【事件の表示】
　特願２０００−６００６４９「プロトンポンプ阻害薬を含む医薬組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年　８月３１日国際公開、ＷＯ００／５００３８、平成１４年１１月　５日国内公表、特表２００２−５３７３３７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、２０００年２月１８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　１９９９年２月２３日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２２年３月２３日付けで拒絶理由が通知され、同年７月２９日付けで拒絶査定されたところ、これに対し、平成２２年１２月２日に拒絶査定不服審判請求がされるとともに、同日付けで明細書の補正がなされたものである。
　
２．本願発明
　本願の請求項に係る発明は、特許請求の範囲の請求項１〜１１に記載された事項により特定されるものと認められるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という）は、以下のとおりのものである。
「【請求項１】（ａ）オメプラゾールを約１％〜約６０％ｗ／ｗ
（ｂ）２〜４種類の塩基性化剤を約０．１％〜約２％ｗ／ｗ
（ｃ）増粘剤を約１％〜約３％ｗ／ｗ、及び
（ｄ）（ｉ）植物油と、
  （ｉｉ）中鎖脂肪酸のトリグリセリド又は中鎖脂肪酸のプロピレングリコールジエステルとを含む疎水性油性液体ビヒクル
を含む経口投与のための医薬処方物。」
　
３．引用例の記載事項
　原審の拒絶理由において引用文献１として引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である米国特許第５７０８０１７号明細書（以下、「引用例」という。）には、以下の事項が記載されている（なお、引用例は英語で記載されているため、以下、日本語訳で記載する。）。
　
ア．「１．プロトンポンプ阻害剤、増粘剤、塩基性化剤、及び疎水性油状液体ビヒクルを含む、経口投与のための、安定ですぐに使用可能な医薬ペースト組成物。
２．上記プロトンポンプ阻害剤がオメプラゾールである請求項１に記載の組成物。」（クレーム）
　
イ．「本発明は、活性成分としてプロトンポンプ阻害剤を含む、ペースト形態の安定な経口用医薬組成物を提供する。本組成物は、動物、特にウマ、及び錠剤やカプセルなどの固体投与形態を嚥下するのが困難なヒトへの酸不安定性薬剤の送達に有用である。」（１欄７〜１２行）
　
ウ．「疎水性油状液体ビヒクルは、水に不溶又は事実上不溶である任意の医薬として許容できる油であり得、例としては鉱油、アーモンド油、綿実油、オレイン酸エチル、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、ミリスチルアルコール、オクチルドデカノール、オリーブ油、ピーナッツ油、サフラワー油、ゴマ油、大豆油、及びスクワレンなどがある。好適な疎水性油状液体は１種以上のＣ６−Ｃ１８カルボン酸のトリグリセリドである。好適なトリグリセリドは、カプリン酸トリグリセリド、カプリル酸トリグリセリド、又はMiglyol 810(R) （Huls America，Inc.，New Jersey）という商品名の製品などの上記の混合物である。
　増粘剤は、水に不溶又は事実上不溶である任意の医薬として許容できる増粘剤であり、例としては、二酸化ケイ素、ヒマシワックス又は水素化ヒマシ油などのワックス、パラフィン、セトステアリルアルコールなどがある。好適な疎水性増粘剤は水素化ヒマシ油である。
　適切な塩基性化剤は、例えばトリエタノールアミンなどの医薬として許容できるアミン塩基、又は酢酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、ソルビン酸カリウムなどのカルボン酸塩である。好適な塩基性化剤はソルビン酸カリウムである。」（３欄５８行〜４欄１１行）
　
エ．「プロトンポンプ阻害剤の量は、最終組成物中で１〜３５％ｗ／ｗ、好ましくは約１〜約２５％ｗ／ｗであり得る。増粘剤は最終組成物の約２〜９％、好ましくは約５〜７％ｗ／ｗである。疎水性ビヒクルは、ペースト中の他の賦形剤の量に依存して、約６０〜９５％存在する。塩基性化剤は、酸不安定性プロトンポンプ阻害剤のために非酸性環境を提供するのに十分量使用する。典型的には、塩基性化剤の量は約０．０１〜約２％ｗ／ｗであり、通常０．１％で十分である。」（４欄３０〜３９行）
　
　上記ア．及びエ．の記載によれば、引用例には、以下の発明が記載されていると認められる。
「（ａ）オメプラゾールを１〜３５％ｗ／ｗ
（ｂ）塩基性化剤を約０．０１〜約２％ｗ／ｗ
（ｃ）増粘剤を約２〜９％ｗ／ｗ、及び
（ｄ）疎水性油性液体ビヒクル
を含む経口投与のための医薬ペースト組成物。」（以下、「引用発明」という）
　
４．対比
　本願発明と引用発明とを対比すると、引用発明の「医薬ペースト組成物」が「医薬処方物」に相当することは明らかであって、両者の含有成分の種類が一致し、各成分の含有割合の範囲も一部重複しているから、両者の一致点及び相違点は以下のとおりである。
［一致点］（ａ）オメプラゾールを約１〜約３５％ｗ／ｗ
（ｂ）塩基性化剤を約０．１〜約２％ｗ／ｗ
（ｃ）増粘剤を約２〜約３％ｗ／ｗ、及び
（ｄ）疎水性油性液体ビヒクル
を含む経口投与のための医薬処方物。
　
［相違点］本願発明では、（ｂ）成分が「２〜４種類の」と特定され、（ｄ）成分が「（ｉ）植物油と、（ｉｉ）中鎖脂肪酸のトリグリセリド又は中鎖脂肪酸のプロピレングリコールジエステルとを含む」と特定されているのに対し、引用発明ではかかる特定がない点。
　
５．判断
（１）そこで、上記相違点について検討する。
（ｂ）成分について
　上記３．イ．の記載によれば、引用発明は酸不安定性薬剤の送達に有用な組成物であって、上記３．エ．の記載によれば、引用発明において、「（ｂ）塩基性化剤」は、酸不安定性プロトンポンプ阻害剤であるオメプラゾールのために非酸性環境を提供する成分、すなわち、医薬処方物のｐＨを所望の範囲とする成分であると認められるところ、医薬処方物において、所望のｐＨを達成するためにｐＨ調整剤を１種用いるか又は複数組み合わせて用いることは、本願優先日前に周知である（例えば、特開平１０―３１６５７７号公報の請求項１、特開平７−１３８２７９号公報の段落［０００６］及び実施例３等）から、引用発明においても、（ｂ）塩基性化剤を複数組み合わせることによって非酸性環境を提供することは、当業者が容易に想到することである。
　
（ｄ）成分について
　上記３．ウ．の記載によれば、引用発明において「（ｄ）疎水性油性液体ビヒクル」は、アーモンド油、綿実油、オリーブ油、ピーナッツ油、サフラワー油、ゴマ油、大豆油などの植物油を包含するものと認められるところ、植物油は脂肪酸トリグリセリドを主成分とするもので、炭素数４個から２４個に至る飽和脂肪酸を含むものであることが周知である（化学大辞典編集委員会編、「化学大辞典９」、共立出版、昭和５３年９月１０日、３７４頁「ゆし　油脂」の項目）。
　そうすると、引用発明において、アーモンド油、綿実油、オリーブ油、ピーナッツ油、サフラワー油、ゴマ油、大豆油などの植物油自体が中鎖脂肪酸のトリグリセリドを含む場合がある上、上記３．ウ．によれば、引用例には、（ｄ）成分として、上記植物油の他、Ｃ６−Ｃ１８カルボン酸のトリグリセリド、カプリン酸トリグリセリド又はカプリル酸トリグリセリド等が好適なものとして記載されているから、引用発明における（ｄ）成分を、（ｉ）植物油と（ｉｉ）中鎖脂肪酸のトリグリセリドとを含むものとする程度のことは、当業者が容易になし得ることである。
  　
　そして、本願明細書をみても、本願発明が上記相違点に係る構成を採用することによって奏する効果は何ら記載されていないから、本願発明が当業者の予想を超える効果を奏するとは認められない。
  　
（２）審判請求人は、審判請求書において、本発明の処方物は、特に、塩基性化剤を２〜４種含むことを特徴とし、もって、処方物を化学的及び物理的に安定化することができるものであって、かかる作用効果は平成２２年６月２９日付け意見書に記載した比較実験結果により十分裏付けられているのに対し、引用例には、塩基性化剤を２種以上含有すること、そうすることにより組成物の化学的及び物理的安定性を高めうることについて、記載も示唆もない旨主張する。
　しかしながら、引用例に直接的な記載や示唆がなくとも、上記５．（１）で述べたとおり、所望のｐＨを達成するためにｐＨ調整剤を複数組み合わせて用いることは周知であるから、引用発明においても塩基性化剤を複数組み合わせて非酸性環境を提供することは、当業者が容易に想到することである。
　そして、本願明細書の段落［０００１］に「本発明は、オメプラゾールの改良された経口ペースト処方物に関する」と記載されているように、本願発明の組成物はペーストであると認められるところ、審判請求人が主張する比較実験結果によれば、例えば、単一塩基性化剤（１％ソルビン酸Ｋ）のペーストは、３日後、５日後、１０日後のすべてにおいて白色を維持しているのに対し、塩基性化剤２種（０．５％ソルビン酸Ｋ、０．２５％ステアリン酸Ｎａ及び０．２５％ＭＥＡ）のペーストは、３日後に黄白、５日後にクリーム色に着色したことが認められるから、かかる比較実験結果は、塩基性化剤を２〜４種含むことによって処方物を安定化できるという審判請求人の主張を裏付けるものとなっていない。
　したがって、審判請求人の主張は、根拠がなく採用することができない。
　
６．むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく、拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。