(57)【要約】      （修正有）【課題】前房を穿刺して眼圧を低下し且つ負圧回収管を介して定量で房水を回収する使い捨て負圧前房穿刺針を提供する。【解決手段】使い捨て負圧前房穿刺針は、針キャップ１、穿刺針２、針ベース３、内部針４、内部針スリーブ５、エアロック６、注射筒７、回収管８、回収管ラック９という九つの部分を含む。回収管８内の負圧値を設定することによって緩やかに定量で前房から房水を放出し、それにより眼圧を低下させることを達する。回収管８の規格は０．５ｍｌのマイクロチューブと同じであり、直接房水を回収し保存することに用いられ、移す必要がない。針ベース３の前方は弧状デザインであり、針入れ深度を制限し、及び穿刺過程における穿刺針４を固定するために用いられる。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
使い捨て負圧前房穿刺針であって、
針キャップ、穿刺針、針ベース、内部針、内部針スリーブ、エアロック、注射筒、回収管及び回収管ラックを含み、
前記穿刺針は、前記内部針と接続により一体化され、
前記針ベースは、硬質材により構成され、前記注射筒と緊密に接続され、前記穿刺針と前記内部針が前記針ベースの中心を貫通し、
前記針ベースの先端は角膜縁のラジアンに相当する弧面を有し、後端は円柱体であり、前記内部針スリーブを固定するために用いられ、
前記内部針スリーブは、軟質弾性材料により構成された管状部材であり、前記管状部材の先端は開口となっており、後端は密封され、前記先端の開口の内径は前記針ベースの後端の円柱体の直径より小さく、
前記内部針スリーブの前段は前記針ベースの後端に嵌合し弾発的に当接し、後段は前記内部針を完全に嵌合し、
前記エアロックは、前記内部針で貫通しやすい軟質材料により構成され、その前段は花弁状であり、前記注射筒と弾発的に当接し且つ前記エアロックの先端と前記針ベースの後端に密閉キャビティを形成せず、
前記エアロックの後段が膨張して前記回収管のノズルを塞ぎ、前記回収管の内部が密閉キャビティを形成し、
前記回収管と前記回収管ラックの先端は、螺旋状に接続することを特徴とする、
使い捨て負圧前房穿刺針。
【請求項２】
前記穿刺針と前記内部針の材質及び内外管径は、１ｍｌ注射器針ヘッドと一致する、請求項１に記載の使い捨て負圧前房穿刺針。
【請求項３】
前記回収管の規格は、０．５ｍｌのＥｐｐｅｎｄｏｒｆエッペンドルフチューブと一致する、請求項２に記載の使い捨て負圧前房穿刺針。
【請求項４】
前記内部針スリーブは、ゴムにより構成される、請求項１−３のいずれか１項に記載の使い捨て負圧前房穿刺針。
【請求項５】
前記穿刺針は一体化され、全密閉となっている、請求項１−４のいずれか１項に記載の使い捨て負圧前房穿刺針。
【請求項６】
房水の回収管は、負圧を採用して調節を行う、請求項１−５のいずれか１項に記載の使い捨て負圧前房穿刺針。
【請求項７】
前記回収管は、穿刺針本体と分離することができる、請求項１−６のいずれか１項に記載の使い捨て負圧前房穿刺針。
【請求項８】
前記針ベースの先端は、角膜縁のラジアンと一致する弧面を有する、請求項１−７のいずれか１項に記載の使い捨て負圧前房穿刺針。
【請求項９】
穿刺過程において前房は外界と接触しないことができる、請求項１−８のいずれか１項に記載の使い捨て負圧前房穿刺針。
【請求項１０】
前記針ベースの先端の弧面は、角膜縁部の弧面と互いに密着することができる、請求項１−９のいずれか１項に記載の使い捨て負圧前房穿刺針。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、医療用品における技術分野に属し、使い捨て負圧前房穿刺針に関し、前房を穿刺して眼圧を低下し且つ負圧回収管を介して定量で房水を回収する。
【背景技術】
【０００２】
前房穿刺技術は、角膜を穿刺して前房に入れ、房水を眼内から流出させる技術であり、臨床科学研究における重要な応用価値を有し、主に以下三つの方面に応用される。（１）眼圧を低下させる。（２）房水の採取。（３）他の治療上前房液を放出させる。
【０００３】
まず、前房穿刺術は眼圧を低下させ、以下の状況に応用される。閉塞隅角緑内障、開放隅角緑内障及び続発性緑内障等の高い眼圧疾患について一時性に眼圧を低下させる治療、線維柱帯切除術における補助治療、緊急性の網膜中心動脈閉塞症等である。理論的には、眼圧が４０ｍｍＨｇより大きい場合に、緊急性の前部視神経虚血又は網膜中心静脈閉塞症を引き起こすことがあり、眼圧が７０ｍｍＨｇより大きい場合に、数分続けて網膜中心動脈萎縮と閉塞症を引き起こすことがあり、適時に眼圧を制御できなければ視機能が急激に低下する又は失われることを招く。そのため、眼圧が非常に高い又は急激に急上昇する場合に、前房穿刺術は短い間に効率的に眼圧を低下することができ、視機構に保護を取得させ、且つさらに治療のための機会を作る。線維柱帯切除術をする時に、前房穿刺は眼圧を低下することに用いられ、手術における眼圧が急激に低下することによる深刻な合併症を減少させる。緊急性の網膜中心動脈閉塞症に対しては、前房穿刺で眼圧を低下させ網膜の注入を改善し、時々動脈弁体が血流で遠位端に押し流される。
【０００４】
次に、前房穿刺術で房水を採取して検査を行うことはいくつかの眼科疾患の診断に対して重要な意味を有する。例えば、房水を採取して病原培養、細胞学、病原ＤＮＡ等の方面の検査を行うことは感染性、非感染性ぶどう膜炎及び偽装症候群に対して重要な指導意味を有する。また、房水を採取して各形態の科学研究を行うことができる。
【０００５】
最後に、前房穿刺はまた、化学的アルカリ焼き付き及び前房出血等の場合の前房液の放出治療にも適用される。
【０００６】
但し、現在の前房穿刺術の実施は、統一の専用機械と消耗品がなく、実は臨床における１ｍｌの注射器針ヘッドを前房穿刺針とする場合が多く、房水の採取は直接１ｍｌの注射器を用いる。これには主に以下の問題がある。（１）穿刺過程における固定のラックがないため、１ｍｌの注射器針ヘッドは前房内で安定性が悪く、且つ針入れ深度は操作者自身で制御する必要があり、初心者が操作すると角膜、虹彩又は水晶体等の近くの組織を傷付けやすい。（２）房水の流出量を正確に制御できない。眼圧がとても高い場合に１ｍｌの注射器針ヘッドで前房穿刺を行うと、眼球内外の大きい圧力差の作用で房水の流出スピードが速くなるため、眼圧が急下降し、前房が迅速に浅くなり、また完全に消えてしまうことを引き起こすことがあり、虹彩と水晶体は角膜内皮と接触して角膜内皮細胞の損傷及び水晶体の損傷を引き起こす可能性がある。眼圧の急下降によって、まだいくつかの深刻な合併症を引き起こすことがあり、例えば、毛様体脱離、脈絡膜脱離、爆発的な脈絡膜上出血等がある。（３）穿刺口は外界と直接接触し、眼内の感染機会を増加させる。（４）房水を採取した後Ｅｐｐｅｎｄｏｒｆエッペンドルフチューブ内に移す必要がある。一方で、注射器内に部分的に房水が残ることにより検体を浪費し、残った微量検体では後続の検査と科学研究の完成要件を満たせない可能性がある。他方で、房水を移す過程における検体汚染のリスクを増加させ、臨床検査と科学研究の結果を妨げる可能性がある。手術室内で前房穿刺術と房水の採取を行うことは眼内炎と検体汚染の確率を低減することできるが、多くの付加プロセスと不便さを増加させる。以上のような問題点を鑑みると、従来の前房穿刺術と房水の検査は実際の臨床作業において大きく制限を受ける。
【０００７】
２００５年に楊少遠等は前房穿刺針（登録番号２００５２０１２５９３５．９：特許文献１）を設計し、該穿刺針では針ヘッドが改善され、針ヘッドの両側にウイングを付加して深すぎる穿刺となることを回避し、問題（１）を解決した。２０１０年に李思珍等はもう一種の前房穿刺針（登録番号２０１０２０１５８２２２．３：特許文献２）を設計し、穿刺針管腔を二つの同じ容量の管腔に分け、且つ側孔を設け、房水を緩やかに流出させ、主に問題（２）を解決した。上記四つの問題を全面に解決するため、全く新しい前房穿刺針を設計し、眼科臨床及び科学研究のためにより安全、便利、実用性がある前房穿刺工具を提供することが望まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】中国実用新案第２８６３０４２号明細書
【特許文献２】中国実用新案第２０１７２７６３８号明細書
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００９】
従来の技術の不足に対し、本考案者は鋭意検討と膨大な試験によって、新たな前房穿刺針を提供する。該穿刺針は、前房穿刺の減圧と前房液の回収過程における上記四つの問題を解決することができるものである。即ち、問題とは、（１）穿刺針は穿刺過程における安定性が悪いこと、（２）房水の流出量を制御できず、眼圧が高い場合に眼球内の圧が急下降及び前房が迅速に浅くなること、（３）穿刺口は外界と直接接触するため眼内感染の機会が増えること、（４）房水を採取した後にＥｐｐｅｎｄｏｒｆエッペンドルフチューブ内に移す必要があり、検体の浪費と検体汚染を引き起こす機会が増えること、である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の目的を実現するため、本考案が提供する技術的解決手段は以下のとおりである。
【００１１】
使い捨て負圧前房穿刺針であって、針キャップ、穿刺針、針ベース、内部針、内部針スリーブ、エアロック、注射筒、回収管及び回収管ラックを含み、その特徴は以下のとおりである。
【００１２】
穿刺針は、内部針と接続により一体化されている。
【００１３】
針ベースは、硬質材により構成され、注射筒と緊密に接続され、穿刺針と内部針がその中間に貫通される。
【００１４】
針ベースの先端は角膜縁のラジアンに相当する弧面であり、後端は円柱体であり、内部針スリーブを固定するために用いられる。
【００１５】
内部針スリーブは、軟質弾性材料により構成され、先端は開口となっており後端は閉じている管状部材であり、その先端の開口の内径は針ベースの後端の円柱体の直径より小さい。
【００１６】
内部針スリーブの前段は針ベースの後端に嵌合され弾性固定を達成し、後段はちょうど内部針を完全に嵌合する。
【００１７】
エアロック（又はガス栓）は、内部針で貫通しやすい軟質材料により構成され、その前段は花弁状であり、注射筒と弾性固定し且つエアロックの先端と針ベースの後端に密閉キャビティを形成することができない。
【００１８】
エアロックの後段が膨張して回収管のノズルを塞ぎ、回収管の内部が密閉キャビティを形成する。
【００１９】
回収管と回収管ラックの先端は、螺旋接続することを呈する。
【００２０】
好ましくは、前記穿刺針と内部針の材質及び内外管径は、１ｍｌ注射器針ヘッドと一致する。
【００２１】
好ましくは、前記委回収管の規格は、０．５ｍｌのＥｐｐｅｎｄｏｒｆエッペンドルフチューブと一致する。
【００２２】
好ましくは、前記内部針スリーブは、ゴムにより構成される。
【００２３】
好ましくは、前記穿刺針は一体化された、全密閉デザインである。
【００２４】
一つの好ましい実施の形態において、房水の回収管は、負圧を採用して調節を行う。
【００２５】
一つの好ましい実施の形態において、前記回収管は、穿刺針本体と分離することができる。
【００２６】
好ましくは、前記針ベースの先端は、角膜縁のラジアンと一致する弧面である。
【００２７】
好ましくは、穿刺過程において外界と接触しないことができる。
【００２８】
好ましくは、針ベースの先端の弧面は、角膜縁部の弧面と互いに密着することができる。
【００２９】
本考案者が設計した上記使い捨て負圧前房穿刺針は、従来の１ｍｌ注射器で前房穿刺を行う時に存在する問題を効果的に解決する。（１）針ベースの前方は弧状デザインであり、眼球のラジアンと一致しており、穿刺針を固定し、針入れ深度を制御する効果を奏し、角膜、虹彩及び水晶体の損傷リスクを低減する。（２）房水の回収管は負圧を採用して調節を行い、房水が回収管に流入することによって、眼内の圧力が徐々に低下し、回収管内の圧力が徐々に上昇し、圧力の差が平衡状態となった時に房水の流出が中止し、緩やかに、定量で房水を放出することができる。また、異なる負圧値を設けることによって、異なる体積の房水を回収することができ（一般的には１００−３００ｕｌ）、異なる眼圧、異なる前房深度患者のニーズを満たす。（３）穿刺針は一体化された、全密封のデザインであり、穿刺過程において前房は外界と接触しないため眼内感染の機会を減少させる。（４）房水を回収した後に、回収管は本体と分離し、直接臨床試験又は科学研究に用いられる。房水を移すことにより引き起こされる検体の浪費、検体汚染のリスクを減少させる。
【００３０】
一つの好ましい実施の形態において、前記内部針スリーブを製造するために使用したゴムはＡＢＳゴムである。
【００３１】
一つのさらに好ましい実施の形態において、前記ＡＢＳゴムはシリカを混練／配合し、即ちシリカを混練／配合されたＡＢＳゴムであり、シリカの配合量はＡＢＳゴムの０．２−１０重量％であり、好ましくは０．５−５重量％である。
【００３２】
前記シリカは、特別に好ましくは改質シリカであり、その改質プロセスは以下のステップを含む。
【００３３】
（１）シリカ（市販品として入手できる）と３−グリシドキシプロピルトリメトキシシランとをトルエンの中で３０分から２時間まで還流し、そのうち、３−グリシドキシプロピルトリメトキシシランとシリカとの加入量の割合は０．１：１−０．１：３の重量比であり、続いて濾過し且つ室温で真空乾燥させる。
【００３４】
（２）ステップ（１）から得た生成物をＤＭＦ溶剤に添加し、３−グリシドキシプロピルトリメトキシシランとのモル比が１：１．１−１：１．２の下記式（Ｉ）で表された化合物を添加し、１−３時間還流し、続いて濾過し、エタノールで洗浄し、室温で真空乾燥させ、改質したシリカを取得する。
【化１】
0003210169.tif 000003
【００３５】
その改質プロセスは下記スキームに示すようになっている。
【化２】
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【００３６】
このうち式（Ｉ）に示した化合物は市販品として入手でき（例えばＦｌｕｋａ試薬会社から入手できる）、又は本分野の通常の合成方法によって、例えば３−アセトアミノ−５メチルピラゾールを使用してジアゾ化により、続いてＬｉＡｌＨ４で還元して製造する。
【００３７】
このようなシリカを配合したＡＢＳゴムは良好な滑り止め性能を有し、内部針を良好に嵌合する。また、最も適度な弾性を有し、即ち最も適度な弾性率を有し、強固に針ベースの後端を嵌合し、堅実な弾性固定を達成すると同時に、生産する過程で弾性が悪いために取り付けにくくなるといったことにはならない。
【００３８】
上述に基づくと、本考案の技術的解決手段は当業者にとって非自明的であり、且つ予測できない技術的効果を取得し、この効果は、穿刺過程における穿刺針を固定し且つ針入れ深度を制御すること、緩やかに房水を放出し眼圧の急下降を防止すること、穿刺過程において前房は外界と接触しないため眼内感染の確率が減少すること、及び回収管は直接房水を回収し且つ保存することを含む。
【００３９】
以下に図面と実施例を合わせて本考案にさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】使い捨て負圧前房穿刺針の構造概略図である。
【図２】エアロックの左側面図及びそれと注射筒壁の関係概略図である。
【図３】使い捨て負圧前房穿刺針が前房に入る概略図である。
【図４】使い捨て負圧前房穿刺針が房水を回収する概略図である。
【図５】使い捨て負圧前房穿刺針を抜き出す概略図である。
【図６】注射筒と回収管を分離する概略図である。
【図７】回収管と回収管ラックを分離する概略図である。
【考案を実施するための形態】
【００４１】
図１を参照すると、使い捨て負圧前房穿刺針は、以下九つの部分から構成される。針キャップ（１）、穿刺針（２）、針ベース（３）、内部針（４）、内部針スリーブ（５）、エアロック（６）、注射筒（７）、回収管（８）、回収管ラック（９）。穿刺針（２）と内部針（４）は、実は一体であり、その材質及び内外管径は１ｍｌ注射器針ヘッドと一致する。針ベース（３）は硬質材であり、注射筒（７）と緊密に接続し、中間に貫通させて穿刺針（２）と内部針（４）を固定する。先端は角膜縁のラジアンに相当する弧面であり、操作する時に弧面を角膜縁に固定することができ、穿刺針（２）の前房での安定性を増加させる。後端は円柱体であり、内部針スリーブ（５）を固定するために用いられる。内部針スリーブ（５）は軟質弾性材料（例えばゴム）により構成され、先端は開口となっており、後端は閉じている管状部材であり、その先端の開口の内径は針ベース（３）の後端円柱体の直径より小さい。内部針スリーブ（５）の前段が針ベースの後端に嵌合して弾性固定を達成し、後段がちょうど内部針（４）を完全に嵌合する。エアロック（６）は内部針で貫通しやすい軟質材料により構成され、その前段は花弁状であり、注射筒（７）と比較的にほぐれる弾性固定を形成するが、エアロック（６）の先端と針ベース（３）の後端に密閉キャビティを形成することができない（図２）。エアロックの後段が膨張して回収管（８）のノズルを塞ぎ、回収管（８）の内部が密閉キャビティを形成する。回収管（８）の規格は０．５ｍｌのＥｐｐｅｎｄｏｒｆエッペンドルフチューブと一致しており、そのため通常の市販の遠心分離機で直接遠心することができる。回収管（８）と回収管ラック（９）の先端は螺旋接続することを呈し、取り外ししやすい。
【００４２】
以下は全て前房穿刺と房水回収の操作プロセスを紹介する。
【００４３】
図３を参照し、親指と中指で使い捨て負圧前房穿刺針を持ち、角膜（１０）の周辺から前房（１１）に穿刺して入れて、針ベース先端の弧面が角膜縁の弧面と互いに密着すべきことに注意する。
【００４４】
図４を参照し、人差し指で回収管ラック（９）の尾部を軽く押すと、回収管（８）が注射筒（７）内に前進し、内部針（４）がエアロック（６）を突刺して回収管（８）の管腔に入り、内部針スリーブ（５）が巻き取り、房水は眼圧と回収管（８）の管腔内負圧との間の圧力差の作用で前房（１１）から穿刺針（２）、内部針（４）を介して回収管（８）の管腔に流入する。回収管（８）の管腔内の房水の増加に伴い、管腔内ガスの圧力が増加し、房水の流出スピードが低下し且つ最終的に中止する。
【００４５】
図５を参照し、穿刺針（２）を前房の中（１１）から抜き出す。
【００４６】
図６を参照し、注射筒（７）と回収管（８）を分離する。
【００４７】
図７を参照し、回収管（８）と回収管ラック（９）を分離する。回収管（８）内の房水は直接検査又は凍結保存することに用いられる。
【００４８】
最後に説明すべきことは、当然ながら、上記実施例はただ本出願をはっきりと説明するために挙げた例示であり、実施形態を限定するわけではない。当業者にとって、上記説明の構成に加え、さらに他の異なる形式の変形又は変動をすることができる。ここに全ての実施形態の例を挙げる必要はなく、そして例を挙げることはできない。これにより引用された明らかな変形又は変動は本出願の保護範囲に属する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
0003210169.tif 000007
【図４】
0003210169.tif 000008
【図５】
0003210169.tif 000009
【図６】
0003210169.tif 000010
【図７】
0003210169.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成29年2月28日(2017.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
好ましくは、前記回収管の規格は、０．５ｍｌのＥｐｐｅｎｄｏｒｆエッペンドルフチューブと一致する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】実用新案登録請求の範囲
【補正対象項目名】請求項３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項３】
前記回収管の規格は、０．５ｍｌのマイクロチューブと一致する、請求項２に記載の使い捨て負圧前房穿刺針。