(57)【要約】【課題】比較的細い管状組織にも適合する医療用ワイヤを提供する。【解決手段】管状のカテーテル１０内を進退させて使用する医療用ワイヤ２０であって、医療用ワイヤ２０の先端部２６は、カテーテル１０から展開することにより、カテーテル１０に収納されているときの第１形状から、カテーテル１０に収納する前の第２形状へと復帰可能で、かつ、カテーテル１０内に再度収納することにより、第２形状から第１形状へと変形可能な形状記憶性能を有する。第２形状は、医療用ワイヤ２０の長手軸線と交差する方向に拡張した形状である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状のカテーテル内を進退させて使用する医療用ワイヤであって、
当該ワイヤの先端部は、
前記カテーテルから展開することにより、前記カテーテルに収納されているときの第１形状から、前記カテーテルに収納する前の第２形状へと復帰可能で、かつ、前記カテーテル内に再度収納することにより、前記第２形状から前記第１形状へと変形可能な形状記憶性能を有し、
前記第２形状は、前記ワイヤの長手軸線と交差する方向に拡張した形状である、
医療用ワイヤ。
【請求項２】
前記第２形状は、前記長手軸線に対して直交する方向から見たときに、扁平である、
請求項１に記載の医療用ワイヤ。
【請求項３】
前記第２形状は、前記長手軸線を中心軸として広がる渦巻き状である、
請求項１又は２に記載の医療用ワイヤ。
【請求項４】
前記先端部は、
前記第２形状をなしたときに、渦の中心に位置する部分が、渦の外周に位置する部分に比べて、線径が大きくなるように設定されている、
請求項３に記載の医療用ワイヤ。
【請求項５】
前記先端部は、
前記第２形状をなしたときに、渦の中心に位置する部分が、渦の外周に位置する部分に比べて硬くなるように構成されている、
請求項３又は４に記載の医療用ワイヤ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用ワイヤと、
前記医療用ワイヤを挿通可能なルーメンを有するカテーテルと、を備える、
医療デバイス。
【請求項７】
前記カテーテルは、マイクロカテーテルである、
請求項６に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ワイヤ及び医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
血流を一時的に遮断するための医療デバイスとして、従来、バルーンカテーテルを備える医療デバイスが知られている（例えば、特許文献１参照。）。従来の医療デバイスによれば、バルーンを拡張させることにより血流を一時的に遮断することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００９−１７２２７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、このような医療デバイスを扱う現場においては、内臓血管や抹消血管といった比較的細い血管にも使用したいという要望がある。しかしながら、従来の医療デバイスにおいては、ガイドワイヤ用のルーメンとは別に、生理食塩液等を通すバルーン拡張用のルーメンが必要となるなど、カテーテル内に複数のルーメンを設ける必要があった。このため、設計上、医療デバイス全体としての外径を小さくすることが難しく、上記要望に応える医療デバイスを提供することが困難であった。
【０００５】
そこで、本発明はこのような問題を解決するためになされたもので、比較的細い管状組織にも適合する医療用ワイヤ及び医療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の医療用ワイヤは、管状のカテーテル内を進退させて使用する医療用ワイヤであって、当該ワイヤの先端部は、前記カテーテルから展開することにより、前記カテーテルに収納されているときの第１形状から、前記カテーテルに収納する前の第２形状へと復帰可能で、かつ、前記カテーテル内に再度収納することにより、前記第２形状から前記第１形状へと変形可能な形状記憶性能を有し、前記第２形状は、前記ワイヤの長手軸線と交差する方向に拡張した形状であることを特徴とする。
また、本発明の医療デバイスは、本発明の医療用ワイヤと、前記医療用ワイヤを挿通可能なルーメンを有するカテーテルと、を備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の医療用ワイヤによれば、当該ワイヤの先端部が上記の形状記憶性能を備えているため、本発明の医療用ワイヤをカテーテルから展開するだけで、血液等の流れを一時的に遮断することが可能となる。すなわち、本発明の医療用ワイヤを用いることにより、バルーン拡張用のルーメンを設ける必要がなくなるため、従来よりも医療デバイス全体としての外径を小さくすることができ、比較的細い管状組織にも使用することが可能となる。
また、本発明の医療デバイスによれば、本発明の医療用ワイヤを備えているため、比較的細い管状組織にも適合する優れた医療デバイスとなる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、実施形態に係る医療デバイス１を説明するために示す図である。
【図２】図２は、実施形態に係る医療用ワイヤ２０を説明するために示す図である。
【図３】図３は、実施形態に係る医療デバイス１の使用方法を説明するために示す図である。
【図４】図４は、第１の変形例に係る医療用ワイヤ１２０を説明するために示す図である。
【図５】図５は、第２の変形例に係る医療用ワイヤ２２０を説明するために示す図である。
【図６】図６は、第３の変形例に係る医療用ワイヤ３２０を説明するために示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本発明の医療用ワイヤ及び医療デバイスについて、図に示す実施の形態に基づいて説明する。
【００１０】
［実施形態］
まず、実施形態に係る医療デバイス１の構成について、図１を用いて説明する。図１（ａ）は医療デバイス１の構成部品を組み立てた状態を示す図であり、図１（ｂ）は医療用ワイヤ２０の先端部２６をカテーテル１０から展開した状態を示す図であり、図１（ｃ）は医療デバイス１を構成部品ごとに分けて示す図である。なお、図１（ａ）〜図１（ｃ）において、発明の理解を容易にするため、医療デバイス１を構成する各部材の長さや太さを模式的に図示している。
【００１１】
この明細書において「遠位部」又は「先端部」とは、医療デバイス１の使用者から見て遠いほうの端部側の領域を指し、「近位部」又は「基端部」とは、医療デバイス１の使用者から見て近いほうの端部側（手元側）の領域を指す。
【００１２】
実施形態に係る医療デバイス１は、微小血管の血流を一時的に遮断するための医療デバイスであって、図１に示すように、管状のカテーテル１０と、カテーテル１０内を進退可能に構成された医療用ワイヤ２０とを備える。
【００１３】
カテーテル１０は、例えばマイクロカテーテルである。カテーテル１０は、長尺であって管状のチューブ１２と、チューブ１２の近位部に設けられたワイヤ挿入部１４と、チューブ１２の遠位部に設けられたマーカー部１６とを有する。
【００１４】
チューブ１２の内部にはルーメンが設けられており、後述する医療用ワイヤ２０を通すことができるように構成されている。
【００１５】
チューブ１２は、可撓性を有する材料で形成されている。可撓性材料としては、例えば、合成樹脂（エラストマー）、合成樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、合成樹脂が多層で構成された多層構造体、又は合成樹脂と金属線との複合体などを好ましく用いることができる。
【００１６】
ワイヤ挿入部１４は、チューブ１２の内部ルーメンに連通しており、ワイヤ挿入部１４を介してチューブ１２内に医療用ワイヤ２０を挿入可能に構成されている。なお、図示による説明は省略するが、ワイヤ挿入部１４の開口端部は、シリコンゴム等の弁体によって液密に閉鎖されている。
【００１７】
マーカー部１６は、Ｘ線透視下で生体内における位置を体外より確認できるように、Ｘ線造影性を有するＮｉ―Ｔｉ合金などで形成されたリング状部材であり、Ｘ線不透過マーカーとしての機能を有する。なお、マーカー部１６は、必ずしも金属製リングである必要はなく、Ｘ線造影性を有する樹脂がコーティングされていてもよい。
【００１８】
次に、実施形態に係る医療用ワイヤ２０の構成について、図１及び図２を用いて説明する。図２（ａ）は医療用ワイヤ２０の先端部２６を拡大して示す図であって、先端部２６が第２形状であるときを模式的に示す図である。図２（ｂ）は先端部２６を図２（ａ）に示すＸ方向から見た図である。図２（ｃ）は図２（ｂ）のＡ−Ａ線断面図である。図２（ｄ）は医療用ワイヤ２０の先端部２６を拡大して示す図であって、先端部２６が第１形状であるときを模式的に示す図である。なお、図２（ａ）〜図２（ｄ）において、発明の理解を容易にするため、医療用ワイヤ２０を構成する各部の長さや太さを模式的に図示している。
【００１９】
医療用ワイヤ２０は、図１（ｃ）に示すように、長尺のワイヤ部２２と、ワイヤ部２２の近位部に設けられた把持部２４と、ワイヤ部２２の遠位部に位置する先端部２６とを有する。
【００２０】
ワイヤ部２２は、例えばニッケル−チタン合金からなる芯材の表面を親水性樹脂で被覆したものである。親水性樹脂としては、公知の親水性ポリマーを用いることができる。具体的には、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキサイド、ポリオール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリカルボン酸及びこれらの誘導体、セルロース、たんぱく質、ヒアルロン酸などの多糖類、及びこれらの混合物を例示することができる。
【００２１】
先端部２６は、ワイヤ部２２と同様に、例えばニッケル−チタン合金からなる芯材の表面を合成樹脂で被覆したものである。合成樹脂としては、例えば、上記の親水性樹脂に、抗血栓性材料を添加したものを用いている。抗血栓性材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂や、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂を好適に用いることができる。なお、ワイヤ部２２と先端部２６とは、同じ芯材をもとに一体的に形成している。
【００２２】
ワイヤ部２２及び先端部２６の線径（直径）は、例えば０．２５ｍｍ〜０．９７ｍｍ（０．０１インチ〜０．０３８インチ）に設定されている。ワイヤ部２２及び先端部２６の断面形状は、例えば正円である。
【００２３】
先端部２６は、その位置によって硬さが異なるように設定されている。具体的には、ワイヤ部２２に近い位置ほど硬く、先端になるほど柔らかくなるように、芯材の太さを変更している。
【００２４】
先端部２６は、カテーテル１０から展開することにより、カテーテル１０に収納されているときの第１形状から、カテーテル１０に収納する前の第２形状へと復帰可能で、かつ、カテーテル１０内に再度収納することにより、第２形状から第１形状へと変形可能な形状記憶性能を有する。
【００２５】
第１形状とは、図１（ａ）及び図２（ｄ）に示すように、医療用ワイヤ２０の長手軸線に沿って直線状に伸びる形状である。
【００２６】
第２形状とは、図１（ｂ）及び図２（ａ）〜図２（ｃ）に示すように、医療用ワイヤ２０の長手軸線と直交する方向に拡張した形状である。第２形状であるときの先端部２６を、医療用ワイヤ２０の長手軸線に沿った方向（図２（ａ）のＸ方向）から見ると、図２（ｂ）に示すように、医療用ワイヤ２０の長手軸線を中心軸として広がる渦巻き状である。第２形状であるときの先端部２６を、医療用ワイヤ２０の長手軸線に対して直交する方向から見ると、図２（ａ）及び図２（ｃ）に示すように、扁平である。
【００２７】
第２形状をなすときの先端部２６について、さらに具体的に説明すると、図２（ｃ）に示すように、隣り合うワイヤ同士の線径が同じとなるように設定されており、拡張したときの先端部２６全体の厚みが、渦の中心部と周縁部で同じとなるように構成されている。また、隣り合うワイヤ同士は、隙間が無いように密着している。第２形状をなすときの先端部２６の最大径（渦巻き状に拡張した先端部２６の最大径）は、例えば２ｍｍ〜１０ｍｍに設定されている。
【００２８】
次に、医療デバイス１の使用方法について、図３を用いて説明する。図３（ａ）〜図３（ｃ）は、医療デバイス１を用いて微小血管Ｖの血流を一時的に遮断する流れを説明するために示す図である。なお、図３（ａ）〜図３（ｃ）において、発明の理解を容易にするため、医療デバイス１を構成する各部材の形状等を模式的に図示するとともに、医療用ワイヤ２０を灰色で図示している。
【００２９】
使用前の医療デバイス１は、図１（ａ）に示すように、医療用ワイヤ２０がカテーテル１０内に装填された状態である。
【００３０】
まず、図３（ａ）に示すように、医療デバイス１を血管Ｖ内に挿入し、目標部位まで医療デバイス１を送達する。
【００３１】
なお、図３（ｂ）に示すように、カテーテル１０から医療用ワイヤ２０の先端部２６を少し出した状態にして、ガイドワイヤのように使用してもよい。
【００３２】
次に、カテーテル１０の位置を固定した状態で、医療用ワイヤ２０を前方（先端側）に移動させることにより、医療用ワイヤ２０の先端部２６をカテーテル１０から送り出す。なお、医療用ワイヤ２０の位置を固定した状態で、カテーテル１０を後退させてもよい。
【００３３】
カテーテル１０から展開された医療用ワイヤ２０の先端部２６は、カテーテル１０に収納されているときの第１形状から、カテーテル１０に収納する前の第２形状へと復帰する。このとき、まず初めに先端部２６のうち周縁部となる部分が微小血管Ｖの血管壁に接触し、先端部２６の位置決めがなされた状態で、先端部２６のうち中心部となる部分が形作られることとなる。カテーテル１０から先端部２６をすべて展開すると、微小血管Ｖの断面が第２形状へと復帰した先端部２６によって塞がれることとなり、微小血管Ｖの血流（図３（ｃ）の黒太矢印）を一時的に遮断することができる。
【００３４】
使用後は、医療用ワイヤ２０を後方（基端側）に移動させて、先端部２６をカテーテル１０内に収納することにより、先端部２６による血流の遮断が解除される。カテーテル１０に収納された先端部２６は、第２形状から第１形状へと変形する。先端部２６が第２形状から第１形状へと変形する点について、具体的に説明すると、医療用ワイヤ２０がカテーテル１０に引き込まれる際に、カテーテル１０の先端側の開口端部に医療用ワイヤ２０における第２形状をなす先端部２６が接触し、さらに、カテーテル１０内に引き込まれていく医療用ワイヤ２０の先端部２６が、カテーテル１０の内周面に接触することで、医療用ワイヤ２０の先端部２６は、第２形状への変形が規制されて、カテーテル１０の長手軸線に沿うように第１形状へと変形することとなる。
【００３５】
以上のように構成された実施形態に係る医療用ワイヤ２０によれば、医療用ワイヤ２０の先端部２６が上記の形状記憶性能を備えているため、医療用ワイヤ２０をカテーテル１０から展開するだけで、血液等の流れを一時的に遮断することが可能となる。すなわち、医療用ワイヤ２０を用いることにより、バルーン拡張用のルーメンを設ける必要がなくなるため、従来よりも医療デバイス全体としての外径を小さくすることができ、比較的細い血管にも使用することが可能となる。
【００３６】
ところで、先端部２６の長さについて、第２形状をなすときの先端部２６の厚み（医療用ワイヤ２０の長手軸線に沿った方向の長さ）が厚くなればなるほど、第１形状であるときの先端部２６の長さも長くなるため、先端部２６を変形させるために医療用ワイヤ２０を前方又は後方に移動する距離も長くなってしまう。
これに対し、実施形態に係る医療用ワイヤ２０においては、第２形状（カテーテル１０に収納する前の形状）が扁平であるため、第１形状であるときの先端部２６の長さを比較的短く抑えることができ、先端部２６を変形させるために医療用ワイヤ２０を前方又は後方に移動する距離が長くなってしまうのを抑制することが可能となる。
【００３７】
実施形態に係る医療用ワイヤ２０においては、先端部２６は、第２形状をなしたときに渦の中心に位置する部分が、渦の外周に位置する部分（周縁部分）に比べて硬くなるように構成されている。血管断面における中心部分は、血管断面における血管壁に近い部分に比べて血液の流れが速いことからいえば、実施形態に係る医療用ワイヤ２０は、血管中心部の血流の速さに起因する圧力にも耐え得る、優れた医療用ワイヤとなる。
【００３８】
実施形態に係る医療デバイス１によれば、上記の医療用ワイヤ２０を備えているため、比較的細い血管にも適合する優れた医療デバイスとなる。
【００３９】
なお、本発明は上記実施形態に例示したものに限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
【００４０】
上記実施形態においては、医療用ワイヤの先端部が扁平な１段の渦巻き状である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
図４（ａ）は第１の変形例に係る医療用ワイヤ１２０の先端部１２６を拡大して示す図であって、先端部１２６が第２形状であるときを模式的に示す図である。図４（ｂ）は先端部１２６を図４（ａ）に示すＸ方向から見た図である。図４（ｃ）は図４（ｂ）のＢ−Ｂ線断面図である。なお、図４（ａ）〜図４（ｃ）において、発明の理解を容易にするため、先端部１２６を構成する第１渦巻き部１２７を灰色で図示している。
例えば、図４（ａ）〜図４（ｃ）に示すように、先端部１２６が扁平な２段の渦巻き状（第１渦巻き部１２７と第２渦巻き部１２８）で構成されていてもよい。この場合、血流をより確実に遮断することが可能となる。
【００４１】
上記実施形態においては、医療用ワイヤの先端部が扁平である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
図５（ａ）は第２の変形例に係る医療用ワイヤ２２０の先端部２２６を拡大して示す図であって、先端部２２６が第２形状であるときを模式的に示す図である。図５（ｂ）は先端部２２６を図５（ａ）に示すＸ方向から見た図である。
例えば、図５（ａ）及び図５（ｂ）に示すように、先端部２２６が扁平ではなく円錐状となるように構成されていてもよい。また、図示による説明は省略するが、球状（長球状、扁球状及び鶏卵状を含む。ワイヤ同士が絡まり合った球状も含む。）となるように構成されていてもよい。
【００４２】
上記実施形態においては、医療用ワイヤの先端部の線径が同じであり、拡張したときの先端部全体の厚みが、渦の中心部と周縁部で同じとなるように構成されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、図６に示すように、医療用ワイヤ３２０の先端部３２６が第２形状をなしたときに、渦の中心に位置する部分が、渦の外周に位置する部分に比べて、線径が大きくなるように設定されていてもよい。この場合、血管中心部の血流の速さに起因する圧力にも耐え得る、優れた医療用ワイヤとなる。
【００４３】
上記実施形態においては、ワイヤ部の芯材として、ニッケル−チタン合金を用いる場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、ステンレス鋼や炭素鋼（ピアノ線）等の他の材料を用いてもよい。先端部の芯材についても同様に、上記の形状記憶性能を有するのであれば、他の組成からなる形状記憶合金等を用いてもよい。また、上記実施形態においては、ワイヤ部と先端部を同じ芯材をもとに一体的に形成している場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、ワイヤ部と先端部をそれぞれ異なる芯材をもとに形成した後、両者を接合してもよい。
【００４４】
上記実施形態においては、医療用ワイヤの断面が正円である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、楕円や四角形等、他の形状を採用してもよい。
【００４５】
上記実施形態においては、使用対象となる管状組織が、血管である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、消化管や胆管等、他の管状組織を流れる流体を一時的に遮断するための医療用デバイスにも、本発明を適用可能である。
【符号の説明】
【００４６】
１    医療デバイス
１０    カテーテル
２０，１２０，２２０，３２０    医療用ワイヤ
２６，１２６，２２６，３２６    先端部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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