(57)【要約】      （修正有）【課題】患者のための電気療法用の配列を提供する。【解決手段】本発明の配列は、患者の体内または体表面の治療部位において機能する少なくとも１つの電気療法用電圧を生成するように設計されており、少なくとも１つの第一サブユニット１００および１つの第二サブユニット１０１を有しており、各サブユニットは少なくとも１つのエネルギ貯蔵装置を有している。各個別のエネルギ貯蔵装置によって貯蔵可能なエネルギ量は、治療用の電圧を生成するのに必要なエネルギ量よりも小さい。【選択図】図１Ａ
2019076729.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者用電気療法のための配列であって、
前記患者の体内または体表面の治療部位において機能する少なくとも１つの電気療法用電圧を生成するように設計されており、少なくとも１つの第一サブユニットおよび１つの第二サブユニットを有しており、各サブユニットは少なくとも１つのエネルギ貯蔵装置を有しており、各個別のエネルギ貯蔵装置によって貯蔵可能なエネルギ量は、治療用の電圧を生成するのに必要なエネルギ量よりも小さいものである
配列。
【請求項２】
請求項１記載の配列において、各サブユニットは以下の構成要素、すなわち、
体パラメータを検出するための検出ユニット、
電気療法のための電圧を生成および／または出力するための療法ユニット、
コントローラ、および／または
通信ユニットのうち少なくとも１つを有するものである配列。
【請求項３】
請求項１または２記載の配列において、前記少なくとも第一サブユニットおよび第二サブユニットの各々は、前記エネルギ貯蔵装置からのエネルギによって電圧を生成するように設計されており、前記配列は、前記少なくとも第一サブユニットおよび第二サブユニットによって生成される電圧を重ね合わせることによって電気療法電圧を生成するように設計されているものである配列。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項記載の配列において、前記第一サブユニットは第一外側筺体に配置されており、前記第二サブユニットは第二外側筺体に配置されているものである配列。
【請求項５】
請求項３記載の配列において、前記少なくとも第一サブユニットおよび第二サブユニットは、共通の外側筺体に配置されているものである配列。
【請求項６】
請求項３〜５のいずれか一項記載の配列において、前記少なくとも２つのサブユニットによって生成される電圧は重ね合わされており、前記重ね合された電圧の振幅は、１つのサブユニットによって生成される電圧の振幅よりも大きいものである配列。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項記載の配列において、前記少なくとも２つのサブユニットによって生成される電圧は、前記電圧が前記療法部位において実質的に位相同期化するように重ね合されるものである配列。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項記載の配列において、各サブユニットは、少なくとも１つの他のサブユニットと通信するように設計されており、前記通信は、ガルバニック的、電磁気的、光学的、機械的、および／または音響的である配列。
【請求項９】
請求項２〜８のいずれか一項記載の配列において、少なくとも１つのサブユニットはコントローラを有しており、前記コントローラは、以下のパラメータ、すなわち、
それぞれのサブユニットによって提供される電圧の位相に関する情報、
前記療法が出力される時点、
前記出力される療法の極性、および／または、
前記それぞれのサブユニットから出力される療法の持続期間のうち少なくとも１つに関する情報を運ぶ療法コマンドを出すように設計されているものである配列。
【請求項１０】
請求項２〜９のいずれか一項記載の配列において、１つのサブユニットが電圧の生成および／または出力に関してマスタの役割を引き受け、少なくとも１つの他のサブユニットがスレーブの役割を引き受け、スレーブの役割を演じる前記少なくとも１つのサブユニットは、前記マスタの役割を演じるサブユニットに基づいて、前記時点、および／または極性、および／または前記療法出力の持続期間に関して自らを配向するものである配列。
【請求項１１】
請求項１０記載の配列において、前記マスタの役割を引き受けるサブユニットは、療法を必要とする体パラメータを最初に検出するサブユニット、すなわち他の全てのサブユニットの前にそれを検出するサブユニットである配列。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項記載の配列において、前記少なくとも２つのサブユニットを電気的に接続し、前記患者の体から電気的に絶縁された、少なくとも１つの接続配列を有しているものである配列。
【請求項１３】
請求項１２記載の配列において、前記少なくとも２つのサブユニットは、前記接続配列を通して、直列接続、逆直列接続、並列接続、または星型接続を有するものである配列。
【請求項１４】
請求項１２記載の配列において、前記少なくとも１つの接続配列を通し、前記療法部位において、実質的に位相同期的な少なくとも２つのサブユニットによって前記電圧を生成させるものである配列。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか一項記載の配列において、前記少なくとも２つのサブユニットは、各々１つのバッテリを有し、および／または、各々１つのコンデンサを有し、および／または、各々皮下植込型除細動器（ｓＩＣＤ）を代表するものである配列。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の主題は、患者へ施される電気刺激療法用の装置およびシステムである。特に、本発明は心臓刺激の分野に関しており、例えば、電気除細動および心臓の除細動用の植込型システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
植込型システムは、心臓刺激、電気除細動、およびインプラント筺体から成り、エネルギ供給、コンデンサ、電子モジュール、１つ以上の電極リードなどを有する除細動（植込型除細動器、ＩＣＤ）に関して良く知られている。電極リードは、心臓電位を測定するための、および／または刺激パルスを出力するための１つ以上の電極を有している。ショック電極（ショックコイル）を有する電極リードは、命に係わる不整脈の場合に心内除細動ショックを出力できる。電極リードは、ヘッダモジュールに統合されたコネクタ接続を通してインプラント筺体に接続される。
【０００３】
更に、先行技術は、血管外除細動を実施する皮下インプラントに電気除細動およびショック機能を提供する、心臓刺激システム、電気除細動システム、および除細動電気療法システム（いわゆる皮下植込型除細動器、ｓＩＣＤ）も開示している。ｓＩＣＤは患者の皮膚下に植え込まれ、ショックを出力する少なくとも２つの電極が、ショックが与えられる心臓領域に電流経路（「ショックベクタ―」）が通過するように配列されている。インプラント筺体と接続されたショック電極リードから成るｓＩＣＤが知られており、その場合、該筺体は腋窩近くの肋骨の上側に植え込まれ、ショック電極リードは胸上の中央に植え込まれる。
【０００４】
ＩＣＤと比較したｓＩＣＤの特長は、心内電極を配置する必要がなく、従って、患者へのリスクが減少することである。ｓＩＣＤシステムの欠点は、ショック電極から心臓組織への電流経路が長いので、高エネルギのショックが要求されることである。例えば、既知のｓＩＣＤは、１ショック当たり１４００ボルト超の高治療電圧および８０ジュール超のエネルギを必要とする。従って、斯かるｓＩＣＤに求められるハードウェア要求事項は、従来のＩＣＤに求められる要求事項よりも厳しくなる。絶縁破壊経路などに適合させるため、特に高価な高電圧回路要素（充電回路、高電圧コンデンサ）および特殊なハードウェア構成要素が要求される。特殊化されたハードウェア構成要素はｓＩＣＤのインプラント筺体の体積を増大させるので、装置は従来のＩＣＤよりも明らかに大きくなり、従って患者を実質的に更に苦しめることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、本発明の目標は、上述のような欠点がなく、既知の解決策よりも軽量で、より経済的に実施可能な治療システムを開発することである。本発明が意図するものは、治療に必要なエネルギおよび電圧を生成するため、高体積の設計および高価で特殊な回路要素の使用をしばしば必要とする電気治療装置（植込型または非植込型）の問題点を解決することである。特に、本発明の解決策が意図するものは、血管外除細動用に効果的な治療電圧を提供し、しかも高体積高電圧の特殊な回路要素を必要としないことである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、独立請求項の特徴によって斯かる目標を達成する。本発明の好ましい実施形態および特長が、他の請求項および本明細書記載により明らかとなる。
【０００７】
本発明の第一態様は、患者用電気療法のための配列を記載しており、該配列は、患者の体内または体表面の治療部位において機能する少なくとも１つの電気療法用電圧を生成するように設計されている。該配列は、少なくとも１つの第一サブユニットおよび１つの第二サブユニットを有しており、各サブユニットは少なくとも１つのエネルギ貯蔵装置を有している。各個別のエネルギ貯蔵装置によって貯蔵可能なエネルギ量は、治療用の電圧を生成するのに必要なエネルギ量よりも小さい。
【０００８】
本発明の主題は患者用電気療法のための配列であり、該配列は少なくとも２つのサブユニットを有している。各サブユニットは電気療法用の電圧を利用可能なものとし、各サブユニットによって提供される電圧は、療法部位で達成される療法的に有効な電圧よりも小さい。
【０００９】
本発明の１つの実施形態によれば、各サブユニットは以下の構成要素、すなわち、体パラメータを検出するための検出ユニット、電気療法のための電圧を生成および／または出力するための療法ユニット、コントローラ、および／または通信ユニットのうち少なくとも１つを有しているのが好ましい。
【００１０】
本発明解決の１つの態様によれば、必要な療法電圧は、該配列の複数のサブユニットから得られる部分的な寄与を重ね合わせることにより生成される。
【００１１】
本発明による配列の好ましい実施形態によれば、少なくとも第一サブユニットおよび第二サブユニットの各々は、エネルギ貯蔵装置からのエネルギによって電圧を生成するように設計されている。該配列は、少なくとも第一サブユニットおよび第二サブユニットによって生成される電圧を重ね合わせることによって電気療法電圧を生成するように設計されている。
【００１２】
本発明の１つの実施形態において、少なくとも２つのサブユニットによって生成される電圧は重ね合わされており、その場合、重ね合された電圧の振幅は、１つのサブユニットによって生成される電圧の振幅よりも大きい。
【００１３】
本発明の１つの実施形態において、第一サブユニットは第一外側筺体に配置されており、第二サブユニットは第二外側筺体に配置されている。例えば、少なくとも第一サブユニットおよび第二サブユニットは、療法システムの個別の構成要素、例えばバッテリおよびコンデンサである。斯かる大容量の構成要素が別々の筺体に置かれ、相互に接続されるならば、斯かる療法装置の体積は２つの個別の装置に振り分けられる。少なくとも２つのサブユニットは、個別の療法装置、例えば皮下植込型除細動器（ｓＩＣＤ）であってもよいし、あるいは１つが療法装置で、１つが療法機能を有しない生理学的信号を測定する装置、例えば、心臓インプラントの部位で心臓信号の長期記録を行うループレコーダーであってもよい。
【００１４】
本発明の別の実施形態によれば、少なくとも第一サブユニットおよび第二サブユニットは、共通の外側筺体に配置されている。例えば、電気刺激用の電圧を生成可能な２つの療法装置を１つの筺体に配置することも想定可能である。療法電圧を生成するため、それぞれの電圧が出力され、療法部位において推定的／実質的に位相同期化されて重ね合されることにより、療法電圧に大きい振幅が提供される。各個別の療法装置の体積は単一の療法装置が開発される場合よりも小さくなり、全体積が減少し、その結果、ハードウェアの構築および配列の設計に自由度が提供される。
【００１５】
本発明の好ましい実施形態によれば、少なくとも２つのサブユニットによって生成される電圧は、該電圧が療法部位において実質的に位相同期化するように重ね合される。本発明によれば、実質的に位相同期化されると言うのは、電圧が交流電圧であり、重ね合された電圧（療法部位で電気療法電圧に相当する電圧）の振幅は、各個別の交流電圧の振幅よりも大きくなるように療法部位で重ね合されるものであると言う意味に理解されるべきである。交流電圧は同じ周波数および０°＋／−２πの位相シフトを有しているのが好ましい。位相シフトおよび周波数における小さい許容誤差は不可避であり、上記に含まれる。
【００１６】
本発明の１つの実施形態によれば、各サブユニットは少なくとも１つの他のサブユニットと通信するように設計されており、その場合、通信は、ガルバニック的、電磁気的、光学的、機械的、および／または音響的である。この目的を達成するため、サブユニットは、対応するトランスミッタ／レシーバを有していてもよい。
【００１７】
本発明の好ましい実施形態において、少なくとも１つのサブユニットはコントローラを有しており、該コントローラは、以下のパラメータ、すなわち、それぞれのサブユニットによって提供される電圧の位相に関する情報、療法が出力される時点、出力される療法の極性、および／または、それぞれのサブユニットから出力される療法の持続期間のうち少なくとも１つに関する情報を運搬する療法コマンドを出すように設計されている。
【００１８】
本発明の１つの実施形態によれば、１つのサブユニットが電圧の生成および／または出力に関してマスタの役割を引き受ける。少なくとも１つの他のサブユニットがスレーブの役割を引き受けるので、スレーブの役割を演じる少なくとも１つのサブユニットは、マスタの役割を演じるサブユニットに基づいて、時点、および／または極性、および／または療法出力の持続期間に関して自らを配向する。
【００１９】
マスタの役割を引き受けるサブユニットは、療法を必要とする体パラメータを最初に検出するサブユニット、すなわち他の全てのサブユニットの前にそれを検出するサブユニットであるのが好ましい。
【００２０】
１つの例において、全てのサブユニットが生理学的信号を検出する。第一サブユニットが療法を必要とする生理学的事象を測定するや否や、該サブユニットは電圧を生成し、療法部位で該電圧を出力する。少なくとも１つの他のサブユニットが第一サブユニットの電圧出力を検出するや否や、このサブユニットも該電圧を生成および出力し始める。
【００２１】
本発明の別の態様によれば、当該配列は少なくとも１つの接続配列（少なくとも２つのサブユニットを電気的に接続し、患者の体から電気的に絶縁されている）を有している。少なくとも２つのサブユニットは、接続配列を通して、直列接続、逆直列接続、並列接続、または星型接続を有している。
【００２２】
本発明の１つの実施形態によれば、少なくとも２つのサブユニットによって生成される電圧は、当該配列により、少なくとも１つの接続配列を通して療法部位で実質的に位相同期化される。
【００２３】
本発明の他の独創的な実施形態において、少なくとも２つのサブユニットは、各々１つのバッテリを有しており、および／または、各々１つのコンデンサを有しており、および／または、該サブユニットの各々は皮下植込型除細動器（ｓＩＣＤ）である。
【００２４】
本発明によれば、療法電圧を生成するのに必要な異なる構成要素を空間的に異なるサブユニットに分離すれば、単一の大容量装置が必要ではなくなる。更に、本発明は、高療法電圧を生成するのに、小容量の個別の療法装置を組み合わせると言うアイデアも含んでいる。斯かる小容量の療法装置の各々がそれ自体の外側筺体を有していてもよいし、あるいは共通の外側筺体にそれらを配置してもよい。本発明は、複数の装置を構成して、療法部位において協働で療法電圧を生成できるようにする工程も提供する。療法電圧は、個別のサブユニットによって生成される電圧を療法部位において重ね合わせる、または追加することにより生成でき、その結果、必要な療法エネルギ／療法電圧が提供される。
【００２５】
本発明の好ましい実施形態において、少なくとも１つのサブユニットが、心電図または皮下心電図を記録するように設計されている。
【００２６】
本発明の配列の有利な実施形態では、サブユニットはｓＩＣＤである。２つ以上のｓＩＣＤが相互接続され、療法部位において電圧が追加される。本発明の配列の１つの実施形態において、サブユニットは逆直列に接続される。本発明の例示的実施形態によれば、各サブユニットが１０００ボルト未満の電圧クラスに属している。本発明の配列は、サブユニットの電圧を重ね合わせることにより、１つのサブユニットの電圧を超える療法電圧（例えば、血管外除細動の場合には、１０００ボルトを超える電圧）を生成できる。従って、１０００ボルト未満の電圧に関する経済的なハードウェア技術を用いることにより、１０００ボルトを超える治療電圧が生成できる。
【００２７】
本発明の別の態様は、サブユニットの電圧を位相同期的に重ね合わせる工程を含む。その結果、目標である有効な療法電圧の生成が可能となる。電圧が位相同期的に確実に重ね合わされるように、関係するサブユニットの同期化が行われる。本発明の配列の１つの実施形態において、サブユニットは、該サブユニット間において、ガルバニック的通信、光学的通信、電磁気的通信、または機械的／音響的通信により同期化される。
【００２８】
本発明の主題は体内に振り分けられて植え込まれる高圧療法装置であり、この高圧療法装置の特徴は、電気的に相互接続され位置的に分離されたサブユニット内にエネルギ貯蔵要素を配置し、個々のサブユニットからの部分的寄与を同期的に重ね合わせることにより療法効果が実現されるようにすることである。同期化は、サブユニット間のガルバニック的通信、光学的通信、電磁気的通信、または機械的／音響的通信により達成される。
【００２９】
本発明の１つの実施形態において、当該配列は、サブユニットが電気的に接続されるようにする少なくとも１つの接続要素を有する。該接続要素は、患者の体から電気的に絶縁されている。
【００３０】
別の実施形態において、サブユニットは、接続ケーブルを通して少なくとも１つの他のサブユニットと接続されるように、少なくとも１つの接続を有している。
【００３１】
各サブユニットは、少なくとも１つのエネルギ貯蔵要素を有している。エネルギ貯蔵要素は、例えば、バッテリ（一次電池および／または二次電池）、コンデンサ、またはそれらの組み合わせ／相互接続である。
【００３２】
１つの実施形態において、斯かる相互接続は、エネルギ変換手段、例えば、コントローラ制御下に低バッテリ電圧を高療法電圧に変換する充電回路を有していることが想定できるであろう。加えて、または代替的に、斯かる相互接続は、コントロール制御下に療法電圧または療法電圧の一部を追加的に接続するためのスイッチ／療法スイッチを有してもよい。
【００３３】
本発明の好ましい実施形態において、サブユニットは相互に接続され、個別のサブユニットが生成する部分電流を加算することにより療法電流が生じるように同期化される。電流の追加（例えば、サブユニットの並列接続）のため、サブユニットは２つ以上の接続コンデンサで相互接続される、あるいは接続ケーブルは２つ以上のコンデンサを含む。
【００３４】
本発明の別の実施形態において、１つのサブユニットがマスタとして実現またはプログラム／構成され、少なくとも１つの他のサブユニットがスレーブとして実現またはプログラム／構成される。この場合、「マスタの役割」とは、療法を必要とする生理学的事象が測定信号内に検出された場合、マスタの役割にあるサブユニットが、他のサブユニットとの調整、通信、同期化、および療法の出力を行うことにより指導的役割を担うことを意味する。従って、スレーブの役割にあるサブユニットは、マスタの役割にあるサブユニットに自らを従属させる、すなわち他のサブユニットとの調整、通信、同期化、および療法の出力において、マスタの役割にあるサブユニットに基づいて自らを配向する。
【００３５】
マスタとして機能するサブユニットは、体内信号を分析することにより療法の出力の必要性を導出するための検出ユニット（検知ユニットを含む）を有するのが好ましい。
【００３６】
本発明は、複数のサブユニットまたは全サブユニットが患者の生理学的特徴を表す電気測定信号を記録するための実施形態、例えば心電図（ＥＣＧ）を提供する。更に、複数のサブユニットまたは全サブユニットは、療法の出力を必要とする事象を電気測定信号内に検出するように設計されている。１つの実施形態において、マスタの役割を引き受けるサブユニットは、検出決定を最初に行うサブユニットである。更に、マスタとなるサブユニットは、他のサブユニットをスレーブの役割に就かせることができる。
【００３７】
発明の１つの実施形態において、各サブユニットが療法コマンドをトリガするコントローラを有している。更に、各サブユニットは、とりわけ、療法コマンドを電送および受信するための通信ユニットを有している（この場合、通信情報は療法コマンドである）。電送および受信が流電結合を含むことは理解されるべきである。
【００３８】
例えば、マスタの役割にあるサブユニットは、自らの療法ユニットとスレーブサブユニットの両方に療法コマンドを送信する。
【００３９】
好ましい実施形態において、療法が出力される時点、出力される療法の極性、および各サブユニットの部分エネルギを追加的に接続するための期間をコード化する信号形態で、療法コマンドが出される。その結果、正しい信号によって、同期的に、個別のサブユニットからの部分的寄与を確実に重ね合わせることができる。
【００４０】
本発明の例示的実施形態において、サブユニットは、非常に正確な時間測定装置（例えば、５ｍｓ内まで正確な装置）を有している。マスタの役割にあるサブユニットは、療法出力の必要性を認識した場合、上述の他の方法の代わりに、一日のある時間帯に療法出力を行うように計画してもよい、すなわち全サブユニットがその時間帯に同時に部分寄与を行ってもよい、あるいはある時点からの遅延時間を含むプログラムされた持続期間を計画してもよい。斯かる時点は、例えば、充電プロセスを開始するために同期コマンドが出される時点であってもよい。クロックは、外部クロック（無線制御クロック）と同期化させてもよい。あるいは、クロックは植え込まれたシステム内だけで同期化してもよい。クロックは、５ｍｓ内の正確性を保証するため、検出時点において事象誘導的に同期化される、あるいは一定間隔で同期化される。
【００４１】
本発明の好ましい実施形態において、サブユニットは療法を必要とする生理学的パラメータを検出し、その後、療法部位で指示される電圧を出力する。少なくとも１つの他のサブユニットも、第一のサブユニットによる電圧出力を検出した後、療法部位で、目標とする電圧を出力する。
【００４２】
サブユニットは、電極ポール（筺体ポール）（ガルバニック的に組織に連結されサブユニットの筺体に置かれるのが好ましい）を有している。好ましい実施形態において、この電極ポールは各サブユニットの筺体自身であり、その場合、該筺体は電気伝導的に（例えば金属で）実現される。任意であるが、該電極ポールは療法出力用に追加的に接続されてもよい。斯かる情報も、マスタの役割にあるサブユニットから送られる療法コマンドによりコード化されてもよい。やはり任意であるが、斯かる電極ポール（筺体ポール）は検知用に使用されてもよい。
【００４３】
加えて、あるいは代替的に、サブユニット間の接続ケーブルは検知機能用の追加の電極ポールを有しており、その場合、斯かる追加の電極ポールは、検知／検出ユニットと接続されている。
【００４４】
スレーブサブユニットのみに接続されている検知電極からの信号は各スレーブサブユニットの検知／検出ユニットによって処理され、その結果は、通信ユニットを通してマスタサブユニットへ送られる。この目的のため、サブユニット間の通信リンクは双方向的である。
【００４５】
本発明の１つの実施形態によれば、本発明の配列は、体１２０に植え込まれる、または適用される高電圧療法用の装置に関しており、高電圧療法用の該装置は、少なくとも２つのサブユニットから成っており、該サブユニットはエネルギ貯蔵要素を含み、電気的に体から絶縁された少なくとも１つのガルバニック接続ケーブルによって相互接続されている。斯かるサブユニットは、各サブユニットからの部分寄与を総合電力に至るまで同期的に重ね合わせることにより療法効果が達成されるように、電気的に相互接続されている。部分寄与の同期化は、サブユニット間のガルバニック的通信、電磁気的通信、光学的通信、または機械的／音響的通信により達成される。
【００４６】
心臓除細動システムは、小型で経済的であると同時に、非常に効果的で信頼の置けるものでなければならない。この目的のため、斯かるシステムは、効果が要求される（心臓）領域に必要な電圧よりも誘電強度の面で要求が少ない構成要素およびアセンブリで構築されるべきである。斯かるシステムは、例えば、構成要素が１０００ボルト未満の電圧用に設計されていたとしても、胸（肋骨）の外側からでも除細動できるものであるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１Ａ】２つのサブユニットを有し、患者の体表面または体内に配置される本発明の配列の１例を示す。
【図１Ｂ】サブユニットが１つの筺体に配置される本発明の配列の１例を示す。
【図２Ａ】本発明のサブユニットの相互接続の１例を示す。
【図２Ｂ】図１Ｂの実施形態に対応する本発明のサブユニットの相互接続の１例を示す。
【図３】本発明の実施形態による２つの電圧の重ね合わせの例を示す。
【図４】３つのサブユニットを有する配列の場合の、本発明のサブユニットの相互接続の１例を示す。
【図５】サブユニットの好ましい幾何学的形状の１例を示す。
【図６Ａ】本発明の配列における例示的植込型配列を示す。
【図６Ｂ】本発明の配列における例示的植込型配列を示す。
【図６Ｃ】本発明の配列における例示的植込型配列を示す。
【図６Ｄ】本発明の配列における例示的植込型配列を示す。
【図６Ｅ】本発明の配列における例示的植込型配列を示す。
【図６Ｆ】本発明の配列における例示的植込型配列を示す。
【図６Ｇ】本発明の配列における例示的植込型配列を示す。
【図６Ｈ】本発明の配列における例示的植込型配列を示す。
【図６Ｉ】本発明の配列における例示的植込型配列を示す。
【図６Ｊ】本発明の配列における例示的植込型配列を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
図中、機能的に同じ要素または同じ効果を有する要素には全て同じ符号が付されている。図面は本発明の概略図であり、本発明のパラメータを非特異的に示している。更に、図面は本発明の典型的な実施形態を示しているにすぎず、斯かる実施形態により本発明が制限されるものではない。
【００４９】
図１Ａは体１２０に植え込まれるシステムを示しており、該システムは、電気的に体から絶縁されたガルバニック接続ケーブル１１０（電位コネクタ）によって相互接続されたサブユニット１００および１０１から成っている。
【００５０】
図１Ｂは代替実施例を示しており、サブユニット１００および１０１は共通の筺体（１０２）に入れられ、リード１１１を通して、離れた所にある対向電極（１１２）に接続されている。
【００５１】
図２Ａはサブユニット１００および１０１の相互接続を示しており、サブユニット１００の基本構造は電気伝導性であるのが好ましい筐体１０５および末端領域（ヘッダー）１０６から成っており、電気接続は１０５の内部から密封フィードスルー２３０を通って末端領域１０６へ至る。ブロック２００は、組み合わされたエネルギ貯蔵要素である。２１０はコントローラであり、トランシーバ要素２２０を通して他のサブユニットまたは外部装置と情報を交換する通信ユニットを含んでいる。該トランシーバ要素は、例えば、電磁通信用のアンテナまたは超音波領域における通信用の圧電素子である。更に、２１０は、電圧ＵＡＢを分析して心臓の電気的活動を検出する（すなわち検知機能を実行する）検出ユニットを含んでいる。
【００５２】
図２Ｂは、図１Ｂによる解決策における代替構造を示す。
【００５３】
図３は、図２に対応する各サブユニットから総合電力を得るため、部分寄与を同期的に重ね合わせるための原理を示している。ＵＡＡ’＝０は接続ケーブル１１０（電位コネクタ）によって提供される。
【００５４】
図４は３つのサブユニット（一般的に、複数のサブユニットであってよい）の例示的相互接続を示す。電気伝導性の筺体（または筺体ポール）がコントローラを通してどのように追加的に接続されているか次第であるが、斯かる接続により種々の療法ベクターの調整が可能となる。原理的に、サブユニット４００は、２つ（またはそれ以上）の接続ケーブル１１０および１１１と接続可能である点を除き、サブユニット１００および１０１同様に構築される。
【００５５】
図５はサブユニットの好ましい幾何学的形状を示す。
【００５６】
図６Ａ〜Ｊはシステムの好ましい植込型配列を示す。
【００５７】
サブユニットは、接続ケーブル１１０を通して少なくとも１つの他のサブユニットと接続されるため、少なくとも１つの接続を有している。
【００５８】
エネルギ貯蔵要素はバッテリ（一次電池および／または二次電池）およびコンデンサ、またはその組み合わせである。図２は、それがブロック２００内で組み合わされた状態を示している。更に、このブロック２００はエネルギ変換手段、例えばコントローラ２１０の制御下に低バッテリ電圧を高療法電圧に変換する充電回路を含んでいる。ブロック２００は、コントローラ制御下にアプリケーションに対応する療法電圧（部分電圧）を追加的に接続するためのスイッチ（療法スイッチ）も含んでいる。従って、図４に示される例において、対応するスイッチ位置次第で、斯かる電圧を接触点Ａ１およびＡ２間、Ａ１およびＢ間、またはＡ２およびＢ間に適用可能となる。
【００５９】
サブユニットは相互接続され、各サブユニットが生成する部分電圧の加算によって療法電圧が生じるように同期化される。図３はこれを例示している。
【００６０】
サブユニットは相互接続され、各サブユニットが生成する部分電流の加算によって療法電流が生じるように同期化される。電流の追加（例えば、サブユニットの並列接続）のため、接続ケーブルは２つ以上の伝導体を含む。
【００６１】
サブユニットの１つはマスタとして実現またはプログラム／構成され、他（複数も可）はスレーブ（複数も可）として実現またはプログラム／構成される。
【００６２】
少なくともマスタとして機能するサブユニットは、体内信号を分析して療法出力の必要性を導出するための検出ユニット（検知ユニットを含む）を有する。検知ユニットおよび検出ユニットはコントローラ２１０の一部なので、これらのユニットもブロック２００への接続を通して測定電圧ＵＡＢ（検知信号）へアクセスできる。
【００６３】
本発明の１つの実施形態において、複数のサブユニットまたは全サブユニットが検出を行うが、検出決定を行う最初のサブユニットがマスタの役割を引き受ける。マスタとなるサブユニットは、他のサブユニットにスレーブの役割を担わせる。
【００６４】
各サブユニットは、療法コマンドをトリガするため、１つのコントローラを含んでいる。
【００６５】
各サブユニットは、とりわけ、療法コマンドを電送および受信するための通信ユニットを有している（この場合、通信情報は療法コマンドである）。電送および受信が流電結合を含むことは理解されるべきである。
【００６６】
マスタとして機能するサブユニットは、（ブロック２００によって実現される）自らの療法ユニットとスレーブサブユニットの両方に療法コマンドを送信する。
【００６７】
療法コマンドは、療法が出力される時点と、極性および各サブユニットの部分エネルギを追加的に接続するための期間との両方をコード化する。その結果、正しい信号によって、同期的に、個別のサブユニットからの部分的寄与を確実に重ね合わせることができる（これに関しては、図３の例を参照）。同期化は５ｍｓ内まで正確である。
【００６８】
サブユニットは、５ｍｓ内まで正確な時間測定装置、すなわち絶対時間を知っているクロックおよび／または時間間隔を測定可能なクロックを有している。マスタは、療法出力の必要性を認識した場合、上述の他の方法の代わりに、一日のある時間帯に療法出力を行う（全サブユニットがその時間帯に同時に部分寄与を行う）ように計画できる、あるいはある時点からの遅延時間を含むプログラムされた持続期間を計画できる。斯かる時点は、例えば、充電プロセスを開始するために同期コマンドが出される時点であってもよい。クロックは、外部クロック（無線制御クロック）と同期化させてもよい。あるいは、クロックは植込型システム内だけで同期化してもよい。クロックは、５ｍｓ内の正確性を保証するため、検出時点において事象誘導的に同期化される、あるいは一定間隔で同期化される。
【００６９】
サブユニットは、ガルバニック的に体組織に連結されサブユニットの筺体に置かれるのが好ましい電極ポール（筺体ポール）を有している。好ましい実施形態において、この電極ポールは各サブユニットの筺体自身であり、その場合、該筺体は電気伝導的に（例えば金属で）実現される。
【００７０】
任意であるが、該電極ポールは療法出力用に追加的に接続されていてもよい。マスタサブユニットからの療法コマンドは、追加接続されるべきか否かの情報もコード化する。
【００７１】
やはり任意であるが、斯かる電極ポール（筺体ポール）は検知用に使用されてもよい。
【００７２】
加えて、または代替的に、サブユニット間の接続ケーブルは検知機能用の追加の電極ポールを有しており、その場合、斯かる追加の電極ポールは、検知／検出ユニットと接続されている。
【００７３】
スレーブサブユニットのみに接続されている検知電極からの信号は各スレーブサブユニットの検知／検出ユニットによって処理され、その結果は、通信ユニットを通してマスタサブユニットへ送られる。この目的のため、サブユニット間の通信リンクは双方向的である。
【００７４】
マスタは、全サブユニットが充電プロセスを完了したら療法出力（すなわち同期化された部分量）のコマンドが出されることを確認するため、充電プロセスの進行に関するフィードバックも受信する。
【００７５】
検知／検出ユニットは、自らのサブユニットまたはシステム内の他のサブユニットからの療法出力によって生じる過電圧に対し、遮断器によって保護されている。斯かるスイッチは、療法が出力される直前にコントローラによって開かれ、その後再び閉じられる。任意に、検知／検出ユニットは、（やはり外部除細動の場合）受動保護装置によって追加的に過電圧から保護される。この目的のため、１つの例示的実施形態は保護ダイオードを使用する。
【００７６】
療法の直後、療法に関与した電極を再び検知電極として機能させるため、サブユニットは、例えば短絡スイッチとして設計された、電極後電位を放電するための装置を有する。
【００７７】
１つの実施形態において、サブユニット間の通信はガルバニック的である。この通信信号は検知ユニットによって検知・処理されるのが好ましい。本発明は、以下のようなガルバニック通信方法を提供する。
【００７８】
サブユニットは、当該サブユニット間に二本巻き／複数巻き接続を有する。すなわち、接続伝導体は、電位コネクタに加えて、少なくとも１つの他のリードを含む。電気回路は斯かる一対の接続により閉じられている。特殊な実施形態においては、ガルバニック同期化は、例えば心房および心室用として従来のＩＣＤに使用されるペーシング／センシングチャネルを用いて達成される。
【００７９】
接続伝導体は電位コネクタだけを含む。この場合、通信用の電気回路は体を通して閉じられている。斯かる代替実施形態において、本発明は以下のような実施を行う。
【００８０】
斯かる電気回路には、周波数および振幅が（筋肉、神経、または心臓に関して）刺激効果を有さない交流が提供される。周波数は１ｋＨｚ超で、振幅は１ｍＡ未満である。任意であるが、斯かる値は個別にプログラム可能である。斯かる交流は通信情報を運ぶ。変調はゼロ平均プロセス（すなわち、直流信号は体を一切通過しない）によって行われる。好ましい変調方法は、周波数変調、パルス幅変調、および可能ならば振幅変調である。
【００８１】
斯かる電気回路は、該回路に提供されるパルスを有する。情報はパルス幅およびパルス間隔によってコード化される。パルス幅は１０ｍｓ未満（特に２ｍｓ未満が好ましい）で、パルス間隔は２０ｍｓ超（特に８０ｍｓ超が好ましい）であるのが好ましい。
【００８２】
１つの実施オプションは、筋肉も神経も心臓も刺激しない閾値以下のパルスを使用する。
【００８３】
別の実施オプションは、心筋用の閾上パルスを用いる。この変形の場合、パルスは、特に抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）の形態で療法効果を発揮するように設計されている。サブユニットは、所定のパターン（設計ベースの、またはプログラムされたパルス幅およびパルス間隔）で高電圧療法を出力する（部分寄与の出力を行う）ように同期化される。同期化が進行中にマスタユニットが療法を中止する（すなわち療法スイッチを閉じない）と決定した場合でもスレーブサブユニットはトリガされるが、サブユニットは直列接続なので（マスタの電気回路は開いたままなので）、この部分量は体には到達しない。
【００８４】
特殊な実施形態においては、斯かるパルスは療法パルスそのものである。スレーブユニットが療法スイッチを開いたままにしている状態で、マスタは部分量を提供する。電気回路は、スレーブの感知ユニットによってのみ最初に閉じられる。斯かるスレーブのユニットはマスタの療法パルスを見出し、プログラム可能な閾値振幅を超えた場合に、５ｍｓ未満の反応時間で部分寄与を提供する。
【００８５】
別の実施形態において、サブユニット間の通信は電磁気的である。この目的のため、本発明は以下のような解決策を提供する。電磁気的通信または無線周波数通信により、ユニット（１００、１０１）間のデータ／情報交換が、ガルバニック接続（１１０）とは独立に、しかも実質的に更に速い速度で（従って、より短い反応速度で）可能となる。電磁気通信は、標準の装置としてユニットに含まれるＭＩＣＳ帯域無線システムを用いて実行される。
【００８６】
両ユニットの電磁気的通信は、エネルギを考慮して必要な場合にのみアクティベートされる。（例えば充電中に）療法またはショック出力に至る検出があればいつでもアクティベートされる。二本巻き接続（１１０）を通してユニット相互間に検出メッセージが生じる。二本巻き接続が心室または心房のペーシング／センシングチャネルによって提供されれば、検出基準に対応する信号が刺激される。全ての関連ユニットが電磁気的通信システムを確実にアクティベートできるよう、「全ユニット検出」および「１ユニット検出」がカバーされる。電磁気的通信は、定期的にアクティベートされる、あるいは、例えば、状態または交換データを決定する合意、接続を試験する合意などの合意によってアクティベートされる。最初に検出するユニットが、必ず、電磁気的通信を通して療法をトリガするマスタとして機能する。
【００８７】
別の実施形態において、サブユニットは、機械的／音響的に（特に超音波の範囲で）相互に通信し合う。
【００８８】
療法の部分寄与を同期化するために本発明が提供する別の実施形態は、療法システムが拾い上げるＩＥＧＭ／ＥＣＧのトリガである。好ましい実施においては、制限された周波数範囲を評価することにより、および／またはＩＥＧＭ／ＥＣＧの形態学的特徴を用いることにより、干渉が最小化される。
【００８９】
本発明の植込可能システムは、他の植込型システム、例えば、ペースメーカーシステム（特にＩＬＰ）、監視システム（例えば、ループレコーダー）、センサ（例えば、血圧センサ）、および外部装置（例えば、プログラミング／データ送信装置）と通信可能である。コントローラ２１０も、療法概念に統合されたペースメーカーシステム（例えば、ショック後ペーシングまたはＡＴＰ）に療法コマンドを送信したり、拡張された検知（すなわち、更に信頼できるリズム検出、頻脈の原因の決定、圧力信号に基づく律動不整の血流力学的関連性の評価）のために、斯かる装置から情報を受信したりする。
【００９０】
サブユニットは、胸郭の生理学的形状（肋骨の湾曲）に適合する／適合可能な幾何学的形状を有しており、厚さをほとんど有さず、圧迫点を最小化してある。例示的実施が図５に示してある。斯かる目的のため、筐体はスプーン形状で、その長さおよび／または幅が厚さの少なくとも５倍となる寸法であるのが好ましい。周囲輪郭の半径（Ｒ１）は、少なくとも５ｍｍ超である。横断面輪郭の半径（Ｒ１）は、少なくとも１ｍｍ超である。スプーン形状湾曲の半径（Ｒ４）は、少なくとも３０ｍｍ超である。Ｒ３によって示される凹形湾曲の半径は、Ｒ４によって示される半径未満（または以下）である。好ましい実施形態では、Ｒ３は１，０００ｍｍ未満である。
【００９１】
サブユニットとリード１１１との間の本発明の接続ケーブル１１０は、以下のように設計される。絶縁体は生体適合性素材であり、シリコーン、ポリウレタン、またはそれらの組み合わせであるのが好ましい。絶縁体はリード本体であり、電位コネクタが通る少なくとも１つの管腔を有している。電位コネクタは電気伝導性の高いワイヤ（ＤＦＴ（登録）ワイヤであるのが好ましい）から成る。電位コネクタは、管腔内を良く滑動する素材によって追加的に絶縁されている。リード本体は２つ以上の管腔を有しており、各管腔には、（冗長性を提供し信頼性を高める目的で）電位コネクタのワイヤの一部が通っている。斯かるワイヤは、リードの末端にあるそれぞれのプラグで一緒になる。リード本体の管腔は、曲げた場合に機械的応力を最小化するため、螺旋形の捩じれを有するように導かれる。リード本体は、圧縮応力への対抗強化用の支持構造を有している。斯かる構造はリードの断面と同心の中間層の形状を有しており、その中を電位コネクタが通っている。支持構造の素材は生体適合性であるのが好ましく、例えば、金属繊維、アラミド繊維、またはショア硬度の高いシリコーンなどである。支持構造は組紐状になっている、あるいは長軸上に分散されたリング状（すなわち気管の構造）になっている。
【００９２】
本発明の装置は図１ＡおよびＢ、並びに図６Ａ〜Ｊに示され、以下に説明されるように、植え込まれるのが好ましい。
【００９３】
図６Ａ：腹腔
装置１は腹腔に置かれる。ケーブルは剣状突起および胸骨を通り抜け、装置２に至る（装置２は鎖骨の下の通常のＩＣＤ部位に位置する）。
【００９４】
図６Ｂ：腹腔および胸の側面
装置１は腹腔に置かれる。ケーブルは皮下的に剣状突起の隣を通って装置２に導かれる（装置２は胸の側面に置かれる）。
【００９５】
図６Ｃ：胸骨下配列
装置１は長く延びたとても薄い形状で、胸骨の下に位置する。ケーブルは、図に示すように、肋間腔を通って胸の左側に位置する装置２に至るか、剣状突起近くの胸部を離れて装置２に至る。
【００９６】
図６Ｄ：胸骨配列
装置１は長く延びたとても平らな形状で、胸骨の上に位置している。ケーブルは皮下的に胸部の外側を通って側面の装置２に至る。
【００９７】
図６Ｅ：肋間腔配列
装置１および２は幅の狭い形状を有しており、皮下的に胸部の外側に位置するケーブルで接続されている。各々、１対の肋骨間の肋間腔に置かれている。あるいは、１つまたは両方の装置が更に広い幅を有し、複数の肋骨腔に亘って延びていてもよい。
【００９８】
図６Ｆ：胸部
両装置とも胸部の外側の皮下（できれば筋肉下）部位を有している。両装置は、胸骨上を延びるケーブルによって接続されている。
【００９９】
図６Ｇ：統合アプリケーションを有する平らな設計
装置１および２はとても平らな形状で、人間工学的に設計されており、胸部に皮下的に植え込まれた平らなバンドに統合されている。
【０１００】
図６Ｈ：３つの装置による可能な実施
２つの装置は皮下的に胸部の外側に植え込まれ、１つは腹腔内に植え込まれる。各装置はショックを与える機能を有している。ショックベクターは可変的に調整可能である。他の２つの装置と並行して腹腔からショックを与えることのできる有用な配列である。
【０１０１】
図６Ｉ：胸部ベルト
この実施において、少なくとも２つの装置から成るシステムが、ベルトまたは胴着に統合されている。斯かる形態の実施は、除細動システムの一時的使用に有用である。
【０１０２】
図６Ｊ：心外膜実施形態
この実施において、２つのとても薄い、人間工学的に予め曲げられた装置が、心外膜上に設定されている。
【０１０３】
本発明の解決策は、従来の経済的なインプラント技術に基づいてＳ−ＩＣＤシステムを実現できる。機能性は、新しいハードウェアを開発および製造することなく、ソフトウェアを適合させることにより実施可能である。植え込まれる体積は分割され、従来のＳ−ＩＣＤよりも厚さが小さい（すなわち、着用がより快適である）。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図６Ｊ】
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