【事件の表示】
　特願２００１−５２０９２２「骨粗鬆症の診断および療法」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年３月８日国際公開、ＷＯ０１／１６３７７、平成１６年２月１９日国内公表、特表２００４−５０４８０２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
　
第１　手続の経緯 
　
　本願は，平成１２年８月３０日（パリ条約による優先権主張１９９９年８月３０日，米国）を国際出願日とする出願であって，平成２１年１１月２６日付けの拒絶理由通知に対して，平成２２年５月３１日に意見書及び手続補正書が提出され，その後，平成２２年１１月１０日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，平成２３年３月１４日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに，同日付けで手続補正がなされ，平成２３年５月６日に請求理由を補正する手続補正書（方式）が提出され，
平成２４年９月１９日付けの審尋に対し，回答書が提出されなかったものである
　
　
第２　平成２３年３月１４日付けの手続補正についての補正却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］
　平成２３年３月１４日付けの手続補正を補正却下する。
　
［理由］
１．補正後の本願発明
　
【請求項１】女性対象が骨粗鬆症又はその合併症を発症しているか，あるいは発症する素因を有するかを判定するための方法であって，
　前記対象において以下の対立遺伝子の２つ又はそれより多くを同定することを含み，
　（ｉ）ＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２
（Ｔ）
　（ｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２
（Ｔ）
　（ｉｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２
（Ｔ）
　ここにおいて，前記対立遺伝子の存在は，当該女性対象が骨粗鬆症又はその合併症を発症しているか，あるいは発症する素因を有することを示すものである，前記方法。
　
【請求項２】女性対象が骨粗鬆症又はその合併症を発症しているか，あるいは発症する素因を有するかを判定することが，
　前記対象において以下の対立遺伝子を同定することを含み，
　（ｉ）ＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２
（Ｔ）
　（ｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２
（Ｔ）
　（ｉｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２
（Ｔ）
　ここにおいて，前記対立遺伝子の存在は，当該女性対象が骨粗鬆症又はその合併症を発症しているか，あるいは発症する素因を有することを示すものである，請求項１の方法。
　
【請求項３】当該対象がＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２
（Ｔ）
　
【請求項４】当該対象がＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２
（Ｔ）
　
【請求項５】当該対象がＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２
（Ｔ）
　
【請求項６】前記骨粗鬆症の合併症が，非脊椎骨折を含む，請求項１ないし５のいずれか１項に記載の方法。
　
【請求項７】前記骨粗鬆症の合併症が，骨無機質密度の損失を含む，請求項１ないし６のいずれか１項に記載の方法。
　
【請求項８】前記骨粗鬆症の合併症が，脊椎骨折を含む，請求項１ないし７のいずれか１項に記載の方法。
　
【請求項９】当該合併症が脊椎骨折であり，そして，ＩＬ−１Ｂの−５１１マーカーの対立遺伝子２
（Ｔ）
　
【請求項１０】当該合併症が低い骨無機質密度（ＢＭＤ）であり，そして，ＩＬ−１Ｂの−５１１マーカーの対立遺伝子２
（Ｔ）
　
【請求項１１】当該合併症が脊椎骨折であり，そして，ＩＬ−１Ａの＋４８４５マーカーの対立遺伝子２
（Ｔ）
　
【請求項１２】当該合併症が低い骨無機質密度（ＢＭＤ）であり，そして，ＩＬ−１Ａの＋４８４５マーカーの対立遺伝子２
（Ｔ）
　
【請求項１３】当該合併症が脊椎骨折であり，そして，ＩＬ−１Ｂの＋３９５４マーカーの対立遺伝子２
（Ｔ）
　
【請求項１４】当該合併症が低い骨無機質密度（ＢＭＤ）であり，そして，ＩＬ−１Ｂの＋３９５４マーカーの対立遺伝子２
（Ｔ）
　
【請求項１５】女性対象が骨粗鬆症を発症しているか，あるいは発症する素因を有するかを判定するための方法であって，
　当該女性対象においてＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２
（Ｔ）
　
【請求項１６】前記女性対象において，ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２
（Ｔ）
（Ｔ）
　
【請求項１７】前記骨粗鬆症を発症する素因を有することが，非脊椎骨折を発症する素因を有することを含む，請求項１５の方法。
　
【請求項１８】前記同定工程が
　ａ）対立遺伝子特異的オリゴヌクレオチドハイブリダイゼーション；
　ｂ）サイズ分析；
　ｃ）配列決定；
　ｄ）ハイブリダイゼーション；
　ｅ）５’ヌクレアーゼ消化；
　ｆ）一本鎖コンホメーション多型性；
　ｇ）対立遺伝子特異的ハイブリダイゼーション；
　ｈ）プライマー特異的延長；および
　ｊ）オリゴヌクレオチドライゲーションアッセイ
よりなる群から選択される方法を用いて行われる，請求項１ないし１７のいずれか１項に記載の方法。
　
【請求項１９】同定工程の前に，またはそれと組み合わせて，核酸試料に増幅工程を施す，請求項１ないし１８のいずれか１項に記載の方法。
　
【請求項２０】サイズ分析の前に制限酵素消化を行う，請求項１８に記載の方法。
　
２．当審の判断
　
　出願当初の明細書等の記載を参酌しても，上記「対立遺伝子２」が，各々の位置において何の塩基であるのかを把握することはできない。
　
　そして，出願人の提出した参考文献１ないし１５及び本願出願時の技術常識を参酌しても，上記の対立遺伝子における塩基が，Ｔまたはそれ以外の塩基であることまでは把握できるものの，
対立遺伝子の番号と，それに対応する塩基が何であるかは，当業者によって任意に決定される
　なお，ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２については，本出願後に頒布された参考文献１４の図１に塩基「Ｔ」の対立遺伝子が記載されているものの，本出願前に頒布された参考文献１３及び１５には，塩基「Ｔ」の対立遺伝子の記載すら認められない。
　
３．むすび
　
　したがって，この補正は，願書に最初に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものでなく，特許法第１７条の２第３項の規定に違反するものであるから，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
　
第３　本願発明に対する判断
　
１　本願発明
　平成２３年３月１４日付け手続補正（審判請求時）は，上記のとおり却下されたので，本願の請求項１ないし３２に係る発明（以下「本願発明」という。）は，平成２２年５月３１日付け手続補正（拒絶査定時）によって補正された特許請求の範囲の請求項１ないし３２に記載された次のとおりのものと認める。
　
【請求項１】女性対象が骨粗鬆症又はその合併症を発症しているか，あるいは発症する素因を有するかを判定するための方法であって，
　前記対象において以下の対立遺伝子の２つ又はそれより多くを同定することを含み，
　（ｉ）ＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２；
　（ｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２；又は
　（ｉｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２，
　ここにおいて，前記対立遺伝子の存在は，当該女性対象が骨粗鬆症又はその合併症を発症しているか，あるいは発症する素因を有することを示すものである，前記方法。
　
【請求項２】女性対象が骨粗鬆症又はその合併症を発症しているか，あるいは発症する素因を有するかを判定することが，
　前記対象において以下の対立遺伝子を同定することを含み，
　（ｉ）ＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２；
　（ｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２；及び
　（ｉｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２，
　ここにおいて，前記対立遺伝子の存在は，当該女性対象が骨粗鬆症又はその合併症を発症しているか，あるいは発症する素因を有することを示すものである，請求項１の方法。
　
【請求項３】当該対象がＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２においてホモ接合性であるかを決定することをさらに含む，請求項１又は２のいずれか１項に記載の方法。
　
【請求項４】当該対象がＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２においてホモ接合性であるかを決定することをさらに含む，請求項１又は２のいずれか１項に記載の方法。
　
【請求項５】当該対象がＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２においてホモ接合性であるか否かを決定することをさらに含む，請求項１又は２のいずれか１項に記載の方法。
　
【請求項６】前記骨粗鬆症の合併症が，非脊椎骨折を含む，請求項１ないし５のいずれか１項に記載の方法。
　
【請求項７】前記骨粗鬆症の合併症が，骨無機質密度の損失を含む，請求項１ないし６のいずれか１項に記載の方法。
　
【請求項８】前記骨粗鬆症の合併症が，脊椎骨折を含む，請求項１ないし７のいずれか１項に記載の方法。
　
【請求項９】当該合併症が脊椎骨折であり，そして，ＩＬ−１Ｂの−５１１マーカーの対立遺伝子２の存在が，当該対象が脊椎骨折を発症する素因を有することを示すものである，請求項１または２に記載の方法。
　
【請求項１０】当該合併症が低い骨無機質密度（ＢＭＤ）であり，そして，ＩＬ−１Ｂの−５１１マーカーの対立遺伝子２の存在が，当該対象が低ＢＭＤを発症する素因を有することを示すものである，請求項１または２に記載の方法。
　
【請求項１１】当該合併症が脊椎骨折であり，そして，ＩＬ−１Ａの＋４８４５マーカーの対立遺伝子２の存在が，当該対象が脊椎骨折を発症する素因を有することを示すものである，請求項１または２に記載の方法。
　
【請求項１２】当該合併症が低い骨無機質密度（ＢＭＤ）であり，そして，ＩＬ−１Ａの＋４８４５マーカーの対立遺伝子２の存在が，当該対象が低ＢＭＤを発症する素因を有することを示すものである，請求項１または２に記載の方法。
　
【請求項１３】当該合併症が脊椎骨折であり，そして，ＩＬ−１Ｂの＋３９５４マーカーの対立遺伝子２の存在が，当該対象が脊椎骨折を発症する減少した危険性を有することを示すものである，請求項１または２に記載の方法。
　
【請求項１４】当該合併症が低い骨無機質密度（ＢＭＤ）であり，そして，ＩＬ−１Ｂの＋３９５４マーカーの対立遺伝子２の存在が，当該対象が低ＢＭＤを発症する減少した危険性を有することを示すものである，請求項１または２に記載の方法。
　
【請求項１５】女性対象が骨粗鬆症を発症しているか，あるいは発症する素因を有するかを判定するための方法であって，
　当該女性対象においてＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２を同定することを含み，ここにおいて，前記対立遺伝子の存在は，女性対象が骨粗鬆症を発症しているか，あるいは発症する素因を有することを示すものである，前記方法。
　
【請求項１６】前記女性対象において，ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２及びＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２からなる群から選択される対立遺伝子を同定することをさらに含む，請求項１５の方法。
　
【請求項１７】前記骨粗鬆症を発症する素因を有することが，非脊椎骨折を発症する素因を有することを含む，請求項１５の方法。
　
【請求項１８】前記同定工程が
　ａ）対立遺伝子特異的オリゴヌクレオチドハイブリダイゼーション；
　ｂ）サイズ分析；
　ｃ）配列決定；
　ｄ）ハイブリダイゼーション；
　ｅ）５’ヌクレアーゼ消化；
　ｆ）一本鎖コンホメーション多型性；
　ｇ）対立遺伝子特異的ハイブリダイゼーション；
　ｈ）プライマー特異的延長；および
　ｊ）オリゴヌクレオチドライゲーションアッセイ
よりなる群から選択される方法を用いて行われる，請求項１ないし１７のいずれか１項に記載の方法。
　
【請求項１９】同定工程の前に，またはそれと組み合わせて，核酸試料に増幅工程を施す，請求項１ないし１８のいずれか１項に記載の方法。
　
【請求項２０】サイズ分析の前に制限酵素消化を行う，請求項１８に記載の方法。
　
【請求項２１】女性対象に適した骨粗鬆症療法を選択するための方法であって：
　前記対象において以下の対立遺伝子の２つ又はそれより多くを同定することを含み，
　（ｉ）ＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２；
　（ｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２；又は
　（ｉｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２，
　ここにおいて，前記対立遺伝子の存在は，当該女性対象が骨粗鬆症を発症しているか，あるいは発症する素因を有することを示すものであり；そして
　前記女性対象に投与すべき適切な骨粗鬆症療法薬を選択することを含む，前記方法。
　
【請求項２２】前記対象において以下の対立遺伝子を同定することを含み，
　（ｉ）ＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２；
　（ｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２；及び
　（ｉｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２，
　ここにおいて，前記対立遺伝子の存在は，当該女性対象が骨粗鬆症を発症しているか，あるいは発症する素因を有することを示すものであり；そして
　前記女性対象に投与すべき適切な骨粗鬆症療法薬を選択することを含む，請求項２１に記載の前記方法。
　
【請求項２３】女性対象に適した骨粗鬆症治療法を選択するための方法であって：
　当該女性対象においてＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２を同定することを含み，ここにおいて，前記対立遺伝子の存在は，女性対象が骨粗鬆症を発症しているか，あるいは発症する素因を有することを示すものであり；そして，女性対象に投与すべき適切な骨粗鬆症療法薬を選択する，ことを含む，前記方法。
　
【請求項２４】当該女性対象において，ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２及びＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２からなる群から選択される対立遺伝子を同定することをさらに含む，請求項２３の方法。
　
【請求項２５】女性対象において骨粗鬆症を治療し，または発症を予防するための医薬組成物であって，以下の工程：
　前記対象において以下の対立遺伝子の２つ又はそれより多くを同定することを含み，
　（ｉ）ＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２；
　（ｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２；又は
　（ｉｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２，
　ここにおいて，前記対立遺伝子の存在は，当該女性対象が骨粗鬆症を発症しているか，あるいは発症する素因を有することを示すものであり；そして
　前記女性対象に投与すべき適切な骨粗鬆症療法薬を選択することを含む方法によって調製される，前記医薬組成物。
　
【請求項２６】以下の工程：
　前記対象において以下の対立遺伝子を同定することを含み，
　（ｉ）ＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２；
　（ｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２；及び
　（ｉｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２，
　ここにおいて，前記対立遺伝子の存在は，当該女性対象が骨粗鬆症を発症しているか，あるいは発症する素因を有することを示すものであり；そして
　前記女性対象に投与すべき適切な骨粗鬆症療法薬を選択する
ことを含む方法によって調製される，請求項２５に記載の医薬組成物。
　
【請求項２７】女性対象において骨粗鬆症を治療し，または発症を予防するための医薬組成物であって，当該女性対象においてＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２を同定することを含み，ここにおいて，前記対立遺伝子の存在は，女性対象が骨粗鬆症を発症しているか，あるいは発症する素因を有することを示すものであり；そして，当該対象に投与すべき適切な骨粗鬆症療法薬を選択する，を含む方法によって調製される，前記医薬組成物。
　
【請求項２８】医薬組成物を調製するための方法が，当該女性対象において，ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２及びＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２からなる群から選択される対立遺伝子を同定することをさらに含む，請求項２７に記載の医薬組成物。
　
【請求項２９】療法薬がＩＬ−１活性の調節薬である，請求項２５ないし２８のいずいれか１項に記載の医薬組成物。
　
【請求項３０】ＩＬ−１活性の調節薬がタンパク質，ペプチド，ペプチド模倣体，小分子，核酸またはニユートラシューティカル（ｎｕｔｒａｃｅｕｔｉｃａｌ）である，請求項２９に記載の医薬組成物。
　
【請求項３１】調節薬がアゴニストである，請求項２９に記載の医薬組成物。
　
【請求項３２】調節薬がアンタゴニストである，請求項２９に記載の医薬組成物。
　
　
２　拒絶査定に記載された拒絶理由に対する当審の判断
　
（１）「対立遺伝子２」に係る明確性
　
　請求項１には，骨粗鬆症を発症する素因を有するかを判定するために用いるものとして，（ｉ）ＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２；（ｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２；又は（ｉｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２が記載されているが，上記「対立遺伝子２」という記載のみでは，各々の位置において，各々の「対立遺伝子２」が有する塩基が，具体的にどのようなものであるかが，明確でない。したがって，請求項１に係る発明は明確でない。また，同様の記載のある他の請求項についても同様である。
　よって，請求項１ないし３２に係る発明は，特許法第３６条第６項第２号に規定される要件を満たしていない。
　
（２）「対立遺伝子２」に係る実施可能要件
　
　請求項１には，（ｉ）ＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２；（ｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２；又は（ｉｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２を用いた，骨粗鬆症を発症する素因を有するかを判定するための方法に係る発明が記載されている。
　しかし，発明の詳細な説明及び本願出願時の技術常識を考慮しても，各々の「対立遺伝子２」が有する塩基が，具体的にどのようなものであるかが明らかでない。
　してみると，どのような対立遺伝子を用いる方法であるかが不明であるから，請求項１に係る発明について，発明の詳細な説明は，当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されたものではない。
　請求項１５についても同様である。
　上記の「対立遺伝子２」のいずれかを用いる発明である，請求項２１，２３，２５，２７についても同様である。
　上記請求項に基づく他の請求項についても同様である。
　よって，請求項１ないし３２に記載された発明は，特許法第３６条第４項に規定される要件を満たしていない。
　
（３）進歩性
　
　上記（１）（２）に記載したように，本願発明の「対立遺伝子２」が有する塩基が不明であるから，本願発明はそもそも明確でない。しかしながら，「対立遺伝子２」の有する塩基が仮に特定されたとしても以下の拒絶理由が存在する。
　
ア　引用文献
（ア）引用文献１に係る.国際公開第９８／５４３５９号
（１ａ）図１に示されるＩＬ−１遺伝子クラスター中の種々の多型遺伝子座（ＩＬ−１Ｂの＋３９５３及び−５１１等）及び該多型遺伝子座を含む種々のハプロタイプが，骨粗鬆症（osteoporosis）を含む種々の炎症疾患に関与する旨が記載されている。（１頁のField of the Invention及び４〜８頁のSummary of the Invention等）
（１ｂ）ＩＬ−１遺伝子クラスター由来のさらなる対立遺伝子は，この領域の配列または制限酵素解析により同定できる旨が記載されている。（８頁の３〜４行目）
　
（イ）引用文献２に係る国際公開第９８／４４１５０号
（２ａ）引用文献２には，上記のＩＬ−１遺伝子クラスターに含まれるＩＬ−１ＲＮ遺伝子の多型が，実際に骨粗鬆症に関与することが示されている（８頁下から１０行目〜９頁４行目）。
　
イ　対比・判断
　引用文献１記載の発明において，骨粗鬆症に関与する多型が，引用文献２に実際に開示されていることに基づき，骨髄症に関連する遺伝子型及びその組合せを得る目的で，該ＩＬ−１遺伝子クラスター内の多型と骨粗鬆症との相関に係る解析を繰り返し行い，新たに，本願発明のごときＩＬ−１Ａ又はＩＬ−１Ｂの特定の対立遺伝子の同定と骨粗鬆症（又はその合併症）を関連付けることによって，本願発明の構成を採用することは，当業者が容易になし得ることである。
　また，その効果についても，本願発明の対立遺伝子が，いずれも引用文献２記載の多型と同様，引用文献１記載のＩＬ−１遺伝子クラスター中に，骨粗鬆症に相関する遺伝子型及びその組合せからなるハプロタイプが確認できたに過ぎず，骨粗鬆症の診断に関して格別顕著な効果を奏するものとは認められない。
　
ウ　まとめ
　請求項１ないし３２に係る発明は，引用文献１及び２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
（４）「骨粗鬆症又はその合併症を発症しているか」を「判定する」方法のサポート要件
　
　請求項１には，骨粗鬆症に関連する遺伝子型を検出することを含む，「女性対象が骨粗鬆症又はその合併症を発症しているか」を判定するための方法が記載されている。
　しかし，発明の詳細な説明には，特定の遺伝子型を有する集団が非脊椎骨折や手首骨折に対して潜在的に有意に高い危険性を有することを示す旨の結果だけは記載されているものの（実施例参照），
当該結果に至るデータ解析手法も明らかでないことから
　ここで，本願出願時の技術常識を考慮すると，潜在的に有意に高い危険性を有するとしても，それは危険性がわかるだけであり，請求項１の「遺伝子型」を有しているものであったとしても骨粗鬆症の発症していることにはならず，請求項１に係る発明により骨粗鬆症の発症を判定することは困難である。
　してみると，請求項１に記載された「対立遺伝子２」を同定することにより，「女性対象が骨粗鬆症又はその合併症を発症しているか」を判定できることが明細書の記載から認識できないことから，請求項１に係る発明は，発明の詳細な説明に記載したものとは認められない。
　そして，請求項１５も同様であり，請求項１または１５に基づく他の請求項についても同様である。
　よって，請求項１ないし２０に係る発明は，特許法第３６条第６項第１号に規定される要件を満たしていない。
　
（５）「骨粗鬆症療法薬を選択することを含む」方法の明確性
　
　請求項２１には，女性対象において，（ｉ）ＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２；（ｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２；又は（ｉｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２，の２つ又はそれより多くの対立遺伝子を同定することを含み，ここにおいて，前記対立遺伝子の存在は，当該女性対象が骨粗鬆症を発症しているか，あるいは発症する素因を有することを示すものであり，前記女性対象に投与すべき適切な骨粗鬆症療法薬を選択することを含む方法において選択される，女性対象において骨粗鬆症を治療し，または発症を予防するための医薬組成物が記載されている。
　しかし，本願出願時の技術常識を考慮しても，上記の女性対象に投与すべき適切な「骨粗鬆症療法薬」は，どのようなものを意味するのか具体的に特定できない。
　したがって，請求項２１に係る発明は明確でない。
　請求項２３，２５，２７についても同様である。
　請求項２１，２３，２５，２７に基づく他の請求項についても同様である。
　よって，請求項２１ないし３２に係る発明は，特許法第３６条第６項第２号に規定される要件を満たしていない。
　
（６）「骨粗鬆症療法薬を選択することを含む」方法のサポート要件
　
　請求項２１に係る発明である女性対象に適した骨粗鬆症療法を選択するための方法は，「女性対象に投与すべき適切な骨粗鬆症療法薬」を選択することを含むから，種々の化学構造の化合物を含む骨粗鬆症療法薬に関連する発明であると認められる。
　しかし，発明の詳細な説明には，上記の骨粗鬆症療法薬については，アゴニストまたはアンタゴニストである物質の一部が例示されているのみであり（段落【０１０５】参照），また，上記のアゴニストまたはアンタゴニストであれば，いかなる化学構造の化合物であっても，骨粗鬆症に対する薬理効果を有することが，一般に認識できる程度のデータも，他の理論的な説明も明細書に記載されていない。そして，本願出願時の技術常識を参酌しても，上記のアゴニストまたはアンタゴニストのすべてが，骨粗鬆症に対する薬理効果を有するということもできない。
　したがって，請求項２１に係る発明は，発明の詳細な説明に記載したものでない。
　請求項２３，２５，２７についても同様である。
　請求項２１，２３，２５，２７に基づく他の請求項についても同様である。
　よって，請求項２１ないし３２に係る発明は，特許法第３６条第６項第１号に規定される要件を満たしていない。
　
（７）「骨粗鬆症療法薬を選択することを含む」方法の実施可能要件
　
　上記（６）に記載した玉石混淆の組成物の中から，骨粗鬆症治療に有効であるものを取得するためには，当業者に通常期待しうる程度を越える試行錯誤や複雑高度な実験等が必要になると認められるから，この出願の発明の詳細な説明は，当業者が請求項２１に係る発明を実施することができる程度に明確にかつ十分に記載されていない。
　請求項２３，２５，２７についても同様である。
　請求項２１，２３，２５，２７に基づく他の請求項についても同様である。
　よって，請求項２１ないし３２に係る発明は，特許法第３６条第４項に規定される要件を満たしていない。
　
（８）特許法第２９条柱書違反
　
　請求項２１には，女性対象において，（ｉ）ＩＬ−１Ａ（＋４８４５）の対立遺伝子２；（ｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（＋３９５４）の対立遺伝子２；又は（ｉｉｉ）ＩＬ−１Ｂ（−５１１）の対立遺伝子２，の２つ又はそれより多くの対立遺伝子を同定することを含む，前記女性対象に投与すべき適切な骨粗鬆症療法薬を選択する方法が記載されている。
　しかし，当初明細書等の記載及び本願出願時の技術常識を考慮しても，同定された対立遺伝子によって，骨粗鬆症療法薬が一義的に決定されるとは認められない以上，骨粗鬆症療法薬を選択する工程には，「医師」の判断を伴う医薬を処置する方法が包含されると認められる。
　したがって，請求項２１に係る発明は「人間を治療する方法」を含むものであるから，「産業上利用することができる発明」に該当しない。
　請求項２３についても同様である。
　請求項２１に基づく請求項２２，及び請求項２３に基づく請求項２４についても同様である。
　よって，請求項２１ないし２４に係る発明は，特許法第２９条第１項柱書の規定に違反する。
　
３．むすび
　以上のとおり，本願発明は，特許法第２９条第１項柱書，第２９条第２項，第３６条第４項，第３６条第６項第１号及び第２号の規定により特許を受けることができない。
　よって，結論のとおり審決する。