(57)【要約】      （修正有）【課題】精度及び信頼性が高く、液状薬剤の非経口送達の為の小型で低コストで軽量で使いやすい選択肢を使用者に提供しうる、調節可能な、ベント式流体経路を有する挿入機構の操作方法を提供する。【解決手段】ベント式流体経路を有する挿入機構の操作方法であって、ａ）最初に針を第１の位置に保持することにより、マニホールドのマニホールドヘッダからカニューレを通る流体経路がブロックされるステップと、ｂ）薬剤容器から流体導管を経て液状薬剤流体の流れを開始させるステップと、ｃ）マニホールド内のメンブレンを通してガス状流体をベントし、液状薬剤流体がメンブレンを通るのは阻止するステップと、ｄ）針及びカニューレを第１の位置から拡張された第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動するステップと、ｅ）針を第２の位置から第３の位置まで平行移動させるように引き込み付勢部材を起動するステップと、を含む方法。【選択図】図１Ａ
2019022718.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ベント式流体経路を有する挿入機構の操作方法であって、
ａ）最初に針を第１の位置に保持することにより、マニホールドのマニホールドヘッダから前記カニューレを通る流体経路がブロックされるステップと、
ｂ）薬剤容器から流体導管を経て前記マニホールドの前記マニホールドヘッダに至る液状薬剤流体の流れを開始させるステップと、
ｃ）前記マニホールド内のメンブレンを通してガス状流体をベントし、前記液状薬剤流体が前記メンブレンを通るのは阻止するステップと、
ｄ）前記針及び前記カニューレを前記第１の位置から拡張された第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動するステップと、
ｅ）前記針を前記第２の位置から第３の位置まで平行移動させるように引き込み付勢部材を起動するステップであって、前記第３の位置は、前記液状薬剤流体が前記マニホールドの前記マニホールドヘッダから前記カニューレを通ることを可能にする、前記ステップと、
を含む方法。
【請求項２】
前記針及び前記カニューレを前記第１の位置から前記第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動することは、前記マニホールド内の前記メンブレンを通して前記ガス状流体をベントした後に行われる、請求項１に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構の操作方法。
【請求項３】
前記針及び前記カニューレを前記第１の位置から前記第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動することは、前記マニホールド内の前記メンブレンを通して前記ガス状流体をベントする前に行われ、これにより、前記メンブレンを通してベントすることが可能になるのは、前記針が前記第２の位置に来てからである、請求項１に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構の操作方法。
【請求項４】
前記針及び前記カニューレを前記第１の位置から前記第２の位置まで平行移動させるように前記挿入付勢部材を起動した結果として、前記マニホールドの外側にある前記メンブレンからブロック要素が外れる、請求項３に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構の操作方法。
【請求項５】
前記ブロック要素は、カバー、シース、又はスリーブである、請求項４に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構の操作方法。
【請求項６】
前記液状薬剤流体の通過が可能となるのは、前記ベントの後であって、前記針が前記第２の位置から前記第３の位置に平行移動した直後に限られ、前記第３の位置は、前記液状薬剤流体が前記マニホールドの前記マニホールドヘッダから前記カニューレを通ることを可能にする、請求項１から３のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構の操作方法。
【請求項７】
前記針を前記第２の位置から前記第３の位置まで平行移動させるように引き込み付勢部材を起動する前に、前記メンブレンを通して前記ガス状流体をベントすることの実質的完了をセンサで判定する、請求項１から６のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構の操作方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１２年７月１１日に出願された米国特許仮出願第６１／６７０，２０３号の優先権を主張するものであり、これらは、あらゆる目的のために参照により全体が本明細書に含まれている。
【０００２】
本発明は、薬剤送達ポンプに関する。より具体的には、本発明は、薬剤送達ポンプ用挿入機構と、安全一体型挿入機構を有する薬剤送達ポンプと、そのような装置の操作方法と、そのような装置の組み立て方法と、に関する。
【背景技術】
【０００３】
各種薬剤の非経口送達、即ち、消化路を通す以外の手段での送達は、幾つかの理由から、薬剤送達の望ましい方法の１つになっている。この、注射による薬剤送達の形式は、送達される物質の効果を高めることが可能であり、薬剤が、変質せずに、高濃度で、意図された部位に到達することを確実にすることが可能である。同様に、非経口送達を用いれば、他の送達経路に関連付けられる、全身毒性のような、望ましくない副作用を潜在的に回避することが可能である。哺乳類の患者の消化系を迂回することにより、消化管及び肝臓にある触媒酵素に起因する活性成分の分解を回避し、必要な量の薬剤が所望の濃度で標的部位に確実に到達するようにすることが可能である。
【０００４】
従来、患者への薬剤の非経口送達には、手動操作式のシリンジ及び注射ペンが使用されてきた。より最近では、体内への液状薬剤の非経口送達は、針及びリザーバを使用し、重力駆動式定量供給装置によって連続的に行われるボーラス注入投与によって、又は経皮パッチ技術によって達成されている。ボーラス注入は、患者の臨床的必要性と完全には合致しないことが多く、通常は、個々の用量が、それらが与えられる特定時刻に必要とされている量より多めでなければならない。重力送りシステムによる薬剤の連続送達は、患者の移動性及びライフスタイルを損なうものであり、治療が、過度に単純な流量及び特性に限定される。別の形式の薬剤送達である経皮パッチにも、同様にそれなりの制限がある。経皮パッチは、効能の為に特定の薬剤分子構造を必要とすることが多く、経皮パッチを介する薬剤投与の制御には、厳格な制限がある。
【０００５】
液状薬剤を患者に送達する為に、携帯型輸液ポンプが開発されてきた。これらの輸液装置は、ボーラス要件、連続輸液、及び可変流量送達を達成する、先進的な流体送達特性を提供することが可能である。これらの輸液機能により、通常は、薬剤及び治療の効果が高まり、患者の身体に対する毒性が抑えられる。現時点で利用可能な携帯型輸液装置は、高価であり、輸液の為のプログラム及び準備が面倒であり、傾向として、かさばり、重く、非常に壊れやすい。これらの装置の充填は、面倒な場合があり、患者は、装置の充填の為に、本来の薬剤、及び充填用アクセサリの両方を持ち歩かなければならない場合がある。これらの装置は、意図された長期使用における適正な機能性及び安全性を保証する為に特殊なケア、メンテナンス、及びクリーニングを必要とする場合が多く、患者又は医療機関にとっては費用対効果が高くない。
【０００６】
シリンジ及び注射ペンと比べると、ポンプ式送達装置は、患者にとって非常に便利である可能性があり、これは、日中又は夜間のいつでも自動的に薬剤の用量が計算されて薬剤が患者に送達されることが可能である、という点においてである。更に、代謝センサ又は代謝モニタと併用されると、ポンプは、自動制御されて、検知又は監視された代謝レベルに基づいて、必要とされる適切なタイミングで適切な用量の流体薬剤を供給することが可能である。その結果、ポンプ式送達装置は、糖尿病などのような様々なタイプの疾患に対する現代的な医療処置の重要な側面になっている。
【０００７】
ポンプ式送達システムは、様々な患者ニーズを解決する為に利用されてきたが、手動操作式のシリンジ及び注射ペンも、薬剤送達の為の好ましい選択肢として存続している場合が多く、これは、それらのシリンジ及び注射ペンが、現在では、統合的な安全機能を提供しており、且つ、薬剤送達の状態、及び用量の定量供給の終了を識別する為の読み取りが容易に可能である為である。しかしながら、手動操作式のシリンジ及び注射ペンは、あらゆる用途に適用可能というわけではなく、あらゆる薬剤の送達に好ましいわけではない。そこで、精度及び信頼性が高く、液状薬剤の非経口送達の為の小型で低コストで軽量で使いやすい選択肢を医療従事者及び患者に提供しうる、調節可能（且つ／又はプログラム可能）な輸液システムが依然として必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、背景技術の課題を解決するためのものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の実施形態は、ベント式流体経路を有する挿入機構と、そのようなベント式流体経路を含むポンプ式薬剤送達システムとを提供し、液状流体がユーザに投入される前に、流体経路システムにあるガス状流体を低減するか無くす為に、流体経路に呼び水が行われることが可能である。流体を皮下又は筋肉内に送達する場合は、ユーザ内に送達されるガス状流体の量を最小限にするかゼロにすることが重要である。空気や不活性ガスなどのガス状流体が送達されることは、患者の痛みの知覚が増えることと相関があり、治療用薬剤の吸収特性に悪影響を及ぼすおそれがある。その為、薬剤を注射する前に、システム内にあるそのようなガス状流体を最小限にするか、除去することが重要である。これは、薬剤送達装置の重要且つ望ましい機能であるが、そのような機能が、ユーザにとって面倒又は複雑なものであってはならない。本発明の発明者らは、流体経路にあるガス状流体の低減又は除去を可能としながら、医療従事者及び患者にとって使いやすいシステムを開発した。
【００１０】
第１の実施形態では、本発明は、ベント式流体経路を有する挿入機構を提供し、挿入機構は、１つ以上の挿入付勢部材と、ハブと、針と、引き込み付勢部材と、マニホールドと、を含み、マニホールドは、隔壁、カニューレ、マニホールドインテーク、及びメンブレンを有し、マニホールド内の、隔壁と、カニューレと、マニホールドインテークと、メンブレンとの間の環状空間によってマニホールドヘッダが画定され、マニホールドは、メンブレンを通してガス状流体をベントし、カニューレを通してユーザに送達される液状流体で満たされるように構成されている。マニホールドインテークは、流体導管との接続が可能である。挿入機構は、薬剤ポンプ内に内部装着されるか、導管によって外部の薬剤ポンプとつながれるように構成されている。少なくとも１つの実施形態では、ベント式の、又はベント可能な挿入機構は、２つの挿入付勢部材を備える。隔壁は、マニホールドの上部を閉鎖する一方で、針が隔壁を貫通することを可能にする。挿入機構の動作に先立って、針が、カニューレ、及び／又は、フェルールや栓などの別の閉鎖要素の中にある場合には、マニホールドにある別の開口が、針によって少なくとも一時的にブロックされる。マニホールドインテークは、流体導管からの流体流を受ける。マニホールドの唯一残る開口は、挿入機構が動作するまで、メンブレンによってブロックされている。
【００１１】
メンブレンは、ガス状流体の通過を可能にしながら、液状流体の通過を阻止することが可能な、何種類かの濾過用メンブレンであってよい。例えば、メンブレンは、透過性メンブレン、又は半透過性メンブレンであってよい。更に、メンブレンは、無菌障壁であってよく、又は無菌障壁のように機能してよい。少なくとも１つの実施形態では、メンブレンは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、１つ以上のスチレン、及びポリエチレンファイバ、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される透過性メンブレンである。メンブレンは、独立した構成要素であってよく、或いは、マニホールドの一体化された部分、例えば、壁の一部であってよい。
【００１２】
ベント式流体経路を有する挿入機構は、更にセンサを含んでよい。センサは、当業者には知られている様々なセンサであってよく、例えば、圧力センサ、流体センサ、光センサ、機械式センサ、電気式センサ、及び電気機械式センサ、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択されるセンサであってよい。
【００１３】
別の実施形態では、本発明は、薬剤送達ポンプを提供し、薬剤送達ポンプは、ハウジング及びアセンブリプラットフォームを含み、アセンブリプラットフォームの上に、起動機構と、駆動機構と、流体経路接続部と、電源／制御系と、ベント式流体経路を有する挿入機構と、が取り付けられてよい。ベント式流体経路を有する挿入機構は、上述されたとおりであってよい。好ましい一実施形態では、薬剤ポンプは、ベント式流体経路を有する、ベント式の、又はベント可能な挿入機構を利用し、挿入機構は、１つ以上の挿入付勢部材と、ハブと、針と、引き込み付勢部材と、マニホールドと、を含み、マニホールドは、隔壁、カニューレ、マニホールドインテーク、及びメンブレンを有し、マニホールド内の、隔壁と、カニューレと、マニホールドインテークと、メンブレンとの間の環状空間によってマニホールドヘッダが画定され、マニホールドは、メンブレンを通してガス状流体をベントし、カニューレを通してユーザに送達される液状流体で満たされるように構成されている。マニホールドインテークは、流体導管との接続が可能である。挿入機構は、薬剤ポンプ内に内部装着されるか、導管によって外部の薬剤ポンプとつながれるように構成されている。少なくとも１つの実施形態では、ベント式の、又はベント可能な挿入機構は、２つの挿入付勢部材を備える。
【００１４】
本発明の更に別の実施形態では、ベント式流体経路を有する挿入機構の操作方法が、（ｉ．）最初に針を第１の位置に保持することにより、マニホールドのマニホールドヘッダからカニューレを通る流体経路がブロックされるステップと、（ｉｉ．）薬剤容器から流体導管を経てマニホールドのマニホールドヘッダに至る液状薬剤流体の流れを開始させるステップと、（ｉｉｉ．）マニホールド内のメンブレンを通してガス状流体をベントし、液状薬剤流体がメンブレンを通るのは阻止するステップと、（ｉｖ．）針及びカニューレを第１の位置からユーザの体内の第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動するステップと、（ｖ．）針を第２の位置から第３の位置まで平行移動させるように引き込み付勢部材を起動するステップであって、第３の位置は、液状薬剤流体がマニホールドのマニホールドヘッダからカニューレを通ってユーザの体内に入ることを可能にする、ステップと、を含む。別の実施形態では、針及びカニューレを第１の位置から第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動するステップは、マニホールド内のメンブレンを通してガス状流体をベントするステップの前に行われてよく、これにより、メンブレンを通してベントすることが可能になるのは、針が第２の位置に来てからである。そのような実施形態では、針及びカニューレを第１の位置から第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動するステップの結果として、マニホールドの外側にあるメンブレンからカバー要素が外れて、あらゆるガス状流体を流体経路からベントすることが可能になる。カバー要素は、例えば、カバー、シース、又はスリーブであってよい。しかしながら、いずれの実施形態においても、液状薬剤流体の通過が可能となるのは、ベントステップの後であって、針が第２の位置から第３の位置に平行移動した直後に限られ、第３の位置は、液状薬剤流体がマニホールドのマニホールドヘッダからカニューレを通ってユーザの体内に入ることを可能にする。更に別の実施形態では、本方法は、針を第２の位置から第３の位置まで平行移動させるように引き込み付勢部材を起動するステップの前に、メンブレンを通してガス状流体をベントすることの実質的完了をセンサで判定するステップを更に含む。
【００１５】
本明細書全体において、特に断らない限り、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ、ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、及びｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、或いは、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」又は「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｓ  ｏｆ）」などの関連表現は、排他的ではなく包括的に使用されており、従って、記述された整数又は整数群は、１つ以上の他の記述されていない整数又は整数群を含んでよい。後で詳述されるように、本発明の実施形態は、医療機器業界において標準的な構成要素と見なされうる１つ以上の追加構成要素を含んでよい。それらの構成要素、及びそのような構成要素を含む実施形態は、本発明の企図の範囲内にあり、本発明の広さ及び範囲に収まるものとして理解されたい。
【００１６】
本明細書では、以下の図面を参照しながら、本発明の以下の非限定的な実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による、安全一体型挿入機構を有する薬剤送達ポンプの等角図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示された薬剤送達ポンプの内部構成要素の等角図である。
【図１Ｃ】図１Ａに示された薬剤送達ポンプの底部の等角図である。
【図２】本発明の別の実施形態による、係留式挿入機構を有する薬剤送達ポンプの等角図である。
【図３Ａ】本発明の第１の実施形態による、挿入機構の等角図である。
【図３Ｂ】本発明の別の実施形態による、挿入機構の等角図である。
【図４Ａ】図３Ａに示された挿入機構の、軸「Ａ」に沿って分解された分解図である。
【図４Ｂ】図３Ａに示された挿入機構の、軸「Ａ」に沿って分解された分解断面図である。
【図５Ａ】本発明の第１の実施形態による、ベントを有するマニホールドの等角図である。
【図５Ｂ】本発明の第１の実施形態による、図５Ａに示された構成要素を、挿入機構のマニホールド、マニホールドインテーク、及び流体導管が見えるように回転させた等角図である。
【図６Ａ】本発明の第１の実施形態による、ベント式流体経路を有する挿入機構の断面図であって、ロックされ、すぐに使用できる段階における図である。
【図６Ｂ】本発明の第１の実施形態による、ベント式流体経路を有する挿入機構の断面図であって、流体が導管を通ってマニホールドに入る際の図である。
【図６Ｃ】本発明の第１の実施形態による、ベント式流体経路を有する挿入機構の断面図であって、流体がマニホールドを満たし、ガスが透過性メンブレンを通って押し出される際の図である。
【図６Ｄ】本発明の第１の実施形態による、ベント式流体経路を有する挿入機構の断面図であって、ロックが解除されて挿入が行われる段階における図である。
【図６Ｅ】本発明の第１の実施形態による、ベント式流体経路を有する挿入機構の断面図であって、流体がカニューレを通ってマニホールドから出始める際の、一部引き込みが行われる段階における図である。
【図６Ｆ】本発明の第１の実施形態による、ベント式流体経路を有する挿入機構の断面図であって、薬剤送達の為の引き込み段階における図である。
【図７Ａ】乃至
【図７Ｃ】本発明の別の実施形態による、ベント式流体経路を有する挿入機構の断面図であって、挿入、ベント、及び薬剤送達の各種段階を進む際の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
皮下注射又は筋肉内注射などによってユーザに薬剤流体を送達する場合は、ユーザ内に送達されるガス状流体の量を最小限にするか、ゼロにすることが重要である。空気や不活性ガスなどのガス状流体が送達されることは、患者の痛みの知覚が増えることと相関があり、治療用薬剤の吸収特性に悪影響を及ぼすおそれがある。その為、薬剤を注射する前に、体内にあるそのようなガス状流体を最小限にするか、除去することが重要である。これは、薬剤送達装置の重要且つ望ましい機能であるが、そのような機能が、ユーザにとって面倒又は複雑なものであってはならない。本発明の発明者らは、流体経路にあるガス状流体の低減又は除去を可能としながら、医療従事者及び患者にとって使いやすいシステムを開発した。
【００１９】
挿入機構、薬剤送達ポンプ、又は、本発明の構成要素の任意の相対位置を説明する為に本明細書で使用されている、「軸方向の」又は「軸方向に」という用語は、挿入機構が好ましくはその周りに位置する長手軸「Ａ」を大まかに指すが、その挿入機構は、必ずしもその周りに対称に位置するわけではない。「半径方向の」という用語は、軸Ａに垂直な方向を大まかに指す。「近位の」、「後方の」、「後方へ」、「後ろの」、又は「後ろへ」という用語は、方向「Ｐ」の軸方向を大まかに指す。「遠位の」、「前方の」、「前方へ」、「押下された」、又は「前へ」という用語は、方向「Ｄ」の軸方向を大まかに指す。本明細書で使用されている、「ガラス」という用語は、通常であればガラスを必要とするであろう医薬品グレードの用途での使用に好適な、他の同様に非反応性である材料を含むものと理解されたい。このような材料として、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）及び環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）などの特定の非反応性ポリマーがあり、これらに限定されない。「プラスチック」という用語は、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマーの両方を包含してよい。熱可塑性ポリマーは、加熱により再軟化させて元の状態に戻すことができるが、熱硬化性ポリマーは、元の状態に戻すことができない。本明細書で使用されている、「プラスチック」という用語は、主に、例えば、ポリエチレンやポリプロピレン、又はアクリル樹脂などの成形用熱可塑性ポリマーを指し、これらは、典型的には、硬化剤、充填剤、補強剤、着色剤、及び／又は可塑剤等のような他の成分も含み、加熱及び加圧による形成又は成形が可能である。本明細書で使用されている、「プラスチック」という用語は、プラスチックと相互作用する可能性がある治療液、或いは、相互作用以外でプラスチックから入り込む可能性がある置換基によって劣化する可能性がある治療液と直接接触する用途での使用が是認されているガラスも非反応性ポリマーもエラストマも含まないものとする。「エラストマ」、「エラストマの」、又は「エラストマ材料」という用語は、主に、プラスチックより容易に変形可能でありながら、医薬品グレードの流体との使用が是認されていて、周囲温度及び圧力下では浸出又はガス移行の影響を受けにくい架橋熱硬化性ゴム状ポリマーを指す。「流体」は、主に液体を指すが、液体内に固体が分散している懸濁液、及び、シリンジの流体収容部分内で、液体に溶けているか、それ以外の形態で液体内に一緒に存在するガスも包含してよい。本明細書に記載の様々な態様及び実施形態によれば、「付勢部材」への参照が、例えば、針、トロカール、及び／又はカニューレの挿入又は引き込みの為の１つ以上の付勢部材という文脈において行われる。付勢部材は、エネルギの蓄積及び放出が可能な任意の部材であってよいことを理解されたい。非限定的な例として、ばねがあり、例えば、コイルばね、圧縮又は伸張ばね、トーションばね、板ばねなどがあり、或いは、弾性圧縮可能な、又は伸縮性のバンドがあり、或いは、他の任意の、同様の機能を有する部材がある。本発明の少なくとも１つの実施形態では、付勢部材はばねであり、好ましくは圧縮ばねである。
【００２０】
本発明は、メンブレン、例えば、透過性又は半透過性のメンブレンを有するベント式流体経路システムと、そのようなベント式流体経路システムを薬剤流体の非経口送達に利用する薬剤送達ポンプと、に関する。そのような新規な構成要素及び装置は、治療用薬剤の注射及び投与の前に、流体経路に呼び水を行う（例えば、空気又は他のガス状流体を排出又は除去する）機構を提供する。本発明の新規なシステム及び装置は、幾つかの異なる構成において使用が可能であり、事前充填済みカートリッジ及び使用時充填主薬剤容器の両方とともに利用が可能である。図１Ａ乃至図１Ｃは、本発明の一実施形態の等角図を示しており、ここでは、流体経路は薬剤送達ポンプの内部にある。図２は、本発明の別の実施形態の等角図を示しており、ここでは、流体経路は、少なくとも一部分が、係留式構成の薬剤送達ポンプの外部にある。本発明のこれらの実施形態は、両方とも、患者が、針の接触を手動で維持することを必要とせずに任意の量の薬剤流体を送達することを可能にする。これは、大量の薬剤流体を送達する場合に、複数の手動注射、及び／又は薬剤送達中の長時間にわたる患者の拘束の必要性を緩和しうることから、特に有用な態様となりうる。更に、本発明のこれらの実施形態は、両方とも、治療用薬剤の注射及び投与の前に流体経路に呼び水を行う機構を利用及び提供することが可能である。更に、そのような装置は、自己投与患者にとって、安全で使いやすく、美的且つ人間工学的な訴求力がある。本明細書に記載の装置は、訓練を受けていないユーザでも装置の起動、操作、及びロックアウトを簡単に行えるようにする機能が組み込まれている。本発明の新規な装置は、これらの望ましい機能を提供するにあたり、既知の先行技術の装置につきものであった問題が全く存在しない。ここでは、この新規な薬剤送達ポンプ、挿入機構、及びそれぞれの構成要素の、特定の非限定的な実施形態を、添付図面を参照しながら詳述する。
【００２１】
薬剤送達ポンプ
本明細書で用いられる「ポンプ」という用語は、起動後ただちに流体をユーザに定量供給することが可能な、様々な薬剤送達システムを包含するものとする。そのような薬剤送達システムとして、例えば、注射システム、輸液ポンプ、ボーラス注射器などがある。図１Ａ乃至図１Ｃは、本発明の少なくとも１つの実施形態による例示的薬剤送達装置を示す。この薬剤送達装置は、ユーザの体内への治療用薬剤の送達を管理する為に利用されてよい。図１Ａ乃至図１Ｃに示されるように、薬剤送達ポンプ１０は、ポンプハウジング１２を含む。ポンプハウジング１２は、１つ以上のハウジング副構成要素を含んでよく、これらは、薬剤ポンプの、より容易な製造、組み立て、及び操作を推進すべく、固定的に係合可能である。例えば、薬剤送達ポンプ１０は、ポンプハウジング１２を含み、ポンプハウジング１２は、上部ハウジング１２Ａ及び下部ハウジング１２Ｂを含む。この薬剤ポンプは更に、起動機構１４、状態インジケータ１６、及び窓１８を含んでよい。窓１８は、薬剤ポンプの動作を目視できる、任意の半透明又は透過性の面であってよい。図１Ｂに示されるように、薬剤ポンプは更に、アセンブリプラットフォーム２０、無菌流体導管３０、薬剤容器５０を有する駆動機構１００、挿入機構２００、流体経路接続部３００、及び電源／制御系４００を含む。そのような薬剤ポンプの構成要素のうちの１つ以上が、モジュール式であってよく、例えば、それらが別々の構成要素として事前に組み立てられていて、製造時に薬剤送達ポンプ１０のアセンブリプラットフォーム２０上の所定の位置に構成されてよい、という点でモジュール式であってよい。
【００２２】
ポンプハウジング１２は、本装置の全構成要素を収容し、薬剤送達ポンプ１０をユーザの皮膚に取り外し可能に装着する手段を提供する。ポンプハウジング１２は又、薬剤送達ポンプ１０の内部構成要素を環境の影響から保護する。ポンプハウジング１２は、訓練されていないか、且つ／又は、身体障害者である可能性があるユーザにとっても梱包、保管、運搬、及び使用が容易であるように、サイズ、形状、及び関連機能において人間工学的且つ美的な設計が行われている。更に、ポンプハウジング１２の外側表面は、製品ラベル、安全の手引きなどを設ける為に利用されてよい。更に、上述のように、ハウジング１２は、動作のフィードバックをユーザに提供することが可能な、状態インジケータ１６や窓１８のような特定の構成要素を含んでよい。
【００２３】
少なくとも１つの実施形態では、薬剤送達ポンプ１０は、起動機構１４を提供し、起動機構１４は、電源／制御系４００に対して開始コマンドをトリガする為にユーザによって変位を与えられる。好ましい一実施形態では、起動機構は開始ボタン１４であり、開始ボタン１４は、ポンプハウジング１２を貫通して配置され、例えば、上部ハウジング１２Ａと下部ハウジング１２Ｂとの間の開口を貫通するなどして配置され、電源／制御系４００の制御アーム４０と接触する。少なくとも１つの実施形態では、開始ボタン１４は押しボタンであってよく、他の実施形態では、オン／オフスイッチ、トグル、又は何らかの同様な、当該技術分野において周知の起動機能であってよい。ポンプハウジング１２は又、状態インジケータ１６及び窓１８を備える。他の実施形態では、起動機構１４、状態インジケータ１６、窓１８、及びこれらの組み合わせのうちの１つ以上が、上部ハウジング１２Ａ上又は下部ハウジング１２Ｂ上に設けられてよく、例えば、薬剤送達ポンプ１０がユーザの身体上に配置されたときにユーザから見える面に設けられてよい。ハウジング１２については、以下で、本発明の他の構成要素及び実施形態を参照しながら、更に詳述される。
【００２４】
薬剤ポンプは、次のように構成される。即ち、ユーザが起動機構を押下することによって起動が行われると、これによって、ただちに、薬剤ポンプは、流体経路をユーザに挿入することと、薬剤容器と流体経路と無菌流体導管との間の必要な接続を有効にするか、接続するか、開くことと、薬剤容器に保管されている薬剤流体を流体経路及び流体導管に押し出してユーザ内に送達することと、を行う。１つ以上の任意選択の安全機構が、例えば、薬剤ポンプの早すぎる起動を防ぐ為に利用されてよい。例えば、薬剤送達ポンプ１０がユーザの身体と接触しない限り、電源／制御系４００、又は起動機構が関与できないようにする安全機能として、一実施形態では、任意選択の（図１Ｃに示された）体表センサ２４が設けられてよい。そのような一実施形態では、体表センサ２４は、下部ハウジング１２Ｂの底部に配置され、ここで、ユーザの身体と接触することが可能である。体表センサ２４が変位すると、ただちに、起動機構の押下が許可される。従って、少なくとも１つの実施形態では、体表センサ２４は、起動機構１４によって薬剤送達ポンプ１０がトリガされないようにする、例えば機械式ロックアウトなどの機械式安全機構である。別の実施形態では、体表センサは、電気機械式センサであってよく、例えば、起動を許可する信号を電源／制御系４００に送信する機械式ロックアウトであってよい。更に別の実施形態では、体表センサは、電気式であってよく、例えば、組織を検出しないと、電源／制御系４００の起動を許可しない、容量式又はインピーダンス式のセンサなどであってよい。これらの概念は、相互に排他的ではなく、１つ以上の組み合わせが、例えば、薬剤ポンプの早すぎる起動を防ぐ為に、本発明の広さの範囲内で利用されてよい。好ましい一実施形態では、薬剤送達ポンプ１０は、１つ以上の機械式体表センサを利用する。本明細書では、追加の統合的な安全機構が、新規な薬剤ポンプの他の構成要素に関して説明されている。
【００２５】
図２は、薬剤送達ポンプ１０の別の実施形態を示しており、ここでは、挿入機構２００が、薬剤ポンプの本体と、導管３０でつながれている。そのような実施形態が望ましいと考えられるのは、例えば、薬剤送達ポンプ１０がユーザのベルトに装着されているか、ポケットに入っていて、挿入機構２００だけが、例えば、接着パッチ２６により、ユーザの身体に一時的に取り付けられる場合である。図２に示された薬剤ポンプの実施形態は、図１Ａ乃至図１Ｃに示された実施形態とよく似ており、異なるのは、導管３０の少なくとも一部分がポンプハウジング１２の外側に延びて、係留式の外部挿入機構２００と接続される点である。同じ挿入機構２００及びそれ以外の薬剤ポンプの構成要素は、そのような構成要素が薬剤ポンプハウジングの内部にあるか外部にあるかにかかわらず、本明細書に記載のどの薬剤ポンプ実施形態によっても利用されてよい。そのような構成要素として、例えば、電源／制御系、流体経路接続部、駆動機構、挿入機構などがあってよく、これらについては、本明細書において詳述される。
【００２６】
電源／制御系
電源／制御系４００は、薬剤ポンプ内の様々な電気的構成要素にエネルギを供給する電源と、１つ以上のフィードバック機構と、マイクロコントローラと、回路基板と、１つ以上の導電パッドと、１つ以上の相互接続と、を含む。そのような複数の電気的システムにおいて共通に使用される他の構成要素も含まれてよく、これについては、当業者であれば理解されるであろう。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、圧電アラームなどの可聴アラーム、及び／又は、発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光インジケータであってよい。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであってよい。電源／制御系４００は、本装置とユーザとの幾つかの相互作用を制御し、駆動機構１００とインタフェースする。一実施形態では、電源／制御系４００は、制御アーム４０とインタフェースして、体表センサ２４及び／又は起動機構１４がいつ起動されたかを識別する。電源／制御系４００は又、ポンプハウジング１２の状態インジケータ１６とインタフェースして、可視フィードバックをユーザに提供してよく、状態インジケータ１６は、光の伝達を可能にする透過性又は半透過性の材料であってよい。電源／制御系４００は、１つ以上の相互接続を通して駆動機構１００とインタフェースすることにより、起動、薬剤送達、用量終了などの状態表示をユーザに中継する。そのような状態表示は、可聴アラームによるなどして可聴音でユーザに提示されてよく、且つ／又は、ＬＥＤによるなどして可視インジケータでユーザに提示されてよい。好ましい一実施形態では、電源／制御系と、薬剤ポンプの他の構成要素との間の制御インタフェースは、ユーザによって起動されない限り、係合又は接続されない。これは、薬剤ポンプの偶発的動作を防ぐ、望ましい安全機能であり、更に、保管、輸送などが行われている間、電源に含まれるエネルギを温存することも可能である。
【００２７】
電源／制御系４００は、幾つかの異なる状態インジケータをユーザに提供するように構成されてよい。例えば、電源／制御系４００は、体表センサ及び／又はトリガ機構が押された後に、本装置のスタートアップチェックにおいてエラーがなかった場合には、電源／制御系４００が状態インジケータ１６を介して開始準備完了状態信号を出力するように構成されてよい。開始準備完了状態信号が出力され、且つ、任意選択の体表センサを有する一実施形態において、体表センサがユーザの身体に接触したままであれば、電源／制御系４００は、流体経路接続部３００及び無菌流体導管３０経由での治療用薬剤の送達を開始するように、駆動機構１００に給電する。本発明の好ましい一実施形態では、挿入機構２００及び流体経路接続部３００は、ユーザによる起動機構１４の操作によって直接起動されてよい。電源／制御系４００は、薬剤送達プロセスにおいては、状態インジケータ１６により、定量供給状態信号を出力するように構成されている。薬剤がユーザの体内に投与された後、いくらかの追加ドウェル時間を経て、ほぼ全用量がユーザに送達されたことが確認されたら、電源／制御系４００は、状態インジケータ１６により、取り外しＯＫ状態信号を出力してよい。これは、ユーザがポンプハウジング１２の窓１８を通して駆動機構及び薬剤用量送達を目視することによって、単独で検証されてよい。更に、電源／制御系４００は、状態インジケータ１６により、１つ以上のアラート信号を出力するように構成されてよく、例えば、故障状態や動作不良状態を表すアラートを出力するように構成されてよい。
【００２８】
他の電源／制御系構成も、本発明の新規な薬剤ポンプとともに利用されてよい。例えば、薬剤送達中に、何らかの起動遅延が利用されてよい。上述のように、システム構成に任意選択で含まれるそのような遅延の１つが、ほぼ全薬剤用量が送達されたことを確認してから、薬剤用量の終了を信号でユーザに通知するドウェル時間である。同様に、本装置を起動する為には、薬剤ポンプの起動の前に薬剤送達ポンプ１０の起動機構１４の遅延押下（即ち、長押し）が必要となる場合がある。更に、本システムは、ユーザが用量終了信号に応答したり、薬剤ポンプを非アクティブ又は電源オフにしたりすることを可能にする機能を含んでよい。そのような機能は、本装置が偶発的に非アクティブになることを防ぐ為に、同様に起動機構の遅延押下を必要としてよい。そのような機能は、望ましい安全統合及び使いやすさのパラメータを薬剤ポンプに与える。不完全な押下、従って、薬剤ポンプの不完全な起動を防ぐ為に、追加の安全機能が起動機構に組み込まれてよい。例えば、起動機構及び／又は電源／制御系は、本装置が完全にオフになるか、完全にオンになることによって不完全な起動を防ぐように構成されてよい。そのような機能については、後で、新規な薬剤ポンプの他の態様に関して詳述される。
【００２９】
流体経路接続部
本発明の実施形態においては、幾つかの流体経路接続部が利用されてよい。一般に、適切な流体経路接続部は、無菌流体導管と、穴あけ部材と、薬剤容器、又は薬剤容器に組み込まれた、摺動する穴あけ可能な封止材に取り付けられた無菌スリーブと、を含む。流体経路接続部は更に、１つ以上の流量制限器を含んでよい。薬剤送達ポンプ１０が適正に起動されると、ただちに、流体経路接続部３００は、無菌流体導管３０を駆動機構１００の薬剤容器に接続することが可能になる。そのような接続は、駆動機構１００の薬剤容器の穴あけ可能な封止材に穴をあける、針などの穴あけ部材によって促進されてよい。この接続の無菌状態は、フレキシブル無菌スリーブ内で接続を行うことによって維持されてよい。挿入機構が実質的に同時に起動されると、薬剤容器と挿入機構との間の流体経路が完結して、ユーザの体内への薬剤送達が可能になる。
【００３０】
本発明の少なくとも１つの実施形態では、流体経路接続部の穴あけ部材は、ユーザが起動機構を押下するなどの、ユーザの直接操作によって、駆動機構の薬剤容器の穴あけ可能封止材を貫通する。例えば、起動機構自体は、起動機構が最初の位置から変位すると流体経路接続部も変位するように、流体経路接続部にのしかかってよい。そのような一実施形態では、流体経路接続部は、あらゆる目的のために参照により全体が本明細書に含まれている、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１号に記載されているものと実質的に同様であってよい。そのような実施形態によれば、接続は、ユーザが起動機構を押下することによって有効になり、それによって、穴あけ部材が穴あけ可能封止材を貫通するように駆動される。その為、ユーザが望むまでは、薬剤容器からの流体流が阻止される。そのような実施形態では、薬剤容器のキャップと流体経路接続部の接続ハブとの間に、圧縮可能な無菌スリーブを固定的に取り付けてよい。穴あけ部材は、流体経路接続部と薬剤容器との間の接続が必要になるまで、無菌スリーブ内にあってよい。無菌スリーブは、起動前の穴あけ部材及び流体経路の無菌状態を確保する為に滅菌されてよい。
【００３１】
或いは、流体経路接続部は、例えば、あらゆる目的のために参照により全体が本明細書に含まれている、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８号に記載されているように、薬剤容器と一体化されてよい。そのような実施形態によれば、薬剤容器は、摺動する穴あけ可能な封止材とプランジャ封止材との間のバレル内に薬剤チャンバを有してよい。薬剤チャンバには、薬剤流体が収容される。本装置がユーザによって起動されると、ただちに、駆動機構が、薬剤容器に収容されているプランジャ封止材に力をかける。プランジャ封止材が薬剤流体に力をかけていくと、薬剤流体の圧縮によって気圧が高まり、この力が、摺動する穴あけ可能な封止材に伝わる。それによって、摺動する穴あけ可能な封止材は、キャップに向かって摺動して、一体化された無菌流体経路接続部の中に保持されている穴あけ部材によって、穴をあけられる。従って、一体化された無菌流体経路接続部は、駆動機構の起動によって生成された、薬剤チャンバ内の薬剤流体の気圧の力によって接続される（即ち、流体経路が開かれる）。一体化された無菌流体経路接続部が接続されると、即ち、流体経路が開くと、薬剤流体が、薬剤容器から流れ出て、一体化された無菌流体経路接続部、無菌流体導管、及び挿入機構を通って、薬剤送達の為にユーザの体内に入ることが可能になる。少なくとも１つの実施形態では、流体は、挿入機構のマニホールド並びにカニューレ及び／又は針のみを通って流れ、これによって、薬剤送達前及び薬剤送達中の流体経路の無菌状態が維持される。
【００３２】
薬剤ポンプによって利用される注射器経路接続部がどのようなものであれ、薬剤ポンプは、粘度及び量が様々な、ある範囲の薬剤を送達することが可能である。薬剤ポンプは、制御された流量（流速）での薬剤送達、及び／又は指定された量の薬剤送達を行うことが可能である。一実施形態では、薬剤送達プロセスは、流体経路接続部及び／又は無菌流体導管内で１つ以上の流量制限器によって制御される。他の実施形態では、流体流路又は送達導管の形状を変更すること、又は、薬剤容器内の薬剤を定量供給する為に駆動機構の構成要素が薬剤容器内に進む際の速度を変更すること、或いは、これらの組み合わせによって、別の流量が与えられてよい。流体経路接続部３００及び無菌流体導管３０の更なる詳細については、後のセクションで、別の実施形態を参照して説明される。
【００３３】
駆動機構
流体を、ユーザの体内へ送達すべく、薬剤容器から押し出す為に、幾つかの駆動機構が利用されてよい。そのような一実施形態では、駆動機構１００は、あらゆる目的のために参照により全体が本明細書に含まれている、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５３２４１号に記載されているものと実質的に同様であってよい。少なくとも１つの実施形態では、駆動機構１００は、薬剤容器５０を含み、薬剤容器５０は、キャップと、穴あけ可能な封止材と、プランジャ封止材と、を有する。薬剤容器は、挿入機構及び薬剤ポンプ経由でユーザの体内へ送達する為の薬剤流体を、キャップとプランジャ封止材との間の容器内に収容することが可能である。駆動機構は更に、１つ以上の駆動付勢部材、１つ以上の解放機構、及び１つ以上のガイドを含んでよい。駆動機構の構成要素は、流体を、流体経路接続部、無菌流体導管、及び挿入機構経由でユーザの体内へ送達する為に、薬剤容器から、穴あけ可能な封止材、又は、好ましくは、流体経路接続部の穴あけ部材を通して押し出すように機能する。
【００３４】
駆動機構は更に、対応する構成要素上に配置された１つ以上の電気的接点を含んでよく、これらの電気的接点は、電気的接点同士の接触によって、エネルギ経路を継続すること、又は、別の方法で、電源／制御系４００への信号及び／又は電源／制御系４００からの信号を中継することが可能である。そのような信号は、１つ以上の相互接続を越えて転送されてよい。そのような構成要素は、駆動機構内で、駆動機構の動作状態に関連する情報を評価及び中継するために利用されてよく、この情報は、電源／制御系４００によって、ユーザに対する可触、可聴、及び／又は可視のフィードバックに変換されてよい。
【００３５】
一特定実施形態では、駆動機構１００は、１つ以上の圧縮ばねを付勢部材として使用する。ユーザによって薬剤ポンプが起動されると、ただちに、電源／制御系は、圧縮ばねを、エネルギが蓄積された状態から直接又は間接的に解放するように作動してよい。圧縮ばねは、解放されるとただちに、プランジャ封止材にのしかかって、流体薬剤が薬剤容器から押し出されるようにプランジャ封止材に作用してよい。流体経路接続部は、駆動機構の起動前に、又は起動と同時に、又は起動後に、穴あけ可能な封止材を通して接続されることにより、流体流が、薬剤送達の為に、薬剤容器から出て、流体経路接続部、無菌流体導管、及び挿入機構を通って、ユーザの体内に入ることを可能にする。少なくとも１つの実施形態では、流体は、挿入機構のマニホールド及びカニューレのみを通って流れ、これによって、薬剤送達前及び薬剤送達中の流体経路の無菌状態が維持される。そのような構成要素及びそれぞれの機能については、後で詳述される。
【００３６】
挿入機構
本発明のポンプ式送達装置は、流体流連通によって患者又はユーザとつながってよく、これは、例えば、任意の好適な中空チューブを経由して行われてよい。患者の皮膚に穴をあけ、しかるべき送達位置に中空カニューレを配置する為に、非中空ボア針が使用されてよく、この非中空ボア針は、患者への薬剤送達の前に取り外されるか引き込まれる。上述のように、流体を体内に投入することは、様々な手段によって可能であり、そのような手段として、例えば、自動的に挿入される針、カニューレ、顕微針アレイ、又は輸液セットのチューブなどがあり、これらに限定されない。患者への針装入を起動する為に、幾つかの機構が使用されてもよい。例えば、針及びカニューレで患者の皮膚に穴をあける為の十分な力を提供する為に、（図３Ａに示されるような）単一ばね挿入機構又は（図３Ｂに示されるような）二重ばね挿入機構が使用されてよい。針を患者から引き込む為には、同じばね、又は追加のばね、又は別の同様な機構が利用されてよい。好ましい一実施形態では、挿入機構は、おおむね、あらゆる目的のために参照により全体が本明細書に含まれている、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４号に記載されているとおりであってよい。そのような構成は、患者の痛みを最小限に抑えるように、薬剤送達経路を患者の皮膚（又は筋肉）の中又は下に挿入する為に利用されてよい。流体経路を挿入する為の、他の知られた方法も利用されてよく、それらも本発明の範囲内で考慮されている。
【００３７】
第１の実施形態では、本発明は、動作前にチューブ、導管、又は他の流体チャネルから空気（又は別にガス状流体）を排出することを可能にする流体経路システムを提供する。そのような一実施形態では、ベント可能な流体経路システムが、挿入機構２００に組み込まれている。この挿入機構は、図４Ａに示されるように、挿入機構ハウジング２０２を含み、ハウジング２０２は、１つ以上のロックアウト窓２０２Ａと、基部２５２と、無菌ブーツ２５０とを含む。基部２５２は、（図１Ｂに示されたように）挿入機構を薬剤送達ポンプ１０に組み込む為に、アセンブリプラットフォーム２０に接続されてよい。基部２５２とアセンブリプラットフォーム２０との接続は、例えば、基部の底部がアセンブリプラットフォームの穴を貫通することが可能であることによって、基部とユーザの身体との直接接触が可能になるように行われてよい。そのような構成では、基部２５２の底部は、封止メンブレン２５４を含んでよく、封止メンブレン２５４は、少なくとも１つの実施形態では、薬剤送達ポンプ１０の使用前に取り外し可能である。或いは、封止メンブレン２５４は、基部２５２の底部に取り付けられたままであってよく、この場合は、薬剤送達ポンプ１０の動作中に針２１４が封止メンブレン２５４に穴をあける。図４Ａ及び図４Ｂに示されるように、挿入機構２００は更に、挿入付勢部材２１０、ハブ２１２、針２１４、引き込み付勢部材２１６、クリップ２１８、マニホールドガイド２２０、隔壁２３０、カニューレ２３４、及びマニホールド２４０を含んでよい。マニホールド２４０は、流体導管３０と接続されてよく、これによって、薬剤送達時に流体流がマニホールド２４０、カニューレ２３４を通ってユーザの体内に入ることが可能になる。これについては、本明細書において詳述される。
【００３８】
マニホールドガイド２２０は、マニホールドガイドリング２２８によって隔てられた上部チャンバ２２２及び下部チャンバ２２６を含んでよい。上部チャンバ２２２は、内側上部チャンバ２２２Ａ及び外側上部チャンバ２２２Ｂを有してよく、内側上部チャンバ２２２Ａ内には、最初のロックされた段階の動作の間に、引き込み付勢部材２１６、クリップ２１８、及びハブ２１２があってよく、外側上部チャンバ２２２Ｂは、挿入付勢部材２１０と界接する。少なくとも１つの実施形態では、挿入付勢部材２１０及び引き込み付勢部材２１６は、ばねであり、好ましくは、圧縮ばねである。ハブ２１２は、針２１４の近位端に係合可能に接続されてよく、ハブ２１２の変位、即ち、軸方向平行移動によって、これに関連する、針２１４の動きが引き起こされる。図５Ａ及び図５Ｂは、マニホールドインテーク２４０Ａにおいてマニホールド２４０に接続されている流体導管３０の等角図を示す。図５Ａ及び図５Ｂは、本発明の一実施形態を示しており、ここでは、メンブレン２３３は、マニホールド２４０の、マニホールドインテーク２４０Ａのほば反対側の一部分に配置されているが、メンブレンは、マニホールド２４０内の様々な場所に配置可能である。隔壁２３０は、マニホールド２４０の上部部分を環境及び／又はポンプハウジング内部に対して閉鎖しているが、針又はトロカールが貫通することは可能である。
【００３９】
本明細書で使用されている「針」は、様々な針を意味するものとし、そのような針として、従来の中空針、例えば、剛直な中空鋼針や、「トロカール」という呼称がより一般的な非中空コア針があり、これらに限定されない。好ましい一実施形態では、針は、２７ゲージの非中空コアトロカールであり、別の実施形態では、針は、意図されたタイプの薬剤及び薬剤投与（例えば、皮下、筋肉内、皮内など）の為のカニューレを挿入することに好適な任意のサイズの針であってよい。組み立て後は、針２１４の近位端が、ハブ２１２と固定的に接触しているように保持され、一方、針２１４の残り部分は、引き込み付勢部材２１６、クリップ２１８の開口、及びマニホールドガイド２２０を貫通することが可能になっている。針２１４は更に、隔壁２３０、カニューレ２３４、マニホールド２４０内のマニホールドヘッダ２４２、無菌ブーツ２５０、及び基部２５２内の基部開口２５２Ａを貫通してよい。隔壁２３０、カニューレ２３４、及びマニホールド２４０は、マニホールドガイド２２０の下部チャンバ２２６内にあってよく、挿入機構の動作までは無菌ブーツ２５０内にあってよい。この位置では、カニューレ２３４は、針２１４の遠位部分を覆っていてよく、フェルール２３２によってマニホールド２４０のマニホールドヘッダ２４２内の定位置に保持されていてよい。フェルール２３２は、カニューレ２３４が、マニホールド２４０内でほぼ固定されて封止係合されたままであるようにするものであり、これは、例えば、本装置の動作までマニホールドヘッダ２４２の無菌状態を維持する為である。上述のように、フェルール２３２は、カニューレ２３４を通る、マニホールド２４０からの液状流体の流れを、少なくとも部分的に制限する制限要素又は閉鎖要素として機能してもよい。同様に、隔壁２３０は、マニホールドヘッダ２４２の無菌状態を維持する為に、マニホールド２４０の上部内でほぼ固定されて封止係合されている。これらの態様及び構成要素は、図６Ａに示された断面図において、より明確に見られるであろう。
【００４０】
当業者であれば理解されるように、マニホールドヘッダからカニューレを通ってユーザに至る流体流の制限は、所望の流体流特性に達するように調節されてよい。少なくとも１つの実施形態では、流体流は、阻止されることが望ましい間はほぼ完全に阻止され、制限の解除によって阻止されなくなる。しかしながら、他の実施形態では、制限（例えば、針、栓、又は他の、流体流を阻止又は低減する閉鎖要素）は、流体流を完全には阻止せず、むしろ、カニューレを通る流体流を低減するか計量しながら供給することに使用されてよい。これは、例えば、流体流が、最初は少量であり、後になって、本装置の動作が進むにつれて増えていく場合に、望ましいであろう。同様に、１つ以上の制限又は閉鎖要素が、別々に、又は同時に利用されてよい。例えば、本明細書において詳述されるように、フェルールは、マニホールドからカニューレを通ってユーザに至る流体流を制限する為に利用されてよい。
【００４１】
図３Ａを参照して上述されたように、且つ、後で図４Ａ及び図４Ｂ、並びに図６Ａ乃至図６Ｆを参照して更に詳述されるように、ベント式流体経路を有する挿入機構は、単一の挿入付勢部材２１０を利用してよい。図３Ｂに示されたような、ベント式流体経路を有する挿入機構の別の実施形態では、挿入機構２０００は、２つの挿入付勢部材２２１０Ａ、２２１０Ｂを含んでよい。挿入機構２０００は更に、挿入機構ハウジング２２０２（透視図で表示）、マニホールドガイド２２２０、無菌ブーツ２２５０、基部２２５２、及び他の、挿入機構２００に関して上述されたものと同様の構成要素を含む。図３Ｂに示された、２つの挿入付勢部材による挿入機構の実施形態では、マニホールドガイドリングは、２つの円形プラットフォームを含み、その上に挿入付勢部材２２１０Ａ、２２１０Ｂが載せられてよい。挿入機構２０００は、挿入機構２００と同じ機能であってよいが、複数の挿入付勢部材２２１０Ａ、２２１０Ｂを使用することにより、挿入力の増強、及び／又は、様々なパッケージング構成の推進が可能である。挿入機構の構成要素及び機能は、同様又は同一の構成要素が、挿入機構２００、挿入機構２０００、及び、合理的に理解される全ての、これらの変形形態に利用されてよいという理解の下で、本明細書において詳述される。単一の挿入付勢部材の構成か、複数の挿入付勢部材の構成かにかかわらず、本発明の挿入機構には、患者への薬剤流体の送達の前に、薬剤容器、流体導管、及びマニホールドに呼び水（例えば、ガス状流体の排出又は排除）を行うことを可能にすることができるベント式流体経路が組み込まれている。これは、少なくとも部分的には、挿入段階及び引き込み段階の動作の間の、マニホールド２４０内でのメンブレン２３３の位置と、挿入機構２００の機能とによって、可能になる。
【００４２】
ベント式流体経路を有する挿入機構の動作については、本明細書において、図６Ａ乃至図６Ｆを鑑みて、上述の構成要素に関して説明される。図６Ａは、本発明の少なくとも１つの実施形態による、ベント式流体経路を有する挿入機構２００の、ロックされ、すぐに使用できる段階における断面図を示す。この最初の構成では、挿入付勢部材２１０及び引き込み付勢部材２１６は、それぞれが、それぞれの圧縮され、エネルギが蓄積された状態で保持されている。図示されるように、針２１４は、クリップ２１８及びマニホールドガイド２２０の開口を貫通して隔壁２３０及びマニホールド２４０に入ってよい。マニホールド２４０は更に、流体導管３０が接続されてよいマニホールドインテーク２４０Ａを含む。この接続は、駆動機構１００の薬剤容器５０から、流体経路接続部３００及び流体導管３０を経て、マニホールド２４０の無菌マニホールドヘッダ２４２内及び無菌ブーツ２５０内に至る無菌状態が維持されるように行われ、これによって、薬剤送達の為のユーザ内への挿入が行われるまで、針２１４、カニューレ２３４、及び流体経路の無菌状態が維持される。流体導管３０によって、（図１Ｂに見られる）薬剤容器５０からの流体経路が、マニホールドインテーク２４０Ａにおいて挿入機構２００に接続され、マニホールドヘッダ２４２に入る。前述されたように、隔壁２３０は、マニホールド２４０の上部を閉鎖しながら、針２１４が隔壁２３０を貫通することを可能にしている。挿入機構２００の動作前は、マニホールド２４０の別の開口が、針２１４がカニューレ２３４内にある場合には針２１４によって、且つ／又は、フェルール２３２などの別の閉鎖要素によって、少なくとも一時的にブロックされる。マニホールド２４０の唯一残る開口は、メンブレン２３３によってブロックされている。当業者であれば容易に理解されるように、メンブレン２３３は、様々な透過性又は半透過性のメンブレンであってよく、ガス状流体の通過を可能にしながら、液状流体がメンブレン２３３を通過することを阻止することが可能である。本発明の少なくとも１つの実施形態では、これは、ガス状流体に対しては透過性であるが、治療用液状薬剤などの液状流体に対しては透過性ではない、疎水性透過性メンブレンなどの透過性メンブレンを利用することによって達成される。本発明の少なくとも１つの実施形態では、無菌障壁でもある透過性メンブレンを利用することが有利な場合がある。例えば、メンブレン２３３は、他にも様々なタイプの好適な、医療グレードのガスフィルタリングメンブレンがある中でも、特に、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、様々なタイプのスチレン、及び／又は高密度ポリエチレンファイバ（例えば、ＤｕＰｏｎｔから、ＴＹＶＥＫという商品名で販売されているもの）から作られるポリマーフィルタであってよい。従って、マニホールド２４０からカニューレ２３４を経てユーザに至る所望の流体経路は針２１４によってブロックされる為、ガス状流体であれば利用可能な経路が、メンブレン２３３を貫通する。
【００４３】
図６Ｂに示されるように、薬剤ポンプが起動されて（斜線領域で示される）液状薬剤流体が流体導管３０を通ることが可能になると、流体経路内にガス状流体があれば、それが、マニホールド２４０のマニホールドヘッダ２４２に入るように仕向けられる。液状薬剤流体の圧力が流体導管３０内で高まり続ける為、この圧力によってガス状流体が（実線矢印で示されるように）マニホールドヘッダ２４２からメンブレン２３３を通って押し出される。上述のように、これが可能であるのは、カニューレ２３４を経てユーザに至る流体経路が、針２１４によってブロックされたままである為である。図６Ｃは、ベント式流体経路を有する挿入機構の断面図であって、（メンブレン２３３にほぼ到達して、マニホールドヘッダ２４２全体を埋めている斜線領域で示されるように）マニホールドに液状薬剤流体が充填され、ガス状流体が透過性メンブレンを通ってほぼ完全に押し出される様子を示している。図６Ａ乃至図６Ｃに示された、ベント式流体経路を有する挿入機構の各動作段階を通して、針２１４は、挿入機構２００内のほぼ第１の位置、例えば、ブロック位置にとどまる。この第１の位置では、針２１４は、カニューレ２３４を経てユーザに至る流体経路をブロックする。薬剤容器、流体導管３０、及びマニホールドヘッダ２４２からは空気又は不活性ガスなどのガス状流体がベントされる為、針挿入機構は、ロックが解除され、針２１４を第２の位置、例えば、挿入位置へ移動させるように起動されてよい。図６Ｄは、本発明の第１の実施形態による、ベント式流体経路を有する挿入機構の断面図であって、針２１４が第２の位置にある、ロック解除及び挿入の段階を示す図である。この第２の位置では、針２１４及びカニューレ２３４は、（図６Ｄの実線矢印の方向に）ユーザの体内に挿入される。
【００４４】
針２１４を第１の位置から第２の位置へ移動させる為の、挿入機構２００の起動のタイミングは、（例えば、電源／制御系によって制御される）タイミング機構、又は、ユーザによる薬剤ポンプの起動からの直接的な機械的遅延によって、調整されてよい。追加又は代替として、いつ、ガス状流体が流体経路からほぼ完全に追い出されて、液状薬剤流体をユーザに送達する為に流体経路に呼び水が行われたかを識別する為に、幾つかのセンサが利用されてよい。例えば、マニホールドヘッダ２４２をほぼ満たしている液状流体に起因する、流体経路内の背圧（例えば、圧力上昇）を監視する為に、且つ、薬剤容器、流体導管３０、及びマニホールド２４０にガス状流体があれば、これの排除を監視する為に、圧力センサが利用されてよい。同様に、流体の流量は、アクティブ又はパッシブに制御されてよい。例えば、本発明の少なくとも１つの実施形態では、流量を制御する為に、直径又は形状、オリフィス、又は他の制限機構が制御される、チューブなどの流体導管が利用されてよい。そのような機構は、送達流量をパッシブに制御する手段を提供することが可能である。オリフィス又はチューブを使用することにより、主薬剤容器内に誘起される圧力、即ち、液状流量が主薬剤容器から押し出される際にポンプ機構によって液状流量にかけられる圧力が加わった場合の流量をパッシブに変調することが可能である。実施形態によっては、本装置は、電気的手段、機械的手段、又は両者の組み合わせにより、送達流量をアクティブに制御するように構成されてよい。例えば、流量経路を閉じること、及び／又は開くことにより、送達流量をアクティブに制御する為に、１つ以上のソレノイドが利用されてよい。
【００４５】
追加又は代替として、１つ以上のタイミング機構が利用されてよく、これらのタイミング機構は、駆動機構と直結され、その後、ある体積の液状流体を主薬剤容器から送達する為の送達流量又は合計時間を低減したり、計測したりする。本発明の機構、方法、及び装置は、薬剤送達の合計時間、全送達時間にわたる静的送達流量、全送達時間のうちの任意の間隔時間における動的送達流量、又はこれらの任意の組み合わせを制御する為に使用されてよいことを理解されたい。例えば、本装置は、開始から終了まで、指定された長さの時間で（例えば、５分以内に）完結する薬剤送達を実現するように構成されてよい。これは、送達流量にかかわらずに構成されてよく、従って、送達流量は、（ａ）初めは高くし、後で低くしてよく、或いは、（ｂ）全送達時間にわたって一定流量であってよく、或いは、（ｃ）全送達時間のうちの異なる間隔において様々である一定流量であってよく、或いは、（ｄ）これらの送達方法の任意の組み合わせであってよい。液状流体（例えば、治療用薬剤）がユーザに投入される前に、システムがベントを行う（例えば、流量経路に呼び水を行う）十分な時間が確実にあるように、ブロッキング針の挿入及び液状流体の流れの起動が同様に制御されてよい。薬剤容器、流体導管、及びマニホールドから、ほぼ全てのガス状流体が追い出され、挿入機構が針を第１の位置から第２の位置へ移動させたら、流体経路は、ユーザへの薬剤流体の送達をすぐに可能にすることができる。
【００４６】
図６Ｄは、第２の位置、例えば、針が挿入された位置における挿入機構の断面図を示す。図示されるように、挿入付勢部材２１０が伸びて、針２１４及びカニューレ２３４をユーザの体内に挿入したら、無菌ブーツ２５０は、折りたたまれることが可能になる。この段階では、針２１４は、ユーザの体内に投入されて、カニューレ２３４が薬剤送達の為の定位置に配置される。図６Ｅに示されるように、上述のように、挿入付勢部材２１０の動作によって針２１４及びカニューレ２３４が挿入されると、ただちに、針２１４は、挿入機構２００のハウジング内に引き戻される（即ち、軸に沿って近位方向に平行移動する）。マニホールド２４０が実質的に基部２５２の底部に当たると、即ち、軸に沿って遠位方向に平行移動して、行き着くところまで行き着くと、クリップ２１８がガイド突起２０４から外れ、外向きに曲がってハブ２１２から切り離されることが可能になるように、（図４Ａ及び図４Ｂに示された）マニホールドガイド２２０及びクリップ２１８、並びにガイド突起２０４の寸法が決定される。そのように切り離されると、ただちに、引き込み付勢部材２１６は、その最初の圧縮され、エネルギが蓄積された状態から、軸に沿って近位方向に（即ち、図６Ｅの実線矢印の方向に）伸びることが可能になる。マニホールドガイド２２０、及びマニホールドガイドリング２２８より遠位（即ち、下）にある挿入機構の構成要素の、軸に沿っての近位方向の平行移動は、適切なロックアウト機構によって妨げられる。引き込み付勢部材２１６が伸びると、これによって、ハブ２１２と、ハブ２１２が接続される針２１４とが、軸に沿って近位方向に、第２の位置から第３の位置、即ち、針引き込み位置まで平行移動する。フェルール２３２は、カニューレ２３４が基部開口２５２Ａを通ってユーザの体内に挿入された状態を維持する。針２１４がカニューレ２３４から引き込まれると、ただちに、図６Ｅに示されるように、マニホールドヘッダ２４２からカニューレ２３４を経てユーザの身体に至る流体経路が開かれ、流体がカニューレ２３４内を通過し始めることが可能になる。ユーザとの流体経路接続が完了すると、治療用流体薬剤が、薬剤容器から流体経路接続部及び無菌流体導管を通ってマニホールドヘッダ２４２内へ押し出され、カニューレ２３４を通ってユーザの体内に送達される。従って、挿入機構の起動によって、針２１４及びカニューレ２３４が第１の位置から第２の位置に移動してユーザの体内に挿入され、その後、針２１４が第２の位置から第３の位置、即ち、引き込み位置に引き込まれ、カニューレ２３４は、ユーザの身体との流体連通が維持される。図６Ｆは、薬剤送達の為の第３の引き込み位置における、ベント式流体経路を有する挿入機構の断面図を示す。図示されるように、針２１４は、隔壁２３０から完全に引き込まれる必要はないが、これは、本発明の他の実施形態では、カニューレ２３４内を通ってユーザの身体に至る流体経路が開いている限り、望ましく、且つ、許容されうる場合がある。薬剤用量送達の終了時には、カニューレ２３４は、薬剤ポンプをユーザとの接触から離すことにより、ユーザの身体から引き抜かれてよい。
【００４７】
本発明の別の実施形態では、流体経路は、栓、ストッパ、コルク、又は他の取り外し可能な閉鎖要素によってブロックされてよい。例えば、ベント段階の間は、流体経路のうちの、ユーザと接続されている部分をブロックする為に、取り外し可能な栓又はストッパが利用されてよい。ベントがおおむね完了したら、栓、ストッパ、又は他の同様な閉鎖要素が経路から引き込まれるか、取り外され、これによって、液状流体がユーザ内に送達されることが可能になる。これは、患者との流体接続に、例えば、剛直な針を使用する構成において望ましい場合がある。例えば、本発明の少なくとも１つの実施形態では、上述の非中空コアトロカール針の代わりに、剛直な中空針が利用されてよい。そのような実施形態では、針と、任意選択で、カニューレとが、第１の位置から第２の位置に移動してユーザ内に挿入される。針及び任意選択のカニューレは、その後、ユーザに体内で保持される。針を引き込む代わりに、針は、第２の位置にとどまり、栓、ストッパ、又は他の同様の閉鎖要素が、ベント段階の後に針から取り外されるか、第３の位置まで引き込まれて、薬剤をユーザに送達する為の流体経路が開く。
【００４８】
本発明による、ベント式流体経路を有する挿入機構の操作方法は、最初に針をカニューレ内の第１の位置に保持することにより、マニホールドのマニホールドヘッダからカニューレを通る流体経路をブロックするステップと、薬剤容器から流体導管を経てマニホールドのマニホールドヘッダに至る液状薬剤流体の流れを開始させるステップと、マニホールド内のメンブレンを通してガス状流体をベントし、液状薬剤流体がメンブレンを通るのは阻止するステップと、針及びカニューレを第１の位置からユーザの体内の第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動するステップと、針を第２の位置から第３の位置まで平行移動させるように引き込み付勢部材を起動するステップであって、第３の位置は、液状薬剤流体がマニホールドのマニホールドヘッダからカニューレを通ってユーザの体内に入ることを可能にする、ステップと、を含む。本発明の少なくとも１つの実施形態では、針及びカニューレを第１の位置から第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動するステップは、マニホールド内のメンブレンを通してガス状流体をベントするステップの後に行われる。しかしながら、一代替実施形態では、針及びカニューレを第１の位置から第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動するステップは、マニホールド内のメンブレンを通してガス状流体をベントするステップの前に行われてよく、これにより、メンブレンを通してベントすることが可能になるのは、針が第２の位置に来てからである。そのような実施形態を、図７Ａ乃至図７Ｃに示す。この実施形態では、図７Ａに示されるように、流体導管内の流体圧力は、高まり、流体経路内にガス状流体があれば、これを、メンブレンからのベントの為にマニホールド内へ押し出すことになる。このように、流体経路が適切に加圧されたら、挿入付勢部材は、針及びカニューレを第１の位置から第２の位置まで平行移動させるようにトリガされてよく、これにより、開くこと、カバーを外すこと、又は他の方法でメンブレンがブロック解除されて、ガス状流体がマニホールドから排出される。これは、図７Ｂに示されている。最初は第１の位置においてメンブレンをカバー又はブロックし、第２の位置においては、図７Ｃに示されるように、メンブレンのカバーを外すか、ブロックを解除することにより、ベントを可能にする為に、メンブレンに隣接する、マニホールドの外側において、ブロック要素又はカバー要素２６３、例えば、スリーブ、カバー、シース、又は他の同様の構成要素が利用されてよい。しかしながら、どの実施形態でも、液状薬剤流体の通過が可能となるのは、ベントステップの後であって、針が第２の位置から第３の位置に平行移動した直後に限られ、第３の位置は、液状薬剤流体がマニホールドのマニホールドヘッダからカニューレを通ってユーザの体内に入ることを可能にする。本方法は更に、針を第２の位置から第３の位置まで平行移動させるように引き込み付勢部材を起動するステップの前に、メンブレンを通してガス状流体をベントすることの実質的完了をセンサで判定するステップを含んでよい。
【００４９】
本発明の広さ及び範囲に収まる限りにおいて、挿入機構２００又は薬剤送達ポンプ１０の特定の任意選択の標準的な構成要素又は変形形態が考えられる。例えば、ユーザが薬剤送達ポンプ１０の動作を目視したり、薬剤用量が終了したことを確認したりできるようにする為に、図１Ａ乃至図１Ｃに示されるように、上部ハウジング又は下部ハウジングが任意選択で１つ以上の透明又は半透明の窓１８を含んでよい。更に、薬剤送達ポンプ１０は、ハウジング１２の底面に粘着パッチ２６及びパッチライナ２８を含んでよい。粘着パッチ２６は、薬剤用量の送達の為に、薬剤送達ポンプ１０をユーザの身体に粘着させる為に利用されてよい。当業者であれば容易に理解されるように、粘着パッチ２６は、薬剤ポンプをユーザの身体に粘着させる為の粘着面を有してよい。粘着パッチ２６の粘着面は、最初は非粘着性のパッチライナ２８で覆われていてよく、パッチライナ２８は、薬剤送達ポンプ１０がユーザの身体に接触配置される前に、粘着パッチ２６から剥がされる。粘着パッチ２６は、任意選択で保護シュラウドを含んでよく、保護シュラウドは、任意選択の体表センサ２４が作動しないようにし、基部開口２５２Ａを覆う。保護シュラウドは、パッチライナ２８を剥がすと剥がれるようになっていてよく、或いは、単独で剥がされてもよい。パッチライナ２８を剥がすと、更に、挿入機構２００の封止メンブレン２５４が剥がれて、薬剤送達の為に挿入機構がユーザの身体に対して開くようになっていてよい。
【００５０】
同様に、本発明の構成要素は、場合によっては、上述の実施形態の広さ及び範囲に収まる限りにおいて、複数の構成要素が一体化されたものであってよく、或いは、別々の構成要素であってよい。例えば、上述のメンブレンは、挿入機構のマニホールドの一構成要素として示されている。当業者であれば容易に理解されるように、メンブレンは、独立した構成要素であってよく、或いは、マニホールドの壁を含んでよい。一代替実施形態では、メンブレンは、流体導管の遠位端に配置されてよく、或いは、流体導管自体の遠位部分であってよい。しかしながら、メンブレンによって有効化されるベント位置によって、システムに対して行われうる呼び水の程度が決まる。流体経路内の死容積を低減し、ユーザに送達されうるガス状流体を低減する為には、メンブレンを可能な限り流体経路の端部に近づけることが望ましいであろう。従って、メンブレンは、針挿入機構のマニホールドの一体化された側面であることが好ましい。そのような標準的な構成要素及び機能的変形形態は、当業者であれば理解されるであろうし、従って、本発明の広さ及び範囲に収まるものである。
【００５１】
挿入機構２００、薬剤送達ポンプ１０、又は全ての個々の構成要素の組み立て及び／又は製造では、幾つかの、当該技術分野で知られている材料及び方法が利用されてよい。例えば、構成要素及び／又は装置の洗浄には、イソプロピルアルコールなど、幾つかの知られた洗浄液が使用されてよい。製造工程では、幾つかの知られた粘着剤又は接着材が、同様に使用されてよい。更に、新規な構成要素及び装置の製造時に、知られたシリコン処理液及びシリコン処理工程が用いられてよい。更に、最終製品の無菌状態を確保する為に、製造段階又は組み立て段階の１つ以上において、知られた滅菌工程が用いられてよい。
【００５２】
本明細書全体での意図は、本発明をいかなる１つの実施形態又は具体的な機能集合体にも限定することなく、本発明の好ましい実施形態を説明することであった。本発明から逸脱しない限り、説明及び図解された実施形態に対して、様々な変更及び修正が行われてよい。本明細書中で参照された特許文献、科学文献、コンピュータプログラム、及びアルゴリズムのそれぞれの開示は、参照によってその全体が組み込まれている。
【００５３】
〔付記１〕
ベント式流体経路を有する挿入機構２００であって、１つ以上の挿入付勢部材２１０と、ハブ２１２と、針２１４と、引き込み付勢部材２１６と、マニホールド２４０と、を備え、前記マニホールド２４０は、隔壁２３０、カニューレ２３４、マニホールドインテーク２４０Ａ、及びメンブレン２３３を有し、前記マニホールド２４０内の、前記隔壁２３０と、前記カニューレ２３４と、前記マニホールドインテーク２４０Ａと、前記メンブレン２３３との間の環状空間によってマニホールドヘッダ２４２が画定され、前記マニホールド２４０は、前記メンブレン２３３を通してガス状流体をベントし、前記カニューレ２３４を通してユーザに送達される液状流体で満たされるように構成されている、挿入機構２００。
〔付記２〕
前記マニホールドインテーク２４０Ａは、流体導管３０との接続が可能である、付記１に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構２００。
〔付記３〕
前記挿入機構２００は、薬剤送達ポンプ１０内に内部装着されるように構成されている、付記１から２のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構２００。
〔付記４〕
前記挿入機構２００は、導管３０によって外部の薬剤送達ポンプ１０とつながれるように構成されている、付記１から３のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構２００。
〔付記５〕
前記挿入機構２０００は、２つの挿入付勢部材２２１０Ａ、２２１０Ｂを備える、付記１から４のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構２０００。
〔付記６〕
前記メンブレン２３３は、透過性メンブレン又は半透過性メンブレンである、付記１から５のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構２００。
〔付記７〕
前記メンブレン２３３は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、１つ以上のスチレン、及びポリエチレンファイバ、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される透過性メンブレンであり、前記透過性メンブレンは、ガス状流体の通過を可能にしながら、液状流体の通過を阻止することが可能である、付記１から６のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構２００。
〔付記８〕
前記メンブレン２３３は、前記マニホールド２４０の一体化された部分である、付記１から７のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構２００。
〔付記９〕
更にセンサを備える、付記１から８のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構２００。
〔付記１０〕
前記センサは、圧力センサ、流体センサ、光センサ、機械式センサ、電気式センサ、及び電気機械式センサ、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される、付記９に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構２００。
〔付記１１〕
前記カニューレ２３４を、前記マニホールド２４０内の固定及び封止された位置に保持するフェルール２３２を更に備える、付記１から１０のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構２００。
〔付記１２〕
前記マニホールド２４０の外側にブロック要素２６３を備え、前記ブロック要素２６３は、カバー、シース、又はスリーブである、付記１から１１のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する挿入機構２００。
〔付記１３〕
ハウジング１２及びアセンブリプラットフォーム２０を備える薬剤送達ポンプ１０であって、前記アセンブリプラットフォーム２０の上に、起動機構１４と、駆動機構１００と、流体経路接続部３００と、電源／制御系４００と、ベント式流体経路を有する挿入機構２００と、が取り付けられてよく、ベント式流体経路を有する前記挿入機構２００は、１つ以上の挿入付勢部材２１０と、ハブ２１２と、針２１４と、引き込み付勢部材２１６と、マニホールド２４０と、を備え、前記マニホールド２４０は、隔壁２３０、カニューレ２３４、マニホールドインテーク２４０Ａ、及びメンブレン２３３を有し、前記マニホールド２４０内の、前記隔壁２３０と、前記カニューレ２３４と、前記マニホールドインテーク２４０Ａと、前記メンブレン２３３との間の環状空間によってマニホールドヘッダ２４２が画定され、前記マニホールド２４０は、前記メンブレン２３３を通してガス状流体をベントし、前記カニューレ２３４を通してユーザに送達される液状流体で満たされるように構成されている、薬剤送達ポンプ１０。
〔付記１４〕
前記マニホールドインテーク２４０Ａは、流体導管３０との接続が可能である、付記１３に記載の薬剤送達ポンプ１０。
〔付記１５〕
前記挿入機構２００は、薬剤送達ポンプ１０内に内部装着されるように構成されている、付記１３から１４のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ１０。
〔付記１６〕
前記挿入機構２００は、導管３０によって外部の薬剤送達ポンプ１０とつながれるように構成されている、付記１３から１５のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ１０。
〔付記１７〕
前記挿入機構２０００は、２つの挿入付勢部材２２１０Ａ、２２１０Ｂを備える、付記１３から１６のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ１０。
〔付記１８〕
前記メンブレン２３３は、透過性メンブレン又は半透過性メンブレンである、付記１３から１７のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ１０。
〔付記１９〕
前記メンブレン２３３は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、１つ以上のスチレン、及びポリエチレンファイバ、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される透過性メンブレンであり、前記透過性メンブレンは、ガス状流体の通過を可能にしながら、液状流体の通過を阻止することが可能である、付記１３から１８のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ１０。
〔付記２０〕
前記メンブレン２３３は、前記マニホールド２４０の一体化された部分である、付記１３から１９のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ１０。
〔付記２１〕
更にセンサを備える、付記１３から２０のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ１０。
〔付記２２〕
前記センサは、圧力センサ、流体センサ、光センサ、機械式センサ、電気式センサ、及び電気機械式センサ、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される、付記２１に記載の薬剤送達ポンプ１０。
〔付記２３〕
前記マニホールド２４０の外側にブロック要素２６３を更に備え、前記ブロック要素２６３は、カバー、シース、又はスリーブである、付記１３から２１のいずれか一項に記載の薬剤送達ポンプ１０。
〔付記２４〕
ベント式流体経路を有する挿入機構２００の操作方法であって、
（ｉ．）最初に針を第１の位置に保持することにより、マニホールドのマニホールドヘッダから前記カニューレを通る流体経路がブロックされるステップと、
（ｉｉ．）薬剤容器から流体導管を経て前記マニホールドの前記マニホールドヘッダに至る液状薬剤流体の流れを開始させるステップと、
（ｉｉｉ．）前記マニホールド内のメンブレンを通してガス状流体をベントし、前記液状薬剤流体が前記メンブレンを通るのは阻止するステップと、
（ｉｖ．）前記針及び前記カニューレを前記第１の位置からユーザの体内の第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動するステップと、
（ｖ．）前記針を前記第２の位置から第３の位置まで平行移動させるように引き込み付勢部材を起動するステップであって、前記第３の位置は、前記液状薬剤流体が前記マニホールドの前記マニホールドヘッダから前記カニューレを通って前記ユーザの体内に入ることを可能にする、前記ステップと、
を含む方法。
〔付記２５〕
前記針及び前記カニューレを前記第１の位置から第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動する前記ステップは、前記マニホールド内のメンブレンを通してガス状流体をベントする前記ステップの後に行われる、付記２４に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構２００の操作方法。
〔付記２６〕
前記針及び前記カニューレを前記第１の位置から第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動する前記ステップは、前記マニホールド内のメンブレンを通してガス状流体をベントする前記ステップの前に行われ、これにより、前記メンブレンを通してベントすることが可能になるのは、前記針が前記第２の位置に来てからである、付記２４に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構２００の操作方法。
〔付記２７〕
前記針及び前記カニューレを前記第１の位置から第２の位置まで平行移動させるように挿入付勢部材を起動する前記ステップの結果として、前記マニホールド２４０の外側にある前記メンブレン２３３からブロック要素２６３が外れる、付記２６に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構２００の操作方法。
〔付記２８〕
前記ブロック要素２６３は、カバー、シース、又はスリーブである、付記２６に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構２００の操作方法。
〔付記２９〕
前記液状薬剤流体の通過が可能となるのは、前記ベントステップの後であって、前記針が前記第２の位置から第３の位置に平行移動した直後に限られ、前記第３の位置は、前記液状薬剤流体が前記マニホールドの前記マニホールドヘッダから前記カニューレを通って前記ユーザの体内に入ることを可能にする、付記２４から２８のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構２００の操作方法。
〔付記３０〕
前記針を前記第２の位置から第３の位置まで平行移動させるように引き込み付勢部材を起動する前記ステップの前に、前記メンブレンを通して前記ガス状流体をベントすることの実質的完了をセンサで判定するステップを更に含む、付記２４から２９のいずれか一項に記載の、ベント式流体経路を有する前記挿入機構２００の操作方法。
【図１Ａ】
2019022718.tif 000003
【図１Ｂ】
2019022718.tif 000004
【図１Ｃ】
2019022718.tif 000005
【図２】
2019022718.tif 000006
【図３Ａ】
2019022718.tif 000007
【図３Ｂ】
2019022718.tif 000008
【図４Ａ】
2019022718.tif 000009
【図４Ｂ】
2019022718.tif 000010
【図５Ａ】
2019022718.tif 000011
【図５Ｂ】
2019022718.tif 000012
【図６Ａ】
2019022718.tif 000013
【図６Ｂ】
2019022718.tif 000014
【図６Ｃ】
2019022718.tif 000015
【図６Ｄ】
2019022718.tif 000016
【図６Ｅ】
2019022718.tif 000017
【図６Ｆ】
2019022718.tif 000018
【図７Ａ】
2019022718.tif 000019
【図７Ｂ】
2019022718.tif 000020
【図７Ｃ】
2019022718.tif 000021