(57)【要約】      （修正有）【課題】ステントがカテーテルのリテーナ部分に対して捩れること無く弁の解放が容易な、折畳み可能な人工心臓弁の経カテーテル送達装置を提供する。【解決手段】保持部材を端に有する移植可能な医学装置のための送達装置は、長手方向に延在しており、長軸を画定するシャフト２４と、シャフトの長手方向部分を包囲する細長シース２２と、シースの内側に画定され、組立状態の医学装置を受け入れるように適合された区画２８と、区画の一端に配置されたリテーナ３０と、シャフトの長手方向部分上に配置されたエネルギー貯蔵要素であって、細長シースが医学装置を含む区画を覆うとき、医学装置によって半径方向に圧縮されるように構成されている、エネルギー貯蔵要素とを備えている。シースは、シャフトに対して長手方向に摺動可能になっている。リテーナは、組立状態にある医学装置の保持部材を受け入れるように適合された凹部を備えている。【選択図】図１Ａ
2019022665.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
保持部材を端に有する移植可能な医学装置のための送達装置であって、
長手方向に延在しており、長軸を画定するシャフトと、
前記シャフトの長手方向部分を包囲する細長シースであって、前記シャフトに対して前
記長手方向において摺動可能になっている、細長シースと、
前記シースの内側に画定され、組立状態にある前記医学装置を受け入れるように適合さ
れた区画と、
前記区画の一端に配置されたリテーナであって、前記組立状態にある前記医学部材の前
記保持部材を受け入れるように適合された凹部を備えている、リテーナと、
前記シャフトの前記長手方向部分上に配置されたエネルギー貯蔵要素であって、前記細
長シースが前記医学装置を含む前記区画を覆うとき、前記医学装置によって半径方向に圧
縮されるように構成されている、エネルギー貯蔵要素と、
を備えている送達装置。
【請求項２】
前記エネルギー貯蔵要素は、前記長軸を中心とする周方向において前記凹部と少なくと
も部分的に真っ直ぐに並ぶようになっている、請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
前記エネルギー貯蔵要素は、前記シャフトの前記長手方向部分の少なくとも一部を包囲
するエラストマー要素である、請求項１に記載の送達装置。
【請求項４】
前記エラストマー要素の表面は、前記長軸を中心とする周方向に分布された複数の高位
部および複数の低位部を有している、請求項３に記載の送達装置。
【請求項５】
移植可能な医学装置は、その端に複数の保持部材を有しており、前記リテーナは、複数
の凹部を備えており、前記複数の凹部の各々は、前記保持部材の対応する１つを受け入れ
るように適合されており、前記エラストマー要素の前記高位部の各々は、前記周方向にお
いて前記凹部の対応する１つと少なくとも部分的に真っ直ぐに並んでいる、請求項４に記
載の送達装置。
【請求項６】
前記エラストマー要素の前記低位部の各々は、前記周方向において前記高位部の互いに
隣接する２つの間に配置されている、請求項４に記載の送達装置。
【請求項７】
前記エラストマー要素は、シリコーン、ウレタン、ナイロン、ペバックス、サントプレ
ーン、ブチル、ネオプレン、およびこれらの組合せからなる群から選択された材料から形
成されている、請求項３に記載の送達装置。
【請求項８】
前記エラストマー要素は、前記区画の全長にわたって前記シャフトに沿って前記長手方
向に延在している、請求項３に記載の送達装置。
【請求項９】
前記エネルギー貯蔵要素は、前記シャフトに取り付けられた板バネを含んでいる、請求
項１に記載の送達装置。
【請求項１０】
前記板バネは、前記シャフトの前記長手方向部分の少なくとも一部を囲むように前記長
軸を中心とする周方向に延在している、請求項９に記載の送達装置。
【請求項１１】
前記エネルギー貯蔵要素は、前記長軸を中心とする周方向において前記シャフトの周り
に分布された複数の板バネを含んでおり、前記板バネの各々は、前記シャフトの前記長手
方向部分の少なくとも一部に沿って前記長手方向に延在している、請求項９の送達装置。
【請求項１２】
前記エネルギー貯蔵要素は、凹部インサートであり、前記凹部インサートは、前記凹部
の底面を覆っている、請求項１に記載の送達装置。
【請求項１３】
前記凹部インサートは、エラストマー材料のパッドである、請求項１０に記載の送達装
置。
【請求項１４】
前記凹部インサートは、バネである、請求項１０に記載の送達装置。
【請求項１５】
人工弁送達の方法であって、
保持部材を端に有する拡張可能な人工弁を準備するステップと、
前記弁を送達装置の区画内に装填するステップであって、前記送達装置は、シャフトと
、  前記シャフトの長手方向部分を包囲する細長シースであって、前記シャフトに対して
長手方向において摺動可能になっている、細長シースと、前記シャフトの前記長手方向部
分上に配置されたエネルギー貯蔵要素と、前記区画の一端に配置されたリテーナと、前記
リテーナの凹部と、を備えており、前記弁は、前記保持部材が前記凹部内に配置された状
態で、かつ前記弁が前記エネルギー貯蔵要素の少なくとも一部を覆っている状態で、前記
区画内に装填されている、ステップと、
前記シースを前記弁を覆うように前記長手方向の少なくとも１つの方向に摺動させ、前
記エネルギー貯蔵要素を半径方向に圧縮し、前記エネルギー貯蔵要素を圧縮状態に保持す
るステップと、
前記弁を目標位置に配置するために、前記送達装置を患者の体内に挿入するステップと
、
前記弁を露出させるために、前記シースを前記長手方向の第２の方向に摺動させるステ
ップであって、前記エネルギー貯蔵要素が前記圧縮状態から解放され、半径方向に拡張さ
れ、これによって、前記弁に半径方向外方力を加えるようになっている、ステップと、
を含んでいる方法。
【請求項１６】
前記エネルギー貯蔵要素は、前記シャフトの前記長手方向部分の少なくとも一部を包囲
するエラストマー要素である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記エネルギー貯蔵要素は、前記シャフトに取り付けられた板バネを含んでいる、請求
項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記エネルギー貯蔵要素は、凹部インサートであり、前記凹部インサートは、前記凹部
の底面を覆っている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
保持部材を端に有する移植可能な医学装置のための送達装置であって、
長手方向に延在しており、長軸を画定するシャフトと、
前記シャフトの長手方向部分を包囲する細長シースであって、前記シャフトに対して前
記長手方向において摺動可能になっている、細長シースと、
前記シースの内側に画定され、組立状態にある前記医学装置を受け入れるように適合さ
れた区画と、
前記区画の一端に配置されたリテーナであって、前記リテーナは、前記組立状態にある
前記医学装置の前記保持部材を受け入れるように適合された凹部を備えており、前記凹部
は、前記長軸から第１の距離に位置する底面を有している、リテーナと、
前記シャフトの前記長手方向部分の少なくとも一部に沿って延在するバルーンであって
、前記バルーンは、前記バルーンの外面が前記長軸から第２の距離に位置する萎縮状態を
有しており、前記第２の距離は、前記第１の距離よりも小さくなっており、前記バルーン
は、前記バルーンの前記外面が前記長軸から第３の距離に位置する膨張状態を有しており
、前記第３の距離は、前記第１の距離よりも大きくなっている、バルーンと、
を備えている送達装置。
【請求項２０】
保持部材を端に有する移植可能な医学装置のための送達装置であって、前記保持部材は
、傾斜した横縁を有している、送達装置において、
長手方向に延在しており、長軸を画定するシャフトと、
前記シャフトの長手方向部分を包囲する細長シースであって、前記シャフトに対して前
記長手方向において摺動可能になっている、細長シースと、
前記シースの内側に画定された区画であって、組立状態にある前記医学装置を受け入れ
るように適合されている、区画と、
前記区画の一端に配置されたリテーナであって、前記リテーナは、前記組立状態にある
前記医学装置の前記保持部を受け入れるように適合された凹部を備えており、前記リテー
ナは、前記区画に面する保持縁を有しており、前記凹部は、前記保持部材を受け入れるよ
うに寸法決めされた第１の領域を有しており、前記凹部は、前記第１の領域と前記保持縁
との間の狭いネックと前記第１の領域の傾斜した側壁との両方を画定する突起を備えてい
る、リテーナと、
を備えており、
前記組立状態において、前記傾斜した側壁と前記長軸との間に形成された角度は、前記
傾斜した横縁と前記長軸との間に形成された角度よりも大きくなっている、
送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１２年６月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／６６６，２０９号
および２０１３年３月８日に出願された米国非仮特許出願第１３／７９０，８１９号の出
願日の利得を主張するものであり、これらの開示内容は、参照することによって、ここに
含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、人工心臓弁置換に関し、さらに詳細には、折畳み可能な人工心臓弁の経カテ
ーテル送達のための装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
比較的小さい周方向寸法に折畳み可能である人工心臓弁は、折畳み可能でない弁よりも
低侵襲的に患者の体内に送達することができる。例えば、折畳み可能な弁は、カテーテル
、トロカール、腹腔鏡器具、などの管状送達装置を介して、患者の体内に送達することが
できる。この折畳み性によって、全開胸開心手術のようなより侵襲性の高い手技の必要性
を回避することができる。
【０００４】
折畳み可能な人工心臓弁は、典型的には、ステントに取付けられた弁構造体の形態を有
している。折畳み可能な弁が取付けられるステントには、自己拡張型ステントおよびバル
ーン拡張型ステントの２種類がある。折畳み可能な弁を送達装置内に配置し、最終的に患
者の体内に配置するには、該弁をまず折畳むかまたは圧着し、その周方向寸法を縮小させ
ねばならない。
【０００５】
折畳み可能な弁が患者の所望の移植部位（例えば、人工弁によって置換されることにな
る患者の心臓弁の弁輪またはその近く）に達したとき、人工弁は、送達装置から放出され
、完全な動作寸法に再拡張されることになる。バルーン拡張型弁の場合、これは、一般的
に、弁を放出し、その適切な位置を確定し、次いで、弁ステント内に配置されたバルーン
を拡張することを含んでいる。他方、自己拡張型弁の場合、弁を覆っているシースが引き
込まれると、ステントは、自動的に拡張することになる。
【０００６】
折畳み可能な人工心臓弁送達プロセスに対してなされてきた種々の改良にも関わらず、
従来の送達装置、システム、および方法は、いくつかの欠点を有している。例えば、自己
拡張型折畳み可能な弁は、カテーテルのリテーナ部分内に挿入されるステント保持部材に
よって、カテーテル内に保持されるようになっている。所望の領域内（例えば、大動脈弁
輪）内に自己拡張型弁を展開中に、送達プロセスによって、ステントがカテーテルのリテ
ーナ部分に対して捩れることがある。この場合、弁の解放が困難になる。何故なら、展開
中にステントの保持部材がリテーナに引っ掛かるからである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、折畳み可能な人工心臓弁の経カテーテル送達のための装置、システム、および
方法へのさらなる改良が必要とされている。他の利点の内、とりわけ、本発明は、これら
の欠点の１つまたは複数に対処するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
折畳み可能な人工心臓弁のための送達装置および該送達装置を用いて折畳み可能な人工
心臓弁を送達する方法が、本発明の態様である。加えて、以下の特徴の１つまたは複数を
有しており、折畳み可能な心臓弁の経カテーテル送達に用いられる任意の装置が、本発明
の特定の態様である。
【０００９】
保持部材を端に有する移植可能な医学装置のための送達装置は、長手方向に延在してお
り、長軸を画定するシャフトと、シャフトの長手方向部分を包囲する細長シースと、シー
スの内側に画定され、組立状態にある医学装置を受け入れるように適合された区画と、区
画の一端に配置されたリテーナと、シャフトの長手方向部分上に配置されたエネルギー貯
蔵要素であって、細長シースが医学装置を含む区画を覆うとき、医学装置によって半径方
向に圧縮されるように構成されている、エネルギー貯蔵要素と、を備えているとよい。シ
ースは、シャフトに対して長手方向において摺動可能になっているとよい。リテーナは、
組立状態にある医学装置の保持部材を受け入れるように適合された凹部を備えてるとよい
。
【００１０】
エネルギー貯蔵要素は、長軸を中心とする周方向において凹部と少なくとも部分的に真
っ直ぐに並ぶようになっていてもよい。エネルギー貯蔵要素は、シャフトの長手方向部分
の少なくとも一部を包囲するエラストマー要素であってもよい。エラストマー要素の表面
は、長軸を中心とする周方向に分布された複数の高位部および複数の低位部を有していて
もよい。移植可能な医学装置は、その端に複数の保持部材を有していてもよく、リテーナ
は、複数の凹部を備えていてもよく、複数の凹部の各々は、保持部材の対応する１つを受
け入れるように適合されていてもよい。エラストマー要素の高位部の各々は、周方向にお
いて凹部の対応する１つと少なくとも部分的に真っ直ぐに並んでいてもよい。
【００１１】
エラストマー要素の低位部の各々は、周方向において高位部の互いに隣接する２つの間
に配置されていてもよい。エラストマー要素は、シリコーン、ウレタン、ナイロン、ペバ
ックス、サントプレーン、ブチル、ネオプレン、およびこれらの組合せからなる群から選
択された材料から形成されていてもよい。エラストマー要素は、区画の全長にわたってシ
ャフトに沿って長手方向に延在していてもよい。エネルギー貯蔵要素は、シャフトに取り
付けられた板バネを含んでいてもよい。板バネは、シャフトの長手方向部分の少なくとも
一部を囲むように長軸を中心とする周方向に延在していてもよい。
【００１２】
エネルギー貯蔵要素は、長軸を中心とする周方向においてシャフトの周りに分布された
複数の板バネを含んでいてもよい。板バネの各々は、シャフトの長手方向部分の少なくと
も一部に沿って長手方向に延在していてもよい。エネルギー貯蔵要素は、凹部インサート
であってもよく、凹部インサートは、凹部の底面を覆っていてもよい。凹部インサートは
、エラストマー材料のパッドであってもよい。凹部インサートは、バネであってもよい。
【００１３】
人工弁送達の方法は、保持部材を端に有する拡張可能な人工弁を準備するステップと、
弁を送達装置の区画内に装填するステップと、を含んでいるとよい。送達装置は、シャフ
トと、シャフトの長手方向部分を包囲する細長シースであって、シャフトに対して長手方
向において摺動可能になっている、細長シースと、シャフトの長手方向部分上に配置され
たエネルギー貯蔵要素と、区画の一端に配置されたリテーナと、リテーナの凹部と、を備
えているとよい。弁は、保持部材が凹部内に配置された状態で、かつ弁がエネルギー貯蔵
要素の少なくとも一部を覆っている状態で、区画内に装填されているとよい。
【００１４】
この方法は、シースを弁を覆うように長手方向の少なくとも１つの方向に摺動させ、エ
ネルギー貯蔵要素を半径方向に圧縮し、エネルギー貯蔵要素を圧縮状態に保持するステッ
プをさらに含んでいるとよい。この方法は、弁を目標位置に配置するために、送達装置を
患者の体内に挿入するステップと、弁を露出させるために、シースを長手方向の第２の方
向に摺動させるステップと、をさらに含んでいるとよい。エネルギー貯蔵要素は、圧縮状
態から解放され、半径方向に拡張され、これによって、弁に半径方向外方力を加えるよう
になっているとよい。エネルギー貯蔵要素は、シャフトの長手方向部分の少なくとも一部
を包囲するエラストマー要素であってもよい。エネルギー貯蔵要素は、シャフトに取り付
けられた板バネを含んでいてもよい。エネルギー貯蔵要素は、凹部インサートであっても
よく、凹部インサートは、凹部の底面を覆っていてもよい。
【００１５】
保持部材を端に有する移植可能な医学装置のための他の送達装置は、長手方向に延在し
ており、長軸を画定するシャフトと、シャフトの長手方向部分を包囲する細長シースと、
シースの内側に画定され、組立状態にある医学装置を受け入れるように適合された区画と
、  区画の一端に配置されたリテーナと、シャフトの長手方向部分の少なくとも一部に沿
って延在するバルーンと、を備えているとよい。シースは、シャフトに対して長手方向に
おいて摺動可能になっているとよい。
【００１６】
リテーナは、組立状態にある医学装置の保持部材を受け入れるように適合された凹部を
備えているとよい。凹部は、長軸から第１の距離に位置する底面を有しているとよい。バ
ルーンは、バルーンの外面が長軸から第２の距離に位置する萎縮状態を有しているとよく
、第２の距離は、第１の距離よりも小さくなっているとよい。バルーンは、バルーンの外
面が長軸から第３の距離に位置する膨張状態を有しているとよく、第３の距離は、第１の
距離よりも大きくなっているとよい。
【００１７】
保持部材を端に有する移植可能な医学装置のためのさらに他の送達装置は、長手方向に
延在しており、長軸を画定するシャフトと、シャフトの長手方向部分を包囲する細長シー
スと、シースの内側に画定された区画であって、組立状態にある医学装置を受け入れるよ
うに適合されている、区画と、区画の一端に配置されたリテーナと、を備えているとよい
。保持部材は、傾斜した横縁を有しているとよい。シースは、シャフトに対して長手方向
において摺動可能になっているとよい。
【００１８】
リテーナは、組立状態にある医学装置の保持部を受け入れるように適合された凹部を備
えているとよい。リテーナは、区画に面する保持縁を有しているとよい。凹部は、保持部
材を受け入れるように寸法決めされた第１の領域を有しているとよい。凹部は、第１の領
域と保持縁との間の狭いネックと第１の領域の傾斜した側壁との両方を画定する突起を備
えているとよい。組立状態において、傾斜した側壁と長軸との間に形成された角度は、傾
斜した横縁と長軸との間に形成された角度よりも大きくなっているとよい。
【００１９】
以下、本発明の種々の実施形態について、添付の図面を参照して検討する。これらの図
面は、本発明のいくつかの実施形態しか示しておらず、それ故、本発明の範囲を制限する
と見なされるべきではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１Ａ】折畳み可能な人工心臓弁のための経大腿送達装置の側面図である。
【図１Ｂ】近位円錐端または遠位シースが省略されている、図１Ａに示されている送達装置のリテーナの縦断面図である。
【図１Ｃ】図１Ａの装置によって送達される折畳み可能な人工心臓弁の一実施形態を示す図である。
【図２】折畳み可能な人工心臓弁のための経心尖送達装置の側面図である。
【図３Ａ】エラストマー要素を備える経大腿送達装置の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの装置の一部の拡大側面図である。
【図３Ｃ】図３Ａの装置の一部の拡大斜視図である。
【図３Ｄ】図３Ｃの装置の縦断面図である。
【図３Ｅ】構成要素の比較的大きい長さに沿って延在する代替的なエラストマー要素を備える経大腿送達装置の側面図である。
【図４Ａ】図１Ａ，２の送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態の側面図である。
【図４Ｂ】図１Ａ，２の送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態の側面図である。
【図５Ａ】バルーンを備える経大腿送達装置の一部の側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの装置の一部の端面図である。
【図６Ａ】図１Ａ，２の送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態の側面図である。
【図６Ｂ】図１Ａ，２の送達装置に用いられるのに適するリテーナの他の実施形態の側面図である。
【図７Ａ】内側シャフトに取り付けられたコイルバネを備える経大腿送達装置の側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａの装置の一部の端面図である。
【図７Ｃ】図７Ａの装置の変更形態である装置の端面図である。
【図７Ｄ】内側シャフトに取り付けられた板バネを備える経大腿送達装置の側面図である。
【図８Ａ】弁リテーナの代替的実施形態の側方斜視図である。
【図８Ｂ】弁リテーナの他の実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本明細書に用いられる「近位側」および「遠位側」という用語は、開示されている送達
装置を用いる外科医を基準にしている。「近位側」は、外科医に比較的近い側を指してお
り、「遠位側」は、外科医から比較的遠い側を指していると理解されたい。
【００２２】
以下、本発明の構造および機能を示す図１Ａ，１Ｂ，１Ｃを参照すると、送達装置１０
の第１の実施形態は、遠位チップ１２および遠位チップから近位端（図示せず）に延在す
るカテーテルアセンブリ１４を有している。近位端は、ユーザーが送達装置１０を制御す
るためのハンドル（図示せず）を備えている。送達装置１０は、折畳み可能な人工心臓弁
のための例示的な経大腿送達装置である。送達装置１０の展開を制御するために用いられ
るハンドルの例は、米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２８号に図示され、かつ記
載されている。この開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【００２３】
カテーテルアセンブリ１４は、ハンドルから遠位チップ１２に向かって延在する遠位シ
ース２２と、遠位シースの内側に配置されてハンドルから遠位チップに延在する中空の内
側シャフト２４と、弁受容区画２８と、を備えている。弁受容区画２８は、患者の体内に
送達される折畳み可能な人工心臓弁または他の移植可能な装置、例えば、図１Ｃに示され
ている弁１１を受け入れるように構成されている。弁１１は、複数のステントストラット
２を備えるステント部１を有しているとよい。ステントストラット２は、それらの間にセ
ル３を画定している。少なくとも１つの保持部材４が、ステント部１の端から延在してい
るとよい。弁１１は、ステント部１に縫い付けられているかまたは別の方法によって取り
付けられた弁部５も有しているとよい。
【００２４】
弁受容区画２８は、この実施形態では遠位シース２２の内側に位置するリテーナ３０と
、リテーナ３０に隣接する近位円錐端３１と、リテーナ３０から離間した遠位円錐端３２
と、を備えている。円錐端３２は、弁受容区画２８の一端において、内側シャフト２４に
接合されており、円錐端３１およびリテーナ３０は、弁受容区画２８の他端において、内
側シャフト２４に取り付けられた補剛部材２５に接合されている。好ましくは、内側シャ
フト２４および補剛部材２５は、ガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるように適合され
た同一の内径を有している。代替的に、本明細書に記載されている送達装置の実施形態の
いずれにおいても、内側シャフト２４および補剛部材２５は、単一の一体シャフトであっ
てもよい。
【００２５】
リテーナ３０は、１つまたは複数の凹部３６を画定しているとよい。各凹部は、リテー
ナの保持縁３４またはその近隣に配置されており、折畳み可能な弁１１のステント部１の
対応する保持部材４を受け入れるように構成されている。患者の体内への送達のために、
折畳み可能な弁１１は、弁受容区画２８内の円錐端３１，３２間において内側シャフト２
４を囲むように装填され、弁のステント部１は、少なくとも１つの保持部材４を少なくと
も１つの凹部３６内に配置させることによって、リテーナ３０に連結されるようになって
いる。
【００２６】
生体弁（例えば、患者の大動脈弁、僧帽弁、など）と置換するために、弁１１が図１Ａ
に示されて装置１０のような弁を用いて経大腿的に患者の体内に送達されるか、または図
２に関して以下に説明する装置１０’のような装置を用いて経心尖的に送達されるかに関
わらず、弁１１のステント部１は、好ましくは、保持部材４によって、リテーナ３０，３
０’に取り付けられるようになっている。保持部材４は、弁が位置する端と反対側のステ
ント端から突出している（すなわち、保持部材は、ステントの大動脈側から突出している
）。好ましくは、保持部材４は、最後に展開されることになる弁１１の端、すなわち、遠
位シースによって最も長く覆われることになる弁の端に配置されている。
【００２７】
例えば、経大腿的人工大動脈弁送達装置では、（例えば、図１Ａに示されている装置１
０では）、リテーナ３０の保持縁３４は、その遠位端に位置しており、シース２２を近位
方向に移動させることによって、弁を鞘出しさせ、展開させるようになっており、この場
合、弁の遠位端が最初に鞘出しされることになる。
【００２８】
リテーナ３０の保持縁３４は、面取りされた外縁を有しているとよい。この面取りされ
た外縁は、ステントの鞘出し中および再鞘入れ中に、シース２２とリテーナとの間に作用
する摩擦力の低減を助長することになる。本明細書に開示されているリテーナの実施形態
のいずれの保持縁も、面取りされた外縁を有しているとよい。
【００２９】
各凹部３６は、ステント保持部材４を該凹部３６との間にわずかな逃げをもたらしなが
ら容易に捕捉するために、ステント保持部材４と同様の形状を有すると共にいくらか大き
い寸法を有しているとよい。適切な形状および寸法を有する凹部３６を形成することによ
って、例えば、展開中または再鞘入れ中、弁受容区画２８内の弁の長手方向運動を防ぐこ
とができる。
【００３０】
他の実施形態では、例えば、米国特許出願公開第２０１２／００７８３５０号に図示さ
れ、かつ記載されているように、リテーナ３０は、凹部３６が内側シャフト２４に対して
回転可能となるように、構成されていてもよい。この文献は、参照することによって、こ
こに含まれるものとする。
【００３１】
折畳み可能な人工弁１１を送達装置１０に装填するために、ユーザーは、人工弁のステ
ント部１を区画２８内においてリテーナ３０に取り付け、弁が遠位シース２２の内側に嵌
合するまで弁を圧縮または圧着する。これによって、弁は、ユーザーが弁の展開を決める
まで、圧縮状態で保持される。弁１１が後で鞘出しによって展開されると、ステント部１
が自己拡張し、保持部材４がリテーナ３０から解放された時点で、送達装置１０から最終
的に離脱される。もし弁１１が完全に展開されなかったなら、すなわち、もし弁の一部が
遠位シース２２の下方に折畳み状態で残っているなら、遠位シースを拡張されたステント
の部分を覆って元に戻すように摺動させ、これによって、ステントの拡張された部分を再
び折畳むことによって、弁を再鞘入れさせるとよい。
【００３２】
図２を参照すると、送達装置１０’の第２の実施形態は、遠位チップ１２と遠位チップ
から近位端（図示せず）に延在するカテーテルアセンブリ１４’とを有している。近位端
は、ユーザーが送達装置１０’を制御するためのハンドル（図示せず）を備えているとよ
い。送達装置１０’は、折畳み可能な心臓弁のための例示的な経心尖送達装置である。
【００３３】
カテーテルアセンブリ１４’は、ハンドルから遠位チップ１２に向かって延在する近位
シース２０と、遠位チップ１２からハンドルに向かって延在する遠位シース２２’と、近
位端から近位シース２０を通って摺動可能に延在し、送達装置１０’の遠位チップ１２に
おいて遠位シース２２’に取り付けられた中空チューブ２６と、患者の体内に送達される
折畳み可能な人工弁、例えば、図１Ｃに示されているような弁を受け入れるように構成さ
れた弁受容区画２８’と、を備えているとよい。
【００３４】
弁受容区画２８’は、弁１１のような折畳み可能な人工心臓弁を受け入れるように構成
されている。弁受容区画２８’は、近位シース２０の遠位端における近位円錐端３１’と
、近位円錐端から離間した遠位円錐端３２’と、この実施形態では遠位シース２２’内に
おいて遠位円錐端３２’に隣接して位置するリテーナ３０’と、を備えている。中空の内
側シャフト２４’が、その一端において近位円錐端３１’に接続され、その他端において
遠位円錐端３２’に接続されており、中空チューブ２６を摺動可能に受け入れている。患
者の体内への送達のために、折畳み可能な弁１１は、弁受容区画２８’内の円錐端３１’
，３２’間において内側シャフト２４’を囲むように装填され、弁のステント部がリテー
ナ３０’に連結されるようになっている。
【００３５】
リテーナ３０’は、中間チューブ２６を摺動可能に受け入れることを可能にするのに十
分な中心孔が長手方向に貫通していることを除けば、すでに図示され、かつ記載されたリ
テーナ３０と同じであってもよい。
【００３６】
図２に示されている装置１０’のような経心尖的人工大動脈弁送達装置では、保持縁３
４がリテーナ３０’の近位端に位置しており、遠位シース２２’が遠位方向に移動するこ
とによって、弁が鞘出しされ、展開されるようになっており、この場合、弁の近位端が最
初に鞘出しされることになる。
【００３７】
以下に述べるリテーナ、エラストマー要素、および／またはバネは、図１Ａ，１Ｂ，２
に関して述べた経大腿送達装置１０または経心尖送達装置１０’のいずれに用いられても
よい。また、本願に図示され、かつ記載されている本発明のリテーナ、エラストマー要素
、およびバネは、折畳み可能な移植装置のための他の形式の管状送達装置と共に用いられ
るように構成されてもよい。しかし、便宜上、リテーナ、エラストマー要素、およびバネ
は、経大腿的装置１０に関して説明する。本発明のこの観点において、送達装置は、必要
に応じて、送達装置から移植可能な装置の迅速かつ円滑な放出を助長するのに特異的に適
する少なくとも１つの部材（例えば、エラストマー要素またはバネ）を備えている。この
部材は、ステントの少なくとも一部に力を与え、該部分を送達装置から離脱させるように
付勢するようになっている。
【００３８】
図３Ａ−３Ｄを参照すると、装置１０は、内側シャフト２４の少なくとも一部を覆って
配置または位置付けられたエラストマー要素４０を備えているとよく、エラストマー要素
４０は、任意選択的に、リテーナ３０の遠位部に取り付けられているとよい。保持部材４
が凹部３６に係合され、かつ遠位シース２２が弁を含む区画２８を覆うように、心臓弁１
１が組み立てられたとき、すなわち、心臓弁１１がリテーナ３０に嵌合されたとき、エラ
ストマー要素４０は、ステントおよびシースから半径方向圧縮を受けるように適合されて
いる。その結果、遠位シースが区画から取り外されるとき、エラストマーインサート内の
貯蔵エネルギーが、ステントを半径方向外方に押し、これによって、対応する凹部３６か
らの保持部材の取外しを助長し、送達装置１０からの弁の離脱を支援することになる。
【００３９】
エラストマー要素４０は、リテーナ３０の保持縁３４に隣接する近位部４１と、該近位
部から区画２８の遠位端に向かって区画２８の距離の少なくとも一部にわたって延在する
遠位部４２と、を備えているとよい。図３Ａ−３Ｄに示されているように、エラストマー
要素４０の直径は、近位部分４１における第１の直径Ｄ１から遠位部４２における第２の
直径Ｄ２に徐々に減径されているとよい。近位部４１および遠位部４２の一方または両方
が、その長さにわたってテーパが付されていてもよい。例えば、遠位部４２は、近位部４
１に隣接する大径の箇所から近位部分４１から離れた小径の箇所にわたってテーパが付さ
れてもいてもよい。他の実施形態（図示せず）では、近位部４１および遠位部４２は、同
一の直径を有していてもよいし、または遠位部が近位部よりも大きい直径を有していても
よい。
【００４０】
エラストマー要素４０は、複数の高位部４３および複数の低位部４４を有しているとよ
い。高位部および低位部は、エラストマー要素の周囲に沿って交互に配置されているとよ
く、高位部は、凹部３６と同じ周方向位置に配向されているとよい。高位部４３は、リテ
ーナ３０の長軸Ｌから第１の半径距離Ｒ１の面に延在し、低位部４４は、長軸Ｌから第２
の半径距離Ｒ２の面に延在しているとよく、第１の半径距離は、第２の半径距離よりも大
きくなっているとよい。凹部３６の底面５０は、リテーナ３０の長軸Ｌから第３の半径距
離Ｒ３の面に位置しているとよく、第３の半径距離は、第１の半径距離よりも小さくなっ
ているとよい。いくつかの実施形態では、図３Ｄに示されているように、第３の半径距離
Ｒ３は、第１の半径距離Ｒ１および第２の半径距離Ｒ２のいずれよりも小さくなっている
とよい。
【００４１】
凹部３６と周方向において真っ直ぐに並んだ高位部４３を長軸Ｌから底面５０よりも大
きい半径距離の面に延在させることによって、遠位シース２２がエラストマー要素、弁１
１、およびリテーナ３０を覆ったとき、エラストマー要素４０の近位部４１は、少なくと
も高位部の位置において半径方向に部分的に圧縮され、これによって、保持部材４が凹部
の底面５０に対して押されたとき、エネルギーを貯蔵することになる。
【００４２】
低位部４４を長軸Ｌから高位部４３よりも小さい半径距離の面に延在させることによっ
て、リテーナ３０の保持縁３４の半径方向幅は、凹部３６から周方向に離間した位置にお
いて、凹部またはその近隣の保持縁の半径方向幅よりも大きくなる。保持部材４を有して
いないステントストラット２は、弁１１が装置１０内に装填されたときに保持縁３４に当
接するので、低位部４４を有するこのような構成によって、装置内への弁の装填が容易に
なる。何故なら、保持部材を有していないステントストラットは、装填プロセス中、より
大きい表面の保持縁と接触し、これによって、このようなステントストラットが弁の装填
中に保持縁から脱落する可能性が低減するからである。
【００４３】
近位部４１が高位部および低位部を有すること、および近位部がエラストマー要素の周
方向に単一の半径距離の周面を有することは、必ずしも必要ではない。しかし、このよう
な単一の半径距離が、凹部３６の底面５０が位置する第３の半径距離Ｒ３よりも大きくな
っていると好ましい。その結果、エラストマー要素４０の近位部４１は、遠位シース２２
が保持要素４を凹部３６の底面５０に対して押したとき、部分的に半径方向に圧縮される
ことになる。
【００４４】
エラストマー要素４０は、対応する凹部３６の中心と真っ直ぐに並ぶ高位部４３の各々
に、長孔４５の形態にある任意選択的な位置合わせ特徴部を有していてもよい。図３Ａ−
３Ｄの例では、位置合わせ特徴部は、対応する高位部４３の表面の下方に凹んだ長孔４５
の形態にある。しかし、位置合わせ特徴部は、代替的に、互いに隣接するステントストラ
ット２間のセル３内に嵌合されるように適合された隆起リブの形態にあってもよいし、ま
たは高位部４３の表面に対して凹凸状になっていない標示または印の形態にあってもよい
。位置合わせ特徴部は、スリット、リブ、または面標示または印であるかどうかに関わら
ず、文字、数、矢印、などのような指示形状を有していてもよい。
【００４５】
リテーナ３０は、保持縁３４に隣接する周方向溝３３（図３Ｄ）を備えていてもよい。
周方向溝３３は、リテーナ３０へのエラストマーインサートの組立中、エラストマー要素
４０の対応する周方向リブ４９を受け入れるように適合されている。図３Ｄに示されてい
るように、周方向リブ４９は、エラストマー要素４０の近位部４１に配置されている。し
かし、これは、必ずしもどの場合にも必要ではない。他の実施形態（図示せず）では、エ
ラストマー要素４０は、その遠位部４２に周方向リブを備えていてもよく、該周方向リブ
は、内側シャフト２４の対応する周方向溝内に受け入れられるように適合されていてもよ
い。他の実施形態では、エラストマー要素４０を内側シャフト２４および／またはリテー
ナ３０に連結するために、他の従来の連結機構が用いられてもよい。例えば、リテーナの
テーパ付き遠位部に配置された複数の溝が、エラストマー要素のテーパ付き内腔に位置す
る複数のリブに連結されるようになっていてもよい。また、エラストマー要素４０は、ど
のような従来の方法によって、内側シャフト２４および／またはリテーナ３０に接着また
は固着されてもよい。
【００４６】
エラストマー要素４０の多数の変形形態が設けられることも考慮されている。例えば、
図３Ｅに示されているように、エラストマー要素４０’は、弁の全体の半径方向拡張およ
び／または解放を助長するために、区画２８の全長にわたって延在していてもよい。他の
実施形態では、直径および成分の異なる複数のより小さい要素が、区画内の種々の位置に
用いられてもよい。加えられる力の大きさは、例えば、用いられるエラストマー材料、そ
の密度および弾性、その厚みおよび寸法、および遠位シース２４が区画２８の上を摺動し
たときに弁１１によって圧縮される程度に依存することになる。エラストマー要素４０の
適切な材料の例として、例えば、シリコーン、ウレタン、ナイロン、ペバックス、サント
プレーン、ブチル、ネオプレン、またはこれらの組合せが挙げられる。一例では、エラス
トマーまたは他のエネルギー貯蔵材料から作製された複数の互いに離間したエネルギー貯
蔵要素が、（例えば、図７Ｄに示されている構成におけるように）長手方向Ｌと直交する
周方向において内側シャフト２４の周りに分布されてもよい。
【００４７】
代替的にまたはエラストマー要素４０または４０’と組合せて、凹部３６の１つまたは
複数が、凹部３６からの保持部材の放出を助長するエラストマー材料を備えていてもよい
。
【００４８】
例えば、図４Ａに示されているように、凹部３６の１つまたは複数は、各々、底面５０
を画定しているとよく、エラストマー要素４０に対して前述したようなエラストマー材料
のパッドまたは区分、具体的には、エラストマーインサート５５の形態にあるパッドまた
は区分が、底面を覆って凹部内に配置されていてもよい。エラストマーインサート５５は
、種々の方法、例えば、接着材料によって、底面５０に取り付けられるとよい。特定の例
では、凹部３６の全てがエラストマーインサート５５を備えていてもよい。
【００４９】
エラストマーインサート５５は、凹部３６の底面５０の輪郭と一致する輪郭を有する平
面的な上面５８を有していてもよいし、代替的に凹部の底面の輪郭と一致しない輪郭を有
する上面を有していてもよい。底面５０と一致する上面５８の一例では、該上面が内側シ
ャフト２４の長軸を中心とする周方向に凸状に湾曲していてもよく、これによって、エラ
ストマーインサートの各々の上面が円筒の一部を形成することになる。
【００５０】
図４Ａに示されているエラストマーインサート５５の代替的実施形態では、図４Ｂに示
されているように、エラストマーインサート５５’は、凹部３６の底面からリテーナ３０
内に延在する凹部５１内にプロング５６を連結することによって、底面５０に取り付けら
れるとよい。プロング５６は、プロングの長軸を横切る方向にプロングから延在する１つ
または複数のタブ５７を有することができ、これらのタブは、凹部５１の長軸を横切る方
向に延在する対応するノッチ５２内に嵌合するように適合可能になっている。
【００５１】
図４Ａに示されているエラストマーインサート５５の他の代替的実施形態では、凹部３
６の１つまたは複数の各々が、凹部内に共形的または非共形的に配置されたエラストマー
層と部分的または完全に真っ直ぐに並ぶようになっていてもよい。このようなエラストマ
ー層は、凹部の底面５０のみを横切って延在するようになっていてもよいし、または底面
を横切ると共に底面の平面を横切る方向において底面から延在する凹部の側壁５３を横切
って延在するようになっていてもよい。
【００５２】
さらにまた、リテーナ３０は、遠位シース２２によって覆われたときにいくらか圧縮さ
れ、次いで、露出したときに半径方向に拡張し、これによって、リテーナからの保持部材
の解放を容易にするために、それ自体がエラストマー材料から形成されていてもよい。
【００５３】
代替的にまたはエラストマー要素４０または４０’と組合せて、装置１０は、装置１０
からの保持部材の放出を助長するバルーンを備えていてもよい。エラストマー材料を用い
るよりもむしろ、エラストマー要素４０，４０’、およびその全ての変更形態（例えば、
図４Ａ，４Ｂのエラストマーインサート５５，５５’）は、バルーンから形作られていて
もよい。このバルーンは、遠位シース２２によってもはや拘束されずに膨張したとき、半
径方向外方力を加え、これによって、凹部３６からの保持部材の放出を助長することがで
きる。
【００５４】
例えば、図５Ａ，５Ｂに示されているように、インサート４０は、複数のローブ８１を
有するバルーンアセンブリ８０と置き換えられてもよい。ローブ８１は、区画２８の長さ
の一部または全体にわたって、内側シャフト２４を囲んで該内側シャフト２４に取り付け
られているとよい。ローブ８１の各々は、１つまたは複数の膨張管腔８２と流体連通して
いるとよい。膨張管腔８２の各々は、装置１０の近位端（図示せず）とローブの１つまた
は複数との間に延在している。図５Ｂに示されているように、ローブ８１の各々には、対
応する膨張管腔８２によって、流体が供給されるようになっているとよい。代替的に、単
一の膨張管腔がローブ８１の全てに流体連通していてもよいし、または複数の膨張管腔が
ローブの各々に流体連通していてもよい。
【００５５】
図５Ｂに示されているように、バルーンアセンブリ８０は、３つのローブ８１を有して
いるとよく、各ローブは、凹部３６の対応する１つと周方向において真っ直ぐに並んでい
るとよい。代替的に、バルーンアセンブリ８０は、内側シャフト２４の周囲の一部または
全体に延在する単一ローブを有していてもよく、またはどのような数、例えば、１つ、２
つ、４つ、６つ、８つ、または９つのローブを有していてもよい。しかし、ローブの数は
、凹部の数と等しくなっていると好ましい。
【００５６】
前述したエラストマー要素４０の高位部４３と同様、バルーンアセンブリ８０のローブ
８１の各々は、膨張したとき、リテーナ３０の長軸Ｌから第１の半径距離Ｒ１の面に延在
するようになっているとよく、凹部３６の底面５０は、リテーナ３０の長軸Ｌから第３の
半径距離Ｒ３の面に位置しているとよく、第３の半径距離は、第１の半径距離よりも小さ
くなっているとよい。
【００５７】
凹部３６と周方向において真っ直ぐに並ぶローブ８１を長軸Ｌから底面５０の半径距離
よりも大きい半径距離の面に延在させることによって、ローブは、保持要素４を有するス
テントストラット２と接触するのに十分な半径に膨張し、これによって、凹部３６からの
保持部材の解放を容易にすることができる。
【００５８】
弁１１は、ローブ８１が萎縮しているとき（すなわち、流体がローブ８１に実質的に供
給されていないとき）、装置１０内に装填されるとよく、これによって、装置の遠位部を
患者の体内に挿入している間、ローブによって占有された区画２８内の空間が最小限に抑
えられることになる。
【００５９】
遠位シース２２が区画２８を露出させるために移動したとき、流体（例えば、生理食塩
水のような液体、空気のような気体、など）が、ユーザーによってローブ８１内に選択的
に流され、ローブを膨張させるとよい。ローブ８１の各々は、膨張したとき、弁１１のス
テント部１、さらに具体的には、ステント部１に取り付けられた保持部材４を有するステ
ントストラット２に半径方向外方力を加え、その結果、ローブをステントに接触させ、該
ステントを半径方向外方に押し、これによって、凹部３６からの保持部材４の解放を容易
にすることができる。
【００６０】
図示されていないが、エラストマー要素およびバルーンに基づく実施形態の態様は、互
いに組み合わされて、単一の実施形態を構成してもよい。例えば、エラストマー要素４０
の一部、例えば、高位部４３は、凹部３６からの保持部材４の解放を容易にするために選
択的に膨張可能なバルーンローブと置き換えられてもよい。
【００６１】
エラストマー材料またはバルーンを用いるよりもむしろ、エラストマー要素４０，４０
’、バルーンアセンブリ８０、およびそれらの全ての変更形態（例えば、図４Ａ，４Ｂの
エラストマーインサート５５，５５’）は、遠位シース２２によってもはや拘束されない
ときに半径方向外方力を加え、これによって、凹部３６からの保持部材の放出を助長する
ことになる圧縮バネ、バネ鋼、形状記憶材料、などから作られてもよい。
【００６２】
例えば、図６Ａ，６Ｂに示されているように、凹部３６の１つまたは複数は、バネを備
えていてもよい。このバネは、区画２８を覆っているときの遠位シース２２によって保持
部材４が半径方向内方に押されたときに半径方向外方力を加えるように付勢される板バネ
６０（図６Ａ）、コイルバネ６２（図６Ｂ）、または任意の他の従来構成の形態にあると
よい。遠位シース２２が区画２８を露出させるために移動したとき、バネ６０または６２
内の貯蔵エネルギーが解放され、バネは、保持部材を半径方向外方に押し、これによって
、凹部３６からの保持部材の解放を容易にすることができる。
【００６３】
図６Ａに示されている板バネ６０は、凹部３６の底面５０または凹部３６の側壁５３の
１つに取り付けられているとよい。図示の例では、板バネ６０は、狭いネック部３８に隣
接する底面５０の部分に取り付けられている。図６Ｂに示されているコイルバネ６２は、
底面５０、側壁５３の１つ、または凹部３６の底面の下方に延在する凹部５９に取り付け
られているとよい。図示の例では、コイルバネ６２は、凹部３６の底面５０の下方に延在
する凹部５９の表面に取り付けられている。
【００６４】
他の例では、図７Ａ−７Ｄに示されているように、インサート４０は、バネに置き換え
られてもよい。このバネは、内側シャフト２４を囲んで該内側シャフト２４に取り付けら
れた単一のコイル状板バネ７０（図７Ａ，７Ｂ）、複数の湾曲した板バネ７１であって、
各々が内側シャフト２４を部分的に囲んで該内側シャフト２４に取り付けられている、複
数の湾曲した板バネ７１（図７Ｃ）、または内側シャフトに取り付けられ、内側シャフト
の長軸に沿って区画２８の長さの一部または全体にわたって延在している１つまたは複数
の直線状または湾曲状の板バネ７２（図７Ｄ）の形態にあるとよい。
【００６５】
板バネ７０，７１，７２の各々は、区画２８を覆っているときの遠位シース２２によっ
て弁１１のステント部１が半径方向内方に押されたときに半径方向外方力を加えるように
付勢されるとよい。遠位シース２２が区画２８を露出させるために移動したとき、バネ７
０または７２内の貯蔵エネルギーが解放され、該バネ７０または７２がステントを半径方
向外方に押し、これによって、凹部３６からの保持部材４の解放を容易にすることができ
る。
【００６６】
図７Ａ，７Ｂに示されているコイル状板バネ７０は、内側シャフト２４に取り付けられ
、該内側シャフト２４の周囲の任意の部分に巻かれてもよい。例えば、図示されている例
では、単一のコイル状板バネ７０は、内側シャフト２４の周りに１０８０°（３回）巻か
れている。他の実施形態では、コイル状板バネは、内側シャフト２４の周りに任意の回数
、例えば、一回または２回巻かれてもよい。代替的に、図７Ｃに示されているように、複
数の湾曲した板バネ７１が、内側シャフト２４の周囲の一部に巻かれてもよく、例えば、
２つの板バネの各々が、内側シャフト２４の周囲の１８０°の部分（半分）に巻かれても
よい。
【００６７】
図７Ｄに示されているように、１つまたは複数の直線状または湾曲状の板バネ７２が、
内側シャフト２４に取り付けられ、区画２８の長さの一部または全体にわたって内側シャ
フトの長軸に沿って延在していてもよい。複数のバネ７２は、各バネが凹部３６の対応す
る１つと周方向において真っ直ぐに並ぶように、内側シャフト２４の周りの複数の周方向
位置に取り付けられているとよい。しかし、他の実施形態では、凹部の数よりも多いまた
は少ないバネ７２が設けられていてもよい。一例では、周方向において互いに離間した６
つのバネ７２および３つの凹部３６が設けられていてもよく、この場合、それぞれのバネ
が対応する凹部と周方向において真っ直ぐに並び、残りのバネが互いに隣接する凹部間に
位置しているとよい。前述した高位部４３およびローブ８１と同様、凹部３６と周方向に
おいて真っ直ぐに並んでいるバネ７２は、リテーナ３０の長軸から底面５０の半径距離よ
りも大きい半径距離の面に延在するように付勢されているとよく、これによって、遠位シ
ース２２が弁から引き込まれたとき、バネは、保持要素４を有するステントストラット２
と接触し、これによって、凹部３６からの保持部材の解放を容易にすることができる。
【００６８】
本明細書に記載されているエネルギー貯蔵要素の多く、例えば、内側シャフト２４を囲
んで凹部３６内に延在するエラストマー材料、および内側シャフトを囲んで凹部内に延在
するバネは、互いに組み合わされて単一装置を構成してもよいことを理解されたい。例え
ば、エラストマー要素４０が内側シャフト２４を囲んで延在し、その一方、板バネ６０が
凹部３６の対応する１つに配置されてもよい。前述した実施形態のどのような組合せが単
一装置として用いられてもよい。
【００６９】
本明細書に記載されている送達装置が患者の体内に、例えば、大腿血管系を通って大動
脈に向かって前進すると、人工弁１１のステント部１は、血管系を介する送達装置の操作
に起因して、リテーナに対して長軸を中心として捻じれ、これによって、ステントと凹部
３６に連結されたステントの保持部材との両方に捻じれ応力を加える可能性がある。この
ような捻じれ応力は、ステントの保持部材と凹部３６との間の摩擦を増大させ、これによ
って、遠位シース２２が弁を展開するために区画２８を露出させたとき、ステントの半径
方向に拡張する付勢力は、保持部材の全てを凹部から離脱させるのに十分ではない。前述
したエネルギー貯蔵要素のエネルギーを貯蔵する能力によって、遠位シース２２が区画２
８内の弁を露出させたとき、リテーナに半径方向外方力をもたらし、これによって、ステ
ントの保持部材と凹部との間の摩擦に打ち勝つことによって、区画からの弁の解放を助長
することができる。前述した種々のバネは、金属、記憶金属、プラスチック、などを含む
どのような従来の材料から作製されていてもよいことを理解されたい。
【００７０】
図８Ａ，８Ｂは、図１Ａ−７Ｄの実施形態と関連して前述したリテーナ３０のさらに代
替的な実施形態を示している。以下に述べる図８Ａ，８Ｂのリテーナの実施形態は、前述
した送達装置のいずれと共に用いられてもよい。
【００７１】
図８Ａに示されているように、リテーナ３０ａは、狭いネック３８ａを画定するために
互いに向かって突出する突起３７ａを有する凹部３６ａを有している。この狭いネックは
、リテーナの保持縁３４に向かう心臓弁ステントの対応する保持部材４の長手方向移動を
制限するものである。凹部３６ａは、圧縮負荷、引張負荷、または捻じれ負荷が保持部材
に加えられたとき、保持部材４と突起３７ａとの間に面接触をもたらすように構成されて
いる。
【００７２】
図８Ｂに示されているように、リテーナ３０ｂは、突起３７ｂを有する凹部３６ｂを有
している。突起３７ｂは、狭いネック３８ｂを画定するために、互いに向かって突出して
いる。保持部材４および凹部３６ｂは、好ましくは、圧縮負荷、引張負荷、または捻じれ
負荷が保持部材に加えられたとき、保持部材４と凹部３６の傾斜面３９または傾斜壁とに
間に可能な限り小さい面接触が生じるように、構成されている。保持部材４と凹部の傾斜
面３９との面接触が、概略的に保持部材と凹部のいずれかの側の傾斜面との間の単一点接
触になっていると最も好ましい。ここでは、このような面接触は、２つの面間の「点接触
」と呼ぶ。
【００７３】
一例では、このような点接触は、リテーナ３０の長軸Ｌと凹部の傾斜面３９との間に角
度Ａをもたらすことによって達成される。角度Ａは、凹部の長軸と保持部材４の対応する
部分との間の角度Ｂよりも大きくなっている。他の例では、圧縮負荷、引張負荷、または
捻じれ負荷が保持部材に加えられたときに傾斜面と保持部材との間の接触面を最小限にす
るため、保持部材４と凹部３６の傾斜面３９のそれぞれの輪郭のどのような組合せが用い
られてもよい。
【００７４】
リテーナの周囲に互いに１２０°離間して配置された３つの凹部３６が図７Ｂ，７Ｃに
示されているが、装置１０（およびここに開示されている他のリテーナの全て）は、どの
ような数の凹部、例えば、１つ、２つ、４つ、６つ、８つ、または９つの凹部を有してい
てもよい。さらに、各凹部３６ｄ（およびここに開示されている全ての他の凹部）は、ネ
ックを画定する単一の突起のみを有していてもよいし、３つ以上のどのような数の突起を
有していてもよい。図示の例では、３つの保持部材４が、それぞれ、３つの凹部３６に係
合されているが、本明細書に記載されているリテーナは、どのような数の保持部材４、例
えば、１つ、２つ、４つ、６つ、または８つの保持部材を有するステント１と共に用いら
れてもよい。
【００７５】
本明細書では、種々のリテーナの実施形態が、折畳み可能なステント構造を有する人工
弁を展開するためのリテーナに関して記載されているが、リテーナの実施形態は、いずれ
も他の目的に用いられてもよい。特に、リテーナの種々の実施形態は、弁を含んでいない
従来の折畳み可能なステントを保持するために用いられてもよい。
【００７６】
本発明を人工弁の弁輪端が最初に展開される特定の実施形態を参照して説明してきたが
、本発明は、弁の大動脈端が最初に展開する実施形態も考慮していることを理解されたい
。このような実施形態（図示せず）では、保持部材は、送達装置のリテーナと係合するよ
うに弁のステント部の弁輪端から突出しており、これによって、ステントのリテーナから
遠くに離れている大動脈端が最初に鞘出しされることになる。さらに他の実施形態（図示
せず）では、リテーナと係合するための保持部材は、弁のステント部の大動脈端および弁
輪端の両方から突出していてもよい。
【００７７】
本発明を特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原
理および用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に
対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に記載されている本発明の
精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい
。
【００７８】
ここに記載されている種々の従属請求項および特徴は、元の請求項に記載されているの
と異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態
に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよ
いことも理解されたい。
【図１Ａ】
2019022665.tif 000003
【図１Ｂ】
2019022665.tif 000004
【図１Ｃ】
2019022665.tif 000005
【図２】
2019022665.tif 000006
【図３Ａ】
2019022665.tif 000007
【図３Ｂ】
2019022665.tif 000008
【図３Ｃ】
2019022665.tif 000009
【図３Ｄ】
2019022665.tif 000010
【図３Ｅ】
2019022665.tif 000011
【図４Ａ】
2019022665.tif 000012
【図４Ｂ】
2019022665.tif 000013
【図５Ａ】
2019022665.tif 000014
【図５Ｂ】
2019022665.tif 000015
【図６Ａ】
2019022665.tif 000016
【図６Ｂ】
2019022665.tif 000017
【図７Ａ】
2019022665.tif 000018
【図７Ｂ】
2019022665.tif 000019
【図７Ｃ】
2019022665.tif 000020
【図７Ｄ】
2019022665.tif 000021
【図８Ａ】
2019022665.tif 000022
【図８Ｂ】
2019022665.tif 000023
【手続補正書】
【提出日】平成30年9月21日(2018.9.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
保持部材を端に有する移植可能な医学装置のための送達装置であって、
長手方向に延在しており、長軸を画定するシャフトと、
前記シャフトの長手方向部分を包囲する細長シースであって、前記シャフトに対して前記長手方向において摺動可能になっている、細長シースと、
前記シースの内側に画定され、組立状態にある前記医学装置を受け入れるように適合された区画と、
前記区画の一端に配置されたリテーナであって、前記組立状態にある前記医学装置の前記保持部材を受け入れるように適合された凹部を備えている、リテーナと、
前記シャフトの前記長手方向部分上に配置されたエネルギー貯蔵要素であって、前記細長シースが前記医学装置を含む前記区画を覆うとき、前記医学装置によって半径方向に圧縮されるように構成されている、エネルギー貯蔵要素とを備え、
前記エネルギー貯蔵要素は、前記シャフトの前記長手方向部分の少なくとも一部を包囲するエラストマー要素であり、
前記エラストマー要素の表面は、前記長軸を中心とする周方向に分布された複数の高位部および複数の低位部を有し、
前記エラストマー要素の前記高位部は、前記凹部と少なくとも部分的に前記シャフトの長軸の周りの同じ円周方向位置に配置され、
前記高位部は、前記リテーナの長軸から第１の半径距離に延在し、前記低位部は、前記リテーナの長軸から第２の半径距離に延在し、前記第１の半径距離は、前記第２の半径距離よりも大きく、
前記凹部の底面は、前記リテーナの長軸から第３の半径距離に位置し、前記第３の半径距離は、前記第２の半径距離よりも小さくなっている、送達装置。
【請求項２】
前記エラストマー要素の前記低位部の各々は、前記周方向において前記高位部の互いに隣接する２つの間に配置されている、請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
前記エラストマー要素は、シリコーン、ウレタン、ナイロン、およびこれらの組合せからなる群から選択された材料から形成されている、請求項１に記載の送達装置。
【請求項４】
前記エラストマー要素は、前記区画の全長にわたって前記シャフトに沿って前記長手方向に延在している、請求項１に記載の送達装置。
【手続補正書】
【提出日】平成30年11月21日(2018.11.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の保持部材を端に有する移植可能な医学装置のための送達装置であって、
長手方向に延在しており、長軸を画定するシャフトと、
前記シャフトの長手方向部分を包囲する細長シースであって、前記シャフトに対して前記長手方向において摺動可能になっている、細長シースと、
前記シースの内側に画定され、組立状態にある前記医学装置を受け入れるように適合された区画と、
前記区画の一端に配置されたリテーナであって、前記組立状態にある前記医学装置の前記保持部材の１つを受け入れるように適合された複数の凹部を備えている、リテーナと、
前記シャフトの前記長手方向部分上に配置されたエネルギー貯蔵要素であって、前記細長シースが前記医学装置を含む前記区画を覆うとき、前記医学装置によって半径方向に圧縮されるように構成されている、エネルギー貯蔵要素とを備え、
前記エネルギー貯蔵要素は、前記シャフトの前記長手方向部分の少なくとも一部を包囲するエラストマー要素であり、
前記エラストマー要素の表面は、前記長軸を中心とする周方向に分布された複数の高位部および複数の低位部を有し、
前記エラストマー要素の前記高位部は、対応する前記凹部に対し前記シャフトの長軸の周りの同じ円周方向位置に配置され、
前記高位部は、前記リテーナの長軸から第１の半径距離に延在し、前記低位部は、前記リテーナの長軸から第２の半径距離に延在し、前記第１の半径距離は、前記第２の半径距離よりも大きく、
前記凹部の底面は、前記リテーナの長軸から第３の半径距離に位置し、前記第３の半径距離は、前記第１
の半径距離よりも小さくなっている、送達装置。
【請求項２】
前記エラストマー要素の前記低位部の各々は、前記周方向において前記高位部の互いに隣接する２つの間に配置されている、請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
前記エラストマー要素は、シリコーン、ウレタン、ナイロン、およびこれらの組合せからなる群から選択された材料から形成されている、請求項１に記載の送達装置。
【請求項４】
前記エラストマー要素は、前記区画の全長にわたって前記シャフトに沿って前記長手方向に延在している、請求項１に記載の送達装置。
【請求項５】
凹部インサートをさらに有し、前記凹部インサートは、前記凹部の底面を覆っている、請求項１に記載の送達装置。
【請求項６】
前記凹部インサートは、エラストマー材料のパッドである、請求項５に記載の送達装置。
【請求項７】
前記凹部インサートは、バネである、請求項５に記載の送達装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７８】
ここに記載されている種々の従属請求項および特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことも理解されたい。
なお、出願当初の特許請求の範囲は、以下のとおりである。
〔請求項１〕
保持部材を端に有する移植可能な医学装置のための送達装置であって、
長手方向に延在しており、長軸を画定するシャフトと、
前記シャフトの長手方向部分を包囲する細長シースであって、前記シャフトに対して前記長手方向において摺動可能になっている、細長シースと、
前記シースの内側に画定され、組立状態にある前記医学装置を受け入れるように適合された区画と、
前記区画の一端に配置されたリテーナであって、前記組立状態にある前記医学装置の前記保持部材を受け入れるように適合された凹部を備えている、リテーナと、
前記シャフトの前記長手方向部分上に配置されたエネルギー貯蔵要素であって、前記細長シースが前記医学装置を含む前記区画を覆うとき、前記医学装置によって半径方向に圧縮されるように構成されている、エネルギー貯蔵要素と、
を備えている送達装置。
〔請求項２〕
前記エネルギー貯蔵要素は、前記長軸を中心とする周方向において前記凹部と少なくとも部分的に真っ直ぐに並ぶようになっている、請求項１に記載の送達装置。
〔請求項３〕
前記エネルギー貯蔵要素は、前記シャフトの前記長手方向部分の少なくとも一部を包囲するエラストマー要素である、請求項１に記載の送達装置。
〔請求項４〕
前記エラストマー要素の表面は、前記長軸を中心とする周方向に分布された複数の高位部および複数の低位部を有している、請求項３に記載の送達装置。
〔請求項５〕
移植可能な医学装置は、その端に複数の保持部材を有しており、前記リテーナは、複数の凹部を備えており、前記複数の凹部の各々は、前記保持部材の対応する１つを受け入れるように適合されており、前記エラストマー要素の前記高位部の各々は、前記周方向において前記凹部の対応する１つと少なくとも部分的に真っ直ぐに並んでいる、請求項４に記載の送達装置。
〔請求項６〕
前記エラストマー要素の前記低位部の各々は、前記周方向において前記高位部の互いに隣接する２つの間に配置されている、請求項４に記載の送達装置。
〔請求項７〕
前記エラストマー要素は、シリコーン、ウレタン、ナイロン、ペバックス、サントプレーン、ブチル、ネオプレン、およびこれらの組合せからなる群から選択された材料から形成されている、請求項３に記載の送達装置。
〔請求項８〕
前記エラストマー要素は、前記区画の全長にわたって前記シャフトに沿って前記長手方向に延在している、請求項３に記載の送達装置。
〔請求項９〕
前記エネルギー貯蔵要素は、前記シャフトに取り付けられた板バネを含んでいる、請求項１に記載の送達装置。
〔請求項１０〕
前記板バネは、前記シャフトの前記長手方向部分の少なくとも一部を囲むように前記長軸を中心とする周方向に延在している、請求項９に記載の送達装置。
〔請求項１１〕
前記エネルギー貯蔵要素は、前記長軸を中心とする周方向において前記シャフトの周りに分布された複数の板バネを含んでおり、前記板バネの各々は、前記シャフトの前記長手方向部分の少なくとも一部に沿って前記長手方向に延在している、請求項９の送達装置。
〔請求項１２〕
前記エネルギー貯蔵要素は、凹部インサートであり、前記凹部インサートは、前記凹部の底面を覆っている、請求項１に記載の送達装置。
〔請求項１３〕
前記凹部インサートは、エラストマー材料のパッドである、請求項１０に記載の送達装置。
〔請求項１４〕
前記凹部インサートは、バネである、請求項１０に記載の送達装置。
〔請求項１５〕
人工弁送達の方法であって、
保持部材を端に有する拡張可能な人工弁を準備するステップと、
前記弁を送達装置の区画内に装填するステップであって、前記送達装置は、シャフトと、  前記シャフトの長手方向部分を包囲する細長シースであって、前記シャフトに対して長手方向において摺動可能になっている、細長シースと、前記シャフトの前記長手方向部分上に配置されたエネルギー貯蔵要素と、前記区画の一端に配置されたリテーナと、前記リテーナの凹部と、を備えており、前記弁は、前記保持部材が前記凹部内に配置された状態で、かつ前記弁が前記エネルギー貯蔵要素の少なくとも一部を覆っている状態で、前記区画内に装填されている、ステップと、
前記シースを前記弁を覆うように前記長手方向の少なくとも１つの方向に摺動させ、前記エネルギー貯蔵要素を半径方向に圧縮し、前記エネルギー貯蔵要素を圧縮状態に保持するステップと、
前記弁を目標位置に配置するために、前記送達装置を患者の体内に挿入するステップと、
前記弁を露出させるために、前記シースを前記長手方向の第２の方向に摺動させるステップであって、前記エネルギー貯蔵要素が前記圧縮状態から解放され、半径方向に拡張され、これによって、前記弁に半径方向外方力を加えるようになっている、ステップと、
を含んでいる方法。
〔請求項１６〕
前記エネルギー貯蔵要素は、前記シャフトの前記長手方向部分の少なくとも一部を包囲するエラストマー要素である、請求項１５に記載の方法。
〔請求項１７〕
前記エネルギー貯蔵要素は、前記シャフトに取り付けられた板バネを含んでいる、請求項１５に記載の方法。
〔請求項１８〕
前記エネルギー貯蔵要素は、凹部インサートであり、前記凹部インサートは、前記凹部の底面を覆っている、請求項１５に記載の方法。
〔請求項１９〕
保持部材を端に有する移植可能な医学装置のための送達装置であって、
長手方向に延在しており、長軸を画定するシャフトと、
前記シャフトの長手方向部分を包囲する細長シースであって、前記シャフトに対して前記長手方向において摺動可能になっている、細長シースと、
前記シースの内側に画定され、組立状態にある前記医学装置を受け入れるように適合された区画と、
前記区画の一端に配置されたリテーナであって、前記リテーナは、前記組立状態にある前記医学装置の前記保持部材を受け入れるように適合された凹部を備えており、前記凹部は、前記長軸から第１の距離に位置する底面を有している、リテーナと、
前記シャフトの前記長手方向部分の少なくとも一部に沿って延在するバルーンであって、前記バルーンは、前記バルーンの外面が前記長軸から第２の距離に位置する萎縮状態を有しており、前記第２の距離は、前記第１の距離よりも小さくなっており、前記バルーンは、前記バルーンの前記外面が前記長軸から第３の距離に位置する膨張状態を有しており、前記第３の距離は、前記第１の距離よりも大きくなっている、バルーンと、
を備えている送達装置。
〔請求項２０〕
保持部材を端に有する移植可能な医学装置のための送達装置であって、前記保持部材は、傾斜した横縁を有している、送達装置において、
長手方向に延在しており、長軸を画定するシャフトと、
前記シャフトの長手方向部分を包囲する細長シースであって、前記シャフトに対して前記長手方向において摺動可能になっている、細長シースと、
前記シースの内側に画定された区画であって、組立状態にある前記医学装置を受け入れるように適合されている、区画と、
前記区画の一端に配置されたリテーナであって、前記リテーナは、前記組立状態にある前記医学装置の前記保持部を受け入れるように適合された凹部を備えており、前記リテーナは、前記区画に面する保持縁を有しており、前記凹部は、前記保持部材を受け入れるように寸法決めされた第１の領域を有しており、前記凹部は、前記第１の領域と前記保持縁との間の狭いネックと前記第１の領域の傾斜した側壁との両方を画定する突起を備えている、リテーナと、
を備えており、
前記組立状態において、前記傾斜した側壁と前記長軸との間に形成された角度は、前記傾斜した横縁と前記長軸との間に形成された角度よりも大きくなっている、送達装置。
【外国語明細書】
2019022665000001.pdf