(57)【要約】      （修正有）【課題】生分解性体内プロテーゼおよびそれらの製作方法を提供する。【解決手段】医療デバイスおよびそれらの製作のための方法に関する。ステントプロテーゼ等の生分解性体内プロテーゼは増強された埋込性能、増強された薬物送達、または他の増強された特性のために成形された表面領域を有する。複数の管腔側表面領域１７６と反管腔側表面領域１７８と側面側表面領域とを有する、分解性材料を含む生分解性ステントプロテーゼであって、少なくともいくつかの表面領域は、好ましい形状を有する。【選択図】図１９
2019130378.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１５年７月１日に出願された米国仮特許出願番号第６２／１８７，７３７号に基づく優先権を主張する、２０１５年７月１５日に出願された米国特許出願番号第１４／８００，５３６号の一部継続出願であり；本出願はまた、２０１４年８月１５日に出願された米国特許出願第１４／４６１，１５９号の一部継続出願である２０１５年４月８日に出願された米国特許出願第１４／６８２，０１４号の一部継続出願である２０１５年４月２７日に出願された米国特許出願第１４／６９７，５３７号の一部継続出願であり、これらの出願のすべては、参考として本明細書中に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイスおよびその製作のための方法に関する。特に、本発明は、増強された埋込性能、増強された薬物送達、または他の増強された特性のために成形された表面領域を有する、ステントプロテーゼ等の生分解性体内プロテーゼの製作に関する。
【背景技術】
【０００３】
ステントは、冠状動脈、頸動脈、伏在静脈グラフト、または大腿動脈等の血管もしくは身体管腔の区画を開放保持もしくは補強するように機能する、実質的に管状の型デバイスである。それらはまた、そうでなければ身体管腔を閉塞し得る解離された動脈内壁を支持および抑止し、プラークを安定させる、または生体プロテーゼ弁を支持／開放保持するために好適である。ステントは、種々の材料、特に、ポリマーおよび／または金属材料から形成されることができ、非分解性または生分解性であり得る。ステントは、典型的には、カテーテルを使用して、身体管腔内の標的面積に送達される。バルーン拡張可能ステントでは、ステントは、バルーンカテーテル上に搭載され、適切な面積にナビゲートされ、ステントは、バルーンを膨張させることによって拡張される。自己拡張ステントが、標的面積に送達され、解放され、疾患を処置するために拡張される。
【０００４】
本発明の特に着目されることは、生分解性ポリマーステント等のポリマーステントを含む、または足場とも呼ばれる、生分解性ステントおよび他の体内プロテーゼである。生分解性ステントは、通常、脈管または他の身体環境内の加水分解および他の反応機構等の種々の機構によって分解するポリマーから形成される。本発明はまた、金属生分解性ステントにも適用される。
【０００５】
生分解性ポリマー埋込可能デバイスおよびそれらを作製する方法はまた、共同所有である米国特許第８，１８２，８９０号、第８，３２３，７６０号、第８，６３６，７９２号、第８，８１４，９３０号、ならびに米国特許出願公開第２００８／０１７７３７３号および第２００６／００２９７１１号（そのそれぞれの全開示が、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第８，１８２，８９０号明細書
【特許文献２】米国特許第８，３２３，７６０号明細書
【特許文献３】米国特許第８，６３６，７９２号明細書
【特許文献４】米国特許第第８，８１４，９３０号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００８／０１７７３７３号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００６／００２９７１１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本開示の実施形態では、拡張可能生分解性ステントプロテーゼが、生分解性材料、例えば、ポリマー生分解性材料を含む、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備え、該拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の厚さとを有する、ステント構造要素を備え、少なくともいくつかの構造要素の反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する領域は、球状である。
【０００８】
いくつかの実施形態では、少なくともいくつかのステント構造要素の管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域は、球状である。
【０００９】
本開示の実施形態では、拡張可能生分解性ステントプロテーゼが、生分解性ポリマー材料を含む、拡張可能ステントプロテーゼ本体を備え、ステントは、複数のステント構造要素を備え、該ステント構造要素は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、ステント構造要素の少なくともいくつかは、該反管腔側および該管腔側表面領域を結合する球状形状を有し、ドッグボーン形断面を形成する。
【００１０】
本開示の実施形態では、拡張可能生分解性ステントプロテーゼが、生分解性ポリマー材料を含む、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備え、該拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の厚さとを有する、ステント構造要素を備え、その厚さは、構造要素の少なくともいくつかの幅を横断して変動する。
【００１１】
本開示の実施形態では、拡張可能生分解性ステントプロテーゼが、生分解性、例えば、ポリマー材料から形成される、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備え、該拡張可能ステントプロテーゼ本体は、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を有する、ステント構造要素を備え、身体反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的にそれらの幅を横断して、凸状、凹状、または平坦である。該ステントプロテーゼは、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、血管を支持し得る。側面側表面領域の少なくともいくつかまたは実質的に全ては、実質的に凸状であり得る。使用時、送達カテーテルの遠位端に面する、側面側表面領域の少なくともいくつかまたは実質的に全ては、実質的に凸状または完全に凸状であり得る。側面側表面領域の少なくともいくつかは、凸状または実質的に平坦または実質的に凹状であり得る。
【００１２】
ステント構造要素は、例えば、支柱および円頂部を備え得る。支柱および円頂部は、それぞれ、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域とを有し得る。ステント構造要素は、それぞれ、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域とを有する、支柱と、円頂部と、連結部とを備え得る。各支柱、円頂部、および連結部は、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し得る。
【００１３】
拡張可能ステントプロテーゼ本体は、拡張可能蛇行リングを備え得、各リングは、円頂部によって継合される支柱を含み得、各リングは、少なくとも１つの連結部によって隣接するリングに接続され得る。
【００１４】
支柱および円頂部は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域を有し得、側面側表面領域の少なくともいくつかは、凸状である。
【００１５】
拡張可能プロテーゼは、少なくとも２つの生分解性ポリマーを含む、生分解性ポリマー材料から形成され得る。
【００１６】
拡張可能プロテーゼ本体は、表面領域のうちの１つまたはそれを上回るものの形状を変化させ、例えば、凸状または凹状反管腔側表面領域を形成するように処理され得る。処理は、構造要素の１つの表面領域、２つの表面領域、３つまたはそれを上回る表面領域の形状を変化させ得る。該処理または異なる処理の実施例では、処理は、該ステント支柱および／または円頂部の最大厚さもしくは最大幅もしくはその両方を変化させる。別の実施例では、最大厚さは、増加される。別の実施例では、最大幅は、減少される。一実施例では、最大厚さは、該支柱および／または円頂部の中心に隣接し、別の実施例では、最大厚さは、反管腔側表面領域上の反管腔側表面領域および側面側表面領域の交差点の付近にある。
【００１７】
本開示の実施形態または実施例では、拡張可能生分解性ステントプロテーゼが、生分解性、例えば、ポリマー材料を含む、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備え、該拡張可能ステントプロテーゼ本体は、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を有する、ステント構造要素を備え、側面側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該側面側表面領域の厚さを横断して凸状である。該ステントプロテーゼは、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、血管を支持し得る。側面側表面領域の実質的に全ては、凸状であり得る。使用時、送達カテーテルの遠位端に面する、側面側表面領域の少なくともいくつかまたは実質的に全ては、凸状であり得る。反管腔側表面領域の少なくともいくつかまたは実質的に全ては、実質的にそれらの幅を横断して、凹状、平坦、または直線であり得る。
【００１８】
凸状側面側表面領域および凸状、凹状、平坦、または直線状の反管腔側表面領域は、ステント構造要素を成形するように処理することによって調製され得る、または所望の形状を有するように形成され得る。処理は、浸漬、噴霧、または溶剤蒸気との接触のうちの少なくとも１つによる溶剤の適用による成形を含み得る。処理は、代替として、または加えて、タンブリング、攪拌、バリ取り、きさげ仕上げ、媒体ブラスト、レーザ処理、および熱処理のうちの少なくとも１つによる成形を含み得る。
【００１９】
処理は、それから該プロテーゼが形成されるポリマー材料を有意に溶解（または恒久的に除去）しない場合がある。例えば、処理は、材料を、１つのステント構造要素（本明細書では、ステント構造とも称される）から、該拡張可能ステントプロテーゼの本体重量または質量の実質的な変化を伴わずに、同一または異なるステント構造要素の隣接する表面領域にシフトさせ得る。溶剤の適用は、ポリマー材料を軟化させ、ポリマー材料が溶剤中に溶解された（または別様にその中に分散された）状態になることなく、これがステント構造要素上の１つの表面領域から別の表面領域に移動、流動、または再分配することを可能にし得る。
【００２０】
拡張可能ステントプロテーゼ本体は、レーザによって管からパターン化され得る。拡張可能ステントは、実質的に断続性がない、または実質的に孔がない、実質的に連続する管状本体からパターン化され得る。
【００２１】
拡張可能ステントプロテーゼ本体は、レーザによって管からパターン化され、ステント構造要素は、凹状反管腔側表面領域および凸状側面側表面領域を形成するように処理され得る。
【００２２】
少なくとも１つの薬物を含むコーティングが、拡張可能ステントプロテーゼ本体の少なくともいくつかの部分にわたって形成され得る。
【００２３】
ステントプロテーゼはさらに、拡張可能ステントプロテーゼ本体にわたってコーティングを備え得、コーティングは、該ステント構造要素の凹状表面領域が、実質的に凹状のままであり、該ステント構造要素の凸状表面領域が、実質的に凸状のままであるようにする。表面領域がいかなる形状を有していても、コーティング後に実質的に同一の形状のままであり得る。
【００２４】
処理後の拡張可能ステントプロテーゼの重量または質量は、処理前と実質的に同一であり得る。
【００２５】
生分解性ポリマー材料は、少なくとも０．３５ＧＰａの弾性率を有し得る。
【００２６】
生分解性ポリマー材料は、ポリマーおよびコポリマーのうちの１つまたはそれを上回るものを含み得る。
【００２７】
プロテーゼは、圧着された直径から、体温において、破断を伴わずに展開された直径に拡張されることが可能であり得る。プロテーゼは、圧着された直径から、約３７℃の水中で、破断を伴わずに展開された直径に拡張されることが可能であり得る。
【００２８】
プロテーゼは、圧着された直径から、体温において、その軸を中心とするステント構造要素のうちの少なくとも１つの実質的な回転を伴わずに展開された直径に拡張されることが可能であり得る。
【００２９】
生分解性ポリマー材料は、ラクチド、ポリ−ＤＬ−ラクチド、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリド、ポリラクチド−ｃｏ−ポリカプロラクトン、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリトリメチレンカーボネート、ポリヒドロキシブチラート、ポリヒドロキシバレレート、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリイミノカーボネート、およびそれらのコポリマーからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含み得る。
【００３０】
プロテーゼは、バルーン拡張可能であり得る。
【００３１】
生分解性ポリマー材料は、１００ＫＤａ〜１，０００ＫＤａの分子量を有し得る。
【００３２】
上記本体は、ステント構造要素のうちの少なくとも１つの厚さを、処理前の第１の厚さから処理後の第２の厚さに調節するように処理され得、第２の厚さは、第１の厚さを上回り、第２の厚さは、ステント構造要素の幅を横断して変動し得る。
【００３３】
上記本体は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の複数のステント構造要素の厚さを増加させるように処理され得る一方、側面側表面領域間のステント構造要素の幅は、実質的に同一のままである。
【００３４】
上記本体は、拡張可能プロテーゼを事前判定された時間周期にわたって溶剤に暴露することによって、該ステント構造要素の少なくともいくつかの実質的に凸状の側面側表面領域および少なくともいくつかの凸状または凹状反管腔側表面領域を提供するように処理され得る。
【００３５】
上記本体は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の複数のステント構造要素の厚さを増加させる一方、ポリマー材料を再分配することによって、側面側表面領域間のステント構造要素の最小幅を減少させるように処理され得る。
【００３６】
ある実施形態または実施例では、ステントプロテーゼが、ポリマー材料等の生分解性材料から形成される管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備え、該材料は、圧着された直径からより大きい展開された構成に半径方向に拡張可能なステントにパターン化され、ステントは、円頂部によって継合される支柱等の複数のステント構造要素を備え、該ステント構造要素は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、側面側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該側面側表面領域の厚さを横断して凸状形状を有し、展開された直径における該ステントプロテーゼは、血管を支持するために十分な強度を有する。ステントは、円頂部によって継合される支柱等の複数のステント構造要素を備え得、円頂部の少なくともいくつかは、連結部によって隣接する円頂部に接続される、または円頂部の少なくともいくつかは、隣接する円頂部に接続される。
【００３７】
ステント構造要素の反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的にそれらの幅を横断して凹状形状を有し得る。ステント構造要素の反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、反管腔側表面領域の幅を横断して、ドッグボーンの表面に類似する表面形状、つまり、凸状および凹状形状の組み合わせを有し得る。
【００３８】
側面側表面領域の実質的に全ては、実質的に該側面側表面領域の厚さを横断して凸状形状を有し得る。
【００３９】
プロテーゼは、溶剤との接触によって、該ポリマー材料を再分配し、場合に応じて、構造要素の表面領域のいずれかに該凹状または凸状表面領域を提供するように処理され得る。
【００４０】
プロテーゼは、溶剤との接触によって、該ポリマー材料を流動させ、場合に応じて、構造要素の表面領域のいずれかに該凹状または凸状表面領域を提供するように処理され得る。
【００４１】
本開示の実施形態または実施例では、拡張可能生分解性ステントプロテーゼが、亜鉛、マグネシウム、および鉄、およびそれらの合金等の生分解性金属または金属合金を含む、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備え、ステントは、少なくともいくつかの反管腔側表面領域を修正し、実質的に該反管腔側表面領域の幅を横断してそれらを凹状にする、および／または側面側表面領域の少なくともいくつかを修正し、該側面側表面領域の厚さを横断してそれらを実質的に凸状にするように処理される。上記の表面領域修正は、処理前と比較して重量もしくは質量の実質的な変化を伴わずに、または処理後に重量もしくは質量の１５％を上回る損失を伴わずに、または処理後に重量もしくは質量の２５％を上回る損失を伴わずに提供され得る。金属管状本体は、パターン化前に、実質的に連続的である、または実質的に断続性がない、または実質的に孔がない場合がある。
【００４２】
プロテーゼは、溶剤との接触によって、該ポリマー材料を再分配し、少なくとも１つのステント構造要素の厚さを変動させる、および／または少なくとも１つのステント構造要素の幅を変動させ、例えば、少なくとも１つのステント構造要素に、該反管腔側表面領域および管腔側表面領域に近接してよりも、離れるにつれてより大きい幅、ならびに／または該表面領域に近接してよりも、離れるにつれてより薄い厚さを提供するように処理され得る。
【００４３】
本開示の実施形態または実施例では、拡張可能生分解性ステントプロテーゼが、生分解性ポリマー材料を含む、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備え、管状本体は、初期直径を有し、これは、ステントプロテーゼの意図される展開された直径（標識化された、または公称直径）よりも大きくあり得る（意図される展開された直径よりも１．１〜１．５倍大きくあり得る）。管状本体は、ステント構造要素を提供するために、レーザを用いて、またはエッチングによってパターン化され、パターン化は、好ましくは、意図される展開された直径の１．１〜１．５倍である初期直径において生じ得る。パターン化後、ステント構造要素のいくつかまたは全ては、凸状形状を側面側表面領域の少なくともいくつかに提供し、随意に、凸状、平坦、または凹状形状を反管腔側表面領域の少なくともいくつかに提供するように処理され得る。側面側表面領域は、代替として、凹状または実質的に平坦であるように変化されてもよい。該処理は、実質的に形成されたままの（初期）管状直径において実施され得る。ステントプロテーゼは、ステントプロテーゼのパターン化の前または／および後に、１回またはそれを上回る回数にわたって、該ポリマー材料のＴｇ（ガラス転移温度）を上回って、かつそのＴｍ（融点）を下回ってポリマー材料を加熱することによって、結果として生じるステントプロテーゼの種々の物理的特性を提供または修正するように処理され得る。加熱は、５０℃〜１８０℃に及ぶ、またはポリマー材料のＴｇを３０℃〜１００℃上回る温度においてであり得る。ステント構造要素は、該成形処理の後であるが、より小さい直径に圧着される前に、ポリマー材料のＴｇを上回って、かつそのＴｍを下回って加熱され得る。ステントプロテーゼは、半径方向に拡張される、または／および半径方向に圧着されることが可能であり、圧着されたプロテーゼの挿入に続いて、体温において、圧着された直径よりも大きい展開された直径に拡張され、破断を伴わずに血管または他の身体管腔を支持し得る。
【００４４】
開示される実施形態または実施例では、ステントが、実質的に連続する本体（または少なくとも実質的に孔および／または断続性がない本体）から形成され、該本体は、それぞれ、少なくとも２つの表面領域を有するステント構造要素を備える、ステント本体にパターン化されており、該少なくとも２つの表面領域は、反管腔側表面領域および管腔側表面領域であり、該ステント構造要素は、ある厚さを有し、少なくともいくつかのステント構造要素の該厚さは、該ステント構造要素の幅を横断して可変であり、その厚さは、凸状形状を有し得る、該ステント構造要素の反管腔側表面および管腔側表面領域間に延在する。好ましい実施形態では、少なくともいくつかの構造要素は、その反管腔側表面領域の中間点近傍よりも、その反管腔側表面領域の端部近傍においてより厚い厚さを有する。いくつかの実施形態では、反管腔側領域の端部近傍における厚さは、反管腔側表面領域の中間点近傍のものよりも薄い。いくつかの実施形態では、少なくともいくつかのステント構造要素の断面は、卵形、涙滴形、長円形、またはドッグボーン形状である。いくつかの実施形態では、最大ステント構造要素厚さは、最小ステント構造要素厚さの少なくとも１．０５倍である。いくつかの実施形態では、最大ステント構造要素厚さは、最小ステント構造要素厚さの１．０５〜１．３倍に及ぶ。最小ステント構造要素厚さは、反管腔側表面領域の中心に近接して生じ得る、または反管腔側表面領域の中心から離れて側面側表面領域との交差点により近接して生じ得る。
【００４５】
いくつかの実施形態または実施例では、ステントが、実質的に連続する本体（つまり、少なくとも実質的に孔および／または断続性がない本体）から形成され、該本体は、それぞれ、少なくとも２つの表面領域を有するステント構造要素を備える、ステント本体にパターン化されており、該少なくとも２つの表面領域は、反管腔側表面領域および管腔側表面領域であり、該構造要素は、ある厚さを有し、少なくともいくつかのステント構造要素の反管腔側表面および管腔側表面領域間に延在する表面積は、凸状である。いくつかの実施形態では、反管腔側表面領域は、該ステント構造要素の幅を横断して実質的に凹状または実質的に平坦である。いくつかの実施形態または実施例では、少なくともいくつかのステント構造要素の断面は、長円形またはドッグボーン形状である。
【００４６】
好ましい実施形態では、分解性ステントが、押出、浸漬、噴霧、またはモールディングによって形成される、ポリマー材料を含む実質的に連続する本体から形成され、該本体は、形成後、ステント構造要素を備える、ステント本体にパターン化されており、該構造要素は、２つの表面領域、すなわち、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域とを備え、該構造要素は、ある厚さを有し、少なくともいくつかのステント構造要素の反管腔側表面および管腔側表面領域間の厚さを横断して延在する領域は、形状が球状である。ステントプロテーゼは、該構造要素の幅を横断して変動する厚さを有し得る。ステントプロテーゼの構造要素は、少なくとも１つの側面側表面領域を有し得、側面側表面領域は、実質的に該構造要素の厚さを横断して凸状である。ステントプロテーゼの反管腔側表面領域は、実質的に該構造要素の幅または反管腔側表面の幅を横断して、凹状形状を有し得、該反管腔側表面領域は、該構造要素の幅の端部領域の近傍に、またはその端部領域に向かって球状領域を有し得、該球状領域は、凸状形状を有し得、球状領域最大厚さは、該反管腔側表面の幅を横断する最小厚さを上回り、その差異は、３マイクロメートル〜１００マイクロメートル、好ましくは、５マイクロメートル〜３０マイクロメートルに及ぶ。反管腔側表面領域および管腔側表面領域を結合する球状表面領域は、いくつかの事例では、球状または凸状形状の中央近傍に平坦部分を有し得る。
【００４７】
ステントプロテーゼが球状形状を有する領域を形成するように処理されるいくつかの事例では、球状領域は、外向きに突出し、凸状形状を形成する。
【００４８】
凹状反管腔側表面領域が、展開された構成に拡張されるときのステントの滑動の可能性を最小限にする、または少なくとも低減させ、したがって、構造要素は、血管壁またはプラーク面積に沿ってより良好に進む。
【００４９】
いくつかの実施形態または実施例では、ステントプロテーゼは、押出、噴霧、浸漬、モールディング、または印刷を使用して、実質的に連続する管状本体から形成され、該管状本体は、圧着された構成からより大きい拡張された構成に半径方向に拡張可能である構造要素のパターンを備えるステントに形成されており、展開された構成において、身体管腔を支持するために十分な強度を有し、断面では、該構造要素の少なくともいくつかの反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する表面領域は、球状であり、随意に、反管腔側表面領域と管腔側表面との間の厚さは、該反管腔側表面領域の幅を横断して変化し、最厚点は、実質的に該構造要素の側面に向かってであり、該最厚点と最薄点との間の厚さの差異は、１マイクロメートル〜１５マイクロメートル、好ましくは、２マイクロメートル〜１０マイクロメートル、より好ましくは、３マイクロメートル〜７マイクロメートルに及び、ステント構造要素は、薬物を含むコーティングを用いてコーティングされ、コーティングは、該構造要素の表面領域形状に輪郭形成し、該構造要素の幅を横断して最厚点と最薄点との間の厚さ差異は、１マイクロメートル〜１５マイクロメートルに及び、好ましくは、２マイクロメートル〜１０マイクロメートルに及び、より好ましくは、３マイクロメートル〜７マイクロメートルに及ぶ。
【００５０】
いくつかの実施例では、断面では、少なくともいくつかの構造要素の側面側表面領域は、外向きに延在し、球状または凸状領域を形成し、該凸状領域は、該構造要素の厚さを横断して最広点および最狭点を有し、最広点は、該構造要素の側面側表面領域の実質的に中心近傍にあり、最狭点は、該構造要素の側面側表面領域の実質的に端部近傍近傍にあり、最広点と最狭点との間の差異は、４マイクロメートル〜３０マイクロメートルに及び、好ましくは、５マイクロメートル〜２０マイクロメートルに及び、最も好ましくは、６マイクロメートル〜１５マイクロメートルに及ぶ。随意に、反管腔側表面領域断面は、形状が凹状であり、該反管腔側領域の幅を横断して構造要素の最厚点と最薄点との間の差異は、１マイクロメートル〜１０マイクロメートルに及ぶ。幅を横断して最薄点は、構造要素の実質的に中心近傍にある。
【００５１】
いくつかの実施例では、断面では、少なくともいくつかの構造要素は、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する球状表面領域を有し、球状表面領域は、管腔側表面領域および反管腔側表面領域ならびに側面側領域の部分を備え、球状表面領域は、該構造要素の厚さおよび幅を横断して可変厚さおよび幅を形成し、該構造要素は、薬物を含むコーティングを用いてコーティングされ、該コーティングは、該表面領域の形状に輪郭形成し、該構造要素断面の厚さおよび幅を横断して厚さおよび幅の差異を維持する。
【００５２】
いくつかの実施例では、少なくともいくつかの構造要素の反管腔側表面は、断面では、構造要素の幅を横断して実質的に凹状形状を有し得、凹状形状は、２つの球状表面領域間に形成される。
【００５３】
いくつかの実施例では、ステントプロテーゼ構造要素は、薬物とポリマーの混合物を含むコーティングを有し、、、該コーティングは、該構造要素上にコーティングされ得、該コーティングは、該構造要素の反管腔側表面、管腔側表面、および側面側表面の形状に輪郭形成する。
【００５４】
いくつかの実施例では、ステントプロテーゼ構造要素は、薬物とポリマーの混合物を含むコーティングを有し、該コーティングは、該構造要素上にコーティングされ得、該コーティングは、実質的に凹状反管腔側表面形状と、実質的に凹状管腔側表面形状と、凸状側面側表面形状とを有する該構造要素の形状に輪郭形成し、該コーティングは、該凹状反管腔側表面形状、凹状管腔側表面形状、および凸状側面側表面形状を実質的に維持する、またはそれらに共形化する。
【００５５】
いくつかの実施例では、コーティングは、薬物を含み得、合計薬物投与量は、１８ｍｍステントプロテーゼに対して５０マイクログラム〜２００マイクログラムに及ぶ。いくつかの実施例では、コーティングは、薬物を含み得、合計薬物投与量は、２マイクログラム／ｍｍ〜２５マイクログラム／ｍｍに及ぶ。
【００５６】
ある実施例では、構造要素は、説明される処理のうちの１つまたはそれを上回るものを受けており、構造要素は、構造要素の表面領域から突出する、またはそれから外向きに延在する、突き出た隆起、辺縁、起伏、縁、もしくはフランジとして特徴付けられ得る、１つまたはそれを上回る表面特徴を有し得る。表面特徴は、少なくともいくつかの支柱および／または円頂部に沿って連続的に延設され、隣接する支柱、円頂部、および／または連結部上に延在し得る。処理によって形成されるこれらの表面特徴は、表面領域のうちの１つまたはそれを上回るものの上に存在し得、反管腔側表面領域および／もしくは管腔側表面領域の側面側表面領域との交差点のうちの１つもしくはそれを上回るものに、もしくはその近傍に位置し得る、または、例えば、反管腔側表面領域の中心もしくは中央において、もしくはそれに近接する場所等において、反管腔側表面から突出し得る。
【００５７】
いくつかの実施例では、少なくともいくつかの反管腔側表面領域は、反管腔側表面領域を横断して辺縁または縁を有し、該辺縁または縁は、隣接する反管腔側表面領域とは異なる厚さを有し、例えば、厚さの差異は、２マイクロメートル〜１０マイクロメートルに及ぶ。別の実施例では、表面領域の幅は、３ミクロン〜１００ミクロン、５ミクロン〜７５ミクロン、またはより好ましくは、１０ミクロン〜５０ミクロンに及んで変動し得る。表面特徴の厚さは、３ミクロン〜５０ミクロン、好ましくは、５ミクロン〜３０ミクロン、およびより好ましくは、１０ミクロン〜２５ミクロンに及び得る。表面特徴は、構造要素を横断して最大厚さを提供し得るが、表面領域から測定される表面特徴自体は、表面特徴が存在しないスポットにおける表面要素の厚さよりも５０％薄い、７０％薄い、または９０％薄い厚さを有し得る。その最広スポットにおける表面特徴の幅は、表面要素の幅よりも５０％小さい、７０％小さい、または９０％小さい幅を有し得る。
【００５８】
いくつかの実施例では、少なくともいくつかの構造要素の反管腔側表面は、該構造要素の長さに沿って延在する該反管腔側表面の幅を横断して凹状である。
【００５９】
いくつかの実施例では、少なくともいくつかの構造要素の側面側表面は、該側面側表面の長さに沿って延在する該側面側表面の厚さを横断して凸状である。
【００６０】
いくつかの実施例では、少なくともいくつかの構造要素は、凹状反管腔側表面と、球状、ドッグボーン、または凸状側面側表面と、該構造要素の長さに沿って形成される辺縁とを有する。いくつかの実施例では、凹状管腔側表面領域および／または反管腔側表面領域は、構造要素の少なくともいくつかの側面または長さに沿って延在する１つもしくはそれを上回る辺縁において、凸状側面側表面領域を継合する。例えば、辺縁は、拡張可能ステントプロテーゼの支柱および接続される円頂部に沿って連続的に延在し得る。
【００６１】
いくつかの実施例では、反管腔側表面領域は、該反管腔側表面の幅を横断して凸状形状を有する一方、管腔側表面領域は、凸状、凹状、または実質的に平坦な形状を有する。いくつかの実施例では、該構造要素の管腔側表面領域および反管腔側表面領域の両方が、実質的に平坦である。いくつかの実施例では、反管腔側表面領域および管腔側表面領域の両方が、凸状であり、該構造要素の最厚点は、反管腔側表面領域および管腔側表面領域を横断して中間点近傍にある、または構造要素の最厚点は、該構造要素の幅を横断して中間点近傍にある。先の実施例のいずれかのいくつかの実施例では、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する側面側表面領域は、凸状である。
【００６２】
一実施例では、支柱および／または円頂部等のステント構造要素の少なくともいくつかの断面は、該支柱および／もしくは円頂部の幅の中央において最大厚さを有する、または該支柱および／もしくは円頂部の幅の中央に近接して最大厚さを有する、または該支柱および／もしくは円頂部の幅の中央近傍で最大厚さを有する、または該支柱および／もしくは円頂部の幅の中央から０〜２５マイクロメートルオフセットされる最大厚さを有する、または該支柱および／もしくは円頂部の幅の中央の１％〜１５％の最大厚さを有する。別の実施例では、該支柱および／または円頂部の中央は、該支柱および／もしくは円頂部の幅の中間点である、または該支柱および／もしくは円頂部の幅の中心である、または該支柱および／もしくは円頂部の幅の中央区分である。いくつかの事例では、支柱および／または円頂部の反管腔側表面領域は、比較的に均一な湾曲凸状表面を形成し、いくつかの実施例では、曲線は、均一ではない。支柱および／または円頂部の断面のいくつかの事例では、支柱および／または円頂部の幅の中央に近接して、１つまたはそれを上回る最厚点が存在し、つまり、支柱および／または円頂部の中央の周囲にくぼみが存在し、構造要素の２つの最厚領域は、くぼみの各側に隣接する。くぼみは、反管腔側表面領域の中央近傍にあり得る、または１つの方向もしくは別の方向に中央からオフセットされる。いくつかの場合では、反管腔側表面領域は、２つの突起間に凹部またはくぼみを伴う反管腔側表面の凸状曲線の上部に沿って２つの突起または付加的凸状曲線を伴う凸状曲線であり、その突起または突き出た区分は、支柱および／または円頂部の最厚領域を形成する。これらの突起は、曲率およびサイズの両方または厚さにおいて対称もしくは非対称であり得、支柱に沿って、かつ隣接する円頂部または連結部上に延設される各突起の上部上に形成される隆起もしくは辺縁等の表面特徴を含み、構造要素の最厚領域を提供し得る。一実施例では、支柱および／または円頂部等のステント構造要素の少なくともいくつかの断面は、該支柱および／または円頂部の反管腔側表面の幅の中央近傍において最大厚さを有する。いくつかの事例では、支柱および／または円頂部の側面側表面領域に沿って延在する辺縁、棚部、もしくは肋材が、側面側表面領域が支柱ならびに／または円頂部の管腔側表面領域および／もしくは反管腔側表面領域に接触する箇所近傍に位置し得る。
【００６３】
一実施例では、反管腔側表面領域は、異なる曲率半径およびサイズおよび／または長さの領域を有する、少なくとも５つの湾曲領域から構成される、またはそれらを含む。少なくとも５つの湾曲領域は、反管腔側表面領域に沿って左から右に、凸状領域Ａと、凸状領域Ｂと、凹状領域と、凸状領域Ｃと、凸状領域Ｄとを含み、本実施例では、凸状領域ＡおよびＤの曲率半径は、凸状領域ＢおよびＣのものを上回り、凸状曲線ＢおよびＣの上部から外向きに突出する、１つまたはそれを上回る隆起が存在し得る。凸状曲線ＡおよびＤは、側面側表面領域と交差し、対称または非対称であり得、曲線ＢおよびＣは、対称または非対称であり得る。一実施例では、反管腔側表面領域は、いくつかの領域を含み、１つの領域は、展開されると、身体管腔または血管壁に接触するように構成され、別の１つまたはそれを上回る領域は、側面側表面領域に接続する。血管壁に触れる、または接触するように構成される区分は、凹状曲線の両側上に２つの凸状曲線を含み、随意に、かつ好ましくは、凸状曲線に沿って延設する隆起を伴う。血管壁に接触する本領域を側面側表面領域に接続する１つまたはそれを上回る領域は、１つまたはそれを上回る凸状曲線であり、これは、血管壁に接触するように構成される領域における凸状曲線を上回る曲率半径を有する。別の実施例では、反管腔側表面領域は、凸状領域ＢおよびＣ間に凹状領域が存在することなく、Ａ、Ｂ、Ｃ、およびＤの凸状領域を含み、またはそれらから構成される。さらに別の実施例では、反管腔側表面領域は、凸状領域ＡおよびＤを含み、またはそれらから構成される一方、ＢからＣへの領域は、実質的に平坦である。別の実施例では、反管腔側表面領域は、少なくとも３つの湾曲領域から構成され、いくつかの実施例では、３つの凸状曲線は、それらを二分するいかなるくぼみも伴わない。これらの実施例の全てでは、領域の曲率は、均一また不均一であり、対称または非対称であり、相互に同一である、または異なり得る。
【００６４】
好ましい実施例では、該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して、平坦／直線、実質的に平坦／直線、凹状、もしくは実質的に凹状である。一好ましい実施例では、反管腔側表面領域と管腔側表面との間に延在する側面側表面は、凸状または実質的に凸状である。別の実施例では、管腔側表面と反管腔側表面との間に延在する側面側表面は、平坦または実質的に平坦である。一好ましい実施例では、該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して実質的に平坦もしくは凹状であり、側面側表面は、平坦または凸状であり、反管腔側表面は、凸状であり、したがって、支柱および／または円頂部の最厚部分は、支柱および／または円頂部の幅の中央近傍にある。一好ましい実施例では、該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して実質的に平坦であり、側面側表面は、凸状であり、反管腔側表面は、凸状であり、したがって、支柱および／または円頂部の最厚部分は、支柱および／または円頂部の幅の中央近傍にある。別の好ましい実施例では、該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して実質的に平坦もしくは実質的に凹状であり、側面側表面は、平坦または凸状であり、反管腔側表面は、反管腔側表面領域の幅の中央近傍にくぼみを伴う凸状である。別の好ましい実施例では、該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して実質的に平坦であり、側面側表面は、凸状であり、反管腔側表面は、反管腔側表面領域の幅の中央近傍にくぼみを伴う凸状である。
【００６５】
一実施例では、支柱および／または円頂部等のステント構造要素の少なくともいくつかの断面は、該支柱および／または円頂部の幅の中央近傍において最大厚さを有し、最大厚さは、支柱および／もしくは円頂部の反管腔側表面の中央近傍における凹部もしくはくぼみに隣接して位置する、または最大厚さは、該支柱および／もしくは円頂部の幅の中央近傍における凹部もしくはくぼみに隣接して位置する。好ましい実施例では、該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して、平坦／直線、実質的に平坦／直線、凹状、もしくは実質的に凹状である。好ましい実施例では、反管腔側表面領域と管腔側表面との間に延在する側面側表面は、凸状または実質的に凸状である。別の実施例では、管腔側表面と反管腔側表面との間に延在する側面側表面は、平坦または実質的に平坦である。いくつかの実施例では、側面側表面領域は、側面側表面領域と管腔側表面領域との間で内向きまたは外向きに傾斜し、したがって、管腔側表面に隣接する領域における幅は、反管腔側表面領域に隣接する領域における支柱および／または円頂部の幅を上回る、もしくは下回る。
【００６６】
別の実施例では、該支柱および／または円頂部の反管腔側表面の断面は、該支柱および／または円頂部の反管腔側表面の中央区分近傍（または中央近傍または中間点近傍）において凹部もしくはくぼみを有する。好ましい実施例では、該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して、平坦／直線、実質的に平坦／直線、凹状、もしくは実質的に凹状である。反管腔側表面上の該支柱の中央区分近傍における凹部またはくぼみは、ステントが身体管腔中で圧着された構成から展開された構成に展開される際、動脈血管壁の支柱との増加された相互作用を提供する。反管腔側表面上の該支柱の中央区分近傍の凹部またはくぼみは、身体管腔中の足場の埋込中に低減された足場の滑動および改良された足場留置を提供する。くぼみに隣接して表面に沿って延設される隆起は、足場の滑動の低減および改良された留置を補助する。
【００６７】
好ましい実施例では、該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して、平坦／直線、実質的に平坦／直線、凹状、もしくは実質的に凹状である。そのような管腔側表面形状は、より薄い支柱厚さ、より薄い圧着外形、より良好な送達システム上への嵌合、低減された動脈中の血流擾乱、またはより良好もしくはより迅速な埋込されたステントの内皮化を提供する。実質的に平坦または実質的に凹状管腔側表面は、例えば、凹状または凸状反管腔側表面領域および平坦または凸状側面側表面領域を含む、説明される反管腔側表面領域と側面側表面領域とのいずれかと組み合わせられ得る。
【００６８】
一実施例では、反管腔側表面領域上のくぼみまたは凹部の厚さは、１マイクロメートル〜５０マイクロメートルに及び、好ましくは、１マイクロメートル〜２５マイクロメートルに及び、最も好ましくは、１マイクロメートル〜１５マイクロメートルに及ぶ。一実施例では、凹部またはくぼみの最広点もしくは区分もしくはそれに近接する該凹部もしくはくぼみの幅は、１マイクロメートル〜５０マイクロメートルに及び、好ましくは、１マイクロメートル〜２５マイクロメートルに及び、最も好ましくは、１マイクロメートル〜１５マイクロメートルに及ぶ。凹部またはくぼみは、支柱および／または円頂部の凸状反管腔側表面領域の異なった凹状凹部として図面に描写されているが、くぼみまたは凹部は、凹状、正方形、長方形、Ｕ形状等の任意の形状を有することができる。いくつかの実施例では、凸状反管腔側表面のくぼみまたは凹状区分は、反管腔側表面領域の幅を横断して延在せず、側面側表面領域間の距離の約４分の１のみに延在する。
【００６９】
別の実施例では、該支柱および／または円頂部の断面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して実質的に凸状である反管腔側表面を有する。別の実施例では、該支柱および／または円頂部は、実質的に凸状に成形された反管腔側表面を有し、実質的に直線または凸状である側面側表面を有する。別の実施例では、該支柱および／または円頂部の反管腔側表面の断面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して実質的に凸状であり、反管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の反管腔側表面の中間点近傍においてくぼみもしくは凹部を有する。別の実施例では、該支柱および／または円頂部の断面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して実質的に凸状である反管腔側表面を有し、反管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の反管腔側表面の中間点から約１マイクロメートル〜２５マイクロメートルにくぼみもしくは凹部を有する。
【００７０】
別の実施例では、該支柱および／または円頂部の断面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して実質的に凸状である反管腔側表面を有し、該幅の中央近傍に最大厚さを有する。先の実施例のいずれかの別の実施例では、該支柱および／または円頂部の断面は、該支柱および／または円頂部の反管腔側表面を横断して実質的に凸状である該反管腔側表面を有し、反管腔側表面は、該反管腔側表面の中間点近傍においてくぼみまたは凹部を有し、該支柱および／または円頂部の最大厚さは、該くぼみまたは凹部に隣接して位置する。
【００７１】
ある実施例では、少なくともいくつかの構造要素の断面は、卵形または涙滴形であり得、反管腔側表面領域、管腔側表面領域、および側面側表面領域は全て、凸状であり、管腔側表面の曲率半径は、反管腔側表面領域および側面の曲率半径を上回る。別の実施例では、反管腔側表面領域および管腔側表面領域は、対称的に実質的に凸状であり、側面側表面領域は、実質的に平坦である。
【００７２】
いくつかの好ましい実施例では、反管腔側表面領域は、凸状であり、構造要素からの力を身体管腔壁または血管壁に対して集束させ、病変またはプラークを破壊するためのより良好な能力を提供する。凸状反管腔側表面領域を伴い、管腔側表面領域またはそれに近接してより広い断面と、反管腔側表面領域に近接してより狭い幅とを有するそれらの構造要素は、ステントプロテーゼの力を集中または集束させ、血管病変もしくはプラークを開放し、ステントのより低い反跳を有し、破断への耐性を有し、身体管腔を支持し、そして／または開存性を維持する。
【００７３】
本願内の全てのこれらの実施例は、ポリマー材料および金属材料を含む、全ての生分解性材料に適用可能であることを理解されたい。また、所望の形状で形成し、所望の形状を形成するために処理する全ての実施例は、ポリマー材料および金属材料を含む、全ての生分解性材料に適用可能であることを理解されたい。
【００７４】
いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、押出、浸漬、モールディング、または印刷によって管状本体として形成され、次いで、ステントにパターン化される。いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、シートとして形成され、シートは、管状本体を形成するようにロール状にされ、シートは、管状本体に形成する前に、またはその後で、ステントにパターン化される。ロール状にされたシート縁は、加熱、化学的接合、超音波接合、レーザ接合、または他の手段等を使用する処理によって、管状本体を形成するようにともに添着または継合される。いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、シートとして形成され、シートは、パターン化されたステントをロール状にすることに先立って、先に説明される方法を使用して、管状パターン化ステントにパターン化される。いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、管状パターン化本体として形成され、管状本体のパターン化および形成は、３Ｄ印刷の実施例等、同時に生じる。いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、３次元構造または本体として形成され、次いで、ステントにパターン化される。いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、実質的に管状の本体として形成され、次いで、ステントにパターン化される。上記の実施例のいずれにおいても、構造要素は、本明細書に説明されるように、所望の形状で形成される、または所望の形状を形成するように処理される。
【００７５】
好ましい実施例では、実施例の任意の該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して、平坦／直線、実質的に平坦／直線、凹状、もしくは実質的に凹状である。
【００７６】
好ましい実施例では、生分解性ステントは、パターン化後、圧着前に、１回またはそれを上回る回数にわたって熱処理される。パターン化後、圧着前に生分解性ステントを熱処理することは、以下のうちの少なくともいくつか、すなわち、展開された構成における増加された半径方向強度、半径方向におけるポリマー材料配向の整合、半径方向におけるポリマー材料の配向の増加、および低減されたステント内の残留溶剤を提供する。一実施例では、パターン化後かつ支柱および／または円頂部のための所望の形状断面形状を形成するための処理後、圧着前に生分解性ステントを熱処理することは、ステントパターンの実質的な維持を提供する。
【００７７】
プロテーゼは、本文書に記載される特徴のいずれかまたは全てを有し得ることを理解されたい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
拡張可能生分解性ステントプロテーゼであって、
生分解性ポリマー材料を含む、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体であって、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と、前記反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する側面側表面領域とを有する、ステント構造要素を備え、前記反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、前記反管腔側表面領域から突出する１つまたはそれを上回る表面特徴を備える、拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目２）
前記構造要素は、支柱、円頂部、または連結部を備える、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目３）
各表面特徴は、実質的に平滑である、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目４）
各表面特徴は、前記ステントの支柱および接続円頂部の少なくともいくつかに沿って連続的に延在する、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目５）
前記１つまたはそれを上回る表面特徴は、それぞれ、前記反管腔側表面領域から突出し、前記反管腔側表面領域に沿って隆起を形成する、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目６）
前記反管腔側表面領域の幅の縁もしくはその近傍に、または前記反管腔側表面領域と側面側表面領域との交差点もしくはその近傍に、前記反管腔側表面領域から外向きに突出する２つまたはそれを上回る隆起が存在する、項目５に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目７）
前記反管腔側表面領域の中央またはその近傍に、前記反管腔側表面領域から外向きに突出する２つまたはそれを上回る隆起が存在する、項目５に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目８）
前記反管腔側表面領域上の２つまたはそれを上回る隆起間に、凹部が存在する、項目７に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目９）
前記表面特徴はそれぞれ、形状が同じではない、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１０）
各表面特徴は、形状およびサイズが非対称である、項目１に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１１）
前記反管腔側表面領域は、凹状または凸状であり、前記１つまたはそれを上回る表面特徴は、前記構造要素の反管腔側表面領域から突出する、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１２）
各表面特徴は、前記構造要素の長さに沿って実質的に均一である、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１３）
各表面特徴は、３ミクロン〜５０ミクロンに及ぶ厚さを有する、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１４）
前記表面特徴は、前記構造要素の最厚領域を提供する、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１５）
前記側面側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に前記側面側表面領域の厚さを横断して、凸状、凹状、または実質的に平坦な表面領域を有する、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１６）
前記管腔側表面領域は、実質的に前記表面領域の幅の幅を横断して、凹状または実質的に平坦である、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１７）
前記表面特徴は、最広領域において、３ミクロン〜１００ミクロンに及ぶ幅を有する、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１８）
前記表面特徴は、最広領域において、前記構造要素の幅の幅よりも少なくとも７０％小さい幅を有する、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１９）
前記表面特徴の厚さおよび幅は、前記構造要素の長さに沿って変動する、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目２０）
前記構造要素の反管腔側表面領域上に１つを上回る表面特徴が存在し、その厚さならびに／または幅は、それらの間で、および／もしくは前記構造要素の長さに沿って変動する、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目２１）
前記管腔側表面領域は、前記反管腔側表面領域よりも広い、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目２２）
前記管腔側表面領域は、前記反管腔側表面領域よりも狭い、項目１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目２３）
押出、浸漬、噴霧、またはモールディングを使用して、初期直径における管状本体として形成される、生分解性ポリマー材料を含み、前記管状本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、前記反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有する、複数の構造要素を備えるステントにパターン化され、前記ステントは、前記構造要素の少なくともいくつかの上に凸状表面領域を形成するように処理され、前記構造要素の厚さは、処理前と比較して、処理後により厚く、処理後の前記ステントプロテーゼの重量は、処理前の重量を１５％未満だけ下回る、拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目２４）
押出、浸漬、噴霧、またはモールディングを使用して、初期直径における管状本体として形成される、生分解性ポリマー材料を含み、前記管状本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、前記反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有する、複数の構造要素を備えるステントにパターン化され、前記ステントは、前記構造要素の少なくともいくつかの上に凹状表面領域を形成するように処理され、前記構造要素の厚さは、処理前と比較して、処理後により厚く、処理後の前記ステントプロテーゼの重量は、処理前の重量を１５％未満だけ下回る、拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目２５）
前記ステントプロテーゼは、前記初期直径においてステントにパターン化される、項目２３または２４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目２６）
前記ステントプロテーゼは、前記パターン化された直径からより小さい圧着された構成に圧着される、項目２３または２４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目２７）
前記ステントプロテーゼは、前記圧着された構成から、破断を伴わずにより大きい拡張された構成に拡張可能である、項目２３または２４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目２８）
前記ステントプロテーゼは、体温において、前記圧着された構成から、破断を伴わずにより大きい拡張された構成に拡張可能である、項目２３または２４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目２９）
前記ステントプロテーゼは、約３７℃の水中で、前記圧着された構成から、破断を伴わずにより大きい拡張された構成に拡張可能である、項目２３または２４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目３０）
前記反管腔側表面領域においてくぼみをさらに備える、項目２３に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目３１）
前記くぼみは、前記反管腔側表面領域の中心近傍に位置する、項目３０に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目３２）
前記反管腔側表面領域は、いくつかの領域を備え、１つは、身体管腔壁に接触するように構成され、２つまたはそれを上回るその他は、その領域を前記側面側表面領域に接続する、項目３１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目３３）
前記反管腔側表面領域は、前記くぼみの各側に隣接する２つの凸状湾曲領域を備え、前記側面側表面領域を交差する２つの凸状曲線は、前記くぼみに直接隣接する２つの凸状曲線を上回る曲率半径を有する、項目３１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目３４）
前記くぼみに隣接する面積上に前記反管腔側表面領域から突出する１つまたはそれを上回る隆起をさらに備える、項目３２または３３に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目３５）
前記反管腔側表面は、前記反管腔側表面領域と側面側表面領域との各交差点またはその近傍に、頂点を形成する、項目２４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目３６）
前記反管腔側表面領域と側面側表面領域との交差点またはその近傍に、前記反管腔側表面領域から突出する１つまたはそれを上回る隆起もしくは辺縁をさらに備える、項目２４または３５に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目３７）
前記構造要素の最厚領域は、前記辺縁または隆起にある、項目３４または３６に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目３８）
前記管腔側表面領域は、凹状または実質的に平坦である、項目２３または２４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目３９）
前記プロテーゼの重量は、前記構造要素を成形するための処理および熱処理の両方の後に測定される、項目２３または２４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目４０）
処理後の前記ステントプロテーゼの重量は、処理前と実質的に同一である、項目２３または２４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目４１）
前記構造要素の幅は、前記側面側表面領域を横断して変動する、項目１、２３、または２４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目４２）
前記側面側表面領域は、凸状、凹状、または実質的に平坦である、項目１、２３、または２４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目４３）
ポリマー材料を含む、生分解性ステントプロテーゼであって、管状本体から形成されており、前記本体は、初期直径を有し、押出、噴霧、浸漬、モールディング、または印刷を使用して形成されており、前記管状本体は、パターン化された直径を有するステントにパターン化されており、前記ステントは、反管腔側表面領域、管腔側表面領域、および側面側表面領域を有する構造要素を備え、前記構造要素は、円頂部によって継合される支柱を備え、前記支柱および円頂部は、初期厚さおよび初期幅を有し、前記構造要素は、少なくともいくつかの構造要素の厚さおよび／または幅を変化させるように処理されており、処理後の前記厚さは、前記初期厚さを上回り、前記ステントプロテーゼは、体温において、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、身体管腔を支持するために十分な強度を有する、ステントプロテーゼ。
（項目４４）
ポリマー材料を含む、生分解性ステントプロテーゼであって、管状本体から形成されており、前記本体は、初期直径を有し、押出、噴霧、浸漬、モールディング、または印刷を使用して形成されており、前記管状本体は、パターン化された直径を有するステントにパターン化されており、前記ステントは、反管腔側表面領域、管腔側表面領域、および側面側表面領域を有する構造要素を備え、前記構造要素は、円頂部によって継合される支柱を備え、前記支柱および円頂部は、初期厚さおよび初期幅を有し、前記構造要素は、少なくともいくつかの構造要素の厚さおよび／または幅を変化させるように処理されており、処理後の前記幅は、前記初期幅よりも小さく、前記ステントプロテーゼは、体温において、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、身体管腔を支持するために十分な強度を有し、処理後の前記ステントプロテーゼの重量は、処理前の重量を１５％未満だけ下回る、ステントプロテーゼ。
（項目４５）
前記処理は、化学処理、加熱、冷却、前記ポリマー材料の加圧、機械的成形、レーザ成形、またはブラストのうちの１つもしくはそれを上回るものを含む、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目４６）
前記反管腔側表面領域、管腔側表面領域、および側面側表面領域は全て、凸状であり、前記管腔側表面領域に向かってある場所における幅は、前記構造要素の中心から前記反管腔側表面領域に向かって等距離の場所よりも広く、卵または涙滴形断面を提供する、項目２３または４４に記載の生分解性ステント。
（項目４７）
前記管状本体は、パターン化後に付加的処理に暴露されており、前記付加的処理は、加熱、冷却、前記ポリマー材料の加圧、機械的成形、レーザ成形、ブラスト、または前記ポリマー材料の化学処理のうちの少なくとも１つもしくはそれを上回るものを含む、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目４８）
前記厚さまたは幅を変化させるための処理は、パターン化後である、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目４９）
前記厚さは、少なくとも、前記構造要素の幅を横断して１つの領域において増加される、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目５０）
前記厚さは、少なくとも、前記構造要素の幅を横断して少なくとも２つの領域において増加される、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目５１）
前記厚さは、少なくとも、前記構造要素の幅を横断して前記反管腔側表面領域の少なくとも１つの領域において増加される、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目５２）
前記厚さは、少なくとも、前記構造要素の幅を横断して前記反管腔側表面領域の少なくとも２つの領域において増加される、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目５３）
前記厚さ増加は、前記構造要素の幅を横断して可変である、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目５４）
前記構造要素の厚さは、前記構造要素の側に隣接する前記反管腔側表面領域上でより厚くなる、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目５５）
前記厚さは、前記構造要素の側面間の中間点に近接して最小であり、処理前のその領域における厚さを上回る、項目２４、４３、または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目５６）
処理後の前記重量は、処理前と実質的に同一である、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目５７）
前記構造要素の幅は、前記構造要素の管腔側表面領域の付近で最大である、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目５８）
前記構造要素の幅は、前記構造要素の中心近傍において最大である、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目５９）
前記構造要素は、初期形状を有し、前記処理は、前記構造要素の形状を変化させる、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目６０）
前記構造要素は、初期形状を有し、前記処理は、前記構造要素の少なくとも１つの表面領域の形状を変化させる、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目６１）
前記構造要素は、初期形状を有し、前記処理は、前記構造要素の少なくとも３つの表面領域の形状を変化させる、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目６２）
前記処理は、前記管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に凸状表面領域を形成することによって、前記構造要素の形状を変化させる、項目５９に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目６３）
前記処理は、前記構造要素の形状を変化させ、前記構造要素の厚さを横断して凸状形状を形成し、前記反管腔側表面領域に凸状形状を形成する、項目５９に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目６４）
前記処理は、前記構造要素の反管腔側表面の形状を変化させ、実質的に凹状形状を形成する、項目５９に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目６５）
前記処理は、前記構造要素の形状を変化させ、前記構造要素の厚さを横断して凸状形状を形成し、前記処理は、前記構造要素の反管腔側表面の形状を変化させ、実質的に凹状形状を形成する、項目５９に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目６６）
前記処理は、前記構造要素の形状を変化させ、前記構造要素の厚さを横断して凹状形状を形成し、前記処理は、前記構造要素の反管腔側表面の形状を変化させ、実質的に凹状形状を形成する、項目５９に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目６７）
前記処理は、前記管腔側表面領域の形状を実質的に変化させない、項目６６に記載の生分解性ステント。
（項目６８）
前記処理は、前記反管腔側表面領域において、前記表面領域の中心またはその近傍にくぼみを伴う凸状反管腔側表面領域を形成する、項目６６に記載の生分解性ステント。
（項目６９）
前記管腔側表面領域は、前記反管腔側表面領域よりも広い、項目６３、６４、６５、または６６に記載の生分解性ステント。
（項目７０）
前記管腔側表面領域は、前記反管腔側表面領域よりも狭い、項目６３、６４、６５、または６６に記載の生分解性ステント。
（項目７１）
前記初期直径およびパターン化された直径は、同一である、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目７２）
前記管状本体は、初期直径において形成され、前記構造要素の処理は、前記管状本体の直径を実質的に変化させない、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目７３）
前記幅または厚さを変化させるための前記構造要素の処理は、前記プロテーゼの内径を、処理後に、初期直径〜初期直径の１５％に及ぶより小さい直径に縮小する、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目７４）
処理後の前記プロテーゼの内径は、０．０５ｍｍ〜３ｍｍだけ縮小される、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目７５）
前記処理は、前記支柱間の角度を実質的に変化させない、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目７６）
前記処理は、前記構造要素間の少なくともいくつかの角度を変化させる、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目７７）
前記処理は、少なくとも１つの溶剤を用いた前記パターン化されたステントの化学処理を含む、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目７８）
前記少なくとも１つの溶剤の除去後のステントプロテーゼ重量は、処理後に処理前と実質的に同一である、項目７７に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目７９）
前記付加的処理は、パターン化後の前記ステントプロテーゼを５０℃〜１８０℃に及ぶ温度に加熱することを含む、項目４７に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目８０）
前記付加的処理は、パターン化後の前記ステントプロテーゼを前記ポリマー材料のＴｇを３０℃〜１００℃上回って加熱することを含む、項目４７に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目８１）
前記加熱は、１分〜５時間の時間にわたる、項目７９または８０に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目８２）
前記管状本体は、パターン化後の前記付加的処理後に軟化する、項目４７に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目８３）
前記管状本体はさらに、前記管状本体を硬化させるために、別の付加的処理に暴露される、項目４７に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目８４）
熱処理後の前記ポリマー材料の結晶化度は、５％〜５０％に及ぶ、項目７９に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目８５）
前記ステントプロテーゼは、前記ステントが形成される初期直径よりも小さい直径を有する、圧着された構成に圧着される、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目８６）
前記ステントプロテーゼは、圧着中、約４０℃〜約５５℃の温度に加熱される、項目８５に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目８７）
前記ステントプロテーゼは、圧着中、Ｔｇを２５℃下回る温度〜Ｔｇに及ぶ温度に加熱される、項目８５に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目８８）
前記ステントプロテーゼのパターン化された直径は、前記ステントの意図される展開直径の１．１〜１．５倍である、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目８９）
処理後の前記ポリマー材料の結晶化度は、少なくとも１０％だけ増加する、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目９０）
熱処理後の前記ポリマー材料の結晶化度は、５％〜３０％に及ぶ、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目９１）
前記ステントプロテーゼの弾性率は、０．３５ＧＰａ〜１．５ＧＰａに及ぶ、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目９２）
前記管状本体は、実質的に連続するポリマー管から形成される、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目９３）
前記処理は、少なくともいくつかの構造要素の形状を変化させるために実施され、前記処理は、前記反管腔側表面の形状を、前記反管腔側表面の幅を横断して実質的に凹状または凸状である形状に変化させる、項目４３または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目９４）
前記処理はさらに、前記側面側表面領域の形状を、実質的に平坦または直線から、前記構造要素の側面を横断して凸状または凹状である形状に変化させる、項目９３に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目９５）
前記構造要素が、形成され、処理に先立って、へこみ、孔、または溝が実質的にない、項目４３または４４に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
（項目９６）
前記構造要素は、処理前に実質的に正方形または長方形断面を有し、これは、処理後に非正方形または非長方形断面になる、項目４３または４４に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
（項目９７）
前記ステントプロテーゼは、体温である水中で、圧着された構成から、破断を伴わずにより大きい拡張された構成に拡張可能である、項目４３または４４に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
（項目９８）
前記処理は、浸漬、噴霧、または溶剤蒸気との接触のうちの少なくとも１つによる溶剤の適用を含む、項目４３または４４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目９９）
前記ポリマー材料は、ラクチド、ポリ−ＤＬ−ラクチド、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリド、ポリラクチド−ｃｏ−ポリカプロラクトン、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシブチラート、ポリヒドロキシバレレート、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、チロシンから誘導されたポリカーボネート、ポリイミノカーボネート、およびそれらのコポリマーからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、項目１、２３、２４、４３、または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１００）
前記生分解性ポリマー材料は、ポリマーおよびコポリマーのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、項目９９に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
（項目１０１）
前記生分解性ポリマー材料は、１００ＫＤａ〜１，２００ＫＤａの範囲の分子量を有する、項目１、２３、２４、４３、または４４に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
（項目１０２）
前記プロテーゼは、体温において、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、前記拡張された構成において、破断を伴わずに身体管腔を支持するために十分な強度を有する、項目１、２３、２４、４３、または４４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１０３）
前記プロテーゼは、体温での約３７℃の水中で、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、前記拡張された構成において、破断を伴わずに身体管腔を支持するために十分な強度を有する、項目１、２３、２４、４３、または４４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１０４）
前記拡張可能プロテーゼ本体は、断続性がない実質的に連続する管状本体から形成される、項目１、２３、２４、４３、または４４に記載の拡張可能プロテーゼ。 
（項目１０５）
コーティングが、前記ステントプロテーゼの少なくとも一部にわたって配置される、項目１、２３、２４、４３、または４４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１０６）
前記コーティングは、薬物を含む、項目１０５に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１０７）
前記コーティングは、薬物と、ポリマーとを含む、項目１０５に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１０８）
前記コーティングは、実質的にそれらの形状を変化させることなく、前記構造要素表面に輪郭形成する、項目１０５に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１０９）
前記プロテーゼはさらに、金属生分解性材料を含む、項目１、２３、２４、４３、または４４に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
（項目１１０）
前記生分解性金属材料は、金属または金属合金を含む、項目１０９に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
（項目１１１）
前記ステントプロテーゼはさらに、１つまたはそれを上回る非分解性マーカを備える、項目１、２３、２４、４３、または４４に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
（項目１１２）
前記支柱および／または円頂部は、実質的に平滑であり、実質的に粗い縁がない、項目１、２３、または２４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
（項目１１３）
前記ステントプロテーゼは、拡張可能リングを備え、各リングは、円頂部によって継合される支柱を備える構造要素を備え、各リングは、少なくとも１つの連結部によって隣接するリングに接続される、項目１、２３、２４、４３、または４４に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
（項目１１４）
前記ステントプロテーゼの各リングは、ステントへのパターン化からもたらされる形状から修正された少なくとも１つの表面領域の形状を有する、少なくとも１つの構造要素を含む、項目１１３に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
（項目１１５）
前記隣り合うリングの表面領域の形状は、実質的に類似する、項目１１４に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
（項目１１６）
前記構造要素の厚さは、その幅よりも１．５〜３倍大きい、項目１、２３、２４、４３、または４４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】図１は、２次元ステントパターンの実施例を描写する。
【図２Ａ】図２Ａ−２Ｃは、１，０００〜１，２００倍の倍率で取得され、ステント構造要素の断面を示し、これらの画像において、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する球状領域を示す、ＳＥＭ画像である。
【図２Ｂ】図２Ａ−２Ｃは、１，０００〜１，２００倍の倍率で取得され、ステント構造要素の断面を示し、これらの画像において、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する球状領域を示す、ＳＥＭ画像である。
【図２Ｃ】図２Ａ−２Ｃは、１，０００〜１，２００倍の倍率で取得され、ステント構造要素の断面を示し、これらの画像において、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する球状領域を示す、ＳＥＭ画像である。
【図３】図３は、凹状反管腔側表面領域と、凹状管腔側表面領域と、２つの凸状側面側表面領域とを有し、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する球状領域を示す、ステント構造要素の断面である。
【図４】図４は、凸状側面側表面領域と、凹状反管腔側表面領域と、実質的に直線／平坦である管腔側表面領域とを有し、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する球状領域を示す、ステント構造要素の断面である。
【図５】図５は、２つの凸状側面側表面領域と、実質的に直線／平坦である反管腔側表面領域と、凹状管腔側表面領域とを有し、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する球状領域を示す、ステント構造要素の断面である。
【図６】図６は、実質的に直線である側面側表面領域と、凹状反管腔側表面領域と、凹状管腔側表面領域とを有し、外向きに延在または突出する反管腔側表面領域における球状領域と、外向きに延在または突出する管腔側表面領域における球状領域とを示す、ステント構造要素の断面である。
【図７】図７は、凸状側面側表面領域と、凹状反管腔側表面領域と、凹状管腔側表面領域とを有し、凹状表面領域の中心部分は、実質的に直線（平坦）であり、外向きに延在する反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する球状領域を示す、ステント構造要素の断面である。
【図８】図８は、凹状側面側表面領域と、凹状反管腔側表面領域と、凹状管腔側表面領域とを有し、外向きに延在または突出する反管腔側表面領域における球状領域と、外向きに延在または突出する管腔側表面領域における球状領域とを示す、ステント構造要素の断面である。
【図９】図９は、凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域と、凸状側面側表面領域とを備えるドッグボーン形状を有し、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する球状領域を示し、球状領域は、構造要素幅の端部に向かって凸状形状を有する反管腔側表面領域と、構造要素幅の端部に向かって凸状形状を有する管腔側表面領域とを備える、ステント構造要素の断面である。
【図１０】図１０は、実質的に平坦な管腔側表面領域および反管腔側表面領域と、凸状側面側表面領域とを伴うレーストラック形状を有する、ステント構造要素の断面である。
【図１１】図１１は、凸状管腔側表面領域および反管腔側表面領域と、凸状側面側表面領域とを伴う楕円形形状を有する、ステント構造要素の断面である。
【図１２】図１２は、処理されたステントと処理されていないステントとの間の引張および圧縮応力分散の差異の概略図である。
【図１３】図１３は、修正／処理された表面領域を有する支柱の対および修正されていない表面領域を有する支柱の対を示す、バルーンの概略断面である。
【図１４】図１４は、修正されていない側面側表面領域を有する、圧着されたステントの断面である。
【図１５】図１５は、修正された側面側表面領域を有する、圧着されたステントの断面である。
【図１６】図１６は、追従性試験の結果のグラフである。
【図１７】図１７は、凸状側面側表面領域を作成するためのレーザプロセスの概略図である。
【図１８】図１８は、凹状管腔側表面領域または反管腔側表面領域を作成するためのレーザプロセスの概略図である。
【図１９】図１９は、ステントプロテーゼの実施例を示し、ステントパターンを示す、斜視図である。
【図２０】図２０は、ステントプロテーゼの一部の実施例を示し、ステントパターンを示す、２次元上面図である。
【図２１】図２１は、ステントプロテーゼの実施例を示し、ステントパターンを示す、側面斜視図である。
【図２２】図２２は、処理前のステント構造要素、例えば、支柱の断面の実施例である。
【図２３】図２３は、さらなるステント構造要素の断面を示し、凹状反管腔側表面および凸状側面側表面を示し、反管腔側表面領域と管腔側表面との間に延在する領域は、球状またはドッグボーンであり、構造要素は、可変厚さおよび可変幅を示す、１，０００倍の倍率におけるＳＥＭ画像である。
【図２４】図２４は、支柱、円頂部、または連結部等のステント構造要素の反管腔側斜視図を示し、支柱および円頂部に沿って延在する辺縁を示す、５００倍の倍率におけるＳＥＭ画像である。
【図２５】図２５は、処理され、約３１５倍の倍率におけるＭｉｃｒｏ−Ｖｕを使用して視認される、支柱、円頂部、または連結部等のステント構造要素の断面である。
【図２６】図２６は、支柱断面の凸状反管腔側表面領域の中央近傍の最大厚さを示す、約１，０００倍および約２５０倍の倍率におけるＳＥＭ画像の例である。
【図２７】図２７は、反管腔側表面領域の中央に近接する最大厚さおよびその最厚区分に隣接するくぼみを示す、約１，０００倍および約２５０倍の倍率におけるＳＥＭ画像の例である。
【図２８】図２８は、支柱断面の反管腔側表面領域の中央に近接する最大厚さおよび凸状側面を示す、約１，０００倍および約２５０倍の倍率におけるＳＥＭ画像の例である。
【図２９】図２９は、支柱断面の反管腔側表面領域の中央に近接して０．１１８ｍｍの最大厚さを伴い、０．０６６ｍｍの反管腔側表面に隣接するＲを設けられた縁と、実質的に凸状の側面と、凹状である管腔側表面とを伴う、支柱断面を示す実施例である。
【図３０】図３０は、０．１１０ｍｍの最大厚さを伴い、支柱断面の反管腔側表面領域の中央に近接する凹状表面が０．００５ｍｍの深さであり、０．０５０ｍｍの反管腔側表面に隣接するＲを設けられた縁と、実質的に凸状の側面と、凹状である管腔側表面とを伴う、支柱断面を示す実施例である。
【図３１】図３１は、支柱および／または円頂部の反管腔側表面の中央近傍に最大厚さを有し、凹状管腔側表面を伴う、支柱の断面を示す実施例である。
【図３２】図３２は、支柱および／または円頂部の反管腔側表面領域の中央において最大厚さを有し、実質的に平坦な管腔側表面を伴う、支柱の断面を示す実施例である。
【図３３】図３３は、支柱および／または円頂部の反管腔側表面領域の中央近傍に最大厚さを有し、最大厚さは支柱および／または円頂部の反管腔側表面の中央近傍の凹部もしくはくぼみに隣接して位置し、凹状管腔側表面を伴う、支柱および／または円頂部等のステント構造要素の少なくともいくつかの断面を示す実施例である。
【図３４】図３４は、支柱および／または円頂部の幅の中央近傍に最大厚さを有し、最大厚さは支柱および／または円頂部の反管腔側表面の中央近傍の凹部もしくはくぼみに隣接して位置し、平坦管腔側表面を伴う、支柱および／または円頂部等のステント構造要素の少なくともいくつかの断面を示す実施例である。
【図３５】図３５は、管腔側表面領域の曲率半径が６０ミクロンであり、反管腔側表面領域の曲率半径が５０ミクロンであり、最広スポットにおける幅が１２０ミクロンであり、厚さが１５０ミクロンである、構造要素の卵形断面を示す実施例である。
【図３６】図３６は、反管腔側断面および管腔側断面の曲率半径が実質的に同一である、対称断面の実施例である。
【図３７】図３７は、反管腔側表面領域の曲率半径が３０ミクロンであり、管腔側表面領域の曲率半径が５０ミクロンであり、最大幅が１００ミクロンであり、厚さが１２０ミクロンである、涙滴形断面の実施例を示す。
【図３８】図３８は、凹状反管腔側表面領域および管腔側表面領域と、側面側表面領域との交差点に近接して反管腔側表面領域上に形成される頂点に沿って延設される突出する隆起とを有する支柱の断面の実施例を示す、約１，０００倍の倍率におけるＳＥＭ画像である。
【図３９】図３９は、凹状反管腔側表面領域と、側面側表面領域との交差点に近接して反管腔側表面領域の上部に沿って隆起を伴う頂点とを有する支柱の断面を示す、約１，０００倍の倍率におけるＳＥＭ画像である。
【図４０】図４０は、凸状反管腔側表面領域を伴うパン塊形状を示す、支柱の断面のＳＥＭ画像である。
【図４１】図４１は、支柱の断面を示し、該支柱は、反管腔側表面領域の中央に近接して約３９．５８μｍのくぼみを伴う凸状反管腔側表面領域を有する、約１，０００倍の倍率におけるＳＥＭ画像である。くぼみにおける高さは、約１２７．８５μｍであり、管腔側表面領域近傍における幅は、約１８３．０７μｍである。
【図４２】図４２は、構造要素の支柱および円頂部の反管腔側表面領域に沿って延設されるくぼみに隣接して突出する隆起を示す、ステント構造要素リングの部分の約２５０倍の倍率におけるＳＥＭ画像である。
【図４３】図４３は、反管腔側表面領域から突出する２つの隆起に隣接する、支柱に沿って延設されるくぼみ、またはトラフ、または凹部を示す、支柱の拡大の約１，０００倍の倍率におけるＳＥＭ画像である。
【図４４】図４４は、少なくとも５つの曲線Ａ、Ｂ、Ｃ、およびＤ、ならびに中央近傍における凹状曲線を有する反管腔側表面領域を示し、本実施例では、曲線ＡおよびＤの半径は、曲線ＣおよびＤの曲率半径を上回る支柱の断面を示す、１，５００倍の倍率におけるＳＥＭ画像である。
【図４５】図４５は、凸状反管腔側表面領域および管腔側表面領域を伴う支柱の断面を示し、わずかに凸状の側面側表面領域は、反管腔側表面領域と側面側表面領域との交差点における幅を上回る管腔側表面領域幅を提供するように角度付けられる、約１，５００倍の倍率におけるＳＥＭ画像である。本実施例では、実質的にいかなるくぼみも、反管腔側表面領域において存在しない。
【図４６】図４６は、処理中の構造要素の段状断面の実施例を示す。
【図４７】図４７は、表面処理後の構造要素の段状断面の実施例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００７９】
（発明の詳細な説明）
実施形態は、生分解性材料、例えば、ポリマー生分解性材料を含む、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能生分解性ステントプロテーゼを提供し、該拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面と、反管腔側表面と、該管腔側表面と反管腔側表面との間の厚さとを有する、ステント構造要素を備え、少なくともいくつかの構造要素の反管腔側表面と管腔側表面との間に延在する領域は、球状である。
【００８０】
実施形態は、生分解性材料、例えば、ポリマー生分解性材料を含む、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能生分解性ステントプロテーゼを提供し、該拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を結合する結合部分と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の厚さとを伴う表面を有する、ステント構造要素を備え、結合部分の少なくともいくつかの少なくとも一部は、球状である。
【００８１】
実施形態は、生分解性材料、例えば、ポリマー生分解性材料を含む、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能生分解性ステントプロテーゼを提供し、該拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、内部の管腔側表面領域と、外部の反管腔側表面領域とを有する、ステント構造要素を備え、したがって、ステントプロテーゼが血管の管腔内に留置されると、管腔側表面領域は、血管の管腔に面し、反管腔側表面領域は、血管壁に面し、反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該表面領域の幅を横断して凹状形状を有し、ならびに／または管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該表面領域の幅を横断して凹状形状を有し、ならびに／または反管腔側表面領域および管腔側表面領域を結合する側面側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該表面領域の幅を横断して、直線、凸状、もしくは凹状形状を有する。
【００８２】
好ましい実施例では、該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して、平坦／直線、実質的に平坦／直線、凹状、もしくは実質的に凹状である。一好ましい実施例では、反管腔側表面領域と管腔側表面との間に延在する側面側表面は、凸状または実質的に凸状である。別の実施例では、管腔側表面と反管腔側表面との間に延在する側面側表面は、平坦または実質的に平坦である。一好ましい実施例では、該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して実質的に平坦もしくは凹状であり、側面側表面は、平坦もしくは凸状であり、反管腔側表面は、凸状であり、したがって、支柱および／または円頂部の最厚部分は、支柱および／または円頂部の幅の中央近傍にある。一好ましい実施例では、該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して実質的に平坦であり、側面側表面は、凸状であり、反管腔側表面は、凸状であり、したがって、支柱および／または円頂部の最厚部分は、支柱および／または円頂部の幅の中央近傍にある。別の好ましい実施例では、該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して実質的に平坦もしくは実質的に凹状であり、側面側表面は、平坦または凸状であり、反管腔側表面は、反管腔側表面領域の幅の中央近傍にくぼみを伴う凸状であり、いくつかの場合では、１つまたはそれを上回る隆起が、くぼみの両側上の反管腔側表面領域から突出する。別の好ましい実施例では、該支柱および／または円頂部の管腔側表面は、該支柱および／または円頂部の幅を横断して実質的に平坦であり、側面側表面は、凸状であり、反管腔側表面は、反管腔側表面領域の幅の中央近傍にくぼみを伴う凸状である。
【００８３】
各ステント構造要素（例えば、支柱または円頂部もしくは連結部等の他のステント構造）は、特定の（ある）表面領域幾何学形状を有する、またはそのある幾何学形状を提供するために、本明細書に説明される処理プロセスに従って修正される。ある実施例として、拡張可能ステントプロテーゼが、多くが実質的に長方形または正方形断面を有するステント構造要素（例えば、支柱または円頂部等の他のステント構造）を提供するために、ポリマー材料の管またはシートからレーザパターン化もしくは切断することによって形成され得、拡張可能ステントプロテーゼは、凸状側面側表面領域および／または凸状、凹状、もしくは平坦な反管腔側表面領域等のある幾何学形状を提供するように処理され得る。
【００８４】
例示的ステントパターンが、２次元において表される図１に示される。ステント本体２００は、正弦リングを形成するステント構造要素を備え、本実施例では、ステント構造要素は、支柱２１０と、支柱を継合するＶまたはＵ形円頂部２３０とを備える。リングは、連結部２２０によって相互接続される。ステントパターンが示される本実施例では、連結部２２０が、隣接する円頂部を接続する。ステントの長さは、リングの数を変更することによって調節されることができる。連結部２２０または支柱２１０のいくつかは、それぞれ、１つ、２つ、またはそれを上回る放射線不透過性マーカを軸方向または半径方向またはその間のいずれかの場所に含有する、１つまたはそれを上回るループ２２４によって置換される、もしくはそれに取り付けられ得る。例えば、２つのそのような放射線不透過性マーカの対が、ステントの対向する端部および／またはステントの対向する側部に提供されることができる。ステント２００は、バルーン拡張可能であり得、低反跳を有し、身体管腔を支持するために十分な半径方向強度を有し、身体管腔に共形化可能であり、拡張に応じて１５％未満の低短縮率を有する。多くの他のステント構造が、支柱、円頂部、連結部、およびバルーン拡張可能ステントまたはステント本体をともに形成する他の構造の異なる配列を含み、本明細書に説明される方法に従って修正されることができる。ステントはまた、自己拡張可能である、またはバルーン拡張に先立って自己拡張可能であり得る、または第１の展開された直径からの反跳後、該第１の展開された直径よりも大きい第２の直径に自己拡張することができる。ステント構造（例えば、支柱）は、図２−１１の断面図に見られ得るように、管腔側表面領域および反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有する。ステント構造要素は、１００マイクロメートルの厚さを有し得るが、厚さは、２５マイクロメートル〜５００マイクロメートル、または７５マイクロメートル〜３００マイクロメートル、または好ましくは、１００〜２００マイクロメートルに及ぶことができる。支柱長（最長寸法）は、０．７５ｍｍであり得るが、支柱長は、０．３５ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ、またはその他に及ぶことができる。ステント構造要素の幅は、１５０マイクロメートルであり得るが、５０〜５００マイクロメートル、１００〜３００マイクロメートル、または１５０〜２５０マイクロメートルに及ぶことができる。
【００８５】
ステントならびにそのための材料および処理の他の実施形態が、米国特許第８，１８２，８９０号、第８，３２３，７６０号、第８，６３６，７９２号、第８，８１４，９３０号、ならびに米国特許出願公開第２００８／０１７７３７３号および第２００６／００２９７１１号（参照することによって本明細書に先に組み込まれている）にさらに詳細に説明されている。
【００８６】
例示的パターン化ステント１７０が、図１９に示される。パターン化ステント、ステント、またはステント本体１７０は、円頂部１７２によって継合される支柱１７４を有する。パターン化ステントは、血管の管腔に面する管腔側表面領域１７６と、血管壁に面する、または管腔壁に面する反管腔側表面領域１７８とを有する。支柱、円頂部、および連結部等のステント構造はそれぞれ、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域を有する。リング１７３は、それぞれ、円頂部１７２によって継合される支柱１７４を備える。リング１７３は、同位相、または位相を異にして、またはそれらの組み合わせであり得、連結部１７５によって相互接続される。リング１７３は、連結部１７５によって隣接するリングに接続される、またはいくつかの隣接する円頂部もまた、連結部１７５によって接続される。連結部１７５のいくつかは、それぞれ、１つ、２つ、またはそれを上回る軸方向もしくは半径方向に変位される放射線不透過性マーカを含有する、１つまたはそれを上回るループに取り付けられる、もしくはそれによって置換される、または放射線不透過性マーカは、パターン化ステントの端部リング内に配置され得る。パターン化ステント１７０は、バルーン拡張可能であり、低反跳、身体管腔または血管を支持するために十分な半径方向強度、身体管腔または血管への共形化可能性、および拡張の際に１５％未満の低短縮率を有する。
【００８７】
支柱、円頂部、連結部、およびバルーン拡張可能構造をともに形成する他の構造の異なる配列を含む多くの他のステントパターンが、可能性として考えられる。２つのそのような実施例が、図２０および２１に示される。
【００８８】
図２０は、円頂部１８４によって継合される複数の支柱１８２を有する、パターン化ステント１８０の一部／部分の２次元図を描写する。図２０に示されるように、円頂部１８４は、Ｕ形連結部１８６によって接続され、これは、ステントの長さに沿った軸方向場所に応じて、方向において互い違いになる（上向きおよび下向きに指向される）。Ｕ形連結部１８６は、直線、Ｓ形、Ｗ形、または他の形状の連結部と置換され得、全ての円頂部、またはいくつかの円頂部、１つおきの円頂部、または他の数の円頂部に位置付けられ得る。隣接するリングを接続する、典型的には、隣接するリングの隣接する円頂部を接続する連結部に加えて、連結部はまた、支柱を隣接するリングの他の支柱または円頂部に接続／相互接続することができる。リングまたは蛇行リングパターンに加えて、またはその代替として、螺旋状に巻回されたリングまたは螺旋状に巻回された蛇行パターンもまた、使用されることができる。
【００８９】
図２１は、支柱１９２と、支柱を継合する円頂部１９４とを有する、パターン化ステント１９０の実施例を描写する。随意に、図２１のパターン化ステントに見られるように、連結部１９６が、２つの隣接する円頂部を接続する。連結部１９６は、直線、正弦、または他の形状であり得る。１つ、２つ、またはそれを上回る連結部１９６が、ステントリングを接続することができる。図１および１９−２１のステント実施例に示される支柱は、直線であるが、しかしながら、これらの直線支柱のいくつかまたは全ては、湾曲または他の形状の支柱によって置換されることができる。支柱は、圧着された構成において軸方向に整合されることができる、または長手方向軸に対してある角度にあり得る。ステントの拡張の際に、概して、支柱とステントの長手方向軸との間の角度は、増加する。
【００９０】
ステントパターンでは、概して、円頂部は、支柱を継合し、例えば、円頂部は、２つの支柱、または３つもしくは４つの支柱、またはその他を継合し得る。円頂部は、直線、弧状、半円形、または鍵穴形、または支柱を接続する他の円頂部形状であり得る。支柱は、直線、波状、または他の支柱形状であり得る。支柱は、軸方向、螺旋方向、または軸方向と半径方向との間等の他の方向に延在し得る。円頂部は、隣接する円頂部に接続されることができる。円頂部は、連結部によって隣接する円頂部に接続され得、そのような連結部は、直線連結部である、またはＵ、Ｖ、Ｗ、Ｓ、もしくは他の形状もしくは幾何学形状等の他の形状を有することができる。連結部によって隣接する円頂部に接続される、典型的には、円頂部の長さに沿って任意の点または面積上に接続される円頂部は、連結部を伴わずに、隣接する円頂部の交差点において、またはそれらが接触する隣接する円頂部の長さに沿った任意の他の点において、隣接する円頂部に接続され得る。円頂部は、図２１の実施形態等において、２つの円頂部を１つに融合することによって、隣接する円頂部に接続され得る。
【００９１】
本明細書に使用されるような用語「足場構造」、「ステント構造」、および「ステント要素」は、支柱、連結部、円頂部、要素、またはステントプロテーゼの他の構造構成要素等のステント構造要素を含む。これらのステント構造要素はともに、ステント、足場、ステント本体、プロテーゼ、またはプロテーゼ本体を形成する。用語「足場」、「ステント」、および「プロテーゼ」は、同義的に使用されることができる。
【００９２】
本明細書に使用されるような用語「球状」は、形状が球根に類似すること、凸状形状に外向きに湾曲すること、突出すること、外向きに突出すること、延在すること、外向きに延在すること、膨らんでいること、球根様、球根形状、膨張していること、外向きに突出すること、または凸状形状に延在することを意味する。「ドッグボーン」形状は、必ずしも、同一のサイズ、同一の形状、または均一もしくは対称である必要はない、対向する球状端部を有する。
【００９３】
本明細書に使用されるような用語「凹状」は、ボウル、球体、円、または楕円もしくは放物線等の他の幾何学形状の内側のように内向きに中空もしくは丸形である、内方に弧状である、または内方に湾曲することを意味し、また、凹状形状をともに形成する一連の段状表面領域を含み得る。
【００９４】
本明細書に使用されるような用語「凸状」は、ボウル、球体、円、または楕円もしくは放物線等の他の幾何学形状の外側の外向きに湾曲する、外方に弧状である、または外方に湾曲することを意味し、また、凸状形状をともに形成する一連の段状表面領域を含み得る。
【００９５】
凹状または凸状形状を有する表面領域は、平滑に連続的な表面領域であり得、凹状または凸状形状を有する表面領域は、表面領域の全体的形状または形態が凹状または凸状形状である限り、１つまたはそれを上回る断続性、凹部、突出部、もしくは他の摂動を有し得る。球状表面領域は、いくつかの事例では、全体的形状または形態が球状である限り、１つまたはそれを上回る断続性、凹部、突出部、もしくは他の摂動を有し得る。
【００９６】
開示される実施形態では、レーザ切断中に作成されるステント構造要素の表面領域は、ステントの機械的性能を改良する、および／またはステントからの、もしくは成形されたステント上のコーティングからの改良された薬物送達を提供する形状を提供するように修正される。本明細書に説明される方法によって形成される修正された表面領域は、いくつかの、または実質的に全てのステント構造要素上に生じ得る。ステントプロテーゼは、拡張可能リングを含み、各リングは、円頂部によって継合される支柱から構成される構造要素を有し、リングは、連結部によって隣接するものに取り付けられる。処理されたステントでは、各リングは、少なくとも成形された表面領域を伴う少なくとも１つの支柱および／または円頂部を有し、好ましくは、各リングは、少なくとも、処理プロセスによって修正された１つを上回る表面形状を伴う構造要素を有し得る。隣接するリングの構造要素の形状は、典型的には、類似する形状を有し得る。
【００９７】
レーザ切断等の製作プロセスによって作成されるステントのステント構造要素（例えば、支柱、円頂部、連結部、および／または他の構造）の管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する平坦側面側表面領域は、凸状側面側表面領域、好ましくは、実質的にステント構造要素の厚さに沿って凸状側面側表面領域を形成するように修正されることができる。凸状または球状のいずれかの形状の凸状側面側表面領域は、ステントに沿って引張応力および圧縮応力をより広く分散するように機能し、ステントの半径方向強度を増加させることができる。管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間のステント構造要素の寸法は、ステント構造要素の厚さである。いくつかの事例では、反管腔側表面領域および管腔側表面領域を継合する側面側表面領域の凸状または球状形状は、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間の側面側表面の中央近傍に平坦部分を有し得る。
【００９８】
ステント構造要素の平坦またはわずかに凸状の反管腔側表面領域は、本明細書に説明されるプロセス／処理によって、凸状、凹状、または平坦反管腔側表面領域を形成するように修正されることができる。ステント構造要素の平坦またはわずかに凹状の管腔側表面領域は、本明細書に説明されるプロセス／処理によって、凹状管腔側表面領域を形成するように修正されることができる。いくつかの事例では、反管腔側表面領域の凹状形状は、反管腔側表面領域の中央近傍において、または２つの側面側表面領域間の幅の中央近傍において、平坦部分を有し得る。凹状反管腔側表面領域は、薬物コーティングおよび薬物送達における利益ならびにステントを血管壁中に埋設する利益を提供することができ、凸状側面側表面領域は、ステントをバルーンカテーテル上に保定する利益、およびまた、蛇行した解剖学的構造内での改良された追従性を提供することができる。凸状反管腔側表面領域は、血管壁との接点においてより大きい単位面積あたりの力を提供し、ステントが、血管内に存在し得る病変またはプラークを裂開もしくは破壊開放することを可能にすることができる。凸状側面側表面領域は、カテーテル上のステントを血管中に挿入し、それを通して所望の場所に挿入することをより容易にする。その側面側表面領域間のステント構造要素の寸法は、ステント構造の幅である。反管腔側表面領域および／または管腔側表面領域の凹状曲率は、実質的にこれらの表面領域の幅を横断して延在する。
【００９９】
説明される処理プロセスを用いて、構造要素は、構造要素の表面領域から突出する、またはそれから外向きに延在する、突き出た隆起、辺縁、起伏、縁、もしくはフランジとして特徴付けられ得る、１つまたはそれを上回る表面特徴を有し得る。表面特徴は、少なくともいくつかの支柱および／または円頂部に沿って連続的に延設され、隣接する支柱、円頂部、および／または連結部上に延在し得る。処理によって形成されるこれらの表面特徴は、表面領域のうちの１つまたはそれを上回るものの上に存在し得、反管腔側表面領域および／または管腔側表面領域の側面側表面領域との交差点のうちの１つまたはそれを上回るものもしくはその近傍に位置し得る、または、例えば、表面領域の中心または中央もしくはそれに近接する場所等における反管腔側表面から突出し得る。いくつかの実施例では、表面特徴は、反管腔側もしくは管腔側表面領域のいずれか、または両方の表面領域上に位置し得る。いくつかの実施例では、隆起、辺縁、起伏、または縁は、管腔側表面領域または反管腔側表面領域の側面側表面領域との交差点に近接する側面側表面領域に沿って存在する（図２７参照）。好ましい実施例では、表面特徴は、反管腔側表面領域の側面側表面領域との交差点またはその近傍に、少なくともいくつかの構造要素の反管腔側表面領域上に１つまたはそれを上回る辺縁もしくは隆起として形成される。ある実施例では、隆起または辺縁は、凹状または凸状のいずれかの反管腔側表面領域上にあり得る。凹状反管腔側表面領域上の隆起または辺縁は、図２Ａ、図３８、および図３９に見られることができ、凹状反管腔側表面領域は、反管腔側表面領域の各側面側表面領域との交差点またはその近傍に頂点を形成し、１つの隆起または辺縁が、各頂点の上部上に位置し、ステントプロテーゼの処理された構造要素の最大厚さを提供する。構造要素の処理は、反管腔側表面領域を成形し、凹状反管腔側表面領域に変化される形状と、表面領域上の１つまたはそれを上回る隆起との両方を提供する。
【０１００】
他の好ましい実施例では、表面特徴は、反管腔側表面領域の中央またはそれに近接する、反管腔側表面領域上の１つまたはそれを上回る辺縁もしくは隆起である。２つの隆起が、凸状反管腔側表面領域の中央近傍に位置する凹部または凹状領域に隣接して見られることができる、図２７、図２８、および図４２を参照されたい。凹部の両側上の２つの隆起は、支柱および隣り合う円頂部に沿って連続的に延設される、ステントの写真に見られることができる。写真では、隆起は、構造要素に沿って延設される凹部、凹状曲線、またはトラフの両側上に見える。
【０１０１】
表面特徴は、構造要素の長さに沿って、サイズ、形状、および均一性が異なり得、したがって、１つまたはそれを上回る隆起もしくは辺縁は、相互に対称または非対称であり得る。代替として、表面特徴は、構造要素の長さに沿って均一であってもよい。構造要素の表面上の表面特徴の場所、高さ、および幅は、構造要素の長さに沿って変動し得、構造要素の最厚領域を形成し得る。表面領域の幅は、３ミクロン〜１００ミクロン、５ミクロン〜７５ミクロン、またはより好ましくは、１０ミクロン〜５０ミクロンに及んで変動し得る。表面特徴の厚さは、３ミクロン〜５０ミクロン、好ましくは、５ミクロン〜３０ミクロン、およびより好ましくは、１０ミクロン〜２５ミクロンに及び得る。表面特徴は、構造要素を横断して最大厚さを提供し得るが、表面領域から測定される表面特徴自体は、表面特徴が存在しないスポットにおける表面要素の厚さよりも５０％小さい、７０％小さい、または９０％薄い厚さを有し得る。その最広スポットにおける表面特徴の幅は、表面要素の幅よりも５０％小さい、７０％小さい、または９０％小さい幅を有し得る。処理前のパターン化ステントは、構造要素に対して実質的に正方形または長方形断面を有し、処理は、構造要素の断面の形状を変化させ、凹状、凸状、または実質的に平坦な表面を提供し、いくつかの事例では、改変された表面領域から突出する隆起または辺縁等の表面特徴を含める。構造要素の厚さは、構造要素の幅よりも１．５〜３倍大きく、好ましくは、これは、１．５〜２．５倍大きく、より好ましくは、厚さは、幅よりも２〜２．５倍大きい。
【０１０２】
表面特徴の厳密な形状および場所は、処理方法および時間に依存し、これは、ステント構造要素に所望の形状変化をもたらすために変動されることができる。表面特徴の形成の他に、表面領域自体の形状が、処理を用いて、四角形にされた出発形状から、表面特徴の有無を問わず、凹状もしくは凸状曲線に、または隆起もしくは辺縁等の表面特徴の形成を伴うが、原形からわずかな修正を伴う形状に修正され得る。ステントのために所望される形状および結果を標的とするために、処理を選択することができる。処理は、構造要素の少なくともいくつかの上の１つの表面領域、２つの表面領域、３つの表面領域、または全ての４つの表面領域の形状を変化させ得る。処理は、反管腔側表面領域と比較して、より広いまたはより狭い管腔側表面領域を有するように少なくともいくつかの構造要素を変化させ、側面側表面領域は、凸状、凹状、または実質的に平坦であり得る。
【０１０３】
表面領域の形状の利点とともに、表面特徴は、ステントに種々の利益を提供し得る。例えば、表面特徴は、血管内の病変またはプラークを破壊し、血管を開放することを補助し、血流を改良し得る。具体的には、構造要素の反管腔側表面領域に沿った隆起は、表面から突出し、血管壁および病変との接触を改良し、病変に対して力を配置および集束させ、これを破壊または裂開し、そのサイズを縮小することを補助する。隆起、辺縁、または縁等の表面特徴は、ステントをより強くし、身体管腔または血管内での滑動を低減させることに役立ち、ステント上のコーティングから薬物を血管壁に接触させるように指向させる。ステント上の離間された隆起を用いて、薬物がステントから溶解または溶出すると、溶解した薬物リザーバの面積が、隆起間に作成され、修正されていない反管腔側表面領域と比較して、流動する血流においてより長い時間周期にわたって薬物が病変の場所における血管壁と接触することを維持する。これは、表面特徴を伴わない支柱よりも多くの量の薬物が病変の面積に提供されることを可能にする。
【０１０４】
ステントプロテーゼはさらに、少なくとも１つの薬物と、少なくとも１つのポリマーとを含むコーティングを用いてコーティングされ得、コーティングは、好ましい実施形態では、実質的に管腔側表面領域、反管腔側表面領域、または側面側表面領域の形状を変化させることなく、下層表面領域の輪郭を辿る。コーティングは、実質的に形状を変化させることなく、表面特徴に共形化し得る。
【０１０５】
ステント構造要素の管腔側表面領域および反管腔側表面領域は、本明細書に説明されるプロセスによって製作または修正され、実質的に、卵、涙滴、パン塊、ダンベル、バーベル、蝶ネクタイ、またはドッグボーン形のステント構造要素もしくは断面ステント構造要素を形成することができる。
【０１０６】
図２Ａ−２Ｃは、改良されたステント性能のために設計された形状を有するように修正されているステント構造要素の断面を示す、ＳＥＭ画像である。図２Ａ−２Ｃのそれぞれのステント構造要素は、管腔側表面領域（底部）と、反管腔側表面領域（上部）と、２つの側面側表面領域とを有する。図２Ａ−Ｃに示されるように、反管腔側表面領域は、反管腔側表面領域の幅を横断して実質的に凹状である一方、２つの側面側表面領域は、支柱の側面側表面領域の厚さを横断して実質的に凸状である。凸状および／または凹状表面領域のこれらの構造要素断面は、ドッグボーン、ダンベル、バーベル、または球状の形状を形成する。本製作された形状または修正／処理された形状は、ステントに沿って引張応力および圧縮応力を分散することができ、改良されたステントの半径方向強度を提供することができる。図２Ａ−ＣのＳＥＭ画像は、１，２００倍の倍率において取得され、マイクロメートルレベルにおいてステント構造要素特徴を示す。
【０１０７】
図２２は、支柱が管から形成されたステントの一部であるときの修正または処理前のステント構造要素の断面の実施例を示す。処理されていないステント構造要素の反管腔側表面領域２５２は、管の全体的曲率に起因して、わずかに凸状である。同様に、管腔側表面領域２５４は、管の曲率に起因して、わずかに凹状である。側面側表面領域２５０は、反管腔側表面領域から管腔側表面領域に延在し、管状ステントを形成するために使用されるプロセスに応じて、平行または非平行であり得るが、実質的に平坦／直線である。
【０１０８】
実施形態では、ステント表面領域形状の修正は、血管等の円筒体を通してカテーテル上に搭載されるステントを追従させる、または押動するために要求される力を低減させることによって、追従（操縦性）および／または押動を改良する。追従または押動力の低減は、修正されたステント形状と血管との間の表面領域接触の面積の変化のために達成される。反管腔側上では、ステント構造上の修正されていない表面領域は、ステントが血管、特に、石灰化された病変を伴うものを通して押動される際、ラチェット要素のように作用し得る。これは、修正されていない側面側領域が、血管の壁に引っ掛かり得るため、血管を通した追従または移動を妨げ得る。管腔側上では、ステントの修正されていない側面側領域は、ガイドワイヤまたはカテーテルが、分岐部の処理等のために、ステント構造間の空間のうちの１つを通して進まないように阻止し得る。ガイドワイヤおよびカテーテルの追従または通過を改良するために、ステント構造上の表面領域の形状を修正することが、有益である。凸状表面領域、凹状表面領域、またはそれらの組み合わせを提供するための表面領域の形状の修正は、ステントの性能を改良する。
【０１０９】
ステント構造の表面領域を成形するために使用され得るプロセスの例は、溶剤処理、媒体ブラスト、研磨タンブリング、機械的成形、レーザ成形、熱処理、または他の成形プロセスを含む。ステントの表面領域を成形するプロセスは、管腔側縁から反管腔側縁に延在する、実質的に凸状の側面側表面領域を作成する。凸状側面側表面領域は、約０．０２０〜約０．３７５ｍｍ、約０．０３０〜約０．２００ｍｍ、または約０．０５０〜約０．１７５ｍｍの曲率半径を有することができる。ステントの表面領域を成形するプロセスはまた、側面側表面領域間に延在する、実質的に凹状反管腔側表面領域を作成することができる。凹状管腔側表面領域および／または反管腔側表面領域は、約０．０２０〜約０．５００ｍｍ、約０．０３０〜約０．２００ｍｍ、または約０．０５０〜約０．１７５ｍｍの曲率半径を有することができる。反管腔側表面領域の凹面は、実質的に、ステント構造の１つの側面側表面領域から、同一の構造の他の側面側表面領域への幅を横断して延在し得、単一の凹状凹部または凹状形状を伴う。同様に、ステント構造の側面側表面領域の凸面は、実質的に、同一の構造の管腔側表面領域から反管腔側表面領域への厚さを横断して、１つの凸状表面領域として、または凸状形状として延在し得る。
【０１１０】
ステント構造は、ステントの外部へのポリマー／薬物コーティング層の適用の前および／または後に成形されることができる。形状処理は、ステント構造上に実施され、薬物マトリクスコーティングを用いたコーティングが続き、コーティングプロセスは、表面領域の形状を実質的に変化させないが、処理された表面領域の凹状および凸状形状に共形化する。
【０１１１】
構造要素は、初期形状を有し、処理は、構造要素の１つまたはそれを上回る表面領域の形状を変化させる。構造要素は、初期厚さおよび幅を有し、処理は、厚さを増加させる、および／または幅を減少させ得る。反管腔側表面領域は、反管腔側表面の中心またはその近傍に位置する構造要素の最小厚さを伴う凹状になるように変化させられ得るが、本スポットにおける厚さは、依然として、処理されていない構造要素の厚さを上回り得る。
【０１１２】
ある実施例では、管腔側表面領域は、平坦または凹状であり、例えば、管腔側表面領域の形態（すなわち、全体的形状）は、平坦または凹状であり得る。
【０１１３】
ある実施例では、側面側表面領域は、平坦または凹状であり、例えば、側面側表面領域の形態（すなわち、全体的形状）は、平坦または凹状であり得る。
【０１１４】
処理プロセス後の凹状管腔側表面領域は、それからステントが形成される管の内径の曲率半径とは異なる曲率半径を伴う凹状形状を有し得る。
【０１１５】
ステント構造の管腔側表面領域または反管腔側表面領域の少なくとも一部の曲率半径のステント構造の側の曲率半径に対する比率は、１未満であり得る。
【０１１６】
ステント構造の管腔側表面領域または反管腔側表面領域の少なくとも一部の曲率半径のステント構造の側の曲率半径に対する比率は、別の可能性として、１を上回り得る。
【０１１７】
別の可能性として、ステント構造の管腔側表面領域または反管腔側表面領域の少なくとも一部の曲率半径は、ステント構造の側の曲率半径に実質的に等しくあり得る。
【０１１８】
凹状管腔側表面領域または反管腔側表面領域の少なくとも一部の曲率半径は、凸状側面側表面領域の少なくとも一部の曲率半径を上回り得る。
【０１１９】
処理された構造要素の反管腔側表面領域の曲率半径は、それからステントが形成される管または処理されていない構造要素の曲率半径とは異なり得る。例えば、これは、それからステントが形成される管の曲率半径よりも大きくあり得る、および／または構造要素は、反管腔側表面領域の１つまたはそれを上回る部分に沿って異なる曲率を有することができる。それからステントが形成される管状本体は、均一な曲率を有するであろうが、１つまたはそれを上回る表面領域の形状を変化させるための処理は、曲率を改変し、いくつかの実施例では、反管腔側表面領域に沿って曲線を不均一にする。処理は、反管腔側表面領域の曲率の変化に起因して、幅を横断する構造要素の厚さを可変にし得る。処理された構造要素の反管腔側表面領域を形成する半径は、２５μｍまたはそれを上回り得、２５〜１５０μｍ、２８μｍ〜１３０μｍ、３０μｍ〜１２０μｍ、より好ましくは、３５〜１００μｍであり得る。処理された構造要素の管腔側表面領域を形成する半径は、３０〜１６０μｍ、より好ましくは、４０〜１１０μｍであり得る。
【０１２０】
ステント構造（ステント構造要素）の断面は、実質的にダンベル、バーベル、蝶ネクタイ、スカラップ、卵、涙滴、またはドッグボーン形の断面構造を形成し得る。
【０１２１】
ステント構造の成形された断面の実施例が、図３−１１に示され、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、反管腔側表面領域および管腔側表面領域を結合する結合部分と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の厚さとを伴う表面を有し、結合部分の少なくともいくつかの少なくとも一部は、球状である。これらのステント構造は、支柱、円頂部、または／および連結部を含む、任意のステント構造を表すことができる。図３に示されるステント構造断面は、凹状反管腔側表面領域３２と、凹状管腔側表面領域３４と、ステント構造の管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの凸状側面側表面領域３０とを含む。側面側表面領域３０の凸状形状は、実質的にステント構造の厚さを横断して延在し、２つの球状領域を提供する。反管腔側表面領域および管腔側表面領域３４、３２の凹状形状は、実質的にステント構造の幅を横断して延在する。図２９−３４は、凸状反管腔側表面領域と、平坦または凸状側面側表面領域と、凹状または実質的に平坦な管腔側表面領域とを伴う支柱を示し、これは、パン塊型構造要素として特徴付けられ得る。
【０１２２】
処理された構造要素の断面形状はまた、例えば、図２６−３４、図４５に描写されるように、凸状反管腔側表面領域ならびに種々の管腔側および側面側表面領域および構成を伴うパン塊に類似し得る。凸状反管腔側表面領域ならびにより広い管腔側表面領域（例えば、図４５に示される）が、ステントの力を血管壁に対して集中させることを補助することができ、これは、血管管腔を開放し、開存性を維持し、血栓症の発生を低減させることを補助する。
【０１２３】
図４に示されるステント構造断面は、２つの凸状側面側表面領域４０ならびに凹状反管腔側表面領域４２および実質的に平坦な管腔側表面領域４４を含み、したがって、球状結合部分が、反管腔側表面領域４２および側面側表面領域４０によって提供される。図５のステント構造断面は、２つの凸状側面側表面領域５０ならびに実質的に平坦な反管腔側表面領域５２および凹状管腔側表面領域５４を含み、したがって、球状結合部分が、管腔側表面領域５４および側面側表面領域５０によって提供される。図６のステント構造断面は、実質的に平坦な側面側表面領域６０ならびに凹状反管腔側表面領域６２および凹状管腔側表面領域６４を含み、したがって、球状結合部分が、反管腔側表面領域６２および側面側表面領域６０によって、かつ管腔側表面領域６４および側面側表面領域６０によって提供される。図７のステント構造断面は、凸状側面側表面領域７０ならびに凹状反管腔側表面領域７２および凹状管腔側表面領域７４を含み、したがって、球状結合部分が、反管腔側表面領域７６および側面側表面領域７０によって、かつ管腔側表面領域７４および側面側表面領域７０によって提供される。凹状反管腔側表面領域および管腔側表面領域７２、７４は、凹状表面領域の底部部分を形成する、実質的に平坦な中心部分７６を含み得る。同様に、凸状側面側表面領域７０は、平坦部分を含むことができる。図８のステント構造断面は、２つの凹状側面側表面領域８０ならびに凹状反管腔側表面領域８２および凹状管腔側表面領域８４を含み、したがって、球状結合部分が、反管腔側表面領域８２および側面側表面領域８０によって、かつ管腔側表面領域８４および側面側表面領域８０によって提供される。
【０１２４】
図９のステント構造断面は、実質的に凸状の側面側表面領域９０ならびに凹状反管腔側表面領域９２および凹状管腔側表面領域９４およびドッグボーン形断面をともに形成する、凹状および凸状表面領域の丸形交差点を含み、したがって、球状結合部分が、側面側表面領域９０によって提供される。図９の実施例では、ステント構造の形状は、これが、拡張に応じてステントを血管壁中に埋設され、または入子にされ、周辺組織へのより良好なステント並置を提供し得るようにする。対照的に、正方形または長方形の平坦断面反管腔側ステント構造の表面領域は、実質的に平坦な表面領域が、拡張中に不均一なプラークで被覆された血管壁に対して押し進むため、埋設を阻止し得る。
【０１２５】
図１０のステント構造断面は、凸状側面側表面領域９８と、実質的に平坦な反管腔側表面領域９６と、実質的に平坦な管腔側表面領域９７とを含む。
【０１２６】
図１１のステント構造断面は、凸状側面側表面領域１００と、凸状反管腔側表面領域１０２と、凸状管腔側表面領域１０４とを含み、これはまた、楕円形に成形された断面である。図２９のステント構造断面は、凸状反管腔側表面領域と、凸状側面側表面領域と、凹状管腔側表面領域とを伴う支柱を描写する。図３０は、支柱断面の反管腔側表面領域の中央に近接して凹状表面を有する凸状反管腔側表面領域と、凹状管腔側表面領域と、凸状側面側表面領域とを伴う支柱を示す。図３１は、凸状反管腔側表面領域と、凸状側面側表面領域と、凹状管腔側表面領域とを伴う支柱を示す。図３２は、凸状反管腔側表面領域と、凸状側面側表面領域と、実質的に平坦な管腔側表面領域とを伴う支柱を示す。図３３は、反管腔側表面領域の中央に近接して凹状表面または凹部を有する凸状反管腔側表面と、凸状側面側表面領域と、凹状管腔側表面領域とを伴う支柱を描写する。図３４は、反管腔側表面領域の中央に近接して凹状表面または凹部領域を有する凸状反管腔側表面領域と、凸状側面側表面領域と、実質的に平坦な管腔側表面領域とを伴う支柱を示す。
【０１２７】
図３５は、管腔側表面領域の曲率半径が６０ミクロンであり、反管腔側表面領域の曲率半径が５０ミクロンであり、最広スポットにおける幅が１２０ミクロンであり、厚さが１５０ミクロンである、構造要素の卵形断面を伴う実施例を示す。
【０１２８】
図３６は、反管腔側断面および管腔側断面の曲率半径が実質的に同一である、対称断面の実施例を示す。
【０１２９】
図３７は、反管腔側表面領域の曲率半径が３０ミクロンであり、管腔側表面領域の曲率半径が５０ミクロンであり、最大幅が１００ミクロンであり、厚さが１２０ミクロンである、涙滴形断面の実施例を示す。
【０１３０】
図３−１１に描写される断面の凸状および／または球状表面領域は、ステントに沿って引張応力および圧縮応力を分散することができ、改良されたステントの半径方向強度を提供することができる。図３−１１および２９−３４の断面は、ステント構造の中央線を中心として対称的に成形されるように示されているが、断面はまた、非対称的に成形されることができる。表面のいずれかの曲率は、その曲線に沿って非対称であり得、側面側表面の曲率は、相互に均一ではない場合がある。凹状反管腔側表面領域を伴うステント構造の少なくとも一部は、５０〜３００マイクロメートル、好ましくは、７５〜２００マイクロメートル、より好ましくは、１００〜１５０マイクロメートルの最小断面厚さを有し得る。
【０１３１】
凹状反管腔側表面領域を伴うステント構造の少なくとも一部は、５０〜５００マイクロメートル、好ましくは、７５〜３００マイクロメートル、より好ましくは、１００〜２００マイクロメートルの最大断面厚さを有し得る。
【０１３２】
凸状側面側表面領域を伴うステント構造の少なくとも一部は、５０〜３００マイクロメートル、好ましくは、７５〜３００マイクロメートル、より好ましくは、１００〜１５０マイクロメートルの最小断面幅を有し得る。
【０１３３】
処理された構造要素の反管腔側表面領域を形成する半径は、２５μｍを上回り、好ましくは、２５〜１５０μｍ、２８μｍ〜１３０μｍ、３０μｍ〜１２０μｍ、より好ましくは、３５〜１００μｍであり得る。処理された構造要素の管腔側表面領域を形成する半径は、３０〜１６０μｍ、より好ましくは、４０〜１１０μｍであり得る。処理されていない構造要素の反管腔側表面の曲率半径は、ある実施例として、約５００ミクロンを上回り、より高い可能性として、少なくとも１，０００または１，５００ミクロンであろう。
【０１３４】
凸状側面側表面領域を伴うステント構造の少なくとも一部は、５０〜５００マイクロメートル、好ましくは、７５〜３００マイクロメートル、より好ましくは、１００〜２００マイクロメートルの最大断面幅を有し得る。幅、厚さ、曲率半径、および同等物を含む寸法の本明細書に説明される測定は、実際のプロテーゼ上、または図２Ａ−Ｃならびに図２３および２４のＳＥＭの１，２００倍画像等、ＳＥＭもしくは顕微鏡によるプロテーゼの拡大図上で成され得る。球状領域、凸状側面側表面領域、または凹状反管腔側表面領域を視認する他の手段もまた、５００倍〜１，５００倍に及ぶ倍率における顕微鏡またはＭｉｃｒｏ−Ｖｕを使用して遂行されることができる。図２５は、図の上部上に反管腔側表面を伴う、約３１５倍の倍率におけるＭｉｃｒｏ−Ｖｕを使用して視認される、処理されたステント構造要素の断面である。
【０１３５】
本明細書に説明される最大および最小寸法は、単一の構造要素、支柱、円頂部、または連結部上で測定され得る。いくつかの実施例では、最大または最小寸法は、１つまたはそれを上回る構造要素上の異なる場所における複数の点の平均であり得る。
【０１３６】
成形プロセス処理後、ステントの長さに沿ったステント構造寸法の分散は、４０％未満、好ましくは、２５％未満、より好ましくは、１０％未満であり得る。いくつかの実施形態では、管状本体、ステント、またはステントは、所望の分解特性を有する、少なくとも１つの生分解性ポリマーまたは他の生分解性材料から形成され得、ポリマーは、所望の結晶化度、Ｔｇ、反跳、強度、短縮、拡張特性、圧着特性、分子量、および／または他の特性を有するように修正され得る。管状本体またはステントは、パターン化前、パターン化後、またはパターン化中に１つまたはそれを上回る処理によって修正もしくは処理され得、処理は、加熱、冷却、ポリマー材料の加圧、ポリマー材料の化学処理、またはポリマー材料の機械的スタンピングのうちの少なくとも１つもしくはそれを上回るものを含む。
【０１３７】
一実施例では、支柱および／または円頂部等のステント構造要素の少なくともいくつかの断面は、卵形である、または該支柱および／もしくは円頂部の幅の中央から離れて最小厚さを有する、または該支柱および／もしくは円頂部の幅の中央に近接して、またはそれに隣接して最大厚さを有する。凸状反管腔側表面領域を形成する半径は、凸状管腔側表面領域を形成する半径とは実質的に異なり、卵形支柱または延長部の実施例に関して、凸状管腔側表面領域を形成する半径は、凸状反管腔側表面領域を形成する半径を上回る。
【０１３８】
卵形支柱断面の実施例が、図３５に示される。本実施例では、最広支柱幅は、１２０ミクロンであるが、他の実施例では、５０ミクロン〜１５０ミクロンに及ぶことができ、支柱厚さは、１５０ミクロンであるが、他の実施例では、８０ミクロン〜１５０ミクロンに及ぶことができる。反管腔側表面領域を形成する半径は、５０ミクロンであり、管腔側表面領域を形成する半径は、６０ミクロンであるが、他の半径が、管腔側半径とは異なる反管腔側半径を用いて形成されることができる。反管腔側表面を形成する半径は、２５μｍを上回り、好ましくは、２５〜１５０μｍ、２８μｍ〜１３０μｍ、３０μｍ〜１２０μｍ、より好ましくは、３５〜１００μｍであり得る。管腔側表面を形成する半径は、好ましくは、３０〜１６０μｍ、より好ましくは、４０〜１１０μｍである。支柱幅は、好ましくは、５０〜３００μｍ、より好ましくは、１００〜１５０μｍであり、支柱厚さは、好ましくは、２５〜２５０μｍ、より好ましくは、７５〜１７５μｍである。
【０１３９】
一実施例では、支柱および／または円頂部等のステント構造要素の少なくともいくつかの断面は、管腔側表面領域を形成する半径と実質的に類似する反管腔側表面領域を形成する半径を有する。支柱断面は、図３６等に示されるように、対称かつ細長く、凸状管腔側および反管腔側半径は、実質的に同一であり得る。本実施例では、支柱幅は、１００ミクロンであり、支柱厚さは、１５０ミクロンであり、反管腔側半径は、約５０ミクロンであり、管腔側半径は、約５０ミクロンである。反管腔側半径は、形状および寸法が管腔側半径と実質的に同等である。支柱幅は、５０〜３００μｍ、より好ましくは、７５〜１７５μｍであり得る。支柱厚さは、好ましくは、２５〜２５０μｍ、より好ましくは、１００〜１５０μｍである。反管腔側および管腔側を形成する半径は、２５μｍを上回り、好ましくは、２５〜１５０μｍ、２８μｍ〜１３０μｍ、３０μｍ〜１２０μｍ、より好ましくは、３５〜１００μｍであり得る。
【０１４０】
一実施例では、支柱および／または円頂部等のステント構造要素の少なくともいくつかの断面は、反管腔側表面領域を形成する半径を実質的に上回る管腔側表面を形成する半径を有する。管腔側表面領域を形成する半径は、反管腔側表面領域を形成する半径を少なくとも１．１倍上回り、好ましくは、反管腔側表面領域を形成する半径を少なくとも１．２倍上回り、より好ましくは、それを少なくとも１．３倍上回り得る。
【０１４１】
支柱断面は、図３７等に示されるように、涙滴形であり得る。本実施例では、支柱幅は、１００ミクロンであり、支柱厚さは、１２０ミクロンであり、反管腔側を形成する半径は、３０ミクロンであり、管腔側を形成する半径は、５０ミクロンである。支柱幅は、好ましくは、５０〜３００μｍ、より好ましくは、１００〜１５０μｍである。支柱厚さは、好ましくは、２５〜２５０μｍ、より好ましくは、７５〜１７５μｍである。反管腔側表面を形成する半径は、２５μｍを上回り、好ましくは、２７〜１５０μｍ、２８μｍ〜１３０μｍ、３０μｍ〜１２０μｍ、より好ましくは、３０〜１００μｍである。管腔側表面を形成する半径は、好ましくは、３０〜１６０μｍ、より好ましくは、４０〜１１０μｍである。
【０１４２】
卵または涙滴形状を有する該少なくともいくつかの支柱および／もしくは円頂部の別の実施例では、反管腔側表面領域に近接する第１の点における構造要素の幅は、管腔側表面領域に近接する第２の点における幅よりも実質的に小さく、該第１および第２の点は、該支柱および／または円頂部厚さの中心近傍から等距離である。該少なくともいくつかの支柱および／または円頂部の別の実施例では、反管腔側表面領域に隣接する幅は、該支柱および／または円頂部厚さの中心近傍から等距離の管腔側表面領域に隣接する幅よりも実質的に小さい。
【０１４３】
卵または涙滴形状を有する、反管腔側ならびに管腔側表面領域を有する、該支柱および／もしくは円頂部の一実施例では、最厚幅は、管腔側表面領域に隣接し、最薄幅は、反管腔側表面領域に隣接する。最厚幅は、管腔側表面領域に隣接し、反管腔側表面領域に隣接する最薄領域よりも、１０％〜３００％に及ぶ量において厚い。一実施例では、構造要素の最厚幅は、管腔側表面領域に隣接し、反管腔側表面領域に隣接する最薄領域よりも、１０ミクロン〜１００ミクロンに及んで厚い。管腔側表面領域に隣接する最厚幅は、８０ミクロン〜１８０ミクロンに及び得、反管腔側表面領域に隣接する最薄幅は、５０ミクロン〜１２０ミクロンに及び得る。該支柱および／または円頂部の厚さは、７０ミクロン〜３００ミクロンに及び、好ましくは、８０ミクロン〜２００ミクロンに及び、より好ましくは、８０ミクロン〜１８０ミクロンに及ぶ。
【０１４４】
卵または涙形を含む、本願に説明されるステント断面は、標準的長方形または正方形断面に優る利益を提供する。断面は、力を病変上の接点に集中させる利益を提供する。バルーンによって付与される合力は、膨張デバイスによって印加される圧力によって判定される。バルーン表面によって印加される本力は、足場支柱上に伝達される。支柱は、次いで、力を病変に印加する。卵または涙形状によってもたらされるより小さい接触表面積が、したがって、接点において、形状が平坦であるより大きい支柱よりも高い局所化された単位面積あたりの力を有し得る。より高い局所化された単位面積あたりの力は、罹患した血管壁における病変の「裂開」または「開通」を可能にする。これは、特に、病変が石灰性もしくは線維性であるとき、または動脈硬化病変によって血管が開通しにくいときに重要である。本発明において可能にされるステント支柱断面は、同一のバルーン圧力のためにより高い局所化された力を提供し、より高いバルーン圧力の必要性なく、病変を開放するより良好な能力を提供し得る。伸展性または半伸展性バルーンを用いたより高いバルーン圧力は、典型的には、縁における血管切開と関連付けられる。本発明は、病変開放を増加させる一方、血管切開を最小限にする。
【０１４５】
生分解性ポリマーは、ラクチド、カプロラクトン、ならびにグリコリドの１つまたはそれを上回るポリマー、コポリマー、配合物、およびそれらの組み合わせを含む。いくつかの実施例は、ポリ−ＤＬ−ラクチド、ポリラクチド−ｃｏ−グリコラクチド、ポリラクチド−ｃｏ−ポリカプロラクトン、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリラクチド−ｃｏ−カプロラクトン、ポリトリメチレンカーボネート、エラスチン、フィブリン、コラーゲンおよびコポリマー、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリイミノカーボネート、ならびに同等物を含む。生分解性ポリラクチドベースのポリマーは、好ましくは、８５％Ｌ−ラクチド対１５％グリコリドの重量比で、Ｌ−ラクチドおよびグリコリドのコポリマーを含み得る。別の実施例として、生分解性ポリラクチドベースのポリマーは、好ましくは、９０％Ｌ−ラクチド対１０％カプロラクトンの重量比で、Ｌ−ラクチドおよびカプロラクトンのコポリマーを含み得る。
【０１４６】
いくつかの実施例では、管状本体、ステント、またはステントは、分解性ポリマー材料を含み、ポリマー材料は、１つもしくはそれを上回るポリマー、または１つもしくはそれを上回るコポリマー、またはモノマー、ポリマー、もしくはコポリマーの１つもしくはそれを上回る配合物、およびそれらの組み合わせを含む。ポリマー材料は、１つもしくはそれを上回るポリマーまたは１つもしくはそれを上回るコポリマーを含み得る。加えて、（１つもしくはそれを上回るポリマーまたは１つもしくはそれを上回るコポリマーと）類似する材料の少なくとも１つのモノマー、ポリマー、またはコポリマーが、ポリマー材料と配合される。
【０１４７】
いくつかの実施例では、ポリマー材料を含む生分解性ステントが、８０〜９９％ラクチド対１〜２０％カプロラクトンに及ぶ重量比におけるラクチドおよびカプロラクトンのコポリマーを含み、ポリマー材料はさらに、以下のラクチド、グリコリド、ラクチドグリコリド、カプロラクトン、およびラクチドカプロラクトンのうちの１つまたはそれを上回るもののコポリマーを含むモノマーもしくはポリマーを含み、１つまたはそれを上回るモノマーもしくはポリマーの合計量は、ポリマー材料１ミリグラムあたり１〜１００マイクログラム、好ましくは、ポリマー材料１ミリグラムあたり５〜７５マイクログラム、より好ましくは、ポリマー材料１ミリグラムあたり１０〜５０マイクログラムであり、修正された構造断面を伴うステントは、拡張された構成からより小さい圧着された構成に圧着されることが可能であり、体温において、展開された構成に拡張され、身体管腔を支持するように展開されるとき、ステントの破断を伴わずに十分な強度を有することが可能である。
【０１４８】
１つまたはそれを上回るモノマーおよび／もしくはポリマーは、５％〜１５０％だけ、好ましくは、１０％〜７５％だけ、より好ましくは、１０％〜５０％だけポリマー材料の結晶化度を変化させ得る（増加または減少させる）。いくつかの実施例では、１つまたはそれを上回るモノマーおよび／もしくはポリマーは、ポリマー材料の結晶化度を１％〜５５％、好ましくは、１％〜３５％に制御する。いくつかの実施例では、１つまたはそれを上回るモノマーおよび／もしくはポリマーは、ポリマー材料の結晶化度を１％〜５５％から変化させない。１つまたはそれを上回るモノマーおよび／もしくはポリマーは、ポリマー材料のＴｇを実質的に変化させ得ない。代替として、１つまたはそれを上回るモノマーおよび／もしくはポリマーは、ポリマー材料のＴｇ温度を１℃〜１５℃だけ、好ましくは、１℃〜１０℃だけ、より好ましくは、１℃〜５℃だけ変化させる（増加または減少させる）。ある実施例では、１つまたはそれを上回るモノマーおよび／もしくはポリマーは、ポリマー材料のＴｇ温度を２０℃〜５５℃に、好ましくは、３５℃〜５０℃に、より好ましくは、３７℃〜５０℃に、最も好ましくは、３７℃〜４５℃に制御する。
【０１４９】
いくつかの実施例では、管状本体、分解性ステント、またはステントは、少なくとも１つの非分解性ポリマーを含み得、ポリマーは、所望の結晶化度、Ｔｇ、反跳、強度、短縮、拡張特性、圧着特性、分子量、および／または他の特性を有するように修正され得る。非分解性ポリマーは、例えば、シリコーンウレタンコポリマー、ポリウレタン、ポリ（エチレン）、フェノキシ、エチレンビニルアセテート、コンドロイチン硫酸ポリ（フッ化ビニリデン）、ポリ（フッ化ビニリデン−ｃｏ−ヘキサフルオロプロペン）、ポリ（テトラフルオロエチレン）、伸長ポリ（テトラフルオロエチレン）、ポリ（スルホン）、ポリメチルメタクリレート、ポリ（ｎ‐ブチルメタクリレート）、ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）、ポリ（エチレン−ｃｏ−ビニルアルコール）（ＥＶＡＬ）等のビニルモノマーおよびオレフィンのコポリマー、アクリロニトリルスチレン、ＡＢＳ樹脂のコポリマー、ならびにエチレンビニルアセテート、ナイロン６６およびポリ（カプロラクタム）等のポリ（アミド）、アルキド樹脂、ポリ（オキシメチレン）、ポリ（イミド）、ポリ（エステルアミド）、エポキシ樹脂、ポリウレタン、レーヨン、およびレーヨントリアセテートのコポリマーを含む。
【０１５０】
いくつかの実施例では、管状本体、生分解性ステント、またはステントは、少なくとも１つの分解性または非分解性生物学的分子を含み得、材料は、所望の反跳、強度、短縮、拡張特性、圧着特性、分子量、および／または他の特性を有するように修正され得る。生物学的材料は、例えば、アルブミン、フィブリン、フィブリノーゲン、デンプン、ポリ（アミノ酸）、ペプチド、タンパク質、ゼラチン、エラスチン、コンドロイチン硫酸、デルマタン硫酸（Ｄ−グルクロン酸またはＬ−イズロン酸およびＮ−アセチル−Ｄ−ガラクトサミンのコポリマー）、コラーゲン、ヒアルロン酸、グリコサミノグリカン、多糖類、キチン、キトサン、セルロース、酢酸セルロース、酪酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、セロファン、硝酸セルロース、プロピオン酸セルロース、セルロースエーテル、およびカルボキシメチルセルロース、ならびにそれらの任意の誘導体、類似体、相同体、同族体、塩、コポリマー、および組み合わせを含む。
【０１５１】
いくつかの実施例では、管状本体、生分解性ステント、またはステントは、少なくとも１つの分解性金属を含み得、分解性金属は、所望の反跳、強度、短縮、拡張特性、圧着特性、分子量、および／または他の特性を有する。金属ステントのための分解性材料は、マグネシウム、亜鉛、鉄、および合金、またはそれらの組み合わせ等の好適な金属であり得る。金属は、周知の焼鈍および製造プロセスによって、異なる硬度、したがって、可変剛性を呈するように修正されることができる。管状本体はまた、生分解性ポリマー材料および分解性金属の組み合わせを含み得る。
【０１５２】
分解性ステントプロテーゼは、随意に、管状本体から形成される、金属または金属合金を含み得、金属または金属合金は、亜鉛、マグネシウム、および／または鉄、または合金から成り、ステントは、少なくともいくつかの反管腔側表面領域を修正し、実質的に該反管腔側表面領域の幅を横断してそれらを凹状にする、および／または側面側表面領域の少なくともいくつかを修正し、該側面側表面領域の厚さを横断してそれらを実質的に凸状にするように処理される。
【０１５３】
上記の表面領域修正は、処理前のプロテーゼの重量もしくは質量と比較して、プロテーゼの重量もしくは質量の実質的な変化を伴わずに、または処理後に重量もしくは質量の１５％を上回る損失を伴わずに、または実質的に処理後に重量もしくは質量の２５％を上回る損失を伴わずに実施され得る。
【０１５４】
修正された断面形状を有する構造要素は、溶剤処理等の化学処理、熱、加圧、機械的成形、スタンピング、レーザ成形、またはブラストのうちの少なくとも１つもしくはそれを上回るものを含む処理を使用して調製されることができる。いくつかの事例では、材料が、構造要素から除去されるが、好ましくは、これらの方法を使用するプロセスは、これを除去することなく、構造要素の材料を移動させ、したがって、ポリマー材料は、構造要素の１つの領域から別の隣接する領域にシフトされる。処理の好ましい方法は、溶剤処理プロセスであり、表面プロセスは、実質的に材料を除去または溶解させないが、これを再分配する。材料を除去しないが、これを構造要素の別の領域に再分配または移動させるプロセスは、いくつかの利益を含む。処理は、ステントが、ステントの全体的質量の損失を伴わずに、より多くの流体力学的プロファイルを達成する能力を提供し、したがって、半径方向強度等の機械的特性は、改良される、または少なくとも実質的に変化しない、または実質的に維持される。本ステントプロテーゼに関する別の利益は、これがより少ない剪断応力を有する流動を提供し、ステント支柱の周囲の血液のより良好な流動を提供し、および／または血流擾乱を最小限にすることである。本ステントプロテーゼに関する別の利益は、血管がより迅速に治癒することに役立つ、より血栓形成性ではない表面領域を有することである。ステントの重量を変化させない、または実質的に変化させないことの別の利益は、これが医療製品のために不可欠である、より予測可能かつ一貫した製造プロセスを提供することである。材料が再分配され、構成要素から除去されない場合、機械的特性は、保持または改良され得る。ステント材料が治療成分を含む場合、表面処理プロセスは、本プロセス中に治療量を実質的に変化させることなく、ステントの形状を修正し得る。
【０１５５】
いくつかの病変は、通常ステントの拡張のために十分な把持を提供するために、切断バルーンまたはスコアリングバルーン等の付加的デバイスの使用を要求する。そのようなデバイスを使用しないと、標準的長方形または正方形ステントは、定位置から外れて滑動または移動し得る。本発明に開示されるステント支柱形状は、支柱が膨張中に初期接点から定位置を外れて滑動または移動しないように防止し、病変を把持し、病変上に直接力を付与する。本利点は、凸状反管腔側表面領域を有する構造要素ならびに／または反管腔側表面領域上に辺縁、隆起、もしくは凹部等の表面特徴を保有するものにおいてより顕著である。
【０１５６】
いくつかの実施例では、表面修正処理は、実質的にへこみ、孔、または溝がないステント上に形成される。いくつかの実施例では、処理に先立つ、および処理後の構造要素は、実質的にへこみ、孔、または溝がない。いくつかの実施例では、処理に先立つ構造要素の実質的に長方形断面または実質的に正方形断面が、処理後に非長方形断面または非正方形断面になる。いくつかの実施例では、処理に先立つ構造要素の実質的に正方形または実質的に長方形断面は、処理後にパン塊、卵、涙滴、ドッグボーン、ダンベル、バーベル、楕円形、長円形、またはレーストラック形断面になる。構造要素の形状を修正するための表面処理は、表面領域を平滑にする、および／または送達もしくは展開に応じてカテーテルもしくは血管壁に引っ掛かるであろう粗面、バリ、鋭的縁、もしくは角を除去する。本処理後、ステントプロテーゼは、実質的に平滑であり、送達または展開に応じて血管壁に引っ掛かる、それを穿刺する、またはそれを損傷させるであろう粗面、バリ、鋭的縁、もしくは角がない。
【０１５７】
分解性金属および金属合金は、本願に説明される方法を使用して処理されることができる。加えて、硝酸、塩酸、リン酸、および／または硫酸等の酸を使用する処理が、反管腔側表面領域を凹状に、かつ側面側表面領域を凸状に修正するために使用されることができる。
１． 溶剤処理による構造成形
【０１５８】
ステント構造は、少なくとも１つの溶剤への暴露によって成形され得る。溶剤への暴露は、浸漬、噴霧、溶剤蒸気への暴露、または他の溶剤適用プロセス等の種々の方法によって遂行されることができる。
ａ． 溶剤浸漬による構造成形
【０１５９】
マンドレル上に軽く支持されたステントが、約１秒〜１分、１秒〜３０秒、または２秒〜１０秒にわたって第１の溶剤中に浸漬され、迅速に除去される。ステントは、ステントに付着している材料を除去するために、第２の溶剤中で濯がれることができる。溶剤、溶剤濃度、および暴露時間は、ステントを実質的に溶解させることなく、つまり、ポリマー材料を溶剤中で溶解させる（または別様に分散させる）ことなく、かつポリマー材料の溶液を処理溶剤中に形成することなく、ステントの側面側表面領域におけるステント材料を管腔側表面領域および反管腔側表面領域に移動させ、これらの表面領域の形状を変化させるその能力に基づいて選択され得る。また、溶剤、溶剤の濃度および／または組み合わせ、ならびに暴露時間は、ステント構造要素の所望の成形を達成するために利用される特定のポリマー材料に基づいて選択され得る。支柱ならびに他の構造の側面側、反管腔側表面領域および管腔側表面領域上の表面領域の少なくとも一部は、選択された処理プロセス中にステントを支持するために、テフロン（登録商標）ロッドまたは管等の弛緩したマンドレルをステントの内側に挿入することによって成形されることができる。好ましくは、弛緩したマンドレルの外径は、２．５〜４．０ｍｍステントのためのステントの内径よりも０．００１インチ〜０．１００インチ小さく、より好ましくは、０．００５インチ〜０．０１５インチ小さい。
【０１６０】
ステント構造幅の少なくともいくつかの部分は、最大２５％だけ変化し、好ましくは、最大１５％だけ変化し、より好ましくは、最大１０％だけ変化し得る。いくつかの実施例では、ステント構造厚さの少なくともいくつかの部分は、処理の結果として、最大２５％だけ変化し、好ましくは、最大１５％だけ変化し、より好ましくは、最大１０％だけ変化する。
【０１６１】
ステント断面は、溶剤成形プロセス中のステントポリマー材料の伝達、流動、または移動に起因して、幅が縮小され、厚さが増加され得る。いくつかの実施例では、ステントの表面領域を成形するプロセスは、ステントの最大厚さを、断面において取得されるとき、少なくとも２％、少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、または少なくとも３０％だけ増加させることができる。いくつかの実施例では、処理後の厚さの変化は、２〜３５マイクロメートル、好ましくは、２〜２０マイクロメートル、および最も好ましくは、４〜１０マイクロメートルである。支柱および他の構造の最大幅は、厚さが上記に説明されるように変化する間、同一のままであり得る、または断面において取得されるとき、少なくとも２％、少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、もしくは少なくとも３０％だけ減少することができる。処理は、ポリマー材料の１つの側面側表面領域から直接隣接する表面領域への流動を引き起こし得、これは、同一の支柱、円頂部、または連結部上であり得る。
【０１６２】
いくつかの実施例では、処理後の幅の変化は、２〜３５マイクロメートル、好ましくは、２〜２０マイクロメートル、および最も好ましくは、４〜１０マイクロメートルである。いくつかの実施例では、処理は、形成されたプロテーゼの内径をより小さい直径に減少させる、またはステントプロテーゼのパターン化直径をより小さい直径に減少させる。例えば、処理後のプロテーゼの内径は、０．０５〜３ｍｍ、好ましくは、０．１〜２ｍｍ、最も好ましくは、０．１〜１ｍｍの量だけ縮小されることができる。
【０１６３】
いくつかの実施例では、処理は、支柱または構造要素間の角度を実質的に変化させない。他の実施例では、支柱または構造要素間の角度は、１〜７５度、好ましくは、２〜５０度、最も好ましくは、２〜１０度に及ぶ量においてより小さくなることによって変化する。他の実施例では、支柱または構造要素間の角度は、１〜７５度、好ましくは、２〜５０度、最も好ましくは、２〜２５度に及ぶ量においてより大きくなることによって変化する。
【０１６４】
いくつかの実施例では、処理は、０．１〜５ｍｍ、好ましくは、１〜２ｍｍに及ぶ、支柱または構造要素の長さの変化を引き起こす。他の実施例では、処理は、１％〜２０％、好ましくは、１％〜１５％の範囲内の支柱または構造要素の長さの収縮を引き起こす。
【０１６５】
いくつかの実施形態では、成形プロセスはまた、凸状側面側表面領域および凹状反管腔側表面領域とともに成形された支柱を作成するための、ステントのある表面領域から他の表面領域へのステント材料の再分配に起因し得る。溶剤は、ポリマー材料を溶解させることなくこれを軟化するように選択され、ある時間周期にわたって適用され、したがって、これは、１つの表面領域から表面領域の別の部分または隣接する表面領域に流動する。
【０１６６】
いくつかの実施形態では、成形プロセスおよび溶剤の実質的に全ての除去後のステント質量は、処理プロセス前から実質的に変化しない。いくつかの実施形態では、成形プロセス後のステント質量は、２５％未満、好ましくは、１５％または１０％未満、より好ましくは、５％未満だけ減少される。いくつかの実施形態では、溶剤を用いた処理プロセスおよび溶剤の実質的に全ての除去後、ステントの重量は、実質的に同一である。別の実施例では、溶剤を用いた処理および溶剤の除去後のポリマー材料中に残留する溶剤の量は、１００百万分率〜１０，０００百万分率（ＰＰＭ）に及び、好ましくは、１，０００百万分率〜５，０００百万分率に及ぶ。いくつかの実施例では、溶剤の除去後のポリマー材料中に残留する溶剤の量は、１０〜１，０００マイクログラムに及び、好ましくは、１０〜１００マイクログラムに及ぶ。
【０１６７】
第１および第２の溶剤は、単一の溶剤または異なる溶剤の混合物であり得る。第１の溶剤の実施例は、塩化メチレン（ＤＣＭ）、クロロホルム、テトラヒドロフラン、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、アセトン、トルエン、キシレン、ＤＭＦ、または同等物、またはそれらの組み合わせを含む。第１の溶剤は、室温において１分を上回って本溶剤に暴露される場合、ステントを溶解させ得る任意の溶剤であり得る。第２の溶剤は、ステントが室温において１分を上回って第２の溶剤に暴露される場合、ステントを測定できるほどに溶解させない任意の溶剤または他の流体であり得る。ポリマー材料を溶解させることなく、または任意の有意な量のポリマー材料を損失することなく成形を提供するために、処理時間は、約０．１秒〜１分、１秒〜３０秒、または２秒〜１０秒であり、溶剤からの除去が続く。
【０１６８】
好ましい実施形態では、ステント材料は、溶解されず（すなわち、ステントプロテーゼから恒久的に除去されず）、ポリマー材料は、ステント構造要素上の１つの表面領域から同一のステント構造要素上の隣接する表面領域に、またはステント構造要素上の１つの表面領域から同一のステント構造要素上の同一の表面領域に流動する。
【０１６９】
第１の溶剤はまた、ステントを溶解させることが可能な溶剤およびステントを溶解させない溶剤の組み合わせであり得る。例えば、第１の溶剤は、室温において溶剤への１分またはそれよりも長い暴露後にステントを溶解させることが可能な溶剤と、室温において１分の暴露後にステントを溶解させない溶剤とを含むことができる。そのような第１の溶剤組み合わせの一実施例は、４質量部のＤＣＭおよび６質量部のエタノールである。いくつかの実施例では、第１の溶剤は、ステントを溶解させることが可能な０．１〜１０質量部の溶剤（ＤＣＭ等）と、ステントを溶解させることが可能ではない９．９質量部〜０．１質量部の溶剤（エタノール等）とを含む。第２の溶剤は、エタノール、メタノール、イソプロパノール、水、水性溶液、または同等物、またはそれらの組み合わせであり得る。
【０１７０】
ステント成形プロセスは、溶剤の混合物を利用し、ステント材料のその幅からその厚さまでの伝達に起因して、ステント構造断面を修正し得る。
【０１７１】
ステント成形プロセスは、少なくとも１つの溶剤を利用し、ステント材料のその幅から厚さまでの伝達に起因して、ステント構造断面の修正を開始し、少なくとも別の溶剤を利用し、本プロセスを終了させ得る。
【０１７２】
第２の溶剤を使用する代わりに、マンドレル上のステントは、過剰な溶剤を除去するために、振盪される、もしくはガスを用いて吹き飛ばされる、ならびに／または減圧、オーブン、および／もしくは加圧ＣＯ２中で乾燥されることができる。第２の溶剤の代わりに、ステントは、迅速にオーブン内に配置される、減圧オーブン内に配置される、凍結乾燥される、または別の公知のプロセスに暴露され、第１の溶剤を除去することができる。
【０１７３】
第１または第２の溶剤の全てが、浸漬処理が完了した後に除去される必要があるわけではない。溶剤を除去するために使用され得る付加的プロセスは、熱処理、二酸化炭素への暴露、凍結乾燥、または減圧を含む。ステントは、オーブン、減圧オーブン、凍結乾燥もしくは同等物、減圧、または他の手段における、周囲温度、ポリマーのガラス転移温度等を下回る高温における乾燥等の付加的乾燥のために、ステントの寸法を維持するためにより大きく、より緊密なマンドレルに移送されることができる。
【０１７４】
ステントはまた、以下にさらに説明されるであろうように、緊密なマンドレル上に配置し、浸漬することによって、反管腔側表面領域と側面側表面領域とをさらに形成するようにさらに処理されることができる。円頂部ならびに軸方向支柱の側面側、反管腔側表面領域および管腔側表面領域の付加的成形が、浸漬処理を１回を上回って繰り返すことによって、またはより長い時間周期にわたって浸漬することによって達成されることができる。浸漬処理中の攪拌は、成形の速度を増加させることができる。溶剤中のステントの急回転または回転は、ステントの長さに沿った、特に、ステントの緊密な空間における溶剤のより一貫した適用を達成することに役立つことができる。急回転はまた、成形中に材料の分散を変化させ、例えば、急回転中のステントの外側材料に対する力に起因して、支柱形状により広い反管腔側を提供することができる。ステントは、所望の成形を達成するために、溶剤中で水平に、垂直に、ある角度で、または配向の組み合わせにおいて配向されながら処理されることができる。
【０１７５】
ステントは、ステント構造断面の成形を制御するために、溶剤を伴うチャンバ内で、その独自の軸の周囲で回転される、および／または旋回され得る。
【０１７６】
ステントを急回転または回転させることの代替として、もしくはそれに加えて、溶剤媒体は、ステントに対して流動することができる、またはステントを回転させることと、溶剤を流動させることとの組み合わせが、所望の効果を達成するために使用されることができる。ステントおよび溶剤の両方が、相互に対して移動することができる。これの実施例は、攪拌子を用いて攪拌されている溶剤槽内で回転するマンドレル上で旋回するステントであろう。
【０１７７】
図２Ａ−２Ｃは、いくつかの実施例による、処理後のステント構造要素の断面を図示する。これらの図では、処理は、実質的に反管腔側表面領域の幅を横断して凹状反管腔側表面領域を提供し、これはまた、側面側表面領域の厚さを横断して凸状側面側表面領域を提供する。これらの形状は、図１２に示されるように、より広い面積にわたる引張および圧縮応力の分散を可能にする。図１２に示されるように、ステント構造要素の屈曲中にそれにわたって引張および圧縮応力が分散される表面領域面積は、凸状側面側表面領域に起因して増加され、これは、ステントの増加された半径方向強度をもたらす。いくつかの実施例では、修正された断面を伴うステントは、修正された断面を伴わないステントに優って、少なくとも５％、少なくとも１０％、または少なくとも２０％だけ増加された半径方向強度を有する。本明細書に説明される処理は、ステントの半径方向強度を少なくとも５％、少なくとも１０％、または少なくとも２０％だけ増加させることができる。
【０１７８】
第１および第２の溶剤ならびに浸漬および溶剤を除去するためのプロセスは、所望のステント断面形状に応じて変動することができる。
【０１７９】
反管腔側成形の一利点は、管腔の壁への増加された薬物送達であり、これは、凹状反管腔側表面領域を用いて達成されることができる。反管腔側凹状表面領域は、管腔壁に薬物送達を指向させることに役立つことができる。図２Ａ−２Ｃに示されるもの等の凹状反管腔側表面領域の縁は、棚部または辺縁を有することができ、これは、管腔壁に薬物送達を指向させることにさらに役立つ。これは、凹状反管腔側表面領域を使用して、薬物送達を集束させる。
ｂ． 溶剤浸漬による管腔側および側面側成形
【０１８０】
反管腔側成形を伴わずにステント支柱、円頂部、ならびに他の構造の管腔側形状を成形もしくは増強させること、および／またはその側面側表面領域を成形することは、ステントにわたってテフロン（登録商標）管等の管を配置すること（または別様に処理されるべきではない表面積をマスクすること）によって達成されることができる。外側管は、堅く嵌合されるべきであり、したがって、いかなる有意な量の流体も、ステントの外側表面領域と管の内側表面領域との間に通過することはできない。随意に、テフロン（登録商標）ロッドまたは管等のより弛緩したマンドレルが、取り扱いを目的とする支持体として、ステントの内側に挿入されることができる。好ましくは、本より弛緩した内側マンドレルの外径は、ステントの内径よりも０．００１インチ〜０．１００インチ小さく、より好ましくは、０．００５インチ〜０．０１５インチ小さい。外側管を用いてシースされ、内側マンドレルに対して軽く支持されたステントは、次いで、先のプロセスに関して上記に説明される方法のいずれかに従って、かつその溶剤のいずれかを用いて、約１秒にわたって第１の溶剤中に浸漬され、迅速に除去され、好ましくは、ステントに付着している材料を除去するために、第２の溶剤中で濯がれる。
【０１８１】
成形された管腔側表面領域および成形された側面側表面領域は、バルーンカテーテル等の送達システムとの接触のための改良された表面領域を提供することができる。凸状側面側表面領域は、送達システムのバルーン材料とステントとの間に、正方形または長方形平坦表面領域を上回る接触を提供する。図１３は、修正された管腔側表面領域および凸状側を有するステント構造要素１１０の対と、平坦表面領域を有するステント構造要素１１２の対とを伴うバルーンを図示する。ステントをバルーン上に圧着するプロセスでは、バルーン材料の一部またはフラップが、ステント構造要素間に延在する。図１３に見られ得るように、ステント構造要素１１２の平坦表面領域を伴うものよりも、凸状側およびバルーンフラップを伴う修正されたステント構造要素１１０間に、増加された表面領域の接触面積が存在する。これは、成形処理ステップを使用することによって、バルーンカテーテル上の改良されたステント保定を圧着された構成において提供する。
【０１８２】
加えて、ステント構造の凹状管腔側表面領域はまた、修正されたステントをバルーンにより良好に接着する、吸引または減圧表面領域の形態を提供することによって、バルーンまたは他の送達システム上のステント保定を改良することができる。
ｃ． 溶剤蒸気成形
【０１８３】
ステントは、ステント構造の所望の成形を提供するために十分な時間量にわたって、溶剤の蒸気に暴露されることができる。溶剤蒸気成形方法では、ステントは、溶剤チャンバ内の液体溶剤の槽に隣接して配置される。溶剤は、ステントが１分にわたって溶剤中に配置される場合、ステントを少なくとも部分的に溶解させ得る溶剤であるように選択される。しかしながら、本方法では、溶剤からの蒸気は、ステントの円頂部、軸方向支柱、および他の部分と接触し、ステントの材料を再分配し、凹状側面側表面領域、凹状管腔側表面領域および／または反管腔側表面領域を提供する。溶剤または蒸気チャンバ全体は、液体槽内の液体溶剤の蒸発を加速させるように加熱されることができる。代替として、溶剤蒸気は、単独で、または他のガスとともに、ガス状形態においてチャンバ中に提供されることができる。ステントの溶剤蒸気への暴露時間は、１０分を上回る、３０分を上回る、１時間を上回る、２４時間を上回る、または４８時間を上回り得る。
【０１８４】
いくつかの実施例では、ステントは、ステント構造断面の成形を制御するために、溶剤蒸気を伴うチャンバ内で、その独自の軸の周囲で回転され、旋回され得る。
【０１８５】
溶剤蒸気成形プロセスが完了した後、過剰な溶剤は、第２の溶剤、加熱、乾燥、または本明細書に議論される方法のいずれかによって除去されることができる。いくつかの実施例では、溶剤チャンバは、ステントと接触する溶剤蒸気の量を増加させるために、加圧されることができる。
【０１８６】
緊密な管をステントの内側に挿入すること、またはステントを緊密な管の内側に挿入すること（または任意の他の好適な形態のマスキング）等による、ステントの一部のみの溶媒蒸気への暴露は、ステントの管腔側または反管腔側上の表面領域を優先的に成形することができる。他のマスキング方法もまた、使用されることができる。
【０１８７】
溶剤蒸気平滑化プロセスにおいて採用される溶剤は、上記に説明される溶剤のいずれかを含むことができる。特に有用な溶剤は、ステント材料のＴｇ未満の温度においてガス状形態で提供され得るものである。
ｄ． 溶剤噴霧
【０１８８】
ステントは、ステント構造要素の表面領域を成形し、ステント材料を再分配するために、溶剤を用いて噴霧することによって溶剤に暴露されることができる。溶剤の噴霧は、ステントへの薬物／ポリマーコーティングの適用に関して公知であるもの等の任意のスプレー装置を用いて実施されることができる。噴霧される溶剤は、ステント構造の一部を溶解させることが可能である、本明細書に説明される溶剤のいずれかであり得る。
【０１８９】
ステントの外部からの溶剤噴霧は、優先的成形をもたらし、反管腔側表面領域が、管腔側表面領域を上回る凹状成形を被ることができる。いくつかの実施例では、反管腔側表面領域は、管腔側表面領域を上回る凹状曲率半径を有する。溶剤噴霧はまた、スプレーノズルをステントの内部に通過させ、これをステント内部の長さに沿って移動させることによって、ステントの内部から生じることもできる。ステントの一部のマスキングもまた、他の表面領域よりも優先的ないくつかの表面領域の成形を行うために使用され得る。
【０１９０】
いくつかの実施例では、ステント上に噴霧される溶剤の流速は、ステントをコーティングするための典型的な使用よりも高い。少なくとも２０μｌ／分（マイクロリットル／分）、少なくとも３０μｌ／分、または好ましくは、少なくとも７５μｌ／分、またはより好ましくは、少なくとも１００μｌ／分の流速が、使用されることができる。
【０１９１】
弛緩したマンドレルが、噴霧中にステントの内側に配置され、溶剤が表面領域上に噴霧される際、ステントの形状を維持することができる。
【０１９２】
ステントは、噴霧中に長手方向に回転および／または移動されることができる。いくつかの実施例では、ステントは、噴霧中に十字方式で回転および移動され、成形の均一性を達成し、大量の材料が過度に迅速に溶解または再分配されないように防止する。空気が、ステントに吹き込まれ、溶剤の噴霧中および／またはその後に任意の過剰な溶剤を除去することができる。過剰な溶剤の除去は、本明細書に説明されるプロセスのいずれかによって実施されることができる。
ｅ． 他の溶剤適用
【０１９３】
浸漬、噴霧、または溶剤蒸気の適用による溶剤の適用に加えて、溶剤は、インクジェット印刷、塗装、ゲル適用、または同等物を含む、他の様式で成形されたステントを提供するようにステントに適用されることができる。
【０１９４】
本明細書に説明される溶剤適用方法のいくつかは、優先的な成形および／または管腔側表面領域のみもしくは反管腔側表面領域のみの平滑化等、ステントの一部にのみ溶剤を適用しながら、ステントの他の部分を処理されないままにすることができる。いくつかの実施例では、円頂部の凸状側面側表面領域は、脈管を通したステントの追従に影響を及ぼす可能性が最も高い面積であるため、処理は、これらをさらに増強するために、円頂部にのみ適用される。処理はまた、ステントの異なる長手方向区分を優先的に処理し、その長さに沿って異なる性能を伴うステントを達成するために使用されることができる。いくつかの実施例では、ステントの端部は、ステント端部においてより大きい半径方向強度を伴うステントを達成するように処理される。
【０１９５】
所望の成形されたステント反管腔側、管腔側、ならびに側面側表面領域を達成するための加熱および／または溶剤処理を含む処理は、ステントのパターン化の前に、またはレーザ切断中等のその間に、またはステントのパターン化後に実施され得る。１つもしくはそれを上回る処理または付加的処理が、連続的に実施される、または組み合わせられた加熱および溶剤処理プロセス等、他の処理プロセスと組み合わせられ、処理プロセスを増強または制御し得る。オーブン内での加熱等の加熱、高温ガス流の適用による加熱、凍結乾燥、冷凍による冷却、液体窒素を用いた急冷、減圧処理、または不活性ガスの適用による乾燥を含む、処理が、成形処理プロセスの前、その間、またはその後に使用され得る。これらの処理または付加的処理は、材料を成形し、溶剤を除去し、処理のためにポリマー材料を軟化もしくは硬化させ、および／または処理されたステントを安定させるために使用され得る。
２． 媒体ブラスト
【０１９６】
ステント表面領域の成形はまた、種々の媒体ブラスト技法による、ステントからの材料除去または材料圧密化によって実施されることができる。凸状側面側表面領域および凹状反管腔側表面領域を作成するための、ステントのステント円頂部または軸方向支柱からの材料除去もしくはその圧密化は、サンドブラスタ、媒体ブラスト機械、またはステントに粒子を推進させる類似する機器等の機器を使用して達成されることができる。ブラスト処理は、成形されるべきステントの領域に合致する特定のパターンにおいて、小さい研磨粒子をステントに向かって推進させる。
【０１９７】
使用され得る粒子の実施例は、ドライアイス、塩、砂糖、炭酸水素ナトリウム、それらの組み合わせ、または同等物等の揮発性粒子を含み、これは、気化する、または水に溶解し得るかのいずれかである。周囲温度においてガス状になり得る、ドライアイスまたは別の揮発性粒子の媒体粒子としての使用は、表面領域成形プロセス後のブラスト粒子の除去の必要性を排除する。いくつかの実施例では、揮発性粒子の蒸発は、熱、減圧、または同等物の適用によって補助され得る。ドライアイスは、周囲温度においてガス状になるであろうため、ドライアイスの媒体粒子としての使用は、成形プロセス後の除去の必要性を排除することができる。
【０１９８】
他のブラスト媒体は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、ポリ塩化ビニル、セルロース、これらのコポリマー、それらの組み合わせ、または同等物等のポリマー粒子を含むことができ、これは、エタノール、メタノール、プロパノール、ＴＨＦ、アセトン、または同等物等のステントを直ちに溶解させない溶剤中で溶解するであろう。ポリマー粒子を用いたブラスト後の溶剤への暴露は、ステントの表面領域上に少なくとも部分的に埋設された状態となった粒子を除去することができる。媒体粒子は、好ましくは、１分未満の周期で溶剤中に溶解することができ、溶剤は、ステントが１分またはそれよりも長く溶剤に暴露されるとき、ステントが溶剤中に溶解しないように選択される。
【０１９９】
篩目メッシュ分粒を使用するブラスト粒子のサイズは、６０〜６００メッシュ、１００〜５５０メッシュ、または好ましくは、１５０〜５００メッシュに及ぶことができる。本明細書に言及されるメッシュサイズは、粒子サイズを分類するために使用される、ＵＳ  Ｓｉｅｖｅ  ＳｅｒｉｅｓおよびＴｙｌｅｒ  Ｍｅｓｈ  Ｓｉｚｅ等の標準メッシュサイズからのものである。
【０２００】
ステントの表面領域に衝突するブラスト粒子のサイズは、２５０マイクロメートル〜１０マイクロメートル、好ましくは、１００マイクロメートル〜２０マイクロメートル、より好ましくは、５０マイクロメートル〜２５マイクロメートルに及ぶ。
【０２０１】
いくつかの実施例では、サンドブラスト中にブラスト粒子を縁上に集束させる代わりに、マスクが、ステント表面領域の大部分を被覆することができるが、円頂部または軸方向支柱の縁の一部のみを暴露する。マスクは、インクジェット印刷技術によって適用されることができる。被覆されたステントは、次いで、縁上の材料のみを除去するようにサンドブラストされる。好ましくは、サンドブラストは、ある角度において行われる。マスクは、次いで、ステントを溶解させることなくマスクを溶解させる溶剤の適用等、任意の公知の手段によって除去されることができる。マスクの除去後、結果として生じる凸状側面側表面領域ならびに凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域が、暴露される。
【０２０２】
媒体ブラストは、それからステントが形成されるポリマー材料の実質的な量を除去することなく、所望の形状を提供するために、材料を圧密化し得る。
３． 研磨タンブリング
【０２０３】
ステント表面領域は、研磨タンブリング方法によって成形されることができる。ステントは、ラッピング媒体、サンドブラスト媒体、研磨剤、研磨グリット、液体潤滑剤、ドライアイス、その他、またはそれらの組み合わせを伴うタンブラ、シェーカ、もしくは振動器内に配置され、約０．０３０〜約０．２００ｍｍ、約０．０４０〜約０．１５０ｍｍ、または約０．０４０〜約０．１００ｍｍの曲率半径を有する凹状反管腔側表面領域を形成することができる。研磨媒体の実施例は、酸化アルミニウム、酸化鉄、酸化セリウム（ＩＶ）、エメリ、シリコンカーバイド、ダイヤモンド、ガラス、金属、酸化物、セラミック、または同等物を含む。研磨タンブリング方法では、１つまたはそれを上回るステントが、バレルまたはタンブラの内側に配置され、これは、バレルを回転、振盪、または振動させる緩慢に回転するレール上に配置される。バレル内のステントは、ラッピング媒体、サンドブラスト媒体、研磨剤、研磨グリット、液体潤滑剤、その他、またはそれらの組み合わせを用いて、それらの間で相互に対して摺動する。成形の量および速度は、研磨剤の粗度およびタンブリング、振盪、または振動の持続時間に依存する。
【０２０４】
ステントは、材料をより脆くするために冷却されることができる。ステントは、タンブリングの前および／またはその間に、ドライアイスまたは液体窒素を使用して、摂氏１０度を下回る、好ましくは、摂氏０度を下回る、より好ましくは、摂氏−５０度を下回る温度まで冷却されることができる。
【０２０５】
ステントは、材料をより軟質にするために加熱されることができる。ステントは、タンブリングの前および／またはその間に、Ｔｇを上回る温度に加熱されることができる。
【０２０６】
いくつかの実施例では、マスクが、インクジェット印刷技術または別の公知のプロセスによって適用され、ステント表面領域の選択的研磨成形を可能にすることができる。マスクされたステントは、次いで、選択された部分上の材料のみを除去するようにタンブリングされる。マスクは、次いで、ステントを溶解させることなくマスクを溶解させる溶剤の適用等、任意の公知の手段によって除去されることができる。マスクの除去後、結果として生じる凸状側面側表面領域ならびに凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域が、暴露される。本明細書に説明される他の成形プロセスのように、ステントの選択的部分は、マンドレル、スリーブ、および／またはマスキングの使用によって、ステントの他の部分を成形することなく成形されることができる。
４． 機械的成形、モールディング、スタンピング、およびインクジェット印刷
【０２０７】
ステントの円頂部、軸方向支柱、または他のステント構造の表面領域は、成形された表面領域を形成するために、ある機械的ツールによって成形または面取りされることができる。表面領域は、鋭的縁またはバリ取りブラシを有し、円頂部と軸方向支柱との間に嵌合し、表面領域を横断してツールできさげ仕上げするために十分に小さい小型ツールを用いて成形または面取りされることができる。これらのツールは、ロボットによって移動され、カメラおよび画像処理システムによって制御されることができる。
【０２０８】
いくつかの実施例では、ツールは、円頂部または軸方向支柱の表面領域もしくは縁に対して急回転することによって、凸状側面側表面領域、凹状管腔側表面領域、および／または凹状反管腔側表面領域を作成する、回転式小型サンディングツールであり得る。
【０２０９】
説明されるプロセスのいずれかによる機械的成形のために、軟質材料のポリマーステントまたは他のステントの硬度を増加させるために、ステントは、ドライアイスまたは液体窒素等の任意の好適な冷却方法を使用して、摂氏１０度を下回る、好ましくは、摂氏０度を下回る、より好ましくは、摂氏−５０度を下回る温度に保持されることができる。
【０２１０】
ステントの円頂部の反管腔側表面領域は、ステントの内側に湾曲または可撓性マンドレルを挿入することによって、成形または面取りされることができる。マンドレル上の湾曲位置におけるステントは、次いで、シリンダの周囲に被着されたサンドペーパ、丸やすり、バリ取りブラシ、サンディングストーン、または同等物等の研磨材料にわたって牽引される。湾曲位置におけるステントが、研磨手段の表面領域に対して研磨されると、円頂部の前縁は、面取りされる、斜角をつけられる、またはバリ取りされ得る。
【０２１１】
ステントの内側表面領域は、可撓性研磨手段をステントの内部を通して挿入することによって、円頂部、支柱、および他のステント構造の管腔側表面領域を成形するように処理されることができる。
【０２１２】
インクジェット印刷技術もまた、ステントまたはステントのいくつかの部分を蓄積し、ステント構造の凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域ならびに凸状側面側表面領域を達成するために使用されることができる。ある実施例として、分注ノズル（またはインクジェット印刷ヘッドまたはそのためのカートリッジもしくはリザーバ）が、ポリマー材料溶液を用いて充填される、または押出ノズルが、ポリマー材料の固体ロッドを用いて装填され得る。ノズルは、次いで、マンドレル（随意に、実質的に丸形のマンドレル、好ましくは、所望されるステントパターンの３Ｄパターン化されたマンドレル）等の物体の表面領域に近接して位置付けられ、前者を提供し得、これは、分注ノズルの制御とともに、材料がマンドレル上に堆積され、本発明を具現化するステントを形成することを可能にする。例えば、マンドレルは、概算として、（標識化された、または公称の）ステントの意図される展開された直径を有する、もしくは随意に、それよりも大きい、または随意に、ステントの意図される展開された直径よりも１．１〜１．５倍大きくあり得、随意に、マンドレルは、ステントの内側（管腔側）表面領域形状を有し得、分注ノズルは、マンドレルが回転されるにつれて、ポリマーを分注または押出するように制御され得る。加えて、ノズルまたはマンドレルは、３軸運動コントローラによって、半径方向および／または軸方向に移動されることができる。ポリマーは、事前プログラムされたステントパターンにおいてノズルから分注または押出され、ポリマーの分注は、本願全体を通して説明されるように、表面領域の形状を変動させ、直線、凹状、および／または凸状型表面領域を提供するように制御され得る。例えば、ポリマー材料の１つまたはそれを上回る層もしくはトレースが、重ね合わせて置かれ、ある構造要素厚さを達成することができる。また、層またはトレースの幅は、これをより狭くするように調節され得る。ノズルは、次いで、初期トレースの片側に沿ってポリマー材料を分注または押出し、次いで、他側に対して繰り返し、反管腔側凹状表面領域および凸状表面領域を形成する支柱の側を達成し得る。ステントは、乾燥される、減圧引きされる、熱固化される、冷却される、または同等物、またはそれらの組み合わせのいずれかであり得る。その後、ステントは、エタノール、アセトン、テトラヒドロフラン、塩化メチレン、または同等物、またはそれらの組み合わせ等の溶剤を用いてステントを膨潤させることによって、マンドレルから除去され得る。除去後、ステントは、乾燥される、減圧引きされる、熱固化される、冷却される、または同等物、またはそれらの組み合わせであり得る。ステントは、ポリマー薬物マトリクスを用いてコーティングされ、送達バルーンカテーテル上に圧着され、包装され、滅菌される場合がある、またはされない場合がある。
【０２１３】
ステント構造要素またはステント自体は、要求される表面領域が要求される形状を有するように製造され得ることを理解されたい。ある実施例として、ステント構造要素またはステント自体は、「３Ｄ印刷」を用いて製造され得、それによって、ステント構造要素またはステント自体の３次元モデルが、機械可読形態において、ステント構造要素またはステント自体を製造するように適合される「３Ｄプリンタ」に供給される。これは、押出、堆積、電子ビーム自由形状製作（ＥＢＦ）、顆粒材料結合、積層、光重合、もしくはステレオリソグラフィ、もしくはそれらの組み合わせ等の付加的手段によって、またはアブレーションもしくは切断等の除去プロセスによって行われ得る。機械可読モデルは、典型的には、物体の表面領域を定義するデカルト座標系の形態における、印刷されるべき物体の空間マップを含み得る。本空間マップは、いくつかのファイル規約のうちの任意の１つにおいて提供され得る、コンピュータファイルを含み得る。ファイル規約の一実施例は、ＡＳＣＩＩ（情報交換用米国標準コード）またはバイナリの形態であり得るＳＴＬ（ステレオリソグラフィ）ファイルであり、定義された法線および頂点を用いて三角形分割された表面領域を用いて面積を規定する。別のファイルフォーマットは、各表面領域の材料およびテクスチャを規定する能力を提供し、かつ湾曲した三角形分割された表面領域を可能にする、ＡＭＦ（付加製造ファイル）である。ステント構造要素またはステント自体のマッピングは、次いで、使用されている印刷方法に従って３Ｄプリンタによって実行されるべき命令に変換され得る。これは、モデルをスライスに分割すること（例えば、各スライスは、ｘ−ｙ平面に対応し、連続的層が、ｚ次元を構築する）と、各スライスを一連の命令にエンコードすることとを含み得る。３Ｄプリンタに送信される命令は、好ましくは、Ｇコード（ＲＳ−２７４とも呼ばれる）の形態における、数値制御（ＮＣ）またはコンピュータＮＣ（ＣＮＣ）命令を含み得、これは、どのように３Ｄプリンタが作用すべきかに関する一連の命令を含む。命令は、使用されている３Ｄプリンタのタイプに応じて変動するが、可動プリントヘッドの実施例では、命令は、どのようにプリントヘッドが移動するべきかと、いつ／どこに材料を堆積するかと、堆積されるべき材料のタイプと、堆積される材料の流速とを含む。
【０２１４】
本明細書に説明されるようなステント構造要素またはステント自体は、１つのそのような機械可読モデル、例えば、機械可読マップまたは命令において具現化され、例えば、該ステント構造要素またはステント自体の物理的表現が３Ｄ印刷によって生産されることを可能にし得る。これは、支柱および／もしくは円頂部のソフトウェアコードマッピングならびに／または３Ｄプリンタに供給されるべき命令（例えば、数値コード）の形態であり得る。
【０２１５】
成形された金型における事前形成される部分のモールディング、オーバーモールディング、または圧縮もまた、ステント構造の成形された凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域ならびに凸状側面側表面領域を伴うステントを形成するために、または凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域ならびに凸状側面側表面領域を形成するようにステントを処理するために使用されることができる。
【０２１６】
事前形成された管状ステントのスタンピングもまた、成形された凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域ならびに凸状側面側表面領域等の所望の形状を形成するようにステントを処理するために使用されることができる。
５． レーザ成形
【０２１７】
レーザが、ステント構造を成形するために使用されることができる。フェムト秒レーザ等、低エネルギーを用いて層毎に切除する能力を有するレーザを用いて、レーザ切断プログラムが、ステント表面領域の所望の形状を切除するように設定されることができる。いくつかの実施例では、レーザは、ステント構造の凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域ならびに凸状側面側表面領域を作成するために使用されることができる。一連のレーザ形成された段が、支柱の凸状側面側表面領域を作成することができる。同様に、レーザは、表面領域に沿った一連の小さい段によって、凹状管腔側または平坦もしくは凹状反管腔側表面領域を作成するために使用されることができる。段は、溶剤、サンドブラスト、タンブリング、または同等物によって平滑化されることができる。
【０２１８】
いくつかの実施例では、各切断が、３５マイクロメートルよりも狭い、３０マイクロメートルよりも狭い、または２５マイクロメートルよりも狭い、一連の重複する切断が、ステント構造の反管腔側表面領域から側面側表面領域に成され、円頂部、軸方向支柱、または他のステント構造上に凸状側面側表面領域を達成することができる。
【０２１９】
いくつかの実施例では、ステントは、軸外制御を用いたレーザ切断プロセス中に切断されることができ、したがって、フェムト秒レーザ等のレーザ上のレーザビームの軸およびアシストガス供給ノズルの軸は、偏心的に配向される。これは、レーザが、直線的切断ではなく、ある角度において材料を切断することを可能にし、湾曲表面領域をもたらす。本プロセスは、本明細書に説明される湾曲表面領域を形成するために使用されることができる。
【０２２０】
ステントの凸状側面側表面領域はまた、トレパニングまたは螺旋削孔のいずれかを使用して形成されることができる。トレパニングは、組み合わせられた切断および削孔プロセスであり、典型的には、パルス化レーザを使用して実施される。トレパニングでは、貫通孔が、最初に、衝撃削孔によって穿孔され、次いで、第２のステップにおいて、貫通孔は、レーザによる円形切断運動においてその最終直径まで広げられる。同様に、レーザビームは、ある角度において材料を切断し、湾曲表面領域を形成することができる。支柱側面側表面領域の丸形上部部分を形成するための角度における最初の切断後、レーザは、直線的切断によって残りのステントパターンを切断することができる。これは、部分的に凸状の側面側表面領域をもたらす。また、レーザの最後の部分を、側面側表面領域が完全に凸状であるような角度にすることが可能である。螺旋削孔では、レーザビームの回転移動が、ステント表面領域に正または負のテーパを作成するために使用される。
【０２２１】
いくつかの実施例では、ステントがレーザ切断によって管からパターン化され、ステントがレーザによって本明細書に説明されるドッグボーン、バーベル、球状、楕円形、レーストラック、卵、涙滴、または他の形状を形成するように処理される場合、パターン化および成形のプロセスは、ともに実施されることができる。
６． 熱成形
【０２２２】
ある実施例として、ステントの表面領域は、熱エネルギーによって融解されることができ、材料は、表面領域の所望の成形を達成するように再分配されることができる。熱方法では、熱が、オーブン内で、ある持続時間にわたって、かつある温度において適用され、凸状側面側表面領域ならびに／または凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域を提供し得る。加熱温度は、残りのステント材料の融解温度に到達することなく、成形されるべき表面領域におけるポリマーの融解温度に到達するように制御されることができる。
【０２２３】
熱成形のために、生分解性ポリマー材料、例えば、ポリラクチドポリマーまたはコポリマーを加熱するための温度は、５０℃〜１８０℃、好ましくは、７５℃〜１５０℃であり得る。いくつかの実施例では、加熱温度は、Ｔｇを上回り、好ましくは、Ｔｇを３０℃〜１００℃上回り得る。いくつかの実施例では、加熱は、１分〜５時間、好ましくは、５分〜４時間にわたり得る。処理の温度および時間は、構造要素の形状への所望の処理および変化を遂行するように調節および変動され得る。
【０２２４】
要求される形状は、元々のステント構造要素の表面領域に材料を追加し、元々のステント構造要素の表面領域から材料を除去し、および／または元々のステント構造要素の表面領域上の材料を移動させることによって形成され得ることを理解されたい。
【０２２５】
追加、移動、および／または除去される材料の量は、ステント構造要素の表面領域の元々の形状およびステント構造要素の表面領域の要求される形状に基づいて判定されるであろう。材料は、外側縁から除去され、中心部分に追加され、外側縁から中心部分に移動され、および／または外側縁からステント構造要素の隣接する側に移動され、凸状表面領域を形成し得る。材料は、中心部分から除去され、外側縁に追加され、中心部分から外側縁に移動され、および／または隣接する側からステント構造要素の外側縁に移動され、凹状表面領域を形成し得る。
【０２２６】
種々の技法が、要求される表面領域が凹状および／または凸状形状を有するように構造要素から材料を除去するために使用され得ることを理解されたい。例えば、材料は、ネガ型「３Ｄ印刷」、ナノ製作、微細製作、フォトリソグラフィ、リソグラフィ、およびエッチング等の技法を使用して、支柱の表面領域から除去されることができる。
【０２２７】
ステント構造要素はまた、要求される形状に製造され得る。例えば、ステント構造要素は、ステント構造要素の外形が要求される形状を有するように押出され得る。いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、モールディングプロセスを使用して、要求される形状のステント構造要素とともに製造され得る。本プロセスは、成形と、次いで、処理方法のうちの１つを使用する処理との組み合わせであり得る。
【０２２８】
卵または涙滴形状は、レーザアブレーション、溶剤暴露、射出成形、熱形成、または機械的成形もしくはミリングを使用して形成されることができる。支柱断面は、図４６等に示されるように、階段形であり得る。本実施例では、支柱幅は、１７８ミクロンであり、支柱厚さは、１２０ミクロンであり、段は、反管腔側上で３０μｍ高さであり、本実施例では、対称であるが、支柱断面は、対称である必要はない。支柱幅は、好ましくは、５０〜３００μｍ、より好ましくは、１００〜２００μｍである。支柱厚さは、好ましくは、２５〜２５０μｍ、より好ましくは、７５〜１７５μｍである。別の実施例では、ステントの断面は、支柱断面の幅に沿って複数の段を有し得る。
【０２２９】
図４６の段状断面を伴う支柱は、図４７等に示されるように、表面処理されることができる。本実施例では、支柱幅は、１７８ミクロンであり、支柱厚さは、１２０ミクロンであり、反管腔側上の段は、対称であり、約９３μｍ幅である。支柱断面は、対称である必要はない。支柱幅は、好ましくは、５０〜３００μｍ、より好ましくは、１００〜２００μｍである。支柱厚さは、好ましくは、２５〜２５０μｍ、より好ましくは、７５〜１７５μｍである。代替として、本形状は、レーザアブレーション、溶剤暴露、サンドブラスト、または機械的ミリングを使用して直接形成されることができる。
【０２３０】
卵形状または涙滴形構造要素断面は、単一ステップまたは複数ステップの処理もしくは製造プロセスによって達成されることができる。
【０２３１】
単一ステップの処理またはプロセス実施例：単一ステップのプロセスに関して、形状は、１００℃において１時間にわたって熱処理されたレーザ切断ＰＬＬＡベースの足場を、１００％ＤＣＭ溶液に暴露しながら、マンドレルを用いてこれを支持し、１秒にわたって本部分を攪拌することによって達成される。本部分は、次いで、１２０℃における熱に３時間にわたって暴露される。
【０２３２】
複数ステップの処理またはプロセス実施例：複数ステップのプロセスに関して、ステントは、支柱の反管腔側表面の一部を選択的に除去するために、より低い電力および／またはより少ない通過におけるフェムト秒レーザを使用してレーザ切断される。足場は、次いで、上記に説明されるように、熱処理し、１００％ＤＣＭ溶液中に足場を浸漬しながら、マンドレルを用いてこれを支持し、１秒にわたって本部分を攪拌し、次いで、続けてこれを乾燥させることによって表面処理される。
【０２３３】
凸状側面側表面領域はまた、ステントまたはステントの可撓性を改良することができる。湾曲した軸方向支柱を伴うステントは、平坦表面領域を伴う軸方向支柱と比較して、多数の方向に屈曲することができる。例えば、長方形軸方向支柱または連結部を伴う支柱は、軸方向支柱の平坦表面領域のため、主として、２つの好ましい方向に屈曲するであろう。支柱は、縁の方向に屈曲することができない。しかしながら、凸状側を伴う修正された支柱断面は、より多い自由度を提供し、複数の方向に屈曲し、したがって、より可撓性かつ送達可能なステントまたはステントを提供する。
【０２３４】
支柱、円頂部、および／または他のステント構造が、管腔への送達のために薬物を用いてコーティングされると、凸状側面側表面領域は、より均一な薬物コーティングを提供することができ、したがって、正方形または長方形支柱よりも実質的に均一な表面領域から薬物を解放することができる。凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域はまた、管腔または血管壁への薬物送達の改良された指向性を提供することができる。
【０２３５】
１５％未満、好ましくは、１０％未満の結晶性である実質的に不定形のポリマー材料に関して、管状本体の溶剤成形は、実質的に不定形の材料が結晶配向においてランダムであるため、材料の結晶配向を有意に改変しない。
【０２３６】
凸状構造側は、圧着中に相互に引っ掛かり得る平坦表面領域の不在に起因して、切断されたままのより大きい直径からより小さい圧着された直径に圧着されるとき、支柱をより重複させにくいため、凸状側面側表面領域はまた、ステントまたはステントの圧着を改良することができる。図１４は、長方形断面ステント構造要素１２０を伴う圧着されたステントの端面図を図示する。長方形ステント構造要素１２０は、圧着に起因して重複し、捻転し得る。湾曲側面側表面領域を有する図１５のステント構造要素１３０は、平坦長方形表面領域で生じる重複および捻転を低減または排除することができる。図１５は、ステント構造要素の凸状側面側表面領域を伴う、断面におけるステント本体を示す。その軸に沿ったステント構造要素の捻転および回転は、拡張中ならびに圧着中に生じ得る。凸状側面側表面領域および凹状反管腔側表面領域は、圧着中および／または拡張中に、ステント構造要素の回転を４５度未満、３５度未満、または２５度未満に防止もしくは低減させる。
【０２３７】
上記に説明されるように成形された表面領域を有する支柱または他の支柱構造は、横長、長円形、楕円形、略楕円形、円形、略円形、卵、涙滴、パン塊、またはドッグボーン様断面形状を有すると見なされることができる。好ましい実施形態において、成形処理が薬物の適用前に実施される場合、薬物コーティングプロセスは、コーティングプロセスが実質的に同一の形状を維持するため、成形された表面領域を伴う製品を達成する。いくつかの実施例では、凹状管腔側表面領域および／または反管腔側表面領域が凸状側面側表面領域を継合する処理された構造要素の少なくともいくつかでは、辺縁または棚部が、構造要素の少なくともいくつかに沿って延在する。辺縁または棚部は、管腔側および／または反管腔側表面領域ならびに側面側表面領域の接合部のうちの１つまたはそれを上回るものもしくはその近傍に存在し得る。辺縁および／または棚部は、反管腔側表面領域と側面側表面領域と間に、または管腔側および側面側表面領域間にあり得、したがって、辺縁は、外向きに突出する。これらの辺縁は、辺縁、縁、または起伏の形態において、拡張可能ステントプロテーゼの支柱および接続される円頂部に沿って連続的に延在し得る。構造要素の断面の最厚部分は、辺縁にあり得る。図２４および図４２は、支柱に沿って、かつ円頂部に沿って延在する反管腔側辺縁を示す。図２７は、管腔側および側面側表面領域の接合部に近接する、または隣接する辺縁を示す。
【０２３８】
いくつかの実施例では、ステントプロテーゼ断面は、凹状管腔側表面領域および／または反管腔側表面領域ならびに凸状側面側表面領域を有し、これらは、側面側表面領域を横断して連続的曲線を形成し、反管腔側および管腔側辺縁間に延在する孤の形態における連続的凸状曲線を提供する。いくつかの実施例では、少なくともいくつかの反管腔側表面領域および少なくともいくつかの管腔側表面領域は、辺縁において該側面側表面領域を継合し、反管腔側辺縁と管腔側辺縁との間の厚さは、該構造要素の断面の最厚部分を形成する一方、反管腔側辺縁間のコアまたは実質的に中間点における厚さは、該構造要素の断面の最薄部分を形成する。
【０２３９】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、複数のリングを有する本体を備え、各リングは、円頂部によって継合される複数の支柱を備え、各リングは、少なくとも１つの連結部によって隣接するリングに接続される。
【０２４０】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、円頂部によって継合される複数の支柱を有する本体を備える。
【０２４１】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、少なくとも１つの連結部によって接続される複数のリングと、円頂部によって継合される複数の支柱とを有する本体を備える。
【０２４２】
いくつかの実施例では、生分解性ステントプロテーゼは、ステントの長さに沿って、ステントの各構造構成要素の反管腔側表面領域、管腔側表面領域、および２つの側面側表面領域を有する本体を備える。
【０２４３】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、管状本体を形成するポリマー材料を含み、該本体は、それぞれ、４つの表面領域を有する、複数の支柱、円頂部、および随意に、連結部を有するステントパターンを備え、したがって、該支柱の断面は、凹状反管腔側表面領域および／または凸状側面側表面領域を有する長方形であり、該円頂部の断面は、凸状側面側表面領域および／または随意に、凹状反管腔側表面領域を有する実質的に長方形である。断面は、幅および厚さの寸法が異なるという意味において、実質的に長方形である。
【０２４４】
４つの側面を有する長方形および正方形断面が説明されているが、４つを上回る側面または４つよりも少ない側面を有する他の断面もまた、想定される。
【０２４５】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、管状本体を形成するポリマー材料を含み、該本体は、それぞれ、４つの表面領域を有する、複数の支柱、円頂部、および随意に、連結部を有するステントパターンを備え、したがって、該支柱の断面は、凹状反管腔側表面領域および／または凸状側面側表面領域を有する実質的に正方形であり、該円頂部の断面は、凸状側面側表面領域および／または随意に、凹状反管腔側表面領域を有する実質的に正方形である。断面は、幅および厚さの寸法が実質的に同一であるという意味において、実質的に正方形である。
【０２４６】
生分解性ステントプロテーゼは、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、身体管腔または血管を支持し得る。
【０２４７】
生分解性ステントプロテーゼは、体温において、圧着された構成からより大きい拡張可能構成に拡張可能であり得る。
【０２４８】
生分解性ステントプロテーゼは、圧着された構成からより大きい拡張可能構成に拡張可能であり、身体管腔または血管を支持するために十分な強度を有し得る。
【０２４９】
生分解性ステントプロテーゼは、圧着された構成からより大きい拡張された構成に円周方向に拡張可能であり得る。
【０２５０】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、生分解性ポリマー材料を含む。
【０２５１】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、生分解性金属または金属合金を含む。
【０２５２】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、生分解性ポリマー材料と、生分解性金属または金属合金とを含む。
【０２５３】
いくつかの実施形態では、生分解性プロテーゼは、分解性ポリマー材料を含み、該ポリマー材料は、押出、浸漬、噴霧、または印刷を使用して、管状本体として形成される。
【０２５４】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、分解性金属または金属合金を含み、該金属または金属合金は、管状本体として形成される。
【０２５５】
いくつかの実施形態では、拡張可能生分解性プロテーゼが、生分解性ポリマー材料から形成された拡張可能プロテーゼ本体を備え、拡張可能プロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を有する、複数のステント構造要素を有する。複数のステント構造要素は、複数の円周方向に拡張可能な蛇行リングを含み、各蛇行リングは、円頂部によって継合される軸方向支柱を含む。反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的にステント構造要素の幅を横断して凹状である。プロテーゼは、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、身体管腔を支持する。
【０２５６】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、管状本体として形成された分解性ポリマー材料を含み、該ステントは、複数のリングを備える構造にパターン化され、各リングは、複数の支柱および円頂部を備え、隣接するリングは、少なくとも１つの連結部によって接続され、ステント支柱は、反管腔側表面領域および管腔側表面領域を有し、支柱反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該支柱の幅を横断して凹状である。
【０２５７】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、管状本体として形成された分解性ポリマー材料を含み、該ステントは、複数のリングを備える構造にパターン化され、各リングは、複数の支柱および円頂部を備え、隣接するリングは、少なくとも１つの連結部によって接続され、ステント支柱は、反管腔側表面領域および管腔側表面領域を有し、支柱反管腔側表面領域の実質的に全ては、実質的に該支柱の幅を横断して凹状である。
【０２５８】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、管状本体として形成された分解性ポリマー材料を含み、該ステントは、複数のリングを備える構造にパターン化され、各リングは、複数の支柱および円頂部を備え、隣接するリングは、少なくとも１つの連結部によって接続され、ステント支柱は、反管腔側表面領域および管腔側表面領域ならびに管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の少なくとも１つの側面側表面領域を有し、支柱反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該支柱の幅を横断して凹状であり、支柱側面側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該支柱の厚さを横断して凸状である。
【０２５９】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、複数の蛇行リングを備える構造にパターン化され、各リングは、円頂部によって継合される支柱を備え、隣接するリングは、少なくとも１つの連結部によって継合され、該リングは、反管腔側表面領域および管腔側表面領域ならびに管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の２つの側面側表面領域を有し、リング管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該リングの幅を横断して凹状であり、リング側面側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該リングの厚さを横断して凸状である。
【０２６０】
いくつかの実施形態では、ステント構造要素は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する側面側表面領域を備え、側面側表面領域の少なくともいくつかは、凸状である。
【０２６１】
いくつかの実施形態では、拡張可能プロテーゼ本体は、管から形成され、形成されたプロテーゼ本体は、凹状反管腔側表面領域を形成するように処理されている。
【０２６２】
いくつかの実施形態では、拡張可能プロテーゼ本体は、平坦シートから形成され、形成されたプロテーゼ本体は、凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域を形成するように処理されている。
【０２６３】
いくつかの実施形態では、処理は、プロテーゼ本体の重量または質量を実質的に変化させない。
【０２６４】
いくつかの実施形態では、ステントプロテーゼは、実質的にステント反管腔側表面領域の幅を横断して凹状形状と、実質的にステント側面側表面領域の厚さを横断して凸状形状とを形成するように処理され、処理前および処理後のステントプロテーゼの重量または質量は、実質的に同一である。
【０２６５】
いくつかの実施形態では、ステントプロテーゼは、実質的にステント反管腔側表面領域の幅を横断して凹状形状と、実質的にステント側面側表面領域の厚さを横断して凸状形状とを形成するように処理され、処理前および処理後のステントプロテーゼの重量または質量は、相互に１５％以内である。
【０２６６】
いくつかの実施形態では、ステントプロテーゼは、実質的にステント反管腔側表面領域の幅を横断して凹状形状と、実質的にステント側面側表面領域の厚さを横断して凸状形状とを備えるように形成され、処理前および処理後のステントプロテーゼの重量または質量は、実質的に同一である。
【０２６７】
いくつかの実施形態では、修正された表面領域を伴う拡張可能ポリマープロテーゼを形成する方法が、ポリマー管からプロテーゼをパターン化することによって、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有する、複数のステント構造要素を伴う管状拡張可能プロテーゼを形成するステップと、表面領域を修正するために、拡張可能プロテーゼを事前判定された時間周期にわたって処理に暴露するステップとを含み、結果として生じる修正された反管腔側表面領域は、凹状である。
【０２６８】
本方法のいくつかの実施形態では、拡張可能プロテーゼの修正された側面側表面領域は、凸状である。
【０２６９】
本方法のいくつかの実施形態では、処理は、表面領域の形状を変化させ、プロテーゼの重量または質量を実質的に変化させない。
【０２７０】
いくつかの実施形態では、拡張可能プロテーゼが、それぞれ、管腔側表面領域および反管腔側表面領域ならびに管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する側面側表面領域を有する、支柱、円頂部、および随意に、連結部を含む複数の支柱構造要素から形成された拡張可能プロテーゼ本体を含み、反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、凹状であり、側面側表面領域の少なくともいくつかは、凸状であり、該プロテーゼは、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、身体管腔を支持する。
【０２７１】
いくつかの実施形態では、体内プロテーゼは、レーザ切断によって管からパターン化され、レーザ切断処理は、凹状反管腔側表面領域および凸状側面側表面領域を形成する。いくつかの実施形態では、処理は、浸漬、噴霧、または溶剤蒸気との接触のうちの少なくとも１つによる溶剤の適用による成形を含む。
【０２７２】
いくつかの実施形態では、処理は、タンブリング、攪拌、バリ取り、きさげ仕上げ、またはサンドブラストによる成形を含む。いくつかの実施例では、処理は、レーザまたは熱を用いた成形を含む。処理に続いて、拡張可能体内プロテーゼ本体にわたって形成される少なくとも１つの薬物のコーティングが、形成されることができる。
【０２７３】
いくつかの実施例では、体内プロテーゼは、複数の円周方向に拡張可能な蛇行リングを備え、各蛇行リングは、円頂部によって継合される軸方向支柱を備え、１つの円頂部は、蛇行リングの２つの隣接する軸方向支柱を継合し、円頂部は、ヒンジとして作用し、リングが円周方向に拡張するにつれて支柱が拡散し、少なくとも１つの連結部が隣接する蛇行リングを継合することを可能にする。
【０２７４】
ステント体内プロテーゼは、１００ＫＤａ〜１，０００ＫＤａの範囲の分子量を有する生分解性ポリマー材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、生分解性ポリマー材料は、少なくとも０．３５ＧＰａ、好ましくは、０．３５ＧＰａ〜１．５ＧＰａの弾性率を有する。
【０２７５】
生分解性ポリマー材料は、ポリマーおよびコポリマーのうちの１つまたはそれを上回るものを含み得る。体内プロテーゼは、圧着された直径から、体温において、体内プロテーゼの破断を伴わずに展開された直径に拡張されることが可能であり得る。体内プロテーゼは、圧着された直径から、約３７℃の水中で、体内プロテーゼの破断を伴わずに展開された直径に拡張されることが可能であり得る。
【０２７６】
体内プロテーゼは、ラクチド、ポリ−ＤＬ−ラクチド、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリド、ポリラクチド−ｃｏ−ポリカプロラクトン、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリトリメチレンカーボネート、ポリヒドロキシブチラート、ポリヒドロキシバレレート、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリイミノカーボネート、およびそれらのコポリマーのうちの１つまたはそれらを上回るものを含む生分解性ポリマー材料を含み得る。
【０２７７】
いくつかの実施形態では、ポリマー材料は、１つまたはそれを上回るポリマー、もしくはコポリマー、もしくはポリマー配合物を含む。
【０２７８】
プロテーゼ本体は、実質的に連続する管として形成され、レーザ切断によってパターン化され、次いで、構造要素の１つまたはそれを上回る表面領域の形状を説明される形状に変化させるように処理され得る。
【０２７９】
体内プロテーゼは、好ましくは、バルーン拡張可能である。
【０２８０】
いくつかの実施形態では、体内プロテーゼは、自己拡張可能である。
【０２８１】
いくつかの実施形態では、ステントプロテーゼは、自己拡張可能かつバルーン拡張可能である。
【０２８２】
いくつかの実施形態では、ポリマー体内プロテーゼが、ステントを形成するために、管からパターン化されたポリマー材料を含む、管状拡張可能体内プロテーゼ本体を備え、該ステントは、複数のステント構造要素を備え、各ステント構造要素は、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、反管腔側表面領域のうちの少なくとも１つは、凹状であり、２つの側面側表面領域は、凸状である。
【０２８３】
少なくとも１つの薬物を含む薬物コーティングが、拡張可能体内プロテーゼ本体の少なくとも一部上にコーティングされ得る。少なくとも１つの薬物は、ステントプロテーゼの少なくとも一部を被覆する、コーティング、好ましくは、ポリマーコーティング内に含有され得る。
【０２８４】
ある実施形態では、修正された表面領域を伴うポリマー体内プロテーゼを形成する方法が、ポリマー管から体内プロテーゼを切断することによって、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有する、複数のステント構造要素を伴う管状拡張可能体内プロテーゼを形成するステップと、表面領域を修正するために、管状拡張可能体内プロテーゼを事前判定された時間周期にわたって処理に暴露するステップとを含み、結果として生じる修正された反管腔側表面領域は、凹状である一方、修正された２つの側面側表面領域は、凸状である。
【０２８５】
いくつかの実施形態では、ポリマープロテーゼのいくつかの部分の反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、凹状であり、側面側表面領域の少なくともいくつかは、凹状である。
【０２８６】
いくつかの実施形態では、プロテーゼの反管腔側表面領域の実質的に全ては、凹状であり、プロテーゼの側面側表面領域の実質的に全ては、凸状である。
【０２８７】
処理は、表面領域の形状を変化させ、体内プロテーゼの重量または質量を実質的に変化させ得ない。
【０２８８】
処理プロセスは、それから体内プロテーゼが形成されるポリマー材料を有意に溶解させ得ない。
【０２８９】
処理プロセスは、それから体内プロテーゼが形成されるポリマー材料を実質的に溶解させ得ない。
【０２９０】
いくつかの例示的方法では、処理は、それから体内プロテーゼが形成されるポリマー材料の１０％を上回って、１５％を上回って、または２０％を上回って溶解させない。
【０２９１】
いくつかの例示的方法では、処理は、それから体内プロテーゼが機械的または化学的にのいずれかで形成されるポリマー材料を実質的に分解しない。
【０２９２】
好ましくは、処理は、処理前および処理後の重量または質量の実質的な変化を伴わずに、少なくとも１つの表面領域から隣接する表面領域にポリマー材料をシフトさせる。
【０２９３】
好ましくは、処理は、処理前および処理後の重量または質量の実質的な変化を伴わずに、少なくとも１つの表面領域から隣接する表面にポリマー材料をシフトさせ、少なくともいくつかの反管腔側表面領域を凹状形状に修正し、少なくともいくつかの側面側表面領域を凸状表面領域に修正する。
【０２９４】
処理は、好ましくは、材料の実質的な損失を伴わずに、より好ましくは、５％を上回る重量または質量の変化を伴わずに、最も好ましくは、ステント重量または質量の実質的な変化を伴わずに、ステントプロテーゼの反管腔側表面領域および／または管腔側表面領域からステントプロテーゼの側面側表面領域にポリマー材料をシフトさせ得る（逆もまた同様である）。
【０２９５】
処理は、好ましくは、材料の実質的な損失を伴わずに、より好ましくは、５％を上回る損失を伴わずに、最も好ましくは、ステント重量または質量の実質的な変化を伴わずに、ステントプロテーゼの少なくとも１つの側面側表面領域からその管腔側表面領域または反管腔側表面領域のうちの１つにポリマー材料をシフトさせ得る。
【０２９６】
いくつかの実施形態では、制御された支柱厚さを伴うポリマー体内プロテーゼプロテーゼを形成する方法が、第１の厚さを有する、ポリマー管から体内プロテーゼを切断することによって、複数の支柱を伴う管状拡張可能体内プロテーゼを形成するステップであって、該体内プロテーゼは、ポリマー材料を含む、ステップと、管状拡張可能体内プロテーゼを事前判定された時間周期にわたって溶剤に暴露し、該ポリマー材料を実質的に溶解させることなくこれを再分配し、複数の支柱の厚さを第２の厚さに調節するステップとを含み、第２の厚さは、第１の厚さを上回る。
【０２９７】
いくつかの実施形態では、ポリマー体内プロテーゼが、管から切断されたポリマー材料を含む、管状拡張可能体内プロテーゼ本体を含み、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有する、複数のステント構造要素を伴う体内プロテーゼを形成し、２つの側面側表面領域は、凸状であり、少なくとも０．０２０ｍｍの曲率半径を有する。
【０２９８】
いくつかの実施形態では、ポリマー体内プロテーゼが、管から切断されたポリマー材料を含む、管状拡張可能体内プロテーゼ本体を備え、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有する、複数のステント構造要素を伴う体内プロテーゼを形成し、ステント構造要素の反管腔側表面領域は、実質的に１つの側面側表面領域から対向する側面側表面領域に延在する凹状表面領域を形成するように成形され、コーティングが、管状拡張可能体内プロテーゼ本体にわたって形成される少なくとも１つの薬物を含む。好ましくは、薬物を含むコーティングが、凹状形状を実質的に変化させることなく、該反管腔側表面領域にわたってコーティングされる。
【０２９９】
いくつかの実施形態では、修正された形状を伴うポリマー体内プロテーゼプロテーゼを形成する方法が、第１の厚さを有する、ポリマー管から体内プロテーゼを切断することによって、管腔側、反管腔側、ならびに該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する側面側表面領域を有する複数のステント構造要素を伴う管状拡張可能体内プロテーゼを形成するステップと、ポリマーを再分配することによって、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の複数のステント構造要素の厚さを増加させる一方、側面側表面領域間のステント構造要素の幅を減少させるように管状拡張可能体内プロテーゼを処理するステップとを含む。好ましくは、処理は、複数のステント構造要素の厚さを増加させるが、ステント構造要素の幅は、変化しないままである。幅および厚さは、幅および厚さに関する最大寸法として測定され、支柱上の最広または最厚スポットにおいて取得され得る。最大寸法が使用され得るが、最小、中央、代表、もしくは平均寸法、または状況において適切なものはいずれも、寸法に関して使用されることができる。変化または無変化が、選択される測定プロトコルにかかわらず、検出されることができる。
【０３００】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、管状本体として形成される生分解性ポリマー材料を含み、該管状本体は、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と、２つの側面側表面領域とから成り、管状本体は、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と、側面側表面領域とを有する構造にパターン化され、ステントは、パターン化後、少なくとも１つの側面側表面領域から該管腔側および／または反管腔側表面領域にポリマー材料をシフトさせるように処理される。
【０３０１】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、管状本体として形成される生分解性ポリマー材料を含み、該管状本体は、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と、少なくとも２つの側面側表面領域とから成り、管状本体は、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と、少なくとも２つの側面側表面領域とを有する構造にパターン化され、ステントは、パターン化後、少なくともいくつかの管腔側および／または反管腔側表面領域から少なくとも１つの隣接する側面側表面領域にポリマー材料をシフトさせるように処理され、少なくとも該処理された反管腔側表面領域は、実質的に凹状になり、少なくとも隣接する側面側表面領域は、実質的に凸状になる。
【０３０２】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、管状本体として形成される生分解性ポリマー材料を含み、該管状本体は、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と、少なくとも２つの側面側表面領域とから成り、管状本体は、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と、少なくとも２つの側面側表面領域とを有する構造にパターン化され、ステントは、パターン化後、少なくともいくつかの側面側表面領域から少なくとも１つの隣接する管腔側および／または反管腔側表面領域にポリマー材料をシフトさせる（または逆もまた同様に、管腔側および／または反管腔側から側面側に材料をシフトさせる）ように処理され、少なくともいくつかの隣接する側面側表面領域は、実質的に凸状になり、該処理前および処理後のステントプロテーゼの重量または質量は、実質的に同一である。
【０３０３】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、実質的に平坦な本体として形成される生分解性ポリマー材料を含み、該本体は、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と、少なくとも２つの側面側表面領域とから成り、本体は、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と、少なくとも２つの側面側表面領域とを有する構造にパターン化され、ステントは、パターン化後、少なくともいくつかの側面側表面領域から少なくとも１つの隣接する管腔側および／または反管腔側表面領域にポリマー材料をシフトさせるように処理され、少なくとも該処理された管腔側および／または反管腔側表面領域は、実質的に凹状になり、少なくとも隣接する側面側表面領域は、実質的に凸状になり、該処理前および処理後のステントプロテーゼの重量または質量は、実質的に同一である。
【０３０４】
処理された管腔側、反管腔側、および隣接する側面側の表面領域粗度は、処理後に実質的に低減され得る。例えば、処理された管腔側、反管腔側、および隣接する側面側表面領域の表面領域粗度は、プロセス処理後に実質的に低減され得る。いくつかの実施例では、二乗平均平方根粗度（Ｓｑ）は、０．５マイクロメートル〜１５マイクロメートルに及ぶ。別の実施例では、粗度代表値（Ｓａ）は、光学的プロフィルメトリまたは原子間力顕微鏡によって測定されるように、０．５マイクロメートル〜１０マイクロメートルに及ぶ。
【０３０５】
処理された表面領域は、ステントプロテーゼの表面領域における結晶化度を少なくとも１５％だけ増加させ得る。
【０３０６】
処理された表面領域は、少なくとも１５％だけ、または少なくとも２０％だけ、または少なくとも２５％だけ、または少なくとも３０％だけ、処理されたステントプロテーゼのコアとは実質的に異なる結晶化度を有し得る。処理された表面領域から２５％以内の深さの処理された表面領域の結晶化度は、処理されたステントプロテーゼの該コアの結晶化度とは実質的に異なり得る。
【０３０７】
いくつかの実施例では、構造要素を成形するための処理を含む処理後のポリマー材料の結晶化度は、少なくとも１０％、または少なくとも２０％、または５％〜５０％、または好ましくは、５％〜３０％増加することができる。いくつかの実施例では、構造要素を成形するための処理後のポリマー材料の結晶化度は、実質的に同一である。
【０３０８】
処理は、ステントプロテーゼの表面領域における架橋結合を増加させ得る。増加された架橋結合は、溶剤に暴露されたときにより少ない溶剤を吸収するステントをもたらす。架橋結合における増加は、溶剤の吸収を少なくとも１０％だけ低減させる。
【０３０９】
処理されたステントプロテーゼ表面領域は、増加された疎水性を有し得る。これは、溶剤を備えるコーティングまたは薬物を用いてステントプロテーゼをコーティングするとき、非常に有用であり、該溶剤の吸収は、少なくとも１０％だけ低減される。また、ステントプロテーゼの実質的に完全な水和を少なくとも１分だけ遅延させることが、有用であり得る。
【０３１０】
生分解性ステントプロテーゼを製作するとき、ステント構造要素、例えば、円頂部または／および支柱を備えるステント設計が、約１：１である、または約０．８：１〜約１．１：１に及ぶ幅対厚さ寸法を有し、生分解性ステントプロテーゼの拡張に応じて、ステントプロテーゼの長さに沿った該ステント構造要素が、その軸の周囲を実質的に回転しないように、またはその軸の周囲を４５度を上回って実質的に回転しないようにプロテーゼを設計することが、望ましい。これは、ステントプロテーゼが、ステントを圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張する際、身体管腔を支持するために十分な強度等の改良された強度を有し、改良された拡張の均一性を有し、および／または破断がないことを可能にする。
【０３１１】
しかしながら、生分解性材料は、典型的には、より弱い材料であるため、そのような所望は、生分解性材料を使用すると達成することが困難であり、したがって、より薄い厚さを達成するために、そのようなステントプロテーゼのステント構造要素、例えば、支柱の幅は、厚さよりも大きくなり、典型的には、幅対厚さ比は、少なくとも１．２：１であり、それは、圧着された構成からより大きい拡張された構成にステントプロテーゼを拡張する際、回転しやすい、または捻転しやすい、ステントプロテーゼの長さに沿ったステント構造要素を有することに寄与し、ステンの拡張の際、または拡張後に、より低い強度、より低い拡張の均一性、または支柱および／もしくは円頂部破断をもたらす。したがって、厚さがより薄く、少なくとも１．２：１の幅対厚さ比を有する生分解性ステントプロテーゼを設計することが可能であることが、望ましく、拡張の際、または拡張後のステント構造要素は、実質的に回転しない該ステント構造要素である、またはその軸の周囲を４５度を上回って実質的に回転しない、またはその軸の周囲を２５度を上回って実質的に回転しない。性能のためのそのような所望は、管腔側および／または反管腔側表面領域の少なくともいくつかを凹状にし、随意に、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する側面側の少なくともいくつかを凸状にするステント構造要素を備えるステントを製作すると達成され、該分解性ステントプロテーゼのステント構造要素は、圧着された構成から拡張された構成への拡張に応じて、その軸の周囲を４５度を上回って実質的に回転しない。
【０３１２】
ある実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、押出、浸漬、噴霧、または印刷を使用して、管状本体として形成された生分解性ポリマー材料を含み、ステントプロテーゼは、支柱等のステント構造要素を備える構造にパターン化され、該ステント構造要素は、該ステント構造要素厚さの少なくとも１．２倍の幅を有し、パターン化された構造は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域と側面側表面領域とを備え、該ステント構造要素の少なくともいくつかは、該ステント構造要素の幅に沿って凹状反管腔側表面領域を有し、随意に、該ステント構造要素の少なくともいくつかは、該反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する少なくとも１つの凸状側面側表面領域を有し、該ステントプロテーゼは、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、該ステント構造要素は、実質的に回転しないままである。
【０３１３】
いくつかの実施例では、構造要素の厚さは、その幅よりも１．５〜３倍大きい。
【０３１４】
いくつかの実施形態では、拡張可能プロテーゼが、それぞれ、管腔側表面領域および反管腔側表面領域ならびに管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する側面側表面領域を有する、複数の支柱構造要素から形成された拡張可能プロテーゼ本体を含み、管腔側表面領域および反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、凹状であり、側面側表面領域の少なくともいくつかは、凸状であり、該プロテーゼは、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、身体管腔を支持する。
【０３１５】
体内プロテーゼは、レーザ切断によって管から切断され得、レーザ切断されたプロテーゼは、凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域ならびに凸状側面側表面領域を形成するように処理されている。別の可能性として、処理は、浸漬、噴霧、または溶剤蒸気との接触のうちの少なくとも１つによる溶剤の適用による成形を含む。
【０３１６】
体内プロテーゼステント構造要素は、複数の円周方向に拡張可能な蛇行リングを含み、各蛇行リングは、円頂部によって継合される支柱を含むことができ、１つの支柱は、蛇行リングの２つの隣接する円頂部を継合し、円頂部は、ヒンジとして作用し、リングが円周方向に拡張するにつれて支柱が拡散し、連結部が隣接する蛇行リング上の全てではないがいくつかの円頂部を継合することを可能にする。処理は、体内プロテーゼのステント構造の全ての表面領域を修正し得る。
【０３１７】
いくつかの実施形態では、ポリマー体内プロテーゼが、管から切断されたポリマー材料を含む、管状拡張可能体内プロテーゼ本体を含み、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有する、複数の支柱を伴う体内プロテーゼを形成し、管腔側表面領域および反管腔側表面領域のうちの少なくとも１つは、凹状であり、２つの側面側表面領域は、凸状である。
【０３１８】
いくつかの実施形態では、修正された表面領域を伴うポリマー体内プロテーゼを形成する方法が、ポリマー管から体内プロテーゼを切断することによって、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有する、複数の支柱を伴う管状拡張可能体内プロテーゼを形成するステップと、表面領域を修正するために、管状拡張可能体内プロテーゼを事前判定された時間周期にわたって処理に暴露するステップとを含み、結果として生じる修正された管腔側表面領域および反管腔側表面領域は、凹状または凸状である一方、修正された２つの側面側表面領域は、凸状である。
【０３１９】
成形プロセス後のポリマーステント内に含まれるポリマーのＴｇは、処理プロセス前から実質的に変化し得ない。
【０３２０】
成形プロセス後のポリマーステント内に含まれるポリマーの結晶化度は、処理プロセス前から実質的に変化し得ない。
【０３２１】
成形プロセス後のポリマーステント内に含まれるポリマーの分子量は、処理プロセス前から実質的に変化し得ない。
【０３２２】
成形プロセス後のポリマーステント内に含まれるポリマーの分子数は、処理プロセス前から実質的に変化し得ない。
【０３２３】
成形プロセス後のポリマーステント内に含まれるポリマーの多分散性指数は、処理プロセス前から実質的に変化し得ない。
【０３２４】
いくつかの実施形態では、制御された支柱厚さを伴うポリマーステントプロテーゼを形成する方法が、第１の厚さを有する、ポリマー管からプロテーゼを切断することによって、複数の支柱を伴う管状拡張可能プロテーゼを形成するステップであって、該プロテーゼは、ポリマー材料を含む、ステップと、管状拡張可能プロテーゼを事前判定された時間周期にわたって溶剤に暴露し、該ポリマー材料を実質的に溶解させることなくこれを再分配し、複数の支柱の厚さを第２の厚さに調節するステップとを含み、第２の厚さは、第１の厚さを上回る。
【０３２５】
いくつかの実施形態では、ポリマー体内プロテーゼが、管から切断されたポリマー材料を含む、管状拡張可能体内プロテーゼ本体を含み、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有する、複数の支柱を伴う体内プロテーゼを形成し、支柱の反管腔側表面領域は、実質的に１つの側面側表面領域から対向する側面側表面領域に延在する凹状表面領域を形成するように成形され、コーティングが、管状拡張可能体内プロテーゼ本体の少なくともいくつかの部分にわたって形成される少なくとも１つの薬物を含む。少なくとも１つの薬物は、管状拡張可能体内プロテーゼ本体の全ての表面領域をコーティングし得る。
【０３２６】
いくつかの実施形態では、修正された形状を伴うポリマーステントプロテーゼを形成する方法が、第１の厚さを有する、ポリマー管からプロテーゼを切断することによって、管腔側、反管腔側、ならびに該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する側面側表面領域を有する複数の支柱を伴う管状拡張可能プロテーゼを形成するステップと、ポリマーを再分配することによって、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の複数の支柱の厚さを増加させる一方、側面側表面領域間の支柱の幅を減少させるように管状拡張可能体内プロテーゼを処理するステップとを含む。
【０３２７】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、管状生分解性ポリマー材料を含み、該ポリマー材料は、圧着された直径からより大きい展開された直径への半径方向拡張が可能なステントにパターン化され、ステントは、円頂部によって継合される複数の支柱を備え、円頂部の少なくともいくつかは、隣接する円頂部に接続され、該パターン化されたステント支柱および円頂部は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、少なくともいくつかの反管腔側表面領域（随意に、実質的に全ての反管腔側表面領域）は、実質的に該反管腔側表面領域の幅を横断して凸状または凹状形状を有し、少なくともいくつかの側面側表面領域（随意に、実質的に全ての側面側表面領域）は、該側面側表面領域の厚さを横断して凸状形状を有し、展開された直径におけるステントは、血管を支持するために十分な強度を有する。
【０３２８】
いくつかの実施形態では、生分解性ポリマーステントプロテーゼは、管状生分解性ポリマー材料を含み、該ポリマー材料は、圧着された直径からより大きい展開された直径への半径方向拡張が可能なステントにパターン化され、ステントは、円頂部によって継合される複数の支柱を備え、円頂部の少なくともいくつかは、隣接する円頂部に接続され、該パターン化されたステント支柱および円頂部は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、少なくともいくつかの反管腔側表面領域（随意に、実質的に全ての反管腔側表面領域）は、実質的に該反管腔側表面領域の幅を横断して凸状または凹状形状を有し、少なくともいくつかの側面側表面領域（随意に、実質的に全ての側面側表面領域）は、該側面側表面領域の厚さを横断して凸状形状を有し、展開された直径におけるステントは、血管を支持するために十分な強度を有する。
【０３２９】
いくつかの実施形態では、生分解性ポリマーステントプロテーゼは、管状生分解性ポリマー材料を含み、該ポリマー材料は、圧着された直径からより大きい展開された直径への半径方向拡張が可能なステント本体にパターン化され、ステント本体は、円頂部によって継合される複数の支柱を備え、円頂部の少なくともいくつかは、隣接する円頂部に接続され、該パターン化されたステント構造要素は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、少なくともいくつかの反管腔側表面領域（随意に、実質的に全ての反管腔側表面領域）は、実質的に該反管腔側表面領域の幅を横断して凸状または凹状形状を有し、少なくともいくつかの側面側表面領域（随意に、実質的に全ての側面側表面領域）は、該側面側表面領域の厚さを横断して凸状形状を有し、展開された直径におけるステント本体は、血管を支持するために十分な強度を有する。
【０３３０】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、管状生分解性ポリマー材料を含み、該ポリマー材料は、あるステントパターンを有し、該ステントは、圧着された直径からより大きい展開された直径への半径方向拡張が可能であり、ステントは、円頂部によって継合される複数の支柱を備え、円頂部の少なくともいくつかは、隣接する円頂部に接続され、該ステント支柱および円頂部は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、少なくともいくつかの反管腔側表面領域（随意に、実質的に全ての反管腔側表面領域）は、実質的に該反管腔側表面領域の幅を横断して凸状または凹状形状を有し、少なくともいくつかの側面側表面領域（随意に、実質的に全ての側面側表面領域）は、該側面側表面領域の厚さを横断して凸状形状を有し、展開された直径におけるステントは、血管を支持するために十分な強度を有する。
【０３３１】
いくつかの実施形態では、生分解性ポリマーステントプロテーゼは、管状生分解性ポリマー材料を含み、該ポリマー材料は、圧着された直径からより大きい展開された直径への半径方向拡張が可能なステントにパターン化され、ステントは、円頂部によって継合される複数の支柱を備え、円頂部の少なくともいくつかは、隣接する円頂部に接続され、該パターン化されたステント構造要素は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、少なくともいくつかの反管腔側表面領域（随意に、実質的に全ての反管腔側表面領域）は、凹状形状を有し、少なくともいくつかの側面側表面領域（随意に、実質的に全ての側面側表面領域）は、凸状形状を有し、展開された直径におけるステントは、血管を支持するために十分な強度を有する。
【０３３２】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、生分解性ポリマー材料を含み、該ポリマー材料は、圧着された直径からより大きい展開された直径への拡張が可能なステントにパターン化され、パターン化されたステントは、複数の支柱、円頂部、および随意に、少なくともいくつかの隣接する円頂部を接続する連結部を備え、該パターン化されたステント支柱、円頂部、および連結部は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、少なくともいくつかの反管腔側表面領域（随意に、実質的に全ての反管腔側表面領域）は、実質的に該反管腔側表面領域の幅を横断して凹状形状を有し、少なくともいくつかの側面側表面領域（随意に、実質的に全ての側面側表面領域）は、該側面側表面領域の厚さを横断して凸状形状を有し、展開された直径におけるパターン化されたステントは、血管を支持するために十分な強度を有する。ポリマー材料は、管状本体として形成され得る。
【０３３３】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、生分解性ポリマー材料を含み、該ポリマー材料は、圧着された直径からより大きい展開された直径への拡張が可能なステントにパターン化され、パターン化されたステントは、複数の支柱、円頂部、および随意に、少なくともいくつかの隣接する円頂部を接続する連結部を備え、該パターン化されたステント支柱、円頂部、および連結部は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、少なくともいくつかの反管腔側表面領域（随意に、実質的に全ての反管腔側表面領域）は、実質的に該反管腔側表面領域の幅に沿って凹状形状を有し、少なくともいくつかの側面側表面領域（随意に、実質的に全ての側面側表面領域）は、該側面側表面領域の厚さに沿って凸状形状を有し、展開された直径におけるパターン化されたステントは、血管を支持するために十分な強度を有する。ポリマー材料は、管状本体として形成され得る。
【０３３４】
いくつかの実施形態では、生分解性ポリマーステントプロテーゼは、生分解性ポリマー材料を含み、該ポリマー材料は、管状本体として形成され、圧着された直径からより大きい展開された直径への拡張が可能なステントにパターン化され、パターン化されたステントは、円頂部によって継合される複数の支柱を備え、少なくともいくつかの隣接する円頂部は、接続され、該パターン化されたステント支柱および円頂部は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、少なくともいくつかの反管腔側表面領域（随意に、実質的に全ての反管腔側表面領域）は、実質的に該反管腔側表面領域の幅を横断して凹状形状を有し、少なくともいくつかの側面側表面領域（随意に、実質的に全ての側面側表面領域）は、該側面側表面領域の厚さを横断して凸状形状を有し、展開された直径におけるパターン化されたステントは、血管を支持するために十分な強度を有する。
【０３３５】
凹状反管腔側表面領域および凸状側面側表面領域は、実質的に、ステントプロテーゼの長さに沿って表面領域面積を増加させる一方、管腔側および側面側表面領域の表面領域多孔率を低減させ得る。
【０３３６】
凹状反管腔側表面領域および凸状側面側表面領域は、ステントプロテーゼの長さに沿って表面領域面積を実質的に増加させる一方、管腔側および側面側表面領域の表面領域多孔率を実質的に維持し得る。
【０３３７】
パターン化されたステントは、圧着された構成から、パターン化されたステント支柱、円頂部、および随意に、連結部の回転が実質的にない、より大きい拡張された構成に拡張し得る。
【０３３８】
パターン化されたステントは、圧着された構成から、パターン化されたステント支柱、円頂部、および随意に、連結部の４５度未満の回転を有する、より大きい拡張された構成に拡張し得る。
【０３３９】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、生分解性ポリマー材料を含み、該ポリマー材料は、圧着された直径からより大きい展開された直径への半径方向拡張が可能なステントにパターン化され、パターン化されたステントは、円頂部によって継合される複数の支柱を備え、少なくともいくつかの隣接する円頂部は、接続され、該パターン化されたステント支柱および円頂部は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、パターン化されたステントは、処理され、少なくともいくつかの反管腔側表面領域（随意に、実質的に全ての反管腔側表面領域）は、実質的に凸状形状から修正され、実質的に該反管腔側表面領域の幅を横断して平坦になる、または凹状形状を有し、少なくともいくつかの側面側表面領域（随意に、実質的に全ての側面側表面領域）は、該側面側表面領域の厚さを横断して実質的に平坦な形状から実質的に凸状形状に修正され、展開された直径におけるパターン化されたステントは、血管を支持するために十分な強度を有する。
【０３４０】
いくつかの実施形態では、生分解性ステントプロテーゼは、生分解性ポリマー材料を含み、該ポリマー材料は、圧着された直径からより大きい展開された直径への拡張が可能なステントにパターン化され、パターン化されたステントは、円頂部によって継合される複数の支柱を備え、少なくともいくつかの隣接する円頂部は、接続され、該パターン化されたステント支柱および円頂部は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、パターン化されたステントは、処理され、少なくともいくつかの側面側表面領域（随意に、実質的に全ての側面側表面領域）は、該側面側表面領域の厚さを横断して実質的に平坦な形状から実質的に凸状形状に修正され、展開された直径におけるパターン化されたステントは、血管を支持するために十分な強度を有する。
【０３４１】
ポリマー材料は、管状本体から形成され得る。
【０３４２】
生分解性プロテーゼは、ポリマー生分解性プロテーゼであり得る。
【０３４３】
いくつかの実施形態では、生分解性ポリマーステントプロテーゼは、生分解性ポリマー材料を含み、該ポリマー材料は、圧着された直径からより大きい展開された直径への半径方向拡張が可能なステントにパターン化され、パターン化されたステントは、円頂部によって継合される複数の支柱を備え、少なくともいくつかの隣接する円頂部は、接続され、該パターン化されたステント支柱および円頂部は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、パターン化されたステントは、処理され、少なくともいくつかの側面側表面領域（随意に、実質的に全ての側面側表面領域）は、該側面側表面領域の厚さを横断して実質的に凸状形状に修正され、展開された直径におけるパターン化されたステントは、血管を支持するために十分な強度を有する。
【０３４４】
いくつかの実施形態では、生分解性ポリマーステントプロテーゼは、生分解性ポリマー材料を含み、該ポリマー材料は、管状本体として形成され、圧着された直径からより大きい展開された直径への拡張が可能なステントにパターン化され、パターン化されたステントは、円頂部によって継合される複数の支柱を備え、少なくともいくつかの隣接する円頂部は、接続され、該パターン化されたステント支柱および円頂部は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、パターン化されたステントは、処理され、少なくともいくつかの反管腔側表面領域（随意に、実質的に全ての反管腔側表面領域）は、実質的に該反管腔側表面領域の幅を横断して実質的に凹状形状に修正され、少なくともいくつかの側面側表面領域（随意に、実質的に全ての側面側表面領域）は、該側面側表面領域の厚さを横断して実質的に凸状形状に修正され、展開された直径におけるパターン化されたステントは、血管を支持するために十分な強度を有する。
【０３４５】
反管腔側表面領域を凹状形状に修正し、側面側表面領域を凸状形状に修正するためのステントプロテーゼの処理は、ポリマー材料が１つの表面領域から隣接する表面領域に流動することを可能にし得る。
【０３４６】
反管腔側表面領域を凹状形状に修正し、側面側表面領域を凸状形状に修正するためのステントプロテーゼの処理は、ポリマー材料を実質的に溶解させることなく、ポリマー材料が１つの表面領域から隣接する表面領域に流動することを可能にし得る。
【０３４７】
反管腔側表面領域を凹状形状に修正し、側面側表面領域を凸状形状に修正するためのステントプロテーゼの処理は、ステントパターンを実質的に変化させることなく、ポリマー材料が１つの表面領域から隣接する表面領域に流動することを可能にし得る。
【０３４８】
反管腔側表面領域を凹状形状に修正し、側面側表面領域を凸状形状に修正するためのステントプロテーゼの処理は、該表面領域の疎水性を、好ましくは、少なくとも１５％だけ、より好ましくは、少なくとも３０％だけ、最も好ましくは、少なくとも５０％だけ増加させ得る。
【０３４９】
反管腔側表面領域を凹状形状に修正し、側面側表面領域を凸状形状に修正するためのステントプロテーゼの処理は、ポリマー材料が１つの表面領域から隣接する表面領域に流動することを可能にし得る。
【０３５０】
反管腔側表面領域を凹状形状に修正し、側面側表面領域を凸状形状に修正するためのステントプロテーゼの処理は、血管を支持するための圧着された構成からより大きい拡張された構成へのステントプロテーゼの拡張に応じて、該表面領域がその軸の周囲を回転しないように防止し得る。
【０３５１】
反管腔側表面領域を凹状形状に修正し、側面側表面領域を凸状形状に修正するためのステントプロテーゼの処理は、ステントプロテーゼの重量または質量を実質的に変化させることなく、ポリマー材料が１つの表面領域から隣接する表面領域に流動することを可能にし得る。
【０３５２】
生分解性ステントプロテーゼは、ポリマー生分解性ステントプロテーゼであり得る。ある実施例として、生分解性ポリマーステントプロテーゼは、実質的に全て、ポリマー材料を含み得る。いくつかの実施例では、ポリマー生分解性ステントプロテーゼは、実質的に全て、ポリマー材料と、金属放射線不透過性マーカとを含む。いくつかの実施例では、ポリマー生分解性ステントプロテーゼは、実質的に全て、ポリマー材料と、非ポリマー放射線不透過性マーカとを含む。いくつかの実施例では、ポリマー生分解性ステントプロテーゼは、実質的に全て、ポリマー材料と、ある非ポリマー材料とを含む。放射線不透過性マーカは、非分解性であり得る。
【０３５３】
いくつかの実施形態では、反管腔側表面領域を複数の凹状形状または凹状形状に修正するためのステントプロテーゼの処理は、必ずしも、同じ凹状形状ではないが、凹状形状を有する反管腔側表面領域を提供する。同様に、側面側表面領域を複数の凸状形状または凸状形状に修正するためのステントプロテーゼの処理は、必ずしも、同じ凸状形状ではないが、凸状形状を有する側面側表面領域を提供する。結果として生じる形状は、曲率半径が変動し、曲線の中間点が生じる支柱、円頂部、または連結部上の箇所が変動し得る。
【０３５４】
ポリマー分解性ステントは、押出、浸漬、噴霧、または印刷によって、管状本体から形成され得、管状本体は、ステントの意図される展開された直径（標識化された公称直径）の１．１〜１．５倍または１．１〜１．３倍において形成およびパターン化され、パターン化されたステントを処理し、支柱および円頂部の少なくともいくつかの反管腔側表面領域上に凹状形状を形成し、該支柱および円頂部の少なくともいくつかの側面側表面領域上に凸状形状を形成する。ステントプロテーゼは、次いで、凹状反管腔側表面領域および凸状側面側表面領域を維持する薬物およびポリマーマトリクスを用いてコーティングされ得、次いで、送達システム上に圧着され、包装され、滅菌され得る。随意に、管またはステントは、パターン化前および／またはパターン化後に、１回またはそれを上回る回数だけ、１分〜５時間にわたって摂氏５０度〜１５０度に及ぶ温度において加熱される。
【０３５５】
いくつかの実施形態では、ステントプロテーゼは、押出、噴霧、浸漬、モールディング、または印刷を使用して、実質的に連続する管状本体から形成され、該管状本体は、圧着された構成からより大きい拡張された構成に半径方向に拡張可能である構造要素のパターンを備えるステントに形成されており、展開された構成において、身体管腔を支持するために十分な強度を有し、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する該構造要素断面表面領域の少なくともいくつかは、球状であり、随意に、反管腔側表面領域と管腔側表面との間の厚さは、該構造要素の幅を横断して変化し、最厚点は、実質的に該構造要素の側に向かってであり、該最厚点と最薄点との間の厚さの差異（球状または凸状側面側領域を横断してではなく、反管腔側および管腔側表面を横断して測定される）は、１マイクロメートル〜１５マイクロメートル、好ましくは、２マイクロメートル〜１０マイクロメートル、より好ましくは、３マイクロメートル〜７マイクロメートルに及び、ステント構造要素は、薬物を含むコーティングを用いてコーティングされ、そのコーティングは、該構造要素の表面領域形状に輪郭形成し、該構造要素の幅を横断して最厚点と最薄点との間の厚さ差異（球状または凸状側面側領域を横断してではなく、反管腔側および管腔側表面を横断して測定される）を提供し、含まれるコーティングは、１マイクロメートル〜１５マイクロメートルに及び、好ましくは、２マイクロメートル〜１０マイクロメートルに及び、より好ましくは、３マイクロメートル〜７マイクロメートルに及ぶ。構造要素の反管腔側表面領域の幅は、概して、展開に応じて身体管腔または血管に接触するであろうその部分である。
【０３５６】
ステント構造要素が、薬物／ポリマー組成物を用いてコーティングされると、薬物／ポリマーコーティングは、構造要素の反管腔側表面、管腔側表面、および側面側表面に沿って実質的に一定である厚さを有し、コーティング厚さの変動は、反管腔側、管腔側、または側面側表面のうちの任意の１つまたはそれを上回るものを横断して、２０％未満、１０％未満、または５％未満である。
【０３５７】
いくつかの実施例では、少なくともいくつかの構造要素断面の側面側表面領域は、外向きに延在し、球状凸状領域を形成し、該凸状領域は、該構造要素の厚さを横断して最広点および最狭点を有し、最広点は、該構造要素の側面側表面領域の実質的に中心近傍にあり、最狭点は、該構造要素の側面側表面領域の実質的に端部近傍（上部および底部）付近にあり、最広点と最狭点との間の差異は、４マイクロメートル〜３０マイクロメートルに及び、好ましくは、５マイクロメートル〜２０マイクロメートルに及び、最も好ましくは、６マイクロメートル〜１５マイクロメートルに及ぶ。随意に、反管腔側表面領域断面は、形状が凹状であり、該構造要素の幅を横断して最厚点と最薄点との間の差異（最薄点は、球状または凸状側面側領域の厚さを含まない、または考慮しない）は、１マイクロメートル〜１０マイクロメートルに及ぶ。
【０３５８】
いくつかの実施例では、少なくともいくつかの構造要素断面は、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する球状表面領域を有し、球状表面領域は、管腔側表面領域および反管腔側表面領域ならびに側面側領域の部分を備え、球状表面領域は、該構造要素の厚さおよび幅を横断して可変厚さおよび幅を形成し、該構造要素は、薬物を含むコーティングを用いてコーティングされ、該コーティングは、該表面領域の形状に輪郭形成し、該構造要素断面の厚さおよび幅を横断して厚さおよび幅の差異を維持する。いくつかの実施例では、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する球状表面領域は、反管腔側表面領域および管腔側表面領域の縁において開始し、ドッグボーン形状に湾曲し、次いで、球状形状の凸状曲率に続く。構造要素の最大直径が多くの場合に生じるのは、球状形状の本湾曲または凹状部分においてである。
【０３５９】
いくつかの実施例では、反管腔側表面は、少なくともいくつかの構造要素断面の幅を横断して実質的に凹状形状を有し、凹状形状は、該反管腔側表面上の２つの球状表面領域間に形成される。
【０３６０】
いくつかの実施例では、ステントプロテーゼ構造要素は、薬物とポリマーの混合物を含むコーティングを有し、該コーティングは、該構造要素上にコーティングされ、該コーティングは、該構造要素の反管腔側表面、管腔側表面、および側面側表面の形状に輪郭形成する。
【０３６１】
いくつかの実施例では、ステントプロテーゼ構造要素は、薬物とポリマーの混合物を含むコーティングを有し、該コーティングは、該構造要素上にコーティングされ得、該コーティングは、該構造要素の形状、すなわち、実質的に凹状反管腔側表面形状、実質的に凹状管腔側表面形状、および凸状側面側表面形状に輪郭形成し、該コーティングは、凹状反管腔側表面形状、凹状管腔側表面形状、および凸状側面側表面形状を実質的に維持する。
【０３６２】
いくつかの実施例では、コーティングの適用に応じて、構造要素の外側表面積は、実質的に変化しない、または５％を上回って、１０％を上回って、もしくは２０％を上回って変化しない。
【０３６３】
いくつかの実施例では、コーティングの適用に応じて、構造要素の断面積は、実質的に変化しない、または５％を上回って、１０％を上回って、もしくは２０％を上回って変化しない。
【０３６４】
いくつかの実施例では、コーティングは、薬物から成り、合計薬物投与量は、１８ｍｍステントプロテーゼに対して５０マイクログラム〜２００マイクログラムに及ぶ。
【０３６５】
いくつかの実施例では、少なくともいくつかの反管腔側表面上の表面領域は、反管腔側表面領域を横断して辺縁または縁を有し、該辺縁は、隣接する反管腔側表面領域とは異なる厚さを有し、厚さの差異は、２マイクロメートル〜１０マイクロメートルに及ぶ。
【０３６６】
いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、凹状管腔側および／または反管腔側表面を有し、これは、支柱、円頂部、および連結部を含む構造要素の少なくともいくつかに沿って延在する辺縁において凸状側面側表面を継合する。辺縁は、構造要素断面の最厚部分を形成する。図２Ａならびに図２３および２４に示されるように、辺縁は、凹状および凸状表面が接触する、隆起または起伏の形状であり得る。図２４および４２は、支柱および接続される円頂部に沿って連続的に延在する反管腔側辺縁を示す。
【０３６７】
いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、凹状反管腔側表面と、ステントプロテーゼの全ての構造要素に沿って、特に、反管腔側表面領域に沿って延在する２つまたはそれを上回る辺縁とを有する。
【０３６８】
いくつかの実施例では、ステントプロテーゼ断面は、凹状管腔側および／または反管腔側表面ならびに凸状側面側表面を有し、これらは、平坦部分を伴わずに、または実質的に平坦な部分を伴わずに、これらの表面を横断して連続的曲線を形成する。例えば、凸状側面側表面は、平坦部分を伴わずに、反管腔側辺縁から管腔側辺縁に孤の形態における連続的曲線を提供する。いくつかの実施例では、側面側表面の孤形状は、約０．０２〜約０．１２５ｍｍまたは約０．０５〜約０．０７５ｍｍの曲率半径を有し得る。孤形状は、反管腔側および管腔側辺縁または縁間に延在する。
【０３６９】
いくつかの実施例では、２つの側面側表面の凸状孤形状は、１，０００倍のＳＥＭ倍率等の倍率下で全く見えない平坦表面を有する。
【０３７０】
いくつかの実施例では、凸状孤形側面側表面を有するステントプロテーゼの圧着は、孤形表面間または表面とバルーン材料との間に点接触もしくは線接触をもたらす。いくつかの実施例では、凸状孤形側面側表面を有するステントプロテーゼの圧着は、孤形表面間にいかなる接触ももたらさない。いくつかの実施例では、凸状孤形側面側表面を有するステントプロテーゼの圧着は、孤形表面とバルーン材料との間に接触をもたらす。
【０３７１】
いくつかの実施例では、反管腔側辺縁と管腔側辺縁との間の厚さは、断面の最厚部分を形成する一方、２つの管腔側辺縁間または２つの反管腔側辺縁間の中間点もしくは実質的に中間点における厚さは、断面の最薄部分を形成する。断面の最厚点と最薄点との間の差異は、最大厚さの少なくとも２％、少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、または少なくとも３０％である。いくつかの実施例では、断面の最厚点と最薄点との間の差異は、最大厚さの２％〜３０％、２％〜１５％、または２％〜１０％である。
【０３７２】
いくつかの実施例では、少なくともいくつかの構造要素の反管腔側表面は、図２３および／または２４に示されるように、該構造要素の全長の全てに沿って該反管腔側表面の幅を横断して凹状である。
【０３７３】
いくつかの実施例では、少なくともいくつかの構造要素の側面側表面は、図２３および／または２４に示されるように、該側面側表面の長さに沿って該側面側表面の厚さを横断して凸状である。
【０３７４】
いくつかの実施例では、少なくともいくつかの構造要素は、凹状反管腔側表面と、球状、ドッグボーン、または凸状側面側表面と、該構造要素の長さに沿って形成される辺縁とを有する。
【０３７５】
いくつかの実施例では、反管腔側表面領域は、該反管腔側表面の幅を横断して凸状形状を有する一方、管腔側表面領域は、凸状、凹状、または実質的に平坦な形状を有する。いくつかの実施例では、反管腔側表面領域は、該反管腔側表面の幅を横断して凸状形状を有する一方、管腔側表面領域は、凹状または実質的に平坦な形状を有し、側面側表面は、実質的に平坦または凸状である。いくつかの実施例では、反管腔側表面領域は、該反管腔側表面の幅を横断して凸状形状を有し、該反管腔側表面の中間点近傍に凹状凹部を伴う一方、管腔側表面領域は、凹状または実質的に平坦な形状を有し、側面側表面は、実質的に平坦または凸状である。いくつかの実施例では、該構造要素の管腔側表面領域および反管腔側表面領域の両方が、実質的に平坦である。他の実施例では、反管腔側表面領域および管腔側表面領域の両方が、凸状であり、該構造要素の最厚点は、反管腔側表面領域および管腔側表面領域を横断して中間点近傍にある、または構造要素の最厚点は、該構造要素の幅を横断して中間点近傍にある。先の実施例のいずれかのいくつかの実施例では、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する表面領域は、凸状である。
【０３７６】
いくつかの特に好ましい実施例では、反管腔側表面領域は、凸状であり、１つまたはそれを上回る湾曲領域から構成される、もしくはそれらから構成されことができる。一実施例では、反管腔側表面領域は、反管腔側表面領域の中央またはその近傍に位置する、くぼみもしくは凹状曲線によって二分される凸状曲線であり、いくつかの事例では、突出する隆起が、凹状曲線に隣接する。一実施例では、反管腔側表面領域の凸状曲線は、くぼみまたは凹状領域に隣接する表面領域の中央もしくはその近傍に、より大きい曲率の２つの凸状突起部もしくは領域を有し、いくつかの事例では、突起部の反管腔側から突出する隆起が、凹状曲線に隣接する。隆起は、隣接する円頂部または連結部上に延在する支柱の反管腔側表面領域に沿って連続的に延設され、したがって、凸状反管腔側表面領域を見ると、隆起は、凹状曲線、トラフ、または凹部に沿って延設されるように見られることができる。一実施例では、反管腔側表面領域は、異なる曲率半径およびサイズおよび／または長さの領域を有する、少なくとも５つの湾曲領域から構成される、またはそれらを含む。少なくとも５つの湾曲領域は、反管腔側表面領域に沿って左から右に、凸状領域Ａと、凸状領域Ｂと、凹状領域と、凸状領域Ｃと、凸状領域Ｄとを含み、凸状領域ＡおよびＤの曲率半径は、凸状領域ＢおよびＣのものを上回り、凸状曲線ＢおよびＣの上部から外向きに突出する、１つまたはそれを上回る隆起が存在し得る。凸状曲線ＡおよびＤは、側面側表面領域と交差し、対称または非対称であり得、曲線ＢおよびＣは、対称または非対称であり得る。図４４を参照されたい。一実施例では、反管腔側表面領域は、少なくとも３つの曲線を含み得、その全ては、凸状曲線であり得、全ては、異なる曲率半径を有する、またはいくつかは、同一である、もしくは類似する。曲線は、対称または非対称であり得る。
【０３７７】
一実施例では、反管腔側表面領域は、いくつかの領域から成り、１つの領域は、展開されると、身体管腔または血管壁に接触するように構成され、別の１つまたはそれを上回る領域は、側面側表面領域に接続する。展開されると、血管壁に当たる、または接触するように構成される区分は、凹状曲線の両側上に２つの凸状曲線を含み、随意に、かつ好ましくは、凸状曲線に沿って延設される隆起を伴う。血管壁に接触する本領域を側面側表面領域に接続する１つまたはそれを上回る領域は、１つまたはそれを上回る凸状曲線であり、これは、血管壁に接触するように構成される領域における凸状曲線を上回る曲率半径を有する。反管腔側表面領域のこれらの種々の領域または区分の曲率半径に応じて、反管腔側表面領域の一部または全ては、患者内での展開後、血管壁に実際に接触し得る。接触量はまた、表面特徴が、血管壁に接触し、反管腔側表面領域の一部の面積が身体管腔または血管壁に接触しないように防止し得るため、その場所および高さに依存し得る。上記の別の実施例では、凸状反管腔側表面領域において、いかなる凹状領域も存在しない。別の実施例では、反管腔側表面領域の上部は、２つの凸状領域間で実質的に平坦または平坦である。
【０３７８】
いくつかの実施例では、構造要素を成形するための処理は、各溶剤または他の化学物質に対して２％〜９５％に及ぶ比率で、好ましくは、各溶剤または他の化学物質に対して５％〜８０％に及ぶ比率で、２つもしくはそれを上回る溶剤または他の化学物質を使用する。２つもしくはそれを上回る溶剤または他の化学物質を使用するいくつかの実施例では、少なくとも１つの溶剤または他の化学物質が、２４時間以内に実質的に完全に材料を溶解させることが可能である。ポリマー材料を処理し、これを所望の反管腔側、管腔側、および／または側面側表面に成形するために、１つもしくはそれを上回る溶剤または他の化学物質を使用するいくつかの実施例では、処理は、０．１秒〜１時間、好ましくは、１秒〜１分、最も好ましくは、１秒〜３０秒に及ぶ。１つもしくはそれを上回る溶剤または他の化学物質を使用して処理するいくつかの実施例では、ステントポリマー材料構造要素は、溶剤または他の化学物質を用いて噴霧、浸漬、またはブラッシングされる。溶剤または他の化学物質を用いて処理するいくつかの実施例では、ステントパターンは、溶剤または他の化学物質を用いた処理後に実質的に維持される。
【０３７９】
いくつかの実施例では、パターン化後、管状本体は、加熱、冷却、ポリマー材料の加圧、機械的成形、レーザ成形、または化学処理のうちの１つもしくはそれを上回るものを含む付加的処理に暴露される。これらの付加的処理は、結晶化度を改変すること等、所望の特性をステントプロテーゼに提供することができる。ある実施例として、熱および／または圧力を含む処理は、特定の有用性のために所望されるように、ステントをより硬質またはより軟質にすることができる。
【０３８０】
好ましい実施例では、生分解性ステントは、パターン化後および圧着前に、１回またはそれを上回る回数にわたって熱処理される。パターン化後および圧着前に生分解性ステントを処理する熱は、以下のうちの少なくともいくつか、すなわち、展開された構成における増加された半径方向強度、半径方向におけるポリマー材料配向の整合、半径方向におけるポリマー材料の増加された配向、およびステント内の低減された残留溶剤を提供する。一実施例では、パターン化後かつ支柱および／または円頂部のための所望の形状断面形状を形成するための処理後、圧着前に生分解性ステントを処理する熱は、ステントパターンの実質的な維持を提供する。パターン化後および圧着前に生分解性ステントを処理する熱は、展開された構成における増加された半径方向強度を提供する。好ましい実施例では、ステント半径方向強度は、少なくとも２０％だけ増加し、別の好ましい実施例では、ステント半径方向強度は、１５％〜５０％の範囲内で増加する。パターン化後および圧着前の生分解性ステントの熱処理は、典型的には、１分〜１０時間、好ましくは、５分〜５時間、より好ましくは、１時間〜３時間に及ぶ時間周期にわたって、ポリマー材料のＴｇ〜Ｔｍ、またはポリマー材料のＴｇを３０℃〜１００℃上回って、または５０℃〜１８０℃、７０℃〜１５０℃、もしくは９０℃〜１２０℃に及ぶ温度に対してであり、次いで、生分解性ステントは、１秒〜３０分に及ぶ時間周期にわたって、より低い温度または周囲温度まで冷却される。生分解性ステントは、パターン化後および圧着前に熱処理される一方、パターン化されたステントの直径を実質的に維持する、または、したがって、熱処理後のステント直径は、パターン化された直径の１５％未満だけ縮小される。本熱処理は、パターン化されたステントの直径を実質的に維持するが、熱処理に続いてサイズのわずかな縮小が存在し得、つまり、大きさの縮小は、パターン化されたステント直径の１％〜１５％またはパターン化されたステント直径の０．１ｍｍ〜１ｍｍに及ぶ。生分解性ステントは、初期直径において形成され、同一の直径においてパターン化される（意図される展開された直径の１．１〜１．５倍）。パターン化後および圧着前の熱処理は、形成されたままの直径およびパターン化前のステントの直径を実質的に維持する。別の実施例では、生分解性ステントは、パターン化後および圧着前に熱処理される一方、ステントの初期形成された直径を実質的に維持する。パターン化後および圧着前の生分解性ステントの熱処理は、ステントパターンまたはステントパターン幾何学形状を実質的に改変もしくは変形しない。パターン化後および圧着前の生分解性ステントの熱処理は、熱処理前のポリマー材料の結晶化度と比較して、結晶化度を少なくとも１０％だけ、好ましくは、少なくとも１５％だけ、より好ましくは、少なくとも２０％だけ増加させ得る。しかし、いくつかの事例では、パターン化後および圧着前の生分解性ステントの熱処理は、ポリマー材料の結晶化度を実質的に変化させない。一実施例では、生分解性ステントは、パターン化後および圧着前に加熱される一方、パターン化されたステントを通してマンドレルを有する、またはパターン化されたステントを通してある構造を有する、またはステントを通して任意の構造もしくはマンドレルを有する。別の実施例では、生分解性ステントは、パターン化後および圧着前に熱処理され、所望の支柱および／または円頂部の断面形状を形成する。
【０３８１】
別の実施例では、生分解性ステントは、所望の支柱および／または円頂部の断面形状を形成するために、パターン化後および圧着前に処理され、次いで、圧着前にポリマー材料のＴｇを上回る温度において熱処理され、好ましくは、該熱処理は、ステントパターンを実質的に変化させることなく、またはステント直径を実質的に変化させることなく、７０℃〜１５０℃の温度においてであり、次いで、４０℃〜５５℃に及ぶ温度において加熱されながら、好ましくは、ポリマー材料のＴｇを下回る温度において加熱されながら、該ステントをより小さい構成に圧着する。支柱および／または円頂部を成形するための処理は、化学処理、加熱、機械的成形、レーザ成形、またはブラストのうちの１つもしくはそれを上回るものであり得る。化学処理は、１つまたはそれを上回る溶剤との接触を含み得る。
【０３８２】
別の実施例では、生分解性ステントは、パターン化後および圧着前に熱処理され、該熱処理は、Ｔｇを上回る温度においてであり、好ましくは、該熱処理は、７０℃〜１５０℃の温度においてであり、ステントパターンを実質的に変化させず、またはステント直径を実質的に変化させず、次いで、Ｔｇを下回る、好ましくは、４０℃〜５５℃に及ぶ温度において加熱されながら、該ステントをより小さい構成に圧着する。
【０３８３】
展開前、ステントは、１秒〜１０分、好ましくは、１分〜５分に及ぶ時間周期にわたって、略Ｔｇもしくはそれを下回る、またはＴｇよりも５℃以内に高い、またはＴｇよりも５℃以内に低い、または４０℃〜５０℃に及ぶ温度において、クリンパ内でより小さい構成に圧着される。ステントは、典型的には、圧着後、１秒〜１０分、好ましくは、１０秒〜５分、より好ましくは、２０秒〜１分にわたって該温度において保持される。ステントは、典型的には、圧着後、１秒〜１０分、好ましくは、３０秒〜５分、より好ましくは、１分〜３分に及ぶ時間周期にわたって冷却される。次いで、ステントは、圧着後、１秒〜１時間、好ましくは、１秒〜５分に及ぶ時間周期以内に送達システム上にシースされる。
【０３８４】
生分解性ステントの構造要素への表面修正は、１つまたはそれを上回る溶剤を用いた処理に先立って、ポリマー材料のＴｇを１５℃上回ってステントを熱処理するステップと、攪拌を伴う、周囲温度における、０．５秒〜５秒に及ぶ時間にわたる第１の溶剤と、続けて、攪拌を維持しながら、０．５秒〜３０秒に及ぶ時間にわたる第２の溶剤、例えば、エタノールとにおける処理時間を変動するステップと、次いで、収縮を防止するためにマンドレルを用いてステントを支持しながら、１分〜５時間に及ぶ時間にわたって第１の溶剤の沸点を上回る温度においてステントを熱処理するステップとを含み得、第１の溶剤は、ポリマーを少なくとも実質的に溶解させることができ、第２の溶剤は、ポリマーを実質的に溶解させない。２つの溶剤を用いた処理全体は、生分解性ステントのポリマー材料が実質的に溶解しないような条件下にある。溶剤処理は、ステントプロテーゼの表面を平滑化し、粗縁、バリ、または鋭的縁を除去する。
【０３８５】
図２６、２７、２８、および図３８−４６は、処理された支柱および／または円頂部ならびにまた、ステントプロテーゼ内にあるような支柱および／または円頂部の形状の画像の支柱実施例を示す。図２９は、ある実施例を示す。支柱断面の反管腔側表面における凹状形状は、２５〜１００μｍ幅および０〜２５μｍ深さであった。最大厚さは、支柱断面の中心またはその近傍に約１１０〜１４０μｍ厚さであり、反管腔側表面に噛合する凸状形状の曲率半径は、約６６μｍであった。
【０３８６】
一実施例では、支柱断面の側面側表面は、凸状である。一実施例では、支柱断面の管腔側表面は、凹状である。一実施例では、支柱断面の管腔側表面は、実質的に平坦である。一実施例では、支柱断面の管腔側表面は、凸状である。
【０３８７】
一実施例では、血管壁の表面と接触する、またはそれと噛合するであろう反管腔側表面領域の凸状形状の曲率半径は、２５ミクロン〜１００ミクロン、好ましくは、５０ミクロン〜７５ミクロンに及ぶ。
【０３８８】
本願内の全ての実施例は、ポリマー材料および金属材料を含む、全ての生分解性材料に適用可能であることを理解されたい。また、所望の形状で形成し、所望の形状を形成するために処理する全ての実施例は、ポリマー材料および金属材料を含む、全ての生分解性材料に適用可能であることを理解されたい。
（実施例）
【実施例１】
【０３８９】
ポリラクチドベースのポリマーから作製された生分解性ポリマーステントが、５秒にわたって４質量部のジクロロメタン（塩化メチレン）および６質量部のエタノールの溶剤を用いて処理され、３秒にわたってエタノールを用いて濯がれた。処理されたステントおよび処理されていないステントの両方が、次いで、９０℃において３時間にわたって熱処理された。それらは、薬物マトリクスコーティングを用いてコーティングされ、電子ビームによって滅菌された。ステントは、絞りベースのテスタに接続されたインストロンを使用して、半径方向強度に関して試験された。処理されたステントおよび処理されていないステントは、同一または類似する支柱外形に対して強度を増加させる処理の利益を示すために、厚さおよび幅におけるその類似性に基づいて選定された。表１に示されるように、凸状側面側ならびに凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域の修正された構造断面を伴う処理されたステントの半径方向強度は、実質的に長方形支柱を伴う同様に定寸されたステント（未処理）よりも少なくとも１５％だけ高かった。
【表１】
2019130378.tif 000003
【０３９０】
図２Ａは、処理後のステント支柱の断面を示す。処理前のステント断面は、実質的に長方形のレーザ切断された支柱を有していた。図２Ａの支柱は、薬物マトリクスを用いたコーティング前に示されるものである。
【０３９１】
表２の測定値は、以下の手順に従って取得された。しかしながら、他の手順もまた、測定のために使用され得る。標準手順に従って、バルーンカテーテルを用いてステントを展開し、次いで、１晩またはステント上にいかなる可視の水分も存在しなくなるまで、減圧中で乾燥させる。支柱を横断して試料を切断することに先立って、ステントの内側でピンゲージを用いて試料を支持する。一片の両面テープを使用して、試料をＳＥＭ段上に搭載し、次いで、切り口がＳＥＭによってアクセス可能なように支柱をわずかに屈曲させる。ＳＥＭ下で、第１の着目面積を位置特定し、次いで、切断面が可能な限り「真っ直ぐ」に視認されるように視野を配向する。１，０００倍、１，２００倍、または１，５００倍の倍率等の倍率を用いて断面を走査する。支柱測定値が、ＳＥＭソフトウェアを使用して支柱の中央において、または最大もしくは最小厚さもしくは幅の点において取得されることができる。
【０３９２】
処理後の支柱は、以下の表２に示されるように、より狭い幅およびわずかにより厚い厚さを有する。
【表２】
2019130378.tif 000004
【０３９３】
本実施例における特定の処理プロセスに関して、処理後の支柱は、凸状側面側表面領域を有し、管腔側表面領域および反管腔側表面領域においてわずかな凹面を有する。表２において与えられた支柱寸法は、幅および厚さに関して最大寸法であり、支柱上の最広または最厚スポットにおいて取得される。本実施例によると、処理は、支柱厚さにおける４３％の増加および支柱幅における７％の減少をもたらした。
【０３９４】
形状修正処理割合または形状の変化量は、表３に示されるように、１つの断面において、概して、支柱の管腔側表面領域または反管腔側表面領域における、最小支柱幅（Ｗｍｉｎ）および支柱の管腔側表面領域または反管腔側表面領域間の中間点に近接して生じる最大支柱幅（Ｗｍａｘ）を測定し、処理割合＝［１−（Ｗｍｉｎ−Ｗｍａｘ）］×１００を計算することによって計算されることができる。いくつかの実施例では、形状修正処理割合は、少なくとも１０％、または少なくとも２０％、または少なくとも３０％、または少なくとも４０％である。
【表３】
2019130378.tif 000005
【０３９５】
実施例１の処理されたステントは、処理後にいかなる有意な重量／質量変化も有していないことが見出された。これは、溶剤がステントからポリマーを除去していないが、代わりに、ポリマー材料を再分配し、表面領域の形状を修正していることを示す。これはまた、実質的に全ての溶剤が処理後にステントから除去されていることを示す。本実施例では、処理前および処理後の質量の差異は、１％未満である。
【表４】
2019130378.tif 000006
【実施例２】
【０３９６】
いくつかの実施例では、試料が、実施例１に説明される方法によって処理された。これらの試料に関して、支柱、円頂部、または連結部の幅が、最大厚さを見出すために、最狭点（コア）において測定され、２つの最大厚さを見出すために、２つの最広部分（辺縁１および辺縁２）において測定された。コアは、辺縁１および辺縁２の場所の間の中間点近傍で測定された。最大および最小厚さは、以下の表５に報告され、断面が、図２Ｂおよび２Ｃに示される。表５に示されるように、厚さは、最大と最小との間で、約２％〜約１０％の量だけ変動する。
【表５】
2019130378.tif 000007
【実施例３】
【０３９７】
いくつかの実施例では、支柱、円頂部、連結部、ならびに他のステント構造の少なくとも一部の側面側および反管腔側表面領域は、ステントの内側にテフロン（登録商標）ロッドまたは管等の緊密なマンドレルを挿入することによって、管腔側上に実質的に平坦な表面領域を維持しながら、溶剤浸漬によって成形されることができる。マンドレル上に堅く支持されたステントは、次いで、約１秒、２秒、３秒、または最大２０秒にわたって第１の溶剤中に浸漬され、溶剤にポリマー材料を再分配させる。ステントは、所望の成形が達成されると、溶剤から迅速に除去される。好ましくは、ステントは、ステントに付着している材料を除去し、所望の形状を固定するために、第２の溶剤中で濯がれる。図４は、本プロセスによる処理からもたらされ得る、ステントの断面形状を示す。
【０３９８】
堅く嵌合される内側マンドレルが、第１の溶剤とステントの管腔側の接触を遮断するために説明されているが、管腔側をマスクする他の方法もまた、ステントの管腔側表面領域の成形を防止するために使用されることができる。処理を伴わないステントの管腔側表面領域は、実質的に平坦な表面領域として説明されているが、管から形成される場合、ステントは、管の曲率に対応するあるわずかな曲率を伴う表面領域を有することを理解されたい。実質的に平坦な表面領域は、構造がシートから形成される場合に生じ得る。
【実施例４】
【０３９９】
ポリラクチドベースのポリマーから作製された生分解性ポリマーステントが、凸状側面側および凹状反管腔側表面領域を伴う構造断面を提供するために、上記に説明される溶剤ベースのステント修正プロセスを用いて処理された。ステント表面領域形状の修正は、血管等の円筒体を通してカテーテル上に搭載されるステントを追従させる、または押動するために要求される力を低減させることによって、改良された追従および／または押動を提供することであった。追従または押動力の低減は、修正されたステント形状と血管との間の表面領域接触面積を変化させることによって達成される。反管腔側上では、ステント構造上の修正されていない表面領域は、ステントが血管、特に、石灰化された病変を伴うものを通して押動される際、ラチェット要素のように作用し得る。これは、側面が、動脈の壁に引っ掛かり得るため、血管を通した追従を阻止し得る。
【０４００】
ステント送達システムが、血管をシミュレートするために湾曲した軌道を伴う試験固定具内の曲線の頂点に位置する病変を横断するために要求される力を特性評価するための試験方法が、開発された。
【０４０１】
固定具は、３７℃に維持された水槽内に水没され、搭載されたステントを伴うカテーテルが、固定具を通して押動される。押動力は、カテーテル送達システムに取り付けられたインストロンによって測定される。力は、いかなる修正も伴わない、平坦側面側表面領域を伴うステント（試料Ｖ）と、形状修正を伴い、凸状側面側構造を伴うステント（試料Ｙ）とを伴う、ユニットに対して測定される。図１６の試験結果は、修正されたステントに関してより低い押動力を示し、より良好な追従性を示した。
【実施例５】
【０４０２】
６．０ｍｍ直径および６０ｍｍ長の生分解性ステントが、ポリ乳酸−ｃｏ−グリコリドのコポリマーから作製された２００マイクロメートル厚さの管からレーザ切断される。ステントは、封入され、冷凍されたチャンバ内で、そのより長い軸の周囲を回転するより小さいマンドレル上に搭載され、ドライアイスブラスト機器を用いて表面領域修正に暴露される。サンドブラストノズルは、プログラマブルロボットアームに取り付けられ、ステント円頂部および軸方向支柱の選択された部分に沿って粒子を推進させる。ドライアイスブラストノズルは、管腔側表面領域に向けられ、処理された表面領域を圧密化し、これらの表面領域の凹状形状を作成する。機器のノズルは、支柱側面側表面領域に対して約２０〜約１６０度の角度において角に向けられ、角における側面側表面領域における材料の圧密化を達成し、ステントの他の部分から有意な量の材料を除去することなく凸状側面側表面領域を提供する。本明細書に説明されるように、ステントは、成形されるべき表面領域の場所に応じて、マンドレル上に堅く搭載されるか、またはマンドレル上に弛く搭載されるかのいずれかであり得る。ステントはまた、ステントの管腔側表面領域上の表面領域の少なくとも一部を成形するために、管の内側に位置付けられることができる。
【実施例６】
【０４０３】
３．５ｍｍ直径および２８ｍｍ長の生分解性ステントが、ポリ乳酸ベースのコポリマーのポリマーから作製された１００マイクロメートル厚さの管からレーザ切断される。フェムト秒レーザが、ステント上に凸状および凹状表面領域円頂部を作成するために使用される。低エネルギーを用いて切除し、層毎に切断する能力のため、レーザ切断プログラムが、約２５マイクロメートルまたはそれよりも小さい幅のスロットを切除するように設定されることができる。図１７に示されるように、一連の重複する切断が、ステント構造１５０の上部表面領域からその縁に成され、円頂部、軸方向支柱、または連結部上に所望の形状を達成する。ステント構造は、軸外制御を用いて切断されることができ、したがって、フェムト秒レーザ等のレーザ上のレーザビームの軸およびアシストガス供給ノズルの軸は、偏心的に配向される。これは、レーザが、直線的切断ではなく、角度１５２においてステント材料を切断することを可能にし、最終的に、凸状断面側面側表面領域をもたらす。
【０４０４】
図１８は、１５０の表面領域における段階的切断１５４において円頂部、支柱、または連結部１５０の中央区分を切除することによって、管腔側および／または反管腔側表面領域上に凹状表面領域を作成し、最終的に、実質的に円頂部、支柱、または連結部の幅を横断して凹面を作成するために使用されているレーザのプロセスを示す。
【実施例７】
【０４０５】
多部品金属金型が、ワイヤＥＤＭを使用して微細なステントネガ特徴とともに作成され、所望の成形された支柱特徴は、凸状側面側ならびに凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域を有し、保持クランプを用いて高圧下でともに保持される。
【０４０６】
使用される機器は、最大１００，０００ｐｓｉの高圧および約０．０１秒の射出時間を達成するための高速度を利用することによって、小さいプラスチックショットサイズ、例えば、１３立方ミリメートルの３．５ｍｍ×２８ｍｍステントを伴う微小部分をモールディングし、金型内の滞留時間を減少させ、ポリマーの熱分解を最小限にするように具体的に設計される。支柱幅は、２００μｍであり、厚さは、２００μｍである。
【０４０７】
ＰＬＡベースのポリマーが、本機械の可塑化部分において、２００℃の融解温度に加熱され、射出器プランジャによって本機械の金型部分中に給送される。
【０４０８】
射出後、金型は、急冷され、溶融プラスチックを凍結し、熱分解を最小限にし、本部分は、除去される。ステント構造は、凸状側面側表面領域ならびに凹状管腔側表面領域および反管腔側表面領域を伴う断面を有する。
【実施例８】
【０４０９】
ポリラクチドベースのポリマーから作製された生分解性ポリマーステントが、処理前および処理後の厚さを判定するために測定された。結果は、以下の表６に示される。第１のステントは、任意の処理に先立って、切断されたままで測定された。測定は、厚さを測定するために、ステント支柱の断面を取得し、３１５倍の倍率におけるＭｉｃｒｏ−Ｖｕを使用することによって実施された。第２のステントは、９０℃において３時間にわたって熱処理された。熱処理されたステントは、わずかに凹状反管腔側表面および凸状側面側表面を有し、反管腔側表面の実質的に中心において最小厚さを有し、これは、処理されていないステントを約１３％上回る。第３および第４のステントが、４質量部のジクロロメタン（塩化メチレン）および６質量部のエタノールの溶剤を用いて処理され、エタノールを用いて濯がれた。両方のステントが、次いで、９０℃において３時間にわたって熱処理された。溶剤処理Ａと標識化されたステントが、溶剤混合物中で４秒にわたって処理され、エタノール濯ぎ液中で３秒にわたって処理された。溶剤処理Ｂと標識化されたステントが、溶剤混合物中で２秒にわたって処理され、エタノール濯ぎ液中で３秒にわたって処理された。全てのステントに関して、熱単独または熱を伴う溶剤のいずれの処理も、約１０％〜約２５％の範囲内で支柱の最小厚さの増加を引き起こした。試験された支柱は、薬物マトリクスを用いたコーティング前に測定された。
【表６】
2019130378.tif 000008
【実施例９】
【０４１０】
ポリラクチドベースのポリマーから作製された生分解性ポリマーステントが、処理前および処理後の厚さを判定するために測定された。結果は、以下の表７に示される。測定は、厚さを測定するために、ステント支柱の断面を取得し、３１５倍の倍率におけるＭｉｃｒｏ−Ｖｕを使用することによって実施された。ステントは、１００％テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）または９０％ＴＦＨおよび１０％エタノールの組み合わせの溶剤を用いて処理され、エタノールを用いて濯がれた。９０％ＴＦＨおよび１０％エタノールの組み合わせを用いて処理されたステントは、３秒にわたって処理され、エタノールを用いて５秒にわたって濯がれた。ステントは、次いで、溶剤の実質的に全てを除去するために、９０℃において３時間にわたって熱処理された。１００％ＴＦＨの溶剤を用いて処理されたステントは、１秒にわたって処理され、エタノールを用いて５秒にわたって濯がれた。ステントは、次いで、溶剤の実質的に全てを除去するために、９０℃において３時間にわたって熱処理された。ステント毎に、処理は、辺縁を支柱に沿って形成させ、支柱断面のドッグボーンまたは球状形状を作成した。ステントは、薬物マトリクスを用いたコーティング前に測定された。
【表７】
2019130378.tif 000009
【実施例１０】
【０４１１】
実験が、要素の軸方向長さ、幅、および厚さを含む、ステント構造要素の寸法を測定するために実施された。実験は、ステント構造要素の寸法に対する熱処理または溶剤処理および熱処理の組み合わせの影響を判定するために、伸長軸方向構造要素を有するステントを用いて実施された。測定値は、構造要素の各端部から約１〜２ｍｍおよび中央連結部区分における支柱厚さおよび幅から取得された。ステントは、以下の表８に説明されるように処理され、ステントは、再測定された。処理されたステントと処理されていないステントとの間の代表的割合差が、計算された。
【表８】
2019130378.tif 000010
【０４１２】
本開示の実施形態または実施例は、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能ステントプロテーゼを提供し、該管状拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を結合する側面側表面領域とを有する、ステント構造要素を備え、反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に表面の幅を横断して凹状であり、随意に、側面側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に表面の幅を横断して凸状である。
【０４１３】
本開示の実施形態または実施例は、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能ステントプロテーゼを提供し、該管状拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を結合する側面側表面領域とを有する、ステント構造要素を備え、反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、凹状全体的表面形状を有し、随意に、側面側表面領域の少なくともいくつかは、凸状全体的表面形状を有し、表面領域の全体的形状は、最小２乗適合法等の適切な適合法によって実際の表面に適合される曲線の形状として画定される。
【０４１４】
本開示の実施形態または実施例は、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能ステントプロテーゼを提供し、該管状拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を結合する側面側表面領域とを有する、ステント構造要素を備え、側面側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に表面の幅を横断して凸状であり、反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に表面の幅を横断して平坦または凹状である。
【０４１５】
本開示の実施形態または実施例は、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能ステントプロテーゼを提供し、該管状拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を結合する側面側表面領域とを有する、ステント構造要素を備え、側面側表面領域の少なくともいくつかは、凸状全体的表面形状を有し、反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、凹状または平坦全体的表面形状を有し、表面領域の全体的形状は、最小２乗適合法等の適切な適合法によって実際の表面に適合される曲線の形状として画定される。
【０４１６】
本開示の実施形態または実施例は、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能ステントプロテーゼを提供し、該管状拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を結合する側面側表面領域とを有する、ステント構造要素を備え、ステント構造要素は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の厚さと、側面側表面領域間の幅とを有し、ステント構造要素の少なくともいくつかに関して、幅は、厚さを横断して変動する。
【０４１７】
本開示の実施形態または実施例は、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能ステントプロテーゼを提供し、該管状拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を結合する側面側表面領域とを有する、ステント構造要素を備え、ステント構造要素は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の厚さと、側面側表面領域間の幅とを有し、ステント構造要素の少なくともいくつかに関して、幅は、厚さを横断して変動し、したがって、幅は、管腔側表面領域および反管腔側表面領域から離れた方向に増加する。
【０４１８】
本開示の実施形態または実施例は、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、生分解性ステントプロテーゼを提供し、該管状拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を結合する側面側表面領域とを有する、ステント構造要素を備え、ステント構造要素は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の厚さと、側面側表面領域間の幅とを有し、ステント構造要素の少なくともいくつかに関して、幅は、厚さを横断して変動し、したがって、最小幅は、管腔側表面領域および反管腔側表面領域にある。
【０４１９】
本開示の実施形態または実施例は、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能ステントプロテーゼを提供し、該管状拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を結合する側面側表面領域とを有する、ステント構造要素を備え、ステント構造要素は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の厚さと、側面側表面領域間の幅とを有し、ステント構造要素の少なくともいくつかに関して、厚さは、幅を横断して変動する。
【０４２０】
本開示の実施形態または実施例は、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能ステントプロテーゼを提供し、該管状拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を結合する側面側表面領域とを有する、ステント構造要素を備え、ステント構造要素は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の厚さと、側面側表面領域間の幅とを有し、ステント構造要素の少なくともいくつかに関して、厚さは、幅を横断して変動し、したがって、厚さは、側面側表面領域から離れた方向に減少する。
【０４２１】
本開示の実施形態または実施例は、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能ステントプロテーゼを提供し、該管状拡張可能ステントプロテーゼ本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を結合する側面側表面領域とを有する、ステント構造要素を備え、ステント構造要素は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の厚さと、側面側表面領域間の幅とを有し、ステント構造要素の少なくともいくつかに関して、幅は、厚さを横断して変動し、したがって、最小幅は、管腔側表面領域および反管腔側表面領域にある。
【０４２２】
本開示の実施形態または実施例は、好ましくは、生分解性である、拡張可能ステントプロテーゼを提供する。
【０４２３】
本開示の実施形態または実施例では、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体は、非編組管状本体を含み得る。例えば、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体は、パターン化された管状本体を含み得る。パターン化された管状本体は、例えば、レーザの使用による、切断またはエッチングによってパターン化され得る。実施例として、管は、押出、噴霧、浸漬、またはモールディングによって形成され得る。管状拡張可能ステントプロテーゼ本体は、管として、または平坦シートから形成され得、これは、管状本体を形成するためにシリンダに形成される前またはその後にパターン化され得る。これらの管状本体のいずれも、上記に説明される表面形状とともに事前形成され得る、または形成後に上記に説明される表面形状を提供するように修正され得る。管状本体が平坦シートから形成される場合、平坦シートは、上記に説明される表面形状とともに事前形成され得る、または形成後に上記に説明される表面形状を提供するように修正され得る。
【０４２４】
実施形態または実施例では、凹状反管腔側表面領域は、薬物コーティングおよび薬物送達における利益と、ステントプロテーゼを血管壁中に埋設する際の利益とを提供することができる。実施形態では、血管等の円筒体を通してカテーテル上に搭載されるステントを追従させる、または押動するために要求される追従もしくは押動力の低減が、表面領域成形からもたらされる、ステントプロテーゼと血管壁との間の接触面積の変化のため、達成され得る。実施形態では、より低い押動力が、平坦側面側表面領域を伴うステントプロテーゼよりも、凸状側面側表面領域を伴うステントプロテーゼに対して要求され、より良好な追従性を提供し得る。
【０４２５】
いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、押出、浸漬、モールディング、または印刷によって管状本体として形成され、次いで、ステントにパターン化される。いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、シートとして形成され、シートは、管状本体を形成するようにロール状にされ、シートは、管状本体に形成する前に、またはその後で、ステントにパターン化される。ロール状にされたシート縁は、加熱、化学的接合、超音波接合、レーザ接合、または他の手段等を使用する処理によって、管状本体を形成するようにともに添着または継合される。いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、シートとして形成され、シートは、パターン化されたステントをロール状にすることに先立って、先に説明される方法を使用して、管状パターン化ステントにパターン化される。いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、管状パターン化本体として形成され、管状本体のパターン化および形成は、３−Ｄ印刷の実施例等、並行して生じる。いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、３次元構造または本体として形成され、次いで、ステントにパターン化される。いくつかの実施例では、ステントプロテーゼは、実質的に管状の本体として形成され、次いで、ステントにパターン化される。上記の実施例のいずれにおいても、構造要素は、本明細書に説明されるように、所望の形状で形成される、または所望の形状を形成するように処理される。
【実施例１１】
【０４２６】
ＰＬＬＡベースのポリマー管状材料が、形成され、レーザを使用してステントにパターン化された。ステントは、次いで、９０℃において３時間にわたって熱処理された。ステントは、薬物／ポリマーマトリクスを用いてコーティングされ、カテーテル上に圧着されながら、約４５℃における温度において加熱され、包装され、滅菌された。対照群もまた、パターン化後および圧着前にステントを熱処理することなく（ステントを９０℃において３時間にわたって加熱することなく）同一のステップおよびパラメータを使用して作製された。ユニットは、次いで、半径方向強度に関して試験された（絞り圧縮試験）。結果として生じる半径方向強度は、熱処理された群に関して増加した。
【表９】
2019130378.tif 000011
【実施例１２】
【０４２７】
ＰＬＬＡベースのポリマー管状材料が、形成され、レーザを使用してステントにパターン化される。ステントは、次いで、これをＤＣＭおよびエタノールの溶剤混合物に０．１〜１．５秒にわたって暴露することによって処理される。ステントは、次いで、エタノールに１〜５秒にわたって暴露される。足場は、次いで、９０℃において３時間にわたって熱処理される。ステントは、薬物／ポリマーマトリクスを用いてコーティングされ、カテーテル上に圧着されながら、５５℃を下回る温度において加熱され、包装され、滅菌される。生分解性ステントは、圧着された構成から、展開され、拡張された構成に展開され、展開された構成におけるステントは、身体管腔を支持するために十分な強度を有する。
【０４２８】
請求項を含む本明細書全体を通して、文脈が許す限り、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（〜を備える）」および「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（〜を備える）」または「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（〜を備える）」等のその変形例は、必ずしも、任意の他の整数を除外することなく、記載される整数または複数の整数を含むものと解釈されたい。
本願の開示はまた、以下の番号付けられた付記を含む。
１． 拡張可能生分解性ステントプロテーゼであって、
生分解性材料を含む、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体であって、管腔側表面領域および反管腔側表面領域を有する、ステント構造要素を備え、反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該表面領域の幅を横断して凹状形状を有する、拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
本開示の実施形態では、凹状反管腔側表面領域が、展開された構成に拡張されるときのステントプロテーゼの滑動の可能性を最小限にする、または少なくとも低減させ、したがって、構造要素は、血管壁またはプラーク面積に沿ってより良好に進む。
本開示の実施形態では、凹状反管腔側表面領域は、圧着中および／または拡張中のステント構造要素の回転を防止または低減させ得る。
本開示の実施形態では、凹状管腔側表面領域および／または反管腔側表面領域はまた、管腔または血管壁への薬物送達の改良された指向性を提供し得る。
２． 該ステント構造要素は、それぞれ、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する側面側表面領域を有し、側面側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該ステント構造要素の厚さを横断して凸状形状を有する、付記１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
３． 側面側表面領域の実質的に全ては、実質的に該側面側表面領域の厚さを横断して凸状形状を有する、付記１または２に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。本開示の実施形態では、凹状反管腔側表面領域および凸状側面側表面領域は、ステントプロテーゼの長さに沿って表面領域面積を増加させる一方、管腔側および側面側表面領域の表面領域多孔率を低減または維持し得る。
４． 該ステント構造要素は、それぞれ、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する側面側表面領域を有し、側面側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該ステント構造要素の厚さを横断して凹状形状を有する、付記１に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
５． 側面側表面領域の実質的に全ては、実質的に該側面側表面領域の厚さを横断して凹状形状を有する、付記４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
６． 反管腔側表面領域の実質的に全ては、実質的にその幅を横断して凹状形状を有する、付記１−５のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
７． 管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該表面領域の幅を横断して凹状形状を有する、付記１−６のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
８． 管腔側表面領域の実質的に全ては、実質的にその幅を横断して凹状形状を有する、付記７に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
９． 拡張可能生分解性ステントプロテーゼであって、
管状拡張可能ステントプロテーゼ本体であって、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、反管腔側表面領域および管腔側表面領域を結合する結合部分と、該管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の厚さとを伴う表面を有し、結合部分の少なくともいくつかの少なくとも一部は、球状である、ステント構造要素を備える、拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
１０． 反管腔側表面領域は、平坦である、付記９に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１１． 反管腔側表面領域は、凹状である、付記９に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１２． 管腔側表面領域は、平坦である、付記９、１０、または１１に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１３． 管腔側表面領域は、平坦である、付記９、１０、または１１に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１４． 表面は、それぞれ、反管腔側表面領域および管腔側表面領域を結合する、２つの側面側表面領域を有し、側面側表面領域は、球状結合部分を備える、付記９−１３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１５． 表面は、それぞれ、反管腔側表面領域および管腔側表面領域を結合する、２つの側面側表面領域を有し、それぞれ、反管腔側表面領域および側面側表面領域のうちの個別の１つによって画定される、２つの球状結合部分が存在する、付記９−１３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１６． 表面は、それぞれ、反管腔側表面領域および管腔側表面領域を結合する、２つの側面側表面領域を有し、それぞれ、管腔側表面領域および側面側表面領域のうちの個別の１つによって画定される、２つの球状結合部分が存在する、付記９−１３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１７． 表面は、それぞれ、反管腔側表面領域および管腔側表面領域を結合する、２つの側面側表面領域を有し、４つの球状結合部分が存在し、２つは、管腔側表面領域および側面側表面領域によって画定され、２つは、管腔側表面領域および側面側表面領域によって画定される、付記９−１３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１８． 表面は、２つの対向する端部球状結合部分を伴うドッグボーンまたはダンベ
ル形状を有する、付記９に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１９． 表面は、それぞれ、反管腔側表面領域および管腔側表面領域を結合する、２つの側面側表面領域を有し、それぞれ、反管腔側表面領域および側面側表面領域のうちの個別の１つによって画定される、２つの球状結合部分が存在し、反管腔側表面領域は、凹状部分を有する、付記９に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２０． 表面は、それぞれ、反管腔側表面領域および管腔側表面領域を結合する、２つの側面側表面領域を有し、それぞれ、反管腔側表面領域および側面側表面領域のうちの個別の１つによって画定される、２つの球状結合部分が存在し、反管腔側表面領域は、凹状部分を有し、側面側領域は、平坦であり、管腔側表面領域は、平坦または凸状である、付記９に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２１． ステント構造要素は、それぞれ、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域を有する、付記２−８のいずれかに記載の拡張可能プロテーゼ。
２２． ステント構造要素は、支柱と、円頂部とを備える、付記１−２１のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２３． ステントプロテーゼ本体は、拡張可能リングを備え、各リングは、円頂部によって継合される支柱から成り、各リングは、少なくとも１つの連結部によって隣接するリングに接続される、付記２２に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２４． 該表面領域形状は、拡張可能ステントプロテーゼを処理することによって形成される、付記１−２３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２５． 処理は、浸漬、噴霧、または溶剤蒸気との接触のうちの少なくとも１つによる溶剤の適用による成形を含む、付記２４に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２６． 処理は、タンブリング、攪拌、バリ取り、きさげ仕上げ、媒体ブラスト、レーザ処理、または熱処理による成形を含む、付記２４または２５に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２７． 処理後の拡張可能ステントプロテーゼの重量は、処理前と実質的に同一である、付記２４、２５、または２６に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２８． 処理は、それから該プロテーゼが形成されるポリマー材料を有意に溶解させない、付記２４−２７のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２９． 処理は、該拡張可能ステントプロテーゼの本体重量の実質的な変化を伴わずに、該ステント構造要素の表面領域から該ステント構造要素の直接隣接する表面領域に材料をシフトさせる、付記２４−２８のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３０． 該本体は、ステント構造要素の厚さを、処理前の第１の厚さから処理後の第２の厚さに調節するように処理されており、第２の厚さは、第１の厚さを上回る、付記２４−２９のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３１． 処理は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間のステント構造要素の厚さを増加させる一方、側面側表面領域間のステント構造要素の幅は、実質的に同一のままである、付記２４−３０のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３２． 処理は、生分解性材料を再分配することによって、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間のステント構造要素の厚さを増加させる一方、側面側表面領域間のステント構造要素の最小幅を減少させる、付記２４−３１のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３３． 処理は、拡張可能ステントプロテーゼを事前判定された時間周期にわたって溶剤に暴露することを含む、付記２４−３２のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３４． 拡張可能ステントプロテーゼ本体は、レーザによって管からパターン化されている、付記１−３３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３５． 拡張可能ステントプロテーゼ本体の少なくともいくつかの部分にわたって形成されるコーティングをさらに備える、付記１−３４のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３６． 表面領域形状が、コーティング後に留保される、付記３５に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３７． コーティングは、薬物を含む、付記３５または３６に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３８． 生分解性材料は、生分解性ポリマー材料を含む、付記１−３７のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３９． 生分解性ポリマー材料は、ラクチド、ポリ−ＤＬ−ラクチド、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリド、ポリラクチド−ｃｏ−ポリカプロラクトン、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリトリメチレンカーボネート、ポリヒドロキシブチラート、ポリヒドロキシバレレート、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリイミノカーボネート、およびそれらのコポリマーからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、付記３８に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
４０． 該拡張可能ステントプロテーゼ本体の生分解性ポリマー材料は、少なくとも２つの生分解性ポリマーを含む、付記３８または３９に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
４１． 生分解性ポリマー材料は、少なくとも０．３５ＧＰａの弾性率を有する、付記３８、３９、または４０に記載の拡張可能プロテーゼ。
４２． 生分解性ポリマー材料は、ポリマーおよびコポリマーのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、付記３８または３９に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
４３． 生分解性ポリマー材料は、１００ＫＤａ〜１，０００ＫＤａの範囲の分子量を有する、付記３８−４２のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
４４． プロテーゼは、バルーン拡張可能である、付記１−４３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
４５． 拡張可能生分解性ステントプロテーゼであって、
生分解性ポリマー材料等の生分解性材料を含み得る、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体であって、ステントは、複数のステント構造要素を備え、該ステント構造要素は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、側面側表面領域の少なくともいくつかは、凸状形状を有する、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
いくつかの実施例では、ステント構造要素の屈曲中にそれにわたって引張および圧縮応力が分散される表面領域面積は、凸状側面側表面領域に起因して増加され、これは、ステントプロテーゼの増加された半径方向強度をもたらす。
いくつかの実施例では、凸状側面側表面領域は、送達システムのバルーン材料とステントプロテーゼとの間に、正方形または長方形平坦表面領域を上回る接触を可能にする。例えば、バルーン上にステントプロテーゼを圧着するプロセスでは、平坦側面側表面領域を伴うものよりも、凸状側面側表面領域を伴うステント構造要素とバルーンのフラップとの間に、増加された表面領域接触面積が存在し得、これは、圧着された構成においてバルーンカテーテル上に改良されたステント保定を可能にし得る。凸状側面側表面領域は、拡張中および／または圧着中、平坦長方形表面領域で起き得る重複または捻転により耐性があるため、凸状側面側表面領域はまた、ステントプロテーゼの圧着を改良することができる。いくつかの実施例では、凸状側面側表面領域はまた、ステントプロテーゼの可撓性を改良することができる。例えば、凸状側面側表面領域を伴うステント構造要素は、平坦表面領域を伴うステント構造要素よりも多くの方向に屈曲することが可能であり、より可撓性かつ送達可能なステントプロテーゼを提供し得る。
いくつかの実施例では、ステント構造要素が、管腔への送達のために薬物を用いてコーティングされると、凸状側面側表面領域は、より均一な薬物コーティングを提供することができ、したがって、正方形または長方形支柱よりも実質的に均一な表面領域から薬物を解放することができる。
４６． 反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該反管腔側表面領域の幅を横断して凹状形状を有する、または平坦である、付記４５に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
４７． 側面側表面領域の実質的に全ては、実質的に該側面側表面領域の厚さを横断して凸状形状を有する、付記４５または４６に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
４８． 該プロテーゼは、該生分解性材料を再分配し、該表面領域形状を提供するために、溶剤との接触によって処理されている、付記４５、４６、または４７に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
４９． 該プロテーゼは、該生分解性材料を再分配し、該側面側表面領域の増加された厚さならびに該反管腔側表面領域および管腔側表面領域の減少された幅を提供するために、溶剤との接触によって処理されている、付記４５、４６、４７、または４８に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
５０． 反管腔側表面領域の実質的に全ては、実質的にその幅を横断して凹状形状を有する、付記４５−４９のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
５１． 管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該表面領域の幅を横断して凹状形状を有する、付記４５−５０のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
５２． 管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該表面領域の幅を横断して平坦である、付記４５−５０のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
５３． 管腔側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該表面領域の幅を横断して凹状形状を有する、付記４５−５０のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
５４． ステント構造要素は、支柱と、円頂部とを備える、付記４５−５３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
５５． ステントプロテーゼ本体は、拡張可能リングを備え、各リングは、円頂部によって継合される支柱から成り、各リングは、少なくとも１つの連結部によって隣接するリングに接続される、付記５４に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
５６． 該表面領域形状は、拡張可能ステントプロテーゼを処理することによって形成される、付記４５−５５のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
５７． 処理は、浸漬、噴霧、または溶剤蒸気との接触のうちの少なくとも１つによる溶剤の適用による成形を含む、付記５６に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
５８． 処理は、タンブリング、攪拌、バリ取り、きさげ仕上げ、媒体ブラスト、レーザ処理、または熱処理による成形を含む、付記４６または４７に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
５９． 処理後の拡張可能ステントプロテーゼの重量は、処理前と実質的に同一である、付記５６、５７、または５８に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
６０． 処理は、それから該プロテーゼが形成されるポリマー材料を有意に溶解させない、付記４５−５９のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
６１． 処理は、該拡張可能ステントプロテーゼの本体重量の実質的な変化を伴わずに、該ステント構造要素の表面領域から該ステント構造要素の直接隣接する表面領域に材料をシフトさせる、付記４５−６０のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
６２． 該本体は、ステント構造要素の厚さを、処理前の第１の厚さから処理後の第２の厚さに調節するように処理されており、第２の厚さは、第１の厚さを上回る、付記４５−６１のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
６３． 処理は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間のステント構造要素の厚さを増加させる一方、側面側表面領域間のステント構造要素の幅は、実質的に同一のままである、付記４５−６２のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
６４． 処理は、生分解性材料を再分配することによって、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間のステント構造要素の厚さを増加させる一方、側面側表面領域間のステント構造要素の最小幅を減少させる、付記４５−６２のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
６５． 処理は、拡張可能ステントプロテーゼを事前判定された時間周期にわたって溶剤に暴露することを含む、付記４５−６４のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
６６． 拡張可能ステントプロテーゼ本体は、レーザによって管からパターン化されている、付記４５−６５のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
６７． 拡張可能ステントプロテーゼ本体の少なくともいくつかの部分にわたって形成されるコーティングをさらに備える、付記４５−６６のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
６８． 表面領域形状が、コーティング後に留保される、付記６７に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
６９． コーティングは、薬物を含む、付記６７または６８に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
７０． 生分解性材料は、生分解性ポリマー材料を含む、付記４５−６９のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
７１． 生分解性ポリマー材料は、ラクチド、ポリ−ＤＬ−ラクチド、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリド、ポリラクチド−ｃｏ−ポリカプロラクトン、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリトリメチレンカーボネート、ポリヒドロキシブチラート、ポリヒドロキシバレレート、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリイミノカーボネート、およびそれらのコポリマーからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、付記７０に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
７２． 該拡張可能ステントプロテーゼ本体の生分解性ポリマー材料は、少なくとも２つの生分解性ポリマーを含む、付記７０または７１に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
７３． 生分解性ポリマー材料は、少なくとも０．３５ＧＰａの弾性率を有する、付記７０、７１、または７２に記載の拡張可能プロテーゼ。
７４． 生分解性ポリマー材料は、ポリマーおよびコポリマーのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、付記７０または７３に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
７５． 生分解性ポリマー材料は、１００ＫＤａ〜１，０００ＫＤａの範囲の分子量を有する、付記７０−７４のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
７６． プロテーゼは、バルーン拡張可能である、付記４５−７５のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
７７． 拡張可能生分解性ステントプロテーゼであって、
生分解性ポリマー材料を含む、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体であって、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、該管腔側表面と反管腔側表面との間の厚さとを有する、ステント構造要素を備え、少なくともいくつかの構造要素の反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する側面側表面領域は、球状である、拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
７８． 少なくともいくつかのステント構造要素の管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域は、球状である、付記７７に記載の拡張可能プロテーゼ。
７９． 反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、２つの球状側面側表面領域間で凹状である、付記７８に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
８０． 側面側表面領域間のステント構造要素の幅は、該反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間の中間点近傍でより大きい、付記７７、７８、または７９に記載の拡張可能プロテーゼ。
８１． ステント構造要素は、拡張可能リングを備え、各リングは、円頂部によって継合される支柱を備え、各リングは、少なくとも１つの連結部によって隣接するリングに接続される、付記７７−８０のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
８２． ステント構造要素は、円頂部によって継合される支柱を備える、付記７７−８１のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
８３． 該ステント構造要素の少なくともいくつかは、断面において長円形である、付記７７または８２のいずれかに記載の拡張可能プロテーゼ。
８４． 該拡張可能ステントプロテーゼ本体の生分解性ポリマー材料は、少なくとも２つの生分解性ポリマーを含む、付記７７−８３のいずれかに記載の拡張可能プロテーゼ。
８５． 実質的に該表面領域の幅を横断して凹状または平坦である、反管腔側表面領域の少なくともいくつかをさらに備える、付記７７−８４のいずれかに記載の拡張可能プロテーゼ。
８６． 拡張可能ステントプロテーゼ本体は、レーザによって管からパターン化されている、付記７７−８５のいずれかに記載の拡張可能プロテーゼ。
８７． 拡張可能プロテーゼ本体は、パターン化前に断続性がない実質的に連続する本体から形成される、付記８６に記載の拡張可能プロテーゼ。
８８． ステント構造要素は、球状領域を形成するように処理されている、付記７７−８７のいずれかに記載の拡張可能プロテーゼ。
８９． 拡張可能ステントプロテーゼ本体は、レーザによって管からパターン化され、ステント構造要素は、該凹状または平坦反管腔側表面領域および球状側面側表面領域を形成するように処理されている、付記８５に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
９０． 処理は、浸漬、噴霧、または溶剤蒸気との接触のうちの少なくとも１つによる溶剤の適用による成形を含む、付記８８または８９に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
９１． 処理は、タンブリング、攪拌、バリ取り、きさげ仕上げ、媒体ブラスト、レーザ処理、または熱処理による成形を含む、付記８８または８９に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
９２． 拡張可能ステントプロテーゼ本体の少なくともいくつかの部分にわたって形成される少なくとも１つの薬物のコーティングをさらに備える、付記７７−９１のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
９３． 拡張可能ステントプロテーゼ本体にわたってコーティングをさらに備え、該ステント構造要素の該球状領域は、コーティング後に実質的に球状のままである、付記７７−９２のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
９４． 処理後の拡張可能ステントプロテーゼの重量は、処理前と実質的に同一である、付記８８もしくは８９、または付記８８もしくは８９に従属する付記のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
９５． 生分解性ポリマー材料は、少なくとも０．３５ＧＰａの弾性率を有する、付記７７−９４のいずれかに記載の拡張可能プロテーゼ。
９６． 生分解性ポリマー材料は、ポリマーおよびコポリマーのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、付記７７−９５のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
９７． プロテーゼは、体温において、圧着された直径からより大きい展開された直径に拡張可能である、付記７７−９６のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。９８．プロテーゼは、その軸を中心とする支柱、円頂部、または連結部のうちの少なくとも１つの実質的な回転を伴わずに、体温において、圧着された直径から展開された直径に拡張可能である、付記８１またはそれに従属する付記のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
９９． 生分解性ポリマー材料は、ラクチド、ポリ−ＤＬ−ラクチド、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリド、ポリラクチド−ｃｏ−ポリカプロラクトン、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリトリメチレンカーボネート、ポリヒドロキシブチラート、ポリヒドロキシバレレート、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリイミノカーボネート、およびそれらのコポリマーからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、付記７７−９８のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１００． プロテーゼは、バルーン拡張可能である、付記７７−９９のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１０１． 処理は、それから該プロテーゼが形成されるポリマー材料を溶解させない、付記８８もしくは８９、または付記８８もしくは８９に従属する付記のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１０２． 該プロテーゼは、該拡張可能ステントプロテーゼの本体重量の実質的な変化を伴わずに、いくつかの支柱および／または円頂部の表面領域から該支柱または円頂部の直接隣接する表面領域に材料をシフトさせるように処理されている、付記８２またはそれに従属する付記のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１０３． 生分解性ポリマー材料は、１００ＫＤａ〜１，０００ＫＤａの範囲の分子量を有する、付記７７−１０２のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１０４． 該本体は、複数のステント構造要素の厚さを、処理前の第１の厚さから処理後の第２の厚さに調節するように処理されており、第２の厚さは、第１の厚さを上回る、付記７７−１０３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１０５． 該本体は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の複数のステント構造要素の厚さを増加させるように処理されている一方、側面側表面領域間のステント構造要素の幅は、実質的に同一のままである、付記８０またはそれに従属する付記のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１０６． 処理は、拡張可能プロテーゼを事前判定された時間周期にわたって溶剤に暴露することを含み、実質的に、該ステント構造要素の少なくともいくつかの球状側面側表面領域および少なくともいくつかの凹状または平坦反管腔側表面領域を提供する、付記８８もしくは８９、または付記８８もしくは８９に従属する付記のいずれかに記載の拡張可能ステント。
１０７． 処理は、ポリマー材料を再分配することによって、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間の複数のステント構造要素の厚さを増加させる一方、側面側表面領域間のステント構造要素の最小幅を減少させる、付記８８もしくは８９、または付記８８もしくは８９に従属する付記のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１０８． 該プロテーゼは、該ポリマー材料を再分配し、該ステント構造要素の増加された厚さおよび該ステント構造要素の減少された幅を提供するために、溶剤との接触によって処理されている、付記７７−１０７のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１０９． 拡張可能生分解性ステントプロテーゼであって、
生分解性ポリマー材料を含む、拡張可能ステントプロテーゼ本体であって、ステントは、複数のステント構造要素を備え、該ステント構造要素は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有し、ステント構造要素の少なくともいくつかは、該反管腔側および該管腔側表面領域を結合する球状形状を有し、ドッグボーン形断面を形成する、拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
１１０． 該球状型領域のいくつかは、凸状形状を有し、平坦部分を有する、付記１０９に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１１１． 該プロテーゼは、該ポリマー材料を再分配し、該形状を提供するために、溶剤との接触によって処理されている、付記１０９または１１０に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
１１２． 該プロテーゼは、該ポリマー材料を再分配し、該側面側表面領域の増加された厚さならびに該反管腔側表面領域および管腔側表面領域の減少された幅を提供するために、溶剤との接触によって処理されている、付記１０９または１１０に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
１１３． 該ステントプロテーゼはさらに、放射線不透過性マーカを備える、付記７７−１１２のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１１４． ステントはさらに、金属材料を含む、付記７７−１１３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１１５． 拡張可能生分解性ステントプロテーゼであって、
生分解性ポリマー材料を含む、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体であって、それぞれ、管腔側表面と、反管腔側表面と、該管腔側表面と反管腔側表面との間の厚さとを有する、ステント構造要素を備え、その厚さは、構造要素の少なくともいくつかの幅を横断して変動する、拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
１１６． 少なくともいくつかのステント構造要素の該厚さは、該反管腔側表面領域の縁において、該構造要素の該反管腔側表面領域の中央に近接する厚さを上回る、付記１１５に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１１７． 少なくともいくつかのステント構造要素の該厚さは、該反管腔側表面領域の縁において、該構造要素の該反管腔側表面領域の中央に近接する厚さよりも小さい、付記１１５に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１１８． ステント構造要素は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域を有し、側面側表面領域の少なくともいくつかは、凸状である、付記１１５、１１６、または１１７に記載の拡張可能プロテーゼ。
１１９． 側面側表面領域間のステント構造要素の幅はまた、少なくともいくつかのステント構造要素の厚さを横断して変動する、付記１１８に記載の拡張可能プロテーゼ。 
１２０． 少なくともいくつかの反管腔側表面領域および／または少なくともいくつ
かの管腔側表面領域は、辺縁を有する、前述の付記のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１２１． 該辺縁上の点は、隣接する反管腔側表面領域とは異なる厚さを有し、例え
ば、厚さの差異は、２マイクロメートル〜１０マイクロメートルに及ぶ、付記１２０に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１２２． 凹状管腔側表面領域および／または反管腔側表面領域は、構造要素の少なくともいくつかに沿って延在する辺縁において、凸状側面側表面領域を継合する、前述の付記のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１２３． 辺縁は、構造要素断面の最厚点を形成する、付記１２２に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１２４． 辺縁は、表面領域が接触する起伏の形状である、付記１２０−１２３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１２５． 辺縁は、拡張可能ステントプロテーゼの支柱および接続される円頂部に沿って連続的に延在する、付記１２０−１２４のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１２６． ステントプロテーゼ断面は、凹状管腔側表面領域および／または反管腔側表面領域ならびに凸状側面側表面領域を有し、これらは、これらの表面を横断して連続的曲線を形成し、例えば、凸状側面側表面は、反管腔側および管腔側辺縁間に延在する孤の形態における連続的曲線を提供する、付記１２０−１２５のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１２７． 少なくともいくつかの反管腔側表面領域および少なくともいくつかの管腔側表面領域は、辺縁を有し、反管腔側辺縁と管腔側辺縁との間の厚さは、断面の最厚部分を形成する一方、反管腔側辺縁と管腔側辺縁との間または反管腔側辺縁間のコアもしくは実質的に中間点における厚さは、断面の最薄部分を形成し、例えば、断面の最厚部分と最薄部分との間の差異は、最大厚さの少なくとも２％、少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、または少なくとも３０％であり得る、付記１２０−１２６のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１２８． コーティングの適用に応じて、構造要素の外側表面積は、実質的に変化しない、または５％を上回って、１０％を上回って、もしくは２０％を上回って変化しない、前述の付記のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１２９． コーティングの適用に応じて、構造要素の断面積は、実質的に変化しない、または５％を上回って、１０％を上回って、もしくは２０％を上回って変化しない、前述の付記のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１３０． ポリマー材料を含む、生分解性ステントプロテーゼであって、押出、噴霧、浸漬、モールディング、または印刷を使用して、初期直径を有する管状本体から形成されており、管状本体は、パターン化された直径を伴うステントにパターン化されており、該ステントは、反管腔側表面領域、管腔側表面領域、および側面側表面領域を有する構造要素を備え、該構造要素は、円頂部によって継合される支柱を備え、該支柱および円頂部は、初期厚さおよび初期幅を有し、該構造要素は、少なくともいくつかの構造要素の厚さまたは幅を変化させるように処理されており、該ステントプロテーゼは、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、身体管腔を支持するために十分な強度を有し、該ステントプロテーゼは、破断を伴わずにより大きい構成に拡張可能である、ステントプロテーゼ。
１３１． 管状本体は、パターン化前に付加的処理に暴露されており、付加的処理は、加熱、冷却、ポリマー材料の加圧、またはポリマー材料の化学処理のうちの少なくとも１つもしくはそれを上回るものを含む、付記１３０に記載の生分解性ステントプロテーゼ。１３２．処理は、パターン化後であり、化学処理、加熱、機械的成形、レーザ成形、またはブラストのうちの１つもしくはそれを上回るものを含む、付記１３０および１３１に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１３３． ポリマー材料は、パターン化中に処理されており、処理は、加熱、溶剤処理、機械的成形、レーザ成形、またはブラストのうちの少なくとも１つもしくはそれを上回るものを含む、付記１３０−１３２のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１３４． 厚さまたは幅を変化させるための処理は、パターン化後である、付記１３０−１３３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１３５． 厚さは、処理後により厚くなる、付記１３０−１３４のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１３６． 厚さは、少なくとも、該構造要素の幅を横断して１つの領域において増加される、付記１３０−１３５のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１３７． 厚さは、少なくとも、該構造要素の幅を横断して少なくとも２つの領域において増加される、付記１３０−１３６のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。１３８．厚さ増加は、該構造要素の幅を横断して可変である、付記１３０−１３７のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１３９． 該構造要素の厚さは、該構造要素の側に隣接してより厚くなる、付記１３０−１３８のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１４０． 厚さは、該構造要素の側面間の中間点に近接して最小である、付記１３０−１３９のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１４１． 厚さは、処理後に、２マイクロメートル〜３５マイクロメートル、好ましくは、３マイクロメートル〜２０マイクロメートル、最も好ましくは、４マイクロメートル〜１０マイクロメートルだけ変化する、付記１３０−１４０のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１４２． 構造要素幅は、処理後に変化する、付記１３０−１４１のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１４３． 該構造要素の幅は、処理後に最小になる、付記１３０−１４２のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１４４． 幅は、該構造要素を横断して変化する、付記１３０−１４３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１４５． 該構造要素の幅は、該構造要素の中心近傍で最大である、付記１３０−１４４のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１４６． 幅は、処理後に、２マイクロメートル〜３５マイクロメートル、好ましくは、３マイクロメートル〜２０マイクロメートル、最も好ましくは、４マイクロメートル〜１０マイクロメートルだけ変化する、付記１３０−１４５のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１４７． 構造要素は、初期形状を有し、処理は、該構造要素の形状を変化させる、付記１３０−１４６のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１４８． 処理は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に突出する球状領域を形成することによって、該構造要素の形状を変化させる、付記１３０−１４７のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１４９． 処理は、該構造要素の形状を変化させ、該構造要素の厚さを横断して凸状形状を形成する、付記１３０−１４８のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１５０． 処理は、該構造要素の反管腔側表面の形状を変化させ、実質的に凹状形状を形成する、付記１３０−１４９のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１５１． 初期直径およびパターン化された直径は、同一である、付記１３０−１５０のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１５２． 管状本体は、初期直径において形成され、該構造要素の処理は、該管状本体の直径を実質的に変化させない、付記１３０−１５１のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１５３． 該構造要素の処理は、初期形成された直径をより小さい直径に縮小する、付記１３０−１５２のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１５４． 処理は、パターン化された直径をより小さい直径に縮小する、付記１３０−１５３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１５５． 幅または厚さを変化させるための該構造要素の処理は、プロテーゼの内径を、処理後により小さい直径に縮小する、付記１３０−１５４のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１５６． 処理後のプロテーゼの内径は、０．０５ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは、０．１ｍｍ〜２ｍｍ、最も好ましくは、０．１ｍｍ〜１ｍｍだけ縮小される、付記１３０〜１５５のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１５７． 処理は、該支柱間の角度を実質的に変化させない、付記１３０−１５６のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１５８． 処理は、該構造要素間の少なくともいくつかの角度を変化させる、付記１３０−１５６のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１５９． 該支柱間の角度は、処理後に変化する、付記１３０−１５６のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１６０． 該支柱間の角度は、１度〜７５度、好ましくは、２度〜５０度、最も好ましくは、２度〜１０度に及ぶ量においてより小さくなる、付記１３０−１５６のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１６１． 該支柱間の角度は、処理後に、１度〜７５度の範囲内、好ましくは、２度〜５０度の範囲内、最も好ましくは、２度〜２５度の範囲内でより大きくなる、付記１３０−１５６のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１６２． 処理は、処理後にステントプロテーゼの長さを収縮させる、付記１３０−１６１のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１６３． 長さ収縮は、０．１ｍｍ〜５ｍｍ、好ましくは、１ｍｍ〜２ｍｍに及ぶ、付記１３０−１６２のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１６４． 長さ収縮は、１％〜２０％に及ぶ、付記１３０−１６３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１６５． 処理は、少なくとも１つの溶剤を用いた該パターン化されたステントの化学処理を含む、付記１３０−１６４のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１６６． 少なくとも１つの溶剤の除去後のステントプロテーゼ重量は、処理後に処理前と実質的に同一である、付記１３０−１６５のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１６７． コーティングが、該ステントプロテーゼの少なくとも一部にわたって配置される、付記１３０−１６６のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１６８． コーティングは、薬物を含む、付記１３０−１６７のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１６９． コーティングは、薬物を含む、付記１３０−１６８のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１７０． コーティングは、構造要素外側表面に輪郭形成する、付記１３０−１６９のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１７１． コーティング厚さは、０．５〜１０マイクロメートルに及び、好ましくは、１マイクロメートル〜７マイクロメートルに及び、最も好ましくは、１マイクロメートル〜５マイクロメートルに及ぶ、付記１３０−１７０のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１７２． コーティングは、構造要素の表面積を実質的に変化させない、付記１３０−１７０のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１７３． コーティング表面積は、構造要素の表面積を１０％未満だけ変化させる、付記１３０−１７１のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１７４． 構造要素の厚さは、反管腔側表面領域と管腔側表面との間で測定され、該構造要素の幅は、該構造要素の側面側表面間で測定される、付記１３０−１７３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１７５． 処理は、パターン化後のステントプロテーゼを５０℃〜１８０℃に及ぶ温度に加熱することを含む、付記１３０−１７４のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１７６． 処理は、パターン化後のステントプロテーゼを該ポリマー材料のＴｇを３０℃〜１００℃上回って加熱することを含む、付記１３０−１７５のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１７７． 加熱は、１分〜５時間、好ましくは、５分〜４時間の時間にわたる、付記１３０−１７６のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１７８． ステントプロテーゼは、ステントが形成される初期直径よりも小さい直径を有する、圧着された構成に圧着される、付記１３０−１７７のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１７９． 拡張された構成におけるステントプロテーゼは、破断しない、付記１３０−１７８のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１８０． ステントプロテーゼのパターン化された直径は、ステントの意図される展開
された直径の１．１〜１．５倍であり、意図される展開された直径におけるステントは、破断しない、付記１３０−１７９のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１８１． 処理後のポリマー材料の結晶化度は、少なくとも１０％だけまたは少なくとも２０％だけ増加する、付記１３０−１８０のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１８２． 処理後のポリマー材料の結晶化度は、５％〜５０％に及び、好ましくは、５％〜３０％に及ぶ、付記１３０−１８１のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１８３． ステントプロテーゼの弾性率は、０．３５ＧＰａ〜１．５ＧＰａに及ぶ、付記１３０−１８２のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１８４． 管状本体は、実質的に連続するポリマー管から形成される、付記１３０−１８２のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１８５． 処理は、少なくともいくつかの構造要素の形状を変化させるために実施され、該構造要素は、反管腔側表面と、管腔側表面と、２つの側面側表面とを有し、該処理は、該反管腔側表面の形状を、該反管腔側表面の幅を横断して実質的に凹状または凸状である形状に変化させる、付記１３０−１８４のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１８６． 処理は、少なくともいくつかの構造要素の形状を変化させるために実施され、該処理は、該側面側表面領域の形状を、該構造要素の側を横断して実質的に平坦または直線から凸状である形状に変化させる、付記１３０−１８５のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１８７． 処理は、少なくともいくつかの構造要素の形状を変化させるために実施され、該構造要素は、反管腔側表面と、管腔側表面と、２つの側面側表面とを有し、該処理は、該反管腔側表面および側面側表面の形状を、該構造要素の反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する球状形状に変化させる、付記１３０−１８６のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１８８． 構造要素形状は、該構造要素の断面を使用して、または構造要素の一部もしくは全てを使用して、視認および／もしくは測定される、付記１３０−１８７のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１８９． 構造要素形状は、２または３次元視認手段を使用して、視認および／もしくは測定される、付記１３０−１８８のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１９０． 凹状管腔側表面領域および／または反管腔側表面領域は、構造要素の少なくともいくつかに沿って延在する辺縁において、凸状側面側表面領域を継合する、付記１３０−１８９のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
１９１． 辺縁は、構造要素断面の最厚点を形成する、付記１３０−１９０のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１９２． 辺縁は、表面領域が接触する起伏の形状である、付記１３０−１９１のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１９３． 辺縁は、拡張可能ステントプロテーゼの支柱および接続される円頂部に沿って連続的に延在する、付記１３０−１９２のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１９４． ステントプロテーゼ断面は、凹状管腔側表面領域および／または反管腔側表面領域ならびに凸状側面側表面領域を有し、これらは、側面側表面領域を横断して連続的曲線を形成し、反管腔側および管腔側辺縁間に延在する孤の形態における連続的凸状曲線を提供する、付記１３０−１９３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１９５． 少なくともいくつかの反管腔側表面領域および少なくともいくつかの管腔側表面領域は、辺縁において該側面側表面領域を継合し、反管腔側辺縁と管腔側辺縁との間の厚さは、該構造要素の断面の最厚部分を形成する一方、反管腔側辺縁間のコアまたは実質的に中間点における厚さは、該構造要素の断面の最薄部分を形成する、付記１３０−１９４のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１９６． 処理に先立つ、および処理後の構造要素は、へこみ、孔、または溝が実質的にない、付記１３０−１９５のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１９７． 構造要素は、処理前に実質的に正方形または長方形断面を有し、これは、処理後に非正方形または非長方形断面になる、付記１３０−１９６のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１９８． プロテーゼはさらに、金属生分解性材料を含む、付記１３０−１９７のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
１９９． 生分解性金属材料は、金属または金属合金を含む、付記１９８に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２００． ポリマー材料を含む、生分解性ステントプロテーゼであって、反管腔側表面領域、管腔側表面領域、および側面側表面領域を有する、構造要素を備え、該構造要素は、円頂部によって継合される支柱を備え、少なくともいくつかの構造要素は、凸状反管腔側表面領域と、平坦または凹状管腔側表面領域とを有し、該ステントプロテーゼは、圧着された構成から、圧着された構成よりも大きい拡張された構成に拡張可能であり、拡張された構成において身体管腔を支持するために十分な強度を有する、ステント。
２０１． 構造要素は、凸状または平坦側面側表面領域を有する、付記２００に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２０２． 構造要素は、反管腔側表面領域と側面側表面領域と間または管腔側および側面側表面領域間に辺縁もしくは棚部を有する、付記２００または２０１に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２０３． 辺縁は、構造要素から外向きに突出する、付記２０２に記載の生分解性ステントプロテーゼ。 
２０４． 構造要素幅は、平滑であり、粗縁がない、付記２００−２０３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２０５． 該構造要素の厚さは、該構造要素の側面間の中間点において最大である、付記２００−２０４のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２０６． 該構造要素の幅は、該構造要素の中心において最大である、付記２００−２０５のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２０７． 反管腔側表面領域は、２つの側面側表面領域間にくぼみを有する、付記に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２０８． くぼみは、該２つの側面側表面領域間の中間点に位置する、付記２０７に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２０９． 該くぼみ深さは、サイズにおいて１〜５０マイクロメートルに及ぶ、付記２０７または２０８に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２１０． 該構造要素の最厚部分は、該くぼみに隣接する、付記２０７、２０８、または２０９のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２１１． 反管腔側表面領域に沿った２つの突起が、該くぼみの２つの側に隣接する、付記２０７−２１０のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２１２． 該突起は、形状およびサイズが非対称である、付記２１１に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２１３． 該くぼみの最大幅は、サイズにおいて１〜５０マイクロメートルに及ぶ、付記２０８に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２１４． ポリマー材料を含む、生分解性ステントプロテーゼであって、初期直径を有する、管状本体から形成されており、管状本体は、パターン化された直径を伴うステントにパターン化されており、該ステントは、反管腔側表面領域、管腔側表面領域、および側面側表面領域を有する、構造要素を備え、該構造要素は、円頂部によって継合される支柱を備え、該構造要素は、少なくともいくつかの構造要素を成形し、凸状反管腔側表面領域と、平坦または凹状管腔側表面領域とを有するように処理されており、該ステントプロテーゼは、圧着された構成から、圧着された構成よりも大きい拡張された構成に拡張可能であり、拡張された構成において身体管腔を支持するために十分な強度を有する、ステントプロテーゼ。
２１５． 構造要素は、凸状または平坦側面側表面領域を有する、付記２１４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２１６． 構造要素は、パターン化後の処理によって成形されており、該処理は、化学処理、加熱、機械的成形、レーザ成形、またはブラストのうちの１つもしくはそれを上回るものを含む、付記２１４または２１５に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２１７． 構造要素は、初期形状を有し、処理は、該構造要素の形状を変化させる、付記２１４−２１５のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２１８． 管状本体は、押出、噴霧、浸漬、モールディング、または印刷を使用して形成されている、付記２１４−２１７のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２１９． 管状本体は、パターン化前に付加的処理に暴露されており、該付加的処理は、加熱、冷却、ポリマー材料の加圧、またはポリマー材料の化学処理のうちの少なくとも１つもしくはそれを上回るものを含む、付記２１４−２１８のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２２０． 処理は、構造要素の少なくともいくつかの厚さまたは幅を変化させる、付記２１４−２１９のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２２１． 厚さは、処理後により厚くなる、付記２１４−２２０のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２２２． 厚さは、処理後に２マイクロメートル〜３５マイクロメートルだけ変化する、付記２２１に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２２３． 該構造要素の少なくともいくつかの幅は、処理後に減少される、付記２１４−２２２のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２２４， 幅は、処理後に２マイクロメートル〜３５マイクロメートルだけ変化する、付記２２３に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２２５． 初期直径およびパターン化された直径は、同一である、付記２１４−２２４のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２２６． 管状本体は、初期直径において形成され、初期直径においてパターン化され、パターン化後の該構造要素の処理は、該管状本体の初期直径を変化させない、付記２１４−２２５のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２２７． 該構造要素の処理は、ステントパターンまたはステント幾何学形状を変化させない、付記２１４−２２６のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２２８． 処理は、少なくとも１つの溶剤を用いた該パターン化されたステントの化学処理を含む、付記２１６に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２２９． 処理は、ポリマー材料を溶解させ得る少なくとも１つの溶剤およびポリマー材料を溶解させない第２の溶剤を用いた該パターン化されたステントの化学処理を含む、付記２１６に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２３０． 第１の溶剤を用いた処理は、０．５秒〜５秒に及び、第２の溶剤処理は、０．５秒〜６０秒に及ぶ、付記２２９に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２３１． ２つの溶剤を用いた処理は、ポリマー材料を溶解させない、付記２２９に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２３２． 溶剤の除去後のステントプロテーゼ重量は、処理後に処理前と同一である、付記２２９に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２３３． 溶剤処理は、ポリマー材料を再分配し、少なくともいくつかの構造要素の形状を変化させる、付記２２９に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２３４． ステントプロテーゼは、パターン化後および圧着前に、ステントのパターン、直径、または幾何学形状を変化させることなく、７０℃〜１５０℃に及ぶ温度に加熱される、付記２２９−２３３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２３５． パターン化後の１回またはそれを上回る回数の加熱は、９０℃〜１２０℃に及ぶ温度までである、付記２３４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２３６． ステントプロテーゼは、パターン化後に該ポリマー材料のＴｇを３０℃〜１００℃上回って加熱される、付記２１４−２３５のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２３７． 加熱は、１分〜５時間の時間にわたる、付記２３４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２３８． ステントプロテーゼは、ステントが形成される初期直径よりも小さい直径を有する、圧着された構成に圧着される、付記２３５に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２３９． 圧着温度は、約４０℃〜約５５℃である、付記２３６に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２４０． ステントプロテーゼのパターン化された直径は、ステントの意図される展開
された直径の１．１〜１．５倍である、付記２３４−２３９のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２４１． 熱処理後のポリマー材料の結晶化度は、少なくとも１０％だけまたは少なくとも２０％だけ増加する、付記２３４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２４２． 熱処理後のポリマー材料の結晶化度は、５％〜５０％に及ぶ、付記２３４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２４３． 拡張可能生分解性ステントプロテーゼであって、
管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に延在する側面側表面領域とを有する、支柱および円頂部を備え、反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、該表面領域の幅を横断して凹状であり、該管腔側表面領域は、該表面領域の幅を横断して平坦または凹状であり、該ステントプロテーゼは、体温において、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、身体管腔を支持する、生分解性ポリマー材料を含む、拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２４４． 支柱および／または円頂部は、反管腔側表面領域と側面側表面領域と間または管腔側および側面側表面領域間に外向きに突出する辺縁もしくは棚部を有する、付記２４３に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２４５． 側面側表面領域は、凸状である、付記２４３または２４４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２４６． 該管腔側表面領域は、平坦である、付記２４５に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２４７． 管状本体として形成され、ステントプロテーゼにパターン化されている、付記２４３−２４６のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２４８． ポリマー材料を含む、生分解性ステントプロテーゼであって、反管腔側表面領域、管腔側表面領域、および側面側表面領域を有する、構造要素を備え、該構造要素は、円頂部によって継合される支柱を備え、少なくともいくつかの構造要素は、凸状反管腔側表面領域と、平坦または凹状管腔側表面領域とを有し、該凸状反管腔側表面領域は、側面側表面間の中間点近傍に位置する凹状区分を有し、該ステントプロテーゼは、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、拡張された構成において身体管腔を支持するために十分な強度を有する、ステント。
２４９． 該構造要素は、凸状側面側表面領域を有する、付記２４８に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２５０． 管状本体として形成され、ステントプロテーゼにパターン化されている、付記２４８または２４９に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２５１． 管状本体は、連続的なポリマー管から形成される、付記２５０に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２５２． 平坦または凹状管腔側表面領域は、構造要素の少なくともいくつかに沿って延在する１つまたはそれを上回る辺縁において、凸状側面側表面領域を継合する、付記２００、付記２４３、または付記２４８に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２５３． ポリマー材料は、ラクチド、ポリ−ＤＬ−ラクチド、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリド、ポリラクチド−ｃｏ−ポリカプロラクトン、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシブチラート、ポリヒドロキシバレレート、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリイミノカーボネート、およびそれらのコポリマーからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、付記２００、付記２１４、付記２４３、または付記２４８に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２５４． コーティングが、該ステントプロテーゼの少なくとも一部にわたって配置される、付記２００、付記２１４、付記２４３、または付記２４８に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２５５． コーティングは、薬物を含む、付記２５４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２５６． コーティングは、薬物を含む、付記２５４に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２５７． コーティングは、その形状を変化させることなく、支柱および／または円頂部外側表面に輪郭形成する、付記２５５に記載の生分解性ステントプロテーゼ。 
２５８． ステントプロテーゼの弾性率は、０．３５ＧＰａ〜１．５ＧＰａに及ぶ、付記２００、付記２１４、付記２４３、または付記２４８に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２５９． 処理に先立つ、および処理後の構造要素は、へこみ、孔、または溝がない、付記２１４に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２６０． 構造要素は、処理前に正方形または長方形断面を有し、これは、処理後に非正方形または非長方形断面になる、付記２１７に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２６１． プロテーゼはさらに、金属生分解性材料を含む、付記２００、付記２１４、付記２４３、または付記２４８に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２６２． 生分解性金属材料は、金属または金属合金を含む、付記２６１に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
２６３． 支柱および／または円頂部は、平滑であり、粗縁がない、付記２１４、付記２４３、または付記２４８に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２６４． 拡張可能生分解性ステントプロテーゼであって、
生分解性ポリマー材料を含む、管状拡張可能ステントプロテーゼ本体であって、反管腔側表面領域と、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する側面側表面領域とを有する、ステント構造要素を備え、反管腔側表面領域の少なくともいくつかは、該反管腔側表面領域から突出する１つまたはそれを上回る表面特徴を備える、拡張可能ステントプロテーゼ本体を備える、拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２６５． 構造要素は、支柱、円頂部、または連結部を備える、付記２６４に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２６６． 各表面特徴は、実質的に平滑である、付記２６４または２６５に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２６７． 各表面特徴は、該ステントの支柱および接続円頂部の少なくともいくつかに沿って連続的に延在する、付記２６４、２６５、または２６６に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２６８． １つまたはそれを上回る表面特徴は、それぞれ、該反管腔側表面領域から突出し、反管腔側表面領域に沿って隆起を形成する、付記２６４−２６７のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２６９． 該反管腔側表面領域幅の縁もしくはその近傍に、または反管腔側表面領域と側面側表面領域との交差点もしくはその近傍に、反管腔側表面領域から外向きに突出する２つまたはそれを上回る隆起が存在する、付記２６８に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２７０． 該反管腔側表面領域の中央またはその近傍に、反管腔側表面領域から外向きに突出する２つまたはそれを上回る隆起が存在する、付記５２６８に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２７１． 反管腔側表面領域上の２つまたはそれを上回る隆起間に、凹部が存在する、付記２６９または２７０に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２７２． 表面特徴はそれぞれ、形状が同じではない、付記２６４−２７１のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２７３． 各表面特徴は、形状およびサイズが非対称である、付記２６４−２７２のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
２７４． 反管腔側表面領域は、凹状または凸状であり、１つまたはそれを上回る表面特徴は、該構造要素の反管腔側表面領域から突出する、付記２６４−２７３のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２７５． 各表面特徴は、該構造要素の長さに沿って実質的に均一である、付記２６４−２７４のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２７６． 該表面特徴の厚さおよび幅は、構造要素の長さに沿って変動する、付記２６４−２７４のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２７７． 各表面特徴は、３ミクロン〜５０ミクロンに及ぶ厚さを有する、付記２６４−２７７のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２７８． 該表面特徴は、該構造要素の最厚領域を提供する、付記２６４−２７７のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２７９． 該側面側表面領域の少なくともいくつかは、実質的に該側面側表面領域の厚さを横断して、凸状、凹状、または実質的に平坦な表面領域を有する、付記２６４−２７８のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２８０． 該管腔側表面領域は、実質的に該表面領域幅の幅を横断して、凹状または実質的に平坦である、付記２６４−２７９のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２８１． 該表面特徴は、最広領域において、３ミクロン〜１００ミクロンに及ぶ幅を有する、付記２６４−２８０のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２８２． 該表面特徴は、最広領域において、該構造要素の幅の幅よりも少なくとも７０％小さい幅を有する、付記２６４−２８１のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２８３． 構造要素の反管腔側表面領域上に１つを上回る表面特徴が存在し、その厚さならびに／または幅は、それらの間で、および／もしくは該構造要素の長さに沿って変動する、付記２６４−２８２のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２８４． 該管腔側表面領域は、反管腔側表面領域よりも広い、付記２６４−２８３のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２８５． 該管腔側表面領域は、反管腔側表面領域よりも狭い、付記２６４−２８３のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２８６． 押出、浸漬、噴霧、またはモールディングを使用して、初期直径における管状本体として形成される、生分解性ポリマー材料を含み、管状本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有する、複数の構造要素を備えるステントにパターン化され、該ステントは、構造要素の少なくともいくつかの上に凸状表面領域を形成するように処理され、構造要素の厚さは、処理前と比較して、処理後により厚く、処理後のステントプロテーゼの重量は、処理前の重量を１５％未満だけ下回る、拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２８７． 押出、浸漬、噴霧、またはモールディングを使用して、初期直径における管状本体として形成される、生分解性ポリマー材料を含み、管状本体は、それぞれ、管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と、反管腔側表面領域と管腔側表面領域との間に延在する２つの側面側表面領域とを有する、複数の構造要素を備えるステントにパターン化され、該ステントは、構造要素の少なくともいくつかの上に凹状表面領域を形成するように処理され、構造要素の厚さは、処理前と比較して、処理後により厚く、処理後の前記ステントプロテーゼの重量は、処理前の重量を１５％未満だけ下回る、拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２８８． 該ステントプロテーゼは、初期直径においてステントにパターン化される、付記２８６または２８７に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２８９． 該ステントプロテーゼは、パターン化された直径からより小さい圧着された構成に圧着される、付記２８６、２８７、または２８８に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２９０． 該ステントプロテーゼは、圧着された構成から、破断を伴わずにより大きい拡張された構成に拡張可能である、付記２８６−２８９のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２９１． 該ステントプロテーゼは、体温において、圧着された構成から、破断を伴わずにより大きい拡張された構成に拡張可能である、付記２８６−２９０のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２９２． 該ステントプロテーゼは、約３７℃の水中で、圧着された構成から、破断を伴わずにより大きい拡張された構成に拡張可能である、付記２８６−２９１のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２９３． 該反管腔側表面領域においてくぼみをさらに備える、付記２８６−２９２のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２９４． 該くぼみは、該反管腔側表面領域の中心近傍に位置する、付記２９３に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２９５． 該反管腔側表面領域は、いくつかの領域を備え、１つは、身体管腔壁に接触するように構成され、２つまたはそれを上回るその他は、その領域を側面側表面領域に接続する、付記２８６−２９４のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２９６． 該反管腔側表面領域は、くぼみの各側に隣接する２つの凸状湾曲領域を備え、側面側表面領域を交差する２つの凸状曲線は、くぼみに直接隣接する２つの凸状曲線を上回る曲率半径を有する、付記２８６−２９４のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２９７． 付記２９３または２９４に依存するとき、くぼみに隣接する面積上に反管腔側表面領域から突出する１つまたはそれを上回る隆起をさらに備える、付記２９５または２９６に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２９８． 該反管腔側表面は、該反管腔側表面領域と側面側表面領域との各交差点またはその近傍に、頂点を形成する、付記２８６−２９７のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
２９９． 該反管腔側表面領域と側面側表面領域との交差点またはその近傍に、反管腔側表面領域から突出する１つまたはそれを上回る隆起もしくは辺縁をさらに備える、付記２８６−２９６のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
３００． 構造要素の最厚領域は、辺縁または隆起にある、付記２９７または２９９に記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
３０１． 管腔側表面領域は、凹状または実質的に平坦である、付記２８６−３００のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
３０２． プロテーゼの重量は、構造要素を成形するための処理および熱処理の両方の後に測定される、付記２８６−３０１のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
３０３． 処理後のステントプロテーゼの重量は、処理前と実質的に同一である、付記２８６−３０２のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
３０４． 該構造要素の幅は、側面側表面領域を横断して変動する、付記２６４−３０３のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
３０５． 側面側表面領域は、凸状、凹状、または実質的に平坦である、付記２６４−３０４のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
３０６． ポリマー材料を含む、生分解性ステントプロテーゼであって、管状本体から形成されており、該本体は、初期直径を有し、押出、噴霧、浸漬、モールディング、または印刷を使用して形成されており、管状本体は、パターン化された直径を有するステントにパターン化されており、該ステントは、反管腔側表面領域、管腔側表面領域、および側面側表面領域を有する構造要素を備え、該構造要素は、円頂部によって継合される支柱を備え、該支柱および円頂部は、初期厚さおよび初期幅を有し、該構造要素は、少なくともいくつかの構造要素の厚さおよび／または幅を変化させるように処理されており、処理後の厚さは、初期厚さを上回り、該ステントプロテーゼは、体温において、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、身体管腔を支持するために十分な強度を有する、ステントプロテーゼ。
３０７． ポリマー材料を含む、生分解性ステントプロテーゼであって、管状本体から形成されており、該本体は、初期直径を有し、押出、噴霧、浸漬、モールディング、または印刷を使用して形成されており、管状本体は、パターン化された直径を有するステントにパターン化されており、該ステントは、反管腔側表面領域、管腔側表面領域、および側面側表面領域を有する構造要素を備え、該構造要素は、円頂部によって継合される支柱を備え、該支柱および円頂部は、初期厚さおよび初期幅を有し、該構造要素は、少なくともいくつかの構造要素の厚さおよび／または幅を変化させるように処理されており、処理後の幅は、初期幅よりも小さく、該ステントプロテーゼは、体温において、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、身体管腔を支持するために十分な強度を有し、処理後のステントプロテーゼの重量は、処理前の重量を１５％未満だけ下回る、ステントプロテーゼ。
３０８． 処理は、化学処理、加熱、冷却、ポリマー材料の加圧、機械的成形、レーザ成形、またはブラストのうちの１つもしくはそれを上回るものを含む、付記３０６または３０７に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３０９． 反管腔側表面領域、管腔側表面領域、および側面側表面領域は全て、凸状であり、管腔側表面領域に向かってある場所における幅は、構造要素の中心から反管腔側表面領域に向かって等距離の場所よりも広く、卵または涙滴形断面を提供する、付記３０６、３０７、または３０８に記載の生分解性ステント。
３１０． 管状本体は、パターン化後に付加的処理に暴露されており、付加的処理は、加熱、冷却、ポリマー材料の加圧、機械的成形、レーザ成形、ブラスト、またはポリマー材料の化学処理のうちの少なくとも１つもしくはそれを上回るものを含む、付記３０６、３０７、３０８、または３０９に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３１１． 厚さまたは幅を変化させるための処理は、パターン化後である、付記３０６−３１０のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３１２． 厚さは、少なくとも、該構造要素の幅を横断して１つの領域において増加される、付記３０６−３１１のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３１３． 厚さは、少なくとも、該構造要素の幅を横断して少なくとも２つの領域において増加される、付記３０６−３１１のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。３１４．厚さは、少なくとも、該構造要素の幅を横断して反管腔側表面領域の少なくとも１つの領域において増加される、付記３０６−３１３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。３１５．厚さは、少なくとも、該構造要素の幅を横断して反管腔側表面領域の少なくとも２つの領域において増加される、付記３０６−３１３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３１６． 厚さ増加は、該構造要素の幅を横断して可変である、付記３０６−３１５４４のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３１７． 該構造要素の厚さは、該構造要素の側に隣接する反管腔側表面領域上でより厚くなる、付記３０６−３１６のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３１８． 厚さは、該構造要素の側面間の中間点に近接して最小であり、処理前の厚さを上回る、付記３０６−３１７のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３１９． 処理後の重量は、処理前と実質的に同一である、付記３０６−３１８のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３２０． 該構造要素の幅は、該構造要素の管腔側表面領域近傍で最大である、付記３０６−３１９のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３２１． 該構造要素の幅は、該構造要素の中心近傍で最大である、付記３０６−３１９のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３２２． 構造要素は、初期形状を有し、処理は、該構造要素の形状を変化させる、付記３０６−３２１のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３２３． 構造要素は、初期形状を有し、処理は、該構造要素の少なくとも１つの表面領域の形状を変化させる、付記３０６−３２２のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３２４． 構造要素は、初期形状を有し、処理は、該構造要素の少なくとも３つの表面領域の形状を変化させる、付記３０６−３２２のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３２５． 処理は、管腔側表面領域と反管腔側表面領域との間に凸状表面領域を形成す
ることによって、該構造要素の形状を変化させる、付記３２２に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３２６． 処理は、該構造要素の形状を変化させ、該構造要素の厚さを横断して凸状形状を形成し、反管腔側表面領域に凸状形状を形成する、付記３２２に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３２７． 処理は、該構造要素の反管腔側表面の形状を変化させ、実質的に凹状形状を形成する、付記３２２に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３２８． 処理は、該構造要素の形状を変化させ、該構造要素の厚さを横断して凸状形状を形成し、処理は、該構造要素の反管腔側表面の形状を変化させ、実質的に凹状形状を形成する、付記３２２に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３２９． 処理は、該構造要素の形状を変化させ、該構造要素の厚さを横断して凹状形状を形成し、処理は、該構造要素の反管腔側表面の形状を変化させ、実質的に凹状形状を形成する、付記３２２に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３３０． 処理は、管腔側表面領域の形状を実質的に変化させない、付記３２９に記載の生分解性ステント。
３３１． 処理は、反管腔側表面領域において、該表面領域の中心またはその近傍にくぼみを伴う凸状反管腔側表面領域を形成する、付記３２９に記載の生分解性ステント。
３３２． 該管腔側表面領域は、該反管腔側表面領域よりも広い、付記３２６−３３１のいずれかに記載の生分解性ステント。
３３３． 該管腔側表面領域は、該反管腔側表面領域よりも狭い、付記３２６−３３１の
いずれかに記載の生分解性ステント。
３３４． 初期直径およびパターン化された直径は、同一である、付記３２６−３３３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３３５． 管状本体は、初期直径において形成され、該構造要素の処理は、該管状本体の直径を実質的に変化させない、付記３２６−３３３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３３６． 幅または厚さを変化させるための該構造要素の処理は、プロテーゼの内径を、処理後に、初期直径〜初期直径の１５％に及ぶより小さい直径に縮小する、付記３２６−３３３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３３７． 処理後のプロテーゼの内径は、０．０５ｍｍ〜３ｍｍだけ縮小される、付記３２６−３３３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３３８． 処理は、該支柱間の角度を実質的に変化させない、付記３２６−３３７のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３３９． 処理は、該構造要素間の少なくともいくつかの角度を変化させる、付記３２６−３３７のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３４０． 処理は、少なくとも１つの溶剤を用いた該パターン化されたステントの化学処理を含む、付記３２６−３３９のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３４１． 少なくとも１つの溶剤の除去後のステントプロテーゼ重量は、処理後に処理前と実質的に同一である、付記３４０に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３４２． 付加的処理は、パターン化後のステントプロテーゼを５０℃〜１８０℃に及ぶ温度に加熱することを含む、付記３１０またはそれに従属する付記のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３４３． 付加的処理は、パターン化後のステントプロテーゼを該ポリマー材料のＴｇを３０℃〜１００℃上回って加熱することを含む、付記３１０またはそれに従属する付記のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３４４． 加熱は、１分〜５時間の時間にわたる、付記３４２または３４３に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３４５． 管状本体は、パターン化後の該付加的処理後に軟化する、付記３１０またはそれに従属する付記のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３４６． 管状本体はさらに、該管状本体を硬化させるために、別の付加的処理に暴露される、付記３１０またはそれに従属する付記のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３４７． 熱処理後のポリマー材料の結晶化度は、５％〜５０％に及ぶ、付記３４６に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３４８． ステントプロテーゼは、ステントが形成される初期直径よりも小さい直径を有する、圧着された構成に圧着される、付記３２６−３４７のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３４９． ステントプロテーゼは、圧着中、約４０℃〜約５５℃の温度に加熱される、付記３４８に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３５０． ステントプロテーゼは、圧着中、Ｔｇを２５℃下回る温度〜Ｔｇに及ぶ温度に加熱される、付記３４８に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３５１． ステントプロテーゼのパターン化された直径は、ステントの意図される展開された直径の１．１〜１．５倍である、付記３２６−３５０のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３５２． 処理後のポリマー材料の結晶化度は、少なくとも１０％だけまたは少なくとも２０％だけ増加する、付記３２６−３５１のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３５３． 熱処理後のポリマー材料の結晶化度は、５％〜３０％に及ぶ、付記３２６−３５１のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３５４． ステントプロテーゼの弾性率は、０．３５ＧＰａ〜１．５ＧＰａに及ぶ、付記３２６−３５３のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３５５． 管状本体は、実質的に連続するポリマー管から形成される、付記３２６−３５４のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３５６． 処理は、少なくともいくつかの構造要素の形状を変化させるために実施され、該処理は、該反管腔側表面の形状を、該反管腔側表面の幅を横断して実質的に凹状または凸状である形状に変化させる、付記３２６−３５５のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３５７． 該処理はさらに、該側面側表面領域の形状を、実質的に平坦または直線から、該構造要素の側を横断して凸状または凹状である形状に変化させる、付記３５６に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３５８． 構造要素が、形成され、処理に先立って、へこみ、孔、または溝が実質的にない、付記３２６−３５７のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３５９． 構造要素は、処理前に実質的に正方形または長方形断面を有し、これは、処理後に非正方形または非長方形断面になる、付記３２６−３５８のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３６０． ステントプロテーゼは、体温である水中で、圧着された構成から、破断を伴わずにより大きい拡張された構成に拡張可能である、付記３２６−３５９のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３６１． 処理は、浸漬、噴霧、または溶剤蒸気との接触のうちの少なくとも１つによる溶剤の適用を含む、付記３２６−３６０のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
３６２． ポリマー材料は、ラクチド、ポリ−ＤＬ−ラクチド、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリド、ポリラクチド−ｃｏ−ポリカプロラクトン、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシブチラート、ポリヒドロキシバレレート、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリイミノカーボネート、およびそれらのコポリマーからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、付記２６４−３６１のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３６３． 生分解性ポリマー材料は、ポリマーおよびコポリマーのうちの１つまたはそれを上回るものを含む、付記３６２に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３６４． 生分解性ポリマー材料は、１００ＫＤａ〜１，２００ＫＤａの範囲の分子量を有する、付記２６４−３６３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３６５． 該プロテーゼは、体温において、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、拡張された構成において、破断を伴わずに身体管腔を支持するために十分な強度を有する、付記２６４−３６４のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
３６６． 該プロテーゼは、体温での約３７℃の水中で、圧着された構成からより大きい拡張された構成に拡張可能であり、拡張された構成において、破断を伴わずに身体管腔を支持するために十分な強度を有する、付記２６４−３６４のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
３６７． 拡張可能プロテーゼ本体は、断続性がない実質的に連続する管状本体から形成される、付記２６４−３６６のいずれかに記載の拡張可能プロテーゼ。
３６８． コーティングが、該ステントプロテーゼの少なくとも一部にわたって配置される、付記２６４−３６７のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３６９． コーティングは、薬物を含む、付記３６８に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３７０． コーティングは、薬物を含む、付記３６８に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３７１． コーティングは、実質的にその形状を変化させることなく、該構造要素表面に輪郭形成する、付記３６８、３６９、または３７０に記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３７２． プロテーゼはさらに、金属生分解性材料を含む、付記２６４−３７１のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３７３． 生分解性金属材料は、金属または金属合金を含む、付記３７２に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３７４． 該ステントプロテーゼはさらに、１つまたはそれを上回る非分解性マーカを備える、付記２６４−３７３のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３７５． 支柱および／または円頂部は、実質的に平滑であり、実質的に粗縁がない、付記２６４−３７４のいずれかに記載の生分解性ステントプロテーゼ。
３７６． ステントプロテーゼは、拡張可能リングを備え、各リングは、円頂部によって継合される支柱を備える構造要素を備え、各リングは、少なくとも１つの連結部によって隣接するリングに接続される、付記２６４−３７５のいずれかに記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３７７． 該ステントプロテーゼの各リングは、ステントへのパターン化からもたらされる形状から修正された少なくとも１つの表面領域の形状を有する、少なくとも１つの構造要素を含む、付記３７６に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３７８． 隣り合うリングの表面領域の形状は、実質的に類似する、付記３７７に記載の拡張可能ステントプロテーゼ。
３７９． 該構造要素の厚さは、その幅よりも１．５〜３倍大きい、付記２６４−３７９のいずれかに記載の拡張可能生分解性ステントプロテーゼ。
【０４２９】
上記の付記のいずれかによる本開示の実施形態または実施例では、ステント構造要素の少なくともいくつかは、細長く、その長さに沿って、または少なくともその長さの大部分に沿って、類似する断面を有する。上記の付記のいずれかによる本開示の実施形態では、ステント構造要素の少なくともいくつかは、その長さに沿って、または少なくともその長さの大部分に沿って、同一の断面を有する。異なるステント構造要素の断面は、同一である、類似する、または異なり得る。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
2019130378.tif 000027
【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
2019130378.tif 000031
【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【外国語明細書】
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