(57)【要約】【課題】フィルタに含浸した水やフィルタ装置に残留した液体とともに廃棄されるプロセス液を削減することができる、プロセス液の初期廃棄量の削減方法及びプロセス液の処理システムを提供する。【解決手段】フィルターカートリッジ１２が内部に配置されたフィルターハウジング１１に残留した液体とともに廃棄されるプロセス液の初期廃棄量の削減方法であって、フィルターハウジング１１に、バブルポイントの圧力以上とした加熱無菌空気を供給して、湿潤したフィルターカートリッジ１２を乾燥させ、加熱無菌空気を供給している間、加熱無菌空気の圧力によりフィルターカートリッジ１２が破損しないように、一次側１３の配管に設けられた第１バルブＡ、第１バルブＢ、及び二次側１４の配管に設けられた第２バルブＣを間欠的に開閉する。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
フィルターカートリッジが内部に配置されたフィルターハウジングに残留した液体とともに廃棄されるプロセス液の初期廃棄量の削減方法であって、
前記フィルターハウジングに、バブルポイントの圧力以上とした加熱無菌空気を供給して、湿潤した前記フィルターカートリッジを乾燥させ、
前記加熱無菌空気を供給している間、前記加熱無菌空気の圧力により前記フィルターカートリッジが破損しないように、前記フィルターカートリッジの一次側の配管に設けられた第１バルブ、及び前記フィルターカートリッジの二次側の配管に設けられた第２バルブを間欠的に開閉する
ことを特徴とするプロセス液の初期廃棄量の削減方法。
【請求項２】
請求項１に記載するプロセス液の初期廃棄量の削減方法において、
前記フィルターカートリッジよりも一次側の圧力と二次側の圧力との差圧が、前記フィルターカートリッジが破損する差圧未満となるように、前記第１バルブ及び前記第２バルブを間欠的に開閉する
ことを特徴とするプロセス液の初期廃棄量の削減方法。
【請求項３】
請求項１又は請求項２に記載するプロセス液の初期廃棄量の削減方法において、
前記第１バルブを開放したときは前記第２バルブを閉鎖し、前記第１バルブを閉鎖したときは前記第２バルブを開放するように、前記第１バルブ及び前記第２バルブを間欠的に開閉する
ことを特徴とするプロセス液の初期廃棄量の削減方法。
【請求項４】
請求項１から請求項３の何れか一項に記載するプロセス液の初期廃棄量の削減方法において、
前記フィルターカートリッジの乾燥前に、前記フィルターカートリッジの完全性試験又はＳＩＰを実施し、
前記フィルターカートリッジの乾燥後に、前記フィルターカートリッジにプロセス液を濾過させ、その後完全性試験を実施する
ことを特徴とするプロセス液の初期廃棄量の削減方法。
【請求項５】
フィルターハウジング内に配置されたフィルターカートリッジと、
前記フィルターカートリッジの一次側の配管に設けられた第１バルブ、及び前記フィルターカートリッジの二次側の配管に設けられた第２バルブと、
前記フィルターカートリッジに加熱無菌空気を供給する無菌空気供給手段と、
前記第１バルブ、前記第２バルブ、及び前記無菌空気供給手段を制御する制御装置と、を備え、
前記制御装置は、
前記無菌空気供給手段に、バブルポイントの圧力以上とした加熱無菌空気を前記フィルターハウジングへ供給させ、
前記加熱無菌空気を供給している間、前記加熱無菌空気の圧力により前記フィルターカートリッジが破損しないように、前記第１バルブ及び前記第２バルブを間欠的に開閉する
ことを特徴とするプロセス液の処理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、製造用配管に設けられたフィルタ装置に残留した液体とともに廃棄されるプロセス液の初期廃棄量の削減方法及びプロセス液の処理システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、注射剤、点眼剤等の液状のプロセス液を処理するプラントにおいては、プロセス液を、フィルタを備えるフィルタ装置で濾過することで滅菌する工程が実施されている。通常、このフィルタについては、完全性試験が実施されている。フィルタの完全性試験とは、フィルタに物理的欠陥がなく、定められた性能を有していることを確認するための試験である。この完全性試験によりフィルタの濾過機能が損なわれていないことを確認するので、最終的に得られるプロセス液が無菌であることを担保することができる（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
完全性試験の一例としては、まず、フィルタを水で湿潤させて気体が流通しない状態とする。そして、フィルタの一次側を所定の圧力に設定し、一次側の圧力を測定する。測定された圧力に変化がなければ、フィルタの機能は損なわれていないと判断する。一方、圧力が低下すると、フィルタが破れるなどしており、フィルタの機能が損なわれていると判断する。
【０００４】
完全性試験の終了後では、フィルタ自体は湿潤した状態であり、また、そのフィルタを収容するフィルタ装置内には水が残留している。フィルタ自体に含浸した水や、フィルタ周りに残留した水は、完全性試験を実施した後に次のプロセス液を処理する際に、当該プロセス液とともにフィルタの下流側へ排出される。
【０００５】
このため、フィルタで濾過されて得られるプロセス液のうち初期の分は、完全性試験で用いた水を含んでいるため、廃棄されている（プロセス液のうち、このように廃棄される分を初期廃棄量と称する）。特に注射剤等のプロセス液は、少量であっても非常に高価であることから、初期廃棄量の増大は大きな損失をもたらす。
【０００６】
なお、このような問題は、注射剤等の医薬に関する液状のプロセス液だけではなく、フィルタによる濾過を必要とするプロセス液について一般に存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１４−１２８７８０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、このような事情に鑑み、フィルタに含浸した水やフィルタ装置に残留した液体とともに廃棄されるプロセス液を削減することができる、プロセス液の初期廃棄量の削減方法及びプロセス液の処理システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するための第１の態様は、フィルターカートリッジが内部に配置されたフィルターハウジングに残留した液体とともに廃棄されるプロセス液の初期廃棄量の削減方法であって、前記フィルターハウジングに、バブルポイントの圧力以上とした加熱無菌空気を供給して、湿潤した前記フィルターカートリッジを乾燥させ、前記加熱無菌空気を供給している間、前記加熱無菌空気の圧力により前記フィルターカートリッジが破損しないように、前記フィルターカートリッジの一次側の配管に設けられた第１バルブ、及び前記フィルターカートリッジの二次側の配管に設けられた第２バルブを間欠的に開閉することを特徴とするプロセス液の初期廃棄量の削減方法にある。
【００１０】
本発明の第２の態様は、第１の態様に記載するプロセス液の初期廃棄量の削減方法において、前記フィルターカートリッジよりも一次側の圧力と二次側の圧力との差圧が、前記フィルターカートリッジが破損する差圧未満となるように、前記第１バルブ及び前記第２バルブを間欠的に開閉することを特徴とするプロセス液の初期廃棄量の削減方法にある。
【００１１】
本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に記載するプロセス液の初期廃棄量の削減方法において、前記第１バルブを開放したときは前記第２バルブを閉鎖し、前記第１バルブを閉鎖したときは前記第２バルブを開放するように、前記第１バルブ及び前記第２バルブを間欠的に開閉することを特徴とするプロセス液の初期廃棄量の削減方法にある。
【００１２】
本発明の第４の態様は、第１から第３の何れか一つの態様に記載するプロセス液の初期廃棄量の削減方法において、前記フィルターカートリッジの乾燥前に、前記フィルターカートリッジの完全性試験又はＳＩＰを実施し、前記フィルターカートリッジの乾燥後に、前記フィルターカートリッジにプロセス液を濾過させ、その後完全性試験を実施することを特徴とするプロセス液の初期廃棄量の削減方法にある。
【００１３】
本発明の第５の態様は、フィルターハウジング内に配置されたフィルターカートリッジと、前記フィルターカートリッジの一次側の配管に設けられた第１バルブ、及び前記フィルターカートリッジの二次側の配管に設けられた第２バルブと、前記フィルターカートリッジに加熱無菌空気を供給する無菌空気供給手段と、前記第１バルブ、前記第２バルブ、及び前記無菌空気供給手段を制御する制御装置と、を備え、前記制御装置は、前記無菌空気供給手段に、バブルポイントの圧力以上とした加熱無菌空気を前記フィルターハウジングへ供給させ、前記加熱無菌空気を供給している間、前記加熱無菌空気の圧力により前記フィルターカートリッジが破損しないように、前記第１バルブ及び前記第２バルブを間欠的に開閉することを特徴とするプロセス液の処理システムにある。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、フィルタに含浸した水やフィルタ装置に残留した液体とともに廃棄されるプロセス液を削減することができる、プロセス液の初期廃棄量の削減方法及びプロセス液の処理システムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】プロセス液の処理システムの概略構成図である。
【図２】乾燥工程における処理システムの概略図である。
【図３】乾燥工程における処理システムの概略図である。
【図４】乾燥工程における処理システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１は本実施形態に係るプロセス液の処理システムの概略構成図である。本実施形態の処理システム１は、プロセス液の一例として液状の医薬品（以下、薬液）を製造するプラントの一部である。
【００１７】
具体的には、処理システム１は、調製タンク２と貯留タンク３とを接続する製造用配管３０に設けられたフィルタ装置１０を備えている。薬液を供給する側（調製タンク２側）を上流側といい、フィルタ装置１０により濾過された薬液が送液される側（貯留タンク３側）を下流側という。
【００１８】
フィルタ装置１０は、フィルターハウジング１１と、その内部に設けられたフィルターカートリッジ１２とを備えている。フィルターカートリッジ１２は、薬液中の不純物や雑菌等を濾過するものである。フィルターカートリッジ１２の上流側、すなわちフィルターハウジング１１の内部であり、かつフィルターカートリッジ１２の外側を一次側１３とする。フィルターカートリッジ１２の下流側、すなわち、フィルターカートリッジ１２の下流側の空間部分を二次側１４とする。
【００１９】
フィルターカートリッジ１２の一次側１３には、上流配管３１が連通し、フィルターカートリッジ１２の二次側１４には、下流配管３２が連通している。上流配管３１と下流配管３２とを製造用配管３０と総称する。
【００２０】
上流配管３１には上流バルブ３８が設けられ、下流配管３２には下流バルブ３９が設けられている。上流バルブ３８及び下流バルブ３９は、それぞれ上流配管３１及び下流配管３２を開閉するバルブである。
【００２１】
上流配管３１には、上流バルブ３８とフィルターハウジング１１との間に分岐管３１ａが接続されている。下流配管３２には、下流バルブ３９とフィルターハウジング１１との間に分岐管３２ａが接続されている。分岐管３１ａ及び分岐管３２ａは、外部に連通しており、後述する無菌加熱空気を外部へ排出するための配管として用いられる。
【００２２】
また、フィルタ装置１０の上部には、輸送配管４１が接続されている。輸送配管４１は、フィルタ装置１０の一次側１３に接続された配管であり、加熱無菌空気をフィルターハウジング１１内に輸送するための配管である。
【００２３】
輸送配管４１には、エア抜きバルブ３７が設けられている。さらに、輸送配管４１には、エア抜きバルブ３７と、無菌空気供給手段８０との間に、外部に連通した分岐管４１ａが接続されている。フィルタ装置１０に薬液が供給される際に、フィルターハウジング１１の内部の空気が輸送配管４１及び分岐管４１ａを通って外部へ排出される。フィルターハウジング１１に薬液が充填された後は、エア抜きバルブ３７は閉鎖される。また、輸送配管４１及び分岐管４１ａは、後述する加熱無菌空気を外部へ排出するための配管として用いられる。
【００２４】
分岐管３１ａには第１バルブＡが設けられ、分岐管４１ａには第１バルブＢが設けられている。これらの第１バルブＡ及び第１バルブＢは、フィルターカートリッジ１２の一次側１３の配管である上流配管３１及び輸送配管４１に設けられた第１バルブの一例である。
【００２５】
分岐管３２ａには第２バルブＣが設けられている。第２バルブＣは、フィルターカートリッジ１２の二次側１４の配管である下流配管３２に設けられた第２バルブの一例である。
【００２６】
これらの第１バルブＡ、第１バルブＢ、及び第２バルブＣは、薬液を製造用配管３０に流通させているときは閉鎖されている。また、第１バルブＡ、第１バルブＢ、及び第２バルブＣは、フィルターカートリッジ１２を加熱無菌空気により乾燥させるときは、間欠的に開閉される。このような開閉制御の詳細については後述する。また、第１バルブＡ、第１バルブＢ、及び第２バルブＣを第１・第２バルブと総称する。
【００２７】
処理システム１は、無菌空気供給手段８０を備えている。無菌空気供給手段８０は、輸送配管４１に設けられた熱交換器８１と、無菌フィルタ装置８２とから構成されている。輸送配管４１には、気体として空気が供給されるようになっている。熱交換器８１は、輸送配管４１から供給された空気を熱媒で加熱する。
【００２８】
無菌フィルタ装置８２は、熱交換器８１よりも下流側において輸送配管４１に設けられている。無菌フィルタ装置８２は、図示しないフィルタによって、空気中の不純物や雑菌を除去する装置である。これにより、空気は、無菌フィルタ装置８２によって除菌され、無菌空気となる。
【００２９】
このように、熱交換器８１及び無菌フィルタ装置８２によって、空気は加熱された無菌空気（以下、加熱無菌空気と称する）となり、フィルターハウジング１１の一次側１３へ供給される。
【００３０】
また、処理システム１は、処理システム１の処理を制御するプログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）などの制御装置（図示せず）を備えている。制御装置は、調製タンク２から薬液を送液させる制御や、無菌空気供給手段８０による加熱無菌空気の供給・停止を制御することが可能である。さらに制御装置は、上述した各種バルブの開閉制御をすることが可能である。
【００３１】
調製タンク２は、薬液を調製するタンクである。特に図示しないが、調製タンク２は、製造する薬液の原料が投入される投入口、製造された薬液を排出する排出口が設けられており、制御装置からの制御信号により開閉可能となっている。また、調製タンク２には、その内部に圧縮空気を供給する圧縮空気供給装置（図示せず）が接続されている。圧縮空気供給装置は、制御装置からの制御により指定された圧力で空気を調製タンク２に供給する。これにより、調製タンク２から薬液を製造用配管３０へ送液させることができる。
【００３２】
貯留タンク３は、調製タンク２から製造用配管３０を通って圧送された薬液を貯留するタンクである。特に図示しないが、貯留タンク３は、圧送された薬液が投入される投入口、薬液を排出する排出口が設けられており、制御装置からの制御により開閉可能となっている。また、貯留タンク３は、薬液を容器に詰める充填機に接続されており、貯留タンク３の排出口から薬液を排出し、充填機に供給することが可能となっている。
【００３３】
上述した構成の処理システムの動作について説明する。図２から図４は、フィルターカートリッジを乾燥させているときの処理システム１の概略図である。なお、各バルブが開放された状態を白塗りで表し、閉鎖された状態を黒塗りで表している。
【００３４】
処理システム１では、例えば、（１）洗浄滅菌工程、（２）完全性試験Ｉ、（３）乾燥工程、（４）製造工程、（５）完全性試験ＩＩの各工程を実施する。
【００３５】
（１）洗浄滅菌工程では、Ｃｌｅａｎｉｎｇ  ｉｎ  Ｐｌａｃｅ（ＣＩＰ）と呼ばれる定置洗浄、Ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ  ｉｎ  Ｐｌａｃｅ（ＳＩＰ）と呼ばれる定置滅菌を実施する。これにより、フィルターハウジング１１、フィルターカートリッジ１２、及び製造用配管３０など各種装置を洗浄する。
【００３６】
（２）完全性試験Ｉでは、フィルターカートリッジ１２の完全性試験を実施する。完全性試験は、例えば次のように行う。まず、水をフィルターハウジング１１に供給し、フィルターカートリッジ１２を湿潤させる。次に、各バルブを閉鎖することで、フィルターハウジング１１の一次側１３を閉鎖された空間とする。そして、一次側１３の圧力を所定の圧力に調整させ、一次側１３の圧力を測定する。
【００３７】
フィルターカートリッジ１２が湿潤しているので、フィルターカートリッジ１２に破損がなければ、フィルターカートリッジ１２の一次側１３から二次側１４へ空気が透過しにくい。したがって、一次側１３の圧力に変化がなければ、またはその変化が許容できる範囲であるならば、フィルターカートリッジ１２に破損がないと判断する。
【００３８】
一方、フィルターカートリッジ１２が湿潤しているにもかかわらず、フィルターカートリッジ１２が破損していると、一次側１３から二次側１４へ空気が通過してしまい、一次側１３の圧力は低下する。このような一次側１３の圧力低下を検出したら、フィルターカートリッジ１２が破損したと判断する。
【００３９】
このようにして、フィルターカートリッジ１２の完全性試験を実施する。なお、このような完全性試験は、公知の完全性試験装置により行うことができる。
【００４０】
（３）乾燥工程では、完全性試験Ｉにより水で湿潤したフィルターカートリッジ１２を乾燥させる。また、完全性試験Ｉ後ではなく、ＳＩＰを実行した後に乾燥工程を実行してもよい。この場合、乾燥工程では、ＳＩＰによって湿潤したフィルターカートリッジ１２を乾燥することになる。なお、具体的な乾燥方法については、後述する。
【００４１】
（４）製造工程では、調製タンク２からフィルターカートリッジ１２に薬液を圧送し、薬液を濾過する。濾過した薬液を貯留タンク３に貯留し、その他、適宜必要な処理を行って、薬液を容器に充填する。
【００４２】
（５）完全性試験ＩＩでは、薬液をフィルターカートリッジ１２で濾過した後、完全性試験Ｉと同様の試験を行う。
【００４３】
ここで、乾燥工程について詳細に説明する。まず、図２に示すように、制御装置は、上流バルブ３８及び下流バルブ３９を閉鎖させておく。これは、調製タンク２や貯留タンク３に加熱無菌空気が流入しないようにするためである。
【００４４】
そして、制御装置は、無菌空気供給手段８０に、加熱無菌空気をフィルターハウジング１１に供給させる。具体的には、熱交換器８１に空気を加熱させ、無菌フィルタ装置８２で当該空気を除菌させることで加熱無菌空気を形成する。このようにして得られた加熱無菌空気をフィルターハウジング１１に供給する。なお、加熱無菌空気を加熱するための熱源は、特に限定はない。
【００４５】
加熱無菌空気の温度は、フィルターカートリッジ１２が許容できる温度以下であり、フィルターカートリッジ１２の水を乾燥させることが可能な温度とする。
【００４６】
加熱無菌空気の圧力は、フィルターカートリッジ１２のバブルポイントの圧力以上とする。バブルポイントの圧力とは、フィルタを水などの液体で含浸し、一方面側から空気を供給したとき、フィルタの孔から気泡が発生するときの圧力をいう。
【００４７】
乾燥工程の当初においては、第１バルブＡ、第１バルブＢ及び第２バルブＣを開放しておき、加熱無菌空気をポンプ等で昇圧してフィルターハウジング１１に圧送する。これにより、フィルターハウジング１１の一次側１３の圧力が徐々に高まり、バブルポイントの圧力以上となる。バブルポイントの圧力は、フィルターカートリッジ１２ごとに予め定められている。
【００４８】
次に、制御装置は、加熱無菌空気の圧力がバブルポイントの圧力以上となったかを判定する。例えば、予め、加熱無菌空気を供給してからバブルポイントの圧力に達するまでの時間を測定しておく。そして、実際に加熱無菌空気を供給してから当該時間が経過したとき、加熱無菌空気の圧力がバブルポイントの圧力以上となったと判定する。もちろん、これに限らず、圧力計により計測した一次側１３の圧力値と、バブルポイントの圧力とを比較することにより、加熱無菌空気の圧力がバブルポイントの圧力に達したかを判定してもよい。
【００４９】
図３及び図４に示すように、制御装置は、加熱無菌空気の圧力がバブルポイントの圧力以上となった後、すなわちフィルターカートリッジ１２に含浸していた水が吹き飛ばされた後、第１バルブＡ、第１バルブＢ及び第２バルブＣを間欠的に開閉する。第１バルブＡが間欠的に開閉するとは、所定時間開放し、その後所定時間閉鎖することをいう。第１バルブＢ及び第２バルブＣについても同様である。具体的には、加熱無菌空気の圧力によりフィルターカートリッジ１２が破損しないように、第１・第２バルブを間欠的に開閉する。このように第１・第２バルブを間欠的に開閉している間においては、加熱無菌空気の圧力をバブルポイントの圧力以上とする必要はない。好ましくは、バブルポイントの圧力未満となるように第１・第２バルブを間欠的に開閉する。
【００５０】
上記圧力で加熱無菌空気を供給し、かつ第１・第２バルブを間欠的に開閉することによる作用について説明する。
【００５１】
バブルポイント以上の圧力とされた加熱無菌空気がフィルターカートリッジ１２に供給されると、フィルターカートリッジ１２の微細孔に形成された液膜が加熱無菌空気により吹き飛ばされる。これにより、フィルターカートリッジ１２の一次側１３から二次側１４へ加熱無菌空気が流通するようになる。上記圧力とされた加熱無菌空気がフィルターカートリッジ１２を流通するようになるので、フィルターカートリッジ１２を短時間で乾燥させることができる。
【００５２】
仮に、加熱無菌空気がバブルポイントの圧力未満であれば、フィルターカートリッジ１２の微細孔に液膜が張った状態となり、フィルターカートリッジ１２を乾燥させることができない、もしくは乾燥に相当の時間を要してしまう。
【００５３】
また、フィルターカートリッジ１２に含浸されていた水は、加熱無菌空気により加熱されて水蒸気となる。ここで、第１・第２バルブを間欠的に開閉することで、フィルターハウジング１１は密閉された空間ではない。したがって、当該水蒸気は、加熱無菌空気とともに外部へ排出される。換言すれば、上記バルブを間欠的に開閉することで、水蒸気を外部へ排出し、新たな加熱無菌空気がフィルターハウジング１１内へ常に供給される状態とすることができる。これにより、フィルターハウジング１１には、常に乾燥した加熱無菌空気が供給されるので、フィルターカートリッジ１２の乾燥を促進することができる。
【００５４】
仮に、第１・第２バルブが間欠的に開閉されるのではなく、閉鎖された状態では、フィルターハウジング１１内は密閉された空間となる。このため、フィルターカートリッジ１２に含浸されていた水が水蒸気となり、加熱無菌空気は飽和する。このように加熱無菌空気が飽和すると、フィルターカートリッジ１２を乾かすことができなくなってしまう。また、密閉されたフィルターハウジング１１やフィルターカートリッジ１２に過大な圧力が掛かる虞がある。また、仮に、第１・第２バルブが間欠的に開閉されるのではなく常時開放された状態では、フィルターハウジング１１内は開放された空間となる。この状態では、加熱無菌空気の圧力は低下することになるので、加熱無菌空気の温度が下がり、乾燥効率が低下してしまう。
【００５５】
しかしながら、本実施形態に係る処理システム１及び初期廃棄量の削減方法では、完全性試験Ｉ又はＳＩＰを実施してフィルターカートリッジ１２が湿潤した後に、フィルターカートリッジ１２を乾燥させる。この乾燥においては、バブルポイントの圧力以上とした加熱無菌空気をフィルターハウジング１１に供給し、かつ、第１・第２バルブが間欠的に開閉する。これにより、フィルターカートリッジ１２を短時間で乾燥することができる。また、乾燥工程において、バブルポイントの圧力以上の加熱無菌空気をフィルターカートリッジ１２に供給しているものの、第１・第２バルブを間欠的に開閉することで、フィルターカートリッジ１２に過度の差圧が掛かることを防止している。これにより、フィルターカートリッジ１２の破損を防止することができる。そして、（４）製造工程においては、乾燥したフィルターカートリッジ１２（フィルタ装置１０の内部）に薬液を濾過させることになる。これにより、フィルターカートリッジ１２に薬液を濾過させても、完全性試験に用いた水が含まれないので、薬液の初期の分を廃棄する必要がない。すなわち、乾燥後に次の薬液を処理する際に、その薬液の初期廃棄量を削減することができる。
【００５６】
また、第１・第２バルブを間欠的に開閉させる態様としては、一次側１３の圧力と、二次側１４の圧力との差圧が、フィルターカートリッジ１２が破損する差圧未満となるように、間欠的に開閉させることが好ましい。これにより、フィルターカートリッジ１２が破損する虞を低減することができる。
【００５７】
また、第１・第２バルブを間欠的に開閉させる態様としては、図３に示すように第１バルブＡ及び第１バルブＢを開放したときは第２バルブＣを閉鎖し、図４に示すように第１バルブＡ及び第１バルブＢを閉鎖したときは第２バルブＣを開放するように、これらのバルブを間欠的に開閉することが好ましい。すなわち、一次側１３の第１バルブＡ及び第１バルブＢと、二次側１４の第２バルブＣとを、同時に閉鎖させない、かつ、同時に開放させない。これにより、より確実に、フィルターカートリッジ１２の破損を防止することができる。
【００５８】
また、本実施形態では、乾燥工程前に完全性試験Ｉ又はＳＩＰを実施し、乾燥工程及び製造工程において薬液をフィルターカートリッジ１２で濾過した後に完全性試験ＩＩを実施する。上述したように乾燥工程においては第１・第２バルブを開閉することでフィルターカートリッジ１２の破損を防止している。このような乾燥工程の後で完全性試験ＩＩを実施することにより、フィルターカートリッジ１２が破損していないことを確認することができる。すなわち薬液の初期廃棄量を削減するとともに、フィルターカートリッジ１２の完全性が担保されたことを確認できる。
【００５９】
以上、本発明の一実施形態について説明したが、勿論、本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨から逸脱しない範囲内で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
【００６０】
本実施形態に係る処理システム１は、第１バルブとして、第１バルブＡ及び第１バルブＢの二つを例示したが、これに限定されない。フィルターカートリッジ１２の一次側１３と外部とを接続する配管に設けられていればよく、本数に特に限定はない。第２バルブについても同様である。
【００６１】
本実施形態に係る処理システム１は、調製タンク２から貯留タンク３へ薬液を送液した。しかしながら、フィルターハウジング１１の上流側及び下流側に設置される装置構成に特に限定はない。
【００６２】
本実施形態に係る処理システム１は、プロセス液として薬液を送液したが、これに限定されず、飲料など任意のプロセス液を送液する場合に適用できる。
【００６３】
本実施形態に係る処理システム１では、フィルターカートリッジ１２は完全性試験を実施したことで湿潤した状態であったが、本発明はこのような状態に限定されない。すなわち、完全性試験以外の原因でフィルターカートリッジ１２が湿潤した場合であっても、本発明を適用することができる。また、本実施形態に係る処理システム１では、フィルターカートリッジ１２を乾燥対象としたが、これに限定されず、薬液を送液する製造用配管３０や製造用配管３０に設けられた各バルブを乾燥対象とすることもできる。例えば、加熱無菌空気を製造用配管３０や各バルブに供給し、その際に、製造用配管３０内の空気を外部へ排出するための配管に設けたバルブ（第１バルブや第２バルブに相当するバルブ）を間欠的に開閉する。なお、加熱無菌空気の圧力はバブルポイントの圧力以上とする必要はない。
【符号の説明】
【００６４】
１…処理システム、１０…フィルタ装置、１１…フィルターハウジング、１２…フィルターカートリッジ１２、１３…一次側、１４…二次側、３０…製造用配管、８０…無菌空気供給手段
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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