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　特願２００６−５４５５９７「コンパニオンアニマルのためのプロバイオティク乳酸桿菌の使用方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年７月７日国際公開，ＷＯ２００５／０６０７０７，平成１９年１２月２７日国内公表、特表２００７−５３７９９８〕について，次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は，成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　
　本願は，２００４年１２月１７日（パリ条約による優先権主張　２００３年１２月１９日，米国）を国際出願日とする出願であって，平成２１年１０月１４日付け拒絶理由通知書に対して平成２２年４月２１日付けで手続補正がなされたが，平成２２年５月２１日付けで拒絶査定がなされ，これに対して平成２２年９月２２日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに同日付けで手続補正がなされたものである。
　
第２　本願発明
　
　本願の請求項１〜１４に係る発明は，平成２２年９月２２付け手続補正書の特許請求の範囲に記載された事項によって特定されるとおりのものであって，そのうち請求項１に係る発明（以下，「本願発明」という。）は以下のとおりのものである。
　
「　【請求項１】
　乳酸桿菌のプロバイオティク菌株をコンパニオンアニマル（ヒトを除く）に投与することを含んでなる、コンパニオンアニマル（ヒトを除く）における尿路疾患の治療又は予防方法であって、
　前記乳酸桿菌のプロバイオティク菌株が、イヌ科動物又はネコ科動物から得られる切除及び洗浄された胃腸管から単離され、かつＮＣＩＭＢ４１１９４、ＮＣＩＭＢ４１１９５、ＮＣＩＭＢ４１１９６、ＮＣＩＭＢ４１１９７及びこれらの混合物からなる群から選択され、
　前記尿路疾患が、尿路感染、腎結石又はこれらの組み合せから選択される、方法。」
　
第３　原査定の理由の概要
　
　原査定の拒絶の理由となった平成２１年１０月１４日付け拒絶理由通知書に示された理由のうち，理由１は，本願が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないというものであり，また，理由２は，本願が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないというものであって，以下の点を指摘している。
　
「……、通常、医薬に関する発明が実施可能要件およびサポート要件を満たすためには、当該医薬の治療対象とする疾患に対する薬理効果を裏付ける一つ以上の具体的な薬理試験データの開示もしくはそれに準じる程度の開示が明細書中でなされる必要がある。しかしながら、本願上記請求項に係る発明が治療対象としている請求項１規定の種々の疾患に対する薬理効果については、本願明細書中で何ら具体的な薬理試験データを伴う裏付けがなされていない。また、本願明細書の記載および本願出願当時の技術常識を参酌しても、切除及び洗浄された哺乳類の胃腸管から単離された任意のプロバイオティク乳酸桿菌が、請求項１規定の所望の薬理効果を奏功することが当業者にとって推認可能であったともいえない。」
　
第４　当審の判断
　
１．　実施可能要件について
　
（１）　検討の観点
　
　本願発明は，所定の「乳酸桿菌のプロバイオティク菌株」を，コンパニオンアニマル（ヒトを除く）に投与することを含んでなる，コンパニオンアニマル（ヒトを除く）における所定の「尿路疾患」の治療又は予防方法である。そして，上記所定の「乳酸桿菌のプロバイオティク菌株」とは，「イヌ科動物又はネコ科動物から得られる切除及び洗浄された胃腸管から単離され、かつＮＣＩＭＢ４１１９４、ＮＣＩＭＢ４１１９５、ＮＣＩＭＢ４１１９６、ＮＣＩＭＢ４１１９７及びこれらの混合物からなる群から選択され」るものであり，上記所定の「尿路疾患」とは，「尿路感染、腎結石又はこれらの組み合せから選択される」ものである。
　「方法」の発明における「発明の実施」とは，特許法第２条第３項第２号において，「その方法を使用する行為」と定められているから，本願発明について，特許法第３６条第４項第１号の「その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであること」（本審決において，「実施可能要件」ともいう。）とは，『上記所定の「乳酸桿菌のプロバイオティク菌株」を投与することを含む方法を，上記所定の「尿路疾患」の治療又は予防という医薬用途に使用できることについて，本願明細書の発明の詳細な説明が当業者が理解できるように記載されていること』であると認められる。そして，このことを満足しているというためには，「ＮＣＩＭＢ４１１９４、ＮＣＩＭＢ４１１９５、ＮＣＩＭＢ４１１９６、ＮＣＩＭＢ４１１９７及びこれらの混合物からなる群から選択され」る菌株（以下，「特定菌株」ともいうことがある。）が，「尿路感染、腎結石又はこれらの組み合せから選択される」尿路疾患の治療又は予防（以下，「特定尿路疾患用途」ともいうことがある。）という医薬用途に有効なものであることを，当業者が理解できるように発明の詳細な説明が記載されている必要がある。
　なお，寄託番号ＮＣＩＭＢ４１１９４，ＮＣＩＭＢ４１１９５，ＮＣＩＭＢ４１１９６及びＮＣＩＭＢ４１１９７で寄託されているとしている菌株は，本願明細書０００７段落及び０００８段落の表１の記載からみて，いずれもその種名は「ラクトバシラス　ムリヌス」である。
　
（２）　本願出願時の技術常識について
　
ア．ところで，本願出願時，ラクトバシラス属の乳酸桿菌の中には，それをプロバイオティク菌株として動物に投与して，各種の疾患の治療又は予防方法に用いることができる菌株があることは知られていた。
　しかしながら，特定菌株が特定尿路疾患用途に有効であるとの技術常識は無かったものと認められる。また，特定菌株が属する菌種であるラクトバシラス　ムリヌス，又は，ラクトバシラス属全体に視点を広げても，当該種又は属に属する乳酸桿菌であれば，一般に特定尿路疾患用途に有効であるという技術常識の存在も見当たらない。
　　
イ．このような本願出願時の技術常識を踏まえれば，技術常識からは，特定菌株が特定尿路疾患用途に有効なものであることを理解することはできないというべきであり，そうである以上，特定菌株が特定尿路疾患用途に有効なものであることが，本願明細書の発明の詳細な説明の記載から理解できなければ，当業者は，「特定菌株が特定尿路疾患用途に有効である」と理解することができない，ということになる。
　以下，本願明細書の発明の詳細な説明の記載から，特定菌株が特定尿路疾患用途において有効なものであることが理解できるかという点について検討する。
　
（３）　本願明細書の記載について
　
　本願明細書の発明の詳細な説明には，特定菌株又は特定尿路疾患用途に関して，以下の記載がある。
　
ア．（０００５段落）
「 本発明によれば、コンパニオンアニマルにおける哺乳類の切除及び洗浄された胃腸管から単離することによって得られるプロバイオティク乳酸桿菌の使用方法が提供される。前記方法には、……、泌尿器の健康、……の予防的又は治療上の処置が包含される。」
　
イ．（０００８段落）
「（菌委託番号）
  以下の表に、本発明に有用な、切除及び洗浄された哺乳類の胃腸管から単離することによって得られるプロバイオティク乳酸桿菌についての種、菌株番号及び寄託番号を表す。菌株は、国立産業食品及び海洋菌収集所（National Collections of Industrial Food and Marine Bacteria（ＮＣＩＭＢ））、英国アバディーン、に寄託されている。
【表１】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　
ウ．（００１９段落）
「【００１９】
　切除及び洗浄されたイヌ胃腸管から単離することによって得られるラクトバシラス  ムリヌス属の乳酸菌株は、動物、好ましくはコンパニオンアニマル又はヒト、における経口消費後にプロバイオティク効果を供給するために使用することができる。このプロバイオティク効果は一般に、動物の健康全般を維持及び改善する。症状を治療上軽減する際又は予防法による病気の予防において利益を得る、動物の健康及び生理機能の非限定的な要素としては、……、細菌感染、ウイルス感染、真菌感染症、……、泌尿生殖器疾患、……、腎疾患、……が挙げられる。……」
　
エ．（００３７段落）
「本発明の細菌の使用方法は、哺乳類、好ましくはコンパニオンアニマルにおける尿路の予防上又は治療上の処置を包含することもできる。尿路処置の非限定的な例としては、尿路感染の治療又は予防、腎結石を包含する腎疾患の治療又は予防、膀胱感染の治療又は予防などが挙げられる。理論に束縛されるものではないが、本発明の乳酸桿菌は、インビトロにて立証されるように、そのシュウ酸の分解能の結果としてこれら疾患の予防に有用であると考えられる。シュウ酸は、腎臓、膀胱及び他の尿路感染をもたらす不溶性沈殿を形成し得る尿代謝の副産物である。シュウ酸を分解して、その結果その沈殿及び尿路内での蓄積を潜在的に予防することによって、本発明の細菌は、尿路感染及び他の疾患を治療及び予防することができる。シュウ酸の分解は、ベーリンガー・マンハイム／Ｒ−バイオ医薬品（Boehringer Mannheim/R-Biopharm）から市販されているシュウ酸試験キット  カタログ番号７５５６９９を用いてインビトロにて測定することができる。」
　
オ．（００５５段落〜００５８段落）
「【００５５】
  本発明の好ましい実施形態において、乳酸桿菌属の乳酸菌株は、……。より好ましくは、本発明の乳酸菌株は、……。更に好ましくは、本発明の乳酸菌株は、ラクトバシラス  ムリヌス／ルミヌス菌株ＮＣＩＭＢ  ４１１９４（ＡＨＣ１２２２）又はその突然変異体である。
【００５６】
  本発明の別の好ましい実施形態において、乳酸桿菌属の乳酸菌株は、……。より好ましくは、本発明の乳酸菌株は、……。更に好ましくは、本発明の乳酸菌株は、ラクトバシラス  ムリヌス／ルミヌス菌株ＮＣＩＭＢ  ４１１９６（ＡＨＣ５３２３）又はその突然変異体である。
【００５７】
  本発明の別の好ましい実施形態において、乳酸桿菌属の乳酸菌株は、……。より好ましくは、本発明の乳酸菌株は、……。更に好ましくは、本発明の乳酸菌株は、ラクトバシラス  ムリヌス／ルミヌス菌株ＮＣＩＭＢ  ４１１９７（ＡＨＣ６３３１）又はその突然変異体である。
【００５８】
  本発明の別の好ましい実施形態において、乳酸桿菌属の乳酸菌株は、……。より好ましくは、本発明の乳酸菌株は、……。更に好ましくは、本発明の乳酸菌株は、ラクトバシラス  ムリヌス／ルミヌス菌株ＮＣＩＭＢ  ４１１９５（ＡＨＣ３１３３）又はその突然変異体である。」
　
カ．（００７４段落）
「【実施例】
【００７４】
  実施例１〜４は、本発明で使用されるプロバイオティク  ラクトバシラス  ムリヌス種を含む乾燥した粗挽き穀物組成物の例である。
【表２】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　
（４）　検討
　
　上記の摘記アには，所定の「プロバイオティク乳酸桿菌の使用方法」には，「泌尿器の健康」の「予防的又は治療上の処置が包含されている」ことが記載されるが，一般的な記載にとどまり，特定菌株が特定尿路疾患用途に有効であることを裏付けるに足る記載とはいえない。
　上記の摘記イは，実質的に，本願発明における「プロバイオティク乳酸桿菌」に，特定菌株が含まれ，それらが所定の機関に寄託されたものであることをいうにとどまり，特定尿路疾患用途に有効であることを裏付けるに足る記載とはいえない。
　上記の摘記ウには，「ラクトバシラス　ムリヌス属の乳酸菌株」が，「細菌感染」，「ウイルス感染」，「真菌感染症」，「泌尿生殖器疾患」及び「腎疾患」等において，治療又は予防において利益を得ることが記載されているが，単に「治療または予防において利益を得る」と記載するにとどまり，ラクトバシラス　ムリヌスの菌種であれば，特定尿路疾患用途に有効であることを裏付けるに足る記載ではないし，ましてや，特定菌株が特定尿路疾患用途に有効であることを裏付けるものでもない。
　上記の摘記エは，「本発明の細菌の使用方法」が特定尿路疾患用途を包含することを指摘しつつ，「本発明の乳酸桿菌は、インビトロにて立証されるように、そのシュウ酸の分解能の結果としてこれら疾患の予防に有用であると考えられる。シュウ酸は、腎臓、膀胱及び他の尿路感染をもたらす不溶性沈殿を形成し得る尿代謝の副産物である。シュウ酸を分解して、その結果その沈殿及び尿路内での蓄積を潜在的に予防することによって、本発明の細菌は、尿路感染及び他の疾患を治療及び予防することができる。」と言及し，さらに，シュウ酸の分解の測定方法について言及している。
　しかしながら，「インビトロにて立証されるように、そのシュウ酸の分解能の結果としてこれら疾患の予防に有用であると考えられる。」とはいいながらも，菌株試料をどのように作成し，どのような条件下でシュウ酸分解を行い，どの程度のシュウ酸の分解能が得られたのか等の，具体的な試験方法や試験データの説明は記載されておらず，なぜ，「これら疾患の予防に有用であると考えられる」と結論づけることができるのか，当業者が合理的に理解できる記載であるとはいえない。ましてや，上述のとおり，ラクトバシラス　ムリヌス又はラクトバシラス属に属する乳酸桿菌であれば特定尿路疾患用途に有効であるという技術常識も無かったのであるから，特定菌株における「そのシュウ酸の分解能の結果」が明らかにされなくては，特定菌株が実際に特定尿路疾患用途に有効であることを当業者が理解することはできないというべきだが，摘記エでは特定菌株を用いた結果であるのかについても記載されていない。したがって，摘記エの記載は，特定菌株が特定尿路疾患用途に有効であることを裏付けるものではない。
　上記の摘記オは，特定菌株を用いることが好ましいことをいうにとどまり，特定菌株が特定尿路疾患用途に有効であることを裏付けるものではない。
　上記の摘記カは，処方例を記載するものであって，特定菌株が特定尿路疾患用途に有効であることを裏付けるものではない。
　してみると，本願明細書の発明の詳細な説明の摘記ア〜カは，いずれも，特定菌株が特定尿路疾患用途に有効であることについて，具体的な薬理試験結果等の裏付けを伴う記載ではなく，摘記ア〜カ以外の他の発明の詳細な説明の記載を併せてみても何ら変わりはないから，本願明細書の発明の詳細な説明の記載は，「特定菌株が特定尿路疾患用途に有効である」と理解できるように記載されているものではない。
　したがって，本願は，発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
２．　サポート要件について
　
（１）　検討の観点
　
　本願の特許請求の範囲の記載が，特許法第３６条第６項第１号の要件（以下，「サポート要件」ともいう。）に適合するかを判断するには，本願発明が，本願明細書の発明の詳細な説明により当業者が本願発明の課題が解決できると認識できる範囲のものであるか否か，また，当業者が本願出願時の技術常識に照らし本願発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討する必要がある（知財高裁判決平成１７年１１月１１日（平成１７年（行ケ）１００４２号））。
　本願発明は，特定菌株を，コンパニオンアニマル（ヒトを除く）に投与することを含んでなる，コンパニオンアニマル（ヒトを除く）における特定尿路疾患用途の，治療または予防方法に関する発明である。
　また，本願発明の課題については，本願明細書の発明の詳細な説明に，「幾つかのプロバイオティク細菌株は解明されているが、これら菌株の使用方法及びそれらの治療上の有効性はヒトの胃腸疾患の調節に限られていた。これら生物体が、イヌ科動物及びネコ科動物などのコンパニオンアニマルにおける胃腸管以外の生理学的系に有利な影響を及ぼす可能性については今までのところ検討されていなかった。」（０００４段落）と記載されていることからみて，本願発明の課題は，プロバイオティク菌株により，「コンパニオンアニマルにおける胃腸管以外の生理学的系に有利な影響を及ぼす」ことであると認められる。
　そうすると，当業者が本願発明の課題を解決できると認識できるというには，「特定菌株が，コンパニオンアニマルにおける特定尿路疾患用途に有効であること」が認識できなくてはならない。
　したがって，本願の特許請求の範囲の記載がサポート要件を満たすためには，本願発明が，本願明細書の発明の詳細な説明の記載及び本願出願時の技術常識により当業者が「特定菌株が，コンパニオンアニマルにおける特定尿路疾患用途に有効であること」を認識をできる範囲のものでなくてはならない。
　
（２）　本願出願時の技術常識について
　
　本願出願時の技術常識は，上記１．（２）ア．の項目において認定したとおりである。
　
（３）　本願明細書の記載
　
　本願明細書の発明の詳細な説明には，特定菌株又は特定尿路疾患用途に関して，上記１．（３）の項目において摘記した通りの記載がある。
　
（４）　検討
　
　上記１．（２）において述べたように，本願出願時においては，特定菌株が特定尿路疾患用途に有効であるとの技術常識は無く，また，特定菌株が属するラクトバシラス　ムリヌスの菌種又はラクトバシラス属に属する乳酸桿菌であれば特定尿路疾患用途に有効であるという技術常識もなかった。
　また，上記１．（４）で検討したように，本願明細書の発明の詳細な説明の記載は，「特定菌株が特定尿路疾患用途に有効である」と理解できるように記載されているものではない。
　したがって，本願明細書の発明の詳細な説明の記載により，当業者が本願発明の課題を解決できると認識できる範囲は存在しないものとするほかはないが，それにもかかわらず，本願の特許請求の範囲には本願発明が記載されているから，本願の特許請求の範囲の記載は，サポート要件に適合するものとはいえない。
　よって，本願は，特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
第５　むすび
　
　上述のとおり，本願は，特許法第３６条第４項及び同条第６項第１号に規定するいずれの要件も満たしていない。
　したがって，本願は，その余の点について論及するまでもなく拒絶すべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。