【事件の表示】
　特願２００３−５２６４２９「過排卵誘起におけるＬＨの使用」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　３月２０日国際公開、ＷＯ０３／２２３０１、平成１７年　２月１０日国内公表、特表２００５−５０４０７２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、２００２年９月１２日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２００１年９月１２日　（ＥＰ）欧州特許庁）を国際出願日とする出願であって、平成２１年５月１５日付けで手続補正がなされ、平成２２年４月１６日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２２年８月１９日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同日付けで手続補正がなされたものである。
　
　
２．平成２２年８月１９日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２２年８月１９日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
［理由］
（１）本件補正の内容 
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、
　補正前の
　「【請求項１】
　ヒトの患者における多重卵胞発育を誘発するための黄体形成ホルモン（ＬＨ）又はその類似体を含む薬剤であって、過排卵誘起（ＣＯＨ）における刺激期の１日目からはじまり、４日を越えない日まで続くプライミング期間の間投与される、薬剤。」
から、
　補正後の
　「【請求項１】
　ヒトの患者における多重卵胞発育を誘発するための黄体形成ホルモン（ＬＨ）を含む薬剤であって、過排卵誘起（ＣＯＨ）における刺激期の１日目からはじまり、４日を越えない日まで続くプライミング期間の間投与される、薬剤。」
へ補正された。
　
　そこで、本件補正前後の請求項１を対比すると、本件補正は、本件補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「薬剤」に含まれる「黄体形成ホルモン（ＬＨ）又はその類似体」を「黄体形成ホルモン（ＬＨ）」に補正するものである。
　
（２）本件補正の適否
（２−１）本件補正の目的について
　本件補正は、請求項１については、本件補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「薬剤」の有効成分から「又はその類似体」を削除することにより、該薬剤を限定する補正といえるものであり、かつ、本件補正後の請求項１に記載された発明と本件補正前の請求項１に記載された発明とは、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、本件補正は、請求項１については、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、「平成１８年改正前の特許法」という。）第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
（２−２）独立特許要件違反について
　そこで進んで、本件補正後の請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」ともいう。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか否か、すなわち、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか否か、について検討する。 
　
（２−２−１）原査定の理由
　原査定の拒絶の理由の一部は、以下のとおりのものである。
「（５）この出願は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
（６）この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
 　　　　　　　　　　　　　　　記
理由：（５）、（６）
　本願発明のような医薬についての用途発明においては、一般に、当業者が実施をすることができる程度に記載されているというためには、明細書において、有効成分として記載されている物質が当該医薬用途に利用できることを薬理データ又はそれと同視すべき記載により裏付ける必要があるところ（東京高裁平成１５（行ケ）第１０４号、平成１５年１２月２６日判決参照）、本願明細書には、特定の薬剤投与プロトコルが記載されているものの、その試験結果については何ら記載されておらず、斯かる投与プロトコルによって所望の多重卵胞発育の誘発が可能であることが何ら裏付けられていない。
　したがって、本願請求項１−１１、２３に係る発明は、発明の詳細に記載された範囲を超えているし、発明の詳細な説明に当業者が発明の任意の態様を実施し得る程度の十分具体的な開示がなされているともいえない。
　なお、今後たとえ薬理学的効果の裏付けとなる実験データ等を提出したとしても、それによって明細書等に記載されていなかった事項についての記載不備が補われることはないことに予め留意されたい（知財高裁平成17(行ケ)第10042号、平成１７年１１月１１日判決も参照のこと）。」
　
（２−２−２）判断
（２−２−２−１）特許法第３６条第４項第１号に規定する要件（いわゆる実施可能要件）について
　本願補正発明は、上述のとおり、薬剤の発明であるから、特許法第２条第３項第１号にいう物の発明である。また、物の発明における実施には、その物の使用をする行為が含まれる。そして、本願補正発明におけるその物の使用とは、上記薬剤をヒトの患者に投与し、かつ、ヒトの患者における多重卵胞発育を誘発するという薬理作用をもたらすことにほかならない。そうすると、本願明細書の発明の詳細な説明の記載が、当業者が本願補正発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものといえるためには、上記薬剤をヒトの患者に投与する際に必要な投与方法や製剤化方法のような情報に加え、上記薬剤が上記薬理作用を示すことを当業者が認識できるに足る記載がなされている必要がある。
　
　そこで、本願明細書の発明の詳細な説明の記載を検討するに、該発明の詳細な説明には、上記薬剤をヒトの患者に投与し、かつ、ヒトの患者における多重卵胞発育を誘発するという薬理作用をもたらすことに関して、以下の（ア）〜（ウ）の記載がある。
（ア）「【００４１】
　好ましいプロトコルでは、ＧｎＲＨアゴニストが、卵巣機能の抑制を達成するのに充分な用量で患者に投与される。かかる抑制を得るための適切な方法は当該技術分野において周知で充分立証されており、これらのうちのどれでも使用することができ、例えば３．７５ｍｇのトリプトレリンデポー剤の単一注射又はブセレリン又は酢酸ロイプロリドの毎日用量を使用することができる。卵巣機能の抑制は、ＬＨ又はエストラジオールレベル（ＬＨ＜５ＩＵ／Ｌ、Ｅ2＜５０ｐｇ／ｍｇは一般に休止を示す）を監視することによって監視可能である。ＬＨの毎日の注射で刺激期を開始することができる（例えば、上述の用量、例えば約２０〜４００ＩＵ好ましくは１５０ＩＵ又は２２５ＩＵで）。約３〜４日後、例えば、２．５日、３日、３．５日、４日又は４．５日後に、ＬＨ投与は休止され、ＦＳＨが与えられる（例えば、上述の用量で、通常は約５０〜３００ＩＵ／日）。ＦＳＨ投与は、一般に、超音波画像形成が１６ｍｍ以上の卵胞を少なくとも３つ（１つは１７ｍｍ又は１８ｍｍ以上）明らかにするまで続行される。排卵は、ｈＣＧの１ボーラス（５´０００、１０´０００ＩＵ）で惹起される。代替的な１つの好ましいプロトコルにおいては、ＦＳＨ及びＬＨ投与は、１日だけ重複させることができる。すなわちＦＳＨは、ＬＨ投与の最後の日に投与することができる。」（【００４１】）
　
（イ）「【００７８】
　例えば卵胞発育を誘発又は増強するべく本発明の方法で使用するための、ＬＨ又はその類似体及び薬学的に受容可能な希釈剤、担体又は賦形剤を含んで成る薬学組成物も同様に本発明の範囲内に入っている。当業者は、薬学組成物を処方するのに適したこのようなさまざまな希釈剤又は賦形剤全体を認識している。好ましくは、前記薬学組成物は、ＣＯＨ内における刺激期の１日目から４日目前後まで、好ましくは１日目から４日目まで、より好ましくは１日目から３日目まで、最も好ましくは１日目から２日目まで又は１日目のみに投与されるべきＬＨの毎日用量（例えば２０〜４００ＩＵ、好ましくは５０〜３００ＩＵ、より好ましくは７５〜２２５ＩＵ又は１００〜２００ＩＵ、又は最も好ましくは１５０ＩＵのＬＨという用量）を含んで成る。本書の他の箇所で、その他の該当するＬＨ用量が記述されている。
　【００７９】
　ＬＨは、標準的には、筋内又は皮下での使用のための無菌注射用溶液を形成するべく容易に溶解できる固体の形をした単位用量として処方される。固体は通常、凍結乾燥の結果として得られる。標準的な賦形剤及び担体には、第１リン酸ナトリウム及び第２リン酸ナトリウムといったような緩衝剤、スクロース、ラクトース、塩化ナトリウムが含まれる。溶液は、使用の直前に注射するため水で希釈することによって調製可能である。
　【００８０】
　ＬＨは又、以上に列挙した賦形剤及び緩衝液のいずれか及び当業者にとって既知のその他のものを含む注射用溶液としても処方され得る。
　【００８１】
　ＷＯ００／６１５８６（Akzo Nobel）の中で報告されているもののような小分子ＬＨアゴニストを、適切な賦形剤と混和した後、シロップ、錠剤又はカプセルの形で経口投与することができる。代替的には、これらを、噴霧用に適した溶液又は細粉末の形で経鼻投与することもできる。」（【００７８】〜【００８１】）
　
（ウ）「【００８３】
例
　患者は、以下のように選択される。
　【００８４】
　内含基準
　・　不妊症タイプ：卵管ＩＶＦ及び説明のつかない不妊症（合計ｎ＝１２０）
　・　正常な月経リズム
　・　年齢３７歳未満
　・　肥満度指数（ＢＭＩ）≦３０
　・　最近のホルモン投与無し
　・　機能が正常な卵巣２個
　排除基準
　・　ＰＣＯの超音波決定
　・　ＢＭＩ＞３０
　・　機能が正常な卵巣１個
　・　その他の危険な疾病有り
　プロトコル
　患者は、開始前に１４〜１８日間、Lupron（登録商標）、Synarel（登録商標）又はZalades（登録商標）の注射を用いて（月経周期１８〜２３日目に開始して）ダウンレギュレートされる。プライミング期間の出発点（Ｌ１日）では、１５０ｐｍｏｌ／Ｌ（５０ｐｇ／ｍｌ）未満のエストラジオール（Ｅ2）血清レベル及び直径３０ｍｍ未満の卵巣嚢胞１つ以下が要求される。
　【００８５】
　Ｌ１−Ｌ４日目（プライミング期間）に、患者はプラシーボ又は２２５ＩＵのｒｈＬＨの投与を毎日受ける。
　【００８６】
　プライミング期間の最後の日に開始して、患者は７日間（Ｓ１〜Ｓ７）１５０ＩＵのＦＳＨの投与を毎日受ける（ＬＨ投与はＬ４後に中止される）。過剰刺激の危険がある場合は、Ｓ７以降、用量を低減させることができる。Ｓ７で、Ｅ2の循環濃度が４５０ｐｍｏｌ／Ｌ未満でありかつ／又は直径８ｍｍを上回る卵胞が６個未満存在する場合、用量は３００ＩＵ／日のＦＳＨまで増大される。
　【００８７】
　ＦＳＨ投与は、最大の卵胞が少なくとも１７ｍｍの平均直径に達し、平均直径１６ｍｍ以上のその他の卵胞が２つ存在するまで続けられ、その時点で、ｈＣＧが排卵惹起用量（５´０００〜１０´０００ＩＵのｈＣＧ）だけ投与される。卵母細胞の回収は、ｈＣＧの注射後約３６時間のタイミングで行なわれる。卵母細胞は、インビトロで受精される。早期卵割（精液注入後２５時間まで）を示す受精卵は、はるかに高い着床及び妊娠の確率をもつとみなされる。早期卵割（ＥＣ）検査を、精液注入から２５時間後に実施し、卵割した受精卵の数、配偶子合体（精子と卵子の融合）及び未卵割受精卵が記録される。
　【００８８】
　同じく記録されるのは、次のような内容である：
　ｈＣＧの日の卵胞の数と直径、特に直径１５ｍｍ以上の卵胞の数；
　卵母細胞収量；
　使用されたｒＦＳＨのアンプル数；
　卵母細胞１個あたりの使用ｒＦＳＨアンプル数；
　Ｓ７上のエストラジオールの循環濃度；
　臨床母集団内での標準的用量療法（１５０ＩＵ／日のＦＳＨ）に対する「低有効性応答」の発生率の低減；
　ｈＣＧ投与時点での大卵胞対小卵胞の比；
　Ｓ７で平均直径１０ｍｍを上回る卵胞の数；
　Ｓ７での循環するインヒビンＢ濃度。」（【００８３】〜【００８８】）
　
　これらの記載によれば、上記薬剤をヒトの患者に投与する際に必要な投与方法や製剤化方法のような情報は記載されているといえるものの、上記薬剤が上記薬理作用を示すことを当業者が認識できるに足る薬理試験結果の記載は見いだせない。また、上記薬剤が上記薬理作用を示すことは本願補正発明の出願時の技術常識に属する事項であったというような、上記薬理試験結果の記載がなされていなくても上記薬剤が上記薬理作用を示すことを当業者が認識できるといえる、格別の事情も見いだせない。かえって、原審審査官が拒絶査定の備考で言及し、また、本願明細書【００８３】で引用されている、本願出願日前に頒布された刊行物である国際公開第００／６７７７８号の第３頁第１４−２３行目に、「黄体形成ホルモン（ＬＨ）も卵胞の優占度及び単一排卵という現象に寄与することが知られている。事実、いくらかのＬＨは卵胞発生の間のエストロゲン合成に必須であるが、ＬＨへの過剰な暴露が卵胞閉鎖を誘引して、顆粒膜細胞の増殖を抑圧するとの証拠がある。」（上記刊行物は英語で記載されているので、訳文で示す。）なる記載があることを考慮すれば、ＬＨは、単一排卵に寄与し、卵胞閉鎖を誘引するものであるという、本願補正発明のＬＨの薬理作用とは反対の作用が知られていたという事情さえうかがえる。
　そうすると、本願明細書の発明の詳細な説明の記載には、上記薬剤が上記薬理作用を示すことを当業者が認識できるに足る記載がなされているとはいえない。
　
　この点について審判請求人は、審判請求書において、
「原審査官殿におかれては、要するに、本願明細書には本願発明の効果を裏付ける実験データーがなく、発明の効果を明細書中の記載から確認することができない、とのことである。 
　しかしながら、平成21年５月15日付の意見書でも述べたとおり、本願発明は、明細書［0035］に記載のとおり「驚くべきことに、ＣＯＨ治療における刺激期の始めに開始されるＬＨの比較的短期の投薬計画の投与及びその後に続くＦＳＨ投与は、多重卵胞発育を増強させかつ、例えば、早期卵割を示しかくしてより高い着床及び妊娠確率、排卵惹起の日の１５ｍｍ以上の卵胞の数の増大、排卵惹起の日の大卵胞対小卵胞のさらに高い比率及びより多い卵母細胞数をもつ回収受精卵の数を増大させることに関して、ＣＯＨ投薬計画を全般的に改善する効果を有する、ということが発見されてきた。」という事実に基づき完成されたものである。
　本願優先日当時、in vivoあるいはin vitroでの生殖補助医療技術（ＡＲＴ）に関する技術常識は相当に高いレベルの状態にあり、特に、過排卵誘起（ＣＯＨ）の際のゴナドトロピン（例えばＬＨ，ｈＣＧ，ＦＳＨなど）の使用についての技術常識は相当なレベルにまで確立されていた。本願発明はゴナドトロピンの投与時期や用量の観点で従来技術とは異なる投与手法を開拓したものであり、その結果、改善されたＣＨＯ投与計画を提供するものである。本願明細書にはその詳細な指針を開示してある。・・・
　そして、上記事実が真実である以上、当業者であれば本願医薬に関する効果の具体的な実験データーがなくても、その効果があることを客観的に類推できるものと出願人は確信する。・・・ここで、出願時の技術常識及び本願明細書の記載等、一切の事情を総合考慮した場合、当業者であれば当然に本発明に係るプロトコルの技術的意義を理解し、実施可能であるので、ヒトの患者における多重卵胞発育を誘発するために、過排卵誘起（ＣＯＨ）における刺激期の１日目からはじまり、４日を越えない日まで続くプライミング期間の間黄体形成ホルモン（ＬＨ）を投与するのが有用であることを、当業者であれば当然に理解するものである。」
と主張する。
　しかしながら、上記［００３５］の記載では、「・・・発見されてきた。」という本願出願人すなわち審判請求人の見解が記載されているにとどまり、審判請求人のいう事実が真実であることの根拠は明らかにされていない。この記載に接した当業者は、本願出願人が、本願補正発明の薬剤は上記薬理作用を示すことを、根拠は明らかにすることなく主張している、と理解できるにとどまり、上記薬剤が上記薬理作用を示すことを当業者が認識できる、とはいえない。また、上記プロトコルの技術的意義を理解し、実施可能であることは、上記薬剤をヒトの患者に投与する際に必要な投与方法や製剤化方法のような情報を得ることに過ぎない。
　してみると、審判請求人の上記主張は採用できない。
　
　したがって、本願明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が本願補正発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものとはいえない。
　
（２−２−２−２）特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆるサポート要件）について
　特許請求の範囲の記載が、明細書のサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものであり、本願明細書のサポート要件の存在は、本願出願人すなわち審判請求人が証明責任を負うと解するのが相当である。
　ここで、本願補正発明は、上述のとおりの薬剤の発明であるから、その課題は、ヒトの患者における多重卵胞発育を誘発するという薬理作用をもたらすことにほかならない。
　しかしながら、（２−２−２−１）で説示したように、本願明細書の発明の詳細な説明には、上記薬剤が上記薬理作用を示すことを当業者が認識できるに足る記載がなされているとはいえないし、上記薬剤が上記薬理作用を示すことは本願補正発明の出願時の技術常識に属する事項であったというような、上記薬理試験結果の記載がなされていなくても上記薬剤が上記薬理作用を示すことを当業者が認識できるといえる、格別の事情も見いだせない。
　
　そうすると、本願明細書の発明の詳細な説明の記載により当業者が本願補正発明の課題を解決できると認識できる範囲や、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし本願補正発明の課題を解決できると認識できる範囲は存在しないものとするほかはないが、それにもかかわらず、本願明細書の特許請求の範囲には本願補正発明が記載されているから、本願明細書の特許請求の範囲の記載は、明細書のサポート要件に適合するものとはいえない。
　
　なお、審判請求人は、当審の審尋に対する、平成２４年２月１日受付の回答書において、特許請求の範囲の記載を
「［請求項１］ 
 　ヒトの患者における多重卵胞発育を誘発するための黄体形成ホルモン（ＬＨ）を含む薬剤であって、過排卵誘起（ＣＯＨ）における刺激期の１日目からはじまり、４日を越えない日まで続くプライミング期間の間投与され、ここでプライミング期間中に外因性卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）の投与抜きで前記薬剤が投与され、かつ前記薬剤が、１日あたり２０〜４００ＩＵのＬＨという用量で投与される、薬剤。（［請求項２］〜［請求項６］は省略。）」
とする補正案を提示するが、該補正案によっても本審決で示す結論は変わらない点、付言する。
　
　したがって、本願は、発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず、また、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　
（２−３）むすび 
　よって、本件補正は、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであるから、特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
　
３．本願発明 
　本件補正は、上記のとおり却下されたので、本願に係る発明は、平成２１年５月１５日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜９に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は次のとおりのものである。
「【請求項１】
　ヒトの患者における多重卵胞発育を誘発するための黄体形成ホルモン（ＬＨ）又はその類似体を含む薬剤であって、過排卵誘起（ＣＯＨ）における刺激期の１日目からはじまり、４日を越えない日まで続くプライミング期間の間投与される、薬剤。」
　
　
４．判断 
　本願発明は、薬剤に含まれる成分の点で、本願補正発明の「黄体形成ホルモン（ＬＨ）」を「黄体形成ホルモン（ＬＨ）又はその類似体」という、より広範な範囲のものとしたものである。
　そうすると、薬剤に含まれる成分の点で、本願発明をより狭い範囲のものとした発明といえる本願補正発明を、特許請求の範囲に記載した本願明細書に、上記２．（２−２−２）にて説示したとおり、記載上の不備があるのであるから、本願発明を特許請求の範囲に記載した本願明細書にも、同様に、記載上の不備がある。
　
　
５．むすび  
　以上のとおり、本願は、発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず、また、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、特許を受けることができない。
　
　よって、結論のとおり審決する。