【事件の表示】
　特願２００４−５０６８２４「心血管疾患を処置するためのニューレギュリン法および組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年１２月　４日国際公開、ＷＯ０３／９９３００、平成１７年１０月２７日国内公表、特表２００５−５３２３３２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯  
　本願は、２００３年５月１５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２００２年５月２４日（ＣＮ）中華人民共和国）を国際出願日とする出願であって、平成２２年５月２７日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２２年１０月１日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同日付けで手続補正がなされたものである。
　
２．本願発明
　本願の請求項１〜３７に係る発明は、平成２２年１０月１日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜３７に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は次のとおりのものである。
　「【請求項１】
　疾患の予防、処置、または遅延を必要とする哺乳類の前記疾患を予防、処置、または遅延するための組成物の調製のための、ニューレギュリンタンパク質、またはヒトニューレギュリンβ２異性体のＥＧＦ様ドメインを有する機能的フラグメントの有効量の使用であって、
　前記疾患は、ウイルス性心筋炎、拡張型心筋症、心臓毒性、および心筋梗塞の群より選択され、
　前記有効量が（ａ）前記哺乳類体重に対して１μｇ／ｋｇから４０μｇ／ｋｇ；（ｂ）前記哺乳類の体重に対して１０Ｕ／ｋｇから４００Ｕ／ｋｇ；または（ｃ）前記哺乳類の体重に対して０．１４ｎｍｏｌ／ｋｇから５．６ｎｍｏｌ／ｋｇである使用。」
　　
３．引用例に記載された事項
（１）原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である、国際公開第００／６４４００号（以下、「引用例１」という）には、以下の事項が記載されている。（引用例１は英語で記載されているので、訳文で示す。）
　
（ア）「哺乳動物におけるうっ血性心不全を処置または予防するための方法であって、該方法が、該哺乳動物に対して、上皮増殖因子様（ＥＧＦ様）ドメインを含むポリペプチドを投与する工程を包含し、ここで、該ＥＧＦ様ドメインが、ニューレギュリン遺伝子によってコードされ、ここで、該投与工程が、該哺乳動物における心不全を処置または予防するのに有効な量である、方法。」（請求項１）
　
（イ）「前記ニューレギュリン遺伝子がＮＲＧ−１遺伝子である」（請求項２）
　
（ウ）「請求項１記載の方法であって、前記、うっ血性心不全が、・・・心臓毒性化合物への曝露・・・急性心筋梗塞・・・から生じる方法」（請求項１０）
　
（エ）「ＮＲＧ−１のアイソフォームのうち最初に同定されたものには・・・ＧＧＦ２・・・が含まれていた。」（２ページ２２行〜２７行）
　
（オ）「本発明で使われるポリペプチドはリコンビナントヒトＧＧＦ２であり得る。」（４ページ２４行〜２５行）
　　　
（カ）「「処置をする」とは、ニューレギュリンまたはニューレギュリン様ポリペプチドの投与によって、治療中を通してうっ血性心不全の進行が、処置が行われない場合に起こる疾患の進行に比べて統計的に有意に遅延される、または抑制されるということを意味している。」（７ページ１行〜４行）
　
（キ）「ニューレギュリン、およびニューレギュリン遺伝子でコードされるＥＧＦ様ドメインを含むポリペプチドは、患者または実験動物に、薬学的に受容され得る希釈剤、キャリア、または賦形剤と共に、単位投与形態で投与され得る。従来の薬学実践が、このような組成物を患者または実験動物に投与するための適切な処方または組成物を提供するために使用され得る。」（１４ページ２１行〜２６）
　
（ク）「（ＧＧＦ２はインビトロでの心筋細胞の生存を促進する）
・・１０μＭのシトシンアラビノシド（ＡｒａＣ）存在、非存在下、無血清培地で培養したＮＲＶＭの初代培養液を４日間、示された濃度のＧＧＦ２で処理した。また、ＭＴＴ細胞呼吸アッセイ（方法を参照のこと）により、代謝活性を有する細胞の相対数を測定した。・・・・本発明者らは、およそ２５％の細胞が４日目までに死滅しているのを観察した。これに対し、ＧＧＦ２の添加により、コントロールに比べてＭＴＴ活性が３０％上昇した。その効果は０．２ｎｇ／ｍｌのＥＣ５０を用いたときには濃度依存的であった（図５）。このような生存効果はＮＲＶＭ初期培養において７日目まで見られた。また、増殖阻害剤であるシトシンアラビノシド（ＡｒａＣ）存在下においても見られた。図５に示すように、ＧＧＦ２の生存効果はシトシアラビノシドの連続存在下で４日間見られた。このとき、筋細胞の生存能力はコントロールではおよそ７０％であったのに対し、５０ｎｇ／ｍｌのｒｈＧＧＦ２存在下では９０％であった。」（３４ページ１行〜２１行）
　
（ケ）「当業者は、当該分野で公知のうっ血性心不全のための多くのモデル動物の１つを使用することにより、うっ血性心不全に対する予防法を提供するか、またはすでに存在している心臓病の進行を遅くかもしくは停止させるために必要とされる最適な処方量を容易に決定し得る。例えば、出発点として、大動脈弁狭窄マウスモデルにおける血管疾患の初期および後期ステージで投与された０．３ｍｇ／ｋｇの量のＧＧＦ２の相対的な効果は、以下のようにして評価され得る。」（４４ページ１４行〜１９行）
　
（２）記載事項（ア）によれば、引用例１には、哺乳動物における心不全を処置または予防するのに有効量である上皮増殖因子様（ＥＧＦ様）ドメインを含むポリペプチドを投与する工程を包含する、哺乳動物におけるうっ血性心不全を処置または予防するための方法の発明が記載されている。そして、記載事項（カ）によれば、上記ポリペプチドは、ニューレギュリンまたはニューレギュリン様ポリペプチドと称されるものであることが記載され、記載事項（キ）によれば、上記ニューレギュリンなどのポリペプチドは患者などに投与するための組成物を提供するために使用することが記載されている。また、記載事項（ウ）によれば、上記うっ血性心不全には、心臓毒性化合物への暴露や急性心筋梗塞から生じるものであることが記載されている。さらに、記載事項（イ）、（エ）及び（オ）によれば、上記ポリペプチドに該当するものとして、ＧＧＦ２が記載され、記載事項（ク）によれば、このＧＧＦ２が、実際に心筋細胞の生存を促進させる薬理作用を示したことが記載されている。
　そうすると、引用例１には、以下の発明が記載されているといえる。
「心臓毒性化合物への暴露や急性心筋梗塞から生じるうっ血性心不全を処置または予防するための組成物を提供するための、ニューレギュリンまたはニューレギュリン様ポリペプチドの有効量の使用。」（以下、引用発明という。）
　
４．対比
　本願発明と引用発明とを対比すると、まず、引用発明にいう「心臓毒性化合物への暴露や急性心筋梗塞から生じるうっ血性心不全を処置または予防するための組成物」は、本願発明にいう「疾患の予防、処置、または遅延を必要とする哺乳類の前記疾患を予防、処置、または遅延するための組成物」であって「前記疾患は、ウイルス性心筋炎、拡張型心筋症、心臓毒性、および心筋梗塞の群より選択され」るものに該当する。また、引用発明にいう「ニューレギュリンまたはニューレギュリン様ポリペプチド」は、本願発明にいう「ニューレギュリンタンパク質、またはヒトニューレギュリンβ２異性体のＥＧＦ様ドメインを有する機能的フラグメント」に該当する。また、組成物を提供することは、組成物を調製することにほかならない。
　そうすると、両者は、
「疾患の予防、処置、または遅延を必要とする哺乳類の前記疾患を予防、処置、または遅延するための組成物の調製のための、ニューレギュリンタンパク質、またはヒトニューレギュリンβ２異性体のＥＧＦ様ドメインを有する機能的フラグメントの有効量の使用であって、
　前記疾患は、ウイルス性心筋炎、拡張型心筋症、心臓毒性、および心筋梗塞の群より選択され、」る点で一致し、以下の点で相違する。
・上記有効量が、本願発明では、
「（ａ）前記哺乳類体重に対して１μｇ／ｋｇから４０μｇ／ｋｇ；（ｂ）前記哺乳類の体重に対して１０Ｕ／ｋｇから４００Ｕ／ｋｇ；または（ｃ）前記哺乳類の体重に対して０．１４ｎｍｏｌ／ｋｇから５．６ｎｍｏｌ／ｋｇである」
と特定されいるのに対し、引用発明ではそのような特定がなされていない点。（以下、「相違点」という。）
　
５．当審の判断  
　上記相違点について検討する。
　記載事項（ケ）によれば、引用例１には大動脈弁狭窄マウスについて０．３ｍｇ／ｋｇでＧＧＦ２すなわちニューレギュリンタンパク質を投与することによりその効果を評価し、それを出発点として最適な処方量を容易に決定しうることが例示的に記載されている。そして、哺乳類の種類によって代謝や薬物動態が異なることは一般的に知られていることであるし、薬物の投与量を増加すれば薬効も増加するが、副作用も増加することも一般的に知られていることである。そうすると、薬物を投与する際に、薬効と副作用のバランスや、哺乳類の種類によって代謝が異なること等を考慮しつつ、少ない投与量から開始して、投与量を検討し、決定することは、当業者の通常の能力の発揮に過ぎない。
　してみれば、引用発明において、上記の例示された投与量である、０．３ｍｇ／ｋｇよりも少ない量である本願発明の有効量とすることは、当業者が格別の創意を要したものとはいえない。
　また、本願明細書の記載を検討しても、本願発明の有効量を採用したことにより、本願発明が、引用例１の記載から当業者が予測し得ない優れた効果を奏し得たものとすることもできない。
　
　したがって、本願発明は、引用例１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　６．むすび  
　以上のとおり、本願発明は、引用例１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　よって、結論のとおり審決する。