(57)【要約】      （修正有）【課題】注射デバイスに取り付けるための補足デバイスを提供する。【解決手段】開状態および閉状態、ならびに各スイッチに関連付けられた突出部をそれぞれが有する、少なくとも２つの電気機械式スイッチを含むハウジングであって、各スイッチに関連付けられた突出部４００は、補足デバイスが注射デバイスに取り付けられている間、ハウジングから突出し、注射デバイスの回転可能な面と接触するように構成されるハウジングと、プロセッサ装置であって、スイッチのそれぞれの状態の変化を検知し、検知された状態の変化から、注射デバイスの回転可能な面の回転の方向を決定するように構成されたプロセッサ装置とを含む。【選択図】図４
2019076762.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイスに取り付けるための補足デバイスであって：
開状態および閉状態、ならびに関連付けられたアクチュエータをそれぞれが有する、第１の電気機械式スイッチおよび第２の電気機械式スイッチを含むハウジングであって、各スイッチに関連付けられたアクチュエータは、該補足デバイスが注射デバイスに取り付けられている間、ハウジングから突出し、異なる相対的な周方向位置で注射デバイスの回転可能な面と接触するように配置される、ハウジングと；
スイッチのそれぞれの状態の変化を検知し；
検知された状態の変化から、注射デバイスの回転可能な面の回転の方向を決定するように構成されたプロセッサ装置と
を含み、ここで、
回転可能な面は波形であり、各スイッチは、そのそれぞれのアクチュエータが波形の谷部に位置するときに第１の状態を有し、そのそれぞれのアクチュエータが波形の山部に位置するときに第２の状態を有する、前記補足デバイス。
【請求項２】
第１の状態は開状態であり、第２の状態は閉状態である、請求項１に記載の補足デバイス。
【請求項３】
波形付きの回転可能な面を有する注射デバイスに取り付けられているとき、および回転可能な面が整数用量値を表す回転位置にあるとき、第１および第２のスイッチが共に第１の状態または第２の状態を有するように構成される、請求項１または２に記載の補足デバイス。
【請求項４】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、第１および第２のスイッチの状態を初期状態から反対の状態に変え、初期状態に戻す、請求項３に記載の補足デバイス。
【請求項５】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、第１および第２のスイッチの状態を初期状態から反対の状態に変える、請求項３に記載の補足デバイス。
【請求項６】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、２つのスイッチの一方の状態を初期状態から反対の状態に変えるが、２つのスイッチの他方の状態は変わらない、請求項３に記載の補足デバイス。
【請求項７】
波形付きの回転可能な面を有する注射デバイスに取り付けられているとき、および回転可能な面が整数用量値を表す回転位置にあるとき、第１のスイッチが第１の状態を有し、第２のスイッチが第２の状態を有するように構成される、請求項１または２に記載の補足デバイス。
【請求項８】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、第１および第２のスイッチの状態を、それらのそれぞれの初期状態から反対の状態に変え、それらの初期状態に戻す、請求項７に記載の補足デバイス。
【請求項９】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、第１および第２のスイッチの状態をそれらのそれぞれの初期状態から反対の状態に変える、請求項７に記載の補足デバイス。
【請求項１０】
プロセッサ装置は、第１および第２のスイッチの状態が変わる順序から回転可能な面の回転の方向を決定するように構成される、請求項３〜５、または請求項７〜９のいずれか
１項に記載の補足デバイス。
【請求項１１】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、２つのスイッチ一方の状態を初期状態から反対の状態に変え、初期状態に戻し、２つのスイッチの他方の状態を初期状態から反対の状態に変える、請求項７に記載の補足デバイス。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の補足デバイス、および用量を注射デバイスにダイヤル設定する、または注射デバイスからダイヤル設定解除するときに回転するように構成された波形付きの回転可能な面を有する注射デバイスを含むシステム。
【請求項１３】
回転可能な面は円筒形の面であり、該円筒形の面の３６０度の回転は、２４整数用量単位に相当する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
波形付きの回転可能な面は合計２４の別個の波形を有する、請求項１２または１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射デバイスに取り付けるための補足デバイス（ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔａｌ
ｄｅｖｉｃｅ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な治療を必要とする、様々な疾病が存在する。そうした注射は、医療従事者または患者自身によって適用される注射デバイスを使用することによって実行することができる。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば、１日に１回または数回のインスリン用量の注射により、患者自身によって治療することができる。たとえば、注射デバイスとして、充填済みの使い捨てのインスリンペンを使用することができる。あるいは、再利用可能なペンを使用することもできる。再利用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新しい薬剤カートリッジに交換することが可能である。どちらのペンにも、毎使用前に交換される１組の一方向の針が付いている。次いで、注射予定のインスリン用量を、たとえば、インスリンペンでは、投薬量ノブを回し、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することによって、手動で選択することができる。次いで、適切な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押下することによって、用量が注射される。
【０００３】
たとえば特許文献１には、補足デバイスを注射デバイスに解放可能に取り付けるための嵌合ユニットを含む補足デバイスを提供することが記載されている。このデバイスは、カメラを含み、注射ペンの投薬量窓を通して認識可能な取り込まれた画像に対して光学式文字認識（ＯＣＲ）を実行し、それによって、注射デバイスにダイヤル設定された（ｄｉａｌ  ｉｎｔｏ）薬剤の用量を決定するように構成される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＷＯ２０１１／１１７２１２
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１の態様は、注射デバイスに取り付けるための補足デバイスを提供し、補足デバイスは：
開状態および閉状態、ならびに各スイッチに関連付けられた突出部をそれぞれが有する、少なくとも２つの電気機械式スイッチを含むハウジングであって、各スイッチに関連付けられた突出部は、補足デバイスが注射デバイスに取り付けられている間、ハウジングから突出し、注射デバイスの回転可能な面と接触するように構成されるハウジングと；
スイッチのそれぞれの状態の変化を検知し；
検知された状態の変化から、注射デバイスの回転可能な面の回転の方向を決定するように構成されたプロセッサ装置と
を含む。
【０００６】
ハウジングは、第１の電気機械式スイッチおよび第２の電気機械式スイッチを含むことができ、第１および第２の電気機械式スイッチのアクチュエータは、異なる相対的な周方向位置で注射デバイスの回転可能な面と接触するように配置することができる。
【０００７】
回転可能な面は波形にすることができ、各スイッチは、そのそれぞれのアクチュエータが波形の谷部に位置するときに第１の状態を有し、そのそれぞれのアクチュエータが波形
の山部に位置するときに第２の状態を有することができる。第１の状態は開状態とすることができ、第２の状態は閉状態とすることができる。
【０００８】
補足デバイスは、波形付きの回転可能な面を有する注射デバイスに取り付けられているとき、および回転可能な面が整数用量値を表す回転位置にあるとき、第１および第２のスイッチが共に第１の状態または第２の状態を有するように構成することができる。回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、第１および第２のスイッチの状態を初期状態から反対の状態に変え、初期状態に戻すことができる。回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、第１および第２のスイッチの状態を初期状態から反対の状態に変えることができる。
【０００９】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、２つのスイッチの一方の状態を初期状態から反対の状態に変えることができるが、２つのスイッチの他方の状態は変わらないようにする。
【００１０】
補足デバイスは、波形付きの回転可能な面を有する注射デバイスに取り付けられているとき、および回転可能な面が整数用量値を表す回転位置にあるとき、第１のスイッチが第１の状態を有し、第２のスイッチが第２の状態を有するように構成することができる。回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、第１および第２のスイッチの状態を、それらのそれぞれの初期状態から反対の状態に変え、それらの初期状態に戻すことができる。回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、第１および第２のスイッチの状態をそれらのそれぞれの初期状態から反対の状態に変えることができる。
【００１１】
プロセッサ装置は、第１および第２のスイッチの状態が変わる順序から回転可能な面の回転の方向を決定するように構成することができる。
【００１２】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、２つのスイッチの一方の状態を初期状態から反対の状態に変え、初期状態に戻し、２つのスイッチの他方の状態を初期状態から反対の状態に変えることができる。
【００１３】
本発明の第２の態様は、本発明の第１の態様の補足デバイス、および用量を注射デバイスにダイヤル設定する、または注射デバイスからダイヤル設定解除する（ｄｉａｌ  ｏｕｔ）ときに回転するように構成された波形付きの回転可能な面を有する注射デバイスを含むシステムを提供する。
【００１４】
回転可能な面は、円筒形の面とすることができ、円筒形の面の３６０度の回転は、２４整数用量単位に相当するようにすることができる。
【００１５】
次に、実施形態を、単に例示の目的で添付図面を参照して記載する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】注射デバイスの分解図である。
【図２】本発明の実施形態による補足デバイスが取り付けられた、図１の注射デバイスの斜視図である。
【図３】図１の注射デバイスのダイヤル設定スリーブ構成要素の斜視図である。
【図４】スイッチアクチュエータも示す、図３のダイヤル設定スリーブ構成要素の断面図である。
【図５ａ】本発明の第１の実施形態において、ダイヤル設定スリーブ構成要素と接触しているスイッチアクチュエータの位置を示す概略図である。
【図５ｂ】本発明の第２の実施形態において、ダイヤル設定スリーブ構成要素と接触しているスイッチアクチュエータの位置を示す概略図である。
【図６ａ】本発明の第３の実施形態において、ダイヤル設定スリーブ構成要素と接触しているスイッチアクチュエータの位置を示す概略図である。
【図６ｂ】本発明の第４の実施形態において、ダイヤル設定スリーブ構成要素と接触しているスイッチアクチュエータの位置を示す概略図である。
【図７】本発明の第５の実施形態において、ダイヤル設定スリーブ構成要素と接触しているスイッチアクチュエータの位置を示す概略図である。
【図８】本発明の第６の実施形態において、ダイヤル設定スリーブ構成要素と接触しているスイッチアクチュエータの位置を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下では、本発明の実施形態を、インスリン注射デバイスを参照して記載する。しかしながら、本発明はそうした用途に限定されず、他の薬剤を放出する注射デバイス、または他のタイプの医療デバイスと共に、同様に適切に配置することが可能である。
【００１８】
図１は、たとえば、ＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏｓｔａｒ（登録商標）インスリン注射ペン、またはＳａｎｏｆｉのＱｕａｄｒａｎｔインスリン注射ペンを表す、注射デバイス１の分解図である。
【００１９】
図１の注射デバイス１は、ハウジング１０を含み、針１５を固定することができるインスリン容器１４を含む、充填済みの使い捨て注射ペンである。針は、内側ニードルキャップ１６および外側ニードルキャップ１７によって保護され、内側ニードルキャップ１６および外側ニードルキャップ１７は、キャップ１８によって覆うことができる。注射デバイス１から放出予定のインスリンの用量は、投薬量ノブ１２を回す（または「ダイヤル設定する」）ことによって選択することができ、次いで、選択された用量は、投薬量窓１３を介して、たとえば、本明細書では用量単位とも呼ぶ、いわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で表示される。１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）と生物学的に等価である。投薬量窓１３に表示される選択された用量の例は、たとえば、図１に示すように３０ＩＵである。選択された用量は、たとえば、電子ディスプレイを用いるなど異なる形で、同様に適切に表示することが可能であることに留意されたい。
【００２０】
投薬量ノブ１２を回すことによって、機械的なクリック音を生じさせ、使用者に聴覚的なフィードバックを提供することができる。投薬量窓１３に表示される数字は、ハウジング１０の中に含まれ、インスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用するスリーブ上に印字される。針１５が患者の皮膚部分に刺し込まれ、次いで注射ボタン１１が押されると、表示窓１３に表示されたインスリン用量が、注射デバイス１から放出される。注射ボタン１１が押された後、注射デバイス１の針１５がある特定の時間にわたって皮膚部分の中に留まると、高い割合の用量が患者の体内に実際に注射される。またインスリンの用量を放出することによって、機械的なクリック音を生じさせるが、そのクリック音は、投薬量ノブ１２を使用するときに発せられる音とは異なる。
【００２１】
注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるまで、または注射デバイス１の使用期限（たとえば、最初の使用の後２８日）に至るまで、複数の注射処置に使用することができる。さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、たとえば、２単位のインスリンを選択し、注射デバイス１を針１５を上向きにした状態に保持しながら注射ボタン１１を押下することによって、いわゆる「プライムショット」を実行し、インスリン容器１４および針１５から空気を除去することが必要になる場合がある。
【００２２】
図２は、図１の注射デバイス１に取り付けられた補足デバイス２の一実施形態を示して
いる。補足デバイス２は、ハウジング１０上に密着して置かれるが、それでも、たとえば注射デバイス１が空になり、交換しなければならないときには注射デバイス１から取り外すことができるように、図１の注射デバイス１のハウジング１０を取り囲むように構成された嵌合ユニットを備えるハウジング２０を含む。図２に示すように、補足デバイス２は細長く、実質的に注射デバイス１のハウジング１０全体にわたって延びることができる。あるいは、補足デバイス２をより短くし、ハウジング１０の一部のみを覆うようにすることができる。補足デバイス２は、任意の適切な形状を有することができる。
【００２３】
補足デバイス２は、表示ユニット２１を有することができる。表示ユニット２１を介して、投薬量の示度、投薬量の履歴、指示、警告または補足デバイスの設定などの情報を表示することができる。補足デバイス２は、１つまたはそれ以上の使用者入力部（図示せず）を有することもできる。これらは、デバイス２のハウジング２０上のボタンまたはタッチセンシティブ領域（ｔｏｕｃｈ  ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ  ｒｅｇｉｏｎ）を含むことができる。こうした使用者入力部は、使用者が補足デバイス２をオン／オフにすること、（たとえば、別のデバイスとの接続もしくはペアリングを確立させる、かつ／または補足デバイス２から別のデバイスへの情報の伝達をトリガする）動作をトリガすること、または何かを確認することを可能にすることができる。
【００２４】
補足デバイス２は、プロセッサ装置（見えない）およびプログラム命令を記憶するためのメモリ（見えない）も含む。プログラムおよびプロセッサ装置は共に、デバイスの中に収容されたスイッチ（以下でさらに詳しく記載する）からの信号の受信および解釈を含む、補足デバイス２の動作を制御する。
【００２５】
次に、図３および４を参照すると、補足デバイス２が取り付けられる注射デバイス１は、波形付きのダイヤル設定スリーブ１１９を有する。（スプライン、波状起伏または隆起部と呼ぶこともある）波形は、谷部１１６および山部１１７によって画成される。ダイヤル設定スリーブ１１９は、用量をダイヤル設定する間、投薬量ノブ１２と共に回転するように構成される。ダイヤル設定スリーブ１１９は、投薬量ノブ１２と直接連結すること、または投薬量ノブ１２と一体化することができる。用量を注射デバイスにダイヤル設定すると（ダイヤルアップ（ｄｉａｌｌｉｎｇ  ｕｐ））、ダイヤル設定スリーブ１１９は回転し、ハウジング１０から軸方向外側へ延びる。用量を注射デバイスからダイヤル設定解除すると（ダイヤルダウン（ｄｉａｌｌｉｎｇ  ｄｏｗｎ））、ダイヤル設定スリーブ１１９は反対方向に回転し、移動してハウジング１０の中へ戻る。
【００２６】
補足デバイス２は、電気機械式スイッチ装置（図示せず）を収容することができる。電気機械式スイッチ装置は、補足デバイス２に取り付けられる独立のユニットを含むことができる。電気機械式スイッチ装置は、たとえば、補足デバイス２の下側の凹部（注射デバイス１と接触する部分）の中に収容することができる。電気機械式スイッチ装置は、摩擦または連動装置（図示せず）によって、あるいは、ねじ、接着剤などによって、補足デバイス２に固定することができる。いくつかの代替的実施形態では、電気機械式スイッチ装置は、補足デバイス２のハウジング２０の一体部材である。電気機械式スイッチ装置の下側部分は、窪んだ形状であり、注射デバイス１の曲率と一致している。電気機械式スイッチ装置の下側部分は、波形付きのダイヤル設定スリーブ１１９の山部１１７のいくつかと当接するが、ダイヤル設定スリーブ１１９は、補足デバイス２に対して自由に回転することができる。電気機械式スイッチ装置の下側部分は、１つまたはそれ以上の開口を有することができる。
【００２７】
電気機械式スイッチ装置の内側に、少なくとも２つのスイッチが取り付けられる。各スイッチは、任意の適切なタイプの電気機械式マイクロスイッチとすることができる。各スイッチは、アクチュエータ４００（本明細書では、突出部、部材またはリムとも呼ぶ）を
有し、アクチュエータの自由端が電気機械式スイッチ装置内の開口を貫通し、補足デバイス２のハウジング２０から突出するように配置される。内部のばねが、各スイッチアクチュエータ４００を突出する位置に向かって付勢することができ、その場合、図４に示すように、補足デバイス２が取り付けられると、スイッチアクチュエータはダイヤル設定スリーブ１１９の面に当接し、押し付けられる。当業者には、電気機械式スイッチに適した様々な構造が理解されるであろう。たとえば、スイッチアクチュエータ４００は、内部部材に連結された突出部とすることができる。内部部材は、回転可能に取り付けることができる。内部部材または内部部材の突出するリム上に、スイッチ接点を配設することができる。あるいは、ダイヤル設定スリーブの面と接触する突出部は、中間のスイッチング部材が不要になるように、内部の面上にスイッチ接点を含むこともできる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、注射デバイス１は、用量がダイヤル設定されていないとき、注射デバイス１のハウジング１０から、ダイヤル設定スリーブ１１９の投薬量ボタン１２に隣接する小さい部分が延びるように構成される。これによって、デバイスの動作の間ずっと、スイッチアクチュエータ４００がダイヤル設定スリーブ１１９と接触することが可能になる。
【００２９】
各スイッチは、内部の面に支持された電気接点を有することができる。これらの接点は、各スイッチアクチュエータ４００の内部部材上の対応する電気接点によって係合されるように配置される。そのスイッチの内部構造は本発明の範囲を限定するものではないため、当業者には使用可能な他の接点の配置が理解されるであろう。いずれの場合も、接点は、スイッチの状態（開または閉）が、スイッチアクチュエータ４００がダイヤル設定スリーブ１１９の谷部１１６に位置するか、山部１１７に位置するかによって決まるように配置される。補足デバイス２は、プロセッサ装置を含む。プロセッサ装置は、接点への信号の印加を制御し、各スイッチが開かれたとき、または閉じられたときに検知するように構成される。
【００３０】
本発明のいくつかの実施形態において、電気機械式スイッチ装置は、それぞれがアクチュエータを有する２つのスイッチを含む。２つのスイッチアクチュエータは、各アクチュエータが異なる角度位置でダイヤル設定スリーブと接触するように、ダイヤル設定スリーブ１１９に対して周方向に間隔をおいて配置される。スイッチアクチュエータは、ダイヤル設定スリーブに対して同じまたは異なる長手方向位置にあるように配置することができる。あるいは、補足デバイス２は、２つの別個の電気機械式スイッチ装置を含むことができ、各電気機械式スイッチ装置はスイッチを含み、それぞれのスイッチのアクチュエータが、ダイヤル設定スリーブ１１９に対して周方向に間隔をおいて配置されるように、補足デバイス２の異なる部材によって保持される。次に、これらの実施形態のさらなる説明を図５〜８を参照して示す。
【００３１】
使用者が、用量を注射デバイス１にダイヤル設定することを望むとき、使用者は投薬量ノブ１２を把持し、それを回転させる。注射デバイス１のいくつかの例では、ダイヤル設定スリーブの１回の完全な回転（３６０度）は、２４の薬剤単位に相当する。注射デバイス１の内部にある機構は、整数単位のみをデバイスにダイヤル設定することができるようにする。注射デバイスの内部にある付勢手段は確実に、整数値の用量単位がダイヤル設定されたときのみ、ダイヤル設定スリーブ１１９が平衡になるようにする。
【００３２】
いくつかの実施形態において、ダイヤル設定スリーブ１１９は、２４の波形を含む。換言すれば、ダイヤル設定スリーブ１１９は、２４の谷部１１６および２４の山部１１７を有する。次に、図５ａおよび５ｂを参照すると、ダイヤル設定スリーブ１１９が２４の波形を含む、２つの実施形態が示されている。図５ａは、第１の電気機械式スイッチの一部を構成する第１のスイッチアクチュエータ４０１、および第２の電気機械式スイッチの一
部を構成する第２のスイッチアクチュエータ４０２を示している。この図は、破線の外側境界を有し、塗りつぶされていない長方形によって示される、第１のスイッチアクチュエータのダイヤルアップされた位置およびダイヤルダウンされた位置、ならびに破線外側境界を有し、細かく分けられた（ｈａｓｈｅｄ  ｆｉｌｌｉｎｇ）長方形によって示される、第２のスイッチアクチュエータのダイヤルアップされた位置およびダイヤルダウンされた位置も示している。実線の外側境界を用いて示される第１のスイッチアクチュエータ４０１および第２のスイッチアクチュエータ４０２の位置は、２つのスイッチアクチュエータ４０１および４０２の初期位置を示す。この初期位置の左側に示されるスイッチアクチュエータの位置は、１整数用量単位が注射デバイス１にダイヤル設定されたときに生じる位置の変化を示す。この初期位置の右側に示されるスイッチアクチュエータの位置は、１整数用量単位が注射デバイス１からダイヤル設定解除されたときに生じる位置の変化を示す。
【００３３】
図５ａの実施形態において、スイッチアクチュエータ４０１、４０２はどちらも、初期位置、および１用量単位がダイヤル設定またはダイヤル設定解除された後では、波形の谷部１１６に位置する。たとえば、初期位置から始まり、１用量単位がダイヤル設定されると、スイッチアクチュエータ４０１、４０２は、ダイヤル設定スリーブ１１９の面に対して左へ動く。第１のスイッチアクチュエータ４０１が最初に左へ向かって傾斜を登り、第２のスイッチアクチュエータ４０２が続く。
【００３４】
スイッチアクチュエータ４０１、４０２が山部１１７の頂部に達すると、それらのそれぞれの電気機械式スイッチの状態が変わる。たとえば、スイッチは、それらのそれぞれのスイッチアクチュエータが谷部１１６に位置するときには開状態を、それらのそれぞれのアクチュエータが山部１１７に位置するときには閉状態を有することができ、逆もまた同様である。スイッチアクチュエータ４０１、４０２は、それらが隣接する谷部１１６に達するまで、左へ動き続ける。この時点で、薬剤の１整数単位が、注射デバイス１にダイヤル設定される。この実施形態では、スイッチアクチュエータ４０１、４０２はどちらも、初期位置、および１用量単位がダイヤル設定またはダイヤル設定解除された後では、波形の山部１１７に同様に位置することができる。
【００３５】
図５〜８において理解することができるように、波形の谷部１１６および山部１１７は、まっすぐな傾斜面によって連結された平坦な領域とすることができる。しかしながら、いくつかの他の実施形態では、図４に示すように、谷部１１６が平坦な領域を含み、山部１１７が隣接する谷部を連結する滑らかな曲線を含むことができる。あるいは、波形は、正弦波などの滑らかな起伏を含むことができる。
【００３６】
次に、図５ｂを参照すると、ダイヤル設定スリーブ１１９が２４の波形を含む第２の実施形態が示されている。この実施形態では、第１および第２のスイッチアクチュエータ４０１、４０２の相互の間隔は、図５ａの実施形態より大きい。スイッチアクチュエータ４０１、４０２の間隔は、ダイヤル設定スリーブ１１９が整数用量単位の位置にあるとき、第１および第２の電気機械式スイッチが異なる状態を有するようにする。第１および第２のスイッチアクチュエータ４０１、４０２の例示的な初期位置が、実線の外側境界を有する長方形によって示されている。１用量単位がダイヤル設定またはダイヤル設定解除された後の第１および第２のスイッチアクチュエータの位置は、破線の外側境界を有する長方形によって示されている。この実施形態では、すべての整数用量単位の位置において、第１のスイッチアクチュエータ４０１は山部１１７に位置し、第２のスイッチアクチュエータ４０２は、最初は谷部１１６に位置する。したがって、第１の電気機械式スイッチは閉状態を有することができ、第２の電気機械式スイッチは開状態を有する。用量単位が注射デバイス１にダイヤル設定されるときには、第２の電気機械式スイッチが閉じる前に、第１の電気機械式スイッチが開く。用量単位が注射デバイス１からダイヤル設定解除される
ときには、第１の電気機械式スイッチが開く前に、第２の電気機械式スイッチが閉じる。これが起こる理由は、第１の方向（ダイヤルアップ方向）では、第１のスイッチアクチュエータ４０１は山部１１７と谷部１１６の間の境界の近くに位置するが、他方はそうではなく、一方、第２の方向（ダイヤルダウン方向）では、第２のスイッチアクチュエータ４０２は山部１１７と谷部１１６の間の境界の近くに位置するが、他方はそうではないことにある。したがって、補足デバイス２のプロセッサは、第１および第２の電気機械式スイッチから受ける信号を監視することによって、ダイヤル設定スリーブ１１９の回転の方向を決定することができる。
【００３７】
図５ａおよび５ｂの実施形態では、１単位用量のダイヤル設定またはダイヤル設定解除によって、第１および第２の電気機械式スイッチが共に、それらの初期状態から反対の状態に変わり、再び戻る。プロセッサは、この一連の状態変化を用いて、注射デバイス１にダイヤル設定された、または注射デバイス１からダイヤル設定解除された単位の数を増分によって決定することができる。
【００３８】
次に、図６ａおよび６ｂを参照すると、ダイヤル設定スリーブ１１９が１２の波形を含む、２つの実施形態が示されている。ダイヤル設定スリーブ１１９および電気機械式スイッチの製造公差のスイッチの信頼性に対する影響を低減するために、ダイヤル設定スリーブ１１９の波形の数を減らすと有利である可能性がある。波形の数を減らすことによって、ダイヤル設定スリーブ１１９の製造を、より簡単かつより費用効果的にすることも可能である。図６ａの実施形態では、第１および第２のスイッチアクチュエータ４０１および４０２はどちらも、波形の谷部１１６に位置しているが、それらはいずれも、同様に波形の山部１１７に位置することができる。１単位が注射デバイス１にダイヤル設定されるとき、第１および第２のスイッチはどちらも１回、たとえば開状態から閉状態に状態を変える。プロセッサは、図５ａの実施形態の場合と同じ方法で、ダイヤル設定スリーブ１１９の回転の方向を決定することができる、すなわち、用量単位がダイヤル設定されるときには、第２の電気機械式スイッチの前に第１の電気機械式スイッチが状態を変え、用量単位がダイヤル設定解除されるときには、第１の電気機械式スイッチの前に第２の電気機械式スイッチが状態を変える。
【００３９】
図６ｂに示す実施形態では、スイッチアクチュエータは、最初は第１のスイッチアクチュエータ４０１が谷部に位置し、第２のスイッチアクチュエータ４０２が山部に位置するように、図６ａの実施形態より大きい距離で隔てられている。図６ｂも、１単位がデバイスにダイヤル設定された後の第１および第２のスイッチアクチュエータ４０１および４０２の位置を示している。この位置では、第１および第２の電気機械式スイッチの状態が逆になっている。１単位がデバイスからダイヤル設定解除された後の、第１のスイッチアクチュエータ４０１の位置も理解することができる。１単位がダイヤル設定解除された後の第２のスイッチアクチュエータ４０２の位置は、見ることができない。図５ｂに示す実施形態と同様に、第１および第２のスイッチアクチュエータの間隔は、隣接する谷部１１６と山部１１７の中心点の間の距離より大きい。したがって、用量がデバイスにダイヤル設定される、またはデバイスからダイヤル設定解除されるとき、スイッチの一方が他方より先に状態を変え、プロセッサがダイヤル設定スリーブ１１９の回転の方向を決定することが可能になる。２４の波形ではなく１２の波形を有することによって、谷部１１６および山部１１７の長さが増大する。これにより、第１および第２のスイッチアクチュエータ４０１、４０２の間隔の誤差に対する許容範囲が増し、それによってシステムの信頼性が高まる。
【００４０】
図７は、ダイヤル設定スリーブ１１９が１８の波形を含む実施形態を示している。スイッチ作動部材４０１、４０２の間隔は、１単位がデバイスにダイヤル設定される、またはデバイスからダイヤル設定解除されるとき、スイッチの一方が状態を１回変え、他方のス
イッチが状態を２回変えるように選択される。たとえば、図７に示すように、スイッチアクチュエータ４０１、４０２の初期位置が、第１のスイッチアクチュエータ４０１が谷部１１６に位置し、第２のスイッチアクチュエータ４０２が山部１１７に位置する状態にある場合、１単位がデバイスにダイヤル設定されるとき、第１のスイッチは開状態から閉状態に変わり、第２のスイッチは閉状態から開状態に変わり、次いで閉状態に戻る。初期位置から、１単位がデバイスからダイヤル設定解除される場合、第２のスイッチは閉状態から開状態に変わり、第１のスイッチは、開状態から閉状態に変わり、再び戻る。
【００４１】
図５ａおよび６ｂに示す実施形態では、プロセッサは、ダイヤル設定スリーブ１１９の回転の方向を決定するために、第１および第２のスイッチが状態を変える順序を監視しなければならない。図７の実施形態では、回転の方向に応じて用量単位がダイヤル設定されるたびに、第１および第２の電気機械式スイッチのそれぞれが１回または２回状態を変えるため、プロセッサは、スイッチの状態変化が起こる順序を監視する必要がない。図７の実施形態では、第１および第２の電気機械式スイッチは、ひとまとめにして考えると、４つの状態のうちの任意の１つを示すことができる。これらの状態は：両方のスイッチが閉じている、第１のスイッチが開き第２のスイッチが閉じている、両方のスイッチが開いている、および第１のスイッチが閉じ第２のスイッチが開いている、である。図７から理解されるように、これらの状態が起こる順序は、波形付きのダイヤル設定スリーブの回転の方向に依存する。したがって、回転の方向を決定するために、プロセッサは、各整数用量単位の位置におけるスイッチの状態が分かればよい。これは、プロセッサがスイッチの状態変化を絶えず監視する必要がないため、プロセッサの複雑さおよび電力要件を低減するという利点を有することができる。
【００４２】
図８は、ダイヤル設定スリーブ１１９がわずか６の波形を含む別の実施形態を示している。図７の実施形態と同様に、第１および第２のスイッチアクチュエータ４０１、４０２は、ひとまとめにして考えると、それらが４つの異なる状態を定義するように配置される。１用量単位がデバイスにダイヤル設定される、またはデバイスからダイヤル設定解除されるとき、スイッチの一方は状態を１回変え、他方のスイッチは同じ状態のままである。たとえば、図８に示す第１および第２のスイッチアクチュエータの初期位置を考慮すると、１単位がデバイスにダイヤル設定されるとき、第１のスイッチは開状態から閉状態に変わり、第２のスイッチは開状態で始まり、開状態で終わる。第２の単位がデバイスにダイヤル設定されるとき、第１のスイッチは閉状態で始まり、閉状態で終わり、第２のスイッチは開状態から閉状態へ変わる。図７の実施形態と同様に、プロセッサは、回転の方向を決定するために、第１および第２のスイッチが状態を変える順序を監視する必要がない。プロセッサは、方向を決定するのに、スイッチのそれぞれの開始および終了の状態が分かればよい。
【００４３】
前述の実施形態のすべてについて、ダイヤル設定スリーブの回転の方向を決定することができるため、プロセッサは、注射デバイス１にダイヤル設定された用量単位の数を増分によって計算することもできる。ゼロの用量単位がダイヤル設定されているときに、補足デバイス２が注射デバイス１に取り付けられ、起動されたとすると、この符号化方法を用いて、現在ダイヤル設定されている用量を使用者に示すことができる。たとえば、補足デバイスは、注射デバイス１に取り付けられたとき、表示窓１３を覆い隠す可能性がある。したがって、プロセッサは、注射デバイス１にダイヤル設定された用量を増分によって決定し、ダイヤル設定された用量を補足デバイス２の表示ユニット２１に表示することができる。別法として、または追加として、補足デバイス２は、ダイヤル設定された用量を表示窓１３を通して読み取り、この読み取りの結果を表示ユニット２１に表示するように構成された光学式文字認識（ＯＣＲ）システムを含むことができる。いくつかの実施形態では、補足デバイス２は、注射デバイス１に取り付けられたとき、表示窓１３を覆い隠すことはない。たとえば、表示窓１３を、注射デバイス１のハウジング１０のさらに下方に配
置することができる。
【００４４】
いくつかの他の実施形態では、補足デバイス２に、ダイヤル設定スリーブ１１９と接触するスイッチアクチュエータをそれぞれが有する３つ以上の電気機械式スイッチを収容することができる。ダイヤル設定スリーブ１１９の回転の方向を決定するには、２つのスイッチしか必要ないが、スイッチが２つより多い場合、ダイヤル設定スリーブの位置、したがって、現在ダイヤル設定されている用量の準絶対的な（ｑｕａｓｉ−ａｂｓｏｌｕｔｅ）符号化を実現することが可能である。
【００４５】
前述の実施形態は、単に例示的なものであり、特許請求の範囲の範囲を限定しないことが理解されるであろう。本願を読めば、当業者には他の変形形態および変更形態が明らかになるであろう。たとえば、電気機械式スイッチを、光学センサ、磁気センサ、抵抗性センサまたは容量性センサによって置き換えることができる。
【００４６】
たとえば、波形の代わりに、ダイヤル設定スリーブ１１９は、光学センサによって検知可能な黒色および白色の領域などの光学的な特性、または磁気センサ、抵抗性センサもしくは容量性センサによって検知可能な伝導性および非伝導性の領域を有することができる。
【００４７】
たとえば、各電気機械式スイッチは、カメラによって置き換えることができる。光学的な認識を助けるために、ＬＥＤが存在する場合もある。波形は、波形の隣接する山部と同じ間隔を有する平行な黒色の線によって置き換えることができる。
【００４８】
別の例示的な代替形態では、電気機械式スイッチは、補足デバイス２のハウジング２０から突出する接点によって置き換えることができる。こうした接点は、ダイヤル設定スリーブ１１９の面上で、伝導性および非伝導性の領域と係合するように構成することができる。
【００４９】
さらなる例では、電気機械式スイッチは、補足デバイスではなく、注射デバイスの一部とすることができる。この例の好ましい実施形態では、波形付きの面は内側の面である。これにより、デバイスの設計全体がよりコンパクトになるため、取り扱いが改善される。さらに、内側の波形付きの面を有することによって、外側の面は滑らかなままになる。したがって、外側の面が露出されるとき、それを封止して水分および／または塵を防ぐことができる。内側の面を波形にすることにより、塵および／または水分の侵入が低減され、したがって、機能性に対する影響が小さくなるため、信頼性が高まる。
【００５０】
さらに、本願の開示は、本明細書において明示的もしくは暗示的に開示された任意の新規な特徴もしくは特徴の任意の新規な組み合わせ、またはその任意の一般化を含み、本願またはそれから派生した任意の出願の手続き処理中に、任意のそうした特徴またはそうした特徴の組み合わせを包含する、新たな請求項が考案される可能性があることを理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年1月25日(2019.1.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイスに取り付けるための補足デバイスであって：
第１の状態および第２の状態をそれぞれが有する、第１の光学センサおよび第２の光学センサを含むハウジングであって、光学センサは、該補足デバイスが注射デバイスに取り付けられている間、異なる相対的な周方向位置で注射デバイスの回転可能な面上の光学的な特性を検出するように配置される、ハウジングと；
光学的な特性を照らすように配置される発光ダイオードと；
光学センサのそれぞれの状態の変化を検知し、
検知された状態の変化から、注射デバイスの回転可能な面の回転の方向を決定するように構成されたプロセッサ装置と
を含み、ここで、
光学的な特性は黒色および白色の領域を含み、各光学センサは、発光ダイオードにより放出される光が黒色領域に入射するときに第１の状態を有し、発光ダイオードにより放出される光が白色領域に入射するときに第２の状態を有する、前記補足デバイス。
【請求項２】
回転可能な面が整数用量値を表す回転位置にあるとき、第１および第２の光学センサが共に第１の状態または第２の状態を有するように構成される、請求項１に記載の補足デバイス。
【請求項３】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、第１および第２の光学センサの状態を初期状態から反対の状態に変え、初期状態に戻す、請求項２に記載の補足デバイス。
【請求項４】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、第１および第２の光学センサの状態を初期状態から反対の状態に変える、請求項２に記載の補足デバイス。
【請求項５】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、２つの光学センサの一方の状態を初期状態から反対の状態に変えるが、２つの光学センサの他方の状態は変わらない、請求項２に記載の補足デバイス。
【請求項６】
注射デバイスに取り付けられているとき、および回転可能な面が整数用量値を表す回転位置にあるとき、第１の光学センサが第１の状態を有し、第２の光学センサが第２の状態を有するように構成される、請求項１に記載の補足デバイス。
【請求項７】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、第１および第２の光学センサの状態を、それらのそれぞれの初期状態から反対の状態に変え、それらの初期状態に戻す、請求項６に記載の補足デバイス。
【請求項８】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、第１および第２の光学センサの状態をそれらのそれぞれの初期状態から反対の状態に変える、請求項６に記載の補足デバイス。
【請求項９】
プロセッサ装置は、第１および第２の光学センサの状態が変わる順序から回転可能な面の回転の方向を決定するように構成される、請求項２〜４または請求項６〜８のいずれか１項に記載の補足デバイス。
【請求項１０】
回転可能な面の回転位置における１整数用量単位の増減によって、２つの光学センサの一方の状態を初期状態から反対の状態に変え、初期状態に戻し、２つの光学センサの他方の状態を初期状態から反対の状態に変える、請求項６に記載の補足デバイス。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の補足デバイス、および用量を注射デバイスにダイヤル設定する、または注射デバイスからダイヤル設定解除するときに回転するように構成された回転可能な面を有する注射デバイスを含むシステム。
【請求項１２】
回転可能な面は円筒形の面であり、該円筒形の面の３６０度の回転は、２４整数用量単位に相当する、請求項１１に記載のシステム。
【外国語明細書】
2019076762000001.pdf