４の軸方向の端面３４８とリブ３７６の間のクリアランスが、駆動部材３７に相対的な投与エレメント３４の制限された軸方向の動きを可能にする。それにより、デバイス１をリセットするための第一の３５及び第二の駆動部材３７のロックを解除することを可能にする。
【０１４４】
図７Ａは、第一の駆動部材３５と第二の駆動部材３７を含む駆動ユニット３０を有する注射デバイス１の第五の実施態様を示す。用量の設定及び投与操作中のこの実施態様のアセンブリ及び操作は上記で記載したものと同様である。参照番号は同一の又は類似の機能を備えた機構を表示する。
【０１４５】
この実施態様において、用量の設定及び投与操作中、第一の３５及び第二の駆動部材３７は、相対的な回転運動及び並進運動が阻止されるようにロックされる。それ故、用量の設定及び投与操作中、第一の３５及び第二の駆動部材３７は、単一の駆動部材に対して同等の駆動ユニット３０を組み立てる。
【０１４６】
プライミング操作中、第一の駆動部材３５は、第二の駆動部材３７に相対的な第一の駆動部材３５の相対的回転運動及び並進運動が可能となるように第二の駆動部材３７からロックを解除される。この文脈において、「プライミング操作」は、駆動機構の部分間のギャップが薬剤の第一の用量を投与する前に取り外されることを意味する。
【０１４７】
プライミング操作中、投与エレメント３４は、第一の駆動部材３５と投与エレメント３４間の相対的回転運動は阻止され、そして相対的並進運動が可能となるように、第一の駆動部材３５とスプライン係合にある。デバイスをプライミングするために、投与エレメント３４は、ピストンロッド５がカートリッジ６においてピストン６１に作用するまで、用量設定方向１０５において回転する。プライミング操作の終了時に、第一の３５及び第二の駆動部材３７は、遠位方向１０３において、投与エレメント３４を押すことにより、互いにロックされる。それにより、また、投与エレメント３４は、かくして確立された駆動ユニット３０にロックされる。
【０１４８】
用量を設定するために、使用者は主ハウジング２１に対して投与エレメント３４を回転し、そして用量を投与するために、使用者は投与エレメント３４を遠位方向１０３に押す。それにより、第二の駆動部材３７の外面上の第二のスプリング機能に位置する突起３１は、内部本体２８の遠位端で傾斜した螺旋面により形成されたトラック４に沿って案内される。同時に第二の駆動部材３７の遠位端上のスプリング手段３７３は、主ハウジング２１上の螺旋面４３に沿って案内される。
【０１４９】
ピストンロッド５は、外部雌ねじ５３を含み、ここで、ナット２３はねじ係合している。更に、その近位端から始まって、ピストンロッド５は第二の雌ねじ５４を含み、ここで、第一の駆動部材３５は、ねじ係合している。ピストンロッド５上の二つの雌ねじ５３、５４は、反対側にある。
【０１５０】
デバイス１は、本体インサート２７とスプライン係合し、そして駆動ユニット３０上の最終用量ねじ山３５３とねじ係合する最終用量ナット２４を含む。デバイス１が設定されるとき、本体インサート２７に対する駆動部材３０の動きは、最終用量ナット２４を、最終用量ねじ山３５３へ徐々に低下させる走行を起こさせる。最終用量が設定されたとき、最終用量ナット３５は、最終用量ねじ山３５３の端部に到達し、使用者による空のデバイスを設定する更なる試みを禁止する。
【０１５１】
図７Ｂは、図７Ａの注射デバイス１の駆動機構の詳細図を示す。
その遠位端において、第二の駆動部材３７は、フィードバック及び逆止め機能の両方を提供するスプリング手段３７３を含む。用量設定操作の終了時に、スプリング手段３７３は、主ハウジング２１の内面上の半径方向の斜面４３０に乗りかかる。この作用は、使用者に、用量が設定されたことのフィードバックを提供し、そして傾斜面４３０の形は、駆動ユニット３０が逆回転できなくし、効率的な用量の非設定を確実にする。
【０１５２】
設定作用中、投与エレメント３４は、駆動部材３０上に位置する突起３１と本体インサート２７の遠位端により形成されるトラック４の用量設定セクション４１の間での相互作用の故に、使用者により純粋に軸方向に引くことができない。用量設定セクション４１は、螺旋状であり、近位方向１０４において純粋に軸方向の荷重下にあるとき、駆動ユニット３０の回転を促進する。トラック４における用量設定セクション４１のピッチは、用量の設定中、ピストンロッド５が静止するように第二のメスねじ５４のピッチに等しい。
【０１５３】
用量が設定されたとき、使用者は、用量を投与するために遠位方向１０３において投与エレメント３４を押す。それにより、突起３１は、トラック４の用量投与セクション４２に沿って動く。駆動ユニット３０と親ねじ５の間のねじ係合が、親ねじ５をナット２３とのねじ係合を通して回転し、そして軸方向に駆動させる。それにより遠位方向１０３にピストン６１を押し込む。
【０１５４】
用量投与セクション４２は、縦軸１００に対して異なった傾斜角を有する部品を含む。突起３１が遠位方向において傾斜した用量投与セクション４２に沿って走行するとき、第二のスプリング機能３７５は、突起３１の変形を可能とするよう変形する。突起３１が用量投与セクション４２の端部に到達したとき、それは未変形の位置に跳ね返り、そして第二のスプリング機能３７５の張力により駆動する。これは、使用者に触覚的及び聴覚的フィードバック与え、そして用量投与操作が完結したことを表示する。反対方向への変形の後、突起３１は後続の用量設定セクション４１上の停止面４１０に隣接し、それにより、近位方向１０４における用量投与セクション４２の逆方向の動きは阻止される。
【０１５５】
駆動ユニット３０の遠位スプリング手段３７３の切欠き部３７４は、軸荷重が投与エレメント３４から解除されるとき、第二の駆動部材３７の遠位端を、軸方向に曲げ、そして駆動ユニット３０を後退させるために作用する軸方向のスプリングを、そしてその結果、ピストン６１の近位面から親ねじ５を形成することを可能にする。
【０１５６】
他の実施も特許請求範囲内にある。異なった実施態様のエレメントは、本明細書に具体的に記述されていない実施を構成するために組み合わせてもよい。
【符号の説明】
【０１５７】
１：注射デバイス
１１：遠位端
１２：近位端
１０３：遠位方向
１０４：近位方向
２：ハウジング
２１：主ハウジング
２１１：主ハウジングの遠位端
２１４：開口部
２２：カートリッジホルダ
２３：ナット
２３１：係合機能
２３１：軸スプライン
２４：最終用量ナット
２４２：ノッチ
２６：バックオフスプリング
２７：本体インサート
２８：内部本体
３：駆動部材
３０：駆動ユニット
３１：駆動部材の係合機能
３１０：突起の第一のセット
３１１：突起の第二のセット
３２：駆動部材の内部ねじ山
３３：停止面
３４：投与エレメント
３４１：ラグ
３４２：スプリング
３４５：骨形開口部
３４４：ボス
３４７、３４８：停止面
３４９：内部管状部分
３５：第一の駆動部材
３５３：最終用量ねじ山
３５４：停止面
３７：第二の駆動部材
３７２：遠位面
３７３：第一のスプリング機能
３７４：切欠き部
３７５：第二のスプリング機能
３７６：リブ
３７７：溝
３７８：可撓性アーム
３７９：螺旋湾曲凹部
３８：係合手段
３９：クラッチ
４：ハウジングの内部トラック
４００：遠位接触面
４０１：近位接触面
４０３、４０４：閉じ込め位置
４０ａ、４０ｂ：セグメント
４１：用量設定セクション
４１ａ：用量設定中の経路
４１ｂ：用量取り消し中の経路
４１０：用量設定セクション上の停止面
４２：用量投与セクション
４２ａ：用量投与中の経路
４２０：用量投与セクション上の停止面
４３：螺旋面
４３０：半径方向の傾斜面
４４：戻止め
４５：逆止め機能
４６：インサートスプリング
５：ピストンロッド
５１：ピストンロッドの係合機能
５１０：最終用量設定前の位置
５１１：最終用量設定後の位置
５１２：最終用量投与後の位置
５２：可撓性部分
５３：ピストンロッドの外ねじ
５４：ピストンロッド上の第二の雌ねじ
５６：ベアリング
６：カートリッジ
６１：ピストン
８：用量カウンタ
８１：カラー
８２：ナンバースリーブ
８３：ナンバースリーブ上のねじ山
１０５：用量設定方向
１０６：用量非設定方向
Ａ：初期位置
Ｂ：停止位置
Ｃ：末端位置
Ｄ１：ハウジングに相対的な駆動スリーブの軸方向の変位
Ｄ２：駆動スリーブに相対的なピストンロッドの軸方向の変位
【図１】
2013506465.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2013506465.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成23年7月25日(2011.7.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の固定用量を投与するための注射デバイスであって：
薬剤が含まれるカートリッジ（６）中に配置されるピストン（６１）に作用するピストンロッド（５）に係合する駆動部材（３）を含んでなる駆動機構が、少なくとも部分的に取り囲まれる、ハウジング（２）、
駆動部材（３）を作動させるための投与エレメント（３４）、
を、含んでなり、
ここで、駆動部材（３）の動きが投与エレメント（３４）により作動されるとき、投与エレメント（３４）の動きが駆動部材（３）の動きに等しく、そして用量は、投与エレメント（３４）をハウジング（２）に対して用量設定方向（１０５）に回転することにより設定することができ、そして用量は、投与エレメント（２１）をハウジング（２）の方に押すことにより投与することができる、上記注射デバイス。
【請求項２】
投与エレメント（３４）が駆動部材（３）に対して恒久的に固定される、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
ハウジング（２）に対して単回用量設定方向（１０５）が提供される、請求項１又は２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
設定用量が、投与エレメント（２１）を用量設定方向（１０５）と反対側の用量非設定方向（１０６）に回転することにより取り消すことができる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項５】
駆動部材（３）とハウジング（２）の間の相対的動きが、駆動部材（３）の一つの上に備えられたトラック（４）、ハウジング（２）、及びハウジング（２）に固定された構成部品で規定される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項６】
トラック（４）は、一つ又はそれ以上のセグメント（４０）を含み、各セグメント（４
０）は、縦軸（１００）に対して傾斜した用量設定セクション（４１）、及び縦軸（１００）に対して用量設定セクション（４１）より傾斜が少ない用量投与セクション（４２）を含んでなる、請求項５に記載の注射デバイス。
【請求項７】
トラック（４）は、縦軸（１００）の周囲の角度位置のみ異なる数個の連続した同一のセグメント（４０）を含む、請求項６に記載の注射デバイス。
【請求項８】
用量設定又は用量投与操作の一つが完了したとき、聴覚的、又は触覚的シグナルを与えるフィードバックエレメントを含んでなる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項９】
ハウジング（２）及び駆動部材（３）の所定の相対位置において、駆動部材（３）及びハウジング（２）の、一方向への相対的動きを可能とし、そしてその反対方向への相対的動きを阻止する逆止め機能（４５）を含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
トラック（４）が連続回路である、請求項５〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
用量を投与中、ピストンロッド（５）の軸方向の変位量が、駆動部材（３）の軸方向の変位量とは異なる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
用量を投与中、ピストンロッド（５）の軸方向の変位量が駆動部材（３）の軸方向の変位量より少ない、請求項１１に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
用量を投与中、ピストンロッド（５）は、ハウジング（２）に対して回転及び並進運動の両方を行う、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
駆動部材（３）は、少なくとも部分的にピストンロッド（５）を取り囲むスリーブの形状を有する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１５】
最終の利用可能用量が投与された後、投与エレメント（３４）の設定操作及び投与操作の一つを阻止する停止機能を含んでなる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１６】
薬剤の固定用量を投与するための単回用量の設定方向（１０５）を備える注射デバイスを操作する方法であって、直接、次々と続く、次の工程：
Ａ）注射デバイス（１）のハウジング（２）に対して投与エレメント（３４）を用量設定方向（１０５）に回転することによって用量を設定する工程、
Ｂ）ハウジング（２）の方に投与エレメント（３４）を押し、ここで、薬剤が含まれるカートリッジ（６）中に配置されるピストン（６１）に作用するピストンロッド（５）に係合する駆動部材（３）の動きが、投与エレメント（３４）により作動されるとき、投与エレメント（３４）の動きが、駆動部材（３）の動きに等しく、それにより工程Ａ）中、又はその完了時に、用量を取り消すことができる工程、
Ｃ）投与エレメント（３４）を用量設定方向（１０５）とは反対方向（１０６）に回転する工程、
を含んでなる、上記操作方法。
【手続補正書】
【提出日】平成24年1月31日(2012.1.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の固定用量を投与するための注射デバイスであって：
駆動部材（３）を含んでなる駆動機構が少なくとも部分的に取り囲まれるハウジング（２）、
駆動部材（３）を作動させるための投与エレメント（３４）、
を、含んでなり、
ここで、駆動部材（３）の動きが投与エレメント（３４）により作動されるとき、投与エレメント（３４）の動きが駆動部材（３）の動きに等しく、そして、
ここで、用量は、投与エレメント（３４）をハウジング（２）に対して用量設定方向（１０５）に回転することにより設定することができ、そして用量は、投与エレメント（２１）をハウジング（２）の方に押すことにより投与することができる、上記注射デバイス。
【請求項２】
投与エレメント（３４）が駆動部材（３）に対して恒久的に固定される、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
ハウジング（２）に対して単回用量設定方向（１０５）が提供される、請求項１又は２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
設定用量が、投与エレメント（２１）を用量設定方向（１０５）と反対側の用量非設定方向（１０６）に回転することにより取り消すことができる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項５】
駆動部材（３）とハウジング（２）の間の相対的動きが、駆動部材（３）の一つの上に備えられたトラック（４）、ハウジング（２）、及びハウジング（２）に固定された構成部品で規定される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項６】
トラック（４）は、一つ又はそれ以上のセグメント（４０）を含み、各セグメント（４
０）は、縦軸（１００）に対して傾斜した用量設定セクション（４１）、及び縦軸（１００）に対して用量設定セクション（４１）より傾斜が少ない用量投与セクション（４２）を含んでなる、請求項５に記載の注射デバイス。
【請求項７】
トラック（４）は、縦軸（１００）の周囲の角度位置のみ異なる数個の連続した同一のセグメント（４０）を含む、請求項６に記載の注射デバイス。
【請求項８】
用量設定又は用量投与操作の一つが完了したとき、聴覚的、又は触覚的シグナルを与えるフィードバックエレメントを含んでなる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項９】
ハウジング（２）及び駆動部材（３）の所定の相対位置において、駆動部材（３）及びハウジング（２）の、一方向への相対的動きを可能とし、そしてその反対方向への相対的動きを阻止する逆止め機能（４５）を含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
トラック（４）が連続回路である、請求項５〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
薬剤が含まれるカートリッジ（６）中に配置されるピストン（６１）に作用するピストンロッド（５）が備えられ、ここで、用量を投与中、ピストンロッド（５）の軸方向の変位量が、駆動部材（３）の軸方向の変位量とは異なる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
用量を投与中、ピストンロッド（５）の軸方向の変位量が駆動部材（３）の軸方向の変位量より少ない、請求項１１に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
用量を投与中、ピストンロッド（５）は、ハウジング（２）に対して回転及び並進運動の両方を行う、請求項１１又は１２に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
駆動部材（３）は、少なくとも部分的にピストンロッド（５）を取り囲むスリーブの形状を有する、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１５】
最終の利用可能用量が投与された後、投与エレメント（３４）の設定操作及び投与操作の一つを阻止する停止機能を含んでなる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１６】
薬剤の固定用量を投与するための単回用量の設定方向（１０５）を備える注射デバイスを操作する方法であって、直接、次々と続く、次の工程：
Ａ）注射デバイス（１）のハウジング（２）に対して投与エレメント（３４）を用量設定方向（１０５）に回転することによって用量を設定する工程、
Ｂ）ハウジング（２）の方に投与エレメント（３４）を押し、ここで、駆動部材（３）の動きが、投与エレメント（３４）により作動されるとき、投与エレメント（３４）の動きが、駆動部材（３）の動きに等しく、それにより工程Ａ）中、又はその完了時に、用量を取り消すことができる工程、
Ｃ）投与エレメント（３４）を用量設定方向（１０５）とは反対方向（１０６）に回転する工程、
を含んでなる上記操作方法。
【国際調査報告】
2013506465.tif 000015
2013506465.tif 000016
2013506465.tif 000017
2013506465.tif 000018