(57)【要約】【課題】高周波アブレーションを用いた外科手術を行う装置を提供すること。【解決手段】温度センサと、生きた被験者の組織と接触しているトランスデューサと、を備えるプローブからなる装置。電源は、組織アブレーションのためにトランスデューサに電力を送出する。コントローラは、温度センサから信号を受信し、それに応答して組織温度を出力する。第１の期間の間、電源は、第１の目標電力以下の電力をトランスデューサに送出するが、組織の第１の最高許容温度を超えたときには電力を低減する。遷移期間の間、電源は、第２の目標電力以下の電力を送出するが、組織の第１の最高許容温度を超えたときには送出電力を低減する。第２の期間の間、電源は、第２の目標電力以下の電力を送出するが、第１の最高許容温度未満の第２の最高許容温度を超えたときには送出電力を低減する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
温度センサと、生きた被験者の身体内の組織と接触しているトランスデューサと、を備える遠位端を有する、プローブと、
前記組織をアブレーションするために、前記トランスデューサに電力を送出するように構成された電源と、
前記電源及び前記プローブに結合されたコントローラであって、
前記温度センサから信号を受信し、前記信号に応答して前記組織の温度の表示を出力することと、
第１の期間の間、前記組織をアブレーションするために、前記電源を作動させて第１の目標電力以下の電力を前記トランスデューサに送出するが、前記組織の第１の最高許容温度を超えたときには前記トランスデューサに送出される前記電力を低減することと、
前記第１の期間の直後の遷移期間の間、前記組織をアブレーションするために、前記電源を作動させて、前記第１の目標電力未満の第２の目標電力以下の電力を前記トランスデューサに送出するが、前記組織の前記第１の最高許容温度を超えたときには前記送出電力を低減することと、
前記遷移期間の直後の第２の期間の間、前記電源を作動させて、前記第２の目標電力以下の電力を前記トランスデューサに送出するが、前記第１の最高許容温度未満の第２の最高許容温度を超えたときには前記送出電力を低減することと、を行うように構成された、コントローラと、を備える、装置。
【請求項２】
前記トランスデューサは、電極及び超音波送信機のうちの一方を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記電力は高周波電力を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記コントローラは、前記第１の期間には、前記第１の目標電力未満の第１の実電力を送出し、前記遷移期間及び前記第２の期間には、前記第２の目標電力未満の第２の実電力を送出するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記トランスデューサは電極を備え、前記電源は、前記第１の期間、遷移期間、及び第２の期間の間に前記電極のインピーダンスを測定し、前記インピーダンスが事前設定値を超えた場合には前記電力の送出を停止するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第１の目標電力は７０Ｗ〜１００Ｗであり、前記第２の目標電力は２０Ｗ〜６０Ｗである、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第１の期間は１秒間〜６秒間であり、前記遷移期間は１秒間〜２秒間であり、前記第２の期間は最大で１３秒間である、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
温度センサと、生きた被験者の身体内の組織と接触するように構成されたトランスデューサと、を備える遠位端を有する、プローブを設けることと、
前記組織をアブレーションするために、電源から前記トランスデューサに電力を送出することと、
前記温度センサから信号を受信し、前記信号に応答して前記組織の温度の表示を出力することと、
第１の期間の間、前記組織をアブレーションするために、前記電源を作動させて第１の目標電力以下の電力を前記トランスデューサに送出し、前記組織の第１の最高許容温度を超えたときには前記トランスデューサに送出される前記電力を低減することと、
前記第１の期間の直後の遷移期間の間、前記組織をアブレーションするために、前記電源を作動させて、前記第１の目標電力未満の第２の目標電力以下の電力を前記トランスデューサに送出するが、前記組織の前記第１の最高許容温度を超えたときには前記送出電力を低減することと、
前記遷移期間の直後の第２の期間の間、前記電源を作動させて、前記第２の目標電力以下の電力を前記トランスデューサに送出するが、前記第１の最高許容温度未満の第２の最高許容温度を超えたときには前記送出電力を低減することと、を含む、方法。
【請求項９】
前記トランスデューサは、電極及び超音波送信機のうちの一方を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記電力は高周波電力を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１の期間には、前記第１の目標電力未満の第１の実電力を送出し、前記遷移期間及び前記第２の期間には、前記第２の目標電力未満の第２の実電力を送出することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記トランスデューサは電極を備え、前記方法は、前記第１の期間、遷移期間、及び第２の期間の間に前記電極のインピーダンスを測定し、前記インピーダンスが事前設定値を超えた場合には前記電力の送出を停止することを更に含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１の目標電力は７０Ｗ〜１００Ｗであり、前記第２の目標電力は２０Ｗ〜６０Ｗである、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１の期間は１秒間〜６秒間であり、前記遷移期間は１秒間〜２秒間であり、前記第２の期間は最大で１３秒間である、請求項８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年１月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／６２０，７０３号の利益を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は概ね、外科手術、具体的には、高周波アブレーションを用いた外科手術に関する。
【背景技術】
【０００３】
高周波（Radiofrequency、ＲＦ）アブレーションは、熱によって不要な組織を死滅させる治療法である。ＲＦアブレーションは、１９８０年代の心不整脈治療から始まり、多くの疾患における臨床的応用を見出し、現在では特定の種類の心不整脈及び特定の癌に対する一般的な治療法である。ＲＦアブレーションの間、カテーテルの遠位領域にある電極が、医療用画像による指導の下で標的領域に近接して挿入される。標的領域内の電極を包囲する組織は、ＲＦ電流によって加熱することにより破壊される。
【０００４】
典型的には、アブレーション処置の間、遠位領域において測定される最高許容温度は通常、５５℃〜６５℃の範囲で一定のままである。温度を参照するいくつかのシステムについて以下で説明する。
【０００５】
Ｆｒａｎｃｉｓｃｈｅｌｌｉらの米国特許出願第２０１２／０１２３４００号には、組織の経時的な積算実効温度のうちの少なくとも１つが熱照射閾値を超え、また組織の経時的な積算実効エネルギーが実効エネルギー閾値を超えたことに少なくとも部分的に基づいて、アブレーションエネルギーの送出が一度に中止されるシステムが記載されている。
【０００６】
ＭｃＣａｒｔｈｙらの米国特許出願第２０１３／０２３７９７７号には、放射測定フィードバックを用いた温度制御式アブレーションのためのシステムが記載されている。
【０００７】
Ｈｏｏｖｅｎの米国特許出願第２００５／００２１０２４号には、第１及び第２のジョー部材を備え、それらのジョー部材の少なくとも一方がアブレーション部材を有する器具を使用した経壁アブレーションのための装置が記載されている。監視デバイスはインピーダンス又は温度などの適切なパラメータを測定し、組織が完全にアブレーションされたことを表示する。
【０００８】
本特許出願に参照により組み込まれる文献は、いずれかの用語がこれらの組み込まれた文献において、本明細書に明確に、又は暗示的になされる定義と矛盾する形で定義されている場合には、本明細書中の定義のみが考慮されるべきである点を除き、本出願と一体化した部分とみなされるものとする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一実施形態は、
温度センサと、生きた被験者の身体内の組織と接触しているトランスデューサと、を組み込む遠位端を有する、プローブと、
組織をアブレーションするために、トランスデューサに電力を送出するように構成された電源と、
電源及びプローブに結合されたコントローラであって、
温度センサから信号を受信し、その信号に応答して組織の温度の表示を出力することと、
第１の期間の間、組織をアブレーションするために、電源を作動させて第１の目標電力以下の電力をトランスデューサに送出するが、組織の第１の最高許容温度を超えたときにはトランスデューサに送出される電力を低減することと、
第１の期間の直後の遷移期間の間、組織をアブレーションするために、電源を作動させて、第１の目標電力未満の第２の目標電力以下の電力をトランスデューサに送出するが、組織の第１の最高許容温度を超えたときには送出電力を低減することと、
遷移期間の直後の第２の期間の間、電源を作動させて、第２の目標電力以下の電力をトランスデューサに送出するが、第１の最高許容温度未満の第２の最高許容温度を超えたときには送出電力を低減することと、を行うように構成された、コントローラと、を備える、装置を提供する。
【００１０】
通常、トランスデューサは、電極及び超音波送信機の一方である。
【００１１】
開示される一実施形態において、電力は高周波電力からなる。
【００１２】
開示される更なる一実施形態では、コントローラは、第１の期間には、第１の目標電力未満の第１の実電力を送出し、遷移期間及び第２の期間には、第２の目標電力未満の第２の実電力を送出するように構成されている。
【００１３】
開示される更なる別の一実施形態では、トランスデューサは電極を含み、電源は、第１の期間、遷移期間、及び第２の期間の間に電極のインピーダンスを測定し、インピーダンスが事前設定値を超えた場合には電力の送出を停止するように構成されている。
【００１４】
代替的な一実施形態では、第１の目標電力は７０Ｗ〜１００Ｗであり、第２の目標電力は２０Ｗ〜６０Ｗである。
【００１５】
更なる代替的な一実施形態では、第１の期間は１秒間〜６秒間であり、遷移期間は１秒間〜２秒間であり、第２の期間は最大で１３秒間である。
【００１６】
更に、
温度センサと、生きた被験者の身体内の組織と接触するように構成されたトランスデューサと、を有する遠位端を有する、プローブを設けることと、
組織をアブレーションするために、電源からトランスデューサに電力を送出することと、
温度センサから信号を受信し、その信号に応答して組織の温度の表示を出力することと、
第１の期間の間、組織をアブレーションするために、電源を作動させて第１の目標電力以下の電力をトランスデューサに送出し、組織の第１の最高許容温度を超えたときにはトランスデューサに送出される電力を低減することと、
第１の期間の直後の遷移期間の間、組織をアブレーションするために、電源を作動させて、第１の目標電力未満の第２の目標電力以下の電力をトランスデューサに送出するが、組織の第１の最高許容温度を超えたときには送出電力を低減することと、
遷移期間の直後の第２の期間の間、電源を作動させて、第２の目標電力以下の電力をトランスデューサに送出するが、第１の最高許容温度未満の第２の最高許容温度を超えたときには送出電力を低減することと、を含む、方法が提供される。
【００１７】
以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことで、本開示のより完全な理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態による侵襲性医療処置の概略図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、処置において使用されるプローブの遠位端を概略的に示している。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による、処置において使用されるプローブの遠位端を概略的に示している。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態による、処置において使用されるプローブの遠位端を概略的に示している。
【図２Ｄ】本発明の一実施形態による、処置において使用されるプローブの遠位端を概略的に示している。
【図３】本発明の一実施形態による、処置のアブレーションセッションの間に実施される工程のフローチャートを示している。
【図４】本発明の一実施形態による、フローチャートの工程を表す概略的グラフを示している。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
概略
通常、ＲＦアブレーション処置においては、プローブの遠位端上の電極が標的領域に接触するように挿入され、エネルギーが電極から伝達されて組織が加熱され、組織が効果的に破壊される。この処置の間、遠位端の、したがって組織の最高許容温度は、典型的には４０℃〜６５℃の範囲内で通常は一定に保たれる。
【００２０】
しかしながら、処置の全体を通じて最高許容温度を１つの値に一定に保つことは、アブレーションされる組織の特性を考慮せず、特に、組織応答対温度が極端に非線形であるという事実を考慮しない。
【００２１】
本発明の実施形態は、アブレーションの低電力フェーズの間の最高許容温度を低減することによって、非線形の組織挙動に適応するものである。例えば、４秒間の第１のアブレーションフェーズでは、ジェネレータからの目標ＲＦ電力は９０Ｗであり、最高許容温度は６５℃に設定される。目標電力は次いで５０Ｗに低下され、この電力が更に４秒間にわたって供給される。低電力フェーズの間、最高許容温度は４５℃に低減される。しかしながら、この低減は４秒間の後には行われないが、それは、そうしなければジェネレータが停止するからである。むしろ、最高許容温度の低減は、目標電力の低減後の事前設定された遷移期間のみで実施される。通常、遷移期間は約１秒間程度であり、予想される測定温度が新たな許容温度に既に到達しているように設定される。
【００２２】
したがって、本発明の一実施形態は、温度センサと、生きた被験者の身体内の組織と接触している、典型的には電極であるトランスデューサと、を有する遠位端を有する、プローブを備える。組織をアブレーションするために、電源はトランスデューサに電力を供給する。
【００２３】
組織の温度の表示を出力するために、コントローラが温度センサから信号を受信する。第１の期間の間、コントローラは、組織をアブレーションするために、第１の目標電力以下の電力をトランスデューサに供給するように電源を作動させるが、組織の第１の最高許容温度を超えたときにはトランスデューサに送出される電力を低減する。
【００２４】
第１の期間の直後の遷移期間の間、組織をアブレーションするために、コントローラは電源を作動させて、第１の目標電力未満である第２の目標電力以下の電力をトランスデューサに送出するが、組織の第１の最高許容温度を超えたときには送出電力を低減する。
【００２５】
遷移期間の直後の第２の期間の間、コントローラは電源を作動させて、第２の目標電力以下の電力をトランスデューサに送出するが、第１の最高許容温度未満である第２の最高許容温度を超えたときには送出電力を低減する。
【００２６】
発明を実施するための形態
図１は、本発明の一実施形態による、アブレーション装置１２を用いた侵襲性医療処置の概略図である。処置は医師１４により行われ、一例として、本明細書の以下の説明における処置は、ヒトの患者１８の心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むことが想定される。ただし、本発明の実施形態は、この特定の処置にのみ適用され得るものではなく、生物学的組織に対する実質的にいかなるアブレーション処置も包含し得るものと理解されよう。
【００２７】
アブレーションを行うために、医師１４は、プローブ２０を患者の内腔に挿入し、それで、プローブの遠位端２２が患者の心臓に入る。遠位端２２は、遠位端の外側に取り付けられた１つ以上の電極２４を備えており、それらの電極は、心筋の対応する箇所に接触する。プローブ２０は、近位端２８を有する。プローブの遠位端２２については、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ及び図２Ｄを参照して以下で更に詳細に説明する。
【００２８】
装置１２は、本明細書においてコントローラ４６とも呼ばれるシステムプロセッサ４６により制御され、これは装置の操作コンソール４８内に配置されている。コンソール４８は、医師１４がプロセッサと通信するために使用する制御装置４９を備える。処置の間、コントローラ４６は、当該技術分野において公知である任意の方法を用いてプローブの遠位端２２の位置及び配向を追跡するのが一般的である。例えば、コントローラ４６は、患者１８の体外にある磁気送信機が遠位端に配置されたコイル内に信号を発生させる磁気追跡方法を用い得る。Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ（３３  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｄｒｉｖｅ、Ｉｒｖｉｎｅ、ＣＡ  ９２６１８、ＵＳＡ）によって製造されているＣａｒｔｏ（登録商標）システムは、このような追跡方法を用いている。
【００２９】
プロセッサ４６用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形式でプロセッサにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的又は電子的記憶媒体などの非一時的有形媒体上で提供され得る。遠位端２２の行路は、典型的には画面６２上に患者１８の心臓の３次元表示６０で表示される。装置１２で実施されるアブレーションの進行は、典型的に、画面６２にグラフィック６４及び／又は英数字データ６６としても表示される。
【００３０】
装置１２を操作するために、プロセッサ４６は、装置を操作するためにプロセッサにより使用される多くのモジュールを有するモジュールバンク５０と通信する。したがって、モジュールバンク５０は、温度モジュール５２と、電力制御モジュール５４と、力モジュール５６と、灌注モジュール５８と、を備えており、これらの機能については以下で説明する。モジュールは、ハードウェア要素並びにソフトウェア要素を含み得る。
【００３１】
図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、及び図２Ｄは、本発明の一実施形態による、プローブ２０の遠位端２２を概略的に示している。図２Ａはプローブの長さに沿った断面図であり、図２Ｂは図２Ａに記された切断線ＩＩＢ−ＩＩＢに沿った横断面図であり、図２Ｃは遠位端の一区間の斜視図であり、図２Ｄは遠位端の近位部分９２の中に組み込まれた力センサ９０の概略的横断面図である。挿入管７０は、プローブの長さに沿って延在し、その遠位端の終端部において、アブレーションに用いられる伝導性キャップ電極２４に接続されている。伝導性キャップ電極２４Ａは、本明細書において焼灼電極とも称される。キャップ電極２４Ａは、その遠位端に略平坦な導電面８４を有し、その近位端に実質的に円形の縁部８６を有する。焼灼電極２４Ａの近位には、典型的に、電極２４Ｂなどの他の電極がある。典型的に、挿入管７０は、可撓性の生体適合性ポリマーを含み、一方、電極２４Ａ、２４Ｂは、例えば、金又は白金などの生体適合性金属を含む。焼灼電極２４Ａは、通常は潅注開口７２のアレイにより穿孔されている。一実施形態では、電極２４Ａの上に均等に分布する３６個の開口７２がある。
【００３２】
電気伝導体７４は、電力制御モジュール５４（図１）から挿入管７０を通じて電極２４Ａへと高周波（ＲＦ）電気エネルギーを伝達し、したがって、電極と接触している心筋組織をアブレーションするように電極に通電する。したがって、電極２４Ａは電気エネルギーを熱エネルギーに変換するエネルギー変換器として作用し、本明細書ではトランスデューサ２４Ａとも呼ばれる。以下で説明するように、モジュール５４は電源として作用し、トランスデューサ２４Ａを介して散逸されるＲＦ電力のレベルを制御する。モジュール５４はまた、本明細書では電源５４とも呼ばれる。アブレーション処置の間、開口７２を通って流出する潅注流体が、治療中の組織を洗浄し、流体の流速は潅注モジュール５８によって制御される。潅注流体は、挿入管７０内の管（図示せず）によってトランスデューサ２４Ａに送出される。
【００３３】
軸方向にも円周方向にも、プローブの遠位先端の周りに配列された場所にて、温度センサ７８が、導電キャップ電極２４Ａ内に取り付けられている。本明細書で考察される開示の一実施形態では、キャップ２４Ａは６つのセンサを含み、３つのセンサからなる一方の群は、先端部に近い遠位位置にあり、３つのセンサからなるもう一方の群は、それよりもわずかに近位側の位置にある。この分布は単に例として示されるが、より多い又はより少ない数のセンサが、キャップ内の任意の好適な位置に取り付けられてよい。センサ７８は、熱電対、サーミスタ、又は任意のその他の好適な種類の小型温度センサを備えてもよい。センサ７８は、温度信号を温度モジュール５２に供給するために、挿入管７０の長さ全体にわたって延びるリード（略図には図示せず）によって接続されている。
【００３４】
開示されている一実施形態において、キャップ２４Ａは、温度センサ７８と先端部の中央空洞７５の内側の潅注流体との間に所望の断熱性がもたらされるように、０．５ｍｍ厚程度の比較的厚い側壁７３を備えている。潅注流体は、開口７２を通って空洞７５から出る。センサ７８は、側壁７３の長手方向の内径部７９に嵌入されるロッド７７上に取り付けられている。ロッド７７は、ポリイミドなどの適切なプラスチック材を含むことができ、かつ、エポキシなどの適切な接着剤８１により遠位端にて所定の位置に保持することができる。参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１３／７１６，５７８号では、先述したものと類似の構成で取り付けられた温度センサを有するカテーテルが説明されている。先述した構成は、６つのセンサ７８の配列を提供するが、センサの他の構成及び他の数が当業者には明らかとなり、すべてのそのような構成及び数は本発明の範囲内に含まれる。
【００３５】
本明細書における説明では、遠位端２２は一組のｘｙｚ直交軸線を画定すると想定され、遠位端の軸線９４はこの組のｚ軸線に対応する。簡単にするため、また一例として、ｙ軸を紙の平面内にあると想定し、ｘｙ平面を本明細書では円８６で画定された平面に対応するものと想定し、ｘｙｚの軸の原点を円の中心であると想定する。
【００３６】
図２Ｄは、本発明の一実施形態による、力センサ９０の概略断面図である。センサ９０はばね９４を備え、このばねは本明細書において、キャップ２４Ａを近位端９２に接続する複数の螺旋体９６を備えると想定される。位置センサ９８がばね９４の遠位側に固定されており、本明細書では、伝導体１００によって力モジュール５６に結合された１つ以上のコイルを備えると想定される。
【００３７】
典型的にはコイルであるＲＦ送信機１０２は、ばね９４の近位側に固定され、送信機のためのＲＦエネルギーが力モジュール５６から伝導体１０４を介して供給される。送信機からのＲＦエネルギーはセンサ９８を通過し、センサの伝導体１００内に対応する信号を生成する。
【００３８】
動作の際、力がキャップ２４Ａに及ぼされると、センサ９８は送信機１０２に対して移動し、その移動がセンサの信号の変化を引き起こす。力モジュール５６はセンサの信号の変化を用いて、キャップ２４Ａにかかる力の測定基準を提供する。この測定基準は通常、力を大きさ及び方向で示すものである。
【００３９】
センサ９０に類似したセンサの更に詳細な説明が、参照によって本明細書に組み込まれる米国特許出願第２０１１／０１３０６４８号に記載されている。更に、本発明の実施形態は１つのタイプの力センサに限定されるものではなく、したがって、本発明の範囲には、当該技術分野で知られている実質的にすべての力センサが含まれることが理解されよう。
【００４０】
図１に戻るが、温度モジュール５２は、キャップ２４Ａ内の６つのセンサ７８から信号を受信し、それらの信号を用いて、６つの測定温度のうちの最高値を決定する。温度モジュールは、本明細書では３３ｍｓ毎と想定される一定の速度で最高温度を計算するように構成されているが、他の実施形態は、より高い又はより低い速度で最高温度を計算してもよい。いくつかの実施形態では、最高温度は少なくとも３０Ｈｚの周波数で決定される。算出された最高温度は、本明細書では測定温度とも称され、この測定温度は、アブレーションされている組織の温度に対応すると想定される。温度モジュールは、測定温度値を電源５４に渡す。
【００４１】
電源５４は、１Ｗ〜１００Ｗの範囲でＲＦ電力をキャップ２４Ａに供給し、また本発明の実施形態では、電力は、本明細書においてフェーズとも呼ばれる２つの期間に供給される。最初のフェーズでは、モジュールは、７０Ｗ〜１００Ｗの範囲内に設定され得る最初の最高ＲＦ電力をキャップ２４Ａに供給するように構成され得る。最初のフェーズの直後の後続のフェーズでは、モジュールは、最初の最高値とは異なる範囲にある後続の最高ＲＦ電力をキャップ２４Ａに供給するように構成され得る。一実施形態において、後続の最高電力の範囲は２０Ｗ〜６０Ｗである。最初の最高ＲＦ電力及び後続の最高ＲＦ電力は、本明細書では第１の目標電力及び第２の目標電力とも称される。
【００４２】
最初の最高電力及び後続の最高電力、並びにそれらの異なる電力が送達される期間は、以下で説明する他の可変パラメータと共に、医師１４によって選択される。医師１４は通常、医師に画面６２上で提示される事前設定メニューからパラメータの値を選定してよい。あるいは、医師１４は、可変パラメータの値を個々に選定してもよい。アブレーション処置の間の任意の時点で送出される実電力は、以下で説明するように、温度モジュール５２から受信される測定温度によって決定される。
【００４３】
したがって、電力は医師によって選択されるにも関わらず、電力制御モジュールは、温度モジュールから受信された測定温度が最高許容温度に達するか又はそれを超えた場合、典型的には約５％〜約９５％だけ、送出される電力を低減するように構成されている。最高許容温度は、アブレーション処置のフェーズに従って設定され、また以下で説明することを除き、通常は各フェーズごとに異なっている。通常、最高許容温度を超えると、アブレーションされる組織中で、炭化、キャップ２４Ａ上での凝固、及び／又はスチームポップなどの望ましくない影響が生じる。
【００４４】
最初のフェーズの間、最高許容温度は第１の最高許容温度に設定され、一実施形態では、第１の最高許容温度は６５℃である。後続のフェーズの間、最初のフェーズの直後の遷移期間を除き、最高許容温度は第２の最高許容温度に設定され、一実施形態では、第２の最高許容温度は４５℃である。一実施形態では１秒間である遷移期間の間、最高許容温度は依然として、第１の最高許容温度に対して設定された値にある。
【００４５】
また、電力制御モジュールは、キャップ２４Ａのインピーダンスを測定する。インピーダンスは、本明細書では５００ｍｓ毎であると想定される既定の速度で測定されるが、他の実施形態は、より低い又はより高い速度でインピーダンスを測定してもよい。
【００４６】
典型的には、アブレーションセッションの間、キャップ２４Ａのインピーダンスは減少する。本発明の実施形態はまた、インピーダンスが前のインピーダンス測定値から、本明細書では７Ωと想定される事前設定値を超えて増加するか否かを確認するが、他の実施形態は、事前設定値として、より大きい又は小さいインピーダンス増加値を用いてもよい。一般に、インピーダンスの増加は、炭化又はスチームポップのような、アブレーションされている組織に望ましくない変化が存在する場合に生じる。インピーダンスが事前設定値を超えて増加した場合、電力制御モジュールは、キャップ２４ＡへのＲＦ送出を停止するように構成されている。
【００４７】
上記で説明したように、力モジュール５６はキャップ２４Ａにかかる力を測定することが可能である。ある実施形態において、アブレーションに対する許容力は０．０５Ｎ〜０．５Ｎ（５ｇ〜５０ｇ）の範囲にある。
【００４８】
灌注モジュール５８は、カテーテル先端部に灌注流体が送達される速度を管理する。本発明のいくつかの実施形態では、これは８〜４５ｍＬ／分の範囲で設定され得る。
【００４９】
図３は、本発明の実施形態による、アブレーションセッションの間に装置１２の操作において実施される工程のフローチャート１１０、１１２、１１４、及び１１６を示し、図４は、フローチャートの工程を表す概略的グラフを示している。本発明の一実施形態において、アブレーションセッションは２つのタイムフェーズを含んでおり、最初のフェーズ又は第１の期間の間は、第１の目標電力及び第１の最高許容温度が適用される。最初のフェーズの最後に、後続のフェーズが開始され、その間は第２の目標電力が適用される。
【００５０】
後続のフェーズは２つの期間に分割され、遷移期間に第２の期間が続く。第１の期間の終了後の遷移期間の間、第１の最高許容温度が適用される。第２の期間の間、第２の最高許容温度が適用される。各期間内における目標電力は、電力制御モジュール５４によって送出され得る最高ＲＦ電力である。
【００５１】
通常、アブレーションセッションに先立ち、上記で言及した可変パラメータの各々に対する範囲が設定される。一実施形態では、その範囲は表Ｉに示すように設定される。
【００５２】
【表１】
2019126728.tif 000003
【００５３】
アブレーションセッションの開始時に、医師１４は、装置１２に組み込まれた追跡システムを用いて、心筋１６の所望の位置へとプローブ２０を挿入する。
【００５４】
アブレーション処置を実施するのに先立って、医師１４は、処置に用いられる、表Ｉに記載されるパラメータの値を選択し、制御装置４９を用いてシステムにその値を提供する。あるいは、医師は、一般的には値を含む「レシピ」をこうしたレシピの群から選択することによって、表Ｉに記載されるパラメータの値の所定のセットを選択する。（レシピの群は通常、メニューの形式で画面６２上で医師に提示され、その中から医師は１つのレシピを選択する）。選択される値は、一般には、処置によって形成することを所望される損傷の深さに依存する。
【００５５】
以下の表ＩＩは、深さ最大６ｍｍの深い損傷を形成するための、表Ｉのパラメータの例示的な値を示す。
【００５６】
【表２】
2019126728.tif 000004
【００５７】
アブレーションセッションの全体を通じて、プロセッサ４６はフローチャート１１０及び１１２の工程を実施する。以下でより詳細に説明するように、セッションの第１の期間及び遷移期間の間、プロセッサはまた、フローチャート１１４の工程を実施し、このセッションの第２の期間の間、プロセッサはフローチャート１１６の工程を実施する。
【００５８】
フローチャート１１０を参照すると、このフローチャートは、上述したように、プロセッサがアブレーションセッションの全体を通じて（反復的に）実施するものであるが、比較工程１２０では、プロセッサは、アブレーション電極によって送出される電力に対するインピーダンスが、本明細書では７Ωと想定される事前設定値を超えて変化するか否かを確認する。確認が否定を返した場合、この比較は反復される。確認が肯定を返した場合、プロセッサはアブレーションセッションを停止する。
【００５９】
フローチャート１１２は、アブレーションセッションの全体に対してやはりプロセッサによって実施される工程を含む。最初の工程１２４では、プロセッサは、セッションの最初のフェーズに対して、第１の目標電力Ｐ１及び最高許容温度Ｔ１の選択値を適用する。これらの値は、アブレーションの時間が第１の期間ｔ１を過ぎていないかを比較１２６においてプロセッサが確認することによって維持される。
【００６０】
第１の期間が過ぎると、制御は目標電力変更工程１３０に進み、ここでプロセッサは、最高許容温度をＴ１に維持しながら、目標電力を第２の目標電力値Ｐ２に変更する。プロセッサは、比較１３４において時間がΔｔを過ぎていないことを確認することによって、遷移期間Δｔにわたって値Ｐ２及びＴ１を維持する。
【００６１】
フローチャート１１２の工程１２４〜１３４を実施すると同時に、プロセッサは更にフローチャート１１４を実施し、比較工程１４０において、測定温度が最高許容温度Ｔ１を超えていないことを確認する。温度がＴ１を超えている場合、プロセッサは、電力低減工程１４４において、上述したようにアブレーション電極への電力を低減する。
【００６２】
目標電力対時間のグラフ１５０（図４）は、工程１２４及び比較１２６が実行中である時間に対応する第１の期間の間、目標電力がＰ１に設定されていることを示している。このグラフはまた、遷移期間Δｔの間、すなわち、比較１３４が実行中であるとき、目標電力がＰ２に低減されていることを示している。
【００６３】
最高許容温度対時間のグラフ１５４、及び測定温度対時間のグラフ１５８は、第１の期間の間、最高許容温度がＴ１に設定され、測定温度がこれよりも低いことを示している。このグラフが更に示すこととして、遷移期間Δｔの間、最高許容温度はＴ１に維持されるが、目標電力がＰ２に低減されるために測定温度は低下する。
【００６４】
フローチャート１１２に戻るが、比較１３４が否定を返したとき、すなわち、遷移期間Δｔが完了したとき、制御は最高許容温度変更工程１５０に進み、ここで目標電力はＰ２に維持されるが、最高許容温度はＴ２に低減される。プロセッサは、比較１５４が肯定を返したことを確認することによって、アブレーションの第２の期間の間、すなわち第２の時間ｔ２にわたって、これらの値Ｐ２及びＴ２を維持する。比較１５４が否定を返したとき、第２の期間ｔ２は完了しており、アブレーション電極に供給される電力をプロセッサがゼロ化することによって、アブレーション処置が完了する。
【００６５】
フローチャート１１２の工程１５０及び１５４を実施すると同時に、プロセッサは更にフローチャート１１６を実施し、比較工程１６０において、測定温度が最高許容温度Ｔ２を超えていないことを確認する。温度がＴ２を超えている場合、プロセッサは、電力低減工程１６４において、アブレーション電極への電力を低減する。
【００６６】
上述した遷移期間をアブレーション処置に組み込みことによって、本発明の実施形態が、非線形な組織応答対組織温度特性を克服することが理解されよう。この遷移期間は、電力ジェネレータが電力を供給し続けることを可能にしながら、測定温度が徐々に低下することを可能にしている。
【００６７】
上記の説明では、電力をアブレーションに用いられる熱に変換する電極をトランスデューサ２４Ａが備えていると想定されているが、本明細書の説明を必要に応じて変更して、他のトランスデューサが用いられてもよいことが理解されよう。例えば、トランスデューサ２４Ａは、電力を超音波に変換する超音波送信機を備えてもよく、その超音波が熱に変換される。そのようなすべてのトランスデューサは本発明の範囲に含まれると考えられる。
【００６８】
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上記に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書の上文に記載された様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を一読すると当業者が想起すると思われる、先行技術に開示されていないそれらの変形及び改変を含む。
【００６９】
〔実施の態様〕
（１）  温度センサと、生きた被験者の身体内の組織と接触しているトランスデューサと、を備える遠位端を有する、プローブと、
前記組織をアブレーションするために、前記トランスデューサに電力を送出するように構成された電源と、
前記電源及び前記プローブに結合されたコントローラであって、
前記温度センサから信号を受信し、前記信号に応答して前記組織の温度の表示を出力することと、
第１の期間の間、前記組織をアブレーションするために、前記電源を作動させて第１の目標電力以下の電力を前記トランスデューサに送出するが、前記組織の第１の最高許容温度を超えたときには前記トランスデューサに送出される前記電力を低減することと、
前記第１の期間の直後の遷移期間の間、前記組織をアブレーションするために、前記電源を作動させて、前記第１の目標電力未満の第２の目標電力以下の電力を前記トランスデューサに送出するが、前記組織の前記第１の最高許容温度を超えたときには前記送出電力を低減することと、
前記遷移期間の直後の第２の期間の間、前記電源を作動させて、前記第２の目標電力以下の電力を前記トランスデューサに送出するが、前記第１の最高許容温度未満の第２の最高許容温度を超えたときには前記送出電力を低減することと、を行うように構成された、コントローラと、を備える、装置。
（２）  前記トランスデューサは、電極及び超音波送信機のうちの一方を備える、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記電力は高周波電力を含む、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記コントローラは、前記第１の期間には、前記第１の目標電力未満の第１の実電力を送出し、前記遷移期間及び前記第２の期間には、前記第２の目標電力未満の第２の実電力を送出するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記トランスデューサは電極を備え、前記電源は、前記第１の期間、遷移期間、及び第２の期間の間に前記電極のインピーダンスを測定し、前記インピーダンスが事前設定値を超えた場合には前記電力の送出を停止するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
【００７０】
（６）  前記第１の目標電力は７０Ｗ〜１００Ｗであり、前記第２の目標電力は２０Ｗ〜６０Ｗである、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記第１の期間は１秒間〜６秒間であり、前記遷移期間は１秒間〜２秒間であり、前記第２の期間は最大で１３秒間である、実施態様１に記載の装置。
（８）  温度センサと、生きた被験者の身体内の組織と接触するように構成されたトランスデューサと、を備える遠位端を有する、プローブを設けることと、
前記組織をアブレーションするために、電源から前記トランスデューサに電力を送出することと、
前記温度センサから信号を受信し、前記信号に応答して前記組織の温度の表示を出力することと、
第１の期間の間、前記組織をアブレーションするために、前記電源を作動させて第１の目標電力以下の電力を前記トランスデューサに送出し、前記組織の第１の最高許容温度を超えたときには前記トランスデューサに送出される前記電力を低減することと、
前記第１の期間の直後の遷移期間の間、前記組織をアブレーションするために、前記電源を作動させて、前記第１の目標電力未満の第２の目標電力以下の電力を前記トランスデューサに送出するが、前記組織の前記第１の最高許容温度を超えたときには前記送出電力を低減することと、
前記遷移期間の直後の第２の期間の間、前記電源を作動させて、前記第２の目標電力以下の電力を前記トランスデューサに送出するが、前記第１の最高許容温度未満の第２の最高許容温度を超えたときには前記送出電力を低減することと、を含む、方法。
（９）  前記トランスデューサは、電極及び超音波送信機のうちの一方を備える、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記電力は高周波電力を含む、実施態様８に記載の方法。
【００７１】
（１１）  前記第１の期間には、前記第１の目標電力未満の第１の実電力を送出し、前記遷移期間及び前記第２の期間には、前記第２の目標電力未満の第２の実電力を送出することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１２）  前記トランスデューサは電極を備え、前記方法は、前記第１の期間、遷移期間、及び第２の期間の間に前記電極のインピーダンスを測定し、前記インピーダンスが事前設定値を超えた場合には前記電力の送出を停止することを更に含む、実施態様８に記載の方法。
（１３）  前記第１の目標電力は７０Ｗ〜１００Ｗであり、前記第２の目標電力は２０Ｗ〜６０Ｗである、実施態様８に記載の方法。
（１４）  前記第１の期間は１秒間〜６秒間であり、前記遷移期間は１秒間〜２秒間であり、前記第２の期間は最大で１３秒間である、実施態様８に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
2019126728.tif 000011
【外国語明細書】
2019126728000001.pdf