(57)【要約】遊離血栓捕獲器具１を、折り曲げ自在な弾性を有するリング状部１２と、それを貫通し可撓変形可能な線状の芯材部１１と、リング状部１２に開口端部１３ａを取着し芯材部１１の先端側の一部に閉止端部１３ｂを取着した多孔性の袋状部１３と、芯材部１１及びリング状部１２とに緊張状態で支持される可撓変形可能な支持線材部１４とを具備するものとして、支持線材部１４を、芯材部１１における支持部１４ａとリング状部１２の周上との距離を少なくともリング状部１２の拡開状態においてほぼ一定に維持した状態でリング状部の拡開状態を支持するものとする。
2003030740.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
折り曲げ自在な弾性を有する線材からなるリング状部と、このリング状部を貫通する可撓変形可能な線状の芯材部と、リング状部に開口端部を取着するとともに芯材部の先端側の一部に閉止端部を取着してなる多孔性の袋状部と、袋状部の閉止端部よりも基端側の芯材部上の一部とリング状部との間に緊張状態で支持される可撓変形可能な支持線材部とを具備してなり、支持線材部が、芯材部上における該支持線材部に対する支持部とリング状部の周上における任意の部位との距離をほぼ一定に維持した状態で少なくともリング状部の拡開状態を支持するものであることを特徴とする遊離血栓捕獲器具。
【請求項２】
複数の支持線材部を具備してなり、リング状部の周上をほぼ複数等分した等分点に各支持線材部に対する支持部を設定していることを特徴とする請求の範囲第１項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項３】
等分点が、リング状部の周上をほぼ均等に２等分、３等分又は４等分した点であることを特徴とする請求の範囲第２項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項４】
支持線材部が、芯材部とリング状部との間で作用する張力によってリング状部を支持するものであることを特徴とする請求の範囲第２項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項５】
リング状部にその周上を４以上にほぼ偶数等分した分割点を設定するとともに、隣接する分割点同士の各中間位置、各分割点上又は一つおきの分割点上のいずれかに支持線材部に対する支持部を形成し、１つおきの分割点が芯材部の先端側を向く山形の頂となり、且つその山形の頂となった分割点に隣接する１つおきの分割点が芯材部の基端側を向く谷形の底となるようにリング状部を折り曲げ得るようにしていることを特徴とする請求の範囲第２項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項６】
リング状部に４つの分割点を設定し、隣接する分割点同士の中間位置に支持線材部に対する支持部を形成していることを特徴とする請求の範囲第５項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項７】
支持線材部の一端部を芯材部における支持部に固定するとともに、他端部をリング状部における支持部に固定していることを特徴とする請求の範囲第２項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項８】
隣接する一対の支持線材部を１本の可撓変形可能な支持線材により構成し、該支持線材の両端部を芯材部における支持部に固定するとともに、中間部をリング状部において隣接する一対の支持部に対してそれぞれスライド移動可能に支持させていることを特徴とする請求の範囲第２項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項９】
支持線材部の一端部を芯材部における支持部に固定するとともに、他端部をリング状部における一の支持部支持部に固定し、且つ中間部を前記他端部を固定する支持部の隣接位置にある支持部に対してスライド移動可能に支持させていることを特徴とする請求の範囲第２項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項１０】
芯材部に、該芯材部を挿通させ且つ芯材部に沿ってスライド移動可能な筒状をなすスライダ部を設け、スライダ部を芯材部の先端方向へ移動させることによって、該スライダ部の内部に収容される支持線材部を芯材部に沿って集束させるようにしていることを特徴とする請求の範囲第２項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項１１】
スライダ部の外周壁における基端部に、その先端部側の外径よりも太い径をなす大径部を形成していることを特徴とする請求の範囲第１０項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項１２】
芯材部上における支持線材部に対する支持部よりも基端側、且つスライダ部の基端部よりも基端側となる部位に、スライダ部の基端側への移動を規制するストッパ部を形成していることを特徴とする請求の範囲第１０項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項１３】
遊離血栓捕獲器具を搬送するための搬送装置に着脱可能に保持させて搬送され得るようにしたものであって、芯材部の基端側を、前記搬送装置によって直接又は間接的に押圧し又は牽引することによって搬送されるようにしていることを特徴とする請求の範囲第１項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項１４】
芯材部の基端部に、搬送装置に保持させるための被保持部を形成していることを特徴とする請求の範囲第１３項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項１５】
搬送装置が選択的に拡縮可能なループ状の係合部を先端部に有する保持部材を備えている場合、前記被保持部を芯材部の基端部を部分的に湾曲又は屈曲させて形成し、該被保持部を、前記保持部材の拡開された係合部を通過させて該係合部に引っ掛けた上で、収縮された係合部によって保持させるようにしていることを特徴とする請求の範囲第１４項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項１６】
被保持部に、前記保持部材の収縮された係合部の一部と係合し係合部からの脱落を防止する滑り止め部を形成していることを特徴とする請求の範囲第１５項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項１７】
芯材部の基端部におけるリング状部の中心軸からの最大離間距離を、リング状部の半径寸法以内に設定していることを特徴とする請求の範囲第１５項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項１８】
芯材部の基端部において被保持部よりも先端側の部位に、該芯材部を部分的に変形させることによってリング状部の中心軸に軸心をほぼ合致させてなるコイル状部を形成していることを特徴とする請求の範囲第１７項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項１９】
芯材部が、遊離血栓捕獲器具捕獲器具を搬送するための搬送装置の一部と一体をなすもの、又は搬送装置の一部に一体的に取着したものであることを特徴とする請求の範囲第１項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項２０】
芯材部の基端側を使用者が直接的に操作することにより移動可能なものとしていることを特徴とする請求の範囲第１項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項２１】
芯材部の先端部を、袋状部の閉止端部よりもさらに先方に延出させて部分的に湾曲又は屈曲させたガイド部としていることを特徴とする請求の範囲第１項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項２２】
１つおきの分割点が芯材部の先端側を向く山形の頂となり、且つその山形の頂となった分割点に隣接する１つおきの分割点が芯材部の基端側を向く谷形の底となるようにリング状部を芯材部に近接させて波形に折り曲げるための折り曲げ癖を、該リング状部に予め付与していることを特徴とする請求の範囲第５項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項２３】
リング状部が、拡開状態においても前記折り曲げ癖に対応した波形形状をなすものであることを特徴とする請求の範囲第２２項記載の遊離血栓捕獲器具。
【請求項２４】
リング状部において折り曲げられた際に谷形の底部となる位置に、さらに芯材部の基端側に突出する突部を形成していることを特徴とする請求の範囲第５項記載の遊離血栓捕獲器具。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、医療機器分野に属するものであり、特に血管に対する経皮的措置を施す際に好適に使用される遊離血栓捕獲器具に関するものである。
背景技術
動脈硬化や大動脈瘤等の循環器系疾患が近年特に増えてきている。これまで大動脈疾患の治療には、外科的な開腹・開胸手術が行われてきたが、最近ではより低侵襲な治療法として、動脈血管切開部より人体内に導入したカテーテルを通じて人工血管、ステント、ステントグラフト、バルーン等の各種デバイスを病変部に挿入・留置するなどの経皮的処置が採用されるようになってきている。
ところで、このような手法により大動脈瘤等に経皮的措置を施す際には、脆くなった血管内壁から病変部に溜まった血栓が遊離して血管内に流出する場合がある。このとき、血栓が血流に乗って流され末梢側の細い血管を塞ぐと、その先の組織が壊死するなどの危険性がある。特に頭部に延びる頸動脈に血栓が詰まると、即、生命に危険を来すことになる。
そこで、このような危険性を回避するために、人工血管等のデバイスを留置すべき病変部よりも末梢側に経過的に配置して血管から遊離した血栓を受け止めるためのフィルタデバイスと呼ばれる遊離血栓捕獲器具が開発されてきている。この種のものは、カテーテルに挿管した柔軟な搬送用ワイヤの先端部近傍に、メッシュ素材等からなる袋状部をその開口端部又は閉じた先端部のいずれかにおいて固定した構成を有している。そして、その袋状部を搬送用ワイヤに沿うような形状に窄めた状態でカテーテル内に収容しておき、病変部よりも末梢側となる然るべき設置個所において袋状部を搬送用ワイヤの先端部もろともカテーテルの先端から放出されると、袋状部の開口部が拡開するように構成されている。また、搬送用ワイヤは、人工血管等の内腔部を貫通するように設けられており、前記袋状部の放出の後又は同時に人工血管等をカテーテルを挿通させているシースから病変部に放出するようにされている。さらに、人工血管等の病変部への留置処置後は、搬送用ワイヤをカテーテル内に引き込むことによって袋状部の開口端を窄めた状態とし、その状態を維持したまま袋状部に血栓を収容した遊離血栓捕獲器具をシース内に引き込むなどして人体外に引き出して回収される。
このような従来の遊離血栓捕獲器具には、例えば、一本の柔軟性のあるワイヤをループ状に曲げてその両端部を束ねて搬送用ワイヤに固定するとともに、このリング状のワイヤに袋状部の開口端部を取り付けた構成のものや、複数の柔軟性のあるワイヤを紡錘状にしてそれらの両端部を搬送用ワイヤ上の長手方向二カ所に固定し、各ワイヤの長手方向中間部に袋状部の開口端部を取着するとともに先端部に袋状部の閉じた先端部を取着した構成のものなどが挙げられる。
ところが、このような従来品のうち前者のもの、すなわちループ状にしたワイヤを用いたものでは、当該ループ状のワイヤが搬送用ワイヤに対して一点で支持される構成であるため、袋状部の中心軸方向を血流方向と合致させておくことが難しく、遊離血栓捕獲器具が傾いて血栓をうまく受け止めることができない場合がある。また、人工血管等の病変部への留置処置後、ワイヤをカテーテル内に引き込んだ際にループの開口幅も窄まるが、そのときになお開いている袋状部の開口端の幅が大きくなりがちであり、その場合には袋状部の内部に収容した血栓が開口端から飛び出してしまう恐れもある。この種のものには、ループ状のワイヤの一部を薄肉としたり切開するなどして、回収時にそのループ状ワイヤがより小さく折り畳まれるような工夫を施したものも考えられているが、器具自体が傾くという不具合が生じることには変わりはない。一方、後者のもの、すなわち紡錘状にした複数のワイヤを用いたものでは、構造が複雑である上にワイヤが嵩張って多数のワイヤをカテーテルに収容し難いという不具合が生じる。また、ワイヤの存在のために袋状部の開口端部が血管内壁に沿い難く、その開口端部と血管内壁との間に生じる隙間を血栓が通過してしまう恐れもある。この不具合を解消するために袋状部の開口端部を正円に近いものとするには、より多数のワイヤが必要となって、さらに構造の複雑化と嵩張りを招くことになる。
更に、これら各従来品に共通する不具合として、搬送用ワイヤが人工血管等を貫通した状態にあるため全体の構造が複雑化し、人工血管等の搬送・留置処置用等の他のワイヤと絡まりあって邪魔になることがある。
発明の開示
そこで本発明は、経皮的処置の間を行う際に遊離した血栓を確実に受け止め、血栓が内部からこぼれ落ちる等の不具合が生じず安心して使用できる簡易な構造の遊離血栓捕獲器具を提供することを目的としている。
すなわち、本発明に係る遊離血栓捕獲器具は、折り曲げ自在な弾性を有する線材からなるリング状部と、それを貫通する可撓変形可能な線状の芯材部と、リング状部に開口端部を取着する一方で芯材部の先端側の一部に閉止端部を取着した多孔性の袋状部と、その閉止端部よりも基端側の芯材部上の一部とリング状部との間に緊張状態で支持される可撓変形可能な支持線材部とを具備してなり、支持線材部を、芯材部上における対する支持部とリング状部の周上における任意の部位との距離をほぼ一定に維持した状態でリング状部の拡開状態を支持するものとしたことを特徴としている。
このような構成のものであれば、拡開したリング状部が支持線材部に支持されてその中心軸方向を血流方向とほぼ合致させることが容易であるため、上述の通り簡素な構造であっても、遊離してきた血栓をより末梢側に逃すことなく袋状部内に安定且つ確実に捕獲収容することができる。さらに、リング状部が血管内壁に当接すると、その弾性により血管の収縮に追従して適度に撓むため、遊離した血栓を逸らすことなく確実に捕獲できる。特に袋状部には多孔性のものを適用しているので、本器具によって血流を妨げることもない。また、リング状部に直接外力を加えるか、或いは支持線材部を緊張させたまま外力により芯材部に近付けると、リング状部が開口部を窄めて小さく折り曲げられるため、その折り曲げた状態で本器具をカテーテル等に挿入して血管内の所定箇所へ好適に送出することができる一方で、袋状部に血栓を捕獲した状態でリング状部を折り曲げて開口端部を窄め血栓を漏らすことなく本器具ごと回収することができる。ここで、芯材部上における支持線材部の支持部は、袋状部の閉止端部の取付位置よりも基端部側であればよく、より好ましくはリング状部の配設位置又はそれよりも基端部側とすればよい。さらに、芯材部は本遊離血栓捕獲器具を搬送するための搬送装置と別体であるもの、又は一体をなすものの何れであっても構わない。さらに、別体型、一体型のいずれにしても、支持線材部は少なくとも一つ以上設けておくとよい。
血管内においてリング状部を拡開させた場合、より安定的にその中心軸方向を血流方向と合致させ、且つ遊離血栓捕獲器具の安定化を図るためには、複数の支持線材部を設け、リング状部の周上をほぼ複数等分した等分点に各支持線材部の一端側の支持部を設定することが有効となる。この場合、より簡素な構成にして折り畳まれた際のリング状部の嵩張りを小さくするには、等分点をリング状部の周上をほぼ２、３又は４等分した点とすることが好ましい。
特に好ましい支持線材部の具体例としては、繊維素材からなる糸や樹脂製又は金属製ワイヤ等の、芯材部とリング状部との間で作用する張力によってリング状部の姿勢を支持するものが挙げられる。
リング状部をコンパクトな形状に容易に折り曲げられるようにするには、リング状部にその周上を４以上にほぼ偶数等分した分割点を設定するとともに、隣接する分割点同士の各中間位置、各分割点上又は１つおきの分割点上のいずれかに支持線材部の支持部を形成し、１つおきの分割点が芯材部の先端側を向く山形の頂となり、且つその山形の頂となった分割点に隣接する１つおきの分割点が芯材部の基端側を向く谷形の底となるようにリング状部を芯材部に沿って波形に折り曲げ得るようにすることが望ましい。
この場合、リング状部の姿勢の安定性と折り曲げられたリング状部のコンパクトさを両立し得る具体的構成としては、４つの分割点をリング状部に設定し、隣接する分割点同士の中間位置に支持線材部を支持する支持部を形成したものが挙げられる。なお、中間位置は、分割点同士のちょうど真ん中である必要はなく、何れか一方の分割点に若干偏位していてもよい。
簡素な構成でリング状部の姿勢の安定化を図り、且つリング状部を小さく窄めて折り曲げられるようにするためには、支持線材部両端部をそれぞれ芯材部における支持部とリング状部における支持部とに固定するとよい。このための簡単な構成には、例えば各支持線材部を１本の線材からなるものとして、その両端部を支持線材部及びリング状部に取着したものが挙げられる。
この他に、簡素な構成でリング状部の姿勢を良好に維持しつつ、さらにコンパクトにリング状部を折り曲げられるようにした構成としては、隣接する一対の支持線材部を１本の可撓変形可能な支持線材から構成し、その両端部を芯材部における支持部に固定するとともに、中間部をリング状部において隣接する一対の支持部に対してそれぞれスライド移動可能に支持させたものが挙げられる。さらにその他にも、支持線材部の一端部を芯材部における支持部に固定するとともに、他端部をリング状部における一の支持部支持部に固定し、且つ中間部を前記他端部を固定する支持部の隣接位置にある支持部に対してスライド移動可能に支持させるようにしてもよい。
特に遊離血栓捕獲器具の回収時において、複数の支持線材部を効率的に束ねることによってリング状部を容易に窄ませて折り曲げられるようにするためには、芯材部を挿通させ且つ芯材部に沿ってスライド移動可能な筒状をなすスライダ部をその芯材部に設けるとよい。このようにすることで、スライダ部を芯材部の先端方向へ移動させることによって、スライダ部の内部に収容される支持線材部を芯材部に沿って集束させることができる。この場合、例えばスライダ部をカテーテルの先端等で押してスライドさせる際に、スライダ部がカテーテル内に没入しないようにするためには、スライダ部の外周壁における基端部に、その先端部側の外径よりも太い径をなす大径部を形成しておくとよい。さらに、スライダ部の不必要な動きを規制して、最小限の範囲内でスライド移動させるようにするためには、芯材部上における支持線材部に対する支持部よりも基端側、且つスライダ部の基端部よりも基端側となる部位に、スライダ部の基端側への移動を規制するストッパ部を形成することが好ましい。
特に、遊離血栓捕獲器具がそれを搬送するための搬送装置とは別体をなすものである場合の好適な構成としては、芯材部の基端側を、前記搬送装置によって直接又は間接的に押圧し又は牽引することによって搬送されるようにしたものが挙げられる。このようにすることで、人工血管等のデバイスを病変部への搬送前に遊離血栓捕獲器具を病変部よりも末梢側の血管内における所定箇所に配置しておき、前記デバイスの留置後に遊離血栓捕獲器具を回収すればよいので、デバイスの搬送・留置作業に何ら支障を来すことがない。また、デバイスの留置作業中でも必要なときに遊離血栓捕獲器具を回収することも容易である。
このように、搬送装置とは別体をなす遊離血栓捕獲器具の使用時・回収時における搬送を容易なものとするためには、芯材部の基端部に、搬送装置に保持させるための被保持部を形成することが好ましく、具体的には搬送装置が選択的に拡縮可能なループ状をなす係合部を先端部に有する保持部材を備えている場合、被保持部を芯材部の基端部を部分的に湾曲又は屈曲させて形成し、被保持部を、前記保持部材の拡開された係合部を通過させて該係合部に引っ掛けた上で、収縮された係合部によって保持させるようにしたものとすることが望ましい。特に、搬送装置と被保持部との係り合いを良好なものとして、搬送装置によって確実に芯材部を保持し得るようにするには、被保持部に、搬送装置による牽引時にその搬送装置の一部と係合する滑り止め部を形成することが好ましい。
また、遊離血栓捕獲器具の回収時において、被保持部が血管内壁に接触させず、保持部材により被保持部に係合部を引っ掛けて牽引する回収作業を容易なものとするには、芯材部の基端部におけるリング状部の中心軸からの最大離間距離を、リング状部の半径寸法以内に設定することが好ましい。これを容易且つ具体的に実現するためには、芯材部の基端部において被保持部よりも先端側の部位に、芯材部を部分的に変形させることによってリング状部の中心軸に軸心をほぼ合致させてなるコイル状部を形成するとよい。
一方、芯材部を、当該遊離血栓捕獲器具を搬送するための搬送装置の一部と一体をなすもの、又は搬送装置の一部に一体的に取着したものとしている場合には、デバイスの留置作業中に遊離血栓捕獲器具の回収が必要になれば別体の搬送装置を用いる必要なく容易に回収することができる上に、デバイスの搬送と遊離血栓捕獲器具の搬送とを同時に行うことも容易となる。特にこの場合、支持線材部を複数用いてリング状部の姿勢を良好に維持することもできるが、芯材部が搬送装置と連続した構成であるため、１本の支持線材部によってもリング状部の姿勢をその中心軸が血流方向と合致するようにしておくことができる。また、搬送装置と一体型の遊離血栓捕獲器具における他の態様としては、芯材部の基端部側に対する使用者の直接的な操作により移動可能としたものが挙げられる。
搬送装置との別体、一体を問わず、遊離血栓捕獲器具を末梢の細い血管内等の適切な位置まで搬送する際に本器具自体でその搬送をガイドでき、しかも血管内での安定性、特にリング状部の姿勢を安定させるには、芯材部の先端部を、袋状部の閉止端部よりもさらに前方に延長させて部分的に湾曲又は屈曲させたガイド部とすることが好ましい。
リング状部を望ましい形状に更に容易に折り曲げられるようにするには、リング状部に設定された分割点をのうち、隣接する分割点同士の各中間位置、各分割点上又は一つおきの分割点上のいずれかに支持線材部の支持部を形成し、１つおきの分割点が芯材部の先端側を向く山形の頂となり、且つその山形の頂となった分割点に隣接する１つおきの分割点が芯材部の基端側を向く谷形の底となるようにリング状部を芯材部に沿って波形に折り曲げるための折り曲げ癖を、リング状部に予め付与しておくとよい。さらに、リング状部を、折り曲げ癖に対応して拡開状態でも波形の形状をなすものとすることも好適である。また、折り曲げたリング状部の形状をよりコンパクトなものとするには、リング状部の折り曲げられた際に谷形の底部となる位置に、さらに芯材部の基端側に突出する突部を形成することが好ましい。
発明を実施するための最良の形態
以下、本発明を、添付図面に示す実施例に基づいて詳述する。
この実施例における遊離血栓捕獲器具１は、血管内にシースやカテーテル等を挿入して動脈硬化や大動脈瘤等の患部に人工血管等の各種デバイスを留置するなどの経皮的処置を行う際に、患部から遊離した血栓を捕獲する等の目的で使用されるフィルタデバイスと通称されるものであり、第１図に示すように主として芯材部１１と、リング状部１２と、袋状部１３と、支持線材部１４とから構成されている。
芯材部１１は、弾性復元力に優れるニッケルチタン合金製の細くしなやかなワイヤからなるものである。本実施例では、例えば１０ｃｍ程度の長さのワイヤを用い、基端側となる一端をＪ字形状に折り曲げて被保持部部たる引っ掛け部１１ａを形成するとともに、先端側となる他端を緩やかに部分円弧形状に湾曲させてガイド部１１ｂを形成している。なお、芯材部１１としては１本のワイヤから構成したものが好ましいが、複数のワイヤを一体的に接いだ構成のものを用いてもよい。
リング状部１２は、前記芯材部１１と同様の素材からなるワイヤを、例えば直径８〜１０ｍｍ程度の円形リング状に形成したものであり、例えば芯材部の基端側から長手方向に約１／３程度の位置にその中心軸１２ｎ（第２図参照）を芯材部１１とほぼ合致させた姿勢で配設される。本実施例では、１本のワイヤを輪状に曲げ回してその端部同士を接合することによりリング状部１２を構成しているが、ワイヤを二重三重に輪状に曲げ回すことによりリング状部１２の強度増加を図ってもよい。このリング状部１２には、第２図に示すように、その円周上にほぼ４等分した分割点１２１、１２２、１２３、１２４を設定している。そして、対向する一対の分割点１２１、１２３が芯材部１１の基端側に向けて外力により折り曲げられた際に谷形の底となり、他の一対の分割点１２２、１２４が芯材部１１の先端側に向けて外力により折り曲げられた際に山形の頂となるように、すなわち折り曲げ後にリング状部１２全体として波形をなすように、リング状部１２に予め折り曲げ癖が付与されている。
袋状部１３は、柔軟で張りのある三角形の多孔性シートを円錐形の袋状に形成してなるもので、その開口端部１３ａをリング状部１２に取着するとともに、閉止端部１３ｂを芯材部１１の先端側から長手方向に約１／３〜１／２程度の位置に取着している。前記シートには、生体適合性のある素材として例えばポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ナイロン等が適用され、血液透過性を有し遊離血栓を捕獲し得るように、多数の孔を設けたり、メッシュ状又はネット状に繊維を編み込んだ多孔性のものが用いられる。本実施例では袋状部１３として、ポリエステル製で８０〜２００μｍの目を有するシートを用いている。袋状部１３のリング状部１２への取り付けに際しては、第３図に示すように、袋状部１３の開口端部１３ａをリング状部１２の内周側から外周側へ筒状に巻き回したうえで、糸を用いて縫着したり接着するなどしている。一方、袋状部１３の閉止端部１３ｂは、開くことないように縫着又は接着等により芯材部１１にしっかりと取り付けている。
支持線材部１４は、第１図に示すように、芯材部１１の基端側の部位とリング状部１２の周上とに設定された支持部１４ａ、１４ｂにそれぞれ両端部を結び付けるなどして固定した可撓変形可能な４本の線材であり、リング状部１２の拡開状態において張力を持った状態で配設されている。支持部１４ａは、例えば芯材部１１の基端側から長手方向に約１／５程度の位置に設定されており、この支持部１４ａに支持線材部１４の基端部を巻き付けて結び、さらにその部位を接着するなどして支持線材部１４を芯材部１１に固定している。また、支持部１４ｂは、第２図に示すように、リング状部１２の周上において設定された４つの分割点１２１、１２２、１２３、１２４に対して隣接する分割点同士のほぼ中間位置、換言すれば、リング状部１２の周上をほぼ４等分した等分点に設定されている。以上のような支持線材部１４として機能する線材として、本実施例では高強度のポリアリレート繊維からなる糸を適用しているが、この他にも他の繊維素材からなる糸、芯材部１１等と同一素材又は他の素材からなる金属製ワイヤ、樹脂製の糸やワイヤ等、強度と弾性を有し外力の作用でテンションが掛かる適宜の素材の線材を用いることができる。
以上のような構成の遊離血栓捕獲器具１は、第１図に示す拡開状態１ａから、外力の作用によって第４図に示すように対向配置される二対の分割点１２１と１２３、及び１２２と１２４とがそれぞれ接近するようにリング状部１２が徐々に折り曲げられるとともに袋状部１３が折り畳まれ、さらに第５図に示すように、それら対をなす分割点同士が当接する程度までリング状部１２が折り曲げられて折り曲げ状態１ｂとなる。この折り曲げ状態１ｂでは、袋状部１３の開口端部１３ａは殆ど完全に閉じられていることになる。
このようにして折り曲げられる遊離血栓捕獲器具１は、次に説明する搬送装置Ａによって搬送される。この搬送装置Ａは、第７図に示すように、シース２と、図示しないアダプタ等を介してシース２内に挿入される第１カテーテル３と、第１カテーテル３の基端部３ｂに装着されるコネクタ３１を介して第１カテーテル３に挿入される第２カテーテル４と、第２カテーテル４の基端部４ａに装着されるコネクタ４１を介して第２カテーテル４に挿入され牽引部材の役割を兼ねる保持部材たるワイヤ５とから構成される。なお、実際に本遊離血栓捕獲器具１を血管内へ挿入する際には、出血防止のためなどに、弁付きカートリッジやその他の補助的器具が適宜の箇所に装着して用いられる。この搬送装置Ａを構成する各器具は何れも一般的なものであるので、以下に簡単に説明する。
まずシース２は、人体の動脈内に先端部２ａが直接挿入されるもので、そのために十分な太さと柔軟さを有している。第１カテーテル３は、外径約７フレンチ（２．１ｍｍ）の長尺なカテーテルであり、先端部３ａ側をシース２に挿入し、更にシース２の先端部２ａから突出させて血管内の患部近傍まで延ばしている。第１カテーテル３の基端部３ｂに装着されるコネクタ３１は、基端部側から先端部側に向けて漸次細くなるロート型の貫通孔３１ａを有している。第２カテーテル４は、第１カテーテル３の内腔部内に挿入可能な約５フレンチ（１．５ｍｍ）の外径を有し第１カテーテル３よりも長尺なカテーテルである。第２カテーテル４の基端部４ｂに装着されるコネクタ４１は、前記コネクタ３１と同様の構成を有しそれよりも若干細い貫通孔４１ａを有している。ワイヤ５は、第２カテーテル４の内腔部内に挿入される太さを有する柔軟な金属製のものであり、第２カテーテル４に挿入されてコネクタ４１よりもさらに手前側に突出させた基端部５ｂを手で持って操作し且つ第１カテーテル３の先端部３ａを越えて先端部５ａを突出させ得る程度の十分な長さを有している。そしてその先端部５ａには、ループ状をなす係合部５ｃが形成されており、更にその係合部５ｃの先端部を部分的に屈曲させて山形に突出する突部５ｃ１を形成している。
次に、以上のような搬送装置Ａを用いて遊離血栓捕獲器具１を搬送する方法について、以下に説明する。
まず体外において、経皮的措置を行う前に、第６図に示すように、第２カテーテル４にコネクタ４１を装着し、それらにワイヤ５を挿入した上で、第２カテーテル４の先端からワイヤ５の係合部５ｃを突出させておく。そして、コネクタ４１よりも手前に突出するワイヤ５の基端部５ｂを手で引き寄せる操作をすることで、係合部５ｃに引っ掛け部１１ａを引っ掛けておいた遊離血栓捕獲器具１を引き寄せる。このとき、特に引っ掛け部１１ａに係合部５ｃの突部５ｃ１の内側に嵌め込むようにすると、係合部５ｃと引っ掛け部１１ａとの係合状態を良好にすることができる。この状態からワイヤ５の基端部５ｂをその延出方向基端側（同図に示す矢印方向）へ引き寄せると、第７図に示すように係合部５に引っ掛け部１１ａが係合した状態のまま芯材部１１の基端部側が第２カテーテル４の先端部４ａに引き込まれる。さらに芯材部１１が支持線材部１４の支持部１４ａを越えて第２カテーテル４に引き込まれる位置までワイヤ５を引き寄せると、支持線材部１４が第２カテーテル４の先端における内腔部の開口縁とリング状部１２との間で緊張状態を保ったまま第２カテーテル４内に引き込まれる。このようにして支持線材部１４が第２カテーテル４とリング状部１２との間で緊縮する力により、リング状部１２は予め付与された折り曲げ癖にしたがって、分割点１２１及び１２３を谷形の底とし且つ分割点１２２及び１２４を山形の頂とする波形形状に若干折り曲げられる。そして、ワイヤ５が第２カテーテル４に対して動かないように適宜の器具を用いるなどして固定しておく。
そして、第７図に示すように、第２カテーテル４やワイヤ５に保持されそれらとの相対位置関係をほぼ一定に維持された遊離血栓捕獲器具１を、同図に矢印で示す方向にリング状部１２を指で摘むなどしてさらに折り曲げてコンパクトな状態としたうえで、コネクタ３１を介して第１カテーテル３内へ挿入する。さらに、第８図に示すように、第２カテーテル４及びワイヤ３に保持された遊離血栓捕獲器具１を、第２カテーテル４を第１カテーテル３内に繰り出す操作により、第２カテーテル４の先端を谷形の底となるリング部１２の分割点１２１、１２３に押し当てて、第１カテーテル３の先端部３ａ方向へ搬送する。この状態で遊離血栓捕獲器具１は完全に折り畳まれた状態にある。なお、シース２の先端部２ａ及び第１カテーテル３の先端部３ａは体内の血管内、例えば大腿部における大動脈等に挿入しておくとよい。特に第１カテーテル３の先端部３ａは、病変部近傍における遊離血栓捕獲器具１の配置位置まで到達させておくとよい。
次に、血管内の所定位置に遊離血栓捕獲器具１を放出するまでの搬送方法について、第９図〜第１３図を用いて説明する。ここでは、胸部の大動脈弓７において左総頸動脈７１と腕頭動脈７２との間に生じた大動脈瘤（以下、病変部７ｘと称する）に対して人工血管８（第１４図参照）を留置する経皮的措置を行う際に、血流方向Ｂ．Ｆの下流側に位置する左総頸動脈７１内に遊離血栓捕獲器具１を経過的に留置する場合について説明するものとする。但し、病変部の発生箇所によっては、他の血管（例えば腕頭動脈７１やその下流側で分岐する図示しない右総頸動脈、甲状頸動脈７３、或いは腹部の動脈等）に本遊離血栓捕獲器具１を配置する場合であっても、以下の説明と同様の方法を適用することができる。
さて、以下の操作はレントゲン等で撮像を行いながら実施されるが、まず第９図に示すように、大腿部等から大動脈内に挿入したシース２の先端部２ａから、第１カテーテル３を大動脈弓７を経て左総頸動脈（以下、省略のために単に「血管」と称する場合がある）７１内に送り出しておき、第８図に示したように第１カテーテル３を第２カテーテル４に相対的に固定されたワイヤ５と共に繰り出して、第１カテーテル３の先端部３ａから遊離血栓捕獲器具１の先端側を血管７１内の所定位置に表出させる。この位置で、芯材部１１に形成したガイド部１１ｂが血管内壁７１ｂに軽く突き当たる。この状態を、第１カテーテル３の先端部３ａ近傍について拡大して第１０図に概略的な断面図として示す。同図に基づいて更に詳細に説明すると、第１カテーテル３内においてその先端近傍まで第２カテーテル４が達しており、その第２カテーテル４内に、ワイヤ５の係合部５ｃ、芯材部１１の基端部側及び支持線材部１４の基端部側が収容されている。また、リング状部１２は第１カテーテル３の内壁により側方から押圧されて波形に折り曲げられた状態を維持しており、その状態で、谷形の底をなす分割点１２１、１２３に対して第２カテーテル４の先端が当接している。すなわち、この状態では遊離血栓捕獲器具１は、略完全な折り曲げ状態１ｂとなっている。
上述の如く第９図及び第１０図に示した状態から、第１１図に示すように、第１カテーテル３のみをその先端部３ａが第２カテーテル４の先端若しくはそれを若干越える位置までシース２内に引き戻すと、リング状部１２の全体が血管７１内に表出することになり弾性復元力により折り曲げ状態１ｂから拡開を開始する。この状態では支持線材部１４の基端部側が未だ第２カテーテル４内に引き込まれているため、リング状部１２は完全には拡開していない。ここで、ワイヤ５の固定を緩め、第１２図に示すように、第１カテーテル３をさらにシース２内に引き込むとともに、ワイヤ５の係合部５ｃ及び遊離血栓捕獲器具１の全体を第２カテーテル４の先端から血管７１内に表出させると、リング状部１２は、完全に拡開状態１ａとなってそのリング状部１２と芯材部１１との間で張力を持った支持線材部１４に支持されることになる。ここで、遊離血栓捕獲器具１の微妙な位置調整が必要であれば、ワイヤ５を操作して行えばよい。さらに、第１３図に示すように、ワイヤ５の基端部５ｂを操作し係合部１５と引っ掛け部１１ａとの係合を解除することにより、リング状部１２が拡開した位置で遊離血栓捕獲器具１を留置する。そして、次に行う人工血管８の留置作業の邪魔にならないように、第１カテーテル３、第２カテーテル４及びワイヤ５をシース２内に収容し、更に体外に引き出しておく。なお、人工血管８の留置作業に支障がなければ、それら第１カテーテル３、第２カテーテル４及びワイヤ５を適宜の血管内やシース内２に待機させておいてもよい。
このようにして血管７１内に留置された遊離血栓捕獲器具１は、リング状部１２の径をその血管７１の内径（この場合、約８ｍｍ）よりも若干大きく設定しているので、リング状部１２及び袋状部１３の開口端部１３ａが、血管内壁７１ａに密着した状態となり、さらにその軸心１２ｎ方向を血流方向Ｂ．Ｆとほぼ合致させた姿勢で支持線材部１４によって安定的に支持されている。また、芯材部１１の先端部に形成したガイド部１３の先端が血管内壁７１ａに当接しているので、遊離血栓捕獲器具１が容易に傾くこともない。さらに、リング状部１２は、血管７１内では予め付与された折り曲げ癖に対応して若干の波形形状をなして拡開し且つ血管相壁７１ａに密着しているので、その状態を維持したまま血管７１の拍動に追従して撓み収縮・拡開する。すなわち、血管内壁７１ａとの密着状態を維持しつつ血管７１に過度の負担を与えることも防止される。
しかして、第１４図に示すように病変部７ｘに対する人工血管８の留置処置がなされた際に、病変部７ｘから遊離して末梢側の左総頸動脈７１へ流された血栓９は、本遊離血栓捕獲器具１の袋状部１３内に収容される。その際、袋状部１３はメッシュ状をなす素材から構成されているため、血液は袋状部１３を容易に通過し、血栓９のみが濾過されて捕獲されることになる。このようにして血栓９を捕獲した遊離血栓捕獲器具１の血管７１からの回収に際しては、同図に示すように、再度シース２を通じて第１カテーテル３を血管７１へ送り出し、その第１カテーテル３から第２カテーテル４を延出させるとともに、第２カテーテル４からワイヤ５の先端部を延出させて行う。
以下、具体的に説明すると、まず第１５図に示すように、ワイヤ５を第２カテーテル４に対して移動可能な状態としておき、第２カテーテル４の先端部４ａから突出させたワイヤ５の係合部５ｃを、芯材部１１の引っ掛け部１１ａに引っ掛けて係合させる。次に、第１６図に示すように、第２カテーテル４の先端部４ａ側の第１カテーテル３からの突出量を増やすように先端方向へ更に繰り出し、その内部にワイヤ５、芯材部１１の基端部側及び支持線材部１４の基端部側を収容する。ここで、第２カテーテル４内に支持線材部１４がその支持部１４ａを越えて収容されると、各支持線材部１４はリング状部１２における支持部１２ｂと第２カテーテル４の先端との間で張力を持った状態で徐々に束ねられる。その結果、リング状部１２が、支持線材部１４の張力によって分割点１２１、１２３が谷形の底となり分割点１２２、１２４が山形の頂となるように波形形状を強めて芯材部１１側へ引き寄せられ、それに伴って袋状部１３の開口端部１３ａが徐々に閉じられる。そして、第２カテーテル４をさらに先端方向へ繰り出すと、第１７図に示すように、波形に折り曲げられたリング状部１２の谷形の底となった一対の分割点１２１、１２３が第２カテーテル４の先端部４ａを挟み込むことになり、その状態で遊離血栓捕獲器具１がほぼ完全な折り曲げ状態１ｂとなる。すなわち、この状態で、袋状部１３の開口端部１３ａが閉じた状態となっている。ここで、ワイヤ５を第２カテーテル４に対して固定し、第２カテーテル４、ワイヤ５及び遊離血栓捕獲器具１の相対位置関係をほぼ一定に維持する。
さらに、第１８図に示すように、第１カテーテル３を先端側へ繰り出して、或いは逆に遊離血栓捕獲器具１をワイヤ５と共に第１カテーテル３側へ引き寄せて、第１カテーテル３の先端にリング状部１２の谷形の底となった一対の分割点１２１、１２３を当接させることにより、袋状部１３の開口端部１３ａにおける閉止状態をより確実なものとする。その際、遊離血栓捕獲器具１のスムーズな回収のためには、第２カテーテル４を挟みつけているリング状部１２と第１カテーテル３との間に、第１カテーテル３の径方向への段差が生じないようにしておくことが好適である。このようにして捕獲した血栓９が袋状部１３から飛び出さない状態としたうえで、これら第１カテーテル３、第２カテーテル４、ワイヤ５及び遊離血栓捕獲器具１を、シース２を通じて体外へ引き出すことによって、遊離血栓捕獲器具１を捕獲した血栓９と共に回収する。
なお、血栓９を捕獲した遊離血栓捕獲器具１の袋状部１３における開口端部１３ａの閉止状態を回収時においてより確実なものとするためには、例えば第１９図に示すように、第２カテーテル４の先端部４ａにおける外径を基端部側よりも細くして、第１カテーテル３の内径との間に若干の隙間３ｓが形成されるようにしておき、折り曲げられたリング状部１２の谷形の底となった一対の分割点１２１、１２３を含む部位を前記隙間３ｓに収容するようにすることができる。また、逆に、図示しないが第１カテーテル３の先端部３ａにおける径を基端部側よりも太くして、第２カテーテル４の外径との間に上記と同様の隙間を形成しておき、その隙間にリング状部１２の分割点１２１、１２３及びその近傍の部位を収容するようにしてもよい。これらのようにすることで、リング状部１２は折り曲げられた状態で第１カテーテル３の内径により内側に押圧されるので、袋状部１３の開口端部１３ａが開口することを有効に防止することができる。
また、以上では、血管７１の比較的真っ直ぐな部位に本遊離血栓捕獲器具１を配置する場合について説明したが、この遊離血栓捕獲器具１は、例えば第２０図に示すような血管７１の湾曲した部位にも好適に配置することができる。この場合は、芯材部１１の先端部側におけるガイド部１１ｂが血管７１の湾曲に沿って撓んだ状態で血管内壁７１ａに当接し、他の各部を支持する。すなわち、このように撓んだ芯材部１１に取り付けられた支持線材部１４のうち、血管７１の湾曲の外側に位置する支持線材部１４が緊張状態になるとともに、湾曲の内側に位置する支持線材部１４が適度に撓んだ状態となって、リング状部１２をその軸心方向が血流方向とほぼ合致させた姿勢で支持する。したがって、湾曲した血管７１内においても、本遊離血栓捕獲器具１を用いて確実に血栓を捕獲することができる。
また、以上に説明した搬送装置Ａとは異なる構成の搬送装置を用いても、本実施例の遊離血栓捕獲器具１を搬送することができる。
例えば、第２１図に示す搬送装置は、上記実施例の搬送装置Ａにおける第１カテーテル３を使用しないものである。具体的には、第６図に示したように遊離血栓捕獲器具１を、第２カテーテル４内のワイヤ５を引き寄せることによってその第２カテーテル４の先端部４ａで折り曲げ、その状態でワイヤ５を第２カテーテル４に対して固定することで、遊離血栓捕獲器具１を第２カテーテル４及びワイヤ５との相対位置関係をほぼ一定に維持したままシース２に挿入する。この場合、第２カテーテルの先端を、その第２カテーテル４内に引き込まれた４本の支持線材部１４が収束する部位に当接させるようにしておくと、遊離血栓捕獲器具１の搬送が容易となる。そして、第２１図に示すように、第２カテーテル４を繰り出してシース２の先端部２ａから血管７１内に直接延出させることにより、所定の配置位置まで遊離血栓捕獲器具１を搬送する。さらにその位置で、ワイヤ５の第２カテーテル４に対する固定を解除し、同図に矢印で示すように第２カテーテル４のみを引き戻し、第２２図に示すようにワイヤ５の係合部５ｃを血管７１内に表出させた上で、ワイヤ５の基端部５ｂを操作することにより、係合部５ｃと引っ掛け部１１ａとの係合状態を解除する。
また、これと同様に、第１カテーテル３を用いずに、血管７１内の遊離血栓捕獲器具１を回収することもできる。すなわち、第１５図に示した場合と同様に、第２カテーテル４の先端部４ａから延出させたワイヤ５の係合部５ｃを遊離血栓捕獲器具１の引っ掛け部１１ａに引っ掛けたうえで、そのワイヤ５の基端部５ｂを牽引することにより、第２３図に示すように、係合部５ｃ、芯材部１１の基端部側及び支持線材部１４の基端部側を第２カテーテル４内に引き込む。このようにすることで、支持線材部１４の張力によりリング状部１２が波形に折り曲げられ、さらにワイヤ５の牽引を続けると、第２４図に示すように、谷形の底となったリング状部１２の分割点１２１、１２３が第２カテーテル４の先端部４ａを挟み込んだ状態となる。この状態で、袋状部１３の開口端部１３ａが閉じられることになる。そして、固定部材５１によりワイヤ５を固定して、これら第２カテーテル４、ワイヤ５及び遊離血栓捕獲器具１の相対位置関係をほぼ一定に保ち、これらを同時にシース２内に引き込んで、遊離血栓捕獲器具１を回収することができる。
さらに、上記実施例におけるワイヤ５を用いることなく遊離血栓捕獲器具１を血管７１内へ送り出すことも可能である。この場合、指でリング状部１２を押さえつけて折り曲げた状態として、遊離血栓捕獲器具１を第１カテーテル３の基端部３ｂにコネクタ３１を介して挿入する。そして、第２５図に示すように折り曲げられて谷形の底となったリング状部１２の分割点１２１、１２３を後方から第２カテーテル４の先端により押圧することで、遊離血栓捕獲器具１を第１カテーテル３の先端側へ搬送することができる。その際、芯材部１１の基端部側や支持線材部１４の基端部側は、第２カテーテル４の先端部４ｂに挿入しておくとよい。そして、押圧された遊離血栓捕獲器具１が第１カテーテル３の先端部に達すると、第１カテーテル３のみを引き戻すことにより、遊離血栓捕獲器具１は第２カテーテル４に押し出される格好で血管７１内に放出されることになる。第１カテーテル３から放出された遊離血栓捕獲器具１は、その放出された位置でリング状部１２の弾性復帰力により拡開状態となる。なお、この場合、遊離血栓捕獲器具１の押圧による搬送のための部材には、第２カテーテル４を適用する必要は必ずしもなく、図示しないが中実で柔軟性のある棒状又は線状の適宜の部材を適用することができる。
さらに、第２６図に示すように、芯材部１１の先端部側の部位に、小さいガイド用チューブ１１ｄを取着した構成の遊離血栓捕獲器具１を用いてこれを血管内に搬送することもできる。この場合、上述した実施例における搬送装置Ａの構成に加えて、第２７図に示すような長尺なガイドワイヤ１０を使用する。このガイドワイヤ１０は、その先端部１０ａ側を芯材部１１に沿ってガイド用チューブ１１ｄに挿入した状態で、ワイヤ５と共に第２カテーテル４（同図において図示省略）内に挿入されている。一方、ガイドワイヤ１０の図示しない基端部は、シース２等を通じて体外で操作し得るように表出されている。そして、そのガイドワイヤ１０の基端部を操作することにより先端部１０ａを、遊離血栓捕獲器具１を配置すべき血管内の部位又はその先方まで繰り出すとともに、その位置まで第１カテーテル３を延ばしたうえで、遊離血栓捕獲器具１を第１カテーテル３から放出して拡開させるようにする。このような構成及び搬送方法は、大動脈から遠い末梢の血管に遊離血栓捕獲器具１を搬送する場合に特に好適である。
以上の他にも遊離血栓捕獲器具としては、以下に示すようなものを用いることができる。なお、以下に説明する各遊離血栓捕獲器具において、それらの構成のうち上記実施例のものと同一の箇所については同一の符号を付し、詳細な説明は省略するものとする。
例えば、第２８図に示す遊離血栓捕獲器具１００は、基本的構成は上記実施例のものと同様であるが、リング状部１２に設定される支持線材部１４に対する支持部１１４ｂの位置が異なっている。すなわち、リング状部１２における分割点１２１、１２２、１２３、１２４は、上記実施例のものと同様にリング状部１２の周上をほぼ４等分する位置に設定されているが、前記支持部１１４ｂは隣接する分割点同士のちょうど中央ではなく、第２９図に示すようにリング状部１２を波形に折り曲げた際に谷形の底となる分割点１２１、１２３を挟む位置に設けられる支持部１１４ｂについて、隣の分割点との中央よりも当該分割点１２１、１２３寄りの位置に設けられている。このようにすることで、リング状部１２を折り曲げた際に、芯材部１１の基端側を向く谷形の底となる分割点１２１、１２３を挟むリング状部１２のなす角度をより鋭角にして、折り曲げられた際の袋状部１３の開口幅をコンパクトに狭めることにより、捕獲した血栓のこぼれ落ち防止の確実性を向上することができる。
また、第２８図及び第２９図に示したものと同様の趣旨で、捕獲した血栓のこぼれ落ちを有効に防止するために、折り曲げた際の袋状部１３の開口端部における開口幅を有効に狭められる構成としては、第３０図に示す遊離血栓捕獲器具２００を挙げることができる。この遊離血栓捕獲器具２００は、上記実施例のものと同様にリング状部２１２に４つの分割点２１２１、２１２２、２１２３、２１２４を定めているが、第３１図に示すようにリング状部２１２を波形に折り曲げた際に、芯材部１１の基端側を向く谷形の底となる一対の分割点２１２１、２１２３の位置で、リング状部２１２を部分的に屈曲又は湾曲させることによって、さらに芯材部１１の基端側に向いて突出する突部２１２ａを形成している。このようにすることで、リング状部２１２をほぼ完全な折り曲げ状態とすると、対向配置された一対の突部１２ａ同士、すなわち分割点同士２１２１、２１２３同士をより接近させることができることになり、袋状部１３の開口端部１３ａの開口幅をより狭めることができる。
また、支持線材部の構成及びリング状部による支持線材部に対する支持態様を工夫することにより、特に血管内からの遊離血栓捕獲器具の回収時に、リング状部を極めてコンパクトに折り曲げることができ、捕獲した血栓の袋状部からのこぼれ落ちを有効に防止できるようにすることができる。
例えば、第３２図に示す遊離血栓捕獲器具３００は、上記実施形態の場合と同様に４つの支持線材部３１４を有しているが、隣接する二対の支持線材部３１４をそれぞれ１本の糸等からなる線材（以下、「支持線材３１４ｘ」と称する）により構成したものである。具体的には、芯材部１１上に設定した支持部３１４ａに２本の支持線材３１４ｘの両端部をそれぞれ固定し、リング状部に設定した４つの支持部３１４ｂのうち折り曲げた際に先端側を向く山形の頂部となる分割点１２２、１２４を挟む支持部３１４ｂに対して各支持線材の中間部をそれぞれスライド移動可能に支持させている。そのために、例えば各支持部３１４ｂにおいて、リング状部１２に糸を輪状に巻き付けて固定したりリング状部１２を部分的に輪状に変形させるなどの適宜の手段によって、その部位に支持線材３１４ｘを挿通させられるようにしておくとよい。すなわち、各支持線材３１４ｘは芯材部１１とリング状部１２との間で、２つの支持線材部３１４を等辺とし且つ２つの支持部３１４ｂ間における支持線材３１４ｘの中間部３１４ｘａを底辺とする直角三角形を形成している。
また、第３３図に示す遊離血栓捕獲器具４００は、前記遊離血栓捕獲器具３００と同様に、隣接する二対の支持線材部４１４をそれぞれ１本の糸等からなる支持線材４１４ｘにより構成したものであり、芯材部１１上に設定した支持部４１４ａに２本の支持線材４１４ｘの両端部をそれぞれ固定した構成を有しているが、同遊離血栓捕獲器具３００とは逆に、リング状部に設定した４つの支持部３１４ｂのうち折り曲げた際に基端側を向く谷形の底部となる分割点１２１、１２３を挟む支持部３１４ｂに対して各支持線材の中間部をそれぞれスライド移動可能に支持させている。
このような遊離血栓捕獲器具３００、４００を用いて血栓を捕獲した後に血管内から回収する場合、これら遊離血栓捕獲器具３００、４００は次に説明するように折り畳まれる。なお、以下の説明及び図面では、血管７１や第１カテーテル３等は省略している。また、芯材部１１の引っ掛け部１１ａには既にワイヤ５の係合部５ｃが係合させた状態にあるものとする。
まず前者の遊離血栓捕獲器具３００について説明する。第３４図に示すように、第２カテーテル４を先端方向へ繰り出すと、その先端部４ａ内に２本の支持線材３１４ｘが支持部３１４ａ側から収容されていく。その際、各支持線材３１４ｘにおいては、２つの支持線材部３１４が相互に相寄り芯材１１に沿って束ねられる。それに伴って、各支持線材３１４ｘは支持部３１４ｂにおいて基端側へスライドし、支持線材３１４ｘの中間部３１４ｘａの支持部３１４ｂ間における長さが徐々に短くなる。その結果、リング状部１２において山形の頂となる分割点１２２、１２４を挟む各支持部３１４ｂ同士が支持線材３１４ｘの中間部３１４ｘａにより引き寄せられる。そして最終的に、第３５図に示すように、前記分割点１２２、１２４を挟む両支持部３１４ｂにおいてリング状部１２が接触し、且つ谷形の底となった分割点１２１、１２３においてリング状部１２が第２カテーテル４の先端部４ａを挟み込んだ状態で、遊離血栓捕獲器具３００が完全に折り畳まれることになる。
一方、後者の遊離血栓捕獲器具４００については、第３６図に完全に折り畳まれた状態のみを示すが、この場合は、谷形の底となる分割点１２１、１２３を挟む支持部４１４ｂ間において支持線材４１４ｘの中間部４１４ｘａが縮められる結果、それら支持部４１４ｂにおいてリング状部１２が接触し、且つ谷形の底となった前記分割点１２１、１２３においてリング状部１２が第２カテーテル４の先端部４ａを挟み込んだ状態で、遊離血栓捕獲器具３００が完全に折り畳まれることになる。
すなわち、いずれの態様の遊離血栓捕獲器具３００、４００も、極めてコンパクトに折り畳むことができるため、袋状部１３内に捕獲した血栓９がこぼれ落ちる心配がなく、第２カテーテル４もろとも引き戻すことで回収することができる。なお、図示しないが、これら遊離血栓捕獲器具３００、４００の構成を組み合わせて、４本の支持線材を用い、これらをそれぞれリング状部における４つの支持部のうち隣接する２つの支持部に対して移動可能に支持させるようにしてもよい。すなわち、１つの支持部においては２本の支持線材が同時に支持されることになり、それらが相反する側の隣接位置にある支持部にそれぞれ支持されることになる。このようにすることで、４つ全ての分割点を挟む位置に対をなす支持部同士が第２カテーテルに収容されて緊張した各支持線材により相互に引きよさせられので、この場合もリング状部のコンパクトな折り曲げ状態が得られる。
また、リング状部１２をさらにコンパクトに折り曲げて袋状部１３の開口端部１３ａを窄められるようにするために、芯材部１１に支持線材部を束ねるためのスライダ部を設けるようにしてもよい。以下の説明では、第３７図に示すように、遊離血栓捕獲器具３００にスライダ部１７を適用したものであるが、これに限らず前記実施例に係る遊離血栓捕獲器具１やその各変形例に係るものに同スライダ部１７を適用することもできる。
このスライダ部１７は、芯材部１１の径よりも若干大きい内径及び第２カテーテル４の内腔部内に没入しない程度の外径を有する樹脂製パイプ状の部材であり、芯材部１１を内部に挿通させた状態で、芯材部１１における支持部３１４ａの近辺と袋状部１３の内部との間で芯材部１１に沿ってスライド移動可能に設けられている。また、スライダ部１７の可動範囲を規定するために、芯材部１１の基端部側には瘤状のストッパ部１８を設けて、このストッパ部１８を越えて基端側へスライダ部１７が移動し得ないようにしている。なお、ストッパ部１８は必要に応じて設ければよく、必須の構成要素ではない。
このようにスライダ部１７を設けた遊離血栓捕獲器具３００を血管７１内から回収する際には、第３８図に示すように、予め引っ掛け部１１ａにワイヤ５の係合部５ｃを係合させておき、第２カテーテル４を繰り出すことでその先端によってスライダ部１７を先端側へ押圧する。すると、各支持線材部３１４が芯材部１１に沿ってスライダ部１７の内部に集束され、それに伴ってリング状部１２状の対をなす支持部３１４ｂ間で支持線材３１４ｘａが縮められる結果、リング状部１２が波形に折り曲げられる。さらに第２カテーテル４を先端側へ繰り出すと、スライダ部１７がリング状部１２の配設位置を越えて袋状部１３内へ進入し、更に支持線材部３１４がスライダ部１７内に集束される結果、第３９図に示すように、折り曲げられて先端側を向く山形の頂となる分割点１２２、１２４をそれぞれ挟む位置にある支持部３１４ｂ同士が接触する程度までリング状部１２が折り曲げられ、なおかつ谷形の底となる分割点１２１、１２３において第２カテーテル４を挟み込むことになる。このことから、スライダ部１７の適用により、リング状部１２を更にコンパクトに折り曲げることができ、血栓９のこぼれ落ちも有効に防止することができる。
なお、第２カテーテル４によるスライダ部１７の押圧を好適に行えるように、次のような対策を採用してもよい。なお、第４０図及び第４１図においては、前記実施例における遊離血栓捕獲器具１を適用している。例えば第４０図に拡大して示すように、スライダ部１７の基端部に、その先端部側及び第２カテーテル４の外径よりも太くした大径部１７ａを形成して、この大径部１７ａに第２カテーテル４の先端をあてがうようにすると、第２カテーテル４内にスライダ部１７が没入しないようにすることができる。このような大径部１７ａは、例えばスライダ部１７の基端部に糸を巻き付けたり、接着剤等の樹脂で瘤状を作ったり、或いは先端側と基端側とで太さが異なりその境界部分で段差があるようなスライダ部を予め作製しておくとよい。また、第４１図に示すように、第２カテーテル４の先端部４ａにおける外径をスライダ部１７の外径と同程度となるまで細くしても、第２カテーテル４の先端をスライダ部１７の基端に確実にあてがって、好適に後方から押圧することができる。
その他にも、第４２図に示すような遊離血栓捕獲器具５００も好適なものとして挙げることができる。この遊離血栓捕獲器具１は、４つの支持線材部５１４が各１本の支持線材５１４ｘにより構成されているが、これらは何れもリング状部１２において隣接する２箇所の支持部５１４ｂに支持されている。すなわち、各支持線材５１４ｘの一端部が芯材部１１に設定した支持部５１４ａにおいて支持されている点では上述の各例のものと変わりはないが、他端部をリング状部１２上の１つの支持部５１４ｂに固定している一方で、中間部５１４ｘａを前記他端部を固定する支持部５１４ｂの隣接位置にある支持部５１４ｂにスライド移動可能に支持されている。
このような遊離血栓捕獲器具５００を血管内から回収する際には、前述の各遊離血栓捕獲器具３００、４００同様、第４３図に示すように、各支持線材部５１４が第２カテーテル４の先端側への繰り出しに伴ってその内部に緊張状態で集束されると、支持線材５１４ｘの中間部５１４ｘａが支持部５１４ｂにおいてリング状部１２に対してスライドし、隣接する支持部５１４ｂ間で支持線材５１４ｘの先端側５１４ｘａが緊縮する。その結果、山形の頂となる分割点１２２、１２４及び谷形の底となる分割点１２１、１２３を挟む位置にある支持部５１４ｂ同士が何れも接近することになるため、極めてコンパクトなリング状部１２の折り畳み状態が実現される。この場合も、前記スライダ部１７を適用してもよいのは勿論である。
以上に説明した各遊離血栓捕獲器具は何れも拡開状態においてリング状部１２が略円形状をなすものであったが、例えば第４４図に示すように、リング状部１２に付与された折り曲げ癖に対応させて、拡開状態（１ａ）においても若干波形をなすようにしておくこともできる。すなわち同図に示す遊離血栓捕獲器具１は、冒頭で説明した実施例と同一のものであるが、４つの分割点１２１、１２２、１２３、１２４のそれぞれにおいて、折り曲げられた際に山形の頂又は谷形の底となるような折り曲げ癖を強く付けることによって若干屈曲した格好となっている。したがって、指でリング状部１２を外方から押さえたり、或いは支持線材部１４を緊張させたまま芯材部１１に沿って集束させると、それらの外力により第４５図に示すように、前記実施例の場合と同様の形状に折り曲げられる。そしてその際には、リング状部１２が拡開状態から予め波形をなしているため、所望の形状に極めて容易に折り曲げることができるようになる。
また、各部の強度を向上するために、第４６図に示すような補強を図ることもできる。すなわち、まず、リング状部１２に補強糸１２ｃを螺旋状に巻くことで、リング状部１２の補強しその保形性を向上することができる。なお、この補強糸１２ｃによって、袋状部１３の開口端部１３ａをリング状部１２に縫着するようにしてもよい。また、リング状部１２における支持部１４ｂと芯材部１１における袋状部１３の閉止端部１３ｂに対する取付部に、支持線材部１４と同様の素材の補助線材１５を緊張状態で架け渡すことによって、袋状部１３の保形性を向上し、リング状部１２の姿勢を安定させることができる。なお、同一の支持部１４ｂに支持される支持線材部１４と補助線材１５とを１本の線材で構成し、その線材の中間部をリング状部１２における支持部１４ｂに巻き回して固定するようにしても構わない。また、芯材部１１の基端部に、補強糸１６を螺旋状に巻くことにより、ワイヤ５によって強い力で引っ張られる芯材部１１の補強が可能である。ただし、これら補強糸１２ｃ、補助線材１５、補強糸１６は、必要があれば用いればよい補助的な構成要素であり、これらを全て同時に適用する必要はなく、何れか一つ又は二つ以上を適宜使用すればよい。
また、ワイヤ５による牽引時に、芯材部１１における引っ掛け部１２ａとワイヤ５の係合部５ｃとの良好な係合状態を実現するために、第４７図に示すように、引っ掛け部１１ａにおいて瘤状をなす滑り止め部１１ｃを形成するとよい。この滑り止め部１１ｃは、中央部の厚みを大きくすると共に周縁部を薄くした例えばニッケルチタン合金等の塊を芯材部１１に接着等の適宜の手段で取着したもので、ワイヤ５の係合部５ｃにおける突起５ｃ１との引っ掛かり及びその解除を良好なものとするようにしている。なお、滑り止め部１１ｃとしてはこの他にも、芯材部１１に糸を瘤状に巻き付けたようなものであってもよい。
また、芯材部１１の基端部において特に引っ掛け部１１ａが血管内壁７１ａに接触することがあると、ワイヤ５の係合部５ｃを前記引っ掛け部１１ａに引っ掛けて回収することが困難となる。したがって、芯材部１１の基端側は、血管内壁７１ａに接触するリング状部１２の径の範囲内に収めておくことが好適となる。そこで、ほぼ一直線状に延びる芯材部１１の軸部を、リング状部１２の中心軸１２ｎにほぼ合致させておくことが好ましい。そのために、例えば第４８図に示すように、芯材部１１の基端部における一部を螺旋状に巻いた形状の姿勢安定部１９を形成すると、芯材部１１の基端側における姿勢が安定する。ただし、螺旋状をなす姿勢安定部１９及び引っ掛け部１１ｃは任意の部位で、リング状部１２の中心軸からその半径よりも小さい寸法で芯材部１１の軸部から離間しないようにしておく必要があるのは勿論である。
さらに以上の他、支持線材部１４の数は任意に定めることができる。例えば第４９図に示す遊離血栓捕獲器具６００は、２本の支持線材部６１４を用いたものである。この遊離血栓捕獲器具６００では、上記実施例のものと同様にリング状部１２の周上をほぼ４等分する分割点１２１、１２２、１２３、１２４を設定している。そして、第５０図に示すように対向する一対の分割点１２１、１２３が芯材部１１の基端側を向く谷形の底となり、他方の一対の分割点１２２、１２４が芯材部１１の先端側を向く山形の頂となるようにリング状部１２を波形に折り曲げた際に、谷形の底となるべき分割点１２１、１２３上に、それぞれ支持線材部６１４の支持部６１４ｂを設定している。芯材部１１上における支持線材部６１４の支持部６１４ａの位置は、上記実施例と同様である。
また、例えば第５１図に示す遊離血栓捕獲器具７００は、３本の支持線材部６１４を用いたものである。この遊離血栓捕獲器具７００では、リング状部１２の周上をほぼ６等分する位置に分割点１２１、１２２、１２３、１２４、１２５、１２６を設定している。そして、第５２図に示すように一つおきの３つの分割点１２１、１２３、１２５が芯材部１１の基端側を向く谷形の底となり、他の３つの分割点１２２、１２４、１２６が芯材部１１の先端側を向く山形の頂となるようにリング状部１２を波形に折り曲げた際に、谷形の底となるべき分割点１２１、１２３、１２５上に、それぞれ支持線材部７１４の支持部７１４ｂを設定している。また、支持線材部７１４の支持部７１４ａの位置は、上記実施例と同様である。
以上に説明した遊離血栓捕獲器具は、搬送装置とは別体をなすものであるが、次に説明するように、搬送装置と一体型のものを適用することができる。
第５３図に示す遊離血栓捕獲器具８００は、上述した実施例と同様の構成を有するリング状部８１２、袋状部８１３、支持線材部８１４及び補助線材部８１５を具備してなるもので、リング状部８１２における４つの分割点８１２１、８１２２、８１２３、８１２４や支持線材部８１４の支持部８１４ｂ等も上記実施例のものと同様である。その一方、芯材部が操作部材たる長尺なワイヤと一体をなしている。そして、そのワイヤの先端から支持線材部８１４の支持部８１４ａを若干越えるまでの部位を芯材部１１に設定し、その部位からワイヤの基端までを操作部８５０としている。このような構成の遊離血栓捕獲器具８００では、操作部８５０が上記実施例におけるワイヤ５と同様の役割を担っている。すなわち、人体外において操作部８５０の基端部８５０ａを操作し得るようにしており、例えば第５４図に示すように、その基端部８５０ａを第２カテーテル４等内に繰り出したり牽引したりすることで、この遊離血栓捕獲器具８００全体を搬送し得るようにしている。なお、人工血管等の留置処置中においては、操作部８５０と芯材部８１１とを切り離しておくことはできず、操作部８５０は血管内に常に存在していることになる点で、上記実施例とは異なっている。しかしながら、このような構成であっても、血管内での安定性や血栓の捕獲の確実性、搬送の利便性は十分確保される。
以上に説明したように、本発明は上述のような態様で実施されるが、必ずしもこれらのものに限られず、各部の具体的構成も含めて本発明の趣旨を超えない範囲で適宜変形することができる。
産業上の利用可能性
上述したように、本発明の遊離血栓捕獲器具は、安全性が高く取り扱いも容易で簡易な構造のフィルタデバイスとして有用なものであり、本発明に係る折り曲げ方法を適用することにより、特にリング状部の安定した折り曲げ状態が確保され、遊離血栓捕獲器具の搬送時における安全性も向上する。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の一実施例に係る遊離血栓捕獲器具における拡開状態を示す斜視図である。
第２図は、同実施例の遊離血栓捕獲器具の芯材部を基端部側で切断して示す部分拡大縦断面図である。
第３図は、同遊離血栓捕獲器具の袋状部のリング状部への取付状態を示す部分拡大横端面図である。
第４図は、同遊離血栓捕獲器具の折り曲げ過程を示す斜視図である。
第５図は、同遊離血栓捕獲器具の折り曲げ状態を示す斜視図である。
第６図は、同実施例で用いる搬送装置の一部に遊離血栓捕獲器具を保持させる状態を示す拡大斜視図である。
第７図は、同実施例で用いる搬送装置を示す斜視図である。
第８図は、同実施例の搬送装置内における状態を示す断面図である。
第９図は、同遊離血栓捕獲器具を血管内の所定箇所に配置するための搬送過程を示す説明図である。
第１０図は、第９図における部分拡大縦断面図である。
第１１図は、同遊離血栓捕獲器具を血管内の所定箇所に配置するための搬送過程を示す説明図である。
第１２図は、同遊離血栓捕獲器具を血管内の所定箇所に配置するための搬送過程を示す説明図である。
第１３図は、同遊離血栓捕獲器具を血管内の所定箇所に配置した状態を示す説明図である。
第１４図は、同遊離血栓捕獲器具を血管内から回収するための搬送過程を示す説明図である。
第１５図は、第１４図における要部の拡大説明図である。
第１６図は、同遊離血栓捕獲器具を血管内から回収するための搬送過程を示す拡大説明図である。
第１７図は、同遊離血栓捕獲器具を血管内から回収するための搬送過程を示す拡大説明図である。
第１８図は、同遊離血栓捕獲器具を血管内から回収するための搬送過程の変形例を示す拡大縦断面図である。
第１９図は、血管内の湾曲した部位に配置された遊離血栓捕獲器具を示す説明図である。
第２０図は、同遊離血栓捕獲器具を搬送装置の一変形例によって血管内の所定箇所に配置するための搬送過程を示す説明図である。
第２１図は、同変形例の搬送装置において血管内に配置された遊離血栓捕獲器具を示す説明図である。
第２２図は、同変形例に係る搬送装置を用いて遊離血栓捕獲器具を回収するための搬送過程を示す説明図である。
第２３図は、同回収過程を示す第２２図における要部の拡大縦説明図である。
第２４図は、同回収過程を示す拡大説明図である。
第２５図は、他の変形例に係る搬送装置を用いて遊離血栓捕獲器具を血管内の所定箇所に配置するための搬送過程を示す説明図である。
第２６図は、同遊離血栓捕獲器具にガイド用チューブを取着したものを示す斜視図である。
第２７図は、同ガイド用チューブ及びガイドワイヤを用いて遊離血栓捕獲器具を搬送する過程を示す説明図である。
第２８図は、遊離血栓捕獲器具の一変形例を示す斜視図である。
第２９図は、同変形例に係る遊離血栓捕獲器具の折り曲げ過程を示す斜視図である。
第３０図は、遊離血栓捕獲器具の一変形例を示す斜視図である。
第３１図は、同変形例に係る遊離血栓捕獲器具の折り曲げ過程を示す斜視図である。
第３２図は、遊離血栓捕獲器具の一変形例を示す斜視図である。
第３３図は、遊離血栓捕獲器具の一変形例を示す斜視図である。
第３４図は、第３２に係る変形例の回収過程を示す説明図である。
第３５図は、同回収過程を示す説明図である。
第３６図は、第３３に係る変形例の回収過程を示す説明図である。
第３７図は、スライダ部を適用した遊離血栓捕獲器具の一変形例を示す斜視図である。
第３８図は、同変形例に係る遊離血栓捕獲器具の過程を示す斜視図である。
第３９図は、同変形例に係る遊離血栓捕獲器具の過程を示す斜視図である。
第４０図は、スライダ部の変形例を示す拡大斜視図である。
第４１図は、スライダ部を適用した遊離血栓捕獲器具の他の回収方法を説明する拡大斜視図である。
第４２図は、遊離血栓捕獲器具の一変形例を示す斜視図である。
第４３図は、同変形例に係る遊離血栓捕獲器具の回収時における折り曲げ過程を示す斜視図である。
第４４図は、リング状部を予め波形に変形させた遊離血栓捕獲器具の例を示す斜視図である。
第４５図は、同変形例に係る遊離血栓捕獲器具の折り曲げ過程を示す斜視図である。
第４６図は、前記実施例における各部を補強した態様を示す斜視図である。
第４７図は、前記実施例の芯材部における突起部の変形例を示す拡大断面図である。
第４８図は、前記実施例の芯材部の基端部に螺旋状の姿勢安定部を形成した例を示す図である。
第４９図は、遊離血栓捕獲器具の一変形例を示す斜視図である。
第５０図は、同変形例に係る遊離血栓捕獲器具の折り曲げ過程を示す斜視図である。
第５１図は、遊離血栓捕獲器具の一変形例を示す斜視図である。
第５２図は、同変形例に係る遊離血栓捕獲器具の折り曲げ過程を示す斜視図である。
第５３図は、搬送装置と一体型の遊離血栓捕獲器具を示す斜視図である。
第５４図は、同一体型の遊離血栓捕獲器具の搬送過程を示す説明図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【国際調査報告】
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