(57)【要約】【課題】  線状体が固定具のネジの締付け力などの外力を受けても回転して変形することがなく、体外部においてウィングを確実に固定することができる気管切開チューブを提供する。【解決手段】  この気管切開チューブ１は、軸方向に内腔２を有するチューブ本体３と、喉部固定用ウィング５とを具えている。チューブ本体３の周壁に非磁性体からなる線状体３１が螺旋状にほぼ全長にわたり埋設されている。チューブ本体３の少なくとも軸方向中間部から前記ウィング側となる一方の端部までの周壁に埋設された線状体３１は、その断面が多角形状に形成されている。【選択図】      図１
2019076345.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向に内腔を有するチューブ本体と、喉部固定用ウィングと、を具え、前記チューブ本体の周壁に非磁性体からなる線状体が螺旋状にほぼ全長にわたり埋設されている気管切開チューブにおいて、
前記チューブ本体の少なくとも軸方向中間部から前記ウィング側となる一方の端部までの周壁に埋設された線状体は、その断面が多角形状に形成されていることを特徴とする気管切開チューブ。
【請求項２】
喉部固定用ウィングは、チューブ本体の一方の端部に取り付けられた接続用コネクタに固定されている請求項１に記載の気管切開チューブ。
【請求項３】
喉部固定用ウィングは、チューブ本体の軸方向中間部に摺動可能に嵌挿して取り付けられている請求項１に記載の気管切開チューブ。
【請求項４】
前記チューブ本体の軸方向中間部から他方の端部までの周壁に埋設された線状体は、その断面が丸形状に形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の気管切開チューブ。
【請求項５】
線状体は、断面が多角形状に形成された線状体と、断面が丸形状に形成された線状体の二本ものから構成されている請求項４に記載の気管切開チューブ。
【請求項６】
線状体は、断面が多角形状に形成された部分と断面が丸形状に形成された部分とを有し、これら両部分の接続部において断面形状が連続して変化してなる一本ものから構成されている請求項４に記載の気管切開チューブ。
【請求項７】
チューブ本体の他方の端部にカフが設けられ、かつチューブ本体の一方の端部に前記カフの膨張状態を確認するためのパイロットバルーンを有する分岐チューブが設けられ、この分岐チューブに設けた一方弁用の開閉バネは、非磁性体である請求項１ないし６のいずれかに記載の気管切開チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、気管切開チューブに関し、詳しくはチューブ本体の周壁に螺旋状に埋設したキンクを防止用の線状体の断面形状を多角形状とすることにより、線状体が固定具のネジの締付け力などの外力を受けたときの回転による変形を防止してウィングの固定を確実にすることができ、しかもＭＲＩ検査（磁気共鳴画像診断：強力な磁場と電波を利用して体内の状態を撮影する検査）にも対応することができる気管切開チューブに係るものである。
【背景技術】
【０００２】
長期的な呼吸管理を必要とする患者に対し、経口的に挿入する気管内チューブを使用して呼吸管理を行うと、患者頭部の可動制限や気管内チューブによる組織の圧迫、潰瘍の発生、さらに気管内チューブの汚染による感染などの不具合が発生する可能性が高い。そのため、その回避策として喉部を気管まで切開し、経皮的にチューブを気管内に挿入し呼吸管理を行う気管切開術が従来から施行されている。
【０００３】
この経皮的に気管へ挿入する気管切開チューブの体外側には、麻酔器や人工呼吸器と接続する接続コネクタと、チューブの脱落を防止する喉部固定用ウィングが設けられている。チューブ本体は留置時に気管にストレスが加わらないように解剖学的に設計された湾曲度を有している。また、チューブの先端部にカフが取り付けられたものや、分泌物を吸引するルーメンが設けられるものも知られている。また、気管切開チューブを非常に柔らかい素材で製作すると、使用中にチューブがキンクする危険性があるので、それを防ぐ目的で線状体をチューブ本体の周壁に螺旋状に埋設したものや、ＭＲＩ検査においても強力な磁場によりハレーションが起きないようにするために線状体を非磁性体とした気管切開チューブも知られている（特許文献１，２）。
【０００４】
ところで、特許文献１，２に開示されている線状体は、明確な記載はないが断面が丸形状（円（真円）形状）に形成されていると思われる。丸形状の線状体は柔軟性を有するため、これを埋設した気管切開チューブを気管に挿入しても気管の形状に追従し潰瘍等の発症を低減することはできるが、体外に出た部位においてウィングが可動する気管切開チューブに使用すると、ウィングを固定する固定具のネジの締付け力などの外力を受けたときに、該部分の線状体が外力を「点」で受けるため力が分散されず、回転し易くて螺旋状となった形状が倒伏するように変形し、ウィングを固定できなくなる、等の問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】実開平６−１３８４６号公報（請求項１）
【特許文献２】特許第５６８９０５６号公報（段落００２２）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
そこで、この発明は、特許文献１，２に開示されている技術をはじめ、従来のものがもつ問題を解決し、線状体が固定具のネジの締付け力などの外力を受けても回転して変形することがなく、体外部においてウィングを確実に固定することができる気管切開チューブを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、軸方向に内腔を有するチューブ本体と、喉部固定用ウィングと、を具え、前記チューブ本体の周壁に非磁性体からなる線状体が螺旋状にほぼ全長にわたり埋設されている気管切開チューブにおいて、前記チューブ本体の少なくとも軸方向中間部から前記ウィング側となる一方の端部までの周壁に埋設された線状体は、その断面が多角形状に形成されていることを特徴とする。多角形状としては、三角形状、四角形状等があるが、特に長方形（平角）状が好ましい。
【０００８】
請求項２に記載の発明は、請求項１において、喉部固定用ウィングは、チューブ本体の一方の端部に取り付けられた接続用コネクタに固定されている。請求項３に記載の発明は、請求項１において、喉部固定用ウィングは、チューブ本体の軸方向中間部に摺動可能に嵌挿して取り付けられている。
【０００９】
請求項４に記載の発明は、請求項１ないし３のいずれかにおいて、前記チューブ本体の軸方向中間部から他方の端部までの周壁に埋設された線状体は、その断面が丸形状に形成されている。
【００１０】
請求項５に記載の発明は、請求項４において、線状体は、断面が多角形状に形成された線状体と、断面が丸形状に形成された線状体の二本ものから構成されている。請求項６に記載の発明は、請求項４において、線状体は、断面が多角形状に形成された部分と断面が丸形状に形成された部分とを有し、これら両部分の接続部において断面形状が連続して変化してなる一本ものから構成されている。
【００１１】
請求項７に記載の発明は、請求項１ないし６のいずれかにおいて、チューブ本体の他方の端部にカフが設けられ、かつチューブ本体の一方の端部に前記カフの膨張状態を確認するためのパイロットバルーンを有する分岐チューブが設けられ、この分岐チューブに設けた一方弁用の開閉バネは、非磁性体である。
【発明の効果】
【００１２】
この発明は、前記のようであって、請求項１ないし４に記載の発明によれば、チューブ本体の少なくとも軸方向中間部から前記ウィング側となる一方の端部までの周壁に埋設された線状体は、その断面が多角形状に形成されているので、固定具のネジの締付け力等の外力を受けたときに、外力を「面」で受けることが可能である。そのため、丸形のように回転して変形するようなことがなく、体外部においてウィングを確実に固定することができる。そのため、従来のように線状体が外力を分散できず回転して変形し、ウィングを固定できなくなるということがなくなるという優れた効果がある。
【００１３】
また、請求項５に記載の発明によれば、断面が多角形状に形成された線状体と、断面が丸形状に形成された線状体を製作し、これらの二本の線状体を組み合わせて使用することにより、前記の効果を実現することができる。請求項６に記載の発明によれば、断面が多角形状に形成された部分と断面が丸形状に形成された部分とを有し、これら両部分の接続部において断面形状が連続して変化してなる線状体を製作し、この一本の線状体を使用することにより、前記の効果を実現することができる。
【００１４】
さらに、請求項７に記載の発明によれば、パイロットバルーンを有する分岐チューブに設けた一方弁用の開閉バネは、非磁性体からなるので、線状体が非磁性体であるのと相まってＭＲＩ検査にもハレーションを起こすことなく、支障なく使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】この発明の一実施の形態に係る気管切開チューブを示す全体正面図である。
【図２】同上の側面図である。
【図３】同上の正断面図である。
【図４】同上で用いる線状体の概略図である。
【図５】線状体の変形例を示し、（Ａ）はその概略図、（Ｂ）は線状体断面の形状変化部におけるイメージ図である。
【図６】使用法を示す作用説明図である。
【図７】気管切開チューブの別の実施の形態を示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）は側面図、（Ｃ）は正断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面を参照しながら、この発明の一実施の形態について説明する。
【００１７】
図１ないし３において、１は、気管切開チューブを示す。この気管切開チューブ１は、シリコーンゴム製等からなり、軸方向に内腔２が形成されたチューブ本体３と、該チューブ本体に取り付けられた喉部固定用ウィング（フランジ）５と、等を具えている。
【００１８】
チューブ本体３は、所定の長さ（例えば１６５ｍｍ程度）からなり、外径が１３．５ｍｍ程度、内径が１０．０ｍｍ程度となっているとともに、先端及び基端が内腔２と連通して開口しており、その先端開口部近くの外周面にはカフ６が設けられている。ウィング５は長方形状の扁平板体からなっており、その中心部には後述する固定具の環状凹溝に弾性圧入する中心孔が穿設されている。一方、チューブ本体３の基端開口部には麻酔器や人工呼吸器との接続用コネクタ８が取り付けられている。コネクタ８より先端側のチューブ本体にはウィング付き樹脂製固定具１０が摺動可能に嵌挿して取り付けられている。固定具１０の構成は出願人の提案に係る特許文献１として挙げたものとほぼ同様であるが、以下にその概要を簡単に説明する。
【００１９】
すなわち、固定具１０は、いずれも円筒状に形成された筒体（第１の筒体）１１と筒体（第２の筒体）２１からなっている。筒体１１はチューブ本体３に摺動可能に嵌挿される軸方向孔１３を有している。筒体１１の下部外周面にはシリコーンゴム製の弾性ウィング５の中心孔が弾性圧入する環状凹溝１５が形成されている。１６，１７はその上下縁に設けられた抜け出し防止用フランジ部である。筒体１１の上部外周面には雄ネジ１８が設けられている。この雄ネジ１８が設けられた筒体１１の上端縁部は弾性変位可能になっている。
【００２０】
一方、筒体２１はチューブ本体３に摺動可能に嵌挿される軸方向孔２３を有している。軸方向孔２３のある筒体２１の内周面には上端縁に形成の押し込み部２４の下方位置に筒体１１の雄ネジ１８に螺合する雌ネジ２５が設けられ、該雌ネジ２５を雄ネジ１８に螺合し、筒体２１の押し込み部２４を筒体１１の上端縁部に押し込むことにより該縁部を径方向の内側へ弾性変位させてチューブ本体３を締め付けられるようになっている。この締め付けのための構成は前記のほか、筒体１１の上端縁部を円周方向に複数個に分割して径方向に弾性変位可能な爪部を形成することにより構成してもよい。２７は筒体２１の外周面につけられたローレットである。なお、固定具１０による固定を解くには筒体２１の雌ネジ２５による筒体１１の雄ネジ１８に対する螺合を緩めていく。これによって筒体１１の上端縁部が径方向の外側へ弾性復元し、ウィング５は固定具とともにチューブ本体３上を摺動可能となる。
【００２１】
前記のように固定具１０でチューブ本体３を締め付け固定すると、ウィング５は所定位置に固定され、チューブ本体３上を摺動することができなくなる。これにより、チューブ本体３の気管内への挿入量もウィング５から先端までの長さに設定されることとなる。また、ウィング５がチューブ本体３に摺動可能に装着されるため喉部にセット後に負荷がかかり、可動して患者の思わぬ事故に繋がる恐れがあることがあるが、一旦セットしたら妄りに可動しないため、安全である。
【００２２】
チューブ本体３の周壁には、非磁性体からなる線状体（ワイヤー）３１が螺旋状に埋設されている。線状体３１は、材質がチタン又はニッケルチタン合金製となっていて、チューブ本体３の先端から基端までの周壁にほぼ全長にわたり埋設されている。線状体３１としては、図４に示すように、共に単一断面をもち、断面が長方形（平角）状に形成された線状体３２と、断面が円形状（丸形）に形成された線状体３３の二本を用いている。そして、これら線状体３２，３３をその相対向する端部を近接させてチューブ本体３の周壁に埋設すると、一本ものの線状体３１となる。また、線状体３１は前記両線状体３２，３３の対向端部の近接部がウィング５の取り付け位置になるように予め長さが調節されている。このように線状体３１の断面の形状を、ウィング５の取り付け位置を境にチューブ本体３のウィング５がある位置から先端までは断面円形状に、チューブ本体３のウィング５がある位置から基端までは断面が長方形状に形成しているため、線状体３１が埋設されたチューブ本体３のウィング５の位置から基端側（体外側）は硬く、先端側（体内側）は柔らかくなっている。したがって、気管に挿入した状態で外部から大きな力がかかっても患者の気管後壁が傷つくようなことがない。なお、前記のようにチューブ本体３に埋設した線状体３１の断面形状を異ならせているのは次の理由による。
【００２３】
すなわち、チューブ本体３のウィング５がある位置から先端までは特に外力がかからないためその断面は円形状でよいが、ウィング５がある位置から基端までも同じ円形状とすると、従来技術の説明でも記したようにウィング５を固定する固定具１０の筒体２１の雌ネジ２５による締付け力などの外力を受けたときに、ウィング５付近の線状体３１が回転して形状が変形してしまう恐れがある。そのため少なくともチューブ本体３のウィング５がある位置から固定具１０まで線状体３１の断面は円形状以外の形状にして回転・変形を防止するのが好ましいことから、この実施例では前記のようにチューブ本体３のウィング５がある位置から基端までの線状体３１の断面を多角形状としている。長方形状は好ましい一例であり、同効のものであれば長方形状以外の多角形状のものとしてもよい。
【００２４】
この実施例ではウィング５がある位置を境にして断面形状が異なる二本の線状体３２，３３からなる線状体３１を用いているが、他に一本ものの線状体３５を用いてもよい。この線状体３５は、図５（Ａ），（Ｂ）に示すように断面が長方形状に形成された部分から断面形状を徐々に円形状に変化させることにより一本ものとしたものである。このような線状体３５でも前記と同様な効果が得られる。
【００２５】
線状体３１，３５としては、前記のほかにチューブ本体３のウィング５がある位置から先端までは勿論、チューブ本体３のウィング５がある位置から基端までの全体を断面が長方形状としてもよいことは勿論である。
【００２６】
前記した線状体３１において、長方形状に形成された断面の縦横寸法は、縦が０．５ｍｍ程度、横が０．２ｍｍ程度が好ましい。また、丸形状に形成された断面（外径）寸法は、０．２ｍｍ程度が好ましい。なお、この寸法はあくまでも一例を示したにすぎず、チューブ本体３の寸法によって異なってくるのは前記したチューブ本体３の寸法と同様であることは言うまでもない。
【００２７】
チューブ本体３の基端部には分岐チューブ３３，３４が設けられている。分岐チューブ３３には前記カフ６の膨張状態確認用のパイロットバルーン３５が設けられている。パイロットバルーン３５はその先端開口部がチューブ本体３の基端部において周壁の軸方向に形成した図示しないカフルーメンと連通して取り付けられている。パイロットバルーン３５には一方弁３６が設けられ、該一方弁には開閉バネ３７が設けられている。そして、開閉バネ３７はチタン又はニッケルチタン合金製となっている。３８はその開口部用の栓である。開閉バネ３７を線状体３１と同様にチタン又はニッケルチタン合金製としたのは、ＭＲＩ検査においても影響されないようにするためである。
【００２８】
また、分岐チューブ３４はその先端開口部がカフ６近くに位置するようにチューブ本体３の外周面に軸方向沿って取り付けられ、カフ６の体外側に溜まった唾液等の分泌液を吸引して排出するためのサクションチューブとなっている。３９はその開閉栓である。
【００２９】
前記のようであって、気管切開チューブ１において、チューブ本体３やウィング５、固定具１０、分岐チューブ３３，３４等、ほとんどの部材は生体に適する、例えばシリコーンゴムをはじめとするゴム製又は樹脂製としているが、線状体３１等と開閉バネ３７のみ非磁性体としてのチタン又はニッケルチタン合金製としている。前記のように線状体と開閉バネをチタン又はニッケルチタン合金製とすることにより、ＭＲＩ検査によってもハレーションを起こすことをなくすことが可能になる。
【００３０】
次に、図６を参照して気管切開チューブ１の使用法を説明する。挿管するときは固定具１０をチューブ本体３の設定した任意の位置に固定した後、図示しないスタイレットで予め曲がっているチューブ本体３の先端部を真っ直にしてから該先端部側から患者の切開した咽喉部位の気管内に挿入する。そして、挿入位置を確認しながらチューブ本体３を進め、先端部が気管から、例えば左気管支に挿入され、先端部が気管と気管支の分岐部（カリーナ）に当った時点でスタイレットを静かに抜くことにより挿管が終了となる。
【００３１】
挿管後、カフ６を膨らませチューブ本体３の先端部をしっかりと固定する。これで気管切開チューブ１は適正位置に挿管固定の状態となり、この状態で各種の手術が施される。そして、この手術の操作に際しチューブ本体３に外部負荷がかかり、チューブ本体３がさらに気管内に入りこもうとしても、固定具１０のウィング５が咽喉部位の表面に当接しているため、それ以上の挿入が防止される。
【００３２】
チューブ本体３上でウィング５を固定する際、固定具１０に設けた筒体２１を筒体１１に向けてネジで締め付けるようにすると、線状体３１は断面が長方形状であるため、ネジの締付け力（外力）を受けても、該外力を面で支えることが可能である。そのため、従来の線状体のように回転して変形するようなことがなく、体外部においてウィング５を確実に固定することができる。つまり、ウィング５は所定位置に固定され、可動することがなくなる。これにより、チューブ本体３の気管内への挿入量もウィング５から先端までの長さに設定される。したがって、ウィング５の体外の部分においての固定が容易かつ確実に行うことができる。
【００３３】
図７は、気管切開チューブの別の実施の形態を示すものである。この実施の形態における気管切開チューブ５１は、カフ無し型で、かつウィング固定型である点で前記実施の形態の気管切開チューブ１と基本構成が相違する。
【００３４】
気管切開チューブ５１先端及び基端が開口し、該両開口と連通する内腔５２を軸方向に有するチューブ本体５３を有している。チューブ本体５３は、所定の長さ（例えば３５ｍｍ程度）からなり、外径が５．３ｍｍ程度、内径が３．５ｍｍ程度となっている。寸法が前記実施の形態と異なるのは子供用であるからである。チューブ本体５３の基端部には接続用コネクタ５８が装着されている。コネクタ５８の下端部には喉部固定用ウィング（フランジ）５５が固定されている。固定に際してはコネクタの下端外周面に形成した環状凹溝６５にウィング５５の中心孔を嵌め込んだうえ接着剤で接着している。
【００３５】
また、この実施の形態においては、線状体６１はウィング５のあるチューブ本体５３の基端部から中間部まではその断面は多角形状に形成されており、中間部から先端部までは丸形状に形成されている。
【００３６】
この実施の形態においても、前記のように埋設した線状体６１のチューブ本体５３の基端部から中間部までの断面が多角形状となっているため、前記実施の形態と同じ効果が期待できる。
【００３７】
なお、前記各実施の形態において、ウィング５，５５の形状や取付位置、固定具１０の構成は好ましい一例を示したにすぎない。また、その他の構成も特許請求の範囲に記載した範囲内で任意にその設計を変更できる。
【符号の説明】
【００３８】
１  気管切開チューブ
２  内腔
３  チューブ本体
５  喉部固定用ウィング（フランジ）
６  カフ
８  接続用コネクタ
１０  固定具
１１  筒体（第１の筒体）
２１  筒体（第２の筒体）
３１，３５  線状体
３３，３４  分岐チューブ
３５  パイロットバルーン
３６  一方弁
３７  開閉バネ
３８，３９  開閉栓
５１  気管切開チューブ
５２  内腔
５３  チューブ本体
５５  喉部固定用ウィング（フランジ）
５８  接続用コネクタ
６１  線状体
【図１】
2019076345.tif 000003
【図２】
2019076345.tif 000004
【図３】
2019076345.tif 000005
【図４】
2019076345.tif 000006
【図５】
2019076345.tif 000007
【図６】
2019076345.tif 000008
【図７】
2019076345.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成30年1月23日(2018.1.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向に内腔を有するチューブ本体と、喉部固定用ウィングと、を具え、前記チューブ本体の周壁に非磁性体からなる線状体が螺旋状にほぼ全長にわたり埋設されている気管切開チューブにおいて、
前記チューブ本体の軸方向中間部から前記ウィング側となる一方の端部までの周壁に埋設された線状体は、その断面が多角形状に形成され、前記チューブ本体の軸方向中間部から他方の端部までの周壁に埋設された線状体は、その断面が丸形状に形成されていることを特徴とする気管切開チューブ。
【請求項２】
喉部固定用ウィングは、チューブ本体の一方の端部に取り付けられた接続用コネクタに固定されている請求項１に記載の気管切開チューブ。
【請求項３】
喉部固定用ウィングは、チューブ本体の軸方向中間部に摺動可能に嵌挿して取り付けられている請求項１に記載の気管切開チューブ。
【請求項４】
線状体は、断面が多角形状に形成された線状体と、断面が丸形状に形成された線状体の二本ものから構成されている請求項１に記載の気管切開チューブ。
【請求項５】
線状体は、断面が多角形状に形成された部分と断面が丸形状に形成された部分とを有し、これら両部分の接続部において断面形状が連続して変化してなる一本ものから構成されている請求項１に記載の気管切開チューブ。
【請求項６】
チューブ本体の他方の端部にカフが設けられ、かつチューブ本体の一方の端部に前記カフの膨張状態を確認するためのパイロットバルーンを有する分岐チューブが設けられ、この分岐チューブに設けた一方弁用の開閉バネは、非磁性体である請求項１ないし５のいずれかに記載の気管切開チューブ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、気管切開チューブに関し、詳しくはチューブ本体の周壁に螺旋状に埋設したキンクを防止用の線状体の断面形状を多角形状とすることにより、線状体が固定具のネジの締付け力などの外力を受けたときの回転による変形を防止してウィングの固定を確実にすることができ、しかもＭＲＩ検査（磁気共鳴画像診断：強力な磁場と電波を利用して体内の状態を撮影する検査）にも対応することができる気管切開チューブに係るものである。
【背景技術】
【０００２】
長期的な呼吸管理を必要とする患者に対し、経口的に挿入する気管内チューブを使用して呼吸管理を行うと、患者頭部の可動制限や気管内チューブによる組織の圧迫、潰瘍の発生、さらに気管内チューブの汚染による感染などの不具合が発生する可能性が高い。そのため、その回避策として喉部を気管まで切開し、経皮的にチューブを気管内に挿入し呼吸管理を行う気管切開術が従来から施行されている。
【０００３】
この経皮的に気管へ挿入する気管切開チューブの体外側には、麻酔器や人工呼吸器と接続する接続コネクタと、チューブの脱落を防止する喉部固定用ウィングが設けられている。チューブ本体は留置時に気管にストレスが加わらないように解剖学的に設計された湾曲度を有している。また、チューブの先端部にカフが取り付けられたものや、分泌物を吸引するルーメンが設けられるものも知られている。また、気管切開チューブを非常に柔らかい素材で製作すると、使用中にチューブがキンクする危険性があるので、それを防ぐ目的で線状体をチューブ本体の周壁に螺旋状に埋設したものや、ＭＲＩ検査においても強力な磁場によりハレーションが起きないようにするために線状体を非磁性体とした気管切開チューブも知られている（特許文献１，２）。
【０００４】
ところで、特許文献１，２に開示されている線状体は、明確な記載はないが断面が丸形状（円（真円）形状）に形成されていると思われる。丸形状の線状体は柔軟性を有するため、これを埋設した気管切開チューブを気管に挿入しても気管の形状に追従し潰瘍等の発症を低減することはできるが、体外に出た部位においてウィングが可動する気管切開チューブに使用すると、ウィングを固定する固定具のネジの締付け力などの外力を受けたときに、該部分の線状体が外力を「点」で受けるため力が分散されず、回転し易くて螺旋状となった形状が倒伏するように変形し、ウィングを固定できなくなる、等の問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】実開平６−１３８４６号公報（請求項１）
【特許文献２】特許第５６８９０５６号公報（段落００２２）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
そこで、この発明は、特許文献１，２に開示されている技術をはじめ、従来のものがもつ問題を解決し、線状体が固定具のネジの締付け力などの外力を受けても回転して変形することがなく、体外部においてウィングを確実に固定することができる気管切開チューブを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、軸方向に内腔を有するチューブ本体と、喉部固定用ウィングと、を具え、前記チューブ本体の周壁に非磁性体からなる線状体が螺旋状にほぼ全長にわたり埋設されている気管切開チューブにおいて、前記チューブ本体の軸方向中間部から前記ウィング側となる一方の端部までの周壁に埋設された線状体は、その断面が多角形状に形成され、前記チューブ本体の軸方向中間部から他方の端部までの周壁に埋設された線状体は、その断面が丸形状に形成されていることを特徴とする。多角形状としては、三角形状、四角形状等があるが、特に長方形（平角）状が好ましい。
【０００８】
請求項２に記載の発明は、請求項１において、喉部固定用ウィングは、チューブ本体の一方の端部に取り付けられた接続用コネクタに固定されている。請求項３に記載の発明は、請求項１において、喉部固定用ウィングは、チューブ本体の軸方向中間部に摺動可能に嵌挿して取り付けられている。
【０００９】
削除
【００１０】
請求項４に記載の発明は、請求項１において、線状体は、断面が多角形状に形成された線状体と、断面が丸形状に形成された線状体の二本ものから構成されている。請求項５に記載の発明は、請求項１において、線状体は、断面が多角形状に形成された部分と断面が丸形状に形成された部分とを有し、これら両部分の接続部において断面形状が連続して変化してなる一本ものから構成されている。
【００１１】
請求項６に記載の発明は、請求項１ないし５のいずれかにおいて、チューブ本体の他方の端部にカフが設けられ、かつチューブ本体の一方の端部に前記カフの膨張状態を確認するためのパイロットバルーンを有する分岐チューブが設けられ、この分岐チューブに設けた一方弁用の開閉バネは、非磁性体である。
【発明の効果】
【００１２】
この発明は、前記のようであって、請求項１ないし３に記載の発明によれば、チューブ本体の軸方向中間部から前記ウィング側となる一方の端部までの周壁に埋設された線状体は、その断面が多角形状に形成されているので、固定具のネジの締付け力等の外力を受けたときに、外力を「面」で受けることが可能である。そのため、丸形のように回転して変形するようなことがなく、体外部においてウィングを確実に固定することができる。そのため、従来のように線状体が外力を分散できず回転して変形し、ウィングを固定できなくなるということがなくなるという優れた効果がある。
【００１３】
また、請求項４に記載の発明によれば、断面が多角形状に形成された線状体と、断面が丸形状に形成された線状体を製作し、これらの二本の線状体を組み合わせて使用することにより、前記の効果を実現することができる。請求項５に記載の発明によれば、断面が多角形状に形成された部分と断面が丸形状に形成された部分とを有し、これら両部分の接続部において断面形状が連続して変化してなる線状体を製作し、この一本の線状体を使用することにより、前記の効果を実現することができる。
【００１４】
さらに、請求項６に記載の発明によれば、パイロットバルーンを有する分岐チューブに設けた一方弁用の開閉バネは、非磁性体からなるので、線状体が非磁性体であるのと相まってＭＲＩ検査にもハレーションを起こすことなく、支障なく使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】この発明の一実施の形態に係る気管切開チューブを示す全体正面図である。
【図２】同上の側面図である。
【図３】同上の正断面図である。
【図４】同上で用いる線状体の概略図である。
【図５】線状体の変形例を示し、（Ａ）はその概略図、（Ｂ）は線状体断面の形状変化部におけるイメージ図である。
【図６】使用法を示す作用説明図である。
【図７】気管切開チューブの別の実施の形態を示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）は側面図、（Ｃ）は正断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面を参照しながら、この発明の一実施の形態について説明する。
【００１７】
図１ないし３において、１は、気管切開チューブを示す。この気管切開チューブ１は、シリコーンゴム製等からなり、軸方向に内腔２が形成されたチューブ本体３と、該チューブ本体に取り付けられた喉部固定用ウィング（フランジ）５と、等を具えている。
【００１８】
チューブ本体３は、所定の長さ（例えば１６５ｍｍ程度）からなり、外径が１３．５ｍｍ程度、内径が１０．０ｍｍ程度となっているとともに、先端及び基端が内腔２と連通して開口しており、その先端開口部近くの外周面にはカフ６が設けられている。ウィング５は長方形状の扁平板体からなっており、その中心部には後述する固定具の環状凹溝に弾性圧入する中心孔が穿設されている。一方、チューブ本体３の基端開口部には麻酔器や人工呼吸器との接続用コネクタ８が取り付けられている。コネクタ８より先端側のチューブ本体にはウィング付き樹脂製固定具１０が摺動可能に嵌挿して取り付けられている。固定具１０の構成は出願人の提案に係る特許文献１として挙げたものとほぼ同様であるが、以下にその概要を簡単に説明する。
【００１９】
すなわち、固定具１０は、いずれも円筒状に形成された筒体（第１の筒体）１１と筒体（第２の筒体）２１からなっている。筒体１１はチューブ本体３に摺動可能に嵌挿される軸方向孔１３を有している。筒体１１の下部外周面にはシリコーンゴム製の弾性ウィング５の中心孔が弾性圧入する環状凹溝１５が形成されている。１６，１７はその上下縁に設けられた抜け出し防止用フランジ部である。筒体１１の上部外周面には雄ネジ１８が設けられている。この雄ネジ１８が設けられた筒体１１の上端縁部は弾性変位可能になっている。
【００２０】
一方、筒体２１はチューブ本体３に摺動可能に嵌挿される軸方向孔２３を有している。軸方向孔２３のある筒体２１の内周面には上端縁に形成の押し込み部２４の下方位置に筒体１１の雄ネジ１８に螺合する雌ネジ２５が設けられ、該雌ネジ２５を雄ネジ１８に螺合し、筒体２１の押し込み部２４を筒体１１の上端縁部に押し込むことにより該縁部を径方向の内側へ弾性変位させてチューブ本体３を締め付けられるようになっている。この締め付けのための構成は前記のほか、筒体１１の上端縁部を円周方向に複数個に分割して径方向に弾性変位可能な爪部を形成することにより構成してもよい。２７は筒体２１の外周面につけられたローレットである。なお、固定具１０による固定を解くには筒体２１の雌ネジ２５による筒体１１の雄ネジ１８に対する螺合を緩めていく。これによって筒体１１の上端縁部が径方向の外側へ弾性復元し、ウィング５は固定具とともにチューブ本体３上を摺動可能となる。
【００２１】
前記のように固定具１０でチューブ本体３を締め付け固定すると、ウィング５は所定位置に固定され、チューブ本体３上を摺動することができなくなる。これにより、チューブ本体３の気管内への挿入量もウィング５から先端までの長さに設定されることとなる。また、ウィング５がチューブ本体３に摺動可能に装着されるため喉部にセット後に負荷がかかり、可動して患者の思わぬ事故に繋がる恐れがあることがあるが、一旦セットしたら妄りに可動しないため、安全である。
【００２２】
チューブ本体３の周壁には、非磁性体からなる線状体（ワイヤー）３１が螺旋状に埋設されている。線状体３１は、材質がチタン又はニッケルチタン合金製となっていて、チューブ本体３の先端から基端までの周壁にほぼ全長にわたり埋設されている。線状体３１としては、図４に示すように、共に単一断面をもち、断面が長方形（平角）状に形成された線状体３２と、断面が円形状（丸形）に形成された線状体３３の二本を用いている。そして、これら線状体３２，３３をその相対向する端部を近接させてチューブ本体３の周壁に埋設すると、一本ものの線状体３１となる。また、線状体３１は前記両線状体３２，３３の対向端部の近接部がウィング５の取り付け位置になるように予め長さが調節されている。このように線状体３１の断面の形状を、ウィング５の取り付け位置を境にチューブ本体３のウィング５がある位置から先端までは断面円形状に、チューブ本体３のウィング５がある位置から基端までは断面が長方形状に形成しているため、線状体３１が埋設されたチューブ本体３のウィング５の位置から基端側（体外側）は硬く、先端側（体内側）は柔らかくなっている。したがって、気管に挿入した状態で外部から大きな力がかかっても患者の気管後壁が傷つくようなことがない。なお、前記のようにチューブ本体３に埋設した線状体３１の断面形状を異ならせているのは次の理由による。
【００２３】
すなわち、チューブ本体３のウィング５がある位置から先端までは特に外力がかからないためその断面は円形状でよいが、ウィング５がある位置から基端までも同じ円形状とすると、従来技術の説明でも記したようにウィング５を固定する固定具１０の筒体２１の雌ネジ２５による締付け力などの外力を受けたときに、ウィング５付近の線状体３１が回転して形状が変形してしまう恐れがある。そのため少なくともチューブ本体３のウィング５がある位置から固定具１０まで線状体３１の断面は円形状以外の形状にして回転・変形を防止するのが好ましいことから、この実施例では前記のようにチューブ本体３のウィング５がある位置から基端までの線状体３１の断面を多角形状としている。長方形状は好ましい一例であり、同効のものであれば長方形状以外の多角形状のものとしてもよい。
【００２４】
この実施例ではウィング５がある位置を境にして断面形状が異なる二本の線状体３２，３３からなる線状体３１を用いているが、他に一本ものの線状体３５を用いてもよい。この線状体３５は、図５（Ａ），（Ｂ）に示すように断面が長方形状に形成された部分から断面形状を徐々に円形状に変化させることにより一本ものとしたものである。このような線状体３５でも前記と同様な効果が得られる。
【００２５】
線状体３１，３５としては、前記のほかにチューブ本体３のウィング５がある位置から先端までは勿論、チューブ本体３のウィング５がある位置から基端までの全体を断面が長方形状としてもよいことは勿論である。
【００２６】
前記した線状体３１において、長方形状に形成された断面の縦横寸法は、縦が０．５ｍｍ程度、横が０．２ｍｍ程度が好ましい。また、丸形状に形成された断面（外径）寸法は、０．２ｍｍ程度が好ましい。なお、この寸法はあくまでも一例を示したにすぎず、チューブ本体３の寸法によって異なってくるのは前記したチューブ本体３の寸法と同様であることは言うまでもない。
【００２７】
チューブ本体３の基端部には分岐チューブ３６，３７が設けられている。分岐チューブ３６には前記カフ６の膨張状態確認用のパイロットバルーン３８が設けられている。パイロットバルーン３８はその先端開口部がチューブ本体３の基端部において周壁の軸方向に形成した図示しないカフルーメンと連通して取り付けられている。パイロットバルーン３８には一方弁３９が設けられ、該一方弁には開閉バネ４０が設けられている。そして、開閉バネ４０はチタン又はニッケルチタン合金製となっている。４１はその開口部用の栓である。開閉バネ４０を線状体３１と同様にチタン又はニッケルチタン合金製としたのは、ＭＲＩ検査においても影響されないようにするためである。
【００２８】
また、分岐チューブ３７はその先端開口部がカフ６近くに位置するようにチューブ本体３の外周面に軸方向沿って取り付けられ、カフ６の体外側に溜まった唾液等の分泌液を吸引して排出するためのサクションチューブとなっている。４２はその開閉栓である。
【００２９】
前記のようであって、気管切開チューブ１において、チューブ本体３やウィング５、固定具１０、分岐チューブ３６，３７等、ほとんどの部材は生体に適する、例えばシリコーンゴムをはじめとするゴム製又は樹脂製としているが、線状体３１等と開閉バネ４０のみ非磁性体としてのチタン又はニッケルチタン合金製としている。前記のように線状体と開閉バネをチタン又はニッケルチタン合金製とすることにより、ＭＲＩ検査によってもハレーションを起こすことをなくすことが可能になる。
【００３０】
次に、図６を参照して気管切開チューブ１の使用法を説明する。挿管するときは固定具１０をチューブ本体３の設定した任意の位置に固定した後、図示しないスタイレットで予め曲がっているチューブ本体３の先端部を真っ直にしてから該先端部側から患者の切開した咽喉部位の気管内に挿入する。そして、挿入位置を確認しながらチューブ本体３を進め、先端部が気管から、例えば左気管支に挿入され、先端部が気管と気管支の分岐部（カリーナ）に当った時点でスタイレットを静かに抜くことにより挿管が終了となる。
【００３１】
挿管後、カフ６を膨らませチューブ本体３の先端部をしっかりと固定する。これで気管切開チューブ１は適正位置に挿管固定の状態となり、この状態で各種の手術が施される。そして、この手術の操作に際しチューブ本体３に外部負荷がかかり、チューブ本体３がさらに気管内に入りこもうとしても、固定具１０のウィング５が咽喉部位の表面に当接しているため、それ以上の挿入が防止される。
【００３２】
チューブ本体３上でウィング５を固定する際、固定具１０に設けた筒体２１を筒体１１に向けてネジで締め付けるようにすると、線状体３１は断面が長方形状であるため、ネジの締付け力（外力）を受けても、該外力を面で支えることが可能である。そのため、従来の線状体のように回転して変形するようなことがなく、体外部においてウィング５を確実に固定することができる。つまり、ウィング５は所定位置に固定され、可動することがなくなる。これにより、チューブ本体３の気管内への挿入量もウィング５から先端までの長さに設定される。したがって、ウィング５の体外の部分においての固定が容易かつ確実に行うことができる。
【００３３】
図７は、気管切開チューブの別の実施の形態を示すものである。この実施の形態における気管切開チューブ５１は、カフ無し型で、かつウィング固定型である点で前記実施の形態の気管切開チューブ１と基本構成が相違する。
【００３４】
気管切開チューブ５１先端及び基端が開口し、該両開口と連通する内腔５２を軸方向に有するチューブ本体５３を有している。チューブ本体５３は、所定の長さ（例えば３５ｍｍ程度）からなり、外径が５．３ｍｍ程度、内径が３．５ｍｍ程度となっている。寸法が前記実施の形態と異なるのは子供用であるからである。チューブ本体５３の基端部には接続用コネクタ５８が装着されている。コネクタ５８の下端部には喉部固定用ウィング（フランジ）５５が固定されている。固定に際してはコネクタの下端外周面に形成した環状凹溝６５にウィング５５の中心孔を嵌め込んだうえ接着剤で接着している。
【００３５】
また、この実施の形態においては、線状体６１はウィング５のあるチューブ本体５３の基端部から中間部まではその断面は多角形状に形成されており、中間部から先端部までは丸形状に形成されている。
【００３６】
この実施の形態においても、前記のように埋設した線状体６１のチューブ本体５３の基端部から中間部までの断面が多角形状となっているため、前記実施の形態と同じ効果が期待できる。
【００３７】
なお、前記各実施の形態において、ウィング５，５５の形状や取付位置、固定具１０の構成は好ましい一例を示したにすぎない。また、その他の構成も特許請求の範囲に記載した範囲内で任意にその設計を変更できる。
【符号の説明】
【００３８】
１  気管切開チューブ
２  内腔
３  チューブ本体
５  喉部固定用ウィング（フランジ）
６  カフ
８  接続用コネクタ
１０  固定具
１１  筒体（第１の筒体）
２１  筒体（第２の筒体）
３１，３２，３３  線状体
３６，３７  分岐チューブ
３８  パイロットバルーン
３９  一方弁
４０  開閉バネ
４１，４２  開閉栓
５１  気管切開チューブ
５２  内腔
５３  チューブ本体
５５  喉部固定用ウィング（フランジ）
５８  接続用コネクタ
６１  線状体
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2019076345.tif 000010
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2019076345.tif 000011
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
2019076345.tif 000012