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　特願２００５−５１７７４９「抗高脂血症剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年　８月１８日国際公開、ＷＯ２００５／０７４９６０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　
　本願は，２００５年２月４日（優先権主張２００４年２月６日，日本国）を国際出願日とする出願であって，以降の手続の経緯は以下のとおりのものである。
　
　平成２２年　９月　１日付け　拒絶理由通知書
　平成２２年１１月　４日　　　意見書・手続補正書・手続補足書
　平成２２年１１月２２日付け　拒絶理由通知書
　平成２３年　１月３１日　　　意見書・手続補正書
　平成２３年　２月１８日付け　補正の却下の決定・拒絶査定
　平成２３年　５月１３日　　　審判請求書・手続補正書
　平成２３年　６月３０日　　　手続補正書（方式）
　平成２４年１０月１０日付け　審尋
　平成２４年１２月１３日　　　回答書
　
第２　平成２３年５月１３日付けの手続補正についての補正の却下の決定
　
[補正の却下の決定の結論]　
　平成２３年５月１３日付けの手続補正を却下する。
　
[理由]
１　本件補正
　
　平成２３年５月１３日付けの手続補正（以下，「本件補正」という。）は，本件補正前の
　
「【請求項１】
　下記の化学式（１）で示されるメチル化カテキンからなる抗高脂血症剤。
【化１】
　
［Ｒ１，Ｒ２，Ｒ３，Ｒ４は，それぞれ独立に水素原子，メチル基のいずれかであり，Ｘ１，Ｘ２は，それぞれ独立に水素原子，ヒドロキシ基のどちらかである。］」を，
　
「【請求項１】
　　下記の化学式（１）で示されるメチル化カテキンからな
り，「べにふうき」を含む茶葉から抽出された
【化１】
　
［Ｒ１，Ｒ２，Ｒ３，Ｒ４は，それぞれ独立に水素原子，メチル基のいずれかであり，Ｘ１，Ｘ２は，それぞれ独立に水素原子，ヒドロキシ基のどちらかである。］」
　
とする補正を含むものである。なお，下線は補正箇所を示す。
　
２　本件補正の適否
　
（１）補正の目的の適否
　
　本件補正は，請求項１に係る発明について，発明を特定するために必要と認める事項である「メチル化カテキン」を，補正前の請求項３に記載された「「べにふうき」・・もしくはこれらの混合物の茶葉由来のものである」ことに相当する，「「べにふうき」を含む茶葉から抽出された」ものに限定するものであり，その補正前の請求項１に記載された発明と補正後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下，「平成１８年改正前特許法」という。）第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
（２）独立特許要件について
　
　そこで，本件補正後の前記請求項１に記載されている事項により特定される発明（以下，「本願補正発明」という。なお，本件補正後の明細書を，以下，「本願補正明細書」という。）が，特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）否かについて，以下検討する。
　
（２−１）本願補正発明
　
　本願補正発明は，以下のとおりである。
　
「下記の化学式（１）で示されるメチル化カテキンからなり，「べにふうき」を含む茶葉から抽出された抗高脂血症剤。
【化１】
　
［Ｒ１，Ｒ２，Ｒ３，Ｒ４は，それぞれ独立に水素原子，メチル基のいずれかであり，Ｘ１，Ｘ２は，それぞれ独立に水素原子，ヒドロキシ基のどちらかである。］」
　
（２−２）特許法第３６条第４項第１号の要件について
　
ア　本願補正明細書の記載事項
　
ａ「【００２０】また，「高脂血症」とは，血清中の中性脂肪もしくはコレステロールが基準値以上になる疾患を意味し，その派生疾患には，動脈硬化症，肥満症，脂肪肝を含む肝疾患が該当する。肥満症は，さらに糖尿病や高血圧症等の生活習慣病の引き金になることが知られている。」
　
ｂ「【００１５】中でも，化学式（１）で示されるメチル化カテキンは，これらの作用効果のうち特に，抗アレルギー作用及び，中性脂肪の低減に優れている。中性脂肪の低減により，レムナント様リポタンパク−コレステロールや小粒子ＬＤＬ−コレステロールの生合成が抑えられるため動脈硬化が予防され，さらに脂肪細胞の中性脂肪蓄積が抑えられることで肥満症の発症リスクが低減される。」
　
ｃ「【００２７】（４）の発明によれば，メチル化カテキンは，「べにふうき」，「べにふじ」，「べにほまれ」，「やえほ」，「するがわせ」，「ゆたかみどり」，「かなやみどり」，「おくむさし」，「青心大パン」，「青心烏龍」，「紅花」，「べにひかり」，「やまかい」，「やまみどり」，「からべに」，「香駿」，「そうふう」及び「おくみどり」等の品種の茶葉固有のものであるため，これらの茶葉を用いたことによって，アレルギー性鼻炎を抑制し，かつ，中性脂肪を抑制することが可能となる。また，メチル化カテキンを含有する茶葉として上記の品種の茶葉を挙げたが，特にこれらの品種に限られるものではない。」
　
ｄ「【００５１】［実施例１：アレルギー性鼻炎抑制効果の検討］
　茶葉「べにふうき」は３０倍量の純水を用いて，９０℃で抽出を行って得た抽出液を，重曹などの水質調整剤及びビタミンＣを添加混合した。殺菌し密封容器（本実施例では２５０ｍｌ紙パック）に窒素充填して試験飲料１とした。
【００５２】［比較例１］
　比較例として，茶葉「やぶきた」をメチル化カテキン以外の成分含量が試験飲料１と同量となるように純水でメスアップし，重曹などの水質調整剤，ビタミンＣを添加混合した。混合液を殺菌し密封容器中に窒素充填して試験飲料２とした。
【００５３】［比較例２］
　比較例１同様の比較例として，「麦茶」をメチル化カテキン以外の成分含量が試験飲料１と同量となるように純水でメスアップし，重曹などの水質調整剤，ビタミンＣを添加混合した。混合液を殺菌し密封容器中に窒素充填して試験飲料３とした。
【００５４】試験飲料１から３に含まれるメチル化カテキン類の含有量を表１に示す。
【００５５】【表１】
　（mg／100ml）　　　　試験飲料１　試験飲料２　試験飲料３
メチル化カテキン総量　　８．１　　　　０　　　　　０
　総カテキン含量　　　１０４．８　１０９．２　　　０　　　」
　
ｅ「【００６０】［実施例３：中性脂肪の低減効果の検討］
　空腹時の中性脂肪値が１００〜３５０ｍｇ／ｄＬの健常成人１０名を５名ずつ２群（ともに男性４名，女性１名）に分け，試験飲料１又は比較例２に係る試験飲料３を６週間摂取させた。各飲料は２５０ｍＬの容器に入れ，１日に２本ずつ（５００ｍｌ／日）の飲用とした。試験開始時と飲用終了時に一晩絶食後の中性脂肪値（平均±ＳＤ値）を測定した。このときの結果を表２及び図３に示す。これより，メチル化カテキンを含まない試験飲料３の摂取は血清中性脂肪値に影響しなかったのに対し，メチル化カテキンを含有する試験飲料１は中性脂肪値を有意に低下させた。
【表２】
　　　　　　　　　　　　　　０週　　　　　６週
試験飲料１（べにふうき）１７４±８２　１２５±６２
試験飲料３（麦茶）　　　１７４±３１　１８１±４２
　　　　　＊０週に対してｐ＜０．０５　　　　　　　　　」
　
イ　発明の詳細な説明の記載事項及び本件出願時の技術常識に基づいて，当業者が本願補正発明を実施することができるといえるかについて
　
　発明の詳細な説明の上記記載ａないしｃについて，上記記載ａは高脂血症の意味，上記記載ｂは化学式（１）で示されるメチル化カテキンは中性脂肪の低減に優れ動脈硬化予防や肥満症の発症リスクを低減すること，上記記載ｃは化学式（１）で示されるメチル化カテキンは「べにふうき」等の品種の茶葉固有のもので中性脂肪を抑制することが可能であることという，一般的な記載や文言上の説明にすぎないものである。
　
　発明の詳細な説明の上記記載ｄ及びｅについて，本願補正発明の実施例として，上記記載ｄの実施例１において，茶葉「べにふうき」の抽出液を調整した試験飲料１，並びに，比較例として，茶葉「やぶきた」の抽出液を調整した試験飲料２，及び，「麦茶」の抽出液を調整した試験飲料３の，メチル化カテキン総量及び総カテキン含量を測定し，表１にて該成分含有量の相違を明確にした後，上記記載ｅの実施例３において，試験飲料１及び３を健常成人に摂取させ血清中性脂肪の低減効果を調べ，その結果，表２に示されるように，試験飲料３は血清中性脂肪値に影響を与えなかったのに対し，試験飲料１は血清中性脂肪値を有意に低下させたことが記載されている。
　
　この実施例を詳細に検討すると，試験飲料１（べにふうき）と試験飲料３（麦茶）との成分含有量について実施例１の表１では，試験飲料３（麦茶）は，試験飲料１（べにふうき）と比較し，メチル化カテキンが含有されていない点で相違するのみならず，他のカテキン類を含めた総カテキンが含有されていない点でも相違している。
　それ故，実施例３の表２に示された血清中性脂肪値の低減効果の相違を生じさせた原因物質は，メチル化カテキンの他に，他のカテキン類を含めた総カテキンである可能性もあるから，この実施例の記載から，メチル化カテキンが血清中性脂肪値の低減効果を有するとは，必ずしもいえない。
　
　また，試験飲料３の調整方法として，比較例２（【００５３】）には，「「麦茶」をメチル化カテキン以外の成分含量が試験飲料１と同量となるように・・試験飲料３とした」と記載されている。しかし，実施例１の表１を見ると，試験飲料１と３は，メチル化カテキン以外の成分である総カテキン含量が相違している。この相違は，平成２４年１２月１３日付回答書で示された，「べにふうき」，「やぶきた」及び「麦茶」の一番茶抽出物に含まれるカテキン類の分析結果からも明らかである。
　そうすると，試験飲料３の調整方法として，「メチル化カテキン以外の成分含量が試験飲料１と同量となるように」との記載に矛盾があり，メチル化カテキン以外の何の成分含量につき試験飲料１と同量となるように調整したのかの記載もなく，どのような調整方法を行ったのか明らかでない。
　したがって，試験飲料１と３において，含有する全成分中，両者間で本当に相違する成分の種類と含有量が明らかでないから，この点からも，実施例１，３の記載が，メチル化カテキンの血清中性脂肪値の低減効果を裏付けるものであるとは，必ずしもいえない。
　
　そして，本願出願時の技術常識を検討しても，化学式（１）で示されるメチル化カテキンが抗高脂血症作用を有するという技術常識があったともいえない。
　
　したがって，発明の詳細な説明は，本願出願時の技術常識を勘案しても，化学式（１）で示されるメチル化カテキンが抗高脂血症作用を有すると当業者が推認できる程度の具体的な記載がないので，発明の詳細な説明は，当業者が本願補正発明に係る発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものでない。
　
（２−３）本件請求人の主張について
　
ア　主張の概要
　
（ア）本件請求人は，平成２２年１１月４日付手続補足書として，「メチル化カテキンの高脂血症抑制効果が，非メチル化カテキンの高脂血症抑制効果から予測し得ない程度に顕著であることを確認する」ことを「４．実験の目的」とした実験成績証明書を提出し，「５．実験内容（２）結果」にて「表１」と「表２」を示し，「６．考察」にて，「カテキンを含有しない麦茶又はメチル化カテキンを含有しない緑茶である「やぶきた」緑茶（べにふうき緑茶とタンニン量（総カテキン量）とカフェイン量を同一にし，メチル化カテキンだけを含まない緑茶）を用いた場合には，高脂血症作用の一態様である血中中性脂肪量は変動しなかった。一方，メチル化カテキンを含有する緑茶である「べにふうき」緑茶を用いた以外は同じ条件において，血中中性脂肪量が有意に減少した」こと，及び，「カテキンは」「メチル基の有無という差だけで，血中中性脂肪量の減少作用にこれ程の差が生じたことは，予測し得る範囲を超えた顕著なものに他ならない。」と主張している。
　
（イ）本件請求人は，平成２４年１２月１３日付回答書にて，「「べにふうき」及び「やぶきた」の一番茶から抽出した抽出物に含まれるカテキン類を分析した結果」の表「（日本食品科学工学会誌，４８：６４−６８（２００１），Ｊ．Ａｇｒｉｃ．Ｆｏｏｄ　Ｃｈｅｍ．，６０：２１６５−２１７０（２０１２））」を示し，べにふうき，やぶきた，麦茶において「メチル化カテキン（ＥＧＣＧ３’’Ｍｅ，ＧＣＧ３’’Ｍｅ，ＥＣＧ３’’Ｍｅ）の有無ないし含有量で顕著な差が見られることは明らか」であること，及び，「カテキンの含有量は，茶期（１，２，３，秋冬番）によって変化しますが，「やぶきた」からＥＧＣＧ３”Ｍｅが検出されることはありません。また，下記の表では「べにふうき」に含まれるＥＧＣの含有量が「やぶきた」に含まれるそれの２倍強となっておりますが，これは茶期によるもの・・茶に含まれるカテキンの成分毎の量は茶期によって異なりますが，メチル化カテキンの有無ないし含有量において顕著な差を有することは茶期にかかわらず明らかであり，化学式（１）で示されるべにふうき由来のメチル化カテキンが「抗高脂血症剤」として使用できるとともに，薬理効果が本願明細書の記載，及び出願当時の技術常識から十分に裏付けられているといえます。」と主張している。
　
（ウ）本件請求人は，平成２３年６月３０日付手続補正書（方式）において，本願補正明細書の実施例４について，「実施例４には，「べにふうき」抽出物が，「やぶきた」抽出物に比べ，有意に優れた胆肝機能の是正効果を奏したことが開示されています。前述のとおり，「べにふうき」抽出物と「やぶきた」抽出物とは，メチル化カテキンの有無でのみ有意に相違するので，胆肝機能の是正効果は，「べにふうき」から抽出されたメチル化カテキンによるものであることは，明らかです。ここで，本明細書の「中性脂肪は肝リパーゼにより脂肪酸とグリセリンに分解されて肝細胞に取り込まれるため，血清中の中性脂肪値の上昇は脂肪肝，さらには肝炎や肝硬変のリスクを高めるが，（１）の発明によれば，メチル化カテキン飲料に有効成分量を含有したことによって，中性脂肪値が抑えられるため，これらの胆肝機能障害を予防することも可能となる。」（段落００１６）なる記載から，胆肝機能の是正は，中性脂肪の低下により達成されることが認められます。そうすると，胆肝機能の是正の原因である中性脂肪の低下も，「べにふうき」から抽出されたメチル化カテキンによって実現されるものと認められるべきです。」と主張している。　
　
イ　検討
　
（ア）上記主張（ア）及び（イ）について
　
　以下のｉ及びｉｉに述べるように，化学式（１）で示されるメチル化カテキンに抗高脂血症作用があるとは必ずしもいえない。
　
ｉ　実験成績証明書の表１，表２をもとに，「６．考察」では，「「やぶきた」緑茶（べにふうき緑茶とタンニン量（総カテキン量）とカフェイン量を同一にし，メチル化カテキンだけを含まない緑茶）を用いた場合には，高脂血症作用の一態様である血中中性脂肪量は変動しなかった。一方，メチル化カテキンを含有する緑茶である「べにふうき」緑茶を用いた以外は同じ条件において，血中中性脂肪量が有意に減少した」と結論づけている。
　
　確かに，実験成績証明書の表１では，「べにふうき」緑茶と「やぶきた」緑茶とは，メチル化カテキンの有無の相違以外は，成分含量に相違はないように見える。
　しかし，メチル化カテキン以外のカテキン類について，実験成績証明書の表１では，タンニン量すなわち総カテキン量として示されてしまい，総カテキン量として相違はなくても，メチル化カテキン以外のカテキン類各種毎の含有量の相違については何ら示されていない。
　そして，回答書の表として示されている「べにふうき」及び「やぶきた」の一番茶からの抽出物に含まれるカテキン類の分析結果を検討すると，メチル化カテキン以外のカテキンについて，ＥＧＣ，ＥＧＣＧ，ＥＣ及びＥＣＧといった多数種類のカテキンの各含有量が，「べにふうき」緑茶と「やぶきた」緑茶の抽出物間で約１．５〜２倍も開きがある。
　回答書で言及されているように，この相違が茶期によるものあるとしても，実験成績証明書にて，メチル化カテキン以外のカテキン類各種毎の含有量の相違に配慮せず，単に総カテキン量が同じとするだけでは，上記相違が依然として存在するといえる。
　そうすると，実験成績証明書の表２に示されている，「べにふうき」緑茶と「やぶきた」緑茶との間における，血中の中性脂肪低減効果の相違につき，該相違を生じさせる原因物質は，メチル化カテキンのみならず，メチル化カテキン以外のカテキン類であって各含有量に大きな相違がある他のカテキン類である可能性もあると考えられる。
　
　したがって，実験成績証明書の表２の結果から，「べにふうき」緑茶と「やぶきた」緑茶との間における血中の中性脂肪低減効果の相違は，メチル化カテキンの作用に因ることが明らかとはいえないから，当該結果によりメチル化カテキンの抗高脂血症作用が裏付けられるものとは必ずしもいえない。
　
ｉｉ　実験成績証明書の表２において，「麦茶」に着目すると，摂取開始日から６週間後の血中中性脂肪量は約１５mg/dl低減しており，これは「べにふうき」緑茶の場合の低減量と同じである。この結果は，「摂取開始日に対して，ｐ＜０．０５」であるから，統計的に有意であるといえる。　
　そうすると，実験成績証明書の表１より「麦茶」はメチル化カテキンのみならずカテキン類を含有していないことがわかり，実験成績証明書の表２より，「麦茶」と「べにふうき」緑茶とは同じ血中中性脂肪低減効果を奏しているといえるから，この血中中性脂肪低減効果は，メチル化カテキンやその他のカテキン類によるものではなく，カテキン以外の成分によるものと考えられる。　
　したがって，実験成績証明書の表１，２の結果から，「べにふうき」緑茶及び「麦茶」の血中中性脂肪低減効果は，メチル化カテキンの作用によることが明らかとはいえないから，メチル化カテキンは抗高脂血症作用があるとは必ずしもいえない。
　なお，実験成績証明書の表２の「麦茶」の血中中性脂肪低減効果があるとの実験結果は，本願補正明細書の実施例３の結果である「試験飲料３（麦茶）の摂取は血清中性脂肪値に影響しなかった」という記載と矛盾することとなり，実験結果自体に再現性がないといえ，実験結果自体信頼性に欠けるといえる。
　
（イ）上記主張（ウ）について
　
　本願補正明細書の実施例４には「べにふうき」抽出物が「やぶきた」抽出物に比べ，胆肝機能の是正効果を奏したことが記載されている。中性脂肪値が抑えられれば胆肝機能障害を予防することも可能となるであろう。
　しかし，本願出願時の技術常識を検討しても，胆肝機能の是正効果を奏したからといって，該是正効果を奏した原因として種々の作用機序が考えられるから，中性脂肪値の抑制による可能性があるといえるにとどまる。
　したがって，胆肝機能の是正効果を以て直ちに中性脂肪抑制作用によるものとはいえない。
　なお，本件請求人も平成２２年１１月４日付手続補正書にて，実施例４を「参考例４」と補正している。
　
　仮に，胆肝機能の是正効果を以て中性脂肪抑制作用によるものといえたとしても，上記（ア）ｉで述べたように，回答書に示されている表から，「べにふうき」緑茶と「やぶきた」緑茶の抽出物間における成分含有量の相違は，メチル化カテキンの有無のみならず，他の多数種類のカテキンの含量の差もある以上，実施例４の作用もメチル化カテキンに因ることが明らかとはいえないから，メチル化カテキンに抗高脂血症作用があるとは必ずしもいえない。
　
　以上のとおりであり，かつ，上記（２−２）で述べたとおりであるから，請求人の上記主張を採用することはできない。
　
（２−４）独立特許要件のまとめ
　
　したがって，本願補正発明に関して，本願補正明細書の発明の詳細な説明の記載は，特許法第３６条第４項第１号に適合するものではなく，この出願は同法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
　
　よって，本願補正発明は特許出願の際独立して特許を受けることができるものではないから，請求項１についての補正は，平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合しない。
　
３　補正の却下の決定のむすび
　
　以上のとおり，請求項１についての補正は，平成１８年改正前特許法第１２６条第５項の規定に適合しないから，本件補正は，その余の点を検討するまでもなく，同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明について
　
１　本願発明
　
　平成２３年５月１３日付けの手続補正は，上記のとおり却下されることとなったので，この出願の請求項１ないし３に係る発明は，平成２２年１１月４日付けの手続補正により補正された明細書の記載からみて，特許請求の範囲の請求項１ないし３に記載された事項により特定されるとおりのものと認められ，その請求項１に係る発明（以下，「本願発明」という。）は，次のとおりのものである。
　
「下記の化学式（１）で示されるメチル化カテキンからなる抗高脂血症剤。
【化１】
　
［Ｒ１，Ｒ２，Ｒ３，Ｒ４は，それぞれ独立に水素原子，メチル基のいずれかであり，Ｘ１，Ｘ２は，それぞれ独立に水素原子，ヒドロキシ基のどちらかである。］」
　
２　原査定の拒絶の理由の概要 
　
　本願発明についての原査定の拒絶の理由の概要は，本願明細書の発明の詳細な説明は，当業者が請求項１ないし３に係る発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものでないから，この出願は，発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない，というものである。
　
３　判断
　
　本願発明は，上記「第２ ２（２）（２−２），（２−３）」で検討した本願補正発明における「メチル化カテキン」を，「「べにふうき」を含む茶葉から抽出された」ものも含まれる何ら限定のないものとする発明であるから，本願補正発明を包含する発明である。
　そうすると，本願発明の発明特定事項を全て含み，さらに発明特定事項を減縮したものに相当する本願補正発明について，前記「第２ ２（２）（２−２），（２−３）」に記載したとおり，本願明細書の発明の詳細な説明は，当業者が請求項１ないし３に係る発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものでないから，本願発明に関しても，同様の理由により，本願明細書の発明の詳細な説明の記載は，特許法第３６条第４項第１号に適合するものではなく，この出願は同法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
　
第４　むすび 
　
　以上のとおり，本願発明に関して，本願明細書の発明の詳細な説明の記載は，特許法第３６条第４項第１号に適合するものではなく，この出願は同法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないから，本願は，その余の請求項について論及するまでもなく，拒絶すべきものである。 
　
　よって，結論のとおり審決する。