【事件の表示】
　特願２００２−５２０６４３「タンパク質蓄積を改善する栄養組成物及び方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年　２月２８日国際公開、ＷＯ０２／１５７２０、平成１６年　３月　４日国内公表、特表２００４−５０６４３７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　
　この出願は，２００１年８月２０日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０００年８月２２日，米国（ＵＳ））を国際出願日とする出願であって，以降の手続の経緯は以下のとおりのものである。
　
　平成２１年１１月　４日付け　拒絶理由通知書
　平成２２年　２月１０日　　　意見書・誤訳訂正書
　平成２２年　３月　５日　　　手続補正書
　平成２２年　４月１３日付け　拒絶査定
　平成２２年　８月１６日　　　審判請求書・手続補正書
　平成２２年　９月１０日付け　前置報告書
　平成２３年　９月　５日付け　審尋
　
第２　平成２２年８月１６日付けの手続補正についての補正の却下の決定
　
[補正の却下の決定の結論]　
　
　平成２２年８月１６日付けの手続補正は却下する。
　
[理由]
　
１　本件補正
　
　平成２２年８月１６日付けの手続補正（以下，「本件補正」という。）は，本件補正前の
　
「【請求項１】食欲が限定された個人に経口組成物を消費させるステップを含有する，食欲が限定された個人に，栄養を提供する方法であって，
　前記経口組成物は，
　前記経口組成物の総カロリーの少なくとも約８％を供給し，そしてタンパク質源の少なくとも約５０重量％の，部分的に加水分解されたホエータンパク質を含有するタンパク質源；
　約５：１乃至約１０：１のオメガ３：６脂肪酸比率を有し，前記経口組成物の総カロリーの少なくとも約１８％を供給する脂質源；
　炭水化物源； 
　少なくともビタミンＥ及びＣを含む微量栄養素；及び
　香料；
を含み，
　前記ホエータンパク質は，６．６〜８．８のｐＨ範囲，及び４０〜７０℃の温度で，トリプシン，アルカラーゼ，ノボチーム又はそれらの組み合わせから選択される酵素を前記ホエータンパク質の０．５〜２．５％の濃度で５〜１２０分処理することにより部分的に加水分解されたホエータンパク質である，
方法。」を，
　
「【請求項１】健常高齢者に経口組成物を消費させるステップを含有する，健常高齢者に，栄養を提供する方法であって，
　前記経口組成物は，
　前記経口組成物の総カロリーの少なくとも約８％を供給し，そしてタンパク質源の少なくとも約５０重量％の，部分的に加水分解されたホエータンパク質を含有するタンパク質源；
　約５：１乃至約１０：１のオメガ３：６脂肪酸比率を有し，前記経口組成物の総カロリーの少なくとも約１８％を供給する脂質源；
　炭水化物源； 
　少なくともビタミンＥ及びＣを含む微量栄養素；及び
　香料；
を含み，
　前記ホエータンパク質は，６．６〜８．８のｐＨ範囲，及び４０〜７０℃の温度で，トリプシン，アルカラーゼ，ノボチーム又はそれらの組み合わせから選択される酵素を前記ホエータンパク質の０．５〜２．５％の濃度で５〜１２０分処理することにより部分的に加水分解されたホエータンパク質である，
方法。」
　
とする補正を含むものである。
　
２　本件補正の適否
　
（１）補正の目的の適否
　
　本件補正は，請求項１に係る発明について，請求項１に記載した発明を特定するために必要と認める事項である「食欲が限定された個人」を，補正前の明細書に記載されていた事項に基づき「健常高齢者」に限定するものであり，その補正前の当該請求項に記載された発明とその補正後の当該請求項に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下，「平成１８年改正前特許法」という。）第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
（２）独立特許要件について
　
　そこで，本件補正後の前記請求項１に記載されている事項により特定される発明（以下，「本願補正発明」という。なお，本件補正後の明細書を，以下，「本願補正明細書」という。）が，特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）否かについて，以下検討する。
　
（２−１）本願補正発明
　
　本願補正発明は，以下のとおりである。
　
　「健常高齢者に経口組成物を消費させるステップを含有する，健常高齢者に，栄養を提供する方法であって，
　前記経口組成物は，
　前記経口組成物の総カロリーの少なくとも約８％を供給し，そしてタンパク質源の少なくとも約５０重量％の，部分的に加水分解されたホエータンパク質を含有するタンパク質源；
　約５：１乃至約１０：１のオメガ３：６脂肪酸比率を有し，前記経口組成物の総カロリーの少なくとも約１８％を供給する脂質源；
　炭水化物源； 
　少なくともビタミンＥ及びＣを含む微量栄養素；及び
　香料；
を含み，
　前記ホエータンパク質は，６．６〜８．８のｐＨ範囲，及び４０〜７０℃の温度で，トリプシン，アルカラーゼ，ノボチーム又はそれらの組み合わせから選択される酵素を前記ホエータンパク質の０．５〜２．５％の濃度で５〜１２０分処理することにより部分的に加水分解されたホエータンパク質である，
方法。」
　
（２−２）刊行物及びその記載事項
　
ア　刊行物
　
　国際公開第９９／４２００１号（原査定における引用文献１。以下，「刊行物１」という。）
　
イ　刊行物の記載事項
　
　本願優先日前に頒布された刊行物である刊行物１には，以下の事項が記載されている。なお，提示した翻訳は，対応する日本語出願の公表公報である特表２００３−５２０７５４号公報の記載に基づくものである。
　
１ａ「　This invention relates generally to the treatment and nutritional support of mammals. More specifically, the present invention relates to compositions for use in metabolically stressed patients who need food restriction, but who do not necessarily need increased contents of protein or special nutrients. 
　　　Patients suffering from a loss of nutrients require adequate nutritional support. A lack of adequate nutritional support can result in malnutrition associated complications. Thus, the goal of nutritional support is to maintain body mass, provide nitrogen and energy in adequate amounts to support healing, meet metabolic demands characterised by the degree of stress, and support immune function. 
　　　　　　　　　　　・・・・・
　　　Accordingly, a need exists for an enteral nutritional formulation that meets the nutrient requirements of metabolically stressed patients without unnecessarily subjecting such patients to high fluid volume treatments or formulations with increased protein levels. 
　　　　　　　　　　　・・・・・
　　　Preferably, the composition is in ready-to-use form, is nutritionally complete, and contains proteins, lipids, vitamins and minerals in proportions suitable for older children (10+ years) and adults. The enteral composition may be fed by tube or orally. 
　　　The invention also provides a method for providing nutrition to a metabolically stressed patient. The method includes administering to the patient a therapeutically effective amount of a composition having an energy density of at least about 1.4 kcal/ml. The composition with such increased energy density includes a protein source comprising approximately 15% to 20% of the energy of the composition, a carbohydrate source, and a lipid source including a mixture of medium and long chain triglycerides. 
　　　　　　　　　　　・・・・・
　　　Nutritional support of hospitalised as well as non-hospitalised patients requires prevention, recognition and treatment of nutritional depletion that may occur with illness. The goals of nutritional support include stabilising metabolic state, maintaining body mass, and/or facilitating growth in the presence of disease and gastrointestinal dysfunction. 」（１頁３〜１２行，２頁３５行〜３頁２０行）
　
（翻訳）　
「　【０００１】
　本発明は一般に哺乳動物の治療および栄養支持に関する。更に詳述すれば，本発明は，食物の制限を必要とするが，タン白または特別の栄養素の増量を必ずしも必要としない代謝的にストレスを有する患者に使用する組成物に関する。
　【０００２】
　栄養素の損失に苦しむ患者は適当な栄養的支持を必要とする。適当な栄養支持が不足すると，不完全な栄養に関連する合併症を起こしうる。こうして栄養支持の目標は体重を維持し，適量の窒素とエネルギーを供して回復を支持し，ストレスの程度を特徴とする代謝要求を満たし，免疫機能を支持することである。　　　　　・・（中略）・・
　【０００６】
　従って，このような患者に不必要に高流体容量治療またはタン白量を増加した処方処理をせずに，代謝ストレス患者の栄養要求を満たす経腸栄養処方のニーズがある。　　・・（中略）・・
　【００１４】
　好ましくは，組成物は即席使用形であり，栄養的に完全で，年令の高い小児（１０才以上）および成人に対し適切な割合のタン白，脂質，ビタミンおよびミネラルを含有する。経腸組成物は管により，または経口的に給与できる。
　【００１５】
　本発明は代謝ストレス患者に栄養を供する方法を供する。本方法は少なくとも約１．４キロカロリー／ｍｌのエネルギー密度を有する治療的に有効量の組成物を患者に投与することを含む。このようなエネルギー密度を増加した組成物は組成物エネルギーの約１５〜約２０％を含むタン白源，炭水化物源，および中鎖および長鎖トリグリセリドの混合物を含む脂質源を含む。
　　　　　　　　　　　・・（中略）・・
　【００１８】
　入院および非入院患者の栄養支持は，疾病と共に起こりうる栄養消耗の防止，認識および処理を要する。栄養支持の目標は代謝状態の安定化，体重の維持，および／または疾病および胃腸機能障害が存在する場合に成長を有利にすることを含む。」
　
１ｂ「　The composition is preferably a peptide-based diet to maximise tolerance and absorption. In an embodiment, the protein source includes enzymatically hydrolysed whey protein. In a preferred embodiment, the protein source is hydrolysed whey protein. This type of protein source reduces the incidence of gastric reflux because gastric emptying is faster than with diets containing casein or whole whey. 
　　　Also, the hydrolysed whey protein serves as a rich source of the amino acid cysteine. Cysteine is a limiting amino acid for the formation of glutathione, and endogenous glutathione needs are greater in patients with chronic inflammatory and infectious conditions. The composition preferably contains approximately 0.1% to 0.8% of energy as cysteine. In a preferred embodiment, the composition contains approximately 0.37% of energy as cysteine (925 mg/1000 calories). 
　　　The protein source may also include a portion as free amino acids. As with protein hydrolysate, the use of free amino acids reduces the potential for nutrient malabsorption. In an embodiment, the protein source contains from about 0.1% to 2.0% of energy of free amino acids. Preferably, the protein source of the present invention contains less than about 2% of energy of free amino acids. 
　　　Carbohydrates provides, in an embodiment, approximately 35% to 65% and, most preferably, approximately 40% to 60% of the energy of the composition. In an embodiment, the carbohydrate source provides about 51% of the energy of the composition. A number of carbohydrates may be used. By way of example, the carbohydrates can be chosen from maltodextrin, corn starch, sucrose and corn syrup solids. 
　　　The lipid source may includes a mixture of medium chain triglycerides (MCT) and long chain triglycerides (LCT). The lipid source invention provides about 20% to about 50% of the energy of the composition; preferably about 25% to about 40%. In an preferred embodiment, the lipid source provides about 33% of the energy of the composition.
　　　The lipid profile is designed to meet essential fatty acid needs (omega-3 and omega-6) while also keeping the medium-chain triglyceride (MCT) content high and long-chain triglyceride (LCT) content low compared with prior formulas. Preferably, the lipid source comprises approximately 30% to 80% by weight MCTs. In a preferred embodiment, the lipid source includes about 70% by weight from MCTs. MCTs are easily absorbed and metabolised in the metabolically stressed patient. The use of MCTs will also reduce the risk of potential for nutrient malabsorption. In a preferred embodiment, the medium chain triglyceride source is fractionated coconut oil. 
　　　The remainder of the lipid source is a mixture of LCTs. Suitable sources of LCT's are canola oil, corn oil, soy lecithin and residual milk fat and soybean oil. The lipid profiles containing such LCTs are designed to have a polyunsaturated fatty acid omega-6 (n-6) to omega-3 (n-3) ratio of about 1 : 1 to 10:1; preferably about 6:1 to about 9: 1. The proposed ratio of n-6:n-3 is designed to reduce the immune suppression associated with high omega-6 fatty acid concentration and provide adequate essential fatty acid. In an embodiment, the composition includes an omega-6 to omega-3 ratio of about 7: 1. 
　　　Still further, the composition contains a specialised vitamin and mineral profile. The composition may include at least 100% of the United States Recommended Daily Allowance (USRDA) of vitamins and minerals in 1500 kcal. Moreover, the composition includes higher levels of key vitamins and minerals designed to support the metabolically stressed patients. 
　　　Specifically,the composition may include a high level of zinc. Preferably, at least approximately 225% of the USRDA of zinc is provided in the composition per 1500 Kcal. In an embodiment, 28.5 to 43.5 mg per 1500 calories of zinc are provided. In a preferred embodiment, 36 mg per 1500 calories of zinc is provided. The increased zinc compensates for zinc losses and provides increased zinc for tissue repair in a patient having increased healing requirements. 
　　　The composition may also include an increased amount of vitamin C. At least approximately 750% of the USRDA of vitamin C is provided per 1500 Kcal. In an embodiment, 405 to 615 mg per 1500 calories of vitamin C is provided. In a preferred embodiment, 510 mg per 1500 calories of vitamin C is provided. Vitamin C is believed to accelerate the healing and granulation in patients with severe healing requirements. Vitamin C will support increased requirements/losses after surgery.」（４頁１８行〜６頁１１行）
　
（翻訳）　
「　【００２３】
　組成物は好ましくはペプチドをベースとする食物であり，耐容性および吸収性を最高にする。１態様では，タン白源は酵素加水分解ホエイタン白である。好ましい態様では，タン白源は加水分解ホエイタン白である。この種のタン白源はカゼインまたは全ホエイを含有する食物より胃が空になるのが早いので，胃の逆流頻度を低減する。
　【００２４】
　また，加水分解ホエイタン白はアミノ酸システインの豊富な給源として働く。システインはグルタチオンの形成に対し制限アミノ酸であり，内因性グルタチオンの要求はクローン炎症および感染症状を有する患者では大きい。組成物は好ましくはシステインとして約０．１〜０．８％のエネルギーを含有する。好ましい態様では，組成物はシステインとして約０．３７％のエネルギーを含有する（９２５ｍｇ／１０００カロリー）。
　【００２５】
　タン白源は遊離アミノ酸を一部分含むことができる。タン白加水分解物と同様に，遊離アミノ酸の使用は栄養素の吸収不良の可能性を低減する。一態様では，タン白源は約０．１〜２．０％の遊離アミノ酸エネルギーを含有する。好ましくは，本発明のタン白源は約２％未満の遊離アミノ酸エネルギーを含有する。
　【００２６】
　一態様では，炭水化物は組成物の約３５〜６５％，もっとも好ましくは約４０〜６０％のエネルギーを供する。一態様では，炭水化物源は組成物の約５１％のエネルギーを供する。多数の炭水化物は使用できる。例として，炭水化物はマルトデキストリン，コーン澱粉，蔗糖およびコーンシラップ固体から選択できる。
　【００２７】
　脂質源は中鎖トリグリセリド（ＭＣＴ）および長鎖トリグリセリド（ＬＣＴ）の混合物を含むことができる。脂質源は組成物の約２０〜約５０％，好ましくは約２５〜約４０％のエネルギーを供する。好ましい態様では，脂質源は組成物の約３３％のエネルギーを供する。
　【００２８】
　脂質プロフィルは必須脂肪酸（オメガ−３およびオメガ−６）所要量を満たし，また従来の処方と比較して中鎖トリグリセリド（ＭＣＴ）含量を高くしかつ長鎖トリグリセリド（ＬＣＴ）含量を低く保持するようにデザインされる。好ましくは，脂質源は約３０〜８０重量％のＭＣＴを含む。好ましい態様では，脂質源は約７０重量％のＭＣＴを含む。ＭＣＴは代謝ストレス患者には容易に吸収され，代謝される。ＭＣＴの使用は栄養素吸収不良の可能性のリスクも低減する。好ましい態様では，中鎖トリグリセリド源は分画ココナツ油である。
　【００２９】
　残りの脂質源はＬＣＴの混合物である。適当なＬＣＴ源はカノラ油，コーン油，大豆レシチンおよび残余乳脂および大豆油である。このようなＬＣＴを含有する脂質プロフィルは約１：１〜１０：１，好ましくは約６：１〜約９：１の高度不飽和脂肪酸オメガ−６（ｎ−６）対オメガ−３（ｎ−３）比を有するようにデザインされる。ｎ−６：ｎ−３の提案比は高オメガ−６脂肪酸濃度と関連する免疫抑制を低減し，適当な必須脂肪酸を供するようにデザインされる。一態様では，組成物は約７：１のオメガ−６対オメガ−３比を含む。
　【００３０】
　さらに尚，組成物は限定ビタミンおよびミネラルプロフィルを含有する。組成物は少なくとも１００％の米国推奨１日許容量（ＵＳＲＤＡ）のビタミンおよびミネラルを１５００キロカロリーで含むことができる。さらに，組成物は代謝ストレス患者を支持するためにデザインされた鍵のビタミンおよびミネラルを一層高量含むことができる。
　【００３１】
　具体的には，組成物は高量の亜鉛を含むことができる。好ましくは，ＵＳＲＤＡの少なくとも約２２５％の亜鉛が組成物に１５００キロカロリーに対し供される。一態様では，２８．５〜４３．５ｍｇ／１５００カロリーの亜鉛が供される。好ましい態様では，３６ｍｇ／１５００カロリーの亜鉛が供される。増加した亜鉛は亜鉛の損失を補ない，増加した治療所要量を有する患者の組織の修復に対し増加した亜鉛を供する。
　【００３２】
　組成物は増加量のビタミンＣを含むこともできる。ＵＳＲＤＡの少なくとも約７５０％のビタミンＣは１５００キロカロリーについて供される。一態様では，４０５〜６１５ｍｇ／１５００カロリーのビタミンＣが供される。好ましい態様では，５１０ｍｇ／１５００カロリーのビタミンＣが供される。ビタミンＣはきびしい回復要求を有する患者に治ゆおよび肉芽形成を促進すると信じられる。ビタミンＣは外科後の増加した要求／損失を支持する」
　
１ｃ「　The composition may be in any suitable form such as ready-to-use liquid form and powder form. The composition can provide the total nutritional requirements of the metabolically stressed patient or can act as a supplement.The composition can be tube-fed to a patient, or fed by having the patient drink it. For instance, the composition can be provided in cans or a spike and hang bag. The composition is preferably ready-to-use and does not require reconstitution or mixing prior to use. 
　　　Unlike prior formulations, the composition provides calorically dense nutritional support while at the same time providing a moderate NPC/gN ratio.To this end, the composition preferably has a caloric density of approximately 1.4 to 1.8 kcal/ml. For example, the composition has a caloric density of about 1.5 kcal/ml. The composition provides a moderate NPC/gN ratio of at least about 90: 1. For example, the composition provides a NPC/gN ratio of about 140:1 to about 100:1. Preferably, the composition provides a NPC/gN ratio of 131 :1. 
　　　Furthermore, unlike prior formulations, the composition has a low osmolality of approximately 375 to 600 mOsm/kg H20 in an unflavoured product. The osmolality of the composition in a flavoured product is approximately 500 to 700 mOsm/kg H20.」（７頁１３〜３１行）
　
（翻訳）　
「　【００３８】
　組成物は即席使用液体形および粉末形のような任意の適当な形でよい。組成物は代謝ストレス患者の全栄養所要量を供することができ，またはサプリメントとして働きうる。組成物は患者に管−給与することができ，または患者がこれを飲用することにより給食できる。例えば，組成物は缶，スパイクおよび手下げ袋で供することができる。組成物は即席使用形で，使用前再構成または混合しないことが好ましい。
　【００３９】
　先行処方とは異り，組成物はカロリーの濃密な栄養支持体を供し，一方では同時に適度のＮＰＣ／ｇＮ比を供する。このため，組成物は約１．４〜１．８キロカロリー／ｍｌのカロリー密度を有することが好ましい。例えば，組成物は約１．５キロカロリー／ｍｌのカロリー密度を有する。組成物は少なくとも約９０：１の適度のＮＰＣ／ｇＮ比を供する。例えば，組成物は約１４０：１〜約１００：１のＮＰＣ／ｇＮ比を供する。好ましくは，組成物は１３１：１のＮＰＣ／ｇＮ比を供する。
　【００４０】
　さらに，先行処方とは異り，組成物はフレーバを付与しない製品では約３７５〜６００ｍＯｓｍ／ＫｇＨ2Ｏの低浸透圧を有する。フレーバ付与組成物の浸透圧は約５００〜７００ｍＯｓｍ／ＫｇＨ2Ｏである。」
　
１ｄ「Example 1 
　　　The composition includes the following ingredients: water; maltodextrin, enzymatically hydrolysed whey protein, medium-chain triglycerides (MCT source: fractionated coconut oil); corn starch; soy bean oil; soy lecithin; potassium phosphate; guar gum; calcium citrate; sodium phosphate; choline chloride; sodium chloride; calcium phosphate; calcium ascorbate; magnesium chloride; potassium citrate; magnesium oxide; potassium chloride; taurine; citric acid; L-carnitine; zinc sulphate; ferrous sulphate; DL-alpha tocopherylacetate; nicotinamide; retinyl palmitate; calcium pantothenate; 
manganese sulphate; copper sulphate; pyridoxine hydrochloride; riboflavin; thiamine; folic acid; cholecal ciferol; biotin; potassium iodide; β-carotene; sodium molybdate; chromium chloride; phylloquinone; sodium selenate; and cyanocobalamin. 
　　　The composition may have the following nutrient composition (per 1500 calories (1000 ml)): 
　
　　Nutrient Composition　　Amount　　% U.S. RDA*
　　　　Protein　　　　　 60.0g 　　　 132
　　　Carbohydrate 　　　191.0g　　　　**
　　　　Lipid***　　　　　58.5g　　　　**
　　　　・・・　　　　　・・・　　　・・・
　　　Vitamin E　　　　　 45IU　　　　148
　　　　・・・　　　　　・・・　　　・・・
　　　Vitamin C　　　　　 510mg　　　 840
　　　　・・・　　　　　・・・　　　・・・
*　U.S. Recommended Daily Allowance for Adults  Children 4 or more years of age 
** U.S. RDA not established 
*** MCT provides 40.8 grams/1000 ml
　
　　　In this example, the protein source comprises essentially 100% hydrolysed whey protein. The carbohydrate source preferably includes approximately 70% to 95% maltodextrin, from about 5% to 15% corn starch, and up to about 20% sucrose; all % being on the basis of energy. Lastly, the lipid source preferably includes approximately 70% MCTs, approximately 17% soybean oil; approximately 8% residual milk fats; and approximately 5% soy lecithin; all % being on the basis of weight.」（８頁１２行〜１０頁１３行）
　
（翻訳）　
「　【００４３】
例１
　組成物は以下の成分：水，マルトデキストリン，酵素加水分解ホエイタン白，中鎖トリグリセリド（ＭＣＴ起源：分画ココナツ油），コーン澱粉，大豆油，大豆レシチン，リン酸カリウム，グアーガム，クエン酸カルシウム，リン酸ナトリウム，塩化コリン，塩化ナトリウム，リン酸カルシウム，アスコルビン酸カルシウム，塩化マグネシウム，クエン酸カリウム，酸化マグネシウム，塩化カリウム，タウリン，クエン酸，Ｌ−カルニチン，硫酸亜鉛，硫酸第１鉄，ＤＬ−α−トコフェニルアセテート，ニコチンアミド，レチニルパルミテート，パントテン酸カルシウム，硫酸マンガン，硫酸銅，ピリドキシン塩酸塩，リボフラビン，チアミン，葉酸，コレカルシフエロール，ビオチン，沃化カリウム，β−カロテン，モリブデン酸ナトリウム，塩化クロム，フィロキノン，セレン酸ナトリウム，およびシアノコバラミンを含む。
　組成物は次の栄養組成物（１５００カロリー／１０００ｍｌ）を有することができる。
　
　　　栄養組成物　　　　　　量　　　％米国RDA*
　　　　タン白　　　　　　　60.0g 　　　132
　　　　炭水化物　　　　　 191.0g　　　　**
　　　　脂質***　　　　　　 58.5g　　　　**
　　　　・・・　　　　　　　・・・　　　・・・
　　　ビタミンＥ　　　　　　45IU　　　　148
　　　　・・・　　　　　　　・・・　　　・・・
　　　ビタミンＣ　　　　　　510mg　　　 840
　　　　・・・　　　　　　　・・・　　　・・・
　
＊　成人および４才以上の小児に対する米国推奨１日許容量
＊＊　米国推奨１日許容量は設定されていない
＊＊＊　ＭＣＴは４０．８ｇ／１０００ｍｌを供する
　
　本例では，タン白源は本質的に１００％加水分解ホエイタン白を含む。炭水化物源は好ましくは約７０〜９５％のマルトデキストリン，約５〜１５％のコーン澱粉，および約２０％までの蔗糖を含み，すべての％はエネルギー基準である。最後に脂質源は好ましくは約７０％のＭＣＴ，約１７％の大豆油，約８％の残余乳脂，および約５％の大豆レシチンを含み，すべての％は重量基準である。」
　
１ｅ「Claims:
　
1. 　　An enteral composition designed for metabolically stressed patients comprising: 
　　a protein source providing about 15% to about 20% of the energy of the composition;
　　a carbohydrate source; and
　　a lipid source including a mixture of medium and long chain 
triglycerides, the enteral composition having a caloric density of at least about 1.4 kcal/ml.　                            ・・・
3. 　　The enteral composition of claim 1 or claim 2 wherein the protein source consists essentially of partially hydrolysed whey proteins.
　　　　　　　　　　　　　　・・・
5. 　　The enteral composition of any of claims 1 to 4 wherein the lipid source provides about 20% to 50% of the energy of the composition.
　
6. 　　The enteral composition of any of claims 1 to 5 which includes at least about 100% of U.S. RDA of vitamins and minerals in about 1500 kcal.　
　　　　　　　　　　　　　　・・・
10. 　　A method for providing nutrition to a metabolically stressed patient comprising the step of administering to the patient a therapeutically effective amount of a composition comprising:
　　　a protein source comprising approximately 15% to about 20% of the energy of the composition;
　　　a carbohydrate source; and 
　　　a lipid source including a mixture of medium and long chain triglycerides, the enteral composition having a caloric density of at least about 1.4 kcal/ml.」
　
（翻訳）　
「【請求項１】代謝的にストレスのある患者用にデザインされた経腸組成物であって，組成物の約１５〜約２０％のエネルギーを供するタン白源，
　炭水化物源，および
　中鎖および長鎖トリグリセリドの混合物を含む脂質源を含み，経腸組成物は少なくとも約１．４キロカロリー／ｍｌのカロリー密度を有する，上記経腸組成物。
　　　　　　　　　　　　・・（中略）・・
【請求項３】タン白源は本質的に部分加水分解ホエイタン白から成る，請求項１または２記載の経腸組成物。
　　　　　　　　　　　　・・（中略）・・
【請求項５】脂質源は組成物の約２０〜５０％のエネルギーを供する，請求項１から４のいずれか１項に記載の経腸組成物。
　
【請求項６】少なくとも約１００％の米国推奨１日許容量のビタミンおよびミネラルを約１５００キロカロリーに含む，請求項１から５のいずれか１項に記載の経腸組成物。
　　　　　　　　　　　　・・（中略）・・
【請求項１０】組成物の約１５〜約２０％のエネルギーを含むタン白源，炭水化物源，および
　中鎖および長鎖トリグリセリドの混合物を含む脂質源を含み，経腸組成物は少なくとも約１．４キロカロリー／ｍｌのカロリー密度を有する，治療的に有効量の組成物を患者に投与する工程を含む，代謝ストレス患者に栄養を供する方法。」（特許請求の範囲　請求項１，３，５，６，１０）
　
（２−３）刊行物１に記載された発明
　
　刊行物１は，「代謝的にストレスのある患者用にデザインされた経腸組成物であって，組成物の約１５〜約２０％のエネルギーを供するタン白源，炭水化物源，および中鎖および長鎖トリグリセリドの混合物を含む脂質源を含み，経腸組成物は少なくとも約１．４キロカロリー／ｍｌのカロリー密度を有する，上記経腸組成物」に関し記載するものであって（摘示１ｅ 請求項１），該経腸組成物を用いた方法として，請求項１０には「組成物の約１５〜約２０％のエネルギーを含むタン白源，炭水化物源，および中鎖および長鎖トリグリセリドの混合物を含む脂質源を含み，経腸組成物は少なくとも約１．４キロカロリー／ｍｌのカロリー密度を有する，治療的に有効量の組成物を患者に投与する工程を含む，代謝ストレス患者に栄養を供する方法。」（摘示１ｅ 請求項１０）が記載されている。
　そして，この方法に用いる経腸組成物として，請求項３，５，６（摘示１ｅ）の記載を併せると，刊行物１には，
　
「代謝的にストレスのある患者用にデザインされた経腸組成物であって，組成物の約１５〜約２０％のエネルギーを含む本質的に部分加水分解ホエイタン白から成るタン白源，炭水化物源，組成物の約２０〜５０％のエネルギーを供する中鎖および長鎖トリグリセリドの混合物を含む脂質源，および少なくとも約１００％の米国推奨１日許容量のビタミンおよびミネラルを約１５００キロカロリーを含み，経腸組成物は少なくとも約１．４キロカロリー／ｍｌのカロリー密度を有する，治療的に有効量の組成物を患者に投与する工程を含む，代謝ストレス患者に栄養を供する方法。」
　
の発明（以下，「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　
（２−４）本願補正発明と引用発明との対比
　
ア　引用発明の「代謝的にストレスのある患者用にデザインされた経腸組成物」について，この組成物は「適当な栄養的支持を必要とする」（摘示１ａ【０００２】）「代謝ストレス患者の栄養要求を満たす」（摘示１ａ【０００６】）ものであり，栄養要求を満たす必要のある者に用いる組成物といえる。
　他方，本願補正発明の「（健常高齢者に）経口組成物」は，栄養的要求の全てを満たすには少量しか食べない傾向にある故，必要な栄養を補給し栄養要求を満たす必要のある健常高齢者に用いる組成物である（本願補正明細書【０００４】）。
　そうすると，引用発明の「代謝的にストレスのある患者用にデザインされた経腸組成物」と，本願補正発明の「（健常高齢者に）経口組成物」とは，栄養要求を満たす必要のある者に用いる組成物である点で共通する。
　
イ　引用発明の「治療的に有効量の組成物を患者に投与する工程を含む，代謝ストレス患者に栄養を供する方法」と，本願補正発明の「健常高齢者に経口組成物を消費させるステップを含有する，健常高齢者に，栄養を提供する方法」とは，上記アより，上記組成物を栄養要求を満たす必要のある者に投与するステップを含有する，栄養要求を満たす必要のある者に栄養を提供する方法である点で共通する。
　
ウ　引用発明の「組成物の約１５〜約２０％のエネルギーを含む本質的に部分加水分解ホエイタン白から成るタン白源」について，該「組成物の約１５〜約２０％のエネルギーを含む」とは，組成物の約１５〜約２０％が生物の活動に伴って吸収消費される熱量（エネルギー）を含むということであり，この熱量（エネルギー）に用いられる単位として通常カロリーが用いられていることから，組成物の約１５〜約２０％のカロリーを含むものといえる。
　また，該「本質的に部分加水分解ホエイタン白から成るタン白源」とは，タン白源の殆ど全てが部分的に加水分解されたホエイタン白から成るものといえる。
　そうすると，引用発明の「組成物の約１５〜約２０％のエネルギーを含む本質的に部分加水分解ホエイタン白から成るタン白源」と，本願補正発明の「組成物の総カロリーの少なくとも約８％を供給し，そしてタンパク質源の少なくとも約５０重量％の，部分的に加水分解されたホエータンパク質を含有するタンパク質源」及び「前記ホエータンパク質は，６．６〜８．８のｐＨ範囲，及び４０〜７０℃の温度で，トリプシン，アルカラーゼ，ノボチーム又はそれらの組み合わせから選択される酵素を前記ホエータンパク質の０．５〜２．５％の濃度で５〜１２０分処理することにより部分的に加水分解されたホエータンパク質である」とは，組成物の総カロリーの少なくとも約８％を供給し，タンパク質源の少なくとも約５０重量％の，部分的に加水分解されたホエータンパク質を含有するタンパク質源である点で共通する。
　
エ　引用発明の「炭水化物源」は，本願補正発明の「炭水化物源」に相当する。
　
オ　引用発明の「組成物の約２０〜５０％のエネルギーを供する中鎖および長鎖トリグリセリドの混合物を含む脂質源」と，本願補正発明の「約５：１乃至約１０：１のオメガ３：６脂肪酸比率を有し，前記経口組成物の総カロリーの少なくとも約１８％を供給する脂質源」とは，組成物の総カロリーの少なくとも約１８％を供給する脂質源である点で共通する。
　
カ　引用発明の「少なくとも約１００％の米国推奨１日許容量のビタミンおよびミネラルを約１５００キロカロリーを含み」について，ビタミン及びミネラルは微量栄養素といえ，少なくともビタミンを含む微量栄養素といえる。
　そうすると，引用発明の「少なくとも約１００％の米国推奨１日許容量のビタミンおよびミネラルを約１５００キロカロリーを含み」と，本願補正発明の「少なくともビタミンＥ及びＣを含む微量栄養素」とは，少なくともビタミンを含む微量栄養素である点で共通する。
　
　そうすると，両者は，
　
「栄養要求を満たす必要のある者に用いる組成物を栄養要求を満たす必要のある者に投与するステップを含有する，栄養要求を満たす必要のある者に栄養を提供する方法であって，
　前記組成物は，
　前記組成物の総カロリーの少なくとも約８％を供給し，タンパク質源の少なくとも約５０重量％の，部分的に加水分解されたホエータンパク質を含有するタンパク質源；
　前記組成物の総カロリーの少なくとも約１８％を供給する脂質源；
　炭水化物源；及び
　少なくともビタミンを含む微量栄養素；
を含む，方法。」
　
である点で一致し，以下の点で相違するといえる。
　
（ア）栄養要求を満たす必要のある者に用いる組成物が，
　　本願補正発明では，健常高齢者に用いる経口組成物であるのに対し，
　　引用発明では，代謝的にストレスのある患者に用いる経腸組成物である点。(以下，「相違点（ア）」という。)
　
（イ）部分的に加水分解されたホエータンパク質が，
　　本願補正発明では，６．６〜８．８のｐＨ範囲，及び４０〜７０℃の温度で，トリプシン，アルカラーゼ，ノボチーム又はそれらの組み合わせから選択される酵素を前記ホエータンパク質の０．５〜２．５％の濃度で５〜１２０分処理することにより得られたものであるのに対し，
　　引用発明では，そのような部分的加水分解条件は明らかでない点。(以下，「相違点（イ）」という。)
　
（ウ）脂質源が，
　　本願補正発明では，約５：１乃至約１０：１のオメガ３：６脂肪酸比率を有するものであるのに対し，
　　引用発明では，そのような脂肪酸比率を有するものか明らかでない点。(以下，「相違点（ウ）」という。)
　
（エ）少なくともビタミンを含む微量栄養素が，
　　本願補正発明では，ビタミンＥ及びＣを含むものであるのに対し，
　　引用発明では，ビタミンＥ及びＣを含むものか明らかでない点。(以下，「相違点（エ）」という。)
　
（オ）組成物が，
　　本願補正発明では，香料を含むのに対し，
　　引用発明では，香料を含むか明らかでない点。(以下，「相違点（オ）」という。)
　
（２−５）相違点についての判断
　
ア　相違点について
　
（ア）相違点（ア）について
　
ｉ　健常高齢者に用いることについて
　
　一般に，健常高齢者は，通常，栄養的要求の全てを満たすには少量しか食べない傾向にあることから，必要な栄養を補給し栄養要求を満たす，すなわち栄養支持する必要がある者である。また，高齢であるから，消化器官等の栄養を吸収する臓器が衰えている者でもある。
　
　他方，引用発明（代謝ストレス患者に栄養を供する方法）において，組成物を投与される対象者は，引用発明の特定事項にあるとおり「代謝的にストレスのある患者」である。引用発明の目的を検討すると，刊行物１には「入院および非入院患者の栄養支持は，疾病と共に起こりうる栄養消耗の防止，認識および処理を要する。栄養支持の目標は代謝状態の安定化，体重の維持，および／または疾病および胃腸機能障害が存在する場合に成長を有利にすることを含む」（摘示１ａ【００１８】）と記載されていることから，引用発明は，疾病及び胃腸機能障害があったとしても，消化吸収が良く栄養供給を満たすことを目的に含むものといえる。
　
　そうすると，引用発明において，消化吸収が良く栄養供給を満たす目的で該組成物を投与する対象者として，代謝的にストレスのある患者に代えて，健常であるが消化器官等の栄養を吸収する臓器が衰え，消化吸収の良い食物（組成物）を摂取することにより栄養供給を満たす必要のある健常高齢者を適用することは，当業者が容易になし得たことである。
　
ｉｉ　経口組成物とすることについて
　
　引用発明で用いる組成物について，刊行物１には「経腸組成物は管により，または経口的に給与できる」（摘示１ａ【００１４】）及び「組成物は患者に管−給与することができ，または患者がこれを飲用することにより給食できる」（摘示１ｃ【００３８】）と記載されていることから，該組成物を経腸用とすることのみならず，経口用とすることも意図されていることが分かる。
　
　そうすると，引用発明において，栄養要求を満たす必要のある者に用いる組成物として，経腸組成物に代えて経口組成物とすることは，当業者が容易になし得たことである。
　
（イ）相違点（イ）について
　
　引用発明における患者に投与する組成物に含まれる加水分解ホエイタン白について，刊行物１には「組成物は好ましくはペプチドをベースとする食物であり，耐容性および吸収性を最高にする。１態様では，タン白源は酵素加水分解ホエイタン白である。好ましい態様では，タン白源は加水分解ホエイタン白である」（摘示１ｂ【００２３】）と記載されている。
　このことを考慮すると，この組成物に含まれる加水分解ホエイタン白は，消化吸収性が最高になるよう，加水分解酵素で分解されることが望まれているといえる。
　また，上記（ア）ｉｉで述べたように，引用発明における患者に投与する組成物を，経口用とすることも意図されていることから，患者が経口し易いよう，該組成物に含まれる成分を受け入れ易い味となるようにすることも，望まれていたといえる。
　
　そうすると，引用発明における患者に投与する組成物に含まれる加水分解ホエイタン白として，その消化吸収性が最高になるよう，また，患者が経口し易いように該タン白が受け入れ易い味となるよう，ホエイタン白を加水分解する加水分解酵素の選択，その酵素反応条件として最適なｐＨ範囲，最適温度，基質タンパク質の最適濃度及び最適な酵素反応時間を設定することは，当業者の設計事項である。　
　そして，本願補正発明で特定されているホエータンパク質の部分的加水分解条件について，本願補正明細書には，当該加水分解条件で実際に行い顕著な効果を奏したという具体的な実施例が何らない以上，加水分解条件として，当業者が適宜選択し決定し得たことといえ，本願補正発明で特定されている部分的加水分解条件とすることに，格別な困難性はない。
　
（ウ）相違点（ウ）について
　
　本願補正発明で特定されている脂質源におけるオメガー３：オメガー６の脂肪酸比率（約５：１乃至約１０：１）について，本願補正明細書には，特段の記載はなく，臨界的な技術的意義があるといえない。
　他方，刊行物１には「
脂質プロフィルは必須脂肪酸（オメガ−３およびオメガ−６）所要量を満たし
　そうすると，本願補正発明で特定されている脂質源におけるオメガー３：オメガー６の脂肪酸比率（約５：１乃至約１０：１）に特段の技術的意義がない以上，引用発明において，「脂質源」として必須脂肪酸（オメガ−３およびオメガ−６）を所定量を添加し，その比を本願補正発明の特定事項のごとくすることは，単なる設計的事項にすぎない。
　
　また，本願補正発明の脂質源におけるオメガー３：オメガー６の脂肪酸比率として，請求項１には「約５：１乃至約１０：１」と記載されているものの，本願補正明細書には「【００４４】・・脂質プロフィールは，
好ましくは
約１０：１のポリ不飽和脂肪酸オメガ−６（ｎ−６）対オメガ−３（ｎ−３）の比率
ｎ−６対ｎ−３脂肪酸比は，約５：１乃至約９：１，例えば約７：１
　念のため，本願補正発明の「約５：１乃至約１０：１のオメガ３：６脂肪酸比率」は，「約５：１乃至約１０：１の
オメガ６：３
　引用発明における患者に投与する組成物に含まれる脂質源について，刊行物１には，「【００２９】このようなＬＣＴを含有する脂質プロフィルは約１：１〜１０：１，好ましくは約６：１〜約９：１の高度不飽和脂肪酸オメガ−６（ｎ−６）対オメガ−３（ｎ−３）比を有するようにデザインされる・・一態様では，組成物は約７：１のオメガ−６対オメガ−３比を含む」（摘示１ｂ）と記載され，オメガー３：オメガー６の脂肪酸比率は「約１：６乃至約１：９」，その一態様も「約１：７」である。
　そうすると，引用発明における患者に投与する組成物に含まれる脂質源として，オメガ−３：６の脂肪酸比率として，刊行物１に記載の「約１：６乃至約１：９」を包含する，「約１：５乃至１：１０」とすることは，当業者が容易になし得たことである。
　
（エ）相違点（エ）について
　
　引用発明における組成物に含まれる，ビタミンを含む微量栄養素の具体例として，刊行物１には，ビタミンＥ及びＣが記載されている（摘示１ｄ）。
　
　そうすると，引用発明において，ビタミンを含む微量栄養素として，ビタミンＥ及びＣを含ませることは，当業者が容易になし得たことである。
　
（オ）相違点（オ）について
　
　引用発明における組成物に関し，刊行物１には「【００４０】・・組成物はフレーバを付与しない製品では約３７５〜６００ｍＯｓｍ／ＫｇＨ2Ｏの低浸透圧を有する。
フレーバ付与組成物
　
　そうすると，引用発明における組成物として，香料を含ませることは，当業者が容易になし得たことである。
　
イ　本願補正発明の効果について
　
　本願補正発明の効果，すなわち，高齢者における全身タンパク質蓄積を増加させることができ，筋肉タンパク質を維持し，筋肉タンパク質をより迅速に再構築することができる（本願補正明細書【００１４】），ホエータンパク質が経口組成物中で物理的に安定となり，経口組成物が非常に受け入れ易い味となるため（本願補正明細書【００１９】等），食欲が限定される傾向にある健常高齢者にとっても，経口により栄養を提供することが可能となる，経口組成物に含まれるホエータンパク質が，特定条件下での酵素処理により部分加水分解されたホエータンパク質であることより，経口組成物が粘性が低く，軽くなり，強化飲料及び栄養補助剤用の公知の組成物よりも，より消化し易くなる（本願補正明細書【００１６】）という効果について，引用発明は「ホエイタン白質」の「部分加水分解物」であるから，刊行物１の記載事項及び本願優先日当時の技術常識から予測される範囲内のものであり，格別顕著なものではない。
　
　さらに，本願補正発明の効果の一つである，健常高齢者に本願補正発明のホエータンパク質含有栄養補助剤を経口摂取させた場合，カゼイン含有栄養補助剤を経口摂取させた場合に比べて，全身のタンパク質合成が顕著に増加（本願補正明細書【００９５】，図１）するとした作用効果については，比較対照として何を選ぶかは適宜決め得ることであって，比較対照としてカゼインを選んだ場合の対比を述べているだけである。引用発明にカゼインは含まれておらず，「ホエイタン白」を原料とするものであるから，比較対照としてカゼインを選び対比すれば，上記効果を確かめることができるものであり，格別顕著なものとはいえない。
　
　以上より，本願補正発明の効果についても，刊行物１の記載事項及び本願優先日当時の技術常識から予測される範囲内のものであり，格別顕著なものではない。
　
（２−６）独立特許要件のまとめ
　
　したがって，本願補正発明は，その優先日前に頒布された刊行物１に記載された発明及び本願優先日前の周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　よって，本願補正発明は特許出願の際独立して特許を受けることができるものではないから，請求項１についての補正は，平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合しない。
　
３　補正の却下の決定のむすび
　
　以上のとおり，請求項１についての補正は，平成１８年改正前特許法第１２６条第５項の規定に適合しないから，本件補正は，その余の点を検討するまでもなく，同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明について
　
１　本願発明
　
　平成２２年８月１６日付けの手続補正は，上記のとおり却下されることとなったので，この出願の請求項１ないし１４に係る発明は，平成２２年３月５日付けの手続補正により補正された明細書の記載からみて，特許請求の範囲の請求項１ないし１４に記載された事項により特定されるとおりのものと認められ，その請求項１に係る発明（以下，「本願発明」という。）は，次のとおりのものである。
　
「食欲が限定された個人に経口組成物を消費させるステップを含有する，食欲が限定された個人に，栄養を提供する方法であって，
　前記経口組成物は，
　前記経口組成物の総カロリーの少なくとも約８％を供給し，そしてタンパク質源の少なくとも約５０重量％の，部分的に加水分解されたホエータンパク質を含有するタンパク質源；
　約５：１乃至約１０：１のオメガ３：６脂肪酸比率を有し，前記経口組成物の総カロリーの少なくとも約１８％を供給する脂質源；
　炭水化物源； 
　少なくともビタミンＥ及びＣを含む微量栄養素；及び
　香料；
を含み，
　前記ホエータンパク質は，６．６〜８．８のｐＨ範囲，及び４０〜７０℃の温度で，トリプシン，アルカラーゼ，ノボチーム又はそれらの組み合わせから選択される酵素を前記ホエータンパク質の０．５〜２．５％の濃度で５〜１２０分処理することにより部分的に加水分解されたホエータンパク質である，方法。」
　
２　原査定の拒絶の理由の概要 
　
　本願発明についての原査定の拒絶の理由の概要は，本願発明は，その出願前日本国内又は外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて，その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない，というものである。
　
　　　　　　　　　　　　　　　記
　
　国際公開第９９／４２００１号（「第２　２（２）（２−２）ア」に示した刊行物１と同じ。）
　
　以下，この刊行物を「刊行物１」と続けて用いる。
　
３　刊行物の記載事項
　
　前記「第２ ２（２）（２−２）イ」に記載したとおりである。
　
４　刊行物１に記載された発明
　
　前記「第２ ２（２）（２−３）」に記載したとおりである。
　
５　対比・判断
　
　本願発明は，上記「第２ ２（２）（２−４），（２−５）」で検討した本願補正発明の「健常高齢者」を含む「食欲が限定された個人」との記載を含むものである。
　
　そうすると，本願発明の発明特定事項を全て含み，さらに他の発明特定事項を減縮したものに相当する本願補正発明が，前記「第２ ２（２）（２−４），（２−５）」に記載したとおり，この優先日前に頒布された刊行物１に記載された発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，本願発明も，同様の理由により，この優先日前に頒布された刊行物１に記載された発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
第４　むすび 
　
　以上のとおり，本願発明は特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから，その余について言及するまでもなく，この出願は，拒絶すべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。