【事件の表示】
　特願２００６−５２１０７３「品質管理規則文法に従って公式化される品質管理規則を実装するためのシステムおよび方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年　２月　３日国際公開、ＷＯ２００５／０１０６５７、平成１８年１２月１４日国内公表、特表２００６−５２８３８５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　
　本願は、２００４年６月２１日（パリ条約による優先権主張２００３年７月２１日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２１年１２月２４日付けで拒絶理由通知がなされ、平成２２年６月２４日に手続補正がなされたが、平成２３年３月１８日付けで拒絶査定がなされ、同年７月２５日に拒絶査定不服審判が請求され、当審において、平成２４年１１月１３日付けで拒絶理由通知がなされ、平成２５年５月１４日に意見書が提出されたものである。
　
第２　本願の特許請求の範囲
　
　本願の特許請求の範囲の請求項１、５〜８は、平成２２年６月２４日の手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１、５〜８に記載された、次のとおりのものである。
　
「【請求項１】
　実験室試験に対しての、文法に基づく品質管理規則を実装するためのシステムであって、
　記憶装置と、
　少なくとも１つの処理装置と
を含み、前記処理装置が、
　複数の実験室試験および対応する品質管理規則を識別するデータベースを前記記憶装置内に維持し、
　指定された実験室試験に対しての品質管理規則を受け取り、該品質管理規則は品質管理規則文法に従って表されるものであり、前記品質管理規則は、整数、数、ポイント項、統計、単項演算子、挿入演算子、論理演算子、不等式演算子、およびこれらのものの組み合わせを含むグループから選択された複数のトークンで形成される式を含むものであり、
　前記品質管理規則を、前記指定された実験室試験と関連して記憶するために、前記データベースへ転送し、
　実験室装置から試験結果を受け取り、
　前記品質管理規則を実行し、
　実行された前記品質管理規則に対しての前記試験結果の評価を行い、前記試験結果を受け入れるべきか拒否すべきかを決定する
ように動作する、
　システム。
【請求項２】　（略）
【請求項３】　（略）
【請求項４】　（略）
【請求項５】
　請求項１に記載のシステムであって、前記品質管理規則は、前記品質管理規則文法に従ってユーザによって形成される、システム。
【請求項６】
　請求項５に記載のシステムであって、前記処理装置は、前記ユーザによる前記品質管理規則の直接入力に応答して前記品質管理規則を受け取るように動作する、システム。
【請求項７】
　請求項５に記載のシステムであって、前記品質管理規則は、１以上のユーザによる後の選択のために品質管理規則メニューへ追加される、システム。
【請求項８】
　請求項７に記載のシステムであって、前記処理装置は、ユーザによる前記品質管理規則メニューからの前記品質管理規則の選択に応答して前記品質管理規則を受け取るように動作する、システム。」
　
第３　引用文献
　
　平成２４年１１月１３日付けの拒絶理由通知において引用された特開平１１−３３７５５５号公報（以下、「引用文献」という。）には、次の事項が記載されている（下線は、当審において付与した。）。
　
Ａ．「【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、例えば検査のために体液および／または組織の試料を提出した患者のその試料の医学的に重要な成分の濃度を測定する計器である、１つ以上の自動化または部分自動化
臨床検査用計器が
対照溶液の検査結果等の情報を、規則という形で定義される統計的品質管理基準に対してこうした結果を検査するようにプログラムされるプログラム可能な装置に提供するタイプの臨床検査情報管理システム
　
Ｂ．「【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明の１つの態様によれば、
対照溶液の医学的に重要な成分の濃度の測定結果を分析するシステム
プログラム可能な装置と、結果を１組の多数規則に対して検査し、かつオペレータに対して検査の結果表示するように前記装置において実行可能なプログラム
　
Ｃ．「【００１６】
【発明の実施の形態】多規則統計的品質管理戦略は、規則を組み合せたものを用いて、所定の大きさの誤りを検出する確率が同じである場合に、単一規則統計的品質管理戦略よりも偽りの誤りの発生率を減少させる。このような戦略の実行において用いられる
規則は、例えば、２つ以上の下記の規則を組み合せたものを含みうる
【００１７】
１ｘ２ｓ――１個の対照結果は、対照の既知濃度からいずれかの方向に標準偏差の２倍より大であった；１ｘｋｓ――１個の対照結果は、対照の既知濃度からいずれかの方向に標準偏差のｋ倍より大であった；
２ｏｆ３ｘ２ｓｗＷ
３個の内の２個の対照結果は、共通の対照の既知濃度から同じ方向に標準偏差の２倍より大である
ＲｋｓｗＷ
いずれの２個の対照結果の標準偏差指数間の差の絶対値もｋより大である。
【００１８】上記に列挙された規則は包括することを意図するものではない。その他の統計的品質管理規則を対照として用いて、臨床検査用計器の結果検査を有意義に行なうこともできる。このことに関しては、本明細書ではリリバックおよびウェストガード規則を参照しており、これらの規則を本明細書に引用して援用する。」
　
Ｄ．「【００２０】本発明のシステムは、特定の結果または結果群の検査で対照として用いられる１組のＱＣ規則を選択し、かつ構成する方法と；結果がプログラム可能な装置に到着するとすぐにその結果を評価する機関と；
測定工程は組の各々の選択された規則によれば正常状態にあるか、または測定工程は該規則によれば警告状態にあるか、または測定工程は該規則によれば異常状態にあるかの表示
を提供する
　
Ｅ．「【００２１】
この多規則品質管理検査方法および装置は、臨床検査用システムのデータ処理および管理ソフトウェアに一体化されうる。図示されている例において、多規則工程および装置は、ＬＳＭの構成要素として実施されており、ＬＳＭの開示を本明細書に引用して援用する。ＬＳＭでは、情報や指示メッセージ等は、吊下げ形ファイル・フォルダーを模して設計された各画面上においてオペレータに表示される
　
Ｆ．「【００２６】
それらの画面には、多規則ＱＣ管理画面も含まれる
この画面により、オペレータはＱＣを目的とする対照結果の検査で対照として用いられる統計的品質管理規則を選択することができる。更に、この画面により、オペレータは、例えば１ｘｋｓにおけるｋ等、何らかの選択される規則に関して指定される必要がある何らかのパラメータを指定することを指示される。システムを交差して、すなわち異なる臨床検査用計器を交差して適用される規則に関しては、この画面により、オペレータは、どのシステムを検査用基準システムとするかを選択することができる。
　
Ｇ．表５および表６には、”カルシウム、ＥＳ００１”、”クレアチニン、ＥＳ００２”等の検査と計器の組ごとに設定された統計的品質管理規則が記載されている。
　
Ｈ．「【００３５】規則評価モジュールは、対照結果を選択されたＱＣ規則に対して評価する役割を果たす背景モジュールである。このモジュールは、一番最近の対照結果に関する十分な情報を保有して、
各々の対照結果の受取り時に各対照結果を全ての選択された規則に対して評価する
・・・（中略）・・・
【００３６】図１３に示される流れ図は、臨床検査用計器から適切なインターフェースを介して得られる結果の検証を示している。各々の結果が本発明のシステムに送られると、結果は対照結果または患者の結果のいずれであるかが識別される。
結果が対照結果であると識別された場合は、次に、その結果は工程対照結果かどうかが判断される。結果が工程対照結果であると識別された場合は、結果は、選択された統計的品質管理規則に対して検査される。
　
Ｉ．「【００３７】・・・（中略）・・・入手可能である場合は、
システムおよび方法は、結果が規則に違反したかどうかを判断する。違反しなかった場合は、工程は、その特定の規則に関して正常状態にあると指示され、
規則に違反したと判断される場合は、違反の程度が確かめられる。上述したように、警告状態と異常状態との２つの違反レベルがある。工程が異常状態にあると判定されると、その規則に関する結果の異常状態表示がなされ、
その規則に関する結果の警告状態表示がなされ、
　
　前記Ａ．〜Ｉ．によれば、引用文献には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているといえる。
　
＜引用発明＞
「対照溶液の医学的に重要な成分の濃度を測定する臨床検査用計器と、当該測定の結果である対照結果を統計的品質管理規則に対して検査するようにプログラムされるプログラム可能な装置とからなる臨床検査情報管理システムであって、
　前記統計的品質管理規則は、
　１ｘ２ｓ：１個の対照結果は、対照溶液の既知濃度からいずれかの方向に標準偏差の２倍より大である。
　１ｘｋｓ：１個の対照結果は、対照の既知濃度からいずれかの方向に標準偏差のｋ倍より大である。
　２ｏｆ３ｘ２ｓｗＷ：３個の内の２個の対照結果は、共通の対照の既知濃度から同じ方向に標準偏差の２倍より大である。
　ＭｘｂａｒｗＷ：Ｍ個の対照結果は、共通する対照の既知濃度よりいずれも高いまたはいずれも低い。
　ＲｋｓｗＷ：いずれの２個の対照結果の標準偏差指数間の差の絶対値もｋより大である。
　などの規則を含み、上記統計的品質管理規則を２つ以上組み合わせたものも含むことができ、
　前記プログラム可能な装置は、
　多規則ＱＣ管理画面を表示し、この画面により、オペレータは対照結果の検査に用いられる統計的品質管理規則を選択し、１ｘｋｓにおけるｋ等、選択される統計的品質管理規則に関して指定される必要があるパラメータを、オペレータに指定することを指示し、
　各々の前記対照結果の受取り時に、各対照結果をすべての選択された統計的品質管理規則に対して評価し、前記対照結果が統計的品質管理規則に違反しなかった場合は、その規則に関して正常状態にあることを表示し、
　対照結果が統計的品質管理規則に違反する場合は、その規則に関する結果の異常状態表示あるいは警告状態表示を行う、
　臨床検査情報管理システム。」
　
第４　対比
　
　次に、本願の請求項１に係る発明（以下「請求項１発明」という。）と、引用発明とを対比する。
　
・引用発明の「臨床検査用計器」は、請求項１発明の「実験室装置」に相当する。
（引用文献の「臨床検査用機器」は、「laboratory instrument」の日本語訳である。）
　
・引用発明における対照溶液の濃度測定は、請求項１発明の「実験室試験」に相当する。
　
・引用発明の「プログラム可能な装置」は、請求項１発明の「少なくとも１つの処理装置」に相当する。
　
・引用発明の「統計的品質管理規則」は、１ｘ２ｓ、１ｘｋｓ、２ｏｆ３ｘ２ｓｗＷ、ＭｘｂａｒｗＷ、ＲｋｓｗＷ等により表記される。この表記が、文法に従って表されたものであることは明らかである。
　したがって、引用発明の「統計的品質管理規則」は、請求項１発明の「文法に基づく品質管理規則」、及び、「品質管理規則文法に従って表されるもの」に相当する。
　
・引用発明の「臨床検査情報管理システム」は、請求項１発明の「実験室試験に対しての、文法に基づく品質管理規則を実装するためのシステム」に相当する。
　
・請求項１発明の「指定された実験室試験に対しての品質管理規則を受け取り」に関して、本願の請求項８には「前記処理装置は、ユーザによる前記品質管理規則メニューからの前記品質管理規則の選択に応答して前記品質管理規則を受け取る」が記載されている。
　この記載によれば、請求項１発明の上記構成は、ユーザによる品質管理規則メニューからの品質管理規則の選択に応答して品質管理規則を受け取ることを含むものである。
　したがって、引用発明の「前記プログラム可能な装置は、多規則ＱＣ管理画面を表示し、この画面により、オペレータは対照結果の検査に用いられる１組の統計的品質管理規則を選択し」は、請求項１発明の「指定された実験室試験に対しての品質管理規則を受け取り」に相当する。
　
・引用発明における、「統計的品質管理規則」の表記に使用される数字「１」、「２」等は、請求項１発明の「整数」または「数」に相当する。
　
・請求項１発明の「ポイント項」に関して、本願明細書には次の記載がある。
「＜単項式表現＞  →  ＜ポイント項＞Ｘ
＜単項式表現＞  →  ＜ポイント項＞Ｔ
＜範囲式表現＞  →  ＜ポイント項＞＜式＞：＜式＞
＜範囲式表現＞  →  ＜ポイント項＞：＜式＞」（段落【００２９】）
「１１Ｘ    実験室平均の同じ側に１１のポイント」（段落【００３３】）
「（２ ｏｆ ３（３の２））ＧＭ：４    連続する３ポイントのうちの２つがグループ平均から４の範囲の外にある」（段落【００３３】）
「１：２ｓ    実験室平均から２実験室標準偏差の範囲」（段落【００３３】）
　これらの記載によれば、請求項１発明の「ポイント項」は、試験結果の個数を表す項と解される。
　これに対し、引用発明の「ＭｘｂａｒｗＷ：Ｍ個の対照結果は、共通する対照の既知濃度よりいずれも高いまたはいずれも低い。」における「Ｍ」、「１ｘ２ｓ：１個の対照結果は、対照溶液の既知濃度からいずれかの方向に標準偏差の２倍より大である。」における「１」、「２ｏｆ３ｘ２ｓｗＷ：３個の内の２個の対照結果は、共通の対照の既知濃度から同じ方向に標準偏差の２倍より大である。」における「２ｏｆ３」は、いずれも対照結果の個数を表すものである。
　したがって、引用発明の「統計的品質管理規則」における、対照結果の個数を表す項は、請求項１発明の「ポイント項」に相当する。
　
・請求項１発明の「統計」に関して、本願明細書には次の記載がある。
「＜統計＞  →ＬＭ｜ｓ｜ＬＣＶ｜ＧＭ｜ＧＳＤ｜ＧＣＶ｜ＳＤＩ｜ＣＶＩ」（段落【００２５】）
「ｓ＝実験室標準偏差」（段落【００２６】）
　これらの記載によれば、請求項１発明の「統計」は、標準偏差「ｓ」のような統計値を表す記号と解される。
　これに対し、引用発明の「１ｘ２ｓ：１個の対照結果は、対照溶液の既知濃度からいずれかの方向に標準偏差の２倍より大である。」における「ｓ」は、標準偏差を表すものである。
　したがって、引用発明の「統計的品質管理規則」における記号「ｓ」は、請求項１発明の「統計」に相当する。
　
・請求項１発明の「単項演算子」に関して、本願明細書には次の記載がある。
「＜単項演算子＞  →  Ｘ｜Ｔ｜Ｒ」（段落【００２５】）
「＜単項式表現＞  →  Ｒ＜式＞」（段落【００２９】）
「＜単項式表現＞  →  ＜ポイント項＞Ｘ」（段落【００２９】）
「Ｒ（４ｓ）    ２つのポイントの間が４実験室標準偏差の範囲」（段落【００３３】）
「１１Ｘ    実験室平均の同じ側に１１のポイント」（段落【００３３】）
　これらの記載によれば、請求項１発明の「単項演算子」は、１つのポイント項や式に作用する演算子と解される。
　これに対し、引用発明において、「ＲｋｓｗＷ：いずれの２個の対照結果の標準偏差指数間の差の絶対値もｋより大である。」における「Ｒ」は、１つの式「ｋｓ」に作用する演算子ということができ、「ＭｘｂａｒｗＷ：Ｍ個の対照結果は、共通する対照の既知濃度よりいずれも高いまたはいずれも低い。」における「ｘｂａｒ」も、１つのポイント項「Ｍ」に作用する演算子ということができる。
　したがって、引用発明の「統計的品質管理規則」における記号「Ｒ」「ｘｂａｒ」は、請求項１発明の「単項演算子」に相当する。
　
・引用発明における「１ｘ２ｓ」等の「統計的品質管理規則」と、請求項１発明の「前記品質管理規則は、整数、数、ポイント項、統計、単項演算子、挿入演算子、論理演算子、不等式演算子、およびこれらのものの組み合わせを含むグループから選択された複数のトークンで形成される式を含むものであり」は、「挿入演算子、論理演算子、不等式演算子」を除いて、「前記品質管理規則は、整数、数、ポイント項、統計、単項演算子、およびこれらのものの組み合わせを含むグループから選択された複数のトークンで形成される式を含むものであり」の点で共通する。
　
・引用発明の「各々の前記対照結果の受取り時に、各対照結果をすべての選択された統計的品質管理規則に対して評価し」は、請求項１発明の「実験室装置から試験結果を受け取り、
　前記品質管理規則を実行し、
　実行された前記品質管理規則に対しての前記試験結果の評価を行い」に相当する。
　
・引用発明の「対照結果が統計的品質管理規則に違反しなかった場合は、臨床検査用計器の測定が正常状態にあることを表示し、
　対照結果が統計的品質管理規則に違反する場合は、臨床検査用計器の測定が異常状態あるいは警告状態にあることを表示する」は、請求項１発明の「前記試験結果を受け入れるべきか拒否すべきかを決定する」に相当する。
　
　したがって、請求項１発明と引用発明は、次の点で一致する。
＜一致点＞
「実験室試験に対しての、文法に基づく品質管理規則を実装するためのシステムであって、
　少なくとも１つの処理装置
を含み、前記処理装置が、
　指定された実験室試験に対しての品質管理規則を受け取り、該品質管理規則は品質管理規則文法に従って表されるものであり、前記品質管理規則は、整数、数、ポイント項、統計、単項演算子、およびこれらのものの組み合わせを含むグループから選択された複数のトークンで形成される式を含むものであり、
　実験室装置から試験結果を受け取り、
　前記品質管理規則を実行し、
　実行された前記品質管理規則に対しての前記試験結果の評価を行い、前記試験結果を受け入れるべきか拒否すべきかを決定する
ように動作する、
　システム。」
　
　そして、請求項１発明と引用発明は、次の点で相違する。
＜相違点１＞
　請求項１発明は「記憶装置」を含み、処理装置は「複数の実験室試験および対応する品質管理規則を識別するデータベースを前記記憶装置内に維持し」、「前記品質管理規則を、前記指定された実験室試験と関連して記憶するために、前記データベースへ転送」するのに対し、引用発明は、上記のような「記憶装置」を含むのかどうか不明であり、当該「記憶装置」に対する「プログラム可能な装置」の処理動作も不明な点。
　
＜相違点２＞
　請求項１発明の品質管理規則は、「挿入演算子」、「論理演算子」、「不等式演算子」を含むのに対し、引用発明の統計的品質管理規則は、これらの演算子を含まない点。
　
第５　判断
　
＜相違点１＞について
　引用文献には「記憶装置」について明確な記載はないものの、オペレータは、多規則ＱＣ管理画面において対照結果の検査に用いられる１組の統計的品質管理規則を選択し、また、表５、表６に示されるＱＣ規則設定（品質管理規則設定）が行われるところから、プログラム可能な装置が、ＱＣ規則設定を記憶するための記憶装置を有し、多規則ＱＣ管理画面においてオペレータが設定した情報を、この記憶装置に転送することは明らかである。
　また、データベースも周知の記憶手段である。
　してみると、引用発明に記憶装置を設けて、この記憶装置内にＱＣ規則設定のデータベースを維持し、多規則ＱＣ管理画面においてオペレータが設定した情報を記憶装置に転送して、前記相違点１に係る構成を備えるようにすることは容易に想到し得ることである。
　
＜相違点２＞について
（１）挿入演算子
　本願明細書には、挿入演算子について次の記載がある。
「 ＜挿入演算子＞  →  ＋｜−｜／｜％」（段落【００２５】）
「＜式＞  →  ＜ファクタ＞＜挿入演算子＞＜ファクタ＞」（段落【００３０】）
「１ＧＭ：（１０％ＧＭ）    グループ平均から１０％の範囲」（段落【００３３】
　これらの記載によれば、「挿入演算子」は、「＋」や「−」のような二項演算子を含むと解される。
　引用発明の統計的品質管理規則は、例えば、「１ｘ２ｓ：１個の対照結果は、対照溶液の既知濃度からいずれかの方向に標準偏差の２倍より大である。」のように、既知濃度に標準偏差の２倍を加算した濃度、既知濃度から標準偏差の２倍を減算した濃度を境界値とする規則である。このような境界値を、「既知濃度＋２ｓ」、あるいは、「既知濃度−２ｓ」のように、「挿入演算子」を用いて表記することは格別困難ではない。
（２）論理演算子
　本願明細書には、論理演算子について次の記載がある。
「＜論理演算子＞  →  “｜”｜ａｎｄ」（段落【００２５】）
「＜品質管理規則＞  →  ＜品質管理規則＞＜論理演算子＞＜品質管理規則＞」（段落【００２８】）
　これらの記載によれば、「論理演算子」は、２つの品質管理規則に対して用いられる論理和演算子や論理積演算子のことと解される。
　一方、引用発明の統計的品質管理規則は、統計的品質管理規則を２つ以上組み合わせたものも含まれる。さらに、個々の統計的品質管理規則は、対照結果が統計的品質管理規則に違反するか否かの判断に用いられるところから、論理値を生じさせるものである。したがって、統計的品質管理規則を２つ以上組み合わせる場合に、個々の統計的品質管理規則による判断結果をどのように組み合わせるかを定義するために論理演算子を用いることは普通に想到されることである。
（３）不等式演算子
　引用発明の統計的品質管理規則は、前記（１）のように、対照結果が境界値より大であるか否かを判断する規則を含んでいる。このような規則を不等式演算子で表記することは格別困難ではない。
　
　したがって、引用発明の統計的品質管理規則を、挿入演算子、論理演算子、不等式演算子により表記することは容易に想到し得ることである。
　
　そして、請求項１発明の作用効果も、引用発明及び周知技術から当業者が予測できる範囲のものである。
　よって、請求項１発明は、引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　
第６　むすび
　 
　以上のとおり、請求項１発明は、引用発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。