【事件の表示】
　特願２００６−５３２９０６「γ線照射によるナノ粒子活性物質分散体の滅菌法」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年１２月　９日国際公開、ＷＯ２００４／１０５８０９、平成１９年　２月　１日国内公表、特表２００７−５０１６８３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、２００４年５月２４日 (パリ条約による優先権主張、外国庁受理２００３年５月２２日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成１７年１１月２２日付けで国内書面が提出され、平成１８年１月５日付けで翻訳文が提出され、平成２０年１１月２０日付けで拒絶理由通知書が起案され (発送日は同年１１月２６日）、平成２１年４月２４日に特許請求の範囲に係る手続補正書及び意見書が提出され、平成２１年１１月３０日付けで拒絶理由通知書が起案され (発送日は同年１２月２日）、平成２２年３月３１日に誤訳訂正書が提出され、同年４月１日に特許請求の範囲に係る手続補正書及び意見書が提出され、平成２３年４月１５日付けで拒絶査定が起案され (発送日は同年４月２０日）、同年８月１９日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに同日に特許請求の範囲に係る手続補正書が提出されたものであり、その後平成２４年３月２７日付けで特許法第１６４条第３項に基づく報告を引用した審尋が起案され（発送日は同年３月２８日）、回答書が提出されなかったものである。 
　
第２　平成２３年８月１９日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２３年８月１９日付けの手続補正を却下する。
［理由］
　平成２３年８月１９日付けの手続補正（以下、必要に応じて「本件補正」という。）により特許請求の範囲の請求項１〜２４は、
【請求項１】
　(a)(i)水性液体分散媒；
　　(ii)該水性液体分散媒に難溶性でありかつ1μm未満の有効平均粒径を有する少なくとも1種の活性物質、および
　　(iii)ナノ粒子活性物質の表面に吸着した少なくとも1種の表面安定剤；
を含有する、少なくとも1種のナノ粒子活性物質の液体分散体を提供すること；ならびに
　(b)該分散体にγ線照射を施すこと；
により、1種または複数のナノ粒子活性物質の液体分散体を滅菌する方法であって、
　該方法が1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌された分散体をもたらし、かつ、1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌前の物理的および化学的特性を維持する、方法。
　　【請求項２】
　γ線照射が、25kGrayの線量を適用することにより提供される、請求項1記載の方法。
　　【請求項３】
　γ線照射が、約5〜約50kGray、約5kGray〜約25kGray、約5〜約20kGray、約5〜約15kGray、および約5〜約10kGrayからなる群より選択される線量を適用することにより提供される、請求項1または2記載の方法。
　　【請求項４】
　分散体が製薬剤であり、分散体が、γ線照射により、最終滅菌される、請求項1〜3のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項５】
　1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌分散体が、経口、経肺、点鼻、非経口、経直腸、局所的、口腔内、および外用投与からなる群より選択される投与のために製剤される、請求項1〜4のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項６】
　滅菌前のナノ粒子活性物質の有効平均粒径が、約1μm未満、約900nm未満、約800nm未満、約700nm未満、約600nm未満、約500nm未満、約400nm未満、約300nm未満、約250nm未満、約200nm未満、約150nm未満、約100nm未満、約75nm未満、および約50nm未満からなる群より選択される、請求項1〜5のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項７】
　滅菌後の1種または複数の活性物質の有効平均粒径が、約1μm未満、約900nm未満、約800nm未満、約700nm未満、約600nm未満、約500nm未満、約400nm未満、約300nm未満、約250nm未満、約200nm未満、約150nm未満、約100nm未満、約75nm未満、および約50nm未満からなる群より選択される、請求項1〜6のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項８】
　滅菌法により、γ線照射により滅菌されていない対照ナノ粒子活性物質組成物と比べ、増大した粒径安定性を示す組成物を生じる、請求項1〜7のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項９】
　活性物質は、約30mg/ml未満、約10mg/ml未満、および約1mg/ml未満からなる群より選択される液体分散媒中の溶解度を有する、請求項1〜8のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１０】
　水性液体分散媒が、水および水性塩水溶液からなる群より選択される、請求項1〜9のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１１】
　少なくとも1種のナノ粒子活性物質の濃度が、他の賦形剤を含まない、活性物質および少なくとも1種の表面安定剤の全合計の乾量を基に、約99.5％〜約0.001重量％、約95％〜約0.1重量％、および約90％〜約0.5重量％からなる群より選択される、請求項1〜10のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１２】
　少なくとも1種の表面安定剤の濃度が、他の賦形剤を含まない、活性物質および少なくとも1種の表面安定剤の全合計の乾量を基に、約0.001〜約99.5重量％、約0.1〜約95重量％、および約0.5〜約90重量％からなる群より選択される、請求項1〜11のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１３】
　少なくとも1種の活性物質が、結晶質粒子、半結晶質粒子、半非晶質粒子、非晶質粒子、およびそれらの混合物からなる群より選択される形である、請求項1〜12のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１４】
　活性物質が、COX-2インヒビター、レチノイド、抗癌剤、NSAID、タンパク質、ペプチド、ヌクレオチド、抗肥満薬、栄養補助食品、コルチコステロイド、エラスターゼインヒビター、鎮痛薬、抗真菌剤、癌療法、制吐薬、心血管作用薬、抗炎症薬、駆虫薬、抗不整脈薬、抗生物質、抗凝固薬、抗欝薬、糖尿病治療薬、鎮痙薬、抗ヒスタミン薬、高血圧治療薬、抗ムスカリン薬、抗マイコバクテリア薬、抗腫瘍薬、免疫抑制薬、抗甲状腺薬、抗ウイルス薬、抗不安薬、鎮静薬、収斂薬、β-アドレナリン受容体阻害薬、血液製剤、代替血液、強心薬、造影剤、コルチコステロイド、鎮咳薬、診断薬、診断用造影剤、利尿薬、ドパミン作用薬、止血薬、免疫学的薬品、脂質調節薬、筋弛緩薬、副交感神経作用薬、副甲状腺カルシトニン、副甲状腺ビホスホネート、プロスタグランジン、放射性医薬品、性ホルモン、抗アレルギー薬、刺激薬、食欲抑制薬、交感神経作用薬、甲状腺製剤、血管拡張薬、キサンチン、α-ヒドロキシ製剤、嚢胞性線維症治療薬、喘息治療薬、気腫治療薬、呼吸窮迫症候群治療薬、慢性気管支炎治療薬、慢性閉塞性肺疾患治療薬、臓器移植拒絶反応治療薬、結核治療薬、および後天性免疫不全症に関連した呼吸器疾患治療薬からなる群より選択される、請求項1〜13のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１５】
　1種または複数のナノ粒子活性物質の分散体が、少なくとも2種の表面安定剤を含有する、請求項1〜14のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１６】
　少なくとも1種の表面安定剤が、非イオン性表面安定剤、アニオン性表面安定剤、カチオン性表面安定剤、イオン性表面安定剤、および両性イオン性表面安定剤からなる群より選択される、請求項1〜15のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１７】
　少なくとも1種の表面安定剤が、塩化セチルピリジニウム、ゼラチン、カゼイン、ホスファチド、デキストラン、グリセロール、アラビアゴム、コレステロール、トラガカントガム、ステアリン酸、ステアリン酸エステルおよびステアリン酸塩、ステアリン酸カルシウム、モノステアリン酸グリセロール、セトステアリールアルコール、セトマクロゴール乳化ワックス、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンひまし油誘導体、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール、ドデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ステアリン酸ポリオキシエチレン、コロイド状二酸化ケイ素、ホスフェート、ドデシル硫酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、フタル酸ヒドロキシプロピルメチル-セルロース、非晶質セルロース、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、トリエタノールアミン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン(PVP)、エチレンオキシドおよびホルムアルデヒドとの4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)-フェノールポリマー、ポロキサマー、ポロキサミン、帯電したリン脂質、ジミリストイルホスファチジルグリセロール、スルホコハク酸ジオクチル、スルホコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、ラウリル硫酸ナトリウム、アルキルアリールスルホン酸ポリエーテル、ステアリン酸スクロースおよびジステアリン酸スクロースの混合物、-(-PEO)--(-PBO-)--(-PEO-)-構造のトリブロックコポリマー、p-イソノニルフェノキシポリ-(グリシドール)、デカノイル-N-メチルグルカミド；n-デシルβ-D-グルコピラノシド、n-デシルβ-D-マルトピラノシド、n-ドデシルβ-D-グルコピラノシド、n-ドデシルβ-D-マルトシド、ヘプタノイル-N-メチルグルカミド、n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド、n-ヘプチルβ-D-チオグルコシド、n-ヘキシルβ-D-グルコピラノシド、ノナノイル-N-メチルグルカミド、n-ノイルβ-D-グルコピラノシド、オクタノイル-N-メチルグルカミド、n-オクチル-β-D-グルコピラノシド、オクチルβ-D-チオグルコピラノシド、リゾチーム、PEG誘導体化されたリン脂質、PEG誘導体化されたコレステロール、PEG誘導体化されたコレステロール誘導体、PEG誘導体化されたビタミンA、PEG誘導体化されたビタミンE、酢酸ビニルとビニルピロリドンのランダムコポリマー、カチオン性ポリマー、カチオン性バイオポリマー、カチオン性多糖、カチオン性セルロース系誘導体、カチオン性アルギナート、カチオン性非ポリマー系化合物、カチオン性リン脂質、カチオン性脂質、塩化ベンザルコニウム、スルホニウム化合物、ホスホニウム化合物、第4級アンモニウム化合物、ベンジル-ジ(2-クロロエチル)エチルアンモニウムブロミド、ココナッツトリメチルアンモニウムクロライド、ココナッツトリメチルアンモニウムブロミド、ココナッツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムクロライド、ココナッツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、デシルトリエチルアンモニウムクロライド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロライド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロライドブロミド、C12-15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロライド、C12-15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロライドブロミド、ココナッツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロライド、ココナッツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、ミリスチルトリメチルアンモニウムメチルサルフェート、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムクロライド、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムブロミド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムクロライド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムブロミド、N-アルキル(C12-18)ジメチルベンジルアンモニウムクロライド、N-アルキル(C14-18)ジメチル-ベンジルアンモニウムクロライド、N-テトラデシルジメチルベンジルアンモニウムクロライド一水和物、ジメチルジデシルアンモニウムクロライド、N-アルキルおよび(C12-14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロライド、トリメチルアンモニウムハロゲン化物、アルキル-トリメチルアンモニウム塩、ジアルキル-ジメチルアンモニウム塩、ラウリルトリメチルアンモニウムクロライド、エトキシル化されたアルキルアミドアルキルジアルキルアンモニウム塩、エトキシル化されたトリアルキルアンモニウム塩、ジアルキルベンゼンジアルキルアンモニウムクロライド、N-ジデシルジメチルアンモニウムクロライド、N-テトラデシルジメチルベンジルアンモニウム、クロライド一水和物、N-アルキル(C12-14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロライド、ドデシルジメチルベンジルアンモニウムクロライド、ジアルキルベンゼンアルキルアンモニウムクロライド、ラウリルトリメチルアンモニウムクロライド、アルキルベンジルメチルアンモニウムクロライド、アルキルベンジルジメチルアンモニウムブロミド、C12トリメチルアンモニウムブロミド、C15トリメチルアンモニウムブロミド、C17トリメチルアンモニウムブロミド、ドデシルベンジルトリエチルアンモニウムクロライド、ポリ-ジアリルジメチルアンモニウムクロライド(DADMAC)、ジメチルアンモニウムクロライド、アルキルジメチルアンモニウムハロゲン化物、トリセチルメチルアンモニウムクロライド、デシルトリメチルアンモニウムブロミド、ドデシルトリエチルアンモニウムブロミド、テトラデシルトリメチルアンモニウムブロミド、メチルトリオクチルアンモニウムクロライド、POLYQUAT10(商標)、テトラブチルアンモニウムブロミド、ベンジルトリメチルアンモニウムブロミド、コリンエステル、塩化ベンザルコニウム、塩化ステアラルコニウム化合物、臭化セチルピリジニウム、塩化セチルピリジニウム、第4級ポリオキシエチルアルキルアミンのハロゲン化物塩、MIRAPOL(商標)、ALKAQUAT(商標)、アルキルピリジニウム塩；アミン、アミン塩、アミンオキシド、イミドアゾリニウム塩、プロトン化された第4級アクリルアミド、メチル化された第4級ポリマー、カチオン性グアー、ポリメチルメタクリレートトリメチルアンモニウムブロミド、ポリビニルピロリドン-2-メタクリル酸ジメチルアミノエチルジメチル硫酸、ヘキサデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ポリ(2-メタクリルオキシエチルトリメチルアンモニウムブロミド)(S1001)、ポリ(N-ビニルピロリドン/2-メタクリル酸ジメチルアミノエチル)第4級ジメチル硫酸(S1002)、ならびに���リ(2-メチルアクリルオキシアミドプロピルトリメチルアンモニウムクロライド)(S1004)からなる群より選択される、請求項1〜16のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１８】
　活性物質が、ナプロキセンまたはブデソニドである、請求項1〜17のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１９】
　粉末を形成するために、滅菌されたナノ粒子活性物質分散体の凍結乾燥、噴霧乾燥、または噴霧造粒を更に含む、請求項1〜18のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項２０】
　1種または複数のナノ粒子活性物質を含有する粉末の再分散時に、1種または複数のナノ粒子活性物質が、滅菌前に存在するものとほぼ同じ粒径を有する、請求項19記載の方法。
　　【請求項２１】
　再分散体が、生体関連の媒体中である、請求項20記載の方法。
　　【請求項２２】
　請求項1〜18のいずれか一項記載の方法により分散体を調製する工程、または請求項19〜21のいずれか一項記載の方法によりナノ粒子活性物質分散体の粉末を調製する工程を含む、薬学的組成物の製造方法。
　　【請求項２３】
　薬学的組成物が固形、半固形、または液体の投与製剤である、請求項22記載の薬学的組成物の製造方法。
　　【請求項２４】
　薬学的組成物が制御された放出製剤、固形投与式即時融解型製剤(solid dose fast melt formulation)、エアゾール製剤、凍結乾燥製剤、錠剤、固形トローチ剤、カプセル剤、散剤、眼内用製剤、耳内投与用製剤、および注射用液剤からなる群より選択される剤形に製剤される、請求項22記載の薬学的組成物の製造方法。」
から
「【請求項１】
　(a)(i)水性液体分散媒；
　　(ii)該水性液体分散媒に難溶性でありかつ1μm未満の有効平均粒径を有する少なくとも1種の活性物質、および
　　(iii)ナノ粒子活性物質の表面に吸着した少なくとも1種の表面安定剤；
を含有する、少なくとも1種のナノ粒子活性物質の液体分散体を提供すること；ならびに
　(b)該分散体にγ線照射を施すこと；
により、1種または複数のナノ粒子活性物質の液体分散体を滅菌する方法であって、
　該方法が0.2％ w/w以下の濃度の活性物質の崩壊産物を含む、1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌された分散体をもたらし、かつ、1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌前の物理的および化学的特性を維持する、方法。
　　【請求項２】
　γ線照射が、25kGrayの線量を適用することにより提供される、請求項1記載の方法。
　　【請求項３】
　γ線照射が、約5〜約50kGray、約5kGray〜約25kGray、約5〜約20kGray、約5〜約15kGray、および約5〜約10kGrayからなる群より選択される線量を適用することにより提供される、請求項1または2記載の方法。
　　【請求項４】
　分散体が製薬剤であり、分散体が、γ線照射により、最終滅菌される、請求項1〜3のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項５】
　1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌分散体が、経口、経肺、点鼻、非経口、経直腸、局所的、口腔内、および外用投与からなる群より選択される投与のために製剤される、請求項1〜4のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項６】
　滅菌前のナノ粒子活性物質の有効平均粒径が、約1μm未満、約900nm未満、約800nm未満、約700nm未満、約600nm未満、約500nm未満、約400nm未満、約300nm未満、約250nm未満、約200nm未満、約150nm未満、約100nm未満、約75nm未満、および約50nm未満からなる群より選択される、請求項1〜5のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項７】
　滅菌後の1種または複数の活性物質の有効平均粒径が、約1μm未満、約900nm未満、約800nm未満、約700nm未満、約600nm未満、約500nm未満、約400nm未満、約300nm未満、約250nm未満、約200nm未満、約150nm未満、約100nm未満、約75nm未満、および約50nm未満からなる群より選択される、請求項1〜6のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項８】
　滅菌法により、γ線照射により滅菌されていない対照ナノ粒子活性物質組成物と比べ、増大した粒径安定性を示す組成物を生じる、請求項1〜7のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項９】
　活性物質は、約30mg/ml未満、約10mg/ml未満、および約1mg/ml未満からなる群より選択される液体分散媒中の溶解度を有する、請求項1〜8のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１０】
　水性液体分散媒が、水および水性塩水溶液からなる群より選択される、請求項1〜9のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１１】
　少なくとも1種のナノ粒子活性物質の濃度が、他の賦形剤を含まない、活性物質および少なくとも1種の表面安定剤の全合計の乾量を基に、約99.5％〜約0.001重量％、約95％〜約0.1重量％、および約90％〜約0.5重量％からなる群より選択される、請求項1〜10のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１２】
　少なくとも1種の表面安定剤の濃度が、他の賦形剤を含まない、活性物質および少なくとも1種の表面安定剤の全合計の乾量を基に、約0.001〜約99.5重量％、約0.1〜約95重量％、および約0.5〜約90重量％からなる群より選択される、請求項1〜11のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１３】
　少なくとも1種の活性物質が、結晶質粒子、半結晶質粒子、半非晶質粒子、非晶質粒子、およびそれらの混合物からなる群より選択される形である、請求項1〜12のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１４】
　活性物質が、COX-2インヒビター、レチノイド、抗癌剤、NSAID、タンパク質、ペプチド、ヌクレオチド、抗肥満薬、栄養補助食品、コルチコステロイド、エラスターゼインヒビター、鎮痛薬、抗真菌剤、癌療法、制吐薬、心血管作用薬、抗炎症薬、駆虫薬、抗不整脈薬、抗生物質、抗凝固薬、抗欝薬、糖尿病治療薬、鎮痙薬、抗ヒスタミン薬、高血圧治療薬、抗ムスカリン薬、抗マイコバクテリア薬、抗腫瘍薬、免疫抑制薬、抗甲状腺薬、抗ウイルス薬、抗不安薬、鎮静薬、収斂薬、β-アドレナリン受容体阻害薬、血液製剤、代替血液、強心薬、造影剤、コルチコステロイド、鎮咳薬、診断薬、診断用造影剤、利尿薬、ドパミン作用薬、止血薬、免疫学的薬品、脂質調節薬、筋弛緩薬、副交感神経作用薬、副甲状腺カルシトニン、副甲状腺ビホスホネート、プロスタグランジン、放射性医薬品、性ホルモン、抗アレルギー薬、刺激薬、食欲抑制薬、交感神経作用薬、甲状腺製剤、血管拡張薬、キサンチン、α-ヒドロキシ製剤、嚢胞性線維症治療薬、喘息治療薬、気腫治療薬、呼吸窮迫症候群治療薬、慢性気管支炎治療薬、慢性閉塞性肺疾患治療薬、臓器移植拒絶反応治療薬、結核治療薬、および後天性免疫不全症に関連した呼吸器疾患治療薬からなる群より選択される、請求項1〜13のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１５】
　1種または複数のナノ粒子活性物質の分散体が、少なくとも2種の表面安定剤を含有する、請求項1〜14のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１６】
　少なくとも1種の表面安定剤が、非イオン性表面安定剤、アニオン性表面安定剤、カチオン性表面安定剤、イオン性表面安定剤、および両性イオン性表面安定剤からなる群より選択される、請求項1〜15のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１７】
　少なくとも1種の表面安定剤が、塩化セチルピリジニウム、ゼラチン、カゼイン、ホスファチド、デキストラン、グリセロール、アラビアゴム、コレステロール、トラガカントガム、ステアリン酸、ステアリン酸エステルおよびステアリン酸塩、ステアリン酸カルシウム、モノステアリン酸グリセロール、セトステアリールアルコール、セトマクロゴール乳化ワックス、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンひまし油誘導体、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール、ドデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ステアリン酸ポリオキシエチレン、コロイド状二酸化ケイ素、ホスフェート、ドデシル硫酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、フタル酸ヒドロキシプロピルメチル-セルロース、非晶質セルロース、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、トリエタノールアミン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン(PVP)、エチレンオキシドおよびホルムアルデヒドとの4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)-フェノールポリマー、ポロキサマー、ポロキサミン、帯電したリン脂質、ジミリストイルホスファチジルグリセロール、スルホコハク酸ジオクチル、スルホコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、ラウリル硫酸ナトリウム、アルキルアリールスルホン酸ポリエーテル、ステアリン酸スクロースおよびジステアリン酸スクロースの混合物、-(-PEO)--(-PBO-)--(-PEO-)-構造のトリブロックコポリマー、p-イソノニルフェノキシポリ-(グリシドール)、デカノイル-N-メチルグルカミド；n-デシルβ-D-グルコピラノシド、n-デシルβ-D-マルトピラノシド、n-ドデシルβ-D-グルコピラノシド、n-ドデシルβ-D-マルトシド、ヘプタノイル-N-メチルグルカミド、n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド、n-ヘプチルβ-D-チオグルコシド、n-ヘキシルβ-D-グルコピラノシド、ノナノイル-N-メチルグルカミド、n-ノイルβ-D-グルコピラノシド、オクタノイル-N-メチルグルカミド、n-オクチル-β-D-グルコピラノシド、オクチルβ-D-チオグルコピラノシド、リゾチーム、PEG誘導体化されたリン脂質、PEG誘導体化されたコレステロール、PEG誘導体化されたコレステロール誘導体、PEG誘導体化されたビタミンA、PEG誘導体化されたビタミンE、酢酸ビニルとビニルピロリドンのランダムコポリマー、カチオン性ポリマー、カチオン性バイオポリマー、カチオン性多糖、カチオン性セルロース系誘導体、カチオン性アルギナート、カチオン性非ポリマー系化合物、カチオン性リン脂質、カチオン性脂質、塩化ベンザルコニウム、スルホニウム化合物、ホスホニウム化合物、第4級アンモニウム化合物、ベンジル-ジ(2-クロロエチル)エチルアンモニウムブロミド、ココナッツトリメチルアンモニウムクロライド、ココナッツトリメチルアンモニウムブロミド、ココナッツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムクロライド、ココナッツメチルジヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、デシルトリエチルアンモニウムクロライド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロライド、デシルジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロライドブロミド、C12-15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロライド、C12-15ジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロライドブロミド、ココナッツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムクロライド、ココナッツジメチルヒドロキシエチルアンモニウムブロミド、ミリスチルトリメチルアンモニウムメチルサルフェート、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムクロライド、ラウリルジメチルベンジルアンモニウムブロミド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムクロライド、ラウリルジメチル(エテノキシ)4アンモニウムブロミド、N-アルキル(C12-18)ジメチルベンジルアンモニウムクロライド、N-アルキル(C14-18)ジメチル-ベンジルアンモニウムクロライド、N-テトラデシルジメチルベンジルアンモニウムクロライド一水和物、ジメチルジデシルアンモニウムクロライド、N-アルキルおよび(C12-14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロライド、トリメチルアンモニウムハロゲン化物、アルキル-トリメチルアンモニウム塩、ジアルキル-ジメチルアンモニウム塩、ラウリルトリメチルアンモニウムクロライド、エトキシル化されたアルキルアミドアルキルジアルキルアンモニウム塩、エトキシル化されたトリアルキルアンモニウム塩、ジアルキルベンゼンジアルキルアンモニウムクロライド、N-ジデシルジメチルアンモニウムクロライド、N-テトラデシルジメチルベンジルアンモニウム、クロライド一水和物、N-アルキル(C12-14)ジメチル1-ナフチルメチルアンモニウムクロライド、ドデシルジメチルベンジルアンモニウムクロライド、ジアルキルベンゼンアルキルアンモニウムクロライド、ラウリルトリメチルアンモニウムクロライド、アルキルベンジルメチルアンモニウムクロライド、アルキルベンジルジメチルアンモニウムブロミド、C12トリメチルアンモニウムブロミド、C15トリメチルアンモニウムブロミド、C17トリメチルアンモニウムブロミド、ドデシルベンジルトリエチルアンモニウムクロライド、ポリ-ジアリルジメチルアンモニウムクロライド(DADMAC)、ジメチルアンモニウムクロライド、アルキルジメチルアンモニウムハロゲン化物、トリセチルメチルアンモニウムクロライド、デシルトリメチルアンモニウムブロミド、ドデシルトリエチルアンモニウムブロミド、テトラデシルトリメチルアンモニウムブロミド、メチルトリオクチルアンモニウムクロライド、POLYQUAT10(商標)、テトラブチルアンモニウムブロミド、ベンジルトリメチルアンモニウムブロミド、コリンエステル、塩化ベンザルコニウム、塩化ステアラルコニウム化合物、臭化セチルピリジニウム、塩化セチルピリジニウム、第4級ポリオキシエチルアルキルアミンのハロゲン化物塩、MIRAPOL(商標)、ALKAQUAT(商標)、アルキルピリジニウム塩；アミン、アミン塩、アミンオキシド、イミドアゾリニウム塩、プロトン化された第4級アクリルアミド、メチル化された第4級ポリマー、カチオン性グアー、ポリメチルメタクリレートトリメチルアンモニウムブロミド、ポリビニルピロリドン-2-メタクリル酸ジメチルアミノエチルジメチル硫酸、ヘキサデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ポリ(2-メタクリルオキシエチルトリメチルアンモニウムブロミド)(S1001)、ポリ(N-ビニルピロリドン/2-メタクリル酸ジメチルアミノエチル)第4級ジメチル硫酸(S1002)、ならびに���リ(2-メチルアクリルオキシアミドプロピルトリメチルアンモニウムクロライド)(S1004)からなる群より選択される、請求項1〜16のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１８】
　活性物質が、ナプロキセンまたはブデソニドである、請求項1〜17のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項１９】
　粉末を形成するために、滅菌されたナノ粒子活性物質分散体の凍結乾燥、噴霧乾燥、または噴霧造粒を更に含む、請求項1〜18のいずれか一項記載の方法。
　　【請求項２０】
　1種または複数のナノ粒子活性物質を含有する粉末の再分散時に、1種または複数のナノ粒子活性物質が、滅菌前に存在するものとほぼ同じ粒径を有する、請求項19記載の方法。
　　【請求項２１】
　再分散体が、生体関連の媒体中である、請求項20記載の方法。
　　【請求項２２】
　請求項1〜18のいずれか一項記載の方法により分散体を調製する工程、または請求項19〜21のいずれか一項記載の方法によりナノ粒子活性物質分散体の粉末を調製する工程を含む、薬学的組成物の製造方法。
　　【請求項２３】
　薬学的組成物が固形、半固形、または液体の投与製剤である、請求項22記載の薬学的組成物の製造方法。
　　【請求項２４】
　薬学的組成物が制御された放出製剤、固形投与式即時融解型製剤(solid dose fast melt formulation)、エアゾール製剤、凍結乾燥製剤、錠剤、固形トローチ剤、カプセル剤、散剤、眼内用製剤、耳内投与用製剤、および注射用液剤からなる群より選択される剤形に製剤される、請求項22記載の薬学的組成物の製造方法。」
に補正された。
　
　本件補正は、請求項１において「該方法が」であったものを「該方法が0.2％ w/w以下の濃度の活性物質の崩壊産物を含む、」とするものである。
　そこで、本件補正前後の請求項１の記載を検討すると、本件補正前の請求項１はもとより特許請求の範囲には、「活性物質の崩壊産物」の濃度の数値限定はおろか、「活性物質の崩壊産物」についてすら記載がない。
　さらに、審判請求書には、補正の根拠として「（４）　補正について 
 　出願人は今回の補正により、請求項１を補正し、「該方法が0.2％ w/w以下の濃度の活性物質の崩壊産物を含む、1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌された分散体をもたらし」との要件を記載いたしました。本補正は、本願明細書の実施例２および表１の記載を根拠とするものです。 
 　以上の補正事項は、特許請求の範囲の減縮にあたるものであり、特許法第１７条の２第３項及び第４項に規定された補正の要件を充足するものであると請求人は思量いたします。 」（審判請求書第１３頁）が記載されるだけである。
　してみると、この点についての本件補正の補正事項は、本件補正前の請求項に記載された発明を特定するために必要な事項を限定するものであるとは認められず、また、請求項の削除、誤記の訂正、明りょうでない記載の釈明にもあたらないことは明らかであるから、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項に規定するいずれかの事項を目的とするものであるとは認められない。
　したがって、これらの補正事項を含む本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明について
（１）本願発明 
　平成２３年８月１９日付けの手続補正は前記第２のとおり却下されたので、本願の請求項１〜２４に係る発明は、平成２２年４月１日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜２４に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。
【請求項１】
　(a)(i)水性液体分散媒；
　　(ii)該水性液体分散媒に難溶性でありかつ1μm未満の有効平均粒径を有する少なくとも1種の活性物質、および
　　(iii)ナノ粒子活性物質の表面に吸着した少なくとも1種の表面安定剤；
を含有する、少なくとも1種のナノ粒子活性物質の液体分散体を提供すること；ならびに
　(b)該分散体にγ線照射を施すこと；
により、1種または複数のナノ粒子活性物質の液体分散体を滅菌する方法であって、
　該方法が1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌された分散体をもたらし、かつ、1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌前の物理的および化学的特性を維持する、方法。
　
（２）引用例の記載事項
 　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張の日前に頒布された（International Publication Date　２００３年５月１日）ＷＯ０３／０３５０３１号（以下、「引用文献」という。）には、以下の各記載がある。
（ア）「In a suspension, the active ingredient may also undergo degradation and result in reduced activity over time due to interaction with the suspension medium. Even slight dissolution may accelerate the degradation of the active ingredient. The rate of chemical degradation depends on particle size, intrinsic solubility, and the chemical nature of the active ingredient.
 
It is highly desirable to have a pharmaceutical preparation of an aqueous suspension with a long shelf life, preferably a minimum of six months in terms of both physical and chemical stabilities.
 
Several methods have been described in the prior art to limit aggregation and crystal growth of nanoparticles in suspension to improve their physical stability and shelf-life. One method includes the step of adding surface stabilizers to the preparations. Suitable surface stabilizers include surfactants, polymers, cloud point modifiers (see U.S. Patent Nos. 5,298,262; 5,346,702; and 5,470,583), crystal growth modifiers (see U.S. Patent No. 5,665,331), and cryoprotectants (see U.S. Patent No. 5,302,401). 」（第２頁第１６〜２９行）「翻訳文：懸濁液中で、活性な成分は、分解もまた起こし得、そして懸濁溶媒との相互作用によって、時間と共に活性が減少する。わずかな分解でさえ、活性の成分の分解を促進し得る。化学的分解の割合は、粒子の大きさ、固有の溶解度、および活性な成分の化学的性質に依存する。
物理的安定性および化学的安定性の両方の点から、長い有効期間、好ましくは最短６ヶ月間で水性懸濁液の医薬調製物を有することが高く望まれる。
物理的安定性および有効期間を改良するために懸濁液中のナノ粒子の凝集および結晶成長を制限するいくつかの方法が、先行技術において記載される。１つの方法は、その調製物に表面安定剤を加える工程を包含する。適当な表面安定剤としては、界面活性剤、ポリマー、くもり点修飾因子（米国特許第５，２９８，２６１号；同第５，３４６，７０２号；および同第５，４７０，５８３号を参照のこと）、結晶成長調節剤（米国特許第５，６６５，３３１号を参照のこと）および凍結防止剤（米国特許第５，３０２，４０１号を参照のこと）が挙げられる。」
（イ）「 27. A method for stabilizing a suspension of a poorly water soluble compound in an aqueous matrix comprising the steps of: providing the suspension in an aqueous matrix; and freezing the aqueous suspension.
  28. The method according to claim 27, wherein the compound having a solubility in water of less than 10.0 mg/ml.
  29. The method according to claim 27, wherein the compound is selected from the group consisting of a crystalline phase pharmaceutical agent, an amorphous phase pharmaceutical agent, a crystalline phase cosmetic, and an amorphous phase cosmetic.
  30. The method according to claim 27, wherein the pharmaceutical agent is selected from the group consisting of: therapeutic agents and diagnostic agents.
  31. The method according to claim 30, wherein the therapeutic agent is selected from the group consisting of antifungals, analgesics, anti-inflammatory agents, anthelmintics, anti-arrhythmic agents, antibiotics, anticoagulants, antidepressants, antidiabetic agents, antiepileptics, antihistamines, antihypertensive agents, antimuscarinic agents, antiprotozoal agents, antimycobacterial agents, antineoplastic agents, immunosuppressants, immunostimulants, antithyroid agents, antiviral agents, anxiolytic sedatives, astringents, beta- adrenoceptor blocking agents, contrast media, cortico steroids, cough suppressants, diagnostic agents, diagnostic imaging agents, diuretics, dopaminergics, haemostatics, immunological agents, lipid regulating agents, muscle relaxants, parasympathomimetics, parathyroid calcitonin, prostaglandins, radio-pharmaceuticals, sex hormones, anti-allergic agents, stimulants, sympathomimetics, thyroid agents, vasodilators vaccines, and xanthines.
  32. The method according to claim 30, wherein the therapeutic agent is selected from the group consisting of itraconazole, budesonide, and nabumetone. 
  33. The method according to claim 27, wherein the pharmaceutical agent is present in an amount of from about 0.01 to about 50% by weight based on the total weight of the composition.
  34. The method according to claim 27, wherein the particle size of the pharmaceutical agent is about 50 nm to 50 microns.
  35. The method according to claim 27, wherein the mean diameter of the particles of the pharmaceutical agent is about 50 nm to 2 microns.
  36. The method according to claim 27, wherein about over 99% of the particles having particle size of less than about 5 microns.
  37. The method according to claim 27, further comprising the step of sterilizing by filter sterilization before freezing.
  38. The method according to claim 27, further comprising the step of sterilizing by heat sterilization before freezing.
  39. The method according to claim 27, further comprising the step of sterilization by gamma-irradiation.
 40. The method according to claim 27, wherein the step of providing the suspension is a method selected from the group consisting of: precipitating the pharmaceutical agent in an aqueous medium to derive a pre- suspension; and suspending the pharmaceutical agent in an aqueous medium to derive a pre- suspension.
  41. The method according to claim 40, wherein the step of precipitating is selected from the group consisting of: microprecipitation, emulsion evaporation, solvent anti-solvent precipitation, supercritical fluid precipitation, temperature shift precipitation, pH shift precipitation, and seeding.
  42. The method according to claim 40, wherein the step of suspending comprises the steps of adding the pharmaceutical agent to the aqueous medium. 
  43. The method according to claim 42, further comprising the step of adding energy to the pharmaceutical agent or to the pre-suspension.
  44. The method according to claim 43, wherein the step of adding energy to the pharmaceutical agent comprises performing a method selected from the group consisting of sonication, homogenization, microfluidization, countercurrent homogenization, and methods of providing impact, shear or cavitation forces, or thermal energy input, either in a continuous fashion, or by temperature variation.
  45. The method according to claim 43, wherein the pharmaceutical agent has particles of a first average particle size prior to the energy-addition step and a second average particle size after the energy-addition step wherein the second average particle size is less than the first average particle size.
  46. The method according to claim 40, wherein the pre-suspension further comprising one or more excipients selected from the group consisting of: surface modifiers, pH adjusting agents, crystal growth modifiers, cryopreservation agents, osmotic agents, co- solvents and viscosity modulating agents.」（第３９〜４１頁）「翻訳文：【請求項２７】
水性マトリクス中の水難溶性化合物の懸濁液を安定化させるための方法であって、該方法は、以下の工程：
水性マトリクス中の懸濁液を提供する工程；および
該水性懸濁液を凍結する工程、
を包含する、方法。
【請求項２８】
前記化合物が、１０．０ｍｇ／ｍｌ未満の水溶性を有する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記化合物が、結晶相医薬、非晶質相医薬、結晶相化粧品、および非晶質相化粧品からなる群より選択される、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記医薬が、治療剤および診断剤からなる群より選択される、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法であって、ここで、前記治療剤が、抗真菌剤、鎮痛薬、抗炎症剤、駆虫薬、抗不整脈剤、抗生物質、抗凝固剤、抗鬱剤、抗糖尿病剤、抗痙攣薬、抗ヒスタミン剤、抗高血圧薬、抗ムスカリン剤、抗原生動物剤、抗ミコバクテリア剤、抗新生物剤、免疫抑制剤、免疫刺激剤、抗甲状腺剤、抗ウイルス剤、抗不安鎮静薬、収れん薬、βアドレナリン受容体遮断薬、造影剤、コルチコステロイド、咳抑制剤、診断剤、診断造影剤、利尿薬、ドーパミン作用剤、止血剤、免疫製剤、脂質調節因子、筋弛緩剤、副交感神経様作用剤、副甲状腺カルシトニン、プロスタグランジン、放射性医薬、性ホルモン、抗アレルギー剤、興奮薬、交感神経様作用薬、甲状腺因子、血管拡張薬、ワクチン、およびキサンチンからなる群より選択される、方法。
【請求項３２】
前記治療剤が、イトラコナゾール、ブデソニド、およびナブメトンからなる群より選択される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記医薬が、前記組成物の総重量に基づき約０．０１重量％〜約５０重量％の量で存在する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３４】
前記医薬の粒子サイズが、５０ｎｍ〜５０ミクロンである、請求項２７に記載の方法。
【請求項３５】
前記医薬の粒子の平均直径が約５０ｎｍ〜２ミクロンである、請求項２７に記載の方法。
【請求項３６】
前記粒子の９９％より多くが、約５ミクロン未満の粒子サイズを有する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３７】
凍結の前にろ過滅菌による滅菌工程をさらに包含する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３８】
凍結の前に加熱滅菌による滅菌工程をさらに包含する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３９】
γ線照射による滅菌工程をさらに包含する、請求項２７に記載の方法。 
【請求項４０】
請求項２７に記載の方法であって、前記懸濁液を提供する工程が、以下：
水性媒体中の医薬を沈殿させて、プレ懸濁液を得る工程；および
水性媒体中に医薬を懸濁してプレ懸濁液を得る工程、
からなる群より選択される方法である、方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の方法であって、ここで、前記沈殿させる工程が、微小沈殿、乳濁液エバポレーション、溶媒反溶媒沈殿、超臨界流体沈殿、温度シフト沈殿、ｐＨシフト沈殿、およびシーディングからなる群より選択される、方法。
【請求項４２】
前記懸濁する工程が、前記水性媒体に前記医薬を添加する工程を包含する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記医薬または前記プレ懸濁液にエネルギーを加える工程をさらに包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
請求項４３に記載の方法であって、前記医薬にエネルギーを加える工程が、超音波、ホモジナイゼーション、マイクロフルイダイゼーション、向流ホモジナイゼーションからなる群より選択される方法、および衝撃力、剪断力、もしくはキャビテーション力を提供する方法、または連続的な様式でかもしくは温度変化によってかのいずれかでの熱エネルギーインプットを実施する工程を包含する、方法。
【請求項４５】
請求項４３に記載の方法であって、前記医薬は、エネルギー付与工程の前の第一の平均粒子サイズおよびエネルギー付与工程の後の第二の平均粒子サイズの粒子を有し、ここで、該第二の平均粒子サイズが、該第一の平均粒子サイズより小さい、方法。
【請求項４６】
請求項４０に記載の方法であって、前記プレ懸濁液が、界面調節剤、ｐＨ調整剤、結晶成長調節剤、低温保存剤、浸透圧調節剤、共溶媒、および粘度調節剤からなる群より選択される１つ以上の賦形剤をさらに含む、方法。」
　
　各記載事項を検討すると、記載事項（イ）には、「水性マトリクス中の水難溶性化合物の懸濁液を安定化させるための方法であって、該方法は、以下の工程：
水性マトリクス中の懸濁液を提供する工程；および
該水性懸濁液を凍結する工程、
を包含する、方法。」であって「前記化合物が、結晶相医薬、非晶質相医薬、結晶相化粧品、および非晶質相化粧品からなる群より選択される」こと、「前記医薬の粒子の平均直径が約５０ｎｍ〜２ミクロンである」こと及び「γ線照射による滅菌工程をさらに包含する」ことが記載されている。
　さらに、記載事項（イ）には、「界面調節剤、ｐＨ調整剤、結晶成長調節剤、低温保存剤、浸透圧調節剤、共溶媒、および粘度調節剤からなる群より選択される１つ以上の賦形剤をさらに含む」ことが記載されている。
　これら記載事項を本願発明の記載振りに則って整理すると、引用文献には、
 「水性マトリクス中の水難溶性医薬の粒子の平均直径が約５０ｎｍ〜２ミクロンである懸濁液を安定化させるための方法であって、該方法は、以下の工程：
界面調節剤、ｐＨ調整剤、結晶成長調節剤、低温保存剤、浸透圧調節剤、共溶媒、および粘度調節剤からなる群より選択される１つ以上の賦形剤をさらに含む工程；
水性マトリクス中の懸濁液を提供する工程；
γ線照射による滅菌工程；
を包含する、方法。」の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
 　
 ４．対比
 　本願発明と引用発明とを対比すると、引用発明の「医薬」は、「活性物質」の一種であり（本願発明請求項１４参照）、引用発明の「水性液体分散媒」は、本願発明の「水性マトリクス」に相当し、引用発明の「平均直径が約５０ｎｍ〜２ミクロンである」ことは、本願発明の「1μm未満の有効平均粒径を有する」に相当するから、引用発明の「水性マトリクス中の水難溶性医薬の粒子の平均直径が約５０ｎｍ〜２ミクロンである懸濁液」は、本願発明の「(i)水性液体分散媒；
　　(ii)該水性液体分散媒に難溶性でありかつ1μm未満の有効平均粒径を有する少なくとも1種の活性物質、」「を含有する、少なくとも1種のナノ粒子活性物質の液体分散体」に相当すると認められる。そして、引用発明の「界面調節剤、ｐＨ調整剤、結晶成長調節剤、低温保存剤、浸透圧調節剤、共溶媒、および粘度調節剤からなる群より選択される１つ以上の賦形剤」は、本願の翻訳文段落【００５８】〜【００６０】「
C.ナノ粒子活性物質のための表面安定剤
　本明細書において有用な表面安定剤は、ナノ粒子活性物質の表面に物理的に接着するが、化学的には活性物質粒子またはそれ自身とは反応しない。表面安定剤の個々の分子は、本質的に分子間架橋しないことが好ましい。
　有用な表面安定剤の例は、公知の有機および無機の薬学的賦形剤を含むが、これらに限定されるものではない。このような賦形剤は、様々なポリマー、低分子量オリゴマー、天然産物、および界面活性剤を含む。表面安定剤は、非イオン性、イオン性、アニオン性、カチオン性、および両性イオン性の界面活性剤または化合物を含む。複数種の表面安定剤の組合せを、本発明において使用することができる。」から「表面安定剤」であるということができ、引用発明の「界面調節剤、ｐＨ調整剤、結晶成長調節剤、低温保存剤、浸透圧調節剤、共溶媒、および粘度調節剤からなる群より選択される１つ以上の賦形剤をさらに含む工程」は、「懸濁液を安定化させるため」であるから、当然「粒子の表面に吸着される」ものと認められるから、本願発明の「ナノ粒子活性物質の表面に吸着した少なくとも1種の表面安定剤」を含有することに相当することは明らかである。さらに、引用発明の「懸濁液」の「γ線照射による滅菌工程」は、本願発明の「分散体にγ線照射を施すこと；
により、1種または複数のナノ粒子活性物質の液体分散体を滅菌する」ことに相当する。
 　そうすると、両者は、
 「　(a)(i)水性液体分散媒；
　　(ii)該水性液体分散媒に難溶性でありかつ1μm未満の有効平均粒径を有する少なくとも1種の活性物質、および
　　(iii)ナノ粒子活性物質の表面に吸着した少なくとも1種の表面安定剤；
を含有する、少なくとも1種のナノ粒子活性物質の液体分散体を提供すること；ならびに
　(b)該分散体にγ線照射を施すこと；
により、1種または複数のナノ粒子活性物質の液体分散体を滅菌する方法。」である点で一致し、以下の点で一応相違する。
 　
 ［相違点］
 　本願発明では、「該方法が1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌された分散体をもたらし、かつ、1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌前の物理的および化学的特性を維持する」のに対して、引用発明では、「懸濁液を安定化させるための方法」である点。
 　
５．［相違点］についての判断
　引用文献の「背景技術」についての記載事項（ア）に「物理的安定性および化学的安定性の両方の点から、長い有効期間、好ましくは最短６ヶ月間で水性懸濁液の医薬調製物を有すること」にあり「物理的安定性および有効期間を改良するために懸濁液中のナノ粒子の凝集および結晶成長を制限するいくつかの方法が、先行技術において記載される。１つの方法は、その調製物に表面安定剤を加える工程を包含する。」と記載されている。すなわち、引用発明における「懸濁液を安定化させる」ことの目的は、「物理的安定性および化学的安定性の両方の点から、長い有効期間、好ましくは最短６ヶ月間で水性懸濁液の医薬調製物を有すること」であると認められる。
　そうすると、本願発明の「該方法が1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌された分散体をもたらし、かつ、1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌前の物理的および化学的特性を維持する」ことは、引用発明においても、特定されているに等しいというべきであり、相違点は、実質的な相違点とすることができない。
　よって、本願発明は、引用発明と同一である。
　また、予備的に、上記相違点が実質的なものであるとしても、当業者であれば引用発明において「該方法が1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌された分散体をもたらし、かつ、1種または複数のナノ粒子活性物質の滅菌前の物理的および化学的特性を維持する」ことを特定することは容易になし得るというべきである。
　
第４　むすび
　以上のとおり、本願発明は、本願の優先権主張の日前に頒布された刊行物である引用文献に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
   また、本願発明は、本願の優先権主張の日前に頒布された刊行物である引用文献に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、その余の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。