(57)【要約】【課題】ナックルワイヤテクニックにおいて、閉塞した病変部にワイヤを正確かつ確実に押し進めることのできる医療用デバイスを提供する。【解決手段】医療用デバイス１は、第１係合部２１、および閉塞した病変部Ｎを貫通するナックル部２２を先端部に備える第１ワイヤ２０と、第１係合部に係合可能な第２係合部３１を先端に備える第２ワイヤ３０と、を有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１係合部、および閉塞した病変部を貫通するナックル部を先端部に備える第１ワイヤと、
前記第１係合部と係合可能な第２係合部を先端に備える第２ワイヤと、を有する医療用デバイス。
【請求項２】
前記ナックル部が屈曲した際に、前記ナックル部は、前記第１係合部よりも先端側に形成される請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記第１係合部および前記ナックル部が屈曲した際に、前記第１係合部は基端側に凸となるように屈曲し、前記ナックル部は先端側に凸となるように屈曲する請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
基端側に凸となるように屈曲した前記第１係合部、および先端側に凸となるように屈曲した前記ナックル部は、同一平面上に形成される請求項３に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記ナックル部の先端側の外表面には、閉塞した病変部を貫通可能な貫通部が形成されている請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記貫通部は、前記第１ワイヤのうち当該貫通部の他の部位よりも、表面粗さが粗い、請求項５に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記貫通部は、前記第１ワイヤのうち当該貫通部の他の部位よりも、剛性が高い、請求項５または請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記第１係合部はフック形状であって、かつ前記第２係合部はループ形状である、または前記第１係合部はループ形状であって、かつ前記第２係合部はフック形状である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記第１ワイヤおよび前記第２ワイヤが挿通可能なルーメンを備えるカテーテルをさらに有する請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記ルーメンは、前記第１ワイヤが挿通可能な第１ルーメンと、前記第２ワイヤが挿通可能な第２ルーメンと、を有する請求項９に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記ルーメンは、前記第１ルーメンおよび前記第２ルーメンに分岐する分岐部を有し、
前記分岐部は、径方向に対して先端側から基端側に傾斜するように構成されている請求項１０に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記第２係合部はループ形状であって、
前記第２係合部の外径の最小値は、前記第２ルーメンの先端における直径よりも大きくなるように構成されている請求項１０または請求項１１に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
ＣＴＯ（慢性完全閉塞病変）に対するＰＣＩ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ：経皮的冠状動脈インターベンション）では、一般的に、閉塞した病変部をバルーンカテーテルで拡張し、ステントを留置して、血管を再建する手技が行われる。この手技では、カテーテルを通じて血管内に挿入したガイドワイヤで、閉塞した病変部を貫通させる必要がある。
【０００３】
これに関連して、例えば下記の特許文献１には、ＳＴＡＲ（ｓｕｂｉｎｔｉｍａｌ  ｔｒａｃｋｉｎｇ  ａｎｄ  ｒｅｅｎｔｒｙ）テクニックと称される手技が開示されている。このＳＴＡＲテクニックによれば、ワイヤによって順行性に内膜下に空間を作り、その空間を遠位側で真腔とつなげることで、閉塞した病変部にワイヤを貫通させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１１−５１８６１５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このようなＳＴＡＲテクニックにおいて、ナックルワイヤテクニックと呼ばれる手技がある。ナックルワイヤテクニックとは、ワイヤが閉塞した病変部に挿入されて進まなくなったところで、ワイヤの先端を反転させてナックルワイヤとし、そのままワイヤを押し進め、閉塞した病変部にワイヤを通過させる手技である。このナックルワイヤテクニックによれば、ワイヤの先端がナックル状に形成されているため、血管穿孔のリスクが低減する。
【０００６】
一方、このようなナックルワイヤテクニックでは、ナックルワイヤ先端のナックル部のバックアップ力が弱いために、術者がワイヤ基端側にかけた力がナックル部と病変部とが当接した位置から逃げてしまう場合がある。その結果、閉塞した病変部にワイヤを正確に押し進めることが困難な場合がある。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ナックルワイヤテクニックにおいて、閉塞した病変部にワイヤを正確かつ確実に押し進めることのできる医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係る医療用デバイスは、第１係合部、および閉塞した病変部を貫通するナックル部を先端部に備える第１ワイヤ（上記のワイヤに相当する）と、前記第１係合部と係合可能な第２係合部を先端に備える第２ワイヤと、を有する。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した医療用デバイスによれば、第１係合部と第２係合部との係合状態を維持したまま、ナックル部が閉塞した病変部を通過する。このため、術者が基端側にかけた力がナックル部と病変部とが当接した位置から逃げずに、ナックル部に集中する。よって、貫通ワイヤのナックル部のバックアップ力が強くなり、ナックルワイヤテクニックにおいて、閉塞した病変部に第１ワイヤを正確かつ確実に押し進めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】第１実施形態に係る医療用デバイスを示す正面図である。
【図２】第１実施形態に係る医療用デバイスを示す部分断面図である。
【図３】医療用デバイスの先端側近傍における部分拡大図である。
【図４】貫通ワイヤの構成を説明するための図であって、図４（Ａ）は、血管内に挿入する前の様子を示す図であって、図４（Ｂ）は、血管内に挿入した後の様子を示す図である。
【図５】図５（Ａ）は、貫通ワイヤを押し進める前の様子を示す図であって、図５（Ｂ）は、貫通ワイヤを押し進めた後の様子を示す図である。
【図６】操作ワイヤの先端部近傍を示す図である。
【図７】操作ワイヤをカテーテルに装着した様子を示す図である。
【図８】ガイドワイヤを血管内に挿入した様子を示す図である。
【図９】ガイドワイヤを介して、操作ワイヤが装着されたカテーテルを血管内に挿入した様子を示す図である。
【図１０】第１係合部が第２係合部に係合された様子を示す図である。
【図１１】貫通ワイヤが閉塞した病変部を通過する様子を示す図である。
【図１２】カテーテルを先端側に移動させた様子を示す図である。
【図１３】貫通ワイヤが閉塞した病変部を貫通した様子を示す図である。
【図１４】バルーンカテーテルのバルーンを拡張した様子を示す図である。
【図１５】第１実施形態の変形例１に係る医療用デバイスの、図３に対応する図である。
【図１６】第１実施形態の変形例２に係る医療用デバイスのナックル部を屈曲させる方法を説明するための図であって、図１６（Ａ）は、ナックル部が屈曲する前の様子を示す図であって、図１６（Ｂ）は、ナックル部が屈曲した後の様子を示す図である。
【図１７】第２実施形態に係る医療用デバイスを示す正面図である。
【図１８】第３実施形態に係る医療用デバイスの先端側近傍における正面断面図である。
【図１９】分岐部の変形例を説明するための図であって、医療用デバイスの先端側近傍における正面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】
＜第１実施形態＞
以下、図１〜図６を参照して、第１実施形態に係る医療用デバイス１を説明する。図１は、第１実施形態に係る医療用デバイス１を示す正面図である。図２は、第１実施形態に係る医療用デバイス１を示す部分断面図である。図３は、医療用デバイス１の先端側近傍における部分拡大図である。図４、図５は、貫通ワイヤ２０の構成を説明するための図である。図６は、操作ワイヤ３０の構成を説明するための図である。
【００１３】
本明細書の説明では、医療用デバイス１の中心軸が延在する方向（図１の左右方向）を「軸方向」と定義する。また、軸中心から医療用デバイス１の外表面に向かう方向を「径方向」と定義する。
【００１４】
また、生体内（血管内）に挿入される側を「先端側」と定義し、先端側と反対側に位置する術者によって手元での操作がなされる側を「基端側」と定義する。また、本明細書において先端部とは、先端（最先端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味し、基端部とは、基端（最基端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味するものとする。
【００１５】
医療用デバイス１は、ナックルワイヤテクニックに用いられる。医療用デバイス１は、図１、図２に示すように、生体内に挿入可能な長尺状のカテーテル１０と、閉塞した病変部Ｎを貫通する貫通ワイヤ（第１ワイヤに相当する）２０と、術者が操作して貫通ワイヤ２０の第１係合部２１を把持（固定）する操作ワイヤ（第２ワイヤに相当する）３０と、を有する。カテーテル１０は、先端側に位置するカテーテル本体部１０Ａと、カテーテル本体部１０Ａの基端側に取り付けられるＹコネクタ４０と、術者が把持するハブ５０と、操作ワイヤ３０の位置を固定する固定部６０と、を有する。
【００１６】
カテーテル本体部１０Ａは、図１、２に示すように、軸方向に延在し、可撓性を有する管状の部材として構成している。カテーテル本体部１０Ａの先端部１０ａは、図３に示すように、先端に向けて外径が漸減するようにテーパ状に構成されていることが好ましい。この構成によれば、血管内への挿入性が向上する。
【００１７】
カテーテル本体部１０Ａの内部には、図２に示すように、貫通ワイヤ２０および操作ワイヤ３０が挿通するルーメン１１が形成されている。
【００１８】
ルーメン１１は、図２、図３に示すように、カテーテル本体部１０Ａの先端側に設けられた分岐部１１ａにおいて、貫通ワイヤ２０が挿通可能な第１ルーメン１２と、操作ワイヤ３０が挿通可能な第２ルーメン１３と、に分岐する。分岐部１１ａは、図３に示すように、径方向（図３の上方向）に対して先端側から基端側（図３の右側）に傾斜するように、すなわち右上側に向けて構成されている。このため、操作ワイヤ３０が第２ルーメン１３に挿通されたとき、分岐部１１ａ近傍において、操作ワイヤ３０はＺ形状を備えることになり、操作ワイヤ３０の軸方向に対する位置ずれが生じにくい。分岐部１１ａは、操作性の観点から、カテーテル本体部１０Ａの先端側に形成されることが好ましく、例えば、カテーテル本体部１０Ａの先端から１５ｃｍの範囲に形成されることが好ましい。なお、分岐部１１ａは、カテーテル本体部１０Ａの基端側に形成されていてもよい。
【００１９】
第２ルーメン１３は、図３に示すように、先端側に向けて直径が漸減するように先細りしている。
【００２０】
カテーテル本体部１０Ａの長さは、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、７００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度に設定される。カテーテル本体部１０Ａの外径（太さ）は、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば２ｍｍ〜４ｍｍ程度に設定される。カテーテル本体部１０Ａのルーメン１１の内径は、挿入するワイヤの太さ、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、１ｍｍ〜３ｍｍ程度に設定される。カテーテル本体部１０Ａの第１ルーメン１２の内径は、例えば、１ｍｍ〜２ｍｍ程度、第２ルーメン１３の内径は、例えば０．３ｍｍ〜０．５ｍｍ程度に設定される。
【００２１】
カテーテル本体部１０Ａは、管状の内層と、内層の外表面を被覆するように配置された外層とを有していることが好ましい。
【００２２】
カテーテル本体部１０Ａの内層の構成材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）等の含フッ素エチレン性重合体やナイロン等のポリアミド、ナイロンエラストマー等のポリアミドエラストマー等の樹脂を使用することができる。上記の中でも、潤滑性の高いＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）またはＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）を好適に使用することができる。これらの材料をカテーテル本体部１０Ａの内層に使用することにより、カテーテル本体部１０Ａ内面の摩擦抵抗を小さくすることが可能になるため、カテーテル本体部１０Ａのルーメン１１に挿入される貫通ワイヤ２０および操作ワイヤ３０の操作性を向上させることができる。
【００２３】
カテーテル本体部１０Ａの外層の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物を挙げることができる。外層は、異なる樹脂材料を積層して構成された多層構造を有していてもよい。また、外層の外表面に親水性高分子からなる材料を被覆して親水性コート層などを形成することも可能である。なお、カテーテル本体部１０Ａは、一種類の樹脂材料のみからなる単層構造であってもよい。
【００２４】
カテーテル本体部１０Ａは、軸方向に沿う長さの一部に、線材をメッシュ状やコイル状に形成した補強体を有していてもよい。カテーテル本体部１０Ａが補強体を有することにより、カテーテル１０のトルク伝達性が向上する。補強体を構成する線材は、金属素線、樹脂素線、または金属素線と樹脂素線とを組合せたものなどを使用することができる。このような補強体は、内層と外層とを有するような多層構造のカテーテル本体部１０Ａにおいて、積層される樹脂材料の間に配置される。
【００２５】
貫通ワイヤ２０は、閉塞した病変部Ｎを貫通する（図１１参照）。貫通ワイヤ２０は、図１〜図４に示すように、第１係合部２１と、閉塞した病変部Ｎを貫通するナックル部２２と、を先端部に備える。貫通ワイヤ２０は、図４（Ａ）に示すように、生体内に挿入される前において、直線状の形状を備えており、生体内に挿入されると、図４（Ｂ）に示すように、第１係合部２１およびナックル部２２が屈曲した状態（屈曲状態）となる。第１係合部２１およびナックル部２２は、両者が屈曲状態となったとき、図４（Ｂ）に示すように、Ｚ形状となるように設けられている。このとき、第１係合部２１とナックル部２２とで形成されるＺ形状は、同一平面上に形成されることが好ましい。Ｚ形状が同一平面上に形成されると、貫通ワイヤ２０の基端側から加えた力が、ナックル部２２にかかりやすくなるため、病変部Ｎに貫通ワイヤ２０を正確かつ確実に押し進めることができる。
【００２６】
第１係合部２１は、貫通ワイヤ２０の先端側を貫通ワイヤ２０の基端側に屈曲させて屈曲状態とするときの屈曲点に相当する。第１係合部２１は、例えば、貫通ワイヤ２０の端部２０ａから１〜２ｃｍの位置に形成されることが好ましい。また、第１係合部２１の屈曲角度（第１係合部２１の屈曲点における角度）θは、特に限定されないが、係合性の観点から、例えば４５度以下であることが好ましい。このように構成された第１係合部２１は、図４（Ｂ）に示すように、第１係合部２１およびナックル部２２の両者が屈曲状態となったとき、第１係合部２１が医療用デバイス１の基端側に凸であるフック形状を備える。
【００２７】
ナックル部２２は、貫通ワイヤ２０の先端側を貫通ワイヤ２０の基端側に屈曲させて屈曲状態とするときの屈曲点に相当する。図４（Ａ）に示すように、ナックル部２２が屈曲する前の状態であるとき、ナックル部２２は、貫通ワイヤ２０の軸方向において、第１係合部２１の屈曲点より基端側の位置に設けられている。また、図４（Ｂ）に示すように、ナックル部２２が屈曲した状態（すなわち、貫通ワイヤ２０が屈曲状態）であるとき、ナックル部２２は、貫通ワイヤ２０の軸方向において、第１係合部２１の屈曲点より先端側となる位置に設けられている。また、ナックル部２２は、屈曲した状態において、医療用デバイス１の先端側に向かって凸状となるよう、ナックル部２２の屈曲角度（ナックル部２２の屈曲点における角度）θ１が鋭角に構成されている。ナックル部２２の屈曲角度θ１が鋭角であると、術者が貫通ワイヤ２０の基端側にかけた力がナックル部に集中するので、貫通ワイヤ２０を正確かつ確実に押し進めることが容易となる。ナックル部２２の屈曲角度θ１は、特に限定されないが、例えば４５度以下であることが好ましい。
【００２８】
第１係合部２１およびナックル部２２を含む先端部近傍は、図４（Ｂ）に示すように、体温付近（３６度〜４０度付近）の温度で屈曲するように形状記憶された形状記憶材料によって構成されている。
【００２９】
このような形状記憶材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ａｕ−Ｃｄ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｉｎ−Ｔｌ合金、Ａｕ−Ｃｄ合金、Ａｕ−Ｃｕ合金、Ａｕ−Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｆｅ−Ｐｄ合金などの合金の特定配合割合を調節して、７０度以下の変態点に調節したものを使用することができる。
【００３０】
貫通ワイヤ２０のうち、形状記憶材料によって構成される部位より基端側における部位の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタルを用いることが可能である。
【００３１】
このように構成された貫通ワイヤ２０によれば、血管内に挿入する前において、図４（Ａ）に示すように、貫通ワイヤ２０は直線状の形状であり、第１係合部２１は、ナックル部２２より先端側（図中左側）に位置する。そして、貫通ワイヤ２０が血管内に挿入されると、図４（Ｂ）に示すように、貫通ワイヤ２０は、第１係合部２１およびナックル部２２が体温によって貫通ワイヤ２０の基端側に屈曲し、屈曲状態となる。このとき、ナックル部２２（屈曲点）の軸方向の位置は、貫通ワイヤ２０の先端側の端部２０ａの軸方向の位置よりも先端側となる。また、ナックル部２２（屈曲点）の軸方向の位置は、第１係合部２１よりも先端側（図中左側）となる。換言すれば、第１係合部２１およびナックル部２２が屈曲したとき、貫通ワイヤ２０のナックル部２２は、医療用デバイス１の最も先端に位置する。このように、貫通ワイヤ２０の第１係合部２１およびナックル部２２が屈曲したとき、ナックル部２２は、医療用デバイス１の最も先端に位置するため、屈曲したナックル部２２を病変部Ｎに押し進めていく際に、ナックル部を持たない通常のワイヤを用いた場合と比較して、貫通ワイヤ２０が血管壁を穿孔するリスクが低減する。また、後述する貫通部２３が病変部Ｎに当接するので、病変部Ｎへの細かい傷やマイクロチャンネルの形成を促すことができる。その結果、貫通ワイヤ２０は、病変部Ｎを正確かつ確実に貫通できる。
【００３２】
血管内に挿入された状態において、ナックル部２２の位置は、図５（Ａ）、（Ｂ）に示すように、貫通ワイヤ２０を先端側へ押し進めるのに伴って、医療用デバイス１の先端側へ移動する。図５（Ａ）に示すように、貫通ワイヤ２０を押し進める前の状態において、ナックル部２２は、例えば、第１係合部２１から２〜８ｃｍ、好ましくは２〜４ｃｍだけ離間した箇所に形成される。
【００３３】
ナックル部２２は、図５に示すように、屈曲した状態において医療用デバイス１の先端側に位置する外表面に、閉塞した病変部Ｎを貫通しやすいように、貫通部２３が形成される。すなわち、貫通部２３は、貫通ワイヤ２０をナックル部２２において屈曲させたい方向（図４の上方向）に対して逆側（下側）の外表面（ナックル部２２が病変部Ｎに当接する側の外表面）に設けられる。貫通部２３は、図５（Ａ）、（Ｂ）に示すように、ナックル部２２の先端側への移動に伴って、徐々に先端側に移動する。換言すれば、貫通部２３は、図５（Ａ）に示すように、ナックル部２２が閉塞した病変部Ｎに最初に当接した状態から、基端側に向けて、所定の距離（領域Ａ１に相当）だけ形成されている。貫通部２３が形成される領域Ａ１は、例えば、閉塞した病変部Ｎに当接した状態のナックル部２２（屈曲点）を始点に基端側に５ｃｍ以下の範囲である。
【００３４】
貫通部２３は、貫通ワイヤ２０のうち貫通部２３の他の部位よりも表面粗さが粗くなるように構成されている。この構成によれば、貫通部２３と病変部Ｎとが当接する位置の摩擦が大きくなるため、貫通部２３と病変部Ｎとの位置ずれが生じにくくなる。また、貫通部２３の表面粗さを粗くすることによって、貫通部２３を病変部Ｎに繰り返し当接させて、病変部Ｎの表面にマイクロチャンネルを形成することが容易となる。その結果、形成されたマイクロチャンネルを起点として、病変部Ｎに貫通ワイヤ２０やナックル部を持たない通常のガイドワイヤを押し進めることができる。
【００３５】
また、貫通部２３は、貫通ワイヤ２０のうち貫通部２３の他の部位よりも剛性が高くなるように構成されている。この構成によれば、術者が貫通ワイヤ２０の基端側にかけた力がナックル部２２まで伝達されるとともに、ナックル部２２の形状を確実に維持できる。その結果、病変部Ｎに貫通ワイヤ２０を正確かつ確実に押し進めることが容易となる。また、貫通部２３を設けることにより、貫通ワイヤ２０に剛性の変曲点が形成されることで、剛性差に起因して、ナックル部２２が屈曲するため、ナックル部２２の形状を形成しやすくなる。貫通部２３の表面粗さを粗くする方法および剛性を高くする方法は、特に限定されないが、例えば貫通部２３が形成される領域Ａ１に対して、ショットピーニング処理を施すことによって、形成することができる。
【００３６】
操作ワイヤ３０は、図１〜図３に示すように、貫通ワイヤ２０の第１係合部２１に係合可能な第２係合部３１を有する。第２係合部３１は、フック形状に構成された第１係合部２１に対して係合できるように、ループ形状に構成される。ループ形状に構成された第２係合部３１の穴の最大径は、特に限定されないが、例えば、貫通ワイヤ２０の外径の３倍である。また、ループ形状に構成された第２係合部３１の外径の最小値（図３の上下方向の径）は、第２ルーメン１３の先端１３ａにおける直径よりも大きくなるように構成されている。このため、第２係合部３１が第２ルーメン１３の先端１３ａに当接した状態において、操作ワイヤ３０は先端側には移動できるが、基端側には移動することができない。この構成によれば、操作ワイヤ３０が意図せず基端側に移動することを防止できるため、操作ワイヤ３０が貫通ワイヤ２０を確実に把持することができ、ナックル部２２の屈曲状態を維持できる。なお、第２係合部は、第１係合部２１と同様に、フック形状に構成されてもよい。
【００３７】
操作ワイヤ３０は、図６に示すように、ループ形状に構成された第２係合部３１の基端側において、操作ワイヤ３０の先端側の端部３０ａを操作ワイヤ３０自体に巻き付けて構成されている。このため、操作ワイヤ３０の第２係合部３１のループ形状は、好適に維持される。なお、第２係合部３１のループ形状は、操作ワイヤ３０の先端側の端部３０ａを操作ワイヤ３０自体に接着剤や半田によって固定することによって維持してもよい。また、操作ワイヤ３０の先端側の端部３０ａが操作ワイヤ３０自体に巻き付けられた部分を接着剤や半田によってさらに固定してもよい。
【００３８】
操作ワイヤ３０を構成する材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタルを用いることが可能である。
【００３９】
Ｙコネクタ４０は、図１、図２に示すように、カテーテル本体部１０Ａおよびハブ５０を接続する。Ｙコネクタ４０は、操作ワイヤ３０が挿通される本体部４１と、本体部４１から分岐されて設けられた分岐管４２と、を有する。
【００４０】
本体部４１は、軸方向に延在して設けられる。本体部４１の内腔は、図２に示すように、カテーテル本体部１０Ａのルーメン１１と連通している。
【００４１】
分岐管４２は、貫通ワイヤ２０が挿通するルーメンが形成されている。術者は、分岐管４２を介して貫通ワイヤ２０を挿入する。
【００４２】
Ｙコネクタ４０を構成する材料は、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等を使用できる。
【００４３】
ハブ５０は、図１、２に示すように、先端側において、Ｙコネクタ４０と固定されている。ハブ５０は、カテーテル１０を操作する際の把持部として機能する。ハブ５０は、操作ワイヤ３０が挿通される内腔を備える。また、ハブ５０は、図１に示すように、ロック溝５１を備える。ロック溝５１は、軸方向に延在する延在部５１ａと、軸方向の異なる位置において延在部５１ａから周方向に沿って形成される３つの係止部５１ｂと、を有する。
【００４４】
ハブ５０を構成する材料は、特に限定されないが、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルサン、ポリアリレート等の熱可塑性樹脂を使用することができる。
【００４５】
固定部６０は、操作ワイヤ３０の基端を保持して固定する。固定部６０は、操作レバーであって、ロック溝５１を自在に移動可能に構成されている。固定部６０を延在部５１ａにおいて軸方向に移動することによって、操作ワイヤ３０の先端に設けられた第２係合部３１が第２ルーメン１３の先端１３ａ（図３参照）から露出する長さを調整することができる。そして、操作ワイヤ３０の位置を所望の位置で固定したいときは、固定部６０を周方向に移動させて、係止部５１ｂに係止させる。３つの係止部５１ｂのうち最も基端側（右側）の係止部５１ｂに固定部６０が係止したときに、第２係合部３１が第２ルーメン１３の先端１３ａに当接した位置にくることが好ましい。この構成によれば、第１係合部２１および第２係合部３１の係合状態を安定して維持できるため、操作ワイヤ３０が貫通ワイヤ２０を確実に把持することができ、ナックル部２２の屈曲状態を維持できる。ハブ５０および固定部６０は、必要に応じて省略することができる。このとき、術者は、貫通ワイヤ２０および操作ワイヤ３０のそれぞれを手で操作する。
【００４６】
次に、図７〜図１４を参照して、第１実施形態に係る医療用デバイス１の使用方法について説明する。
【００４７】
術者は、手技を開始するのに先立って、図７に示すように、カテーテル１０に対して操作ワイヤ３０を第２ルーメン１３の先端１３ａ（図３参照）から挿入する。この状態では、カテーテル本体部１０Ａのルーメン１１には、貫通ワイヤ２０は挿入されていない。
【００４８】
次に、術者は、図８に示すように、血管Ｂ内にガイドワイヤ４００を挿入する。そして、術者は、ガイドワイヤ４００を閉塞した病変部Ｎの近傍まで挿入する。なお、ガイドワイヤ４００としては、例えば、血管狭窄の治療等に用いられる公知のガイドワイヤを用いることが可能である。
【００４９】
次に、術者は、図９に示すように、ガイドワイヤ４００に沿わせて、操作ワイヤ３０が装着されたカテーテル１０を血管Ｂ内に挿入する。
【００５０】
次に、術者は、ガイドワイヤ４００を血管Ｂ内から抜去する。
【００５１】
次に、術者は、図４（Ａ）に示す直線状の貫通ワイヤ２０を、Ｙコネクタ４０の分岐管４２（図１、図２参照）から、カテーテル本体部１０Ａのルーメン１１内に挿入していく。このとき、第１係合部２１およびナックル部２２はまだ屈曲していない。そして、貫通ワイヤ２０を第１ルーメン１２の先端１２ａから突出させると、貫通ワイヤ２０の先端部近傍は形状記憶材料から構成されるため、第１係合部２１およびナックル部２２は、それぞれが屈曲状態となり、貫通ワイヤ２０の先端部はＺ形状となる（図４（Ａ）、（Ｂ）参照）。そして、図１０に示すように、術者は、Ｘ線透視下で、貫通ワイヤ２０の第１係合部２１の位置を確認しつつ、操作ワイヤ３０の第２係合部３１と貫通ワイヤ２０の第１係合部２１とを係合して、操作ワイヤ３０の第２係合部３１で貫通ワイヤ２０の第１係合部２１を把持する。このとき、第１係合部２１およびナックル部２２がＺ形状となるように構成されているため、第１係合部２１は、貫通ワイヤ２０の基端側に向かって凸形状となる。このため、貫通ワイヤ２０の第１係合部２１は、操作ワイヤ３０の第２係合部３１と容易に係合することができる。さらに、第１係合部２１とナックル部２２とで形成されるＺ形状が同一平面上に形成されていると、操作ワイヤ３０の第２係合部３１による貫通ワイヤ２０の第１係合部２１との係合操作がより容易となる。第２係合部３１が第１係合部２１と係合された状態において、ナックル部２２は、医療用デバイス１の最も先端に形成される。
【００５２】
そして、術者は、操作ワイヤ３０の基端を固定部６０に固定する。そして、固定部６０を延在部５１ａにおいて基端側に移動させ、固定部６０を周方向に移動させて、最も基端側の係止部５１ｂに係合させる。このとき、第２係合部３１は、第２ルーメン１３の先端１３ａに当接した位置にくることが好ましい。
【００５３】
次に、術者は、貫通ワイヤ２０を先端側に押し進める。貫通ワイヤ２０を先端側に押し進めることによって、図１０に示すように、ナックル部２２の外表面に形成された貫通部２３が、病変部Ｎに当接し、病変部Ｎに解離腔Ｈ（マイクロチャンネル）を形成する。そして、図１１に示すように、第１係合部２１と第２係合部３１との係合状態を維持したまま、ナックル部２２が閉塞した病変部Ｎを通過する。このため、術者が貫通ワイヤ２０の基端側にかけた力がナックル部２２と病変部Ｎとが当接した位置から逃げずに、ナックル部２２に集中する。よって、貫通ワイヤ２０のナックル部２２のバックアップ力が強くなり、病変部Ｎに貫通ワイヤ２０を正確かつ確実に押し進めることが容易となる。
【００５４】
例えば、ナックル部２２が閉塞した病変部Ｎを通過する際に、第２係合部３１によって第１係合部２１を把持しない構成である場合、ナックル部２２は、貫通ワイヤ２０の軸方向において不特定の位置に形成されるため、貫通部２３を広範囲にわたって形成する必要がある。貫通部２３は、貫通ワイヤ２０のうち貫通部２３の他の部位と比較して表面粗さを粗くしたり、剛性を高くしたりして形成されるので、貫通部２３が血管壁に接触して血管壁を傷つけたり、貫通ワイヤ２０の操作性が低下してしまう虞がある。これに対して、本実施形態に係る医療用デバイス１によれば、第２係合部３１によって第１係合部２１を把持するため、ナックル部２２は、貫通ワイヤ２０の軸方向のうち、ある特定の範囲に形成することで足りる。このため、貫通部２３を形成する範囲を必要以上に広く設ける必要がなくなり、血管壁を傷つけたり、貫通ワイヤ２０の操作性が低下したりする虞が低減する。
【００５５】
また、上述したように、操作ワイヤ３０は、分岐部１１ａ近傍においてＺ形状を備えることにより、操作ワイヤ３０の軸方向に対する位置ずれが生じにくいため、第１係合部２１と第２係合部３１との係合状態をより安定して維持できる。よって、貫通ワイヤ２０のナックル部２２のバックアップ力がより強くなり、病変部Ｎに貫通ワイヤ２０を正確かつ確実に押し進めることがより容易となる。
【００５６】
次に、術者は、図１２に示すように、貫通ワイヤ２０の位置を維持した状態で、カテーテル１０を先端側に押し進める。そして、術者は、図１１および図１２に示す工程を繰り返して徐々に医療用デバイス１を先端側に移動させる。この結果、図１３に示すように、病変部Ｎに貫通腔が形成される。このように図１１および図１２に示す工程を繰り返し行いつつ、病変部Ｎに医療用デバイス１を押し進めることによって、病変部Ｎに確実に貫通腔を形成することができる。なお、解離腔Ｈが小さく貫通ワイヤ２０が通過できない場合は、一旦、貫通ワイヤ２０をカテーテル１０から抜去して、ガイドワイヤ４００をカテーテル１０に挿入し、解離腔Ｈを拡大することが好ましい。
【００５７】
次に、術者は、ステント２００を装着したバルーンカテーテル３００を、貫通ワイヤ２０に沿わせて血管Ｂ内に挿入する。そして、術者は、バルーンカテーテル３００を、医療用デバイス１によって病変部Ｎに形成された貫通腔に配置する。そして、図１４に示すように、バルーンカテーテル３００のバルーン３２０へ加圧媒体を供給してバルーン３２０およびステント２００を拡張させる。そして、術者は、バルーン３２０を収縮させて、バルーンカテーテル３００を生体外へ抜去する。ステント２００は、病変部Ｎ（狭窄部）を拡張した状態で血管内に留置される。以上の手順により、術者は、ナックルワイヤテクニックを行う。
【００５８】
このように、本実施形態に係る医療用デバイス１の使用方法は、ガイドワイヤを生体管腔内に挿入する工程と、カテーテルに操作ワイヤを装着する工程と、操作ワイヤが装着されたカテーテルをガイドワイヤに沿わせて生体管腔内に挿入する工程と、ガイドワイヤを抜去する工程と、貫通ワイヤをカテーテルのルーメンに挿入する工程と、貫通ワイヤのナックル部が屈曲する工程と、操作ワイヤの第２係合部を貫通ワイヤの第１係合部に係合させる工程と、貫通ワイヤを先端側に押し進めて貫通部によって病変部を貫通する工程と、を有する。
【００５９】
以上のように、本実施形態に係る医療用デバイス１は、第１係合部２１、および閉塞した病変部Ｎを貫通するナックル部２２を先端部に備える貫通ワイヤ２０（第１ワイヤ）と、第１係合部２１と係合可能な第２係合部３１を先端に備える操作ワイヤ３０（第２ワイヤ）と、を有する。このように構成された医療用デバイス１によれば、第１係合部２１と第２係合部３１との係合状態を維持したまま、ナックル部２２が閉塞した病変部Ｎを通過する。このため、術者が貫通ワイヤ２０の基端側にかけた力がナックル部２２と病変部Ｎとが当接する位置から逃げずに、ナックル部２２に集中する。よって、貫通ワイヤ２０のナックル部２２のバックアップ力が強くなり、閉塞した病変部Ｎに貫通ワイヤ２０を正確かつ確実に押し進めることができる。
【００６０】
また、ナックル部２２が屈曲した際に、ナックル部２２は、第１係合部２１よりも先端側に形成される。このように構成された医療用デバイス１によれば、ナックルワイヤテクニックにおいて、ナックル部２２が、医療用デバイス１の最も先端に位置するため、屈曲したナックル部２２を病変部Ｎに押し進めていく際に、貫通ワイヤ２０が血管壁を穿孔するリスクが低減する。
【００６１】
また、第１係合部２１およびナックル部２２が屈曲した際に、第１係合部２１は基端側に凸となるように屈曲し、ナックル部２２は先端側に凸となるように屈曲する。このように構成された医療用デバイス１によれば、貫通ワイヤ２０の第１係合部２１は、操作ワイヤ３０の第２係合部３１と容易に係合することができる。
【００６２】
また、基端側に凸となるように屈曲した第１係合部２１、および先端側に凸となるように屈曲したナックル部２２は、同一平面上に形成される。このように構成された医療用デバイス１によれば、貫通ワイヤ２０の基端側から加えた力が、ナックル部２２にかかりやすくなるため、病変部Ｎに貫通ワイヤ２０を正確かつ確実に押し進めることができる。また、操作ワイヤ３０の第２係合部３１による貫通ワイヤ２０の第１係合部２１との係合操作がより容易となる。
【００６３】
また、ナックル部２２の先端側の外表面には、閉塞した病変部Ｎを貫通可能な貫通部２３が形成されている。このように構成された医療用デバイス１によれば、第１係合部２１およびナックル部２２が屈曲した際に、貫通部２３が、ナックル部２２の病変部Ｎに当接する側の面に形成されるため、貫通部２３によって、閉塞した病変部Ｎを正確かつ確実に貫通できる。
【００６４】
また、貫通部２３は、貫通ワイヤ２０のうち貫通部２３の他の部位よりも、表面粗さが粗い。このように構成された医療用デバイス１によれば、貫通部２３によって、病変部Ｎへの細かい傷やマイクロチャンネルの形成を促すことができ、閉塞した病変部Ｎを正確かつ確実に貫通できる。
【００６５】
また、貫通部２３は、貫通ワイヤ２０のうち貫通部２３の他の部位よりも、剛性が高い。このように構成された医療用デバイス１によれば、貫通部２３によって、術者が貫通ワイヤ２０の基端側にかけた力がナックル部２２まで伝達されるとともに、ナックル部２２の形状を確実に維持できるため、閉塞した病変部Ｎを正確かつ確実に貫通できる。
【００６６】
また、第１係合部２１はフック形状であって、かつ第２係合部３１はループ形状である。このように構成された医療用デバイス１によれば、第１係合部２１を第２係合部３１によって好適に係合できるため、貫通ワイヤ２０を操作ワイヤ３０で確実に把持することができる。
【００６７】
また、医療用デバイス１は、貫通ワイヤ２０および操作ワイヤ３０が挿通可能なルーメン１１を備えるカテーテル１０をさらに有する。このように構成された医療用デバイス１によれば、予め血管Ｂの内部に挿入されたカテーテル１０のルーメン１１を介して、貫通ワイヤ２０および操作ワイヤ３０を挿通することができるため、手技が容易となる。
【００６８】
また、ルーメン１１は、貫通ワイヤ２０が挿通可能な第１ルーメン１２と、操作ワイヤ３０が挿通可能な第２ルーメン１３と、を有する。このように構成された医療用デバイス１によれば、貫通ワイヤ２０用の第１ルーメン１２および操作ワイヤ３０用の第２ルーメン１３が形成されているため、貫通ワイヤ２０および操作ワイヤ３０の操作性が向上する。
【００６９】
また、ルーメン１１は、第１ルーメン１２および第２ルーメン１３に分岐する分岐部１１ａを有し、分岐部１１ａは、径方向に対して先端側から基端側に傾斜するように構成されている。このように構成された医療用デバイス１によれば、操作ワイヤ３０が第２ルーメン１３に挿通されたとき、分岐部１１ａ近傍において、操作ワイヤ３０はＺ形状を備えることとなり、操作ワイヤ３０の軸方向に対する意図しない位置ずれが生じにくい。このため、第１係合部２１と第２係合部３１との係合状態をより安定して維持することができる。このため、術者が貫通ワイヤ２０の基端側にかけた力がナックル部２２と病変部Ｎとが当接する位置から逃げずに、ナックル部２２に集中する。よって、貫通ワイヤ２０のナックル部２２のバックアップ力が強くなり、病変部Ｎに貫通ワイヤ２０を正確かつ確実に押し進めることが容易となる。
【００７０】
また、第２係合部３１はループ形状であって、第２係合部３１の外径の最小値は、第２ルーメン１３の先端１３ａにおける直径よりも大きくなるように構成されている。このように構成された医療用デバイス１によれば、第２係合部３１が第２ルーメン１３の先端１３ａに当接した状態において、操作ワイヤ３０は先端側には移動できるが、基端側には移動することができない。よって、操作ワイヤ３０が意図せず基端側に移動することを防止できるため、貫通ワイヤ２０を確実に把持することができ、ナックル部２２の屈曲状態を維持できる。
【００７１】
＜第１実施形態の変形例１＞
次に、図１５を参照して、上述した第１実施形態の変形例１に係る医療用デバイス２について説明する。図１５は、第１実施形態の変形例１に係る医療用デバイス２の、図３に対応する図である。上述した第１実施形態では、貫通ワイヤ２０の先端に設けられる第１係合部２１はフック形状であって、かつ操作ワイヤ３０の先端に設けられる第２係合部３１はループ形状であった。しかしながら、図１５に示すように、貫通ワイヤ１２０の先端に設けられる第１係合部１２１はループ形状であって、かつ操作ワイヤ１３０の先端に設けられる第２係合部１３１はフック形状であってもよい。このように構成された医療用デバイス２によれば、第１係合部１２１を第２係合部１３１によって好適に係合して把持することができる。
【００７２】
＜第１実施形態の変形例２＞
次に、図１６を参照して、上述した第１実施形態の変形例２に係る医療用デバイスについて説明する。上述した第１実施形態では、貫通ワイヤ２０の先端側の端部２０ａ近傍が形状記憶材料によって構成されており、生体内に挿入することによって、第１係合部２１およびナックル部２２を屈曲させた。しかしながら、第１係合部２１のみ形状記憶材料によって構成されており、ナックル部２２は下記の方法によって屈曲させることができる。
【００７３】
すなわち、図１６（Ａ）に示すように、貫通ワイヤ２０をナックル部２２において屈曲させたい方向（図１６の上方向）に対して逆側（下側）の外表面のうち、貫通部２３に相当する領域にショットピーニング処理を施して、剛性を高くするとともに表面を粗くする。これによって、貫通ワイヤ２０の外表面に剛性の変曲点が形成される。
【００７４】
このように構成された変形例２に係る貫通ワイヤ２０を、カテーテル１０を介して生体内に挿入すると、まず、図１６（Ａ）に示すように、第１係合部２１が屈曲した後、第１係合部２１が病変部Ｎに当接する。そして、さらに貫通ワイヤ２０を押し込むと、図１６（Ｂ）に示すように、ショットピーニング処理が施された位置で剛性差に起因して、ナックル部２２が屈曲する。そして、操作ワイヤ３０の第２係合部３１によって貫通ワイヤ２０の第１係合部２１を把持して第１係合部２１を基端側に引き、ナックル部２２を病変部Ｎに当接させ、操作ワイヤ３０を固定部６０に固定する。
【００７５】
この構成によれば、貫通ワイヤ２０のうちナックル部２２が形状記憶材料によって構成されないため、ナックル部２２は生体内で湾曲した状態を維持しない。このため、貫通ワイヤ２０の第１係合部２１と操作ワイヤ３０の第２係合部３１とを互いに係合した状態から、操作ワイヤ３０を先端側に移動させると、貫通ワイヤ２０のナックル部２２は屈曲状態が解除されて略直線状となり、貫通ワイヤ２０の第１係合部２１と操作ワイヤ３０の第２係合部３１との係合状態を解除することができる。その結果、貫通ワイヤ２０およびカテーテル１０を血管内でさらに遠位側に進めることができるので、例えば、治療した病変部の遠位側に他の閉塞した病変部が存在する場合に、貫通ワイヤ２０を抜去して、ガイドワイヤ４００を挿入してカテーテル１０を案内する必要がなくなり、手技が容易となる。
【００７６】
＜第２実施形態＞
次に、図１７を参照して、第２実施形態に係る医療用デバイス３について説明する。図１７は、第２実施形態に係る医療用デバイス３を示す正面図である。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。なお、上述した第１実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。第２実施形態は、第１実施形態と比較して、カテーテル２１０、操作ワイヤ２３０などの構成が異なる。
【００７７】
第２実施形態に係る医療用デバイス３は、図１７に示すように、生体内に挿入可能な長尺状のカテーテル２１０と、閉塞した病変部Ｎを貫通する貫通ワイヤ２０と、術者が操作して貫通ワイヤ２０の第１係合部２１を把持（固定）する操作ワイヤ２３０と、を有する。カテーテル２１０は、先端側に位置するカテーテル本体部２１０Ａと、カテーテル本体部２１０Ａの基端側に取り付けられるＹコネクタ４０と、術者が把持するハブ５０と、ループ形状に構成された操作ワイヤ２３０の第２係合部２３１のループの大きさを調整するための調整部２６０と、を有する。貫通ワイヤ２０、Ｙコネクタ４０、およびハブ５０の構成は、第１実施形態と同様であるため、説明は省略する。
【００７８】
カテーテル本体部２１０Ａの内部には、貫通ワイヤ２０および操作ワイヤ２３０が挿通するルーメン２１１が形成されている。
【００７９】
ルーメン２１１は、貫通ワイヤ２０が挿通可能な第１ルーメン１２（図２参照）と、操作ワイヤ２３０が挿通可能な第２ルーメン１３（図２参照）と、を有する。
【００８０】
カテーテル本体部２１０Ａには、操作ワイヤ２３０の先端にループ形状に形成された第２係合部２３１がルーメン２１１内から外部に露出するための２つの穴２１０ａが形成されている。２つの穴２１０ａは、操作ワイヤ２３０が挿通可能な第２ルーメン１３と連通している。
【００８１】
第２ルーメン１３内を基端側から延在してきた操作ワイヤ２３０は、２つの穴２１０ａのうち一の穴２１０ａからカテーテル本体部２１０Ａの外へ出て、第２係合部２３１が形成されて、２つの穴２１０ａのうち他の穴２１０ａから第２ルーメン１３内に入り、第２ルーメン１３の内腔に、例えば接着剤によって接着される。なお、操作ワイヤ２３０は、第２ルーメン１３の内腔に接着されていなくてもよい。このとき、操作ワイヤ２３０の両端は、調整部２６０に固定されて、調整部２６０の軸方向の移動に伴って、第２係合部２３１のループの大きさが調整される。また、調整部２６０の代わりに、術者が手で操作ワイヤ２３０の両端を操作することによって第２係合部２３１のループの大きさを調整してもよい。
【００８２】
調整部２６０は、第１実施形態に係る固定部６０と同様の構成を備えている。すなわち、調整部２６０は、操作ワイヤ２３０の基端を保持して固定する。このため、調整部２６０を基端側に移動させてループ形状の第２係合部２３１の外径を小さくすることによって、貫通ワイヤ２０の先端に設けられる第１係合部２１を第２係合部２３１で係合して把持することができる。
【００８３】
第２実施形態に係る医療用デバイス３の使用方法は、第１実施形態に係る医療用デバイス１の使用方法と同様であるため、説明は省略する。
【００８４】
第２実施形態に係る医療用デバイス３によれば、第１係合部２１と第２係合部２３１との係合状態を維持したまま、ナックル部２２が閉塞した病変部Ｎを通過する。このため、術者が貫通ワイヤ２０の基端側にかけた力がナックル部２２と病変部Ｎとが当接する位置から逃げずに、ナックル部２２に集中する。よって、貫通ワイヤ２０のナックル部２２のバックアップ力が強くなり、病変部Ｎに貫通ワイヤ２０を正確かつ確実に押し進めることが容易となる。
【００８５】
＜第３実施形態＞
次に、図１８を参照して、第３実施形態に係る医療用デバイス４の構成について説明する。図１８は、第３実施形態に係る医療用デバイス４の先端側近傍における正面断面図である。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第３実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。なお、上述した第１実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。第３実施形態は、第１実施形態と比較して、カテーテル３１０の構成が異なる。
【００８６】
第３実施形態に係る医療用デバイス４は、図１８に示すように、生体内に挿入可能な長尺状のカテーテル３１０と、閉塞した病変部Ｎを貫通する貫通ワイヤ２０と、術者が操作して貫通ワイヤ２０の第１係合部２１を把持（固定）する操作ワイヤ３０と、を有する。カテーテル３１０は、先端側に位置するカテーテル本体部３１０Ａと、カテーテル本体部３１０Ａの基端側に取り付けられるＹコネクタ４０と、術者が把持するハブ５０と、操作ワイヤ３０の位置を固定する固定部６０と、を有する。貫通ワイヤ２０、操作ワイヤ３０、Ｙコネクタ４０、ハブ５０および固定部６０の構成は、第１実施形態と同様であるため、説明は省略する。
【００８７】
カテーテル本体部３１０Ａの内部には、貫通ワイヤ２０が挿通する第１ルーメン３１２および操作ワイヤ３０が挿通する第２ルーメン３１３がそれぞれ形成されている。このように、医療用デバイス４は、貫通ワイヤ２０用の第１ルーメン３１２、および操作ワイヤ３０用の第２ルーメン３１３が別個に設けられているため、貫通ワイヤ２０および操作ワイヤ３０の操作性が向上する。
【００８８】
第１ルーメン３１２は、カテーテル本体部３１０Ａの軸方向の全体に沿って設けられる。第２ルーメン３１３は、カテーテル本体部３１０Ａの先端部のみに形成される。この構成によれば、第２ルーメン３１３が、カテーテル本体部３１０Ａの軸方向の全体に沿って設けられる構成と比較して、医療用デバイス４の基端側の外径が小さくなり、カテーテル３１０の生体管腔内への挿入が容易となる。また、操作ワイヤ３０を第２ルーメン３１３の先端から通す際に、カテーテル本体部３１０Ａの軸方向の全体に沿って設けられる構成と比較して、操作ワイヤ３０を第２ルーメン３１３内に挿入する長さが短くなるため、手技を開始する前の準備が容易となる。
【００８９】
なお、第２ルーメン３１３は、カテーテル本体部３１０Ａの軸方向の全体に沿って設けられていてもよい。この構成であれば、図１８に示す段差部Ｄが形成されないため、段差部Ｄが血管に引っかかることによる血管損傷のリスクが低減する。また、手技の観点では、第２ルーメン３１３が軸方向の途中までしか形成されていない場合、操作ワイヤ３０がたわむ範囲が大きくなるが、第２ルーメン３１３が軸方向の全体に形成されている場合、操作ワイヤ３０のたわみが抑制され、操作性が向上する。
【００９０】
以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る医療用デバイスを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成に限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００９１】
例えば、上述した第１実施形態では、カテーテル本体部１０Ａは、先端側においてルーメン１１が第１ルーメン１２および第２ルーメン１３に分岐されるように構成されていた。しかしながら、ルーメンは分岐しないシングルルーメンであってもよい。
【００９２】
また、上述した第１実施形態では、貫通部２３は、貫通ワイヤ２０のうち貫通部２３の他の部位よりも、表面粗さが粗く、かつ剛性が高くなるように構成されていた。しかしながら、貫通部は、貫通ワイヤのうち貫通部の他の部位と同じ表面粗さ、同じ剛性であってもよい。
【００９３】
また、上述した第１実施形態では、分岐部は右上側に向けて構成され、操作ワイヤが第２ルーメンに挿通されたとき、分岐部近傍において操作ワイヤはＺ形状を備えた。しかしながら、カテーテル本体部４１０Ａの分岐部４１１ａは、図１９に示すように、径方向（図１９の上方向）に対して基端側から先端側（図１９の左側）に傾斜するように、すなわち左上側に向けて構成されてもよい。この構成によれば、カテーテル４１０に対して操作ワイヤ３０を先端から挿入する際に、容易に挿入することができる。
【００９４】
また、上述した第１実施形態では、第１係合部２１およびナックル部２２は、形状記憶材料によって構成された。しかしながら、第１係合部２１は予め屈曲した形状を備え、ナックル部２２のみ、形状記憶材料によって構成されていてもよい。このとき、貫通ワイヤ２０の先端から３〜１５ｃｍの範囲が形状記憶材料によって構成されていることが好ましい。さらに、第１係合部２１が予め屈曲した形状を備え、ナックル部２２が貫通ワイヤ２０の外表面に剛性の変曲点が備えられた形態（第１実施形態の変形例２）を備えていてもよい。このような構成によれば、貫通ワイヤ２０の材料として、形状記憶材料を用いる必要がないため、貫通ワイヤ２０の材料の選定が容易となる。
【００９５】
また、上述した第１実施形態では、病変部として完全閉塞した病変部を例に挙げて説明した。しかしながら、完全に閉塞していない病変部にも本発明に係る医療用デバイスを適用することができる。
【符号の説明】
【００９６】
１、２、３、４  医療用デバイス、
１０、２１０、３１０  カテーテル、
１１、２１１  ルーメン、
１１ａ  分岐部、
１２、３１２  第１ルーメン、
１３、３１３  第２ルーメン、
２０、１２０  貫通ワイヤ（第１ワイヤ）、
２１、１２１  第１係合部、
２２  ナックル部、
２３  貫通部、
３０、１３０、２３０  操作ワイヤ（第２ワイヤ）、
３１、１３１、２３１  第２係合部。
【図１】
2019000335.tif 000003
【図２】
2019000335.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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