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　特願２００４−２８３５９６「食物アレルギー予防剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年　４月１３日出願公開、特開２００６−　９６６９４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．　手続の経緯
　
　本願は、平成１６年９月２９日の出願であって、拒絶査定に対して平成２２年６月２９日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同日付けで手続補正がなされたが、その後拒絶理由が通知され、平成２３年１月２８日付けで手続補正がなされたもので、その後さらに拒絶理由が通知され、これに対し、平成２４年１０月２９日付けで手続補正がなされたものである。
　
２．　本願発明について
　
　本願に係る発明は、平成２４年１０月２９日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜４に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下、同項記載の発明を「本願発明」ともいう。）は、次のとおりのものである。
　
「【請求項１】
　植物由来プロアントシアニジン類を有効成分として含む医薬用食物アレルギー予防剤であって、腸管免疫が応答する食物を摂取する前に用い、濃度依存的に、抗原特異的ＩｇＥの産生を抑制し、腸管上皮内リンパ球におけるＴＣＲγδ陽性細胞組成比を増加させることによって、腸管免疫寛容を誘導し、経口免疫寛容を促進するために用いることを特徴とする、前記医薬用食物アレルギー予防剤。」
　
３．　引用例
　平成２４年８月２３日付け拒絶理由通知書で引用された本願出願日の前に頒布された刊行物である「佐藤雄嗣ら，リンゴプロシアニジン画分経口摂取のオボアルブミン経口感作に及ぼす影響，日本薬学会年会要旨集，２００４年３月５日，１２４ｔｈ　３号，第１６０頁」（以下、「引用例１」ともいう。）、「特開平１０−３０９１７８号公報」（以下、「引用例２」ともいう。）および「国際公開第０３／１０１４６４号」（以下、「引用例３」ともいう。）には、次のことが記載されている（下線は当審で付した。）。
　
（１）引用例１
　（１−１）
「リンゴプロシアニジン画分経口摂取のオボアルブミン経口感作に及ぼす影響」（表題）
　
　（１−２）
「・・・
オボアルブミン（OVA）
リンゴプロシアニジン画分（ACT）
連続経口投与により感作が誘導できるW/W
V
マウス
　
　（１−３）
「9週齢の雌性W/WVマウスにOVA1mg/匹を9週間連日経口投与し、9週後に全採血を行い
血清中OVA特異的抗体価
培養上清中のサイトカイン
表面抗原組成
ACTは水で1g/100mlの濃度に調製し、OVAを経口投与する2週間前から実験終了まで自由経口摂取させた。
　
　（１−４）
「ACT摂取群は対照群に比べ、
血清中OVA特異的IgE抗体価、IgG1抗体価およびIgG2a抗体価が有意に低かった。
IL-2、IL-12及びIFN-γ産生が促進され、IL-5及びIL-6産生は抑制された。
TCRγδ陽性細胞組成比の有意な増加
経口免疫寛容を誘導する可能性が示唆された。
　
（２）引用例２
　（２−１）
「以上のように腸内常在菌叢と経口免疫寛容維持能の間には密接な関係があり、
食物アレルギー
経口免疫寛容
　
　（２−２）
「・・・本発明は、ビフィズス菌を有効成分とする医薬品または醗酵食品を用いて、
経口免疫寛容
食物アレルギー
　
（３）引用例３
　（３−１）
「・・・生体は、
経口免疫寛容
経口免疫寛容
経口免疫寛容
食品アレルギー
　
　（３−２）
「・・・α−結合ガラクトオリゴ糖は、
経口免疫寛容
食品アレルギー
　
　（３−３）
「・・・免疫後にＯＶＡを経口投与すると、経口投与しない場合に比べ更に低値を示した。このことは、食餌α−ＧＯＳがＯＶＡによる
経口免疫寛容
経口免疫寛容
食品アレルギー
　
　上記摘示事項（１−１）〜（１−４）によれば、引用例１には、オボアルブミン（OVA）を経口投与する２週間前からリンゴプロシアニジン画分（ACT）を経口摂取させたマウス群は、対照群に比べ、血清中OVA特異的IgE抗体価、IgG1抗体価およびIgG2抗体価が有意に低下すること、IL-2、IL-12およびIFN-γ産生が促進され、IL-5およびIL-6産生は抑制されること、腸管上皮細胞間リンパ球におけるTCRγδ陽性細胞組成比が有意に増加したこと、これらのことから、ACTは経口感作誘導によるTCRγδ-Tcellの減少を抑制することにより、OVA経口感作を抑制し、経口免疫寛容を誘導する可能性が示唆されたことが記載されている。ここで、引用例１の「腸管上皮細胞間リンパ球」は、「腸管上皮内リンパ球」と同義と解される。
　以上より、引用例１には、次の発明（以下、「引用例１発明」ともいう。）が記載されているといえる。
　「リンゴプロシアニジンを有効成分として含む薬剤であって、オボアルブミンを経口投与する前に用い、オボアルブミン特異的ＩｇＥの産生を抑制し、腸管上皮内リンパ球におけるＴＣＲγδ陽性細胞組成比を増加させることによって、経口免疫寛容を誘導する可能性が示唆された、前記薬剤。」
　
４．　対比
　本願発明と引用例１発明とを対比する。引用例１発明の「オボアルブミンを経口投与する前」、「リンゴプロシアニジン」が、それぞれ、本願発明の「腸管免疫が応答する食物を摂取する前」、「植物由来プロアントシアニジン類」に相当することは、当業者に明らかである。また、引用例１で、オボアルブミンは経口感作のため、すなわち抗原として用いられているから、引用例１発明の「オボアルブミン特異的ＩｇＥ」は本願発明の「抗原特異的ＩｇＥ」に相当する。
　してみると、両発明は、「植物由来プロアントシアニジン類を有効成分として含む薬剤であって、腸管免疫が応答する食物を摂取する前に用い、抗原特異的ＩｇＥの産生を抑制し、腸管上皮内リンパ球におけるＴＣＲγδ陽性細胞組成比を増加させることによって、用途が生じたり有用性が示唆されたりする、前記薬剤。」である点で一致し、以下の点で相違する。
　
　相違点１：本願発明においては、薬剤の用途が、「医薬用食物アレルギー予防剤」と特定され、さらに、「腸管免疫寛容を誘導し、経口免疫寛容を促進するために用いる」とも特定されるのに対し、引用例１発明においては、これらの特定がなく、「経口免疫寛容を誘導する可能性が示唆された」ものとされる点
　相違点２：本願発明においては、薬剤の作用が、「濃度依存的に」と特定されるのに対し、引用例１発明においては、かかる特定がない点
　
５．　相違点についての検討
（１）相違点１に関して
　上記摘示事項（２−１）〜（２−２），（３−１）〜（３−３）に記載されるように、経口免疫寛容の誘導により食物アレルギーを予防し得ると本願出願日以前から知られていたことから、経口免疫寛容を誘導する可能性が示唆された引用例１発明の薬剤を「医薬用食物アレルギー予防剤」として使用し、これを経口免疫寛容を促進するために用いることは当業者が容易になし得るものである。
　ここで、本願明細書【０００４】における「食品アレルゲンが腸管を介して生体内へ吸収された場合、通常は抗原に対して応答しない（腸管免疫寛容）」との記載を考慮すると、経口免疫寛容を促進した場合には、腸管免疫寛容が誘導されているものと解され、「経口免疫寛容を促進するために用いること」と「腸管免疫寛容を誘導し、経口免疫寛容を促進するために用いること」とに実質的な差異はない。
　
（２）相違点２に関して
　（１）で述べたように、引用例１発明は、経口免疫寛容を誘導する可能性が示唆されたものであるので、引用例１発明を医薬用食物アレルギー予防剤として使用することは当業者が容易になし得るものであるところ、引用例１発明を医薬用食物アレルギー予防剤とする際に、その用量等を適切なものに設定するべく、有効成分を種々の投与量で用いてみることは当業者が通常行う事項であり、その結果、引用例１発明のリンゴプロシアニジンのＩｇＥやTCRγδ陽性細胞組成比に対する作用が濃度依存的なものであることを見いだすことに当業者が困難を要したものとはいえない。
　
　この点について、審判請求人は、平成２４年１０月２９日付け意見書において、「これに対し、本願発明は、各抗体価の中で食物アレルギーに大きく関与するＩｇＥに対して特異的に濃度依存的に低減する作用を有することを確認できたからこそ実用的に用い得る食物アレルギーの予防剤を提供できるのであります。」と主張している。
　
　しかしながら、リンゴプロシアニジンのＩｇＥに対する作用が濃度依存的なものと確認されなければ、これを実用的に用い得る医薬用食物アレルギー予防剤として提供することができないとの事情が存するものとは認められない。
　
　また、上記主張に続いて、審判請求人は、上記意見書において、「この点さらに詳述するに、（i）例えば、引用例２には、「ＡＣＴ摂取群は対照群に比べ、血清中ＯＶＡ特異的ＩｇＥ抗体価、ＩｇＧ１抗体価およびＩｇＧ２ａ抗体価が有意に低かった」旨記載されているところ、ＩｇＧ２ａ抗体はウイルスやバクテリアの感染防御において生体に有益に働くことから、「有意に低い」という結果は、生体の免疫機能全体を低下させてしまうことを予測させるものであります。（ii）さらにまた、サイトカイン産生応答に関して、引用例２には、「ＡＣＴ摂取群は対照群と比べＩＬ−２、ＩＬ−１２及びＩＦＮ−γ産生が促進され、ＩＬ−５及びＩＬ−６産生は抑制された」旨記載されているところ、生体にとって不利益なウイルスやバクテリアの感染防御に働くとされているＴｈ１型サイトカインであるＩＬ−２やＩＬ−１２およびＩＦＮ−γ産生に影響を与えることは、当業者であれば、これまた容易に予測できることであります。これらの事実を踏まえると、当業者なら植物由来プロアントシアニジン類を有効成分として医薬用食物アレルギー予防剤として用いることなど到底できないというべきであります。
　（iii）そして本願発明においては、ＩｇＧ２ａ抗体価の有意に低下しないことを確認し、食物アレルギーの予防に関するＩｇＥ抗体価とＩｇＧ１抗体価が対照群に比べて有意に低く、ＩｇＥ抗体価のみが濃度依存的に低下すること（本願明細書段落［００２９］および図２）、また前記のＩＬ−２やＩＬ−１２およびＩＦＮ−γに大きな変化を与えることなく、生体にとって不利益なアレルギー応答とされるＴｈ２型サイトカインであるＩＬ−５、ＩＬ−６およびＩＬ−１０産生を有意に特異的に抑制できることを確認したものであります（本願明細書段落［００３１］および図３）。（iv）さらにまた、腸管上皮内リンパ球に関し、本願明細書表１には本願発明に係る医薬用食物アレルギー予防剤による腸管上皮内リンパ球の細胞表面解析の結果が示されているところ、本願発明において、ＯＶＡ摂取によるＴ細胞の割合の低下もＡＣＴ摂取は濃度依存的に抑制しており（本願明細書表１）、かかる濃度依存的な抑制は、食品アレルゲンが腸管を介して生体内へ吸収された場合、通常は抗原に対して応答しない腸管免疫寛容を誘導していることを示しているところ、かかる腸管免疫寛容の誘導によって、全身免疫系の指標である脾臓Ｔ細胞のＴｈ１群とＴｈ２群のバランスにおいて、ウイルスやバクテリアの感染防御のように生体にとって有益な応答に働くＴｈ１型サイトカインＩＬ−２やＩＬ−１２およびＩＦＮ−γ産生には影響を与えず、生体にとって不利益なアレルギー応答とされるＴｈ２型サイトカインであるＩＬ−５、ＩＬ−６およびＩＬ−１０産生の有意な抑制を誘導することが本願発明で初めて見出されたのであります。」とも主張している（該意見書における「引用例２」は、当該審決における「引用例１」の刊行物を意味する。また、「（i）」、「（ii）」、「（iii）」、および「（iv）」は、当審で付した。）。
　
　しかしながら、引用例１には、審判請求人が（i）や（ii）で指摘する上記各記載をふまえて、リンゴプロシアニジン画分（ACT）が経口免疫寛容を誘導する可能性が示唆された旨記載されるのであり、また、引用例１には、実験に用いられた9週齢のマウスが9週間の実験期間中生存し、その後採血されたことが記載される一方、特に感染症に罹患したとか死亡したとかという事情が記載されているわけではない。そうすると、これら引用例１の記載に接した当業者ならば、ACTは経口免疫寛容のために使用し得るものと考えると解するのが自然であり、ACTが生体の免疫機能全体を低下させてしまうとか、ACTを医薬用食物アレルギー予防剤として用いることなど到底できない、と当業者が考えるとするのは相当でない。
　
　また、上述のように、引用例１の【結果・考察】の欄には、ACTが血清中OVA特異的IgE抗体価を低下させ、IL-5やIL-6の産生を抑制し、TCRγδ-Tcellの減少を抑制したことが記載されているところ、審判請求人が、（iii）や（iv）で主張するところの「ＩｇＧ２ａ抗体価の有意に低下しないこと」、「食物アレルギーの予防に関するＩｇＥ抗体価とＩｇＧ１抗体価が対照群に比べて有意に低く、ＩｇＥ抗体価のみが濃度依存的に低下すること（本願明細書段落［００２９］および図２）、また前記のＩＬ−２やＩＬ−１２およびＩＦＮ−γに大きな変化を与えることなく、生体にとって不利益なアレルギー応答とされるＴｈ２型サイトカインであるＩＬ−５、ＩＬ−６およびＩＬ−１０産生を有意に特異的に抑制できること」、「本願発明において、ＯＶＡ摂取によるＴ細胞の割合の低下もＡＣＴ摂取は濃度依存的に抑制して」いることといった事実を実験的にあらためて確認したり、明らかにしたことの学問的価値はともかく、このことによって、本願発明が、医薬用食物アレルギー予防剤の発明として、引用例１発明と別異の発明となったとか、予想外の効果を奏し得たものとすることはできない。
　したがって、審判請求人の上記主張も採用できない。
　
　そして、本願発明は、上記の相違点１〜２によって当業者の予測を超えるような格別に顕著な効果を奏するものではない。
　
６．　むすび
　以上のとおり、請求項１に係る発明は、その出願前に頒布された刊行物である引用例１〜３に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に該当し特許を受けることができない。
　したがって、その余の請求項について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。