(57)【要約】【課題】全体的に、バルブに、及び流体を制御して送達するために、且つバルブの状態が、電源喪失又は他の故障にかかわらず、維持されるフェイルセーフをもたらすためにバルブを使用するシステムを提供すること。【解決手段】マイクロ流体素子と接続状態で使用するためのバルブは、流れが電源喪失の場合でも制御されるという安全機能を含み、それゆえ時間をかけて薬物を正確に送達することなどのクリティカルな用途において用途を見出している。バルブは、薬物を送達する多重のチューブと接続して使用することができ、送達するための薬物を含む流体を移動させるための力を発揮する、電気化学式ポンプなどのポンプとともに使用することができる。ある用途では、２つ以上の医薬品は、送達することができ、且つ多重の容器及びバルブとともに単一ポンプを使用してそれぞれ独立して計量することができる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
二重ラッチング・マイクロバルブであって、
ａ．  第１のバルブ・アーム端部を含み、圧縮可能な第１のチューブを受け入れるようになされた第１のバルブ・アーム受け入れ領域をさらに含む第１のバルブ・アームと、
ｂ．  第１のバルブを形成するように、前記第１のバルブ・アームの前記第１のバルブ・アーム受け入れ領域内に、前記第１のチューブに隣接して配置された第１の弁座と、
ｃ．  第２のバルブ・アーム端部を含み、圧縮可能な第２のチューブを受け入れるようになされた第２のバルブ・アーム受け入れ領域をさらに含む第２のバルブ・アームであって、前記第２のバルブ・アーム端部が前記第１のバルブ・アーム端部と係合するように、前記第１のバルブ・アームに対して配置される第２のバルブ・アームと、
ｄ．  第２のバルブを形成するように、前記第２のバルブ・アーム受け入れ領域内に、前記第２のチューブに隣接して配置された第２の弁座と、
ｅ．  前記第１のバルブ・アームに取り付けられた第１の作動機構と、
ｆ．  前記第２のバルブ・アームに取り付けられた第２の作動機構と、
ｇ．  前記第１の作動機構及び前記第２の作動機構の１つ又は複数と回路中で電気接続された少なくとも１つの電源とを含み、
前記電源からの電流で前記第２の作動機構に電荷を与えると、前記第２のバルブ・アームが移動し、前記第１のバルブ・アーム端部が、前記第２のバルブ・アーム端部に対して移動することが可能になり、それによって、前記第２のチューブが前記ラッチ・アーム受け入れ領域内で前記第２の弁座に対して圧縮されて、前記第２のチューブが圧縮された状態で保持され、したがって前記第２のバルブが閉じられ、一方前記第１のチューブが圧縮されない状態のままであることが可能にされ、したがって、前記第１のバルブは、前記電源からのさらなる電力の追加なしに、開かれたままの状態であることが可能になり、
前記電源からの電流で前記第１の作動機構に電荷を与えると、前記第１のバルブ・アームが移動し、前記第２のバルブ・アーム端部が、前記第１のバルブ・アーム端部に対して摺動することが可能になり、それによって、前記第２のチューブが、前記第２のバルブ・アーム受け入れ領域内で圧縮されないままであることが可能になり、したがって、前記第２のバルブが開かれたままであることが可能になり、一方前記第１のチューブが前記第１のバルブ・アーム受け入れ領域内で前記第１の弁座に対して圧縮され、前記第１のチューブが圧縮された状態で保持され、それによって、前記第１のバルブは、前記電源からのさらなる電力の追加なしで、閉じられる、二重ラッチング・マイクロバルブ。
【請求項２】
ａ．  前記第１のバルブ・アームを前記第１の弁座に向けて偏倚させるように前記第１のバルブ・アームと係合した第１の弾性部材と、
ｂ．  前記第２のバルブ・アームを前記第２の弁座に向けて偏倚させるように前記第２のバルブ・アームと係合した第２の弾性部材と
をさらに含む、請求項１に記載の二重ラッチング・マイクロバルブ。
【請求項３】
前記第１及び第２の弾性部材は、ばねを含む、請求項２に記載の二重ラッチング・マイクロバルブ。
【請求項４】
前記第１の作動機構及び前記第２の作動機構の１つ又は複数が、形状記憶材料を含む、請求項１に記載の二重ラッチング・マイクロバルブ。
【請求項５】
前記第１のバルブ及び前記第２のバルブの両方が、前記第１及び第２のチューブを通る単一流路に適用され、
前記第１及び第２のバルブの一方が、前記第１及び第２のバルブの他方が開かれているとき、閉じられなければならない、請求項１に記載の二重ラッチング・マイクロバルブ。
【請求項６】
前記第１の作動機構及び前記第２の作動機構は、ソレノイド、モータ、空気圧作動機構及び油圧作動機構からなる群から選択される、請求項１に記載の二重ラッチング・マイクロバルブ。
【請求項７】
前記第１の作動機構及び前記第２の作動機構の１つ又は複数が、カム又はラチェットを含む、請求項１に記載の二重ラッチング・マイクロバルブ。
【請求項８】
ａ．  流体を保持するための容器と、
ｂ．  前記第１のチューブによって前記容器に流体接続される投与チャンバとをさらに含み、
前記第１のバルブが開かれ、前記第２のバルブが閉じられたとき、前記流体は、前記容器から前記投与チャンバに引き出され、
前記第２のバルブが開かれ、前記第１のバルブが閉じられたとき、前記流体は、前記投与チャンバから押し出されて患者に注入される、請求項５に記載の二重ラッチング・マイクロバルブ。
【請求項９】
前記流体は薬物であり、
前記投与チャンバの最大容量が、前記患者に送達される前記薬物を収容するような大きさに作られる、請求項８に記載の二重ラッチング・マイクロバルブ。
【請求項１０】
前記投与チャンバからの前記薬物の送達は、入力信号に基づいて時間調節される、請求項９に記載の二重ラッチング・マイクロバルブ。
【請求項１１】
前記第１のバルブ及び前記第２のバルブは、前記容器と前記投与チャンバの間で混合作用を生成するように構成される、請求項８に記載の二重ラッチング・マイクロバルブ。
【請求項１２】
第１の薬物を患者に送達するためのバルブ機構であって、
ａ．  第１の二重ラッチング・バルブと、
ｂ．  第２の二重ラッチング・バルブと、
ｃ．  前記患者に対する前記薬物のほぼ連続的な送達のために、前記第１の二重ラッチング・バルブ及び前記第２の二重ラッチング・バルブに流体接続される両側ポンプとを含む、バルブ機構。
【請求項１３】
前記両側ポンプに流体接続される第１の薬物容器をさらに含み、
前記機構は、前記第１の薬物容器から前記患者までの直接の流体経路が決して存在しないように、前記第１の二重ラッチング・バルブ及び前記第２の二重ラッチング・バルブを配置することによって構成される、請求項１２に記載のバルブ機構。
【請求項１４】
前記第１の二重ラッチング・バルブ及び前記第２の二重ラッチング・バルブは、前記患者に対する前記第１の薬物の複数の投与量の間欠的な送達を実施するように構成される、請求項１２に記載のバルブ機構。
【請求項１５】
第２の薬物を保持するための第２の容器をさらに含み、
前記第２の容器は、前記両側ポンプに流体接続され、それによって前記第１の二重ラッチング・バルブ及び前記第２の二重ラッチング・バルブは、前記患者に対する前記第１の薬物及び前記第２の薬物の送達を互いに独立に制御するように構成される、請求項１３に記載のバルブ機構。
【請求項１６】
前記第１の二重ラッチング・バルブ及び前記第２の二重ラッチング・バルブは、より少ない投与量の前記第２の薬物を前記第２の容器から前記患者に送達する、又は全く送達しない状態で、前記第１の容器から複数の投与量の第１の前記薬物を前記患者に送達するように構成される、請求項１５に記載のバルブ機構。
【請求項１７】
前記第１の二重ラッチング・バルブ及び前記第２の二重ラッチング・バルブは、前記第１の容器と前記第２の容器の間で混合作用を生成するように構成される、請求項１５に記載のバルブ機構。
【請求項１８】
前記両側ポンプは、電気化学式ポンプである、請求項１５に記載のバルブ機構。
【請求項１９】
前記第１の二重ラッチング・バルブ及び前記第２の二重ラッチング・バルブは、前記第１の二重ラッチング・バルブと前記第２の二重ラッチング・バルブの両方が同時に開くことができないように、作動機構を介して接続される、請求項１５に記載のバルブ機構。
【請求項２０】
前記作動機構は、カム又はラチェットが軸のまわりで回転したとき、第１の位置において前記第１の二重ラッチング・バルブを開き、同時に前記第２の二重ラッチング・バルブを閉じるために、且つ第２の位置において前記第１の二重ラッチング・バルブを閉じ、同時に前記第２の二重ラッチング・バルブを開くために前記カム又は前記ラチェットを含む、請求項１９に記載のバルブ機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、「Ｍｕｌｔｉｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｍｉｃｒｏｖａｌｖｅｓ」と題する２０１４年８月１４日出願の米国仮特許出願第６２／０３７，４７４号に基づいて優先権を主張する。当該出願は、その全体が参照によって本明細書に援用される。
【０００２】
本発明の分野は、マイクロ流体の用途のためのバルブであり、詳細には容器から流体を安全で制御された形で送達するためにかかるマイクロバルブを使用することに関する。
【背景技術】
【０００３】
流体マイクロバルブは、形状記憶合金から構築することができる。たとえば、米国特許第７２６０９３２号には、ピンチ・バルブを開閉させる電流を受け取る形状記憶合金を使用する流体制御ピンチ・バルブが教示されている。同様に、米国特許第６８４３４６５号には、形状記憶ワイヤ駆動の制御バルブが教示されており、形状記憶ワイヤは、電気プラットフォームに接続され、且つ伝達機構に機械的に結合される。アクチュエータが形状記憶ワイヤを通じて電流を伝導させることによって作動されて、ワイヤを収縮させ、それによって伝達機構を作動させ、伝達機構は、伝達機構を作動及び停止することによりバルブが開閉するように、流体制御バルブに動作可能に結合されている。米国特許第６７４２７６１号には、形状記憶合金ワイヤを含むアクチュエータ機構によって、小型ラッチング・バルブを開閉させるために使用されるポペット・バルブが教示されている。形状記憶合金ワイヤの形状変化によって、ポペットが、弁座に向けて、又はそこから離れるように移動され、それによって、バルブが開かれる、又は閉じられる。米国特許第６８４０２５７号には、形状記憶合金アクチュエータを使用し、形状記憶合金の駆動部材の制御の下で弁座から、且つそれに向けて軸方向に移動可能なシャッタを備える比例バルブが教示されている。
【０００４】
バルブは、マイクロ流体システムのクリティカルな構成要素である。小型化されたバルブは、溶液の容量がマイクロリットル又はナノリットル（又はそれより少ない）のパルス流及び／又は一定流を供給するために、小型化されたポンプと組み合わせて使用することができる。バルブ自体は、小さくなければならず、電力をほとんど使用せずに作動しなければならない。さらなる電力は、任意の１つの状態に留まるために電力を必要としないラッチング・バルブを使用することによって、節約することができる。ラッチング・バルブは、常時開状態でも常時閉状態でも設計されず、むしろ、それらは、どちらの状態にでも留まることができる。薬物送達及び他の用途では、ラッチング・バルブは、適切に構成されたとき、重要な安全機能になるものである、というのは、ラッチング・バルブは、システム故障の場合、大きな容器から患者までの直接流路ができないようにするからである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第７２６０９３２Ｂ１号
【特許文献２】米国特許第６８４３４６５号
【特許文献３】米国特許第６７４２７６１号
【特許文献４】米国特許第６８４０２５７号
【特許文献５】米国特許第７，７１８，０４７号
【特許文献６】米国特許第８，３４３，３２４号
【特許文献７】米国特許第８，１８７，４４１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、全体的に、バルブに、及び流体を制御して送達するために、且つバルブの状態が、電源喪失又は他の故障にかかわらず、維持されるフェイルセーフをもたらすためにバルブを使用するシステムに関する。これは、ある実施例では、時間をかけて医薬品を患者に正確に送達することなどの用途において、ある利点をもたらす。ある実施例では、バルブは、薬物を送達する多重のチューブと接続して使用することができ、且つ送達するための薬物を含む流体を移動させるために、電気化学式ポンプなどのポンプとともに使用することができる。ある用途では、２つ以上の医薬品を送達することができ、多重の容器及びバルブとともに単一ポンプを使用してそれぞれ独立して計量することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
開示する主題のこれら及び他の特徴、目的並びに利点は、以下の詳細な説明、図面及び本発明を対象とする特許請求の範囲を検討すれば、より良く理解されるものになるはずである。この簡単な概要、以下の詳細な説明及び図面は、単に例示的なものであり、特許請求の範囲に述べる本発明の範囲を限定することなく、様々な実装形態をさらに説明することが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】開かれた位置（ａ）及び閉じられた位置（ｂ）にある単一滑りラッチング・ニチノール・バルブの概略図である（先行技術である米国特許第７２６０９３２Ｂ１号に基づく）。
【図２】図１の単一滑りラッチング・ニチノール・バルブが開いている、及び閉じているとき、流体センサを通る流体の流れを示すグラフである。
【図３】注入口が開いていて／流出口が閉じられた位置（ａ）にある、及び流出口が開いていて／注入口が閉じられた位置（ｂ）にある二重滑りラッチング・ニチノール・バルブの概略図である。
【図４】二重ピボットのラッチング・ニチノール・バルブの概略図である。
【図５】図４の二重ピボットのラッチング・バルブを通る流体の流れを示すグラフである。
【図６】図４の二重ピボットのラッチング・バルブと結合された注射器ポンプ、及び１３．７９ｋＰａ（２ｐｓｉ）で加圧された容器に流体の流れを送達した結果を示すグラフである。
【図７】往復動ポンプからの流体の流れを制御するために使用される１つの二重ラッチング・バルブを示す図である。
【図８】両側往復動の電気化学式ポンプを備える２つの二重ラッチング・バルブを示し、薬物送達における２つのステップを示す図である。
【図９】２つの異なる薬物を制御された量で患者に送達するための両側往復動の電気化学式ポンプを備える２つの二重ラッチング・バルブを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
ここで図１（先行技術である米国特許第７２６０９３２Ｂ１号に基づく）を参照すると、単一滑りラッチング・ニチノール・バルブが、開かれた位置（図１（ａ））及び閉じられた位置（図１（ｂ））で示されている。チューブ１１５が、バルブ・アーム１０９と固定位置にある弁座１２１の間の開いた受け入れ領域に位置決められている。図１（ｂ）に示すように、バルブを閉じるために、バルブ・アーム１０９に取り付けられたニチノール・ワイヤ１０１が、付随回路１０３によって励起されてバルブ・アーム１０９を引っ張り、バルブ・アームは、それによってチューブ１１５を締め付けて閉じる。ラッチ・アーム１１２上の、ばね１０６などの弾性部材が、ラッチ・アーム１１２を押すので、ラッチ・アームが、バルブ・アーム１０９が戻らないように妨げ、それによって、追加の電源の必要なしに、チューブ１１５が締め付けられて閉じられた状態のままになる。バルブを開くために、電流が回路１０４に印加され、回路１０４は、ラッチ・アーム１１２に取り付けられたニチノール・ワイヤ１０２を励起する。ばね１０５が、バルブ・アーム１０９をその開いた位置に押しやり、バルブ・アーム１０９は、追加の電源なしに、バルブが開いたままの状態になるように、ラッチ・アーム１１２の戻り経路を妨げる。このようにして、外部電源を追加せずに、無期限の期間、バルブが閉じられた位置から開かれた位置に、又は開かれた位置から閉じられた位置に移動されるまで、所望の位置に留まる形状記憶合金ワイヤを使用する単一滑りバルブを用いることができる。バルブは、一度どちらかの位置に設定されると、電力の有る無しに依存しない。往復動ポンプを含む薬物送達装置では、２つのこれらのバルブは、その一方を注入口バルブとして、他方を流出口バルブとして使用することができる。この場合、どちらのバルブが開いている、又は閉じられているのかどうかに対する制約が全くないので、いずれの時点でも、両方のバルブが開いている、両方のバルブが閉じている、又は一方が開いていて、さらに他方が閉じていることができるはずである。両方のバルブが、システム故障のために開いている場合、容器から送達部位までの開いた経路ができるはずであり、そのことは、薬物送達用途において、破滅的な結果をもたらす可能性がある。
【００１０】
図２のグラフは、図１に示すバルブの開閉の実験結果を示す。図２から分かるように、チューブ１１５を通る流れが、迅速に、効率的にバルブの動作によって開かれる、及び閉じられる。
【００１１】
図３は、単一流体経路の２つの部分（又は２つの別々の流体経路）３０５及び３０７が、両方とも同時に開いた位置にあることができないという、図１のバルブを超える進歩性を示す。図３（ａ）の構成では、チューブ３０５が、開いており、一方チューブ３０７が、締め付けられて閉じられている。図３（ｂ）の構成では、チューブ３０５が、締め付けられて閉じられていて、一方チューブ３０７が開いている。図３の二重滑りラッチング・ニチノール・バルブは、両方のバルブが切り替え状態の間、閉じていて、且つ両方のチューブ３０５及び３０７が同時に開いていることが機械的に不可能であり、それによって故障の場合、システムを通る流体の意図しない流れを常に防止するように、設計される。
【００１２】
図３（ａ）の構成から図３（ｂ）の構成に移ると、注入口バルブ・アーム３０１に取り付けられたニチノール・ワイヤ１０１が、付随回路１０３を通じて電流を流すことによって励起される。これによって、バルブ・アーム３０１が上昇して、注入口チューブ３０５を締め付け、それによって、ばね１０６が、流出口バルブ・アーム３０２を、流出口チューブ３０７が開かれて、注入口バルブ・アーム３０１がその元の位置に戻らないように防止される位置に押しやることが可能になる。図３（ａ）の構成に戻ると、流出口バルブ・アーム３０２に取り付けられたニチノール・ワイヤ１０２は、付随回路１０４を通じて電流を流すことによって励起される。これによって、流出口バルブ・アーム３０２が、図に示すように右側に移動され、それによって、流出口チューブ３０７が締め付けられて閉じ、そしてばね１０５が、注入口バルブ・アーム３０１を、注入口チューブ３０５が開かれ、流出口バルブ・アーム３０２がその開かれた位置に戻らないように防止される位置に押しやることが可能になる。各移行の間、注入口チューブ３０５と流出口チューブ３０７の両方が、どちらも閉じられる短い期間が存在するが、しかし注入口チューブ３０５と流出口チューブ３０７の両方が開いているときが全くない、というのは、この動作は、機械的に防止されるからであることが分かる。この構成は、故障の場合、流れを遮り、そのことは、バルブが容器から患者への医薬の送達のために使用されるとき、極めて重要なものである。
【００１３】
図４は、二重ピボットのラッチング・ニチノール・バルブを使用する、この設計に対する変形を示す。この図は、流出口バルブ・アーム４０４によって締め付けられて閉じられた流出口チューブ４０９の位置を示す。バルブ位置を変化させるために、注入口アーム４０１に取り付けられたニチノール・ワイヤ１０１が励起されて、注入口アーム４０１を移動させて注入口チューブ４０５が締め付けられる。このときの間、流出口チューブ４０９が開くように（注入口チューブ４０５は閉じられる）、且つ流出口アーム４０４が、注入口アーム４０１がそのノーマル位置から戻らないように防止するように、ばね４０７が、流出口アーム４０４を押しやって移動させる。流出口アーム４０４に取り付けられたニチノール・ワイヤ１０２のその後の励起によって、図４に示すように、バルブが、開かれた位置に戻される（注入口チューブ４０５が開かれ、流出口チューブ４０９が閉じられる）。図３に示す構成と同様に、プロセス中に、チューブ４０５と４０９の両方が開いているときが全くないことが分かる。そのような動作は、バルブの設計によって機械的に阻止され、それによって、バルブ故障の場合における安全機構がもたらされる。ピボット・アームの使用によって、機械的な利点が、バルブ位置を切り替えるために必要になるニチノール・ワイヤ１０１及び１０２の長さを短くするために使用されるという利点がある。したがって、より小さく、よりエネルギー効率が良いバルブが得られる。
【００１４】
本発明の様々な実施例を、流体、具体的には薬物の送達に関連する特定の用途を参照して本明細書に述べてきたが、本発明は、そのように限定されないことが明らかになるはずである。さらに、二重バルブによる安全機構は、たとえばラチェット作用又は適切に形作られたカムを用いて実現することができる。さらにまた、結合されたバルブのバルブ状態を切り替えるために、ソレノイド、磁気、空気圧若しくは油圧の制御、ステッピングモータ又は手動動作を含む、任意の作動機構を使用することができる。さらに、前述の記載は、滑り又は旋回部材の二次元レイアウトに重点を置いてきたが、しかしレイアウトは、非平面状で構成される作用部材に拡張することができる。二重ラッチング・バルブのより大規模の、又はより小規模の実施例は、いかなる規模でも安全が高められた流れ制御のために使用することができるはずである。
【００１５】
図５のグラフは、図４の二重ピボットのラッチング・ニチノール・バルブの開閉からの正規化された結果を示す。図５から分かるように、図２と同様に、流出口チューブ４０９及び注入口チューブ４０５のそれぞれを通る流れが、バルブによって効率的に切り替えられている。しかし、また、図５は、バルブのどちらか１つが開くことが、他のバルブの閉じることと常に直接一致することを示す。このグラフでは、ｙ軸は、０では流れがなく、１では流れていることを示す。ｘ軸は、開かれた状態と閉じられた状態の間で２つのバルブ・アームが交互に切り替えられるサイクルを示す。流体がバルブの両方を通じて流れているときが全くない、というのは、流出口チューブ４０９と注入口チューブ４０５の両方が開いているときが全くないからであり、それによって、両方を通って同時に流れることが防止される。
【００１６】
図６のグラフは、図４の二重ピボットのラッチング・バルブを備える、流体変位源として注射器ポンプを使用した実験結果を示す。流体が、重さ読みをもたらす天秤から移されて、１３．７９ｋＰａ（２ｐｓｉ）の圧力で保たれた容器に送達される。図６から分かるように、流体は、天秤から段階的に送達され、天秤からの流体の取り出しは、バルブが閉じられていて、流体がバランスの崩れた容器に送達されているときの期間と交互に行われ、時間をかけて、比較的一様な送達でなされる。また、このデータは、加圧された容器から天秤上への逆流がないことを示し、両方のバルブ・アームが開いているときが決してないことを例示する。
【００１７】
図７は、本明細書に述べるような二重ラッチング・バルブの、電気化学式ポンプ又は「ｅＰｕｍｐ」７２５を用いる用途を示す。本発明によって使用するのに適切な電気化学式ポンプは、たとえば米国特許第７，７１８，０４７号、第８，３４３，３２４号及び第８，１８７，４４１号に教示されており、それらは、参照によって本明細書に援用される。本実施例では、二重ラッチング・バルブが、薬物を患者８２１に投与することなど、流体の制御された投与のために使用される。第１のステップでは、注入口バルブ・アームが開いていて（流出口バルブが閉じられている）、ｅＰｕｍｐが、投与量の流体を、取り出して流路７０５に沿ってチャンバ７０６中に入れるために使用される。第２のステップでは、流出口バルブが開いていて（注入口バルブが閉じられている）、ｅＰｕｍｐは、チャンバ７０６から流体を押し出して患者８２１に注入するために使用される。容器から患者まで開いている経路がいずれの時点でも全くなく、それは、薬物送達における重要な安全機能であることにどうか留意されたい。
【００１８】
図８は、ほぼ連続的な制御された、薬物などの流体の患者８２１への投与を発生させるために、２つの二重ラッチング・バルブと組み合わせて使用される両側ｅＰｕｍｐ８２５の用途を示す。両側ｅＰｕｍｐ８２５は、２つのチャンバ８０６及び８１６を有する。ポンプ動作が、流体を引き出して上部チャンバ８０６中に入れるとき、ポンプ動作は、底部チャンバ８１６から流体を押し出している。逆に、流体が底部チャンバ８１６中に引き込まれるとき、流体は、上部チャンバ８０６から押し出されている。図８で分かるように、容器８０１から患者８２１にまで走る２つのはっきりと異なる流体経路８０５−８０６−８０７及び８１５−８１６−８１７が存在する。各経路を通る流れは、二重ラッチング・バルブによって制御される。上側の二重ラッチング・バルブは、経路８０５−８０６−８０７を通る流れを制御する注入口バルブ・アーム４０１及び流出口バルブ・アーム４０４を有する。ちょうど図４で述べたように、注入口バルブ４０１が開いているとき、流出口バルブ４０４は、閉じられていなければならない。そして、流出口バルブ４０４が開いているとき、注入口バルブ４０１は、閉じられていなければならない。この重要な制御及び安全機能によって、送達されることになる流体の計量された投薬量（チャンバ８０６の容量）の送達だけが可能になり、容器８０１から患者にまで走る開かれたチャネルの存在する可能性が回避される。注入口バルブ４１１及び流出口バルブ４１４の同じ編成によって、経路８１５−８１６−８１７に沿った流体移動が制御される。
【００１９】
或いは、注入口ライン８０５及び流出口ライン８１７を、両方がバルブ・アーム４０１を通って走るように、且つ流出口ライン８０７及び注入口ライン８１５を、両方がバルブ・アーム４０４を通って走るように構成することによって、一方の二重ラッチング・バルブだけが、容器８０１から患者８２１までの流れをもたらすために、必要になる。なおこの構成では、容器から患者まで開かれた流体の流路が、いずれの時点でも存在しない。
【００２０】
以下のステップでは、どのようにして流体の計量された投与量が、ほぼ連続的に容器８０１から患者に送達されるのかを述べる。この場合、システムは、両方の流体経路が流体で満たされているように、既にプライミングされている。ステップ（１）では、注入口バルブ４０１及び流出口バルブ４１４が開いていて、流出口バルブ４０４及び注入口バルブ４１１が閉じられている。ｅＰｕｍｐ８２５が作動されたとき、それは、まず、薬物容器８０１から流路８０５を通じて流体を引き出して、流体が貯蔵されるチャンバ８０６中に入れる。同時に、ｅＰｕｍｐ８２５は、チャンバ８１６中に貯蔵された流体を、経路８１７を通じて押し出して患者に注入する。ステップ（２）では、バルブは、出力口バルブ４０４及び入力口バルブ４１１が開いていて、入力口バルブ４０１及び出力口バルブ４１４が閉じられているように反転される。この場合、ポンプは、容器８０１から流路８１５を通じて流体を引き出して、流体が貯蔵されるチャンバ８１６中に入れる。同時に、チャンバ８０６に貯蔵された計量された容量の流体（ステップ１から）が、流路８０７を通じて押し出されて患者に注入される。ステップ１及び２を繰り返すと、患者に対する流体（この場合、薬物）の制御された投与量のほぼ連続的な（又は間欠的な）、且つ安全な送達が施されることになる。
【００２１】
図９は、図８の構成の変形を示し、２つの異なる薬物を、２つの異なる容器９０１及び９０２から患者８２１に投薬することができる。図８に述べたステップを使用して、容器９０１中の薬物Ａが、容器９０２中の薬物Ｂと交互に送達されることになるはずである。しかし、より多くの投与量で薬物Ａを、より少ない投与量で薬物Ｂを送達することが望まれる場合がある。たとえば、インシュリン及びグルカゴンは、糖尿病の治療のために併用して使用される場合があるが、しかしインシュリンは、グルカゴンより多くの容量で、及び／又はより頻繁に（又は、代替としてより少ない頻度で）投薬する必要があり得る。以下のステップによって、１つだけの両側ｅＰｕｍｐと２つの二重ラッチング・バルブを使用する、２つの薬物の差別的な制御された送達が、可能になるはずである。たとえば、容器９０２中の薬物Ｂの１投薬量が患者に送達される前に、容器９０１中の薬物Ａの９投薬量が必要であるとする。それぞれの流体、薬物Ａと薬物Ｂで満たされた両方の流体経路８０５−８０６−８０７と８１５−８１６−８１７を備える、完全にプライミングされたシステムから始める。ステップ１では、注入口バルブ４０１及び４１１が両方とも開いていて、流出口バルブ４０４及び４１４が両方とも閉じられている。ｅＰｕｍｐ８２５の最初の動作は、計量された量の流体を容器Ａから引き出して、流体が貯蔵されるチャンバ８０６中に入れることである。同時に、流体が、チャンバ８１６から唯一開いている経路、つまり容器９０２中に戻る経路を通じて押し出される。ステップ２では、上部二重ラッチング・バルブは、注入口バルブ４０１が閉じられ、流出口バルブ４０４が開かれるように、位置を切り替える。これは、ｅＰｕｍｐ８２５の二番目の動作が、容器８０６中に貯蔵された流体を経路８０７通じて押し出して患者８２１中に注入することである。ステップ１及び２を繰り返すと、容器９０１（薬物Ａ）からの流体だけが患者に送達され、さらに容器９０２からの流体（薬物Ｂ）は、容器９０２とチャンバ８１６の間で行ったり来たり循環され、この行ったり来たりする循環は、容器の内容物に対して混合させる、又はかき回す作用を及ぼすことになる。一度容器９０２からの流体を患者８２１に送達することが所望されると、底部二重ラッチング・バルブは、注入口バルブ４１１が閉じられ、流出口バルブ４１４が開かれるように位置を切り替えることになるはずなので、チャンバ８１６中に貯蔵された流体が、患者８２１にまで押し出される。上記手順と反対の手順によって、容器Ｂから送達されることになる流体が、患者に繰り返して送達され、容器Ａからの流体が容器９０１とチャンバ８０６の間で行ったり来たり循環することになるはずである。２つの二重ラッチング・バルブを選択的に操作することによって、各薬物は、その元の容器中にポンプによって選択的に戻すことができ、又は必要に応じて患者に送達される。
【００２２】
本発明の様々な実施例を、流体、具体的には薬物の送達に関連する特定の用途を参照して本明細書に述べてきたが、本発明は、そのように限定されず、その代りに、流体の正確な送達がフェイルセーフの形で所望される他の分野で用途を見出すことになることが明らかになるはずである。さらにまた、本発明のある実施例を、ｅＰｕｍｐと接続状態で使用するために述べてきたが、本発明は、そのように限定されず、他のタイプのポンプを本明細書で述べたような本発明のバルブと接続して使用することができるはずであることは、明らかになろう。さらに、本明細書で述べたある実施例では、ニチノールが形状記憶合金として使用されているが、他の形状記憶合金、材料又は駆動方法は、結果として本発明の範囲内で置き替えることができるはずであることを理解されたい。
【００２３】
他に特に明記していない限り、本明細書で使用される、すべての技術的及び科学的な用語は、本発明が属する技術分野の当業者が通常理解するのと同じ意味を有する。また、本明細書に述べたものと同様又は等価な任意のシステム及び材料を、本発明の実施又は試験において使用することができ、限られた数の例示的なシステム及び材料が、本明細書に述べられている。さらに多くの修正が、本明細書の発明の概念から逸脱せずに可能であることが、当業者には明らかになろう。本明細書に使用されるすべての用語は、文脈と一致してもっとも広くて可能なように解釈すべきである。本明細書に表された範囲は、述べられた範囲内のすべての個別の値を含み、さらにまた述べられた範囲内に含まれるすべての部分的な範囲を含むことが意図される。
【００２４】
本発明は、前述の具体的な実装形態を参照して述べてきた。これらの実装形態は、単に例示的なものであり、本発明の全範囲を限定しないものであることが意図される。上記の教示の観点から、多くの変形及び修正が可能である。本発明は、添付の特許請求の範囲に述べたようにしか限定されないことが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年4月15日(2019.4.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に対する第１の薬物及び第２の薬物の送達を互いに独立に制御するようなバルブ機構であって、
ａ．  第１の二重ラッチング・バルブと、
ｂ．  第２の二重ラッチング・バルブと、
ｃ．  前記第１の二重ラッチング・バルブと前記第２の二重ラッチング・バルブとに流体接続される両側ポンプと、
ｄ．  前記第１の薬物を保持するための第１の容器であって、前記第１の容器は、前記両側ポンプの第１の側に流体接続され、前記機構は、前記第１の容器から前記患者に直接流体経路がないように前記第１の二重ラッチング・バルブの配置によって構成される第１の容器と、
ｅ．  前記第２の薬物を保持するための第２の容器であって、前記第２の容器は、前記両側ポンプの第２の側に流体接続され、前記機構は、前記第２の容器から前記患者に直接流体経路がないように前記第２の二重ラッチング・バルブの配置によって構成される第２の容器とを含む、バルブ機構。
【請求項２】
前記第１の二重ラッチング・バルブ及び前記第２の二重ラッチング・バルブは、より少ない投与量の前記第２の薬物を前記第２の容器から前記患者に送達する、又は全く送達しない状態で、前記第１の容器から複数の投与量の第１の前記薬物を前記患者に送達するように構成される、請求項１４に記載のバルブ機構。
【請求項３】
前記第１の二重ラッチング・バルブ及び前記第２の二重ラッチング・バルブは、前記第１の容器と前記第２の容器の間で混合作用を生成するように構成される、請求項１に記載のバルブ機構。
【請求項４】
前記両側ポンプは、電気化学式ポンプである、請求項１に記載のバルブ機構。
【請求項５】
前記第１の二重ラッチング・バルブ及び前記第２の二重ラッチング・バルブは、前記第１の二重ラッチング・バルブと前記第２の二重ラッチング・バルブの両方が同時に開くことができないように、作動機構を介して接続される、請求項１に記載のバルブ機構。
【請求項６】
前記作動機構は、カム又はラチェットが軸のまわりで回転したとき、第１の位置において前記第１の二重ラッチング・バルブを開き、同時に前記第２の二重ラッチング・バルブを閉じるために、且つ第２の位置において前記第１の二重ラッチング・バルブを閉じ、同時に前記第２の二重ラッチング・バルブを開くために前記カム又は前記ラチェットを含む、請求項５に記載のバルブ機構。
【外国語明細書】
2019115759000001.pdf