【事件の表示】
　特願２００７−５００７７７号「持続的ブドウ糖センサのための統合化された投与装置」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年９月９日国際公開、ＷＯ２００５／０８２４３６、平成１９年９月６日国内公表、特表２００７−５２５２７６号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯 
　本願は、平成１７年２月２４日（パリ条約による優先権主張　２００４年２月２６日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、平成２３年６月２２日付けで拒絶査定がなされたところ、同査定を不服として平成２３年１０月２４日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付けで特許請求の範囲についての手続補正がなされたものである。 
　
II．平成２３年１０月２４日付けの手続補正についての補正却下の決定 
［補正却下の決定の結論］ 
　平成２３年１０月２４日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
　
［理由］
１．補正後の発明
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、次のように補正された。
「糖尿病を監視すると共に治療するための統合システムであって、
　ホストのブドウ糖を、１時間を上回る期間の間、実質的に連続して測定するように構成されると共に、１つ以上のセンサデータポイントを含むデータストリームを出力するように構成されるブドウ糖センサと、
　前記ブドウ糖センサに動作可能に接続されると共に、前記データストリームを受信するように構成される受信機と、
　前記受信機に動作可能に接続される薬物投与装置と
を備え、
　前記受信機または前記薬物投与装置の内の少なくとも１つが、自動的に切迫した臨床の危険を検出し、前記切迫した臨床の危険に応じて薬物療法の推奨値を計算すると共に、患者の入力による前記薬物療法の推奨値の検証を要求するように構成されるプログラミングを有するプロセッサを
備え、
　
前記患者の入力は、少なくとも前記患者の食事、運動、休養、薬物投与、病気のいずれかに関する情報を含む、前記患者の外的影響に関する追加の情報によって構成される
　
２．補正の目的の適否及び新規事項の追加の有無
　本件補正は、補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「患者の入力」について、「前記患者の入力は、少なくとも前記患者の食事、運動、休養、薬物投与、病気のいずれかに関する情報を含む、前記患者の外的影響に関する追加の情報によって構成される」との限定事項を付加するものであり、かつ、補正後の請求項１に記載された発明は、補正前の請求項１に記載された発明と、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そして、本件補正は、新規事項を追加するものではない。
　
３．独立特許要件 
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）、以下検討する。 
　
３−１．引用例の記載事項 
　原査定の拒絶の理由に引用され、本願の優先権主張日前に頒布された特表２００２−５１３６０２号公報（以下、「引用例」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。 
　
（イ）「発明の分野
　本発明は、一般に、グルコースまたはラクテートといった分析物の生体内モニタ装置および方法に関する。・・・」（段落【０００１】）
　
（ロ）「発明の背景
　特定の個人において、グルコースまたはラクテートもしくは酸素のような他の分析物のレベルのモニタが健康に非常に重要である。高または低レベルのグルコースまたは他の分析物が有害効果を有する場合がある。グルコースのモニタは、糖尿病患者に特に重要である。というのは、糖尿病患者は、体内のグルコースレベルを下げるためにインシュリンが必要な時期、または体内のグルコースのレベルを上げるためにグルコースがさらに必要である時期を決定しなければならないからである。
　個人で血糖レベルをモニターするために多くの糖尿病患者によって使用されている従来の技術は、定期的な血液の採取、その血液の試験片への塗布および比色定量、電気化学または光度検出による血糖レベルの測定を含む。この技術では、体内のグルコースレベルの持続的または自動的モニタができず、通常、定期的に手動で行わなければならない。グルコースのレベルの検査での一貫性は、個人によって大きく異なるという問題がある。多くの糖尿病患者は、定期的な検査を不便であると感じ、時にはグルコースレベルの検査を忘れたり、適切な検査をするのに十分な時間がなかったりする。さらに、検査に伴う痛みを避けたい患者もいる。これらの状況の結果、高血糖症または低血糖症が発現する場合がある。個人のグルコースレベルを持続的または自動的にモニターする生体内グルコースセンサにより、個人は自分のグルコースまたは他の分析物レベルのモニタをより簡単に行うことができる。
　・・・・・・
　グルコースなどの分析物のレベルの持続的または自動的生体内モニタ用として広範囲に用いることができるセンサの設計において考慮すべき重要なことは、患者にとっての快適感およびセンサが埋め込まれている期間中に行うことができる活動の範囲である。患者の正常の活動を妨げることなく、グルコースなどの分析物のレベルを持続的にモニターすることができる小さく異物感のない装置が必要とされている。分析物の持続的および／または自動的モニタにより、分析物のレベルが閾値または閾値近傍になると患者に知らせることができる。たとえば、分析物がグルコースの場合、モニタ装置は、現在高血糖症または低血糖症であること、または高血糖症または低血糖症の恐れがあることを患者に知らせるような構造になっているかもしれない。それにより患者は適切な行動をとることができる。」（段落【０００２】〜【０００６】）
　
（ハ）「発明の要旨
　一般に、本発明は、皮下埋込可能なセンサを用いて分析物レベルを生体内において持続的および／または自動的にモニターするための方法および装置に関する。これらの装置の多くは、小さく、使用中異物感のないものであり、広範囲の活動を可能にするものである。一つの実施形態は、皮膚上への配置に適合した筐体を有するセンサ制御装置である。この筐体は、電気化学センサの一部を収納するのにも適合している。・・・
　・・・・・・
　本発明の更なる実施の形態は、上記センサ制御装置を備えた分析物モニタシステムである。分析物モニタシステムは、少なくとも一つの作用電極と、その作用電極または複数の電極に接続された少なくとも一つのコンタクトパッドとを有するセンサも備えている。分析物モニタシステムはまた、センサ制御装置からのデータを受信するレシーバと、レシーバに接続された、分析物レベルの指標を表示するディスプレイとを有する表示装置も備えている。表示装置は、オプションとして、例えば、送信機、アナライザ、データ記憶装置、監視回路、入力装置、電源装置、時計、ランプ、ページャ、電話接続点、コンピュータ接続点、アラームまたは警報装置、ラジオ、および較正装置といった各種構成要素を備えていてもよい。表示装置の更なる構成要素および付加機能は、後で説明する。更に、分析物モニタシステムまたはその構成要素は、オプションとして、薬物または治療プロトコルを決定できるプロセッサおよび／または薬物送達システムを備えていてもよい。」（段落【０００７】〜【０００９】）
　
（ニ）「発明の詳細な説明
　本発明は、流体中のグルコースまたはラクテートといった分析物の濃度を生体内で測定するための埋込型センサを使用した分析物モニタシステムに適用できる。前記センサは、例えば、患者の間質液中の分析物を持続的または周期的にモニターするために患者の皮下に埋め込むことができる。これは、患者の血流中のグルコースレベルを推定するために使用できる。他の生体内分析物センサは、本発明により、例えば、静脈、動脈、または流体を含む体内の他の部位への挿入用に作製できる。分析物モニタシステムは、一般に、数日から数週間またはそれ以上の一定期間に渡って分析物レベルをモニターするように構成される。」（段落【００５５】）
　
（ホ）「薬物投与システムとの一体化
　図２５は、本発明に係る、センサを基礎とした（ｓｅｎｓｏｒ　ｂａｓｅｄ）薬物送達システム２５０のブロック図を示す。このシステムは、薬物を供給し、一以上のセンサ２５２からの信号に応答して分析物の高レベルまたは低レベルに対し中和作用する。また、前記システムは、薬物を確実に所望の治療領域内に滞留させるように薬物濃度をモニターする。薬物送達システムは、一以上（好ましくは二以上）の皮下に埋め込まれたセンサ２５２と、皮膚上センサ制御装置２５４と、レシーバ／表示装置２５６と、データ記憶および制御装置モジュール２５８と、薬物投与システム２６０とを備えている。場合によって、レシーバ／表示装置２５６と、データ記憶および制御装置モジュール２５８と、薬物投与システム２６０とは、単一装置内に一体化してもよい。センサを基礎とした薬物送達システム２５０は、一以上のセンサ２５２からのデータを使用して、データ記憶および制御装置モジュール２５２のコントロールアルゴリズム／機構に必要な入力情報を提供し、薬物の投与を調節する。一例として、グルコースセンサを使用して、インシュリンの投与を制御および調節することができるであろう。
　図２５において、センサ２５２は、患者の体内の薬物または分析物のレベルと相関関係を有する信号を生成する。分析物のレベルは、薬物投与システムにより送達された薬物量によって決まる。レシーバ／表示装置２５６の、または、図２５に示すような皮膚上センサ制御装置２５４のプロセッサ２６２は、分析物レベル、および、おそらく、分析物レベルの上昇または低下の速度またはその速度の加速率といったその他の情報を決定する。そして、この情報は、非一体型レシーバ／表示装置２５６、または、図２５に示すような皮膚上センサ制御装置２５４の送信機２６４を使用して、データ記憶および制御装置モジュール２５２に送信される。
　薬物送達システム２５０が、二以上のセンサ２５２を備えている場合、データ記憶および制御装置モジュール２５８は、二以上のセンサ２５２からのデータを有効であるとして受け取る前に所定のパラメータの範囲内に適合することを確認することもできる。そして、このデータは、オプションとして先に得たデータを用いて、データ記憶および制御装置モジュール２５８で処理され、薬物投与プロトコルを決定することもできる。薬物投与プロトコルは、薬物投与システム２６０を用いて実行処理され、この薬物投与システム２６０は、内部または外部輸液ポンプ、シリンジインジェクタ、経皮吸収送達システム（例えば、皮膚に配置される薬物含有貼付剤）、または吸入装置であってもよい。また、薬物貯蔵および制御装置モジュール２５８は、患者または別の人がそのプロファイルにより、患者に薬物を提供できるように薬物投与プロトコルを提供することもできる。」（段落【０２９８】〜【０３００】）
　
（ヘ）「本発明の一実施形態においてデータ記憶および制御装置モジュール２５８は、訓練可能なものである。例えば、データ記憶および制御装置モジュール２５８は、所定の期間、例えば、数週間に渡ってグルコースの読取値を記録してもよい。低血糖または高血糖のエピソードが見つかると、そのような事態に至らせた関連経歴を分析し、今後のエピソードを予測するシステム能力を向上させ得る何らかのパターンを決定する。後のデータを周知のパターンと比較して、低血糖または高血糖を予測し、それに従って薬物を送達することも可能である。別の実施形態において、傾向の分析は、外部システム、または皮膚上センサ制御装置２５４の処理回路１０９またはレシーバ／表示装置２５６のアナライザ１５２によって行われ、その傾向は、データ記憶および制御装置２５８に取り入れられる。
　一実施形態において、データ記憶および制御装置モジュール２５８、処理回路１０９、および／またはアナライザ１５２は、今後のエピソードに対する患者の反応を予測するため多数のエピソードからの患者固有データを利用する。予測に使用される多数のエピソードは、一般に、同様のまたは類似の外部若しくは内部刺激に対する反応である。刺激の例としては、低血糖または高血糖の期間（またはグルコース以外の分析物に関する相応の状態）、状態の処置、薬物送達（例えば、グルコースに対するインシュリン）、摂食、運動、絶食、体温変化、体温上昇または低下（例えば、熱）、および、病気、ウイルス、感染などが挙げられる。多数のエピソードを分析することにより、データ記憶および制御装置モジュール２５８、処理回路１０９、および／またはアナライザ１５２は、今後の粗削りなエピソードを予測し、例えば、薬物投与プロトコルを提供するか、或いは、この分析に基づいて薬物を投与することができる。入力装置（図示なし）は、患者または別の人が使用して、例えば、データ記憶および制御装置モジュール２５８、処理回路１０９、および／またはアナライザ１５２が、今後の分析における使用を目的として、特定のエピソードから生じるとしてデータに標識することができるように、いつ特定のエピソードが発生するかを示すこともできる。」（段落【０３０１】〜【０３０２】）
　
　上記（イ）の記載事項「・・・本発明は、一般に、グルコースまたはラクテートといった分析物の生体内モニタ装置および方法に関する。・・・」、上記（ロ）の記載事項「・・・個人で血糖レベルをモニターするために多くの糖尿病患者によって使用されている従来の技術は、定期的な血液の採取、その血液の試験片への塗布および比色定量、電気化学または光度検出による血糖レベルの測定を含む。この技術では、体内のグルコースレベルの持続的または自動的モニタができず、通常、定期的に手動で行わなければならない。・・・」、上記（ハ）の記載事項「 ・・・本発明の更なる実施の形態は、上記センサ制御装置を備えた分析物モニタシステムである。・・・更に、分析物モニタシステムまたはその構成要素は、オプションとして、薬物または治療プロトコルを決定できるプロセッサおよび／または薬物送達システムを備えていてもよい。」、及び上記（ホ）の記載事項「・・・図２５は、本発明に係る、センサを基礎とした（ｓｅｎｓｏｒ　ｂａｓｅｄ）薬物送達システム２５０のブロック図を示す。このシステムは、薬物を供給し、一以上のセンサ２５２からの信号に応答して分析物の高レベルまたは低レベルに対し中和作用する。・・・」を併せみれば、引用例に記載された薬物送達システムは、糖尿病患者によって使用され、体内のグルコースレベルをモニターすると共に薬物を供給するためのシステムであるといえる。
　
　上記（ニ）の記載事項「・・・本発明は、流体中のグルコースまたはラクテートといった分析物の濃度を生体内で測定するための埋込型センサを使用した分析物モニタシステムに適用できる。前記センサは、例えば、患者の間質液中の分析物を持続的または周期的にモニターするために患者の皮下に埋め込むことができる。・・・分析物モニタシステムは、一般に、数日から数週間またはそれ以上の一定期間に渡って分析物レベルをモニターするように構成される。」、上記（ホ）の記載事項「・・・図２５は、本発明に係る、センサを基礎とした（ｓｅｎｓｏｒ　ｂａｓｅｄ）薬物送達システム２５０のブロック図を示す。・・・薬物送達システムは、一以上（好ましくは二以上）の皮下に埋め込まれたセンサ２５２と、皮膚上センサ制御装置２５４と、レシーバ／表示装置２５６と、データ記憶および制御装置モジュール２５８と、薬物投与システム２６０とを備えている。・・・センサを基礎とした薬物送達システム２５０は、一以上のセンサ２５２からのデータを使用して、データ記憶および制御装置モジュール２５２のコントロールアルゴリズム／機構に必要な入力情報を提供し、薬物の投与を調節する。一例として、グルコースセンサを使用して、インシュリンの投与を制御および調節することができるであろう。・・・センサ２５２は、患者の体内の薬物または分析物のレベルと相関関係を有する信号を生成する。・・・レシーバ／表示装置２５６の、または、図２５に示すような皮膚上センサ制御装置２５４のプロセッサ２６２は、分析物レベル、および、おそらく、分析物レベルの上昇または低下の速度またはその速度の加速率といったその他の情報を決定する。そして、この情報は、非一体型レシーバ／表示装置２５６、または、図２５に示すような皮膚上センサ制御装置２５４の送信機２６４を使用して、データ記憶および制御装置モジュール２５２に送信される。・・・」、及び図２５の図示内容からみて、薬物送達システムは、患者のグルコースレベルを、数日から数週間またはそれ以上の一定期間に渡って、持続的にモニターするように構成される一以上のグルコースセンサと、グルコースセンサが生成したグルコースレベルと相関関係を有する信号からグルコースレベルおよびグルコースレベルの上昇または低下の速度またはその速度の加速率といったその他の情報を決定して送信機を使用して送信する皮膚上センサ制御装置と、皮膚上センサ制御装置の送信機から送信された情報を受信するデータ記憶および制御装置モジュールを備えるといえる。
　ところで、この薬物送達システムにおける、グルコースセンサの、患者のグルコースレベルを、数日から数週間またはそれ以上の一定期間に渡って、持続的にモニターする『手段』と、皮膚上センサ制御装置の、グルコースレベルと相関関係を有する信号からグルコースレベルおよびグルコースレベルの上昇または低下の速度またはその速度の加速率といったその他の情報を決定して送信機を使用して送信する『手段』とからなる部分は、患者のグルコースレベルを検出する『手段』といえる（以下、その手段を「グルコース検出手段」という。）。
　また、上記「グルコースレベルと相関関係を有する信号からグルコースレベルおよびグルコースレベルの上昇または低下の速度またはその速度の加速率といったその他の情報」が、グルコースレベルに関係する情報であることは明らかである。
　以上から、上記の薬物送達システムは、患者のグルコースレベルを、数日から数週間またはそれ以上の一定期間に渡って、持続的にモニターするように構成されると共に、グルコースレベルに関係する情報を決定して送信機を使用して送信する『グルコース検出手段』と、『グルコース検出手段』の送信機から送信されたグルコースレベルに関係する情報を受信するデータ記憶および制御装置モジュールを備えると言い換えることができる。
　
　上記（ハ）の記載事項「・・・一般に、本発明は、皮下埋込可能なセンサを用いて分析物レベルを生体内において持続的および／または自動的にモニターするための方法および装置に関する。・・・本発明の更なる実施の形態は、上記センサ制御装置を備えた分析物モニタシステムである。・・・更に、分析物モニタシステムまたはその構成要素は、オプションとして、薬物または治療プロトコルを決定できるプロセッサおよび／または薬物送達システムを備えていてもよい。」、上記（ホ）の記載事項「・・・図２５は、本発明に係る、センサを基礎とした（ｓｅｎｓｏｒ　ｂａｓｅｄ）薬物送達システム２５０のブロック図を示す。このシステムは、薬物を供給し、一以上のセンサ２５２からの信号に応答して分析物の高レベルまたは低レベルに対し中和作用する。・・・薬物送達システムは、・・・と、薬物投与システム２６０とを備えている。場合によって、レシーバ／表示装置２５６と、データ記憶および制御装置モジュール２５８と、薬物投与システム２６０とは、単一装置内に一体化してもよい。センサを基礎とした薬物送達システム２５０は、一以上のセンサ２５２からのデータを使用して、データ記憶および制御装置モジュール２５２のコントロールアルゴリズム／機構に必要な入力情報を提供し、薬物の投与を調節する。一例として、グルコースセンサを使用して、インシュリンの投与を制御および調節することができるであろう。・・・薬物送達システム２５０が、二以上のセンサ２５２を備えている場合、データ記憶および制御装置モジュール２５８は、二以上のセンサ２５２からのデータを有効であるとして受け取る前に所定のパラメータの範囲内に適合することを確認することもできる。そして、このデータは、オプションとして先に得たデータを用いて、データ記憶および制御装置モジュール２５８で処理され、薬物投与プロトコルを決定することもできる。薬物投与プロトコルは、薬物投与システム２６０を用いて実行処理され・・・」、及び図２５の図示内容からみて、薬物送達システムは、データ記憶および制御装置モジュールで決定された薬物投与プロトコルを実行処理する薬物投与システムを備え、データ記憶および制御装置モジュールが、自動的にグルコースの高レベルまたは低レベルに対し中和作用するようインシュリンの投与を制御および調節する薬物投与プロトコルを決定するプロセッサを備えるといえる。
　
　したがって、記載事項を総合し整理すると、引用例には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。　
「糖尿病患者によって使用され、体内のグルコースレベルをモニターすると共に薬物を供給するためのシステムであって、
　患者のグルコースレベルを、数日から数週間またはそれ以上の一定期間に渡って、持続的にモニターするように構成されると共に、グルコースレベルに関係する情報を決定して送信機を使用して送信するグルコース検出手段と、
　グルコース検出手段の送信機から送信されたグルコースレベルに関係する情報を受信するデータ記憶および制御装置モジュールと、
　データ記憶および制御装置モジュールで決定された薬物投与プロトコルを実行処理する薬物投与システムと
を備え、
　データ記憶および制御装置モジュールが、自動的にグルコースの高レベルまたは低レベルに対し中和作用するようインシュリンの投与を制御および調節する薬物投与プロトコルを決定するプロセッサを備える
薬物送達システム。」
　
３−２．対比 
　本願補正発明と引用発明とを対比すると、各文言の意味、機能または作用等からみて、引用発明の「糖尿病患者によって使用され、体内のグルコースレベルをモニターすると共に薬物を供給するためのシステム」及び「薬物送達システム」は、本願補正発明の「糖尿病を監視すると共に治療するための統合システム」及び「統合システム」に相当し、以下同様に、「患者」は「ホスト」に、「グルコースレベル」は「ブドウ糖」に、「数日から数週間またはそれ以上の一定期間に渡って、持続的にモニターする」は「１時間を上回る期間の間、実質的に連続して測定する」に、「送信する」は「出力するように構成される」に、「グルコース検出手段」は「ブドウ糖センサ」に、「受信する」は「受信するように構成される」に、「データ記憶および制御装置モジュール」は「受信機」に、「データ記憶および制御装置モジュールで決定された薬物投与プロトコルを実行処理する薬物投与システム」及び「薬物投与システム」は「前記受信機に動作可能に接続される薬物投与装置」及び「薬物投与装置」に、「薬物投与プロトコル」は「薬物療法の推奨値」に、「決定する」は「計算する」に、それぞれ相当する。
　そして、引用発明の「グルコースレベルに関係する情報」と本願補正発明の「１つ以上のセンサデータポイントを含むデータストリーム」とは、ともに「データ」である点において共通するから、引用発明の「グルコース検出手段の送信機から送信されたグルコースレベルに関係する情報を受信するデータ記憶および制御装置モジュール」と、本願補正発明の「前記ブドウ糖センサに動作可能に接続されると共に、前記データストリームを受信するように構成される受信機」とは、ともに「前記ブドウ糖センサに動作可能に接続されると共に、前記データを受信するように構成される受信機」である点において共通する。
　また、引用例の記載「・・・特定の個人において、グルコースまたはラクテートもしくは酸素のような他の分析物のレベルのモニタが健康に非常に重要である。高または低レベルのグルコースまたは他の分析物が有害効果を有する場合がある。グルコースのモニタは、糖尿病患者に特に重要である。・・・多くの糖尿病患者は、定期的な検査を不便であると感じ、時にはグルコースレベルの検査を忘れたり、適切な検査をするのに十分な時間がなかったりする。さらに、検査に伴う痛みを避けたい患者もいる。これらの状況の結果、高血糖症または低血糖症が発現する場合がある。・・・分析物がグルコースの場合、モニタ装置は、現在高血糖症または低血糖症であること、または高血糖症または低血糖症の恐れがあることを患者に知らせるような構造になっているかもしれない。それにより患者は適切な行動をとることができる。」（上記（ロ）の記載事項）を勘案すれば、引用発明の「グルコースの高レベルまたは低レベル」は本願補正発明の「切迫した臨床の危険」に相当し、引用発明の「自動的にグルコースの高レベルまたは低レベルに対し中和作用するようインシュリンの投与を制御および調節する薬物投与プロトコルを決定する」は本願補正発明の「自動的に切迫した臨床の危険を検出し、前記切迫した臨床の危険に応じて薬物療法の推奨値を計算する」に相当する。
　
　そこで、本願補正発明の用語及び表現ぶりを用いて記載すると、両発明は下記の一致点及び相違点を有する（対応する引用発明の用語を（）内に記載する。）。
（一致点） 
「糖尿病を監視すると共に治療するための統合システムであって、
　ホストのブドウ糖を、１時間を上回る期間の間、実質的に連続して測定するように構成されると共に、データを出力するように構成されるブドウ糖センサと、
　前記ブドウ糖センサに動作可能に接続されると共に、前記データを受信するように構成される受信機と、
　前記受信機に動作可能に接続される薬物投与装置と
を備え、
　前記受信機または前記薬物投与装置の内の少なくとも１つが、自動的に切迫した臨床の危険を検出し、前記切迫した臨床の危険に応じて薬物療法の推奨値を計算するプロセッサを備える
統合システム。」
（相違点１）
　ブドウ糖センサ（グルコース検出手段）より出力され受信機（データ記憶および制御装置モジュール）により受信されるデータが、本願補正発明においては、「１つ以上のセンサデータポイントを含むデータストリームデータ」であるのに対して、引用発明においては、グルコースレベルに関係する情報であるものの、その具体的な出力形態が不明である点。
（相違点２）
　本願補正発明においては、プロセッサが「『自動的に切迫した臨床の危険を検出し、前記切迫した臨床の危険に応じて薬物療法の推奨値を計算する』（以下、「技術事項Ａ」という。）と共に、患者の入力による前記薬物療法の推奨値の検証を要求するように構成されるプログラミングを有するプロセッサ」であり、「『前記患者の入力は、少なくとも前記患者の食事、運動、休養、薬物投与、病気のいずれかに関する情報を含む、前記患者の外的影響に関する追加の情報によって構成される』（以下、「技術事項Ｂ」という。）」のに対して、引用発明においては、プロセッサが、技術事項Ａを備えるプロセッサであるものの、「技術事項Ｂによって構成される患者の入力による前記薬物療法の推奨値の検証を要求する」といった事項を備えているかどうか、またプログラミングを有するプロセッサであるのか不明な点。
　
３−３．相違点の判断 
　上記相違点について、以下に検討する。
　
（相違点１について）
　引用例には、図１８Ｂに図示された実施例に関連して、段落【０２３５】に「しかしながら、多くの実施形態においては、処理回路１０９からのデータ（例えば、電流信号、変換された電圧または周波数信号、若しくは、完全にまたは部分的に分析されたデータ）は、皮膚上センサ制御装置４４の送信機９８を用いて、一以上のレシーバ／表示装置４６、４８に送信される。・・・」、段落【０２４３】に「送信機９８のデータ送信速度は、センサ回路９７が信号を得る速度および／または処理回路１０９がデータまたは信号を送信機９８に供給する速度と同一であってもよい。或いは、送信機９８はより遅い速度でデータを送信してもよい。この場合、送信機９８は、送信毎に一つより多くのデータポイントを送信できる。・・・」と記載されているように、皮膚上センサ制御装置の送信機から１つ以上のセンサデータポイントを含むデータストリームを出力する構成を採り得ることが示唆されている。
　してみれば、引用発明に、引用例に記載された技術的事項（上記他の実施例に係る引用例の記載事項）を適用し、ブドウ糖センサ（グルコース検出手段）より出力され受信機（データ記憶および制御装置モジュール）により受信されるグルコースレベルに関係する情報の出力形態を、１つ以上のセンサデータポイントを含むデータストリームデータとした構成を採ることは、当業者が容易に想到し得ることである。
　
（相違点２について）
　引用発明のプロセッサについて、グルコースの高レベルまたは低レベルに対し中和作用するようインシュリンの投与を制御および調節する薬物投与プロトコルを決定する機能を有するものであることを勘案すれば、それがプログラミングを有するプロセッサとして実装されるものであることは自明である。
　一方、糖尿病を監視すると共に治療するための統合システムの技術分野において、患者のグルコースレベルに応じて薬物療法の推奨値を計算すると共に、患者の入力による前記薬物療法の推奨値の検証を要求すること、すなわち患者による薬物投与量の承認プロセスを備えることは、本願の優先権主張日前に周知の技術的事項である（例えば、特開２００４−５５５号公報の段落【０１２６】〜【０１３０】及び図１４、米国特許第５５６９１８６号明細書の４欄４〜９行を参照）。
　他方、引用例には、患者または別の人が、入力装置（図示なし）を使用して、今後の患者の低血糖または高血糖の反応の原因となる、薬物送達（例えば、グルコースに対するインシュリン）、摂食、運動、絶食、体温変化、体温上昇または低下（例えば、熱）、および、病気、ウイルス、感染などの外部若しくは内部刺激を、データ記憶および制御装置モジュールに対して提示し得ることが記載されている（上記（へ）の記載事項）。
　してみれば、引用発明に、引用例に記載された技術的事項及び周知の技術的事項を適用し、自動的に切迫した臨床の危険を検出し、前記切迫した臨床の危険に応じて薬物療法の推奨値を計算する（自動的にグルコースの高レベルまたは低レベルに対し中和作用するようインシュリンの投与を制御および調節する薬物投与プロトコルを決定する）プロセッサに代えて、自動的に切迫した臨床の危険を検出し、前記切迫した臨床の危険に応じて薬物療法の推奨値を計算すると共に、患者の入力による前記薬物療法の推奨値の検証を要求するように構成されるプログラミングを有するプロセッサを備えるとともに、上記薬物療法の推奨値に係る患者の入力として、少なくとも患者の食事、運動、休養、薬物投与、病気のいずれかに関する情報を含む、患者の外的影響に関する追加の情報を用いることは、当業者が容易に想到し得ることである。
　
　そして、本願補正発明による効果は、引用発明、引用例に記載された技術的事項及び周知の技術的事項から当業者が予測し得る程度のものであって、格別のものとはいえない。 
　 
　したがって、本願補正発明は、引用発明、引用例に記載された技術的事項及び周知の技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。 
　 
３−４．むすび 
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 
　
III．本願発明 
　本件補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、同項記載の発明を、「本願発明」という。）は、平成２２年１１月１６日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。 
「糖尿病を監視すると共に治療するための統合システムであって、
　ホストのブドウ糖を、１時間を上回る期間の間、実質的に連続して測定するように構成されると共に、１つ以上のセンサデータポイントを含むデータストリームを出力するように構成されるブドウ糖センサと、
　前記ブドウ糖センサに動作可能に接続されると共に、前記データストリームを受信するように構成される受信機と、
　前記受信機に動作可能に接続される薬物投与装置と
を備え、
　前記受信機または前記薬物投与装置の内の少なくとも１つが、自動的に切迫した臨床の危険を検出し、前記切迫した臨床の危険に応じて薬物療法の推奨値を計算すると共に、患者の入力による前記薬物療法の推奨値の検証を要求するように構成されるプログラミングを有するプロセッサを備える
ことを特徴とする統合システム。」
　
IV．引用例の記載事項 
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例及びその記載事項は、前記II.３−１に記載したとおりである。 
　
Ｖ．対比・判断 
　本願発明は、前記II．１の本願補正発明の「患者の入力」に係る限定事項である「前記患者の入力は、少なくとも前記患者の食事、運動、休養、薬物投与、病気のいずれかに関する情報を含む、前記患者の外的影響に関する追加の情報によって構成される」との特定を省くものであり、
　そうすると、本願発明の発明特定事項をすべて含み、さらに、他の発明特定事項を付加したものに相当する本願補正発明が、前記II．３−３に記載したとおり、引用発明、引用例に記載された技術的事項及び周知の技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである以上、本願発明も、同様に、引用発明、引用例に記載された技術的事項及び周知の技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
VI．むすび 
　以上のとおり、本願発明は、引用発明、引用例に記載された技術的事項及び周知の技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。