(57)【要約】【課題】圧力が一定範囲を超えた場合にも、ローラーポンプを駆動させた状態で、圧力の変化に対応可能なローラーポンプを実現できるようにする。【解決手段】ローラーポンプ１０は、血液回路を構成するチューブを取り付け可能なポンプスリーブ７０と、ポンプスリーブ７０の内側において第１の軸に対して回転可能に支持されたローターユニット２０と、第１の軸との距離を変更可能にローターユニット２０に設けられたローラー４０と、ローターユニット２０を回転させるポンプモーター５０と、チューブ内腔の圧力が所定の範囲から逸脱した際に、ローラー４０の第１の軸との距離を調整する制御部８０とを備えている。【選択図】図３
2019157653.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液回路を構成するチューブを取り付け可能なポンプスリーブと、
前記ポンプスリーブの内側において第１の軸に対して回転可能に支持されたローターユニットと、
前記第１の軸との距離を変更可能に前記ローターユニットに設けられたローラーと、
前記ローターユニットを回転させるポンプモーターと、
チューブ内腔の圧力が所定の範囲から逸脱した際に、前記ローラーの前記第１の軸との距離を調整する制御部とを備えている、ローラーポンプ。
【請求項２】
前記制御部は、前記チューブ内腔の圧力が１００ｍｍＨｇ以上上昇した際に、前記ローラーを前記第１の軸に接近させ、前記チューブ内腔の圧力が前記ローラーを前記第１の軸に接近させた際の圧力から５０ｍｍＨｇ以上低下した際に、前記ローラーを前記第１の軸から離間させる、請求項１に記載のローラーポンプ。
【請求項３】
前記制御部は、前記チューブ内腔の圧力が５０ｍｍＨｇ以上低下した際に前記ローラーを前記第１の軸に接近させ、前記チューブ内腔の圧力が前記ローラーを前記第１の軸から離間させた際の圧力から５０ｍｍＨｇ以上上昇した際に、前記ローラーを前記第１の軸から離間させる、請求項１に記載のローラーポンプ。
【請求項４】
前記ローラーを前記第１の軸に接近又は離間させるための調整ねじと、前記調整ねじを回転させる調整モーターと、調整モーターから調整ねじへ力を伝達する直径が互いに異なる少なくとも２つの歯車とを有する調整ユニットをさらに備えている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のローラーポンプ。
【請求項５】
前記少なくとも２つの歯車は、前記調整モーターに取り付けられたモーター側歯車と、前記調整ねじに取り付けられたねじ側歯車とを有し、
前記モーター側歯車は、前記ねじ側歯車よりも直径が小さい、請求項４に記載のローラーポンプ。
【請求項６】
血液回路を構成するチューブを取り付け可能なポンプスリーブと、前記ポンプスリーブの内側において第１の軸に対して回転可能に支持されたローターユニットと、前記第１の軸との距離を変更可能に前記ローターユニットに設けられたローラーと、前記ローターユニットを回転させるポンプモーターとを備えたローラーポンプにおいて、チューブ内腔の圧力が所定の範囲から逸脱した際に、前記ポンプモーターを停止させることなく、前記ローラーの位置を変更するステップを備えている、ローラーポンプの制御方法。
【請求項７】
前記ローラーの位置を変更するステップは、
前記チューブ内腔の圧力が１００ｍｍＨｇ以上上昇した場合に前記ローラーを前記第１の軸に接近させる第１のステップと、
前記第１のステップの後に前記チューブ内腔の圧力が前記第１のステップを行った際の圧力から５０ｍｍＨｇ以上低下した場合に前記ローラーを前記第１の軸から離間させる第２のステップとを含む、請求項６に記載のローラーポンプの制御方法。
【請求項８】
前記ローラーの位置を変更するステップは、
前記チューブ内腔の圧力が５０ｍｍＨｇ以上低下した場合に前記ローラーを前記第１の軸に接近させる第１のステップと、
前記第１のステップの後に前記チューブ内腔の圧力が前記第１のステップを行った際の圧力から５０ｍｍＨｇ以上上昇した場合に前記ローラーを前記第１の軸から離間させる第２のステップとを含む、請求項６に記載のローラーポンプの制御方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ローラーポンプ及びその制御方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ローラーポンプは、流体を流通可能なチューブを回転するローラーによってしごくことにより流体を送り出すポンプであり、従来から医療分野、特に人工心肺装置や人工透析等の体外循環回路において、コストや取扱いの容易性から送脱血を行うための血液ポンプとして使用されている。
【０００３】
ローラーポンプを用いる際には、ポンプスリーブとローラーとの間でチューブを挟み込み、一定程度締め付ける必要がある。特に人工心肺分野においては、ローラーポンプの使用前に適度な締め付けの度合い（圧閉度）を設定する、いわゆるオクルージョン調整を行う必要がある。オクルージョン調整の具体的な方法としては、公知の「人工心肺装置の標準的接続方法及びそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」等に記載されている輸液セットを用いた方法や血液回路の液面降下を用いる方法、圧力低下の速度を測定する方法などが存在する。
【０００４】
オクルージョン調整は医療従事者が手作業で行っている。例えばローラーに設けられたオクルージョン調整ノブとそのロック機構とを一体的に設け、オクルージョン調整とロックとを一連の動作で行えるようにすることが試みられている（例えば、特許文献１を参照。）。
【０００５】
ところで、体外循環回路においては血液チューブの曲り・折れや不適切な鉗子操作によって、術中に体外循環回路の一部が閉塞してしまう場合がある。特に、ローラーポンプが駆動されている状態において、ローラーポンプの下流側で血液回路が閉塞すると、過剰な量の血液が回路内へ送出され回路内の圧力が急激に上昇する。これにより、血液チューブと各デバイスとの接続が解除されたり、人工肺や透析器の中空糸が破損（爆裂）したりするおそれがある。
【０００６】
また、人体（術野内）から体外循環回路へ血液を脱血する脱血カニューレや、手術野から血液を吸引する吸引血用カニューレの脱血孔が陰圧によって血管壁等の体内組織に張り付いて閉塞される場合もある。このようなローラーポンプの上流側で血液回路が閉塞した場合にローラーポンプが駆動され続けると、体外循環回路への血液流入が少ないか、全く無い状態であるにも関わらず回路内の血液が送出され続ける。これにより、回路内の陰圧が増大し、吸引用カニューレの脱血孔がより強力に体内組織に張り付いて組織を損傷させたり、回路内の陰圧によって溶血が発生したりするおそれがある。
【０００７】
上述の事情から、ローラーポンプは、送血用体外循環回路内の圧力が一定値を超えた際に自動的に駆動停止するように設定されている。医療従事者はローラーポンプが駆動停止した後、体外循環回路の閉塞を取り除きローラーポンプを再駆動させる必要がある。ローラーポンプが停止すると一時的とはいえ体外循環が途絶するため、患者に負担をかけないようにローラーポンプを速やかに再駆動させることが求められる。しかし、ローラーポンプを再駆動させる際には各種操作や再調整が必要であり、ローラーポンプの再駆動には大きな労力を要し、短時間での再開は困難である。
【０００８】
さらに、外科手術や透析においては、施術中に患者の後負荷が変動することがある。「後負荷」とは、ポンプが患者の体内へ血液を送出する際にかかる抵抗のことをいう。従来のローラーポンプは、駆動前にオクルージョン調整を完了し、術中にこれを調整することは困難である。このため、患者の末梢血管等の収縮や血液粘度が術中に変化して後負荷が上昇しても、一定の回転数で定常流の血液を送出せざるを得ない。このような状態は、血液がポンプから送出される際の圧力を増大させ、患者に大きな負担を強いることになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２０００−８０９８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本開示の課題は、圧力が一定範囲を超えた場合にも、ローラーポンプを駆動させた状態で、圧力の変化に対応可能なローラーポンプを実現できるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、当然ながら可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。
【００１２】
本開示のローラーポンプの一態様は、血液回路を構成するチューブを取り付け可能なポンプスリーブと、ポンプスリーブの内側において第１の軸に対して回転可能に支持されたローターユニットと、第１の軸との距離を変更可能にローターユニットに設けられたローラーと、ローターユニットを回転させるポンプモーターと、チューブ内腔の圧力が所定の範囲から逸脱した際に、ローラーの第１の軸との距離を調整する制御部とを備えている。
【００１３】
ローラーポンプの一態様によれば、血液回路を構成するチューブ内腔の圧力に基づいて圧閉度を調整することが可能となる。従って、体外循環回路が閉塞して圧力が異常に上昇した場合においても、ローラーによるチューブの締め付けを解消することで血液の過剰な送出を停止することができ、意図しないチューブとデバイスとの接続解除や人工肺、透析器等の中空糸の破損を防ぐことができる。
【００１４】
加えて、従来のローラーポンプにおいては手作業にて圧閉度を調整していたため、体外循環回路が閉塞して圧力が異常に上昇した場合には一度ローラーポンプを停止させる必要があった。しかし、自動的に圧閉度が調整されてローラーポンプが空回り状態となることにより、ポンプを停止させることなくチューブとデバイスとの接続解除や人工肺、透析器等の中空糸の破損を防ぐことが可能となる。体外循環回路の閉塞が解消されれば、回路内の圧力が下がると共に自動的に適切な圧閉度が調整される。この間もポンプは駆動され続けているため、圧閉度の調整からタイムラグ無く体外循環を再開することができる。さらに、一連のスキームを全て自動的に行うことができるため、医療従事者の負担を低減できる。
【００１５】
ローラーポンプの一態様において、制御部は、チューブ内腔の圧力が１００ｍｍＨｇ以上上昇した際に、ローラーを第１の軸に接近させ、チューブ内腔の圧力がローラーを第１の軸に接近させた際の圧力から５０ｍｍＨｇ以上低下した際に、ローラーを第１の軸から離間させるようにできる。
【００１６】
このようにすれば、体外循環回路が閉塞して圧力が一定以上の水準まで上昇した場合に、チューブの締め付けを解消することでチューブとデバイスとの接続解除や人工肺、透析器等の中空糸の破損を防ぐことができる。また、体外循環回路の閉塞が解消され体外循環回路内の圧力が適切な水準となると、自動的に適切な圧閉度を設定し体外循環を再開することができる。
【００１７】
ローラーポンプの一態様において、制御部は、チューブ内腔の圧力が５０ｍｍＨｇ以上低下した際にローラーを第１の軸に接近させ、チューブ内腔の圧力がローラーを第１の軸から離間させた際の圧力から５０ｍｍＨｇ以上上昇した際に、ローラーを第１の軸から離間させるようにすることもできる。
【００１８】
このようにすれば、体外循環回路が閉塞して圧力が一定以下の水準まで下降した場合に、チューブの締め付けを解消することで体外循環回路内の異常な圧力減少や陰圧発生に伴う溶血等を抑制することが可能となる。また、体外循環回路の閉塞が解消され体外循環回路内の圧力が適切な水準となると、自動的に適切な圧閉度を設定し体外循環を再開することができる。
【００１９】
ローラーポンプの一態様は、ローラーを第１の軸に接近又は離間させるための調整ねじと、調整ねじを回転させる調整モーターと、調整モーターから調整ねじへ力を伝達する直径が互いに異なる少なくとも２つの歯車とを有する調整ユニットをさらに備えていてもよい。
【００２０】
このようにすれば、歯車の歯数差によって生じるトルクにより精密なオクルージョン調整が可能となる。
【００２１】
この場合において、少なくとも２つの歯車は、調整モーターに取り付けられたモーター側歯車と、調整ねじに取り付けられたねじ側歯車とを有し、モーター側歯車は、ねじ側歯車よりも直径が小さくすることができる。
【００２２】
このようにすれば、調整モーターから調整ねじへ動力を伝える際にモーター１回転当りのローラー移動距離が小さくなり、さらに精密なオクルージョン調整が可能になる。また、調整ねじに伝わるトルクも大きくなるため、より確実なオクルージョン調整が可能となる。
【００２３】
本開示のローラーポンプの制御方法の一態様は、血液回路を構成するチューブを取り付け可能なポンプスリーブと、ポンプスリーブの内側において第１の軸に対して回転可能に支持されたローターユニットと、第１の軸との距離を変更可能にローターユニットに設けられたローラーと、ローターユニットを回転させるポンプモーターとを備えたローラーポンプにおいて、チューブ内腔の圧力が所定の範囲から逸脱した際に、ポンプモーターを停止させることなく、ローラーの位置を変更するステップを備えている。
【００２４】
ローラーポンプの制御方法の一態様によれば、血液回路を構成するチューブ内腔の圧力に基づいて圧閉度を調整することが可能となる。従って、体外循環回路が閉塞して圧力が異常に上昇した場合においても、ローラーによるチューブの締め付けを解消することで血液の過剰な送出を停止することができ、意図しないチューブとデバイスとの接続解除や人工肺、透析器等の中空糸の破損を防ぐことができる。
【００２５】
ローラーポンプの制御方法の一態様において、ローラーの位置を変更するステップは、チューブ内腔の圧力が１００ｍｍＨｇ以上上昇した場合にローラーを第１の軸に接近させる第１のステップと、第１のステップの後にチューブ内腔の圧力が第１のステップを行った際の圧力から５０ｍｍＨｇ以上低下した場合にローラーを第１の軸から離間させる第２のステップとを含んでいてもよい。
【００２６】
このようにすれば、体外循環回路が閉塞して圧力が一定以上の水準まで上昇した場合に、チューブの締め付けを解消することでチューブとデバイスとの接続解除や人工肺、透析器等の中空糸の破損を防ぐことができる。また、体外循環回路の閉塞が解消され体外循環回路内の圧力が適切な水準となると、自動的に適切な圧閉度を設定し体外循環を再開することができる。
【００２７】
ローラーポンプの制御方法の一態様において、ローラーの位置を変更するステップは、チューブ内腔の圧力が５０ｍｍＨｇ以上低下した場合にローラーを第１の軸に接近させる第１のステップと、第１のステップの後にチューブ内腔の圧力が第１のステップを行った際の圧力から５０ｍｍＨｇ以上上昇した場合にローラーを第１の軸から離間させる第２のステップとを含んでいてもよい。
【００２８】
このようにすれば、体外循環回路が閉塞して圧力が一定以下の水準まで下降した場合に、チューブの締め付けを解消することで体外循環回路内の異常な圧力減少や陰圧発生に伴う溶血等を抑制することが可能となる。また、体外循環回路の閉塞が解消され体外循環回路内の圧力が適切な水準となると、自動的に適切な圧閉度を設定し体外循環を再開することができる。
【発明の効果】
【００２９】
本開示のローラーポンプによれば、ローラーポンプを駆動したまま体外循環回路内の圧力変化に対応することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】一実施形態に係るロ−ラーポンプが適用される血液回路を示す模式図である。
【図２】一実施形態に係るローラーポンプを示す全体図である。
【図３】図２に示すローラーポンプのII−II線における断面図である。
【図４】一実施形態に係るローターユニットを示す斜視図である。
【図５】一実施形態に係るローターユニットの各構成を示す斜視図である。
【図６】一実施形態に係るローターユニットを示す背面斜視図である。
【図７】本一実施形態に係る切替ユニットの第１状態を示す図である。
【図８】一実施形態に係る切替ユニットの第２状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
一実施形態に係るローラーポンプについて、図面を参照しつつ説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。
【００３２】
図１は、本実施態様に係るローラーポンプを組み込んだ血液回路の一例を示す。体外循環回路１は、心臓等の外科手術に適用できる。患者の体内から取り出された血液は採血ライン４を流通してリザーバ２に導入される。この血液はローラーポンプ１０によってリザーバ１から導出され、人工肺３を通って酸素加された後、送血ライン５を流通して再び患者の体内へと戻される。また、採血ライン４と送血ライン５にはそれぞれ圧力検出手段６が設けられており、検出された圧力情報が電気信号に変換され、ローラーポンプ１０の制御部８０へと入力される。
【００３３】
図２及び図３には、一実施形態に係るローラーポンプ１０を示している。ローラーポンプ１０は、ポンプスリーブ７０と、ポンプスリーブ７０内に第１の軸を中心軸として回転可能に支持されたローターユニット２０と、ローターユニットを回転させるポンプモーター５０と、ポンプモーター５０へ電力を供給する給電・通信ユニット６０と、ローラーポンプ１０を制御する制御部８０とを備えている。
【００３４】
ローラーポンプ１０のローターユニット２０とポンプスリーブ７０との間には、体外循環回路を構成する可撓性チューブを略Ｕ字状として挟み込んで取り付ける。給電・通信ユニット６０を介してポンプモーター５０へ電力が供給されると、ローターユニット２０が、第１の軸を中心軸として回転してチューブをしごき血液を送出す。なお、以下の説明において、第１の軸とはポンプモーター５０のシャフトの延長線であり、図３、図５及び図６においてＸ−Ｘで示される。先端側とは第１の軸における給電・通信ユニット６０が設けられている側、すなわち図３の上方向を示し、基端側とは第１の軸におけるポンプモーター５０が設けられている側、すなわち図３の下方向を示す。
【００３５】
ローターユニット２０は、調整ユニット３０と、ローラー４０と、調整つまみ４２と、ローターベース４４とを有している。ローターベース４４は、基端側でポンプモーター５０と連結されており、ポンプモーター５０の駆動に伴い、ポンプモーター５０の回転をローターユニット２０へ伝達するようにされている。また、ローターユニット２０、ローターベース４４及びポンプモーター５０は第１の軸を中心軸として任意の方向に回転可能とされている。
【００３６】
図４及び図５には本実施形態に係るローターユニット２０を示す。ローターユニット２０は、ポンプスリーブ７０の内側で第１の軸に対して回転可能に支持されており、可撓性チューブに当接して締め付けると共にローターユニット２０の回転に伴い可撓性チューブをしごいて血液を送出するローラー４０を備える。ローラー４０は、調整モーター３２を含む調整ユニット３０によって、径方向に第１の軸に接近したり、離間したりすることが可能となっている。
【００３７】
調整ユニット３０は、調整ねじ３１と、調整モーター３２と、ローラーアーム３３と、スライダー３４Ａ、３４Ｂとを有している。調整モーター３２は、給電・通信ユニットから供給される電力によって任意に正逆方向へ回転可能である。調整モーター３２は、直径が異なる複数の歯車を介して調整ねじ３１を第１の軸を中心として回転させ、ローラー４０を第１の軸に接近させたり、離間させたりできる。調整ねじ３１は、長手方向が第１の軸に沿うように配置され、両端部にはねじ切り部が設けられている。さらに、調整ねじ３１の一方の端部に設けられたねじ切り部は、他方の端部とは逆方向にねじ切りされていると共に中央部が両端部よりも太い。
【００３８】
一対のスライダー３４Ａ、３４Ｂは、調整ねじ３１の両端側のねじ切り部と嵌合すると共に、調整ねじ３１の回転に伴い、第１の軸に沿って先端側、基端側へ移動可能である。本実施形態における一対のスライダー３４Ａ、３４Ｂは、調整ねじ３１の中央部に向かって細くなる略テーパー形状である。
【００３９】
本実施形態においては、調整ねじ３１の一方の端部におけるねじ切りが他方の端部とは逆方向にされているため、調整ねじ３１の回転に伴ってスライダー３４Ａ、３４Ｂを第１の軸に沿って互いに接近させたり、離間させたりすることができる。また、調整ねじ３１の中央部がねじ切りされた両端部よりも太いため、スライダー３４Ａ、３４Ｂが互いに一定の距離まで接近すると、調整ねじ３１の中央部に当接する。そのため、スライダー３４Ａ、３４Ｂが過度に接近して、ローラーアーム３３との接触が解消されることを防ぐことができる。
【００４０】
ローラーアーム３３は、ローラー４０を支持すると共にスライダー３４Ａ、３４Ｂと少なくとも一部が接触するようにされている。図３に示すように、本実施形態においてローラーアーム３３は、スライダー３４Ａ、３４Ｂのテーパー面と接触するように構成され、スライダー３４Ａ、３４Ｂが互いに接近・離間すると、これに合わせてローラーアーム３３は径方向に第１の軸に接近・離間する。
【００４１】
本実施形態においては、調整モーター３２の回転は３つの歯車を介して調整ねじ３１へ伝達されるように構成されている。第１の歯車３５は調整モーター３２に組み付けられたモーター側歯車であり、第２の歯車３６と噛み合うようにされている。第２の歯車３６は切替プレート９１上に設けられ、第１の歯車３５及び第３の歯車３７と噛み合うようにされている。第３の歯車３７は調整ねじ３１の先端側に組み付けられたねじ側歯車であり、第２の歯車３６と噛み合うようにされている。ここで、第１の歯車３５は第２の歯車３６よりも小径とされ、第２の歯車３６は第３の歯車３７よりも小径とされている。
【００４２】
本実施形態によれば、歯車の径と歯数を適宜調整することで、調整モーター３２の回転数に対する調整ねじ３１の回転数を任意に決定することが可能となる。すなわち、調整モーター３２の回転数に対するローラーアーム４０の接近・離間距離を任意に決定することが可能となる。加えて、調整ねじ３１の回転数が調整モーター３２の回転数に比して減少するため、調整ねじ３１が回転する際には減少比に反比例したトルクを得ることができ、より精密かつ安定なオクルージョン調整が可能となる。
【００４３】
さらに、本実施形態においては、自動的なオクルージョン調整と、手動によるオクルージョン調整とが切替え可能である。ローターユニット２０は、自動的なオクルージョン調整が可能な第１の状態と、手動によるオクルージョン調整が可能な第２の状態とを切替えるための切替ユニット９０を有している。切替ユニット９０は、切替プレート９１と、切替レバー９２とを含む。略円盤状の切替プレート９１は、ローラーアーム３３よりも先端側に設けられており、調整モーター３２の軸及び調整ねじ３１を挿通するための開口を有すると共に、外縁部には切替レバー９２と係合する切り欠き９３が設けられている。切替レバー９２には切り欠き９３と係合する係合部が設けられており、第１の状態では両者が係合して切替プレート９１は周方向に回転不能となり、第２の状態においては両者の係合が外れ切替プレート９１が周方向に回転可能となる。
【００４４】
図７に示すように、第１の状態においては、第１の歯車３５、第２の歯車３６及び第３の歯車３７が互いに噛み合っており、調整モーター３２の駆動力が第１〜第３の歯車を介して調整ねじへ供給され、自動的なオクルージョン調整が可能となる。切替レバー９２を操作して切り欠き９３との係合を解除し、切替プレート９１を周方向に回転させると、第１の歯車３５と第２の歯車３６との噛み合いが解除され、図８に示す第２の状態となる。第２の状態において、第２の歯車３６は、第３の歯車３７及び調整つまみ４２の内周面に設けられた内周歯車４３と噛み合う。医療従事者は、調整つまみ４２を任意の方向に回転操作することにより第２の歯車３６及び第３の歯車３７を介して調整ねじ３１を回転させ、手動によるオクルージョン調整を行うことができる。
【００４５】
調整つまみ４２は切替プレート９１よりも先端側に設けられており、その内周面には、第２の状態において第２の歯車３６と噛み合う内周歯車４３が設けられている。このような態様の場合、第２の状態において調整つまみ４２を回転させると第２の歯車３６も回転する。これにより、第３の歯車３７を介して調整ねじ３１が回転するため、医療従事者は所望の量だけ調整つまみを回転させることで適切な圧閉度を得ることができる。
【００４６】
また、本実施形態において、ローラーポンプ１０は、制御部８０及び調整モーター３２に電力を供給し、調整モーター３２を制御する制御部８０へ信号を送達する給電・通信ユニット６０を有している。ここで、給電・通信ユニット６０は給電コイル６１と、受電コイル６２と、信号通信６３Ａ、６３Ｂとを有している。給電コイル６１と受電コイル６２との電磁誘導等を用いて、非接触で調整モーター３２へ電力が供給できる。また、制御部８０から発せられた信号は信号経路６３Ａ、６３Ｂの間でやりとりされる。
【００４７】
制御部８０は、圧力検出手段６によって測定された体外循環回路のチューブ内腔の圧力に基づいて調整ユニット３０を制御する。制御部８０には、圧力検出手段６により測定されたチューブ内腔の圧力が入力され、当該圧力が定められた範囲を逸脱した際には信号経路６３Ａ、６３Ｂを介して調整ユニット３０を制御することで、ローラー４０を第１の軸に接近又は離間させる。これにより、ポンプモーター５０を駆動させた状態を維持しつつ、チューブ内腔の圧力を定められた範囲内に維持できる。
【００４８】
制御部８０による制御の具体例を挙げると、体外循環回路の閉塞等が原因でチューブ内腔の圧力、特にローラーポンプ１０の下流側におけるチューブ内腔の圧力が、異常に上昇した場合、第１のステップとしてローラー４０を第１の軸に接近させる。
【００４９】
体外循環回路が閉塞した状態でポンプモーター５０を駆動し続けることにより、体外循環回路内の圧力、特にローラーポンプ１０の下流側の圧力が異常に上昇すると、自動的にローラー４０によるチューブの締め付けが緩んで圧閉が解放され、ローラーポンプ１０は、それ以上血液が送出されない空回り状態となる。従って、ポンプモーター５０を停止させることなく、体外循環回路内の異常な圧力上昇が抑制され、意図しないチューブと各デバイスとの接続解除や、人工肺、透析器等の中空糸破損を防ぐことが可能となる。
【００５０】
第１のステップの実行後、第１のステップのトリガとなった圧力よりも圧力が低下して正常値となった場合、第２のステップとしてローラー４０を第１の軸から離間させる。このようにすれば、異常な圧力上昇が解消され、チューブ内腔の圧力が通常の範囲に戻った際に直ちに適切な圧閉度に再調整し、体外循環を再開することができる。
【００５１】
第１のステップの起動トリガとなるチューブ内腔の圧力上昇は、好ましくは１００ｍｍＨｇ以上、より好ましくは２００ｍｍＨｇ、さらに好ましくは３００ｍｍＨｇ以上の任意の値とすることができ、例えば１００ｍｍＨｇ、２００ｍｍＨｇ又は３００ｍｍＨｇとすることができる。第２のステップの起動トリガは、第１のステップの起動トリガとなった圧力からの低下として、好ましくは５０ｍｍＨｇ以上の任意の値とすることができ、例えば５０ｍｍＨｇとすることができる。なお、第１のステップの起動トリガとなる圧力上昇は、オクルージョン調整を行ってローターポンプ１０の駆動を開始した際のチューブ内腔の圧力を基準とし、基準から上昇した値である。
【００５２】
第１のステップにおけるローラー４０の移動量の具体的な数値は、種々のパラメータを考慮して決定することができるが、例えば、ローラー４０とポンプスリーブ７０との距離がオクルージョン調整された状態と比較して０．０８ｍｍ以上拡がるように、ローラー４０を第１の軸に接近させることができる。
【００５３】
制御部８０に、適切な圧閉度を得るための各種パラメータを記録させることができる。このような態様とすれば、第２のステップにおけるローラー４０の位置の再調整が容易となる。例えば、制御部８０に記録された適切なオクルージョン調整時における調整モーター３２の電流値、電気抵抗値等を参照し、対応する値になるまでローラー４０を第１の軸に対してローターユニット２０の径方向に離間させることにより、適切な圧閉度へ再調整することができる。
【００５４】
本実施形態のローラーポンプ１０は、ローラー４０の再調整の間もポンプモーター５０が停止していないため、ポンプモーター５０を再起動するタイムラグなしに、体外循環を再開することができる。さらに、一連のスキームを全て自動的に行うことができるため、医療従事者の負担を大幅に軽減できる。
【００５５】
なお、第１のステップの起動トリガとなるチューブ内腔の圧力、つまりローラー４０によるチューブの締め付けを緩めて圧閉を解放する際のチューブ内腔の圧力の値は、体外循環技士等の医療従事者が適宜設定できるようにしてもよい。例えば、１０ｍｍＨｇ〜５００ｍｍＨｇの範囲で圧閉を解放するタイミングを適宜設定することができる。但し、チューブ内腔の圧力が、ゲージ圧で３００ｍｍＨｇ以上となると、チューブとデバイスとの接続解除や人工肺、透析器等の中空糸が破損するリスクが生じる。このため、少なくとも３００ｍｍＨｇとなった際にはチューブの締め付けを緩めて圧を解放する構成とすることが好ましい。また、第２のステップの起動トリガとなるチューブ内腔の圧力についても、体外循環技士等の医療従事者が適宜設定できるようにしてよい。
【００５６】
一方、人体から体外循環回路へ血液を吸引する脱血カニューレや、手術野から血液を吸引する吸引血用カニューレの脱血孔が吸引時の陰圧によって血管壁等の体内組織に張り付いた際には、体外循環回路内の圧力、特にローラーポンプ１０の上流側の圧力が異常に低くなるおそれがある。この場合においても、制御部８０によりローラー４０の位置を調整することにより、ポンプモーター５０を停止させることなくチューブ内腔の圧力を定められた範囲内に維持できる。
【００５７】
圧力が異常に低くなった場合においても、第１のステップとしてローラー４０を第１の軸に接近させる。これにより、ローラーポンプ１０は、それ以上血液が送出されない空回り状態となり、体外循環回路内の異常な圧力減少や陰圧発生に伴う溶血等を抑制することが可能となる。第１ステップを行った後、第１ステップの起動トリガとなった圧力よりも圧力が上昇し、正常値になると、第２ステップとしてローラー４０を第１の軸から離間させる。これにより血液循環を直ちに再開することができる。
【００５８】
第１のステップの起動トリガとなるチューブ内腔の圧力低下は、例えば５０ｍｍＨｇ以上の任意の値に設定することができ、第２のステップの起動トリガとなるチューブ内腔の圧力上昇は、例えば５０ｍｍＨｇ以上の任意の値に設定することができる。なお、第１のステップの起動トリガとなる圧力低下は、オクルージョン調整を行ってローターポンプ１０の駆動を開始した際のチューブ内腔の圧力を基準とし、基準から低下した値である。
【００５９】
また、ゲージ圧で−９０ｍｍＨｇを越える陰圧になると、赤血球の溶血が生じることが知られている。このため、溶血を避ける観点から、第１のステップの起動トリガをゲージ圧で、例えば−５０ｍｍＨｇ、−７０ｍｍＨｇ又は−９０ｍｍＨｇといった値に設定することもできる。
【００６０】
第１のステップにおけるローラー４０の移動量は、例えばローラー４０とポンプスリーブ７０との距離がオクルージョン調整された状態と比較して０．０２ｍｍ以上離間されるようにすることができる。
【００６１】
また、以下のように制御することも可能である。体外循環回路のチューブ内腔の圧力が５０ｍｍＨｇ低下した場合に、第１のステップのサブステップ１として制御部８０は、調整ねじ３１に嵌合されたスライダー３４Ａ、３４Ｂが互いに離間するよう調整モーター３２を駆動させ、ローターユニット２０の径方向においてローラー４０を第１の軸に接近させる。この後、チューブ内腔の圧力がさらに２０ｍｍＨｇ低下（初期値から７０ｍｍＨｇ低下）した場合に、第１のステップのサブステップ２として、サブステップ１と同様の制御を行う。さらに、チューブ内腔の圧力がさらに２０ｍｍＨｇ低下（初期値から９０ｍｍＨｇ低下）した場合に、第１のステップのサブステップ３として、引き続きサブステップ１と同様の制御を行う。
【００６２】
サブステップ１におけるローラー４０の移動量は、例えば、ローラー４０とポンプスリーブ７０との距離がオクルージョン調整された状態と比較して０．０２ｍｍ以上離間されるようにすることができる。サブステップ２においては、ローラー４０とポンプスリーブ７０との距離がサブステップ１からさらに０．０２ｍｍ以上離間されるように制御し、サブステップ３において、ローラー４０とポンプスリーブ７０との距離がサブステップ２からさらに０．０２ｍｍ以上離間されるようにすることができる。
【００６３】
なお、トリガとなる圧力の変化値、ローラー４０の移動量等は、必要に応じて適宜変更することができる。また、３つのサブステップではなく、２つのサブステップとしたり、４つ以上のサブステップとしたりすることもできる。
【００６４】
このような制御により、脱血カニューレの脱血孔が吸引時の陰圧によって血管壁等の体内組織に張り付いてローラーポンプ１０の上流側の圧力が異常に低くなった等の場合に、自動的にローラー４０によるチューブの締め付けが緩んで圧閉が解放されローラーポンプ１０を空回り状態にできる。従って、体外循環回路内の異常な圧力減少や陰圧発生に伴う溶血等を抑制することが可能となる。
【００６５】
異常が解消された際におけるローター４０の位置の調整は、例えば、制御部８０に記録された適切なオクルージョン調整時における調整モーター３２の電流値、電気抵抗値等を参照して行うことができる。このようにすれば、圧閉度の再調整をポンプモーター５０を駆動した状態で自動的に行うことができ、圧閉度の再調整だけで体外循環を再開することができる。また、一連のスキームを全て自動的に行うことができ、医療従事者をポンプを再駆動させるための煩雑な作業から解放できる。
【００６６】
また、本実施形態のローラーポンプ１０は、手術中の患者の末梢血管等の収縮や血液粘度の上昇に起因する後負荷によってチューブ内腔の圧力が上昇した場合にも対応することができる。あらかじめ、制御部８０により調整ユニット３０を制御することで、ポンプモーター５０を駆動させたままチューブ内腔の圧力を定められた範囲かつ定められた送出量に維持しつつ、後負荷に応じた血液の送出量を得ることが可能となる。
【００６７】
具体的には、例えば、体外循環回路のチューブ内腔の圧力が１５０ｍｍＨｇ、送出量が４０００Ｌ／ｍｉｎになるように、第１のステップとして制御部８０はローラー４０を第１の軸に接近させ、ポンプモーター５０を駆動させる。より具体的には、ローラー４０とポンプスリーブ７０との距離がオクルージョン調整された状態と比較して０．０１ｍｍ以上離間されるようにローラー４０を第１の軸に対してローターユニット２０の径方向に接近させるのが好ましい。この場合、オクルージョン調整された状態と比較してチューブ内腔の断面積が５％〜１０％程度大きくなるため、ローラーポンプ１０から送出される血液は定常流ではなく、後負荷の大きさに応じて適切な送出量となり、ポンプモーター５０を調整することで送出量を調整することが可能である。後負荷の変動中にポンプモーター５０を調整しなければ、後負荷が除去された場合に定められた送出量に戻る。但し、後負荷の変動中にポンプモーター５０の調整をし、後負荷が除去された場合に再調整をすることも可能である。
【００６８】
本実施形態において、調整ユニット３０の調整ねじ３１の一方の端部に設けられたねじ切り部と他方の端部とが逆方向にねじ切りされている例を示したが、このような態様に限定されない。調整ユニット３０は、ローターユニット２０に設けられたローラー４０を第１の軸に対して径方向に接近及び離間可能とするように構成されていればよく、例えばローラーアーム３３に第１の軸に対して径方向に接近・離間する方向へ付勢されたバネ部材等が設けられた構成とすることができる。
【００６９】
また、一対のスライダー３４Ａ、３４Ｂが調整ねじ３１の中央部に向かって細くなる略テーパー形状である例を示したが、このような態様に限定されない。一対のスライダー３４Ａ、３４Ｂは、調整ねじ３１が回転すると、これに合わせてローラーアーム３３は第１の軸に対して径方向に接近・離間するように構成されていればよい。
【００７０】
さらに、調整モーター３２から調整ねじ３１への駆動力の伝達を３つの歯車により行う例を示したが、このような態様に限定されない。調整モーター３２から調整ねじ３１への駆動力の伝達は、少なくとも２つの直径が異なる歯車を介して行うことができる。調整モーター３２と連結した歯車及び調整ねじ３１と連結した歯車の２つを用いることも、４つ以上の歯車を用いることもできる。
【符号の説明】
【００７１】
１：血液回路、１０：ローラーポンプ、２０：ローターユニット、３０：調整ユニット、４０：ローラー、５０：ポンプモーター、６０：給電・通信ユニット、７０：ポンプスリーブ、８０：制御部、９０：切替ユニット
【図１】
2019157653.tif 000003
【図２】
2019157653.tif 000004
【図３】
2019157653.tif 000005
【図４】
2019157653.tif 000006
【図５】
2019157653.tif 000007
【図６】
2019157653.tif 000008
【図７】
2019157653.tif 000009
【図８】
2019157653.tif 000010