(57)【要約】      （修正有）【課題】湾曲したカテーテルシャフトを直線化するのに役立つカテーテルパッケージおよび使用方法を提供する。【解決手段】カテーテルシャフト２４０の直線化は、カテーテルシャフトに与えられた湾曲の逆方向にカテーテルを曲げる経路にシャフトを通すことによって達成され得る。カテーテルシャフト経路には、シャフトを直線化する助けとなる様々な形状の隆起、細長い隆起、ピンもしくはローラーまたは他の機構を組み込んでもよい。【選択図】図２Ａ
2019115674.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトを直線化するための装置であって、以下の：
カテーテルシャフトを含むように形成されたカテーテルパッケージ、ここで、該カテーテルシャフトの少なくとも一部が第一の方向に曲げられていて、第一の曲げ半径を画定する；および
該カテーテルパッケージに物理的に結合しているカテーテルシャフト経路であって、該カテーテルシャフトが該カテーテルシャフト経路を通過するときに、第一の方向とは反対の第二の方向にカテーテルシャフトを曲げるように構成された少なくとも１つのリバーサルを含むカテーテルシャフト経路、
を含む装置。
【請求項２】
前記カテーテルシャフト経路が、カテーテルパッケージと一体化して形成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カテーテルシャフト経路が、カテーテルパッケージから脱着可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記リバーサルが隆起部を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記リバーサルがローラーを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記リバーサルが、カテーテルシャフトを受け入れるように構成された管部材を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
カテーテルシャフト経路を通過するときに、前記カテーテルシャフトを加熱するように構成されたヒーターを更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記ヒーターが電気発熱体を含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記ヒーターが化学発熱体を含む、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記カテーテルシャフト経路が、鋭角を通過してカテーテルシャフトが曲げられるように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
カテーテルパッケージ内に受け入れられたカテーテルシャフトを含むカテーテル、曲率半径に歪みがあるカテーテルシャフト、およびカテーテルシャフトを通すことによって曲率半径を少なくとも倍にするように構成されたカテーテルシャフト経路を更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
曲げ半径を有する湾曲状態に歪んだカテーテルシャフトを有するカテーテル；
湾曲形状でカテーテルシャフトを保持するように構成されたカテーテルパッケージ；および
カテーテルシャフトをスライド可能に受けるストレイテナーであって、カテーテルシャフトが該ストレイテナーを通過してスライドする際に、曲げ半径を増大するように構成された少なくとも１つのリバーサルを含むストレイテナー、
を含むカテーテルパッケージ。
【請求項１３】
前記ストレイテナーが、カテーテルパッケージに取り付けられる、請求項１２に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項１４】
前記ストレイテナーが、カテーテルパッケージから脱着可能である、請求項１２に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項１５】
前記リバーサルが隆起部を含む、請求項１２に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項１６】
前記リバーサルがローラーを含む、請求項１２に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項１７】
前記ストレイテナーが、カテーテルシャフトを加熱するように構成されたヒーターを更に含む、請求項１２に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項１８】
前記ヒーターが電気発熱体を含む、請求項１７に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項１９】
前記ヒーターが発熱性加熱デバイスを含む、請求項１７に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項２０】
前記ストレイテナーが、カテーテルシャフトが該ストレイテナーを通過した際に、カテーテルシャフトの曲げ半径を少なくとも１０パーセント増大するように構成される、請求項１２に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項２１】
前記カテーテルパッケージが、渦巻き形状でカテーテルシャフトを受け入れるための大きさである、請求項１２に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項２２】
カテーテルパッケージに入っているカテーテルシャフトを直線化する方法であって、
ある曲げ半径を有する湾曲部分を画定する湾曲状態に歪んだカテーテルシャフトを有するカテーテルの入ったカテーテルパッケージであって、直線化装置を含むカテーテルパッケージを選択し；そして、
該直線化装置を通過させてカテーテルシャフトの湾曲部分を引き出して、曲げ半径を増大させること、
を含む方法。
【請求項２３】
前記直線化装置を通過させてカテーテルシャフトを引き出して、曲げ半径を少なくとも１０パーセント増大させる、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、カテーテルパッケージ、より特にカテーテルを直線化するためのカテーテルパッケージおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
最小限に抑えた侵襲性の血管手術において使用されるデバイスは一般的に、患者の循環系への遠隔からの接近および送達のためのカテーテルに備え付けられる。接近部位が治療部位またはデバイス送達部位に対して意図的に遠隔にあるので、カテーテルの長さはかなり長い。渦巻き形状で長いカテーテルをパッケージし、そして保存することにはいくつかの利点がある。渦巻き状態でパッケージ化カテーテルは、長くまっすぐ伸びた状態よりむしろ、製造において、滅菌チャンバー内で、運搬および出荷において、ならびに使用場所にて棚上でスペースを節約する。より小さいパッケージはまた病院の廃棄物も削減する。
【０００３】
カテーテルおよびカテーテルパッケージは、熱可塑性物質ファミリーの生体適合材から一般的に製造されている。本明細書の目的のために、「熱可塑性物質」という用語は、特定の温度を上回ると繰り返し柔らかく、柔軟になり、そして冷めた時点でより硬い状態に戻り得る可塑性材料を指す。熱可塑性物質は、ストレス下で変形する傾向があり、これにより、渦を巻いた状態でパッケージ化カテーテルは時間と共にパッケージの形状を有するようになる傾向があり、そして、曲げ歪みがついて曲げ半径を有することが多い。結果として生じた変形は、滅菌チャンバーや、貯蔵期限の間にさえ見られる環境などの温熱環境下で加速することもある。
【０００４】
典型的な血管内手術において、患者の血管系への最初の導入部位には、イントロデューサーシースおよび留置ガイドワイヤーが含まれる。意図したインプラントおよびその送達カテーテルが、ガイドワイヤーに備え付けられ、そして、イントロデューサーを通り抜けて渡ってゆく。湾曲状態に歪められたまたは湾曲形状を有する堅いカテーテルシャフトは、この時点での制御された挿入を困難にし、その結果、宿主血管に対する不注意な傷害および外傷の危険に患者を晒す。そのため、湾曲形状でパッケージ化カテーテルから曲げ歪みを取り除くためのデバイス、システム、および方法が必要とされる。
【発明の概要】
【０００５】
本開示は、カテーテルパッケージから取り出す間またはその後にカテーテルシャフトの曲げ歪みを取り除く、あるいは直線化する（straightening）ためのカテーテルパッケージ、ツール、および方法に概ね関する。
【０００６】
いくつかの実施形態において、曲げ歪みを有するカテーテルシャフト（すなわち、湾曲を呈する傾向があるもの）を直線化することは、曲げ歪みに対して逆方向にカテーテルを曲げる傾向があるリバーサル（reversal）（カテーテル直線化装置）を含むパッケージの経路部分にシャフトを通すことによって達成される。カテーテルシャフト経路には、例えばカテーテルシャフトの曲げ歪みおよび湾曲に逆らってまたはその逆方向にシャフトを曲げるのを助ける、例えば隆起、細長い隆起、ピン、ローラー、または管部材などの様々なリバーサル機構を組み込んでもよい。いくつかの実施形態において、リバーサル機構は、（例えば、自由に回転するローラーの場合に）曲げプロセス中に生じる摩擦を低減する。いくつかの実施形態において、カテーテルパッケージは、カテーテルパッケージに入れたカテーテルシャフトの曲げ半径を増大する、または渦巻き状のまたは別の形での湾曲部分を直線化することを更に助ける熱源を含む。他の実施形態において、曲げ歪みがカテーテルシャフトの１若しくは複数の部分で所望される場合（すなわち、カテーテルシャフトが１若しくは複数の部分で湾曲を呈することが所望される場合）、カテーテルシャフト経路は、実際にはカテーテルシャフトの一部に湾曲を与えるのに使用されてもよい。
【０００７】
「カテーテルシャフトの湾曲部分を実質的に直線化する」という語句は、本明細書中で使用される場合、所定の曲げ半径を有するパッケージ化カテーテルシャフトの湾曲部分が、カテーテルパッケージのリバーサルまたは直線化装置に湾曲部分を通すことによって、曲げ半径または曲率半径が少なくとも倍になる程度まで直線化する手段を意味する。「カテーテルシャフトの湾曲部分を少なくとも部分的に直線化する」という語句は、本明細書中で使用される場合、所定の曲げ半径を有するパッケージ化カテーテルシャフトの湾曲部分が、カテーテルパッケージのリバーサルまたは直線化装置に湾曲部分を通すことによって、少なくとも曲げ半径または曲率半径が少なくとも１０パーセント増大するという程度まで直線化される手段を意味する。
【０００８】
本開示は、カテーテルシャフトを直線化するための装置を含み、そして、その装置は、カテーテルシャフトを含むように形成されたカテーテルパッケージ、ここで、該カテーテルシャフトの少なくとも一部が第一の方向に曲げられるかまたは湾曲して第一の曲げ半径を画定する；およびカテーテルパッケージに物理的に結合しているカテーテルシャフト経路であって、カテーテルシャフトが該カテーテルシャフト経路を通過するときに、第一の方向とは反対の第二の方向にカテーテルシャフトを曲げるように構成された少なくとも１つのリバーサルを含むカテーテルシャフト経路、を含む。本開示は：曲げ半径を有する湾曲状態に歪んだカテーテルシャフトを有するカテーテル；湾曲形状でカテーテルシャフトを保持するように構成されたカテーテルパッケージ；およびカテーテルシャフトをスライド可能に受けるストレイテナー（straightener）であって、かつ、カテーテルシャフトが該ストレイテナーを通過してスライドする際に曲げ半径を増大するように構成された少なくとも１つのリバーサルを含むストレイテナー、を含むカテーテルパッケージを含む。
【０００９】
当該開示はまた、ある曲げ半径を有する湾曲部分を画定する湾曲状態に歪んだカテーテルシャフトを有するカテーテルの入ったカテーテルパッケージであって、直線化装置を含んでいるカテーテルパッケージを選択し、そして、該直線化装置を通してカテーテルシャフトの湾曲部分を引き出して、曲げ半径を増大させること、を含むカテーテルパッケージに含まれたカテーテルシャフトを直線化する方法も含む。
【００１０】
様々な特徴および利点を先にまとめたが、更なる機能および利点もまた、当該開示において企図される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
添付図面は、開示の更なる理解を提供するために含まれ、そして、この明細書の中に組み込まれ、かつ、その一部を構成し、実施形態を例示し、および明細書と共に開示の様々な原理について説明するのに役立つ。
【００１２】
【図１】図１は、直線化装置を含む血管内デバイスパッケージ（例えば、カテーテルパッケージ）に関する透視図を示す。
【００１３】
【図１Ａ】図１Ａは、直線化装置に利用された成形隆起部の詳細図を示す。
【００１４】
【図１Ｂ】図１Ｂは、直線化装置に利用された一連のピンの詳細図を示す。
【００１５】
【図１Ｃ】図１Ｃは、直線化装置に利用された一連のローラーの詳細図を示す。
【００１６】
【図１Ｄ】図１Ｄは、凹凸を付けたローラーの詳細図を示す。
【００１７】
【図２Ａ】図２Ａは、パッケージ内の渦巻き状のカテーテルの平面図を示す。
【００１８】
【図２Ｂ】図２Ｂは、パッケージから引き出されるカテーテルの平面図を示す。
【００１９】
【図２Ｃ】図２Ｃは、パッケージから取り出されたカテーテルの平面図を示す。
【００２０】
【図３】図３は、直線化装置を含むカテーテルパッケージの概略図を含む。
【００２１】
【図４】図４は、いくつかの実施形態による取り外し可能な直線化装置の概略図である。
【００２２】
【図５】図５は、いくつかの実施形態による直線化装置の概略図である。
【００２３】
【図６】図６は、いくつかの実施形態による発熱体を伴った直線化装置の概略図である。  詳細な説明
【００２４】
当業者は、本開示の種々の態様が、意図した機能を発揮するように構成されたいろいろな方法および装置によって実現され得ることを容易に理解する。本明細書中で言及された添付図面が必ずしも原寸に比例して描かれているわけではなく、本開示の種々の態様を例示するために誇張されている可能性があり、そのことに関して、図面が制限するものとして理解されるべきではないことにも注意しなければならない。
【００２５】
いくつかの実施形態によると、図１はパッケージ１００を示す。カテーテルは、カテーテルを保持するかまたは含む形状をしたパッケージ１００の部分を用いてこのパッケージ１００内に配置されてもよい。例えば、カテーテルの長さの大部分がカテーテルホルダー１１０内に渦巻き状の形状で保存されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルハブまたはハンドルは、隣接するくぼみ１２０の中でパッケージ１００内に配置される。
【００２６】
図１に見られるように、パッケージ１００の一部が溝１３０を含んでおり、そこから、カテーテルシャフトはカテーテルホルダー１１０を出て、くぼみ１２０に接続する。この領域では、直線化装置（例えば図１Ａ〜１Ｃで示した直線化装置２００など）を収容するためのスペース２０８がパッケージ１００に組み込まれる。カテーテルを取り出す間、技術者、臨床医、または他の使用者が、ハブまたはハンドルをくぼみ１２０から取り出し、そして、パッケージ１００からカテーテルを引き出し始める。適用される張力が、カテーテルホルダー１１０内のカテーテルシャフトがほどかれ、そして、スペース２０８内に配置された直線化装置を通過する原因となる。
【００２７】
図１Ａで更に詳細に見られるように、直線化装置２００は、一連の隆起部２１０、柱、節、またはリバーサルを含んでもよく、そしてカテーテルがそれらを通過するとき、カテーテルを歪ませる原因となる。本明細書中、「リバーサル」という用語は、カテーテルシャフトがこれまで巻きついていたのと反対側に対向する力をかける手段を示すことを意味し、そしてそれは、湾曲または渦巻き形状への歪みをカテーテルシャフトから完全または部分的に取り除く。言い換えれば、リバーサルを通してカテーテルシャフトの一部を引き出すことで、カテーテルシャフトのその部分のそれまでの湾曲したまたは渦巻き形状は完全または部分的に打ち消される。これらの隆起部２１０のサイズ、形状、および配置は、例えば、カテーテル外径のサイズ、渦巻き半径、およびカテーテル材料に合わせられる。隆起部２１０について固定された位置が一般的に示されているが、調節可能な配置、調節可能なサイズ（例えば、異なった直径の隆起部への置換）、およびその組み合わせも所望であれば適切であることが企図される。カテーテルに張力をかけることによって、カテーテルが直線化装置２００を通して引き出される、そこでは、湾曲状態への歪みまたは湾曲形状が打ち消される。
【００２８】
「渦巻き」、「渦を巻いた」、「曲がった」、「カールした」、「湾曲させる」、または「湾曲した」といった用語は、カテーテルシャフトおよびそれらがパッケージされる様式を記載しているこの文書を通じて使用されるが、パッケージの設置面積を低減するあらゆる形状が開示の範囲内にあることが理解されるべきである。例えば、折り返されて、１８０度曲げられたカテーテルシャフトの長さは、カテーテルシャフトに与えられた望ましくない湾曲をもたらし（すなわち、カテーテルシャフトはひとりでに湾曲形状を呈するように歪められる）、そしてそれは、直線化装置２００によって直線化の利益を受ける可能性がある。このように、「渦巻き」、「渦を巻いた」、「曲がった」、「カールした」、「湾曲させる」、または「湾曲した」といった用語は、カテーテル全体の最大長より短い長さのパッケージ内にパッケージされるのを可能にするカテーテルシャフトのあらゆる操作を含むように広く読まれなければならない。「渦巻き」、「渦を巻いた」、「カールした」、「湾曲させる」、または「湾曲した」といった用語としては、これだけに限定されるものではないが、カテーテルが少なくとも約２７０度の湾曲によって、ならびに２以上の完全な３６０度のカーブによって曲げられる形状が挙げられる。螺旋状に曲がった形状もまた渦巻きであると見なす。
【００２９】
図１Ｂは、固定化ピン２２０としてのリバーサルを示す。先に記載したように、固定化ピン２２０は、図１Ａの成形隆起部２１０と同様の機能を有する。図１Ｃは、軸の周りを回転できるローラー２３０の形態でのリバーサルを示す。ローラー２３０の直径は、それらがカテーテルの経路に影響し得るように設計されている。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフトがローラー２３０伝いに通過するとき、曲げ歪みは、少なくとも部分的に打ち消され、そして、カテーテルは比較的直線形状で出てくる。図１Ｄに示されているように、ローラー２３０は、平滑仕上げを有してもよく、またはカテーテル材料が伸びるまたは縮むのを助けるような構造２５０を含んでもよい。内径（内弧）に沿った材料の延伸、外径（外弧）に沿った材料の圧縮、またはカテーテルシャフトの反対側での同時の延伸および圧縮の両方の実施が、カテーテルシャフトの湾曲状態または渦巻き形状を伴うそれまでの歪みを打ち消すのを助ける。
【００３０】
ピン、隆起部、およびローラーの組み合わせが一緒に使用されてもよいこともまた明らかである。例えば、カテーテルシャフトの反対側に一つの対立するローラーと共に、一対のピンがカテーテルシャフトの片側で使用されてもよい。加えて、例えば曲率半径の増大などの所望の曲げ半径の増大または曲率の低減のために使用者によって選択されるリバーサル機構（例えば、様々な直径の軸受筒または様々な直径のローラー）の選択を含み得ることが企図される。使用者がそうすることを所望するはずであるが、所望であれば、カテーテルシャフトの一部だけが直線化されても、またはカテーテルシャフトの１若しくは複数の部分に、湾曲形状に向かってより大きい歪みを選択的に持たせてもよいことも理解されなければならない。例えば、カテーテルシャフトは１８０度回転させて、リバーサル機構を通して引き出されて、所望であれば、カテーテルシャフトに湾曲または曲げ歪みを与えてもよい。
【００３１】
リバーサルまたは直線化装置２００がモジュールであってもよく、そしてそれは、モジュール要素としてカテーテルパッケージ１００内に配置されても、そしてそれがまた、カテーテルパッケージ１００から取り除かれてもよいことを意味する。これは、異なったカテーテルシャフト直径に好適な様々な寸法の直線化装置２００が、ただ一つのカテーテルパッケージ１００に利用されることを可能にする。（例えば、カテーテルパッケージ１００と直線化装置２００が一つの、一体化したユニットとして成形される場合）直線化装置２００がパッケージ１００から脱着可能でないように、直線化装置２００はまた、カテーテルパッケージ１００の一部として直接提供されてもよい。そのうえ、直線化装置２００は、パッケージ１００と一体化した、かつ、モジュール要素の組み合わせとして適宜形成される。
【００３２】
リバーサルが、直線化装置２００を通過してカテーテルシャフトを通すのを容易にするための寸法を示し、および配置され得ることが想像される。例えばハブ、ハンドル、または他の機構などの他のカテーテル要素は通常、直線化装置２００を通り抜けない。別の実施例として、（通常、ハブまたはハンドルの反対側の端部に備え付けられる）カテーテルによって担持された埋め込み型デバイスは通常、直線化装置２００を通り抜けない。カテーテルおよび体内プロテーゼを無傷に維持することを確実にするのは、取り外し様式で直線化装置２００を備え付けられることによって達成される。直線化装置２００は、（カテーテルシャフトを直線化するのに十分な）特定の大きさの力を許容し得る。より強い力では、経路は、埋め込み型デバイスまたはカテーテル要素に対する損害の危険を予防するためにパッと開くように設計されてもよい。一般的に、この「より強い力」は、カテーテル、カテーテル要素、様々な要素の取り付け結合、または体内プロテーゼ自体に損害を与えるのに必要ないずれかの力よりかなり弱い力になるように選択される。
【００３３】
場合によっては、カテーテルシャフトは、螺旋状の渦巻きチューブ（例えば、半径またはヘリックスが常に変化する一律の螺旋）、または細長い楕円形のパッケージに配置されてもよい。そうしたカテーテルパッケージは、直線化の量を変えることが求められ、そうして、直線化装置２００の可変バージョンが想像される。カテーテル経路内のリバーサルは、カテーテルの長さの様々な領域に関して正しい量の直線化力を提供するために必要に応じて調整するように構成され得る。場合によっては、カテーテルシャフトの一部が直線化装置２００全体を迂回するのが望ましいこともある。これらの場合では、カテーテルシャフトが持ち上げられて、そして、カテーテル経路から抜き出しても、またはリバーサルを含まないバイパス経路がパッケージに組み込まれてよい。
【００３４】
図２Ａは、カテーテルシャフト２４０の少なくとも一部が曲がっていて、曲げ半径２６０を画定するパッケージされた形状でのカテーテルシャフト２４０を示す。カテーテルシャフト２４０は、パッケージによって湾曲形状に保持される。時間と共に、カテーテルシャフト２４０は形状を有するようになり、これにより、カテーテルシャフト２４０が拘束される曲げ半径２６０をひとりでに呈するように歪められ得る。移植する臨床医または他の使用者に直線化したカテーテルを提供するために、パッケージは直線化装置２００を備えている。図２Ｂで示されるように、カテーテルシャフト２４０が直線化装置２００を通過するとき、曲げ半径２６０を有するカテーテルシャフト２４０の曲げ歪みは、少なくとも部分的に打ち消され、そして、少なくとも部分的に直線化した領域２７０をもたらす。カテーテルシャフト２４０全体が直線化装置２００をいったん通過すると、カテーテルシャフト２４０の曲げ歪みを取り除かれ、そして、カテーテルシャフト２４０は、図２Ｃで示されるように、実質的に直線化し、そして、患者の生体構造内へのより制御された挿入を可能にする。
【００３５】
図３は、いくつかの実施形態によるカテーテルパッケージ３００の特定の機構を例示する。カテーテルパッケージ３００は一般的に、その中にカテーテルパッケージされ得るカテーテルホルダー３０５を含む。一般に、カテーテルパッケージ３００は、カテーテルホルダー３０５および直線化装置３２０を含み、該カテーテルホルダー３０５は、曲げ半径を有する部分３６０を持つカールした形状でパッケージされたカテーテルシャフト３４０を受け入れるように構成される。直線化装置３２０は一般的に、カテーテルがカテーテルパッケージ３００内でカールしている方向とは逆方向にカテーテルシャフト３４０を曲げる少なくとも１つのリバーサルを含んでいる。使用に際して、カテーテルシャフト３４０は直線化装置３２０に入り、曲げ歪みが打ち消され、そして、少なくとも部分的に直線化領域３７０を形成して、直線化装置３２０から出てくる。示されているように、カテーテルシャフト３４０は、矢印３８０によって示した方向にカテーテルシャフト３４０を滑らせることによって、直線化装置３２０を通過して進められる。カテーテルを、直線化装置３２０を通して進行方向に進めることによって、カテーテルシャフト３４０の長さは曲がっているが、半径（例えば、鋭角）はカテーテルシャフト３４０の与えられた湾曲または曲げ歪みのいくらかが低減されるかまたは取り除かれる。
【００３６】
図３に示されているように、カテーテルにパッケージ３００は、（ボックス３１０によって一般的に示す）直線化装置３２０を含んでもよいが、それは、カテーテルホルダー３０５と一体化して形成される。直線化装置３２０は、カテーテルホルダー３０５と同じ材料から形成される（例えば、カテーテルパッケージ３００全体が一つに形成されてもよい）。例えば、カテーテルパッケージ３００は、カテーテルパッケージ３００を形成するように一つに成形された柱、隆起部、節、またはリバーサルを有するカテーテルホルダー３０５として成形された注射であってもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルホルダー３０５で形成される柱、隆起部、節、またはリバーサルは、直線化装置３２０全体を含む。
【００３７】
いくつかの実施形態において、カテーテルパッケージ３００は、カテーテルホルダー３０５と一体化して形成される直線化装置３２０の特定の部材だけを有する。例えば、カテーテルホルダー３０５は、その周りを１若しくは複数のローラー（例えば、図１Ｄのローラー２３０などの）が回転可能に受け入れられる軸を形成する１若しくは複数の柱またはポールと一体化して形成され得る。
【００３８】
いくつかの実施形態において、カテーテルパッケージ３００の形成中、カテーテルホルダー３０５は、第一面においてカーブした、うねった（wound）、渦を巻いた、または他の形で曲がったカテーテルシャフト３４０を含むように構成される。パッケージの一部として、カテーテルシャフト３４０の少なくとも一部は、螺旋または他の形状が企図されるが、中心軸の周りに単一面で巻き付いていることが多い。いくつかの実施形態において、直線化装置３２０は、カテーテルシャフト３４０がカーブするのと同じ面で半径の周りにカテーテルシャフト３４０が曲がるように（例えば、鋭角を形成するように）配置される。先の実施形態と同様に、直線化装置３２０は適宜、カテーテルシャフト３４０がその周りに巻き付けられる中心軸に平行に配置された中心軸を有するピン、ローラー、またはその組み合わせを含む。
【００３９】
示されているように、カテーテルパッケージ３００は、カテーテルシャフトが曲げ歪みを取り除くのに適切な配置で受け入れられるように構成される。適切な配置のための追加または代替の手段は、所望の配置により直線化装置３２０を通してカテーテルシャフト３４０を誘導するのを助けるためにカテーテルシャフト３４０、カテーテルパッケージ３００、またはその両方にマーカー３５０、ガイド、または痕跡を提供することを含む。例えば、マーカー３５０は、パッケージの使用者または組み立てる人が直線化装置３２０に対してカテーテルシャフト３４０の適切な配置を維持する助けとなるように適宜使用される。これにより、様々な実施形態は、直線化装置３２０が曲げ歪みの方向に対して反対方向にカテーテルシャフト３４０を曲げるのを確実にするためにマーカー３５０が用いられる利用方法を含む。
【００４０】
代替の実施形態において、カテーテルホルダー３０５は、カテーテルホルダー３０５と一体化して形成された直線化装置３２０なしで形成されてもよい。直線化装置３２０は、カテーテルホルダー３０５とは別々に形成されてもよく、そして、後者はカテーテルホルダー３０５とつなぎ合わせられるかまたは別の方法で物理的に結合されて、完全なカテーテルパッケージ３００を形成する。図４に示されているように、直線化装置３２０は、単独で動作する要素として形成され、ボックス３１０内の要素とともに、カテーテルホルダー３０５に後で加えられてまたは固定されて、直線化装置３２０を有するカテーテルパッケージ３００を形成する。例えば、図１Ｂ、１Ｃ、または１Ｄで例示される任意の要素が、別々にカテーテルホルダー３０５から形成され得る。
【００４１】
図５は、管部材５１０内に引き込まれて、カテーテルシャフト３４０が直線化し得るカテーテルシャフト３４０を受けいれるための形状を有する管部材５１０の形態の別の直線化装置を示す。管部材５１０は、それが管部材５１０を通過して引き出される場合に、カテーテルシャフト３４０を曲げるような少なくとも２つの方向変更またはリバーサルを一般的に含む、内部管状パスまたはチャンネルを画定する。
【００４２】
他の実施形態との関連で記載されるように、カテーテルシャフト３４０には、曲げ半径を画定する曲げ歪みを有する部分３６０がある。直線化の間、部分３６０は、管部材５１０に入り、そして、管部材５１０によって少なくとも部分的に直線化されて管部材５１０を出て、直線化領域３７０を画定した。これにより、直線化操作またはリバーサル操作が、管部材５１０を使用することで所望のとおり達成され、ここで、カテーテルシャフト３４０が管部材５１０の管状経路の内部を通過して管部材５１０を通して引き出されて、カテーテルシャフト３４０から曲げ歪みを取り除くために、カテーテルシャフト３４０の一部に所望の湾曲を与えた。他の実施形態において、カテーテルシャフト３４０は、実際にカテーテルシャフト３４０に曲げ歪みを与えるために適宜１８０度回転させ、そして、管部材５１０を通して引き出されるが、一般的に、管部材５１０は、曲げ歪みを取り除くかまたは低減するために使用されるであろうことが企図される。
【００４３】
いくつかの実施形態において、管部材５１０は管材料を一つに組み立てられたものとして形成されるが、別々の、接続された部品が企図される。例えば、管部材５１０は、一つに組み立てられる、例えば二等分などの複数の要素から適宜形成される。いくつかの実施形態において、管部材５１０は、一つに連結できる第一の凹形の半分と第二の凹形の半分を有するクラムシェル形状を有する。例えば、第一の半分と第二の半分は、第一の側のヒンジと第二の側のクランプまたは留め金によってつなぎ合わせられて、第一の半分と第二の半分を一つに閉じられてもよい。使用に際して、第一の半分と第二の半分は、カテーテルシャフト３４０が第一の半分と第二の半分の中に配置されて、第一の半分と第二の半分がヒンジによってカテーテルシャフト３４０を囲んで閉じられて、管部材５１０を形成するように、第一の側のヒンジによってつなぎ合わせられてもよい。ヒンジや留め金の配置を記載したが、あらゆる種類の組み立て方法（例えば、スナップ−フィット、ファスナ、または接着剤）が企図される。
【００４４】
管部材５１０は、パッケージ前にカテーテルシャフト３４０に対して前もって組み立てられても；（例えば、カテーテルシャフトの周りに一緒に取り付けられた２つの別々の部分を有するクラムシェル形状で形成され）パッケージから取り出した後に、カテーテルシャフト３４０に取り付けられても；または、第一の部分がカテーテルホルダー（例えば、カテーテルホルダー３０５）の一部として形成され、第二の部分が第一の部分の後で組み立てられてもよい（例えば、クラムシェルの半分がカテーテルホルダーと一体化して形成される場合がある）。
【００４５】
管部材５１０がカテーテルホルダー３０５から別々に形成される場合、管部材５１０は、カテーテルホルダー３０５と物理的に結合されるようにカテーテルホルダー３０５に対して組み立て、カテーテルパッケージ３００を形成してもよい。例えば、カテーテルホルダー３０５は、管部材５１０を受け入れるような相補的なポケットを伴って適宜形成される（未掲載）。別の実施形態において、管部材５１０は、カテーテルホルダー３０５に取り付けられる脱着可能なユニットとして形成される。脱着可能なユニットは、管部材５１０を作り出し、かつ、カテーテルホルダー３０５に加えられ得る要素を含んでいる。
【００４６】
いくつかの実施形態において、カテーテルシャフトは、直線化部位における熱の適用がカテーテルシャフト材料を柔らかするのを助け、直線化プロセスを助けるように、熱可塑性材料から作られる。例えば、加熱が、直線化に必要な力、および／またはカテーテルシャフトのカーブ歪みの所望の低減を達成するのに必要とされるオーバーベンディング量を低減する助けとなり得ることが企図される。直線化中の様々な様式の熱導入が企図される。例えば、図６に示されていたものなどの電線または加熱コイルを有する電気発熱体６１０などのヒーターが含まれ得る。発熱体６１０（例えば、加熱コイル）は、例えば電気コンセントまたはバッテリーなどの電源に接続される（未掲載）。発熱体６１０は、直線化領域の周りに配置されて、直線化領域を通過して移動するときに、カテーテルシャフト３４０に対して熱を送達する。
【００４７】
パッケージ内に組み込まれる場合がある他の加熱手段としては、直線化領域の近くに位置する化学発熱体または化学反応体（例えば、袋またはバッグの中の化学物質）または（例えば、相変化物質を介した）発熱反応の使用を含む。発熱物質の相変化を提供できるデバイスの例としては、酢酸ナトリウムの過飽和溶液の入った袋が挙げられる。核形成部位にて結晶化を開始することによって、斯かる袋は、臨床医または彼らのスタッフからの追加の「加温」ステップを必要とせずに、直線化プロセスを促進するのに十分な熱を提供できる。他の可能な加熱機構としては、あんか、ＩＶ加温バッグ、温水の入ったボールまたはオーブンを使用してカテーテルシャフト３４０、あるいはパッケージ全体を加温することが挙げられる。
【００４８】
更に他の実施形態において、熱は、機械的手段を介して適用される。例えば、熱は、先に記載した実施形態のものに似たローラーの摩擦を誘導することによって適宜カテーテルに適用される。いくつかの実施形態によれば、それらがその上を回転するローラーおよび柱が、ローラーが回転するときにそれらの間で摩擦を作り出すように構成されてもよい。摩擦がローラーを加熱し、これにより、カテーテルシャフトがローラーの上を通り過ぎるときに、カテーテルシャフトが加熱される。ローラーとシャフトの間の摩擦を誘導する手段としては、ローラーとそれらがその周りを回転するシャフトとの間に摩擦を作り出すための表面の粗面化または他の機構が挙げられる。
【００４９】
いくつかの実施形態において、カテーテルパッケージは、カテーテルパッケージに取り付けられた部分的に脱着可能なリバーサルを含んでいる。例えば、図７で例示されるように、ヒンジで連結されたまたは折り畳み可能なフラップ６６０が、カテーテルパッケージに取り付けられ、そして、該フラップ６６０はリバーサルの一部を含んでもよい。カテーテルパッケージの表面６３０は、カテーテルパッケージの溝６４０の両側で示される。溝６４０は、カテーテルシャフトを受け入れるための大きさである（未掲載）。溝６４０は、カテーテルパッケージから溝６４０の中に伸びた少なくとも１つの節または隆起部６５０を含む。ヒンジで連結されたまたは折り畳み可能なフラップ６６０は、カテーテルパッケージの表面６３０に取り付けられ、そして、カテーテルパッケージの表面６３０上に折り重ねられる。フラップ６６０は、ピン、隆起、ノブ、またはシリンダなどの突出部６８０を含んでいる。突出部６８０は、カテーテルシャフトがその中をスライドするのに十分に大きい突出部６８０と隆起部６５０との間のスペースを維持しながら、隆起部６５０間の溝６４０の中にはまり込むような大きさと形状である。フラップ６６０は、フラップ６６０がカテーテル表面６３０に折り重なって、それに沿って横たわることを可能にするヒンジ６７０または折り畳み領域を用いてカテーテルシャフト表面に取り付けられる。
【００５０】
いくつかの実施形態において、曲げ歪みを有するカテーテルは、溝６４０内に配置される。次に、フラップ６６０が、隆起部６５０が反対側に配置されている、カテーテルシャフトの片側の溝６４０内に位置する突出部６８０を用いて閉じられる。次に、カテーテルシャフトが溝を通過してスライドするように、カテーテルシャフトを突出部６８０と隆起部６５０の間を通す。いくつかの実施形態において、突出部６８０と隆起部６５０は、カテーテルシャフトの曲げ歪みを取り除くために少なくとも１つの鋭角の湾曲を通してカテーテルシャフトを誘導するための少なくとも１つのリバーサルを提供するための大きさおよび形状である。フラップ６６０は、使用者の必要に応じて開かれても、または閉じられてもよい。例えば、フラップ６６０は、最初に、カテーテルシャフトより大きい直径を有するカテーテルシャフトに取り付けられたデバイスを収容するために開かれ得る。プロセスの任意の時点で、例えばカテーテルシャフトの大部分が溝６４０を通過してスライドした後に、使用者はフラップ６６０を開いて溝６４０からカテーテルシャフトを取り出してもよい。少なくともこの様式では、使用者は、カテーテル末端のデバイスがリバーサルに達する前に、リバーサルを容易に外す、および／またはリバーサルからカテーテルシャフトを取り外すことができる。
【００５１】
様々な実施形態がカテーテルシャフトと関連パッケージに関連して記載されたが、本開示はまた、フィラメント、カニューレ、静脈ライン、他のゴムまたはプラスチック製ホースなどの任意の様々な医療用チューブおよび関連パッケージにも適切であることは理解されるべきである。
【００５２】
本開示の構造および機能の詳細とともに好ましい実施形態および代わりの実施形態を含めて、本開示の多くの特徴および利点を上記の記載に示してきた。本開示は例示のみを目的とし、そのため、排他的であることを意図しない。添付の特許請求の範囲において表現されている用語の広く一般的な意味により示される全範囲にまで、特に、部品の構造、材料、要素、成分、形状、サイズおよび配置の点で種々の変更を本開示の原理の範囲内で行うことができることは当業者に明らかであろう。これらの種々の変更が添付の特許請求の範囲の精神および範囲から逸脱しない範囲まで、変更が包含されることが意図される。
【図１】
2019115674.tif 000003
【図１Ａ】
2019115674.tif 000004
【図１Ｂ】
2019115674.tif 000005
【図１Ｃ】
2019115674.tif 000006
【図１Ｄ】
2019115674.tif 000007
【図２Ａ】
2019115674.tif 000008
【図２Ｂ】
2019115674.tif 000009
【図２Ｃ】
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【図３】
2019115674.tif 000011
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年3月20日(2019.3.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトを直線化するための装置であって、以下の：
カテーテルシャフトを含むように形成されたカテーテルパッケージ、ここで、該カテーテルシャフトの少なくとも一部が第一の方向に曲げられていて、第一の曲げ半径を画定する；および
該カテーテルパッケージに物理的に結合しているカテーテルシャフト経路であって、該カテーテルシャフトが該カテーテルシャフト経路を通過するときに、第一の方向とは反対の第二の方向にカテーテルシャフトを曲げるように構成された少なくとも１つのリバーサルを含むカテーテルシャフト経路、
を含む装置。
【外国語明細書】
2019115674000001.pdf