【事件の表示】
　特願２００６−５０３１６１「低コヒーレンス干渉計を用いて組織を識別するためのシステムおよび方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　８月１２日国際公開、ＷＯ２００４／０６６８２４、平成１８年　７月　６日国内公表、特表２００６−５１６７３９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は，２００４年１月２６日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００３年１月２４日，米国）を国際出願日とする出願であって，平成２２年３月３１日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，同年８月６日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに，同日付で手続補正がなされたものである。そして，当審において，同年１０月８日付け前置報告の内容を同年１１月４日付けで審尋し，平成２３年６月１０日付けで拒絶理由を通知したところ，同年１１月１４日付けで意見書と手続補正書が提出されたものである。
　
第２　本願発明 
　本願の請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は，平成２３年１１月１４日付け手続補正書により補正された，特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものである。 
 　 
「【請求項１】 
　組織の特性を識別するための装置であって，
　注射針を含む針手段を通して照射を提供するように構成される当該針手段と，
　前記針手段の前記注射針を通して前記照射を用いて前記組織の注射針軸方向走査を行なうように構成された照射源と，
　前記注射針軸方向走査に基づいて前記注射針から注射針軸方向走査照射を受けとり，スペクトラルドメイン低コヒーレンス干渉計または光学周波数ドメイン反射率計のうちの少なくとも１つに基づく前記注射針軸方向走査照射に関するデータを受けとり，前記組織の特性を自動的に識別するために前記データを加工するように適合された画像システムと，を含む装置。」
　　
第３　当審の拒絶理由通知
　当審における拒絶理由通知の概略は，以下のとおりである。
　
＜理由１＞この出願は，特許請求の範囲の記載が不備であるため，特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。　
　
＜理由２＞本願の請求項１〜２５に係る発明は，本願優先日前に頒布された刊行物である国際公開第０２／０８３００３号（以下「刊行物１」という），国際公開第００／０４２９０６号（以下「刊行物２」という），特表２００１−５０８３４０号公報（以下「刊行物３」という）に記載された発明ならびに周知の技術および常套手段に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により，特許を受けることができない。
 　 
 第４　引用刊行物およびその記載事項 
 　 
１　刊行物１ 
　本願優先日前に頒布された刊行物１には，図面とともに，以下の事項が記載されている。なお，以下において，下線は，当審にて付与したものである。 
（１−ア） 
「(57)Abstract: A method and apparatus for identifying tissue structures in advance of a mechanical medical instrument during a medical procedure. A mechanical tissue penetrating medical instrument (22) has a distal end for penetrating tissue in a penetrating direction. An optical wavefront analysis system (32-50) provides light to illuminate tissue ahead of the medical instrument and receives light returned by tissue ahead of the medical instrument. An optical fiber (30) is coupled at a proximal end to the wavefront analysis system and attached at a distal end to the medical instrument proximate the distal end of the medical instrument. The distal end of the fiber has an illumination pattern directed substantially in the penetrating direction for illuminating the tissue ahead of the medical instrument and receiving light returned therefrom. The wavefront analysis system provides information about the distance from the distal end of the medical instrument to tissue features ahead of the medical instrument.」（フロント頁要約欄）， 
当審仮訳 
「（５７）要約：　医学的処置の間に機械的医療機器の前方の組織構造を識別するための方法と装置。機械的組織貫通医療機器（２２）は，貫通方向に組織を貫通するための遠位端を有する。光学的ウェーブフロント解析システム（３２−５０）は，医療機器の前方の組織を照らす光を提供し，医療機器の前方の組織によって反射された光を受け取る。光ファイバー（３０）は，近位端にて，ウェーブフロント解析システムに連結され，遠位端にて，前記医療機器の遠位端近傍に取り付けられる。ファイバーの遠位端は，医療機器の前方の組織を照らしそこから反射された光を受け取るために，実質的に貫通方向に導かれる照明パターンを有する。ウェーブフロント解析システムは，医療機器の遠位端から，当該医療機器の前方の組織の特徴までの距離に関する情報を提供する。」 
 　 
（１−イ） 
「Field of the Invention  
　This invention relates to medical procedures and apparatuses for performing medical procedures and, in particular, to methods and apparatuses for identifying tissues structures in advance of a tissue penetrating medical instrument.」（１頁８〜１１行）， 
当審仮訳 
「発明の属する技術分野 
　本発明は，医学的処置を行なうための医学的方法および装置に関連し，特に，組織貫通医療機器の前方の組織の組織構造を識別するための方法および装置に関連する。」 
 　 
（１−ウ） 
「Background of the Invention  
　During invasive medical procedures employing a tissue penetrating medical instrument, such as a needle or a scalpel, there is a need to identify tissue structures in advance of the medical instrument so as to control the depth of penetration of the tip or cutting edge of the medical instrument. This may be done to ensure that the penetration is to the right depth, but usually more importantly, this is done to ensure that the medical instrument does not penetrate too deeply and thereby damage tissue structure unnecessarily.  
　During surgery important tissue is often damaged inadvertently. For example, biopsy patients often report a loss of sensation or motion control due to nerve damage sustained during surgery. It would be desirable to provide surgeons with a means to visualize better or measure the distance of the tip of a surgical device, such as a scalpel, to nerve tissue so that the surgeon can avoid penetrating tissue so deeply as to damage the nerve tissue.  
　Another current medical problem occurs during tests of certain body fluids or during localized injections, where a needle used to extract body fluids or inject medication must penetrate one body structure without penetrating a subsequent structure. For example, in performing a spinal tap it is desirable to penetrate the dural membrane containing the spinal fluid, but highly undesirable to penetrate, or even touch the spinal cord itself as that can cause sever injury and potentially permanent paralysis. Yet, this is generally carried out without the aid of any means for seeing the physical relationship of the tip of the spinal tap needle to the spinal structures or even a way of measuring the distance from the tip to structure that must not be penetrated.・・・  
　The use of optical coherence domain reflectometry (OCDR) has been disclosed as a technique for examining the reflectivity of an animal structure to a limited depth therein. In OCDR a short coherence length light source is used in a scanning Michelson interferometer to determine the distance of a point from which light is scattered to a reference position.・・・In particular, Swanson et al. discloses the use of a fiber optic Michelson interferometer having a test fiber placed adjacent to the surface of an animal structure and coupled through a lens for illuminating the structure and coupling the backscattered light back into the fiber. The backscattered light is then interfered with a scanning reference reflector to measure the reflectivity profile of the structure to a limited depth therein. However, the usefulness of this technique is limited by the size and vulnerability of the lens assembly associated with the test fiber.」（１頁１３行〜２頁２３行）， 
当審仮訳 
「発明の背景 
　ニードルまたはメスのような組織貫通医療機器を使用する侵襲性の医学的処置の際に，当該医療機器の先端あるいはカッティングエッジの貫通深さをコントロールするために，当該医療機器の前方の組織構造を識別する必要がある。このことは，貫通が正しい深さにあることを保証するために行われてもよいが，通常，より重要なことは，医療機器が深く貫通しすぎて，組織構造を不必要に損傷しないように保証するために行われる。 
　手術中に，重要な組織が，しばしば不注意に損傷を受ける。例えば，生検患者について，しばしば，手術中に被った神経損傷により，感覚損失あるいは動作制御損失がレポートされている。外科医が，組織を深く貫通し過ぎて神経組織に損傷を与えることを避けるために，外科医に対し，メスのような外科デバイスの先端から神経組織までの距離を，よりよく視覚化するか測定する手段を提供することが望まれる。 
　別の医学的問題が，体液のテスト，あるいは，局所的な注射の際に生じる。そこでは，体液を抽出するかあるいは薬剤を注入するために使用されるニードルが，続く構造を貫通することなく，１つの体構造を貫通しなければならない。例えば，脊髄穿刺を行なう際に，ニードルは，髄液を含んでいる硬膜の薄膜を貫通するのが望ましいが，脊髄自体を貫通すること，あるいは，脊髄自体に触れることさえも，そのことが重大な損傷や永久麻痺の可能性をもたらす場合があるので，極めて望ましくない。しかし，このことは，一般的に，脊髄穿刺ニードルの先端と脊髄組織との物理的な関係を見るためのいかなる手段の支援もなく，あるいは，当該先端と貫通されてはならない構造までの距離を測定するいかなる手段の支援もなく，実行される。・・・ 
　光学コヒーレンスドメイン反射率計（“ＯＣＤＲ”）の使用は，制限された深さに対する動物構造の反射率を検査するための技術として開示される。ＯＣＤＲでは，光が後方散乱されるポイントから参照位置までの距離を決定するために，短いコヒーレンス長の光源が，走査マイケルソン干渉計の中で使用される。・・・特に，Ｓｗａｎｓｏｎらは，動物構造の表面に隣接して設置され，当該構造を照らし後方散乱光を光ファイバーに戻すためのレンズに結合されたテストファイバーを備えた，光ファイバーマイケルソン干渉計の使用を開示する。後方散乱させられた光は，その後，当該構造中の制限された深さについて当該構造の反射率プロファイルを測定するために，走査参照反射体と干渉される。しかし，この技術の有用性は，テストファイバーに関連したレンズ組立てのサイズおよび脆弱性によって制限される。」 
 　 
（１−エ） 
「Accordingly, there is a need for a method and system that can be used both to determine the current state of a mechanical tissue penetrating medical instrument, such as a mechanical scalpel, biopsy needle, or injection needle, to scan tissue ahead of the medical instrument while it is moving, to identify and avoid damaging tissue structures such as blood vessels and nerves.」（４頁８〜１２行）， 
当審仮訳 
「したがって，機械的なメス，生検針，あるいは
注射針のような機械的組織貫通医療機器の現在の状態を決定するとともに，当該医療機器の移動に際して，血管や神経のような組織構造を識別してその損傷を避けるために，当該医療機器の前方の組織を走査するために使用できる装置および方法が必要である
 　 
（１−オ） 
「In one embodiment, the medical instrument is a needle for extracting body fluid or injecting medication. The optical fiber is embedded in the needle longitudinally thereof. Multiple fibers may be used to provide improved information content. In another embodiment one or more optical fibers are embedded in a scalpel. Preferably, the wavefront analysis system is an OCDR system, but other means for analyzing the wavefront information could be used.」（４頁２８行〜５頁３行）， 
当審仮訳 
「
１つの具体例では，医療機器は，体液を抽出するか，薬剤を注入するためのニードルである
好ましくは，ウェーブフロント解析システムはＯＣＤＲシステムであるが，ウェーブフロント情報を分析するための他の手段を使用することもできる
 　 
（１−カ） 
「Detailed Description of the Invention  
　The method and apparatus of the present invention uses optical fibers aligned along a needle, scalpel or other mechanical cutting tool to both transmit and receive optical information directly in front of the cutting surface. OCDR is used to determine the depth of boundaries immediately in advance of a cutting surface such as a needle tip or scalpel blade. This information can be used to alert either a medical professional or a surgical robot to the presence of an upcoming boundary and possibly identify the tissue. 
　The basic concept of prior art OCT 10 is illustrated by Figures 1(a) and 1(b), which shows a typical test fiber 12 and associated distal optic 14 in relation to a tissue sample 16 to be scanned. This prior art system, which does not mechanically penetrate the tissue, can produce a two-dimensional tomographic image 17 of relatively limited depth of, for example, 1 - 2 millimeters.  
　In contrast, the apparatus for identifying tissue structures ahead of a mechanical tissue penetrating instrument 18 according to the present invention, employs an axial, dynamic OCDR system, as shown in Figures 2(a) and 2(b). In this case, a fiber 20 is imbedded in a mechanical tissue penetrating medical instrument such as needle 22, and the tissue 24 is scanned in the axial direction of movement of the instrument as it penetrates the tissue. This produces a one-dimensional axial scan 26, as shown in Figure 2(b). Since the fiber is embedded in the instrument, only the fiber core is actually required, the instrument itself providing the mechanical protection for the core. No optic is required to be associated with the end of the fiber, as it has been found surprisingly that, in this application, backscattered light captured by the fiber end face is sufficient to provide the desired one-dimensional image.・・・ 
　Turning to Figure 3, a typical instrument with which the present invention is to be used is a cored needle 28, such as the type of needle that is used to inject a spinal block in a surgical patient. Such a needle is typically about one millimeter in diameter. As shown, the core is filled with a single mode fiber 30, surrounded by cladding, when the needle is inserted into an animal subject. While the needle penetrates deeper and deeper into the tissue, the light emitted from the core propagates ahead and some is scattered back into the end face of the fiber. As the needle is advanced, the fiber sees ahead of the needle 1 -2 millimeters, which is enough to stop the needle before a critical boundary is penetrated.」（６頁１６行〜７頁１９行）， 
当審仮訳 
「発明の詳細な説明 
　本発明の方法および装置は，切削面の前方に光学情報を送信および受信するために，ニードル，メスあるいは他の機械的切除具と連携する光ファイバーを使用する。ＯＣＤＲは，ニードルチップまたはメスのブレードのような切削面の直前の境界深さを決定するために使用される。この情報は，来たる境界の存在について，医師あるいは外科ロボットのいずれかに警報し，また，ことによると，組織を識別するために使用することができる。 
　先行技術のＯＣＴ１０の基本的な考え方は，図１（ａ）および１（ｂ）により例証され，それは，典型的なテストファイバー１２，および，走査される組織サンプル１６との関係において，前記ファイバー１２に関連づけられた遠位光学系とを示す。この先行技術システムは，機械的に組織を貫通せず，例えば１〜２ミリメートルの比較的制限のある深さの二次元の断層画像１７を生成することができる。 
　対照的に，図２（ａ）および２（ｂ）に示されるように，
本発明による，組織貫通機器１８の前方の組織構造を識別するための装置は，一軸のＯＣＤＲシステムを使用する
ファイバー２０は，ニードル２２のような組織貫通医療機器に埋め込まれ
当該機器が組織を貫通する動きの軸方向に，組織２４が走査される
本応用では，望まれる一次元画像を提供するためには，ファイバー端面で捕らえられる後方散乱光で十分である
　図３を見ると，本発明が使用される典型的な器具は，外科患者の中に脊髄ブロックを注入するために使用されるニードルタイプのようなコアニードル２８である。そのようなニードルは，典型的に，直径約１ミリメートルである。図示されるように，ニードルが動物に差し込まれる時，コアは，シングルモード・ファイバー３０で満たされ，クラッディングで囲まれている。ニードルが組織にますます深く入り込んでいる間に，コアから放射された光は前方に伝播し，また，いくらかは，ファイバー端面に向けて後方散乱される。ニードルが進められるとともに，ファイバーはニードルよりも１〜２ミリメートル“先を見”，それは重大な境界が貫通される前に，ニードルを止めるのに十分である。」 
 　 
（１−キ） 
「In Figure 4, the needle 28 carries the test fiber 30 into the tissue that is penetrated. Light generated by a low-coherence source 32 is coupled through a source fiber 34 and fiber coupler 36 both to the test fiber 28 and a reference fiber 38. The reference fiber illuminates a scanning reference reflector 40, which reflects light back into the reference fiber. Light reflected back from tissue 42 along the test fiber and from the reference 40 along the reference fiber is couple to a detector fiber 44 and produces interference at the detector 46. The analog output of the detector is processed by signal processor 48, whose output is analyzed by computer 50 to display an axial tomographic image of the tissue in front of the needle as the needle progresses through the tissue. 　
　・・・In Figure 6, the needle 28 has been inserted into the abdomen of an ex vivo laboratory mouse and advanced forward at a substantially constant rate so as to penetrate the structures therein. Item 58 is the reflection of the distal face of the test fiber. Item 60 is the boundary of the stomach. Item 62 is the boundary of the liver. It can be seen that as time (depth of penetration) progresses, the boundary reflections move closer in the picture to the fiber face reflection. (Item 64 is an artifact caused by rapid puncture through the liver.)」（８頁６〜２９行）， 
当審仮訳 
「図４では，
ニードル２８は，貫通される組織中へテストファイバー３０を運ぶ。低コヒーレンス光源３２により生じた光は，ソースファイバー３４およびファイバーカプラー３６を介して，テストファイバー２８（当審注：「テストファイバー２８」は，「テストファイバー３０」の誤記である。）および参照ファイバー３８の両方に結合される。参照ファイバーは，走査参照反射体４０を照らし，当該反射体４０は，参照ファイバー中へ反射光を戻す。テストファイバーに沿って組織４２から反射された光と，参照ファイバーに沿って参照体４０から反射された光とは，検出器ファイバー４４に結合され，検出器４６で干渉を引き起こす。検出器のアナログ出力は信号プロセッサー４８によって処理され，その出力は，組織を通ってニードルが進入するにつれて，ニードル前方の組織の１軸断層像を表示するために，コンピューター５０によって分析される
　・・・図６では，ニードル２８は，生体外の研究用ハツカネズミの腹に挿入され，そこでの構造を貫通するよう，本質的に一定の割合で，進められた。アイテム５８は，テストファイバーの遠位端からの反射である。アイテム６０は，胃の境界である。アイテム６２は肝臓の境界である。写真では，時間（貫通深さ）の進行につれて，境界からの反射が，ファイバー反面からの反射に，より接近する方向に動くことがわかる。（アイテム６４は，肝臓を通っての迅速な穴あけによって引き起こされたアーチファクトである。）」 
 （１−ク） 
「For example, in a robotic needle probe, an ideal state vector would include elements representing at least the following parameters: ・・・tissue type at tip location; tissue type 0.25mm beyond tip location; issue type 0.50mm beyond tip location; tissue type as far in front of the cutting edge of the instrument as it is possible to measure.」（１１頁３〜８行）， 
当審仮訳 
「例えば，ロボットのニードルプローブでは，理想的な状態ベクトルは，少なくとも次のパラメータを表す要素を含む：・・・ニードル先端位置における組織タイプ；先端位置から０．２５ｍｍ先の組織タイプ；先端位置から０．５０ｍｍ先の組織タイプ；器具のカッティングエッジから可能な限り遠くで測定可能な位置における組織タイプ。」 
 　 
　上記摘記事項からみて，刊行物１には，以下の発明が記載されていると認められる。 
 　 
「ニードル２８の前方の組織構造を識別するための識別装置であって， 
　ニードル２８，低コヒーレンス光源３２，ソースファイバー３４，テストファイバー３０，参照ファイバー３８，検出器ファイバー４４，ファイバーカプラー３６，走査参照反射体４０，検出器４６，信号プロセッサー４８，および，コンピューター５０を備え， 
　前記ニードル２８は，体液を抽出するか，薬剤を注入するためのニードルであり，前記ニードル２８には，その長手方向に沿って，前記テストファイバー３０が埋め込まれ， 
　前記識別装置は，一軸のＯＣＤＲシステムを使用し，前記ニードル２８が組織２４を貫通する動きの軸方向に，組織２４が走査され， 
　前記コンピュータ５０は，組織２４を通って前記ニードル２８が進入するにつれて，前記ニードル前方の組織２４の１軸断層像を表示するために，検出器４６からのアナログ出力を処理する前記信号プロセッサー４８からの出力を分析する，識別装置。」（以下，「引用発明」という。） 
 　 
２　刊行物２ 
　本願優先日前に頒布された刊行物２には，図面とともに，以下の事項が記載されている。 
（２−ア） 
「OCT Imaging System  
　Figure 6 shows a schematic containing the principle system modules in an OCT imaging system used with the fiber optic needle probe in a preferred embodiment of the invention. The system includes the fiber optic needle probe module which consists of a needle 5, optical fiber 11, and mechanical linkage 8. Light is coupled from an optical source 27 to the optical fiber 11 in the needle 5 and directed into the tissue or other specimen which is to be measured or imaged. An OCT measurement apparatus 28 performs high sensitivity, high precision measurements of echo time delay (distance) and magnitude of the backscattered or backreflected light through the optical fiber 11. The resulting data is recorded by a computer 29, or alternatively, may be used to generate a video signal such as NTSC or PAL signal and the data directly displayed on a TV monitor.」（２４頁１８〜２８行）， 
当審仮訳 
「ＯＣＴ画像システム　 
　図６は，発明の好ましい実施例中の光ファイバーニードルプローブと共に使用されるＯＣＴ画像システムの主要なシステム・モジュールの構成要素の概要を示す。システムは，ニードル５，光ファイバー１１および機械的リンク機構８から成る光ファイバーニードルプローブモジュールを含む。光は，光源２７からニードル５中の光ファイバー１１に結合され，測定されるかあるいは撮像される組織あるいは他の標本に導かれる。ＯＣＴ測定装置２８は，光ファイバー１１を通る後方散乱光あるいは後方反射光のエコー時間遅延（距離），および，強度の高感度・高精度測定を実施する。結果として生じるデータは，コンピューター２９によって記録されるか，あるいは，テレビモニターに直接表示されるＮＴＳＣまたはＰＡＬ形式の信号およびデータのようなビデオ信号を生成するために使用されてもよい。」 
 　 
（２−イ） 
「There are several different embodiments of OCT imaging engines including:  
 (1) embodiments which use a low coherence light source and an interferometer in conjunction with methods which scan the group and phase delays of light in a reference arm or shift the frequency of light in a reference arm; (2) embodiments which use a low coherence source, an interferometer, and an optical spectrum analyzer to analyze the output spectrum of the interferometer; and (3) embodiments which use a narrow linewidth frequency tunable optical source and interferometer.」（２５頁１２〜１８行）， 
当審仮訳 
「
ＯＣＴ画像装置には，以下のものを含むいくつかの異なる具体例がある
低コヒーレンス光源，干渉計，および，干渉計の出力スペクトルを分析する光学スペクトルアナライザーを使用する具体例
 　 
（２−ウ） 
「Biopsy Needle  
　In a further embodiment of the invention, image information from the fiber optic needle probe of the present invention is used to guide and/or place a conventional excisional biopsy procedure. The fiber optic needle probe may be used in conjunction with, or integrated with, a standard biopsy instrument such as a fine needle aspirator, or core biopsy needle, to identify the position of the instrument with respect to the surrounding tissue structure. Conventional excisional biopsy instruments have large diameters and the tissue removal process can produce significant tissue trauma. Unnecessary biopsies and sampling errors can be reduced by using the fiber optic needle probe to identify abnormal tissue or to avoid biopsy near sensitive structures such as blood vessels or nerves. In the present invention, the biopsy device can be used separately from the fiber optic needle probe or integrated together with the fiber optic needle probe. For example, if the biopsy device has a large diameter, it may pass over the fiber optic needle probe.」（３０頁６〜１８行）， 
当審仮訳 
「生検針　 
　発明のさらなる実施例では，本発明の光ファイバーニードルプローブからの画像情報が，従来の切除生検処置をガイドし，および／または，場所を特定するために使用される。光ファイバーニードルプローブは，細い吸引針，あるいは，中子型の生検針といった標準的な生検器具とともに使用されるか，あるいは，一体化されてよく，周囲の組織構造に対して器具の位置が特定される。従来の切除生検器具は大きな直径を有しており，組織除去工程により，重大な組織外傷を生ずる可能性がある。不必要な生検およびサンプリングエラーは，異常な組織を識別するかあるいは血管または神経のような敏感な構造の近くの生検を回避するために，光ファイバーニードルプローブを使用することにより低減できる。本発明では，生検デバイスは，光ファイバーニードルプローブとは別々に使用するか，あるいは，光ファイバーニードルプローブと一体化することができる。例えば，生検デバイスが大きな直径を持っている場合，それは光ファイバーニードルプローブを通過させてもよい。」　 
 　 
３　刊行物３ 
　本願優先日前に頒布された刊行物３には，図面とともに，以下の事項が記載されている。 　
（３−ア） 
「
コンピュータ２１１はまた，検出器１８３から取得された第一のデータの集合を記憶部２１０から取得された第二のデータの集合と比較する能力，又は与えられたどの時間においても計測された体積エレメントアレイ内の様々な体積エレメントの比較研究を実行する能力を提供することもでき，従って与えられたサンプル内の体積エレメントの空間的相関を提供する
データプロセッサ２０６はプローブによって調べられた物質を表わす第一のデータ集合と記憶部２１０内の第二のデータ集合との相関を計算することができる。本発明のこの態様の好適な実施形態によれば，第二のデータ集合は光学的応答データのライブラリ又はそのようなライブラリから取出された数学的モデルであってもよく，下に『方法及び動作』と題した部分に説明する
　記憶部２１０は特定の物質のデータの大きな集まりを保存するために使うことができる。例えば，記憶部２１０は，生物学的組織の特定の種類と相互作用した光の特徴に関するデータを保存することもでき，又は記憶部２１０は光の波長の集合の各々からの励起に応答して生物学的組織の特定の種類から放射された光，特に蛍光，の特徴に関するデータを保存することもでき，又はそのようなスペクトルを組織の深さによって索引して保存することもでき，又は先の観察の集合から導かれた他の複雑な多次元スペクトルを保存することもできる。 
　記憶部２１０は更に，生物学的組織のサンプルから取得された光の特定の特徴を特定の診断に関連させた情報を保存することもできる。例えば，一つの波長で反射された光と第二の参照波長において反射された光との比は，特定の既知の観察のように癌組織の成長に関連づけることができ，または組織の一つの層の肥大化，癌発生前の代謝の変化，悪性腫瘍等の臨床上の関連した状態に関連づけることができ，これは，スペクトルライブラリ及び先の臨床的な特徴との相関に基づく。」（４９頁８行〜５０頁３行） 
 　 
（３−イ） 
「実験セット外，すなわち未知の検体３０６である対象サンプルにおける病変の本質及び分布を判定したい場合について，簡略化のために，そのアレイにおけるかかる体積エレメントのそれぞれを，ｋ（ｘ，ｙ，ｚ）と呼び，そのｘ，ｙおよびｚ座標を表すことにする。応答ベクトル（Ｒk（ｘ，ｙ，ｚ））を体積エレメントｋ（ｘ，ｙ，ｚ）に関してインストルメントにより登録し，応答Ｒikの一部が人工的応答（上述のような性別や人種など）である程度まで，これらをマイクロプローブアレイの相関エンジン部分に入力し，体積エレメントｋ（ｘ，ｙ，ｚ）に対する病変のスコア，すなわちＣk（ｘ，ｙ，ｚ）を，すでに求めれられた相関ベクトル（ａ）と関数応答ベクトルとの積（Ｆ（Ｒk（ｘ，ｙ，ｚ）））を求めることにより予想する。すなわち，
Ｃ
k
（ｘ，ｙ，ｚ）＝ΣａiＦ（Ｒ
ik
（Ｘ，ｙ，ｚ）。このように，その病理学的状態Ｃ
k
（ｘ，ｙ，ｚ）が知られていない体積エレメントｋ（ｘ，ｙ，ｚ）のアレイに関して較正されたマイクロプローブを用いることにより，体積エレメントｋ（ｘ，ｙ，ｚ）における病変を即座に自動的に診断することが可能になる
アレイ中の全体積エレメントに対する値Ｃ
k
（ｘ，ｙ，ｚ）の組を，数値または検査されたアレイの人工的イメージとしてディスプレイ３０９に表示することができる
　なお，
関数Ｆ（Ｒ
ik
（ｘ，ｙ，ｚ）は，マイケルソン干渉計などの時間的干渉計またはサニャック干渉計などの空間的干渉計のいずれかを用いて，応答から獲得されたフーリエ変換から求めることができる
 　 
第５　対比・判断 
１　対比 
 　 
　本願発明と，引用発明とを対比する。 
（ア）引用発明の「組織構造」は，組織の特性である。 
　してみると，引用発明の「ニードル２８の前方の組織構造を識別するための識別装置」は，本願発明の「組織の特性を識別するための装置」に相当する。 
 　 
（イ）引用発明の「ニードル２８」には，「その長手方向に沿って，前記テストファイバー３０が埋め込まれ」ていること，および，刊行物１の摘記事項（１−キ）に「・・・ニードル２８は，貫通される組織中へテストファイバー３０を運ぶ。低コヒーレンス光源３２により生じた光は，ソースファイバー３４およびファイバーカプラー３６を介して，テストファイバー・・・に結合される。・・・テストファイバーに沿って組織４２から反射された光・・・は，検出器ファイバー４４に結合され・・・」と記載されていることからみて，引用発明では，ニードル２８を通して光が照射されているといえる。 
　してみると，引用発明の「その長手方向に沿って，前記テストファイバー３０が埋め込まれ」た「ニードル２８」と，本願発明の「注射針を含む針手段を通して照射を提供するように構成される当該針手段」とは，「針手段を通して照射を提供するように構成される当該針手段」である点で共通する。 
 　 
（ウ）引用発明では，「前記ニードル２８が組織２４を貫通する動きの軸方向に，組織２４が走査され」るのであるから，組織２４のニードル軸方向走査を行っているといえる。また，上記（イ）で検討のとおり，引用発明では，ニードル２８を通して光が照射されているといえ，当該光は，低コヒーレンス光源３２からの光である。 
　してみると，引用発明の「ニードル２８，低コヒーレンス光源３２」「を備え，」「前記ニードル２８には，その長手方向に沿って，前記テストファイバー３０が埋め込まれ，」「前記ニードル２８が組織２４を貫通する動きの軸方向に，組織２４が走査され」る点と，本願発明の「前記針手段の前記注射針を通して前記照射を用いて前記組織の注射針軸方向走査を行うように構成された照射源」を含む点とは，「前記針手段を通して前記照射を用いて前記組織の針軸方向走査を行うように構成された照射源」を含む点で共通する。 
 　 
（エ）本願明細書の段落【００７３】における「本発明にしたがったシステムおよびプロセスはまた，標的部位が達せられた場合を算定することができる。標的部位に達する時間を算定するためには，システムは反射光からデータを加工し，」の記載からみて，本願発明の「注射針軸方向走査照射を受けとり」および「注射針軸方向走査照射に関するデータを受けとり」は，それぞれ，「注射針軸方向走査照射
の反射光
の反射光
　また，本願発明の「スペクトラルドメイン低コヒーレンス干渉計または光学周波数ドメイン反射率計」は，干渉計の一態様である。 
　他方，刊行物１の摘記事項（１−キ）における「・・・ニードル前方の組織の１軸断層像を表示するために，コンピューター５０によって分析される。・・・」の記載からみて，引用発明では，１軸断層像を表示するモニタを備えていることが自明であり，当該モニタとコンピュータ５０とは，画像システムを構成しているといえる。 
　また，同摘記事項（１−ウ）における「・・・ＯＣＤＲでは，光が後方散乱されるポイントから参照位置までの距離を決定するために，短いコヒーレンス長の光源が，走査マイケルソン干渉計の中で使用される。・・・」の記載からみて，引用発明の「ＯＣＤＲシステム」は，干渉計であるといえる。 
　さらに，上記（ウ）で検討のとおり，引用発明では，組織２４のニードル軸方向走査を行っているといえること，および，刊行物１の摘記事項（１−キ）に「・・・テストファイバーに沿って組織４２から反射された光と，参照ファイバーに沿って参照体４０から反射された光とは，検出器ファイバー４４に結合され，検出器４６で干渉を引き起こす。検出器のアナログ出力は信号プロセッサー４８によって処理され，その出力は，組織を通ってニードルが進入するにつれて，ニードル前方の組織の１軸断層像を表示するために，コンピューター５０によって分析される。・・・」と記載されていることからみて，上記画像システムは，ニードル軸方向走査に基づいて前記ニードルから前記走査の反射光を受けとり，前記反射光の干渉データを受けとっているといえる。 
　してみると，引用発明の「前記識別装置は，一軸のＯＣＤＲシステムを使用し，前記ニードル２８が組織２４を貫通する動きの軸方向に，組織２４が走査され，前記コンピュータ５０は，組織２４を通って前記ニードル２８が進入するにつれて，前記ニードル前方の組織２４の１軸断層像を表示するために，検出器４６からのアナログ出力を処理する前記信号プロセッサー４８からの出力を分析する」点と，本願発明の「前記注射針軸方向走査に基づいて前記注射針から注射針軸方向走査照射を受けとり，スペクトラルドメイン低コヒーレンス干渉計または光学周波数ドメイン反射率計のうちの少なくとも１つに基づく前記注射針軸方向走査照射に関するデータを受けとり，前記組織の特性を自動的に識別するために前記データを加工するように適合された画像システム」を含む点とは，「前記針軸方向走査に基づいて前記針手段から針軸方向走査照射を受けとり，干渉計に基づく前記針軸方向走査照射に関するデータを受けとる画像システム」を含む点で共通する。 
 　 
　そうすると，両者は， 
 　 
（一致点） 
「組織の特性を識別するための装置であって， 
　針手段を通して照射を提供するように構成される当該針手段と， 
　前記針手段を通して前記照射を用いて前記組織に対して針軸方向走査を行うように構成された照射源と， 
　前記針軸方向走査に基づいて前記針手段から針軸方向走査照射を受けとり，干渉計に基づく前記針軸方向走査照射に関するデータを受けとる画像システムと，を含む装置。」 
の点で一致し，以下の点で相違する。  
 　 
（相違点１）針手段が，本願発明では，「注射針を含む」針手段であるのに対し，引用発明では，そのような構成であるかが不明な点。 
 　 
（相違点２）干渉計が，本願発明では，「スペクトラルドメイン低コヒーレンス干渉計または光学周波数ドメイン反射率計のうちの少なくとも１つ」であるのに対し，引用発明では，ＯＣＤＲである点。 
 　 
（相違点３）画像システムが，本願発明では，「前記組織の特性を自動的に識別するために前記データを加工するように適合された」画像システムであるのに対し，引用発明では，コンピュータ５０は，組織構造を識別するためのものであるものの，当該構造を自動的に識別するためにデータを加工するものであるかが不明な点。 
 　 
２　判断
　
（１）　相違点１について 
　引用発明の「ニードル２８」は，体液を抽出するか，薬剤を注入するためのニードルである。 
　そして，体液を抽出するか，薬剤を注入するためのニードルとして，注射針を用いることは，常套の技術手段である。 
　してみると，引用発明において，上記常套手段を採用し，上記相違点１における本願発明のようにすることは，当業者であれば，何ら困難性はなく，容易に想到し得る事項であるといえる。 
 　 
（２）　相違点２について 
　測定対象物の深さ方向のデータを取得するための干渉計として，スペクトラルドメイン低コヒーレンス干渉計，および，光学周波数ドメイン反射率計は，それぞれ，本願優先日前に周知である。前者については，例えば，刊行物２の摘記事項（２−イ）における「・・・低コヒーレンス光源，干渉計，および，干渉計の出力スペクトルを分析する光学スペクトルアナライザーを使用する具体例・・・」の記載，および，特開２００２−２１４１２７号公報の３頁左欄４７〜４８行の記載を参照。後者については，例えば，特開２００２−８２０４５号公報の段落【００１０】を参照。 
　そして，（ア）引用発明も上記周知技術も，測定対象物の深さ方向のデータを取得するための干渉計に関するものである点において共通していること，（イ）刊行物１の摘記事項（１−オ）には「・・・好ましくは，ウェーブフロント解析システムはＯＣＤＲシステムであるが，ウェーブフロント情報を分析するための他の手段を使用することもできる。」と記載されており，引用発明において，ＯＣＤＲ以外の手段を用いることが示唆されているといえること，（ウ）刊行物２の摘記事項（２−イ）に「ＯＣＴ画像装置には，以下のものを含むいくつかの異なる具体例がある：（１）低コヒーレンス光源および干渉計を，参照アーム中の光のグループおよび位相遅延，あるいは，参照アーム中の光の周波数シフトを走査する方法とともに使用する具体例；（２）低コヒーレンス光源，干渉計，および，干渉計の出力スペクトルを分析する光学スペクトルアナライザーを使用する具体例；および（３）調整可能な狭い周波数帯域の光源および干渉計を使用する具体例。」と記載されているように，測定対象物の深さ方向のデータを取得するための干渉計として，具体的にどのタイプの干渉計を用いるかは，当業者が適宜選択し得る事項であるといえること，を総合的に考慮すれば，引用発明に，上記周知技術を適用して，上記相違点２における本願発明のようにすることは，当業者であれば，何ら困難性はなく，容易に想到し得る事項であるといえる。 
 　 
（３）　相違点３について 
　組織構造を識別するコンピュータが，当該構造を自動的に識別するために取得したデータを加工するようにすることは，例えば，刊行物３の摘記事項（３−ア）および（３−イ）に記載されているように，本願優先日前に周知である。 
　そして，（ア）引用発明も上記周知技術も，組織構造を識別するものである点で共通していること，（イ）自動化は，分野を問わず周知の技術的課題であること，（ウ）刊行物１の摘記事項（１−ク）には，ロボットを使用する実施例が記載されており，ロボットを使用する場合には，組織構造の識別は，自動的に行われなければならないのが自明であること，を総合的に考慮すれば，引用発明に，上記周知技術を適用して，上記相違点３における本願発明のようにすることは，当業者であれば，何ら困難性はなく，容易に想到し得る事項であるといえる。 
 　 
　そして，本願明細書に記載された本願発明によってもたらされる効果は，刊行物１〜３記載の事項，周知技術および常套手段から，当業者であれば予測することができる程度のものであり，格別顕著なものとはいえない。 
　　
３　請求人の主張について
　請求人は，平成２３年１１月１４日に提出した意見書において，「（２）前記のようなこの出願の請求項１に係る発明（前者１）と，刊行物１〜３に記載された発明（後者）とを対比すると，…。
（２−３）これに対して，後者は，前者１の上記（ａ）〜（ｄ）の構成を併せて備えるものではありません。
　すなわち，後者には，注射針軸方向走査照射を行なうことも，軸方向走査照射に関する，スペクトラルドメイン低コヒーレンス干渉計および／または光学周波数ドメイン反射率計に基づくデータを受けとることも，このデータを加工することも，そして，データを加工することによって，組織の特性を自動的に識別することも，いずれも記載されていません。」と主張している。
　このうち，「注射針軸方向走査照射を行なうこと」については，刊行物１の摘記事項（１−カ）に，「ファイバー２０は，ニードル２２のような組織貫通医療機器に埋め込まれ，また，当該機器が組織を貫通する動きの軸方向に，組織２４が走査される。」とあり，さらに，上記「第５　対比・判断　１　対比　（イ）」において検討したとおり，引用発明は，針手段を通して照射を用いて組織の針軸方向走査を行うように構成されており，請求人の主張は採用できない。
　また，「軸方向走査照射に関する，スペクトラルドメイン低コヒーレンス干渉計および／または光学周波数ドメイン反射率計に基づくデータを受けとること」については，「２　判断　（２）相違点２について」において検討したとおりであり，また，「このデータを加工すること」，および「データを加工することによって，組織の特性を自動的に識別すること」については，「２　判断　（３）相違点３について」において検討したとおりである。
 　 
４　まとめ
　以上のことから，本願発明は，引用発明，刊行物２，３記載の事項，周知技術および常套手段に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるというべきである。
　
第６　むすび 
　以上のとおり，本願発明は，特許法第２９条第２項の規定により，特許を受けることができないから，その余の請求項に係る発明について言及するまでもなく，本願は拒絶されるべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。