(57)【要約】【課題】適所にアンカー止めされ、必要に応じて取り外され得る空気通路を恒久的に閉塞するための新しい改善された装置及び方法を提供すること。【解決手段】肺の通路の気流を遮断するための一方向弁デバイス。本デバイスは、フレーム構造と、フレームレスメンブレンとを含む。フレーム構造は、ハブと、アンカーとを含む。フレームレスメンブレンは、ハブセクションに取り付けられている。アンカー及びフレームレスメンブレンは、閉構成では第１の半径位置にあり、開構成では第２の半径位置にある。第１の半径位置は、第２の半径位置よりもデバイスの中心長手軸に近い。フレームレスメンブレンは、ベースセクションに連結された複数のペダルを含む。開構成では、ペダルは、一方向弁デバイスの中心長手軸から離れて湾曲する。一方向弁デバイスが開構成又は閉構成にあるときに、ペダルの近位セクションは、隣接するペダルの近位セクションと重なる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一方向弁デバイスであって、
近位端部のハブセクション、及び
遠位端部の複数のアンカー、を含むフレーム構造と、
前記ハブセクションの少なくとも一部分に取り付けられるように構成された遠位ベースセクションを含むフレームレスメンブレン構成要素と、を備え、
前記一方向弁デバイスが、閉構成と開構成との間で遷移するように構成されており、
前記アンカー及び前記フレームレスメンブレン構成要素が、前記閉構成では第１の半径位置にあり、前記開構成では第２の半径位置にあり、前記第１の半径位置が、前記第２の半径位置よりも前記一方向弁デバイスの中心長手軸に近い、一方向弁デバイス。
【請求項２】
前記フレームレスメンブレン構成要素が、可撓性の射出成形材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記射出成形材料が、複数のペダルを含み、前記ペダルが、
前記遠位ベースセクションから延在するベースセクションと、
前記ベースセクションに連結された複数のペダルと、を備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記一方向弁デバイスが前記開構成にあるとき、前記ペダルが、遠位端部から近位端部に前記一方向弁デバイスの前記中心長手軸から離れて湾曲する、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ペダルのうちの少なくとも１つの近位セクションが、前記少なくとも１つのペダルの他のセクションよりも可撓性があるように構成された材料の又は材料量うちの少なくとも１つを含む、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記一方向弁デバイスが前記開構成又は前記閉構成にあるときに、前記ペダルの近位セクションが、隣接するペダルの近位セクションと重なる、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
第２のフレームレスメンブレン構成要素を更に備え、前記第２のフレームレスメンブレン構成要素が、
遠位ベースセクションと、
前記第２のフレームレスメンブレン構成要素の前記遠位ベースセクションに接続された遠位セクションを含む複数のペダルと、を備え、
前記開構成にあるときに、第１のフレームレスメンブレンの隣接するペダル間に間隙が存在し、
前記開構成にあるときに、第２のフレームレスメンブレンの隣接するペダル間に間隙が存在し、
前記第２のフレームレスメンブレン構成要素の前記ペダルが、第１の前記フレームレスメンブレン構成要素の少なくとも２つの前記ペダルと重なる、請求項４に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第２のフレームレスメンブレン構成要素の前記遠位ベースセクションが、前記第１のフレームレスメンブレン構成要素の前記遠位ベースセクションよりも前記ハブセクションの遠位部分に取り付けられている、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記ハブセクションの内側表面に取り付けられた遠位端部を有する中心ロッドを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
一方向弁デバイスであって、
近位端部のハブセクション、及び
遠位端部の複数のアンカー、を含むフレーム構造と、
長手軸、
近位端部、及び
遠位端部、を含む中心ロッドであって、
前記近位端部で前記ハブセクションを受容するように構成されている、中心ロッドと、
前記中心ロッドの前記遠位端部に取り付けられるように構成された遠位ベースセクションを含むフレームレスメンブレン構成要素と、を備え、
前記一方向弁デバイスが、閉構成と開構成との間で遷移するように構成されており、
前記アンカー及び前記フレームレスメンブレン構成要素が、前記閉構成では第１の半径位置にあり、前記開構成の距離では第２の半径位置にあり、前記第１の半径位置が、前記第２の半径位置よりも前記中心ロッドの前記長手軸に近い、一方向弁デバイス。
【請求項１１】
前記フレームレスメンブレン構成要素が、可撓性の射出成形材料を含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記射出成形材料が、複数のペダルを含み、前記ペダルが、
前記遠位ベースセクションから延在するベースセクションと、
前記ベースセクションに連結された複数のペダルと、を備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記一方向弁デバイスが前記開構成にあるとき、前記ペダルが、遠位端部から近位端部に前記一方向弁デバイスの中心長手軸から離れて湾曲する、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記ペダルのうちの少なくとも１つの近位セクションが、前記少なくとも１つのペダルの他のセクションよりも可撓性があるように構成された材料又は材料量のうちの少なくとも１つを含む、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記一方向弁デバイスが前記開構成又は前記閉構成にあるときに、前記ペダルの近位セクションが、隣接するペダルの近位セクションと重なる、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１６】
第２のフレームレスメンブレン構成要素を更に備え、前記第２のフレームレスメンブレン構成要素が、
遠位ベースセクションと、
前記第２のフレームレスメンブレン構成要素の前記遠位ベースセクションに接続された遠位セクションを含む複数のペダルと、を備え、
前記開構成にあるときに、第１のフレームレスメンブレンの隣接するペダル間に間隙が存在し、
前記開構成にあるときに、第２のフレームレスメンブレンの隣接するペダル間に間隙が存在し、
前記第２のフレームレスメンブレン構成要素の前記ペダルが、第１の前記フレームレスメンブレン構成要素の少なくとも２つの前記ペダルと重なる、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記第２のフレームレスメンブレン構成要素の前記遠位ベースセクションが、前記第１のフレームレスメンブレン構成要素の遠位の前記ベースセクションよりも前記中心ロッドの前記遠位端部の遠位部分に取り付けられている、請求項１６に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
慢性閉塞性肺疾患（Chronic obstructive pulmonary disease、ＣＯＰＤ）は、過去３０年にわたり、米国における罹患率及び死亡率の主要原因となっている。ＣＯＰＤは、慢性気管支炎又は肺気腫による気流閉塞の存在を特徴とする。ＣＯＰＤによる気流閉塞は、主としてより小さい気道内の構造的異常によるものである。重要な原因は、炎症、線維症、胚細胞化生、及び終末細気管支の平滑筋肥大である。
【０００２】
ＣＯＰＤの発生率、有病率、及び健康関連コストは、上昇しつつある。ＣＯＰＤによる死亡率も上昇しつつある。１９９１年には、ＣＯＰＤは米国の第４位の死亡原因となり、１９７９年から３３％増加した。ＣＯＰＤは、患者の人生に影響を及ぼす。ＣＯＰＤは、咳、息切れ、及び喘鳴の３つの主な症状を有する。まず、バスのために走ったとき、庭を掘削したとき、又は上り坂を歩行したときに息切れが認められることがある。それは後に単に台所で歩行したときに認められることがある。時間が経過すると、常時存在するまで次第に少ない労力で発生するようになり得る。ＣＯＰＤは、進行性疾患であり、現在、治療法がない。ＣＯＰＤのための現在の処置としては、更なる呼吸器損傷の予防、薬物療法、及び手術が挙げられる。各々を以下で論じる。
【０００３】
更なる呼吸器損傷の予防は、健康的な生活を取り入れることを伴う。禁煙は、単一の最も重要な治療介入であると考えられる。しかしながら、定期的な運動及び体重管理も重要である。症状が日々の活動を制限する患者、又は別様に生活の質が損なわれた患者は、換気筋トレーニング及び呼吸リトレーニングを含む肺のリハビリテーションプログラムを必要とし得る。長期酸素療法も必要となり得る。
【０００４】
薬物療法としては、気道を可能な限り広げる気管支拡張薬療法、又は吸入型ベータ刺激薬が挙げられ得る。前述のものに反応しにくい患者、又は持続性の症状を有する患者については、イプラトロピウム臭化物が指示されることがある。更に、コルチコステロイドなどのステロイドのコースが必要とされることがある。最後に、感染を予防するために抗生物質が必要とされることがあり、かつインフルエンザ及び肺炎球菌ワクチンが日常的に投与されることがある。不幸にして、薬物療法の早期常用がＣＯＰＤの進行を変えるという証拠は存在しない。
【０００５】
約４０年前、最初に、胸腔内気道を開いた状態に保つ傾向にある係留力が肺気腫内で失われ、その力が肺の最も影響を受けた部分を外科的に除去することによって部分的に回復され得ることが仮定された。本手術が有望であると思われたが、肺容積低減手術（lung volume reduction surgery、ＬＶＲＳ）手技は中止された。後にＬＶＲＳは復活した。１９９０年代初め、数百人の患者が本手技を受けた。しかしながら、本手技は、ＭｅｄｉｃａｒｅがＬＶＲＳのための償還を停止した際に人気が落ちた。不幸にして、データは比較的乏しく、多くの要因が重なって、どんなデータが存在するかを解釈することを困難にしている。本手技は、制御された臨床治験において現在再調査中である。しかしながら、どんなデータが存在するかは、患者が努力呼気量の増加、総肺活量の低下、並びに肺機能、呼吸困難、及び生活の質の著しい改善の点で本手技による恩恵を受けたことを示す傾向にある。ＬＶＲＳ後の肺の機能の改善は、少なくとも４つの考えられる機構に帰する。これらは、高められた弾性反跳、換気／灌流不整合の補正、改善された呼吸筋組織の効率、及び改善された右心室充満を含む。
【０００６】
最後に、肺移植も選択肢の１つである。今日、ＣＯＰＤは、肺移植が考慮される場合の最も一般的な診断である。不幸にして、この考慮は、進行期のＣＯＰＤを有するものだけに与えられる。ドナー器官の限定された利用可能性を考慮すると、肺移植は、全ての患者が利用可能であることからは程遠い。
【０００７】
手術なしでＣＯＰＤを恒久的に処置するための追加の非外科的選択肢が必要である。有望な新しい療法としては、虚脱する肺の部分と連通する空気通路を恒久的に閉塞することによる肺容積低減のための非外科的装置及び手技が挙げられる。本療法は、虚脱する肺の部分に吸入された空気が流れ込むことを防止する閉塞物を空気通路内に設置することを含む。随伴性の改善された肺の機能を伴う肺容積低減を手術の必要なしで得ることができる。閉塞物が適所にアンカー止めされる場合、閉塞物の有効性を高めることができる。この有効性はまた、閉塞物が取り外し可能である場合に高められることがある。しかしながら、閉塞物をアンカー止めするため及び必要に応じて取り外すための、容易に利用可能な装置及び方法は存在しない。
【０００８】
前述を考慮すると、当該技術分野では、適所にアンカー止めされ、必要に応じて取り外され得る空気通路を恒久的に閉塞するための新しい改善された装置及び方法が必要である。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、フレーム構造と、フレームレスメンブレン構成要素とを含む一方向弁デバイスを提供する。フレーム構造は、近位端部のハブセクション及び遠位端部の複数のアンカーを含む。フレームレスメンブレン構成要素は、ハブセクションの少なくとも一部分に取り付けられる遠位ベースセクションを含む。一方向弁デバイスは、閉構成と開構成との間で遷移する。アンカー及びフレームレスメンブレン構成要素は、閉構成では第１の半径位置にあり、開構成の距離では第２の半径位置にある。第１の半径位置は、第２の半径位置よりも一方向弁デバイスの中心長手軸に近い。
【００１０】
本発明の一態様では、フレームレスメンブレン構成要素は、可撓性の射出成形材料を含む。射出成形材料は、複数のペダル(pedal)を含む。ペダルは、遠位ベースセクションから延在するベースセクションと、ベースセクションに連結された複数のペダルとを含む。
【００１１】
本発明の別の態様では、一方向弁デバイスが開構成にあるとき、ペダルは、遠位端部から近位端部方向に一方向弁デバイスの中心長手軸から離れて湾曲する。
【００１２】
本発明の更に別の態様では、ペダルのうちの少なくとも１つの近位セクションは、少なくとも１つのペダルの他のセクションよりも可撓性があるように構成された材料又は材料量のものを含む。
【００１３】
本発明のまた別の態様では、一方向弁デバイスが開構成又は閉構成にあるときに、ペダルの近位セクションは、隣接するペダルの近位セクションと重なる。
【００１４】
本発明の更に別の態様では、一方向弁デバイスは、遠位ベースセクションと、複数のペダルとを含む第２のフレームレスメンブレン構成要素を含む。ペダルは、第２のフレームレスメンブレン構成要素の遠位ベースセクションに接続された遠位セクションを含む。開構成にあるときに、第１のフレームレスメンブレンの隣接するペダル間に間隙が存在する。開構成にあるときに、第２のフレームレスメンブレンの隣接するペダル間に間隙が存在する。第２のフレームレスメンブレン構成要素のペダルは、第１のフレームレスメンブレン構成要素の少なくとも２つのペダルと重なる。
【００１５】
本発明の更に他の態様では、第２のフレームレスメンブレン構成要素の遠位ベースセクションは、第１のフレームレスメンブレン構成要素の遠位セクションよりもハブセクションの遠位部分に取り付けられている。
【００１６】
更なる特徴、利点、及び適用分野は、本明細書に提供される説明から明らかになるであろう。説明及び具体的な例は、単に例示目的のために意図され、本開示の範囲を限定することは意図されないことを理解されたい。
【００１７】
本明細書に説明される図面は、単に例示目的のためであり、決して本開示の範囲を制限することは意図されない。図面における構成要素は、必ずしも一定の縮尺ではなく、本発明の原理を例示することに重点を置かれる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の実施形態に従って形成された肺弁の斜視図を示す。
【図２】気道内で拡張構成にある図１の肺弁を示す。
【図３】本発明の実施形態に従って形成された肺弁の代替の実施形態の斜視図である。
【図４】本発明の実施形態に従って形成された肺弁の代替の実施形態の斜視図である。
【図５】閉構成にある図１の肺弁の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１に示されるように、例示的な肺弁１０は、フレーム構造１２と、シール構成要素１４と、中心ロッド２４とを含む。フレーム構造１２は、ハブ２８と、１つ以上のアンカー２６とを含む。シール構成要素１４は、膨張可能なメンブレンセクション３０を含む。
【００２０】
一実施形態では、ハブ２８及びアンカー２６は、エッチングされたハイポチューブなどのモノリシック材料で形成されている。アンカー２６は、ハブ２８の遠位端部から延在し、アンカー２６の自由端部には貫通制限部を含み得る。アンカー２６は、これらの近位端部でハブ２８の遠位端部に接続されている。
【００２１】
中心ロッド２４は、溶接接合、接着剤、及び／又は圧力嵌合接合によってハブ２８に接続され得る。中心ロッド２４は、ハブ２８から近位に延在する。
【００２２】
メンブレンセクション３０は、ベースセクション３４と、ベースセクション３４から延在する複数の可撓性メンブレンペダル３２とを含む。可撓性メンブレンペダル３２の各々は、第１の幅の値を有する近位端部と、第２の幅の値を有する近位端部とを含む。第１の幅の値は、第２の幅の値よりも大きい。ペダル３２の近位端部は、ベースセクション３４を接続している。ペダルの第１の幅の値は、全て等しくなくてもよい。ペダルの第２の幅の値は、全て等しくなくてもよい。
【００２３】
ペダル３２は、拡張構成にあるとき、中心ロッド２４から近位方向に離れて屈曲する。中心ロッド２４の近位端部は、拡張構成であろうと圧縮構成であろうと、ペダル３２の近位端部よりも近位である。中心ロッド２４を他の工具によって使用して、肺弁１０を位置決めするか、再位置決めするか、又は取り外す。
【００２４】
一実施形態では、ペダル３２の各々の少なくとも一部分は、ペダル３２が拡張構成にあるときに隣接する花弁部(petal)３２の少なくとも一部分と重なり、接触する。ペダル３２の近位端部は、ペダル３２が拡張構成であるときに、隣接するペダル３２の角部の間に小さい間隙が存在するように湾曲角部を有し得る。一実施形態では、ペダル３２の近位端部の一部分は、残りのペダル３２よりも可撓性がある。より可撓性な部分は、身体内腔内に設置されたときに内腔壁に適合するように十分可撓性であり得る。
【００２５】
一実施形態では、メンブレンセクション３０は、射出成形プロセスを使用して形成される。メンブレンセクション３０の材料、及びメンブレンセクション３０を作製するために使用された金型成形の形状により、ペダル３２が開構成又は拡張構成に付勢される。拡張構成にあるとき、ペダル３２の近位縁部間の直径は、ベースセクション３４の直径よりも大きい。ベースセクション３４は、ハブ２８に嵌合するようにサイズ決めされている。ベースセクション３４はハブ２８に圧力嵌合され、並びに／又は接着剤及び／若しくはいくつかのラッチ機構によってハブ２８の外部表面に取り付けられている。メンブレンセクション３０は、一方の方向に気流のシールを提供し、他方の方向に空気を通過させる可撓性かつ強い形状記憶材料で形成されている。材料の一例は、液状シリコーンゴム（liquid silicone rubber、ＬＳＲ）及び高粘度シリコーンエラストマー（high consistency silicone elastomer）などのシリコーンである。他の花弁形状を使用することができるが、但し、これらが同様の能力／品質を提供することを条件とする。
【００２６】
図２は、気道５０の断面図内に示される肺弁１０の斜視図を例証する。この画像では、上は関連する肺の気道５０内のより遠位である。肺弁１０が、送達カテーテル（図示せず）から解放された後に拡張構成の気道５０内にあるとき、アンカー２６は、半径方向に突出して、可撓性メンブレンペダル３２の位置から遠位に内腔５０の壁を貫通する。ペダル３２は、吸入（すなわち、図２に示される上（遠位））による空気の遮断をもたらす。吸入空気圧力は、ペダル３２の内側表面を押し、ペダル３２上に遠位又は膨張力を作り出す。アンカー２６は、経験された力に対処することによって、肺弁１０を適所に保つ。また、作り出された遠位力の結果としてのペダル３２のいずれの膨張も、ペダルの剛性に依存してペダル３２がより膨張し、それに伴って内腔５０の壁とのシールをより作り出すことをもたらすであろう。
【００２７】
肺弁１０が呼気による空気圧力を経験すると、下方に（近位に）移動する逃出空気は、アンカー２６の近くを通過し、ペダル３２の外側表面と接触するであろう。呼気された空気圧力は、花弁部の剛性に依存して、ペダル３２が接触又は圧縮することをもたらすことができ、その結果、空気がペダル３２の近くを近位に通過することができる。収縮も近位方向の気道からの粘膜毛様体の輸送を可能にし得る。呼吸周期中に収縮又は膨張の量を制限するために、ペダル３２を強化することができる。
【００２８】
一実施形態では、図３は、ペダル１０６の近位組とペダル１０８の遠位組とを含む例示的な肺弁１００を例証する。ペダル１０６、１０８の組の各々は、別個の射出成形プロセスを通じて作り出されているが、同じ金型を使用することができる。ペダル１０６の近位組は、ハブ２８の近位部分の周りに取り付けられ、かつ／又はそこに圧力嵌合されたベースセクション１１０を含む。ペダル１０８の遠位組は、ハブ２８の遠位部分の周りに取り付けられ、かつ／又はそこに圧力嵌合されたベースセクション１１２を含む。ペダル１０８の遠位組のベースセクション１１２は、ペダル１０６の近位組のベースセクション１１０の周りに取り付けられ、かつ／又はそこに圧力嵌合されてもよい。
【００２９】
一実施形態では、ペダル１０６、１０８は、等しい長さのものであるが、上に記載されるように、ハブ２８上に位置決めされた場合、ペダル１０６の近位端部は、ペダル１０８の近位端部よりも近位であるであろう。一実施形態では、ペダル１０６、１０８は、等しい長さのものではないが、図３に示され、上に記載されるように、ペダル１０６、１０８がハブ２８に装着された場合、ペダル１０６、１０８の近位端部は、長手方向に並置されるであろう。
【００３０】
ペダル１０６の近位組は４つの等間隔のペダルを含み、ペダル１０８の遠位組も４つの等間隔のペダルを含む。肺弁１００が拡張構成にあるとき、ペダル１０６の近位組のペダルの近位端部は、ペダル１０６の近位組の隣接するペダルと重ならない。また、肺弁１００が拡張構成にあるとき、ペダル１０８の遠位組のペダルの近位端部は、ペダル１０８の近位組の隣接するペダルと重ならない。ペダル１０６の近位組のペダルは、ペダル１０８の遠位組のペダルから事前定義の角度値だけ付勢されている。事前定義の角度値は、ペダル１０８の遠位組のペダルが少なくともペダル１０６の近位組の隣接するペダル間に作り出された間隙を被覆するように、任意の数（例えば、７５°〜１０５°）の範囲内であってもよい。任意の数のペダルを使用することができるが、但し、これらが適切なシールを提供し、送達のために圧縮され得ることを条件とする。
【００３１】
一実施形態では、図４は、アンカー１２６より近位のハブ１２４に取り付けられた一組のアンカー１２６を含む肺弁１２０を例証する。ハブ１２４は、中心ハブ１２８の近位端部若しくはその近くに取り付けられるか、又はそこで摺動可能に受容される。中心ハブ１２８の遠位端部は、一組のペダル１３０のベース１３２を受容する。閉構成では、ペダル１３０は中心ハブ１２８に最も近く、アンカー１２６は中心ハブ１２８から半径方向により離れて位置する。ペダル１３０は、上に示される及び／又は記載されるものと同様に構成されてもよい。
【００３２】
図５は、閉構成の弁１０を示す。閉構成では、弁１０は、肺内の所望の位置に輸送するために気管支鏡又は送達カテーテル内に装填されてもよい。
【００３３】
実施形態
【００３４】
Ａ．一方向弁デバイスであって、近位端部のハブセクション及び遠位端部の複数のアンカーを含むフレーム構造と、ハブセクションの少なくとも一部分に取り付けられるように構成された遠位ベースセクションを含むフレームレスメンブレン構成要素とを備え、一方向弁デバイスが、閉構成と開構成との間で遷移するように構成されており、アンカー及びフレームレスメンブレン構成要素が、閉構成では第１の半径位置にあり、開構成では第２の半径位置にあり、第１の半径位置が、第２の半径位置よりも一方向弁デバイスの中心長手軸に近い、一方向弁デバイス。
【００３５】
Ｂ．フレームレスメンブレン構成要素が、可撓性の射出成形材料を含む、Ａに記載のデバイス。
【００３６】
Ｃ．射出成形材料が、複数のペダルを含み、ペダルが、遠位ベースセクションから延在するベースセクションと、ベースセクションに連結された複数のペダルとを備える、Ｂに記載のデバイス。
【００３７】
Ｄ．一方向弁デバイスが開構成にあるとき、ペダルが、遠位端部から近位端部に一方向弁デバイスの中心長手軸から離れて湾曲する、Ａ〜Ｃのいずれか１つに記載のデバイス。
【００３８】
Ｅ．ペダルのうちの少なくとも１つの近位セクションが、少なくとも１つのペダルの他のセクションよりも可撓性があるように構成された材料又は材料量のうちの少なくとも１つを含む、Ｄに記載のデイバス。
【００３９】
Ｆ．一方向弁デバイスが開構成又は閉構成にあるときに、ペダルの近位セクションが、隣接するペダルの近位セクションと重なる、Ｄ又はＥに記載のデバイス。
【００４０】
Ｇ．第２のフレームレスメンブレン構成要素を更に備え、第２のフレームレスメンブレン構成要素が、遠位ベースセクションと、第２のフレームレスメンブレン構成要素の遠位ベースセクションに接続された遠位セクションを含む複数のペダルとを備え、開構成にあるときに、第１のフレームレスメンブレンの隣接するペダル間に間隙が存在し、開構成にあるときに、第２のフレームレスメンブレンの隣接するペダル間に間隙が存在し、第２のフレームレスメンブレン構成要素のペダルが、第１のフレームレスメンブレン構成要素の少なくとも２つのペダルと重なる、Ｄ又はＥに記載のデバイス。
【００４１】
Ｈ．第２のフレームレスメンブレン構成要素の遠位ベースセクションが、第１のフレームレスメンブレン構成要素の遠位のベースセクションよりもハブセクションの遠位部分に取り付けられている、Ｇに記載のデバイス。
【００４２】
Ｉ．ハブセクションの内側表面に取り付けられた遠位端部を有する中心ロッドを更に備える、Ａ〜Ｈのいずれか１つに記載のデバイス。
【００４３】
Ｊ．一方向弁デバイスであって、近位端部のハブセクション、及び遠位端部の複数のアンカーを含むフレーム構造と、長手軸、近位端部、及び遠位端部を含む中心ロッドであって、近位端部でハブセクションを受容するように構成されている、中心ロッドと、中心ロッドの遠位端部に取り付けられるように構成された遠位ベースセクションを含むフレームレスメンブレン構成要素とを備え、一方向弁デバイスが、閉構成と開構成との間で遷移するように構成されており、アンカー及びフレームレスメンブレン構成要素が、閉構成では第１の半径位置にあり、開構成の距離では第２の半径位置にあり、第１の半径位置が、第２の半径位置よりも中心ロッドの長手軸に近い、一方向弁デバイス。
【００４４】
Ｋ．フレームレスメンブレン構成要素が、可撓性の射出成形材料を含む、Ｊに記載のデバイス。
【００４５】
Ｌ．射出成形材料が、複数のペダルを含み、ペダルが、遠位ベースセクションから延在するベースセクションと、ベースセクションに連結された複数のペダルとを備える、Ｋに記載のデバイス。
【００４６】
Ｍ．一方向弁デバイスが開構成にあるとき、ペダルが、遠位端部から近位端部に一方向弁デバイスの中心長手軸から離れて湾曲する、Ｋに記載のデバイス。
【００４７】
Ｎ．ペダルのうちの少なくとも１つの近位セクションが、少なくとも１つのペダルの他のセクションよりも可撓性があるように構成された材料又は材料量のうちの少なくとも１つを含む、Ｌ又はＭに記載のデイバス。
【００４８】
Ｏ．一方向弁デバイスが開構成又は閉構成にあるときに、ペダルの近位セクションが、隣接するペダルの近位セクションと重なる、Ｌ〜Ｎのいずれか１つに記載のデバイス。
【００４９】
Ｐ．第２のフレームレスメンブレン構成要素を更に備え、第２のフレームレスメンブレン構成要素が、遠位ベースセクションと、第２のフレームレスメンブレン構成要素の遠位ベースセクションに接続された遠位セクションを含む複数のペダルとを備え、開構成にあるときに、第１のフレームレスメンブレンの隣接するペダル間に間隙が存在し、開構成にあるときに、第２のフレームレスメンブレンの隣接するペダル間に間隙が存在し、第２のフレームレスメンブレン構成要素のペダルが、第１のフレームレスメンブレン構成要素の少なくとも２つのペダルと重なる、Ｌ〜Ｎのいずれか１つに記載のデバイス。
【００５０】
Ｑ．第２のフレームレスメンブレン構成要素の遠位ベースセクションが、第１のフレームレスメンブレン構成要素の遠位ベースセクションよりも中心ロッドの遠位端部の遠位部分に取り付けられている、Ｐに記載のデバイス。
【００５１】
本発明の説明は、本質的に単に例示的なものであり、本発明の趣旨から逸脱しない変形が、本発明の範囲内にあることが意図される。かかる変形は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱するものとしてみなされない。
【００５２】
本発明の好ましい実施形態が、ここまで記載されたにもかかわらず、本発明は、これらの実施例に限定されない。追加、省略、置換、及び他の変形を、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく行うことができる。
【００５３】
加えて、本発明は上記の記載によって限定されず、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
2019130297.tif 000003
【図２】
2019130297.tif 000004
【図３】
2019130297.tif 000005
【図４】
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【図５】
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