(57)【要約】本発明では、滅菌を低温で行うと共に被滅菌物に残留物が存在せず、また、安全で取り扱いやすく、メンテナンス性に優れ、無菌性を確保しながら搬送することが可能な、電子線照射連続滅菌システムを提供する。一般管理区域から滅菌管理区域に連続して被滅菌物を搬送する手段と、搬出する側から搬入する側への空気の流れの中で、メッシュコンベア上に配置された被滅菌物に上下方向から電子線を照射して滅菌処理を施す手段とを有し、下方向から電子線を照射する際には、スライドガイドを用いて被滅菌物をスライド移動させながら滅菌処理を施す。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被滅菌物の下方から電子線を照射する下部電子線照射装置と、
前記被滅菌物の上方から電子線を照射する上部電子線照射装置と、
搬入口から搬入された前記被滅菌物を搬出口側に搬送するメッシュコンベアと、
前記下部電子線照射装置から電子線が照射される前記メッシュコンベア上の領域に設置され、前記被滅菌物をスライド移動させるスライドガイドと、
前記搬出口から前記搬入口への空気の流れを形成する手段と
を具備し、
一般管理区域から滅菌管理区域に連続した搬送手段を用いて前記被滅菌物を搬送すると共に、
前記被滅菌物をスライド移動させながら下方から電子線を照射して滅菌処理を施し、
前記被滅菌物を移動させながら上方から電子線を照射して滅菌処理を施す
ことを特徴とする電子線照射連続滅菌システム。
【請求項２】
前記スライドガイドは、
前記メッシュコンベアによる前記被滅菌物の搬送方向に対して該被滅菌物を角度θ（０°＜θ≦９０°）変向させるように設置されている
ことを特徴とする請求項１記載の電子線照射連続滅菌システム。
【請求項３】
前記角度θは、
１０°≦θ≦４０°である
ことを特徴とする請求項２記載の電子線照射連続滅菌システム。
【請求項４】
定ピッチ切り出し装置をさらに具備し、
前記被滅菌物を定ピッチで連続的に切り出し、前記上部電子線照射装置から照射される電子線を照射する
ことを特徴とする請求項１記載の電子線照射連続滅菌システム。
【請求項５】
９０°コーナーをさらに具備する
ことを特徴とする請求項１記載の電子線照射連続滅菌システム。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、医薬品（特に無菌製剤）製造プラントにおける製品容器の滅菌及び容器の無菌性を確保しながら搬送する電子線照射連続滅菌システムに関する。
背景技術
医薬品の製造プラントにおいて、無菌管理を行っていない一般管理区域からクリーンルーム等の無菌管理区域に製品容器を搬入する際、医薬品への菌の混入や無菌管理区域の汚染を防止するため、容器外表面に対して滅菌処理が施されている。
容器外表面を滅菌する方法としては、
１：乾燥熱風を用いた連続式滅菌システム
２：Ｈ２Ｏ２ガスによる連続式滅菌システム
３：電子線を用いたバッチ式滅菌システム
４：γ線を用いたバッチ式滅菌システム
などが用いられている。
しかし、これらの滅菌システムでは、次のような問題点がある。
１：乾燥熱風を用いた連続式滅菌システムでは、一般に、２５０℃以上の熱風を被滅菌物に吹き付けて滅菌を行うため、高い温度に耐えることのできない被滅菌物（容器）に対しては、使用することができない。
２：Ｈ２Ｏ２ガスによる連続式滅菌システムでは、Ｈ２Ｏ２ガスを被滅菌物に吹き付けて滅菌を行うため、人体に有害なＨ２Ｏ２ガスが、被滅菌物に残留する可能性があり、また、Ｈ２Ｏ２ガスを除去する工程に時間を要する。
３：電子線を用いたバッチ式滅菌システムでは、高電圧（例えば、５０００ｋｅＶ）で電子を加速させ、加速させた電子線を照射してバッチ式に滅菌を行う方法が多く、二次的に発生するＸ線を遮蔽するために、厚いコンクリートや鉛を用いた遮蔽物を必要とする。このため、遮蔽設備を設置するためのコストが高く、また、インラインで連続処理を行うことができず、システム内部を容易にメンテナンスすることも難しいなどの問題点がある。
４：γ線を用いたバッチ式滅菌システムでは、電子線に比べ単位時間当たりのエネルギーが低いγ線を被滅菌物に照射して滅菌を行うため、滅菌処理に時間を要する。また、常に放射線が発生しているため、メンテナンス性が悪く、容易に扱うことが困難である。
また、医薬品の製造プラントにおいては、搬送時の菌による汚染を防止するため、一般管理区域から製品容器外表面を連続的に滅菌し、製品の無菌性を確保しながら製品容器を無菌管理区域に搬送するシステムが必要とされていた。
そこで本発明では、滅菌を低温で行うと共に被滅菌物に残留物が存在せず、また、安全で取り扱いやすく、メンテナンス性に優れ、無菌性を確保しながら搬送することが可能な、電子線照射連続滅菌システムを提供することを目的とする。
発明の開示
本発明の電子線照射連続滅菌システムでは、被滅菌物の下方から電子線を照射する下部電子線照射装置と、前記被滅菌物の上方から電子線を照射する上部電子線照射装置と、搬入口から搬入された前記被滅菌物を搬出口側に搬送するメッシュコンベアと、前記下部電子線照射装置から電子線が照射される前記メッシュコンベア上の領域に設置され、前記被滅菌物をスライド移動させるスライドガイドと、前記搬出口から前記搬入口への空気の流れを形成する手段とを具備し、一般管理区域から滅菌管理区域に連続した搬送手段を用いて前記被滅菌物を搬送すると共に、前記被滅菌物をスライド移動させながら下方から電子線を照射して滅菌処理を施し、前記被滅菌物を移動させながら上方から電子線を照射して滅菌処理を施すことを特徴とする。
この構成では、低電圧電子線を用いて滅菌を行うため、滅菌を低温で行うことが可能であり、また、被滅菌物に残留物が存在しない。また、被滅菌物を搬出する側から搬入する側への空気の流れを有し、一般管理区域から滅菌管理区域に連続した搬送手段を用いて前記被滅菌物を搬送するため、無菌性を確保しながら搬送することが可能となる。
ここで、滅菌できる範囲は、電子線照射される容器の表面だけには限定されず、電子線のエネルギーを上げることにより、容器の内部まで滅菌を行うことができる。
なお、連続した搬送手段とは、例えば、１台のメッシュコンベア又は複数のコンベア及びメッシュコンベア等を用いて、被滅菌物を連続して搬送する手段を示す。
本発明の電子線照射連続滅菌システムでは、容器搬送手段としてメッシュコンベアを用いるが、容器の底部がそのコンベアのメッシュ部分の影となり、電子線の照射にムラが生じる恐れがある。
そこで、図４に示すように、スライドガイド５０を設け、コンベア上の容器の位置をずらすことにより、容器の底部をむらなく電子線照射できるように設計してある。
このスライドガイドの角度θは、容器の搬送方向を変向させてコンベア上の容器の位置をずらし、ムラなく電子線照射できる角度であればよく、コンベアによる容器の搬送方向に対して０°＜θ≦９０°の範囲で設定すればよいが、角度が大きくなりすぎると、容器が進行方向に進み難くなり、搬送が不安定となる。
また、角度が小さすぎると容器の位置を適切にずらすことができず、電子線照射にムラが生ずる。
この角度設定は、容器の大きさや形状等によっても異なってくるが、例えば、目薬容器等の小さな容器の場合は、１０°≦θ≦４０°程度に、より好ましくは、１０°≦θ≦３０°程度、最も好ましくは、１５°程度に設定される。
また、本発明の電子線照射連続滅菌システムでは、定ピッチ切り出し装置をさらに具備し、前記被滅菌物を定ピッチで連続的に切り出し、前記上部電子線照射装置から照射される電子線を照射することにより、上部電子線照射装置から照射される電子線を容器底面以外の外表面に効率良く照射させることができる。
また、本発明の電子線照射連続滅菌システムでは、９０°コーナーをさらに具備することにより、２次的に発生するＸ線をより多く反射させ、減衰させる遮蔽設備とすることができる。
本発明では、インラインで高速連続滅菌処理が行えるため、総滅菌時間の短縮及び単位時間当たりの大量処理が可能となり、また、無菌性を確保した状態で搬送することができる。
そして、無菌区域を最小限に押さえることができるため、滅菌システムを有する全ラインの短縮化を図ることが可能で、設備の設置面積が小さくなり、建設コストの減少につながる。
さらに、ガンマ線を用いた場合に比べて、運転終了後のメンテナンス及び取り扱いを安全に行うことができる。
発明を実施するための最良の形態
以下、本発明に係わる電子線照射連続滅菌システムの実施の形態を図面を参照して詳細に説明する。
図１は、本発明における電子線照射連続滅菌システムの一実施形態を示す概略平面図であり、図２は、図１における電子線照射連続滅菌システムの概略断面図である。
図１及び図２において本発明における電子線照射連続滅菌システムは、容器を搬送するコンベア１０、１１及びメッシュコンベア２０、照射部３０で電子線を照射する下部電子線照射装置４０、照射部３１で電子線を照射する上部電子線照射装置４１、スライドガイド５０、放射線遮蔽カバー６０、９０°のコーナー７０、定ピッチ切り出し装置８０が設けられる。また、図３に示すように、高性能（例えばＨＥＰＡ）フィルター９０が設けられる。
メッシュコンベア２０は、表面がメッシュ状の格子となっており、容器の底面に対する下方向からの電子線の照射を可能としている。
下部電子線照射装置４０は、照射部３０でメッシュコンベア２０の下側から容器に電子線を照射して滅菌を行う。
上部電子線照射装置４１は、照射部３１でメッシュコンベア２０の上側から容器に電子線を照射して滅菌を行う。
スライドガイド５０は、図４に示すように、メッシュコンベア２０による容器の搬送方向２１に対し、角度θ（０＜θ≦９０°）傾けて照射部３０のメッシュコンベア２０上に設けられ、容器の搬送方向を変向させて斜めにスライド移動させることにより、メッシュコンベア２０の格子の影となって電子線が照射されない未照射部の発生を防止している。
遮蔽カバー６０は、各コンベアや照射装置等を覆い、電子線の照射で２次的に発生するＸ線が滅菌システムの外部に漏れることを防止している。
コーナー７０は、容器の搬送経路に設けられ、Ｘ線の反射回数を増加させることにより、Ｘ線を減衰させ、遮蔽設備としている。
定ピッチ切り出し装置８０は、図５に示すように、容器を定ピッチで連続的に切り出して照射部３１に搬送し、上部電子線照射装置４１から照射される電子線を容器底面以外の外表面に効率良く照射させている。
高性能フィルター９０は、清浄な空気を作り出して滅菌システム内に送り込むと共に、容器に吹き付けて滅菌処理された容器の滅菌性の維持を図る。
また、本発明における滅菌システムでは、気圧をコントロールすることにより、図３に示すように、滅菌管理区域の搬出口１００から一般管理区域の搬入口１０１への気流（一方向流）を常に形成している。
さて、上記構成において、一般管理区域からコンベア１０に載せられて搬入された容器（被滅菌物）は、メッシュコンベア２０に搬送され、照射部３０において、スライドガイド５０によってスライド移動しながら、下部電子線照射装置４０から照射される電子線を受け、容器底面の外表面及び側面に滅菌処理が施される。また、照射部３１において、上部電子線照射装置４１から照射される電子線を受けて、容器底面以外の外表面に滅菌処理が施される。そして、容器はコンベア１１に搬送され、滅菌管理区域に搬出される。
以下、実施例を用いて、本発明における電子線照射連続滅菌システムをさらに詳細に説明する。
実施例
図６は、滅菌処理を施す容器の一例を示す断面図で、高さ６０ｍｍ、直径２０ｍｍである。搬入口から搬入された容器は、照射部３０に搬送され、スライド移動しながら下方からの電子線を加速電圧１５０ｋｅＶ、電流２．０ｍＡで照射される。下方からの電子線照射を受けた容器は、定ピッチ切り出し装置８０で切り出され、照射部３１に搬送され、上方からの電子線を加速電圧１１０ｋｅＶ、電流３．０ｍＡで照射され、搬出口に搬送される（図１参照）。本実施例では、上記構成を用いることにより、相当の速度で滅菌処理を行うことができる。
このように、本発明における電子線照射連続滅菌システムは、高熱が発生せず、また、複雑な形状であっても回り込む性質を有する電子線を用いて滅菌処理を施すため、様々な材質や形状に対応することが可能で、また、γ線に比べて線量率が大きいため、滅菌処理時間が短く、コンベアと組み合わせて滅菌処理を施すことができる。さらに、電子線を用いるため残留物が存在しない。
また、被滅菌物の底面に電子線を照射することが可能なメッシュコンベアを用いて電子線を上下２方向から照射すると共に、スライドガイドを設けて容器の底面にメッシュコンベアの影で未照射部分ができないようにすることにより、容器外表面全面に滅菌処理を容易に施すことが可能となる。
そして、常に無菌管理区域から一般管理区域への気流の流れ（一方向流）が形成されるように、気圧をコントロールし、高性能（例えばＨＥＰＡ）フィルターを通した清浄な空気の一方向気流を滅菌処理を施した被滅菌物に吹きかけることで、滅菌後に汚染空気（菌）に触れることなく、被滅菌物を無菌管理区域に搬入することが可能となる。
また、遮蔽カバーに点検扉及び鉛ガラスなどからなる点検窓を設けることにより、容易にメンテナンスを行うことが可能になると共に、遮蔽空間内の様子を目視確認することができる。
ここで、搬送経路に９０°コーナーを２ヶ所（複数）設けることにより、Ｘ線をより多く反射させ、減衰させる遮蔽設備とすることができる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明における電子線照射連続滅菌システムの一実施形態を示す概略平面図。
図２は、図１における電子線照射連続滅菌システムの概略断面図。
図３は、図１における電子線照射連続滅菌システムの空気の流れを示す概略断面図。
図４は、図１における電子線照射連続滅菌システムのスライドガイドを示す平面図。
図５は、図１における電子線照射連続滅菌システムの定ピッチ切り出し装置を示す平面図。
図６は、被滅菌物の形状の一例を示す断面図。
【図１】
2003068272.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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