【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３１４８９７３号「医薬」の特許無効審判事件についてされた平成２３年　３月２２日付け審決に対し、東京高等裁判所において審決取消の判決（平成２３年（行ケ）第１０１４８号平成２４年　４月１１日判決言渡）があったので、さらに審理のうえ、次のとおり審決する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３１４８９７３号の請求項１ないし１２に記載された発明についての特許を無効とする。
　審判費用は、被請求人の負担とする。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本件特許第３１４８９７３号（以下、「本件特許」という。）は、平成８年６月１８日（国内優先権主張日　平成７年６月２０日）に出願され、平成１３年１月１９日に特許権の設定の登録がされたものである。 
　これに対して、請求人は、平成２２年５月１１日に、請求項１〜１６、１８〜３０、３２〜４４に係る各発明についての特許を無効とする審決を求めて特許無効審判を請求し、被請求人は同年７月２７日に答弁書を提出するとともに特許請求の範囲の訂正を請求した。
　平成２３年３月２２日付けで「訂正を認める。本件審判の請求は、成り立たない。」との審決がされたが、知的財産高等裁判所において同審決を取消す判決がされ（平成２３年（行ケ）１０１４８号、平成２４年４月１１日判決言渡）、最高裁判所において上記判決に対する上告を棄却する旨及び上告審として受理しない旨の決定（平成２４年（行ツ）第００２２０号、平成２４年（行ヒ）第００２５６号、平成２４年１０月１６日）がされ、上記判決は確定した。 
　
第２　訂正請求について
（１）平成２２年７月２７日付け訂正請求（以下、「本件訂正」という。）の内容
　本件訂正は、特許請求の範囲を訂正明細書のとおり訂正することを求めるものであり、訂正事項は、以下のとおりと認める。
訂正事項１：
　請求項１において、
「（１）一般式 
   
〔式中，Ｒはそれぞれ置換されていてもよい炭化水素または複素環基；Ｙは−ＣＯ−，−ＣＨ（ＯＨ）−または−ＮＲ3−（ただしＲ3は置換されていてもよいアルキル基を示す。）で示される基；ｍは０または１；ｎは０，１または２；ＸはＣＨまたはＮ；Ａは結合手または炭素数１〜７の２価の脂肪族炭化水素基；Ｑは酸素原子または硫黄原子；Ｒ1は水素原子またはアルキル基をそれぞれ示す。環Ｅはさらに１〜４個の置換基を有していてもよく，該置換基はＲ1と結合して環を形成していてもよい。ＬおよびＭはそれぞれ水素原子を示すかあるいは互いに結合して結合手を形成していてもよい。〕で示される化合物またはその薬理学的に許容しうる塩； エングリタゾンまたはそのナトリウム塩； ダルグリタゾンまたはそのナトリウム塩； ５−［２−（５−メチル−２−フェニル−４−オキサゾリルメチル）ベンゾフラン−５−イルメチル］−２，４−オキサゾリジンジオン； ５−（２−ナフタレニルスルフォニル）−２，４−チアゾリジンジオン； ４−［（２−ナフタレニル）メチル］−３Ｈ−１，２，３，５−オキサチアジアゾール−２−オキシド；および ５−［［４−［２−（メチル−２−ピリジニルアミノ）エトキシ］フェニル］−メチル］−２，４−チアゾリジンジオンから選ばれるインスリン感受性増強剤」 
を 
「（１）ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩」 
と訂正する。
　　
訂正事項２：
　請求項２、１８及び３２において、「一般式【化　】で示される化合物・・・から選ばれるインスリン感受性増強剤」を「ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩」と訂正する。
　
訂正事項３：
　請求項１６、３０及び４４において、「インスリン感受性増強剤」を「ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩」と訂正する。
　
訂正事項４：
　請求項５〜１３、１５、１７、１９〜２７、２９、３１、３３〜４１、４３及び４５を削除する。
　
訂正事項５：
　上記削除に伴い、訂正前の請求項１４、１６、１８、２８、３０、３２、４２及び４４の請求項番号をそれぞれ、５、６、７、８、９、１０、１１及び１２と訂正するとともに、訂正前の請求項２８、３０が引用していた「請求項１８」を「請求項７」と、訂正前の請求項４２、４４が引用していた「請求項３２」を「請求項１０」と訂正する。
　
（２）訂正の確定
　訂正前の請求項５〜１３、１５、１７、１９〜２７、２９、３１、３３〜４１、４３及び４５を削除する訂正（訂正事項４に係る訂正）は、これを認めるとした平成２３年３月２２日付け審決の送達とともに確定した。
　
（３）訂正請求の適否
　訂正事項１及び２は、訂正前の請求項１、２、１８及び３２における「一般式【化　】で示される化合物・・・から選ばれるインスリン感受性増強剤」を「ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩」と限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　訂正事項３は、訂正前の請求項１６、３０及び４４における「インスリン感受性増強剤」を「ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩」と限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　訂正事項５は、先行する請求項の削除に伴って請求項の項番号又は引用する請求項の項番号を訂正するものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　そして、上記訂正事項１〜３及び５はいずれも、無効審判請求の対象となっている請求項についての訂正であるところ、願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
　したがって、本件訂正は、平成２３年法律第６３号改正前特許法第１３４条の２第１項ただし書の規定及び同条第５項で準用する同法第１２６条第３項及び第４項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
第３　当事者の主張の概要
１．請求人の主張の概要
　請求人は、訂正前の請求項１〜１６、１８〜３０、３２〜４４に対して無効理由１〜３を主張していたが、上記のとおり訂正の一部が確定し残りの訂正も認容されたので、無効理由の対象となる請求項は、訂正後の請求項１〜１２となる。請求人が主張する無効理由の概要は、次のとおりであり、甲第１号証〜甲第６号証（以下、「甲１」〜「甲６」ということがある）を提出している。
　
（１）無効理由１
　本件請求項１〜４、６、７、９、１０及び１２に係る発明は、特許法第３６条第６項第１号に違反し、特許を受けることができない。　
（２）無効理由２
　本件請求項１〜５、７、８、１０及び１１に係る発明は、甲１〜４に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
（３）無効理由３
　本件請求項１〜１２に係る発明は、甲１〜甲４に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。　
　
＜証拠方法＞
甲第１号証： medicina vol.30, no.8, (1993-8) p.1471-1473 
甲第２号証： medicina vol.30, no.8, (1993-8) p.1540-1542 
甲第３号証： Therapeutic Research vol.14, no.10, (1993) p.4122-4126 
甲第４号証： 総合臨床 vol.43, no.11 (1994:11) p.2615-2621 
甲第５号証： Drugs 44(Suppl.3) p.21-28 (1992) 
甲第６号証： Diabete  Metabolisme 19(6) p.547-559 (1993)
　
２．被請求人の主張
　被請求人は、請求人の主張する無効理由１〜３はいずれも理由がないと主張し、乙第１号証〜乙第２４号証（以下、「乙１」〜「乙２４」ということがある）を提出している。
　
＜証拠方法＞
乙第１号証： アクトスインタビューフォーム 
乙第２号証： アクトス添付文書 
乙第３号証： スターシス添付文書 
乙第４号証： グルファスト添付文書 
乙第５号証： ジャヌビア添付文書 
乙第６号証： ベイスン添付文書 
乙第７号証： グルコバイ添付文書 
乙第８号証： セイブル添付文書 
乙第９号証： メルビン添付文書 
乙第１０号証： ジベトス添付文書 
乙第１１号証： オイグルコン添付文書 
乙第１２号証： アマリール添付文書 
乙第１３号証： ラスチノン添付文書 
乙第１４号証： グリミクロン添付文書 
乙第１５号証： エクア添付文書 
乙第１６号証： ネシーナ添付文書 
乙第１７号証： Diabetes Research and Clinical Practice, 11, p.147-153 (1991) 
乙第１８号証： Arzneimittel Forschung/Drug Research, Vol.40 (1) p.263-267 (1990) 
乙第１９号証： 「インクレチンとSU薬の適正使用について」日本糖尿病協会ホームページ（http://www.nittokyo.or.jp/kinkyu_incretin100408m.html） 
乙第２０号証： 平成１０年６月２２日付意見書抜粋 
乙第２１号証： 再検定結果 
乙第２１号証の２： 乙第２１号証を補充する実験成績証明書 
乙第２２号証： 対応欧州特許出願提出書類抜粋，及び抄訳 
乙第２２号証の２： 乙第２２号証を補充する実験成績証明書 
乙第２３号証： 薬理と治療，vol.25, No.2, p.35-41 (1997) 
乙第２４号証： 甲第１号証と甲第３号証の著者である川崎医科大学　加来浩平教授の陳述書 
参考資料１： 経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン 
参考資料２： 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
　
第４　本件発明
　上記第２で示したとおり訂正の一部が確定し残りの訂正も認容されたので、本件特許の請求項に係る発明は、訂正請求書に添付された訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載されたとおりのものである。
【請求項１】（１）ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩と、（２）アカルボース、ボグリボースおよびミグリトールから選ばれるα−グルコシダーゼ阻害剤とを組み合わせてなる糖尿病または糖尿病性合併症の予防・治療用医薬。 
【請求項２】（１）ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩と、（２）アカルボース、ボグリボースおよびミグリトールから選ばれるα−グルコシダーゼ阻害剤とを組み合わせてなる、副作用の軽減された糖尿病または糖尿病性合併症の予防・治療用医薬。 
【請求項３】副作用が消化器障害である請求項２記載の医薬。 
【請求項４】消化器障害が下痢である請求項３記載の医薬。 
【請求項５】α−グルコシダーゼ阻害剤がボグリボースである請求項１記載の医薬。 
【請求項６】ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩１重量部に対し、α−グルコシダーゼ阻害剤を０．０００１〜０．２重量部用いる請求項１記載の医薬。 
【請求項７】（１）ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩と、（２）アカルボース、ボグリボースおよびミグリトールから選ばれるα−グルコシダーゼ阻害剤とを組み合わせてなる、これらの薬剤の単独投与に比べて血糖低下作用の増強された糖尿病または糖尿病性合併症の予防・治療用医薬。 
【請求項８】α−グルコシダーゼ阻害剤がボグリボースである請求項７記載の医薬。 
【請求項９】ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩１重量部に対し、α−グルコシダーゼ阻害剤を０．０００１〜０．２重量部用いる請求項７記載の医薬。 
【請求項１０】（１）ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩と、（２）アカルボース、ボグリボースおよびミグリトールから選ばれるα−グルコシダーゼ阻害剤とを組み合わせてなる、これらの薬剤の単独使用の場合と比較した場合、少量を使用することを特徴とする糖尿病または糖尿病性合併症の予防・治療用医薬。 
【請求項１１】α−グルコシダーゼ阻害剤がボグリボースである請求項１０記載の医薬。 
【請求項１２】ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩１重量部に対し、α−グルコシダーゼ阻害剤を０．０００１〜０．２重量部用いる請求項１０記載の医薬。
　
　以下、請求項１〜１２に係る各発明を、それぞれの請求項の番号に対応させて、「本件発明１」〜「本件発明１２」という。
　
第５　当審の判断
　知的財産高等裁判所は、平成２４年４月１１日言渡の判決において、甲３（判決でいう「引用例３」）に基づく、本件発明１〜５、７、８、１０及び１１（判決でいう「本件発明１等」）の新規性、及び本件発明６、９及び１２の容易想到性につき、以下のとおり判示した。
　
「・・・引用例３の図３には、本件発明１等の構成がいずれも記載されており、本件優先権主張日当時の技術常識を参酌すると、その作用効果又は作用効果に関わる構成もいずれも記載されているに等しいというべきであって、これらの発明は、いずれも特許出願前に頒布された刊行物に記載された発明（特許法２９条１項３号）であるというほかない。
よって、本件審決は、引用例３の図３に記載の発明についての認定を誤り、ひいては本件発明１等に関する特許法２９条１項３号の適用を誤るものであって、取消事由２（引用例４に基づく本件発明１等の新規性に係る判断の誤り）について判断するまでもなく、取消しを免れない。」
「・・・引用例３の図３に記載の発明において、ピオグリタゾン又はその薬理学的に許容し得る塩とα−グルコシダーゼ阻害剤とを併用投与するに当たって、各用量をどのように特定するかは、投与者がそれにより得ようとするいわゆる相加的効果の内容に応じて適宜設計すれば足りる事項であるというべきであって、本件発明６、９及び１２の前記相違点に係る構成は、実質的な相違点とはいえないか、せいぜい当業者が容易に想到することができるものであるといえる。（中略）
よって、当業者が本件各発明（特に、本件発明６、９及び１２）を容易に想到できないとした本件審決の判断は、特許法２９条２項の適用を誤るものであり、本件審決は、取消しを免れない。」
　
　上記判決は、行政事件訴訟法第３３条第１項の規定により、本特許無効審判事件について、当合議体を拘束する。
　よって、本件発明１〜５、７、８、１０及び１１は、甲３に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであり、また、本件発明６、９及び１２は、甲３に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件請求項１〜１２に係る発明についての特許は特許法第１２３条第１項第２号に該当する。
　
第６　むすび
　以上のとおりであるから、本件請求項１〜１２に係る発明についての特許は、無効とすべきものである。
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、被請求人が負担すべきものとする。
　よって、結論のとおり審決する。