(57)【要約】成型材料である粉粒体から効率よく一度に複数核有核成型品を製造するために、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵と外杵がどちらも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能であることを特徴とする杵を考案し、少なくとも上杵が、好ましくは上下両方の杵が当該杵である圧縮成型手段を用いた複数核有核成型品の製造方法、及びそのための回転式圧縮成型機を考案した。これにより、複数個の核が成型品加圧面に対して水平方向に、しかも特定の位置に配置される複数核有核成型品を製造することに成功した。当該複数核有核成型品は、割線を入れて、分割可能成型品とすることもできる。
2003026560.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外層とその内部の複数個の核とを有し、該複数個の核が成型品加圧面に対して水平方向に配置され、一体成型されていることを特徴とする、複数核有核成型品。
【請求項２】
外層とその内部の複数個の核とを有し、該複数個の核が成型品加圧面に対して水平方向に、しかも特定の位置に配置されていることを特徴とする複数核有核成型品の集合体。
【請求項３】
外層表面に割線を有し、分割可能であることを特徴とする、請求項１に記載の複数核有核成型品。
【請求項４】
個々の成型品が、外層表面に割線を有し、分割可能であることを特徴とする、請求項２に記載の複数核有核成型品の集合体。
【請求項５】
臼の上下両方向に杵を有し、少なくとも上杵が、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵と外杵がどちらも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能である圧縮成型手段を用いることを特徴とする、複数核有核成型品の製造方法。
【請求項６】
更に下杵も、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵と外杵がどちらも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能である圧縮成型手段を用いることを特徴とする、請求項５に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項７】
核用粉粒体と外層用粉粒体のそれぞれの供給工程と、核用粉粒体及び／又は外層用粉粒体の圧縮成型工程と、核を含有する成型品全体の圧縮成型工程とを含む、請求項５又は６に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項８】
下外杵に囲まれる下中心杵上の空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程１、下外杵に囲まれ前工程で供給された外層用粉粒体上の空間に核用粉粒体を供給する核供給工程、前工程までに供給された外層用粉粒体と核用粉粒体を圧縮成型する外層核成型工程、更に、臼内の前工程で成型された外層核成型品上及びその回りの空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程２、前記外層核成型品と外層用粉粒体を圧縮成型する全体成型工程
を含む、請求項６に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項９】
更に、外層供給工程１の後に、外層用粉粒体を圧縮成型する外層成型工程を実施することを特徴とする、請求項８に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項１０】
臼に囲まれる下杵上の空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程１、上中心杵を下杵側に突出させた上杵と下杵とにより、供給された外層用粉粒体をポット状に圧縮成型する外層成型工程、ポット状の外層成型品内の空間に核用粉粒体を供給する核供給工程、更に、前工程までに供給又は供給成型された、臼内の外層核成型品又は粉粒体上の空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程２、前記外層核成型品又は粉粒体と外層用粉粒体を圧縮成型する全体成型工程
を含む、請求項５又は６に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項１１】
更に、核供給工程の後に、核用粉粒体又は核用粉粒体と外層成型品とを圧縮成型する外層核成型工程を実施することを特徴とする、請求項１０に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項１２】
以下の（ａ）工程、（ｂ）工程、（ｃ）工程をこの順に含むことを特徴とする、請求項８に記載の複数核有核成型品の製造方法。
（ａ）下中心杵を低下させた状態で、下外杵により囲まれる下中心杵上の外層用空間に外層用粉粒体を供給し、必要に応じて余剰の外層用粉粒体を臼外に排出した後、上中心杵及び下中心杵を互いに相寄る向きに移動圧縮し外層を成型する、外層成型工程。
（ｂ）次に、下中心杵を低下させた状態で、下外杵により囲まれる外層成型品上の核用空間に核用粉粒体を供給し、必要に応じて余剰の核用粉粒体を臼外に排出した後、上中心杵及び下中心杵を互いに相寄る向きに移動圧縮し外層と核を成型する、外層核成型工程。
（ｃ）更に、下杵を低下させた状態で、臼内の外層と核の成型品上及びそのまわりの外層用空間に外層用粉粒体を供給して、核成型品が外層用粉粒体と外層成型品で完全に包含された状態とし、必要に応じて余剰の外層用粉粒体を臼外に排出した後、上杵及び下杵を互いに相寄る向きに移動圧縮し外層と核の全体を成型する、全体成型工程。
【請求項１３】
更に、最後に供給される外層用粉粒体を除き、粉粒体の供給後または粉粒体の圧縮成型時もしくは圧縮成型後に、下外杵上及び／又は成型品上に残る残留粉粒体を除去する工程を実施することを特徴とする、請求項８又は１０に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項１４】
杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵と外杵がどちらも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能であることを特徴とする杵。
【請求項１５】
回転可能な回転盤を有し、該回転盤に臼孔を有する臼を設けるとともに、臼の上下両方向に、上杵及び下杵を上下摺動可能に保持させておき、上杵及び下杵を互いに相寄る向きに移動させて、杵先を臼内に挿入した状態で押圧することにより、臼内に充填した粉粒体の圧縮操作を行う回転式圧縮成型機において、
少なくとも上杵が、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵と外杵がどちらも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能である杵であり、当該杵の中心杵、外杵を動かす手段、及び、該中心杵、外杵の圧縮操作を可能とする手段を有し、同一回転盤上において、核用粉粒体と外層用粉粒体のそれぞれの供給部位と、核用粉粒体及び／又は外層用粉粒体の圧縮成型部位と、核を含有する成型品全体の圧縮成型部位とを備えることを特徴とする、複数核有核成型品の製造装置。
【請求項１６】
更に下杵も、上杵同様に、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵と外杵がどちらも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能である杵であり、当該杵の中心杵、外杵を動かす手段、及び、該中心杵、外杵の圧縮操作を可能とする手段を有することを特徴とする、請求項１５に記載の複数核有核成型品の製造装置。
【請求項１７】
更に、下外杵上、及び／又は、成型品上に残る残留粉粒体を除去する装置を有することを特徴とする、請求項１５又は１６に記載の複数核有核成型品の製造装置。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、成型材料である粉粒体等を圧縮して製造する成型品とその製造方法、及び、それに用いる装置に関するもので、具体的には、複数核を有する成型品（複数核有核成型品）とその製造方法、及び、そのために使用する杵及び回転式圧縮成型機に関するものである。
背景技術
医薬品や食品、電子部品等の分野においては、粉粒体を圧縮して成型品を製造する場合に、ロータリー式打錠機と呼ばれる回転式圧縮成型機が多用されている。それらの成型品の中で、内部に核を有する成型品は、主として医薬品分野で用いられており、核錠（中心錠）の周囲に外層とする粉粒体を圧縮成型して作ることから、有核錠と呼ばれている。
錠剤内に核錠を持つ有核錠は、核成分と外層成分との接触確率を低減できるため、成分間相互作用の減少による安定性改善が望め、さらに、核錠の苦味マスキングや外観の美化、核・外層に異なる溶出特性の成分を持った放出制御製剤等に応用されている。このように、医薬品成分を含む核錠を、前述の様々な理由から粉粒体あるいはフィルム成分により包含する方法が汎用されている。
一方、近年において、患者のＱＯＬ（Ｑｕａｌｉｔｙ  ｏｆ  Ｌｉｆｅ）の視点から、患者個人個人の薬物動態変化に対応すべく、錠剤を分割する半錠投与がしばしば行われる。しかし、核錠を包含する外層が放出制御被膜（腸溶、徐放被膜等）である場合、分割して投与すると医薬品本来の特性を発揮出来なかったり、副作用が発生してしまうといったことから、分割することが出来ないのが現状である。さらには、光に不安定な医薬品成分を含む有核錠あるいはフィルム錠は、分割することにより容易に核錠が外環境に暴露されるため、分割しての投与は前述の理由から問題となる。
次に、有核打錠の従来技術について説明するが、初めに１つの核を有する成型品（単核有核成型品）の従来技術について説明し、続いて複数の核を有する成型品（複数核有核成型品）について説明する。単核有核成型品を製造する場合、あらかじめ核を別の打錠機にて成型品として調製し、その成型品としての核を更に有核打錠機の臼内に供給した後、外層粉粒体を供給・圧縮成型する。そのため、一般的な圧縮成型品を製造する方法に比べ作業量が多く、生産効率が低いことが大きな問題となっていた。また、成型品としての核を供給する従来の方法では、高速に回転する回転盤内の臼内に、核となる成型品を一つずつ供給するため、臼内に核が供給されなかったり、逆に余剰に供給されたりすることによる無核や多核といった問題が生じ易かった。そこでこれら問題を防ぐため、品質保証上、核供給の監視や最終成型品の検査に複雑な機構・装置が必要となり、機械の大型化、複雑化といった状況を生じている。
さらに、核を供給する従来の方法では、核を臼内の外層粉粒体中央部に水平に配置して圧縮成型することが重要で、核が中心からずれるとその部分の外層が薄くなり、成型性の低下から、成型体の一部が剥離するキャッピングや、成型品に層状に亀裂が入るラミネーションといった成型障害が起こりやすい。
そのため、回転盤上での遠心力による核のセンタリングのずれを防止するために、特開昭５５−４８６５３公報には、核供給後の目視による核センタリングの検査方法が記載されている。また、特開昭６１−６０２９８公報には、多光軸色別センサーを設け核供給装置と連係させて核位置を自動的に修正させる装置が記載されている。更に、特開平９−２０６３５８公報には、ＣＣＤ撮像素子より得た情報を基に核供給位置を自動的に修正する装置により核センタリングのずれを防止する方法が記載されている。
しかしながら、先の核センタリング装置を使用しても、核センタリングの精度や核の安定供給などの問題から、通常、普通の打錠機のような高速の回転盤での稼働（４０〜６０ｒｐｍ）は困難で、実際には最大３０ｒｐｍ程度での稼働が限界であり、生産効率性においても低いと言わざるを得ない。
核を含む成型品の大きさについては、従来方法では、核センタリングのバラツキにより、外層厚みが最低１〜１．５ｍｍ必要となり、必然的に核を有する成型品は、核形状より全体に最低２〜３ｍｍ大きくなる。従って、核を有する成型品は、核を有さない成型品に比べて成型品が大きくなる傾向にあり、成型品の小型化において障害となっている。
核の形状については、外部から核を供給する従来の方法では、核形状に合わせた専用の供給装置を設計する必要がある。そのため、多種の形状の核を用いて成型品を製造する場合には、多種の核供給装置が必要となり、汎用性に乏しいという問題が解消できない。
また、従来方法では、あらかじめ調製した核を供給するため、核は臼内への供給経路中の輸送に耐えうる成型性や、スムーズな輸送が可能となる形状を確保することが必要で、核形状や物性に多くの制限が存在する。即ち、固体として成型しない核、粉粒体そのものを核とするような核含有成型品の製造は、従来方法ではまったく不可能である。
１つの核を有する成型品については、以上のような現状、問題点を抱えているが、複数の核を有する成型品に関しては、それを可能とする回転式打錠機が現時点において産業として存在しないため、実質的な従来技術といわれるものが無い。
文献的には、特公平５−６５１８７公報では、複数の小型核錠を１つの臼内に導入することにより、有核錠を小型化する方法を記載している。しかし、この方法では、単核有核成型品における前述のような現状、問題点をそのまま抱える上、複数核を導入するために、あらかじめ多量の核を製造しておく必要が生じる。その結果、従来の単核有核錠に比べ著しく生産効率が悪くなり、通常の錠剤に比べ数倍のコストと時間を必要とすることから、産業として成立することは難しい。また、核錠を導入する工程が増えることにより、核供給機構は複雑となり煩雑化するのは必須である。よって先に示したような無核、多核発生頻度の問題が増えるだけでなく、臼内での核同士の干渉等により、複数核の位置の統一性がなく、成型品の個体ごとに核の位置がまちまちとなる問題等、新たな問題も発生する。
更には、異型成型品（フットボール型、小判型など）に小型核を複数導入する場合は、円型成型品に核錠を導入する場合に比べ、核と外層表面との間隔を保持するのが難しく（特に長径側先端部分）、大きな核を複数導入しようとすると、異型成型品中心部分に核を隣接させる必要がある。逆に、分割を考慮して核を長径先端部に配置する場合には、核錠を非常に小さくするか、錠剤そのものを大きくする必要がある上、核が特定の位置に配置されるよう、複数核の位置の統一性をいかに持たせるかという前記問題が顕在化する。
次に、２重杵に関する従来技術について記載する。
実際に圧縮成型装置で圧縮成型を行う場合、臼内に供給された粉粒体を挟み込むように上下から杵を用いて押圧し成型するが、製造する成型品の形状によっては、様々な形状の杵が用いられ、場合によっては特殊な杵を用いる必要もある。例えば、医薬品分野で用いられる、中心部分をくり抜いたトローチ型の成型品は、通常杵では粉粒体を均一に充填することが困難で、さらに中心部分を空洞とするため、いわゆるリング杵と言われる２重杵を用いて圧縮成型されている。
また、電子部品を初めとした様々な用途に用いられる、複雑な形状を持つ成型品を作る場合、その形状の複雑さに起因する粉粒体の圧縮比率の違いから、成型品中の粉粒体密度が部位により大きく異なる製品が生じ、結果として成型品が割れたり欠けたりすることがある。そこで、これらの問題解決のために、特開昭５２−１２６５７７公報記載の回転式粉末圧縮成型機における下杵機構にあるようなリング杵と同様の構造を持つ多重杵を用いて、下中心杵と下外杵を別々に動かすことにより、成型品の粉粒体密度が同一となるように粉粒体充填する方法が用いられている。しかしながら、これら従来のいわゆるリング杵と呼ばれる２重構造を持つ杵は、その用途として、粉粒体の充填補助やリング形状の空洞確保等のために用いるため、下杵にのみ用いられることが多く、その中心杵も、ほとんどが固定式で用いられてきた。
発明の開示
以上に説明したように、従来、核内在成分の特性を損なう恐れから、有核成型品の分割には問題があった。また、有核成型品を製造するためには、生産性の問題、コスト的問題、多核や無核成型体の発生の問題、回転盤遠心力による核のずれ問題、更にそこから生じる成型障害、核形状の制約の問題等が避けられなかった。更に、複数核有核成型品とするためには、多核や無核成型体の発生頻度上昇の問題、複数核の位置の統一性確保の問題、最終成型品の大型化の問題等、様々な問題があった。これらの問題点を一挙に解決するためには、あらかじめ成型した固体としての複数の核を供給するのではなく、粉粒体を原材料として複数の核を有する成型品を一度に成型すればよい。よって、本発明者らは、前記着想のもとに、場合によっては分割が可能な複数核有核成型品、その製造方法、及びそのための装置を、現実的に利用可能な形態で提供することを課題として、本発明を完成させた。
本発明者らは、前記課題を解決するために、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵と外杵がどちらも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能であることを特徴とする杵を考案し、少なくとも上杵が、好ましくは上下両方の杵が当該杵である圧縮成型手段を用いた複数核有核成型品の製造方法を考案した。当該複数核有核成型品の製造方法は、核用粉粒体と外層用粉粒体のそれぞれの供給工程と、核用粉粒体及び／又は外層用粉粒体の圧縮成型工程と、成型品全体の圧縮成型工程とを含む。当該方法の一態様は、下外杵に囲まれる下中心杵上の空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程１、下外杵に囲まれ前工程で供給された外層用粉粒体上の空間に核用粉粒体を供給する核供給工程、前工程までに供給された外層用粉粒体と核用粉粒体を圧縮成型する外層核成型工程、更に、臼内の前工程で成型された外層核成型品上及びその回りの空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程２、前記外層核成型品と外層用粉粒体を圧縮成型する全体成型工程  を含む複数核有核成型品の製造方法である。更なる別態様は、臼に囲まれる下杵上の空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程１、上中心杵を下中心杵側に突出させた上杵と下杵により、供給された外層用粉粒体をポット状に圧縮成型する外層成型工程、ポット状の外層成型品内の空間に核用粉粒体を供給する核供給工程、更に、前工程までに供給又は供給成型された、臼内の外層核成型品又は粉粒体上の空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程２、前記外層核成型品又は粉粒体と外層用粉粒体を圧縮成型する全体成型工程  を含む、複数核有核成型品の製造方法である。
また、本発明においては、前記製造方法を実施するための装置として、回転可能な回転盤を有し、該回転盤に臼孔を有する臼を設けるとともに、臼の上下両方向に、上杵及び下杵を上下摺動可能に保持させておき、上杵及び下杵を互いに相寄る向きに移動させて、杵先を臼内に挿入した状態で押圧することにより、臼内に充填した粉粒体の圧縮操作を行う回転式圧縮成型機において、少なくとも上杵を、好ましくは下杵も、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵先端部の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、当該中心杵と外杵がどちらも摺動可能かつ圧縮操作が可能である杵とし、当該杵の中心杵、外杵を動かす手段、及び、該中心杵、外杵の圧縮操作を可能とする手段を有し、同一回転盤上において、核用粉粒体と外層用粉粒体のそれぞれの供給部位と、核用粉粒体及び／又は外層用粉粒体の圧縮成型部位と、複数核有核成型品全体の圧縮成型部位とを有することを特徴とする、複数核有核成型品の製造装置を考案した。即ち、本製造装置は、前記本発明の複数核有核成型品の製造方法の一連の工程を実施できるように組み上げられている回転式圧縮成型機である。
これにより、本発明においては、外層とその内部の複数個の核とを有し、該複数個の核が成型品加圧面に対して水平方向に配置された複数核有核成型品を製造することに成功した。本発明は、複数個の核を特定の位置に配置することができ、複数個の核が特定の位置に配置されていることを特徴とする複数核有核成型品の集合体をも提供する。また、場合によっては、外層表面に割線を入れ、分割が可能である複数核有核成型品又はその集合体とすることもできる。
発明を実施するための最良の形態
本発明の複数核有核成型品は、外層とその内部の複数個の核とを有し、該複数個の核が成型品加圧面に対して水平方向に配置され、一体成型されていることを特徴とする複数核有核成型品である。
ここで、成型品加圧面とは、圧縮成型する場合に、杵で加圧する方向とは垂直の面で、圧力を受けると想定される面である。成型品加圧面に対して水平方向とは、成型品加圧方向に対して垂直方向と同義である。また、一体成型とは、１組の臼及び杵のみを用いて、一連の工程により圧縮成型することである。従来の有核成型品が、あらかじめ核を成型し、それを成型工程の途中に供給することにより製造していたため、それに対比する意味合いを持つ。
また、複数核とは２核以上を指し、通常は、２個〜数個の核であるが、杵の製造が可能な範囲で、多核化することが可能である。即ち、大型の杵であれば、中心杵の杵先を多数に分割することもできるため、核数の多い複数核有核成型品とすることもできる。
本発明の複数核有核成型品の更なる特徴は、複数個の核を特定の位置に配置できることである。従来製法では、複数核有核成型品を製造することはできても、その核の位置は個々の成型品によりまちまちで、複数個の核の位置が統一された、即ち、複数個の核が特定の位置に配置された複数核有核成型品を大量生産することはできなかった。よって、本発明の複数核有核成型品は、多数の集合体として捉えた場合にその有用性がより明確となり、核の位置が統一され特定の位置に配置されていることを特徴とする、複数核有核成型品集合体と表現することができる。ここで、集合体とは、１つの成型機と１組の杵臼で大量生産により製造された多数の成型品という意味合いをもち、具体的には、１００個以上又は１０００個以上、もしくは、１００００個以上とすることができる。また、複数の核が決められた特定の位置に配置されることは、ぎりぎりまで外層を薄くすることを可能とし、成型品の更なる小型化を可能としている。
本発明の複数核有核成型品の大きさ、形状は、杵の製造が可能な範囲であれば、特に制限されない。内核の大きさ形状も同様で、中心杵の先端の形状次第では、いろいろな内核形状とすることができる。更に、個々の核の大きさ形状が必ずしも同一である必要も無い。
本発明の複数核有核成型品の１形態は、表面に割線を有する外層と、その内部の複数個の核を有し、該複数個の核が、成型品加圧面に対して水平方向に位置していることを特徴とする、分割可能複数核有核成型品又はその集合体である。ここで、複数個の核は、割線による分割面により分けられた部位にそれぞれ存在するような形態とするのが好ましい。核数は、特に２核の場合が一般的で、この場合、２つの核を外層表面の１本の割線の左右に分けて位置させることになる。他に、割線の形状次第では、均等でない分割をすることも可能である。分割可能成型品とする場合、成型品の形状は特に限定されないが、分割しやすさを考慮すると、基本的には、異形成型品が好ましい。ただし、好ましい成型品形状は、分割数や成型品の使用目的により異なるものである。例えば、２核分割可能成型品の場合に、等分割とする場合は、フットボール型、小判型などの異型成型品であることが好ましい。一方、４核分割可能成型品の場合に等分割とする場合は、成型品の大きさや強度の観点から、円形成型品が好ましい。
本発明の複数核有核成型品においては、内核を主として成型性の乏しい成分で構成し、外層に成型性の優れた成分を偏在させることもできる。例えば、医薬品における活性成分は、通常、成型性が低く、単独で成型することはないが、本発明においては、実質的に活性成分のみ（滑沢剤、凝集防止剤程度の含有）を核に含有させ、成型性の優れた成分を外層にのみ含有させることができる。そのため、小型で成型性の高い複数核有核成型品とすることができ、更に、希釈効果により活性が低下するような成分に対しては、その安定性の改善が可能である。
次に、本発明の複数核有核成型品の製造方法及び装置について説明する。
本明細書においては、特に慣用的に粉末という用語を使用する部分を除き、粉末及び顆粒等の成型材料を含めて粉粒体という用語を使用する。
本発明においては、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵と外杵が、どちらも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能である杵（本発明の杵）を使用する。本発明に係る複数核有核成型品の製造方法は、臼の上下両方向に杵を有し、少なくとも上杵が、好ましくは上下両方の杵が当該本発明の杵である圧縮成型手段を用いる。当該複数核有核成型品の製造方法は、核用粉粒体と外層用粉粒体のそれぞれの供給工程と、核用粉粒体及び／又は外層用粉粒体の圧縮成型工程と、複数核有核成型品全体の圧縮成型工程とを含む。尚、供給工程とは、広義の意味で使用しているので、供給・充填工程ということもできる。また、外層用粉粒体の供給工程は、通常２回以上行われる。
具体的には、例えば、下外杵に囲まれる下中心杵上の空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程１、下外杵に囲まれ前工程で供給された外層用粉粒体上の空間に核用粉粒体を供給する核供給工程、前工程までに供給された外層用粉粒体と核用粉粒体を圧縮成型する外層核成型工程、更に、臼内の前工程で成型された外層核成型品上及びその回りの空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程２、前記外層核成型品と外層用粉粒体を圧縮成型する全体成型工程を含む複数核有核成型品の製造方法である。本製造方法は、必要に応じて他工程の追加が可能である。ここで、「外層用粉粒体上の空間」等における外層用粉粒体とは、言うまでもないが、外層成型品である場合も含む。
前記態様の有核成型品の製造方法において、通常の粉粒体を使用する場合は、外層用粉粒体と核用粉粒体のコンタミネーションを防止し、外層部位と核部位の区別を明瞭にするという観点から、外層供給工程１の直後に、外層用粉粒体を圧縮成型する外層成型工程を実施することが好ましい。
また、本製造方法においては、外層核成型工程の圧縮操作、及び前記説明の外層成型工程は、仮圧縮とすることが好ましい。この場合に出来上がった成型品は仮成型品と言うことができる。また、全体成型工程の圧縮操作は、本圧縮のみでも可能であるが、予備圧縮（仮圧縮）の後に本圧縮とすることが好ましい。このように、仮圧縮を行うのは、最終的に出来上がった成型品の一体性を高めるとともに、出来上がった有核成型品の小型化を可能とするためである。
尚、本発明の核供給工程又は核供給工程と外層核成型工程の両工程を繰り返すことにより、複数の核が更に成型品加圧方向に複数連続して存在する複数核有核成型品を製造することもできる。この場合、繰り返し工程において、供給する粉粒体として外層用粉粒体を使用後に更に核用粉粒体を使用することにより、成型品加圧方向に並ぶ核と核の間に外層用成分を挟んだ複数核有核成型品を製造することもできる。また、繰り返し工程において供給する核用粉粒体は、最初の核用粉粒体とは別の粉粒体を使用することもできる。
本発明の複数核有核成型品の製造方法においては、杵先の形状次第では、更に、下外杵上及び／又は成型品上に残る残留粉粒体を除去する工程を、実施する必要がある、または、実施するのが好ましい場合もある。これについては、後で詳細に説明する。
前記製造方法の別態様としては、臼に囲まれる下杵上の空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程１、上中心杵を下杵側に突出させた上杵と下杵により、供給された外層用粉粒体をポット状に圧縮成型する外層成型工程、ポット状の外層成型品内の空間に核用粉粒体を供給する核供給工程、更に、前工程までに供給又は供給成型された、臼内の外層核成型品又は粉粒体上の空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程２、前記外層核成型品又は粉粒体と外層用粉粒体を圧縮成型する全体成型工程  を含む、複数核有核成型品の製造方法がある。本製造方法は、ポット状の外層成型品を成型し、そのポット状の空間に核用粉粒体を供給するため、核の成型性が極めて乏しいマイクロカプセルや放出制御顆粒（徐放、腸溶被膜等を持つ顆粒）等を核用粉粒体として用いる場合に好適である。本法では、ポット状の外層成型品を成型する必要から、前例の製造方法とは異なり、外層供給工程１の後の外層の圧縮成型操作は必須である。尚、必要に応じて、核供給工程後に核用粉粒体又は核用粉粒体と外層成型品とを圧縮成型する外層核成型工程を実施する。
本製造方法おけるポット状の外層成型品は、上中心杵を下杵側に突出させた上杵で、臼に囲まれる下杵上の空間に供給された外層用粉粒体を直接押圧することにより成型することが出来る。即ち、核が少量でポット状外層成型品の凹みが小さい場合は、下杵に通常杵を使用しても、問題なく実施することができる。しかし、ポット状外層成型品の凹みが大きい場合は、粉粒体の充填に若干問題が生じ易い。これは平面状に充填された粉粒体に、突出させた上中心杵のみにより凹み部分を作製するため、側面への粉粒体の充填が不充分となることが原因である。そこで、均一な充填を行うために、下中心杵をあらかじめ突出させてから粉粒体を充填することで、この問題を解消することが出来る。即ち、ポット状外層成型品の凹みに当たる部分の粉粒体充填量が少なくなるように下中心杵を移動させた後、充填すれば良い。
尚、本実施態様においても、前実施態様の製造方法同様、主として成型品上に残る残留粉粒体を除去する工程を、実施する必要がある、または、実施するのが好ましい場合もある。
本発明に係る複数核有核成型品の製造方法の第１例を、主に図１をもとに以下に詳細に説明する。尚、ここでは、外層成型工程を実施し、仮圧縮操作を用いた方法としている。
まず、下中心杵５Ａを低下させた状態で（図１Ａ）、下外杵５Ｂにより囲まれる下中心杵５Ａ上の第一外層用空間２０１に、第一外層ＯＰ１用粉粒体を供給する（図１Ｂ）。必要に応じて下中心杵５Ａを上昇させ、余剰の第一外層用粉粒体を臼外に排出した後、上中心杵４Ａ及び下中心杵５Ａを互いに相寄る向きに移動仮圧縮し（図１Ｃ）、第一外層を仮成型する。
次に、第一外層ＯＰ１の仮成型品を下中心杵５Ａと下外杵５Ｂにより保持したまま、必要に応じて下中心杵５Ａを低下させ、下外杵５Ｂにより囲まれる第一外層ＯＰ１仮成型品上の核用空間２０２に核ＮＰ用粉粒体を供給する（図１Ｆ）。必要に応じて下中心杵５Ａを上昇させ、余剰の核用粉粒体を臼外に排出した後、上中心杵４Ａ及び下中心杵５Ａを互いに相寄る向きに移動仮圧縮し（図１Ｇ）、第一外層仮成型品と核を仮成型する。
更に、第一外層と核の仮成型品を下中心杵５Ａと下外杵５Ｂにより保持したまま、下杵（下中心杵５Ａと下外杵５Ｂの両者もしくは下外杵５Ｂ）を低下させ（図１Ｉ）、臼３内の第一外層と核の仮成型品上及びその回りの第二外層用空間２０３に第二外層ＯＰ２用粉粒体を供給する（図１Ｊ）。第一外層仮成型品上に保持していた核の仮成型品が、外層用粉粒体と外層仮成型品で完全に包含された状態にし（図１Ｋ〜Ｌ）、必要に応じて余剰の第二外層ＯＰ２用粉粒体を臼３外に排出する（図１Ｌ）。尚、ここで、先に下外杵５Ｂを充分下げておいて、第一外層と核の仮成型品を見かけ上押し上げた状態にしてから、第二外層ＯＰ２用粉粒体を供給することもできる。その後、上杵（上中心杵４Ａと上外杵４Ｂ）及び下杵（下中心杵５Ａと下外杵５Ｂ）を互いに相寄る向きに移動し、第一外層と核と第二外層とからなる成型品全体を、必要に応じて予備圧縮（仮圧縮）を行い、最終的に本圧縮を実施する（図１Ｍ）。図１Ｎは、完成した成型品を取り出す工程である。
尚、外杵の先端部（６Ｂ、７Ｂ）は、図２に示す完成品の円周上の縁７２に相当し、成型品の形態によっては、平らであることもある。図１のように平らでない場合は、外層用粉粒体と核用粉粒体のコンタミネーションを防止するために、更に、第一外層ＯＰ１の圧縮成型時（仮成型時）もしくはその後、及び、第一外層ＯＰ１と核ＮＰの圧縮成型時（仮成型時）もしくはその後に、下外杵上７Ｂに残る残留粉粒体５７、５８を除去する工程（図１Ｄ、図１Ｈ）を追加するのが好ましい。本除去工程は、圧空噴射と吸引（図８の装置）、もしくはブラッシング、スクレッパー等により、もしくはそれらの組み合わせにより、実施することができる。これらを残留粉粒体除去手段という。
次に、本発明の複数核有核成型品の製造方法の第２例を、主として図９をもとに以下に詳細に説明する。ここでも、途中の圧縮操作として仮圧縮を用いている。尚、当該方法においては、第一外層ＯＰ１用粉粒体の仮圧縮操作を省略することはできない。代わりに、核ＮＰ用粉粒体の仮圧縮操作を省略することが可能である。
まず、下杵（下中心杵８３Ａ及び下外杵８３Ｂ）を低下させた状態で（図９Ａ）、臼内の下杵上の第一外層用空間２０４内に第一外層ＯＰ１用粉粒体を供給する。必要に応じて、下中心杵８３Ａもしくは下中心杵８３Ａと下外杵８３Ｂを所定位置まで上昇させ（図９Ｂ）、臼３外に溢れ出した余剰の第一外層ＯＰ１用粉粒体を排出する。ここでは、下中心杵をあらかじめ突出させ、ポット状外層成型品の凹みに当たる部分の粉粒体充填量が少なくなるように調製するのが好ましい。その後、上中心杵８２Ａを下杵側に突出させた上杵（上中心杵８２Ａ及び上外杵８２Ｂ）と、下杵（下中心杵８３Ａ及び下外杵８３Ｂ）とが、互いに相寄る向きに移動仮圧縮することにより、ポット状の第一外層ＯＰ１を仮成型する（図９Ｃ）。
次に、ポット状の第一外層ＯＰ１仮成型品内の核用空間２０５に核ＮＰ用粉粒体を供給し（図９Ｅ）、必要に応じて、余剰の核ＮＰ用粉粒体を排出する。その後、上中心杵８２Ａを下杵方向に移動することにより核ＮＰ用粉粒体を仮圧縮し、核ＮＰ又は核ＮＰと第一外層ＯＰ１を仮成型する（図９Ｆ）。ここでは、上外杵８２Ｂも同時に下杵方向に移動させて、第一外層ＯＰ１仮成型品も同時に仮圧縮してもよい。
更に、第一外層ＯＰ１と核ＮＰの仮成型品を臼内の下杵上に保持したまま、必要に応じて下杵を低下させ、臼内の第一外層ＯＰ１と核ＮＰの仮成型品上の第二外層用空間２０６内に第二外層ＯＰ２用粉粒体を供給する（図９Ｈ）。必要に応じて下杵を所定位置まで上昇させて、余剰の第二外層ＯＰ２用粉粒体を臼３外に排出する。その後、上杵と下杵を互いに相寄る向きに移動し、第一外層と核と第二外層とからなる成型品全体を、必要に応じて予備圧縮（仮圧縮）を行い、最終的に本圧縮を実施する（図９Ｉ）。図９Ｊは、完成した成型品を取り出す工程である。
尚、本法は、下杵を２重でない通常杵としても実施可能である。その場合、図９Ｂにおいて、下中心杵を突出させることができないため、粉粒体の充填に若干問題が発生する。しかし、核が少量の場合は、問題なく実施できる。
前記複数核有核成型品の製造方法の第２例は、外層への核ＮＰ用粉粒体のコンタミネーションを防止するために、更に、核ＮＰ用粉粒体供給後、又は、核ＮＰ（又は核と第一外層）の圧縮成型時（仮成型時）もしくはその後に、核ＮＰ用粉粒体供給時に第一外層ＯＰ１仮成型品上部に付着した核ＮＰ用残留粉粒体８６を除去する工程（図９Ｆ）を追加するのが好ましい。尚、図９Ｆでは、仮圧縮工程と残留粉粒体除去工程の両者を同時に行っている。本除去工程に関しては、前記製造方法の第１例に準ずる。
次に、本発明の複数核有核成型品の製造方法の第３例を、主として図１０をもとに以下に簡単に説明する。ここでも、途中の圧縮操作として、仮圧縮操作を用いた方法としている。尚、当該方法においては、核ＮＰ用粉粒体の仮圧縮操作を省略することはできない。第一外層ＯＰ１用粉粒体の圧縮操作は任意である。
まず、下杵（下中心杵８８Ａ及び下外杵８８Ｂ）を低下させた状態で（図１０Ａ）、臼内の下杵上の空間に核ＮＰ用粉粒体を供給し、必要に応じて、下杵を所定位置まで上昇させ、臼３外に溢れ出した余剰の核ＮＰ用粉粒体を排出する（図１０Ｂ）。上杵（上中心杵８７Ａ及び上外杵８７Ｂ）を下降させて臼内に挿入し、核ＮＰ用粉粒体を上杵、下杵及び臼に囲まれる空間に保持した状態で（図１０Ｃ）、上外杵８７Ｂを下外杵８８Ｂ方向に突出、あるいは上中心杵８７Ａを引込、あるいはその両方を行い、上中心杵８７Ａと上外杵８７Ｂにより囲まれる核用空間２０７を作る（図１０Ｄ）。該核用空間に下中心杵８８Ａを突出させることにより、核ＮＰ用粉粒体を充填する（図１０Ｅ）。さらに下中心杵８８Ａを上中心杵８７Ａ側に突出させ、上中心杵８７Ａと下中心杵８８Ａとが相寄る向きに移動仮圧縮することにより、上外杵８７Ｂにより囲まれる上中心杵８７Ａ下の空間に核仮成型品を成型する（図１０Ｆ）。その後、核仮成型品を上中心杵８７Ａと上外杵８７Ｂに保持したまま、上杵を臼外に引き上げる（図１０Ｇ）と共に、下杵を上杵側に上昇させ、余剰の核ＮＰ用粉粒体を排出する（図１０Ｈ、Ｉ）。
次に、臼内の下杵上の第一外層用空間２０８（図１０Ｊ）に、第一外層ＯＰ１用粉粒体を供給し（図１０Ｋ）、必要に応じて、余剰の第一外層ＯＰ１用粉粒体を排出する。その後、第一外層ＯＰ１用粉粒体を保持した下杵を下降させ（図１０Ｌ）、併せて核仮成型品を保持した上中心杵８７Ａと上外杵８７Ｂを下降させ、臼内に該上杵を挿入する（図１０Ｍ）。ここで、上中心杵８７Ａを下方に突出させることにより、核仮成型品を第一外層ＯＰ１用粉粒体上に放出する（図１０Ｎ，Ｏ）。次に、臼内の核仮成型品上及びその回りの第二外層用空間２０９（図１０Ｏ）に、第二外層ＯＰ２用粉粒体を供給する（図１０Ｐ）。必要に応じて下杵を所定位置まで移動させて、余剰の第二外層ＯＰ２用粉粒体を臼３外に排出する。その後、上杵と下杵を互いに相寄る向きに移動し、核と第一外層と第二外層とからなる成型品全体を、必要に応じて予備圧縮（仮圧縮）を行い（図１０Ｑ）、最終的に本圧縮を実施する（図１０Ｒ）。図１０Ｔは、完成した成型品を取り出す工程である。
尚、前記本発明の複数核有核成型品の製造方法の第３例は、図１１に示すように、下中心杵９０Ａ上の下外杵９０Ｂにより囲まれる空間に核ＮＰ用粉粒体を充填し、上杵（上中心杵８９Ａ及び上外杵８９Ｂ）を降下させ、下外杵９０Ｂ内の核ＮＰ用粉粒体を上外杵８９Ｂ内に移すことも可能である。
本発明に係る複数核有核成型品の製造方法は、臼の上下両方向に杵を有し、少なくとも上杵が、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵先端部の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵、外杵がいずれも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能であることを特徴とする杵からなる圧縮成型手段により、実施することができる。このような圧縮成型手段としては、後記本発明の回転式粉末圧縮成型機が挙げられるが、基本的には、前記杵臼と油圧式プレス機により簡単に実施することができる。すなわち、本発明の工程順序に従い、上下の杵又は中心杵、外杵を手動及び／又は自動にて所定位置まで動かし、目的とする粉粒体（外層用粉粒体、核用粉粒体）を供給充填した後、油圧式プレス機にて、上下から挟み込むように押圧し、本発明の工程順序に従った一連の工程を行うことにより、簡単に実施することが出来る。
次に、本発明で使用される杵について説明する。
本発明で使用される杵は、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵を有し、外杵先端部外形が臼の内形に略同一であり、更には中心杵先端部外形が核の外形及び外杵先端部内形に略同一な２重構造を有する杵である。更に、該中心杵と外杵がいずれも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能である。ここで、中心杵と外杵は、両者が連動して摺動する部分を除くと、基本的にはそれぞれが独立して摺動可能である。
一例としては、図３に示すような構造であり、当該杵は、杵先が２つに分かれた構造であり、中心杵４Ａ、外杵４Ｂ、外杵圧縮ヘッド７３、中心杵圧縮ヘッド７４、外杵上下摺動調節ロール７５を有している。尚、中心杵杵先は、それぞれを独立させずに１つの中心杵を杵先で分岐させた構造としているが、これは複数核に同一の成型性を保持させる場合、圧縮時の圧力伝達量及び圧力伝達スピードを同一とすることができ好ましい。さらには、杵の構造上、複雑な形態とならず、杵製造及び杵作動の面においても有利である。尚、杵胴部分は一構造体で、杵先部分は別の構造体とし、胴部分と複数の杵先部分を固定することで一体化させるような杵構造とすることもできる。また、個々の核の充填量を個別に調整する必要がある場合には、必然的に１つの中心杵の杵先を分岐させるのではなく、複数の独立した中心杵とする必要がある。
本発明の杵においては、圧縮工程において、圧縮面積の大きい核に相当する部分の圧縮を中心杵圧縮ヘッド７４を圧縮ロール（４４、４６、４８、５０  図７）により押圧することで行い、また、成型品外周部分の圧縮を外杵圧縮ヘッド７３を圧縮ロール（６６、６８  図７）により押圧することで行う。このようにして、中心杵、外杵の圧縮操作を可能にしている。尚、前述の中心杵が分岐した杵先を持たず、中心杵が独立している場合、中心杵圧縮ヘッド７４は杵先数に従い複数必要となる。
また、中心杵の上下摺動運動は、主として中心杵軌道と杵底部（中心杵圧縮ヘッド７４と同一部位）により通常の方法で制御しているが、外杵の上下摺動運動を可能とするため、外杵軌道と直接接触する上下摺動調節ロール７５を設けている。好ましくは、該ロール内にベアリング７６を複数配することで、該ロールを回転可能とし、外杵のスムーズな上下摺動運動を可能としている。
ここで、この上下摺動調節ロール７５を外杵圧縮ヘッド７３の外側に配し、上下摺動調節ロール７５と外杵圧縮ヘッド７３を分離している。これは、圧縮時に、圧縮ロールが外杵圧縮ヘッド７３のみに加圧し、上下摺動調節ロール７５には直接加圧しない構造とすることで、上下摺動調節ロール７５内のベアリング７６の破損を防止している。圧縮操作においては、より中心杵側にて外杵への加圧ができることから、圧縮ロールからの圧力を効率的に粉粒体に伝達することを可能としている。また、中心杵と外杵の圧縮ロール接触部位（外杵圧縮ヘッド７３と中心杵圧縮ヘッド７４）を上下に離すことにより、中心杵用と外杵用の圧縮ロールが干渉することを防止している。
尚、図３は上杵であるが、下杵についても同様である。相違点は、下杵は臼内に挿入される杵先部分が長くなることである。
本発明で使用される２重構造の杵は、他に、図４に対応するもので、中心杵、外杵のそれぞれの動きを逆に制御する杵も考えられる。すなわち、当該杵は、中心杵の動きを上下摺動調節ロールと軌道にて制御し、外杵の動きを杵底部（外杵圧縮ヘッド７８と同一部位）と軌道にて制御するものである。図４に示すように、この杵は、外杵本体に開口部（外杵開口部７９）があり、ここから、中心杵と一体になっている中心杵圧縮ヘッド８０及び中心杵上下摺動調節ロール８１が飛び出した構造になっているのが特徴である。この形態の杵についても、中心杵、外杵のそれぞれの動きを逆に制御していること以外は、上記図３の杵と同様のことが当てはまり、説明は省略する。
本発明で使用される杵は、前記説明の中心杵杵先部分を２分割したタイプだけでなく、中心杵杵先部分を３分割、４分割、更にそれ以上に分割することも可能である。
更に、分割可能複数核有核成型品とするための割線は、通常本分野で用いる方法に準ずればよいが、詳述すれば、例えば２核等分割可能成型品の場合、下外杵５Ｂ及び／又は上外杵４Ｂの杵表面の短径方向の中心線上に凸状形状（割線部分に相当）を設ける。この凸状形状は、短径方向の中心線上に凹状のくぼみを成型させるため、成型品に割線を成型することができる。尚、下外杵５Ｂ、上外杵４Ｂのどちらかの杵表面に凸状形状を成型した場合、成型品は片面割線となり、下外杵５Ｂ、上外杵４Ｂの両方に凸状形状を成型した場合は、両面割線となる。また、前述以外の部位に割線を入れたり、複数の割線を入れたりすることも可能である。
本発明の複数核有核成型品の製造装置を更に詳細に説明するために、まず、従来からある回転式圧縮成型機から順次説明する。
回転式圧縮成型機は、図５に示すように、例えば、シャフト駆動のものにおいては、本体フレーム１１１の中央部に、軸受１００により軸支された立シャフト１０１が配置してあり、この立シャフトはモータ１０２により回転駆動力を伝達され、この立シャフト近傍に、二つの機能部分に分けられる回転盤１０３が固定されている。さらに、回転盤を挟むように、その上側部分に設けられて上杵を上下摺動可能に保持する上杵保持部１０４と、その下側部分に設けられて下杵を上下摺動可能に保持する下杵保持部１０５とが設けられ、回転盤１０３上には、臼１１４を着脱可能に嵌装するための臼取付孔１０６を同一円周上に複数個設けてなる臼部が存在する。上杵保持部１０４と下杵保持部１０５には、上杵及び下杵を摺動移動可能に保持する杵保持孔１０７が、それぞれ複数穿設されている。この回転盤において、下杵１０８と上杵１０９と臼１１４とが、各中心線を一致させて上下に配置されるように、それぞれの杵保持孔１０７と臼取付孔１０６が穿設されている。上杵１０９及び下杵１０８の軌道接触部位に対応する軌道１１０がそれぞれ設けてあり、この軌道上を後述する各カム等に係合案内させて、上下動するように構成してある。また、臼１１４には上杵１０９、下杵１０８の杵先を挿入させるための臼孔１１３が上下に貫通させてある。尚、図５において、１１２は圧縮ロール、１１５はホッパーである。
回転式圧縮成型機は、他に、シャフト駆動ではなく、回転盤にギヤを持つことで回転駆動力が伝達される、外接ギヤ駆動（エクスターナルギヤ方式）や内接ギヤ駆動（インターナルギヤ方式）のものも存在する。
次に、本発明の複数核有核成型品の製造装置、即ち回転式圧縮成型機として、前記本発明の製造方法第１例（図１）に対応する装置の１態様について、主に図６、７、及び、必要に応じて図１を用い、その各部の動きと共に詳細に説明する。
本発明の複数核有核成型品の製造装置は、回転盤上で見ると、図６に示すように、粉粒体供給部８、９、１０、粉粒体充填部１１、１２、１３、粉粒体擦切部１４、１５、１６、圧縮成型部１７、１８、１９、２０、残留粉粒体除去部２１、２２、及び、製品取出部２３が、回転盤１の回転方向に沿って設置されている。
各機構に分けて説明するならば、粉粒体供給部（８、９、１０  図６）は、供給する粉粒体の順番により、第一外層ＯＰ１用粉粒体を供給する部位８、核ＮＰ用粉粒体を供給する部位９、および第二外層ＯＰ２用粉粒体を供給する部位１０に分けられ、それぞれの粉粒体を満たしたホッパー２４、２５、２６からの自然落下もしくは、定量供給機（図示せず）による粉粒体供給がなされる。
粉粒体供給部により供給された各粉粒体は、次に粉粒体充填部（１１、１２、１３  図６）に送り込まれる。粉粒体充填部は、第一外層ＯＰ１、核ＮＰ、第二外層ＯＰ２に用いる各粉粒体を、第一外層用空間２０１、核用空間２０２、又は第二外層用空間２０３内（図１参照）に充填するための部位である。ここは、粉粒体供給部から供給されたそれぞれの粉粒体を、回転盤１上に設けられ粉粒体貯留と粉粒体供給の両機能を持ったオープンフィードシュー２７、２８、２９にて一定量に保持し、下中心杵５Ａをフレーム３４に設けた低下器３０、３１、３２により、また、場合によっては、下外杵５Ｂを下外杵軌道３６に設けた低下器３３により降下させることで、フィードシュー２７、２８、２９に保持された粉粒体を、第一外層用空間２０１、核用空間２０２または第二外層用空間２０３内（図１参照）に導入するようにしたものである。
詳述すれば、第一外層ＯＰ１用粉粒体の充填は、回転盤１上の第一オープンフィードシュー２７内で、下中心杵５Ａを降下させることにより行う（図１Ａ、Ｂ）。ここでは、下外杵５Ｂは、下外杵最先端部が回転盤１の表面と同じ高さとなるよう設置された下外杵軌道３６上を、下外杵上下摺動調節ロール７７を用いて移動させることにより、回転盤との高さを一定に保持する。一方、下中心杵５Ａは、フレーム３４上に設けた下中心杵軌道３５上を、下中心杵底部３７（図３の中心杵圧縮ヘッド７４と実質的に同一部位）により移動させ、さらに、下中心杵軌道３５上に設けた第一中心杵低下器３０を用いて、所定の位置に調節する。こうして、下外杵５Ｂに囲まれる下中心杵５Ａ上の第一外層用空間２０１内に、第一外層ＯＰ１用粉粒体を導入するものである。
次に、核ＮＰ用粉粒体の充填は、回転盤１上の第二オープンフィードシュー２８内で、第一外層ＯＰ１と同様に、下中心杵５Ａのみを降下させることにより行う（図１Ｅ、Ｆ）。ここでは、下外杵５Ｂは、下外杵５Ｂ最先端部が回転盤１と同一平面となるよう設置された下外杵軌道３６上を、下外杵上下摺動調節ロール７７を用いて移動させることにより、回転盤との高さを一定に保持する。一方、下中心杵上端面７Ａ上に第一外層仮成型品を保持した下中心杵５Ａは、フレーム３４上に設けた下中心杵軌道３５上を移動する下中心杵底部３７により移動させ、さらに、下中心杵軌道３５上に設けた第二中心杵低下器３１を用いて降下させる。こうして、下外杵５Ｂに囲まれる第一外層仮成型品上の核用空間２０２内に、核ＮＰ用粉粒体を導入するものである。
更に、第二外層ＯＰ２用粉粒体の充填は、回転盤１上の第三オープンフィードシュー２９内で、仮成型した第一外層ＯＰ１と核ＮＰを保持したままの下中心杵５Ａと下外杵５Ｂの両者を、もしくは下外杵５Ｂを降下させることにより行う  （図１Ｉ、Ｊ）。ここでは、下外杵５Ｂは、下外杵軌道上３６に設けた下外杵用低下器３３を用いて降下させる。また、下中心杵５Ａは、フレーム３４上に設けた下中心杵軌道３５上を移動する下中心杵底部３７により移動させ、下中心杵軌道３５上に設けた第三中心杵低下器３２を用いて降下させる。こうして、下中心杵５Ａと下外杵５Ｂの両者、もしくは下外杵５Ｂのみを降下させることにより、臼３内の第一外層ＯＰ１と核ＮＰの仮成型品上及びその回りに生じる第二外層用空間２０３内に、第二外層ＯＰ２用粉粒体を導入するものである。
尚、図７においては、第三オープンフィードシュー２９が、他のオープンフィードシューより大きく記載されているが、これは詳細に記載するためである。また、オープンフィードジューの代わりに、攪拌羽根を用いて粉粒体を臼内に強制充填する攪拌フィードシュー（前記オープンフィードシューと同じ位置に設置される。図示せず）を用いることもできる。
粉粒体充填部で粉粒体が充填された臼、杵は、次に、粉粒体擦切部（１４、１５、１６  図６）に入る。粉粒体擦切部は、上記のように供給、充填された、第一外層ＯＰ１用粉粒体、核ＮＰ用粉粒体、第二外層ＯＰ２用粉粒体のそれぞれを、一定量に調節する。即ち、下外杵軌道３６、下中心杵軌道３５により、下中心杵５Ａもしくは、下中心杵５Ａと下外杵５Ｂの両者を所定位置まで上昇させることにより、所定の空間から溢れ出した余剰の各粉粒体を、擦切板３８、３９、４０により擦り切り、除去するようにしたものである。
詳述すれば、第一外層ＯＰ１用粉粒体の擦切は、回転盤１上の第一オープンフィードシュー２７に付属の擦切板３８にて行われる。ここでは、下外杵５Ｂの最先端部が回転盤と同一平面となる状態で、下中心杵５Ａを所定位置まで上昇させて、第一外層用空間２０１に充填された第一外層ＯＰ１用粉粒体の余剰分を、該空間から溢れ出させる。さらに、溢れ出した第一外層ＯＰ１用粉粒体を、オープンフィードシュー２７に付属した擦切板３８により擦り切り、充填された第一外層ＯＰ１用粉粒体を一定量に出来るよう構成したものである（図１Ｂの前後）。
次に、核ＮＰ用粉粒体の擦り切りも、第一外層の場合と同様に、回転盤１上の第二オープンフィードシュー２８に付属の擦切板３９にて行われる。ここでは、下外杵５Ｂの最先端部が回転盤と同一平面となる状態で、下中心杵５Ａを所定位置まで上昇させることにより、核用空間２０２に充填された核ＮＰ用粉粒体の余剰分を、該空間から溢れ出させる。さらに、溢れ出した核ＮＰ用粉粒体を、第二オープンフィードシュー２８に付属の擦切板３９により擦り切り、充填された核ＮＰ用粉粒体を一定量に出来るよう構成したものである（図１Ｆの前後）。
また、第二外層ＯＰ２用粉粒体の擦り切りも、第一外層、核の場合と同様に、回転盤１上の第三オーブンフィードシュー２９に付属の擦切板４０にて行う。ここでは、下中心杵５Ａを、または、下中心杵５Ａ及び下外杵５Ｂの両者を、所定位置まで上昇させて、下中心杵５Ａと下外杵５Ｂにより保持していた第一外層と核の仮成型品を、臼３内に供給された第二外層ＯＰ２用粉粒体内に押し上げ、余剰の第二外層ＯＰ２用粉粒体を溢れ出させる。さらに、溢れ出した第二外層ＯＰ２用粉粒体を、第三オープンフィードシュー２９に付属の擦切板４０により擦り切り、充填された第二外層ＯＰ２粉粒体を一定量に出来るよう構成したものである（図１Ｋの後）。
粉粒体が所定量に充填された臼、杵は、次に、圧縮成型部（１７、１８、１９、２０  図６）に入る。圧縮成型部は、所定部位に所定量供給された第一外層ＯＰ１用粉粒体、核ＮＰ用粉粒体、第二外層ＯＰ２用粉粒体のいずれか、もしくはこれら（仮成型品も含む）の２つ以上の組み合わせを、フレーム３４に保持されている圧縮ロール（４４〜５１、６６〜６９）にて、仮圧縮もしくは本圧縮を行うものである。
詳述すれば、第一外層ＯＰ１用粉粒体または、第一外層ＯＰ１仮成型品と核ＮＰ用粉粒体の仮圧縮は、上中心杵４Ａと下中心杵５Ａの押圧によって行われる。ここでは、上中心杵軌道５２上に具備した上中心杵降下カム４１、４２により上中心杵４Ａを降下させ、好ましくは、併せて、上外杵軌道５６上に具備した上外杵降下カム５３、５４により上外杵４Ｂも所定位置まで降下させ、上中心杵４Ａ杵先を、臼３内の下中心杵５Ａ上、下外杵５Ｂにより囲まれる空間に挿入させる。このようにして、所定の空間内に充填された、第一外層ＯＰ１用粉粒体、または第一外層ＯＰ１仮成型品と核ＮＰ用粉粒体を上下から拘束し、上仮圧縮ロール４４、４６と下仮圧縮ロール４５、４７により挟み込むように押圧することによって、仮圧縮品を成型する（図１Ｃ、図１Ｇ）。尚、好ましくはないが、最初の第一外層ＯＰ１用粉粒体の圧縮成型部は、省略することも可能である。
また、第一外層ＯＰ１と核ＮＰの仮成型品と第二外層ＯＰ２用粉粒体の予備圧縮（仮圧縮）は、上中心杵４Ａ及び上外杵４Ｂ（上杵）と、下中心杵５Ａ及び下外杵５Ｂ（下杵）の押圧によって行われる。上中心杵４Ａと上外杵４Ｂを臼３内に挿入させるため、上中心杵軌道５２上に具備した上中心杵降下カム４３及び上外杵軌道５６上に具備した上外杵降下カム５５により、上中心杵４Ａ及び上外杵４Ｂを所定位置まで降下させ、その杵先を臼３内に挿入し、第一外層ＯＰ１と核ＮＰの仮成型品と第二外層ＯＰ２用粉粒体を上下挟み込むように拘束し、上中心杵用予備圧縮ロール４８、上外杵用予備圧縮ロール６６、下中心杵用予備圧縮ロール４９、下外杵用予備圧縮ロール６７にて、予備的に押圧成型するものである。
予備圧縮（仮圧縮）に続く本圧縮は、前述の予備的に押圧成型した成型品をそのまま、上中心杵用本圧縮ロール５０、上外杵用本圧縮ロール６８、下中心杵用本圧縮ロール５１、下外杵用本圧縮ロール６９により、本格的に押圧成型するものである。（図１Ｍ）尚、好ましくはないが、前記、第一外層ＯＰ１と核ＮＰの仮成型品と第二外層ＯＰ２用粉粒体の予備圧縮部を省略して、この本圧縮部のみとすることも可能である。
次に、残留粉粒体除去部（２１、２２  図６）は、第一外層ＯＰ１もしくは核ＮＰ用粉粒体の仮圧縮部位、もしくはその直後の部位に設置されている。図１に示すように、仮圧縮工程もしくはその直後において、下外杵５Ｂの最先端面と回転盤１の表面と同じ高さを維持した状態に下外杵５Ｂを保持し、下外杵５Ｂ内部の空間に上中心杵４Ａが挿入された状態、又は、上中心杵４Ａを上昇させて下外杵５Ｂ内部の空間から抜いた状態で、下外杵上端面７Ｂ及び／又は仮成型品上に残った第一外層ＯＰ１用粉粒体５７または核ＮＰ用粉粒体５８を、圧空噴射と吸引等により除去するものである。尚、この残留粉粒体除去部は、場合によっては省略されることもある。特に、表面が平らな成型品を作成する場合は、外杵の表面も平らであるので、残留粉粒体除去部は不要である。
詳述すれば、図１に示す下外杵５Ｂの上端面７Ｂは、図２に示す完成品の円周上の縁７２に相当し、当該部位に残留粉粒体５７、５８が残る。該残留粉粒体５７、５８は、回転盤１に設けたオープンフィードシュー及び攪拌フィードシューの擦切板３８、３９で擦り切り除去することが不可能であり、残留粉粒体を除去しない場合、第一外層ＯＰ１用粉粒体と核ＮＰ用粉粒体のコンタミネーション、及び、核ＮＰ用粉粒体と第二外層ＯＰ２用粉粒体のコンタミネーションが危惧される。そのため、この実施態様においては、仮圧縮の工程の後に、回転盤１上に具備した、第一残留粉粒体除去部２１及び第二残留粉粒体除去部２２により、残留粉粒体５７、５８を除去するものである（図１Ｄ、Ｈ）。残留成型材料除去部を構成する残留粉粒体除去装置は、例えば図８に示すように、回転盤１上に臼及び杵を挟み込むような形で回転盤面に平行に配し、臼表面に四方から圧空を噴射する圧空噴射ノズル６０と、残留粉粒体を吸引する吸引孔５９を配した吸引ボックス６１とを配したものである。圧空噴射ノズル６０は、杵臼に対して四方から噴射し、更に臼表面に近い吸引孔５９により残留粉粒体を吸引するため、残留粉粒体が外部に飛び散ることがなく、残留粉粒体５７、５８を確実に除去することが可能となる。
別の残留粉粒体を除去する方法として、下外杵５Ｂ内部の空間に仮成型品を保持した状態で、上中心杵４Ａを上昇させ、下外杵上端面７Ｂ及び／又は仮成型品上に残った第一外層ＯＰ１用粉粒体５７または核ＮＰ用粉粒体５８を、臼上端面又は臼の上側（回転盤に垂直な方向）から臼全体を吸引し、残留した粉粒体を除去する方法である。尚、当該方法は、仮成型品が吸引により吸い込まれないことが必須となり、外層成型工程、外層核成型工程の仮圧縮操作を省略することはできない。以上、これら残留粉粒体除去装置を本発明の残留粉粒体除去装置とする。
最終的に成型された成型品は、成型機外に排出するために製品取出部（２３  図６）に送られる。製品取出部は、下中心杵５Ａ及び下外杵５Ｂの上昇により製品をせり上がらせ、シュート７１に導くスクレッパー７０を用いて、製品を取り出すよう配したものである。
詳述すれば、上中心杵４Ａと上外杵４Ｂを、上中心杵上昇カム６２と上外杵上昇カム６３により上がり傾斜面に沿わせながら上昇させることにより、その杵先を臼３から抜き取り、さらに、下中心杵押上レール６５と下外杵押上レール６４を用いて、下中心杵５Ａと下外杵５Ｂを上方に押し上げ、臼３内の成型品２を完全に臼３外に押出すものである。尚、ここで、成型品を取り出しやすくするために、下外杵５Ｂ先端面を回転盤面と同一水準となるよう保持し、下中心杵５Ａをそれよりも少し上方に押し上げるのが好ましい（図１Ｎ）。押出された成型品２は、回転盤１外に排出するため、スクレッパー７０を用いてかき取り、その後シュート７１に導くことによって製品を取り出すよう配したものである。
図７に示す本発明の装置において、中心杵、外杵を動かす手段とは、軌道（下外杵軌道３６、下中心杵軌道３５、上外杵軌道５６、上中心杵軌道５２）、低下器（第一中心杵低下器３０、第二中心杵低下器３１、第三中心杵低下器３２、下外杵用低下器３３）、上昇カム（上中心杵上昇カム６２、上外杵上昇カム６３）、降下カム（上中心杵降下カム４１、４２、４３、上外杵降下カム５３、５４、５５）、押し上げレール（下中心杵押上レール６５、下外杵押上レール６４）及び、上下摺動調節ロール（下外杵上下摺動調節ロール７７、上外杵上下摺動調節ロール７５）、中心杵底部３７、ベアリング７６を指す。また、中心杵、外杵の圧縮操作を可能とする手段とは、圧縮ロール（上仮圧縮ロール４４、４６、下仮圧縮ロール４５、４７、上中心杵用予備圧縮ロール４８、上外杵用予備圧縮ロール６６、下中心杵用予備圧縮ロール４９、下外杵用予備圧縮ロール６７、上中心杵用本圧縮ロール５０、上外杵用本圧縮ロール６８、下中心杵用本圧縮ロール５１、下外杵用本圧縮ロール６９）及び、図３における、外杵圧縮ヘッド７３、中心杵圧縮ヘッド７４を指す。尚、これらは、装置本体だけでなく、杵側の要因も含んでいる。
中心杵、外杵を動かす手段、もしくは、中心杵、外杵の圧縮操作を可能とする手段としては、杵のところでも説明したように、図７に示すような、外杵の動きを上下摺動調節ロールと軌道にて制御し、中心杵の動きを中心杵底部と軌道にて制御する方法（図３の杵に対応）以外にも、その逆として、中心杵の動きを上下摺動調節ロールと軌道にて制御し、外杵の動きを杵底部と軌道にて制御する方法も考えられる。
前記本発明の複数核有核成型品の製造方法の第２例（図９）、第３例（図１０）、第３例の一部改変型（図１１）において使用する装置は、第１例において使用する詳述の装置と、基本的に同様の装置である。相違点は、杵の動きや圧縮操作の違いに対応して、当然にして杵を動かす手段、圧縮手段等の配置が異なること、残留粉粒体除去部の数が異なること等である。
これまで、本発明の複数核有核成型品の製造方法、及び、そのための装置について説明したが、ここから、本発明の複数核有核成型品について、以下実施例をもとに説明する。尚、下記製造例の成型品は、医薬品用途に用いることを想定した異型錠タイプの成型品で、その中心部に割線を持ち、分割（２分の１）を可能とした成型品である。
［製造例］
杵先が長径１６．０ｍｍφ、短径８．０ｍｍφの小判型形状を持つ外杵と、その内側に、内径６．０ｍｍφの２つの円形状杵先が２ｍｍの間隔を取って分岐して存在する中心杵とからなり、中心杵杵先外周と外杵杵先外周との最小距離が１．０ｍｍ以上となるよう配置され、割線を有する平型フチ角の２重構造の上下杵を使用した。それぞれの杵表面には、少量のステアリン酸マグネシウム（太平化学産業社製）を塗布した。臼とこれらの上下杵を組み合わせ、まず、下中心杵を低下させた状態で、臼内の下外杵により囲まれる下中心杵上の空間に、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ  ６０ＳＨ−４０００：信越化学社製）とポリエチレングリコール６０００（ＰＥＧ６０００：日本油脂社製）を９：１の比率で混合した外層用混合末をそれぞれ３０ｍｇづつ供給した。上中心杵及び下中心杵を互いに相寄る向きに移動し、表面が平らとなる程度に手動にて仮圧縮した。次に、下外杵により囲まれた先の外層用混合末仮成型品上の２つの空間にテオフィリン５０ｍｇ（静岡カフェイン工業社製）をそれぞれ供給し、上中心杵及び下中心杵を互いに相寄る向きに移動し、成型品が維持できる程度に手動にて仮圧縮した。更に、臼内の外層用混合末とテオフィリンからなる成型品上およびその回りの空間に、残りの外層用混合末１４０ｍｇ（同上）を供給し、テオフィリン仮成型品が外層用混合末で完全に包含された状態とした。それから、上杵及び下杵を互いに相寄る向きに移動し、今度は油圧式ハンドプレス機（ＨＰ−３Ｐ：井内盛栄堂社製）を用いて、約７００ｋｇの圧縮圧力で打錠し成型品（未分割成型品）を得た。本成型品は、割線を中心にし成型品両端を指で摘み中心方向に押し曲げることで、容易に等分割することができた。また、分割成型品には、核の露出は観察されなかった。
［放出特性の評価］
製造例の成型品は、分割による放出特性への影響も併せて評価できように、未分割成型品１個、割線により分割した分割成型品１個、割線により分割した分割成型品２個の３種類について、日本薬局方第１３改正一般試験法  溶出試験法に準じ評価を実施した。尚、試験液は精製水とし、錠剤が試験容器に付着することを防止するため、「日局」に準じたシンカー内に成型品を入れて、溶出試験を実施した。溶出したテオフィリン量は、溶出試験機（富山科学社製：ＮＴＲ−６１００Ａ）により所定量サンプリングした検液について、フローセルＵＶシステム（島津製作所製：ＵＶ−１６００）により吸光度を測定することにより算出した。結果を図１２に示す。尚、未分割成型品の放出曲線を（●）、分割成型品２個の放出曲線を（○）、分割成型品１個の放出曲線を（▲）で示した。
図１２から、未分割成型品は約１２時間にわたり、徐々にテオフィリンが放出されており、また分割成型品２個の放出曲線も未分割成型品同様、被膜により制御されていることがわかった。更に、分割成型品２個のテオフィリン放出曲線が、未分割成型品の放出曲線にほぼ一致していたことから、両成型品のテオフィリン放出速度が被膜により制御されているだけでは無く、分割した後も未分割成型品と同様の放出特性を保持していることがわかった。本結果は、分割成型品１個の放出速度が未分割成型品の放出速度の約半分であった結果と符合するものであった。
以上の結果から、本発明の複数核有核成型品は、容易に分割ができ、更に分割の有無に係わらず薬物放出が制御されていたことから、本発明においては、分割後も核が外層により完全に包含される成型品を容易に製造することできることが明らかとなった。
以上、本発明の複数核有核成型品の製造方法、そのための装置、及び、その産物である複数核有核成型品について、詳細に説明してきたが、本発明の技術的範囲は、上記した実施形態によって限定されるものではない。
産業上の利用の可能性
本発明においては、あらかじめ製造された成型品としての核を供給することなく、粉粒体から一度に複数核有核成型品を成型できる。そのため、生産効率がよいだけでなく、核に関する様々なトラブルを回避でき、また、所定位置に複数の核を配置できるため、出来上がった成型品のばらつきも極めて少なく、品質が保証された精度の高い成型品を製造することができる。そのため、食品や医薬品等、様々な分野で複数核有核成型品を産業として成り立たせることができ、中でも、成型品に精度が要求される医薬品分野には最適である。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の複数核有核成型品の製造方法の第１例を示す杵先作動説明図である（断面としての斜線は省略）。
第２図は、本発明の複数核有核成型品の製造方法及び装置により製造される成型品の一形態を示す図であり、（Ａ）が縦断面側面図（右側）、側面図（左側）、（Ｂ）が上面図、（Ｃ）が縦断面斜観図である。
第３図は、本発明で使用する２重構造の杵の一例で、上杵を示す図で、（Ａ）が縦断面図（右半分）及び模式図（左半分）、（Ｂ）が側面図、（Ｃ）が杵先先端図である。図７に対応する２重杵である。
第４図は、本発明で使用する２重構造の杵の一例で、中心杵と外杵を図３の杵とは逆に制御する上杵を示す、縦断面図（右半分）及び模式図（左半分）である。
第５図は、一般的な回転式圧縮成型機の全体正断面図である。ただし、杵、立シャフト及びホッパーは断面として表示していない。
第６図は、本発明の回転式圧縮成型機の一態様における回転盤上を示す模式的な平面図である。
第７図は、本発明の回転式圧縮成型機の一態様で、回転盤を展開して上下の杵の作動メカニズムを示す、一部断面部分も含む模式図である。
第８図は、本発明の残留粉粒体除去装置を示す図で、（Ａ）が鳥観図、（Ｂ）が上面図である。
第９図は、本発明に係る複数核有核成型品の製造方法の第２例を示す杵先作動説明図である（断面としての斜線は省略）。
第１０図は、本発明に係る複数核有核成型品の製造方法の第３例を示す杵先作動説明図である（断面としての斜線は省略）。
第１１図は、本発明に係る複数核有核成型品の製造方法の第３例の一部改変型を示す杵先作動説明図である（断面としての斜線は省略）。
第１２図は、本発明に係る分割可能複数核有核成型品の溶出試験結果を、分割した場合としない場合で比較するグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年7月8日(2003.7.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外層とその内部の複数個の核とを有し、該複数個の核が成型品加圧面に対して水平方向に配置され、粉粒体から一体成型されていることを特徴とする、複数核有核成型品。
【請求項２】
削除
【請求項３】
外層表面に割線を有し、分割可能であることを特徴とする、請求項１に記載の複数核有核成型品。
【請求項４】
該複数個の核が特定の位置に配置されていることを特徴とする、請求項１又は３に記載の複数核有核成型品の集合体。
【請求項５】
臼の上下両方向に杵を有し、少なくとも上杵が、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵と外杵がどちらも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能である圧縮成型手段を用いることを特徴とする、複数核有核成型品の製造方法。
【請求項６】
更に下杵も、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵と外杵がどちらも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能である圧縮成型手段を用いることを特徴とする、請求項５に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項７】
核用粉粒体と外層用粉粒体のそれぞれの供給工程と、核用粉粒体及び／又は外層用粉粒体の圧縮成型工程と、核を含有する成型品全体の圧縮成型工程とを含む、請求項５又は６に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項８】
下外杵に囲まれる下中心杵上の空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程１、下外杵に囲まれ前工程で供給された外層用粉粒体上の空間に核用粉粒体を供給する核供給工程、前工程までに供給された外層用粉粒体と核用粉粒体を圧縮成型する外層核成型工程、更に、臼内の前工程で成型された外層核成型品上及びその回りの空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程２、前記外層核成型品と外層用粉粒体を圧縮成型する全体成型工程
を含む、請求項６に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項９】
更に、外層供給工程１の後に、外層用粉粒体を圧縮成型する外層成型工程を実施することを特徴とする、請求項８に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項１０】
臼に囲まれる下杵上の空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程１、上中心杵を下杵側に突出させた上杵と下杵とにより、供給された外層用粉粒体をポット状に圧縮成型する外層成型工程、ポット状の外層成型品内の空間に核用粉粒体を供給する核供給工程、更に、前工程までに供給又は供給成型された、臼内の外層核成型品又は粉粒体上の空間に外層用粉粒体を供給する外層供給工程２、前記外層核成型品又は粉粒体と外層用粉粒体を圧縮成型する全体成型工程
を含む、請求項５又は６に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項１１】
更に、核供給工程の後に、核用粉粒体又は核用粉粒体と外層成型品とを圧縮成型する外層核成型工程を実施することを特徴とする、請求項１０に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項１２】
以下の（ａ）工程、（ｂ）工程、（ｃ）工程をこの順に含むことを特徴とする、請求項８に記載の複数核有核成型品の製造方法。
（ａ）下中心杵を低下させた状態で、下外杵により囲まれる下中心杵上の外層用空間に外層用粉粒体を供給し、必要に応じて余剰の外層用粉粒体を臼外に排出した後、上中心杵及び下中心杵を互いに相寄る向きに移動圧縮し外層を成型する、外層成型工程。
（ｂ）次に、下中心杵を低下させた状態で、下外杵により囲まれる外層成型品上の核用空間に核用粉粒体を供給し、必要に応じて余剰の核用粉粒体を臼外に排出した後、上中心杵及び下中心杵を互いに相寄る向きに移動圧縮し外層と核を成型する、外層核成型工程。
（ｃ）更に、下杵を低下させた状態で、臼内の外層と核の成型品上及びそのまわりの外層用空間に外層用粉粒体を供給して、核成型品が外層用粉粒体と外層成型品で完全に包含された状態とし、必要に応じて余剰の外層用粉粒体を臼外に排出した後、上杵及び下杵を互いに相寄る向きに移動圧縮し外層と核の全体を成型する、全体成型工程。
【請求項１３】
更に、最後に供給される外層用粉粒体を除き、粉粒体の供給後または粉粒体の圧縮成型時もしくは圧縮成型後に、下外杵上及び／又は成型品上に残る残留粉粒体を除去する工程を実施することを特徴とする、請求項８又は１０に記載の複数核有核成型品の製造方法。
【請求項１４】
杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵と外杵がどちらも、摺動可能で軌道にて動きを制御することが可能であるとともに、圧縮操作が可能であることを特徴とする、回転式圧縮成型機用杵。
【請求項１５】
１回転可能な回転盤を有し、該回転盤に臼孔を有する臼を設けるとともに、臼の上下両方向に、上杵及び下杵を上下摺動可能に保持させておき、上杵及び下杵を互いに相寄る向きに移動させて、杵先を臼内に挿入した状態で押圧することにより、臼内に充填した粉粒体の圧縮操作を行う回転式圧縮成型機において、
少なくとも上杵が、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵と外杵がどちらも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能である杵であり、当該杵の中心杵、外杵を動かす手段、及び、該中心杵、外杵の圧縮操作を可能とする手段を有し、同一回転盤上において、核用粉粒体と外層用粉粒体のそれぞれの供給部位と、核用粉粒体及び／又は外層用粉粒体の圧縮成型部位と、核を含有する成型品全体の圧縮成型部位とを備えることを特徴とする、複数核有核成型品の製造装置。
【請求項１６】
更に下杵も、上杵同様に、杵先部分が２つもしくはそれ以上に分かれた中心杵と、その中心杵の外周を取り巻き、杵先部分が前記中心杵杵先部分の間隙を埋める構造を有する外杵とからなり、該中心杵と外杵がどちらも摺動可能であるとともに、圧縮操作が可能である杵であり、当該杵の中心杵、外杵を動かす手段、及び、該中心杵、外杵の圧縮操作を可能とする手段を有することを特徴とする、請求項１５に記載の複数核有核成型品の製造装置。
【請求項１７】
更に、下外杵上、及び／又は、成型品上に残る残留粉粒体を除去する装置を有することを特徴とする、請求項１５又は１６に記載の複数核有核成型品の製造装置。
【国際調査報告】
2003026560.tif 000015
2003026560.tif 000016
2003026560.tif 000017