(57)【要約】【課題】流体サンプルを分析するための装置、及びアッセイデバイスの流体流路内の流体サンプルを置換する方法を提供する。【解決手段】流体サンプルを分析するための装置において、ａ）アッセイデバイスと、ｂ）サンプル測定機構と、ｃ）洗浄液測定機構と、ｄ）計測デバイスと、ｅ）コントローラとを備え、アッセイデバイスは、流体流路に沿って配設されたサンプル添加ゾーン及び洗浄液添加ゾーンを含む。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体サンプルを分析するための装置であって、前記装置は、
ａ）流体流路に沿って配設されたサンプル添加ゾーン及び洗浄液添加ゾーンを含む少なくとも１つのアッセイデバイスと、
ｂ）前記流体サンプルを前記サンプル添加ゾーンに選択的に適用するように構成されたサンプル測定機構と、
ｃ）洗浄液を前記洗浄液添加ゾーンに選択的に適用するように構成された洗浄液測定機構であって、前記洗浄液添加ゾーンは、前記適用された洗浄液にメニスカスを形成するために、前記流体流路から離間配置された１つ又は複数の流動狭窄部を含む、洗浄液測定機構と、
ｄ）少なくとも１つの計測デバイスと、
ｅ）前記サンプル測定機構、前記洗浄液測定機構、及び前記少なくとも１つの計測デバイスのそれぞれを、前記適用された流体サンプルの少なくとも１つの特性を判定するために所定のタイミングプロトコルに従って動作させるように構成されたコントローラであって、前記コントローラは、前記サンプル測定機構を動作させた後に、前記洗浄液測定機構を動作させる、コントローラと、
を備える、装置。
【請求項２】
前記流体流路は、適用された洗浄液を前記メニスカスによって少なくとも部分的に画定されたリザーバから引き込む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記１つ又は複数の流動狭窄部は、少なくとも１つの溝を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記１つ又は複数の流動狭窄部は、前記流体流路の一部分の概ね周りに配設された概ね弓状の経路に沿って配列されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記１つ又は複数の流動狭窄部は、前記洗浄液添加ゾーンを離れる前記流体流路の中心線に沿った基準点の概ね周りに配設される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記１つ又は複数の流体狭窄部は、前記洗浄液添加ゾーンを離れる前記流体流路の前記中心線の周り配列されている複数の溝を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つのアッセイデバイスは親水面を含み、前記親水面は１つ又は複数の流動狭窄部を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記１つ又は複数の流動狭窄部は少なくとも１つの突起を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つの突起は、前記アッセイデバイスのカバーから突出する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのアッセイデバイスは、前記洗浄液を前記洗浄液添加ゾーンに適用するための洗浄液受口を含み、前記１つ又は複数の流動狭窄部は前記洗浄液受口の周りに形成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
アッセイデバイスの流体流路内の流体サンプルを置換する方法であって、前記方法は、  前記流体サンプルを前記アッセイデバイスのサンプル添加ゾーン上にサンプル供給源から分注することであって、前記分注された流体サンプルは、前記アッセイデバイスの前記流体流路に沿って移動する、ことと、
メニスカスが前記アッセイデバイスの少なくとも１つの流動狭窄部によって分注された洗浄液に形成されるように、洗浄液を前記流体流路に沿って前記サンプル添加ゾーンの下流にある前記アッセイデバイスの洗浄液添加ゾーン上に洗浄液供給源から分注することであって、前記流体流路は、分注された洗浄液を前記メニスカスによって少なくとも部分的に画定されたリザーバから引き込み、前記引き込まれた洗浄液が、前記流体流路内の前記流体サンプルの少なくとも一部を置換する、ことと、
を含む、方法。
【請求項１２】
前記洗浄液を分注することの後に、前記分注された流体サンプルの特性に対応する検出
可能信号の存在を判定することを、更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記洗浄液添加ゾーンの下流の前記アッセイデバイスの検出ゾーンにおいて検出可能信号の存在を判定することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記検出可能信号の存在を判定することは、前記検出ゾーン内の検体を用いることを含み、前記検出物質が前記流体サンプルの検体に応答する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記流体サンプルを、毛細管力を介して前記洗浄液添加ゾーンをとおる前記流体流路に沿って流動させることを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記流体サンプルを、前記洗浄液添加ゾーンを通って直線的に流動させることを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記流体サンプルを、前記洗浄液添加ゾーンを通って曲げることを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記洗浄液を分配する分注することは、前記洗浄液添加ゾーンの親水面に前記洗浄液を分注することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの流動狭窄部に接触するまで、前記洗浄液を、前記洗浄液添加ゾーンを超えて側方に分離させることを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記分注された流体サンプルの特性に対応する検出可能信号の存在を判定する前に、前記アッセイデバイスをインキュベートすることを含む、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１５年８月４日に出願された、「ＬＡＴＥＲＡＬ−ＦＬＯＷ  ＡＳＳＡＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＨＡＶＩＮＧ  ＦＬＯＷ  ＣＯＮＳＴＲＩＣＴＩＯＮＳ」と題する米国特許出願第１４／８１７，７６０号、及び２０１４年８月８日に出願された、「ＬＡＴＥＲＡＬ−ＦＬＯＷ  ＡＳＳＡＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＨＡＶＩＮＧ  ＦＬＯＷ  ＣＯＮＳＴＲＩＣＴＩＯＮＳ」と題する米国特許出願第６２／０３４，８２５号に対する米国特許法第１１９条の優先権を主張し、それぞれの文書の全内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
この本出願は、臨床診断の分野に関し、より詳細には、ラテラルフローアッセイデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
診断アッセイの使用は、多くの疾患の診断、治療、及び多く管理に関して非常によく知られている。それに関して、様々な種類の診断アッセイが、例えば、血液、血清、血漿、尿、唾液、組織生検、大便、痰、皮膚又は咽頭スワブ、及び組織サンプル又は処理済み組織サンプルのような臨床サンプル内の様々な検体の検出を容易にするために開発されてきた。これらのアッセイは、使用が容易で製造コストが低い一方で、急速で高信頼性の結果を提供することがしばしば期待されている。
【０００４】
１つの一般的な種類の使い捨てアッセイデバイスは、液体サンプルを受け取るためのサンプル添加ゾーン又はエリアと、少なくとも１つの試薬ゾーン（別名、結合ゾーン）と、反応ゾーン（別名、検出ゾーン）と、任意選択的に吸収ゾーンと、を含む。これらのゾーンは、流体通路又はチャネルに沿って順番に配列されることができる。ラテラルテストスストリップとして一般に知られているこれらのアッセイデバイスは、多孔質材料、例えば、毛細管流を支持できる流体用経路を画定するニトロセルロースを使用することができる。例としては、本明細書に組み込まれる米国特許第５，５５９，０４１号、同第５，７１４，３８９号、同第５，１２０，６４３号、及び同第６，２２８，６６０号に示されたデバイスが挙げられ、これらの全ては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００５】
これらのアッセイデバイスのサンプル添加ゾーンは、液体サンプルを吸収することができ、そして、血液細胞の分離が必要なときに、赤血球を捕捉するのに有効でもある多孔性材料をしばしば含む。そのような材料の例は、高分子メンブランフィルタ、あるいは、例えば、セルロース、羊毛、ガラス繊維、石綿、合成繊維、ポリマー、若しくはこれらの混合物を含む紙、フリース、又は織物のような繊維材料である。
【０００６】
別の種類のラテラルフローアッセイデバイスは、複数の上方に延在するマイクロポスト（「マイクロピラー」又は「突起」とも呼ばれる）を有する非多孔性基体によって画定されている。マイクロポストは、液体が導入されるときに毛細管流動を生成するように、寸法的に、そして、それらの間隔について規定されている。そのようなデバイスの例が、米国特許第８，０２５，８５４Ｂ２号、国際公開第２００３／１０３８３５号、国際公開第２００５／０８９０８２号、国際公開第２００５／１１８１３９号及び国際公開第２００６／１３７７８５号に開示されており、これらの全ては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００７】
上記種類の公知の非多孔性アッセイデバイスが図１に示されている。ラテラルフローアッセイデバイス１は、涙形状を用いて視覚的に表現されたサンプル１０１を受け取るように構成された少なくとも１つのサンプル添加ゾーン２を有する。サンプル１０１は、例えば、検体について試験されるべき体液、又は別の流体を含むことができる。ラテラルフローアッセイデバイス１は、また、試薬ゾーン３、少なくとも１つの検出ゾーン４、及び少なくとも１つの吸上ゾーン５を含み、これらのそれぞれが共通基体９に配置される。ゾーン２、３、４、５は、画定された流体流路６４に沿って整列し、この流体流路によって、サンプル１０１又はその一部分は、複数のマイクロポスト７のうちのものの間に提供される毛細管圧力の影響下で、サンプル添加ゾーン２から吸上ゾーン５まで流れる。抗体のような捕捉要素が、検出ゾーン４内に支持されてもよく、これらの要素は、関心の検体に結合することができ、捕捉要素は、例えば、コーティングによってデバイスの上に堆積される。「要素」という用語は、原子、すなわち周期表の元素に限定されず、例えば、イオン結合若しくは共有結合された原子、又は、別の化合物若しくは生体物質のような分子を指す場合もある。加えて、検体の濃度の決定を可能にすることになる反応に関与することもできる標識付きコンジュゲートマテリアルは、試薬ゾーン３のデバイスに別個に堆積され、コンジュゲートマテリアルは、ラテラルフローアッセイデバイス１の検出ゾーン４における検出のための標識を担持する。
【０００８】
コンジュゲートマテリアルは、サンプル１０１が試薬ゾーン３を通って流れるにつれて徐々に溶解されて、溶解した標識付きコンジュゲートマテリアルのコンジュゲートプルーム及びラテラルフローアッセイデバイス１の画定された流体流路６４に沿って検出ゾーン４まで下流に流れるサンプル１０１を形成する。コンジュゲートプルームが検出ゾーン４の中に流れ込むと、コンジュゲートマテリアルは、例えば、コンジュゲートされたマテリアルと検体との錯体を介して（例えば、「サンドイッチ」アッセイの場合のように）、又は直接的に（例えば、「競合」アッセイの場合のように）捕捉要素によって捕捉されることになる。未結合の溶解コンジュゲートマテリアルは、検出ゾーン４を越えて、吸上ゾーン５の中に掃き出されることになる。
【０００９】
全て参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国第２００６／０２８９７８７Ａ１号、米国第２００７／０２３１８８３Ａ１号、米国特許第７，４１６，７００号及び米国特許第６，１３９，８００号に開示されるような器具は、検出ゾーン４内で結合されたコンジュゲートされたマテリアルを検出するように構成されている。一般的な標識は、蛍光染料を励起させ、結果として生じた蛍光を検出できる探知器を組み込む器具によって検出されることができる蛍光染料を含む。前述のデバイスでは、そして、アッセイの伝導においては、検出ゾーンにおける結果生じた信号レベルは、コンジュゲートマテリアルが溶解され、サンプル１０１及び未結合のコンジュゲートマテリアルが、ラテラルフローアッセイデバイス１の吸上ゾーン５に到達し、続いてこれを充填した後に、好適な検出器具を使用して読み取られる。
【００１０】
典型的なポイントオブケア（ＰＯＣ）ラテラルフローアッセイ様式では、バックグラウンド信号を低下させ、アッセイ精度を改善するために、未結合のコンジュゲートマテリアルを除去することが望ましい。いくつかのアッセイでは、サンプル１０１の流体は、検出ゾーン４を通って流れ続け、結局、溶解したコンジュゲートは、検出ゾーン４を越える。このように、流動するサンプル１０１は、未結合のコンジュゲートマテリアルを除去する。しかし、アッセイ結果と干渉する可能性がある内因性干渉が、サンプル１０１内に存在することがある（例えば、特定患者のヘモグロビン、ビリルビン）。これらのアッセイに対して、サンプル１０１とは別の洗浄液が、検出チャネルの検出ゾーン４又は別の部分からの干渉を除去するために適用されてもよい。更に、いくつかのアッセイは、より長いインキュベーション時間を得るために、混合物をサンプル添加ゾーン２に添加する前にコンジュゲートマテリアルをサンプル１０１と予混合することを含む。これらの種類のアッセイについては、サンプル１０１がコンジュゲートと混合しているので、洗浄液が、検出ゾーン４から未結合のコンジュゲートを除去するために適用される。これら及び別の実施形態では、洗浄液は、許容可能な洗浄を提供するように様式化又は設計されることができる。従って、洗浄液を添加することが、例えば、ＰＯＣ側方流動様式の一部の選択されたアッセイに必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかし、洗浄試薬を添加することは、様々な従来のラテラルフローアッセイデバイスにおいての難問である。洗浄液は、ピラー間の間隙中（又は、酢酸セルロースのような多孔性構造の細孔中）を流れることができる。しかし、間隙又は細孔の中での流動抵抗が、ピラーマトリックス（又は多孔性）構造の外側よりも非常に大きいので、洗浄液は、洗浄を達成するために流体流路６４（ピラーマトリックス）の中に「押し込まれる」ことができない。洗浄液は、毛細管圧力によって多孔性材料のピラー又は細孔の間の間隙中に「引き込まれ」なければならない。従って、様々な洗浄液との適合性及び使用性がより良好なアッセイデバイス及びその使用方法が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
１つの態様によると、ラテラルフローアッセイデバイスが提供され、このラテラルフローアッセイデバイスは、
ａ）流体流路に沿って配設されたサンプル添加ゾーン及び洗浄液添加ゾーンを有する基体であって、流体流路を通って、サンプルがサンプル添加ゾーンから離れて洗浄液添加ゾーンに向かう下流方向に毛細管作用下で流れ、流体流路は、洗浄液添加ゾーン内で洗浄液を受け取るように構成されている、基体と
ｂ）洗浄液添加ゾーン内に配列された少なくとも１つの親水面と、
ｃ）１つ又は複数の流動狭窄部であって、流動狭窄部は、流体流路から離間配置され、少なくとも１つの親水面と共に、親水面と１つ又は複数の流動狭窄部との間でのメニスカスの形成によって洗浄液を保持するように構成されたリザーバを画定するように配列され、流体流路は、洗浄液を毛細管圧力によってリザーバから引き込むように構成されている、１つ又は複数の流動狭窄部と、を備える。
【００１３】
別の態様に従って、流体サンプルを分析するための装置が提供され、この装置は、
ａ）流体流路に沿って配設されたサンプル添加ゾーン及び洗浄液添加ゾーンを含む少なくとも１つのアッセイデバイスと、
ｂ）流体サンプルをサンプル添加ゾーンに選択的に適用するように構成されたサンプル測定機構と、
ｃ）洗浄液を洗浄液添加ゾーンに選択的に適用するように構成された洗浄液測定機構であって、洗浄液添加ゾーンは、適用された洗浄液にメニスカスを形成するために、流体流路から離間配置された１つ又は複数の流動狭窄部を含む、洗浄液測定機構と、
ｄ）少なくとも１つの計測デバイスと、
ｅ）サンプル測定機構、洗浄液測定機構、及び少なくとも１つの計測デバイスのそれぞれを、適用された流体サンプルの少なくとも１つの特性を判定するために所定のタイミングプロトコルに従って動作させるように構成されたコントローラであって、コントローラは、サンプル測定機構を動作させた後に、洗浄液測定機構を動作させる、コントローラと、を備える。
【００１４】
更に別の態様に従って、アッセイデバイスの流体流路内の流体サンプルを置換する方法が提供され、この方法は、
流体サンプルをアッセイデバイスのサンプル添加ゾーン上にサンプル供給源から分注することであって、分注された流体サンプルは、アッセイデバイスの流体流路に沿って移動する、ことと、
メニスカスがアッセイデバイスの少なくとも１つの流動狭窄部によって分注された洗浄液に形成されるように、洗浄液を流体流路に沿ってサンプル添加ゾーンの下流にあるアッセイデバイスの洗浄液添加ゾーン上に洗浄液供給源から分注することであって、流体流路は、分注された洗浄液をメニスカスによって少なくとも部分的に画定されたリザーバから引き込み、引き込まれた洗浄液が、流体流路内の流体サンプルの少なくとも一部を置換する、ことと、を含む。
【００１５】
様々な態様が、洗浄液送達の速度又は送達される洗浄液の容積の変動に直面するときでさえ、流体流路への洗浄液の効果的供給を有利に提供する。様々な態様が、洗浄液が流体流路のピラー（又は多孔性）構造の外側に流れることを有利に制限する。様々な態様が、流体流路を通るサンプルの流動を有利に効果的に制限して、アッセイの精度を改善し得る。
【００１６】
様々な実施形態、変更例、及び修正例のこれらの及び別の特徴及び長所が、添付図面と関連して読まれるべきである以下の発明の好ましい実施形態の記載内容から容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】公知のラテラルフローアッセイデバイスの斜視図である。
【図２】別の公知のラテラルフローアッセイデバイスの平面図である。
【図３】少なくとも１つの実施形態に従って作成されるラテラルフローアッセイデバイスの平面図である。
【図４】例示的な実施形態に従うラテラルフローアッセイデバイスの洗浄液添加ゾーンの詳細の平面図である。
【図５】図４の線Ｖ−Ｖに沿った正面断面図であって、例示的な実施形態に従う流れ狭窄を示す。
【図６】図４の線ＶＩ−ＶＩに沿った側面断面図であり、例示的な実施形態に従う流体流路の中への洗浄液進入を示す。
【図７】様々な実施形態に従う洗浄液添加エリアにおける例示的な溝構成の平面図である。
【図８】様々な実施形態に従う洗浄液添加エリアにおける例示的な溝構成の平面図である。
【図９】様々な実施形態に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイスの立面断面図であり、流体がアッセイデバイスの内容積を充填する段階を示す。
【図１０】様々な実施形態に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイスの立面断面図であり、流体がアッセイデバイスの内容積を充填する段階を示す。
【図１１Ａ】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの断面斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの線ＸＩＢ−ＸＩＢに沿った立断面図である。
【図１２】接触角の作用を示す例示的なラテラルフローアッセイデバイスの立面断面図である。
【図１３】流体がラテラルフローアッセイデバイスの内容積を充填する段階を示す例示的なラテラルフローアッセイデバイスの立面断面図である。
【図１４】別の例示的なラテラルフローアッセイデバイスの立面断面図である。
【図１５】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。
【図１６】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。
【図１７】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。
【図１８】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。
【図１９】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。
【図２０】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。
【図２１】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。
【図２２】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。
【図２３】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。
【図２４】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。
【図２５】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。
【図２６】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。
【図２７】様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。
【図２８】様々な態様に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイスの実験的試験における段階の写真の図形表現である。
【図２９】様々な態様に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイスの実験的試験における段階の写真の図形表現である。
【図３０】様々な態様に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイスの実験的試験における段階の写真の図形表現である。
【図３１】様々な態様に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイスの別の実験的試験における段階の写真の図形表現である。
【図３２】様々な態様に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイスの別の実験的試験における段階の写真の図形表現である。
【図３３】様々な態様に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイスの別の実験的試験における段階の写真の図形表現である。
【図３４】様々な態様に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイスの更に別の実験的試験における段階の写真の図形表現である。
【図３５】様々な態様に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイスの更に別の実験的試験における段階の写真の図形表現である。
【図３６】様々な態様に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイスの更に別の実験的試験における段階の写真の図形表現である。
【図３７】少なくとも１つの例示的な実施形態に従う流体サンプルを分析するための装置、及び関連する構成要素の概略図である。
【図３８】アッセイデバイスの流体流路内の流体サンプルを置換する例示的な方法を示すフローチャートである。
【図３９】様々な実施形態に従うデータ処理システムの構成要素を示すハイレベル線図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下の説明は、ラテラルフローアッセイデバイスのための洗浄液添加エリア設計のための特定の実施形態に関する。本明細書で説明される実施形態は、単に例示的であることを意図し、従って、多数の別の変更形態及び修正形態が可能であることが容易に明らかになるであろう。更に、例えば、「第１」、「第２」、「上側」、「下側」、「最上部」、「底部」、「側方」などのようないくつかの用語が、添付図面に関する好適な基準系を提供するために以下の議論を通して使用される。そのために、これらの用語は、本明細書において別途特に示されない限り、説明された装置及び方法の範囲について過度に限定的であるように考えられてはならない。
【００１９】
添付図面は、必ずしも共通の尺度で表示されているわけではなく、従って、表された寸法に関して、狭く解釈されてはならないことに更に留意しなければならない。
【００２０】
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるとき、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上別途明確に示されない限り、複数の指示対象を更に含むように意図される。
【００２１】
本説明及び特許請求の範囲全体で数値に関連して使用される「約」という用語は、当業者によく知られており、許容される精度の間隔を示す。この用語に適用される区間は、好ましくは±３０％である。
【００２２】
以降の用語の確実を規定する観点から、「検体」という用語は、「マーカー」という用語の同義語として使用され、定量的に又は定性的に測定される任意の化学的又は生物学的物質を最小限包含することが意図され、小分子、タンパク質、抗体、ＤＮＡ、ＲＮＡ、核酸、ウイルス成分又は無傷のウイルス、細菌成分又は無傷の細菌、細胞成分又は無傷の細胞、並びにそれらの複合体及び誘導体を挙げることができる。
【００２３】
本明細書において「サンプル」という用語は、例えば、成分の存在又は非存在、成分の濃度などについてのその特性のうちのいずれかの定性的又は定量的決定に委ねられることが意図された一定量の液体、溶液、又は懸濁液を意味する。本発明の文脈における典型的なサンプルは、血液、血漿、血清、リンパ液、尿、唾液、精液、羊水、胃液、痰、唾液、粘液、涙、便などのヒト又は動物の体液である。別の種類のサンプルは、ヒト又は動物組織サンプルに由来し、組織サンプルは、検査のための特定の組織成分を明らかにするために液体、溶液、又は懸濁液中で処理されている。本発明の実施形態は、全ての体液サンプルに適用可能であるが、好ましくは全血、尿、又は痰の試料に適用可能である。
【００２４】
別の例では、サンプルは、食品試験、環境試験、生物学的脅威又は生物学的災害試験などに関連してもよい。これは、本発明において使用され得るサンプルのわずかな例に過ぎない。
【００２５】
本明細書において説明するとき、サンプルの側方流動、及びサンプル内に存在する成分とデバイス内に存在する、又は処置中にデバイスに添加される試薬との相互作用に基づく判定、並びに、そのような相互作用の量的又は質的な検出は、任意の目的、例えば診断目的のためでもよい。そのような試験は、しばしば、「ラテラルフローアッセイ」と呼ばれる。
【００２６】
診断判定の例は、例えば、血中グルコース、血液ケトン、尿グルコース（糖尿）、血液コレステロール（アテローム性動脈硬化、肥満症など）のような慢性代謝疾患などの様々な疾患に特有のマーカーとも呼ばれる検体、別の特有の疾病、例えば、心臓冠状血管梗塞マーカー（例えば、トロポニンＩ、トロポニン−Ｔ、ＮＴ−ｐｒｏＢＮＰ）、甲状腺機能（例えば甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）の判定）のマーカー、ウイルス感染（例えば特定ウイルス抗体の検出用のラテラルフローイムノアッセイの使用）などのような急性疾病などの別の特定疾病のマーカーについての判定を含むが、これらに限定されるものではない。
【００２７】
更に別の重要なアッセイの分野は、薬物などの治療薬が、そのような薬物を必要とする個体に投与されるコンパニオン診断の分野である。次に適切なアッセイを行って、薬物がその所望の効果を有するかどうかを決定するために適切なマーカーのレベルを決定する。あるいは、本明細書において説明するようなアッセイデバイスは、治療薬の投与の前に、この薬剤を必要とする個体を助けることになるか否かを判定するために使用されてもよい。
【００２８】
アッセイの更に別の重要な分野は、薬物乱用を示す薬物及び薬物代謝物質の容易で迅速な検出のための薬物テストの分野である。例示的なアッセイは、尿又は別のサンプル中の特定薬物及び薬物代謝物質の判定を含む。
【００２９】
「ラテラルフローアッセイデバイス（lateral-flow assay device）」という用語は、本明細書において論じられるとき、流体、例えば少なくとも１つのサンプル、例えば体液サンプルを受け取る任意のデバイスを指し、そして、少なくとも１つの側方に配置された流体輸送経路又は流路を含み、この流体輸送経路又は流路に沿って、様々な場所又は部位（ゾーン）が様々な試薬、フィルタなどを支持するために提供され、この流体輸送経路又は流路を通って、サンプルが毛細管力又は別の適用力の影響を受けて横断し、そして、この流体輸送経路又は流路内で、ラテラルフローアッセイが、関心の少なくとも１つの検体の検出のために処理される。
【００３０】
「自動化臨床アナライザ」、「臨床診断装置」、又は「臨床アナライザ」という用語は、本明細書において論じられるとき、本明細書において論じられるようなラテラルフローアッセイデバイスを含む様々な分析試験要素のスケジューリング及び処理を可能にする任意の装置を指し、そして、その中で複数の試験要素が処理のために最初に装填されてもよい。そのような装置は、装填、培養、及び複数の分析試験要素の試験／評価を自動又は半自動方式で行うように構成された複数の構成要素又はシステムを含んでもよく、そして、その中で、試験要素が少なくとも１つの収容された保管補給品、例えばカートリッジからユーザの操作を伴わずに自動的に分注される。
【００３１】
「試験装置」という用語は、支持体がラテラルフローアッセイデバイスをスケジューリング及び処理することを可能にする任意のデバイス又は分析的システムを指す。試験装置は、自動化臨床アナライザ、又はベンチ、卓上若しくはメインフレーム臨床アナライザのような臨床診断装置、及びポイントオブケア及び別の好適なデバイスを含む場合がある。この用途のために、試験装置は、少なくとも１つのラテラルフローアッセイデバイスを装填、試験又は評価するため複数の構成要素又はシステムを含み、これらは、アッセイデバイスの少なくとも１つの検出信号の存在を検出するための検出器具を含む。
【００３２】
「ゾーン」、「エリア」及び「サイト」という用語は、本明細書、実例及びクレームの文脈において交換可能に使用されることにより、サンプルが最初に適用されるデバイス、その後に向けられるデバイスを含む、従来技術のデバイスの、又は本明細書で説明される実施形態に従うアッセイデバイス上の流体流路の部分を画定する。「反応」という用語は、サンプルの成分と、基体上若しくは基体中の試薬の成分との間で、又はサンプル中に存在する２つ以上の成分の間で起こる任意の相互作用を指すために使用される。「反応」という用語は、具体的に、検体の定性的又は定量的判定の一部として、検体と試薬との間で起こる反応を規定するために使用される。
【００３３】
「基体」又は「支持体」という用語は、サンプルがそれに添加されて、その上若しくはその中で判定が実行されるか、又はそこで検体と試薬との間の反応が起こるキャリア又はマトリックスを意味する。
【００３４】
「検出」及び「検出信号」という用語は、本明細書においては、例えば検出器具（例えば螢光計、反射計又は別の好適なデバイス）のような、視覚的に及び／又は機械的視覚によって監視されることができる知覚可能指示器を提供する機能を指す。
【００３５】
図２を参照すると、別の好適な非多孔性物質又は成形可能プラスチックから作成されてもよい平面基体４０を含むラテラルフローアッセイデバイス２０の１つの変形例を示す。このデバイス及びこれに関連するデバイスの更なる詳細が、下記及び参照によってその全体が本明細書に組み込まれる「Ｑｕａｌｉｔｙ／Ｐｒｏｃｅｓｓ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  ａ  Ｌａｔｅｒａｌ−ｆｌｏｗ  ａｓｓａｙ  ｄｅｖｉｃｅ  Ｂａｓｅｄ  ｏｎ  Ｆｌｏｗ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０１４１５２７  Ａ１号に記載されている。
【００３６】
基体４０は、最上面４４によって画定されており、この最上面は、流体流路６４によって更に画定されている。流体流路６４は、サンプル添加ゾーン４８と、試薬ゾーン５２と、検出チャネル５５（簡略のため、１つの検出ゾーン５６だけが図示される）に位置する複数の検出ゾーン５６と、受取り又は吸上ゾーン６０と、を含む相互に間隔をあけた関係にある複数の離散エリア又はゾーンを含む。この設計によると、上述のゾーンのそれぞれは、少なくとも１つの画定された流体流路６４に沿って直線的に互いに流体的に相互接続されており、そして、この流体流路において、複数のマイクロポスト７（図１）が、ゾーンのうちの少なくとも１つ及び／又は流体流路６４の内部に配設され、マイクロポスト７は、流体流路６４の下面、又はラテラルフローアッセイデバイス２０上に画定された離散ゾーンから上方に延在する。
【００３７】
マイクロポスト７は、好ましくは、側方毛細管流動を誘導するような寸法にされ、マイクロポスト７は、好ましくは、少なくとも１つの流体流路に沿って流体流動を誘導するような高さ、直径及び／又は中心間距離を含む。その１つの変形例では、マイクロポスト７は、付加構造（すなわち側壁、カバー、若しくは蓋）又は任意の外部作用力の適用の必要がない、いわゆる「開放」構造として毛細管流動を誘導するのに十分な寸法にされてもよい。この特定の設計に従って、画定される流体流路６４は、サンプル添加ゾーン４８から吸上ゾーン６０まで延在するように作成されている。図示される流体流路６４は、サンプル添加ゾーン４８と吸上ゾーン６０との間に概ね直線的に延在する。別の構成では、流体流路６４は、１つ又は複数の側方への曲がり又は折返しを含んでもよい。
【００３８】
述べたように様々な実施形態において、画定された流体流路６４は、少なくとも部分的に開放しているか、又は完全に開放している。上述のように及び「開放」が意味することは、毛細管流動に寄与する距離に維持された蓋又はカバーがないことである。このように、蓋は、流体流路６４及びラテラルフローアッセイデバイス２０のための物理的保護として存在する場合、流路内の毛細管流動に寄与することを必要とされない。この特定の設計に従うと、親水層７０が、ラテラルフローアッセイデバイス２０内での流体流動を増加させるために、吸上ゾーン６０のマイクロポスト７の最上部に直接的に適用されてもよく、そして、このラテラルフローアッセイデバイスにおいて、複数の孔７２が親水層７０に画定されてもよい。親水層７０は、プラスチック裏地テープ（図示せず）と、流体流路６４に対向するように配列された裏地テープの面上の親水接着剤（図示せず）と、を含んでもよい。様々な例では、流動プロモータ５７が、吸上ゾーン６０上に設置された親水層７０下での流れを促進するために親水層７０の縁部に架橋する流体流路６４に配列される。
【００３９】
流体流路６４における流動を制御するのに有効な流動プロモータ、ミキサー、流動リストリクタ、及び別の構造の様々な例が、２０１４年８月８日に出願された米国特許出願第６２／０３５，０８３号に記載されており、その出願の開示内容は、全体が参照によって本明細書に組み込まれる。その出願は、様々な態様に従うサンプル添加ゾーン４８の寸法及び形状特性、様々な態様に従うより効率的な溶解をもたらす試薬ゾーン５２の機構、様々な態様に従う流体流路６４を通過する流体を混合するように構成された流体流路６４の曲線部分、及び、様々な態様に従う流動プロモータ５７に類似する流動プロモータを含む吸上ゾーン６０における機構の例を記載する。
【００４０】
画定されたマイクロポスト７を含む開放側方流路が、例えば、以下の公開された出願、すなわち、国際公開第２００３／１０３８３５号、国際公開第２００５／０８９０８２号、国際公開第２００５／１１８１３９号、国際公開第２００６／１３７７８５号、及び国際公開第２００７／１４９０４２号に記載され、これらの全ては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。延在するマイクロポスト７は、マイクロポスト７を有するゾーンに適用された流体、例えば血漿、好ましくは人間の血漿の側方毛細管流動が達成されるような高さ、直径及びマイクロポスト７間の１つ又は複数の距離を有する。これらの関係は、参照によってその全体が組み込まれる米国特許第８，８２１，８１２号において論じられている。
【００４１】
上記の高さ、直径、及び１つ又は複数の距離の最適化に加えて、上述のマイクロポスト７は、例えばラテラルフローアッセイデバイス２０の試薬ゾーン５２及び検出ゾーン５６のために、例えば、マイクロポスト７の表面を修正することによって所望の化学的、生物学的、又は物理的機能を付与されてもよい。一実施形態では、マイクロポスト７は、約１５〜約１５０μｍ、好ましくは約３０〜約１００μｍの高さ間隔と、約１０〜約１６０μｍ、好ましくは４０〜１００μｍの直径と、互いから約３〜約２００μｍ、好ましくは５〜５０μｍ、又は１０〜約５０μｍのマイクロポスト７間の１つ又は複数の間隙を有する。サンプル添加ゾーン４８と吸上ゾーン６０との間の流体流路６４は、約５〜約５００ｍｍ、好ましくは約１０〜約１００ｍｍ、及び約０．３〜約１０ｍｍの長さ、及び、好ましくは約０．３〜約３ｍｍ、好ましくは約０．５〜１．５ｍｍの幅を有してもよい。このデバイス設計に従うマイクロポスト７は、それらの外形及び断面について概ね円筒状である。しかし、マイクロポスト７のそれらの特定の設計は、また、流動を増大させるため、及び物質をフィルタリングするために異なる形状（例えば、菱形、六角形など）及び寸法のマイクロポストに容易に変更され得る。
【００４２】
図２を更に参照すると、サンプル添加ゾーン４８は、流体ディスペンサ、例えばピペット又は別の好適なデバイスから流体サンプル１０１（図１）を受け取ってもよい。サンプルは、一般に、サンプル添加ゾーン４８の最上部に堆積されている。様々な実施形態では、フィルタ材料（図示せず）が、サンプル添加ゾーン４８の内部に設置されて、サンプルから微粒子をフィルタリングするか、又は血液から血液細胞をフィルタリングすることにより、血漿が、ラテラルフローアッセイデバイス２０を通って移動することができる。これらの実施形態では、サンプルは、一般に、フィルタ材料上に堆積されている。
【００４３】
サンプルは、次いで、例えばマイクロポストの毛細管作用によって試薬ゾーン５２まで流れるが、この試薬ゾーンは、反応に有効な薬剤、例えば、イムノアッセイのための抗体又は抗原のような結合パートナー、酵素アッセイのための基体、分子診断アッセイのためのプローブ、又は統合薬剤を安定させる物質、阻害反応を抑える物質などのような補助物質を含んでもよい。通常、反応において有効な試薬のうちの１つは、本明細書で論じるような検出可能信号を生じる。場合によっては、試薬は、検体と直接的又は反応の連鎖を介して反応することにより、有色又は蛍光分子のような検出可能信号を形成してもよい。好ましい一実施形態では、試薬ゾーン５２はコンジュゲートマテリアルを含む。「コンジュゲート」という用語は、検出要素及び結合パートナーの両方を担持する任意の部分を意味する。
【００４４】
この説明のために、検出要素は、それが送達する信号の物理的な分布及び／又は強度に関して検出可能な薬剤であり、この薬剤は、例えば、発光分子（例えば蛍光剤、リン光剤、化学発光剤、生物発光剤など）、着色分子、反応時発色分子、酵素、ラジオアイソトープ、特異結合表示リガンドなどであるが、これらに限定されない。標識とも呼ばれる検出要素が、また、好ましくは、発色団、蛍光団、放射性標識及び酵素から選択される。好適な標識が、抗体、タンパク質及び核酸を標識付けするための広範囲にわたる色素を提供する商業的供給元から入手可能である。例えば、実際に可視及び赤外線スペクトル全体に及ぶ蛍光団が存在する。好適な蛍光標識又は燐光標識としては、例えば、フルオレセイン、Ｃｙ３、Ｃｙ５などが挙げられるが、これらに限定されない。好適な化学発光標識としては、例えば、ルミノール、サイリウムなどが挙げられるが、これらに限定されない。
【００４５】
同様に、放射活性標識は市販されているか、又は検出素子を、それらが放射活性標識を組み込むように合成することができる。好適な放射性標識としては、放射性沃素及びリン、例えば１２５Ｉ及び３２Ｐが挙げられるが、これらに限定されない。
【００４６】
好適な酵素標識として、例えば、ホースラディッシュペルオキシダーゼ、β−ガラクトシダーゼ、ルシフェラーゼ、アルカリホスファターゼなどが挙げられるが、これらに限定されない。２つの標識は、それらが互いに著しく妨害、干渉、又は消光することなく個別に検出されることができ、好ましくは同時に定量化され得るとき、「区別可能」である。例えば、複数の検体又はマーカーが検出されるとき、２つ又は３つ以上の標識が使用されてもよい。
【００４７】
結合パートナーは、検体の存在又は量を判定するために使用されてもよい複合体を形成することができる物質である。例えば、「サンドイッチ」アッセイにおいて、コンジュゲート内の結合パートナーは、検体及びコンジュゲートを含む複合体を形成することができ、そして、複合体は、検出ゾーン５６に組み込まれる捕捉要素とも呼ばれる別の結合パートナーに更に結合することができる。競合イムノアッセイでは、検体は、コンジュゲート内の結合パートナーの、検出ゾーン５６に組み込まれた捕捉要素とも呼ばれる別の結合パートナーへの結合を阻害する。コンジュゲートに含まれる例示の結合パートナーとしては、抗体、抗原、検体、又は検体模倣体、タンパク質などが挙げられる。
【００４８】
サンプルが試薬ゾーン５２内の試薬と相互作用すると、検出物質が溶解を開始し、その検出物質内に結果生じる検出可能信号が流体流動内に含有され、その検出物質は、続いて隣接する検出ゾーン５６の中に運ばれる。
【００４９】
依然として図２を参照すると、検出ゾーン５６は、任意の検出可能信号を読み取ることができるところである。好ましい実施形態では、捕捉要素が、検出ゾーン５６のマイクロポスト７に取り付けられる。捕捉要素は、上記のように、コンジュゲートのための結合パートナー又はコンジュゲートを含有する複合体を保持できる。例えば、検体が特定のタンパク質である場合、コンジュゲートは、そのタンパク質を蛍光プローブなどの検出要素に特異的に結合させることになる抗体であってもよい。捕捉要素は、それで、そのタンパク質に特異的に結合する別の抗体であってもよい。別の例では、マーカー又は検体がＤＮＡである場合、捕捉分子は、合成オリゴヌクレオチド、その類似体、又は特異抗体であってもよいが、これらに限定されない。別の好適な捕捉要素としては、検出されるべき検体に特異的な抗体、抗体断片、アプタマー、及び核酸配列が挙げられる。好適な捕捉要素の非限定例は、ビオチン機能性を含むコンジュゲートに結合するアビジン機能性を有する分子である。検出ゾーン５６は、複数の検出ゾーンを含んでもよい。複数の検出ゾーンは、１つ又は複数のマーカーを含むアッセイに使用され得る。複数の検出ゾーンの場合、捕捉要素は、第１及び第２の捕捉要素などの複数の捕捉要素を含むことができる。コンジュゲートは、例えば試薬ゾーン５２内でのコーティングによって、ラテラルフローアッセイデバイス２０上に予め堆積されてもよい。同様に、捕捉要素は、検出ゾーン５６上のラテラルフローアッセイデバイス２０上に予め堆積されてもよい。好ましくは、検出要素及び捕捉要素の両方は、ラテラルフローアッセイデバイス２０上に、又は試薬ゾーン５２及び検出ゾーン５６上にそれぞれ予め堆積されている。
【００５０】
吸上ゾーン６０が、検出ゾーン５６から下流に、流体流路６４に沿って存在する。吸上ゾーン６０は、流路内に液体サンプル及び任意の別の物質、例えば、未結合の試薬、洗浄液などを受け取る能力を有するラテラルフローアッセイデバイス２０のエリアである。吸上ゾーン６０は、液体サンプルをラテラルフローアッセイデバイス２０の中間の検出ゾーン５６を通して、それから外に移動させ続けるための毛細管圧力を提供する。本明細書に記載のラテラルフローアッセイデバイス２０の吸上ゾーン６０及び別のゾーンは、ニトロセルロースのような多孔性物質を含んでもよく、あるいは、前述のような、マイクロポスト７によって画定される非多孔性構造であってもよい。吸上ゾーン６０は、蒸発加熱器又はポンプなどの非毛細管流体駆動手段を更に含んでもよい。様々な実施形態に従って、ラテラルフローアッセイデバイス２０において使用されるような吸上ゾーンについての更なる詳細は、米国特許出願第８，０２５，８５４号及び米国特許出願公開第２００６／０２３９８５９  Ａ１号に見られ、これら出願の両方が、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００５１】
試験（アッセイ）は、一般に、コンジュゲートマテリアルの最後がラテラルフローアッセイデバイス２０の吸上ゾーン６０の中に移動したときに完了する。この段階において、螢光計又は同様のデバイスなどの検出器具が、検出ゾーン５６を走査するために使用され、その検出器具は、例えば、ポータブル（手持ち式又はベンチトップ型）試験装置の内部に組み込まれている。本明細書で説明される様々な方法及び技術を実行するために使用されてもよい検出器具は、種々の数の形式をとることができる。例えば、メインフレーム臨床アナライザが、同時係属中の米国特許出願公開第２０１３／０３３０７１３  Ａ１号に記載されているように、複数のラテラルフローアッセイデバイスを保持するために使用されてもよく、その出願の内容全体が参照によって本明細書に組み込まれる。臨床アナライザにおいて、螢光計などの少なくとも１つの検出器具が、例えば、結果がその中で具備されたプロセッサに送信され得る監視端末としてインキュベータアセンブリに関連して提供されてもよい。
【００５２】
様々な例では、器具は、蛍光発光又は蛍光信号を検出することができる走査装置を含んでもよい。代替として、画像装置及び画像解析が、また、例えば、ラテラルフローアッセイデバイス前面での少なくとも１つの蛍光流体の存在及び位置を判定するために使用されてもよい。更に別の代替的変形例に従うと、赤外線（ＩＲ）センサーが、また、ラテラルフローアッセイデバイス内での流体位置を追跡するために利用されることができるであろう。例えば、ＩＲセンサーは、サンプルが実際にラテラルフローアッセイデバイスの基体上に発射されたことを検証するために、流体サンプル１０１内の水と一般的に関連する約１２００ｎｍのピークを検知するために使用されることができる。これらの技術を実行することができる別の好適な方法及び装置を利用できることが本明細書において直ちに明らかになるであろう。
【００５３】
マイクロポスト７（図１）は、好ましくは、ＺＥＯＮＯＲ（登録商標）などの光学プラスチック材料から、押出成形又はエンボス加工などによって基体４０に一体成形される。流体流路６４内の検出チャネル５５の幅は、一般に、約０．５ｍｍ〜約４ｍｍ、好ましくは、約２ｍｍである。様々な例に従う流体流路６４の別の部分は、約０．５ｍｍ未満、約０．５ｍｍ〜約４ｍｍ、又は約４ｍｍ超の幅を有してもよい。約１ｍｍの幅も、また検出チャネル５５に対して使用されてもよく、螢光計などの好適な検出器具に提供される十分な信号は、たとえ試薬プルームが検出ゾーン５６の幅全体を覆わない場合でも、読み取られることができる。
【００５４】
本明細書で説明されるラテラルフローアッセイデバイスの構成要素（すなわち、デバイスの物理構造であって、デバイスの別の部分からの分離片であるか否かに関わらない物理構造）は、コポリマー、ブレンド物、積層体、金属溶射箔、金属溶射フィルム又は金属から調製されてもよい。あるいは、デバイス構成要素は、コポリマー、ブレンド物、積層体、金属溶射箔、金属溶射フィルム、又は以下の材料のうちの１つに堆積された金属から調製されてもよく、その材料とは、ポリオレフィン、ポリエステル、スチレン含有ポリマー、ポリカーボネート、アクリルポリマー、塩素含有ポリマー、アセタールホモポリマー及びコポリマー、セルロース誘導体及びそれらのエステル、ニトロセルロース、フッ素含有ポリマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリメタクリル酸メチル、硫黄含有ポリマー、ポリウレタン、シリコン含有ポリマー、ガラス、並びにセラミック材料である。あるいは、デバイスの構成要素は、プラスチック、エラストマー、ラテックス、シリコンチップ、又は金属を用いて作成されてもよく、エラストマーは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアクリレート、シリコンエラストマー、又はラテックスを含んでもよい。あるいは、デバイスの構成要素は、ラテックス、ポリスチレンラテックス、又は疎水性ポリマーから調製されてもよく、疎水性ポリマーは、ポリプロピレン、ポリエチレン、又はポリエステルを含んでもよい。あるいは、デバイスの構成要素は、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、ポリスチレン、ポリアクリレート、又はポリカーボネートを含んでもよい。あるいは、デバイス構成要素は、エンボス加工、ミル加工若しくは射出成形されることができるプラスチック、又は、様々な長鎖アルカンチオールがその上に吸着され得る銅、銀、及び金のフィルムの表面から作成される。ミル加工又は射出成形されることができるプラスチックの構造は、ポリスチレン、ポリカーボネート、又はポリアクリレートを含んでもよい。特に好ましい実施形態では、ラテラルフローアッセイデバイスは、商品名Ｚｅｏｎｏｒ（登録商標）の下で販売されるものなどのシクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）から射出成形される。好ましい射出成形技法は、米国特許第６，３７２，５４２号、同第６，７３３，６８２号、同第６，８１１，７３６号、同第６，８８４，３７０号、及び同第６，７３３，６８２号（これらの全ては参照によりそれら全体が本明細書に組み込まれる）に記載されている。
【００５５】
依然として図２を参照すると、ラテラルフローアッセイデバイス２０又は本明細書で説明される別のラテラルフローアッセイデバイスの画定された流体流路６４は、開放又は閉鎖経路、溝、及び毛細管を含んでもよい。様々な実施形態では、流体流路６４は、流路を通る毛細管流動が維持されるような寸法、形状及び相互間隔を有するマイクロポスト７（図１）の隣接するものの側方流路を備える。一実施形態では、流路は、底面及び側壁を有する基体４０の内部のチャネル内にある。この実施形態では、マイクロポスト７は、流体流路６４の底面から突き出ている。側壁は、液体の毛細管作用に寄与しても、寄与しなくてもよい。側壁が液体の毛細管作用に寄与しない場合、最外マイクロポスト７と側壁との間に間隙が提供されることにより、液体をマイクロポスト７によって画定された流路内に収容された状態に保つことができる。好ましくは、試薬ゾーン５２内で使用される試薬、及び検出ゾーン５６内で使用される捕捉部材又は検出剤は、本明細書に記載のラテラルフローアッセイデバイス２０に使用されるマイクロポスト７の外面に直接結合される。
【００５６】
図３は、少なくとも１つの実施形態に従うラテラルフローアッセイデバイス３００の平面図である。ラテラルフローアッセイデバイス３００は、サンプル添加ゾーン２及び洗浄液添加ゾーン４０９を有する基体９を含む。サンプル添加ゾーン２及び洗浄液添加ゾーン４０９は、流体流路６４に沿って配設され、その流体流路を通ってサンプル１０１（図１）が毛細管作用の下でサンプル添加ゾーン２から離れる方で洗浄液添加ゾーン４０９に向かう流動方向Ｆ（「下流方向」）に流れる。流体流路６４は、洗浄液３０１（点線で表現されている）を洗浄液添加ゾーン４０９内に受け取るように構成されている。例えば、ラテラルフローアッセイデバイス３００は、下記で論じるように、洗浄液の通過のための開口部を有するカバーを含んでもよい。別の例では、流体流路６４は、上方からの洗浄液の受取りに対して開いている開水路流路であってもよい。
【００５７】
ラテラルフローアッセイデバイス３００は、洗浄液添加ゾーン４０９に配列された少なくとも１つの親水面３０８を含む。親水面３０８は、水性洗浄液３０１について有用である。一例では、基体９は、洗浄液３０１がそれと４５°未満の接触角を有する物質を含むか、又はそれによって被覆されるか、若しくはそれと結合される。本明細書で使用されるとき、「親水面」という用語は、特に、洗浄液３０１によって濡らされる表面を指す。少なくとも１つの例では、洗浄液３０１は、洗浄液３０１が純水に対して疎水性である特定種類のプラスチックを濡らすことを可能にする多数の界面活性剤を含む。親水面３０８のような親水面は、洗浄液３０１に対して親水性であるようなプラスチックを含んでもよい。
【００５８】
ラテラルフローアッセイデバイス３００は、また、１つ又は複数の流動狭窄部３１０を含む。本明細書において使用されるとき、「流動狭窄部」は、洗浄液３０１を洗浄液添加ゾーン４０９の内部に含有することを助けるか、又は、洗浄液３１０が洗浄液添加ゾーン４０９から外に広がることを制限することを助ける構造上の特徴である。いくつかの例示的な流動狭窄部は、親水面３０８を越える流動の断面を狭めるか、さもなければ、親水面３０８を越える洗浄液３０１の流動を（たとえ一時的にでも）妨害するか、阻止するか、又は停止させる。流動狭搾部の例は、基体９に接近するノズルを含み、そして、基体９は、例えば、基体９の溝の縁部において、隅角部を平面から外に方向転換させる。そのような流動狭窄部が、以下で論じられている。図４により明確に示されるように、流動狭窄部３１０は、流体流路６４から側方に離間配置されている。
【００５９】
流動狭窄部３１０は、以下で論じるように、少なくとも１つの親水面３０８によって、メニスカスを親水面３０８と１つ又は複数の流動狭窄部３１０との間に形成することによって、洗浄液３０１を保持するように構成されたリザーバ５３５（図５）を画定するように配列されている。流体流路６４は、毛細管圧力によって、洗浄液をリザーバから引き込むように構成されている。
【００６０】
図１及び図２に関して上記で論じたように、ラテラルフローアッセイデバイス３００は、例えば、流体流路６４内に、複数のマイクロポスト７（図１）を含んでもよい。マイクロポスト７は、洗浄液添加ゾーン４０９又は本明細書で説明される別のゾーンの近位にある基体９から上方に延在してもよい。マイクロポスト７は、サンプル１０１、洗浄液３０１、又はその両方の側方毛細管流動を誘導する、高さ、直径、及びマイクロポスト７間の相互間隔を有する。更に、ラテラルフローアッセイデバイス３００は、サンプル添加ゾーン２の下流の流体流路６４に沿って配設された少なくとも１つの試薬ゾーン３０３を含んでもよい。
【００６１】
更に、ラテラルフローアッセイデバイス３００は、サンプル添加ゾーン２及び洗浄液添加ゾーン４０９の下流の流体流路に沿って配設された少なくとも１つの検出ゾーン５６を含んでもよい。少なくとも１つの検出ゾーン５６は、図３７を参照して以下で論じるように、検出可能信号を生成するために、サンプル１０１の検体に反応する検出物質を含んでもよい。
【００６２】
図４を参照すると、様々な実施形態に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイス４００の平面図が示されている。示されるような態様では、溝が、単なる流動狭窄部３１０として使用される。例えば、ラテラルフローアッセイデバイス３００は、上部が開いたラテラルフローアッセイデバイス、すなわち、カバーを有しないラテラルフローアッセイデバイスであってもよい。
【００６３】
この例では、基体９は、少なくとも１つの親水面３０８を含む。１つ又は複数の流動狭窄部３１０は、親水面３０８に、そして、洗浄液添加ゾーン４０９の内部で側方に形成された少なくとも１つの溝４１０を含む。様々な例では、溝４１０は、（上方からから見たとき）細長い、直線の若しくは曲線の、短い、円形の若しくは楕円形の、又は別の形状であってもよい。少なくとも１つの例では、溝４１０は、細長く、そして５０μｍ〜２００μｍの幅を有する。別の例では、溝４１０の幅は、５μｍ〜１０００μｍであってもよく、又は１０００μｍ超であってもよい。
【００６４】
示される例では、ラテラルフローアッセイデバイス４００は、複数の流動狭窄部３１０を含み、流動狭窄部３１０のそれぞれは、親水面３０８に形成された溝４１０を含む。溝４１０は、流体流路６４の中心線４６４の周りのそれぞれの弓状経路４１１に沿って配列されている。それぞれの弓状経路４１１は、円形、楕円形、又は別の形状であってもよい。円形の溝は、毛細管圧力が、洗浄液３０１を流動狭窄部３１０が存在しない円形構成の中に引き込むように動作するので、より大きい安定性を有利に提供する。従って、少なくとも１つの例では、溝４１０は、流体流路６４の上方に円形流体ドームを維持するために、円形弓状の形状である。溝４１０のそれぞれのための弓状経路の幾何学的中心は、この例におけるように、流体流路６４が直線である場合、好ましくは、流体流路６４の幾何学的中心線の上にあり、その結果、洗浄液３０１が流体流路６４の中心線に沿って対称的に流体流路６４に入る。
【００６５】
図３に関して上述したように、溝４１０は、流体流路６４から側方に離間配置されている。この間隔は、流体流路６４内の洗浄液３０１又はサンプル１０１が毛細管圧力によって溝４１０の中に流れることを有利に制限又は妨害する。
【００６６】
示されるような様々な例では、流動狭窄部３１０（図３）は、親水面３０８に形成された少なくとも３つの離間配置された溝４１０、例えば、４つの離間配置された溝を含む。示されるものなどの様々な例では、溝４１０のうちの少なくとも１つは、流体流路６４の一部分の概ね周りに配設された概ね弓状の経路４１１に沿って配列されている。複数の溝を使用する態様は、内側溝が、分注中の洗浄液３０１によって若しくは基体９上に洗浄液３０１が広がることを許容する溝４１０の不完全性に起因して、覆われる場合に、有利に様々な洗浄液容積に対してより頑健である（例えば、洗浄液３０１の容積を測定するべき精度を低減することを可能にする）か、又は、リザーバ５３５（図５）のドーム形状を維持する信頼性の増加を提供する。
【００６７】
図５は、図４の線Ｖ−Ｖに沿った正面断面図であり、様々な態様に従う流動狭窄部を示す。基体９は、その中に凹んだ流体流路６４を有する。流動狭窄部３１０（図３）のうちの２つは、親水面３０８によって覆われた領域の内部の基体９中に凹んでいる溝４１０である。図示される溝４１０は、概ね長方形の断面を有する。洗浄液３０１が親水面３０８を濡らすことにより、毛細管圧力及び液面張力に起因するドーム形状のメニスカス５２０、５３０を流体流路６４より上に形成する。メニスカス５２０、５３０によって周囲を囲まれたリザーバ５３５の容積は、洗浄液測定機構３７２５（図３７）によって送達される洗浄液３０１の容積に応じて可変である。メニスカス５２０、５３０及びリザーバ５３５の寸法は、洗浄液３０１が洗浄を実行するためにリザーバ５３５から流体流路６４の中に引かれるとき収縮する。
【００６８】
リザーバ５３５は、概ね同じ洗浄性能を維持しながら、送達された洗浄液の広範囲（例えば、７と１７μＬとの間）にわたる容積を有利に収容する安定したメニスカスを提供する。流体メニスカス５２０、５３０の別の長所は、それが洗浄液３０１の送達速度の大きい変動を緩和できることである。図示される実施形態での溝４１０は、また、親水面３０８においてリザーバ５３５内の洗浄液３０１の円形形状を維持することを有利に助ける。
【００６９】
親水面３０８に対して４５°の接触角を有する洗浄液３０１を使用する仮定の例では、親水面３０８が平坦で、溝４１０を有しない（溝４１０の最上部を横切る点線によって視覚的に表現されている）場合には、メニスカス５２０（点描されて示されている）が形成するであろう。この仮定の例における４５°の接触角は、水平親水面３０８に対する角度５２１で示される。
【００７０】
４５°の接触角を有する洗浄液３０１、及び溝４１０を使用する例では、メニスカス５３０が形成する。４５°の接触角は、溝４１０の鉛直縁部に対する角度５３１で示される。メニスカス５３０の下方の容積は、溝４１０、すなわち、流動狭窄部、及び少なくとも１つの親水面３０８によって画定されるリザーバ５３５である。リザーバ５３５は、親水面３０８と、１つ又は複数の流動狭窄部３１０との間でのメニスカス５３０の形成によって、洗浄液３０１を保持するように構成されている。
【００７１】
洗浄液３０１は、表面張力及び接触力によって隅角部５１１の周りに引かれ、その結果、流動の断面積が制限される。溝４１０及び結果生じた角度５３１は、メニスカス５２０と比較して、メニスカス５３０を引き起こす。このことは、リザーバ５３５の半径を増加させて、リザーバ５３５の容積を増加、又は概ね増加させる。例えば、半球形リザーバは、様々な半径に対して、下記の表１に示す容積を有する。見て取れるように、半径が増加すると急速に容積が増加する。
【００７２】
【表１】
2019197065.tif 000002
【００７３】
従って、流体流路６４を囲む溝４１０又は同様の流動狭窄部３１０を使用することは、メニスカス５３０の形状及びリザーバ５３５の形状を維持及び制御することを有利に可能にすることにより、流体流路６４より上のリザーバ５３５の容積を増加させることができる。
【００７４】
図６は、図４の線ＶＩ〜ＶＩに沿った側面断面図であり、流体流路６４の中への洗浄液３０１の進入を示す。リザーバ５３５が、流体流路６４の上に配列されて、洗浄液３０１を保持するように示される。この例では、流体流路６４は、基体９の上に配列されたマイクロポスト７を含む。サンプル１０１は、流体流路６４の少なくとも一部分を充填している。様々な例では、洗浄液３０１は、例えば、マイクロポスト７間の毛細管圧力によって引かれている、リザーバ５３５の縁部に近接したリザーバ５３５から流体流路６４に入る。
【００７５】
マイクロポスト７を使用する様々な例示的な構成では、洗浄液３０１は、サンプル添加ゾーン２と検出ゾーン５６との間の流体流路６４の中に分注されることにより、サンプル１０１の流体に割り込むか、又はこれを置換する。洗浄液３０１は、流体流路６４より上にドーム形状のメニスカスを形成することにより、新しい洗浄液３０１が流体流路６４より上から流体流路６４に入る一方、サンプルの流動が反応ゾーンに向かって流れることを停止する。流体流路６４より上のドーム形状の洗浄液メニスカスは、流体流路６４より上からの流動抵抗が、マイクロポスト７間を通って流れるサンプル流体と比較して、最小であるので有利である。この低い流動抵抗は、リザーバ５３５の前方縁部から新しい洗浄液３０１を供給しつつ、サンプル流動を停止することになる。洗浄液添加エリアの浅い井戸を使用する従来の幾何形状設計は、分注される洗浄液３０１のドーム形状を確実に維持するわけではない。洗浄液３０１は、特に洗浄液３０１が親水面３０８（図３）に対する低い接触角を有するとき（例えば、接触角が４５°であるとき）、容易に広がって、結果として流体流路６４より上に洗浄液３０１の薄層をドームの代わりに生じさせる。この場合、流体流路６４より上の洗浄液３０１がほとんど利用できず、サンプル１０１が洗浄液の添加後でさえ流動し続けることになるので、洗浄効率は低い。本明細書で説明される構成は、有利にリザーバ５３５を維持することにより、洗浄液３０１を流体流路６４に効率的に供給する。
【００７６】
特に、少なくとも１つの例では、洗浄液３０１は、大量の、又は比較的高濃度の界面活性剤を有する。これらの界面活性剤は、洗浄に有用であるが、洗浄液３０１の薄層から流体流路６４の中に引き込むことの困難性を増大させる。従って、この例では、流体流路６４がそこから引き込むことができるリザーバ５３５内にバルク流体を維持することが好ましい。溝４１０（図５）は、有利にリザーバ５３５の寸法を増加させて、流動狭窄部を全く伴わない従来方式の場合よりも、流体流路６４の中への洗浄液３０１のより効果的な流動を可能にする。
【００７７】
図５の例では、サンプル１０１が流体流路６４を充填し、洗浄液３０１が適用され、そして、洗浄液３０１は、流体流路６４内のサンプル１０１を置換し始めている。洗浄液３０１は、下流（流動方向Ｆに沿って）及び上流（流動方向Ｆの反対側に）の両方に流れることができる。様々な態様では、洗浄液は、上流よりも下流により速く流れる。一例では、流体流路６４のエリア６５５が、少なくとも部分的にリザーバ５３５の下にあり、このエリアの中には全く流動がない、すなわち、その中では流体流路６４の内容物が停滞している。
【００７８】
図７を参照すると、様々な実施形態に従うラテラルフローアッセイデバイス７００の例示的な溝構成の平面図が示されている。例示的なラテラルフローアッセイデバイス７００の流体流路６４は、洗浄液添加ゾーン４０９に９０°の曲がり部を有する。この例では、溝４１０のうちの少なくとも１つが、洗浄液添加ゾーン４０９を出る流体流路６４の中心線７６４に沿って、概ね基準点７１０の周りに配設される。基準点７１０、すなわち溝４１０の幾何形状中心のこの配置は、洗浄液添加ゾーン４０９を離れる流体流路６４に沿った洗浄液３０１の流動における対称性を有利に維持する。
【００７９】
また、ここに示されるように、溝４１０又は別の流動狭窄部３１０（図３）のそれぞれは、同じ幅Ｗ又は別の寸法を有する必要がない。この例では、溝４１０は、基準点７１０に対してそれぞれの半径、例えば、半径Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３を有する概ね弓状の経路（図示せず）に沿って配列されている。
【００８０】
図８を参照すると、様々な実施形態に従うラテラルフローアッセイデバイス８００の例示的な溝構成の平面図が示されている。この例では、溝４１０のうちの少なくとも１つは、螺旋の線分として構成されている。線分は、任意の長さ及び巻数を有してもよい（疑義を避けるために明記すると、部分的な巻き及び完全な一巻きに満たないものを有する溝４１０が使用されてもよい）。その結果、１つ又は複数の溝４１０は、中央点の周りの３６０°超の回旋を通過する螺旋であってもよい。しかし、このことは必須でない。
【００８１】
示される例では、溝８１０は、螺旋経路８６９に沿って配列されている。螺旋経路８６９は、流体流路６４の両側において側方に延在するように配列されている。従って、溝８１０のそれぞれは、流体流路６４によって通過を阻止されるまで、螺旋経路８６９に追従する。この態様及び別の態様では、流体流路６４及び溝４１０（又は、様々な態様では、流動狭窄部３１０の別のもの）が障壁又は隙間によって分離されることにより、流体流路６４内の流体は、毛細管圧力によって溝４１０まで流れることを制限される。
【００８２】
流体流路６４の周りの溝４１０を使用する様々な態様は、洗浄液３０１のメニスカス形状を維持及び制御することにより、より高いドームが、流体流路６４より上に形成されることになり、そして、洗浄液３０１が、溝４１０を越えて広がることを制限されることになる。
【００８３】
図９及び図１０を参照すると、少なくとも１つの実施形態に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイス９００の立面断面図が示されている。図９及び図１０は、流体がラテラルフローアッセイデバイス９００の内容積を充填する段階を示す。例示的なラテラルフローアッセイデバイス９００は、溝４１０（図８）をそれ自体の流動狭窄部３１０（図３）としては使用しない。その代わりに、ラテラルフローアッセイデバイス９００は、基体９の上方に配列されたカバー９９０を含む。カバー９９０は、基体９に対向する親水面９０８を含む。基体も、また、親水面３０８を有してもよいが、このことは必須ではない。カバー９９０は、また、少なくとも部分的に洗浄液添加ゾーン４０９と整列している洗浄液受口９３０を画定する、直径ｄの開口９２０を含む。開口９２０は、洗浄液３０１を受け取るように構成されている。
【００８４】
流動狭窄部３１０のうちの少なくとも１つは、開口９２０に近接してカバー９９０から基体９に向かって延在する突起９１１（例えば、ノズル又はナブであって、例が以下で論じられている）を含む第１のカバー流動狭窄部９１０を備える。示される例では、第１のカバー流動狭窄部９１０、特に突起９１１は、基体９から第１の所定距離ｈ１まで突き出ている開口９２０の唇状部を含む。また、示される例では、第２のカバー流動狭窄部９１２は、開口９２０の外側に配列され、そして、基体９から第２の所定距離ｈ２まで延在する突起９１３を含む。第２の所定距離ｈ２は、示されるように、第１の所定距離ｈ１よりも大きくてもよい。別の構成では、ｈ２＞ｈ１、ｈ２≒ｈ１、又はｈ２＝ｈ１である。本明細書で用いられるとき、「より高い」、又は「より深い」カバー突起は、カバーから比較的より遠くに延在するものであり、「より短い」又は「より浅い」カバー突起は、カバー９９０から比較的遠くまで延在しないものである。
【００８５】
図９及び図１０の例が、内径ｄを有するノズル（内部開口９２０を有するカバー流動狭窄部９１０）を表す場合がある。ノズルは、洗浄液３０１を流体供給源（図示されない。例えば、ピペット又はブリスタである）から親水面９０８、又は親水面３０８（存在する場合）まで送ってもよい。ノズルは、平面的に環状、例えば、リング構造であってもよい。第２のカバー流動狭窄部９１２は、外側リングであってもよい。二重外側リング構造（カバー流動狭窄部９１０、９１２）の外側において、親水面９０８と基体９の対向面との間の隙間距離は、ｈ３であり、この距離は、この例では、ｈ２よりも大きい。内側リング（突起９１１）は、送達される流体量が小さい、例えば５〜７μＬのとき、洗浄液３０１をリザーバ５３５内に有利に保持する。外側リング（突起９１３）は、基体９の表面からより遠い離間配置されている（ｈ２＞ｈ１）ことにより、より多くの流体、例えば１５〜１７μＬが、制限空間範囲（例えば、概ね５ｍｍに等しい洗浄液添加ゾーン４０９の直径）内に保持されてもよい。
【００８６】
特に図９を参照すると、一例では、ｄ＝２ｍｍ、ｈ１＝０．３５ｍｍ、ｈ２＝０．８ｍｍ、及びｈ３＝１ｍｍである。突起９１１の外側直径は３ｍｍである。突起９１１の内側直径は４ｍｍであり、突起９１３の外側直径は、５ｍｍである。突起９１１の下方では、間隙の容積は、約２．５μＬである。突起９１１と９１３との間の間隙容積は、５．５μＬである。突起９１３の下方の間隙容積は、４．６μＬである。３つの部分の下方の全容積は、１２．６μＬである。メニスカス形状は、厳密には直線でないので、実験は、機構が安定性を維持し、そして、標準洗浄を５〜２０μＬの洗浄容積に提供できることを示した。
【００８７】
図９は、図１０と比較して、比較的より少ない量の洗浄液３０１が添加されたときのリザーバ５３５を示す。この例では、親水面３０８が使用される。突起９１１の円形端部は、洗浄液３０１がノズル（開口９２０）においてドームを形成し、より容易に親水面３０８と接触することを可能にする。具体的には、円形端部は、背面圧力を低減することにより、開口９２０を通して洗浄液添加エリア４０９の中により容易に分注することを可能にする。丸い底部は、洗浄液３０１のメニスカスが基体９に向かって開口９２０の下方に移動するにつれて、増加した半径を提供することによって背面圧力を低減する。このことは、洗浄液３０１が、大きい関連圧力によらずに基体９又はそれの親水面３０８と接触することを可能にする。このことは、例えば、洗浄液３０１が、例えば、それとの１００°の接触角を有する非被覆プラスチックノズルについて、特に有用であり得る。
【００８８】
接触すると、洗浄液３０１は、親水面３０８を濡らし、従って側方に広がる。側方に広がることによって、洗浄液３０１は、また、親水面９０８を濡らす。毛細管圧力は、メニスカス、例えば、示されるような、リザーバ５３５を画定するメニスカス９３５を形成する。
【００８９】
特に図１０を参照すると、図９と比較して洗浄液３０１の比較的より大きい量、例えば１５μＬが添加されたときのリザーバ５３５が示されている。この例では、メニスカス１０３５は、突起９１３（外側リング）によって安定化されている。リザーバ５３５は、ニスカス１０３５及び開口９２０の内部にあるメニスカス（図示される）によって画定されている。
【００９０】
また、図１０の例において、流動狭窄部、例えば、突起９１３を含むカバー流動狭窄部９１２のうちの第１のものは、流体流路６４に対して画定された近位縁部１０１８及び遠位縁部１０１９を含む。遠位縁部１０１９は、近位縁部１０１８よりも鋭く曲がっている。このことは、例えば、角５３１（図５）に関して上記で論じたように、遠位縁部１０１９において、ドーム高さを有利に増加させる。別の態様では、近位縁部１０１８が、遠位縁部１０１９よりも鋭く曲がっているか、又は縁部１０１８、１０１９が、等しく鋭く曲がっている。縁部１０１８、１０１９の曲率は、メニスカス１０３５が縁部１０１８、１０１９のそれぞれ一つにおいて保持されるときに、リザーバ５３５に保有されることができる容積を決定するように選択されてもよい。縁部１０１８、１０１９の曲率の鋭さを増大させると、縁部１０１８、１０１９がそれを用いてメニスカスを「ピン留めする」（保持する）効果が増大する。
【００９１】
図１１Ａは、様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイス１１００の切断斜視図であり、図１１Ｂは、図９Ａの線ＸＩＢ−ＸＩＢに沿った立面断面図である図１１Ｂに示される断面では、寸法が、ミリメータ単位で与えられる。示されるように、開口９２０の唇状部は、形状が概ね環状である。毛細管力が自然に円形構成を維持しようとするので、環状ノズルの使用は、図９に示されるメニスカスのようなメニスカスの安定性を有利に改善することができる。また、示されるように、この例では、開口９２０と開口の唇状部（突起９１１）とは、互いに同軸である。
【００９２】
この例では、ラテラルフローアッセイデバイス１１００のカバー９９０は、基体９の上方に配列されている。流動狭窄部３１０のうちの少なくとも１つは、カバー９９０から基体９に向かって延在し、そして、基体９から離間配置されたノズル１１２０を含む。ノズルは、洗浄液添加ゾーン４０９（図９）と少なくとも部分的に整列し、そして、洗浄液３０１（図９）を受け取るように構成された洗浄液受口９３０（図９）を画定する。少なくとも１つの流動狭窄部３１０は、ノズル１１２０の周りに配列され、そして、カバー９９０からノズル１１２０が延在する距離よりも小さい距離だけ延在する環状部（カバー流動狭窄部９１２）を含むことができる。ノズル１１２０の開口９２０は、示されるように、円錐形であってもよい。このことは、洗浄液３０１をノズル１１２０を通して分注するヒトにより大きい当てるべき標的を提供することにより、洗浄液３０１をこぼす確率を低下させることができる。このことは、また、洗浄液３０１を基体９に向かって引き込むことを助けることができ、その理由は、開口９２０の直径の縮小が、洗浄液３０１を開口９２０の底部近くまで引き下げる毛細管圧力が、洗浄液３０１を開口９２０のより広い最上部近くまで引き上げる毛細管圧力を上回るようにさせるからである。あるいは、ノズル１１２０は、円筒状若しくは直線で囲まれた開口９２０、又は別の形状の開口９２０を有してもよい。
【００９３】
図１１Ａ及び図１１Ｂに示されるような様々な態様では、ノズル１１２０及び溝４２０が一緒に使用される。ノズル１１２０及び溝４２０の両方は、メニスカス安定性を維持すること、及び調整された洗浄液３０１が基体９の親水面３０８を越えて広がることを制限することを助ける。様々なそのような態様は、図１２、図１３、及び図１５〜図１９に関して下記で論じられている。更に、流動狭窄部の様々な例示的な構成が下記で説明される。別途明記しない限り、基体上又はカバー上に示された流動狭窄部は、独立して使用されるか、又は任意の組合せで一緒に使用されてもよい。
【００９４】
図１２を参照すると、例示的なラテラルフローアッセイデバイス１２００の立面断面図及び接触角の作用の説明図が示されている。この例では、ラテラルフローアッセイデバイス１２００は、カバー９９０に対向する親水面３０８を有する基体９を含む。１つ又は複数の流動狭窄部３１０は、１つ又は複数の凹んだ基体流動狭窄部、この例では、溝１２１０を含む。例えば、溝１２１０とノズル１１２０とは、親水面３０８上での洗浄液３０１の接触角が４０°未満であるとき、一緒に使用されてもよい。体流動狭窄部のうちの少なくとも１つは、例えば、図１１Ａに示されるように、概ね流体流路６４の一部分の周りに配設された概ね弓状の経路４１１（図４）に沿って配列されてもよい。
【００９５】
洗浄液３０１が開口９２０を通してラテラルフローアッセイデバイス１２００に添加されると、洗浄液は、カバー９９０の親水面９０８及び対向する基体９の親水面３０８を濡らし、そして、メニスカスを形成する。一例では、洗浄液３０１は、カバー９９０の下面の親水面９０８に沿って這うように進む。メニスカスの形状、従って、洗浄液３０１の付与された容積に対するリザーバ５３５の側方範囲は、所望の接触角を有する物質を選択することによって制御されることができる。洗浄液３０１が親水面３０８、９０８との４５°未満の接触角を有する例では、１つ又は複数のメニスカス１２３５が形成する。洗浄液３０１が親水面３０８、９０８との４５°超の接触角を有する例では、１つ又は複数のメニスカス１２３７が形成する。示されるように、メニスカス１２３７は、メニスカス１２３５よりも開口９２０からより遠くまで延在する。それに応じて、様々な態様において、洗浄液３０１及び親水面３０８、９０８の組成が、リザーバ５３５の所望の側方範囲を提供するように選択されている。
【００９６】
更に、基体流動狭窄部、例えば、溝１２１０の寸法及び位置は、ノズル１１２０と協働するように選択されてもよい。この例では、４つの溝１２１０、１２１１、１２１２、１２１３が視認できる（参照番号１２１０によって集合的に参照される）。溝１２１０は、開口９２０からより遠い溝１２１０が、開口により近い溝１２１０よりも、より大きい容積を有するリザーバを形成することに関与するように構成されている。例えば、溝１２１３は、溝１２１１の場合よりもより多くの洗浄液３０１を背後に保有するメニスカスを保持することができる。この非限定的な例では、メニスカス１２３５は、溝１２１２の近位縁部（簡単のために、標識付けされていない）によって維持され、メニスカス１２３７は、溝１２１３の遠位縁部によって維持されている。
【００９７】
様々な態様では、洗浄液３０１は、隙間サイズ、すなわち親水面３０８と９０８との間の距離が、隣接する場所における距離よりも小さい場所において、安定化メニスカスを形成することができる。溝１２１０は、このことが溝同士の間の隆起エリアについての論拠であるようにさせ、そして、カバー流動狭窄部は、このことがカバー流動狭窄部と親水面３０８との間に当てはまるようにさせる。
【００９８】
図１３は、洗浄液３０１がラテラルフローアッセイデバイス１３００の内容積を充填する段階を示す例示的なラテラルフローアッセイデバイス１３００の立面断面図である。簡単のため、段階は丸数字で表示され、メニスカスは点描曲線で表示されている。段階２、３、及び４のそれぞれは、段階２から始まる初期段階を表示するマーク付きエリア内の洗浄液３０１を含む。
【００９９】
段階１では、洗浄液３０１は、上記のように、ノズル１１２０の内部に保持され、ドームを形成する。
【０１００】
段階２では、洗浄液３０１が、突起９１１（ノズル１１２０の唇状部）と親水面３０８との間に保持されている。メニスカスは、凹形である。一例では、リザーバ５３５は、段階２の約５μＬを保有する。
【０１０１】
段階３では、一層多くの洗浄液３０１が添加されている。リザーバ５３５の容積が拡張し、それで、親水面３０８と突起３１１との間のメニスカスは、凹形というよりはむしろ凸形である。その結果、リザーバ５３５は、例えば、段階３において約７μＬを保有する。
【０１０２】
段階４では、一層多くの洗浄液３０１が添加されており、リザーバ５３５が、メニスカス１３３５まで拡張している。一例では、リザーバ５３５は、段階４において約２０μＬを保有する。
【０１０３】
図１３は、流動狭窄部３１０（図３）の構成の一例を示し、この構成は、選択された数の段のそれぞれにおいて選択された能力をリザーバ５３５に提供する。流動狭窄部３１０、例えば、ノズル１１２０若しくは別のカバー流動狭窄部、又は溝１２１０若しくは別の基体流動狭窄部の数及び配列は、流体流路６４より上のリザーバ５３５内に洗浄液３０１を効果的に保持するように選択されてもよい。例えば、流動狭窄部３１０は、２μＬの増分で洗浄液３０１の容積を効果的に保持するように構成されてもよい。流動狭窄部のそれぞれのセット、例えば、親水面９０８から突き出るそれぞれのリングは、リザーバ５３５の安定した容積の範囲を提供する。この例では、突起９１１は、５μＬ（段階２）の容積と７μＬの容積（段階３）との間のリザーバ５３５のうちの安定したリザーバを提供する。多数の流動狭窄部を使用するこれらの範囲及び構成は、ラテラルフローアッセイデバイス１３００についての単一の設計の可能な使用範囲を広げる。
【０１０４】
図１４は、別の例示的なラテラルフローアッセイデバイス１４００の立面断面図である。ラテラルフローアッセイデバイス１４００は、唇状部１４１１（カバー流動狭窄部９１０（図９））を有するノズル１１２０を含む。唇状部１４１１は、開口９２０に対して遠位面１４２０を有する。遠位面１４２０は、傾斜しており、鋭く曲がった縁部を有しない。毛細管圧力は、メニスカス１４３５、１４３６が傾斜した遠位面１４２０に接触している限り、洗浄液３０１（図１３）をリザーバ５３５内に保持する傾向がある。リザーバ５３５が、例えば、右に移動する場合、毛細管圧力はより狭い開口においてより強いので、メニスカス１４３５を左に引き込む毛細管圧力は、増加することになり、そして、メニスカス１４３６を右に引き込む毛細管圧力は、減少することになり、リザーバ５３５をより中心の位置に戻す。
【０１０５】
図１５〜図２７は、様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の斜視図である。図１５〜図１８は、図１１Ａ〜図１１Ｂに関して上記で論じた例に類似した例を示す。図１５は、基体９の表面から０．７５ｍｍだけ離間配置された単一のリング（ノズルの唇状部）を有する構成を示す。図１６は、図１５の構成に類似しているが、基体から０．３５ｍｍだけ離間配置されたリングを有する構成を示す。この構成は、例えば、洗浄液３０１の単一の容積だけに対して設計されたラテラルフローアッセイデバイスに対して有用であり得る。図１７は、それぞれが０．３５ｍｍだけ離間配置された２つのリングを有する構成を示す。図１８は、０．７５ｍｍだけ離間配置された内側リング（ノズルの唇状部）及び０．３５ｍｍだけ離間配置された外側リングの２つのリングを有する構成を示す。例示的なデバイスが、図１５〜図１８に示された構成に従って作成されて、試験された。結果が、下記の表２に与えられている。
【０１０６】
表２は、様々な洗浄液容積の、図１５〜図１８に示される４つの洗浄機構設計の洗浄性能を示す。この試験に使用された洗浄液は、下記の表３に記載された特性を有するＰＯＣ洗浄液であった。表２において、「オーバーフロー」は、洗浄液が流体流路６４より上に流れたことを示す（洗浄効率が低いことになるので、これは望ましくない）。「メニスカスアウト」は、流体メニスカスが、試験されたラテラルフローアッセイデバイスにおける第３の洗浄溝４１０（図４）を少なくとも部分的に越えて側方に延在することを意味する。「中心を外れた」とは、流体メニスカスが試験された弓状溝４１０の中心にないことを意味する。「良い」とは、洗浄液３０１がリザーバ５３５（図５）内で安定しており、そして、メニスカスが概ね所望の寸法であることを意味する。「＊」と記された表２におけるセルは、好ましい実施形態を示す。
【０１０７】
【表２】
2019197065.tif 000003
【０１０８】
図１７は、流動狭窄部３１０のうちの少なくとも１つが、ノズル１１２０の周りに配列され、そして、ノズル１１２０の場合と概ね同じカバー９９０からの距離だけ延在する環状部１７１０を含む構成を示す。
【０１０９】
一例（図示せず）では、環状部１７１０は、環状部１７１０の周りで、例えば９０°毎に周期的に中断され、従って、複数の独立した弓状突起を形成してもよい。
【０１１０】
図１８は、流動狭窄部３１０のうちの少なくとも１つが、ノズル１１２０の周りに配列され、そして、ノズル１１２０の場合よりも大きいカバー９９０からの距離だけ延在している環状部１８１０を含む構成を示す。
【０１１１】
図１９は、様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の上方斜視図である。図示される構成では、ノズル１１２０の開口１９２０と開口１９２０の唇状部１９１１とは、互いに軸方向に外れている。洗浄液３０１は、開口１９２０を充填して、基体９上に分注されていることが示されている。説明を簡単にするため、唇状部１９１１及び開口１９２０の軸が示され、この例では、それらの間にずれ１９９５が存在する。洗浄液３０１が受け取られる場所（開口１９２０）は、洗浄液３０１が基体９上に分注される場所からずらされることがあるので、軸方向のずれは、ラテラルフローアッセイデバイス１９００の設計における増加した融通性を提供する。一態様では、開口９２０の最低先端部が、洗浄されるべき流体流路６４より上に配設されている。また、示されるように、開口１９２０は、部分的に円錐状、部分的に円筒状の形状を有してもよい。
【０１１２】
図２０は、様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイス１９００（図１９）の構成要素の斜視図である。図２０は、ノズル１１２０の底面斜視図を示す。示されるように、ノズル１１２０は、提示された円錐状部分を有する。図２０は、また、親水面９０８の一部分を示す。従って、様々な実施形態では、流動狭窄部３１０の第１のものは、円錐体のような概ね凸形閉鎖形態に成形されている。凸形閉鎖形態は、例えば、平面方向断面が円形、楕円形、又は多角形のナブ（nub）を含んでもよい。
【０１１３】
図２１は、様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の底面斜視図である。図示される構成では、流動狭窄部３１０のうちの少なくとも１つは、ノズル１１２０から離間配置された突起２１１２を含む。突起２１１２は、メニスカスが、ノズル１１２０だけによって形成されたリザーバ５３５（図５）に保有されることができる量を越えた任意の過剰洗浄液を既知の場所に区別して引き付けるように形成することを可能にする。このことは、例えば、洗浄液３０１の過剰量を流体流路６４又はその一部分から有利に引き離すことを可能にしてもよい。
【０１１４】
図２２は、様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の底面斜視図である。図示される構成では、ノズル２２２０は、基体９（図１９）に対向する段付き面２２２５を有する。このことは、メニスカスが、優先して形成することになる画定された場所、例えば、段の縁部を有利に提供する。
【０１１５】
図２３は、様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の底面斜視図である。図示される構成では、流動狭窄部３１０のうちの少なくとも１つは、ノズル２２２０から離間配置された突起２３１２である。突起２３１２は、例えば、図２１に関して上記したように、洗浄液３０１の過剰容積を引き付けてもよい。
【０１１６】
図２４〜図２７は、様々な例示的なラテラルフローアッセイデバイスのそれぞれのカバー９９０の底面斜視図である。カバー９９０のそれぞれは、それぞれの親水面９０８を含む。
【０１１７】
図２４は、様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の底面斜視図である。図示される構成では、ノズル２４２０は、比較的狭い開口９２０を囲む比較的広いプラトー２４２５を有する。開口９２０は、洗浄液３０１が、例えば、図１９に示されるように開口９２０に添加される場所においてより広くてもよい。プラトー２４２５は、この例では、流動狭窄部３１０のうちの１つである。プラトー２４２５は、例えば、直径が１．７８ｍｍであってもよい。
【０１１８】
図２５は、様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の底面斜視図である。図示される構成では、図１８に示される構成と同様に、流動狭窄部３２０のうちの少なくとも１つが、ノズル２４２０の周りに配列され、そして、カバー９９０からノズル２４２０の場合よりも大きい距離だけ延在する環状部２５２０を含む。この例では、環状部２５２０の外径は、３ｍｍである。環状部２５２０は、ノズル２４２０と同心状であるか、又は、それから軸方向にずらされてもよい。環状部２５２０とノズル２４２０との相対位置は、洗浄液３０１がラテラルフローアッセイデバイスに添加されるときに形成する所望の形状のメニスカスを提供するように選択されてもよい。
【０１１９】
図２６は、様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の底面斜視図である。図示される構成では、流動狭窄部３１０のうちの少なくとも１つが、環状部２５２０の周りに概ね対称的に配列され、そして、環状部２５２０から離間配置されている複数の突起２６３０を含む。この例では、突起２６３０のうちの４つは、環状部２５２０の周りに９０°の間隔で存在している。環状部２５２０、ノズル２４２０、及び突起２６３０は、カバー９９０からの比高について任意の所望の関係を有してもよい。図２１に関して上記したように、突起２６３０は、洗浄液３０１の余剰容積が保存される場所についての強化された制御を提供する。様々な態様では、突起２６３０は、全てが同じ形状を有してもよく、又は、任意の数の異なる形状を有してもよく、任意の数の突起２６３０が使用されてもよく、そして、突起２６３０は、一様に又は不規則に任意の角度で離間配置されてもよい。
【０１２０】
図２７は、様々な態様に従うラテラルフローアッセイデバイスの構成要素の底面斜視図である。図示される構成では、流動狭窄部３１０のうちの少なくとも１つが、ノズル２４２０の周りに概ね対称的に配列され、そしてノズル２４２０から離間配置された複数の突起２７３０、２７３１を含む。この例では、突起２７３０のうちの４つは、ノズル２４２０の周りに突起２７３１のうちの４つと４５°の間隔で交互に配列されている。実線の引出線及び点線の引出線が、明確にするためだけに、制限なく使用される。様々な態様では、突起２７３０、２７３１は、全てが同じ形状を有してもよく、又は任意の数の異なる形状を有してもよく、任意の数の突起２７３０、２７３１が使用されてもよく、そして、突起２７３０、２７３１が、一様に又は不規則に任意の角度で離間配置されてもよい。
【０１２１】
図２６及び図２７に示された構成は、例えば、図２４及び図２５に示された構成と比較して、多量の洗浄液３０１を使用するラテラルフローアッセイデバイスに有用であってもよい。
【０１２２】
図２８〜図３６は、様々な態様に従う例示的なラテラルフローアッセイデバイスの実験的試験における段階の写真の図形表現である。試験された例示的なラテラルフローアッセイデバイスは、図１１Ａ〜図１１Ｂに示されるように構成された。
【０１２３】
実験１（図２８〜図３０）、実験２（図３１〜図３３）、及び実験３（図３４〜図３６）は、様々な流動狭窄部３１０が、親水面３０８、９０８と一緒に、様々な洗浄液（水、ＰＯＣ洗浄水、及びＮＤＳＢ  Ｗａｓｈ）を効果的に送達することにより、アッセイ流動プロセスの間に、効果的に洗浄を達成し、ラテラルフローアッセイデバイス内の洗浄液添加エリア４０９の内部の洗浄液メニスカスの安定性を維持してもよい。試験された洗浄液３０１の特性が、表３に記載される。
【０１２４】
【表３】
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【０１２５】
図２８〜図３０を参照すると、実験１の段階が示されている。サンプル１０１（図１）は、血漿中に１％シルウェット界面活性剤であり、可視化のための赤色食用染料を含んでいた。８マイクロリットルのサンプル１０１が、サンプル添加ゾーン２（図１）に添加された。一旦サンプル１０１が吸上ゾーン５（図１）の容積の約４０％を充填すると、青色食用染料を有する１７μＬのＰＯＣ洗浄液（室温での）が洗浄液添加ゾーン４０９に添加された。赤色食用染料が、サンプルに添加され、そして、青色色素が、洗浄液に添加される。図２８〜図３０は、洗浄液添加を伴う試験されたアッセイプロセスの３つの異なる段階における流動及び洗浄パターンを示す。
【０１２６】
図２８は、洗浄液添加の前に、吸上ゾーン５の容積の約４０％を充填したサンプル１０１（赤色）を示す。図２８は、洗浄液３０１（青色）を添加した直後の試験されたラテラルフローアッセイデバイスを示す。溝４１０（図４）は、洗浄液３０１を保持している。図３０は、流体、この試験ではサンプル１０１が、吸上ゾーン５の端部３００５に到達したときの洗浄液３０１分布の分布状態を示す。この実験では、サンプル１０１の流体は、流体流路６４（図３）の検出ゾーンチャネル３０６４内で洗浄液によって完全に置換された。更に、洗浄液は、領域３００１内の吸上ゾーン５の中に延在した。洗浄液添加ゾーン４０９の下方の流体は、依然として溝４１０の内部にピン留めされ、そして、洗浄液流動が完了した後も依然として安定している。
【０１２７】
図３１〜図３３を参照すると、実験２における段階が示されている。実験１と同様のサンプル１０１が、サンプル添加ゾーン２に添加された。図３１は、洗浄液添加の前に、吸上ゾーン５の容積の約３０％を充填したサンプル１０１（赤色）を示す。その時点で、洗浄液３０１が添加された。図３２は、洗浄液３０１、この実験では、緑色食用染料（縁色）を加えた１７μＬの消イオン水（室温での）を添加した直後の被試験ラテラルフローアッセイデバイスを示す。洗浄液３０１（縁色）は、溝４１０の内部に保持されている。図３３は、流体、この場合ではサンプル１０１が吸上ゾーン５の端部３００５に到達したときのラテラルフローアッセイデバイスを示す。サンプル１０１（赤色）の流体は、検出ゾーンチャネル３０６４内で洗浄液３０１（縁色）によって完全に置換されている。更に、洗浄液は、領域３３０１内の吸上ゾーン５の中に延在した。洗浄液添加ゾーン４０９内の洗浄液３０１は、洗浄液流動が完了した後でも、依然として溝４１０の内部にピン留められ、依然として安定している。
【０１２８】
図３４〜図３６を参照すると、実験３における段階が示されている。実験１と同様のサンプル１０１が、サンプル添加ゾーン２に添加された。図３４は、洗浄液添加の前に、吸上ゾーン５の容積の約６０％を充填したサンプル１０１（赤色）を示す。その時点で、洗浄液３０１が添加された。図３５は、洗浄液３０１、この実験では、青色食品（青色）の加えた１７μＬのＮＤＳＢ  Ｗａｓｈ液（室温での）を添加した直後の被試験ラテラルフローアッセイデバイスを示す。洗浄液３０１（青色）は、溝４１０（図４）の内部に保持されている。図３６は、流体、この場合ではサンプル１０１が吸上ゾーン５の端部３００５に到達したときのラテラルフローアッセイデバイスを示す。サンプル１０１（赤色）の流体は、検出ゾーンチャネル３０６４内で洗浄液３０１（青色）によって完全に置換されている。更に、洗浄液は、領域３６０１内の吸上ゾーン５の中に延在した。洗浄液添加ゾーン４０９内の洗浄液３０１は、洗浄液流動が完了した後でも、依然として溝４１０の内部にピン留められ、依然として安定している。
【０１２９】
様々な実験が、ＰＯＣ洗浄液を使用図２４〜図２７に示される構成に対して実施された。全４つのそれらの被試験構成について、洗浄が、ＰＯＣ洗浄液３０１の全３つの被試験分注容積（１０、１５及び２０μＬ）に対して効果的に実行された。洗浄液３０１が、検出ゾーンチャネル３０６４及び吸上ゾーン５内に明確に視認できた。いくつかの構成では、洗浄液３０１は、サンプル１０１がカバー９９０に接触していない場合、下流側にだけ移動した。いくつかの構成では、洗浄液は、サンプル１０１がカバー９９０に接触している場合、上流側及び下流側の両方に移動した。全ての被試験構成は、安定したメニスカスを１０μＬ及び１５μＬの洗浄液３０１の容積に提供した。洗浄液３０１は、それらの容積において、溝４１０の第３の（最外の）リングの内部に保持された。２０μＬの容積については、洗浄液３０１が、いくつかの試験において第３のリングを越えた。１つの試験では、安定しないメニスカス挙動が観察された。従って、流動狭窄部３１０は、サンプル１０１及び洗浄液３０１の容積に基づいて設計されることにより、安定したメニスカス挙動を提供することができる。ナブ（例えば、突起２６３０（図２６））を使用する様々な被試験構成では、ナブは、分注された洗浄液３０１を本当に引き付けた。メニスカスは、全ての試験において対称的であったわけではない。従って、流動狭窄部３１０が洗浄液３０１の容積及び流体流路６４の構成に基づいて設計されることにより、メニスカスに所望の程度の対称性を提供してもよい。
【０１３０】
図３７を参照すると、少なくとも１つの例示的な実施形態に従う、流体サンプル１０１を分析するための装置３７００が示されている。装置３７００は、下記の構成要素同士の間でラテラルフローアッセイデバイス３００を運ぶための輸送システム３７１０を含む。簡単にするために、輸送システム３７１０は、連続コンベヤーベルトとして表現されている。しかし、これに限定されない。輸送システム３７１０は、下記の構成要素に対してラテラルフローアッセイデバイス３００を移動するための、コンベヤ、グリッパ、ロボットアーム、若しくは別の装置を含んでもよく、又は、ラテラルフローアッセイデバイス３００に対して下記の構成要素を移動するための、段階、コンベヤ、若しくは別の装置を任意の組合せで含んでもよい。輸送システム３７１０の様々な例は、それぞれが参照によって本明細書に組み込まれる、本願発明の譲受人に譲渡されたＲｙａｎらへの米国特許第８，０８０，２０４号及びＴｏｍａｓｓｏらへの米国特許第８，０４３，５６２号、並びに参照によって本明細書に組み込まれるＢａｒｓｋｉらへの米国特許第７，６３２，４６８号に記載されている。処理の様々な段階でのラテラルフローアッセイデバイス３００の位置が、破線で示されている。
【０１３１】
この例では、ラテラルフローアッセイデバイス３００は、サンプル添加ゾーン２、洗浄液添加ゾーン４０９、及び吸上ゾーン６０を含み、これらは、例えば、図３に関して上記で論じたような、流体流路６４に沿った順序で配設される。ラテラルフローアッセイデバイスについての上記の実施形態のうちの任意のものが、ラテラルフローアッセイデバイス３００、例えば、ラテラルフローアッセイデバイス３００、４００、７００、８００、９００、１１００、１２００、１３００、１４００、１９００、又は別の図示若しくは記述されたラテラルフローアッセイデバイスに加えて若しくはその代わりに使用されてもよい。
【０１３２】
サンプル測定機構３７２０は、流体サンプル１０１を少なくとも１つのラテラルフローアッセイデバイス３００のサンプル添加ゾーン２に選択的に適用するように構成されている。図示されるサンプル測定機構３７２０は、例えば、２５０μＬの流体サンプル１０１を保有する使い捨て測定チップ３７２４を含む。様々な態様では、特定の流体サンプル１０１と特定の使い捨て測定チップ３７２４との間に一対一対応がある。一例では、それぞれの測定イベントは、流体サンプル１０１の約５μＬ〜約１０μＬを測定する。
【０１３３】
図示される例では、単なる説明のために、サンプル測定機構３７２０は、ピストン３７２１と、測定チップ３７２４から流体サンプル１０１の選択された容積を分注するようにピストン３７２１を動作させる駆動システム３７２２と、を含む。測定のための別の構造、例えば、空気若しくは流体圧力源、又は、圧電若しくは温熱アクチュエータも、また、使用されてもよい。例示的な測定チップ３７２４は、Ｄｉｎｇらによる米国特許出願公開第２００４／００７２３６７号に記載され、この出願の開示内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。ラテラルフローアッセイデバイス１００においてサンプル１０１を測定することは、本明細書では「スポッティング」と呼ばれる。
【０１３４】
例示的な装置３７００は、洗浄液３０１をラテラルフローアッセイデバイス３００の洗浄液添加ゾーン４０９に選択的に適用するように構成された洗浄液測定機構３７２５を更に含む。一例では、洗浄液測定機構３７２５は、測定ノズル３７２６と、アクチュエータ（図示せず）、例えばピストン３７２１のようなピストンと、を含む。別の例では、洗浄液測定機構は、ブリスタを含む。
【０１３５】
洗浄液添加ゾーン４０９は、適用された洗浄液にメニスカスを形成するために、流体流路６４から離間配置された１つ又は複数の流動狭窄部３１０を含む。洗浄液添加ゾーン４０９及び流動狭窄部３１０の例は、図３〜図２７に関して上記で論じられている。上記のように、流体流路６４は、メニスカスによって少なくとも部分的に画定された被適用洗浄液３０１をリザーバ５３５（図５）から引き込むように構成されている。
【０１３６】
例示的な装置３７００は、少なくとも１つのインキュベータ３７３０を含む。電位差、速度化学、及びエンドポイン試験を含む様々な種類のサンプル試験が、インキュベータ３７３０内での様々なインキュベーション間隔及び様々な試験装置の両方を必要とする任意の所定の患者サンプルに対して求められる場合がある。従って、２つ以上のインキュベータ、又はタンデム型若しくは別のマルチ試験可能インキュベータが使用されてもよい。明確のために、１つのインキュベータ３７３０だけが示される。インキュベータ３７３０及び関連構成要素の様々な例が、Ｊａｋｕｂｏｗｉｃｚらへの「Ｔａｎｄｅｍ  Ｉｎｃｕｂａｔｏｒ  ｆｏｒ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ａｎａｌｙｚｅｒ」と題する米国特許第４，２８７，１５５号及び米国特許第７，３１２，０８４号に記載されており、これらの出願のそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０１３７】
インキュベータ３７３０は、正確な測定値が得られるまで、ラテラルフローアッセイデバイス３００を、例えば、室温で又は選択された環境条件下で保持する。いくつかのラテラルフローアッセイデバイス３００は、エンドポイント試験を求め、この試験では、単一回の読取りだけが所定のインキュベーション間隔（例えば、およそ５分間）の後に実行されることが必要である。別のラテラルフローアッセイデバイス３００、例えば、速度化学を求めるものは、インキュベーションの経過を通していくつかの読取りを必要とする。インキュベータ３７３０又は輸送システム３７１０は、従って、下記で論じるように、インキュベータ３７３０と計測デバイス３７４０との間でラテラルフローアッセイデバイス３００を輸送するための構造を必要とする場合がある。
【０１３８】
示される例示的な装置３７００は、少なくとも１つの計測デバイス３７４０を更に含む。計測デバイス３７４０は、電圧計、電流計若しくは電荷計のような電位差センサー、又は、比色若しくは光度測定センサーを含んでもよい。例示的な光度測定は、フォトダイオード、及び線走査若しくは面走査反射計、又は電荷結合デバイス（ＣＣＤ）若しくは相補型金属−酸化物−半導体（ＣＭＯＳ）画像装置のような画像装置を含む。比色センサーは、反射又は伝達モードで動作してもよい。反射比色センサーは、ラテラルフローアッセイデバイス３００の前部又は後部を測定するように配列されてもよい。
【０１３９】
一例では、計測デバイス３７４０は、光源３７４２（ランプとして視覚的に表現されている）を含む。光源３７４２は、ランプ、発光ダイオード（ＬＥＤ）、レーザ、又は別の光放射源を含んでもよい。例示的な計測デバイス３７４０は、また、ラテラルフローアッセイデバイス３００の検出ゾーン５６から反射された光源３７４２の光を捕捉する光センサー３７４４を含む。
【０１４０】
例示的な装置３７００は、所定のタイミングプロトコルに従う、サンプル測定機構３７２０、洗浄液測定機構３７２５、及び少なくとも１つの計測デバイス３７４０のそれぞれを動作させるように構成されたコントローラ３７８６を更に含むことにより、被適用流体サンプル１０１の少なくとも１つの特性を決定する。コントローラ３７８６は、サンプル測定機構３７２０を動作させた後に、洗浄液測定機構３７２５を動作させるように構成されている。コントローラ３７８６は、また、インキュベータ３７３０を動作させるように構成されてもよい。
【０１４１】
明確のためだけに、コントローラ３７８６と別の構成要素との間の通信接続が、破線で示されている。更に、この例示的な実施形態に従って、コントローラ３７８６は、輸送システム３７１０を動作させるように構成されている。例えば、コントローラ３７８６は、サンプル測定機構３７２０と、インキュベータ３７３０と、少なくとも１つの計測デバイス３７４０とを通るラテラルフローアッセイデバイス３００の移動を順番付けることにより、流体サンプル１０１の電位差又は比色測定を実行してもよい。例示的なコントローラ３７８６は、更に、光センサー３７４４からデータを受け取り、そして、電子表示装置を介して測定データの図形表現を提供するように構成されてもよい。コントローラ３７８６は、図３９に関して下記で論じられる様々な構成要素、例えば、プロセッサ３９８６を含んでもよい。
【０１４２】
図３８は、アッセイデバイスの流体流路内の流体サンプルを置換するための例示的な方法を図示するフローチャートを示す。少なくとも１つの例では、処理は、工程３８１０から始まる。説明の明確のために、例示的な方法の工程を実行してもよい又はそれに関与してもよい、図１〜図２７、図３７に示される様々な構成要素がここで参照される。しかし、別の構成要素が使用されてもよいこと、すなわち、図３８に示される例示的な方法が、同一視される構成要素によって実行されることに限定されないことに留意すべきである。方法は、プロセッサ、例えば、プロセッサ３９８６（図３９）又はコントローラ３７８６（図３７）の別のプロセッサを使用して、記載された工程を自動的に実行することを含んでもよい。
【０１４３】
工程３８１０では、流体サンプル１０１が、サンプル供給装置、例えば、サンプル測定機構３７２０（図３７）からラテラルフローアッセイデバイス３００のサンプル添加ゾーン２上に分注される。分注された流体サンプル１０１は、ラテラルフローアッセイデバイス３００の流体流路６４に沿って移動する。
【０１４４】
工程３８２０では、洗浄液３０１が、洗浄液供給源、例えば、洗浄液測定機構３７２５（図３７）から、流体流路６４に沿ってサンプル添加ゾーン２の下流の、ラテラルフローアッセイデバイス３００の洗浄液添加ゾーン４０９上に分注される。メニスカスは、次いで、ラテラルフローアッセイデバイス３００の少なくとも１つの流動狭窄部３１０によって、分注された洗浄液３０１に形成される。流体流路６４は、分注された洗浄液３０１の少なくとも一部をメニスカスによって少なくとも部分的に画定されたリザーバ５３５から引き込む。分注された洗浄液３０１のうちの引き込まれた少なくとも一部は、流体流路６４内の流体サンプル１０１のうちの少なくとも一部を置換する。このことは、図６に関して上記で論じられている。工程３８２０は、正確な結果を提供するために、サンプル１０１の流体以外のものによって洗浄することを必要とするアッセイの実行を可能にする。様々な実施形態では、工程３８２０は、工程３８３０が続いて実行される。
【０１４５】
工程３８３０では、工程３８２０での洗浄液の分注後に、分注された流体サンプル１０１の特性に対応する検出可能信号の存在が判定される。これは、インキュベータ３７３０、計測デバイス３７４０、又はその両方を使用してされてもよい。インキュベーションを用いる実施形態では、インキュベーション時間は、流体力学、並びに、ラテラルフローアッセイデバイス３００の寸法、及び、サンプル１０１又は洗浄液３０１の粘性若しくは表面張力に基づいて適切であるように選択されてもよい。
【０１４６】
図３９は、データを分析し、装置３７００（図３７）を動作させるための、サンプル１０１を分析し、本明細書で説明される別の分析を実行するための例示的なデータ処理システム３９０１の構成要素、及び、関連構成要素を示すハイレベル線図である。データ処理システム３９０１は、プロセッサ３９８６と、周辺システム３９２０と、ユーザインタフェースシステム３９３０と、データ記憶システム３９４０と、を含む。周辺システム３９２０、ユーザインタフェースシステム３９３０、及びデータ記憶システム３９４０は、通信可能にプロセッサ３９８６に接続される。プロセッサ３９８６は、通信可能にネットワーク（図示せず）に接続されてもよい。次のデバイス、すなわち、コントローラ３７８６、サンプル測定機構３７２０、洗浄液測定機構３７２５、インキュベータ３７３０、光源３７４２、及び光センサー３７４４（全て図３７）は、それぞれ、システム３９８６、３９２０、３９３０、３９４０のうちの１つ又は複数を含んでもよく、そして、それぞれが１つ又は複数のネットワークに接続してもよい。プロセッサ３９８６、及び本明細書で説明される別の処理デバイスは、それぞれ、１つ又は複数のマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、プログラマブルロジックアレイ（ＰＬＡ）、プログラマブルアレイロジックデバイス（ＰＡＬ）、又はデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）を含んでもよい。
【０１４７】
プロセッサ３９８６は、本明細書で説明される様々な態様のプロセスを実装してもよい。プロセッサ３９８６及び関連構成要素は、例えば、アッセイを実行するための、又は、ラテラルフローアッセイデバイス３００の流体流路６４内の流体サンプル１０１を置換するためのプロセスを実行してもよい。そのようなプロセスの例は、図３７及び図３８に関して上記されている。
【０１４８】
プロセッサ３９８６は、電気的、磁気的、光学的、生物学的な構成要素に、又は別様に実装されるか否かに関係なく、データに自動的に作用するための１つ又は複数の装置、例えば、中央処理装置（ＣＰＵ）、マイクロコントローラ（ＭＣＵ）、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピューター、メインフレームコンピュータ、パーソナル携帯情報機器、デジタルカメラ、携帯電話、スマートフォン、又は、データを処理する、データを管理する、若しくはデータを取り扱うための任意の別のデバイスに具現化されてもよい。
【０１４９】
「通信可能に接続される」という用語は、デバイス同士又はプロセッサ同士の間でのデータの通信のための、任意の種類の有線又は無線の接続を含む。これらのデバイス又はプロセッサは、物理的に近接して設置されても、そうでなくてもよい。例えば、周辺システム３９２０、ユーザインタフェースシステム３９３０、及びデータ記憶システム３９４０のようなサブシステムが、プロセッサ３９８６とは別に示されているが、プロセッサ３９８６の内部に完全に又は部分的に格納されてもよい。
【０１５０】
周辺システム３９２０は、デジタルコンテンツ記録をプロセッサ３９８６に提供するように構成された１つ又は複数のデバイスを含んでもよい。例えば、周辺システム３９２０は、１つ又は複数の計測デバイス３７４０（図３７）を含んでも、これらと通信してもよい。プロセッサ３９８６は、周辺システム３９２０のデバイスからデジタルコンテンツ記録を受け取ると、そのようなデジタルコンテンツ記録をデータ記憶システム３９４０に記憶してもよい。様々な例では、周辺システム３９２０は、サンプル測定機構３７２０、洗浄液測定機構３７２５、インキュベータ３７３０、光源３７４２、及び光センサー３７４４（全て図３７）のうちの１つ又は複数のものに通信可能に接続される。
【０１５１】
ユーザインタフェースシステム３９３０は、ユーザ３９３８と、データ処理システム３９０１のプロセッサ３９８６又は別の構成要素との間のいずれかの方向、又は両方向に情報を送ってもよい。ユーザインタフェースシステム３９３０は、マウス、キーボード、別のコンピュータ（例えば、ネットワーク又はヌルモデムケーブルを介して接続される）、又は、データがそれからプロセッサ３９８６に入力される任意のデバイス若しくはデバイスの組合せを含んでもよい。ユーザインタフェースシステム３９３０は、また、電子表示装置３９３５のようなディスプレイデバイス、プロセッサアクセス可能メモリ、又はデータがプロセッサ３９８６によってそれに出力される任意のデバイス若しくはデバイスの組合せを含んでもよい。ユーザインタフェースシステム３９３０とデータ記憶システム３９４０とは、プロセッサアクセス可能メモリを共有してもよい。
【０１５２】
データ記憶システム３９４０は、情報を記憶するように構成された１つ又は複数のプロセッサアクセス可能メモリを含んでもよく、又はそれらと通信可能に接続されてもよい。メモリは、例えば、シャーシの内部にあるか、又は分散システムの部品としてあってもよい。「プロセッサアクセス可能メモリ」という用語は、プロセッサ３９８６がデータを（周辺システム３９２０の適切な構成要素を使用して）送信又は受信してもよい任意のデータ記憶デバイスを含むことを予定しており、そのデータ記憶デバイスは、揮発性又は不揮発性、取外し式若しくは固定式、電気的、磁気的、光学的、化学的、機械的、又は別の態様であることに関わらない。例示的なプロセッサアクセス可能メモリとしては、レジスタ、フロッピーディスク、ハードディスク、テープ、バーコード、コンパクトディスク、ＤＶＤ、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、又はフラッシュ）、及びランダムアクセスメモリー（ＲＡＭ）が挙げられるが、これらに限定されない。データ記憶システム３９４０のプロセッサアクセス可能メモリのうちの１つは、有形非一時的コンピュータ可読記憶媒体、すなわち、実行のためにプロセッサ３９８６に提供されてもよい命令を記憶することに関与する製品の非一時的デバイス又は物品であってもよい。
【０１５３】
一例では、データ記憶システム３９４０は、コードメモリ３９４１、例えば、ＲＡＭ、及びディスク３９４３、例えばハードディスク若しくはフラッシュドライブのような有形コンピュータ可読記憶装置を含む。コンピュータプログラム命令は、ディスク３９４３からコードメモリ３９４１の中に読み取られる。プロセッサ３９８６は、次いで、本明細書で説明されるプロセス工程を実行する結果として、コードメモリ３９４１の中にロードされたコンピュータプログラム命令の１つ又は複数のシーケンスを実行する。このように、プロセッサ３９８６は、コンピュータ実装プロセスを実行する。例えば、本明細書で説明される方法の工程、本明細書のフローチャート説明図又はブロック線図のブロック（例えば図３８）、及びそれらの組合せが、コンピュータプログラム命令によって実装されてもよい。コードメモリ３９４１は、また、データを記憶してもよく、又はコードだけを記憶してもよい。
【０１５４】
本明細書で説明される様々な態様は、システム又は方法として具現化されてもよい。従って、本明細書における様々な態様は、ハードウェア全体態様、ソフトウェア全体態様（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコードなどを含む）、又は、ソフトウェア態様とハードウェア態様とを結合する態様の形式をとってもよい。これらの態様の全ては、一般に、本明細書において「サービス」、「回路」、「回路網」、「モジュール」、又は「システム」と呼ばれてもよい。
【０１５５】
更に、本明細書の様々な態様は、有形非一時的コンピュータ可読媒体に記憶されたコンピュータ可読プログラムコードを含むコンピュータプログラム製品として具現化されてもよい。そのような媒体は、そのような物品に通常行われるように、例えば、ＣＤ−ＲＯＭをプレスすることによって製造されてもよい。プログラムコードは、プロセッサ３９８６に（及びおそらく別のプロセッサにも）ロードされて、本明細書の様々な態様の機能、作用、又は動作工程がプロセッサ３９８６（又は別のプロセッサ）によって実行されるようにできるコンピュータプログラム命令を含む。本明細書で説明される様々な態様のための動作を実行するためのコンピュータプログラムコードは、１つ又は複数のプログラミング言語の任意の組合せで記述されてもよく、そして、実行のためにコードメモリ３９４１にディスク３９４３からロードされてもよい。
【０１５６】
様々な上記の実施形態は、洗浄液添加ゾーン４０９の流動狭窄部３１０（図３）を有利に使用することにより、分注された洗浄液３０１を安定化する、例えば、洗浄液３０１を洗浄液添加ゾーン４０９の選択された場所にピン留めする。流動狭窄部３１０は、１つ又は複数の部分的にメニスカスで区切られたリザーバ５３５の形成を有利に助長し、このリザーバは、洗浄液３０１の分注速度への低減された感応性を伴って、洗浄液３０１の可変容積を受け取ることができる。更に、そのようなメニスカスの圧力は、周囲に近いので、流体流路６４を溢れさせる確率を低減する。
【０１５７】
様々な例示的な流動狭窄部は、洗浄液供給源を洗浄液添加ゾーン４０９のラテラルフローアッセイデバイスの流体流路６４に接続するノズルと、ノズル内の洗浄液３０１と基体９の親水面３０８との間の接触を促進するための非常に低いノズル出口と、メニスカス安定性を維持しながら、可変の流体メニスカスサイズ（リザーバ５３５の容積）を可能にする（例えば、図２２のような）ノズル外側の段と、を含む。
【０１５８】
様々な態様は、洗浄液３０１の可変速度で可変量の送達を有利に可能にし、所望の場所で受け取られる洗浄液３０１を安定化させる。様々な態様は、流体流路６４を溢れさせる確率を低減して、洗浄効率を改善する。様々な態様は、以下の特性のうちの１つ又は複数に対する頑健な洗浄性能を有利に提供する。
・例えば、７μＬ〜１７μＬの範囲内の、洗浄液添加ゾーン４０９に送達される洗浄液３０１の容積の変動。この緩和容積範囲は、洗浄液送達システム（例えば、ブリスタ）の開発費を低減することができる。
・例えば、１μＬ／秒〜＞１０μＬ／秒の範囲内の、洗浄液３０１の送達速度の変動。この緩和範囲は、また、より効果的な流体送達システム設計を促進する（例えば、絞られたブリスタからの洗浄液の突発が使用されてもよい）。
・洗浄液３０１の送達量及び送達速度における上述の変動から独立した、洗浄液添加ゾーン内の安定したメニスカスの維持。
・「オーバーフロー」、すなわち、洗浄液３０１が流体流路６４の内側のマイクロポスト７間のサンプル１０１を越えて流れることなく、流体流路６４内のサンプル１０１の流体を効果的に置換するための適切な場所での流体流路６４の中への洗浄液３０１の侵入。
・洗浄液３０１が添加されたとき、サンプル１０１の流動の終了。一旦洗浄液３０１が添加されると、様々な態様が、サンプル１０１が洗浄液添加ゾーン４０９を過ぎて下流側に流体流路６４に沿って流れることを制限する。
・洗浄液３０１が洗浄を実行するために流体流路６４に入るとき、洗浄液添加ゾーン４０９におけるメニスカス安定性の維持。
・１μＬ〜４μＬの範囲、又は＞４μＬの範囲にある、検出ゾーンチャネル３０６４を通して送達されるべき洗浄液３０１の量の変動。
【０１５９】
本発明は、本明細書において説明される態様の組合せを含む。「特定の実施形態」（又は、「態様」、「変形例」）などへの参照は、本発明の少なくとも１つの態様に存在する特徴を参照する。「一実施形態」又は「特定の実施形態」などへの別個の参照は、同じ１つの実施形態又は複数の実施形態を必ずしも参照するわけではないが、そのような実施形態は、そのように示されない限り、又は当業者に自明である限り、互いに排他的ではない。「１つの方法」又は「複数の方法」などを指す場合の単数又は複数の使用は、限定的でない。「又は」という語は、別途明示されない限り、非排他的な意味で本開示において使用される。本発明は、そのある好ましい態様への特定の参照によって詳細に説明されてきたが、別の修正例又は変更例が、本明細書で説明された概念の意図された範囲内において、そして、以下のクレームに従って可能であることは、容易に明かになるであろう。
【０１６０】
〔実施の態様〕
（１）  ラテラルフローアッセイデバイスであって、
ａ）流体流路に沿って配設されたサンプル添加ゾーン及び洗浄液添加ゾーンを有する基体であって、前記流体流路を通って、サンプルが前記サンプル添加ゾーンから離れて前記洗浄液添加ゾーンに向かう下流方向に毛細管作用下で流れ、前記流体流路は、前記洗浄液添加ゾーン内で洗浄液を受け取るように構成されている、基体と、
ｂ）前記洗浄液添加ゾーン内に配列された少なくとも１つの親水面と、
ｃ）１つ又は複数の流動狭窄部であって、前記流動狭窄部は、前記流体流路から離間配置され、前記少なくとも１つの親水面と共に、前記親水面と前記１つ又は複数の流動狭窄部との間でのメニスカスの形成によって前記洗浄液を保持するように構成されたリザーバを画定するように配列され、前記流体流路は、前記洗浄液を毛細管圧力によって前記リザーバから引き込むように構成されている、１つ又は複数の流動狭窄部と、
を備える、ラテラルフローアッセイデバイス。
（２）  前記基体が、前記少なくとも１つの親水面を含み、前記１つ又は複数の流動狭窄部は、前記親水面に形成された少なくとも１つの溝を含む、実施態様１に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（３）  少なくとも１つの前記溝は、前記流体流路の一部分の概ね周りに配設された概ね弓状の経路に沿って配列されている、実施態様２に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（４）  前記少なくとも１つの前記溝は、前記洗浄液添加ゾーンから出る前記流体流路の中心線に沿った基準点の概ね周りに配設されている、実施態様３に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（５）  複数の前記流動狭窄部を含み、前記流動狭窄部のそれぞれは、前記親水面に形成された溝を含み、前記溝は、前記流体流路の中心線の周りのそれぞれの弓状経路に沿って配列されている、実施態様１に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
【０１６１】
（６）  少なくとも１つの前記溝は、概ね長方形の断面を有する、実施態様２に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（７）  前記流動狭窄部は、前記親水面に形成された少なくとも３つの離間配置された溝を含む、実施態様２に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（８）  前記少なくとも１つの溝は、螺旋の線分として構成されている、実施態様２に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（９）  前記基体の上方に配列されたカバーを更に含み、前記カバーは、前記基体に対向する前記親水面と、前記洗浄液添加ゾーンと少なくとも部分的に整列し、前記洗浄液を受け取るように構成された洗浄液受口を画定する開口と、を備え、少なくとも１つの前記流動狭窄部は、前記開口に近接して前記カバーから前記基体に向かって延在する突起を含む第１のカバー流動狭窄部を備える、実施態様１に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（１０）  前記第１のカバー流動狭窄部は、前記基体からの第１の所定距離まで突き出ている前記開口の唇状部を含む、実施態様９に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
【０１６２】
（１１）  第２のカバー流動狭窄部が、前記基体からの第２の所定距離まで延在する突起を含む、実施態様１０に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（１２）  前記第２の所定距離は、前記第１の所定距離よりも大きい、実施態様１１に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（１３）  前記第２のカバー流動狭窄部は、前記開口の外側に配列されている、実施態様１１に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（１４）  前記開口の前記唇状部は、形状が概ね環状である、実施態様１０に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（１５）  前記開口と、前記開口の前記唇状部とは、互いに同軸である、実施態様１０に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
【０１６３】
（１６）  前記開口と、前記開口の前記唇状部とは、互いから軸方向にずれている、実施態様１０に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（１７）  前記流動狭窄部のうちの第１のものは、凸形閉鎖形態として概ね形成されている、実施態様９に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（１８）  前記流動狭窄部のうちの第１のものは、前記流体流路に対して画定された近位縁部及び遠位縁部を含み、前記遠位縁部は、前記近位縁部よりも鋭く曲がっている、実施態様９に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（１９）  前記基体の上方に配列されたカバーを更に含み、少なくとも１つの前記流動狭窄部は、前記カバーから前記基体に向かって延在し、前記洗浄液添加ゾーンと少なくとも部分的に整列している洗浄液受口を画定し、前記洗浄液を受け取るように構成されたノズルを備える、実施態様１に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（２０）  少なくとも１つの前記流動狭窄部は、前記ノズルの周りに配列され、前記ノズルの場合よりも小さい距離だけ前記カバーから延在する環状部を備える、実施態様１９に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
【０１６４】
（２１）  少なくとも１つの前記流動狭窄部は、前記ノズルの周りに配列され、前記ノズルの場合と概ね同じ距離だけ前記カバーから延在する環状部を備える、実施態様１９に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（２２）  少なくとも１つの前記流動狭窄部は、前記ノズルの周りに配列され、前記ノズルの場合よりも大きい距離だけ前記カバーから延在する環状部を備える、実施態様１９に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（２３）  少なくとも１つの前記流動狭窄部は、前記環状部の周りに概ね対称的に配列され、前記環状部から離間配置された複数の突起を備える、実施態様２２に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（２４）  前記ノズルは、前記基体に対向する段付き面を有する、実施態様１９に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（２５）  少なくとも１つの前記流動狭窄部は、前記ノズルから離間配置された突起を備える、実施態様１９に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
【０１６５】
（２６）  少なくとも１つの前記流動狭窄部は、前記ノズルの周りに概ね対称的に配列され、前記ノズルから離間配置された複数の突起を備える、実施態様１９に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（２７）  ａ）前記基体は、前記カバーに対向する前記親水面を含み、
ｂ）前記１つ又は複数の流動狭窄部は、１つ又は複数の凹んだ基体流動狭窄部を含む、実施態様１９に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（２８）  少なくとも１つの前記基体流動狭窄部は、前記流体流路の一部分の概ね周りに配設された概ね弓状の経路に沿って配列されている、実施態様２７に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（２９）  前記サンプル添加ゾーン及び前記洗浄液添加ゾーンの下流の前記流体流路に沿って配設された少なくとも１つの検出ゾーンを更に含み、前記少なくとも１つの検出ゾーンは、検出可能信号を生成するための、前記サンプルの検体に反応する検出物質を含む、実施態様１に記載のラテラルフローアッセイデバイス。
（３０）  流体サンプルを分析するための装置であって、前記装置は、
ａ）流体流路に沿って配設されたサンプル添加ゾーン及び洗浄液添加ゾーンを含む少なくとも１つのアッセイデバイスと、
ｂ）前記流体サンプルを前記サンプル添加ゾーンに選択的に適用するように構成されたサンプル測定機構と、
ｃ）洗浄液を前記洗浄液添加ゾーンに選択的に適用するように構成された洗浄液測定機構であって、前記洗浄液添加ゾーンは、前記適用された洗浄液にメニスカスを形成するために、前記流体流路から離間配置された１つ又は複数の流動狭窄部を含む、洗浄液測定機構と、
ｄ）少なくとも１つの計測デバイスと、
ｅ）前記サンプル測定機構、前記洗浄液測定機構、及び前記少なくとも１つの計測デバイスのそれぞれを、前記適用された流体サンプルの少なくとも１つの特性を判定するために所定のタイミングプロトコルに従って動作させるように構成されたコントローラであって、前記コントローラは、前記サンプル測定機構を動作させた後に、前記洗浄液測定機構を動作させる、コントローラと、
を備える、装置。
【０１６６】
（３１）  前記流体流路は、適用された洗浄液を前記メニスカスによって少なくとも部分的に画定されたリザーバから引き込む、実施態様３０に記載の装置。
（３２）  アッセイデバイスの流体流路内の流体サンプルを置換する方法であって、前記方法は、
前記流体サンプルを前記アッセイデバイスのサンプル添加ゾーン上にサンプル供給源から分注することであって、前記分注された流体サンプルは、前記アッセイデバイスの前記流体流路に沿って移動する、ことと、
メニスカスが前記アッセイデバイスの少なくとも１つの流動狭窄部によって分注された洗浄液に形成されるように、洗浄液を前記流体流路に沿って前記サンプル添加ゾーンの下流にある前記アッセイデバイスの洗浄液添加ゾーン上に洗浄液供給源から分注することであって、前記流体流路は、分注された洗浄液を前記メニスカスによって少なくとも部分的に画定されたリザーバから引き込み、前記引き込まれた洗浄液が、前記流体流路内の前記流体サンプルの少なくとも一部を置換する、ことと、
を含む、方法。
（３３）  前記洗浄液を分注することの後に、前記分注された流体サンプルの特性に対応する検出可能信号の存在を判定することを、更に含む、実施態様３２に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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