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　特願２００４−　５０７２６「粉末透析製剤の製造方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年　９月　８日出願公開、特開２００５−２３９６１８〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯  
　本願は、平成１６年２月２６日を出願日とする出願であって、平成２２年１月８日に手続補正書が提出され、同年２月２３日付けで拒絶査定がなされたところ、同年６月１日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に手続補正がなされ、その後、平成２４年１月２５日付けで審尋が通知され、平成２４年４月２日付けで回答書が提出されたものである。 　
　 　  
２．平成２２年６月１日付けの手続補正についての補正却下の決定  
 　  
［補正却下の決定の結論］  
 　平成２２年６月１日付けの手続補正を却下する。  
 　  
［理由］  
（１）補正事項  
 　平成２２年６月１日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）は、補正前の特許請求の範囲における、  
 「【請求項１】 
 　電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖からなる透析用固体電解質をバインダー液を添加して造粒した後に、さらに撹拌することにより付着力を低下させ、ついで乾燥装置に移して乾燥することを特徴とする固形透析用剤の製造方法。」  
 　を、  
 「【請求項１】 
 　電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖からなる透析用固体電解質をバインダー液を添加して造粒した後に、さらに撹拌することにより付着力を低下させ、ついで乾燥装置に移して乾燥することを特徴とする固形透析用剤の製造方法。」  
 　と補正するものである。 
　  　  
（２）補正の目的  
　本件補正は、補正前の請求項１における「電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖からなる透析用固体電解質」を、「電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖からなる透析用固体電解質」に限定するものであって、補正前後の請求項１に係る発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題は同一であるから、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、「平成１８年改正前の特許法」という。）第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。  
 　  
　そこで、本件補正後の請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）否かについて以下に検討する。  
  　
（３）引用例　  
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の出願前に頒布された刊行物である特開２００３−０９３５０２号公報（原審における引用文献１。以下、「引用例Ａ」という。）及び、日本粉体工業技術協会編，「造粒ハンドブック」，１９９１年，オーム社，３７９〜３９０頁（原審における引用文献７。以下、「引用例Ｂ」という。）には、それぞれ、以下の事項が記載されている。
　なお、下線は、当審による。また、引用例Ｂにおける参照文献番号等の記載は省略した。
　
（３−１）引用例Ａの記載事項  
（ａ）（【請求項１】）
　「腎不全患者の血液透析療法に使用する透析製剤の電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖からなる固形透析用剤の製造方法において、原料を均一に混合する混合工程、この混合物を連続的に回転羽根が回転している装置内に供給し、水または原料の溶解液からなるバインダー液を定量的に噴霧して造粒を行う造粒工程、造粒物を乾燥する乾燥工程、整粒する整粒工程からなる固形透析用剤の製造方法。」
（ｂ）（【００１５】）
　「造粒工程における造粒装置とは、回転羽根を有し、この回転羽根を回転させつつ、均一に混合した混合物を連続的に供給し、さらにバインダー液を定量的に噴霧して造粒する装置であって、たとえば、シュギ連続式造粒機（（株）パウレック社製）やフロージェットコーター（大川原製作所（株）製）が特に好ましい。・・この際の
混合物とは、透析用剤の構成成分である電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖のうち、混合工程で均一に混合された混合物のことであり
固体酸のｐＨ調整剤および／またはブドウ糖の全部または一部を加えたものでもよい
（ｃ）（【００１８】）
　「乾燥工程で用いる乾燥装置は一般的なバッチ式、連続式で良く、例としては流動層乾燥機等があげられる。」
　
（３−２）引用例Ｂの記載事項　  
（ｄ）（３７９頁右欄３〜１０行）
　「撹拌造粒の造粒機構は、次の四つの領域に基づいて表すことができる．
領域Ｉ：凝集塊および核粒子の形成過程，領域ＩＩ：造粒粒子への成長過程，領域ＩＩＩ：整粒化の過程，領域ＩＶ：造粒粒子の生成過程
　
（ｅ）（３８０頁左欄１〜２９行）
　「造粒過程を調べるために，撹拌造粒時における消費電力測定結果などの一例を図９・２に示す．同図において実線は撹拌羽根の消費電力Ｐ，破線は解砕羽根のＰであり，一点破線は品温測定結果を示している．図９・２から，
消費電力Ｐが造粒時間ｔによって変化する状態は，ｔの初期にＰが大きくなる領域Ｉ，増減する領域ＩＩ，減少する領域ＩＩＩおよびそれを経て定常値Ｐｓを示す領域ＩＶに大別されることができる
領域Ｉでは
核粒子（湿潤粉体）ならびに凝集塊が形成されている
領域ＩＩでは
造粒粒子への成長，ならびに
造粒が促進される
領域ＩＩＩにおいては
造粒粒子の球形化が進行し，かつ，造粒粒子の付着現象が減少する傾向にあることから，撹拌羽根に作用する撹拌抵抗が低下するので，Ｐは減少することになる
領域ＩＶになると
造粒があまり促進されない
　
（ｆ）（図９・２；撹拌羽根および解砕羽根の消費電力ならびに品温と造粒時間の関係）
 「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
（ｇ）（３８０頁右欄１〜１３行）
　各領域で採取した造粒粒子の走査型電子顕微鏡による観察結果について、以下の記載がある。
　「
領域Ｉでは
核粒子が形成されている
領域ＩＩにおいては，造粒粒子が形成されている
領域ＩＩＩになると
球形に近いような造粒粒子が得られる
領域ＩＶで得られた造粒粒子は，表面がなめらかであるとともに，重質で球形である
　
（ｈ）（３８１頁右欄１〜５行）
　「
重質で球形な細粒を高収率で得る造粒終点は，定常消費電力を示す領域ＩＶの初期であるといえる
　　
（４）対比  
　上記記載事項（ｂ）によれば、引用例Ａの請求項１（記載事項（ａ））に記載の「混合物」とは、「電解質成分のみでもよいし、あるいは固体酸のｐＨ調整剤および／またはブドウ糖の全部または一部を加えたもの」でもよいものと認められる。また、記載事項（ｂ）、（ｃ）によれば、引用例Ａに記載の乾燥工程は、造粒装置で造粒された後に造粒物が乾燥装置に移されて乾燥されるものと認められる。
　してみると、引用例Ａには、以下の発明が記載されているといえる。
　「電解質成分、固体酸のｐＨ調整剤および／またはブドウ糖からなる原料を均一に混合する混合工程により得られた混合物を連続的に回転羽根が回転している装置内に供給し、水または原料の溶解液からなるバインダー液を定量的に噴霧して造粒を行う造粒工程、造粒物を乾燥装置に移して乾燥する乾燥工程、整粒する整粒工程からなる固形透析用剤の製造方法。」（以下、「引用発明」という。） 
 　 
　ここで、本願補正発明と引用発明とを対比する。 
　まず、引用発明の固形透析用剤の製造方法に用いられる「電解質成分、固体酸のｐＨ調整剤および／またはブドウ糖からなる原料を均一に混合する混合工程により得られた混合物」も、本願補正発明の固形透析用剤の製造方法に用いられる「電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖からなる透析用固体電解質」も、透析用の固体電解質組成物である。
　また、本願明細書の【０００９】に「この出願発明における造粒工程は、固形透析用剤を造粒するために一般的に行われている造粒方法、造粒装置であればよく、特に限定はしないが、バインダー液を添加しながら、練合・造粒・乾燥する湿式造粒法が特に好ましい。その際、使用する装置としては、均一に練合・造粒できる混合装置がよく、例えば、バーチカルグラニュレータやハイスピードミキサ等が好ましい。」と記載されているように、本願補正発明の造粒は、一般的な撹拌造粒機を使用して行われるところ、引用発明の、「混合物を連続的に供給」し、「バインダー液を定量的に噴霧して造粒を行う」ための「回転羽根が回転している装置」も上記の撹拌造粒機に相当するものであるから、引用発明の「混合物を連続的に回転羽根が回転している装置内に供給し、水または原料の溶解液からなるバインダー液を定量的に噴霧して造粒を行う造粒工程」は、本願補正発明の「透析用固体電解質をバインダー液を添加して造粒し」に相当する。
　
　したがって、両発明は、以下の点で一致し、以下のイ、ロの点で相違する。 
 「透析用の固体電解質組成物をバインダー液を添加して造粒した後に、乾燥装置に移して乾燥することを特徴とする固形透析用剤の製造方法。」  
 　 　 
＜相違点イ＞ 
　透析用の固体電解質組成物が、本願補正発明においては「電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖からなる透析用固体電解質」と特定されているのに対し、引用発明においては、「電解質成分、固体酸のｐＨ調整剤および／またはブドウ糖からなる原料を均一に混合する混合工程により得られた混合物」と特定されている点。 
＜相違点ロ＞ 
　本願補正発明においては、「造粒した後に、さらに撹拌することにより付着力を低下させ」ると特定されているのに対し、引用発明においては、この特定がなく、また、「整粒する整粒工程」が含まれる点。
　
（５）検討  
（ｉ）相違点イについて 
　本願明細書の実施例１〜３において、予め造粒原料を混合しているとおり、本願補正発明も透析用の固体電解質組成物が「原料を均一に混合する混合工程により得られた混合物」である態様を包含すると認められるから、かかる特定事項の有無は、実質的な相違点とはならない。
　そして、本願補正発明の「電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖からなる」は、引用発明の「電解質成分、固体酸のｐＨ調整剤および／またはブドウ糖からなる」に包含されることは明らかである。
　そうすると、引用発明の固形透析用剤の製造方法において、「電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖からなる透析用固体電解質」を用いることは、当業者が容易になし得ることである。
　　
（ii）相違点ロについて
　前述のとおり、引用発明の造粒は、「回転羽根が回転している装置内」で行ういわゆる撹拌造粒法に相当するものであるところ、引用例Ｂの記載事項（ｄ）によれば、撹拌造粒法においては、造粒機構は、領域Ｉ：凝集塊および核粒子の形成過程、領域ＩＩ：造粒粒子への成長過程、領域ＩＩＩ：整粒化の過程、領域ＩＶ：造粒粒子の生成過程の４つの領域で表せることが出願時に当業者に広く認識されていたと認められる。
　そして、引用例Ｂの記載事項（ｅ）〜（ｈ）によれば、撹拌造粒においては、領域ＩＩにおいて核粒子どうしの付着結合による造粒粒子への成長・促進がされ、領域ＩＩですでに造粒粒子が形成されており、さらに撹拌を続ける領域ＩＩＩにおいては、造粒粒子の付着現象が減少する傾向にあり、撹拌抵抗が低下して消費電力Ｐが減少し、より球形に近い造粒粒子となるのであり、重質で球形な細粒を得る造粒終点は、撹拌抵抗も一定となり定常消費電力を示す領域ＩＶの初期領域であることが理解できる。
　また、粒子間の付着力が大きくなると流動性が悪くなり、粒子の取り扱いが難しくなることは周知である（例えば、仲井由宣ら編、「新製剤学」、１９８４年第２刷発行、南山堂、１１５頁１行〜１１６頁２行参照。）。
　してみると、引用発明において撹拌造粒により造粒を行うに際し、付着現象が改善され、球形化の進んだ流動性の改善された造粒物を得るために、造粒を一応の造粒物が得られる段階（領域ＩＩの終わり或いは領域ＩＩＩの途中）で終わるのではなく、造粒粒子の付着現象が減少し、重質で球形な造粒物が得られるまで（領域ＩＶの初期まで）撹拌を続けることは、当業者が容易になし得ることである。
　そして、粒子の付着現象が減少すれば、粒子の付着による塊が発生しにくくなることは自明であるから、整粒工程を必須の工程としないことも、当業者が容易に想到し得ることである。
　　　
（iii）次に、本願補正発明の効果について検討すると、本願明細書は、発明の効果として、「造粒工程から乾燥工程に移行する間に、付着力を低下させる工程を行うことに特徴がある。その結果、乾燥装置に移す造粒物の粒子間の付着・凝集性が弱まり、大きな塊が形成されず、解砕工程が不要となり、さらに乾燥装置のランニングコストの削減も可能になるという優れた効果がある。また、造粒装置内に造粒物が付着することがなく、解砕工程による微粉化もないため、製剤のロスが少なく、収率を上げることができるという効果もある。」（【０００５】）と記載されている。
　しかし、造粒における撹拌を、引用例Ｂに示されるように、付着現象が減少し、十分に粒子の球状化が行われた状態まで行えば、粒子の流動性が改善され造粒後の乾燥工程においても塊ができにくくなり、製造効率が改善されることは当業者が容易に予測し得ることであるから、本願補正発明の効果は、引用例Ａ，Ｂに記載の発明から当業者が予測し得る範囲内のものにすぎない。
  　 
（iv）また、請求人は、以下の点をあげて、本願補正発明は進歩性を有する旨主張する（平成２４年４月２日提出の回答書８〜９頁）。
　（ａ）「引用文献７（当審注；審決における「引用例Ｂ」）には、本願発明の「電解質成分、pH調整剤およびブドウ糖」を含む組成物に関する記載はありませんので、この引用例の造粒技術を本願発明の組成物に適用することは当業者といえども極めて困難であります。」 
　（ｂ）「攪拌の継続によって付着力が低下し、撹拌時の抵抗が下がることで、消費電力が低下するということに関してでありますが、いわゆる造粒の終点から、さらに（付着力を低下させるために）撹拌することについての明確な記載はなく、その低下させる付着力を安息角として１０°以上低下させる工程を設けることについては記載も示唆もありません。したがって、どの段階が乾燥装置に移す場合に最適であるかという根拠もありません。」
　
（ａ）について　
　引用例Ｂは、当業者における技術常識に相当する「ハンドブック」であり、当該ハンドブックで示される造粒技術は、特定の組成の造粒物に関するものではなく、一般的な造粒技術に関するものである。（このことは、引用例Ｂの３８１頁右欄３〜５行の「これらのことは，造粒機の機種や結合剤の種類とその添加方法が異なっても同様であることが確かめられている」なる記載からも理解できる。）したがって、引用例Ｂに記載の知見を引用例Ａに記載の造粒技術に適用することに何ら困難性はない。
（ｂ）について
　請求人の主張は、本願補正発明が「造粒の終点から、さらに（付着力を低下させるために）撹拌する」ことを前提とする主張と解される。しかし、本願補正発明は「造粒の終点」という事項により特定されてはおらず、「造粒した後に、さらに撹拌することにより付着力を低下させ」と特定されているのであって、ここでいう「造粒」は、付着力が低下する余地が残っている、すなわち、引用例Ｂでいう領域ＩＩＩの終わりまで到達していない一応の造粒物を得ることを意味すると解するのが相当である。
　したがって、請求人の主張は前提において誤りであるから採用できない。
　　 
（６）むすび  
　以上述べたところによれば、本願補正発明は、本願出願前に頒布された刊行物である引用例Ａ及びＢに記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　したがって、本件補正は、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。  
 　  
３．本願発明について  
（１）本願発明
　平成２２年６月１日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願請求項１に係る発明は、平成２２年１月８日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものと認める。 
  「電解質成分、ｐＨ調整剤および／またはブドウ糖からなる透析用固体電解質をバインダー液を添加して造粒した後に、さらに撹拌することにより付着力を低下させ、ついで乾燥装置に移して乾燥することを特徴とする固形透析用剤の製造方法。」（以下、「本願発明」という。）
　
（２）判断  
　本願発明は、透析用固体電解質が、本願補正発明に係る、「電解質成分、ｐＨ調整剤およびブドウ糖からなる透析用固体電解質」である場合を一態様として包含するものである。そして、本願補正発明が、前記２．に記載したとおり、引用例Ａ及びＢに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものなのであるから、本願発明も、同様の理由により、引用例Ａ及びＢに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。  
　 
４．むすび  
　以上のとおり、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。  
　したがって、その余の請求項について論及するまでもなく本願は拒絶されるべきである。  
　よって、結論のとおり審決する。