(57)【要約】【課題】生体内に位置する対象物の位置を検出すること。【解決手段】  装置は、シャフト、可撓性遠位端部アセンブリ、２つ以上の検出電極、及び光ファイバー形状センサを含む。シャフトは、患者の身体に挿入するよう構成されている。可撓性遠位端部アセンブリは、シャフトの遠位端部に取り付けられている。２つ以上の検出電極が、遠位端部アセンブリの上に配設されており、身体内の検出電極の位置を示す信号を発生するよう構成されている。光ファイバー形状センサは、遠位端部アセンブリの一部分に連結されており、２つ以上の検出電極が、光ファイバー形状センサの上の既知の位置から推測的な既知の距離を有しており、光ファイバー形状センサは、可撓性遠位端部アセンブリの空間的変形の表示を提示するよう構成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端部に取り付けられている、可撓性遠位端部アセンブリと、
前記遠位端部アセンブリの上に配設されている２つ以上の検出電極であって、前記身体内の前記検出電極の位置を示す信号を発生するよう構成されている、２つ以上の検出電極と、
前記遠位端部アセンブリの一部分に連結されている、光ファイバー形状センサであって、前記２つ以上の検出電極が、前記光ファイバー形状センサ上の既知の位置からの推測的な既知の距離を有しており、前記光ファイバー形状センサは、前記可撓性遠位端部アセンブリの空間的変形の表示を提示するよう構成されている、光ファイバー形状センサと、
を備える、装置。
【請求項２】
（ｉ）前記検出電極により発生する前記信号、（ｉｉ）前記推測的な既知の距離、及び（ｉｉｉ）前記光ファイバー形状センサにより提示される空間的変形の前記表示に基づいて、前記身体内の前記遠位端部アセンブリの位置を推定するよう構成されているプロセッサを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記プロセッサが、
前記発生した信号を使用して、前記検出電極の位置座標を推定すること、
前記推測的な既知の距離に基づいて、前記位置座標を局所スケーリングすること、及び
前記光ファイバー形状センサにより提示される前記空間的変形の前記表示に基づいて、前記局所スケーリングした位置座標を補正すること、
によって、前記遠位端部アセンブリの前記位置を推定するよう構成されている、請求項２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、生体内に位置する対象物の位置を検出することに関し、具体的には、インピーダンスに基づく位置センサのための正確な参照物を提供することに関する。
【背景技術】
【０００２】
多数の医療的手技において、挿入管、カテーテル及びインプラントなどの体内（intrabody）の対象物の位置の追跡が必要とされる。例えば、米国特許出願公開第２０１１／０３１９９１０号は、形状データを使用する最小限の侵襲的介入又は診断のための、形状変化可能な細長い医療機器の１つ以上の部分の形状、若しくは位置及び形状を検出又は測定するための、方法、システム及び装置を記載している。複数の局所形状データを得ることを含むこの方法は、インピーダンスに基づく位置特定システムを使用することを含み、この場合、形状変化可能な機器は、少なくとも１つのセンサを含み、このシステムは、少なくとも１つの電極を更に含み、インピーダンスに基づく位置特定システムは、センサと電極との間の電圧勾配を判定する。
【０００３】
別の例として、米国特許出願公開第２００８／０２１８７７０号は、細長い医療機器を操作するよう構成されている医療機器アセンブリが、移動可能な接合部により第２の部材に連結されている第１の部材を含み、ファイバーセンサが、第１及び第２の部材に連結され、こうして、この移動可能な接合部を中心とする第１及び第２の部材の相対的な移動によりファイバーセンサの少なくとも一部が屈曲する。このファイバーセンサは、その屈曲を示す、ファイバーセンサからの信号を受信するよう構成されている制御装置に操作可能に連結されている近位端部、移動可能な接合部を中心とする第１及び第２の部材の相対位置を求めるために信号を解析するよう構成されている制御装置を有する。
【０００４】
米国特許出願公開第２０１４／００９５１０５号は、１つ以上の全体的な変換関数若しくは補間関数、及び／又は１つ以上の局所変換関数の判定を含むことができる、電流に基づく座標システムを補正及び／又はスケーリングするためのアルゴリズムを記載している。全体的及び局所変換関数は、全体的な計量テンソル及びいくつかの局所計量テンソルを算定することにより算定され得る。計量テンソルは、カテーテルにおける空間が近いセンサ間の事前及び測定距離との間に基づいて算出され得る。
【０００５】
米国特許出願公開第２００８／０１９０４３８号は、さまざまな複素伝導度を有する材料の分布内における、対象物の位置に関する情報を判定するための方法及びシステムを記載している。本方法は、（ｉ）分布中に電流を流すこと、（ｉｉ）電流の流れに応答して、分布材料中の複数の位置の各々における、電気信号を測定すること、（ｉｉｉ）第１の参照フレームに対して、材料の分布に関する空間情報であって、材料の分布におけるさまざまな複素伝導度の領域を示す空間情報を得ること、及び（ｉｖ）測定された電気信号及び空間情報に基づいて、材料の分布周辺の空間情報に関して対象物の位置を決定することを含む。実施形態では、対象物とは、心臓マッピングのために、患者の心腔に挿入されるカテーテルのことである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の実施形態は、シャフト、可撓性遠位端部アセンブリ、２つ以上の検出電極、及び光ファイバー形状センサを含む装置を提供する。シャフトは、患者の身体に挿入するよう構成されている。可撓性遠位端部アセンブリは、シャフトの遠位端部に取り付けられている。２つ以上の検出電極が、遠位端部アセンブリの上に配設されており、身体内の検出電極の位置を示す信号を発生するよう構成されている。光ファイバー形状センサは、遠位端部アセンブリの一部分に連結されており、２つ以上の検出電極が、光ファイバー形状センサの上の既知の位置からの推測的な（a-priori）既知の距離を有しており、光ファイバー形状センサは、可撓性遠位端部アセンブリの空間的変形を示すよう構成されている。
【０００７】
一部の実施形態では、本装置は、（ｉ）検出電極により発生する信号、（ｉｉ）推測的な既知の距離、及び（ｉｉｉ）光ファイバー形状センサにより提示される空間的変形の表示に基づいて、身体内の遠位端部アセンブリの位置を推定するよう構成されているプロセッサを更に含む。
【０００８】
一部の実施形態では、このプロセッサは、発生した信号を使用して、検出電極の位置座標を推定することによって、推測的な既知の距離に基づいた位置座標を局所スケーリングすることによって、及び光ファイバー形状センサにより提示される空間的変形の表示に基づいて局所的にスケーリングした位置座標を補正することによって、遠位端部アセンブリの位置を推定するよう構成されている。
【０００９】
本発明の実施形態によれば、患者の身体にシャフトを挿入することを含む、位置検出のための方法であって、可撓性遠位端部アセンブリが、シャフトの遠位端部に取り付けられており、２つ以上の検出電極が遠位端部アセンブリ上に配設されて、身体における検出電極の位置を示す信号を発生するよう構成されており、光ファイバー形状センサが、遠位端部アセンブリの一部分に連結されており、２つ以上の検出電極が、光ファイバー形状センサ上の既知の位置から推測的な既知の距離を有しており、光ファイバー形状センサが可撓性遠位端部アセンブリの空間的変形を示すよう構成されている、方法が更に提供されている。体腔中の２つ以上の検出電極の位置座標は、発生信号を使用して、及び光ファイバー形状センサにより提示される空間的変形の表示を使用して測定される。
【００１０】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮すると、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態による、位置追跡システムの概略的な描写図である。
【図２】本発明の実施形態による、光ファイバー形状センサ及び複数の検出電極を備える、可撓性ラッソーカテーテルを示す概略的詳細図である。
【図３】本発明の実施形態による、真っ直ぐな状態及び変形状態にある、図２の可撓性ラッソーカテーテルの概略図である。
【図４】本発明の実施形態による、身体内の空洞を正確にマッピングする方法を概略的に例示しているフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
概略
一部の医療手技は、心臓の左心房の身体構造などの、患者の身体構造の正確な空間マッピングを必要とする。本明細書に記載されている本発明の実施形態は、位置検出システム及び方法を提供し、光ファイバー形状検出センサ（ＦＯＳＳセンサ）が、空間マッピングを行う医療機器（例えば、カテーテル）の可撓性遠位端部アセンブリに連結されている。ＦＯＳＳセンサは、空間マッピングの間に、可撓性遠位端部アセンブリの空間的変形の表示を提供する。この表示は、可撓性遠位端部アセンブリの位置の電気インピーダンスに基づく測定値を補正するために使用され、これにより、遠位端部アセンブリが変形していないと最初にみなされる。
【００１３】
カテーテルの遠位端部の位置は、カテーテルの遠位端部に取り付けられた検出電極と患者の肌に取り付けられた表面電極との間のインピーダンスを測定することにより推定することができる。原理的に、インピーダンスに基づく技法は、例えば心臓における検出電極の位置を導くために十分である。しかし、実際には、得られた位置の正確性は不十分である。
【００１４】
これ以降の記載では、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．によって作製された、真の有効電流位置（Pure Active Current Location）（ＰｕｒｅＡＣＬ）インピーダンスに基づくシステム及び技法が、インピーダンスに基づく位置追跡システムの一例として働く一方、このような検出電極を使用するカテーテルは、「ＰｕｒｅＡＣＬカテーテル」と称される。表面電極は、これ以降、「ＡＣＬパッチ」と称される。一部の実施形態では、位置決めの正確性を改善するため、較正用カテーテルを最初に心臓に挿入する。較正用カテーテルは、磁気位置センサ、及びＰｕｒｅＡＣＬカテーテルの検出電極に類似している検出電極を備える。較正用カテーテルは、較正用マップを生成するために使用され、この場合、磁気センサによる正確な位置測定は、それほど正確ではないＰｕｒｅＡＣＬ（インピーダンスに基づく）測定値と相関していない。
【００１５】
続いて心臓に挿入されたＰｕｒｅＡＣＬカテーテルは較正用マップを使用し、検出電極しか使用しないで（すなわち、ＰｕｒｅＡＣＬインピーダンスに基づく方法を使用して）、医師に、心臓中のカテーテルの遠位端部の正しい位置を提供する。
【００１６】
多くの実践的な場合、磁気により較正されたＰｕｒｅＡＣＬの位置検出の正確性は、「局所スケーリング」過程を使用して更に改善され得る。一部の実施形態では、磁気により較正されたＰｕｒｅＡＣＬ位置の正確性を更に改善するよう、これ以降「独立電流位置」（ＩＣＬ）と称されるこのような方法が適用される。このＩＣＬ法は、その遠位端部の上に配設されている複数の検出電極を有するカテーテルに適用可能である。他の入力値のうち、近傍の電極間の１つ以上の既知の距離を使用して、ＩＣＬ法は、ＰｕｒｅＡＣＬカテーテルの遠位端部の形状に正確に適合することに関して、複数の電極の相対位置をスケーリングすることが可能であり、最終的に高度に正確な電極位置を提供する。近傍電極間の距離が常に既知であるという、ＩＣＬにおいて使用される仮定は、カテーテルの遠位端部の剛直性が、大きな局所変形に十分耐えるかぎり、有効である。この仮定が有効でない場合、すなわち、カテーテル遠位端部が、許容される量を超えて変形する場合、この局所スケーリング法は、期待する正確性を実現しない。
【００１７】
実際には、可撓性遠位端部アセンブリの形状は、マッピング中に変形するが、アセンブリ全体の規模で変形する。磁気により較正されたＰｕｒｅＡＣＬ及びＩＣＬの方法は、遠位端部アセンブリが変形していないときしか正確な位置を提供し得ないので、この変形により、磁気により較正されたＰｕｒｅＡＣＬ及びＩＣＬの方法によって導き出される検出電極の位置に誤差が生じる。
【００１８】
本発明の一部の実施形態では、ＦＯＳＳセンサは、可撓性遠位端部アセンブリに連結されている。光ファイバーの遠位端部からの所与の長さにある位置（すなわち、ファイバーの遠位部の大部分の縁部）などの、ファイバー上の既知の位置を、可撓性遠位端部アセンブリの相対変形率を算定する基準点として使用する。可撓性遠位端部アセンブリが変形している場合は常に、ＦＯＳＳセンサは、変形の表示を提示する。この表示は、磁気により較正された電気インピーダンスに基づいて導き出された電極位置を補正するために使用される。
【００１９】
この説明では、用語「可撓性ＰｕｒｅＡＣＬカテーテル」、「可撓性遠位端部アセンブリ」及び「可撓性カテーテル」は、互換的に使用される。
【００２０】
一部の実施形態では、可撓性ベースセグメント区域及び螺旋端部区域を含む、可撓性ＰｕｒｅＡＣＬラッソーカテーテルが設けられている。ＦＯＳＳセンサは、可撓性ＰｕｒｅＡＣＬラッソーカテーテルに連結されている。検出電極は、ベースセグメント区域の上、及び／又は螺旋端部区域上に分布され得る。ベースセグメント区域などのラッソーカテーテルの部分が、マッピング手順の間に変形すると、検出電極の実際の位置は、ＰｕｒｅＡＣＬ及びＩＣＬを使用して導き出された位置に対して位置を変える（例えば、可撓性ベースセグメント区域の屈曲、偏向及び／又はねじれにより）。ＦＯＳＳセンサが提示する変形の表示が、正確に導き出された検出電極の位置を与える。
【００２１】
ＦＯＳＳセンサは、通常、光ファイバーに基づいている。光ファイバーを使用する形状検出により、光ファイバーの導波路コアにおける、光の伝播のひずみ感度が活用される。このようなコアが、ファイバーの中央から相殺されると、このコアは、ファイバーの湾曲に依存するひずみを受ける。１つ超の相殺コアにより、屈曲方向も求めることができる。ファイバーにより案内される光信号からファイバー形状を抽出するさまざまな技法が存在しており、このような技法はいずれも、開示されている医療機器を実装するために使用することができる。
【００２２】
開示されたシステム及び方法は、非常に正確な空間マッピング能力及び電気生理学的マッピング能力を実現する。これらの能力は、小型のファイバーセンサの方向検出と、ＰｕｒｅＡＣＬ及びＩＣＬのインピーダンスに基づいた位置検出を特徴づける比較的低いコスト及び単純性とが組み合わされることにより得られる。更に、ＦＯＳＳセンサの小型特有性により、小型かつ可撓性の検出カテーテル及び／又はアブレーションカテーテルを構築する方法が広がる。
【００２３】
システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、位置追跡システム２０の概略的な描写図である。システム２０は、シャフト２２の遠位端部に取り付けられている挿入図２５に見られる、可撓性ラッソーカテーテル５０などの可撓性ＰｕｒｅＡＣＬカテーテルの位置を決定する際に使用される。上に説明したとおり、ＰｕｒｅＡＣＬカテーテル５０は、ＰｕｒｅＡＣＬ較正用カテーテルの検出電極と類似している検出電極を組み込んでいる（図２に示されている）が、磁場センサを含んでいる必要はない。
【００２４】
ラッソーカテーテル５０は、患者２８の心臓２６のチャンバなどの体腔内に、シース２３から、折りたたまれて挿入される。折りたたまれた構成にあるラッソーカテーテル５０を含んでいることにより、シース２３はまた、標的位置への道筋に沿って血管の外傷を最小化するよう働く。医師３０は、カテーテルの近位端部及び／又はシース２３からの偏向部の近傍にある遠隔操縦器を使用してシャフト２２を操作することによって、心臓２６における標的位置までラッソーカテーテル５０をナビゲートする。ラッソーカテーテル５０は、シース２３が撤収された後にその所期の機能的形状を回復する。
【００２５】
通常、ラッソーカテーテル５０は、心臓組織のアブレーションを行う前の、心臓の空間マッピング及び心臓における個々の電位のマッピングなどの診断的又は治療的処置のために使用される。他のタイプのカテーテル又は他の体内用器具が、それら単独で、又はアブレーション用カテーテルなどの他の処置用器具と連携させて、他の目的のためにシステム２０と共に代替的に使用されてもよい。
【００２６】
上記のとおり、ラッソーカテーテル５０は、複数の検出電極を備える。これらの検出電極は、シャフト２２を通るワイヤによって、コンソール２４内のドライバー回路に接続されている。コンソール２４は、プロセッサ４１、通常、ＰｕｒｅＡＣＬパッチ４９からの信号の受信に好適なフロントエンド及びインターフェース回路３７を備えた汎用コンピュータを備える。プロセッサ４１は、ＰｕｒｅＡＣＬパッチ４９に接続されており、このパッチは、ケーブル３９を通るワイヤによって、患者２６の胸部肌に取り付けられている。
【００２７】
一部の実施形態では、プロセッサ４１は、心臓２６の内部のラッソーカテーテル５０に取り付けられている検出電極の位置座標を正確に求める。プロセッサ４１は、他の入力値の中で、検出電極（カテーテル上）とＡＣＬパッチ４９との間で測定されたインピーダンスに基づいて位置座標を決定する（すなわち、上記のＰｕｒｅＡＣＬ及びＩＣＬ法を使用する）。コンソール２４は、身体内部のカテーテル位置の遠位端部を示す、ディスプレイ２７を動作させる。
【００２８】
システム２０を使用する電極位置検出方法は、さまざまな医療的用途で、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、米国特許第７，７５６，５７６号、同第７，８６９，８６５号及び同第７，８４８，７８７号に詳細に記述されており、それらの開示はすべて参照により本明細書に組み込まれている。
【００２９】
コンソール２４は、ＦＯＳＳユニット４５を更に備え、このユニットは、通常、光源及び分光計を備え、このどちらも、１つ以上の光ファイバーに連結されている。１つ以上の光ファイバーは、シャフト２２を通って、ＦＯＳＳセンサを備えるＦＯＳＳユニット４５（これは、図２において分かるとおり、カテーテル５０に含まれている）に連結している。図１において分かるとおり、１つ以上の光ファイバーを含むケーブル２９は、シャフト２２を分離して、コンソール２４に入り、ユニット４５に接続している。ＦＯＳＳユニット４５は、光信号をＦＯＳＳセンサに伝達し、カテーテル５０の空間的変形を示す、ＦＯＳＳセンサからの戻り光信号を受信する。ＦＯＳＳユニット４５は、戻り光信号を解析し、対応する電気入力値をプロセッサ４１に供給し、このプロセッサは、この入力値を使用して、検出電極のＰｕｒｅＡＣＬ及びＩＣＬにより導き出された位置の補正に関して、カテーテル５０の変形により、検出電極のずれを算定する。ＦＯＳＳユニット４５及びＦＯＳＳセンサは、以下に更に記載されている。
【００３０】
一部の実施形態では、プロセッサ４１は、以下に説明されるとおり、（ｉ）検出電極により発生する信号、（ｉｉ）検出電極と光ファイバー上の既知の位置との間の推測的な既知の距離、及び（ｉｉｉ）光ファイバー形状センサによりもたらされる空間的変形の表示（図２から分かる）に基づいて、身体内のラッソーカテーテル５０（すなわち、カテーテル５０の可撓性遠位端部アセンブリ）の位置を推定するよう更に構成されている。
【００３１】
プロセッサ４１は、通常、本明細書に記載されている機能を実行するソフトウェアがプログラムされている。ソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替として若しくは更には、磁気メモリ、光学メモリ又は電子メモリなどの、非一過性の有形媒体上で提供及び／又は記憶されてもよい。
【００３２】
本明細書に記載されているシステム２０の要素及び方法は、バルーン、バスケット及び多重アームカテーテルなどの多数の種類の多重電極カテーテルを使用する、位置検出及び／又はアブレーション制御に適用することができる。インピーダンスに基づく測定はまた、ＡＣＬパッチ電極４９又は肌に取り付けられた他の電極を使用する電圧勾配を印加することにより行うこともでき、カテーテル５０上の２つ以上の検出電極を用いて潜在的な電圧を測定することができる。（例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により製造されているＣａｒｔｏ（登録商標）４技法を使用する）。したがって、本発明の実施形態は、検出電極が身体内のその位置を示す信号を発生する、任意の位置検出法に適用される。
【００３３】
電流位置と組み合わせたＦＯＳＳを使用するカテーテルの位置特定
図２は、本発明の実施形態による、光ファイバー形状センサ（ＦＯＳＳ）５１及び複数の検出電極５２を備える、可撓性ラッソーカテーテル５０を示す概略的詳細図である。
【００３４】
図２から分かるとおり、ラッソーカテーテル５０は、シャフト２２の遠位端部に取り付けられている。可撓性ラッソーカテーテル５０は、可撓性ベースセグメント５３及びラッソー型ガイドワイヤ５４を備え、このどちらもＦＯＳＳセンサ５１に連結されている。分かるとおり、ＦＯＳＳセンサ５１は端部８２を有しており、この端部は、ラッソー型ガイドワイヤ５４の遠位縁部に接近している。検出電極５２は、ラッソー型ガイドワイヤ５４の上に、円周方向に分布されている。カテーテル５０が完全に拡張している状態では、ラッソー型ガイドワイヤ５４は、シャフト２２の遠位端部によって画定されている長手軸に垂直な平面にある。光ファイバーの遠位端部８２から所与の長さに位置する、ファイバー上の既知の位置８１は、以下に記載されているとおり、プロセッサ４１の参照点として働き、相対的な可撓性ラッソーカテーテル５０の変形を算定する。
【００３５】
図２に記載されているカテーテルの構成は、概念を明確化する目的のみで選択されている。実際には、ラッソー型ガイドワイヤ５４は、シャフト２２の遠位端部により画定されている長手軸の周囲の１つ以上の巻き線、又は１本未満の巻き線を備えることができる。代替実施形態では、他の可撓性カテーテルを、複数のアームを備えるＰＥＮＴＡＲＡＹ（登録商標）マッピングカテーテルなどのシャフト２２の遠位端部に取り付けることができる。
【００３６】
ＦＯＳＳセンサ５１は、１つ以上の光ファイバーを備えてもよい。単純化されたファイバー区域だけが図中に例示されており、ここでは、簡単にするため、ＦＯＳＳセンサ５１の他のすべての要素が省略されている。一部の実施形態では、ＦＯＳＳセンサ５１は、ＦＯＳＳユニット４５が伝播した入射光信号に応答して、１つ以上の戻り光信号を発生する、１つ以上のパターン形成された光ファイバーを備えることができる。ファイバー上のパターンは、空間的にコード化されてもよい（例えば、位置依存性周期を有する、ファイバー検出区域に沿ってパターン形成された複数の回折格子を備える）。したがって、戻り光信号は、変形の測定値及びファイバーに沿うその位置の両方の表示を提示することができる。
【００３７】
ＦＯＳＳユニット４５は、１つ以上の変形（例えば、屈曲及び／又は偏向及び／又はねじれ）、及びその個々の位置の表示を提示するように戻り信号を解析し、この信号は、更に以下に説明されているとおり、２つ以上の検出電極５２の位置のずれ補正を算定するために使用され得る。
【００３８】
センサ５１及びユニット４５を実装させるために使用することができる、例となるＦＯＳＳサブシステムは、例えば、米国特許出願公開第２００６／００１３５２３号に記載されている。他のＦＯＳＳ技法は、いくつか例を挙げると、「Ｂｅｎｄ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｕｓｉｎｇ  Ｂｒａｇｇ  ｇｒａｔｉｎｇｓ  ｉｎ  ｍｕｌｔｉ−ｃｏｒｅ  ｆｉｂｒｅ」、Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ  Ｌｅｔｔｅｒｓ、３６巻、２号、２０００年１月、１２０〜１２１頁においてＧａｎｄｅｒらにより、及び米国特許第７，７７２，５４１号において記載されている。
【００３９】
代替的に、任意の他の好適なＦＯＳＳセンサを使用してもよい。ＦＯＳＳ技法は、例えば、ＯＦＳ  ＦＩＴＥＬ、ＬＬＣ（米国）及びＬｕｎａ  Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（米国）などの企業によって、医療的用途のために商業化されている。
【００４０】
一般に、（電気的）ひずみゲージから構成されているものなどの、他のタイプの形状のセンサが、ベースセグメント５３の変形の表示を提示するよう、可撓性遠位端部アセンブリのベースセグメント５３に連結されていてもよい。
【００４１】
図３は、本発明の実施形態による、真っ直ぐな状態及び変形状態にある、図２の可撓性ラッソーカテーテルの概略図である。ラッソーカテーテル５０のベースセグメント５３は、未変形状態４６、及びやはり変形状態４７で観察される。ラッソーベースセグメント５３が未変形であるとき、この未変形方向６６は、シャフト２２の遠位端部によって画定される長手軸の方向に平行となる。ベースセグメント５３が変形しているとき、ベースセグメント５３（及び、それ共にラッソー型ガイドワイヤ５４）は、異なる方向、すなわち変形方向６７を向いている。
【００４２】
図３の挿入図５９は、可撓性ベースセグメント５３（すなわち、可撓性遠位端部アセンブリ）の例示的な変形を示している。例示的な変形は、位置８１において、偏向角度８０によって特徴づけられる。ＦＯＳＳユニット４５は、角度８０の表示を導き出すよう、ＦＯＳＳセンサ５１が供給する光信号を解析する。ＦＯＳＳセンサが供給する別の表示は、上で説明したとおり、偏向が発生しているファイバーに沿った位置８１となる。長さ５６は、位置８１からベースセグメント５３の端部までのベースセグメント５３の既知の長さに基づいて、容易に導き出される（例えば、ＦＯＳＳユニット４５によって）。角度８０及び長さ５６を使用して、プロセッサ４１は、ずれ５５０を算定する。
【００４３】
分かるとおり、検出電極５２Ａ、５２Ｂ及び５２Ｃの位置はまた、ずれ５５０により、それぞれ、位置５２ａ、５２ｂ及び５２ｃに（ほぼ）変更される。こうして、ずれ５５０は、ずれ５５Ａ、５５Ｂ及び５５Ｃの良好な概数として働き、これは、例示的な変形の結果として、電極５２Ａ、５２Ｂ及び５２Ｃが受ける位置変化の大部分を特徴づける。入力値としてのずれ５５０を使用して、プロセッサ４１は、可撓性遠位端部アセンブリのそれほど正確ではない位置（ＰｕｒｅＡＣＬ及びＩＣＬにより導き出される）を補正することができる。
【００４４】
図３に示されているベースセグメント５３の特定のタイプの変形は、平面内の角度８０の偏向である。この変形は、単に例として図示されている。一般に、ラッソーカテーテル５０のベースセグメント５３の変形は、空間における任意の変形、例えば、屈曲及び／又は偏向（長手軸に対する）及びねじれ（長手軸を中心とする）の組合せを含むことができる。ＦＯＳＳセンサ５１は、ベースセグメント５３の変形の表示を提示するよう構成されている。この表示は、プロセッサ４１により使用されて、空間における、一般的なずれ５５０を算定する。一部の実施形態では、プロセッサ４１は、ＦＯＳＳセンサ５１からの表示に基づいて、ｎ組のずれ｛５５ｎ｝を算定し、この場合、カテーテル５０に取り付けられているｎ個の電極５２の各々が、算定された個別のずれを有する。
【００４５】
実施形態では、ラッソーカテーテル５０は、空間におけるある平面内で変形する（例えば、図３に示されている変形）。例えば、カテーテル構造のため（例えば、ベースセグメント５３の剛直特性）又は探索される身体構造の性質のために、屈曲のこのような例となる形態が起こることがある。このような場合、変形の測定は、実質的に一次元であり、単純化されたＦＯＳＳセンサが取り付けられ得る、及び／又は単純化されたＦＯＳＳ法が使用され得る。
【００４６】
図４は、本発明の実施形態による、身体内の空洞、例えば心室を正確にマッピングする方法を概略的に例示しているフローチャートである。マッピング手順の開始時では、プロセッサ４１は、ＰｕｒｅＡＣＬ工程６０において、検出電極５２の位置６２を算定する。この位置は、インサート６１に示される、任意の原点５８に対して与えられた身体位置において算定される。ラッソーカテーテル５０の未変形方向６６が仮定され（挿入図６１において観察される方向６６）、得られた算定された電極位置６２は、こうして、原点５８に対して、ほぼ未変形な方向６６に伸ばされる。
【００４７】
次に、プロセッサ４１は、ＩＣＬ工程６３において、ＩＣＬ局所スケーリング法を使用して、電極位置に関する局所スケーリング係数を算出する。結果が挿入図６４に示されており、ここで導き出された検出電極の位置６５は、任意の原点５８に対して正確となる。
【００４８】
導き出された電極位置６５は、考慮されなかったラッソーカテーテル５０の可撓性遠位端部アセンブリの変形のために、その実際の位置と比べて、依然として不正確である。この誤差を補正するために、ＦＯＳＳセンサ５１は、ＦＯＳＳ工程６８において、例えば、ラッソーカテーテル５０がマッピングされる体積内で移動している間に、ずれ５５０の形態にある可撓性遠位端部アセンブリの空間的変形の表示を提示する。プロセッサ４１は、ずれ５５０を加味することにより、電極位置６５を補正する。挿入図６９において観察されるとおり、得られた算定された電極位置７０は、ここで、正確に導き出されて、任意の原点５８に対してＦＯＳＳにより測定された変形方向６７の周囲に伸ばされる。
【００４９】
医師３０は、再位置決め工程７１において、空洞中の新しい位置までラッソーカテーテルを移動させると、この手順自体を繰り返し、医師３０が、空洞、例えば心臓の左心房の空洞の完全なマッピングを受け取るまで、ＡＣＬ工程６０に一巡して戻る。
【００５０】
図４に示されている例となるフローチャートは、概念を明確化する目的のみで選択されている。例えば、実施形態では、ＦＯＳＳセンサ５１からの表示に基づいて、プロセッサ４１は、２つ以上の電極５２の個々の２つ以上の個別の（例えば、方向の異なる）ずれを算定する。代替実施形態では、工程の順序は、変更されてもよく（例えば、ＡＣＬ及びＦＯＳＳ工程は、並行して行われてもよい）、カテーテル位置の磁気検出などの追加工程が使用されてもよい。ＩＣＬ法は、明確にするため、ほとんど提示されていない。提示されるよりも多くのアルゴリズム工程が、通常、ＩＣＬ方法に含まれている。例えば、実際の位置は、カテーテルが近傍を横切る身体のボクセルの各々に対する、局所スケーリング係数を平均化することによるＩＣＬ法によって、判定することができる。
【００５１】
本明細書に記載されている実施形態は、主に、心臓用途に対処するものであるが、本明細書に記載されている方法及びシステムはまた、耳咽喉学、神経学、鼻学（sinuplasty）及び肺血管形成術などにおける、他の用途に使用することができる。
【００５２】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述のさまざまな特徴の組合せ及びその一部の組合せの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００５３】
〔実施の態様〕
（１）  患者の身体に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端部に取り付けられている、可撓性遠位端部アセンブリと、
前記遠位端部アセンブリの上に配設されている２つ以上の検出電極であって、前記身体内の前記検出電極の位置を示す信号を発生するよう構成されている、２つ以上の検出電極と、
前記遠位端部アセンブリの一部分に連結されている、光ファイバー形状センサであって、前記２つ以上の検出電極が、前記光ファイバー形状センサ上の既知の位置からの推測的な既知の距離を有しており、前記光ファイバー形状センサは、前記可撓性遠位端部アセンブリの空間的変形の表示を提示するよう構成されている、光ファイバー形状センサと、
を備える、装置。
（２）  （ｉ）前記検出電極により発生する前記信号、（ｉｉ）前記推測的な既知の距離、及び（ｉｉｉ）前記光ファイバー形状センサにより提示される空間的変形の前記表示に基づいて、前記身体内の前記遠位端部アセンブリの位置を推定するよう構成されているプロセッサを備える、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記プロセッサが、
前記発生した信号を使用して、前記検出電極の位置座標を推定すること、
前記推測的な既知の距離に基づいて、前記位置座標を局所スケーリングすること、及び
前記光ファイバー形状センサにより提示される前記空間的変形の前記表示に基づいて、前記局所スケーリングした位置座標を補正すること、
によって、前記遠位端部アセンブリの前記位置を推定するよう構成されている、実施態様２に記載の装置。
（４）  患者の身体にシャフトを挿入することであって、可撓性遠位端部アセンブリが前記シャフトの遠位端部に取り付けられており、２つ以上の検出電極が、前記遠位端部アセンブリ上に配設されて、前記身体における前記検出電極の位置を示す信号を発生するよう構成されており、光ファイバー形状センサが、前記遠位端部アセンブリの一部分に連結されており、前記２つ以上の検出電極が、前記光ファイバー形状センサ上の既知の位置から推測的な既知の距離を有しており、前記光ファイバー形状センサが前記可撓性遠位端部アセンブリの空間的変形の表示を提示するよう構成されている、ことと、
前記発生した信号を使用して、及び前記光ファイバー形状センサによって提示される前記空間的変形の前記表示を使用して、体腔中の前記２つ以上の検出電極の位置座標を測定することと、
を含む、位置検出方法。
（５）  前記位置座標を測定することが、（ｉ）前記電極によって発生した前記信号、及び（ｉｉ）前記光ファイバー形状センサにより提示される前記空間的変形の前記表示を受信すること、並びに前記発生した信号、前記推測的な既知の距離及び前記空間的変形の前記表示に基づいて、前記身体内の前記遠位端部アセンブリの位置を推定することを含む、実施態様４に記載の方法。
【００５４】
（６）  前記遠位端部アセンブリの前記位置を推定することが、
前記発生した信号を使用して、前記検出電極の位置座標を推定することと、
推測的な既知の距離に基づいて、前記位置座標を局所スケーリングすることと、
前記光ファイバー形状センサにより提示される前記空間的変形の前記表示に基づいて、前記局所スケーリングした位置座標を補正することと、
を含む、実施態様５に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
2019181198000001.pdf