(57)【要約】【課題】バルーン等の医療器具の表面に、適切な量の薬剤を迅速かつ容易に配置できる薬剤付与チューブ、薬剤付与デバイスおよび薬剤層の形成方法を提供する。【解決手段】拡張可能なバルーン３０に取り付け可能な薬剤付与チューブ１０であって、径方向へ伸縮可能な管体１１と、前記管体１１の外周面に設けられる薬剤層１２と、を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能な医療器具に取り付け可能な薬剤付与チューブであって、
径方向へ伸縮可能な管体と、
前記管体の外周面に設けられる薬剤層と、を有する薬剤付与チューブ。
【請求項２】
前記管体は、軸方向の少なくとも一端に、前記薬剤層に覆われずに露出する係合部を有する請求項１に記載の薬剤付与チューブ。
【請求項３】
前記係合部は、前記管体の前記薬剤層が配置される部位よりも内径が小さい請求項２に記載の薬剤付与チューブ。
【請求項４】
前記係合部は、線材を有する請求項２または３に記載の薬剤付与チューブ。
【請求項５】
前記医療器具は、拡張および収縮が可能なバルーンである請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬剤付与チューブ。
【請求項６】
前記薬剤層の薬剤は、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、およびエベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つを含有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬剤付与チューブ。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤付与チューブと、前記薬剤付与チューブの内部に挿入可能な筒体であり、前記薬剤付与チューブよりも剛性が高い補助具と、を有する薬剤層付与デバイス。
【請求項８】
前記補助具は、一端側の内径が広がっている請求項７に記載の薬剤付与デバイス。
【請求項９】
前記補助具は、周方向に非連続である請求項７または８に記載の薬剤付与デバイス。
【請求項１０】
拡張可能な医療器具の表面に薬剤を配置するための薬剤層の形成方法であって、
径方向へ伸縮可能な管体の外周面に薬剤層が設けられた薬剤付与チューブを、前記医療器具に被せるステップを有する薬剤層の形成方法。
【請求項１１】
前記薬剤付与チューブを前記医療器具に被せるステップにおいて、生体内から抜去した前記医療器具に前記薬剤付与チューブを被せる請求項１０に記載の薬剤層の形成方法。
【請求項１２】
前記医療器具は、拡張および収縮が可能なバルーンである請求項１０または１１に記載の薬剤層の形成方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーン等の医療器具の表面に薬剤層を配置するための薬剤付与チューブ、薬剤付与デバイスおよび薬剤層の形成方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の遠位側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えている。収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。
【０００３】
しかしながら、病変部を強制的に押し広げると、平滑筋細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄（再狭窄）が発症する場合がある。このため、最近では、バルーンの表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤溶出バルーン（Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ：ＤＥＢ）が用いられている。薬剤溶出バルーンは、拡張することで表面にコーティングされている薬剤を病変部へ瞬時に放出し、これにより、再狭窄を抑制することができる。
【０００４】
バルーンの表面に薬剤の層を形成する方法として、例えば特許文献１には、バルーンに薬剤を含む溶液をスプレーする方法、ディッピングする方法、ブラシにより塗布する方法、回転体により塗布する方法、ピペットにより供給する方法などが挙げられている。
【０００５】
特許文献２には、拡張用バルーンと、拡張用バルーンの外側に位置する薬剤供給用バルーンとの間に薬剤を充填したデバイスが記載されている。薬剤供給用バルーンには、薬剤を放出するための多数の微細孔が形成されおり、拡張用バルーンと薬剤供給用バルーンの間には、外部から薬剤を追加供給できることが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第８５９７７２０号明細書
【特許文献２】特開２０１０−１５４９１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１に記載の方法は、バルーンの表面に適切な量の薬剤を容易に配置することが困難である。また、特許文献２に記載のデバイスは、バルーンに薬剤を外部から供給できるが、構造が複雑であるため、バルーンに薬剤を容易に配置できない。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、医療器具の表面に、適切な量の薬剤を迅速かつ容易に配置できる薬剤付与チューブ、薬剤付与デバイスおよび薬剤層の形成方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係る薬剤付与チューブは、拡張可能な医療器具に取り付け可能な薬剤付与チューブであって、径方向へ伸縮可能な管体と、前記管体の外周面に設けられる薬剤層と、を有する。
【００１０】
上記目的を達成する本発明に係る薬剤付与デバイスは、前記薬剤付与チューブと、前記薬剤付与チューブの内部に挿入可能な筒体であり、前記薬剤付与チューブよりも剛性が高い補助具と、を有する。
【００１１】
上記目的を達成する本発明に係る薬剤層の形成方法は、拡張可能な医療器具の表面に薬剤を配置するための薬剤層の形成方法であって、径方向へ伸縮可能な管体の外周面に薬剤層が設けられた薬剤付与チューブを、前記医療器具に被せるステップを有する。
【発明の効果】
【００１２】
上記のように構成した薬剤付与チューブは、医療器具の表面に被せることで、医療器具とともに拡張可能となるとともに、適切な量の薬剤層を医療器具の表面に迅速かつ容易に配置できる。
【００１３】
前記管体は、軸方向の少なくとも一端に、前記薬剤層に覆われずに露出する係合部を有してもよい。これにより、係合部が薬剤層に覆われないため、薬剤層を触ることなく安全に、係合部を医療器具に係合できる。
【００１４】
前記係合部は、前記管体の前記薬剤層が配置される部位よりも内径が小さくてもよい。これにより、係合部を小さく収縮させて、医療器具に良好に固定できる。
【００１５】
前記係合部は、線材を有してもよい。これにより、線材を用いて、係合部を医療器具に良好に固定できる。
【００１６】
前記医療器具は、拡張および収縮が可能なバルーンであってもよい。これにより、バルーンの表面に、適切な量の薬剤層を迅速かつ容易に配置できる。
【００１７】
前記薬剤層の薬剤は、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、およびエベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つを含有してもよい。これにより、薬剤層により、血管内の狭窄部の再狭窄を良好に抑制できる。
【００１８】
上記のように構成した薬剤付与デバイスは、薬剤付与チューブの内部に、薬剤付与チューブよりも剛性の高い補助具を挿入することで、薬剤付与チューブを、医療器具に被せることが容易となる。
【００１９】
前記補助具は、一端側の内径が広がっていてもよい。これにより、薬剤付与チューブの内部に挿入した補助具の内部に、医療器具を挿入することが容易となる。
【００２０】
前記補助具は、周方向に非連続であってもよい。これにより、補助具を利用して薬剤付与チューブを医療器具の外側に配置した後、補助具の非連続な部位から、医療器具を外部へ取り出すことが容易となる。
【００２１】
上記のように構成した薬剤層の形成方法は、医療器具に薬剤付与チューブを被せることで、医療器具の表面に、適切な量の薬剤層を迅速かつ容易に配置できる。
【００２２】
前記薬剤付与チューブを前記医療器具に被せるステップにおいて、生体内から抜去した前記医療器具に前記薬剤付与チューブを被せてもよい。これにより、生体内で使用した医療器具を生体から抜去した後、同じ医療器具に薬剤層を配置して再利用できる。
【００２３】
前記医療器具は、拡張および収縮が可能なバルーンであってもよい。これにより、バルーンの表面に、適切な量の薬剤層を迅速かつ容易に配置できる。また、生体内の目的部位の前拡張（プレ拡張）に使用したバルーンを抜去した後、同じバルーンに薬剤層を配置して、目的部位の後拡張（ポスト拡張）に再利用できる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】実施形態に係る薬剤付与チューブを示す斜視図である。
【図２】図１のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図３】バルーンカテーテルを示す正面図である。
【図４】バルーンカテーテルの遠位部を示す正面図である。
【図５】図４のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図６】補助具を示す斜視図であり、（Ａ）はスリットが開いた状態、（Ｂ）はスリットが閉じた状態を示す。
【図７】薬剤付与チューブをバルーンに被せている状態を示す正面図であり、（Ａ）は補助具により薬剤付与チューブをバルーンの外側に配置した状態、（Ｂ）は薬剤付与チューブをバルーンに被せた状態を示す。
【図８】図７（Ｂ）のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。
【図９】薬剤付与チューブを被せたバルーンを拡張させた状態を示す正面図である。
【図１０】図９のＤ−Ｄ線に沿う断面図である。
【図１１】薬剤付与チューブの第１の変形例を示す正面図である。
【図１２】薬剤付与チューブの変形例を示す斜視図であり、（Ａ）は第２の変形例、（Ｂ）は第３の変形例、（Ｃ）は第４の変形例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００２６】
本実施形態に係る薬剤付与チューブ１０は、図１、２に示すように、血管等の生体管腔の狭窄部に挿入して押し広げるためのバルーン３０（図３を参照）の表面に、薬剤の層を配置し、薬剤溶出型のバルーンとするためのデバイスである。
【００２７】
薬剤付与チューブ１０は、径方向へ伸縮可能な柔軟な管体１１と、薬剤を含む薬剤層１２とを備えている。
【００２８】
管体１１は、柔軟で薄いフィルム状の部材であり、伸縮性を有する材料により形成される。したがって、管体１１は、膜厚が薄くなりつつ径方向へ拡張し、膜厚が厚くなりつつ径方向へ収縮する。
【００２９】
管体１１の構成材料は、例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン―ブタジエンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の高弾性材料を好適に使用できる。
【００３０】
管体１１は、薬剤層１２が配置される本体部１３と、薬剤層１２が配置されない係合部１４とを有している。本体部１３は、内径および外径が、軸方向に沿って略一定であるが、一定でなくてもよい。係合部１４は、管体１１の軸方向の一端側に設けられて、バルーン３０またはバルーン３０が固定されるシャフト部２０（図３を参照）に係合される部位である。係合部１４は、内径および外径が本体部１３からテーパ状に減少する減少部１５と、端部に位置して内径および外径が本体部１３よりも小さい小径部１６とを有している。なお、係合部１４の形態は、これに限定されない。
【００３１】
本体部１３の内径は、収縮したバルーン３０の外径と同程度であることが好ましい。なお、本体部１３の内径は、収縮したバルーン３０の外径よりも、多少大きかったり、小さくてもよい。本体部１３の軸方向の長さ、すなわち薬剤層１２が設けられる範囲の長さは、バルーン３０の薬剤を配置する範囲と同程度であることが好ましい。例えば、バルーン３０のストレート部３１（図４を参照）に薬剤を配置する場合、本体部１３の軸方向の長さは、ストレート部３１の軸方向の長さと同程度であることが好ましい。小径部１６の内径は、係合する部位（例えば、後述する図４のバルーン融着部３４や外管２１）の外径よりも小さいことが好ましい。
【００３２】
薬剤層１２は、本体部１３の外周面に設けられる。薬剤層１２に含まれる薬剤は、水溶性薬剤でもよいが、水不溶性薬剤であることが好ましい。水不溶性薬剤とは、水に不溶または難溶性である薬剤を意味し、具体的には、水に対する溶解度が、ｐＨ５〜８で５ｍｇ／ｍＬ未満である。その溶解度は、１ｍｇ／ｍＬ未満、さらに、０．１ｍｇ／ｍＬ未満でもよい。水不溶性薬剤は脂溶性薬剤を含む。
【００３３】
いくつかの好ましい水不溶性薬剤の例は、免疫抑制剤、例えば、シクロスポリンを含むシクロスポリン類、ラパマイシン等の免疫活性剤、パクリタキセル等の抗がん剤、抗ウイルス剤または抗菌剤、抗新生組織剤、鎮痛剤および抗炎症剤、抗生物質、抗てんかん剤、不安緩解剤、抗麻痺剤、拮抗剤、ニューロンブロック剤、抗コリン作動剤およびコリン作動剤、抗ムスカリン剤およびムスカリン剤、抗アドレナリン作用剤、抗不整脈剤、抗高血圧剤、ホルモン剤ならびに栄養剤を含む。
【００３４】
水不溶性薬剤は、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つが好ましい。本明細書においてラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスとは、同様の薬効を有する限りそれらの類似体および／またはそれらの誘導体を含む。例えば、パクリタキセルとドセタキセルは類似体の関係にある。ラパマイシンとエベロリムスは誘導体の関係にある。これらのうちでは、パクリタキセルがさらに好ましい。
【００３５】
薬剤層１２は、添加剤（賦形剤）を含んでもよい。薬剤層１２に添加剤が含まれる場合、添加剤は、例えば、水溶性の低分子化合物を含む。水溶性の低分子化合物の分子量は、５０〜２０００であり、好ましくは５０〜１０００であり、より好ましくは５０〜５００であり、さらに好ましくは５０〜２００である。水溶性の低分子化合物は、水不溶性薬剤１００質量部に対して、好ましくは１０〜５０００質量部、より好ましくは５０〜３０００質量部、さらに好ましくは１００〜１０００質量部である。水溶性の低分子化合物の構成材料は、セリンエチルエステル、グルコースなどの糖類、ソルビトールなどの糖アルコール、クエン酸エステル、ポリソルベート、ポリエチレングリコール、尿素、水溶性ポリマー、造影剤、アミノ酸エステル、短鎖モノカルボン酸のグリセロールエステル、医薬として許容される塩および界面活性剤等、あるいはこれら二種以上の混合物等が使用できる。水溶性の低分子化合物は、親水基と疎水基を有し、水に溶解することを特徴とする。水溶性の低分子化合物は、非膨潤性または難膨潤性であることが好ましい。水溶性の低分子化合物を含む添加剤は、管体１１の表面上で水不溶性薬剤を均一に分散させる効果を有する。添加剤は、ハイドロゲルでないことが好ましい。添加剤は低分子化合物を含有することで、水溶液に接すると膨潤することなく速やかに溶解する。さらに、血管内でのバルーン３０の拡張時に添加剤が溶解しやすくなることで、バルーン３０の表面上の水不溶性薬剤の結晶粒子を放出しやすくなり、血管への薬剤の結晶粒子の付着量を増加させる効果を有する。
【００３６】
次に、薬剤付与チューブ１０を用いて薬剤を配置するバルーンカテーテル５０について、図３〜５を参照しつつ説明する。なお、本明細書では、バルーンカテーテル５０の生体管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００３７】
バルーンカテーテル５０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に設けられるバルーン３０と、シャフト部２０の近位端に固着されたハブ２６とを有している。
【００３８】
シャフト部２０は、遠位端および近位端が開口した管体である外管２１と、外管２１の内部に配置される管体である内管２２とを備えている。内管２２は、外管２１の中空内部に納められており、シャフト部２０は、遠位部において二重管構造となっている。内管２２の中空内部は、ガイドワイヤを挿通させるガイドワイヤルーメン２４である。また、外管２１の中空内部であって、内管２２の外側には、バルーン３０の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２３が形成される。内管２２は、側面開口部２５において外部に開口している。内管２２は、外管２１の遠位端よりもさらに遠位側まで突出している。内管２２の遠位部に、別部材である先端チップが設けられてもよい。
【００３９】
バルーン３０は、軸心方向における本体部に形成されるストレート部３１と、ストレート部３１の近位側に位置する近位テーパ部３２と、ストレート部３１の遠位側に位置する遠位テーパ部３３とを備えている。ストレート部３１は、拡張させた際に外径が略等しい円筒状となる。近位テーパ部３２は、ストレート部３１から近位側へ向かって外径が徐々に減少している。遠位テーパ部３３は、ストレート部３１から遠位側へ向かって外径が徐々に減少している。
【００４０】
ストレート部３１は、薬剤付与チューブ１０により、薬剤が配置される部位である。なお、薬剤付与チューブ１０によって薬剤が配置される範囲は、ストレート部３１のみに限定されず、ストレート部３１に加えて近位テーパ部３２や遠位テーパ部３３の少なくとも一部が含まれてもよい。または、薬剤付与チューブ１０によって薬剤が配置される範囲は、ストレート部３１の一部のみであってもよい。
【００４１】
バルーン３０は、近位テーパ部３２の近位端に位置するバルーン融着部３４が外管２１の遠位部に融着されている。また、バルーン３０は、遠位テーパ部３３の遠位端に位置するバルーン融着部３５が内管２２の遠位部に融着されている。なお、バルーン３０を、外管２１および内管２２に固定する方法は、融着に限定されず、例えば接着されてもよい。これにより、バルーン３０の内部が拡張ルーメン２３と連通している。拡張ルーメン２３を介してバルーン３０に拡張用流体を注入することで、バルーン３０を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス、Ｎ２ガス、Ａｒガス、空気、混合ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００４２】
バルーン３０は、径方向へ突出するように形状付けられた複数の羽根部３７を有している。羽根部３７は、周方向に寝かせて畳むことができる。羽根部３７は、バルーン３０の略軸心方向に延びる折り目によって形成される。羽根部３７の長軸方向の長さは、バルーン３０の長さを超えない。羽根部３７の数は特に限定されず、例えば１〜７枚であるが、本実施形態では３枚である。複数の羽根部３７は、バルーン３０の周方向に均一に配置されることが好ましいが、これに限定されない。
【００４３】
バルーン３０の軸心方向の長さは特に限定されないが、好ましくは５〜５００ｍｍ、より好ましくは１０〜３００ｍｍ、さらに好ましくは２０〜２００ｍｍである。バルーン３０の拡張時の外径は、特に限定されないが、好ましくは１〜１０ｍｍ、より好ましくは２〜８ｍｍである。
【００４４】
バルーン３０は、ある程度の柔軟性を有するとともに、血管や組織等に到達した際に拡張されて、その表面に有する薬剤を放出できるようにある程度の硬度を有するものが好ましい。具体的には、金属や、樹脂で構成されるが、バルーン３０の少なくとも表面は、樹脂で構成されていることが好ましい。バルーン３０の少なくとも表面の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ナイロンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。そのなかでも、好適にはポリアミド類が挙げられる。
【００４５】
ハブ２６は、外管２１の拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する近位開口部２７が形成されている。
【００４６】
次に、薬剤付与チューブ１０をバルーン３０に被せるための補助具６０について説明する。
【００４７】
補助具６０は、図６に示すように、筒体を軸方向に沿って分割した２つの分割体６１を有している。２つの分割体６１は、変形可能なヒンジ６２により連結されている。２つの分割体６１は、軸方向に延びるスリット６３が開閉することで、内部空間が側方へ露出し、または閉鎖される。補助具６０の軸方向の一端には、内径および外径が端部へ向かってテーパ状に増加する誘導部６４が形成されている。誘導部６４は、各々の分割体６１に分割されて配置されている。補助具６０は、薬剤付与チューブ１０よりも剛性が高い。したがって、補助具６０は、外周面に、薬剤付与チューブ１０を良好に保持できる。補助具６０の軸方向の長さは、特に限定されないが、薬剤付与チューブ１０よりも長い。なお、補助具６０の軸方向の長さは、薬剤付与チューブ１０の長さ以下であってもよい。補助具６０の内径は、収縮したバルーン３０の外径以上である。これにより、補助具６０の内部に、収縮したバルーン３０を挿入できる。
【００４８】
次に、本実施形態に係る薬剤付与チューブ１０の作用を説明する。
【００４９】
薬剤付与チューブ１０によりバルーン３０に薬剤を配置する際には、薬剤付与チューブ１０の内部に、スリット６３を閉じた補助具６０を挿入する。このとき、薬剤付与チューブ１０の係合部１４は、補助具６０の誘導部６４が設けられる側に配置される。薬剤付与チューブ１０の少なくとも小径部１６は、ある程度引き延ばされた状態、すなわち拡張した状態で、補助具６０に被さる。なお、薬剤付与チューブ１０は、引き延ばされずに、薬剤付与チューブ１０に被さってもよい。
【００５０】
次に、誘導部６４から補助具６０の内部へ、収縮したバルーン３０を挿入する。誘導部６４は、内径がテーパ状に大きくなっているため、バルーン３０を補助具６０の内部へ効果的に誘導できる。
【００５１】
次に、薬剤付与チューブ１０の本体部１３を、バルーン３０のストレート部３１の外側に配置した状態で、係合部１４を移動しないように把持しつつ、誘導部６４を把持して近位側へ移動させる。これにより、薬剤付与チューブ１０から補助具６０が引き抜かれる。引き抜いた補助具６０は、スリット６３を開くことで、補助部６０の内部のバルーン３０またはシャフト部２０を、スリット６３から外部へ排出できる。
【００５２】
薬剤付与チューブ１０から補助具６０が引き抜かれると、薬剤付与チューブ１０が、バルーン３０の外側に被さる。薬剤層１２が配置された本体部１３は、ストレート部３１の外側に配置される。補助具６０により引き延ばされていた係合部１４は、収縮して、バルーン３０の近位テーパ部３２、バルーン融着部３４および外管２１に被さる。小径部１６の内径は、バルーン融着部３４および外管２１よりも小さいため、小径部１６は、バルーン融着部３４および外管２１に密着する。これにより、係合部１４が、バルーン融着部３４および外管２１の少なくとも一方に強固に係合される。これにより、薬剤付与チューブ１０がバルーンカテーテル１０に対して固定され、外表面に薬剤層１２が配置されたバルーン３０が完成する。
【００５３】
以上のように、本実施形態に係る薬剤付与チューブ１０は、拡張可能なバルーン３０（医療器具）に取り付け可能な薬剤付与チューブ１０であって、径方向へ伸縮可能な管体１１と、管体１１の外周面に設けられる薬剤層１２と、を有する。
【００５４】
上記のように構成した薬剤付与チューブ１０は、バルーン３０の表面に被せることで、バルーン３０とともに拡張可能となるとともに、適切な量の薬剤層１２をバルーン３０の表面に迅速かつ容易に配置できる。
【００５５】
管体１１は、軸方向の少なくとも一端に、薬剤層１２に覆われずに露出する係合部１４を有する。これにより、係合部１４が薬剤層１２に覆われないため、薬剤層１２を触ることなく安全に、係合部１４をバルーン３０またはシャフト部２０に係合できる。
【００５６】
係合部１４は、管体１１の薬剤層１２が配置される本体部１３よりも内径が小さくてもよい。これにより、係合部１４を小さく収縮させて、係合部１４を、バルーン３０の端部またはシャフト部２０に良好に固定できる。
【００５７】
薬剤付与チューブ１０を張り付ける医療器具は、拡張および収縮が可能なバルーン３０である。このため、バルーン３０の表面に、適切な量の薬剤層１２を迅速かつ容易に配置できる。
【００５８】
薬剤層１２の薬剤は、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、およびエベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つを含有してもよい。これにより、薬剤層１２により、血管内の狭窄部の再狭窄を良好に抑制できる。
【００５９】
また、薬剤付与デバイス７０は、薬剤付与チューブ１０と、薬剤付与チューブ１０の内部に挿入可能な筒体であって、薬剤付与チューブ１０よりも剛性が高い補助具６０と、を有する。
【００６０】
上記のように構成した薬剤付与デバイス７０は、薬剤付与チューブ１０の内部に、薬剤付与チューブ１０よりも剛性の高い補助具６０を挿入することで、薬剤付与チューブ１０を、バルーン３０に被せることが容易となる。
【００６１】
補助具６０は、一端側の内径が広がっている。これにより、薬剤付与チューブ１０の内部に挿入した補助具６０の内部に、バルーン３０を挿入することが容易となる。
【００６２】
補助具６０は、周方向に非連続である。すなわち、補助具６０は、スリット６３を有している。これにより、補助具６０を利用して薬剤付与チューブ１０をバルーン３０の外側に配置した後、補助具６０の非連続なスリット６３からバルーン３０またはシャフト部２０を外部へ取り出すことが容易となる。なお、補助具６０は、周方向に非連続ではなく、完全な筒状であってもよい。
【００６３】
また、本発明は、バルーン３０の表面に薬剤を配置するための薬剤層の形成方法をも含む。当該薬剤層の形成方法は、拡張可能なバルーン３０の表面に薬剤を配置するための薬剤層の形成方法であって、径方向へ伸縮可能な管体１１の外周面に薬剤層１２が設けられた薬剤付与チューブ１０を、バルーン３０に被せるステップを有する。
【００６４】
上記のように構成した薬剤層の形成方法は、バルーン３０に薬剤付与チューブ１０を被せることで、バルーン３０の表面に、適切な量の薬剤層１２を迅速かつ容易に配置できる。
【００６５】
前述の薬剤付与チューブ１０をバルーン３０に被せるステップにおいて、生体内から抜去したバルーン３０に薬剤付与チューブ１０を被せてもよい。これにより、生体内で使用したバルーン３０を生体から抜去した後、同じバルーン３０に薬剤層１２を配置して再利用できる。
【００６６】
薬剤付与器具１０が貼り付けられる医療器具は、拡張および収縮が可能なバルーン３０である。これにより、バルーン３０の表面に、適切な量の薬剤層１２を迅速かつ容易に配置できる。また、生体の目的部位の前拡張（プレ拡張）に使用したバルーン３０を抜去した後、同じバルーン３０に薬剤層１２を配置して、目的部位の後拡張（ポスト拡張）に再利用できる。
【００６７】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、バルーンカテーテル５０は、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）であるが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ）であってもよい。
【００６８】
また、薬剤付与チューブ１０は、図１１に示す第１の変形例のように、係合部１４に、線材１７が設けられてもよい。線材１７は、係合部１４から外れないように、係合部１４に対して連結部１８で連結されている。薬剤付与チューブ１０は、線材１７をバルーン３０またはシャフト部２０に結び付けることで、バルーン３０またはシャフト部２０に強固に係合される。線材１７が設けられる場合、係合部１４は、本体部１３に対して内径が減少していなくてもよい。線材１７を縛ることで、係合部１４を絞って縮径させ、バルーン融着部３４や外管２１に固定できる。
【００６９】
また、薬剤付与チューブ１０は、図１２（Ａ）に示す第２の変形例のように、軸方向の両端に、係合部１４が設けられてもよい。
【００７０】
また、薬剤付与チューブ１０は、図１２（Ｂ）に示す第３の変形例のように、薬剤層１２が、管体１１の外周面に、部分的に配置されてもよい。なお、薬剤層１２が設けられる範囲の形状は、特に限定されない。したがって、薬剤付与チューブ１０は、薬剤層１２が設けられる範囲を任意に設定できる。
【００７１】
また、薬剤付与チューブ１０は、図１２（Ｃ）に示す第４の変形例のように、複数の孔１９を有してもよい。孔１９の数や形状は、特に限定されない。
【００７２】
また、薬剤付与チューブ１０の係合部１４は、バルーン３０の近位側に配置されるのではなく、バルーン３０の遠位側に配置されてもよい。
【００７３】
また、薬剤付与チューブ１０をバルーン３０に被せる際に、補助具６０を使用しなくてもよい。
【符号の説明】
【００７４】
１０    薬剤付与チューブ
１１    管体
１２    薬剤層
１３    本体部
１４    係合部
１５    減少部
１６    小径部
１７    線材
２０    シャフト部
３０    バルーン
６０    補助具
６１    分割体
６２    ヒンジ
６３    スリット
６４    誘導部
７０    薬剤付与デバイス
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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