(57)【要約】角膜屈折矯正手術又は角膜上皮移植手術において、角膜上皮全層を角膜実質から分離して角膜上皮のみからなる角膜上皮シート（フラップ、キャップを含む）を作成することが可能な角膜手術用医療器具を提供する。本発明に係る角膜手術に用いられる医療器具は、角膜上皮５１と角膜実質５５との境界に位置決めされる断面直径Ｄが１００μｍ以下の糸状部材５を備える。糸状部材５は、角膜実質５５の底部側に向かう方向の押圧力ｆ１が加えられたことに応答してその第１接触面５ａが角膜実質５５側の接触面である表面の形状に沿って変形可能な弾力性を有し、かつ、角膜上皮５１と角膜実質５５との境界面６１に沿った方向の推進力ｆ２が加えられたことに応答してその第２接触面５ｂが角膜上皮５１側の接触面である最基底面を押し上げつつ境界面６１に沿って推進可能な強度を有する。
2003047480.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
角膜手術に用いられる医療器具であって、
角膜上皮と角膜実質との境界に位置決めされる部材を備え、
前記部材は、前記角膜実質の底部側に向かう方向の押圧力が加えられたことに応答してその第１接触面が前記角膜実質側の接触面である表面の形状に沿って変形可能な弾力性を有し、かつ、前記角膜上皮と前記角膜実質との境界面に沿った方向の推進力が加えられたことに応答してその第２接触面が前記角膜上皮側の接触面である最基底面を押し上げながら前記境界面に沿って推進可能な強度を有する、角膜手術用医療器具。
【請求項２】
前記部材は、断面直径が１００μｍ以下の糸状部材である、請求項１記載の角膜手術用医療器具。
【請求項３】
前記部材は、断面直径が５０μｍ以下３０μｍ以上の糸状部材である、請求項１記載の角膜手術用医療器具。
【請求項４】
前記部材は合成繊維製である、請求項２又は３記載の角膜手術用医療器具。
【請求項５】
前記部材に対して荷重を与えた状態にて前記部材の両端を支持する支持機構を備えた、請求項１、２又は３記載の角膜手術用医療器具。
【請求項６】
前記荷重は１．９６１３Ｎ以上である、請求項５記載の角膜手術用医療器具。
【請求項７】
前記押圧力及び前記推進力は、前記角膜実質側の接触面である表面における前記第２接触面の推進方向に沿った接線に対して所定角度をなして加えられる力の分力である、請求項１記載の角膜手術用医療器具。
【請求項８】
前記所定角度は４５°である、請求項７記載の角膜手術用医療器具。
【請求項９】
角膜上皮と角膜実質との境界に位置決めされる部材であって、前記角膜実質の底部側に向かう方向の押圧力が加えられたことに応答してその第１接触面が前記角膜実質側の接触面である表面の形状に沿って変形可能な弾力性を有し、かつ、前記角膜上皮と前記角膜実質との境界面に沿った方向の推進力が加えられたことに応答してその第２接触面が前記角膜上皮側の接触面である最基底面を押し上げながら前記境界面に沿って推進可能な強度を有する前記部材と、
前記部材に対して荷重を与えた状態にて前記部材の両端を支持する並行に位置した一対の支持片部と、
前記部材に前記押圧力及び前記推進力を与えるための平板状の把手部と、
前記把手部と前記各支持片部とを接続する接続部とを備え、前記把手部が位置する平面と前記支持片部が位置する平面とは平行であり、前記接続部は前記把手部が位置する平面に対して所定傾斜角度の方向にのびている、角膜手術用医療器具。
【請求項１０】
前記所定傾斜角度は１５°である、請求項９記載の角膜手術用医療器具。
【請求項１１】
前記把手部の少なくとも一方面には、凹凸が形成されている、請求項９又は１０記載の角膜手術用医療器具。
【請求項１２】
前記荷重は１．９６１３Ｎ以上である、請求項９記載の角膜手術用医療器具。
【請求項１３】
前記部材は、断面直径が１００μｍ以下の糸状部材である、請求項９又は１２記載の角膜手術用医療器具。
【請求項１４】
前記部材は合成繊維製である、請求項１３記載の角膜手術用医療器具。
【請求項１５】
前記部材は、断面直径が５０μｍ以下３０μｍ以上の糸状部材である、請求項９又は１２記載の角膜手術用医療器具。
【請求項１６】
前記部材は合成繊維製である、請求項１５記載の角膜手術用医療器具。
【請求項１７】
角膜上皮と角膜実質との境界に位置決めされる部材であって、前記角膜実質の底部側に向かう方向の押圧力が加えられたことに応答してその第１接触面が前記角膜実質側の接触面である表面の形状に沿って変形可能な弾力性を有し、かつ、前記角膜上皮と前記角膜実質との境界面に沿った方向の推進力が加えられたことに応答してその第２接触面が前記角膜上皮側の接触面である最基底面を押し上げながら前記境界面に沿って推進可能な強度を有する前記部材と、
前記部材に前記押圧力を与える押圧力付与手段とを備えた、角膜手術用医療器具。
【請求項１８】
前記部材の前記推進力による推進を誘導するガイド手段を更に備えた、請求項１７記載の角膜手術用医療器具。
【請求項１９】
前記部材の前記推進力による推進方向に対して交差する方向に前記部材を往復振動させる振動手段を更に備えた、請求項１７又は１８記載の角膜手術用医療器具。
【請求項２０】
前記部材に前記推進力を与える推進力付与手段を更に備えた、請求項１９記載の角膜手術用医療器具。
【請求項２１】
角膜上皮と角膜実質との境界に位置決めされる部材であって、前記角膜実質の底部側に向かう方向の押圧力が加えられたことに応答してその第１接触面が前記角膜実質側の接触面である表面の形状に沿って変形可能な弾力性を有し、かつ、前記角膜上皮と前記角膜実質との境界面に沿った方向の推進力が加えられたことに応答してその第２接触面が前記角膜上皮側の接触面である最基底面を押し上げながら前記境界面に沿って推進可能な強度を有する前記部材と、
前記部材の前記推進力による推進を誘導するガイド手段とを備えた、角膜手術用医療器具。
【請求項２２】
角膜上皮と角膜実質との境界に位置決めされる部材であって、前記角膜実質の底部側に向かう方向の押圧力が加えられたことに応答してその第１接触面が前記角膜実質側の接触面である表面の形状に沿って変形可能な弾力性を有し、かつ、前記角膜上皮と前記角膜実質との境界面に沿った方向の推進力が加えられたことに応答してその第２接触面が前記角膜上皮側の接触面である最基底面を押し上げながら前記境界面に沿って推進可能な強度を有する前記部材と、
前記部材の前記推進力による推進方向に対して交差する方向に前記部材を往復振動させる振動手段とを備えた、角膜手術用医療器具。
【請求項２３】
角膜上皮と角膜実質との境界に位置決めされる部材であって、前記角膜実質の底部側に向かう方向の押圧力が加えられたことに応答してその第１接触面が前記角膜実質側の接触面である表面の形状に沿って変形可能な弾力性を有し、かつ、前記角膜上皮と前記角膜実質との境界面に沿った方向の推進力が加えられたことに応答してその第２接触面が前記角膜上皮側の接触面である最基底面を押し上げながら前記境界面に沿って推進可能な強度を有する前記部材と、
前記部材に前記推進力を与える推進力付与手段とを備えた、角膜手術用医療器具。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、角膜手術用医療器具に関し、特に角膜屈折矯正手術又は角膜上皮移植手術のために用いられる角膜手術用医療器具に関する。
背景技術
角膜は、視覚機能において光学路の出発点に位置し、入射光の透過と屈折という役割を果たす。したがって、角膜は、良好な視覚機能の発現に欠くことができない組織である。
第１９図は、角膜の断面構造を示す図である。
角膜は、６〜７層からなる角膜上皮５１と、ボーマン層５３と、角膜の約８割を占める角膜実質５５と、内皮細胞の基底膜であるデスメ膜５７と、１層の六角形細胞からなる内皮５９とから成り立っている。角膜は約５００μｍ（Ｌ）の厚さがあり、角膜上皮５１側が外層であり、内皮５９側が内層である。ボーマン層５３は角膜実質５５の一部である。したがって、角膜上皮５１と角膜実質５５との境界面６１は、角膜上皮５１の最基底部とボーマン層５３との間に位置している。
角膜上皮５１の性質は、以下のとおりである。通常は、基底側から表面に向けて細胞分裂による増殖が盛んに行われ、表面の古い細胞が脱落する。すなわち、角膜上皮５１では、新旧細胞の入れ替わりが活発に行われている。そのため、創傷治癒は、日を単位とした短期間で可能であり、創傷の周囲から角膜上皮５１が伸展して覆い、厚みが増して元に戻ることによって行われる。
角膜実質５５の性質は、以下のとおりである。通常は、ほとんど何の変化も起こっていない。創傷治癒は、年を単位とした長期間をかけて非常にゆっくり治っていく。また、完全には元に戻らない場合も比較的多く、創傷治癒部に混濁が残り易いという傾向がある。
ところで、視力矯正のためには、眼鏡又はコンタクトが用いられてきたが、近年、角膜屈折矯正手術も行われるようになってきた。
角膜屈折矯正手術には、通称ＰＲＫ（ｐｈｏｔｏｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ  ｋｅｒａｔｅｃｔｏｍｙ）、通称ＬＡＳＩＫ（Ｌａｓｅｒ  ｉｎ  ｓｉｔｕ  ｋｅｒａｔｏｍｉｌｅｕｓｉｓ）、通称ＬＡＳＥＫ（Ｌａｓｅｒ  ｅｐｉｔｈｅｌｉａｌ  ｋｅｒａｔｏｍｉｌｅｕｓｉｓ）がある。
ＰＲＫという術式は、以下のとおりである。点眼麻酔が行われ、開瞼器による開瞼が行われる。次に、いわゆるゴルフメス又はスパーテルなどを用いた除去のみを目的とした角膜上皮５１の剥離が行われる。そして、露出した角膜実質５５の最表面にエキシマレーザ光が照射され、表層が削り取られることによる形の変化によって、角膜屈折力の変化がおきる。術後の処置として、例えば治療用コンタクトレンズの装着が行われる。
ＬＡＳＩＫという術式は、以下のとおりである。点眼麻酔が行われ、開瞼器による開瞼が行われる。この状態にて吸引による眼圧上昇のためにサクションリングが設置される。そして、下記する切開に適切な眼圧である６５〜７０ｍｍＨｇ以上になっているか否かの眼圧測定が行われる。このような眼圧下において、いわゆるマイクロケラトームによる角膜実質５５層間における切開が施される。この切開によって、一部が切開されずに繋がったヒンジ付き角膜シートが作られる。なお、角膜シートは、角膜上皮５１も含めて約１５０μｍの厚さがあり、角膜上皮が約５０μｍの厚さであることから、マイクロケラトームは角膜実質５５の約１００μｍという深さの位置を切開する。切開により露出した角膜実質５５の表面にはエキシマレーザ光が照射され、表層が削り取られることによる形の変化によって、角膜屈折力の変化がおきる。最後に、角膜シートの復位が行われる。
ＬＡＳＥＫという術式は、以下のとおりである。点眼麻酔が行われ、開瞼器による開瞼が行われる。角膜上皮５１からなるヒンジ付き角膜上皮シートを作成するための境界線を入れるために、角膜上皮５１へのマーキングは、全体として円形の刃を持ついわゆる上皮トレパン（但し、ヒンジを作るために一部には刃が付いていない。）が使用されて行われる。次に、第２０図に示すように、角膜上にて位置決めされたアルコール受け６３にアルコール６５が注入され、角膜上皮５１からなる角膜上皮シートを角膜実質５５から遊離させるための薬剤処理が行われる。その後、生理食塩水による表面洗浄が行われ、角膜上皮５１の剥離が開始される。剥離作業は、角膜上皮シート自体が脆弱なため１０分ほどの長時間にわたるデリケートな作業となる。剥離作業が完了すると、角膜上皮５１の残渣を取り除く作業が行われる。そして、露出した角膜実質５５の最表面にエキシマレーザ光が照射され、表層が削り取られることによる形の変化によって、角膜屈折力の変化がおきる。その後は、角膜上皮シートを引き伸ばすために給水が行われ、角膜上皮シートを引き伸ばして復位する作業が行われる。この復位作業も、上記剥離作業と同様にデリケートな作業である。なお、この角膜上皮シートは、薬剤処理によって脱水固定された上皮細胞が死滅しており、角膜上皮５１が再生するまでの術後処置として、例えば治療用コンタクトレンズの装着が行われる。
また、角膜手術には角膜移植手術もある。角膜移植手術には、全層角膜移植術、表層角膜移植術、深部表層角膜移植術がある。
全層角膜移植術は、他者の角膜全層を刳り貫いて、患者の角膜に縫付ける方法である。表層角膜移植術は、他者の角膜を表面から約２００μｍ〜３００μｍの深さまで刳り貫いて、患者の角膜に縫付ける方法である。深部表層角膜移植術は、他者の角膜を刳り貫いて、全層又は内皮だけ剥がした状態で、内皮とデスメ膜を残した患者の角膜に縫付ける方法である。
さらに、近年、角膜上皮５１のみからなるシートを培養するという技術ではないものの、人羊膜の上に角膜上皮５１をばらまいて層状に培養したシートを角膜上皮移植のために作成する技術も見られる。
上記したＰＲＫの場合には、利点として、以下のことが挙げられる。第１は、術式が非常にシンプルなことである。第２は、合併症が少なく、生じたとしても軽度なことである。第３は、角膜上皮５１の再生能力が高いことから創傷治癒が生理的なことである。
その一方、欠点として、以下のことが挙げられる。第１は、角膜上皮５１が再生被覆するまでの４日前後痛みや異物感が続き、視力がある程度回復するまでに同様に４日前後の時間がかかってしまうことである。第２は、術後の角膜上皮下混濁が発生し易いことである。第３は、角膜上皮下混濁を抑制軽減するための薬剤を使用する期間が長期化してしまうことである。
また、上記したＬＡＳＩＫの場合には、利点として、以下のことが挙げられる。第１は、ＰＲＫの場合に比べて術後の痛みが少なく、視力回復が早いことである。第２は、ＰＲＫの場合に比べて術後の角膜上皮下混濁が軽いことである。第３は、ＰＲＫの場合に比べて角膜上皮下混濁を抑制軽減するための薬剤を使用する期間が短くてすむことである。
その一方、欠点としては、以下のことが挙げられる。第１は、ＰＲＫの場合に比べて術式が複雑なことである。第２は、ＰＲＫの場合に比べて適応範囲が狭いことである。その例としては、患者の角膜カーブがマイクロケラトームによる直進性の切開に適さないこと、また、患者の開瞼の幅が狭いためサクションリングの設置ができないことが挙げられる。第３は、ＰＲＫの場合に比べて、術中・術後の合併症が生じ易く、生じた場合には重篤となってしまう傾向が見られることである。合併症としては、例えば角膜シートの異常（大きさ異常、形異常、位置異常、厚さ異常、穴あきなど）が挙げられる。第４は、ＰＲＫの場合に比べて、角膜実質５５の再生能力が角膜上皮５１の再生能力に比べて低いことから創傷治癒が非常に遅く、非生理的なことである。
次に、上記したＬＡＳＥＫの場合には、ＰＲＫの場合の利点として挙げた、合併症が少なく、生じたとしても軽度なこと、また、角膜上皮５１の再生能力が高いことから創傷治癒が生理的なことに加え、角膜実質５５内の層間切開によって生じるＬＡＳＩＫの場合と同様な欠点は生じないという利点がある。
しかしながら、ＬＡＳＥＫの場合には、角膜上皮シートが薬剤処理によって細胞が死滅するほどのダメージを受けており、角膜上皮５１の創傷治癒が遅れるという問題がある。さらに、作成された角膜上皮シートは均一な全層構造ではなく、露出した実質表面に上皮の残渣が生じ易く、これを取り除く作業が必要になるという問題がある。また、上記したようなデリケートな手術が要求され、手術時間も長くなってしまうという問題がある。
次に、上記した全層角膜移植術、表層角膜移植術、深部表層角膜移植術、角膜上皮シートの培養技術といった角膜移植手術では、他者の角膜を移植するため移植先の患者に拒絶反応が生じてしまうという問題がある。また、上記したシートを培養する技術は、培養のための大掛かりな設備が必要であるという問題があることに加え、本来の角膜上皮５１が複数層からなっており、それを培養によって再現するためには高度な技術が必要であるという問題、さらには培養であるがゆえに時間が必要とされるという問題がある。
発明の開示
そこで、本発明の目的は、角膜屈折矯正手術において、ＬＡＳＥＫの場合の利点を維持したまま、かつ、薬剤処理によるダメージを与えず、簡易、短時間にて角膜上皮全層のみからなる完全な角膜シートを安全に作成するために用いられる角膜手術用医療器具を提供することである。
また、本発明の他の目的は、角膜移植手術において、他者と患者間にて発生する拒絶反応を引き起こさず、かつ、培養を不要とした角膜上皮全層のみからなるシートを必要時に作成するために用いられる角膜手術用医療器具を提供することである。
上記の目的を達成するために、第１の本発明は、角膜手術に用いられる医療器具であって、角膜上皮と角膜実質との境界に位置決めされる部材を備える。前記部材は、前記角膜実質の底部側に向かう方向の押圧力が加えられたことに応答してその第１接触面が前記角膜実質側の接触面である表面の形状に沿って変形可能な弾力性を有し、かつ、前記角膜上皮と前記角膜実質との境界面に沿った方向の推進力が加えられたことに応答してその第２接触面が前記角膜上皮側の接触面である最基底面を押し上げつつ前記境界面に治って推進可能な強度を有する。
この発明では、前記押圧力及び前記推進力が前記部材に加えられることにより、前記部材の第１接触面は角膜実質における表面の形状に沿って変形した状態にて角膜実質を底部側に押え付け、前記部材の第２接触面は角膜上皮の最基底面を押し上げながら境界面に治って推進する。これにより、第１接触面及び第２接触面は面接触なので、前記部材は角膜上皮及び角膜実質のいずれにも切り込んでしまうことがなく、角膜上皮を角膜実質から境界に沿って分離することが可能になる。
第２の本発明では、前記部材は、断面直径が１００μｍ以下の糸状部材である。ここで、糸状部材の材質は、合成繊維製、金属製が含まれる。そして、角膜上皮の厚さが通常約５０μｍであることから、例えば５０μｍ以下３０μｍ以上の断面直径のように５０μｍ以下の断面直径であることが好ましい。
第３の本発明では、前記部材が合成繊維製である。
第４の本発明は、前記部材に対して荷重を与えた状態にて前記部材の両端を支持する支持機構を備える。ここで、部材に対し与えられる荷重は、０．９８０６５Ｎ以上が好ましく、１．９６１３Ｎ以上がより好ましい。この１．９６１３Ｎ以上という荷重は、前記糸状部材に対して特に好ましい強度を与える。
第５の本発明では、前記押圧力及び前記推進力が、前記角膜実質側の接触面である表面における前記第２接触面の推進方向に沿った接線に対して所定角度をなして加えられる力の分力である。
この発明では、押圧力と推進力とが別々に与えられず、一方向の力が前記部材に与えられる。
第６の本発明では、前記所定角度が４５°である。この４５°という角度は、前記糸状部材に１．９６１３Ｎ以上の前記荷重を与える場合において、特に好ましい角度である。
第７の本発明は、角膜上皮と角膜実質との境界に位置決めされる部材であって、前記角膜実質の底部側に向かう方向の押圧力が加えられたことに応答してその第１接触面が前記角膜実質側の接触面である表面の形状に沿って変形可能な弾力性を有し、かつ、前記角膜上皮と前記角膜実質との境界面に沿った方向の推進力が加えられたことに応答してその第２接触面が前記角膜上皮側の接触面である最基底面を押し上げつつ前記境界面に沿って推進可能な強度を有する前記部材と、前記部材に対して荷重を与えた状態にて前記部材の両端を支持する並行に位置した一対の支持片部と、前記部材に前記押圧力及び前記推進力を与えるための平板状の把手部と、前記把手部と前記各支持片部とを接続する接続部とを備え、前記把手部が位置する平面と前記支持片部が位置する平面とは平行であり、前記接続部は前記把手部が位置する平面に対して所定傾斜角度の方向にのびている、角膜手術に用いられる医療器具である。
この発明のように、把手部が持たれて操作される場合であっても、接続部が所定傾斜角度の方向にのびていることから、目が窪んだ位置にあることは上記操作に対する阻害要因とならず、角膜上皮を角膜実質から境界に沿って適切に分離できる。
第８の本発明では、前記所定傾斜角度が１５°である。この１５°という角度は、目が窪んだ位置にあるという顔面の凹凸形状を考慮した上で、前記押圧力及び前記推進力を、前記角膜実質側の接触面である表面における前記第２接触面の推進方向に沿った接線に対して所定角度をなして加えられる力の分力であるときの、前記所定角度を、４５°に定めやすい角度である。
第９の本発明は、前記把手部の少なくとも一方面には、凹凸が形成されていることを特徴とするものである。このような凹凸により、把手部が持たれて操作されるときの滑り止めという作用が得られる。
第１０の本発明は、前記部材に前記押圧力を与える押圧力付与手段を更に備える。
第１１の本発明は、前記部材の前記推進力による推進を誘導するガイド手段を更に備える。
第１２の本発明は、前記部材の前記推進力による推進方向に対して交差する方向に前記部材を往復振動させる振動手段を更に備える。
第１３の本発明は、前記部材に前記推進力を与える推進力付与手投を更に備える。
発明を実施するための最良の形態
以下、本発明の好ましい実施の形態を、図面に基づき説明する。
第１図は、本発明の実施の形態に係る角膜手術用医療器具としての角膜上皮シート作成器具を示す正面図であり、第２図は第１図の角膜上皮シート作成器具の平面図であり、第３図は第１図の角膜上皮シート作成器具の右側面図であり、第４図は第１図の角膜上皮シート作成器具の底面図である。第５図は第２図のＡ−Ａライン断面図であり、第６図は第１図のＢ−Ｂライン要部拡大図であり、第７図は第６図のＣ−Ｃライン断面図であり、第８図は第６図のＤ−Ｄライン断面図である。
角膜上皮シート作成器具１は、厚さが５ｍｍの平板状の把手部３と、断面直径が１００μｍ以下の合成繊維からなる糸状部材５と、並行に位置して糸状部材５の両端を支持する一対の支持片部７ａ，７ｂと、把手部３と各支持片部７ａ，７ｂとを接続する接続部９ａ，９ｂとを備える。
把手部３の外周形状は、接続部９ａ，９ｂとの接続部分が直線的であるのに対し、他の部分については、両側の円弧部分３ａ，３ｂが凹み部分３ｃを介して繋がる形状をしている。糸状部材５の表面は、凹凸がなく滑らかである。支持片部７ａ，７ｂにはそれぞれにリング状の溝１５が形成されており、溝１５にその両端が固定されて支持された糸状部材５には１．９６１３Ｎ（２００ｇ重）以上の荷重がかけられている。接続部９ａ，９ｂは、把手部３が位置する平面１１と両支持片部７ａ，７ｂが位置する平面１３とが平行となるように、かつ、両平面１１、１３に対して１５°の傾斜角度αをなすように設けられている。
以下、角膜上皮シート作成器具１を使用する角膜屈折矯正手術の術式について説明する。
点眼麻酔が行われ、開瞼器による開瞼が行われる。次に、角膜上皮５１の馬蹄形溝状剥離が行われる。馬蹄形の溝の深さは４０μｍ以上５０μｍ以内であり、溝の幅は０．５ｍｍ以上１．０ｍｍ以内である。
第９図は、角膜に馬蹄形の溝が作成された後に、角膜上皮と角膜実質との境界に角膜上皮シート作成器具１の糸状部材５が位置決めされている状態を上方から見た図である。第１０図は、角膜上皮が角膜実質から分離される様子を説明するための図であって、第９図のＥ−Ｅライン断面図である。第１１図は、角膜上皮が角膜実質から分離される様子を説明するための図であって、第９図のＦ−Ｆライン断面図である。第１２図は、第１０図の要部拡大図である。角膜上皮は、以下のようにして角膜実質から分離される。
術者は、糸状部材５をそののびる方向に約１０ｍｍ程度の振幅で往復させながら力Ｆを加える。力Ｆは、角膜実質５５の底部側に向かう方向の押圧力という分力ｆ１と、角膜上皮５１と角膜実質５５との境界面６１に沿った方向の推進力という分力ｆ２とに分けられる。前記押圧力が加えられたことに応答して、糸状部材５の第１接触面５ａが角膜実質５５側の接触面である表面の形状に沿って変形可能となるように、糸状部材５は弾力性を有している。前記推進力が加えられたことに応答して、糸状部材５の第２接触面５ｂが角膜上皮５１側の接触面である最基底面を押し上げながら境界面６１に沿って推進可能となるような強度を、糸状部材５は有している。
力Ｆが糸状部材５に加えられる方向は、角膜実質５５側の接触面における糸状部材５の第２接触面５ｂの推進方向に沿った接線に対して４５°の角度βをなす方向である。
また、第１接触面５ａと第２接触面５ｂのそれぞれは、角膜実質５５と角膜上皮５１とのそれぞれに面接触であり、糸状部材５は角膜上皮５１及び角膜実質５５のいずれにも切り込んでしまうことがない状態にて、力Ｆを受けている。
なお、糸状部材５の断面直径Ｄは、１００μｍ以下としたが、角膜上皮５１の厚さが約５０μｍであることから、５０μｍ以下であることが好ましい。また、荷重は０．９８０６５Ｎ（１００ｇ重）以上が好ましいが、１．９６１３Ｎ（２００ｇ重）の荷重に耐えられるために、糸状部材５の断面直径Ｄは３０μｍ以上あることが好ましい。
また、糸状部材５の材質は合成繊維のほか、タングステンなどの金属であってもよい。
第１３図は角膜上皮のみからなるヒンジ付き角膜上皮シートが作成され、反転された状態を示す図である。
術者は、上述のようにして角膜上皮５１を角膜実質５５から分離し、角膜上皮５１のみからなる角膜上皮シート１９を作成し、角膜実質５５の表面を露出させるために角膜上皮シート１９を反転させる。
その後は、仮に角膜上皮５１の残渣が残っていればその除去が行われる。露出した角膜実質５５の最表面にはエキシマレーザ光が照射され、表層が削り取られることによる形の変化によって、角膜屈折力の変化がおきる。そして、角膜上皮シート１９を復位する作業が行われる。ここで、角膜上皮シート１９は、薬剤処理などによるダメージは受けておらず、上皮細胞は生きたままである。術後処置としては、例えば治療用コンタクトレンズの装着が行われる。
このような角膜矯正屈折手術の術式を可能とした角膜上皮シート作成器具１により、従来のＬＡＳＥＫの利点は維持されたまま、かつ、薬剤処理によるダメージを与えず、簡易、短時間にて角膜上皮全層のみからなる完全な角膜シートを作成できる。加えて、このような角膜矯正屈折手術の術式を可能とした角膜上皮シート作成器具１により、角膜実質５５を傷つけることなく、角膜上皮全層のみからなる完全な角膜シートを安全に作成できる。その結果、角膜上皮５１の伸展、接触、厚さの増加という角膜上皮再生の過程が傷のない角膜実質５５の最表面により生理的に最短でおこるという効果が得られる。
また、上記角膜上皮シート作成器具１は、角膜上皮移植手術にも使用され得る。使用された場合の利点は以下のとおりである。術者は、角膜上皮シート作成器具１を使用して患者の健康な側の眼球から角膜上皮全層のみからなるヒンジを持たない遊離のシートを作成する。術者は、この角膜上皮シートを同一の患者の移植先の眼球に移植する。このようなことが可能になるため、患者とドナーとの間において発生していた拒絶反応は引き起こされない。また、移植される角膜上皮シートは、培養される必要がないため大掛かりな設備や培養する時間も不要である。加えて、上皮移植手術が必要な患者にタイムリーに手術を施すことができるようになる。しかもシートは細胞分裂が盛んで新旧細胞の入れ替わりが活発な角膜上皮のみからなっており、かつ、上皮シートを剥離した部分の実質表面に傷が付いていない。そのため、移植のために角膜上皮シートを切り取られた患者の健康な側の眼球の創傷治癒は、角膜上皮の細胞分裂により生理的に最短でおこり、患者の移植先の眼球の創傷治癒も、拒絶反応に阻害されることなく角膜上皮の細胞分裂により生理的に移植直後より速やかにおこる。
第１４図は、本発明の他の実施の形態に係る角膜手術用医療器具としての角膜上皮シート作成器具を示す正面図であり、第１５図は、第１４図のＧ−Ｇライン断面図である。
この角膜上皮シート作成器具２１では、把手部３の両面に、正方形状に凹んだ複数の凹部２３が桝目状に配列されている。そして、凹部２３間を仕切る凸部２５が形成されている。
このような凹部２３と凸部２５により、術者は、手を滑らせてしまうことが減り、角膜上皮シート作成器具２１を適切に使用できる。
なお、把手部３に形成した凹凸は、両面に形成する必要はなく、片面のみに形成されてもよい。また、凹凸の形状は、種々の断面形状の溝を例えば波形、山形にのばして形成してもよい。
第１６図は、本発明のさらに他の実施の形態に係る角膜手術用医療器具の概略ブロック図である。
角膜手術用医療器具３１は、眼球固定器３３と剥離器３５とを備える。眼球固定器３３は、具体的には例えばサクションリングである。剥離器３５は、具体的には例えばマイクロケラトームを改良したものである。
剥離器３５は、糸状部材５を有し、糸状部材５をそののびた方向に幅約１０ｍｍにて往復振動させる振動部３７と、糸状部材５の振動方向に対して交差する方向の推進力を与える推進力付与部３９とを備える。
また、眼球固定部３３は結合部４１を備え、剥離器３５は結合部４３を備え、両結合部４１，４３が結合することにより、糸状部材５には角膜実質５５の底部側への押圧力がかかるような距離設計がなされている。そのため、眼球固定器３３の結合部４１及び剥離器３５の結合部４３により、糸状部材５に押圧力を与える押圧力付与部４５が構成されている。
眼球固定器３３はガイドレール４７を備え、剥離器３５はガイドレール４９を備え、両ガイドレール４７，４９が噛み合うことにより、糸状部材５を推進する方向が定まっている。そのため、眼球固定器３３のガイドレール４７と剥離器３５のガイドレール４９とによって、推進力付与部３９により付与される推進力による糸状部材５の推進を誘導するガイド部５２が構成されている。
このような器具により自動化が図られた上で、角膜上皮５１全層のみからなる角膜シートの作成が可能になる。なお、第１６図の実施の形態では、眼球固定器３３と剥離器３５とを別体としているが、一体型としてもよい。
第１７図は、糸状部材が推進する方向の他の一例を示した図である。
これまでに示した実施の形態では、糸状部材５の推進する方向は、そののびる方向に対して交差する方向、例えば垂直方向であり、糸状部材５はその全体が推進していた。しかしながら、第１７図に示すように、糸状部材５の一方端を固定端５４とし、他方端を矢印の方向に移動させて、糸状部材５を推進させてもよい。
なお、他方端側にバネを設けておき、１．９６１３Ｎ（２００ｇ重）以上の荷重がかかるようにしておき、他方端側を円弧５６上に移動させてもよい。
第１８図は、第１７図に示す例において糸状部材が複数の場合を示した図である。
筒状の固定円５８上に等間隔にて４つの糸状部材５の一端を固定する。各糸状部材５の他端には１．９６１３Ｎ（２００ｇ重）以上の荷重をかけるためのバネ６２が配設され、４つのバネ６２は、筒状の回動円６０上に等間隔にて取り付けられる。このような複数の糸状部材５の場合には、固定円５８を固定して回動円６０を矢印の向きに回動させればよい。
なお、上記した実施の形態では、角膜上皮５１を角膜実質５５から分離する部材として、糸状部材５を使用したが、板状部材であってもよい。板状部材の場合には、一方面が、角膜実質５５の底部側に向かう方向の押圧力が加えられたことに応答して角膜実質５５側の接触面である表面の形状に沿って変化する第１接触面となり、板厚の側面が、角膜上皮５１と角膜実質５５との境界面に沿った方向の推進力が加えられたことに応答して角膜上皮５１側の接触面である最基底面を押し上げながら境界面６１に沿って推進可能な第２接触面となる。
また、上記した実施の形態では、糸状部材５に対する押圧力及び推進力の合力は、角膜実質５５側の接触面における糸状部材５の第２接触面５ｂの推進方向に沿った接線に対して４５°という所定角度にて加えられた力Ｆであった。そこで、第１図の角膜上皮シート作成器具１及び第１４図の角膜上皮シート作成器具２１の場合には、この所定角度を計測する手段を設け、所定角度を指示する指示手段を設けてもよい。また、第１６図の角膜手術用医療器具３１の場合には、所定角度を計測する手段を設け、その計測結果を利用して所定角度を制御する制御手段を設けてもよい。
さらに、本発明は上記した実施の形態に限定されるものではなく、請求の範囲に記載した技術思想の範囲内において種々の変更が可能なのはいうまでもない。
産業上の利用可能性
本発明によれば、角膜上皮と角膜実質との境界に位置決めされる部材に押圧力及び推進力が加えられても、前記部材の第１接触面及び第２接触面は面接触なので、前記部材は角膜上皮及び角膜実質のいずれにも切り込んでしまうことがなく、角膜上皮を角膜実質から境界に沿って分離することが可能になる。
よって、本発明に係る角膜手術用医療器具が用いられた角膜屈折矯正手術においては、薬剤処理によるダメージを与えず、簡易、短時間にて角膜上皮全層のみからなる完全な角膜シートを、角膜実質を傷つけることなく安全に作成できる。そして、本発明に係る角膜手術用医療器具が用いられた角膜屈折矯正手術においては、角膜上皮全層のみからなる角膜上皮シートを作成するため、合併症が少なく、生じたとしても軽度なこと、また、角膜上皮の再生能力が高いことから創傷治癒が生理的なことに加え、角膜実質内の層間切開に伴う欠点は生じないという利点がある。
また、本発明に係る角膜手術用医療器具が用いられた角膜上皮移植手術においては、患者本人の健康な側の眼球から角膜上皮全層のみからなる角膜シートを作成できるため、他者と患者間にて発生する拒絶反応を引き起こさなくてすむという利点がある。さらに、移植のための角膜シートを培養することは不要なため、培養のための大掛かりな設備も不要であり、複数層からなる角膜上皮を培養によって再現するために必要な高度な技術も不要であり、培養にかかる時間も不要である。その結果、簡易に短時間にて角膜上皮全層のみからなる角膜シートを必要時に作成でき、緊急の場合にも対応できるという利点がある。しかもシートは細胞分裂が盛んで新旧細胞の入れ替わりが活発な角膜上皮のみからなっており、かつ、上皮シートを剥離した部分の実質表面に傷が付いていない。したがって、移植のために角膜上皮シートを切り取られた患者の健康な側の眼球の創傷治癒は、角膜上皮の細胞分裂により生理的に最短でおこり、患者の移植先の眼球の創傷治癒も、拒絶反応に阻害されることなく角膜上皮の細胞分裂により生理的に移植直後より速やかにおこるという利点がある。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明の実施の形態に係る角膜手術用医療器具としての角膜上皮シート作成器具を示す正面図である。
第２図は第１図の角膜上皮シート作成器具の平面図である。
第３図は第１図の角膜上皮シート作成器具の右側面図である。
第４図は第１図の角膜上皮シート作成器具の底面図である。
第５図は第２図のＡ−Ａライン断面図である。
第６図は第１図のＢ−Ｂライン要部拡大図である。
第７図は第６図のＣ−Ｃライン断面図である。
第８図は第６図のＤ−Ｄライン断面図である。
第９図は角膜に馬蹄形の溝が作成された後に、角膜上皮と角膜実質との境界に角膜上皮シート作成器具１の糸状部材５が位置決めされている状態を上方から見た図である。
第１０図は角膜上皮が角膜実質から分離される様子を説明するための図であって、第９図のＥ−Ｅライン断面図である。
第１１図は角膜上皮が角膜実質から分離される様子を説明するための図であって、第９図のＦ−Ｆライン断面図である。
第１２図は第１０図の要部拡大図である。
第１３図は角膜上皮全層のみからなるヒンジ付き角膜シートが作成され、反転された状態を示す図である。
第１４図は本発明の他の実施の形態に係る角膜手術用医療器具としての角膜上皮シート作成器具を示す正面図である。
第１５図は第１４図のＧ−Ｇライン断面図である。
第１６図は本発明のさらに他の実施の形態に係る角膜手術用医療器具の概略ブロック図である。
第１７図は糸状部材が推進する方向の他の一例を示した図である。
第１８図は第１７図に示す例において糸状部材が複数の場合を示した図である。
第１９図は角膜の断面構造を示す図である。
第２０図はＬＡＳＥＫという角膜屈折矯正手術の術式において、角膜上にて位置決めされたアルコール受けにアルコールが注入され、角膜上皮からなるヒンジ付き角膜上皮シートを角膜実質から遊離させるための薬剤処理が行われる状態を示した図である。
【図１】
2003047480.tif 000003
【図２】
2003047480.tif 000004
【図３】
2003047480.tif 000005
【図４】
2003047480.tif 000006
【図５】
2003047480.tif 000007
【図６】
2003047480.tif 000008
【図７】
2003047480.tif 000009
【図８】
2003047480.tif 000010
【図９】
2003047480.tif 000011
【図１０】
2003047480.tif 000012
【図１１】
2003047480.tif 000013
【図１２】
2003047480.tif 000014
【図１３】
2003047480.tif 000015
【図１４】
2003047480.tif 000016
【図１５】
2003047480.tif 000017
【図１６】
2003047480.tif 000018
【図１７】
2003047480.tif 000019
【図１８】
2003047480.tif 000020
【図１９】
2003047480.tif 000021
【図２０】
2003047480.tif 000022
【国際調査報告】
2003047480.tif 000023
2003047480.tif 000024
2003047480.tif 000025
2003047480.tif 000026