(57)【要約】【課題】拡張後収縮したバルーン全体の径を小さくできるカテーテルを提供する。【解決手段】長尺なシャフト部１１と、シャフト部１１の遠位側に配置されるバルーン１２と、バルーン１２を被覆可能なチューブ体３０と、近位側に引かれることで、チューブ体３０をバルーンの遠位側から近位側に向かって被せるように伸長または移動させる操作体４０と、を有するカテーテル１０である。また、チューブ体３０は、シャフト部１１の周囲でロール状に巻かれた状態でバルーン１２の遠位側に配置され、操作体４０は、チューブ体３０の遠位側に配置されるリング部材４５に接続される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位側に配置されるバルーンと、
前記バルーンを被覆可能なチューブ体と、
近位側に引かれることで、前記チューブ体を前記バルーンの遠位側から近位側に向かって被せるように伸長または移動させる操作体と、を有するカテーテル。
【請求項２】
前記チューブ体は、弾性を有する材料で形成される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記チューブ体は、前記シャフト部の周囲でロール状に巻かれた状態で前記バルーンの遠位側に配置され、
前記操作体は、前記チューブ体の遠位側に配置されるリング部材に接続される請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記リング部材は、弾性を有して拡径可能とされる請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記チューブ体は、蛇腹状に収縮した状態で前記バルーンの遠位側に配置され、
前記操作体は、前記チューブ体の近位側に接続される請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記チューブ体は、遠位側が前記シャフト部に固定されている請求項３〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記チューブ体は、縮径した状態で前記シャフト部の内部に納められ、
前記操作体は、前記チューブ体を反転させつつ前記シャフト部の内部から引き出し可能となるように前記チューブ体と接続される請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記バルーンは、表面に薬剤層を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記チューブ体は、前記バルーンと接する内面に親水性コートを有する請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内に挿入されるカテーテルに関し、特に、生体管腔内で拡張可能なバルーンを有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）の改善のために、バルーンを有するカテーテルが用いられている。このカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の遠位部に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを有している。
【０００３】
バルーンを有するカテーテルによる処置を行う際には、まず経皮的にガイディングカテーテルを生体管腔内に挿入し、ガイディングカテーテルを細い生体管腔を経由して体内の病変部の近傍まで到達させる。次に、ガイディングカテーテルの近位側からガイディングカテーテル内にカテーテルを挿入して押し進め、ガイディングカテーテルの内腔を介して、バルーンをガイディングカテーテルよりも遠位側へ突出させる。この後、収縮されているバルーンを狭窄部に挿入して拡張させることで、狭窄部を押し広げることができる。この後、バルーンを収縮させてガイディングカテーテル内に収容し、カテーテルを体外に抜去することができる。
【０００４】
バルーンを拡張後に収縮させると、バルーンの形状が乱れ、バルーンをガイディングカテーテルに引き込む際の抜去抵抗が大きくなる。これにより、カテーテルまたはガイディングカテーテルの破損や、カテーテルをガイディングカテーテルに収容できなくなる可能性がある。
【０００５】
特許文献１には、バルーンの拡張及び収縮に伴って拡張及び収縮可能な補助部が、バルーンの近位部を覆うカテーテルが開示されている。このカテーテルでは、補助部の外表面に誘導部が形成され、ガイディングカテーテルに誘導部が嵌合可能な受け入れ部が形成されている。バルーンを拡張後に収縮させた際には、バルーンの近位部が補助部に覆われ、誘導部に嵌合した補助部によって、バルーンが縮径しながらガイディングカテーテルに引き込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１６−１６２１０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１のカテーテルは、バルーンの近位側が補助部に覆われるため、バルーンの遠位側において十分に縮径できない可能性がある。また、バルーンの表面に薬剤が設けられている場合、バルーンをガイディングカテーテルに引き込んで回収する際に、表面に残留した薬剤が、ガイディングカテーテルの内面との摩擦によって脱落することがあり、これを防ぐことも求められている。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張後収縮したバルーン全体の径を小さくできるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位側に配置されるバルーンと、前記バルーンを被覆可能なチューブ体と、近位側に引かれることで、前記チューブ体を前記バルーンの遠位側から近位側に向かって被せるように伸長または移動させる操作体と、を有する。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成したカテーテルは、操作体を近位側に引くことで、チューブ体でバルーンを覆うことができ、バルーンの最大径を小さくすることができる。これにより、拡張後収縮させたバルーンを小さくし、ガイディングカテーテルに引き込みやすくすることができる。
【００１１】
また、前記チューブ体は、弾性を有する材料で形成されるようにすれば、チューブ体の弾性力により、バルーンの最大径を小さくすることができる。
【００１２】
また、前記チューブ体は、前記シャフト部の周囲でロール状に巻かれた状態で前記バルーンの遠位側に配置され、前記操作体は、前記チューブ体の遠位側に配置されるリング部材に接続されるようにすれば、操作体を引くことで、ロール状のチューブ体がリング部材によって転がりながら伸長し、バルーンの表面を覆うことができる。
【００１３】
また、前記リング部材は、弾性を有して拡径可能とされるようにすれば、リング部材がバルーンの形状に合わせて変形しながら移動でき、また、弾性力によりバルーンをより縮径させることができる。
【００１４】
また、前記チューブ体は、蛇腹状に収縮した状態で前記バルーンの遠位側に配置され、前記操作体は、前記チューブ体の近位側に接続されるようにすれば、操作体を引くことで、蛇腹状のチューブ体が伸長し、バルーンの表面を覆うことができる。
【００１５】
また、前記チューブ体は、遠位側が前記シャフト部に固定されているようにすれば、チューブ体を伸長させる際に、チューブ体の全体が軸方向に引きずられることがなく、確実にバルーンに被さるようにすることができる。
【００１６】
また、前記チューブ体は、縮径した状態で前記シャフト部の内部に納められ、前記操作体は、前記チューブ体を反転させつつ前記シャフト部の内部から引き出し可能となるように前記チューブ体と接続されるようにすれば、操作体を引くことで、シャフト部内部のチューブ体が外部に引き出され、近位側に移動することで、バルーンの表面を覆うことができる。
【００１７】
また、前記バルーンは、表面に薬剤層を有するようにすれば、チューブ体によってバルーンの表面が覆われることで、バルーンの回収時において表面に残留した薬剤の脱落を抑制することができる。
【００１８】
また、前記チューブ体は、前記バルーンと接する内面に親水性コートを有するようにすれば、チューブ体の内部にバルーンを引き込みやすくなり、チューブ体を容易にバルーンに対して被せることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】カテーテルの全体構成を表した正面図である。
【図２】カテーテルのバルーン付近の断面図であって、チューブ体及び操作体を省略した図である。
【図３】チューブ体及び操作体を有するバルーン付近の拡大正面図である。
【図４】図３の状態から操作体を引いてチューブ体をバルーンの中間部まで伸長させた状態のバルーン付近の拡大正面図である。
【図５】図４の状態からさらに操作体を引いてチューブ体をバルーン全体にかぶせた状態のバルーン付近の拡大正面図である。
【図６】第２の形態のチューブ体を有するバルーン付近の拡大正面図である。
【図７】第２の形態のチューブ体を操作体によりバルーン全体に被せた状態のバルーン付近の拡大正面図である。
【図８】第３の形態のチューブ体を有するバルーン付近の拡大正面図である。
【図９】第３の形態のチューブ体を操作体によりバルーン全体に被せた状態のバルーン付近の拡大正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、カテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「遠位」若しくは「遠位側」、操作する手元側を「近位」若しくは「近位側」と称することとする。
【００２１】
まず、カテーテル１０の構成について説明する。カテーテル１０は、図１に示すように、長尺で中空管状のシャフト部１１と、シャフト部１１の遠位部に設けられるバルーン１２と、シャフト部１１の近位部に固着されたハブ１３とを有している。
【００２２】
このカテーテル１０は、長尺なシャフト部１１を生体器官内に挿通させ、その遠位側に設けられたバルーン１２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。シャフト部１１には、遠位側寄りにガイドワイヤ１４が導入される開口部１１ａを設けてある。すなわち、このカテーテル１０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）である。
【００２３】
次に、シャフト部１１の遠位部及びバルーン１２の構造について説明する。図２に示すように、シャフト部１１は、中空状の外管２０と、中空状の内部支持体である内管２１とを有している。内管２１は、外管２０の中空内部に納められており、シャフト部１１は二重管構造となっている。内管２１の中空内部には、ガイドワイヤ１４を挿通させるガイドワイヤルーメン２３が形成される。また、外管２０の中空内部であって、内管２１の外側には、バルーン１２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２２が形成される。
【００２４】
内管２１は、外管２０の遠位端よりもさらに遠位側まで突出している。バルーン１２は、近位側端部が外管２０の遠位部に固定され、遠位側端部が内管２１の遠位部に固定されている。これにより、バルーン１２の内部が拡張ルーメン２２と連通している。拡張ルーメン２２を介してバルーン１２に拡張用流体を注入することで、バルーン１２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００２５】
外管２０および内管２１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２６】
バルーン１２は、拡張した状態において、狭窄部等の病変部を押し広げる拡張有効部１２ｂと、該拡張有効部１２ｂの近位端と連続し近位側に向かって径が小さくなる近位側テーパ部１２ａと、該拡張有効部の遠位端と連続し遠位側に向かって径が小さくなる遠位側テーパ部１２ｃとを有している。なお、拡張有効部１２ｂは、バルーン１２が拡張した状態において、軸方向に沿って略同一の外径を有していることが好ましい。
【００２７】
バルーン１２は、薄膜状のバルーン膜によって形成されており、外管２０や内管２１と同様に、可撓性を有する材料によって形成される。また、狭窄部を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。バルーン１２の材質には、外管２０や内管２１について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外であってもよい。また、バルーン１２の外表面には、薬剤層が設けられることがある。
【００２８】
次に、カテーテル１０に設けられるチューブ体３０及び操作体４０について説明する。図３に示すように、バルーン１２の遠位側には、チューブ体３０が配置される。バルーン１２の回収前の段階において、チューブ体３０は、シャフト部１１の周囲でロール状に巻かれた状態で、バルーン１２の遠位側に配置されている。
【００２９】
チューブ体３０の遠位端は、バルーン１２の遠位端より遠位側に位置しており、シャフト部１１に対して固定されている。チューブ体３０の近位側は、シャフト部１１が挿通された状態で、軸方向に沿って巻かれることで、ロール部３１を形成している。これにより、チューブ体３０の軸方向の長さを小さくし、バルーン１２の挿入及び拡張時において、チューブ体３０がバルーン１２に干渉しないようにすることができる。
【００３０】
チューブ体３０は、弾性を有する柔軟な材料で形成される。チューブ体３０は、バルーン１２と同様の樹脂材料やゴム材料によって形成することができる。また、チューブ体３０のバルーン１２と接する内面は、親水性コートを有している。
【００３１】
ロール部３１の遠位側には、リング部材４５が配置される。リング部材４５は、弾性を有する樹脂材料やゴム材料によって形成される。リング部材４５は、弾性を有していることにより、径方向に拡大可能となっている。これにより、リング部材４５は、シャフト部１１より径の大きいバルーン１２の部分を、拡径しながら通過することができる。
【００３２】
リング部材４５は、操作体４０の遠位端部に固定されている。操作体４０は、金属製のワイヤによって形成されている。ただし、操作体４０は、金属以外の材料で形成されていてもよい。操作体４０の近位端は、操作する手元部まで延びており、手元部で操作体４０を引くように操作することができる。操作体４０を近位側に向かって引くことにより、リング部材４５は近位側に向かって移動することができる。リング部材４５の移動によって、チューブ体３０は、ロール部３１が近位側に押圧され、これがバルーン１２の表面を転がることで、伸長していくことができる。
【００３３】
カテーテル１０による処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサー（図示しない）を経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤ１４を挿入したガイディングカテーテル（図示しない）を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤ１４を遠位側に突出させてから、ガイディングカテーテルの遠位部をカテーテルイントロデューサーの遠位部開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤ１４を先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。
【００３４】
次に、バルーン１２が収縮した状態のカテーテル１０のガイドワイヤルーメン２３の遠位部開口部に、ガイドワイヤ１４の末端を挿入し、シャフト部１１の開口部１１ａからガイドワイヤ１４を出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内にカテーテル１０を遠位端部から挿入し、ガイドワイヤ１４に沿わせてカテーテル１０を押し進める。カテーテル１０は、バルーン１２を含む遠位部位を、ガイディングカテーテルの遠位端部から突出させて、目的とする病変部内にバルーン１２を位置させるまで挿入される。
【００３５】
バルーン１２を血管内における目的位置まで挿入したら、拡張ルーメン２２を介して拡張用流体をバルーン１２内に供給し、バルーン１２を拡張させる。これにより、バルーン１２が病変部を拡張させることができる。また、バルーン１２に薬剤層を設けた場合には、バルーン１２の表面の薬剤が生体に移行される。その後、バルーン１２は収縮される。
【００３６】
図３は、生体管腔内でバルーン１２を一度拡張させた後、収縮させた状態を表している。ここから、操作体４０を引くように操作し、リング部材４５を近位側に向かって移動させることにより、リング部材４５の近位側に位置するチューブ体３０を、近位側に向かって伸長させることができる。
【００３７】
図４に示すように、近位側に向かって移動するリング部材４５は、ロール部３１を近位側に押圧し、ロール部３１に巻かれたチューブ体３０を伸長させていく。これにより、チューブ体３０がバルーン１２に被さっていく。チューブ体３０は、遠位部がシャフト部１１に固定されているので、リング部材４５の移動によって、軸方向にずれることがない。
【００３８】
拡張後に収縮したバルーン１２は、ラッピングされた元の形状に戻らなかった場合、拡張前より最大径が大きくなる。ロール部３１がリング部材４５により近位側に押されていくことで、バルーン１２は、伸長していくチューブ体３０の内部に引き込まれる。チューブ体３０は弾性を有しているので、チューブ体３０がバルーン１２に被さることにより、その最大径を小さくすることができる。リング部材４５も弾性を有しているので、チューブ体３０を介してバルーン１２をさらに縮径させることができる。また、チューブ体３０の内面は、親水性コートを有しているので、バルーン１２がチューブ体３０の内部に引き込まれやすくすることができる。
【００３９】
図５に示すように、リング部材４５をバルーン１２の近位端より近位側のシャフト部１１まで移動させると、バルーン１２の全体がチューブ体３０によって覆われる。チューブ体３０の近位端部は、弾性力により絞られた形状となり、シャフト部１１に対して密着する。
【００４０】
バルーン１２を病変部から回収する際には、このようにチューブ体３０でバルーン１２を覆ってから、シャフト部１１を近位側に引いてバルーン１２をガイディングカテーテルに引き込む。このとき、バルーン１２はチューブ体３０によって縮径されているので、バルーン１２をガイディングカテーテルに対し円滑に引き込むことができる。また、バルーン１２はチューブ体３０によって全体が覆われているので、バルーン１２の表面に薬剤層が設けられている場合に、ガイディングカテーテルとの摩擦による残留した薬剤の脱落を抑制することができる。
【００４１】
次に、第２の形態のチューブ体５０について説明する。図６に示すように、チューブ体５０は、蛇腹状に折り畳まれた蛇腹部５１を有している。蛇腹部５１は、バルーン１２の遠位側に配置される。蛇腹部５１の近位部には、操作体４０が接続されている。また、蛇腹部５１の遠位部は、シャフト部１１に対して固定されている。
【００４２】
操作体４０を近位側に引くことにより、蛇腹部５１は伸長し、チューブ体５０がバルーン１２に被さることができる。チューブ体５０は、蛇腹部５１の遠位部がシャフト部１１に対して固定されているので、全体が近位側に引きずられることなく、蛇腹部５１を伸長させることができる。図７に示すように、チューブ体５０の近位端がバルーン１２の近位端より近位側に位置するまで、操作体４０を引くことにより、バルーン１２の全体をチューブ体５０で覆うことができる。
【００４３】
次に、第３の形態のチューブ体６０について説明する。図８に示すように、チューブ体６０は、内面と外面が反転し、縮径された状態でシャフト部１１の内部に納められている。チューブ体６０は、シャフト部１１の遠位部に配置されており、シャフト部１１の遠位端において、操作体４０と接続されている。
【００４４】
操作体４０を近位側に引くことで、シャフト部１１の内部においてチューブ体６０の遠位側の部分が、シャフト部１１の外側に出て、内面と外面が反転しつつ、近位側に向かって移動する。この動きを円滑にするため、予めチューブ体６０がシャフト部１１の遠位端から露出し、折り返された状態となっていてもよい。
【００４５】
さらに、操作体４０を近位側に引くことで、チューブ体６０をバルーン１２に被せることができる。チューブ体６０の近位端がバルーン１２の近位端より近位側に位置するまで、操作体４０を引くことにより、バルーン１２の全体をチューブ体６０で覆うことができる。
【００４６】
以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、長尺なシャフト部１１と、シャフト部１１の遠位側に配置されるバルーン１２と、バルーン１２を被覆可能なチューブ体３０と、近位側に引かれることで、チューブ体３０をバルーンの遠位側から近位側に向かって被せるように伸長または移動させる操作体４０と、を有する。このカテーテル１０によれば、操作体４０を近位側に引くことで、チューブ体３０でバルーン１２を覆うことができ、バルーン１２の最大径を小さくすることができる。これにより、拡張後収縮させたバルーン１２を小さくし、ガイディングカテーテルに引き込みやすくすることができる。
【００４７】
また、チューブ体３０は、弾性を有する材料で形成されるようにすれば、チューブ体３０の弾性力により、バルーン１２の最大径を小さくすることができる。
【００４８】
また、チューブ体３０は、シャフト部１１の周囲でロール状に巻かれた状態でバルーン１２の遠位側に配置され、操作体４０は、チューブ体３０の遠位側に配置されるリング部材４５に接続されるようにすれば、操作体４０を引くことで、ロール状のチューブ体３０がリング部材４５によって転がりながら伸長し、バルーン１２の表面を覆うことができる。
【００４９】
また、リング部材４５は、弾性を有して拡径可能とされるようにすれば、リング部材４５がバルーン１２の形状に合わせて変形しながら移動でき、また、弾性力によりバルーン１２をより縮径させることができる。
【００５０】
また、チューブ体５０は、蛇腹状に収縮した状態でバルーン１２の遠位側に配置され、操作体４０は、チューブ体５０の近位側に接続されるようにすれば、操作体４０を引くことで、蛇腹状のチューブ体５０が伸長し、バルーン１２の表面を覆うことができる。
【００５１】
また、チューブ体５０は、遠位側がシャフト部１１に固定されているようにすれば、チューブ体５０を伸長させる際に、チューブ体５０の全体が軸方向に引きずられることがなく、確実にバルーン１２に被さるようにすることができる。
【００５２】
また、チューブ体６０は、縮径した状態でシャフト部１１の内部に納められ、操作体４０は、チューブ体６０を反転させつつシャフト部１１の内部から引き出し可能となるようにチューブ体６０と接続されるようにすれば、操作体４０を引くことで、シャフト部１１内部のチューブ体６０が外部に引き出され、近位側に移動することで、バルーン１２の表面を覆うことができる。
【００５３】
また、バルーン１２は、表面に薬剤層を有するようにすれば、チューブ体３０によってバルーン１２の表面が覆われることで、バルーン１２の回収時において表面に残留した薬剤の脱落を抑制することができる。
【００５４】
また、チューブ体３０は、バルーン１２と接する内面に親水性コートを有するようにすれば、チューブ体３０の内部にバルーン１２を引き込みやすくなり、チューブ体３０を容易にバルーン１２に対して被せることができる。
【００５５】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態に係るカテーテルは、ラピッドエクスチェンジ型であるが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ）であってもよい。
【符号の説明】
【００５６】
１０    カテーテル
１１    シャフト部
１２    バルーン
１３    ハブ
１４    ガイドワイヤ
２０    外管
２１    内管
２２    拡張ルーメン
２３    ガイドワイヤルーメン
３０    チューブ体
３１    ロール部
４０    操作体
４５    リング部材
５０    チューブ体
５１    蛇腹部
６０    チューブ体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2019136439.tif 000006
【図５】
2019136439.tif 000007
【図６】
2019136439.tif 000008
【図７】
2019136439.tif 000009
【図８】
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【図９】
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