(57)【要約】【課題】患者の身体への侵襲性の低さと患者の身体への固定の容易さとを両立可能な経肛門ドレーンチューブを提供すること。【解決手段】経肛門ドレーンチューブ１は、腸内と体外とを肛門を経て連通させるための筒状の連通手段１０と、腸内に配設されて連通手段１０の腸内から体外へ向かう第一の向きの変位を規制する第一の変位規制手段２０と、体外に配設されて連通手段１０の体外から腸内へ向かう第二の向きの変位を規制する第二の変位規制手段３０と、を備える。第二の変位規制手段３０は、肛門縁に掛止可能となっている。経肛門ドレーンチューブ１が腸内に配設されるとき、連通手段１０の外周面に肛門括約筋に押圧された肛門管の内面が接触し、第一の変位規制手段２０に肛門管の腸内側の部分が接触し、第二の変位規制手段３０に肛門管の体外側の部分が接触する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
腸内と体外とを肛門を経て連通させるための筒状の連通手段を備える経肛門ドレーンチューブであって、
腸内に配設され、前記連通手段の腸内から体外へ向かう第一の向きの変位を規制する第一の変位規制手段と、
体外に配設され、前記連通手段の体外から腸内へ向かう第二の向きの変位を規制する第二の変位規制手段と、を備え、
前記第二の変位規制手段は、肛門縁に掛止可能となっている、
経肛門ドレーンチューブ。
【請求項２】
請求項１に記載の経肛門ドレーンチューブにおいて、
当該経肛門ドレーンチューブが配設されるとき、前記連通手段の外周面に対して肛門括約筋に押圧された肛門管の内面が接触し、前記第一の変位規制手段に対して前記肛門管の腸内側の部分が接触し、前記第二の変位規制手段に対して前記肛門管の体外側の部分が接触する、ようになっている、
経肛門ドレーンチューブ。
【請求項３】
請求項１又は請求項２に記載の経肛門ドレーンチューブにおいて、
前記第一の変位規制手段は、腸壁の内面を押圧した状態で腸内に配設されるようになっている、
経肛門ドレーンチューブ。
【請求項４】
請求項１〜請求項３の何れか一項に記載の経肛門ドレーンチューブにおいて、
前記第二の変位規制手段のアスカーＣ硬度が０〜７である、
経肛門ドレーンチューブ。
【請求項５】
請求項１〜請求項４の何れか一項に記載の経肛門ドレーンチューブにおいて、
前記第二の変位規制手段は、スチレン系エラストマー、シリコーン系材料又はポリウレタン系材料で構成されている、
経肛門ドレーンチューブ。
【請求項６】
請求項１〜請求項５の何れか一項に記載の経肛門ドレーンチューブにおいて、
前記連通手段に対する前記第二の変位規制手段の位置が調整可能となっている、
経肛門ドレーンチューブ。
【請求項７】
請求項１〜請求項６の何れか一項に記載の経肛門ドレーンチューブにおいて、
前記第一の変位規制手段は、膨縮可能となっている、
経肛門ドレーンチューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経肛門ドレーンチューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、直腸癌等の治療のために直腸切除手術を行った際、術後合併症として縫合不全が生じ得ることが知られている。直腸で縫合不全が生じた場合、腸内の消化液、糞便及びガス等が腹腔内に漏れ出し、腹膜炎等を発症し得る。縫合不全の発症率を下げるため、腸内の消化液等から縫合箇所（吻合箇所を含む）を隔離すると共に腸内から体外に消化液等を排出するためのドレーンチューブを、縫合箇所が十分に癒着するまで直腸に留置する治療法が知られている。
【０００３】
従来のドレーンチューブの例として、留置したドレーンチューブの位置ズレを抑制する機能を備えたものが挙げられる（例えば、特許文献１，２を参照）。特許文献１では、ドレーンチューブの体外側の部分に薄板状の固定片を設け、この固定片を患者の臀部に縫合することにより、ドレーンチューブを固定するようになっている。特許文献２では、同様の固定片を粘着剤等を用いて患者の臀部に貼り付ける、又は、ドレーンチューブに繋げた帯を患者の腰に巻きつけることにより、ドレーンチューブを固定するようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１６−１４０３８０号公報
【特許文献２】特開２０１６−１９３１７１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、上記特許文献１のドレーンチューブは、固定片と患者の臀部とを縫合する必要があり、患者の身体への侵襲性が高い。一方、上記特許文献２のドレーンチューブは、侵襲性は高くないものの、固定片の貼り付け及び帯の巻き付け等の作業が煩雑であり、ドレーンチューブを留置する作業性を向上させ難い。
【０００６】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、患者の身体への侵襲性の低さと患者の身体への固定の容易さとを両立可能な経肛門ドレーンチューブを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係る経肛門ドレーンチューブは、
腸内と体外とを肛門を経て連通させるための筒状の連通手段を備える経肛門ドレーンチューブであって、
腸内に配設され、前記連通手段の腸内から体外へ向かう第一の向きの変位を規制する第一の変位規制手段と、
体外に配設され、前記連通手段の体外から腸内へ向かう第二の向きの変位を規制する第二の変位規制手段と、を備え、
前記第二の変位規制手段は、肛門縁に掛止可能となっている。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、患者の身体への侵襲性の低さと患者の身体への固定の容易さとを両立できる。
【０００９】
以上、本発明について簡潔に説明した。更に、以下に説明される発明を実施するための形態（以下「実施形態」という。）を添付の図面を参照して通読することにより、本発明の詳細は更に明確化されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１（ａ）は、本発明の実施形態に係る経肛門ドレーンチューブの斜視図であり、図１（ｂ）は、経肛門ドレーンチューブの主要断面図である。
【図２】図２（ａ）〜図２（ｃ）は、経肛門ドレーンチューブを直腸に留置する際の手順を説明するための一連の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
＜経肛門ドレーンチューブの構造＞
まず、図１（ａ）を参照しながら、本発明の実施形態に係る経肛門ドレーンチューブ１について説明する。経肛門ドレーンチューブ１は、典型的には、直腸癌等の治療のために直腸切除手術を行った後に縫合箇所が十分に癒着するまで、直腸に留置するように使用される。経肛門ドレーンチューブ１は、腸内の消化液等から縫合箇所を隔離すると共に、腸内から体外に消化液等を排出する機能を有する。
【００１２】
図１（ａ）に示すように、経肛門ドレーンチューブ１は、長尺状の筒状部材１０と、筒状部材１０の先端１１側に設けられたバルーン状部材２０と、筒状部材１０のバルーン状部材２０より基端１２側に設けられた球状部材３０とを備える。バルーン状部材２０は、直腸内に配設され、筒状部材１０の腸内から体外へ向かう第一の向き（図１（ａ）の場合、下向き）の変位を規制する機能を有する部材であり、球状部材３０は、体外に配設され、筒状部材１０の体外から腸内へ向かう第二の向き（図１（ａ）の場合、上向き）の変位を規制する機能を有する部材である。
【００１３】
筒状部材１０は、軸線に直交する断面が円形である管形状を有している。筒状部材１０の外径は、人体の肛門管の内径に対応した大きさとなっている。筒状部材１０は、例えば、ポリ塩化ビニル系材料やシリコーン系材料などの可撓性材料を用いた樹脂成形品である。図１（ａ）に示す例では、筒状部材１０は、直線状の管形状を有している。なお、筒状部材１０の形状は必ずしも直線状に限定されず、必要に応じて、患者の肛門管の形状に対応した形状等に湾曲していてもよい。ここで、筒状部材１０は、留置の前から予め肛門管の形状を想定した湾曲形状を有していてもよく、留置の後に肛門管の形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。
【００１４】
筒状部材１０には、筒状部材１０の先端１１側の開口と基端１２の開口との間を連通するように軸線方向に延びる第１ルーメン１３と、筒状部材１０の先端１１側の外周面に形成された開口１４（図１（ｂ）参照）と基端１２側の開口との間を連通するように軸線方向に延びる第２ルーメン１５と、が形成されている。即ち、筒状部材１０は、軸線方向の一部分（基端１２と開口１４（図１（ｂ）参照）との間の部分）にて、いわゆるダブルルーメン構造を有している。
【００１５】
第１ルーメン１３は、腸内の消化液等を体外に排出するための内腔である。第２ルーメン１５は、中空バルーン状のバルーン状部材２０の内部空間に流体を供給する又はその内部空間から流体を排出するための内腔である。
【００１６】
図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、第１ルーメン１３及び第２ルーメン１５が、断面が円弧状の隔壁１６によって仕切られている。その結果、例えば、第１ルーメン１３の断面が三日月状の形状を有し、第２ルーメン１５の横断面が円形の形状を有している。換言すると、筒状部材１０は、外側円管部と、外側円管部の内部において偏心して一部が外側円管部と一体化された外側円管部より小径の内側円管部と、を有し、第１ルーメン１３は、内側円管部の偏心の向きとは逆向きの位置にある内側円管部の外壁と外側円管部の内面とによって断面が三日月状となるように画成され、第２ルーメン１５は、内側円管部の内面によって断面が円形状となるように画成されている。ここで、例えば、外側円管部の外径及び内径はそれぞれ８．０ｍｍ及び６．５ｍｍであり、内側円管部の外径及び内径はそれぞれ６．０ｍｍ及び４．０ｍｍである。
【００１７】
バルーン状部材２０は、図１（ｂ）に示すように、中空のバルーン状を有する樹脂製の部材である。バルーン状部材２０は、筒状部材１０の体内に挿入される部分（挿入部分）にて、筒状部材１０の開口１４を覆うように、その接合面２１が筒状部材１０の先端１１側の外周面に気密的且つ液密的に接合・固定されている。バルーン状部材２０は、第２ルーメン１５を介して、液体又は気体を外部から内部空間に供給又は内部空間から外部へ排出することで、膨張又は収縮するようになっている。
【００１８】
バルーン状部材２０は、自由状態（非拘束状態）では略球形に膨張するようになっている（図１（ｂ）を参照）。その球形の膨張状態におけるバルーン状部材２０の外径は３０ｍｍ〜４０ｍｍであることが好適である。バルーン状部材２０の材料としては、気密性・液密性、及び、膨縮性を考慮し、例えば、シリコーン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、又は、スチレンエチレンブタジエンスチレン共重合体が使用されることが好適である。
【００１９】
球状部材３０は、図１（ｂ）に示すように、中実の球形状を有する樹脂製の部材である。球状部材３０は、筒状部材１０の外径より若干小さい内径を有する貫通孔３１を有している。この貫通孔３１に筒状部材１０を基端１２側から圧入することで、球状部材３０は、筒状部材１０におけるバルーン状部材２０より基端１２側であって、筒状部材１０の体外に配置される部分（非挿入部分）にて、軸線方向の位置が調整可能な状態で筒状部材１０に取り付けられている。換言すると、球状部材３０が筒状部材１０の軸線方向に位置決めされ、バルーン状部材２０と球状部材３０との間隔が調整可能となっている（図１における白矢印を参照）。
【００２０】
球状部材３０の軸線方向位置を調整する際に要する軸線方向荷重の大きさは、筒状部材１０の外周面と球状部材３０の貫通孔３１の内面との間の摩擦力（筒状部材１０と球状部材３０とが接する面どうしの摩擦力）の大きさに依存する。よって、軸線方向荷重の大きさは、両者間の圧入代の大きさ及び両者の材料を調整することで任意に調整することができる。例えば、筒状部材１０の外径が８．０ｍｍの場合、貫通孔３１の内径は、５．０〜７．０ｍｍの範囲内で調整されることが好適である。
【００２１】
球状部材３０の外径は、２０ｍｍ〜４０ｍｍであることが好適であり、３０ｍｍ程度であることが最適である。球状部材３０の材料としては、圧入性を考慮し、スチレン系エラストマー、シリコーン系材料又はポリウレタン系材料が使用されることが好適である。また、球状部材３０の材料として、アスカーＣ硬度が０〜７の材料が使用されることが好適である。これにより、球状部材３０の硬さを人肌程度の硬さに設定することができるだけでなく、肛門縁の形状に個体差があってもその形状に追従するように変形することができる。このような硬度を有する材料として、例えば、株式会社エクシールコーポレーションが製造販売する超軟質造形用樹脂「人肌」（登録商標）のゲルが挙げられる。なお、アスカーＣ硬度は、日本ゴム協会標準規格（ＳＲＩＳ）に準じた硬度である。
【００２２】
＜経肛門ドレーンチューブの留置方法＞
次いで、図１に示す経肛門ドレーンチューブ１を直腸に留置する際の手順について、図２（ａ）〜図２（ｃ）を参照しながら説明する。図２（ａ）〜図２（ｃ）に示すように、人体の肛門４１は、直腸４３と肛門管４２を介して繋がっており、肛門管４２は、内肛門括約筋４４及び外肛門括約筋４５に押圧されて縮径可能となっている。図２（ａ）〜図２（ｃ）に示す例では、直腸切除手術などの術後の縫合箇所４６が、直腸４３における肛門管４２の腸内側端部の近傍部分に位置する例が示されている。
【００２３】
図２（ａ）に示すように、まず、球状部材３０の位置を筒状部材１０の基端１２の近傍に調整し、且つ、バルーン状部材２０を収縮させた状態とする。そして、筒状部材１０の先端１１側の部分を、肛門４１及び肛門管４２を介して直腸４３まで挿入し、バルーン状部材２０を直腸４３内にて縫合箇所４６に対峙させる。この状態では、肛門管４２が内肛門括約筋４４及び外肛門括約筋４５に押圧されることで、肛門管４２の内面と筒状部材１０の外周面とは接触状態を維持している。なお、筒状部材１０は、球状部材３０が装着されていない状態で直腸４３に挿入されてもよい。
【００２４】
次いで、図２（ｂ）に示すように、第２ルーメン１５を介して、流体を外部からバルーン状部材２０の内部空間に供給することで、バルーン状部材２０を膨張状態に維持する。これにより、バルーン状部材２０が直腸４３の内面に接触してその内面を押圧する。その結果、バルーン状部材２０は、直腸４３の内面からの反力を受けてその内面の形状に沿った形状となり、縫合箇所４６を含む直腸４３の内面、及び、肛門管４２の内面の腸内側の端部に接触する。なお、バルーン状部材２０を膨張状態に維持するためには、例えば、所定の栓部材（図示省略）を第２ルーメン１５の基端１２側の開口に装着して、バルーン状部材２０の内部空間から外部への流体の流出を防止すればよい。
【００２５】
次いで、図２（ｃ）に示すように、球状部材３０を、筒状部材１０に対して先端１１側へ相対移動させて、肛門管４２の内面の体外側の端部に接触させる。換言すると、球状部材３０を肛門４１の縁に掛止させる。これにより、経肛門ドレーンチューブ１の直腸４３への留置が完了する。
【００２６】
図２（ｃ）に示すように、経肛門ドレーンチューブ１の留置が完了した状態では、筒状部材１０が内肛門括約筋４４及び外肛門括約筋４５に押圧された肛門管４２に取り囲まれた状態で、バルーン状部材２０と球状部材３０とが肛門管４２を内外から挟み込むことになる。これにより、筒状部材１０の軸線方向の変位が規制される。更に、肛門管４２の腸内側の部分がバルーン状部材２０によって塞がれ、且つ、肛門管４２の内面が筒状部材１０によって塞がれることになり、そのように塞がれた領域に消化液等が侵入して縫合箇所４６に消化液等が接触することを抑制できる。
【００２７】
図２（ｃ）に示すように、経肛門ドレーンチューブ１が直腸４３に留置された状態では、直腸４３内の消化液等を第１ルーメン１３を介して体外に排出可能となる。排出された消化液等は、例えば、筒状部材１０の基端１２側に取り付けられた袋体に貯留することができる。
【００２８】
なお、経肛門ドレーンチューブ１を直腸４３から取り外す際は、所定の栓部材（図示省略）を第２ルーメン１５の基端１２側の開口から取り外すこと等によって、バルーン状部材２０を収縮させて、筒状部材１０を直腸４３から抜き出せばよい。
【００２９】
＜作用・効果＞
以上に説明したように、本発明の実施形態に係る経肛門ドレーンチューブ１によれば、バルーン状部材２０及び球状部材３０により筒状部材１０の軸線方向の変位が規制される。更に、そのように筒状部材１０の変位が規制された上で、球状部材３０が肛門縁に掛止可能となっている。したがって、患者の身体への侵襲性の低さと患者の身体への固定の容易さとを両立できる。
【００３０】
更に、腸内への配設時、筒状部材１０の外周面に肛門括約筋４４，４５に押圧された肛門管４２の内面が接触し、バルーン状部材２０に肛門管４２の内面の腸内側の部分が接触し、球状部材３０に肛門管４２の内面の体外側の部分が接触することになる。換言すると、筒状部材１０が肛門括約筋４４，４５に押圧された肛門管４２に取り囲まれた状態で、バルーン状部材２０と球状部材３０とが肛門管４２を内外から挟み込むことになる。これにより、筒状部材１０の変位がより確実に規制される。更に、腸内の消化液等が縫合箇所４６に接触することを抑制できる。よって、縫合箇所４６がそのような領域内に位置する場合に本構成の経肛門ドレーンチューブを用いれば、手術後の縫合箇所をより確実に保護できる。
【００３１】
更に、バルーン状部材２０が腸壁の内面を押圧することで、縫合箇所４６を消化液等から保護できるだけでなく、バルーン状部材２０によって腸内から体外へ向かう第一の向きに加えてその逆の第二の向きへの筒状部材１０の変位を規制できることになる。
【００３２】
更に、球状部材３０のアスカーＣ硬度を０〜７とすることで、球状部材３０を人肌程度の硬さにすることができ、球状部材３０のフィット性を向上できる。更に、球状部材３０をスチレン系エラストマー、シリコーン系材料又はポリウレタン系材料から構成することで、球状部材３０のフィット性を向上できる。
【００３３】
更に、球状部材３０の位置（筒状部材１０に対する相対位置）が調整可能であるため、患者ごとに異なる肛門管の長さに対応した位置に球状部材３０を配置できる。これにより、更に簡単かつ確実に筒状部材１０の変位を規制できることになる。
【００３４】
更に、バルーン状部材２０が膨縮可能であるため、縮んだ状態のバルーン状部材２０を患者の腸内へ挿入し、挿入後にバルーン状部材２０を膨らませられる。また、患者ごとに異なる腸内の広さに対応した適切な大きさに、バルーン状部材２０を膨らませられる。更に、縫合箇所４６の癒着後に経肛門ドレーンチューブ１を取り外す際、バルーン状部材２０を縮ませた状態で肛門を通過させられる。これにより、経肛門ドレーンチューブ１の留置及び固定を容易に行うことができる。
【００３５】
＜他の態様＞
なお、本発明は上記各実施形態に限定されることはなく、本発明の範囲内において種々の変形例を採用できる。例えば、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形、改良、等が可能である。その他、上述した実施形態における各構成要素の材質、形状、寸法、数、配置箇所、等は本発明を達成できるものであれば任意であり、限定されない。
【００３６】
例えば、上記実施形態では、筒状部材１０の内部に、腸内の消化液等を体外に排出するための第１ルーメン１３と、バルーン状部材２０の内部空間に流体を供給等するための第２ルーメン１５と、が形成されている。これに対し、筒状部材１０の内部には第１ルーメン１３のみを形成し、第２ルーメン１５を画成する別の筒状部材を筒状部材１０に取り付けてもよい。
【００３７】
更に、上記実施形態では、バルーン状部材２０として、球形状の中空バルーンが採用されている。これに対し、バルーン状部材２０として、ドーナツ状の中空バルーンが採用されてもよい。
【００３８】
更に、上記実施形態では、球状部材３０として、中実の球形状を有する樹脂部材が採用されている。これに対し、球状部材３０として、中実の三角錐状や円筒状の形状を有する樹脂部材が採用されてもよく、中空の樹脂部材（バルーン）やスポンジ等が採用されてもよい。また、上記実施形態では、球状部材３０が単一の材料から構成されているが、少なくとも患者の身体に接する部分が上述した低硬度の材料から構成されればよく、他の部分は上述した材料とは異なる材料から構成されてもよい。例えば、必要に応じて、筒状部材１０と接する部分に圧入効果の大きい高硬度の材料を用い、患者の身体に接する部分に上述した低硬度の材料を用いて、球状部材３０を構成してもよい。
【００３９】
更に、上記実施形態では、球状部材３０の位置（筒状部材１０に対する相対位置）が調整可能となっているが、球状部材３０の位置（筒状部材１０に対する相対位置）が調整不能であってもよい。
【００４０】
更に、上記実施形態では、直腸切除手術を行った後の縫合箇所４６を保護するため、経肛門ドレーンチューブ１を用いている。しかし、本発明の経肛門ドレーンチューブ１は、必ずしも縫合箇所を保護する目的で使用される必要はなく、例えば、腸閉塞を生じた患部に留置して閉塞箇所を導通させる目的等で使用してもよい。この場合、必ずしもバルーン状部材２０を有する筒状部材１０を用いる必要はなく、バルーン状部材（第一の変位規制手段）を有しない筒状部材の先端開口を閉塞箇所よりも上流側（肛門と反対側）に配置可能に構成されていればよい。
【符号の説明】
【００４１】
１    経肛門ドレーンチューブ
１０    筒状部材（連通手段）
２０    バルーン状部材（第一の変位規制手段）
３０    球状部材（第二の変位規制手段）
４１    肛門
４２    肛門管
４３    直腸（腸）
４４    内肛門括約筋（肛門括約筋）
４５    外肛門括約筋（肛門括約筋）
【図１】
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【図２】
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