【事件の表示】
　特願２００３−５３９６６１「小児用吸入溶液、キット、吸入溶液をつくる方法、既包装治療システムおよび既包装吸入溶液」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　５月　８日国際公開、ＷＯ０３／３７３１７、平成１８年　４月２０日国内公表、特表２００６−５１３１２９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯  
　本願は、２００２年１０月１８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２００１年１０月２６日　（ＵＳ）アメリカ合衆国、２００１年１２月２７日　（ＵＳ）アメリカ合衆国、２００２年４月５日　（ＡＵ）オーストラリア連邦、国内優先権主張平成１４年４月１１日　（ＪＰ）日本国）を国際出願日とする出願であって、平成２２年６月１日付けで手続補正がなされ、平成２２年６月２９日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２２年１１月５日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同日付けで手続補正がなされたものである。
　
　
２．平成２２年１１月５日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２２年１１月５日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
［理由］
（１）本件補正の内容 
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、
　補正前の
　「【請求項１】
　喘息を患う２歳〜１２歳の小児に対して、気管支拡張を引き起す、又は気管支痙攣を緩和するための、小児治療有効量のラセミアルブテロール硫酸塩から本質的になる活性成分を単回単位用量で含む、予め混合され、予め計量された水薬剤からなる小児用吸入溶液であって、該吸入溶液中のラセミアルブテロール硫酸塩の量は、０．０８ｍｇから１．９０ｍｇの範囲であり、該溶液のｐＨは３〜４の範囲内であり、該溶液が滅菌済みであり、抗菌性保存料を含まないが、該溶液中に元々存在する該活性成分の９５％超が、２５℃の温度で１２ヶ月間の保存後で依然として、該溶液中に残るように、比較的長期間安定性を有し、かつ、該溶液中に形成される分解産物の含有量が、０．００００８ｍｇ〜０．００７２ｍｇの範囲内である小児用吸入溶液。」
から、
　補正後の
　「【請求項１】
　喘息を患う２歳〜１２歳の小児に対して、気管支拡張を引き起す、又は気管支痙攣を緩和するための、小児治療有効量のラセミアルブテロール硫酸塩から本質的になる活性成分を単回単位用量で含む、予め混合され、予め計量された水薬剤からなり、かつ、予め、０．２μｍ滅菌カートリッジフィルターを少なくとも通過させた小児用吸入溶液であって、該吸入溶液中のラセミアルブテロール硫酸塩の量は、０．０８ｍｇから１．９０ｍｇの範囲であり、該溶液のｐＨは３〜４の範囲内であり、該溶液が滅菌済みであり、抗菌性保存料を含まないが、該溶液中に元々存在する該活性成分の９５％超が、２５℃の温度で１２ヶ月間の保存後で依然として、該溶液中に残るように、比較的長期間安定性を有し、かつ、該溶液中に形成される分解産物の含有量が、０．００００８ｍｇ〜０．００７２ｍｇの範囲内である小児用吸入溶液。」
へ補正された。
　
　そこで、本件補正前後の請求項１を対比すると、本件補正は、本件補正前の請求項１における発明を特定するために必要な事項である
「・・・からなる小児用吸入溶液であって、・・・」を
「・・・からなり、かつ、予め、０．２μｍ滅菌カートリッジフィルターを少なくとも通過させた小児用吸入溶液であって、・・・」
に補正するものである。
　
（２）本件補正の適否
（２−１）本件補正の目的について
　本件補正は、請求項１については、本件補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「小児用吸入溶液」を
「予め、０．２μｍ滅菌カートリッジフィルターを少なくとも通過させた」
ものに限定するものということができるものであり、かつ、本件補正後の請求項１に記載された発明と本件補正前の請求項１に記載された発明とは、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、本件補正は、請求項１については、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、「平成１８年改正前の特許法」という。）第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
（２−２）独立特許要件違反について
　そこで進んで、本件補正後の請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか否か、すなわち、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか否か、について検討する。 
　
（２−２−１）引用例に記載された事項  
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である財団法人日本医薬情報センター編「医療薬日本医薬品集」２０００年版、株式会社薬業時報社、平成１１年１０月２５日発行、ｐ７４８〜７５０（以下「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている。
（ア）「１．気管支拡張β２−刺激剤・・・
硫酸サルブタモール
・・・
製品・・・
・・・
ベネトリンVenetlin錠２ｍｇ　シロップ０．０４％。　吸入液０．５％（グラクソ・ウエルカム−、三共）
　
組成・・・
錠：１錠中サルブタモールとして２ｍｇ、４ｍｇ
シ：サルブタモールとして０．０４％。ｐＨ：３．０〜４．０
・・・
吸入液：サルブタモールとして０．５％。ｐＨ：２．３〜５．０
硫酸サルブタモール１．２ｍｇはサルブタモール１ｍｇに相当
硫酸サルブタモールは白色の粉末である。水に溶けやすく、・・・水溶液（１→２０）は旋光性を示さない。
　
適応・・・吸入液：次の疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解：気管支喘息、小児喘息・・・
　
用法・・・
内：サルブタモールとして１回４ｍｇ１日３回・・・小児標準量・・・（４〜３歳３．６〜６ｍｇ、２〜１歳２．４〜３．６ｍｇ・・・）、３回に分服
・・・
吸入液：サルブタモールとして１回１．５〜２．５ｍｇ、小児１回０．５〜１．５ｍｇを深呼吸しながら吸入器を用いて吸入する（増減）」（ｐ７４８左欄）
　
　同じく、原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である特開平２−１９６７１６号公報（以下「引用例２」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
（イ）「１）活性成分Ａとしてクロモグリク酸またはその薬学的に許容しうる塩を、そして活性成分Ｂとしてサルブタモールまたはその薬学的に許容しうる塩を含有する薬学的溶液であって、そのｐＨが３．８より大きく、４．８より小さいことを特徴とする溶液。」（特許請求の範囲の欄）
　
（ウ）「該溶液は単位剤形で包装することができる。この場合には保存剤を混入させてもよいが、しかし一般的には不要である。あるいはまた、該溶液は多数回投与形態で包装することもできる。一般に最初に使用後においての該多数回投与用溶液を確実に滅菌状態で保持するにはこれに１種またはそれ以上の保存剤を混入させることが必要である。」（３ページ左下欄１６行〜右下欄５行）
　
（エ）「該溶液の単位投与量は約１〜５ｍｌ例えば２ｍｌの溶液を含有するガラス製またはプラスチック製アンプル中に包装するのが好ましい。該溶液は滅菌されるのが好ましい。・・・そしてプラスチック製アンプル中に包装する場合には滅菌は滅菌フィルタでの無菌充填によって実施するのが好ましい。」（３ページ右下欄１０〜右下欄１８行）
　
（オ）「本発明の溶液は一般的に可逆閉塞性気道疾患として知られた状態の治療に有用である。このような状態にはアレルギー性喘息、内在性喘息・・・がある。該溶液は一般的には噴霧化によって投与される。」（４ページ左上欄１３〜１８行）
　
（２−２−２）引用発明
　引用例１の記載事項（ア）によれば、引用例１には、気管支拡張β２−刺激剤である硫酸サルブタモールが、錠剤やシロップと並んで、吸入液として製品化されている医薬品であることが記載され、該吸入液について、ｐＨは２．３〜５．０であること、気管支喘息、小児喘息に基づく諸症状の緩解に適応できるものであること、小児１回０．５〜１．５ｍｇを深呼吸しながら吸入器を用いて吸入するものであること、も記載されている。
　そうすると、これら引用例１の記載からみて、引用例１には、以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。
「喘息を患う小児に対して、気管支拡張を引き起すための、硫酸サルブタモールを含む、ｐＨは２．３〜５．０である小児用吸入液。」
　
（２−２−３）対比  
　本願補正発明と引用発明とを対比する。
　まず、引用発明にいう「硫酸サルブタモール」における「サルブタモール」は、アルブテロールの別名である（例えば、Susan Budavariほか編、「THE MERCK INDEX」ELEVENTH EDITION、１９８９年、MERCK  CO.,INC.発行、ｐ２１１の「Albuterol.」の欄参照。）。また、サルブタモールは、その化学構造（上記「THE MERCK INDEX」参照。）からみて不斉炭素原子を一つ有するから光学活性を有し得るところ、引用例１に記載の硫酸サルブタモールの水溶液は「旋光性を示さない」とされているから、引用発明にいう「硫酸サルブタモール」はラセミ体であると認められる。してみると、引用発明にいう「硫酸サルブタモール」は、本願補正発明にいう「ラセミアルブテロール硫酸塩」に該当するものである。そして、引用発明にいう「硫酸サルブタモール」が引用発明の小児用吸入液における本質的な活性成分であることはいうまでもない。
　また、引用例１には、吸入液の溶媒が何であるか、また、硫酸サルブタモールが溶解して溶液になっているのか否か、についての記載は見いだせないが、該吸入液は、喘息などに罹患した患者が吸入する薬剤であるから、溶媒は人体に無害な水であると解され、上記硫酸サルブタモールは「水に溶けやすく」と記載されているのであるから、引用発明にいう「小児用吸入液」は、本願補正発明にいう「水薬剤」であるとともに「小児用吸入溶液」であるといえる。また、引用発明にいう「気管支拡張を引き起すための、」が本願補正発明にいう「気管支拡張を引き起す、又は気管支痙攣を緩和するための、」に該当することは論を待たない。
　そうすると、両者は、
「喘息を患う小児に対して、気管支拡張を引き起す、又は気管支痙攣を緩和するための、ラセミアルブテロール硫酸塩から本質的になる活性成分を含む、水薬剤からなる、小児用吸入溶液。」
である点で一致し、以下の点で相違する。
・小児が、本願補正発明では「２歳〜１２歳の」とされているのに対し、引用発明では、小児の年齢の特定がない点（以下「相違点１」という。）
・小児用吸入溶液を構成する水薬剤が、本願補正発明では「小児治療有効量のラセミアルブテロール硫酸塩から本質的になる活性成分を単回単位用量で含む、予め混合され、予め計量された」ものとされ「該吸入溶液中のラセミアルブテロール硫酸塩の量は、０．０８ｍｇから１．９０ｍｇの範囲」であるとされているのに対し、引用発明では単に該活性成分を含むものである点（以下「相違点２」という。）。
・小児用吸入溶液が、本願補正発明では「予め、０．２μｍ滅菌カートリッジフィルターを少なくとも通過させた」ものとされているのに対し、引用発明ではそのような条件は規定されていない点（以下「相違点３」という。）。
・小児用吸入溶液が、本願補正発明では「該溶液のｐＨは３〜４の範囲内であり、該溶液が滅菌済みであり、抗菌性保存料を含まないが、該溶液中に元々存在する該活性成分の９５％超が、２５℃の温度で１２ヶ月間の保存後で依然として、該溶液中に残るように、比較的長期間安定性を有し、かつ、該溶液中に形成される分解産物の含有量が、０．００００８ｍｇ〜０．００７２ｍｇの範囲内である」ものとされているのに対し、引用発明では「ｐＨは２．３〜５．０である」とされているにとどまる点（以下「相違点４」という。）。
　
（２−２−４）判断  
　上記相違点について検討する。
・相違点１について
　新生児から小学生までの子供は、通常、小児科を受診するものであることからみて、医学、薬学の技術分野において、小児に２歳〜１２歳の子供が含まれることは明らかである。また、引用例１の記載事項（ア）の「用法」によれば、引用例１には、「内」すなわち内服の場合ではあるが、硫酸サルブタモールの投与対象として、成人に加えて４〜３歳や２〜１歳の子供も記載されているから、硫酸サルブタモールを２歳以上の子供に投与することができることが記載されているといえる。そうすると、引用例１の記載に接した当業者であれば、引用発明における小児の年齢を「２歳〜１２歳の」と特定することに何らの創意を要したものともいえない。
　
・相違点２について
　引用例２の記載事項（イ）によれば、引用例２には、活性成分Ａとしてクロモグリク酸またはその薬学的に許容しうる塩を、そして活性成分Ｂとしてサルブタモールまたはその薬学的に許容しうる塩を含有する薬学的溶液であって、そのｐＨが３．８より大きく、４．８より小さいことを特徴とする溶液の発明が記載され、この溶液は、同記載事項（オ）によれば、喘息を患う患者に対して噴霧化によって投与され、同記載事項（ウ）によれば、単位剤形で包装することができる、と記載されているから、これら引用例２の記載に接した当業者ならば、サルブタモールすなわちアルブテロールの薬学的に許容しうる塩を含有し、喘息を患う患者に対して噴霧化すなわち吸入によって投与される溶液を製剤化する際には、単位剤形で包装することができるという示唆を受けるものといえる。
　そうすると、引用例１及び２を併せ見た当業者ならば、アルブテロールの薬学的に許容しうる塩といえる硫酸サルブタモールを含有し、喘息を患う患者に対して吸入によって投与される溶液といえる引用発明の小児用吸入液を製剤化する際に、単位剤形で包装する、すなわち「小児治療有効量のラセミアルブテロール硫酸塩から本質的になる活性成分を単回単位用量で含む、予め混合され、予め計量された」ものとすることに、格別の創意を要したものとはいえない。また、引用例１の記載事項（ア）の「用法」によれば、引用例１には、引用発明の吸入液の投与量は、サルブタモールとして、小児１回０．５〜１．５ｍｇ、とされており、同記載事項（ア）の「組成」によれば、硫酸サルブタモール１．２ｍｇはサルブタモール１ｍｇに相当するから、引用発明の吸入液の投与量は、硫酸サルブタモールとして、小児１回０．６〜１．８ｍｇ、とされていることになる。そうすると、引用発明の小児用吸入液を単位剤形で包装する際に、硫酸サルブタモールの小児１回投与量である０．６〜１．８ｍｇをもとに、この投与量を含む範囲である「該吸入溶液中のラセミアルブテロール硫酸塩の量は、０．０８ｍｇから１．９０ｍｇの範囲」とすることにも、上記当業者が格別の創意を要したものとはいえない。
　
・相違点３について
　引用例２の記載事項（エ）によれば、引用例２に記載の上記薬学的溶液について、その単位投与量は２ｍｌの溶液を含有するガラス製またはプラスチック製アンプル中に、滅菌し包装するのが好ましく、そしてプラスチック製アンプル中に包装する場合には滅菌は滅菌フィルタでの無菌充填によって実施するのが好ましい、と記載されているから、これら引用例２の記載に接した当業者ならば、サルブタモールすなわちアルブテロールの薬学的に許容しうる塩を含有し、喘息を患う患者に対して噴霧化すなわち吸入によって投与される溶液を単位剤形で包装する際には、滅菌フィルタでの無菌充填によって滅菌して包装することができるという示唆を受けるものといえる。
　そうすると、引用例１及び２を併せ見た当業者ならば、引用発明の小児用吸入液を単位剤形で包装する際に、滅菌フィルタでの無菌充填によって滅菌する、すなわち「予め、・・・滅菌カートリッジフィルターを少なくとも通過させた」ものとすることにも格別の創意を要したものとはいえないし、その際、滅菌フィルタの孔径を０．２μｍなどとすることは、ろ過したい細菌などの大きさに応じて適宜設定し得たことに過ぎない。
　
・相違点４について
　溶液状の医薬品のｐＨについて適切な範囲を検討し設定することは当業者が当然に行うことである。また、引用例１の記載事項（ア）の「用法」によれば、引用例１には、「シ」すなわちシロップの場合ではあるが、ｐＨを３．０〜４．０とすることも記載されている。そうすると、引用例１の記載に接した当業者であれば、ある程度幅のある「ｐＨは２．３〜５．０である」という引用発明における吸入液のｐＨについて、より適切な範囲を検討し、その中程の範囲であり、シロップの場合でも採用されている「ｐＨは３〜４の範囲内」と設定することに何らの創意も要したものとはいえない。
　また、引用例２の記載事項（ウ）によれば、引用例２に記載の上記薬学的溶液について、単位剤形で包装することができ、その場合には保存剤を混入させてもよいが、多数回投与形態を滅菌状態で保持する場合とは異なり、一般的には不要である、と記載されているから、これら引用例２の記載に接した当業者ならば、サルブタモールすなわちアルブテロールの薬学的に許容しうる塩を含有し、喘息を患う患者に対して噴霧化すなわち吸入によって投与される溶液を単位剤形で包装する際には、滅菌状態にすれば、保存剤は不要であるという示唆を受けるものといえる。
　そうすると、引用例１及び２を併せ見た当業者ならば、引用発明の小児用吸入液を単位剤形で包装する際に、該吸入液のｐＨを３〜４の範囲内に設定するとともに、該溶液を、「滅菌済みであり、抗菌性保存料を含まない」ものとすることに、格別の創意を要したものとはいえない。また、本願補正発明にいう「該溶液中に元々存在する該活性成分の９５％超が、２５℃の温度で１２ヶ月間の保存後で依然として、該溶液中に残るように、比較的長期間安定性を有し、かつ、該溶液中に形成される分解産物の含有量が、０．００００８ｍｇ〜０．００７２ｍｇの範囲内である」という性状は、上述のように、引用発明から格別の創意を要することなく当業者が到達することができた小児用吸入溶液について、周知・慣用の分析を施せば認識できるものというほかはないから、該小児用吸入溶液が上記性状を有するものとすることにも当業者が格別の創意を要したものとはいえない。
　
　また、本願明細書の記載を検討しても、本願補正発明が、引用例１及び２の記載から、当業者が予測し得ない優れた効果を奏し得たものともいえない。
　
　この点について審判請求人は、審判請求書において、
「（６）そして、上述した酸化（ケトン化）阻害効果は、系の酸性度が低すぎる場合（ｐＨが大き過ぎる場合）は、フェノール性の水酸基から水素原子が乖離し難しくなるため、低下すると考えられます。これに対して、系の酸性度が高すぎる場合（ｐＨが小さすぎる場合）は、分子間脱水縮合などの別の反応によって、アルブテロールが変性または分解し易くなるものと考えられます。したがって、上述した酸化（ケトン化）阻害効果を極大化し、本願明細書において開示されたような吸入溶液の長期に渡る安定性を確保するためには、吸入溶液のｐＨを単純に酸性域にするのみでは不十分であり、所定の適度な範囲内、すなわち、ｐＨを３〜４の範囲内とすることが必要であると考えられます。
　
（７）一方、・・・本願発明は、ａ）引用文献には開示の無い、保存料を用いずに本願明細書に説明されたような安定性を有するという有利な効果を有している上に、ｂ）審査官殿がご指摘された引用文献には、このような安定性をどのように達成するかや、ｃ）これら引用文献においてこのような安定性を見出そうとする動機付けに欠けていることは明らかであります。 
　
（８）従って、審査官殿がご指摘された引用文献には、上記ｂ）およびｃ）に示す視点が欠けている以上、当業者が『吸入溶液のｐＨを文献１に記載される値（２．３〜５．０（「組成」参照））の範囲内で最適化』して、本願請求項１、７、１６、２３に係る発明のようにｐＨを３〜４の範囲内に更に絞り込むことで、上記ａ）に示す有利な効果を得ることは極めて困難であります。」
と主張する。
　
　そこで検討するに、まず第一に、本願明細書には、本願明細書において開示されたような吸入溶液の長期に渡る安定性を確保するためには、吸入溶液のｐＨを３〜４の範囲内とすることが必要である旨の記載は見いだせない。
　すなわち、本願明細書には、吸入溶液の安定性について、以下の記載がある。
「【００２８】
本発明の吸入溶液は、また、滅菌済みで、単位投与治療薬として提供してもよく、このようにして、この溶液にＢＡＣを含める必要性をなくすことができる。さらに、表１に示されるように、滅菌済みの形態での、（アルブテロールの小児用量からなる）本発明の薬剤は、安定した小児用吸入溶液を提供するので、この薬剤を（例えば、棚に）長期間保存することができる。
【００２９】
表１ 安定性データ
【００３０】
【表１】
」
　上記表１のデータによれば、ｐＨを３．５に設定したアルブテロールの吸入溶液の２４ヶ月までの安定性を確認したことが本願明細書には記載されているが、この安定性が該吸入溶液のｐＨを３．５にしたことによりもたらされたものである旨の記載や、そのｐＨが３〜４の範囲外である場合はその安定性はもたらされるものではない、という旨の記載は見いだせない。
　また、吸入溶液のｐＨについて、以下の記載がある。
「【００７８】
本発明は、また、滅菌済み、予め混合され、予め計量され、及び／又はＢＡＣを含まない、治療上有効な小児用量のアルブテロールを単回単位投与量で含む吸入溶液をつくる方法を提供する。このような実施例において、本発明の方法は、次のステップのうちの１つ又はそれ以上を含む。すなわち、（ｉ）水などの溶媒中に少なくとも治療上有効なアルブテロールの小児用量を添加する。（ｉｉ）任意で、その溶液の滅菌を行い、容器を密閉する。溶液の等浸透圧性を調整するために、浸透性調整剤を添加してもよい。本発明の一実施例において、本発明の溶液は等浸透圧性を有する。等浸透圧性は、約２８０から約３２０ｍＯｓｍ／ｋｇに溶液の等浸透圧性を調整するように浸透性調整剤を添加することにより達成できる。 また、さらに、酸（例えば、硫酸）を、溶液のｐＨを約３．０から約４．０の範囲のレベル、好ましくは約３．５に、調整するために添加してもよい。」
　この記載によれば、吸入溶液のｐＨを約３．０から約４．０の範囲のレベル、好ましくは約３．５に、調整することは記載されているが、吸入溶液の安定性が該吸入溶液のｐＨを約３．０から約４．０の範囲にしたことによりもたらされたものである旨の記載や、そのｐＨが３〜４の範囲外である場合はその安定性はもたらされるものではない、という旨の記載は見いだせない。
　そうすると、審判請求人の上記主張は、本願明細書の記載に基づかないものであるから、その内容の当否にかかわらず採用できない。
　
　また仮に、上記主張の内容を検討しても、本願補正発明が引用発明に比較して有利な効果を奏し得たものとはいえない。
　すなわち、引用発明の吸入液は、上述のとおり、製品化されている医薬品であるから、長期にわたる安定性が確保されているものと推認される。
　これに対し、審判請求人は、アルブテロールの酸化（ケトン化）阻害効果を極大化し、その吸入溶液の長期に渡る安定性を確保するためには、ｐＨを３〜４の範囲内とすることが必要であると考えられる旨主張するが、この主張は、審判請求人の独自の考察に基づくものに過ぎず、引用発明の吸入液のｐＨを２．３〜５．０の中でも、３〜４の範囲内とした場合に、実際に安定性が向上したという実験データに基づくものではないから、上記推認を覆すには足りない。
　そうすると、「本願発明は、ａ）引用文献には開示の無い、保存料を用いずに本願明細書に説明されたような安定性を有するという有利な効果を有している」ことを前提とする審判請求人の上記主張は、その前提を欠くものであって採用できない。
　なお、先に説示したように、「ｐＨは２．３〜５．０である」という引用発明における吸入液のｐＨについて「ｐＨは３〜４の範囲内」と設定することには何らの創意も要したものとはいえない。しかも、引用発明の吸入液のｐＨが２．３〜５．０とされているといっても、実際に該吸入液を製造する場合は、特定のｐＨの液とするのであり、その場合は、２．３〜５．０の範囲の中程、例えば、該範囲の中央の値である３．７あたりのｐＨを採用するのが自然であり、むしろ、２．３〜３、４〜５．０という２．３〜５．０の両端の範囲のｐＨを採用する方が不自然である。また、医薬品の安定性を追求することは、医薬品を開発する当業者が常に念頭に置く課題の一つである。そうすると、仮に、引用発明の吸入液のｐＨを２．３〜５．０の中でも、３〜４の範囲内とした場合に、実際にいくらか安定性が向上し、そのことを審判請求人が見いだしたとしても、そのことをもって本願補正発明に進歩性を認めることは相当でない点、付言する。
　
　してみると、審判請求人の上記主張は採用できない。
　
　したがって、本願補正発明は、引用例１及び２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　
（２−３）むすび 
　よって、本件補正は、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであるから、特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
　
３．本願発明 
　本件補正は、上記のとおり却下されたので、本願に係る発明は、平成２２年６月１日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜２６に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は次のとおりのものである。
「【請求項１】
　喘息を患う２歳〜１２歳の小児に対して、気管支拡張を引き起す、又は気管支痙攣を緩和するための、小児治療有効量のラセミアルブテロール硫酸塩から本質的になる活性成分を単回単位用量で含む、予め混合され、予め計量された水薬剤からなる小児用吸入溶液であって、該吸入溶液中のラセミアルブテロール硫酸塩の量は、０．０８ｍｇから１．９０ｍｇの範囲であり、該溶液のｐＨは３〜４の範囲内であり、該溶液が滅菌済みであり、抗菌性保存料を含まないが、該溶液中に元々存在する該活性成分の９５％超が、２５℃の温度で１２ヶ月間の保存後で依然として、該溶液中に残るように、比較的長期間安定性を有し、かつ、該溶液中に形成される分解産物の含有量が、０．００００８ｍｇ〜０．００７２ｍｇの範囲内である小児用吸入溶液。」
　
　
４．引用例に記載された事項 
　引用例１に記載された事項は、上記２．の（２−２−１）に記載したとおりであり、引用例１から認定される引用発明は、上記２．の（２−２−２）に記載したとおりである。
　
　
５．対比・判断 
　本願発明は、本願補正発明の「小児用吸入溶液」が「予め、０．２μｍ滅菌カートリッジフィルターを少なくとも通過させた」ものに限定されない発明ということができる。
　そうすると、本願発明を限定した発明といえる本願補正発明が、上記２．（２−２−４）にて説示したとおり、引用例１及び２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様に、引用例１及び２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　
６．むすび  
　以上のとおり、本願発明は、引用例１及び２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　よって、結論のとおり審決する。