(57)【要約】      （修正有）【課題】モノマー液体とセメント粉末とから骨セメントペーストを製造するための装置を提供する。【解決手段】内部チャンバを有するカートリッジ１の前側は、骨セメントペースト５４を放出する吐出口まで閉止され、カートリッジに配置され、吐出口方向に直線移動可能な吐出プランジャと、内部チャンバ内に配置されたセメント粉末５と、モノマー収容部２であって、内部チャンバ内に、モノマー液体４を収容するモノマー液体容器３が収容され、移送プランジャ６がモノマー収容部の長手方向に可動であり、モノマー収容部と直接、または圧縮ガス路を介して連通された圧縮ガス連通部８と、モノマー収容部の内部チャンバとカートリッジの内部チャンバとを連通する連通部１４であって、モノマー液体に対しては透過性であるがセメント粉末に対しては不透過性であり、モノマー液体容器は移送プランジャと連通部との間に配置されている連通部とを備えている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）の親成分としてのモノマー液体（４，１０４，２０４）とセメント粉末（５，１０５，２０５）とから骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）を製造するための装置であって、
前記親成分を混合するためのシリンダ形の内部チャンバを有するカートリッジ（１，１０１，２０１）であって、該カートリッジ（１，１０１，２０１）の内部チャンバの前側は、該内部チャンバから前記骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）を放出するための吐出口まで閉止されているカートリッジ（１，１０１，２０１）と、
前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の内部チャンバ内に配置された吐出プランジャ（７，１０７，２０７）であって、前記吐出口の方向に直線移動可能に支持されている吐出プランジャ（７，１０７，２０７）と、
前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の内部チャンバ内であって前記吐出口と前記吐出プランジャ（７，１０７，２０７）との間に配置された前記セメント粉末（５，１０５，２０５）と、
内部チャンバを有するモノマー収容部（２，１０２，２０２）であって、前記内部チャンバ内に、前記モノマー液体（４，１０４，２０４）を収容するモノマー液体容器（３，１０３，２０３）が収容されており、前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）内に、該モノマー収容部（２，１０２，２０２）の長手方向に可動である移送プランジャ（６，１０６，２０６）が配置されているモノマー収容部（２，１０２，２０２）と、
前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）の内部チャンバと直接、または圧縮ガス路（１６６，２６６）を介して、耐圧性に連通された圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）であって、前記移送プランジャ（６，１０６，２０６）は、前記モノマー液体容器（３，１０３，２０３）と前記圧縮ガス連通部と（８，１０８，２０８）の間、または前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）内の前記圧縮ガス路（１６６，２６６）との間に配置されている圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）と、
前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）の内部チャンバと前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の内部チャンバとを連通する連通部（１４，１１４，２１４）であって、前記モノマー液体（４，１０４，２０４）に対しては透過性であるが前記セメント粉末（５，１０５，２０５）に対しては不透過性であり、前記モノマー液体容器（３，１０３，２０３）は前記移送プランジャ（６，１０６，２０６）と前記連通部（１４，１１４，２１４）との間に配置されている連通部（１４，１１４，２１４）と、
を備えた装置。
【請求項２】
前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）を介して前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）の内部チャンバ内へ導入されるガス圧により、前記移送プランジャ（６，１０６，２０６）を前記連通部（１４，１１４，２１４）の方向へ押すことができ、
前記モノマー液体容器（３，１０３，２０３）は、前記移送プランジャ（６，１０６，２０６）が動くことによって開けられ、特に破壊開封可能であり、
前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）の内部チャンバから前記連通部（１４，１１４，２１４）を介して前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の内部チャンバへ前記モノマー液体（４，１０４，２０４）を押すことができる、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記移送プランジャ（６，１０６，２０６）は気体に対して不透過性であり、好適には少なくとも１つの周方向シール（２６，１２６，２２６）を用いて、前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）の内壁に対して気密封止されている、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
前記連通部（１４，１１４，２１４）は前記吐出プランジャ（７，１０７，２０７）内に少なくとも１つの通路を有し、
前記少なくとも１つの通路は、前記モノマー液体（４，１０４，２０４）および気体に対して透過性であり、かつ前記セメント粉末（５，１０５，２０５）に対して不透過性であり、
好適には、前記吐出プランジャ（７，１０７，２０７）の、前記セメント粉末（５，１０５，２０５）のためにアライメントされた表面は、該セメント粉末（５，１０５，２０５）に対して不透過性である、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
前記モノマー液体（４，１０４，２０４）を収容する前記モノマー液体容器（３，１０３，２０３）は、前記移送プランジャ（６，１０６，２０６）と前記吐出プランジャ（７，１０７，２０７）との間に配置されている、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）は圧縮ガス源（１０，１１０，２１０）の耐圧連通のためのシーリング手段、特に、圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）の耐圧連通のためのシーリング手段を有する、請求項１から５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項７】
前記装置は、前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）と耐圧性に連通しており、または連通可能な圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）を備えており、
好適には、前記圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）はＣＯ２カートリッジである、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）はバルブまたは開放装置（４３，１４３，２４３）を備えており、
前記開放装置（４３，１４３，２４３）は、閉止された圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）を開けて前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）と前記圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）との間に耐圧連通部を形成するために適したものであり、
好適には、前記圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）と前記開放装置（４３，１４３，２４３）とは相互に可動であり、前記圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）と前記開放装置（４３，１４３，２４３）とが押し合うことにより該圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）を前記装置内で開けることができることにより、前記圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）から前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）の内部チャンバへ圧縮ガス（２１１）が流入するように、前記装置内で支持される、請求項１から７までのいずれか１項記載の装置。
【請求項９】
前記装置はさらに圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）のための容器（４１，１４１，２４１）を備えており、
前記容器（４１，１４１，２４１）に入れられた圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）は、該圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）を前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）に向かって動かすことにより前記装置内で開いて、該圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）から圧縮ガス（２１１）が前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）内へ流出し、
好適には前記圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）は、前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）に対するねじ運動によって動くようにされている、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）または前記圧縮ガス路（１６６，２６６）に、過圧を周囲へ放出するための放出弁（２７６）が配置されており、
特に、外部から手動で操作可能である閉弁した放出弁（２７６）、または機械的もしくは電気的に操作可能である閉弁した放出弁が配置されている、請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
前記連通部（１４，１１４，２１４）と前記モノマー液体容器（３，１０３，２０３）との間に弾性変形可能なスペーサが配置されており、
好適には前記スペーサは、前記モノマー液体容器（３，１０３，２０３）を前記連通部（１４，１１４，２１４）から少なくとも３ｍｍ離隔し、特に好適には前記連通部（１４，１１４，２１４）から少なくとも６ｍｍの距離に離隔し、非常に好適には前記連通部（１４，１１４，２１４）から少なくとも１０ｍｍの距離に離隔する、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
前記連通部（２１４）は、前記カートリッジ（２０１）の側壁の合流部を介して該カートリッジ（２０１）の内部チャンバと開通し、
前記合流部は、前記吐出プランジャ（２０７）の動き方向に対して平行な、該吐出プランジャ（２０７）の側面領域によって覆われており、
前記吐出プランジャ（２０７）は、前記セメント粉末（２０５）に対する前記カートリッジ（２０１）の内部チャンバ内への通路であって、前記モノマー液体（２０４）に対して透過性の通路を有し、
前記通路は、前記吐出プランジャ（２０７）の側面領域から、該吐出プランジャ（２０７）の、該吐出プランジャ（２０７）の動き方向に対して垂直な前部の底面領域まで延在し、
好適には、前記通路は前記セメント粉末（２０５）に対して不透過性であり、特に好適には気体に対して透過性である、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
前記モノマー液体（４，１０４，２０４）を導く添加物が前記セメント粉末（５，１０５，２０５）中に分散しており、
好適には、前記セメント粉末（５，１０５，２０５）に前記添加物がコーティングされており、または前記セメント粉末（５，１０５，２０５）と前記添加物とが混合されている、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
前記カートリッジの内部チャンバ内において前記移送プランジャ（６，１０６，２０６）を用いて前記吐出プランジャ（７，１０７，２０７）を前方に駆動できるように、かつ前記吐出プランジャ（６，１０６，２０６）を前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の内部チャンバ内に押すことができるように、前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の内部チャンバと前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）の内部チャンバとが１つの共通のシリンダ形の内部チャンバを構成して互いにアライメントする、請求項１から１３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１５】
前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の内壁の前側の領域にバイパスまたは溝（５６，１５６）が設けられており、
前記移送プランジャ（６，１０６，２０６）が前記バイパスまたは溝（５６，１５６）への開口部の少なくとも一部を横切って前記バイパスまたは溝（５６，１５６）が前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）まで開通した場合に、前記バイパスまたは溝（５６，１５６）を通って圧縮ガス（２１１）が前記移送プランジャ（６，１０６，２０６）および前記吐出プランジャ（７，１０７，２０７）を通過して流れることができる、請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）または前記圧縮ガス路（１６６，２６６）に、閉弁した圧力逃し弁が配置されており、
前記圧力逃し弁は、閾値圧力を超えたときに前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）または前記圧縮ガス路（１６６，２６６）を外部に向かって周囲に開通するものである、請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１７】
前記装置は、前記吐出口を閉止する閉止部（３６，１３６，２３６）を備えており、
前記閉止部（３６，１３６，２３６）は、前記吐出口に向かって可動に支持されており、
前記吐出口の前側に送路要素（３７，１３７，２３７）が配置されており、
前記送路要素（３７，１３７，２３７）は、前記閉止部（３６，１３６，２３６）の少なくとも一部を保持するための閉止部ホルダ（３８，１３８，２３８）を備えており、
前記骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）にかかる圧力によって、前記吐出口が開放するように、前記閉止部（３６，１３６，２３６）を前記閉止部ホルダ（３８，１３８，２３８）内に押すことができ、
前記送路要素（３７，１３７，２３７）は、前記閉止部（３６，１３６，２３６）が前記閉止部ホルダ（３８，１３８，２３８）内に押されると、前記骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）が前記吐出口を通過して前記装置から圧出されるときに通過できる自由な送路横断面を成す、請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１８】
前記閉止部（３６，１３６，２３６）は、気体に対しては透過性であるが前記セメント粉末（５，１０５，２０５）に対しては不透過性である、請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の後側は前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）の前側に連通しており、好適には、前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の内部チャンバが前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）の内部チャンバとアライメントするように連通している、請求項１から１８までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２０】
前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）または前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）に通気口（２０，１２０）が設けられており、
前記通気口（２０，１２０）は、前記圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）が動くことによって、または前記圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）のための容器（４１，１４１，２４１）が動くことによって閉鎖することができる、請求項１から１９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２１】
前記吐出プランジャ（７，１０７，２０７）の前記吐出口側の前側に中空シリンダ（９，１０９，２０９）が配置されており、
前記中空シリンダ（９，１０９，２０９）は、前記吐出口側の前側において開口しており、
前記中空シリンダ（９，１０９，２０９）は好適には、前記吐出プランジャ（７，１０７，２０７）の前側から前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の内部チャンバ内に少なくとも３ｍｍ延在している、請求項１から２０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２２】
前記セメント粉末（５，１０５，２０５）は前記吐出プランジャ（７，１０７，２０７）の前側によって支持され、特に前側の全表面で支持され、
好適には、前記セメント粉末（５，１０５，２０５）は前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の内部チャンバ内に加圧される、請求項１から２１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２３】
前記セメント粉末（５，１０５，２０５）は前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の内部チャンバを、閉止された前側と前記吐出プランジャ（７，１０７，２０７）との間で完全に充填し、
好適には、前記セメント粉末（５，１０５，２０５）は前記カートリッジの内部チャンバ内に加圧される、請求項１から２２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２４】
骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）を、モノマー収容部（２，１０２，２０２）内に配置されているモノマー液体容器（３，１０３，２０３）内に収容されたモノマー液体（４，１０４，２０４）と、カートリッジ（１，１０１，２０１）内に収容されたセメント粉末（５，１０５，２０５）とから製造する、骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）の製造方法、特にポリメチルメタクリレート骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）の製造方法において、
ａ）圧縮ガス（２１１）を用いて前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）内に移送プランジャ（６，１０６，２０６）を駆動して動かし、該移送プランジャ（６，１０６，２０６）の動きによって、前記モノマー液体（４，１０４，２０４）と前記カートリッジ（１，１０１，２０１）内の前記セメント粉末（５，１０５，２０５）とが混合して前記カートリッジ（１，１０１，２０１）内で前記骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）を形成するように、前記モノマー液体容器（３，１０３，２０３）および前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）から前記モノマー液体（４，１０４，２０４）を前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の内部チャンバ内に押し込むステップと、
ｂ）吐出プランジャ（７，１０７，２０７）を用いて、混合された前記骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）を、前記カートリッジ（１，１０１，２０１）の、該吐出プランジャ（７，１０７，２０７）とは反対側において吐出口から押し出すステップと、
を順次実施することを特徴とする製造方法。
【請求項２５】
請求項１から２３までのいずれか１項記載の装置を用いて前記骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）を製造する、請求項２４記載の製造方法。
【請求項２６】
前記モノマー液体（４，１０４，２０４）を導く添加物であって、前記セメント粉末（５，１０５，２０５）の粒子にコーティングされ、または該粒子と混合された添加物を用いて、前記モノマー液体（４，１０４，２０４）を前記セメント粉末（５，１０５，２０５）中に分散させる、請求項２４または２５記載の製造方法。
【請求項２７】
前記圧縮ガス（２１１）によって駆動される前記移送プランジャ（６，１０６，２０６）の動きによって前記モノマー液体容器（３，１０３，２０３）を開ける、請求項２４から２６までのいずれか１項記載の製造方法。
【請求項２８】
前記混合された骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）を前記カートリッジ（１，１０１，２０１）からアプリケータ（５３）またはシリンジ（５３）に充填する、請求項２４から２７までのいずれか１項記載の製造方法。
【請求項２９】
ステップｂ）において、前記圧縮ガス（２１１）により駆動される前記移送プランジャ（６，１０６，２０６）によって前記吐出プランジャ（７，１０７，２０７）を前記吐出口の方向に押す、請求項２４から２８までのいずれか１項記載の製造方法。
【請求項３０】
閉止部（３６，１３６，２３６）を、該閉止部（３６，１３６，２３６）にかかる前記骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）の圧力によって閉止部ホルダ（３８，１３８，２３８）内に押し込むと同時に、前記吐出口を開放し、
好適には、前記骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）を前記吐出口から押し出すときに、前記閉止部（３６，１３６，２３６）を開けることにより形成された自由な送路横断面を前記骨セメントペースト（５４，１５４，２５４）が通過して前記装置から吐出される、請求項２４から２９までのいずれか１項記載の製造方法。
【請求項３１】
ステップａ）の前に、圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）を開けて該圧縮ガスカートリッジ（１０，１１０，２１０）から前記圧縮ガス（２１１）を圧縮ガス連通部（８，１０８，２０８）に通して前記モノマー収容部（２，１０２，２０２）内へ前記移送プランジャ（６，１０６，２０６）まで導入する、請求項２４から３０までのいずれか１項記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨セメントペーストの親成分としてのモノマー液体およびセメント粉末から骨セメントペーストを製造するための装置に関する。
【０００２】
本発明はまた、骨セメントペースト、特にポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）骨セメントペーストの製造方法にも関する。
【０００３】
本発明の主題は特に、ポリメチルメタクリレート骨セメントのセメント粉末とモノマー液体とを別個に貯蔵し、その後セメント粉末とモノマー液体とを混合することによって骨セメントペーストを形成して、この混合された骨セメントペーストを塗布するための装置である。本装置は特に、椎体形成術用のＰＭＭＡ骨セメントペーストをシリンジに充填するためのものである。また、ＰＭＭＡ骨セメントペーストをカイフォプラスティシステムに充填することも可能である。本発明の装置は好適には、フルプリパッケージングセメンティングシステムである。
【背景技術】
【０００４】
ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）骨セメントは、Charnley氏による基礎研究（Charnley, J.: Anchorage of the femoral head prosthesis of the shaft of the femur. J. Bone Joint Surg. 42 (1960) 28‐30）に基づいている。そのモノマー成分は一般的に、モノマーのメチルメタクリレートと、これに溶解された活性剤（Ｎ，Ｎジメチル‐ｐ‐トルイジン）とを含む。セメント粉末または骨セメント粉末としても知られている粉末成分は、メチルメタクリレートと、たとえばスチレン、メチルアクリレートまたはこれに類するモノマー等のコモノマーとをベースとして重合により、好適には懸濁重合により生成された１つまたは複数のポリマー、Ｘ線不透過性物、および開始剤の過酸化ジベンゾイルを有する。この粉末成分とモノマー成分とを混合すると、メチルメタクリレート中で粉末成分のポリマーが膨張することにより、弾性変形可能なペースト、実際の骨セメントまたは骨セメントペーストが作製される。粉末成分とモノマー成分とを混合すると、活性剤のＮ，Ｎジメチル‐ｐ‐トルジエンが過酸化ジベンゾイルと反応してラジカルを形成する。この形成されたラジカルは、メチルメタクリレートのラジカル重合を開始する。メチルメタクリレートの重合が増すにつれて、骨セメントペーストの粘性が硬化するまで増大していく。
【０００５】
ＰＭＭＡ骨セメントは、適切な混合ボール内でへら操作を用いてセメント粉末とモノマー液体とを手動で混合することにより混合することができる。
【０００６】
骨セメントペースト中にエアポケットが生じるのを回避するため、多数の真空セメンティングシステムが開示されており、これらのうち以下のものを例として挙げる：米国特許第６０３３１０５号明細書、同第５６２４１８４号明細書、同第４６７１２６３号明細書、同第４９７３１６８号明細書、同第５１００２４１号明細書、国際公開第９９／６７０１５号、欧州特許出願公開第１０２０１６７号明細書、米国特許第５５８６８２１号明細書、欧州特許出願公開第１０１６４５２号明細書、独国特許出願公開第３６４０２７９号明細書、国際公開第９４／２６４０３号、欧州特許出願公開第１００５９０１号明細書、欧州特許出願公開第１８８６６４７明細書、米国特許第５３４４２３２号明細書。
【０００７】
独国特許発明第１０２０１００１９２２０号明細書、欧州特許第２５９６８７３号明細書、独国特許発明第１０２０１３２２６１１８号明細書および独国特許出願公開第１０２０１４１０１３０５号明細書から、２つのペースト状の親成分からＰＭＭＡ骨セメントを混合するための装置が公知である。
【０００８】
セメンティング技術をさらに改良したものの１つは、セメント粉末とモノマー液体との双方が既に混合装置のそれぞれ別個の区画内にパッケージングされているセメンティングシステムであって、セメンティング塗布の直前にのみこのセメンティングシステムにおいて共に混合されるセメンティングシステムである。かかる閉鎖されたフルプリパッケージング混合装置は、欧州特許出願公開第０６９２２２９号明細書、独国特許発明第１０２００９０３１１７８号明細書、米国特許第５９９７５４４号明細書、同第６７０９１４９号明細書、ＤＥ６９８１２７２６Ｔ２、欧州特許出願公開第０７９６６５３号明細書および米国特許第５５８８７４５号明細書によって開示されている。
【０００９】
独国特許発明第１０２００９０３１１７８号明細書に、フルプリパッケージングセメンティングシステムとしての貯蔵混合装置が開示されており、同文献では、骨セメントペーストを製造するために必要な親成分は既に貯蔵混合装置に貯蔵されており、貯蔵混合装置内にて組み合わされて混合されることができる。この貯蔵混合装置は、セメントカートリッジを閉止するために２パーツ構成の吐出プランジャを備えている。この２パーツ構成の吐出プランジャでは、気体透過性の滅菌プランジャと気体不透過性の封止プランジャとの組み合わせが使用される。
【００１０】
セメント粉末と液体のモノマー成分とを混合した後、ポリメチルメタクリレート骨セメントを、未だ硬化していないペースト状の状態で骨セメントペーストとして塗布する。混合装置を使用する場合において、粉末‐液体セメントの場合、骨セメントペーストはカートリッジ内に位置する。かかる従来のＰＭＭＡ骨セメントを塗布する際には、２つの親成分の混合後、手動で操作可能な押出装置を用いて、形成された骨セメントペーストを押し出す。骨セメントペーストは、吐出プランジャが動くことによってカートリッジから押し出される。
【００１１】
現在公知のどのフルプリパッケージングセメンティングシステムを使用する場合でも、混合された骨セメントペーストが製造されて塗布できるようになるまで、医療関係ユーザは装置において複数の作業ステップを既定の順序で連続して行わなければならない。これらの作業ステップを誤った順序で行うと、混合装置は使用不可となり、その結果として作業手順に過誤が生じる場合がある。それゆえ、ユーザエラーを回避するため、医療関係ユーザによる高コストの訓練措置が必要となる。
【００１２】
国際公開第００／３５５０６号に、ポリメチルメタクリレートセメント粉末をカートリッジに貯蔵する装置が開示されており、この装置では、セメント粉末がカートリッジの全容積を充填し、セメント粉末の粒子間の介在スペースは、カートリッジに貯蔵されているセメント粉末を用いて骨セメントペーストを製造するために必要なモノマー液体の体積に相当する体積を有する。この装置は、真空の作用によりモノマー液体が上方からカートリッジ内へ導入されるように構成されており、こうするために、カートリッジの底部の真空ポートに真空が導入される。このようにして、モノマー液体がセメント粉末に引き込まれて通され、セメント粉末粒子間の介在スペースにある空気がモノマー液体によって変位する。その後、形成されたセメントペーストを攪拌器によって機械的に完全に混合したものがディスペンスされる。
【００１３】
上記システムの１つの欠点は、この装置を用いて、モノマー液体によって迅速に膨張するセメント粉末を混合できないことである。その理由は、モノマー液体がセメント粉末中におよそ１〜２ｃｍ浸透すると、迅速に膨張するセメント粉末粒子がゲル状のバリアを形成して、セメント粉末中のモノマー液体の移動を阻止してしまうからである。従来のセメント粉末はさらに、表面エネルギーが異なることに起因して、セメント粉末粒子のメチルメタクリレートによる濡れが不足してしまうという現象が生じる。それゆえ、メチルメタクリレートは比較的低速でしかセメント粉末に浸透しない。さらに、セメント粉末がモノマー液体に完全に浸透した後にモノマー液体が真空の作用下で真空ポートを介して吸い出されるリスクを排除することができない。これにより、遊離基重合によって硬化するために得られるモノマー液体が不十分となり、または混合比が不所望に変化して、骨セメントペーストの濃度も変化する。その上、セメント粉末粒子間に閉じ込められた空気を上部からモノマー液体に通して下方へ移動させなければならないという問題も存在する。なぜなら、モノマー液体より比重が低い空気は、重力によりセメント粉末中を上方に移動し、下方の真空ポートの方向には移動しない傾向を有するからである。
【００１４】
接着剤およびシーリング剤の分野から、電動式の排出装置も公知である。かかる装置は、１次電池および２次電池のいずれを用いても駆動することができ、また、据置式電源を用いて駆動することもできる。非常に大きいことがあるその排出力により、上述の装置は特に高い粘性のペースト状の組成物を放出することができる。しかし、電気モータを使用することの欠点の１つは、電気モータは非鉄金属を有し、購入コストが高いことである。滅菌状態に維持しなければならない稼働領域では、かかる装置に複雑な滅菌処理を施さねばならず、またはこれを交換しなければならないこともある。電気配線は、稼働中にユーザの動きを妨げる可能性がある。
【００１５】
さらに、空気圧式装置も提案されている。かかる装置は、定置または可動の圧縮空気連通部を必要とする（米国特許第２４４６５０１号明細書、独国実用新案第２０２００５０１０２０６号明細書）。こうするために圧縮空気ホースが必要であり、これはユーザの動きを妨げることがある。
【００１６】
これに代えて、既製の接着剤またはシーリング剤を押し出すために、圧縮ガスを供給するための圧縮ガスカートリッジを使用することもできる。こうするために、圧縮ガスの流入をバルブによって制御し、さらに粘性の材料の流れを第２のバルブによって制御する装置が開示されている（米国特許出願公開第２００４／００７４９２７号明細書、米国特許第６９３５５４１号明細書）。かかる装置によって、ガスカートリッジは装置に組み込まれる。圧縮空気に接続されたシステム、または圧縮ガスカートリッジを備えたシステムを用いると、圧縮ガス源が常に必要となり、これが無いとシステムはもはや使用することができない。
【００１７】
椎骨の嵌入骨折の処置のため、様々な特殊なポリメチルメタクリレート骨セメントが開発されている。これらの特殊なポリメチルメタクリレートは、これらに含まれるたとえば二酸化ジルコニウムまたは硫酸バリウム等のＸ線不透過性物の比率が比較的高いことを特徴とする。これにより、骨折した椎骨中への骨セメントペーストの広がりをＸ線透視検査によって術中モニタリングすることをより容易にすることを意図したものである。骨折した椎骨を強化するために現在最も一般的に使用されている手法は、椎体形成術およびカイフォプラスティである。現在のところは、混合ボールまたは簡単な混合システムでセメント成分を手動で混合することが標準となっている。その後、形成されたセメントペーストはシリンジに充填され、骨折した椎骨を強化するために椎体形成術手順の一部として使用される。これに代えて、セメントペーストをカイフォプラスティシステムにおいて使用することもできる。このシステムは、椎骨を先にバルーンによって持ち上げてから、骨折した椎骨の空洞を完全充填する、というものである。多くのカイフォプラスティシステムでは、セメントペーストは流体システムを用いて塗布される。具体的には、ユーザ（操作者）が、流体圧によりプランジャまたは膜を動かすハンドピースを介して流体圧システムを手動で操作し、プランジャまたは膜がトロカールを介してセメントペーストを椎骨に押し込む。ホースが存在することにより、ハンドピースはプランジャまたは膜から約６０ｃｍ〜８０ｃｍ離れた位置にある。かかるシステムの利点は、流体圧システムによって操作者の手がＸ線の領域外にあることである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
本発明の課題は、従来技術の欠点を解消することである。特に本発明の課題は、ポリメチルメタクリレート骨セメントの親成分を混合するための装置および方法であって、可能な限り最小の労力でセメント粉末とモノマー液体とから骨セメントペーストを迅速に混合する装置および方法を開発することである。この装置は製造方法を可能にしなければならず、またはこの方法は、可能な限り自動的かつ自立して実行するようにしなければならない。可能な限り電動式部品を使用しないようにしなければならない。現在市場で入手可能なセメンティングシステムと比較して、本装置の取扱いを高度に簡素にしなければならない。
【００１９】
本発明の課題は特に、セメント粉末とモノマー液体とを混合するための装置、好適には、これらの親成分の事前の貯蔵も行うための装置であって、セメント成分の混合により形成されたＰＭＭＡ骨セメントペーストが好適には、骨折した椎骨を強化するためのものである装置を開発することである。一般的に、組立ステップが不適切に行われたことに起因する塗布誤差を回避するため、装置の取扱いを最大限に簡素化しなければならない。本装置は好適には、装置の保管中にセメント成分の意図しない混合がなされる可能性を排除するため、セメント粉末とモノマー液体とを互いに別個の区画に安全に貯蔵できるものでなければならない。本装置は、酸化エチレンガスを用いた滅菌処理を行えるものでなければならない。装置内に貯蔵されているセメント粉末に酸化エチレンが到達できるようにしなければならない。モノマー液体は、外部から手動で動かさなければならない混合器を用いずに混合しなければならない。手動による作動後、本装置は好適には、モノマー液体容器を開けることができるものでなければならず、また、その後に本装置が自立して、モノマーをセメント粉末中に移すことができなければならず、また、本装置は内部エネルギー源を用いてセメント成分を混合して骨セメントペーストを形成できるようにしなければならない。さらに、形成された骨セメントペーストを椎体形成術用のシリンジ内またはカイフォプラスティシステムのカートリッジ内へ供給できる適切な連通部、またはホースを備えた連通部を、本装置に適用できることも重要である。
【００２０】
本発明はまた、セメント粉末とモノマー液体とから骨セメントペーストを製造する、骨セメントペーストの製造方法、特にペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントペーストの製造方法であって、現在の装置および方法の欠点を解決する製造方法も実現しなければならない。よって本発明は、製造された骨セメントペースト中にモノマー気泡が形成されるのを防止することも課題とする。本発明の装置および本発明の方法によってさらに、装置の構造を高度に簡素かつ低コストにし、なおかつ、装置の非常に簡単かつ複雑でない使用法で、押出手順の最初から最後まで均質な骨セメントペーストを製造して充填できるようにもしなければならない。
【００２１】
本装置の構造は、衛生上の理由により本装置を１回使い切りとすることができるように低コストでなければならない。それと同時に、使用後は、リスクを伴うことなく本装置を容易に廃棄できるようにしなければならない。たとえば親成分の混合と、骨セメントペーストの吐出と、必要な場合にはモノマー液体容器を開けるプロセスと、必要な場合にはカートリッジを開けるプロセス等、本装置において遂行される可能な限り多くのプロセスまたは全てのプロセスを、可能な限り少ない作業ステップで遂行し、可能な限り自動化しなければならず、また好適には、１つの駆動装置を用いて駆動できるようにしなければならない。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本発明の課題は、骨セメントペーストの親成分としてのモノマー液体とセメント粉末とから骨セメントペーストを製造するための装置であって、親成分を混合するためのシリンダ形の内部チャンバを有するカートリッジであって、カートリッジの内部チャンバの前側は、この内部チャンバから骨セメントペーストを放出するための吐出口まで閉止されているカートリッジと、カートリッジの内部チャンバ内に配置された吐出プランジャであって、吐出口の方向に直線移動可能に支持されている吐出プランジャと、カートリッジの内部チャンバ内であって吐出口と吐出プランジャとの間に配置されたセメント粉末と、内部チャンバを有するモノマー収容部であって、内部チャンバ内に、モノマー液体を収容するモノマー液体容器が収容されており、モノマー収容部内に、移送プランジャがこのモノマー収容部の長手方向に配置されているモノマー収容部と、モノマー収容部の内部チャンバと直接、または圧縮ガス路を介して、耐圧性に連通された圧縮ガス連通部であって、移送プランジャは、モノマー液体容器と圧縮ガス連通部との間、またはモノマー収容部内の圧縮ガス路との間に配置されている圧縮ガス連通部と、モノマー収容部の内部チャンバとカートリッジの内部チャンバとを連通する連通部であって、モノマー液体に対しては透過性であるがセメント粉末に対しては不透過性であり、モノマー液体容器は移送プランジャとこの連通部との間に配置されている連通部とを備えた装置によって解決される。
【００２３】
本発明では、本装置は好適には、セメント粉末およびモノマー液体を貯蔵するために適したものである。こうするためには、特に好適には、モノマー液体容器をガラスアンプル、プラスチックアンプル、プラスチックフィルムバッグ、またはアルミニウムプラスチック複合材バッグとすることができる。かかるモノマー液体容器には、モノマー液体を特に長期間貯蔵することができる。モノマー液体容器は、ガラスアンプルまたはプラスチックアンプルとするのが好適である。なぜならこれらは、移送プランジャが動くことによって良好かつ高信頼性で割って開けることができ、また、可能性のある破壊を生じにくいからである。
【００２４】
また、モノマー収容部の内部チャンバとカートリッジの内部チャンバとが連通部によって、気体に対して透過性となるように連通することもできる。
【００２５】
本発明において言及されている方向は、圧縮ガス、モノマー液体および骨セメントペーストの流れ方向を基準とし、または装置の吐出口を基準としており、ここで、吐出口は装置の前部に配置されており、または前部にあるものと定義されている。よって、吐出プランジャは背部から駆動されて吐出口の方向に前進し、それと同時に、骨セメントペーストが吐出口を通って前側の方向に押し出され、または圧出される。
【００２６】
カートリッジの内部チャンバはシリンダ形状を有する。このシリンダ形状は、カートリッジの内部チャンバの、実現できる最も簡単な形状である。幾何学的には「シリンダ形状」とは、必要なあらゆる底面領域を有するシリンダ全般の形状を指すことを意図したものであり、換言すると、円形の底面領域を有するシリンダであることを要しない。よって、カートリッジの内部チャンバの内壁はシリンダシースによって、特に異なる底面領域を有するシリンダシースによって実現することができ、換言すると、非円形または非丸形の底面領域を有するシリンダシースによって実現することもできる。しかし本発明では、内部チャンバについては回転対称性の底面領域を有するシリンダ形状、特に円形の底面領域を有するシリンダ形状が好適である。なぜなら、かかる形状は最も製造しやすいからである。
【００２７】
カートリッジと、モノマー収容部と、吐出プランジャと、移送プランジャと、連通部とは、好適には熱可塑性の合成材料から、特に射出成形法によって製造される。
【００２８】
本発明では、圧縮ガス連通部を介してモノマー収容部の内部チャンバ内へ導入されるガス圧により、移送プランジャを連通部の方向へ押すことができ、モノマー液体容器は、移送プランジャが動くことによって開けられ、特に破壊開封可能であり、モノマー収容部の内部チャンバから連通部を介してカートリッジの内部チャンバへモノマー液体を押すことができるように構成することができる。
【００２９】
よって、モノマー液体容器を開けてモノマー液体をセメント粉末中に押し出すための駆動力またはエネルギー源として、上述のガス圧を使用することができる。
【００３０】
さらに、移送プランジャは気体に対して不透過性であり、好適には少なくとも１つの周方向シールを用いて、モノマー収容部の内壁に対して気密封止されるように構成することができる。
【００３１】
このことにより、移送プランジャを駆動するためにガス圧を良好に利用することができ、圧縮ガスがモノマー液体に押し込まれないことが保証される。
【００３２】
特に好適には、連通部は吐出プランジャ内に少なくとも１つの通路を有し、この少なくとも１つの通路は、モノマー液体および気体に対して透過性であり、かつセメント粉末に対して不透過性であるように構成することができ、好適には、吐出プランジャの、セメント粉末のためにアライメントされた表面は、セメント粉末に対して不透過性である。
【００３３】
こうするために、本発明では好適には、プラスチック製の多孔質ディスクを使用することができる。
【００３４】
その結果、モノマー液体を導入するために上述の少なくとも１つの通路を使用することができる。なおかつ、セメント粉末が通路に侵入し、または通路を通って、ここでモノマー液体と反応することにより、セメント粉末が連通部においてモノマー液体と反応して膨張した場合に通路または連通部を不所望に塞ぐことがなくなる。
【００３５】
よって、モノマー液体を収容するモノマー液体容器を移送プランジャと吐出プランジャとの間に配置することができる。
【００３６】
したがって、モノマー液体容器を移送プランジャと吐出プランジャとの間で押し潰すことができ、これによってモノマー液体容器を開けて押し出すことができる。その際には、吐出プランジャは初期はカートリッジ内で、濡れていない状態すなわちモノマー液体によって濡らされていないときの流動性でないセメント粉末によって保持され、これにより、セメント粉末は初期は吐出プランジャを定位置に保持する。
【００３７】
さらに、圧縮ガス連通部は圧縮ガス源の耐圧連通のためのシーリング手段、特に、圧縮ガスカートリッジの耐圧連通のためのシーリング手段を有することができる。
【００３８】
このようにして、圧縮ガス源からの圧縮ガスの全部を、移送プランジャの駆動のために使用することができ、圧縮ガスが逃げないよう保証することができる。
【００３９】
好適には、本装置は、圧縮ガス連通部と耐圧性に連通しており、または連通可能な圧縮ガスカートリッジを備えるように構成することもでき、好適には、圧縮ガスカートリッジはＣＯ２カートリッジである。
【００４０】
これにより、他の構成要素を用いることなく、また外部の圧縮ガス網を用いることもなく、本装置をそのまま直接使用することができる。
【００４１】
本発明では、圧縮ガス連通部が、圧縮ガスカートリッジの膜を穿孔する中空ピンを備えることも推奨される。この膜は、圧縮ガスカートリッジの閉止部として機能する。
【００４２】
これにより、圧縮ガスカートリッジを本装置内部において容易に開けることができる。
【００４３】
本発明ではまた、圧縮ガス連通部が雌ねじ部を有し、この雌ねじ部に、雄ねじ部を有する圧縮ガスカートリッジまたは他の圧縮ガス源をねじ留めできるように構成することもできる。
【００４４】
特に好適には、圧縮ガス連通部はバルブまたは開放装置を備えており、開放装置は、閉止された圧縮ガスカートリッジを開けて圧縮ガス連通部と圧縮ガスカートリッジとの間に耐圧連通部を形成するために適したものであるように構成することができ、好適には、圧縮ガスカートリッジと開放装置とは相互に可動であり、圧縮ガスカートリッジと開放装置とが押し合うことによりこの圧縮ガスカートリッジを装置内で開けることができ、これによって圧縮ガスカートリッジからモノマー収容部の内部チャンバへ圧縮ガスが流入するように、装置内で支持される。
【００４５】
よって、バルブまたは開放装置を操作することによって本装置を簡便に作動することにより、本装置が骨セメントペーストを混合するようにすることができる。
【００４６】
また、本装置はさらに圧縮ガスカートリッジのための容器を備えており、この容器に入れられた圧縮ガスカートリッジは、この圧縮ガスカートリッジを圧縮ガス連通部に向かって動かすことにより装置内で開いて、圧縮ガスカートリッジから圧縮ガスが圧縮ガス連通部内へ流出するように構成することができ、好適には圧縮ガスカートリッジは、圧縮ガス連通部に対するねじ運動によって動くようにされている。
【００４７】
好適には上述のねじ運動は、駆動要素を手動で作動することにより、特に翼ねじ頭を手動で回すことにより生じることができる。
【００４８】
上述の措置により、圧縮ガスカートリッジまたは圧縮ガス源のための容器を動かすことによって装置を簡便に作動することができ、これによって装置が骨セメントペーストを混合することができる。かかる装置は、入れられた圧縮ガスカートリッジまたは圧縮ガス源を用いて完全に使用可能な状態になっている。
【００４９】
本発明では、圧縮ガス連通部または圧縮ガス路に、過圧を周囲へ放出するための放出弁を配置し、特に、外部から手動で操作可能である閉弁した放出弁、または機械的もしくは電気的に操作可能である閉弁した放出弁を配置することができる。
【００５０】
これにより、骨セメントペーストの製造後は本装置を無圧状態とすることができ、これにより、使用後にリスクを伴うことなく本装置を廃棄することができる。
【００５１】
連通部は、モノマー収容部の内部チャンバとカートリッジの内部チャンバとを連通する流体路を備えることもできる。
【００５２】
これにより、カートリッジとモノマー収容部とを互いに平行に、または隣り合って配置することができ、これにより本装置をコンパクトな構成とすることができる。
【００５３】
本発明では、連通部とモノマー液体容器との間に弾性変形可能なスペーサを配置することができ、好適にはスペーサは、モノマー液体容器を連通部から少なくとも３ｍｍ離隔し、特に好適には連通部から少なくとも６ｍｍの距離に離隔し、非常に好適には連通部から少なくとも１０ｍｍの距離に離隔する。
【００５４】
かかるスペーサにより、モノマー液体容器をモノマー収容部において耐衝撃性に保管することができる。
【００５５】
さらに、連通部は、カートリッジの側壁の合流部を介してカートリッジの内部チャンバと開通し、合流部は、吐出プランジャの動き方向に対して平行な、吐出プランジャの側面領域によって覆われており、吐出プランジャは、セメント粉末に対するカートリッジの内部チャンバ内への通路であって、モノマー液体に対して透過性の通路を有し、この通路は、吐出プランジャの側面領域から、吐出プランジャの、この吐出プランジャの動き方向に対して垂直な前部の底面領域まで延在するように構成することができ、好適には、通路はセメント粉末に対して不透過性であり、特に好適には気体に対して透過性である。
【００５６】
これにより、カートリッジとモノマー収容部とを互いに平行に、または隣り合って配置することができ、これにより本装置をコンパクトな構成とすることができる。さらにこれによって、吐出プランジャを前進駆動することによりカートリッジの内部チャンバへの開口が閉止され、これにより、これ以上モノマー液体がカートリッジの内部チャンバへ流入することがなく、骨セメントの均一な濃度をより良好に保証することもできる。
【００５７】
かかる構成により、本発明では、カートリッジ内の駆動ロッドまたはねじ付ロッドを介して吐出プランジャを吐出口に向かって前進駆動できるように構成することができる。
【００５８】
このようにして、骨セメントペーストをカートリッジからたとえばシリンジ等のアプリケータに簡便に充填することができ、または直接塗布することができる。
【００５９】
また、吐出口に管またはホースを接続することもでき、好適には、この塗布管またはホースの先端にルアーロックアダプタが設けられている。
【００６０】
その結果、ホースシステムまたはトロカールを介して骨セメントペーストを塗布するために装置を使用することもできる。
【００６１】
さらに、モノマー液体を導く添加物をセメント粉末中に分散させることも可能である。その際に好適には、セメント粉末にこの添加物がコーティングされており、またはセメント粉末中に添加物が混合されている。
【００６２】
添加物としては生体適合性のセルロース、たとえば、モノマー液体に対して十分な吸引能力を有する生体適合性のセルロースを使用することができる。かかる添加物は、セメント粉末中の粒子中に分散することができる。
【００６３】
これによって、膨張するセメント粉末がモノマー液体のさらなる拡散を阻止する前にモノマー液体をセメント粉末中に迅速に分散させて完全な混合を行うことができる。その結果、セメント粉末中により長距離にわたってモノマー液体を導くことができ、これによって均質な骨セメントペーストを生成することもできる。
【００６４】
さらに、カートリッジ内に第１の親成分としてモノマー液体を収容し、かつ第２の親成分として、疎水性の添加物を分散した粉末を収容し、これらからカートリッジ内で骨セメントペーストを混合し、疎水性の添加物によって粉末全体にモノマー液体が、好適には、粉末中にモノマー液体がさらに分散するのを事前に阻止してしまう骨セメントペーストの重合を生じることなく分散できるようにすることも可能である。
【００６５】
これにより、粉末中に含まれるセメント粉末の重合がモノマー液体によって生じることによりモノマー液体のさらなる分散が阻止される前に、モノマー液体が粉末中に迅速に分散することが達成される。これによってのみ、本発明の構成を１つのカートリッジで完全に達成すること、すなわち、モノマー液体を片側から粉末中に押し込んで、なおかつ、モノマー液体が粉末中にさらに分散するのを重合が阻止する前にモノマー液体を粉末全体に分散させることが可能である。
【００６６】
添加物は好適には粒子状または繊維状である。好適には添加物は、少なくとも１つのＯＨ基を含む化学物質を有する。添加物は好適には、添加物１ｇあたり少なくとも０．６ｇのメチルメタクリレートの吸引能力を有する。
【００６７】
本発明では、粉末は、１００μｍ未満のふるい分級物を有する少なくとも１つの粒子状のポリメチルメタクリレートまたはポリメチルメタクリレートコポリマーと、開始剤と、メチルメタクリレートに不溶、粒子状または繊維状の少なくとも１つの添加物とを有することができ、添加物は、常温で添加物１ｇあたり０．６ｇ以上のメチルメタクリレートの吸引能力を有するものである。
【００６８】
かかる粉末は特に、モノマー液体を粉末中に分散させるために適しているので、モノマー液体の片側の押し込みをカートリッジの内部チャンバの狭い側でも行うことができる骨セメントアプリケータの構成が可能になる。ここで驚くべきことに、かかる粉末、特に下記にて規定されている粉末を、モノマー液体、特に下記にて規定されているモノマー液体と単に接触させることにより、セメントペーストを手動で混合する必要なく、または技術的な補助手段を用いてセメントペーストを混合する必要なく、依存せずにラジカル重合によって硬化する無接着性の弾性変形可能な骨セメントペーストを生成することができることが発見された。常温で添加物１ｇあたり０．６ｇ以上のメチルメタクリレートの吸引能力を有する、メチルメタクリレートに不溶、粒子状または繊維状の添加物を、低粘性の骨セメントのセメント粉末に添加することにより、モノマー液体を少なくとも５ｃｍの距離にわたって押し込むことができる改良された粉末が、セメント粉末として得られることが観察された。驚くべきことに、かかる添加物は、モノマー液体によるセメント粉末の濡れも改善する。ここで添加物は「ウィック作用」を有し、また、０．１重量％の非常に少量でもかかる作用を有し、モノマー液体を粉末内部へ上部に導く。さらに、添加物は粉末中のポリマー粒子の付着を遅延させ、その結果、阻止するゲル層の形成が遅延し、粉末中へのモノマー液体の浸透が促進される。このようにして、モノマー液体を粉末に押し込み、または吸い込むことができる。
【００６９】
ここで好適には、添加物はその表面に、共有結合したヒドロキシル基を有することができる。本発明では、添加物は好適には、微結晶セルロース、オキシセルロース、でんぷん、二酸化チタンおよび二酸化シリコーンから成る群から選択することができ、ここで発熱性の二酸化シリコーンが特に好適である。添加物は、１００μｍ未満のふるい分級、好適には５０μｍ未満のふるい分級、非常に特に好適には１０μｍ未満のふるい分級の粒径を有することができる。また好適には、添加物は粉末中に、粉末の総重量に対して０．１〜２．５重量％の量で含まれることができる。さらに、ポリマー粉末は開始剤として過酸化ジベンゾイルを含むこともできる。
【００７０】
モノマー液体は少なくとも１つのメチルメタクリレートと１つの活性剤とを含むことができる。さらにモノマー液体は、芳香族アミンの群に属する少なくとも１つの活性剤を含むことができる。さらにモノマー液体は、キノンまたは立体障害フェノールの群に属する少なくとも１つのラジカル安定剤を含むこともできる。
【００７１】
ここで有利なのは、添加物がその表面に、共有結合したヒドロキシル基を有することである。ここで、Ｓｉ‐ＯＨ基およびアルコールＯＨ基が特に有利である。表面上に配置されたＯＨ基により、添加物は高い表面エネルギーを有し、その結果、メチルメタクリレートによる添加物の良好な濡れ能力が達成される。発熱性のケイ酸エアロジル（Aerosil（登録商標））３８０およびエアロジル（Aerosil（登録商標））３００が特に適している。さらに、ゾルゲル法によって生成された二酸化シリコーンを添加物として使用することもできる。
【００７２】
こうするためには、カートリッジの内部チャンバ内において移送プランジャを用いて吐出プランジャを前方に駆動できるように、かつ移送プランジャをカートリッジの内部チャンバ内に押すことができるように、カートリッジの内部チャンバとモノマー収容部の内部チャンバとが１つの共通のシリンダ形の内部チャンバを構成して互いにアライメントすることもできる。
【００７３】
これにより、圧縮ガスを用いて移送プランジャを前方駆動することにより、吐出プランジャを駆動することができる。これにより、圧縮ガスの弛緩によって骨セメントペーストを生成できるだけでなく、後の使用のために骨セメントペーストをカートリッジから外部に押し出すこともできる。
【００７４】
本発明では好適には、カートリッジの内壁の前側の領域にバイパスまたは溝を設け、移送プランジャがバイパスまたは溝への開口部の少なくとも一部を横切ってバイパスまたは溝が圧縮ガス連通部まで開通した場合に、バイパスまたは溝を通って圧縮ガスが吐出プランジャおよび移送プランジャを通過して流れることができるように、構成することができる。
【００７５】
これにより、押出手順の終了時に圧縮ガスはバイパスまたは溝を通って装置から逃げ、これによって装置は無圧状態となり、リスクを伴うことなく廃棄することができる。
【００７６】
ここで、バイパスの開口部または溝の端部とカートリッジの前端部との距離は、移送プランジャおよび吐出プランジャの全高より大きく、好適には、移送プランジャおよび吐出プランジャの全高より少なくとも５ｍｍ超かつ最大２０ｍｍ大きくすることができる。
【００７７】
これにより、装置が無圧状態になる前に骨セメントペーストがカートリッジから完全に押し出されることが保証される。
【００７８】
好適にはさらに、圧縮ガス連通部または圧縮ガス路に、モノマー収容部内へ流れる圧縮ガスを除菌する除菌フィルタを配置することもできる。
【００７９】
これにより、使用される圧縮ガスによって生じる可能性のある汚染またはコンタミネーションが回避される。
【００８０】
好適には、圧縮ガス連通部または圧縮ガス路に、閉弁した圧力逃し弁を配置することもできる。これは、閾値圧力を超えたときに圧縮ガス連通部または圧縮ガス路を外部に向かって周囲に開通するものである。
【００８１】
これによって、装置が、特にモノマー収容部が爆発することを回避することができる。
【００８２】
さらに本装置は、吐出口を閉止する閉止部を備えており、この閉止部は、吐出口に向かって可動に支持されており、吐出口の前側に送路要素が配置されており、送路要素は、閉止部の少なくとも一部を保持するための閉止部ホルダを備えており、骨セメントペーストにかかる圧力によって、吐出口が開放するように、閉止部を閉止部ホルダ内に押し込めることが可能であり、送路要素は、閉止部が閉止部ホルダ内に押し込められると、骨セメントペーストが吐出口を通過して装置から押し出されるときに通過できる自由な送路横断面を成すように構成することもできる。
【００８３】
これによって本装置は、初期は閉止されており、吐出プランジャによる骨セメントペーストの前方駆動によって独立して開放する。
【００８４】
閉止部は、気体に対しては透過性であるがセメント粉末に対しては不透過性となるように構成することができる。
【００８５】
これにより、たとえば酸化エチレン等の滅菌ガスを用いてカートリッジの内部を滅菌することができる。
【００８６】
閉止部を備えた装置により、骨セメントペーストが送路要素を通過するときに骨セメントペーストは閉止部ホルダ内において閉止部の周囲を流れ、好適には、骨セメントペーストは閉止部の少なくとも片側の表面に沿って、または閉止部のシース表面に沿って閉止部を通過するようにすることができる。
【００８７】
骨セメントペーストが閉止部ホルダ内において閉止部の周囲を流れる、ということは、骨セメントペーストが閉止部の長手方向に閉止部を通過する、ということを意味する。
【００８８】
このことによって、構造を非常に簡素に維持することができる。なぜなら、導流手段内で閉止部の周囲において流れる骨セメントペーストを流す追加の流路を設ける必要がないからである。さらに、骨セメントペーストは閉止部の動き方向に押され、これにより、骨セメントペーストによって伝達されてこの骨セメントペーストの流れを生成するために使用される力の方向が逸れないので、装置を開放して骨セメントペーストを押し出すために必要な力を低レベルに維持することができる。
【００８９】
閉止部を備えた本発明の装置では、片側の自由な送路横断面を閉止部によって少なくとも一部に制限し、好適には閉止部の片面の表面またはシース表面によって制限することもできる。
【００９０】
このことによっても、骨セメントペーストによって伝達されてこの骨セメントペーストの流れを生成するために使用される力の方向が逸れないように、骨セメントペーストを閉止部の動き方向に、また送路要素内に流すためにも押すことができるので、装置を開放して骨セメントペーストを押し出すために必要な力を低レベルに維持することができる。
【００９１】
さらに、閉止部が吐出口から閉止部ホルダ内に押し込められたときに閉止部が閉止部ホルダ内に固定されて入るように構成することもできる。
【００９２】
これにより、流動する骨セメントペースト中に閉止部が配置されたときに閉止部が閉止部ホルダ内において動くことが防止される。その結果、骨セメントペーストの流れ抵抗の変化と、骨セメントペーストの体積の時間的変化とが防止される。
【００９３】
構成を簡素化するため、閉止部の少なくとも一部はシリンダ形、特に全部がシリンダ形であり、閉止部ホルダは中空シリンダ形のスリーブであり、好適には、中空シリンダ形のスリーブのシース表面に少なくとも１つの流路が設けられており、この少なくとも１つの流路が自由な送路横断面を有するように構成することもできる。
【００９４】
かかる構成は、特に容易に製造することができる。さらに、閉止部をそのシリンダ形状の軸方向に動かすこともできるので、その動きを特に簡単に行うことができる。
【００９５】
中空シリンダ形のスリーブの内径は閉止部の外径より大きくすることができ、好適には閉止部の外径より少なくとも１ｍｍ大きく、特に好適には、閉止部の外径より１ｍｍ〜１０ｍｍ大きくすることができる。
【００９６】
これによって得られる自由な送路横断面は、骨セメントペーストの流れを妨げるのが僅かのみとなるように配置され、またはそのようなサイズにされる。
【００９７】
本発明の好適な他の一改良形態では、閉止部を閉止部ホルダの内壁から離隔するために、スペーサを閉止部ホルダ内に設けることができ、その際に有利なのは、スペーサがバーであることであり、このバーは、特に好適には閉止部の動き方向に整列されており、かつ／または骨セメントペーストの流れ方向に整列されている。
【００９８】
その結果、閉止部が閉止部ホルダ内に押し込められたときに閉止部が閉止部ホルダの内壁から上述のように離隔することによって、自由な送路横断面が達成される。
【００９９】
さらに、自由な送路横断面は吐出口の輪郭の少なくとも半分の大きさ、好適には吐出口の輪郭と少なくとも同一サイズとすることもできる。
【０１００】
これにより、送路要素の自由な送路横断面が過度に小さいことによって骨セメントペーストの流れ抵抗が損なわれることはなく、なおかつ、装置の構成がコンパクトになる。
【０１０１】
好適には、閉止部ホルダ内の、吐出口から離れた前壁に、閉止部の動きを制限するためのストッパを配置し、閉止部が前壁から閉止部ホルダの前側に完全に押し込まれたときに、このストッパは、閉止部の前側と前壁との間に自由な送路横断面が残るように閉止部を離隔するように構成することもできる。
【０１０２】
これにより、閉止部が閉止部ホルダ内に押し付けられている間に流れる方向と同一方向に骨セメントペーストが送路要素の背部を流れることができ、または骨セメントペーストをさらに導くことができる。
【０１０３】
また、カートリッジの後側をモノマー収容部の前側に連通すること、好適には、カートリッジの内部チャンバがモノマー収容部の内部チャンバとアライメントするように連通することもできる。
【０１０４】
これにより、吐出プランジャを駆動するために移送プランジャを使用することもでき、これにより、圧縮ガスによって駆動される移送プランジャを用いて骨セメントペーストをカートリッジから押し出すこともできる。その際には、装置はフルプリパッケージングセメンティングシステムである。カートリッジの内部チャンバとモノマー収容部の内部チャンバとがアライメントすることにより、まず、移送プランジャの後側にかかるガス圧によって移送プランジャを動かすことにより、吐出プランジャを駆動するために移送プランジャを使用できることを保証することができる。その際には、移送プランジャは吐出プランジャと共に（また必要な場合には、これらの間のモノマー液体容器としてのガラスまたはプラスチックアンプルの破片と共に）、吐出口の方向にさらに押される。
【０１０５】
好適には、モノマー収容部はシリンダ形の内部チャンバを有することができる。モノマー収容部についてもこのシリンダ形状は、収容部の内部チャンバの、実現できる最も簡単な形状である。幾何学的には「シリンダ形状」とは、必要なあらゆる底面領域を有するシリンダ全般の形状を指すことを意図したものであり、換言すると、円形の底面領域を有するシリンダであることを要しない。
【０１０６】
移送プランジャの前側に、モノマー液体容器を破壊するための少なくとも１つの突起する先端、エッジおよび／または刃部を配置することができる。
【０１０７】
空間的に限られた既定の場所に、規定の力を使用することにより、同一の力でこの場所にかかる圧力を増加することができ、これにより、モノマー液体容器を規定通りに破壊することができる。よって、モノマー液体容器を破壊して開ける手順が再現可能となる。
【０１０８】
さらに、圧縮ガス連通部またはモノマー収容部に通気口を設けることもでき、この通気口は、圧縮ガス連通部が動くことによって、または圧縮ガスカートリッジのための容器が動くことによって閉鎖することができる。
【０１０９】
以上のことにより、モノマー収容部の内部チャンバに酸化エチレン等の滅菌ガスが到達することができる。
【０１１０】
さらに、吐出プランジャの吐出口側の前側に中空シリンダを配置することができ、この中空シリンダは、吐出口側の前側において開口しており、中空シリンダは好適には、吐出プランジャの前側からカートリッジの内部チャンバ内に少なくとも３ｍｍ延在している。
【０１１１】
吐出プランジャの前側にある上述の中空シリンダにより、モノマー液体をカートリッジの内部チャンバ内のセメント粉末に押し込む間に、モノマー液体がカートリッジの内壁に達する前により長い距離にわたってセメント粉末中に流し、または導くことができる。これにより、形成された骨セメントペースト中のモノマー液体気泡またはモノマー液体のポケットの形成を回避または低減することができる。よって、より均質な骨セメントペーストを製造することができる。さらに、カートリッジ内に生じた骨セメントペーストの少量の残留物を、カートリッジの内部チャンバ内にセメント粉末とモノマー液体との混合物として保持することにより、押出手順の終了時に濃度が変化した骨セメントペーストが吐出されることが無くなることが発見された。その理由は、残留した骨セメントペーストはカートリッジ内に保持されて吐出口が閉止されるからである。
【０１１２】
ここで、中空シリンダの前側がカートリッジの内部チャンバの前側に位置する場合、中空シリンダがカートリッジの前側の方向への吐出プランジャのさらなる移動を阻止することにより、吐出プランジャがカートリッジの内部チャンバの前側から所定の距離にあり、カートリッジの内部チャンバ内にデッドボリュームが残るように構成することができる。
【０１１３】
中空シリンダはカートリッジの内部チャンバ内に配置されている。好適には、吐出プランジャの前側は中空シリンダを除いて平坦である。
【０１１４】
好適には、吐出プランジャはカートリッジの内部チャンバの内壁に対して密封または封止することができ、特に少なくとも１つの周方向シールを用いて封止することができる。
【０１１５】
さらに、中空シリンダは少なくとも１つのスリットを有することもでき、好適には、中空シリンダのシリンダ軸に対して平行に延在するスリット、特に好適には、前側から吐出プランジャに達する少なくとも１つのスリットを有することもできる。
【０１１６】
これにより、カートリッジの内壁に対する中空シリンダのフィットをより容易に調整することができ、吐出プランジャの動きが中空シリンダによって阻止されるリスクが低減する。代替的に、少なくとも１つのスリットは、中空シリンダの壁に螺旋形状に、かつ中空シリンダのシリンダ軸に対して平行に延在することもできる。
【０１１７】
また、吐出プランジャに、モノマー液体をカートリッジの内部チャンバに導入するため、吐出プランジャの後側から吐出プランジャの前側へ少なくとも１つの接続部を設けることもでき、この少なくとも１つの接続部は、モノマー液体および気体に対して透過性であり、セメント粉末に対して不透過性である。
【０１１８】
セメント粉末が吐出プランジャの前側によって支持され、特に前側の全表面で支持されるように構成することができ、その際に好適には、セメント粉末はカートリッジの内部チャンバ内に加圧される。
【０１１９】
これにより、モノマー液体とセメント粉末とが混合されるときに骨セメントペースト中の気体ポケットまたはモノマー液体気泡の形成の原因となり得る比較的大きい気体ポケットが、カートリッジ内に残留することが防止される。このことは、セメント粉末が高密度で注入され、または好適には加圧されることにより生じることがなくなる。なぜなら、モノマー液体が移送プランジャの粒子を良好に濡らし、モノマー液体の表面張力によってセメント粉末の粒子間に気体ポケットが生じ得なくなるか、または少なくとも重大な気体ポケットが生じ得なくなるからである。
【０１２０】
セメント粉末がカートリッジの内部チャンバを、閉止された前側と吐出プランジャとの間で完全に充填するように構成することもでき、その際に好適には、セメント粉末はカートリッジの内部チャンバ内に加圧される。
【０１２１】
以上のことにより、モノマー液体がセメント粉末の粉末粒子間の介在スペースに浸透し、ここでセメント粉末によってキャピラリ力により導かれて良好に分散することができる。その結果、モノマー液体をセメント粉末中に高速かつ均一に分散させることができる。
【０１２２】
本発明の基礎を成す課題は、骨セメントペーストを、モノマー液体容器内に収容されたモノマー液体と、カートリッジ内に収容されたセメント粉末とから製造する、骨セメントペーストの製造方法、特にペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントペーストの製造方法において、
ａ）圧縮ガスを用いてモノマー収容部内に移送プランジャを駆動して動かし、移送プランジャの動きによって、モノマー液体とカートリッジ内のセメント粉末とが混合してカートリッジ内で骨セメントペーストを形成するように、モノマー液体容器およびモノマー収容部からモノマー液体をカートリッジの内部チャンバ内に押し込むステップと、
ｂ）吐出プランジャを用いて、混合された骨セメントペーストを、カートリッジの、吐出プランジャとは反対側において吐出口から押し出すステップと、
を順次実施することを特徴とする製造方法によっても解決される。
【０１２３】
ここで、骨セメントペーストは本発明の装置を使用して製造することができる。
【０１２４】
さらに、モノマー液体を導く添加物を用いてモノマー液体をセメント粉末中に分散させることも可能である。その際には、セメント粉末の粒子にこの添加物がコーティングされており、またはセメント粉末の粒子と添加物とが混合されている。
【０１２５】
これによって、膨張するセメント粉末がモノマー液体のさらなる拡散を阻止する前にモノマー液体をセメント粉末中に迅速に分散させて完全な混合を行うことができる。その結果、セメント粉末中により長距離にわたってモノマー液体を導くこともでき、これによって均質な骨セメントペーストを生成することもできる。
【０１２６】
同一の目的を達成するため、セメント粉末をモノマー液体によって完全に濡らすこともできる。こうするために好適には、モノマー液体を引きつける添加物がセメント粉末中に分散している。
【０１２７】
圧縮ガスによって駆動される吐出プランジャの動きによってモノマー液体容器が開けられるように構成することもできる。
【０１２８】
かかる構成により、圧縮ガスによって既に得られる駆動力がモノマー液体容器を開けるためにも利用される。その結果、本方法のさらなる自動化が達成される。
【０１２９】
さらに、混合された骨セメントペーストをカートリッジからアプリケータまたはシリンジに充填することができる。
【０１３０】
このようにして、後でアプリケータまたはシリンジを用いて骨セメントペーストを簡便に塗布することができる。
【０１３１】
さらに、ステップｂ）において、圧縮ガスにより駆動される移送プランジャによって吐出プランジャを吐出口の方向に押すこともできる。
【０１３２】
このことにより、圧縮ガスにより得られる駆動力が骨セメントペーストをカートリッジから押し出すためにも利用され、よって、本方法がさらに自動化される。
【０１３３】
また、モノマー液体をカートリッジ内に押し込む間、特に、気体に対して透過性であるがセメント粉末に対して不透過性である、吐出口内の閉止部によって、セメント粉末の粉末粒子の介在スペースからガスを抑圧して吐出口から押し出すことも可能である。
【０１３４】
このようにして、セメント粉末中におけるモノマー液体の浸透が促進される。
【０１３５】
また、移送プランジャをカートリッジの内部チャンバ内に押し、その動きの終了時に移送プランジャが、カートリッジの側面の内壁にあるバイパスまたは溝への開口部を開通することもできる。その際には、圧縮ガスはバイパスまたは溝を通って移送プランジャおよび吐出プランジャを通過して、特に吐出口を通って、外部へ逃げる。
【０１３６】
これにより、押出手順の終了時に圧縮ガスはバイパスまたは溝を通って装置から逃げ、これによって装置は無圧状態となり、リスクを伴うことなく廃棄することができる。
【０１３７】
本発明では、閉止部を、この閉止部にかかる骨セメントペーストの圧力によって閉止部ホルダ内に押し込むと同時に吐出口を開放することもできる。その際には好適には、骨セメントペーストを吐出口から押し出すときに、閉止部を上述のように開けることにより形成された自由な送路横断面を骨セメントペーストが通過して装置から吐出される。
【０１３８】
このようにして、セメント粉末を最初に保管して閉止することができ、駆動される骨セメントペーストによってカートリッジが独立して開けられる。
【０１３９】
さらに、ステップａ）の前に圧縮ガスカートリッジを開けて、圧縮ガスを移送プランジャへ、圧縮ガスカートリッジから圧縮ガス連通部を介してモノマー収容部へ導くこともできる。
【０１４０】
これにより、外部の圧縮ガス源に依存せずに本方法を適用することができる。
【０１４１】
吐出プランジャの吐出口側の前側に中空シリンダが配置されており、モノマー液体がカートリッジの内壁に達する前かつ／または吐出プランジャがカートリッジの前側に当たる前に、モノマー液体はこの中空シリンダの周囲を流れ、中空シリンダによって吐出口の方向での吐出プランジャのさらなる動きが阻止され、残留している量の骨セメントペーストが、カートリッジの内部チャンバの、中空シリンダによって区切られた部分に残留するように構成することができる。
【０１４２】
上述のように中空シリンダと共に適用することにより、押出手順の終了時に、骨セメントペーストの混合不足の残留物、または骨セメントペーストの組成が変化した一部がカートリッジ内に保持されて、塗布に使用されないことが保証される。
【０１４３】
本発明の方法ではまた、ステップａ）において、セメント粉末に対して不透過性であるが気体およびモノマー液体に対して透過性である少なくとも１つの連通部を介して、モノマー液体をカートリッジ内に押し込むこと、好適には、圧縮ガスによって駆動される移送プランジャの動きによってカートリッジ内に押し込むことも推奨される。
【０１４４】
これにより、早い段階でモノマー液体がセメント粉末と混合することが防止される。
【０１４５】
本発明は、圧縮ガスにより駆動される移送プランジャによって、モノマー液体がセメント粉末中に均一に分散して均質な骨セメントペーストが形成されるように、モノマー液体をカートリッジ内のセメント粉末中に奥深くに押し込むことができるとの驚くべき発見に基づいている。同時に、モノマー液体を収容するモノマー液体容器を開けるために、圧縮ガスによって駆動される移送プランジャの動きを利用することもできる。好適な一実施形態では、圧縮ガスによって駆動される動きをさらに、骨セメントペーストをカートリッジから押し出すために使用することもできる。こうするために、移送プランジャの動きによって吐出プランジャを駆動する。
【０１４６】
本発明の特別な利点は、モノマー液体容器を開けて親成分を混合し、セメントペーストをシリンジまたはカイフォプラスティシステム内に押し出すためにユーザが複雑なステップを行う必要なく、数秒の時間内でユーザに骨セメントペーストを提供できることである。
【０１４７】
本装置は、使い捨て可能な衛生製品として使用することができる。なぜなら、本装置の非常に大きな範囲をプラスチックから製造することができるからであり、また、酸化エチレンを用いて、内部チャンバおよび移送プランジャを含む全ての部分を滅菌処理できるからである。
【０１４８】
ポリメチルメタクリレート骨セメントペーストを貯蔵、混合および吐出するための本発明の一例の装置は、たとえば、
ａ）中空シリンダ形のカートリッジと、
ｂ）カートリッジ内に配置された、気体に対して不透過性でありかつ軸方向に可動の移送プランジャと、
ｃ）カートリッジ内に配置された、粉末粒子に対して不透過性でありかつ軸方向に可動の吐出プランジャと、
ｄ）中空シリンダ形のカートリッジと移送プランジャと吐出プランジャとによって区切られた第１の空洞チャンバ内に配置されている、モノマー液体を有するモノマー液体容器と、
ｅ）気体に対して透過性であるが粉末粒子に対して不透過性である第１のカートリッジ閉止部であって、カートリッジ内において軸方向に可動になるように配置されている第１のカートリッジ閉止部と、
ｆ）カートリッジの内部チャンバと吐出プランジャと第１のカートリッジ閉止部とによって区切られた第２の空洞チャンバ内に配置されているセメント粉末と、
ｇ）移送プランジャの下方においてカートリッジを閉止する第２のカートリッジ閉止部と、
ｈ）カートリッジと移送出プランジャと第２のカートリッジ閉止部とによって区切られた第３の空洞チャンバと、
ｉ）手動で作動される開放要素を備えたガスカートリッジであって、圧縮ガスを収容するガスカートリッジと、
ｊ）ガスカートリッジと第３の空洞チャンバとを気体透過性に連通する気体透過性の圧縮ガス路と、
を備えることができる。
【０１４９】
本発明の方法はたとえば、骨セメントペーストを形成するために移送プランジャとモノマー液体とを混合するための上記一例の装置を用いて、
ａ）ガスカートリッジの開放要素を手動で作動するステップと、
ｂ）ガスカートリッジを開けるステップと、
ｃ）ガスカートリッジから圧縮ガス路を介して第３の空洞チャンバ内へ圧縮ガスを流出させるステップと、
ｄ）移送プランジャを吐出口の方向に前部のカートリッジヘッドへ押すステップと、
ｅ）移送プランジャの動きによってモノマー液体容器を破るステップと、
ｆ）第１の空洞チャンバから吐出プランジャを介して第２の空洞チャンバ内のセメント粉末中へモノマー液体を押し出すステップと、
ｇ）移送プランジャ粒子の介在スペースから空気を抑圧するステップと、
ｈ）第１のカートリッジ閉止部を介して、抑圧された空気を逃がすステップと、
ｉ）移送プランジャ粒子を完全に濡らすと同時に骨セメントペーストを形成するステップと、
ｊ）移送プランジャを、破れたモノマー液体容器と吐出プランジャとに押し付けるステップと、
ｋ）骨セメントペーストを第１のカートリッジ閉止部の方向に押すステップと、
ｌ）第１のカートリッジ閉止部をカートリッジから出し、または開けるステップと、
ｍ）骨セメントペーストをカートリッジヘッドから流出させるステップと、
を順次実施することによって実現することができる。
【０１５０】
以下、１５の図を参照して本発明の他の実施形態の例を説明するが、これによって本発明は限定されない。
【図面の簡単な説明】
【０１５１】
【図１】本発明の方法の手順を分かりやすく詳解するための、モノマー液体を貯蔵して移送プランジャと互いに混合するための本発明の第１の装置の上下に配した概略的な５つの断面図である。
【図２】骨セメントペーストを塗布するためのシリンジを備えた図１の第１の装置の概略的な外観斜視図である。
【図３】骨セメントペーストが押し出される間の図１および図２の第１の装置の上下に配した部分拡大図としての２つの概略的な断面図であり、両断面図において断面平面は互いに垂直に選択されている。
【図４】骨セメントペーストを塗布するためのシリンジを備えた第２の装置の概略的な外観斜視図である。
【図５】開放された通気口を有する図４の本発明の第２の装置の概略的な断面図である。
【図６】閉止された通気口を有する図４および図５の本発明の第２の装置の概略的な断面図である。
【図７】開けられたガスカートリッジと開けられたガラスアンプルとを有する図４〜６の本発明の第２の装置の概略的な断面図である。
【図８】完全に圧縮されたガラスアンプルを有する図４〜７の本発明の第２の装置の概略的な断面図である。
【図９】骨セメントペーストの吐出中の開放された閉止部を有する図４〜８の本発明の第２の装置の概略的な断面図である。
【図１０】骨セメントペーストが押し出される間の図４〜９の第２の装置の隣り合った部分拡大図としての２つの概略的な断面図であり、両断面図において断面平面は互いに垂直に選択されている。
【図１１】本発明の第３の装置の概略的な外観斜視図である。
【図１２】開いたハウジングを有する図１１の本発明の第３の装置の概略的な断面図である。
【図１３】初期状態の図１１および図１２の本発明の第３の装置の概略的な断面図である。
【図１４】本発明の方法の手順を分かりやすく詳解するための、上下に配した図１１〜１３の本発明の第３の装置の概略的な２つの断面図である。
【図１５】本発明の方法の他の手順を分かりやすく詳解するための、上下に配した図１１〜１４の本発明の第３の装置の他の概略的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１５２】
図１〜３に、骨セメントペーストを製造するためにモノマー液体を貯蔵して移送プランジャと混合するための本発明の第１の装置を示す。ここで図１は、本発明の方法の手順を説明するための５つの断面図を上下に配して示しており、同図では、装置の状態が本方法の実施中に上から下に向かって変化している。図２は外観斜視図であり、図３は、断面平面が互いに垂直方向に配されている部分拡大図としての２つの断面図である。
【０１５３】
本発明の第１の装置は基本的に、管状のプラスチック製の容器から構成されており、容器の前部分（図１および図２の左側）は、シリンダ形の内部チャンバを有するカートリッジ１を構成し、容器の後部分は、モノマー液体容器としてのガラスアンプル３に対するモノマー収容部２を構成する。ガラスアンプル３に代えて、破壊して開けられるプラスチックアンプルを容易に使用することもでき、または若干の変更措置を行って、金属コーティングされたプラスチックから成る破壊開封可能なフィルムバッグをガラスアンプル３に代えて使用することもできる。
【０１５４】
装置の後側を図１および図２の右側に示す。図１の断面図および図２の斜視図において、容器の管形状を容易に特定することができる。カートリッジ１の内部チャンバおよびモノマー収容部２の内部チャンバは双方とも、円形の底面領域を有するシリンダ形状である。ここでは、カートリッジ１の内部チャンバの直径とモノマー収容部２の内部チャンバの直径とは等しい大きさであり、整合している。モノマー収容部２およびカートリッジ１を有するこの容器は、好適には、射出成形技術を用いてプラスチックから作製されている。よって、モノマー収容部２は、ガラスアンプル３が挿入されるシリンダ形の内部チャンバを有する。モノマー液体４はガラスアンプル３内に配置されている。カートリッジ１の内部チャンバにはセメント粉末５が充填されており、好適には加圧されて入れられている。モノマー液体４およびセメント粉末５は、本装置を使用して製造できるＰＭＭＡ骨セメントの親成分となる。ガラスアンプル３により、モノマー液体４をモノマー収容部２内にて非常に長期間貯蔵することができ、ひいては装置内にて非常に長期間貯蔵することができる。セメント粉末５も装置内にてより長い期間貯蔵することができる。本装置はこのように、ＰＭＭＡ骨セメントの骨セメントペースト５４の親成分としてのモノマー液体４およびセメント粉末５を貯蔵するために適している。また本装置は、これら親成分から骨セメントペースト５４を混合するため、かつ混合した骨セメントペースト５４を吐出するためにも適しており、そのための構成となっている。
【０１５５】
モノマー収容部２には、プラスチック製の移送プランジャ６がモノマー収容部２のシリンダ形の内部チャンバ内に配置されており、これは長手方向に可動になっている。移送プランジャ６は、モノマー収容部２の後側の領域に配置されている。ガラスアンプル３を移送プランジャ６と共にモノマー収容部２に押し込んで、これにより割ることができる。その際には、移送プランジャ６は前側の方向すなわちカートリッジ１の方向に押し込まれる。移送プランジャ６は前側に、ガラスアンプル３からの破片をモノマー収容部２の内壁から拭き取るためのスクレーパを備えている。こうするために、スクレーパはモノマー収容部２の内部チャンバの内壁の側に位置する。
【０１５６】
カートリッジ１の内部チャンバ内の後側に、プラスチック製の吐出プランジャ７が配置されている。モノマー収容部２の後側および移送プランジャ６の背部に圧縮ガス連通部８が設けられており、この圧縮ガス連通部８を用いて、モノマー収容部２の内部チャンバに圧縮ガスカートリッジ１０を圧縮ガス源として接続することができ、その結果、圧縮ガスが移送プランジャ６の背部の圧縮ガスカートリッジ１０からモノマー収容部２の内部チャンバ内へ流れて、そのガス圧を利用して移送プランジャ６をカートリッジ１の前側の方向に前進駆動することができる。
【０１５７】
吐出プランジャ７は、モノマー液体４がカートリッジ１の内壁に達するまでセメント粉末５を通過しなければならない距離を延ばすため、前側に中空シリンダ９を備えている。さらに、中空シリンダ９は、吐出プランジャ７または中空シリンダ９がカートリッジ１の内部チャンバの前側に最大限押し付けられたときに吐出プランジャ７をカートリッジ１の内部チャンバの前側にある吐出口から分離して、吐出プランジャ７とカートリッジ１の内部チャンバの前側との間にデッドボリュームを生じるためにも使用される。中空シリンダ９はここでは回転対称的に形成されており、管片の形態になっている。しかし、中空シリンダ９は、中空シリンダ９のシリンダ軸に対して平行に延在する長手方向カット部を有することもできる。中空シリンダ９の前側は平坦である。
【０１５８】
モノマー収容部２の内部チャンバには、発泡材から成る支持部１２が設けられており、この支持部１２は、輸送中の安全を提供するため、およびガラスアンプル３の衝撃吸収材として供される。これにより、ガラスアンプル３が衝撃時または衝突時に不所望に破壊して開くのを防止することができる。発泡材ひいては支持部１２は、気体に対して透過性である。
【０１５９】
カートリッジ１とモノマー収容部２とは、１つの共通のプラスチック部品としての単一部品として構成されている。モノマー収容部２とカートリッジ１とは、吐出プランジャ７の連通部１４を介してモノマー液体４に対して液体透過性となるように、互いに連通している。連通部１４は吐出プランジャ７によって多孔質フィルタ１６を介してカートリッジ１の内部チャンバと開通する。この多孔質フィルタ１６は、セメント粉末５に対しては不透過性であるが、モノマー液体４に対しては透過性である。
【０１６０】
連通部１４との合流部において、吐出プランジャ７に、ガラスアンプル３の破片を保持できるフィルタ１８が配置されている。フィルタ１８に代えて、またはフィルタ１８と共に、スクリーンを設けることもできる。
【０１６１】
モノマー収容部２の後側の領域の壁に複数の通気口２０が設けられており、これらの通気口２０を介して、たとえば酸化エチレン等の滅菌ガスを用いてモノマー収容部２の内部チャンバを滅菌処理することができる。移送プランジャ６および圧縮ガス連通部８がカートリッジ１の方向に移動したときに、移送プランジャ６および圧縮ガス連通部８が通気口２０の手前に直接移動することによって通気口２０を閉止するように、通気口２０は移送プランジャ６および圧縮ガス連通部８に直接隣接して配置されている。これにより、ガラスアンプル３がモノマー収容部２内で開いたときにモノマー液体４が通気口２０を通って逃げる可能性が防止される。
【０１６２】
シリンダ形の移送プランジャ６は、モノマー収容部２の内部チャンバのシリンダ形状と一致する外周を有し、２つの周方向シール２６によってモノマー収容部２の内壁に対して液密かつ耐圧性に封止される。また、２つの外部周方向シール２７を用いて圧縮ガス連通部８の外部インサート部材をモノマー収容部２の内壁に対して耐圧性に封止し、内部周方向シール２７を用いて外部インサート部材を圧縮ガス連通部８の内側部分に対して封止する。さらに、吐出プランジャ７は、２つの周方向シール２８を用いてカートリッジ１の内壁に対して液密封止されている。これらのシール２６，２７は、圧縮ガスカートリッジ１０からガス圧が逃げることなく移送プランジャ６を前進駆動させるために使用できることを保証するために供される。シール２８は、周囲（作業場およびユーザ）のコンタミネーションを防止すべくモノマー液体４または骨セメントペースト５４の流出を防止するために供される。ここで、シール２６，２７，２８はゴムから成ることができる。
【０１６３】
カートリッジ１の前側に、雄ねじ部の形態の連通部３４が設けられており、カートリッジ１の完成時にはこの雄ねじ部にカートリッジヘッド６０がねじ留めされる。カートリッジヘッド６０に上述の吐出口が形成されており、初期状態では（図１の最上部の２つの図を参照のこと）閉止部３６によって閉止されており、この閉止部３６は、吐出口に挿入されてこの吐出口を閉止する。閉止部３６は第一に、混合された骨セメントペースト５４を吐出するために開けられる（図１の最下図と図３の２つの図とを参照のこと）。閉止部３６は、セメント粉末５に対しては不透過性であるが気体に対しては透過性である、シリンダ形状の多孔質フィルタである。閉止部３６は好適には、Porexまたは他の開放多孔質プラスチックから成る。
【０１６４】
カートリッジ１の前側の雄ねじ部３４にカートリッジヘッド６０がねじ留めされ、このカートリッジヘッド６０は、閉止部３６を保持するための閉止部ホルダ３８を有する送路要素３７を備えている。閉止部ホルダ３８はスリーブの形式で形成されており、長手方向に整列された４つのバー３９を有し、これら４つのバー３９は閉止部ホルダ３８内に突出している。バー３９は、閉止部３６が閉止部ホルダ３８に押し込められたときに閉止部３６を閉止部ホルダ３８の内壁から離隔する。閉止部ホルダ３８の前部において送路要素３７がテーパ状になっている。この領域には４つの他のバー４０が配置されており、これらのバー４０は、閉止部３６の動きに対するストッパ４０を構成し、これによって閉止部ホルダ３８内への閉止部３６の動きを制限する。バー３９，４０間には、親成分４，５から製造された骨セメントペースト５４（図１の下方の２つの図を参照のこと）がバー３９と閉止部ホルダ３８の壁と挿入された閉止部３６との間、および送路要素３７の前部分のバー４０間において流れることができるように、十分な自由送路横断面が設けられる。
【０１６５】
モノマー収容部２の後側に、圧縮ガスカートリッジ１０のための容器４１がねじ留めされている。容器４１は、モノマー収容部２を向いた前側に圧縮ガス連通部８を備えている。圧縮ガスカートリッジ１０は、後側から圧縮ガスカートリッジ１０のための容器４１に挿入され、容器４１は後側の蓋部によって閉止される。
【０１６６】
移送プランジャ６の前側に、突起するウェッジ部４２が配置されており、これによって、ガラスアンプル３に点状または線状の力を印加することができ、これによってガラスアンプル３を破壊して開けることが容易になる。このウェッジ部４２は、移送プランジャ６を前進駆動するとガラスアンプル３を割り、または破壊するように設けられている。
【０１６７】
多孔質フィルタとして構成された閉止部３６により、酸化エチレンを用いてカートリッジ１の内部およびセメント粉末５を滅菌処理することができる。なぜなら、送路要素３７は開通しており、セメント粉末５の粉末粒子間の介在スペースおよび閉止部３６は空気に対して透過性だからである。それと同時に、移送プランジャ６をモノマー収容部２の方向に押すと、セメント粉末５と閉止部３６と、開通状態の送路要素３７とに空気を通してモノマー収容部２から押し出すこともできる。
【０１６８】
全ての開口および連通部１４は、多孔質フィルタ１６，３６を用いてセメント粉末５に対して不透過性に閉止されているので、セメント粉末５はカートリッジ１に閉じ込められている。その際、カートリッジ１の内容物は、排気と、酸化エチレンを用いたリンスとによって滅菌処理することができる。よって、本装置はセメント粉末５を長期貯蔵するためにも適したものとなる。酸化エチレンは、図１の最上図に示された状態で装置全体を通じてリンスすることができる。なぜなら、カートリッジヘッド６０の吐出口と通気口２０との間に連続した気体透過性の連通部が設けられているからである。酸化エチレンを用いた滅菌処理の後、圧縮ガスカートリッジ１０のための容器４１をモノマー収容部２にねじ留めし戻すことによって、通気口２０を内側から移送プランジャ６が横切って圧縮ガス連通部８のインサート部材の外部シール２７が封止および閉止されることにより、通気口２０を閉鎖する。こうするために、圧縮ガス連通部８または圧縮ガスカートリッジ１０のための容器４１は雌ねじ部５０を有しており、モノマー収容部２の後側は、これに一致する雄ねじ部５１を有している。通気口２０は雄ねじ部５１の領域に配置されている。
【０１６９】
圧縮ガス連通部８は中空針４３を備えており、この中空針４３は、圧縮ガスカートリッジ１０が前側の膜でこの中空針４３に押し付けられたときに圧縮ガスカートリッジ１０を開けるためのものである。その後、圧縮ガスカートリッジ１０から圧縮ガスが中空針４３内を通り、移送プランジャ６の背部においてモノマー収容部２の後側の除菌フィルタ４４を通って、モノマー収容部２の内部チャンバ内へ流れることができる。
【０１７０】
圧縮ガスカートリッジ１０のための容器４１をモノマー収容部２に簡便にねじ留めできるようにするため、容器４１の外部に翼部４６が、通気口２０を閉止するために容器４１をモノマー収容部２に手動でストッパまでねじ留めできるように配置されている。
【０１７１】
圧縮ガスカートリッジ１０も同様に開けることができる。こうするために、圧縮ガスカートリッジ１０のための容器４１の後蓋部内の通路を通って延在する翼ねじ頭４８が、圧縮ガスカートリッジ１０の底部に付加されている。圧縮ガスカートリッジ１０は、中空針４３側の前側に雄ねじ部を有し、圧縮ガス連通部８は、これと一致する雌ねじ部を有する。かかる翼ねじ頭４８によって、圧縮ガスカートリッジ１０の前側の膜を中空針４３が穿孔して圧縮ガスが装置内にて使用可能となるように（図１の中央の図を参照のこと）、容器４１内の圧縮ガスカートリッジ１０を圧縮ガス連通部８内に前部に向かってより奥深くにねじ留めすることができる。
【０１７２】
移送プランジャ６の後側にかかる圧力によって、移送プランジャ６がカートリッジヘッド６０の方向に押されてガラスアンプル３が移送プランジャ６と吐出プランジャ７との間で割れ、その結果ガラスアンプル３が開く。さらに、ガラスアンプル３の破片５２は圧縮され、開放されたモノマー液体４が押されてフィルタ１８またはスクリーンに通され、吐出プランジャ７の連通部１４と多孔質フィルタ１６に通されてカートリッジ１の内部チャンバ内に達し、よってセメント粉末５内に達する。吐出プランジャ７はここでセメント粉末５によって保持される。なぜなら、セメント粉末５は乾燥した状態では流動性でないからである。セメント粉末５中には、モノマー液体４がセメント粉末５と反応して膨張することによりモノマー液体４のさらなる拡散が阻止される前にモノマー液体４を導いてセメント粉末５中に分散させる添加物が分散しているので、カートリッジ１の内部チャンバ内でモノマー液体４がセメント粉末５と混合する。さらに、モノマー液体４が中空シリンダ９に沿ってセメント粉末５中の奥深くに浸透することもできる。このようにして、カートリッジ１の内部チャンバ内にて骨セメントペースト５４が形成される（図１の上から４番目の図を参照のこと）。
【０１７３】
上記装置を使用して製造された骨セメントペースト５４は、本装置を用いてシリンジ５３内に充填することができ、このシリンジ５３を用いて骨セメントペースト５４をユーザ（操作者）によって患者に塗布することができる。こうするために、シリンジ５３のプランジャ５５を用いて骨セメントペースト５４をシリンジ５３から前進駆動することができる。
【０１７４】
カートリッジ１の内部チャンバの前側に、溝５６が側面の内壁に設けられており、移送プランジャ６の後端部が押されて溝５６の後端部を通過したときに（図３の２つの図を参照のこと）、この溝５６を介してカートリッジ１の内部チャンバとモノマー収容部２の内部チャンバとからガス圧を吹き出させることができる。その後、モノマー収容部２の後側の圧縮ガスが、移送プランジャ６とガラスアンプル３の破片５２と吐出プランジャ７を通過して、吐出口を通って逃げることができる。これにより、本装置は無圧状態となり、リスクを伴うことなく廃棄することができる。
【０１７５】
閉止した状態では、閉止部３６はカートリッジヘッド６０のインサート部材５８内に位置している。このインサート部材５８は、カートリッジ１の内部チャンバ内に突出しており、２つの周方向シール５９を用いてカートリッジ１の内壁に対して封止されている。このインサート部材５８は、吐出プランジャ７の前側における中空シリンダ９に対するストッパを成し、ひいては吐出プランジャ７に対するストッパを成す。
【０１７６】
図１は、本発明の方法の手順を分かりやすく詳解するための、上下に配した本発明の装置の概略的な５つの断面図である。かかる目的のため、図３に図１の上から最後の図の部分拡大図を示しており、図２は本装置の初期状態の外観図を示している。本方法の開始時には、装置は図１の最上図に示されているように、初期状態にある。この状態では、装置は滅菌処理されている。その後、圧縮ガスカートリッジ１０のための容器４１が翼部４６を用いてモノマー収容部２にねじ留めされ、その結果、通気口２０が閉止される。この状態は、図１の上から２番目の図に示されている。
【０１７７】
その後、翼ねじ頭４８を用いて圧縮ガスカートリッジ１０を中空針４３にねじ留めすることにより、圧縮ガスカートリッジ１０を開ける。この状況は、図１の上から３番目の図に示されている。
【０１７８】
その後、本発明の方法の主要部が開始する：
【０１７９】
圧縮ガスカートリッジ１０から出たガスは除菌フィルタ４４を通過して移送プランジャ６に加圧し、これをカートリッジ１に向かって前進方向に押す。圧縮ガスカートリッジ１０からモノマー収容部２の内部チャンバの後部に流れ続ける圧縮ガスにより、移送プランジャ６はカートリッジ１に向かって前進駆動される。支持部１２が圧縮されて、移送プランジャ６はガラスアンプル３のヘッドに衝突する。ガラスアンプル３は前側の吐出プランジャ７にあり、モノマー収容部２の内部チャンバのサイズはさらに減少するので、ガラスアンプル３は破壊する。ガラスアンプル３からモノマー液体４が流出してモノマー収容部２の内部チャンバに入る。乾燥したセメント粉末５は流動性ではなく、吐出プランジャ７の動きを阻止するので、セメント粉末５が乾燥している場合、すなわちモノマー液体４によって濡れていない場合は、吐出プランジャ７をガラスアンプル３から閉止部３６に向かって押すことはできず、または遠距離に押すことはできない。この状況は、図１の上から３番目の図に示されている。モノマー収容部２の残留する空気は、フィルタ１８と連通部１４と多孔質フィルタ１６とを通り、セメント粉末５の粒子間の介在スペースを通って、閉止部３６を通過して送路要素３７から装置の外部へ押し出される。
【０１８０】
最終的に残るのはガラスアンプル３の小さい破片５２のみであり、これはフィルタ１８によって保持されて、管形の容器内に残留する。モノマー液体４はフィルタ１８と連通部１４と多孔質フィルタ１６を通るように押されてセメント粉末５中に達し、ここでセメント粉末５と反応し始めて、その混合物から骨セメントペースト５４が形成される。このモノマー液体４は、多孔質フィルタ１６からカートリッジ１の内壁まで直接流れることができない。なぜなら、これは中空シリンダ９によって完全に覆われており、またはスリット中空シリンダ９の場合には大半が覆われているからである。その結果、モノマー液体４はセメント粉末５を通過する経路を作り出す必要に迫られる。このことにより、モノマー液体気泡またはモノマー液体の蓄積を防止することができる。
【０１８１】
モノマー液体４の量は、セメント粉末５がモノマー液体４によってカートリッジ１の最前部の先端すなわち閉止部３６まで濡れるように選択される。混合物すなわち骨セメントペースト５４が製造完了すると直ちに、この骨セメントペースト５４によって吐出プランジャ７にかかる圧力によって、閉止部３６がストッパ４０にぶつかって閉止部３６の動きが終了するまで、閉止部３６が前進方向に閉止部ホルダ３８内へ押される。この状況は、図１の上から４番目の図に示されている。骨セメントペースト５４は閉止部３６の周囲を流れ、バー３９間およびバー４０間を通過する。最終的に、骨セメントペースト５４は装置の前側において出て行く。
【０１８２】
最後にこの状態で（または好適には、圧縮ガスカートリッジ１０を開けるときに既に）、骨セメントペースト５４を保持できるシリンジ５３を準備する。圧縮ガスを用いて移送プランジャ６と破片５２と、これらの前方に配置された吐出プランジャ７をさらに前方に駆動すると、骨セメントペースト５４はカートリッジ１から押し出されて、他の使用のためにシリンジ５３内に充填される。この状況は、図１の上から最後の図と、図３の２つの図とに示されている。
【０１８３】
最後に、中空シリンダ９がカートリッジヘッド６０に衝突し、またはカートリッジ１の内部チャンバの前側のカートリッジヘッド６０内のインサート部材５８に衝突する。ここで溝５６が開通して、移送プランジャ６の後側の圧力が溝５６とカートリッジヘッド６０の放出口とを通って逃げる。
【０１８４】
中空シリンダ９の高さにより生じる間隔によって、吐出プランジャ７が前進方向に可能な限り遠距離に押されたときに、吐出プランジャ７の前側がカートリッジ１の内部チャンバの前側から所定の距離にあることが保証されるように、中空シリンダ９は３ｍｍの高さ、好適には５ｍｍ以上の高さを有している。これにより、カートリッジ１の内部チャンバ内の、中空シリンダ９によって区切られた領域に、吐出口および送路要素３７を介してカートリッジ１から追い出すことができないデッドボリュームが形成される。
【０１８５】
今、このデッドボリューム内に骨セメントペースト５４の一部が位置しており、これは場合によっては、過度に大きな比率のモノマー液体４を含むこともある。骨セメントペースト５４のこの一部は、このデッドボリュームから押し出して装置の外部へ出すことができない。この構成により、本装置を用いて、組成の変化に起因して変化した濃度で骨セメントペースト５４が塗布されることがないことが保証される。
【０１８６】
図４〜１０に、本発明の他の代替的な第２の装置を示す。図４〜９は、本発明の一例の第２の装置の異なる概略的な全体図である。図１０は、本発明の第２の装置の前部領域の断面の部分拡大図の形態の細部図としての２つの概略的な断面図である。
【０１８７】
本発明の第２の装置が第１の装置と相違する点は、特に、直立可能であり、圧縮ガス連通部がモノマー収容部に直接配置されていないことである。
【０１８８】
本発明の第２の装置は基本的に、管状のプラスチック製の容器から構成されており、この容器の前部分（図４〜９では上部）は、シリンダ形の内部チャンバを有するカートリッジ１０１を構成し、この容器の後部分は、モノマー液体容器としてのガラスアンプル１０３に対するモノマー収容部１０２を構成する。プラスチックまたはガラスアンプル１０３に代えて、若干の変更措置を行って、金属コーティングされたプラスチックから成る破壊開封可能なフィルムバッグを使用することもできる。
【０１８９】
装置の後側を図４〜９の下側に示す。断面図および図４の斜視図において、容器の管形状を容易に特定することができる。カートリッジ１０１の内部チャンバおよびモノマー収容部１０２の内部チャンバは双方とも、円形の底面領域を有するシリンダ形状である。ここでは、カートリッジ１０１の内部チャンバの直径とモノマー収容部１０２の内部チャンバの直径とは等しい大きさであり、整合している。モノマー収容部１０２およびカートリッジ１０１を有するこの容器は、好適には、射出成形技術を用いてプラスチックから作製されている。よってモノマー収容部１０２は、プラスチックまたはガラスアンプル１０３が挿入されるシリンダ形の内部チャンバを有している。モノマー液体１０４はプラスチックまたはガラスアンプル１０３内に配置されている。カートリッジ１０１の内部チャンバにはセメント粉末１０５が充填されており、好適には加圧されて入れられている。モノマー液体１０４およびセメント粉末１０５は、本装置を使用して製造できるＰＭＭＡ骨セメントの親成分となる。プラスチックまたはガラスアンプル１０３により、モノマー液体１０４をモノマー収容部１０２内にて非常に長期間貯蔵することができ、ひいては装置内にて非常に長期間貯蔵することができる。セメント粉末１０５も装置内にてより長い期間貯蔵することができる。本装置はこのように、ＰＭＭＡ骨セメントの骨セメントペースト１５４の親成分としてのモノマー液体１０４およびセメント粉末１０５を貯蔵するために適している。また本装置は、これら親成分から骨セメントペースト１５４を混合するため、かつ混合した骨セメントペースト１５４を吐出するためにも適しており、そのための構成となっている。
【０１９０】
モノマー収容部１０２のシリンダ形の内部チャンバには、長手方向に可動であるプラスチック製の移送プランジャ１０６が配置されている。移送プランジャ１０６は、モノマー収容部１０２の後側の領域に配置されている。プラスチックまたはガラスアンプル１０３を移送プランジャ１０６と共にモノマー収容部１０２に押し込んで、これにより割ることができる。その際には、移送プランジャ１０６は前側の方向すなわちカートリッジ１０１の方向に押し込まれる。移送プランジャ１０６は前側に、プラスチックまたはガラスアンプル１０３からの破片１５２をモノマー収容部１０２の内壁から拭き取るためのスクレーパを備えている。こうするために、スクレーパはモノマー収容部１０２の内部チャンバの内壁の側に位置している。
【０１９１】
カートリッジ１０１の内部チャンバ内の後側に、プラスチック製の吐出プランジャ１０７が配置されている。スタンド１６４内に圧縮ガス連通部１０８が、モノマー収容部１０２の隣側かつモノマー収容部１０２に対して平行に配置されている。スタンド１６４は平坦な下面を有するので、本装置は、たとえばテーブル等の平坦な表面上に直立することができる。スタンド１６４の上方にモノマー収容部１０２が配置されており、カートリッジ１０１は圧縮ガス連通部１０８の隣にある。圧縮ガス連通部１０８は圧縮ガス路１６６を介して、移送プランジャ１０６とモノマー収容部１０２の後側とに気体透過性に連通している。この圧縮ガス連通部１０８を用いておよび圧縮ガス路１６６を介して、モノマー収容部１０２の内部チャンバに圧縮ガスカートリッジ１１０を圧縮ガス源として接続することができ、その結果、圧縮ガス２１１が移送プランジャ１０６の背部の圧縮ガスカートリッジ１１０からモノマー収容部１０２の内部チャンバ内へ流れて、そのガス圧を利用して移送プランジャ１０６をカートリッジ１０１の前側の方向に前進駆動することができる。
【０１９２】
吐出プランジャ１０７は、モノマー液体１０４がカートリッジ１０１の内壁に達するまでセメント粉末１０５を通過しなければならない距離を延ばすため、前側に中空シリンダ１０９を備えている。さらに、中空シリンダ１０９は、吐出プランジャ１０７または中空シリンダ１０９がカートリッジ１０１の内部チャンバの前側に最大限押されたときに、吐出プランジャ１０７をカートリッジ１０１の内部チャンバの前側にある吐出口から分離し、吐出プランジャ１０７とカートリッジ１０１の内部チャンバの前側との間にデッドボリュームを形成するために使用される。中空シリンダ１０９はここでは回転対称的に形成されており、スリット管片の形態になっている。こうするために中空シリンダ１０９は、中空シリンダ１０９のシリンダ軸に対して平行に延在する長手方向カット部を有する。
【０１９３】
モノマー収容部１０２の内部チャンバには、発泡材から成るベッド１１２が設けられており、このベッド１１２は、輸送中の安全を提供するため、およびプラスチックまたはガラスアンプル１０３の衝撃吸収材として供される。これにより、プラスチックまたはガラスアンプル１０３が衝撃時または衝突時に不所望に破壊して開くのを防止することができる。
【０１９４】
カートリッジ１０１とモノマー収容部１０２とは、１つの共通のプラスチック部品としての単一部品として構成されている。モノマー収容部１０２とカートリッジ１０１とは、吐出プランジャ１０７の連通部１１４を介してモノマー液体１０４に対して液体透過性となるように、互いに連通している。連通部１１４は吐出プランジャ１０７によって多孔質フィルタ１１６を介してカートリッジ１０１の内部チャンバと開通する。この多孔質フィルタ１１６は、セメント粉末１０５に対しては不透過性であるが、モノマー液体１０４に対しては透過性である。
【０１９５】
連通部１１４との合流部に、プラスチックまたはガラスアンプル１０３の破片１５２を保持できるフィルタ１１８が吐出プランジャ１０７に配置されている。フィルタ１１８に代えて、またはフィルタ１１８と共に、スクリーンを設けることもできる。
【０１９６】
モノマー収容部１０２の後側の領域の壁に複数の通気口１２０が設けられており、これらの通気口１２０を介して、たとえば酸化エチレン等の滅菌ガスを用いてモノマー収容部１０２の内部チャンバを滅菌処理することができる。移送プランジャ１０６と周方向シール１２７を有するインサート部材とがカートリッジ１０１の方向に移動したときに、移送プランジャ１０６と周方向シール１２７を有するインサート部材とが通気口１２０の手前に直接移動することによって通気口１２０を閉止するように、通気口１２０は移送プランジャ１０６と周方向シール１２７を有するインサート部材とに直接隣接して配置されており、モノマー収容部１０２は雌ねじ部１５０によってスタンド１６４にねじ留めされている。こうするために、モノマー収容部１０２は後側に雄ねじ部１５１を有する。この通気口１２０が閉止することにより、プラスチックまたはガラスアンプル１０３がモノマー収容部１０２内で開いたときにモノマー液体１０４が通気口１２０を通って逃げる可能性が防止される。
【０１９７】
シリンダ形の移送プランジャ１０６は、モノマー収容部１０２の内部チャンバのシリンダ形状と一致する外周を有し、２つの周方向シール１２６によってモノマー収容部１０２の内壁に対して液密かつ耐圧性に封止される。また、２つの外部周方向シール１２７を用いてインサート部材をモノマー収容部１０２の内壁に対して耐圧性に封止し、内部周方向シール１２７を用いてインサート部材を圧縮ガス路１６６の合流部に対して封止する。さらに、吐出プランジャ１０７は２つの周方向シール１２８を用いてカートリッジ１０１の内壁に対して液密封止されている。シール１２６，１２７は、圧縮ガスカートリッジ１１０からガス圧が逃げることなく移送プランジャ１０６を前進駆動させるために使用できることを保証するために供される。シール１２８は、周囲（作業場およびユーザ）のコンタミネーションを防止すべくモノマー液体１０４または骨セメントペースト１５４の流出を防止するために供される。ここで、シール１２６，１２７，１２８はゴムから成ることができる。
【０１９８】
カートリッジ１０１の前側に、雄ねじ部の形態の連通部１３４が設けられており、カートリッジ１０１の完成時にはこの雄ねじ部にカートリッジヘッド１６０がねじ留めされる。カートリッジヘッド１６０に上述の吐出口が形成されており、初期状態では（図５および図６を参照のこと）閉止部１３６によって閉止されており、この閉止部１３６は、吐出口に挿入されてこの吐出口を閉止する。閉止部１３６は第一に、混合された骨セメントペースト１５４を吐出するために開けられる（図９と図１０の２つの図とを参照のこと）。閉止部１３６は、セメント粉末１０５に対しては不透過性であるが気体に対しては透過性である、シリンダ形状の多孔質フィルタである。閉止部１３６は好適には、Porexまたは他の開放多孔質プラスチックから成る。
【０１９９】
カートリッジ１０１の前側の雄ねじ部１３４にカートリッジヘッド１６０がねじ留めされ、このカートリッジヘッド１６０は、閉止部１３６を保持するための閉止部ホルダ１３８を有する送路要素１３７を備えている。閉止部ホルダ１３８はスリーブの形式で形成されており、長手方向に整列された４つのバー１３９を有し、これら４つのバー１３９は閉止部ホルダ１３８内に突出している。バー１３９は、閉止部１３６が閉止部ホルダ１３８に押し込められたときに閉止部１３６を閉止部ホルダ１３８の内壁から離隔する。閉止部ホルダ１３８の前部において送路要素１３７がテーパ状になっている。この領域には４つの他のバー１４０が配置されており、これらのバー１４０は、閉止部１３６の動きに対するストッパ１４０を構成し、これによって閉止部ホルダ１３８内への閉止部１３６の動きを制限する。バー１３９，１４０間には、親成分１０４，１０５から製造された骨セメントペースト１５４（図８および図９を参照のこと）がバー１３９と閉止部ホルダ１３８の壁と挿入された閉止部１３６との間、および送路要素１３７の前部分のバー１４０間において流れることができるように、十分な自由送路横断面が設けられる。
【０２００】
カートリッジヘッド１６０の前側に、曲げスリーブ１６７を有する管１６２が付加されており、この管１６２を介して骨セメントペースト１５４を充填することができる。こうするために管１６２は、たとえばテーブル等の水平方向の表面上にスタンド１６４で直立したときに（図９参照）骨セメントペースト１５４を下方向に吐出できるように曲げ部を有する。このようにして、重力により骨セメントペースト１５４は下方へ流れ出ることができる。
【０２０１】
スタンド１６４には、圧縮ガスカートリッジ１１０のための容器１４１が形成されている。この圧縮ガスカートリッジ１１０のための容器１４１の大半は、プラスチックから、スタンド１６４と共に単一部品の射出成形部品として形成されている。容器１４１は、圧縮ガス路１６６を向いた前側に圧縮ガス連通部１０８を備えている。圧縮ガスカートリッジ１１０は、後側から圧縮ガスカートリッジ１１０のための容器１４１に挿入され、容器１４１は後側の蓋部によって閉止される。
【０２０２】
移送プランジャ１０６の前側に、突起するウェッジ部１４２が配置されており、これによって、プラスチックまたはガラスアンプル１０３に点状または線状の力を印加することができ、これによってプラスチックまたはガラスアンプル１０３を破壊して開けることが容易になる。このウェッジ部１４２は、移送プランジャ１０６を前進駆動するとプラスチックまたはガラスアンプル１０３を割り、または破壊するように設けられている。
【０２０３】
多孔質フィルタとして構成された閉止部１３６により、酸化エチレンを用いてカートリッジ１０１の内部およびセメント粉末１０５を滅菌処理することができる。なぜなら、送路要素１３７は開通しており、セメント粉末１０５の粉末粒子間の介在スペースおよび閉止部１３６は空気に対して透過性だからである。それと同時に、移送プランジャ１０６をモノマー収容部１０２の方向に押すと、セメント粉末１０５と閉止部１３６と、開通状態の送路要素１３７とに空気を通してモノマー収容部１０２から押し出すこともできる。
【０２０４】
全ての開口および連通部１１４は、多孔質フィルタ１１６，１３６を用いてセメント粉末１０５に対して不透過性に閉止されているので、セメント粉末１０５はカートリッジ１０１に閉じ込められている。その際、カートリッジ１０１の内容物は、排気と、酸化エチレンを用いたリンスとによって滅菌処理することができる。よって、本装置はセメント粉末１０５を長期貯蔵するためにも適したものとなる。図４および図５では、酸化エチレンは装置全体を通じてリンスすることができる。なぜなら、カートリッジヘッド１６０の吐出口と通気口１２０との間に連続した気体透過性の連通部が設けられているからである。酸化エチレンを用いた滅菌処理の後、モノマー収容部１０２をさらにスタンド１６４にねじ留めし戻すことによって、シール１２７を有するインサート部材にねじ留めすることにより、通気口１２０を内側から移送プランジャ１０６が横切ってインサート部材の外部シール１２７が封止および閉止されることによって、通気口１２０を閉鎖する。こうするために、スタンド１６４は雌ねじ部１５０を有し、モノマー収容部１０２の後側は、これに一致する雄ねじ部１５１を有する。通気口１２０は雄ねじ部１５１の領域に配置されている。
【０２０５】
圧縮ガス連通部１０８は中空針１４３を備えており、この中空針１４３は、圧縮ガスカートリッジ１１０が前側の膜で中空針１４３に押し付けられたときに圧縮ガスカートリッジ１１０を開けるためのものである。その後、圧縮ガスカートリッジ１１０から圧縮ガスが、中空針１４３内と、圧縮ガス路１６６と、除菌フィルタ１４４とを通って、移送プランジャ１０６の背部のモノマー収容部１０２の内部チャンバの後側へ流れる。
【０２０６】
圧縮ガスカートリッジ１１０のための容器１４１の後蓋部内の通路を通って延在する翼ねじ頭１４８を回して圧縮ガスカートリッジ１１０を開けることができ、この翼ねじ頭１４８は、圧縮ガスカートリッジ１１０の底部に付加されている。圧縮ガスカートリッジ１１０は、中空針１４３側の前側に雄ねじ部を有しており、圧縮ガス連通部１０８は、これと一致する雌ねじ部を有する。かかる翼ねじ頭１４８によって、圧縮ガスカートリッジ１１０の前側の膜を中空針１４３が穿孔して圧縮ガスが装置内にて使用可能となるように（図７参照）、容器１４１内の圧縮ガスカートリッジ１１０を圧縮ガス連通部１０８内に前部に向かってより奥深くにねじ留めすることができる。
【０２０７】
移送プランジャ１０６の後側にかかる圧力によって、移送プランジャ１０６がカートリッジヘッド１６０の方向に押されてプラスチックまたはガラスアンプル１０３が移送プランジャ１０６と吐出プランジャ１０７との間で割れて、その結果プラスチックまたはガラスアンプル１０３が開く。さらに、プラスチックまたはガラスアンプル１０３の破片１５２は圧縮され、開放されたモノマー液体１０４が押されてフィルタ１１８に通され、吐出プランジャ１０７の連通部１１４と多孔質フィルタ１１６に通されてカートリッジ１０１の内部チャンバ内に達し、よってセメント粉末１０５内に達する。吐出プランジャ１０７はここでセメント粉末１０５によって保持される。なぜなら、セメント粉末１０５は乾燥した状態では流動性でないからである。セメント粉末１０５中には、モノマー液体１０４がセメント粉末１０５と反応して膨張することによりモノマー液体１０４のさらなる拡散が阻止される前にモノマー液体１０４を導いてセメント粉末１０５中に分散させる添加物が分散しているので、カートリッジ１０１の内部チャンバ内でモノマー液体１０４がセメント粉末１０５と混合する。さらに、モノマー液体１０４が中空シリンダ１０９に沿ってセメント粉末１０５中の奥深くに浸透することもできる。このようにして、カートリッジ１０１の内部チャンバ内にて骨セメントペースト１５４が形成される（図８参照）。
【０２０８】
上記装置を使用して製造された骨セメントペースト１５４は、本装置を用いてシリンジ５３内に充填することができ、このシリンジ５３を用いて骨セメントペースト１５４をユーザ（操作者）によって患者に塗布することができる。こうするために、シリンジ５３のプランジャ５５を用いて骨セメントペースト１５４をシリンジ５３から前進駆動することができる。
【０２０９】
カートリッジ１０１の内部チャンバの前側に、溝１５６が側面の内壁に設けられており、移送プランジャ１０６の後端部が押されて溝１５６の後端部を通過したときに（図１０の２つの図を参照のこと）、この溝１５６を介してカートリッジ１０１の内部チャンバとモノマー収容部１０２の内部チャンバとからガス圧を吹き出させることができる。その後、モノマー収容部１０２の後側の圧縮ガスは、移送プランジャ１０６とプラスチックまたはガラスアンプル１０３の破片１５２と吐出プランジャ１０７を通過して、吐出口を通って逃げることができる。これにより、本装置は無圧状態となり、リスクを伴うことなく廃棄することができる。
【０２１０】
閉止した状態では、閉止部１３６はカートリッジヘッド１６０のインサート部材１５８内に位置している。このインサート部材１５８は、カートリッジ１０１の内部チャンバ内に突出しており、２つの周方向シール１５９を用いてカートリッジ１０１の内壁に対して封止されている。このインサート部材１５８は、吐出プランジャ１０７の前側における中空シリンダ１０９に対するストッパを成し、ひいては吐出プランジャ１０７に対するストッパを成す。
【０２１１】
図５〜９は、本発明の方法の手順を分かりやすく詳解するための本発明の装置の概略的な５つの断面図である。かかる目的のため、図１０に図９の部分拡大図を示しており、図４は本装置の初期状態の外観図を示している。本方法の開始時には、装置は図４および図５に示されているように、初期状態にある。この状態では、装置は滅菌処理されている。その後、モノマー収容部１０２をスタンド１６４にねじ留めし、その結果、通気口１２０が閉止される。この状態は、図６の上から２番目の図に示されている。
【０２１２】
その後、翼ねじ頭１４８を用いて圧縮ガスカートリッジ１１０を中空針１４３にねじ留めすることにより、圧縮ガスカートリッジ１１０を開ける。この状況は図７に示されている。
【０２１３】
その後、本発明の方法の主要部が開始する：
【０２１４】
圧縮ガスカートリッジ１１０から出たガスは圧縮ガス路１６６と除菌フィルタ１４４とを通過して移送プランジャ１０６を押し、これをカートリッジ１０１に向かって前進させる。圧縮ガスカートリッジ１１０からモノマー収容部１０２の内部チャンバの後部に流れ続ける圧縮ガスにより、移送プランジャ１０６はカートリッジ１０１に向かって前進駆動される。支持部１１２が圧縮されて、移送プランジャ１０６はプラスチックまたはガラスアンプル１０３のヘッドに衝突する。プラスチックまたはガラスアンプル１０３は吐出プランジャ１０７の前側にあり、モノマー収容部１０２の内部チャンバのサイズはさらに減少するので、プラスチックまたはガラスアンプル１０３は破壊する。プラスチックまたはガラスアンプル１０３からモノマー液体１０４が流出してモノマー収容部１０２の内部チャンバに入る。乾燥したセメント粉末１０５は流動性ではなく、吐出プランジャ１０７の動きを阻止するので、セメント粉末１０５が乾燥している場合、すなわちモノマー液体１０４によって濡れていない場合は、吐出プランジャ１０７をプラスチックまたはガラスアンプル１０３から閉止部１３６に向かって押すことはできず、または遠距離に押すことはできない。この状況は図７に示されている。モノマー収容部１０２の残留する空気は、フィルタ１１８と連通部１１４と多孔質フィルタ１１６とを通り、セメント粉末１０５の粒子間の介在スペースを通って、閉止部１３６を通過して送路要素１３７から装置の外部へ押し出される。
【０２１５】
最終的に残るのはプラスチックまたはガラスアンプル１０３の小さい破片１５２のみであり、これはフィルタ１１８によって保持されて、管形の容器内に残留する。モノマー液体１０４はフィルタ１１８と連通部１１４と多孔質フィルタ１１６を通るように押されてセメント粉末１０５中に達し、ここでセメント粉末１０５と反応を開始して、その混合物から骨セメントペースト１５４が形成される。このモノマー液体１０４は、多孔質フィルタ１１６からカートリッジ１０１の内壁まで直接流れることができない。なぜなら、これはスリット中空シリンダ１０９によって覆われているからである。その結果、モノマー液体１０４はセメント粉末１０５を通過する経路を作り出す必要に迫られる。このことにより、モノマー液体気泡またはモノマー液体の蓄積を防止することができる。
【０２１６】
モノマー液体１０４の量は、セメント粉末１０５がモノマー液体１０４によってカートリッジ１０１の最前部の先端すなわち閉止部１３６まで濡れるように選択される。混合物すなわち骨セメントペースト１５４が製造完了すると直ちに、この骨セメントペースト１５４によって吐出プランジャ１０７にかかる圧力によって、閉止部１３６がストッパ１４０にぶつかって閉止部１３６の動きが終了するまで、閉止部１３６が前進方向に閉止部ホルダ１３８内へ押される。この状況は図９および図１０に示されている。骨セメントペースト１５４は、バー１３９間およびバー１４０間を通過することによって閉止部１３６の周囲を流れる。最終的に、骨セメントペースト１５４は管１６２を通って装置の前側において出て行く。
【０２１７】
最後にこの状態で（または好適には、圧縮ガスカートリッジ１１０が開いたときに既に）、骨セメントペースト１５４を保持できるシリンジ５３を準備する。圧縮ガスによって、移送プランジャ１０６と、破片１５２と、その前方に配置された吐出プランジャ１０７とをさらに前進駆動することにより、骨セメントペースト１５４がカートリッジ１０１から押し出されて、他の使用のためにシリンジ５３に充填される。この状況は、図９と、図１０の２つの図とに示されている。
【０２１８】
最後に、中空シリンダ１０９がカートリッジヘッド１６０に衝突し、またはカートリッジ１０１の内部チャンバの前側のカートリッジヘッド１６０内のインサート部材１５８に衝突する。ここで溝１５６が開通して、移送プランジャ１０６の後側の圧力が溝１５６とカートリッジヘッド１６０の放出口とを通って逃げる。
【０２１９】
中空シリンダ１０９の高さにより生じる間隔によって、吐出プランジャ１０７が前進方向に可能な限り遠距離に押されたときに、吐出プランジャ１０７の前側がカートリッジ１０１の内部チャンバの前側から所定の距離にあることが保証されるように、中空シリンダ１０９は３ｍｍの高さ、好適には５ｍｍ以上の高さを有している。これにより、カートリッジ１０１の内部チャンバ内の、中空シリンダ１０９によって区切られた領域に、吐出口と送路要素１３７と管１６２とを介してカートリッジ１０１から追い出すことができないデッドボリュームが形成される。
【０２２０】
今、このデッドボリューム内に骨セメントペースト１５４の一部が位置しており、これは場合によっては、過度に大きな比率のモノマー液体１０４を含むこともある。骨セメントペースト１５４のこの一部は、このデッドボリュームから押し出して装置の外部へ出すことができない。この構成により、本装置を用いて、組成の変化に起因して変化した濃度で骨セメントペースト１５４が塗布されることがないことが保証される。
【０２２１】
図１１〜１５に、本発明の他の代替的な第３の装置を示す。図１１〜１５は、本発明の一例の第３の装置の異なる概略的な全体図である。図１１は、ハウジング２６４が閉止した状態の第３の装置を外部から見た図であり、図１２ではハウジング２６４は開いており、図１３〜１５は、本発明の方法の手順を通じての本装置の断面図である。
【０２２２】
本発明の第３の装置は、シリンダ形の内部チャンバを有するカートリッジ２０１と、モノマー液体容器としてのガラスアンプル２０３に対するモノマー収容部２０２とを備えている。ガラスアンプル２０３に代えてプラスチック容器を使用することもでき、または若干の変更措置を行って、金属コーティングされたプラスチックから成る破壊開封可能なフィルムバッグを使用することもできる。
【０２２３】
カートリッジ２０１の内部チャンバおよびモノマー収容部２０２の内部チャンバは双方とも、円形の底面領域を有するシリンダ形状である。モノマー収容部２０２およびカートリッジ２０１は、好適には、射出成形技術を用いてプラスチックから作製されている。よってモノマー収容部２０２は、ガラスアンプル２０３が挿入されるシリンダ形の内部チャンバを有する。モノマー液体２０４はガラスアンプル２０３内に配置されている。カートリッジ２０１の内部チャンバにはセメント粉末２０５が充填されており、好適には加圧されて入れられている。モノマー液体２０４およびセメント粉末２０５は、本装置を使用して製造できるＰＭＭＡ骨セメントの親成分となる。ガラスアンプル２０３により、モノマー液体２０４をモノマー収容部２０２内にて非常に長期間貯蔵することができ、ひいては装置内にて非常に長期間貯蔵することができる。セメント粉末２０５も装置内にてより長い期間貯蔵することができる。本装置はこのように、ＰＭＭＡ骨セメントの骨セメントペースト２５４の親成分としてのモノマー液体２０４およびセメント粉末２０５を貯蔵するために適している。また本装置は、これら親成分から骨セメントペースト２５４を混合するため、かつ混合した骨セメントペースト２５４を吐出するためにも適しており、そのための構成となっている。
【０２２４】
モノマー収容部２０２のシリンダ形の内部チャンバ内に、長手方向に可動であるプラスチック製の移送プランジャ２０６が配置されている。移送プランジャ２０６はモノマー収容部２０２の後側の領域（図１２および図１３では下方、図１４および図１５では左側）に配置されている。ガラスアンプル２０３を移送プランジャ２０６と共にモノマー収容部２０２に押し込んで、これにより割ることができる。その際には、移送プランジャ２０６はモノマー収容部２０２の前側の方向に押し込まれる。前側に移送プランジャ２０６は、ガラスアンプル２０３からの破片２５２をモノマー収容部２０２の内壁から拭き取るためのスクレーパを備えている。こうするために、スクレーパはモノマー収容部２０２の内部チャンバの内壁の側に位置している。
【０２２５】
カートリッジ２０１の内部チャンバ内の後側（図１２および図１３では上方、図１４および図１５では右側）に、プラスチック製の吐出プランジャ２０７が配置されている。ハウジング２６４内に圧縮ガス連通部２０８が、カートリッジ２０１の隣側かつカートリッジ２０１に対して平行に配置されている。ハウジング２６４はカートリッジ２０１と、モノマー収容部２０２と、圧縮ガス連通部２０８と、装置の他の部分とを、外部から閉鎖する。スタンド２６４の上方にモノマー収容部２０２が配置および保持されており、カートリッジ２０１と圧縮ガス連通部２０８とは隣り合っている。カートリッジ２０１とモノマー収容部２０２とは、吐出プランジャ２０７を通る通路２１４および送路２１４の形態の連通部２１４を介して互いに液密に連通している。圧縮ガス連通部２０８は圧縮ガス路２６６を介して、移送プランジャ２０６の後側とモノマー収容部２０２の後側とに気体透過性に連通している。この圧縮ガス連通部２０８を用いて、移送プランジャ２０６の背部の圧縮ガスカートリッジ２１０から圧縮ガスがモノマー収容部２０２の内部チャンバ内へ流れて、そのガス圧を利用して移送プランジャ２０６をカートリッジヘッド２６０およびカートリッジ２０１の前側の方向に前進できるように、圧縮ガス路２６６を介してモノマー収容部２０２の内部チャンバに圧縮ガスカートリッジ２１０を圧縮ガス源として連通することができる。
【０２２６】
吐出プランジャ２０７は、モノマー液体２０４がカートリッジ２０１の内壁に達するまでセメント粉末２０５を通過しなければならない距離を延ばすため、前側に中空シリンダ２０９を備えている。さらに中空シリンダ２０９は、吐出プランジャ２０７または中空シリンダ２０９がカートリッジ２０１の内部チャンバの前側に最大限押されたときに、吐出プランジャ２０７をカートリッジ２０１の内部チャンバの前側にある吐出口から分離して、吐出プランジャ２０７とカートリッジ２０１の内部チャンバの前側との間にデッドボリュームを形成するために使用される。中空シリンダ２０９はここでは回転対称的に形成されており、スリット管片の形態になっている。こうするために中空シリンダ２０９は、中空シリンダ２０９のシリンダ軸に対して平行に延在する長手方向カット部を有する。
【０２２７】
モノマー収容部２０２の内部チャンバには、発泡材から成る支持部２１２が設けられており、この支持部２１２は、輸送中の安全を提供するため、およびガラスアンプル２０３の衝撃吸収材として供される。これにより、ガラスアンプル２０３が衝撃時または衝突時に不所望に破壊して開くのを防止することができる。
【０２２８】
カートリッジ２０１とモノマー収容部２０２とは別個のプラスチック部品として構成されており、互いに隣り合って配置されている。モノマー収容部２０２とカートリッジ２０１とは、吐出プランジャ２０７の連通部２１４と、送路と、カートリッジ２０１の側壁の開口とを介してモノマー液体２０４に対して液体透過性となるように、互いに連通している。連通部２１４は吐出プランジャ２０７で多孔質フィルタ２１６を介してカートリッジ２０１の内部チャンバと開通する。この多孔質フィルタ２１６は、セメント粉末２０５に対しては不透過性であるが、モノマー液体２０４に対しては透過性である。
【０２２９】
連通部２１４との合流部に、ガラスアンプル２０３の破片２５２を保持できるフィルタ２１８が吐出プランジャ２０７に配置されている。フィルタ２１８に代えて、またはフィルタ２１８と共に、スクリーンを設けることもできる。
【０２３０】
シリンダ形の移送プランジャ２０６は、モノマー収容部２０２の内部チャンバのシリンダ形状と一致する外周を有し、２つの周方向シール２２６によってモノマー収容部２０２の内壁に対して液密かつ耐圧性に封止される。同様に、圧縮ガス路２６６の合流部のインサート部材も２つの外部周方向シール２２７を介してモノマー収容部２０２の内壁に対して耐圧性に封止されている。さらに、吐出プランジャ２０７は２つの周方向シール２２８を用いてカートリッジ２０１の内壁に対して液密封止されている。シール２２６，２２７は、圧縮ガスカートリッジ２１０からガス圧が逃げることなく移送プランジャ２０６を前進駆動させるために使用できることを保証するために供される。シール２２８は、周囲（作業場およびユーザ）のコンタミネーションを防止すべくモノマー液体２０４または骨セメントペースト２５４の流出を防止するために供される。ここで、シール２２６，２２７，２２８はゴムから成っていてよい。
【０２３１】
カートリッジ２０１の前側に、雄ねじ部の形態の連通部２３４が設けられており、カートリッジ２０１の完成時にはこの雄ねじ部にカートリッジヘッド２６０がねじ留めされる。カートリッジヘッド２６０に上述の吐出口が形成されており、初期状態では（図１２および図１３を参照のこと）閉止部２３６によって閉止されており、この閉止部２３６は、吐出口に挿入されてこの吐出口を閉止する。閉止部２３６は第一に、混合された骨セメントペースト２５４を吐出するために開けられる（図１４の下部と図１５の上部とを参照のこと）。閉止部２３６は、セメント粉末２０５に対しては不透過性であるが気体に対しては透過性である、シリンダ形状の多孔質フィルタである。閉止部２３６は好適には、Porexまたは他の開放多孔質プラスチックから成る。
【０２３２】
カートリッジ２０１の前側の雄ねじ部２３４にカートリッジヘッド２６０がねじ留めされ、このカートリッジヘッド２６０は、閉止部２３６を保持するための閉止部ホルダ２３８を有する送路要素２３７を備えている。閉止部ホルダ２３８はスリーブの形式で形成されており、長手方向に整列された４つのバー２３９を有し、これら４つのバー２３９は閉止部ホルダ２３８内に突出している。バー２３９は、閉止部２３６が閉止部ホルダ２３８に押し込められたときに閉止部２３６を閉止部ホルダ２３８の内壁から離隔する。閉止部ホルダ２３８の前部において送路要素２３７がテーパ状になっている。この領域には４つの他のバー２４０が配置されており、これらのバー２４０は、閉止部２３６の動きに対するストッパ２４０を構成し、これによって閉止部ホルダ２３８内への閉止部２３６の動きを制限する。バー２３９，２４０間には、親成分２０４，２０５から製造された骨セメントペースト２５４（図１４の下部および図１５の上部を参照のこと）がバー２３９と閉止部ホルダ２３８の壁と挿入された閉止部２３６との間、および送路要素２３７の前部分のバー２４０間において流れることができるように、十分な自由送路横断面が設けられる。
【０２３３】
カートリッジヘッド２６０の前側に管２６２が接続されており、この管２６２はルアーロックアダプタ２６８において終了し、管２６２を介して、ルアーロックアダプタ２６８に接続できるカイフォプラスティシステム（図示されていない）または脊椎アプリケータ（図示されていない）に骨セメントペースト２５４を充填し、または送ることができる。
【０２３４】
ハウジング２６４内には圧縮ガスカートリッジ２１０のための容器２４１が設けられており、これは、射出成形を用いてプラスチック部品として製造することもでき、ハウジング２６４内にカートリッジ２０１およびモノマー収容部２０２に対して平行に配置されている。容器２４１は、圧縮ガス路２６６を向いた前側に圧縮ガス連通部２０８を備えている。圧縮ガスカートリッジ２１０は、後側から圧縮ガスカートリッジ２１０のための容器２４１に挿入され、容器２４１は後側の蓋部によって閉止される。
【０２３５】
多孔質フィルタとして構成された閉止部２３６により、酸化エチレンを用いてカートリッジ２０１の内部およびセメント粉末２０５を滅菌処理することができる。なぜなら、送路要素２３７は開通しており、セメント粉末２０５の粉末粒子間の介在スペースおよび閉止部２３６は空気に対して透過性だからである。それと同時に、移送プランジャ２０６をモノマー収容部２０２の方向に押すと、連通部２１４と、セメント粉末２０５と、閉止部２３６と、開通状態の送路要素２３７とに空気を通してモノマー収容部２０２から押し出すこともできる。
【０２３６】
全ての開口および連通部２１４は、多孔質フィルタ２１６，２３６を用いてセメント粉末２０５に対して不透過性に閉止されているので、セメント粉末２０５はカートリッジ２０１に閉じ込められている。その際、カートリッジ２０１の内容物は、排気と、酸化エチレンを用いたリンスとによって滅菌処理することができる。よって、本装置はセメント粉末２０５を長期貯蔵するためにも適したものとなる。
【０２３７】
圧縮ガス連通部２０８は中空針２４３を備えており、この中空針２４３は、中空針２４３に圧縮ガスカートリッジ２１０が前側の膜で押し付けられたときに圧縮ガスカートリッジ２１０を開けるためのものである。その後、圧縮ガスカートリッジ２１０から圧縮ガス２１１が、中空針２４３内と、圧縮ガス路２６６と、圧縮ガス路２６６内の除菌フィルタとを通って、移送プランジャ２０６の背部のモノマー収容部２０２の内部チャンバへ流れる。
【０２３８】
圧縮ガスカートリッジ２１０のための容器２４１の後蓋部内の通路を通って延在する翼ねじ頭２４８を回して圧縮ガスカートリッジ２１０を開けることができ、この翼ねじ頭２４８は、圧縮ガスカートリッジ２１０の底部に付加されている。圧縮ガスカートリッジ２１０は、中空針２４３側の前側に雄ねじ部を有し、圧縮ガス連通部２０８は、これと一致する雌ねじ部を有する。かかる翼ねじ頭２４８によって、圧縮ガスカートリッジ２１０の前側の膜を中空針２４３が穿孔して圧縮ガス２１１が装置内にて使用可能となるように（図１４の上部参照）、容器２４１内の圧縮ガスカートリッジ２１０を圧縮ガス連通部２０８内に前部に向かってより奥深くにねじ留めすることができる。
【０２３９】
移送プランジャ２０６の後側にかかる圧力によって、移送プランジャ２０６がカートリッジヘッド２６０の方向に押されてガラスアンプル２０３が移送プランジャ２０６と吐出プランジャ２０７との間で割れて、その結果ガラスアンプル２０３が開く。さらに、ガラスアンプル２０３の破片２５２は圧縮され、開放されたモノマー液体２０４が押されてフィルタ２１８に通され、連通部２１４と多孔質フィルタ２１６に通されてカートリッジ２０１の内部チャンバ内に達し、よってセメント粉末２０５内に達する。吐出プランジャ２０７はここでセメント粉末２０５によって保持される。なぜなら、セメント粉末２０５は乾燥した状態では流動性でないからである。セメント粉末２０５中には、モノマー液体２０４がセメント粉末２０５と反応して膨張することによりモノマー液体２０４のさらなる拡散が阻止される前にモノマー液体２０４を導いてセメント粉末２０５中に分散させる添加物が分散しているので、カートリッジ２０１の内部チャンバ内でモノマー液体２０４がセメント粉末２０５と混合する。さらに、モノマー液体２０４が中空シリンダ２０９に沿ってセメント粉末２０５中の奥深くに浸透することもできる。このようにして、カートリッジ２０１の内部チャンバ内にて骨セメントペースト２５４が形成される（図１４の下部参照）。
【０２４０】
上記装置を使用して製造された骨セメントペースト２５４は、本装置を用いてシリンジ内（図示されていない）に充填することができ、このシリンジを用いて骨セメントペースト２５４をユーザ（操作者）によって患者に塗布することができる。これに代えて、ルアーロックアダプタ２６８に接続された塗布システムを介して骨セメントペースト２５４を塗布することもできる。
【０２４１】
装置を無圧状態にするため、外部からバルブハンドル２７０を用いて操作できる圧力逃し弁２７６に接続されている分路が、圧縮ガス路２６６に設けられている。モノマー液体２０４がカートリッジ２０１内に押し込み完了されると、圧力逃し弁２７６を開弁して圧縮ガス２１１を吹き出すことができる。これにより、本装置は無圧状態となり、リスクを伴うことなく再利用して廃棄することができる。
【０２４２】
閉止した状態では、閉止部２３６はカートリッジヘッド２６０のインサート部材２５８内に位置している。このインサート部材２５８は、前部においてカートリッジ２０１の内部チャンバ内に突出しており、２つの周方向シール２５９を用いてカートリッジ２０１の内壁に対して封止されている。このインサート部材２５８は、吐出プランジャ２０７の前側における中空シリンダ２０９に対するストッパを成し、ひいては吐出プランジャ２０７に対するストッパを成す。
【０２４３】
図１３〜１５は、本発明の方法の手順を分かりやすく詳解するための本発明の装置の概略的な５つの断面図である。さらに図１１および図１２は、装置の初期状態の外観図および部分断面図を示している。本方法の開始時には、装置は図１３に示されているように初期状態にある。この状態では、装置は滅菌処理されている。
【０２４４】
その後、翼ねじ頭２４８を用いて圧縮ガスカートリッジ２１０を中空針２４３にねじ留めすることにより、圧縮ガスカートリッジ２１０を開ける。この状況は図１４の上部に示されている。
【０２４５】
その後、本発明の方法の主要部が開始する：
【０２４６】
圧縮ガスカートリッジ２１０から出た圧縮ガス２１１は圧縮ガス路２６６と除菌フィルタとを通過して移送プランジャ２０６を押し、これを連通部２１４に向かって前進させる。圧縮ガスカートリッジ２１０からモノマー収容部２０２の内部チャンバの後部に流れ続ける圧縮ガス２１１により、移送プランジャ２０６は連通部２１４に向かって前進駆動される。支持部２１２が圧縮されて、移送プランジャ２０６はガラスアンプル２０３のヘッドに衝突する。ガラスアンプル２０３はモノマー収容部２０２の前側にあり、モノマー収容部２０２の内部チャンバのサイズはさらに減少するので、ガラスアンプル２０３は破壊する。ガラスアンプル２０３からモノマー液体２０４が流出してモノマー収容部２０２の内部チャンバに入る。モノマー収容部２０２の残留する空気は、フィルタ２１８と連通部２１４と多孔質フィルタ２１６とを通り、セメント粉末２０５の粒子間の介在スペースを通って、閉止部２３６を通過して送路要素２３７から装置の外部へ押し出される。
【０２４７】
最終的に残るのはガラスアンプル２０３の小さい破片２５２のみであり、これはフィルタ２１８によって保持されてモノマー収容部２０２内に残留する。モノマー液体２０４はフィルタ２１８と連通部２１４と多孔質フィルタ２１６を通るように押されてセメント粉末２０５中に達し、ここでセメント粉末２０５と反応を開始して、その混合物から骨セメントペースト２５４が形成される。このモノマー液体２０４は、多孔質フィルタ２１６からカートリッジ２０１の内壁まで直接流れることができない。なぜなら、これはスリット中空シリンダ２０９によって覆われているからである。その結果、モノマー液体２０４はセメント粉末２０５を通過する経路を作り出す必要に迫られる。このことにより、モノマー液体気泡またはモノマー液体の蓄積を防止することができる。
【０２４８】
モノマー液体２０４の量は、セメント粉末２０５がモノマー液体２０４によってカートリッジ２０１の最前部の先端すなわち閉止部２３６まで濡れるように選択される（図１４の下部参照）。
【０２４９】
その後、吐出プランジャ２０７を前進駆動することによって、カートリッジ２０１および管２６２から骨セメントペースト２５４をカートリッジ２０１から押し出すことができる。こうするために、外部から回転ハンドル２７２を用いて操作できるねじ付ロッド２７４が設けられている。カートリッジ２０１の後側に、こうするための雌ねじ部２７８が設けられており、この雌ねじ部２７８にねじ付ロッド２７４をねじ留めすることができる。このようにねじ付ロッド２７４をねじ留めすることにより、吐出プランジャ２０７がカートリッジヘッド２６０に向かって駆動される。その際には、前進駆動される吐出プランジャ２０７とシール２２８とによってカートリッジ２０１の壁の側部の開口が閉止される。
【０２５０】
ねじ付ロッド２７４によって骨セメントペースト２５４にかかる圧力により、閉止部２３６が吐出プランジャ２０７へ前進駆動され、閉止部２３６がストッパ２４０にぶつかって閉止部２３６の動きが終了するまで、閉止部２３６は閉止部ホルダ２３８内に押される。骨セメントペースト２５４は閉止部２３６の周囲を流れ、バー２３９間およびバー２４０間を通過する。最終的に、骨セメントペースト２５４は管２６２を通って装置の前側において出て行く。
【０２５１】
ねじ付ロッド２７４を用いて吐出プランジャ２０７をさらに前進駆動することにより、骨セメントペースト２５４がカートリッジ２０１から押し出される。この状況は図１５の上部に示されている。
【０２５２】
最後に、中空シリンダ２０９がカートリッジヘッド２６０に衝突し、またはカートリッジ２０１の内部チャンバの前側のカートリッジヘッド２６０内のインサート部材２５８に衝突する。その後、バルブハンドル２７０を用いて圧力逃し弁２７６が開弁され、圧縮ガス２１１が装置から吹き出される。この状況は図１５の下部に示されている。
【０２５３】
中空シリンダ２０９の高さにより生じる間隔によって、吐出プランジャ２０７が前進方向に可能な限り遠距離に押されたときに、吐出プランジャ２０７の前側がカートリッジ２０１の内部チャンバの前側から所定の距離にあることが保証されるように、中空シリンダ２０９は３ｍｍの高さ、好適には５ｍｍ以上の高さを有する。これにより、カートリッジ２０１の内部チャンバ内の、中空シリンダ２０９によって区切られた領域に、吐出口と送路要素２３７と管２６２とを介してカートリッジ２０１から追い出すことができないデッドボリュームが形成される。
【０２５４】
今、このデッドボリューム内に骨セメントペースト２５４の一部が位置しており、これは場合によっては、過度に大きな比率のモノマー液体２０４を含むこともある。骨セメントペースト２５４のこの一部は、このデッドボリュームから押し出して装置の外部へ出すことができない。この構成により、本装置を用いて、組成の変化に起因して変化した濃度で骨セメントペースト２５４が塗布されることがないことが保証される。
【０２５５】
図１１〜１５の本発明の第３の装置が図１〜３の第１の装置と相違する点は、主に、圧縮ガス連通部２０８がモノマー収容部２０２に直接配置されていないことであり、図１１〜１５の本発明の第３の装置が図１〜１０の先の２つの構成と相違する点は主に、カートリッジ２０１とモノマー収容部２０２とが１つの共通の容器を構成せずに、容器２４１のように共通のハウジング２６４内において互いに平行に配置されていることである。
【０２５６】
本発明の第３の装置は、脊椎症用のいわゆる脊椎アプリケータまたはカイフォプラスティシステムと共に使用することができ、このカイフォプラスティシステムまたは脊椎アプリケータはルアーロックアダプタ２６８に接続される。脊椎アプリケータまたはカイフォプラスティシステムは、トロカール（図示されていない）を用いてＸ線モニタリングを行いながら骨セメントペースト２５４を椎骨の領域に塗布して、２つの椎骨をブロックもしくは剛性化するために、または椎骨の中空スペースを埋めるために使用されるものである。このトロカールによって、医師は放射線領域において作業する必要がない。
【０２５７】
他の代替的な第４の実施形態では、本システムは、図１１〜１５の第３の実施形態において、シリンジ５３またはカイフォプラスティシステムまたは脊椎アプリケータを、装置に取り外し可能に接続される付加的構成要素として備えており、これに管２６２を介して充填することができる。骨セメントペースト２５４が混合されて管２６２またはルアーロックアダプタ２６８を介してこの付加的構成要素内に送られた後、これを取り外して、この構成要素を用いて骨セメントペースト２５４を使用することができる。
【０２５８】
明細書の上記部分ならびに特許請求の範囲、図面および例示の実施形態において開示した本発明の各要素は、基本的にそれぞれ単独でも、また任意の組合せでも、本発明を種々の実施形態で実施するために必要な本質的要素となり得る。
【符号の説明】
【０２５９】
１，１０１，２０１    カートリッジ
２，１０２，２０２    モノマー収容部
３，１０３，２０３    アンプル
４，１０４，２０４    モノマー液体
５，１０５，２０５    セメント粉末
６，１０６，２０６    移送プランジャ
７，１０７，２０７    吐出プランジャ
８，１０８，２０８    圧縮ガス連通部
９，１０９，２０９    中空シリンダ
１０，１１０，２１０  圧縮ガスカートリッジ
１２，１１２，２１２  支持部
１４，１１４，２１４  連通部
１６，１１６，２１６  多孔質フィルタ
１８，１１８，２１８  フィルタ
２０，１２０          通気口
２６，１２６，２２６  シール
２７，１２７，２２７  シール
２８，１２８，２２８  シール
３４，１３４，２３４  連通部
３６，１３６，２３６  閉止部／多孔質フィルタ
３７，１３７，２３７  送路要素
３８，１３８，２３８  閉止部ホルダ
３９，１３９，２３９  バー／スペーサ
４０，１４０，２４０  ストッパ／バー
４１，１４１，２４１  圧縮ガスのための容器
４２，１４２          ウェッジ部
４３，１４３，２４３  中空針
４４，１４４          除菌フィルタ
４６                  翼部
４８，１４８，２４８  翼ねじ頭
５０，１５０，２５０  雌ねじ部
５１，１５１，２５１  雄ねじ部
５２，１５２，２５２  破片
５３                  シリンジ
５４，１５４，２５４  骨セメントペースト
５５                  シリンジのプランジャ
５６，１５６          溝部
５８，１５８，２５８  インサート部材
５９，１５９，２５９  シール
６０，１６０          カートリッジヘッド
１６２，２６２        管
１６４                スタンド／ハウジング
１６６，２６６        圧縮ガス路
１６７                曲げスリーブ
２１１                圧縮ガス
２６４                ハウジング
２６８                ルアーロックアダプタ
２７０                バルブハンドル
２７２                回転ハンドル
２７４                ねじ付ロッド
２７６                圧力逃し弁
２７８                雌ねじ部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【外国語明細書】
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