(57)【要約】十分な量の体液を少ない痛みで採取することができ、または皮膚に形成された傷が治りやすいランセットデバイスを提供すること。糖尿病患者の指先等の皮膚を穿刺するための複数の針２を有するランセットデバイスであって、前記複数の針２どうしが所定の距離以上の間隔を有して配置され、前記所定の距離は、複数の針２が皮膚に穿刺されたときに、皮膚に形成される複数の傷２０どうしが互いに結合しない距離である、ランセットデバイス。
2003084401.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットデバイスであって、
前記複数の針どうしが所定の距離以上の間隔を有して配置されているランセットデバイス。
【請求項２】
前記所定の距離は、複数の針が皮膚に穿刺されたときに、皮膚に形成される複数の傷どうしが互いに結合しない距離である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項３】
前記所定の距離は、前記針の太さの５０％以上の距離である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項４】
穿刺されるべき前記皮膚は、指先、手のひら、腕、または腹の皮膚である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項５】
前記複数の針は、その先端にカット面を有し、前記カット面がほぼ同一方向を向くように配置されている、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項６】
前記複数の針は、その先端にカット面を有し、前記カット面が外向きに配置されている、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項７】
前記針が中空である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項８】
前記針が中実である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項９】
前記針を支持するための針固定部を有するランセットと、
前記ランセットを保持するためのホルダーと、を備え、
前記ランセットが前記ホルダーから着脱可能である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項１０】
前記複数の針が前記針固定部に点対称で配置されている、請求項９に記載のランセットデバイス。
【請求項１１】
前記ランセットを保持するための、前記ホルダーに設けられた開口部の開口面積が１２ｍｍ２以上である、請求項９に記載のランセットデバイス。
【請求項１２】
前記開口部は、前記ホルダーの先端に設けられたキャップに設けられ、前記キャップは、前記開口部の開口面積が可変である構成を有する、請求項９に記載のランセットデバイス。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、検査等に用いる体液を皮膚表面から採取するために使用されるランセットデバイス、ランセット、およびそれらを用いた皮膚の穿刺方法に関する。
背景技術
従来、血糖値等の検査を行う目的で、指先、上肢等の皮膚表面から血液を採取する器具としてランセットデバイスが用いられてきた。一般に、ランセットデバイスを用いた採血では、装置内に保持した１本の針によって皮膚表面をわずかに傷付け、その傷からしみ出る血液を利用してきた（例えば、特表２０００−５０９６２４号公報、５−７頁、図２参照。）。なお、上記文献の全ての開示は、そっくりそのまま引用することにより、ここに一体化する。
しかしながら、５〜５０マイクロリットルといった、ある程度まとまった量の血液が必要である場合、上記のような従来のランセット装置では、皮膚表面を傷付ける針の深さを調節することで採血量を増加させていた。そのため、針が刺さる深さを深くする程、被採血者にとって痛みが大きくなるという問題を有していた。さらに、針を刺す個所が１個所であるので、採血量が多い場合、出血した血液が皮膚表面に保持されずこぼれてしまうという問題を有していた。また、針を皮膚に穿刺した後の傷が直りにくいという問題もあった。
発明の開示
そこで本発明は、針を皮膚に穿刺した後の傷が治りやすいランセットデバイス、ランセット、皮膚の穿刺方法を提供することを目的とする。
また、ある程度まとまった量の体液が必要である場合にも、十分な量の体液を少ない痛みで採取することができるランセットデバイス、ランセット、皮膚の穿刺方法を提供することを目的とする。
上記課題を解決するための第１の本発明は、皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットデバイスであって、
前記複数の針どうしが所定の距離以上の間隔を有して配置されているランセットデバイスである。
第２の本発明は、前記所定の距離は、複数の針が皮膚に穿刺されたときに、皮膚に形成される複数の傷どうしが互いに結合しない距離である、第１の本発明のランセットデバイスである。
第３の本発明は、前記所定の距離は、前記針の太さの５０％以上の距離である、第１の本発明のランセットデバイスである。
第４の本発明は、穿刺されるべき前記皮膚は、指先、手のひら、腕、または腹の皮膚である、第１の本発明のランセットデバイスである。
第５の本発明は、前記複数の針は、その先端にカット面を有し、前記カット面がほぼ同一方向を向くように配置されている、第１の本発明のランセットデバイスである。
第６の本発明は、前記複数の針は、その先端にカット面を有し、前記カット面が外向きに配置されている、第１の本発明のランセットデバイスである。
第７の本発明は、前記針が中空である、第１の本発明のランセットデバイスである。
第８の本発明は、前記針が中実である、第１の本発明のランセットデバイスである。
第９の本発明は、前記針を支持するための針固定部を有するランセットと、
前記ランセットを保持するためのホルダーと、を備え、
前記ランセットが前記ホルダーから着脱可能である、第１の本発明のランセットデバイス。
第１０の本発明は、前記複数の針が前記針固定部に点対称で配置されている、第９の本発明のランセットデバイスである。
第１１の本発明は、前記ランセットを保持するための、前記ホルダーに設けられた開口部の開口面積が１２ｍｍ２以上である、第９の本発明のランセットデバイスである。
第１２の本発明は、前記開口部は、前記ホルダーの先端に設けられたキャップに設けられ、前記キャップは、前記開口部の開口面積が可変である構成を有する、第９の本発明のランセットデバイスである。
第１３の本発明は、皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットデバイスであって、
前記複数の針の先端どうしを結ぶ面が、穿刺されるべき皮膚の凹凸に合わせて形成されている、ランセットデバイスである。
第１４の本発明は、前記複数の針のそれぞれの長さは、穿刺したときに皮膚表面から表皮に至るが真皮に至ることがない長さである、第１３の本発明のランセットデバイスである。
第１５の本発明は、皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットであって、
前記複数の針どうしが所定の距離以上の間隔を有して配置されており
保持されるためのホルダーから着脱可能である、ランセットである。
第１６の本発明は、複数の針を、所定の距離以上の間隔を空けて皮膚に穿刺する穿刺方法である。
発明を実施するための最良の形態
以下、本発明の実施の形態について説明する。
（実施の形態１）
図１（ｂ）、図１（ｄ）、および図１（ｆ）は、針と針保持部とを有する本発明のランセットの構成を示す斜視図である。これらの図を参照しながら、本発明のランセットの構成および動作を以下に説明する。
図１（ｂ）は、先端形状がブレード形状であるカット面２１を有する４本の針２を針固定部３に固定したものであり、カット面２１が、針固定部３の中心軸から遠い方向をそれぞれ向くように（すなわち外向きに）針２を針固定部３へ固定した。ここで、ブレード形状とは、針２の先端を平らな面でカットした形状のことである。カット面を外向きに配置することにより、ランセットを製造した後に針の先端形状を確認することがより容易であるという品質管理上の利点を有する。また、図１（ｄ）は、先端形状がブレード形状である４本の針２を針固定部３に固定したものであり、カット面２１が、それぞれほぼ同じ向きを向くように、針２を針固定部３へ固定した。さらに、図１（ｆ）は、先端形状がタック形状であるカット面２１を有する４本の針２を針固定部３に固定したものであり、カット面２１が、針固定部３の中心軸から遠い方向をそれぞれ向くように、針２を針固定部３へ固定した。ここで、タック形状とは、針２の先端をカットした面の形状が平面でなく、凹状であるものを指す。
ブレード形状は、作製方法が容易であるという利点を有し、タック形状は、生じる傷２０の形状がよりシャープになるので、傷２０の治りが早いという利点を有する。
図１（ａ）、図１（ｃ）および図１（ｅ）は、それぞれ図１（ｂ）、図１（ｄ）、および図１（ｆ）のランセット２２によって穿刺した際に生じる傷２０を表した模式図である。針２の先端が、ブレード形状またはタック形状の場合、傷２０の形状はブレード面またはタック面に沿った細長い形状となる。一方、針２の先端形状が円錐等の形状であると、傷２０の形状は細長い形状を取らず、ランダムな形状となる。そのため、傷口がふさがるまでに時間がかかり、傷２０の治りが遅い。さらに、複数の針２が形成する複数の傷２０が互いに結合すると、より大きな傷２０が生成して傷２０が治りにくくなる。そこで、本発明では、傷２０の向きを図１（ａ）または図１（ｅ）のように互いに交差しないようにするか、図１（ｃ）のように、傷２０の向きが互いに平行になるようにして、傷２０同士が結合しないようにしている。
いずれにしても、皮膚に形成された傷２０どうしが互いに結合しないように、複数の針２は、その間隔が所定の間隔以上に空けられて針固定部３に配置されている。このような所定の間隔は、例えば、図１（ａ）に示す例ではｒａであり、図１（ｃ）に示す例ではｒｃであり、図１（ｅ）に示す例ではｒｅである。このような所定の間隔は、身体のいかなる部分においても、皮膚に形成された複数の傷２０が結合することがない距離が望ましいが、例えば、糖尿病患者の指先に穿刺する場合では、針２の太さに対して、５０％以上の間隔であることが望ましい。針の太さは、２０〜４０ゲージの針を使用することができる。また、針の材質としては、皮膚を穿刺することが可能な強度を有するものであればよく、従来のランセットデバイスに使用されるものを特に限定なく用いることができる。
特に図１（ｃ）に示すランセット２２の場合は、傷２０どうしが互いに離れて生じやすいので好ましい。
このようにランセット２２を使用すると、複数の針２による穿刺であっても、傷２０どうしが結合して大きな傷となりにくいので生じた傷２０が治りやすいという効果が得られる。さらには、傷２０が大きく成長しないので、痛み低減を図ることができる。
また、いずれの場合も、１つの針固定部３に２本以上の針２が固定されており、複数の針２が長さ方向に互いに平行であって、各々の先端が、針２の長さ方向に対して垂直な同一平面上に位置している。そのため、皮膚が平面的である場合、複数の針２により同時に皮膚が穿刺され、生じる痛みは一度のみである。
図２は図１に示すランセット２２を装着したランセットデバイス２３の全体の構成を示す断面図である。針２は一定の間隔をおいて針固定部３に固定されている。針固定部３は、ホルダー４に固定されているが、着脱可能である。そして、針２と一体となった針固定部３は採血後に取り外して使い捨てにすることができて、操作性がよい。また、針２の数、または針２の間隔が異なった様々な針固定部３をホルダー４へ取り付ることができる。ばねの伸張を利用するので、穿刺時の痛みは一瞬発生するだけである。
弾性体であるばね７は、ホルダー４とホルダーガイド６とを連結しており、開口部１３に向けて針２を突出させる役割を担う。キャップ５はホルダーガイド６から取り外すことができ、針２および針固定部３を着脱することができる。また、キャップ５は、ホルダーガイド６と同様にして、開口部１３に向けて針２をガイドする機能を担う。
ばね７を圧縮された状態に固定する固定手段として、ホルダー４に設けられたストッパー９が用いられている。ストッパー９は、ホルダーガイド６に設けられた段部１０にひっかかり、ばね７が圧縮した状態に固定される。プランジャー１２はばね１１を介してホルダーガイド６に連結され、ホルダー４を移動させることで、ばね１１を圧縮した状態に固定する。
キャップ５の開口部１３側は皮膚にあてがわれ、採血が行われる。穿刺時には、スイッチ８によりストッパー９が押されることで、段部１０における固定が外され、針２は、ばね７の弾性力により開口部１３側へ突出する。
次に、図２に示すランセットデバイス２３の使用方法について説明する。まず、プランジャー１２を引っ張り、ストッパー９を段部１０に固定する。ここで、スイッチ８を押すと、ストッパー９による固定が外され、ばね７の弾性力によってホルダー４が開口部１３側へ突出する。このとき、開口部１３を上腕、指等の皮膚表面に押しつけておけば、針２が皮膚表面を傷付け、皮膚表面から血液を採取することができる。このとき、ばねの伸張を利用するので、穿刺時の痛みは一度に一瞬発生するだけである。
（実施例１）
本実施の形態のランセットデバイスを用いて、以上の方法により、上腕及び指から血液を採血した。ここで、針２及び針固定部３としては、図２（ｂ）に示すものを用いた。針の太さは２８ゲージとし、採血量は５０マイクロリットルとした。比較例として、太さ２８ゲージの針２を１本備えた、従来のランセットを用いて、同様に５０マイクロリットルの血液を採血した。比較例に比べて、本実施例のランセットでは、針２が皮膚内部に侵入する深さを浅くしても同じ量の血液を採取することができ、穿刺時の痛みが少なかった。
（実施の形態２）
図３は、本発明の実施の形態２のランセットデバイスに装着するためのランセットである。本実施の形態のランセット２４は、細胞間質液を採取するためのものである。ランセット２４は、多数の針２と針保持部３を有する。例えば、図２のランセットのホルダー４に装着して使用される。針２の長さはそれぞれ同じであるが、針２を保持する針保持部３の表面が曲面であるので、針２の先端部も曲面上に位置する。
図４は、図３に示すランセット２４を有するランセットデバイス２５の要部断面、及びランセットデバイス２５が皮膚表面に穿刺されている状態を模式的に示す図である。皮膚表面層１７は、最も外側の角質層１４、毛細血管が存在しない表皮１５、毛細血管が存在する真皮１６からなる。針２の太さは、２８ゲージより細いことが好ましい。痛みがより小さくなるので、針２の太さは細いほど好ましいが、針２が細すぎると針２の強度が弱くなるので、針２の長さと、針保持部３と接する位置の針２の太さとの比が、１０：１〜２：１であることが好ましい。
細胞間質液の採取を行う指、腕、腹等の皮膚表面は曲面であるので、ランセットデバイスの面積が十分に大きいとき、針２の先端部が平面上に位置すると、針２が刺さりすぎたり、逆に針２の刺さり方が不十分になることがある。一方、本発明によれば、図４に示すように、針２の先端どうしを結ぶ面が穿刺すべき皮膚表面の凹凸に合わせて形成されている。従って、皮膚表面の形状が曲面であっても、複数の針２が全て表皮まで到達するので、効果的に細胞間質液を採取することができる。また、例えば中央部分の針２のみが皮膚に深く穿刺されることがないので痛みが少なく、真皮内に存在する毛細血管１８を傷付けないので、血液は採取されず、効果的に細胞間質液を採取することができる。
また、本実施の形態のランセットデバイスによれば、複数の傷２０から細胞間質液を採取するので、１個所の傷から細胞間質液を採取する場合より、比較的多く細胞間質液を採取することができる。また、針２の長さが十分短いので、穿刺時に生じる痛みがより少ない。
なお、針２はより細くするため非中空としたが、中空の針２を用いてもよい。さらに、非中空または中空の針２を用いて穿刺した後、皮膚表面を吸引する手段によって吸引して、細胞間質液を採取してもよい。または、穿刺した部分を、指等を用いて圧迫することにより細胞間質液を採取してもよい。
（実施例２）
針２として非中空（中実）ものを選択し、その長さは０．１５ｍｍとして、皮膚表面層１７のうち真皮１６まで到達しない長さに設計した。また、針２の太さは３３ゲージのものを採用した。そして、針２の先端部の曲面は、患者の指先に適合する形状とした。このようなランセットデバイスを指先に穿刺してみた。比較例として、針２の先端部が平面状であるものを用いた。その結果、針２の先端部が平面状のランセットデバイスよりも、針２の先端部が曲面状のランセットデバイスの方が痛みが少なかった。
以上までの実施の形態のランセットデバイス、およびランセットにおいて、針２の本数は、２本以上であれば何本であってもよい。
また、カット面２１は全ての針２に形成されなくてもよく、一部の針２のみにカット面２１が形成されていてもよい。また、カット面２１はブレード形状、タック形状以外の形状であってもよい。さらに、カット面２１が全く形成されなくてもよい。その場合でも、複数の針２の間隔が上記の所定の間隔以上に離れていれば、実施の形態１のランセットデバイスと同様の効果を得ることができる。
また、実施の形態１においては、針２の先端を結ぶ面は平面であるとしたが、実施の形態１のランセットデバイスの針２の先端を結ぶ面が、実施の形態２の場合と同様、穿刺されるべき皮膚の凹凸に合わせた形状であってもよい。その場合は、指等に穿刺した場合でもさらに痛みを和らげることができる。
また、実施の形態２では、細胞間質液を採取する例を示したが、実施の形態２のランセットデバイスが血液を採取するための構成であってもよい。その場合は、針２の長さは、穿刺されるべき皮膚表面から毛細血管１８に届く長さにされればよい。その場合でも痛みが少なく上記と同様の効果を得ることができる。
また、実施の形態２のランセットデバイスにおいて、針２どうしの間隔が所定の間隔以上離されて配置される場合は、実施の形態１の場合と同様、皮膚に形成された傷２０を直りやすくすることができる。
また、実施の形態２のランセットデバイスに使用されるランセット２４は、針２の長さが一定であり、針保持部３の表面が曲面である代わりに、針２の長さが皮膚の凹凸に合わせて形成されていてもよい。
また、以上までの説明におけるランセットデバイスにおいて、針２が針固定部３上に点対称状に配置された場合は、ランセットデバイス全体を小型化することができる。
また、実施の形態１または２のランセットデバイスによれば、針２が２本以上あるため、従来の針が１本のものと比べると、皮膚内部に刺さる針の深さを浅くしても充分な体液を採取することができるため、穿刺する際の痛みを低減することができる。
また、１箇所から採取する場合よりも、皮膚表面のより広い面積に体液が広がるため、採取した体液が皮膚表面からこぼれ難いという利点を有する。
また、実施の形態１のランセットデバイスにおいて、針２は中空であっても中実であってもよい。中空である場合は、針２の内部を介して体液を吸い上げることができる。また、中実である場合は、針２の内部に中空部分を作成しなくてよいので、針２をより細くすることができる。針２を細くすることができれば、より痛みを和らげることができる。
また、実施の形態１、２のランセットデバイスにおいて、開口部１３は、ホルダー４の先端に設けられたキャップ５に設けられ、キャップ５は、開口部１３の開口面積が可変である構成を有していてもよい。
また、その場合、開口部１３の開口面積は、１２ｍｍ２以上であることが好ましい。開口面積を上記のようにすると、５〜５０マイクロリットルといった多量の体液を採取した場合、比較的粘性が高い体液が皮膚表面からしみ出て皮膚表面に広がったときに、体液がランセットデバイスに付着することを防止することができる。
また、本発明のランセットデバイスを使用した採取対象の体液として、血液、細胞間質液のほかに、血漿、リンパ液等も考えられる。
また、以上までの説明における本発明のランセットデバイスは、５〜５０マイクロリットルといった、比較的大量の体液を採取する場合について記載したが、５マイクロリットル以下の少量の体液を採集する場合であっても、上記と同様の効果を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の実施の形態１におけるランセットデバイスに使用されるランセットの斜視図、及び本発明の実施の形態１のランセットデバイスによって生じる傷の形状を示した模式図である。
図２は、本発明の実施の形態１のランセットデバイスの全体構成を示す断面図である。
図３は、本発明の実施の形態２におけるランセットデバイスに使用されるランセットの斜視図である。
図４は、本発明の実施の形態２におけるランセットデバイスの要部断面、及び同ランセットデバイスを穿刺した皮膚表面の断面を示す図である。
（符号の説明）
２  針
３  針固定部
４  ホルダー
５  キャップ
６  ホルダーガイド
７，１１  ばね
８  スイッチ
９  ストッパー
１０  段部
１２  プランジャー
１３  開口部
１４  角質層
１５  表皮
１６  真皮
１７  皮膚表面層
１８  毛細血管
２０  傷
２１  カット面
２２、２４  ランセット
２３、２５  ランセットデバイス
【図１（ａ）】
2003084401.tif 000003
【図１（ｂ）】
2003084401.tif 000004
【図１（ｃ）】
2003084401.tif 000005
【図１（ｄ）】
2003084401.tif 000006
【図１（ｅ）】
2003084401.tif 000007
【図１（ｆ）】
2003084401.tif 000008
【図２】
2003084401.tif 000009
【図３】
2003084401.tif 000010
【図４】
2003084401.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成15年7月28日(2003.7.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（補正後）皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットデバイスであって、
前記複数の針の先端どうしを結ぶ面が、穿刺されるべき皮膚の凹凸に合わせて形成されている、ランセットデバイス。
【請求項２】
前記所定の距離は、複数の針が皮膚に穿刺されたときに、皮膚に形成される複数の傷どうしが互いに結合しない距離である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項３】
前記所定の距離は、前記針の太さの５０％以上の距離である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項４】
穿刺されるべき前記皮膚は、指先、手のひら、腕、または腹の皮膚である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項５】
（補正後）前記複数の針のそれぞれの長さは、穿刺したときに皮膚表面から表皮に至るが真皮に至ることがない長さである、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項６】
前記複数の針は、その先端にカット面を有し、前記カット面が外向きに配置されている、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項７】
前記針が中空である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項８】
前記針が中実である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項９】
前記針を支持するための針固定部を有するランセットと、
前記ランセットを保持するためのホルダーと、を備え、
前記ランセットが前記ホルダーから着脱可能である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項１０】
削除
【請求項１１】
前記ランセットを保持するための、前記ホルダーに設けられた開口部の開口面積が１２ｍｍ２以上である、請求項９に記載のランセットデバイス。
【請求項１２】
前記開口部は、前記ホルダーの先端に設けられたキャップに設けられ、前記キャップは、前記開口部の開口面積が可変である構成を有する、請求項９に記載のランセットデバイス。
【手続補正書】
【提出日】平成16年1月5日(2004.1.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】  明細書
【特許請求の範囲】
【請求項１】  皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットデバイスであって、
前記複数の針の先端どうしを結ぶ面が、穿刺されるべき皮膚の凹凸に合わせて形成されている、ランセットデバイス。
【請求項２】  前記所定の距離は、複数の針が皮膚に穿刺されたときに、皮膚に形成される複数の傷どうしが互いに結合しない距離である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項３】  前記所定の距離は、前記針の太さの５０％以上の距離である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項４】  穿刺されるべき前記皮膚は、指先、手のひら、腕、または腹の皮膚である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項５】  前記複数の針のそれぞれの長さは、穿刺したときに皮膚表面から表皮に至るが真皮に至ることがない長さである、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項６】  前記複数の針は、その先端にカット面を有し、前記カット面が外向きに配置されている、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項７】  前記針が中空である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項８】  前記針が中実である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項９】  前記針を支持するための針固定部を有するランセットと、
前記ランセットを保持するためのホルダーと、を備え、
前記ランセットが前記ホルダーから着脱可能である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【請求項１０】  前記ランセットを保持するための、前記ホルダーに設けられた開口部の開口面積が１２ｍｍ2 以上である、請求項９に記載のランセットデバイス。
【請求項１１】  前記開口部は、前記ホルダーの先端に設けられたキャップに設けられ、前記キャップは、前記開口部の開口面積が可変である構成を有する、請求項９に記載のランセットデバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、検査等に用いる体液を皮膚表面から採取するために使用されるランセットデバイス、ランセット、およびそれらを用いた皮膚の穿刺方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血糖値等の検査を行う目的で、指先、上肢等の皮膚表面から血液を採取する器具としてランセットデバイスが用いられてきた。一般に、ランセットデバイスを用いた採血では、装置内に保持した１本の針によって皮膚表面をわずかに傷付け、その傷からしみ出る血液を利用してきた(例えば、特許文献１、５−７頁、図２参照。)。なお、上記文献の全ての開示は、そっくりそのまま引用することにより、ここに一体化する。
【特許文献１】特表２０００−５０９６２４号公報
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、５〜５０マイクロリットルといった、ある程度まとまった量の血液が必要である場合、上記のような従来のランセット装置では、皮膚表面を傷付ける針の深さを調節することで採血量を増加させていた。そのため、針が刺さる深さを深くする程、被採血者にとって痛みが大きくなるという問題を有していた。さらに、針を刺す個所が１個所であるので、採血量が多い場合、出血した血液が皮膚表面に保持されずこぼれてしまうという問題を有していた。また、針を皮膚に穿刺した後の傷が直りにくいという問題もあった。
【０００５】
そこで本発明は、針を皮膚に穿刺した後の傷が治りやすいランセットデバイス、ランセット、皮膚の穿刺方法を提供することを目的とする。
【０００６】
また、ある程度まとまった量の体液が必要である場合にも、十分な量の体液を少ない痛みで採取することができるランセットデバイス、ランセット、皮膚の穿刺方法を提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するための第１の本発明は、皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットデバイスであって、
前記複数の針どうしが所定の距離以上の間隔を有して配置されているランセットデバイスである。
【０００８】
第２の本発明は、前記所定の距離は、複数の針が皮膚に穿刺されたときに、皮膚に形成される複数の傷どうしが互いに結合しない距離である、第１の本発明のランセットデバイスである。
【０００９】
第３の本発明は、前記所定の距離は、前記針の太さの５０％以上の距離である、第１の本発明のランセットデバイスである。
【００１０】
第４の本発明は、穿刺されるべき前記皮膚は、指先、手のひら、腕、または腹の皮膚である、第１の本発明のランセットデバイスである。
【００１１】
第５の本発明は、前記複数の針は、その先端にカット面を有し、前記カット面がほぼ同一方向を向くように配置されている、第１の本発明のランセットデバイスである。
【００１２】
第６の本発明は、前記複数の針は、その先端にカット面を有し、前記カット面が外向きに配置されている、第１の本発明のランセットデバイスである。
【００１３】
第７の本発明は、前記針が中空である、第１の本発明のランセットデバイスである。
【００１４】
第８の本発明は、前記針が中実である、第１の本発明のランセットデバイスである。
【００１５】
第９の本発明は、前記針を支持するための針固定部を有するランセットと、
前記ランセットを保持するためのホルダーと、を備え、
前記ランセットが前記ホルダーから着脱可能である、第１の本発明のランセットデバイス。
【００１６】
第１０の本発明は、前記複数の針が前記針固定部に点対称で配置されている、第９の本発明のランセットデバイスである。
【００１７】
第１１の本発明は、前記ランセットを保持するための、前記ホルダーに設けられた開口部の開口面積が１２ｍｍ2以上である、第９の本発明のランセットデバイスである。
【００１８】
第１２の本発明は、前記開口部は、前記ホルダーの先端に設けられたキャップに設けられ、前記キャップは、前記開口部の開口面積が可変である構成を有する、第９の本発明のランセットデバイスである。
【００１９】
第１３の本発明は、皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットデバイスであって、
前記複数の針の先端どうしを結ぶ面が、穿刺されるべき皮膚の凹凸に合わせて形成されている、ランセットデバイスである。
【００２０】
第１４の本発明は、前記複数の針のそれぞれの長さは、穿刺したときに皮膚表面から表皮に至るが真皮に至ることがない長さである、第１３の本発明のランセットデバイスである。
【００２１】
第１５の本発明は、皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットであって、
前記複数の針どうしが所定の距離以上の間隔を有して配置されており、
保持されるためのホルダーから着脱可能である、ランセットである。
【００２２】
第１６の本発明は、複数の針を、所定の距離以上の間隔を空けて皮膚に穿刺する穿刺方法である。
【００２３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について説明する。
【００２４】
（実施の形態１）
図１（ｂ）、図１（ｄ）、および図１（ｆ）は、針と針保持部とを有する本発明のランセットの構成を示す斜視図である。これらの図を参照しながら、本発明のランセットの構成および動作を以下に説明する。
【００２５】
図１（ｂ）は、先端形状がブレード形状であるカット面２１を有する４本の針２を針固定部３に固定したものであり、カット面２１が、針固定部３の中心軸から遠い方向をそれぞれ向くように（すなわち外向きに）針２を針固定部３へ固定した。ここで、ブレード形状とは、針２の先端を平らな面でカットした形状のことである。カット面を外向きに配置することにより、ランセットを製造した後に針の先端形状を確認することがより容易であるという品質管理上の利点を有する。また、図１（ｄ）は、先端形状がブレード形状である４本の針２を針固定部３に固定したものであり、カット面２１が、それぞれほぼ同じ向きを向くように、針２を針固定部３へ固定した。さらに、図１（ｆ）は、先端形状がタック形状であるカット面２１を有する４本の針２を針固定部３に固定したものであり、カット面２１が、針固定部３の中心軸から遠い方向をそれぞれ向くように、針２を針固定部３へ固定した。ここで、タック形状とは、針２の先端をカットした面の形状が平面でなく、凹状であるものを指す。
【００２６】
ブレード形状は、作製方法が容易であるという利点を有し、タック形状は、生じる傷２０の形状がよりシャープになるので、傷２０の治りが早いという利点を有する。
【００２７】
図１（ａ）、図１（ｃ）および図１（ｅ）は、それぞれ図１（ｂ）、図１（ｄ）、および図１（ｆ）のランセット２２によって穿刺した際に生じる傷２０を表した模式図である。針２の先端が、ブレード形状またはタック形状の場合、傷２０の形状はブレード面またはタック面に沿った細長い形状となる。一方、針２の先端形状が円錐等の形状であると、傷２０の形状は細長い形状を取らず、ランダムな形状となる。そのため、傷口がふさがるまでに時間がかかり、傷２０の治りが遅い。さらに、複数の針２が形成する複数の傷２０が互いに結合すると、より大きな傷２０が生成して傷２０が治りにくくなる。そこで、本発明では、傷２０の向きを図１（ａ）または図１（ｅ）のように互いに交差しないようにするか、図１（ｃ）のように、傷２０の向きが互いに平行になるようにして、傷２０同士が結合しないようにしている。
【００２８】
いずれにしても、皮膚に形成された傷２０どうしが互いに結合しないように、複数の針２は、その間隔が所定の間隔以上に空けられて針固定部３に配置されている。このような所定の間隔は、例えば、図１(a)に示す例ではｒaであり、図１（ｃ）に示す例ではｒｃであり、図１（ｅ）に示す例ではｒｅである。このような所定の間隔は、身体のいかなる部分においても、皮膚に形成された複数の傷２０が結合することがない距離が望ましいが、例えば、糖尿病患者の指先に穿刺する場合では、針２の太さに対して、５０%以上の間隔であることが望ましい。針の太さは、２０〜４０ゲージの針を使用することができる。また、針の材質としては、皮膚を穿刺することが可能な強度を有するものであればよく、従来のランセットデバイスに使用されるものを特に限定なく用いることができる。
【００２９】
特に図１(c)に示すランセット２２の場合は、傷２０どうしが互いに離れて生じやすいので好ましい。
このようにランセット２２を使用すると、複数の針２による穿刺であっても、傷２０どうしが結合して大きな傷となりにくいので生じた傷２０が治りやすいという効果が得られる。さらには、傷２０が大きく成長しないので、痛み低減を図ることができる。
また、いずれの場合も、１つの針固定部３に２本以上の針２が固定されており、複数の針２が長さ方向に互いに平行であって、各々の先端が、針２の長さ方向に対して垂直な同一平面上に位置している。そのため、皮膚が平面的である場合、複数の針２により同時に皮膚が穿刺され、生じる痛みは一度のみである。
【００３０】
図２は図１に示すランセット２２を装着したランセットデバイス２３の全体の構成を示す断面図である。針２は一定の間隔をおいて針固定部３に固定されている。針固定部３は、ホルダー４に固定されているが、着脱可能である。そして、針２と一体となった針固定部３は採血後に取り外して使い捨てにすることができて、操作性がよい。また、針２の数、または針２の間隔が異なった様々な針固定部３をホルダー４へ取り付ることができる。ばねの伸張を利用するので、穿刺時の痛みは一瞬発生するだけである。
【００３１】
弾性体であるばね７は、ホルダー４とホルダーガイド６とを連結しており、開口部１３に向けて針２を突出させる役割を担う。キャップ５はホルダーガイド６から取り外すことができ、針２および針固定部３を着脱することができる。また、キャップ５は、ホルダーガイド６と同様にして、開口部１３に向けて針２をガイドする機能を担う。
【００３２】
ばね７を圧縮された状態に固定する固定手段として、ホルダー４に設けられたストッパー９が用いられている。ストッパー９は、ホルダーガイド６に設けられた段部１０にひっかかり、ばね７が圧縮した状態に固定される。プランジャー１２はばね１１を介してホルダーガイド６に連結され、ホルダー４を移動させることで、ばね１１を圧縮した状態に固定する。
【００３３】
キャップ５の開口部１３側は皮膚にあてがわれ、採血が行われる。穿刺時には、スイッチ８によりストッパー９が押されることで、段部１０における固定が外され、針２は、ばね７の弾性力により開口部１３側へ突出する。
【００３４】
次に、図２に示すランセットデバイス２３の使用方法について説明する。まず、プランジャー１２を引っ張り、ストッパー９を段部１０に固定する。ここで、スイッチ８を押すと、ストッパー９による固定が外され、ばね７の弾性力によってホルダー４が開口部１３側へ突出する。このとき、開口部１３を上腕、指等の皮膚表面に押しつけておけば、針２が皮膚表面を傷付け、皮膚表面から血液を採取することができる。このとき、ばねの伸張を利用するので、穿刺時の痛みは一度に一瞬発生するだけである。
【００３５】
（実施例１）
本実施の形態のランセットデバイスを用いて、以上の方法により、上腕及び指から血液を採血した。ここで、針２及び針固定部３としては、図２（ｂ）に示すものを用いた。針の太さは２８ゲージとし、採血量は５０マイクロリットルとした。比較例として、太さ２８ゲージの針２を１本備えた、従来のランセットを用いて、同様に５０マイクロリットルの血液を採血した。比較例に比べて、本実施例のランセットでは、針２が皮膚内部に侵入する深さを浅くしても同じ量の血液を採取することができ、穿刺時の痛みが少なかった。
【００３６】
（実施の形態２）
図３は、本発明の実施の形態２のランセットデバイスに装着するためのランセットである。本実施の形態のランセット２４は、細胞間質液を採取するためのものである。ランセット２４は、多数の針２と針保持部３を有する。例えば、図２のランセットのホルダー４に装着して使用される。針２の長さはそれぞれ同じであるが、針２を保持する針保持部３の表面が曲面であるので、針２の先端部も曲面上に位置する。
【００３７】
図４は、図３に示すランセット２４を有するランセットデバイス２５の要部断面、及びランセットデバイス２５が皮膚表面に穿刺されている状態を模式的に示す図である。皮膚表面層１７は、最も外側の角質層１４、毛細血管が存在しない表皮１５、毛細血管が存在する真皮１６からなる。針２の太さは、２８ゲージより細いことが好ましい。痛みがより小さくなるので、針２の太さは細いほど好ましいが、針２が細すぎると針２の強度が弱くなるので、針２の長さと、針保持部３と接する位置の針２の太さとの比が、１０：１〜２：１であることが好ましい。
【００３８】
細胞間質液の採取を行う指、腕、腹等の皮膚表面は曲面であるので、ランセットデバイスの面積が十分に大きいとき、針２の先端部が平面上に位置すると、針２が刺さりすぎたり、逆に針２の刺さり方が不十分になることがある。一方、本発明によれば、図４に示すように、針２の先端どうしを結ぶ面が穿刺すべき皮膚表面の凹凸に合わせて形成されている。従って、皮膚表面の形状が曲面であっても、複数の針２が全て表皮まで到達するので、効果的に細胞間質液を採取することができる。また、例えば中央部分の針２のみが皮膚に深く穿刺されることがないので痛みが少なく、真皮内に存在する毛細血管１８を傷付けないので、血液は採取されず、効果的に細胞間質液を採取することができる。
【００３９】
また、本実施の形態のランセットデバイスによれば、複数の傷２０から細胞間質液を採取するので、１個所の傷から細胞間質液を採取する場合より、比較的多く細胞間質液を採取することができる。また、針２の長さが十分短いので、穿刺時に生じる痛みがより少ない。
なお、針２はより細くするため非中空としたが、中空の針２を用いてもよい。さらに、非中空または中空の針２を用いて穿刺した後、皮膚表面を吸引する手段によって吸引して、細胞間質液を採取してもよい。または、穿刺した部分を、指等を用いて圧迫することにより細胞間質液を採取してもよい。
【００４０】
（実施例２）
針２として非中空（中実）ものを選択し、その長さは０．１５ｍｍとして、皮膚表面層１７のうち真皮１６まで到達しない長さに設計した。また、針２の太さは３３ゲージのものを採用した。そして、針２の先端部の曲面は、患者の指先に適合する形状とした。このようなランセットデバイスを指先に穿刺してみた。比較例として、針２の先端部が平面状であるものを用いた。その結果、針２の先端部が平面状のランセットデバイスよりも、針２の先端部が曲面状のランセットデバイスの方が痛みが少なかった。
【００４１】
以上までの実施の形態のランセットデバイス、およびランセットにおいて、針２の本数は、２本以上であれば何本であってもよい。
【００４２】
また、カット面２１は全ての針２に形成されなくてもよく、一部の針２のみにカット面２１が形成されていてもよい。また、カット面２１はブレード形状、タック形状以外の形状であってもよい。さらに、カット面２１が全く形成されなくてもよい。その場合でも、複数の針２の間隔が上記の所定の間隔以上に離れていれば、実施の形態１のランセットデバイスと同様の効果を得ることができる。
【００４３】
また、実施の形態１においては、針２の先端を結ぶ面は平面であるとしたが、実施の形態１のランセットデバイスの針２の先端を結ぶ面が、実施の形態２の場合と同様、穿刺されるべき皮膚の凹凸に合わせた形状であってもよい。その場合は、指等に穿刺した場合でもさらに痛みを和らげることができる。
【００４４】
また、実施の形態２では、細胞間質液を採取する例を示したが、実施の形態２のランセットデバイスが血液を採取するための構成であってもよい。その場合は、針２の長さは、穿刺されるべき皮膚表面から毛細血管１８に届く長さにされればよい。その場合でも痛みが少なく上記と同様の効果を得ることができる。
【００４５】
また、実施の形態２のランセットデバイスにおいて、針２どうしの間隔が所定の間隔以上離されて配置される場合は、実施の形態１の場合と同様、皮膚に形成された傷２０を直りやすくすることができる。
【００４６】
また、実施の形態２のランセットデバイスに使用されるランセット２４は、針２の長さが一定であり、針保持部３の表面が曲面である代わりに、針２の長さが皮膚の凹凸に合わせて形成されていてもよい。
【００４７】
また、以上までの説明におけるランセットデバイスにおいて、針２が針固定部３上に点対称状に配置された場合は、ランセットデバイス全体を小型化することができる。
【００４８】
また、実施の形態１または２のランセットデバイスによれば、針２が２本以上あるため、従来の針が1本のものと比べると、皮膚内部に刺さる針の深さを浅くしても充分な体液を採取することができるため、穿刺する際の痛みを低減することができる。
【００４９】
また、１箇所から採取する場合よりも、皮膚表面のより広い面積に体液が広がるため、採取した体液が皮膚表面からこぼれ難いという利点を有する。
【００５０】
また、実施の形態１のランセットデバイスにおいて、針２は中空であっても中実であってもよい。中空である場合は、針２の内部を介して体液を吸い上げることができる。また、中実である場合は、針２の内部に中空部分を作成しなくてよいので、針２をより細くすることができる。針２を細くすることができれば、より痛みを和らげることができる。
【００５１】
また、実施の形態１、２のランセットデバイスにおいて、開口部１３は、ホルダー４の先端に設けられたキャップ５に設けられ、キャップ５は、開口部１３の開口面積が可変である構成を有していてもよい。
【００５２】
また、その場合、開口部１３の開口面積は、１２ｍｍ2 以上であることが好ましい。開口面積を上記のようにすると、５〜５０マイクロリットルといった多量の体液を採取した場合、比較的粘性が高い体液が皮膚表面からしみ出て皮膚表面に広がったときに、体液がランセットデバイスに付着することを防止することができる。
【００５３】
また、本発明のランセットデバイスを使用した採取対象の体液として、血液、細胞間質液のほかに、血漿、リンパ液等も考えられる。
【００５４】
また、以上までの説明における本発明のランセットデバイスは、５〜５０マイクロリットルといった、比較的大量の体液を採取する場合について記載したが、５マイクロリットル以下の少量の体液を採集する場合であっても、上記と同様の効果を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の実施の形態１におけるランセットデバイスに使用されるランセットの斜視図、及び本発明の実施の形態１のランセットデバイスによって生じる傷の形状を示した模式図である。
【図２】
図２は、本発明の実施の形態１のランセットデバイスの全体構成を示す断面図である。
【図３】
図３は、本発明の実施の形態２におけるランセットデバイスに使用されるランセットの斜視図である。
【図４】
図４は、本発明の実施の形態２におけるランセットデバイスの要部断面、及び同ランセットデバイスを穿刺した皮膚表面の断面を示す図である。
【符号の説明】
２  針
３  針固定部
４  ホルダー
５  キャップ
６  ホルダーガイド
７，１１  ばね
８  スイッチ
９  ストッパー
１０  段部
１２  プランジャー
１３  開口部
１４  角質層
１５  表皮
１６  真皮
１７  皮膚表面層
１８  毛細血管
２０  傷
２１  カット面
２２、２４  ランセット
２３、２５  ランセットデバイス
【手続補正書】
【提出日】平成16年2月9日(2004.2.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２】  前記複数の針どうしが所定の距離以上の間隔を有して配置されており、前記所定の距離は、複数の針が皮膚に穿刺されたときに、皮膚に形成される複数の傷どうしが互いに結合しない距離である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項３】  前記複数の針どうしが所定の距離以上の間隔を有して配置されており、前記所定の距離は、前記針の太さの５０％以上の距離である、請求項１に記載のランセットデバイス。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
【従来の技術】
従来、血糖値等の検査を行う目的で、指先、上肢等の皮膚表面から血液を採取する器具としてランセットデバイスが用いられてきた。一般に、ランセットデバイスを用いた採血では、装置内に保持した１本の針によって皮膚表面をわずかに傷付け、その傷からしみ出る血液を利用してきた(例えば、特許文献１、５−７頁、図２参照。)。
【特許文献１】特表２０００−５０９６２４号公報
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するための第１の本発明は、皮膚を穿刺するための複数の針を有するランセットデバイスであって、
前記複数の針の先端どうしを結ぶ面が、穿刺されるべき皮膚の凹凸に合わせて形成されている、ランセットデバイスである。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
第２の本発明は、前記複数の針どうしが所定の距離以上の間隔を有して配置されており、前記所定の距離は、複数の針が皮膚に穿刺されたときに、皮膚に形成される複数の傷どうしが互いに結合しない距離である、第１の本発明のランセットデバイス。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
第３の本発明は、前記複数の針どうしが所定の距離以上の間隔を有して配置されており、前記所定の距離は、前記針の太さの５０％以上の距離である、第１の本発明のランセットデバイス。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
第５の本発明は、前記複数の針のそれぞれの長さは、穿刺したときに皮膚表面から表皮に至るが真皮に至ることがない長さである、第１の本発明のランセットデバイスである。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
第１０の本発明は、前記ランセットを保持するための、前記ホルダーに設けられた開口部の開口面積が１２ｍｍ2以上である、第９の本発明のランセットデバイスである。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
第１１の本発明は、前記開口部は、前記ホルダーの先端に設けられたキャップに設けられ、前記キャップは、前記開口部の開口面積が可変である構成を有する、第９の本発明のランセットデバイスである。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【国際調査報告】
2003084401.tif 000012
2003084401.tif 000013