【事件の表示】
　特許第２８０９９５６号「ＮＡＮＢＶの診断用薬」の請求項１ないし３、５ないし１２に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結論】
　特許第２８０９９５６号の請求項１ないし３、５ないし１２に係る特許を維持する。
【理由】
１．手続の経緯
　本件特許第２８０９９５６号は、昭和６３年１１月１８日（パリ条約による「優先権主張」１９８９年１１月１８日　米国、１９８７年１２月３０日　米国、１９８８年２月２６日　米国）を国際出願日とする特願平１−５００５６５号の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成４年１２月１６日に新たな特許出願（特願平４−３６１７８４号）としたものに係り、平成１０年７月３１日に本件特許の設定登録がなされ、その後、庄司恭之（以下、申立人という。）から特許異議の申立てがなされたものである。
２．本件発明
　本件請求項１〜１２に係る発明（以下、本件発明１〜１２という。）は、特許明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載されたとおりの次のものと認める。
「【請求項１】　ポリペプチド中の部位に免疫学的に結合する抗体、
ここで、該ポリペプチドは少なくとも８個のアミノ酸の連続する配列からなり、該部位はＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に対する抗体によって結合され得、該少なくとも８個のアミノ酸の連続する配列は以下のアミノ酸配列から得られる：
【化１】省略
【化２】省略
【化３】省略
【請求項２】　前記少なくとも８個のアミノ酸の連続する配列が以下の（ａ）、（ｂ）または（ｃ）のアミノ酸配列から得られる、請求項１に記載の抗体：
【化４】（ａ）省略
　（ｂ）省略
　（ｃ）省略
【請求項３】　モノクローナル抗体である、請求項１または２に記載の抗体。
【請求項４】　ポリクローナル抗体である、請求項１または２に記載の抗体。
【請求項５】　請求項１から４までのいずれかに記載の抗体を含む、ＨＣＶ抗原を検出するための抗体組成物。
【請求項６】　抗ＨＣＶ抗体を生産する方法であって、
　少なくとも８個のアミノ酸の連続する配列を含むポリペプチドを合成する工程、ここで、該少なくとも８個のアミノ酸の連続する配列は少なくとも一つの部位を有し、該部位は、該少なくとも８個のアミノ酸の連続する配列からなる配列中においても該ポリペプチド中においてもＨＣＶに対する抗体によって結合され得、そして、該少なくとも８個のアミノ酸の連続する配列は以下のアミノ酸配列から得られる：
【化５】省略
【化６】省略
【化７】省略
および、
　該ポリペプチドを用いて、該ポリペプチドの該部位に免疫学的に結合する抗体を調製する工程、を包含する、方法。
【請求項７】　前記少なくとも８個のアミノ酸の連続する配列が、以下の（ａ）、（ｂ）または（ｃ）のアミノ酸配列から得られる、請求項６に記載の方法：
【化８】（ａ）省略
　（ｂ）省略
　（ｃ）省略
【請求項８】　試料中のＨＣＶ抗原を検出するためのイムノアッセイであって：
　（ａ）請求項１から５までのいずれかに記載の抗体または抗体組成物を提供する工程；
　（ｂ）抗原一抗体複合体を形成させる条件下で、核試料と核抗体または抗体組成物とをインキュベートする工程；
　（ｃ）該抗原を含む抗体一抗原複合体を検出する工程、
　を包含する、イムノアッセイ。
【請求項９】　前記試料が、ヒトの血液、血清または血漿である、請求項８に記載のイムノアッセイ。
【請求項１０】　請求項１から５までのいずれかに記載の抗体または抗体組成物が固定された固相。
【請求項１１】　請求項１から５までのいずれかに記載の抗体または抗体組成物を含む、ＨＣＶ抗原を検出するためのイムノアッセイキット。
　【請求項１２】　抗ＨＣＶモノクローナル抗体を産生するハイブリドーマを作製するための方法であって、
　（ａ）ＨＣＶに対する抗体を有する個体由来の抗体産生細胞を不死化する工程、　（ｂ）ポリペプチド中の部位に免疫学的に結合する抗体を生産する不死化細胞を選択する工程、ここで、該ポリペプチドは少なくとも８個のアミノ酸の連続する配列からなり、該部位はＨＣＶに対する抗体によって結合され得、そして、該少なくとも８個のアミノ酸の連続する配列は以下のアミノ酸配列から得られる：
　【化９】省略
　【化１０】省略
　【化１１】省略
および
（ｃ）該不死化細胞を増殖させる工程、
　を包含する、方法。］（なお、化学式【化１】〜【化１１】の摘記は省略した。）
３．特許異議申立の概要
　申立人は、
甲第１号証（「物質特許制度についての運用基準」昭和５０年１０月特許庁発行）
甲第２号証（東京高等裁判所平成１０年１０月３０日判決　平成８年（行ケ）第２０１号審決取消請求事件）
を提出し、以下の理由により、本件発明１〜３、５〜１２は取り消されるべきである旨を主張する。
▲１▼本件発明１及び２（抗体）、本件発明３（モノクローナル抗体）、本件発明５（抗体組成物）、本件発明６及び７（抗ＨＣＶ抗体を調製する方法）及び本件発明１２（ハイブリドーマを作成する方法）について、本件特許明細書においてこれらの抗体、モノクローナル抗体、及び抗体組成物を作成した実施例が無く、また、それを得るために必要な具体的な技術内容の開示もない。また、これらの抗体等を利用した本件発明８及び９（イムノアッセイ）、本件発明１０（抗体または抗体組成物が固定された固相）、本件発明１１（イムノアッセイキット）も同様に、本件特許明細書に実施例が無く、また、それを実施するために必要な具体的な技術内容の開示もない。
　　よって、本件発明１〜３、５〜１２は、発明が成立しておらず、特許法第２９条柱書きの規定を満たしていない。
▲２▼本件特許明細書には、当業者が本件発明１〜３、５〜１２を容易に実施できる程度にその発明の目的、構成及び効果が記載されておらず、特許法第３６条第３項の規定に規定する要件を満たしていない。
４．当審の判断
　そこで、各々の発明について順に検討する。
（１）本件発明１及び２（抗体）について
　抗体とポリペプチドとは、抗原抗体反応の特異性から一対一対応するものである。そして、ポリペプチドから、血清を使用してそれに結合する抗体を得る手段は、例えば、本件特許明細書には、
「【０１０５】ＩＩＶ．Ｇ．ＨＣＶエピトープに対する抗体の調製　上述のようにして調製される免疫原性のポリペプチドは，ポリクローナル，および，モノクローナルの両抗体を生産するのに用いられる。ポリクローナル抗体が所望であれば，選択される咄乳動物（例えば，マウス，ウサギ，ヤギ，ウマなど）はＨＣＶエピトープを有する免疫原性ポリペプチドを用いて免疫される。免疫された動物から得られる血清は回収され，公知の方法によって処理される。
　【０１０６】　ＨＣＶエピトープに対するポリクローナル抗体を有する血清が他の抗原に対する抗体を含んでいる場合には，このポリクローナル抗体は免疫アフィニティークロマトグラフィーによって精製され得る。ポリクローナルな抗血清を産生し，処理する手法は，当該分野では公知であり，例えばＭａｙｅｒおよびＷａｌｋｅｒ（１９８７）を参照されたい。
　【０１０７】　あるいは，ポリクローナル抗体は，あらかじめＨＣＶに感染させておいた咄乳動物から単離され得る。感染個体の血清から得られるＨＣＶエピトープに対する抗体を精製する方法の例は，Ｖ．Ｅ．節で述べられており，これは，アフィニティークロマトグラフィーに基づき，ＳＯＤとｃＤＮＡクローン５−１−１内にコードされたポリペプチドとの融合ポリペプチドを利用する方法である。」と記載されており、抗体を得る手段が開示されているし、また、参考文献１（「臨床検査技術全書５　免疫血清検査」株式会社医学書院、１９８０年６月１日第１版第４刷発行、第７１頁第１７行〜第７２頁本文末行）にも免疫吸着法による抗体の取得方法が記載されているように、本出願前周知慣用の技術的手段であった。
　そこで、本件特許明細書をみると、開示された様々なポリペプチドを発現させた上で、本件特許明細書（【０３２６】〜【０３２９】）に記載されているとおり、クローン５−１−１由来の発現したペプチドを使用して実際にポリクローナル抗体を得ている。前記周知慣用のポリクローナル抗体を単離する方法を使用して、抗体を得ることができることは自明なことと認められる。
　一方、申立人は、本件特許明細書の記載よっては抗体を取得する際に格別の支障が生じ、これを得ることができないという具体的な根拠又は実験データ等を何も提示してもいない。
　よって、申立人の特許法第２９条柱書きに関する主張は採用できない。
　また、同様の理由で、本件特許明細書の記載は、当業者が本件発明１及び２を容易に実施し得る程度になされていると認められるので、申立人の特許法第３６条第３項に関する主張も採用できない。
（２）本件発明３（モノクローナル抗体）及び本件発明１２（抗ＨＣＶモノクローナル抗体を産生するハイブリドーマを作成する方法）について
　参考文献２（「単クローン抗体ハンドブック」講談社、１９８５年７月１０日、第１刷発行、第１頁）には、次のような記載がみられる。
「この方法では通常の強さの抗原性を持つ抗原で単クローン抗体を得ることはさほど困難ではない。いま仮にヒツジ赤血球（ＳＲＢＣ）でマウスを感作した場合を考えてみると、ＳＲＢＣは抗原性が強く牌細胞１００個当たり１個が抗体産生細胞となる。他方、牌細胞の融合効率はおおよそ２×１０５牌細胞当たり１個なので、１０８牌細胞（通常の調製方法でおおよそ１個の牌臓に相当する細胞数）当たり５個のハイブリドーマを得ることができるはずである［１０８×１／（２×１０５）×１／１０２１。しかし、実際には２０〜３０個のハイブリドーマを得ることができる。」献２において、「通常の強さの抗原性を持つ抗原」とは、当該抗原を用いて後の工程でマウスを免役するのであるから、「通常の強さの免疫原性を持つ抗原」と言い換えることができ理解し得るようにハイブリドーマを確実に得ることができると認められる。
　そこで、特許請求の範囲に記載されたポリペプチドが通常の強さの免疫原性を持つ抗原といえるか検討してみる。
　本件特許明細書【００８８】〜【００９４】には、具体的な試薬の開示と共に「合成ポリペプチドが正しいエピトープを与えるように正しく形成されているが小さすぎて免疫原性がない場合には、このポリペプチドを、適当な担体に結合させればよい。」と記載されており、特許請求の範囲に記載されたポリペプチドに充分な免疫原性がない場合には、当該開示された手段を用いて通常の強さの抗原性を有するものとし得ることは明らかである。
　そうすると、上記（１）で言及した手法に加えて、本出願前周知慣用されていたハイブリドーマを得る技術を適用すれば、本件発明３及び１２に係るモノクローナル抗体及びバイブリドーマが得られることは自明なことと認められる。
　よって、申立人の特許法第２９条柱書きに関する主張は採用できない。
　また、同様の理由により、本件特許明細書の記載は、本件発明３及び１２を当業者が容易に実施し得る程度になされていると認められるので、申立人の特許法第３６条第３項に関する主張も採用できない。
（３）本件発明５（抗体組成物）及び本件発明６、７（抗ＨＣＶ抗体を生産する方法）について
　上記（１）と同様の理由で、申立人の特許法第２９条柱書きに関する主張は採用できない。
　また、同様の理由で、本件特許明細書の記載は、当業者が本件発明５〜７を容易に実施し得る程度になされていると認められるので、申立人の特許法第３６条第３項に関する主張も採用できない。
（４）本件発明８、９（イムノアッセイ）、本件発明１０（抗体又は抗体組成物が固定された固定相）本ｂ発明１１（イムノアッセイキット）について
　請求項８１１〜は、全て請求項１〜５を引用する請求項である。イムノアッセイは、本出願前より周知慣用の分析手段であり、また、抗体又は抗体組成物が固定された固相も周知慣用されていた。そうすると、前記（１）及び２）に記したように、本件発明１〜５が完成した発明といえる以上、本件発明１〜５に係る抗体等を使用した「イムノアッセイ」又は「抗体又は抗体組成物が固定された固相」に係る本件発明８〜１１が未完成発明を含むものでないことは明らかである。
　よって、申立人の特許法第２９条柱書きに関する主張は採用できない。
　また、本件発明１〜５が実施できさえすれば、それを周知のイムノアッセイ及び抗体又は抗体組成物が固定された固相に適用し得ることは明らかであり、本件特許明細書の記載は、当業者が本件発明８〜１１を容易に実施し得る程度になされていると認められるので、申立人の特許法第３６条第３項に関する主張も採用できない。
　もっとも、申立人は、甲第１号証を提出して、「物質特許に関する運用基準においは、化学物質を提供したことが必要とされるが、本件特許明細書の記載では化学物質が提供されているとはいえない。」旨を主張するが、上記したように、本件発明１〜３及び５〜１２において、これらの発明の構成要件たる抗体は本件明細書及び技術常識からみて提供されたに等しく、申立人の主張は採用できない。
　また、申立人は、甲第２号証を提出して、「本特許発明は、その構成については単に先行文献を一般的に引用して記載するのみで、その成果については、特有の効果を一切記載しない発明であります。本件においても、医薬発明と効果の必要性についての判決である甲第２号証と同様の法解釈が適用されるべきである。」旨を主張する。しかしながら、本件発明１〜３、５〜１２は、医薬発明ではなく、医薬発明に係る判決である甲第２号証を直ちに適用することはできない。
４．むすび
　以上のとおりであるから、申立人の主張する理由及び証拠方法によっては、本件発明１〜３、５〜１２に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件発明１〜３、５〜１２に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１１年９月２日（１９９９．９．２）