(57)【要約】      （修正有）【課題】医療用注入ラインを通る流れをコントロールする装置を提供する。【解決手段】医療用注入ライン（１２）を通る流れをコントロールする装置（１６）に関し、医療用注入ラインの一端（１８）には流体供給ポンプ（１４）を設け、他端（２０）は患者に接続される。ここで注入ライン（１２）は、流体供給ポンプ（１４）から患者端（２０）までのメイン流路（２４）を形成する。上記装置は、測定流路（３０）によって注入ライン（１２）に接続可能な測定貯槽（２８）を備える。測定流路（３０）はメイン流路（２４）から分れ、測定貯槽（２８）は、メイン流路（２４）に含まれていない。注入ライン（１２）は、分岐点（２６）と患者端（２０）との間に、及び／又は流体供給ポンプ（１４）と分岐点（２６）との間に、フローリストリクターを有する。【選択図】図５
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
医療用の注入ライン（１２）を通る流れをコントロールする方法であって、上記医療用注入ライン（１２）の一端（１８）は、医療用注入ラインに設けられた流体運搬ポンプ（１４）を有し、その他端（２０）は患者にあてがわれ、上記注入ライン（１２）は、上記流体運搬ポンプ（１４）から患者側の端部（２０）までメイン流路（２４）を形成し、ここで、
ａ）流体は、流体運搬ポンプ（１４）によって注入ライン（１２）を通りメイン流路（２４）に沿って運搬され、
ｂ）流体の少なくとも一部は、メイン流路（２４）から分れる測定流路（３０）に沿って、注入ライン（１２）から注入ライン（１２）に接続された測定貯槽（２８）へ導入され、
ｃ１）注入ライン（１２）は、流体運搬ポンプ（１４）と分岐点（２６）との間に流体リストリクター（４０）を備え、流れ方向に見たときメイン流路（２４）は、流体運搬ポンプ（１４）の圧力によって測定貯槽（２８）を満たすための測定流路（３０）の分岐点（２６）の後で遮断され、あるいは
ｃ２）注入ライン（１２）は、分岐点（２６）と患者側の端部（２８）との間に流体リストリクター（４０）を備え、
ｄ）測定貯槽（２８）の流体が検知される、
方法。
【請求項２】
ステップｄ）による検出は、スプリング（３２）の力に対抗して、測定貯槽（２８）に流れ込む流体によって移動されるピストン（３４）の可視の変位に基づいて行われることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ステップｄ）による検出は、測定貯槽（２８）に流れ込む流体の圧力の影響下で測定貯槽（２８）の形状の目に見える変化に基づいて行われることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
ステップｄ）による検出は、プリズム（５０）をモニターすることにより行われ、特に、測定貯槽（２８）に収容された直角プリズムで、流体によって湿ることができ、湿った状態において、このプリズムは湿っていない状態とは異なる方法にて光を屈折させることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
メイン流路（２４）は、流れ方向に見たとき、予め満たされた測定貯槽を患者側の端部（２０）方へ排出するための測定流路（３０）の分岐点（２６）の前で遮断されることを特徴とする、請求項１から４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
ステップｃ１）あるいはｃ２）によるメイン流路（２４）の遮断は、流体の既定量が測定貯槽（２８）へ流れた、あるいは測定貯槽から外へ流れると直ぐに自動的に中止されることを特徴とする、請求項１から５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
流路の遮断は、流体測定中に外力の効力のある作用によって行われ、上記外力が除去されると、遮断は自動的に中止されることを特徴とする、請求項１から６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
医療用の注入ライン（１２）を通る流れのコントロール装置であって、上記医療用注入ライン（１２）の一端（１８）は、医療用注入ラインに設けられた流体運搬ポンプ（１４）を有し、その他端（２０）は患者にあてがわれ、上記注入ライン（１２）は、上記流体運搬ポンプ（１４）から患者側の端部（２０）までメイン流路（２４）を形成し、
当該装置は、測定流路（３０）を介して注入ライン（１２）に接続可能な測定貯槽（２８）を備え、上記測定流路（３０）は、メイン流路（２４）から分岐しており、上記測定貯槽（２８）は、メイン流路（２４）に含まれておらず、上記注入ライン（１２）は、分岐点（２６）と患者側の端部（２０）との間に、及び／又は、流体運搬ポンプ（１４）と分岐点（２６）との間に、流体リストリクターを備える、装置。
【請求項９】
測定貯槽（２８）は、スプリング（３２）と、測定貯槽（２８）に流れ込む流体によって、スプリング（３２）の力に対抗して移動可能なピストン（３４）とを備えたことを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
測定貯槽（２８）にはプリズム（５０）が設けられ、このプリズムは、測定貯槽（２８）に流れ込む流体によって湿ることができ、流体によって湿った状態では、乾燥した環境とは異なるやり方で光を屈折させる、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
流体運搬ポンプ（１４）、注入ライン（１２）、流体運搬ポンプ（１４）を設けた、上記注入ライン（１２）の一端（１８）、及び、患者にあてがわれた、上記注入ライン（１２）の他端（２０）を備えた注入ラインアセンブリであって、上記注入ラインは、流体運搬ポンプ（１４）から患者側の端部（２０）までメイン流路（２４）を形成した状態にあり、請求項８から１０のいずれかに記載の通過流のコントロール装置（１６）を備える、注入ラインアセンブリ。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この考案は、医療用注入ラインを通る流れをコントロールする方法及び装置に関し、ここで、医療用注入ラインの一端は、該ラインに設けられた流体運搬ポンプを有し、その他端は患者にあてがわれ、注入ラインは、流体運搬ポンプから患者側の端部までメイン流路を形成する。
【背景技術】
【０００２】
そのような注入ラインは、流動性形態での薬剤の患者への連続的な投与に使用される。例えば、薬剤は、低用量で連続的に投与される。このような場合、流体は、毎時０．５から５００ｍｌの範囲における非常に少ない流量で運搬されるだろう。もしポンプがたまたま故障したり、あるいは他の理由で流体の運搬が妨げられた場合、これは、注入期間において進んだ時点でのみ検知することができる。特に低流量の場合、ポンプの液体貯槽における重量あるいは体積の減少は、かろうじて目で見えるものであり、実行可能なレベルにおいて結果として生じる消費を維持しながら測定可能ではなかった。したがって、流体が注入ラインを通って運搬されているか否かを速くかつ単純な方法で検知することができる必要性がある。
【０００３】
現在知られている測定方法は、未だ、流れ内の通過流量を測定するという主要な概念に基づくものである。注入療法あるいは鎮痛剤注入において存在する低流量の点から見て、流れによって機械的に動かされる部品部分の助けにより流量が決定される、それらの機械的アプローチは望ましくない。そのような流量は、機械的部品の移動を引き起こすのに十分ではない。それよりむしろ機械的部品では、機械的動作を生じるであろうパルス伝送を達成することなく流体の流れが迂回するだろう。代替手段として、流体の通過流が電子センサーの助けにより検知される電子的アプローチが使用される。これらの電子的アプローチは、一方で高価であり、他方で外部エネルギー源を必要とするだろう。しかしながらエラストマーの注入ポンプは、外部エネルギー源と無関係に動作可能であろう。
【考案の概要】
【０００４】
医療用注入ラインにおける通過流の、技術的に単純で信頼可能なコントロールを可能にすることが本考案の目的である。
【０００５】
この考案による方法は、請求項１によって定義される。この考案による装置は、請求項８によって定義される。
【０００６】
注入カテーテルを通り、メイン流路は、流体運搬ポンプから患者側の端部に至る。患者側の端部に配置されるものは、患者との、あるいは患者へ挿入される部品との接続に役立つコネクターである。したがって技術的態様下では、患者端は、患者の接続場所として考えられるべきである。既に知られた通過流コントロール方法は、メイン流路を通過する流れ内の場所で流れ検出を行なう必要性を含むが、本考案は、流体の流れを別個の測定貯槽へ変えるという考えに基づいており、ここで、メイン流路は、患者側の端部の方向に見たとき、測定流路の前あるいは後に配置されるフローリストリクター（flow restrictor）を設けている。この状態において、流体運搬ポンプは、変わらない方法で動作し続け、流体の流れの全エネルギーは、通過流のコントロールに使用することができる。まず、プロセスにおいて、ポンプの作動中、メイン流路から測定貯槽へ流れている流体は、ポンプの一般的な作動を確認するインジケータと考えることができる。
【０００７】
この考案によれば、通過流のコントロールのため、メイン流路は遮られるだろう。ここでは２つの変形が構想可能である。即ち、
第１変形として、メイン流路は、流体運搬ポンプと、メイン流路からの測定流路の分岐点との間で遮ることができる。よって、この場合、メイン流路は、流れ方向において測定貯槽の前で遮られ、流体運搬ポンプは、測定貯槽へ及び患者側の端部の方へ、さらなる流体を運搬しないだろう。メイン流路のそのような遮断後、測定貯槽における流体は、モニターされるだろう。流体が流れ出る場合、注入ラインは流すために開かれ、患者への通過流が保証される。測定貯槽から流体が流れ出ない場合、これは、患者側端部の方向及び／又は患者への通過流の方向において注入ラインが遮断されている、あるいは損傷していることを示すインジケータとなる。この第１変形では、流体リストリクター（fluid restrictor）は、測定流路の分岐点と患者側の端部との間のメイン流路に沿った注入ラインに設けられる。
【０００８】
第２変形において、メイン流路は、測定流路の分岐点と患者側の端部との間で、つまり、流れ方向に見たとき、測定流路の分岐点及び測定貯槽の後ろで遮断されるだろう。この変形では、フローリストリクターは、流体運搬ポンプと測定流路の分岐点との間のメイン流路に沿った注入ラインに配置される。したがって、フローリストリクターは、流れ方向に見たとき、測定流路の分岐点及び測定貯槽の前に配置される。流れ方向に見たとき、測定流路の分岐点の後ろでのメイン流路の遮断に基づいて、注入ラインによって運搬される流体は、完全に測定貯槽に流れ込むだろう。この状態において、流入する流体の量はモニターされ、流体運搬ポンプの作動のインジケータとして、あるいは、注入ライン及びポンプと測定貯槽との間のメイン流路のそれぞれの流れへの開放状態（openness）のインジケータとして役立つ。
【０００９】
この明細書において述べるようなフローリストリクターは、一般的に、流れを減少するための流れ抵抗器として理解されるべきである。流れ抵抗器は、注入ラインの別の部品として、あるいは注入ラインの適切な断面によって実現することができる。
【００１０】
通過流及び注入ラインアセンブリの作動が測定貯槽における流体によって確認された後、患者への流体経路が再び開かれるだろう。そのうえで、測定貯槽に集められた流体は、測定貯槽から流れ出て、メイン流路を介して患者に供給されるだろう。したがって、通過流測定は、流体の損失を引き起こさないだろう。
【００１１】
プロセスにおいて、別の測定貯槽に受け取られた流体は、プリズムの光屈折を変化するようにプリズムを濡らすために使用することができる。例えば、着色層をプリズムの下に設けることができ、この層はプリズムの表面が流体で濡れている場合にのみ見ることができるだろう。一方、乾いた環境では、プリズム内の光線の経路は上記着色層が見えることを防止するだろう。
【００１２】
測定貯槽内の流体検出用のさらなる原理は、測定貯槽にピストンを設けることにあり得る。このピストンは、流入する流体の影響下で、ばねの力に対抗して、外部から見ることができる方法において移動されるだろう。この場合、流体運搬ポンプによって測定貯槽に送り込まれた流体は、ピストンを移動させるだろう。ピストンの変位あるいは振れは、異なる方法において目に見えるようにできる。例えば、ピストン自身が目に見えるか、あるいは目盛りに沿ってインジケーターエレメントをシフトするように設計することができる。
【００１３】
測定貯槽内の流体検出用のさらに別のものは、貯槽における液体量に応じた測定貯槽の形状の目に見える変化に帰することができる。例えば、測定貯槽は、液体量に依存して拡張するのに適したバルーンとして実現することができる。さらにまた、マノメーター、（ミニチュア）ベローズ、あるいは、空状態では湾曲し充填状態では伸展する弾性チューブを考えることができる。さらに、各タイプの測定貯槽に関して、レバレッジ効果によって、表示を増強するポインターを提供することの構想を描いてもよい。
【００１４】
特に、流れコントロール用の創造性のある装置は、ＰＣＡ（患者自己管理鎮痛法）装置の一部であることができ、及び／又は、流れセレクターに関して使用することができる。
【００１５】
流体ポンプは、エラストマーのポンプ、スプリングポンプ、真空ポンプ、あるいはシリンジポンプであることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】第１作動状態における第１の典型的な実施形態の図である。
【図２】第２作動状態における第１の典型的な実施形態の図である。
【図３】第１作動状態における第２の典型的な実施形態の図である。
【図４】第２作動状態における第２の典型的な実施形態の図である。
【図５】第１作動状態における第３の典型的な実施形態の図である。
【図６】第２作動状態における第３の典型的な実施形態の図である。
【図７】第１作動状態における第４の典型的な実施形態の図である。
【図８】第２作動状態における第４の典型的な実施形態の図である。
【図９】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１０】異なる作動状態における図９による典型的な実施形態の図である。
【図１１】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１２】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１３】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１４】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１５】異なる作動状態における図１４による典型的な実施形態の図である。
【図１６】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１７】異なる作動状態における図１６による典型的な実施形態の図である。
【図１８】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１９】異なる作動状態における図１８による典型的な実施形態の図である。
【考案を実施するための形態】
【００１７】
以下では、この考案の２つの例示的な実施形態が図面を参照して非常に詳しく説明されるだろう。
【００１８】
全ての典型的な実施形態は、注入ライン１２、流体運搬ポンプ１４、及び注入ライン１２を通る通過流をコントロールするための装置１６から構成される注入ラインアセンブリの仕組みに関する。注入ライン１２は、２つの端１８、２０を有し、それらのうちの第１端１８は、流体運搬ポンプ１４に接続され、それらのうちの第２端２０は、患者にあてがわれている。第２端２０は、患者に接続可能な、あるいは患者に挿入されたカテーテルに接続可能なコネクター２２を備えるという意味で患者にあてがわれる。
【００１９】
注入ライン１２は、流体がポンプ１４からコネクター２２へ流路に沿って運搬可能なように、一端１８から他端２０へ当該注入ラインを通り延在するメイン流路２４を備える。
【００２０】
注入ライン１２は、測定貯槽２８に接続された分岐点２６を設けている。この分岐点２６及び測定貯槽２８は、通過流制御用の装置１６を形成する。この配置において、分岐点２６は、注入ライン１２の一体部品として実現するか、あるいは後の時点で注入ライン１２に接続可能な部品として設けることができる。
【００２１】
分岐点２６は、メイン流路２４から分岐して測定貯槽２８へ入る測定流路３０を形成する。
【００２２】
図１による実施形態において、測定貯槽２８は、その内側にピストン３４を含み、このピストン３４は、測定流路３０に沿って流れる流体が測定貯槽２８内でスプリング力に対抗してピストン３４を変位させるような方法で、スプリング３２の力に対抗して移動可能である。ピストン３４の移動は、目盛り３６に示される。流体ポンプ１４と分岐点２６との間で、注入ライン１２は、メイン流路２４を遮断するようにクランプ４１によって締められ閉じることができる。分岐点２６と患者コネクター２２との間に、注入ライン１２は、フローリストリクター４０を備える。
【００２３】
図１による作動状態では、クランプ４１は開かれ、メイン流路２４は遮断されていない。流体ポンプ１４は、ドットにて表わされている流体を、メイン流路２４に沿って注入ライン１２を介して後の患者側の端部２０へ、及び分岐点２６を介して測定流路３０に沿って測定貯槽２８内へ運搬するだろう。プロセスにおいて、流体ポンプ１４は、測定貯槽２８においてピストン３４に作用する圧力を高めるだろう。この圧力は、スプリング３２のスプリング力に対抗して作用し、ピストン３４を移動させるだろう。目盛り３６で可視なようにピストン３４の移動は、流体ポンプ１４の動作あるいは機能的な操作性のインジケータとして役立つことができる。
【００２４】
注入ライン１２、流体リストリクター４０、患者コネクター２２、及び、例えばフィルターのようなさらに下流の追加可能な部品が遮られておらず機能しているか否かを検査するために、クランプ４１が少しの間、閉じられる。この目的のために、クランプ４１は、ロックするクランプではないものがよく、解放されたときには自動的に開くものがよい。あるいはまた、注入ライン１２はまた、流体の流れを遮断するため手で少しの間、共に押圧されるか、もしくはねじることができる。注入ライン１２が締められた状態の間、流体ポンプ１４の作動は、継続されるだろう。しかしながら、さらなる流体は測定貯槽２８へ運搬されないだろう。そして流体ポンプ１４によって生成された液圧は、ピストン３４にこれ以上作用しないであろう。スプリング力は、ピストンを移動させるだろう。また、注入ライン１２及び以後の全ての部品が流れるために開かれるとき、流体は、患者側の端部２０の方向に、測定貯槽２８から流れ注入ライン１２へ運搬されるだろう。用語「流れるために開かれる」は、流体が運搬されており、流体の流れが損なわれ、ねじれ、あるいは障害物によって塞がれておらずあるいは減じられていないということを意味する。この点で、ピストン３４の移動は、患者の方向において、メイン流路２４に沿った注入ライン１２の流れへの開度の測定として役立つ。注入ライン１２あるいは注入ラインに接続された部品の１つが流体の流れを損なっているあるいは塞いでいる場合には、ピストン３４は、外へより少なく押されるだろう、あるいは測定貯槽２８から流体は流れないだろう。よって、ピストン３４の変位は、流れるために開いている注入ライン１２の場合とは異なるだろう。
【００２５】
図３及び図４により実施形態は、図１及び図２による典型的な実施形態とはクランプ４１及びフローリストリクター４０の配置のみが異なる。第２の典型的な実施形態では、フローリストリクター４０は、流体ポンプ１４と分岐点２６との間に配置される。クランプ４１は、分岐点２６と患者端２０との間の領域においてメイン流路２４を遮断するものとして役立つ。図３による締められていない状態では、作動状態は、図１によるものに相当するだろう。クランプは、一方ではコントロールユニットとして、他方では封鎖のシミュレーションとして、役立ち及び考えることができる。
【００２６】
しかしながら、図４による第２の作動状態は、図２による第１の典型的な実施形態の第２の作動状態とは異なる。図４において、注入ライン１２が締められ閉じた状態にあるとき、流体ポンプ１４は作動し続け、流体は測定貯槽２８へ運搬され続けるだろう。患者側の端部２０の方向に流体はこれ以上流れることができないので、流体ポンプ１４は、測定貯槽２８内の液圧をさらにより増加することを行うだろう。したがって結果として、ピストン３４の変位は、流体ポンプ１４の操作性のインジケータとして、及び流体ポンプ１４と測定貯槽２８との間の領域における注入ライン１２の流れへの開度として役立つだろう。また図４において、注入の遮断が短くなり、及び患者に投与される流体の全量が減少しないように、クランプ４１（コントロールユニットとしての）は、少しの間だけ閉じられるだろう。封鎖（患者における）の場合、このユニットは、「自動的に」機能するだろう（液柱は上昇するだろう）。
【００２７】
図５及び図６による第３の典型的な実施形態は、通過流のコントロール用の装置１６を除いて、図１及び図２による第１の典型的な実施形態に相当する。相応して、図７及び図８による第４の典型的な実施形態は、装置１６によってのみ、図３及び図４による第２の典型的な実施形態と異なる。図３及び図４による典型的な実施形態において、通過流をコントロールするための装置１６は同じものである。図１及び図２による典型的な実施形態との違いは、測定貯槽がスプリング３２の力に対抗して移動可能なピストン３４を備えていないが、その代りに、底部に例えば赤色の着色層５２を設けたプリズム５０を備えているという点である。このプリズムは、光透過性であり、図６に示す状態において、着色層５２が目に見えないように、乾燥した環境では、プリズムが光を完全に反射するだろうということをもたらすように設計されている。図５及び図８に示す状態では、プリズム５２は流体によって湿っており、一方、全反射はもはや生じず、着色層５２は目に見えるであろう。これは、十分な通過流で機能する場合では、装置１６は、プリズム５０の特別な屈折条件に起因して、正確な通過流を確認するインジケータとしての着色層５２を提示するという結果を有する。しかしながら、例えば、図６におけるように、あるいは流体運搬ポンプの不具合の場合のように、測定貯槽２８が流体を含まずプリズム５０が乾燥した環境に包まれる場合には、着色層５２は提示されないだろう。
【００２８】
図９から図１５は、そのようなプリズム５０の様々な典型的な実施形態を図示する。ここで図９から図１３は、上側部分５０ａ及び下側部分５０ｂを備えた２部品のプリズム５０を示す。図９、図１１、及び図１２において、プリズムの下側部分５０ｂの底部は、着色層５２を設けている。図１３では、別個の着色層は存在しないが、代わりに、プリズムの下側部分５０ｂは着色されている。図９、図１１、図１２、及び図１３は、プリズムが流体で濡れているとき、つまり図５から図８に示す作動状態において、プリズム５０を通る光路を図示する。図１０は、光が全反射し着色層５２が目に見えない乾燥した環境において、図９に示す典型的な実施形態によるプリズムの上側部分５０ａを図示する。これは、図６による作動状態の場合である。
【００２９】
図１４及び図１５は、流体用の通過流チャネル５１を共に取り囲み、着色された底部５２と一緒である、２部品のプリズム５０の典型的な実施形態を示す。ここに、プリズムは、測定貯槽２８に含まれる流体をチャネル５１に流れ込ませるやり方で測定貯槽２８に配置されている。図１４は、図６及び図７による作動状態、つまり乾燥した環境における光路を示す。この状況では、プリズム５０は、入射光線を側面の、例えば赤色の、着色層５３に反射するだろう。したがって、図６による乾燥した環境では、赤色は目に見える。図１５は、チャネル５１がそこを流れる流体を有している図５及び図８による作動状態における光路を示す。これは、着色された底部５２で光が反射される、図１５に示される光路に帰着するだろう。この状況では、図１５におけるプリズムが緑色を示すように、着色層５２は緑色に保持される。
【００３０】
図１６及び図１７は、２部品のプリズム５０ａ、５０ｂを備えた２部品のプリズム５０の典型的な実施形態を示す。全ての部品プリズム５０ａ、５０ｂは直角であり、つまりそれらは直角の先端５４を設けている。２つのプリズム５０ａ、５０ｂの間に、流体の通過流のため、チャネル５１が設けられる。側面端では、第１色（例えば赤）の着色層５３が設けられ、これは、図１６に示される乾燥状態において、光を反射するだろう。したがって、乾燥した環境では、赤の着色層は目に見える。図１７は、流体がチャネル５１に存在するときの光路を示す。この場合、入射光線は、第１色（緑）とは異なる第２色を有する、下方の着色層５２で反射する。したがって、流体がチャネル５１にあるとき、緑の着色層は目に見える。
【００３１】
図１８及び図１９による典型的な実施形態は、第２の部分プリズム５０ｂの下に下方の着色層５２が設けられていないが、代わりに、第２プリズム５０ｂが第１色（緑）と異なる第２色で着色されている点でのみ、図１６及び図１７による典型的な実施形態とは異なる。図１８に描かれるように、チャネル５１に流体のない乾燥状態において、光は、図１６に示すように、赤の着色層５３によって反射されるだろう。チャネル５１が通過流を有する、図１９に示す状態では、光は、緑の部分プリズム５０によって反射されるだろう。そして、プリズム５０ｂの緑色が目に見えるだろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
0003210883.tif 000019
【図１８】
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【図１９】
0003210883.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】平成28年9月5日(2016.9.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この考案は、医療用注入ラインを通る流れをコントロールする方法及び装置に関し、ここで、医療用注入ラインの一端は、該ラインに設けられた流体運搬ポンプを有し、その他端は患者にあてがわれ、注入ラインは、流体運搬ポンプから患者側の端部までメイン流路を形成する。
【背景技術】
【０００２】
そのような注入ラインは、流動性形態での薬剤の患者への連続的な投与に使用される。例えば、薬剤は、低用量で連続的に投与される。このような場合、流体は、毎時０．５から５００ｍｌの範囲における非常に少ない流量で運搬されるだろう。もしポンプがたまたま故障したり、あるいは他の理由で流体の運搬が妨げられた場合、これは、注入期間において進んだ時点でのみ検知することができる。特に低流量の場合、ポンプの液体貯槽における重量あるいは体積の減少は、かろうじて目で見えるものであり、実行可能なレベルにおいて結果として生じる消費を維持しながら測定可能ではなかった。したがって、流体が注入ラインを通って運搬されているか否かを速くかつ単純な方法で検知することができる必要性がある。
【０００３】
現在知られている測定方法は、未だ、流れ内の通過流量を測定するという主要な概念に基づくものである。注入療法あるいは鎮痛剤注入において存在する低流量の点から見て、流れによって機械的に動かされる部品部分の助けにより流量が決定される、それらの機械的アプローチは望ましくない。そのような流量は、機械的部品の移動を引き起こすのに十分ではない。それよりむしろ機械的部品では、機械的動作を生じるであろうパルス伝送を達成することなく流体の流れが迂回するだろう。代替手段として、流体の通過流が電子センサーの助けにより検知される電子的アプローチが使用される。これらの電子的アプローチは、一方で高価であり、他方で外部エネルギー源を必要とするだろう。しかしながらエラストマーの注入ポンプは、外部エネルギー源と無関係に動作可能であろう。
【考案の概要】
【０００４】
医療用注入ラインにおける通過流の、技術的に単純で信頼可能なコントロールを可能にすることが本考案の目的である。
【０００５】
この考案による装置は、各独立請求項によって定義される。
【０００６】
注入カテーテルを通り、メイン流路は、流体運搬ポンプから患者側の端部に至る。患者側の端部に配置されるものは、患者との、あるいは患者へ挿入される部品との接続に役立つコネクターである。したがって技術的態様下では、患者端は、患者の接続場所として考えられるべきである。既に知られた通過流コントロール方法は、メイン流路を通過する流れ内の場所で流れ検出を行なう必要性を含むが、本考案は、流体の流れを別個の測定貯槽へ変えるという考えに基づいており、ここで、メイン流路は、患者側の端部の方向に見たとき、測定流路の前あるいは後に配置されるフローリストリクター（flow restrictor）を設けている。この状態において、流体運搬ポンプは、変わらない方法で動作し続け、流体の流れの全エネルギーは、通過流のコントロールに使用することができる。まず、プロセスにおいて、ポンプの作動中、メイン流路から測定貯槽へ流れている流体は、ポンプの一般的な作動を確認するインジケータと考えることができる。
【０００７】
この考案によれば、通過流のコントロールのため、メイン流路は遮られるだろう。ここでは２つの変形が構想可能である。即ち、
第１変形として、メイン流路は、流体運搬ポンプと、メイン流路からの測定流路の分岐点との間で遮ることができる。よって、この場合、メイン流路は、流れ方向において測定貯槽の前で遮られ、流体運搬ポンプは、測定貯槽へ及び患者側の端部の方へ、さらなる流体を運搬しないだろう。メイン流路のそのような遮断後、測定貯槽における流体は、モニターされるだろう。流体が流れ出る場合、注入ラインは流すために開かれ、患者への通過流が保証される。測定貯槽から流体が流れ出ない場合、これは、患者側端部の方向及び／又は患者への通過流の方向において注入ラインが遮断されている、あるいは損傷していることを示すインジケータとなる。この第１変形では、流体リストリクター（fluid restrictor）は、測定流路の分岐点と患者側の端部との間のメイン流路に沿った注入ラインに設けられる。この変形は、技術現状から知られており、本考案の一部を形成するものではない。
【０００８】
この考案による変形において、メイン流路は、測定流路の分岐点と患者側の端部との間で、つまり、流れ方向に見たとき、測定流路の分岐点及び測定貯槽の後ろで遮断されるだろう。この変形では、フローリストリクターは、流体運搬ポンプと測定流路の分岐点との間のメイン流路に沿った注入ラインに配置される。したがって、フローリストリクターは、流れ方向に見たとき、測定流路の分岐点及び測定貯槽の前に配置される。流れ方向に見たとき、測定流路の分岐点の後ろでのメイン流路の遮断に基づいて、注入ラインによって運搬される流体は、完全に測定貯槽に流れ込むだろう。この状態において、流入する流体の量はモニターされ、流体運搬ポンプの作動のインジケータとして、あるいは、注入ライン及びポンプと測定貯槽との間のメイン流路のそれぞれの流れへの開放状態（openness）のインジケータとして役立つ。
【０００９】
この明細書において述べるようなフローリストリクターは、一般的に、流れを減少するための流れ抵抗器として理解されるべきである。流れ抵抗器は、注入ラインの別の部品として、あるいは注入ラインの適切な断面によって実現することができる。
【００１０】
通過流及び注入ラインアセンブリの作動が測定貯槽における流体によって確認された後、患者への流体経路が再び開かれるだろう。そのうえで、測定貯槽に集められた流体は、測定貯槽から流れ出て、メイン流路を介して患者に供給されるだろう。したがって、通過流測定は、流体の損失を引き起こさないだろう。
【００１１】
プロセスにおいて、別の測定貯槽に受け取られた流体は、プリズムの光屈折を変化するようにプリズムを濡らすために使用することができる。例えば、着色層をプリズムの下に設けることができ、この層はプリズムの表面が流体で濡れている場合にのみ見ることができるだろう。一方、乾いた環境では、プリズム内の光線の経路は上記着色層が見えることを防止するだろう。
【００１２】
測定貯槽内の流体検出用のさらなる原理は、測定貯槽にピストンを設けることにあり得る。このピストンは、流入する流体の影響下で、ばねの力に対抗して、外部から見ることができる方法において移動されるだろう。この場合、流体運搬ポンプによって測定貯槽に送り込まれた流体は、ピストンを移動させるだろう。ピストンの変位あるいは振れは、異なる方法において目に見えるようにできる。例えば、ピストン自身が目に見えるか、あるいは目盛りに沿ってインジケーターエレメントをシフトするように設計することができる。
【００１３】
測定貯槽内の流体検出用のさらに別のものは、貯槽における液体量に応じた測定貯槽の形状の目に見える変化に帰することができる。例えば、測定貯槽は、液体量に依存して拡張するのに適したバルーンとして実現することができる。さらにまた、マノメーター、（ミニチュア）ベローズ、あるいは、空状態では湾曲し充填状態では伸展する弾性チューブを考えることができる。さらに、各タイプの測定貯槽に関して、レバレッジ効果によって、表示を増強するポインターを提供することの構想を描いてもよい。
【００１４】
特に、流れコントロール用の創造性のある装置は、ＰＣＡ（患者自己管理鎮痛法）装置の一部であることができ、及び／又は、流れセレクターに関して使用することができる。
【００１５】
流体ポンプは、エラストマーのポンプ、スプリングポンプ、真空ポンプ、あるいはシリンジポンプであることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】第１作動状態における、本考案の一部ではない典型的な実施形態の図である。
【図２】第２作動状態における、図１の典型的な実施形態の図である。
【図３】第１作動状態における、本考案の典型的な実施形態の図である。
【図４】第２作動状態における、図３の典型的な実施形態の図である。
【図５】第１作動状態における、本考案の一部ではないさらなる典型的な実施形態の図である。
【図６】第２作動状態における、図５の典型的な実施形態の図である。
【図７】第１作動状態における、本考案の典型的な実施形態の図である。
【図８】第２作動状態における、図７の典型的な実施形態の図である。
【図９】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１０】異なる作動状態における図９による典型的な実施形態の図である。
【図１１】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１２】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１３】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１４】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１５】異なる作動状態における図１４による典型的な実施形態の図である。
【図１６】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１７】異なる作動状態における図１６による典型的な実施形態の図である。
【図１８】さらなる典型的な実施形態の詳細な図である。
【図１９】異なる作動状態における図１８による典型的な実施形態の図である。
【考案を実施するための形態】
【００１７】
以下では、例示的な実施形態が図面を参照して非常に詳しく説明されるだろう。
【００１８】
全ての典型的な実施形態は、注入ライン１２、流体運搬ポンプ１４、及び注入ライン１２を通る通過流をコントロールするための装置１６から構成される注入ラインアセンブリの仕組みに関する。注入ライン１２は、２つの端１８、２０を有し、それらのうちの第１端１８は、流体運搬ポンプ１４に接続され、それらのうちの第２端２０は、患者にあてがわれている。第２端２０は、患者に接続可能な、あるいは患者に挿入されたカテーテルに接続可能なコネクター２２を備えるという意味で患者にあてがわれる。
【００１９】
注入ライン１２は、流体がポンプ１４からコネクター２２へ流路に沿って運搬可能なように、一端１８から他端２０へ当該注入ラインを通り延在するメイン流路２４を備える。
【００２０】
注入ライン１２は、測定貯槽２８に接続された分岐点２６を設けている。この分岐点２６及び測定貯槽２８は、通過流制御用の装置１６を形成する。この配置において、分岐点２６は、注入ライン１２の一体部品として実現するか、あるいは後の時点で注入ライン１２に接続可能な部品として設けることができる。
【００２１】
分岐点２６は、メイン流路２４から分岐して測定貯槽２８へ入る測定流路３０を形成する。
【００２２】
図１による実施形態において、測定貯槽２８は、その内側にピストン３４を含み、このピストン３４は、測定流路３０に沿って流れる流体が測定貯槽２８内でスプリング力に対抗してピストン３４を変位させるような方法で、スプリング３２の力に対抗して移動可能である。ピストン３４の移動は、目盛り３６に示される。流体ポンプ１４と分岐点２６との間で、注入ライン１２は、メイン流路２４を遮断するようにクランプ４１によって締められ閉じることができる。分岐点２６と患者コネクター２２との間に、注入ライン１２は、フローリストリクター４０を備える。
【００２３】
図１による作動状態では、クランプ４１は開かれ、メイン流路２４は遮断されていない。流体ポンプ１４は、ドットにて表わされている流体を、メイン流路２４に沿って注入ライン１２を介して後の患者側の端部２０へ、及び分岐点２６を介して測定流路３０に沿って測定貯槽２８内へ運搬するだろう。プロセスにおいて、流体ポンプ１４は、測定貯槽２８においてピストン３４に作用する圧力を高めるだろう。この圧力は、スプリング３２のスプリング力に対抗して作用し、ピストン３４を移動させるだろう。目盛り３６で可視なようにピストン３４の移動は、流体ポンプ１４の動作あるいは機能的な操作性のインジケータとして役立つことができる。
【００２４】
注入ライン１２、流体リストリクター４０、患者コネクター２２、及び、例えばフィルターのようなさらに下流の追加可能な部品が遮られておらず機能しているか否かを検査するために、クランプ４１が少しの間、閉じられる。この目的のために、クランプ４１は、ロックするクランプではないものがよく、解放されたときには自動的に開くものがよい。あるいはまた、注入ライン１２はまた、流体の流れを遮断するため手で少しの間、共に押圧されるか、もしくはねじることができる。注入ライン１２が締められた状態の間、流体ポンプ１４の作動は、継続されるだろう。しかしながら、さらなる流体は測定貯槽２８へ運搬されないだろう。そして流体ポンプ１４によって生成された液圧は、ピストン３４にこれ以上作用しないであろう。スプリング力は、ピストンを移動させるだろう。また、注入ライン１２及び以後の全ての部品が流れるために開かれるとき、流体は、患者側の端部２０の方向に、測定貯槽２８から流れ注入ライン１２へ運搬されるだろう。用語「流れるために開かれる」は、流体が運搬されており、流体の流れが損なわれ、ねじれ、あるいは障害物によって塞がれておらずあるいは減じられていないということを意味する。この点で、ピストン３４の移動は、患者の方向において、メイン流路２４に沿った注入ライン１２の流れへの開度の測定として役立つ。注入ライン１２あるいは注入ラインに接続された部品の１つが流体の流れを損なっているあるいは塞いでいる場合には、ピストン３４は、外へより少なく押されるだろう、あるいは測定貯槽２８から流体は流れないだろう。よって、ピストン３４の変位は、流れるために開いている注入ライン１２の場合とは異なるだろう。
【００２５】
図３及び図４により実施形態は、図１及び図２による典型的な実施形態とはクランプ４１及びフローリストリクター４０の配置のみが異なる。第２の典型的な実施形態では、フローリストリクター４０は、流体ポンプ１４と分岐点２６との間に配置される。クランプ４１は、分岐点２６と患者端２０との間の領域においてメイン流路２４を遮断するものとして役立つ。図３による締められていない状態では、作動状態は、図１によるものに相当するだろう。クランプは、一方ではコントロールユニットとして、他方では封鎖のシミュレーションとして、役立ち及び考えることができる。
【００２６】
しかしながら、図４による第２の作動状態は、図２による第１の典型的な実施形態の第２の作動状態とは異なる。図４において、注入ライン１２が締められ閉じた状態にあるとき、流体ポンプ１４は作動し続け、流体は測定貯槽２８へ運搬され続けるだろう。患者側の端部２０の方向に流体はこれ以上流れることができないので、流体ポンプ１４は、測定貯槽２８内の液圧をさらにより増加することを行うだろう。したがって結果として、ピストン３４の変位は、流体ポンプ１４の操作性のインジケータとして、及び流体ポンプ１４と測定貯槽２８との間の領域における注入ライン１２の流れへの開度として役立つだろう。また図４において、注入の遮断が短くなり、及び患者に投与される流体の全量が減少しないように、クランプ４１（コントロールユニットとしての）は、少しの間だけ閉じられるだろう。封鎖（患者における）の場合、このユニットは、「自動的に」機能するだろう（液柱は上昇するだろう）。
【００２７】
図５及び図６による第３の典型的な実施形態は、通過流のコントロール用の装置１６を除いて、図１及び図２による第１の典型的な実施形態に相当する。相応して、図７及び図８による第４の典型的な実施形態は、装置１６によってのみ、図３及び図４による第２の典型的な実施形態と異なる。図３及び図４による典型的な実施形態において、通過流をコントロールするための装置１６は同じものである。図１及び図２による典型的な実施形態との違いは、測定貯槽がスプリング３２の力に対抗して移動可能なピストン３４を備えていないが、その代りに、底部に例えば赤色の着色層５２を設けたプリズム５０を備えているという点である。このプリズムは、光透過性であり、図６に示す状態において、着色層５２が目に見えないように、乾燥した環境では、プリズムが光を完全に反射するだろうということをもたらすように設計されている。図５及び図８に示す状態では、プリズム５２は流体によって湿っており、一方、全反射はもはや生じず、着色層５２は目に見えるであろう。これは、十分な通過流で機能する場合では、装置１６は、プリズム５０の特別な屈折条件に起因して、正確な通過流を確認するインジケータとしての着色層５２を提示するという結果を有する。しかしながら、例えば、図６におけるように、あるいは流体運搬ポンプの不具合の場合のように、測定貯槽２８が流体を含まずプリズム５０が乾燥した環境に包まれる場合には、着色層５２は提示されないだろう。
【００２８】
図９から図１５は、そのようなプリズム５０の様々な典型的な実施形態を図示する。ここで図９から図１３は、上側部分５０ａ及び下側部分５０ｂを備えた２部品のプリズム５０を示す。図９、図１１、及び図１２において、プリズムの下側部分５０ｂの底部は、着色層５２を設けている。図１３では、別個の着色層は存在しないが、代わりに、プリズムの下側部分５０ｂは着色されている。図９、図１１、図１２、及び図１３は、プリズムが流体で濡れているとき、つまり図５から図８に示す作動状態において、プリズム５０を通る光路を図示する。図１０は、光が全反射し着色層５２が目に見えない乾燥した環境において、図９に示す典型的な実施形態によるプリズムの上側部分５０ａを図示する。これは、図６による作動状態の場合である。
【００２９】
図１４及び図１５は、流体用の通過流チャネル５１を共に取り囲み、着色された底部５２と一緒である、２部品のプリズム５０の典型的な実施形態を示す。ここに、プリズムは、測定貯槽２８に含まれる流体をチャネル５１に流れ込ませるやり方で測定貯槽２８に配置されている。図１４は、図６及び図７による作動状態、つまり乾燥した環境における光路を示す。この状況では、プリズム５０は、入射光線を側面の、例えば赤色の、着色層５３に反射するだろう。したがって、図６による乾燥した環境では、赤色は目に見える。図１５は、チャネル５１がそこを流れる流体を有している図５及び図８による作動状態における光路を示す。これは、着色された底部５２で光が反射される、図１５に示される光路に帰着するだろう。この状況では、図１５におけるプリズムが緑色を示すように、着色層５２は緑色に保持される。
【００３０】
図１６及び図１７は、２部品のプリズム５０ａ、５０ｂを備えた２部品のプリズム５０の典型的な実施形態を示す。全ての部品プリズム５０ａ、５０ｂは直角であり、つまりそれらは直角の先端５４を設けている。２つのプリズム５０ａ、５０ｂの間に、流体の通過流のため、チャネル５１が設けられる。側面端では、第１色（例えば赤）の着色層５３が設けられ、これは、図１６に示される乾燥状態において、光を反射するだろう。したがって、乾燥した環境では、赤の着色層は目に見える。図１７は、流体がチャネル５１に存在するときの光路を示す。この場合、入射光線は、第１色（緑）とは異なる第２色を有する、下方の着色層５２で反射する。したがって、流体がチャネル５１にあるとき、緑の着色層は目に見える。
【００３１】
図１８及び図１９による典型的な実施形態は、第２の部分プリズム５０ｂの下に下方の着色層５２が設けられていないが、代わりに、第２プリズム５０ｂが第１色（緑）と異なる第２色で着色されている点でのみ、図１６及び図１７による典型的な実施形態とは異なる。図１８に描かれるように、チャネル５１に流体のない乾燥状態において、光は、図１６に示すように、赤の着色層５３によって反射されるだろう。チャネル５１が通過流を有する、図１９に示す状態では、光は、緑の部分プリズム５０によって反射されるだろう。そして、プリズム５０ｂの緑色が目に見えるだろう。
【手続補正２】
【補正対象書類名】実用新案登録請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
医療用の注入ライン（１２）を通る流れをコントロールする装置であって、上記医療用注入ライン（１２）の一端（１８）は、医療用注入ラインに設けられた流体運搬ポンプ（１４）を有し、その他端（２０）は患者にあてがわれ、上記注入ライン（１２）は、上記流体運搬ポンプ（１４）から患者側の端部（２０）までメイン流路（２４）を形成した状態にあり、ここで、
ａ）流体は、流体運搬ポンプ（１４）によって注入ライン（１２）を通りメイン流路（２４）に沿って運搬され、
ｂ）流体の少なくとも一部は、メイン流路（２４）から分れる測定流路（３０）に沿って、注入ライン（１２）から注入ライン（１２）に接続された測定貯槽（２８）へ導入され、
ｃ）注入ライン（１２）は、流体運搬ポンプ（１４）と分岐点（２６）との間に流体リストリクター（４０）を備え、流れ方向に見たときメイン流路（２４）は、流体運搬ポンプ（１４）の圧力によって測定貯槽（２８）を満たすための測定流路（３０）の分岐点（２６）の後で遮断され、
ｄ）測定貯槽（２８）における流体が検知される、
装置。
【請求項２】
測定貯槽における流体検出は、スプリング（３２）の力に対抗して、測定貯槽（２８）に流れ込む流体によって移動されるピストン（３４）の可視の変位に基づいて行われることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
測定貯槽における流体検出は、測定貯槽（２８）に流れ込む流体の圧力の影響下で測定貯槽（２８）の形状の目に見える変化に基づいて行われることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
測定貯槽における流体検出は、プリズム（５０）をモニターすることにより行われ、特に、測定貯槽（２８）に収容された直角プリズムで、流体によって湿ることができ、湿った状態において、このプリズムは湿っていない状態とは異なる方法にて光を屈折させることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
メイン流路（２４）は、流れ方向に見たとき、予め満たされた測定貯槽を患者側の端部（２０）方へ排出するための測定流路（３０）の分岐点（２６）の前で遮断されることを特徴とする、請求項１から４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
メイン流路（２４）の遮断は、流体の既定量が測定貯槽（２８）内へ流れた、あるいは測定貯槽から外へ流れると直ぐに、分岐点の後ろで自動的に中止されることを特徴とする、請求項１から５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
流路の遮断は、流体測定中に外力の効力のある作用によって行われ、上記外力が除去されると、遮断は自動的に中止されることを特徴とする、請求項１から６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
医療用の注入ライン（１２）を通る流れをコントロールする装置（１６）であって、上記医療用注入ライン（１２）の一端（１８）は、医療用注入ラインに設けられた流体運搬ポンプ（１４）を有し、その他端（２０）は患者にあてがわれ、上記注入ライン（１２）は、上記流体運搬ポンプ（１４）から患者側の端部（２０）までメイン流路（２４）を形成した状態にあり、
当該装置は、測定流路（３０）を介して注入ライン（１２）に接続可能な測定貯槽（２８）を備え、上記測定流路（３０）は、メイン流路（２４）から分岐しており、上記測定貯槽（２８）は、メイン流路（２４）に含まれておらず、上記注入ライン（１２）は、流体運搬ポンプ（１４）と分岐点（２６）との間に、流体リストリクターを備える、装置。
【請求項９】
測定貯槽（２８）は、スプリング（３２）と、測定貯槽（２８）に流れ込む流体によってスプリング（３２）の力に対抗して移動可能なピストン（３４）とを備えたことを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
測定貯槽（２８）にはプリズム（５０）が設けられ、このプリズムは、測定貯槽（２８）に流れ込む流体によって湿ることができ、流体によって湿った状態では、乾燥した環境とは異なるやり方で光を屈折させる、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
流体運搬ポンプ（１４）、注入ライン（１２）、流体運搬ポンプ（１４）を設けた、上記注入ライン（１２）の一端（１８）、及び、患者にあてがわれた、上記注入ライン（１２）の他端（２０）を備えた注入ラインアセンブリであって、上記注入ラインは、流体運搬ポンプ（１４）から患者側の端部（２０）までメイン流路（２４）を形成した状態にあり、請求項８から１０のいずれかに記載の通過流のコントロール装置（１６）を備える、注入ラインアセンブリ。