(57)【要約】【課題】手術シミュレーションシステムを提供する。【解決手段】システムは、臓器トレイのベース上に置かれた少なくとも１つの模擬身体臓器と、模擬身体臓器の上に置かれた少なくとも１つのカバー層とを含む。模擬身体臓器及びカバー層の少なくとも一方は、訓練環境内で電気手術を模擬するために電流印加の下で作動可能に切断可能な導電性ゲルを含む。訓練環境は、練習生による直接観察から部分的に遮蔽される内部空洞を定めるためにベースに接続されてそこから離間した上部カバーを含む。トレイ、模擬身体臓器、及びカバー層は、腹腔鏡外科手順の練習に向けて内部空洞の内側に置かれる。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術シミュレーションシステムであって、
周囲と少なくとも１つの直立壁によって形成された１つ又はそれよりも多くの解剖学的レセプタクル部分とが、実質的に協動し、かつ該１つ又はそれよりも多くのレセプタクル部分内に位置付けられた１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器とサイズ及び形状において適合するように構成されたベースを有するトレイと、
前記１つ又はそれよりも多くのレセプタクル部分内で前記ベース上の置かれた１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器と、
前記１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器の上に置かれ、少なくとも１つの位置で該１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器に取り付けられている少なくとも１つのカバー層と、を有し、
前記１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器及びカバー層のうちの少なくとも一方が、訓練環境内で電気手術を模擬するために電流の印加の下で作動可能に切断可能な導電性ゲルを備えている、手術シミュレーションシステム。
【請求項２】
前記カバー層は、前記トレイに取り付けられる請求項１に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項３】
システムが、２つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器を含み、前記カバー層は、前記トレイ上に位置付けられた該模擬身体臓器の全ての上に置かれる請求項１に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項４】
前記導電性ゲルは、２つの非導電性区域の間に位置付けられる請求項１に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項５】
前記導電性ゲルは、電気手術動作を練習するために現実の手術において遭遇する経路を模擬するように構成されている予め決められた経路を非導電性領域間に定める請求項１に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項６】
前記導電性ゲルは、隣接する非導電性区域に接触している請求項１に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項７】
前記導電性ゲルは、前記カバー層内の層であり、該導電性ゲル層は、エラストマー材料の２つの外側層の間に挟まれており、該２つの外側層は、電気手術を模擬するための電流の印加の下で作動可能に切断可能ではない請求項１に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項８】
非導電性エラストマー材料の前記２つの層は、それらの間に位置付けられた前記導電性ゲル層に水分を保持するように構成される請求項７に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項９】
前記トレイ上の前記模擬身体臓器は、模擬された腎臓、尿管、大動脈、大静脈、及び肝血管を含み、該トレイの前記周囲の少なくとも一部分に取り付けられている前記カバー層は、該模擬身体臓器の全てを覆うことを特徴とする請求項１に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項１０】
前記トレイ上の前記模擬身体臓器は、模擬された横断結腸、胃、下行結腸の一部分、上行結腸の一部分、及び胆嚢を含み、前記カバー層は、該模擬身体臓器の全てを覆っている請求項１に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項１１】
前記カバー層は、下行結腸にかつ肝臓に取り付けられる請求項１０に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項１２】
前記カバー層は、約０．０１０から０．０５インチの厚みである請求項１に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項１３】
前記カバー層は、透明又は半透明である請求項１に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項１４】
前記カバー層は、エラストマー材料で作られる請求項１に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの模擬身体臓器は、エラストマー材料で作られる請求項１に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項１６】
前記訓練の環境は、手術訓練デバイスであり、この手術訓練デバイスは、
ベースと、
練習生による直接観察から少なくとも部分的に遮蔽される内部空洞を上部カバーと前記ベースの間に定めるために該ベースに接続されてそこから離間した上部カバーと、を有し、
前記トレイ、模擬身体臓器、及びカバー層が、前記内部空洞の内側に置かれている請求項１に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項１７】
電気手術動作の練習のための手術シミュレーションシステムであって、
外側層に隣接してそれと接触している内側層であって、該内側層が、発泡体材料を含み、該外側層が、弾性ヒドロゲルを含み、該内側層が、内部空洞を定め、該内側層及び該外側層の両方が、子宮の少なくとも一部分の形状を定める前記内側層、
を含む模擬組織構造と、
前記内側層に隣接して位置付けられるか又はそこに埋め込まれ、前記模擬組織構造から取外し可能である模擬病変部と、を有し、
前記弾性ヒドロゲルは、それが訓練環境内で電気手術を模擬するための電流の印加の下で作動可能に切断可能であるように導電性である手術シミュレーションシステム。
【請求項１８】
第１の端部と第２の端部を有し、前記外側層から外向きに延びて卵管の形状を定めるように構成され、電気手術を模擬するために電流の印加の下で作動可能に切断可能な導電性ヒドロゲル材料を含む少なくとも１つのチューブを更に含む請求項１７に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項１９】
前記模擬病変部は、シリコーン及び未処理ヒュームド二酸化珪素で作られる請求項１７に記載の手術シミュレーションシステム。
【請求項２０】
１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器を備えたベースを有する臓器トレイを与える段階であって、カバー層が、該１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器の上に置かれ、該カバー層が、非導電材料の第１の平面層と導電性ゲルの第２の平面層とを含み、該カバー層が、該第２の層が該１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器に隣接するように該１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器の上に置かれる前記与える段階と、
前記臓器トレイを該臓器トレイが練習生による直接の視覚的観察から少なくとも部分的に遮蔽されるように手術訓練デバイスの内部空洞内に置く段階であって、該手術訓練デバイスが、前記ベースから離間した上部カバーを有し、該内部空洞が、該上部カバー及びベース間に定められ、該手術訓練デバイスが、該上部カバーに開口又は貫通可能模擬組織領域を含む前記置く段階と、
前記内部空洞のビデオを取り込むように構成されたスコープを前記開口又は貫通可能模擬組織領域を通して前記訓練デバイスの該内部空洞内に挿入する段階と、
少なくとも１つの器具を前記開口又は貫通可能模擬組織領域を通して前記訓練デバイスの前記内部空洞内に挿入する段階と、
前記少なくとも１つの器具を用いて前記第１の層を前記第２の層から分離する段階と、  を有する方法。
【請求項２１】
少なくとも１つの器具を挿入する前記段階は、該器具の遠位端で電流を送出するように構成された少なくとも１つの器具を挿入する段階を有し、
方法が、更に、電気手術動作を模擬するために前記器具からの電流の印加を用いて前記第２の層を切断する段階を有する請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記カバー層は、前記第２の層が前記第１及び第３の層の間に位置付けられるように該第２の層に接続したシリコーン材料の第３の層を更に含む請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、その全体が引用によって本明細書に組み込まれる２０１３年３月１日出願の「高度手術シミュレーション構成及び方法（Ａｄｖａｎｃｅｄ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ）」という名称の米国特許仮出願第６１／７７１，３１６号に対する優先権及びその利益を主張するものである。
【０００２】
本出願は、一般的に手術訓練ツールに関し、特に、様々な外科技術及び手順を教育かつ練習するための臓器又は組織を模擬する解剖学的モデルに関する。
【背景技術】
【０００３】
新しい外科技術を学ぶ医学生のみならず、経験豊富な医者であっても、人間の患者に対して手術を実施する資格が与えられる前には、広範囲にわたる訓練を受けなければならない。訓練は、様々な組織タイプを切断、貫通、圧着、握持、ステープル吻合、及び縫合するための様々な医療デバイスを用いて適正な技術を教育しなければならない。訓練生が遭遇する場合がある可能性の範囲は広大である。例えば、異なる臓器、患者の解剖学的構造、及び疾患が提示される。様々な組織層の厚み及び整合性は、身体の１つの部分から次の部分へ、更に１人の患者から別の患者に変化することにもなる。従って、必要とされる技術及び器具の技能も変化することになる。更に、訓練生は、容易にアクセス可能な観血手術の位置及び腹腔鏡を用いてアクセスする位置で技術を練習しなければならない。
【０００４】
多くの教育補助器、訓練指導者、シミュレータ、及びモデル臓器が、手術訓練の１つ又はそれよりも多くの態様に対して利用可能である。しかし、腫瘍又は他の組織構造の除去を含む内視鏡、腹腔鏡、経肛門、低侵襲性、又は他の外科手順において遭遇する可能性が高いモデル臓器又は模擬組織要素に対する必要性が存在する。例えば、腫瘍又は他の望ましくない組織を除去し、更に同じ外科手順の一部として縫合又はステープル吻合によってターゲット区域の閉鎖が続く反復可能な練習のための現実的なモデル臓器に対する必要性が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願第１３／２４８，４４９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記を踏まえて、本発明の目的は、手術中に遭遇するそのような特定の状況を現実的に模擬する手術訓練デバイスを提供することである。本発明の医療訓練及びシミュレーションシステム及びデバイスは、生の外科手順において実在する状況をエミュレートする視覚的、触覚的、及び技術的な特質をユーザに提供する。エミュレーションは、手術シミュレーションにおいて実際の手術の条件又は効果と等しくしようとするか又はそれを凌ごうとする手法である。
【０００７】
訓練を簡素化し、手術訓練及び練習における解剖のための死体の使用を最少にするために、本発明は、手術条件下で手術器具の動作に応じて人間又は動物の組織の特質、反応、及び特性をエミュレートするように配合、構成、かつ組み合わされた合成材料の使用を企図する。そのような条件及び動作は、切開、貫通、解剖、閉塞、吻合、接近、及び切除などを含むことができる。
【０００８】
多くの外科手順は、電気手術メス、電気手術プローブ、電気手術剪刀、電気手術把持器、及び電気手術解剖器などのようなエネルギベースの手術器具の使用を伴っている。電気手術は、一般的に、切断又は破壊の目的での組織に高電圧高周波電気エネルギの印加であると考えられる。電気焼灼は、電流が、組織を切断又は破壊するのに組織に印加するほど十分に高い抵抗加熱を器具内に発生させるタイプの電気手術である。更に、多くの手順が、高周波音に基づくエネルギデバイスを利用する。これらの器具は、ほぼ労力を要さない切断及び解剖、並びにほぼ瞬時の熱止血の利便性を外科医に提供する。そのような器具は、外科学会においては標準になっており、普通に使用されている。
【０００９】
あらゆる模造臓器、臓器シミュレーションモジュール、又は訓練モジュールは、エネルギベースの外科器具の使用下で訓練を行う機能を含まなければならないことは容易に明らかである。既存の訓練モジュール又はシミュレーションモジュールのうちの多くは、採取された動物組織、食塩水溶液で湿潤又は浸潤しなければならない合成材料、又は導電性を有し、エネルギベースの外科技術訓練に適するように埋め込み金属粒子を有する材料の使用を必要とする。シリコーンゴム、ラテックス、ビニル、ポリエステル、及びポリウレタンなどのような最も好ましい合成材料は、エネルギベースの手術器具及び手術デバイスに対してこれらの器具を実際の外科手順に対して使用するようにユーザを訓練するという要求を満たすようには応えていない。従って、本発明の一態様は、一部が誘電特性を有し、一部が導電性を有するが、それにも関わらず自然な組織の物理的特質と、エネルギベースの手術器具及び手術デバイスの作用とを模倣する合成材料の組合せを提供することである。これに加えて、本発明は、様々な身体の部位、導管、臓器、嚢腫、及び腫瘍などを構成するための本物類似の合成サンプルを与える方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一態様により、手術シミュレーションシステムを提供する。手術シミュレーションシステムは、ベースを有するトレイを含み、周囲と少なくとも１つの直立壁によって形成された１つ又はそれよりも多くの解剖学的レセプタクル部分とが、実質的に協動し、かつ１つ又はそれよりも多くのレセプタクル部分内に位置付けられた１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器とサイズ及び形状において適合するように構成される。システムは、１つ又はそれよりも多くのレセプタクル部分内のベース上に置かれた１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器を含む。１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器の上には、少なくとも１つのカバー層が置かれる。カバー層は、１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器に少なくとも１つの位置で取り付けられる。訓練環境において電気手術を模擬するために、１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器及びカバー層のうちの少なくとも１つは、電流印加の下で作動可能に切断可能な導電性ゲルを含む。
【００１１】
本発明の別の態様により、電気手術動作の練習のための手術シミュレーションシステムを提供する。手術シミュレーションシステムは、外側層に隣接してそれと接触状態にある内側層を含む模擬組織構造を含む。内側層は、発泡体材料を含み、外側層は、弾性ヒドロゲルを含む。内側層は、内部空洞を定め、内側層と外側層の両方は、子宮の少なくとも一部分の形状を定める。手術シミュレーションシステムはまた、内側層に隣接して位置付けられるか又はそこに埋め込まれる模擬病変部を含む。模擬病変部は、模擬組織構造から取外し可能である。弾性ヒドロゲルは、それが、訓練環境において電気手術を模擬するために電流印加の下で作動可能に切断可能であるように導電性である。
【００１２】
本発明の別の態様により、手術シミュレーションのための方法を提供する。本方法は、１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器が上に置かれたベースを有する臓器トレイを与える段階を含む。１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器の上にカバー層が置かれる。カバー層は、非導電材料の第１の平面層と導電性ゲルの第２の平面層とを含む。カバー層は、第２の層が１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器に隣接するように１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器の上に置かれる。臓器トレイは、臓器トレイが練習生による直接の視覚的観察から少なくとも部分的に遮蔽されるように手術訓練デバイスの内部空洞内に置かれる。手術訓練デバイスは、ベースから離間した上部カバーを含む。内部空洞は、上部カバーとベースの間に定められる。手術訓練デバイスは、上部カバー内に開口又は貫通可能模擬組織領域を含む。本方法は、開口又は貫通可能模擬組織領域を通して訓練デバイスの内部空洞内に内部空洞のビデオを取り込むように構成されたスコープを挿入する段階を更に含む。開口又は貫通可能模擬組織領域を通して訓練デバイスの内部空洞内に少なくとも１つの器具が挿入される。本方法は、少なくとも１つの器具を用いて第１の層を第２の層から分離する段階を含む。
【００１３】
本発明の一態様により、模擬腫瘍を作る方法を提供する。腫瘍は、未硬化シリコーンゴムを未処理ヒュームド二酸化珪素と混合することによって作られる。混合物は、次に、成形され、硬化されて模擬腫瘍を形成する。
【００１４】
本発明の一態様により、手術訓練のための模擬組織構造を提供する。構造は、臓器トレイと、トレイ上に置かれた模擬臓器と、カバー層とを含む。カバー層は、シリコーンゴムの半透明シートを含む。
【００１５】
本発明の一態様により、手術訓練のための模擬組織構造を提供する。構造は、臓器トレイと、トレイ上に置かれた模擬臓器と、カバー層とを含む。カバー層は、シリコーンゴムの半透明シートと、ヒドロゲル材料の半透明シートとを含む。
【００１６】
本発明の一態様により、模擬組織を含有するトレイのためのカバー層を形成する方法は、プラチナ又は錫のような導電材料を液体シリコーン中に混合する段階を含む。混合物は、ポリエチレン発泡体の第１の層上に延展される。シリコーン層の上にポリエチレン発泡体の第２の層が置かれる。発泡体の発泡体層間のシリコーン材料をカレンダー製作するために、発泡体の第２の層の面の上でテクスチャ付きローラ又は箔押デバイスが移動される。シリコーン層は、発泡体層の間から除去される。
【００１７】
本発明の別の態様により、子宮の模擬臓器モデルを提供する。モデルは、軟質シリコーンの外側シェルと発泡体の内側層とを含み、外側シェルと内側層の間に模擬腫瘍が位置付けられる。
【００１８】
本発明の別の態様により、子宮の模擬臓器モデルを提供する。モデルは、軟質シリコーンの外側シェルと発泡体の内側層とを含み、内側発泡体層の内側に模擬腫瘍が位置付けられる。
【００１９】
本発明の別の態様により、子宮の模擬臓器モデルを提供する。モデルは、導電材料を含有するシリコーンの卵管を含む。卵管は、第１の端部と第２の端部の間を延びる内腔と、第２の端部の近くに第２の端部で漏斗形状に遷移し、漏斗部分内に複数の軸線方向切断部を有する球根状部分とを含む。内腔の少なくとも一部分は、軟質繊維性材料を含む。
【００２０】
本発明の別の態様により、子宮の模擬臓器モデルを提供する。モデルは、導電材料を含有するシリコーンの卵管を含む。卵管は、第１の端部と第２の端部の間で延びる内腔と、第２の端部の近くに第２の端部で漏斗形状に遷移し、漏斗部分内に複数の軸線方向切断部を有する球根状部分とを含む。内腔の少なくとも一部分は、軟質繊維性材料を含み、球根状部分の内側には模擬子宮外妊娠部が置かれる。模擬子宮外妊娠部は、シリコーンゴムと未処理ヒュームド二酸化珪素とで作られる。
【００２１】
本発明の別の態様により、胃の模擬臓器モデルを提供する。モデルは、近位開口部と遠位開口部を有する中空胃形状嚢を含む。モデルは、予め決められた経路に沿って胃の少なくとも一部分の切除を練習するための予め決められた経路を含む。予め決められた経路は、互いに接合する胃モデルの２つの対向する内面の部分によって定められる。
【００２２】
本発明の別の態様により、モデル臓器を受け入れるためのトレイを提供する。トレイは、底面と、少なくとも１つの臓器を受け入れるための少なくとも１つのレセプタクル部分とを含む。少なくとも１つのレセプタクル部分は、レセプタクル部分の中に置かれることになる臓器の高さ、形状、及びサイズに実質的に適合する高さ及び形状を有する直立壁によって形成される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明によるモデル臓器を有する手術訓練デバイスの側面図である。
【図２Ａ】本発明による模擬組織構造の側面断面図である。
【図２Ｂ】本発明による腫瘍が切除された模擬組織構造の側面断面図である。
【図２Ｃ】本発明による開いた縫合糸を有する模擬組織構造の側面断面図である。
【図２Ｄ】本発明による閉じた縫合糸を有する模擬組織構造の側面断面図である。
【図３Ａ】本発明による円形欠陥を有する欠陥層の上面図である。
【図３Ｂ】本発明による細長欠陥を有する欠陥層の上面図である。
【図３Ｃ】本発明による無定形欠陥を有する欠陥層の上面図である。
【図３Ｄ】本発明による２部分欠陥を有する欠陥層の上面図である。
【図３Ｅ】本発明による多部分欠陥を有する欠陥層の上面図である。
【図３Ｆ】本発明による複数の欠陥を有する欠陥層の上面図である。
【図４】本発明による模擬組織構造の上面図である。
【図５】本発明による模擬組織構造の側面断面図である。
【図６Ａ】本発明によるモジュラー組織構造及び支持体の斜視図である。
【図６Ｂ】本発明によるモジュラー組織構造及び支持体の斜視図である。
【図７】本発明による人間の子宮を模倣するように構成された模擬組織構造の断面図である。
【図８】本発明によるモジュラー組織構造の上面図である。
【図９】本発明によるモジュラー組織構造の側面図である。
【図１０Ａ】本発明による模擬組織構造の斜視図である。
【図１０Ｂ】本発明による模擬組織構造の斜視図である。
【図１１Ａ】本発明による模擬組織構造の斜視図である。
【図１１Ｂ】本発明による模擬組織構造の斜視図である。
【図１２】本発明による縫合針及び模擬組織構造の斜視図である。
【図１３】本発明により腫瘍配置を有する女性の子宮の解剖学的構造のモデルの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
腹部のような患者の本体を模倣するように構成された手術訓練デバイス１０を図１に示している。手術訓練デバイス１０は、モデル臓器、模擬組織、又は生組織２０を受け入れるためのユーザからは実質的に掩蔽された模擬体腔１８を提供する。体腔１８は、その中に置かれることを見ることができる組織又は臓器２０に対する外科技術を練習するためにデバイスを用いてユーザが貫通を行う組織模擬領域１９を通してアクセスされる。体腔１８を組織模擬領域１９を通してアクセス可能であるように示すが、これに代えて、２０１１年９月２９日に出願され、全体が引用によって本明細書に組み込まれている「携帯腹腔鏡訓練機（Ｐｏｒｔａｂｌｅ  Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ  Ｔｒａｉｎｅｒ）」という名称の米国特許出願第１３／２４８，４４９号明細書に記載されているように、体腔１８にアクセスするための手補助アクセスデバイス又は単一サイトポートデバイスを使用することができる。手術訓練デバイス１０は、腹腔鏡外科手順又は他の低侵襲性外科手順を練習するのに特に良く適している。
【００２５】
手術訓練デバイス１０は、ベース１２と、ベース１２に接続され、そこから離間した上部カバー１４とを含み、上部カバー１４とベース１２の間に内部体腔１８を定める。少なくとも１つの脚１６が、上部カバー１４とベース１２とを相互接続し、離間させる。モデル臓器又は模擬組織２０は、体腔１８内に置かれる。図１に示すモデル臓器２０は、上部カバー１４からテザー２２によって懸架され、少なくとも１つの脚２４に接続されるように示す部分的な結腸又は腸である。少なくとも１つの脚２４は、内部体腔１８に向く開口（図示せず）を有する。モデル結腸２０は、近位端と遠位端を有するチューブ２６を含む。チューブ２６の近位端は、脚２４の開口がチューブ２６の内腔へのアクセスポートを与えるように、この開口と相互接続される。図１では、アクセスポート及び開口は、チューブ２６の密封遠位端との組合せで、吸入ポート３０を通して送出可能な流体を用いた吸入に適合されたモデル臓器２０を供給するアクセスデバイス２８を用いて塞がれているように示している。シリコーンのような軟質材料で作られた任意的なインサート３２が、アクセスポートに対する現実的なインタフェースを生成する。チューブ２６の遠位端は、体腔１８内に延び、体腔１８内で懸架される。模擬臓器２０のチューブ２６の内部は、脚２４のアクセスポートを通して、又は組織模擬領域１９又は器具の挿入ポート３４を通してアクセス可能である。アクセスポートを通して体腔１８又は臓器２０内に挿入される内視鏡カメラは、図１に閉扉位置に示す折り畳みビデオスクリーン３６上への表示に向けて生映像を発生させる。内視鏡は、中空構造を観察するのに使用される可視化デバイスである。図１の模擬臓器２０は、経肛門低侵襲性手術に関する実施手順に対して理想的であるが、あらゆる模擬臓器又は模擬組織部分を使用することができる。臓器２０の１つの特定の態様は、少なくとも１つの腫瘍又は欠陥３８が臓器に付与されて接続されることである。図１に示すように、腫瘍３８は、臓器チューブ２６の壁に接続される。
【００２６】
ここで図２Ａに移ると、腫瘍３８を含む模擬臓器２０の一部分の部分側面断面図が示されている。模擬臓器又は模擬組織２０は、ベース層又は臓器壁４０を含む。臓器壁４０は、現実の生組織を模倣するように構成されたシリコーン又は他のポリマーのような材料から作られ、適切に染色される。壁４０の全体を構成するのに、様々な厚み及び配色の１つ又はそれよりも多くのベース層４０を使用することができる。一変形では、臓器壁４０は剛性を有し、ポリマー材料で作られる。ベース層４０の上方には、第２の層又は欠陥層４２が存在する。欠陥層４２は、ベース層４０と同じサイズのもの又はそれよりも小さいサイズのものであり、腫瘍３８に対する隆起したプラットフォームを形成する。欠陥層４２は、単一ユニットとしてベース層４０と一体的に形成されることを含み、接着剤又は当業者に公知の他の手段によってベース層４０に接続される。欠陥層４２は、ベース層４０の背景の中に溶け込むようにシリコーンで作られ、一変形ではベース層４０と同じ色のもので作られる。欠陥層４２は、少なくとも１つの欠陥又は間隙４４を含む。一変形では、欠陥４４は、断裂、切断、除去、又は他の外科手順からもたらされ、欠陥を閉鎖するのに縫合及びステープル吻合などを用いた手術的な配慮を必要とする現実の組織内の切開部、間隙、又は他の空隙を模倣する欠陥層４２内に事前製作された裂開部である。そのような状況は、予防的に腫瘍全体が切除されることを確実にするために腫瘍３８と共に周囲の組織も除去されて組織内に残存欠陥が残る腫瘍３８の除去において最も多くの場合に生じる。欠陥４４は、間に間隙を定める２つの対向する側部又は面を含む。隣接する側部又は面をベース層４０に対して垂直であるように示すが、本発明は、これに限定されることはなく、並置される面又は側部は、あらゆる形状を有することができ、例えば、湾曲させることができる。欠陥４４は、図３Ａ〜図３Ｆに関して以下に解説するようないずれかの形状とすることができる。
【００２７】
ここで図３Ａに移ると、円形欠陥４４を有する欠陥層４２の上面図が示されている。図３Ｂには、細長形、長円形、又は楕円形の欠陥４４を有する欠陥層４２が示されている。図３Ｃに示すように、欠陥４４は、無定形又はあらゆる形状とすることができる。欠陥層４２は、図３Ｄに示すように多部分とすることができ、並置されて間に少なくとも１つの欠陥４４を生成する２つ又はそれよりも多くの隣接欠陥層部分４２ａ、４２ｂを含む。図３Ｅには、複数の隣接欠陥層部分４２ａ、４２ｂ、及び４２ｃが、これらの間に１つ又はそれよりも多くの欠陥４４を形成する別の多部分欠陥層４２が示されている。当然ながら、欠陥層４２は、図３Ｆに示すように、複数の欠陥４４ａ、４４ｂ、及び４４ｃを含むことができる。欠陥４４は、全てを同じものとするか又は図３Ｆに示すように異なる形状を有することができる。欠陥の形状、厚み、及びサイズは、外科医訓練生が、変化する難度を有する欠陥の両側を縫合する練習を行うことを可能にする。一変形では、欠陥層４２は、同一の厚みのものではない。同一の厚みの代わりに、欠陥層４２の厚みは、欠陥４４の位置で変化して欠陥を縫合又は閉鎖する難度を高める。
【００２８】
再度図２Ａを参照すると、腫瘍３８は、欠陥層４２の上に置かれる。好ましくは、訓練生によって容易に識別可能であるように、腫瘍３８は、ベース層４０又は欠陥層４２又はこれらの両方と異なる色のものである。好ましくは、腫瘍３８は、シリコーン又は他のポリマー材料で作られ、色が赤色、黒色、又は暗褐色である。一般的に、腫瘍３８は、スコープを通して見た時にベース層４０又は欠陥層４２よりも濃い色のもの又はそうでなければ対照的な色のものである。一変形では、腫瘍３８は、接着剤又は当業者に公知の他の手段によって欠陥層４２に接続される。別の変形では、腫瘍３８は、欠陥層４２に接続又は取り付けられず、その上に取外し可能に位置付けられる。
【００２９】
尚も図２Ａを参照すると、模擬組織構成２０は、腫瘍３８の上に置かれたカバー層４６を含む。一変形では、カバー層４６は、腫瘍３８、欠陥層４２、及びベース層４０の上に重なる。好ましくは、カバー層４６は、色が透明又は半透明であり、シリコーンのようなポリマー材料で作られる。別の変形では、カバー層４６は、ベース層４０又は欠陥層４２と同じ色のものである。カバー層４６は、ベース層４０又は欠陥層４２と少なくとも同程度の厚みのものであり、一変形では、欠陥層４２よりも薄肉であり、別の変形では、ベース層４０よりも薄肉である。カバー層４６は、腫瘍３８及び欠陥層４２の全域を覆うようにサイズが決定され、一変形では、ベース層４０に接触するように十分に大きい。別の変形では、カバー層４６は、腫瘍３８の全域を覆い、欠陥層４２に接触するようにサイズが決定される。カバー層４６は、ベース層４０、欠陥層４２、腫瘍３８、又はこれら３つの層のうちの１つよりも多いものに接着剤又は当業者に公知の他の手段を用いて接続される。別の変形では、カバー層４６は小さめであり、欠陥層４２だけに接続される。更に別の変形では、カバー層４６は、欠陥層４２とベース層４０の両方に接着剤又は当業者に公知の他の手段を用いて接続される。カバー層４６は、あらゆる形状又はサイズとすることができ、外科医に対して、人工腫瘍の位置に対する層状の面の代わりに滑らかな面を与えるように構成することができる。一変形では、カバー層４６、腫瘍３８、欠陥層４２、又はベース層４０は面テクスチャを含む。更に、カバー層４６は、腫瘍３８及び欠陥層４２をカバー層４６とベース層４０の間に挟まれた状態に保つのを助け、これは、腫瘍３８が欠陥層４２に接着されない変形に対して有利である。図４には、ベース層４０、欠陥層４２、カバー層４６、及び腫瘍３８の上部平面図が示されている。一変形では、ベース層４０、欠陥層４２、及びカバー層４６のうちのいずれか１つ又はそれよりも多くは、シリコーンの層が一体化メッシュ構造支持体又は他のタイプの補強体を有するように、ナイロン又は寒冷紗のような紡織材料、繊維材料、又はメッシュ材料の上にモールド成形されたシリコーンで形成される。これらの層３８、４０、４２、４６のうちのいずれか１つ又はそれよりも多くは、シリコーンのような弾性ポリマーと組み合わされた繊維又はメッシュの補強体を含むことができる。メッシュ支持体は、間隙４４を閉鎖するように縫合糸が引っ張られる時に、縫合糸、ステープル、又は縫合針が、層のうちの少なくとも１つ、特に欠陥層４２を断裂させるのを防ぐのを助ける。
【００３０】
図２Ｂでは、ベース層４０から切除される腫瘍３８とカバー層４６の一部分とが示されている。この切除は、訓練生により、腫瘍３８を除去するためのメス又は他の医療器具を用いて実施される。訓練生は、図２Ｂに示すように、腫瘍３８の周りのカバー層４６を切開し、腫瘍３８を単離し、この部位から離れるように腫瘍３８を持ち上げて除去して下層の欠陥４４を露出させることになる。ここで図２Ｃに示すように、訓練生は、手術縫合糸を用いて欠陥４４を縫合し、図２Ｄに示すように欠陥層４２の唇部又は縁部を接合し、それによって腫瘍３８の手術除去によって生成された間隙又は創傷の閉鎖を練習する。少なくとも１つの層を切断して開口部を生成し、人工腫瘍を除去して間隙を縫合する段階は、模擬組織構造が、ユーザの視界から少なくとも部分的に掩蔽されるように手術訓練デバイスの模擬体腔１８の内側に置かれている間に実施される。
【００３１】
ここで図５に移ると、第２の層又は欠陥層４２内に事前形成された間隙又は欠陥が存在しない別の変形が示されている。事前形成された間隙又は欠陥が存在しない代わりに、腫瘍３８を切除するときに、カバー層４６、欠陥層４２、ベース層４０、及びユーザによって除去されなかったいずれかの残留腫瘍部分のうちの１つ又はそれよりも多くの中にユーザによって欠陥が生成される。次いで、ユーザは、これらの層３８、４０、４２、４６のうちのいずれかの中に生成された欠陥を縫合する練習を行うことになる。１つのそのような変形では、欠陥層４２又はベース層４０の一方は、構成から割愛される。別の変形では、欠陥層４２が腫瘍３８の上に存在するように、腫瘍３８はベース層４０上に置かれ、欠陥層４２は腫瘍３８の上に置かれる。そのような変形では、カバー層４６は含まれても含まれなくてもよい。カバー層４６が含まれる場合に、それを欠陥層と共に別個の単層として一体的に形成することができる。図２〜図５に関して上述した構成のうちのいずれにおいても、現実の組織の模擬効果を与えるために、必要に応じて層の厚み及び色を相応に調節した状態で、構成を逆さに反転させる、層を逆順で配置する、又は他に構成をユーザが上方向又は下方向のいずれからも接近可能にすることができる。
【００３２】
ここで図６Ａ及び図６Ｂに移ると、本明細書における変形のうちのいずれにおいても、模擬組織構成は、全体の模擬臓器２０と一体的に形成されず、その代わりに取外し可能で交換可能なモジュール５０として構成されるようにモジュラーとすることができる。１つ又はそれよりも多くのモジュール５０は、モジュール支持体５２内に支持されるか又は含まれる。モジュール支持体５２は、第１の面５１と、第２の面５３と、支持体５２内に形成された１つ又はそれよりも多くの腫瘍モジュール受け入れ部分５４、５６、５８とを含む。腫瘍支持体５２は、剛性又は柔軟性を有することができ、ポリマー材料で作ることができる。腫瘍支持体５２は、エラストマー材料シートを含むことができる。モジュール受け入れ部分５４、５６、５８の各々は、相応にサイズ決定され、かつそのように構成されたモジュール５０を受け入れるようにサイズ決定され、かつそのように構成される。図６では、モジュール５０とモジュール受け入れ部分５４、５６、５８とを円形であるように示すが、腫瘍モジュール５０は、相補的な形の受け入れ部分がモジュール支持体５２内に形成された状態であらゆる形状とすることができる。支持体５２の厚みは、異なるとすることができ、様々な深さの腫瘍モジュール５０の位置を有する構成が与えられる。モジュール受け入れ部分５４、５６、５８は、腫瘍モジュール５０が載ることができる底壁を含むことができる。これに代えて、腫瘍受け入れ部分５４、５６、５８は、第１の面５１内の開口部と第２の面５３の開口部の間で延び、腫瘍３８は、いかなる面５１、５３にもある開口部の間に接続されるか、又はこれらの開口部の一方に接続されるか、又は腫瘍受け入れ部分内に懸架される。一変形では、単一腫瘍モジュール５０は、１つ又はそれよりも多くの腫瘍３８を含む。モジュール支持体５２には、１つ又はそれよりも多くの腫瘍モジュール５０が装荷され、模擬組織構成２０は、手術訓練デバイス１０の体腔１８、フレーム、又は他の本体モデル内に挿入される。模擬組織構成２０は、訓練デバイス１０のベース１２上に配置するか又は訓練デバイス１０の体腔１８内に懸架することができる。模擬組織構成２０及び／又は訓練デバイスは、訓練デバイス１０への模擬組織構成２０の配置、懸架、又は接続のためにクリップ、ファスナ、ワイヤ、フックアンドループ式ファスナなどのような取り付け機構が具備される。
【００３３】
特に図６Ｂを参照すると、１つよりも多い層を含むモジュール支持体５２が示されている。図６Ｂのモジュール支持体５２は、第２の層５５に接続した第１の層５７を含む。一変形では、第１の層５７は、エラストマー材料シートで作られ、第２の層５５は、低密度弾性発泡体のようなあらゆる適切なポリマー材料で作られる。第２の層５５は、第１の層５７に対する支持体として機能する。第２の層５５はまた、モジュール支持体５２に深さも有利に与え、モジュール５０内の腫瘍３８を第１の面５１に対してモジュール支持体５２内に深く配置することを可能にする。モジュール受け入れ部分５４、５６、５８は、第１の層５７及び第２の層５５のうちの１つ又は１つよりも多いものに形成される。第２の層５５内に形成されるモジュール受け入れ部分５４、５６、５８は、同じモジュール受け入れ部分５４、５６、５８が第１の層５７内に有する形状とは異なる形状を有することができる。一変形では、腫瘍モジュール５０は、第２の層５５の内側に組み込まれた又は埋め込まれた少なくとも模擬腫瘍３８だけを含み、第１の層５７又は第２の層５５のうちの少なくとも一方は、ユーザが閉鎖を練習することができる欠陥層を構成する。代替として、第１の層５７は、モジュール受け入れ部分を含まず、これに代えて、ユーザが、第２の層５５内に形成された腫瘍受け入れ部分に位置付けられた腫瘍３８にアクセスするために切開を練習するカバー層として機能する。そのような変形では、第１の層５７は、シリコーンのようなエラストマー材料シートとすることができ、第２の層５５は、低密度弾性発泡体の層である。モジュール支持体５２は、図６Ａ及び図６Ｂに示すように平面であり、又はこれに代えて、人間の解剖学的構造、組織、又は臓器の一部分を模倣するように成形される。
【００３４】
例えば、図７は、人間の子宮を模倣するように成形された支持体５２を示している。支持体５２は、第２の層５５に接続した第１の層５７を含む。一変形では、第１の層５７は、エラストマー材料シートのようなあらゆる適切なポリマー材料で作られ、第２の層５５は、低密度弾性発泡体のようないずれかの適切ポリマー材料で作られる。第２の層５５は、第１の層５７に対する支持体として機能し、モジュール５０内にある腫瘍３８又は独立して存在する腫瘍３８を支持体５２に有利に接続され、現実に即して支持体５２内に深く延び込ませ、図７に示すように第１の層５７内に埋め込むことを含み、支持体５２を通して様々な位置及び向きに分散させることを可能にする。腫瘍又はモジュールの受け入れ部分６１は、第１の層５７及び第２の層５５のうちの少なくとも一方の中に形成される。腫瘍受け入れ部分６１は、第２の層５５内に事前形成されたポケットとすることができ、又はユーザが、第２の層５５内にスリットを切り込むことによって形成することができる。一変形では、腫瘍３８は、人間の子宮内に一般的に見つかる類線維腫を模倣するように構成される。支持体に置かれた腫瘍３８によって模擬される類線維腫の例は、有茎粘膜下筋腫、漿膜下筋腫、粘膜下筋腫、有茎漿膜下筋腫、及び壁内筋腫というタイプの筋腫のうちの１つ又はそれよりも多くを含むが、これらに限定されない。ユーザは、模擬腫瘍３８を切除するために、第１の面５１又は第２の面５３からアクセスチャネル又は開口部６３を通して支持体５２に接近することができる。一変形では、開口部６３は、中空部分５９への唯一の開口部として機能し、又はこれに代えて支持体５２は、ユーザに平面Ｃ字形構造の上又は下から利用可能なアクセスを有する実質的にＣ字形の平面構成を有することができる。
【００３５】
一変形では、変形のうちのいかなるものにおけるモジュール支持体５２も平面ではなく、曲面又は他の構造、山及び谷、並びに様々なテクスチャを含む輪郭が与えられる。異なる輪郭は、腫瘍位置を掩蔽する可能性がある人工物及び特徴部を避けて進むことをユーザに要求しながら、各腫瘍位置に接近するのに様々な難易度をユーザに与える。腫瘍支持体５２内のこれらの構造的人工物は、腫瘍支持体５２と一体的に形成することができ、又は解剖学的構造の輪郭モジュールを取外し可能かつ交換可能にするように、腫瘍モジュール５０と類似の構造においてモジュラーとすることができる。腫瘍モジュール５０は、例えば、モジュール支持体５２の上面及び下面５１、５３のうちの１つ又はそれよりも多くから外向き又は内向きに延びるシリコーン又は他の材料で作られた特徴部及び人工物又はテクスチャを含む非腫瘍モジュールと交換可能である。そのような非腫瘍モジュール内の特徴部は、隣接臓器の構造又は組織を含む解剖学的構造を模倣するための様々な形状を有することができる。例えば、非腫瘍モジュールは、腸を模倣するためのシリコーンの管状形態を含むことができる。非腫瘍モジュール及び腫瘍モジュール５０は、当業者に公知のいずれかの手段によってモジュール支持体５２に取外し可能に接続され、ユーザが、使用後にモジュールを廃棄し、次いで、廃棄したモジュールを交換し、モジュール支持体５２内の隣接モジュール５０に移動するか又は腫瘍モジュール５０を異なる特徴部又は難易度を有する別の腫瘍モジュール５０に入れ替えることによって練習を続けることを可能にする。
【００３６】
図８及び図９には、腫瘍モジュールの変形５０を示している。この腫瘍モジュール５０は、支持体６２に接続した模擬組織部分６０を含む。図示の変形では、支持体６２は、底枠６６に接続した上枠６４を含む。上枠６４及び底枠６６のうちの少なくとも一方は窓を含む。図８には、窓６８を有する上枠６４を示している。底枠６６は、窓を含んでも含まなくてもよい。窓が上枠６４と底枠６６の両方内に設けられる場合に、これらの窓は、少なくとも部分的に位置合わせされる。支持体６２は、上枠６４と底枠６６の間に模擬組織部分６０を受け入れるようにサイズ決定され、かつそのように構成される。上枠６４は、単一模擬組織部分６０又は複数の層から形成され、一変形では切断可能な模擬組織部分６０を捕捉するように底枠６６に接続可能である。一変形では、枠６４、６６は、スペーサ７０を用いて互いに離間する。更に、上枠６４及び底枠６６のうちの少なくとも一方は、腫瘍モジュール５０を腫瘍支持体５２（図示せず）に固定するように構成された１つ又はそれよりも多くの接続特徴部７２を含む。図９には、接続特徴部７２を腫瘍支持体５２内に形成された対応する穴内への挿入のためのスナップフィット係合を与える延長ペグとして示している。モジュール５０を支持体５２に取外し可能方式で接続するために、摩擦嵌め手段又はフックアンドループ式材料のような他のファスナ手段又は接続手段をモジュール５０及びモジュール支持体５２上に使用することができる。
【００３７】
尚も図８及び図９を参照すると、模擬組織部分６０は、図２〜図５を参照して上述した構成のうちのいずれかとすることができる。第１の枠６４と第２の枠６６の両方内に形成された窓を使用すると、モジュール５０のいずれ側からも模擬組織部分６０に接近することができる。カバー層として上述のいかなる層も、模擬組織部分６０がいかなる側又は方向から接近されるかに基づいて、上層又は底層として機能することができる。例えば、ベース層も、模擬組織部分６０がいかなる側又は方向から接近されるかに基づいて、上層又は底層として機能することができる。そのような双方向構成では、望ましい模擬効果を与えるために、層の厚み及び色を相応に調節することができる。
【００３８】
図９の模擬組織部分６０は、第１の層７４と第２の層７６を含む。第１及び第２の層７４、７６は、現実の生組織を模倣するように構成されたシリコーン又は他のポリマーのようなポリマー材料から作られ、いずれか１つ又はそれよりも多くの適切な色の染料、又はメッシュ、繊維、又は他の補強体を含むことができる。層７４、７６の各々は、それぞれ腫瘍受け入れ部分７８、８０を含む。各腫瘍受け入れ部分７８、８０は、層７４、７６内に形成された凹部、窪み、半ポケット、又は小幅層厚の場所である。腫瘍受け入れ部分７８、８０は、実質的に位置合わせされて腫瘍３８に対するポケットを形成する。図９には、各層７４、７６を腫瘍受け入れ部分７８、８０を有するように示すが、一変形では、第１及び第２の層７４、７６のうちの少なくとも一方内に単一腫瘍受け入れ部分が形成される。腫瘍３８は、１つ又はそれよりも多くの層７４、７６内に形成された１つ又はそれよりも多くの腫瘍受け入れ部分７８、８０によって形成されるポケット内に置かれる。腫瘍３８は、いずれかの層７４、７６に接着するか又はポケット内で浮遊させることができる。図９に示すように層内に形成された腫瘍受け入れ部分は、欠陥の１つのタイプと考えることができ、図９の変形は、腫瘍を挟む２つの欠陥層を含む模擬組織構成を説明する。ユーザが模擬組織部分６０に接近するときに、ユーザは、ターゲットの腫瘍位置を見ることになる。ターゲット腫瘍３８の可視化は、凹部又はポケットによって与えられる層の薄肉化により、腫瘍受け入れ部分の厚みが層の残りの部分と比較して薄肉であることによって改善する。次いで、ユーザは、大体の腫瘍位置で切断を行うことになり、腫瘍３８を除去するために層７４、７６のうちの少なくとも一方内に切り込みを行う。１つ又はそれよりも多くの層を切開することによって間隙又は完全欠陥の生成が完了し、次いで、ユーザは、それを縫合、又は他に閉じ合わせる練習をすることができる。別の変形では、層７４、７６内に形成された腫瘍受け入れ部分は存在しない。そのような変形では、２つの層７４、７６の間に少なくとも１つの腫瘍が位置付けられ、層７４、７６は、実質的に均一の厚みを有し、腫瘍３８は、層内に軽微な膨らみを生成する。
【００３９】
ここで図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１Ａ、図１１Ｂ、及び図１２に移ると、模擬組織部分の別の変形８６が示されている。上述のように、組織部分８６は、一体的又はモジュラーとすることができる。組織部分８６は、縫合糸を保持する間又は縫合される間に断裂を食止めることになる繊維、メッシュ、ナイロン、又は他の補強材のような補強材又は充填材を含んでも含まなくてもよいシリコーン又は他の弾性ポリマーのようなあらゆる適切な弾性ポリマーで形成されたベース層８８を含む。ベース層８８は、その上に重ねられる欠陥層９０に接続される。欠陥層９０は、ベース層８８から上方に延びる複数の突出部を含む。欠陥層９０は、ベース層８８と一体的に形成するか又はベース層８８に接着された別個の層とすることができる。図１０Ａ、図１１Ａ、及び図１２で分るように、欠陥層９０は、ベース層８８の上で隆起するような又はベース層８８から上方に突出するような格子の形状のパターンに構成される。格子パターンは例示的なものであり、欠陥層９０により、複数の隣接突出部を含むようなあらゆる形状を形成することができる。ベース層９０のこれらの突出部は、容易な切除に向けてベース層８８の上に腫瘍３８ａ、３８ｂを隆起させるプラットフォームとしての縫合針を引っ掛ける位置をユーザに提供する。腫瘍３８ａ、３８ｂは、欠陥層９０に接着することができ、一変形では、カバー層９２を含めることができる。図１０Ａ及び図１１Ａは、ベース層８８と、欠陥層９０と、腫瘍３８ａ、３８ｂと、カバー層９２とを模擬組織部分８６の半分解組立図に示しており、カバー層９２は、他の層の上に隆起する。図１０ａの腫瘍３８ａは実質的に平面であり、図１０Ｂではカバー層９２によって覆われるように示されている。図１１Ａの腫瘍３８ｂは、より大きい高さを有し、形状が実質的に球形であり、図１１Ｂは、構成内に隆起部分又は突出部を残しながら、カバー層９２で覆われた球形腫瘍３８ｂを示している。図１２は、欠陥がカバー層９２の下で又はそれを通してアクセスされた状態でベース層８８内に残存欠陥９４を残しながら除去されている腫瘍３８と、欠陥９４内の間隙を横断する縫合針とを示している。
【００４０】
生きている組織の特性を模倣する合成材料は、シリコーン弾性体、天然ラテックス、ポリウレタン弾性体、ヒドロゲル、及びスチレンブロックコポリマーを含むことができる。一般的に、エラストマー材料は、特殊処理が行われない限り誘電材料である。一般的に、弾性体は、天然ゴムのものに似た弾力的特質を有する様々なポリマーのうちのいずれかである。一般的に、ヒドロゲルは、５０％と９９％の間の水を含有する親水性ポリマーである。一般的に、熱可塑性は、加熱と冷却によって繰り返し軟質と硬質にすることができる材料に属する。熱可塑性は、非導電性を有し、トレイ又はベース、骨格、及び他の類似の構造を生成するのに適している。一般的に、熱硬化性樹脂は、加熱又は硬化されて永久に硬化するエラストマー材料に属する。熱硬化性プラスチックは、シリコーン及びポリエステルのように非導電性を有し、病変部及び腫瘍などを形成するのに適している。シリコーン弾性体は、通常は非常に軟質で安定しており、かつ非導電性を有し、従って、肝臓、腎臓、脾臓、卵巣、胆嚢、胃、主幹動脈、結腸、腸、主幹静脈、網、腸間膜のような人工臓器、病変部、及び他の解剖学的構造を形成するのに適している。天然ラテックスは非常に弾性が高く、非導電性を有し、人工の筋肉及び軟骨などを形成するのに適している。ポリウレタンの弾性体及び発泡体は非導電性を有し、中空構造及び骨などを充填するのに適している。ヒドロゲルＳＢＣは、導電性を有することができ、電気手術によって手術されるいずれの軟質構造にも良好である。
【００４１】
一変形では、腹腔鏡法及び電気手術法を含む外科技術を練習するための腹腔鏡訓練器１０内に挿入可能な手術シミュレーショントレイは、ベースと、解剖学的臓器の配置と、カバー層とを含む。ベースは、手術訓練デバイス１０の内部又はその上に嵌合するようにサイズ決定され、かつそのように構成された剛性又は半剛性の構造を含む。これに加えて、ベースには、レセプタクル部分の内部又はベースの上への身体臓器の配置とサイズ及び形状において協動及び適合する直立壁によって形成された解剖学的な支持特徴部又はレセプタクル部分が与えられる。エラストマー材料で作られる身体臓器は、訓練デバイスの特定の必要性及び／又はターゲット解剖学的構造に則してベースの内部又はその上に計画的に置かれる。アセンブリ全体の上に又はその特定の区域の上には、少なくとも１つのカバー層を配置することができる。カバー層は、網、腸間膜、脂肪、結合組織、腹膜、中皮、及び広間膜などうちの１つ又はそれよりも多くを表すようにサイズ決定され、かつそのように構成される。カバー層は、非導電性を有するシリコーン弾性体を含むことができる。非導電性カバー層は、カバー層に対して電気手術動作が使用されない場合に適している。電気手術動作が企図される場合に、カバー層は、ヒドロゲルのような導電性ゲルからなる。導電性層と非導電性層の組合せは、電気手術が層のうちの１つに向けられる場合に設けられる。
【００４２】
ベースの内部又はその上に置かれた臓器に加えて、臓器と相対的に又は模擬臓器自体内には、同じく計画的に置かれた複数の病変部又は欠陥を存在させることができる。病変部又は欠陥は、腫瘍、嚢腫、又は子宮外妊娠部などを表すことができる。例えば、図７に関して上述したように、シリコーンゴムの外側層と、軟質ポリウレタン発泡体の実質的に中空の内側層とを有する子宮を形成することができる。手術訓練生による識別及び除去に向けて、シリコーン層と発泡体層の間の様々な位置に合成類線維腫を配置することができる。合成類線維腫の１つの模擬構成は、少量の超軟質未硬化シリコーンゴムを含む。未硬化シリコーンゴムは、充填材及び流動制御器として機能する一定量の無定形未処理ヒュームド二酸化珪素と混合される。未硬化シリコーンゴムと二酸化珪素の組合せは、成形されて硬化される。完全に硬化すると、この組合せは、人間の類線維腫に似た不規則形状の幾分繊維性を有する構造をもたらす。次いで、この模擬人間類線維腫の構成は、子宮のもののような模擬臓器モデルに置かれる。この腫瘍シミュレーションは、婦人科モデルにおける腫瘍を模倣するための使用に限定されず、腫瘍の除去を練習するために腫瘍を含む他の臓器モデルに対して使用することができる。シリコーンゴムと二酸化珪素とで構成される硬化混合物を含むこの腫瘍シミュレーションは、婦人科手術の関連において見られる現実の腫瘍に非常に似ており、外科技術を練習するときに無定形の現実的な外観及び感触を提供する。この混合物には、全体を通して硬化及び混合する前に、赤色又は黒色のような暗色の染料を追加することができる。この構成は、訓練デバイス１０内に置かれた模擬臓器の模擬卵管内への挿入のための模擬子宮外妊娠部を構成するために使用することができる。非常に乾燥しており、かつ賦形性の高いシリコーンと充填材との混合状態の稠度は、実際の身体状態を模倣するために腫瘍又は他の病変部を非常に創造的に、容易に、かつあらゆるサイズで形成することを有利に可能にする。シリコーンと充填材とで作られる腫瘍は、非導電性を有し、適切に取り扱われないと破断又は断裂する可能性がある。
【００４３】
次いで、導電性部分と非導電性部分の組合せを含む臓器模擬モデルの一部の例を解説する。肝臓切除の外科手順では、電気外科手順を訓練するための模擬臓器モデルは、導電性ヒドロゲルの肝臓、包嚢管、及び腸間膜を有することになる。モデルのうちのこれらの導電性部分は、同じ臓器又は異なる臓器を含む解剖学的構造の非導電性部分に隣接して位置付けられる。例えば、胆嚢摘除の外科手順を練習するためには、臓器モデルは、導電性ヒドロゲルから作られた包嚢管及び中皮を含み、肝臓及び胆嚢は非導電性を有する。スリーブ状胃切除術を練習するためには、模擬臓器モデルは、導電性ヒドロゲル材料で作られた胃の大彎に沿う血管及び大網／腸間膜のうちの１つ又はそれよりも多くと、非導電材料で作られた胃、大腸、及び小腸のうちの１つ又はそれよりも多くとを含む。胃バイパス術を練習するためには、模擬臓器モデルは、導電性ヒドロゲル材料で作られた胃の大彎に沿う短胃血管及び腸間膜／網のうちの１つ又はそれよりも多くと、非導電材料で作られた胃とを含む。一変形では、空腸及び／又は胃の少なくとも一部分は、導電性ヒドロゲルで作られる。類線維腫の除去、子宮外妊娠、卵巣嚢腫の治療、及び子宮摘出のような卵巣の手順を練習するためには、訓練モデルは、導電材料と非導電材料の両方を含む。例えば、臓器モデルは、導電性ヒドロゲルで作られた１つ又はそれよりも多くの卵管、円靭帯、卵巣靭帯、ＩＰ靭帯、広靭帯、膀胱弁、子宮動脈／静脈、基靱帯、子宮仙骨靭帯のシミュレーションを含むことができ、子宮、卵巣、直腸、膀胱、尿管、及び腎臓のうちの１つ又はそれよりも多くは非導電性を有する。一変形では、子宮頸部の直上及び／又は直下の位置は、子宮頸管上部腟切開術又は全腟切開術を練習するために導電性ヒドロゲルで作られる。結腸、小腸、Ｓ状結腸、又は直腸が係わる手順は、特定の部分が導電性を有することを要求する場合もある。これらの導電性部分は、非導電性部分に隣接して位置付けられる。例えば、腫瘍の局所切除のための経肛門低侵襲手術を練習するためには、臓器モデルは、腫瘍を取り囲む導電性ヒドロゲル材料で作られることになる区域を除き、非導電性エラストマー材料で作られた結腸及び／又は直腸、並びに腫瘍を含むことになる。別の変形では、経肛門直腸間膜全切除の練習などのためには、直腸の少なくとも一部分は、導電性ヒドロゲルで作られる。虫垂切除術の練習では、模擬臓器モデルは、導電性ヒドロゲルで作られた腸間膜／虫垂間膜、虫垂動脈、及び血管のうちの１つ又はそれよりも多くと、非導電性エラストマー材料で作られた虫垂、盲腸、及び回腸終末部のうちの１つ又はそれよりも多くとを含むことができる。結腸切除術を練習するためには、模擬臓器モデルは、導電性ヒドロゲルで作られた腸間膜、回結腸動脈、中結腸動脈、右結腸動脈、下腸間膜動脈、下腸間膜静脈、左結腸動脈、Ｓ状結腸動脈、直腸動脈、辺縁動脈、対応する静脈、網、トルト白線、後腹膜腔への腸間膜取り付け部、及び直腸間膜のうちの１つ又はそれよりも多くと、非導電材料で作られた結腸、肝臓、脾臓、胃、腎臓、十二指腸、後腹膜腔のうちの１つ又はそれよりも多くとを含むことができる。ヒドロゲル材料は、十分な導電性を有するためには水和させる必要があり、従って、長い有効保存寿命を維持するのは困難である場合がある。
【００４４】
基靱帯に関しては、一変形において、カバー層は、テクスチャ及び自然に発生したものであるように見える仕上がりを有するようにカレンダー製作又はプレス形成されたシリコーンゴムの薄肉の半透明シートを含む。カバー層の別の変形は、スラリから硬化され、硬化するときに面特徴部を発達させたヒドロゲル材料の薄肉の半透明シートを更に含むことができる。ヒドロゲル材料は、水和すると導電性を有するようになり、電気手術デバイスの使用を可能にする。カバー層に対する複合構造は、２つのシリコーン弾性非導電性層の間に挟まれた導電性ゲル層を含む。そのような場合に、導電性ゲル層を露出させるために、外側非導電性層のうちの１つ又はそれよりも多くが除去される。非導電性シリコーン層は、ヒドロゲル層に対して有利に密封を施し、導電性ゲルの流体成分を保持する。
【００４５】
カバー層の別の変形では、テクスチャが付けられたポリエチレン発泡体のシート上には、２部分構成のプラチナ硬化又は錫硬化の液体シリコーンの薄膜が置かれる。次いで、ノッチこて又は延展器を用いて、第１の発泡体層の面の上に、材料厚の不規則パターンを残しながらシリコーン材料が延展される。第１の発泡体層の上には、第２のテクスチャ付きポリエチレン発泡体層が、これらの間にシリコーンを残しながら置かれる。次いで、発泡体層の間のシリコーン材料をカレンダー製作するために、第２の発泡体層の面上でテクスチャ付きローラ又は箔押デバイスが移動される。得られるシリコーンシートは、硬化されると粘着性を持たず、網、腸間膜、脂肪のような特性を示す。このシートは、機械的解剖器具及び剪刀の使用を実演するために使用することができる高強度領域と低強度領域を有利に有する。
【００４６】
手術シミュレーションデバイス内に使用することができる特定の臓器は、図１３に示すような子宮１００を含む。子宮は、子宮形態の上にモールド成形された軟質シリコーンゴムからなるシェルを含む。このシェルは、完全に硬化されると、実質的に中空であり、約７ミリメートルから９ミリメートルまでの厚みの壁を有するモールド成形発泡体ゴム子宮形態の上に置かれる。シリコーンシェルと発泡体壁の間には、様々な病変部を配置することができる。壁内腫瘍、卵管１０２、又は嚢腫を模倣するために、一部の病変部は、発泡体壁内に挿入することができる。シリコーン／発泡体構造内には、卵管１０４、卵巣靭帯１０６、及び他の付帯構造を挿入し、接着剤を用いて取り付けることができる。卵巣嚢腫１２４を設け、同じ腫瘍材料で作ることができる。付帯構造は、大動脈１１４と、内腸骨動脈１１６と、卵巣動脈１１８と、子宮動脈１２０と、膣動脈１２１と、子宮仙骨靭帯１２２とを含むことができる。子宮シェルは、手術される主要部分である。一変形では、子宮シェルは、シリコーン弾性体からなり、従って、訓練において子宮モデルを切断又は切開することが意図される場合に適している。子宮モデルに対して電気手術が練習されている場合に、導電性ゲルを含む子宮モデルが選択される。手術方式に基づいて、接続構造及び接続チューブは、シリコーン弾性体又は導電性ゲルからなる。
【００４７】
２部分構成のプラチナ硬化又は錫硬化のシリコーンからなる卵管１０４は、第１の開口端部と第２の開口端部と貫通内腔とを含む。第１の開口端部は、約２０センチメートルの距離を延びて約６．５ミリメートルの直径と約１〜１．５ミリメートルの非常に薄肉の壁とを有する管状構造を形成する。管状構造の端部に向けて、約１．５センチメートルの直径と約３センチメートルの長さとを有する球根状部分が形成される。球根状部分は、約７ミリメートルまでの管状構造の狭窄部に遷移する。次いで、狭窄管状構造は、約２センチメートルの最終開口径を有し、約３．５センチメートルの長さにわたる漏斗形構造に徐々に拡大する。卵管１０４をそれが上に作られた形態から除去する前に、第２の拡大開口端部に複数の軸線方向切断部１０８が作られる。形態から除去されると、これらの切り込みは、シリコーン材料が、人間の線毛に似た方式で移動することを可能にする。卵管１０４の球根状部分の中に、子宮外妊娠部のような病変部１１０を帰属化又は切除に向けて挿入することができる。更に、折り畳まれた時に卵管の薄壁導管部分の形状を維持するために、編み物に使用される或る長さの軟質繊維糸条を内腔内に置くことができる。
【００４８】
この模擬子宮モデルでは、卵巣１１２は、２部分構成のプラチナ硬化又は錫硬化のシリコーンから形成された中空球根状構造である。卵巣構造内には、軟質ポリウレタン発泡体支持体が置かれる。ポリウレタン支持体は、卵巣シェル内にきれいに嵌合し、卵巣嚢腫１２４のような病変部に対するネスト又はレセプタクルを有するようにサイズ決定され、かつそのように構成される。訓練生は、病変部を除去し、その後に欠陥を縫合して閉鎖するために、卵巣壁を通ってポリウレタン発泡体内に切開することができる。卵巣は、非導電材料で作られ、剪刀又はメスを用いて切断される。別の変形では、卵巣は、導電性ゲルで作られ、従って、電気手術によって切断することができる。嚢腫は、非導電材料で作られる。
【００４９】
別の模擬臓器モデルでは、胃は、第１の開口端部と、第２の開口端部と、拡大中心部分とを有する中空の胃形の嚢を含む。拡大中心部分は、第１の開口端部の近くから第２の開口端部の近くまで延びる経路によって分割される。この経路は、計画的に胃の小彎に隣接する望ましい軌道に沿って置かれたシリコーン接着剤領域を含む。胃嚢の対向する壁は、互いに接近し、接着剤によって保持される。特定の手順を模擬するために、胃を接着剤経路に沿って分割することができる。すなわち、接着剤経路は、好ましい手術経路に沿ってステープル吻合又は切断するように訓練生を誘導する。接着剤は、手術ステープル吻合器内の切断要素が配備される前に数列のステープルが置かれると考えられる状態を模擬する。その結果、解剖胃部分は、堅固にステープル吻合されたように見え、残留胃部分は気密で堅固なものである。別の変形では、胃の接着部分は、胃の非導電性隣接部分に隣接する導電性ゲル材料で形成される。更に別の変形では、胃又は他の臓器を横切る予め決められた手術経路は、同じ臓器の非導電材料に隣接するか又は異なる臓器及び解剖学的構造の非導電材料に隣接する導電性ゲル材料からなる。
【００５０】
別の模擬臓器モデルでは、ヒドロゲルからなる肝臓は、手順が電気手術解剖を伴うと考えられる訓練モジュール１０内に置くことができる。一変形では、訓練モジュール１０のベース又はトレイは、シリコーン肝臓又はヒドロゲル肝臓のいずれかを受け入れて所定位置に保持する。受け入れ特徴部は、特定の訓練モジュールの必要性に基づいてシリコーン、ヒドロゲル、又は発泡体ゴムの肝臓を予め決められた位置に維持するようにサイズ決定され、かつそのように構成されたネスト、ポケット、又はレセプタクルを含むことができる。手順が、肝臓切除のような電気手術動作を必要とする場合に、肝臓は、導電性ゲルで作られる。ベース又はトレイは、特定の手順に基づいてゲル、シリコーン、又は発泡体で作られた肝臓を受け入るように構成される。練習される手順が電気手術を含まない場合に、シリコーン又は発泡体モデルを使用するのが遥かに経済的である。
【００５１】
ある一定の実施形態をその例示的実施形態を参照して具体的に図示かつ説明したが、以下に続く特許請求の範囲によって定められるようなその精神及び範囲から逸脱することなく形態及び詳細の様々な変更をそこに行うことができることは当業者によって理解されるであろう。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年3月13日(2019.3.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹腔鏡法及び/又は電気手術法を練習するための手術訓練装置内に挿入可能な手術シミュレーショントレイであって、前記手術シミュレーショントレイは、
手術訓練装置の内部又はその上に嵌合するように形成されたベースと、
前記ベースの内部又はその上に計画的に配置された１つ又はそれよりも多くの模擬身体臓器と、
前記ベース全体にわたって又はその特定の区域の上に配置されたカバー層であって、前記カバー層は、非伝導性材料の２つの平面層と、導電性ゲルの１つの平面層とを備える複数層の構造体を有し、前記非伝導性材の前記２つの平面層は、前記導電性ゲルの流体成分を保持することにより、導電性の前記層のための密封を提供するように形成される、前記カバー層とを備えている、手術シミュレーショントレイ。
【請求項２】
導電性ゲルの前記１つの平面層は、非伝導性材料の前記２つの平面層の間に配置される、請求項１に記載の手術シミュレーショントレイ。
【請求項３】
前記カバー層は、網、腸間膜、脂肪、結合組織、腹膜、中皮、及び広間膜などうちの１つ又はそれよりも多くを模擬するようにサイズ決定され、かつそのように構成される、請求項１に記載の手術シミュレーショントレイ。
【請求項４】
非伝導性材料の前記２つの平面層のうちの少なくとも１つは、訓練環境内で電気手術を模擬するために電流の印加の下で手術可能に使うことができる前記導電性ゲルを露出させるために除去される、請求項１に記載の手術シミュレーショントレイ。
【請求項５】
模擬組織を含有する手術トレイのためのカバー層を形成する方法であって、前記方法は、
前記導電性材料を液体シリコーンに混ぜシリコーン混合物を得る混合ステップであって、前記導電性材料は、２部分構成のプラチナ又は錫の薄膜を備える、前記混合ステップと、
前記シリコーン混合物をポリエチレン発泡体の第１の層上に延展するステップと、
ポリエチレン発泡体の第２の層を前記ポリエチレン発泡体の第１の層上に配置するステップと、
前記ポリエチレン発泡体の第１の層と、前記ポリエチレン発泡体の第２の層との間に配置された前記シリコーン混合物をカレンダー製作するステップと、
前記シリコーン混合物を硬化させさらに前記シリコーン混合物を、前記ポリエチレン発泡体の第１の層と前記ポリエチレン発泡体の第２の層との間から除去するステップと、を備える、前記方法。
【請求項６】
材料厚の不規則パターンが、前記シリコーン混合物を前記延展するステップ後に残るように形成される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記カレンダー製作するステップは、第２の発泡体層の面上でテクスチャ付きローラ又はスタンプデバイスを使用して、前記ポリエチレン発泡体の第２の層の表面上を移動するステップを備える、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
１つ又はそれよりも多くの欠陥層を含む模擬組織構造体用の合成類線維腫を構成する方法であって、前記方法は、
未硬化シリコーンゴムを未処理ヒュームド二酸化珪素と混合させる混合ステップと、
得られる混合物を模擬腫瘍を形成するように形成すると共に硬化させるステップと、
模擬腫瘍を模擬臓器モデル内に配置するステップとを備える、前記方法。
【請求項９】
前記模擬臓器モデルは、婦人科モデル、又は除去の練習を行うための腫瘍を含む他の臓器モデルを備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
胃の模擬臓器モデルであって、
第１の開口端部と、第２の開口端部と、拡大中心部分とを備える中空胃形状嚢であって、前記拡大中心部分は、前記第１の開口端部の近傍における箇所から前記第２の開口端部の近傍における箇所まで延びる予め決められた手術経路によって分割され、前記予め決められた手術経路は、前記予め決められた経路に沿って前記胃の少なくとも一部分の切除を練習するための経路を模擬するように形成される、前記中空胃形状嚢を備える、前記模擬臓器モデル。
【請求項１１】
前記予め決められた手術経路は、前記中空胃形状嚢の２つの対向する内面の部分が互いに接近し且つ保持されるように、計画的に望ましい軌道に沿って置かれたシリコーン接着剤領域を含む、請求項１０に記載の前記模擬臓器モデル。
【請求項１２】
前記予め決められた手術経路は、訓練環境内で電気手術を模擬するために電流の印加の下で手術可能に使うことができる導電性ゲル材料を備える、請求項１０に記載の前記模擬臓器モデル。
【請求項１３】
子宮の模擬臓器モデルであって、
導電性ゲルを含む軟質シリコーンの外部シェルと、発泡体の内部層とを備え、複数の模擬類線維腫は、前記外部シェルと前記内部層との間、又は上記内部層の内側に位置決めされ、
さらに、導電材料を含有するシリコーンの少なくとも１つの卵管を備え、前記少なくとも１つの卵管は、第１の開口端部と第２の開口端部との間を延びる内腔と、前記第２の開口端部の近くにおいて前記第２の開口端部で漏斗形状に遷移する球根状部分とを備え、前記球根状部分は、訓練環境における前記少なくとも１つの卵管の切除中に導電材料を含有する前記シリコンのための経路を模擬するように構成された複数の軸線方向切断部を有している、前記模擬臓器モデル。
【請求項１４】
前記複数の模擬類線維腫は、シリコーン及び未処理ヒュームド二酸化珪素で作られ、さらに、有茎粘膜下筋腫、漿膜下筋腫、粘膜下筋腫、有茎漿膜下筋腫、及び壁内筋腫のうちの１つ又はそれよりも多くを模擬するように形成されている、請求項１３に記載の前記模擬臓器モデル。
【請求項１５】
前記内腔の少なくとも一部は、軟質繊維性の合成繊維材料を備え、模擬子宮外妊娠は、球根状部分の内側に配置されている、請求項１３に記載の前記模擬臓器モデル。
【請求項１６】
さらに、２部分構成のプラチナ硬化又は錫硬化のシリコーンから形成された中空球根状構造を有する少なくとも１つの模擬卵巣と、
前記中空の球根状部分内に配置され、さらに、模擬卵巣嚢を受け入れるためのレセプタクルを有するように形成された軟質ポリウレタン発泡体支持体と、
前記少なくとも１つの模擬卵巣が導電性ゲルにより作られ、前記模擬卵巣嚢は非導電性材料により作られている、請求項１３に記載の前記模擬臓器モデル。
【外国語明細書】
2019086794000001.pdf