【事件の表示】
　特願２００９−１２５６２５「抗ＥｒｂＢ２抗体」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年８月２７日出願公開、特開２００９−１８９３７１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、１９９７年(平成９年)１０月９日（パリ条約による優先権主張１９９６年１０月１８日米国）を国際出願日とする特願平１０−５１９４３７号の一部を、平成２０年２月６日に新たな特許出願とした特願２００８−２６９８０号の一部を、さらに、同年９月１１日に新たな特許出願とした特願２００８−２３３９６２号の一部を、さらに、平成２１年５月２５日に新たな特許出願としたものである。
　そして、平成２１年７月１日付けで拒絶理由が通知され、これに応答して、同年１０月６日付けで手続補正がなされたが、同年１０月２０日付けで拒絶理由が通知され、そして、平成２２年２月１０日付けで拒絶査定がされ、これに対して、同年６月１６日に拒絶査定不服審判が請求され、同年８月５日付け手続補正書（方式）によって、審判請求書の請求の理由が補正されたものである。
　その後、平成２４年５月２９日付けで当審より拒絶理由が通知され、これに応答して、同年１１月２９日に意見書が提出されたものである。
　
２．本願発明
　本願の請求項１〜１１に係る発明は、平成２１年１０月６日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜１１に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、そのうちの請求項１〜４に係る発明（以下、それぞれ、「本願発明１」〜「本願発明４」ともいう。）は次のとおりである。
「【請求項１】 
　患者にビノレルビンと組み合わせて投与するための抗ErbB2抗体を、それぞれ前記患者における腫瘍細胞を殺傷するまたはその増殖を阻害するのに有効量で含む、ErbB2の過剰発現または活性化によって特徴づけされる腫瘍の治療のための製薬組成物。 
　【請求項２】 
　前記腫瘍が乳ガンである、請求項１に記載の製薬組成物。 
　【請求項３】 
　前記抗ErbB2抗体が、抗体4D5(ATCC CRL 10463)またはそのヒト化形態によって結合されるErbB2エピトープに結合する、請求項１または２に記載の製薬組成物。
　【請求項４】
　前記抗体が、抗体4D5(ATCC CRL 10463)のヒト化形態である、請求項３に記載の製薬組成物。」 
 　               
３．当審より通知した拒絶の理由 
　当審より通知した拒絶の理由の概要は、次のとおりである。 
　本願明細書の発明の詳細な説明には、本願発明１〜４の発明特定事項である、「ビノレルビン」と「抗ErbB2抗体である抗体4D5またはそのヒト化形態」とを「組み合わせ」ること、及び、この「組み合わせ」による共同薬理効果について、当業者が認識できるように記載されておらず、また、これらのことが、本願の原出願時の技術常識であったともいえない。
　よって、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。 
 　 
４．当審の判断
（１）本願発明１は、患者に「ビノレルビン」と「組み合わせ」て投与するための「抗ErbB2抗体」をそれぞれ有効量で含む「腫瘍の治療のための製薬組成物」であって、そして、本願発明３、４は、「ビノレルビン」と「組み合わせ」る「抗ErbB2抗体」を「抗体4D5(ATCC CRL 10463)またはそのヒト化形態」（以下、単に「抗ErbB2抗体4D5」あるいは「4D5」という。）に限定するものである。
　そこで、本願発明１〜４の発明特定事項に関する、本願明細書の発明の詳細な説明の記載事項について検討する。
　
（２）本願明細書の発明の詳細な説明には、「抗ErbB2抗体」と他の薬剤とを「組み合わせ」た「腫瘍の治療のための製薬組成物」に関して、次の事項（(ア)〜(キ)）が記載されている（以下、下線は当審による。）。  
(ア)「上記パラグラフの抗体は、該抗体と製薬学的に許容可能なキャリアーまたは希釈液を含む組成物の形態で提供されうる。場合により該組成物はさらに
第二の抗ErbB2抗体を含み、特にその場合第二の抗ErbB2抗体はここで開示されている7C2／7F3抗体が結合するものとは異なるErbB2レセプター上のエピトープに結合
第二の抗体は
細胞の増殖を阻害するものである（即ち4D5抗体及びその機能的同等物）
　
(イ)「以下の実施例２において、
プロアポトーシス抗体7C2
プロアポトーシス性抗体を
増殖阻害試薬と組み合わす
優れたレベルのアポトーシスが、プロアポトーシス性抗ErbB2抗体の前に増殖阻害試薬を投与することによって達成
　
(ウ)「「化学療法試薬」なる語は、ガンの治療に有用な化学的化合物をいう。
化学療法試薬の例
ビノレルビン(Vinorelbine)
　
(エ)「「増殖阻害試薬」とはここで用いられる場合、in vitroまたはin vivoのそれぞれで細胞、特にErbB2過剰発現ガン細胞の増殖を阻害する化合物または組成物をいう。それ故増殖阻害試薬は、S期におけるErbB2過剰発現細胞のパーセンテージを有意に減少するものである。
増殖阻害試薬の例
ビンカ類（ビンクリスチン及びビンブラスチン）
4D5抗体（及びその機能的同等物）はまた、この目的のために用いられ得る
　
(オ)「
他の治療上の摂生を、本発明の抗ErbB2抗体の投与と結びつけ
化学療法試薬を製品の説明書にしたがって、または当業者に経験的に測定されるように用いてもよい
化学療法試薬は該抗体の投与に先行しても引き続いてもよく、それらと同時に与えられてもよい
　
(カ)「EGFR,ErbB2,ErbB4または血管内皮増殖因子(VEGF)に結合する抗体のような、
他の腫瘍関連性抗原に対して抗体を投与することも好ましい
二つ以上の抗ErbB2抗体を、患者に共投与
好ましい実施態様として、該ErbB2抗体は、増殖阻害試薬と共投与
増殖阻害試薬の適した投与量は現在用いられているものであり、増殖阻害試薬と抗ErbB2抗体の組み合わせた機能（共同薬理効果）のために低い
　
(キ)「結果：HER2増殖因子レセプターに向けられたモノクローナル抗体4D5，7C2及び7F3が、HER2レセプターを過剰発現するマウス異種移植片モデルにおいて用いられた。抗体は単独、及び
アポトーシス抗体(7C2及び7F3)と増殖阻害抗体(4D5)の組み合わせ
7C2または7F3のそれぞれと4D5の組み合わせは、増殖阻害効果を有意に発揮し、4D5/7C2が最良の組み合わせ
4D5/7C2処理群における一つの完全な回復
　
（３）しかしながら、まず、本願発明１〜４の発明特定事項である「ビノレルビン」については、本願明細書の発明の詳細な説明では、化学療法試薬の一つとして他の多くの薬剤と共に例示（上記(ウ)）されているだけである。
　そうすると、本願明細書の発明の詳細な説明に、抗ErbB2抗体と化学療法試薬とを組み合わせることが記載（上記(オ)）されているとしても、抗ErbB2抗体と組み合わせる化学療法試薬として、例示された多くの化学療法試薬の中から「ビノレルビン」を選択することが本願明細書の発明の詳細な説明に記載されているとはいえない。
　また、本願発明１〜４の発明特定事項である「4D5」については、本願明細書の発明の詳細な説明には、抗ErbB2抗体の一つとして記載（上記(ア)）されてはいるものの、増殖阻害試薬としてビンカ類、タクソール等と並んで例示（上記(エ)）されており、さらに、抗ErbB2抗体であって、かつ、プロアポトーシス抗体でもある7C2や7F3と組み合わせることで有意な効果を発揮することが記載（上記(キ)）されている。
　そして、本願明細書の発明の詳細な説明には、「好ましい実施態様」として、抗ErbB2抗体と増殖阻害試薬との組み合わせが記載（上記(カ)、(イ)）されているところからみて、本願明細書の発明の詳細な説明には、「4D5」については、抗ErbB2抗体7C2又は7F3と組み合わせることは記載されているといえるものの、「4D5」と他の増殖阻害剤であるビンカ類等と組み合わせることが記載されているとはいえないし、ましてや、「4D5」と「ビノレルビン」とを「組み合わせ」ることが記載されているとはいえない。
　しかも、本願の遡及日当時（平成９年(１９９７年)当時）の技術常識からは、「ビノレルビン」と「抗ErbB2抗体」又は「抗ErbB2抗体4D5」とを「組み合わせ」て「腫瘍の治療のための製薬組成物」にすることの事情は見いだせないし、この「組み合わせ」が「腫瘍の治療」において共同薬理効果を示すといえる事情も見いだせない。
         
（４）なお、審判請求人は、当審より通知した拒絶の理由に応答して提出した意見書(平成２４年１１月２９日付け)において、参考資料（Journal of Clinical Oncology,
2001
上記の参考資料の開示に基づいて、抗ErbB2抗体（例えば4D5抗体）とビノレルビンとの併用に関する、ErbB2過剰発現性の乳ガンの治療効果については、当業者に十分実施可能
　しかしながら、この参考資料は、本願の遡及日（平成９年(１９９７年)１０月９日）から約４年も経過した後の
２００１年
　    
（５）よって、本願明細書の発明の詳細な説明には、「ビノレルビン」と「組み合わせ」て投与するための「抗ErbB2抗体」又は「抗ErbB2抗体4D5」を含む「腫瘍の治療のための製薬組成物」の発明が記載されているとすることはできない。　
　したがって、本願請求項１〜４に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものであるとはいえないから、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
５．むすび
　以上のとおり、本願は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず、特許法第４９条第４号の規定により拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。