(57)【要約】【課題】フラッシュ用流体の流通抵抗を低くして、フラッシュ用流体をスムーズに流すことができる、ステントデリバリー装置を提供する。【解決手段】このステントデリバリー装置１０は、アウターシース２０とインナーチューブ４０とを有し、アウターシース２０の基端部に把持部材３０が取付けられ、インナーチューブ４０の先端には、アウターシース２０の先端開口部内周に当接するテーパ部５７を有する先端チップ５０が装着されており、テーパ部５７には、アウターシース２０の先端開口部の内周との当接部分Ｐの軸方向前後に亘って、先端開口部内周との間に隙間を形成する凹部５９が形成され、アウターシース２０の先端部の内周には、先端開口部から軸方向に所定長さで延びる凹溝２５が形成されている。【選択図】図６
2019076241.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アウターシースと、該アウターシース内に挿入されるインナーチューブとを有し、前記アウターシースの先端部内周と、前記インナーチューブの先端部外周との間にステント収容部が設けられ、前記アウターシースと前記インナーチューブとを相対的にスライドさせることにより、前記ステント収容部に収容されたステントを解放可能に構成されたステントデリバリー装置において、
前記アウターシースの基端部には、前記アウターシースの内周にフラッシュ用流体を注入可能な注入孔を有する把持部材が取付けられており、
前記インナーチューブの先端には、軸方向に延びる先端チップが装着されており、該先端チップの軸方向の基端側から軸方向の先端側に向けて拡径するテーパ状をなし、前記アウターシースの先端開口部に挿入されるテーパ部が設けられており、該テーパ部は、前記先端チップの軸方向の先端側が、前記先端開口部における内径よりも大きな外径を有し、前記先端チップの軸方向の基端側が、前記先端開口部に挿入されて、該先端開口部の内周に当接するように構成されており、
該先端チップの前記テーパ部には、前記先端開口部の内周との当接部分の軸方向前後に亘って、該先端開口部の内周との間に隙間を形成する凹部又は平坦部が形成されており、
前記アウターシースの先端部の内周には、前記先端開口部から軸方向に所定長さで延びる凹溝が形成されていることを特徴とするステントデリバリー装置。
【請求項２】
前記アウターシース及び／又はそれに取付けられる前記把持部材と、前記インナーチューブ及び／又はそれに取付けれる部材との間には、前記アウターシースと前記インナーチューブとの軸方向スライドを許容しつつ、前記凹溝と、前記凹部又は前記平坦部とが、軸方向から見たときに整合するように回転規制する係合手段が設けられている請求項１記載のステントデリバリー装置。
【請求項３】
前記凹溝の基端部は、前記ステント収容部に収容されるステントの先端部よりも、前記アウターシースの先端側に位置している請求項１又は２記載のステントデリバリー装置。
【請求項４】
前記凹部又は前記平坦部は、前記先端チップの軸方向の先端側に向けて幅広となる形状をなしている請求項１〜３のいずれか１つに記載のステントデリバリー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、管状器官等の目的位置にステントを留置するための、ステントデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、胆管、尿管、気管、血管等の管状器官の狭窄部や閉塞部に、ステントを留置して当該部分を拡張して胆汁や血液等を流れやすくする等の、ステントを用いた治療が行われている。このステントの留置の際には、例えば、アウターシースと、該アウターシース内に配置されるインナーチューブとを備えた、ステントデリバリー装置が用いられる。すなわち、インナーチューブの先端部外周とアウターシースの先端部内周との間に、ステントを縮径状態で収容して、目的位置まで進行させた後、アウターシースとインナーチューブとを相対的にスライドさせることで、ステントを開放して目的箇所に留置される。
【０００３】
上記のようなステント留置の際には、アウターシース内周に、縮径したステントが貼り付いて、ステントを開放しにくいことがあるので、ステントの体内への挿入前に、予め、アウターシース内に純水や生理食塩水等の流体を注入する「フラッシュ」と呼ばれる作業を行う。また、ステントが形状記憶合金で形成され、形状回復温度以上の環境で用いられて、その拡張力が上昇する場合も、ステントを開放しにくいため、体内への挿入前に予め流体をアウターシース内に流入してフラッシュを行い、ステントを冷却して拡張力を低下させることがあった。上記のようにフラッシュを行う際には、シースの基端側から流体を注入していき、シースの先端側から流体を流出するようになっている。
【０００４】
例えば、下記特許文献１には、ステント受容領域を有する内部部材と、ステント受容領域に配置されたステントと、内部部材の先端部に取り付けられ、その基端側外周面に平坦部（切欠き）を形成したチップ部材と、内部部材の周囲に設置されたシースとを含み、チップ部材に形成された平坦部によって、流体をシースから流出するようにした、ステント送達システムが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１７−６４５２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記ステント送達システムでは、ステントを収容すべく、シースの先端部内周にチップ部材の基端側を挿入すると、チップ部材に設けた平坦部によって、シース内周とチップ部材外周との間に隙間が生じるため、この隙間からシース内に注入された流体を流出できるようになっている。しかしながら、上記システムでは、チップ部材にのみ、平坦部が設けられているため、チップ部材の基端側外周とシース内周との隙間を広く確保することができず、フラッシュ用の流体を流出させにくく、フラッシュ時の流体の流通抵抗が高くなるおそれがあった。
【０００７】
したがって、本発明の目的は、フラッシュ用流体の流通抵抗を低くして、フラッシュ用流体をスムーズに流すことができる、ステントデリバリー装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するため、本発明は、アウターシースと、該アウターシース内に挿入されるインナーチューブとを有し、前記アウターシースの先端部内周と、前記インナーチューブの先端部外周との間にステント収容部が設けられ、前記アウターシースと前記インナーチューブとを相対的にスライドさせることにより、前記ステント収容部に収容されたステントを解放可能に構成されたステントデリバリー装置であって、前記アウターシースの基端部には、前記アウターシースの内周にフラッシュ用流体を注入可能な注入孔を有する把持部材が取付けられており、前記インナーチューブの先端には、軸方向に延びる先端チップが装着されており、該先端チップの軸方向の基端側から軸方向の先端側に向けて拡径するテーパ状をなし、前記アウターシースの先端開口部に挿入されるテーパ部が設けられており、該テーパ部は、前記先端チップの軸方向の先端側が、前記先端開口部における内径よりも大きな外径を有し、前記先端チップの軸方向の基端側が、前記先端開口部に挿入されて、該先端開口部の内周に当接するように構成されており、該先端チップの前記テーパ部には、前記先端開口部の内周との当接部分の軸方向前後に亘って、該先端開口部の内周との間に隙間を形成する凹部又は平坦部が形成されており、前記アウターシースの先端部の内周には、前記先端開口部から軸方向に所定長さで延びる凹溝が形成されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、インナーチューブの先端チップのテーパ部と、アウターシースの先端開口部の内周との当接部分において、前記先端チップに設けた凹部又は平坦部と、前記アウターシースの先端部の内周に設けた凹溝とによる流通路を形成することができ、フラッシュ用流体の流通抵抗を低くして、フラッシュ用流体をスムーズに流すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明のステントデリバリー装置の、第１実施形態を示す斜視図である。
【図２】（ａ）は同装置を構成するインナーチューブの断面図、（ｂ）は同装置を構成する把持部材の分解説明図、（ｃ）は（ａ）のＡ−Ａ矢示線における断面図、（ｄ）は（ｂ）のＢ−Ｂ矢示線における断面図である。
【図３】同装置の基端部側における要部拡大断面図である。
【図４】図３のＣ−Ｃ矢示線における断面図である。
【図５】同装置の要部拡大斜視図である。
【図６】（ａ）は同装置の要部拡大断面図、（ｂ）は（ａ）のＥ−Ｅ矢示線における断面図である。
【図７】同装置において、先端チップの他形状を示す拡大斜視図である。
【図８】同装置において、流通路の流量を説明するための説明図であり、（ａ）は流通路が真円形状をなす場合の説明図、（ｂ）は流通路が２つの半円形状からなる場合の説明図である。
【図９】本発明のステントデリバリー装置の第２実施形態を示しており、（ａ）はその要部拡大断面図、（ｂ）は（ａ）のＦ−Ｆ矢示線における断面図である。
【図１０】本発明のステントデリバリー装置の第３実施形態を示しており、その要部拡大断面図である。
【図１１】本発明のステントデリバリー装置の第４実施形態を示しており、（ａ）はその把持部材の分解説明図、（ｂ）は同把持部材の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、図面を参照して、本発明のステントデリバリー装置の、第１実施形態について説明する。
【００１２】
図１〜３に示すように、このステントデリバリー装置１０（以下、単に「デリバリー装置１０」という）は、アウターシース２０と、このアウターシース２０内にスライド可能に挿入されるインナーチューブ４０とを有している。そして、アウターシース２０の先端部２１の内周と、インナーチューブ４０の先端部４１の外周との間に、ステント１５を収容するための、ステント収容部７０が設けられており、アウターシース２０とインナーチューブ４０とを相対的にスライドさせることにより、ステント収容部７０に収容されたステント１５を解放可能に構成されている。
【００１３】
なお、アウターシース２０とインナーチューブ４０とを相対的にスライドさせる際には、例えば、インナーチューブ４０を把持固定して、アウターシース２０を手元側に引いたり、手元とは反対側に押したり、或いは、アウターシース２０を把持固定して、インナーチューブ４０を手元側に引いたり、手元とは反対側に押したりすることで行うことができる。
【００１４】
また、以下の説明において、「基端部」とは、デリバリー装置を使用する使用者の、手元に近い方の端部（近位端部）を意味し、「先端部」とは、上記基端部とは反対側の端部（遠位端部）を意味する。
【００１５】
前記アウターシース２０は円筒のチューブ状をなしており、その基端部２３にアウターシース２０を把持するための把持部材３０が取付けられている。図２（ｂ）に示すように、この実施形態の把持部材３０は、略筒状をなすと共に、その軸方向途中から斜めに延びる注入部３２を有する本体３１と、該本体３１の基端内周に挿入配置される、環状の逆流防止弁３３（以下、「逆止弁３３」という）と、本体３１の基端外周に螺着されるキャップ３４とを有している。
【００１６】
また、本体３１の先端部３１ａは縮径した形状をなしており、該先端部３１ａをアウターシース２０の基端部２３の内周に挿入し接着剤等で固定することで、アウターシース２０の基端部２３に把持部材３０が取付けられて、アウターシース２０と把持部材３０とが一体化されている。この状態で、把持部材３０の本体３１の内部空間とアウターシース２０の内部空間とが連通する。
【００１７】
また、本体３１の注入部３２の基端側には、注入孔３２ａが形成されており、該注入孔３２ａを介して、アウターシース２０の内周に、純水や生理食塩水等のフラッシュ用流体を注入可能となっている。なお、図３に示すように、逆止弁３３は、本体３１の基端内周に配置されると共に、インナーチューブ４０の外周（ここでは後述のパイプ４５）の外周に配置されて、本体３１の内周とインナーチューブ４０の外周との隙間をシールして、アウターシース２０の内周に注入されたフラッシュ用流体が、本体３１の基端側から逆流するのを防止する。
【００１８】
また、本体３１に対してキャップ３４を締め付けていくと、キャップ先端で逆止弁３３が押されて、その外径が拡径して、内径は縮径するので、本体３１及びインナーチューブ４０に対する密着性が高まり、アウターシース２０とインナーチューブ４０との相対的なスライド移動が規制される。一方、本体３１に対してキャップ３４が緩んだ状態では、逆止弁３３と、本体３１とインナーチューブ４０との間に隙間ができるため、アウターシース２０とインナーチューブ４０とのスライド移動が可能となっている。なお、把持部材の形状や構造は一例であり、上記態様に限定されるものではない。
【００１９】
また、図２（ｂ）や図２（ｄ）に示すように、本体３１の内周には、その軸方向に沿って一定幅で延びる突条をなした係合リブ３５が設けられている。図３及び図４に示すように、この係合リブ３５は、インナーチューブ４０側に設けた係合用チューブ４６の係合溝４７に係合するようになっている。
【００２０】
そして、図５や図６に示すように、アウターシース２０の先端部２１の内周には、先端開口部２４から軸方向に所定長さで延びる凹溝２５が、アウターシース２０の内周に沿って均等な間隔をあけて複数（ここでは４個）設けられている。図６（ｂ）に示すように、この実施形態における各凹溝２５は、平坦面状をなした底面２５ａと、該底面２５ａに対して直角な両側面２５ｂ，２５ｂとからなり、一定幅で延びる角形凹状をなしている。
【００２１】
また、図６（ａ）に示すように、凹溝２５の軸方向の基端部は、ステント収容部７０に収容されるステント１５の先端部よりも、アウターシース２０の先端側に位置している。更に図６（ｂ）に示すように、凹溝２５の幅Ｈは、０．１〜１０ｍｍであることが好ましく、０．５〜３．０ｍｍであることがより好ましい。また、図６（ａ）に示すように、凹溝２５の軸方向に沿った長さＬは、１〜１０ｍｍであることが好ましく、１〜５ｍｍであることがより好ましい。
【００２２】
なお、凹溝としては、例えば、曲面形状や、半円形状、外径側が幅広で内径側が幅狭の略台形状、外径側が幅狭で内径側が幅広のアリ溝形状等をなしていてもよく、また、アウターシース基端側が幅狭で、先端側に向けて次第に拡開するような溝としてもよく、特に限定はされない。更に、上記凹溝は、１〜３個或いは５個以上としてもよく、不均等な間隔で設けてもよい。
【００２３】
また、上記のようなアウターシース２０は、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、フッ素樹脂、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ナイロン樹脂、ポリエステル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド樹脂等から形成されている。なお、アウターシースの形状や構造は、上記態様に限定されるものではない。また、アウターシースの所定箇所に、Ｘ線不透過性のマーカーを配置してもよい。
【００２４】
次にインナーチューブ４０について説明する。図１〜３に示すように、この実施形態のインナーチューブ４０は円筒のチューブ状をなしており、その先端部４１に、軸方向に延びる先端チップ５０が取付けられ、基端部４３にインナーチューブ操作用のハブ４４が取付けられている。また、インナーチューブ４０の内周には、図示しないガイドワイヤが挿通可能となっている。
【００２５】
図５及び図６に示すように、上記先端チップ５０は、同先端チップ５０の軸方向の基端側（インナーチューブ４０の先端部４１に近接する側の端部を意味する。以下の説明でも同様）から軸方向の先端側（インナーチューブ４０の先端部４１から離反する側の端部を意味する。以下の説明でも同様）に向けて拡径するテーパ状をなし、アウターシース２０の先端開口部２４に挿入されるテーパ部５７が設けられており、該テーパ部５７は、先端チップ５０の軸方向の先端側が、先端開口部２４における内径Ｄ（図６（ａ）参照）よりも大きな外径を有し、先端チップ５０の軸方向の基端側が、先端開口部２４に挿入されて、該先端開口部２４の内周に当接するように構成されている。
【００２６】
具体的には、この実施形態における先端チップ５０は、図示しないガイドワイヤを挿通させるための貫通孔５１を、内部に形成した略筒形状をなしており、その軸方向途中において最も拡径した基部５３と、該基部５３の一端側から軸方向の先端側に向けて次第に縮径した形状をなす縮径部５５と、基部５３の他端側から軸方向の基端側に向けて次第に縮径すると共に、縮径部５５よりも軸方向長さが短いテーパ部５７とから構成されている。言い換えると、上記テーパ部５７は、その外周が、先端チップ５０の軸方向の基端から、基部５３の他端に至るまで、次第に拡径した形状となっている。
【００２７】
図６に示すように、前記テーパ部５７は、その先端側がアウターシース２０の先端部２１における内径Ｄ（図６（ａ）参照）よりも大きな外径を有しており、基端側がアウターシース２０の先端開口部２４に挿入されて、先端開口部２４の内周に当接するようになっている。そして、テーパ部５７には、アウターシース２０の先端開口部２４の内周との、当接部分Ｐ（図６（ａ）参照）の軸方向前後に亘って、先端開口部内周との間に、隙間を形成する凹部５９が設けられている。この実施形態における凹部５９は、テーパ部５７の基端から先端に至るまで延びると共に、当接部分Ｐを通過して前記基部５３に至り、更に基部５３の先端側にまで延びた形状となっている。すなわち、テーパ部５７及び基部５３の両方に亘って、凹部５９が形成されている。また、この実施形態では、アウターシース２０の先端部２１の内周に形成した凹溝２５に適合するように、テーパ部５７の外周に、均等な間隔をあけて複数（ここでは４個）の凹部５９が形成されている。
【００２８】
更に、この実施形態における凹部５９は、図６（ｂ）に示すように、一対の両側面５９ａ，５９ａと、各側面５９ａの下端から、次第に深くなるように傾斜して、幅方向中央が最も深くなるように谷状をなした底面５９ｂ，５９ｂとからなると共に、図６（ａ）に示すように、その両側面５９ａ，５９ａどうしの幅が、先端チップ５０の軸方向の先端側に向けて次第に幅広となるように設けられている。
【００２９】
なお、凹部の内周形状としては、例えば、曲面形状や、半円形状、外径側が幅広で内径側が幅狭の略台形状、外径側が幅狭で内径側が幅広のアリ溝形状等をなしていてもよく、特に限定はされない。また、凹部は、１〜３個或いは５個以上としてもよく、不均等な間隔で設けてもよい。
【００３０】
更に、この実施形態では、アウターシース２０の先端開口部２４に、先端チップ５０のテーパ部５７が挿入されたときに、先端開口部内周との間に、隙間を形成するための部分として凹部５９を設けたが、これに限定されるものではない。すなわち、図７に示すように、先端チップ５０のテーパ部５７の外周に、平坦面状をなした平坦部６１を設けてもよい。この平坦部６１は、上記凹部５９と同様に、テーパ部５７の、アウターシース２０の先端開口部２４の内周との、当接部分Ｐの軸方向前後に亘って、先端開口部２４の内周との間に、隙間を形成するものであって、テーパ部５７の外周に均等な間隔をあけて複数（ここでは４個）設けられており、また、先端チップ５０の軸方向の先端側に向けて次第に幅広となるように形成されている。この平坦部６１によっても、アウターシース２０の先端開口部２４に、先端チップ５０のテーパ部５７が挿入されたときに、先端開口部２４の内周との間に、隙間を形成できるようになっている。
【００３１】
なお、上記先端チップ５０は、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、フッ素樹脂、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ナイロン樹脂、ポリエステル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド樹脂等から形成されている。なお、先端チップの形状や構造は、上記態様に限定されるものではない。
【００３２】
また、図２（ｃ）や図３に示すように、インナーチューブ４０の基端部４３側の外周には、インナーチューブ４０のキンクや破損等を抑制するための、ステンレスやＴｉ、Ａｌ等の金属などからなる円筒状のパイプ４５が装着されている。このパイプ４５の外周には、更に円筒状をなした係合用チューブ４６が取付けられている（図２（ｂ）及び図３参照）。これらのインナーチューブ４０と、パイプ４５と、係合用チューブ４６とは、接着剤等で互いに固着されており一体化されている。
【００３３】
また、図２（ａ）や図３に示すように、係合用チューブ４６の外周には、凹状をなした係合溝４７が、係合用チューブ４６の軸方向に沿って一定幅で形成されている。なお、この係合溝４７の幅は、係合リブ３５の幅よりも大きく形成されている（図４参照）。この係合溝４７に、前記把持部材３０の内周に設けられた係合リブ３５が、スライド可能に挿入されて係合するようになっている。その結果、アウターシース２０とインナーチューブ４０との軸方向スライドを許容しつつ、アウターシース２０の凹溝２５と、インナーチューブ４０の先端チップ５０のテーパ部５７の凹部５９（又は図７に示す平坦部６１）とが、アウターシース２０やインナーチューブ４０を軸方向から見たときに整合するように回転規制される。
【００３４】
このように、この実施形態においては、アウターシース２０に取付けられた把持部材３０の係合リブ３５、及び、インナーチューブ４０に取付けられた係合用チューブ４６の係合溝４７が、本発明における「係合手段」をなしている。なお、係合手段としては、アウターシース２０及び／又はそれに取付けられる把持部材３０と、インナーチューブ４０及び／又はそれに取付けられる部材との間に、設けられていればよく、その形状や構造も上記態様に限定されるものではない（なお、係合手段の他の形態に関しては、後述の実施形態で説明する）。
【００３５】
上記インナーチューブ４０は、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、フッ素樹脂、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ナイロン樹脂、ポリエステル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド樹脂等から形成されている。なお、インナーチューブの形状や構造は、上記態様に限定されるものではない。また、インナーチューブの所定箇所に、Ｘ線不透過性のマーカーを配置してもよい。
【００３６】
次に、上記構成からなる本発明のデリバリー装置１０の使用方法の一例について、図４及び図５を併せて説明する。
【００３７】
このデリバリー装置１０は、例えば、胆管、膵管、尿管、気管等の管状器官や、その他の人体の体腔内に、ステント１５を留置する際に好適に用いることができる。
【００３８】
まず、ステント１５を、アウターシース２０の先端部２１の内周と、インナーチューブ４０の先端部４１の外周との間に設けられたステント収容部７０に収容する。すなわち、アウターシース２０とインナーチューブ４０とを相対的にスライドさせて、アウターシース２０の先端開口部２４からインナーチューブ４０を露出させ、インナーチューブ４０の外周にステント１５を縮径状態で配置し、その状態でアウターシース２０をスライドさせてステント１５の外周に被せることで、ステント収容部７０にステント１５を縮径した状態で収容配置する。また、把持部材３０のキャップ３４を締め付けて、アウターシース２０とインナーチューブ４０とのスライドを規制しておく。
【００３９】
次に、ステント１５がアウターシース２０の内周に貼り付く等して開放しにくいことがあるため、ステント１５を体内に挿入する前に、体外で予め、アウターシース２０内にフラッシュ用流体を注入してフラッシュする。すなわち、図３に示すように、把持部材３０の注入孔３２ａに、図示しないシリンジ等を差し込んで、純水や生理食塩水等のフラッシュ用流体を注入する。そして、注入孔３２ａから注入されたフラッシュ用流体は、注入部３２の内周や把持部材３０の内周を通って、アウターシース２０の基端側から流入していき、アウターシース２０の内周を先端側に向けて流動していき、アウターシース２０の先端開口部２４から、アウターシース２０の外方へ流出しようとする（図６（ａ）の矢印参照）。
【００４０】
このとき、このデリバリー装置１０においては、図６（ａ），（ｂ）に示すように、インナーチューブ４０の先端に装着された先端チップ５０のテーパ部５７の、アウターシース２０の先端開口部２４の内周との当接部分Ｐの軸方向前後に亘って、アウターシース２０の先端開口部２４の内周との間に隙間を形成する凹部５９が形成されており、アウターシース２０の先端部２１の内周には、先端開口部２４から軸方向に所定長さで延びる凹溝２５が形成されている。そのため、インナーチューブ４０の先端チップ５０のテーパ部５７と、アウターシース２０の先端開口部２４の内周との当接部分Ｐにおいて、先端チップ５０に設けた凹部５９と、アウターシース２０に設けた凹溝２５とによる流通路を形成することができ、しかも、その流通路の開口面積を大きく形成することができる。その結果、図６（ａ）の矢印に示すように、フラッシュ用流体を、凹部５９及び凹溝２５からなる上記流通路から流出させやすくすることができるので、フラッシュ用流体の流通抵抗を減少させて、フラッシュ用流体をスムーズに流すことができ、フラッシュ作業の作業性を向上させることができる。
【００４１】
上記のようにフラッシュ作業を行った後、周知の方法によって、インサーターやシース等を介して、図示しないガイドワイヤを管状器官に挿入して、その先端部を目的の留置箇所（例えば、管状器官に生成された狭窄部等）をやや通りすぎた位置まで到達させる。その状態でガイドワイヤを、デリバリー装置１０の先端チップ５０の貫通孔５１やインナーチューブ４０の内周に挿通させて、同ガイドワイヤでガイドしながら、アウターシース２０及びインナーチューブ４０を移動させて、先端チップ５０を目的の留置箇所を通り過ぎた位置に配置する。
【００４２】
そして、把持部材３０のキャップ３４を緩めて、アウターシース２０とインナーチューブ４０とのスライド規制状態を解除し、例えば、ハブ４４を把持してインナーチューブ４０を位置決め固定し、その状態で、把持部材３０を把持してアウターシース２０を手元側にスライドさせる。すると、ステント１５が、ステント収容部７０から開放されて、管状器官の目的の留置箇所に留置することができる。
【００４３】
また、この実施形態においては、図６（ｂ）に示すように、アウターシース２０に取付けられた把持部材３０に設けた係合リブ３５が、インナーチューブ４０に取付けられた係合用チューブ４６に設けた係合溝４７にスライド可能に係合して、アウターシース２０とインナーチューブ４０との軸方向スライドを許容しつつ、アウターシース２０の凹溝２５と、インナーチューブ４０の先端チップ５０のテーパ部５７の凹部５９とが、アウターシース２０やインナーチューブ４０を軸方向から見たときに整合するように回転規制されるようになっている。そのため、インナーチューブ４０の先端チップ５０のテーパ部５７と、アウターシース２０の先端開口部２４の内周との当接部分Ｐにおいて、先端チップ５０に設けた凹部５９と、アウターシース２０に設けた凹溝２５とを整合させることができるので、凹部５９と凹溝２５とが整合していない場合と比べて、流通路の内周長さを短く確保することができ、フラッシュ用流体の流通抵抗の低減効果を高めて、フラッシュ用流体をよりスムーズに流すことができる。
【００４４】
上記のように、流通路の内周長さを短くすることで、流通抵抗を低減させることができることについては、下記のような流量Ｑに関する周知のハーゲンポアイズユ式を用いて説明することができる。
【００４５】
すなわち、ハーゲンポアイズユ式は、下記数式１によって示される。
【００４６】
【数１】
2019076241.tif 000003
【００４７】
ここで、ｇは重力加速度、Ｉeは動水勾配又はエネルギー勾配、νは動粘性係数、ａは円管の半径である。
【００４８】
また、πｇＩe／８νは定数となるので、これをαとすると、上記数式１は下記数式２となる。
【００４９】
【数２】
2019076241.tif 000004
【００５０】
上記数式２より、管状体内での流量は、半径の４乗に比例していることが示されている。
【００５１】
また、上記数式２は、真円の管状体内での流量を示しているが、真円以外の断面形状を有した管状体の場合は、下記の数式３に基いて相当直径Ｄｅを算出することで、ハーゲンポアイズユ式を用いて流量を算出可能となる。
【００５２】
【数３】
2019076241.tif 000005
【００５３】
ここで、図８（ａ）には、先端チップ５０に設けた凹部５９を、半径ｒで形成された半円状とし、アウターシース２０に設けた凹溝２５を、半径ｒで形成された半円状としたとき、凹部５９と凹溝２５の位置が整合して、流通路が１個の真円となった場合が示されている。一方、図８（ｂ）には、凹部５９と凹溝２５とが位置ずれしており、流通路が２個の半円となった場合が示されている。
【００５４】
そして、図８（ａ）の場合における流量は、下記数式４となる。
【００５５】
【数４】
2019076241.tif 000006
【００５６】
一方、図８（ｂ）の場合における流量は、次のようになる。
【００５７】
まず、半円形状における相当直径Ｄｅは、上記数式３に基いて以下のように算出される。
【００５８】
Ｄｅ＝４×（１／２πｒ2）／（（１／２×２πｒ）＋２ｒ））＝１．２２ｒ
そして、その流量Ｑ２は、下記数式５となる。
【００５９】
【数５】
2019076241.tif 000007
【００６０】
よって、Ｑ２／Ｑ１＝０．２８となり、真円状態から半円状態となると、流量が減ることとなる。このことは、流通路の内周長さ（濡れ辺長さ）を短くすることで、流通抵抗を低減させることができることを意味している。すなわち、図８（ｂ）の場合における、２つの流通路の内周の合計長さは、符号Ｒで示す長さ分だけ、図８（ａ）の場合における流通路の内周長さよりも長い。したがって、先端チップ５０に設けた凹部５９と、アウターシース２０に設けた凹溝２５とを整合させて、流通路の内周長さを短く確保することによって、フラッシュ用流体の流通抵抗を更に低減することができるのである。
【００６１】
また、この実施形態においては、図６（ａ）に示すように、凹溝２５の軸方向の基端部は、ステント収容部７０に収容されるステント１５の先端部よりも、アウターシース２０の先端側に位置している。そのため、例えば、インナーチューブ４０のハブ４４を把持して、アウターシース２０を手元側にスライドさせて、ステント１５を開放する場合において、アウターシース２０を手元側に引っ張り始めたときに、ステント１５の先端が凹溝２５の基端に引っ掛かりにくくなるため、ステント１５を容易に開放するとができ、ステント１５の留置作業性を向上させることができる。
【００６２】
更に、この実施形態においては、図６（ａ）に示すように、凹部５９は、先端チップ５０の軸方向の先端側に向けて幅広となる形状をなしている。そのため、先端チップ５０のテーパ部５７がアウターシース２０の先端部２１の内周に挿入されるときに、テーパ部５７がガイドになると共に、先端チップ５０の軸方向の先端側に向けて幅広とされた凹部５９によって、テーパ部５７の基端側の表面積を広く確保することができるので、先端チップ５０のテーパ部５７をアウターシース２０の先端部２１の内周に挿入しやすくなる。また、ステント１５の開放時に、ステント１５が先端チップ５０のテーパ部５７に接触したとしても、凹部５９がアウターシース２０の先端部２１の内周に引っ掛かりにくいため、凹部５９にステント１５を引っ掛かりにくくすることができ、ステント１５の留置作業性を高めることができる。更に、アウターシース内周のフラッシュ時に、フラッシュ用流体を、アウターシース２０内周からアウターシース２０の外方へ流出させやすくすることができ、フラッシュ用流体の流通抵抗をより減少させることができる。
【００６３】
なお、図７に示すように、先端チップ５０のテーパ部５７の外周に平坦部６１を設けた場合も、上述したように、テーパ部５７の外周に凹部５９を設けた場合と同様の作用効果を得ることができる。
【００６４】
図９には、本発明のステントデリバリー装置の、第２実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
【００６５】
この実施形態のステントデリバリー装置１０ａ（以下、単に「デリバリー装置１０ａ」という）は、アウターシース２０の凹溝２５と、インナーチューブ４０の先端チップ５０ａのテーパ部５７の凹部５９とを、軸方向から見たときに整合するように回転規制するための、係合手段が前記実施形態と異なっている。
【００６６】
図９（ａ）に示すように、この実施形態においては、先端チップ５０ａの基部５３及びテーパ部５７の外周の所定箇所に、軸方向に延びる板状の係合突部６３が突設されている。そして、この係合突部６３が、アウターシース２０の凹溝２５に挿入されることで、アウターシース２０とインナーチューブ４０との軸方向スライドを許容しつつ、凹溝２５と凹部５９とが、軸方向から見たときに整合するように回転規制される。すなわち、インナーチューブ４０の先端部４１に装着された先端チップ５０ａの係合突部６３、及び、アウターシース２０の凹溝２５とが、本発明における「係合手段」をなしている。
【００６７】
図１０には、本発明のステントデリバリー装置の、第３実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
【００６８】
この実施形態のステントデリバリー装置１０ｂ（以下、単に「デリバリー装置１０ｂ」という）は、アウターシース２０の凹溝２５と、インナーチューブ４０の先端チップ５０ｂのテーパ部５７の凹部５９とを、軸方向から見たときに整合するように回転規制するための、係合手段が前記実施形態と異なっている。
【００６９】
図１０に示すように、この実施形態においては、先端チップ５０ｂの基部５３の外周であって、その周方向に対向する箇所に、略扇状をなすように突出した係合突部６５，６５がそれぞれ設けられている。各係合突部６５の周方向ほぼ中央に、凹部５９が形成されている。また、アウターシース２０の先端部２１の内周であって、周方向に対向する箇所に、前記係合突部６５がスライド可能に係合する、凹状の係合凹部２７がそれぞれ設けられている。各係合凹部２７の周方向ほぼ中央に、凹溝２５が形成されている。
【００７０】
そして、先端チップ５０ｂに設けた係合突部６５が、アウターシース２０の係合凹部２７に挿入された状態で、アウターシース２０又はインナーチューブ４０が相対的に回転しても、係合突部６５の外側面が、係合凹部２７の内側面に係合するので、その回転規制がなされる。すなわち、インナーチューブ４０の先端部４１に装着された先端チップ５０ｂの係合突部６５、及び、アウターシース２０の係合凹部２７とが、本発明における「係合手段」をなしている。
【００７１】
図１１には、本発明のステントデリバリー装置の、第４実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
【００７２】
この実施形態のステントデリバリー装置１０ｃ（以下、単に「デリバリー装置１０ｃ」という）は、アウターシース２０の凹溝２５と、インナーチューブ４０の先端チップ５０のテーパ部５７の凹部５９とを、軸方向から見たときに整合するように回転規制するための、係合手段が前記実施形態と異なっている。
【００７３】
すなわち、図１１（ａ）に示すように、把持部材３０ｃは、本体３１と、該本体３１とは別体の、キャップ状をなした係合キャップ３７とを有している。係合キャップ３７の内周には、インナーチューブ４０の係合用チューブ４６に設けた係合溝４７に挿入されて係合する、突状の係合リブ３８が形成されている。また、係合キャップ３７の基端側内周には、本体３１の先端部３１ａが挿入される挿入凹部３９が形成されている。
【００７４】
そして、図１１（ｂ）に示すように、係合キャップ３７の挿入凹部３９に、本体３１の先端部３１ａを挿入して、図示しない接着剤等を介して本体３１と係合キャップ３７とを接合することで、両部材が一体化されて、把持部材３０の内周に係合リブ３８を設けることができる。また、この実施形態では、前記第１実施形態と同様に、把持部材３０ｃに設けた係合リブ３８が、インナーチューブ４０の係合用チューブ４６に設けた係合溝４７に係合することで、図示しないアウターシース２０の凹溝２５及び先端チップ５０の凹部５９を、軸方向から見たときに整合するように回転規制される。すなわち、この実施形態においては、把持部材３０ｃの係合リブ３８、及び、インナーチューブ４０の係合用チューブ４６の係合溝４７が、本発明における「係合手段」をなしている。
【００７５】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で、各種の変形実施形態が可能であり、そのような実施形態も本発明の範囲に含まれる。
【符号の説明】
【００７６】
１０，１０ａ，１０ｂ，１０ｃ  ステントデリバリー装置（デリバリー装置）
１５  ステント
２０  アウターシース
２１  先端部
２４  先端開口部
２５  凹溝
３０，３０ｃ  把持部材
３２ａ  注入孔
４０  インナーチューブ
５０，５０ａ，５０ｂ  先端チップ
５７  テーパ部
５９  凹部
６１  平坦部
７０  ステント収容部
【図１】
2019076241.tif 000008
【図２】
2019076241.tif 000009
【図３】
2019076241.tif 000010
【図４】
2019076241.tif 000011
【図５】
2019076241.tif 000012
【図６】
2019076241.tif 000013
【図７】
2019076241.tif 000014
【図８】
2019076241.tif 000015
【図９】
2019076241.tif 000016
【図１０】
2019076241.tif 000017
【図１１】
2019076241.tif 000018