【事件の表示】
　特願２００６−３５３５３２「テロメラーゼ抗原に対する免疫応答を惹起するための方法および組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年　６月　７日出願公開、特開２００７−１３７８８９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、１９９９年３月３０日（優先権主張　１９９８年３月３１日、米国）を国際出願日とする特願２０００−５４１２８０号の一部を、平成１７年９月１６日に新たな特許出願とした特願２００５−２７１２０９号の一部を、さらに、平成１８年１２月２７日に新たな特許出願としたものであって、平成２２年１月２２日付けで拒絶理由が通知され、同年７月２６日に意見書とともに手続補正書が提出され、同年１０月２０日付けで拒絶査定がされたところ、平成２３年２月２２日に拒絶査定不服審判請求がなされるとともに、同日付けで手続補正書が提出された後、同年７月２８日付けで前置報告書を用いた審尋が行われ、同年１０月２７日付けでこれに対する回答書が提出されたものである。
　拒絶査定の理由は、本願明細書の発明の詳細な説明は当業者が請求項１２、１３に係る発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものでないから、発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしておらず、請求項１２、１３に係る発明は発明の詳細な説明に記載したものでないから、特許請求の範囲の記載が第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない、というものである。
　
第２　平成２３年２月２２日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２３年２月２２日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
１．補正の内容
　平成２３年２月２２日付けの手続補正（以下、「本件補正」という）は、特許法第１２１条第１項の審判請求と同時にしたものであって、特許請求の範囲のうち請求項１を、次のとおり補正するものである（下線部が補正箇所である）。
補正前：
「【請求項１】　ヒトテロメラーゼ逆転写酵素（ｈＴＲＴ）核酸配列のサブ配列を含むポリヌクレオチドで改変された抗原提示細胞を含む組成物であって、該サブ配列は、以下のペプチド配列
（ペプチド配列は省略）
のうちの少なくとも５０の連続するアミノ酸残基からなるポリペプチドをコードする、組成物。」
　
補正後：
「【請求項１】　ヒトテロメラーゼ逆転写酵素（ｈＴＲＴ）核酸配列のサブ配列を含むポリヌクレオチドで改変された抗原提示細胞を含む
、少なくとも１つのＴＲＴエピトープを提示するための
（ペプチド配列は省略）
のうちの少なくとも５０の連続するアミノ酸残基からなるポリペプチドをコードする、組成物。」
　
２．補正の適否
　上記請求項１の補正は、「組成物」を「少なくとも１つのＴＲＴエピトープを提示するための組成物」と限定するものであって、補正前後の請求項１に係る発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題は同一であるから、平成１８年法律第５５号附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、「平成１８年改正前特許法」という）第１７条の２第４項第２号に規定された特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。そして、請求項１を直接的又は間接的に引用する請求項２〜１３についても、実質的に、特許請求の範囲の減縮を目的とする補正をするものといえる。
　そこで、補正後の発明が、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定を満たすものであるか（特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか）について検討する。
　　
（１）本願補正発明
　平成２３年２月２２日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１３のうち、請求項１２、１３に係る発明（以下、それぞれ「本願補正発明１２」、「本願補正発明１３」という）は、以下のとおりである。
　【請求項１２】　抗ＴＲＴ免疫学的応答を惹起するためまたは癌の処置のための医薬の調製における、請求項１に記載の組成物の使用。
　【請求項１３】　抗ＴＲＴ免疫学的応答を惹起するためまたは癌の処置のための、請求項１に記載の組成物。
　なお、上記請求項１２及び１３が引用する請求項１は、上記１．に「補正後」として記載したとおりのものである。
　
（２）記載要件について
　本願補正発明１２、１３は、「請求項１に記載の組成物」（言い換えると、ヒトテロメラーゼ（ｈＴＲＴ）のペプチド配列のうちの少なくとも５０の連続するアミノ酸残基からなるポリペプチドをコードするサブ配列を含むポリヌクレオチドで改変された抗原提示細胞を含む、少なくとも１つのＴＲＴエピトープを提示するための組成物）を「抗ＴＲＴ免疫学的応答を惹起するためまたは癌の処置のため」に使用することを発明特定事項として含むものである。
　これに対して、発明の詳細な説明には、ＴＲＴ活性は、不死化細胞系や腫瘍組織において検出されるが、正常体細胞培養物や正常組織においては検出されないこと（【０００４】）、腫瘍におけるテロメラーゼ活性のレベルと患者の臨床的な結果との相関が報告されていること（【０００４】）、テロメラーゼ発現細胞を特異的に標的化するＴリンパ球の分化及び増殖を誘導する試薬（例えば、樹状細胞）は、癌の予防および処置のために使用され得ること（【００１９】）、本発明の方法及び試薬（例えば、細胞）は、被検体の癌を発症する危険性を減少する免疫応答を誘発し得ること（【００１９】）、抗原提示細胞を調製、投与するための一般的手法（【００２５】〜【００４７】）等について記載され、図１、２に、ｈＴＲＴタンパク質のアミノ酸配列及びそれをコードするｃＤＮＡの核酸配列が示されている。しかしながら、発明の詳細な説明には、実際に「ＴＲＴのペプチド配列のうちの少なくとも５０の連続するアミノ酸残基からなるポリペプチドをコードするサブ配列を含むポリヌクレオチドで改変された抗原提示細胞」を調製したことについても、得られる抗原提示細胞を含む少なくとも１つのＴＲＴエピトープを提示するための組成物が、抗ＴＲＴ免疫学的応答を惹起したことや癌を処置できたことについても、実施例等、具体的な記載は全く存在しない。
　すすんで、発明の詳細な説明の上記のような記載及び本件出願時の技術常識に基づいて、当業者が本願補正発明１２、１３を実施することができるといえるのか否かについて、検討する。
　本願補正発明１２、１３における標的抗原であるＴＲＴの活性は、腫瘍組織のみならず、ヒトの正常細胞であるＴ細胞やＢ細胞においても見出されること（必要なら、BROCCOLI,D et al., Proc.Natl.Acad.Sci.USA., vol.92, pp.9082-9086 (1995)、及びHIYAMA,K et al., J.Immunol., vol.155(8), pp.3711-3715 (1995)を参照のこと。）が本件出願時に知られており、また、自己を構成する抗原に対しては、一部例外はあるものの原則として免疫応答が惹起されない、すなわち自己寛容が生じる可能性のあることが、本件出願時の技術常識であった（必要なら、今堀和友他監修、生化学辞典(第２版)、東京化学同人、1996年10月1日第7刷発行、p.585「自己寛容」の項目を参照のこと。）ことから、当業者であれば、ＴＲＴは自己抗原であって、仮にＴＲＴを提示する抗原提示細胞を作成したとしても、被験体に投与した場合、自己寛容により免疫学的応答が惹起されない可能性が高いと考えるはずである。
　上記のような技術常識等を踏まえれば、実際に、抗原提示細胞を調製したことについても、得られる抗原提示細胞を含む少なくとも１つのＴＲＴエピトープを提示するための組成物が、抗ＴＲＴ免疫学的応答を惹起したことや癌を処置できたことについても、具体的な記載が全く存在しない本願明細書の発明の詳細な説明に接した当業者は、「請求項１に記載の組成物」（ＴＲＴのペプチド配列のうちの少なくとも５０の連続するアミノ酸残基からなるポリペプチドをコードするサブ配列を含むポリヌクレオチドで改変された抗原提示細胞を含む、少なくとも１つのＴＲＴエピトープを提示するための組成物）を「抗ＴＲＴ免疫学的応答を惹起するためまたは癌の処置のため」に使用できるように記載されているとは認識しないというべきである。
　よって、発明の詳細な説明は、当業者が本願補正発明１２、１３に係る発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものでない。
　
　また、上記のとおり、発明の詳細な説明には、「請求項１に記載の組成物」を「抗ＴＲＴ免疫学的応答を惹起するためまたは癌の処置のため」に使用できることを当業者が認識できるように記載されているということができないにもかかわらず、本願補正発明１２、１３は、「請求項１に記載の組成物」を「抗ＴＲＴ免疫学的応答を惹起するためまたは癌の処置のため」に使用することを発明特定事項として含んでいる。
　よって、本願補正発明１２、１３は、発明の詳細な説明に記載したものではない。
　
（３）審判請求人の主張について
　審判請求人は、審判請求書及び回答書において縷々主張するが、以下のア〜エに述べるとおり、いずれも採用できない。
ア．明細書[0004][0019][0024]の開示を、出願時の腫瘍免疫に関して知られていた文脈と合わせて考慮すると、当業者は、ＴＲＴが内部細胞抗原であったとしても、樹状細胞ワクチンの確立した技術によって、ＴＲＴ特異的Ｔリンパ球応答をインビボで生成することができることを理解するとの主張について
　審判請求人が指摘する明細書[0004][0019][0024]には、ＴＲＴ特異的Ｔリンパ球応答をインビボで生成できたことについて具体的な記載はなされていないところ、審判請求人は、上記主張の前提となる「出願時の腫瘍免疫に関して知られていた文脈」や「樹状細胞ワクチンの確立した技術」がどのようなものであるかを、何ら具体的に示していないから、上記主張は根拠のないものである。
　仮に、審判請求人の主張の「出願時の腫瘍免疫に関して知られていた文脈」や「樹状細胞ワクチンの確立した技術」が、それぞれ、甲第８〜１０号証に示された内容、甲第３、４号証に示された内容を意味するとしても、甲第８〜１０号証及び甲第３、４号証には、それぞれ、下記のイ及びエで指摘する内容が記載されているにすぎないから、上記主張は採用できない。
　
イ．本願出願時の樹状細胞に関する広範な文献にかんがみれば、ヒトにおいて樹状細胞ワクチンを使用するための顕著な量の前例があったというべき（例えば、甲第３号証図３、甲第４号証の表２）であるとの主張について
　甲第３号証の図３は、樹状細胞における一般的な抗原提示方法を記載しているだけであるし、甲第４号証の表２は、審判請求人が、審判請求書の（特許法第２９条第２項違反について）の項目中でＴＲＴとは異なる分子であると主張する、組織特異抗原、オンコジーン及び変異腫瘍サプレッサー等の標的抗原を用いて、癌のための樹状細胞ワクチン接種の臨床試験が行われたことを記載しているにすぎない。したがって、これらの記載をもって、ＴＲＴのサブ配列を含むポリヌクレオチドで改変された抗原提示細胞を含む組成物を製造することができるとしても、甲第４号証記載の抗原とは異なる分子であるＴＲＴのサブ配列を含むポリヌクレオチドで改変された抗原提示細胞を含む、少なくとも１つのＴＲＴエピトープを提示するための組成物を、実際に免疫学的応答の惹起のためまたは癌の処置のために使用できると、当業者が理解することができるとはいえない。
　
ウ．ＴＲＴ充填樹状細胞を用いたフェーズＩ臨床試験の結果を記載した甲第５号証において、ヒトにおけるＴＲＴ樹状細胞ワクチンの効力は確認されているところ、本願明細書は００２２段落以下に「ＩＩＩ．抗ＴＲＴ免疫応答の誘発のための抗原提示細胞（ＡＰＣ）の使用」を記載しているから、甲第５号証は、本件明細書の範囲内のものであり、許容されるべきであるとの主張について
　甲第５号証は、本件出願後の２００５年に発行された文献であるところ、技術を公開する代償として独占権を与えるという特許制度の趣旨、及び先願主義という我が国特許制度の基本原則からみて、発明の詳細な説明及び特許請求の範囲の記載要件は、出願当初の明細書の記載及び出願時の技術常識から判断するのが妥当である。出願時の技術常識を考慮しても、発明の詳細な説明の記載が、当業者が請求項に係る発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるとはいえず、また、請求項に係る発明が発明の詳細な説明に記載されたものであるといえない場合には、出願後に提出された実験データ等によって、発明の詳細な説明の記載不足を補うことはできない。
　審判請求人は、「甲第５号証は、樹状細胞が、本願発明の出願当初の明細書の開示に基づいて、甲６（ｈＴＲＴ−ｍＲＮＡ配列およびコードされるタンパク質）に記載されたＴＲＴ配列を用いてＴＲＴコードｍＲＮＡで充填される（３７９９頁）ことを開示してい」るとするが、本願明細書には、「ｈＴＲＴのペプチド配列のうちの少なくとも５０の連続するアミノ酸残基からなるポリペプチドをコードするサブ配列を含むポリヌクレオチド」として、具体的にいかなる配列を有するものを用いるのかについて、一切記載も示唆もされていないのであるから、本願明細書に記載も示唆もされていない甲第６号証に示された特定の配列を有するポリヌクレオチドを用いて行われたとする甲第５号証記載の実験が、本願明細書の範囲内のものであるとはいえない。
　また、本願補正発明１２、１３は、「ｈＴＲＴのペプチド配列のうちの
少なくとも５０の連続するアミノ酸残基からなるポリペプチドをコードするサブ配列を含むポリヌクレオチド
少なくとも５０の連続するアミノ酸残基からなるポリペプチドをコードするサブ配列を含むポリヌクレオチド
　
エ．前置報告で引用された２文献は、優先日の３年も前の文献で、技術常識を考慮するには妥当でなく、甲第８〜１０号証により、それまでの技術常識は覆されたとの主張について
　甲第８〜１０号証によって、自己抗原であっても自己寛容が起こらない場合があることについて記載した論文が１９９６〜１９９７年に数報発行された事実は認められるものの、甲第８〜１０号証に記載された内容が、本件出願時に技術常識となっていたとまでは認められない。
　そして、前置報告で引用され、上記（２）においても引用した２文献（BROCCOLI,D et al., Proc.Natl.Acad.Sci.USA., vol.92, pp.9082-9086 (1995)、及びHIYAMA,K et al., J.Immunol., vol.155(8), pp.3711-3715 (1995)）は、「ＴＲＴの活性が、腫瘍組織のみならず、活発に分裂するヒトの正常細胞である活性化Ｔ細胞やＢ細胞においても見出されることが、本件出願時に知られていたこと」を示すために引用したものであって、かかる公知の事実は、甲第８〜１０号証の記載によって何ら覆されてはいない。
　よって、甲第８〜１０号証は、それまでの技術常識を覆すものとはいえず、当業者が、ＴＲＴを提示する抗原提示細胞を被検体に投与した場合、自己寛容により免疫学的応答が惹起されない可能性が高いと考えるはずであることを否定するものではない。
　
（４）小括
　以上検討したところによれば、本願補正発明１２、１３に関して、平成２３年２月２２日付け手続補正書により補正された明細書の発明の詳細な説明及び特許請求の範囲の記載は、平成１４年法律第２４号附則第２条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、「平成１４年改正前特許法」という）第３６条第４項及び第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　したがって、本願補正発明１２、１３は、特許出願の際、独立して特許を受けることができないものであり、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反してなされたものであるから、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明について
１．本願発明
　平成２３年２月２２日付け手続補正は上記のとおり却下されたので、本願発明は、平成２２年７月２６日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１３に記載された発明特定事項により特定されるものであるところ、その請求項１２、１３に係る発明（以下、それぞれ「本願発明１２」、「本願発明１３」という）は、以下のとおりである。
【請求項１２】　抗ＴＲＴ免疫学的応答を惹起するためまたは癌の処置のための医薬の調製における、請求項１に記載の組成物の使用。
【請求項１３】　抗ＴＲＴ免疫学的応答を惹起するためまたは癌の処置のための、請求項１に記載の組成物。
　なお、上記請求項１２及び１３が引用する請求項１は、上記第２の１．において「補正前」として記載したとおりのものである。
　
２．記載要件について
　本願発明１２、１３は、上記第２の２．（１）に示した本願補正発明１２、１３が引用する補正後の請求項１における「少なくとも１つのＴＲＴエピトープを提示するため」という特定事項を有しないものであるが、「少なくとも１つのＴＲＴエピトープを提示するため」に用いられる場合を包含するものであることは明らかであるから、上記第２の２．で述べたのと同様の理由により、本願明細書の発明の詳細な説明及び特許請求の範囲の記載は、平成１４年改正前特許法第３６条第４項及び第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
第４　まとめ
　以上のとおり、請求項１２、１３に関して、本願明細書の発明の詳細な説明及び特許請求の範囲の記載は、平成１４年改正前特許法第３６条第４項及び第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく、拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。