【事件の表示】
　平成１０年特許願第５３２０６０号「薬学的調製物およびそれらの領域的投与のための方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　７月３０日国際公開、ＷＯ９８／３２４２２、平成１３年　８月１４日国内公表、特表２００１−５１１７７３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
［第１］手続の経緯 
　本願は，平成１０年１月２３日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　１９９７年１月２４日，米国　１９９７年７月１５日，米国　１９９７年１１月１７日，米国）を国際出願日とする出願であって，拒絶理由通知に応答して平成２０年１２月１７日付けで手続補正がなされるとともに意見書が提出され，平成２１年１０月２２日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，平成２２年３月９日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに，同日付けで手続補正がなされたものである。
　　
　　
［第２］平成２２年３月９日付けの手続補正についての補正却下の決定 
 　　 
［補正却下の決定の結論］ 
 　平成２２年３月９日付けの手続補正を却下する。 
 　　 
［理由］ 
 １．本件補正の目的について 
（１−１）　本件補正により，特許請求の範囲は，補正前（平成２０年１２月１７日付け手続補正書参照）の
『　１．マイクロまたはナノ粒子状薬物処方物であって，該マイクロまたはナノ粒子状処方物は，患者のある領域における疾患または障害と関連した症状の軽減を提供するのに有効な量において局部的または領域的に局所投与され，ここで該有効な量は，該薬物が全身投与される場合の有効な量よりも少なく，該領域は，女性生殖器であることを特徴とする，マイクロまたはナノ粒子状薬物処方物。
　・・・・・・
７．目的の生殖器に，経膣，腹腔内，または直接投与される，請求項１に記載の処方物。
８．前記薬物がダナゾールであり，前記処方物が経膣投与を必要とする患者における経膣投与に適切であり，そして子宮内膜症の処置に有効な投薬量である，請求項７に記載の処方物。
　・・・・・・
１５．女性生殖路の粘膜に適用した場合に血流中への迅速な取り込みを促進する形態でダナゾールを含有する，子宮内膜症を処置するための，マイクロまたはナノ粒子状組成物であって，ここで該ダナゾールは，全身投与した場合の有効な量より少ない子宮内膜症の症状を軽減するのに有効な量を送達する形態にある，マイクロまたはナノ粒子組成物。
　・・・・・・　　』
から，補正後の 
 『　【請求項１】　マイクロまたはナノ粒子状薬学処方物であって、該マイクロまたはナノ粒子状処方物は、患者のある領域における疾患または障害と関連した症状の軽減を提供するのに有効な量において、女性生殖路の粘膜表面に局部的または領域的に局所投与され、ここで該有効な量は、該薬物が経口投与される場合の有効な量よりも少なく、該領域は、女性生殖器であることを特徴とする、マイクロまたはナノ粒子状薬物処方物。
　・・・・・・
【請求項７】　前記薬物がダナゾールであり、前記処方物が経膣投与を必要とする患者における経膣投与に適切であり、そして子宮内膜症の処置に有効な投薬量である、請求項１に記載の処方物。
　・・・・・・
【請求項１４】　女性生殖路の粘膜に適用した場合に血流中への迅速な取り込みを促進する形態でダナゾールを含有する、子宮内膜症を処理するための、マイクロまたはナノ粒子状組成物であって、ここで該ダナゾールは、経口投与した場合の有効な量より少ない子宮内膜症の症状を軽減するのに有効な量を送達する形態にある、マイクロまたはナノ粒子状組成物。
　・・・・・・　』
 に補正された。 
 　 
（１−２）　この補正は，補正前の請求項１に規定される「局部または領域的に局所投与され」を「女性生殖路の粘膜表面に局部的または領域的に局所投与され」に補正する事項を含むものであるところ，当該補正事項は，例えば出願当初明細書の請求項２８の『・・・女性生殖路の粘膜に・・・ダナゾールを投与する・・・』や同明細書第９頁第２４〜２５行の『・・・「局部的に」とは・・・膣および／もしくは子宮の粘膜または内膜表面への、または膣もしくは子宮の特定の部分への局所的な適用を意味し得る。』との記載に基づき，投与箇所を「女性生殖路の粘膜表面」に限定するものであるから，発明特定事項を限定するものである。 
　さらに，補正前の発明と補正後の発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題は同一であると言える。 
　よって，同事項に係る補正は，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下，単に「平成１８年改正前特許法」ともいう。）第１７条の２第４項第２号に規定する「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものに該当する。 
 　 
（１−３）　そこで，本件補正後の前記請求項１に係る発明（以下，単に「補正発明」ということがある。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について，以下に検討する。 
 　 
２．独立特許要件違反（特許法第２９条第２項違反）について 
（２−１）刊行物の記載 
 　本願の優先日前に頒布された以下の刊行物Ａ〜Ｃには，それぞれ次の事項が記載されている。（刊行物Ｃは原文が英語のため，対応する公表公報：特表平１０−５００５９３号公報に基づく日本語にて記す。下線は当審による。） 
 　 
（ａ）刊行物Ａ：特開平４−２７３８２２号公報（原査定時の引用文献４）
 　 
(a-1)　第２頁第１欄第２〜５行　
『【請求項１】１回投与量として０．５〜２０ｍｇのダナゾールを含有する、粉剤、錠剤、坐剤、およびカプセル剤ならびに液剤のいずれかの形態の、腟投与用の子宮内膜症の治療薬。』
　　
(a-2)　第２頁第１欄第４３行〜第２欄第３行
『【０００７】・・・ダナゾールを局所投与することにより、（イ）ダナゾール経口投与療法では従来ほとんど無効であった内性子宮内膜症に対して、子宮内投与が著効を示す、（ロ）腟内投与は投与中も排卵を抑制せず、投与中に妊娠が起る、（ハ）経口投与とちがい、妊娠率が高い、（ニ）腟内投与を長期に行えば、経口投与中止後しばしば見られる子宮内膜症の再発を予防できる、（ホ）ダナゾール経口投与療法でしばしば認められた副作用、例えば体重増加、にきびの増加、肝機能障害（一過性）などを全く伴わない。・・・』
　　
(a-3)　第２頁第２欄第４５行〜第３頁第３欄第７行
『【００１６】本発明によれば、腟リングや子宮内器具を用いなくても、ダナゾールを低投与量で局所投与することによって子宮内膜症（内性および外性）を治癒ないし軽快させ（たとえば、腟リング使用の場合と効果は同じかそれ以上である）、治療中も妊娠可能である。　【００１７】そして・・・本発明では１回の投与量はたとえば５ｍｇ程度であるが、この量は現在市販のダナゾール
経口投与療法での投与量である４００〜８００ｍｇ（いずれも日量）に比べると８０分の１ないし１００分の１という少量
　 
(a-4)　第３頁第３欄第１４〜２８行　
『【００１９】〔発明の具体的説明〕　＜腟投与用製剤＞本発明による腟投与用製剤は、粉剤、錠剤、坐剤およびカプセル剤（軟カプセルを包含し、またカプセル内容物は液剤であってもよい）ならびに液剤（粘稠液剤を包含する）のいずれかの剤型のものである・・・。　・・・　【００２０】そして、この製剤は、１回投与量として０．５〜２０ｍｇ、好ましくは１〜１０ｍｇ、さらに好ましくは５ｍｇ前後、のダナゾールを含有する。この一回投与量は、１単位の製剤（すなわち、１分包、１分袋、１カプセルまたは１アンプル）が含有するものであることが好ましく、またそれがふつうであるが・・・』
　　
(a-5)　第３頁第４欄第４４〜４９行
『【実施例】１）　ダナゾール５ｍｇを含有する
腟坐剤
１錠ずつ
　　
(a-6)　第４頁第５欄第６〜９行
『【発明の効果】本発明によれば、
ダナゾールの経口投与の場合に比べて、また局所投与に係る本発明者の先行発明および他の研究者の発表に比べて、低投与量で有効
　　
(a-7)　第４頁第６欄第２２〜２８行
『(6)　・・・副作用は腟内投与ではほとんどない。・・・腟内リング挿入法では腟炎の併発をたまに認めるが、本治療法ではこの副作用は極めて稀である。』
　　
（ｂ）刊行物Ｂ：特開平４−２９５４２０号公報（原査定時の引用文献６）
　　
(b-1)　第２頁第１欄第２行〜第２欄第５行 
『【請求項１】　　有効平均粒子サイズ約４００ｎｍ未満を維持するのに十分量で表面に表面変性剤が吸着された結晶性薬物を必須のものとして含んでなる粒子。
　・・・・・・
【請求項５】　　前記薬物が、
ダナゾール
　・・・・・・
【請求項８】　　請求項１〜７のいずれかに記載の粒子とさらに薬学的に許容されるキャリアを含んでなる医薬組成物。　』
　　
(b-2)　第２頁第２欄第２７〜第４３行
『【０００２】　【従来の技術】生体利用効率は、投与後に薬物が標的組織に対して利用可能になる程度である。投与剤形および各種の特性（例えば、薬物の溶解速度）をはじめとする多くの因子が生体利用効率に影響を及ぼしうる。低い生体利用効率は、医薬組成物、特に水溶性が低い活性成分を含む組成物において遭遇する重要な問題点である。・・・　【０００３】粒状薬剤の溶解速度は、表面積の増大、すなわち粒子サイズの低減につれて増加できることが知られている。従って、微細薬剤の調製方法が研究されてきたし、さらに医薬組成物中の薬剤粒子のサイズやサイズ範囲を調節することが行われてきた。・・・』
　　
(b-3)　第３頁第４欄第６〜１１行
『【０００９】　【課題を解決するための手段】本発明者らは、安定で分散性の薬物微粒子および表面変性剤と共に粉砕媒体の存在下での湿式粉砕化によるそのような粒子の調製方法を発見した。これらの粒子は、著しく高い生体利用効率を示す医薬組成物に製剤することができる。』
　　
(b-4)　第３頁第４欄第２８行〜第４頁第６欄第８行
『【００１４】　【具体的な態様】この発明の粒子は薬物を含んでなる。この薬物は離散した結晶相として存在する。・・・　【００１５】この発明は、多種多様な薬物で実施できる。薬物は、実質的に純粋な状態で存在する有機物質が好ましい。薬物は、少なくとも一種の液体媒質に低い溶解性で分散可能であることが必要である。・・・　【００１８】この発明の好ましい態様では、薬物が
ダナゾール（Ｄａｎａｚｏｌ）
　　
(b-5)　第６頁第１０欄第２０〜第２５行
『【００３６】この発明の医薬組成物は、前記粒子とそれらに対する薬学的に許容される賦形剤とを含む。適当な薬学的に許容される賦形剤は当業者に周知である。これらとしては、
非経口用
直腸投与用など
　　
(b-6)　第７頁第１１欄第８行〜第１２欄第３２行
『【００４１】例１　　ＰＶＰ変性
ダナゾール粒子
・・・以下の成分をガラス容器に加え、次いで２４時間ローラーで攪拌してポリビニルピロリドン表面変性剤を溶解した。
ポリビニルピロリドンＫ−１５（ＧＡＦ製）−９８ｇ高純水−６６４ｇ
【００４２】次に、乾燥粉末ダナゾール３２７ｇを前記溶液に加え、次いで１週間粉砕した。この工程は表面変性剤溶液にダナゾールを均質に分散させるのに役立つので、媒体ミルで必要な処理時間を短縮する。
ダナゾール
超微粉砕した状態のもの（平均粒子サイズ約１０ミクロン）を購入した
数平均直径７７．５ｎｍ
重量平均直径１３９．６ｎｍ
粒子サイズは、３〜３２０ｎｍの範囲
【００４５】例２　　ＰＶＰ変性
ダナゾール粒子
超微粉砕された状態（平均粒子サイズ１０ミクロン）のものを購入した
数平均粒子径は８４．９ｎｍ
重量平均粒子径は１６９．１ｎｍ
粒子サイズ２６〜３４０ｎｍの範囲
　　
（ｃ）国際公開第９５／３１９７３号（原査定時の引用文献６）
　　
(c-1)　第１２頁　請求項１−８
『１．ａ）薬品及び硬質粉砕媒体を連続的に粉砕室に導入し、
  ｂ）該薬品の粒子径を縮小させるために該室内において該薬品を該硬質粉砕媒体に接触させ、
  ｃ）該粉砕室から該薬品及び該粉砕媒体を連続して除去し、その後、
  ｄ）該薬品を該粉砕媒体から分離する、
段階を含む治療用又は診断用薬品の極微小粒子の連続調製方法。
　・・・・・・
８．上記治療用薬品が
ダナゾール
　　
(c-2)　第６頁第５〜２４行
『 粉砕方法は・・・好ましい具体例において・・・米国特許第５１４５６８４号及び欧州特許出願第４９８４８２号の教示に従って・・・これらの出版物に記述された液体分散媒体及び表面調整剤と共にウェット粉砕方法を行うことが可能である。・・・表面調整剤は、米国特許第５１４５６８４号に記述されたような既知の有機及び無機薬剤用賦形剤から選択することができ・・・好ましい表面調整剤はポリビニルピロリドンである。
  好ましい具体例において、治療用又は診断用薬品は、極微小又は、例えば約５００ｎｍ未満といったナノ粒子サイズに調製することが可能である。』
　　
(c-3)　第８頁第２７〜２９行
『 適切な治療用薬品及び治療用薬品の種類は米国特許第５１４５６８４号に記述されており、含まれるのは
ダナゾール(Danazol)
　　
(c-4)　第１０頁第８行〜第１１頁第９行
『例１  ０．３リットルのディノミルにおける微細ポリマー系媒体を使用した連続粉砕方法　　
極微小化したダナゾール(Danazol)粉末（２〜１０μｍ平均径）
３５ｎｍの重量平均粒子径
例２  ０．６リットルのディノミルにおける微細ポリマー系媒体を使用した連続粉砕方法 
 極微小化したダナゾール粉末（２〜１０μｍ平均径）
平均径が１００ｎｍ未満
　　
（２−２）当審の判断
（Ｉ）　上の摘示事項(a-1)からみて，刊行物Ａには
　「１回投与量として０．５〜２０ｍｇのダナゾールを含有する、粉剤、錠剤、坐剤、およびカプセル剤ならびに液剤のいずれかの形態の、腟投与用の子宮内膜症の治療薬。」におけるダナゾール，の発明（以下，「引用発明」ということがある。）
が記載されているものと認められる。
　
　ここで，補正発明と引用発明とを対比する。
　引用発明における「ダナゾール」は，子宮内膜症の治療のために１回投与量あたり特定の範囲内の量（「０．５〜２０ｍｇ」）で「治療薬」中に含有するように処方されているものといえるから，補正発明の「薬学処方物」ならびに「薬物（処方物）」に相当する。また，引用発明の「子宮内膜症」が補正発明の「患者のある領域における疾患または障害と関連した症状」であって「該領域は，女性生殖器である」症状に相当することは，補正発明の従属項である補正後の請求項４，７で処置対象疾患として子宮内膜症が規定されていることからみて，明らかである。そして，引用発明の「１回投与量として０．５〜２０ｍｇ」であるダナゾール含量は，摘示事項(a-3)，(a-5)，(a-6)からみて，子宮内膜症を治癒または軽快せしめるに有効であって経口投与される場合よりも低用量であることが理解できるから，補正発明の「症状の軽減を提供するのに有効な量」であって「経口投与される場合の有効な量よりも少な」い薬物用量に相当する。さらに，引用発明における「腟投与用」の「腟」が明らかに「膣」と同義と認められること，及び，補正発明の従属項である補正後の請求項７において（補正発明に係る処方物が）経膣投与に適切なものである旨規定されていることから，引用発明の「腟投与用」は補正発明の「女性生殖路の粘膜表面に局部的に」「局所投与され」に相当する。
　以上のことを踏まえると，補正発明と引用発明とは
　　薬学処方物であって，該処方物は，患者のある領域における疾患または障害と関連した症状の軽減を提供するのに有効な量において，女性生殖路の粘膜表面に局部的に局所投与され，ここで該有効な量は，該薬物が経口投与される場合の有効な量よりも少なく，該領域は女性生殖器である，薬物処方物
である点で一致するが，
　「処方物」の形状に関し，補正発明ではマイクロまたはナノ粒子状であるのに対し，引用発明では，「処方物」であるダナゾールを含有する「治療薬」が「粉剤、錠剤、坐剤、およびカプセル剤ならびに液剤のいずれかの形態」である旨の規定はあるものの，当該「治療薬」中に含まれる「処方物」であるダナゾールがマイクロまたはナノ粒子状である旨の特段の規定はない，
という点で相違する。
　　
（ＩＩ）　以下，上記相違点について検討する。
　上述のように，引用発明のダナゾールは，「粉剤，錠剤，坐剤，およびカプセル剤ならびに液剤のいずれかの形態」である「治療薬」中に含まれるものであるところ，少なくとも粉剤中に含まれる場合には，粒子状のものであると認められるし，錠剤，坐剤，カプセル剤中に含まれる場合も，通常，粒子状のものであると認められる。（これらのことは，主にダナゾールを例に挙げて処方物について開示している本願明細書において，『・・・好ましい処方物は，乾燥粉体・・・もしくは坐薬として適用され得る。』（第３頁第２０〜２６行）と記載されていることからもうかがえることである。）そして，粒子状の薬物といえば，粒子サイズが１ｍｍに満たないような，即ちミクロンの単位の，粒子状のものが，当業者ならずとも想起されるところ，ダナゾールは，刊行物Ｂ，Ｃの摘示事項(b-6)，(c-4)にあるように，平均粒子サイズ約１０ミクロンのものや２〜１０μｍ平均径の粉末が市販されているものである。そうすると，引用発明のダナゾールの形状として，マイクロ粒子状のものを採用することに，当業者が格別の創意を要したものとはいえない。また，刊行物Ｂ，Ｃの上記摘示事項によれば，刊行物Ｂ，Ｃには，上記市販のダナゾールからｎｍの大きさの粒子を作る技術が記載されており，刊行物Ｂの摘示事項(b-2)からみて，そのような粒子サイズの低減により生体利用効率の向上が期待されることが示唆されているといえる。してみると，刊行物Ａと同Ｂ或いはＣを併せ見た当業者ならは，引用発明のダナゾール「処方物」の形状としてナノ粒子状のものを採用することにも格別の創意を要したものとはいえない。
　
（ＩＩＩ）　そして，実施例を含む本願明細書の記載をみても，引用発明の治療薬におけるダナゾール処方物の粒径を特にマイクロ又はナノサイズの粒子状とすることにより，上記刊行物Ａの記載や刊行物Ｂ或いはＣに記載された技術事項から予想されるところを超えて優れた効果が奏されるものとも認められない。
　　
（ＩＶ）
(IV-1)　なお，請求人は，
　（ア）　平成２２年４月１２日付け手続補正書（方式）（審判請求の理由補充書）において，本願発明に係る粒子状薬物処方物により，全身における薬物レベルは十分に低く，同時に，目的の領域全体にわたる薬物レベルは十分に高いという優れた効果を奏するものであるところ，そのようなことは原査定のいずれの引用文献においても記載も示唆もされていない旨主張する。
　（イ）　また，同理由補充書において甲第１号証（「請求人による臨床研究の結果（ＦＰ１０９６−００１）」）を，平成２３年８月１２日付け回答書において甲第２号証（Ｂｒｉｔｈｉｓｈ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｊｏｕｒｎａｌ，１９７４年６月２９日，ｐ．６８２−６８３）をそれぞれ引用しつつ，同理由補充書ならびに回答書において，引用文献４（刊行物Ａ）に関し，概要以下のように主張する。
　(i)　甲第１号証は「１００ｍｇ／日〜２００ｍｇ／日の範囲の量のダナゾールが，領域的な投与効果をもたらすために必要であることを実証する」ものであるところ，当業者は引用文献４における低用量（０．５ｍｇ〜２０ｍｇ，好ましくは５ｍｇ前後）の局所用処方物が領域的送達には不十分であることを理解する。［理由補充書］
　(ii)　引用文献４が意図しているのは，その第４頁［００３２］段落の項目（３）にみられるように，妊娠中の女性に対して投与され得るダナゾール処方物を提供することである。即ち，ホルモン療法により妊娠状態をつくりだすこと（偽妊娠）で子宮内膜症の症状を軽減しようとする処置例に係る甲第２号証のように，妊娠により生成される天然のホルモンにより治療効果が補われることを予期したものであって，引用文献４の低用量ダナゾール処方物はせいぜい補助的な治療に係るものである。［回答書］
　（ウ）　さらに，回答書において甲第３号証（Ｌｕｉｓｉら、Ｆｅｒｔｉｌ　Ｓｔｅｒｉｌ．，９２（４）：１３５１−４（２００９）のアブストラクト），甲第４号証（Ｆｅｒｒｅｒｏら、Ｉｎｔ．Ｊ．Ｇｙｎａｅｃｏｌ．Ｏｂｓｔｅｔ．，１１３（２）：１１６−８９（２０１１）のアブストラクト）　を引用しつつ，同甲第３，４号証にみられるように，本願発明の後に請求人の臨床研究の範囲内の濃度を用いた研究が第三者によって実施されており，このことは本願発明が従来技術と比較して優れた効果を奏することを支持するものである，とも主張する。 
　　
(IV-2)　そこで，以下，(IV-1)の各主張について検討する。
　・主張（ア）について
　上で摘記したとおり，刊行物Ａには，同刊行物のダナゾール処方物含有治療薬が，従来の膣リングを用いることなく，また，従来の経口投与における用量よりはるかに低用量のダナゾールで，子宮内膜症に対し有効な治療又は軽減効果をもたらすものであり，かつ副作用も少ないものである（摘示事項(a-2)〜(a-4)，(a-6)，(a-7)）ことが，具体的な錠剤状坐剤の投与結果の例（摘示事項(a-5)）と共に記載されているところ，その用量からみて，「全身における薬物レベル」は十分に低いものであり，また，投与箇所の膣だけでなくその周辺領域の子宮やダグラス窩（摘示事項(a-5)）にも治療効果があることが記載されている点からみて，「目的の領域全体にわたる薬物レベル」は十分に高いものであることが明らかである。
　・主張（イ）(i)，(ii)について
　(i)　主張（ア）に対し上で述べたとおり，刊行物Ａには，同刊行物のダナゾール処方物含有治療薬が，経口投与される場合の有効量よりも少ない用量で子宮内膜症症状及び副作用の軽減に有効である旨記載されているところ，まず第一に，甲第１号証に記載された内容が，本願出願時当業者にとって公知の知見であったとする根拠を見出せないから，本願出願時点における当業者が刊行物Ａから本願発明に想到する困難性を検討する際，甲第１号証の内容を考慮すべき理由はない。しかも，甲第１号証は，１００ｍｇ／日又は２００ｍｇ／日のダナゾール局所投与による子宮内膜症関連症状の処置例について示すのみであって，刊行物Ａの低用量ダナゾール処方物含有治療薬の上記有効性を何ら合理的に否定し得るものではない。
　なお，請求人は甲第１号証記載の用量に基づき，刊行物Ａの「０．５〜２０ｍｇ」（例えば摘示事項(a-1)）ではダナゾールの用量が有効でない旨述べているが，そもそも本願明細書の実施例３の項では，「Danazol TVDT」（本願発明に係るマイクロ粒子状ダナゾール処方物を含有する投与形態として記載されているものと認められる。）でダナゾール用量が「１０ｍｇ／日」，「２５ｍｇ／日」，「５０ｍｇ／日」である態様のものについて記載されているところ，これら三用量の態様はいずれも甲１号証で採用されている「１００ｍｇ／日」よりも低い用量であって（特に「１０ｍｇ／日」は刊行物Ａの「０．５〜２０ｍｇ」の範囲内に含まれるものでさえある。），甲第１号証に基づく請求人の「１００ｍｇ／日〜２００ｍｇ／日の範囲の量のダナゾールが，領域的な投与効果をもたらすために必要である」旨の主張と整合していない。
　(ii)　さらに，請求人が引用する引用文献４（刊行物Ａ）の第４頁段落【００３２】の(3)には，以下のように記載されている。
　『　(3)　ダナゾール内服療法やブセレリン点鼻療法は、治療中にホルモン分泌や排卵を抑制するため、妊娠不可能となる。しかし、本治療法では投与中に妊娠が成立する。妊娠すると大量の黄体ホルモンが分泌されるので、残存している内膜症はその黄体ホルモンの１０ケ月にわたる分泌持続により治癒することが多い。すなわち、この治療法は、従来の治療薬剤とは根本的に異なる新しい治療法である。　』
　即ち，上の刊行物Ａの記載は，同刊行物の治療薬を使用する治療法により，従来の内服療法等の場合にみられる副作用である不妊症状が生じないので妊娠が可能となり，また，実際に妊娠すればその後の黄体ホルモンの分泌により治癒がさらに進むことを述べているに過ぎず，請求人のいうような，刊行物Ａの治療薬が特に妊娠中の患者のみを投与対象とする旨意図する記載であるとは認められない。また，甲第２号証が，刊行物Ａの低用量ダナゾール処方物含有治療薬の投与対象が特に妊娠中の女性患者に限定されることを具体的に説明しているものでもないし，刊行物Ａの治療薬の有効性を直接合理的に否定するものでもない。
　なお，仮に，請求人のいうとおり，引用文献４が特に妊娠中の女性を投与対象とするものであるとしても，そもそも本願発明自体，特に妊娠中の子宮内膜症患者を適用対象とする態様を除外しているものとも認められないから，適用対象患者もしくは適用症状において刊行物Ａ記載との間で何ら格別の差異が生じることとなるものでもない。
　・主張（ウ）について
　もとより，本願出願後に第三者が本願発明と同様の発明を実施したという事実が，本願発明が従来技術より優れた効果を奏するといえる理由にはならない。
　なお，甲第３号証で用いられている２００ｍｇ／日という用量は，本願明細書の実施例２に記載される用量（「１００ｍｇ／５０ｋｇ女性」と「ほぼ等価」（本願明細書第１２頁第５〜７行））や上述した実施例３に記載される用量とも異なるものである。
　　
(IV-3)　以上，(IV-2)で検討したとおりであるから，請求人による(IV-1)（ア）〜（ウ）の主張はいずれも当を得たものではなく，認容できない。 
 　 
（Ｖ）　したがって，補正発明は，刊行物Ａに記載された発明，及び刊行物Ｂ，Ｃに記載された技術に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　 
（２−３）小括 
 　以上，（２−１）〜（２−２）で述べた理由から，本件補正は，平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 
 　　 
 　　 
［第３］　本願発明について 
 　　 
１．本願発明 
 　平成２２年３月９日付けの手続補正は上述のとおり却下されたので，本願の請求項に係る発明は，当該補正前の平成２０年１２月１７日付けの手続補正書により補正された請求項１〜１７に記載された事項により特定されるとおりのものであって，その請求項１には，次のとおり記載されている（以下，単に「本願発明」ということがある。）。 
 『　１．マイクロまたはナノ粒子状薬物処方物であって，該マイクロまたはナノ粒子状処方物は，患者のある領域における疾患または障害と関連した症状の軽減を提供するのに有効な量において局部的または領域的に局所投与され，ここで該有効な量は，該薬物が全身投与される場合の有効な量よりも少なく，該領域は，女性生殖器であることを特徴とする，マイクロまたはナノ粒子状薬物処方物。　』
　
２．原査定の理由の概要 
　本願発明に係る原査定の理由３の概要は，引用文献４の処方物に引用文献１，２，６〜９のいずれかに記載された製剤化技術を採用してみることは当業者が適宜なし得たことであるから，本願発明は進歩性を有さない，というものである。
 　　 
３．当審の判断 
（３−１）刊行物Ａ〜Ｃ（原査定の引用文献４，６，７）の記載
　［第２］２．（２−１）（ａ）〜（ｃ）で摘記したとおりである。
　
（３−２）対比・判断
　本願発明と，［第２］で検討した補正発明とを対比するに，本願発明における「局部または領域的に局所投与され」は，［第２］１．（１−２）の検討結果からみて，補正発明における「女性生殖路の粘膜表面に局部的または領域的に局所投与され」の上位概念であるし，本願発明における「該薬物が全身投与される場合の有効な量よりも少なく」もまた，「全身投与」が「経口投与」の上位概念と認められることから，補正発明における「該薬物が経口投与される場合の有効な量よりも少なく」の上位概念である。
　そうすると，本願発明は，補正発明を包含するものであるから，補正発明について上述したと同様，刊行物Ａ（引用文献４）に記載された発明，及び刊行物Ｂ，Ｃ（引用文献６，７）に記載された技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり，進歩性を有さない。
　　
（３−３）むすび
　以上述べたとおり，本願の請求項１に係る発明は，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって，他の請求項について論及するまでもなく，この特許出願は拒絶すべきものである。
 　よって，結論のとおり審決する。