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　特願２０１０−　２５３６５「メチオニナーゼの産生法」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年　５月　６日出願公開、特開２０１０−　９９０９４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成８年６月７日を国際出願日（パリ条約による優先権主張　１９９５年６月７日、米国、１９９６年５月３日、米国）とする国際出願である特願平９−５０２０９６の一部を新たな特許出願として、平成１５年６月２５日に出願された特願２００３−１８０６４９号の一部を新たな特許出願として、平成２０年９月２２日に出願された特願２００８−２４２６３６号の一部を新たな特許出願として、平成２２年２月８日に出願されたものであって、平成２４年１０月１０日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２５年２月１４日に拒絶査定に対する審判請求がなされたものであって、その請求項１に係る発明は、平成２４年９月２４日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものと認める（以下、「本願発明」という。）。
「【請求項１】
　プロモーター配列に機能しうる形で連結されたメチオニナーゼをコードするヌクレオチド配列を含むモジュールであって、
　宿主によって産生される全タンパク質の５％〜75％に相当するようにメチオニナーゼの発現を引き出す制御要素を含み；
　該制御要素が、T7　RNAポリメラーゼプロモーター、Tacプロモーター及びTrcプロモーターからなる群から選ばれるいずれかのプロモーターである；メチオニナーゼをコードする高レベル発現モジュール。」
　
２．引用例の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用文献２として引用された、本願優先日前に頒布された刊行物であるJ.Biochem.,Vol.117,No.5(1995.May)p.1120-1125（以下、「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている。
（ア）「シュードモナス・プチダ由来のＬ−メチオニン　γ−リアーゼをコードする遺伝子がクローニングされ、該酵素の一次構造をそのヌクレオチド配列から演繹した。そのＬ−メチオニン　γ−リアーゼ遺伝子を大腸菌で発現した。」（要約）
（イ）「Ｐ．プチダ由来のＬ−メチオニン　γ−リアーゼ遺伝子のクローニング及び発現
　我々は、Ｌ−メチオニン　γ−リアーゼのＮ末端アミノ酸配列を基に合成したオリゴヌクレオチドプローブを用いて、コロニーハイブリダイゼーションで１つの陽性コロニーを得た。・・・・・・・・・得られた２つの陽性ファージは、同じ2.6kbのSacI挿入物を有していた。
　それから、SacIフラグメントをpUC118のSacI部位に挿入した。２つのクローンが得られ、一方はpUC118のlacプロモーターと同じ方向でＤＮＡフラグメントを有し（pYH1）、他方は反対の方向で有する（pYH2）ものである（図１）。pYH1を有する形質転換された大腸菌MV1184は弱いＬ−メチオニン　γ−リアーゼ活性を示したが、pYH2を有する大腸菌は全く活性を示さなかった。・・・・・・・・・Ｌ−メチオニン　γ−リアーゼ活性を、Ｌ−ブロス中最終濃度１ｍＭのIPTGを添加して大腸菌MV1184／pYH1において効率的に発現させた。これらの結果は、lacプロモーターがＬ−メチオニン　γ−リアーゼの産生に効果的な役割を果たしていることを示唆するものである。・・・・・・・・・1.35kbのHindIII-SalI断片をpUC119のHindIII-SalI部位に挿入した。その結果として生じたプラスミド（pYH103）は、１ｍＭのIPTGを含むＬ−ブロス中で高いＬ−メチオニン　γ−リアーゼ活性（特異的活性＝０．７１Ｕ／ｍｇタンパク質）を示した。よって、大腸菌／pYH103細胞で発現した酵素は、Ｐ．プチダ由来の精製酵素の特異的活性（２０．４Ｕ／ｍｇ）に基づいて計算すると、全可溶性タンパク質の約３．７％となる。」（第1121頁右欄下から第15行〜第1123頁右欄第9行）
　
　上記記載事項（ア）、（イ）によると、引用例１には、lacプロモーターに機能しうる形で連結されたＬ−メチオニン　γ−リアーゼをコードするヌクレオチド配列を含む、Ｌ−メチオニン　γ−リアーゼをコードするＤＮＡの発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　
　また、原査定の拒絶の理由にそれぞれ引用文献３、４、５として引用された、本願優先日前に頒布された刊行物であるGene,Vol.155,No.2(1995.Apr.)p.225-230（以下、「引用例２」という。）、Virology,Vol.193,No.1(1993)p.340-347（以下、「引用例３」という。）、Protein Expr.Purif.,Vol.3,No.1(1992)p.41-49（以下、「引用例４」という。）には、T7　RNAポリメラーゼプロモーターを使用して、大腸菌において異種遺伝子を発現させた場合に、それぞれ全タンパク質の約１５〜２０％、１０〜２０％、１０％の発現量が得られたことが記載されている（引用例２：要約及び第226頁右欄第10行〜第13行、引用例３：要約、引用例４：要約）。
　
３．対比
　次に、本願発明と引用発明とを対比する。
　本願明細書の「Ｌ−メチオニナーゼ（Ｌ−メチオニン−α−デアミノ−γ−メルカプトメタン−リアーゼまたはメチオニナーゼ）」との記載（【０１２５】）から明らかなように、引用発明の「Ｌ−メチオニン　γ−リアーゼ」は、本願発明の「メチオニナーゼ」に相当する。
　また、本願明細書に「本明細書に用いる「高レベル発現モジュール」または「本発明の発現モジュール」とは、メチオニナーゼをコードする機能しうる形で連結されたヌクレオチド配列の転写および翻訳を引き出す１つ以上の発現制御要素を含む核酸分子をいう。この発現モジュールは、単離された核酸分子でありうる。またはベクター（下に記述する）中に存在することができる。」（【０１２３】）と記載されていることから、「発現モジュール」という用語は核酸分子を意味しているものと認められる。
　よって、本願発明と引用発明とは、プロモーター配列に機能しうる形で連結されたメチオニナーゼをコードするヌクレオチド配列を含む、メチオニナーゼをコードする発現モジュールである点で一致し、本願発明は、プロモーター配列が、T7　RNAポリメラーゼプロモーター、Tacプロモーター及びTrcプロモーターからなる群から選ばれるいずれかのプロモーターであり、宿主によって産生される全タンパク質の５％〜75％に相当するようにメチオニナーゼの発現を引き出すものであるのに対し、引用発明は、プロモーター配列がlacプロモーターである点で相違する。
　
４．当審の判断
（１）相違点について
　lacプロモーターと同様、T7　RNAポリメラーゼプロモーターは、大腸菌において異種遺伝子を発現させる際によく使用されているプロモーターとして本願優先日前周知のものであり（「社団法人日本生化学会編集、株式会社東京化学同人発行「新生化学実験講座１、タンパク質VI―合成および発現―」１９９２年６月１５日発行、第１６６頁〜第１６７頁）、また、引用例２〜４の記載から、様々なタンパク質をT7　RNAポリメラーゼプロモーターを使用して大腸菌において発現させれば、本願発明において特定されている、「宿主によって産生される全タンパク質の５％〜75％に相当する」範囲に包含される約１０％〜２０％程度の発現量が得られるものと認められるから、引用発明において、この程度の数値範囲に相当するようにメチオニナーゼの発現を引き出すことを期待して、lacプロモーターの代わりに、T7　RNAポリメラーゼプロモーターを使用することは、当業者が容易に想到し得ることである。
　そして、上述の如く、引用例２〜４には、様々なタンパク質をT7　RNAポリメラーゼプロモーターを使用して大腸菌において発現させた場合に、全タンパク質の約１０％〜２０％程度の発現量が得られたことが記載されているから、本願発明において、T7　RNAポリメラーゼプロモーターを使用した場合に全タンパク質の５％〜75％の範囲内のメチオニナーゼの発現量が得られることは、当業者であれば予測出来る範囲内の効果であり、格別顕著なものとは認められない。
　
（２）審判請求人の主張
　ところで、請求人は、審判請求書において、
　「引用文献２では、pUC118/pUC119プラスミドベクター中に存在するLacプロモーターを発現制御要素として、1mMのIPTG発現誘発剤を加えることで、メチオニナーゼの産生を実現するが、その発現レベルは本願発明に比べて遥かに低く、精々3.7％にしか及ばないものです。　そして、引用文献２には、Lacプロモーターを他のプロモーターに替えることについて、何等の記載も示唆もありません。」（以下「主張（ａ）」という。）、
　及び「引用文献４には、水疱性口内炎ウィルス（VSVの増殖を促進するために、VSVにT7プロモーターを組み込んでおり、タンパク質の発現を見るわけではありません。」、「引用文献４は、本願発明では、ベクターとして使用できないウイルスにプロモーターを組み込んだものであるため、本願発明の引例足り得ません。　また、引用文献２、３及び５は、そもそも組み合わせることができないものであるが、仮に組み合わせることができたとしても、本願発明が奏する高い発現率を予測することは、当業者にとっても不可能です。」（以下「主張（ｂ）」という。）
と主張しているので、以下この点について検討する。
　
　主張（ａ）について
　本願発明でメチオニナーゼの発現量の下限として記載されているのは５％であるから、引用例１のメチオニナーゼの発現量の３．７％が、「本願発明に比べて遥かに低」いという程の数値ではなく、また、（１）で述べたように、T7　RNAポリメラーゼプロモーターは、大腸菌において異種遺伝子を発現させる際によく使用されているものであり、引用例２〜４の記載から、様々なタンパク質をT7　RNAポリメラーゼプロモーターを使用して大腸菌において発現させれば、約１０％〜２０％程度の発現量が得られるものと認められるから、引用例１にlacプロモーターを他のプロモーターに替えることの具体的な示唆がなくても、引用発明において、T7　RNAポリメラーゼプロモーターを使用することの動機付けが存在しないということにはならない。
　よって、請求人の上記主張は採用できない。
　
　主張（ｂ）について
　引用例３には「水疱性口内炎ウィルスのヌクレオカプシド（Ｎ）タンパク質を、T7 RNAポリメラーゼプロモーターの制御下でＮ遺伝子を含む組換え発現ベクターpET-3aで形質転換した大腸菌BL21(DE3)において発現した。」と記載されており（要約）、タンパク質の発現を見ていることは明らかであるから、請求人の上記主張は失当である。また、引用例１〜４は、大腸菌において異種遺伝子を発現させるという点で共通した技術であり、（１）で述べたように、それらを組み合わせることは可能であって、また、引用例２〜４の記載から、本願発明が奏する発現量も、当業者が容易に予測できたものであると認められるから、請求人の上記主張は採用できない。
　
５．むすび
　したがって、本願請求項１に係る発明は、引用例１〜４に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないので、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。 
　よって、結論のとおり審決する。