【事件の表示】
　特願２００３−５７７９０９「癌治療のための、ＶＡ遺伝子が変異したアデノウイルスの使用」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年１０月　２日国際公開、ＷＯ０３／８００８３、平成１７年　９月　２日国内公表、特表２００５−５２６０９９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯  
　本願は、２００３（平成１５）年３月２５日（パリ条約による優先権主張２００２（平成１４）年３月２６日、スペイン）を国際出願日とする出願であって、平成２１年１２月２８日に手続補正書が提出され、平成２２年１月２９日付けで拒絶査定がなされたところ、同年６月１日に本件審判が請求されると同時に手続補正書が提出され、その後、平成２３年１０月２８日付けで審尋が通知され、平成２４年１月３１日付けで回答書が提出されたものである。 
　
２．平成２２年６月１日付けの手続補正についての補正却下の決定  
 　  
［補正却下の決定の結論］  
　　平成２２年６月１日付けの手続補正を却下する。  
 　  
［理由］  
（１）補正事項  
　平成２２年６月１日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）は、補正前の特許請求の範囲に、　 
　「【請求項４】
　前記アデノウイルスが、腫瘍における選択的な複製を獲得するために、Ｅ１ａ群、Ｅ１ｂ群およびＥ４群の１つ以上の遺伝子においてＶＡ　ＲＮＡの遺伝子に変異を有する、
請求項１〜３のいずれか１項
　とあるのを、　 
　「【請求項４】
　前記アデノウイルスが、腫瘍における選択的な複製を獲得するために、Ｅ１ａ群、Ｅ１ｂ群およびＥ４群の１つ以上の遺伝子においてＶＡ　ＲＮＡの遺伝子に変異を有する、
請求項１、２、または、３のいずれか１項
　とするものである。 
　（なお、下線は当審で付した。)
　
（２）補正の目的  
　本件補正は、本件補正前の請求項４において「・・・請求項１〜３のいずれか１項に記載の使用。」と記載されていたのを、「・・・請求項１、２、または、３のいずれか１項に記載の使用。」に変更するものである。
　そして、「１〜３」と「１、２、または、３」は全く同じ意味であるから、本件補正は特許請求の範囲の減縮を目的とするものではない。また、請求項の削除を目的とするものではないし、補正前の「１〜３」の意味内容は明瞭であるから、誤記の訂正、明瞭でない記載の釈明のいずれの事項を目的とするものでもない。 　 
　したがって、本件補正は平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項の規定に反するものであって、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。  　 
　よって、結論のとおり決定する。 
　
３．本願発明について  
（１）本願発明
　平成２２年６月１日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願請求項１〜２２に係る発明は、平成２１年１２月２８日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜２２に記載された事項により特定されたものであるところ、そのうち請求項１に係る発明は、以下のとおりである。
　 
　「【請求項１】
癌の処置のための薬学的組成物の生産のための、ＶＡＩおよびＶＡＩＩというウイルスに随伴するＲＮＡを欠失しているアデノウイルスの、使用。」（以下、「本願発明」という。）
　
４．原査定の拒絶の理由 
　原査定の拒絶の理由は、本願明細書の記載は特許法第３６条第４項第１号（理由３）、同条第６項第１号(理由４）に規定する要件を満たしていないという理由を含み、その内容として以下の点が指摘されている。
　「翻訳文等の実施例１−３に記載されているのは、ＶＡＩ遺伝子の変異したアデノウイルスが癌を効率的に処置する試験結果のみである。
　そして、・・翻訳文等にはＶＡＩ及びＶＡＩＩ ＲＮＡの両方が変異したアデノウイルスの腫瘍細胞に対する実施例が開示されているとは認められない。
　また、薬理試験結果の記載がなくとも本願発明の効果が技術常識から自明であるともいえない。
　してみれば、技術常識を考慮しても、請求項に記載された、癌の処置のための薬学的組成物の生産のための、ＶＡＩおよびＶＡＩＩというウイルスに随伴するＲＮＡを欠失しているアデノウイルスの使用は、明細書の記載によって十分に裏付けられているとはいえない。」
　
５．当審の判断
５−１．特許法第３６条第４項第１号（実施可能要件）について
 （１）本願発明は、「癌の処置のための薬学的組成物の生産のため」に、「ＶＡＩおよびＶＡＩＩというウイルスに随伴するＲＮＡを欠失しているアデノウイルス」（以下、「ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルス」という。また、それぞれのＲＮＡを、「ＶＡＩ　ＲＮＡ」、「ＶＡＩＩ　ＲＮＡ」という場合がある。）を使用する方法の発明であるということができる。
　また、「方法」の発明における「発明の実施」とは「その方法を使用する行為」（特許法第２条第３項第２号）であるから、本願発明において、「その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度の明確かつ十分に記載したものであること」（いわゆる実施可能要件）とは、発明の詳細な説明が、“「ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルス」を「癌の処置のため」という用途の薬学的組成物を生産するために使用できることを、当業者が理解できるように記載されていること”であると認められる。そして、発明の詳細な説明が、“「ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルス」を「癌の処置のため」という用途の薬学的組成物を生産するために使用できることを、当業者が理解できるように記載されている”ためには、“ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスが癌の処置のためという医薬用途において有効なものであることを、当業者が理解できるように記載されている” 必要がある。 
 　 
 （２）ところで、本願出願時、ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスについては、癌の処置のために有効なものであるとの技術常識があったものとはいえないと認められる。なお、この認定は、請求人の『本件優先日前の当業者は、ＶＡＩおよびＶＡＩＩの両方を欠失しているアデノウイルスが癌や腫瘍の処置に利用できるとは予測できませんでした。』（審判請求書の請求の理由についての平成２２年８月６日付け手続補正書の３頁１０〜１２行）なる主張とも整合する。
　かえって、原査定における引用文献２（国際公開第９９／０５７２９６号）の実施例２（２５頁１３行）の「ＶＡＩ　ＲＮＡを産生しないアデノウイルス変異体はほとんど増殖しない」なる記載（引用例２は英文のため当審による訳文を記載する。これ以降に審決に記載する英語文献についての訳文も同様である。）や、請求人が審判請求書の請求の理由についての平成２２年８月６日付け手続補正書に添付した甲第２号証（Ｍｏｌ．Ｃｅｌｌ．Ｂｉｏｌ．，１９８５，５（１），ｐ１８７−１９６）のｐ１９２右欄１６行〜ｐ１９３左欄４行の「ＶＡＩ−／ＶＡＩＩ−部分欠失変異ウイルスの成長比較．・・機能的なＶＡＩ及びＶＡＩＩ遺伝子を欠損するアデノウイルス５型の変異ウイルス（ダブル変異体）の単離を試みた。・・ダブル変異体は、野生型アデノウイルスに比べて１／６０と、非常に僅かしか成長できなかった。」なる記載によれば、ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスは、感染細胞内でほとんど増殖できないという技術常識が存在していたことすらうかがえる。また、そもそも、ウイルスが有する遺伝子は、感染や増殖をするために何らかの必要性があって存在していると考えるのが自然であって、それを一部欠失したウイルスは感染や増殖が一般に困難になるというのが今日においても当業者間の通常の認識であると認められる。なお、これらの認定は、審査段階における請求人の『引用文献２の記載に基けば、当業者は、ＶＡＩおよびＶＡＩＩの両方を欠失しているアデノウイルスはさらに増殖しなくなると予測します。』（意見書の２頁２〜４行）なる主張とも整合する。
　したがって、本願出願時の技術常識からは、当業者は、ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスが癌細胞に感染して増殖し、癌の処置のためという医薬用途に有効である、と理解することができないものというほかはなく、そうである以上、ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスが癌の処置のためという医薬用途において有効なものであることが、明細書の発明の詳細な説明の記載から理解できなければ、当業者は“ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスが癌の処置のためという医薬用途に有効である”と理解することができない、ということになる。 
 　 
　以下、本願明細書の発明の詳細な説明の記載から、ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスが癌の処置のためという医薬用途において有効なものであることを当業者が理解できるかという点について検討する。 
 　　 
 （３）本願明細書の発明の詳細な説明には、ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスの癌の処置のための医薬としての用途に関して以下の記載がある。
　  
 （ａ）【００１９】〜【００２０】
　「【００１９】
  本発明は、癌の処置におけるＶＡ  ＲＮＡの遺伝子からの変異体アデノウイルスの使用を記載する。この
ＶＡ  ＲＮＡ変異は、活性なＲａｓ経路の存在またはインターフェロンへの感受性に起因するＰＫＲ活性化の欠如に供されたアデノウイルスの複製を可能にする。
【００２０】
  本発明は、
ウイルス関連（ＶＡ）ＲＮＡの機能を不活性化するＰＫＲを排除するゲノムに変異を有するアデノウイルスを含む
ＶＡ  ＲＮＡをコードする２つの遺伝子（ＶＡＩおよびＶＡＩＩ）が存在し
各ＶＡ  ＲＮＡは
ＲＮＡ依存性キナーゼ（ＰＫＲ）に結合する
増殖の目的について、このアデノウイルスは、ＰＫＲを阻害するためにＶＡ  ＲＮＡを用いる
そうでなければ、このキナーゼが
タンパク質合成全体をブロックするためである。
本発明に記載されるＶＡ変異体は、正常細胞ではほとんど増殖しない。逆に、これらの変異体は、ＰＫＲがＲａｓ経路によって不活性化されている細胞においては、多くの腫瘍細胞において起こるように、正常に増殖する。
　
（ｂ）【００２５】〜【００２７】
　「【００２５】
 （実施形態の詳細な説明）
 （変異したウイルス関連（ＶＡ）ＲＮＡを有するアデノウイルスの構造）
  本発明は、
癌の処置のための、変異した（すなわち、機能的に欠失した）ウイルス関連（ＶＡ）ＲＮＡをコードする遺伝子を有するアデノウイルスの使用
活性なＲａｓ経路を有する細胞におけるＶＡ変異体の選択的な複製に基づく
【００２６】
  さらに、
インターフェロン（α、βおよびγインターフェロン）の抗ウイルス作用に抵抗性の腫瘍がまた、これらの変異体を用いて処置され得る
活性なＲａｓ依存性の複製またはインターフェロン抵抗性依存性の複製を可能にする機構
ＶＡ  ＲＮＡは、アデノウイルスの感染の間に産生される他の２本鎖ＲＮＡとの結合において、ＰＫＲと呼ばれるプロテインキナーゼと競合する
ＰＫＲは、リン酸化活性が２本鎖ＲＮＡに依存するキナーゼタンパク質であるが、ＶＡ  ＲＮＡとの結合は、リン酸化を活性化するよりはむしろ、リン酸化を阻害する。ＶＡ  ＲＮＡのこの機能は、ウイルスの複製に必要である。なぜならば、活性化されたＰＫＲは、
タンパク質合成をブロックするからである。さらに、ＲａｓによるＰＫＲの阻害が記載されている
ＰＫＲの阻害に関して、多数の腫瘍で活性化されていることが見出されているＲａｓ伝達経路は、ＶＡ  ＲＮＡと機能的に類似している。
本発明は、活性なＲａｓ経路を有する腫瘍細胞において、ＶＡ  ＲＮＡの機能が、ウイルスの複製に影響を及ぼすことなく、排除され得ることを確立する。それゆえ、本発明は、ＶＡ  ＲＮＡが腫瘍を処置するために使用され得ることを記載する
【００２７】
  上の段落に説明されている
ＶＡ変異体の、腫瘍における選択的な複製機構は、ＲａｓエフェクターがＰＫＲを不活性化するという事実に基づく。多くの腫瘍において、本発明者らはまた、ＰＫＲの活性化を停止する別の機構：インターフェロンへの応答性の欠如を見出した。
ＩＦＮはＰＫＲの発現を誘導し、そして、アデノウイルスのＶＡ  ＲＮＡの遺伝子は、ＰＫＲを阻害することによってＩＦＮの抗ウイルス作用に拮抗する。インターフェロンに応答しない細胞において、
ＰＫＲの量は、非常に低いレベルのままである
ＶＡ  ＲＮＡの遺伝子は、もはやウイルスの複製に必要ではなくなる
腫瘍細胞がＩＦＮに対する応答性を欠いている
インターフェロン経路に欠陥を有する腫瘍を処置するためのＶＡ  ＲＮＡ変異体アデノウイルスの使用になる。
　
（ｃ）【００３４】〜【００３５】
　「【００３４】
　（癌の処置のためのＶＡ  ＲＮＡ変異体アデノウイルスの使用）
  本発明は、癌を処置するためにＶＡ  ＲＮＡの遺伝子に欠失を有するアデノウイルスの使用を記載する。この処置は、活性なＲａｓ経路またはインターフェロンの作用に対する抵抗性を有する細胞におけるＶＡ  ＲＮＡ変異体の選択的な複製に基づく。
【００３５】
  癌の処置におけるＶＡ変異体を使用するためのプロトコールは、アデノウイルス治療およびアデノウイルス遺伝子治療の分野で用いられているものと同じ手順に従う。位電子治療の分野における、非複製型および複製型のアデノウイルスの使用の広範な経験が存在する。特に、本発明で提案されるものとは異なる選択的な複製機構を有するアデノウイルスが癌を処置するために使用されている。培養において、動物モデルにおいて、および患者での臨床試験における腫瘍細胞の処置に関して、多くの刊行物が存在する。インビトロでの培養細胞の処置のために、上記の処方のいずれかの精製アデノウイルスを、培養培地に添加して、腫瘍細胞に感染させる。動物モデルまたはヒト患者における腫瘍を処置するために、アデノウイルスは、腫瘍内、もしくは腫瘍が局在する体腔内に注射することによって局所的にか、または、血流に注射することによって全身に、投与され得る。他の選択的複製型アデノウイルスを用いて実施されているように、本発明に記載されるＶＡ  ＲＮＡ変異体を用いる腫瘍の処置は、化学療法または放射線療法のような他の処置様式と併用され得る。」
　
（ｄ）実施例（【００３６】〜【００３９】）
　「【００３６】
  （
実施例１：ＶＡＩ遺伝子の変異したアデノウイルスは、Ｒａｓ依存性の複製を示す
  活性化されたＲａｓ経路についての
ＶＡＩ  ＲＮＡ変異体（ｄｌ３３１）
ヒト胚性幹細胞（２９３株）を
プレートに撒き
構成的に活性形態のＲａｓ（Ｈ−Ｒａｓ  Ｖ１２）またはＲａｓのドミナントネガティブ（Ｈ−Ｒａｓ  Ｎ１７）のいずれかを含む
プラスミドでトランスフェクトした
トランスフェクトしていない２９３細胞が、
低いＲａｓ経路活性を示す。
Ｈ−Ｒａｓ  Ｖ１２を用いるトランスフェクションは、
Ｒａｓ経路の活性化を示す
対照的に、Ｈ−Ｒａｓ  Ｎ１７を用いたトランスフェクションは、Ｒａｓ経路の阻害を生じた（本発明の図４、上パネル）
【００３７】
  一旦Ｒａｓ経路の調節が上記の手順に従って評価されると、本発明者らは、以下に記載するようなＶＡ  ＲＮＡ変異体の選択的な複製を示すことに進んだ。上の段落で記載したような
トランスフェクトした細胞
ＶＡＩ  ＲＮＡ変異体ｄｌ３３１
で感染させた
野生型アデノウイルスは、コントロールの２９３細胞またはＧＦＰでトランスフェクトした細胞において、ＶＡＩ変異体よりも７〜１０倍複製した。Ｈ−Ｒａｓ  Ｖ１２によって誘導されるＲａｓ経路の活性化は、ＶＡ変異体の複製効率を１０倍上昇させ、
その複製レベルは、野生型アデノウイルスのレベルに達した
Ｈ−Ｒａｓ  Ｎ１７でのＲａｓ経路の阻害は、ＶＡ変異体の複製を２倍低下させた。
野生型アデノウイルスの複製と比較して、ＶＡＩ  ＲＮＡ変異体の複製は、本発明者らが認識するよりも、２０倍以上Ｒａｓ経路の活性化に依存する。
【００３８】
 （
実施例２：活性なＲａｓ経路を有するヒト腫瘍細胞は、変異したＶＡＩ  ＲＮＡを有するアデノウイルスの効率的な複製を可能にする
  
ＶＡＩ  ＲＮＡの遺伝子が変異したアデノウイルス（ｄｌ３３１）の複製を、Ｋ−Ｒａｓ遺伝子のコドン１２に変異を有する（ＧＧＴ→ＧＡＴ）ＮＰ９ヒト膵臓癌株において定量した。複製は
ウイルスが誘導する細胞変性効果（ＣＰＥ）によって見積もる
図５は、ウイルス種菌の希釈と比較した感染させていないウェルに関してのタンパク質の百分率として得られた結果を示す
活性なＲａｓを有する細胞またはほとんど不活性なＲａｓを有する細胞における、ＶＡＩ  ＲＮＡ変異体と野生型アデノウイルスの細胞溶解性力価を比較する場合、Ｒａｓの活性化が、ＶＡＩ変異体の複製をおよそ１００倍増加させることを示す
【００３９】
  （
実施例３：ＶＡＩ  ＲＮＡの遺伝子が変異したアデノウイルスは、癌を効率的に処置するのに使用され得る
  以下に、本発明者らは、
ＶＡＩ  ＲＮＡ変異体アデノウイルス（ｄｌ３３１）の抗腫瘍効果を示す。活性化されたＲａｓ経路（ＮＰ９）を有する腫瘍を含む、Ｂａｌｂ／ｃ系統の胸腺欠損マウスを用いて、インビボでの実験を行った。
形成された腫瘍
を異なる実験群
間で分布した
コントロール群の腫瘍は
生理緩衝化食塩水の腫瘍内注射を受けた
ＶＡ変異体で処置した群の腫瘍
ｄｌ３３１
腫瘍内注射を受けた
図６は、最初の処置（０日目）と比較した腫瘍容積を示す
１６日目および２１日目の腫瘍サイズの間に、有意差がある。ＶＡＩ  ＲＮＡ変異体ｄｌ３３１で処置した腫瘍は、後退を示した
　
（ｅ）図面の簡単な説明（【００４０】）
　「【図１】
アデノウイルス血清型５（Ａｄ５）のＶＡ  ＲＮＡの二次構造
【図２】
Ａｄ５  ＶＡ領域の配列
【図３】
ＶＡ  ＲＮＡを欠失しているアデノウイルスの、活性なＲＡＳ経路を有するかまたはインターフェロンに応答しない細胞における複製選択性機構
【図４】
ＶＡ  ＲＮＡ変異体の増殖に際するＲａｓ活性化の効果
【図５】
低いＲＡＳ活性を有する細胞（２９３）または高いＲＡＳ活性を有する細胞（ＮＰＡ）におけるＶＡ  ＲＮＡ変異アデノウイルスの増殖
【図６】
ＶＡ  ＲＮＡ変異体を用いる腫瘍の処置
（なお、図面の記載は省略する。）　
　
 （４）検討
　すでに（２）で述べたとおり、遺伝子を欠損させられたウイルスの場合には、細胞への感染や細胞内での増殖が困難になるというのが当業者の自然な理解であると解され、出願時の技術常識を考慮しても、ＶＡＩに加え、ＶＡＩＩ遺伝子も欠損した本願発明のウイルスが細胞に対し正常に感染、増殖できるとは一般には当業者といえども認識できない。
　この点、上記（ａ）には、「本発明に記載されるＶＡ変異体は、正常細胞ではほとんど増殖しない。逆に、これらの変異体は、ＰＫＲがＲａｓ経路によって不活性化されている細胞においては、多くの腫瘍細胞において起こるように、正常に増殖する。」（【００２０】）と記載されているが、この記載は本願発明のＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスが腫瘍細胞において正常に増殖することを裏付けるに足りる理論的な説明の記載であるとはいえない。
　また、（ｂ）には、「Ｒａｓ伝達経路は、ＶＡ  ＲＮＡと機能的に類似している。」なる所見等に基づき、「本発明は、活性なＲａｓ経路を有する腫瘍細胞において、ＶＡ  ＲＮＡの機能が、ウイルスの複製に影響を及ぼすことなく、排除され得ることを確立する。」（【００２６】）とか、「多くの腫瘍において、本発明者らはまた、ＰＫＲの活性化を停止する別の機構：インターフェロンへの応答性の欠如を見出した。」なる所見等に基づき、「インターフェロン経路に欠陥を有する腫瘍を処置するためのＶＡ  ＲＮＡ変異体アデノウイルスの使用になる。」(【００２７】)といった記載がなされているが、これらの記載は、感染細胞が、「活性なＲａｓ経路を有する」或いは「インターフェロン経路に欠陥を有する」という、ウイルスへの防御応答であるＰＫＲ活性化が欠如している腫瘍細胞であるかどうか以前の問題として、ＶＡＩ遺伝子に加えＶＡＩＩ遺伝子も欠失した本願発明のアデノウイルス自体に、感染細胞中で正常に増殖できる能力があることについての理論的な説明になっているとはいえない。また、（ｂ）には、本願発明のＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスが実際に腫瘍細胞において正常に増殖して腫瘍細胞を排除できることを裏付ける薬理試験結果の記載もなされていない。
　（ｃ）は、癌の処置のためのＶＡ  ＲＮＡ変異体アデノウイルスの使用手順についての一般的な記載に過ぎず、本願発明の医薬用途を裏付ける記載とはいえない。
　（ｄ），（ｅ）には、ＶＡＩ遺伝子の変異したアデノウイルスが、Ｒａｓ依存性の複製を示すこと（実施例１；【００３６】〜【００３７】及び図４）、活性なＲａｓ経路を有するヒト腫瘍細胞は、変異したＶＡＩ  ＲＮＡを有するアデノウイルスの効率的な複製を可能にすること （実施例２；【００３８】及び図５）、ＶＡＩ  ＲＮＡの遺伝子が変異したアデノウイルスは、癌の処置に使用され得ること（実施例３；【００３９】及び図６）が薬理試験結果により示されているが、これらの実施例の薬理試験結果はいずれも、ＶＡＩ遺伝子の変異したアデノウイルスについてのものであって、本願発明の「ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルス」についてのものではない。
　そして、前述の当業者の自然な理解に基づく認識に基づけば、ＶＡＩ遺伝子が変異したアデノウイルスが腫瘍の処置に使用できるとの薬理試験結果の記載があるからといって、ＶＡＩ遺伝子のみならず、ＶＡＩＩ遺伝子までも欠損したウイルスの場合にも、腫瘍細胞に正常に感染、増殖でき、腫瘍の処置に使用できることまでは当業者は認識できないと解される。
　さらに、上記薬理試験結果及び（ｂ）の記載を併せて総合的に判断したとしても、上記の当業者の認識を覆すに足りるものとはいえないし、本願明細書の他の記載によっても、「ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルス」が、腫瘍細胞内で正常に感染、増殖し、腫瘍の処置に使用できることは裏付けられているとはいえない。
　
（５）以上述べたとおり、本願明細書の発明の詳細な説明に、「ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルス」が腫瘍（癌）細胞において正常に感染、増殖し、「癌の処置のための薬学的組成物の生産のため」に「使用」できることを裏付けるに足る薬理試験結果又は理論的な説明の記載がなされているとはいえず、本願明細書の発明の詳細な説明の記載から、ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスが癌の処置のためという医薬用途において有効なものであることを、当業者が理解できるとはいえない。
　したがって、本願明細書の発明の詳細な説明は、当業者が本願発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえないから、本願は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
（６）なお、請求人は、平成２２年８月６日付け手続補正書及び審尋に対する回答書において、知的財産高等裁判所判決（平成２１年（行ケ）第１００３３号及び平成２１年（行ケ）第１０２３８号）を指摘すると共に、以下の（ａ），（ｂ）の点をあげて本願発明は特許法第３６条第４項第１項違反の不備はない旨主張する（手続補正書の６頁下から６〜２行及び回答書の４頁１５〜２３行、９頁１〜７行参照）。
（ａ）「本願明細書には、ＶＡＩ　ＲＮＡおよびＶＡＩＩ　ＲＮＡの両方が欠失しているアデノウイルスが癌の処置に使用され得ることが記載されています。本件明細書の記載に基くことによって、当業者は、過度の実験を行うことなく、本願発明のアデノウイルスを製造および使用することができます。」
（ｂ）「平成２２年８月６日付け手続補正書に添付して提出しました甲第３号証の実施例４および５ならびに図７〜９は、確認のための出願後の証拠として、この効果を実証しています。・・実施例４および５は、本願明細書第００１５段落および第００２２段落に記載されるように、Ｒａｓ経路が活性化した細胞におけるＶＡＩ　ＲＮＡおよびＶＡＩＩ　ＲＮＡの両方に欠損を持つアデノウイルスの選択的な増殖を確認しています。したがいまして、実施例４および５ならびに図７〜９に示される結果は、癌の処置におけるＶＡＩ　ＲＮＡおよびＶＡＩＩ　ＲＮＡの両方に欠損を持つアデノウイルスの効果を確認するものです。」
　「本願明細書には、・・ＶＡＩ　ＲＮＡおよびＶＡＩＩ　ＲＮＡの両方が欠失しているアデノウイルスが癌を処置しうることを当業者が認識できる程度の記載があります。それゆえ、本願発明において出願の後に補充した実験結果等を参酌することは許されるというべきです。」
　
　しかしながら、（ａ）については、すでに（２）で述べたとおり、本願出願時の技術常識に基づけば、ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスが癌の処置のためという医薬用途において有効なものであることが、明細書の発明の詳細な説明の記載から理解できなければ、当業者は“ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスが癌の処置のためという医薬用途に有効である”と理解することができないところ、本願明細書の発明の詳細な説明の記載からは、当業者は、ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルスが癌の処置のためという医薬用途に有効である点を理解し得ないことはすでに述べたとおりであり、当業者が実験を行えば、本願発明のアデノウイルスの腫瘍細胞に対する薬理作用を確認することが可能であるということによっては、本願明細書の発明の詳細な説明の記載に本願発明の医薬用途が裏付けられているとすることはできない。したがって、請求人の主張は採用できない。
　（ｂ）については、甲第３号証として示された試験結果は、明細書の記載外の事項であり、その内容を補足することによって特許法第３６条第４項第１号に規定する要件に適合させることは、発明の公開を前提に特許を付与するという特許制度の趣旨に反し許されないというべきであるから、上記試験結果は参酌することができないものである。したがって、請求人のこの点の主張も採用できない。
　
５−２．特許法第３６条第６項第１号について
（１）特許法第３６条第６項第１号に規定する要件について
　特許法第３６条第６項第１号には、特許請求の範囲の記載は、「特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであること」と規定されており、当該規定を満たすか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲内のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。 
 　 
（２）検討
 　本願の特許請求の範囲に記載された発明は、「癌の処置のための薬学的組成物の生産のための、ＶＡＩおよびＶＡＩＩというウイルスに随伴するＲＮＡを欠失しているアデノウイルスの、使用。」（前記３．（１））であるから、本願発明の課題が解決できるというためには、「ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルス」が癌細胞において正常に増殖し、「癌の処置のため」に有効であると当業者が認識できる必要がある。
　一方、上記５−１の（２）で述べたように、本願出願時の技術常識からは、当業者は、本願発明における「ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルス」が癌細胞において正常に増殖し、「癌の処置のため」に有効であると認識することができないものであり、かつ５−１の（４）、（５）で述べたように、本願明細書の発明の詳細な説明に、「ＶＡＩ，ＩＩ欠失変異アデノウイルス」が癌細胞において正常に増殖し、「癌の処置のための薬学的組成物の生産のため」に「使用」できることを当業者が認識できる程度の記載がされているものとも認められない。 
　そうすると、本願の特許請求の範囲に記載された発明は、発明の詳細な説明の記載によって、当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲内のものであるとはいえず、また、発明の詳細な説明の記載によらなくても、当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるとも認められない。 
 
（３）まとめ
　したがって、本願の特許請求の範囲の記載は、本願明細書の発明の詳細な説明に記載したものであるとはいえないから、本願は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。 
　
６．むすび
　以上のとおり、本願は、第３６条第４項第１号及び第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、拒絶をすべきものである。 
　よって、結論のとおり審決する。