【事件の表示】
　特願２００４−５２１３７１「エリスロポイエチンを含む安定な薬剤組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　１月２２日国際公開，ＷＯ２００４／００６９５８，平成１７年１１月２４日国内公表，特表２００５−５３５６７３〕について，次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は，成り立たない。
【理　由】
１．　手続の経緯
　
　本願は，平成１５年（２００３年）７月１４日（パリ条約による優先権主張２００２年７月１７日，スロベニア国）を国際出願日とする出願であって，平成２１年７月７日付けで拒絶理由が通知されたが，これに対する応答はなく，平成２２年１０月２６日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，平成２３年３月２日に拒絶査定不服審判が請求されたものである。
　
２．　本願に係る発明について
　
　本願に係る発明は，出願時の特許請求の範囲の請求項１〜２２に記載された事項により特定されるものであるところ，その請求項１に係る発明は，次のとおりのものである。
　
「【請求項１】
　エリスロポイエチン（ＥＰＯ）の安定な薬剤組成物において、当該組成物が：
　ａ．治療学的に有効量のＥＰＯ、
　ｂ．薬学的に許容し得るｐＨ緩衝系、
　ｃ．ポロキサマーポリオール及び
　ｄ．多価アルコール
を含む、ＥＰＯの安定な薬剤組成物。」（以下，「本願発明」ともいう。）
　
３．　引用例
　
　平成２１年７月７日付け拒絶理由通知書で引用された本願優先日前に頒布された刊行物である「国際公開第０１／０８７３２９号」（「引用例」ともいう。）には，次のことが記載されている（以下において，下線は当審で付した。また，引用例は英文で記載されているため，以下に引用例の対応する日本語ファミリー文献である特表２００３−５３３４８７号公報（以下，「対応公報」ともいう。）の記載に基づく訳文を記載する。）。
　
（１−１）ＣＬＡＩＭＳ（対応公報の【特許請求の範囲】）
「  【請求項１】  
エリトロポエチンタンパク質
緩衝液
…
    【請求項４２】  １ml当たり１０μg〜１００００μgの
エリトロポエチンタンパク質
硫酸塩
リン酸塩
…
    【請求項４４】  １ml当たり１０μg〜１００００μgの
エリトロポエチンタンパク質
硫酸塩
リン酸塩
マンニトール
プルロニックＦ６８
　
（１−２）１頁３行〜７行（対応公報の【０００１】）
「本発明は、エリトロポエチンタンパク質、約５．５〜約７．０の範囲に溶液pHを保持するのに適した薬剤学的に許容しうる緩衝液中の多価の荷電無機アニオン、及び場合により１つ以上の薬剤学的に許容しうる賦形剤を含むことを特徴とする、液体薬剤組成物に関する。この組成物は、赤血球新生に関連する疾患の予防及び
治療
　
 （１−３）３頁１７行〜２６行（対応公報の【０００７】，【０００８】）
 「この問題は、本発明により、エリトロポエチンタンパク質、約５．５〜約７．０のpHの緩衝液中の多価の荷電無機アニオン、及び場合により１つ以上の薬剤学的に許容しうる賦形剤を含むことを特徴とする、薬剤組成物を提供することによって解決される。
　
　驚くべきことに、エリトロポエチンをこの組成物に処方すると、冷蔵庫温度（２〜８℃）を超える温度、特に室温（即ち、２５℃未満）そして更に高温、例えば、４０℃でも、その
安定性が改善
活性の有意量
　
 （１−４）３頁下から３行〜４頁２行（対応公報の【００１０】）
 「「多価の荷電無機アニオン」という用語は、１分子当たり２個以上の負電荷を有する無機アニオン、例えば、
硫酸イオンＳＯ
4
2-
、又はリン酸アニオン、即ち、リン酸水素イオンＨＰＯ
4
2-
対応する塩
緩衝剤
リン酸緩衝剤
　
 （１−５）６頁２０行〜７頁５行（対応公報の【００２４】，【００２５】）
 「本発明においてpHを約５．５〜約７．０の範囲、好ましくは５．８〜６．７の範囲、更に好ましくは６．０〜６．５の範囲、そして最も好ましくは約pH６．２に維持するために使用すべき
緩衝液
リン酸緩衝液、アルギニン／Ｈ
2
ＳＯ
4
／Ｎａ
2
ＳＯ
4
緩衝液
リン酸又はアルギニン／Ｈ
2
ＳＯ
4
／Ｎａ
2
ＳＯ
4
緩衝液
リン酸緩衝液
　
　本発明の組成物は、１つ以上の
薬剤学的に許容しうる賦形剤
マンニトール
プルロニックＦ６８
　
 （１−６）７頁２１行〜２２行（対応公報の【００３０】）
 「本発明は、
薬剤学的活性成分としてエリトロポエチンを含む
　
　上記摘示事項（１−１）において，請求項４４は請求項４２を引用し，請求項４２は請求項１を引用している。これらの引用関係を考慮しつつ，請求項４４を請求項１，４２を引用しない形式で書き直すと以下のように記載できる。
　
「１ml当たり１０μg〜１００００μgのエリトロポエチンタンパク質、４０mmol/lの硫酸塩、１０mmol/lのリン酸塩、３％のマンニトール（w/v）、１０mMのメチオニン、０．０１％のプルロニックＦ６８（w/v）（pH６．２）を含む液体薬剤組成物。」（以下，「引用発明」ともいう）
　
４．　対比
　
　本願発明（以下，「前者」ともいう）と引用発明（以下，「後者」ともいう）を対比する。後者における「エリトロポエチンタンパク質」，「マンニトール」，「プルロニックＦ６８」，「液体薬剤組成物」が，それぞれ，前者における「エリスロポイエチン（ＥＰＯ）」，「多価アルコール」，「ポロキサマーポリオール」，「薬剤組成物」に相当することは当業者に明らかである（ここで，後者における「マンニトール」，「プルロニックＦ６８」が，それぞれ，前者における「多価アルコール」，「ポロキサマーポリオール」に相当することについて，要すれば，本願明細書【００３７】を参照されたい。）。
　
　そして，請求項４４が従属する請求項１に，「約５．５〜約７．０の範囲に溶液pHを保持するのに適した薬剤学的に許容しうる緩衝液中の多価の荷電無機アニオン」と記載されることに加え，摘示事項（１−４）および（１−５）を考慮すると，後者における「硫酸塩」，「リン酸塩」は，緩衝液の成分であるということができ，また，これらは液体薬剤組成物に配合されることから薬学的に許容し得るものというべきである。
　してみれば，後者における「硫酸塩」，「リン酸塩」は前者における「薬学的に許容し得るｐＨ緩衝系」に相当する。
　
　また，上記摘示事項（１−２）によれば，後者の組成物は，赤血球新生に関連する疾患の治療に有用なものであるところ，摘示事項（１−３）および（１−６）の記載より，「エリトロポエチンタンパク質」は薬剤学的活性成分であり，活性の有意量で含有されているといえるから，後者の「エリトロポエチンタンパク質」は，前者でいうところの「治療学的に有効量」で含有されているものといえる。
　そして，摘示事項（１−３）によれば，後者の組成物は「エリトロポエチンタンパク質」の安定性が改善されたものであるので，後者の組成物は，前者でいうところの「安定な薬剤組成物」であるといえる。
　
　そうすると，本願発明と引用発明は，
「エリスロポイエチン（ＥＰＯ）の安定な薬剤組成物において、当該組成物が：
　ａ．治療学的に有効量のＥＰＯ、
　ｂ．薬学的に許容し得るｐＨ緩衝系、
　ｃ．ポロキサマーポリオール及び
　ｄ．多価アルコール
を含む、ＥＰＯの安定な薬剤組成物。」
である点で一致し，両者に相違点はなく，本願発明と引用発明は同一であるというべきである。
　したがって，本願発明は，特許法第２９条第１項第３号の規定に該当し特許を受けることができない。
　
　なお，請求人は，審判請求の理由について補正する平成２３年５月１８日付け手続補正書（方式）において，「引用文献１は、…グリセロール、ポロキサマーポリオール、塩化ナトリウム、燐酸塩緩衝剤の具体的な組み合わせを開示しない。」と主張している（ここで，「引用文献１」は，当該審決における「引用例」を意味する。）。
　
　しかしながら，本願請求項１には，薬剤組成物中に「塩化ナトリウム」を含む旨の記載はなく，また，「多価アルコール」を「グリセロール」に特定し，「薬学的に許容し得るｐＨ緩衝系」を「燐酸塩緩衝剤」に特定する旨の記載もない。してみれば，請求人の上記主張は請求項１の記載に基づいたものでなく，採用できない。
　仮に，上記主張が，引用例は，多価アルコール，ポロキサマーポリオール，薬学的に許容し得るｐＨ緩衝系の具体的な組み合わせを開示しないとの意味であったとしても，上述のように，引用例には，エリスロポイエチン，薬学的に許容し得るｐＨ緩衝系，ポロキサマーポリオール，及び多価アルコールを組み合わせた態様も具体的に開示されているということができ，いずれにしても請求人の上記主張は採用できない。
　
５．　むすび
　
　以上のとおり，本願請求項１に係る発明は，特許法第２９条第１項第３号の規定に該当し特許を受けることができない。
　したがって，その余の請求項について論及するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。