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　特願２００４−５１８０６５号「被覆され微細突起物を有する経皮的薬物送達装置」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　１月　８日国際公開、ＷＯ２００４／００２５６６、平成１８年　１月１２日国内公表、特表２００６−５００９７４号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成１５年６月２７日（パリ条約による優先権主張　外国庁受理２００２年６月２８日（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、平成２２年１１月１２日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２３年３月２８日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付けで特許請求の範囲についての手続補正がなされたものである。
　
　なお、平成２３年３月２８日付けの手続補正は、請求項２３の記載において「被覆調製物が約３センチポアズ〜約２００センチポアズの粘度を有しそして前記被覆調製物が約１００度未満の接触角を有する」を「被覆調製物が約３センチポアズ〜約２００センチポアズの粘度を有し、そして前記被覆調製物が約１００度未満の接触角を有する」と補正し、「被覆調整物」の２つ限定事項の間の読点を追加するものであり、該手続補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第３号に規定される「誤記の訂正」を目的とする、かつ、新規事項の追加もない適法な補正と認める。
　
　そして、本願の請求項１〜２３に係る発明は、特許請求の範囲の請求項１〜２３に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。 
「１もしくは複数の微細突起物から成る微細突起物アレイを提供すること、
　化学的前エッチング、プラズマ処理、熱処理、アルカリ性洗剤による洗浄および湿潤剤による洗浄、から成る群から選択される方法で前記微細突起物アレイの１もしくは複数の前記微細突起物の表面を処理すること、
　活性剤を含んで成る被覆調製物を提供すること、
　前記の１もしくは複数の微細突起物の前記の処理された表面に前記の被覆調製物を適用すること、および　前記表面上の前記被覆調製物を乾燥して被膜を形成すること、
の段階を含んで成る微細突起物アレイの１もしくは複数の微細突起物の表面を被覆する方法。」
　
２．刊行物の記載事項
（刊行物１）
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張の日前の平成１４年１月３１日に頒布された刊行物である国際公開０２／０７８１３号（以下、「刊行物１」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。
　
（ア）「The present invention provides for improved devices that are stable during storage, and are capable of administering and releasing agent efficiently into or through the skin. The invention is achieved by providing pharmaceutical delivery devices having at least one skin-piercing member that is loaded with a biodegradable reservoir medium containing the agent to be delivered, the loaded skin-piercing member, such as a needle, being long enough and sharp enough to pierce the stratum corneum of the skin. Once the pharmaceutical agent delivery device has been administered to the surface of the skin, and the coated skin-piercing member or microneedle has pierced through the stratum corneum, the reservoir medium biodegrades thereby releasing the agent into the skin underlying the stratum corneum.（本発明は、保管中は安定で、皮膚内あるいは皮膚を通して薬剤を効率的に投与・放出することができる、改良されたデバイスを提供する。本発明は、少なくとも１つの皮膚穿刺部材を有する薬剤送達デバイスを提供することにより達成され、その皮膚穿刺部材には送達しようとする薬剤を含有する生分解性のリザーバー媒体が装着され、この装着された皮膚穿刺部材（例えば針）は皮膚の角質層を貫通することができるよう十分に長くて鋭いものである。ひとたび薬剤送達デバイスが皮膚の表面へ適用され、コーティングを施された皮膚穿刺部材もしくはマイクロニードルが角質層を貫通して突き刺されると、リザーバー媒体は生分解し、それにより角質層の下層にある皮膚の中へ薬剤を放出する。）」（第３頁第２７行〜第４頁第７行、（）内は、当審による仮訳。以下、同様。）
　
（イ）「In a preferred form of the present invention there is provided a delivery device having at least one skin-piercing portion and a solid reservoir medium containing the pharmaceutical agent, wherein the reservoir medium is coated externally onto the skin piercing portion.（本発明の好ましい１実施形態においては、少なくとも１つの皮膚穿刺部および薬剤を含有する固体のリザーバー媒体を有し、該リザーバー媒体が皮膚穿刺部の外面上にコーティングされている送達デバイスが提供される。）」（第４頁第８行〜第１１行）
　
（ウ）「The agent may be antigen or nucleic acid alone or it may also comprise an adjuvant or other stimulant to improve and or direct the immune response, and may also further comprise pharmaceutically acceptable excipient(s).（薬剤は抗原や核酸単独であっても、あるいは免疫応答を向上および／または指令する補助剤またはその他の刺激物質を含んでもよく、あるいは、さらに薬学的に許容される賦形剤を含んでもよい。）」（第４頁第２５行〜第２８行）
　
（エ）「The skin piercing protrusions which may be coated with reservoir medium to form preferred delivery devices of the present invention may be made of almost any material which can be used to create a protrusion that is strong enough to pierce the stratum corneum and which is safe for the purpose, for example the protrusions may be made of a metal, such as pharmaceutical grade stainless steel, gold or titanium or other such metal used in prostheses, alloys of these or other metals; ceramics, semiconductors, silicon, polymers, plastics, glasses or composites.（本発明の好ましい送達デバイスを形成するため、リザーバー媒体でコーティングされ得る皮膚穿刺突起は、角質層を貫通するのに十分な強さの突起を作製するために使用することができ、またその目的のために安全な、ほとんどあらゆる素材を用いて作製することができる。例えば突起は医薬用グレードのステンレス鋼、金もしくはチタン、または人工器官に使用されるその他の金属、これらの金属または他の金属の合金；セラミックス、半導体、シリコン、ポリマー、プラスチック、ガラスもしくは複合材を用いて作製することができる。）」（第５頁第１０行〜第１６行）
　
（オ）「The patch generally comprise a backing plate from which depend a plurality of piercing protrusions such as microneedles or microblades. The piercing protrusions themselves may take many forms, and may be solid or hollow, and as such may be in the form of a solid needle or blade（パッチは通常、マイクロニードルまたはマイクロブレードのような、複数の穿刺突起を設ける背板を有する。穿刺突起自体は多様な形状をとることができ、中実であることも中空でもよく、またそのような突起としては、中実の針や刃のような形状でもよい）」（第５頁第１７行〜第２０行）
　
（カ）「The devices of the present invention preferably comprise a plurality of skin-piercing members, preferably up to 1000 members per device, more preferably up to 500 skin- piercing members per device.
  Where the piercing protrusion is solid, it may flat (termed microblade, see FIG 1) or may have a circular or polgonal cross section (see FIG 5).（本発明のデバイスは、好ましくは複数の皮膚穿刺部材を有し、好ましくは１つのデバイスあたり１０００個まで、より好ましくは１つのデバイスあたり５００個までの皮膚穿刺部材を有する。
　穿刺突起が中実である場合、それは平面状であってもよいし（マイクロブレードと称する、図１を参照）、または円形もしくは多角形の断面（図５を参照）を有してもよい。）」（第６頁第１９行〜第２３行）
　
（キ）「The skin-piercing members may be integral- with the backing plate or may be attached thereto.（皮膚穿刺部材は、背板と一体になったものでも、あるいは背板に取り付けられたものでもよい。）」（第７頁第１行〜第２行）
　
（ク）「As a general feature of any piercing protrusion shape, in order to improve reservoir adherence after coating, the surface of the protrusion may be textured. For example, the surface may be coarse grained, rippled or ribbed. In addition, solid microblades may further comprise holes (see FIG 4), such that the reservoir may dry therein and create a reservoir tie, to hold the reservoir onto the blade more securely.（あらゆる穿刺突起の形状における一般的特徴として、コーティング後のリザーバーの付着を向上させるために、突起の表面はざらつきのあるものでもよい。例えば表面は、粗い粒状や、さざ波状、もしくはうねのある状態であってもよい。さらに、中実のマイクロブレードは、リザーバーがそのブレードにより確実に固着するよう、リザーバーがその場所で乾燥して固着するような孔（図４参照）を有してもよい。）」（第７頁第８行〜第１２行）
　
（ケ）「Accordingly, in a preferred embodiment of the present invention there is provided a skin patch for delivery of pharmaceutical agents or vaccines comprising an array of microblades or microneedles coated with a solid biodegradable reservoir medium containing the pharmaceutical agent or vaccine.（したがって、本発明の好ましい１実施形態においては、薬剤もしくはワクチンを含有する固体の生分解性リザーバー媒体でコーティングされたマイクロブレードもしくはマイクロニードルのアレイを含んでなる、薬剤もしくはワクチン送達のための皮膚パッチが提供される。）」（第８頁第３行〜第６行）
　
（コ）「The formulations comprising the agent to be delivered and biodegradable reservoir medium are preferably mixed in aqueous solution and then dried onto the microprotrusion member or the formulation could be melted and then applied to the microprotrusion member. A preferred process for coating the skin-piercing members comprises making an aqueous solution of vaccine antigen and water soluble polyol (such as trehalose), followed by coating the solution onto the microblades by dipping the member into the solution one or more times followed by drying at ambient temperature or lyophilisation to give a porous coating (repeating the process in part or whole to build up the depth of coating required, see FIG 2 - for a coated microblade (dotted area being reservoir medium - dashed lines showing that the reservoir medium may cover the entire undersurface of the microblade member)).（送達しようとする薬剤および生分解性のリザーバー媒体を含有する組成物は、好ましくは水溶液中で混合され、次いで微小突起部材上で乾燥させるか、または該組成物を溶融して微小突起部材に塗布することができる。皮膚穿刺部材をコーティングする好ましい方法は、ワクチン、抗原および水溶性多価アルコール（例えばトレハロース）の水溶液の調製、次にマイクロブレードを該溶液に１回またはそれ以上浸すことでマイクロブレードをコーティングし、さらに次に、大気温度で乾燥させるかまたは凍結乾燥して多孔性のコーティングを得る（必要なコーティングの厚さを得るためには一部もしくは全部の工程を繰り返す。図２のコーティングされたマイクロブレードの図を参照（点描された領域はリザーバー媒体であり、点線はリザーバー媒体がマイクロブレード部材の下面全体を覆い得ることを示す））。）」（第１０頁第２４行〜第１１頁第６行）
　
　また、FIG.1、FIG.2には、それぞれ以下の点が開示されている。
（サ）「パッチが、複数の穿刺突起を設ける背板を有する構成」（FIG.1）
　
（シ）「パッチの複数の穿刺突起が、リザーバー媒体でコーティングされている構成」（FIG.2）
　
　以上の記載事項及び図面の開示事項からみて、刊行物１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。
　
「複数の皮膚穿刺部材を有するパッチを提供すること、
　薬剤を含んで成る生分解性のリザーバー媒体を含有する組成物の水溶液を提供すること、
　複数の皮膚穿刺部材を、生分解性のリザーバー媒体を含有する組成物の水溶液に浸すこと、および　複数の皮膚穿刺部材の表面上の生分解性のリザーバー媒体を含有する組成物の水溶液を乾燥して複数の皮膚穿刺部材をコーティングすること、
の段階を含んで成るパッチの複数の皮膚穿刺部材の表面をコーティングする方法。」
　
３．対比・判断
　引用発明と本願発明とを対比する。 
　引用発明の「複数の皮膚穿刺部材を有するパッチ」は、その構成及び機能からみて、本願発明の「１もしくは複数の微細突起物から成る微細突起物アレイ」に相当する。
　以下、同様に、「薬剤」は「活性剤」に、「生分解性のリザーバー媒体を含有する組成物の水溶液」は「被覆調製物」に、「複数の皮膚穿刺部材」は「１もしくは複数の微細突起物」に、「複数の皮膚穿刺部材を、生分解性のリザーバー媒体を含有する組成物の水溶液に浸す」は「１もしくは複数の微細突起物の表面に前記の被覆調製物を適用する」に、「皮膚穿刺部材をコーティングすること」は「被膜を形成すること」に、「コーティング」は「被覆」相当する。
　
　してみると、本願発明と引用発明とを対比すると、以下の点で両発明は一致する。
（一致点）
「１もしくは複数の微細突起物から成る微細突起物アレイを提供すること、
　活性剤を含んで成る被覆調製物を提供すること、
　前記の１もしくは複数の微細突起物の表面に前記の被覆調製物を適用すること、および　前記表面上の前記被覆調製物を乾燥して被膜を形成すること、
の段階を含んで成る微細突起物アレイの１もしくは複数の微細突起物の表面を被覆する方法。」
　
  そして、両発明は、次の点で相違する。
（相違点）
　本願発明が「化学的前エッチング、プラズマ処理、熱処理、アルカリ性洗剤による洗浄および湿潤剤による洗浄、から成る群から選択される方法で前記微細突起物アレイの１もしくは複数の前記微細突起物の表面を処理すること」を有するのに対し、引用発明はそのような構成を有するか否か不明な点。
　
　上記相違点について検討する。
　引用発明においても、上記（ク）に記載されているように、本願発明の「被覆調製物」に相当する「リザーバー」の付着を向上させるために、本願発明の「微細突起物」に相当する「穿刺突起」の表面が「突起の表面はざらつきのあるものでもよい。例えば表面は、粗い粒状や、さざ波状、もしくはうねのある状態であってもよい。」とされており、「穿刺突起」の表面を加工処理することが示唆されている。そして、ものの表面に被膜を形成する技術において、その表面を前処理することは周知の技術事項であり（例えば、エッチングをする技術は、特開平６−３４６２５５号公報（原査定の理由で引用した引用文献３）、プラズマ処理をする技術は、特開平６−２９８９７０号公報（原査定の理由で引用した引用文献４）、特開平９−９９０５６号公報、熱処理する技術は、特開平６−１８２２８９号公報（原査定の理由で引用した引用文献５）等参照）、引用発明において、皮膚穿刺部材を薬剤を含有するリザーバー媒体でコーティングするに際し、刊行物１の上記（ク）の記載事項を考慮して、引用発明に、上記周知の技術事項を適用して、当業者が容易に想到し得たことである。
　そして、本願発明による効果も、引用発明、及び、周知の技術事項から当業者が予測し得た程度のものであって、格別のものとはいえない。
　
４．むすび
 　以上のとおり、本願発明は、引用発明及び周知の技術事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　そして、本願の請求項１に係る発明が特許を受けることができないものである以上、本願の請求項２〜２３に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。
　
５．付記
　審判請求人は、平成２４年６月５日付け回答書において補正案を提示し、特許請求の範囲の補正を希望しているので念のため検討する。
　上記回答書に記載された補正案の特許請求の範囲の請求項１は、本願の特許請求の範囲の請求項１５「被覆組成物」を「被覆溶液」と補正するとともに、「被覆溶液」が「賦形剤」を含む点を追加するものである。
　しかしながら、補正前の請求項１５は、原審の拒絶査定の理由のとおり、刊行物１（国際公開０２／０７８１３号）、刊行物２（国際公開９６／１０６３０号）に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、また、上記補正案の補正事項の「被覆組成物」を「被覆溶液」とする点は、刊行物１に記載されているとともに（上記（コ）参照）、その被覆溶液が「賦形剤」を含む点も刊行物１に記載されているから（上記（ウ）参照）、補正案の請求項１５に係る発明も、、刊行物１（国際公開０２／０７８１３号）、刊行物２（国際公開９６／１０６３０号）に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、上記補正案を受け入れたとしても、補正案の請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。