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　特願２００６−３３６１３７「創傷閉鎖手段として有効な単量体組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年３月１５日出願公開、特開２００７−　６１６５８〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯　
　本願は、１９９７年(平成９年)２月２８日（パリ条約による優先権主張１９９６年２月２９日米国）を国際出願日とする特願平９−５３１１４７号の一部を平成１８年１２月１３日に新たな特許出願としたものである。
　そして、平成２３年９月２９日付けで拒絶査定がされ、これに対して、平成２４年２月２日に拒絶査定不服審判が請求され、その後、平成２４年１１月１日付けで当審より拒絶理由が通知され、これに応答して、平成２５年２月６日付けで手続補正書及び意見書が提出されたものである。
　
２．本願発明
　本願の請求項１〜９に係る発明は、平成２５年２月６日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜９に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そして、そのうちの請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりである。
「生体組織面を共に接合するフィルムを形成するための生物適合性単量体組成物であって、次のＡ〜Ｃ：
Ａ．医療上許容できる創傷閉鎖用重合体を形成する、少なくとも１種の単量体；
Ｂ．前記組成物の３重量％〜９重量％の量で、前記組成物中に存在する少なくとも１種の可塑化物質；および
Ｃ．約０から約７のイオン化定数pKaを有する、少なくとも１種の酸性の安定化物質
を含んでなり、前記フィルムが、次の(ａ)〜(ｃ)：
(ａ)少なくとも２つの組織面を並置して一緒に保持して、接触した組織面を形成すること、
(ｂ)前記組成物を、前記接触した組織面を横切るようにして適用すること；および
(ｃ)前記組成物を重合させ前記フィルムを前記接触した組織面上に形成すること
を含んでなる方法によって作られ、
　前記単量体が、２−オクチルシアノアクリレート、ドデシルシアノアクリレート、２−エチルヘキシルシアノアクリレート、ブチルシアノアクリレート、３−メトキシブチルシアノアクリレート、２−ブトキシエチルシアノアクリレート、２−イソプロポキシエチルシアノアクリレート、又は１−メトキシ−２−プロピルシアノアクリレートである、
ことを特徴とする組成物。」
　
３．当審より通知した拒絶の理由
　当審より通知した拒絶の理由のうちの特許法第２９条第２項の規定に基づく拒絶の理由(理由２)の概要は、次のとおりである。
　請求項１に係る発明と引用文献１の発明とを対比すると、
・組成物に含まれる成分について、請求項１に係る発明は「Ｂ．可塑化物質」を含む点。 
・フイルム形成手段について、請求項１に係る発明は「(ａ)」〜「(ｃ)」の手段を用いる点。
の２点が相違点となる。 
　しかし、外科用のシアノアクリレート接着剤に可塑化物質を含ませて可撓性を付与することは、引用文献２〜４に記載されるように、当業者に周知の技術であるから、引用文献１の発明において、可塑化物質を含ませることは、当業者が容易になし得ることである。 
　また、引用文献４には、外科用接着剤により組織を接合する際の手段として、「(ａ)」〜「(ｃ)」の手段を用いることが記載されており、さらに、この手段は、皮膚用接着剤として既に製品化されている「ヒストアクリル」の使い方でもあるから、引用文献１の発明において、「(ａ)」〜「(ｃ)」の手段を用いることは、当業者が容易になし得ることである。 
　そして、引用文献１に記載の接着剤は強い結合を形成できるものであり、また、可塑化物質により可撓性を付与できることは、引用文献２〜４に記載されているから、本願発明の効果は、当業者が予測し得る効果である。 
 　 
４．引用例１〜４と主な記載事項
　当審からの拒絶の理由に引用文献１として引用された、本願優先日前に頒布された刊行物である、特公昭４６−３７２７８号公報（以下、「引用例１」という。）には、次の事項（(ア)〜(ク)）が記載されている（以下、下線は当審が付した。）。
(ア)「本発明は、一般的ならびに特に
外科医療用に適する無菌α−シアノアクリレート接着剤
熱重合および貯蔵中の接着性の低下を防止する不揮発性酸性重合禁止剤すなわち安定剤を組成物中に使用
　本発明によれば、上記目的は
pKaが0.1〜３の酸を重合禁止剤として添加
　
(イ)「一般産業用その他の用途に供せられる接着剤としてのα−シアノアクリル酸のエステルの効果はよく知られており…さらに最近では、医学文献および特許にこれらのα−シアノアクリル酸エステルのあるものはおおくの外科用の用途、たとえば骨折の固定用、
外科用縫糸の代用
 
(ウ)「よくしられているように、外科用品は通常、バクテリア、芽胞、その他の微生物を破壊するに充分な温度に加圧水蒸気や乾燥加熱をくわえることによって滅菌される。…本発明者らはいまやそのような単量体が、そのような乾熱にさらされても、滅菌中に不当に単量体の重合をおこさず、それゆえに
接着力の減少や商品寿命の減損をおこさずにすむ
　
(エ)「
安定剤
pKa
　　　…   
　　ブロム酢酸　　2.87　　…　」（第３頁表）
　
(オ)「本発明者らは、上記表の酸性安定剤の１種以上を、比較的少量、単量体α−シアノアクリレート接着剤にくわえることによって、
接着材料は自動重合に対して安定化
生体組織をふくむ種々の基体に対する接着性の低下をおこさない
　
(カ)「このみによっては、種々の遊離基捕捉剤が、本発明の接着組成物の製造に、附加的安定剤として使用される。…外科用の組成物はまた同程度の遊離基捕捉剤を含有すると満足であることがある。…
　本発明の接着剤組成物を製造するにあたって、所望ならば…粘度調節剤、すなわち濃厚化剤として全組成物の約25重量％までの量で使用される。外科用の組成物を処方するにあたって、濃厚化剤または粘度調節剤としてはポリ（アクリル・α−シアノアクリレート）接着剤成分が利用される。」（第４頁左欄第６〜２６行）
　
(キ)「本発明にしたがって、ここにしるされた接着組成物の滅菌に採用される温度に関しては、これは処理をうける個々のα−シアノアクリレート単量体の種類および滅菌の時間にしたがって決定される。一般に、滅菌温度は約120℃乃至150℃である。滅菌に採用される時間は１５分乃至２時間であり、好適には１時間である。」（第４頁右欄第１１〜１７行）
　
(ク)「実施例　８
　0.01ｇのブロム酢酸をいれた氷冷した受器に100ｇの蒸留２−シアノアクリル酸ｎ−ブチルをあつめた。この単量体を封管中で140℃１時間の加熱処理に附した。溶液粘度の増加はみとめられなかった。」（第５頁右欄第４〜９行）
　
　
　当審からの拒絶の理由に引用文献２として引用された、本願優先日前に頒布された刊行物である、特開平７−２３６６８７号公報（以下、「引用例２」という。）には、次の事項（(ケ)〜(シ)）が記載されている。
(ケ)「【産業上の利用分野】本発明は、
生物医学的接着剤
外科用
生物学的適合性単量体組成物
　
(コ)「好ましくは、単量体は
α−シアノアクリレート
組織接着剤
外科的に切断されたかまたは外傷的に裂傷した組織を付着
　
(サ)「本発明の組成物は、さらに、安定剤および／または１種以上のアジュバント物質、例えば増粘剤、
可塑剤
医学的有用性を向上
　
(シ)「適切な可塑剤の例は、フタル酸ジオクチル、…およびグルタル酸ジオクチルを含む。」（【００４８】）
　
　
　当審からの拒絶の理由に引用文献３として引用された、本願優先日前に頒布された刊行物である、米国特許第３７５９２６４号明細書(1973)（以下、「引用例３」という。）には、次の事項（(ス)〜(セ)）が記載されている（英文のため翻訳文で記載する。）。
(ス)「本発明は、
α−シアノアクリル酸エステル
接着剤として該エステルを使用することによって、組織表面を結合する外科的手法
　
(セ)「α−シアノアクリル酸エステルは単独、あるいは、例えば、増粘剤、
可塑剤
少量混ぜて使用
好適な可塑剤の代表的なものとしては、セバシン酸ジメチル、…他のエステル系可塑剤である。
　添加物を含む組成物においては、α−シアノアクリレートモノマーが主成分であり、組成物の少なくとも約75重量％であることが好ましい。これら組成物は、上記ポリマー増粘剤又は粘度調整剤をα−シアノアクリレートモノマーの約20重量％まで含むことができ、そして、上記
可塑剤は該モノマーの20重量％まで含む
好ましくは、急速な接着作用のために、可塑剤の量は、該モノマーの約1〜5重量％
可塑剤は、α−シアノアクリレートの接着特性に悪影響を及ぼすことなく、接着結合の柔軟性を改善
　
　
　当審からの拒絶の理由に引用文献４として引用された、本願優先日前に頒布された刊行物である、米国特許第３６６７４７２号明細書(1972)（以下、「引用例４」という。）には、次の事項（(ソ)〜(テ)）が記載されている（英文のため翻訳文で記載する。）。
(ソ)「本発明は
湿潤生体組織用の接着剤
　
(タ)「本発明は、組織の炎症又は壊死を引き起こすことになる組織内への拡散がなく、そして、接着部位を超えて不快感を与えるほどに広範囲に拡散することもなく、生体組織上に最も有効な厚さで適用できる接着剤の改良形態を提供する。また、
固まると十分に柔軟で、剥離あるいは亀裂することなく組織に結合
　簡潔に述べると、本発明は、後述の製品、
外科的切開、身体損傷、動脈瘤又は同様のものを橋かけ(bridging)
拡散防止及び柔軟物質として作用する変性剤と組み合わせた低アルキルα−シアノアクリレートを含む組成物
　
(チ)「
拡散防止あるいは変性剤としては
　選択された
アルキルα−シアノアクリレートの重量の約5-25％、好ましくは、5-15％の拡散防止剤
　
(ツ)「使用条件については、接着剤組成物は通常の方法で接着部位に広げて適用される。例として、
絞り出し容器のスリット口から絞り出されたひも状物として適用
切り口を橋かけする際、組織は、接着剤が切り口を横切るバンドとして適用され、強い結合にするために必要な時間、約５分まで、一緒に保持され、固定された関係が保たれる
　
(テ)「実施例１
　動物組織に使用する接着剤は、100重量部のメチルα−シアノアクリレート中で15重量部のポリ(メチルメタクリレート)粉末を混合して作られる。
　これらの使用される原料は、無水であり、そして、例えば、水酸化ナトリウムより与えられる水酸化物やアルコールからのアルコキシド等の活性陰イオンを供給する汚染物が除去されている。30℃〜100℃またはそれ以上の範囲内であり、望ましい溶解速度となる温度変動に従って、粉末が溶ける温度になるまで、全体を数分間かき混ぜながら徐々に温める。
　そして、組成物は、液体又はガス推進薬を加えて又は加えることなく、適用できる状態になる。
…
　　　
実施例４
　加温に先立ち、
可塑剤
シアノアクリレートの重量に対して５％
　この例の変更例として、フタル酸ジオクチルに代えて、
他の可塑剤
５％
　
５．引用発明
　引用例１には、特に外科用の無菌α−シアノアクリレート（α−シアノアクリル酸エステル）接着剤であって、pKaが0.1〜３の酸安定剤を添加することで、熱重合及び貯蔵中の接着性の低下を防止し（上記(ア)）、生体組織に対する接着性が低下しない（上記(ウ)、(オ)）接着剤が記載されており、そして、外科用のα−シアノアクリレート接着剤は、外科用縫糸の代用を含む多くの外科用の用途で成功裡に使用されているものであることが記載されている（上記(イ)）。
　さらに、引用例１には、この接着剤の実施例として、ブロム酢酸（pKa 2.8）をいれた受け器に２−シアノアクリル酸ｎ−ブチルをあつめ、140℃１時間の加熱処理に附してなるものが記載されている（上記(ク) pKaについては上記(エ)）。
　そして、この実施例における加熱処理(140℃１時間)は、上記(キ)に記載の滅菌条件(120〜150℃ １５分〜２時間)に沿うものであるし、しかも、上述のとおり、引用例１は、特に外科用の無菌α−シアノアクリレート接着剤について記載するものであるし、さらに、外科用品は通常、滅菌される（上記(ウ)）ことから、この加熱処理は、外科用品にするための滅菌であると解することができ、この実施例は、外科用の無菌α−シアノアクリレート接着剤について記載するものと認識することができる。　
　また、上述のとおり、外科用のα−シアノアクリレート接着剤は、外科用縫糸を代用するものであるから、生物適合性であって、生体組織面を共に接合するためのものであり、そして、生体組織面に適用された後は、医療上許容できる創傷閉鎖用重合体が形成され、フィルム状になることは明らかである。 
　以上のことより、引用例１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているといえる。 
「生体組織面を共に接合するフィルムを形成するための生物適合性α−シアノアクリレート接着剤であって、次の： 
・医療上許容できる創傷閉鎖用重合体を形成する、２−シアノアクリル酸ｎ−ブチル；および 
・2.8のpKaを有するブロム酢酸安定剤 
を含んでなる接着剤。」 
　
６．対比
　そこで、本願発明と引用発明とを対比する。
　引用発明の「生物適合性α−シアノアクリレート接着剤」は、本願発明の「生物適合性単量体組成物」に相当する。
　また、両発明は共に、「医療上許容できる創傷閉鎖用重合体を形成する」単量体として「ブチルシアノアクリレート（２−シアノアクリル酸ｎ−ブチル）」を用いる点でも共通する。
　さらに、引用発明の安定剤のpKa(2.8)は、本願発明が特定するpKaの範囲(「約０から約７」)内でもある。
　よって、両発明の間の一致点及び相違点(相違点１、２)は、次のとおりといえる。
［一致点］
「生体組織面を共に接合するフィルムを形成するための生物適合性単量体組成物であって
、次のＡ、Ｃ：
Ａ．医療上許容できる創傷閉鎖用重合体を形成する、少なくとも１種の単量体；
Ｃ．2.8のイオン化定数pKaを有する、少なくとも１種の酸性の安定化物質
を含んでなり、
　前記単量体が、ブチルシアノアクリレートである、
ことを特徴とする組成物。」
　
［相違点］
・相違点１
　生物適合性単量体組成物によりフィルムを形成する方法として、本願発明では、「(ａ)少なくとも２つの組織面を並置して一緒に保持して、接触した組織面を形成すること、(ｂ)前記組成物を、前記接触した組織面を横切るようにして適用すること；および(ｃ)前記組成物を重合させ前記フィルムを前記接触した組織面上に形成すること」を含む方法を用いることを特定するのに対し、引用発明では、この方法を用いることは特定していない点。　
　
・相違点２
　組成物に含ませる成分について、本願発明では、「Ｂ．前記組成物の３重量％〜９重量％の量で、前記組成物中に存在する少なくとも１種の可塑化物質」を含ませることを特定するのに対し、引用発明では、この成分を含ませることは特定していない点。 
  　
７．判断
　上記相違点１、２について順に検討する。
・相違点１について
　引用例１には、上記５．で述べたとおり、外科用のα−シアノアクリレート接着剤により、生体組織面を共に接合するフィルムを形成することが記載されている。
　そして、外科用のα−シアノアクリレート接着剤について記載する（上記(ソ)、(タ)）点で引用例１と共通する引用例４には、この接着剤を生体組織に適用することによって、外科的切開や身体損傷等を橋かけ(bridging)又は閉じる(closing)ことが記載されており（上記(タ)）、さらに、この橋かけの方法について、組織を、接着剤が切り口を横切るバンドとして適用され、強い結合にするために必要な時間まで、一緒に保持し固定された関係を保つ方法を用いること（上記(ツ)）、すなわち、本願発明が特定する「(ａ)」〜「(ｃ)」の方法を用いることが記載されている。
　しかも、本願発明が特定する「(ａ)」〜「(ｃ)」の方法は、皮膚用接着剤として既に製品化されている「ヒストアクリル」の使い方でもある（このことは、本願明細書【０００８】の記載からも確認できる。）。 
　よって、引用発明において、生物適合性単量体組成物によりフィルムを形成する方法として、本願発明が特定する「(ａ)」〜「(ｃ)」の方法を用いることは、当業者が創傷に応じて適宜選択し得た事項にすぎない。
　
・相違点２について
　引用例１には、さらに、外科用のα−シアノアクリレート接着剤を処方するにあたり、pKaが0.1〜３の酸性の安定剤の他に、他の機能剤を含ませることについても記載されている（上記(カ)）。
　そして、上記「・相違点１について」で述べたように橋かけについて記載する引用例４には、さらに、外科用のα−シアノアクリレート接着剤に、拡散防止及び柔軟物質として作用する変性剤を含ませることも記載されており（上記(タ)）、可塑剤成分を用いた例が実施例として記載されてもいる（上記(テ)の実施例４）。
　また、引用例２、３にも、外科用のα−シアノアクリレート接着剤に可塑剤を含ませることが記載されている（上記(ケ)〜(セ)）。
　これら引用例２〜４に記載される「拡散防止及び柔軟物質として作用する変性剤」や「可塑剤」は、いずれも、「可塑化物質」と言い得るものであり、そして、これら引用例２〜４に記載されるように、本願優先日当時、外科用のα−シアノアクリレート接着剤に可塑化物質を含ませることは、当業者に周知の技術であった（このことは、本願明細書【０００９】の記載からも確認できる。）。
　さらに、引用例３、４には、可塑化物質を本願発明で特定する程度の量で含ませることも記載されており（上記(セ)、(チ)、(テ)）、加えて、引用例３には、可塑化物質を本願発明で特定する程度の量で含ませることで、
・「接着特性に悪影響を及ぼすことなく、接着結合の柔軟性を改善」（上記(セ)）
ことも記載されており、また、引用例４には、可塑化物質を本願発明で特定する量で含む外科用のα−シアノアクリレート接着剤は、
・「固まると十分に柔軟で、剥離あるいは亀裂することなく組織に結合」（
上記(タ)）
ことも記載されている。  
（ここで、含ませる可塑化物質の量について捕捉すると、引用例３、４は、いずれも、含ませる可塑化物質の量を
α−シアノアクリレートに対する量
組成物に対する量
　また、この量(α−シアノアクリレートに対し5重量％)の可塑化物質を、引用発明の認定の際に用いた引用例１の実施例（上記(ク)）に含ませた場合も、組成物に対する可塑化物質の量は、同じく約4.8重量％（5÷(0.01+100+5)）となり、本願発明で特定する範囲内となる。）
　　
　よって、引用発明において、外科用のα−シアノアクリレート接着剤を処方するにあたり、フイルム形成後の利便性等を考慮して、可塑化物質を本願発明で特定する程度の量で含ませることは、当業者が容易になし得ることである。 
 
・本願発明の効果について　
　本願発明の効果に関して、本願明細書には、まず、接着剤中に可塑剤を含まない例(Ｉ)と、本願発明が特定する範囲内である「5.7w/w%」含む例(II)とは、同じ破壊圧力(3.9psi)であったことが記載されている（表Ｉ）。
　しかし、引用例１には、上記５．で述べたように、酸安定剤を含むα−シアノアクリレート接着剤は、熱重合及び貯蔵中の接着性の低下が防止されており、生体組織に対する接着性が低下しない、すなわち、α−シアノアクリレート接着剤が持つ本来の接着力を維持できることが記載されており、さらに、引用例３、４には、上記「・相違点２について」で述べたように、可塑化物質を本願発明が特定する程度の量で含む外科用のα−シアノアクリレート接着剤は、柔軟性だけでなく接着性も持つことが記載されているから、上記本願発明の効果は、これら引用例より認識できる効果と比べて、顕著であると認めるまでには至らない。
　また、本願明細書には、既存品である「ヒストアクリル」との比較結果についても記載されているが（表II〜III）、この結果は、引用発明との効果の違いを裏付けるものではないから、この効果も顕著な効果として認めることはできない。
　
　なお、引用例４は、上述のとおり、相違点１、２に関する事項について記載するものであるが、審判請求人は、この引用例４に対して、次の主張をしている（平成２５年２月６日付け意見書の「５．拒絶理由２について」）。
・「引用文献４については、第１欄第６０〜６２行に、
拡散防止剤の量に関する記載があり
拡散防止剤が、可塑化物質に役割も果たす
架橋として創傷部位をまたがるように使用することが記載
　しかしながら、この
拡散防止剤（可塑化物質）の量の記載が、「架橋として創傷部位をまたがるように使用」する場合を考慮したものであるという証拠はありません
・「従って、引用文献４における拡散防止剤の量に関する記載が、上記構成要素１（審決注：「可塑化物質が、組成物の３重量％〜９重量％の量で存在する」こと。）における濃度範囲を開示または示唆するもの考えるのは、当業者の取る態度ではありません。」
　
　しかしながら、上記「・相違点１について」で述べたとおり（審判請求人も上記主張中で認めるように）、引用例４は、外科的切開等を橋かけ(bridging)又は閉じる(closing)ために用いる外科用のα−シアノアクリレート接着剤について記載するものであるから、可塑化物質の量の記載は、その一つである橋かけのために用いる（「架橋として創傷部位をまたがるように使用」する）場合を考慮していると解するのが相当である。
　よって、審判請求人の上記主張は採用できない。
　
８．むすび
　以上のとおり、本願請求項１に係る発明は、その優先日前に頒布された刊行物である引用例１〜４に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、本願はその余の請求項について論及するまでもなく、拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。