(57)【要約】      （修正有）【課題】カテーテル固定装置を提供する。【解決手段】患者の皮膚に接着剤で取り付けてカテーテル３０を適所に固定するように適合されたカテーテル固定装置１０であって、遠位縁部１３および中央部分を有する可撓性の薄いシート状の基部部材１１と、取外し可能な可撓性の薄いシート状の保持部材２１とを含む。保持部材は、第１の取外し可能な端部２４、第２の取外し可能な端部２５、近位縁部２２、および遠位縁部２３を含むことができる。保持部材の遠位縁部は、基部部材の遠位縁部からオフセットされて基部部材の中央部分に隆起焦点領域を画定し、その結果、カテーテルの上方への引っ張りが基部部材の中央部分に伝達され、基部部材が患者の皮膚から剥がれるのを防止する。保持部材は、接着剤が含浸された面ファスナーを使用して、基部部材に取外し可能に取り付けられてもよい。【選択図】図３
2019084351.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位チューブ部材を含むカテーテルを固定するために前記患者の皮膚に接着剤で取り付けられるように適合されたカテーテル固定装置であって、
近位縁部、遠位縁部、および基部部材の前記近位縁部および前記遠位縁部の間に位置する中央部分を含む可撓性の薄いシート状の基部部材と、
近位縁部および遠位縁部を含む取外し可能な可撓性の薄いシート状の保持部材とを含み、前記保持部材が、前記基部部材に取り付けられる場合は前記基部部材に実質的に平行であり、前記保持部材の前記遠位縁部が、前記取外し可能な端部が前記基部部材に取り付けられる場合は、前記基部部材の前記中央部分に隣接して配置され、
前記保持部材の前記遠位縁部が、前記基部部材の前記遠位縁部から横方向にオフセットされている、装置。
【請求項２】
横断中心線をさらに含み、前記保持部材の前記遠位縁部が、前記横断中心線において前記基部部材の前記遠位縁部からオフセットされている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記横断中心線が、前記基部部材上で横方向に中心合わせされている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記基部部材に取り付けられた面ファスナーの一方、
前記保持部材に取り付けられた面ファスナーの他方、および、
前記面ファスナーに重なる接着剤
をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記保持部材が実質的に矩形である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
第１の取外し可能な端部および第２の取外し可能な端部をさらに含み、前記保持部材の前記第２の取外し可能な端部が、前記基部部材の第１の端部を越えて延在する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記保持部材の前記第２の取外し可能な端部がグリップを形成する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
第２の保持部材をさらに含み、前記第１の保持部材および前記第２の保持部材が互いに重なり合う、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記保持部材が、前記遠位チューブ部材に上向きの力が加えられたときに前記基部部材の前記中央部分に位置する隆起焦点領域を形成するように構成され、その結果、前記遠位チューブ部材に前記上向きの力が加えられたときに前記基部部材がテンティングする、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記隆起焦点領域が、前記基部部材の前記中央５０％に位置する、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記隆起焦点領域が、前記基部部材の横断中心線に沿って前記基部部材の前記中央部分に位置する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
患者の前記皮膚に接着剤で取り付けられるように適合されたカテーテル固定装置と、遠位チューブ部材を含むカテーテルとの組合せであって、
近位縁部、遠位縁部および中央部分を含む可撓性の薄いシート状の基部部材と、
第１の取外し可能な端部、第２の取外し可能な端部、近位縁部、および遠位縁部を含む取外し可能な可撓性の薄いシート状の保持部材とを含み、前記保持部材が、前記カテーテルが前記基部部材上に配置される場合に前記カテーテル全体に取外し可能に固定可能であり、それによって前記保持部材の前記遠位縁部の一部分が前記遠位チューブ部材を横切って延在し、前記保持部材の前記遠位縁部の前記一部分が、前記基部部材の横断中心線を貫通して延在する水平軸に沿って前記基部部材の前記遠位縁部から横方向にオフセットされており、
前記遠位チューブ部材を横断して延在する前記保持部材の前記遠位縁部の前記一部分が、前記基部部材の前記遠位縁部からオフセットされており、それによって前記遠位チューブ部材が、前記遠位縁部の前記一部分によって拘束される、組合せ。
【請求項１３】
前記基部部材の前記上側に取り付けられた面ファスナーの一方、
前記保持部材の前記下側に取り付けられた面ファスナーの他方、および、
前記面ファスナーに重なる接着剤
をさらに含む、請求項１２に記載の組合せ。
【請求項１４】
前記基部部材および前記保持部材がドッグボーン形状である、請求項１２に記載の組合せ。
【請求項１５】
前記保持部材が実質的に矩形である、請求項１２に記載の組合せ。
【請求項１６】
第２の保持部材をさらに含み、前記第１の保持部材および前記第２の保持部材が互いに重なり合う、請求項１２に記載の組合せ。
【請求項１７】
前記保持部材が前記基部部材よりも小さい、請求項１２に記載の組合せ。
【請求項１８】
複数の遠位チューブ部材を含むカテーテルハウジングを固定するために患者の皮膚に取外し可能に接着されたカテーテル固定装置であって、
上側および下側を含む全周を画定し、近位縁部に対向する遠位縁部と、第２の端部に対向する第１の端部とを含む基部部材と、
下側と前記基部部材の前記上側に取外し可能に取り付けられた近位縁部に対向する遠位縁部とを含む全周を画定する保持部材とを含み、前記保持部材の前記遠位縁部が、前記保持部材の前記近位縁部の前記長さに沿って前記基部部材の遠位縁部から横方向にオフセットされ、前記保持部材の前記近位縁部が、前記保持部材の前記近位縁部の前記長さに沿って前記基部部材の前記近位縁部と同一平面にある、装置。
【請求項１９】
前記保持部材の前記全周が、前記基部部材の前記全周よりも小さい、請求項１８に記載のカテーテル固定装置。
【請求項２０】
前記基部部材の前記上側に取り付けられた面ファスナーの一方、
前記保持部材の前記下側に取り付けられた面ファスナーの他方、および、
前記面ファスナーに重なる接着剤
をさらに含む、請求項１８に記載のカテーテル固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
この出願は一部継続出願であり、２０１６年６月６日に出願された「オフセットカテーテル固定装置」と題する米国非仮特許出願第１５／１７４，４２５号、および２０１４年３月１３日に米国非仮特許出願第１４／２０９，１１３号として出願され、２０１６年６月７日に交付された「オフセットカテーテル固定装置」と題する米国特許第９，３５８，３６６号の優先権を主張するものであり、その内容全体は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概して、カテーテル固定装置と呼ばれる医療装置の分野に関し、本明細書で定義されるカテーテルは、人の皮膚を通して静脈に挿入されて血液、生理食塩水、薬剤などの流体を送達または除去するための小径の可撓性チューブを含み、また、複数の遠位チューブと挿入部位から導かれる単一のチューブとが流体連通するように結合部材として機能するカテーテルハブまたはハウジングをしばしば含む。単一の遠位導管が存在する場合であっても、より容易に固定できるように大きな本体を提供するために、カテーテルハウジングを利用することもできる。カテーテル固定装置は、通常、患者の皮膚に接着剤で接着される可撓性シート部材を備え、この装置は、カテーテルが患者から誤って引き抜かれにくくするように、カテーテルチューブまたはカテーテルハウジングを比較的安定した態様で拘束し固定するクランプ、フラップまたはストラップ部材を有する。カテーテルチューブまたはハウジングは、圧力、接着剤、凹状部材などによって固定装置内に固定されてもよい。
【背景技術】
【０００３】
カテーテル固定装置は、通常、カテーテルチューブの近位部分の長さが比較的短くなるように、挿入部から短い距離に配置される。逆に、遠位のカテーテルチューブは、比較的長くてもよい。既知の設計のカテーテル固定装置で遭遇する問題は、遠位導管に意図的にまたは偶然に任意の持ち上げ力が加えられる、すなわち、チューブが近位導管からカテーテル固定装置の反対側のカテーテルハブを越えて伸びて挿入部に至ることにより、カテーテル固定装置に望ましくない縁部隆起力をもたらし、カテーテル固定装置が患者の皮膚から引き抜かれるまたは剥がされ、カテーテルが外れる可能性があることである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、遠位チューブを皮膚表面に概して垂直な方向に引っ張ることによって生み出されるあらゆる隆起力の上向きの力の焦点を、カテーテル固定装置の縁部から離れて中央部分に、特に遠位縁部から離れて患者の肌に接着された基部部材の中央部分にシフトさせる構造設計を提供することによって、カテーテル固定装置の偶発的な脱落の可能性を低減するカテーテル固定装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、患者の皮膚に接着剤で接着されるように適合されたカテーテル固定装置であって、可撓性で薄いシート状の基部部材と、基部部材の下側に配置された下側接着層と、基部部材の上側に取外し可能に取り付けられた取外し可能で薄い可撓性のシート、フラップまたはストラップカテーテル保持部材とを含み、取外し可能な保持部材は、第１の取外し可能な自由端部および第２の取外し可能な自由端部を有する。固定装置は、使用中にカテーテルチューブまたはハウジングが配置される場所に位置する中央横断中心線を有し、チューブまたはハウジングは、基部部材の横断中心線および保持部材がカテーテルによって画定された軸とほぼ垂直に整列するように位置合わせされる。カテーテルが望ましくない動きをしないようにひとたびカテーテルを横切って配置された基部部材に保持部材をしっかりと固定するために、感圧接着剤、面ファスナー機構、接着剤含浸面ファスナーなどの取外し可能な固定機構が提供される。保持部材および基部部材は、横断中心線上の保持部材の遠位縁部が基部部材の中央部分の上に位置するように、すなわち基部部材が保持部材の少なくとも一部分よりも遠位の方向にさらに延在するように、保持部材が基部部材に重なるようにオフセットされて配置される。
【０００６】
基部部材は、好ましくは、中心線横断寸法よりも大きい中心線長手方向寸法を有するように構成され、さらに好ましくは、横断中心線の両側に隣接する基部部材の横方向の幅が、横断中心線から基部部材の端部が丸みを帯びる点まで徐々に増加するように、「ドッグボーン」または「ボウタイ」構成を備えている。好ましくは、保持部材も同様に構成されるが、全体的により小さい。保持部材の横断中心線の幅は、基部部材の横断中心線の幅よりも小さく、保持部材は基部部材に対してオフセットされて取り付けられているので、保持部材の遠位縁部は、横断中心線に沿って基部部材の中央部分または内側に配置される。このオフセットは、基部部材の中央部分における隆起の中心または隆起焦点領域を画定し、それによって遠位チューブを引っ張ることにより、従来のカテーテル固定装置に見られるような集中した縁部隆起力ではなく、基部部材全体にわたって３６０度に広がるまたは分散する隆起力がもたらされる。
【０００７】
「ドッグボーン」構成は、上向きの力を適切に分散させるのに有益であることが判明しているが、装置は、保持部材の遠位縁部が横断中心線において基部部材の遠位縁部からオフセットされて配置されている限り、基部および保持部材について異なる構成を有してもよく、その結果基部部材の中央部分内に隆起中心が位置し、それにより力が基部部材の周りに径方向に広がる。このようにして、遠位チューブに加えられる任意の隆起力は、基部部材での剥離効果よりむしろ「テンティング」または「コーニング」効果をもたらし、それにより、患者の皮膚から分離する前の持続可能な引っ張り力を大きく増加させる。
【０００８】
代替的に要約すると、本発明は遠位チューブ部材を含むカテーテルを固定するために患者の皮膚に接着剤で取り付けられるように適合されたカテーテル固定装置であり、装置は、近位縁部、遠位縁部および中央部分を含む可撓性の薄いシート状の基部部材と、第１の取外し可能な端部、第２の取外し可能な端部、近位縁部および湾曲した遠位縁部を含む、取外し可能な可撓性の薄いシート状の保持部材とを含み、取外し可能な縁部の両方は基部部材に取外し可能に取り付けられており、保持部材の湾曲した遠位縁部は基部部材の遠位縁部からオフセットされており、その結果、保持部材の遠位縁部は、基部部材の中央部分の中央５０％に位置する隆起焦点領域を画定する。装置は横断中心線をさらに備え、保持部材の遠位縁部は横断中心線において基部部材の遠位縁部からオフセットされ、横断中心線は基部部材上で横方向に中心合わせされ、および／または保持部材は基部部材よりも小さく、基部部材および保持部材はドッグボーン形状である。
【０００９】
あるいは、本発明は、患者の皮膚に接着剤で取り付けられるように適合されたカテーテル固定装置と、遠位チューブ部材を含むカテーテルとの組合せとして特徴付けることができ、組合せは、近位縁部、遠位縁部および中央部分を含む可撓性の薄いシート状の基部部材と、第１の取外し可能な端部、第２の取外し可能な端部、近位縁部および遠位縁部を含む取外し可能な可撓性の薄いシート状の保持部材とを含み、取外し可能な端部の両方は基部部材に取外し可能に取り付けられており、保持部材は、カテーテルが基部部材上に配置されたときにカテーテル全体に取外し可能に固定可能であり、それによって保持部材の遠位縁部の一部分は遠位チューブ部材を横切って延在し、保持部材の遠位縁部の一部分は基部部材の遠位縁部からオフセットされており、遠位チューブ部材を横断して延在する保持部材の遠位縁部の一部分は、基部部材の遠位縁部からオフセットされており、それによって遠位チューブ部材は、遠位チューブ部材に上向きの力がかけられたときに遠位チューブ部材の遠位縁部の一部分によって拘束され、それによって隆起焦点領域は保持部材の遠位端の一部分によって画定され、隆起焦点は基部部材の中央部分に配置される。この組合せは、保持部材の遠位縁部は湾曲しており、保持部材は基部部材よりも小さく、基部部材および保持部材はドッグボーン形状であり、基部部材上のカテーテルの位置は横断中心線を画定し、隆起焦点領域は横断中心線上に位置し、および／または隆起焦点領域は基部部材の中央５０％に位置すると特徴付けることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】開位置にある従来技術のカテーテル固定装置である。
【図２】図１の従来技術のカテーテル装置であり、カテーテルを固定した閉位置にある。
【図３】開位置にある、本発明のオフセットカテーテル固定装置の実施形態である。
【図４】図３のオフセットカテーテル固定装置であり、カテーテルを固定した閉位置にある。
【図５】図２の従来技術のカテーテル装置の縦断面図であり、基部部材の縁部に集中した隆起力を示す。
【図６】図４の実施形態の縦断面図であり、基部部材の中央部分に集中した隆起力を示す。
【図７】図２の従来技術のカテーテル装置の縦断面図であり、隆起力が基部部材の縁部に集中して、基部部材が患者の皮膚から分離するような剥離効果をもたらすことを示す。
【図８】図４の従来技術のカテーテル装置の縦断面図であり、隆起力が基部部材の中央部分に集中して、基部部材が患者の皮膚から分離しないようなテンティング効果をもたらすことを示す。
【図９】保持部材が基部部材から取り外されている、本発明のオフセットカテーテル固定装置の一実施形態の等角分解図である。
【図１０】保持部材が基部部材に取り付けられている、図９のオフセットカテーテル固定装置の側面図である。
【図１１】保持部材が基部部材から取り外されている、本発明のオフセットカテーテル固定装置の一実施形態の等角分解図である。
【図１２】保持部材が基部部材に取り付けられている、図１１のオフセットカテーテル固定装置の側面図である。
【図１３】保持部材が基部部材から取り外されている、本発明のオフセットカテーテル固定装置の一実施形態の等角分解図である。
【図１４】保持部材が基部部材に取り付けられている、図１３のオフセットカテーテル固定装置の側面図である。
【図１５】保持部材が基部部材から取り外されている、本発明のオフセットカテーテル固定装置の一実施形態の等角分解図である。
【図１６】保持部材が基部部材に取り付けられている、図１５のオフセットカテーテル固定装置の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図面を参照して、本発明を最良の形態および好ましい実施形態に関して詳細に説明する。一般に、本発明は、経皮的に挿入される硬膜外カテーテルまたは同様の小さな可撓性チューブ部材を含む、患者の皮膚に接着するカテーテル固定装置であり、固定装置は、カテーテルチューブまたはハウジングを固定および拘束して、カテーテルの挿入部位付近での運動または偶発的な脱落を防止または低減するように作用する。固定装置は、一般に、患者の皮膚に接着することができる可撓性の薄いシート状の基部部材と、カテーテルを本体部材上に固定するための取外し可能な可撓性の薄いシート状の保持部材とを含み、保持部材はオフセットされて基部部材上に取外し可能に取り付けられている。
【００１２】
本明細書で使用される場合、用語「カテーテル」は、カテーテルハブまたはハウジング部材と組み合わせた単独または複数のチューブ部材を含むものとする。用語「近位」は、カテーテル固定装置からカテーテル挿入部位に向かう方向を指し、用語「遠位」は、挿入部位の反対側の、カテーテル固定装置から遠ざかる方向を指し、例えば、「近位チューブ」は、挿入部位と固定部位との間に延在するチューブを指し、用語「遠位チューブ」は、挿入部位の反対側の、固定装置から延在するチューブを指すものとする。用語「近位縁部」は、挿入部位の方に向いているカテーテル固定装置の側面を指し、用語「遠位縁部」は、挿入部位から離れて面する固定装置の側面を指すものとする。使用時の固定装置に対するカテーテルの位置は、一般に、カテーテルの「軸」または「軸方向」を画定し、用語「横方向」は、軸方向にほぼ平行な方向、すなわち装置の幅を画定し、用語「長手方向」は、横方向に垂直な方向を画定する。「横断中心線」という用語は、装置の使用中に、カテーテル軸にほぼ平行に位置し、かつほぼ垂直に整列している線を画定するものとし、この線は、好ましくは、基部部材および保持部材の真の寸法中心の中心線として配置される。用語「中央部分」または「内部」は、基部部材の外縁部から離れた位置を指すものとする。用語「隆起焦点領域」は、患者の皮膚に垂直な（すなわち、垂直）方向に遠位チューブを引っ張ることで生じる隆起力が、最初にカテーテル固定装置の基部部材上に集中されるか移される点または小さい領域を指すものとする。
【００１３】
従来技術のカテーテル固定装置１１０の例示的な実施形態が、図１、２、５および７に示されており、基部部材１１１および取外し可能な保持部材１２１を含むカテーテル固定装置１１０を示している。基部部材１１１は可撓性の薄いシート状の部材であり、接着性の裏材を有し、概して好ましくは近位縁部１１２および遠位縁部１１３が「ドッグボーン」形状に細長く、これらは両方とも好ましくは凹状であり、２つの端部１１４は好ましくは丸くされ、基部部材１１１および保持部材１２１は、長手方向よりも横方向に短い。図１、２、５および７に示すように、保持部材１２１は、基部部材１１１に固定された固定端部１２４および自由端部１２５を有する可撓性の薄いシート状のストラップまたはフラップ部材であり、凹状の近位縁部１２２および遠位縁部１２３を有する「ドッグボーン」構成で示されている。
【００１４】
また、示されるように、任意の接着層１５４を基部部材１１１の上面および／または保持部材の下面に設けて、カテーテル１３０をより良好に固定することができる。図に示すように、カテーテル１３０は、近位（挿入）チューブ部材１３２および複数の遠位（付属接続）チューブ部材１３３を有するハウジングまたはハブ１３１として具体化される。横断中心線１４２は、横方向に中心合わせされて示されている。基部部材１１１に対する保持部材１２１の緊張度合いに応じて、保持部材の遠位縁部１２３またはその近傍の点または領域に隆起焦点領域１４１が生じ、そこでは、隆起力１４３が遠位チューブ部材１３３に加えられる。基部部材１１１の横幅は保持部材１２１の横幅と実質的に等しいので、横断中心線１４２における遠位縁部１１３および１２３は整列する。これにより、図２および図５に示すように、基部部材１１１の遠位縁部１１３にもまたはそれに隣接して隆起焦点領域１４１が生じる結果、図７に示すように、隆起力１４３が遠位チューブ部材１３３に加えられたときに遠位縁部１１３が持ち上げられる剥離効果が生じ、基部部材１１１は、患者の皮膚１４３から剥がれやすい状態となる。
【００１５】
本発明は、図３、図４、図６および図８の図示の実施形態に示すように、カテーテルハウジングまたはハブ３１、近位チューブ部材３２および複数の遠位チューブ部材３３を含むカテーテル３０を患者の皮膚４３に固定するための改良されたカテーテル固定装置１０を提供することによって、この問題に対処する。図示のように、カテーテル固定装置１０は、患者の皮膚４３に接着剤で接着されるように適合されており、装置は、上側１６および下側１７、基部部材１１の下側１７に既知の方法で配置され、基部部材１１を患者の皮膚４３に直接接着する下側接着層５４を備える薄い可撓性のシート状の基部部材１１と、基部部材１１の上側１６に取り付けられた、フラップまたはストラップの形態の、取外し可能で薄い可撓性のシート状のカテーテル保持部材２１とを含み、取外し可能な保持部材２１は、固定端部２４および取外し可能な自由端部２５を有する。あるいは、以下にさらに説明するように、保持部材２１の両端部は、基部部材１１に取外し可能に固定することができる。端部の１つが固定されている場合、固定端部２４は、接着結合、ステッチング、融着、面ファスナーなどのような適切な公知の方法で基部部材１１の上側１６に固定することができる。保持部材２１がカテーテル３０全体にわたってピンと引っ張られたときにカテーテル３０が望ましくない動きをしないように、保持部材２１を基部部材１１上にしっかりと保持するために、例えば、感圧接着剤、面ファスナー機構などの取外し可能な固定機構またはシステム５１が設けられている。この実施形態に示されているように、取外し可能な固定機構５１は、フック構成要素５２およびループ構成要素５３の取外し可能な組合せを含む面ファスナーである。上述のように、フック構成要素５２およびループ構成要素５３のいずれかまたは両方に接着剤を含浸させることができる。
【００１６】
基部部材１１は、近位縁部１２、遠位縁部１３、一対の端部１４、および横断中心線４２ａ（最も好ましくは、横方向に中心合わせされている）を備える。基部部材１１は、近位縁部１２、遠位縁部１３、および一対の端部１４によって画定される全周１５を有する。保持部材２１は、近位縁部２２、遠位縁部２３および横断中心線４２ｂを含み、保持部材２１がカテーテル３０を覆って閉じられて基部部材１１に固定されたときにほぼ垂直に整列するように、横断中心線４２ａおよび４２ｂは重なっている。保持部材２１はまた、近位縁部２２、遠位縁部２３、自由端部２５および固定端部２４によって画定される全周２７を有する。図示のように、例えば図４では、基部部材１１の全周１５は、保持部材２１の全周２７よりも大きい。保持部材２１の遠位縁部２３は、好ましくは、固定装置１０の長手方向の長さ全体にわたって、しかし少なくとも遠位チューブ部材３３の位置に対応する領域、すなわち、カテーテル３０の位置によって画定される横断中心線４２の領域に、基部部材１１の遠位縁部１３からオフセットされて配置される。横断中心線４２は、使用中にカテーテルハブ３１の軸の位置によって配置され、固定装置およびカテーテルハブ３１は、基部部材の横断中心線４２ａおよび保持部材の横断中心線４２ｂが、保持部材２１がカテーテル３０を横切って固定されるときのカテーテルハブ３１の軸の位置によって画定される主横断中心線４２とほぼ垂直に整列するように配置される。好ましくは、保持部材２１および基部部材１１は、より小さい保持部材２１がより大きい基部部材１１にオフセットして重なるように寸法決めされて配置され、その結果横断中心線４２上の保持部材２１の遠位縁部２３の少なくとも一部分は、基部部材１１の中央部分２８または内側の上に、かつ基部部材１１の遠位縁部１３から離れるように位置し、その結果基部部材１１の遠位縁部１３は、保持部材２１よりも遠位方向により遠くに延在する。
【００１７】
基部部材１１は、好ましくは、中心線横断寸法よりも大きい中心線長手方向寸法を有するように構成され、さらに好ましくは、横断中心線４２ａの両側に隣接する基部部材１１の横方向の幅が、横断中心線４２ａから基部部材１１の端部１４が丸みを帯びる点まで徐々に増加し、その結果凹状の近位縁部２２および遠位縁部２３を生成するように、「ドッグボーン」または「ボウタイ」構成を備えている。しかし、基部部材１１および保持部材２１の形状は、以下にさらに説明するように変化し得る。好ましくは、保持部材２１も同様に構成されるが、全体的により小さい。基部部材１１の全周１５および保持部材２１の全周２７の他の構成も可能である。あるいは、例えば、横断中心線４２ｂの上およびそれに隣接する保持部材２１の遠位縁部２３の短いセグメント、すなわち、使用時に遠位チューブ部材３３上に位置するセグメントは、遠位縁部２３の残りの部分が基部部材１１の遠位縁部１３に向かってまたはそこまで延在する間に窪んだり、切り欠かれたり、刻み目を付けられたりする。
【００１８】
横断中心線４２ｂの領域における保持部材２１の遠位縁部２３の位置は、遠位チューブ部材３３が固定装置１０および患者の皮膚４３からほぼ垂直に引っ張られたときの隆起力４５の焦点を表す隆起焦点領域４１を画定する。遠位チューブ部材３３上の隆起力４５は、保持部材２１の遠位縁部２３によって遮断および制限され、隆起力４５は、この隆起焦点領域４１において基部部材１１および患者の皮膚４３に伝達される。図５および図７に示すように、保持部材１２１の遠位縁部１２３が基部部材１１１の遠位縁部１１３に隣接または重なる従来技術の装置では、隆起焦点領域１４１は、基部部材１１１の遠位縁部１１３上にまたはそれに隣接して設けられている。このとき、遠位チューブ部材１３３を上方に引っ張ると、隆起力１４３は遠位縁部１１３に集中した縁部隆起力１４３となり、剥離効果が得られる。縁部隆起力１４３が基部部材の接着力を超えると、基部部材１１１は患者の皮膚１４３から剥がれる。
【００１９】
保持部材の遠位縁部２３を基部部材の遠位縁部１３からオフセットすることによって、隆起焦点領域４１が基部部材１１の中央部分２８または内部にシフトされ、それによって遠位チューブ部材３３が引っ張られ、図６および図８に示すように、隆起力４５が基部部材１１全体かつ基部部材１１内に３６０度分散する。この構造では、隆起力４５は、基部部材１１および下にある皮膚４３にテンティングまたはコーニング効果を生じさせ、それにより基部部材１１の脱接着の可能性が大幅に低減されるが、それは、基部部材１１をその縁部によって皮膚から剥がすのに必要とされるよりも、基部部材１１の内部の皮膚４３から基部部材１１を分離するのにより大きな力４５が必要とされるからである。
【００２０】
上述のように、「ドッグボーン」構成は実際に優れた結果をもたらすことが判明しているが、横断中心線４２における保持部材２１の遠位縁部２３が基部部材１１の遠位縁部１３からオフセットされて配置されている限り、装置は基部部材１１および保持部材２１について様々な構成を有することができ、それによって隆起焦点領域４１は基部部材１１の中央部分２８内に配置され、隆起力４５は基部部材１１の中央部分２８の周りに放射状に分散される。このようにして、遠位チューブ部材３３に加えられる任意の隆起力４５は、基部部材１１の剥離効果よりむしろ「テンティング」または「コーニング」効果をもたらし、それにより、患者の皮膚４３から分離する前の持続可能な引っ張り力を大きく増加させる。
【００２１】
さらに、図９〜図１６に示すように、保持部材２１は必ずしも固定端部を有する必要はない。代わりに、基部部材１１および保持部材２１は、後に取外し可能に接続される２つの別個の部品であってもよい。このようにして、保持部材２１を基部部材１１から完全に取り外すことができる。第１の取外し可能な端部５６および第２の取外し可能な端部５８を有する保持部材２１は、保持部材２１が基部部材１１に容易かつ迅速に取り付けられることを可能にする。例えば、図１１および図１２に示すように、保持部材２１は、ドッグボーン形状であってもよい。あるいは、保持部材２１は、図１４〜図１６に示すように、実質的に矩形であってもよい。あるいは、図９および図１０に示すように、第２の保持部材６０を保持部材２１と共に使用することもできる。例えば、２つの保持部材２１、６０は、Ｘを形成することができる。互いに重なり合う２つの保持部材２１、６０を使用することによって、固定装置１０の全体的な強度を高めることができる。さらに、故障前の固定装置の強度を向上させるために、第１および第２の保持部材の他に追加の保持部材を含めることができる。また、保持部材２１は、図１５および１６に見られるように、基部部材１１の全周を越えて延在することができる。この延在により、保持部材２１の容易な取外しを助けるグリップ６２が得られる。
【００２２】
保持部材２１または６０は、包帯材料で作られていてもよく、またはそれらは粘着テープ片であってもよい。保持部材２１または６０が包帯材料で作られている場合、保持部材２１または６０は、当技術分野で既知の任意の取り付け機構を使用して基部部材１１に取り付けることができる。例えば、図示のように、適切な面ファスナーのフック構成要素５２およびループ構成要素５３を含む、取外し可能な固定機構またはシステム５１が存在する。これらの構成要素５２、５３のいずれかに接着剤を含浸させて、構成要素５２、５３の機能性および保持性をさらに向上させることができる。その結果、カテーテル固定装置１０の層は、装置の機能性を最大限にしながら除去することができる。
【００２３】
特定の寸法が変わることがあるが、装置の要素は、隆起焦点領域４１が横断中心線４２に沿って基部部材１１の中央５０％に中心合わせされるように構成されて寸法決めされる、すなわち、横断中心線４２上の２インチの幅を有する基部部材１１では、横断中心線４２上の保持部材の遠位縁部２３は、基部部材の遠位縁部１３から約４分の１インチから約４分の３インチの間に位置することが好ましい。より好ましくは、上述した２インチ幅の例では、保持部材の遠位縁部２３が、基部部材の遠位縁部１３から約４分の１インチから約２分の１インチの間に位置するように、隆起焦点領域４１はより中心に配置される。カテーテル３３がより緊密にカテーテル固定装置１０内に固定されるほど、すなわち保持部材２１が基部部材１１によりピンと固定されるほど、隆起焦点領域４１の真の中心は、保持部材２１の遠位縁部２３に近づく。固定が緩いと、隆起焦点領域４１の真の中心は、遠位縁部２３から僅かに離れるようにシフトする。
【００２４】
特許性のために必要でない限り限定を意図するものではない、上述の要素および構造に対する等価物および置換は当業者には自明であり、したがって、本発明の真の範囲および定義は、添付の特許請求の範囲に記載される通りである。
【符号の説明】
【００２５】
１０  固定装置
１１  基部部材
１２  近位縁部
１３  遠位縁部
１４  端部
１５  全周
１６  上側
１７  下側
２１  保持部材
２２  近位縁部
２３  遠位縁部
２４  固定端部
２５  自由端部
２７  全周
２８  中央部分
３０  カテーテル
３１  カテーテルハブ
３２  近位チューブ部材
３３  遠位チューブ部材
４１  隆起焦点領域
４２  横断中心線
４２ａ  横断中心線
４２ｂ  横断中心線
４３  患者の皮膚
４３  内部の皮膚
４５  隆起力
５０  中央
５１  取外し可能な固定機構またはシステム
５１  取外し可能な固定機構
５２  フック構成要素
５３  ループ構成要素
５４  下側接着層
５６  取外し可能な端部
５８  取外し可能な端部
６０  保持部材
６２  グリップ
１１０  カテーテル固定装置
１１１  基部部材
１１２  近位縁部
１１３  遠位縁部
１１４  端部
１２１  保持部材
１２２  近位縁部
１２３  遠位縁部
１２４  固定端部
１２５  自由端部
１３０  カテーテル
１３１  ハウジングまたはハブ
１３２  近位（挿入）チューブ部材
１３３  遠位チューブ部材
１４１  隆起焦点領域
１４２  横断中心線
１４３  隆起力
１４３  患者の皮膚
１５４  接着層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【外国語明細書】
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