【事件の表示】
　特許第６３７１４８２号発明「エステル化セルロースエーテルの水溶液」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６３７１４８２号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−６〕、〔７−９〕について訂正することを認める。
　特許第６３７１４８２号の請求項１、３〜９に係る特許を維持する。
　特許第６３７１４８２号の請求項２に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６３７１４８２号の請求項１〜９に係る特許についての出願は、２０１６年３月８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１５年３月１６日（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日として特許出願され、平成３０年７月２０日に特許権の設定登録がされ、同年８月８日にその特許公報が発行された。本件特許異議の申立ての経緯は、次のとおりである。
　平成３１年　２月　８日　　：特許異議申立人 信越化学工業株式会社に
　　　　　　　　　　　　　　　よる請求項１〜９に係る特許に対する特許
　　　　　　　　　　　　　　　異議の申立て
　平成３１年　４月２３日付け：取消理由通知
　令和　１年　８月　１日　　：特許権者による意見書及び訂正請求書の提出
　令和　１年１０月　１日　　：特許異議申立人 信越化学工業株式会社 による意見書の提出
第２　訂正請求について
１　訂正の内容
　令和１年８月１日の訂正請求による訂正の内容は以下の訂正事項１〜訂正事項９のとおりである。
　訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項１の
「ｂ）前記エステル化セルロースエーテルの前記基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度を０．４５未満で維持するか、または０．４５未満に調整し・・・を含む、プロセス。」を、
「ｂ）前記エステル化セルロースエーテルの前記基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度を１０−３以下で維持するか、または１０−３以下に調整し・・・を含み、前記エステル化セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であり、前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、最大で０．９０である、プロセス。」に、訂正する。
（請求項１の記載を直接的または間接的に引用する請求項３〜６も同様に訂正する。）
　訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項２を削除する。
　訂正事項３
　特許請求の範囲の請求項３の「最大で１．０である」を、「０．２５〜０．７０である」に、訂正する。
（請求項３の記載を引用する請求項４〜６も同様に訂正する。）
　訂正事項４
　特許請求の範囲の請求項４中の記載「請求項１〜３のいずれか一項に記載の」を記載「請求項１または３に記載の」に変更する。
　訂正事項５
　特許請求の範囲の請求項５中の記載「請求項１〜３のいずれか一項に記載の」を記載「請求項１または３に記載の」に変更する。
　訂正事項６
　特許請求の範囲の請求項６中の記載「請求項１〜３のいずれか一項に記載の」を記載「請求項１または３に記載の」に変更する。
　訂正事項７
　特許請求の範囲の請求項７の
「ｉ）前記エステル化セルロースエーテルが、０．４５未満の中和度を有する・・・ｉｉ）・・・を有する、水性組成物。」を、
「ｉ）前記エステル化セルロースエーテルが、１０−３以下の中和度を有する・・・ｉｉ）・・・を有し、前記エステル化セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であり、前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、最大で０．９０である、水性組成物。」に、訂正する。
（請求項７の記載を直接的又は間接的に引用する請求項８〜９も同様に訂正する。）
　訂正事項８
　特許請求の範囲の請求項８の「最大で１．０である」を、「最大で０．７０である」に、訂正する。
（請求項８の記載を引用する請求項９も同様に訂正する。）
　訂正事項９
　特許請求の範囲の請求項９中の記載「前記エステル化セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネートであり、前記基−Ｃ（Ｏ）−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＯＯＨの中和度が、０．１以下である」を、「前記基−Ｃ（Ｏ）−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＯＯＨの中和度が、１０−４以下である」に訂正する。
２　一群の請求項について
　訂正前の請求項１〜６について、請求項２〜６はそれぞれ請求項１を引用しているものであって、訂正事項１によって記載が訂正される請求項１に連動して訂正されるものである。
　また、訂正前の請求項７〜９について、請求項８〜９はそれぞれ請求項７を引用しているものであって、訂正事項７によって記載が訂正される請求項７に連動して訂正されるものである。
　したがって、訂正前の請求項１〜６に対応する訂正後の請求項１〜６、訂正前の請求項７〜９に対応する訂正後の請求項７〜９は、それぞれ特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項であり、本件訂正請求は、一群の請求項ごとに請求されている。
３　訂正の目的の適否、新規事項の追加の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否について
　ア　訂正事項１
　訂正事項１は、訂正前の請求項１に記載される「水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成するためのプロセスであって、前記エステル化セルロースエーテルが、式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基であ」るプロセスのｂ）工程において、「前記エステル化セルロースエーテルの前記基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度」が維持又は調整される範囲を狭め、「総エステル置換度」の最大値を定めるとともに、エステル化セルロースエーテルの種類を「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）」に限定するものである。
　したがって、訂正事項１は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　次に、願書に添付した明細書の発明の詳細な説明には、
「水性液体中のエステル化セルロースエーテルの基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度は、……最も好ましくは１０−３以下、または更に１０−４以下で維持されるか、または調整される。」（段落００３０）、
「エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、……好ましくは０．９０以下、……である……」（段落００３７）、
「……エステル化セルロースエーテルの具体的な例は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）、……である。ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）が最も好ましいエステル化セルロースエーテルである。」（段落００２１）、及び
「実施例１　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ−１）を、溶解試験のための出発材料として使用した。」（段落００５７）と記載され、
　訂正前の特許請求の範囲には、
「前記エステル化セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネートである、」（訂正前の特許請求の範囲の請求項１を引用する請求項２）と記載されている。
　したがって、訂正前の請求項１に記載される「水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成するためのプロセスであって、前記エステル化セルロースエーテルが、式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基であ」るプロセスのｂ）工程における、「前記エステル化セルロースエーテルの前記基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度」及び「総エステル置換度」の範囲並びにエステル化セルロースエーテルについての訂正事項１は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであり、新規事項の追加に該当しない。
　また、訂正事項１は、上記訂正の目的要件の判断及び新規事項の判断からみて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　したがって、訂正事項１は、特許法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　イ　訂正事項２
　　訂正事項２は、訂正前の請求項２を削除するものである。
　したがって、訂正事項２は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、訂正事項２は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであり、新規事項の追加に該当しない。
　また、訂正事項２は、上記訂正の目的要件の判断及び新規事項の判断からみて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　したがって、訂正事項２は、特許法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　ウ　訂正事項３
　訂正事項３は、訂正前の請求項３に記載される「前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度」の範囲を狭めるものである。
　したがって、訂正事項３は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　次に、願書に添付した明細書の発明の詳細な説明には、
「総エステル置換度が、０．７０以下、……である……」（段落００３８）、
「アセチル基（−ＣＯ−ＣＨ３）でのエステル置換及びスクシノイル基（−ＣＯ−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＯＯＨ）でのエステル置換は……にしたがって決定される」（段落００５０）、
「実施例５〜２４
　ＨＰＭＣＡＳを、ＨＰＭＣをコハク酸無水物及び酢酸無水物を用いてエステル化することによって生成した。」（段落００７５）
「
」（段落００２６）、及び
「【表２】
」（段落００７７）と記載されている。
　したがって、訂正前の請求項３に記載される「前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度」の範囲についての訂正事項３は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであり、新規事項の追加に該当しない。
　また、訂正事項３は、上記訂正の目的要件の判断及び新規事項の判断からみて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　したがって、訂正事項３は、特許法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　エ　訂正事項４
　訂正事項４は、訂正前の請求項２の削除に伴い、請求項４の引用する請求項から請求項２を削除するものである。
　したがって、訂正事項４は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、訂正事項４は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであり、新規事項の追加に該当しない。
　また、訂正事項４は、上記訂正の目的要件の判断及び新規事項の判断からみて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　したがって、訂正事項４は、特許法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　オ　訂正事項５
　訂正事項５は、訂正前の請求項２の削除に伴い、請求項５の引用する請求項から請求項２を削除するものである。
　したがって、訂正事項５は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、訂正事項５は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであり、新規事項の追加に該当しない。
　また、訂正事項５は、上記訂正の目的要件の判断及び新規事項の判断からみて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　したがって、訂正事項５は、特許法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　カ　訂正事項６
　訂正事項６は、訂正前の請求項２の削除に伴い、請求項６の引用する請求項から請求項２を削除するものである。
　したがって、訂正事項６は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、訂正事項６は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであり、新規事項の追加に該当しない。
　また、訂正事項６は、上記訂正の目的要件の判断及び新規事項の判断からみて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　したがって、訂正事項６は、特許法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　キ　訂正事項７
　訂正事項７は、訂正前の請求項７に記載される「水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物」について、そのエステル化セルロースエーテルが含む式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基の有する「中和度」の範囲を狭め、「総エステル置換度」の最大値を定めるとともに、エステル化セルロースエーテルを「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）」に限定するものである。
　したがって、訂正事項７は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　次に、願書に添付した明細書の発明の詳細な説明には、
「水性液体中のエステル化セルロースエーテルの基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度は、……最も好ましくは１０−３以下、または更に１０−４以下で維持されるか、または調整される。」（段落００３０）、
「エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、……好ましくは０．９０以下、……である……」（段落００３７）、
「……エステル化セルロースエーテルの具体的な例は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）、……である。ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）が最も好ましいエステル化セルロースエーテルである。」（段落００２１）、及び
「実施例１　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ−１）を、溶解試験のための出発材料として使用した。」（段落００５７）と記載され、
　訂正前の特許請求の範囲には、
「前記エステル化セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネートである、」（訂正前の特許請求の範囲の請求項７を引用する請求項９）と記載されている。
　したがって、訂正前の請求項７に記載される「水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物」における、エステル化セルロースエーテルが含む式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基の有する「中和度」の範囲及び「総エステル置換度」の最大値、並びにエステル化セルロースエーテルを「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）」についての訂正事項７は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであり、新規事項の追加に該当しない。
　また、訂正事項７は、上記訂正の目的要件の判断及び新規事項の判断からみて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　したがって、訂正事項７は、特許法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
ク　訂正事項８
　訂正事項８は、訂正前の請求項８に記載される「前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度」の範囲を狭めるものである。
　したがって、訂正事項８は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　次に、願書に添付した明細書の発明の詳細な説明には、
「総エステル置換度が、０．７０以下、……である……」（段落００３８）、
「アセチル基（−ＣＯ−ＣＨ３）でのエステル置換及びスクシノイル基（−ＣＯ−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＯＯＨ）でのエステル置換は……にしたがって決定される」（段落００５０）、
「実施例５〜２４
　ＨＰＭＣＡＳを、ＨＰＭＣをコハク酸無水物及び酢酸無水物を用いてエステル化することによって生成した。」（段落００７５）
「
」（段落００２６）、及び
「【表２】
」（段落００７７）と記載されている。
　したがって、訂正前の請求項８に記載される「前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度」の範囲についての訂正事項８は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであり、新規事項の追加に該当しない。
　また、訂正事項８は、上記訂正の目的要件の判断及び新規事項の判断からみて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　したがって、訂正事項８は、特許法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
ケ　訂正事項９
　訂正事項９は、訂正前の請求項９に記載される「前記基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度」の範囲を狭めるものである。
　したがって、訂正事項９は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　次に、願書に添付した明細書の発明の詳細な説明には、
「水性液体中のエステル化セルロースエーテルの基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度は、……最も好ましくは１０−３以下、または更に１０−４以下で維持されるか、または調整される。」（段落００３０）と記載されている。
　したがって、訂正前の請求項９に記載される「前記基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度」の範囲についての訂正事項９は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであり、新規事項の追加に該当しない。
　また、訂正事項９は、上記訂正の目的要件の判断及び新規事項の判断からみて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　したがって、訂正事項９は、特許法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
４　小活
　上記のとおり、訂正事項１〜訂正事項９に係る訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、かつ同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　したがって、特許請求の範囲を、令和１年８月１日提出の訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−６〕、〔７−９〕について訂正することを認める。
第３　本件発明
　令和１年８月１日提出の訂正請求により訂正された請求項１〜９に係る発明（以下、請求項順にそれぞれ、「本件発明１」、「本件発明２」、……、「本件発明９」ともいい、まとめて「本件発明」ともいう。）は、請求項１〜９に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。
【請求項１】
　水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成するためのプロセスであって、前記エステル化セルロースエーテルが、式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基であり、前記プロセスが、
  ａ）前記エステル化セルロースエーテルを前記水性液体と混合する工程と、
  ｂ）前記エステル化セルロースエーテルの前記基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度を１０−３以下で維持するか、または１０−３以下に調整し、前記エステル化セルロースエーテル及び前記水性液体の混合物の温度を１０℃未満に設定して、前記エステル化セルロースエーテルを前記水性液体に少なくとも部分的に溶解して、前記水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む前記水性組成物を提供する工程と、を含み、
　前記エステル化セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であり、前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、最大で０．９０である、プロセス。
【請求項２】
（削除）
【請求項３】
　前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、０．２５〜０．７０である、請求項１に記載のプロセス。
【請求項４】
　カプセルシェルを製造するためのプロセスであって、
　-請求項１または３に記載のプロセスに従って、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成する工程であって、前記エステル化セルロースエーテルが、式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基である、生成する工程と、
　-前記水性組成物よりも高い温度を有する浸漬ピンを前記水性組成物と、またはエステル化セルロースエーテルが溶解された前記水性組成物の一部と接触させる工程と、を含む、プロセス。
【請求項５】
　剤形をコーティングするためのプロセスであって、
　-請求項１または３に記載のプロセスに従って、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成する工程であって、前記エステル化セルロースエーテルが、式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基である、生成する工程と、
　-剤形を前記水性組成物と、またはエステル化セルロースエーテルが溶解された前記水性組成物の一部と接触させる工程と、を含む、プロセス。
【請求項６】
　エステル化セルロースエーテル中の活性成分の固体分散体を調製するためのプロセスであって、
　-請求項１または３に記載のプロセスに従って、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成する工程であって、前記エステル化セルロースエーテルが、式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基である、生成する工程と、
　-活性成分を前記水性組成物に、またはエステル化セルロースエーテルが溶解された前記水性組成物の一部に溶解する工程と、
　-エステル化セルロースエーテル及び活性成分が溶解された前記水性組成物または前記水性組成物の一部を乾燥させ、エステル化セルロースエーテル中の活性成分の前記固体分散体を生成する、工程と、を含む、プロセス。
【請求項７】
　水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物であって、
　ｉ）前記エステル化セルロースエーテルが、１０−３以下の中和度を有する式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基であり、
　ｉｉ）前記水性組成物が、１０℃以下の温度を有し、前記エステル化セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であり、前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、最大で０．９０である、水性組成物。
【請求項８】
　前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、最大で０．７０である、請求項７に記載の水性組成物。
【請求項９】
　前記基−Ｃ（Ｏ）−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＯＯＨの中和度が、１０−４以下である、請求項７または８のいずれか一項に記載の水性組成物。
第４　取消理由通知に記載した取消理由について
１　取消理由の概要
　訂正前の請求項１〜９に係る発明に係る特許に対して、当審が平成３１年　４月２３日付けで特許権者に通知した取消理由の要旨は、次のとおりである。
［理由１］本件特許発明１〜９は、エステル化セルロースエーテルの種類及び基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度について、課題を解決できることを当業者が認識できる程度に発明の詳細な説明の記載によって裏付けられたものはごく一部であって、発明の全体にわたって課題を解決できると当業者が認識することができるとはいえず、特許請求の範囲に記載された特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載されたものとはいえないから、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に適合するものではない。
　よって、本件特許発明１〜９に係る特許は、同法第３６条第６項の規定を満たさない特許出願に対してされたものである。
［理由２］本件特許発明１〜９については、０．４以下であると特定される基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度を有するＨＰＭＣＡＳであって、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有するＨＰＭＣＡＳをどのように製造するか不明であり、それが出願時の技術常識であるともいえないから、発明の詳細な説明は、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されたものとはいえず、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
　よって、本件特許発明１〜９に係る特許は、同法第３６条第４項第１号の規定を満たさない特許出願に対してされたものである。
２　当審の判断
（１）理由１（サポート要件）について
　特許法第３６条第６項は、「第二項の特許請求の範囲の記載は、次の各号に適合するものでなければならない。」と規定し、その第１号において「特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであること。」と規定している。同号は、明細書のいわゆるサポート要件を規定したものであって、特許請求の範囲の記載が、明細書のサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきであるとされる。
　ア　本件発明１、３〜９の課題
　明細書、特許請求の範囲及び図面の記載（特に、発明の詳細な説明の段落【０００７】の「不十分にまたは中程度に水溶性の薬物の水溶解性を改善するための、またはカプセルもしくはコーティングを調製するための、ＨＰＭＣＡＳなどのカルボキシル基を有するエステル基を含むエステル化セルロースエーテルの優れた有用性を考慮して、カルボキシル基が低中和度を有する場合であっても、そのようなエステル化セルロースエーテルを水性液体に溶解するための方法を見出すことが至急必要とされている。」との記載）から、
　本件発明１、３が解決しようとする課題は「水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であるエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成するためのプロセスであって、前記ＨＰＭＣＡＳであるエステル化セルロースエーテルが、１０−３以下の中和度を有する式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが二価の炭化水素基であり、前記ＨＰＭＣＡＳであるエステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が最大で０．９０である、プロセスを提供すること」であり、
　本件発明４が解決しようとする課題は「本件発明１または３に記載のプロセスに従って生成される、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であるエステル化セルロースエーテルを含む、カプセルシェルを製造するためのプロセスを提供すること」であり、
　本件発明５が解決しようとする課題は「本件発明１または３に記載のプロセスに従って生成される、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であるエステル化セルロースエーテルを含む、剤形をコーティングするためのプロセスを提供すること」であり、
　本件発明６が解決しようとする課題は「本件発明１または３に記載のプロセスに従って生成される、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であるエステル化セルロースエーテル中の、活性成分の固体分散体を調製するためのプロセスを提供すること」であり、
　本件発明７〜９が解決しようとする課題は「水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であるエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物であって、前記ＨＰＭＣＡＳであるエステル化セルロースエーテルが、１０−３以下の中和度を有する式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基であり、前記ＨＰＭＣＡＳであるエステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が最大で０．９０である、１０℃以下の温度を有する、水性組成物を提供すること」であると認める。
　イ　発明の詳細な説明の記載
（ア）「基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度」に関して、発明の詳細な説明には、
「【００３９】
　本発明のエステル化セルロースエーテルにおいて、基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度は、０．４以下、好ましくは０．３以下、より好ましくは０．２以下、最も好ましくは０．１以下、特に０．０５以下または更に０．０１以下である。中和度は、本質的にゼロであってもよく、それよりわずかに上、例えば、最大で１０−３または更に最大で１０−４だけであってもよい。本明細書で使用される場合、「中和度」という用語は、脱プロトン化カルボキシル基及びプロトン化カルボキシル基の合計に対する脱プロトン化カルボキシル基の比、すなわち、
    中和度＝［−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯ−］／［−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯ−＋−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨ］を定義する。」との記載、及び
「【００４２】
　より一般的な言い方をすれば、驚くべきことに、本発明のエステル化セルロースエーテルは、基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨのその低い中和度にもかかわらず、エステル化セルロースエーテルが、エステル化セルロースエーテルの中和度を０．４超または上で列挙された好ましい範囲まで増加させない水性液とブレンドされた場合であっても、例えば、エステル化セルロースエーテルが脱イオン水または蒸留水などの水のみとブレンドされた場合であっても、２０℃の温度で水性液に可溶性であることが見出された。沈殿物のない透明または不透明の溶液は、２０℃で得られる。その上、本発明のエステル化セルロースエーテルの水溶液が、上昇した温度、典型的には５０〜９０℃、より典型的には６０〜８０℃でゲル化することが見出された。これにより、本発明のエステル化セルロースエーテルは、様々な用途において、例えば、カプセルを生成するため及び剤形をコーティングするために極めて有用となる。非常に驚くべきことに、水に溶解されている場合に上昇した温度でゲル化するエステル化セルロースエーテルが、本発明によって提供される。更により驚くべきことに、上昇した温度での、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）などのエステル化セルロースエーテルの水溶液のゲル化は、エステル化セルロースエーテルを生成するための出発材料として使用されるセルロースエーテルの水溶液がゲル化しない場合であっても、観察される。例えば、本発明の実施例は、それらを調製するための出発材料として使用される対応するヒドロキシプロピルメチルセルロースが、顕著な程度にはゲル化しないが、本発明のＨＰＭＣＡＳゲル化を例示する。本発明のエステル化セルロースエーテルのゲル化は、エステル化ヒドロキシアルキルアルキルセルロース及び水性液の総重量を基準として、０．５〜３０重量パーセント、典型的には１〜２５重量パーセント、より典型的には２〜２０重量パーセントなどの低濃度で生じさえする。本発明のエステル化セルロースエーテル、具体的にはＨＰＭＣＡＳ材料は、上述のように上昇した温度でしっかりした弾性ゲルに変換さえする。ゲル化は可逆的である、すなわち、２０℃に冷却すると、ゲルは液体の水溶液に変換する。」との記載がある。
　さらに、発明の詳細な説明の以下の記載において、１０−３以下の中和度を有する式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが二価の炭化水素基であり、総エステル置換度が最大で０．９０である、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の生成・性質等を具体的に示す実施例１〜２７が記載されている。
「【００４７】
　これより本発明のいくつかの実施形態を以下の実施例において詳細に記載する。
【実施例】
【００４８】
　他に断りのない限り、全ての部及び百分率は重量による。実施例では、以下の試験手順が使用される。
【００４９】
　エーテル基及びエステル基の含有量
　エステル化セルロースエーテルにおけるエーテル基の含有量は、「Ｈｙｐｒｏｍｅｌｌｏｓｅ」、Ｕｎｉｔｅｄ　Ｓｔａｔｅｓ　Ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ　ａｎｄ　Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｆｏｒｍｕｌａｒｙ、ＵＳＰ３５、３４６７−３４６９頁に記載されているものと同じ手法で決定される。
【００５０】
　アセチル基（−ＣＯ−ＣＨ３）でのエステル置換及びスクシノイル基（−ＣＯ−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＯＯＨ）でのエステル置換は、Ｈｙｐｒｏｍｅｌｌｏｓｅ　Ａｃｅｔａｔｅ　Ｓｕｃｃｉｎａｔｅ、Ｕｎｉｔｅｄ　Ｓｔａｔｅｓ　Ｐｈａｒｍａｃｏｐｉａ　ａｎｄ　Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｆｏｒｍｕｌａｒｙ、ＮＦ２９、１５４８−１５５０頁」に従って決定される。エステル置換について報告された値は揮発性物質について補正される（上記のＨＰＭＣＡＳモノグラフの「ｌｏｓｓ　ｏｎ　ｄｒｙｉｎｇ」節に記載されているように決定される）。
【００５１】
　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の粘度
　その乾燥重量を基準として１０．０ｇのＨＰＭＣＡＳを９０．０ｇのアセトンと激しい攪拌下で室温において混合することによりアセトン中１０重量％のＨＰＭＣＡＳの溶液を調製した。混合物をローラーミキサーで約２４時間転動させた。Ｈｅｒａｅｕｓ　Ｈｏｌｄｉｎｇ　ＧｍｂＨ、Ｇｅｒｍａｎｙから商業的に入手可能なＭｅｇａｆｕｇｅ　１．０遠心分離機を使用して、その溶液を２０００ｒｐｍで３分間遠心分離した。ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１（１９９９年１月）に従ったウベローデ粘度測定を実施した。測定は２０℃で行った。
【００５２】
　その乾燥重量を基準として２０．０ｇのＨＰＭＣＡＳを８０．０ｇのアセトンと激しいい攪拌下で室温において混合することによりアセトン中２０重量％のＨＰＭＣＡＳの溶液を調製した。混合物をローラーミキサーで約２４時間転動させた。Ｈｅｒａｅｕｓ　Ｈｏｌｄｉｎｇ　ＧｍｂＨ、Ｇｅｒｍａｎｙから商業的に入手可能なＭｅｇａｆｕｇｅ　１．０遠心分離機を使用して、その溶液を２０００ｒｐｍで３分間遠心分離した。ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１（１９９９年１月）に従ったウベローデ粘度測定を実施した。測定は２０℃で行った。
【００５３】
　Ｍｗ及びＭｎの決定
　Ｍｗ及びＭｎは、他に断りのない限り、Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ａｎａｌｙｓｉｓ　５６（２０１１）７４３に従って測定される。移動相は、アセトニトリル４０体積部と、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４及び０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する水性緩衝液６０体積部との混合物であった。移動相を８．０のｐＨに調整した。セルロースエーテルエステルの溶液を、０．４５μｍの孔径のシリンジフィルターを通してＨＰＬＣバイアルに濾過した。Ｍｗ及びＭｎの測定の正確な詳細は、国際特許出願第ＷＯ２０１４／１３７７７７号の「実施例」の欄に「Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｍｗ，Ｍｎ　ａｎｄ　Ｍｚ」のタイトルで開示されている。全ての実施例において、回収率は少なくとも９５％であった。
【００５４】
　水溶解性
　定性的決定：その乾燥重量を基準として２．０ｇのＨＰＭＣＡＳを９８．０ｇの水と激しい攪拌下で０．５℃において１６時間混合することによって２重量パーセントのＨＰＭＣＡＳと水との混合物を調製した。次いで、ＨＰＭＣＡＳと水との混合物の温度を５℃に上げた。エステル化セルロースエーテルの水溶解性を視覚的検査により決定した。ＨＰＭＣＡＳが５℃において２％で水溶性であるかどうかの決定を以下のように行った。「２％で水溶性−有」は、沈殿物のない溶液が上記の手順に従って得られたことを意味する。「２％で水溶性−無」は、その乾燥重量を基準として２．０ｇのＨＰＭＣＡＳを９８．０ｇの水と上記の手順に従って混合したときに、ＨＰＭＣＡＳの少なくともかなりの部分が溶解しないままであり沈殿物を形成したことを意味する。「２％で水溶性−部分的」は、その乾燥重量を基準として２．０ｇのＨＰＭＣＡＳを９８．０ｇの水と上記の手順に従って混合したときに、ＨＰＭＣＡＳのごく一部だけが溶解しないままであり沈殿物を形成したことを意味する。
【００５５】
　定量的決定：その乾燥重量を基準として２．５重量部のＨＰＭＣＡＳを２℃の温度を有する９７．５重量部の脱イオン水に添加した後、２℃において６時間攪拌し、２℃において１６時間保存した。計量した量のこの混合物を、計量した遠心分離バイアルに移した。混合物の移した重量をＭ１（ｇ）として書き留めた。ＨＰＭＣＡＳ［Ｍ２］の移した重量は、（混合物の移した重量（ｇ）／１００ｇ＊２．５ｇ）として計算した。混合物を２℃において５０００ｒｐｍで（２８２３ｘｇ、Ｂｉｏｆｕｇｅ　Ｓｔｒａｔｏｓ遠心分離機、Ｔｈｅｒｍｏ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ製）６０分間遠心分離した。遠心分離後、アリコートを液相から取り除き、乾燥した計量したバイアルに移した。移したアリコートの重量をＭ３（ｇ）として記録した。アリコートを１０５℃で１２時間乾燥させた。ＨＰＭＣＡＳの残りのｇを乾燥後に計量し、Ｍ４（ｇ）として記録した。
【００５６】
　以下の表２の「２．５％での水溶性％」という用語は、２．５重量部のＨＰＭＣＡＳと９７．５重量部の脱イオン水との混合物に実際に溶解したＨＰＭＣＡＳの百分率を表示している。それは（Ｍ４／Ｍ２）＊（Ｍ１／Ｍ３）＊１００）として計算され、これは（液体アリコート中のＨＰＭＣＡＳのｇ／遠心分離バイアルに移されたＨＰＭＣＡＳのｇ）＊（遠心分離バイアルに移された混合物ｇ／遠心分離後の液体アリコートｇ）に相当する。
【００５７】
　実施例１
　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ−Ｉ）を、溶解試験のための出発材料として使用した。ＨＰＭＣＡＳ−Ｉを、氷酢酸及び酢酸ナトリウム（水を含まない）の存在下で、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）を酢酸無水物及びコハク酸無水物と反応させることによる知られている手法で生成した。ＨＰＭＣは、２８．４％のメトキシル基、９．０％のヒドロキシプロポキシル基を含有し、ＡＳＴＭ　Ｄ２３６３−７９（２００６年再承認）に従って２０℃の水中の２％溶液として測定して、約３ｍＰａ・ｓの粘度を有した。ＨＰＭＣは、Ｔｈｅ　Ｄｏｗ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　ＣｏｍｐａｎｙからＭｅｔｈｏｃｅｌ　Ｅ３　ＬＶ　Ｐｒｅｍｉｕｍセルロースエーテルとして商業的に入手可能である。生成したＨＰＭＣＡＳ−Ｉを、２３℃の温度を有する水を用いて数回精製した。全１００重量部の水を、１重量部のＨＰＭＣＡＳ−Ｉ当たりで使用した。
【００５８】
　２０℃の温度を有する３４４ｇのＨＰＭＣＡＳ−Ｉを、２時間の撹拌下で２℃の温度を有する２．８３リットルの水中で懸濁し、１２時間０．５℃で貯蔵した。ＨＰＭＣＡＳ−Ｉ及び水の結果として得られる混合物は、０．５℃の温度を有した。ＨＰＭＣＡＳ−Ｉの一部分を、「水溶性部分」として以下に表されるＨＰＭＣＡＳ−Ｉ及び水の混合物に溶解した。
【００５９】
　次いで、混合物の液体部分を、５℃の温度の遠心分離（微量遠心管１．０、Ｈｅｒａｅｕｓ、４０００ｒｐｍ、５分）によって、懸濁したＨＰＭＣＡＳから分離した。ＨＰＭＣＡＳ−Ｉの水溶性部分を、液体を１０分間９５℃に加熱することによって液体から沈殿させた。それは１４％の総量のＨＰＭＣＡＳ−Ｉであった。
【００６０】
　出発材料ＨＰＭＣＡＳ−Ｉ及びＨＰＭＣＡＳ−Ｉの水溶性部分の特性は、以下の表１に列挙されている。
【００６１】
　実施例２
　ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩを、溶解試験のための出発材料として使用した。ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩを、氷酢酸及び酢酸ナトリウム（水を含まない）の存在下で、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）を酢酸無水物及びコハク酸無水物と反応させることによる知られている手法で生成した。ＨＰＭＣは、２８．７％のメトキシル基、９．０％のヒドロキシプロポキシル基を含有し、ＡＳＴＭ　Ｄ２３６３−７９（２００６年再承認）に従って２０℃の水中の２％溶液として測定して、約３ｍＰａ・ｓの粘度を有した。ＨＰＭＣは、Ｔｈｅ　Ｄｏｗ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　ＣｏｍｐａｎｙからＭｅｔｈｏｃｅｌ　Ｅ３　ＬＶ　Ｐｒｅｍｉｕｍセルロースエーテルとして商業的に入手可能である。生成したＨＰＭＣＡＳ−ＩＩを、２３℃の温度を有する水を用いて数回精製した。全１００重量部の水を、１重量部のＨＰＭＣＡＳ−ＩＩ当たりで使用した。２０℃の温度を有する１００ｇのＨＰＭＣＡＳ−ＩＩを、４時間の撹拌下で１．５℃の温度を有する５リットルの水中で懸濁した。ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩ及び水の結果として得られる混合物は、２℃の温度を有した。ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩの一部分を、「水溶性部分」として以下に表されるＨＰＭＣＡＳ−ＩＩ及び水の混合物に溶解した。
【００６２】
　次いで、混合物の液体部分を、５℃の温度での金属篩上の濾過によって懸濁したＨＰＭＣＡＳから分離した。ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩの水溶性部分を、液体から凍結乾燥によって固体の塊として回収した。
【００６３】
　出発材料ＨＰＭＡＳ−ＩＩ及びＨＰＭＡＳ−ＩＩの水溶性部分の特性は、以下の表１に列挙されている。
【００６４】
　実施例３
　ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩＩを、溶解試験のための出発材料として使用した。ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩＩを、氷酢酸及び酢酸ナトリウム（水を含まない）の存在下で、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）を酢酸無水物及びコハク酸無水物と反応させることによる知られている手法で生成した。実施例２と同じＨＰＭＣを使用した。２０℃の温度を有する７５０ｇのＨＰＭＣＡＳ−ＩＩＩを、２時間の撹拌下で２℃の温度を有する４．６リットルの水中で懸濁し、１２時間３℃で貯蔵した。ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩＩ及び水の結果として得られる混合物は、３℃の温度を有した。ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩＩの一部分を、「水溶性部分」として以下に表されるＨＰＭＣＡＳ−ＩＩＩ及び水の混合物に溶解した。
【００６５】
　次いで、混合物の液体部分を、１℃の温度の遠心分離（微量遠心管１．０、Ｈｅｒａｅｕｓ、１００００ｒｐｍ、２０分）によって、懸濁したＨＰＭＣＡＳから分離した。ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩＩの水溶性部分を、液体から凍結乾燥によって固体の塊として回収した。７５ｇの水溶性ＨＰＭＣＡＳを回収した（１０％の総量のＨＰＭＣＡＳ−ＩＩＩ）。
【００６６】
　出発材料ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩＩ及びＨＰＭＡＳ−ＩＩＩの水溶性部分の特性は、以下の表１に列挙されている。
【００６７】
【表１】
【００６８】
　実施例４：カプセルの調製
　ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩＩを、上の実施例３に記載されるように水に部分的に溶解した。ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩＩの水溶性部分を、液体から凍結乾燥によって固体の塊として回収した。ＨＰＭＣＡＳ−ＩＩＩの水溶性の凍結乾燥した部分を、２℃の温度及び２５重量％の濃度での脱イオン水に溶解した。
【００６９】
　２１℃、３０℃、及び５５℃の温度をそれぞれ有する金属ピンを５℃の温度を有するＨＰＭＣＡＳ溶液に浸漬することによってカプセルシェルを生成した。次いで、ピンをＨＰＭＣＡＳ水溶液から引き抜き、フィルムを成形ピン上に形成させた。カプセルシェルがこれらの温度のそれぞれでピン上に形成された。室温（２１℃）を有するピン上に形成されたカプセルシェルを室温で乾燥させ、３０℃の温度を有するピン上に形成されたカプセルシェルを３０℃で乾燥させ、５５℃の温度を有するピン上に形成されたカプセルシェルを５５℃で乾燥させた。
【００７０】
　胃の酸性環境におけるカプセルシェルの溶解性を試験するために、カプセルシェルを破砕して断片とし、０．１ＮのＨＣｌに浸した。カプセル断片を２１℃の温度で１２時間そこで放置した。この１２時間の間、カプセル断片は０．１ＮのＨＣｌに溶解しなかった。この１２時間全体の間、０．１ＮのＨＣｌ中の保護されていない目によってカプセル断片が確認された。図１Ａ、２Ａ、及び３Ａは、０．１ＮのＨＣｌ中のカプセルシェルの非溶解断片を示す。図１Ａは、室温を有するピン上に調製されたカプセルシェルの断片を例示し、図１Ｂは、３０℃の温度を有するピン上に調製されたカプセルシェルの断片を例示し、図１Ｃは、５５℃の温度を有するピン上に調製されたカプセルシェルの断片を例示する。
【００７１】
　中性環境におけるカプセルシェルの溶解性を試験するために、０．１ＮのＨＣｌをカプセル断片から注ぎ、カプセル断片を６．８のｐＨを有するＭｃＩｌｖａｉｎｅ緩衝溶液（一リン酸二ナトリウム及びクエン酸を含有する）に入れた。約６０分後、カプセルシェルの全ての断片がｐＨ６．８の緩衝液に完全に溶解し、透明な溶液が残った。図１Ｂ、２Ｂ、及び３Ｂは、図１Ａ、２Ａ、及び３Ａにおいて示されたカプセルシェルの非溶解断片が入れられたｐＨ６．８のＭｃＩｌｖａｉｎｅ緩衝溶液の写真描写である。カプセルシェルの全ての断片がｐＨ６．８のＭｃＩｌｖａｉｎｅ緩衝溶液に溶解する。
【００７２】
　実施例３及び４は、エステル化セルロースエーテルが、１０℃未満、好ましくは８℃未満、より好ましくは５℃未満、特に３℃以下の温度で水に部分的に溶解され得ることを例示する。エステル化セルロースエーテルの水溶性部分は、高濃度、例えば、２５重量％の濃度で水に溶解され得る。
【００７３】
　本発明のプロセスは、効率的かつ環境に優しいカプセルシェルの生成、剤形のコーティング、または高処理量でのエステル化セルロースエーテル中の薬物の固体分散体の生成を可能にする。エステル化セルロースエーテルの腸溶性性質に影響を及ぼし得る部分的中和は必要ではない。その上、実施例４は、カプセルが、室温であっても調製され得ることを例示する。
【００７４】
　その上、上の表１は、２０℃におけるアセトン中のエステル化セルロースエーテルの水溶性部分の低粘度を例示する。また、アセトンなどの有機溶媒中でもエステル化セルロースエーテルの高濃度溶液を提供する性能は、エステル化セルロースエーテルの水溶性部分からカプセルまたはコーティングを生成するためのプロセス、または、水性組成物から、１種以上の有機溶媒を含む組成物から、もしくは水及び１種以上の有機溶媒の混合物を含む液体組成物から高処理量でエステル化セルロースエーテルの水溶性部分中の薬物の固体分散体を生成するための効率的なプロセスを可能にする。
【００７５】
　実施例５〜２４
　ＨＰＭＣＡＳを、ＨＰＭＣをコハク酸無水物及び酢酸無水物を用いてエステル化することによって生成した。ＨＰＭＣは、以下の表２に列挙されているように、メトキシル置換（ＤＳＭ）及びヒドロキシプロポキシル置換（ＭＳＨＰ）を有し、ＡＳＴＭ　Ｄ２３６３−７９（再承認２００６）による２０℃において２％の水溶液として測定して３．０ｍＰａ・ｓの粘度を有していた。ＨＰＭＣの重量平均分子量は約２０，０００ダルトンであった。ＨＰＭＣは、Ｔｈｅ　Ｄｏｗ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　ＣｏｍｐａｎｙからＭｅｔｈｏｃｅｌ　Ｅ３　ＬＶ　Ｐｒｅｍｉｕｍセルロースエーテルとして商業的に入手可能である。以下の表２に列挙されている特性を有するＨＰＭＣＡＳ試料を生成した。
【００７６】
　その乾燥重量を基準として２．０ｇのＨＰＭＣＡＳを９８．０ｇの水と激しい攪拌下で０．５℃において１６時間混合することによって２重量パーセントのＨＰＭＣＡＳと水との混合物を調製した。次いで、ＨＰＭＣＡＳと水との混合物の温度を５℃に上げた。実施例５〜２４のエステル化セルロースエーテルを、５℃の水に２重量％の濃度で溶解した。調製したＨＰＭＣＡＳ水溶液の温度が２０℃（室温）に上がったときに、沈殿は生じなかった。
【００７７】
【表２】
【００７８】
　実施例２５〜２７
　商品名「ＡＱＯＡＴ」で知られているＨＰＭＣＡＳ試料を、出発材料として使用した。Ｓｈｉｎ−Ｅｔｓｕは、種々のｐＨレベルの腸溶性保護を提供するために、置換基レベルの異なる組み合わせを有する３つの等級のＡＱＯＡＴポリマーＡＳ−Ｌ、ＡＳ−Ｍ、及びＡＳ−Ｈを製造しており、典型的には、ＡＳ−ＬＦまたはＡＳ−ＬＧのように、等級の後に微粉（ｆｉｎｅ）を意味する「Ｆ」または「Ｇ」の記号表示がある。それらの販売仕様は、ＷＯ２０１１／１５９６２６の２頁の表１及びＷＯ２０１４／１３７７７７の２４頁に列挙されている。Ｓｈｉｎ−Ｅｔｓｕの技術パンフレット「Ｓｈｉｎ−Ｅｔｓｕ　ＡＱＯＡＴ　Ｅｎｔｅｒｉｃ　Ｃｏａｔｉｎｇ　Ａｇｅｎｔ」の０４．９　０５．２／５００版によれば、ＡＱＯＡＴポリマーの全ての等級は１０％ＮａＯＨに可溶性であるが、精製水には不溶性である。
【００７９】
［表］
【００８０】
　２．５重量部のＨＰＭＣＡＳ及び９７．５重量部の脱イオン水の混合物中の２℃のＨＰＭＣＡＳ試料の水溶解性の定量的決定を、上の「水溶解性」の段落下で記載されるように実施した。２℃の温度を有する２．５重量部のＨＰＭＣＡＳ及び９７．５重量部の脱イオン水の混合物に実際に溶解したＨＰＭＣＡＳの百分率は、以下の表３に列挙されている。
【００８１】
【表３】
【００８２】
　２℃の代わりに２１℃でＨＰＭＣＡＳ試料を溶解しようとしたとき、ＨＰＭＣＡＳ試料のかなりの部分が溶解されなかった。全てのＨＰＭＣＡＳ試料は、上述のＳｈｉｎ−Ｅｔｓｕの技術パンフレット「Ｓｈｉｎ−Ｅｔｓｕ　ＡＱＯＡＴ　Ｅｎｔｅｒｉｃ　Ｃｏａｔｉｎｇ　Ａｇｅｎｔ」に記載されるように２１℃の水に不溶性であった。
【図１Ａ】
……
【図１Ｂ】
……
【図２Ａ】
……
【図２Ｂ】
……
【図３Ａ】
……
【図３Ｂ】
……」
　ここに示されるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の中和度は、下記の計算式の結果等より、４．４４×１０−５前後のものであると認められる。
［計算式］実施例５のＨＰＭＣＡＳの中和度について
　実施例５のＨＰＭＣＡＳの総エステル置換度(ＤＳＡｃ＋ＤＳｓ)は、０．４２［＝０．３７(ＤＳＡｃ)＋０．０５(ＤＳｓ)］
　実施例５のＨＰＭＣＡＳの置換ＡＧＵの分子量は、２２４．６ｇ／ｍｏｌ［＝１６２＋１．９３(ＤＳＭ)×１４(メトキシ基置換における分子量の増加(ＣＨ２))＋０．２６(ＭＳＨＰ)×５８(ヒドロキシプロピル基置換における分子量の増加(Ｃ３Ｈ６Ｏ)＋０．３７(ＤＳＡｃ)×４２(アセチル基置換における分子量の増加(Ｃ２Ｈ２Ｏ)＋０．０５(ＤＳｓ)×１００(スクシニル基置換における分子量の増加(Ｃ４Ｈ４Ｏ３)］
　実施例５のＨＰＭＣＡＳの１．０重量％水溶液中のスクシニル基の濃度は、２．２５×１０−３ｍｏｌ／Ｌ［＝(１ｇ／２２４．６ｇ／ｍｏｌ)×０．０５(ＤＳｓ)／０．０９９Ｌ］
　実施例１のＨＰＭＣＡＳのスクシニル基の中和度は、４．４４×１０−５［＝１．０×１０−７ｍｏｌ／Ｌ(水のイオン積が２５℃で１．０×１０−１４である際の水酸化物イオン濃度)／２．２５×１０−３ｍｏｌ／Ｌ］
（イ）「総エステル置換度」に関して、発明の詳細な説明には、
「【００２２】
　……。総エステル置換度は、一般に、少なくとも０．０５、好ましくは少なくとも０．１０、より好ましくは少なくとも０．２０である。総エステル置換度は、一般に、１．０以下、好ましくは０．９０以下、より好ましくは０．８０以下である。」との記載がある。
　さらに、段落【００４７】の「これより本発明のいくつかの実施形態を以下の実施例において詳細に記載する。」との記載に続き、段落【００４８】〜段落【００８２】において、１０−３以下の中和度を有する式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが二価の炭化水素基であり、総エステル置換度が最大で０．９０である、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の生成・性質等を具体的に示す実施例１〜２７が記載されており、そこに示されるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）は、総エステル置換度（ＤＳＡＣ＋ＤＳＳ）が０．２５（実施例１１）〜０．７０（実施例２２）の範囲にあるものである。
　ウ　本願出願時の技術水準
　発明の詳細な説明の段落【０００６】に示される文献「James W. McGinity，“AQUEOUS POLYMERIC COATING FOR PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS”(1989)，105-112」（特許権者の提出した乙第１号証）には、０．８超の総エステル置換度（１０５頁表１５、タイプＩ、ＩＩＩ、Ｖ）を有するＨＰＭＣＡＳの、純水および０．１Ｎ　ＮａＣｌ中における中和度の違いによる溶解時間を示す、以下の図が示されている。
「
」（１１２頁）
　この図は「ＨＰＭＣＡＳの溶解パターンに対する中和及びＮａＣｌ添加の影響」（当合議体による邦訳）と題するものであって、タイプＩ、ＩＩＩ、ＶのいずれのＨＰＭＣＡＳにおいても、中和度が増加すると溶解時間が短くなることを示しており、また、図の説明文には「アセチル基量を増大させた結果ポリマーがより疎水性になると、その溶解のためにより大きい中和度が必要になることが示唆される」（１１０頁下から２行〜１１２頁１行）と記載されていることから、本願出願時において、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増加するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が高まる傾向のあること、及び、アセチル基などの脂肪族一価アシル基の置換度の減少がＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高めること、が当業者に理解されることであったと認められる。
　エ　検討
（ア）本件発明１、３について
　本件発明１、３が解決しようとする課題は、上記アに示したとおり、「水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であるエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成するためのプロセスであって、前記ＨＰＭＣＡＳであるエステル化セルロースエーテルが、１０−３以下の中和度を有する式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが二価の炭化水素基であり、前記ＨＰＭＣＡＳであるエステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が最大で０．９０である、プロセスを提供すること」であるところ、上記イに示したとおり、発明の詳細な説明の段落【００４７】〜【００８２】において、１０−３以下の中和度を有する式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが二価の炭化水素基であり、総エステル置換度が最大で０．９０である、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の生成・性質等を具体的に示す実施例１〜２７が記載されており、そこに示されるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）は、中和度は４．４４×１０−５前後のものであり、総エステル置換度（ＤＳＡＣ＋ＤＳＳ）が０．２５（実施例１１）〜０．７０（実施例２２）の範囲にある。
　また、上記ウに示したとおり、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増加するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が高まる傾向のあることが、当業者に理解されることであったと認められることを考慮すれば、当業者は、発明の詳細な説明の記載により、本件発明１、３がその課題を解決できると認識できる。
（イ）本件発明４〜６について
　本件発明４〜６が解決しようとする課題は、本件発明１、３に記載のプロセスに従って生成される、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルに関するものであって、当業者は、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、本件発明４〜６についても、本件発明１、３と同様に、発明の詳細な説明の記載により、その課題を解決できると認識できる。
（ウ）本件発明７〜９について
　本件発明７〜９が解決しようとする課題は「水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であるエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物であって、前記ＨＰＭＣＡＳであるエステル化セルロースエーテルが、１０−３以下の中和度を有する式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基であり、前記ＨＰＭＣＡＳであるエステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が最大で０．９０である、１０℃以下の温度を有する、水性組成物を提供すること」であるところ、上記イに示したとおり、発明の詳細な説明の段落【００４７】〜【００８２】において、１０−３以下の中和度を有する式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが二価の炭化水素基であり、総エステル置換度が最大で０．９０である、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の生成・性質等を具体的に示す実施例１〜２７が記載されており、そこに示されるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）は、中和度は４．４４×１０−５前後のものであり、総エステル置換度（ＤＳＡＣ＋ＤＳＳ）が０．２５（実施例１１）〜０．７０（実施例２２）の範囲にある。
　また、上記ウに示したとおり、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増加するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が高まる傾向のあることが、当業者に理解されることであったと認められることを考慮すれば、当業者は、発明の詳細な説明の記載により、本件発明７〜９がその課題を解決できると認識できる。
　オ　特許異議申立人の意見について
　特許異議申立人は、令和１年１０月１日付け意見書３頁２１行〜８頁７行の「（２−２）ＨＰＭＣＡＳの中和度の溶解性への影響について」の項において、取消理由通知に対する特許権者の反論は、乙第１号証の図１６に示す、中和度の増大がＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高める傾向が、中和度が最大で１０−３であり、総エステル置換度が最大９．０であるＨＰＭＣＡＳを含む本件発明１の１０℃未満の水性組成物および本件発明７の１０℃以下の水性組成物にも存在することを前提としているが、この前提自体が誤りであると主張するとともに、同意見書８頁８行〜９頁２７行の「（２−３）ＨＰＭＣＡＳの総エステル置換度の溶解性への影響について」の項において、「少なくとも１重量パーセント」の溶解性の提供において、最大で０．９０の総エステル置換度が十分に低いとは言えないと主張し、同意見書９頁２８行〜１０頁１１行の「（２−４）温度のＨＰＭＣＡＳの溶解性への影響について」の項において、本件明細書の段落【００８２】には「２℃の代わりに２１℃でＨＰＭＣＡＳ試料を溶解しようとしたとき、ＨＰＭＣＡＳ試料のかなりの部分が溶解されなかった。」と記載されており、ＨＰＭＣＡＳが２１℃では大部分が溶解しなかったのであれば、乙第１号証の図１６が２５℃における中和度による溶解性の変化を示すとしても、同図を根拠にして本件発明の溶解性を議論すること自体が失当であると主張する。
　しかし、乙第１号証の図１１（ｂ）並びに図１２（ａ）及び（ｂ）には、総エステル置換度が０．８５〜０．８９の範囲にあるＨＰＭＣＡＳ−Ｉ〜ＩＩＩ、Ｖのみならず、総エステル置換度が０．７４であるＨＰＭＣＡＳ−ＩＶについても、ｐＨが増大すると溶解時間が短くなることが示されており、たとえＨＰＭＣＡＳ−ＩＶについて図１１（ａ）に、図１１（ｂ）並びに図１２（ａ）及び（ｂ）に示された関係とは異なる関係が示されていても、乙第１号証の記載全体から、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増大するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が増大するという一般的な傾向のあること、が当業者に理解されることであったと認められる。
　また、乙第１号証の図１６は、ＵＳＰ崩壊試験法という当業界において標準的な試験方法による溶解性測定結果を示すものであり、たとえＨＰＭＣＡＳの溶解時間には、ＨＰＭＣＡＳフィルムの形状や測定温度の影響があるとしても、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増大するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が増大するという一般的な傾向のあることが当業者に理解されることであったこと、否定するものとはいえない。
　また、乙第１号証の図１６の説明文には「アセチル基量を増大させた結果ポリマーがより疎水性になると、その溶解のためにより大きい中和度が必要になることが示唆される」（１１０頁下から２行〜１１２頁１行）と記載されていることから、本願出願時において、アセチル基などのエステル置換度の減少が、ＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高めることが、当業者に理解されることであったと認められ、本件明細書の段落【００８２】の記載も、低温であることによりＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高めることが、当業者に理解されることであったことを示すものといえる。
　以上より、特許異議申立人による、令和１年１０月１日付け意見書３頁２１行〜８頁７行の「（２−２）ＨＰＭＣＡＳの中和度の溶解性への影響について」の項、同意見書８頁８行〜９頁２７行の「（２−３）ＨＰＭＣＡＳの総エステル置換度の溶解性への影響について」の項及び同意見書９頁２８行〜１０頁１１行の「（２−４）温度のＨＰＭＣＡＳの溶解性への影響について」の項における主張は受け入れられない。
（２）理由２（実施可能要件）について
　特許法３６条４項１号は，明細書の発明の詳細な説明の記載は，「その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したもの」でなければならないと定めるところ，実施可能要件を満たすためには，明細書の発明の詳細な説明の記載は，物の発明においては、当業者が当該発明に係る物を生産し，使用することができる程度のものでなければならず、方法の発明においては、当業者が当該方法を使用できる程度のものでなければならないとされる。
　ア　本件発明１、本件発明３についての検討
　上記（１）イに示したとおり、発明の詳細な説明の段落【００４７】〜【００８２】において、１０−３以下の中和度を有する式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが二価の炭化水素基であり、総エステル置換度が最大で０．９０である、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の生成・性質等を具体的に示す実施例１〜２７が記載されており、そこに示されるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）は、中和度は４．４４×１０−５前後のものであり、総エステル置換度（ＤＳＡＣ＋ＤＳＳ）が０．２５（実施例１１）〜０．７０（実施例２２）の範囲にあるものと認められるものである。
　そして、上記（１）ウに示したとおり、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増加するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が高まる傾向のあること、及び、アセチル基などの脂肪族一価アシル基の置換度の減少がＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高めること、が当業者に理解されることであったと認められることから、発明の詳細な説明の記載（特に、段落【００４７】〜【００８２】における、１０−３以下の中和度を有する式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが二価の炭化水素基であり、総エステル置換度が最大で０．９０である、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の生成・性質等を具体的に示す実施例１〜２７の記載）に接した当業者は、当業者に期待し得る程度を超えない試行錯誤により、本件発明１、３に係るエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成するためのプロセスを使用することができると認められる。
　したがって、発明の詳細な説明の記載は、当業者が本件発明１、３を実施することができる程度のものである。
　イ　本件発明４〜６についての検討
　発明の詳細な説明には、上記（１）イに示した記載に加えて、段落【００１６】、段落【００２０】、段落【００４２】及び段落【００５２】にカプセルシェルに関する記載があり、段落【００１５】、段落【００２０】、段落【００４２】及び段落【００５３】に剤形をコーティングすることに関する記載があり、段落【００１８】、段落【００５５】及び段落【００５６】に固体分散体に関する記載があることから、当業者は、発明の詳細な説明の記載により、本件発明４に係るカプセルシェルを製造するためのプロセス、本件発明５に係る剤形をコーティングするためのプロセス、及び本件発明６に係る固体分散体を調製するためのプロセスを使用することができると認められる。
　したがって、発明の詳細な説明の記載は、当業者が本件発明４〜６を実施することができる程度のものである。
　ウ　本件発明７〜９についての検討
　発明の詳細な説明には、上記（１）イに示したとおり、発明の詳細な説明の段落【００５８】〜段落【００８９】において、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有する、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の生成・性質等を具体的に示す実施例１〜１１が記載されており、そこに示されるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）は、中和度が３．４５×１０−５前後のものであり、総エステル置換度（ＤＳＡＣ＋ＤＳＳ）が０．１１（実施例２、実施例１１）〜０．２７（実施例３）の範囲にあるものと認められ、上記ウに示したとおり、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増加するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が高まる傾向のあることが、技術常識であったと認められることから、当業者は、発明の詳細な説明の記載により、本件発明７〜９に係る水性組成物を生産し、使用することができると認められる。
　したがって、発明の詳細な説明の記載は、本件発明７〜９を実施することができる程度のものである。
　エ　特許異議申立人の意見について
　特許異議申立人は、令和１年１０月１日付け意見書３頁２１行〜８頁７行の「（２−２）ＨＰＭＣＡＳの中和度の溶解性への影響について」の項において、取消理由通知に対する特許権者の反論は、乙第１号証の図１６に示す、中和度の増大がＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高める傾向が、中和度が最大で１０−３であり、総エステル置換度が最大９．０であるＨＰＭＣＡＳを含む本件発明１の１０℃未満の水性組成物および本件発明７の１０℃以下の水性組成物にも存在することを前提としているが、この前提自体が誤りであると主張するとともに、同意見書８頁８行〜９頁２７行の「（２−３）ＨＰＭＣＡＳの総エステル置換度の溶解性への影響について」の項において、「少なくとも１重量パーセント」の溶解性の提供において、最大で０．９０の総エステル置換度が十分に低いとは言えないと主張し、同意見書９頁２８行〜１０頁１１行の「（２−４）温度のＨＰＭＣＡＳの溶解性への影響について」の項において、本件明細書の段落【００８２】には「２℃の代わりに２１℃でＨＰＭＣＡＳ試料を溶解しようとしたとき、ＨＰＭＣＡＳ試料のかなりの部分が溶解されなかった。」と記載されており、ＨＰＭＣＡＳが２１℃では大部分が溶解しなかったのであれば、乙第１号証の図１６が２５℃における中和度による溶解性の変化を示すとしても、同図を根拠にして本件発明の溶解性を議論すること自体が失当であると主張する。
　しかし、乙第１号証の図１１（ｂ）並びに図１２（ａ）及び（ｂ）には、総エステル置換度が０．８５〜０．８９の範囲にあるＨＰＭＣＡＳ−Ｉ〜ＩＩＩ、Ｖのみならず、総エステル置換度が０．７４であるＨＰＭＣＡＳ−ＩＶについても、ｐＨが増大すると溶解時間が短くなることが示されており、たとえＨＰＭＣＡＳ−ＩＶについて図１１（ａ）に、図１１（ｂ）並びに図１２（ａ）及び（ｂ）に示された関係とは異なる関係が示されていても、乙第１号証の記載全体から、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増大するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が増大するという一般的な傾向のあること、が当業者に理解されることであったと認められる。
　また、乙第１号証の図１６は、ＵＳＰ崩壊試験法という当業界において標準的な試験方法による溶解性測定結果を示すものであり、たとえＨＰＭＣＡＳの溶解時間には、ＨＰＭＣＡＳフィルムの形状や測定温度の影響があるとしても、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増大するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が増大するという一般的な傾向のあることが当業者に理解されることであったこと、否定するものとはいえない。
　また、乙第１号証の図１６の説明文には「アセチル基量を増大させた結果ポリマーがより疎水性になると、その溶解のためにより大きい中和度が必要になることが示唆される」（１１０頁下から２行〜１１２頁１行）と記載されていることから、本願出願時において、アセチル基などのエステル置換度の減少が、ＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高めることが、当業者に理解されることであったと認められ、本件明細書の段落【００８２】の記載も、低温であることによりＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高めることが、当業者に理解されることであったことを示すものといえる。
　以上より、特許異議申立人による、令和１年１０月１日付け意見書３頁２１行〜８頁７行の「（２−２）ＨＰＭＣＡＳの中和度の溶解性への影響について」の項、同意見書８頁８行〜９頁２７行の「（２−３）ＨＰＭＣＡＳの総エステル置換度の溶解性への影響について」の項及び同意見書９頁２８行〜１０頁１１行の「（２−４）温度のＨＰＭＣＡＳの溶解性への影響について」の項における主張は受け入れられない。
第５　取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について
　１　特許法第２９条第２項（同法第１１３条第１項第２号）について
　特許異議申立人は、特許異議申立書において、訂正前の特許請求の範囲の請求項１〜３、５及び７〜９に係る発明は、甲第１号証及び甲第２号証に記載された発明に基いて容易に発明をすることができたものであり、同請求項４に係る発明は、甲第１号証、甲第２号証及び甲第３号証に記載された発明に基いて容易に発明をすることができたものであり、同請求項６に係る発明は、甲第１号証、甲第２号証及び甲第４号証に記載された発明に基いて容易に発明をすることができたものであるから、同請求項１〜９に係る特許は取り消されるべきである旨を主張する。
　甲第１号証：「日本薬局方　ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル　Ｓｈｉｎ−Ｅｔｓｕ　ＡＱＯＡＴ(R)」パンフレット，２０１３年１１月，表紙、１〜３頁、７〜８頁、１７頁及び裏表紙（なお「(R)」は原文では、「○」中に「R」である。以下で表記される「ＡＱＯＡＴ(R)についても同様である。）
　甲第２号証：「Hypromellose Acetate Succinate NF Shin-Etsu AQOAT(R)」パンフレット，２０１４年７月，表紙、１〜３頁、７〜８頁、１７頁及び裏表紙（なお「(R)」は原文では、上付き文字「○」中に「R」である。以下で表記される「AQOAT(R)」についても同様である。）
　甲第３号証：特表２０１３−５０４５６５号公報
　甲第４号証：特表２００８−５０１００９号公報
　この主張について,検討する。
（１）甲号証の記載
　ア　甲第１号証の記載
　　甲第１号証には、以下の記載がある（訳文で示す）。
　記載１ａ
「
」（表紙）
　記載１ｂ
「
」（第２頁）
　記載１ｃ
「
」（第３頁）
　記載１ｄ
「
」（第７頁）
　記載１ｅ
「
」（第８頁）
　記載１ｆ
「
」（第１７頁）
　イ　甲第２号証の記載
　　甲第２号証には、以下の記載がある。なお、邦訳文で示す。
　記載２ａ
「
」（第３頁）
　記載２ｂ
「標準的な水分散液コーティング
　これは、Ｓｈｉｎ−Ｅｔｓｕ　ＡＱＯＡＴ(R)がもともと開発された目的である標準的な水分散液コーティング法です。ポリマー微粉を水に分散し、コアにスプレーします。可塑剤は、フィルム形成に必要です。次のパラメータは、錠剤用再度便俊樹パンコーティング装置を用いた５ｋｇ仕込みのラボ操作に基づきます。ポリマー粉の分散液は、低粘度で粘着性がより低いため、高速でスプレーできます。信越は、流動層およびラボスケール装置等の他の装置の使用に関するより詳細な技術情報を有します。さらなる情報について営業担当にお問合せください。」（７頁見出し及び右欄１〜１３行）
　記載２ｃ
「
」（７頁中段図面右側）
　記載２ｄ
「◆コーティング液の調製
　各成分の添加前に、水を２５℃より低くすべきです。撹拌下、最初にＴＥＣ（クエン酸トリエチル）とラウリル硫酸ナトリウムを水に溶かしてください。ＴＥＣを完全に溶解後、Ｓｈｉｎ−Ｅｔｓｕ　ＡＱＯＡＴ(R)とタルクを徐々に加えてください。
　粉体を均一に分散後、コーティング液は使用できる状態にあります。ノズルの目詰まりを防止するため、必要であれば氷浴または電子チラ−を用いてコーティング液を冷却し、１５℃未満に維持することを推奨します。おだやかな撹拌を維持してください。」（８頁右欄１〜１１行）
（２）甲第１号証に記載された発明
　甲第１号証は、腸溶性コーティング材、固体分散体基剤に用いられるヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステルである「Shin-Etsu AQOAT(R)」(「(R)」は、原文では上付き文字「○」中に「R」である。以下、同様に表記。）（記載１ａ）に関するものであって、コーティング液の組成として「Shin-Etsu AQOAT(R)(AS-MF)７．０ｗｔ％、クエン酸トリエチル１．９６ｗｔ％、タルク２．１ｗｔ％、ラウリル硫酸ナトリウム０．２１ｗｔ％、水８８．７３ｗｔ％」（記載１ｄ）が記載されるとともに、コーティング液の調製法の具体的な手順が記載されている（記載１ｅ）。
　そうすると、甲第１号証には
「２５℃以下の水に、撹拌下でクエン酸トリエチル及びラウリル硫酸ナトリウムを加え完全に溶解させた後、「Shin-Etsu AQOAT(R)(AS-MF)」及びタルクを加え、均一に分散させることによる、「Shin-Etsu AQOAT(R)(AS-MF)」７．０ｗｔ％、クエン酸トリエチル１．９６ｗｔ％、タルク２．１ｗｔ％、ラウリル硫酸ナトリウム０．２１ｗｔ％、水８８．７３ｗｔ％」を含むコーティング液の調製法」の発明（以下「甲１−１発明」という。）、及び、
「２５℃以下の水に、撹拌下でクエン酸トリエチル及びラウリル硫酸ナトリウムを加え完全に溶解させた後、「Shin-Etsu AQOAT(R)(AS-MF)」及びタルクを加え、均一に分散させることにより調製される、「Shin-Etsu AQOAT(R)(AS-MF)」７．０ｗｔ％、クエン酸トリエチル１．９６ｗｔ％、タルク２．１ｗｔ％、ラウリル硫酸ナトリウム０．２１ｗｔ％、水８８．７３ｗｔ％」を含むコーティング液」の発明（以下「甲１−２発明」という。）が記載されていると認められる。
（３）対比・判断
　ア　本件発明１について
　本件発明１を甲１−１発明と対比すると、甲１−１発明にいう「Shin-Etsu AQOAT(R)(AS-MF)」は本件発明１にいう「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）」に相当し、甲１−１発明にいう「コーティング液」はその成分組成から本件発明１にいう「水性組成物」に相当することから、両者は、
「水性液体に溶解されたヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）を含む水性組成物を生成するためのプロセスであって、前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）が、式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基であり、前記プロセスが、
　ａ）前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）を前記水性液体と混合する工程を含む、プロセス」である点で一致し、以下の点で相違する。
　相違点１−１：
　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）に含まれる基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度が、本件発明１では１０−３で以下で維持するか、または１０−３以下に調整されるのに対し、甲１−１発明では特定されていない点
　相違点１−２：
　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の総エステル置換度が、本件発明１では最大で０．９０であるのに対し、甲１−１発明では特定されていない点
　相違点１−３：
　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の水性液体への溶解が、本件発明１では、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）及び水性液体の混合物の温度を１０℃未満に設定して、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）を水性液体に少なくとも部分的に溶解することにより行われ、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）を含む水性組成物を得るのに対し、甲１−１発明では、２５℃以下の水に、撹拌下でクエン酸トリエチル及びラウリル硫酸ナトリウムを加え完全に溶解させた後、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）及びタルクを加え、均一に分散させることにより行われ、得られる水性組成物に含まれる、水性液体に溶解されたヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の割合は特定されていない点
　相違点１−１〜相違点１−３についての検討を、事案に鑑み、まず相違点１−３からおこなう。
　甲第１号証には、ＨＰＭＣＡＳ及び水性液体の混合物の温度を１０℃未満に設定して、ＨＰＭＣＡＳを水性液体に少なくとも部分的に溶解することにより、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）を含む水性組成物を得ることは記載されていない。
　特許異議申立人は、甲第１号証と甲第２号証がほぼ同じ内容を示すものであることを前提に、甲第１号証に示された「Shin-Etsu AQOQT(R)(AS-MF)」を含むコーティング液組成についての記載（記載１ｄ）及び甲第２号証の氷浴またはチラーについての記載（記載２ｄ）、並びに、本件明細書の段落【００７８】〜段落【００８１】の実施例２５〜実施例２７についての記載を根拠に、甲１−１発明において氷浴を用いると「Shin-Etsu AQOQT(R)(AS-MF)」のうち少なくとも１．１５重量％は溶解している蓋然性は高いと述べ、本件明細書の段落【００７２】の記載から、「Shin-Etsu AQOQT(R)(AS-MF)」のうち最大で３．２２重量％が溶解している蓋然性が高い、と述べる。
　しかし、本件明細書の記載は本願優先日当時の技術常識を示すものではなく、甲第１号証の記載に接した当業者は、甲１−１発明により調製されたコーティング液が、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのＨＰＭＣＡＳを含むものであると理解するとはいえないし、各甲号証の記載を検討しても、甲１−１発明により調製されたコーティング液が、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのＨＰＭＣＡＳを含むものであることが、本願優先日における技術常識であったとは認められない。
　また、各甲号証の記載を検討しても、甲１−１発明における２５℃以下の水に、撹拌下でクエン酸トリエチル及びラウリル硫酸ナトリウムを加え完全に溶解させた後、ＨＰＭＣＡＳ及びタルクを加え、均一に分散させることに代えて、ＨＰＭＣＡＳ及び水性液体の混合物の温度を１０℃未満に設定して、ＨＰＭＣＡＳを水性液体に少なくとも部分的に溶解することにより、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのＨＰＭＣＡＳを含む水性組成物を得ることを、当業者が容易に想到し得たといえる根拠は見出せない。
　したがって、各甲号証の記載を検討しても、甲１−１発明における相違点１−３に係る発明特定事項を本件発明１の発明特定事項に変更することは、当業者が容易になし得たことであるとはいえない。
　以上より、相違点１−１及び相違点１−２について検討するまでもなく、本件発明１は甲第１号証に記載された発明及び各甲号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　イ　本件発明３〜６について
　本件発明３は、本件発明１の発明特定事項をさらに技術的に限定した発明であり、本件発明４〜６は、本件発明１または本件発明３の発明特定事項すべてを含むものであるから、本件発明１が甲第１号証に記載された発明及び各甲号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない以上、本件発明３〜６もまた、甲第１号証に記載された発明及び各甲号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　ウ　本件発明７〜９について
　本件発明７を甲１−２発明と対比すると、両者は、少なくとも以下の点で相違する。
　相違点２：
　本件発明７の水性組成物は、１０℃以下の温度を有し、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのＨＰＭＣＡＳを含むのに対し、甲１−２発明の温度、及び甲１−２発明に含まれる、水性液体に溶解されたヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の割合は特定されていない点
　相違点２について検討する。
　甲第１号証には、コーティング液が、１０℃以下の温度を有すること、及び、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのＨＰＭＣＡＳを含むこと、は記載されていない。
　特許異議申立人は、甲第１号証と甲第２号証がほぼ同じ内容を示すものであることを前提に、甲第１号証に示された「Shin-Etsu AQOQT(R)(AS-MF)」を含むコーティング液組成についての記載（記載１ｄ）及び甲第２号証の氷浴またはチラーについての記載（記載２ｄ）、並びに、本件明細書の段落【００７８】〜段落【００８１】の実施例２５〜実施例２７についての記載を根拠に、氷浴を用いると甲１−２発明では「Shin-Etsu AQOQT(R)(AS-MF)」のうち少なくとも１．１５重量％は溶解している蓋然性は高いと述べ、本件明細書の段落【００７２】の記載から、「Shin-Etsu AQOQT(R)(AS-MF)」のうち最大で３．２２重量％が溶解している蓋然性が高い、と述べる。
　しかし、甲第１号証の記載に接した当業者は、甲１−２発明により調製されたコーティング液が、１０℃以下であって、その中にＨＰＭＣＡＳが少なくとも１重量パーセント溶解しているものであると理解するとはいえないし、各甲号証の記載を検討しても、甲１−２発明が、１０℃以下であって、その中にＨＰＭＣＡＳが少なくとも１重量パーセント溶解しているものであることが、本願優先日における技術常識であったとは認められない。
　また、各甲号証の記載を検討しても、甲１−２発明を、１０℃以下にするとともに、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのＨＰＭＣＡＳを含むものとすることを、当業者が容易に想到し得たといえる根拠は見出せない。
　したがって、各甲号証の記載を検討しても、甲１−２発明における相違点２に係る発明特定事項を本件発明７の発明特定事項に変更することは、当業者が容易になし得たことであるとはいえない。
　以上より、本件発明７は甲第１号証に記載された発明及び各甲号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　そして、本件発明８〜９は、本件発明７の発明特定事項をさらに技術的に限定した発明であるから、本件発明７が甲第１号証に記載された発明及び各甲号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない以上、本件発明８〜９もまた、甲第１号証に記載された発明及び各甲号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　エ　特許異議申立人による甲第１号証に記載された発明の認定について
　特許異議申立人は、特許異議申立書１６頁１５行〜２６頁２６行において、甲第１号証に記載された発明の認定に際して、コーティング液の調製に関する記載（上記記載１ｅ）、コーティング液の組成例の記載（上記記載１ｄ）並びに本件明細書の段落【００３１】の記載を根拠にして、甲第１号証は、
「ＡＱＯＡＴ(R)（ＡＳ−ＭＦ）を含む水系コーティング液を生成するためのプロセスであって、前記ＡＱＯＡＴ(R)（ＡＳ−ＭＦ）は、式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基である−ＣＨ２−ＣＨ２−であり、前記プロセスが、
　ａ）前記ＡＱＯＡＴ(R)（ＡＳ−ＭＦ）を水と混合する工程と、
　ｂ）前記ＡＱＯＡＴ(R)（ＡＳ−ＭＦ）の前記基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度を０．４５未満で維持し、前記ＡＱＯＡＴ(R)（ＡＳ−ＭＦ）及び前記水の混合物の温度を１５℃以下に設定して、ＡＱＯＡＴ(R)（ＡＳ−ＭＦ）を含む前記水系コーティング液を提供する工程とを含むプロセス」を記載しているとし（特許異議申立書１７頁１７〜２５行）、また当該プロセスを水系コーティング液に着目して書き換えたものとして、
「ＨＰＭＣＡＳ(R)（ＡＳ−ＭＦ）を含む水系コーティング液であって、
　ｉ）前記ＨＰＭＣＡＳ(R)（ＡＳ−ＭＦ）が、０．４５未満の中和度を有する式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基である−ＣＨ２−ＣＨ２−であり、
　ｉｉ）前記水系コーティング液が、１５℃以下の温度を有する、水系コーティング液」を記載しているとする（特許異議申立書２４頁２６行〜２５頁５行、（なお「(R)」は原文では、「○」中に「R」である。）。
　しかしながら、本件明細書の記載は本願優先日当時の技術常識を示すものではなく、甲第１号証の記載に接した当業者は、甲第１号証に記載されたコーティング液が、ＨＰＭＣＡＳの基−Ｃ（Ｏ）−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＯＯＨの中和度を０．４５未満で維持するものであると理解するとはいえないし、各甲号証の記載を検討しても、甲第１号証に記載されたコーティング液が、ＨＰＭＣＡＳの基−Ｃ（Ｏ）−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＯＯＨの中和度を０．４５未満で維持するものであることが、本願優先日における技術常識であったとは認められない。
　したがって、特許異議申立人が認定した上記プロセス及び水系コーティング液を、甲第１号証に記載された発明であると認めることはできない。
　オ　小括
　以上より、特許異議申立人の上記主張は受け入れられない。
　２　特許法第３６条第６項第２号（同法第１１３条第１項第４号）について
　特許異議申立人は、特許異議申立書において、訂正前の特許請求の範囲に記載の「中和度」の測定方法が不明確であるため、同請求項１〜９に係る発明は不明確であるから、同請求項１〜９に係る特許は取り消されるべきである旨を、主張する。
　この主張について、検討する。
　「中和度」については、前記第４　２（１）イに示したように、本件明細書の発明の詳細な説明の記載及び技術常識に接した当業者は「基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度」を算出できることから、訂正後の請求項１にいう「中和度」が明確でないということはできない。
　以上より、特許異議申立人の上記主張は受け入れられない。
　３　特許法第３９条第２項（同法第１１３条第１項第２号）について
　特許異議申立人は、特許異議申立書において、訂正前の特許請求の範囲の請求項８〜９に係る発明は、甲第５号証の請求項５〜７に係る発明と重複特許となっており、また、甲第６号証の請求項６〜７に係る発明と重複特許となっているから、同請求項８〜９に係る特許は、特許法第３９条第２項の規定に違反してなされたものであって、取り消されるべきである旨を、主張する。
　甲第５号証：特許第６３５６９２２号
　甲第６号証：特許第６３７１４８３号
　この主張について、検討する。
　特許第６３５６９２２号の請求項１〜１０に係る発明（以下、請求項順にそれぞれ、「甲５発明１」、「甲５発明２」、……、「甲５発明１０」ともいい、まとめて「甲５発明ともいう。）は、その特許請求の範囲の請求項１〜１０に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。
【請求項１】
　脂肪族一価アシル基及び式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨ（Ｒは二価の炭化水素基である）の基を含む、エステル化セルロースエーテルであって、
　ｉ）前記基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度が０．４以下であり、
　ｉｉ）総エステル置換度が０．１０〜０．７０であり、
　ｉｉｉ）前記エステル化セルロースエーテルが、２℃において少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有する、エステル化セルロースエーテル。
【請求項２】
　０．２５〜０．６９の脂肪族一価アシル基の置換度または０．０５〜０．４５の式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基の置換度を有する、請求項１に記載のエステル化セルロースエーテル。
【請求項３】
　前記脂肪族一価アシル基がアセチル、プロピオニル、またはブチリル基であり、前記式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの前記基が−Ｃ（Ｏ）−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＯＯＨである、請求項１または２に記載のエステル化セルロースエーテル。
【請求項４】
　前記エステル化セルロースエーテルの少なくとも８５重量％が、２℃において２．５重量部のエステル化セルロースエーテルと９７．５重量部の水との混合物に可溶性である、請求項１〜３のいずれか１項に記載のエステル化セルロースエーテル。
【請求項５】
　水性液体に溶解した請求項１〜４のいずれか１項に記載のエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物。
【請求項６】
　前記水性組成物の総重量を基準として、少なくとも１０重量パーセントの溶解したエステル化セルロースエーテルを含む、請求項５に記載の水性組成物。
【請求項７】
　請求項１〜４のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテルと、有機希釈剤とを含む、液体組成物。
【請求項８】
　コーティングされた剤形であって、前記コーティングが、請求項１〜４のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテルを含む、コーティングされた剤形。
【請求項９】
　請求項１〜４のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテルを含む、ポリマーのカプセルシェル。
【請求項１０】
　請求項１〜４のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテル中の少なくとも１種の活性成分の固体分散体。
　本件発明８及び本件発明９と甲５発明５〜７とを対比すると、両者は、
「水性液体に溶解された、式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基である、エステル化セルロースエーテルを含む水性組成物」であり、かつ、
「前記エステル化セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）」である点で一致し、「式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基の中和度」、「前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度」及び「水性液体に溶解されたエステル化セルロースエーテル」の割合の範囲が重複するものの、「前記エステル化セルロースエーテル」の溶解性が「２℃において少なくとも２．０重量パーセント」であることが、本件発明８及び本件発明９では発明特定事項とされない一方、甲５発明５〜７では発明特定事項とされる点で相違する。
　両者は、上記発明特定事項の相違により、技術思想としての発明が同一であるとはいえないことが明らかである。
　したがって、本件発明８及び本件発明９は甲５発明５〜７とは同一でない。
　特許第６３７１４８３号の請求項１〜１０に係る発明（以下、請求項順にそれぞれ、「甲６発明１」、「甲６発明２」、……、「甲６発明１０」ともいい、まとめて「甲６発明ともいう。）は、その特許請求の範囲の請求項１〜１０に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。
【請求項１】
　脂肪族一価アシル基及び式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨ（Ｒは二価の炭化水素基である）の基を含む、エステル化セルロースエーテルであって、
　ｉ）基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度が０．４以下であり、
　ｉｉ）総エステル置換度が０．０３〜０．３８であり、
　ｉｉｉ）前記エステル化セルロースエーテルが、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有する、エステル化セルロースエーテル。
【請求項２】
　前記総エステル置換度が０．０９〜０．２７である、請求項１に記載のエステル化セルロースエーテル。
【請求項３】
　０．０３〜０．２０の脂肪族一価アシル基の置換度及び０．０１〜０．１５の式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基の置換度を有する、請求項１または請求項２に記載のエステル化セルロースエーテル。
【請求項４】
　前記脂肪族一価アシル基がアセチル、プロピオニル、またはブチリル基であり、前記式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの前記基が−Ｃ（Ｏ）−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＯＯＨである、請求項１〜３のいずれか１項に記載のエステル化セルロースエーテル。
【請求項５】
　前記エステル化セルロースエーテルの少なくとも８５重量％が、２℃で２．５重量部の前記エステル化セルロースエーテルと９７．５重量部の水との混合物に可溶性である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のエステル化セルロースエーテル。
【請求項６】
　水性液体に溶解した請求項１〜５のいずれか１項に記載のエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物。
【請求項７】
　請求項１〜５のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテルと、有機希釈剤とを含む、液体組成物。
【請求項８】
　コーティングされた剤形であって、前記コーティングが、請求項１〜５のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテルを含む、コーティングされた剤形。
【請求項９】
　請求項１〜５のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテルを含む、ポリマーのカプセルシェル。
【請求項１０】
　請求項１〜５のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテル中の少なくとも１種の活性成分の固体分散体。
　本件発明８及び本件発明９と甲６発明６〜７とを対比すると、両者は、
「水性液体に溶解された、脂肪族一価アシル基及び式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基である、エステル化セルロースエーテルを含む水性組成物」である点で一致し、「式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基の中和度」、「前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度」の範囲が重複するものの、「水性液体に溶解されたエステル化セルロースエーテル」の割合が「少なくとも１重量パーセント」であること、及び「水性組成物が「１０℃以下の温度」を有することが、本件発明８及び本件発明９では発明特定事項とされる一方、甲６発明６〜７では発明特定事項とはされず、「前記エステル化セルロースエーテル」の溶解性が「２℃において少なくとも２．０重量パーセント」であることが、本件発明８及び本件発明９では発明特定事項とされない一方、甲５発明５〜７では発明特定事項とされる点で相違する。
　両者は、上記発明特定事項の相違により、技術思想としての発明が同一であるとはいえないことが明らかである。
　したがって、本件発明８及び本件発明９は甲５発明５〜７とは同一でない。
　以上より、特許異議申立人の上記主張は受け入れられない。
第６　むすび
　以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件請求項１、３〜９に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項１、３〜９に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　また、請求項２に係る特許は、上記のとおり、訂正により削除された。これにより、特許異議の申立てのうち、請求項２に係る申立ては、申立ての対象が存在しないものとなったため、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下する。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
令和１年１２月１２日（２０１９．１２．１２）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成するためのプロセスであって、前記エステル化セルロースエーテルが、式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基であり、前記プロセスが、
　ａ）前記エステル化セルロースエーテルを前記水性液体と混合する工程と、
　ｂ）前記エステル化セルロースエーテルの前記基−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＨの中和度を
１０−３以下
１０−３以下
み、
　前記エステル化セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であり、前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、最大で０．９０である
　【請求項２】
（削除）
　【請求項３】
　前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、
０．２５〜０．７０
　【請求項４】
　カプセルシェルを製造するためのプロセスであって、
　−請求項１
または３
　−前記水性組成物よりも高い温度を有する浸漬ピンを前記水性組成物と、またはエステル化セルロースエーテルが溶解された前記水性組成物の一部と接触させる工程と、を含む、プロセス。
　【請求項５】
　剤形をコーティングするためのプロセスであって、
　−請求項１
または３
　−剤形を前記水性組成物と、またはエステル化セルロースエーテルが溶解された前記水性組成物の一部と接触させる工程と、を含む、プロセス。
　【請求項６】
　エステル化セルロースエーテル中の活性成分の固体分散体を調製するためのプロセスであって、
　−請求項１
または３
　−活性成分を前記水性組成物に、またはエステル化セルロースエーテルが溶解された前記水性組成物の一部に溶解する工程と、
　−エステル化セルロースエーテル及び活性成分が溶解された前記水性組成物または前記水性組成物の一部を乾燥させ、エステル化セルロースエーテル中の活性成分の前記固体分散体を生成する、工程と、を含む、プロセス。
　【請求項７】
　水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物であって、
　ｉ）前記エステル化セルロースエーテルが、
１０−３
　ｉｉ）前記水性組成物が、１０℃以下の温度を有
し、前記エステル化セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であり、前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、最大で０．９０である
　【請求項８】
　前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、最大で
０．７０
　【請求項９】
　
前
１０−４