【事件の表示】
　特許第６３０９８２８号発明「環境汚染物質を低減させた高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸エチルエステル及びその製造方法」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６３０９８２８号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−３〕について訂正することを認める。
　特許第６３０９８２８号の請求項１ないし３に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６３０９８２８号（以下、「本件特許」という。）の請求項１〜３に係る特許についての出願は、２０１３年５月１４日（優先権主張　２０１２年５月１４日）を国際出願日とする特願２０１３−５４６１１７号の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成２６年６月３日に新たな特許出願としたものであって、平成３０年３月２３日にその特許権の設定登録がなされ、同年４月１１日に特許掲載公報が発行されたものである。
　その後、その特許の全請求項について、同年１０月１１日に特許異議申立人　小原　淳史（以下、「申立人」という。）により特許異議の申立てがなされた。
　本件特許異議申立事件における手続の経緯は次のとおりである。
　平成３０年１０月１１日　　：異議申立書、甲第１〜１８号証の提出
　平成３１年　１月　４日付け：取消理由通知
　　　　同年　３月１１日　　：訂正請求書の提出
　　　　　　　　　　同日　　：意見書、乙第１〜５号証の提出
　　　　　　　　　　　　　　　（特許権者）
　　　　同年　３月２７日付け：特許法第１２０条の５第５項に基づく
　　　　　　　　　　　　　　　通知書
　令和　１年　５月　７日　　：意見書、参考資料１〜１０の提出
　　　　　　　　　　　　　　　（申立人）
　　　　同年　７月　５日付け：取消理由通知（決定の予告）
　　　　同年　９月　９日　　：訂正請求書の提出
　　　　　　　　　　同日　　：意見書、乙第６〜９号証の提出
　　　　　　　　　　　　　　　（特許権者）
　　　　同年　９月１８日付け：特許法第１２０条の５第５項に基づく
　　　　　　　　　　　　　　　通知書
　　　　同年１０月２５日　　：意見書、参考資料１〜４の提出
　　　　　　　　　　　　　　　（申立人）
　なお、平成３１年３月１１日になされた訂正の請求は、特許法第１２０条の５第７項の規定により、取り下げられたものとみなす。
第２　訂正の適否
１　訂正の趣旨
　本件特許の特許請求の範囲を訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１〜３について訂正（以下、「本件訂正」という。）することを求めるものである。
２　訂正の内容
　本件訂正の内容は、以下の訂正事項１〜２のとおりである。（なお、下線は訂正箇所を示す。）
（１）訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項１に、
「魚油を原料油とし、エイコサペンタエン酸を含有する、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルであって、含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤ）及びポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦ）の含有量が０．０５ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、コプラナーＰＣＢ（Ｃｏ−ＰＣＢ）が０．０３ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満であり、脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度が９５面積％以上である、医薬品、サプリメント、食品、化粧品または、飼料のための、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル。」
とあるのを、
「魚油を原料油とし、エイコサペンタエン酸を含有する、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルであって、
　含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤ）及びポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦ）の含有量が０．０５ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、コプラナーＰＣＢ（Ｃｏ−ＰＣＢ）が０．０３ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満であり、
　
含まれる臭素化難燃剤の含有量が、ＢＤＥ−４９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−１００の量が０．０３ｎｇ／ｇ未満であり、
　脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度が
９７
に訂正する（請求項１の記載を引用する請求項２及び請求項３についても同様に訂正する。）。
（２）訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項３に、
「脂肪酸中に占める高度不飽和脂肪酸の濃度が９６面積％以上である、請求項１又は２の高度不飽和脂肪酸のエチルエステル。」
とあるのを、
「
Ｃｏ−ＰＣＢが０．０２ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満もしくは０．０１ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−１７が０．０５ｎｇ／ｇ未満、０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−２８が０．０５ｎｇ／ｇ未満、０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−４７が０．０５ｎｇ／ｇ未満、０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−４９が０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−６６が０．０５ｎｇ／ｇ未満、０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−９９が０．０５ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０３ｎｇ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−１００が０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、又は
　
ＢＤＥ−１５４が０．０５ｎｇ／ｇ未満である、
請求項１又は２の高度不飽和脂肪酸のエチルエステル。」
に訂正する。
３　訂正の目的の適否
（１）訂正事項１について
ア　訂正事項１のうち「９５」との記載を「９７」とする訂正は、訂正前の請求項１に記載された脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度の下限値について「９５面積％以上」であったのを「９７面積％以上」としたものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
イ　訂正事項１のうち「含まれる臭素化難燃剤の含有量が、ＢＤＥ−４９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−１００の量が０．０３ｎｇ／ｇ未満であり、」との記載を追加する訂正は、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルに含まれる物質を特定するとともにそれらの上限値をそれぞれ限定したものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
ウ　よって、訂正事項１は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
（２）訂正事項２について
ア　訂正事項２のうち、訂正前の請求項３の「脂肪酸中に占める高度不飽和脂肪酸の濃度が９６面積％以上である」との記載を削除する訂正は、請求項３が引用する請求項１の訂正（上記（１）ア）により、前記濃度の下限値が訂正前の９６面積％より高い９７面積％とされたため矛盾することとなった記載を削除することで、前記濃度の下限値について９６面積％以上から９７面積％以上にしたものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
イ　訂正事項２のうち、「Ｃｏ−ＰＣＢが０．０２ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満もしくは０．０１ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満であるか、・・・又はＢＤＥ−１５４が０．０５ｎｇ／ｇ未満である」との記載を追加する訂正は、高度不飽和脂肪酸のエチルエステルに含まれる物質を特定するとともにそれらの上限値をそれぞれ限定したものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
ウ　よって、訂正事項２は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
４　新規事項の追加の有無
（１）訂正事項１について
ア　本件特許明細書【００１９】に「高度不飽和脂肪酸、例えば、ＥＰＡエチルエステル及び／又はＤＨＡエチルエステルの濃度を８０面積％以上、８５面積％以上、９０面積％以上、９５面積％以上さらに９６面積％以上の純度に高め」との記載があり（なお、ＥＰＡはエイコサペンタエン酸のことである）、実施例６に「ＥＰＡ純度９７％のＥＰＡエチルエステルを製造した」（【００３５】）との記載がある。
　ここで、実施例６の「ＥＰＡ純度９７％」との記載が、ＥＰＡエチルエステルの濃度が９７面積％であることと同義であることは【００１９】の記載から明らかである。
　したがって、訂正事項１のうち、脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度の下限値についての訂正は、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内においてされたものである。
イ　本件特許明細書【００１７】に「臭素化難燃剤では、ＢＤＥ−１００、ＢＤＥ−４９、ＢＤＥ−９９、ＢＤＥ−４７などを指標とすると、これらを０．０５μｇ／ｇ未満、好ましくは０．０３μｇ／ｇ未満、さらに０．０２μｇ／ｇ未満に低下させることができる」との記載があり、【００１９】に「臭素化難燃剤では、ＢＤＥ−４７の量で０．１８ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−１００の量で０．０３ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−４９の量で０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−９９の量で０．０５ｎｇ／ｇ未満に低下させることができる。ＢＤＥ−１００、ＢＤＥ−４９、ＢＤＥ−９９、ＢＤＥ−４７を０．０５μｇ／ｇ未満、好ましくは０．０３μｇ／ｇ未満、さらに０．０２μｇ／ｇ未満に低下させることができる」との記載がある。
　ここで、上記【００１７】及び【００１９】には、「μｇ／ｇ未満」と「ｎｇ／ｇ未満」の記載があるが、【００１９】の記載では、含有量を「ｎｇ／ｇ未満」に低下させることができるとの記載に続けて、「好ましく」はとして、「μｇ／ｇ未満」に低下させることができると、むしろ大きい量を上限とした範囲に低下させることが好ましいという矛盾する記載がされていること、実施例８で臭素化難燃剤の含有量を測定した結果を示した表１０（【００４１】）には、臭素化難燃剤の含有量について全て「ｎｇ／ｇ」で記載していることからみて、【００１７】及び【００１９】の「μｇ／ｇ未満」はいずれも「ｎｇ／ｇ未満」の誤記であると理解できる。
　そして、上記表１０には、ＢＤＥ−４９が０．０１１１ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−１００が０．０２２２ｎｇ／ｇ未満であることが記載されている。
　したがって、訂正事項１のうち、含まれる臭素化難燃剤とその含有量についての訂正は、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内においてされたものである。
ウ　よって、訂正事項１は、新規事項を追加するものではない。
（２）訂正事項２について
ア　訂正事項２のうち、脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度の下限値についての訂正は、上記（１）アのとおり、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内においてされたものである。
イ　本件特許明細書には、上記（１）イで指摘した事項に加えて、【００１７】に「コプラナーＰＣＢも０．２ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、さらに０．１ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、０．０５ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、０．０２ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、０．０１ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満まで低下させることができる」との記載があり、【００１９】に「コプラナーＰＣＢも０．１ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、さらに０．０３ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、０．０１ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満まで低下させることができる」との記載がある。
　また、表１０には、ＢＤＥ−１７が０．０１１１ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−２８が０．０１１１ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−４７が０．０１１１ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−４９が０．０１１１ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−６６が０．０１１１ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−９９が０．０２２２ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−１００が０．０２２２ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−１５４が０．０３３３ｎｇ／ｇ未満であることが記載されている。
　したがって、訂正事項２のうち、高度不飽和脂肪酸のエチルエステルに含まれる物質についての訂正は、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内においてされたものである。
ウ　よって、訂正事項２は、新規事項を追加するものではない。
５　実質上特許請求の範囲の拡張又は変更の存否
　上記３及び４で検討したとおり、訂正事項１及び２は、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内において、脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度の下限値を限定し、含まれる物質を特定するとともにそれらの上限値をそれぞれ限定したものであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
６　一群の請求項について
　訂正前の請求項１〜３について、請求項２及び３はそれぞれ請求項１を引用しているものであって、訂正事項１によって記載が訂正される請求項１に連動して訂正されるものである。したがって、訂正前の請求項１〜３に対応する訂正後の請求項１〜３に係る本件訂正は、特許法１２０条の５第４項に規定する一群の請求項に対してされたものである。
７　まとめ
　以上のとおりであるから、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　したがって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１〜３〕について訂正することを認める。
第３　本件特許発明
　上記第２のとおり本件訂正は認められるので、本件特許の請求項１〜３に係る発明は、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１〜３に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。
　なお、以下、本件特許の請求項１〜３に係る発明を「本件特許発明１」、「本件特許発明２」及び「本件特許発明３」といい、これらをまとめて「本件特許発明」ともいう。
「【請求項１】
　魚油を原料油とし、エイコサペンタエン酸を含有する、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルであって、
　含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤ）及びポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦ）の含有量が０．０５ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、コプラナーＰＣＢ（Ｃｏ−ＰＣＢ）が０．０３ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満であり、
　含まれる臭素化難燃剤の含有量が、ＢＤＥ−４９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−１００の量が０．０３ｎｇ／ｇ未満であり、
　脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度が９７面積％以上である、医薬品、サプリメント、食品、化粧品または、飼料のための、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル。
【請求項２】
　さらに、含まれる臭素化難燃剤の含有量がＢＤＥ−４７の量が０．１８ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−１００の量が０．０３ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−４９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−９９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満である請求項１の高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル。
【請求項３】
　Ｃｏ−ＰＣＢが０．０２ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満もしくは０．０１ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満であるか、
　ＢＤＥ−１７が０．０５ｎｇ／ｇ未満、０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　ＢＤＥ−２８が０．０５ｎｇ／ｇ未満、０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　ＢＤＥ−４７が０．０５ｎｇ／ｇ未満、０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　ＢＤＥ−４９が０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　ＢＤＥ−６６が０．０５ｎｇ／ｇ未満、０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　ＢＤＥ−９９が０．０５ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０３ｎｇ／ｇ未満であるか、
　ＢＤＥ−１００が０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、又は
　ＢＤＥ−１５４が０．０５ｎｇ／ｇ未満である、
請求項１又は２の高度不飽和脂肪酸のエチルエステル。」
第４　取消理由通知に記載した取消理由について
１　取消理由の概要
　訂正前の請求項１〜３に係る特許に対して、当審が平成３１年１月４日付けで特許権者に通知した取消理由及び令和１年７月５日付けで特許権者に通知した取消理由（決定の予告）の要旨は、いずれも次のとおりである。
　なお、以下、甲第１号証などを単に「甲１」などという。
（１）理由１（新規性）
　本件特許の請求項１、３に係る発明は、本件特許の出願に係る優先日前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物１（甲１）、刊行物４（甲４）又は刊行物５（甲５）に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当するから、本件特許の請求項１、３に係る特許は、特許法第２９条第１項の規定に違反してされたものである。
（２）理由２（進歩性）
　本件特許の請求項１〜３に係る発明は、本件特許の出願に係る優先日前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物１（甲１）、刊行物４（甲４）又は刊行物５（甲５）に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明及び刊行物１０（甲１０）に記載の技術的事項に基いて、本件特許の出願に係る優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、本件特許の請求項１〜３に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
２　甲号証の記載
（１）甲１（小玉　菜央外５名、「ジェネリック医薬品の品質評価（１）−イコサペント酸エチル製剤における官能試験および成分分析試験−」、医療薬学、Ｖｏｌ．３８、Ｎｏ．４、２０１２年、２２８〜２３６頁）には、次のように記載されている。
　ここで、甲１は、甲２（Ｊ−ＳＴＡＧＥのホームページの写し）からみて、本件特許の優先日である平成２４年５月１４日より前の平成２４年４月１０日に頒布された刊行物と認める。
（甲１ａ）「緒言
　近年，我が国の国民医療費は増加の一途をたどっており，薬剤費の圧縮に関しても緊急の課題となっていることから，その一環としてジェネリック医薬品（ＧＥ）の使用が勧奨されている・・・
　・・・そこで今回，先の検討で標準製剤の動態パラメータの試験間変動が最も大きかったイコサペント酸エチル（ＥＰＡ−Ｅ）製剤の先発品とそのＧＥ２製品について，・・・成分分析試験，特に本製剤が魚油を原料にしていることから，製品中に混入することが懸念される水銀とダイオキシン類の定量を行った・・・」（２２８頁左欄１行〜２２９頁左欄３３行）
（甲１ｂ）「方法
１．対象医薬品
　試験対象として，１包（スティック）中に日局ＥＰＡ−Ｅを封入した直径約４ｍｍの軟カプセルを４５個，総量として９００ｍｇのＥＰＡ−Ｅを含む製剤を用いた．先発品としてエパデールＳ（持田製薬，Ｌｏｔ　Ｎｏ．１５６（以下Ｍ１）および１６３（Ｍ２）），前報の調査で比較的標準製剤の動態パラメータが先発品メーカーの値と近い値を示したＡ社のふたつのロット（Ａ１およびＡ２）と，動態パラメータが先発品メーカーの値と大きく異なったＢ社のふたつのロット（Ｂ１およびＢ２）を用いた．・・・
　・・・
３．成分分析試験
　３製剤各２ロットすべてについて，製剤中のＥＰＡ−Ｅの純度を測定した．すなわち，カプセル内のＥＰＡ−Ｅをエタノール（・・・）にて１００倍に希釈し，高速液体クロマトグラフ装置（・・・）を装着した質量分析装置（・・・）を用いて定量した．・・・トータルイオンクロマトグラムにおけるイオン面積１０００Ｓｅｇｍｅｎｔ・分を検出限界としてそれ以上の面積をもつピークを検出し，それらのピーク面積の合計を１００％として主成分ＥＰＡ−Ｅの純度を算出した．・・・また，製剤中の・・・ダイオキシン類については「食品中のダイオキシン類の測定方法暫定ガイドライン」１３）・・・に従って測定した．・・・ダイオキシン類については，試料１０ｇに２ｍｏｌ／Ｌの水酸化カリウム水溶液１００ｍＬおよびメタノール５０ｍＬを加えて１時間室温にて振とうすることにより加水分解した溶液から，ヘキサンを用いて有機物を抽出した．・・・ダイオキシン類を定法に従ってガスクロマトグラフィ−高分解能質量分析装置（・・・）を用いてガイドライン１３）に定められた１４種類のダイオキシン類を定量し，総ダイオキシン類（ＴＥＱ）として示した．」（２２９頁右欄１８行〜２３０頁右欄２８行）
（甲１ｃ）「結果
　・・・
２．成分分析試験
　成分分析試験の結果を表２に示した．主成分のＥＰＡ−Ｅ含量は６検体全てで約９８％であり，日本薬局方に記載されている規定値をいずれの製品も満たしていたが，特段に優れている製品は認められなかった．不純物として検出されたものは，その分子量からオクタデカテトラエン酸エチル，アラキドン酸エチルおよびエイコサテトラエン酸エチル（イコサテトラエン酸エチル）と推定されたが，いずれの不純物も面積比で０．３％以下であった．また，総水銀は全検体で検出限界以下であった．総ダイオキシン類（ＴＥＱ）は，Ｍ１が０．００００８１ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ（０．０８１ｆｇ−ＴＥＱ／ｇ），Ｍ２が０．０００１６ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ（０．１６ｆｇ−ＴＥＱ／ｇ）であったのに対し，Ａ１／Ａ２は０．０１２〜０．０１３ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ，Ｂ１／Ｂ２は０．０１５〜０．０３０ｐｇ−ＴＥＱ／ｇであり，先発品における総ダイオキシン類の含有量が１／１００から１／１０００低かった．」（２３１頁右欄９行〜２３２左欄最下行）
（甲１ｄ）「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」（２３２頁表２）
（甲１ｅ）「主成分の含量は６検体全てで大きな差は認められなかったが，不純物としてＧＥの２製品は先発品に比べ１００〜１０００倍のダイオキシン類（ＴＥＱ）を含有していた．この量は１日服薬量に換算しても耐容１日摂取量（ＴＤＩ：４ｐｇ−ＴＥＱ／ｋｇ体重／日）を下回る数値であったが，水道水中の許容ダイオキシン量（０．００１ｐｇ−ＴＥＱ／ｍＬ１５）・・・）を上回るものであった．・・・今回，ダイオキシン類の含有量に製品間で差異が認められた理由として，先発品ではメーカーに対するアンケートで示されたように製造工程中に短工程蒸留を導入しており，原料である魚油中の環境汚染物質の除去を行っていることが影響していると考えられた．」（２３５頁右欄９〜３０行）
（甲１ｆ）「引用文献
　・・・
１３）“食品中のダイオキシン類の測定方法暫定ガイドライン（平成２０年２月）”，厚生労働省，２００８年２月．
　・・・
１５）厚生科学審議会“水質基準の見直しにおける検討概要（平成１５年４月）”，厚生労働省，２００３年４月．」（２３６頁左欄３４行〜右欄最下行）
（２）甲３（食品中のダイオキシン類の測定方法暫定ガイドライン（平成２０年２月））には、次のように記載されている。
（甲３ａ）「ダイオキシン類は、食品汚染物質の中でも社会的関心の高い化学物質であり、健康影響の未然防止の観点から、早急な対策が必要となっている。
　本ガイドラインは、食品に係るダイオキシン類の検査の信頼性を確保するため、既存の知見を踏まえ、一般的な技術手法を示したものである。
　・・・
１．分析対象
　本ガイドラインでは、食品試料中のポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤｓ）とポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦｓ）とコプラナーポリ塩化ビフェニル（コプラナーＰＣＢｓ）を分析対象物質としている。
　・・・
３．用語・略語の定義
　ダイオキシン類：ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤｓ）とポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦｓ）及びコプラナーポリ塩化ビフェニル（コプラナーＰＣＢｓ）を合わせた総称。
　コプラナーＰＣＢｓ：ＰＣＢｓの中で、ＰＣＤＤｓ及びＰＣＤＦｓと同様の毒性をもつ化合物又はその一群をいう。ただし、本ガイドラインでは毒性等価係数が与えられているオルト位（２，２’，６及び６’）に置換塩素を持たない（ノンオルト：ｎｏｎ−ｏｒｔｈｏ）４種類の化合物、オルト位に置換塩素を１個もつ（モノオルト：ｍｏｎｏ−ｏｒｔｈｏ）８種類の化合物を示す。なお、コプラナーＰＣＢｓはダイオキシン様ＰＣＢｓとも呼ばれる。」（３頁３〜２５行）
（甲３ｂ）「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」（２１頁表２−４、表２−５）
（甲３ｃ）「５．１．２　毒性当量（２，３，７，８−ＴＣＤＤ　Ｔｏｘｉｃ　Ｅｑｕｉｖａｌｅｎｔ　Ｑｕａｎｔｉｔｙ；ＴＥＱ）への換算（注５３）
　ダイオキシン類の濃度を毒性当量に換算する場合は、５．１．１で算出した各分析対象物質濃度に表２−６及び２−７に示した毒性等価係数（２，３，７，８−ＴＣＤＤ　Ｔｏｘｉｃ　Ｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｙ　Ｆａｃｔｏｒ；ＴＥＦ）を乗じ、その合計を毒性当量（ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ）とする。個々の異性体の毒性当量については、丸めの操作は行わず、合計値の３けた目を四捨五入し、有効数字２けたで表す。なお、実測濃度が検出下限値未満のものを換算する場合には、０（ゼロ）又は試料における検出下限値の１／２の値等のどの算定法を使用したのかを明記する（６参照）。
　　　　　　　　　　」（２５頁下から７行〜２６頁表２−６、表２−７）
（３）甲４（鈴木　剛、「ニッスイフロンティア　海の恵みを有効利用して「生活」に貢献」、ＧＬＯＢＡＬ、２００９年８月２７日、第６３号、２〜６頁、日本水産株式会社）には、次のように記載されている。
（甲４ａ）「世界で初めて高純度ＥＰＡの抽出に成功
　健康食としての魚介類の有用性は広く知られている。近年ではＥＰＡ（エイコサペンタエン酸）やＤＨＡ（ドコサヘキサエン酸）などの高度不飽和脂肪酸が大きな注目を集めている。ともに体内で必要量をつくることができない必須脂肪酸で、他の食用油脂にはほとんど含まれていない。
　・・・
ニッスイではいち早く、このＥＰＡに注目、１９７０年代から研究に取り組み、１９８１年には持田製薬株式会社と共同で医薬品化の研究に着手した。そして世界で初めて青魚から高純度のＥＰＡを抽出・精製することに成功した。
　１９９０年には持田製薬がこのＥＰＡを原体とした医薬品「エパデール」を、閉塞性動脈硬化症の適用で新薬の承認を受けて発売。」（２頁左欄１行〜右欄８行）
（甲４ｂ）「２００６年から３年をかけて建設してきた鹿島工場が本格稼動を開始した。ここでは主に魚油の一次蒸留とエチルエステル化を行っている。それをつくば工場に運び、そこからＥＰＡを濃縮・精製し、エパデールの原体となる「ＥＰＡ−Ｅニッスイ」に仕上げられる。
　鹿島工場では、魚油では初めてとなる短行程蒸留（ＳＰＤ）方式・連続エステル化工程を採用しているのが特筆すべきテクノロジーである。続いてつくば工場で行われるニッスイが開発した連続高純度精製によって、安全で高品質なＥＰＡ医薬品原体が製造される。この技術の組み合わせで魚油中のダイオキシンは水道水の基準濃度以下にまで除去される。」（３頁右欄６〜１６行）
（甲４ｃ）「
　　　　　　　　　　　　　　　　　」（４頁左欄）
（４）甲５（「工場ルポ−日本水産（株）鹿島工場　ファインケミカル事業の中核を担うＳＰＤ処理方式でダイオキシンを大幅に削減」、油脂、Ｖｏｌ．６２、Ｎｏ．１１、２００９年、３８〜３９頁）には、次のように記載されている。
（甲５ａ）「●医薬向けＥＰＡ原油を生産
　・・・
　ファインケミカル事業の中核を担う同工場内には，オリゴ糖工場，化成品工場，油脂工場と３つの工場が入っている。一番建物の大きい油脂工場では，ＥＰＡ医薬品「エパデール」の原料となる「ＥＰＡ−Ｅニッスイ」，（原料魚油エチルエステル）食品用ＥＰＡ・ＤＨＡ，フィッシュコレステールなどを生産している。」（３８頁左欄１〜１１行）
（甲５ｂ）「タンクに入れられた魚油は，油脂工場内で，魚油で初めて採用される短行程蒸留方式（ＳＰＤ）でダイオキシンや遊離脂肪酸，コレステロールを取り除き，精製油を取り出す。・・・
　　　　　　　　　　●ダイオキシンを水道水以下に
　この製法により，ダイオキシン類は，ごく低濃度まで除去され，最終的には水道水の基準以下の０．００１ｐｇ／ｇ以下しか残存しないという。
　ＳＰＤ処理された精製魚油は，ＥＰＡ原料に使用されるものは，連続化エステル製造設備（生産能力年間５，０００トン以上）で，金属ナトリウムを触媒にしてエチルエステル化される。その後，つくば工場で連続高純度精製を行い，医薬品原体のＥＰＡエチルエステル（純度９７％）が製造される。」（３８頁右欄１〜２１行）
（甲５ｃ）「現在，「エパデール」の特許は切れており，後発の製品があるが，約９割のシェアを占めている。その中で「アキレス腱があるとすれば，ダイオキシンが入っていること」と指摘し，「ダイオキシンを製品に移行しないようにするのは，難しかったが，その技術開発に成功した。この問題を解決できたことが，この工場建設を決断した大きなポイントだった」と強調。
　そして「ダイオキシン類は，ＳＰＤ工程にて，魚油の段階でごく低濃度レベルまでに除去され，さらにつくば工場での精製工程を経る事により，製品である医薬品原体『ＥＰＡ−Ｅニッスイ』においては，水道水の基準以下しか残存しない」と語った。」（３９頁左欄下から３行〜右欄１６行）
（５）甲８（検１７　１２０２５　ダイオキシン類）には、次のように記載されている。
　なお、甲８は、甲６（厚生労働省ホームページ「水質基準項目と基準値（５１項目）」）の「水道水質基準について　水道水質基準、水質管理目標設定項目、要検討項目に設定されている項目は下の表のとおりです。各項目についての詳しい説明は、
水質基準の見直しにおける検討概要（平成１５年４月）
（甲８ａ）「一般に、ポリ塩化ジベンゾ−パラ−ジオキシン（ＰＣＤＤ）とポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦ）をまとめてダイオキシン類と呼び、コプラナーポリ塩化ビフェニル（コプラナーＰＣＢ）の様なダイオキシン類と同様の毒性を示す物質をダイオキシン類似化合物と呼ぶ。ダイオキシン類対策特別措置法においては、ＰＣＤＤ、ＰＣＤＦ及びコプラナーＰＣＢをダイオキシン類と定義している。（ダイオキシン類パンフレットより）」（１頁１．物質特定情報）
（甲８ｂ）「９．水質基準値（案）
（１）評価値
　平成１１年の専門委員会では平成１１年の中央環境審議会環境保健部会、生活環境審議会および食品衛生調査会合同部会のダイオキシンの耐容１日摂取量（ＴＤＩ）評価を踏まえ、評価値について以下のとおり算出している。その後、平成１４年６月に厚生労働省のダイオキシンの健康影響評価に関するワーキンググループでＴＤＩの評価がされているが、４ｐｇＴＥＱ／ｋｇ／ｄａｙを変更する必要性はないと結論されていることから、平成１１年の専門委員会での評価値：１ｐｇ−ＴＥＱ／Ｌを維持することが適当である。」（４頁下から５行〜５頁３行）
（６）甲９（土居崎信滋外２名、「健康貢献のための魚油の利用開発」、脂質栄養学、第１８巻、第１号、２００９年、９３〜１０１頁）には、次のように記載されている。
（甲９ａ）「医薬品用途としては１９９０年にイワシなどの青魚から抽出精製した高純度ＥＰＡエチルエステルが閉塞性動脈硬化症の治療薬「エパデール」（持田製薬株式会社より販売）として認可され、１９９４年には高脂血症にも適応症が拡大され、現在も服用する患者さんは増加傾向にある。」（９４頁１６〜１９行）
（甲９ｂ）「一方で、医薬品用にＥＰＡを高純度に濃縮する場合は、ＴＧをエチルエステルにしてから濃縮する方法が用いられている。エチルエステル体のＥＰＡ（ＥＰＡ−Ｅ）を濃縮する方法としては、炭素数の違いを利用した精密蒸留、超臨界抽出など、二重結合数の違いを利用した尿素付加、銀錯体、ＨＰＬＣなどが知られている（Ｆｉｇ．１）。我々は工業的に可能でかつ効率の良い方法を検討し、Ｆｉｇ．２に示した精密蒸留により炭素数２０の脂肪酸エチルエステル（Ｃ２０−Ｅ）を濃縮してから尿素付加によりＥＰＡ−Ｅを濃縮精製する方法を開発した４）。」（９４頁下から２行〜９５頁５行）
　Ｆｉｇ．２には、「イワシ油エチルエステル」を精密蒸留に供し、その後尿素付加分離を行い、最終的にＥＰＡエチルエステルが製造できることが記載されている。
（甲９ｃ）「尿素付加分離工程はＦｉｇ．４に示したような連続式の方法を開発した。・・・この工程によってＥＰＡ−Ｅは９０％以上まで濃縮される。しかし本法ではＣ２０：４とＥＰＡの分離は難しいため、より高純度のＥＰＡ−Ｅを得ることはできず、また製品のＥＰＡ純度が原料の組成に影響を受けるという欠点がある。そこで、現在は尿素付加法に代えて液体クロマト法を用いている。この方法によると９９％以上のＥＰＡ−Ｅ調製も可能である。」（９６頁５〜１４行）
（７）甲１０（米国特許出願公開第２０１０／０２６７８２９号明細書）には、次のように記載されている。なお、甲１０は英文のため翻訳文で示す。
（甲１０ａ）「［０００２］本発明は、食用であるか又は化粧品中に用いるための脂肪又は油を含む混合物中の環境汚染物質の量を低減するための方法に関する。・・・さらに本発明は、上記の方法に従って調製される健康サプリメント、医薬品、化粧品及び動物飼料製品に関する。
　・・・
［０００３］ＤＤＴ（２，２ビス−（ｐ−クロロフェニル）−１，１，１−トリクロロエタン）及びその分解産物は、今日、地球環境のほとんどどこでも見出される。多数の研究も、例えば海洋性生物体の沈殿物中の、しばしば比較的高濃度の環境汚染物質、例えばＰＣＢ、ダイオキシン及び臭素化難燃剤、並びに殺虫剤、例えばトキサフェン及びＤＤＴ並びにその代謝産物の蓄積に関して報告している。ヒト及び動物の両方に対するこれらの化合物の害毒は、食物及び食料品中の有毒物質の含量についての漸増する問題を引き起こしてきた。生涯に亘る安全レベルより多いダイオキシンの消費は、癌の危険増大を生じ得る。」
（甲１０ｂ）「［０００５］海産油、例えば魚油中の商業的に重要な多価不飽和脂肪酸は、好ましくはＥＰＡ（エイコサペンタエン酸、Ｃ２０：５ｎ−３）及びＤＨＡ（ドコサヘキサエン酸、Ｃ２２：６ｎ−３）である。・・・多くの目的のために、海産油は、ＥＰＡ及び／又はＤＨＡの含量を適切なレベルに増大させるために、あるいは生油中に天然に生じるある種のその他の物質の濃度を低減するか又は排除さえするために、精製される必要がある。
［０００６］脂肪酸ＥＰＡ及びＤＨＡはまた、特に製薬及び栄養補助食品産業において漸増的に有益性を提供しつつある。」
（甲１０ｃ）「［００２４］該ストリッピング法のもう１つ別の好ましい実施形態では、該揮発性作業流体は、高含量の遊離脂肪酸を伴う少なくとも１つの海産油、例えば魚油（低品質海産油）の混合物中に含まれる遊離脂肪酸により構成され、この場合、該油混合物中の該遊離脂肪酸は作業流体として作用する。さらに、それにより同時にそして同一の方法において、該海産油中の環境汚染物質の量を減少させ、遊離脂肪酸の量を低減することが可能である。
　・・・
［００３５］本発明の好ましい実施形態では、該揮発性作業流体は、少なくとも１つの短行程蒸留又は分子蒸留過程により、環境汚染物質と一緒にストリッピングされる。」
（甲１０ｄ）「［００５７］本明細書中で用いる場合、環境汚染物質という用語は、好ましくは、毒性成分及び／又は殺虫剤、例えばポリ塩素化ビフェニル（ＰＣＢ）、ＤＤＴ及びその代謝産物、海洋環境中に見出され、潜在的に有害であるか及び／又は有毒であると同定された有機化合物；ポリ塩素化トリフェニル（ＰＣＴｓ）、ジベンゾ−ダイオキシン（ＰＣＤＤｓ）及びジベンゾ−フラン（ＰＣＤＦｓ）、クロロフェノール及びヘキサクロロシクロヘキサン（ＨＣＨｓ）、トキサフェン、ダイオキシン、臭素化難燃剤、ポリ芳香族炭化水素（ＰＡＨ）、有機スズ化合物（例えばトリブチルスズ、トリフェニルスズ）並びに有機水銀化合物（例えばメチル水銀）を意味する。」
（甲１０ｅ）「［００６０］本明細書中で用いる場合、作業流体という用語は、Ｃ１０〜Ｃ２２脂肪酸及びＣ１〜Ｃ４アルコールから構成されるエステル、Ｃ１０〜Ｃ２２脂肪酸及びＣ１〜Ｃ４アミンから構成されるアミド、Ｃ１０〜Ｃ２２遊離脂肪酸、鉱油、炭化水素及びバイオディーゼルのうちの少なくとも１つを含む、適切な揮発性を有する溶媒、溶媒混合物、組成物及び画分、例えば蒸留工程からの画分を含むものと解釈される。
　・・・
［００６２］さらに、本明細書中で用いる場合、ストリッピングという用語は、液体流から気体化合物を除去し、分離し又は（強制的に）追い出すための一般的方法を含むものと解釈される。さらに、本明細書中で好ましい「ストリッピング処理過程」という用語は、１つ以上の蒸留除去又は蒸留方法、例えば短行程蒸留、薄膜蒸留（薄膜ストリッピング又は薄膜（蒸気）ストリッピング）、薄膜降下式蒸留及び分子蒸留、並びに蒸発法により、油又は脂肪中の環境汚染物質の量を低減させるための方法／工程に関するものである。」
（甲１０ｆ）「実施例５
魚油混合物−工業的フルスケール工程
［００９９］本実施例も、魚油混合物中の汚染物質の量を低減させるための工業的フルスケール工程であって、該魚油混合物に揮発性作業流体を添加する過程と、該混合物を添加された該揮発性作業流体とともに分子蒸留処理過程に付す過程とを含む過程を示し、この場合、該魚油中に存在する環境汚染物質は、該揮発性作業流体とともに該混合物から分離される。
［０１００］異なる環境汚染物質を含有する魚油混合物３０トン（図２参照）を、脂肪酸エチルエステル混合物（魚油のエチルエステル（６％））の形態の揮発性作業流体に添加した後、それを分子蒸留工程に付した。次に、温度２００℃、圧力０．００５ｍｂａｒ、混合物流速４００ｋｇ油／時、加熱表面１１ｍ２で、該分子蒸留工程を実行した。処理後、精製製品２９．５トンを収集した。結果を図２に示す。該結果は、該魚油混合物中の環境汚染物質の含量が、本発明のストリッピング工程後に強力に低減された、ということを確証する。ストリッピング後は、例えば、該魚油混合物中のＰＣＢの含量は約９８％低減され、ＰＣＤＤの含量は約８０％低減され、ＰＣＤＦの含量は約９５％低減され、そしてヘキサクロロシクロヘキサン、ＴＥ−ＰＣＢの量はそれぞれ、ほとんど無視できた。当業者にとっては、いくつかのその他の脂肪又は油組成物中の汚染物質の量を低減させるために、揮発性作業流体を用いることにより、本発明に従って同一の効果が得られるということは、明らかである。
実施例６
サーモン油
［０１０１］本実施例では、大西洋産の（アトランティック）サーモンからの新鮮な副産物からの油を、本発明に従って加工処理した。本発明の方法は、揮発性作業流体を油混合物に添加し、そしてさらに該混合物を、添加された該揮発性作業流体とともに分子蒸留処理過程に付す過程を包含する。・・・
［０１０２］臭素化難燃剤、ＰＣＢ及びいくつかの塩素化殺虫剤の量に関して、それぞれ蒸留の前及び後に、該油混合物の試料を分析した（以下の表５及び６参照）。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
（甲１０ｇ）「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」（図２）
（甲１０ｈ）「９１．エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）エチルエステル及びドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）エチルエステルの少なくとも一方を含む魚油由来の医薬組成物であって、前記医薬組成物は、
　魚油中のＢＤＥ４７の濃度を少なくとも９５％減少させること、及び
　前記ＥＰＡ及びＤＨＡの少なくとも一方の濃度を医薬的に有効な濃度に増加させること、により調製され、
　前記医薬組成物は、健康補助剤でない。
　９２．医薬的に有効な量のＥＰＡを含む、請求項９１に記載の組成物。」（１２頁右欄下から１６〜５行）
（８）甲１１（国際公開第２０１１／０８０５０３号）には、次のように記載されている。なお、甲１１は英文のため翻訳文で示す。
（甲１１ａ）「本発明の方法によって得られるＰＵＦＡ生成物も提供される。
　本発明の方法によって製造されるＰＵＦＡ生成物は、高収率で製造され、高い純度を有する。さらに、典型的にはＰＵＦＡの蒸留により生じる特有の不純物の含有率が非常に低い。」（５頁１３〜１７行）
（甲１１ｂ）「本発明人らは、意外にも、既知の油と比較して、環境汚染物質が低減された油を製造できることをも見いだした。・・・
　・・・
　・・・典型的には、ジオキシン、フラン、ジベンゼノ−パラ−ジオキシン及びポリ塩素化ジベンゾフランの総量は、０．３２５ｐｇ／ｇまで、好ましくは０．３ｐｇ／ｇまで、より好ましくは０．２７５ｐｇ／ｇまで、さらにより好ましくは０．２５ｐｇ／ｇまで、さらにより好ましくは０．２２５ｐｇ／ｇまで、さらにより好ましくは０．２ｐｇ／ｇまで、最も好ましくは０．１８５ｐｇ／ｇまでである。・・・
　・・・
　このなおさらなる実施形態において、より好ましくは、（ａ）組成物におけるポリ芳香族炭化水素の総量は、０．０５μｇ／ｋｇまでであり、（ｂ）ジオキシン、フラン、ジベンゼノ−パラ−ジオキシン及びポリ塩素化ジベンゾフランの総量は、０．２ｐｇ／ｇまでであり、かつ（ｄ）ジオキシン、フラン、ジベンゼノ−パラ−ジオキシン、ポリ塩素化ジベンゾフラン及びジオキシン様ポリ塩素化ビフェニルの総量は、０．３ｐｇ／ｇまでである。」（４１頁１０行〜４５頁１０行）
（甲１１ｃ）「
実施例６
　本発明による２つのＰＵＦＡ生成物に存在する環境汚染物質の量と、蒸留によって調製された同様の油に存在する環境汚染物質との量を比較するための実験を実施した。それらの油の汚染物質プロファイルを以下の表１に示す。
　・・・
実施例８
　本発明の方法の２つのＥＰＡリッチの生成物と、蒸留によって製造されたＥＰＡリッチの油とを比較した。それらのＰＵＦＡ成分の分析結果（重量％）を以下に示す。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　」（５４頁１４行〜５６頁最終行）
（甲１１ｄ）「１．多価不飽和脂肪酸（ＰＵＦＡ）生成物を供給混合物から回収するためのクロマトグラフ分離方法であって、溶離剤として水性アルコールを含有する複数の連結クロマトグラフィーカラムを有する擬似又は実移動床式クロマトグラフィー装置に供給混合物を導入することを含み、前記装置は、少なくとも第１の帯域及び第２の帯域を含む複数の帯域を有し、各帯域は、前記複数の連結クロマトグラフィーカラムからの液体を各帯域から収集することができる抽出液流及び抽残液流を有し、（ａ）より極性の高い成分とともにＰＵＦＡ生成物を含有する抽残液流は、第１の帯域におけるカラムから収集されて、第２の帯域における隣接しないカラムに導入され、及び／又は（ｂ）より極性の低い成分とともにＰＵＦＡ生成物を含有する抽出液流は、第２の帯域におけるカラムから収集されて、第１の帯域における隣接しないカラムに導入され、前記ＰＵＦＡ生成物は、各帯域において供給混合物の異なる成分から分離される、クロマトグラフ分離方法。
　・・・
６．ＰＵＦＡ生成物が少なくとも１つのω−３　ＰＵＦＡを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
７．ＰＵＦＡ生成物がＥＰＡ及び／又はＤＨＡを含む、請求項６に記載の方法。
８．前記ＰＵＦＡ生成物に加えて、さらなる二次的なＰＵＦＡ生成物が前記クロマトグラフ分離方法で回収される、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
９．ＰＵＦＡ生成物はＥＰＡであり、さらなる二次的なＰＵＦＡ生成物はＤＨＡである、請求項８に記載の方法。」（５８頁３〜５９頁２５行）
（９）甲１２（岩切良次外３名、「超臨界二酸化炭素による魚油中ダイオキシン類の抽出除去」、環境化学、Ｖｏｌ．１４、Ｎｏ．２、２００４年、２５３〜２６２頁）には、次のように記載されている。
（甲１２ａ）「本報で検討対象とした魚油は，家畜飼料や養殖魚の餌の原料として，また，業務用食品の原料として広く利用されている・・・２００２年及び２００３年に公表された農林水産省の報告では，比較的高いレベルのダイオキシン類が魚油中に残留していることが報告されており・・・このように，魚油はその使用用途が広範囲であり，かつそのほとんどが何らかの形で食用目的と関連していることから，ダイオキシン類等の有害物質を魚油中から選択的に取り除く技術を確立することは，食品衛生学上からも重要であると考えられる。
　そこで，本研究はこれまでに報告例が少ない超臨界二酸化炭素を用いた魚油中のダイオキシン類の抽出除去について，市販の魚油に標準物質を添加したモデル試料を用いて，選択的かつ効率的に抽出できる最適条件の検討と，その抽出特性について考察を行ったので報告する。」（２５４頁左欄１〜１９行）
（甲１２ｂ）「２．３　試料
　本実験に使用した標準物質添加魚油は，ｍｅｎｈａｄｅｎ　ｏｉｌ（ＳＩＧＭＡ，ＵＳＡ）１ｇ当たりに，４，５塩素体ＰＣＤＤ／ＤＦｓを１ｎｇ，６，７塩素体ＰＣＤＤ／ＤＦｓを２ｎｇ，８塩素体ＰＣＤＤ／ＤＦを５ｎｇ，コプラナーＰＣＢｓを２ｎｇとなるように調製したものを用いた。各異性体の添加量の詳細をＴａｂｌｅ１に示す。また，実試料として国内で販売されている魚油５種類を用いた。」（２５５頁右欄１〜８行）
（甲１２ｃ）「３．結果と考察
３．１　魚油中ダイオキシン類濃度
　Ｔａｂｌｅ３に市販品の魚油中ダイオキシン類濃度の測定結果を示す。
　本検討ではＴＥＦ（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｙ　Ｆａｃｔｏｒ）が定められている異性体についてのみ定量を行った。・・・また，Ｅｌｊａｒｒａｔらによる魚油中ＰＣＤＤ／ＤＦｓ分析結果では，２．２９，２．４９，２．６５（ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ）であった。以上の結果は，本測定結果と比較してもほぼ同レベルであった。
　また，本測定結果は，ＰＣＤＤ／ＤＦｓに比べてコプラナーＰＣＢｓが数十から数百倍の高いレベルで検出され，これまで報告されている魚介類中の高ＰＣＢｓ蓄積とも一致した。今回の魚油分析の結果は，魚介類中に蓄積しているダイオキシン類の蓄積パターンを反映したものであると考えられた。」（２５６頁右欄１８行〜２５７頁左欄７行）
（甲１２ｄ）「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」（２５７頁表３）
（１０）甲１３（「第十五改正日本薬局方」平成１８年３月３１日）には、次のように記載されている。
（甲１３ａ）「イコサペント酸エチル
Ｅｔｈｙｌ　Ｉｃｏｓａｐｅｎｔａｔｅ
　・・・
　本品は定量するとき，イコサペント酸エチル（Ｃ２２Ｈ３４Ｏ２）９６．５〜１０１．０％を含む．」（３２７頁右欄１４〜２２行）
（１１）甲１４（Ｏｒｇａｎｏｈａｌｏｇｅｎ　Ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ，Ｖｏｌ．６８（２００６），ｐｐ．１９６７〜１９７０）には、次のように記載されている。なお、甲１４は英文のため翻訳文で示す。
（甲１４ａ）「魚油は魚肉生産の有益な副生成物であり、食品や飼料補助剤として幅広く用いられている。多価不飽和脂肪酸（ＰＵＦＡ）に富んでいるが、これは哺乳類では合成できない必要不可欠な脂肪である。したがって、ＰＵＦＡは食事により摂取しなければならない。多価不飽和脂肪酸の重要なカテゴリーであるω−３脂肪酸と呼ばれるエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ、２０炭素）とドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ、２２炭素）は特に魚油中で高い値を示す。・・・しかしながら、魚油は、ポリ塩化ジベンゾ−ｐ−ダイオキシン類（ＰＣＤＤ／Ｆ）、ポリ塩化ビフェニル類（ＰＣＢ）、及びポリ臭素化ジフェニルエーテル類（ＰＢＤＥ）等の脂溶性の残留性有機汚染物質（ＰＯＰｓ）の主要な供給源となり得る。・・・栄養補給剤及びＰＵＦＡの供給源としての魚油カプセルの毎日の服用は、結果として望ましくないＰＯＰｓの取り込みをもたらす可能性がある。したがって、最初の調査として、スイス市場で購入可能な６種の魚油含有製品について、指標としてＰＣＢ（ＰＣＢ−２８，５２，１０１，１３８，１５３及び１８０）、ダイオキシン様ＰＣＢ（ＤＬ−ＰＣＢ，ＰＣＢ−７７，８１，１０５，１１４，１１８，１２３，１２６，１５６，１５７，１６７，１６９及び１８９），１７　２，３，７，８−置換ＰＣＤＤ及びＰＣＤＦ、及びＰＢＤＥ（ＢＤＥ−２８，４７，９９，１００，１５３，１５４，１８３及び２０９）の含有量を分析した。」（１９６７頁「Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ」）
（甲１４ｂ）「
結果と考察
詳細な結果を表２にまとめる。」（１９６８頁表１及び１〜２行）
（甲１４ｃ）「図１に６種のサンプルの正規化されたＰＢＤＥ同族体パターンを、技術的なペンタＰＤＥ製品Ｂｒｏｍｋａｌ７０−５、スイスの高原湖の天然魚及びスイスの養殖魚のパターンと共に示した。
　・・・
　　　　　　」（１９６８頁下から２行〜１９６９頁１行、表２及び図１）
（１２）甲１５（平成２８年（行ケ）第１０１４７号）には、次のように記載されている。
（甲１５ａ）「本件発明は，特性値を表す三つの技術的な変数により示される範囲をもって特定した物を構成要件とするものであり，いわゆるパラメータ発明に関するものであるところ，このような発明において，特許請求の範囲の記載が，明細書のサポート要件に適合するためには，発明の詳細な説明は，その変数が示す範囲と得られる効果（性能）との関係の技術的な意味が，特許出願時において，具体例の開示がなくとも当業者に理解できる程度に記載するか，又は，特許出願時の技術常識を参酌して，当該変数が示す範囲内であれば，所望の効果（性能）が得られると当業者において認識できる程度に，具体例を開示して記載することを要するものと解するのが相当である（知財高裁平成１７年１１月１１日判決，平成１７年（行ケ）第１００４２号，判例時報１９１１号４８頁参照）。」（５７頁６〜１５行）
（１３）甲１６（弁理士・薬学博士　河部　秀男、「特許６３０９８２８号記載の発明と公知技術との対比表」、２０１８年９月１日）には、次のように記載されている。
（甲１６ａ）「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」（２頁表Ｉ）
（甲１６ｂ）「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」（３頁表ＩＩ）
（１４）甲１７（公立大学法人　宮城大学　食産業学群　食産業学群長兼食産業学研究科長　教授　西川　正純、「特許第６３０９８２８号に関する意見書」、２０１８年９月２８日）には、次のように記載されている。
（甲１７ａ）「薄膜蒸留はトリグリセリド体である魚油に含まれる他の揮発性成分の除去に最適な技術であり、魚油からのダイオキシン類（ＰＣＤＤｓ、ＰＣＤＦｓ及びＣｏ−ＰＣＢ）除去については本特許出願以前から多くの報告がある（・・・）。エチルエステル体（・・・）にすることで、薄膜蒸留を用いた脂肪酸の種類による分留（・・・）も可能となるため希望の脂肪酸の濃縮に利用されるが（・・・）、そのため、処理条件によっては必要な脂肪酸エチルエステルがダイオキシン類と同じ挙動を示す場合もあり、エチルエステル化してしまうとトリグリセリド体である場合と比べてダイオキシン類の除去が困難になるのは、薄膜蒸留技術の性質上当然の結果である。」（１頁下から９行〜２頁２行）
（甲１７ｂ）「臭素化難燃剤は、ダイオキシン類と同様の化学構造を示し、塩素の代わりに同じハロゲン元素である臭素に置換され、塩素の場合と同じ数の異性体が存在する（・・・）。また、ＰＣＢ類と同様、準揮発性有機化合物（半揮発性有機化合物）であることから、魚油トリグリセリド体からの薄膜蒸留技術による除去（エチルエステル化前の除去）は非常に効果的である。薄膜蒸留による魚油からの除去が可能であることは、ダイオキシン類と同様報告されている（・・・）。」（２頁下から５行〜３頁２行）
（甲１７ｃ）「しかし、同じ挙動の場合には分離が難しい場合もあることから、魚油に含まれるダイオキシン類や臭素化難燃剤の場合は、エチルエステル化前の魚油（トリグリセリド体）の薄膜蒸留によりできるだけ除去することが効果的である。」（３頁１７〜２０行）
（甲１７ｄ）「ＥＰＡ−Ｅの濃縮としては、精留と液体カラムクロマトグラフィーの組み合わせは有効な方法であるが、ダイオキシン類や臭素化難燃剤の除去としては魚油（トリグリセリド体）の状態における薄膜蒸留の実施が非常に効果的な方法であり、この工程でできるだけ低減化しておくことがより有効であることは以前から知られていたことである。薄膜蒸留によりできるだけダイオキシン類を低減化した魚油であれば、必ずしも特許記載の組み合わせ製法によらない別のＥＰＡ−Ｅの濃縮法であっても濃縮品における低減は十分可能と考えられる。」（４頁１〜６行）
（甲１７ｅ）「薄膜蒸留による魚油からのダイオキシン除去については、薄膜蒸留技術の性質上、温度・真空度・処理量による
処理条件最適化
低減技術併用
操作の繰り返し
ダイオキシン汚染レベルがより低い原料魚油
（１５）甲１８（弁理士・薬学博士　河部　秀男、「公立大学法人　宮城大学　西川正純教授への質問および回答集」、２０１８年１０月８日）には、次のように記載されている。
（甲１８ａ）「ＵＳ特許（甲１０号証）においては、臭素化難燃剤が約１０倍程度高い魚油を用いています。そのような素材でもＳＰＤの利用により臭素化難燃剤が検出下限未満まで除去されていることが示されています。高含量の魚油であることを考慮すると同程度低減されているということになると思われます。
また、分析精度が異なり、検出下限値が高いため、一見、本特許記載レベルまで達していないように見えますが、ＵＳ特許は環境汚染物質低減のためのＳＰＤ改良法であることから、同程度まで低減されていた可能性が高いと考えます。」（２頁１７〜２２行）
（甲１８ｂ）「カラムクロマトグラフィーによるエイコサペンタエン酸エチルの濃縮条件におけるダイオキシン類成分の挙動によっては低減可能です。
クロマトグラフィーによるダイオキシン類成分の分析が可能であるという報告があることから、逆相系で保持される成分と考えられ、エイコサペンタエン酸エチル等の脂肪酸エチルは比較的保持は弱い成分であるため、除去は可能と考えられます。」（３頁下から９〜５行）
（甲１８ｃ）「エチルエステル化前の魚油はトリグリセリド体であり、トリグリセリド自身は蒸留操作により留分となることは無く残渣となる成分です。そのため、魚油に含まれる成分で蒸留により留分となるものは効果的に除去されます。トリグリセリド体である魚油をＳＰＤ処理することによりダイオキシン類や臭素化難燃剤を効果的に除去できることは既に多くの報告があります。エチルエステル化以降の工程では成分によっては同様の挙動を示す場合もあるため、魚油（エチルエステル化前）の蒸留ほど効果的な低減化は期待できません。
臭素化難燃剤についてもダイオキシン類と同様、魚油の蒸留によりできるだけ低減化しておけば、それ以降の工程を経ても、最終的にも必要な低減化は可能と考えられます。」（４頁８〜１５行）
３　当審の判断
（１）用語の解釈について
ア　本件特許発明の用語の解釈
　新規性・進歩性の判断に先立ち、本件特許発明の用語の解釈について検討する。
（ア）脂肪酸について
　請求項１には、「エイコサペンタエン酸を含有する、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルであって、・・・、脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度が９７面積％以上である」と記載されている。
　ここで、「脂肪酸中に占める」とあるところの「脂肪酸」は、請求項１の記載全体からみて、その前に記載されている「高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」を意味すると解されるから、請求項１の上記「脂肪酸」は「高度不飽和脂肪酸」と「高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」の両方を含むものと解される。同様に、「エイコサペンタエン酸」も、「エイコサペンタエン酸」に加えて「エイコサペンタエン酸エチルエステル」の両方を含むものと解される。
　このことは、本件特許明細書のエイコサペンタエン酸の純度に関して記載されている下記【００１９】、【実施例６】の記載とも整合している。
　　　　　　　　　　　　　　　　　記
「【００１９】・・・高度不飽和脂肪酸、例えば、ＥＰＡエチルエステル及び／又はＤＨＡエチルエステルの濃度を８０面積％以上、８５面積％以上、９０面積％以上、９５面積％以上さらに９６面積％以上の純度に高め、・・・。医薬品としては、ＥＰＡエチルエステル及び／又はＤＨＡエチルエステルの濃度が９６面積％以上の純度が好ましい。」
「【実施例６】・・・ＥＰＡ純度９７％のＥＰＡエチルエステルを製造した。」
　したがって、本件特許発明の新規性及び進歩性の判断にあたっては、「高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸エチルエステル中に占めるエイコサペンタエン酸又はエイコサペンタエン酸エチルエステルの濃度が９７面積％以上である」と解釈する。
（イ）ダイオキシン類について
ａ　本件特許の属する魚油を原料とする食品、医薬品等の技術分野における「ダイオキシン類」という用語が一義的に定まらないため、その意味について、本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載及び本件優先日時点の技術常識に基づいて検討する。
ｂ　本件特許明細書【００１４】には、「本発明においてダイオキシン類とは、表１に示した、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤ）、ポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦ）及びコプラナーＰＣＢ（Ｃｏ−ＰＣＢ）の合計を意味し、各成分の含有量を測定し、それぞれの実測値に毒性等量をかけて合計したて算出した毒性等量（ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ）で表した。」と記載されており、また、食品中の汚染物質であるダイオキシン類の測定方法のガイドラインに関する甲３や、水道水の水質基準に関する甲８からみても（上記（甲３ａ）、（甲８ａ））、食品や水道水中の「ダイオキシン類」は、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤ）、ポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦ）及びコプラナーポリ塩化ビフェニル（コプラナーＰＣＢ）に大別される物質を意味することが理解できる。
　また、魚油を原料とする医薬品の品質評価に関する甲１（上記（甲１ａ））では、ダイオキシン類の分析を甲３であるガイドラインに従って行ったことが記載されており（上記（甲１ｂ）、（甲１ｆ））、食品などの原料として広く利用されている魚油中のダイオキシン類の除去に関する甲１２にも、除去するダイオキシン類について、具体的にはＰＣＤＤ／ＤＦ（なお、甲１２全体の記載から、ＰＣＤＤ及びＰＣＤＦを意味していることは明らかである。）及びコプラナーＰＣＢであることが記載されている（上記（甲１２ａ）〜（甲１２ｄ））。
　ここで、甲３及び甲８には、コプラナーＰＣＢを３種類のダイオキシン類から区別しようとする記載もあるが（上記（甲３ａ）、（甲８ａ））、甲３の上記（甲３ａ）には、分析対象は食品試料中のＰＣＤＤとＰＣＤＦとコプラナーＰＣＢであると記載されているように、食品や水道水などに含まれる環境汚染物質という場合に、「ダイオキシン類」という用語からコプラナーＰＣＢのみを対象としないとは考え難い。
ｃ　以上のことから、魚油を原料とする食品、医薬品等の技術分野において「ダイオキシン類」と表現されている場合には、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤ）、ポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦ）、及びコプラナーポリ塩化ビフェニル（コプラナーＰＣＢ）を意味することは、本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載とも、甲３、甲８及び甲１２の記載に基づく当該技術分野における技術常識とも合致している。
　したがって、以下では、これを前提に検討する。
イ　甲１、甲４及び甲５のダイオキシン類との用語の解釈について
　次に、甲１、甲４及び甲５の用語の解釈についても検討する。
（ア）甲１について
　甲１は、上記ア（イ）ｂのとおり、魚油を原料とする医薬品中のダイオキシン類の分析を甲３に従って行ったものであるから、甲１におけるダイオキシン類とは、ＰＣＤＤ、ＰＣＤＦ及びコプラナーＰＣＢのことである。
（イ）甲４について
　甲４は、魚油を原料として医薬品に用いるＥＰＡ原体を得ることに関し、魚油中のダイオキシンは水道水の基準濃度以下まで除去されることが記載されている（上記（甲４ａ）、（甲４ｂ））。なお、甲４のダイオキシンとは、水道水の基準濃度以下まで除去との記載からダイオキシン類を意味することは明らかである。
　したがって、上記（１）ア（イ）で検討した技術常識のとおり、甲４におけるダイオキシンとは、ＰＣＤＤ、ＰＣＤＦ及びコプラナーＰＣＢを意味するといえる。
（ウ）甲５について
　甲５は、甲４と同様に魚油を原料として医薬品に用いるＥＰＡを得ることに関し、魚油中のダイオキシン類は水道水の基準以下しか残存しないことが記載されている（上記（甲５ａ）、（甲５ｃ））。
　したがって、甲４と同様に、甲５におけるダイオキシン類とは、ＰＣＤＤ、ＰＣＤＦ及びコプラナーＰＣＢを意味するといえる。
（２）理由１（新規性）について
ア　甲１を主引例とする本件特許発明の新規性について
（ア）甲１に記載された発明
　甲１は、ジェネリック医薬品と先発品との成分分析に関する文献であり、その分析の対象とする医薬品の一つとして、甲１には、魚油を原料にしている、イコサペント酸エチル（ＥＰＡ−Ｅ）を軟カプセルに封入した製剤であるエパデールＳ（持田製薬、Ｍ１、以下「Ｍ１医薬品製剤」ともいう。）について、製剤におけるＥＰＡ−Ｅの純度と不純物の含量の成分分析試験を行った結果が表２に記載されている（上記（甲１ａ）、（甲１ｂ）及び（甲１ｄ））。
　そして、甲１の表２には、Ｍ１医薬品製剤について、製剤中のＥＰＡ−Ｅの純度（％）が９８．２であり、ダイオキシン類（ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ）が０．００００８１であることが記載されている。
　また、ＥＰＡ−Ｅの純度（％）は、面積％であることも、上記（甲１ｂ）の記載から明らかである。
　したがって、甲１には次の「甲１発明」が記載されていると認める。
甲１発明：
「魚油を原料とするイコサペンタエン酸エチル（ＥＰＡ−Ｅ）を軟カプセルに封入したＭ１医薬品製剤であって、製剤中のＥＰＡ−Ｅが９８．２面積％であり、ダイオキシン類が０．００００８１ｐｇ−ＴＥＱ／ｇであるＭ１医薬品製剤。」
（イ）本件特許発明１について
ａ　対比
　本件特許発明１と甲１発明とを対比する。
　甲１発明の「イコサペンタエン酸エチル（ＥＰＡ−Ｅ）」は、エイコサペンタエン酸エチルエステルと同義であることは自明であり、上記（１）ア（ア）の解釈から、本件特許発明１の「エイコサペンタエン酸」に相当するといえる。
　したがって、両発明は次の一致点及び相違点１−１〜１−４を有する。
一致点：
　「魚油を原料油とし、エイコサペンタエン酸を含有するものであって、ダイオキシン類を含むもの」である点。
相違点１−１：
　本件特許発明１は、「エイコサペンタエン酸を含有する、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」であって、「医薬品、サプリメント、食品、化粧品または、飼料のための、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」であるのに対し、甲１発明は、「イコサペンタエン酸エチル（ＥＰＡ−Ｅ）を軟カプセルに封入したＭ１医薬品製剤」である点。
相違点１−２：
　本件特許発明１は、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル中に「含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤ）及びポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦ）の含有量が０．０５ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、コプラナーＰＣＢ（Ｃｏ−ＰＣＢ）が０．０３ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満」であると特定されているのに対し、甲１発明は、Ｍ１医薬品製剤に含まれる「ダイオキシン類が０．００００８１ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ」であると特定されている点。
相違点１−３：
　本件特許発明１は、「脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度が９７面積％以上」であると特定されているのに対し、甲１発明は、「製剤中のＥＰＡ−Ｅが９８．２面積％」であると特定されている点。
相違点１−４：
　本件特許発明１は、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル中に「含まれる臭素化難燃剤の含有量が、ＢＤＥ−４９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−１００の量が０．０３ｎｇ／ｇ未満」であると特定されているのに対し、甲１発明は、臭素化難燃剤の有無及び含有量について特定されていない点。
ｂ　判断
　事案に鑑み相違点１−４について検討する。
　甲１には、Ｍ１医薬品製剤は、ＥＰＡ−Ｅを主成分として含んでおり、不純物として検出されたものは、オクタデカテトラエン酸エチル、アラキドン酸エチル及びエイコサテトラエン酸エチル（イコサテトラエン酸エチル）と推定されたこと、総水銀は全検体で検出限界以下であったことが記載されている（上記（甲１ｃ））。
　しかしながら、甲１発明に臭素化難燃剤が含まれているか不明であり、ましてや、ＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００の含有量がどのくらいであるかは全く不明であるから、相違点１−４は、実質的な相違点である。
　したがって、本件特許発明１は、相違点１−１〜１−３について検討するまでもなく、甲１に記載された発明でない。
（ウ）本件特許発明２〜３について
　本件特許発明２〜３はいずれも本件特許発明１の全ての発明特定事項を含むものである。
　そうすると、本件特許発明１が甲１に記載された発明でない以上、本件特許発明２〜３も同様に甲１に記載された発明でない。
（エ）小括
　したがって、本件特許発明１〜３は、甲１に記載された発明であるとはいえない。
イ　甲４を主引例とする本件特許発明の新規性について
（ア）甲４に記載された発明
　甲４には、魚油を短行程蒸留（ＳＰＤ）とエチルエステル化を行い、次いでＥＰＡ（エイコサペンタエン酸）を連続高純度精製によって濃縮・精製して、医薬品「エパデール」の原体となる「ＥＰＡ−Ｅニッスイ」を製造したことが記載されている（上記（甲４ａ）、（甲４ｂ））。
　そして、上記の処理により、魚油中のダイオキシンは水道水の基準濃度以下にまで除去されたこと（上記（甲４ｂ））、「一貫事業による魚油から製品まで」の説明によると、短行程蒸留、エチルエステル化及びＥＰＡの高度精製により、９７％ＥＰＡ医薬品が得られることが示されている（上記（甲４ｃ））。
　ここで、上記（甲４ｃ）の「９７％ＥＰＡ医薬品」とは、甲４全体の記載からみて、純度が９７％のＥＰＡである医薬品の原体を意味していると理解される。
　したがって、甲４には次の「甲４発明」が記載されていると認める。
甲４発明：
「魚油を短行程蒸留（ＳＰＤ）とエチルエステル化を行い、次いでＥＰＡ（エイコサペンタエン酸）を連続高純度精製によって濃縮・精製して得られる医薬品の原体であって、純度が９７％のＥＰＡである医薬品の原体であり、ダイオキシンが水道水の基準濃度以下にまで除去されている医薬品の原体。」
（イ）本件特許発明１について
ａ　対比
　本件特許発明１と甲４発明とを対比する。
　甲４発明の「医薬品の原体」は、魚油を短行程蒸留し、エチルエステル化し、さらにＥＰＡを連続高純度精製処理して得られるものであるところ、連続高純度精製される「ＥＰＡ（エイコサペンタエン酸）」は、エステル化されたものであり、脱エステル化処理などを行うことは記載されていない。そして、エステル化の程度なども示されていないことを踏まえると、得られる医薬品の原体は、エイコサペンタエン酸又エイコサペンタエン酸エチルエステルを含むものといえる。
　そして、上記（１）ア（ア）の解釈から、本件特許発明１の「エイコサペンタエン酸」は、エイコサペンタエン酸又はエイコサペンタエン酸エチルエステルということができる。
　また、甲４発明は、ダイオキシンを完全に除去したとはされていないから、ダイオキシン類を含んでいるものといえる。
　したがって、両発明は次の一致点及び相違点４−１〜４−４を有する。
一致点：
　「魚油を原料油とし、エイコサペンタエン酸を含有するものであって、ダイオキシン類を含むもの」である点。
相違点４−１：
　本件特許発明１は、「エイコサペンタエン酸を含有する、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」であって、「医薬品、サプリメント、食品、化粧品または、飼料のための、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」であるのに対し、甲４発明は、エイコサペンタエン酸又エイコサペンタエン酸エチルエステルを含む「医薬品の原体」である点。
相違点４−２：
　本件特許発明１は、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル中に「含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤ）及びポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦ）の含有量が０．０５ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、コプラナーＰＣＢ（Ｃｏ−ＰＣＢ）が０．０３ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満」であると特定されているのに対し、甲４発明は、「医薬品の原体」が「ダイオキシンが水道水の基準濃度以下にまで除去されている」と特定されている点。
相違点４−３：
　本件特許発明１は、「脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度が９７面積％以上」であると特定されているのに対し、甲４発明は、「純度が９７％のＥＰＡである医薬品の原体」と特定されている点。
相違点４−４：
　本件特許発明１は、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル中に「含まれる臭素化難燃剤の含有量が、ＢＤＥ−４９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−１００の量が０．０３ｎｇ／ｇ未満」であると特定されているのに対し、甲４発明は、臭素化難燃剤の有無及び含有量について特定されていない点。
ｂ　判断
　事案に鑑み相違点４−４について検討する。
　甲４には、安全で高品質なＥＰＡ医薬品原体が製造されること、魚油中のダイオキシンは水道水の基準濃度以下にまで除去されたことが記載されている（上記（甲４ｂ））。
　しかしながら、甲４発明に臭素化難燃剤が含まれているか不明であり、ましてや、ＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００の含有量がどのくらいであるかは全く不明であるから、相違点４−４は、実質的な相違点である。
　したがって、本件特許発明１は、相違点４−１〜４−３について検討するまでもなく、甲４に記載された発明でない。
（ウ）本件特許発明２〜３について
　本件特許発明２〜３はいずれも本件特許発明１の全ての発明特定事項を含むものである。
　そうすると、本件特許発明１が甲４に記載された発明でない以上、本件特許発明２〜３も同様に甲４に記載された発明でない。
（エ）小括
　したがって、本件特許発明１〜３は、甲４に記載された発明であるとはいえない。
ウ　甲５を主引例とする本件特許発明の新規性について
（ア）甲５に記載された発明
　甲５には、魚油を短行程蒸留方式（ＳＰＤ）でダイオキシン類などを取り除いた精製油とし、得られた精製魚油を、連続化エステル製造設備でエチルエステル化し、次いで連続高純度精製を行い、医薬品原体のＥＰＡエチルエステル（純度９７％）を製造することが記載されている（上記（甲５ｂ））。そして、製品である医薬品原体においては、ダイオキシン類は、最終的に水道水の基準値以下の０．００１ｐｇ／ｇ以下しか残存しないことも記載されている（上記（甲５ｂ）、（甲５ｃ））。
　したがって、甲５には次の「甲５発明」が記載されていると認める。
甲５発明：
「魚油を短行程蒸留方式（ＳＰＤ）でダイオキシン類を取り除いた精製魚油とし、得られた精製魚油を、連続化エステル製造設備でエチルエステル化し、次いで連続高純度精製を行って得られる、医薬品原体のＥＰＡエチルエステル（純度９７％）であって、ダイオキシン類が水道水の基準値以下の０．００１ｐｇ／ｇ以下しか残存しない医薬品原体のＥＰＡエチルエステル。」
（イ）本件特許発明１について
ａ　対比
　本件特許発明１と甲５発明とを対比する。
　甲５発明の「ＥＰＡエチルエステル」は、エイコサペンタエン酸エチルエステルのことであり、上記（１）ア（ア）の解釈から、本件特許発明１の「エイコサペンタエン酸」に相当するといえる。
　そして、魚油がＥＰＡ（エイコサペンタエン酸）やＤＨＡ（ドコサヘキサエン酸）などの高度不飽和脂肪酸を含むことも広く知られたことである（上記（甲４ａ））。
　したがって、甲５発明の、魚油を処理して得られる「医薬品原体のＥＰＡエチルエステル」は、本件特許発明１の「魚油を原料とし、エイコサペンタエン酸を含有する、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」であって、「医薬品、サプリメント、食品、化粧品または、飼料のための、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」に相当する。
　したがって、両発明は次の一致点及び相違点５−１〜５−３を有する。
一致点：
「魚油を原料油とし、エイコサペンタエン酸を含有する、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルであって、ダイオキシン類を含み、医薬品、サプリメント、食品、化粧品または、飼料のための、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」である点。
相違点５−１：
　本件特許発明１は、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル中に「含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤ）及びポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦ）の含有量が０．０５ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、コプラナーＰＣＢ（Ｃｏ−ＰＣＢ）が０．０３ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満」であると特定されているのに対し、甲５発明は、「ダイオキシン類が水道水の基準値以下の０．００１ｐｇ／ｇ以下しか残存しない医薬品原体のＥＰＡエチルエステル」であると特定されている点。
相違点５−２：
　本件特許発明１は、「脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度が９７面積％以上」であると特定されているのに対し、甲５発明は、「医薬品原体のＥＰＡエチルエステル（純度９７％）」であると特定されている点。
相違点５−３：
　本件特許発明１は、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル中に「含まれる臭素化難燃剤の含有量が、ＢＤＥ−４９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−１００の量が０．０３ｎｇ／ｇ未満」であると特定されているのに対し、甲５発明は、臭素化難燃剤の有無及び含有量について特定されていない点。
ｂ　判断
　事案に鑑み相違点５−３について検討する。
　甲５には、ダイオキシン類はごく低濃度まで除去されること、水道水の基準以下しか残存しないことが記載されている（上記（甲５ｂ）、（甲５ｃ））。
　しかしながら、甲５発明に臭素化難燃剤が含まれているか不明であり、ましてや、ＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００の含有量がどのくらいであるかは全く不明であるから、相違点５−３は、実質的な相違点である。
　したがって、本件特許発明１は、相違点５−１〜５−２について検討するまでもなく、甲５に記載された発明でない。
（ウ）本件特許発明２〜３について
　本件特許発明２〜３はいずれも本件特許発明１の全ての発明特定事項を含むものである。
　そうすると、本件特許発明１が甲５に記載された発明でない以上、本件特許発明２〜３も同様に甲５に記載された発明でない。
（エ）小括
　したがって、本件特許発明１〜３は、甲５に記載された発明であるとはいえない。
エ　理由１（新規性）についてのまとめ
　以上のとおりであるから、本件特許発明１〜３に係る特許は、特許法第２９条第１項の規定に違反してされたものではなく、同法第１１３条第２号により取り消すべきものではない。
（３）理由２（進歩性）について
ア　甲１を主引例とする本件特許発明の進歩性について
（ア）甲１に記載された発明
　甲１発明は、上記（２）ア（ア）で認定したとおりのものである。
（イ）本件特許発明１について
ａ　対比
　本件特許発明１と甲１発明との一致点及び相違点は、上記（２）ア（イ）ａのとおりである。
ｂ　判断
　事案に鑑み相違点１−４について検討する。
（ａ）甲１には、魚油を原料とする医薬品製剤には、水銀やダイオキシン類が混入するおそれがあること（上記（甲１ａ））、製造工程中に短行程蒸留を導入して魚油中の環境汚染物質の除去を行っていることが記載されている（上記（甲１ｅ））。
　そして、甲１０には、医薬品などの原料となる魚油を含む海洋性生物体の沈殿物中に、ダイオキシン類や水銀以外にも、比較的高濃度の環境汚染物質として臭素化難燃剤が蓄積されることが記載されており（上記（甲１０ａ）、（甲１０ｄ））、魚油中のダイオキシン類や臭素化難燃剤などの環境汚染物質の量を低減する必要があることも記載されている（上記（甲１０ｂ））。また、甲１０の実施例６及び表５には、魚油中に含まれる臭素化難燃剤のＢＤＥ−１００を低減させたことも記載されている（上記（甲１０ｆ））。
　さらに、臭素化難燃剤に由来する環境汚染物質として、甲１０に記載されているＢＤＥ−１００の他にＢＤＥ−４９も公知である（必要ならば、厚生労働省の平成１６年度研究報告書「ダイオキシン類による食品汚染実態の把握に関する研究」、厚生労働科学研究成果データベース：文献番号２００６３６０１６Ｂ、４０頁参照）。
　そうすると、甲１発明のＭ１医薬品製剤は、製造工程中の短行程蒸留で魚油中の環境汚染物質の除去を行っているから、混入するおそれがある公知の環境汚染物質である臭素化難燃剤のＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００も同時に低減されており、甲１発明に含まれるダイオキシン類の含有量が本件特許発明１に含まれるダイオキシン類の含有量よりかなり少ない値であることから、臭素化難燃剤の含有量も本件特許発明１で特定される程度であると予測し、その量を調べて特定することは、当業者であれば容易になし得たこととも一応考えられる。
（ｂ）しかしながら、本件特許明細書の実施例７によれば魚油をエチルエステル化した後に精留により精製すると、ダイオキシン類の種類によってはそれらがＥＰＡエチルエステルと類似の挙動を示し、ＥＰＡエチルエステルの濃縮に伴ってダイオキシン類も濃縮してしまうこと、しかしその後のカラム処理では、ＥＰＡエチルエステルとダイオキシン類が異なる挙動を示して、ＥＰＡエチルエステルを濃縮しつつダイオキシン類を低減できたことが示されている。
　一方、臭素化難燃剤については、本件特許権者が令和１年９月９日付け意見書に添付して提出した乙第６号証（日本水産株式会社　中央研究所　健康基盤研究室　廣内勇二　令和元年８月２７日作成の実験成績証明書。以下、「乙６」という。）には、ＯＤＳカラムを用いたＨＰＬＣ処理において、ＥＰＡエチルエステルと、臭素化難燃剤であるＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００とは、ピーク位置が重なり、いずれも類似の挙動を示して分離できないことが示されている。
　また、同乙第９号証（特表２０１０−５０８３８８号公報。以下、「乙９」という。）にも、魚油を活性炭及び膜ろ過により精製処理した場合、ダイオキシン類と臭素化難燃剤とが異なる挙動を示し、前者は低減できたが後者は低減できなかったことが示されている（【表１】、【表２】参照）。
　そうすると、魚油の精製やエチルエステル化後の精製における精製工程によって、ＥＰＡエチルエステルと、ダイオキシン類又は臭素化難燃剤とは異なる挙動を示し、特に臭素化難燃剤のＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００は、カラム処理においてはダイオキシン類とは異なる挙動を示してＥＰＡエチルエステルから分離できないことからすると、甲１発明のＭ１医薬品製剤では、短行程蒸留によって魚油中のダイオキシン類がかなり低減されているからといって、臭素化難燃剤も同様にかなり低減されているとか、適宜精製手段を組み合わせたり繰り返したりすることで、臭素化難燃剤のＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００を低減できるとは、当業者といえども予測することは困難である。
　したがって、甲１発明において、臭素化難燃剤のＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００に着目して、それらの含有量を低減することや、これらが本件特許発明１で特定される含有量まで除去されていると予測して、その量を調べて特定することが、当業者が容易になし得たこととはいえない。
（ｃ）よって、本件特許発明１は、相違点１−１〜１−３について検討するまでもなく、甲１発明及び甲１０に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。
（ウ）本件特許発明２〜３について
　本件特許発明２〜３はいずれも本件特許発明１の全ての発明特定事項を含むものである。
　そうすると、本件特許発明１が甲１に記載された発明及び甲１０に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない以上、本件特許発明２〜３も、同様の理由により当業者が容易になし得たものとはいえない。
（エ）小括
　以上のとおり、本件特許発明１〜３は、甲１に記載された発明及び甲１０に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。
イ　甲４を主引例とする本件特許発明の進歩性について
（ア）甲４に記載された発明
　甲４発明は、上記（２）イ（ア）で認定したとおりのものである。
（イ）本件特許発明１について
ａ　対比
　本件特許発明１と甲４発明との一致点及び相違点は、上記（２）イ（イ）ａのとおりである。
ｂ　判断
　事案に鑑み相違点４−４について検討する。
　甲４には、魚油を短行程蒸留方式・連続エステル化工程と連続高純度精製の組合せで魚油中のダイオキシン類を除去して高純度のＥＰＡ医薬品原体を得ることができることが記載されている（上記（甲４ａ）〜（甲４ｃ））。
　そして、魚油中のダイオキシン類や臭素化難燃剤などの環境汚染物質の量を低減させる必要があること、ＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００が公知の環境汚染物質であることは、上記ア（イ）ｂ（ａ）で検討したとおりである。
　しかしながら、上記ア（イ）ｂ（ｂ）で検討したとおり、魚油の精製やエチルエステル化後の精製における精製工程によって、ＥＰＡエチルエステルと、ダイオキシン類又は臭素化難燃剤とは異なる挙動を示し、特に臭素化難燃剤のＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００は、カラム処理においてはダイオキシン類とは異なる挙動を示してＥＰＡエチルエステルから分離できないことからすると、甲４発明の医薬品の原体では、短行程蒸留方式・連続エステル化工程と連続高純度精製の組合せによって魚油中のダイオキシン類がかなり低減されているからといって、臭素化難燃剤も同様にかなり低減されているとか、適宜精製手段を組み合わせたり繰り返したりすることで、臭素化難燃剤のＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００を低減できるとは、当業者といえども予測することは困難である。
　そうであれば、甲４発明の医薬品の原体について、臭素化難燃剤のＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００に着目してその含有量が本件特許発明１で特定される量にまで低減したものとすることが動機付けられるとはいえない。
　したがって、本件特許発明１は、相違点４−１〜４−３について検討するまでもなく、甲４発明及び甲１０に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。
（ウ）本件特許発明２〜３について
　本件特許発明２〜３はいずれも本件特許発明１の全ての発明特定事項を含むものである。
　そうすると、本件特許発明１が甲４に記載された発明及び甲１０に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない以上、本件特許発明２〜３も、同様の理由により当業者が容易になし得たものとはいえない。
（エ）小括
　以上のとおり、本件特許発明１〜３は、甲４に記載された発明及び甲１０に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。
ウ　甲５を主引例とする本件特許発明の進歩性について
（ア）甲５に記載された発明
　甲５発明は、上記（２）ウ（ア）で認定したとおりのものである。
（イ）本件特許発明１について
ａ　対比
　本件特許発明１と甲５発明との一致点及び相違点は、上記（２）ウ（イ）ａのとおりである。
ｂ　判断
　事案に鑑み相違点５−３について検討する。
　甲５には、魚油を短行程蒸留方式でダイオキシン類を除去し、連続エステル化工程でエチルエステル化し、その後、連続高純度精製を行い、高純度の医薬品原体のＥＰＡエチルエステルを製造することが記載されているだけである（上記（甲５ｂ））。
　そうすると、上記イ（イ）ｂで検討したのと同様の理由により、甲５発明の医薬品原体のＥＰＡエチルエステルについて、臭素化難燃剤のＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００に着目してその含有量が本件特許発明１で特定される量にまで低減したものとすることが動機付けられるとはいえない。
　したがって、本件特許発明１は、相違点５−１〜５−２について検討するまでもなく、甲５発明及び甲１０に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。
（ウ）本件特許発明２〜３について
　本件特許発明２〜３はいずれも本件特許発明１の全ての発明特定事項を含むものである。
　そうすると、本件特許発明１が甲５に記載された発明及び甲１０に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない以上、本件特許発明２〜３も、同様の理由により当業者が容易になし得たものとはいえない。
（エ）小括
　以上のとおり、本件特許発明１〜３は、甲５に記載された発明及び甲１０に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。
エ　申立人の主張について
（ア）申立人は、特許異議申立書３１頁１１行〜３３頁１９行、令和１年５月７日付け意見書の１６頁下から５行〜２２頁１４行及び令和１年１０月２５日付け意見書の４頁下から３行〜１５頁下から５行において、本件特許発明が進歩性を有していないことに関して、概略次のように主張している。
ａ　本件特許明細書の表１０に、原料油（イワシ油）、ＳＰＤ処理を行ったＳＰＤ油、及びエチルエステル中の臭素化難燃剤の濃度が記載されているところ、ＳＰＤ油とエチルエステル中の濃度はほとんど変化しておらず、このことは魚油中の臭素化難燃剤は短行程蒸留だけで低減されることを示す。
　そして、上記（甲１６ａ）のとおり、甲１０の臭素化難燃剤の減少度は、本件特許明細書の実施例と同等であり、このことは魚油中の臭素化難燃剤は蒸留により十分低減できることを示しており、原料油中の臭素化難燃剤が本件特許明細書の実施例と同程度に低濃度であれば、蒸留により本件特許発明で特定する程度まで低減できることを示している。
　これらのことは、甲１７及び甲１８においても、宮城大学　西川正純教授の見解として示されている（上記（甲１７ａ）、（甲１７ｃ）、（甲１８ｂ）〜（甲１８ｃ））。
　そうすると、原料を精製して、不純物の少ない組成物を得るために、より不純物の少ない原料を用いることや、蒸留により不純物を少なくした原料を再蒸留することでさらに少なくできることは当業者の技術常識といえる。
　そして、甲１４には、汚染レベルが低い魚油（Ｓ５）が示されており（上記（甲１４ｂ）、（甲１４ｃ））、これを原料とすることで、甲１発明、甲４発明又は甲５発明において、本件特許発明で特定する程度まで低減できると予測することができ、容易に低減化を達成することができる。
ｂ　本件特許明細書の表１０は、カラム処理前（ＳＰＤ油）とカラム処理後（エチルエステル）の臭素化難燃剤の含有量がほとんど変化しておらず、ＥＰＡエチルエステルの精製により臭素化難燃剤が濃縮されていないことを示しているから、ＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００はカラム処理により分離できないことを示す乙６は、本件特許明細書の表１０と矛盾しており、進歩性を判断するための証拠として採用すべきでない。
　また、本件特許明細書の実施例８は、臭素化難燃剤の低減だけであり、実施例４、６、７はダイオキシン類の低減だけであるように、両者が同時に低減されることは示されていない。一方で、本件特許明細書には、短行程蒸留処理さえすれば、両者が共に低減されるという技術思想が説明されている。
　したがって、ダイオキシン類を低減させても、臭素化難燃剤は低減しない場合が示されている乙９によっても、当業者は、本件特許発明よりもダイオキシン類が大幅に低減されている甲１発明、甲４発明又は甲５発明は、臭素化難燃剤も同様に除去されていると容易に想到できる。
ｃ　臭素化難燃剤は、本件特許の優先日前から環境汚染物質として知られており、これらを低減させる動機付けはあったといえる。
　本件特許発明は、物の発明であるから、精製工程を繰り返したりいくつもの精製技術を組み合わせたりすることの困難性の主張は失当であり、依然として進歩性を有していない。
（イ）申立人の上記主張について検討する。
ａについて
　本件特許明細書の表１０は、魚油を短行程蒸留してからエチルエステル化し、その後ＥＰＡエチルエステルを精留及びカラム処理によって精製処理した場合に、臭素化難燃剤が本件特許発明で特定されるｎｇ／ｇのレベルにまで低減できたことを示すものであるから、短行程蒸留のみで低減できることを示すものではない。
　また、甲１６における臭素化難燃剤の減少度の比較は、魚油の蒸留による除去効果について比較したものであって、その後のＥＰＡエチルエステルの精製手段に係わらず、臭素化難燃剤が短行程蒸留のみで低減できることを示したものとはいえない。
　よって、申立人の主張は採用できない
ｂについて
　乙６は、ＯＤＳカラムを用いたＨＰＬＣ処理において、従来認識されていなかったＥＰＡエチルエステルとＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００のピークが重なるという事実をμｇオーダーの実験で示したものであるから、本件特許明細書の表１０の実施例８による方法で臭素化難燃剤をｎｇ／ｇのレベルまで低減できたことと矛盾する結果が示されているとはいえない。
　そして、本件特許明細書全体の記載から、短行程蒸留さえすればダイオキシン類と臭素化難燃剤の両方が低減されるという技術思想が示されているとはいえない。
　よって、申立人の主張は採用できない。
ｃについて
　上記ア（イ）ｂなどで検討したとおり、臭素化難燃剤を低減させる動機付けがあったとしても、甲１発明、甲４発明又は甲５発明において、本件特許発明で特定される程度にまで臭素化難燃剤の含有量が低減されていると予測することや低減させることは、当業者といえども容易に想到し得たことではない。
　そして、物の発明であっても、公知の技術的事項からその物を得ることが導き出されない以上、その物が容易になし得たものということはできない。
　よって、申立人の主張は採用できない。
オ　理由２（進歩性）についてのまとめ
　以上のとおりであるから、本件特許発明１〜３に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものではなく、同法第１１３条第２号により取り消すべきものではない。
第５　取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について
１　申立理由の概要
　訂正前の請求項１〜３に係る特許に対して、申立人が主張した特許異議申立理由のうち、取消理由通知において採用しなかった理由の要旨は、次のとおりである。
（１）理由１（進歩性）
　本件特許の請求項１及び３に係る発明は、本件特許の出願に係る優先日前に日本国内又は外国において、頒布された甲９又は甲１０に記載された発明に基いて、本件特許の出願に係る優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、本件特許の請求項１又は３に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
（２）理由２（実施可能要件）
　本件特許は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。
（３）理由３（サポート要件）
　本件特許は、特許請求の範囲の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。
（４）理由４（明確性要件）
　本件特許は、特許請求の範囲の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。
２　甲号証の記載
　前記第４　２のとおりである。
３　当審の判断
（１）理由１（進歩性）について
ア　甲９を主引例とする本件特許発明の進歩性について
（ア）甲９に記載された発明
　甲９には、魚油中のＥＰＡを医薬品用に高純度に濃縮することに関して、精密蒸留により炭素数２０の脂肪酸エチルエステルを濃縮してから液体クロマト法により、９９％以上に濃縮されたＥＰＡ−Ｅの調製が可能であることが記載されている（前記（甲９ａ）〜（甲９ｃ））。
　したがって、甲９には次の「甲９発明」が記載されていると認める。
甲９発明：
「魚油を原料とする医薬品用のＥＰＡ−Ｅであって、９９％以上に濃縮されたＥＰＡ−Ｅ。」
（イ）本件特許発明１について
ａ　対比
　本件特許発明１と甲９発明とを対比する。
　甲９発明の「ＥＰＡ−Ｅ」は、前記第４　３（１）ア（ア）の解釈から、本件特許発明１の「エイコサペンタエン酸」に相当するといえる。
　したがって、両発明は次の一致点及び相違点９−１〜９−４を有する。
一致点：
　「魚油を原料油とし、エイコサペンタエン酸を含有するもの」である点。
相違点９−１：
　本件特許発明１は、「エイコサペンタエン酸を含有する、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」であって、「医薬品、サプリメント、食品、化粧品または、飼料のための、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」であるのに対し、甲９発明は、「医薬品用のＥＰＡ−Ｅ」である点。
相違点９−２：
　本件特許発明１は、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル中に「含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤ）及びポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦ）の含有量が０．０５ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、コプラナーＰＣＢ（Ｃｏ−ＰＣＢ）が０．０３ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満」であると特定されているのに対し、甲９発明は、ダイオキシン類の有無及び含有量について特定されていない点。
相違点９−３：
　本件特許発明１は、「脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度が９７面積％以上」と特定されているのに対し、甲９発明は、「９９％以上に濃縮されたＥＰＡ−Ｅ」と特定されている点。
相違点９−４：
　本件特許発明１は、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル中に「含まれる臭素化難燃剤の含有量が、ＢＤＥ−４９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−１００の量が０．０３ｎｇ／ｇ未満」であると特定されているのに対し、甲９発明は、臭素化難燃剤の有無及び含有量について特定されていない点。
ｂ　判断
　事案に鑑み相違点９−４について検討する。
　甲９には、医薬品用に、魚油から抽出した高純度ＥＰＡ−Ｅについて記載されているが（前記（甲９ａ）、（甲９ｂ））、甲９全体を参酌しも、甲９発明に、ダイオキシン類や臭素化難燃剤などが含まれているかについては記載されておらず、ましてや、ＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００の含有量がどのくらいであるかは全く不明である。
　そして、前記第４　３（３）ア〜ウで検討したのと同様の理由により、甲９発明のＥＰＡ−Ｅについて、臭素化難燃剤のＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００に着目してその含有量が本件特許発明１で特定される量にまで低減したものとすることが動機付けられるとはいえない。
　したがって、本件特許発明１は、相違点９−１〜９−３について検討するまでもなく、甲９発明に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。
（ウ）本件特許発明２〜３について
　本件特許発明２〜３はいずれも本件特許発明１の全ての発明特定事項を含むものである。
　そうすると、本件特許発明１が甲９に記載された発明に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない以上、本件特許発明２〜３も、同様の理由により当業者が容易になし得たものとはいえない。
（エ）申立人の主張について
　申立人は、特許異議申立書の２７頁下から１２行〜２８頁下から６行及び３３頁下から１０〜９行において、甲９に記載された発明について、甲４及び甲５に記載された魚油を短行程蒸留で蒸留し、その後エチルエステル化を行って得られたエチルエステルを用いて、さらに精密蒸留により濃縮してから液体クロマト法を用いることにより、純度９９％以上のＥＰＡを製造することは容易に想到し得ることであり、そのようにして得られたＥＰＡ中のダイオキシン類は、本件特許発明の特定を満たしている蓋然性が高いこと、甲１８には、ダイオキシン類の除去は薄膜蒸留が特に有効であることが記載されている旨主張する。
　しかしながら、本件特許発明は、「含まれる臭素化難燃剤の含有量が、ＢＤＥ−４９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−１００の量が０．０３ｎｇ／ｇ未満であり」との発明特定事項を有するものであり、この点は、上記（イ）ｂのとおり、当業者が容易になし得たものとはいえない。
　よって、申立人の主張は採用できない。
（オ）小括
　以上のとおり、本件特許発明１〜３は、甲９に記載された発明に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。
イ　甲１０を主引例とする本件特許発明の進歩性について
（ア）甲１０に記載された発明
　甲１０の前記（甲１０ｈ）からみて、甲１０には次の「甲１０発明」が記載されていると認める。
甲１０発明：
「ＥＰＡエチルエステルを含む魚油由来の医薬組成物であって、魚油中のＢＤＥ４７の濃度を少なくとも９５％減少させ、ＥＰＡの濃度を医薬的に有効な濃度に増加させることにより調製され、健康補助剤ではない医薬組成物。」
（イ）本件特許発明１について
ａ　対比
　本件特許発明１と甲１０発明とを対比する。
　甲１０発明の「ＥＰＡエチルエステル」は、前記第４　３（１）ア（ア）の解釈から、本件特許発明１の「エイコサペンタエン酸」に相当するといえる。
　したがって、両発明は次の一致点及び相違点１０−１〜１０−４を有する。
一致点：
　「魚油を原料油とし、エイコサペンタエン酸を含有するもの」である点。
相違点１０−１：
　本件特許発明１は、「エイコサペンタエン酸を含有する、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」であって、「医薬品、サプリメント、食品、化粧品または、飼料のための、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」であるのに対し、甲１０発明は、「ＥＰＡエチルエステルを含む」「健康補助剤ではない医薬組成物」である点。
相違点１０−２：
　本件特許発明１は、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル中に「含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤ）及びポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦ）の含有量が０．０５ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、コプラナーＰＣＢ（Ｃｏ−ＰＣＢ）が０．０３ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満」であると特定されているのに対し、甲１０発明は、ダイオキシン類の有無及び含有量について特定されていない点。
相違点１０−３：
　本件特許発明１は、「脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度が９７面積％以上」と特定されているのに対し、甲１０発明は、「ＥＰＡの濃度を医薬的に有効な濃度に増加させることにより調製され」ると特定されている点。
相違点１０−４：
　本件特許発明１は、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル中に「含まれる臭素化難燃剤の含有量が、ＢＤＥ−４９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−１００の量が０．０３ｎｇ／ｇ未満」であると特定されているのに対し、甲１０発明は、「魚油中のＢＤＥ４７の濃度を少なくとも９５％減少させ」ると特定されている点。
ｂ　判断
　事案に鑑み相違点１０−４について検討する。
　甲１０には、魚油中の臭素化難燃剤について、甲１０発明で特定されるＢＤＥ４７以外のＢＤＥ１００についても、揮発性作業流体を添加した分子蒸留により、処理前の１．０μｇ／ｋｇ（＝ｎｇ／ｇ）を、蒸留後に０．２μｇ／ｋｇ未満に減少させたことが記載されている（前記（甲１０ｆ））。
　しかしながら、甲１０全体を参酌しても、甲１０には、臭素化難燃剤を除去した後の魚油について、エチルエステル化し、ＥＰＡの濃度を増加させたこと、得られたＥＰＡエチルエステル中の臭素化難燃剤については、具体的に記載されたところはない。
　そして、前記第４　３（３）ア〜ウで検討したのと同様の理由により、甲１０発明のＥＰＡエチルエステルについて、臭素化難燃剤のＢＤＥ−４９又はＢＤＥ−１００に着目してその含有量が本件特許発明１で特定される量にまで低減したものとすることが動機付けられるとはいえない。
　したがって、本件特許発明１は、相違点１０−１〜１０−３について検討するまでもなく、甲１０発明に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。
（ウ）本件特許発明２〜３について
　本件特許発明２〜３はいずれも本件特許発明１の全ての発明特定事項を含むものである。
　そうすると、本件特許発明１が甲１０に記載された発明に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない以上、本件特許発明２〜３も、同様の理由により当業者が容易になし得たものとはいえない。
（エ）申立人の主張について
　申立人は、特許異議申立書の２８頁下から５行〜３１頁１０行及び３３頁下から１０〜９行において、以下の旨を主張する。
　エイコサペンタン酸エステルの医薬的に有効な濃度は、日本薬局方（前記（甲１３ａ））に規定されている９６．５％以上の濃度であることは技術常識である。
　魚油中のダイオキシン類を蒸留法により低減することは甲１０により、カラムクロマトグラフィーにより低減することは甲１１（前記（甲１１ｃ）、（甲１１ｄ））により、それぞれ公知であるところ、本件特許発明のダイオキシン類の低減方法はこれら公知の方法の組合せであり、甲１６（前記（甲１６ａ））の本件特許発明と甲１０の実施例の比較から、両者の除去効果はほとんど差がつかない。不純物の少ない製品を得るために、不純物の少ない原料を用いることは自明な技術であり、不純物の少ない原料を用いる場合、より低減化も容易であるから（前記（甲１７ｅ））、甲１０に記載の方法において、甲１２（前記（甲１２ｄ））に記載の汚染物質の少ない魚油（Ｆｉｓｈ　Ｏｉｌ　１）を用いることで、本件特許発明で特定する程度まで低減されたものとすることは、当業者が容易に想到し得たことである。
　しかしながら、本件特許発明は、「含まれる臭素化難燃剤の含有量が、ＢＤＥ−４９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−１００の量が０．０３ｎｇ／ｇ未満であり」との発明特定事項を有するものであり、この点は、上記（イ）ｂのとおり、当業者が容易になし得たものとはいえない。
　よって、申立人の主張は採用できない。
（オ）小括
　以上のとおり、本件特許発明１〜３は、甲１０に記載された発明に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。
ウ　理由１（進歩性）についてのまとめ
　以上のとおりであるから、本件特許発明１〜３についての、申立人の上記理由１（進歩性）には、理由がない。
（２）理由２（実施可能要件）について
ア　本件特許発明は、エイコサペンタエン酸を含有する高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルという物の発明であるから、本件特許発明が実施可能要件を満たすといえるためには、その物を作れ、かつ、その物を使用できるように記載されていることが必要である。
　これについて、本件特許明細書には、魚油を短行程蒸留して、ダイオキシン類の総含有量を低減し、それを原料としエチルエステルを得、これを精留及びカラムクロマトグラフ処理することで、エチルエステル中のダイオキシン類及び臭素化難燃剤をさらに低下し、本件特許発明で特定する含有量のものが得られることが、【０００８】、【００１６】〜【００１９】、及び実施例で説明されている。
　そして、エイコサペンタエン酸を含有する高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを、医薬品、サプリメント、食品、化粧品又は飼料として使用できることは自明な事項である。
　よって、発明の詳細な説明は、本件特許発明について、当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載したものである。
イ　申立人の主張について
　申立人は、特許異議申立書の３３頁下から７行〜３５頁２８行において、本件特許発明は、実施例に示されるように極めて汚染物質の少ない魚油を原料として製造されたものであるのに対し、本件特許発明は、原料である魚油中のダイオキシン類及び臭素化難燃剤の含有量が特定されておらず、本件特許明細書には、原料の魚油の入手方法や特性に関する記載は一切なされていないから、当業者は本件特許発明を実施できない旨主張する。
　また、申立人は、甲１２には、日本で入手できる魚油として例示される５例中４例までが、実施例で用いられた魚油よりダイオキシン類が大きく上回っていることが示されているから（前記（甲１２ｄ））、通常日本で入手し得る原料を用いた場合、当業者は本件特許発明を実施できないことも指摘する。
　しかしながら、本件特許明細書の【００１３】に「これらの油脂を本発明の原料油として用いる場合、分子蒸留又は短行程蒸留に付す前に、前処理をしてもよい。このような前処理としては、脱ガム工程、活性白土や活性炭を用いた脱色工程、水洗工程などが例示される。」と説明されており、原料である魚油を予め精製処理してもよいことが説明されている。
　また、申立人が、甲１７及び甲１８を示して主張するように、魚油を短行程蒸留することでダイオキシン類や臭素化難燃剤を低減できることは、当業者における技術常識であるといえるから、短行程蒸留を繰り返して汚染物質の少ない魚油を得てから、実施例に示される方法により、本件特許発明の物を製造できるといえる。
　そして、甲１２は、１例であっても汚染物質の極めて少ない魚油を示しているのであるから、当業者が入手できないということもできない。
　よって、申立人の主張は採用できない。
ウ　理由２（実施可能要件）についてのまとめ
　以上のとおりであるから、本件特許発明１〜３についての、申立人の上記理由２（実施可能要件）には、理由がない。
（３）理由３（サポート要件）及び理由４（明確性要件）について
ア　本件特許発明の解決しようとする課題は、本件特許明細書の全体の記載、特に【０００７】の記載からみて、ダイオキシン類及び臭素化難燃剤の含有量が少なく、エイコサペンタエン酸の濃度が９７面積％以上である、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを提供することにあると認める。
　そして、上記（２）アのとおり、本件特許明細書には、ダイオキシン類及び臭素化難燃剤の含有量の少ない高純度のエチルエステルを得ることについて、一般的な記載及び具体的な実施例を伴って説明されている。
　よって、本件特許発明は、発明の詳細な説明において、課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲内のものである。
イ　申立人の主張について
（ア）申立人は、特許異議申立書の３５頁２９行〜３８頁２６行において、以下の旨を主張する。
ａ　魚油を原料として得られる高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルにおけるダイオキシン類の濃度は、原料油中のダイオキシン類の濃度に強く影響を受けるという特徴を持つのに対し、本件特許明細書の実施例は、特定の魚油を唯一の具体例として用いているのみであり、甲１２に５例中４例で示されるような日本で容易に入手できる魚油を原料とした場合は検証されていないため、「魚油を原料油とし」という点において、本件特許発明は、いわゆるサポート要件に違反しているとともに、魚油原料中のダイオキシン類の濃度を特定していない点で、本件特許発明は不明確である。
ｂ　本件特許発明は、ダイオキシン類及び臭素化難燃剤類の含有量の上限値のみが規定された数値範囲により特定されているから、それぞれの含有量が０の場合を含むものであるのに対し、実施例では、検出限界値未満の場合を０としており、具体的に０であるものは記載されていない。
　また、本件特許発明は、脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度が９７面積％以上と特定されているのに対し、具体例は一つしか記載されていない。
　甲１５に判示されるように（前記（甲１５ａ））、本件特許発明は、「特許出願時の技術常識を参酌して，当該変数が示す範囲内であれば，所望の効果（性能）が得られると当業者において認識できる程度に，具体例を開示して記載することを要する案件」であるといえるが、具体例は僅かであるから、いわゆるサポート要件に違反している。
（イ）そこで、上記主張について検討する。
ａについて
　上記（２）イでも述べたとおり、当業者は、汚染物質の少ない魚油を入手できるといえるから、本件特許発明の課題を解決し得るといえる。そして、本件特許発明が属する技術分野において、ＥＰＡを含有する高度不飽和脂肪酸又はそのエチルエステルを得るための原料の魚油がどのようなものであるかを、当業者は明確に理解できる。
　よって、申立人の主張は採用できない。
ｂについて
　本件特許発明の解決しようとする課題は、ダイオキシン類及び臭素化難燃剤の含有量の少ない高純度のエチルエステルを提供することであって、ダイオキシン類、臭素化難燃剤及びＥＰＡのそれぞれが、個別に特定の含有量の範囲であるもの（あるいは全く含まないもの）を提供することではない。
　よって、申立人の主張は採用できない。
ウ　理由３（サポート要件）及び理由４（明確性要件）についてのまとめ
　以上のとおりであるから、本件特許発明１〜３についての、申立人の上記理由３（サポート要件）及び理由４（明確性要件）には、理由がない。
第６　むすび
　以上のとおり、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、請求項１〜３に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に請求項１〜３に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
令和１年１２月６日（２０１９．１２．６）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　魚油を原料油とし、エイコサペンタエン酸を含有する、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルであって、
　含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン（ＰＣＤＤ）及びポリ塩化ジベンゾフラン（ＰＣＤＦ）の含有量が０．０５ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満、コプラナーＰＣＢ（Ｃｏ−ＰＣＢ）が０．０３ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満であり、
　
含まれる臭素化難燃剤の含有量が、ＢＤＥ−４９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−１００の量が０．０３ｎｇ／ｇ未満であり、
　脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度が
９７
　【請求項２】
　さらに、含まれる臭素化難燃剤の含有量がＢＤＥ−４７の量が０．１８ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−１００の量が０．０３ｎｇ／ｇ未満、ＢＤＥ−４９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満、又は、ＢＤＥ−９９の量が０．０５ｎｇ／ｇ未満である請求項１の高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル。
　【請求項３】
　
Ｃｏ−ＰＣＢが０．０２ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満もしくは０．０１ｐｇ−ＴＥＱ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−１７が０．０５ｎｇ／ｇ未満、０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−２８が０．０５ｎｇ／ｇ未満、０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−４７が０．０５ｎｇ／ｇ未満、０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−４９が０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−６６が０．０５ｎｇ／ｇ未満、０．０３ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−９９が０．０５ｎｇ／ｇ未満もしくは０．０３ｎｇ／ｇ未満であるか、
　
ＢＤＥ−１００が０．０２ｎｇ／ｇ未満であるか、又は
　
ＢＤＥ−１５４が０．０５ｎｇ／ｇ未満である、
請求項１又は２の高度不飽和脂肪酸のエチルエステル。