【事件の表示】
　特願２００４−５６６４８８「フラッシュバック血液採集針」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　７月２９日国際公開、ＷＯ２００４／０６２４９９、平成１８年　４月２０日国内公表、特表２００６−５１２９６９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　本願は、平成１５年１１月７日（パリ条約による優先権主張２００３年１月６日、米国）の出願であって、平成２１年１１月２日付けで拒絶理由が通知され、平成２２年５月６日付けで手続補正がなされ、平成２３年２月２８日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年７月１日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。
　
第２　本願発明
　本願の請求項１〜１６に係る発明は、明細書の特許請求の範囲の請求項１〜１６に記載された事項により特定されたものであって、その請求項１に係る発明は、平成２２年５月６日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものであると認める。　 
「【請求項１】入口端部と、出口端部と、その相互間に形成されるチャンバーとを有するハウジングと、
　相対向する外側の端部および内側の端部と、該端部相互間に延在する管腔とを有する入口用カニューレであって、該入口用カニューレの前記外側の端部が前記ハウジングの外部にあり、該入口用カニューレの中の前記管腔が前記チャンバーに連通するように前記ハウジングに取り付けられる入口用カニューレと、
　相対向する内側の端部および外側の端部と、該端部の相互間を延在する管腔とを有する出口用カニューレであって、該出口用カニューレの前記外側の端部が前記ハウジングの外側にあり、該出口用カニューレの該管腔が前記チャンバーに連通するように前記ハウジングに取り付けられる出口用カニューレと、
　前記ハウジングの外部に配され前記出口用カニューレの一部の上方に取り付けられる密封可能なスリーブと、を備え、
　前記密封可能なスリーブと、前記出口用カニューレの前記管腔と、前記チャンバーにおける結合された容積は、前記入口用カニューレの前記管腔の容積の約２６倍であり、
　前記入口用カニューレの前記外側の端部近傍に静脈エントリーの迅速な表示を実現するニードルアッセンブリ。」（以下、「本願発明」という。）
　
第３　引用刊行物記載の発明 （下線は当審で付与した。）
（１）本願出願の優先権主張の日の前に頒布され、原査定の拒絶の理由に引用された刊行物である米国特許出願公開第２００２／０００４６４７号明細書（以下「刊行物１」という。）には、「フラッシュバック血液採集針」について、図面とともに次の事項が記載されている。
　なお、以下の当審訳は、刊行物１と本願の原文がほとんど同じなので、本願の公表公報を参考にしている。 
（１−ア）　「 ［0001]  1. Field of the Invention 
 ［0002]  The present invention relates to a device for collecting blood samples by performing venipuncture on a patient. More particularly, the present invention relates to a needle assembly for multiple sample blood collection that allows a phlebotomist to determine whether vein entry has occurred when collecting a blood sample from a patient into an evacuated blood collection tube. 」当審訳：「【０００１】  【技術分野】　
【０００２】本発明は、患者において静脈注射を行うことにより血液試料を採集するための装置に関する。さらに詳細には、本発明は、患者からの血液試料を真空にされた血液採集管に採集する場合、瀉血士が静脈エントリー（ｖｅｉｎ  ｅｎｔｒｙ）が発生するかどうか決定できる多種多様な血液試料採集のためのニードルアッセンブリに関する。」
（１−イ）　「 ［0007] Due to the length of time between vein entry and flashback, the phlebotomist erroneously believes that satisfactory vein entry has not been achieved since there is no immediate indication thereof in the see-through chamber. Often the phlebotomist unnecessarily repeats the venipuncture procedure, requiring replacement of the evacuated container and/or the needle assembly itself. Such a repetitive process prolongs the physical and emotional discomfort endured by the patient. 
［0008] It is therefore desirable to provide a fast, accurate and cost effective solution to conventional blood collection procedures upon which the phlebotomist may consistently rely on flashback to provide satisfactory venous entry. Moreover, it is particularly desirable to provide a blood collection device that permits blood flow through a relatively short needle directly into a flashback chamber, thereby providing immediate indication of successful vein entry.」
当審訳：「【０００７】  静脈エントリーとフラッシュバックとの間の期間により、瀉血士は、透けて見えるチャンバー内でのの静脈エントリーの速やかな表示がないので申し分のない静脈エントリーが達成されていないと間違えて考える。しばしば、瀉血士は、静脈注射処置を必要以上に繰り返し、真空にされた容器、および／またはニードルアッセンブル自体の交換を要求する。そのような繰り返しの多い処置は、患者により耐えられる身体的および精神的な不安を長引かせる。そのような場合、瀉血士は、エントリー表示をもたらすように血液採集セットを使用し、それから、血液採集セットの費用ならびに廃棄管の費用を被るだろう。
【０００８】
  従って、瀉血士が申し分のない静脈エントリーをもたらすように常にフラッシュバックを信頼する従来の血液採集処置に対し速く、正確な、また費用効率が高い解決策を提供することが望ましい。さらに、血液が比較的短い針により直接的にフラッシュバックチャンバーに流れ込み、それにより、申し分のない静脈エントリーの即時表示をもたらす血液採集装置を提供することが特に望ましい。」
　
（１−ウ）　「SUMMARY OF THE INVENTION  
 ［0009]  The present invention provides a needle assembly for the extraction of at least one fluid sample into an evacuated container for laboratory testing, which needle assembly obviates the need for venting by providing a clear or translucent housing chamber with sufficient dead space for blood to flow into the chamber for visualization by the user to confirm successful vein entry. 
 ［0010]  A needle assembly is provided for collecting at least one fluid sample from a patient for subsequent discharge into at least one evacuated container. The needle assembly of the present invention includes a transparent or translucent housing having a fluid inlet end defined by a cylindrical exterior wall. The wall delineates an annular flashback chamber within the housing for retention of a blood sample therein. The housing further includes a fluid outlet end in communication with said fluid inlet end. A first cannula in fluid communication with the blood inlet end extends outwardly therefrom. The first cannula has an interior extremity positioned proximate the chamber and an exterior extremity opposed thereto that is adapted for puncture of a patient's vein. Similarly, a second cannula is provided in fluid communication with the fluid outlet end and extends outwardly therefrom. The second cannula has an interior extremity positioned proximate the first interior extremity and further includes an exterior extremity opposed to said second interior extremity. The second exterior extremity is adapted for puncture of a penetrable stopper in an evacuated container. The first and second cannulae are preferably in axial alignment with one another so as to provide an axial fluid flow path therebetween along a length of the housing. The second cannula further includes a sealable sleeve.」
当審訳：「【０００９】  本発明は、臨床検査のための真空にされた容器に少なくとも一つの流体試料を採取するためのニードルアッセンブリを提供する。そのニードルアッセンブリは、血液のための十分なデッドスペースを備えた透明または半透明のハウジングチャンバーを設け、申し分のない静脈エントリーを確認するために使用者による視覚化ためのそのチャンバーに流れ込ませる。
【００１０】
  ニードルアッセンブリは、引き続き少なくとも一つの真空にされた容器に排出するため
に患者からの少なくとも一つの流体試料を採集するためのものである。本発明のニードルアッセンブリは、
円筒状の外壁により形成される流体入口端部を有する透明または半透明のハウジングを含む。その壁は、血液の試料の貯留のためのそのハウジング内に環状のフラッシュバックチャンバーの輪郭を描く。さらに、そのハウジングは、前記流体入口端部に連通する流体出口端部を含む。血液の入口端部に流体連通する第１のカニューレは、外方に延在している。その第１のカニューレは、チャンバー近傍に位置付けられる内側の端部と、患者の静脈に突き刺すようにした対向する外側の端部とを有している。同様に、第２のカニューレは、流体出口端部に流体連通して設けられ、外方に延在している。第２のカニューレは、第１の内側の端部近傍に位置付けられた内側の端部を有し、さらに前記第２の内側の端部に対向して外側の端部を含む。第２の外側の端部は、真空にされた容器内の貫通され得る栓を突き刺すようになっている。第１および第２のカニューレは、その間にハウジングの長手方向に沿って軸方向の流体流路をもたらすように、好ましくは、互いにその中心軸線上にある。第２のカニューレは、さらに密封可能なスリーブを含む。
　
（１−エ）　「［0020] As illustrated in FIGS.  1 - 4 , a needle assembly  10  of the present invention includes a transparent or translucent housing  12  which supports a fluid inlet needle (first cannula) on one side of the housing and a fluid outlet needle (second cannula) on an opposite side thereof. Fluid collected from the first cannula is immediately visualized through the housing to provide a timely indication of proper vein entry. 」
当審訳：「【００２０】 図１〜図４に示されるように、本発明のニードルアッセンブリ１０は、ハウジングの一方側の流体入口用ニードル（第１のカニューレ）およびそれに対向する側の流体出口用ニードル（第２のカニューレ）を支持する透明または半透明のハウジング１２を含んでいる。第１のカニューレから採集された流体が、そのハウジングにより即座に視覚化され、正確な静脈エントリーの時を得た表示をもたらす。」
　
（１−オ）　「［0029]  As shown in  FIG. 4 , during a conventional venipuncture procedure, needle assembly  10  as connected to holder  78  punctures the patient's skin to make a vein entry. Flashback chamber  22  provides sufficient space in chamber  22  to allow blood to flow beyond the opening of interior extremity  44  into trench  26  for instantaneous flashback visualization in relation to venous entry. In this manner, the phlebotomist has an almost instant visual indication that vein entry has been satisfactorily achieved by first cannula  36 .
 Thus, upon satisfactory vein entry, air that is at atmospheric pressure within chamber  22  experiences compression due to the influence of venous pressure. 
当審訳：「【００２９】  図４に示されるように、従来の静脈注射処置の間、ホルダー７８に接続されたニードルアッセンブリ１０は、患者の皮膚を突き刺し、静脈エントリーの状態となる。フラッシュバックチャンバー２２は、静脈エントリー（ｖｅｎｏｕｓ  ｅｎｔｒｙ）に関し瞬間的なフラッシュバックの視覚化のために血液が内側の端部４４の開口を超えて溝２６に流れ込むようにチャンバー２２に十分な空間を設けている。この方法で、瀉血士は、静脈エントリーが第１のカニューレ３６により十分に実現されるほぼ瞬時の視覚表示を有することとなる。従って、
申し分のない静脈エントリーのとき、大気圧でチャンバー内にある空気は、静脈圧の作用により圧縮状態となる。
　
　上記（１−ア）〜（１−オ）の記載と図１〜５を参照すると、上記引用刊行物１には、
「円筒状の外壁により形成される流体入口端部と流体出口端部を有する透明または半透明のハウジングを含み、その壁は、血液の試料の貯留のためのそのハウジング内に環状のフラッシュバックチャンバーの輪郭を描き、さらに、そのハウジングは、前記流体入口端部に連通する流体出口端部を含むみ、血液の入口端部に流体連通する第１のカニューレは、外方に延在しており、その第１のカニューレは、チャンバー近傍に位置付けられる内側の端部と、患者の静脈に突き刺すようにした対向する外側の端部とを有しており、同様に、第２のカニューレは、流体出口端部に流体連通して設けられ、外方に延在しており、第２のカニューレは、第１の内側の端部近傍に位置付けられた内側の端部を有し、さらに前記第２の内側の端部に対向して外側の端部を含み、第２の外側の端部は、真空にされた容器内の貫通され得る栓を突き刺すようになっており、第１および第２のカニューレは、その間にハウジングの長手方向に沿って軸方向の流体流路をもたらすように、好ましくは、互いにその中心軸線上にあり、第２のカニューレは、さらに密封可能なスリーブを含み、第１のカニューレから採集された流体が、そのハウジングにより即座に視覚化されるニードルアッセンブリ。」の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認める。 
　
第４　対比・判断 
   本願発明と引用発明とを対比する。
ア　その構造・機能からみて、引用発明の「流体入口端部」、「流体出口端部」、「ハウジング」、「フラッシュバックチャンバー」、「第１のカニューレ」、「２のカニューレ」、「密封可能なスリーブ」、および「ニードルアッセンブリ」は、それぞれ本願発明の「入口端部」、「出口端部」、「ハウジング」、「チャンバー」、「入口用カニューレ」、「出口用カニューレ」、「密封可能なスリーブ」、および「ニードルアッセンブリ」に相当することは明らかである。
　
イ　引用発明の「第１のカニューレから採集された流体が、そのハウジングにより即座に視覚化される」は（１−オ）に「瀉血士は、静脈エントリーが第１のカニューレ３６により十分に実現されるほぼ瞬時の視覚表示を有することとなる。」と記載されているように静脈エントリーを表示するのであるから、本願発明の「入口用カニューレの前記外側の端部近傍に静脈エントリーの迅速な表示を実現する」に相当する。
　
　そうすると、本願発明と引用発明とは、 
「入口端部と、出口端部と、その相互間に形成されるチャンバーとを有するハウジングと、
相対向する外側の端部および内側の端部と、該端部相互間に延在する管腔とを有する入口用カニューレであって、該入口用カニューレの前記外側の端部が前記ハウジングの外部にあり、該入口用カニューレの中の前記管腔が前記チャンバーに連通するように前記ハウジングに取り付けられる入口用カニューレと、
  相対向する内側の端部および外側の端部と、該端部の相互間を延在する管腔とを有する出口用カニューレであって、該出口用カニューレの前記外側の端部が前記ハウジングの外側にあり、該出口用カニューレの該管腔が前記チャンバーに連通するように前記ハウジングに取り付けられる出口用カニューレと、
  前記ハウジングの外部に配され前記出口用カニューレの一部の上方に取り付けられる密封可能なスリーブと、を備え、
前記入口用カニューレの前記外側の端部近傍に静脈エントリーの迅速な表示を実現するニードルアッセンブリ。」である点で一致し、次の点で相違している。 　
　
（相違点）
　容積について、本願発明では「前記密封可能なスリーブと、前記出口用カニューレの前記管腔と、前記チャンバーにおける結合された容積は、前記入口用カニューレの前記管腔の容積の約２６倍であ」るのに対して、引用発明では、容積について特定されていない点。
　
（１）相違点についての検討
　採血装置を小型化にしようとすることは、例えば、特開２００２−１２５９５５号公報に「【０００５】・・・このように生体から採血する装置には、兵庫県南部地震や高齢者在宅介護に適応するように、いわゆるポイントオブケアを目的とした小型化と高性能化が望まれている。」と記載されているように、採血装置において一般的な課題である。
　そして、上記（１ーオ）には、「瀉血士は、静脈エントリーが第１のカニューレ３６により十分に実現されるほぼ瞬時の視覚表示を有することとなる。従って、申し分のない静脈エントリーのとき、大気圧でチャンバー内の空気は、静脈圧の作用により圧縮状態となる。静脈圧がチャンバー２２内の大気圧を超えるので血液は流れ込み、第２の内側の端部５４の開口を覆う。血流は、チャンバー２２内の圧迫をいったんやめ、静脈圧が等しくなる。」と記載されているように、申し分のない静脈エントリーのとき、大気圧でチャンバー内にある空気は、静脈圧の作用により圧縮状態となり、視覚表示を有するのであるから、小型化するために、申し分のない静脈エントリーのときちょうど血液が表示されるように、すなわち、申し分のない静脈エントリーのときちょうど前記入口用カニューレから血液があふれ始めた状態として設計することは、技術的に必然であり、技術常識といえる。
　そして、上記設計を具体化するために、大気圧を７６０ｍｍＨｇ、静脈圧（止血器付き）を約７９０ｍｍＨｇとし、体積と圧力が反比例するというボイルの法則を用い、「入口用カニューレの前記管腔の容積」に対しての、その他の部分である「前記密封可能なスリーブと、前記出口用カニューレの前記管腔と、前記チャンバーにおける結合された容積」の比率を計算して、７６０／３０＝２５．３より若干大きい約２６倍とすることは、当業者が必要に応じて適宜成し得る設計事項にすぎない。
　してみると、引用発明に上記一般的な課題を採用し、相違点における本願発明の構成とすることは、当業者が容易に想到するものといえる。
　
　そして、本願発明の作用効果は、引用発明、周知の課題、および技術常識から当業者が予測し得る範囲内のものにすぎない。
　
　したがって、本願発明は、引用発明、周知の課題、および技術常識に基づき当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
第５　むすび 
　以上のとおり、本願発明は、引用発明、周知の課題、および技術常識に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。　 
　したがって、その他の請求項について言及するまでもなく、本願出願は拒絶されるべきものである。　 
　よって、結論のとおり審決する。