(57)【要約】【課題】患者特有の器具を提供すること。【解決手段】骨の中にピンを配置するためのピン配置器具は、フックのような部分を有する解剖学的接触面を含み、このフックのような部分は、計画された位置で骨を中に受け入れるために器具の側面方向に開いている。ドリルガイドが解剖学的接触面に接続し、器具の長手方向に少なくとも１つのガイドスロットを形成する。このガイドスロットは、その全長に渡ってドリルガイド内に側方開口部を有し、側方開口部を通過したピンが骨内に配置された状態で、器具を上記側面方向へと側方に引き抜くことを可能にする。上記長手方向を通して、計画されたはめあいで上記ガイドスロット内にブッシュが取り外し可能に配置され、このブッシュは、ガイドスロットと共に配列される貫通穴を形成し、ピン配置のためブッシュがガイドスロット内にある時に上記長手方向に伸びるピンを受け入れるようになっている。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に対して既知の患者特有の位置に配置された一対のピン（４０）を有する骨に、インプラントを設置するための器具のアセンブリであって、
前記ピン（４０）の一方にスライドしてかぶさって前記ピン（４０）に沿ってスライドされるように構成された第１のチューブ（６１）と、前記ピン（４０）の他方と配列されるように前記第１のチューブから離間した第２のチューブ（６５）と、を有する、リーマ処理器具（６０）と、
前記骨をリーマ処理するように構成されたリーマ端部（８１）と、前記リーマ端部（８１）を支持し且つ駆動されるように構成された中空のシャフト（８２）と、を有するカニューレ挿入リーマ（８０）であって、前記骨をリーマ処理するときに前記リーマ処理器具（６０）が当該カニューレ挿入リーマ（８０）の動きを案内するために、前記中空のシャフト（８２）が、前記リーマ処理器具（６０）の前記第２のチューブ（６５）に受け入れられると共に前記ピン（４０）の他方上に取り付けられる、カニューレ挿入リーマ（８０）と、
を備える、器具のアセンブリ。
【請求項２】
前記リーマ処理器具（６０）の前記第２のチューブ（６５）が、前記カニューレ挿入リーマ（８０）の前記中空のシャフト（８２）を受け入れるための側方シャフトスロット（６６）を有する、請求項１に記載の器具のアセンブリ。
【請求項３】
前記リーマ処理器具（６０）の前記第２のチューブ（６５）が、前記骨から所与の距離に突き合わせ部を形成し、前記カニューレ挿入リーマ（８０）の前記中空のシャフト（８２）が、ストッパー（８３）を有し、これにより、前記ストッパー（８３）及び突き合わせ部が、リーマ処理の深さを制限するために共に作用する、請求項１又は２に記載の器具のアセンブリ。
【請求項４】
前記リーマ処理器具（６０）の前記第１のチューブ（６１）及び前記第２のチューブ（６５）が、互いに平行である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の器具のアセンブリ。
【請求項５】
前記ピン（４０）をさらに備え、前記ピン（４０）の第１のピンが、関節窩インプラントの所定の中心に配置され、前記ピン（４０）の第２のピンが、関節窩から離れて配置される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の器具のアセンブリ。
【請求項６】
前記リーマ端部（８１）が、所定の関節窩インプラントサイズに応じたサイズにされている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の器具のアセンブリ。
【請求項７】
前記ピン（４０）の一方にスライドしてかぶさって、リーマ処理の後の前記リーマ処理器具（６０）の除去の後に前記ピン（４０）に沿ってスライドされるように構成されたガイドチューブ（１０１）と、前記骨のリーマ処理された表面と整列されるように前記ガイドチューブ（１０１）から離間されたガイドブラケット（１０５）と、を有する打ち込みガイド（１００）をさらに備え、前記ガイドブラケット（１０５）が、インパクターツール（１１０）のシャフト（１１１）を受け入れるように構成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の器具のアセンブリ。
【請求項８】
前記ガイドブラケット（１０５）が、前記インパクターツール（１１０）の前記シャフト（１１１）を受け入れるように構成された側方開口部を有する、請求項７に記載の器具のアセンブリ。
【請求項９】
前記ガイドチューブ（１０１）が、前記骨及びピン（４０）に対する前記打ち込みガイド（１００）の回転を防止するために、前記骨に接触するように構成された突き合わせ端部（１０３）を有する、請求項７又は８に記載の器具のアセンブリ。
【請求項１０】
前記突き合わせ端部（１０３）が、患者の解剖学的モデルに基づいた少なくとも１つの患者特有の表面を有する、請求項９に記載の器具のアセンブリ。
【請求項１１】
前記インパクターツール（１１０）をさらに備え、前記インパクターツール（１１０）が、前記ガイドブラケット（１０５）に案内可能に係合するための前記シャフト（１１１）と、インプラントを支持するための端部と、を有する、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の器具のアセンブリ。
【請求項１２】
前記ピン（４０）を配置するためのピン配置の器具（３０）をさらに備え、前記ピン配置の器具（３０）が、所定の位置で骨を中に受け入れるために前記器具（３０）の側方に開かれているフックのような部分を有する解剖学的接触面（３１）と、前記解剖学的接触面（３１）に接続され、前記器具（３０）の長手方向に複数のガイドスロット（３４）を形成するドリルガイド（３３）であって、前記ガイドスロット（３４）の各々が、当該ガイドスロットの全長に亘り当該ドリルガイド（３３）内に側方開口部（３５）を有し、前記骨の中に配置された前記ピン（４０）を前記側方開口部（３５）から通過させて、前記側方への前記器具（３０）の側方引き出しを可能とするドリルガイド（３３）と、前記長手方向に所定のはめあいで各前記ガイドスロット（３３）内に取り外し可能に配置されたブッシュ（４１）であって、前記ブッシュ（４１）がピン配置のため前記ガイドスロット（３４）内にあるときに、前記ガイドスロット（３４）と共に配列された貫通穴を形成し、且つ、前記長手方向に延びる前記ピン（４０）を受け入れるように構成されたブッシュ（４１）と、を具備する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の器具のアセンブリ。
【請求項１３】
フックのような部分を有する前記解剖学的接触面（３１）が、患者の解剖学的モデルに基づく少なくとも１つの患者特有の表面（３２）を有する、請求項１２に記載の器具のアセンブリ。
【請求項１４】
前記ピン（４０）の１つが、予測される再表面化済み関節窩の中心と共に長手方向に配列され、前記ピン（４０）のもう１つが、烏口と共に配列された上方関節窩縁に隣接して配置される、又は、前記烏口のベースに配置される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の器具のアセンブリ。
【請求項１５】
関節窩インプラント（２０）をさらに含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の器具のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、肩関節置換術（shoulder replacement）に関し、より具体的には、例えば肩関節全置換術（total shoulder replacement）における関節窩インプラント肩関節術、及び当該手術で使われる患者特有の器具（patient specific instrumentation）（ＰＳＩ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
肩関節術におけるインプラントの使用はよく知られている。このような肩関節術では、肩関節を再現するために、肩甲骨（すなわちショルダーブレード）の関節窩（glenoid）部分及び／又は上腕骨にインプラントコンポーネントを設置する。肩甲骨にインプラントを設置する場合、通常は、関節窩（glenoid cavity）（英語ではｇｌｅｎｏｉｄ又はｇｌｅｎｏｉｄ  ｆｏｓｓａとも呼ばれる）にインプラントを設置する。関節窩とは、解剖学的肩部において上腕骨頭部を受け入れる窪みである。関節窩でインプラントを使用する場合、インプラントのベース部は関節窩内に位置し、ねじ等の留め具、又はセメント及び／又は固定ペグ若しくはキール（keel）を使用してインプラントベース部を関節窩に固定できる。
【０００３】
関節窩にインプラントを設置する際の難題の１つは、インプラントの位置決めに関連する。靱帯及び同様の軟組織が存在することから、肩甲骨に対する上腕骨の正常な生体力学的運動を最大限に再現するように、インプラントの位置決めを計画しなければならない。別の難題の１つは、インプラントを肩甲骨に固定する留め具の位置決めに関連する。実際、肩甲骨は薄い骨であり、周囲は軟組織に囲まれている。インプラントを肩甲骨にしっかり固定するには、ねじが骨材料内の充分奥深くに存在しなければならない。しかし、外科医が望まない限り、軟組織（例えば神経、靱帯、腱等）を損傷しないようにするため、ねじは、骨面を貫通してはならない。
【０００４】
患者特有の器具（以下「ＰＳＩ」）は、各患者専用に作られる器具の作成に関する。通常、画像を用いたデータからＰＳＩを製造して、骨の幾何学的配置をモデル化する。したがって、ＰＳＩは、予測可能な形で骨と接触し得る表面を有するので、骨の表面と一致する接触面が個別に製造される。したがって、肩関節術においてＰＳＩ技術を使用することが望ましいと考えられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、本開示の目的は、患者特有の器具を使って関節窩インプラント術を実施する方法を提供することである。
【０００６】
本開示のさらなる目的は、関節窩インプラント術のための患者特有の器具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって、本発明の一態様によれば、骨の中にピンを配置するためのピン配置器具が提供され、このピン配置器具は、計画された位置に骨を受け入れるために器具の側面方向に開いているフックのような部分を有する解剖学的接触面と、解剖学的接触面に接続し、器具の長手方向に少なくとも１つのガイドスロットを形成するドリルガイドと（この少なくとも１つのガイドスロットは、その全長に渡ってドリルガイド内に側方開口部を有し、側方開口部を通過したピンが骨内に配置された状態で、器具を上記側面方向へと側方に引き抜くことを可能にする）、上記長手方向を通じて、計画されたはめあいで上記ガイドスロットに取り外し可能に配置された少なくとも１つのブッシュと（このブッシュは、ガイドスロットと共に配列された（aligned with）貫通穴を形成し、ピン配置のためブッシュがガイドスロット内にある時に上記長手方向に伸びるピンを受け入れるようになっている）、を備える。
【０００８】
さらに、本開示の態様によれば、ドリルガイドは２つの上記ガイドスロットを備える。
【０００９】
さらに追加して、本開示の態様によれば、上記２つのガイドスロットは互いに平行である。
【００１０】
さらに追加して、本開示の態様によれば、上記少なくとも１つのブッシュは、ガイドスロット内に配置されている時に長手方向の動きを制限するための突き合わせ端部を有する。
【００１１】
さらに追加して、本開示の態様によれば、ドリルガイド内にソケットがあり、遠位操作のためのハンドルを受け入れるようになっている。
【００１２】
さらに追加して、本開示の態様によれば、ガイドスロットとブッシュのそれぞれの組に少なくとも１つの上記ピンが提供され、このブッシュはピン上でスライド係合する。
【００１３】
さらに追加して、本開示の態様によれば、フックのような部分の表面は、概して上記長手方向に対して横断している（transverse）。
【００１４】
さらに追加して、本開示の態様によれば、フックのような部分は、患者の解剖学的モデル（anatomical model）に基づく当該患者特有の表面を少なくとも１つ有する。
【００１５】
さらに追加して、本開示の態様によれば、患者の解剖学的モデルは肩甲骨の解剖学的モデルであり、上記少なくとも１つの患者固有の表面は、肩甲骨ヘッド（scapula head）及び関節窩ネック（glenoid neck）のうちの少なくとも１つの形状に対して相補的である。
【００１６】
さらに追加して、本開示の態様によれば、上記少なくとも１つのガイドスロットは、インプラントの所定の中心（planned center）と、烏口（coracoid）と共に配列された関節窩縁に隣接する位置と、烏口のベース部と、のうちの少なくとも１つと長手方向に共に配列される。
【００１７】
したがって、本開示の別の一態様によれば、関節窩を再表面化する方法も提供され、この方法は、少なくとも２つのピンスロットを有する患者特有の器具を得ることと、患者特有の器具のピンスロットを、肩甲骨に固定された第１ピンに亘り（over）設置することと、カニューレ挿入リーマ（cannulated reamer）を、関節窩に固定された第２ピンに亘り設置することと、患者特有の器具のシャフトスロットを、カニューレ挿入リーマのシャフトに亘り設置して、シャフトスロットとカニューレ挿入リーマのシャフトの間に結合部を形成し、カニューレ挿入リーマが第２ピンに沿って並進運動するのを可能にすることと、患者特有の器具及びピンに案内されたカニューレ挿入リーマを用いて関節窩をリーマ処理することと、を含む。
【００１８】
さらに、本開示のこの別の態様によれば、患者特有の器具を得ることは、関節窩から患者特有の距離に関節窩から遠位のシャフトスロットの端部を有する個別器具を得ることを含み、カニューレ挿入リーマのシャフト上のストッパーがシャフトスロットの端部に当たったら、リーマ処理を停止することをさらに含む。
【００１９】
さらに追加して、本開示の態様によれば、上記方法は、計画上のリーマ処理深さに応じた患者特有の距離にシャフト上ストッパーを備えたカニューレ挿入リーマを得ることを含む。
【００２０】
さらに追加して、本開示の態様によれば、患者特有の器具のシャフトスロットをカニューレ挿入リーマのシャフトに亘り設置することは、カニューレ挿入リーマのシャフトがシャフトスロットの側方開口部を介してシャフトスロットに受け入れられるように、患者特有の器具を第１ピンの周りで回転させることを含む。
【００２１】
本開示のさらに別の一態様によれば、再表面化された関節窩内にインプラントを位置決めする方法が提供され、この方法は、少なくとも１つのピンスロットを有する患者特有の器具を得ることと、患者特有の器具のピンスロットを、肩甲骨に固定されたピンに亘り設置することと、インパクターのシャフトが再表面化済み関節窩と共に配列されるように、患者特有の器具のガイドブラケットにインパクターのシャフトを設置し、シャフトとガイドブラケットの間に並進結合部が形成されて、シャフトがガイドブラケットに沿って並進運動することを可能にすることと、インパクターの自由端にインプラントを設置することと、患者特有の器具及びピンに案内されてインプラントを再表面化済み関節窩に押し込むことと、を含む。
【００２２】
さらに追加して、本開示の態様によれば、患者特有の器具を得ることは、再表面化済み関節窩に対するインプラント内の貫通穴の向きが、インプラントの貫通穴に受け入れられるねじの計画上の位置決めに応じた向きになるように、ガイドブラケットの患者特有の向きを得ることを含む。
【００２３】
さらに追加して、本開示の態様によれば、上記方法は、再表面化済み関節窩に押し込まれたインプラントにおいてドリルガイドを位置決めすることをさらに含み、このドリルガイドは、ピンの方向を指す位置に置かれた視覚ポインターを含む。
【００２４】
さらに追加して、本開示の態様によれば、患者特有の器具及びピンに案内されてインプラントを再表面化済み関節窩に押し込むことは、単一の並進自由度でインプラントを動かすことを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】患者特有の器具を用いて関節窩インプラントを肩甲骨に固定する方法のフローチャートである。
【図２】仮想計画における、関節窩インプラントの付いた肩甲骨の斜視図である。
【図３】本開示の一実施形態によるピン配置ＰＳＩの一対の斜視図である。
【図４】ピン配置時の、図３のピン配置ＰＳＩが付いた肩甲骨の斜視図である。
【図５】ピン配置ＰＳＩ除去時の、図４の肩甲骨の斜視図である。
【図６】本開示の別の一実施形態による、深部穴開けＰＳＩの斜視図である。
【図７】図６の深部穴開けＰＳＩが付いた肩甲骨の斜視図である。
【図８】カニューレ挿入リーマの付いた、肩甲骨及び深部穴開けＰＳＩの斜視図である。
【図９】リーマ処理後の関節窩を有する肩甲骨の斜視図である。
【図１０】本開示のさらに別の一実施形態による、インパクターガイドＰＳＩの斜視図である。
【図１１】インパクターガイドＰＳＩ及びインパクターツールの付いた肩甲骨の斜視図である。
【図１２】本開示のさらに別の一実施形態による、穴開けガイドＰＳＩの斜視図である。
【図１３】穴開けガイドＰＳＩ及びドリルビットの付いた肩甲骨の斜視図である。
【図１４】関節窩半球形インプラントの組立図である。
【図１５】関節窩インプラント及びグラフトの付いた肩甲骨の斜視図である。
【図１６】肩甲骨に設置された図４のピン配置ＰＳＩの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図面類、より特定的には図１を参照すると、１０に、肩甲骨に関節窩インプラントを固定する方法が示されている（すなわち肩甲骨）。この方法を実施するには、図２〜１３を参照して、種々の患者特有の器具（以下ＰＳＩと称する）を使用する。例として、図２は、リバース型肩関節全形成術における、関節窩半球状ヘッドインプラントのベース部の位置決めを描いている。しかし、代わりに方法１０を使用して、解剖肩関節全置換術で行われているように関節窩にカップインプラントを固定してもよい。
【００２７】
図１のステップ１１に従って、仮想肩関節形成術の計画を作成する。この計画作成ステップでは、モデルインプラントとそのコンポーネント群と共に、種々の肩関節構造を三次元モデルとして示す。これらの３Ｄモデルは通常、手術前画像（例えばＣＴスキャン、ＭＲＩ等）の処理結果であるため、患者の骨を精密かつ正確に表す。
【００２８】
計画作成ステップ中、オペレーターは、様々な種類及び寸法のインプラントを選択でき、インプラントとそのコンポーネントを肩甲骨と上腕骨のどこに配置するかを対話形式で計画できる。関節窩インプラントの場合、その位置と向きには、関節窩インプラントを肩甲骨に固定するねじの位置と向きの仮想提示が含まれ得る。ねじは縦長であり、関節窩の内側の肩甲骨が薄いことから、関節窩インプラントの位置に関する仮想計画は、通常、骨材料を貫通しないねじの向きと深さを見出すことを目的とする。
【００２９】
例えば、図２は、ボールヘッド型（すなわち半球状ヘッド２０Ａ）のインプラント２０の部品群（図１４にも同部品が示されている）を有する患者の肩甲骨Ａのモデルを示している。インプラント２０はベースプレート２１を備える。ベースプレート２１は金属製のタイプであり、再表面化後の関節窩Ｃ（図９）に接着され、装着される。例えば、骨梁のような（trabecular-like）医療グレード金属をベースプレート２１に使用してよい。ベースプレート２１の下側からペグ２２が突き出て、関節窩Ｂに開けられた穴に収容される。ねじ２３もベースプレート２１の下側から突き出て、インプラント２０を肩甲骨Ａに繋止する。これらの部品は概して一体式であるため、本体２５はベースプレート２１に固定されている。本体２５は、インプラント２０と半球状ボールヘッドの間のインターフェースであり、この半球状ボールヘッドは、上腕骨又は上腕骨上のインプラントに接する表面を形成する。したがって、ねじ２３が貫通穴２６を通過している状態で、本体２５及びベースプレート２１内で貫通穴２６が同時に形成される。
【００３０】
方法１０のステップ１２〜１７は、ステップ１１の仮想肩関節形成術計画を再現するように、外科医又はオペレーターを手引きして骨組織変更を実施するのに使われる。ゆえに、方法１０のステップ１２〜１７は、仮想計画と実質的に同様に関節窩インプラントを設置させる目的で実施する。
【００３１】
ステップ１２に従い、仮想計画作成から得たデータを用いてＰＳＩを作成する。ＰＳＩについては下記でさらに詳しく述べる。仮想計画作成の結果として求められるＰＳＩを精密かつ正確に表現する限り、ＰＳＩには任意の適切な製造方法及び材料を用いてよい。ステップ１２のＰＳＩ作成は、仮想肩関節形成術の計画作成ステップ１１でも使用した画像データを用いて、手術前に実施する。解剖学的データの他の供給源（例えば、手術前に得た手動骨測定値）も使用してよい。計画作成ステップを通じて取得できる他の情報の１つとして、必要なグラフトの生成がある。インプラントと肩甲骨の間にグラフトウェッジ（graft wedge）が必要とされる場合があり、したがって計画作成ステップにより、図１５に示すような必要なグラフトのモデルを定義でき、加えて、仮想計画作成において計算される所定の幾何学的配置のグラフトウェッジＢ１を形成するためのＰＳＩツールを定義できる。グラフトウェッジＢ１は、インプラント２０と機械処理後の関節窩Ｃの間の位置に置かれることになる。浅い関節窩Ｃ（すなわち完全なカウンターボア形状を持たない関節窩Ｃ）に制限された肩甲骨では、グラフトの使用が必要とされ得る。ゆえにグラフトウェッジＢ１は、図１５に示される通り、関節窩Ｃと共に、インプラント２０に対する取付面を形成することになる。
【００３２】
ステップ１３〜１７は手術中に実施する。肩関節を露出し、肩甲骨Ａ（図２）から上腕骨を脱臼させ、切除し、及び／又は分離した後、ステップ１３〜１７を実施する。
【００３３】
ステップ１３（図１）に従い、ＰＳＩを用いて一対のピンを肩甲骨Ａに配置する。図３及び４を共に参照すると、３０にピン配置ＰＳＩの概要が示されている。ピン配置ＰＳＩ ３０は、解剖学的接触面３１を備える。解剖学的接触面３１は、肩甲骨ヘッドの両側及び／又は関節窩Ｂのネックを中に受け入れられるように、側方が開いたフックのような形状を有する。ＰＳＩに従って、解剖学的接触面３１は、当該患者の対応する肩甲骨面と一致するように製造された接触面（複数可）３２を有する。したがって、ピン配置ＰＳＩ ３０の位置決めは、肩甲骨Ａ側の対応する一致面を見出す接触面３２に案内される。
【００３４】
ピン配置ＰＳＩ ３０は、ドリルガイド３３をさらに備える。ドリルガイド３３は、ステップ１１の仮想計画（図１）に応じて、解剖学的接触面３１に対して位置決めされる。ドリルガイド３３は、一対の円筒形の切り抜き部すなわちスロット３４を有し、スロット３４は、特に、関節窩Ｂ内でのピンのドリリングを案内する位置及び向きにされる（すなわち、スロット３４はＰＳＩ ３０の長手方向に伸びる）。一実施形態によれば、側方開口部３５により側方からスロット３４にアクセスできるので、ピンを側方からスロット３４に挿入することができる。ピン配置ＰＳＩ ３０の操作を容易にする目的で、ソケット３６又は同様のコネクターをドリルガイド３３内に形成してもよい。例えば、ピン配置ＰＳＩ ３０を遠位で操作するため、ソケット３６を介して細長いツールをピン配置ＰＳＩ ３０に接続してよい。
【００３５】
図４及び５に共に示されている通り、ピン４０を差し込んで肩甲骨Ａに穴開けする。ピン４０に、計画されたはめあい（例えば精密なはめあい）で受け入れられるスリーブ４１（別名ブッシュ）を設けてよく、この場合、スリーブ４１はスロット３４で中心に位置決めされた貫通穴を有するので、ピン４０は、スロット３４内で確実に軸方向の中心に置かれる。さらに、スリーブ４１は、ピン４０の関節窩内の挿入深さを制御するための突き合わせ端部４２を備えてよい。また、ピン４０に目盛りを付けるなど、ピン４０の挿入深さを制御するための任意の適切な方法も考えられる。
【００３６】
手術中、ハンドル４３をソケット３６に接続し（図３及び４）、ピン配置ＰＳＩ ３０を骨の計画上の位置へと側方に動かすことにより、解剖学的接触面３１を用いてピン配置ＰＳＩ ３０を関節窩Ｂ上に設置して、ピン配置ＰＳＩ ３０を肩甲骨Ａ上に確実に正しく位置付ける。スリーブ４１の付いたピン４０を、側方開口部３５を介してピン配置ＰＳＩのスロット３４に挿入し、ピン４０を差し込んで関節窩Ｂに穴開けしてよく、又は、スロット３４にスリーブ／ブッシュ４１を配置してからピン４０を中に通してもよい。ピン４０が適切に肩甲骨Ａに挿入されたら、スリーブ４１をピン４０の端部からスライドさせて外すことによりスリーブ４１を引き抜いてよく（図５）、これにより、ピン配置ＰＳＩ ３０を側方に動かして肩甲骨Ａから除去できる。解剖学的接触面３１のフックのような部分の表面は、概してドリルガイド３３の長手方向に対して横断する。側方開口部３５が存在することにより、ピン４０が側方開口部３５を通過するので、ＰＳＩ ３０を側方に引き抜くのに困難を来すことなく、解剖学的接触面３１のフックのような部分との間の良好な接触面が得られる。
【００３７】
図示されている実施形態によれば、ピン４０の一方は、予測される再表面化済み関節窩Ｃの中心にあり、他方のピン４０は、烏口又は烏口ベース部と共に配列される関節窩縁に隣接する位置にある。他の位置も考えられる。例示目的で、図１６に、肩甲骨Ａに対するピン配置ＰＳＩ ３０の企図される位置を概略で示す。
【００３８】
図１を参照すると、ステップ１４の深部穴開け及び／又は関節窩Ｂの表面リーマ処理は、ピン４０及び適切なＰＳＩを用いて行う。図６及び７を共に参照すると、６０にリーマ処理ＰＳＩの概要が示されている。リーマ処理ＰＳＩ ６０は第１チューブ６１を有し、この第１チューブ６１は、ピン４０の一方にスライドしてかぶさる寸法にされたピンスロット６２を有し、これにより、共に円筒形結合部を形成する。第１チューブ６１の一方の端は、肩甲骨Ａと接する突き合わせ部６３を形成する。スペーシングアーム６４は、第１チューブ６１から側方に伸びて、その自由端に第２チューブ６５を有する。第２チューブもシャフトスロット６６を備え、このシャフトスロット６６は、側方開口部６７を介してアクセス可能であり、側方開口部６７を用いてリーマ処理ＰＳＩ ６０を回転させると、ピン４０がシャフトスロット６６に入る。リーマ処理ＰＳＩ ６０は各患者に固有であるため、ピンスロット６２とシャフトスロット６６の間は、ピン４０同士の間隔に合うように所定の距離が空けられている。したがって、図７に示すように、第１チューブ６１がスライドして一方のピン４０にかぶさると、他方のピン４０は、第２チューブ６５のシャフトスロット６６の中に入る向きにされ得る。
【００３９】
ステップ１４にピン４０の位置の確認を含めてよいことが指摘される。リーマ処理ＰＳＩ ６０はピン４０を受け入れるように製作されるので、中央に位置付けられたピン４０は、第２チューブ６５において軸方向の中心に位置するはずである。中心がずれていると、ピン４０の位置決めが不適切であると指摘される場合があり、このような指摘の結果、ステップ１３を見直し、ピン４０の位置を変更することがあり得る。
【００４０】
したがって、図８を参照すると、並進運動するピン４０に同軸上に案内されるように、カニューレ挿入リーマ８０を、シャフトスロット６６の中にあるピン４０に取り付けてよい。リーマ８０は、関節窩Ｂに計画上の直径を再表面化するように選択されたリーマ端部８１を有する。リーマ端部８１はシャフト８２の端に位置する。シャフト８２は、リーマ処理ＰＳＩ ６０のシャフトスロット６６に受け入れられるサイズにされて、並進結合部を形成する。さらに、リーマ端部８１は、リーマ処理ＰＳＩ ６０との付き合わせにより形成される深さまで、インプラント２０のペグ２２（図２）を受け入れるのに充分な直径の穴を開けてもよい。あるいは、ペグ用の穴開けを別途行ってもよい。したがって、カニューレ挿入リーマ８０に入ったピン４０と、シャフト８２及びシャフトスロット６６間の協同作用との組み合わせにより、特定の所望の深さまで確実に関節窩Ｂがリーマ処理される。シャフト８２は、スライドさせるかカチッとはめ込むことによりシャフトスロット６６に入る。さらに図８を参照すると、シャフト８２の端部にストッパー８３を取り付けてよい。ストッパー８３がリーマ処理ＰＳＩ ６０と協同することにより、関節窩Ｂへのリーマ８０の貫通深さが制限され、その結果、表面リーマ処理及び任意の深部穴開け（図２のペグ２２用に別途実施する場合）の深さが確実に計画通りの深さになる。
【００４１】
両方のピン４０を使用すると、リーマ処理ＰＳＩ ６０が支えられ、かつカニューレ挿入リーマ８０の動きが案内されることが観察される。両方のピン４０を使用することにより、単一のピン４０よりも、ピン４０／ＰＳＩ ６０アセンブリの構造的完全性が高まる。しかしながら、カニューレ挿入リーマ８０、リーマ処理された関節窩Ｂと共に、例えば単一のピン４０を使用するなど、他の構成を使用することも考えられる。
【００４２】
図９に示す通り、関節窩Ｂのリーマ処理が完了して、ペグ穴Ｄを有する再表面化された関節窩Ｃが形成されたら、ピン４０と一緒に深部穴開けＰＳＩ ６０を除去してよい。図示していないが、下記で説明するように、再表面化された関節窩Ｃにない方のピン４０を留置することが所望される場合もある。ウェッジグラフトＢ１を使用する場合は（図１５）、再表面化済み関節窩Ｃに隣接する、関節窩Ｂの適切な位置にウェッジグラフトＢ１を取り付ける。オペレーターがウェッジグラフトＢ１を適切な向きにする上で、烏口側のピン４０を用いて案内することができる。ウェッジグラフトＢ１を関節窩Ｂに融合させてもよく、その場合、ねじ２３により、インプラント２０とウェッジグラフトＢ１の両方を関節窩Ｂに固定する。
【００４３】
図１を参照すると、ピンのいずれか一方と、インプラント２０を正しい向きにするためのＰＳＩを用いて、ステップ１５のインプラント２０の打ち込み（impact）を実施する。より具体的には、インプラント２０の向きは、ねじ２３の位置決めに影響を及ぼす（図２）。ゆえに、ステップ１１の仮想計画を再現するには、貫通穴２６がねじ２３の計画上の挿入位置と共に配列されるように、インプラント２０を正しい方向に向けなければならない。
【００４４】
図１０及び１１を共に参照すると、打ち込みガイドＰＳＩの概要が１００に示されている。打ち込みガイドＰＳＩ １００は、ピンスロット１０２の付いたチューブ１０１を備える。ピンスロット１０２は、残っているピン４０を受け入れて、共に円筒形結合部を形成するサイズにされる。チューブの（任意の形状／幾何学的配置との）突き合わせ端部は、周辺の骨面に寄り掛かるように成形された患者特有の接触面を有し得るので、チューブ１０１が骨に当たったときにＰＳＩが回転するのを防止できる。チューブ１０１から側方にアーム１０４が突き出ている。アーム１０４の自由端にガイドブラケット１０５があり、このガイドブラケット１０５を使ってインパクターツール１１０の動きが案内される。より具体的には、ガイドブラケット１０５は、インパクターツール１１０のシャフト１１１を中に受け入れるための側方開口部を有し、共に滑り結合部を形成する。
【００４５】
インパクターツール１１０は、インプラント２０の貫通穴２６（図２）に受け入れられる間隔の空いた一対のペグの付いた従来型のものでよい。インパクターツール１１０のシャフト１１１の端部にあるこれらのペグの位置に応じて、ガイドブラケット１０５を特定の方向に向け、これにより、仮想計画作成ステップ１１（図１）に従ってインプラント２０の貫通穴２６の位置決めを制御する。
【００４６】
ゆえに、図１１のアセンブリを用いて、インプラント２０を再表面化済み関節窩Ｃに挿入することができる。インプラント２０と再表面化済み関節窩Ｃの形状が一致している結果、打ち込み中にインプラント２０が自動的に中心に配置され得る（したがって、突き合わせ端部１０３位置で患者特有の面のアラインメントを実施する必要がない）。しかしながら、ＰＳＩ １００及びインパクターツール１１０により、貫通穴２６が計画通りに位置した状態で、インプラント２０が再表面化済み関節窩Ｃに完全に挿入することが概ね確保される。この時点で、インプラント２０を再表面化済み関節窩Ｃに残して、ＰＳＩ １００をインパクターツール１１０と共に除去してよい。
【００４７】
図１のステップ１６に従い、後続のねじ２３の挿入のため、計画通りに関節窩にアンカー穴を開けてよい。図１２及び１３を参照すると、ドリルガイドＰＳＩ １２０は、インプラント本体２５の対応する窪みに受け入れられるサイズにされた本体１２１を有する。ドリルガイドＰＳＩ １２０の本体１２１内に、一対のドリルガイド穴１２２が形成されている。ドリルガイド穴１２２は、特に、案内シリンダー１２２Ａがインプラント２０内で貫通穴２６の軸線上の延長に沿うような位置及び向きにされる（図２）。さらに、案内シリンダー１２２Ａの直径は概ね先細りになり、その中心にドリルビット１２３が置かれ、その結果、ドリルビット１２３とドリルガイド穴１２２の間の潜在的な遊びを低減している。ドリルガイドＰＳＩ １２０の本体１２１に使用する材料として、ドリルビット１２３による損傷を受けないような材料を選択してもよい。図１３に示すように、穴開け深さを制御し計画通りのアンカー穴深さに達するようにするため、ドリルビット１２３にストッパー１２４を設けてよい。別の方法として、ドリルビット１２３に目盛りを付けて深さを制御するなどの方法も考えられる。アンカー穴を開ける作業が完了したら、ドリルガイドＰＳＩ １２０を除去してよい。図１２に示すように、ドリルガイドＰＳＩ １２０は視覚ポインター１２５を備えていてもよい。視覚ポインター１２５は、残っているピンを指し示す目的で、ドリルガイドＰＳＩ １２０内に患者ごとに個別に形成してよい。したがって、このポインターは、確実に所望の位置に穴開けするための追加の確認ステップを表す。
【００４８】
図１のステップ１７に従い、ねじ２３（又は同様の留め具）でインプラント２０を肩甲骨Ａに固定してよく、これにより図２の仮想計画が再現される。次に、従来型のステップを実施して肩関節術を完成させる。
【００４９】
方法１０に図１５のグラフトＢ１を作成するステップを含めてよいことが指摘される。上腕骨の表面を再建する必要があることから、方法１０のこのステップに、例えば上腕骨から骨材料を除去するためのＰＳＩツールを設けることを含めてよい。しかしながら、上腕骨又は他の骨から除去されるグラフトＢ１は、単に円筒形状であり得るので、適切な直径の標準の円筒形リーマを使用してよい。図１５に示すグラフトＢ１は楔形であるため、グラフトＢ１の斜面を機械加工するための適切なＰＳＩを作成してよい。
【００５０】
上記の方法及びシステムは、特定の順序で実施される特定のステップを参照して説明し表示されているが、本開示の教示内容から逸脱することなしに、これらのステップを組み合わせ、細分し、又は順序変更して同等の方法を形成することができる。したがって、上記ステップの順序及びグループ化は本開示の制限事項ではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年3月18日(2019.3.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の骨にインプラントを設置するための器具のアセンブリであって、
骨のリーマ処理された表面に近接して前記骨内に配置されるピン（４０）にスライドしてかぶさるように構成されたガイドチューブ（１０１）と、前記骨のリーマ処理された表面と整列されるように前記ガイドチューブ（１０１）から離間されたガイドブラケット（１０５）と、を有する打ち込みガイド（１００）と、
前記打ち込みガイド（１００）の前記ガイドブラケット（１０５）に案内可能に係合するためのシャフト（１１１）と、インプラントを支持するための端部と、を有するインパクターツール（１１０）と、
を備える、器具のアセンブリ。
【請求項２】
前記ガイドブラケット（１０５）が、前記インパクターツール（１１０）の前記シャフト（１１１）を受け入れるように構成された側方開口部を有する、請求項１に記載の器具のアセンブリ。
【請求項３】
前記ガイドチューブ（１０１）が、前記打ち込みガイド（１００）の使用時に、前記骨及びピン（４０）に対する前記打ち込みガイド（１００）の回転を防止するために、前記骨に接触するように構成された突き合わせ端部（１０３）を有する、請求項１又は２に記載の器具のアセンブリ。
【請求項４】
前記打ち込みガイド（１００）が、前記ガイドチューブ（１０１）を前記ガイドブラケット（１０５）に連結するアーム（１０４）を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の器具のアセンブリ。
【請求項５】
前記ピン（４０）をさらに備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の器具のアセンブリ。
【請求項６】
前記ピン（４０）を骨内に配置するためのピン配置の器具（３０）をさらに備え、前記ピン配置の器具（３０）が、所定の位置で骨を中に受け入れるために前記器具（３０）の側方に開かれているフックのような部分を有する解剖学的接触面（３１）と、前記解剖学的接触面（３１）に接続され、前記器具の長手方向にガイドスロット（３４）を形成するドリルガイド（３３）であって、前記ガイドスロット（３４）が、当該ガイドスロットの全長に亘り前記ドリルガイド（３３）内に側方開口部（３５）を有し、前記骨の中に配置された前記ピン（４０）を前記側方開口部（３５）から通過させて、前記側方への前記器具（３０）の側方引き出しを可能とするドリルガイド（３３）と、前記長手方向に所定のはめあいで前記ガイドスロット（３３）内に取り外し可能に配置されたブッシュ（４１）であって、前記ブッシュ（４１）がピン配置のため前記ガイドスロット（３４）内にあるときに、前記ガイドスロット（３４）と共に配列された貫通孔を形成し、且つ、前記長手方向に延びる前記ピン（４０）を受け入れるように構成されたブッシュ（４１）と、を具備する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の器具のアセンブリ。
【請求項７】
前記フックのような部分を有する前記解剖学的接触面（３１）が、患者の解剖学的モデルに基づく少なくとも１つの患者特有の表面（３２）を有する、請求項６に記載の器具のアセンブリ。
【請求項８】
前記ガイドチューブ（１０１）の前記突き合わせ端部（１０３）が、患者の解剖学的モデルに基づいた少なくとも１つの患者特有の表面を有する、請求項３に記載の器具のアセンブリ。
【請求項９】
前記インプラント（２０）が、関節窩インプラント（２０）であり、前記ピン（４０）が烏口と共に配列された上方関節窩縁に隣接して配置される、又は、前記烏口のベースに配置される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の器具のアセンブリ。
【請求項１０】
前記インプラント（２０）を更に含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の器具のアセンブリ。
【請求項１１】
前記インプラント（２０）が、前記骨のリーマ処理された表面に形成された孔内に収容されるペグ（２２）を含む、請求項９または１０に記載の器具のアセンブリ。