(57)【要約】【課題】必要に応じて、バルーンの表面に造影性を付与できる造影性付与器具を提供する。【解決手段】生体内に挿入して使用されるバルーン３０の表面に取り付け可能であって、Ｘ線造影性または超音波造影性を備える柔軟な造影部１１を有する造影性付与器具１０である。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に挿入して使用されるバルーンの表面に取り付け可能であって、超音波造影性またはＸ線造影性を備える柔軟な造影部を有する造影性付与器具。
【請求項２】
前記造影部は、長尺に形成されている請求項１に記載の造影性付与器具。
【請求項３】
前記造影部の前記バルーンと当接可能な側に接着層を有する請求項１または２に記載の造影性付与器具。
【請求項４】
前記造影部は、少なくとも２つ設けられる請求項１〜３のいずれ１項に記載の造影性付与器具。
【請求項５】
前記造影部は、周方向に閉じたリング状に形成されている請求項１〜４のいずれ１項に記載の造影性付与器具。
【請求項６】
前記造影部の前記バルーンと当接可能な側と反対側に薬剤層を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の造影性付与器具。
【請求項７】
前記造影部は、１方向へ向かって内径および外径が減少するテーパ状の管体である請求項１〜６のいずれか１項に記載の造影性付与器具。
【請求項８】
前記造影部は、金属製のシートにより形成されている請求項１〜７のいずれ１項に記載の造影性付与器具。
【請求項９】
前記造影部は、金属を含有する伸縮性材料により形成されている請求項１〜７のいずれ１項に記載の造影性付与器具。
【請求項１０】
前記造影部は、金属を含有する熱収縮性材料により形成されている請求項１〜７のいずれ１項に記載の造影性付与器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンの表面に造影性を付与するための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析を行う際、充分な血液量を確保できるように、動脈と静脈を繋ぎ合わせることがある。この繋ぎ合わせた血管をシャント肢と言う。シャント肢は、狭くなったり詰まったりすることがある。シャント肢に狭窄部が生じると、十分な血液透析ができなくなる。このため、シャント肢に狭窄部が生じると、経皮的シャント拡張術が行われる場合がある。経皮的シャント拡張術では、収縮させたバルーンを経皮的に狭窄部へ挿入し、バルーンを拡張させることで、バルーンによって狭窄部を拡張させる。
【０００３】
シャント肢の狭窄部を精度よく拡張するためには、狭窄部に位置するバルーンの位置を、体外から正確に把握する必要がある。例えば特許文献１には、バルーンの表面に、Ｘ線不透過性のマーカーを有するバルーンカテーテルが記載されている。
【０００４】
ところで、シャント肢は、皮膚から近い位置に設けられるため、シャント肢に狭窄が生じると、狭窄部が皮下表層に浮きでることが多い。このため、被爆しない超音波により、バルーンの位置を検出することもできる。超音波でバルーンを検出する場合、生体外から超音波を照射し、液体である血液と固体であるバルーンとの間の音響インピーダンスが変化する位置で生じる反射波（エコー）を計測する。これにより、体外からバルーンの表面をエコー画像で検出できる。しかしながら、超音波では、バルーンを鮮明に検出することが困難である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１７−１１３１２３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
バルーンの表面に造影性のマーカーが常に設けられていると、バルーンの柔軟性が低下するとともに、コストが増加する。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、必要に応じて、バルーンの表面に造影性を付与できる造影性付与器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係る造影性付与器具は、生体内に挿入して使用されるバルーンの表面に取り付け可能であって、超音波造影性またはＸ線造影性を備える柔軟な造影部を有する。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した造影性付与器具は、バルーンに取り付けることができるため、必要に応じて、バルーンの表面に造影性を付与できる。
【００１０】
前記造影部は、長尺に形成されてもよい。これにより、造影部は、バルーンの表面の一部にのみ取り付けることが容易である。このため、造影部によりバルーンの拡張および収縮が阻害されることを抑制できる。
【００１１】
造影性付与器具は、前記造影部の前記バルーンと当接可能な側に接着層を有してもよい。これにより、造影性付与器具は、接着層によってバルーンへ容易に取り付け可能である。
【００１２】
前記造影部は、少なくとも２つ設けられてもよい。これにより、バルーンの複数個所を造影部により検出でき、バルーンによる狭窄部の拡張の程度を、画像によってより正確かつ容易に認識できる。
【００１３】
前記造影部は、周方向に閉じたリング状に形成されてもよい。これにより、造影部を、バルーンを囲むように容易に取り付けることができる。バルーンを囲むように造影部を取り付けることで、バルーンを全周的に検出でき、バルーンによる拡張部の拡張の程度を正確かつ容易に認識できる。
【００１４】
前記造影性付与器具は、前記造影部の前記バルーンと当接可能な側と反対側に薬剤層を有してもよい。これにより、造影性付与器具を、薬剤が設けられないバルーンに取り付けることで、薬剤溶出バルーンとすることができる。
【００１５】
前記造影部は、１方向へ向かって内径および外径が減少するテーパ状の管体であってもよい。これにより、造影性付与器具は、バルーンの両端に位置するテーパ部に取り付け可能である。バルーンのテーパ部に挟まれるストレート部に薬剤が設けられる場合には、ストレート部に造影部を取り付ける必要がない。このため、造影性付与器具は、バルーンに設けられる薬剤の作用を阻害しない。
【００１６】
前記造影部は、金属製のシートにより形成されていてもよい。これにより、造影部は、柔軟でありつつ、高い造影性を発揮できる。
【００１７】
前記造影部は、金属を含有する伸縮性材料により形成されてもよい。これにより、造影性付与器具は、造影部を伸長させてバルーンに被せた後に収縮させることで、バルーンに密着させて容易に取り付けることができる。
【００１８】
前記造影部は、金属を含有する熱収縮性材料により形成されてもよい。これにより、造影性付与器具は、造影部を加熱して収縮させることで、バルーンに密着させて容易に取り付けることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】第１実施形態に係る造影性付与器具を示す斜視図である。
【図２】造影性付与器具の断面図である。
【図３】バルーンカテーテルを示す平面図である。
【図４】バルーンカテーテルの遠位部を示す平面図である。
【図５】図４のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図６】造影性付与器具をバルーンに張り付けている状態を示す斜視図である。
【図７】造影性付与器具を張り付けたバルーンを示す断面図である。
【図８】シャント肢の狭窄部をバルーンカテーテルにより拡張させた状態を示す概略図である。
【図９】第１実施形態に係る造影性付与器具をバルーンに軸方向に沿って張り付けた状態を示す斜視図である。
【図１０】第２実施形態に係る造影性付与器具を示す平面図であり、（Ａ）は造影部をバルーンの外側に配置した状態、（Ｂ）は造影部をバルーンに取り付けた状態を示す。
【図１１】第３実施形態に係る造影性付与器具を示す平面図である。
【図１２】バルーンカテーテルを示す平面図であり、（Ａ）は造影部をバルーンの外側に配置した状態、（Ｂ）は造影部をバルーンに取り付けた状態を示す。
【図１３】第４実施形態に係る造影性付与器具を示す斜視図である。
【図１４】第５実施形態に係る造影性付与器具を示す斜視図である。
【図１５】第５実施形態に係る造影性付与器具を示す断面図である。
【図１６】第５実施形態に係る造影性付与器具が取り付けられたバルーンを示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
【００２１】
本発明の第１実施形態に係る造影性付与器具１０は、図１、２に示すように、血管等の生体管腔の狭窄部に挿入して押し広げるためのバルーン３０（図３を参照）の表面に配置して、バルーン３０に超音波造影性を付与するための器具である。
【００２２】
造影性付与器具１０は、超音波造影性を有する２つの造影部１１と、接着力を有する接着層１２とを備えている。
【００２３】
造影部１１は、超音波造影性を有する部位である。造影部１１は、直線状に長尺に延在する柔軟なシート状の部材により形成されている。造影部１１は、バルーン３０とともに折り畳めるように、薄く柔軟であることが好ましい。造影部１１の厚さは、例えば１〜２５０μｍ、好ましくは５〜１００μｍ、より好ましくは１０〜５０μｍである。造影部１１の長尺方向の長さは、例えば１〜２５ｍｍ、好ましくは３〜１５ｍｍ、より好ましくは５〜１０ｍｍである。造影部１１の長尺方向の長さは、バルーン３０を３６０度にわたって囲める長さであることが好ましい。または、造影部１１の長尺方向の長さは、バルーン３０の周長よりも短くてもよい。造影部１１の長尺方向と直交する方向の幅は、例えば１〜１０ｍｍ、好ましくは２〜８ｍｍ、より好ましくは３〜５ｍｍである。
【００２４】
造影部１１は、超音波造影性を備えるように、液体である血液と音響インピーダンスが大きく異なる金属材料を含むシートである。造影部１１を構成するシートは、例えば、薄い金属製のシート、または微細な金属を含む樹脂やエラストマー等により形成されるシートである。造影部１１に含まれる金属材料は、例えば金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス鋼、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウム、あるいはそれらの合金等が挙げられる。造影部１１は、Ｘ線造影性を備えてもよい。この場合、造影部１１に含まれる構成材料は、例えば金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス鋼、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が挙げられる。微細な金属を含む樹脂やエラストマーは、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、フッ素系ポリマー、熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
【００２５】
接着層１２は、シート状の造影部１１の一方側の面に設けられる。接着層１２は、バルーン３０の表面に接着可能である。
【００２６】
接着層１２の構成材料は、例えば、塩化ビニル樹脂系接着剤、酢酸ビニル共重合樹脂系接着剤、ＥＶＡ樹脂系接着剤、アクリル樹脂系接着剤、アクリル酸エステル系接着剤、スチレン・ブタジエン共重合体ラテックス、ウレタン系接着剤等が挙げられる。接着層１２は、例えば、押し付けることで接着する感圧接着剤であってもよい。感圧接着剤は、例えば、天然ゴムラテックス系接着剤、シリコーン感圧接着剤、ＭＧラテックス系接着剤、アクリル系接着剤、シリカ系接着剤等が挙げられる。
【００２７】
次に、造影性付与器具１０を取り付けるバルーンカテーテル２０について、図３〜５を参照しつつ説明する。なお、本明細書では、バルーンカテーテル２０の生体管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００２８】
バルーンカテーテル２０は、長尺なシャフト部４０と、シャフト部４０の遠位部に設けられるバルーン３０と、シャフト部４０の近位端に固着されたハブ４６とを有している。
【００２９】
シャフト部４０は、遠位端および近位端が開口した管体である外管４１と、外管４１の内部に配置される管体である内管４２とを備えている。内管４２は、外管４１の中空内部に納められており、シャフト部４０は、遠位部において二重管構造となっている。内管４２の中空内部は、ガイドワイヤを挿通させるガイドワイヤルーメン４４である。また、外管４１の中空内部であって、内管４２の外側には、バルーン３０の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン４３が形成される。内管４２は、側面開口部４５において外部に開口している。内管４２は、外管４１の遠位端よりもさらに遠位側まで突出している。内管４２の遠位部に、別部材である先端チップが設けられてもよい。
【００３０】
バルーン３０は、軸方向における中央部に形成されるストレート部３１と、ストレート部３１の近位側に位置する近位テーパ部３２と、ストレート部３１の遠位側に位置する遠位テーパ部３３とを備えている。ストレート部３１は、拡張させた際に外径が略等しい円筒状となる。近位テーパ部３２は、ストレート部３１から近位側へ向かって外径が徐々に減少している。遠位テーパ部３３は、ストレート部３１から遠位側へ向かって外径が徐々に減少している。
【００３１】
ストレート部３１は、表面に薬剤が配置されている。薬剤は、水溶性薬剤でもよいが、水不溶性薬剤であることが好ましい。水不溶性薬剤とは、水に不溶または難溶性である薬剤を意味し、具体的には、水に対する溶解度が、ｐＨ５〜８で５ｍｇ／ｍＬ未満である。その溶解度は、１ｍｇ／ｍＬ未満、さらに、０．１ｍｇ／ｍＬ未満でもよい。水不溶性薬剤は脂溶性薬剤を含む。
【００３２】
いくつかの好ましい水不溶性薬剤の例は、免疫抑制剤、例えば、シクロスポリンを含むシクロスポリン類、ラパマイシン等の免疫活性剤、パクリタキセル等の抗がん剤、抗ウイルス剤または抗菌剤、抗新生組織剤、鎮痛剤および抗炎症剤、抗生物質、抗てんかん剤、不安緩解剤、抗麻痺剤、拮抗剤、ニューロンブロック剤、抗コリン作動剤およびコリン作動剤、抗ムスカリン剤およびムスカリン剤、抗アドレナリン作用剤、抗不整脈剤、抗高血圧剤、ホルモン剤ならびに栄養剤を含む。
【００３３】
水不溶性薬剤は、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つが好ましい。本明細書においてラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスとは、同様の薬効を有する限りそれらの類似体および／またはそれらの誘導体を含む。例えば、パクリタキセルとドセタキセルは類似体の関係にある。ラパマイシンとエベロリムスは誘導体の関係にある。これらのうちでは、パクリタキセルがさらに好ましい。薬剤は、添加剤（賦形剤）が添加されてもよい。
【００３４】
バルーン３０は、近位テーパ部３２の近位端に位置するバルーン融着部３４が外管４１の遠位部に融着されている。また、バルーン３０は、遠位テーパ部３３の遠位端に位置するバルーン融着部３５が内管４２の遠位部に融着されている。なお、バルーン３０を、外管４１および内管４２に固定する方法は、融着に限定されず、例えば接着されてもよい。これにより、バルーン３０の内部が拡張ルーメン４３と連通している。拡張ルーメン４３を介してバルーン３０に拡張用流体を注入することで、バルーン３０を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス、Ｎ２ガス、Ａｒガス、空気、混合ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００３５】
バルーン３０は、径方向へ突出するように形状付けられた複数の羽根部３７を有している。羽根部３７は、周方向に寝かせて畳むことができる。羽根部３７は、バルーン３０の略軸方向に延びる折り目によって形成される。羽根部３７の長軸方向の長さは、バルーン３０の長さを超えない。羽根部３７の数は特に限定されず、例えば１〜７枚であるが、本実施形態では３枚である。複数の羽根部３７は、バルーン３０の周方向に均一に配置されることが好ましいが、これに限定されない。
【００３６】
バルーン３０の軸方向の長さは特に限定されないが、好ましくは５〜５００ｍｍ、より好ましくは１０〜３００ｍｍ、さらに好ましくは２０〜２００ｍｍである。バルーン３０の拡張時の外径は、特に限定されないが、好ましくは１〜１０ｍｍ、より好ましくは２〜８ｍｍである。
【００３７】
バルーン３０は、ある程度の柔軟性を有するとともに、血管や組織等に到達した際に拡張されて、その表面に有する薬剤を放出できるようにある程度の硬度を有するものが好ましい。具体的には、金属や、樹脂で構成される。バルーン３０の少なくとも表面は、樹脂で構成されていることが好ましい。バルーン３０の少なくとも表面の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ナイロンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。そのなかでも、好適にはポリアミド類が挙げられる。
【００３８】
ハブ４６は、外管４１の拡張ルーメン４３と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する近位開口部４７が形成されている。
【００３９】
次に、本実施形態に係る造影性付与器具１０の作用を説明する。
【００４０】
造影性付与器具１０によりバルーン３０に薬剤を配置する際には、ハブ４６の近位開口部４７より、インデフレーターまたはシリンジ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、拡張ルーメン４３を通じてバルーン３０の内部に拡張用流体を送り込む。これにより、折り畳まれたバルーン３０が拡張する。次に、図６、７に示すように、２つの造影部１１を、ストレート部３１の軸方向の両端の各々に配置し、造影部１１に設けられた接着層１２をバルーン３０の表面に押し付ける。これにより、接着層１２が、ストレート部３１の両端に接着される。なお、造影性付与器具１０は、大きなシートから適切な大きさに切り出された後に、ストレート部３１に接着されてもよい。また、接着層１２は、近位テーパ部３２および遠位テーパ部３３に接着されてもよい。次に、バルーン３０の内部の拡張用流体を、ハブ４６の近位開口部４７より吸引して排出する。これにより、バルーン３０が造影性付与器具１０とともに収縮して折り畳まれた状態となる。
【００４１】
次に、図８に示すように、シャント肢の近傍から、シース５１等を介して血管内にバルーンカテーテル２０を挿入する。そして、バルーン３０をシャント肢の狭窄部に挿入する。次に、超音波画像診断装置５０の探触子を、シャント肢の外側の皮膚に接触させ、超音波を利用して画像データを取得する。このとき、バルーン３０のストレート部３１の両端に、造影部１１が取り付けられている。このため、バルーン３０の拡張可能な表面の両端の位置を、エコー画像から容易に把握できる。そして、エコー画像を確認しつつ、バルーン３０を、狭窄部に対して適切な位置に配置する。
【００４２】
次に、ハブ４６の近位開口部４７から拡張用流体を供給し、バルーン３０を拡張させる。これにより、狭窄部を拡張させることができる。このとき、エコー画像により、バルーン３０の表面に取り付けられた造影性付与器具１０を確認しつつ、バルーン３０を拡張させる。これにより、エコー画像の造影性付与器具１０の形状から、狭窄部が適切に拡張させているかを容易に認識できる。狭窄部が拡張したことを確認した後、バルーン３０を収縮させる。この後、バルーンカテーテル２０を生体外へ抜去し、手技が完了する。なお、造影性付与器具１０は、Ｘ線造影性を有してもよい。この場合、超音波画像診断装置５０ではなく、Ｘ線画像診断装置により得られる画像により、生体内のバルーン３０の表面に取り付けられた造影性付与器具１０の形状を認識できる。また、造影性付与器具１０は、金属探知器により検知されてもよい。
【００４３】
以上のように、第１実施形態に係る造影性付与器具１０は、生体内に挿入して使用されるバルーン３０の表面に取り付け可能であって、Ｘ線造影性または超音波造影性を備える柔軟な造影部１１を有する。これにより、造影性付与器具１０は、バルーン３０に取り付けることができるため、必要に応じて、バルーン３０の表面に造影性を容易かつ迅速に付与できる。
【００４４】
また、造影部１１は、長尺に形成されている。これにより、造影部１１は、バルーン３０の表面の一部にのみ取り付けることが容易である。このため、造影部１１によりバルーン３０の拡張および収縮が阻害されることを抑制できる。造影部１１は、例えば、バルーン３０の周方向に沿って取り付けることができる。これにより、バルーン３０を全周的に検出できため、バルーン３０による狭窄部の拡張の程度を、画像により正確かつ容易に認識できる。また、造影部１１は、幅の狭い長尺状であるため、バルーン３０の表面の薬剤を、極力覆わないように取り付けることができる。
【００４５】
また、造影性付与器具１０は、造影部１１のバルーン３０と当接可能な側に接着層１２を有する。これにより、造影性付与器具１０は、接着層１２によってバルーン３０へ容易に取り付け可能である。また、造影性付与器具１０は、接着層１２によりバルーン３０から外れ難くなるため、バルーン３０からの脱落を抑制できる。
【００４６】
また、造影部１１は、少なくとも２つ設けられる。これにより、例えば、造影部１１をバルーン３０の両端に取り付けることができる。このため、バルーン３０の両端における拡張の程度を正確に認識できる。
【００４７】
造影部１１は、金属製のシートにより形成されてもよい。これにより、造影部１１は、柔軟でありつつ、高い造影性を発揮できる。
【００４８】
なお、第１実施形態に係る造影性付与器具１０は、図９に示すように、バルーン３０の軸方向に沿って取り付けることもできる。これにより、バルーン３０の軸方向の各位置における、バルーン３０の拡張の程度を正確に検知できる。したがって、バルーン３０による狭窄部の拡張の程度を、軸方向に沿う各位置で、画像により正確かつ容易に認識できる。
【００４９】
なお、バルーン３０に取り付けられる造影部１１の数は、１つであってもよく、３つ以上であってもよい。また、バルーン３０の造影部１１を取り付ける位置は、特に限定されない。また、バルーン３０に、薬剤が設けられなくてもよい。
＜第２実施形態＞
【００５０】
本発明の第２実施形態に係る造影性付与器具６０は、図１０（Ａ）に示すように、リング状である点で、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００５１】
造影性付与器具６０は、周方向に閉じたリング状の２つの造影部６１と、接着力を有する接着層６２とを備えている。接着層６２は、造影部６１の内周面に設けられる。
【００５２】
造影部６１は、超音波造影性またはＸ線造影性を有する部位である。造影部６１は、バルーン３０とともに折り畳めるように、薄く柔軟であることが好ましい。造影部６１は、超音波造影性またはＸ線造影性を備える金属材料と、高い伸縮性を備える伸縮性材料により形成される。伸縮性材料は、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン―ブタジエンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の高弾性材料を好適に使用できる。造影部６１は、取り付け対象である拡張したバルーン３０のストレート部３１の外径と同程度、または多少小さい内径を有する。
【００５３】
弾性的に変形する造影部６１を有する造影性付与器具６０をバルーン３０に取り付ける際には、まず、バルーン３０の内部に拡張用流体を送り込み、バルーン３０を拡張させる。次に、造影部６１の内径が広がるように造影部６１を広げ、ストレート部３１の軸方向の端部の外側に配置する。次に、造影部６１を自己の収縮力で収縮させる。これにより、造影部６１の内周面に設けられる接着層６２が、ストレート部３１の軸方向の一端部の外周面に接着される。次に、同様の方法で、もう１つの造影部６１をストレート部３１の軸方向の他の端部の外側に配置し、接着層６２により接着する。これにより、図１０（Ｂ）に示すように、造影性付与器具６０が、ストレート部３１の両端に接着される。
【００５４】
次に、バルーン３０の内部の拡張用流体を、ハブ４６の近位開口部４７より吸引して排出する。これにより、バルーン３０が収縮して折り畳まれた状態となる。
【００５５】
なお、造影部６１は、超音波造影性またはＸ線造影性を備える金属材料と、加熱することで収縮する熱収縮性材料により形成されてもよい。すなわち、造影部６１は、熱収縮チューブであってもよい。
【００５６】
熱収縮チューブである造影部６１は、比較的低温の加熱温度で収縮することが好ましい。造影部６１が収縮する温度は、例えば４０〜１５０℃、好ましくは４０〜１００℃である。造影部６１が、比較的低温で収縮することで、薬剤の変質やバルーン３０の変形等を抑制できる。造影部６１の内径の収縮率（収縮後の内径／収縮前の内径）は、特に限定さないが、好ましくは４０〜８０％である。
【００５７】
加熱することで収縮する材料は、例えばポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、フッ素系ポリマー、熱可塑性エラストマー等である。
【００５８】
接着層６２を構成する材料は、造影部６１を加熱する温度に昇温することで接着力を発揮する材料であってもよい。加熱により接着力を発揮する材料は、例えばスチレン−ブタジエンゴム系接着剤、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコチド）共重合体、ポリカプロラクトンなどのポリマーや、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレン脂肪酸ジエステルやポリオキシエチレン脂肪酸モノエステル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンブロックポリマーなどの界面活性剤、医療用の接着剤として使用されているα−シアノアクリレート系接着剤、フィブリン系接着剤等である。
【００５９】
熱収縮性チューブである造影部６１を有する造影性付与器具６０をバルーン３０に取り付ける際には、まず、バルーン３０の内部に拡張用流体を送り込み、バルーン３０を拡張させる。次に、２つの造影部６１を、ストレート部３１の軸方向の両端の外側に配置する。次に、造影性付与器具６０を、例えばドライヤーやオーブン等により、造影部６１が収縮する温度へ加熱する。これにより、図１０（Ｂ）に示すように、造影部６１が縮径し、接着層６２がバルーン３０に密着する。これにより、接着層６２がバルーン３０の表面に接着される。接着層６２が加熱により接着力を発揮する接着剤である場合、造影部６１を加熱する際に接着層６２も加熱され、接着層６２がバルーン３０の表面に接着される。
【００６０】
次に、バルーン３０の内部の拡張用流体を、ハブ４６の近位開口部４７より吸引して排出する。これにより、バルーン３０が収縮して折り畳まれた状態となる。
【００６１】
以上のように、第２実施形態における造影部６１は、周方向に閉じたリング状に形成されている。これにより、造影部６１を、バルーン３０を囲むように容易に取り付けることができる。バルーン３０を囲むように造影部６１を取り付けることで、バルーン３０を全周的に検出できる。このため、バルーン３０による狭窄部の拡張の程度を正確に認識できる。
【００６２】
また、造影部６１は、金属を含有する伸縮性材料により形成されてもよい。これにより、造影性付与器具６０は、造影部６１を伸長させてバルーン３０に被せた後に収縮させることで、バルーン３０に密着させて容易に取り付けることができる。なお、伸縮性を有する造影部６１は、内周面に接着層６２が設けられなくてもよい。この場合、造影性付与器具６０は、造影部６１の収縮力により、バルーン３０に密着して固定される。
【００６３】
造影部６１は、金属を含有する熱収縮性材料により形成されてもよい。これにより、造影性付与器具６０は、造影部６１を加熱して収縮させることで、バルーン３０に密着させて容易に取り付けることができる。
【００６４】
接着層６２は、加熱により接着力を発揮してもよい。これにより、造影部６１を加熱する際に接着層６２も加熱され、接着層６２が接着力を発揮する。このため、加熱する前に、接着層６２が意図しない位置に接着されることを抑制できる。したがって、熱収縮性を備える造影部６１をバルーン３０に対して高精度に位置決めした後、接着層６２をバルーン３０の表面の適切な位置に接着できる。
＜第３実施形態＞
【００６５】
本発明の第３実施形態に係る造影性付与器具７０は、図１１に示すように、扇状である点で、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６６】
造影性付与器具７０は、近位テーパ部３２および遠位テーパ部３３に取り付けられるように、扇状に形成される造影部７１と、造影部７１の一方面に設けられる接着層７２とを備えている。造影部７１は、円弧状の外縁部７３と、外縁部７３と同心的であって外縁部７３よりも径の小さい内縁部７４と、外縁部７３と内縁部７４の両端を繋ぐ２つの直線部７５とを備えている。
【００６７】
造影性付与器具７０をバルーン３０に取り付ける際には、図１２（Ａ）に示すように、拡張させたバルーン３０の近位テーパ部３２および遠位テーパ部３３に、接着層７２を内側にした２つの造影部７１を巻き付ける。このとき、内縁部７４は、バルーン融着部３４またはバルーン融着部３５に近接し、外縁部７３は、ストレート部３１に近接する。次に、接着層７２を、近位テーパ部３２および遠位テーパ部３３に接着する。これにより、２つの造影部７１は、図１２（Ｂ）に示すように、近位テーパ部３２および遠位テーパ部３３に接着される。
【００６８】
以上のように、第３実施形態における造影部７１は、扇形状に形成されている。これにより、造影部７１を、バルーン３０の近位テーパ部３２および遠位テーパ部３３を囲むように容易に取り付けることができる。このため、近位テーパ部３２および遠位テーパ部３３に挟まれるストレート部３１に造影部を取り付ける必要がない。このため、造影性付与器具７０は、ストレート部３１に設けられる薬剤の作用を阻害しない。
【００６９】
なお、第３実施形態の変形例として、図１３に示すように、造影性付与器具８０は、１方向へ向かって内径および外径が減少するテーパ状の管体である造影部８１を有してもよい。造影部８１の内周面には、接着層８２が形成されている。このような形態であっても、造影部８１は、バルーン３０の近位テーパ部３２および遠位テーパ部３３に容易に取り付けることができる。
＜第４実施形態＞
【００７０】
本発明の第４実施形態に係る造影性付与器具９０は、図１４、１５に示すように、平板状であり、かつ薬剤層９３を有する点で、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００７１】
造影性付与器具９０は、平板状の造影部９１と、接着層９２と、薬剤層９３とを備えている。造影部９１は、超音波造影性またはＸ線造影性を備える平板状の柔軟な部材である。接着層９２は、接着力を有する層であり、造影部９１の一方面側に設けられる。薬剤層９３は、造影部９１の接着層９２が設けられる側の反対側の面に設けられる。薬剤層９３に設けられる薬剤は、第１実施形態のバルーン３０の表面に適用可能な薬剤を適用できる。
【００７２】
造影性付与器具９０をバルーン３０に取り付ける際には、拡張させたバルーン３０のストレート部３１に、接着層９３を内側にした造影部９１を巻き付ける。なお、第４実施形態において、バルーン３０のストレート部３１には、薬剤が設けられていない。これにより、ストレート部３１の略全体を覆うように、接着層９２によって造影部９１をバルーン３０に取り付けることができる。このため、バルーン３０のストレート部３１の略全体に、薬剤層９３を付与できる。また、造影部９１が、ストレート部３１の略全体を覆うため、バルーン３０の広い範囲を、画像によって認識できる。なお、造影部９１が覆うバルーン３０の範囲は、特に限定されない。
【００７３】
以上のように、第４実施形態に係る造影性付与器具９０は、造影部９１のバルーン３０と当接可能な側と反対側に薬剤層９３を有する。これにより、造影性付与器具９０を、薬剤が設けられないバルーン３０に取り付けることで、薬剤溶出バルーンとすることができる。そして、バルーン３０の外周面に、適切な量の薬剤層９３を迅速かつ容易に配置できる。
【００７４】
造影性付与器具９０の使用例として、生体内の目的部位の前拡張（プレ拡張）に使用した薬剤を有さないバルーン３０を抜去した後、同じバルーン３０に薬剤層９３を配置して、目的部位の後拡張（ポスト拡張）に再利用できる。
【００７５】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、バルーンカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）であるが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ）であってもよい。
【００７６】
また、造影性付与器具は、バルーンの表面に張り付けられるのであれば、接着層を設けられなくてもよい。この場合、造影性付与器具をバルーンに張り付ける際に、造影性付与器具の接着する面またはバルーンの表面に、接着剤を付着させる。接着剤は、特に限定されないが、液体接着剤であることが好ましく、例えば、シアノアクリレート系の瞬間接着剤、フィブリン接着剤、デンプン系接着剤、天然ゴム系接着剤、セルロース系接着剤、ポリアミド系接着剤等である。これにより、造影性付与器具に接着層が予め設けられなくても、造影性付与器具をバルーンの表面に接着できる。
【００７７】
また、接着層に、接着層から剥離可能な保護フィルムが張り付けられてもよい。これにより、使用前の接着層に、ごみ等が付着することを抑制できる。保護フィルムは、接着層をバルーンに接着する前に、容易に剥がすことができる。
【００７８】
また、薬剤層は、造影部の面に、部分的に配置されてもよい。なお、薬剤層が設けられる範囲の形状は、特に限定されない。したがって、造影性付与器具は、薬剤層が設けられる範囲を任意に設定できる。
【符号の説明】
【００７９】
１０、６０、７０、８０、９０    造影性付与器具
１１、６１、７１、８１、９１    造影部
１２、６２、７２、８２、９２    接着層
２０    バルーンカテーテル
３０    バルーン
３１    ストレート部
３２    近位テーパ部
３３    遠位テーパ部
５０    超音波画像診断装置
９３    薬剤層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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