【事件の表示】
　特許第６４０３６２６号発明「フィルムコーティング組成物並びに経口固形製剤及びその製造方法」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６４０３６２６号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１２について訂正することを認める。
　特許第６４０３６２６号の請求項１、３ないし１２に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯 
（１）特許第６４０３６２６号の請求項１〜１２に係る特許についての出願は、平成２７年４月６日を出願日とする特願２０１５−７７５９５号であって、平成３０年９月２１日にその特許権の設定登録がされ、同年１０月１０日に特許掲載公報が発行された。
　その後、請求項１、３〜１２に係る特許について、平成３１年４月９日に特許異議申立人三菱ケミカル株式会社（以下「申立人」という。）により、特許異議の申立てがされたものである。以降の主な手続の経緯は次のとおりである。
令和　１年　６月１２日付け：取消理由通知書
令和　１年　８月１４日　　：訂正請求書及び意見書（特許権者）の提出
令和　１年１０月　９日　　：意見書（申立人）の提出
令和　１年１１月１４日付け：取消理由通知書（決定の予告）
令和　２年　１月１７日　　：意見書（特許権者）の提出
令和　２年　３月２３日付け：審尋
令和　２年　４月　９日　　：回答書（特許権者）の提出
令和　２年　６月　２月　　：審尋
令和　２年　６月２３日　　：回答書（申立人）の提出　
（２）上記の手続において提出された証拠方法は、次のとおりである。
甲１：国際公開第２０１４／０１７５０７号
甲２：特開２００４−２６６７５号公報
甲３：特開２００７−１９７４１０号公報
甲４：特開２０１０−１８９３７８号公報
甲５：日本合成化学工業株式会社製「ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ」に関する分析・試験報告書（株式会社住化分析センター大分ラボラトリーが２０１９年３月７日付けで作成）
甲６：日本合成化学工業株式会社製「ゴーセノールＧＬ−０３」に関する分析・試験報告書（株式会社住化分析センター大分ラボラトリーが２０１９年３月７日付けで作成）
甲７：米国特許出願第15/523,752に対する追加実験を提出するための宣言書（川田章太郎氏が２０１８年１２月２６日付けで作成）
甲８：ＧＯＨＳＥＮＯＬTM日本合成化学のＰＶＯＨ『ゴーセノールTM』、２０１４年４月１日、日本合成化学工業株式会社
＜以上、申立人が特許異議申立書とともに提出＞
参考資料１：高分子化学，１９５９年，第１６巻，第１７０巻，３７６〜３８０頁
＜以上、申立人が令和１年１０月９日に意見書とともに提出＞
乙１：実験成績証明書（特願２０１６−５５７４９３号において提出された刊行物提出書）
乙２：日本酢ビ・ポバール株式会社ホームページ，［２０１９年８月１４日検索］，インターネット＜URL:http://www.jvp.co.jp/product/pva/index.html＞　
＜以上、特許権者が令和１年８月１４日に意見書とともに提出＞
乙３：長野浩一ら共著，「ポバール」，株式会社高分子刊行会，１９８１年４月１日，１４２〜１４３頁
乙４：エマルジョン用ＰＶＡ系樹脂カタログ，株式会社クラレ　ポバール樹脂事業部，２０１１年２月，３頁
＜以上、特許権者が令和２年１月１７日に意見書とともに提出＞
第２　訂正の適否 
１　訂正の内容 
　令和１年８月１４日提出の訂正請求書による訂正（以下「本件訂正」という。）は、当該訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１２について訂正することを求めるものであって、その具体的な訂正事項は次のとおりである。なお、下線部は訂正箇所である。
（訂正事項１）
　特許請求の範囲の請求項１２に、
「薬物を含有する芯部に、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のフィルムコーティング組成物を含む水溶液及び／又は水性液を塗布又は噴霧し、錠剤表面に当該フィルムコーティング組成物を被覆させる工程を含むことを特徴とする経口固形剤の製造方法。」と記載されているのを、
「薬物を含有する芯部に、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のフィルムコーティング組成物を含む水溶液及び／又は水性液を塗布又は噴霧し、
芯部
に訂正する。
２　訂正要件の判断　
　訂正事項１は、訂正前の請求項１２では「薬物を含有する芯部に…錠剤表面に」と記載され、芯部と錠剤との関係が明瞭でなかったところ、当該「錠剤」を先出の「芯部」に対応させて、訂正後の請求項１２では「薬物を含有する芯部に…芯部表面に」とするものであるから、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではない。
　訂正事項１は、願書に添付した明細書の【００４４】の記載等に基づいて訂正するものであるから。新規事項の追加に該当しない。
　　
３　小括 
　以上のとおり、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項で準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　したがって、特許請求の範囲を、令和１年８月１４日提出の訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１２について訂正することを認める。
第３　本件発明 
　上記第２のとおり、本件訂正は認められたので、本件特許の請求項１〜１２に係る発明（以下、請求項の番号に従い「本件発明１」等といい、まとめて「本件発明」ということがある。）は、訂正特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載された事項により特定される、次のとおりのものである（なお、下線部は訂正箇所である。請求項２は特許異議の申立ての対象ではない。）。
「【請求項１】
　平均けん化度が８５．０モル％〜８９．０モル％であるポリビニルアルコールと可塑剤とを含む経口固形製剤用フィルムコーティング組成物であり、当該ポリビニルアルコールが、以下に示す要件（Ａ）又は要件（Ｂ）を満たす、ポリビニルアルコールであることを特徴とする経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
要件（Ａ）：ポリビニルアルコールの５．０質量％水溶液１００．０ｇに対して、１−プロパノールを１３０．０ｍｌ加え、撹拌して得られる液の２０℃における液の透明度が５０．０％以下である。
要件（Ｂ）：ポリビニルアルコールの５．０質量％水溶液１００．０ｇに対して、１−プロパノールを２３０．０ｍｌ加え、撹拌した液を、２０℃で２４時間静置して得られる上澄み液の濃度が０．７５質量％以上である。
【請求項２】
　平均けん化度が８５．０モル％〜８９．０モル％であるポリビニルアルコールと可塑剤とを含む経口固形製剤用フィルムコーティング組成物であり、当該ポリビニルアルコールが、以下に示す要件（Ａ）及び要件（Ｂ）を満たす、ポリビニルアルコールであることを特徴とする経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
要件（Ａ）：ポリビニルアルコールの５．０質量％水溶液１００．０ｇに対して、１−プロパノールを１３０．０ｍｌ加え、撹拌して得られる液の２０℃における液の透明度が５０．０％以下である。
要件（Ｂ）：ポリビニルアルコールの５．０質量％水溶液１００．０ｇに対して、１−プロパノールを２３０．０ｍｌ加え、撹拌した液を、２０℃で２４時間静置して得られる上澄み液の濃度が０．７５質量％以上である。
【請求項３】
　フィルムコーティング組成物中におけるポリビニルアルコールの質量割合が、４０．０質量％〜９０．０質量％であることを特徴とする請求項１または２に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
【請求項４】
　フィルムコーティング組成物中における可塑剤の質量割合が、５．０質量％〜４０．０質量％であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
【請求項５】
　フィルムコーティング組成物中の可塑剤が、水溶性ポリオキシエチレン類であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
【請求項６】
　水溶性ポリオキシエチレン類が、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリエチレングリコールエーテル及びポリエチレングリコール脂肪酸エステルから選ばれる１種以上であることを特徴とする請求項５に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
【請求項７】
　無機化合物を含むことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
【請求項８】
　無機化合物が、タルク、酸化チタン及び顔料から選ばれる１種以上またはそれらの混合物であることを特徴とする請求項７に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
【請求項９】
　フィルムコーティング組成物中における無機化合物の質量割合が、５．０質量％〜５０．０質量％であることを特徴とする請求項７または８に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
【請求項１０】
　ポリビニルアルコールが、４質量％水溶液粘度が２．０ｍＰａ・ｓ以上１０．０ｍＰａ・s以下であるという要件を満たすポリビニルアルコールであることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
【請求項１１】
　薬物を含有する芯部に対して、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のフィルムコーティング組成物で被覆されていることを特徴とする経口固形製剤。
【請求項１２】
　薬物を含有する芯部に、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のフィルムコーティング組成物を含む水溶液及び／又は水性液を塗布又は噴霧し、
芯部
第４　令和１年１１月１４日付け取消理由通知書（決定の予告）に記載した取消理由について
１　取消理由（決定の予告）の要旨 
（取消理由１：サポート要件違反）
　請求項１、３〜１２に係る特許は、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。
２　取消理由（決定の予告）についての当審の判断
（１）サポート要件とは
　特許請求の範囲の記載がサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも、当業者が出願時の技術常識に照らして当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。
　そこで、本件発明１、３〜１２が、出願時の技術常識に照らして発明の詳細な説明の記載により、当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討する。
（２）ポリビニルアルコールの溶解度と重合度（分子量）とに関する技術常識について
ア　ポリビニルアルコールの溶解度と重合度（分子量）とについて、文献には次の記載がある。
（ア）参考資料１
　参考資料１には、「ポリビニルアルコールの溶解状態に関する研究」について記載され、３７６頁の第１表（下記参照）には、ポリビニルアルコールの重合度と極限粘度（η）の関係が記載され、３７７頁の第２表（下記参照）には、沈殿剤として、アセトン、メタノール、エタノール、正プロピルアルコールを用いたときの、ポリビニルアルコールの沈殿点における沈殿剤の容積分率と、１／［η］との関係が記載されている。
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
「 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
（イ）甲８
「●水溶性　水溶性は品種により異なります。重合度の低い品種の方が溶けやすく、ケン化度によって溶解温度が変わります。」（２頁）
（ウ）乙２
「重合度によってポバール皮膜の強度や水溶液に粘度等が大きく異なります。」（２頁）
「けん化度によってポバールの溶解性及びポバール皮膜の耐水性が大きく異なります。」（２頁）
（エ）乙３
「II．ポバールの基礎化学
１．水に対する溶解性
　ポバールは殆どの場合，水に溶解して使用されるが，水に対する溶解性は重合度，けん化度，特にけん化度によって大きく支配される。」（１４２頁１〜４行）
「図３に市販ポバールの代表的な銘柄である重合度５００，１７００，２４００，けん化度９８％，８８％，８０％のものの温度と溶解性の関係性を示した。完全けん化物と称せられるけん化度９８％のものは重合度の低下によってかなり溶解度は良くなるが，けん化度８８％の部分?化物においては，溶解度に対する重合度の影響は非常に少ない。」（１４３頁２〜６行）
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　なお、乙３では、「けん化」の「けん」は、旧字体の漢字で表記されているが、当審決では表記できないので、ひらがなで表記する。
（カ）乙４
　乙４には、乙３の図３で使用された樹脂について、けん化度と重合度が次のようであることが示されている。
（部分けん化）
ＰＶＡ−２０５：８６．５−８９．０ｍｏｌ％，重合度５００
ＰＶＡ−２１７：８７．０−８９．０ｍｏｌ％，重合度１７００
ＰＶＡ−２２４：８７．０−８９．０ｍｏｌ％，重合度２４００
（完全けん化）
ＰＶＡ−１０３：９８．０−９９．０ｍｏｌ％，重合度３００
ＰＶＡ−１０５：９８．０−９９．０ｍｏｌ％，重合度５００
ＰＶＡ−１１７：９８．０−９９．０ｍｏｌ％，重合度１７００
イ　上記アの各文献の記載によれば、ポリビニルアルコールは、重合度（分子量）が低くなると溶解度が高くなるが、けん化度が８８％程度の部分けん化物においては、溶解度に対する重合度の影響は非常に少ないことが、本件出願日当時の技術常識であったといえる。
（３）本件発明１について
ア　本件発明１の課題
　本件明細書の記載によれば、本件発明１の課題は、「けん化度が８５．０モル％〜８９．０モル％であるＰＶＡ（ポリビニルアルコール）を使用し、コーティングを行った場合に、コーティング中の錠剤同士の付着が発生しにくく、高い生産性を発現するフィルムコーティング組成物を提供すること」であると認められる（【０００１】〜【００１１】）。
イ　本件発明１の課題を解決する手段
（ア）本件明細書の記載によれば、本発明者らは、従来のＰＶＡよりも、けん化度分布の広いＰＶＡを可塑剤と組み合わせることで、高い生産性を実現でき、防湿性等に優れるコーティング組成物が得られることを見出したことが記載されている（【００１２】【００１６】〜【００２６】）。
　具体的には、高けん化度側のけん化度分布が広いことを示す指標を「要件（Ａ）」とし（【００１８】〜【００２０】）、低けん化度側のけん化度分布が広いことを示す指標を「要件（Ｂ）」とし（【００２１】〜【００２５】）、フィルムコーティング組成物として通常用いられるＰＶＡよりもけん化度分布が高けん化度側（要件（Ａ））及び／又は低けん化度側（要件（Ｂ））に広いＰＶＡを用いることで、本件発明１の課題を解決するものであることが記載されている。
（イ）要件（Ａ）の液の透明度が５０．０％以下とは、析出する高けん化度成分を多く含んでいるから、高けん化度側の分布が広いことを示し、要件（Ｂ）の上澄み液の濃度が０．７５質量％以上とは、溶解する低けん化度側の成分を多く含んでいるから、低けん化度側の分布が広いことを示すことは、本件明細書の【００２０】、【００２５】の記載から、当業者であれば理解できる。
（ウ）他方、重合度（分子量）が低くなると溶解度が高くなるという、一般的な高分子に関する技術常識に従えば、けん化度分布が狭くても、重合度が低い場合には要件（Ｂ）を満たすこととなることが、可能性としてはあり得る。
　しかし、上記（２）イのとおり、ポリビニルアルコールは、重合度（分子量）が低くなると溶解度が高くなるが、けん化度が８８％程度の部分けん化物においては、溶解度に対する重合度の影響は非常に少ないことが、本件出願日当時の技術常識であった。
　また、要件（Ｂ）が必ずしも低けん化度側のけん化度分布が広いことを示す指標とはいえないことを具体的に裏付ける明確な根拠（例えば、従来のＰＶＡと同程度のけん化度分布であっても重合度（分子量）が低い場合には要件（Ｂ）を満たすものとなること）は、見出せない。
（エ）そうすると、本件出願日当時の技術常識に照らし、本件明細書の発明の詳細な説明の記載から、けん化度８８％近辺のけん化度である「８５．０モル％〜８９．０モル％」のＰＶＡについては、重合度が低下したとしても、要件（Ｂ）おける溶解度にはほとんど影響を及ぼさず、本件明細書に記載のとおり、要件（Ａ）を満たすＰＶＡは、高けん化度側のけん化度分布が広いものであり、要件（Ｂ）を満たすＰＶＡは、低けん化度側のけん化度分布が広いものであると、当業者は理解するものといえる。
ウ　サポート要件充足性について
（ア）本件明細書の発明の詳細な説明に記載された実施例・比較例において、錠剤をコーティングするに当たり、可塑剤とともに用いるＰＶＡとして、けん化反応を通常より不均一な系で行うか（合成例１〜４）、又は加重平均けん化度が目的の値になるようにけん化度の異なる２種のＰＶＡを混合して（合成例５〜８）、けん化度分布を広くすることにより、要件（Ａ）及び／又は要件（Ｂ）を満たすものとなったＰＶＡを用いた場合（実施例１〜１３）は、比較合成例１（通常の条件でのけん化）又は市販の製品であるＪＰ−０５（日本酢ビ・ポバール製）の、要件（Ａ）と要件（Ｂ）のいずれも満たさないＰＶＡを用いた場合（比較例１〜５）よりも、錠剤同士及び錠剤とパンとの貼り付きが発生しにくく、短時間で、防湿性の高いフィルムコーティングをすることができたことが記載されている（【００５２】〜【００８１】）。
（イ）したがって、当業者は、本件出願時の技術常識に照らして、発明の詳細な説明の記載により、高けん化度側のけん化度分布が広い要件（Ａ）及び／又は低けん化度側のけん化度分布が広い要件（Ｂ）を満たすＰＶＡを用い、可塑剤とともに経口固形製剤用コーティング組成物とした本件発明１は、当該発明の課題を解決できることを認識できる。
（４）本件発明３〜１２について
　本件発明３〜１２は、本件発明１を引用するフィルムコーティング組成物、経口固形製剤又は経口固形剤の製造方法である。
　本件明細書の【０００１】〜【００１１】によれば、本件発明３〜１２の課題は、「けん化度が８５．０モル％〜８９．０モル％であるＰＶＡ（ポリビニルアルコール）を使用し、コーティングを行った場合に、コーティング中の錠剤同士の付着が発生しにくく、高い生産性を発現するフィルムコーティング組成物、経口固形製剤又は経口固形剤の製造方法を提供すること」であると認められる。
　上記（３）に説示した本件発明１と同様の理由により、本件発明３〜１２は、本件出願時の技術常識に照らして発明の詳細な説明の記載により、当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものである。
（５）申立人の主張について
　申立人は、主に以下の点を主張している。
（i）乙３によれば、けん化度８８モル％の部分けん化物は、けん化度９８モル％の高けん化物と比べると溶解度に対する重合度の影響は相対的に少ないものの、けん化度８８モル％のＰＶＡにおいて、低重合度品（ＰＶＡ−２０５、重合度５００、２０℃における溶解度約９０％）と高重合度品（ＰＶＡ−２２４、重合度２４００、２０℃における溶解度約８０％）との溶解度の差は約１０％であり、かかる１０％の差は、技術分野や使用用途に応じては大きな差となる場合もあるところ、特許権者の「乙３の１４３頁の図３に示された、けん化度８８％のポリビニルアルコールにおいては、溶解度に対する重合度の影響は非常に少ないというのが技術常識である」との主張は、本件発明の主題とは異なるところでポリビニルアルコールの溶解度に対する重合度の影響の大小を述べたものをそのまま用いたものであり、本件発明においては適切ではない（令和２年６月２３日提出の回答書２〜３頁の「（３）主張Ｉについて」の項）。
（ii）参考資料１によれば、ＰＶＡの重合度が大きくなるほど少量の沈殿剤で、正プロピルアルコール中でＰＶＡが沈殿することから、要件（Ｂ）の１−プロパノール／水（質量比６６／３４）の混合溶媒においてもＰＶＡの溶解度に対する重合度の影響があると考えるのが自然であり、また、特許権者が令和２年４月９日に提出した回答書３頁のデータでは、重合度が２１０と１７２０とでは、溶解度が９％異なり、要件（Ｂ）の値は０．１６％変化する。
　本件明細書における、実施例３（合成例３）と比較例２（ＪＰ−０５）との要件（Ｂ）の値の差は０．０８％（０．７６％−０．６８％）であり、このわずかな差により、実施例と比較例とを分け効果の差を確認し発明を完成したのであるから、本件発明においては、重合度の影響は無視できるほど小さいものではない（令和２年６月２３日提出の回答書３〜５頁の「（４）主張ＩＩについて」の項）。
　しかしながら、乙３に記載された内容が、本件発明１の主題とは異なることに着眼したものであっても、乙３の図３に示されるように、けん化度が８８％のＰＶＡにおいては、けん化度９８モル％のＰＶＡと比べると溶解度に対する重合度の影響は相対的に少ないという事実には影響しない。
　また、上記回答書３頁のデータでは、重合度がかなり変化しても溶解度は９％しか変化せず、溶解度が最も高い重合度２１０の場合であっても、要件（Ｂ）の上澄み液の濃度は０．６５質量％までしか上昇しておらず、上澄み液の濃度が０．７５質量％以上という要件（Ｂ）を満たすまでには至らないことが示されている。
　そして、実際に、通常使用される程度の低重合度のＰＶＡであれば、けん化度分布が従来品と同程度であっても、要件（Ｂ）を満たすことが具体的に示されていない以上、本件明細書の実施例と比較例２の要件（Ｂ）の値の差が０．０８％とわずかな差であることは、本件発明の上記サポート要件充足性の判断には影響しない。
（６）小括
　以上によれば、本件発明１、３〜１２は、本件出願時の技術常識に照らして発明の詳細な説明の記載により、当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるから、取消理由１（サポート要件違反）によって、本件発明１、３〜１２に係る特許を取り消すことはできない。
第５　令和１年６月１２日付け取消理由通知書に記載した取消理由について
１　取消理由の要旨
（取消理由２：請求項１、４〜１２に対する甲１に基づく新規性違反）
　請求項１、４〜１２に係る発明は、甲１に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当するから、請求項１、４〜１２に係る特許は、特許法第２９条第１項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。
（取消理由３：請求項１、３〜１２に対する甲１を主引例とする進歩性違反）
　請求項１、３〜１２に係る発明は、甲１に記載された発明、及び甲２〜４に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、請求項１、３〜１２に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。　
２　取消理由２（請求項１、４〜１２に対する甲１に基づく新規性違反）についての当審の判断
（１）甲１発明
　甲１には、実施例１において、イブプロフェン含有製剤粒子を、「ヒプロメロース３６ｇ、ＰＶＡ（ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ（商品名）：日本合成化学社製））３６ｇ、パラフィン９．６ｇ、カルナウバロウ９．６ｇ、ショ糖脂肪酸エステル２．４ｇ、ポリソルベート−８０　２．４ｇ及び酸化チタン２４ｇを精製水７２０ｇに溶解・分散させたコーティング液」を用いて、スプレー法によりフィルム層で被覆された製剤粒子とし、当該製剤粒子に、エテンザミド含有製剤粒子とメタケイ酸アルミン酸マグネシウム等とを混合して包材に充填し、イブプロフェン及びエテンザミド含有固形製剤を得たことが記載され（［００４２］［００４５］）、ゴーセノールＥＧ−０５Ｐは、けん化度が８６．５〜８９．０ｍｏｌ％、粘度：４．８〜５．８ｍＰａ・ｓ（２０℃における４％水溶液についてのヘプラー粘度計による測定値）であると記載されている（［００２６］）。
　そうすると、甲１には、実施例１（［００４５］）におけるコーティング液として、次の発明が記載されていると認められる。
「ヒプロメロース３６ｇ、けん化度が８６．５〜８９．０ｍｏｌ％、粘度が４．８〜５．８ｍＰａ・ｓであるＰＶＡ（ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ）３６ｇ、パラフィン９．６ｇ、カルナウバロウ９．６ｇ、ショ糖脂肪酸エステル２．４ｇ、ポリソルベート−８０　２．４ｇ及び酸化チタン２４ｇを精製水７２０ｇに溶解・分散させた、イブプロフェン含有製剤粒子用フィルムコーティング液。」（以下「甲１発明」という。）
（２）本件発明１について
ア　対比
　本件発明１と甲１発明とを対比する。
　可塑剤の例として、本件明細書には、「ポリソルベート８０」（【００３５】【００３８】）、また、甲１には、「ショ糖脂肪酸エステル、パラフィン」（［００３４］）が、それぞれ挙げられていることから、甲１発明の「パラフィン」「ショ糖脂肪酸エステル」「ポリソルベート−８０」は、本件発明１の「可塑剤」に相当する。
　甲１発明の「ＰＶＡ（ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ）」は、本件発明１の「ポリビニルアルコール」に相当する。
　甲１発明の「けん化度が８６．５〜８９．０ｍｏｌ％」は、平均けん化度を意味するものと解されるから、本件発明１と甲１発明とのポリビニルアルコールの平均けん化度は「８６．５〜８９．０モル％」の範囲で重複する。
　甲１発明の「イブプロフェン含有製剤粒子」は、服用するものであるから（［０００８］）、本件発明１の「経口固形製剤」に相当する。　
　そうすると、本件発明１と甲１発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。
＜一致点＞
「平均けん化度が８６．５〜８９．０モル％であるポリビニルアルコールと可塑剤とを含む経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。」
＜相違点１＞　
　ポリビニルアルコールが、本件発明１においては、以下に示す要件（Ａ）又は要件（Ｂ）を満たすことが特定されているのに対し、甲１発明においては、当該要件について特定されていない点。
　要件（Ａ）：ポリビニルアルコールの５．０質量％水溶液１００．０ｇに対して、１−プロパノールを１３０．０ｍｌ加え、撹拌して得られる液の２０℃における液の透明度が５０．０％以下である。
　要件（Ｂ）：ポリビニルアルコールの５．０質量％水溶液１００．０ｇに対して、１−プロパノールを２３０．０ｍｌ加え、撹拌した液を、２０℃で２４時間静置して得られる上澄み液の濃度が０．７５質量％以上である。
イ　判断
（ア）甲５（分析・試験報告書）には、日本合成化学工業株式会社製の「ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ」の２つの異なるロットの製品について、要件（Ｂ）における上澄み液の濃度をそれぞれ２回測定したところ、ロット番号「４ＺＮ６５」の上澄み液の濃度は０．７５（１回目）、０．７６（２回目）であり、ロット番号「５２Ｎ６６」の上澄み液の濃度は０．７５（１回目）、０．７７（２回目）であったことが記載されている。
　甲５（分析・試験報告書）によれば、同じロットの製品（５２Ｎ６６）であっても測定回ごとに測定値が０．０２（０．７７−０．７５）程度異なる場合があり、また、測定された２つのロットの製品も上澄み液の濃度の大きい方の値は要件（Ｂ）を満たしており、小さい方の値は、要件（Ｂ）の下限値の「０．７５」である。
（イ）乙１（実験成績証明書）には、「ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ」の「製造番号７３９０２Ｔ」（２００７年３月製造）の要件（Ｂ）における上澄み液の濃度を５回測定した平均値が０．７８であったことが記載されている。
　なお、乙１は、別件の特願２０１６−５５７４９３号について提出された刊行物等提出書に添付されたものである。
（ウ）令和１年８月１４日提出の特許権者による意見書には、「ゴーセノールＥＧ−０５ＰＷ」のロット番号「５６Ｎ３１」の要件（Ｂ）の上澄み液の濃度を、特許権者自身が２回測定したところ、いずれも「０．７３」であったことが記載されている。
　「ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ」の「Ｐ」は顆粒を意味し、「ゴーセノールＥＧ−０５ＰＷ」の「Ｗ」は粉末を意味するところ、両者は異なる製品であるものの、共通するグレード名「ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ」を付けていることから、両者は、顆粒と粉末という形態において異なるものの、実質的に同じポリマー物性を有するものと解される。
（エ）上記（ア）〜（ウ）によれば、「ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ」は、そのロット毎に要件（Ｂ）の上澄み液の濃度が異なる可能性があり、全てのロットの製品において、要件（Ｂ）の上澄み液の濃度が０．７５以上であって、必ず要件（Ｂ）を満たすというには根拠に乏しい。
　加えて、甲１発明の「ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ」のロット番号が不明であるから、当該ロット番号から甲１発明の「ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ」が要件（Ｂ）を満たすか否かを判断することもできない。
　したがって、相違点１は、実質的な相違点であるといわざるを得ず、本件発明１は、甲１に記載された発明ではない。
（３）本件発明４〜１２について
　本件発明４〜１２は、本件発明１を直接的又は間接的に引用しており、本件発明１の発明特定事項を全て含むものである。
　したがって、本件発明１と同様に、本件発明４〜１２と甲１発明とは、実質的な相違点である相違点１において少なくとも相違するから、本件発明４〜１２は、甲１に記載された発明ではない。
（４）申立人の主張について
ア　申立人は、要件（Ｂ）の値「０．７５質量％以上」は、約４３質量％以上のＰＶＡが水／１−プロパノール混合液中に溶解又は上澄み液に存在していることを示しているところ、本件明細書の合成例５においては、要件（Ｂ）の値が０．８７であるため、合成例５のＰＶＡが正規分布を持っていると仮定すると、平均けん化度以下のＰＶＡを全て含むこととなり、けん化度分布が広くても狭くても、要件（Ｂ）の値は変わらないと推測される旨を主張する（令和１年１０月９日提出の意見書２〜４頁の（３−２）の項）。
　しかしながら、上記第４の２（３）において検討したように、本件明細書の実施例及び比較例の結果から、けん化度分布が広いか狭いかによって、要件（Ｂ）の値が変わることは明らかである。
　したがって、申立人の上記主張は採用できない。
イ　申立人は、甲１に記載された「ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ」についてはロット番号の記載はないが、甲５のロット番号４ＺＮ６５と５２Ｎ６６のけん化度及び４質量％水溶液粘度は、４ＺＮ６５：８７．４ｍｏｌ％，５．５ｍＰａ、５２Ｎ６６：８７．８ｍｏｌ％、５．５ｍＰａであり、２０１１年〜２０１２年の間実際に出荷されているＰＶＡのけん化度（８７．２〜８８．１モル％）とも一致するので、甲１に記載された「ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ」も、甲５で示されるように、要件（Ｂ）を充足するものである旨を主張する（令和１年１０月９日提出の意見書４頁の（３−３）の項）。
　しかしながら、甲１に記載された「ゴーセノールＥＧ−０５Ｐ」が、要件（Ｂ）を充足するものであるといえないことは、上記（２）で説示したとおりである。
　したがって、申立人の上記主張は採用できない。
（５）小括
　以上によれば、本件発明１、４〜１２は、甲１に記載された発明ではないから、取消理由２により、本件発明１、４〜１２に係る特許を取り消すことはできない。
３　取消理由３（請求項１、３〜１２に対する甲１を主引例とする進歩性違反）についての当審の判断
（１）本件発明１について
ア　対比
　上記２（２）アのとおり、本件発明１と甲１発明とは、相違点１において相違する。
イ　判断
　甲１には、甲１発明の課題は、有効成分であるイブプロフェンとエテンザミドを別々の顆粒等に配合し、イブプロフェン含有顆粒等を被覆するにあたって、その融点降下を抑制するのに最も有効なフィルム基剤を選定し、保存安定性や服用性に優れた散剤、顆粒剤等のイブプロフェン及びエテンザミド含有固形製剤を提供することであり（［０００８］）、当該課題を解決するための手段として、フィルム基剤であるＰＶＡを採用したものであることが記載されているものの（［０００９］）、高い生産性を実現でき、防湿性等に優れるコーティング組成物とするために、可塑剤に組み合わせるＰＶＡとして、従来のものよりもけん化度分布の広いＰＶＡを使用すること、及び、当該けん化度分布の広いことの具体的な指標である要件（Ａ）又は要件（Ｂ）を採用すること（相違点１に係る本件発明１の構成）について、記載も示唆もされていない。
　また、甲２〜甲４にも、当該事項について、記載も示唆もされていない。
　そうすると、甲１発明において、相違点１に係る本件発明１の構成を採用する動機付けがない。
　そして、本件発明１は、相違点１に係る構成を備えることにより、フィルムコーティングを行った場合に、錠剤同士の粘着が発現されにくく、コーティング時間を短縮でき、かつ、高い防湿性を有するコーティング皮膜を形成することができるフィルムコーティング組成物を提供することができるという効果を奏する。
　したがって、本件発明１は、甲１発明及び甲２〜甲４に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたとはいえない。
　
（２）本件発明３〜１２について
　本件発明３〜１２は、本件発明１を直接的又は間接的に引用しており、本件発明１の発明特定事項を全て含むものであるから、本件発明３〜１２と甲１発明とは、少なくとも相違点１において相違する。
　上記（１）に説示したとおり、甲２〜甲４に記載された事項を考慮しても、甲１発明において、相違点１に係る本件発明１の構成を採用する動機付けがない。
　そして、本件発明３〜１２は、相違点１に係る構成を備えることにより、フィルムコーティングを行った場合に、錠剤同士の粘着が発現されにくく、コーティング時間を短縮でき、かつ、高い防湿性を有するコーティング皮膜を形成することができるフィルムコーティング組成物を提供することができるという効果を奏する。
　したがって、本件発明３〜１２は、甲１発明及び甲２〜甲４に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたとはいえない。
（３）小括
　以上によれば、本件発明１、３〜１２は、甲１発明及び甲２〜甲４に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたとはいえないから、取消理由３によって、本件発明１、３〜１２に係る特許を取り消すことはできない。
第６　取消理由通知書において取り上げなかった特許異議申立理由について
１　取消理由通知書において取り上げなかった特許異議申立理由の要旨
（特許異議申立理由：甲２を主引例とする進歩性違反）
　請求項１、３〜１２に係る発明は、甲２に記載された発明及び甲１、甲３、甲４に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、請求項１、３〜１２に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２項に該当し、取り消されるべきものである。
３　特許異議申立理由（甲２を主引例とする進歩性違反）についての当審の判断
（１）甲２発明
　甲２の記載（特に【請求項１】【０００１】【０００９】【００１８】）によれば、甲２には、次の発明が記載されていると認められる。
「咀嚼型医薬製剤用粒子の外層を被覆するための、水溶性高分子化合物を含有する溶液であって、該水溶性高分子化合物の２０℃における５％（Ｗ／Ｖ％）水溶液の粘度が
ニュートン液体においては絶対粘度が５０ｍＰａ・ｓ以下、
非ニュートン液体においては動粘度が３０ｍｍ２／ｓ以下、
である、溶液。」（以下「甲２発明」という。）
（２）本件発明１について
ア　対比
　甲２発明の「外層を被覆するための」「溶液」及び「咀嚼型医薬製剤用粒子」は、それぞれ本件発明１の「フィルムコーティング組成物」及び「経口固形製剤」に相当する。
　そうすると、本件発明１と甲２発明との一致点及び相違点は次のとおりである。
＜一致点＞
「経口固形製剤用フィルムコーティング組成物」
＜相違点２＞
　経口固形製剤用フィルムコーティング組成物が、本件発明１においては、平均けん化度が８５．０モル％〜８９．０モル％であるポリビニルアルコールと可塑剤とを含み、当該ポリビニルアルコールが、以下に示す要件（Ａ）又は要件（Ｂ）を満たすポリビニルアルコールであるのに対し、甲２発明においては、対応する成分を含むことは特定されていない点。
　要件（Ａ）：ポリビニルアルコールの５．０質量％水溶液１００．０ｇに対して、１−プロパノールを１３０．０ｍｌ加え、撹拌して得られる液の２０℃における液の透明度が５０．０％以下である。
　要件（Ｂ）：ポリビニルアルコールの５．０質量％水溶液１００．０ｇに対して、１−プロパノールを２３０．０ｍｌ加え、撹拌した液を、２０℃で２４時間静置して得られる上澄み液の濃度が０．７５質量％以上である。
イ　判断　
（ア）甲２には、甲２発明は、速効性に優れ、しかも薬物の苦味や酸味が抑制され服用性に優れた咀嚼型医薬製剤を提供するという課題を解決するものであることが記載され（【０００３】）、外層被覆剤の非ニュートン液体の動粘度が３０ｍｍ２／ｓ以下の水溶性高分子として、ヒドロキシプロピルメチルセルロースやけん化度が高いポリビニルアルコール等が例示され、当該ポリビニルアルコールとして日本合成化学工業（株）製のゴーセノールＮＬ−０５、ＡＬ−０６、ＧＬ−０５、ＥＧ−０５、ＧＬ−０３、ＫＬ−０３等が挙げられている（【００１４】【００１５】）。
　また、外層被覆剤には、水溶性高分子化合物の他に、グリセリンやポリオキシエチレン硬化ヒマシ油などの可塑剤を、外層被覆剤全量中好ましくは３０重量％以下とすることが記載されている（【００１６】）。
　さらに、実施例には、ポリビニルアルコール（ＥＧ−０５）７重量％、グリセリン（可塑剤）１．７５重量％及び水をバランス量含む外層被覆剤組成物Ｂ１（【００２５】）が記載されている。
（イ）そして、甲６（分析・試験報告書）によれば、甲２に記載されたゴーセノールＧＬ−０３が、要件（Ｂ）を満たすことを示す試験結果が記載されている。
　
（ウ）しかしながら、上記要件（Ａ）、（Ｂ）を満たすポリビニルアルコールはけん化度分布が広いものであるところ（前記第４の２（３）イ（エ）参照）、甲２には、けん化度が高いポリビニルアルコールを用いることは記載されているものの、けん化度分布が広いものを選択することは記載されていないし、また、甲２発明において、甲２に例示されたポリビニルアルコールの中から、敢えてＧＬ−０３を積極的に採用し、可塑剤と組み合わせる動機付けも見出せない。
　甲１、甲３及び甲４の記載を検討しても、同様である。
　そうすると、甲２発明において、非ニュートン性液体として、ポリビニルアルコールとして例示されたものの中からゴーセノールＧＬ−０５を採用し、同時に、実施例で用いられている可塑剤を併用し、その結果、相違点２に係る本件発明１の構成を有するものとすることが、当業者において容易であったとまではいえない。
（エ）そして、本件発明１は、相違点２の構成を備えることにより、フィルムコーティングを行った場合に、錠剤同士の粘着が発現されにくく、コーティング時間を短縮でき、かつ、高い防湿性を有するコーティング皮膜を形成することができるフィルムコーティング組成物を提供することができるという効果を奏する。
（オ）したがって、本件発明１は、甲２発明及び甲１、甲３、甲４の記載に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたとはいえない。
（３）本件発明３〜１２について
　本件発明３〜１２は、本件発明１を直接的又は間接的に引用しており、本件発明１の発明特定事項を全て含むものであるから、本件発明３〜１２と甲２発明とは、少なくとも相違点２において相違する。
　上記（２）に説示したとおり、甲１、甲３及び甲４の記載を考慮しても、甲２発明において、相違点２に係る構成を採用する動機付けがない。
　そして、本件発明３〜１２は、相違点２に係る構成を備えることにより、フィルムコーティングを行った場合に、錠剤同士の粘着が発現されにくく、コーティング時間を短縮でき、かつ、高い防湿性を有するコーティング皮膜を形成することができるフィルムコーティング組成物を提供することができるという効果を奏する。
　したがって、本件発明３〜１２は、甲２発明及び甲１、甲３、甲４に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたとはいえない。
（４）申立人の主張について
　申立人は、甲６（分析・報告書）によれば、甲２に記載された「ゴーセノールＧＬ−０３」は要件（Ｂ）を満たすものであることを根拠として、本件発明１は、甲２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである旨を主張する（特許異議申立書２５〜２６頁の「イ．」の項）。
　しかしながら、甲２に記載された「ゴーセノールＧＬ−０３」が要件（Ｂ）を満たすものであるとしても、甲２発明に基づいて、本件発明１を当業者が容易に発明をすることができたものでないことは、上記（２）に説示したとおりである。
　したがって、申立人の上記主張は採用できない。
（５）小括
　以上によれば、本件発明１、３〜１２は、甲２発明及び甲１、甲３、甲４に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではないから、特許異議申立理由２により、本件発明１、３〜１２に係る特許を取り消すことはできない。
第７　むすび
　以上のとおりであるから、令和１年６月１２日付け及び令和１年１１月１４日付けの取消理由通知書に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件発明１、３〜１２に係る特許を取り消すことはできず、他に本件発明１、３〜１２に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
令和２年８月２７日（２０２０．８．２７）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　平均けん化度が８５．０モル％〜８９．０モル％であるポリビニルアルコールと可塑剤とを含む経口固形製剤用フィルムコーティング組成物であり、当該ポリビニルアルコールが、以下に示す要件（Ａ）又は要件（Ｂ）を満たす、ポリビニルアルコールであることを特徴とする経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
要件（Ａ）：ポリビニルアルコールの５．０質量％水溶液１００．０ｇに対して、１−プロパノールを１３０．０ｍｌ加え、撹拌して得られる液の２０℃における液の透明度が５０．０％以下である。
要件（Ｂ）：ポリビニルアルコールの５．０質量％水溶液１００．０ｇに対して、１−プロパノールを２３０．０ｍｌ加え、撹拌した液を、２０℃で２４時間静置して得られる上澄み液の濃度が０．７５質量％以上である。
　【請求項２】
　平均けん化度が８５．０モル％〜８９．０モル％であるポリビニルアルコールと可塑剤とを含む経口固形製剤用フィルムコーティング組成物であり、当該ポリビニルアルコールが、以下に示す要件（Ａ）及び要件（Ｂ）を満たす、ポリビニルアルコールであることを特徴とする経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
要件（Ａ）：ポリビニルアルコールの５．０質量％水溶液１００．０ｇに対して、１−プロパノールを１３０．０ｍｌ加え、撹拌して得られる液の２０℃における液の透明度が５０．０％以下である。
要件（Ｂ）：ポリビニルアルコールの５．０質量％水溶液１００．０ｇに対して、１−プロパノールを２３０．０ｍｌ加え、撹拌した液を、２０℃で２４時間静置して得られる上澄み液の濃度が０．７５質量％以上である。
　【請求項３】
　フィルムコーティング組成物中におけるポリビニルアルコールの質量割合が、４０．０質量％〜９０．０質量％であることを特徴とする請求項１または２に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
　【請求項４】
　フィルムコーティング組成物中における可塑剤の質量割合が、５．０質量％〜４０．０質量％であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
　【請求項５】
　フィルムコーティング組成物中の可塑剤が、水溶性ポリオキシエチレン類であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
　【請求項６】
　水溶性ポリオキシエチレン類が、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリエチレングリコールエーテル及びポリエチレングリコール脂肪酸エステルから選ばれる１種以上であることを特徴とする請求項５に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
　【請求項７】
　無機化合物を含むことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
　【請求項８】
　無機化合物が、タルク、酸化チタン及び顔料から選ばれる１種以上またはそれらの混合物であることを特徴とする請求項７に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
　【請求項９】
　フィルムコーティング組成物中における無機化合物の質量割合が、５．０質量％〜５０．０質量％であることを特徴とする請求項７または８に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
　【請求項１０】
　ポリビニルアルコールが、４質量％水溶液粘度が２．０ｍＰａ・ｓ以上１０．０ｍＰａ・ｓ以下であるという要件を満たすポリビニルアルコールであることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の経口固形製剤用フィルムコーティング組成物。
　【請求項１１】
　薬物を含有する芯部に対して、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のフィルムコーティング組成物で被覆されていることを特徴とする経口固形製剤。
　【請求項１２】
　薬物を含有する芯部に、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のフィルムコーティング組成物を含む水溶液及び／又は水性液を塗布又は噴霧し、
芯部