【事件の表示】
　特願２０００−５８０６６２「ＢＭＴまたはＰＢＳＣ移植を受ける患者のキメラ化抗ＣＤ２０抗体による治療。」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年　５月１８日国際公開、ＷＯ００／２７４３３、平成１４年　９月１０日国内公表、特表２００２−５２９４２９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は，１９９９年１１月９日（パリ条約による優先権主張１９９８年１１月９日　米国）を国際出願日とする出願であって，その請求項１〜１６に係る発明は，特許請求の範囲に記載された事項により特定されるとおりのものであって，そのうち請求項１に係る発明は次のとおりである。
「【請求項１】
　骨髄又は末梢血幹細胞の移植を受けるヒト患者におけるＢ細胞悪性腫瘍が再発する危険を減少するための医薬の調製における，抗ＣＤ２０抗体の使用であって，前記患者は疾患の原因となるＢ細胞を根絶するように設計された条件下で以前に治療されており，前記医薬は，移植と同時にまたは移植から１００日後までに，前記患者において疾患の原因となるＣＤ２０抗原発現細胞の数を減少させるために有効な量の抗ＣＤ２０抗体により，前記移植組織をインビボで処置するためのものである使用。」（以下，「本願発明」という。）
　
２．刊行物及びその記載事項
　当審で通知した拒絶理由通知書で引用された刊行物Ａ及びその記載事項は，以下のとおりである。
　
　刊行物Ａ：Jorunal of Clinical Oncology，１９９８年８月，Vol.16, 
　　　　　　No.8，p.2825-2833　
（原審における引用例１であり，本願明細書（特許法第１８４条の６第２項により，同法第３６条第２項に規定する明細書とみなされた同法第１８４条の４第１項に基づいて提出された翻訳文のこと。以下同じ。）の実施例でも引用されている文献。また，以下の記載事項は訳文で記載する。）
　
（Ａ−１）第２８２５頁の冒頭部の抄録
「
目的
患者と方法
結果
結論
（Ａ−２）第２８２７頁右欄第１１〜１５行
「予想外に，以前の治療が幹細胞又は骨髄の移植を伴う高用量療法を含んでいた23人の患者は，移植療法を受けていない患者より，明らかに高い応答率を示した（78%対43%（P  0.01））。」
　
３．対比・判断
３−１．引用発明の認定
　刊行物Ａには，抗ＣＤ２０抗体であるIDEC-C2B8を，再発した軽度又は濾胞リンパ腫患者に投与したところ，48%の患者に応答がみられ（摘示事項（Ａ−１）），そのうち，特に以前の治療が幹細胞又は骨髄の移植と併せた高用量療法を含んでいた患者に対しては78%と高率の応答率を示したこと（摘示事項（Ａ−２））が記載されている。
　ここでいう『応答』とは，疾患の症状や指標等に関し何らかの改善効果が示されたことを意味するものであって，いわゆる治療効果が奏されたと解されるものである。
　そうすると，刊行物Ａには，以下の発明が記載されているものといえる。
「再発した軽度又は濾胞リンパ腫患者，特に以前に幹細胞又は骨髄の移植と併せた高用量療法を含む治療を受けた患者に対する治療薬」（以下，「引用発明」という。）
３−２．対比
　ここで，引用発明と本願発明とを対比する。
　両発明は，ともにＢ細胞リンパ腫の治療に関するものである。
　また，一般に，白血病や悪性リンパ腫といった疾患に対する治療法である幹細胞または骨髄の移植は，予め自己血液から採取し腫瘍感染細胞を除去した残りの正常な造血幹細胞又は提供者から採取した正常な造血幹細胞を用意し，一方患者に対してはガン化細胞を根絶するほどの大量の放射線又は化学剤の投与を行ったのち，予め用意していた正常な造血幹細胞を移植するものであることから，引用発明における「高用量療法」とは，このような大量の放射線又は化学剤の投与を意味するものと解される。さらに本願発明における「疾患の原因となるＢ細胞を根絶するように設計された条件下で以前に治療されており」というのも，上記した大量の放射線又は化学剤の投与を意味するものと解されるので，結局，引用発明の「高用量療法」とも同義であると解される。
　そして，引用発明では，90%以上のリンパ腫Ｂ細胞上でＣＤ２０抗原が発現することから，これを標的とした治療を想定して，抗ＣＤ２０抗体の投与を再発した軽度又は濾胞リンパ腫患者に対して試みたものである。そして，その結果，特に，以前に，幹細胞又は骨髄の移植を伴う高用量療法を受けた患者に対して，期待を超える良好な結果が得られたというものであることから，引用発明でも，当然に「疾患の原因となるＣＤ２０抗原発現細胞の数を減少させるために有効な量の抗ＣＤ２０抗体の投与」が行われたものといえるし，また，その投与は，移植後に患者に対して静注（静脈注射）により行われたものであるから，「移植組織をインビボで処置」したものともいえる。
　そうすると，本願発明と引用発明との一致点は，本願発明の表現に沿って記載すると次のようになる。
「骨髄又は末梢血幹細胞の移植を受けるヒト患者におけるＢ細胞悪性腫瘍のための医薬の調製における，抗ＣＤ２０抗体の使用であって，前記患者は疾患の原因となるＢ細胞を根絶するように設計された条件下で以前に治療されており，疾患の原因となるＣＤ２０抗原発現細胞の数を減少させるために有効な量の抗ＣＤ２０抗体により，前記移植組織をインビボで処置するためのものである点」
　一方，相違点は次のとおりである。
［相違点］
　本願発明は，「Ｂ細胞悪性腫瘍が再発する危険を減少するための医薬であって，移植と同時にまたは移植から１００日後までに処置するためのものである」のに対して，引用発明は，「再発したＢ細胞悪性腫瘍を治療するための薬であって再発後に処置するためのものである」点。
　
３−３．検討
　以下，上記相違点について検討する。
　Ｂ細胞リンパ腫がしばしば再発することは，そもそも引用発明が再発患者を対象として試験をしていることからも理解されるように，本願優先権主張日前において当業者に周知の事項であり，しかも，それは潜在的に存在する腫瘍細胞が再び増加することによるものであることも当業者に周知の事項（例えば，特表平８−５０２４８９号公報第７頁の「背景技術」の第１段落参照）である。
　そうすると，そのような疾患の原因となる腫瘍細胞の減少が見込める薬剤を投与すれば，再発の予防或いは再発のリスクの低減の効果も期待できることは，上記のような周知事項を踏まえた当業者なら当然に理解するものである。
　ところで，引用発明においては，リンパ腫Ｂ細胞を標的とした抗ＣＤ２０抗体の投与により，特に，以前に，幹細胞又は骨髄の移植を伴う高用量療法を受けた患者に対して，該細胞の低減結果が期待以上であったと理解されるものであるが，そのような治療法を，Ｂ細胞リンパ腫を再発した患者のみならず，その体内環境においてリンパ腫Ｂ細胞の増加抑制が必要とされる患者という点で共通し，さらに，幹細胞又は骨髄の移植を伴う高用量療法を受けた履歴をもつという点でも共通する，再発前の幹細胞又は骨髄の移植を伴う高用量療法を受けた患者に対して，その共通性に基づいて適用することを考え，Ｂ細胞リンパ腫の再発を抑制しようとすることは，当業者が容易になし得ることといえる。
　そして，通常は，腫瘍細胞数がまだ少ない状況で使用すれば，効果的な結果が期待されることは明らかであるから，抗ＣＤ２０抗体の投与が行われるならば，高用量療法を受けさらには移植を受けた後の間もない時期に当然に行われることになるといえ，そうすると，必然的にその時期は「移植から１００日後まで」の間となるものと解される。
　したがって，上記周知事項を踏まえた当業者ならば，上記引用発明に基づいて，幹細胞又は骨髄の移植を伴う高用量療法を受けたＢ細胞リンパ腫患者に対して，その再発前であって，移植後１００日までの間に，抗ＣＤ２０抗体を投与することにより，再発のリスクを低減しようとすることは，当業者が容易に想到することといえる。
　
　また，本願明細書の記載をみても，本願発明により格別予想外の効果が奏されたものとすることができない。
　すなわち，明細書【００３５】には，
「ABMT又はPBSC後に再発した23人の患者のうち，ORR（審決注；原文明細書の記載に照らし，「ORP」は誤記であると認められる。「ORR」とは「overall response rate」（原文明細書８頁１６行）＝「全体の応答割合」のこと。）は，事前に高濃度療法を受けていない患者で43％であるのに対して，78％であった（p＜0.01）。」
と記載されていて，この記載は，上記刊行物Ａの記載（摘記（Ａ−２））と同じ内容に過ぎない。
　
　なお，請求人は，平成２４年５月２１日付け手続補正書において，（特許法第３６条に関する拒絶理由に対して）
「本願の実施例において対象とされている患者はＢ細胞悪性腫瘍を再発してしまった患者のみではなく，本願請求項に係る発明の効果は実施例に記載されているものです。」
なる主張をしているが，少なくとも，本願発明の根拠となっているデータに関しては，上記明細書【００３５】の記載であると解され（このことは，平成２０年５月１５日付け応対記録に添付の計３通のファクシミリに記載されているように，請求人も認めていることである），仮に，166人を対象とした試験自体がＢ細胞悪性腫瘍を再発してしまった患者のみではないとしても，本願発明の直接の根拠となっているデータに関しては「ABMT又はPBSC後に再発した23人の患者のうち…」と記載されていることから，再発した患者23人のみに関するデータが根拠になっているから，全体の試験対象患者に再発前の患者が含まれるとしても，そのことが，上記した「本願発明により格別予想外の効果が奏されたものとすることができない。」との判断を左右するものではない。
　
４．むすび
　以上のとおり，本願請求項１に係る発明は刊行物Ａ記載の発明及び周知事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないので，他の請求項に論及するまでもなく，この出願は拒絶されるべきものである
　よって，結論のとおり審決する。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上