(57)【要約】【課題】種々の障害および疾患の最小侵襲性処置において使用するために好適な経皮的デバイスおよび方法を提供する。【解決手段】経皮的デバイスおよびガイドワイヤを管状部材の内側表面に対して解放可能に係合させるための方法が、開示される。経皮的デバイスは、管部材と、押動部材と、固定バルーン等の固定機構とを含むことができる。管部材は、１つまたは複数の介入性医療デバイスを受け取るようにサイズ決定および成形される管腔を画定することができ、ガイドカテーテルの管腔より小さい外径を有することができる。【選択図】図３
2019022753.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドカテーテルおよびガイドワイヤと併用するための経皮的デバイスであって、
管腔を画定し、前記ガイドカテーテルの管腔より小さい外径を有する、細長い管部材と、
前記管部材を前記ガイドカテーテル内で、または前記ガイドカテーテルの遠位端を部分的に越えて、摺動可能に位置付けるために、前記管部材に取り付けられ、前記管部材から近位に延在する、押動部材と、
前記押動部材の一部上に位置付けられた固定機構であって、前記固定機構は、移動させられまたはサイズが増加すると、前記ガイドワイヤを前記ガイドカテーテルまたは前記管部材の内側表面に対して係合させるように構成されている、固定機構と
を備える、経皮的デバイス。
【請求項２】
前記管部材は、前記押動部材より可撓性である、請求項１に記載の経皮的デバイス。
【請求項３】
前記管部材は、少なくとも６ｃｍの長さを含む、請求項１または２のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項４】
前記管部材の前記管腔の直径は、前記ガイドカテーテルの前記管腔の直径より１フレンチサイズ以下だけ小さい、請求項１〜３のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項５】
前記管部材は、前記管部材全体が前記ガイドカテーテル内に位置付けられる第１の後退位置と、前記管部材の一部が前記ガイドカテーテルの遠位端を越えて延在する第２の延在位置との間で移動可能である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項６】
前記管部材は、内側ポリマー層と、外側ポリマー層と、前記内側ポリマー層と外側ポリマー層との間に配置された補強部材とを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項７】
前記押動部材は、前記管部材の近位端部分に取り付けられている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項８】
前記押動部材は、前記管部材の横断面に対して偏心的に位置付けられている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項９】
前記固定機構は、膨張させられると、前記ガイドワイヤを前記ガイドカテーテルまたは前記管部材の前記内側表面に対して係合させるように構成された固定バルーンである、請求項１〜８のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項１０】
前記押動部材は、管腔を含み、前記管腔は、膨張流体を前記固定バルーンに送達するまたは膨張流体を前記固定バルーンから除去するために前記固定バルーンの内部と流体連通する、請求項９に記載の経皮的デバイス。
【請求項１１】
前記押動部材は、ハイポチューブを含む、請求項１０に記載の経皮的デバイス。
【請求項１２】
前記押動部材の近位端部分は、注射器または他の膨張デバイスに結合可能な膨張マニホールドを含む、請求項１０または１１のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項１３】
前記固定バルーンは、前記管部材の近位に位置付けられ、前記押動部材の周りに巻着されている、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項１４】
前記固定バルーンは、内側ポリマー層と、外側ポリマー層とを含む、請求項９〜１３のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項１５】
前記押動部材の近位端部分上に位置付けられた膨張インジケータバルブをさらに備え、前記インジケータバルブは、前記固定バルーンの内部と流体連通する、請求項９〜１４のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項１６】
前記固定機構の中心は、前記押動部材の軸方向平面に対してオフセットされている、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項１７】
前記固定機構上または前記固定機構内に位置付けられた放射線不透過性マーカをさらに備える、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項１８】
前記管部材の真円形部分につながる部分的円筒形開口部を画定する凹面トラックをさらに備える、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項１９】
前記凹面トラックの第１の区画は、弧状断面形状を含む、請求項１８に記載の経皮的デバイス。
【請求項２０】
前記弧状断面形状は、少なくとも０．５ｃｍの長さに延在する、請求項１９に記載の経皮的デバイス。
【請求項２１】
前記弧状断面形状は、前記管部材の断面円周の２５％〜４０％に半径方向に延在する、請求項１９または２０のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項２２】
前記凹面トラックの第２の区画は、半円筒形断面形状を含む、請求項１９〜２１のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項２３】
前記半円筒形断面形状は、少なくとも０．５ｃｍの長さに延在する、請求項２２に記載の経皮的デバイス。
【請求項２４】
前記半円筒形断面形状は、前記管部材の断面円周の４０％〜７０％に半径方向に延在する、請求項２２または２３のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項２５】
前記凹面トラックの支持構造は、ハイポチューブの形態における前記押動部材から無管腔構造に遷移する、請求項１８〜２４のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項２６】
前記ハイポチューブの遠位端および前記無管腔構造の近位端は、ともに溶接される噛合する非垂直切断部を含む、請求項２５に記載の経皮的デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
２０１５年５月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／１６６，２５９号（発明の名称「ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ」）および２０１５年７月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／１９０，８７９号（発明の名称「ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ」）に基づく優先権の利益が、ここに主張され、これらの出願の各々は、その全体が参照によって本明細書に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本特許文書は、医療デバイスに関する。より具体的には、限定ではないが、本特許文書は、種々の障害および疾患の最小侵襲性処置において使用するために好適な経皮的デバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
カテーテルまたは他の介入性医療デバイスの後続導入および設置を容易にするために、血管または他の中空身体構造の中へのアクセスを得る最小侵襲性医術およびその実践は、１９５０年代初期のセルディンガー法の確立以降、進化し続けている。
【０００４】
この進化の間の重要な進歩は、所望の罹患部位へのアクセスを放棄する近位にガイドワイヤを変位させることとも、穿孔または他のガイドワイヤ誘発患者傷害のリスクにさらす遠位にガイドワイヤを変位させることともなしに、単一留置ガイドワイヤを経由して、カテーテルまたは他の介入性医療デバイスを交換する能力を得たことであった。この「オーバーザワイヤ」（ＯＴＷ）または「長ワイヤ」交換技法は、ガイドワイヤが、手技の間、常時、患者の身体の外側から取り扱われ、安定化され得るように、長いガイドワイヤ長を必要とする。患者から延在するガイドワイヤの部分は、採用されるべきカテーテル（または他の介入性医療デバイス）の全長管腔より少なくともわずかに長くなければならない。このようにして、ガイドワイヤの近位端は、カテーテルの近位端から突出することができ、ガイドワイヤの留置位置付けを維持するために、執刀医またはその助手によって保持されることができる。
【０００５】
ＯＴＷ技法を使用して、あるカテーテルを別のものと交換するために、医師および助手は、ガイドワイヤと各カテーテルとの間の一連の十分に協調された１対１の移動を行わなければならない。助手は、第１のカテーテルが患者の完全に外側にあり、かつ、医師が患者の中への進入部位においてガイドワイヤの制御を得るまで、医師が第１のカテーテルを引き戻すのと同一量だけ、ガイドワイヤを押動する。助手は、次いで、第１のカテーテルをガイドワイヤから引き離し、第２のカテーテルをガイドワイヤを経由して患者の中に戻し装填することにより、第２の動作を行うが、これは、この同一の押−引技法の逆を必要とする。第２のカテーテルが、ガイドワイヤ上に完全に装填されると、ガイドワイヤの近位端は、カテーテルの近位端から突出することができ、典型的には、医師から十分に離れて立っている助手によって保持されることができる。これらの交換操作は、遠位ガイドワイヤ位置を監視するために、蛍光透視下で誘導されなければならず、それによって、患者、医師、および助手が手技の間にさらされる放射線量を増加させる。さらに、これらの交換操作は、誤りを被りやすく、留置ガイドワイヤ位置の喪失をもたらす。
【０００６】
はるかに短いガイドワイヤ長さが使用されること、および、ガイドワイヤのさらなる医師制御を可能にする技法が、カテーテル交換を単純化するために開発された。これは、「迅速交換」、「モノレール」、または「短ワイヤ」技法として知られ、カテーテルの長さの一部のみに沿って延在する、短縮されたガイドワイヤ通路を含む、迅速交換、モノレール、または短ワイヤカテーテルと併用される。迅速交換技法は、ガイドワイヤが短縮された通路の中に給送され、カテーテルの側面に形成されたポートまたはチャネルを介して、カテーテルの遠位端と近位端との間の点から退出するという点で、ＯＴＷ技法と異なる。医師は、（ＯＴＷ技法を使用する場合のように、カテーテル全体よりわずかに長いガイドワイヤ長の代わりに）短縮された通路の長さよりわずかに長いガイドワイヤ部分長を取り扱うことによって、短ワイヤカテーテル交換を行うことができる。これは、医師が、常時、ガイドワイヤの制御を維持することを容易にし、助手とＸ線誘導押−引交換移動を協調させる必要性を低減させる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（概要）
血管介入の複雑性が増すにつれて、全長ガイドワイヤ管腔を具現化する特殊目的ＯＴＷカテーテルの数も増加している。しかしながら、医師は、概して、より煩雑なＯＴＷ長ガイドワイヤよりも短い迅速交換長ガイドワイヤを使用する便宜性を好む。
【０００８】
本発明者らは、ＯＴＷカテーテルが、迅速交換長ガイドワイヤと組み合わせて使用されるとき、執刀医が、カテーテル交換プロセス全体の間、ガイドワイヤ上での保持を維持不可能であると認識する。ガイドワイヤがもはや保持されることができない場合、ＯＴＷカテーテルが抜去されているときに、ＯＴＷカテーテルがＯＴＷカテーテルとともにガイドワイヤを引き戻すため、ガイドワイヤ位置は、容易に喪失され得る。同様に望ましくない様式として、ＯＴＷカテーテルを迅速交換ガイドワイヤを経由して前進させようとすると、ガイドワイヤの近位端が医師またはその助手によって保持および安定化されることができない間、ガイドワイヤは、カテーテルによって意図せず遠位に押動され得る。このガイドワイヤの前進は、ガイドワイヤの遠位先端が、医師がカニューレ挿入を意図しない小さなまたは罹患脈管の中に前進し得るため、脈管穿孔または他の損傷の潜在的リスクをもたらす。代わりに、ガイドワイヤの冗長ループが、前進させられているＯＴＷカテーテルの正面に形成され得るが、ワイヤ制御および位置付けの喪失につながり得る。迅速交換長ガイドワイヤを経由したＯＴＷカテーテル移動から生じる、これらの制御されないガイドワイヤ移動のいずれも、手技非効率、手技失敗、および／または患者合併症につながり得る。
【０００９】
本発明者らはさらに、経皮的手技の間、留置ガイドワイヤ位置付けを固定するデバイスおよび方法が、特に、ＯＴＷカテーテルおよび迅速交換長ガイドワイヤの使用が予期されるときに、必要とされると認識する。本デバイスおよび方法は、ガイドワイヤの中間または遠位端部分を管状部材の内側表面に対して係合させるための手段を含む。いったんガイドワイヤ位置が、管状部材の内側表面に対するその係合によって係止されると、ガイドワイヤを経由した第１のＯＴＷカテーテルの抜去および第２のＯＴＷカテーテルの後続導入が、ガイドワイヤを管状部材に対して長手方向に移動させることなく可能となる。
【００１０】
ガイドカテーテルおよびガイドワイヤ、特に、迅速交換長ガイドワイヤと併用するための経皮的デバイスは、比較的に可撓性の細長い管部材と、押動部材と、固定バルーン等の固定機構とを備えることができる。管部材は、１つまたは複数の介入性医療デバイスを受け取るようにサイズ決定および成形される管腔を画定することができ、ガイドカテーテルの管腔より小さい外径を有することができる。このようにして、管部材の一部は、ガイドカテーテル内およびガイドカテーテルの遠位端を越えて延在し、所望の標的脈管または他の中空構造の中への１つまたは複数の介入性医療デバイスのより深い送達を容易にすることができる。押動部材は、管部材に取り付けられることができ、管部材をガイドカテーテルに対して摺動可能に位置付けるために、管部材から近位に延在することができる。押動部材は、膨張流体をバルーンに送達するまたは流体をバルーンから除去するために固定バルーンの内部と流体連通する管腔を含むことができる。固定バルーンは、押動部材の一部上（管部材の近位または管部材内）に位置付けられることができ、膨張させられると、ガイドワイヤをガイドカテーテルまたは管部材の内側表面に対して係合または係止するようなサイズおよび形状を含むことができる。本係合または係止は、所望の標的脈管または他の中空構造内のガイドワイヤの位置を維持しながら、ＯＴＷカテーテルの交換を容易にすることができる。
【００１１】
インサイチュ迅速交換長ガイドワイヤをレールとして使用して、ＯＴＷカテーテルまたは他の介入性医療デバイスを患者の中に挿入する方法は、ガイドカテーテルの遠位端をガイドワイヤを経由して所望の脈管または他の中空構造の口に隣接する位置まで前進させることを含むことができる。押動部材と、比較的に可撓性の細長い管部材と、固定バルーン等の固定機構とを備える経皮的デバイスは、ガイドワイヤを経由して、ガイドカテーテルの中に前進させられることができる。管部材は、ガイドカテーテルと同軸整合して位置付けられることができ、その遠位端部分は、ガイドカテーテルの遠位端を越えて延在する。ガイドカテーテルまたは管部材に対するガイドワイヤの長手方向移動は、固定バルーンを膨張させ、それによって、ガイドワイヤをガイドカテーテルまたは管部材の内側表面に対して係合させることによって阻止されることができる。固定バルーンを膨張させた後、ＯＴＷカテーテルは、係止されたガイドワイヤの近位端上に装填され、固定バルーンの近位の場所まで遠位に前進させられることができる。ガイドワイヤの近位端が、ＯＴＷカテーテルの近位端の外側でアクセス可能となると、医師は、ガイドワイヤの近位端を把持することができ、固定バルーンは、次いで、ＯＴＷカテーテルが所望の脈管または他の中空構造の中にさらに前進させられることができるように、収縮されることができる。
【００１２】
本デバイスおよび方法のこれらおよび他の実施例および特徴は、少なくとも部分的に、以下の詳細な説明に記載される。本概要は、本主題の非限定的実施例を提供することを意図し、排他的または包括的説明を提供することを意図するものではない。以下の詳細な説明は、本デバイスおよび方法についてのさらなる情報を提供するために含まれる。
図面中、同様の番号は、いくつかの図全体を通して類似特徴および構成要素を説明するために使用され得る。図面は、概して、限定ではなく、一例として、本特許文書に論じられる種々のデバイスおよび方法実施形態を図示する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、少なくとも１つの実施形態に従って構築される、大動脈を通して冠状動脈口まで前進させられるガイドカテーテルの平面図を図示する。
【図２】図２は、少なくとも１つの実施形態に従って構築される、ガイドカテーテルと併用される経皮的デバイスの平面図を図示する。
【図３】図３は、少なくとも１つの実施形態に従って構築される、ガイドカテーテルおよびガイドワイヤと併用される経皮的デバイスの露出図を図示する。
【図４】図４は、少なくとも１つの実施形態に従って構築される、経皮的デバイスの立面図を図示する。
【図５】図５は、例えば、図４の実施例の線５−５に沿った、経皮的デバイスの側面断面図を図示する。
【図６】図６は、少なくとも１つの実施形態に従って構築される、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、およびＯＴＷカテーテルと併用される経皮的デバイスの側面断面図を図示する。
【図７】図７〜８は、例えば、それぞれ、図６の線７−７および８−８に沿った経皮的デバイス、ガイドカテーテル、およびガイドワイヤの横断面図を図示する。
【図８】図７〜８は、例えば、それぞれ、図６の線７−７および８−８に沿った経皮的デバイス、ガイドカテーテル、およびガイドワイヤの横断面図を図示する。
【図９】図９は、少なくとも１つの実施形態に従って構築される、ガイドワイヤをレールとして使用して、第１のＯＴＷカテーテルまたは他の介入性医療デバイスを第２のＯＴＷカテーテルまたは他の介入性医療デバイスと交換するための経皮的デバイスの使用の方法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図面は、必ずしも、正確な縮尺ではない。ある特徴および構成要素は、尺度が誇張されて、または概略形態で示され得、いくつかの詳細は、明確性および簡潔さのために、示されない場合がある。
【００１５】
（詳細な説明）
多くの場合、カテーテルまたは他の介入性医療デバイスが、患者の中に挿入された後、カテーテルまたはデバイスを抜去し、代替サイズのカテーテルまたはデバイスと置換する必要があり得る。例えば、膨張カテーテルの収縮されたバルーンの外形が、時として、大きすぎて、処置されるべき罹患部位（例えば、狭窄）を通り抜けることができない、またはバルーン外形が、小さすぎて、バルーンの膨張ノ際に、罹患部位が、十分に膨張させられない場合がある。これが生じると、膨張バルーンカテーテルは、罹患部位が、バルーンの膨張に応じて、交差し適切に処置され得るように、異なる（より小さいまたはより大きい）サイズのものに交換される必要がある。カテーテルまたはデバイスは、さらに、または代わりに、乏しい制御性または低可撓性を有し、罹患部位の遠位の解剖学的目印まで追跡不能となり得る。この場合、カテーテルまたはデバイスは、解剖学的目印に到達し得るように、より優れた追跡特性を伴うものと交換されなければならない。これらの置換は、カテーテルまたはデバイス交換の間に完了される。
【００１６】
本経皮的デバイスおよび方法は、管状部材または血管系内の解剖学的目印に対するガイドワイヤの位置を維持しながら、任意の長さのガイドワイヤ（約１９０センチメートル（ｃｍ）またはそれ未満の長さを有する迅速交換ガイドワイヤを含む）を経由して、ＯＴＷおよび迅速交換カテーテルまたは他の介入性医療デバイスの両方の確実な挿入および除去を可能にする。そのような介入性医療デバイス挿入および除去の間、ガイドワイヤの留置位置を維持することは、そうでなければ必要とされるようなＸ線誘導押−引交換移動を協調させる必要性を低減させる。
【００１７】
本デバイスおよび方法は、特に、ＯＴＷカテーテルが採用または予期されるとき、迅速交換長ガイドワイヤを用いて経皮的冠状動脈介入を行う介入心臓病専門医によって、優れた有用性を見出すと考えられる。本デバイスおよび方法はまた、その管部材の深部脈管据付性の利用を通じて、解剖学的目印が位置する標的脈管または他の中空構造口に対するガイドカテーテルの位置を維持することが可能であり得る。本特許文書の残りは、概して、冠状動脈脈管の処置を参照して、本デバイスおよび方法の使用について論じ、それを図示するが、デバイスおよび方法はまた、ガイドワイヤが採用される患者の身体全体を通して、他の罹患または閉塞脈管または他の中空構造（例えば、胆道、尿管等）を処置するためにも使用されることができることを理解されたい。
【００１８】
経皮的経腔冠状動脈血管形成術手技等の最小侵襲性心臓介入は、世界中で利用されており、典型的には、図１に図示されるように、ガイドカテーテル１０２の使用を含む。ガイドカテーテル１０２は、その長さ全体を通してガイドカテーテル管腔１０４を画定する、細長い管状部材である。ガイドカテーテル１０２は、例えば、ポリウレタンから形成されることができ、冠状動脈口１０６または患者の身体内の他の着目領域へのその通過を容易にするように成形されることができる。図１の実施例では、６フレンチ（Ｆ）、７Ｆ、または８Ｆガイドカテーテル１０２が、大腿動脈において挿入され、大動脈１０８を通して冠状動脈１１０の口１０６に隣接する位置まで前進させられることができる。ガイドカテーテル１０２の直径および剛性は、多くの場合、口１０６を越えて処置を必要とする冠状動脈１１０の中に前進させられることができず、したがって、膨張バルーンカテーテルが、罹患部位１１２に到達するために、ガイドカテーテル１０２から独立して前進させられなければならない。
【００１９】
ガイドカテーテル１０２の遠位端の位置を口１０６に維持することは、膨張バルーンカテーテルが罹患部位１１２に正常に到達することを容易にするために望ましくあり得る。膨張バルーンカテーテルを送達しようと試みる際、抵抗に遭遇すると、ガイドカテーテル１０２は、口１０６から後退または抜去され得る。心臓の固有心拍もまた、ガイドカテーテル１０２の遠位端がもはや膨張バルーンカテーテルを罹患部位１１２に誘導するために位置付けられていないほどに、ガイドカテーテル１０２の遠位端にその位置付けを喪失させ、または別様に、偏移させ得る。口１０６からのこの偏移のため、冠状動脈１１０および罹患部位１１２へのアクセスは、口１０６との係合にガイドカテーテル１０２の遠位端を戻すために、ガイドカテーテル１０２の反復再位置付けを必要とし得る。
【００２０】
本経皮的デバイス２００は、冠状動脈２１０、および典型的には罹患部位２１２の遠位に位置付けられる解剖学的目印へのアクセスを改善することができ、経皮的デバイス２００は、比較的に可撓性の細長い管部材２１４と、押動部材２１６と、固定機構（例えば、図３に図示される固定バルーン）とを含む。図２は、ガイドカテーテル２０２を通して、その遠位端２１８を越えて、冠状動脈２１０の中に延在する管部材２１４の一部を図示する。冠状動脈２１０の中に延在することによって、管部材２１４は、動脈口２０６に対するガイドカテーテル２０２の位置付けを安定化させることができ、罹患部位２１２への改善されたアクセスを可能にすることができ、罹患部位２１２で、膨張バルーンカテーテルは、適切な介入を行うために使用されることができる。管部材２１４は、膨張バルーンカテーテルを受け取るための管腔２２０を画定することができ、ガイドカテーテル２０２の管腔２０４より小さい外径を有することができる。
【００２１】
押動部材２１６は、少なくとも管部材２１４の近位端に取り付けられ、その近位端部分２４２が、患者の身体の外側で執刀医によってアクセス可能であるように、その取付部から近位に延在することができる。押動部材２１６は、医師が、管部材２１４全体がガイドカテーテル２０２内に位置付けられる第１の位置と、管部材２１４の一部がガイドカテーテル２０２の遠位端２１８を越えて延在する図示される第２の延在位置との間で管部材２１４を位置付けることを可能にする。様々な実施例では、押動部材２１６は、膨張流体を固定バルーン（図３）に送達する、または流体をそこから除去する能力を有するハイポチューブを含むことができ、その近位端部分２４２は、ルアー継手２２４等によって、膨張デバイスに結合可能な膨張マニホールド２２２を含むことができる。
【００２２】
ガイドカテーテル３０２の遠位端部分が、口３０６に隣接し、かつ経皮的デバイス３００の遠位端部分が、冠状動脈３１０内において定位置にある状態で、インサイチュガイドワイヤ３２６（例えば、迅速交換長ガイドワイヤ）が、図３に図示されるように、その中で自由にあることができ、その近位端３３０から回転および制御されることができる。解剖学的配向および相対的位置付けのために、ある用量の造影剤が、ガイドカテーテル３０２および経皮的デバイス３００の管部材３１４を通して供給されることができる。ガイドワイヤ３２６が、処置されるべき冠状動脈３１０内の罹患部位３１２を交差すると、その遠位先端３３２は、解剖学的目印に隣接する遠位側の部位上に位置付けられることができる。
【００２３】
次に、経皮的デバイス３００の固定機構が、ガイドワイヤ３２６をガイドカテーテル３０２の中間または遠位端部分３２８の内側表面３３８に対して係合させるために、サイズが増加されることができる。固定機構は、例えば、拡張可能、延在可能、または弾性アーム、フィンガ、ラッチ、もしくは膨張可能部材を含む、種々の形態をとることができる。図３の実施例に図示されるように、固定機構は、管部材３１４の近位の押動部材３１６の遠位端部分３３６上に位置付けられる固定バルーン３３４であることができ、ガイドワイヤ３２６をガイドカテーテル３０２の中間または遠位端部分３２８の内側表面３３８に対して係合させるための膨張させられたサイズおよび形状を含むことができる。固定バルーン３３４の膨張は、ガイドワイヤ３２６移動を生じさせずにＯＴＷカテーテルまたは他の介入性医療デバイスが前進させられるまたは抜去されるための適正な力による、ガイドカテーテル３０２、管部材３１４、または解剖学的目印に対するガイドワイヤ３２６の長手方向移動を阻止することができる。０．０１４インチ（ｉｎ）（０．０３５６ｃｍ）ガイドワイヤを固着させるために適正な力は、臨床ベンチテストに基づいて、約３０グラム（ｇ）〜６０ｇであると考えられる。
【００２４】
固定バルーン３３４または他の固定機構が、代替として、管部材３１４内に位置付けられることもでき、ガイドワイヤ３２６を管部材３１４の内側表面に対して係合させるための拡大サイズおよび／または形状を含むことができる。本固定バルーン３３４位置は、その遠位端部分近傍におけるガイドワイヤ３２６の位置の直接および局所制御を提供する。
【００２５】
固定バルーン３３４の膨張は、注射器または専用膨張デバイス３４０の先端を、押動部材３１６の近位端部分３４２に結合される膨張マニホールド３２２の中に接続することによって完了されることができる。注射器３４０のプランジャを押下することによって、膨張流体またはガスが、押動部材３１６の管腔を通して固定バルーン３３４へ押勢されることができる。膨張流体は、典型的には、滅菌生理食塩水溶液、または、生理食塩水および造影剤から成る滅菌溶液を含む。造影剤溶液は、蛍光透視法を使用して固定バルーン３３４の拡張を視認することが望まれるとき、使用されることができる。いったん流体が固定バルーン３３４の中に押勢され、注射器の先端が膨張マニホールド３２２から抜去されると、マニホールド内の弁または停止栓３２３は、バルーン３３４を膨張させられた状態に維持するように閉鎖する、または閉鎖されることができる。
【００２６】
随意に、経皮的デバイス３００はさらに、押動部材３１６の近位端部分３４２上に位置付けられる、膨張インジケータバルブ３４４を含むことができる。インジケータバルブ３４４は、固定バルーン３３４の内部と流体連通することができ、執刀医に、固定バルーン３３４の膨張ステータスの外部（患者の身体の外側）インジケーションを提供することができる。
【００２７】
固定バルーン３３４を使用して、ガイドワイヤ３２６を、ガイドカテーテル３０２の遠位端部分３２８の内側表面３３８に対して係合させた後、例えば、ガイドワイヤ３２６の近位端３３０が、例えば、戻し装填技法を使用して、ＯＴＷ膨張バルーンカテーテル３４６の中に導入されることができる。ガイドワイヤ３２６上にトルカが存在しないとき、ガイドワイヤ３２６の近位端３３０が、膨張バルーンカテーテル３４６の先端および軸方向管腔を通して後方方向に挿入されることができる。ガイドワイヤ３２６は、膨張バルーンカテーテル３４６の遠位端部分３４８を片手で保持し、ガイドワイヤ３２６を他方の手で後方に前進させることによって、後方に前進させられることができる。拡張カテーテル３４６が、冠状動脈３１０の中に遠位に前進させられるとき、ガイドワイヤ３２６の近位端３３０は、カテーテルの近位端部分３５２において開口部３５０を通って退出し、医師によって把持されることができる。
【００２８】
固定バルーン３３４は、次いで、収縮され、ガイドワイヤ３２６をガイドカテーテル３０２または解剖学的目印に対するその捕捉または固定位置状態から解放することができる。膨張バルーンカテーテル３４６は、次いで、ガイドワイヤ３２６に沿って、ガイドカテーテル３０２の遠位端３１８および管部材３１４を過ぎて、冠状動脈３１０を通って、解剖学的目印へと遠位にさらに前進させられることができる。これは、ガイドワイヤ３２６の近位端３３０が、膨張バルーンカテーテル３４６の近位端部分３５２から延在し、冠状動脈３１０内でのその前進を防止するように医師によって保持されている間に生じる。膨張バルーンカテーテル３４６のバルーン３５６は、その膨張に応じて、罹患部位３１２が膨張させられるように、罹患部位３１２を横断して位置付けられることができる。
【００２９】
図４は、ガイドカテーテルおよびガイドワイヤと併用するための例示的経皮的デバイス４００の立面図を図示する。経皮的デバイス４００は、比較的に可撓性の細長い管部材４１４と、押動部材４１６と、固定バルーン４３４とを含むことができ、例えば、１２０ｃｍ〜１８０ｃｍの集合長さ４８２を有することができる。
【００３０】
経皮的デバイス４００上のマーカは、執刀医が、患者生体構造、ガイドカテーテル、および手技の間に使用される任意の国際的医療デバイスに対するデバイスの構成要素の位置付けを識別することを可能にすることができる。例えば、１つまたは複数の深度マーカ４８４が、押動部材４１６上に印刷されることができ、管部材４１４の遠位端から第１の長さ４８６（例えば、約１０５ｃｍ）および第２の長さ４８８（例えば、約９５ｃｍ）に位置付けられることができる。放射線不透過性マーカ４９４は、固定バルーン４３４内に位置付けられることができ、押動部材４１６の一部の周囲における金めっきによって形成されることができる。また、１つまたは複数の放射線不透過性マーカバンド４９６が、管部材４１４上に位置付けられることができ、タングステン、白金、またはその合金から成ることができる。第１のマーカバンド４９６は、管部材４１４の真円形入口のわずかに遠位（例えば、約４ミリメートル（ｍｍ）遠位）の長さ４９８に位置付けられることができ、第２のマーカバンド４９６は、管部材の遠位端の近傍に位置付けられることができる。
【００３１】
固定バルーン４３４は、管部材４１４の真円形入口の近位（例えば、約５ｃｍ近位）の長さ４９０等、押動部材４１６の遠位端部分４３６上に位置付けられることができる。
【００３２】
管部材４１４は、約６ｃｍ〜３０ｃｍの長さ４９２に延在することができ、管腔４２０を画定することができる。管腔４２０は、膨張バルーンカテーテル、ステント、および他の介入性医療デバイスが通過することを可能にするように、押動部材４１６の外径より大きく、かつガイドカテーテルの内径の１または２フレンチサイズ以内であることができる。
【００３３】
図５は、例えば、図４の線５−５に沿った、経皮的デバイス５００の側面断面図を図示する。本例証を近位−遠位方向に説明すると、押動部材５１６は、管腔５６４を画定する、または別様に含み得る。管腔５６４は、バルーンへの膨張流体の送達またはバルーンからの流体の除去のために、固定バルーン５３４の内部と流体連通することができる。様々な実施例では、押動部材５１６は、管腔５６４および固定バルーン５３４を流体的に結合するためにその側壁内にポート５６６を有するハイポチューブを含むことができる。管腔５６４は、閉鎖膨張システムを形成するために、固定バルーン５３４の遠位において塞がれまたは別様にシールされることができる。
【００３４】
固定バルーン５３４は、管部材５１４の近位において、押動部材５１６の遠位端部分５３６上に位置付けられ、ポート５６６の周りに巻着されることができる。固定バルーン５３４は、近位環状接合部５６８および遠位環状接合部５７０において、押動部材５１６にレーザ溶接または別様に接合されることができる。固定バルーン５３４の中心は、押動部材５１６の軸方向（水平方向および垂直方向）中心平面に対して垂直方向５７４および／または半径方向５７５にオフセットされることができる。半径方向オフセット５７５は、バルーンが管部材５１４の中への介入性医療デバイスの送達を阻止することを回避することに役立つことができる一方、垂直オフセット５７４は、例えば、膨張させられたときに、ガイドワイヤをガイドカテーテルの内側表面に対して効果的に押勢することができる。様々な実施例では、固定バルーン５３４は、経皮的デバイス５００が利用されているガイドカテーテルの内径よりわずかに大きい膨張させられた外径を有する。固定バルーン５３４は、約１０〜１２ｍｍの効果的係止長を有することができ、マーカ５９４は、この効果的長さの一部に沿って延在することができる。
【００３５】
固定バルーン５３４は、１つまたは複数のポリマー層を含むことができる。ある実施例では、固定バルーン５３４は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、またはポリウレタンから形成される、単一ポリマー層を含む。別の実施例では、固定バルーン５３４は、内側ポリマー層と、外側ポリマー層とを含み、内側ポリマー層は、高硬度ポリマーを含むことにより、破裂に対する抵抗を増加させ、増強された外向き力を提供することができ、外側ポリマー層は、より低硬度ポリマーを含み、可撓性および脈管壁との適合性を提供することができる。
【００３６】
管部材５１４の近位端部分５５８は、押動部材５１６の遠位端部分５３６に結合されることができる。この結合の配列または構成は、変動し得る。例えば、管部材５１４は、その壁内に形成される開口部を有することができ、押動部材５１６は、開口部内に配置されることができる。押動部材５１６を開口部の中に挿入することは、部材間の機械的結合をもたらすことができ、付加的または代替接合（例えば、接着剤接合、熱接合、溶接、鑞接等）が、利用されることができる。押動部材５１６の遠位端部分５３６は、管部材５１４に固着するためにより大きい表面積を提供するように平坦にされることができる。管部材５１４の近位端部分５５８と押動部材５１６の遠位端部分５３６との間に接合される、またはそれらと統合される第３の構成要素（例えば、金属またはポリマーカラーもしくは凹面トラック）によって促進される結合機構もまた、検討される。第３の構成要素を形成するポリマーは、近位−遠位方向に堅性が小さくなり、かつ可撓性が大きくなることにより、より剛性の押動部材５１６とより可撓性の管部材５１４との間の漸次的可撓性遷移を提供することができる。
【００３７】
示される実施例では、管部材５１４の近位端部分５５８は、管部材５１４の長手方向軸に横断して画定された長手方向側面からアクセス可能な凹面トラック５０１を含む。この凹面トラック５０１は、膨張バルーンカテーテル、ステント、または他の介入性医療デバイスを管部材５１４の中に受け取るために、管部材の長手方向軸と垂直に配向される開口部と関連付けられた面積より大きい面積を提供する。この凹面トラック５０１の骨格支持構造５０３は、比較的に剛性のハイポチューブの形態における、押動部材５１６から、管部材５１４内に埋設される無管腔のより可撓性の構造５６０に遷移することができる。ハイポチューブ５１６の遠位端部分５３６は、その遠位端の方向に徐々に縮小する外径を有することができ、遠位端において、ハイポチューブ５１６の遠位端部分５３６は、金属（例えば、ステンレス鋼）リボン部材５６０に溶接されることができ、金属リボン部材５６０もまた、その遠位端の方向にサイズが徐々に縮小し得る。ハイポチューブ５１６の遠位端と金属リボン５６０の近位端との間の溶接された領域５０５において、各構成要素は、噛合角度５０７で切断され、制御された、かつ漸次的な遷移およびより大きい溶接表面積を提供することができる。
【００３８】
管部材５１４は、内側ポリマー層５０９と、外側ポリマー層５１１と、ポリマー層間に配置される補強部材５１３とから形成されることができる。内側ポリマー層５０９は、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または別の潤滑性材料から成る、もしくはそれでコーティングされ、受け取られた介入性医療デバイスのための滑動表面を提供することができる。外側ポリマー５１１層は、管部材５１４の長さに沿って硬度を連続して減少させる、ポリウレタン、ポリエチレン、またはポリオレフィン等の１つまたは複数の軟質かつ可撓性の材料を含むことができ、摩擦低減材料（例えば、親水性またはシリコーンコーティング）でコーティングされ、血管系およびガイドカテーテルを通した挿入および追跡性を促進することができる。随意に、外側ポリマー層５１１は、蛍光透視法下での視認性のために、１つまたは複数の放射線不透過性要素を装填されることができる。補強編組またはコイル５１３は、ステンレス鋼または白金合金から形成されることができ、例えば、管部材５１４の長さの少なくとも一部に沿って、ポリマー層間に延在することができる。ある実施例では、補強コイル５１３は、０．００１５インチおよび０．００８０インチの断面寸法を有する、３０４ステンレス鋼から形成され、凹面トラックの骨格支持構造５０３の遠位端と結合される。
【００３９】
図６は、ガイドカテーテル６０２内に配置され、ガイドワイヤ６２６およびＯＴＷ膨張バルーンカテーテル６４６と併用される、経皮的デバイス６００を図示する。経皮的デバイス６００の管部材６１４は、その遠位端からガイドワイヤ６２６の近位端上に戻し装填され、止血弁を通してガイドカテーテル６０２の中へ前進させられることができる。示されるように、経皮的デバイス６００の管部材６１４は、蛍光透視法下、例えば遠位端を約１０ｃｍ以下だけ越えて、ガイドカテーテル６０２の遠位端６１８を越えて前進させられることができる。そのように配列されると、管部材６１４の一部は、口に係合し、冠状動脈の一部内に延在し、ガイドカテーテル６０２の位置を維持し、動脈へのアクセスを改善することに役立つことができる。
【００４０】
いったん経皮的デバイス６００の固定バルーン６３４が、所望に応じて、ガイドカテーテル６０２内に位置付けられると、固定バルーン６３４は、膨張させられ（想像線に示されるように）、ガイドワイヤ６２６（例えば、迅速交換長ガイドワイヤ）の移動を制限することができる。固定バルーン６３４は、ガイドカテーテル６０２の内径を充填する直径まで膨張することができ（図７および図８参照）、ガイドワイヤ６２６をガイドカテーテル６０２の内側表面６３８に対して係合させ、それによって、ガイドカテーテル６０２および解剖学的目印に対するガイドワイヤ６２６の長手方向移動を阻止することができる（ガイドカテーテル６０２が解剖学的目印に対して静止していると仮定して）。ガイドワイヤ６２６の位置が固定バルーン６３４の膨張によって係止されると、ガイドワイヤ６２６の近位端は、執刀医によって解放されることができ、ＯＴＷ膨張バルーンカテーテル６４６は、ガイドワイヤ６２６を経由して戻し装填され、ガイドカテーテル６０２を通して遠位に前進させられることができる。
【００４１】
図７および図８は、それぞれ、例えば図６の線７−７および線８−８に沿った、経皮的デバイス７００、８００、ガイドカテーテル７０２、８０２、およびガイドワイヤ７２６、８２６の横断面図である。経皮的デバイス７００、８００の管部材７１４、８１４の位置を調節するために偏心的に位置付けられた押動部材７１６、８１６および骨格支持構造７０３、８０３の使用は、いくつかの利点を提供することが分かる。比較的に小さい直径の押動部材７１６、８１６は、ガイドカテーテル７０２、８０２内でのその長手方向移動の間、低表面摩擦をもたらす。低摩擦力は、管部材７１４、８１４の延在および回収を容易にすることが可能である。また、押動部材７１６、８１６の小断面サイズは、膨張バルーンカテーテル、ステント、および他の介入性医療デバイス、またはガイドカテーテル７０２、８０２を通る流体の送達に有意に干渉することはない。
【００４２】
ガイドカテーテル７０２、８０２を通した管部材７１４、８１４の中への膨張バルーンカテーテル、ステント、または他の介入性医療デバイスの送達は、部分的円筒形開口部を画定し、かつ、約１ｃｍ〜１８ｃｍの長さを有する、凹面トラック７０１、８０１によって容易にされることができる。凹面トラック７０１、８０１は、経皮的デバイス７００、８００の固定バルーン７３４、８３４の近傍に位置付けられることができる、または固定バルーン７３４、８３４の遠位に位置付けられることができる。ある実施例では、凹面トラック７０１の第１の区画７７８は、少なくとも０．５ｃｍの長さに延在し、かつ、ガイドカテーテル７０２または管部材７１４の断面円周の２５％〜４０％に半径方向に延在する、弧状断面形状を有することができる。凹面トラック８０１の第２の区画８８０は、少なくとも０．５ｃｍの長さに延在し、ガイドカテーテル８０２または管部材８１４の断面円周の４０％〜７０％に半径方向に延在する、半円筒形断面形状を有することができる。
【００４３】
押動部材７１６、８１６および固定バルーン７３４、８３４は、ガイドカテーテル７０２、８０２内でガイドワイヤ７２６、８２６とともに延在することができ、介入手技の間、常時、そこに留まることができる。固定バルーン７３４、８３４は、例えば、膨張バルーンカテーテルを前進または抜去するとき、ガイドワイヤ７２６、８２６の位置をガイドカテーテル７０２、８０２内で固着させるために十分な係合を提供することができ、ガイドワイヤの近位端部分が執刀医によって保持されることができるとき、解剖学的目印に対する膨張バルーンカテーテルの継続前進を可能にするために収縮されることができる。
【００４４】
図９は、ガイドワイヤをレールとして使用して、第１のＯＴＷカテーテルまたは他の介入性医療デバイスを第２のＯＴＷカテーテルまたは他の介入性医療デバイスと交換するための経皮的デバイスの使用の例示的方法９１７を図示する。
【００４５】
第１のＯＴＷカテーテルが、最初に、患者から除去され得る。９１９において、除去されるべき第１のＯＴＷカテーテルが、その遠位端が固定機構の近位に位置付けられるまで、ガイドワイヤを経由して、ガイドカテーテルの中に抜去され得る。この位置付けは、蛍光透視法および固定機構上または固定機構内の放射線不透過性マーカを使用して、確認されることができる。固定機構は、次いで、９２１において、サイズが増加（例えば、膨張）され、ガイドワイヤをガイドカテーテルの内側表面に対して係合させ、それによって、カテーテル除去の間、ガイドワイヤの長手方向移動を防止し得る。９２３において、第１のＯＴＷカテーテルは、患者から完全に抜去および除去され得る。
【００４６】
第２のＯＴＷカテーテルが、次いで、患者内に挿入されることができる。９２５において、第２のＯＴＷカテーテルは、係止されたガイドワイヤ上に装填され、ガイドワイヤの近位端が第２のＯＴＷカテーテルの近位端の外側からアクセス可能となるまで、固定機構に向かって遠位に前進させられ得る。９２７において、医師は、ガイドワイヤの近位端を把持することができ、固定機構は、サイズが縮小（例えば、収縮）され得る。９２９において、第２のＯＴＷカテーテルは、所望の標的脈管または他の中空構造の中にさらに指向され、処置を提供し得る。
【００４７】
結語：
多くの場合、最小侵襲性手技では、ガイドカテーテルまたは解剖学的目印に対してガイドワイヤの留置位置を維持しながら、あるカテーテルまたは他の介入性医療デバイスを別のものと交換する必要がある。解剖学的目印が位置する標的脈管または他の中空構造口に対してガイドカテーテルの位置を維持することもまた、交換の間、有益と成り得る。ガイドワイヤの位置を維持するために、特に、ＯＴＷカテーテルの使用が予期されるとき、取扱のために２人のオペレータ（医師およびその助手）が必要とされる、約２７０ｃｍまたはそれを上回るガイドワイヤ長が、以前は使用された。オペレータの１人が、長ガイドワイヤを操作し、長ガイドワイヤを定位置に保持する一方、もう１人のオペレータが、カテーテルを交換していた。オペレータは、交換の間、相互にやりとりする必要があり、これは、手技時間の延長につながり、ガイドワイヤの先端は、蛍光透視下で監視される必要があり、これは、オペレータおよび患者に増加した放射線被ばくを受けさせた。加えて、ガイドワイヤの長い長さは、取扱が煩わしく、時として、手術室の床に接触する、または別様に汚染され、その廃棄を必要とした。
【００４８】
本経皮的デバイスおよび方法は、患者の身体の外側から手でガイドワイヤを保持するという以前に必要とされたタスクなしに、カテーテル交換の間、ガイドカテーテル、経皮的デバイスの管部材、または解剖学的目印に対するガイドワイヤの留置位置が維持されることを可能にする。ガイドワイヤは、もはや身体の外側から継続的に保持されなければならないわけではなく、遠位で固着されるため、ガイドワイヤの長さは、より短くすることができ、蛍光透視法の危険かつ長期の使用は、ガイドワイヤ位置を継続的に監視するためにもはや必要ではない。より短いガイドワイヤは、単一オペレータが、ＯＴＷ膨張バルーンカテーテル交換を効率的に行うことを可能にする。本デバイスおよび方法はさらに、ガイドカテーテルの位置が、ガイドカテーテルの遠位端を越える管部材およびその部分的延在部の使用を通じて、解剖学的目印が位置する標的脈管または他の中空構造口に対して維持されることを可能にする。
【００４９】
前述の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する、付随の図面の参照を含む。詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきである。図面は、例証として、本デバイスおよび方法が実践され得る具体的実施形態を示す。これらの実施形態はまた、本明細書では、「実施例」とも称される。
【００５０】
前述の詳細な説明は、例証であって、制限を意図するものではない。例えば、前述の実施例（または、その１つまたは複数の特徴または構成要素）は、相互に組み合わせて使用されることができる。他の実施形態は、前述の詳細な説明の精査に応じて、当業者等によって、使用されることができる。また、種々の特徴または構成要素は、本開示を効率化するために、ともに群化されている、または群化されることができる。これは、請求されない開示特徴が、任意の請求項に不可欠であることを意図するものと解釈されるべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示される実施形態の全てに満たない特徴にあり得る。したがって、以下の請求例は、詳細な説明に組み込まれ、各実施例は、それ自体で別個の実施形態として成り立つ。
【００５１】
実施例１では、ガイドカテーテルおよびガイドワイヤと併用するための経皮的デバイスは、細長い管部材と、押動部材と、固定機構とを備えることができる。管部材は、管腔を画定することができ、管腔は、管腔を通して１つまたは複数の介入性医療デバイスを受け取るようにサイズ決定され、管部材は、ガイドカテーテルの管腔より小さい外径を有することができる。押動部材は、ガイドカテーテル内で、またはガイドカテーテルを部分的に越えて管部材を摺動可能に位置付けるために、管部材に取り付けられることができる。固定機構は、押動部材の一部上に位置付けられることができ、移動またはサイズが増加されると、ガイドワイヤをガイドカテーテルまたは管部材の内側表面に対して係合させるように構成されることができる。
【００５２】
実施例２では、実施例１の経皮的デバイスは、随意に、管部材が押動部材より可撓性であるように構成されることができる。
【００５３】
実施例３では、実施例１または２のうちの任意の１つの経皮的デバイスは、随意に、管部材が少なくとも６ｃｍの長さを含むように構成されることができる。
【００５４】
実施例４では、実施例１〜３のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、管部材の管腔の直径が、ガイドカテーテルの管腔の直径より１フレンチサイズ以下だけ小さいように構成されることができる。
【００５５】
実施例５では、実施例１〜４のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、管部材が、管部材全体がガイドカテーテル内に位置付けられる第１の後退位置と、管部材の一部がガイドカテーテルの遠位端を越えて延在する第２の延在位置との間で移動可能であるように構成されることができる。
【００５６】
実施例６では、実施例１〜５のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、管部材が、内側ポリマー層と、外側ポリマー層と、内側ポリマー層と外側ポリマー層との間に配置される補強部材とを含むように構成されることができる。
【００５７】
実施例７では、実施例１〜６のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、押動部材が管部材の近位端部分に取り付けられるように構成されることができる。
【００５８】
実施例８では、実施例１〜７のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、押動部材が管部材の横断面に対して偏心的に位置付けられるように構成されることができる。
【００５９】
実施例９では、実施例１〜８のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、固定機構が固定バルーンであるように構成され、固定バルーンは、膨張させられると、ガイドワイヤをガイドカテーテルまたは管部材の内側表面に対して係合させるように構成されることができる。
【００６０】
実施例１０では、実施例９の経皮的デバイスは、随意に、押動部材が、膨張流体を固定バルーンに送達する、または膨張流体を固定バルーンから除去するために固定バルーンの内部と流体連通する管腔を含むように構成されることができる。
【００６１】
実施例１１では、実施例１０の経皮的デバイスは、随意に、押動部材がハイポチューブを含むように構成されることができる。
【００６２】
実施例１２では、実施例１０または１１のうちの任意の１つの経皮的デバイスは、随意に、押動部材の近位端部分が、注射器または他の膨張デバイスに結合可能な膨張マニホールドを含むように構成されることができる。
【００６３】
実施例１３では、実施例９〜１２のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、固定バルーンが、管部材の近位に位置付けられ、押動部材の周りに巻着されるように構成されることができる。
【００６４】
実施例１４では、実施例９〜１３のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、固定バルーンが、内側ポリマー層と、外側ポリマー層とを含むように構成されることができる。
【００６５】
実施例１５では、実施例９〜１４のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、押動部材の近位端部分上に位置付けられる膨張インジケータバルブをさらに備えることができる。インジケータバルブは、固定バルーンの内部と流体連通することができる。
【００６６】
実施例１６では、実施例１〜１５のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、固定機構の中心が、押動部材の軸方向平面に対してオフセットされるように構成されることができる。
【００６７】
実施例１７では、実施例１〜１６のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、固定機構上または固定機構内に位置付けられる放射線不透過性マーカをさらに備えることができる。
【００６８】
実施例１８では、実施例１〜１７のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、管部材の真円形部分につながる部分的円筒形開口部を画定する凹面トラックをさらに備えることができる。
【００６９】
実施例１９では、実施例１８の経皮的デバイスは、随意に、凹面トラックの第１の区画が弧状断面形状を含むように構成されることができる。
【００７０】
実施例２０では、実施例１９の経皮的デバイスは、随意に、弧状断面形状が少なくとも０．５ｃｍの長さに延在するように構成されることができる。
【００７１】
実施例２１では、実施例１９または２０のうちの任意の１つの経皮的デバイスは、随意に、弧状断面形状が、管部材の断面円周の２５％〜４０％に半径方向に延在するように構成されることができる。
【００７２】
実施例２２では、実施例１９〜２１のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、凹面トラックの第２の区画が半円筒形断面形状を含むように構成されることができる。
【００７３】
実施例２３では、実施例２２の経皮的デバイスは、随意に、半円筒形断面形状が少なくとも０．５ｃｍの長さに延在するように構成されることができる。
【００７４】
実施例２４では、実施例２２または２３のうちの任意の１つの経皮的デバイスは、随意に、半円筒形断面形状が、管部材の断面円周の４０％〜７０％に半径方向に延在するように構成されることができる。
【００７５】
実施例２５では、実施例１８〜２４のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスは、随意に、凹面トラックの支持構造が、ハイポチューブの形態における押動部材から無管腔金属構造に遷移するように構成されることができる。
【００７６】
実施例２６では、実施例２５の経皮的デバイスは、随意に、ハイポチューブの遠位端および無管腔金属構造の近位端が、ともに溶接される噛合する非垂直切断部を含むように構成されることができる。
【００７７】
実施例２７では、方法は、経皮的デバイスをガイドカテーテルの中に前進させることと、ガイドカテーテルまたは経皮的デバイスの管部材に対するガイドワイヤの長手方向移動を阻止することとを含むことができる。経皮的デバイスは、押動部材と、管部材と、固定機構とを含むことができる。ガイドワイヤの移動は、固定機構のサイズを増加させ、それによって、ガイドワイヤの一部をガイドカテーテルまたは管部材の内側表面に対して係合させることによって阻止されることができる。
【００７８】
実施例２８では、固定機構のサイズの増加に先立って、実施例２７の方法は、随意に、介入性医療デバイスの遠位端が固定機構の近位に位置付けられるまで、ガイドワイヤを経由して介入性医療デバイスを抜去することをさらに含むことができる。
【００７９】
実施例２９では、固定機構のサイズ増加後、実施例２７または２８のうちの任意の１つの方法は、随意に、ガイドワイヤの近位端部分との接触を解放することをさらに含むことができる。
【００８０】
実施例３０では、固定機構のサイズ増加後、実施例２７〜２９のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの方法は、随意に、介入性医療デバイスをガイドワイヤを経由して固定機構の近位の場所に前進させることをさらに含むことができる。
【００８１】
実施例３１では、実施例３０の方法は、随意に、介入性医療デバイスをガイドワイヤを経由して固定機構の近位の場所に前進させることが、ガイドワイヤの近位端部分を介入性医療デバイスの近位端部分から露出させることを含むように構成されることができる。
【００８２】
実施例３２では、実施例３１の方法は、随意に、ガイドワイヤの近位端部分を把持することと、固定機構のサイズを減少させることにより、ガイドワイヤをガイドカテーテルまたは管部材の内側表面から係脱させることと、介入性医療デバイスをガイドワイヤの遠位端部分を経由して管部材を通して前進させることとをさらに含むことができる。
【００８３】
実施例３３では、実施例３２の方法は、随意に、固定機構のサイズを減少させることが、固定バルーンを収縮させることを含むように構成されることができる。
【００８４】
実施例３４では、実施例２７〜３３のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの方法は、随意に、経皮的デバイスをガイドカテーテルの中に前進させることが、管部材の遠位端部分がガイドカテーテルの遠位端を越えて延在する状態で、管部材をガイドカテーテルと同軸整合するように位置付けることを含むように構成されることができる。
【００８５】
実施例３５では、実施例２７〜３４のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの方法は、随意に、固定機構のサイズを増加させることが、固定バルーンを膨張させることを含むように構成されることができる。
【００８６】
実施例３６では、実施例１〜３５のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせの経皮的デバイスまたは方法は、随意に、列挙される全ての構成要素またはオプションが、使用または選択するために利用可能であるように構成されることができる。
【００８７】
ある用語が、特定の特徴または構成要素を指すために、本特許文書全体を通して使用される。当業者が理解するように、異なる人々は、異なる名称によって同一特徴または構成要素を指し得る。本特許文書は、名称が異なるが機能は異ならない構成要素間または特徴間の区別を意図するものではない。
【００８８】
以下の定義された用語に関して、異なる定義が本特許文書の何処かに与えられない限り、特定の定義が、適用されるものとする。用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、「少なくとも１つ」または「１つまたは複数」の任意の他の事例または使用から独立して、１つまたは１つよりも多いものを含むために使用される。用語「または」は、「ＡまたはＢ」が、「Ａであって、Ｂではない」、「Ｂであって、Ａではない」、および「ＡかつＢ」を含むように、非排他的な「または」を指すために使用される。全ての数値は、明示的に示されるかどうかにかかわらず、用語「約」によって修飾されるものと仮定される。用語「約」は、当業者が列挙された値の均等物（例えば、同一機能または結果を有する）と見なす、数字の範囲を指す。多くの事例では、用語「約」は、有効数字の桁数に丸められる数を含むことができる。終点による数値範囲の列挙は、その範囲内およびその範囲を境界する全ての数字および下位範囲（例えば、１〜４は、１、１．５、１．７５、２、２．３、２．６、２．９等および１〜１．５、１〜２、１〜３、２〜３．５、２〜４、３〜４等を含む）を含む。用語「患者」および「対象」は、ヒトまたは動物用途のため等、哺乳類を含むことが意図される。用語「遠位」および「近位」は、執刀医に対する位置または方向を指すために使用される。「遠位」および「遠位に」は、医師から遠い位置または医師から離れる方向を指す。「近位」および「近位に」は、医師に近い位置または医師に向かう方向を指す。
【００８９】
本デバイスおよび方法の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲が権利を有する均等物の全範囲とともに決定されるべきである。添付の特許請求の範囲では、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「そこで（ｉｎ  ｗｈｉｃｈ）」は、それぞれの用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「そこで（ｗｈｅｒｅｉｎ）」の平易な英語の均等物として使用される。また、以下の特許請求の範囲では、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、非限定的である、すなわち、請求項におけるそのような用語の後に列挙される特徴または構成要素に加えて、特徴または構成要素を含むデバイスまたは方法も、依然として、その請求項の範囲内にあると見なされる。さらに、以下の特許請求の範囲では、用語「第１の（ｆｉｒｓｔ）」、「第２の（ｓｅｃｏｎｄ）」および「第３の（ｔｈｉｒｄ）」等は、単に標識として使用され、その物体に対して数値要件を課すことを意図されない。
【００９０】
要約は、読者が、本技術的開示の性質を迅速に明らかにすることを可能にするために提供される。これは、特許請求の範囲の範囲または意味を解釈もしくは限定するように使用されないという理解を持って思慮される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年11月15日(2018.11.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドカテーテルおよびガイドワイヤと併用するための経皮的デバイスであって、
前記ガイドワイヤを受け入れる管腔を画定し、前記ガイドカテーテルの管腔より小さい外径を有する、遠位の細長い管部材と、
前記管部材を前記ガイドカテーテルに対して摺動可能に位置付けるために、前記管部材に結合され、前記管部材から近位に延在する、近位の押動部材であって、前記近位の押動部材は管腔を画定し、前記管部材の前記管腔へのアクセスに有意に干渉しない外径を有する、前記近位の押動部材と、
膨張流体を受け入れるために前記近位の押動部材の前記管腔と流体連通すると共に、膨張させられると前記ガイドワイヤを前記ガイドカテーテルまたは前記管部材の前記内側表面に対して解放可能に係合させるように構成された固定バルーンと、
を備える、経皮的デバイス。
【請求項２】
前記管部材は、前記押動部材より可撓性である、請求項１に記載の経皮的デバイス。
【請求項３】
前記管部材は、少なくとも６ｃｍの長さを含む、請求項１または２に記載の経皮的デバイス。
【請求項４】
前記管部材の前記管腔の直径は、前記ガイドカテーテルの前記管腔の直径より２フレンチサイズ以下だけ小さい、請求項１乃至３の何れか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項５】
前記管部材の前記管腔の直径は、前記管腔を通る１つ又は２つ以上のバルーンカテーテル又はステントを受け入れるように構成されている、請求項４に記載の経皮的デバイス。
【請求項６】
前記管部材は、前記管部材全体が前記ガイドカテーテル内に位置付けられる第１の後退位置と、前記管部材の一部が前記ガイドカテーテルの遠位端を越えて延在する第２の延在位置との間で移動可能である、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項７】
前記管部材は、内側ポリマー層と、外側ポリマー層と、前記内側ポリマー層と外側ポリマー層との間に配置された補強部材とを含む、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項８】
前記押動部材は、前記管部材の近位端部分に取り付けられている、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項９】
前記押動部材と前記管部材との間の結合は、前記管部材の近位端部分及び前記押動部材の遠位端部分の間に接合され、又は前記管部材の近位端部分及び前記押動部材の遠位端部分と統合される、金属又はポリマーカラー若しくは凹面トラックによって促進される、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項１０】
前記凹面トラックは、前記管部材の長手方向軸に横断して画定された長手方向側面からアクセス可能である、請求項９に記載の経皮的デバイス。
【請求項１１】
前記押動部材は、前記管部材の横断面に対して偏心的に位置付けられている、請求項１乃至１０の何れか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項１２】
前記押動部材は、ハイポチューブを含む、請求項１乃至１１の何れか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項１３】
前記押動部材の近位端部分が、注射器または他の膨張デバイスに結合可能な膨張マニホールドを含む、請求項１乃至１２の何れか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項１４】
前記押動部材の近位端部分上に位置付けられる膨張インジケータバルブをさらに備え、この膨張インジケータバルブは前記固定バルーンの内部と流体連通する、請求項１乃至１３の何れか１項に記載の経皮的デバイス。
【請求項１５】
前記固定バルーン上または前記固定バルーン内に位置付けられる放射線不透過性マーカをさらに備える、請求項１乃至１４の何れか１項に記載の経皮的デバイス。
【外国語明細書】
2019022753000001.pdf