【事件の表示】
　特願２００８−５３２８９６号「薬剤の非経口投与のためのキット」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年　４月　５日国際公開、ＷＯ２００７／０３６７９２、平成２１年　３月１２日国内公表、特表２００９−５０９６０８号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成１８年９月２９日（パリ条約による優先権主張　２００５年９月２９日、イタリア）を国際出願日とする出願であって、平成２３年７月２１日付けで拒絶理由が通知され、これに対し、平成２４年１月１８日付けで意見書及び手続補正書が提出され、平成２４年２月２９日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２４年７月５日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同時に特許請求の範囲についての手続補正がなされたものである。
　
第２　平成２４年７月５日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２４年７月５日の手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。
　
［理由］
１　補正後の本願発明
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、次のように補正された。
　
「
親油性溶媒中で処方された薬剤の静脈内注入のためのキットを含んでなる医薬用パッケージであって、前記キットが、
　（ａ）
食塩水及びグルコース溶液から選ばれる静脈内
、及び
　（ｂ）
無水アルコール（USP８０％(v/v)）中に、無水タクロリムス５mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油（HCO-60）200mgを含有する溶液１mlを収容するプレ充填シリンジであって、溶液を前記少なくとも１個の容器に送達するための手段を含んでなるプレ充填シリンジ
を含んでなり、前記容器（ａ）及び
プレ充填シリンジ（ｂ）
、医
　
２　補正の目的の適否及び新規事項の追加の有無
　本件補正は、請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「薬剤の非経口投与のためのキット」との特定事項を「薬剤の静脈内注入のためのキット」との限定事項に減縮し、「非経口注入のための液体」との特定事項を「食塩水及びグルコース溶液から選ばれる静脈内注入のための液体」との限定事項に減縮し、「（ｂ）非経口ルートによって投与されるべき、親油性溶媒中で処方される少なくとも１の薬剤を包含する少なくとも１つの用量ユニット」及び「（ｃ）用量ユニット（ｂ）から容器（ａ）に薬剤を送達するための少なくとも１つの手段」との特定事項を「（ｂ）無水アルコール（USP８０％(v/v)）中に、無水タクロリムス５mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油（HCO-60）200mgを含有する溶液１mlを収容するプレ充填シリンジであって、溶液を前記少なくとも１個の容器に送達するための手段を含んでなるプレ充填シリンジ」との限定事項に減縮したものであり、かつ、補正後の請求項１に記載された発明は、補正前の請求項１に記載された発明と、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
　そして、本件補正は、新規事項を追加するものではない。
　
３　独立特許要件
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
（１）引用刊行物の記載事項
（刊行物１）
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願優先権主張日前に頒布された刊行物である“WAUGH W N，他２名，Stability, compatibility, and plasticizer extraction of taxol (NSC-125973) injection diluted in infusion solutions and stored in various containers，AMERICAN JOURNAL OF HOSPITAL PHARMACY，米国，AMERICAN SOCIETY OF HOSPITAL PHARMACISTS，１９９１年７月，vol.48，p.1520-1524”（以下「刊行物１」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。（括弧内は当審による仮訳である。）
１ア　「Abstract: The stability of taxol (NSC-125973) in various diluents and containers was determined, and the extent of leaching of di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC) bags caused by the taxol formulation was measured.
　A taxol formulation consisting of a 6-mg/mL solution of taxol in 50% polyoxyethylated castor oil and 50% dehydrated ethanol was added to 50- and 100-mL glass bottles, PVC infusion bags, and polyolefin containers containing 5% dextrose injection or 0.9% sodium chloride injection to give initial nominal taxol concentrations of 0.3, 0.6, 0.9, and 1.2 mg/mL. The containers were maintained at 20-23 ℃ for 12-24 hours. Samples were assayed by stability-indicating high-per-formance liquid chromatography, and clarity was determined visually. An experiment was run to ascertain whether DEHP would leach from a PVC administration set during a simulated infusion.
　There was no substantial loss of taxol over 24 hours. Filtration through a membrane resulted in no loss of taxol. All the solutions initially appeared hazy. Solutions stored in PVC bags became more hazy with time than solutions stored in glass or polyolefin containers. The haze seen in PVC bags was traced to leaching of DEHP. Agitation had no effect on the extent of leaching. Leaching was also seen during simulated delivery through PVC administration sets. No DEHP was detected when solutions were stored in glass or polyolefin containers and infused through polyethylene-lined sets.
　At the dilutions studied, taxol was visually and chemically stable for up to 24 hours. To minimize patient exposure to DEHP, taxol solutions may be stored in a glass or polyolefin container and delivered through a polyethylene-lined i.v. administration set.
（要約：さまざまな希釈剤と容器内におけるタキソール（NSC-125973）の安定性を測定するとともに、タキソール製剤によって引き起こされるポリ塩化ビニル（PVC）バッグからのフタル酸ビス（２−エチルヘキシル）（DEHP）の浸出量を測定した。
　0.3、0.6、0.9及び1.2mg/mLのタキソールの初期公称濃度を得るため、50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤を、5％ブドウ糖注射液または0.9％塩化ナトリウム注射液を含む50mL及び100mLのガラス瓶、PVC注入バッグ及びポリオレフィン容器に加えた。容器は、12〜24時間の間20〜23℃に維持した。サンプルは、安定性を示す高性能液体クロマトグラフィーにより分析され、透明度が視覚的に測定された。模擬注入の間、PVC投与セットからDEHPが浸出するかどうかを確かめるための実験が行われた。
　24時間を通して、タキソールの実質的な損失はなかった。膜を通して濾過した結果、タキソールの損失は認められなかった。すべての溶液は、最初は濁って見えた。PVCバッグに収容された溶液は、ガラスまたはポリオレフィン容器に収容された溶液に比べて時間とともにより濁っていった。PVCバッグ内に見られる混濁はDEHPの浸出によるものであった。攪拌は、浸出量に影響を及ぼさなかった。浸出はまた、PVC投与セットを通じた模擬投与の間にも見られた。溶液がガラスまたはポリオレフィン容器に収容され、ポリエチレンで内張りをしたセットを介して注入をしたときにはDEHPが検出されなかった。
　希釈物を詳しく調べたところ、タキソールは最大24時間まで視覚的及び化学的に安定していた。DEHPへの患者の曝露を最小限にするため、タキソール溶液は、ガラスまたはポリオレフィン容器に収容し、ポリエチレンで内張りされた静脈内投与セットを介して投与することができる。）」（第１５２０頁Abstract欄）
　
１イ　「Taxol (NSC-125973) is a natural compound present in the bark of the Pacific Yew tree (Taxus brevifolia). Taxol has potent anticancer activity that is being tested by the National Cancer Institute (NCI) in clinical trials. Because of taxol's poor solubility in water, the current clinical formulation consists of a 6-mg/mL solution of taxol in 50% polyoxyethylated castor oil (Cremophor EL) and 50% Dehydrated Alcohol, USP.  For infusion, this formulation is diluted in either 0.9% Sodium Chloride Injection, USP, or 5% Dextrose Injection, USP. Dilution of the clinical formulation of taxol in i.v. infusion fluids produces a slight haze and, on occasion, a few minute particles. Therefore, for prolonged infusions of taxol, NCI recommends that an i.v. administration set with an inline filter be used.
　The objectives of this study were to observe the physical appearance of the taxol formulation diluted to concentrations that may be used clinically in 0.9% Sodium Chloride Injection, USP, and 5% Dextrose Injection, USP, and stored in various types of plastic and glass containers and to determine if the stability of taxol is compromised during storage and infusion. In addition, because more haze is observed in taxol solutions stored in polyvinyl chloride (PVC) infusion bags and because of the known leaching of the plasticizer di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) from PVC bags by surfactants such as Cremophor EL, the extent of DEHP leaching was also determined. Since DEHP has been reported to be somewhat hepatotoxic,  and since taxol is most likely to be administered to patients whose general health is compromised, the extent of possible exposure of patients to DEHP should be ascertained and methods to minimize such exposure developed.
（タキソール（NSC-125973）は、太平洋イチイ（セイヨウイチイ）の樹皮に存在する天然化合物である。タキソールは、臨床試験で米国国立がん研究所（NCI）によってテストされている強力な抗癌活性を有する。タキソールは水への溶解度が低いので、現在の臨床製剤は、米国薬局方（USP）の50％ポリオキシエチル化ヒマシ油（クレモホールEL）および50％無水アルコール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液から構成されている。注入のために、この製剤は、米国薬局方（USP）の0.9％塩化ナトリウム注射液または米国薬局方（USP）の5％ブドウ糖注射液のいずれかに希釈される。静脈内注入流体に希釈されたタキソールの臨床製剤は、かすかな濁りとともに、ときどきわずかな微粒子を生成する。そのため、NCIは、タキソールの長期注入のため、静脈内投与セットをインラインフィルタとともに使用することを推奨している。
　本研究の目的は、米国薬局方（USP）の0.9％塩化ナトリウム注射液及び米国薬局方（USP）の5％ブドウ糖注射液中に臨床的に使用することができる濃度に希釈され、様々な種類のプラスチック及びガラス容器に収容されたタキソール製剤の物理的な外観を観察すること、また、収容中及び注入中にタキソールの安定性が損なわれないかどうかを測定することであった。加えて、ポリ塩化ビニル（PVC）注入バッグに収容されているタキソール溶液中により多くの混濁が観察され、またクレモホールELなどの界面活性剤によりPVCバッグから可塑剤であるフタル酸ビス（２−エチルヘキシル）（DEHP）の既知の浸出が生じるため、DEHPの浸出量も測定された。DEHPはいくらか肝毒性であることが報告されており、タキソールは、その一般的な健康危害にさらされている患者に投与される可能性が最も高いことから、DEHPへの患者の曝露の可能性の程度が突き止められるとともに、そのような曝露を最小限にするための方法が開発されなければならない。）」（第１５２０頁左欄第１行〜右欄第１５行）
　
１ウ　「Materials. Taxol and the taxol formulation (containing a 6-mg/mL solution of taxol in 50% Cremophor EL and 50% dehydrated alcohol) were obtained from NCI. The 0.9% Sodium Chloride Injection. USP, and 5% Dextrose Injection, USP, were supplied in glass containers, PVC infusion bags, and polyolefin containers.
　The DEHP used as a standard was obtained from Aldrich Chemical Company. The organic solvents were high-performance liquid chromatography (HPLC) grade. The water used was deionized and glass distilled.  The i.v. administration sets used were polyethylene-lined PVC tubing and PVC tubing.
（材料。タキソールおよびタキソール製剤（50％クレモホールEL、50％無水アルコール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液を含む）は、NCIから入手した。米国薬局方（USP）の0.9％塩化ナトリウム注射液及び米国薬局方（USP）の5％ブドウ糖注射液が、ガラス容器、PVC注入バッグ及びポリオレフィン容器に入って供給された。
　基準として用いたDEHPは、Aldrich Chemical社から入手した。有機溶媒としては、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）グレードであった。使用された水は脱イオン化され、ガラス蒸留されていた。使用された静脈内投与セットは、ポリエチレンで内張りされたPVCチューブとPVCチューブであった。）（第１５２０頁右欄最終行〜第１５２１頁左欄第１２行）
　
１エ　「Stability of Taxol Injection in I.V. Fluids in Various containers. The taxol formulation was added to 50-and 100-mL glass bottles, PVC infusion bags, and polyolefin containers containing 5% dextrose injection or 0.9% sodium chloride injection to give initial nominal taxol concentrations of 0.3, 0.6, 0.9, and 1.2 mg/mL. Before addition of the taxol formulation, an equal volume of i.v. fluid was removed from each container by using a 5-mL glass syringe with a 22-gauge needle. The taxol formulation was added to the diluents as follows. An ampul containing the formulation was opened, and the entire contents were drawn into a 5-mL glass syringe through a 22-gauge needle. The needle was then inserted into the i.v. fluid container, and the formulation was slowly expelled into the i.v. fluid.
（様々な容器内の静脈内流体中のタキソール注射液の安定性。0.3、0.6、0.9及び1.2mg/mLのタキソールの初期公称濃度を得るため、5％ブドウ糖注射液または0.9％塩化ナトリウム注射液を含む50mL及び100mLのガラス瓶、PVC注入バッグ及びポリオレフィン容器に、タキソール製剤を加えた。タキソール製剤を加える前に、等量の静脈内流体が、各容器から22ゲージの針を備えた5mLのガラス製注射器を使用して削除された。タキソール製剤は以下のような希釈剤に加えられた。製剤を収容するアンプルを開け、全量が22ゲージの針を介して5mLのガラス製注射器に吸い込まれた。針は、静脈内流体を収容する容器に挿入され、製剤は、徐々に静脈内流体に放出された。）」（第１５２１頁左欄下から５行〜右欄第１１行）
　
１オ　「Extent of DEHP Leaching from Polyvinyl Chloride. DEHP was not detected in diluted taxol formulation stored in glass bottles or polyolefin containers; however, the solutions stored in PVC infusion bags did contain DEHP. There did not appear to be any substantial difference in the amount of DEHP leached from the PVC bags containing 0.9% sodium chloride injection and the bags containing 5% dextrose injection (Figure 1). Figure 1 shows, however, that the concentration of DEHP was dependent on the extent of dilution of the taxol formulation.
（ポリ塩化ビニルからのDEHP浸出量。 DEHPはガラス瓶やポリオレフィン容器に収容されている希釈タキソール製剤中には検出されなかったが、PVC注入バッグに収容されている溶液はDEHPを含んでいた。 0.9％塩化ナトリウム注射液及び5％ブドウ糖注射液を含む各PVCバッグから浸出したDEHPの量には実質的な違いが認められなかった（図１）。しかしながら、図１に示すように、DEHPの濃度は、タキソール製剤の希釈の程度に依存していた。）」（第１５２２頁左欄下から６行〜右欄第５行）
　
１カ　「However, large amounts of DEHP were extracted from PVC i.v. infusion bags and administration sets by solutions containing the taxol formulation. Therefore, to minimize patient exposure to DEHP, it is recommended that diluted taxol formulation be prepared and stored in a glass or polyolefin container and delivered through a polyethylene-lined i.v. administration set.
（しかしながら、タキソール製剤を含む溶液によって、大量のDEHPがPVC静脈内注入バッグ及び投与セットから抽出された。したがって、DEHPへの患者の曝露を最小限にするためには、希釈されたタキソール製剤は、ガラスまたはポリオレフィン容器内で調製し収容するとともに、ポリエチレンで内張りされた静脈内投与セットを介して投与することが推奨される。）」（第１５２４頁右欄第２〜１０行）
　
１キ　上記記載事項１ア〜１カより、刊行物１には、「50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤を収容するアンプル」、「0.9％塩化ナトリウム注射液または5％ブドウ糖注射液を収容するガラス瓶またはポリオレフィン容器」及び「アンプルに収容されるタキソール製剤の全量を吸い込んだ後に、ガラス瓶またはポリオレフィン容器中の静脈内流体にタキソール製剤を徐々に放出する22ゲージの針を備えた5mLのガラス製注射器」からなる「タキソール製剤の静脈内注入のための組み合わせを含んでなるもの」が記載されているといえる。
　
　以上の記載事項から、刊行物１には、次の発明（以下「引用発明１」という。）が記載されている。
　
「50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤の静脈内注入のための組み合わせを含んでなるものであって、前記組み合わせが、
　（ａ）0.9％塩化ナトリウム注射液または5％ブドウ糖注射液を収容するガラス瓶またはポリオレフィン容器、及び
　（ｂ）50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤を収容するアンプル、及びアンプルに収容されるタキソール製剤の全量を吸い込んだ後に、ガラス瓶またはポリオレフィン容器中の静脈内流体にタキソール製剤を徐々に放出する22ゲージの針を備えた5mLのガラス製注射器からなるもの
を含んでなる組み合わせを含んでなるもの。」
　
（刊行物２）
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願優先権主張日前に頒布された刊行物である国際公開第２００４／０７３６１４号（以下、「刊行物２」という。）には、次の事項が記載されている。（括弧内は、翻訳文として対応する特表２００６−５１７９６９号公報を援用した。）
２ア　「Tacrolimus (PROGRAF, Fujisawa), also known as FK506, is an immunosuppressive agent that targets T-cell intracellular signal transduction pathways. Tacrolimus binds to an intracellular protein FK506 binding protein (FKBP-12) that is not structurally related to cyclophilin (Harding et al. Nature 341: 758-7601,1989 ; Siekienka et al. Nature 341: 755-757,1989 ; and Soltoff et al. , J. Biol. Chem. 267: 17472-17477,1992). The FKBP/FK506 complex binds to calcineurin and inhibits calcineurin's phosphatase activity. This inhibition prevents the dephosphorylation and nuclear translocation of NFAT, a nuclear component that initiates gene transcription required for lymphokine (e. g. , IL-2, gamma interferon) production and T-cell activation. Thus, tacrolimus inhibits T-cell activation.
　Tacrolimus is a macrolide antibiotic that is produced by Streptomyces tsukubaensis. It suppresses the immune system and prolongs the survival of transplanted organs. It is currently available in oral and injectable formulations. Tacrolimus capsules contain 0.5 mg, 1 mg, or 5 mg of anhydrous tacrolimus within a gelatin capsule shell. The injectable formulation contains 5 mg anhydrous tacrolimus in castor oil and alcohol that is diluted with 9% sodium chloride or 5% dextrose prior to injection. While oral administration is preferred, patients unable to take oral capsules may receive injectable tacrolimus. The initial dose should be administered no sooner than six hours after transplant by continuous intravenous infusion. 
（タクロリムス（PROGRAF、Fujisawa）はFK506としても知られ、T細胞の細胞内シグナル伝達経路を標的とする免疫抑制剤である。タクロリムスは、シクロフィリンと構造的に無関係の細胞内タンパク質FK506結合タンパク質（FKBP-12）に結合する（Harding et al. Nature 341:758-7601, 1989；Siekienka et al. Nature 341:755-757, 1989；およびSoltoff et al., J. Biol. Chem. 267:17472-17477, 1992）。FKBP/FK506複合体はカルシニューリンに結合し、カルシニューリンのホスファターゼ活性を阻害する。この阻害により、リンフォカイン（例えば、IL-2、ガンマインターフェロン）産生およびT細胞活性化に必要とされる遺伝子転写を開始する核成分、NFATの脱リン酸化および核転座が防止される。したがって、タクロリムスはT細胞活性化を阻害する。
　タクロリムスはストレプトミセス・ツクバエンシスによって産生されるマクロライド抗生物質である。これは免疫系を抑制し、移植臓器の生存を延長させる。現在、経口および注射用製剤が入手可能である。タクロリムスカプセルはゼラチンカプセル殻内に0.5mg、1mg、または5mgの無水タクロリムスを含む。注射用製剤はヒマシ油およびアルコール中に5mgの無水タクロリムスを含み、注射前に9％塩化ナトリウムまたは5％デキストロースで希釈する。経口投与が好ましいが、経口カプセルを服用できない患者にはタクロリムス注射剤を投与することができる。初回投与は移植後6時間以上経ってから連続静脈内注入により行うべきである。（段落【００６１】〜【００６２】）」（明細書第１６頁第２〜２２行）
　
２イ　「The individually or separately formulated agents can be packaged together as a kit. Non-limiting examples include kits that contain, e. g. , two pills, a pill and a powder, a suppository and a liquid in a vial, two topical creams, etc. The kit can include optional components that aid in the administration of the unit dose to patients, such as vials for reconstituting powder forms, syringes for injection, customized IV delivery systems, inhalers, etc. Additionally, the unit dose kit can contain instructions for preparation and administration of the compositions. The kit may be manufactured as a single use unit dose for one patient, multiple uses for a particular patient (at a constant dose or in which the individual compounds may vary in potency as therapy progresses); or the kit may contain multiple doses suitable for administration to multiple patients (bulk packaging). The kit components may be assembled in cartons, blister packs, bottles, tubes, and the like. 
（個々にまたは別々に製剤された薬剤をキットとして一緒に包装することができる。非限定例には、例えば、2個の丸剤、丸剤と散剤、坐剤とバイアル中の液剤、二つの局所クリームなどを含むキットが含まれる。キットは、散剤を再構成するためのバイアル、注射のためのシリンジ、個別調整されたIV送達系、吸入器などの、単位用量の患者への投与を助ける任意の成分を含むことができる。加えて、単位用量キットは組成物の調製および投与についての説明書を含むこともできる。キットは、一人の患者用の単回使用単位用量、特定の患者用の複数回使用（一定用量で、または治療の進行に合わせて個々の化合物の効力が変動してもよい）として製造してもよく；またはキットは複数の患者への投与に適した複数用量を含むこともできる（「バルク包装」）。キット成分はカートン、ブリスターパック、ボトル、チューブなどに組み合わせてもよい。（段落【０１８８】）」（明細書第６４頁第１５〜２７行）
　
（刊行物３）
　本願優先権主張日前に頒布された刊行物である“鈴木正彦，外５名，精密持続点滴中のタクロリムス注射液の含量低下とフタル酸ジ-2-エチルヘキシルの溶出，病院薬学，日本，日本医療薬学会，２０００年２月，vol.26，no.1，p.7-12”（以下、「刊行物３」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。
３ア　「タクロリムス注射液はマクロライド系の免疫抑制剤であり、生体肝移植、腎移植における拒絶反応の抑制、および骨髄移植における移植片対宿主病の治療に対し、生理食塩液あるいは５％ブドウ糖注射液で希釈し４〜２４時間かけて点滴静注されている。タクロリムスは強力な免疫抑制活性を有するものの、有効血中濃度域が狭く、さらに体内動態に大きな個体差が認められるため、使用の際は血中濃度モニタリングが必須とされている。I. Firdaousらは、血中濃度測定操作中に使用容器へのタクロリムスの吸着（２０％程度）が認められることを報告したが、投与中の輸液チューブへの吸着による含量低下の詳細および投与時の注意点については報告されていない。本報告では、含量低下の機構および実際に投与するときの問題点を明らかにする目的で、滴下条件と含量低下率、および輸液セットからの可塑剤であるフタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＥＨＰ）の溶出について検討したので報告する。」（第７〜８頁緒言欄）
　
３イ　「１．試料
　タクロリムス注射液はプログラフ（Ｒ）（タクロリムス５ｍｇ／１ｍＬＡ、藤沢薬品工業（株））を、生理食塩液は局方品（日局１３）を使用した。輸液チューブはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）製（ＴＳ−Ａ２５６ＰＫ０２７テルモ社）、ポリエチレン（ＰＥ）製（ＴＳ−ＰＡ３０４Ｌテルモ社）、ポリオレフィン（ＰＯ）製（ＴＮＧ−ＥＴ−１００ニプロ社）を用いた。ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油６０（ＨＣＯ６０）（クレモフォールＥＬ、ナカライテスク（株））は、市販品を使用した。また、タクロリムス原末は藤沢薬品工業（株）から提供を受けた。その他の試薬類は市販の特級品を用いた。
２．ＰＶＣ製輸液チューブへの収着速度の測定
　タクロリムスは水に難溶性の物質であるため（１μｇ／ｍＬ以下、３０℃）、水溶液中での収着量を正確に測定することは不可能である。このため、タクロリムス原末をＨＣＯ６０により可溶化した状態で、すでに報告した方法を用いて測定した。」（第８頁左欄第１３行〜最終行）
　
３ウ　「タクロリムス注射液はＰＶＣ製輸液チューブを精密持続点滴に用いたとき、収着により含量低下を起こした。含量低下率はチューブの長さ、内径、点滴速度、濃度の影響を受けることが認められた。輸液チューブの長さが長く、内径が大きく、流速が遅く、さらに、濃度が薄くなるほどタクロリムスの含量低下率は増加した。また、輸液セット透過後のタクロリムス注射液にはＰＶＣ製輸液セットから溶出したＤＥＨＰが含まれていた。
　これらのことから、タクロリムス注射液の使用に際しては、ＰＶＣ製輸液チューブの使用を避けるべきであり、特にＤＥＨＰは“内分泌撹乱作用を有すると疑われる化学物質”とされていることからも、ＰＶＣ製以外の材質（例えば、ＰＥ製やＰＯ製）の輸液チューブの使用が望ましいといえる。」（第１２頁結論欄）
　
（刊行物４）
　本願優先権主張日前に頒布された刊行物である米国特許出願公開第２００３／００１８０４４号明細書（以下、「刊行物４」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。（括弧内は当審による仮訳である。）
４ア　「[0016] The invention is directed to a method and composition to treat ocular diseases by administration of tacrolimus (Prograf(R), previously known as FK506). Tacrolimus, a macrolide immunosuppressant produced by Streptomyces tsukubaensis, is a tricyclo hydrophobic compound that is practically insoluble in water, but is freely soluble in ethanol and is very soluble in methanol and chloroform. It is available under prescription as either capsules for oral administration or as a sterile solution for intravenous administration. The solution contains the equivalent of 5 mg anhydrous tacrolimus in 1 ml of polyoxyl 60 hydrogenated castor oil (HCO-60), 200 mg, and dehydrated alcohol (USP, 80.0%v/v), and must be diluted with a solution of 0.9% NaCl or 5% dextrose before use. 
（本発明は、タクロリムス（プログラフ（R）、以前よりFK506として知られている）の投与によって眼疾患を治療するための方法及び組成物に向けられている。ストレプトマイセス・ツクバエンシスによって生成されるマクロライド系免疫抑制剤であるタクロリムスは、水にほとんど溶けないトリシクロ疎水性化合物であるが、エタノールに溶けやすく、メタノール及びクロロホルムに極めて溶けやすい。それは、経口投与用カプセルや静脈内投与のための滅菌溶液として処方され利用可能である。その溶液は、1mlの水素化ヒマシ油ポリオキシル60（HCO-60）200mg及び無水アルコール（USP、80.0％v/v）中に、無水タクロリムス5mgの等価物を含有したもので、使用前に0.9％塩化ナトリウム溶液または5％グルコース溶液で希釈しなければならない。」（明細書段落[0016]）
　
（刊行物５）
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願優先権主張日前に頒布された刊行物である特許第３１４６６１６号公報（以下、「刊行物５」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。
５ア　「【請求項１】乾燥製剤が収容されている薬剤バイアルと、溶解液が充填されると共にチップ先端が薄膜で閉塞されているプレフィルドシリンジと、前記両者を連結して保持すると共に連通操作をガイドする連通器具とからなり、該連通器具は、内周面が円筒状で、軸方向の途中に隔壁が形成されており、一端側が前記薬剤バイアルの口部を軸方向に摺動自在に保持するバイアル保持部に形成され、他端側が前記シリンジの筒部を軸方向に摺動自在に保持するシリンジ保持部に形成され、前記隔壁に両端に穿刺部を有する移注針が固定されていることを特徴とする乾燥製剤溶解キット。」（【特許請求の範囲】）
　
５イ　「【作用】本発明の溶解キットでは、保管輸送時は連通器具のバイアル保持部に薬剤バイアルの口部を挿入し、シリンジ保持部にプレフィルドシリンジの筒部を挿入しておかれる。そして、使用時には、バイアルとプレフィルドシリンジを連通器具内に押し込むと移注針の一端にバイアルの口部が刺通され、他端にプレフィルドシリンジのチップ先端の薄膜が刺通されて、両者が連通する。この状態でプレフィルドシリンジのプランジャーを押し込めばシリンジ内の溶解液がバイアル内に移注され、バイアル内の乾燥製剤は溶解され薬液が調製される。ついで、プレフィルドシリンジのプランジャーを後退させるとバイアル内の薬液がシリンジ内に注入されるので、プレフィルドシリンジを連通器具から引き抜いて注射針を刺せば直ちに人体への注射に使用しうる。以上のごとく本発明によれば、乾燥製剤の溶解を一連の簡単な操作で行え、しかも連通器具で密閉された空間内で無菌的に行うことができる。」（段落【０００６】）
　
（刊行物６）
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願優先権主張日前に頒布された刊行物である特開２００２−７２４号公報（以下、「刊行物６」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。
６ア　「使用に際しては、図１に示すような溶解液キットを用意し、先ず、そのプレフィルドシリンジ１および溶解液容器２からそれぞれ閉鎖体１１２および閉鎖体２３を捩り取り、図4に示すように、プレフィルドシリンジ１の先端チップ１１１を溶解液容器２の口部２２の先端側２２１に挿着する。これでプレフィルドシリンジ１と溶解液容器２は液密に結合される。次に、プレフィルドシリンジ１のプランジャ１３を引くと、溶解液容器２に収容された溶解液がバレル１１の中に吸入され、プレフィルドシリンジ１に収容された凍結乾燥製剤が溶解される。凍結乾燥製剤が完全に溶解したら、溶解液容器２の口部２２からプレフィルドシリンジ１の先端チップ１１１を外し、この先端チップ１１１に注射針（図示していない）を装着すれば、注射に供したり、輸液に混入したりすることができる。」（段落【００１１】）
　
（刊行物７）
　本願優先権主張日前に頒布された刊行物である国際公開第２００５／０８７７５２号（以下、「刊行物７」という。）には、次の事項が記載されている。（括弧内は、翻訳文として対応する特表２００７−５２８４０２号公報を援用した。）
７ア　「The article of manufacture may contain bulk quantities or less of a composition as described herein. The label on, or associated with, the container may provide instructions for the use of the composition in diagnosing, preventing, or treating the condition of choice, instructions for the dosage amount and for the methods of administration. The label may further indicate that the composition is to be used in combination with one or more therapeutical active agents wherein the therapeutical active agent is selected from an antioxidant, an anti-inflammatory, a gamma-secretase inhibitor, a neurotrophic agent, an acetyl cholinesterase inhibitor, a statin, an A-beta, an anti-A-beta antibody, and/or a beta-secretase complex or fragment thereof. The article of manufacture may further comprise multiple containers, also referred to herein as a kit, comprising a therapeutically active agent or a pharmaceutically-acceptable buffer, such as phosphate-buffered saline, Ringer's solution and/or dextrose solution. It may further include other materials desirable from a commercial and user standpoint, including other buffers, diluents, filters, needles, syringes, and/or package inserts with instructions for use.
　The compounds of formula (i), their compositions, and methods of treatment employing them, can be enclosed in multiple or single dose containers. The enclosed compounds and/or compositions can be provided in kits, optionally including component parts that can be assembled for use. For example, a compound inhibitor in lyophilized form and a suitable diluent may be provided as separated components for combination prior to use. A kit may include a compound inhibitor and at least one additional therapeutic agent for co-administration. The inhibitor and additional therapeutic agents may be provided as separate component parts.
　A kit may include a plurality of containers, each container holding at least one unit dose of the compound of the present invention. The containers are preferably adapted for the desired mode of administration, including, for example, pill, tablet, capsule, powder, gel or gel capsule, sustained-release capsule, or elixir form, and/or combinations thereof and the like for oral administration, depot products, pre-filled syringes, ampoules, vials, and the like for parenteral administration, and patches, medipads, creams, and the like for topical administration.
（製品は、バルク量またはより少量の本明細書に記載する組成物を収容することができる。容器上の、または容器に付属したラベルは、本発明組成物を特定の状態の診断、予防または治療に使用するための指示、投与量および投与方法に関する指示を提供することができる。ラベルはさらに、本発明組成物を１種類以上の療法有効薬剤と組み合わせて使用すべきであることを指示する場合があり、その際、療法有効薬剤は酸化防止薬、抗炎症薬、ガンマ-セクレターゼ阻害薬、神経栄養薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、スタチン類、A-ベータ、抗A-ベータ抗体、および／またはベータ-セクレターゼ複合体もしくはそのフラグメントから選択される。製品はさらに、療法有効薬剤または医薬的に許容できる緩衝剤、たとえばリン酸緩衝生理食塩水、リンガー液および／またはデキストロース溶液を入れた、複数の容器を含むことができ、これを本明細書においてはキットとも呼ぶ。それはさらに、商業および利用者の立場から望ましい他のものを含むことができ、これには他の緩衝剤、希釈剤、フィルター、注射針、注射器、および／または使用のための指示を備えたパッケージインサートを含めることができる。
　式(1)の化合物、それらの組成物、およびそれらを使用する処置方法を、多数回量または１回量の容器に収めることができる。収容した化合物および／または組成物をキットとして提供することができ、これには場合により使用のために組み立てることができる成分部分が含まれる。たとえば凍結乾燥形の阻害薬化合物と適切な希釈剤を、使用前に組み合わせるための別個の成分として提供してもよい。キットは、阻害薬化合物、および共投与のための少なくとも１種類の追加療法薬を含むことができる。阻害薬と追加療法薬は別個の成分部分として提供できる。
　キットは複数の容器を含むことができ、各容器は本発明化合物の少なくとも１つの単位剤形を収容する。容器を、好ましくは目的の投与方式に適合させる。これには、たとえば経口投与用の丸剤、錠剤、カプセル剤、散剤、ゲル剤もしくはゲルカプセル剤、持続放出カプセル剤、またはエリキシル剤、および／またはその組合わせなど、非経口投与用のデポー製剤、充填済み注射器、アンプル、バイアルなど、ならびに局所投与用のパッチ、医用パッド、クリーム剤などが含まれる。（段落【００８２】〜【００８４】）」（明細書第２７頁第８行〜第２８頁第１５行）
　
７イ　「Additionally, the methods of treatment also employ the compounds of the present invention with inhibitors of P-glycoprotein (P-gp). P-gp inhibitors and the use of such compounds are known to those skilled in the art. See, for example, Cancer Research, 53,4595-4602 (1993), Clin. Cancer Res. , 2,7-12 (1996), Cancer Research, 56,4171-4179 (1996), International Publications WO 99/64001 and WO 01/10387. The blood level of the P-gp inhibitor should be such that it exerts its effect in inhibiting P-gp from decreasing brain blood levels of the compounds of formula (I). To that end the P-gp inhibitor and the compounds of formula (I) can be administered at the same time, by the same or different route of administration, or at different times. Given a particular compound of formula (I), one skilled in the art would know whether a P-gp inhibitor is desirable for use in the method of treatment, which P-gp inhibitor should be used, and how to prepare and administer the appropriate dosage form and/or amount.
　Suitable P-gp inhibitors include cyclosporin A, verapamil, tamoxifen, quinidine, Vitamin E-TGPS, ritonavir, megestrol acetate, progesterone, rapamycin, 10,11-methanodibenzosuberane, phenothiazines, acridine derivatives such as GF120918, FK506, VX-710, LY335979, PSC-833, GF-102,918, quinoline-3- carboxylic acid (2- {4- [2- (6, 7-dimethyl-3, 4-dihydro-1 H-isoquinoline-2-yl)- ethyl] phenylcarbamoyl}-4, 5-dimethylphenyl)-amide (Xenova), or other compounds. Compounds that have the same function and therefore achieve the same outcome are also considered to be useful.
　The P-gp inhibitors can be administered orally, parenterally, (via IV, IM, depo-IM, SQ, depo-SQ), topically, sublingually, rectally, intranasally, intrathecally or by implant. The therapeutically effective amount of the P-gp inhibitors is from about 0.1 mg/kg to about 300 mg/kg daily, preferably about 0.1 mg/kg to about 150 mg/kg daily. It is understood that while a patient may be started on one dose, that dose may have to be varied over time as the patient's condition changes. 
（さらに処置方法には、本発明化合物をP-糖タンパク質(P-gp)の阻害薬とも併用する。P-gp阻害薬およびそれらの化合物の使用は当業者に既知である。たとえばCancer Research, 53, 4595-4602 (1993)、Clin. Cancer Res., 2, 7-12 (1996)、Cancer Research, 56, 4171-4179 (1996)、国際特許出願公開WO 99/64001およびWO 01/10387を参照。P-gp阻害薬の血中濃度は、P-gpが式(1)の化合物の脳血中濃度を低下させるのを阻害する効果を発揮する濃度とすべきである。このために、P-gp阻害薬および式(1)の化合物を同時に同一もしくは異なる投与経路で、または異なる時点で、投与することができる。式(1)の化合物が特定されれば、その処置方法にP-gp阻害薬の使用が望ましいかどうか、どのP-gp阻害薬を使用すべきか、またどのようにして適切な剤形を調製し、および／または適切な量を投与するかは、当業者に自明であろう。
　適切なP-gp阻害薬には、サイクロスポリンA、ベラパミル（verapamil）、タモキシフェン（tamoxifen）、キニジン（quinidine）、ビタミンE-TGPS、リトナビル（ritonavir）、メゲストロール酢酸塩（megestrol acetate）、プロゲステロン、ラパマイシン（rapamycin）、10,11-メタノジベンゾスベラン（10,11-metanodibenzosuberane）、フェノチアジン類、アクリジン誘導体、たとえばGF120918、FK506、VX-710、LY335979、PSC-833、GF-102,918、キノリン-3-カルボン酸（2-{4-[2-(6,7-ジメチル-3,4-ジヒドロ-1H-イソキノリン-2-イル)-エチル]フェニルカルバモイル}-4,5-ジメチルフェニル)-アミド(Xenova)、または他の化合物が含まれる。これらと同じ機能をもち、したがって同じ結果を達成する化合物は、同様に有用であると考えられる。
　P-gp阻害薬は、経口、非経口（IV、IM、デポー-IM、SQ、デポーSQによる）、局所、舌下、直腸、鼻内、クモ膜下、または埋込みにより投与することができる。P-gp阻害薬の療法有効量は、１日約0.1〜約300 mg/kg、好ましくは１日約0.1〜約150 mg/kgである。患者をある用量から開始することができるが、患者の状態の変化に応じて用量を経時的に変更すべき場合があることは理解されている。（段落【０１９３】〜【０１９５】）」（第７５頁第１４行〜第７６頁第１７行）
　
（刊行物８）
　本願優先権主張日前に頒布された刊行物である特開２００１−２１９９７６号公報（以下、「刊行物８」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。
８ア　「【従来の技術】医療現場において、ある特定の医療行為に関連する複数の医薬品や医療用具がキット化された医療用包装体が広く用いられている。このような医療用包装体は、治療やその準備等の作業の効率化、医薬品や医療用具の取り違え等による医療事故の防止等に大きな貢献をしている。」（段落【０００２】）
　
（２）対比
ア　本願補正発明と引用発明１を対比すると、その意味、構造又は機能からみて、引用発明１の「50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤」は、本願補正発明の「親油性溶媒中で処方された薬剤」に相当し、以下同様に、「0.9％塩化ナトリウム注射液または5％ブドウ糖注射液」は「食塩水及びグルコース溶液から選ばれる静脈内注入のための液体」に、「ガラス瓶またはポリオレフィン容器」は「少なくとも１個の容器」に、「アンプルに収容されるタキソール製剤の全量を吸い込んだ後に、ガラス瓶またはポリオレフィン容器中の静脈内流体にタキソール製剤を徐々に放出する22ゲージの針を備えた5mLのガラス製注射器」は「溶液を少なくとも１個の容器に送達するための手段」に、それぞれ相当する。
イ　本願補正発明の「親油性溶媒中で処方された薬剤の静脈内注入のためのキットを含んでなる医薬用パッケージ」と引用発明１の「50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤の静脈内注入のための組み合わせを含んでなるもの」は、「親油性溶媒中で処方された薬剤の静脈内注入のための組み合わせを含んでなるもの」である限りにおいて共通する。
ウ　本願補正発明の「無水アルコール（USP８０％(v/v)）中に、無水タクロリムス５mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油（HCO-60）200mgを含有する溶液１mlを収容するプレ充填シリンジであって、溶液を前記少なくとも１個の容器に送達するための手段を含んでなるプレ充填シリンジ」と引用発明１の「50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤を収容するアンプル、及びアンプルに収容されるタキソール製剤の全量を吸い込んだ後に、ガラス瓶またはポリオレフィン容器中の静脈内流体にタキソール製剤を徐々に放出する22ゲージの針を備えた5mLのガラス製注射器からなるもの」は、「親油性溶媒中で処方された薬剤を含有する溶液を収容する収容部、及び溶液を前記少なくとも１個の容器に送達するための手段からなるもの」である限りにおいて共通する。
エ　引用発明１は「0.9％塩化ナトリウム注射液または5％ブドウ糖注射液を収容するガラス瓶またはポリオレフィン容器」及び「アンプルに収容されるタキソール製剤の全量を吸い込んだ後に、ガラス瓶またはポリオレフィン容器中の静脈内流体にタキソール製剤を徐々に放出する22ゲージの針を備えた5mLのガラス製注射器」を含んでなるところ、本願補正発明と引用発明１とは、「少なくとも１個の容器」及び「溶液を少なくとも１個の容器に送達するための手段」が、ガラスからなるものである限りにおいて共通する。
　
　そこで、本願補正発明の用語を用いて表現すると、両者は次の点で一致する。
（一致点１）
「親油性溶媒中で処方された薬剤の静脈内注入のための組み合わせを含んでなるものであって、前記組み合わせが、
　（ａ）食塩水及びグルコース溶液から選ばれる静脈内注入のための液体を収容する少なくとも１個の容器、及び
　（ｂ）前記親油性溶媒中で処方された薬剤を含有する溶液を収容する収容部、及び溶液を前記少なくとも１個の容器に送達するための手段からなるもの、
を含んでなり、前記容器及び前記送達するための手段が、ガラスからなるものである、組み合わせを含んでなるもの。」
　
　そして、両者は次の点で相違する。
（相違点１−１）
　「親油性溶媒中で処方された薬剤を含有する溶液」が、本願補正発明では、「無水アルコール（USP８０％(v/v)）中に、無水タクロリムス５mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油（HCO-60）200mgを含有する溶液１ml」であるのに対して、引用発明１では、「50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤」である点。
（相違点１−２）
　「親油性溶媒中で処方された薬剤を含有する溶液を収容する収容部、及び溶液を前記少なくとも１個の容器に送達するための手段からなるもの」が、本願補正発明では「プレ充填シリンジ」であり、ガラス、ポリエチレン、ポリプロピレン及び親油性溶媒中に放出されるフタレートを含有しないPVCから選ばれる材料からなるものであるのに対して、引用発明１では「50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤を収容するアンプル、及びアンプルに収容されるタキソール製剤の全量を吸い込んだ後に、ガラス瓶またはポリオレフィン容器中の静脈内流体にタキソール製剤を徐々に放出する22ゲージの針を備えた5mLのガラス製注射器からなるもの」であるにとどまるとともに、アンプルの材料については特定がなされていない点。
（相違点１−３）
　本願補正発明では、「少なくとも１個の容器」及び「プレ充填シリンジ」が、キット化されて医薬用パッケージとして構成されるのに対し、引用発明１ではそのような限定を有していない点。
　
（３）相違点の判断
　上記相違点について検討する。
　
（相違点１−１について）
　厚生労働省による医薬品・医療用具等安全性情報１８２号（平成１４年１０月）や米国食品医薬品局（ＦＤＡ）による“FDA Public Health Notification: PVC Devices Containing the Plasticizer DEHP ”（２００２年７月１２日付け）においても通知されているとおり、「脂溶性薬剤を投与するときにはＤＥＨＰを含有する製品は使用しない。」（上記医薬品・医療用具等安全性情報から抜粋）ことは、本願優先権主張日前に技術常識であった。
　また、タクロリムスが脂溶性薬剤（すなわち、親油性溶媒中で処方される薬剤）であり、またその投与に際して、ＤＥＨＰを含有する製品を使用しないことが望ましいこと（刊行物２の記載事項２ア、刊行物３の記載事項３イ〜３ウを参照）、また、タクロリムス製剤として、「無水アルコール（USP８０％(v/v)）中に、無水タクロリムス５mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油（HCO-60）200mgを含有する溶液１ml」とすること（刊行物４の記載事項４アを参照）は、いずれも本願優先権主張日前に公知の技術事項であった。
　したがって、引用発明１において、上記技術常識及び公知の技術事項に基づいて、「50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤」に代えて「無水アルコール（USP８０％(v/v)）中に、無水タクロリムス５mg及び水素化ポリエチレン化ヒマシ油（HCO-60）200mgを含有する溶液１ml」の静脈内注入に転用することとし、上記相違点１−１に係る本願補正発明の発明特定事項のようにすることは、当業者が容易に想到し得たことである。
　
（相違点１−２について）
　医療現場におけるの業務の効率化、薬剤の取り違え・誤投与などの医療事故防止、異物混入・細菌汚染のリスクの軽減等の医療現場における一般的な課題を解決するため、薬剤等を収容する収容部と、該薬剤等を患者や他の容器等に送達するための手段を一体化してプレ充填シリンジとして構成することは、本願優先権主張日前に広く用いられていた周知慣用技術であるから（例えば、刊行物５の記載事項５ア〜５イ、刊行物６の記載事項６ア、刊行物７の記載事項７アを参照。）、引用発明１において、「50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤を収容するアンプル、及びアンプルに収容されるタキソール製剤の全量を吸い込んだ後に、ガラス瓶またはポリオレフィン容器中の静脈内流体にタキソール製剤を徐々に放出する22ゲージの針を備えた5mLのガラス製注射器からなるもの」を上記周知慣用の「プレ充填シリンジ」により構成することは、当業者が容易に想到し得たことである。また、その際、刊行物１の「DEHPへの患者の曝露を最小限にするためには、希釈されたタキソール製剤は、ガラスまたはポリオレフィン容器内で調製し収容するとともに、ポリエチレンで内張りされた静脈内投与セットを介して投与することが推奨される。」（記載事項１カ）との記載、及び上記（相違点１−１について）の検討において述べた「脂溶性薬剤を投与するときにはＤＥＨＰを含有する製品は使用しない。」との本願優先権主張日前の技術常識を踏まえれば、ガラス瓶やガラス製注射器と同様に、親油性溶媒中で処方された薬剤を含有する溶液を収容する「プレ充填シリンジ」をガラス製とすることは、当業者に当然考慮される事項にすぎない。
　
（相違点１−３について）
　本願補正発明における「医薬用パッケージ」なる用語に関して、本願明細書には、段落【００４８】〜【００５２】に「下記の部材を含んでなる医薬用パッケージの形のキットを調製した。」とのみ記載されているところ、「パッケージ」の日本語としての意味が「（１）荷造り。包装。（２）包装用の容れ物。（３）ひとまとめにしたもの。（商品などの）詰合せ。」［株式会社岩波書店 広辞苑第六版］であることを踏まえると、当該用語は「医薬用にひとまとめにしたもの」または「医薬用の包装」のいずれかを意味するものと解される。
　一方、医療現場におけるの業務の効率化、薬剤の取り違え・誤投与などの医療事故防止、異物混入・細菌汚染のリスクの軽減等の医療現場における一般的な課題を解決するため、複数の医薬品や医療用具をキット化し、医薬用パッケージとしてひとまとめにすること及び医薬用パッケージとして包装することは、いずれも本願優先権主張日前に広く用いられていた周知慣用技術である（例えば、刊行物２の記載事項２イ、刊行物５の記載事項５ア〜５イ、刊行物６の記載事項６ア、刊行物７の記載事項７ア、刊行物８の記載事項８アを参照。）。
　したがって、本願補正発明における「医薬用パッケージ」なる用語が「ひとまとめにしたもの」及び「包装」のいずれを意味するとしても、引用発明１における「親油性溶媒中で処方された薬剤の静脈内注入のための組み合わせを含んでなるもの」に、上記周知慣用の技術事項を適用して、上記相違点１−３に係る本願補正発明の発明特定事項のようにすることは、当業者が容易に想到し得たことである。
　
　また、本願補正発明による効果も、引用発明１、刊行物２ないし４に記載された技術事項及び周知慣用の技術事項から当業者が予測し得た程度のものであって、格別のものとはいえない。
　
　したがって、本願補正発明は、引用発明１、刊行物２ないし４に記載された技術事項及び周知慣用の技術事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　
（４）むすび
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明
　本件補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、同項記載の発明を、「本願発明」という。）は、平成２４年１月１８日付けの手続補正書により補正された、拒絶査定時の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
　
「（ａ）非経口注入のための液体を収容する少なくとも１個の容器；
　（ｂ）非経口ルートによって投与されるべき、親油性溶媒中で処方される少なくとも１の薬剤を包含する少なくとも１つの用量ユニット；
　（ｃ）用量ユニット（ｂ）から容器（ａ）に薬剤を送達するための少なくとも１つの手段
を含んでなり、前記容器（ａ）、用量ユニット（ｂ）及び手段（ｃ）が、ガラス、ポリエチレン、ポリプロピレン及び親油性溶媒中に放出されるフタレートを含有しないPVCから選ばれる材料からなるものである、親油性溶媒中で処方された薬剤の非経口投与のためのキットを含んでなる医薬用パッケージ。」
　
第４　引用刊行物の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物１の記載事項は、上記「第２　［理由］３（１）」に記載したとおりであり、当該記載事項及び図示内容から、刊行物１には、次の発明（以下「引用発明２」という。）が記載されている。
　
「（ａ）静脈内注入のための0.9％塩化ナトリウム注射液または5％ブドウ糖注射液を収容するガラス瓶またはポリオレフィン容器；
　（ｂ）静脈内注入されるべき、50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤を収容するアンプル；
　（ｃ）アンプルに収容されるタキソール製剤の全量を吸い込んだ後に、ガラス瓶またはポリオレフィン容器中の静脈内流体にタキソール製剤を徐々に放出する22ゲージの針を備えた5mLのガラス製注射器
を含んでなる、50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤の静脈内注入のための組み合わせを含んでなるもの。」
　
第５　対比
１　本願発明と引用発明２を対比すると、その意味、構造又は機能からみて、引用発明２の「静脈内注入のための0.9％塩化ナトリウム注射液または5％ブドウ糖注射液」は、本願発明の「非経口注入のための液体」に相当し、以下同様に、「ガラス瓶またはポリオレフィン容器」は「少なくとも１個の容器」に、「静脈内注入されるべき」は「非経口ルートによって投与されるべき」に、「50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤」は「親油性溶媒中で処方される少なくとも１の薬剤」に、「収容する」は「包含する」に、「アンプル」は「少なくとも１つの用量ユニット」に、「アンプルに収容されるタキソール製剤の全量を吸い込んだ後に、ガラス瓶またはポリオレフィン容器中の静脈内流体にタキソール製剤を徐々に放出する22ゲージの針を備えた5mLのガラス製注射器」は「用量ユニット（ｂ）から容器（ａ）に薬剤を送達するための少なくとも１つの手段」に、それぞれ相当する。
２　引用発明２は「0.9％塩化ナトリウム注射液または5％ブドウ糖注射液を収容するガラス瓶またはポリオレフィン容器」及び「アンプルに収容されるタキソール製剤の全量を吸い込んだ後に、ガラス瓶またはポリオレフィン容器中の静脈内流体にタキソール製剤を徐々に放出する22ゲージの針を備えた5mLのガラス製注射器」を含んでなるところ、本願発明と引用発明２とは、「少なくとも１個の容器」及び「用量ユニット（ｂ）から容器（ａ）に薬剤を送達するための少なくとも１つの手段」が、ガラスからなるものである限りにおいて共通する。
３　本願発明の「親油性溶媒中で処方された薬剤の非経口投与のためのキットを含んでなる医薬用パッケージ」と引用発明２の「50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤の静脈内注入のための組み合わせを含んでなるもの」は、「親油性溶媒中で処方された薬剤の非経口投与のための組み合わせを含んでなるもの」である限りにおいて共通する。
　
　そこで、本願発明の用語を用いて表現すると、両者は次の点で一致する。
（一致点２）
「（ａ）非経口注入のための液体を収容する少なくとも１個の容器；
　（ｂ）非経口ルートによって投与されるべき、親油性溶媒中で処方される少なくとも１の薬剤を包含する少なくとも１つの用量ユニット；
　（ｃ）用量ユニット（ｂ）から容器（ａ）に薬剤を送達するための少なくとも１つの手段
を含んでなり、前記容器（ａ）及び手段（ｃ）が、ガラスからなるものである、親油性溶媒中で処方された薬剤の非経口投与のための組み合わせを含んでなるもの。」
　
　そして、両者は次の点で相違する。
（相違点２−１）
　「容器（ａ）、用量ユニット（ｂ）及び手段（ｃ）」が、本願発明では、ガラス、ポリエチレン、ポリプロピレン及び親油性溶媒中に放出されるフタレートを含有しないPVCから選ばれる材料からなるものであるものであるのに対して、引用発明２では、「ガラス瓶またはポリオレフィン容器」、「アンプル」及び「22ゲージの針を備えた5 mLのガラス製注射器」であるにとどまり、アンプルの材料については特定がなされていない点。
（相違点２−２）
　「容器（ａ）、用量ユニット（ｂ）及び手段（ｃ）」が、本願発明では、キット化されて医薬用パッケージとして構成されるのに対し、引用発明２ではそのような特定がなされていない点。
　
第６　相違点の判断
　上記相違点について検討する。
　
（相違点２−１について）
　刊行物１の「DEHPへの患者の曝露を最小限にするためには、希釈されたタキソール製剤は、ガラスまたはポリオレフィン容器内で調製し収容するとともに、ポリエチレンで内張りされた静脈内投与セットを介して投与することが推奨される。」（記載事項１カ）との記載、及び上記「第２　［理由］３（３）相違点１−１について」の検討において述べた「脂溶性薬剤を投与するときにはＤＥＨＰを含有する製品は使用しない。」との本願優先権主張日前の技術常識を踏まえれば、引用発明２において、ガラス瓶やガラス製注射器と同様に、50％のポリオキシエチル化ヒマシ油及び50％無水エタノール中に6mg/mLのタキソールを含む溶液からなるタキソール製剤を収容する「アンプル」をガラス製とし、上記相違点２−１に係る本願発明の発明特定事項のようにすることは、当業者が容易に想到し得たことである。
　
（相違点２−２について）
　上記「第２　［理由］３（３）相違点１−３について」で検討したとおり、本願発明における「医薬用パッケージ」なる用語が「ひとまとめにしたもの」及び「包装」のいずれを意味するとしても、引用発明２における「親油性溶媒中で処方された薬剤の非経口投与のための組み合わせを含んでなるもの」に、上記周知慣用の技術事項（上記「第２　［理由］３（３）相違点１−３について」を参照）を適用して、上記相違点２−２に係る本願発明の発明特定事項のようにすることは、当業者が容易に想到し得たことである。
　
　また、本願発明による効果も、引用発明２及び周知慣用の技術事項から当業者が予測し得た程度のものであって、格別のものとはいえない。
　
第７　むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用発明２及び周知慣用の技術事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　そして、本願の請求項１に係る発明が特許を受けることができないものである以上、本願の他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。