【事件の表示】
　特願２００６−５０８０６７「重症急性呼吸器症候群コロナウイルスを検出する試薬および方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年１１月　４日国際公開、ＷＯ２００４／０９４６６７、平成１８年１０月２６日国内公表、特表２００６−５２４０５２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１６年４月２１日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００３年４月２１日　米国、２００３年４月２２日　米国、２００３年４月２３日　米国、２００３年４月２４日　米国、２００３年８月１９日　米国）とする出願であって、平成２１年９月１０日付で特許請求の範囲について手続補正がなされたが、平成２２年２月１５日付で拒絶査定がなされ、これに対して、平成２２年６月２３日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同日付で特許請求の範囲について手続補正がなされたものである。
　
２．平成２２年６月２３日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２２年６月２３日付の手続補正を却下する。
［理由］
（１）補正後の本願発明  
　上記補正により特許請求の範囲の請求項３が削除され、特許請求の範囲の請求項１は、
「【請求項１】試料中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルスを検出する方法であって、
　（ａ）試料からの核酸と、配列番号１１および２２からなる群から選択される少なくとも１つのプライマー核酸および配列番号１２および２０からなる群から選択される少なくとも１つのプライマー核酸とを、少なくとも１つの核酸増幅反応で接触させる工程と、
　（ｂ）工程（ａ）の間あるいは後の核酸増幅反応からの核酸および／またはその１つまたは複数のアンプリコンを検出して、これにより試料中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルスを検出する工程と
を含む方法。」から、
「【請求項１】　試料中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルスを検出する方法であって、
　（ａ）試料からの核酸と、配列番号２２のプライマー核酸および配列番号２０のプライマー核酸とを、少なくとも１つの核酸増幅反応で接触させる工程と、
　（ｂ）工程（ａ）の間あるいは後の核酸増幅反応からの核酸および／またはその１つまたは複数のアンプリコンを検出して、これにより試料中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルスを検出する工程と
を含む方法。」へと、補正された。
　
　上記補正は、上記補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「配列番号１１および２２からなる群から選択される少なくとも１つのプライマー核酸」および「配列番号１２および２０からなる群から選択される少なくとも１つのプライマー核酸」から、「配列番号２２のプライマー核酸」および「配列番号２０のプライマー核酸」へと、各々、選択肢の一部を削除する補正がなされたものであり、その補正前の当該請求項に記載された発明とその補正後の当該請求項に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、請求項１についての補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の請求項１に記載されている事項により特定される発明（以下、「本願補正発明１」という。）が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について、以下検討する。
　
（２）引用例
（２−１）引用例１
　原査定の拒絶の理由で引用文献１として引用された本願優先日前の２００３年４月１０日に電気通信回線を通じて公衆に利用可能になった学術文献である、N. Engl .J. Med.,Vol.348,p.1953-1966（以下、「引用例１」という。）には、
（i）「しかしながら、SARSの症例の定義を満たす患者から、新規のコロナウイルスが分離された。細胞病理学的な特徴が、のどをぬぐった試料を接種されたVero E6細胞で、現れた。電子顕微鏡検査は、コロナウイルスに固有な微細構造の特徴を明らかにした。免疫組織化学的及び免疫蛍光染色は、グループ１コロナウイルスポリクローナル抗体との反応性を示した。逆転写−ポリメラーゼ連鎖反応（ＲＴ−ＰＣＲ）によってポリメラーゼ遺伝子の断片を増幅するために設計された、共通コロナウイルスプライマーが使用され、その分離物が、従前配列が知られているコロナウイルスとは離れて関連付けられる特有のコロナウイルスであることを、明らかに同定する配列が得られた。特異的な診断用ＲＴ−ＰＣＲプライマーを用いて、複数の地域からの１２人の患者において複数の同一の核酸配列を特定し、一点を出所とする大流行と一致する知見を明らかにした。」（第１９５３頁要旨欄の結果欄第２行〜第１２行）と記載され、より具体的には、
(ii)「IN-2　(+)5'GGGTTGGGACTATCCTAAGTGTGA3'とIN-4 (-) 5'TAACACACAACICCATCATCA3'のプライマー対は、コロナウイルス属と広い反応性を獲得するために、ＯＲＦ１ｂの保存領域に対して以前設計された。これらのプライマーは、SARSの分離物からDNAを増幅するために使用され、その増幅物配列はSARS特異的プライマーである、Cor-p-F2 (+) 5'CTAACATGCTTAGGATAATGG3', Cor-p-F3 (+) 5'GCCTCTCTTGTTCTTGCTCGC3'、及び Cor-p-R1 (-) 5'CAGGTAAGCGTAAAACTCATC3'を設計するために使用され、これらのプライマーは、順番に患者の試料を試験するために使用された。」（第１９５６頁左欄第６行〜第１８行）、
（iii）「別の研究室においてＲＮＡ抽出物の別の部分標本からの第２のＰＣＲ反応によって確認されたのと同様に、増幅産物が両特異的プライマー対に対して予測される産物の長さ（Cor-p-F2とCor-p-R1に対しては368塩基、Cor-p-F3とCor-p-R1に対しては348塩基）の１塩基以内である場合に、生検試料はSARS関連コロナウイルスに対して陽性であると考えた。」（第１９５６頁左欄第４０行〜第４８行）、と記載されている。
　そして、その結果として、第１９５７頁の「表１　１あるいはそれ以上の方法でSARS関連コロナウイルスに対して陽性であったSARSの患者由来の生検試料」には、１９人のSARS患者の生検試料のうち、RT-PCRを行った１７人の患者中の１５人が、RT-PCRで陽性であったことが示されている。
　
（２−２）引用例３
　原査定の拒絶の理由で引用文献３として引用された本願優先日前の２００３年４月１４日に電気通信回線を通じて公衆に利用可能になった電子技術情報である、
Database DDBJ/EMBL/GenBank [online], Accession No. AY274119, 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/viewer.fcgi?29826276:OLD03:2819065 
　14-APR-2003 uploaded, 
　BCCA Genome Sciences Centre, British Columbia Centre for Disease 
　Control and National Microbiology Laboratory Canada
　Definition: SARS coronavirus TOR2, complete genome.
　[retrieved on 2009.03.02]（以下、「引用例３」という。）には、「SARSコロナウイルスTOR2、全長ゲノム」と称する、以下の塩基配列が記載されている。
「      1 ctacccagga aaagccaacc aacctcgatc tcttgtagat ctgttctcta aacgaacttt
       61 aaaatctgtg tagctgtcgc tcggctgcat gcctagtgca cctacgcagt ataaacaata
 ・・・（途中省略）・・・
    15001 gtgcaaagaa tagagctcgc accgtagctg gtgtctctat ctgtagtact atgacaaata
    15061 gacagtttca tcagaaatta ttgaagtcaa tagccgccac tagaggagct actgtggtaa
    15121 ttggaacaag caagttttac ggtggctggc ataatatgtt aaaaactgtt tacagtgatg
    15181 tagaaactcc acaccttatg 
ggttgggatt atccaaaatg tgac
    15241 tgcttaggat aatggcctct cttgttcttg ctcgcaaaca taacacttgc tgtaacttat
    15301 cacaccgttt ctacaggtta gctaacgagt gtgcgcaagt attaagtgag atggtcatgt
    15361 g
tggcggctc actatatgtt aa
    15421 atgctaatag tgtctttaac atttgtcaag ctgttacagc caatgtaaat gcacttcttt
    15481 caactgatgg taataagata gctgacaagt atgtccgcaa tctacaacac aggctctatg
    15541 agtgtctcta tagaaatagg gatgttgatc atgaattcgt ggatgagttt tacgcttacc
    15601 tgcgtaaaca tttctcc
atg atgattcttt ctgatgatgc c
    ・・・（途中省略）・・・
    29641 agccctaatg tgtaaaatta attttagtag tgctatcccc atgtgatttt aatagcttct
    29701 taggagaatg acaaaaaaaa aaaaaaaaaa aaaaaa」
（下線は、本願配列番号２２に相当する部分（１５２０１位〜１５２２４位）、本願配列番号２０の相補鎖に相当する部分（１５３５９位〜１５３８２位）、及び本願配列番号１２の相補鎖に相当する部分（１５６１８〜１５３４１位）に、当審で付与した。）
　
（２−３）引用例４
　原査定の拒絶の理由で引用文献４として引用された本願優先日前の２００３年４月１８日に電気通信回線を通じて公衆に利用可能になった電子技術情報である、
Database DDBJ/EMBL/GenBank [online], Accession No. AY278554, 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/viewer.fcgi?30023518:OLD03:2816191 
　18-APR-2003 uploaded, Tsui, S.K.W. et al.,
  Definition: SARS coronavirus CUHK-W1, complete genome.
  [retrieved on 2009.03.03]（以下、「引用例４」という。）には、「SARSコロナウイルスCUHK-1、全長ゲノム」と称する、塩基配列および該塩基配列にコードされるアミノ酸配列が記載され、配列13347位〜16141位に、ＲＮＡ依存性ＲＮＡポリメラーゼがコードされていることが、記載されている。
　
（２−４）引用例５
　原査定の拒絶の理由で引用文献５として引用された本願優先日前の２００３年４月１８日に電気通信回線を通じて公衆に利用可能になった電子技術情報である、
Database DDBJ/EMBL/GenBank [online], Accession No. AY278491, 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/viewer.fcgi?30023963:OLD03:4497794 
  18-APR-2003 uploaded, Leung,F.C. et al.,
  Definition: SARS coronavirus HKU-39849, complete genome.
  [retrieved on 2009.03.02]
（以下、「引用例５」という。）には、「SARSコロナウイルスHKU-39849、全長ゲノム」と称する、塩基配列が記載されている。
　
（３）対比
　引用例１には、コロナウイルスのポリメラーゼ遺伝子断片を増幅する共通コロナウイルスプライマーIN-2とIN-4を用いてＲＴ−ＰＣＲを行い、複数の地域からの１２人の患者の生検材料を増幅し、その増幅産物からSARSウイルスに特異的な核酸配列を同定したこと、その同定した核酸配列からSARS特異的プライマーCor-p-F2又はCor-p-F3とCor-p-R1を設計し、それらを用いたＲＴ−ＰＣＲによる増幅産物の存在により、患者からの生検試料を陽性であると判定したことが記載されている。
　そこで、本願補正発明１の「(b)工程（ａ）の間あるいは後の核酸増幅反応からの核酸および／またはその１つまたは複数のアンプリコンを検出」という選択肢のうち、「(b)工程（ａ）の間の核酸増幅反応からの核酸またはその１つまたは複数のアンプリコンを検出」する態様の本願補正発明１と、引用例１に記載された事項を比較すると、両者は、
「試料中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルスを検出する方法であって、
　（ａ）試料からの核酸と、２つの特定のプライマー核酸とを、少なくとも１つの核酸増幅反応で接触させる工程と、
　（ｂ）工程（ａ）の間の核酸増幅反応からの核酸またはその１つまたは複数のアンプリコンを検出して、これにより試料中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルスを検出する工程とを含む方法」である点で一致する。
　しかしながら、両者は、２つの特定のプライマー核酸が、本願補正発明１では、配列番号２２及び配列番号２０のものであるのに対して、引用例１では、Cor-p-F2又はCor-p-F3、及びCor-p-R1である点で、相違する。
　
（４）当審の判断
　本願補正発明１と引用例１のプライマー核酸は、SARSウイルスゲノムのＲＮＡポリメラーゼ遺伝子領域の一部を増幅するために使用される、SARSウイルスゲノムの部分配列あるいはその相補鎖である点で共通する。
　一方、引用例３〜５にあるように、SARSウイルスゲノムの配列は本願優先日前、既に複数公知であり、そのポリメラーゼ遺伝子領域は引用例４の記載及び本願優先日前の技術常識から当業者が容易に特定できたものであり、実際、引用例３〜５に記載の核酸配列間で、ポリメラーゼ遺伝子領域の配列は、２７９５塩基中２７９３塩基が共通しており、本願優先日前、引用例１にも記載のとおり、SARSウイルスが１発生源から広まったウイルスであり、ポリメラーゼ遺伝子領域に同一の核酸配列を持つことは、既に周知の技術的事項であった。
　このような本願優先日前の技術水準の下、コロナウイルスに共通のプライマーIN-2とIN-4を用いて増幅された増幅断片中でSARSウイルスに特異的な核酸配列が特定され、その特異的な核酸配列からSARS特異的プライマーを設計して、ＲＴ−ＰＣＲによりウイルスが検出できたという、上記引用例１の記載に接した当業者であれば、IN-2とIN-4を用いて増幅された増幅断片に含まれるSARSウイルスに特異的な核酸配列に基づき、さらに別のプライマーを設計してより感度のよいものを得ようとすることは、当業者の自然な発想であり、配列番号２０及び配列番号２２の核酸配列をプライマーとすることは、当業者であれば容易になし得たことである。
　一方、本願明細書のSARSウイルスのnestedＰＣＲ検出の実施例である実施例１では、配列番号１１と配列番号１２又は２０をアウタープライマーとするＲＴ−ＰＣＲで、４４０bpの断片が検出されたことが記載されている。フォワードプライマーの配列番号１１の配列は、配列番号２２の15,216位から２４塩基の核酸配列が１塩基５´側にずれた、15.215位から開始する２４塩基の核酸配列である。プライマーの配列は１塩基ずれていても増幅効率に影響を与えることが技術常識であるが、ポリメラーゼ遺伝子領域は保存されているので、実施例１で配列番号１１のフォワードプライマーで増幅できたから、配列番号２２のフォワードプライマーでも増幅できるかもしれない。
　しかしながら、増幅断片の長さが４４０bpであるから、上記（２−２）の引用例３に記載の配列をみてもわかるように、配列番号１１のフォワードプライマーとの組合わせで４４０bpが増幅されるためのリバースプライマーは、配列番号２０ではなくて、配列番号１２の核酸配列を用いたものであるから、配列番号２０のプライマーを用いたＰＣＲは、本願明細書に記載されていない。また、本願明細書の実施例２では、配列番号１１と配列番号２０のプライマーの組合わせを用いてリアルタイムＰＣＲを行うことが記載されているが、実際に増幅できたことは確認されていない。
　そうすると、本願補正発明１の配列番号２２と２０のプライマーの組み合わせを用いたＰＣＲによりSARSウイルスが検出されたことは、本願明細書で確認されていないから、配列番号２２と２０の組合わせのプライマーを用いてSARSウイルスを特異的に検出できるかどうか、たとえ検出できるとしても感度がどの程度であるか不明であり、本願補正発明１において奏される効果が格別顕著なものとはいえない。
　したがって、本願補正発明１は、引用例１及び引用例３〜５の記載から、当業者が容易になし得たものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができるものではない。
　
（５）審判請求人の主張
　審判請求人は、平成２２年９月２日付審判請求書の手続補正書で「補正後の本願請求項１に係る発明は、試料中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルスを検出する方法であって、配列番号２０及び２２のプライマー核酸を用いることを特徴とするものであります。　…（途中省略）…このような構成を採用したことにより、本願発明に係る方法及び試薬は、「コロナウイルス属の他の種または他属の種を実質的に検出せず、またそれらとの交差反応なしの、重症急性呼吸器症候群コロナウイルスの迅速で信頼でき、かつ感度の高い検出」（段落０００７）ができるという顕著な作用効果を奏するものであります。」と主張している。
　しかしながら、上記（４）に記載したとおり、本願明細書の実施例では、配列番号２２と２０のプライマーの組み合わせを用いたＰＣＲは記載されておらず、審判請求人の上記主張中の顕著な作用効果は確認されていない。
　また、ＰＣＲの技術分野において通常プライマーは、２０塩基前後の鎖長でＴｍ値が５５〜６０℃前後になるようにＧＣ含量を設定し、増幅断片が適当な長さになるようにデザインされるが、そのように設計しても、実際にどの程度の感度で検出、増幅できるかは実験してみなければわからないことが、本願優先日前の技術常識であったから、実際にウイルスを検出できることが確認されていない配列番号２２と２０のプライマーの組み合わせを用いた本願補正発明１において奏される効果が格別なものとは推認できない。　
　さらにいえば、本願の配列番号２２の核酸配列は、ｇｇｔｔｇｇｇａｔｔａｔｃｃａａａａｔｇｔｇａｃという２４塩基からなるものであり、引用例１の２４塩基からなる共通コロナウイルスプライマーIN-2(+)5'GGGTTGGGACTATCCTAAGTGTGA3'とその配列を比較すると、配列番号２２の核酸配列が１塩基だけ３′側にずれている（なお、引用例１のIN-2は、本願の配列番号１１の領域と同一の領域である）が、配列番号２２のｇｇｇｔｔｇｇｇａｃｔａｔｃｃｔａａｇｔｇｔｇａという配列のうち、以下に示す括弧内の３塩基［ｇｇｇｔｔｇｇｇａ(ｃ)ｔａｔｃｃ(ｔ)ａａ(ｇ)ｔｇｔｇａ］においてのみ、両者は異なるものである。
　そうすると、本願の配列番号２２のプライマーは、引用例１の共通コロナウイルスプライマーIN-2と１塩基ずれて対応する、SARSウイルスの核酸配列であるといえ、この領域はコロナウイルスで保存されているから、SARSウイルス以外のコロナウイルスも増幅する可能性があり、なおさら、配列番号２２と２０のプライマーの組合わせで、コロナウイルス属の他の種を実質的に検出しない感度の高い検出ができるとは推認できない。
　以上の理由により、本願明細書に本願補正発明１のプライマーを用いたＰＣＲによるウイルスの検出結果が記載されていない以上、審判請求人の上記主張は採用できない。
　
（６）むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、特許法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
３．本願発明について
　平成２２年６月２３日付の手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１（以下、「本願発明１」という。）は、平成２１年９月１０日付手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
「【請求項１】試料中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルスを検出する方法であって、
　（ａ）試料からの核酸と、配列番号１１および２２からなる群から選択される少なくとも１つのプライマー核酸および配列番号１２および２０からなる群から選択される少なくとも１つのプライマー核酸とを、少なくとも１つの核酸増幅反応で接触させる工程と、
　（ｂ）工程（ａ）の間あるいは後の核酸増幅反応からの核酸および／またはその１つまたは複数のアンプリコンを検出して、これにより試料中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルスを検出する工程とを含む方法。」
　そして、本願発明１は上記本願補正発明１を包含するものであり、本願補正発明１は上記２．（４）に記載した理由によって、引用例１及び３〜５の記載から当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明１も引用例１及び３〜５の記載から当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
４．むすび
  以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条２項の規定により特許を受けることができないので、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。