(57)【要約】      （修正有）【課題】骨セメントを十分に混合する。【解決手段】骨セメントアプリケータは、骨セメントを混合する内部空間１１を有し、前側に骨セメントを内部空間１１から吐出させる送出口を有するカートリッジヘッド６を備えるカートリッジ１と、カートリッジヘッドの方向に移動可能にカートリッジの内部空間に配置され、骨セメントを内部空間から吐出させる送出プランジャ１２と、モノマー液容器５が内部に配置され、カートリッジの後ろ側でカートリッジに差し込まれ、カートリッジ内で移動可能である、レセプタクル２と、カートリッジの内部空間に配置される混合ロッド７であって、ミキサ１０とは反対側でカートリッジヘッドに面するレセプタクルに取り外し可能に接続され、レセプタクルがカートリッジヘッドの方向に推進されると、レセプタクル内に押し込み可能である、混合ロッドと、を備える。【選択図】図１
2019217272.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨セメント粉末（４）とモノマー液（３）とを貯蔵および混合するための、ならびに前記骨セメント粉末（４）と前記モノマー液（３）とから一緒に混合されたペースト状骨セメント（４８）を塗布するための、骨セメントアプリケータであって、前記骨セメントアプリケータは、
前記骨セメント（４８）を混合するための円筒状の内部空間（１１、６１）を有するカートリッジ（１、５１）であって、前記カートリッジ（１、５１）は、前側に、前記骨セメント（４８）を前記内部空間（１１、６１）から吐出させるための送出口を有するカートリッジヘッド（６、５６）を備える、カートリッジ（１、５１）と、
前記混合された骨セメント（４８）を前記内部空間（１１、６１）から前記送出口を通して吐出させるための送出プランジャ（１２、６２）であって、前記送出プランジャ（１２、６２）は、前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）の円筒軸線に沿って前記カートリッジヘッド（６、５６）の方向に移動可能であるように、前記内部空間（１１、６１）に配置され、前記骨セメント粉末（４）は前記送出プランジャ（１２、６２）と前記カートリッジヘッド（６、５６）との間の前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）に収容される、送出プランジャ（１２、６２）と、
レセプタクル（２、５２）であって、モノマー液容器（５）が前記レセプタクル（２、５２）の内部に配置され、前記モノマー液容器（５）は、前記モノマー液（３）を収容し、前記レセプタクル（２、５２）の前記内部で開口可能であり、前記レセプタクル（２、５２）は、前記カートリッジ（１、５１）の前記前側とは反対の側の前記カートリッジ（１、５１）の後ろ側で前記カートリッジ（１、５１）に差し込まれ、前記カートリッジ（１、５２）内で移動可能である、レセプタクル（２、５２）と、
混合ロッド（７、５７）であって、前記混合ロッド（７、５７）は、そこに固締されたミキサー（１０、６０）と共に、前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）に配置され、前記ミキサー（１０、６０）は、前記カートリッジヘッド（６、５６）に面する前記混合ロッド（７、５７）の前側に固締され、前記カートリッジ（１、５１）に対する前記送出プランジャ（１２、６２）の移動によって前記骨セメント粉末（４）と前記モノマー液（３）とを混合するために、前記混合ロッド（７、５７）が前記ミキサー（１０、６０）と共に前記内部空間（１１、６１）内で移動可能であるように、前記混合ロッド（７、５７）は、前記ミキサー（１０、６０）とは反対の側で、前記カートリッジヘッド（６、５６）に面する前記レセプタクル（２、５２）の前側に接続され、前記混合ロッド（７、５７）は、前記レセプタクル（２、５２）に取り外し可能に接続され、前記レセプタクル（２、５２）から取り外された前記混合ロッド（７、５７）は、前記レセプタクル（２、５２）が前記カートリッジヘッド（６、５６）の方向に推進されるときに前記レセプタクル（２、５２）内に押し込み可能である、混合ロッド（７、５７）と、
を備えた、骨セメントアプリケータ。
【請求項２】
前記混合ロッド（７、５７）は、前記カートリッジヘッド（６、５６）に接触している前記ミキサー（１０、６０）を押すことによって、および／または前記レセプタクル（２、５２）を、前記内部空間（１１、６１）内で回転しないように固定されている、前記ミキサー（１０、６０）に対して回転させるかまたはねじ込むことによって、前記レセプタクル（２、５２）から取り外し可能であることを特徴とする、請求項１に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項３】
前記レセプタクル（２、５２）の前記前側は、前記骨セメント（４８）を前記内部空間（１１、６１）から吐出させるための前記送出プランジャ（１２、６２）を形成し、前記送出プランジャ（１２、６２）は好ましくは円筒状であることを特徴とする、請求項１または２に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項４】
前記内部空間（１１、６１）は、前記送出プランジャ（１２、６２）によって、前方部分と後方部分とに分離され、前記内部空間（１１、６１）の前記前方部分は、前記カートリッジヘッド（６、５６）と前記送出プランジャ（１２、６２）とによって画定され、前記内部空間（１１、６１）の前記後方部分は、前記送出プランジャ（１２、６２）と前記レセプタクル（２、５２）とによって画定され、前記混合ロッド（７、５７）は、前記送出プランジャ（１２、６２）内のフィードスルーを通して案内され、前記フィードスルー内で軸線方向に移動可能であるように支持され、前記ミキサー（１０、６０）および前記骨セメント粉末（４）は前記内部空間（１１、６１）の前記前方部分に配置され、前記送出プランジャ（１２、６２）は、前記レセプタクル（２、５２）によって、前記カートリッジヘッド（６、５６）の方向に押し込み可能であることを特徴とする、請求項１または２に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項５】
前記送出プランジャ（１２、６２）は、前記骨セメント粉末（４）に対して不透過性の、および前記モノマー液（３）および気体に対して透過性の、流路（１４、６４）を少なくとも１つ備えることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項６】
前記レセプタクル（２、５２）は、前記レセプタクル（２、５２）の雄ねじ部（９、５９）によって形成された第１リミットストップまで、前記内部空間（１１、６１）に挿入可能であり、前記雄ねじ部（９、５９）によって第２リミットストップまで前記カートリッジ（１、５１）の後ろ側の前記カートリッジ（１、５１）の雌ねじ部に、または前記カートリッジ（１、５１）の後ろ側のリング（４４、９４）の雌ねじ部（４６、９６）に、ねじ込み可能であり、前記混合ロッド（７、５７）は、前記第１リミットストップまでの前記レセプタクル（２、５２）の移動中、前記レセプタクル（２、５２）から取り外し不能であり、前記混合ロッド（７、５７）は、前記レセプタクル（２、５２）を前記カートリッジ（１、５１）にねじ込むことによって、前記レセプタクル（２、５２）から取り外し可能であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項７】
前記レセプタクル（２、５２）の前記内部で前記モノマー液容器（５）を開口するために使用できる、外側から操作可能な、開口設備（１８）が前記レセプタクル（２、５２）上に配置されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項８】
前記レセプタクル（２、５２）の前記内部は、液体透過式に前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）に接続され、この目的のために、好ましくは、前記カートリッジヘッド（６、５６）に面する前記レセプタクル（２、５２）の前記前側は液体透過性の通路（３６、８６）を少なくとも１つ備え、前記送出プランジャ（１２、６２）は液体透過性の流路（１４、６４）を少なくとも１つ備えることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項９】
前記カートリッジヘッド（６、５６）は、前記カートリッジ（１、５１）にねじ嵌め可能なカートリッジ蓋（６、５６）であり、前記カートリッジ蓋（６、５６）は前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）をその前側で気密および液密に密閉し、前記送出口は前記カートリッジ蓋（６、５６）に配置される、好ましくは前記カートリッジ蓋（６、５６）内のソケット（３７、８７）に配置される、ことを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１０】
前記カートリッジ（１、５１）は、その後側に、前記レセプタクル（２、５２）をねじ込み可能な雌ねじ部（８）、および／または雌ねじ部（４６、９６）付きリング（４４、９４）、を備え、前記カートリッジ（１、５１）の前記雌ねじ部（８）、または前記リング（４４、９４）の前記雌ねじ部（４６、９６）、に適合する雄ねじ部（９、５９）が前記レセプタクル（２、５２）に設けられることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１１】
前記モノマー液容器（５）を開口するためのマンドレル（３４、８４）が前記レセプタクル（２、５２）の前記内部に向いた前記レセプタクル（２、５２）の側に配置されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１２】
前記混合ロッド（７、５７）は、前記レセプタクル（２、５２）へのその接続部に、雄ねじ部付きの円板を備え、前記円板は、前記カートリッジヘッド（６、５６）に面する前記レセプタクル（２、５２）の前記前側の適合する雌ねじ部にねじ込まれ、前記円板の前記雄ねじ部および前記レセプタクル（２、５２）の前記前側の前記雌ねじ部は、好ましくは、左ねじであることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１３】
前記レセプタクル（２、５２）は、前記カートリッジヘッド（６、５６）とは反対の側のその後側に、前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）よりも大きい直径を有することを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１４】
ねじ山（４６、９６）付きの、好ましくは雌ねじ部（４６、９６）付きの、リング（４４、９４）が前記カートリッジ（１、５１）の前記後側に配置され、前記レセプタクル（２、５２）は、前記リング（４４、９４）の前記ねじ山（４６、９６）に適合するカウンタねじ山（９、５９）、特に適合する雄ねじ部（９、５９）、を備え、前記リング（４４、９４）は、前記カートリッジ（１、５１）に対してシフトさせる、またはねじ込む、ことによって、前記カートリッジ（１、５１）の前記円筒状の内部空間（１１、６１）の前記円筒軸線に対して軸線方向に移動可能に、前記カートリッジ（１、５１）に接続されることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータを用いて骨セメント（４８）を製造するための方法であって、
Ａ）前記レセプタクル（２、５２）の前記内部で前記モノマー液容器（５）を開口して前記モノマー液（３）を前記モノマー液容器（５）から流出させるステップであって、前記モノマー液（３）は前記レセプタクル（２、５２）から前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）内の前記骨セメント粉末（４）に流入する、ステップと、
Ｂ）前記骨セメント（４８）を形成するために、前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）への前記レセプタクル（２、５２）の押し込みおよび引き出しを交互に行うステップであって、前記移動は、前記ミキサー（１０、６０）を前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）内で移動させ、ひいては前記骨セメント粉末（４）と前記モノマー液（３）とが一緒に混合される、ステップと、
Ｃ）前記カートリッジ（１、５１）に対する前記レセプタクル（２、５２）のねじ運動または回転運動によって、および／または前記レセプタクル（２、５２）を前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）に押し込むことによって、前記混合ロッド（７、５７）を前記レセプタクル（２、５２）から取り外すステップと、
Ｄ）前記送出口を開口するステップと、
Ｅ）前記骨セメント（４８）を前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）から開口された前記送出口を通して押し出すステップであって、前記骨セメント（４８）は、前記送出プランジャ（１２、６２）によって、前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）から押し出され、前記送出プランジャ（１２、６２）は、前記レセプタクル（２、５２）を前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）にねじ込むことによって駆動され、前記混合ロッド（７、５７）は前記レセプタクル（２、５２）に押し込まれる、ステップと、
を含む方法。
【請求項１６】
前記送出プランジャ（１２、６２）は個別部品として前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１）に配置され、前記送出プランジャ（１２、６２）は、前記骨セメント粉末（４）に対して不透過性の、および前記モノマー液（３）および気体に対して透過性の、流路（１４、６４）を少なくとも１つ備え、ステップＡ）において、前記モノマー液（３）は前記送出プランジャ（１２、６２）を通って、前記送出プランジャ（１２、６２）と前記カートリッジヘッド（６、５６）とによって画定される、前記カートリッジ（１、５１）の前記内部空間（１１、６１）の前記前方部分に流入し、ステップＢ）において、前記混合ロッド（７、５７）は前記送出プランジャ（１２、６２）内のフィードスルーを通して移動され、ステップＥ）において、前記送出プランジャ（１２、６２）は、前記レセプタクル（２、５２）によって、前記カートリッジヘッド（６、５６）の方向に押し込まれることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨セメント粉末とモノマー液とを貯蔵および混合するための、ならびに骨セメント粉末とモノマー液とから一緒に混合されたペースト状骨セメントを塗布するための、骨セメントアプリケータに関する。本発明は、前記骨セメントアプリケータを使用して骨セメントを製造するための方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の主題は、骨セメントの貯蔵、混合、塗布用の骨セメントアプリケータである。骨セメントアプリケータは、押し出し装置が一体化された閉鎖型の事前包装された混合システムの形態で具現化されることが好ましい。骨セメントアプリケータは、好ましくは、関節形成術、椎体形成術、および亀背形成術に極めて適している、および／またはこれら形成術のために意図されている。この目的のために、ポリメチルメタクリレート骨セメントの混合および塗布のための方法も提案される。
【０００３】
ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ：ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）骨セメントは、サー・チャーンリ（Ｃｈａｒｎｌｅｙ）の先駆者的研究（非特許文献１）に基づく。従来のＰＭＭＡ骨セメントは、液体モノマー成分と粉末成分とから成る。モノマー成分は、通常、モノマー、メチルメタクリレート、およびそこに溶解された活性剤（Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）を含有する。骨セメント粉末とも呼ばれる粉末成分は、メチルメタクリレートおよび、スチレン、メチルアクリレート、または同様のモノマーなどのコモノマー、放射線不透過物質、および開始剤、過酸化ジベンソイル、をベースとして重合、好ましくは懸濁重合、を行うことによって製造されたポリマーを１種以上含む。粉末成分とモノマー成分とを混合すると、メチルメタクリレート内での粉末成分のポリマーの膨張により、塑性的に造形可能な生地が生成される。この生地は、実際の骨セメントまたは骨セメント生地である。粉末成分とモノマー成分との混合中、活性剤Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジンは過酸化ジベンソイルと反応しながら、ラジカルを形成する。こうして形成されたラジカルは、メチルメタクリレートのラジカル重合を開始させる。メチルメタクリレートの重合が進行すると、セメント生地の粘度が高まり、最終的にはセメント生地が凝固する。
【０００４】
ＰＭＭＡ骨セメントの混合は、骨セメント粉末とモノマー液とを適した混合ビーカー内でヘラを用いて混合することによって行うことができる。これは、骨セメント生地内への気泡の封入を引き起こし得る。これは、硬化後の骨セメントの機械的特性に対して悪影響を有し得る。
【０００５】
骨セメント生地内への空気の混入を防止するための真空セメンティングシステムが多数説明されている。そのうちの特許文献１〜１４を例示的目的のために以下に明記する。セメント成分を混合するために、前記混合システムは混合ロッドを含む。この混合ロッドは外側から手動で操作可能であり、ミキサーとしての混合羽根が取り付けられている。真空を生成するために、外付けの真空ポンプが必要とされる。前記真空ポンプは、通常、圧縮空気によって駆動され、ベンチュリ原理によって真空を生成する。混合された骨セメントをカートリッジから押し出すために、手動駆動式の押し出し装置が使用されている。前記押し出し装置は、セメント生地を押し出すために、カートリッジに可逆的に接続可能である。押し出しプロセスの後、押し出し装置はカートリッジから分離され、洗浄され、再度滅菌される。使用済みのカートリッジは廃棄される。
【０００６】
骨セメント粉末およびモノマー液の両方が混合装置の別々の隔室に予め充填されており、セメントの塗布直前にのみセメンティングシステム内で互いに混合されるセメンティングシステムは、セメンティング技術の一進展である。前記閉鎖型の完全に事前包装された混合装置は、特許文献１５〜２１に提案されている。
【０００７】
特許文献２２は、完全に事前包装された混合装置としての貯蔵および混合装置を開示している。この装置においては、骨セメントの製造に必要な出発成分は貯蔵および混合装置に予め貯蔵されており、この貯蔵および混合装置内で組み合わせて混合可能である。この貯蔵および混合装置は、セメントカートリッジを塞ぐための二部構成の送出プランジャを備えている。これに関連して、気体透過性の滅菌プランジャと気体不透過性のシーリングプランジャとの組み合わせが使用されている。閉鎖型の真空混合システムのこの原理は、Ｈｅｒａｅｕｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ社によって製造および販売されている閉鎖型セメンティングシステム、ＰＡＬＡＣＯＳ（登録商標）ＰＲＯ、に具現化されている。モノマーの移送および真空内での混合のために、通常、圧縮空気によって駆動される、外付けの真空ポンプが必要とされる。同様に、混合されたセメント生地を押し出すために、手動操作可能な別個の押し出し装置が使用されている。
【０００８】
特許文献２３は、骨セメントの製造のための骨セメント粉末を収容するカートリッジを有する完全に事前包装された混合システムを提案している。送出プランジャがカートリッジ内に設けられ、モノマー液容器を収容するレセプタクルがカートリッジの下流に配置されている。送出プランジャがレセプタクルの後側に位置付けられている。このプランジャは、モノマー液容器を破砕してモノマー液をレセプタクルからカートリッジ内に押し出すために使用可能である。このシステムは、ミキサーによる出発成分の手動混合を伴わない。
【０００９】
これまでに挙げたミキサー付きの真空混合システムにおいては、セメント成分の混合後、骨セメントの塗布前に、混合ロッドをもぎ取るか、または混合システムから引き出す必要がある。したがって、公知の方法および装置は、混合ロッドをもぎ取るプロセスに骨セメントアプリケータからの漏洩が伴い得る、および混合ロッドをもぎ取って引き出すプロセスが常に追加の作業工程として必要とされる、という点で不利である。さらに、もぎ取られた混合ロッドは、廃棄が必要な別の個別部品として、ＯＲ室を汚す。ミキサーのない骨セメントアプリケータは、骨セメントを十分に混合するために多大な手間を要する。さらに、骨セメントの一部が十分に混合されないこともあり得る。この十分に混合されていない部分は、除去または貯留される必要がある。さもなければ、骨セメントの品質に悪影響をもたらし得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第６  ０３３  １０５  Ａ号明細書
【特許文献２】米国特許第５  ６２４  １８４  Ａ号明細書
【特許文献３】米国特許第４  ６７１  ２６３  Ａ号明細書
【特許文献４】米国特許第４  ９７３  １６８  Ａ号明細書
【特許文献５】米国特許第５  １００  ２４１  Ａ号明細書
【特許文献６】国際公開第９９／６７０１５  Ａ１号明細書
【特許文献７】欧州特許出願公開第１  ０２０  １６７  Ａ２号明細書
【特許文献８】米国特許第５  ５８６  ８２１  Ａ号明細書
【特許文献９】欧州特許出願公開第１  ０１６  ４５２  Ａ２号明細書
【特許文献１０】独国特許出願公開第３６  ４０  ２７９  Ａ１号明細書
【特許文献１１】国際公開第９４／２６４０３  Ａ１号明細書
【特許文献１２】欧州特許出願公開第１  ００５  ９０１  Ａ２号明細書
【特許文献１３】欧州特許出願公開第１  ８８６  ６４７  Ａ１号明細書
【特許文献１４】米国特許第５  ３４４  ２３２  Ａ号明細書
【特許文献１５】欧州特許出願公開第０  ６９２  ２２９  Ａ１号明細書
【特許文献１６】独国特許第１０  ２００９  ０３１  １７８  Ｂ３号明細書
【特許文献１７】米国特許第５  ９９７  ５４４  Ａ号明細書
【特許文献１８】米国特許第６  ７０９  １４９  Ｂ１号明細書
【特許文献１９】国際公開第００／３５５０６  Ａ１号明細書
【特許文献２０】欧州特許出願公開第０  ７９６  ６５３  Ａ２号明細書
【特許文献２１】米国特許第５  ５８８  ７４５  Ａ号明細書
【特許文献２２】独国特許第１０  ２００９  ０３１  １７８  Ｂ３号明細書
【特許文献２３】独国特許出願公開第１０  ２０１６  １２１  ６０７  Ａ１号明細書
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Ｃｈａｒｎｌｅｙ、Ｊ．著「Ａｎｃｈｏｒａｇｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｈｅａｄ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｓｈａｆｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｅｍｕｒ」ジャーナル・オブ・ボーン・アンド・ジョイント・サージャリ、第４２号（１９６０年）ｐ．２８−３０
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の目的は、従来技術の諸欠点を克服できる、ポリメチルメタクリレート骨セメントの貯蔵、混合、および塗布のための骨セメントアプリケータを開発することである。混合前の骨セメント粉末およびモノマー液は、骨セメントアプリケータ内の別々の隔室に貯蔵されるものとする。モノマー液容器から骨セメント粉末内へのモノマーの移送は、外側から供給される真空を追加せずに行われるものとする。混合は、医療ユーザが骨セメント粉末またはモノマー液に直接暴露されないように、閉鎖された装置内でミキサー付きの混合ロッドによって適切に行われるものとする。セメント成分の混合後、混合ロッドの引き出し、および／またはもぎ取り、による混合システムからの混合ロッドの除去が省かれるものとする。こうして製造された骨セメントは、外付けの押し出し装置を装置に接続する必要なしに、骨セメントアプリケータから手動で押し出し可能であるものとする。
【００１３】
したがって、本発明の一目的は、外付けの真空ポンプおよび押し出し装置などの追加の装置を必要とせずに、セメント成分の混合と混合された骨セメントの押し出しとを可能にする、完全に自律的な事前包装された混合システムを開発することである。
【００１４】
本発明のこれらの目的は、骨セメント粉末およびモノマー液を貯蔵および混合するための、ならびに骨セメント粉末とモノマー液とから一緒に混合されたペースト状骨セメントを塗布するための、骨セメントアプリケータによって達成される。この骨セメントアプリケータは、
Ａ）骨セメントを混合するための円筒状の内部空間を有するカートリッジであって、カートリッジは、前側に、内部空間から骨セメントを吐出させるための送出口を有するカートリッジヘッドを備える、カートリッジと、
Ｂ）混合された骨セメントを内部空間から送出口を通して吐出させるための送出プランジャであって、送出プランジャは、カートリッジの内部空間の円筒軸線に沿ってカートリッジヘッドの方向に移動可能であるように、カートリッジの内部空間に配置され、骨セメント粉末は送出プランジャとカートリッジヘッドとの間のカートリッジの内部空間に収容されている、送出プランジャと、
Ｃ）レセプタクルであって、モノマー液容器がレセプタクルの内部に配置され、モノマー液容器はモノマー液を収容し、レセプタクルの内部で開口可能であり、レセプタクルは、カートリッジの前側とは反対の側のカートリッジの後側でカートリッジに挿入され、カートリッジ内で移動可能である、レセプタクルと、
Ｄ）混合ロッドであって、混合ロッドは、そこに固締されたミキサーと共に、カートリッジの内部空間に配置され、ミキサーは、カートリッジヘッドに面する混合ロッドの前側に固締され、混合ロッドは、カートリッジに対する送出プランジャの移動によって骨セメント粉末とモノマー液とを混合するために、混合ロッドをミキサーと共に内部空間内で移動できるように、ミキサーとは反対の側で、カートリッジヘッドに面するレセプタクルの前側に接続され、混合ロッドは取り外し可能であるようにレセプタクルに接続され、レセプタクルから取り外された混合ロッドは、レセプタクルがカートリッジヘッドの方向に推進されると、レセプタクルに押し込み可能である、混合ロッドと、
を備える。
【００１５】
レセプタクルは、カートリッジ内で内部空間の円筒軸線に沿って少なくとも軸線方向に移動可能であることが好ましい。これに関連して、レセプタクルの少なくとも複数領域がカートリッジの内部空間に挿入可能またはねじ込み可能であることが特に好ましい。
【００１６】
レセプタクルは、アンプルホルダであることが好ましい。
【００１７】
本発明は、混合ロッドを有するレセプタクルの一部、特にカートリッジヘッドに面するレセプタクルのクロージャ、がレセプタクルの残りの部分から取り外されるようにすることができる。
【００１８】
モノマー液容器は、ガラスまたはプラスチック材料製のアンプルであることがことが好ましい。ガラスまたはプラスチック製のアンプルは、特に確実に開口可能である。さらに、モノマー液容器としての前記アンプルには、モノマー液を特に長期間貯蔵することができる。代替のモノマー液容器は、例えば、被覆されたフィルムバッグとすることができる。
【００１９】
レセプタクルは、アンプルホルダとして設計されることが好ましい。これに関連して、アンプルホルダは、ガラスまたはプラスチック製のアンプルを保持するために適している、またはそのために設けられる、ことが特に好ましい。
【００２０】
カートリッジの内部空間は、円形のフットプリントを有する円筒形状を有する。円筒形状は、カートリッジの内部空間を具現化できる最も単純な形状である。円筒形状とは、円形のフットプリントを有する円筒体だけではなく、任意のフットプリントを有する略円筒体の形状を意味すると幾何学的に理解されるものとする。しかし、カートリッジの内部空間は、回転対称の対称性、すなわち、フットプリントが円形の円筒形状、を有する必要がある。その理由は、そうでなければ、レセプタクルを内部空間にねじ込むことも、レセプタクルをその前側で内部空間の内壁に対して適切にシールすることも、不可能であることによる。
【００２１】
本発明は、好ましくは、貯蔵および混合のための送出口が開口可能なクロージャによって閉じられるようにすることができる。これは、閉鎖型の事前包装された混合システムをもたらす。
【００２２】
これに関連して、本発明は、このクロージャがねじ山または差し込みクロージャによって取り外し可能にカートリッジヘッドに接続されるようにすることができる。
【００２３】
本発明は、このクロージャが送出口を液密に、または気密且つ液密に、閉じるようにすることができる。
【００２４】
これにより、骨セメントの混合中に、骨セメント粉末、モノマー液、および骨セメントがカートリッジの内部空間から一切漏れないことが保証される。
【００２５】
出発成分、モノマー液容器、および存在し得るあらゆるシールを除き、本発明による骨セメントアプリケータの全ての部分がプラスチック、特に熱可塑性材料、で構成されることが好ましい。モノマー液容器がプラスチック材料で構成される場合は、脆性の壊れやすいプラスチック材料で構成される必要がある。シールは、シリコーンまたはゴムで構成されることが好ましい。
【００２６】
本発明は、カートリッジヘッドに接触しているミキサーを押すことによって、および／または内部空間内で回転しないように固定されているミキサーに対してレセプタクルを回転させることによって、またはねじることによって、混合ロッドをレセプタクルから取り外せるようにすることができる。
【００２７】
これにより、カートリッジヘッドの領域に固着されているミキサーに対してレセプタクルを移動することによって、混合ロッドをレセプタクルから取り外すことができる。この場合、混合ロッドを送出プランジャから取り外すための別個の装置を有する必要がない。これにより、骨セメントアプリケータの設計が簡素化される。
【００２８】
さらに、本発明は、レセプタクルの前側が骨セメントを内部空間から吐出させるための送出プランジャを形成するようにすることができる。この場合、送出プランジャは円筒形であることが好ましい。
【００２９】
その結果、混合ロッドが内部空間の円筒軸線に沿って移動可能であるように、混合ロッドを別個の送出プランジャに通して案内する必要がない。しかしながら、送出プランジャの前側に界接する内部空間の領域にミキサーが到達できず、その結果としてこの領域において混合が行われないという欠点がある。ただし、骨セメントアプリケータがカートリッジヘッドを下に向けて保持されている場合は、重力の影響の故に、骨セメント粉末と漏れたモノマー液とがカートリッジヘッドに界接する内部空間の前方領域に集まり、ひいてはミキサーが到達して混合することができる。さらに、骨セメントの殆ど混合されていない部分を骨セメントアプリケータ内に、例えばカートリッジのデッドボリュームに、保留できる。
【００３０】
一代替案として、本発明は、内部空間が送出プランジャによって前方部分と後方部分とに分離されるようにすることができる。この場合、内部空間の前方部分はカートリッジヘッドと送出プランジャとによって画定され、内部空間の後方部分は送出プランジャとレセプタクルとによって画定される。この場合、混合ロッドは送出プランジャ内のフィードスルーを通して案内され、フィードスルー内で軸線方向に移動可能であるように支持される。この場合、ミキサーと骨セメント粉末とは内部空間の前方部分に配置される。レセプタクルによって送出プランジャをカートリッジヘッドの方向に押すことができる。
【００３１】
これにより、骨セメントが混合される内部空間の前方部分全体にミキサーが到達でき、ひいては混合できることが保証され得る。この目的のために、ミキサーは送出プランジャまで引き寄せられることが好ましい。その結果、内部空間の前方部分の全ての領域にミキサーが到達でき、十分に混合された骨セメントを骨セメントアプリケータによって製造できる。
【００３２】
好ましくは、送出プランジャは細孔円板によって覆われた流路を備える、またはそこに配置された細孔円板を有する、あるいは送出プランジャは、１つの細孔円板によって覆われた複数の流路を備える、または各流路に細孔円板が配置される。この場合、この１つ以上の流路は、内部空間の前方部分を内部空間の後方部分に接続する。この場合、この接続部は、細孔フィルタまたは他の方策の故に、モノマー液および気体に対して透過性であるが、骨セメント粉末に対して不透過性である。
【００３３】
送出プランジャが個別部品としてカートリッジの内部空間に設けられる場合、本発明は、内部空間において送出プランジャがカートリッジにプレス嵌め式に固着されるようにすることができる。この場合、送出プランジャは、内部空間に適合する円筒形または円形の外周を備えることが好ましい。
【００３４】
これにより、一方では、送出プランジャをカートリッジに対して移動させずに、混合ロッドを送出プランジャに通して摺動させる容易な手段が提供される。他方、骨セメントをカートリッジから押し出すために、および骨セメントから気体を送出プランジャを通して抜くために、レセプタクルによって送出プランジャをカートリッジヘッドの方向に大した抵抗もなく押し込むことができる。
【００３５】
さらに、本発明は、送出プランジャ内のフィードスルーを通る混合ロッドの動きによって送出プランジャが内部空間内で移動され得ないようにすることができる。
【００３６】
これにより、ミキサーがカートリッジの内部空間の前方部分のあらゆる領域に達することができ、ひいては骨セメントの良好な混合を達成できることが保証される。
【００３７】
好適な一展開によると、本発明は、送出プランジャが、骨セメント粉末に対して不透過性の、およびモノマー液および気体に対して透過性の、流路を少なくとも１つ備えるようにすることができる。
【００３８】
これにより、骨セメント粉末を先にモノマー液容器の方向に行かさずに、モノマー液を送出プランジャから骨セメント粉末に流入させることができる。これにより、送出プランジャとカートリッジヘッドとの間のカートリッジの内部空間の前方部分においてのみ骨セメントが製造されることが保証される。
【００３９】
さらに、本発明によると、レセプタクルは、レセプタクルの雄ねじ部によって形成された第１リミットストップまで内部空間に挿入可能であり、およびこの雄ねじ部によって、第２リミットストップまで、カートリッジの後ろ側のカートリッジの雌ねじ部に、またはカートリッジの後側のリングの雌ねじ部に、ねじ込み可能である。この場合、第１リミットストップまでのレセプタクルの移動中は、混合ロッドをレセプタクルから取り外すことができない。レセプタクルをカートリッジにねじ込むことによって、混合ロッドをレセプタクルから取り外すことができる。
【００４０】
これにより、骨セメントアプリケータを容易に操作できる。これによりさらに達成されることは、骨セメントの混合中は、混合ロッドは早々とレセプタクルから取り外されず、混合された骨セメントの押し出し中にのみ、混合ロッドはレセプタクルから取り外される。レセプタクルからの混合ロッドの取り外しは、レセプタクルをカートリッジに、すなわち、カートリッジの後側の雌ねじ部に、またはリングの雌ねじ部に、ねじ込むことによって行われる。
【００４１】
本発明は、レセプタクルの内部でモノマー液容器を開口するために使用できる、外側から操作可能な、開口設備がレセプタクル上に配置されるようにすることもできる。
【００４２】
これにより、モノマー液容器を外側から、しかし同時にレセプタクルの内部で、開口できる。これにより、モノマー液へのユーザの暴露が防止され、さらには骨セメントの製造のために意図された、およびそのために必要な、モノマー液の損失が防止される。
【００４３】
これに関連して、本発明は、開口設備をレセプタクルに挿入する、またはねじ込む、ことによって、モノマー液容器が開口されるようにすることができる。この場合、モノマー液容器は、レセプタクルの内部に位置付けられている。
【００４４】
これにより、骨セメントアプリケータ全体の操作を、その複数部分を押し込む、および／またはねじ込む（開口設備をレセプタクルに、およびレセプタクルをカートリッジに、押し込む、および／またはねじ込む）ことによって、行うことができる。これにより、骨セメントアプリケータが特に使い易くなる。
【００４５】
これに関連して、本発明は、モノマー液容器がガラスまたはプラスチック材料製のアンプルであるようにすることができる。この場合、アンプルは、アンプル頭部と、円筒状のアンプル本体と、アンプル頭部とは反対側に位置するアンプル底面とを備える。この場合、アンプル頭部は、アンプル本体より小さい直径を有し、肩部によってアンプル本体に接続される。この場合、開口設備は、挿入またはねじ込み中にアンプルの肩部を押すスリーブを備える。
【００４６】
スリーブは、中空円筒体の形態に具現化されることが好ましい。この場合、骨セメントアプリケータ内の過剰圧力を防止するために、気体交換のための開口部を設けることができる。
【００４７】
スリーブによって一様な圧力をアンプルに加えることができ、ひいてはアンプルの再現可能な開口を達成できる。
【００４８】
開口設備は、挿入および／またはねじ込み中にアンプルの肩部を押すスリーブを備えるので、アンプル底面はレセプタクルの内部で突起に押し当てられ、ひいてはアンプル底面においてアンプルが開口され、モノマー液を流出させる。
【００４９】
これに関連して、本発明は、開口設備のスリーブがカートリッジヘッドとは反対の側でレセプタクルから突出するようにできる。この場合、スリーブがレセプタクルに十分に挿入またはねじ込まれてアンプルが確実に破砕されるように、スリーブはレセプタクルから十分遠くまで突出することが好ましい。
【００５０】
これにより、スリーブを特に容易にレセプタクルに押し込むことができ、ひいてはアンプルを開口できる。
【００５１】
さらに、本発明は、開口設備がクロージャキャップを備えるようにすることができる。クロージャキャップは、レセプタクルの後側にカートリッジヘッドの方向にねじ嵌め可能である。この場合、クロージャキャップは、カートリッジヘッドの方向にねじ嵌められると、スリーブをレセプタクルに押し込み、ひいてはアンプルをレセプタクルの内部で開口する。
【００５２】
クロージャキャップがねじ嵌められると、スリーブをレセプタクルに大きな力で押し込むことができ、ひいてはガラス製の安定したアンプルでさえ開口することができる。
【００５３】
さらに、本発明は、クロージャキャップが雌ねじ部を備え、レセプタクルが適合する後側雄ねじ部を備え、クロージャキャップの内部がレセプタクルのためのリミットストップを形成する、ようにすることができる。
【００５４】
リミットストップとカートリッジヘッドに面するクロージャキャップの雌ねじ部の端部との間の距離は、クロージャキャップの雌ねじ部のフルおよび／または最大ピッチに相当する。
【００５５】
この設計は、容易且つ確実に操作可能な、特にコンパクトな骨セメントアプリケータの提供を可能にする。
【００５６】
さらに、本発明は、レセプタクルの内部を骨セメントアプリケータの周囲に接続する少なくとも１つの給気口をレセプタクルの壁に設けることを提案する。この場合、この少なくとも１つの給気口は、開口設備を挿入する、またはねじ込む、ことによって閉じることができ、特にスリーブを挿入する、またはねじ込む、ことによって閉じることができる。
【００５７】
この給気口によって、レセプタクルの内部を、および、接続部を介して、骨セメントアプリケータのカートリッジの内部空間も、酸化エチレンなどの滅菌用気体で滅菌できる。同時に、モノマー液が給気口から外部に向かって漏れないように、給気口は、モノマー液容器の開口前に、スリーブによって閉じられる。
【００５８】
本発明は、レセプタクルの内部がカートリッジの内部空間に液体透過式に接続されるようにすることができる。この場合、この目的のために、カートリッジヘッドに面するレセプタクルの前側は、液体透過性の通路を少なくとも１つ備え、送出プランジャは液体透過性の流路を少なくとも１つ備えることが好ましい。
【００５９】
骨セメントアプリケータを適切に（カートリッジヘッドを下に向けて）位置付けると、モノマー液がレセプタクルから送出プランジャとカートリッジヘッドとの間のカートリッジの内部空間に、簡単に流出できる。
【００６０】
レセプタクルの内部はカートリッジの内部空間に、液体透過式に、しかし骨セメント粉末に対して不透過式に、接続されることが好ましい。この場合、送出プランジャは、液体に対して透過性の、且つ骨セメント粉末に対して不浸透性の、流路を少なくとも１つ備えることが特に好ましい。この目的のために、細孔円板が送出プランジャに、またはその内部に、配置されることが特に好ましい。
【００６１】
骨セメントアプリケータのより容易な組み立てのために、本発明は、カートリッジヘッドがカートリッジにねじ嵌め可能なカートリッジ蓋であるようにすることができる。この場合、カートリッジ蓋は、カートリッジの内部空間をその前側で気密且つ液密に密閉する。この場合、送出口はカートリッジ蓋に配置される。
【００６２】
これにより、骨セメントアプリケータを特に容易且つ安価に組み立てることができる。したがって、カートリッジヘッドがカートリッジを封鎖する前に、骨セメントアプリケータの他の複数部分を、そうでなければ円筒形の、カートリッジに容易に挿入できる。
【００６３】
さらに、本発明は、カートリッジが、その後側に、レセプタクルをねじ込むことができる雌ねじ部、および／または雌ねじ部付きリング、を備えるようにすることができる。この場合、カートリッジの雌ねじ部、またはリングの雌ねじ部、に適合する雄ねじ部がレセプタクルに設けられる。
【００６４】
これにより、混合ロッドをレセプタクルから都合よく取り外せるように、レセプタクルをカートリッジの内部空間内で強制的に推進させることができる。
【００６５】
さらに、本発明は、モノマー液容器を開口するためのマンドレルがレセプタクルの内部に向いたレセプタクルの側に配置されるようにすることができる。
【００６６】
これにより、モノマー液容器をレセプタクル内の規定の場所で開口できる。
【００６７】
これに関連して、本発明は、混合ロッドがマンドレル内まで延在するように、および、混合ロッドがレセプタクルから離れるときに、混合ロッドがマンドレルを突き抜けるようにすることができる、またはマンドレルを混合ロッドの延長部分とし、混合ロッドがレセプタクルから離れるときに、マンドレルもレセプタクルから分離するようにすることができる。
【００６８】
これら２つの方策により、骨セメントがカートリッジの内部空間から送出されているとき、この進行中に、混合ロッドがレセプタクル内で、例えば、開口されたモノマー液容器の断片などに、引っ掛かることなく、混合ロッドをレセプタクルに確実に押し込むことができる。
【００６９】
したがって、本発明は、混合ロッドがマンドレルを突き抜けてレセプタクルの内部に押し込まれるように、レセプタクル内の混合ロッドが、レセプタクルの内部に向いたマンドレル内に適切に配置されるようにすることができる。
【００７０】
これにより、混合ロッドは、マンドレルによって形成されたモノマー液容器の開口部を通ってモノマー液容器に狙いどおりに押し込まれる。この目的のために、混合ロッドは、マンドレルおよびレセプタクルより硬質の材料から製造されることが好ましい。例えば、混合ロッドは金属で構成可能であり、マンドレルは、レセプタクルと共に、プラスチック材料で構成可能である。
【００７１】
本発明は、混合ロッドが、レセプタクルへのその接続部に、雄ねじ部付きの円板を備えるようにすることもできる。この場合、円板は、カートリッジヘッドに面するレセプタクルの前側の適合する雌ねじ部にねじ込まれる。この場合、円板の雄ねじ部およびレセプタクルの前側の雌ねじ部は、左ねじであることが好ましい。
【００７２】
これにより、レセプタクルがカートリッジの内部空間に押し込まれるか、またはねじ込まれるとき、左回転によって、混合ロッドを円板と共にレセプタクルの前側から分離でき、混合ロッドを円板と共に、レセプタクルの内部に押し込むことができる。
【００７３】
本発明は、送出プランジャが内部空間内で気密に移動可能であるように、送出プランジャが内部空間の内側壁に対してシールされるようにすることができる。
【００７４】
これにより、骨セメントは、送出プランジャとカートリッジの内壁との間で、骨セメントアプリケータから押し出され得ない。さらに、送出プランジャの移動によって、カートリッジの内部空間に負圧を生じさせることができる。
【００７５】
好ましくは、本発明は、レセプタクルが、カートリッジヘッドとは反対の側のその後側に、カートリッジの内部空間より大きな直径を有するようにすることもできる。
【００７６】
これにより、リミットストップが具現化され、レセプタクルはカートリッジの内部空間にそこまでしか進入できないようになる。これにより、送出プランジャがカートリッジヘッドに大きな力で押し当てられること、ひいてはミキサーを介してカートリッジヘッドを変形させること、および、このプロセスにおいて、これらの場所で、骨セメントアプリケータが未故意に破砕されること、を防止できる。
【００７７】
特に好適な一展開によると、本発明は、ねじ山付きの、好ましくは雌ねじ部付きの、リングがカートリッジの後側に配置されるようにすることができる。この場合、レセプタクルは、リングのねじ山に適合するカウンタねじ山、特に適合する雄ねじ部、を備える。この場合、リングは、リングをカートリッジに対して軸線方向にシフトさせる、またはねじ込む、ことによって、カートリッジの円筒状の内部空間の円筒軸線に対してリングが移動可能であるように、カートリッジに接続される。
【００７８】
これにより、混合ロッドのミキサーがカートリッジの内部空間内でカートリッジヘッドに接触したときでも、レセプタクルをリングのねじ山にねじ込むことができ、ひいてはレセプタクルをカートリッジの内部空間に押し込むことができる。レセプタクルのカウンタねじ山は、レセプタクルのカウンタねじ山がリングのねじ山に係合し、ひいてはカートリッジにねじ込まれ得るように、リングをカートリッジヘッドとは反対方向に引く、または螺合解除する、ことによって、レセプタクルのためのリミットストップを形成する。
【００７９】
したがって、シフトまたはねじ込み可能なリングの目的は、混合プロセス中、カートリッジヘッドの内壁がミキサーによってこすられるように、レセプタクルを内部空間に十分深く挿入させることである。レセプタクルの雄ねじ部は、混合の進行中、カートリッジの、および／またはリングの、後側のねじ山に未だ係合すべきではない。その理由は、さもなければ、手動混合が不可能になるからである。ただし、混合プロセス後は、レセプタクルのカウンタねじ山をカートリッジ上のリングの、またはそこに固締された装置の、ねじ山に係合させる必要がある。この要件とカートリッジの内部空間の中身の混合のためのレセプタクルの自由な軸線方向可動性との間に矛盾があるように思われる。さらに、混合ロッドを中空マンドレルに押し通すために、相対的に強い力が必要とされる。すなわち、レセプタクルをカートリッジの後側のねじ山に係合させるために、混合ロッドによってマンドレルを穿刺するために、ユーザが最初にレセプタクルをカートリッジヘッドに対して力づくで移動させる必要があるか、または、混合プロセスの完了後に、レセプタクルをカートリッジの後側のねじ山に係合させるように、カートリッジとレセプタクルとの間の接続を確立する装置を存在させる必要がある。ハンマーでたたかない「フォースフリー」接続のために、ねじ山を有するリングは、カートリッジ上に長手方向にシフトまたはねじ嵌め可能であるように、配置される。
【００８０】
リングは、摺動リングまたはねじ山付きリングとして設けることができる。
【００８１】
リング付きの骨セメントアプリケータに関して、本発明は、このリング用のリミットストップをカートリッジの後側に設けることができる。リングをカートリッジヘッドとは反対方向にリミットストップを越えて移動させることができないので、リングをカートリッジヘッドとは反対方向に軸線方向にシフトできる、またはねじ込める、距離が限定される。
【００８２】
これにより、リングをカートリッジから取り外すことができず、接続手段としてのリングを介してレセプタクルをカートリッジにねじ込むこともできない。
【００８３】
リングがシフト可能にカートリッジに固締される場合は、すなわち、摺動リングとして設けられる場合は、リングは、捻れないようにフィンによって固定されることが好ましい。混合後、塗布中に、ユーザはレセプタクルをカートリッジヘッドに対してできる限り遠くまで押す。その後、ユーザは、シフト可能な摺動リングをレセプタクルの方向にシフトさせる、またはスクリュー式のねじ山付きリングをレセプタクルの方向にねじ込む。その後、ユーザはレセプタクルをリングのねじ山にねじ込み、レセプタクルをカートリッジヘッドの方向にねじ込む。最初に、混合ロッドは、中空のマンドレルに押し通される、および／またはレセプタクルから分離される。その後、該当する場合は、レセプタクルは別個の送出プランジャを押し、カートリッジヘッドの開口後、この目的のために開口されたカートリッジヘッドの送出口からセメント生地を押し出す。カートリッジヘッドの方向へのレセプタクルの前進中、混合ロッドはレセプタクル、および／または空になったモノマー液容器、に入り込む。最後に、摺動リングは、送出プランジャがミキサーの後側に当たるまで、カートリッジヘッドの方向へシフトする。
【００８４】
ねじ山付きリング（ねじ山付きスリーブ）を有する第２の変形例も同様に機能する。違いは、混合プロセスの後、ねじ山付きリングが、アンプルホルダの方向に押されるのではなく、カートリッジの雄ねじ部上をアンプルホルダの方向に回転されることである。最後に、ねじ山付きリングは、細孔円板付きのプランジャがミキサーの後側に当たるまで、カートリッジヘッドの方向に回転する。
【００８５】
本発明の基礎を成す目的は、本発明による骨セメントアプリケータによって骨セメントを製造するための方法によっても達成される。本方法は、
Ａ）レセプタクルの内部でモノマー液容器を開口してモノマー液をモノマー液容器から流出させるステップであって、モノマー液はレセプタクルから流出してカートリッジの内部空間内の骨セメント粉末に流入する、ステップと、
Ｂ）カートリッジの内部空間へのレセプタクルの押し込みと引き抜きとを交互に行うステップであって、前記移動は、ミキサーをカートリッジの内部空間内で移動させ、ひいては骨セメント粉末とモノマー液とが一緒に混合されて骨セメントを形成する、ステップと、
Ｃ）カートリッジに対するレセプタクルのねじ運動または回転運動によって、および／またはカートリッジの内部空間へのレセプタクルの押し込みによって、混合ロッドをレセプタクルから取り外すステップと、
Ｄ）送出口を開口するステップと、
Ｅ）骨セメントをカートリッジの内部空間から、開口された送出口を通して、押し出すステップであって、骨セメントは送出プランジャによってカートリッジの内部空間から押し出され、送出プランジャは、カートリッジの内部空間へのレセプタクルの押し込みまたはねじ込みによって駆動され、混合ロッドはレセプタクルに押し込まれる、ステップと、
を含む。
【００８６】
より低粘度の骨セメントに関しては、最初に、レセプタクルをカートリッジの内部空間から引き出すことができる。これにより、ミキサーを最初にカートリッジヘッドとは反対方向に、カートリッジの内部空間の後側の方向へ、引くことができる。
【００８７】
より高粘度の骨セメントに関しては、最初に、レセプタクルをカートリッジの内部空間に押し込む必要がある。このプロセスにおいて、最初に、ミキサーを後側からカートリッジヘッドの方向に押す必要がある。これにより、モノマー液の供給時に、骨セメント粉末とモノマー液との反応生成物として、さらに供給されたモノマー液が最早浸透できない、安定性があるゲル層が接合部に生成されることが防止される。
【００８８】
本発明は、送出プランジャが個別部品としてカートリッジヘッドの内部空間に配置され、送出プランジャが、骨セメント粉末に対して不透過性の、且つモノマー液および気体に対して透過性の、流路を少なくとも１つ備える、ようにすることができる。この場合、ステップＡ）において、モノマー液は送出プランジャを通って、送出プランジャとカートリッジヘッドとによって画成されたカートリッジの内部空間の前方部分に流入し、ステップＢ）において、混合ロッドは、送出プランジャ内のフィードスルーを通して移動され、ステップＥ）において、送出プランジャは、レセプタクルによって、カートリッジヘッドの方向に押される。
【００８９】
これにより、骨セメント粉末とモノマー液とを完全に混合できることが保証される。
【００９０】
これに関連して、本発明は、ステップＥ）において、レセプタクルがカートリッジの内部空間に押し込まれると、またはねじ込まれると、骨セメントに含まれている気体が骨セメントから送出プランジャの少なくとも１つの流路を通って押し出されるようにすることができる。
【００９１】
これにより、押し出し中に、送出プランジャを通して骨セメント内の気体が抜かれる。
【００９２】
さらに、本発明は、ステップＡ）において、レセプタクル内への開口設備の押し込み、またはねじ込み、によってモノマー液容器が開口されることを防止できる。
【００９３】
これは、ユーザに対して本方法の具現化を特に容易にする。さらに、モノマー液容器を開口するための規定された力をもたらすことができ、ひいてはモノマー液容器の再現可能な開口を達成できる。
【００９４】
これに関連して、本発明は、ステップＡ）において、モノマー液容器がレセプタクルの内部でマンドレルに押し当てられ、ひいてはレセプタクルが開口されるようにすることができる。この場合、モノマー液容器は、ガラスまたはプラスチック材料製のアンプルであることが好ましく、アンプルは、アンプルのアンプル底面において、マンドレルによって開口される。
【００９５】
これは、モノマー液容器を規定の場所で開口する、ひいてはモノマー液容器の開口プロセスを再現可能にする、ためにも役立つ。
【００９６】
これに関連して、本発明は、ステップＥ）において、マンドレルが混合ロッドによってレセプタクルに押し込まれる、または混合ロッドがマンドレルを穿刺し、マンドレルを突き抜けてレセプタクルに押し込まれる、ようにすることもできる。
【００９７】
これにより、混合ロッドが、開口されたモノマー液容器またはその断片を抵抗なく突き抜けて、レセプタクルに、および開口されたモノマー液容器に、押し込まれることが保証される。
【００９８】
さらに、本発明は、ステップＢ）において、レセプタクルが直線状に移動されるように、およびステップＣ）およびＥ）において、カートリッジにねじ込まれるように、することができる。この場合、ステップＡ）における直線移動は、リミットストップとしてのレセプタクルのねじ山によって制限される。この場合、このねじ山は、ステップＣ）およびＥ）において、レセプタクルをカートリッジにねじ込むために利用される。
【００９９】
これにより、混合プロセス中に、早くも混合ロッドがレセプタクルから取り外されることを防止できる。さらに、これにより、混合プロセス中に、早くも大きな力が送出口のクロージャに加わることが防止され、混合プロセスの完了前に早くも骨セメントがカートリッジから流出することが防止される。さらに、これにより、スクリュー式プロセスによって、骨セメントをカートリッジの内部空間から強制的に吐出させることができる。
【０１００】
本発明による方法の複数の好適な展開では、ステップＡ）の前に、レセプタクルの内部が骨セメントアプリケータの周囲に気体透過式に接続されるようにすることができる。この場合、ステップＡ）の前、またはステップＡ）の間、モノマー液容器が開口されるとき、レセプタクルの内部は閉じられている。
【０１０１】
これにより、レセプタクルの内部とカートリッジの内部空間、すなわち、その中身を含む骨セメントアプリケータの全体、を酸化エチレンなどの滅菌用気体で滅菌できる。同時に、レセプタクルの内部でモノマー液容器が開口されたときに、モノマー液はレセプタクルから流出できない。
【０１０２】
本発明は、ステップＡ）の前に、骨セメントアプリケータがカートリッジヘッドを下に向けて保持される、またはセットアップされる、ようにすることもできる。この場合、ステップＡ）およびＢ）中は、モノマー液が重力によって駆動されてカートリッジの内部空間に流入するように、カートリッジヘッドは下向きのままであることが好ましい。
【０１０３】
これにより、モノマー液をカートリッジの内部空間の骨セメント粉末に移送するために、追加のポンプを必要としない。
【０１０４】
さらに、本発明は、ステップＢ）におけるカートリッジの内部空間へのレセプタクルの挿入中、モノマー液の依然として残っている部分がカートリッジの内部空間に押し込まれるようにすることができる。
【０１０５】
これにより達成されることは、骨セメント粉末とモノマー液との所望の混合比を達成し、ひいては所望の特性を有する骨セメントを生成するために、モノマー液ができる限り完全に骨セメント粉末内に移送されることである。
【０１０６】
さらに、本発明は、ステップＣ）の前に、ミキサーがカートリッジの内部空間内でカートリッジヘッドに接触するように、レセプタクルがカートリッジの内部空間に十分に挿入されるようにすることもできる。この場合、ステップＣ）において、混合ロッドはレセプタクルから取り外され、ステップＥ）において、レセプタクルをカートリッジにさらに、押し込む、またはねじ込む、ことによって、混合ロッドはレセプタクルに押し込まれる。
【０１０７】
これにより、混合ロッドを簡単且つ強制的にレセプタクルから取り外すことたできる。
【０１０８】
最後に、本発明は、ねじ山付きのリングがカートリッジの後側に配置されるようにすることができ、レセプタクルが適合するカウンタねじ山を備えるようにすることができる。この場合、ステップＢ）の後、およびステップＣ）の前に、レセプタクルのカウンタねじ山がリングのねじ山に係合するように、リングは、カートリッジヘッドとは反対方向にカートリッジの円筒状の内部空間に対して軸線方向に押される、またはねじ込まれる。さらに、ステップＣ）およびＥ）において、レセプタクルはリングのねじ山にねじ込まれ、このプロセスにおいて、レセプタクルはカートリッジの内部空間内をカートリッジヘッドの方向に移動されるので、ステップＣ）において、カートリッジヘッドの内側に接触する混合ロッドはレセプタクルから取り外され、ステップＥ）において、取り外された混合ロッドはレセプタクルに押し込まれ、送出プランジャは、レセプタクルの前側によって、カートリッジヘッドの方向に押される。
【０１０９】
その結果、リング付きの骨セメントアプリケータに関して上記の利点が得られる。
【０１１０】
本発明は、驚くべきことに、レセプタクルから取り外し可能な、且つレセプタクルに引き込み可能な、混合ロッドを設けることによって、骨セメントが骨セメントアプリケータによって送出されるときに、混合ロッドを骨セメントアプリケータから引き出す必要がなく、混合ロッドをもぎ取って取り出す必要がない、骨セメントアプリケータを提供できるという知見に基づく。驚くべきことに、モノマー液容器がその内部に配置されているレセプタクルは、混合ロッドを収容するために使用可能である。その結果、骨セメントの押し出し中、混合ロッドは送出プランジャの動きを妨げない。さらに、レセプタクルは内部空間の後方部分内で移動されるので、レセプタクルの前側を送出プランジャとして使用することも、またはレセプタクルによって送出プランジャを少なくとも直接駆動することも、任意である。その結果、カートリッジの内部空間内で骨セメントを混合するために、および骨セメントを吐出させるために、および／または送出プランジャを駆動するために、レセプタクルの軸線方向移動を使用できる。
【０１１１】
混合ロッドとモノマー液容器とは骨セメントアプリケータ内に連続して配置されているので、モノマー液容器が開口されると、混合ロッドはモノマー液が流出して空になった、レセプタクルの内部の中空のモノマー液容器に押し込まれる。本発明による骨セメントアプリケータは、事前包装された混合システムであり、事前の組み立て工程なしに操作可能である。モノマーの移送のために、外付けの真空源を必要としない。骨セメントの送出は、中空の円筒状レセプタクルの手動のねじ運動によって行われる。この場合、レセプタクルは、カートリッジヘッドに面するその前側で送出プランジャを形成する、またはカートリッジの内部空間において送出プランジャを駆動する。このねじ運動は、高粘度の骨セメントでもカートリッジから押し出すことができる、さらには混合ロッドをレセプタクルから取り外すための、十分な押し出し力を発生させる。骨セメントアプリケータの各構成要素は、基本的にはプラスチックの射出成形によって製作可能であり、安価な熱可塑性材料で構成されることが好ましい。Ｏリングは、シリコーンまたはＥＰＤＭ（エチレン、プロピレン、およびジエンから成る三元重合体）など、医学技術において一般的なエラストマーで構成される。
【０１１２】
貯蔵、混合、および塗布のために設計された本発明による例示的な骨セメントアプリケータは、
ａ）中空の円筒状カートリッジであって、（カートリッジヘッドとしての）カートリッジ蓋のための固締手段がカートリッジの前端に配置され、反対側のカートリッジ後端のカートリッジの内壁に雌ねじ部が配置された、中空の円筒状カートリッジと、
ｂ）固締手段によってカートリッジの前端に気密且つ液密に接続されたカートリッジ蓋であって、送出口を有するカートリッジ蓋と、
ｃ）カートリッジ蓋の送出口に気密且つ取り外し可能に配置されたクロージャストッパと、
ｄ）雄ねじ部をそのジャケット面に、少なくとも第１区間に、有し、第２区間にねじ部を有しない、レセプタクルとしての中空の円筒状アンプルホルダと、
ｅ）中空の円筒状アンプルホルダを長手方向の一端で閉じるアンプルホルダの前側のクロージャであって、カートリッジヘッドに面するクロージャの側にミキサー付きの混合ロッドが取り外し可能に取り付けられ、クロージャの反対側がマンドレルに接続された、クロージャと、
ｆ）カートリッジ内で軸線方向にシフト可能な送出プランジャであって、送出プランジャは気体および液体に対して透過性であり、骨セメント粉末粒子に対して不透過性であり、カートリッジ内に、アンプルホルダのクロージャとミキサーとの間に、配置された、送出プランジャと、
ｇ）モノマー液を収容しているモノマー液容器であって、その底面側がマンドレルの上方に距離を置いてアンプルホルダ内に配置された、モノマー液容器と、
ｈ）開口設備の一部としてのシフト可能なスリーブであって、スリーブ付きの開口設備が中空の円筒状アンプルホルダの縁端を越えて突出するように、スリーブは、軸線方向に適切にシフト可能であるように、中空の円筒状アンプルホルダ内にモノマー液容器の上方に配置される、スリーブと、
ｉ）片側が閉じられた中空の円筒状アンプルホルダの中空のクロージャキャップであって、雌ねじ部と、中空の円筒状アンプルホルダのためのリミットストップとが中空のクロージャキャップ内に配置され、クロージャキャップの下部外縁とリミットストップとの間の距離が、好ましくは、スリーブの外部端と、そこからスリーブが突出するアンプルホルダの狭い側の端縁との間の距離より小さい、中空のクロージャキャップと、
ｊ）場合によっては、中空の円筒状アンプルホルダのジャケット面に設けられた少なくとも１つの換気口であって、スリーブを軸線方向にシフトさせることによって気密に閉じることができる、換気口と、
ｋ）カートリッジの内壁と、カートリッジ蓋と、送出プランジャとによって形成されたカートリッジの内部空間の前方部分に配置された骨セメント粉末と、
で構成され、
ｌ）中空の円筒状アンプルホルダは、その雄ねじ部によって、カートリッジの雌ねじ部にねじ込まれる、またはねじ込み可能であり、
ｍ）モノマー液容器の開口後、少なくとも混合ロッドをアンプルホルダの、またはモノマー液容器の、空洞内にシフトさせることができる。
【０１１３】
クロージャは、混合ロッドおよびマンドレルと共に単一部品として設計されると有利である。これにより、混合ロッドおよびマンドレルとの二部または三部構成のクロージャに比べ、明らかに組み立ての手間が減る。混合ロッドおよびマンドレルとの一体構成のクロージャは、プラスチックの射出成形によって有利に製造可能である。
【０１１４】
本発明は、クロージャが中空の円筒状アンプルホルダに取り外し可能にプレス嵌め式に取り付けられるようにすることもできる。これに関連して、クロージャは円錐状にでき、中空の円筒状アンプルホルダの円錐座にクロージャを支持できる。クロージャの円錐は、カートリッジヘッドの方向に先細になる。中空の円筒状アンプルホルダがカートリッジヘッドの方向に移動すると、混合要素付きの混合ロッドはカートリッジ蓋の内側に載り、円錐状クロージャをその座から押し出す。その後、マンドレルは、クロージャおよび混合ロッドと共に、アンプルホルダの内部に、さらには開口されたモノマー液容器に、入る。
【０１１５】
別の具現化変形例において、中空の円筒状アンプルホルダ内のクロージャの内側部分は、中空の円筒状アンプルホルダの雌ねじ部にねじ込まれる雄ねじ部を有する。この場合、クロージャの内側部分は、左雄ねじ部を有することが好ましい。中空の円筒状アンプルホルダが回転されると、アンプルホルダはカートリッジヘッドの方向に移動する。複数の混合要素を有する混合ロッドは、蓋の内部に押し込まれる。蓋に対する接触圧が増すと、混合ロッドはアンプルホルダと共に最早回転できない。その後、クロージャの内側部分は、回転されて中空の円筒状アンプルホルダの雌ねじ部から外れる。クロージャの内側部分は、中空の円筒状アンプルホルダ内でその座から離れ、マンドレルおよび混合ロッドと共に、開口されたモノマー液容器に押し込まれる。
【０１１６】
別の具現化変形例において、モノマー液容器の開口後、混合ロッドはクロージャに押し込まれ、クロージャおよびマンドレルを貫通する。その後、混合ロッドはアンプルホルダに挿入される。
【０１１７】
本発明は、中空の円筒状アンプルホルダが、その円筒状頭部側に、中空の円筒状カートリッジの内径以下の直径を有するようにすることもでき、さらには中空の円筒状アンプルホルダの頭部側が気密にカートリッジ内を軸線方向に移動可能であるようにすることができる。
【０１１８】
さらに、本発明は、スリーブが中空の円筒体として設計されるようにすることができる。この場合、スリーブの円筒ジャケットはモノマー液容器に載り、スリーブは中空空間の内部で、またはスリーブの端部で、気密の分離壁によって閉じられる。
【０１１９】
さらに、本発明は、クロージャの内側部分がモノマー液容器の内径より小さい外径を有するようにすることができる。これにより、クロージャの内側部分を、マンドレルおよび混合ロッドと共に、開口されたモノマー液容器の内部に容易に押し込むことができる。
【０１２０】
本発明による骨セメントアプリケータを使用してポリメチルメタクリレート骨セメントを混合および塗布するための本発明による一例示的方法は、
ａ）カートリッジヘッドを下にして骨セメントアプリケータを鉛直に位置付けるステップと、
ｂ）レセプタクルとしての中空の円筒状アンプルホルダにねじ嵌められるクロージャキャップをカートリッジヘッドの方向にねじ嵌めるステップと、
ｃ）クロージャキャップによって、スリーブをカートリッジヘッドの方向にシフトさせるステップと、
ｄ）場合によっては、中空の円筒状アンプルホルダの少なくとも１つの給気口をスリーブによって閉じるステップと、
ｅ）スリーブを軸線方向にシフトさせることによって、モノマー液容器をマンドレルの方向にシフトさせるステップと、
ｆ）マンドレルによってモノマー液容器の底面を破壊するステップと、
ｇ）モノマー液をクロージャと、気体および液体に対して透過性の、送出プランジャとを通して流出させ、カートリッジの内部空間内の骨セメント粉末に流入させるステップと、
ｈ）骨セメント粉末とモノマー液との混合中、混合ロッドの同時後退中に、中空の円筒状アンプルホルダをカートリッジヘッドとは反対側に引き込むステップと、
ｉ）骨セメント粉末とモノマー液との混合中、混合ロッドの同時後退中に、アンプルホルダを前進させ、モノマー液に加わる過剰圧力によって、残りのモノマー液をクロージャと、気体および液体に対して透過性の、送出プランジャとを通して移送するステップと、
ｊ）ステップｈ）およびｉ）を複数回繰り返すステップと、
ｋ）ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末とモノマー液との混合物から骨セメントを製造するステップと、
ｌ）クロージャストッパを送出口から取り外すステップと、
ｍ）中空の円筒状アンプルホルダをカートリッジヘッドの方向にねじ込むステップであって、混合要素付きの混合ロッドが（カートリッジヘッドの）蓋の内側に載り、クロージャの内側部分を中空の円筒状アンプルホルダ内のその円錐座からカートリッジ底面の方向に押し出す、ステップと、
ｎ）クロージャをマンドレルおよび混合ロッドと共に、開口されたモノマー液容器に挿入するステップと、
ｏ）アンプルホルダのねじ運動によって、ポリメチルメタクリレート骨セメントをカートリッジヘッドの方向に押し出すステップと、
を所与の順番で実施することによって具現化可能である。
【０１２１】
本発明による骨セメントアプリケータを使用してポリメチルメタクリレート骨セメントを混合および塗布するための一例示的代替方法は、
ａ）カートリッジヘッドを下にして骨セメントアプリケータを鉛直に位置付けるステップと、
ｂ）レセプタクルとしての中空の円筒状アンプルホルダにねじ嵌められるクロージャキャップをカートリッジヘッドの方向にねじ嵌めるステップと、
ｃ）クロージャキャップによってスリーブをカートリッジヘッドの方向にシフトさせるステップと、
ｄ）中空の円筒状アンプルホルダの少なくとも１つの給気口をスリーブによって閉じるステップと、
ｅ）スリーブを軸線方向にシフトさせることによって、モノマー液容器をマンドレルの方向にシフトさせるステップと、
ｆ）マンドレルによってモノマー液容器の底面を破壊するステップと、
ｇ）モノマー液をクロージャと、気体および液体に対して透過性の、送出プランジャとを通して流出させ、カートリッジの内部空間の前方部分の骨セメント粉末に流入させるステップと、
ｈ）骨セメント粉末とモノマー液との混合中、混合ロッドの同時後退中に、中空の円筒状アンプルホルダをカートリッジヘッドとは反対の側に引き込むステップと、
ｉ）骨セメント粉末とモノマー液との混合中、混合ロッドの同時後退中に、アンプルホルダを前進させ、モノマー液に加わる過剰圧力によって、残りのモノマー液をクロージャと、気体および液体に対して透過性の、送出プランジャとを通して移送するステップと、
ｊ）ステップｈ）およびｉ）を複数回繰り返すステップと、
ｋ）ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末とモノマー液との混合物から骨セメントを製造するステップと、
ｌ）クロージャストッパを送出口から取り外すステップと、
ｍ）中空の円筒状アンプルホルダをカートリッジヘッドの方向にねじ込むステップであって、混合要素付きの混合ロッドが蓋の内側に載り、クロージャの内側部分の雄ねじ部を中空の円筒状アンプルホルダ内の雌ねじ部からカートリッジ底面の方向に螺合解除する、ステップと、
ｎ）クロージャを、マンドレルおよび混合ロッドと共に、開口されたモノマー液容器に挿入するステップと、
ｏ）アンプルホルダのねじ運動によって、ポリメチルメタクリレート骨セメントをカートリッジヘッドの方向に押し出すステップと、
が所与の順番で実施されることを特徴とする。
【０１２２】
本発明による骨セメントアプリケータを使用してポリメチルメタクリレート骨セメントを混合および塗布するための別の例示的代替方法は、
ａ）カートリッジヘッドを下にして骨セメントアプリケータを鉛直に位置付けるステップと、
ｂ）中空の円筒状レセプタクルにねじ嵌められるクロージャキャップをカートリッジヘッドの方向にねじ嵌めるステップと、
ｃ）クロージャキャップによってスリーブをカートリッジヘッドの方向にシフトさせるステップと、
ｄ）中空の円筒状レセプタクルの少なくとも１つの給気口をスリーブによって閉じるステップと、
ｅ）スリーブを軸線方向にシフトさせることによって、モノマー液容器をマンドレルの方向にシフトさせるステップと、
ｆ）マンドレルによってモノマー液容器の底面を破壊するステップと、
ｇ）モノマー液をクロージャと、気体および液体に対して透過性の、送出プランジャとを通して流出させ、カートリッジの内部空間の前方部分の骨セメント粉末に流入させるステップと、
ｈ）骨セメント粉末とモノマー液との混合中、混合ロッドの同時後退中に、中空の円筒状レセプタクルをカートリッジヘッドとは反対の側に引き込むステップと、
ｉ）骨セメント粉末とモノマー液との混合中、混合ロッドの同時後退中に、レセプタクルを前進させ、モノマー液に加わる過剰圧力によって、残りのモノマー液をクロージャと、気体および液体に対して透過性の、送出プランジャとを通して移送するステップと、
ｊ）ステップｈ）およびｉ）を複数回繰り返すステップと、
ｋ）ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末とモノマー液との混合物から骨セメントを製造するステップと、
ｌ）クロージャストッパを送出口から取り外すステップと、
ｍ）中空の円筒状レセプタクルをカートリッジヘッドの方向にねじ込むステップであって、混合要素付きの混合ロッドは蓋の内側に載り、クロージャとマンドレルとを穿刺する、ステップと、
ｎ）混合ロッドを開口されたモノマー液容器に挿入するステップと、
ｏ）レセプタクルのねじ運動によってポリメチルメタクリレート骨セメントをカートリッジヘッドの方向に押し出すステップと、
が所与の順番で実施されることを特徴とする。
【０１２３】
骨セメントの押し出しは、レセプタクルによって、および／またはアンプルホルダによって、送出プランジャを駆動することによって行われる。
【０１２４】
以下においては、１２の概略図に基づき、しかし本発明の範囲を限定することなく、本発明のさらなる例示的実施形態を説明する。これらの図には、以下が示されている。
【図面の簡単な説明】
【０１２５】
【図１】骨セメント生地を製造するための本発明による第１の例示的骨セメントアプリケータの概略的断面図を示す。
【図２】図１による、本発明による第１の骨セメントアプリケータの外観の概略的斜視図を示す。
【図３】図１および図２による、本発明による第１の骨セメントアプリケータの概略的側面図を示す。
【図４】本発明による一方法のワークフローを説明するための、モノマー液容器が開口された、図１〜図３による、本発明による第１の骨セメントアプリケータの概略的断面図を示す。
【図５】本発明による一方法のワークフローを説明するための、レセプタクルがカートリッジに挿入された、図１〜図４による、本発明による第１の骨セメントアプリケータの概略的断面図を示す。
【図６】本発明による一方法のワークフローを説明するための、骨セメントの送出後の、レセプタクルがカートリッジにねじ込まれた、図１〜図５による本発明による第１の骨セメントアプリケータの概略的断面図を示す。
【図７】骨セメント生地を製造するための、本発明による第２の例示的骨セメントアプリケータの外観の概略的斜視図を示す。
【図８】貯蔵状態の出発成分がない、図７による、本発明による第２の骨セメントアプリケータの概略的斜視断面図を示す。
【図９】本発明による方法のワークフローを説明するための、モノマー液容器が開口された、出発成分がない、図７および図８による、本発明による第２の骨セメントアプリケータの概略的斜視断面図を示す。
【図１０】モノマー液容器が開口された、図９による、本発明による第２の骨セメントアプリケータの概略的断面図を示す。
【図１１】本発明による方法のワークフローを説明するための、レセプタクルがカートリッジに挿入された、図７〜図１０による、本発明による第２の骨セメントアプリケータの概略的断面図を示す。
【図１２】本発明による方法のワークフローを説明するための、骨セメントの送出後の、レセプタクルがカートリッジにねじ込まれた、図７〜図１１による、本発明による第２の骨セメントアプリケータの概略的断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１２６】
図１〜図６は、骨セメント４８の出発成分３、４の貯蔵のための、および骨セメント４８の混合のための、本発明による第１の骨セメントアプリケータの図である。これに関連して、図１および図４〜図６は、本発明による第１の骨セメントアプリケータの４つの断面図の形態で、本発明による第１の骨セメントアプリケータを使用して具現化される、本発明による一方法のワークフローを示す。
【０１２７】
本発明による第１の骨セメントアプリケータは、骨セメントアプリケータの前方部分（図１〜図６の下部）を形成するプラスチック製の管状カートリッジ１を備える。骨セメントアプリケータの後部側の後方部分がレセプタクル２によって形成される。骨セメントアプリケータの目的は、モノマー液３と骨セメント粉末４とから製造される骨セメント４８を製造することである（図５および図６を参照）。モノマー液３および骨セメント粉末４は、骨セメント４８の出発成分３、４である。モノマー液３は、モノマー液３のためのモノマー液容器としてのガラスまたはプラスチック材料製の破砕可能なアンプル５に収容されている。アンプル５はレセプタクル２に差し込まれる。カートリッジ１は、その内部に、骨セメント粉末４を収容する円筒状の内部空間１１を形成する。したがって、骨セメントアプリケータは、モノマー液３および骨セメント粉末４の貯蔵にも極めて適している。
【０１２８】
カートリッジ１は、その前側（各図の下部）に、カートリッジヘッドとしてのカートリッジ蓋６を備える。カートリッジ蓋６には、送出口が設けられる。骨セメントアプリケータの一代替変形例によると、複数の給気口（図示せず）をレセプタクル２の側壁に設けることができる。これら給気口を通して骨セメントアプリケータの内部から気体を吸引でき、さらには、骨セメントアプリケータの内部を滅菌するための、酸化エチレンなどの、滅菌用気体を充填できる。
【０１２９】
混合ロッド７がレセプタクル２の前側に固締される。混合ロッド７は、レセプタクル２の前側から、骨セメント粉末４がその内部に存在するカートリッジ１の前方部分まで延在する。
【０１３０】
雌ねじ部８がカートリッジ１の後端に設けられる。レセプタクル２は、その外側に、カートリッジ１の雌ねじ部８の直径より小さい直径を有する雄ねじ部９を備える。レセプタクル２は、その後方領域がねじ管として形成され、その内部に、アンプル５が差し込まれる円筒状チャンバを備える。レセプタクル２の前方領域は、その外側が円筒状である。４つの突出条片４７がレセプタクル２の外面に、レセプタクル２の円筒軸線に平行に、設けられる。アンプル５は、レセプタクル２の内径に適合する直径を有する円筒状のアンプル本体を有する。カートリッジ１は、カートリッジ１の内部に、円筒状の内部空間１１を形成する。内部空間１１の、およびレセプタクル２のチャンバの、円筒形状は、円形のフットプリントを有する円筒体に相当する。
【０１３１】
掻き取りリングを周囲に有する混合羽根の形態のミキサー１０が混合ロッド７の前側に固締される。掻き取りリングの存在により、内部空間１１の内壁の領域に達することができる。
【０１３２】
レセプタクル２は、その前側が、前側のクロージャとしての、複数の通路３６を有する壁によって画定される。レセプタクル２の前側の壁は、チャンバをその円形底面において前方側で閉じる。送出プランジャ１２が、カートリッジ１の円筒状の内部空間１１の軸線方向に移動可能であるように、カートリッジ１の内部空間１１に配置される。送出プランジャ１２は、内部空間１１にプレス嵌め式に配置される。これに関連して、送出プランジャ１２をカートリッジ１の内部空間内で移動させずに、混合ロッド７を送出プランジャ１２に対して移動できるように、混合ロッド７は送出プランジャ１２内の中心通路を通して案内される。レセプタクル２が引き込まれると、ミキサー１０は送出プランジャ１２の前側に接触する。その結果、ミキサー１０は、内部空間１１の前方部分全体に達することができる。内部空間１１は、周囲がカートリッジ１によって画定され、前側がカートリッジ蓋６によって画定され、後側が送出プランジャ１２によって画定される。その結果、この領域において、骨セメント粉末４とモノマー液３との完全な混合が保証される。
【０１３３】
送出プランジャ１２は、送出プランジャ１２を貫通する複数の流路１４を備える。これら流路１４は、送出プランジャ１２内の混合ロッド７のための中心通路の周囲にリング状に配置され、送出プランジャ１２の前側を送出プランジャ１２の後側に接続し、ひいてはカートリッジ１の内部空間１１の２つの側を互いに接続する。これら流路１４は、リング状の細孔フィルタ１６によって覆われる。細孔フィルタ１６は、カートリッジ１の内部空間１１からの骨セメント粉末４に対して不透過性であり、モノマー液３および気体に対して透過性である。その結果、レセプタクル２の内部への骨セメント粉末４の侵入が防止される。
【０１３４】
送出プランジャ１２は、レセプタクル２の雄ねじ部９より大きな外径を備える。円筒状の送出プランジャ１２の外径は、カートリッジ１の内部空間１１の内径に適合する。送出プランジャ１２はカートリッジ１の内部空間１１を密閉する。
【０１３５】
開口設備１８がレセプタクル２の後側に設けられる。開口設備１８は、レセプタクル２内のモノマー液３が流出するように、レセプタクル２の内部でアンプル５を開口するために、アンプル５を送出プランジャ１２の方向に押すために使用できる。この目的のために、開口設備１８は二段スリーブ２０を備える。スリーブ２０の前側は、中空円筒体を形成し、その内部にアンプル５のアンプル頭部が配置される。したがって、開口設備１８のスリーブ２０は、アンプル５の肩部２１を前方に送出プランジャ１２の方向に押してアンプル５を開口するために、アンプル５の肩部２１を押すことができる。スリーブ２０は肩部２１を押すので、力がアンプル本体を通ってアンプル５のアンプル底面２７まで案内される。アンプル本体の壁は、アンプル５がこの領域で破砕されないように、極めて安定性がある。したがって、アンプル５をアンプル底面２７において破砕できる。
【０１３６】
これに関連して、スリーブ２０は、レセプタクル２の内壁に接触し、レセプタクル２を、レセプタクル２の内部の後側の領域において、覆う。レセプタクル２の後端は、開口設備１８のクロージャキャップ２２によって覆われる。スリーブ２０の円筒形状の軸線に垂直な壁がスリーブ２０に設けられ、この壁に開口部２３が設けられる。開口部２３は、カートリッジ１へのレセプタクル２の挿入中にガススプリングの形成を防止する。さらに、空気が開口部２３を通って流れる場合は、モノマー液３はレセプタクル２からより容易に流出できる。塗布のために、骨セメントアプリケータは、図１〜図６に示されているように、カートリッジ蓋６を下に向けて保持またはセットアップされる必要がある。スリーブ２０はスクリュー式クロージャキャップ２２に固締される。クロージャキャップ２２は、レセプタクル２の雄ねじ部９に適合する雌ねじ部２４を備える。
【０１３７】
クロージャキャップ２２、または開口設備１８は、レセプタクル２の後側に少し、しかしリミットストップまでではなく、ねじ嵌められ、ひいてはレセプタクル２の後側に固締される。重要なことは、クロージャキャップ２２をレセプタクル２にさらにねじ嵌められることであり、スリーブ２０をレセプタクル２により深く挿入でき、これによってアンプル５をレセプタクル２内で開口できることである。
【０１３８】
レセプタクル２の後側の雄ねじ部９に周溝が設けられ、そこにブレースの形態の固定要素２６が差し込まれる。固定要素２６は、クロージャキャップ２２がレセプタクル２に未故意にねじ嵌められることを防止し、ひいては開口設備１８が未故意に操作されることを防止する。骨セメントアプリケータの使用直前に、固定要素２６を引き抜くことによって固定要素２６を取り外すことができる。その後、開口設備１８をレセプタクル２にねじ込むことができる。
【０１３９】
クロージャキャップ２２が間違った方向に回転されること、ひいてはレセプタクル２がその後側で開口されること、を防止するために、反転ロックが設けられる（図１〜図６には不図示）。反転ロックは、クロージャキャップ２２の取り外し、および／またはレセプタクル２からの開口設備１８の取り外し、を防止する。反転ロックは、例えば、弛み止め円板の形態のねじロックとして、または一対のウェッジロック円板または同様の方策によって、具現化可能である。
【０１４０】
開口設備１８およびレセプタクル２を手で都合よく回転できるようにするために、さらにはカートリッジ１へのレセプタクル２の挿抜を都合よく行えるようにするために、開口設備１８の後端にハンドル２８が設けられる。レセプタクル２の内壁に対してスリーブ２０をシールするために、２つのゴム製円周シール３０がスリーブ２０の最前部の外周の周溝に配置される。スリーブ２０は外側に段が付いており、ひいては、クロージャキャップ２２によって形成されたリミットストップに加え、リミットストップを形成する。この場合、これらリミットストップは、レセプタクル２への開口設備１８のさらなるねじ嵌め、および／またはねじ込み、を防止する。
【０１４１】
同様に、送出プランジャ１２の外周にも２つの溝が配置され、そこに２つのゴム製円周シール３２が位置付けられる。これら円周シール３２は、互いから長手方向に距離を置いて位置付けられる。シール３２は送出プランジャ１２をカートリッジ１の内部空間１１に対してシールし、カートリッジ１の内部空間１１を骨セメント粉末４が配置される前方部分と、後方部分とに分ける。
【０１４２】
アンプル５を破砕するためのマンドレル３４が、カートリッジ蓋６側に向いたレセプタクル２の前壁に配置される。この目的のために、マンドレル３４はレセプタクル２の内部に向いている。アンプル５を開口するために、アンプル５のアンプル底面２７がアンプル本体に押し込まれるまで、スリーブ２０によってアンプル５をマンドレル３４に押し当てることができる。マンドレル３４は、鈍先を有する。その目的は、アンプル底面２７とアンプル本体の側壁との間の接続部に存在する所定の破断箇所が利用されるように、その力をアンプル底面２７の中央領域においてアンプル５に加えるためである。この目的のための力は、スリーブ２０を介して加えられる。スリーブ２０は、アンプル５のアンプル本体とほぼ同じ直径を有する。これに関連して、アンプル５のアンプル頭部は、スリーブ２０の内部に配置されている。これにより達成されることは、アンプル５はスリーブ２０の領域内で破砕されないことである。その理由は、円筒状のアンプル本体は極めて安定性がある一方で、マンドレル３４は前側からアンプル５内に相対的に容易に押し込められ得るからである。
【０１４３】
混合ロッド７は、マンドレル３４の内部でレセプタクル２に固締される。マンドレル３４は所定の破断箇所によってレセプタクル２に接続されるので、混合ロッド７に圧力が加わると、混合ロッド７はマンドレル３４をレセプタクル２から離し、混合ロッド７は先端のマンドレル３４と共にレセプタクル２の前側底面を通り抜けられるようになる。あるいは、レセプタクルの２の前側の内側円板（図示せず）をねじ部によってレセプタクル２に接続できるので、レセプタクル２を混合ロッド７に対して回転させると、前記円板によって、マンドレル３４をレセプタクル２の残りの部分から分離させることができる。この目的のために、混合ロッド７をレセプタクル２の残りの部分に対して再び移動できるように、混合ロッド７はカートリッジ蓋６に固着される。
【０１４４】
複数の通路３６がマンドレル３４の周囲に配置され、レセプタクル１の内部をカートリッジ１の内部空間１１に接続する。図４に示されているように、モノマー液３はこれらの通路３６を通ってカートリッジ１の内部空間１１に流入できる。
【０１４５】
カートリッジ１の前側は、カートリッジ蓋６によって閉じられる。カートリッジ蓋６の送出口を画成するソケット３７がカートリッジ蓋６の中央に形成される。送出口を塞ぐためのクロージャ３８がソケット３７にねじ込まれ、ひいては取り外し可能に固締される。クロージャ３８は、蝶ねじのように翼部３９によって操作可能である。カートリッジ蓋６は、雌ねじ部４０によって、カートリッジ１の前側の雄ねじ部４２にねじ嵌められる。カートリッジ蓋６は、円周シール４３によってカートリッジ１に対してさらにシールされる。
【０１４６】
カートリッジ１の内部空間１１の前方部分に、ミキサー１０が配置されている。ミキサー１０の手動操作によって、内部空間１１の前方部分の中身を混合できる。ミキサー１０の手動操作は、カートリッジ１へのレセプタクル２の挿抜によって行われる。すなわち、これにより、レセプタクル２の前側に固締されている混合ロッド７も直線状に前後に移動される。これに関連して、混合ロッド７は送出プランジャ１２内のフィードスルーを通って移動し、混合ロッド７に固締されているミキサー１０は、カートリッジ１の内部空間１１の前方部分内を移動する。
【０１４７】
カートリッジ１の後側の雌ねじ部８は、内部空間１１より大きな直径を有する。雌ねじ部８に適合する雄ねじ部４５を有するねじリング４４が雌ねじ部８にねじ込まれる。ねじリング４４は、その内側に、レセプタクル２の雄ねじ部９に適合する雌ねじ部４６を有する。したがって、レセプタクル２をねじリング４４の雌ねじ部４６にねじ込むことができる（図６を参照）。
【０１４８】
加えて、ねじリング４４の雌ねじ部４６は、レセプタクル２をカートリッジ１に挿入するためのリミットストップとしての役割を果たす。すなわち、レセプタクル２がカートリッジ１にリミットストップまで挿入されると、レセプタクル２の雄ねじ部９はねじリング４４の雌ねじ部４６に適合し、カートリッジ１の後側の雌ねじ部８に十分ねじ込まれる。同時に、ミキサー１０が内部空間１１の前側でカートリッジ蓋６に接触するように、混合ロッド７の長さは適切に選択される。これにより、ミキサー１０は内部空間１１の前側の骨セメント４８にも達し、骨セメント４８を混合できる。
【０１４９】
クロージャ３８は、カートリッジ１の内部空間１１内に少し突出する。内部空間１１内に突出するクロージャ３８の部分を収容する凹部がカートリッジ蓋６に面するミキサー１０の前側に設けられる。これにより、クロージャ３８およびカートリッジ蓋６に接触している骨セメント４８も混合できる。この凹部を有することによって、クロージャ３８が取り外されて骨セメント４８の送出中にミキサー１０がカートリッジ蓋６に接触すると、骨セメント４８の自由断面流ももたらす（図６を参照）。
【０１５０】
以下においては、図１〜図６に基づき、本発明による方法のワークフローを説明する。初めに、骨セメントアプリケータは開始状態にある（図１〜図３を参照）。この状態において、骨セメントアプリケータは包装されており、酸化エチレンで滅菌されている。酸化エチレンは、開口設備１８に設けられた複数の間隙および開口部２３を通ってレセプタクル２の内部に進入可能であり、通路３６、細孔フィルタ１６、および流路１４を通ってカートリッジ１の内部空間１１に進入可能である。これに関連して、真空チャンバまたは負圧チャンバにおいて気体交換が行われる。この状態において（図１〜図３を参照）、骨セメントアプリケータは開梱される。
【０１５１】
固定要素２６を最初に引き抜く。骨セメントアプリケータは、カートリッジ蓋６を下に向けて保持されている。その後、開口設備１８はレセプタクル２にねじ込まれる。前述のように、骨セメントアプリケータは、カートリッジ蓋６を下に向けて保持されている。これに関連して、スリーブ２０はアンプル５の肩部２１を下方に押す。その後、アンプル５は、そのアンプル底面２７がマンドレル３４に押し当てられ、アンプル５はそのアンプル底面２７において破砕される。この状態は、図４に示されている。
【０１５２】
モノマー液３は、通路３６の領域において、開口されたアンプル５から流出する。骨セメントアプリケータはカートリッジ蓋６を下に向けて保持されているので、重力によって駆動されたモノマー液３は直ちに通路３６、細孔フィルタ１６、および流路１４を通って下方に流れてカートリッジ１の内部空間１１に入り、骨セメント粉末４内に分散する（図４を参照）。モノマーの移送を加速するために、カートリッジ１へのレセプタクル２の押し込みと引き抜きとを行うことができる。
【０１５３】
骨セメント４８の、および／または骨セメント４８の出発成分３、４の、混合は、カートリッジ１へのレセプタクル２の挿抜によって、同時にミキサー１０がカートリッジ１の内部空間１１内で移動することによって、行われる。これに関連して、ミキサー１０は、送出プランジャ１２とカートリッジ蓋６との間の内部空間１１内の全ての空間に達する。この移動を案内するために、ねじリング４４の雌ねじ部４６に接触する複数の条片４７がレセプタクル２の外面の雄ねじ部９がない前方領域に配置される。これら条片４７は、混合プロセス中にレセプタクル２のぐらつきを防止する。複数の間隙は、ねじリング４４、レセプタクル２の外壁、カートリッジ１の内壁、およびシール３２の間に封入されるはずの空気を逃がすことができる。これにより、骨セメント４８および／または出発成分３、４の混合中、この領域におけるガススプリングの力に逆らう必要がなくなる。
【０１５４】
最後に、骨セメント４８は首尾よく混合され、レセプタクル２はカートリッジ１に十分に挿入されるので、ミキサー１０はカートリッジ蓋６に接触する。このシナリオは、図５に示されている。
【０１５５】
レセプタクル２をねじリング４４の雌ねじ部４６にねじ込めるようにするするために、骨セメント４８の混合後、ねじリング４４をカートリッジ１の雌ねじ部８からいくらか螺合解除する必要がある。その結果、ねじリング４４の雌ねじ部４６はレセプタクル２の雄ねじ部９に係合できる。これに関連して、ねじリング４４をカートリッジ１から完全に取り外す必要はない。この目的のために、適した接続手段（図示せず）を設けることができる。これにより、レセプタクル２を、ねじリング４４に、ひいてはカートリッジ１に、ねじ込むことができる。その結果、レセプタクル２をカートリッジ１に強制的に押し込むことができる。混合ロッド７が邪魔にならないように、ミキサー１０の前部はカートリッジ蓋６に接触する。混合ロッド７によって伝達される圧力は、マンドレル３４をレセプタクル２の前壁から引き離す、または混合ロッド７はマンドレル３４を穿刺する。同時に、プレス嵌め式に支持されている送出プランジャ１２がレセプタクル２から取り外され、カートリッジ蓋６の方向に駆動される。
【０１５６】
レセプタクル２がカートリッジ１にさらにねじ込まれると、骨セメント４８は開口された送出口を通ってカートリッジ１の内部空間１１から吐出される。この目的のために、最初にクロージャ３８が送出口から螺合解除され、送出管４９がソケット３７の雌ねじ部にねじ込まれる。この目的のために、送出管４９は、ソケット３７の雌ねじ部に適合する雄ねじ部を有する。骨セメント４８は、ミキサー１０とカートリッジ蓋６との間で押圧され、送出口とソケット３７とを通って送出管４９に押し込まれる。その後、骨セメント４８は送出管４９から流出し、塗布の準備が整う（図６を参照）。
【０１５７】
骨セメント４８の押し出し中、骨セメント４８内の含有気体は上方に押され、細孔フィルタ１６を通ってレセプタクル２に入るので、気体が抜かれた骨セメント４８が製造される。
【０１５８】
送出管４９の代わりに、トロッカー（図示せず）付きのホースをソケット３７に固締することもできる。このホースを通して骨セメント４８をアクセス困難な場所にＸ線制御下で塗布することができる。
【０１５９】
図７〜図１２は、骨セメント４８の出発成分３、４の貯蔵のための、および骨セメント４８の混合のための、本発明による第２の代替骨セメントアプリケータの描写を示す。これに関連して、これらの図は、本発明による第２の骨セメントアプリケータの５つの断面図の形態の、本発明による第２の骨セメントアプリケータを使用して具現化される、本発明による一方法のワークフローをさらに示す。
【０１６０】
本発明による第２の骨セメントアプリケータの設計は、図１〜図６による本発明による第１の骨セメントアプリケータの設計と殆ど同様である。
【０１６１】
本発明による第２の骨セメントアプリケータは、骨セメントアプリケータの前方部分（図７〜図１２の下部）を形成するプラスチック製の管状カートリッジ５１を備える。骨セメントアプリケータの後側の後方部分は、レセプタクル５２によって形成される。骨セメントアプリケータは、モノマー液３と骨セメント粉末４とから製造される骨セメント４８（図１１および図１２を参照）の製造のために意図されている。したがって、出発成分３、４は、図１〜図６による第１の例示的実施形態に使用されるものと同じである。同様に、モノマー液３は、モノマー液３用のモノマー液容器としての、ガラスまたはプラスチック材料製の、破砕可能な全く同じアンプル５に収容されている。このアンプル５はレセプタクル５２に差し込まれている。カートリッジ５１は、その内部に、骨セメント粉末４を収容する円筒状の内部空間６１を形成する。したがって、骨セメントアプリケータは、モノマー液３および骨セメント粉末４の貯蔵にも極めて適している。
【０１６２】
カートリッジ５１は、その前側（各図の下部）に、カートリッジヘッドとしてのカートリッジ蓋５６を備える。送出口がカートリッジ蓋５６に設けられる。混合ロッド５７がレセプタクル５２の前側に固締される。混合ロッド５７は、レセプタクル５２の前側から、骨セメント粉末４が収容されるカートリッジ５１の前方部分の中まで延在する。
【０１６３】
レセプタクル５２は、その外側に、雄ねじ部５９を備える。レセプタクル５２は、ねじ管のような形状を後方領域に有し、その内部に、アンプル５が差し込まれる円筒状チャンバを備える。レセプタクル５２の前方領域はその外側が円筒状である。レセプタクル５２の外面には、４つの突出する条片９７がレセプタクル５２の円筒軸線に平行に設けられる。アンプル５は、レセプタクル２の内部に適合する直径を有する円筒状のアンプル本体を有する。カートリッジ５１は、円筒状の内部空間６１をカートリッジ５１の内部に形成する。内部空間６１の、およびレセプタクル５２のチャンバの、円筒形状は、円形のフットプリントを有する円筒体に相当する。
【０１６４】
掻き取りリングを周囲に有する混合羽根の形態のミキサー６０が混合ロッド５７の前側に固締される。掻き取りリングの存在により、内部空間６１のまさしく内壁の各領域に達することができる。
【０１６５】
レセプタクル５２は、その前側が、前側のクロージャとしての、複数の通路８６を有する壁によって画定される。レセプタクル５２の前側の壁は、チャンバをその円形底面において前方側で閉じる。送出プランジャ６２がカートリッジ５１の内部空間６１に、円筒状内部空間６１の軸線方向に移動可能であるように、配置される。送出プランジャ６２は、内部空間６１にプレス嵌め式に配置される。これに関連して、送出プランジャ６２をカートリッジの内部空間５１内で移動させずに、混合ロッド５７を送出プランジャ６２に対して移動させることができるように、混合ロッド５７は送出プランジャ６２内の中心通路を通して案内される。レセプタクル５２が引き込まれると、ミキサー６０は送出プランジャの６２の前側に接触する。その結果、ミキサー６０は、内部空間６１の前方部分の全体に達することができる。内部空間６１は、その側面がカートリッジ５１によって画定され、前側がカートリッジ蓋５６によって画定され、後側が送出プランジャ６２によって画定される。その結果、この領域において、骨セメント粉末４とモノマー液３との完全な混合が保証される。
【０１６６】
送出プランジャ６２は、送出プランジャ６２を貫通する複数の流路６４を備える。これら流路６４は、送出プランジャ６２内の混合ロッド５７のための中心通路の周囲にリング状に配置され、送出プランジャ６２の前側を送出プランジャ６２の後側に接続し、ひいてはカートリッジ５１の内部空間６１の２つの側を互いに接続する。これら流路６４は、リング状の細孔フィルタ６６によって覆われる。細孔フィルタ６６は、カートリッジ５１の内部空間６１からの骨セメント粉末４に対して不透過性であり、モノマー液３および気体に対して透過性である。その結果、レセプタクル５２の内部への骨セメント粉末４の侵入が防止される。
【０１６７】
送出プランジャ６２は、レセプタクル５２の雄ねじ部５９より大きな外径を備える。円筒状の送出プランジャ６２の外径は、カートリッジ５１の内部空間６１の内径に適合する。送出プランジャ６２は、カートリッジ５１の内部空間６１を密閉する。
【０１６８】
開口設備６８がレセプタクル５２の後側に設けられる。開口設備６８は、レセプタクル５２内のモノマー液３が流出するように、レセプタクル５２の内部でアンプル５を開口するために、アンプル５を送出プランジャ６２の方向に押すために使用可能である。この目的のために、開口設備６８は二段スリーブ７０を備える。スリーブ７０の前側は中空円筒体を形成し、その中にアンプル５のアンプル頭部が配置される。したがって、開口設備６８のスリーブ７０は、アンプル５の肩部２１を前方に送出プランジャ６２の方向に押してアンプル５を開口するために、アンプル５の肩部２１を押すことができる。スリーブ７０は肩部２１を押すので、その力はアンプル本体を通ってアンプル５のアンプル底面２７まで案内される。アンプル本体の壁は、アンプル５がこの領域で破砕されないように、極めて安定性がある。したがって、アンプル５をアンプル底面２７において破砕できる。
【０１６９】
これに関連して、スリーブ７０は、レセプタクル５２の内部の後側の領域において、レセプタクル５２の内壁に接触してレセプタクル５２の内壁を覆う。レセプタクル５２の後端は、開口設備６８のクロージャキャップ７２によって覆われる。スリーブ７０の円筒形状の軸線に垂直な壁がスリーブ７０に設けられ、この壁に開口部７３が設けられる。開口部７３は、カートリッジ５１内へのレセプタクル５２の挿入中にガススプリングの形成を防止する。さらに、空気が開口部７３から流入できる場合は、モノマー液３はレセプタクル５２からより容易に流出できる。塗布のために、骨セメントアプリケータは、図７〜図１２に示されているように、カートリッジ蓋５６を下に向けて保持またはセットアップされる必要がある。スリーブ７０は、スクリュー式クロージャキャップ７２に固締される。クロージャキャップ７２は、レセプタクル５２の雄ねじ部５９に適合する雌ねじ部７４を備える。
【０１７０】
クロージャキャップ７２、または開口設備６８、はレセプタクル５２の後側に少し、しかしリミットストップまでではなく、ねじ嵌められてそこに固締される。重要なことは、クロージャキャップ７２をレセプタクル５２にさらにねじ嵌められること、およびスリーブ７０をレセプタクル５２にさらに挿入でき、これにより、アンプル５をレセプタクル５２内で開口できること、である。
【０１７１】
レセプタクル５２の後側のねじ山５９に周溝が設けられ、そこにブレースの形態の固定要素７６が差し込まれる。固定要素７６は、クロージャキャップ７２が未故意にレセプタクル５２にねじ嵌められることを防止し、ひいては開口設備６８が未故意に操作されることを防止する。固定要素７６の取り外しは、骨セメントアプリケータの使用直前に、固定要素７６を引き抜くことによって行うことができる。その後、開口設備６８をレセプタクル５２にねじ込むことができる。
【０１７２】
クロージャキャップ７２が誤った方向に回転されることを防止するために、ひいてはレセプタクル５２がその後側で開口されることを防止するために、反転ロックが設けられる（図７〜図１２には不図示）。反転ロックは、クロージャキャップ７２の取り外し、および／またはレセプタクル５２からの開口設備６８の取り外し、を防止する。反転ロックは、例えば、弛み止め円板の形態のねじロックとして、または一対のウェッジロック円板または同様の方策によって、具現化可能である。
【０１７３】
開口設備６８およびレセプタクル５２を手で都合よく回転できるようにするために、およびカートリッジ５１へのレセプタクル５２の挿抜を都合よく行えるようにするために、その後端にハンドル７８が設けられる。スリーブ７０をレセプタクル５２の内壁に対してシールするために、ゴム製の２つの円周シール８０がスリーブ７０の最前部の外周の周溝に配置される。スリーブ７０は外側に段が付いており、ひいては、クロージャキャップ７２によって形成されたリミットストップに加え、リミットストップを形成する。これらのリミットストップは、レセプタクル５２への開口設備６８のさらなるねじ嵌め、および／またはねじ込み、を防止する。
【０１７４】
同様に、送出プランジャ６２の外周に２つの溝が配置され、そこにゴム製の２つの円周シール８２が位置付けられる。これらの溝は、互いから長手方向に距離を置いて位置付けられる。これらシール８２は、送出プランジャ６２をカートリッジ５１の内部空間６１に対してシールし、カートリッジ５１の内部空間６１を骨セメント粉末４が配置されている前方部分と後方部分とに分離する。
【０１７５】
アンプル５を破砕するためのマンドレル８４が、カートリッジ蓋５６側に向いたレセプタクル５２の前壁に配置される。この目的のために、マンドレル８４はレセプタクル５２の内部に向いている。アンプル５を開口するために、アンプル５のアンプル底面２７がアンプル本体に押し込まれるまで、スリーブ７０によってアンプル５をマンドレル８４に押し当てることができる。マンドレル８４は鈍先を有する。その目的は、アンプル底面２７とアンプル本体の側壁との間の接続部に存在する所定の破断箇所が利用されるように、その力をアンプル底面２７の中央領域においてアンプル５に加えるためである。この目的のための力は、スリーブ７０を介して加えられる。スリーブ７０は、アンプル５のアンプル本体とほぼ同じ直径を有する。これに関連して、アンプル５のアンプル頭部は、スリーブ７０の内部に配置されている。これにより達成されることは、アンプル５はスリーブ７０の領域内で破砕されないことである。その理由は、円筒状のアンプル本体は極めて安定性がある一方で、マンドレル８４はアンプル５内に前側から相対的に容易に押し込められ得るからである。
【０１７６】
混合ロッド５７は、マンドレル８４の内部でレセプタクル５２に固締される。マンドレル８４は所定の破断箇所によってレセプタクル５２に接続されているので、混合ロッド５７に圧力が加わると、混合ロッド５７はマンドレル８４をレセプタクル５２から分離させ、混合ロッド５７は先端のマンドレル８４と共にレセプタクル５２の前側底面を通り抜けられるようになる。あるいは、レセプタクル５２の前側の内側円板（図示せず）をねじ部によってレセプタクル５２に接続できるので、レセプタクル５２を混合ロッド５７に対して回転させると、前記円板によって、マンドレル８４をレセプタクル５２の残りの部分から分離させることができる。この目的のために、混合ロッド５７をレセプタクル５２の残りの部分に対して再び移動できるように、混合ロッド７はカートリッジ蓋５６に固着される。
【０１７７】
複数の通路８６がマンドレル８４の周囲に配置され、レセプタクル５１の内部をカートリッジ５１の内部空間６１に接続する。図１０に示されているように、モノマー液３はこれらの通路８６を通ってカートリッジ５１の内部空間６１に流入できる。
【０１７８】
カートリッジ５１の前側は、カートリッジ蓋５６によって閉じられる。カートリッジ蓋５６内の送出口を画定するソケット８７がカートリッジ蓋５６の中央に形成される。この送出口を塞ぐためのクロージャ８８がソケット８７にねじ込まれ、ひいては取り外し可能に固締される。クロージャ８８は、翼部３９によって蝶ねじのように操作可能である。カートリッジ蓋５６は、雌ねじ部９０によってカートリッジ５１の前側の雄ねじ部９２にねじ嵌められる。カートリッジ蓋５６は、さらに、円周シール９３によってカートリッジ５１に対してシールされる。
【０１７９】
カートリッジ５１の内部空間６１の前方部分に、ミキサー６０が配置されている。ミキサー６０の手動操作によって内部空間６１の前方部分の中身を混合できる。ミキサー６０の手動操作は、カートリッジ５１へのレセプタクル５２の挿抜によって行われる。すなわち、これにより、レセプタクル５２の前側に固締されている混合ロッド５７も直線状に前後に移動される。これに関連して、混合ロッド５７は送出プランジャ６２内のフィードスルーを通って移動し、混合ロッド５７に固締されているミキサー６０は、カートリッジ５１の内部空間６１の前方部分内を移動する。
【０１８０】
二部構成の摺動リング９４がカートリッジ５１の後側に固締される。カートリッジ５１の後側のリミットストップ９５がカートリッジ５１からの摺動リング９４の分離を防止する。摺動リング９４をリミットストップ９５に組み付けられるようにするために、摺動リング９４の２つの部分は互いにしっかりと接続される。カートリッジ５１の外壁は、複数の溝５８を有する。これらの溝５８は、摺動リング９４がこれらの溝５８に沿ってのみ直線状に移動可能であるように、摺動リング９４の領域に設けられた摺動リング９４の突起に係合する。摺動リング９４は、その内部に、レセプタクル５２の雄ねじ部５９に適合する雌ねじ部９６を有する。したがって、レセプタクル５２を摺動リング９４の雌ねじ部９６にねじ込むことができる（図１２を参照）。
【０１８１】
加えて、摺動リング９４の雌ねじ部９６は、カートリッジ５１へのレセプタクル５２の挿入のためのリミットストップとしての役割を果たす。すなわち、レセプタクル５２がリミットストップまでカートリッジ５１に挿入されると、レセプタクル５２の雄ねじ部５９は摺動リング９４の雌ねじ部９６に嵌り、カートリッジ蓋５６の方向に十分に押し込まれる。同時に、ミキサー６０が内部空間６１の前側のカートリッジ蓋５６に接触するように、混合ロッド５７の長さは適切に選択される。これにより、ミキサー６０は、内部空間６１の前側の骨セメント４８にも達し、混合することができる。
【０１８２】
クロージャ８８は、カートリッジ５１の内部空間６１内に少し突出する。内部空間６１内に突出するクロージャ８８の部分を収容する凹部がカートリッジ蓋５６に面するミキサー６０の前側に設けられる。これにより、クロージャ８８およびカートリッジ蓋５６に接触している骨セメント４８の混合も可能である。この凹部を有することによって、クロージャ８８が取り外されて、骨セメント４８の送出中にミキサー６０がカートリッジ蓋５６に接触すると、骨セメント４８の自由断面流ももたらされる（図１２を参照）。
【０１８３】
以下においては、図７〜図１２に基づき、本発明による一方法のワークフローを説明する。初めに、骨セメントアプリケータは開始状態にある（図７および図８を参照）。この状態において、骨セメントアプリケータは包装されており、酸化エチレンで滅菌されている。酸化エチレンは、開口設備６８に設けられた複数の間隙を通ってレセプタクル５２の内部に進入可能であり、通路８６、細孔フィルタ６６、および流路６４を通ってカートリッジ５１の内部空間６１に進入可能である。これに関連して、真空チャンバまたは負圧チャンバにおいて気体交換が行われる。この状態において（図７および図８を参照）、骨セメントアプリケータは開梱される。
【０１８４】
固定要素７６を最初に引き抜く。骨セメントアプリケータは、カートリッジ蓋５６を下に向けて保持されている。その後、開口設備６８をレセプタクル５２にねじ込む。前述のように、骨セメントアプリケータは、カートリッジ蓋５６を下に向けて保持されている。これに関連して、スリーブ７０はアンプル５の肩部２１を下方に押す。その後、アンプル５は、そのアンプル底面２７がマンドレル８４に押し当てられ、アンプル５はそのアンプル底面２７において破砕される。前記シナリオは、図９および図１０に示されている。
【０１８５】
モノマー液３は、通路８６の領域において、開口されたアンプル５から流出する。骨セメントアプリケータはカートリッジ蓋５６を下に向けて保持されているので、重力によって駆動されたモノマー液３は直ちに通路８６、細孔フィルタ６６、および流路６４を通って下方に流れてカートリッジ５１の内部空間６１に入り、セメント粉末４内に分散する（図１０を参照）。モノマーの移送を加速するために、カートリッジ５１へのレセプタクル５２の押し込みと引き抜きとを行うことができる。
【０１８６】
骨セメント４８の、および／または骨セメント４８の出発成分３、４の、混合は、カートリッジ５１へのレセプタクル５２の挿抜によって、同時にミキサー６０がカートリッジ５１の内部空間６１内で移動することによって、行われる。これに関連して、ミキサー６０は、送出プランジャ６２とカートリッジ蓋５６との間の内部空間６１内の全ての空間に達する。この移動を案内するために、摺動リング９４の雌ねじ部９６に接触する複数の条片９７がレセプタクル５２の外面の雄ねじ部５９のない前方領域に配置される。これら条片９７は、混合プロセス中にレセプタクル５２のぐらつきを防止する。複数の間隙は、摺動リング９４、レセプタクル５２の外壁、カートリッジ５１の内壁、およびシール８２の間に封入されるはずの空気を逃がすことができる。これにより、骨セメント４８および／または出発成分３、４の混合中、この領域におけるガススプリングの力に逆らう必要がなくなる。
【０１８７】
最後に、骨セメント４８は首尾よく混合され、レセプタクル５２はカートリッジ５１に十分に挿入されるので、ミキサー６０はカートリッジ蓋５６に接触する。このシナリオは、図１１に示されている。
【０１８８】
レセプタクル５２を摺動リング９４の雌ねじ部９６にねじ込めるようにするために、骨セメント４８の混合後、摺動リング９４は、カートリッジ１からリミットストップ９５まで引き出される。その結果、摺動リング９４の雌ねじ部９６は、レセプタクル５２の雄ねじ部５９に係合できる。リミットストップ９５の故に、摺動リング９４はカートリッジ５１から完全には取り外され得ない。これにより、レセプタクル５２を摺動リング９４に、ひいてはカートリッジ５１に、にねじ込むことができる。その結果、レセプタクル５２を強制的にカートリッジ５１に押し込むことができる。混合ロッド５７が邪魔にならないように、ミキサー６０の前側はカートリッジ蓋５６に接触する。混合ロッド５７によって伝達される圧力は、マンドレル８４をレセプタクル５２の前壁から引き離す、または混合ロッド５７はマンドレル８４を穿刺する。同時に、プレス嵌め式に支持されている送出プランジャ６２は、レセプタクル５２から取り外され、カートリッジ蓋５６の方向に駆動される。
【０１８９】
レセプタクル５２がカートリッジ５１にさらにねじ込まれると、骨セメント４８は、開口された送出口を通って、カートリッジ５１の内部空間６１から吐出される。この目的のために、最初にクロージャ８８が送出口から螺合解除され、送出管４９がソケット８７の雌ねじ部にねじ込まれる。この目的のために、送出管４９は、ソケット８７の雌ねじ部に適合する雄ねじ部を有する。骨セメント４８は、ミキサー６０とカートリッジ蓋５６との間で押圧され、送出口とソケット８７とを通って送出管４９に押し込まれる。その後、骨セメント４８は送出管４９から流出し、塗布の準備が整う（図１２を参照）。
【０１９０】
骨セメント４８の押し出し中、骨セメント４８内の含有気体は上方に押され、細孔フィルタ６６を通ってレセプタクル５２に入るので、気体が抜かれた骨セメント４８が製造される。
【０１９１】
送出管４９の代わりに、トロッカー付きのホース（図示せず）をソケット８７に固締することもできる。このホースを通して骨セメント４８をアクセス困難な場所にＸ線制御下で塗布することができる。
【０１９２】
上記の説明および特許請求の範囲に開示されている本発明の特徴、図、および例示的実施形態は、本発明のさまざまな実施形態を、個別に、および任意に組み合わせて、具現化する上で不可欠であり得る。
【符号の説明】
【０１９３】
１、５１  カートリッジ
２、５２  レセプタクル／アンプルホルダ
３  モノマー液
４  骨セメント粉末
５  アンプル
６、５６  カートリッジ蓋／カートリッジヘッド
７、５７  混合ロッド
８  雌ねじ部
９、５９  雄ねじ部
１０、６０  ミキサー／混合羽根
１１、６１  内部空間
１２、６２  送出プランジャ
１４、６４  流路
１６、６６  細孔フィルタ
８、６８  開口設備
２０、７０  スリーブ
２１  肩部
２２、７２  クロージャキャップ
２３、７３  開口部
２４、７４  雌ねじ部
２６、７６  固定要素
２７  アンプル底面
２８、７８  ハンドル
３０、８０  シール
３２、８２  シール
３４、８４  マンドレル
３６、８６  通路
３７、８７  ソケット
３８、８８  クロージャ
３９、８９  翼部
４０、９０  雌ねじ部
４２、９２  雄ねじ部
４３、９３  シール
４４  ねじリング
４５  雄ねじ部
４６、９６  雌ねじ部
４７  条片
４８  骨セメント
４９  送出管
５８  溝
９４  摺動リング
９５  リミットストップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
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