(57)【要約】      （修正有）【課題】濃度が異なる複数の標準試料を基にして作成された多点検量線が正常であるか否かの正確な判定結果をユーザーに明確に示すことのできる自動分析装置を提供する。【解決手段】検量線作成手段によって作成された新検量線と、新検量線よりも以前に作成された旧検量線について、旧検量線の吸光度に許容誤差を設けて、管理範囲を算出する管理範囲算出手段と、新検量線を構成する前記標準試料の濃度の最小値から最大値までの間に標準試料の数よりも多い数の濃度点を選出し、各濃度点に対応する新検量線の各吸光度が管理範囲内に含まれるか否かを基に、新検量線が正常であるか否かを判定する検量線判定手段と、を備えてなる自動分析装置。【選択図】図２
2019060813.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
濃度が異なる複数の標準試料を基にして検量線を作成する検量線作成手段を備える自動分析装置において、
前記検量線作成手段によって作成された新検量線と、前記新検量線よりも以前に作成された旧検量線について、
前記旧検量線の吸光度に許容誤差を設けて、管理範囲を算出する管理範囲算出手段と、
前記新検量線を構成する前記標準試料の濃度の最小値から最大値までの間に前記標準試料の数よりも多い数の濃度点を選出し、前記各濃度点に対応する前記新検量線の各吸光度が前記管理範囲内に含まれるか否かを基に、前記新検量線が正常であるか否かを判定する検量線判定手段と、
を備えることを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記検量線作成手段により作成された前記検量線が表示される表示手段を備え、
前記検量線判定手段により前記新検量線が異常であると判定された場合、前記表示手段は、前記新検量線が異常であることを示すアラームを表示することを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
請求項２に記載の自動分析装置において、
前記表示手段は、前記検量線作成手段により作成された前記新検量線と、前記管理範囲算出手段により算出された前記管理範囲とを重ねて表示することを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の自動分析装置において、
前記管理範囲算出手段は、前記新検量線よりも以前に作成された前記旧検量線のうち、前記新検量線が作成される際に使用された前記標準試料と同じ製造ロット番号の前記標準試料で作成された検量線を、前記管理範囲を算出するための基準とすることを特徴とする自動分析装置。
【請求項５】
検量線を作成する検量線作成手段を備える自動分析装置における、濃度が異なる複数の標準試料を基にして作成された検量線が正常であるか否かを判定する判定方法において、
各標準試料の濃度と測定された吸光度を基にして新検量線を作成する新検量線作成工程と、
前記新検量線より以前に作成された旧検量線を基準とし、前記旧検量線の吸光度に対して許容誤差を設けることで、前記新検量線に対する管理範囲を算出する管理範囲算出工程と、
前記新検量線について、前記新検量線を構成する前記標準試料の濃度の最小値から最大値までの間に前記標準試料の数よりも多い数の濃度点を選出し、前記各濃度点に対応する前記新検量線の各吸光度が前記管理範囲内に含まれるか否かを基に、前記新検量線が正常であるか否かを判定する検量線判定工程と、
を含む判定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液や尿等の検体と試薬とを反応させて検体中の成分を分析する自動分析装置であって、標準試料の測定により作成する検量線が正常であるか否かの判定結果をユーザーに示す自動分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置では、血液や尿等の検体および試薬が反応容器に分注され、反応容器内の検体と試薬との反応液の吸光度が測定されることによって、検体中に含まれる特定の成分（以下、検査項目と呼ぶ）の量が分析される。自動分析装置において使用される試薬は、分析される検査項目毎に異なる。そのため、１つの検体に対して、分析される検査項目毎に反応液が調製され、それぞれの反応液の吸光度が測定される。
【０００３】
通常、このような自動分析装置では、被検査者から採取された検体や精度管理試料が分析される前にキャリブレーション作業（測定）が行われる。キャリブレーション測定では、検査項目毎に、検体の代わりに濃度が既知の試料（以下、標準試料と呼ぶ）が分析され、その結果に基づき、自動分析装置は濃度と吸光度の関係を示す検量線を検査項目毎に作成する。
【０００４】
図１には、一般的な検量線の例を示す。図１の縦軸は吸光度、横軸は濃度を表す。図１に示す検量線は、キャリブレーション測定において、６種類の標準試料が分析されて作成されたもので、６種類の標準試料の各濃度に対して、測定された各吸光度がプロットされ、プロットされたデータ点を円滑につなぐようにＮ次関数や対数関数等で近似して近似式を求めることで得られる。図１のように、濃度が異なる複数（３つ以上）の標準試料から作成される検量線は、一般的に多点検量線と呼ばれる。
【０００５】
自動分析装置は、検体を分析する際、検体中に含まれる各検査項目の量を吸光度で算出し、予めキャリブレーション測定で作成した検量線を用いて、測定した各検査項目の量を示す吸光度をそれぞれ濃度に換算し、分析結果を出力する。したがって、検量線が正常に作成されていない場合、検体の正確な分析結果は得られない。
【０００６】
そのため、近年では、作成された検量線が正常であるか否かを判定する方法がいくつか提案されている。作成された検量線が正常であるか否かを判定する方法の一例としては、正常であるか否かを判定される対象である最新の検量線（以下、新検量線と呼ぶ）を、同じ検査項目について前回に作成され、現在使用中の検量線（以下、旧検量線と呼ぶ）と比較する方法が提案されている。
【０００７】
特開２００８−１２２３１６号公報（特許文献１）では、新検量線と旧検量線を重ねて表示部に表示し、検量線の概形をユーザーに目視によって比較させる方法が提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００８−１２２３１６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、特許文献１に記載の方法では、新検量線が正常であるか否かの判定をユーザーの目視に頼るため、検量線の種類が図１に示すような多点検量線の場合、新検量線の概形と旧検量線の概形との間にどの程度の差異があれば、検体の分析結果に悪影響が生じるのかという判断が困難である。
【００１０】
本発明は、上記問題点を解決するためになされたものであり、判定対象である新検量線と、前回に作成された旧検量線とを比較することで、新検量線が正常であるか否かの判定結果をユーザーに示す自動分析装置において、検量線の種類が多点検量線の場合に、新検量線が正常であるか否かの正確な判定結果をユーザーに明確に示すことのできる自動分析装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の自動分析装置は、濃度が異なる複数の標準試料を基にして検量線を作成する検量線作成手段を備える自動分析装置において、前記検量線作成手段によって作成された新検量線と、前記新検量線よりも以前に作成された旧検量線について、前記旧検量線の吸光度に許容誤差を設けて、管理範囲を算出する管理範囲算出手段と、前記新検量線を構成する前記標準試料の濃度の最小値から最大値までの間に前記標準試料の数よりも多い数の濃度点を選出し、前記各濃度点に対応する前記新検量線の各吸光度が前記管理範囲内に含まれるか否かを基に、前記新検量線が正常であるか否かを判定する検量線判定手段と、を備えることを特徴とする。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】一般的な検量線の例を示す図。
【図２】本発明の実施形態に関する自動分析装置の概略構成図。
【図３】標準試料の登録工程が行われる際に表示される画面の例を示す図。
【図４】本発明の実施形態に関する、新検量線が表示部に表示された場合の画面（検量線画面）の一例を示す図。
【図５】本発明の実施形態に関する、新検量線に関して判定工程が行われる際の検量線判定部で行われる演算例を示す図。
【図６】本発明の実施形態に関する、新検量線と管理範囲が重ねて表示された場合の表示例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、図２〜図６に基づいて、本発明の実施の形態について説明する。なお、本明細書においては、キャリブレーション測定において作成される検量線１は多点検量線であることを前提に説明する。また、本明細書および各図面において、実質的に同一の構成要素、機能を示すものについては共通の符号を付し、重複する説明は省略する。
【００１４】
（自動分析装置の構成）
図２は、本発明の実施形態に関する自動分析装置２の概略構成図である。図２に示すように、自動分析装置２は、検体と試薬とを反応させることで検体中に含まれる検査項目の量を自動で測定する測定機構３と、測定機構３の各部の動作を制御する制御機構４に大きく分けられる。
【００１５】
測定機構３は、検体と試薬とを反応させる反応容器５を移送する反応ターンテーブル６を中心にして、検体が収容された検体容器７を移送する検体ターンテーブル８、第１試薬が収容された第１試薬容器９を移送する第１試薬ターンテーブル１０、および第２試薬が収容された第２試薬容器１１を移送する第２試薬ターンテーブル１２が反応ターンテーブル６の周囲にそれぞれ配置されて構成される。
【００１６】
第１試薬ターンテーブル１０と反応ターンテーブル６の間に配置されている第１試薬分注機構１３は、第１試薬ターンテーブル１０の回転と共に吸引位置に移送されてくる第１試薬容器９から第１試薬を吸引し、反応ターンテーブル６上の反応容器５に吸引した第１試薬を吐出する。
【００１７】
検体ターンテーブル８と反応ターンテーブル６の間に配置されている検体分注機構１４は、検体ターンテーブル８の回転と共に吸引位置に移送されてくる検体容器７から検体を吸引し、反応ターンテーブル６上の既に第１試薬が分注された反応容器５に吸引した検体を吐出する。
【００１８】
反応容器５内で第１試薬と検体とが予備反応した後、第２試薬ターンテーブル１２と反応ターンテーブル６の間に配置されている第２試薬分注機構１５は、第２試薬ターンテーブル１２の回転と共に吸引位置に移送されてくる第２試薬容器１１から第２試薬を吸引し、反応ターンテーブル６上の第１試薬と検体との反応液が収容された反応容器５に吸引した第２試薬を吐出する。これにより、反応容器５内で本反応が開始される。
【００１９】
検体と試薬との反応液が収容された反応容器５は、反応ターンテーブル６の回転によって、反応ターンテーブル６の周囲に配置された測光機構１６を一定の周期で通過する。測光機構１６は、反応容器５に光を照射する光源ランプ１７と、光が照射された反応容器５の内部の吸光度を測定する多波長光度計１８を備え、多波長光度計１８は、一定の周期で通過する反応容器５の内部の吸光度を測定し、その吸光度を制御機構４に出力する。
【００２０】
制御機構４は、測定機構３に接続されている制御部１９、制御部１９にそれぞれ接続されている、入力部２０、記憶部２１、表示部２２、および演算部２３を備える。
【００２１】
制御部１９は、ＣＰＵ等によって構成されており、測定機構３および制御機構４の各部を含む自動分析装置２全体の制御を行う。
【００２２】
入力部２０は、検体の分析に必要な情報等の入力を受け付けるように構成されており、入力部２０には、マウス、キーボード、タッチパネル等が用いられる。
【００２３】
記憶部２１は、ハードディスク等の大容量の記憶装置によって構成されており、測光機構１６で測定される反応容器５内の反応液の吸光度の経時変化データ、後述する演算部２３で作成される検量線１、検量線１の式、および検体の分析結果等が記憶されるように構成されている。
【００２４】
表示部２２は、操作画面等を表示するように構成されており、表示部２２には、ディスプレイ、プリンタ、スピーカー等が用いられる。
【００２５】
演算部２３は、演算吸光度算出部２４、検量線作成部２５、管理範囲算出部２６、検量線判定部２７、および検体濃度算出部２８を備える。
【００２６】
演算吸光度算出部２４は、記憶部２１に記憶された、反応容器５内の反応液の吸光度の経時変化データを用いて、反応容器５内の反応液に含まれる検査項目の成分量を演算吸光度２９として算出する。
【００２７】
検量線作成部２５は、測定機構３でキャリブレーション測定の動作が行われた後に、予めユーザーによって入力され、記憶部２１に記憶された各標準試料の濃度３０に対して、演算吸光度算出部２４によって算出された各標準試料の演算吸光度２９をプロットし、プロットしたデータ点を円滑につなぐようにＮ次関数や対数関数等で近似することで近似式ｙ＝ｆａ（ｘ）（ｘ：濃度３０、ｙ：吸光度）を算出する。便宜上、ここで算出される近似式を検量線の式と呼ぶ。そして、検量線作成部２５は、算出した検量線の式をプロットすることで検量線１を作成する。
【００２８】
管理範囲算出部２６は、検量線作成部２５によって作成された最新の検量線１（新検量線１ａ）が正常であるか否かが判定される際に使用される管理範囲３１を、検量線作成部２５によって新検量線１ａと同じ検査項目について前回に作成され、かつ正常と判定された検量線１（旧検量線１ｂ）から算出する。
【００２９】
検量線判定部２７は、新検量線１ａの各濃度３０に対応する各吸光度が、管理範囲算出部２６によって求められた管理範囲３１内に含まれるかを判定し、新検量線１ａが正常であるか否かを判定する。
【００３０】
検体濃度算出部２８は、測定機構３で検体の分析動作が行われた後に、正常と判定された検量線１を用いて、演算吸光度算出部２４によって算出された各検査項目の演算吸光度２９を濃度３０に換算する。
【００３１】
（実施形態例）
次に、図３〜図５を用いて、本発明の実施形態に関する、キャリブレーション測定から、キャリブレーション測定によって作成された検量線１が正常であるか否かの判定結果がユーザーに示されるまでの工程について説明する。
【００３２】
（１）標準試料の登録工程：予め、ユーザーは、自動分析装置２に対して、キャリブレーション測定に使用する標準試料に関する情報の入力と、作成する検量線１の種類の選択を行う。
【００３３】
図３は、（１）標準試料の登録工程が行われる際に表示部２２に表示される画面（標準試料登録画面３２）の一例を示す図であり、検査項目名３３がＡ（検査項目Ａ）のキャリブレーション測定に使用される標準試料に関する情報が入力された状態を示している。
【００３４】
製造ロット番号３４には、キャリブレーション測定に使用される標準試料の製造ロット番号（図３では、ＸＹＺ）が入力されており、濃度情報３５には、キャリブレーション測定に使用される標準試料の濃度３０が入力されている。図３に示すように、検査項目Ａの標準試料は６種類（標準試料１〜６）あり、濃度情報３５には、標準試料１〜６の中に含まれる検査項目Ａの濃度３０ａ〜３０ｆがそれぞれ入力されている。一般的に、標準試料１には、純水や生理食塩水等の溶解物を含まない液体が使用されるため、標準試料１の濃度３０ａには “０”が入力される。
【００３５】
検量線の種類３６には、検量線作成部２５によって検量線１が作成される際に使用される近似関数の種類が選択されている。図３に示すように、近似関数には種類が複数あり、１次式、２次式、３次式、スプライン、折れ線、ロジットログ等が挙げられる。図３では、検査項目Ａの検量線の種類３６としてスプラインが選択されており、検査項目Ａの検量線１は、標準試料１〜６のデータ点がスプライン関数によって近似されて作成される。
【００３６】
以下の説明においては、図３に示すように登録された検査項目Ａの標準試料を例にして、検査項目Ａの検量線１が正常であるか否かの判定結果がユーザーに示されるまでの工程について説明する。
【００３７】
（２）キャリブレーション測定の依頼と開始工程：次に、ユーザーは、入力部２０によって検査項目Ａのキャリブレーション測定の依頼をし、標準試料１〜６がそれぞれ収容された検体容器７を検体ターンテーブル８にセットした後、入力部２０によってキャリブレーション測定の開始の指示をする。
【００３８】
（３）キャリブレーション測定工程：次に、制御部１９は、測定機構３に対してキャリブレーション測定の動作の制御を行う。まず、第１試薬分注機構１３によって検査項目Ａの第１試薬が６つの反応容器５に分注される。次に、検体容器７に収容された標準試料１〜６は、検体分注機構１４によって既に第１試薬が分注された反応容器５にそれぞれ分注される。
【００３９】
標準試料１〜６が６つの反応容器５にそれぞれ分注されてから所定時間が経過した後、第２試薬分注機構１５によって検査項目Ａの第２試薬が６つの反応容器５にそれぞれ分注される。
【００４０】
測定機構３においてキャリブレーション測定の動作が開始されると、測光機構１６は、一定の周期で標準試料１〜６がそれぞれ分注される６つの反応容器５の内部の吸光度を測定し、制御部１９を経由させて測定した６つの反応容器５内の反応液の吸光度の経時変化データを記憶部２１に出力する。
【００４１】
（４）演算吸光度２９の算出工程：標準試料１〜６が、それぞれ検査項目Ａの試薬と反応し始めてから所定の時間が経過すると、演算吸光度算出部２４は、記憶部２１に入力された標準試料１〜６それぞれの反応液の吸光度の経時変化データを用いて、標準試料１〜６の演算吸光度２９ａ〜２９ｆを算出する。
【００４２】
（５）新検量線１ｃの作成工程：次に、検量線作成部２５は、予め標準試料登録画面３２で入力され、記憶部２１に記憶された標準試料１〜６の濃度３０ａ〜３０ｆに対して、演算吸光度算出部２４によって算出された、標準試料１〜６の演算吸光度２９ａ〜２９ｆをプロットし、プロットしたデータ点を標準試料登録画面３２の検量線の種類３６で選択された近似関数（スプライン関数）で近似し、新検量線１ｃの式ｙ＝ｆｃ（ｘ）（ｘ：濃度３０、ｙ：吸光度）を算出する。そして、検量線作成部２５は、算出した新検量線１ｃの式をプロットすることで新検量線１ｃを作成する。
【００４３】
なお、検量線１がスプライン関数による近似によって得られる場合は、プロットされるデータ点間毎に検量線１の式が作成される。したがって、図３に示すような新検量線１ｃの式は、ｙ＝ｆｃ１（ｘ）（０≦ｘ≦５）、ｙ＝ｆｃ２（ｘ）（５≦ｘ≦１５）、ｙ＝ｆｃ３（ｘ）（１５≦ｘ≦３０）、ｙ＝ｆｃ４（ｘ）（３０≦ｘ≦４５）、ｙ＝ｆｃ５（ｘ）（４５≦ｘ≦６０）の５種類の式に分割される。ただし、本明細書においては、新検量線１ｃの式をｙ＝ｆｃ（ｘ）（０≦ｘ≦６０）と統合して記載する。
【００４４】
図４は、本実施形態に関する、作成された検査項目Ａの新検量線１ｃが表示部２２に表示された場合の画面（検量線画面３７）の一例を示す図である。
【００４５】
図４に示すように、検量線画面３７の製造ロット番号３４および検量線の種類３６には、標準試料登録画面３２でユーザーに入力された内容が表示されている。検量線情報３８には、標準試料登録画面３２において入力された標準試料１〜６の濃度３０ａ〜３０ｆと、演算吸光度算出部２４によって算出された標準試料１〜６の演算吸光度２９ａ〜２９ｆがそれぞれ表示されている。
【００４６】
グラフ３９には、検量線作成部２５が作成した新検量線１ｃが実線で表示されている。グラフ３９の縦軸は吸光度、横軸は濃度３０を表し、白抜きの円は新検量線１ｃを構成するデータ点を表している。
【００４７】
（６）管理範囲３１の算出工程：（５）新検量線１ｃの作成工程の後、管理範囲算出部２６は、検査項目Ａについて前回に作成され、かつ正常と判定された旧検量線１ｄの式を記憶部２１から読み出し、当該旧検量線１ｄの吸光度方向（Ｙ軸）に許容誤差を５％設けて管理範囲の下限３１ｍｉｎ（ｉ）および上限３１ｍａｘ（ｉ）を算出する。したがって、旧検量線１ｄの式ｙ＝ｆｄ（ｘ）（ｘ：濃度３０、ｙ：吸光度）に基づいて、管理範囲の下限３１ｍｉｎ（ｉ）の式ｙ＝ｆｄ（ｘ）×０．９５、および管理範囲の上限３１ｍａｘ（ｉ）の式ｙ＝ｆｄ（ｘ）×１．０５が算出される。
【００４８】
（７）新検量線１ｃの判定工程：次に、検量線判定部２７は、新検量線１ｃについて、複数の濃度点（以下、判定用濃度４０（ｉ）と呼ぶ）に対応する吸光度（以下、判定用吸光度４１（ｉ）と呼ぶ）をそれぞれ算出した後、算出した各判定用吸光度４１（ｉ）が管理範囲算出部２６によって算出された管理範囲の下限３１ｍｉｎ（ｉ）および上限３１ｍａｘ（ｉ）の範囲にそれぞれ含まれるか否かを判定することで、新検量線１ｃが正常であるか否かを判定する。
【００４９】
ここで、図５を用いて、検量線判定部２７によって行われる（７）新検量線１ｃの判定工程を具体的に説明する。図５は、本実施形態に関する、検査項目Ａの新検量線１ｃに関して判定工程が行われる際の検量線判定部２７で行われる演算例を示す図である。
【００５０】
まず、検量線判定部２７は、新検量線１ｃの濃度方向（Ｘ軸）に対して、最小濃度の標準試料の濃度３０から最大濃度の標準試料の濃度３０までの範囲を、新検量線１ｃを構成するデータ点の数の１０倍程度の数に等分し、判定用濃度４０（ｉ）を選出する。
【００５１】
図４に示すように、新検量線１ｃは、データ点が６点（標準試料１〜６）であるので、図５に示すように、新検量線１ｃに対して、標準試料１の濃度３０ａ（０ｍｇ／ｄＬ）から標準試料６の濃度３０ｆ（６０ｍｇ／ｄＬ）までの範囲が６０等分され、標準試料１および標準試料５の濃度３０を含む計６１点の判定用濃度４０（ｉ＝１〜６１）が選出されている。なお、図５では、判定用濃度４０（ｉ）の一部を省略して示している。
【００５２】
次に、検量線判定部２７は、新検量線１ｃの式ｙ＝ｆｃ（ｘ）に各判定用濃度４０（ｉ＝１〜６１）を代入し、図５に示すように、各判定用吸光度４１（ｉ＝１〜６１）を算出する。
【００５３】
次に、検量線判定部２７は、管理範囲算出部２６によって算出された管理範囲の下限３１ｍｉｎ（ｉ）の式ｙ＝ｆｄ（ｘ）×０．９５および管理範囲の上限３１ｍａｘ（ｉ）の式ｙ＝ｆｄ（ｘ）×１．０５に各判定用濃度４０（ｉ＝１〜６１）を代入し、図５に示すように、各判定用濃度４０（ｉ＝１〜６１）における管理範囲の下限３１ｍｉｎ（ｉ＝１〜６１）および上限３１ｍａｘ（ｉ＝１〜６１）をそれぞれ算出する。
【００５４】
最後に、検量線判定部２７は、新検量線１ｃの各判定用濃度４０（ｉ＝１〜６１）における各判定用吸光度４１ａ（ｉ＝１〜６１）が、対応する管理範囲の下限３１ｍｉｎ（ｉ＝１〜６１）および上限３１ｍａｘ（ｉ＝１〜６１）の範囲に含まれるか否かを判定する。
【００５５】
なお、検量線判定部２７は、全ての判定用吸光度４１（ｉ＝１〜６１）が管理範囲３１内となった場合は、新検量線１ｃを正常と判定し、１つでも判定用吸光度４１（ｉ＝１〜６１）が管理範囲３１外となった場合は、新検量線１ｃを異常と判定する。また、この判定結果は、キャリブレーション測定が行われた日時、新検量線１ｃの式、新検量線１ｃと共に記憶部２１に記憶される。
【００５６】
今回作成された検査項目Ａの新検量線１ｃについては、図５に示すように、６〜１３ｍｇ／ｄＬの判定用濃度４０（ｉ＝７〜１４）における判定用吸光度４１（ｉ＝７〜１４）が管理範囲３１外のため、異常と判定される。
【００５７】
（８）新検量線１ｃの判定後の処理：（７）新検量線１ｃの判定工程において、新検量線１ｃが異常と判定された場合、制御部１９は、新検量線１ｃが異常であることを示すアラームを表示部２２に表示させる。
【００５８】
また、制御部１９は、図４に示すような検量線画面３７において、新検量線１ｃが表示されるグラフ３９の背景を変更させる（例えば、赤色等）ことで、新検量線１ｃが異常であることをユーザーに示してもよい。
【００５９】
さらに、別の表示例として、制御部１９は、図４に示すような検量線画面３７のグラフ３９に、新検量線１ｃと管理範囲３１を重ねて表示してもよい。
【００６０】
図６は、検査項目Ａの新検量線１ｃと管理範囲３１が重ねて表示された場合の表示例である。
【００６１】
具体的には、管理範囲算出部２６が、（６）管理範囲３１の算出工程で算出した、管理範囲の下限３１ｍｉｎ（ｉ）の式ｙ＝ｆｄ（ｘ）×０．９５および管理範囲の上限３１ｍａｘ（ｉ）の式ｙ＝ｆｄ（ｘ）×１．０５をプロットし、制御部１９が、それらを検量線画面３７のグラフ３９に表示することで、図６（ａ）に示すように、管理範囲の下限線３１ｍｉｎおよび上限線３１ｍａｘが表示される。
【００６２】
このようにすることで、ユーザーは、どの濃度３０範囲において判定用吸光度４１が管理範囲３１外となったかを一目で把握することができる。制御部１９は、新検量線１ｃのうち、判定用吸光度４１が管理範囲３１外となった部分について、色を変更して表示する、または図６（ｂ）に示すように拡大して表示してもよい。
【００６３】
新検量線１ｃが異常と判定された場合、検量線１は変更登録されないため、その異常判定後に検体の分析が行われる際、その検体の検査項目Ａの分析には、旧検量線１ｄが使用される。したがって、検体濃度算出部２８は、演算吸光度算出部２４によって算出された、検体の検査項目Ａに関する演算吸光度２９を、記憶部２１に記憶されている旧検量線１ｄの式ｙ＝ｆｄ（ｘ）を用いて濃度３０に換算する。
【００６４】
この時、濃度３０に換算された検体の検査項目Ａに関する分析結果が表示部２２に表示される際には、表示される検体の検査項目Ａに関する分析結果に、旧検量線１ｄを使用して濃度３０が算出されたことを示すフラグが付与されてもよい。
【００６５】
一方、（７）検量線１の判定工程において、新検量線１ｃが正常と判定された場合、新検量線１ｃが使用する検量線１として登録されるため、その正常判定後に検体の分析が行われる際、その検体の検査項目Ａの分析には、新検量線１ｃが使用される。したがって、検体濃度算出部２８は、演算吸光度算出部２４によって算出された、検体の検査項目Ａに関する演算吸光度２９を、記憶部２１に記憶されている新検量線１ｃの式ｙ＝ｆｃ（ｘ）を用いて濃度３０に換算する。
【００６６】
以上の本実施形態によれば、検量線１の種類が多点検量線であっても、作成された検量線が正常であるか否かの正確な判定結果をユーザーに明確に示すことができる。
【００６７】
なお、（６）管理範囲３１の算出工程において、管理範囲３１を算出するための許容誤差を濃度３０に依らず５％としたが、この条件に限られるものではなく、濃度３０によって許容誤差の数値を変更してもよい。さらに、ユーザーが検査項目毎に許容誤差を変更できるようにしてもよい。
【００６８】
また、（７）新検量線１ｃの判定工程において、判定用濃度４０（ｉ）の選出に、判定対象の検量線１の濃度３０方向（Ｘ軸）に対して、最小濃度の標準試料の濃度３０から最大濃度の標準試料の濃度３０までの範囲が、検量線１を構成するデータ点の数の１０倍程度の数に等分されたが、等分される数はこれに限られるものではない。等分される数が多いほど、判定用濃度４０（ｉ）の数が増え、検量線１の濃度３０範囲の全域が管理範囲３１と比較され、検量線１が正常であるか否かの判定の正確性が増す。
【００６９】
さらに、判定対象の新検量線１ｃの比較対象（管理範囲３１の基準）を、新検量線１ｃと同じ検査項目について前回に作成され、かつ正常と判定された旧検量線１ｄとしたが、これに限られるものではない。例えば、新検量線１ｃと同じ検査項目について以前に作成され、かつ正常と判定された検量線１のうち、新検量線１ｃの作成に使用された標準試料と同じ製造ロット番号３４の標準試料によって作成された旧検量線１ｅを比較対象としてもよい。
【００７０】
このようにすることで、新検量線１ｃが作成された際の条件と、比較対象の旧検量線１ｅが作成された際の条件がより近くなるため、新検量線１ｃが正常であるか否かの判定結果の正確性が増す。
【符号の説明】
【００７１】
１：検量線、２：自動分析装置、３：測定機構、４：制御機構、１６：測光機構、１９：制御部、２０：入力部、２１：記憶部、２２：表示部、２３：演算部、２４：演算吸光度算出部、２５：検量線作成部、２６：管理範囲算出部、２７：検量線判定部、２８：検体濃度算出部、２９：演算吸光度、３１：管理範囲、４０：判定用濃度、４１：判定用吸光度
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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