【事件の表示】
　特願２００１−５１４９７６「中間および高グレードの非ホジキンリンパ腫の抗−ＣＤ２０抗体による治療」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年　２月１５日国際公開、ＷＯ０１／１０４６０、平成１５年　２月１８日国内公表、特表２００３−５０６４１３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯 
　本願は、２０００年８月２日（パリ条約による優先権主張１９９９年８月１１日及び２０００年７月２８日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２２年４月２０日付けで拒絶査定がなされ、これに対し平成２２年８月２３日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同日付けで手続補正がなされたものである。
　
２．本願発明
　本願の請求項１に係る発明は、平成２２年８月２３日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものと認める。(以下、「本願発明」という。）
「 びまん性大細胞リンパ腫を有する患者を治療するための、リツキシマブを含む薬剤であって、
　前記患者は化学療法を施した後に再発しているか、または化学療法に対して抗療性であり、
　前記リツキシマブは化学療法レジメと共に施される、上記薬剤。」
　
３．引用例
　これに対して、原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先日前に頒布されたことの明らかな「COIFFIER, B., et al.，Rituximab (Anti-CD20 Monoclonal Antibody) for the Treatment of Patients With Relapsing or Refractory Aggressive Lymphoma: A Multicenter Phase II Study，BLOOD，１９９８年９月１５日，Vol.92,No.6，p.1927-1932」(以下、「引用例Ａ」という。）には、以下の事項が記載されている(原文は英語なので、翻訳文で示す。）。
　
ａ−１．「再発性又は抗療性の進行性リンパ腫に罹患している患者の治療のためのリツキシマブ（抗−ＣＤ２０モノクローナル抗体）：多中心フェーズＩＩの研究
　
　ＣＤ２０抗原に特異的に結合するキメラモノクローナル抗体であるリツキシマブは、低グレードの、または濾胞性のＢ細胞リンパ腫を有する患者の５０％において客観的な奏効を引き起こした。ほとんどの非濾胞性のＢ細胞リンパ腫もＣＤ２０抗原を発現しているので、われわれは、この新規な薬剤を、より進行性のリンパ腫における効果及び耐性を評価するためにフェーズＩＩ研究を行った。びまん性大Ｂ細胞リンパ腫（ＤＬＣＬ）、マントル細胞リンパ腫（ＭＣＬ）または他の中グレード又は高グレードのＢ細胞リンパ腫（ワーキングフォーミュレーションにしたがった）に罹患している患者で、１回目または２回目の再発をした患者、初期治療で抗療性の患者、初期治療に対して部分的な奏効を示した後に進行した患者、及び老齢（６０歳を超えている）で以前に治療されたことのない患者、がこの前向きな無作為フェーズＩＩの研究に包含された。Ａ群の患者らは、１週１回で８回のリツキシマブを１回あたり３７５ｍｇ／ｍ２の用量で点滴し、またＢ群の患者らは１回３７５ｍｇ／ｍ２の用量で点滴し続いて１週１回で７回のリツキシマブを１回あたり５００ｍｇ／ｍ２の用量で点滴した。これらの患者らは、最後のリツキシマブ点滴の２カ月後に評価された。ヨーロッパ及びオーストラリアにおける９箇所のセンターからの５４人の患者を無作為化した（２８人はＡ群に、２６人はＢ群に）。登録された５４人の患者のなかで全部で５人の完全な奏効（ＣＲ）及び１２人の部分的な奏効（ＰＲ）が観察された。上記２種類の用量間で全く差違はなかった。治療する意図に基づく解析において、総奏効割合は３１％（ＣＩ９５％、２０−４６％）で、ＣＲ比は９％（ＣＩ９５％，３−２０％）及びＰＲ比（ＣＩ９５％，１２−３６％）は２２％であった。予後の要因を分析した結果、抗療性疾病を有する患者、ＤＬＣＬに分類されない患者及び５ｃｍ以上の大きさの腫瘍を有する患者においては、奏効の割合はより低レベルであった。ＤＬＣＬ及びＭＣＬの患者らは、それぞれ３７％及び３３％の奏効割合であった。１７人の奏効を示した患者においては進行への平均時間は２４６日を超えた。最もしばしば報告された副作用は、点滴に関連する症状で、緩和なものであった。１９％の患者はグレード３の副作用を被り、Ｂ群について若干多く、またＡ群ではただ一人の患者がグレード４の副作用を被った。２人（３．７％）の患者は、重篤な副作用のため治療をやめた。Ａ群及びＢ群についてそれぞれひとりづつだった。
ＤＬＣＬ及びＭＣＬ（の患者）におけるこのはじめてのリツキシマブの試行において、患者らは低い毒性で有意の臨床活性を経験した。リツキシマブはＤＬＣＬ及びＭＣＬの患者において有意の活性を有しており、そのような患者について化学療法と組み合わせた試験を行うべきである(should be tested)。
　
ａ−２．「リツキシマブは、ヒトＩｇＧ１及びｋ定常領域とマウスの可変領域を含有する抗ＣＤ２０モノクローナルキメラ抗体である。リツキシマブの抗リンパ腫効果はおそらくは、補体及び抗体依存性の細胞介在性細胞毒、細胞増殖阻害、及びアポトーシスの誘導によるものである。フェーズＩの研究において、リツキシマブはＣＤ２０＋の正常Ｂ細胞およびリンパ腫細胞の急激な枯渇を引き起こした。５００ｍｇ／ｍ２までの単回投与及び１週間に１回３７５ｍｇ／ｍ２の用量であわせて４回の投与をおこなったフェーズＩの試験では、低グレード又は濾胞性のリンパ腫患者において、用量を制限するような毒性を示すことなく臨床的な奏効をしめした。フェーズＩＩ試験においては、１週間に１回、計４回、３７５ｍｇ／ｍ２の点滴で３４人の評価しうる低グレード又は濾胞性リンパ腫患者のうち、１７人（５０％）に奏効があった。進行の平均期間は１０．２カ月であった。副作用は・・・。
最近報告された、低グレード又は濾胞性のリンパ腫を有する１６６人の患者らを対象とした大規模で中心的なフェーズＩＩ研究では、１５１人の評価しうる患者のうち７６人（５０％）に客観的な奏効が示された。副作用については、上記したものと同じであった。大細胞リンパ腫の患者についてのリツキシマブの以前の経験は非常に限られたものであり、フェーズＩ−ＩＩの研究においては、１２人よりも少ない患者が扱われていた。しかしながら、非濾胞性Ｂ細胞リンパ腫は濾胞性又は小さなリンパ球性のリンパ腫細胞と標的ＣＤ２０抗原の発現において類似しており、したがって、同様にリツキシマブ療法に応答する可能性がある。
　われわれは、進行性Ｂ−細胞リンパ腫、すなわちワーキングフォーミュレーションに従えば中間−及び高−グレードのリンパ腫を有する患者について、これら患者におけるリツキシマブの臨床的な効果及び毒性を評価するフェーズＩＩの試験を企画した。」（冒頭に続く部分）
　
ａ−３．「材料及び方法
患者：
　この研究において点滴に適切な患者は、中間−又は高−グレードの非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）でワーキングフォーミュレーションにしたがった分類でＤ〜Ｈを有するものである。患者らは進行性の病態を有し、１または２つの化学療法を先行して施されているか、またはいかなる先行する治療も施されていない６０歳を超えた年齢であることが要求された。・・・。以下の患者は含まれなかった：他のＮＨＬサブタイプを有する患者；合計で４００ｍｇ／ｍ２を超えた用量のドキソルビシンを投与された患者；このリンパ腫に対してすでに放射免疫療法を施された患者；他の腫瘍履歴を有する患者；本研究の４週間まえに大きな外科手術を受けた患者；・・・。
　
研究デザイン：
　本研究は、非盲検の、無作為化されたフェーズＩＩの試験であり、リツキシマブの奏効割合で定義される臨床的な効果及び安全性を評価するためのものである。患者らは無作為化され、一週間に１回の点滴を受ける。（療法Ａ：３７５ｍｇ／ｍ２の用量を週一回で８週間；療法Ｂ：３７５ｍｇ／ｍ２の用量を１日目に投与し、８日目には５００ｍｇ／ｍ２で、それ以降週一回７週間続ける）。これら２種類の用量を選択した理由は、無痛性のＮＨＬを有する患者について３７５ｍｇ／ｍ２の用量が効果があり、十分に耐性があるものと判明しており、一方、５００ｍｇ／ｍ２の用量はフェーズＩ試験においてテストされた最高用量であるからである。患者らは、中央無作為化によって治療群に振り分けられた。無作為化はすでに治療を受けたものとまだ治療を受けていないものに階層化(stratified)された。リツキシマブは・・・静脈を経由して投与された。点滴は初期速度５０ｍｇ／ｈで開始した。最初の１時間で毒性がなにも観察されなければ、用量を３０分ごとに５０ｍｇ／ｈの割合で増加させ、最高値を３００ｍｇ／ｈとした。・・・。重篤な発熱、・・・又は何等かの重篤な副作用が生じた場合には点滴を中止した。・・・。治療の間、用量は修正されなかった。・・・・。
　腫瘍量及び罹患部位の評価を治療の前、５週間目（５回目のリツキシマブ投与の前）、９週目（治療後）、１２週目、及び１６週目におこない、効果及びその治療終了の２カ月後の持続性を評価した。治療期間中又は治療後に進行病態（ＰＤ）にある患者は研究から除外した。治療終了時（９週目）において、安定病態（ＳＤ）の患者も同様に研究から除外され、患者の現地の医者の処方での代わりの治療を受けた。患者らのうち、部分的な奏効（ＰＲ）又は完全な奏効（ＣＲ）を達成した患者は１６週目まで継続し、その後研究から開放され、彼らの現地での医者の処方による治療を受けた。安全性の評価は全ての患者について、最後の点適から最低限８週間行われた。副作用はＷＨＯスコアにしたがって段階づけされた。
　
評価項目：
　効果についての第一の評価項目は客観的な奏効割合、すなわちＣＲまたはＰＲを試験期間中の任意の時点で達成した患者の割合である。奏効は研究者によりＷＨＯの標準の基準を用いて評価され、スポンサーによってそれぞれの評価における報告された腫瘍の大きさに基づいて確認された。ＰＲはそれぞれの標的病変についての垂直の直径の合計（ＳＰＤ）の５０％に等しいか大きい減少として定義される。ＣＲは、すべての病変の消失として定義される。・・・。ＰＤは、なんらかの新規な病変の発生あるいは２５％又はそれ以上の標的病変の増加として定義された。ＳＤは、ＳＰＤに何らの変化がないものとして定義された。第二の評価パラメーターは、奏効への時間及び進行への時間であった。奏効への時間は、初めての点滴から最大の奏効の日までの期間として定義された。進行への時間（ＴＴＰ）は、初めての点滴から病気の進行の日までの期間として定義された。本研究の終点において、他のいかなる治療でも受けた患者は、この分析の目的にとっては、この新規な療法の時点ではＰＤであったものとして扱われた。・・・。この研究は、短期間（治療後８週間で、全部で１６週間）のフォローアップを有するものとして企画され、全ての患者らに、奏効状態に拘わらず、さらなる治療を現地での医者の処方にしたがって受けることができるものである。かくして、この試験は、時間依存性の変数、たとえばＴＴＰ又は奏効期間、よりもむしろ腫瘍の奏効を評価するものとしてのみ企画されたものである。しかしながら、ＴＴＰ及び奏効期間について入手しうるデータを、リツキシマブ療法から得られる患者利益の程度の評価を提供するために、ここに載せる。
　信頼区間(CI)(confidence intervals)９５％の奏効割合を治療する意図に基づく解析(intent-to-treat)として報告する。」（1927頁左欄下から6行〜1928頁右欄12行）
　
ａ−４．「結果
患者の特徴
　５４人の患者らが９つのセンターから登録された（１９９６年９月から１９９７年の３月までの６カ月間）。Ｂ群に振り分けられた一人の患者は治療Ａを受け、したがってＡ群の一部として分析された。その結果２８人の患者らがＡ群（３５０ｍｇ／ｍ２で、２６人の患者らがＢ群（３５０ｍｇ／ｍ２、次いで５００ｍｇ／ｍ２）となった。本研究開始時のこれら患者の特徴を以前のリンパ腫歴とともに表１に示す。３０人の患者ら（５６％）が、ＲＥＡＬ分類法によるびまん性大細胞Ｂ細胞リンパ腫（ＤＬＣＬ）を有していた。また、１３人の患者ら（２４％）がマントル細胞リンパ腫（ＭＣＬ）を有していた。一人の患者は濾胞性の大細胞リンパ腫を有していた。他の１０人については、ＲＥＡＬ分類法では正確に分類できなかった。しかしながら、これらの患者らは作業フォーミュレーションにおいては中間グレードとして分類された（６人の患者はサブタイプＢ，４人の患者はサブタイプＨ）。」（1298頁右欄19行〜34行）
　
ａ−５．「進行性リンパ腫におけるリツキシマブ
　９人の患者ら（１７％）だけが以前に治療を受けていなかった。１７人（３１％）は１回目の再発で、５人（９％）が２回目の再発で、２３人（４３％）が
最初の化学療法で失敗
　
治療法及び奏効割合：
　１８人（３３％）の患者は８週間の治療コースを終えることができなかった（Ａ群の１０人とＢ群の８人）。その理由は、１４人（２６％）がＰＤ（８人がＡ群、６人がＢ群）；２人（４％）が副作用（それぞれの群にひとり）；一人は個人的理由；及び一人は研究者の判断であった。３６人（６７％）の患者らが８週間の治療を終え、その内の１４人（７人がＡ群、７人がＢ群）が最後に計画された１６週目の訪問をしなかった。これら１４人のうち、８人（５人がＡ群、３人がＢ群）がＰＤを有していた；４人（それぞれの群で２人）は安定した病態を有していた；一人の患者は研究者の判断であり、一人はフォローアップの欠如であった。この最後の患者はその後、１６週間目にＰＤを有するに至った。これら患者における進行までの平均時間は４週間（範囲：４〜５６日）であった。２２人（４１％）の患者ら（１１人（３９％）がＡ群、１１人（４２％）がＢ群）が１６週間目における研究を終えた。
　腫瘍奏効を研究者が評価し、スポンサーが再評価した。・・・。
スポンサーの確認的評価によれば、５人がＣＲ（４人がＡ群で、１人がＢ群）で、１２人がＰＲ（５人がＡ群で、７人がＢ群）であった。Ａ群にはＢ群よりもすこし多くのＣＲが存在したが、全体での奏効割合はこれら群の間では十分に有意の差があるとはいえなかった（治療意図に基づく解析では、Ａ群とＢ群で、それぞれ３２％と３１％）。したがってプール解析を行った。全体の奏効割合は治療意図にもとづいた解析では３１％（ＣＩ９５％、２０％−４６％）、５２人の評価可能な患者に対しては３３％（ＣＩ９５％、２０−４７％）（表２）であった。
　初期の劇的な腫瘍縮小にもかかわらず、何人かの患者らは研究の後半で最良の奏効を達成した（図１）。奏効の平均時間は５６日であり、その範囲は１８日から１１５日に亘った。この奏効平均時間はＢ群ではＡ群よりも若干短かった。・・・。
　
奏効に関連したパラメーター：
　好適な奏効と関連するファクターを同定する目的で、奏効割合と本研究時の患者の特徴との相関関係及び先行するリンパ腫歴との相関関係の分析を行った（表３）。
ＤＬＣＬを有する患者は３７％の奏効割合を示し
　
ａ−６．「しかしながら、これらのより低い奏効割合は、再発性の患者らのそれと比較して統計学的に有意に相違するものではない。その理由はおそらく、本研究における患者数の少なさにあるものと思われる。興味深いことに、集中的な治療及びＡＢＭＴを以前受けた患者らはより低い奏効割合を有さなかった。リツキシマブ治療時の腫瘍量（最大の病変の最大径として定義される）は奏効割合に影響した：最大腫瘍が５ｃｍよりも小さい患者らのほうが、５ｃｍより大きな最大腫瘍を有する患者らよりも奏効が大きそうであった（前者は４６％で、後者は１７％）。
最大腫瘍が直径１０ｃｍを超える患者らでは奏効は認められなかった。」
　
ａ−７．「考察
　本研究は、進行性のリンパ腫（ワーキングフォーミュレーションにおいては中間グレード及び高グレードのサブタイプとして定義される）を有する患者らにおいて、抗ＣＤ２０モノクローナル抗体治療の効果及び安全性を評価するために意図された最初の試験である。この研究はリツキシマブの２種類の用量レジメンの安全性を評価し、真の奏効割合が３０％に等しいかそれ以上であるかどうかを決定するために企画された。
　患者らのベースラインは両グループ間でよくバランスがとれていた。これら患者の優性な特徴は、刊行された文献と比較して相対的に老齢であることであり、以前に治療を受けた患者の割合が高いことである。これらの特徴は、抗療性又は再発性の病態段階にある若い患者は通常、集中的な治療及びＡＢＭＴを受けていることから期待された。かくして、この試験においては、辞退していたもの、または高用量の療法には年をとりすぎている患者だけが、包含された。
　二つの治療群の間では、奏効割合において大きな相違はなかった。全体の奏効割合は、５４人の患者の治療意図にもとづいた解析においては３１％であり、評価しうる患者（ｎ＝５２）においては１０％のＣＲだった。この奏効割合は、このプロトコールにより決められる最小の望ましい閾値を超えるものであり、この患者群において単剤治療で期待されるものと同等であった。対照的に、それは、ＤＨＡＰ，ＥＳＨＡＰ，またはＶＬＭレジメ等の併用化学療法で通常得られる奏効割合よりも低かった。これらのタイプのレジメは、通常、若い患者に用いられるもので、はるかに高い毒性、とくに血液学的な毒性、と関連する。したがって、リツキシマブの単独療法対併用化学療法の長所を直接比較することは適切でない。加えて、そのような併用は、老齢の患者は通常排除され、あるいは刊行された試験において過小評価されるという事実によって制限されるだろう。さらに、いかなるものであっても８週間の単剤投与と数ヶ月にわたる集中的な、高用量での化学療法レジメとの比較は適切ではない。
　推定された進行までの時間は、患者全体で１０５日を超え、奏効を示した患者では２４６日だった。この研究における患者らが抗療性又は再発性であること、及びこれらの結果が
生物学的療法
　重要なことは、これらの結果は、併合化学療法レジメの特徴的な毒性なしで、しかもより短い治療期間で得られたということである。・・・。
　結論として、この研究の結果によれば、リツキシマブ療法はDLCL及びMCLを有する患者らにおいて、併合化学療法レジメで通常みられる毒性なしに、有意の抗リンパ腫活性を有することが示された。前記二つの用量レジメの間では、効果において顕著な差違はなかった。しかしながら、高用量（５００ｍｇ／ｍ２）での安全性のプロファイルは標準用量レジメ（３７５ｍｇ／ｍ２）と比較すると、より好ましくはなかった。
このレジメは、進行性のＢ細胞リンパ腫を有する患者に対して、標準的な化学療法と併用して評価されるべきである。
　
　また、同じく原審の拒絶の理由に引用した、本願の優先日前に電気通信回線を通じて公衆に利用可能になった「LINK, B.K., et al.，PHASE II PILOT STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF RITUXIMAB IN COMBINATION WITH CHOP CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED INTERMEDIATE- OR HIGH-GRADE NHL，1998 ASCO Annual Meeting，１９９８年，Abstract No.7，[online]、[平成２１年９月１７日検索]、インターネットURL:http://www.asco.org/portal/site/ASCOv2/template.RAW/menuitem.a1c60e38cd6d5b9f01ae0094ef37a01d/?javax.portlet.tpst=b2e033002b246c2828a46427ef37a01d_ws_RWjavax.portlet.prp_b2e033002b246c2828a46427ef37a01d_viewID=abst_detail_rawviewjavax.portlet.begCacheTok=com.vignette.cachetokenjavax.portlet.endCacheTok=com.vignette.cachetokenindex=nconfID=31abstractID=12438（以下、「引用例Ｂ」という。）には、以下の事項が記載されている（原文は英語なので、翻訳文で示す）。
　
ｂ−１．「未治療の中グレード又は高グレードのＮＨＬに罹患している患者らにおける、ＣＨＯＰ化学療法と組み合わせたリツキシマブの安全性と有効性についてのフェーズＩＩのパイロット研究
　
要約：リツキサン（登録商標）（リツキシマブ、ＩＤＥＣ−Ｃ２Ｂ８）は、マウス／ヒトキメラモノクローナル抗ＣＤ２０抗体であって、正常なＢ細胞及び悪性Ｂ細胞上および９５％を超える割合のＢ−ＮＨＬ上に発現しているＣＤ２０抗原を標的とする。再発した低グレードのＢ−ＮＨＬに罹患している患者らのリツキシマブを用いた臨床試行の結果、５０％の奏効を実証した。その際の毒性プロファイルは組み合わせ化学療法のそれと重ならないものであった。インビトロの研究では、リツキシマブと化学療法との間に相乗的な細胞毒性が示唆された。資格のある患者は、以前に未治療の中グレード又は高グレードのＢ−ＮＨＬ（ＩＷＦ　Ｄ−Ｈ）を有しており、測定しうる病気を有する患者であった。全ての患者について、ＳＧＯＴ（血清グルタミン酸オキザロ酢酸トランスアミナーゼ）は正常値の２倍以上であり、Ｃｒ≦２．０であり、ＡＮＣ（骨髄有核細胞）≧１５００であった。患者らは、２１日サイクルの最初の日に３７５ｍｇ／ｍ２の用量のリツキシマブを投与後、４８時間経ってからＣＨＯＰ（７５０ｍｇ／ｍ２のシクロフォスファミド　ｄ３；５０ｍｇ／ｍ２のドキソルビシン　ｄ３；１．４ｍｇ／ｍ２のビンクリスチン　ｄ３；および１００ｍｇのプレドニゾロン　ｄ３−７）を行った。３１人の患者を治療した（１９人は女性、１２人は男性；平均年齢：４９歳）。全ての患者は６サイクルの治療を受けた。診断時のステージは以下のものを包含した。Ｉ−１，ＩＩ−７，ＩＩＩ−６，ＩＶ−１７。病理はＩＷＦ”Ｄ”−６，”Ｇ”−２１，”Ｈ”−２，Ｔ細胞に富んだＢ−ＮＨＬ−１，単球のＢ−細胞−１。安全性についてのデータは１５６／１８６サイクルから入手可能である。毒性は、１３人の患者（１７サイクル）でグレード４の好中球減少症を包含した。グレード３の毒性には、好中球減少症（１６サイクル）、脱水（４サイクル／２患者）、無力症（３人の患者）、腹部痛／背中痛（それぞれ２人の患者）、腸閉塞（一人の患者）、過敏症（一人の患者）、関節痛／関節炎（それぞれ患者ひとり）、食欲不振（一人の患者）、下痢（一人の患者）、吐き気／嘔吐（それぞれ患者ひとり）、貧血（一人の患者）がある。他のグレードＩ／ＩＩの毒性は、ＣＨＯＰ又はリツキシマブから予測されるものであった。研究において、死亡者はいなかった。３０人の患者らのうち、１９人がＣＲ（６３％）の奏効、１０人がＰＲ（３３％）の奏効であり、一人が進行中、として評価可能であった。このレジメンは、許容できる治療法であることが示され、その際の重篤な副作用が、従来のＣＨＯＰ療法単独でみられるものと類似した頻度で現れ、より高い奏効を提供する可能性がある(may)。」（表題及び「要約」の項）
　
４．対比
　引用例Ａには、「びまん性大Ｂ細胞リンパ腫を有する患者を治療するための、リツキシマブを含む薬剤であって、化学療法を施された後に１回目または２回目の再発をした患者、初期治療では抗療性の患者、などに対して施される、上記薬剤」の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる．（上記ａ−１．、ａ−３．〜ａ−６．）
　本願発明と引用発明とを対比すると、引用発明における「びまん性大Ｂ細胞リンパ腫」が「びまん性大細胞リンパ腫」であることは明らかであるから、両者は 「びまん性大細胞リンパ腫を有する患者を治療するための、リツキシマブを含む薬剤であって、
　前記患者は化学療法を施した後に再発しているか、または化学療法に対して抗療性である、上記薬剤。」である点で一致するが、次の点で相違する。  
 ［相違点] 
 　本願発明では、上記薬剤は、化学療法レジメと共に施されるものであるのに対し、引用発明では化学療法レジメと共に施されるものではない点。 
 　 
　そこで、上記の相違点について検討する。 
　引用例Ａは、上記患者に対してリツキシマブを単剤投与した場合の効果および安全性について行ったフェーズＩＩの研究結果を記載するものであるが、上記ａ−１．の末尾部分に「ＤＬＣＬ及びＭＣＬ（の患者）におけるこのはじめてのリツキシマブの試行において、患者らは低い毒性で有意の臨床活性を経験した。
リツキシマブはＤＬＣＬ及びＭＣＬの患者において有意の活性を有しており、そのような患者について化学療法と組み合わせた試験を行うべきである(should be tested)。
このレジメは、進行性のＢ細胞リンパ腫を有する患者に対して、標準的な化学療法と併用して評価されるべきである。
　
　してみると、引用例Ａ，Ｂの記載に接した当業者は、引用例Ａにおいて推奨されている、リツキシマブと化学療法との併用の示唆に基づいて、引用発明における治療対象患者である「化学療法を施した後に再発しているか、または化学療法に対して抗療性である、びまん性大細胞リンパ腫を有する患者」に対して、リツキシマブを、化学療法と共に施すことを容易に想到し得るものと認められる。
　
　そして、本願発明が奏する効果については、本願明細書には、わずかに段落番号[0016]において、「他の通常後療法と共に投与されるならば、再発の可能性を減らすに当たって相乗効果があるだろう。」と記載されるのみであり、顕著な作用効果を奏することを示すような実験結果等が記載されているわけではない。（なお、段落番号[0046]には、「このレジメは十分許容されると考えられたし、またリツキシマブ単独またはＣＨＯＰ単独によるよりも高い反応率をもたらす可能性がある。」との記載もあるが、これは段落番号[0046]において紹介された文献（引用例Ｂ）の記載事項そのものであり、本願発明の効果を述べたものではない。）
　そうすると、本願発明は、リツキシマブを、化学療法と共に施したことにより、当業者にとって予想できない顕著な効果を奏したものとは認められない。
　
　なお、この点に関し、請求人は、本願発明の効果を証するものとして、平成２２年１０月１４日受付けの手続補正書（方式）と共に提出した参考文献１及び２を提示し、そこには、リツキシマブと化学療法との併用により、ＣＨＯＰ化学療法単独よりも優れた効果が得られることが示されていること、等を主張しているが、上述のとおり、リツキシマブと化学療法を併用することにより、高い奏功が得られる可能性があることは、引用例Ａや引用例Ｂにも記載されている事項であり、請求人の主張にある「リツキシマブと化学療法との併用により、ＣＨＯＰ化学療法単独よりも優れた効果が得られること」が示されたとしても、本願発明の効果の顕著性が示されることにはならない。また仮に、参考文献１，２に記載された実験結果の内容が、（上記の引用例Ａや引用例Ｂの記載から予期できる範囲を上回るような）当業者にとって予想外の知見が含まれているとすれば、それは、そもそも本願明細書の記載の範囲外のものということになり、参酌できないものである。
　請求人はまた、平成２４年５月１日付けで提出した回答書において、本願発明について当審からなされた審尋における、本願発明の進歩性に対する特許査定できない理由に対しては、何らの反論をしていない。
　
６．むすび
　以上のとおり、本願の請求項１に係る発明は、刊行物Ａ及びＢに記載された事項に基づいて当業者が容易になし得たものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
　
　よって、結論のとおり審決する。