(57)【要約】      （修正有）【課題】生分解性のステントにおける再収縮を生じにくくする。【解決手段】ステントデリバリーシステム１００は、ステント１１０と、ステントを拡張するバルーン１２１を有するバルーンカテーテル１２０とを備えている。ステントは、ガラス転移温度が４０℃以上、７０℃以下の生分解性の樹脂組成物により形成され、バルーンカテーテルは、ステントをガラス転移温度以上に加温する加温部を有し、ステントを拡張した後、一旦ガラス転移温度以上に加温することができる。これにより、拡張したステントの再収縮を大幅に低減することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントと、
前記ステントを拡張するバルーンを有するバルーンカテーテルとを備え、
前記ステントは、ガラス転移温度が４０℃以上、７０℃以下の生分解性の樹脂組成物により形成され、
前記バルーンカテーテルは、前記ステントを前記ガラス転移温度以上に加温する加温部を有している、ステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記樹脂組成物は、ポリ乳酸を含む、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記加温部は、前記バルーン内に設けられ光を受光して発熱する光吸収発熱体と、前記光吸収発熱体に光を照射するレーザ光源とを有している、請求項１又は２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記加温部は、前記バルーン内に設けられた発熱体電極と、前記発熱体電極に高周波電力を供給する高周波電源とを有している、請求項１又は２に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、管腔内の狭窄部位にステントを留置するためのステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管等の管腔に狭窄や閉塞などの異常が発生した場合に、血管の狭窄部位を拡張し、血流を回復させるためにステントが用いられる。狭窄部位にステントを挿入して拡張することにより、狭窄部位を拡げることができる。ステントは、血管以外の種々の体内の管腔においても用いられる。
【０００３】
ステントの一種に、バルーン拡張型ステントがある。バルーン拡張型ステントは、折り畳まれた状態のステントをバルーンに被せた状態で、狭窄部位に配置し、バルーンを膨らませることによりステントを拡張する。ステントは塑性変形するように形成されており、バルーンを除去した後もステントは拡張した状態を維持する。
【０００４】
塑性変形させるために、金属製のステントが広く用いられている。しかし、金属製のステントは、不要になった後も血管内に残留し続ける。このため、ステントを生分解性の樹脂により形成することが検討されている（例えば、特許文献１を参照。）。このような生分解性を有するステントは、体内に残留し続ける金属製のステントとは異なり、所定期間管腔内に留置されることによって、次第に分解されるようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開２０１７／０１０２５０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、樹脂製のステントには再収縮しやすいという問題がある。ポリマーの物性を調整することにより、再収縮を抑えることが検討されているが十分とはいえない。
【０００７】
本開示の課題は、生分解性のステントにおける再収縮を生じにくくすることである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示のステントデリバリーシステムの一態様は、ステントと、ステントを拡張するバルーンを有するバルーンカテーテルとを備え、ステントは、ガラス転移温度が４０℃以上、７０℃以下の生分解性の樹脂組成物により形成され、バルーンカテーテルは、ステントをガラス転移温度以上に加温する加温部を有している。
【０００９】
ステントデリバリーシステムの一態様によれば、ステントを拡張した後、一旦ガラス転移温度以上に加温することができる。これにより、拡張したステントの再収縮を大幅に低減することができる。
【００１０】
ステントデリバリーシステムの一態様において、樹脂組成物は、ポリ乳酸を含む構成とすることができる。これにより、必要な特性を有するステントが容易に実現できる。
【００１１】
ステントデリバリーシステムの一態様において、加温部は、バルーン内に設けられ、光を受光して発熱する光吸収発熱体と、光吸収発熱体に光を照射するレーザ光源とを有していてもよい。このような構成とすることにより、加温部を小型化できると共に、局所的な加温が容易となる。
【００１２】
また、加温部は、バルーン内に設けられた発熱体電極と、発熱体電極に高周波電力を供給する高周波電源とを有している構成としてもよい。このような構成としても、加温部を小型化できると共に、局所的な加温が容易となる。
【発明の効果】
【００１３】
本開示のステントデリバリーシステムによれば、生分解性ステントの再収縮を生じにくくできる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】一実施形態に係るステントデリバリーシステムを示す模式図である。
【図２】加温部の一例を示す模式図である。
【図３】加温部の一例を示す模式図である。
【図４】ステントのパターンの一例を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１に示すように、本実施形態のステントデリバリーシステム１００は、生分解性の樹脂組成物により形成されたステント１１０と、ステント１１０を拡張するバルーン１２１を有するバルーンカテーテル１２０とを備えている。バルーンカテーテル１２０は、ステント１１０をガラス転移温度（Ｔｇ）以上に加温する加温部１２７を有している。
【００１６】
本実施形態のステントデリバリーシステム１００は、以下のようにして使用することができる。まず、折り畳まれてバルーン１２１に取り付けられた状態のステント１１０を、血管等の狭窄部に配置する。次に、バルーン１２１を膨らませ、ステント１１０を所定の径に拡張する。この後、加温部１２７によりステント１１０をＴｇ以上の温度にまで加温する。次に、加温を止め、ステント１１０がＴｇよりも低い温度になった後、バルーン１２１を収縮させて除去し、ステント１１０を留置する。
【００１７】
拡張した状態において、柔軟性を有するステント１１０をＴｇ以上の温度に加温して拡張した状態を維持させた後、再びステント１１０をＴｇよりも低い温度とすることにより、拡張した状態の維持が容易となる。常温において拡張した場合の再収縮率（リコイル率）が１０％程度のステントを、拡張した状態でＴｇ以上の温度にさらすことにより、リコイル率を３％以下程度とすることができる。
【００１８】
ステント１１０は、所定の径に拡張された状態で、一旦Ｔｇ以上の温度となればよい。生体組織へのダメージを低減する観点からは、拡張した後、Ｔｇ以上の温度に加温することが好ましい。
【００１９】
加温する温度は、Ｔｇ以上であればよいが、周囲の生体組織を傷つけないようにする観点から７５℃以下とすることが好ましい。通常はＴｇよりも５℃程度高い温度とすることが望ましい。Ｔｇよりも５℃程度高い温度にするとは、例えば後述する温度センサが示す温度がＴｇよりも５℃程度高くなるようにすることを含む。温度センサは通常バルーン内にあるため、Ｔｇよりも５℃程度高い温度であればバルーン表面からステントに熱を伝え、ステントをＴｇ以上の温度にできる。また、加温時間は周囲の生体組織を傷つけないようにする観点から、できるだけ短くすることが好ましく、４５秒以下とすることが好ましく、３０秒以下とすることがさらに好ましい。リコイル率を抑える観点からは１０秒以上が好ましく、１５秒以上がより好ましい。
【００２０】
ステント１１０は、生分解性の樹脂組成物により形成されていればよいが、Ｔｇ以上の温度に加温する際に、周囲の生体組織を傷つけないようにする観点から、樹脂組成物のＴｇは７０℃以下、好ましくは６５℃以下、より好ましくは６０℃以下である。また、人体内においてＴｇ以下の温度が維持されるようにする観点から、樹脂組成物のＴｇは４０℃以上、好ましくは４５℃以上である。樹脂組成物のＴｇは、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）により測定することができる。
【００２１】
このような条件を満たす生分解性の樹脂組成物としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸及びこれらの共重合体が挙げられる。このような樹脂組成物として、例えばEvonik Health Care社からRESOMERの名称で販売されているものや、BMG社からBioDegmerの名称で販売されているもの等を用いることもできる。また、抗血栓性の薬剤等を添加することにより、これらの薬剤が徐放されるようにすることもできる。この他、Ｘ線不透過性の金属粒子等を添加することもできる。
【００２２】
樹脂組成物のＴｇは、樹脂成分の組成及び分子量等により調整することができる。また、添加剤の種類及び量等によっても調整することができる。
【００２３】
ステント１１０の形状は特に限定されず、バルーンにより拡張できる種々の形状を採用することができる。また、ステント１１０の大きさは、適用する部位に応じて任意に設計することができる。
【００２４】
ステント１１０の少なくとも一部にＸ線マーカ１１４を設けることができる。例えば、ステント１１０を形成する際に、その一部又は全部をＸ線不透過性の材料により形成すればよい。また、ステント１１０を形成した後、所定の位置にＸ線不透過性の材料を埋め込むことによりＸ線マーカ１１４を形成することもできる。
【００２５】
バルーンカテーテル１２０は、バルーン１２１と加温部１２７とを有し、ステント１１０の拡張と加温とができれば、種々の構成を採用することができる。バルーン１２１は、樹脂膜により形成された膨張及び収縮が可能な通常のものを用いることができる。加温部１２７は、ステント１１０をＴｇ以上の温度にすることができればどのような構成としてもよいが、操作性の観点から、バルーン１２１の内部に設けることが好ましい。
【００２６】
加温部１２７として、例えば図２に示すような、光吸収発熱体１５１とレーザ光源１５５とを組み合わせた構成を用いることができる。このような構成の加温部１２７としては、例えば特開２００４−１８０９３４や特開２００６−１５０６４等の構成が挙げられる。レーザ光源１５５からのレーザ光は、カテーテルシャフト１２３を通した光ファイバ１５２によりバルーン１２１内に設けられた光吸収発熱体１５１に照射される。これにより光吸収発熱体１５１が発熱し、ステント１１０をＴｇ以上の温度に加温することができる。光吸収発熱体１５１とレーザ光源１５５とを用いることにより、加温部１２７を小型化できると共に、迅速に局所的な加温を行うことができる。
【００２７】
また、図３に示すような、バルーン１２１内に発熱体電極１６１を設け、高周波電源１６５から配線１６２を介して高周波電力を供給し、体外に対電極１６４を設けることにより発熱体電極１６１を発熱させる構成とすることもできる。このような構成の加温部１２７としては、例えば特開平７−２１３６２１や特開２００２−１１１０１等が挙げられる。この他、加温部１２７を通常の抵抗発熱体とし、配線を介して直流又は交流電力を印加することもできる。
【００２８】
バルーン１２１には、ステント１１０の温度を測定するための温度センサ１２８を設けてもよい。温度センサ１２８は、ステント１１０の温度を直接測定する構成としたり、加温部１２７の温度等を測定することによりステント１１０の温度を推定する構成としたりすることができる
バルーン１２１には、必要に応じて冷却機構やＸ線マーカ等を設けることもできる。バルーンカテーテル１２０のカテーテルシャフト１２３の基端側には、ガイドワイヤ用開口部１２４及びインフレーション用ポート１２５等を設けることができる。
【００２９】
以下に実施例を用いて本発明についてさらに詳細に説明する。以下の実施例は例示であり、本発明を限定することを意図するものではない。
【００３０】
（実施例１）
Ｔｇが５７℃のポリ乳酸を用いて、図４に示すような、平均外径８．５ｍｍのステントを形成した。室温にてバルーン膨張させ、ステントを拡張し、７０℃に加温して３０秒間放置し、室温に戻した後、バルーンを収縮させて除去した。拡張時の平均外径は８．９ｍｍであり、バルーン除去後の平均外径は８．８ｍｍであり、リコイル率は１．５％であった。
【００３１】
（比較例１）
実施例１と同型のステントを、室温にて拡張し、３０秒間放置した後、そのままバルーンを収縮させて除去した。拡張時の平均外径は８．７ｍｍであり、バルーン除去後の平均外径は７．８ｍｍであり、リコイル率は１０．８％であった。
【産業上の利用可能性】
【００３２】
本開示のステントデリバリーシステムは、生分解性のステントの収縮を押させることができ、ステント治療等の分野において有用である。
【符号の説明】
【００３３】
１００      ステントデリバリーシステム
１１０      ステント
１１４      Ｘ線マーカ
１２０      バルーンカテーテル
１２１      バルーン
１２３      カテーテルシャフト
１２４      ガイドワイヤ用開口部
１２５      インフレーション用ポート
１２７      加温部
１２８      温度センサ
１５１      光吸収発熱体
１５２      光ファイバ
１５５      レーザ光源
１６１      電極
１６２      配線
１６４      対電極
１６５      高周波電源
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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