(57)【要約】【課題】高周波医療機器用の電極において、良好な処置性能を長期間維持することができるようにする。【解決手段】電極部１は、電極本体１Ａと、電極本体１Ａ上に積層され、フッ素樹脂およびケイ素化合物の少なくとも一方を含み、体積抵抗率が１．０×１００Ω・ｃｍ以上１．０×１０１３Ω・ｃｍ以下、かつ層厚が１μｍ以上３０μｍ以下の被覆層１Ｂと、を備える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基材と、
前記基材上に積層され、フッ素樹脂およびケイ素化合物の少なくとも一方を含み、体積抵抗率が１．０×１００Ω・ｃｍ以上１．０×１０１３Ω・ｃｍ以下、かつ層厚が１μｍ以上３０μｍ以下の被覆層と、
を備える、高周波医療機器用の電極。
【請求項２】
前記被覆層は、
カーボン粒子を含有する、
請求項１に記載の高周波医療機器用の電極。
【請求項３】
前記被覆層の層厚は、
５μｍ以上３０μｍ以下である、
請求項１または２に記載の高周波医療機器用の電極。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の高周波医療機器用の電極を備える、
高周波医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高周波医療機器用の電極および高周波医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
高周波医療機器として、生体組織に高周波電圧を印加する装置が知られている。このような高周波医療機器は、生体組織に高周波電圧を印加することによって、生体組織に処置を施すために用いられる。例えば、高周波医療機器は、生体組織を切開したり、凝固させたり、焼灼したりすることができる。
高周波医療機器用の電極において、電極表面に生体組織が付着することを防止するために、電極表面に非粘着性物質をコーティングする技術が用いられる場合がある。
しかし、非粘着物質は電気絶縁性を有するため、電極としての高周波特性が低下して、切開性が悪化するという問題がある。
このため、特許文献１には、電極表面が非粘着物質によって被覆されていても良好な切開性が得られるようにする目的で、幅０．２ｍｍ以下のエッジ部を有する伝導性電極を備える電気外科用電極部材を用いることが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００１−５１８３４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記のような従来技術には、以下のような問題がある。
特許文献１の電気外科用電極部材では、伝導性電極が幅０．２ｍｍ以下のエッジ部を有するため、エッジ部の近傍における電流密度が高まる。このため、特許文献１の電気外科用電極部材によれば、伝導性電極が絶縁体である非粘着物質に被覆されていても切開が可能になっている。
しかし、特許文献１の電気外科用電極部材では、エッジ部の近傍の非粘着物質に高周波エネルギーが集中するため、非粘着物質の劣化と、非粘着物質の電極表面からの剥離と、が起こりやすい。このため、切開性が向上しても、電気外科用電極部材の耐用寿命は短くなってしまうという問題がある。
【０００５】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、良好な処置性能を長期間維持することができる高周波医療機器用の電極および高周波医療機器を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の高周波医療機器用の電極は、基材と、前記基材上に積層され、フッ素樹脂およびケイ素化合物の少なくとも一方を含み、体積抵抗率が１．０×１００Ω・ｃｍ以上１．０×１０１３Ω・ｃｍ以下、かつ層厚が１μｍ以上３０μｍ以下の被覆層と、を備える。
【０００７】
上記高周波医療機器用の電極においては、前記被覆層は、カーボン粒子を含有してもよい。
【０００８】
上記高周波医療機器用の電極においては、前記被覆層の層厚は、５μｍ以上３０μｍ以下であってもよい。
【０００９】
本発明の第２の態様の高周波医療機器は、上記高周波医療機器用の電極を備える。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の高周波医療機器用の電極および高周波医療機器によれば、良好な処置性能を長期間維持することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態の高周波医療機器の一例を示す模式的な構成図である。
【図２】図１におけるＡ−Ａ断面図である。
【図３】本発明の実施形態の高周波医療機器用の電極の模式的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下では、本発明の実施形態の高周波医療機器用の電極および高周波医療機器について添付図面を参照して説明する。
図１は、本発明の実施形態の高周波医療機器の一例を示す模式的な構成図である。図２は、図１におけるＡ−Ａ断面図である。図３は、本発明の実施形態の高周波医療機器用の電極の模式的な断面図である。
各図面は模式図のため、形状および寸法は誇張されている（以下の図面も同じ）。
【００１３】
図１に示す本実施形態の高周波ナイフ１０は、本実施形態の高周波医療機器の一例である。高周波ナイフ１０は、高周波電圧を印加することで、生体組織を切開、切除したり、生体組織を凝固（止血）したり、焼灼したりする医療用処置具である。
高周波ナイフ１０は、術者が手で持つための棒状の把持部２と、把持部２の先端から突出された電極部１（高周波医療機器用の電極）とを備える。把持部２と電極部１とは互いに電気的に絶縁されている。
【００１４】
電極部１は、被処置体である生体組織に当接させて高周波電圧を印加する。
電極部１は、電極本体１Ａ（基材）と、被覆層１Ｂと、を備える。
電極本体１Ａは、導電性な良好な金属材料によって形成される。電極本体１Ａの材質は、複雑な電極形状が容易に形成できるように、加工性に優れる金属材料であることがより好ましい。
電極本体１Ａに好適な金属材料の例として、ステンレス、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金などが挙げられる。
電極本体１Ａにおいて、把持部２に覆われている固定端部１ｂの形状は、把持部２に固定しやすい適宜形状が用いられる。
電極本体１Ａにおいて把持部２から突出している突出部１ａの形状は、電極部１の処置用途に応じた適宜の形状が用いられる。例えば、突出部１ａの形状は、板状、丸棒状、角棒状、円板状、鉤状などであってもよい。
【００１５】
ただし、後述するように、電極本体１Ａの場合、使用時に後述する被覆層１Ｂを介して生体組織と接触する部位に鋭いエッジ部を設けなくても、良好な処置性能が得られる。このため、例えば、切開を目的とする場合であっても、電極本体１Ａに鋭いエッジ部が設けられる必要はない。ここで、「鋭いエッジ部」とは、エッジに直交する断面においてエッジ先端が曲率半径０．１ｍｍ以下の丸みを帯びているエッジ部、またはエッジに直交する断面においてエッジ先端の幅が０．２ｍｍ以下の略Ｖ字型のエッジ部を意味する。
同様に、電極本体１Ａにおいて、鋭い針状部が設けられる必要もない。ここで、「鋭い針状部」とは、先端曲面の曲率半径が０．１ｍｍ以下の針状部、または先端面が直径０．２ｍｍ以下の大きさを有する針状部を意味する。
【００１６】
一例として、図１、２に示された電極本体１Ａの突出部１ａの形状は、矩形板状である。突出部１ａの長さ×幅×厚さは、Ｌ×Ｗ×Ｔ（ただし、Ｔ＜Ｗ＜Ｌ）とされている。ただし、図２に示すように、突出部１ａにおける短手幅方向（図示上下方向）の両側面は、曲率半径Ｒ（ただし、Ｒ＝Ｔ／２）に丸められた湾曲面になっている。
電極本体１Ａにおいて、厚さＴは０．２ｍｍ未満、曲率半径Ｒは０．１ｍｍを超える大きさであることがより好ましい。
【００１７】
図１に示すように、電極本体１Ａは、把持部２内の固定端部１ｂに接続された配線によって高周波電源３に電気的に接続されている。高周波電源３には、被処置体に装着する対極板４が電気的に接続されている。
【００１８】
図１、２に示すように、被覆層１Ｂは、電極本体１Ａの電極本体表面１ｃ上に積層され、少なくとも突出部１ａの全体を被覆する薄膜で構成されている。
被覆層１Ｂは、生体組織の付着を抑制することができるように、フッ素樹脂およびケイ素化合物の少なくとも一方を含んで構成される。
さらに、被覆層１Ｂは、体積抵抗率が１．０×１００Ω・ｃｍ以上１．０×１０１３Ω・ｃｍ以下、かつ層厚が１μｍ以上３０μｍ以下となるように構成される。
被覆層１Ｂの層厚は、５μｍ以上３０μｍ以下であることがより好ましい。
【００１９】
例えば、被覆層１Ｂに含まれるフッ素樹脂としては、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）、およびＰＣＴＦＥ（ポリクロロトリフルオロエチレン）からなる群から選ばれた１種類以上の材料が用いられてもよい。
例えば、被覆層１Ｂに含まれるフッ素樹脂としては、ＫＨ−１００（商品名；（株）川邑研究所製）が用いられてもよい。
【００２０】
例えば、被覆層１Ｂに含まれるケイ素化合物としては、シリコーンレジン、シリコーンゴム、ならびに表面にメチル基が修飾されたシリカ、シリコーンレジン、およびシリコーンゴムからなる群から選ばれた１種類以上の材料が用いられてもよい。
例えば、被覆層１Ｂに含まれるケイ素化合物としては、シリコーンレジン  ＫＲ−２５１（商品名；信越化学工業（株）製）が用いられてもよい。
【００２１】
フッ素樹脂およびケイ素化合物の少なくとも一方によって、上述の体積抵抗率が実現される場合には、被覆層１Ｂは、フッ素樹脂およびケイ素化合物の少なくとも一方だけで構成されてもよい。
ただし、被覆層１Ｂには、上述の体積抵抗率を実現するために、電気抵抗を調整する導電性の添加物が含まれてもよい。
例えば、図３に模式的に示すように、被覆層１Ｂは、フッ素樹脂およびケイ素化合物の少なくとも一方を含むベース材料５と、ベース材料５に分散された導電性フィラー６（導電性の添加物）と、を備えてもよい。
導電性フィラー６の含有率は、ベース材料５の電気抵抗に応じて、被覆層１Ｂとして、上述の体積抵抗率が得られるように調整される。
例えば、被覆層１Ｂは、予めベース材料５となる未硬化材料と導電性フィラー６とが混合されて提供された混合物（例えば、上述のＫＨ−１００）によって形成されてもよい。例えば、被覆層１Ｂは、予めベース材料５となる未硬化材料と導電性フィラー６とが混合されて提供された混合物に、さらに他の導電性フィラー６が追加された材料によって形成されてもよい。
【００２２】
例えば、導電性フィラー６の例としては、カーボン系フィラー、金属系フィラー、金属皮膜系フィラーなどが挙げられる。
カーボン系フィラーは、導電性カーボンブラックのような粒子状（粉末状）、ＰＡＮ系、ピッチ系カーボンファイバー、カーボンナノチューブ（ＣＮＴ）のような繊維状、グラファイト、グラフェンプレートのようなフレーク（プレート）状などであってもよい。
金属系フィラーは、Ａｕ（金）、Ａｇ（銀）、Ｎｉ（ニッケル）、Ｃｕ（銅）、Ｚｎ（亜鉛）、Ａｌ（アルミニウム）、ＳＵＳ（ステンレス）などの粉末状、Ａｇ、Ｎｉ、Ｃｕ、Ｚｎ、Ａｌなどのフレーク状、Ｃｕ、ＳＵＳなどの繊維状であってもよい。
金属皮膜系フィラーは、粒子状（粉末状）あるいは繊維状のマイカ、ガラスビーズ、ガラス繊維、炭酸カルシウム、酸化チタン等のベースフィラーにＮｉやＡｌなどが被覆されて構成されてもよい。
金属系フィラーは、カーボン系よりも導電性に優れるため添加量を少なくできるというメリットがある。金属皮覆系フィラーは、ベースフィラーの色を選択することで調色が可能というメリットがある。
特に、カーボンフィラーとしてフレーク状グラファイトが用いられると、結晶性が発達していることにより導電性が良くなるためより好ましい。さらにカーボンフィラーとして繊維状カーボンが用いられると、繊維状であるため互いに絡み合うことで強度を向上させることも可能になるためより好ましい。
【００２３】
以上に説明した電極部１は、例えば、以下のようにして製造されてもよい。
例えば、適宜の金属材料が加工されて電極本体１Ａが製造される。電極本体１Ａの製造方法としては、例えば、プレス加工、切削加工、成形加工などが挙げられる。
この後、電極本体１Ａの電極本体表面１ｃに被覆層１Ｂが形成される。
被覆層１Ｂは、例えば、塗装によって形成されてもよい。この場合、まず、ベース材料５の成分を含む塗料に導電性フィラー６が混合される。導電性フィラー６の添加量は、塗料の硬化時に必要な体積抵抗率が得られるように決められた量が用いられる。導電性フィラー６の必要な添加量は、予め実験するなどして決めておくことができる。
このようにして、被覆層１Ｂを形成するための塗布用材料が準備される。
この後、この塗布用材料が、適宜の塗装手段によって、電極本体表面１ｃに塗装される。塗装手段は、特に限定されない。
塗装手段の例としては、例えば、スプレー塗装、ディップコート、スピンコート、スクリーン印刷、インクジェット法、フレキソ印刷、グラビア印刷、パッド印刷、ホットスタンプなどが挙げられる。スプレー塗装、ディップコートは、塗装対象の形状が複雑であっても容易に塗装できるため、高周波医療機器に被覆層１Ｂを形成するための塗装手段として特に好適である。
例えば、被覆層１Ｂ上に形成された塗料層は、加熱されるなどして、乾燥される。これにより、被覆層１Ｂが形成される。
以上で、電極部１が製造される。
【００２４】
次に、このような構成の高周波ナイフ１０および電極部１の作用について説明する。
まず、高周波ナイフ１０および電極部１の動作および使用方法について説明する。
図１に示すように、高周波ナイフ１０を用いた処置は、例えば、患者（図示略）に対極板４を装着し、高周波電源３によって電極部１に高周波電圧を印加した状態で行われる。術者は、電極部１に高周波電圧を印加した状態で、患者の被処置部などの被処置体に電極部１を接触させる。例えば、生体組織の切開を行うためには、先端が丸められた電極部１の幅方向の両端部のいずれかを生体組織と接触させてもよい。例えば、生体組織の凝固、焼灼を行うためには、電極部１の厚さ方向に形成された平坦部のいずれかを生体組織と接触させてもよい。
【００２５】
電極部１と対極板４との間に高周波電圧が印加されると、被覆層１Ｂを介して生体組織との間に高周波電流が発生する。高周波電流が生体組織に流れるとジュール熱が発生する。これにより被処置体の生体組織の水分が急速に蒸発し、電極部１からの押圧力によって生体組織が破断される。このため、電極部１が生体組織に対して移動されることによって生体組織の切開、切除が可能となる。
電極部１を被処置体に押し当てた状態で高周波電流が流されると、被処置体の生体組織の水分が急速に蒸発し、電極部１の近傍で生体組織が凝固される。このため、電極部１が被処置体に押し当てられることにより止血や生体組織の焼灼が可能となる。
必要な処置が終了すると、術者は、電極部１を被処置体から離間させる。このとき、生体組織と接触している被覆層１Ｂはベース材料５によって生体組織が付着しにくくなっているため、生体組織は容易に剥離する。
【００２６】
次に電極部１における被覆層１Ｂの作用について、関連技術と対比してより詳細に説明する。
例えば、上述の特許文献１の電極の被覆に用いられる非粘着物質は絶縁体である。例えば、このような電極の被覆用に用いられる非粘着物質の体積抵抗率は、１．０×１０１４Ω・ｃｍ〜１．０×１０１５Ω・ｃｍ程度またはこの範囲よりも大きい。
このような絶縁体に被覆された電極の高周波特性は低下する。このため、絶縁体に被覆された電極は、被覆を有しない金属電極に比べると、切開などの処置性能が低下する。
このような処置性能の低下を補うために、高周波電圧印加時の電流密度を増大させることが考えられる。例えば、特許文献１に記載の技術のように、電極本体にエッジ部が設けられると、電界分布がエッジ部に集中することによってエッジ部の近傍の電流密度が増大する。
しかし、電流密度が増大すると被覆の負荷も大きくなるため、被覆自体が劣化したり、被覆が電極表面から剥離したりする。これにより、電極部の耐用寿命が低下するという問題がある。
【００２７】
本発明者は、鋭意検討を重ねた結果、被覆を有する電極の処置性能は、放電によるスパークの寄与が重要であることを見出して、本発明に到った。
本発明者の検討によれば、導電性の電極表面に接する生体組織において、ジュール熱による水分の蒸発およびタンパク質の変性が生じることで、電極表面に生体組織由来の絶縁層が形成される。この状態でさらに高周波電圧が印加されると、絶縁層を介して電極表面から微小なアーク放電が発生する。このアーク放電のエネルギーが、生体組織の変性、破断などを促進することによって、切開などの処置が円滑に進むと考えられる。
本発明者は、特許文献１に記載の技術のように、エッジ部に電流密度を集中させるのではなく、電極表面の広範囲の領域に微小なアーク放電を発生させることで、被覆にダメージを与えることなく良好な処置性能が得られる、と考えるに到った。
【００２８】
本発明者は、実験的な検討を重ねた結果、被覆層１Ｂとして、体積抵抗率が１．０×１００Ω・ｃｍ以上１．０×１０１３Ω・ｃｍ以下、かつ層厚が１μｍ以上３０μｍ以下であれば、このような微小なアーク放電が発生しやすくなることを見出した。
本実施形態の被覆層１Ｂによれば、体積抵抗率および層厚が上述の範囲を満たすことによって、電気絶縁性が緩和され、絶縁耐圧が低くなる。このため、電界密度が低くても、電極部１からのアーク放電が起こりやすくなる。このようなアーク放電は、電極本体表面１ｃに鋭いエッジ部が形成されていなくても容易に起こるため、電極本体表面１ｃ上の広い範囲に発生する。
この結果、被覆層１Ｂと当接した生体組織は、高周波電流によるジュール発熱とともに、アーク放電の放電経路に集中する放電エネルギーを受ける。特にアーク放電の放電経路は個々には微小領域であるため、放電エネルギーが集中することで局部的に大きな発熱が生じる。このため、生体組織が広範囲にわたって微視的に変性、破断される。
このように、本実施形態の電極部１によれば、電極部１と生体組織との接触領域の全体にわたって、生体組織の変性、破断が進行するため、円滑に処置が行える。例えば、切開時においては、切れ味がよくなり、切開が容易かつ迅速に進められる。
一方、放電エネルギーによって被覆層１Ｂが受ける負荷は、生体組織との接触領域の全体に分散するため、被覆層１Ｂの劣化が抑制される。すなわち、ベース材料５の分子構造の損傷が低減されることで生体組織の付着防止性能の劣化が抑制される。さらに、ベース材料５と電極本体表面１ｃとの界面での損傷が低減されるため、被覆層１Ｂの剥離が抑制される。
このようにして、本実施形態の電極部１および高周波ナイフ１０は、良好な処置性能を長期間維持することができる。このため、高周波ナイフ１０および電極部１の耐用寿命が向上する。
【００２９】
なお、上記実施形態の説明では、高周波医療機器用の電極を備える高周波医療機器が、高周波ナイフの場合の例で説明したが、高周波医療機器は高周波ナイフには限定されない。本発明の高周波医療機器用の電極を好適に用いることができる他の高周波医療機器の例としては、例えば、高周波ハサミ型ナイフ、電気メス、スネア等の処置具などが挙げられる。
【００３０】
上記実施形態の説明では、電極本体１Ａが厚さ一定の矩形板状であって、幅方向の端部に丸みが形成されている場合の例で説明した。しかし、電極本体１Ａに好適な板状の形状は、厚さ一定の板状には限定されない。例えば、電極本体１Ａは、板厚が外縁部に向かって漸次減少する板状であってもよい。ただし、外縁部の先端の形状は、上述の鋭いエッジ部にならないようにすることがより好ましい。
【実施例】
【００３１】
次に、上述した実施形態に対応する高周波医療機器用の電極の実施例１〜４について、比較例１〜５とともに説明する。下記［表１］に、各実施例、各比較例の電極部の構成および評価結果が示されている。
【００３２】
【表１】
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【００３３】
［実施例１］
実施例１は、上述の実施形態の電極部１に対応する実施例である。
［表１］に示すように、基材である電極本体１Ａの材質としてはステンレスであるＳＵＳ３０４が用いられた。電極本体１Ａの突出部１ａは、図１、２に示すような矩形板状に形成された。電極本体１Ａの断面形状は、Ｔ＝０．５（ｍｍ）、Ｒ＝０．２５（ｍｍ）とされた。以下、本実施例の電極本体１Ａの形状を＃１と称する。
被覆層１Ｂ（［表１］では符号は省略。他の各部材名も同様。）のベース材料５としては、フッ素樹脂が用いられた。具体的には、ベース材料５として、フッ素樹脂塗料であるＫＨ−１００（商品名；（株）川邑研究所製）の硬化物が用いられた。ＫＨ−１００には、導電性フィラー６の一部を構成するカーボンブラックが含まれている。
被覆層１Ｂの導電性フィラー６としては、ＫＨ−１００中のカーボンブラックに加えて、デンカ  ブラック（登録商標）（商品名；デンカ(株)製）がさらに添加された。デンカ  ブラック（登録商標）は、カーボンブラックの一種のアセチレンブラックである。デンカ  ブラック（登録商標）の被覆層１Ｂにおける含有率は、被覆層１Ｂの体積抵抗率が１．０×１００Ω・ｃｍとなるように、０．０１ｍａｓｓ％とされた。
被覆層１Ｂの層厚は、３０μｍとされた。
【００３４】
実施例１の電極部１は以下のようにして製造された。
ベース材料５となる塗料および導電性フィラー６が、硬化時に導電性フィラー６の含有率が上述の値になるように計量されてから混合された。これにより、被覆層１Ｂを形成する塗布用材料が製造された。
この塗布用材料は、電極本体１Ａが製造された後、電極本体１Ａの電極本体表面１ｃにスプレー塗装された。この後、塗膜は、３８０℃で１時間加熱して硬化された。このようにして、電極本体１Ａに被覆層１Ｂが成膜された。これにより、実施例１の電極部１が製造された。
電極部１は、配線が接続された後、把持部２が取り付けられた。電極部１の配線は、対極板４が接続された高周波電源３と電気的に接続された。このようにして、実施例１の高周波ナイフ１０が製造された。
【００３５】
［実施例２］
実施例２は、被覆層１Ｂの層厚が１μｍとされた以外は、実施例１と同様に構成された。実施例２の電極部１および高周波ナイフ１０は、被覆層１Ｂの層厚が１μｍとされた以外は、実施例１と同様に製造された。
【００３６】
［実施例３、４］
実施例３は、実施例１と、ベース材料５の材質およびベース材料５に追加された導電性フィラー６の含有率とが異なる。
ベース材料５としては、ケイ素化合物を含むシリコーン樹脂が用いられた。具体的には、ベース材料５として、シリコーンレジン  ＫＲ−２５１（商品名；信越化学工業（株）製）の硬化物が用いられた。
ＫＲ−２５１には、導電性フィラー６となる材料が含まれていないため、実施例１においてＫＨ−１００に追加されたと同様の導電性フィラー６が添加された。
被覆層１Ｂにおける導電性フィラー６の含有率は、被覆層１Ｂの体積抵抗率が１．０×１０１３Ω・ｃｍとなるように、８ｍａｓｓ％とされた。
実施例３の電極部１および高周波ナイフ１０は、ベース材料５の材質と導電性フィラー６の添加量が異なる以外は、実施例１と同様にして製造された。
実施例４は、被覆層１Ｂの層厚が１μｍとされた以外は、実施例３と同様に構成された。実施例４の電極部１および高周波ナイフ１０は、被覆層１Ｂの層厚が１μｍとされた以外は、実施例３と同様に製造された。
【００３７】
［比較例１〜５］
比較例１、２は、それぞれ、被覆層の層厚が４０μｍ、０．５μｍとされた以外は、実施例１と同様に構成された。
比較例３は、実施例１と同材質で、体積抵抗率および層厚が変更された例である。比較例３では、導電性フィラー６の含有率が０．１ｍａｓｓ％とされることで、被覆層の体積抵抗率が１．０×１０−１Ω・ｃｍとされた。比較例３では、被覆層の層厚は２０μｍとされた。
比較例４は、被覆層が実施例２で用いられたベース材料５のみからなる例（導電性フィラー６の含有率０ｍａｓｓ％）である。比較例４の被覆層は、実施例２で用いられたベース材料５が電極本体表面１ｃ上に層厚２０μｍになるように成膜されて形成された。このため、比較例４の被覆層の体積抵抗率は、１．０×１０１５Ω・ｃｍであった。
比較例５は、電極部が電極本体１Ａのみで構成された。
【００３８】
［評価方法］
実施例１〜４、比較例１〜５の電極部における生体組織の耐用性評価が行われた。
耐用性評価は、各実施例および各比較例の高周波ナイフによって、模擬臓器組織切開試験を繰り返すことによって行われた。
切開の被処置体は、豚の胃粘膜が用いられた。切開条件は、いずれも、凝固切開混合モード、出力５０Ｗで行われた。
【００３９】
［評価結果］
［表１］に、耐用性評価の評価結果が記載されている。
実施例１〜４は、スパークが発生して良好な切開が行えた。実施例１〜４では、模擬臓器組織切開試験を１００回以上繰り返しても、良好な切開が行えたため、「良い」（ｇｏｏｄ、［表１］には「○」と記載）と評価された。
比較例１〜５は、いずれも切開性能に問題が生じたため、「不良」（ｎｏ  ｇｏｏｄ、［表１］には「×」と記載）と評価された。
【００４０】
具体的には、比較例１、４では、１回目から切開が不能であったため「不良」と評価された。
比較例１、４では、スパークが発生しなかった。
比較例１では、被覆層の層厚が厚すぎたため、被覆層の電気抵抗が高くなりすぎたと考えられる。
比較例４は導電性フィラーを含まないため、体積抵抗率自体が大きすぎたことで被覆層の電気抵抗が高くなりすぎたと考えられる。
このように、比較例１、４では、被膜層の電気抵抗が高すぎてスパークが発生できなかったため切開不能になったと考えられる。
【００４１】
比較例２、３は、スパークが発生し、１００回以上切開可能であったが、各実施例と比べて切開性は劣っていたため、「不良」と評価された。
具体的には、高周波電圧を印加してから、スパークが発生して切開が開始できるまでに０．５秒程度の遅れが生じていた。比較例２、３の高周波ナイフはこのような切開特性を有していたが、この遅れを解消することができると、術者が切開したいタイミングを忠実に反映することが可能となり、より円滑な手術が実現できると考えられる。
比較例２は被覆層の層厚が薄すぎることによって、比較例３は体積抵抗率が低すぎることによって、それぞれ電気抵抗が低くなりすぎたと考えられる。このため、電極部の表面に生体組織の変性による絶縁層がある程度形成されるまでは、アーク放電が発生しなかったと考えられる。このため、切開開始できるまでに相当の時間を要したと考えられる。
【００４２】
比較例５は、３回目で切開不能になったため、「不良」と評価された。さらに、１回目、２回目の切開性も各実施例と比べて切開性は格段に劣っていた。
具体的には、比較例５の電極部は、表面に被覆層を含まないため、３回目の切開時に、表面に生体組織が貼り付いて切開不能になった。
１回目および２回目の切開時においても、比較例２、３と同様、切開が開始できるまでに時間がかかったため、切開性が劣っていた。
【００４３】
このように、各実施例では、被覆層１Ｂが適正に形成されていたため、電極部１として良好な切開性が、長期間維持できた。
これに対して、各比較例は、いずれも、適正な被覆層を有しないため、良好な切開性が得られないか、または、良好な切開性を長期間維持することはできなかった。
【００４４】
以上、本発明の好ましい実施形態を、各実施例とともに説明したが、本発明はこれらの実施形態、各実施例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【符号の説明】
【００４５】
１  電極部（高周波医療機器用の電極）
１Ａ  電極本体（基材）
１Ｂ  被覆層
５  ベース材料
６  導電性フィラー
１０  高周波ナイフ（高周波医療機器）
【図１】
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【図２】
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【図３】
2019076218.tif 000006