(57)【要約】      （修正有）【課題】高度な生物適合性を有する外科手術インプラント構造を提供する。【解決手段】外科手術インプラント構造は、人体内に植入することに用いられ、ポリエーテルエーテルケトン基材１と、ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術で複数の単極性パルスを発生し、ポリエーテルエーテルケトン基材外表面に形成されるチタン層２と、ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術で複数の単極性パルスを発生し、チタン層外表面に形成される二酸化チタン層３と、を含み、各単極性パルスの繰り返し周波数範囲は、６００Hz〜１,０００Hzの間であり、パルスオン時間範囲は、１００μs〜２００μsの間であり、パルスオフ時間範囲は、１,０５０μs〜１,１５０μsの間であり、平均出力範囲は、５,０００W至７,０００Wの間である。【選択図】図２
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
人体内に植入することに用いられる外科手術インプラント構造であって、該インプラントは、
ポリエーテルエーテルケトン（Polyetheretherketone；PEEK）基材と、
ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術（High Power Impulse Magnetron Sputtering；HIPIMS）で複数の単極性パルス（Unipolar Pulse）を発生し、該ポリエーテルエーテルケトン基材外表面に形成されるチタン（Ti）層と、
ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術で複数の単極性パルスを発生し、該チタン層外表面に形成される二酸化チタン（TiO2）層と、
を含み、
該各単極性パルスの繰り返し周波数範囲は、600Hz〜1,000Hzの間であり、パルスオン（pulse on）時間範囲は、100μs〜200μsの間であり、パルスオフ（pulse off）時間範囲は、1,050μs〜1,150μsの間であり、平均出力範囲は、5,000W〜7,000Wの間である外科手術インプラント構造。
【請求項２】
前記チタン層の総操作パルス時間範囲は、１５分間〜45分間の間である請求項１に記載の外科手術インプラント構造。
【請求項３】
前記二酸化チタン層の総操作パルス時間範囲は、１時間〜３時間の間である請求項１に記載の外科手術インプラント構造。
【請求項４】
前記各単極性パルスは、複数のマイクロパルス（micro pulse）を含む請求項１に記載の外科手術インプラント構造。
【請求項５】
前記各マイクロパルスのパルスオン時間範囲は、100μs〜200μsの間であり、パルスオフの時間範囲は、1,050μs〜1,150μsの間であり、パルス周期範囲は、1,000μs〜1,667μsの間である請求項４に記載の外科手術インプラント構造。
【請求項６】
前記インプラントは、脊椎固定器、頭蓋骨網、骨アンカー、又は人工関節である請求項１に記載の外科手術インプラント構造。
【請求項７】
前記ポリエーテルエーテルケトン基材は、ポリアリールエーテルケトン（Polyaryletherketone）高分子基材である請求項１に記載の外科手術インプラント構造。
【請求項８】
前記ポリアリールエーテルケトン高分子基材は、ポリエーテルケトン（Polyetherketone）、ポリエーテルケトンケトン（Polyetherketoneketone）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（Polyetherketoneetherketoneketone）又はその任意組合の基材である請求項７に記載の外科手術インプラント構造。
【請求項９】
前記ポリエーテルエーテルケトン基材は、繊維複合強化ポリアリールエーテルケトン（Fiber reinforced polyaryletherketone）高分子基材である請求項１に記載の外科手術インプラント構造。
【請求項１０】
前記繊維複合強化ポリアリールエーテルケトン高分子基材は、繊維複合強化ポリエーテルエーテルケトン（Fiber reinforced polyetheretherketone）、繊維複合強化ポリエーテルケトン（Fiber reinforced polyetherketone）、繊維複合強化ポリエーテルケトンケトン（Fiber reinforced polyetherketoneketone）、繊維複合強化ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（Fiber reinforced polyetherketoneetherketoneketone）、又はその任意の組み合わせの基材である請求項９に記載の外科手術インプラント構造。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、インプラント構造に関し、ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術を利用して製造され、高い生物適合性を有する外科手術インプラント構造に関する。
【背景技術】
【０００２】
ポリエーテルエーテルケトン（Polyetheretherketone；PEEK）は、低弾性率、高引張強度、高疲労強度、及び高機械耐久性等の利点を有し、医療インプラントの材料として適合する。但し、この種の材料の生物適合性は、良好でなく、従って、如何にして高い生物適合性を有するオーバーコートを製造するかは、本技術分野の重要な課題の一つである。
【０００３】
１９９９年、ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング（High Power Impulse Magnetron Sputtering；HIPIMS）技術は、最初にVladimir Kousnetzov等により米国発明特許ＵＳ６，２９６，４７２号が提出されている。
続いて、２００９年、Glen West等は、直流マグネトロンスパッタリング（Direct Current Magnetron Sputtering；DCMS）、直流パルススパッタリング（Pulsed Direct Current Sputtering；Pulsed DC）及びHIPIMSについて同じ平均のパワーにおいて、これら技術の高分子基材に対する受熱の影響を比較している。結果として、HIPIMSが基材に対する熱の影響が比較的小さく、且つ比較的良好な薄膜品質を得ることができることが示されている。
２０１１年、Kusiak-Nejman等は、HIPIMSを用いて導薄膜をポリエステル繊維布上に調製し、薄膜の厚さを固定し、異なるピーク電流で調製される抗菌薄膜の大腸菌に対する鈍化の状況を検討している。
２０１２年、Oualid Baghriche等の学者は、HIPIMS及びDCMSの銀メッキ薄膜のポリエステル繊維布における大腸菌の抗菌に比較研究している。結果として、HIPIMSで調製された薄膜が比較的高い抗菌活性パフォーマンスを有することが示されている。同年、Peter Kelly等の学者は、Pulsed DC及びHIPIMSを用い、同じ条件で酸化チタンを高分子基材上にメッキしている。結果として、Pulsed DCでメッキした高分子基材が融化変形現象を発生し、HIPIMSでメッキされたものは、変形しないだけでなく、更に、比較的良好な結晶性メッキ膜を得ることが示されている。
【０００４】
以上から分かるように、HIPIMS技術は、その優れた特性により、過去の十数年間相当注目されてきた。しかしながら、PEEKが医療インプラントに用いられる時、如何にしてインプラント全体の生物適合性を向上させ、人体への不良な反応を発生することを回避するかは、本分野の研究院が研究解決すべき課題となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１６−５１２１１９号公報
【特許文献２】特表２００７−５２２８７１号公報
【特許文献３】特開２０１１−８７９２８号公報
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００６】
本考案の目的は、ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術を用いて製造され、且つ高度な生物適合性を有する外科手術インプラント構造を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記又はその他の目的を達成する為、本考案の外科手術インプラント構造は、人体内に植入することに用いられ、該インプラントは、ポリエーテルエーテルケトン（Polyetheretherketone；PEEK）基材と、ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング（High Power Impulse Magnetron Sputtering；HIPIMS）技術で複数の単極性パルスを発生し、該ポリエーテルエーテルケトン基材外表面に形成されるチタン（Ti）層と、ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術で複数の単極性パルスを発生して該チタン層該表面に形成される二酸化チタン（TiO2）層と、を含み、そのうち、該各単極性パルスの繰り返し周波数範囲が600Hz〜1,000Hzの間であり、パルスオン（pulse on）時間範囲が100μs〜200μsの間であり、パルスオフ（pulse off）時間範囲が1,050μs〜1,150μsの間であり、平均出力範囲が5,000W〜7,000Wの間である。
【０００８】
もう１つの実施において、該チタン層の総操作パルス時間範囲は、１５分間〜４５分間の間である。
【０００９】
もう１つの実施において、該二酸化チタン層の総操作パルス時間範囲は、１時間〜３時間の間である。
【００１０】
もう１つの実施において、該各単極性パルスは、複数のマイクロパルス（micro pulse）を含む。
【００１１】
もう１つの実施において、該各マイクロパルスのパルスオン時間範囲は、100μs〜200μsの間であり、パルスオフの時間範囲は、1,050μs〜1,150μsの間であり、パルス周期範囲は、1,000μs〜1,667μsの間である。
【００１２】
もう１つの実施において、該インプラントは、脊椎固定器、頭蓋骨網、骨アンカー、又は人工関節である。
【００１３】
もう１つの実施において、該ポリエーテルエーテルケトン基材は、ポリアリールエーテルケトン（Polyaryletherketone）高分子基材である。
【００１４】
もう１つの実施において、該ポリアリールエーテルケトン高分子基材は、ポリエーテルケトン（Polyetherketone）、ポリエーテルケトンケトン（Polyetherketoneketone）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（Polyetherketoneetherketoneketone）、又はその他の任意の組み合わせの基材である。
【００１５】
もう１つの実施において、該ポリエーテルエーテルケトン基材は、繊維複合強化ポリアリールエーテルケトン（Fiber reinforced polyaryletherketone）高分子基材である。
【００１６】
もう１つの実施において、該繊維複合強化ポリアリールエーテルケトン高分子基材は、繊維複合強化ポリエーテルエーテルケトン（Fiber reinforced polyetheretherketone）、繊維複合強化ポリエーテルケトン（Fiber reinforced polyetherketone）、繊維複合強化ポリエーテルケトンケトン（Fiber reinforced polyetherketoneketone）、繊維複合強化ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（Fiber reinforced polyetherketoneetherketoneketone）、又はその任意の組み合わせの基材である。
【考案の効果】
【００１７】
本考案及び従来技術を比較し、以下の利点が存在する。
本考案の外科手術インプラント構造は、ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術を利用して製造され、高度な生物適合性を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本考案における外科手術のインプラント構造の立体図である。
【図２】本考案における外科手術のインプラント構造の図１中のＡ−Ａ線の断面図である。
【図３】本考案における外科手術のインプラント構造のスキャン式電子顕微鏡（Scanning Electron Microscopy；SEM）の写真である。
【図４】本考案における外科手術のインプラント構造の結晶構造のＸ線回折の図である。
【図５】本考案における外科手術のインプラント構造の結晶構造のラマン（Raman）スペクトル図である。
【図６】本考案の外科手術のインプラント構造及び純ポリエーテルケトン基材の生体適合性試験の骨芽細胞（Osteoblast）貼付状態図である。
【図７】本考案の外科手術のインプラント構造及び純ポリエーテルケトン基材の生体適合性試験の骨芽細胞増殖試験図である。
【考案を実施するための形態】
【００１９】
図１を参照し、それは、本考案における外科手術インプラントの好適実施例の立体図である。本考案の外科手術インプラント構造は、人体内に植入することに用いられ、本文で述べる「インプラント」という語は、脊椎固定器、頭蓋骨網、骨アンカー、又は人工関節等であることができ、人体に植入させることができる物体を表すことができるが、これに限るものではない。
本考案は、ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術を利用して製造されるインプラントは、高度な生物適合性の利点を有する。図２を参照し、該インプラントは、ポリエーテルエーテルケトン（Polyetheretherketone；PEEK）基材１、チタン（Ti）層２、及び二酸化チタン（TiO2）層３を含む。
【００２０】
該ポリエーテルエーテルケトン基材１は、ポリアリールエーテルケトン（Polyaryletherketone）高分子基材又は繊維複合強化ポリアリールエーテルケトン（Fiber reinforced polyaryletherketone）高分子基材等の関連グループであるが、これに限定するものではない。そのうち、該ポリアリールエーテルケトン高分子基材は、ポリエーテルケトン（Polyetherketone）、ポリエーテルケトンケトン（Polyetherketoneketone）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（Polyetherketoneetherketoneketone）、又は上記材料の任意の組み合わせの基材であるが、これに限定するものではない。
該繊維複合強化ポリアリールエーテルケトン高分子基材は、繊維複合強化ポリエーテルエーテルケトン（Fiber reinforced polyetheretherketone）、繊維複合強化ポリエーテルケトン（Fiber reinforced polyetherketone）、繊維複合強化ポリエーテルケトンケトン（Fiber reinforced polyetherketoneketone）、繊維複合強化ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（Fiber reinforced polyetherketoneetherketoneketone）、又は上記材料の任意の組み合わせの基材であるが、これに限定するものではない。
【００２１】
該チタン層２は、ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術で複数の単極性パルスを発生し、該ポリエーテルエーテルケトン基材１外表面に形成される。更に説明すれば、いわゆる「形成」とは、該チタン層２を該ポリエーテルエーテルケトン基材１外表面に沈積（deposite）することである。該チタン層２の総操作パルス時間範囲は、１５分間〜４５分間の間である。
【００２２】
該二酸化チタン層３は、ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術で複数の単極性パルスを発生し、該チタン層２外表面に形成される。更に説明すれば、いわゆる「形成」とは、該二酸化チタン層３を該チタン層２外表面に沈積することである。該二酸化チタン層３の総操作パルス時間範囲は、１時間〜３時間の間である。
【００２３】
上記各ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術は、複数の単極性パルスを発生し、該各複数の単極性パルスの繰り返し周波数範囲は、600Hz〜1,000Hzの間であり、パルスオン（pulse on）時間範囲は、100μs〜200μsの間であり、パルスオフ（pulse off）時間範囲は、1,050μs〜1,150μsの間であり、平均出力範囲は、5,000W〜7,000Wの間である。該各単極性パルスは、複数のマイクロパルス（micro pulse）を含むことができる。いわゆるマイクロパルスオンの時間範囲は、100μs〜200μsの間であり、該マイクロパルスオフの時間範囲は、1,050μs〜1,150μsの間であり、該マイクロパルスの周期範囲は、1,000μs〜1,667μsの間である。
【００２４】
本考案の外科手術インプラントの構造は、確実にTiO2/Ti層が該ポリエーテルエーテルケトン基材１表面に堆積構成され、同時に図３を参照し、それは、本考案における外科手術インプラント構造の好適実施例のスキャン式電子顕微鏡（Scanning Electron Microscopy；SEM）の写真図である。ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術で沈積した該チタン層２は、該ポリエーテルエーテルケトン基材１表面に緊密に貼付することができる。続いてハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術で沈積した該二酸化チタン層３も該チタン層２と緊密に貼付することができる。該チタン層２及び二酸化チタン層２の厚さは、特に制限されず、それは、プロセス時間により調整することができる。
【００２５】
本考案の外科手術インプラントの表面堆積構造は、確かにチタン層２及び二酸化チタン層３がポリエーテルエーテルケトン基材１表面にある。同時に図４及び図５を同時に参照し、それは、本考案における外科手術インプラント構造の結晶体構造のＸ線回折図及びラマン（Raman）スペクトル図である。図４に示すＸ線回折図から分かるように、チタン層２のTi (010)、Ti (002)、Ti (011)及びTi (012)信号及び二酸化チタン層３のR-TiO2 (110)信号を検出することができる。続いて、図５のラマンスペクトル図を参照し、再度、二酸化チタン層３を検証し、ルチル相二酸化チタン（Rutile Phase-TiO2；R-TiO2）であると実証することができる。
【００２６】
本考案の外科手術インプラント構造は、確かに良好な生物適合性を有し、本考案は、TiO2/Ti/PEEK層堆積構造により、生物適合性試験を行い、純ポリエーテルエーテルケトン基材と比較を行っている。図６及び図７を参照し、それは、本考案の外科手術インプラント構造及び純ポリエーテルエーテルケトン基材の生物適合性試験の骨芽細胞（Osteoblast）貼付状態図及び骨芽細胞増殖試験図である。
結果として、本考案の外科手術インプラント構造が骨芽細胞に優れた生長環境を提供することができ、故に骨芽細胞が完全に二酸化チタン層表面に貼付し、且つその細胞増殖試験が良好なパフォーマンスを有することが示されている。本考案は、確かに良好な生物適合性を有している。
【００２７】
上記の構造、組成設計により、本考案は、ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術を利用してコーティングを行い、良好な附着性、無欠陥（Defect-free）、超緻密、良好なコーティング性、複雑な基材に対する良好な被覆性、及び低温生長結晶構造等に対する優れた特性を有する。本考案は、二酸化チタン層/チタン層/ポリエーテルエーテルケトン基材のサンドイッチ構造を利用して外科手術インプラントとし、更に良好な生物適合性を達成することができる。
【００２８】
本考案及び従来技術を比較し、以下の利点が存在する。本考案の外科手術インプラント構造は、ハイパワーパルスマグネトロンスパッタリング技術を利用して製造され、高度な生物適合性を有する。
【００２９】
なお、本考案では好ましい実施例を前述の通り開示したが、これらは決して本考案に限定するものではなく、当該技術を熟知する者なら誰でも、本考案の精神と領域を脱しない均等の範囲内で各種の変動や潤色を加えることができることは勿論である。
【符号の説明】
【００３０】
１  ポリエーテルエーテルケトン基質
２  チタン層
３  二酸化チタン層
【図１】
0003211656.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0003211656.tif 000008
【図７】
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