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　特願２００９−１２５８９０「テストステロンを投与するための皮膚パッチおよび方法。」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年　８月２０日出願公開、特開２００９−１８５０７４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明 
　本願は、１９９４年７月２７日（パリ条約による優先権主張１９９３年８月３日、米国）を国際出願日とする出願である特願平７−５０６０２２号の一部を平成１３年８月１３日に新たな特許出願とした特願２００１−２４５７４８号の一部をさらに平成１７年６月１４日に新たな特許出願とした特願２００５−１７４４０７号の一部をさらに平成２１年５月２５日に新たな特許出願としたものであって、その請求項に係る発明は、平成２３年１１月１１日付けの手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項１〜１４に記載されたとおりのものであって、その請求項１に係る発明は次のとおりのものである。 
 　 
 「テストステロン補充療法を必要とする女性にテストステロン補充療法を提供するためのマトリックスパッチデバイスであって、該マトリックスパッチデバイスは、バッキング層と、テストステロンを含有するマトリックス層とを備え、該マトリックス層は、テストステロンをその飽和濃度未満で含有し、該濃度は，テストステロンを５０〜５００μｇ／日の範囲の量で女性に経皮投与し、それにより、該女性におけるテストステロンの血液レベルを１５〜８０ｎｇ／ｄｌの範囲に維持させるのに充分である、マトリックスパッチデバイス。」（以下、「本願発明」という。） 
 　 
２．引用例の記載の概要 
 　これに対して、原査定の拒絶の理由に記載された本願の優先権主張日の前に頒布された刊行物である引用例Ａ及びＢには、次の事項が記載されている（なお、原文は英語であるため翻訳文で示す。）。 
 　 
・引用例Ａ（American Journal of Obstetrics and Gynecology, 151(2), pp.153-160(1985)） 
（ａ−１）「外科的な閉経における、エストロゲンおよび／またはアンドロゲンの非経口投与に対する特異的な症状応答
　外科的閉経における身体的および心理的な症状に対するエストロゲンおよび／またはアンドロゲンの投与に関する研究が、予見性のある、二重盲検、クロスオーバーによりデザインされた実験を用いて、実施された。エストロゲンとアンドロゲンの組合せ、または、アンドロゲン単独を投与された患者は、エストロゲン単独またはプラセボを投与された患者と比較すると、エネルギーレベル、安寧感および食欲が増加した。・・・・・。アンドロゲンで処置されたグループにおける優れた作用は、処置期間における、より高い血漿テストステロンレベルに付随して現れた。これらのデータは、左右双方の卵巣摘出手術後のテストステロンの循環レベルの減少が、当該外科処置の後に頻出する続発症である、身体的および心理的な症状の発症に重要な役割を有するということを、示唆している。」（第１５３頁、タイトルおよび概要）  
（ａ−２）「１ヶ月間、ベースラインをモニタリングした後、患者は手術を受けた。ホルモンまたはプラセボは、最初の３ヶ月間、月に１回筋肉内注射により投与された。」（第１５４頁右欄第１〜４行）  
 　  
・引用物Ｂ（米国特許第５１５２９９７号明細書） 
（ｂ−１）「テストステロンは、若い健康な成人男性におけるテストステロンの平常の量およびプロフィールを模して、陰嚢以外の皮膚から経皮的に投与される。テストステロンは、飽和濃度未満のテストステロンと透過促進剤を含有するマトリックスから皮膚に適用される。」（要約の項）  
（ｂ−２）「テストステロンの投与のための旧来の方法には、次のものがある。筋肉内注射・・・；経口投与・・・；皮下埋込・・・。これらの旧来方法は、いずれも、テストステロンおよびその活性代謝物質（ジヒドロテストステロンおよびエストラジオール）の全身的レベルあるいは２４時間周期の変動パターンを与えない。  
　テストステロンを含め、ステロイドは皮膚から吸収されることが知られている。しかし、経皮送達に通常使用される皮膚領域（例えば、首、背、胸、腕）からのテストステロンの透過性は低く、皮膚の限定的領域からでは、治療のために必要なテストステロン量（典型的には、５〜１０ｍｇ／日）に達しない。」（第１欄第２７〜４４行）  
（ｂ−３）「先行技術の示唆に反して、本出願人は、テストステロンを治療効果のあるレベルで、皮膚を傷つけることなく、陰嚢以外の皮膚から経皮的に投与できる手法を開発した。」（第２欄第３５〜３８行）  
（ｂ−４）「本発明のデバイスは、経皮投与による薬物の送達技術において知られた種々のタイプの構造により具体化することができる。 例えば、デバイスの最も重要な部分であるテストステロンリザーバーは、坦体中に、準飽和レベルのテストステロン及び促進剤を含有するゲル化溶液又は懸濁液からなる。リザーバーに加えて、該デバイスは、リザーバーを皮膚と薬物送達関係を維持する手段を包含する。
 ・・・ 
　別のデザインとしてマトリックスタイプのパッチでもよい。」（第５欄第２３〜６２行） 
（ｂ−５）「これらのデバイス類は、経皮薬剤送達技術において用いられてきた従来技術により製造することができる。例えば、テストステロン、透過促進剤、およびキャリアを所望の割合で混合して均一な混合物を形成し、バッキング層にキャスト又は他の手段で適用し、次いでリリースライナー層を積層する。分離した接着層ベースが望まれる場合には、上記積層に先立って該接着層ベースをリリースライナー層上にキャストしてもよい。」(第５欄第６３行〜第６欄３行）
 　 
 ３．当審の判断 
（１）対比 
　引用例Ａの摘記事項（ａ−１）及び（ａ−２）には、「アンドロゲン」、「テストステロン」の用語が混在しているが、データは「テストステロン」についてのものであり、「テストステロン」は、「アンドロゲン」を代表する物質であることを勘案すれば、引用例Ａには、左右双方の卵巣摘出手術を受け、その結果テストステロンの循環レベルが低下しテストステロンの補充療法を必要とする女性に対して、テストステロンを筋肉内注射することにより補充することが記載されているものと認められる。すなわち、引用例Ａには、 
 「左右双方の卵巣摘出手術を受け、その結果テストステロンの循環レベルが低下しテストステロンの補充療法が必要な女性にテストステロンを提供するための筋肉内注射剤。」（以下、「引用発明」という。） 
が記載されているものといえる。 
 　 
　そこで、本願発明と引用発明とを対比する。 
　引用発明の「左右双方の卵巣摘出手術を受け、その結果テストステロンの循環レベルが低下しテストステロンの補充療法が必要な女性」は、本願発明の「テストステロン補充療法が必要な女性」に含まれるものであって、両者は「テストステロン補充療法を必要とする女性にテストステロン補充療法を提供するための剤。」である点で一致し、以下の点で相違する。 
 　 
 （相違点１）テストステロンの投与方法について、本願発明では経皮的な投与であるのに対し、引用発明では筋肉内注射による投与である点。 
 （相違点２）テストステロンを提供するための剤が、本願発明では、「バッキング層と、テストステロンを含有するマトリックス層とを備え、該マトリックス層は、テストステロンをその飽和濃度未満で含有し、該濃度は，テストステロンを５０〜５００μｇ／日の範囲の量で女性に経皮投与し、それにより、該女性におけるテストステロンの血液レベルを１５〜８０ｎｇ／ｄｌの範囲に維持させるのに充分である、マトリックスパッチデバイス」であるのに対し、引用発明では経皮的に投与するための剤の構成について記載がない点。　 
　
（２）判断 
 （相違点１について） 
　一般に、医薬分野において、薬効成分のバイオアベイラビリティの向上や副作用の軽減を図るといった課題は常に存在しているものである。 
　一方、引用例Ｂには、筋肉内注射、経口投与、皮下埋め込みといった従来の投与方法によりテストステロンを投与する場合には、テストステロンの全身的レベルあるいは２４時間周期の変動パターンにおいて満足する結果を得ることができなかったものの、テストステロンを経皮的に投与するとそのような問題を解決することができた旨記載されている（摘記事項（ｂ−１）〜（ｂ−３））ことからすれば、引用例Ｂから、テストステロンを筋肉内注射により投与する方法に比べて、経皮的に投与による方法がバイオアベイラビリティ等の点においてより優れているという知見を窺うことができる。 
　してみると、引用例Ａに具体的な記載はなくとも、引用発明においても薬効成分であるテストステロンのバイオアベイラビリティの向上等を図るといった課題は当然に存在しており、当業者であればそのような課題を解決するための試みを、先行技術を参酌しつつ行うものと認められるから、引用発明において、引用例Ｂに記載の知見を参酌し、テストステロンの投与手段として筋肉内注射による投与に代えて経皮的な投与を選択することは当業者が容易に想到し得ることである。 
　さらに、引用例Ａで採用されている筋肉内注射は苦痛を伴うことも自明であり、患者に対して、より苦痛の少ない投与方法を提供するという観点からも、引用発明に対し引用例Ｂに記載された経皮的な投与を選択する動機付けは十分に存在していたということもできる。 
　この点について、請求人は、平成２３年１２月２日付けで提出した審判請求理由を補充する補正書において、引用文献１（＝上記引用例Ａ）は１カ月に１回のエストロゲンまたはアンドロゲンの筋肉内投与に関するものであり、本願発明はテストステロンの一定期間の連続送達に関するものである点で全く異なる、と主張している（同書４頁）。ここで、皮膚に貼付されたパッチから、皮膚組織を経由して薬剤が徐々に血中に移行すること（そして、その結果、一定期間薬効が持続すること）を、請求人は、「一定期間の連続送達」と称しているものと認められるが、引用例Ａにおける筋肉内投与もまた、投与部位から薬剤が徐々に血中に移行し、一定期間薬効が持続していると考えられるから、やはり「一定期間の連続送達」と言い得るものである。
　したがって、この点についての請求人の主張も妥当でない。
 　 
 （相違点２について） 
 　引用例Ｂには、テストステロンの経皮投与デバイスとしては薬剤を経皮送達する分野で知られている種々の構造のものでよいことが記載（摘記事項（ｂ−４））され、リザーバータイプのデバイスの他、別のデザインとしてマトリックスタイプのものが挙げられており(摘記事項（ｂ−４））、さらに、「これらのデバイスは経皮薬剤送達技術において用いられてきた従来技術により製造することができる。例えば、テストステロン、透過促進剤、およびキャリアを所望の割合で混合して均一な混合物を形成し、バッキング層にキャスト又は他の手段で適用し、次いでリリースライナー層を積層する。分離した接着層ベースが望まれる場合には、上記積層に先立って該接着層ベースをリリースライナー層上にキャストしてもよい。」(摘記事項（ｂ−５））とも記載されているので、引用例Ｂには、「バッキング層と、テストステロンを含有するマトリックス層を備えたマトリックスパッチデバイス」が記載されていると認められる。
　次に、テストステロンの濃度及び投与量について検討する。引用例Ａには、左右双方の卵巣摘出手術後の患者のテストステロンの循環レベルと当該手術後の患者の身体的及び心理的な症状の発症には関連性が見られ、テストステロン補充療法を受けた患者では血漿中のテストステロンのレベルの上昇と共に、エネルギーレベル、安寧感及び食欲が向上し、術後の症状が改善することが記載されている（摘記事項（ａ−１））。 
　ところで、医薬分野において、体内のホルモン等内因性物質の量を正常値に戻すことで、内因性物質の循環レベルの低下に起因する疾患や症状の治療を行うことは広く行われていることであり、現に、引用例Ｂには、若い健康な者のテストステロンの平均の量やプロフィールを模して治療を行うことが記載されている（摘記事項（ｂ−１））。さらに、引用例Ｂにはマトリックス中のテストステロンの濃度を「飽和濃度未満」とすることも記載されている（摘記事項（ｂ−１））。 
　してみると、引用発明におけるテストステロンを経皮投与により患者（女性）の治療を行うに際し、患者の血中におけるテストステロンのレベルを正常値、すなわち、若い健康な女性のテストステロンの値の範囲とすることは当業者が容易に想到し得ることである。また、その際、そのようなテストステロンの血中レベルを達成すべく、テストステロンの投与量をマトリックス中の飽和濃度未満の範囲内で最適な値に調整することも当業者が適宜なし得ることであり、その結果としてマトリックス層におけるテストステロンの濃度を、テストステロンを５０〜５００μｇ／日の範囲の量で女性に経皮投与し、それにより、該女性におけるテストステロンの血液レベルを１５〜８０ｎｇ／ｄｌの範囲に維持させるのに十分である濃度にすることに格別の困難性を認めることはできない。 
　そして、本願発明の効果が、従来技術から予測困難な格別顕著なものであるともいえない。 
 　 
４．むすび 
　以上のとおり、本願発明は、引用例Ａ及びＢに記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。 
　それ故、他の請求項について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 
　よって、結論のとおり審決する。