(57)【要約】  本発明によれば、超音波エネルギを放出するように適応された素子と、前記素子の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成された少なくとも２つの電極と、血液中に存在するときにガス気泡を保持するように適応されたガス気泡閉じ込め領域とを備えた、体内医療用の超音波カテーテルが提供される。【選択図】図５Ａ−５Ｄ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波エネルギを放出するように適応された素子と、
前記素子の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成された少なくとも２つの電極と、
血液中に存在するときにガス気泡を保持するように適応されたガス気泡閉じ込め領域と
を備えた、体内医療用の超音波カテーテル。
【請求項２】
前記素子に結合された支持板をさらに備え、前記ガス気泡は前記支持板と前記素子との間の空間に保持される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
少なくとも前記素子および前記支持板の少なくとも一部の表面積は、前記気泡を前記素子に保持するように適応されたコーティングを含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記コーティングはパリレンを含む、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記支持板はくぼみまたは孔を含み、前記素子は前記くぼみまたは前記孔の少なくとも一部の容積上に配置される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記素子は長方形である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記素子は、表面の面積を増大させることによって前記気泡を前記素子に結合させるように、表面に凹凸を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記ガスは、空気、酸素、窒素、二酸化炭素、四フッ化炭素から成る群から選択することを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記素子の片面に結合される少なくとも２つの気泡をさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
筐体をさらに備え、前記筐体は前記支持板に結合される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記筐体は、前記素子に熱的に結合されたヒートシンクを含む、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記素子を包囲するキャノピ、および前記素子と前記キャノピとの間の流体をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記流体は循環流体を含む、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記超音波放出素子はトランスデューサである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記超音波放出素子はさらに、超音波エネルギを受信するように適応される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
支持板と、
前記支持板によって懸架され、超音波エネルギを送信するように適応された素子と、
前記素子の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成された少なくとも２つの電極と
を備えた、医療用の超音波カテーテル。
【請求項１７】
前記素子は非発散超音波ビームを生成するように構成される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記素子は前記支持板の上に離して懸架される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記素子は前記支持板の表面上の隆起した材料によって懸架される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記材料は銅を含む、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記材料は導電性接着剤を含む、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記素子は、前記支持板の孔またはくぼみの上に前記孔またはくぼみの壁によって懸架される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記素子は、前記素子の外周に沿って前記支持板上に懸架される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記素子は、前記素子の外周から離して前記支持板上に懸架される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記支持板はさらに、前記素子に熱的に結合された少なくとも１つの伝熱素子を含む、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２６】
超音波エネルギを送信するように適応された２つ以上の素子を含み、前記２つ以上の素子の少なくとも１つが前記支持板上に支持され、少なくとも１つのガス気泡が前記２つ以上の素子の少なくとも１つに結合される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記支持板の断面は環状である、請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項２８】
少なくとも送信するように適応された少なくとも１つの領域および少なくとも受信するように適応された少なくとも１つの領域を含む素子であって、前記支持板上に配置された素子と、
前記領域の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成された少なくとも２つの電極と、
少なくとも送信するように適応された前記少なくとも１つの領域に結合された少なくとも１つのガス気泡と
をさらに備える、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２９】
超音波エネルギを送信するように適応された２つ以上の素子であって、前記２つ以上の素子のうちの少なくとも２つが前記支持板によって支持されて成る、２つ以上の素子と、
前記２つ以上の素子の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成された少なくとも２つの電極と、
前記少なくとも２つの素子のうちの少なくとも２つの素子に結合されたガス気泡と
をさらに備える、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記２つ以上の素子はフェイズドアレイとして使用される、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
超音波エネルギを送信するように適応された素子と、
前記素子の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成された少なくとも２つの電極と、
前記素子を懸架させる支持板であって、前記支持板と前記素子との間の流体の流動を方向付ける少なくとも１つの流路を含む支持板と
を備えた、医療用の超音波カテーテル。
【請求項３２】
前記素子は、治療用超音波を少なくとも送信するように適応された少なくとも１つの領域を含む、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記素子は、超音波画像を少なくとも受信するように適応された少なくとも１つの領域を含む、請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記支持板は制振材料を含むくぼみを備え、前記少なくとも受信するように適応された１つの領域は、前記制振材料に結合される、請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３５】
超音波エネルギを送信するように適応された素子にガスを与えるステップと、
液体の膜によって包囲されたガスを含む気泡を形成するステップと、
前記素子を液体中に浸漬させることによって前記気泡を保持するステップと
を含む、医療用の超音波カテーテルを作成する方法。
【請求項３６】
遠位端と、超音波放出素子、および前記素子の温度を推定するための温度センサを含む近位端とを備えた医療用のカテーテル。
【請求項３７】
前記センサは前記素子の下流に位置される、請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項３８】
遠位端と、超音波放出素子、および前記素子をヒートシンクに熱的に結合する少なくとも１つの冷却素子を含む近位端とを備えた医療用のカテーテル。
【請求項３９】
前記ヒートシンクは、前記カテーテルのシャフト内の１つ以上の編組を含む、請求項３８に記載のカテーテル。
【請求項４０】
前記冷却素子は前記カテーテルの表面に１つ以上の流路を含み、前記流路は前記素子上の流体の流動を方向付けるように構成される、請求項３８に記載のカテーテル。
【請求項４１】
前記冷却素子は前記素子上の流体の流量を制御する、請求項３８に記載のカテーテル。
【請求項４２】
前記遠位端は相対的剛性材料から作成され、前記近位端は相対的可撓性材料から作成される、請求項３８に記載のカテーテル。
【請求項４３】
前記カテーテルのシャフトは、前記遠位端から前記近位端へ１：１の率でトルクを伝達するように構成される、請求項３８に記載のカテーテル。
【請求項４４】
超音波エネルギを送信するように適応された素子と、
前記素子の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成された少なくとも２つの電極と、
支持板の表面積の０．０６％〜１７％が前記素子に結合されるように構成された支持板と
を備えた、医療用の超音波カテーテル。
【請求項４５】
前記素子を前記支持板に結合するための導電性接着剤をさらに備える、請求項４４に記載のカテーテル。
【請求項４６】
超音波放出素子と、
遠位端に前記超音波放出素子を含むカテーテルと、
１０〜６０ＭＨｚの周波数および１平方センチメートル当たり１０ワット超の強度で超音波エネルギを出力するように前記超音波放出素子に電力を印加するように構成された制御装置と
を備えた、医療用の超音波システム。
【請求項４７】
遠位端と、
超音波放出素子を含む近位端と
を備えた、医療用のカテーテルであって、
前記超音波放出素子が血管壁に照準している間に前記カテーテルが血管壁に接触しないように設計されて成る、医療用のカテーテル。
【請求項４８】
前記超音波放出素子によって生成される超音波ビームは集束されない、請求項４７に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１０年１０月１８日に出願した米国特許仮出願第６１／３９３９４７号及び２０１１年３月１６日に出願した米国実用新案出願第１３／０４９１５１号（これらの内容は参照として本明細書中に援用される）の利益を主張するＰＣＴ出願である。
【０００２】
本願は、本願と同時に提出した同一譲受人の以下の名称の同時係属特許出願に関連し、それらの開示内容を参照によって本書に援用する。
【０００３】
本書に記載する超音波エネルギ印加の可能な用途として薬物リザーバを形成するための装置および方法を教示する、「ＴＨＥＲＡＰＥＵＴＩＣＳ  ＲＥＳＥＲＶＯＩＲ」（代理人整理番号第５２３４１号）。
【０００４】
本書に記載するように組織に対する治療の効果に関するフィードバックを提供するなどのため、超音波撮像を実行するための装置および方法を教示する、「ＡＮ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＣＥＩＶＥＲ  ＡＮＤ  ＣＯＮＴＲＯＬ  ＯＦ  Ａ  ＴＨＥＲＭＡＬ  ＤＡＭＡＧＥ  ＰＲＯＣＥＳＳ」（代理人整理番号第５２３４２号）。
【０００５】
本書に記載するように治療および撮像の実行時に潜在的に有用な、治療および撮像に同一超音波素子を使用するなどのため、超音波放出素子のフィードバックおよび制御のための方法を開示する、「ＡＮ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＣＥＩＶＥＲ  ＡＮＤ  ＵＳＥＳ  ＴＨＥＲＥＯＦ」（代理人整理番号第５２３４５号）。
【０００６】
本書に記載するようにエネルギを印加するときに潜在的に有用な、超音波放出素子を冷却するための方法を教示する、「ＡＮ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＣＥＩＶＥＲ  ＡＮＤ  ＣＯＯＬＩＮＧ  ＴＨＥＲＥＯＦ」（代理人整理番号第５２３４６号）。
【０００７】
本書に記載するようにエネルギを印加するときに内膜層の損傷を防止するのに潜在的に有用な、超音波放出素子が血管壁に接触するのを防止するための装置を教示する、「ＳＥＰＡＲＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＥＬＥＭＥＮＴ」（代理人整理番号第５２３４８号）。
【０００８】
本書に記載するようにエネルギを印加するときに潜在的に有用な、超音波を使用して組織を選択的に標的化かつ治療する方法を教示する、「ＴＩＳＳＵＥ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」（代理人整理番号第５２３４７号）。
【０００９】
発明の分野
本発明は、その一部の実施形態では、超音波放出素子に関し、さらに詳しくは、例えば超音波カテーテルを用いて、医療のため、例えば血管内治療のために超音波エネルギを送達するためのシステムに関するが、それのみに限定されない。
【背景技術】
【００１０】
ＭａｇｕｉｒｅおよびＰｅａｃｏｃｋはＥＰ１７６９７５９で次のように開示する。
「医療装置組立体および方法は、トランスデューサとシャフトとの間の分離領域間に支持構造を橋設することなく、カテーテルシャフトの細長い本体（８０２）のような送達部材に取り付けられる超音波トランスデューサ（９０４）を提供する。取付けフランジがトランスデューサの両端から延び、カテーテルシャフトに沿って第１および第２位置に、トランスデューサがこれらの取付け位置の間でカテーテルシャフトと機械的に接触しないように取り付けられるので、トランスデューサとカテーテルシャフトとの間に空気支持が設けられ、超音波送信はカテーテルシャフトから半径方向にシャフトの周囲の組織の方向に隔離される。トランスデューサは、本発明に従って送達部材上に取り付けられたときに、実質的に『空気支持』される。」
【００１１】
Ｓｖｅｒｄｌｉｋらは、２００８年２月２１日に出願されたＰＣＴ／ＩＬ２００８／０００２３４において、以下のことを開示する：
「血管壁異常を安定化させる方法が開示される。この方法は、異常を有する血管壁の少なくとも一部分を超音波加熱するステップと、血管壁の被加熱部の少なくとも一部分の特性に関連するパラメータを監視するステップと、前記監視されたパラメータが所定の倍率まで変化したときに、または前記監視されたパラメータが充分遅い速度で変化するようになった後、加熱を停止するステップとを含む。」
【００１２】
追加の背景技術は以下のものが挙げられる：
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【発明の概要】
【００１３】
本発明の一部の実施形態の態様は、超音波エネルギを送信するように適応された素子を含む医療用の超音波放出素子に関する。任意選択的に、素子はガス気泡に結合される。代替的に、または追加的に、素子は懸架され、機能中に相対的に低い減衰力をもたらす。
【００１４】
本発明の例示的実施形態では、超音波エネルギを送信するように適応された素子と、素子の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成された少なくとも２つの電極と、血液中に存在するときにガス気泡を保持するように適応されたガス気泡閉じ込め領域とを備えた、体内医療用の超音波カテーテルを提供する。
【００１５】
本発明の例示的実施形態では、カテーテルはさらに、素子に結合された支持板を備え、ガス気泡は支持板と素子との間の空間に保持される。任意選択的に、少なくとも素子および支持板の少なくとも一部の表面積は、気泡を素子に保持するように適応されたコーティングを含む。任意選択的に、コーティングはパリレンを含む。任意選択的に、支持板はくぼみまたは孔を含み、素子はくぼみまたは孔の少なくとも一部の容積上に配置される。
【００１６】
本発明の例示的実施形態では、素子は長方形である。
【００１７】
本発明の例示的実施形態では、素子は、表面の面積を増大させることによって気泡を素子に結合させるように、表面に凹凸を含む。
【００１８】
本発明の例示的実施形態では、ガスは、空気、酸素、窒素、二酸化炭素、四フッ化炭素から成る群から選択することを含む。
【００１９】
本発明の例示的実施形態では、少なくとも２つの気泡が素子の片面に結合される。
【００２０】
本発明の例示的実施形態では、カテーテルは筐体を備え、筐体は支持板に結合される。任意選択的に、筐体は、素子に熱的に結合されたヒートシンクを含む。
【００２１】
本発明の例示的実施形態では、カテーテルはさらに、素子を包囲するキャノピ、および素子とキャノピとの間の流体を備える。任意選択的に、流体は循環流体を含む。
【００２２】
本発明の例示的実施形態に従って、支持板と、支持板によって懸架され、超音波エネルギを送信するように適応された素子と、素子の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成された少なくとも２つの電極とを備えた、医療用の超音波カテーテルを提供する。
【００２３】
本発明の例示的実施形態では、素子は相対的非発散超音波ビームを生成するように構成される。
【００２４】
本発明の例示的実施形態では、素子は支持板の上に離して懸架される。任意選択的に、素子は支持板の表面上の隆起した材料によって懸架される。任意選択的に、材料は銅を含む。任意選択的に、材料は導電性接着剤を含む。
【００２５】
本発明の例示的実施形態では、素子は、支持板の孔またはくぼみの上に孔またはくぼみの壁によって懸架される。任意選択的に、素子は、素子の外周に沿って支持板上に懸架される。任意選択的に、素子は、素子の外周から離して支持板上に懸架される。
【００２６】
本発明の例示的実施形態では、支持板はさらに、素子に熱的に結合された少なくとも１つの伝熱素子を含む。任意選択的に、支持板の断面は環状である。
【００２７】
本発明の例示的実施形態では、２つ以上の素子が超音波エネルギを送信するように適応され、２つ以上の素子の少なくとも１つが支持板上に支持され、少なくとも１つのガス気泡が２つ以上の素子の少なくとも１つに結合される。
【００２８】
本発明の例示的実施形態では、カテーテルはさらに、少なくとも送信するように適応された少なくとも１つの領域および少なくとも受信するように適応された少なくとも１つの領域を含む素子であって、支持板上に配置された素子と、領域の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成された少なくとも２つの電極と、送信するように適応された少なくとも１つの領域に結合された少なくとも１つのガス気泡とを備える。
【００２９】
本発明の例示的実施形態では、カテーテルはさらに、超音波エネルギを送信するように適応された２つ以上の素子であって、２つ以上の素子のうちの少なくとも２つが支持板によって支持されて成る、２つ以上の素子と、２つ以上の素子の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成された少なくとも２つの電極と、少なくとも２つの素子のうちの少なくとも２つの素子に結合されたガス気泡とを備える。任意選択的に、２つ以上の素子はフェイズドアレイとして使用される。
【００３０】
本発明の例示的実施形態に従って、超音波エネルギを送信するように適応された素子と、素子の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成された少なくとも２つの電極と、素子を懸架させる支持板であって、支持板と素子との間の流体の流動を方向付ける少なくとも１つの流路を含む支持板とを備えた、医療用の超音波カテーテルを提供する。
【００３１】
本発明の例示的実施形態では、素子は、治療用超音波を少なくとも送信するように適応された少なくとも１つの領域を含む。
【００３２】
本発明の例示的実施形態では、素子は、超音波画像を少なくとも受信するように適応された少なくとも１つの領域を含む。
【００３３】
本発明の例示的実施形態では、支持板は制振材料を含むくぼみを備え、少なくとも受信するように適応された１つの領域は、制振材料に結合される。
【００３４】
本発明の例示的実施形態に従って、超音波エネルギを送信するように適応された素子にガスを与えるステップと、液体の膜によって包囲されたガスを含む気泡を形成するステップと、素子を液体中に浸漬させることによって気泡を保持するステップとを含む、医療用の超音波カテーテルを作成する方法を提供する。
【００３５】
本発明の例示的実施形態に従って、遠位端と、音響素子を含む超音波カテーテルおよび素子の温度を推定するための温度センサを含む近位端とを備えた医療用のカテーテルを提供する。任意選択的に、センサは素子の下流に位置される。
【００３６】
本発明の例示的実施形態に従って、遠位端と、音響素子を含む超音波カテーテルおよび素子をヒートシンクに熱的に結合する少なくとも１つの冷却素子を含む近位端とを備えた医療用のカテーテルを提供する。
【００３７】
本発明の例示的実施形態では、ヒートシンクは、カテーテルのシャフト内の１つ以上の編組を含む。
【００３８】
本発明の例示的実施形態では、冷却素子はカテーテルの表面に１つ以上の流路を含み、流路は素子上の流体の流動を方向付けるように構成される。
【００３９】
本発明の例示的実施形態では、冷却素子は素子上の流体の流量を制御する。
【００４０】
本発明の例示的実施形態では、遠位端は相対的剛性材料から作成され、近位端は相対的可撓性材料から作成される。
【００４１】
本発明の例示的実施形態では、カテーテルのシャフトは、遠位端から近位端へ１：１の率でトルクを伝達するように構成される。
【００４２】
本発明の例示的実施形態に従って、超音波エネルギを送信するように適応された素子と、素子の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成された少なくとも２つの電極と、支持板の表面積の０．０６％〜１７％が素子に結合されるように構成された支持板とを備えた、医療用の超音波カテーテルを提供する。
【００４３】
本発明の例示的実施形態では、カテーテルはさらに、素子を支持板に結合するための導電性接着剤を備える。
【００４４】
本発明の例示的実施形態に従って、超音波カテーテルと、遠位端にカテーテルを含むカテーテルと、１０〜６０ＭＨｚの周波数および１平方センチメートル当たり１０ワット超の強度で超音波エネルギを出力するようにカテーテルに電力を印加するように構成された制御装置とを備えた、医療用の超音波システムを提供する。
【００４５】
本発明の例示的実施形態に従って、遠位端と、音響素子を含む超音波カテーテルを含む近位端とを備えた、医療用のカテーテルであって、カテーテルが血管壁に照準している間にカテーテルが血管壁に接触しないように設計されて成る、医療用のカテーテルを提供する。
【００４６】
本発明の例示的実施形態では、カテーテルによって生成される超音波ビームは集束されない。
【００４７】
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語および／または科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施または試験において使用することができるが、例示的な方法および／または材料が下記に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。
【００４８】
本発明の実施形態の方法および／またはシステムを実行することは、選択されたタスクを、手動操作で、自動的にまたはそれらを組み合わせて実行または完了することを含んでいる。さらに、本発明の装置、方法および／またはシステムの実施形態の実際の機器や装置によって、いくつもの選択されたステップを、ハードウェア、ソフトウェア、またはファームウェア、あるいはオペレーティングシステムを用いるそれらの組合せによって実行できる。
【００４９】
例えば、本発明の実施形態による選択されたタスクを実行するためのハードウェアは、チップまたは回路として実施されることができる。ソフトウェアとして、本発明の実施形態により選択されたタスクは、コンピュータが適切なオペレーティングシステムを使って実行する複数のソフトウェアの命令のようなソフトウェアとして実施されることができる。本発明の例示的な実施形態において、本明細書に記載される方法および／またはシステムの例示的な実施形態による１つ以上のタスクは、データプロセッサ、例えば複数の命令を実行する計算プラットフォームで実行される。任意選択的に、データプロセッサは、命令および／またはデータを格納するための揮発性メモリ、および／または、命令および／またはデータを格納するための不揮発性記憶装置（例えば、磁気ハードディスク、および／または取り外し可能な記録媒体）を含む。任意選択的に、ネットワーク接続もさらに提供される。ディスプレイおよび／またはユーザ入力装置（例えば、キーボードまたはマウス）も、任意選択的にさらに提供される。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
本明細書では本発明のいくつかの実施形態を単に例示し添付の図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の実施形態を例示考察することだけを目的としていることを強調するものである。この点について、図面について行う説明によって、本発明の実施形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。
【００５１】
【図１】図１は、本発明の例示的実施形態に係る、カテーテルの図解である。
【００５２】
【図２】図２は、本発明の例示的実施形態に係る、治療方法のフローチャートである。
【００５３】
【図３Ａ−３Ｃ】図３Ａ〜Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、気泡に結合された超音波トランスデューサの図である。図３Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、気泡が物質によって置き換えられたトランスデューサの側面図である。
【００５４】
【図４Ａ−４Ｃ】図４Ａ−４Ｃは、本発明の一部の実施形態に従って、気泡を音響素子に結合する一部の実施形態を示す。
【図４Ｄ−４Ｆ】図４Ｄ−４Ｆは、本発明の一部の実施形態に従って、気泡を音響素子に結合する一部の実施形態を示す。
【００５５】
【図５Ａ−５Ｄ】図５Ａ−５Ｄは、本発明の一部の実施形態に従って、支持板上に懸垂する気泡に結合された超音波トランスデューサの一部の実施形態を示す。
【図５Ｅ−５Ｈ】図５Ｅ−５Ｈは、本発明の一部の実施形態に従って、支持板上に懸垂する気泡に結合された超音波トランスデューサの一部の実施形態を示す。
【図５Ｉ−５Ｌ】図５Ｉ−５Ｌは、本発明の一部の実施形態に従って、支持板上に懸垂する気泡に結合された超音波トランスデューサの一部の実施形態を示す。
【図５Ｍ−５Ｐ】図５Ｍ−５Ｐは、本発明の一部の実施形態に従って、支持板上に懸垂する気泡に結合された超音波トランスデューサの一部の実施形態を示す。
【００５６】
【図６Ａ−６Ｂ】図６Ａ−６Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、支持板上の一部の可能な特徴の図解である。
【００５７】
【図７Ａ−７Ｂ】図７Ａ−７Ｂは、本発明の例示的実施形態に従って、トランスデューサを作成する方法のブロック図である。
【００５８】
【図８Ａ−８Ｂ】図８Ａ−８Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、トランスデューサに使用される筐体の図解である。
【００５９】
【図９Ａ−９Ｄ】図９Ａ−９Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る、多素子トランスデューサの一部の実施形態の図解である。
【００６０】
【図１０】図１０は、本発明の一部の実施形態に係る、多領域トランスデューサの例示的設計の図解である。
【００６１】
【図１１Ａ−１１Ｂ】図１１Ａ−１１Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、キャノピ付きトランスデューサの一部の実施形態の図解である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、キャノピ付きトランスデューサの一部の実施形態の図解である。
【００６２】
【図１２Ａ−１２Ｂ】図１２Ａ−１２Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、トランスデューサの形状の一部の実施形態の図解である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、トランスデューサの形状の一部の実施形態の図解である。
【００６３】
【図１３】図１３は、本発明の例示的実施形態に係る、トランスデューサを体内で案内するためのカテーテルの例示的設計の図解である。
【００６４】
【図１４Ａ−１４Ｂ】図１４Ａ−１４Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、カテーテル上のトランスデューサの可能な位置の一部の実施形態を示す。
【００６５】
【図１５Ａ】図１５Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、トランスデューサ素子上の流体を冷却かつ／または流体の流動を制御する素子の一部の実施形態を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、トランスデューサ素子上の流体を冷却かつ／または流体の流動を制御する素子の一部の実施形態を示す。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、トランスデューサ素子上の流体を冷却かつ／または流体の流動を制御する素子の一部の実施形態を示す。
【００６６】
【図１６】図１６は、本発明の例示的実施形態に係る、制御システムのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００６７】
本発明は、その一部の実施形態では、超音波放出素子に関し、さらに詳しくは、医療のため、例えば血管内治療のために超音波エネルギを送達するためのシステムに関するが、それのみに限定されない。
【００６８】
本発明の一部の実施形態の態様は、ガス気泡に結合された音響素子（例えば超音波放出素子）を備えた超音波トランスデューサに関する。任意選択的に、２つ以上の気泡が素子に結合される。任意選択的に、気泡はトランスデューサが流体中に挿入されたときに形成される。
【００６９】
本発明の例示的実施形態では、２つ以上の電極が、素子の少なくとも一部の体積に電圧を形成するように配置される。
【００７０】
本発明の一部の実施形態の態様は、医療に充分な超音波強度、例えば２０ワット／ｃｍ２、３０ワット／ｃｍ２、５０ワット／ｃｍ２、１００ワット／ｃｍ２、または他のより小さいか、中間か、より大きい強度を生成する、例えば５〜６０ＭＨｚ、１０〜２０ＭＨｚ、または他のより小さいか、中間か、より大きい周波数範囲で振動中に素子に結合された状態を維持するガス気泡に関する。
【００７１】
本発明の例示的実施形態では、気泡の使用によって相対的に高い音響強度出力が達成される。
【００７２】
本発明の例示的実施形態では、気泡は表面張力によって素子に結合される。代替的に、または追加的に、素子の結合表面積は、例えば毛髪状突起、樹状突起、小球、ギザギザの凹凸のうちの１つ以上によって増大する。代替的に、または追加的に、結合力は、少なくとも素子のコーティング、例えば親水性コーティングおよび／または疎水性コーティングによって増大する。代替的に、または追加的に、静電気は結合を形成かつ／または増大する。
【００７３】
本発明の一部の実施形態の態様は、音響素子に結合された気泡を備えた超音波トランスデューサの作成に関する。本発明の例示的実施形態では、作成方法は、水、生理食塩水、血液のような液体中に素子を浸漬することによって気泡を形成するステップを含む。代替的に、または追加的に、該方法は、液体から気泡を形成するステップおよび／または気泡を素子に結合するステップを含む。
【００７４】
本発明の例示的実施形態では、気泡はガスによって、例えば室内空気、酸素、窒素、二酸化炭素、四フッ化炭素のうちの１つ以上によって満たされる。
【００７５】
本発明の一部の実施形態の態様は、相対的に少数の位置が、例えば１、２、８、１２、または他のより小さいか、中間か、より大きい数の位置で、かつ／または素子の相対的に小さい表面積が、例えば素子の表面積の約０．０６％〜約１７％で、支持板の真上かつ／または上に懸架された音響素子に関し、例えば１つの位置は表面積の約０．０６％であり、８つの位置は表面積の約０．５％である。任意選択的に、音響素子は気泡に結合される。任意選択的に、懸架領域は素子の周縁部位にある。代替的に、または追加的に、懸架領域は周縁から離れている。本発明の例示的実施形態では、懸架は素子の減衰力を相対的に低減する。
【００７６】
本発明の例示的実施形態では、支持板の表面特徴は、支持板と素子との間の液体の流動を制御かつ／または方向付ける。任意選択的に、表面特徴は溝である。
【００７７】
本発明の例示的実施形態では、素子の少なくとも一部の領域が、支持板および／または筐体のくぼみおよび／または孔の真上かつ／または上に懸架される。任意選択的に、くぼみおよび／または孔の少なくとも幾つかは、例えば反射、伝達、減衰のうちの１つ以上の機能のために構成される。
【００７８】
本発明の例示的実施形態では、トランスデューサは、支持板の真上かつ／または上に懸架された少なくとも２つの素子を備える。任意選択的に、少なくとも１つの素子が少なくとも１つの気泡に結合される。代替的に、または追加的に、少なくとも１つの気泡が少なくとも２つの素子に結合される。
【００７９】
本発明の一部の実施形態の態様は、少なくとも２つの異なる機能のために構成された少なくとも２つの領域を備えたトランスデューサに関する。任意選択的に、少なくとも１つの領域は撮像（例えば送信および／または受信）用に構成され、かつ／または少なくとも１つの領域は治療用に構成される。任意選択的に、治療用に構成された２つ以上の領域（例えば２つ以上の異なる位置にある）は、２つ以上の異なる周波数で動作するように設計される。
【００８０】
本発明の一部の実施形態の態様は、素子の温度を低下させる少なくとも１つの冷却素子に関する。任意選択的に、冷却は、センサによって測定された温度に従って行なわれる。任意選択的に、冷却は、素子上の液体（例えば血液、生理食塩水、色素）の流動によって、例えば液体の注入によって、液体の受動的流動（例えば血流）によって、音圧誘起流動によって、液体の流速の能動的制御によって、１つ以上の流路（例えばカテーテルにある）を用いて液体の流動を方向付けることによって行なわれる。代替的に、または追加的に、冷却は、例えばカテーテルシャフトの表面および／またはトランスデューサの表面を介する血液への熱伝達によって行なわれる。任意選択的に、冷却は、熱電冷却器のような能動的熱流束を用いて増大する。
【００８１】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳しく説明する前に、本発明は、その適用において、下記の説明に示されるか、および／または図面および／または実施例において例示される構成要素および／または方法の組み立ておよび構成の細部に必ずしも限定されないことを理解しなければならない。本発明は他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実施または実行されることが可能である。
【００８２】
概要
図面の図３〜１６に示す本発明の一部の実施形態をよりよく理解する目的のために、図１に示す血管内部の超音波治療カテーテル１２２２の例、および／または本発明の例示的実施形態を使用することのできる図２に示す治療の方法について、最初に言及する。
【００８３】
１５０６で、１つ以上の初期パラメータ（例えば治療用、撮像用）、例えば周波数、エネルギ強度、デューティサイクル、パルス持続時間、パルス繰返し周波数、治療の持続時間、集束および／または非集束モード、素子１０２の最大温度が、本発明の例示的実施形態に従って設定される。本発明の例示的実施形態では、初期パラメータは、内容全体を参照によって本書に援用する、同時に出願したＰＣＴ出願「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ」（代理人整理番号第５２３４７号）に関連して記載するように、例えば治療プランに従って設定される。任意選択的に、治療プランは動脈分岐のような明瞭な解剖学的標識点に基づく。
【００８４】
１５００で、カテーテル１２２２は本発明の例示的実施形態に従って、患者の体内に挿入される。例えば大腿動脈から標準血管アクセス法を使用することができる。任意選択的に、カテーテル１２２２は、蛍光透視のような画像誘導下で、ガイドワイヤ１２０２（例えば標準０．０１４オーバ・ザ・ワイヤ迅速交換）を標的治療部位（例えば腸骨動脈、腎動脈、頸動脈、大動脈のような動脈）に送られる。代替的に、または追加的に、カテーテル１２２２は、ガイドシースの内側で解剖学的治療部位に送られる。
【００８５】
本発明の例示的実施形態では、初期パラメータは、制御装置に結合されたインタフェースを用いて、（例えば使用者によって）手動で設定される。代替的に、または追加的に、パラメータは、制御装置のソフトウェアモジュールなどによって、自動的に決定される。
【００８６】
本発明の例示的実施形態では、カテーテル１２２２は、カテーテルシャフト１２３０内に切り込まれた窓の内側などのように、例えば片側に配置された少なくとも１つのトランスデューサ３００を含む。代替的に、トランスデューサ３００用の支持体は「Ｕ字」状である。
【００８７】
１５０２で、トランスデューサ３００の音響素子１０２と血管、空洞、および／または管腔の表面および／または壁１２２６との間の接触は、本発明の例示的実施形態に従って、例えば分離素子および／または装置１２０４によって軽減かつ／または防止される。装置１２０４は、素子１０２と壁１２２６との間の少なくとも１ｍｍの距離１２１８を維持する。本発明の例示的実施形態では、少なくとも距離１２１８を維持することにより、素子１０２の過熱が低減または防止される。任意選択的に、距離１２１８を置いて位置する流体は、素子１０２から熱を逃がす。
【００８８】
分離素子１２０４に関する追加の詳細は、内容全体を参照によって本書に援用する、同時に出願したＰＣＴ出願「Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｅｌｅｍｅｎｔ」（代理人整理番号第５２３４８号）に論じられている。
【００８９】
１５１０で、電気エネルギは、本発明の例示的実施形態に従って、例えば１５０６で設定されたパラメータに応じてトランスデューサ３００に印加される。
【００９０】
本発明の例示的実施形態では、標的組織１２１６は、トランスデューサ３００からの超音波ビーム１２２８によって治療される。一部の実施形態では、治療は熱的効果（例えば５５℃超まで加熱する）および／またはキャビテーション効果を含む。一部の実施形態では、標的組織１２１６の周囲の（例えば正常、健康な）組織の損傷および／または治療は低減かつ／または防止される。一部の実施形態では、標的組織１２１６と壁１２２６との間の組織の体積に対する治療および／または損傷は、低減かつ／または防止される。組織の選択的標的化については、ＰＣＴ出願「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ」（代理人整理番号第５２３４７号）に関連してさらに詳述する。
【００９１】
任意選択的に、１５０４で、本発明の例示的実施形態に従って、治療フィードバックの一部として、１つ以上の変数、例えば血管の内側の血液１２２０の流速（例えばトランスデューサ３００をドップラモードで使用）、トランスデューサ３００の温度（例えばセンサ３０８を使用）、距離１２１８（例えば音響フィードバックを使用）、距離１２３２（例えばトランスデューサ３００を撮像モードで使用）、および／またはトランスデューサ３００のインピーダンス（例えば電気的測定）が、測定かつ／または推定される。
【００９２】
一部の実施形態では、１５０４で測定された変数は、１５０６で、例えば相関値のルックアップテーブルによってパラメータを較正かつ／または調整するために使用される。任意選択的に、１５０４にあるような測定は、治療中および／または治療後に行なわれる。任意選択的に、または追加的に、１５０６にあるようなパラメータの調整は、治療中および／または治療後に行なわれる。
【００９３】
任意選択的に、１５０８で、トランスデューサ３００の完全性が、本発明の例示的実施形態に従って、例えば機械的損傷が無いか、かつ／または異物（例えば血栓）が存在していないか、検証される。完全性は、例えばトランスデューサ３００のインピーダンスの変化を測定することによって検証される。任意選択的に、完全性の検証は治療中および／または治療後に行なわれる。
【００９４】
トランスデューサ３００の完全性の測定については、内容全体を参照によって本書に援用する、同時に出願したＰＣＴ出願「Ａｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｔｒａｎｓｃｅｉｖｅｒ  ａｎｄ  ｕｓｅｓ  ｔｈｅｒｅｏｆ」（代理人整理番号第５２３４５号）に関連してさらに詳述する。
【００９５】
任意選択的に、１５１６で、トランスデューサ３００は撮像モードで、標的組織１２１６に関するフィードバックを得るために使用される。標的組織１２１６の１つ以上の非限定例として、脂肪、神経、小血管網、リンパ、腫瘍、結合組織、プラーク（例えば粥状硬化性）が挙げられる。標的組織１２１６は、壁１２２６の内面から距離１２３２だけ離して位置することができる。トランスデューサ３００を用いて撮像することのできる標的組織１２１６の最大距離１２３２の例として、０．５ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍ、または他のより小さいか、中間か、より大きい距離が挙げられる。代替的に、または追加的に、標的組織および／または周囲組織の熱的損傷の範囲を推定するための超音波撮像方法の１つ以上の非限定例として、超音波後方散乱係数の測定、超音波エラストグラフィ、超音波吸収および／もしくは治療領域からの散乱の測定、スペクトル・シグネチャ・マッピング、組織の分類マトリクスによる分類、ならびに／または超音波効果が挙げられる。
【００９６】
任意選択的に、１５１２で、素子１０２は本発明の例示的実施形態に従って冷却される。任意選択的に、冷却は、素子１０２から血液１２２０、生理食塩水、尿、水、血管造影用造影液、脳脊髄液、リンパ、粘膜、胃酸のような周囲流体への熱伝達によって行なわれる。代替的に、または追加的に、冷却は、冷却された量の液体（例えば生理食塩水、放射線不透過性色素）の管１２０６を介する注入、および／または管１２０８中の液体の循環によって行なわれる。代替的に、または追加的に、冷却は熱電冷却器のような能動的熱流束を用いて増大される。
【００９７】
一部の実施形態では、素子１０２の冷却は、例えばセンサ３０８からの素子１０２の温度について得られたフィードバックを用いて、制御装置によって制御される。
【００９８】
冷却素子１０２についての追加の詳細は、内容全体を参照によって本書に援用する、同時に出願したＰＣＴ出願「Ａｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｔｒａｎｓｃｅｉｖｅｒ  ａｎｄ  ｃｏｏｌｉｎｇ  ｔｈｅｒｅｏｆ」（代理人整理番号第５２３４６号）に関連して論じる。
【００９９】
任意選択的に、１５１４で、１５０４、１５１６、１５０８、１５１０、および／または１５１２の１つ以上が、例えばフィードバックサイクルで繰り返される。
【０１００】
気泡トランスデューサ−素子
ここで図面を参照すると、図３Ａ〜Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、医療用の超音波トランスデューサ１００（例えば超音波放出素子）を示す。図３Ａはトランスデューサ１００の側面図であり、図３Ｂは断面図である。トランスデューサ１００は、組織の損傷（例えば加熱）を引き起こすように例えば１平方センチメートル当たり最高１００ワットまでの高強度出力用に設計されている一方、カテーテル上で人体の血管内部に挿入するように充分に小さく、例えば約１０ｍｍ（長さ）×約１．５ｍｍ（幅）×約０．８ｍｍ（厚さ）である。
【０１０１】
本発明の例示的実施形態では、素子１０２は超音波エネルギのビーム１１４を生成かつ／または送信するように適応される。理論に束縛されることなく、長方形の素子１０２は、第１表面１３２と第２表面１３４との間に印加される正弦波電圧に応答して振動（例えば単純化のため拡張（矢印１５０）および／または収縮（矢印１５２））するときに、相対的に低発散の超音波ビームを生成する。
【０１０２】
本発明の例示的実施形態では、素子１０２は振動して、少なくとも１〜１０ワット／ｃｍ２、２０ワット／ｃｍ２、３０ワット／ｃｍ２、５０ワット／ｃｍ２、１００ワット／ｃｍ２の強度、または他のより小さいか、中間か、より大きい強度のビーム１１４を生成する。
【０１０３】
本発明の例示的実施形態では、少なくとも２つの電極３０２および／または３０４が、素子１０２の少なくとも一部の体積に電圧を印加するように構成され、例えば電極３０２は、少なくともある面１３２に位置し、かつ／または電極３０４は少なくともある面１３４に位置する。
【０１０４】
本発明の例示的実施形態では、電極３０２および／または３０４は、焼成銀のような導電性の生体適合性材料から作成される。任意選択的に、電極３０２および／または３０４は相対的に薄く、例えば５〜１０マイクロメートル、または他のより小さいか、中間か、より大きい厚さである。任意選択的に、電極３０２および／または３０４は、焼成プロセスのようなプロセスによって素子１０２に結合される。
【０１０５】
本発明の例示的実施形態では、素子１０２は、超音波エネルギを生成するのに適した材料、例えばチタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）のような圧電性材料、例えば圧電性水晶および／またはセラミックから作成される。
【０１０６】
本発明の例示的実施形態では、素子１０２の厚さ（例えば電極３０２および３０４間の空間）は約５０マイクロメートル、約１００マイクロメートル、約２００マイクロメートル、約４００マイクロメートルであり、あるいは他のより小さいか、中間か、より大きい厚さが使用される。
【０１０７】
本発明の例示的実施形態では、印加される圧力が素子１０２を例えば約５ＭＨｚ、約１０ＭＨｚ、約２０ＭＨｚ、約５０ＭＨｚ、約６０ＭＨｚの周波数で振動させ、あるいは他のより小さいか、中間か、より大きい周波数が使用される。
【０１０８】
本発明の例示的実施形態では、素子１０２の厚さは、素子１０２の振動の予想周波数に関連し、任意選択的に直線的に関連する。例えば２０ＭＨｚの周波数には１００マイクロメートルの厚さ、１０ＭＨｚの周波数には２００マイクロメートルの厚さとする。
【０１０９】
本発明の例示的実施形態では、素子１０２の形状は長方形である。代替的に、素子１０２は正方形である。代替的に、他の形状、例えば環状、半環状、凹形のうちの１つ以上が使用される。代替的に、または追加的に、素子１０２は平坦であり、電極の配列を備える。代替的に、または追加的に、素子１０２の配列が使用される。代替的に、または追加的に、幾つかの素子１０２が使用され、ここで素子１０２は間隔を置いて配置され、かつ／または角度間隔を置いて配置される。代替的に、または追加的に、例えば気泡が使用されない場合、素子１０２は同時に２つの正反対の方向に超音波ビームを生成する。
【０１１０】
本発明の例示的実施形態では、素子１０２は平面状である。
【０１１１】
本発明の例示的実施形態では、素子１０２は相対的に長く、例えば約１ｍｍ、約２ｍｍ、約４ｍｍ、約６ｍｍ、約８ｍｍ、約１０ｍｍの長さを有し、あるいは他のより小さいか、中間か、より大きい長さが使用される。
【０１１２】
本発明の例示的実施形態では、素子１０２の幅は相対的に短く、例えば約０．２ｍｍ、約０．６ｍｍ、約１．０ｍｍ、約１．４ｍｍ、約２．０ｍｍであり、あるいは他のより小さいか、中間か、より大きい幅が使用される。
【０１１３】
本発明の例示的実施形態では、ビーム１１４は集束しない。例えばビームは１点に集中せず、例えばビームは相対的に小さく発散する。代替的に、ビーム１１４は、例えば図１２Ｃに関連して記載するように集束する。
【０１１４】
本発明の例示的実施形態では、長方形の素子１０２によって生成されたビーム１１４は相対的に直線的であり、長さに沿って測定したときに、素子１０２の表面１３２の法線に対し約１５度の角度１１２に拡散する。角度１１２の非限定的範囲として約０．１度ないし約３０度が挙げられる。理論に束縛されることなく、角度１１２は表面１３２と逆相関し、かつ／または素子１０２の振動の周波数と逆相関する（例えば、より小さい素子１０２および／またはより低い周波数は角度１１２を増大させる）。
【０１１５】
相対的に高い周波数で振動する相対的に薄い厚さの素子１０２の潜在的利点は、機械的故障（例えば破壊、断裂）の危険性の低減および／または防止である。発明者らは、高い周波数の振動および／または相対的に薄い高さが結果的に、熱の蓄積による素子１０２の損傷を防止かつ／または低減するのに充分な素子１０２から（例えば周囲流体へ）の熱伝達速度をもたらすという仮説を立てた。
【０１１６】
本発明の例示的実施形態では、トランスデューサ１００は共振および反共振を有する。任意選択的に、トランスデューサ１００は、効率グラフにあるような極大から形成される幾つかの共振周波数および幾つかの反共振を有する。任意選択的に、トランスデューサ１００は、反共振に等しい動作周波数で使用される。反共振は、電気エネルギから熱への変換とは対照的に、電気エネルギから音への変換速度に関して、相対的に高い効率をもたらすことが経験的に明らかになった。
【０１１７】
本発明の例示的実施形態では、素子１０２は動作周波数に対し、利用可能な場合、様々な反共振値を使用する。例えば１つの反共振を組織の穏やかな加熱用に使用し、別の反共振を組織の強力な加熱に使用し、さらに別の反共振をモニタリングに使用することができる。
【０１１８】
一部の実施形態では、素子１０２は、組織の撮像中などに超音波エネルギ、例えば返ってくるエコーを受信するために使用される。超音波エネルギの受信により、電極３０２および／または３０４間に電圧を形成することができる。任意選択的に、放出素子１０２はエミッタおよびレシーバの両方として、例えばトランシーバとして機能することができる。放出素子１０２および／またはカテーテルは音響／超音波トランスデューサを設けることができる。
【０１１９】
本発明の例示的実施形態では、超音波放出素子１０２は非集束放出素子である。例えば素子１０２によって生成されたビームは、１点に集束かつ／または集中しない。例えば素子１０２によって生成されたビームは、略直線状に留まり、かつ／または素子１０２から出た後、わずかに発散する（例えば約１５度）。任意選択的に、素子１０２は幅広ビーム放出素子であり、例えば素子１０２によって生成されたビームは、素子１０２から出た後、約１５度より大きく発散する。
【０１２０】
気泡トランスデューサ−ガス気泡
本発明の例示的実施形態では、少なくとも１つのガス気泡１６０は、面素子１０２の少なくとも一部の面積に、例えば電極１３４のような面１３４に結合される。本発明の例示的実施形態では、気泡１６０は、電力の音響エネルギへの変換における素子１０２の効率を相対的に増大させる。
【０１２１】
本発明の例示的実施形態では、気泡１６０中のガスは室内空気である。代替的に、気泡１６０中のガスは例えば、酸素、窒素、二酸化炭素、四フッ化炭素のうちの１つ以上である。
【０１２２】
本発明の例示的実施形態では、気泡１６０は、素子１０２の液体への浸漬中などに、ガスの周りの液体（例えば水、生理食塩水、血液）の表面張力によって形成される。
【０１２３】
本発明の例示的実施形態では、気泡１６０の厚さ１７０（例えば略中央部で測定した）は約１マイクロメートル、１０マイクロメートル、約５０マイクロメートル、約１００マイクロメートル、約２００マイクロメートルであり、あるいは他のより小さいか、中間か、より大きい厚さが使用される。本発明の例示的実施形態では、気泡１６０は素子１０２の面１３４のほぼ表面積の大きさである。
【０１２４】
本発明の例示的実施形態では、気泡１６０は超音波ビームが通過するのを防止する。気泡１６０は、素子の１つの方向から、例えば表面１３２から超音波ビーム１１４を形成するために使用することができる。
【０１２５】
図４Ａに示す通り、本発明の一部の実施形態によると、面１３４の表面積が増大して、気泡１６０と面１３４との間の結合力が相対的に増大する。面１３４の表面積を増大される１つ以上の実施例として、毛髪状突起４０２、ギザギザの表面のばらつき４０４、微小球４０６、および／または樹状突起４０８が挙げられる。
【０１２６】
図４Ｂに示す通り、本発明の一部の実施形態によると、面１３４の少なくとも一部分におけるコーティング４１０は、気泡１６０と面１３４との間の結合力を相対的に増大するために使用される。任意選択的に、コーティング４１０は疎水性である。代替的に、または追加的に、コーティングは親水性である。コーティング４１０の１つ以上の非限定的実施例として、Ｐａｒａ  Ｔｅｃｈ  Ｃｏａｔｉｎｇ  Ｉｎｃ．から入手可能なパリレン、ＧＡＬＥＮＴＩＳから入手可能なＧａｌｘｙｌが挙げられる。一部の実施形態では、コーティング４１０は、例えば化学気層成長によって塗布される。一部の実施形態では、コーティング４１０は相対的に薄く、例えば５マイクロメートルである。
【０１２７】
図４Ｃに示す通り、本発明の一部の実施形態によると、気泡１６０は、素子１０２を液体中に浸漬する前に、例えば図７Ｂに関連して記載するように、例えば音響超音波造影剤における超微粒気泡のような液膜４１２から形成される。
【０１２８】
図４Ｄに示す通り、本発明の一部の実施形態では、２つ以上の気泡１６０が素子１０２の面１３４に結合される。
【０１２９】
図４Ｅに示す通り、本発明の一部の実施形態では、第２気泡４１４は、面１３４に結合された１つ以上の気泡１６０に結合される。任意選択的に、第２気泡４１４は、例えば静電気および／または表面張力によって結合される。任意選択的に、気泡間に空間が存在する。本発明の一部の実施形態では、２つ以上の気泡４１４は、素子１０２の効率を相対的に高める気泡の形状を形成するために使用され、例えば素子１０２の振動は、数学的にモデル化することができ、２つ以上の気泡４１４はそれに応じて設計される。
【０１３０】
図４Ｆに示す通り、本発明の例示的実施形態では、気泡１６０は、気泡１６０の表面張力を高めることによって面１３４に結合される。本発明の例示的実施形態では、基台４５０は基台４５０と面１３４との間に空間４５２を形成し、それによって表面張力を増大させる。任意選択的に、基台４５０は、表面張力を相対的に高めるために、コーティング４５４で、例えば４１０のようなコーティングで被覆される。支持板１０４および／または筐体８００のような基台４５０の１つ以上の非限定的実施例について、下でさらに詳述する。
【０１３１】
本発明の一部の実施形態では、気泡１６０および／または４１４には、１つ以上の大きさがある。代替的に、または追加的に、気泡１６０および／または４１４は１種類以上のガスを包含する。
【０１３２】
本発明の例示的実施形態では、気泡１６０は面１３４の面積の大部分または全部に結合される。
【０１３３】
図３Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、気泡１６０が物質３９０に置き換えられたトランスデューサ１００の側面図である。本発明の一部の実施形態では、物質３９０は気泡１６０と同様の効果を有する。例えばトランスデューサ１００の効率を相対的に高める。任意選択的に、物質３９０は、ガスで満たされた泡状の物質である。代替的に、または追加的に、物質３９０は熱伝導性の電気的絶縁ポリマパッドである。
【０１３４】
幾つかの潜在的利点を示す実験結果
発明者らは、気泡の存在が、医療用に充分な強度設定下でトランスデューサの（例えば電気エネルギを超音波エネルギに変換する）効率を向上するという第１の仮説、医療用に充分な強度設定中でさえもトランスデューサの構造がトランスデューサの片面に対する気泡の結合をもたらすという第２の仮説、およびトランスデューサの（例えば相対的に薄い）構造が、医療用に充分な強度設定下でトランスデューサの機械的故障の危険性を低減かつ／または排除するという第３の仮説を試験するために、実験を実施した。
【０１３５】
発明者らは５つの実験を実施し、そこで５つのトランスデューサのうちの１つを水中に浸漬して気泡を形成した。例えば、図２における１５１０に関連して記載するように、医療処置を実行するのに充分な強度設定をトランスデューサに適用した。音響強度出力を測定するハイドロホン、および／または印加電力を測定する「市販」の器具を用いて、トランスデューサの効率を測定した。結果は、驚くほど高い効率（例えば印加電力の超音波エネルギへの変換）、例えば最高６０％を示した。
【０１３６】
その後、発明者らは、強度を相対的に高いレベルに、医療処置に要求されるより高いレベルに増大した。
【０１３７】
下の表に示す通り、結果は、相対的に低い強度で測定した効率と比較して、相対的に高い強度における効率の低下を示している。５つの実験全ての場合にｐ値＜０．０１を有し、効率の差は統計的に有意である。
【０１３８】
トランスデューサを取り出し、それらを室内空気中で、室温で１２時間乾燥させた後、トランスデューサを水中に再浸漬し、医療処置を実施するのに充分な強度レベルでの効率を、下の表に示すように再測定した。実験に使用したトランスデューサは図４Ｆ、図５Ｍ、および図５Ｎに基づいており、化学気層成長によって塗布されたパリレンのコーティングを有する。気泡は表面張力によって、例えば閉じ込め領域（例えば支持板のくぼみ）に保持された。
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【０１３９】
驚いたことに、結果は、乾燥後の５つのトランスデューサ全ての効率（セット３）が、第１セットの効率測定（セット１）とほぼ同等であることを示した。
【０１４０】
対照として、乾燥のためにトランスデューサＤを水中から取り出す前に、トランスデューサＤを１２時間水中に残した。１２時間水中にあった後の効率は、３９％のままであった。
【０１４１】
理論に束縛されることなく、発明者らは、第１セットの測定中に気泡が存在し、それに続く第２セットの測定中に気泡が消え、それに続く第３セット中に気泡が再形成されたことによって、該結果を説明することができると信じる。
【０１４２】
発明者らは、第２セットと比較して第１セットの測定における効率が高いという驚くべき結果が気泡の存在のためであると信じる。
【０１４３】
第２セットと比較して第１セットの測定における効率が高いという驚くべき結果は、医療用に充分な強度および／または周波数の下でさえも、気泡が素子に結合され続けるという仮説を裏付けるものであると、発明者らは信じる。
【０１４４】
トランスデューサの乾燥後に（セット３）、効率が第１セットの測定と略同一レベルまで増加するという驚くべき結果は、医療に要求されるより高い強度レベルの下でさえも、トランスデューサの機械的故障が低減かつ／または防止されるという仮説を裏付けるものであると、発明者らは信じる。
【０１４５】
要約すると、第１の仮説に従って、実験結果は、気泡がトランスデューサの効率を著しく改善するという理論を裏付ける。第２の仮説に従って、実験結果は、医療用に充分な強度および／または周波数設定中に、たとえ素子が振動していても、気泡がトランスデューサに結合され続けるという理論を裏付ける。第３の仮説に従って、実験結果は、医療用に充分な強度設定中の機械的故障の危険性をトランスデューサの構造が低減かつ／または排除するという理論を裏付ける。
【０１４６】
一部の実施形態の追加の潜在的利点
相対的に高効率（例えば６０％）のトランスデューサ１００の潜在的利点は、血液への伝熱速度が相対的に低く、血栓形成のような有害事象の危険性が潜在的に防止かつ／または低減されることである。
【０１４７】
素子１０２の相対的に小さい表面積１３２、および／または相対的に直線状のビーム１１４、および／または相対的に高いエネルギ出力強度の潜在的利点は、例えば標的および／または治療組織へのビーム１１４の集束が要求されないことである。
【０１４８】
非集束超音波ビームの１つ以上の潜在的利点として、次のことが挙げられる。
・（相対的に小さい治療体積を与える集束超音波と比較して）トランスデューサ面の大きさの結果として、相対的に大きい治療体積断面。
・ビームの断面積における相対的に均等な超音波エネルギの広がり。集束超音波のような血管の壁からまたは標的組織からの正確な位置決めが不要である。
【０１４９】
トランスデューサの作成方法
図７Ａ〜Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、超音波トランスデューサ（例えばトランスデューサ１００）の一部の例示的作成方法を示す。
【０１５０】
図７は、本発明の例示的実施形態に従って、素子１０２を液中に沈漬している間に気泡１６０を結合かつ／または形成する方法を示す。
【０１５１】
７００で、本発明の例示的実施形態に従って、例えば素子１０２および／または面１３４をガスに浸漬することによって、ガス（例えば室内空気、窒素、酸素、二酸化炭素）が素子１０２に、例えば面１３４に施用される。
【０１５２】
７０２で、本発明の例示的実施形態に従って、素子１０２は医療処置中のように液体（例えば血液、生理食塩水）中に浸漬される。本発明の例示的実施形態では、例えば表面張力によって、かつ／または図４Ａおよび／または図４Ｂに関連して記載する方法によって、気泡１６０が形成され、かつ／または素子１０２に結合される。
【０１５３】
図７Ｂは、本発明の一部の例示的実施形態に従って、既存のかつ／または形成された気泡１６０を素子１０２に結合する方法を示す。
【０１５４】
７０４で、本発明の一部の例示的実施形態に従って、気泡１６０は、例えば音響超音波造影剤の超微粒気泡のような液体から形成され、かつ／または得られる。
【０１５５】
７０６で、気泡１６０は、例えば図４Ｃに関連して記載するように、素子１０２に結合される。
【０１５６】
支持された素子
図５Ａ〜Ｐは、トランスデューサ（例えば少なくとも２つの電極３０２および／または３０４を持ち、任意選択的に気泡１６０が面１３４に結合された素子１０２）が支持板１０４の少なくとも一部の領域の上に支持される、本発明の一部の例示的実施形態を示す。任意選択的に、素子１０２は支持板１０４のくぼみ５１４および／または孔５１８の少なくとも一部の体積の上に懸架される。本発明の例示的実施形態では、素子１０２の少なくとも１つの領域および／または部分が素子１０２を懸架するために使用される。
【０１５７】
本発明の例示的実施形態では、支持板１０４はプリント基板である。
【０１５８】
本発明の例示的実施形態では、支持板１０４の少なくとも一部分（例えば素子１０２を支持する部分）は、剛性材料、例えば硬質ポリマ、ガラス繊維、炭素繊維のうちの１つ以上から作成される。代替的に、または追加的に、支持板１０４の少なくとも一部分は、ポリイミドのような可撓性材料から作成される。
【０１５９】
本発明の例示的実施形態では、支持板１０４の形状は、例えば長方形である。長方形の支持板１０４の寸法の非限定的実施例は１０×１．５ｍｍであり、１５０マイクロメートルの均等な厚さを持つ。
【０１６０】
本発明の例示的実施形態では、素子１０２（例えば面１３４）の相対的に小さい表面積、素子の表面積の例えば約０．０６％〜約１７％が、素子１０２を支持板１０４に結合するために使用され、例えば１つの位置（例えば液滴）は表面積の約０．０６％であり、８つの位置は面１３４の表面積の約０．５％である。
【０１６１】
本発明の例示的実施形態では、素子１０２は、支持板１０４の上に距離５２０、例えば０．１マイクロメートル、１マイクロメートル、１０マイクロメートル、１７マイクロメートル、１００マイクロメートル、１５０マイクロメートル、２００マイクロメートル、または他のより小さいか、中間か、より大きい距離を置いて懸架される。任意選択的に、気泡は距離５２０によって形成される空間に位置する。任意選択的に、気泡の大きさは距離５２０に応じて決定される。
【０１６２】
図５Ａ〜図５Ｆは、本発明の例示的実施形態に従って、素子１０２を支持板１０４の上に懸架する材料５００を示す。本発明の例示的実施形態では、材料５００は、１つの結合領域、２つの結合領域、４つの結合領域、８つの結合領域、１２の結合領域、または他のより小さいか、中間か、より大きい数の結合領域で、素子１０２を支持板１０４の上に懸架する。本発明の例示的実施形態では、材料５００は、例えば接着剤、糸はんだ、ペーストはんだのうちの１つ以上である。本発明の例示的実施形態では、材料５００の形状は例えば異形（例えばブロブ）５２２、球形５０４、帯板形５０２のうちの１つ以上である。任意選択的に、材料５００は導電性であり、例えば電極３０２および／または３０４に電気的に結合される。代替的に、または追加的に、材料５００は熱伝導性である。
【０１６３】
図５Ａは、本発明の一部の実施形態に従って、例えば帯板５０２として素子１０２の幅の外周に沿って配置された材料５００の側面図であり、図５Ｂは断面図である。示されているのは、両幅に沿って帯板５０２として配置された２つの材料５００の非限定的実施例である。
【０１６４】
図５Ｃは、本発明の一部の実施形態に従って、例えば球体５０４として素子１０２の長さの外周に沿って配置された材料５００の側面図であり、図５Ｄは断面図である。示されているのは、両方の長さに沿って球体５０４として配置された８つの材料５００の非限定的実施例である。
【０１６５】
図５Ｅは、素子１０２の外周から離して配置された（例えば中央に位置する）材料５００の側面図であり、図５Ｆは断面図である。示されているのは、異形（例えばブロブ）５２２を有する１つの材料５００の使用の非限定的実施例である。
【０１６６】
図５Ｇは、本発明の一部の実施形態に従って、素子１０２を支持板１０４の上に懸架するために使用される材料、例えば銅５０６のような金属の側面図であり、図５Ｈは断面図である。任意選択的に、銅５０６は例えば標準プリント基板技術を用いて支持板１０４上に印刷される。一部の実施形態では、相対的に厚い層５０８の銅５０６、例えば５０〜２００マイクロメートルの厚さが、素子１０２を懸架するために使用される。任意選択的に、例えば電気および／または熱を通すために、相対的に薄い層５１０、例えば１〜１５０マイクロメートルの銅５０６が使用される。代替的に、または追加的に、相対的に中程度の厚さの層５１２（例えば厚い層５０８と薄い層５１０との間の厚さ）が、例えば材料５００で残りの空隙を埋めて、素子１０２を懸架するために使用される。
【０１６７】
本発明の例示的実施形態では、銅５０６は機能に従って、例えば素子１０２を支持するため、かつ／または電気および／または熱を通すために、支持板１０４の表面に位置する。任意選択的に、銅５０６は支持板１０４の少なくとも一部の領域を被覆する。
【０１６８】
本発明の例示的実施形態では、図５Ａ〜Ｈに係る実施形態は、通電および／または冷却要件に従ってある程度選択される。例えば、相対的により大きい接触領域は、電力および／または冷却を相対的に増大させる。
【０１６９】
図５Ａ〜Ｈにあるように相対的に少ない接触領域の潜在的利点は、素子１０２に対する減衰力が低減することである。
【０１７０】
図５Ｉは、本発明の一部の実施形態に係る、支持板１０４のくぼみ５１４の少なくとも一部の容積上に懸架された素子１０２の側面図であり、図５Ｊは断面図である。
【０１７１】
図５Ｋは、本発明の一部の実施形態に係る、支持板１０４の孔５１８の少なくとも一部の容積上に懸架された素子１０２の側面図であり、図５Ｌは断面図である。任意選択的に、素子１０２は、例えば素子１０２の幅の周縁部のような少なくとも２つの領域に、かつ／または周縁から離れているような（例えば中央部）少なくとも１つの領域に、くぼみ５１４および／または孔５１８を形成する支持板１０４の壁によって、くぼみ５１４および／または孔５１８の少なくとも一部の容積上に懸架される。
【０１７２】
本発明の例示的実施形態では、図５Ｉ〜Ｌに係る実施形態は、気泡の大きさに従って選択される。
【０１７３】
図５Ｍは、本発明の一部の実施形態に係る、支持板１０４のくぼみ５１４の少なくとも一部の容積上に素子１０２を懸架する材料５００の側面図であり、図５Ｎは断面図である。
【０１７４】
図５Ｏは、くぼみ５１４の少なくとも一部の容積の内側に素子１０２の少なくとも一部の体積を懸架する材料５００の側面図であり、図５Ｐは断面図である。任意選択的に、材料５００は、素子１０２の（例えば幅に沿った）面５２２をくぼみ５１４の壁５１６の内側に結合する。
【０１７５】
本発明の例示的実施形態では、図５Ｍ〜図５Ｐに係る実施形態は、気泡の大きさ、通電要件、および／または冷却要件に従って選択される。
【０１７６】
自立型および／または懸架型の素子１０２の潜在的利点は、音響および／または超音波エネルギの生成における効率を高めることであるという仮説を、発明者らは立てている。理論に束縛されることなく、効率の向上は、例えば素子１０２を支持板１０４に結合するために使用される面１３４の表面積が相対的に小さい結果として、素子１０２の抵抗および／または減衰の量が相対的に小さいことの結果であるという仮説を、発明者らは立てている。
【０１７７】
支持板の特徴
図６Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、除熱を制御しかつ／または素子１０２の下の液体（例えば血液、生理食塩水、水）の流動６０４を制御するために考えられる支持板１０４上の幾つかの特徴を示す側面図であり、図６Ｂは断面図である。任意選択的に、素子１０２は、面１３２から面１３４まで貫通するような１つ以上の穴６９０を含む。任意選択的に、穴６９０は、面１３２および１３４間の液体の流動６０４を可能にする。
【０１７８】
本発明の一部の実施形態では、素子１０２から例えば支持板１０４への熱伝導性は、例えば金および／または銅充填穴６００のような熱伝導性要素によって制御される。一部の実施形態では、穴６００は、例えば材料５００および／または銅５０６を介して、素子１０２に熱的に結合される。穴６００が素子１０２から熱を伝達することのできるヒートシンクの他の非限定的実施例として、ヒートシンク（例えば下述する筐体８００）、熱電冷却器、流動する液体６０４（例えば血液、水、生理食塩水、色素）が挙げられる。
【０１７９】
本発明の一部の実施形態では、素子１０２に面する穴６００の総表面積は、素子１０２と接触する材料５００の総表面積より相対的に大きい。
【０１８０】
本発明の一部の実施形態では、１つ以上の流路６０２が、例えば素子１０２と支持板１０４との間の液体の流動６０４を制御する。任意選択的に、素子１０２は気泡１６０に結合されない。任意選択的に、流路は、例えば銅５０６によって形成される、支持板１０４の表面の溝である。
【０１８１】
素子１０２の下の流動６０４を制御することの潜在的利点は、血液の停滞による血栓の形成が低減かつ／または防止されることである。別の潜在的利点は、素子１０２から流動する液体６０４（例えば血液、水、生理食塩水、色素）への除熱速度を増大させることである。
【０１８２】
筐体
図８Ａ〜Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、支持板１０４に結合された筐体８００の使用を示す。一部の実施形態では、筐体８００は１つ以上の機能、例えば機械的支持、放射線不透過性、音響減衰、音響反射、集束をもたらす。
【０１８３】
本発明の一部の実施形態では、筐体８００はカテーテル１２２２に結合され、例えばカテーテル１２２２の少なくとも一部分が筐体８００を有する。
【０１８４】
本発明の一部の実施形態では、筐体８００は支持板１０４に、例えば支持板１０４の面８０２（例えば素子１０２に結合されない面）に結合される。筐体８００を支持板１０４に結合する方法の１つ以上の実施例として、接着、溶接、圧着、螺合が挙げられる。
【０１８５】
本発明の一部の実施形態では、筐体８００は、例えば鋼、ステンレス鋼、セラミック、硬質ポリマ、炭素繊維のような剛性材料から形成することによって、支持板１０４および／または素子１０２に機械的支持をもたらす。任意選択的に、筐体８００の少なくとも一部はペルチェ素子である。
【０１８６】
一部の実施形態では、筐体８００は、例えば支持板１０４を介して（例えば材料５００および／または銅５０６および／または穴６００を介して）素子１０２に熱的に結合されることによって、素子１０２からの除熱の速度および／または量を増大させるヒートシンクとして働く。
【０１８７】
一部の実施形態では、筐体８００は、蛍光透視画像誘導下で素子１０２の方向付けを支援する、矢印８０４および／または角度８０６（例えば４５度）のような放射線不透過方向マーカーを含む。
【０１８８】
一部の実施形態では、筐体８００は、任意選択的に支持板１０４の孔５１８と連続したくぼみ８０４および／または孔を含む。任意選択的に、気泡はくぼみ８０４および／または孔５１８の内側に存在する。一部の実施形態では、素子１０２の少なくとも一部は、くぼみ８０４の少なくとも一部の容積上に位置する。任意選択的に、例えば素子１０２が気泡１６０に結合されない一部の実施形態では、くぼみ８０４は、素子１０２の面１３４によって送信される音響エネルギを減衰する。減衰を引き起こす方法の１つ以上の実施例として、くぼみ８０４の容積の少なくとも一部にタングステンのような制振材料を充填すること、面１３４から音響エネルギをランダムに反射する不規則な表面のばらつき８０６（例えばギザギザの縁部）が挙げられる。代替的に、または追加的に、くぼみ８０４は、例えば鋼のような平坦な反射面８０８によって超音波を反射する。代替的に、または追加的に、くぼみ８０４は例えば凹形反射面によって超音波エネルギを集束させる。
【０１８９】
筐体８００の潜在的利点は、例えば素子１０２が返ってくるエコーを受信することができるように振動を減衰することによって、撮像を実行する素子１０２の能力が相対的に高まることである。筐体８００の別の潜在的利点は、超音波エネルギが集束することである。
【０１９０】
多素子トランスデューサ
図９Ａ〜図９Ｄは、本発明の例示的実施形態に係る、多素子トランスデューサ（例えば２つ以上の素子）の一部の例示的実施形態を示す。
【０１９１】
図９Ａは、本発明の例示的実施形態に係る、少なくとも１つの素子９０２の面９１０が少なくとも１つの気泡９０６に結合された多素子トランスデューサ９００を示す。任意選択的に、第２素子９０４の第２面９１２は少なくとも１つの第２気泡９０８に結合される。代替的に、第２素子９０４は気泡９０８に結合されない。
【０１９２】
図９Ｂは、気泡９２２が少なくとも２つの素子９２６の少なくとも２つの面９２４に結合された、本発明の一部の実施形態に係る、多素子トランスデューサ９２０を示す。任意選択的に、素子９２６は１つ以上のコネクタ９２８によって接続され、コネクタ９２８は気泡９２２に結合される。
【０１９３】
図９Ｃは、少なくとも２つの素子９２６からの少なくとも２つの超音波ビーム９３４を集束域および／または体積９３８（例えば組織）に集束するように設計された、本発明の一部の実施形態に係る、多素子トランスデューサ９３０を示す。任意選択的に、支持板９３２は、結果的に集束域および／または体積９３８が得られるように形作られる（例えば凹形）。
【０１９４】
図９Ｄは、１つ以上の超音波ビーム９３４を相対的に広い領域に向けるように設計された、本発明の一部の実施形態に係る、多素子トランスデューサ９４０を示す。任意選択的に、ビーム９３４は、例えば血管の断面の治療（例えば熱による損傷および／または機械的効果）をもたらすように、３６０度の断面領域および／または体積をカバーする。代替的に、ビーム９３４は、３６０度未満の断面領域および／または体積をカバーする。一部の実施形態では、支持板９４２は、結果的にビーム９３４のカバレッジが例えば円形（例えば環状）および／または半円形（例えばの円弧状）の断面形状を有するように形作られる。任意選択的に、支持板９４２は管腔９４４を含む。
【０１９５】
一部の実施形態では、トランスデューサ９００、９２０、９３０、および／または９４０の素子は、支持板９１０、９３２、および／または９４２の上に懸架される。
【０１９６】
本発明の一部の実施形態では、図９Ａ〜図９Ｄに関連して記載した素子は、１つ以上の機能、例えば撮像および／または治療を実行する。任意選択的に、１つ以上の素子は、例えば機能および／または用途に従って１つ以上の材料から作成される。例えば治療用に設計された１つ以上の素子は、Ｎａｖｙ  Ｔｙｐｅ  ＩＩＩ（Ｍｏｒｇａｎ  ＭａｔｒｏｃからＰＺＴ−８として入手可能）のような高強度ＰＺＴ調合品から作成される。例えば撮像用に設計された１つ以上の素子は、Ｎａｖｙ  Ｔｙｐｅ  ＩＩ（Ｍｏｒｇａｎ  ＭａｔｒｏｃからＰＺＴ−５Ａとして入手可能）のような感知用に設計されたＰＺＴ調合品から作成される。代替的に、または追加的に、１つ以上の素子は、例えば機能および／または用途に従って、１つ以上の異なる寸法で設計される。代替的に、または追加的に、素子は例えばスイッチを介して個別の制御可能である。例えば素子９１４はＰＺＴ  ＮＡＶＹ  ＴＹＰＥ  ＩＩＩから作成され、かつ／または２００マイクロメートルの厚さを有し、かつ／または１０ＭＨｚの周波数で超音波を生成するように制御され、かつ／または加熱による損傷のような治療に使用される。例えば素子９１６はＰＺＴ  Ｎａｖｙ  Ｔｙｐｅ  ＩＩから作成され、かつ／または１００マイクロメートルの厚さを有し、かつ／または２０ＭＨｚの周波数で超音波を生成するように制御されかつ／または反射したエコーを受信するように制御されることによって、撮像用に使用される。
【０１９７】
本発明の一部の実施形態では、２つ以上の素子は、例えばフェイズドアレイとして働き、超音波ビームを方向付け、かつ／または１つ以上の位置の超音波ビームの強度を高めるように制御される。
【０１９８】
多領域トランスデューサ
図１０は、２つ以上の機能、例えば音響フィードバック（例えば撮像）および／または治療を実行する、本発明の一部の実施形態に係る、多領域トランスデューサ１０００の例示的設計の図解である。
【０１９９】
本発明の一部の実施形態では、素子１００２は２つ以上の領域、例えば治療用の超音波エネルギを生成するための１つ以上の領域１００４および／または撮像用の超音波エネルギを生成するための１つ以上の領域１００６を含む。一部の実施形態では、１つ以上の撮像領域１００６は、返ってくる超音波エコーを受信する。任意選択的に、エコーは（例えば制御装置によって）処理されて、標的組織などの撮像データを提供する。
【０２００】
本発明の一部の実施形態では、素子１０２は、支持板１０２０の少なくとも一部の領域の上に配置される。
【０２０１】
一部の実施形態では、領域１００４および／または１００６は、不活性領域１０１４、例えば電圧が印加されない素子１００２の領域（例えば不活性領域をまたぐ電極が１つまたは零である）によって分離される。
【０２０２】
一部の実施形態では、同一機能を持つ領域（例えば治療領域１００４および／または撮像領域１００６）の少なくとも片側にある電極は、略同時に同一制御下で機能するように電気的に結合される。例えば、治療領域１００４の電極１００８および／または１０１０は電気的に結合される。任意選択的に、異なる機能を持つ領域（例えば１００４および／または１００６）は、反対側（例えば面１０１６および／または１０２６）にある共通電極１０１２を共有する。
【０２０３】
一部の実施形態では、領域１００４は、例えば相対的に高強度の超音波エネルギを生成することによって、治療（例えば熱による組織の損傷）用に設計される。任意選択的に、領域１００４の厚さは、生成される超音波エネルギの期待周波数と相関し、例えば１０ＭＨｚに対しては２００マイクロメートルである。代替的に、または追加的に、領域１００４の面１０１６は、少なくとも１つの気泡１０１８に結合される。代替的に、または追加的に、領域１００４は、例えば材料１０２２（例えば接着剤、はんだ、銅）によって支持板１０２０の上に懸架される。
【０２０４】
一部の実施形態では、治療用に構成された２つ以上の領域（例えば２つ以上の異なる位置）は、２つ以上の異なる周波数で動作するように設計される。例えば図１０の左側の領域１００４は、１０ＭＨｚで治療を行なうように設計することができ、かつ／または図１０の右側の領域１００４は、２０ＭＨｚで治療を行なうように設計することができる。代替的に、または追加的に、２つ以上の領域は別個に、例えば左側の領域１００４は１０ＭＨｚの正弦波パターンで、かつ／または右側の領域は２０ＭＨｚで通電される（例えば別個の電極を有する）。
【０２０５】
本発明の例示的実施形態では、２つ以上の領域は異なる共振周波数を有する。代替的に、共振周波数の少なくとも一部は同一である。
【０２０６】
本発明の一部の実施形態では、２つ以上の領域は、例えばフェイズドアレイとして働き、超音波ビームを方向付け、かつ／または１つ以上の位置の超音波ビームの強度を高めるように制御される。
【０２０７】
一部の実施形態では、領域１００６は、例えば超音波エネルギを生成し、かつ／または返ってくるエコーを受信するために、音響フィードバック（例えば撮像）用に設計される。任意選択的に、領域１００６の厚さは生成される超音波エネルギの期待周波数と相関し、例えば２０ＭＨｚに対しては１００マイクロメートルである。代替的に、または追加的に、領域１００６の面１０２６の少なくとも一部の領域は、任意選択的にタングステンのような制振材料を包含する、支持板１０２０のくぼみ１０２４の少なくとも一部の容積および／または領域に結合される。
【０２０８】
本発明の一部の実施形態では、領域１００４を撮像することによって生成される超音波ビーム、および治療領域１００６によって生成される超音波ビームは実質的に重複する。
【０２０９】
トランスデューサ１０００の潜在的利点は、トランスデューサ１０００の位置および／または方向を変更する必要なく、撮像および／または治療を実行する能力である。
【０２１０】
カバー
図１１Ａ〜Ｃは、本発明の一部の実施形態に係るトランスデューサのためのキャノピおよび／またはカバーを示す。
【０２１１】
図１１Ａは、外部流体１１０２（例えば血液）が素子１０２とキャノピ１１００との間を循環することに備える、本発明の一部の実施形態に係る、トランスデューサ用のキャノピ１１００を示す。任意選択的に、外部流体１１０２はキャノピ１１００の１つ以上の孔１１０４から流入し、キャノピ１１００の１つ以上の孔１１０６から流出する。一部の実施形態では、キャノピ１１００は、例えばポリエステル、ポリイミド、ポリオレフィン、ラテックス、ぺバックス、ナイロン、シリコン、ＰＴＦＥから作成され、超音波エネルギを透過する。任意選択的に、キャノピ１１００は超音波ビーム（例えば方向、広がり）に影響しない。代替的に、キャノピ１１００は、例えば標的組織に影響を及ぼす超音波ビームの略半波長の間隔を有する金属製の格子など、超音波ビームに影響を及ぼすように、例えばビームを発散させかつ／またはビーム（例えば第１高調波）をフィルタリングするように形作られ、かつ／または設計される。
【０２１２】
図１１Ｂは、トランスデューサを外部流体１１０２（例えば血液）から隔離する、本発明の一部の実施形態に係る、トランスデューサ用のキャノピ１１１０を示す。任意選択的に、キャノピ１１１０は、例えばラテックス、ぺバックス、ナイロン、シリコン、ＰＴＦＥのような材料から作成されたバルーンである。一部の実施形態では、内部流体１１１２（例えば生理食塩水、水、放射線不透過性色素）は、素子１０２およびキャノピ１１００間の容積を占有する。任意選択的に、流体１１１２は素子１０２とキャノピ１１００との間を、例えば流入口１１１４から流出口１１１６へ循環する。
【０２１３】
キャノピ１１００および／または１１１０の潜在的利点は、機能（例えば振動）中に素子１０２によって発生する熱を除去するために、流体１１０２および／または１１１２が循環することである。別の潜在的利点は、トランスデューサおよび／または素子１０２を機械的損傷、例えば異物との偶発的な接触から保護することである。別の潜在的利点は、例えば循環する流体１１１２が血液でない場合に、トランスデューサの表面における血栓の形成を低減かつ／または防止することである。
【０２１４】
図１１Ｃは、素子１０２と組織、例えば胃１１２０との間の距離を埋めることのできるだけの充分な量のインサイチュ流体を自然には含まない身体開口部および／または体腔における組織１１２２を治療する、カテーテル１１２４および／または内視鏡の一部としての例えば図１１Ｂに示すトランスデューサの実施形態の使用を示す。素子１０２によって生成された超音波ビーム１１２６は流体１１１２中を進み、次いでキャノピ１１１０を介して胃１１２０の内側を覆う組織内に入り、標的組織１１２２に達する。
【０２１５】
一部の実施形態では、図１１Ｃに示すトランスデューサは、身体の外側から例えば皮膚を介してかつ／または皮膚の切開を介して組織を治療するために使用される。
【０２１６】
一部の実施形態では、超音波ビームを集束させて例えば標的組織を治療するために、カバーが使用される。
【０２１７】
例示的素子の形状
図１２Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、環状および／またはリング状断面を持つ（例えば素子１８０２、気泡１８６０、および／または支持板１８０４は環状および／またはリング状断面を有する）トランスデューサ１８００の正面図であり、図１２Ｂは（例えば長軸に沿った）断面図である。代替的に、トランスデューサ１８００（例えば素子１８０２、気泡１８６０、および／または支持板１８０４）は半環状および／または円弧状であり、例えば３６０度未満の弧長を有する。任意選択的に、トランスデューサ１８００は管腔１８０８を含む。一部の実施形態では、素子１８０２は、例えば結合材料１８１０（例えば接着剤、はんだ、銅）を介して支持板１８０４の上に懸架される。潜在的利点は、血管の周りの組織の断面積および／または体積の治療である。
【０２１８】
図１２Ｃは、超音波ビーム１８２６を焦点１８２８に集束させるための素子１８２０を持つトランスデューサの断面図である。任意選択的に、素子１８２０は凹形断面を有し、例えば円筒形からの薄切片である。代替的に、素子１８２０は形状が凹形であり、例えば球体から薄切りされた平面状である。一部の実施形態では、所望の焦点距離が得られるように、凹形の形状が選択される。潜在的利点は、焦点で相対的に高い強度の超音波エネルギが得られることである。
【０２１９】
カテーテル−例示的設計
再び図１を参照しながら説明すると、本発明の例示的実施形態では、カテーテル１２２２は、治療のために血管内に収まるように充分に小さい。カテーテル１２２２の例示的な非限定的サイズは、５フレンチ、７フレンチ、９フレンチ、１１フレンチ、１５フレンチ、２１フレンチ、または他のより小さいか、中間か、より大きいサイズである。
【０２２０】
本発明の例示的実施形態では、音響素子のサイズの非限定的実施例は、約６ｍｍ（長さ）×約１ｍｍ（幅）×約０．２ｍｍ（厚さ）である。任意選択的に、支持板の長さおよび／または幅は素子の長さおよび／または幅より相対的に大きく、寸法の非限定的実施例として約１０．５ｍｍ（長さ）×約１．５ｍｍ（幅）×約０．１５ｍｍ（厚さ）が挙げられる。任意選択的に、または追加的に、一部の実施形態では、筐体の幅は素子の幅と相対的に同様であり、長さはわずかに短く、寸法の非限定的実施例として約８．５ｍｍ（長さ）×約１．５ｍｍ（幅）×約０．５ｍｍ（厚さ）が挙げられる。記載した寸法は非限定的なものであり、他のより小さいか、中間か、より大きいサイズを使用することができる。
【０２２１】
本発明の例示的実施形態では、カテーテル１２２２は、例えばワイヤ（例えばセンサ３０８を用いて温度を測定するためなどのツイストペア）、ケーブル（例えば電力を電極３０２および／または３０４に送達するためなどの同軸ケーブル）、冷却素子、流体（例えば生理食塩水、冷却液、放射線不透過性色素）を移送するための管、ガイドワイヤ、位置決め装置を包含する１つ以上の管腔のうちの１つ以上を備える。
【０２２２】
図１３は、医療のために解剖学的身体部位内にトランスデューサ３００を案内するためのカテーテル１２２２の例示的設計を示す。カテーテル１２２２は、主血管２１０６（例えば大動脈）からの側枝血管２１０８（例えば腎、頸動脈、鎖骨下）の内側に示される。
【０２２３】
本発明の例示的実施形態では、カテーテル１２２２は約６Ｆｒ、または約４Ｆｒ、約８Ｆｒの相対的に小さい直径を有し、あるいは他のより小さいか、中間か、より大きいサイズが使用される。
【０２２４】
一部の実施形態では、トランスデューサ３００を備えたカテーテル１２２２の端部を「近位端」と呼び、体外に残るカテーテル１２２２の端部を「遠位端」と呼ぶ。
【０２２５】
本発明の例示的実施形態では、カテーテルシャフト２１０２は、キンクを軽減かつ／または防止しながら、蛇行した生体組織（例えば血管）を介して約１：１の比率で回転制御装置２１０４からトランスデューサ３００へ回転トルクを伝達するように設計される。任意選択的に、シャフト２１０２の剛性部分２１１０は約１：１の比率でトルクを伝達するのに充分に剛性の材料から作成され、例えばニチノール、ステンレス鋼、および／またはＦｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓから入手可能なＨｅｌｉｃａｌ  Ｈｏｌｌｏｗ  Ｓｔｒａｎｄ（ＨＳＳ）、および／またはＪｏｈｎｓｏｎ  Ｍａｔｔｈｅｙ  Ｍｅｄｉｃａｌから入手可能なレーザ切断ハイポチューブ、および／またはポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリウレタン、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、ＥＣＴＦＥ、ＥＴＦＥのような材料から作成された編組シャフトがある。任意選択的に、剛性部分は、シャフト２１０２の長さ（例えば下述する通り）からカテーテル先端２１１８の長さ（例えば下述する通り）を差し引いた部分である。
【０２２６】
本発明の例示的実施形態では、（例えばトランスデューサ３００を含む）シャフト２１０２のカテーテル先端２１１８は可撓性材料、例えばＪｏｈｎｓｏｎ  Ｍａｔｔｈｅｙ  Ｍｅｄｉｃａｌから入手可能なレーザ切断ハイポチューブ、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリウレタン、ぺバックス、テトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン、フッ化ビニリデンをはじめとする１つ以上の材料から作成される。任意選択的に、先端２１１８の長さは相対的に短く、例えば１ｃｍ、２ｃｍ、５ｃｍ、１０ｃｍ、または他のより小さいか、中間か、より大きい長さが使用される。相対的に短くかつ／または柔軟な先端２１１８の潜在的利点は、カテーテル１２２２が軸線方向前方に移動かつ／または回転するときに、血管の壁の機械的損傷が低減かつ／または防止されることである。別の潜在的利点は、先端２１１８を例えば血管の壁から離して配置できることである。
【０２２７】
一部の実施形態では、中央部分２１４０は剛性部分２１１０の延長である。代替的に、部分２１０２は先端２１１８の延長である。代替的に、中央部分２１４０は、処置に関連する解剖学的構造予想に従って設計され、例えば部分２１１０および／または先端２１１８とは異なる剛性を有する。
【０２２８】
本発明の例示的実施形態では、カテーテル１２２２の長さはおおよそ、血管内経路を用いて治療部位に到達するために要求されるおおよその長さであり、例えば６５ｃｍ、１００ｃｍ、１２０ｃｍ、１５０ｃｍ、または他のより小さいか、中間か、かつ／またはより大きい長さである。潜在的利点は、トルクの損失が低減され、かつ／またはシャフト２１０２の相対的に高い柔軟性がもたらされることである。
【０２２９】
本発明の例示的実施形態では、例えば先端２１１８に位置する放射線不透過性マーカー２１１２は、蛍光透視誘導下の方向付けおよび／または位置決めを支援する。任意選択的に、マーカー２１１２は平坦である。任意選択的に、マーカー２１１２は、例えば矢印形にすることによって方向を示す。代替的に、または追加的に、マーカー２１１２は、例えばＸ線で現われる画像の角度を４５度の角度マーカー２１１２と比較することによって、回転度を示す。
【０２３０】
本発明の例示的実施形態では、軸線方向移動マーカー２１１４は、カテーテル１２２２の前進および／または逆進運動の量を示す。任意選択的に、マーカー２１１４は、体外に位置するカテーテルシャフト２１０２の部分に位置する。代替的に、または追加的に、マーカー２１１６は放射線不透過性であり、かつ／または蛍光透視画像で見えるように、例えばトランスデューサ３００に相対的に近接して、先端２１１８に位置する。
【０２３１】
本発明の一部の実施形態では、カテーテル１２２２の（例えば長軸に沿った）回転度は、マーカー２１３０によって制御装置２１０４上に示される。
【０２３２】
本発明の一部の実施形態では、カテーテル１２２２は外側シース２１２２の内側の位置に送られる。任意選択的に、シース２１２２は、カテーテル１２２２に対する摩擦が相対的に低い材料、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリウレタンから作成される。
【０２３３】
本発明の一部の実施形態では、カテーテル１２２２は、たとえガイドワイヤが無くても操縦可能である。
【０２３４】
本発明の一部の実施形態では、カテーテル１２２２は、８Ｆｒの「ホッケースティック」ガイドカテーテルに通される。任意選択的に、カテーテル１２２２のサイズに関連して、ガイドカテーテルには他のサイズ、例えば約６Ｆｒ、約１０Ｆｒ、または他のより小さいか、中間か、より大きいサイズが利用可能である。
【０２３５】
カテーテル１２２２の潜在的利点は、トルク追従が正確かつ／または容易であること、標準血管造影装置からの治療ビーム指向性フィードバックおよび／または制御（例えば０度、９０度、１８０度、２７０度）が簡単であること、オペレータの高度の技術が不要であること、および／または治療中に造影剤を使用できることの１つ以上を含む。
【０２３６】
本発明の一部の実施形態では、カテーテル１２２２は、トランスデューサ３００を移動させる１つ以上の素子を含む。任意選択的に、素子は、電力を印加することによって振動することのできる圧電素子である。代替的に、または追加的に、素子は、例えば電気的に制御されるモータであり、相対的に微細な位置決めのためにトランスデューサ３００を移動させる。一部の実施形態では、素子は、超音波ビームの最強部を標的組織に位置決めするようにトランスデューサ３００を振動かつ／または移動させる。
【０２３７】
一部の実施形態では、制御装置は、生成される超音波ビームの予想強度プロファイルに従って較正することができ、例えば制御装置は、組織に熱的影響を及ぼすための所望の位置を得るために、トランスデューサ３００を振動かつ／または移動させる。
【０２３８】
カテーテル−トランスデューサの例示的位置
図１４Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、カテーテル１２２２上のトランスデューサの１つ以上の可能な位置を示す。任意選択的に、トランスデューサ３００は、図１に関連して記載したように、例えばカテーテル１２２２の脇（例えば窓の内側）に配置される。代替的に、または追加的に、トランスデューサ１４０４は、例えば図１４Ｂに示すように、カテーテル１２２２の前に配置される。代替的に、または追加的に、トランスデューサ１４０８は、例えば角度の付いた筐体を用いて斜めに配置される。代替的に、または追加的に、例えば図１２Ａ〜Ｂに関連して記載したように、環状または半環状トランスデューサ１４０６がカテーテル１２２２上に配置される。代替的に、または追加的に、例えば図９Ａ〜図９Ｄに関連して記載するように、多素子トランスデューサ１４１０がカテーテル１２２２上に配置される。
【０２３９】
カテーテル１２２２上のトランスデューサシステム３００の１つ以上の位置に関連する１つ以上の潜在的利点が存在する。例えば側面位置は、外膜に位置する組織のような血管の周縁の標的組織への方向付け、制御、および／または配置を容易にすることができる。例えば、正面位置は１つの血管が２つに分かれる分岐点を治療するのに有用である。別の利点は、血管の管腔の内側の目的物（例えば血栓）に向かって超音波ビームを送ることである。例えば角度位置は、側面向きおよび／または正面向きでは、標的化することが難しい領域に位置する組織を標的化するために使用することができる。
【０２４０】
図１４Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、前方を向いたトランスデューサ１４０４を示す。任意選択的に、素子１０２によって生成されたビーム１４２０を反射板１４２２が反射する。任意選択的に、反射１４２４の角度は、例えば反射板１４２２の角度１４２６を調整することによって、（例えば使用者によって手動で、制御装置によって自動的に）制御可能かつ／または調整可能である。代替的に、角度１４２４は製造中に事前設定される。潜在的利点は、カテーテルを再配置することなく、組織体積を治療できることである。別の潜在的利点は、素子１０２が血管壁に接触する危険性が低減かつ／または防止されることである。
【０２４１】
本発明の例示的実施形態では、例えば「カテーテル−随意の冷却システム」の節で記載する冷却システムを用いて素子１０２が冷却されていない限り、カテーテル１２２２を血管壁に当接して配置してはならない。
【０２４２】
カテーテル−随意の冷却システム
再び図１を参照しながら説明すると、本発明の例示的実施形態に係る、素子１０２に熱的に結合された冷却システムは、素子１０２の温度を測定かつ／または推定する、センサ３０８のような温度感知素子、および／または素子１０２の温度（例えば閾値未満）を制御かつ／または維持する冷却素子（例えば下述するような）を備える。センサ３０８の１つ以上の実施例として、熱電対、光ファイバ温度センサ、温度感知ダイオード、抵抗温度計が挙げられる。
【０２４３】
本発明の例示的実施形態では、素子１０２の温度（例えばセンサ３０８によって推定される）は、約５０℃、約４７℃、約４５℃、約４２℃、約３７℃より低くなるように制御され、あるいは他のより小さいか、中間か、より大きい閾値が使用される。
【０２４４】
理論に束縛されることなく、本発明の例示的実施形態に従って、１００ワット／平方センチメートルの強度の超音波エネルギを放出する長さ６ｍｍ×幅１ｍｍのトランスデューサは、約１１〜２４ワットの除去すべき過剰な熱を発生する（動作の効率によってばらつきがある）。発生する熱の量は、素子のサイズおよび／または放射される超音波エネルギの強度に対して直線的に変化する。
【０２４５】
本発明の例示的実施形態では、例えば素子１０２に対して（例えば血液のような液体の流動１２２０の方向に従って）下流に、１つ以上のセンサ３０８が位置する。本発明の例示的実施形態では、センサ３０８は、素子１０２の表面１２２４上を流動した１２２０血液の温度を測定する。本発明の例示的実施形態では、表面１２２４上を流動した１２２０血液の温度は、素子１０２の温度の推定値として使用される。
【０２４６】
一部の実施形態では、例えば素子１０２の表面１２２４上に液体を流動させることによって過剰な熱を除去するために、液体流路１２０６は相対的冷液（例えば、生理食塩水、放射線不透過性色素）を送達する。任意選択的に、（例えば使用者によって手動で、制御装置によって自動的に）放出される液体の量および／または頻度（例えばパターン）は、素子１０２の温度のフィードバックに従って推定される。任意選択的に、センサ３０８は表面１２２４上を流動した後の液体の温度を測定する。
【０２４７】
一部の実施形態では、熱伝導体１２０８は、カテーテル１２２２の内部で素子１０２から熱を除去する。任意選択的に、熱伝導体１２０８は相対的冷温流体（例えば生理食塩水、色素）を素子１０２の方向に循環させて過度の熱を除去し、熱は次いで循環流体（例えばシステム１２０８の方向矢印）によって素子１０２から遠くに移送される。
【０２４８】
図１５Ａに示す通り、本発明の一部の実施形態では、素子１０２に熱的に結合された熱電冷却器２０１０（例えばワイヤ２０１４によって通電される）は、素子１０２から除去される熱の速度および／または量を相対的に増大させるために使用される。任意選択的に、冷却器２０１０は筐体として働く。
【０２４９】
本発明の一部の実施形態では、冷却器２０１０は、例えばカテーテル１２２２シャフトの１つ以上の編組２０１２を含むヒートシンクに熱的に結合される。任意選択的に、編組２０１２は金属（例えば銀、金、ニッケル、鋼、銅、白金）のような熱伝導性材料から作成される。任意選択的に、編組２０１２は、カテーテル１２２２の表面上を流れる１２２０血液に熱的に結合される。編組２０１２の潜在的利点は、素子１０２からカテーテル１２２２の相対的に大きい表面積に熱を拡散することができ、そこから熱を血液および／または他の流体（例えば生理食塩水、尿、水、血管造影用造影液、脳脊髄液、リンパ、粘膜、胃酸）に伝達することができる。
【０２５０】
図１５Ｂに示すように、本発明の一部の実施形態では、カテーテル１２２２の表面に形成された１つ以上の流路１５５０（例えば溝および／または陥凹）は、例えば素子１０２から流体に熱を移送するように、治療表面１２２４および／または素子１０２の面１３２上に流体（例えば血液）の流動を方向付ける。
【０２５１】
図１５Ｃは、例えば血液への熱伝達速度を増大することによって素子１０２を冷却するように、素子１０２上の流体（例えば血液）の流動１２２０を制御（例えば増大かつ／または減少）する、本発明の一部の実施形態に係る、流動制御装置２０００の設計を示す。一部の実施形態では、流動制御装置２０００は使用者によって手動で制御装置され、かつ／または制御装置によって自動的に制御される。
【０２５２】
本発明の一部の実施形態では、流動制御装置２０００は、血液がそれを介して流動１２２０することのできる、例えばゲート２００２の断面積を増大かつ／または減少することによって、素子１０２上の血流１２２０を制御するゲート（例えばフラップ）２００２を含む。代替的に、または追加的に、制御装置２０００は、例えばバルーンを膨張かつ／または収縮させることによって、血管２００４の断面積を増大かつ／または減少することによって、血流１２２０を制御する。
【０２５３】
素子１０２上の流体（例えば血液、生理食塩水）の流動１２２０を増大かつ／または形成する別の潜在的利点は、素子１０２上の血栓の形成を低減かつ／または防止することである。
【０２５４】
キット
本発明の一部の実施形態では、カテーテル１２２２はキットとして販売され、例えば治療処置のためにその中から選択するように複数のカテーテル１２２２が存在する。任意選択的に、キットは、様々な治療周波数用に、例えば１０ＭＨｚ、２０ＭＨｚ、または他のより小さいか、中間か、より大きい周波数用に設計された素子１０２を有するカテーテル１２２２を含む。任意選択的に、または追加的に、カテーテル１２２２は様々な解剖学的治療位置用に様々な長さを有し、例えば腎動脈に到達する５５ｃｍ、頸動脈に到達する９５ｃｍがある。任意選択的に、または追加的に、カテーテル１２２２は特定の解剖学的治療部位用に設計され、例えば、腎動脈小孔で腎神経を治療するなどのため、カテーテル１２２２上の様々な位置にある素子１０２を有する。任意選択的に、または追加的に、一部のカテーテル１２２２は、撮像機能を実行することのできる素子１０２を有する。
【０２５５】
例示的制御システム
図１６は、本発明の例示的実施形態に係る超音波治療システム１６００を示す。システム１６００は、超音波治療の制御および／またはカテーテル１２２２を用いる治療のモニタリングをもたらす。
【０２５６】
本発明の例示的実施形態では、オペレータ（例えば手技を実行する医師）が、ユーザインタフェース１６０４（例えばキーボード、マウス、モニタ）を用いて制御装置１６０２（例えばコンピュータ）を治療用にプログラムする。任意選択的に治療は、例えばインタフェース１６０４上でフィードバックパラメータを観察することによってモニタリングされる。
【０２５７】
本発明の例示的実施形態では、１つ以上の関数および／またはパラメータおよび／または設定が制御装置１６０２にプログラムされ、かつ／または設定される。例えば：
・素子１０２の振動によって、例えば正弦波形によって生じる超音波エネルギの周波数。
・強度は、発生する超音波エネルギを素子１０２の表面積で割ったものである。
・素子１０２のインピーダンス。
・パルス持続時間は、時間で測定された１パルスの長さである。
・デューティサイクルは、１パルスにおいて超音波エネルギが伝達される時間の百分率である。
・治療の持続時間は、ＵＳエネルギが送出される時間である。
・音響フィードバックは、返ってくる超音波信号、例えば時間の関数として素子１０２を横切る電圧を解析することによって得られるフィードバックである。
・流速は、素子１０２の表面および／または治療標的（例えば血管）の壁における流体（例えば血液）の推定（例えば平均）流速である。
・効率は、素子１０２によって電気エネルギを超音波エネルギに変換する推定効率である。
・操作の温度は、超えてはならない素子１０２および／または液体（例えば血液、生理食塩水）のおおよその温度である。
・冷却システムは、素子１０２を動作温度まで冷却する。任意選択的に、冷却システムは血流と組み合わせて使用される。
・インパルス励起は、インパルス関数（例えばデルタ関数）の素子１０２への適用であり、素子１０２を低減振幅で振動させる。本発明の一部の実施形態では、システム３００の完全性は、インパルス関数（例えばデルタ関数）を素子１０２に適用し、その結果、素子１０２における経時的な電圧パターン（例えば振動および／または鳴動パターン）を得ることによって検証かつ／または検査される。任意選択的に、電圧パターンは、例えば較正ルックアップテーブルを使用することによって、較正を実行することによって、素子１０２の効率の低下を推定するために使用される。効率の低下は、例えば素子１０２の表面における異物（例えば血栓）、血管壁に接触する素子１０２、素子１０２の機械的損傷のうちの１つ以上の結果として発生し得る。
・ナビゲーションシステムは、カテーテル１２２２および／またはトランスデューサ３００の移動および／または配置および／または向きを制御する。
・治療パターンは、上記変数のうちの１つ以上の組合せである。
・圧力は、治療および／または撮像中の液体（例えば血液）の圧力である。
・電力はトランスデューサに印加される電力である。
・トランスデューサから制御装置への反射電力。
・電圧は、トランスデューサの測定および／または印加電圧である。
・電流はトランスデューサの測定および／または印加電流である。
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【０２５８】
本発明の例示的実施形態では、制御装置１６０２は、設定「強度」に関連する振幅を持つ設定「周波数」に従って正弦波である通電波形を生成する。
【０２５９】
本発明の例示的実施形態では、制御装置１６０２は、１つ以上の調整可能なパラメータに従って、１つ以上の設定パラメータをモニタリングかつ／または維持する。任意選択的に、制御装置１６０２は、例えば現在の測定値および／または１つ以上の以前の測定値の間の変化（例えば１０％の増加および／または減少）に従って、１つ以上のパラメータを調整する。制御装置１６０２は、例えば（例えばメモリに格納された）ルックアップテーブル、計算、フィードバックの使用（例えばパラメータの緩慢な変化および／または予想される変化のモニタリング）のうちの１つ以上に従って調整すべき１つ以上のパラメータを自動的に選択する。
【０２６０】
本発明の例示的実施形態では、電源ユニット１６０６は電圧および／または電流（例えば交流および／または振動）を電極３０２および／または３０４にもたらし、素子１０２を設定周波数で振動（例えば拡張および／または収縮）させ、設定電力強度を出力する。
【０２６１】
一部の実施形態の潜在的利点
本書に記載するシステムのさらなる詳細は、関連出願に見ることができる。例えば「ＴＩＳＳＵＥ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」（代理人整理番号第５２３４７号）は、組織治療のための方法および装置を記載している。例えば「ＡＮ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＣＥＩＶＥＲ  ＡＮＤ  ＵＳＥＳ  ＴＨＥＲＥＯＦ」（代理人整理番号第５２３４５号）は、フィードバックおよび制御のための方法を記載している。例えば「ＡＮ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＣＥＩＶＥＲ  ＡＮＤ  ＣＯＯＬＩＮＧ  ＴＨＥＲＥＯＦ」（代理人整理番号第５２３４６号）は、超音波素子の冷却を記載している。例えば「ＳＥＰＡＲＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＥＬＥＭＥＮＴ」（代理人整理番号第５２３４８号）は、超音波素子と血管壁との間の接触の防止を記載している。例えば「ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＣＥＩＶＥＲ  ＡＮＤ  ＵＳＥＳ  ＩＮ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ」（代理人整理番号第５２３４２号）は超音波撮像を記載している。
【０２６２】
一部の実施形態は以下の例示的利点の１つ以上を有する。
・治療が相対的に高速である。例えば１つの治療領域当たり５〜３０秒の治療持続時間、または他のより小さいか、より大きいか、中間の範囲を使用することができる。
・腎臓の除神経の場合、１動脈当たりの治療領域の数が相対的に小さい。例えば４つの治療領域、または他のより小さいか、中間か、より大きい数の治療領域が使用される。
・例えば以下のような、遠隔および／または局所化された効果。
○熱的効果および／または位置の正確な制御。例えば、治療パラメータによる動脈組織損傷の位置および／または大きさの優れた制御。
○動脈壁における相対的に大きい連続した領域を治療する能力。
○短い動脈断端および／または短い総合治療時間（ＲＦ治療の２０分に対して、例えば５〜１０分）の治療選択肢。
○組織における熱的効果体積がトランスデューサ面から相対的に離れている（例えば中膜、外膜、小血管網、血管外膜周囲、外膜神経、血管外膜周囲神経、血管外膜周囲毛細血管）。
○治療パラメータに応じて、トランスデューサ面から様々な距離の組織を標的化する。例えば、管腔壁（例えば内膜層）から約５ｍｍ以上離れた位置にある組織に熱的効果を適用する。相対的に遠い効果は例えば、末梢動脈の内側から末梢神経ブロックを達成するのに関係する。
○標的組織へのビーム経路上にある非標的組織、例えば内皮、基底膜、および／または内弾性板は、損傷されず、かつ／または（例えば安全域に応じて）選択的に損傷される。
○標的組織の熱調節のレベルを変動させる可能性。例えば、制御された様々な効果レベルの神経および／または他の標的組織の部分的損傷。潜在的に、部分的神経損傷は、部分的または完全な神経回復を導くように制御することができる。
・組織の選択性、例えば、例えば腎動脈小孔での腎臓の除神経手技で使用されるような、厚い脂肪組織で被覆された神経のような神経束における、高度に選択的な遠隔的熱的効果。
・腎臓の除神経に適した治療の特徴は以下を含む。
○腎動脈小孔に非常に近接して、例えば＜１０ｍｍ、または他のより小さいか、中間か、より大きい値の距離で作業する能力。
○例えば＜２０ｍｍ、または他のより小さいか、中間か、より大きい値の短い動脈で作業する能力。
○例えば４〜３ｍｍ、または他のより小さいか、中間か、より大きい値の小さい動脈で作業する能力。
・安全性の問題
○相対的により安全な治療。
○超音波トランスデューサ上を流れる血液の温度は、最大許容作業強度レベル、例えば５０Ｗ／ｃｍ２、または他のより小さいか、中間か、より大きい強度レベルで作業しながら、５０℃（または他のより小さいか、中間か、より大きい数字）の閾温度を超えないように制御することができる。
○超音波トランスデューサ上を流れる血液の温度は、３０Ｗ／ｃｍ２の治療動作強度レベル、または他のより小さいか、中間か、より大きい強度レベルで作業しながら、例えば４３℃超（または他のより小さいか、中間か、より大きい数字）の閾温度を超えないように制御することができる。一部の実施形態では、生理食塩水の注入などによる外部冷却を追加する必要がない。
○血管壁に対する治療処置は、血管壁と機械的に接触することなく行なわれ、それによって血管壁を損傷しあるいは壁上の任意の病状（例えば動脈硬化プラーク）を混乱させる危険性が軽減または排除される。例えば、動脈穿通および／または血管の狭隘化、プラーク断裂および／または塞栓をもたらすおそれのある機械的損傷の危険性が軽減される。
○特に標的治療体積に効果が局所化かつ／または制御され、他の組織における非制御エネルギ効果を防止かつ／または軽減する。
○治療中の血流の遮断が随意であり、一部の実施形態では不要である。
○（例えば長手方向に）単一の動脈位置の１つ以上の周方向の治療は、潜在的に狭窄を著しく軽減かつ／または防止する。
○誤りなどのために同一位置／方向に治療を２〜３回（またはそれ以上）繰り返すので、動脈の損傷が防止かつ／または軽減される。
○移植された医用電気装置（例えばペースメーカ、除細動器）との干渉を防止かつ／または軽減する。
○臨床的意味、例えば神経の相対的に迅速な遮断の結果、標的神経の電気的興奮が無く、かつ／または他の神経への影響が無いので、治療中の痛みが相対的に低い。潜在的に鎮静および／または麻酔が軽減される。
・既存のオペレータのスキルセットを活用するので、学習曲線が相対的に浅い。
・多くの用途および／または広範囲の臨床的障害を治療する能力。
・例えば血管性の病状を患っているなど、高リスク集団のような広範囲の患者のための治療選択肢。プラークのある、かつ／またはステントを入れている動脈を治療する能力。
・部分的臨床効果（完全な効果と比較して）を得る能力。潜在的に、軽度高血圧症など軽度の病気を有する患者に適している。
・印加エネルギ、カテーテル、および治療用カテーテル先端の方向および位置に関する情報のような、治療中に得られるフィードバック。
○超音波エコー反射解析などによる、超音波線の明瞭な方向および位置ならびに／または治療を実行するカテーテルの位置の容易な制御能力。
○動脈組織の損傷の周方向の制御能力。
○治療中の動脈壁などからのカテーテル先端の位置に関する連続的情報（例えば超音波測定）。
○治療中のカテーテルの望まれないかつ／または危険な移動の自動的検知。
【０２６３】
通則
本出願から成熟する特許の存続期間の期間中には、多くの関連する超音波トランスデューサが開発されることが予想され、トランスデューサの用語の範囲は、すべてのそのような新しい技術を先験的に包含することが意図される。
【０２６４】
本明細書中で使用される用語「約」は、±１０％を示す。
【０２６５】
用語「含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、およびそれらの同根語は、「含むが、それらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。
【０２６６】
用語「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」は、「含み、それらに限定される（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａｎｄ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。
【０２６７】
表現「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」は、さらなる成分、工程および／または部分が、主張される組成物、方法または構造の基本的かつ新規な特徴を実質的に変化させない場合にだけ、組成物、方法または構造がさらなる成分、工程および／または部分を含み得ることを意味する。
【０２６８】
本明細書中で使用される場合、単数形態（「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」）は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数の参照物を包含する。例えば、用語「化合物（ａ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」または用語「少なくとも１つの化合物」は、その混合物を含めて、複数の化合物を包含し得る。
【０２６９】
本開示を通して、本発明の様々な態様が範囲形式で提示され得る。範囲形式での記載は単に便宜上および簡潔化のためであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈すべきでないことを理解しなければならない。従って、範囲の記載は、具体的に開示された可能なすべての部分範囲、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値を有すると見なさなければならない。例えば、１〜６などの範囲の記載は、具体的に開示された部分範囲（例えば、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６など）、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値（例えば、１、２、３、４、５および６）を有すると見なさなければならない。このことは、範囲の広さにかかわらず、適用される。
【０２７０】
数値範囲が本明細書中で示される場合には常に、示された範囲に含まれる任意の言及された数字（分数または整数）を含むことが意味される。第１の示された数字および第２の示された数字「の範囲である／の間の範囲」という表現、および、第１の示された数字「から」第２の示された数「まで及ぶ／までの範囲」という表現は、交換可能に使用され、第１の示された数字と、第２の示された数字と、その間のすべての分数および整数とを含むことが意味される。
【０２７１】
明確にするため別個の実施形態の文脈で説明されている本発明の特定の特徴が、単一の実施形態に組み合わせて提供されることもできることは分かるであろう。逆に、簡潔にするため単一の実施形態で説明されている本発明の各種の特徴は別個にまたは適切なサブコンビネーションで、あるいは本発明の他の記載される実施形態において好適なように提供することもできる。種々の実施形態の文脈において記載される特定の特徴は、その実施形態がそれらの要素なしに動作不能である場合を除いては、それらの実施形態の不可欠な特徴であると見なされるべきではない。
【０２７２】
本発明はその特定の実施態様によって説明してきたが、多くの別法、変更および変形があることは当業者には明らかであることは明白である。従って、本発明は、本願の請求項の精神と広い範囲の中に入るこのような別法、変更および変形すべてを包含するものである。
【０２７３】
本明細書で挙げた刊行物、特許および特許出願はすべて、個々の刊行物、特許および特許出願が各々あたかも具体的にかつ個々に引用提示されているのと同程度に、全体を本明細書に援用するものである。さらに、本願で引用または確認したことは本発明の先行技術として利用できるという自白とみなすべきではない。節の見出しが使用されている程度まで、それらは必ずしも限定であると解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ−３Ｃ】
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【図４Ａ−４Ｃ】
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【図４Ｄ−４Ｆ】
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【図５Ａ−５Ｄ】
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【図５Ｅ−５Ｈ】
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【図５Ｉ−５Ｌ】
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【図５Ｍ−５Ｐ】
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【図６Ａ−６Ｂ】
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【図７Ａ−７Ｂ】
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【図８Ａ−８Ｂ】
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【図９Ａ−９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１Ａ−１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ−１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４Ａ−１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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