(57)【要約】【課題】管状本体内部に設けられた内層と外層との間に設置されたコイルの巻き緩みやコイルの先端部の予期せぬ動作が防止された医療用機器を提供する。【解決手段】医療機器（カテーテル１００）は、主管腔２０が内部に形成された樹脂製の内層（内側層２４）と、内層（内側層２４）を内包する樹脂製の外層（外側層５０）と、を含む長尺の管状本体１０を備え、外層（外側層５０）に内包され内層（内側層２４）の外周を管状本体１０の軸線方向に巻き回されてなるコイル（保持コイル７０）、および、内層（内側層２４）の外周面に被着し外層（外側層５０）とは異なる接着部７４を有し、接着部７４にコイル（保持コイル７０）の先端部が包埋されている。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
主管腔が内部に形成された樹脂製の内層と、前記内層を内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体を備え、
前記外層に内包され前記内層の外周を前記管状本体の軸線方向に巻き回されてなるコイル、および、前記内層の外周面に被着し前記外層とは異なる接着部を有し、
前記接着部に前記コイルの先端部が包埋されていることを特徴とする医療用機器。
【請求項２】
前記内層と前記コイルとの間において前記内層の外周を覆って線材が編組されてなるワイヤ層を備え、
前記ワイヤ層の一部領域が、前記接着部の内部に包埋されている請求項１に記載の医療用機器。
【請求項３】
前記接着部が樹脂材料を含む請求項１または２に記載の医療用機器。
【請求項４】
前記接着部を構成する部材のショア硬度が、前記接着部の近傍に配置された前記外層を構成する部材のショア硬度以上である請求項３に記載の医療用機器。
【請求項５】
前記接着部を構成する部材のビカット軟化点が、前記外層を構成する部材のビカット軟化点よりも高い請求項３または４に記載の医療用機器。
【請求項６】
前記コイルが２以上の素線を備える多条コイルであり、
前記多条コイルを構成する全ての前記素線の先端部が前記接着部に包埋されている請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項７】
前記コイルが２以上の素線を備える多条コイルであり、
前記接着部の外周面は、前記接着部の内部に包埋され軸線方向に隣り合う前記素線間に形成された凹部を有し、
前記凹部は、前記内層側に向かって窪んでおり、
前記外層の内周面は、前記凹部に嵌合する凸部を有する請求項６に記載の医療用機器。
【請求項８】
前記管状本体の縦断面に観察される前記凹部が、Ｍ字形状を構成している請求項７に記載の医療用機器。
【請求項９】
前記凹部は、前記接着部に包埋される前記素線の延在方向に沿って延在している請求項７または８に記載の医療用機器。
【請求項１０】
前記接着部が、前記外層側に隆起する１つの隆起部をなす請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１１】
前記接着部が、前記内層の周方向の一部領域に局所的に設けられている請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１２】
前記接着部が、前記コイルを構成し前記接着部に包埋される一本の素線の一の箇所と、前記軸線方向に前記一の箇所と隣り合う前記一本の素線の他の箇所との間で終端している請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１３】
前記管状本体が、前記内層と、前記内層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記内層および前記サブチューブを内包する前記外層と、を含み、
前記コイルが、前記外層に内包され前記サブチューブと前記内層とを共巻きする保持コイルであり、
前記接着部に前記保持コイルの先端部が包埋されている請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１４】
前記医療用機器がカテーテルである請求項１から１３のいずれか一項に記載の医療用機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルなどの医療用機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、カテーテルなどの長尺の医療用機器において、長尺の管状本体の内層に対し当該本体の軸線方向に線材を巻き回してなるコイルが設置された例が提案されている。コイルは、管状本体の内部に設置されても医療用機器の屈曲動作を妨げず、かつ管状本体を補強可能である。
【０００３】
たとえば、特許文献１には、可撓性を有する管状のカテーテル本体内に設置された、補強効果を有するコイル（以下、補強用コイルともいう）を備えたカテーテル（以下、従来技術１ともいう）が開示されている。より具体的には、従来技術１は、外層と内層とを有し、上記内層の周囲に補強用コイルが設置されている。
【０００４】
特許文献１には、芯材の外周部に設置された内層の外周部に補強用コイルを形成するための線材を内層の長手方向に巻き付けていくことによって上記補強用コイルを設置することができることが説明されている。そして外層を構成する中空の管体を、上記コイルを覆って上記芯材に被せ、さらに当該管体の上に熱収縮チューブを被せ、これを加熱して熱収縮させる。その後、熱収縮チューブが除去され、端部が切断されるとともに芯材が引き抜かれることによって、従来技術１のカテーテル本体が形成されている。
【０００５】
従来技術１のごとく、カテーテル本体の内部に、当該カテーテル本体の軸線方向に巻き回された補強用コイルが設置されることによって、カテーテル本体の強度が補強される。尚、特許文献２については後述する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００１−２１８８５１号公報
【特許文献２】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、補強用コイルを備える従来技術１に代表されるように、本体内部の内層と外層との間において、内層の外周に対し巻き回された状態で設置されたコイルを備えるカテーテルには、以下の問題があった。
即ち、カテーテル本体の内層に巻き回された状態で設置されたコイルは、従来技術１のように外層に埋め込まれる等して所定の設置状態の維持が図られているものの、設置状態の維持は充分ではなかった。
【０００８】
たとえば、昨今のカテーテルの細径化の要望の高まりにより、外層の肉厚が小さく設計される傾向にある。そのためカテーテルの先端部の屈曲動作下で、外層がコイルの先端部に僅かに残存し得る弾性復元力を封止困難となる場合があること、その結果、コイルの先端部の周面と外層とが剥離する虞があること、が本発明者の検討により明らかになった。
かかる剥離により、結果として径方向にコイルの巻き緩みが誘発され得る。巻き緩んだコイルは、当該コイルの所期の目的が達成されなくなる虞がある。たとえば従来技術１における補強用コイルが巻き緩んだ場合には、当該補強用コイルに期待されるカテーテル本体の補強が充分に達成されない虞があった。また、予め熱処理して実質的に弾性復元力を喪失させたコイルを用いる場合であっても、カテーテルの先端領域の屈曲動作等によって、コイルの先端部が予期しない動作をし、外層の表面まで露出する虞があった。
【０００９】
なお、ここでは、カテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限らず長尺状の管状本体の内層に巻き回されてなるコイルが設置された医療用機器の全般において生じる課題である。
【００１０】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、管状本体内部に設けられた内層と外層との間に設置されたコイルの巻き緩みやコイルの先端部の予期せぬ動作が防止された医療用機器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の医療用機器は、主管腔が内部に形成された樹脂製の内層と、上記内層を内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体を備え、上記外層に内包され上記内層の外周を上記管状本体の軸線方向に巻き回されてなるコイル、および、上記内層の外周面に被着し上記外層とは異なる接着部を有し、上記接着部に上記コイルの先端部が包埋されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、管状本体内部に設けられた内層と外層との間に設置されたコイルの巻き緩みやコイルの先端部の予期せぬ動作が防止された医療用機器が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１（ａ）は本発明の実施形態にかかるカテーテルの全体側面図であり、図１（ｂ）は、ホイール操作部を一方方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。
【図３】図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。
【図４】図２のＩＶ−ＩＶ線断面図である。
【図５】第一実施形態にかかるカテーテルの先端領域を説明する説明図である。
【図６】第二実施態様にかかるカテーテルに関し、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線の位置で切断した縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。
なお、本実施の形態では図示するように上下の方向を規定して説明する場合がある。しかし、これは構成要素の相対関係を簡単に説明するために便宜的に規定するものであり、本発明を実施する製品の製造時や使用時の方向を限定するものではない。
本発明の医療用機器の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【００１５】
＜第一実施形態＞
以下に、本発明の医療用機器に関し、カテーテル１００を例に本発明の第一実施形態の構成について図１から図５を用いて説明する。
【００１６】
図１（ａ）は、本発明の実施形態にかかるカテーテル１００の全体側面図であり、図１（ｂ）は、ホイール操作部９２を一方方向に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。
図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線断面図であり、コイル素線７０ａの先端部を埋設する接着部７４が設けられた位置でカテーテル１００を切断した横断面図である。
図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図であり、サブチューブ４０を有しない位置におけるカテーテル１００の先端領域の縦断面図である。
図４は、図２のＩＶ−ＩＶ線断面図であり、サブチューブ４０を有する位置におけるカテーテル１００の先端領域の縦断面図である。
図５は、カテーテル１００の先端領域を説明する説明図である。図５は、カテーテル１００の先端領域を側面視しており、外側層５０の側面の一部を図示省略し、第一マーカー１４、サブチューブ４０、ワイヤ補強層３０、保持コイル７０、接着部７４の側面を示している。
尚、本明細書において医療用機器の縦断面とは、医療用機器本体の軸線を通って当該医療用機器本体の長手方向に平行に切断した断面をいう。本明細書において医療用機器の横断面とは、医療用機器本体の軸線に対し垂直に切断した断面をいう。
【００１７】
図２に示すとおり、本実施形態にかかるカテーテル１００は、主管腔２０が内部に形成された樹脂製の内層（内側層２４）と、内層（内側層２４）を内包する樹脂製の外層（外側層５０）と、を含む長尺の管状本体１０を備える。
カテーテル１００は、外層（外側層５０）に内包され内層（内側層２４）の外周を管状本体１０の軸線方向に巻き回されてなるコイル（保持コイル７０）、および、内層（内側層２４）の外周面に被着し、外層（外側層５０）とは異なる接着部７４を有している。
カテーテル１００は、図２、図３および図５に示されるとおり、接着部７４にコイル（保持コイル７０）の先端部が包埋されていることを特徴とする。
本実施形態では、内層（内側層２４）の先端部の外周面に外層（外側層５０）とは異なる接着部７４が被着している。
【００１８】
尚、本明細書において「先端部」なる用語は、先端を含む所定の長さ領域を意味し、先端を含む先端近傍領域および先端を除く先端近傍領域のいずれも含む。また「カテーテル（または管状本体）の先端領域」とは、厳密に特定された領域を意味するものではなく、カテーテル（または管状本体）の先端を含む所定の長さ領域を意味し、操作部の操作により屈曲する領域を含む。また「軸線」とは、管状本体１０の長尺方向における中心軸を意味する。
【００１９】
カテーテル１００は、保持コイル７０の先端部が接着部７４に包埋されているため、カテーテル１００の先端領域における屈曲動作が繰り返し行われても、当該先端部が、所定の位置で固着されている。これにより、管状本体１０の内部において保持コイル７０が巻き緩むことが良好に防止され、保持コイル７０の設置状態が維持される。
また保持コイル７０の先端部が接着部７４に包埋されることから、当該先端部が予期せぬ動作を行うことを防止する。これにより保持コイル７０の先端部は、外側層５０の表面に露出することが防止され、またさらに外側層５０を突き破ってカテーテル１００の外周に突出することが防止される。
【００２０】
本実施形態では、本発明の医療用機器に設けられるコイルとして、内側層２４と後述するサブチューブ４０とを共巻する保持コイル７０を例に説明する。本実施形態は、本発明の効果を奏することによって上記コイルを保持コイル７０として有効に活用可能とするカテーテル１００を併せて提案するものである。
【００２１】
即ち、一般的な長尺の医療用機器に設けられる管状本体の内部において、コイル以外の線材の利用としては、線材を編組したメッシュ状のワイヤ層（ブレード層）を備えた例が提案されている。たとえば特許文献２には、中央内腔（以下、主管腔という）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（以下、副管腔という）を１８０度対向して設けたカテーテルが記載されている。この副管腔の内部には変向ワイヤ（以下、操作線という）が挿通されており、基端側の作動ハンドルを操作して操作線を牽引することによりカテーテルの先端が曲がるようになっている。
より具体的には、特許文献２には、副管腔を有する２本のスパゲティチューブ（以下、サブチューブという）を、フッ素系樹脂材料などからなる薄い内層の外面に沿って敷設してなるカテーテル（以下、従来技術２ともいう）の例が開示されている。上記副管腔の内部には操作線が挿通されている。２本のサブチューブは、１８０度離して内層の外面に沿って軸線方向に敷設された状態で、その外周から円筒形のワイヤ編成体（以下、ワイヤ層という）が設けられている（たとえば同文献図４）。上記ワイヤ層は、内層に沿って敷設した２本のサブチューブの周囲に、多条のワイヤをメッシュ状に編組し、締付けられて作成されている。そのうえで、外層を形成するための溶融樹脂をワイヤ層に含浸させて従来技術２が作成されている。
【００２２】
従来技術２におけるサブチューブは操作線をカテーテルの先端から基端まで案内する経路を規定するため、カテーテルの軸線に沿って真っ直ぐに配置されることが望まれる。なぜならば、サブチューブが内層の周囲で蛇行していると、操作線を牽引したときにサブチューブの内壁面と操作線とが接触して摩擦が生じる。このような摩擦が生じると、種々の問題が発生する。まず、操作線が摩耗して破断しやすくなる。そして、サブチューブの内壁面が摩耗して粗くなり更に摩擦が増大する。さらに、操作線の摺動抵抗が増大するため、牽引された操作線がサブチューブの内壁面との静止摩擦によって保持されてしまい、カテーテルの先端の屈曲を元に戻すことが困難になる。
【００２３】
しかしながら、従来技術２において、サブチューブをカテーテルの軸線に沿って真っ直ぐに配置し、当該配置を維持することは極めて困難であった。なぜならば、カテーテルの軸線に沿って内層の表面にサブチューブを敷設したままでワイヤ層を編組し、さらにワイヤ層を締め付けることは困難なためである。多条のワイヤでワイヤ層を編組し、さらにこれを締め付ける際に、副管腔に対して内層の周方向に外力が付与されることは不可避であり、副管腔を内層に沿って軸線に真っ直ぐ平行に維持することは困難である。
【００２４】
本発明者は、従来技術２を検討した結果、ワイヤ層に替えて、線材にて内層とサブチューブとを共巻するコイル（保持コイル）を採用することで、サブチューブの配置位置を精度よく維持することを可能とし、従来技術２の課題を解決した。そして、本発明において提案するコイルの先端部を接着部に包埋させるという技術思想を上記保持コイルにも適用することによって、本実施形態にかかるカテーテル１００を本発明の望ましい一態様として提案する。
【００２５】
即ち、本実施形態にかかるカテーテル１００は、管状本体１０が、内側層２４と、内側層２４の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定する樹脂製のサブチューブ４０と、内側層２４およびサブチューブ４０を内包する外側層５０と、を備える。
カテーテル１００に設けられるコイルは、外側層５０に内包されサブチューブ４０と内側層２４とを共巻きする保持コイル７０であり、接着部７４に保持コイル７０の先端部が包埋されている。
【００２６】
副管腔４２を画定するサブチューブ４０と主管腔２０を画定する内側層２４とが保持コイル７０で共巻きされたカテーテル１００によれば、保持コイル７０により、サブチューブ４０を、カテーテル１００の軸線に沿って真っ直ぐに配置した姿勢で拘束可能である。これにより、保持コイル７０が内側層２４の周囲で蛇行することにより生じる従来技術２の上記課題の発生を回避することができる。
【００２７】
また上述のとおりカテーテル１００は、保持コイル７０の端部が接着部７４に包埋されているため、保持コイル７０の先端部が所定の位置に固着されており、保持コイル７０の巻き緩みが防止されている。これにより、保持コイル７０に共巻されたサブチューブ４０と内側層２４とは、互いの配置関係が良好に維持される。カテーテル１００の軸線に沿って真っ直ぐに配置されたサブチューブ４０が、カテーテル１００の使用により蛇行してしまうことがない。
【００２８】
以下、本実施形態を詳細に説明する。本実施形態にかかるカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
【００２９】
管状本体１０は、内部に主管腔（メインルーメン）２０を備える中空管状かつ長尺の部材である。たとえば管状本体１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成される。
【００３０】
管状本体１０は積層構造を有している。図２から図４に示すように、主管腔２０を中心に、内径側から順に内側層２４、外側層５０が積層されて管状本体１０は構成されている。本実施形態では、外側層５０は、内径側から順に第一外側層５２および第二外側層５４を備える。第二外側層５４の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。親水層に替えて第二外側層５４の表面を親水処理してもよい。内側層２４、第一外側層５２および第二外側層５４は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。
【００３１】
本実施形態では、具体的には内層として内側層２４を有し、外層として外側層５０を有し、コイルである保持コイル７０の先端部が接着部７４により包埋された例を示している。本実施形態は本発明を限定するものではなく、図示省略するが、例えば変形例として、内層として第一外側層５２および内側層２４を有するとともに外層として第二外側層５４を有し、後述する第二補強層８０を一条または多条のコイルに変更した例を包含する。かかる変更例では、第二補強層８０の替りに設けられたコイルの先端部を包埋し、第一外側層５２の外周面に被着する接着部が設けられる。
【００３２】
内側層２４は、外側層５０に内包されており、主管腔２０が内部に形成されている。本実施形態における内側層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定している。内側層２４は直接または間接に主管腔２０を画定する。即ち、内側層２４は、外側層５０に対し相対的に内径側に位置する層である。内側層２４は一層であってもよいし多層であってもよいが、本実施形態では、具体的には一層である態様を例示している。
ここで内側層２４が外側層５０に内包されるとは、外側層５０の外周面に内側層２４が露出しないことを意味する。
【００３３】
主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の軸線方向に亘って均一でもよく、または軸線方向の位置により相違してもよい。
【００３４】
内側層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、たとえばポリテトラフルオロエチレン系樹脂（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド系樹脂（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素系樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内側層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。
【００３５】
本実施形態における外側層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する。外側層５０は、内側層２４、ワイヤ補強層３０、サブチューブ４０および保持コイル７０を内包する断面円環状の第一外側層５２と、この第一外側層５２の周囲に設けられて第二補強層８０を内包する断面円環状の第二外側層５４と、を含む。
【００３６】
外側層５０の材料としてはたとえば熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、たとえばポリイミド系樹脂（ＰＩ）、ポリアミドイミド系樹脂（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート系樹脂（ＰＥＴ）、ポリエチレン系樹脂（ＰＥ）、ポリアミド系樹脂（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー系樹脂（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド系樹脂（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン系樹脂（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル系樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル系樹脂（ＰＶＣ）またはポリプロピレン系樹脂（ＰＰ）を挙げることができる。
外側層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外側層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性が向上する。
【００３７】
第一外側層５２と第二外側層５４とは、同種または異種の樹脂材料を備える。図１では第一外側層５２と第二外側層５４との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外側層５２と第二外側層５４とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外側層５０は、第一外側層５２と第二外側層５４とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外側層５２と第二外側層５４とが一体となった単一層として構成されていてもよい。もちろん、外側層５０を３層以上で構成してもよく、あるいは外側層５０の外周面側にさらに異なる層が設けられてもよい。
【００３８】
内側層２４の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または管状本体１０の遠位端よりも基端側で終端していてもよい。本実施形態では、具体的には内側層２４の遠位端は管状本体１０の遠位端まで到達している。
【００３９】
次に保持コイル７０について説明する。本実施形態における保持コイル７０は、外側層５０に内包され内側層２４の外周を管状本体１０の軸線方向に巻き回されてなるコイルである。
ここで「内包」とは、保持コイル７０が外側層５０によって外周を覆われている状態および外側層５０の内周面と外周面との間に保持コイル７０の一部または全部が埋まった状態のいずれも含む。図３および図４では、保持コイル７０の少なくとも先端領域が外側層５０に内周面と外周面との間に埋まった態様を示している。図示省略するが、保持コイル７０は、先端から基端まで外側層５０に埋まっていてもよい。
【００４０】
保持コイル７０の先端部は、図３および図５に示すとおり、接着部７４に包埋されている。ここで「包埋される」とは、接着部７４の内部に上記先端部が埋め込まれていることをいう。本実施形態では、保持コイル７０の先端は接着部７４から露出せず、接着部７４に包埋されている。ただし本明細書でいう「コイル（保持コイル７０）の先端部が接着部（接着部７４）に包埋されている」とは、コイル（保持コイル７０）の先端が接着部（接着部７４）から僅かに露出する態様を包含する。ここで先端が僅かに露出するとは、接着部（接着部７４）から露出したコイル（保持コイル７０）の先端を含む露出長さが、１ループ以下であることを意味する。当該先端が外層（外側層５０）から突出することを良好に防止するという観点では、上記露出長さは、好ましくは４分の１ループ以下であり、より好ましくは８分の１ループ以下であり、ゼロであることが特に好ましい。
【００４１】
保持コイル７０は、内側層２４の遠位端よりも基端側で終端している。保持コイル７０は、図３から図５に示すとおり第一マーカー１４よりも基端側にて終端している。
図示省略するが、保持コイル７０の基端は、たとえば内側層２４の近位端と略等しい位置に位置していてもよし、内側層２４の近位端を含む所定領域の任意の位置に位置していてもよい。
【００４２】
保持コイル７０は、内側層２４の外周に素線を螺旋状に巻き回して構成されるコイルである。本実施形態における保持コイル７０は、具体的には、内側層２４、サブチューブ４０、および内側層２４とサブチューブ４０との間に配置されたワイヤ補強層３０を共巻きしている。即ち、保持コイル７０は、内側層２４を中心とし、内側層２４の外周に配置されたワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を併せ、それらの外周に素線を螺旋状に巻き回して構成されている。保持コイル７０により、サブチューブ４０は、内側層２４の外周にて軸線に沿って真っ直ぐに配置された状態が保持されている。
ここで、「共巻きしている」とは、保持コイル７０を構成する素線（コイル素線７０ａ、７０ｂ）が実質的に弛みなく共巻される部材の外周を巻回し、これらの部材の少なくともいずれか１つの表面に当該素線が接していることをいう。本実施形態における当該素線は、サブチューブ４０、内側層２４、およびサブチューブ４０と内側層２４との間に位置するワイヤ補強層３０の外周を弛みなく括り、かつサブチューブ４０およびワイヤ補強層３０の表面の一部に接している。
【００４３】
管状本体１０の軸線方向にみて、保持コイル７０は、サブチューブ４０の略全長に亘って巻回されている。これにより、一対のサブチューブ４０が内側層２４の外周において軸線方向に平行を保った状態で、精度よく配置されるとともに、配置位置が固定されている。
【００４４】
保持コイル７０は、一条または多条のコイルである。
より具体的には、たとえば、図２から図５に示すとおり、本実施形態におけるコイル（保持コイル７０）は、２以上の素線（たとえばコイル素線７０ａ、７０ｂ）を備える多条コイルである。コイル素線７０ａ、７０ｂの巻回方向は共通である。多条コイルを構成する全ての素線（たとえばコイル素線７０ａ、７０ｂ）の先端部が接着部７４に包埋されている。
保持コイル７０として多条のコイルを選択することにより、素線のコイルに比べてサブチューブ４０の配置を安定させることができる。ただし上述は、本実施形態において、多条の保持コイル７０に替えて、図示省略する一条の素線を備える保持コイル７０を用いることを除外するものではない。
【００４５】
本実施形態において、多条のコイルである保持コイル７０の先端部は、単一の接着部７４に包埋されている。即ち、一か所に形成された共通の接着部７４に多条のコイルの各先端部が包埋されている。本実施形態の変形例として、接着部７４を複数設けて、多条のコイルの先端部を異なる接着部７４に包埋させてもよい（図示省略）。
【００４６】
保持コイル７０は、２条の素線（コイル素線７０ａ、７０ｂ）をピッチ巻回してなるコイルである。本実施形態に替えて、３条以上の素線によって保持コイル７０を構成してもよい。ここでピッチ巻回とは密着巻回ではないことを意味し、少なくとも保持コイル７０の一部長さ領域において、一条または多条に螺旋巻回された素線の隣接するループ同士が軸線方向に離間していることをいう。ただし、上述は本発明におけるコイルが密着巻回してなることを除外するものではない。
図２から図５に示すとおり、ピッチ巻回した複数（具体的には２条）の素線を備える保持コイル７０は、素線間の距離を一定に維持しつつ内側層２４の外周を巻き回されており、その距離を維持しつつ先端部が接着部７４に包埋されている。このように接着部７４に包埋される複数の素線の先端部が離間していることによって、保持コイル７０に残存する弾性復元力が接着部７４の内部において分散されるため好ましい。
本実施形態の変形例において、保持コイル７０をなす複数の素線の先端部は束ねられて、または寄せられて接着部７４に包埋されてもよい（図示省略）。かかる変形例によれば、各素線の先端部を接着部７４の中心であって肉厚部分に集めることが可能であり、当該先端部が接着部７４から突出することが好適に防止される。
【００４７】
保持コイル７０を構成するコイル素線７０ａ、７０ｂの材料としては、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内側層２４および第一外側層５２よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。保持コイル７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）の延性は、後述する補強ワイヤ３２の延性よりも高くするとよい。
保持コイル７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）として、補強ワイヤ３２よりもヤング率が低い金属線を用いることができる。具体的には、銅または銅合金を保持コイル７０に用い、補強ワイヤ３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
【００４８】
このほか、保持コイル７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）には、補強ワイヤ３２と同種金属の鈍し材を用いることができる。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）を保持コイル７０に用い、補強ワイヤ３２にはステンレスバネ鋼を用いることができる。
このように、保持コイル７０に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ４０の周囲にコイル素線７０ａ、７０ｂをコイル巻回した際に、巻き緩みを抑制し、先端部を接着部７４で包埋させることと相俟って保持コイル７０を安定させる。一方、ワイヤ補強層３０は管状本体１０におけるキンクの発生を防止する部材であるため、弾性復元力が高いバネ性の材料を用いることが好ましい。
【００４９】
次に接着部７４について説明する。接着部７４は、内側層２４の先端部の外周面に被着するとともに、上述するコイル（保持コイル７０）の先端部を包埋する。
ここで「被着」とは、接着部７４と内側層２４との界面の少なくとも一領域が隙間なく当接していることを意味する。ここで当接しているとは、化学的な接着状態、接着部および／または内層が融解してなる融着状態のいずれかまたは組み合わせを含む。
【００５０】
本実施形態における接着部７４は、樹脂材料を含んで構成されている。
これにより、接着部７４の形成工程よりも後工程にて行われる加熱（例えば内側層２４の外周に外側層５０を熱成形する際の加熱）によって接着部７４の形状を所望に調整可能である。例えば後述するように、縦断面視上の接着部７４の外縁形状をＭ字形状となし、または逆Ｕ字形状となし、これに積層される外側層５０の内周面と物理的に嵌合させることもできる。樹脂材料を含んで構成された接着部７４は、内側層２４の外周面に当接し、さらに貼り合わされている。
【００５１】
接着部７４は、外側層５０と異なる。これは、外側層５０と接着部７４とが、異種の材料から構成されていることを意味する。
接着部７４の材料としては、たとえば有機系接着剤または鑞付けを選択することができる。
有機系接着剤としては、常温硬化型接着剤、熱硬化型接着剤、溶液型接着剤またはホットメルト型接着剤を用いることができる。
常温硬化型接着剤としては、シアノアクリレート系接着剤、シリコーン系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤またはアクリル樹脂系接着剤などの反応系接着剤のほか、ウレタンアクリレートやエポキシアクリレートなどの紫外線硬化系接着剤を用いることができる。
熱硬化型接着剤としては、エポキシ樹脂系接着剤を用いることができる。
溶液型接着剤としては、アクリル樹脂エマルジョン接着剤、α−オレフィン系接着剤、ウレタン樹脂溶剤系接着剤、エチレン−酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤、酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤またはポリ酢酸ビニル樹脂溶液系接着剤を例示することができる。
ホットメルト型接着剤としては、エチレン−酢酸ビニル樹脂ホットメルト接着剤、ポリウレタン樹脂ホットメルト接着剤、ポリオレフィン樹脂ホットメルト接着剤を例示することができる。
鑞付けとしては、ハンダまたは銀鑞を例示することができる。
【００５２】
接着部７４を構成する部材のショア硬度は、接着部７４の近傍に配置された外側層５０を構成する部材のショア硬度以上であることが好ましい。保持コイル７０の先端部を外側層５０よりも硬質な部材に包埋させることによって、カテーテル１００の外側に保持コイル７０の先端が突出することを良好に防止することができるからである。
【００５３】
接着部７４の融点は、外側層５０の融点よりも高いことが好ましい。融点の指標としては、たとえばビカット軟化点を挙げることができる。
即ち、本実施形態において、接着部７４を構成する部材のビカット軟化点は、外側層５０を構成する部材のビカット軟化点よりも高いことが好ましい。これにより、接着部７４の形成工程後、外側層５０を熱成形する際の加熱工程において、外側層５０よりも先に接着部７４が溶融し、包埋されていた保持コイル７０の先端部が接着部７４から露出する等して保持コイル７０が巻き緩むことがない。
【００５４】
ここで接着部７４を構成する部材とは、接着部７４が単一の材料から構成される場合には、当該材料を意味し、接着部７４が複数の材料を含む混合材料から構成される場合には、当該混合材料を意味する。混合材料とは、たとえば、上述する２以上の樹脂材料が混合された材料、または１または２以上の樹脂材料と任意の添加剤が混合された材料である。外側層５０を構成する部材についても、上述と同様の趣旨である。
【００５５】
上述するショア硬度およびビカット軟化点の観点からは、接着部７４の材料として、シアノアクリレート系の常温硬化型接着剤が好適に選択される。またこれとともに、外側層５０の材料として、ポリアミド系エラストマー（ナイロン系エラストマー）が好適に選択される。サブチューブ４０の所望の配置を精度よく実現するという観点からは、上記シアノアクリレート系の常温硬化型接着剤として、瞬間接着剤を選択するとよい。
【００５６】
上述するとおり、本実施形態におけるコイル（保持コイル７０）は、２以上の素線（コイル素線７０ａ、７０ｂ）を備える多条コイルである。図３に示すとおり、接着部７４の外周面は、接着部７４の内部に包埋され軸線方向に隣り合う素線間（具体的にはコイル素線７０ａとコイル素線７０ｂとの間）に形成された凹部７６を有している。凹部７６は、内側層２４側に向かって窪んでいる。外側層５０の内周面は、凹部７６に嵌合する凸部７８を有している。
ここで接着部７４の外周面とは、軸線に対向する面とは反対側の接着部７４の面をいい、外側層５０の内周面とは、軸線に対向する外側層５０の面をいう。
【００５７】
凹部７６と凸部７８とが嵌合することによって、接着部７４と外側層５０との接触面積が増え境界面が剥離し難く、接着部７４の配置位置が変動し難い。そのため、接着部７４に包埋された保持コイル７０の先端部が所定の位置に維持される。
【００５８】
図３に示すとおり、管状本体１０の縦断面に観察される凹部７６は、Ｍ字形状を構成している。
上記Ｍ字形状は、接着部７４の外周面が保持コイル７０を構成するコイル素線７０ａ、７０ｂの断面に沿って波型に曲がることによって形成されている。上記Ｍ字形状は、凹部７６を挟み、両側に外側層５０方向に突出する山状の外縁を有しており、外側層５０の内周面との嵌合状態が良好である。
【００５９】
図５に示すとおり、凹部７６は、接着部７４に包埋される素線（コイル素線７０ａ、７０ｂ）の延在方向に沿って延在している。
換言すると、接着部７４と外側層５０との嵌合領域が、軸線方向と異なる方向に延在している。これにより接着部７４が軸線方向にずれることが防止され、所定の位置が維持される。
【００６０】
本実施形態における接着部７４は、内側層２４の周方向の一部領域に局所的に設けられている。
換言すると、接着部７４は内側層２４に対し、周回状ではなく非周回に設けられている。
接着部７４が内側層２４の先端部において局所的に設けられているため、カテーテル１００は先端領域の屈曲性が損なわれることが防止されている。
【００６１】
また本実施形態における接着部７４は、図５に示すとおり、周方向のみならず、軸線方向にも局所的に設けられている。
即ち、接着部７４は、コイル（保持コイル７０）を構成し接着部７４に包埋される一本の素線（たとえばコイル素線７０ａ）の一の箇所と、軸線方向に当該一の箇所と隣り合う当該一本の素線（たとえばコイル素線７０ａ）の他の箇所との間で終端している。換言すると、接着部７４は、コイル（保持コイル７０）の先端部を包埋するとともに、当該先端部と軸線方向に隣り合う他のループまで到達しておらず、軸線方向において限定的な領域に設けられている。
【００６２】
次にワイヤ層（ワイヤ補強層３０）について説明する。
図２から図５に示すとおり、本実施形態にかかるカテーテル１００は、内側層２４とコイル（保持コイル７０）との間において内側層２４の外周を覆って線材（補強ワイヤ３２）が編組されてなるワイヤ層（ワイヤ補強層３０）を備える。図２および図３に示すとおり、ワイヤ層（ワイヤ補強層３０）の一部領域は、接着部７４の内部に包埋されている。
【００６３】
このように、内側層２４の外周を周回するワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の一部が、接着部７４の内部に包埋されているため、接着部７４は内側層２４の外周から剥離し難い。接着部７４が所定の位置を良好に維持可能であるため、これに包埋される保持コイル７０の巻緩みが防止される。
【００６４】
ワイヤ補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内側層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が第一外側層５２および内側層２４を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。
【００６５】
ワイヤ補強層３０は、補強ワイヤ３２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。より具体的には、本実施形態のワイヤ補強層３０として、補強ワイヤ３２をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。第一外側層５２はワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との間に含浸している。補強ワイヤ３２の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。ここで、ワイヤ補強層３０のメッシュ数とは、補強ワイヤ３２の延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。
【００６６】
図３および図４に示すように、ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の配設領域に達している。ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも遠位側、具体的には第一マーカー１４の遠位端の近傍に位置している。ワイヤ補強層３０が第一マーカー１４の配設領域まで到達していることで、第一マーカー１４の近位端における管状本体１０の曲げ剛性の不連続性を緩和してキンクの発生を防止している。
【００６７】
補強ワイヤ３２の材料は、上述するコイル素線７０ａ、７０ｂと同様の材料を用いることができるため、ここで詳細の説明を省略する。本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線を挙げる。
【００６８】
本実施形態におけるカテーテル１００は、さらに第二補強層８０を備えることができる。
第二補強層８０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも外径側に設けられて第二外側層５４を保護する保護層である。操作線６０の外径側に第二補強層８０が存在することで、操作線６０が第二外側層５４および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。
【００６９】
本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０、保持コイル７０および第二補強層８０という三層の金属層を備えている。保持コイル７０は、第二補強層８０より軸線側に位置している。保持コイル７０は上述するとおり、先端部が接着部７４に包埋されて巻き緩みが防止されている。そのため、保持コイル７０が巻き緩みにより、第二補強層８０が保持コイル７０から外側方向への押し圧を受けることが回避される。
【００７０】
第二補強層８０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも近位側、かつ第二マーカー１６の配設領域の近位端よりも遠位側である。より具体的には、第二補強層８０の遠位端は第二マーカー１６の遠位端の近傍に位置している。
【００７１】
第二補強層８０は第二補強ワイヤ８２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ８２には、ワイヤ補強層３０の補強ワイヤ３２と同様の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２として、補強ワイヤ３２と同種の材料（ステンレス鋼）を備える細線を編組したブレード層を例示する。
【００７２】
第二補強層８０は、ワイヤ補強層３０とともに管状本体１０に曲げ弾性を付与する部材である。操作線６０の牽引操作により管状本体１０の先端領域を屈曲させたのち、操作線６０の引張荷重を除去したときに、管状本体１０が弾性的に復元することが好ましい。このため、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）にバネ性の金属材料を用いることが好ましい。したがって、保持コイル７０の延性は、補強ワイヤ３２および第二補強ワイヤ８２のいずれの延性よりも高い。
【００７３】
サブチューブ４０は副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外側層５０（第一外側層５２）の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
サブチューブ４０は、外側層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
【００７４】
サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理を施してもよい。これによりサブチューブ４０と外側層５０との密着性を向上させ、サブチューブ４０の所定の位置を維持することに貢献する。
【００７５】
図２に示すように、複数本のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に対向して配置されている。本実施形態のカテーテル１００では、２本のサブチューブ４０（４０ａ、４０ｂ）が主管腔２０の周囲に１８０度対向して配置されている。これらのサブチューブ４０には操作線６０がそれぞれ挿通されている。２本のサブチューブ４０は、管状本体１０の軸線方向に対して平行に配設されている。内側層２４およびサブチューブ４０が保持コイル７０に共巻されているため、内側層２４に対するサブチューブ４０の配設位置は、良好に維持される。
【００７６】
図２に示すように、複数本のサブチューブ４０は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に替えて、３本または４本のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲にそれぞれ１２０度または９０度間隔で対向させて配置してもよい。５本以上のサブチューブ４０を配置してもよい。総てのサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。
【００７７】
操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の先端領域に固定されている。操作線６０の先端は第一マーカー１４に固着されてもよく、または外側層５０に埋め込んで固定されてもよい。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸線に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態では、具体的には、操作線６０の先端部は、管状本体１０のうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分に固定されている。より具体的には、操作線６０の先端部は第一マーカー１４に固定されている。操作線６０を第一マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線６０と第一マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができる。
【００７８】
操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。
操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００７９】
管状本体１０の先端領域には、第一マーカー１４と、この第一マーカー１４よりも近位側に位置する第二マーカー１６と、が設けられている。第一マーカー１４および第二マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料を備えるリング状の部材である。第一マーカー１４および第二マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
【００８０】
図１（ａ）および図１（ｂ）に示すとおり、カテーテル１００は、操作部９０を有している。
図１（ａ）に示す操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。
【００８１】
カテーテル１００は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方（図１（ａ）の右方）からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を被験者の体腔内へ供給することができる。
【００８２】
管状本体１０には、本体ケース９４の前端部の内部において外周面からサブチューブ４０に連通する側孔が穿設されている。操作線６０（図２および図４を参照）は、この側孔を通じて管状本体１０の外部に引き出される。引き出された操作線６０の基端部は、ホイール操作部９２に対して、直接的または間接的に連結されている。ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、二本の操作線６０の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０がカテーテル１００の先端領域を屈曲させる。具体的には、図１（ｂ）に示すようにホイール操作部９２を一方向（時計回り）に回転させると、一方の操作線６０が基端側に牽引されて管状本体１０の先端領域は屈曲する。図示省略するが、他方向（半時計回り）にホイール操作部９２を回転させると、他方の操作線６０が基端側に牽引されて管状本体１０の先端領域は逆向きに屈曲する。
【００８３】
本体ケース９４には、ホイール操作部９２に接する位置に枠部９５が形成されている。枠部９５には、ホイール操作部９２に向かって進退自在に摺動するスライダ９８が設けられている。スライダ９８のうちホイール操作部９２に向く端部には突起９９が形成されている。スライダ９８をホイール操作部９２に向けて摺動させると、突起９９がホイール操作部９２の周面に掛止されてホイール操作部９２の回転を規制する。これにより、カテーテル１００の屈曲状態を維持することができる。図１（ａ）はスライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが非係合でホイール操作部９２が回転可能な状態を示す。図１（ｂ）は、スライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが係合してホイール操作部９２が回転規制され、管状本体１０の先端領域の屈曲状態が保持されている状態を示す。
【００８４】
＜第二実施形態＞
以下に、カテーテル２００を例に本発明の第二実施形態について図６を用いて説明する。図６は、第二実施形態にかかるカテーテル２００に関し、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線の位置で切断した縦断面図である。カテーテル２００は、以下に説明する事項に関しカテーテル１００と異なっており、その他の構成は、適宜カテーテル１００と同様に構成される。
【００８５】
カテーテル２００は、接着部７４Ａが、外側層５０側に実質的に隆起する１つの隆起部７５をなしている。  
ここで「実質的に」とは、接着部７４Ａの外側層５０と隣接する外縁が、少なくとも、内側層２４の側に窪んでなる凹部を有しないことを意味する。当該外縁は、全体が外側層５０の側に隆起している場合および、軸線に対し当該外縁の一部が略平行である場合を含む。
換言すると、カテーテル２００の縦断面において、軸線を下側とし、当該軸線よりも上側に観察される接着部７４の断面の外側層５０と隣接する外縁が緩やかな逆Ｕ字状である。当該外縁の全体が実質的に外側層５０の側に隆起している。
【００８６】
カテーテル２００では、隆起部７５である接着部７４Ａに保持コイル７０の先端部が包埋されている。これにより、当該先端部の外周から接着部７４Ａの外縁までの距離を充分に確保することが可能であり、当該先端部の包埋状態を安定させ得る。カテーテル２００における保持コイル７０の先端部は、隆起部７５を付き出でることによって生じる固着状態の解除が生じ難い。
【００８７】
以上に本発明の実施形態について説明した。本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様を含む。
たとえば第一実施形態および第二実施形態では、本発明におけるコイルとして保持コイル７０を例に説明した。しかし、当該コイルはこれに限定されない。
たとえば、第一実施形態で説明するワイヤ補強層３０を、素線が内側層２４に巻回されてなるコイルで構成し、当該コイルでの先端部を内側層２４の外周に被着する接着部で包埋した態様を本発明は包含する。
また、第一実施形態で説明する第一外側層５２および内側層２４を内層とし、第二外側層５４を外層とし、第二補強層８０を、素線が巻回されてなるコイルで構成し、当該コイルの先端部を第一外側層５２の外周面に被着する接着部に包埋した態様を本発明は包含する。
【００８８】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）主管腔が内部に形成された樹脂製の内層と、前記内層を内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体を備え、
前記外層に内包され前記内層の外周を前記管状本体の軸線方向に巻き回されてなるコイル、および、前記内層の外周面に被着し前記外層とは異なる接着部を有し、
前記接着部に前記コイルの先端部が包埋されていることを特徴とする医療用機器。
（２）前記内層と前記コイルとの間において前記内層の外周を覆って線材が編組されてなるワイヤ層を備え、
前記ワイヤ層の一部領域が、前記接着部の内部に包埋されている上記（１）に記載の医療用機器。
（３）前記接着部が樹脂材料を含む上記（１）または（２）に記載の医療用機器。
（４）前記接着部を構成する部材のショア硬度が、前記接着部の近傍に配置された前記外層を構成する部材のショア硬度以上である上記（３）に記載の医療用機器。
（５）前記接着部を構成する部材のビカット軟化点が、前記外層を構成する部材のビカット軟化点よりも高い上記（３）または（４）に記載の医療用機器。
（６）前記コイルが２以上の素線を備える多条コイルであり、
前記多条コイルを構成する全ての前記素線の先端部が前記接着部に包埋されている上記（１）から（５）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（７）前記コイルが２以上の素線を備える多条コイルであり、
前記接着部の外周面は、前記接着部の内部に包埋され軸線方向に隣り合う前記素線間に形成された凹部を有し、
前記凹部は、前記内層側に向かって窪んでおり、
前記外層の内周面は、前記凹部に嵌合する凸部を有する上記（６）に記載の医療用機器。
（８）前記管状本体の縦断面に観察される前記凹部が、Ｍ字形状を構成している上記（７）に記載の医療用機器。
（９）前記凹部は、前記接着部に包埋される前記素線の延在方向に沿って延在している上記（７）または（８）に記載の医療用機器。
（１０）前記接着部が、前記外層側に隆起する１つの隆起部をなす上記（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１１）前記接着部が、前記内層の周方向の一部領域に局所的に設けられている上記（１）から（１０）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１２）前記接着部が、前記コイルを構成し前記接着部に包埋される一本の素線の一の箇所と、前記軸線方向に前記一の箇所と隣り合う前記一本の素線の他の箇所との間で終端している上記（１）から（１１）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１３）前記管状本体が、前記内層と、前記内層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記内層および前記サブチューブを内包する前記外層と、を含み、
前記コイルが、前記外層に内包され前記サブチューブと前記内層とを共巻きする保持コイルであり、
前記接着部に前記保持コイルの先端部が包埋されている上記（１）から（１２）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１４）前記医療用機器がカテーテルである上記（１）から（１３）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１５）
主管腔が内部に形成された樹脂製の内層と、前記内層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記内層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、
前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、
前記外層に内包され前記サブチューブと前記内層とを共巻きする保持コイルと、を備え、
前記内層の外周面に被着してなる接着部を有するとともに、前記接着部に前記保持コイルの先端部が包埋されていることを特徴とする医療用機器。
【符号の説明】
【００８９】
１０・・・管状本体
１４・・・第一マーカー
１６・・・第二マーカー
２０・・・主管腔
２４・・・内側層
３０・・・ワイヤ補強層
３２・・・補強ワイヤ
４０・・・サブチューブ
４２・・・副管腔
５０・・・外側層
５２・・・第一外側層
５４・・・第二外側層
６０・・・操作線
７０・・・保持コイル
７０ａ、７０ｂ・・・コイル素線
７４、７４Ａ・・・接着部
７５・・・隆起部
７６・・・凹部
７８・・・凸部
８０・・・第二補強層
８２・・・第二補強ワイヤ
９０・・・操作部
９２・・・ホイール操作部
９４・・・本体ケース
９５・・・枠部
９６・・・ハブ
９８・・・スライダ
９９・・・突起
１００、２００・・・カテーテル
【図１】
2019022810.tif 000003
【図２】
2019022810.tif 000004
【図３】
2019022810.tif 000005
【図４】
2019022810.tif 000006
【図５】
2019022810.tif 000007
【図６】
2019022810.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成30年12月14日(2018.12.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主管腔が内部に形成された樹脂製の内層と、前記内層を内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体を備え、
前記外層に内包され前記内層の外周を前記管状本体の軸線方向に巻き回されてなり、素線で構成されるコイル、および、前記内層の外周面に被着し前記外層とは異なる接着部を有し、
前記接着部に前記コイルの先端部が包埋されており、
前記接着部の外周面は、前記管状本体の縦断面に観察される凹部を有し、
該凹部は、前記内層側に向かって窪んで、Ｍ字形状を構成しており、
該Ｍ字形状は、前記接着部の外周面が前記素線の断面に沿って波型に曲がっていることで形成されており、
前記外層の内周面は、前記凹部に嵌合する凸部を有することを特徴とする医療用機器。
【請求項２】
前記内層と前記コイルとの間において前記内層の外周を覆って線材が編組されてなるワイヤ層を備え、
前記ワイヤ層の一部領域が、前記接着部の内部に包埋されている請求項１に記載の医療用機器。
【請求項３】
前記接着部が樹脂材料を含む請求項１または２に記載の医療用機器。
【請求項４】
前記接着部を構成する部材のショア硬度が、前記接着部の近傍に配置された前記外層を構成する部材のショア硬度以上である請求項３に記載の医療用機器。
【請求項５】
前記接着部を構成する部材のビカット軟化点が、前記外層を構成する部材のビカット軟化点よりも高い請求項３または４に記載の医療用機器。
【請求項６】
前記コイルが２以上の前記素線を備える多条コイルであり、
前記多条コイルを構成する全ての前記素線の先端部が前記接着部に包埋されている請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項７】
前記コイルが２以上の前記素線を備える多条コイルであり、
前記凹部は、前記接着部の内部に包埋され軸線方向に隣り合う前記素線間に形成されている請求項６に記載の医療用機器。
【請求項８】
前記凹部は、前記接着部に包埋される前記素線の延在方向に沿って延在している請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項９】
前記接着部が、前記内層の周方向の一部領域に局所的に設けられている請求項１から８のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１０】
前記接着部が、前記コイルを構成し前記接着部に包埋される一本の素線の一の箇所と、前記軸線方向に前記一の箇所と隣り合う前記一本の素線の他の箇所との間で終端している請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１１】
前記管状本体が、前記内層と、前記内層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記内層および前記サブチューブを内包する前記外層と、を含み、
前記コイルが、前記外層に内包され前記サブチューブと前記内層とを共巻きする保持コイルであり、
前記接着部に前記保持コイルの先端部が包埋されている請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１２】
前記医療用機器がカテーテルである請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療用機器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
本発明の医療用機器は、主管腔が内部に形成された樹脂製の内層と、上記内層を内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体を備え、上記外層に内包され上記内層の外周を上記管状本体の軸線方向に巻き回されてなり、素線で構成されるコイル、および、上記内層の外周面に被着し上記外層とは異なる接着部を有し、上記接着部に上記コイルの先端部が包埋されており、前記接着部の外周面は、前記管状本体の縦断面に観察される凹部を有し、該凹部は、前記内層側に向かって窪んで、Ｍ字形状を構成しており、該Ｍ字形状は、前記接着部の外周面が前記素線の断面に沿って波型に曲がっていることで形成されており、前記外層の内周面は、前記凹部に嵌合する凸部を有することを特徴とする。