(57)【要約】痛みを著しく低減化した注射器あるいは、ランセットを提供すること。生体内液を得るための侵襲装置において、先端部の、侵襲部３が出るための孔７以外の部分に侵襲部３による刺激とは別の刺激を前記生体に与えるための別刺激部１ａを備え、侵襲部３は、中空のチューブ、刃、針、またはレーザ光線であり、別の刺激は、機械的刺激であり、孔７以外の部分に凹部及び／または凸部が形成されており、別刺激部１ａは、前記凹部及び／または凸部であり、別の刺激は、その凹部及び／または凸部により与えられる。
2004021886.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内液を得るための侵襲装置において、
先端部の、侵襲部が出るための孔以外の部分に前記侵襲部による刺激とは別の刺激を前記生体に与えるための別刺激部を備えた、侵襲装置。
【請求項２】
前記別の刺激は、機械的刺激、電気的刺激、光学的刺激、または温度変化である、請求の範囲第１項記載の侵襲装置。
【請求項３】
前記別の刺激は機械的刺激であり、
前記孔以外の部分に凹部及び／または凸部が形成されており、
前記別刺激部は、前記凹部及び／または凸部であり、
前記別の刺激は、その凹部及び／または凸部により与えられる、請求の範囲第２項記載の侵襲装置。
【請求項４】
前記凹部及び／または凸部は、前記侵襲部が生体表面に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、２０ｍｍ以内である、請求の範囲第３項記載の侵襲装置。
【請求項５】
前記生体表面とは、指先であり、
前記凹部及び／または前記凸部は、前記侵襲部が前記指先に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、１０ｍｍ以内である、請求の範囲第４項記載の侵襲装置。
【請求項６】
血液を採取するためのランセット装置である、請求の範囲５項記載の侵襲装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】  本発明は、測定対象物である血液等の体液を採取するための侵襲装置、侵襲方法、及び生体内液測定装置に関するものである。
【背景技術】  従来、生体表面を侵襲する場合の痛みを低減させる手段が数多く実施されてきた。
たとえば、特開平０７−５１２５１号公報では、減圧室、穿刺手段を有する吸引室及び穿刺解除手段より成る装置を利用して痛みの低減化について記載されている。
また、例えば特開平０７−２５５７０６号公報では減圧手段、穿刺手段を有する気密吸引室及び前記穿刺手段の穿刺を間接的に解除駆動させる為の穿刺解除手段より成る簡易採血装置による痛みの低減化について記載されている。
また、例えば特開平０８−１８７２３７号公報では、採血針を加工することにより診断に必要な量の血液を無痛で皮膚上に滲出させることができる採血針を提供している。
また、例えば特開平０８−３１７９１７号公報では、減圧により皮膚を吸引する吸引手段、前記吸引状態の皮膚に対し、穿刺部材を皮膚に衝突させる穿刺手段、及び前記衝突した穿刺部材を皮膚から引き離す解除手段よりなる装置に関して痛みの低減化について記載されている。
また、例えば特開平０８−３１７９１８号公報では、多針構造よりなる穿刺手段を有する採血装置を提供している。
また、例えば特開平０８−８３７１４８号公報では、減圧により皮膚を吸引する吸引手段、前記吸引状態の皮膚に対し、穿刺部材を皮膚に衝突させる穿刺手段、および前記衝突した穿刺部材を皮膚から引き離す解除手段を含む採血装置、および多針構造よりなる穿刺手段を有する採血装置に関して痛みの低減化について記載されている。
また、例えば特開平０９−８０４７０７号公報では、より簡便に刺通要素の刺通深さを調節できるインジェクターに取り付けることができるアッセンブリの提供に関して痛みの低減化について記載されている。
また、例えば特開平１０−１２７６１０号公報では、ランセットがその収縮位置からその伸張位置に動くときに、ハウジング中に減圧を生じさせる手段を有する血液試料採取装置に関して痛みの低減化について記載されている。
また、例えば特表２００１−５１５３７７号では、診断テストと血液サンプルを採取するセンサを一体化した装置について述べられており、その血液サンプルを採取する際に、ランセットを皮膚組織に押出すために差ガス圧を用いている。このことにより痛みの低減化について記載されている。
また、例えば特開平１１−１６４８２５号公報では、体液が、リングを皮膚に抗して配置し且つ弾性加圧力をリングに繰り返し適用することにより皮膚の切れ目から採取される方法に関して痛みの低減化について記載されている。
また、例えば特開平１１−７６２１１号公報では、皮膚を刺すためのランセットを組み込んだ血液試料採取装置において、刺し傷をつけたのち、ランセットホルダが振動を起こして不要な痛みを与えないようなランセット減衰手段を有した装置に関して痛みの低減化について記載されている。
また、例えば特表２００１−５２４３４３号公報では、グルコースモニタリングなどの診断テストのために患者から間質液サンプルを得るための方法及び装置において、真空及び皮膚伸長を用いて前記皮膚開口から間質液サンプルを抜き取るステップを含むものである。この効果として痛み低減が記述されている。
また、例えば特開２０００−２３７１７２号公報では、突き刺し装置は使い捨てランセットと針を支持するためのハウジング内に滑り可能に取り付けられたばねで荷重をかけられたランセットホルダを有する。装置の後部のノブは、装置が発射された後調節可能な所定の点にランセットホルダを止める前方に延びているフィンガーを有する。フィンガーは針の透通深さを制御するのみならず、振動も吸収しそして使用者の苦痛の低減化について記載されている。
また、例えば特開２００２−６９６号公報では、鍼灸用針について述べられている。鍼灸用針における針体が、長手方向にほぼ均一の断面形状を有する本体部と、該本体部に連続して弾丸型に細くなる針尖部を備える。本体部の断面直径Ｄを１としたときに、針尖部の尖端Ａから長軸方向へ０．６の位置に至るまでの外縁曲線の曲率半径が１．３〜３の範囲内に収まるものである。このことにより、刺入時における患者の痛みの低減化について記載されている。
また、例えば特開２００１−１６１８１５号公報では、注射器について述べられている。注射器に取り付けられた筒状部の先端が皮膚を刺激することにより、その内側の感覚が無くなった状態になる。このことにより、注射時における患者の痛みの低減化について記載されている。
なお、特開平０７−５１２５１号公報、特開平０７−２５５７０６号公報、特開平０８−１８７２３７号公報、特開平０８−３１７９１７号公報、特開平０８−３１７９１８号公報、特開平０８−８３７１４８号公報、特開平０９−８０４７０７号公報、特開平１０−１２７６１０号公報、特表２００１−５１５３７７号公報、特開平１１−１６４８２５号公報、特開平１１−７６２１１号公報、特表２００１−５２４３４３号公報、特開２０００−２３７１７２号公報、特開２００２−６９６号公報、及び特開２００１−１６１８１５号公報の文献の全ての開示は、そっくりそのまま引用する（参照する）ことにより、ここに一体化する。
従来法のひとつである侵襲深度をなるべく浅くすること、針の形状を鋭くすること、太さを細くすること、あるいは２度刺しを避けるため振動防止策を設けることにより痛みを低減する方法においては、かなりの痛みが残存する欠点があった。
すなわち、従来法では、かなりの痛みが残存するという課題がある。
また、吸引方式による方法では、体液取得時に吸引しているために体液中の水分蒸発速度が著しく早くなり、そのため体液中の測定対象物濃度が上昇したり、血液の凝固速度が速くなったりする。結果として測定値に著しい誤差が生じていた。
すなわち、吸引方式による方法では、体液中の測定対象物濃度が上昇したり、血液の凝固速度が速くなったりするので、その結果として測定値に著しい誤差が生じるという課題がある。
また、注射器の取り付け具の先端に刺激手段を付与し、これを用いて注射時の痛み低減を提供していたが、注射の場合薬物を注入あるいは、体液をシリンジ内に採取するため、その間、上記刺激手段で痛みを低減できない課題があった。
【発明の開示】
本発明は、上記課題を考慮し、痛みがより少ない侵襲装置、侵襲方法、及び生体内液測定装置を提供することを目的とするものである。
また、本発明は、より正確に体液中の対象物を測定することが出来る生体内液測定装置を提供することを目的とするものである。
上述した課題を解決するために、第１の本発明は、生体内液を得るための侵襲装置において、
先端部の、侵襲部が出るための孔以外の部分に前記侵襲部による刺激とは別の刺激を前記生体に与えるための別刺激部を備えた、侵襲装置である。
また、第２の本発明は、前記生体内液は、皮膚下３ｍｍ以内から得られるものである、第１の本発明の侵襲装置である。
また、第３の本発明は、前記別刺激部は、脱着可能である、第１の本発明の侵襲装置である。
また、第４の本発明は、前記侵襲部は、中空のチューブ、刃、針、またはレーザ光線である、第１の本発明の侵襲装置である。
また、第５の本発明は、前記別の刺激は、連続的または断続的に与えられる、第１の本発明の侵襲装置である。
また、第６の本発明は、前記別の刺激は、機械的刺激、電気的刺激、光学的刺激、または温度変化である、第１の本発明の侵襲装置である。
また、第７の本発明は、前記別の刺激は機械的刺激であり、
前記孔以外の部分に凹部及び／または凸部が形成されており、
前記別刺激部は、前記凹部及び／または凸部であり、
前記別の刺激は、その凹部及び／または凸部により与えられる、第６の本発明の侵襲装置である。
また、第８の本発明は、前記別の刺激は、前記侵襲部が生体表面に接触する時よりも以前から与えられる、第１の本発明の侵襲装置である。
また、第９の本発明は、前記凹部及び／または凸部は、前記侵襲部が生体表面に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、２０ｍｍ以内である、第７の本発明の侵襲装置である。
また、第１０の本発明は、前記生体表面とは、指先であり、
前記凹部及び／または前記凸部は、前記侵襲部が前記指先に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、１０ｍｍ以内である、第９の本発明の侵襲装置である。
また、第１１の本発明は、血液を採取するためのランセット装置である、第１０の本発明の侵襲装置である。
また、第１２の本発明は、前記凸部は、０．１ｍｍ以上の突出部を有している、第７の本発明の侵襲装置である。
また、第１３の本発明は、前記凸部が生体表面と接触する角度は５度以上である、第７の本発明の侵襲装置である。
また、第１４の本発明は、前記凹部及び／または凸部は、前記侵襲部が生体表面に接触する部分の外周に、連続してまたは不連続に位置している、第７の本発明の侵襲装置である。
また、第１５の本発明は、前記凹部及び／または凸部は、生体表面を転がる転動体により構成されている、第７の本発明の侵襲装置である。
また、第１６の本発明は、前記転動体の重心位置は、前記転動体の回転中心に対して偏心している、第１５の本発明の侵襲装置である。
また、第１７の本発明は、前記凹部及び／または凸部は、生体表面に振動をあたえる振動体により構成されている、第７の本発明の侵襲装置である。
また、第１８の本発明は、前記振動体は、電磁コイルまたは圧電素子により振動を発生する、第１７の本発明の侵襲装置である。
また、第１９の本発明は、前記振動体の振幅及び／または周波数は可変自在である、第１７の本発明の侵襲装置である。
また、第２０の本発明は、前記凹部及び／または凸部が生体表面に与える圧力が少なくとも１ｋｇｆ／ｃｍ２である、第７の本発明の侵襲装置である。
また、第２１の本発明は、前記凹部及び／または凸部が生体表面に与える機械的刺激の加重印加速度が０．１Ｋｇｆ／ｓｅｃ・ｃｍ２以上である、第７の本発明の侵襲装置である。
また、第２２の本発明は、前記侵襲部が侵襲する時点から０．１〜５秒前が、前記凹部及び／または凸部が生体表面に与える機械的刺激の最大加重印加点である、第７の本発明の侵襲装置である。
また、第２３の本発明は、前記凹部及び／または凸部が、少なくとも第１の凸部と第２の凸部とから構成される場合であって、
前記別の刺激は、前記第１の凸部と前記第２の凸部で生体表面を挟み込むことによって与えられる、第７の本発明の侵襲装置である。
また、第２４の本発明は、空気封入体をさらに備え、
前記空気封入体に空気を封入することによって、前記生体表面を前記先端部の前記別刺激部に押圧する、第１の本発明の侵襲装置である。
また、第２５の本発明は、前記生体を挿入する生体挿入ガイド手段と、
前記生体を押さえる生体押さえ手段とを備え、
前記生体押さえ手段は、前記侵襲部が前記生体に接触する部分とは反対側から前記生体を押さえつけることにより前記生体を前記別刺激部に押し付ける、第１の本発明の侵襲装置である。
また、第２６の本発明は、第１の本発明の侵襲装置と、
前記侵襲装置による侵襲により得られた生体内液を輸液する輸液手段と、
測定部とを備え、
前記測定部は、採取された前記生体内液の分析を行う、生体内液測定装置である。
また、第２７の本発明は、生体内液を得るための侵襲方法において、
侵襲手段による刺激とは別の刺激を前記侵襲する位置の近傍に与える、侵襲方法である。
【図面の簡単な説明】  図１（ａ）は、本発明の第１の実施の形態における侵襲装置の斜視図である。
図１（ｂ）は、本発明の第１の実施の形態における侵襲装置の斜視図である。
図１（ｃ）は、本発明の第１の実施の形態における侵襲装置の斜視図である。
図２は、本発明の第２の実施の形態における侵襲装置の斜視図である。
図３は、本発明の第３の実施の形態における侵襲装置の斜視図である。
図４は、本発明の第４の実施の形態における侵襲装置の断面図である。
図５は、本発明の第５の実施の形態における侵襲装置の断面図である。
図６は、本発明の第６の実施の形態における侵襲装置の断面図である。
図７は、本発明の第７の実施の形態における侵襲装置の断面図である。
図８（ａ）は、本発明の第１の実施の形態における刺激付与部が脱着可能な侵襲装置の斜視図である。
図８（ｂ）は、本発明の第１の実施の形態における刺激付与部が脱着可能な侵襲装置の斜視図である。
図８（ｃ）は、本発明の第１の実施の形態における刺激付与部が脱着可能な侵襲装置の斜視図である。
【符号の説明】
１ａ、１ｂ、１ｃ  刺激付与部
２  バネ
３  ランセット
４  ホルダー
５  バネ
７  ランセット通過口
８  振動体
９ａ、９ｂ  転動体
１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄ、１０ｅ、１０ｆ、１０ｇ、１０ｈ、１０ｉ  侵襲装置
１１ａ、１１ｂ  ギア
１２ａ、１２ｂ  ギア
１６  空気封入体
１８  指挿入ガイド手段
２１  指押さえ手段
【発明を実施するための最良の形態】  以下に本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。
（第１の実施の形態）
まず、第１の実施の形態について説明する。
図１の（ａ）に第１の実施の形態の侵襲装置１０ａを示す。侵襲装置１０ａは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
侵襲装置１０ａは、刺激付与部１ａ、バネ２、ランセット３、ホルダー４、及びランセット通過口７から構成される。
刺激付与部１ａは、ランセット３が生体表面を侵襲する際に生体表面に与える刺激とは別の刺激を生体表面に与える手段であり、ゴム、プラスチック、金属等の材料で構成されており、ある程度の強度を有する手段である。
バネ２は、ランセット４が生体表面を侵襲するために、ランセット通過口７からランセット４を突出させるための手段である。
ランセット３は、針であり生体表面を穿刺して生体表面から血液を採取する手段である。
ホルダー４は、ランセット３を収納する筐体である。
ランセット通過口７は、ランセット３で生体表面を穿刺することにより侵襲する際に、ランセット３が通過する孔である。
すなわち、ホルダー４の下部にはランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部１ａが設けられている。また、ホルダー４の内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。
なお、本実施の形態のランセット３は本発明の侵襲部の例であり、本実施の形態の刺激付与部は本発明の別刺激部の例であり、本実施の形態の刺激付与部は本発明の凹部または凸部の例である。
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
侵襲装置１０ａで生体表面から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ａを生体表面の、採血する部分に近づける。
次に、侵襲装置１０ａの刺激付与部１ａを生体表面の採血する部分の周囲に押し付ける。これにより刺激付与部１ａは、生体表面に機械的な刺激を与える。
刺激付与部１ａが生体表面に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して生体表面から３ｍｍ以内を穿刺することにより侵襲し、血液が生体表面から滲出する。その後滲出した血液が採取される。
このようにランセット３が生体表面から深さ３ｍｍ以内までを穿刺することにより、ランセット３が生体表面から３ｍｍ以上の深さまでを穿刺する場合に比べて、穿刺の際の痛みをより低減することが出来る。
なお、第１の実施の形態以外の他の実施の形態においても、ランセットがランセット通過口から突出して生体表面から３ｍｍ以内までの深さを穿刺することにより、穿刺する際の痛みをより低減することが出来ることは言うまでもない。
このように本実施の形態では、ランセット３が生体表面に接触する少なくとも以前から刺激付与部１ａによりランセット３とは別の刺激を与える。このことによりはやくから痛感刺激をマスキングすることができる。また、吸引方式による方法とは異なり、血液中の測定対象物濃度が上昇することもないので、採血した血液の測定値に著しい誤差が生じることもない。
また、特開２００１−１６１８１５号公報に開示されている注射器については、注射器に取り付けられた筒状部の先端が皮膚を刺激するものであるが、筒状部の先端がバネにより支持されている。従って、筒状部の先端が皮膚に押し付けられるにつれて、筒状部の先端がスライドし、筒状部の先端を支持するバネは収縮するので、筒状部の先端が皮膚に与える刺激が増加していく。そして、注射器の注射針が皮膚内に侵襲していくにつれて、筒状部の先端はさらにスライドし続けるため、筒状部の先端が皮膚に与える刺激も増加し続ける。従って、注射器の注射針が皮膚を侵襲している間に、筒状部の先端が皮膚に与える刺激の大きさを最適に保つことは困難である。また、注射器の注射針が侵襲するタイミングにあわせて筒状部の先端が皮膚に最適なタイミングで最適な量の刺激を自動的にあるいは手動的にも与えることは困難である。また、注射器の注射針が皮膚を浸襲している時間は、注射液を注入する必要があるので、本実施の形態のランセット３が侵襲する時間に比べてかなり長時間である。
これに対して、本実施の形態のランセット３は、刺激付与部１ａがバネにより支持されていないので、最適な量の刺激を生体表面に自動的にあるいは手動的にも与えることが出来、しかも、バネ２の押圧力により最適なタイミングでランセット３が生体表面を侵襲することが出来る。また、ランセット３から注射液を注入する必要もないので、ランセット３が生体表面を侵襲している時間は注射器の注射針に比べてきわめて短時間である。
以上の違いにより、特開２００１−１６１８１５号公報に開示されている注射器は、本実施の形態の侵襲装置１０ａなどに比べて痛みを低減する効果を得ることはかなり困難である。
また、特開２００１−１６１８１５号公報の注射器は、注射する周辺を押すことにより、薬物注入を困難にするため、注射器本来の機能を損なう欠点がある。
一方、本実施の形態では、穿刺の場合には、穿刺後穿刺手段を開放することにより、容易に血液などの体液を滲出させることが出来る。  このように本実施の形態の侵襲装置と特開２００１−１６１８１５号公報の注射器とは根本的に異なっている。
なお、本実施の形態ではランセット３を生体表面に穿刺することにより血液を採取するとして説明したが、これに限らず、血液以外の生体内液を採取しても構わない。要するにランセット３を生体表面に穿刺することにより血液であるか否かにかかわらず生体内液を採取しさえすればよい。
このように、本実施の形態の侵襲装置１０ａは、生体に対して生体内液を得ることのために、ランセット３などで穿刺することにより侵襲する手段とは別に、刺激付与部１ａに示すように、ランセット３による刺激とは別の機械的な刺激を生体表面に与える手段を設けたものである。
本実施の形態の侵襲装置１０ａを利用して生体に対して生体内液を得ることの場合、ランセット３などで穿刺することにより侵襲する手段とは別の機械的な刺激を刺激付与部１ａによりを生体表面に与えるので、微痛状態で試薬を注入したり採血することができる。
すなわち、本実施の形態の侵襲装置１０ａは、生体に対して生体内液を得ることのために穿刺する際、針などを用いたランセット３とは別に刺激を生体表面に与える刺激付与部１ａを設けている。
このような侵襲装置１０ａのランセット３として、中空チューブを用いれば生体に対して生体内液を得る事が容易となる。ランセット３として中空のチューブを用いることにより痛みを低減化した状態で生体内液を採取することが出来る。
また、生体内液を間接的に得るためにランセット３が刃あるいは、針であれば皮膚表面に血液を出させ、診断装置などに容易に導入できる。すなわち、このことにより微量血液を容易にかつ痛みが少なく採血することができる。また、ランセット３の代わりにレーザ光線を用いることも可能であり、皮膚表面に血液を出させ、診断装置などに容易に導入することが出来る。
このようにすることにより、簡単な構成で生体表面（皮膚）に機械的刺激を与えて皮膚感覚受容器のうち痛感とは異なる他の皮膚感覚を刺激し、痛感刺激をマスキングすることができる。
すなわち、生体表面への刺激付与部１ａによる機械的刺激で、人体のマイスネル小体やパチニ小体の働きを活発にし、生理学で解説されているところのゲートコントロール理論による痛みを感じ難くすることができる。
また、皮膚感覚受容器であるマイスネル小体やパチニ小体は、生体表面すなわち皮膚表面から３ｍｍ以内に存在する。そして、生体表面すなわち皮膚表面から３ｍｍ以内の深さの刺激に対しては、触覚と痛覚とが同一の神経伝達経路を通って脳にその感覚が伝達される。従って、刺激付与部１ａなどで生体表面すなわち皮膚表面に刺激を与えてから、生体表面すなわち皮膚表面から３ｍｍ以内の深さを侵襲することによって、刺激付与部１ａの刺激による触覚は脳に伝達されるが、ランセット３による痛覚が脳に伝達されなくなり、さらに痛みを感じ難くすることが出来る。
言い換えれば、ランセット３等の穿刺具によって痛覚が刺激されて、痛みを感じるが、それ以前に、あるいは処理と同時に触覚、圧覚の感覚受容器に別の刺激を与えることにより、脊髄後角でゲートコントロール制御径路を活発化させ、痛みの伝達径路で痛みを感じ難くする。
侵襲装置１０ａは、このような方法を利用して、生体に対し，て生体内液を得るためにランセット３とは別の刺激を刺激付与部１ａにより生体表面に与える。
侵襲装置１０ａは、上記のように動作することで、簡単な構成で生体表面（皮膚）に機械的刺激を与えて皮膚感覚受容器のうち痛感とは異なる他の皮膚感覚を刺激し、痛感刺激をマスキングすることができる。
すなわち、生体表面への刺激付与部１ａによる機械的刺激で、マイスネル小体やパチニ小体の働きを活発にし、生理学で解説されているところのゲートコントロール理論による痛みを感じ難くすることができる。言い換えれば、針などの穿刺具によって痛覚が刺激されて、痛みを感じるが、それ以前に、あるいは処理と同時に触覚、圧覚の感覚受容器に別の刺激を与えることにより、脊髄後角でゲートコントロール制御径路を活発化させ、痛みの伝達径路で痛みを感じ難くすることが出来る。
なお、本実施の形態では、刺激付与部１ａにより機械的な刺激を生体表面に与えるとして説明したが、これに限らず、電気的刺激や光学的刺激や温度変化による刺激を与えることも出来る。
また、ランセット３などの先端が生体表面に接触する少なくとも以前から刺激付与部１ａによる刺激を与えることにより痛みを低減することが容易となる。また、刺激付与部１ａが、空間的にランセット３の先端よりも生体側に存在することであらかじめ刺激を与えることが容易となる。
また、刺激付与部１ａによる刺激付与位置が、ランセット３が生体表面に接触する部分から少なくとも２０ｍｍ以内である場合に効果的に痛みを低減することができる。特に指先を穿刺する場合は、指先には皮膚感覚受容器であるマイスネル小体やパチニ小体が密集しているため、刺激付与部１ａによる刺激付与位置が、ランセット３が生体表面に接触する部分から１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲である場合に効果的に痛みを低減することが出来る。さらに、指先を穿刺する場合は、刺激付与部１ａによる刺激付与位置が、ランセット３が生体表面に接触する部分から３ｍｍ〜６ｍｍがさらに効果的である。なお、この点については、第１の実施の形態のみならず、他の実施の形態についても同様に適用出来ることは言うまでもない。
図１の（ｂ）及び（ｃ）に、図１の（ａ）の侵襲装置１０ａとは刺激付与部１ａの構成が異なった侵襲装置を示す。すなわち、図１の（ｂ）の侵襲装置１０ｂは、刺激付与部１ａの代わりに刺激付与部１ｂを備えている。刺激付与部１ｂは、その先端部が、生体表面の直交する方向に凹凸を有する形状、すなわち、生体表面と直交する方向に波打った形状を有している。
また、図１の（ｃ）の侵襲装置１０ｃは、刺激付与部１ａの代わりに刺激付与部１ｃを備えている。刺激付与部１ｃは、ランセット通過口７の中心部分の外周部に不連続な突起を有するように構成されている。
このように、刺激付与部１ａ、１ｂ、１ｃにそれぞれ示すように刺激付与部は、ランセット３が生体表面に接触する部分の外周に連続的または不連続的に位置していることが望ましい。
なお、上記とは逆にランセットが刺激付与部の外周に位置していても構わない。
図１の（ｃ）の侵襲装置１０ｃに示すように、刺激付与部１ｃが少なくとも１カ所以上存在することは重要である。
また、図１の（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示す刺激付与部１ａ、１ｂ、１ｃは、０．１ｍｍ以上の突出部を有しているおり、生体表面との接触角度が５度以上であることが望ましい。さらに最も望ましくは、０．５ｍｍ以上、２ｍｍ以下の突出部を有していることが望ましく、生体表面との接触角度も８０度以上１００度以下が望ましい。なお、この点については第１の実施の形態のみならず、他の実施の形態でも同様に適用出来ることは言うまでもない。
また、上述したように、ランセット３が生体表面に接触する以前に刺激付与部１ａが突出することをが望ましい。
また、本実施の形態の侵襲装置１０ａ、１０ｂ、１０ｃ等を、血液を採取するためのランセット装置として用いる場合、ランセット３として針または刃を用いることが出来、またランセット３の代わりにレーザ光線を用いてもよい。このように本実施の形態の侵襲装置１０ａ、１０ｂ、１０ｃを血液を採取するランセット装置として用いる場合、ランセット３が生体表面と接触する部分から少なくとも１０ｍｍ以内の外周に凹凸を設け、採血する前に予め機械的刺激として圧力を少なくとも１ｋｇｆ／ｃｍ２与えながら採取することが望ましい。
さらには、加重印加速度が０．１ｋｇｆ／ｓｅｃ・ｃｍ２以上であり、穿刺駆動する０．１〜５秒前が最大加重印加点であることがのぞましい。なお、この点については、第１の実施の形態のみならず、他の実施の形態でも同様に適用出来ることは言うまでもない。
また、ランセット３として、針、中空針、側面が鋸波状の針、鍼灸用針微細刃等々が複数あるいは単数例示されるものである。ランセット３の長さは、数１００μｍから数ｍｍ程度が好ましいが特に限定されない。なお、この点については、第１の実施の形態のみならず、他の実施の形態でも同様に適用出来ることは言うまでもない。
また、その配置構造は刺激付与部中央部あるいはその周縁部等に配置され、刺激を利用して無痛・効果的に表皮穿通可能なものであれば足りる。
穿刺の解除の動作は、例えばランセット３が針である場合には、針を引き抜く動作等が示される。ランセット３の穿刺の解除の構成は様ざまであり、手動によってランセット３を解除する構成、ランセット３の穿刺解除等の全部乃至一部、更に吸引動作も含めた一連の動作を自動的におこなう構成等が掲げられる。
なお、刺激付与部１ａ、１ｂ、１ｃをそれぞれ脱着可能とし、刺激付与部１ａ、１ｂ、１ｃを採血する度に新しい刺激付与部１ａ、１ｂ、１ｃに交換することにより、生体表面から滲出した血液により刺激付与部１ａ、１ｂ、１ｃが汚染されるという不具合を避けることが出来る。図８（ａ）、（ｂ）、（ｃ）にそれぞれ刺激付与部１ａ’、１ｂ’、１ｃ’を脱着可能にした侵襲装置１０ａ’、１０ｂ’、１０ｃ’を示す。例えば図８（ａ）の刺激付与部１ａ’は、ホルダー４との境界部分でホルダー４から脱着することが出来る。従って、刺激付与部１ａ’が血液汚染された場合には、血液汚染されていない刺激付与部１ａ’と容易に取り替えることが出来る。侵襲装置１０ｂ’、１０ｃ’についても、侵襲装置１０ａ’と同様である。また、この点については、第１の実施の形態のみならず、他の実施の形態で用いられる刺激付与部についても適用出来ることは言うまでもない。
（第２の実施の形態）
次に、第２の実施の形態について説明する。
図２に第２の実施の形態の侵襲装置１０ｄを示す。侵襲装置１０ｄは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
侵襲装置１０ｄは、刺激付与部１ｄ、バネ２、ランセット３、ホルダー４ａ、バネ５、及びランセット通過口７から構成される。
なお、第１の実施の形態と同一部分については同一符号を付して詳細な説明を省略する。
刺激付与部１ｄは、ランセット３が生体表面を侵襲する際に生体表面に与える刺激とは別の刺激を生体表面に与える手段であり、ゴム、プラスチック、金属等の材料で構成されており、ある程度の強度を有する手段である。
ホルダー４ａは、ランセット３を収納する筐体である。
バネ５は、刺激付与部１ｄの後方に接地された螺旋状のバネである。
すなわち、ホルダー４ａの下部にはランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部１ｄが設けられている。また刺激付与部１ｄの上部にはバネ５が配置されており、バネ５の押圧力により刺激付与部１ｄは突出可能な状態になっている。また、ホルダー４の内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
侵襲装置１０ｄで生体表面から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ｄを生体表面の、採血する部分に近づける。
次に、侵襲装置１０ｄの刺激付与部１ｄを生体表面の採血する部分の周囲に押し付ける。これにより刺激付与部１ｄは、ランセット３が突出する以前にバネ５の押圧力により生体表面に機械的な刺激を与える。なお、このとき刺激付与部１ｄが生体表面に与える機械的刺激の量は、バネ５により調整可能であり、ランセット３が生体表面に穿刺することにより侵襲する際に感じる痛感が出来るだけ少なくなるように調整されている。すなわち、刺激付与部１ｄが生体表面に与える機械的刺激の量としては、圧力として少なくとも１ｋｇｆ／ｃｍ２になるように調整されている。このように、バネ５を用いたことにより、過分な圧力を皮膚にあたえることがなくなる。
刺激付与部１ｄが生体表面に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して生体表面を穿刺することにより侵襲する。そうすると、穿刺された生体表面からは血液が滲出する。その後生体表面から滲出した血液が採取される。
このように、第１の実施の形態とは異なり、刺激付与部１ｄの上部にバネ５を取り付け、刺激付与部１ｄが与える機械的刺激の量を調整することにより機械的刺激の量を調整することが出来るので、より痛感を少なくすることが出来る。
なお、本実施の形態では、バネ５として螺旋状のバネを用いるとして説明したが、これに限らず、ゴム等の弾力性部材、電磁力、あるいは、減圧吸引力等を用いることも出来る。
なお、本実施の形態で刺激付与部１ｄが生体表面に接触し、生体表面に機械的刺激を与える際、刺激付与部１ｄは生体表面からの反力により、上部すなわち、ホルダー４ａの内部側に跳ね上がる。従って、刺激付与部１ｄが生体表面からの反力により、上部に跳ね上がったことを検出し、検出したタイミングでランセット３をランセット通過口７から突出させ、生体表面を侵襲させることも可能である。
（第３の実施の形態）
次に、第３の実施の形態について説明する。
図３に第３の実施の形態の侵襲装置１０ｅを示す。侵襲装置１０ｅは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
侵襲装置１０ｅは、刺激付与部１ｅ、バネ２、ランセット３、ホルダー４ｂ、及びランセット通過口７、及び振動体８から構成される。
なお、第１の実施の形態と同一部分については同一符号を付して詳細な説明を省略する。
刺激付与部１ｅは、ランセット３が生体表面を侵襲する際に生体表面に与える刺激とは別の刺激を、振動体８が振動することにより生体表面に与える手段であり、ゴム、プラスチック、金属等の材料で構成されており、ある程度の強度を有する手段である。
ホルダー４ｂは、ランセット３を収納する筐体である。
振動体８は、コイルと電磁石により振動を発生するものあるいは、圧電素子により振動を発生するものである。使用する振動体は振動体の振幅又は周波数を可変自在とする手段を設けていることが望ましい。
すなわち振動体８は、上下左右に刺激付与部１ｅと生体表面との接触部を振動させることができる振動体である。振動体８は、ランセットの中を上下左右に振動する構成をとっており、振動体８と刺激付与部１ｅとは、互いに密着した状態である。
皮膚との接触部には、皮膚の移動を妨げるために、ゴム、プラスチック等、皮膚との摩擦が大きい材料が配置されたり、若干突出するような状態を有していたりする場合も有効である。
すなわち、ホルダー４ｂの下部にはランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部１ｅが設けられている。また刺激付与部１ｅの上部には振動体８が配置されており、刺激付与部１ｅを振動させることが出来る構成となっている。また、ホルダー４ｂの内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
侵襲装置１０ｅで生体表面から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ｅを生体表面の、採血する部分に近づける。
次に、侵襲装置１０ｅの刺激付与部１ｅを生体表面の採血する部分の周囲に押し付けるとともに、振動体８を振動させる。これにより刺激付与部１０ｄは、振動体８により振動するので、生体表面に機械的な不連続的な刺激を与える。なお、このとき刺激付与部１ｅが生体表面に与える機械的刺激の量や振動の周期は、振動体８により調整可能であり、ランセット３が生体表面に穿刺することにより侵襲する際に感じる痛感が出来るだけ少なくなるように調整されている。すなわち、刺激付与部１ｅが生体表面に与える機械的刺激の量としては、圧力として少なくとも１ｋｇｆ／ｃｍ２になるように調整されている。
刺激付与部１ｅが生体表面に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して生体表面を穿刺することにより侵襲する。そうすると、穿刺された生体表面から血液が滲出する。その後生体表面から滲出した血液が採取される。
このように、第１の実施の形態とは異なり、刺激付与部１ｅの上部に振動体８を取り付け、刺激付与部１ｅが与える機械的刺激の量を調整することにより生体表面に与える機械的刺激の量を調整することが出来るので、より痛感を少なくすることが出来る。
また、振動体８として、使用する振動体の振幅又は周波数を可変自在とすることによりランセット３による痛感をより少なく出来るように振幅や周波数を調整することが可能になる。
第１の実施の形態や第２の実施の形態の侵襲装置は生体皮膚表面にランセット３による刺激とは別の刺激を連続的に与えていた。これに対して第３の実施の形態の侵襲装置１０ｅは、生体皮膚表面局所に対し、ランセット３とは別の刺激を振動体が振動することによって断続的に刺激を与えて、生体表面をランセット３により侵襲することにより血液採取を実施することができるので、著しい痛みの低減化を図ることも容易となる。
すなわち、ランセット３により刺激とは別の刺激を長時間連続的に与えると、ランセット３により侵襲した際の痛みを低減する効果がなくなってしまう。ところが、本実施の形態のように、振動体を使ってランセット３による刺激とは別の刺激を変化させることにより、任意のタイミングでランセット３により侵襲した場合であってもランセット３により侵襲した際の痛みを低減する効果を得ることが出来る。
このように刺激付与部１ｅを振動体８により振動させることにより、機械的刺激を生体表面に与える際に振動による機械的刺激を与えることで、刺激を付与される生体表面をこすることがなく、生体表面へダメージを与えることがない。
また、生体表面への刺激を略一定に保つ手段を設けて、生体表面への装置の当て角度や押し付け力の人による差や生体表面の凹凸による差を無くすことにより、以下の不具合を避けることが出来る。すなわち、その不具合とは、振動体による生体表面への刺激が小さくなりマスキング効果にばらつきが生じて痛みが大きくなることや生体表面への刺激が大きくなって生体表面の当たりが悪くなるということである。
また、振動体８がコイルと電磁石により振動を発生するものであったり、圧電素子により振動を発生するものである場合には、簡単な構成で肌に機械的刺激を振動により与えることができるものである。
また、振動体８の振幅又は周波数を可変自在とする手段を設けることにより、振動体８の振動の振幅又は周波数を可変することで、振動体８の振動を使用者に応じて調整して、使用者に応じた振動を得ることが出来る。
また、振動体８が生体表面に与える圧力が少なくとも１ｋｇｆ／ｃｍ２であることが望ましい。このことにより効果的に痛感刺激をマスキングすることができる。
（第４の実施の形態）
次に、第４の実施の形態について説明する。
図４に第４の実施の形態の侵襲装置１０ｆを示す。侵襲装置１０ｆは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
図４の（ａ）において、侵襲装置１０ｆは、刺激付与部９ａ、９ｂ、バネ２、ランセット３、ホルダー４ｃ、ランセット通過口７、及びギヤ１１ａ、１２ａ、１１ｂ、１２ｂから構成される。
なお、第１の実施の形態と同一部分については同一符号を付して詳細な説明を省略する。
刺激付与部９ａ、９ｂは、それぞれ、ランセット３が生体表面を侵襲する際に生体表面に与える刺激とは別の刺激を、転動することにより生体表面に与える転動体であり、ゴム、プラスチック、金属等の材料で構成されており、ある程度の強度を有するものである。図４の（ｂ）に刺激付与部９ａの斜視図を示す。刺激付与部９ａは外周部に突起が形成されており、刺激付与部９ａが転動することによりこれらの突起が生体表面にランセット３とは別の刺激を与えることが可能になっていることがわかる。刺激付与部９ｂも刺激付与部９ａと同様の構成を有している。
すなわち刺激付与部９ａ、９ｂは、表面が凹凸のため回転することにより生体表面に刺激を与えることができるものである。その凹凸は直径１ｍｍ、高さ１ｍｍであり、皮膚の穿刺部分から両サイドに３ｍｍ離れている。皮膚との接触部には、ゴム、プラスチック等、皮膚との摩擦が大きい材料が配置されたりする場合もある。
ホルダー４ｃは、ランセット３を収納する筐体である。
ギア１１ａ、１２ａは、刺激付与部９ａを転動させる手段である。
ギア１１ｂ、１２ｂは、刺激付与部９ｂを転動させる手段である。
すなわち、ホルダー４ｃの下部にはランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部９ａ、９ｂが設けられている。また刺激付与部９ａは、ギア１１ａ、１２ａにより動力を伝えられることにより転動可能な状態に置かれている。同様に刺激付与部９ｂは、ギア１１ｂ、１２ｂによる動力を伝えられることにより転動可能な状態に置かれている。また、ホルダー４ｂの内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
侵襲装置１０ｆで生体表面から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ｆを生体表面の、採血する部分に近づける。
次に、侵襲装置１０ｆの刺激付与部９ａ、９ｔを生体表面の採血する部分の周囲に押し付けるとともに、ギア１１ａ、１２ａ、ギア１１ｂ、１２ｂから伝えられた動力により、刺激付与部９ａ、９ｂが転動する。
これにより刺激付与部９ａ、９ｂは、転動するので、生体表面に機械的な不連続的な刺激を与える。なお、このとき刺激付与部９ａ、９ｂが生体表面に与える機械的刺激の量や振動の周期は、刺激付与部９ａ、９ｂの転動する回転速度を調整することにより調整可能であり、ランセット３が生体表面に穿刺することにより侵襲する際に感じる痛感が出来るだけ少なくなるように調整することが出来る。すなわち、刺激付与部９ａ、９ｂが生体表面に与える機械的刺激の量としては、圧力として少なくとも１ｋｇｆ／ｃｍ２になるように調整されている。
刺激付与部９ａ、９ｂが生体表面に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して生体表面を穿刺することにより侵襲する。そうすると、穿刺された生体表面から血液が滲出する。その後生体表面から滲出した血液が採取される。
このように、第１の実施の形態とは異なり、刺激付与部９ａ、９ｂとして転動体を用いることにより、生体表面に不連続的な刺激を与えることが出来る。このような刺激により、ランセット３による痛感をより少なくすることが出来る。
すなわち、ランセット３により刺激とは別の刺激を長時間連続的に与えると、ランセット３により侵襲した際の痛みを低減する効果がなくなってしまう。ところが、本実施の形態のように、転動体を使ってランセット３による刺激とは別の刺激を変化させることにより、任意のタイミングでランセット３により侵襲した場合であってもランセット３により侵襲した際の痛みを低減する効果を得ることが出来る。
このように本実施の形態では、刺激付与部９ａ、９ｂとして生体表面を転がる転動体により構成したが、転動体としては転動体の重心位置を転動体の回転中心に対して偏心させたものが利用できる。また、転動体による機械的刺激が生体表面に与える圧力が少なくとも１ｋｇｆ／ｃｍ２であることが望ましい。
すなわち、刺激付与部９ａ、９ｂとして生体表面を転がる転動体により構成したので、転動体を生体表面に転動して機械的刺激を与えることで、刺激を付与される生体表面をこすることがなく、生体表面へダメージを与えることがないものである。
また、刺激付与部９ａ、９ｂとしての転動体の重心位置を転動体の回転中心に対して偏心させていることが望ましい。このような構成とすることで、生体表面への機械的刺激を変化させることができる。
（第５の実施の形態）
次に、第５の実施の形態について説明する。
図５に第５の実施の形態の侵襲装置１０ｇを示す。
侵襲装置１０ｇは、バネ２、ランセット３、ホルダー４ｄ、刺激付与部１３、ランセット通過口７から構成されている。刺激付与部１３は、その先端部に先端部１４ａ及び１４ｂを有している。
侵襲装置１０ｇは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
なお、第１の実施の形態と同一部分については同一符号を付して詳細な説明を省略する。
刺激付与部１３は、その先端部１４ａ、１４ｂで指１５を挟むことにより、ランセット３が生体表面を侵襲する際に生体表面に与える刺激とは別の刺激を指１５に与えるはさみ状のものであり、ゴム、プラスチック、金属等の材料で構成されており、ある程度の強度を有するものである。
ホルダー４ｄは、ランセット３を収納する筐体である。
すなわち、刺激付与部１３には図５に示すようにランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部１３の先端部１４ａ及び１４ｂが設けられている。またホルダー４ｄの内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
侵襲装置１０ｇで生体表面から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ｇを指１５の採血する部分に近づける。
次に、侵襲装置１０ｇの刺激付与部１３の先端部１４ａ及び１４ｂで指１５を挟み込む。このことにより、ランセット３が指１５に与える刺激とは別の刺激を指１５に与えることが出来る。また、刺激付与部１３が指１５に与える機械的な刺激の量としては圧力として少なくとも１ｋｇｆ／ｃｍ２になるように調整されている。
刺激付与部１３が指１５に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して指１５を穿刺することにより侵襲する。そうすると、穿刺された指１５から血液が滲出する。その後指１５から滲出した血液が採取される。
このように、第１の実施の形態とは異なり、刺激付与部１３として指１５を挟み込むはさみ状のものを用いることにより、生体表面に機械的な刺激を与えることが出来る。このような刺激により、ランセット３による痛感をより少なくすることが出来る。
（第６の実施の形態）
次に、第６の実施の形態について説明する。
図６に第６の実施の形態の侵襲装置１０ｈを示す。
侵襲装置１０ｈは、バネ２、ランセット３、ホルダー４、刺激付与部１ａ、ランセット通過口７、空気封入体１６、ポンプ１７から構成されている。
侵襲装置１０ｇは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
なお、第１の実施の形態と同一部分については同一符号を付して詳細な説明を省略する。
空気封入体１６は、ポンプ１７から封入された空気により指１５を圧迫し、指１５を刺激付与部１ａに押し付ける手段である。空気封入体１６は、例えば刺激付与部１ａと指１５とを密接に接触させることができるカフである。
ポンプ１７は、空気封入体１６に空気を封入する手段である。
すなわち、ホルダー４の下部にはランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部１ａが設けられている。また、ホルダー４の内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。そして、空気封入体１６がポンプ１７と接続されており、空気封入体１６が指１５を圧迫可能な状態になっている。また、刺激付与部１ａは、ランセット通加口７の中心部から１０ｍｍ以内の外周に設けられている。
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
侵襲装置１０ｈで生体表面から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ｈを生体表面の、採血する部分に近づける。
次に、侵襲装置１０ｈの刺激付与部１ａを生体表面の採血する部分の周囲に押し付ける。さらに、ポンプ１７から空気封入体１６に空気を送り込む。これにより指１５は空気封入体１６で圧迫され、刺激付与部１ａに押し付けられる。このようにして刺激付与部１ａは、生体表面に機械的な刺激を与える。
すなわち、空気封入体１６は、予めポンプ１７により空気を送り込み、ふくらませることにより生体表面と刺激付与部１ａとを互いに密着した状態にし、刺激をあたえて採血時の痛みを低減化する。皮膚との接触部には、皮膚の移動を妨げるために、ゴム、プラスチック等、皮膚との摩擦が大きい材料が配置されたり、若干突出するような状態を有していたりする場合もある。
刺激付与部１ａが生体表面に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して生体表面を穿刺することにより侵襲する。そうすると、穿刺された生体表面から血液が滲出する。その後生体表面から滲出した血液が採取される。
このように本実施の形態では、ランセット３が生体表面に接触する少なくとも以前から空気封入体１６で指１５を圧迫することにより刺激付与部１ａに指１５を押し付け、刺激付与部１ａによりランセット３とは別の刺激を与える。このことによりはやくから痛感刺激をマスキングすることができる。
このように、血液採取するランセット装置において、針あるいは刃が生体表面に接触する部分から少なくとも１０ｍｍ以内の外周に凹凸を設け、カフなどの空気封入体により採血する前に予め機械的刺激をランシング部に与えながら採血すれば、痛みを著しく低減して血液採取が可能となる。
また、生体表面への刺激を略一定に保つ手段を設けて、生体表面への装置の当て角度や押し付け力の人による差や生体表面の凹凸による差を無くすことにより、以下の不具合を避けることが出来る。すなわち、その不具合とは、刺激付与部１ａによる生体表面への刺激が小さくなりマスキング効果にばらつきが生じて痛みが大きくなることや生体表面への刺激が大きくなって生体表面の当たりが悪くなるということである。
なお、本実施の形態の侵襲装置１０ｈは、刺激付与部１ａを備えているとして説明したが、刺激付与部１ａを備えていなくても構わない。このような構成であっても、空気封入体１６が指１５を圧迫することによりランセット３による刺激とは別の刺激を与えるので、ランセット３による痛感を低減することが出来る。
（第７の実施の形態）
次に、第７の実施の形態について説明する。
図７に第７の実施の形態の侵襲装置１０ｉを示す。
侵襲装置１０ｉは、バネ２、ランセット３、ホルダー４、刺激付与部１ａ、ランセット通過口７、指挿入ガイド手段２０、指押さえ手段２１、バネ２０、下板１９から構成されている。
侵襲装置１０ｉは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
なお、第１の実施の形態と同一部分については同一符号を付して詳細な説明を省略する。
ホルダー４ｅはランセット３を収納する筐体である。
指挿入ガイド手段１８は、血液を採取する指１５を挿入するための手段である。
指押さえ手段２１は、指１５の血液を採取する部分とは反対側を押すことにより指１５を刺激付与部１ａに押し付けるための手段である。
バネ２０は、指押さえ手段２１を指１５の側に押し付ける手段である。
すなわち、ホルダー４ｅの下部にはランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部１ａが設けられている。また、ホルダー４の内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。また、指挿入ガイド手段１８には血液を採取する指１５が挿入可能な状態にあり、指挿入ガイド手段１８の刺激付与部１ａの反対側には指押さえ手段２１が設けられている。指押さえ手段２１は、下板１９に取り付けられたバネ２０によって押圧力を付与され指１５を刺激付与部１ａの側に押し付ける手段である。
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
侵襲装置１０ｉで指１５から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ｉの指挿入ガイド手段１８に指１５を挿入する。
次に、指押さえ手段２１で指１５の血液を採取する部分とは反対側を刺激付与部１ａの側に押し付ける。これにより刺激付与部１ａは、指１５の表面に機械的な刺激を与える。
刺激付与部１ａが指１５に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して生体表面を穿刺することにより侵襲する。その後指１５の表面からランセット３を通り血液が採取される。
このように本実施の形態では、ランセット３が指１５の表面に接触する少なくとも以前から刺激付与部１ａによりランセット３とは別の刺激を与える。このことによりはやくから痛感刺激をマスキングすることができる。
このように、本実施の形態の侵襲装置１０ｉによれば、刺激付与部１ａ、指挿入ガイド手段１８および指押さえ手段２１を有しており、針あるいは刃などが生体表面に接触する部分から少なくとも１０ｍｍ以内の外周に刺激付与部１ａを設け、採血する前に予め機械的刺激を与えるために指の背からバネあるいは空気により押さえつけ採血することにより痛みを著しく低減して血液採取が可能となる。
なお、生体表面への刺激を略一定に保つ手段を設けて、生体表面への装置の当て角度や押し付け力の人による差や生体表面の凹凸による差を無くすことにより、以下の不具合を避けることが出来る。すなわち、その不具合とは、刺激付与部１ａによる生体表面への刺激が小さくなりマスキング効果にばらつきが生じて痛みが大きくなることや生体表面への刺激が大きくなって生体表面の当たりが悪くなるということである。
さらに、指押さえ手段２１を振動させても構わない。すなわち、指押さえ手段２１を振動させることにより以下の効果を得ることが出来る。すなわち、ランセット３により刺激とは別の刺激を長時間連続的に与えると、ランセット３により侵襲した際の痛みを低減する効果がなくなってしまう。ところが、本実施の形態のように、指押さえ手段２１を振動させることによって、ランセット３による刺激とは別の刺激を変化させることが出来るので、任意のタイミングでランセット３により侵襲した場合であってもランセット３により侵襲した際の痛みを低減する効果を得ることが出来る。
さらに、本発明の生体挿入ガイド手段は、本実施の形態における指挿入ガイド手段１８に限らず、腕を挿入するものや足を挿入するものなどであってもよい。要するに本発明の生体挿入ガイド手段は生体を挿入するものでありさえすればよい。
さらに、本発明の生体は本実施の形態における指１５に限らず、腕、足、腹など、要するに生体の一部でありさえすればよい。
なお、本実施の形態の指挿入ガイド手段１８は本発明の生体挿入ガイド手段の例であり、本実施の形態の指押さえ手段２１は本発明の生体押さえ手段の例である。
なお、本実施の形態では刺激付与部は生体表面に機械的刺激を付与するとして説明したが、これに限らず、生体表面を刺激するための手段でありさえすればよく、機械的あるいは、光学的、電気的に圧迫機能を手動又は自動的に行なうもの等が例示されるが特に限定されるものではない。
また、血液中の測定対象物を測定する装置において、血液採取する採血部、刺激付与手段、測定部を有しており、針あるいは刃などが生体表面に接触する部分から少なくとも１０ｍｍ以内の外周に凹凸を設け、採血する前に予め機械的刺激を与え採血し、その血液は中空針により測定部へと導入した後に、測定部において測定対象物を測定する装置を提供できる。このことにより、痛みを低減化した状態で、簡単に血液検査装置を提供できる。
以上のように本実施の形態によれば、刺激付与部により血液を皮膚上に容易に滲出させ、診断に必要な量の血液を確保することができる。刺激付与部により刺激を与えながら血液を採血できるので、無痛で採血を行うことができる。
さらに採血の際に採血される人からその採血用針の先端の動きを見えなくすることができ、採血用針が穿刺される際に感じる恐怖心や不安感を与えることがなく採血できる。
このように本実施の形態によれば、痛みを著しく低減化した注射器あるいは、ランセットを得ることができる。
なお、本発明の侵襲装置と、侵襲により得られた生体内液を輸液する輸液手段と、測定部とを備え、前記測定部は、採取された前記生体内液の分析を行う生体内液測定装置も本発明に属する。
なお、本発明の輸液手段は、例えば毛細管現象を利用した受動輸送する手段、ポンプなどを利用した能動輸送する手段を含む。
【産業上の利用可能性】  以上説明したところから明らかなように、本発明は、痛みがより少ない侵襲装置、侵襲方法、及び生体内液測定装置を提供することが出来る。
また、本発明は、より正確に血液中の対象物を測定することが出来る生体内液測定装置を提供することが出来る。
【図１】
2004021886.tif 000003
【図２】
2004021886.tif 000004
【図３】
2004021886.tif 000005
【図４】
2004021886.tif 000006
【図５】
2004021886.tif 000007
【図６】
2004021886.tif 000008
【図７】
2004021886.tif 000009
【図８】
2004021886.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成15年12月10日(2003.12.10)
【手続補正００１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（補正後）生体内液を得るための侵襲装置において、
先端部の、侵襲部が出るための孔以外の部分に前記侵襲部による刺激とは別の刺激を前記生体に与えるための別刺激部を備え、
前記別刺激部は、前記生体表面に不連続な刺激を与え、
前記不連続な刺激を与えた後、前記侵襲部は、前記生体の表面を侵襲する、侵襲装置。
【請求項２】
前記別の刺激は、機械的刺激、電気的刺激、光学的刺激、または温度変化である、請求の範囲第１項記載の侵襲装置。
【請求項３】
前記別の刺激は機械的刺激であり、
前記孔以外の部分に凹部及び／または凸部が形成されており、
前記別刺激部は、前記凹部及び／または凸部であり、
前記別の刺激は、その凹部及び／または凸部により与えられる、請求の範囲第２項記載の侵襲装置。
【請求項４】
前記凹部及び／または凸部は、前記侵襲部が生体表面に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、２０ｍｍ以内である、請求の範囲第３項記載の侵襲装置。
【請求項５】
前記生体表面とは、指先であり、
前記凹部及び／または前記凸部は、前記侵襲部が前記指先に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、１０ｍｍ以内である、請求の範囲第４項記載の侵襲装置。
【請求項６】
（補正後）血液を採取するためのランセット装置である、請求の範囲第５項記載の侵襲装置。
【手続補正書】
【提出日】平成16年11月17日(2004.11.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】  明細書
【特許請求の範囲】
【請求項１】  生体内液を得るための侵襲装置において、
先端部の、侵襲部が出るための孔以外の部分に前記侵襲部による刺激とは別の刺激を前記生体に与えるための別刺激部を備え、
前記別刺激部は、前記生体表面に不連続な刺激を与え、
前記不連続な刺激を与えた後、前記侵襲部は、前記生体の表面を侵襲する、侵襲装置。
【請求項２】  前記別の刺激は、機械的刺激、電気的刺激、光学的刺激、または温度変化である、請求項１記載の侵襲装置。
【請求項３】  前記別の刺激は機械的刺激であり、
前記孔以外の部分に凹部及び／または凸部が形成されており、
前記別刺激部は、前記凹部及び／または凸部であり、
前記別の刺激は、その凹部及び／または凸部により与えられる、請求項２記載の侵襲装置。
【請求項４】  前記凹部及び／または凸部は、前記侵襲部が生体表面に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、２０ｍｍ以内である、請求項３記載の侵襲装置。
【請求項５】  前記生体表面とは、指先であり、
前記凹部及び／または前記凸部は、前記侵襲部が前記指先に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、１０ｍｍ以内である、請求項４記載の侵襲装置。
【請求項６】  血液を採取するためのランセット装置である、請求項５記載の侵襲装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、測定対象物である血液等の体液を採取するための侵襲装置、侵襲方法、及び生体内液測定装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、生体表面を侵襲する場合の痛みを低減させる手段が数多く実施されてきた。
【０００３】
たとえば、特許文献１では、減圧室、穿刺手段を有する吸引室及び穿刺解除手段より成る装置を利用して痛みの低減化について記載されている。
【０００４】
また、例えば特許文献２では減圧手段、穿刺手段を有する気密吸引室及び前記穿刺手段の穿刺を間接的に解除駆動させる為の穿刺解除手段より成る簡易採血装置による痛みの低減化について記載されている。
【０００５】
また、例えば特許文献３では、採血針を加工することにより診断に必要な量の血液を無痛で皮膚上に滲出させることができる採血針を提供している。
【０００６】
また、例えば特許文献４では、減圧により皮膚を吸引する吸引手段、前記吸引状態の皮膚に対し、穿刺部材を皮膚に衝突させる穿刺手段、及び前記衝突した穿刺部材を皮膚から引き離す解除手段よりなる装置に関して痛みの低減化について記載されている。
【０００７】
また、例えば特許文献５では、多針構造よりなる穿刺手段を有する採血装置を提供している。
【０００８】
また、例えば特許文献６では、減圧により皮膚を吸引する吸引手段、前記吸引状態の皮膚に対し、穿刺部材を皮膚に衝突させる穿刺手段、および前記衝突した穿刺部材を皮膚から引き離す解除手段を含む採血装置、および多針構造よりなる穿刺手段を有する採血装置に関して痛みの低減化について記載されている。
【０００９】
また、例えば特許文献７では、より簡便に刺通要素の刺通深さを調節できるインジェクターに取り付けることができるアッセンブリの提供に関して痛みの低減化について記載されている。
【００１０】
また、例えば特許文献８では、ランセットがその収縮位置からその伸張位置に動くときに、ハウジング中に減圧を生じさせる手段を有する血液試料採取装置に関して痛みの低減化について記載されている。
【００１１】
また、例えば特許文献９では、診断テストと血液サンプルを採取するセンサを一体化した装置について述べられており、その血液サンプルを採取する際に、ランセットを皮膚組織に押出すために差ガス圧を用いている。このことにより痛みの低減化について記載されている。
【００１２】
また、例えば特許文献１０では、体液が、リングを皮膚に抗して配置し且つ弾性加圧力をリングに繰り返し適用することにより皮膚の切れ目から採取される方法に関して痛みの低減化について記載されている。
【００１３】
また、例えば特許文献１１では、皮膚を刺すためのランセットを組み込んだ血液試料採取装置において、刺し傷をつけたのち、ランセットホルダが振動を起こして不要な痛みを与えないようなランセット減衰手段を有した装置に関して痛みの低減化について記載されている。
【００１４】
また、例えば特許文献１２では、グルコースモニタリングなどの診断テストのために患者から間質液サンプルを得るための方法及び装置において、真空及び皮膚伸長を用いて前記皮膚開口から間質液サンプルを抜き取るステップを含むものである。この効果として痛み低減が記述されている。
【００１５】
また、例えば特許文献１３では、突き刺し装置は使い捨てランセットと針を支持するためのハウジング内に滑り可能に取り付けられたばねで荷重をかけられたランセットホルダを有する。装置の後部のノブは、装置が発射された後調節可能な所定の点にランセットホルダを止める前方に延びているフィンガーを有する。フィンガーは針の透通深さを制御するのみならず、振動も吸収しそして使用者の苦痛の低減化について記載されている。
【００１６】
また、例えば特許文献１４では、鍼灸用針について述べられている。鍼灸用針における針体が、長手方向にほぼ均一の断面形状を有する本体部と、該本体部に連続して弾丸型に細くなる針尖部を備える。本体部の断面直径Ｄを１としたときに、針尖部の尖端Ａから長軸方向へ０．６の位置に至るまでの外縁曲線の曲率半径が１．３〜３の範囲内に収まるものである。このことにより、刺入時における患者の痛みの低減化について記載されている。
【００１７】
また、例えば特許文献１５では、注射器について述べられている。注射器に取り付けられた筒状部の先端が皮膚を刺激することにより、その内側の感覚が無くなった状態になる。このことにより、注射時における患者の痛みの低減化について記載されている。
【００１８】
なお、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、及び特許文献１５の文献の全ての開示は、そっくりそのまま引用する（参照する）ことにより、ここに一体化する。
【特許文献１】
特開平07-51251号公報
【特許文献２】
特開平07-255706号公報
【特許文献３】
特開平08-187237号公報
【特許文献４】
特開平08-317917号公報
【特許文献５】
特開平08-317918号公報
【特許文献６】
特開平08-837148号公報
【特許文献７】
特開平09-804707号公報
【特許文献８】
特開平10-127610号公報
【特許文献９】
特表2001-515377号公報
【特許文献１０】
特開平11-164825号公報
【特許文献１１】
特開平11-76211号公報
【特許文献１２】
特表2001-524343号公報
【特許文献１３】
特開2000-237172号公報
【特許文献１４】
特開2002-696号公報
【特許文献１５】
特開2001-161815号公報
【００１９】
【発明が解決しようとする課題】
従来法のひとつである侵襲深度をなるべく浅くすること、針の形状を鋭くすること、太さを細くすること、あるいは２度刺しを避けるため振動防止策を設けることにより痛みを低減する方法においては、かなりの痛みが残存する欠点があった。
【００２０】
すなわち、従来法では、かなりの痛みが残存するという課題がある。
【００２１】
また、吸引方式による方法では、体液取得時に吸引しているために体液中の水分蒸発速度が著しく早くなり、そのため体液中の測定対象物濃度が上昇したり、血液の凝固速度が速くなったりする。結果として測定値に著しい誤差が生じていた。
【００２２】
すなわち、吸引方式による方法では、体液中の測定対象物濃度が上昇したり、血液の凝固速度が速くなったりするので、その結果として測定値に著しい誤差が生じるという課題がある。
【００２３】
また、注射器の取り付け具の先端に刺激手段を付与し、これを用いて注射時の痛み低減を提供していたが、注射の場合薬物を注入あるいは、体液をシリンジ内に採取するため、その間、上記刺激手段で痛みを低減できない課題があった。
【００２４】
本発明は、上記課題を考慮し、痛みがより少ない侵襲装置、侵襲方法、及び生体内液測定装置を提供することを目的とするものである。
【００２５】
また、本発明は、より正確に体液中の対象物を測定することが出来る生体内液測定装置を提供することを目的とするものである。
【００２６】
【課題を解決するための手段】
上述した課題を解決するために、第１の本発明は、生体内液を得るための侵襲装置において、
先端部の、侵襲部が出るための孔以外の部分に前記侵襲部による刺激とは別の刺激を前記生体に与えるための別刺激部を備えた、侵襲装置である。
【００２７】
また、第２の本発明は、前記生体内液は、皮膚下３ｍｍ以内から得られるものである、第１の本発明の侵襲装置である。
【００２８】
また、第３の本発明は、前記別刺激部は、脱着可能である、第１の本発明の侵襲装置である。
【００２９】
また、第４の本発明は、前記侵襲部は、中空のチューブ、刃、針、またはレーザ光線である、第１の本発明の侵襲装置である。
【００３０】
また、第５の本発明は、前記別の刺激は、連続的または断続的に与えられる、第１の本発明の侵襲装置である。
【００３１】
また、第６の本発明は、前記別の刺激は、機械的刺激、電気的刺激、光学的刺激、または温度変化である、第１の本発明の侵襲装置である。
【００３２】
また、第７の本発明は、前記別の刺激は機械的刺激であり、
前記孔以外の部分に凹部及び／または凸部が形成されており、
前記別刺激部は、前記凹部及び／または凸部であり、
前記別の刺激は、その凹部及び／または凸部により与えられる、第６の本発明の侵襲装置である。
【００３３】
また、第８の本発明は、前記別の刺激は、前記侵襲部が生体表面に接触する時よりも以前から与えられる、第１の本発明の侵襲装置である。
【００３４】
また、第９の本発明は、前記凹部及び／または凸部は、前記侵襲部が生体表面に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、２０ｍｍ以内である、第７の本発明の侵襲装置である。
【００３５】
また、第１０の本発明は、前記生体表面とは、指先であり、
前記凹部及び／または前記凸部は、前記侵襲部が前記指先に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、１０ｍｍ以内である、第９の本発明の侵襲装置である。
【００３６】
また、第１１の本発明は、血液を採取するためのランセット装置である、第１０の本発明の侵襲装置である。
【００３７】
また、第１２の本発明は、前記凸部は、０．１ｍｍ以上の突出部を有している、第７の本発明の侵襲装置である。
【００３８】
また、第１３の本発明は、前記凸部が生体表面と接触する角度は５度以上である、第７の本発明の侵襲装置である。
【００３９】
また、第１４の本発明は、前記凹部及び／または凸部は、前記侵襲部が生体表面に接触する部分の外周に、連続してまたは不連続に位置している、第７の本発明の侵襲装置である。
【００４０】
また、第１５の本発明は、前記凹部及び／または凸部は、生体表面を転がる転動体により構成されている、第７の本発明の侵襲装置である。
【００４１】
また、第１６の本発明は、前記転動体の重心位置は、前記転動体の回転中心に対して偏心している、第１５の本発明の侵襲装置である。
【００４２】
また、第１７の本発明は、前記凹部及び／または凸部は、生体表面に振動をあたえる振動体により構成されている、第７の本発明の侵襲装置である。
【００４３】
また、第１８の本発明は、前記振動体は、電磁コイルまたは圧電素子により振動を発生する、第１７の本発明の侵襲装置である。
【００４４】
また、第１９の本発明は、前記振動体の振幅及び／または周波数は可変自在である、第１７の本発明の侵襲装置である。
【００４５】
また、第２０の本発明は、前記凹部及び／または凸部が生体表面に与える圧力が少なくとも1ｋｇｆ/ｃｍ2である、第７の本発明の侵襲装置である。
【００４６】
また、第２１の本発明は、前記凹部及び／または凸部が生体表面に与える機械的刺激の加重印加速度が０．１Ｋｇｆ／ｓｅｃ・ｃｍ2以上である、第７の本発明の侵襲装置である。
【００４７】
また、第２２の本発明は、前記侵襲部が侵襲する時点から０．１〜５秒前が、前記凹部及び／または凸部が生体表面に与える機械的刺激の最大加重印加点である、第７の本発明の侵襲装置である。
【００４８】
また、第２３の本発明は、前記凹部及び／または凸部が、少なくとも第１の凸部と第２の凸部とから構成される場合であって、
前記別の刺激は、前記第１の凸部と前記第２の凸部で生体表面を挟み込むことによって与えられる、第７の本発明の侵襲装置である。
【００４９】
また、第２４の本発明は、空気封入体をさらに備え、
前記空気封入体に空気を封入することによって、前記生体表面を前記先端部の前記別刺激部に押圧する、第１の本発明の侵襲装置である。
【００５０】
また、第２５の本発明は、前記生体を挿入する生体挿入ガイド手段と、
前記生体を押さえる生体押さえ手段とを備え、
前記生体押さえ手段は、前記侵襲部が前記生体に接触する部分とは反対側から前記生体を押さえつけることにより前記生体を前記別刺激部に押し付ける、第１の本発明の侵襲装置である。
【００５１】
また、第２６の本発明は、第１の本発明の侵襲装置と、
前記侵襲装置による侵襲により得られた生体内液を輸液する輸液手段と、
測定部とを備え、
前記測定部は、採取された前記生体内液の分析を行う、生体内液測定装置である。
【００５２】
また、第２７の本発明は、生体内液を得るための侵襲方法において、
侵襲手段による刺激とは別の刺激を前記侵襲する位置の近傍に与える、侵襲方法である。
【００５３】
【発明の実施の形態】
以下に本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。
【００５４】
（第１の実施の形態）
まず、第１の実施の形態について説明する。
【００５５】
図１の（ａ）に第１の実施の形態の侵襲装置１０ａを示す。侵襲装置１０ａは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
【００５６】
侵襲装置１０ａは、刺激付与部１ａ、バネ２、ランセット３、ホルダー４、及びランセット通過口７から構成される。
【００５７】
刺激付与部１ａは、ランセット３が生体表面を侵襲する際に生体表面に与える刺激とは別の刺激を生体表面に与える手段であり、ゴム、プラスチック、金属等の材料で構成されており、ある程度の強度を有する手段である。
【００５８】
バネ２は、ランセット４が生体表面を侵襲するために、ランセット通過口７からランセット４を突出させるための手段である。
【００５９】
ランセット３は、針であり生体表面を穿刺して生体表面から血液を採取する手段である。
【００６０】
ホルダー４は、ランセット３を収納する筐体である。
【００６１】
ランセット通過口７は、ランセット３で生体表面を穿刺することにより侵襲する際に、ランセット３が通過する孔である。
【００６２】
すなわち、ホルダー４の下部にはランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部１ａが設けられている。また、ホルダー４の内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。
【００６３】
なお、本実施の形態のランセット３は本発明の侵襲部の例であり、本実施の形態の刺激付与部は本発明の別刺激部の例であり、本実施の形態の刺激付与部は本発明の凹部または凸部の例である。
【００６４】
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
【００６５】
侵襲装置１０ａで生体表面から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ａを生体表面の、採血する部分に近づける。
【００６６】
次に、侵襲装置１０ａの刺激付与部１ａを生体表面の採血する部分の周囲に押し付ける。これにより刺激付与部１ａは、生体表面に機械的な刺激を与える。
【００６７】
刺激付与部１ａが生体表面に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して生体表面から３ｍｍ以内を穿刺することにより侵襲し、血液が生体表面から滲出する。その後滲出した血液が採取される。
【００６８】
このようにランセット３が生体表面から深さ３ｍｍ以内までを穿刺することにより、ランセット３が生体表面から３ｍｍ以上の深さまでを穿刺する場合に比べて、穿刺の際の痛みをより低減することが出来る。
【００６９】
なお、第１の実施の形態以外の他の実施の形態においても、ランセットがランセット通過口から突出して生体表面から３ｍｍ以内までの深さを穿刺することにより、穿刺する際の痛みをより低減することが出来ることは言うまでもない。
【００７０】
このように本実施の形態では、ランセット３が生体表面に接触する少なくとも以前から刺激付与部１ａによりランセット３とは別の刺激を与える。このことによりはやくから痛感刺激をマスキングすることができる。また、吸引方式による方法とは異なり、血液中の測定対象物濃度が上昇することもないので、採血した血液の測定値に著しい誤差が生じることもない。
【００７１】
また、特許文献１５に開示されている注射器については、注射器に取り付けられた筒状部の先端が皮膚を刺激するものであるが、筒状部の先端がバネにより支持されている。従って、筒状部の先端が皮膚に押し付けられるにつれて、筒状部の先端がスライドし、筒状部の先端を支持するバネは収縮するので、筒状部の先端が皮膚に与える刺激が増加していく。そして、注射器の注射針が皮膚内に侵襲していくにつれて、筒状部の先端はさらにスライドし続けるため、筒状部の先端が皮膚に与える刺激も増加し続ける。従って、注射器の注射針が皮膚を侵襲している間に、筒状部の先端が皮膚に与える刺激の大きさを最適に保つことは困難である。また、注射器の注射針が侵襲するタイミングにあわせて筒状部の先端が皮膚に最適なタイミングで最適な量の刺激を自動的にあるいは手動的にも与えることは困難である。また、注射器の注射針が皮膚を浸襲している時間は、注射液を注入する必要があるので、本実施の形態のランセット３が侵襲する時間に比べてかなり長時間である。
【００７２】
これに対して、本実施の形態のランセット３は、刺激付与部１ａがバネにより支持されていないので、最適な量の刺激を生体表面に自動的にあるいは手動的にも与えることが出来、しかも、バネ２の押圧力により最適なタイミングでランセット３が生体表面を侵襲することが出来る。また、ランセット３から注射液を注入する必要もないので、ランセット３が生体表面を侵襲している時間は注射器の注射針に比べてきわめて短時間である。
【００７３】
以上の違いにより、特許文献１５に開示されている注射器は、本実施の形態の侵襲装置１０ａなどに比べて痛みを低減する効果を得ることはかなり困難である。
【００７４】
また、特許文献１５の注射器は、注射する周辺を押すことにより、薬物注入を困難にするため、注射器本来の機能を損なう欠点がある。
【００７５】
一方、本実施の形態では、穿刺の場合には、穿刺後穿刺手段を開放することにより、容易に血液などの体液を滲出させることが出来る。  このように本実施の形態の侵襲装置と特許文献１５の注射器とは根本的に異なっている。
【００７６】
なお、本実施の形態ではランセット３を生体表面に穿刺することにより血液を採取するとして説明したが、これに限らず、血液以外の生体内液を採取しても構わない。要するにランセット３を生体表面に穿刺することにより血液であるか否かにかかわらず生体内液を採取しさえすればよい。
【００７７】
このように、本実施の形態の侵襲装置１０ａは、生体に対して生体内液を得ることのために、ランセット３などで穿刺することにより侵襲する手段とは別に、刺激付与部１ａに示すように、ランセット３による刺激とは別の機械的な刺激を生体表面に与える手段を設けたものである。
【００７８】
本実施の形態の侵襲装置１０ａを利用して生体に対して生体内液を得ることの場合、ランセット３などで穿刺することにより侵襲する手段とは別の機械的な刺激を刺激付与部１ａによりを生体表面に与えるので、微痛状態で試薬を注入したり採血することができる。
【００７９】
すなわち、本実施の形態の侵襲装置１０ａは、生体に対して生体内液を得ることのために穿刺する際、針などを用いたランセット３とは別に刺激を生体表面に与える刺激付与部１ａを設けている。
【００８０】
このような侵襲装置１０ａのランセット３として、中空チューブを用いれば生体に対して生体内液を得る事が容易となる。ランセット３として中空のチューブを用いることにより痛みを低減化した状態で生体内液を採取することが出来る。
【００８１】
また、生体内液を間接的に得るためにランセット３が刃あるいは、針であれば皮膚表面に血液を出させ、診断装置などに容易に導入できる。すなわち、このことにより微量血液を容易にかつ痛みが少なく採血することができる。また、ランセット３の代わりにレーザ光線を用いることも可能であり、皮膚表面に血液を出させ、診断装置などに容易に導入することが出来る。
【００８２】
このようにすることにより、簡単な構成で生体表面（皮膚）に機械的刺激を与えて皮膚感覚受容器のうち痛感とは異なる他の皮膚感覚を刺激し、痛感刺激をマスキングすることができる。
【００８３】
すなわち、生体表面への刺激付与部１ａによる機械的刺激で、人体のマイスネル小体やパチニ小体の働きを活発にし、生理学で解説されているところのゲートコントロール理論による痛みを感じ難くすることができる。
【００８４】
また、皮膚感覚受容器であるマイスネル小体やパチニ小体は、生体表面すなわち皮膚表面から３ｍｍ以内に存在する。そして、生体表面すなわち皮膚表面から３ｍｍ以内の深さの刺激に対しては、触覚と痛覚とが同一の神経伝達経路を通って脳にその感覚が伝達される。従って、刺激付与部１ａなどで生体表面すなわち皮膚表面に刺激を与えてから、生体表面すなわち皮膚表面から３ｍｍ以内の深さを侵襲することによって、刺激付与部１ａの刺激による触覚は脳に伝達されるが、ランセット３による痛覚が脳に伝達されなくなり、さらに痛みを感じ難くすることが出来る。
【００８５】
言い換えれば、ランセット３等の穿刺具によって痛覚が刺激されて、痛みを感じるが、それ以前に、あるいは処理と同時に触覚、圧覚の感覚受容器に別の刺激を与えることにより、脊髄後角でゲートコントロール制御径路を活発化させ、痛みの伝達径路で痛みを感じ難くする。
【００８６】
侵襲装置１０ａは、このような方法を利用して、生体に対して生体内液を得るためにランセット３とは別の刺激を刺激付与部１ａにより生体表面に与える。
【００８７】
侵襲装置１０ａは、上記のように動作することで、簡単な構成で生体表面（皮膚）に機械的刺激を与えて皮膚感覚受容器のうち痛感とは異なる他の皮膚感覚を刺激し、痛感刺激をマスキングすることができる。
【００８８】
すなわち、生体表面への刺激付与部１ａによる機械的刺激で、マイスネル小体やパチニ小体の働きを活発にし、生理学で解説されているところのゲートコントロール理論による痛みを感じ難くすることができる。言い換えれば、針などの穿刺具によって痛覚が刺激されて、痛みを感じるが、それ以前に、あるいは処理と同時に触覚、圧覚の感覚受容器に別の刺激を与えることにより、脊髄後角でゲートコントロール制御径路を活発化させ、痛みの伝達径路で痛みを感じ難くすることが出来る。
【００８９】
なお、本実施の形態では、刺激付与部１ａにより機械的な刺激を生体表面に与えるとして説明したが、これに限らず、電気的刺激や光学的刺激や温度変化による刺激を与えることも出来る。
【００９０】
また、ランセット３などの先端が生体表面に接触する少なくとも以前から刺激付与部１ａによる刺激を与えることにより痛みを低減することが容易となる。また、刺激付与部１ａが、空間的にランセット３の先端よりも生体側に存在することであらかじめ刺激を与えることが容易となる。
【００９１】
また、刺激付与部１ａによる刺激付与位置が、ランセット３が生体表面に接触する部分から少なくとも２０ｍｍ以内である場合に効果的に痛みを低減することができる。特に指先を穿刺する場合は、指先には皮膚感覚受容器であるマイスネル小体やパチニ小体が密集しているため、刺激付与部１ａによる刺激付与位置が、ランセット３が生体表面に接触する部分から１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲である場合に効果的に痛みを低減することが出来る。さらに、指先を穿刺する場合は、刺激付与部１ａによる刺激付与位置が、ランセット３が生体表面に接触する部分から３ｍｍ〜６ｍｍがさらに効果的である。なお、この点については、第１の実施の形態のみならず、他の実施の形態についても同様に適用出来ることは言うまでもない。
【００９２】
図１の（ｂ）及び（ｃ）に、図１の（ａ）の侵襲装置１０ａとは刺激付与部１ａの構成が異なった侵襲装置を示す。すなわち、図１の（ｂ）の侵襲装置１０ｂは、刺激付与部１ａの代わりに刺激付与部１ｂを備えている。刺激付与部１ｂは、その先端部が、生体表面の直交する方向に凹凸を有する形状、すなわち、生体表面と直交する方向に波打った形状を有している。
【００９３】
また、図１の（ｃ）の侵襲装置１０ｃは、刺激付与部１ａの代わりに刺激付与部１ｃを備えている。刺激付与部１ｃは、ランセット通過口７の中心部分の外周部に不連続な突起を有するように構成されている。
【００９４】
このように、刺激付与部１ａ、１ｂ、１ｃにそれぞれ示すように刺激付与部は、ランセット３が生体表面に接触する部分の外周に連続的または不連続的に位置していることが望ましい。
【００９５】
なお、上記とは逆にランセットが刺激付与部の外周に位置していても構わない。
【００９６】
図１の（ｃ）の侵襲装置１０ｃに示すように、刺激付与部１ｃが少なくとも１カ所以上存在することは重要である。
【００９７】
また、図１の（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示す刺激付与部１ａ、１ｂ、１ｃは、０．１ｍｍ以上の突出部を有しているおり、生体表面との接触角度が５度以上であることが望ましい。さらに最も望ましくは、０．５ｍｍ以上、２ｍｍ以下の突出部を有していることが望ましく、生体表面との接触角度も８０度以上１００度以下が望ましい。なお、この点については第１の実施の形態のみならず、他の実施の形態でも同様に適用出来ることは言うまでもない。
【００９８】
また、上述したように、ランセット３が生体表面に接触する以前に刺激付与部１ａが突出することをが望ましい。
【００９９】
また、本実施の形態の侵襲装置１０ａ、１０ｂ、１０ｃ等を、血液を採取するためのランセット装置として用いる場合、ランセット３として針または刃を用いることが出来、またランセット３の代わりにレーザ光線を用いてもよい。このように本実施の形態の侵襲装置１０ａ、１０ｂ、１０ｃを血液を採取するランセット装置として用いる場合、ランセット３が生体表面と接触する部分から少なくとも１０ｍｍ以内の外周に凹凸を設け、採血する前に予め機械的刺激として圧力を少なくとも1ｋｇｆ/ｃｍ2与えながら採取することが望ましい。
【０１００】
さらには、加重印加速度が０.１ｋｇｆ／ｓｅｃ・ｃｍ2以上であり、穿刺駆動する0.1〜5秒前が最大加重印加点であることがのぞましい。なお、この点については、第１の実施の形態のみならず、他の実施の形態でも同様に適用出来ることは言うまでもない。
【０１０１】
また、ランセット３として、針、中空針、側面が鋸波状の針、鍼灸用針微細刃等々が複数あるいは単数例示されるものである。ランセット３の長さは、数１００μｍから数ｍｍ程度が好ましいが特に限定されない。なお、この点については、第１の実施の形態のみならず、他の実施の形態でも同様に適用出来ることは言うまでもない。
【０１０２】
また、その配置構造は刺激付与部中央部あるいはその周縁部等に配置され、刺激を利用して無痛・効果的に表皮穿通可能なものであれば足りる。
【０１０３】
穿刺の解除の動作は、例えばランセット３が針である場合には、針を引き抜く動作等が示される。ランセット３の穿刺の解除の構成は様ざまであり、手動によってランセット３を解除する構成、ランセット３の穿刺解除等の全部乃至一部、更に吸引動作も含めた一連の動作を自動的におこなう構成等が掲げられる。
【０１０４】
なお、刺激付与部１ａ、１ｂ、１ｃをそれぞれ脱着可能とし、刺激付与部１ａ、１ｂ、１ｃを採血する度に新しい刺激付与部１ａ、１ｂ、１ｃに交換することにより、生体表面から滲出した血液により刺激付与部１ａ、１ｂ、１ｃが汚染されるという不具合を避けることが出来る。図８（ａ）、（ｂ）、（ｃ）にそれぞれ刺激付与部１ａ’、１ｂ’、１ｃ’を脱着可能にした侵襲装置１０ａ’、１０ｂ’、１０ｃ’を示す。例えば図８（ａ）の刺激付与部１ａ’は、ホルダー４との境界部分でホルダー４から脱着することが出来る。従って、刺激付与部１ａ’が血液汚染された場合には、血液汚染されていない刺激付与部１ａ’と容易に取り替えることが出来る。侵襲装置１０ｂ’、１０ｃ’についても、侵襲装置１０ａ’と同様である。また、この点については、第１の実施の形態のみならず、他の実施の形態で用いられる刺激付与部についても適用出来ることは言うまでもない。
【０１０５】
（第２の実施の形態）
次に、第２の実施の形態について説明する。
【０１０６】
図２に第２の実施の形態の侵襲装置１０ｄを示す。侵襲装置１０ｄは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
【０１０７】
侵襲装置１０ｄは、刺激付与部１ｄ、バネ２、ランセット３、ホルダー４ａ、バネ５、及びランセット通過口７から構成される。
【０１０８】
なお、第１の実施の形態と同一部分については同一符号を付して詳細な説明を省略する。
【０１０９】
刺激付与部１ｄは、ランセット３が生体表面を侵襲する際に生体表面に与える刺激とは別の刺激を生体表面に与える手段であり、ゴム、プラスチック、金属等の材料で構成されており、ある程度の強度を有する手段である。
【０１１０】
ホルダー４ａは、ランセット３を収納する筐体である。
【０１１１】
バネ５は、刺激付与部１ｄの後方に接地された螺旋状のバネである。
【０１１２】
すなわち、ホルダー４ａの下部にはランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部１ｄが設けられている。また刺激付与部１ｄの上部にはバネ５が配置されており、バネ５の押圧力により刺激付与部１ｄは突出可能な状態になっている。また、ホルダー４の内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。
【０１１３】
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
【０１１４】
侵襲装置１０ｄで生体表面から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ｄを生体表面の、採血する部分に近づける。
【０１１５】
次に、侵襲装置１０ｄの刺激付与部１ｄを生体表面の採血する部分の周囲に押し付ける。これにより刺激付与部１ｄは、ランセット３が突出する以前にバネ５の押圧力により生体表面に機械的な刺激を与える。なお、このとき刺激付与部１ｄが生体表面に与える機械的刺激の量は、バネ５により調整可能であり、ランセット３が生体表面に穿刺することにより侵襲する際に感じる痛感が出来るだけ少なくなるように調整されている。すなわち、刺激付与部１ｄが生体表面に与える機械的刺激の量としては、圧力として少なくとも1ｋｇｆ/ｃｍ2になるように調整されている。このように、バネ５を用いたことにより、過分な圧力を皮膚にあたえることがなくなる。
【０１１６】
刺激付与部１ｄが生体表面に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して生体表面を穿刺することにより侵襲する。そうすると、穿刺された生体表面からは血液が滲出する。その後生体表面から滲出した血液が採取される。
【０１１７】
このように、第１の実施の形態とは異なり、刺激付与部１ｄの上部にバネ５を取り付け、刺激付与部１ｄが与える機械的刺激の量を調整することにより機械的刺激の量を調整することが出来るので、より痛感を少なくすることが出来る。
【０１１８】
なお、本実施の形態では、バネ５として螺旋状のバネを用いるとして説明したが、これに限らず、ゴム等の弾力性部材、電磁力、あるいは、減圧吸引力等を用いることも出来る。
【０１１９】
なお、本実施の形態で刺激付与部１ｄが生体表面に接触し、生体表面に機械的刺激を与える際、刺激付与部１ｄは生体表面からの反力により、上部すなわち、ホルダー４ａの内部側に跳ね上がる。従って、刺激付与部１ｄが生体表面からの反力により、上部に跳ね上がったことを検出し、検出したタイミングでランセット３をランセット通過口７から突出させ、生体表面を侵襲させることも可能である。
【０１２０】
（第３の実施の形態）
次に、第３の実施の形態について説明する。
【０１２１】
図３に第３の実施の形態の侵襲装置１０ｅを示す。侵襲装置１０ｅは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
【０１２２】
侵襲装置１０ｅは、刺激付与部１ｅ、バネ２、ランセット３、ホルダー４ｂ、及びランセット通過口７、及び振動体８から構成される。
【０１２３】
なお、第１の実施の形態と同一部分については同一符号を付して詳細な説明を省略する。
【０１２４】
刺激付与部１ｅは、ランセット３が生体表面を侵襲する際に生体表面に与える刺激とは別の刺激を、振動体８が振動することにより生体表面に与える手段であり、ゴム、プラスチック、金属等の材料で構成されており、ある程度の強度を有する手段である。
【０１２５】
ホルダー４ｂは、ランセット３を収納する筐体である。
【０１２６】
振動体８は、コイルと電磁石により振動を発生するものあるいは、圧電素子により振動を発生するものである。使用する振動体は振動体の振幅又は周波数を可変自在とする手段を設けていることが望ましい。
【０１２７】
すなわち振動体８は、上下左右に刺激付与部１ｅと生体表面との接触部を振動させることができる振動体である。振動体８は、ランセットの中を上下左右に振動する構成をとっており、振動体８と刺激付与部１ｅとは、互いに密着した状態である。
【０１２８】
皮膚との接触部には、皮膚の移動を妨げるために、ゴム、プラスチック等、皮膚との摩擦が大きい材料が配置されたり、若干突出するような状態を有していたりする場合も有効である。
【０１２９】
すなわち、ホルダー４ｂの下部にはランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部１ｅが設けられている。また刺激付与部１ｅの上部には振動体８が配置されており、刺激付与部１ｅを振動させることが出来る構成となっている。また、ホルダー４ｂの内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。
【０１３０】
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
【０１３１】
侵襲装置１０ｅで生体表面から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ｅを生体表面の、採血する部分に近づける。
【０１３２】
次に、侵襲装置１０ｅの刺激付与部１ｅを生体表面の採血する部分の周囲に押し付けるとともに、振動体８を振動させる。これにより刺激付与部１０ｄは、振動体８により振動するので、生体表面に機械的な不連続的な刺激を与える。なお、このとき刺激付与部１ｅが生体表面に与える機械的刺激の量や振動の周期は、振動体８により調整可能であり、ランセット３が生体表面に穿刺することにより侵襲する際に感じる痛感が出来るだけ少なくなるように調整されている。すなわち、刺激付与部１ｅが生体表面に与える機械的刺激の量としては、圧力として少なくとも1ｋｇｆ/ｃｍ2になるように調整されている。
【０１３３】
刺激付与部１ｅが生体表面に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して生体表面を穿刺することにより侵襲する。そうすると、穿刺された生体表面から血液が滲出する。その後生体表面から滲出した血液が採取される。
【０１３４】
このように、第１の実施の形態とは異なり、刺激付与部１ｅの上部に振動体８を取り付け、刺激付与部１ｅが与える機械的刺激の量を調整することにより生体表面に与える機械的刺激の量を調整することが出来るので、より痛感を少なくすることが出来る。
【０１３５】
また、振動体８として、使用する振動体の振幅又は周波数を可変自在とすることによりランセット３による痛感をより少なく出来るように振幅や周波数を調整することが可能になる。
【０１３６】
第１の実施の形態や第２の実施の形態の侵襲装置は生体皮膚表面にランセット３による刺激とは別の刺激を連続的に与えていた。これに対して第３の実施の形態の侵襲装置１０ｅは、生体皮膚表面局所に対し、ランセット３とは別の刺激を振動体が振動することによって断続的に刺激を与えて、生体表面をランセット３により侵襲することにより血液採取を実施することができるので、著しい痛みの低減化を図ることも容易となる。
【０１３７】
すなわち、ランセット３により刺激とは別の刺激を長時間連続的に与えると、ランセット３により侵襲した際の痛みを低減する効果がなくなってしまう。ところが、本実施の形態のように、振動体を使ってランセット３による刺激とは別の刺激を変化させることにより、任意のタイミングでランセット３により侵襲した場合であってもランセット３により侵襲した際の痛みを低減する効果を得ることが出来る。
【０１３８】
このように刺激付与部１ｅを振動体８により振動させることにより、機械的刺激を生体表面に与える際に振動による機械的刺激を与えることで、刺激を付与される生体表面をこすることがなく、生体表面へダメージを与えることがない。
【０１３９】
また、生体表面への刺激を略一定に保つ手段を設けて、生体表面への装置の当て角度や押し付け力の人による差や生体表面の凹凸による差を無くすことにより、以下の不具合を避けることが出来る。すなわち、その不具合とは、振動体による生体表面への刺激が小さくなりマスキング効果にばらつきが生じて痛みが大きくなることや生体表面への刺激が大きくなって生体表面の当たりが悪くなるということである。
【０１４０】
また、振動体８がコイルと電磁石により振動を発生するものであったり、圧電素子により振動を発生するものである場合には、簡単な構成で肌に機械的刺激を振動により与えることができるものである。
【０１４１】
また、振動体８の振幅又は周波数を可変自在とする手段を設けることにより、振動体８の振動の振幅又は周波数を可変することで、振動体８の振動を使用者に応じて調整して、使用者に応じた振動を得ることが出来る。
【０１４２】
また、振動体８が生体表面に与える圧力が少なくとも1ｋｇｆ/ｃｍ2であることが望ましい。このことにより効果的に痛感刺激をマスキングすることができる。
【０１４３】
（第４の実施の形態）
次に、第４の実施の形態について説明する。
【０１４４】
図４に第４の実施の形態の侵襲装置１０ｆを示す。侵襲装置１０ｆは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
【０１４５】
図４の（ａ）において、侵襲装置１０ｆは、刺激付与部９ａ、９ｂ、バネ２、ランセット３、ホルダー４ｃ、ランセット通過口７、及びギヤ１１ａ、１２ａ、１１ｂ、１２ｂから構成される。
【０１４６】
なお、第１の実施の形態と同一部分については同一符号を付して詳細な説明を省略する。
【０１４７】
刺激付与部９ａ、９ｂは、それぞれ、ランセット３が生体表面を侵襲する際に生体表面に与える刺激とは別の刺激を、転動することにより生体表面に与える転動体であり、ゴム、プラスチック、金属等の材料で構成されており、ある程度の強度を有するものである。図４の（ｂ）に刺激付与部９ａの斜視図を示す。刺激付与部９ａは外周部に突起が形成されており、刺激付与部９ａが転動することによりこれらの突起が生体表面にランセット３とは別の刺激を与えることが可能になっていることがわかる。刺激付与部９ｂも刺激付与部９ａと同様の構成を有している。
【０１４８】
すなわち刺激付与部９ａ、９ｂは、表面が凹凸のため回転することにより生体表面に刺激を与えることができるものである。その凹凸は直径1ｍｍ、高さ1ｍｍであり、皮膚の穿刺部分から両サイドに3ｍｍ離れている。皮膚との接触部には、ゴム、プラスチック等、皮膚との摩擦が大きい材料が配置されたりする場合もある。
【０１４９】
ホルダー４ｃは、ランセット３を収納する筐体である。
【０１５０】
ギア１１ａ、１２ａは、刺激付与部９ａを転動させる手段である。
【０１５１】
ギア１１ｂ、１２ｂは、刺激付与部９ｂを転動させる手段である。
【０１５２】
すなわち、ホルダー４ｃの下部にはランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部９ａ、９ｂが設けられている。また刺激付与部９ａは、ギア１１ａ、１２ａにより動力を伝えられることにより転動可能な状態に置かれている。同様に刺激付与部９ｂは、ギア１１ｂ、１２ｂによる動力を伝えられることにより転動可能な状態に置かれている。また、ホルダー４ｂの内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。
【０１５３】
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
【０１５４】
侵襲装置１０ｆで生体表面から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ｆを生体表面の、採血する部分に近づける。
【０１５５】
次に、侵襲装置１０ｆの刺激付与部９ａ、９ｂを生体表面の採血する部分の周囲に押し付けるとともに、ギア１１ａ、１２ａ、ギア１１ｂ、１２ｂから伝えられた動力により、刺激付与部９ａ、９ｂが転動する。
【０１５６】
これにより刺激付与部９ａ、９ｂは、転動するので、生体表面に機械的な不連続的な刺激を与える。なお、このとき刺激付与部９ａ、９ｂが生体表面に与える機械的刺激の量や振動の周期は、刺激付与部９ａ、９ｂの転動する回転速度を調整することにより調整可能であり、ランセット３が生体表面に穿刺することにより侵襲する際に感じる痛感が出来るだけ少なくなるように調整することが出来る。すなわち、刺激付与部９ａ、９ｂが生体表面に与える機械的刺激の量としては、圧力として少なくとも1ｋｇｆ/ｃｍ2になるように調整されている。
【０１５７】
刺激付与部９ａ、９ｂが生体表面に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して生体表面を穿刺することにより侵襲する。そうすると、穿刺された生体表面から血液が滲出する。その後生体表面から滲出した血液が採取される。
【０１５８】
このように、第１の実施の形態とは異なり、刺激付与部９ａ、９ｂとして転動体を用いることにより、生体表面に不連続的な刺激を与えることが出来る。このような刺激により、ランセット３による痛感をより少なくすることが出来る。
【０１５９】
すなわち、ランセット３により刺激とは別の刺激を長時間連続的に与えると、ランセット３により侵襲した際の痛みを低減する効果がなくなってしまう。ところが、本実施の形態のように、転動体を使ってランセット３による刺激とは別の刺激を変化させることにより、任意のタイミングでランセット３により侵襲した場合であってもランセット３により侵襲した際の痛みを低減する効果を得ることが出来る。
【０１６０】
このように本実施の形態では、刺激付与部９ａ、９ｂとして生体表面を転がる転動体により構成したが、転動体としては転動体の重心位置を転動体の回転中心に対して偏心させたものが利用できる。また、転動体による機械的刺激が生体表面に与える圧力が少なくとも1ｋｇｆ/ｃｍ2であることが望ましい。
【０１６１】
すなわち、刺激付与部９ａ、９ｂとして生体表面を転がる転動体により構成したので、転動体を生体表面に転動して機械的刺激を与えることで、刺激を付与される生体表面をこすることがなく、生体表面へダメージを与えることがないものである。
【０１６２】
また、刺激付与部９ａ、９ｂとしての転動体の重心位置を転動体の回転中心に対して偏心させていることが望ましい。このような構成とすることで、生体表面への機械的刺激を変化させることができる。
【０１６３】
（第５の実施の形態）
次に、第５の実施の形態について説明する。
【０１６４】
図５に第５の実施の形態の侵襲装置１０ｇを示す。
【０１６５】
侵襲装置１０ｇは、バネ２、ランセット３、ホルダー４ｄ、刺激付与部１３、ランセット通過口７から構成されている。刺激付与部１３は、その先端部に先端部１４ａ及び１４ｂを有している。
【０１６６】
侵襲装置１０ｇは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
【０１６７】
なお、第１の実施の形態と同一部分については同一符号を付して詳細な説明を省略する。
【０１６８】
刺激付与部１３は、その先端部１４ａ、１４ｂで指１５を挟むことにより、ランセット３が生体表面を侵襲する際に生体表面に与える刺激とは別の刺激を指１５に与えるはさみ状のものであり、ゴム、プラスチック、金属等の材料で構成されており、ある程度の強度を有するものである。
【０１６９】
ホルダー４ｄは、ランセット３を収納する筐体である。
【０１７０】
すなわち、刺激付与部１３には図５に示すようにランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部１３の先端部１４ａ及び１４ｂが設けられている。またホルダー４ｄの内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。
【０１７１】
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
【０１７２】
侵襲装置１０ｇで生体表面から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ｇを指１５の採血する部分に近づける。
【０１７３】
次に、侵襲装置１０ｇの刺激付与部１３の先端部１４ａ及び１４ｂで指１５を挟み込む。このことにより、ランセット３が指１５に与える刺激とは別の刺激を指１５に与えることが出来る。また、刺激付与部１３が指１５に与える機械的な刺激の量としては圧力として少なくとも1ｋｇｆ/ｃｍ2になるように調整されている。
【０１７４】
刺激付与部１３が指１５に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して指１５を穿刺することにより侵襲する。そうすると、穿刺された指１５から血液が滲出する。その後指１５から滲出した血液が採取される。
【０１７５】
このように、第１の実施の形態とは異なり、刺激付与部１３として指１５を挟み込むはさみ状のものを用いることにより、生体表面に機械的な刺激を与えることが出来る。このような刺激により、ランセット３による痛感をより少なくすることが出来る。
【０１７６】
（第６の実施の形態）
次に、第６の実施の形態について説明する。
【０１７７】
図６に第６の実施の形態の侵襲装置１０ｈを示す。
【０１７８】
侵襲装置１０ｈは、バネ２、ランセット３、ホルダー４、刺激付与部１ａ、ランセット通過口７、空気封入体１６、ポンプ１７から構成されている。
【０１７９】
侵襲装置１０ｇは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
【０１８０】
なお、第１の実施の形態と同一部分については同一符号を付して詳細な説明を省略する。
【０１８１】
空気封入体１６は、ポンプ１７から封入された空気により指１５を圧迫し、指１５を刺激付与部１ａに押し付ける手段である。空気封入体１６は、例えば刺激付与部１ａと指１５とを密接に接触させることができるカフである。
【０１８２】
ポンプ１７は、空気封入体１６に空気を封入する手段である。
【０１８３】
すなわち、ホルダー４の下部にはランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部１ａが設けられている。また、ホルダー４の内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。そして、空気封入体１６がポンプ１７と接続されており、空気封入体１６が指１５を圧迫可能な状態になっている。また、刺激付与部１ａは、ランセット通加口７の中心部から１０ｍｍ以内の外周に設けられている。
【０１８４】
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
【０１８５】
侵襲装置１０ｈで生体表面から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ｈを生体表面の、採血する部分に近づける。
【０１８６】
次に、侵襲装置１０ｈの刺激付与部１ａを生体表面の採血する部分の周囲に押し付ける。さらに、ポンプ１７から空気封入体１６に空気を送り込む。これにより指１５は空気封入体１６で圧迫され、刺激付与部１ａに押し付けられる。このようにして刺激付与部１ａは、生体表面に機械的な刺激を与える。
【０１８７】
すなわち、空気封入体１６は、予めポンプ１７により空気を送り込み、ふくらませることにより生体表面と刺激付与部１ａとを互いに密着した状態にし、刺激をあたえて採血時の痛みを低減化する。皮膚との接触部には、皮膚の移動を妨げるために、ゴム、プラスチック等、皮膚との摩擦が大きい材料が配置されたり、若干突出するような状態を有していたりする場合もある。
【０１８８】
刺激付与部１ａが生体表面に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して生体表面を穿刺することにより侵襲する。そうすると、穿刺された生体表面から血液が滲出する。その後生体表面から滲出した血液が採取される。
【０１８９】
このように本実施の形態では、ランセット３が生体表面に接触する少なくとも以前から空気封入体１６で指１５を圧迫することにより刺激付与部１ａに指１５を押し付け、刺激付与部１ａによりランセット３とは別の刺激を与える。このことによりはやくから痛感刺激をマスキングすることができる。
【０１９０】
このように、血液採取するランセット装置において、針あるいは刃が生体表面に接触する部分から少なくとも１０ｍｍ以内の外周に凹凸を設け、カフなどの空気封入体により採血する前に予め機械的刺激をランシング部に与えながら採血すれば、痛みを著しく低減して血液採取が可能となる。
【０１９１】
また、生体表面への刺激を略一定に保つ手段を設けて、生体表面への装置の当て角度や押し付け力の人による差や生体表面の凹凸による差を無くすことにより、以下の不具合を避けることが出来る。すなわち、その不具合とは、刺激付与部１ａによる生体表面への刺激が小さくなりマスキング効果にばらつきが生じて痛みが大きくなることや生体表面への刺激が大きくなって生体表面の当たりが悪くなるということである。
【０１９２】
なお、本実施の形態の侵襲装置１０ｈは、刺激付与部１ａを備えているとして説明したが、刺激付与部１ａを備えていなくても構わない。このような構成であっても、空気封入体１６が指１５を圧迫することによりランセット３による刺激とは別の刺激を与えるので、ランセット３による痛感を低減することが出来る。
【０１９３】
（第７の実施の形態）
次に、第７の実施の形態について説明する。
【０１９４】
図７に第７の実施の形態の侵襲装置１０ｉを示す。
【０１９５】
侵襲装置１０ｉは、バネ２、ランセット３、ホルダー４、刺激付与部１ａ、ランセット通過口７、指挿入ガイド手段２０、指押さえ手段２１、バネ２０、下板１９から構成されている。
【０１９６】
侵襲装置１０ｉは、例えば血液を採取するためのランセット装置である。
【０１９７】
なお、第１の実施の形態と同一部分については同一符号を付して詳細な説明を省略する。
【０１９８】
ホルダー４ｅはランセット３を収納する筐体である。
【０１９９】
指挿入ガイド手段１８は、血液を採取する指１５を挿入するための手段である。
【０２００】
指押さえ手段２１は、指１５の血液を採取する部分とは反対側を押すことにより指１５を刺激付与部１ａに押し付けるための手段である。
【０２０１】
バネ２０は、指押さえ手段２１を指１５の側に押し付ける手段である。
【０２０２】
すなわち、ホルダー４ｅの下部にはランセット通過口７が設けられており、ランセット通過口７の中心部から所定の距離だけ離れた外周部に刺激付与部１ａが設けられている。また、ホルダー４の内部にはランセット３が収納されており、バネ２によりランセット通過口７から突出可能な状態にある。また、指挿入ガイド手段１８には血液を採取する指１５が挿入可能な状態にあり、指挿入ガイド手段１８の刺激付与部１ａの反対側には指押さえ手段２１が設けられている。指押さえ手段２１は、下板１９に取り付けられたバネ２０によって押圧力を付与され指１５を刺激付与部１ａの側に押し付ける手段である。
【０２０３】
次に、このような本実施の形態の動作を説明する。
【０２０４】
侵襲装置１０ｉで指１５から血液を採取するためには、まず、侵襲装置１０ｉの指挿入ガイド手段１８に指１５を挿入する。
【０２０５】
次に、指押さえ手段２１で指１５の血液を採取する部分とは反対側を刺激付与部１ａの側に押し付ける。これにより刺激付与部１ａは、指１５の表面に機械的な刺激を与える。
【０２０６】
刺激付与部１ａが指１５に機械的な刺激を与えた時点から所定の時間が経過した後、バネ２の押圧力により、ランセット３がランセット通過口７から突出して生体表面を穿刺することにより侵襲する。その後指１５の表面からランセット３を通り血液が採取される。
【０２０７】
このように本実施の形態では、ランセット３が指１５の表面に接触する少なくとも以前から刺激付与部１ａによりランセット３とは別の刺激を与える。このことによりはやくから痛感刺激をマスキングすることができる。
【０２０８】
このように、本実施の形態の侵襲装置１０ｉによれば、刺激付与部１ａ、指挿入ガイド手段１８および指押さえ手段２１を有しており、針あるいは刃などが生体表面に接触する部分から少なくとも１０ｍｍ以内の外周に刺激付与部１ａを設け、採血する前に予め機械的刺激を与えるために指の背からバネあるいは空気により押さえつけ採血することにより痛みを著しく低減して血液採取が可能となる。
【０２０９】
なお、生体表面への刺激を略一定に保つ手段を設けて、生体表面への装置の当て角度や押し付け力の人による差や生体表面の凹凸による差を無くすことにより、以下の不具合を避けることが出来る。すなわち、その不具合とは、刺激付与部１ａによる生体表面への刺激が小さくなりマスキング効果にばらつきが生じて痛みが大きくなることや生体表面への刺激が大きくなって生体表面の当たりが悪くなるということである。
【０２１０】
さらに、指押さえ手段２１を振動させても構わない。すなわち、指押さえ手段２１を振動させることにより以下の効果を得ることが出来る。すなわち、ランセット３により刺激とは別の刺激を長時間連続的に与えると、ランセット３により侵襲した際の痛みを低減する効果がなくなってしまう。ところが、本実施の形態のように、指押さえ手段２１を振動させることによって、ランセット３による刺激とは別の刺激を変化させることが出来るので、任意のタイミングでランセット３により侵襲した場合であってもランセット３により侵襲した際の痛みを低減する効果を得ることが出来る。
【０２１１】
さらに、本発明の生体挿入ガイド手段は、本実施の形態における指挿入ガイド手段１８に限らず、腕を挿入するものや足を挿入するものなどであってもよい。要するに本発明の生体挿入ガイド手段は生体を挿入するものでありさえすればよい。
【０２１２】
さらに、本発明の生体は本実施の形態における指１５に限らず、腕、足、腹など、要するに生体の一部でありさえすればよい。
【０２１３】
なお、本実施の形態の指挿入ガイド手段１８は本発明の生体挿入ガイド手段の例であり、本実施の形態の指押さえ手段２１は本発明の生体押さえ手段の例である。
【０２１４】
なお、本実施の形態では刺激付与部は生体表面に機械的刺激を付与するとして説明したが、これに限らず、生体表面を刺激するための手段でありさえすればよく、機械的あるいは、光学的、電気的に圧迫機能を手動又は自動的に行なうもの等が例示されるが特に限定されるものではない。
【０２１５】
また、血液中の測定対象物を測定する装置において、血液採取する採血部、刺激付与手段、測定部を有しており、針あるいは刃などが生体表面に接触する部分から少なくとも１０ｍｍ以内の外周に凹凸を設け、採血する前に予め機械的刺激を与え採血し、その血液は中空針により測定部へと導入した後に、測定部において測定対象物を測定する装置を提供できる。このことにより、痛みを低減化した状態で、簡単に血液検査装置を提供できる。
【０２１６】
以上のように本実施の形態によれば、刺激付与部により血液を皮膚上に容易に滲出させ、診断に必要な量の血液を確保することができる。刺激付与部により刺激を与えながら血液を採血できるので、無痛で採血を行うことができる。
【０２１７】
さらに採血の際に採血される人からその採血用針の先端の動きを見えなくすることができ、採血用針が穿刺される際に感じる恐怖心や不安感を与えることがなく採血できる。
【０２１８】
このように本実施の形態によれば、痛みを著しく低減化した注射器あるいは、ランセットを得ることができる。
【０２１９】
なお、本発明の侵襲装置と、侵襲により得られた生体内液を輸液する輸液手段と、測定部とを備え、前記測定部は、採取された前記生体内液の分析を行う生体内液測定装置も本発明に属する。
【０２２０】
なお、本発明の輸液手段は、例えば毛細管現象を利用した受動輸送する手段、ポンプなどを利用した能動輸送する手段を含む。
【０２２１】
【発明の効果】
以上説明したところから明らかなように、本発明は、痛みがより少ない侵襲装置、侵襲方法、及び生体内液測定装置を提供することが出来る。
【０２２２】
また、本発明は、より正確に血液中の対象物を測定することが出来る生体内液測定装置を提供することが出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１（ａ）】
本発明の第１の実施の形態における侵襲装置の斜視図である。
【図１（ｂ）】
本発明の第１の実施の形態における侵襲装置の斜視図である。
【図１（ｃ）】
本発明の第１の実施の形態における侵襲装置の斜視図である。
【図２】
本発明の第２の実施の形態における侵襲装置の斜視図である。
【図３】
本発明の第３の実施の形態における侵襲装置の斜視図である。
【図４】
本発明の第４の実施の形態における侵襲装置の断面図である。
【図５】
本発明の第５の実施の形態における侵襲装置の断面図である。
【図６】
本発明の第６の実施の形態における侵襲装置の断面図である。
【図７】
本発明の第７の実施の形態における侵襲装置の断面図である。
【図８（ａ）】
本発明の第１の実施の形態における刺激付与部が脱着可能な侵襲装置の斜視図である。
【図８（ｂ）】
本発明の第１の実施の形態における刺激付与部が脱着可能な侵襲装置の斜視図である。
【図８（ｃ）】
本発明の第１の実施の形態における刺激付与部が脱着可能な侵襲装置の斜視図である。
【符号の説明】
１ａ、１ｂ、１ｃ  刺激付与部
２  バネ
３  ランセット
４  ホルダー
５  バネ
７  ランセット通過口
８  振動体
９ａ、９ｂ  転動体
１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄ、１０ｅ、１０ｆ、１０ｇ、１０ｈ、１０ｉ  侵襲装置
１１ａ、１１ｂ  ギア
１２ａ、１２ｂ  ギア
１６  空気封入体
１８  指挿入ガイド手段
２１  指押さえ手段
【手続補正書】
【提出日】平成17年1月7日(2005.1.7)
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  生体内液を得るための侵襲装置において、
先端部の、侵襲部が出るための孔以外の部分に前記侵襲部による刺激とは別の刺激を前記生体に与えるための別刺激部を備え、
前記別刺激部は、前記生体表面に不連続な刺激を与え、
前記不連続な刺激を与えた後、前記侵襲部は、前記生体の表面を侵襲する、侵襲装置。
【請求項２】  前記生体内液は、皮膚下３ｍｍ以内から得られるものである、請求項１記載の侵襲装置。
【請求項３】  前記別刺激部は、脱着可能である、請求項１記載の侵襲装置。
【請求項４】  前記侵襲部は、中空のチューブ、刃、針、またはレーザ光線である、請求項１記載の侵襲装置。
【請求項５】  前記別の刺激は、機械的刺激、電気的刺激、光学的刺激、または温度変化である、請求項１記載の侵襲装置。
【請求項６】  前記別の刺激は機械的刺激であり、
前記孔以外の部分に凹部及び／または凸部が形成されており、
前記別刺激部は、前記凹部及び／または凸部であり、
前記別の刺激は、その凹部及び／または凸部により与えられる、請求項５記載の侵襲装置。
【請求項７】  前記凹部及び／または凸部は、前記侵襲部が生体表面に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、２０ｍｍ以内である、請求項６記載の侵襲装置。
【請求項８】  前記生体表面とは、指先であり、
前記凹部及び／または前記凸部は、前記侵襲部が前記指先に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、１０ｍｍ以内である、請求項７記載の侵襲装置  
【請求項９】  血液を採取するためのランセット装置である、請求項８記載の侵襲装置。  
【請求項１０】  前記凸部は、０．１ｍｍ以上の突出部を有している、請求項６記載の侵襲装置である。
【請求項１１】  前記凸部が生体表面と接触する角度は５度以上である、請求項６記載の侵襲装置。
【請求項１２】  前記凹部及び／または凸部は、前記侵襲部が生体表面に接触する部分の外周に、連続してまたは不連続に位置している、請求項６記載の侵襲装置。
【請求項１３】  前記凹部及び／または凸部は、生体表面を転がる転動体により構成されている、請求項６記載の侵襲装置。
【請求項１４】  前記転動体の重心位置は、前記転動体の回転中心に対して偏心している、請求項１３記載の侵襲装置。
【請求項１５】  前記凹部及び／または凸部は、生体表面に振動をあたえる振動体により構成されている、請求項６記載の侵襲装置。
【請求項１６】  前記振動体は、電磁コイルまたは圧電素子により振動を発生する、請求項１５記載の侵襲装置。
【請求項１７】  前記振動体の振幅及び／または周波数は可変自在である、請求項１５記載の侵襲装置。
【請求項１８】  前記凹部及び／または凸部が生体表面に与える圧力が少なくとも1ｋｇｆ/ｃｍ2である、請求項６記載の侵襲装置。
【請求項１９】  前記凹部及び／または凸部が生体表面に与える機械的刺激の加重印加速度が０．１Ｋｇｆ／ｓｅｃ・ｃｍ2以上である、請求項６記載の侵襲装置。
【請求項２０】  前記侵襲部が侵襲する時点から０．１〜５秒前が、前記凹部及び／または凸部が生体表面に与える機械的刺激の最大加重印加点である、請求項６記載の侵襲装置。
【請求項２１】  前記凹部及び／または凸部が、少なくとも第１の凸部と第２の凸部とから構成される場合であって、
前記別の刺激は、前記第１の凸部と前記第２の凸部で生体表面を挟み込むことによって与えられる、請求項６記載の侵襲装置。
【請求項２２】  空気封入体をさらに備え、
前記空気封入体に空気を封入することによって、前記生体表面を前記先端部の前記別刺激部に押圧する、請求項１記載の侵襲装置。
【請求項２３】  前記生体を挿入する生体挿入ガイド手段と、
前記生体を押さえる生体押さえ手段とを備え、
前記生体押さえ手段は、前記侵襲部が前記生体に接触する部分とは反対側から前記生体を押さえつけることにより前記生体を前記別刺激部に押し付ける、請求項１記載の侵襲装置。
【請求項２４】  請求項１記載の侵襲装置と、
前記侵襲装置による侵襲により得られた生体内液を輸液する輸液手段と、
測定部とを備え、
前記測定部は、採取された前記生体内液の分析を行う、生体内液測定装置。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
【特許文献１】特開平07-51251号公報
【特許文献２】特開平07-255706号公報
【特許文献３】特開平08-187237号公報
【特許文献４】特開平08-317917号公報
【特許文献５】特開平08-317918号公報
【特許文献６】米国特許第５８９１０５３号明細書
【特許文献７】米国特許第５７３０７５３号明細書
【特許文献８】特開平10-127610号公報
【特許文献９】特表2001-515377号公報
【特許文献１０】特開平11-164825号公報
【特許文献１１】特開平11-76211号公報
【特許文献１２】特表2001-524343号公報
【特許文献１３】特開2000-237172号公報
【特許文献１４】特開2002-696号公報
【特許文献１５】特開2001-161815号公報
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
本発明は、上記課題を考慮し、痛みがより少ない侵襲装置、及び生体内液測定装置を提供することを目的とするものである。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
【課題を解決するための手段】
上述した課題を解決するために、第１の本発明は、生体内液を得るための侵襲装置において、
先端部の、侵襲部が出るための孔以外の部分に前記侵襲部による刺激とは別の刺激を前記生体に与えるための別刺激部を備え、
前記別刺激部は、前記生体表面に不連続な刺激を与え、
前記不連続な刺激を与えた後、前記侵襲部は、前記生体の表面を侵襲する、侵襲装置である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
また、第５の本発明は、前記別の刺激は、機械的刺激、電気的刺激、光学的刺激、または温度変化である、第１の本発明の侵襲装置である。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
また、第６の本発明は、前記別の刺激は機械的刺激であり、
前記孔以外の部分に凹部及び／または凸部が形成されており、
前記別刺激部は、前記凹部及び／または凸部であり、  前記別の刺激は、その凹部及び／または凸部により与えられる、第５の本発明の侵襲装置である。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
また、第７の本発明は、前記凹部及び／または凸部は、前記侵襲部が生体表面に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、２０ｍｍ以内である、第６の本発明の侵襲装置である。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
また、第８の本発明は、前記生体表面とは、指先であり、
前記凹部及び／または前記凸部は、前記侵襲部が前記指先に接触する部分から少なくとも１ｍｍ以上、１０ｍｍ以内である、第７の本発明の侵襲装置である。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
また、第９の本発明は、血液を採取するためのランセット装置である、第８の本発明の侵襲装置である。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
また、第１０の本発明は、前記凸部は、０．１ｍｍ以上の突出部を有している、第６の本発明の侵襲装置である。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
また、第１１の本発明は、前記凸部が生体表面と接触する角度は５度以上である、第６の本発明の侵襲装置である。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
また、第１２の本発明は、前記凹部及び／または凸部は、前記侵襲部が生体表面に接触する部分の外周に、連続してまたは不連続に位置している、第６の本発明の侵襲装置である。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
また、第１３の本発明は、前記凹部及び／または凸部は、生体表面を転がる転動体により構成されている、第６の本発明の侵襲装置である。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
また、第１４の本発明は、前記転動体の重心位置は、前記転動体の回転中心に対して偏心している、第１３の本発明の侵襲装置である。
【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
また、第１５の本発明は、前記凹部及び／または凸部は、生体表面に振動をあたえる振動体により構成されている、第６の本発明の侵襲装置である。
【手続補正１９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
また、第１６の本発明は、前記振動体は、電磁コイルまたは圧電素子により振動を発生する、第１５の本発明の侵襲装置である。
【手続補正２０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
また、第１７の本発明は、前記振動体の振幅及び／または周波数は可変自在である、第１５の本発明の侵襲装置である。
【手続補正２１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
また、第１８の本発明は、前記凹部及び／または凸部が生体表面に与える圧力が少なくとも1ｋｇｆ/ｃｍ2である、第６の本発明の侵襲装置である。
【手続補正２２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
また、第１９の本発明は、前記凹部及び／または凸部が生体表面に与える機械的刺激の加重印加速度が０．１Ｋｇｆ／ｓｅｃ・ｃｍ2以上である、第６の本発明の侵襲装置である。
【手続補正２３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
また、第２０の本発明は、前記侵襲部が侵襲する時点から０．１〜５秒前が、前記凹部及び／または凸部が生体表面に与える機械的刺激の最大加重印加点である、第６の本発明の侵襲装置である。
【手続補正２４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
また、第２１の本発明は、前記凹部及び／または凸部が、少なくとも第１の凸部と第２の凸部とから構成される場合であって、
前記別の刺激は、前記第１の凸部と前記第２の凸部で生体表面を挟み込むことによって与えられる、第６の本発明の侵襲装置である。
【手続補正２５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
また、第２２の本発明は、空気封入体をさらに備え、
前記空気封入体に空気を封入することによって、前記生体表面を前記先端部の前記別刺激部に押圧する、第１の本発明の侵襲装置である。
【手続補正２６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
また、第２３の本発明は、前記生体を挿入する生体挿入ガイド手段と、
前記生体を押さえる生体押さえ手段とを備え、
前記生体押さえ手段は、前記侵襲部が前記生体に接触する部分とは反対側から前記生体を押さえつけることにより前記生体を前記別刺激部に押し付ける、第１の本発明の侵襲装置である。
【手続補正２７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
また、第２４の本発明は、第１の本発明の侵襲装置と、
前記侵襲装置による侵襲により得られた生体内液を輸液する輸液手段と、
測定部とを備え、
前記測定部は、採取された前記生体内液の分析を行う、生体内液測定装置である。
【手続補正２８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
バネ２は、ランセット３が生体表面を侵襲するために、ランセット通過口７からランセット３を突出させるための手段である。
【手続補正３０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９７】
また、図１の（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示す刺激付与部１ａ、１ｂ、１ｃは、０．１ｍｍ以上の突出部を有しており、生体表面との接触角度が５度以上であることが望ましい。さらに最も望ましくは、０．５ｍｍ以上、２ｍｍ以下の突出部を有していることが望ましく、生体表面との接触角度も８０度以上１００度以下が望ましい。なお、この点については第１の実施の形態のみならず、他の実施の形態でも同様に適用出来ることは言うまでもない。
【手続補正３１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９８】
また、上述したように、ランセット３が生体表面に接触する以前に刺激付与部１ａが突出することが望ましい。
【手続補正３２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３２】
次に、侵襲装置１０ｅの刺激付与部１ｅを生体表面の採血する部分の周囲に押し付けるとともに、振動体８を振動させる。これにより刺激付与部１ｅは、振動体８により振動するので、生体表面に機械的な不連続的な刺激を与える。なお、このとき刺激付与部１ｅが生体表面に与える機械的刺激の量や振動の周期は、振動体８により調整可能であり、ランセット３が生体表面に穿刺することにより侵襲する際に感じる痛感が出来るだけ少なくなるように調整されている。すなわち、刺激付与部１ｅが生体表面に与える機械的刺激の量としては、圧力として少なくとも1ｋｇｆ/ｃｍ2になるように調整されている。
【手続補正３３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２２１】
【発明の効果】
以上説明したところから明らかなように、本発明は、痛みがより少ない侵襲装置、及び生体内液測定装置を提供することが出来る。
【国際調査報告】
2004021886.tif 000011
2004021886.tif 000012
2004021886.tif 000013
2004021886.tif 000014