(57)【要約】      （修正有）【課題】整形外科用インプラントを位置決めするための装置を提供すること。【解決手段】整形外科用インプラント３４を位置決めするための装置であって、フレキシブル基板５２と、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイル５６と、回路と、を含む装置。フレキシブル基板は三次元（３Ｄ）形状に形成され、整形外科用インプラント上の所定の位置に結合される。第１及び第２の磁場発生コイルが３Ｄ形状において互いに平行ではないそれぞれの第１及び第２の軸を有するように少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルがフレキシブル基板に形成される。回路は、フレキシブル基板上に実装されるとともに少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルに電気的に接続され、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルをそれぞれの信号によって駆動するように構成される。【選択図】図２
2019000641.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科用インプラントを位置決めするための装置であって、
三次元（３Ｄ）形状に形成され、前記整形外科用インプラント上の所定の位置に結合されたフレキシブル基板と、
前記フレキシブル基板に形成された少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルであって、前記３Ｄ形状において前記第１及び第２の磁場発生コイルは互いに平行ではないそれぞれの第１及び第２の軸を有する、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルと、
前記フレキシブル基板上に実装されるとともに前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルに電気的に接続された回路であって、前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルをそれぞれの信号によって駆動するように構成された回路と、を備える、装置。
【請求項２】
前記フレキシブル基板が、フレキシブル回路基板を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルが、前記フレキシブル基板の単一層に形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルが、前記フレキシブル基板の第１及び第２の各層に形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
第３の磁場発生コイルを備え、前記３Ｄ形状において前記第３の磁場発生コイルは、前記第１及び第２の軸のいずれとも平行ではない第３の軸を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルによって発生させられた１又は２以上の磁場の各成分を検知して、前記１又は２以上の磁場の前記検知された成分を示す対応した電気信号を生成するように構成された１又は２以上のセンサを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記１又は２以上のセンサに電気的に接続され、前記電気信号に基づいて、患者の体内における前記整形外科用インプラントの位置を表示するように構成されたプロセッサを備える、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記１又は２以上のセンサが、外部ユニットと結合された１又は２以上の磁気レシーバを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記整形外科用インプラントが開口部を備えており、前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルが前記開口部に対して第１及び第２のオフセットにそれぞれ設置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記３Ｄ形状において、前記第１及び第２の軸が互いに直交している、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記回路が、前記回路に電力を供給するように構成された電源を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記電源が、電池、又は外部ユニットによって伝送されるエネルギーから電力を取り出すように構成された回路を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記外部ユニットが、産業科学医療用（ＩＳＭ）電磁エネルギーを伝送するように構成されたＩＳＭ放射体を含み、前記回路が前記ＩＳＭ電磁エネルギーから電力を取り出すように構成されている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記フレキシブル基板を前記整形外科用インプラントの被移植者の組織と相互作用することからシールするように構成された不活性の生体適合性スリーブを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記フレキシブル基板が、任意の形状の三次元（３Ｄ）インプラントと結合されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
整形外科用インプラントを製造するための方法であって、
三次元（３Ｄ）形状に形成されるフレキシブル基板を用意することと、
第１及び第２の磁場発生コイルが前記３Ｄ形状において互いに平行ではないそれぞれの第１及び第２の軸を有するように少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルを前記フレキシブル基板に形成することと、
前記フレキシブル基板上に前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルを駆動するための回路を実装し、前記回路を前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルに電気的に接続することと、
前記フレキシブル基板を前記整形外科用インプラント上の所定の位置に結合することと、を含む、方法。
【請求項１７】
前記整形外科用インプラントが開口部を備えており、前記フレキシブル基板を結合することが、前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルを前記開口部に対して第１及び第２のオフセットにそれぞれ設置することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記磁場発生コイルを形成することが、前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルを前記フレキシブル基板の単一層に形成することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記磁場発生コイルを形成することが、前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルを前記フレキシブル基板の第１及び第２の各層に形成することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記回路を実装することが、前記フレキシブル基板上に、前記回路に電力を供給するための電源を実装することを含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的には医療装置に関し、具体的には患者の体内において整形外科用インプラントを位置決めするための方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
髄内釘などの整形外科用インプラントが、患者の骨組織内に埋め込まれる。患者の体内の整形外科用インプラントの位置を追跡するための様々な方法及びシステムが、当該技術分野において知られている。
【０００３】
例えば、米国特許出願公開第２００４／００３４３５５号は、髄内釘の固定ねじの遠位ターゲティングのための方法及び装置について記載している。複数の電界トランスポンダーを有するワイヤレスセンサなどのセンサが、髄内釘などの整形外科用装置内に配置される。センサは、電場発生器によって発生させられる異なる電場の強さ及び方向を検出し、識別することが可能である。
【０００４】
米国特許出願公開第２００８／００８６１４５号は、ドリルブッシング内に配置された器具のターゲティングが、ドリルブッシングの軸を髄内釘内の横断穴の軸と整列させることを可能とするシステムについて記載している。このシステムは、遠位端を備えた長尺部材を有するプローブと、その長手方向軸に沿って分極化され、長尺部材の遠位端に垂直に配設された磁石と、ターゲティング磁石に対する磁気センサアレイの位置及び方向を決定するためのプログラムされた命令を実行するプロセッサと、を含む。
【０００５】
米国特許第５，５８４，８３８号は、横断穴を有する大腿骨釘、及び、横断穴の軸に沿って最大の強さを有し、軸から径方向に離れる方向に強さが弱くなる磁場を発生するための構成について記載している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書に述べられる本発明の一実施形態は、整形外科用インプラントを位置決めするための装置であって、フレキシブル基板と、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルと、回路とを含む装置を提供する。フレキシブル基板は三次元（３Ｄ）形状に形成され、整形外科用インプラント上の所定の位置に結合される。第１及び第２の磁場発生コイルが３Ｄ形状において互いに平行ではないそれぞれの第１及び第２の軸を有するように少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルがフレキシブル基板に形成される。回路は、フレキシブル基板上に実装されるとともに少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルに電気的に接続され、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルをそれぞれの信号によって駆動するように構成される。
【０００７】
特定の実施形態では、フレキシブル基板はフレキシブル回路基板を含む。他の実施形態では、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルは、フレキシブル基板の単一層に形成される。更なる他の実施形態では、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルは、フレキシブル基板の第１及び第２の各層に形成される。
【０００８】
一実施形態では、装置は第３の磁場発生コイルを含み、３Ｄ形状において、第３の磁場発生コイルは、第１及び第２の軸のいずれとも平行ではない第３の軸を有する。別の実施形態では、装置は、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルによって発生させられた１又は２以上の磁場の各成分を検知して、１又は２以上の磁場の検知された成分を示す対応した電気信号を生成するように構成された１又は２以上のセンサを含む。更なる別の実施形態では、装置は、１又は２以上のセンサに電気的に接続され、電気信号に基づいて、患者の体内における整形外科用インプラントの位置を表示するように構成されたプロセッサを更に含む。
【０００９】
特定の実施形態では、１又は２以上のセンサは、外部ユニットと結合された１又は２以上の磁気レシーバを含む。他の実施形態では、整形外科用インプラントは開口部を含み、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルは開口部に対して第１及び第２のオフセットにそれぞれ設置される。更に別の実施形態では、３Ｄ形状において、第１の軸と第２の軸とは互いに直交する。
【００１０】
一実施形態では、回路は回路に電力を供給するように構成された電源を含む。別の実施形態では、電源は、電池、又は外部ユニットによって伝送されるエネルギーから電力を取り出すように構成された回路を含む。更なる別の実施形態では、外部ユニットは、産業科学医療用（ＩＳＭ）電磁エネルギーを伝送するように構成されたＩＳＭ放射体を含み、回路はＩＳＭ電磁エネルギーから電力を取り出すように構成されている。
【００１１】
特定の実施形態では、装置は、フレキシブル基板を整形外科用インプラントの被移植者の組織と相互作用することからシールするように構成された不活性の生体適合性スリーブを含む。他の実施形態では、フレキシブル基板は、任意の形状の三次元（３Ｄ）インプラントと結合されるように構成されている。
【００１２】
本発明の一実施形態に基づいて、整形外科用インプラントを製造するための方法であって、三次元（３Ｄ）形状に形成されるフレキシブル基板を用意することを含む方法が更に提供される。第１及び第２の磁場発生コイルが３Ｄ形状において互いに平行ではないそれぞれの第１及び第２の軸を有するように少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルがフレキシブル基板に形成される。少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルを駆動するための回路がフレキシブル基板上に実装され、回路は少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルに電気的に接続される。フレキシブル基板は、整形外科用インプラント上の所定の位置に結合される。
【００１３】
本発明の一実施形態に基づいて、整形外科用インプラントを位置決めするための方法であって、整形外科用インプラントを受容骨内に挿入することであって、整形外科用インプラントが、三次元（３Ｄ）形状に形成され、整形外科用インプラント上の所定の位置に結合されたフレキシブル基板と、フレキシブル基板に形成された少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルであって、３Ｄ形状において第１及び第２の磁場発生コイルは互いに平行ではないそれぞれの第１及び第２の軸を有する、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルと、フレキシブル基板上に実装されるとともに少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルに電気的に接続された回路であって、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルをそれぞれの信号によって駆動するように構成された回路と、を備える、ことを含む方法が更に提供される。整形外科用インプラントは受容骨内の標的位置まで操縦され、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルによって発生させられた電磁場を検知することにより整形外科用インプラントの位置が追跡される。
【００１４】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施形態に基づく、患者の骨内に整形外科用インプラントを埋め込むためのシステムを用いた整形外科手術の概略絵図である。
【図２】本発明の一実施形態に基づく、患者の骨内の整形外科用インプラントを追跡及び位置決めするために使用される磁場発生器の概略絵図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
概論
髄内釘などの整形外科用インプラントは、通常、骨内に１又は２以上の穴を穿孔し、整形外科用ねじなどの固定装置を、穿孔された穴及び釘の指定の開口部を通じて嵌挿することによって受容骨に固定される。医師は、Ｘ線透視法などの解剖学的イメージング法を用いて指定の開口部を穿孔された穴と整列させることができる。しかしながら、このような手技における放射線の量が低減されることが極めて望ましい。
【００１７】
下記に述べる本発明の実施形態は、整形外科用インプラントの指定の開口部を、医師によって骨に穿孔された穴と整列させるための改良された技術を提供するものである。特定の実施形態では、医師は、開口部の位置及び方向を穿孔された穴と整列させるために位置決め装置を用いる。
【００１８】
特定の実施形態では、位置決め装置は、整形外科用インプラント上の所定の位置（例えば開口部に対して所定のオフセット位置）に結合された磁場発生器を含む。磁場発生器は、円筒形状などの所定の三次元（３Ｄ）形状に形成される（例えば巻かれる）ように構成されたフレキシブル基板を有する。
【００１９】
特定の実施形態では、位置決め装置は、互いに電気的に隔離された３個の磁場発生コイルを有する。各コイルはフレキシブル基板に形成されるため、三次元形状に形成された場合、各コイルは互いに直行する３本の軸をそれぞれ有する。各コイルは、フレキシブル基板の単一層、又は複数（例えば３つ）の層上に形成することができ、それぞれの軸の方向に３軸磁場を発生するように構成される。
【００２０】
特定の実施形態では、装置は、フレキシブル基板上に実装され、磁場発生コイルのそれぞれと電気的に接続された回路を含む。回路は、例えばワイヤレスワンドなどの外部ユニットによって伝送される電磁（ＥＭ）エネルギーから電力を取り出し、このＥＭエネルギーを利用してそれぞれの交流（ＡＣ）信号によって磁場発生コイルを駆動するように構成される。
【００２１】
特定の実施形態では、外部ユニットは、３軸磁場の各成分を検知して受容骨内の磁場発生器の位置を示す各信号をプロセッサに送信するように構成された１又は２以上の磁気位置センサを備えた磁気レシーバを更に含む。他の実施形態では、磁気レシーバは、外部ユニットとは別々に（例えば患者の大腿部の下に）配置することができる。一実施形態では、プロセッサは、信号を受信して、患者の大腿部の予め取得された解剖学的イメージに重ね合わされた開口部の位置及び方向を表示することで、医師がインプラントの開口部を受容骨に穿孔された穴と整列させる補助となるように構成される。
【００２２】
開示される技術は、患者及び医師を有害なＸ線放射に曝露することなく、受容骨にインプラントを固定することを可能とする。これらの技術は、整形外科用インプラントのコスト及び複雑さを低減し、整形外科用インプラント埋め込み手術のサイクル時間を短縮し、患者及び医師の安全性を向上させるものである。
【００２３】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態に基づく、患者１２の大腿部２０内に整形外科用インプラント３４を埋め込むためのシステム１０を使用した整形外科手術の概略絵図である。図１の例では、医師１８及び１９は、手術台１４の上に横たわった患者１２の受容骨３２（例えば大腿骨）内に整形外科用インプラント３４を埋め込んでいる。本発明との関連では、「患者」及び「被移植者」なる用語は互換可能に用いられ、インプラント３４のレシピエントを指す。
【００２４】
特定の実施形態では、システム１０は、磁場発生器（図２に示される）、大腿部２０の下及び／又はワンド５８内に配置された磁気レシーバ１６、及び下記に詳細に述べる更なる構成要素を備える磁気位置追跡システムを含む。
【００２５】
特定の実施形態では、ワンド５８は、下記図２に詳細に示されるＩＳＭ（産業科学医療用）放射体を更に備える。
【００２６】
特定の実施形態では、システム１０は、システム１０の複数の発信源からの信号を受信し、本明細書に述べられるシステム２０の他の構成要素を制御するのに適したフロントエンド及びインターフェース回路を備えた、一般的には汎用コンピュータであるプロセッサ４２を備えるオペレーティングコンソール２４を含む。
【００２７】
特定の実施形態では、磁気レシーバ１６は、磁場を検知するように構成され、ケーブル２３を介してプロセッサ４２のインターフェース回路に接続された１又は２以上の磁気位置センサを含む。プロセッサ４２は、システムが使用する機能を実行するためにソフトウェアにプログラムされてもよく、プロセッサはソフトウェアのためのデータをメモリ５０に記憶する。このソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的形態でコンソール２４にダウンロードするか、又は光学的、磁気的又は電子的記憶媒体など、一時的でない有形の媒体上に提供されてもよい。代替的に、プロセッサ４２の機能の一部又はすべてが、専用又はプログラム可能なデジタルハードウェア要素によって実行されてもよい。
【００２８】
特定の実施形態では、医師１８は、ドリル穿孔器具３７又は他の任意の適当な方法を使用して大腿部２０の皮膚、肉、及び骨３２に穴を穿孔する。
【００２９】
ここで、骨３２内に配置されたインプラント２４を示した挿入図３０を参照する。図１に示される例示的な手技では、医師１９が、骨３２内の標的位置までインプラント３４を操縦し、標的位置で骨３２内に穿孔された穴がインプラント３４の指定の開口部３６と整列される。続いて、医師１８が、整形外科用ねじなどの固定装置（図には示されていない）を、整列された骨３２の穴とインプラント３４の開口部３６内に嵌挿することによってインプラント３４を骨３２に固定する。
【００３０】
特定の実施形態では、コンソール２４は、医師１９又は他の任意の操作者によって操作されるワンド５８のＩＳＭ放射体をケーブル２１を介して駆動するように構成された駆動回路３５を備える。ＩＳＭ放射体及び磁場発生器（図２に示される）については、下記に図２で詳細に説明する。
【００３１】
特定の実施形態では、プロセッサ４２は、骨３２の予め取得された解剖学的イメージ４４に（例えばマーカーとして）重ねられた整形外科用インプラント３４の位置及び方向をユーザディスプレイ４６上に表示するように構成される。
【００３２】
この位置検知方法は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実行されており、その詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、それらの開示はすべて参照により本明細書に組み込まれる。
【００３３】
ワイヤレス位置決め器具を使用した受容骨内での整形外科用インプラントの操縦
図２は、本発明の一実施形態に基づく、骨３２内の整形外科用インプラント３４の位置及び方向を設定するために使用される磁場発生器６０の概略絵図である。
【００３４】
特定の実施形態では、磁場発生器６０は開口部３６に対する所定の位置においてインプラント３４の周囲に巻かれたフレキシブル基板を含む。
【００３５】
特定の実施形態では、フレキシブル基板は、Ｋａｐｔｏｎ（商標）又は他の任意の適当な材料で形成されたフレキシブル回路基板５２で構成される。特定の実施形態では、コイル５６のような１又は２以上（通常、３個）のコイルが、基板５２の単一層上に、又は複数（例えば３つ）の各層内に形成される。コイル５６は、銅などの導電性材料で形成され、任意の適当な製造技術を用いて基板５２上に形成される。
【００３６】
この構成では、各コイル５６は、基板５２の表面に直交する軸を有している。特定の実施形態では、コイル５６の各軸同士は一般的に互いに直交するが、０以外の他の任意の適当な角度で互いに対して方向付けされてもよい。別の言い方をすれば、コイル５６の各軸同士は互いに平行ではない。
【００３７】
特定の実施形態では、磁場発生器６０の３個のコイル５６は、骨３２にそれぞれの軸の方向の３軸磁場を印加するように構成される。磁場はレシーバ１６の磁気位置センサによって検出され、磁場発生器６０の位置を示す信号がケーブル２３を介してプロセッサ４２に送信される。
【００３８】
代替的な実施形態では、磁場はワンド５８の磁気レシーバによって検出され、磁場発生器６０の位置を示す信号がケーブル２１及び回路３５を介してプロセッサ４２に送信される。
【００３９】
これらの実施形態では、ワンド５８の磁気レシーバを磁気レシーバ１６に置き換えることができ、回路３５はプロセッサ４２と置き換えることができるプロセッサ（図には示されていない）を更に含むことができる。
【００４０】
特定の実施形態では、基板５２に実装された回路４８が、ワンド５８のＩＳＭ放射体によって伝送された電磁（ＥＭ）エネルギー５４から電力を取り出すように構成される。特定の実施形態では、ＥＭエネルギーは、１３．５６ＭＨｚのように免許不要帯域であるＩＳＭ帯域の出力周波数を有する。
【００４１】
特定の実施形態では、回路４８は、３つの異なるそれぞれの周波数の３つの異なる交流（ＡＣ）信号を発生するように構成された信号発生器を含む。回路４８はコイル５６に電気的に接続されており、各ＡＣ信号はそれぞれのコイル５６を駆動するために使用される。
【００４２】
特定の実施形態では、回路４８は、コイル５６を駆動するための信号発生器に電力を供給するように構成された電源を含む。
【００４３】
特定の実施形態では、電源は、エネルギー取り出し技術を用いることができる。例えば、１又は２以上の圧電素子を備える装置を、周囲温度、振動、又は大腿部２０内部の流体の流れからエネルギーを取り出すために適用することができる。一実施形態では、１又は２以上の圧電素子を、振動を発生させるか又は圧電素子に音響パルスを伝送するように構成された外部源によって作動させることができる。
【００４４】
代替的な実施形態では、回路４８は、電力を信号発生器に供給するように構成された埋め込み式電池を備えることができる。
【００４５】
特定の実施形態では、磁場発生器６０は、Ｔｅｆｌｏｎ（商標）で形成された不活性な生体適合性のスリーブを使用するか、又は他の任意の適当なシール技術を使用することにより、患者１２の組織（例えば、骨３２）からシールされる。
【００４６】
特定の実施形態では、医師１９は、磁場発生器６０が結合されたインプラント３４を骨３２内に挿入し、ワンド５８を回路４８の近くに保持することによって回路４８にエネルギー５４を伝送する。回路４８は、エネルギー５４を、コイル５６を駆動するＡＣ信号に変換し、コイル５６が３軸磁場を発生する。一実施形態では、ワンド５８の磁気レシーバ（及び／又は磁気レシーバ１６）は、コイル５６によって印加される磁場を検知して磁場発生器６０の位置及び方向を示す信号をプロセッサ４２に送信する。
【００４７】
一実施形態では、プロセッサ４２は、磁場発生器６０の位置、及び開口部３６に対する各コイル５６のそれぞれの所定のオフセットを示す受信信号を用いて骨３２内の開口部３６の位置及び方向を推定する。この実施形態では、プロセッサ４２は、開口部３６の位置及び方向を追跡し、骨３２のイメージ４４に重ねられた開口部３６の位置及び方向を示すマーカーを表示する。
【００４８】
一実施形態では、マーカーの位置及び方向に基づいて、医師１９はインプラント３４を骨３２内で標的位置まで操縦し、標的位置において骨３２に穿孔された穴がインプラント３４の開口部３６と整列される。続いて、固定装置を、骨３２の穴とインプラント３４の開口部３６内に嵌挿することによってインプラント３４を骨３２に固定する。
【００４９】
代替的実施形態では、磁場発生器６０は任意の適当な形状及び配置を有する任意の適当な数のコイルを含むことができ、基板５２を任意の適当な形状に折り畳むことにより、通常は互いに平行ではないコイル５６の各軸を任意の適当な角度に配置できる。
【００５０】
これらの実施形態では、回路４８の信号発生器は、対応した数のコイルを駆動するのに適した任意の数のＡＣ信号を発生するように構成される。更に、基板５２の可撓性により、磁場発生器６０をいずれの特定の形状にも限定されない任意の形状の三次元（３Ｄ）インプラントと結合することが可能である。
【００５１】
特定の実施形態では、インプラント３４は、患者１２の手足又は脊椎又は他の任意の骨組織に埋め込まれる釘、ピン、プレート及びプロテーゼなどの任意の種類の整形外科用インプラントのことを指す。
【００５２】
図１及び図２に示される特定の構成は説明を分かりやすくするために単純化されたものであり、あくまで例として示したものである。代替的な実施形態では、システム１０は、他の任意の適当な位置決め及び／又は位置追跡装置を備えてよく、当業者であれば、この説明に適宜必要な変更を加えて他の種類の医療用システムに適合させることができるであろう。更に、磁場発生器６０の構成は、あくまで例として示したものにすぎず、他の任意の適当な構成を上記に述べた磁場を発生させるために適用することができる。
【００５３】
代替的な実施形態では、システム１０は、患者の身体の外側から１又は２以上の磁場を印加し、インプラント３４に結合された１又は２以上のセンサを用いて印加された磁場を検知するように構成された位置決め器具を含んでもよい。例えば、磁気レシーバ１６は、３軸磁場を発生するように構成された磁場発生器を含む位置パッドに置き換えられる。これらの実施形態では、回路基板５２及びコイル５６は、印加された３軸磁場を検知するように構成された３軸センサとして適用することができる。
【００５４】
一実施形態では、３軸センサは、インプラント３４の位置を示す電気信号をプロセッサ４２に送信するように更に構成される。この電気信号は、高周波（ＲＦ）、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）のような任意の適当な技術を用いてワイヤレスで送信することができる。
【００５５】
本明細書に述べられる各実施形態は、整形外科用インプラントを主たる対象としたものであるが、本明細書に述べられる方法及びシステムは、埋め込み式ポートを有する乳房インプラントエクスパンダ、胃バンドポート、及びインスリンポンプの埋め込み式リザーバにおけるような他の用途で使用することもできる。
【００５６】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点が理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、従来技術において開示されていない変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００５７】
〔実施の態様〕
（１）  整形外科用インプラントを位置決めするための装置であって、
三次元（３Ｄ）形状に形成され、前記整形外科用インプラント上の所定の位置に結合されたフレキシブル基板と、
前記フレキシブル基板に形成された少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルであって、前記３Ｄ形状において前記第１及び第２の磁場発生コイルは互いに平行ではないそれぞれの第１及び第２の軸を有する、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルと、
前記フレキシブル基板上に実装されるとともに前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルに電気的に接続された回路であって、前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルをそれぞれの信号によって駆動するように構成された回路と、を備える、装置。
（２）  前記フレキシブル基板が、フレキシブル回路基板を含む、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルが、前記フレキシブル基板の単一層に形成されている、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルが、前記フレキシブル基板の第１及び第２の各層に形成されている、実施態様１に記載の装置。
（５）  第３の磁場発生コイルを備え、前記３Ｄ形状において前記第３の磁場発生コイルは、前記第１及び第２の軸のいずれとも平行ではない第３の軸を有する、実施態様１に記載の装置。
【００５８】
（６）  前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルによって発生させられた１又は２以上の磁場の各成分を検知して、前記１又は２以上の磁場の前記検知された成分を示す対応した電気信号を生成するように構成された１又は２以上のセンサを備える、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記１又は２以上のセンサに電気的に接続され、前記電気信号に基づいて、患者の体内における前記整形外科用インプラントの位置を表示するように構成されたプロセッサを備える、実施態様６に記載の装置。
（８）  前記１又は２以上のセンサが、外部ユニットと結合された１又は２以上の磁気レシーバを含む、実施態様６に記載の装置。
（９）  前記整形外科用インプラントが開口部を備えており、前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルが前記開口部に対して第１及び第２のオフセットにそれぞれ設置されている、実施態様１に記載の装置。
（１０）  前記３Ｄ形状において、前記第１及び第２の軸が互いに直交している、実施態様１に記載の装置。
【００５９】
（１１）  前記回路が、前記回路に電力を供給するように構成された電源を含む、実施態様１に記載の装置。
（１２）  前記電源が、電池、又は外部ユニットによって伝送されるエネルギーから電力を取り出すように構成された回路を含む、実施態様１１に記載の装置。
（１３）  前記外部ユニットが、産業科学医療用（ＩＳＭ）電磁エネルギーを伝送するように構成されたＩＳＭ放射体を含み、前記回路が前記ＩＳＭ電磁エネルギーから電力を取り出すように構成されている、実施態様１２に記載の装置。
（１４）  前記フレキシブル基板を前記整形外科用インプラントの被移植者の組織と相互作用することからシールするように構成された不活性の生体適合性スリーブを備える、実施態様１に記載の装置。
（１５）  前記フレキシブル基板が、任意の形状の三次元（３Ｄ）インプラントと結合されるように構成されている、実施態様１に記載の装置。
【００６０】
（１６）  整形外科用インプラントを製造するための方法であって、
三次元（３Ｄ）形状に形成されるフレキシブル基板を用意することと、
第１及び第２の磁場発生コイルが前記３Ｄ形状において互いに平行ではないそれぞれの第１及び第２の軸を有するように少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルを前記フレキシブル基板に形成することと、
前記フレキシブル基板上に前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルを駆動するための回路を実装し、前記回路を前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルに電気的に接続することと、
前記フレキシブル基板を前記整形外科用インプラント上の所定の位置に結合することと、を含む、方法。
（１７）  前記整形外科用インプラントが開口部を備えており、前記フレキシブル基板を結合することが、前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルを前記開口部に対して第１及び第２のオフセットにそれぞれ設置することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記磁場発生コイルを形成することが、前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルを前記フレキシブル基板の単一層に形成することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９）  前記磁場発生コイルを形成することが、前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルを前記フレキシブル基板の第１及び第２の各層に形成することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（２０）  前記回路を実装することが、前記フレキシブル基板上に、前記回路に電力を供給するための電源を実装することを含む、実施態様１６に記載の方法。
【００６１】
（２１）  整形外科用インプラントを位置決めするための方法であって、
前記整形外科用インプラントを受容骨内に挿入することであって、前記整形外科用インプラントが、
三次元（３Ｄ）形状に形成され、前記整形外科用インプラント上の所定の位置に結合されたフレキシブル基板と、
前記フレキシブル基板に形成された少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルであって、前記３Ｄ形状において前記第１及び第２の磁場発生コイルは互いに平行ではないそれぞれの第１及び第２の軸を有する、少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルと、
前記フレキシブル基板上に実装されるとともに前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルに電気的に接続された回路であって、前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルをそれぞれの信号によって駆動するように構成された回路と、を備える、ことと、
前記整形外科用インプラントを前記受容骨内の標的位置まで操縦し、前記少なくとも第１及び第２の磁場発生コイルによって発生させられた電磁場を検知することにより前記整形外科用インプラントの位置を追跡することと、を含む、方法。
（２２）  前記整形外科用インプラントが開口部を備えており、前記整形外科用インプラントを操縦することが、前記開口部を前記受容骨に形成された穴と整列させることと、固定装置を前記整列された開口部及び穴内に嵌挿することと、を含む、実施態様２１に記載の方法。
【図１】
2019000641.tif 000003
【図２】
2019000641.tif 000004
【外国語明細書】
2019000641000001.pdf