(57)【要約】      （修正有）【課題】モノマー液体およびセメント粉末から骨セメントペーストを製造しかつ骨セメントペーストを供給するための装置を提供する。【解決手段】円筒状内部を備えるカートリッジ１であって、カートリッジの内部は、デリバリ開口から離れた前側で閉鎖されているカートリッジと、カートリッジの内部に配置されたデリバリプランジャ７と、セメント粉末５と、デリバリ開口を閉鎖および可動に取り付けられたクロージャ３６と、デリバリ開口の前側に配置されたラインエレメント３７と、を備え、クロージャは、デリバリ開口が開放されるように、骨セメントペースト５４に対する圧力によってクロージャレセプタクル内へ押込み可能であり、クロージャが押し込まれると、ラインエレメントはフリーライン横断面を提供し、このフリーライン横断面を通って、骨セメントペーストは、デリバリ開口を通って装置から押出し可能である、装置である。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨セメントペースト（５４，１５４）の親成分としてのモノマー液体（４，１０４）およびセメント粉末（５，１０５）から骨セメントペースト（５４，１５４）を製造しかつ該骨セメントペースト（５４，１５４）を供給するための装置であって、
円筒状の内部を備えるカートリッジ（１，１０１）であって、前記円筒状の内部において前記親成分が混合可能であり、前記カートリッジ（１，１０１）の前記内部は、該内部から前記骨セメントペースト（５４，１５４）を排出するためのデリバリ開口から離れた前側で閉鎖されている、カートリッジ（１，１０１）と、
前記カートリッジ（１，１０１）の内部に配置されかつ前記デリバリ開口の方向へ押付け可能に取り付けられたデリバリプランジャ（７，１０７）と、
前記デリバリ開口と前記デリバリプランジャ（７，１０７）との間において前記カートリッジ（１，１０１）の内部に配置された前記セメント粉末（５，１０５）と、
前記デリバリ開口を閉鎖しかつ該デリバリ開口に対して可動に取り付けられたクロージャ（３６，１３６）と、
前記デリバリ開口の前側に配置されたラインエレメント（３７，１３７）であって、前記クロージャ（３６，１３６）の少なくとも一部を収容するためのクロージャレセプタクル（３８，１３８）を有する、ラインエレメント（３７，１３７）と、を備え、
前記クロージャ（３６，１３６）は、前記デリバリ開口が開放されるように、前記骨セメントペースト（５４，１５４）に対する圧力によって前記クロージャレセプタクル（３８，１３８）内へ押込み可能であり、前記クロージャ（３６，１３６）が前記クロージャレセプタクル（３８，１３８）内へ押し込まれると、前記ラインエレメント（３７，１３７）はフリーライン横断面（７６）を提供し、該フリーライン横断面（７６）を通って、前記骨セメントペースト（５４，１５４）は、前記デリバリ開口を通って前記装置から押出し可能である、装置。
【請求項２】
前記骨セメントペースト（５４，１５４）が前記ラインエレメント（３７，１３７）を通って流れるとき前記骨セメントペースト（５４，１５４）は前記クロージャレセプタクル（３８，１３８）内に前記クロージャ（３６，１３６）の周囲を流れ、好適には、前記骨セメントペースト（５４，１５４）は、前記クロージャ（３６，１３６）の少なくとも１つの側面または周面に沿って前記クロージャ（３６，１３６）を超えて流れることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記フリーライン横断面（７６）は、１つの側で、少なくとも複数の領域においてクロージャ（３６，１３６）によって、好適には、前記クロージャ（３６，１３６）の側面または周面によって画定されていることを特徴とする、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
前記クロージャ（３６，１３６）は、前記デリバリ開口から前記クロージャレセプタクル（３８，１３８）内へ押し込まれたとき、該クロージャレセプタクル（３８，１３８）にしっかりと捕捉されることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
前記クロージャ（３６，１３６）は、少なくとも複数の部分において円筒状であり、特に完全に円筒状であり、前記クロージャレセプタクル（３８，１３８）は、中空の円筒状スリーブであり、好適には該中空の円筒状スリーブの周面に少なくとも１つのチャネルが設けられており、該少なくとも１つのチャネルは、前記フリーライン横断面（７６）を提供することを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
前記中空の円筒状スリーブの内径は、前記クロージャ（３６，１３６）の外径よりも大きく、好適には、前記クロージャ（３６，１３６）の外径よりも少なくとも１ｍｍ大きく、特に好適には、前記クロージャ（３６，１３６）の外径よりも１ｍｍ〜１０ｍｍ大きいことを特徴とする、請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記中空の円筒状スリーブの内部の軸方向長さは、前記クロージャ（３６，１３６）の軸方向長さよりも大きく、好適には、前記クロージャ（３６，１３６）の軸方向長さよりも少なくとも１ｍｍ大きく、特に好適には、前記クロージャ（３６，１３６）の軸方向長さよりも１ｍｍ〜２０ｍｍ大きいことを特徴とする、請求項５または６記載の装置。
【請求項８】
前記クロージャレセプタクル（３８，１３８）の内壁から前記クロージャ（３６，１３６）を離隔させるために前記クロージャレセプタクル（３８，１３８）にスペーサ（３９，４０，１３９，１４０）が設けられており、該スペーサは、好適には、特に好適には前記クロージャ（３６，１３６）の移動方向に向けられたかつ／または前記骨セメントペースト（５４，１５４）の流れの方向に向けられたバー（３９，４０，１３９，１４０）であることを特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項記載の装置。
【請求項９】
前記フリーライン横断面（７６）は、前記デリバリ開口の横断面の少なくとも半分の大きさ、好適には、少なくとも前記デリバリ開口の横断面と同じ大きさであることを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
前記クロージャ（３６，１３６）の長さは、該クロージャの移動方向において、該クロージャの移動方向に対して垂直な方向の幅よりも大きいことを特徴とする、請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
前記デリバリ開口から離れた前記クロージャレセプタクル（３８，１３８）の前側端壁において前記クロージャレセプタクル（３８，１３８）に、前記クロージャ（３６，１３６）の移動を制限するための制限停止部（４０，１４０）が配置されており、該制限停止部（４０，１４０）は、完全に押し込まれたときに、前記クロージャレセプタクル（３８，１３８）の前側における前記前側端壁から前記クロージャ（３６，１３６）を離隔させ、これにより、前記クロージャ（３６，１３６）の前側と前記前側端壁との間にフリーライン横断面（７６）が残ることを特徴とする、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
前記装置は、モノマー液体（４，１０４）、特に該モノマー液体（４，１０４）を含んだモノマー液体コンテナ（３，１０３）が収容されているモノマーレセプタクル（２，１０２）を有し、前記カートリッジ（１，１０１）の後側は、前記モノマーレセプタクル（２，１０２）の前側に接続されており、好適には、前記カートリッジ（１，１０１）の前記内部が前記モノマーレセプタクル（２，１０２）の内部と整列するように接続されていることを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
前記モノマーレセプタクル（２，１０２）の前記内部と、前記カートリッジ（１，１０１）の前記内部とは、前記モノマー液体（４，１０４）およびガスに対して透過性であるが、前記セメント粉末（５，１０５）に対して不透過性である接続部（１４，１１４）を介して接続されていることを特徴とする、請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記モノマーレセプタクル（２，１０２）は、前記モノマー液体（４，１０４）、特に前記モノマー液体（４，１０４）を含んだモノマー液体コンテナ（３，１０３）が配置されている円筒状の内部を有することを特徴とする、請求項１２または１３記載の装置。
【請求項１５】
前記レセプタクル（２，１０２）の長手方向に可動な搬送プランジャ（６，１０６）が前記モノマーレセプタクル（２，１０２）に配置されており、前記搬送プランジャは、前側の方向へ前記モノマーレセプタクル（２，１０２）の後側から前進可能であり、前記モノマー液体（４，１０４）、特に該モノマー液体（４，１０４）を含んだ前記モノマー液体コンテナ（３，１０３）は、前記搬送プランジャ（６，１０６）と前記デリバリプランジャ（７，１０７）との間に配置されていることを特徴とする、請求項１２から１４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１６】
前記モノマーレセプタクル（２，１０２）の内部を周囲環境に接続する少なくとも１つの通気開口（２０，１２０）が、前記モノマーレセプタクル（２，１０２）の壁部に配置されていることを特徴とする、請求項１２から１５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１７】
押出し装置（４３，１４３）を固定するために、前記装置の後側に固定手段（８，１０８）が配置されており、該固定手段（８，１０８）によって、前記デリバリプランジャ（７，１０７）が前記デリバリ開口の方向へ押付け可能であることを特徴とする、請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１８】
中空シリンダ（９，１０９）が、前記デリバリ開口に面した前記デリバリプランジャ（７，１０７）の前側に配置されており、前記中空シリンダ（９，１０９）は、前記デリバリ開口に面した前側で開放しており、好適には、前記デリバリプランジャ（７，１０７）の前側から前記カートリッジ（１，１０１）の内部へ少なくとも３ｍｍ延びていることを特徴とする、請求項１から１７までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１９】
前記中空シリンダ（９，１０９）の前側が前記カートリッジ（１，１０１）の内部の前側に対して当接したとき、前記中空シリンダ（９，１０９）は、前記カートリッジ（１，１０１）の前側の方向への前記デリバリプランジャ（７，１０７）のさらなる移動をブロックし、これにより、前記デリバリプランジャ（７，１０７）は、前記カートリッジ（１，１０１）の前記内部の前側から離隔され、前記カートリッジ（１，１０１）の前記内部にデッドボリュームが残ることを特徴とする、請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
前記デリバリプランジャ（７，１０７）において、前記モノマー液体（４，１０４）を前記カートリッジ（１，１０１）の前記内部へ導入するために、前記デリバリプランジャ（７，１０７）の後側から前記デリバリプランジャ（７，１０７）の前側まで少なくとも１つの接続部（１４，１１４）が設けられており、該少なくとも１つの接続部（１４，１１４）は、前記モノマー液体（４，１０４）およびガスに対して透過性でありかつ前記セメント粉末（５，１０５）に対して不透過性であり、前記少なくとも１つの接続部（１４，１１４）は、好適には、前記デリバリプランジャ（７，１０７）から前記中空シリンダ（９，１０９）内へまたは該中空シリンダ（９，１０９）の前側における前記中空シリンダ（９，１０９）におけるラインを通じて前記カートリッジ（１，１０１）の内部へ通じていることを特徴とする、請求項１から１９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２１】
前記クロージャ（３６，１３６）は、前記カートリッジ（１，１０１）の前記内部に面した後側に凹所を有しており、該凹所に、前記セメント粉末（５，１０５）の最も前側の部分が収容されていることを特徴とする、請求項１から２０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２２】
前記クロージャレセプタクル（３８，１３８）の容積は、前記クロージャ（３６，１３６）の少なくとも一部を収容するように十分に大きく、前記クロージャレセプタクル（３８，１３８）は、好適には、前記クロージャ（３６，１３６）を完全に収容するように十分に大きく、特に好適には、前記クロージャレセプタクル（３８，１３８）は、前記クロージャ（３６，１３６）の体積よりも大きな容積を有することを特徴とする、請求項１から２１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２３】
骨セメントペースト（５４，１５４）、特にポリメタクリル酸メチル骨セメントペースト（５４，１５４）を製造する方法であって、前記骨セメントペースト（５４，１５４）は、請求項１から２２までのいずれか１項記載の装置を使用してセメント粉末（５，１０５）およびモノマー液体（４，１０４）から製造される方法において、以下の連続するステップ、すなわち
ａ）前記モノマー液体（４，１０４）が前記セメント粉末（５，１０５）と混ざり、そこで前記骨セメントペースト（５４，１５４）を形成するように、前記モノマー液体（４，１０４）をカートリッジ（１，１０１）の内部に押し込むステップと、
ｂ）該カートリッジ（１，１０１）の前側の方向へデリバリプランジャ（７，１０７）によって前記骨セメントペースト（５４，１５４）を押し付けるステップと、
ｃ）クロージャ（３６，１３６）に作用する前記骨セメントペースト（５４，１５４）の圧力によって前記クロージャ（３６，１３６）をクロージャレセプタクル（３８，１３８）内へ押し込み、この過程でデリバリ開口を開放させるステップと、
ｄ）前記骨セメントペースト（５４，１５４）が、フリーライン横断面（７６）を通ってラインエレメント（３７，１３７）を通って流れ、前記装置から供給されるステップと、
を特徴とする方法。
【請求項２４】
ステップａ）の前に前記装置を押出し装置（４３，１４３）へ挿入し、該押出し装置（４３，１４３）は、軸方向に前進可能なロッド（４４，１４４）を有し、前記デリバリプランジャ（７，１０７）を、好適には、前記カートリッジ（１，１０１）の前記デリバリ開口の方向へ前記ロッド（４４，１４４）によって前進させることを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
前記押出し装置（４３，１４３）への前記装置の挿入後、モノマーレセプタクル（２，１０２）の後側で、前記カートリッジ（１，１０１）の後側に配置された前記モノマーレセプタクル（２，１０２）内に可動に取り付けられた搬送プランジャ（６，１０６）を、前記カートリッジ（１，１０１）の方向へ前記ロッド（４４，１４４）によって前進させ、前記搬送プランジャ（６，１０６）の移動により、前記モノマー液体（４，１０４）が含まれたモノマー液体コンテナ（３，１０３）を開放させ、前記モノマー液体（４，１０４）を前記モノマーレセプタクル（２，１０２）から前記カートリッジ（１，１０１）内へ押し出し、前記セメント粉末（５，１０５）が前記カートリッジ（１，１０１）の内部における前記モノマー液体（４，１０４）と混ざり、骨セメントペースト（５４，１５４）を生成することを特徴とする、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
中空シリンダ（９，１０９）が、前記デリバリ開口に面した前記デリバリプランジャ（７，１０７）の前側に配置されており、前記カートリッジ（１，１０１）の内壁に到達する前にモノマー液体（４，１０４）が前記中空シリンダ（９，１０９）の周囲を流れ、および／または、前記デリバリプランジャ（７，１０７）が前記カートリッジ（１，１０１）の前側と衝突し、前記デリバリ開口の方向への前記デリバリプランジャ（７，１０７）のさらなる移動は、前記中空シリンダ（９，１０９）によってブロックされ、前記骨セメントペースト（５４，１５４）の残りの量は、前記中空シリンダ（９，１０９）によって画定された前記カートリッジ（１，１０１）の内部の部分に残ることを特徴とする、請求項２３から２５までのいずれか１項記載の方法。
【請求項２７】
ステップａ）において、前記モノマー液体（４，１０４）を、前記セメント粉末（５，１０５）に対して不透過性であるがガスおよび前記モノマー液体（４，１０４）に対して透過性であるデリバリプランジャ（７，１０７）内の少なくとも１つの接続部（１４，１１４）を通じて前記カートリッジ（１，１０１）内へ押し込み、好適には、前記押出し装置（４３，１４３）の前記ロッドによって駆動される前記搬送プランジャ（６，１０６）の移動によって前記カートリッジ（１，１０１）内へ押し込むことを特徴とする、請求項２３から２６までのいずれか１項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨セメントペーストの親成分としてのモノマー液体およびセメント粉末から骨セメントペースを製造しかつ骨セメントペーストを供給するための装置に関する。
【０００２】
本発明は、このような装置を使用して、骨セメントペースト、特にポリメタクリル酸メチル骨セメントペーストを製造する方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
本発明は、特に、ポリメタクリル酸メチル骨セメントのセメント粉末およびモノマー液体を別々に貯蔵し、その後、骨セメントペーストを形成するためにセメント粉末をモノマー液体と混合し、骨セメントペーストを供給するための装置であって、装置を開放させるために自動クロージャが配置されている、装置を提供する。本発明による装置は、好適には、完全にプレパックドされたセメンティングシステムである。
【０００４】
ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）骨セメントは、サー・ジョン・チャーンリーの先駆的な業績の結果である（Charnley, J. : Anchorage of the femoral head prosthesis of the shaft of the femur、J. Bone Joint Surg. 42 (1960) 28-30）。モノマー成分は、一般に、モノマーメタクリル酸メチルおよびそれに溶解された活性化剤（Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）を含有する。セメント粉末または骨セメント粉末としても知られる粉末成分は、重合、好適には懸濁重合によって、メタクリル酸メチルおよびスチレン、アクリル酸メチルおよび類似のモノマーなどのコモノマーに基づいて製造された１つまたは複数のポリマ、Ｘ線不透過性物質および開始剤過酸化ベンゾイルを含む。モノマー成分との粉末成分の混合の結果、メタクリル酸メチルにおける粉末成分のポリマの膨張により、塑性変形可能なペーストにおいて、骨セメントまたは骨セメントペーストプロパーを生じる。モノマー成分との粉末成分の混合時、活性化剤であるＮ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジンが過酸化ベンゾイルと反応し、遊離基を形成する。形成された遊離基は、メタクリル酸メチルの遊離基重合を開始する。メタクリル酸メチルの重合が進行しながら、骨セメントペーストの粘度は、固化するまで増大する。
【０００５】
セメント粉末をモノマー液体と混合することによって、へらを用いて、適切な混合カップ内にＰＭＭＡ骨セメントを混合することができる。この場合、骨セメントペーストに気泡が捕捉されることがあり、気泡は、硬化した骨セメントの機械的特性に不利な効果を与えることがある。
【０００６】
骨セメントペースト内に捕捉された空気を回避するために、広範囲の真空セメンティングシステムが記載されており、そのうち、以下のものが例として言及される：米国特許第６０３３１０５号明細書、米国特許第５６２４１８４号明細書、米国特許第４６７１２６３号明細書、米国特許第４９７３１６８号明細書、米国特許第５１００２４１号明細書、国際公開第９９／６７０１５号、欧州特許出願公開第１０２０１６７号明細書、米国特許第５５８６８２１号明細書、欧州特許出願公開第１０１６４５２号明細書、独国特許出願公開第３６４０２７９号明細書、国際公開第９４／２６４０３号、欧州特許出願第１００５９０１号明細書、欧州特許出願公開第１８８６６４７号明細書および米国特許第５３４４２３２号明細書。
【０００７】
独国特許第１０２０１００１９２２０号明細書、欧州特許第２５９６８７３号明細書、独国特許１０２０１３２２６１１８号明細書および独国特許出願第１０２０１４１０１３０５号明細書は、２つのペースト状の親成分からＰＭＭＡ骨セメントを混合するための装置を開示している。
【０００８】
セメンティング技術における別の開発は、セメント粉末およびモノマー液体の両方が既に混合装置の別々の区画にパックされており、セメントの適用の直前に初めてセメンティングシステムにおいて互いに混合されるセメンティングシステムによって代表される。このような閉鎖された完全にプレパックドされた（full-prepacked）混合装置は、欧州特許出願公開第０６９２２２９号明細書、独国特許第１０２００９０３１１７８号明細書、米国特許第５９９７５４４号明細書、米国特許第６７０９１４９号明細書、独国特許第６９８１２７２６号明細書、欧州特許出願公開第０７９６６５３号明細書および米国特許第５５８８７４５号明細書に提案されている。
【０００９】
独国特許第１０２００９０３１１７８号明細書は、骨セメントペーストを製造するために必要な親成分が既に貯蔵および混合装置に貯蔵されており、貯蔵および混合装置内で組み合わされかつ混合されてもよい、完全にプレパックドされたセメンティングシステムの形式の貯蔵および混合装置を開示している。貯蔵および混合装置は、セメントカートリッジを閉鎖するための二部デリバリプランジャを有する。この場合、ガス透過性殺菌プランジャおよびガス不透過性シーリングプランジャの組み合わせが使用される。
【００１０】
液体モノマー成分とのセメント粉末の混合後、ポリメタクリル酸メチル骨セメントは、まだ硬化していないペースト状態で骨セメントペーストとして適用される。混合装置を使用するとき、粉末／液体セメントの場合、骨セメントペーストはカートリッジに配置されている。２つの親成分の混合後、このような従来のＰＭＭＡ骨セメントを適用するとき、形成された骨セメントペーストは、手動で操作可能な押出し装置を使用して排出される。骨セメントペーストは、デリバリプランジャの移動によってカートリッジから押し出される。デリバリプランジャは、慣用的に、３０ｍｍ〜４０ｍｍの直径、ひいては、７．０ｃｍ2〜１２．５ｃｍ2の、押出し装置の（しばしばタペットとしても知られる）ロッドが排出プロセス中に作用する外側に表面積を有する。デリバリプランジャの移動は、好適には、手動で操作可能な機械式の押出し装置によってもたらされる。これらの手動の押出し装置は、通常、約１．５ｋＮ〜３．５Ｎの範囲の排出力を達成する。
【００１１】
これらの単純な機械式の押出し装置は、特に、排出目的のためにクランピングロッドを使用し、これらのクランピングロッドは、手動で作動可能なトリガレバーによって駆動される。手動で駆動される押出し装置は、数十年にわたって世界中で試されかつ試験されており、既存の技術水準を形成している。これらの押出し装置の１つの利点は、適用される手の力によって、医療使用者が、骨構造（海綿骨）内への押し込みに対する骨セメントペーストの抵抗を感じるということである。
【００１２】
これまでに公知の完全にプレパックドされたセメンティングシステムのいずれかを使用する場合、医療使用者は、骨セメントが得られかつ適用されることができるまで、複数の作業ステップを所定の順序で装置内で連続して行わなければならない。作業ステップにおけるあらゆる誤りが、混合装置の故障につながることがあり、したがって、手術の過程に対する混乱を生じることがある。したがって、使用者の誤りを回避するために医療使用者のコストのかかる訓練が必要である。
【００１３】
国際公開第００／３５５０６号は、カートリッジにポリメタクリル酸メチルセメント粉末が貯蔵されており、セメント粉末はカートリッジの全容積を満たしており、セメント粉末の粒子の間の間隙は、カートリッジに貯蔵されたセメント粉末によって骨セメントペーストを製造するために必要なモノマー液体の体積に相当する容積を有する装置を提案している。この装置は、真空の作用によって、モノマー液体が上方からカートリッジ内へ導入され、このために、真空がカートリッジの底部における真空ポートに提供されるように、構成されている。これにより、モノマー液体はセメント粉末の間を通って引き込まれ、セメント粉末粒子の間の間隙に配置されていた空気はモノマー液体によって置き換えられる。これにより、形成されたセメントペーストの、撹拌器による十分な機械的な混合が省略される。
【００１４】
このシステムの１つの欠点は、モノマー液体によって急速に膨張するセメント粉末を、この装置を使用して混合することができないということである。なぜならば、モノマー液体がセメント粉末内へ約１〜２ｃｍだけ浸透すると、急速に膨張するセメント粉末粒子がゲル状のバリヤを形成し、セメント粉末を通過するモノマー液体の移動を妨害するからである。従来のセメント粉末は、加えて、異なる表面エネルギにより、セメント粉末粒子がメタクリル酸メチルによって不十分にしか濡らされないという現象による欠点を有する。したがって、メタクリル酸メチルは、比較的ゆっくりとしかセメント粉末内へ浸透しない。さらに、セメント粉末がモノマー液体によって完全に浸透されると、真空の作用により、モノマー液体が真空ポートを通じて吸い出されるというリスクを排除することができない。したがって、遊離基重合による硬化のために不十分なモノマー液体が利用可能であるかまたは混合比が望ましくないように変化し、ひいては骨セメントペーストの濃度も望ましくないように変化する。さらに、セメント粉末粒子の間に包囲された空気が、モノマー液体を通って上方から下方へ移動されなければならないということは、問題である。なぜならば、モノマー液体よりも低い比重量を有する空気は、重力により、真空ポートの方向へ下方に移動するのではなく、セメント粉末において上方へ移動する傾向を有するからである。
【００１５】
接着剤およびシーラントの分野では、電気式に駆動される押出し装置も公知である。これらの装置は、一次電池および二次電池の両方によって、また、定置の電源によっても駆動されてよい。時に極めて著しい排出力により、これらの装置は、特に粘性のペースト状組成物を排出することができる。しかしながら、電気モータの使用の１つの欠点は、電気モータが、非鉄金属を含有し、購入するのにコストがかかるということである。無菌に維持されなければならない手術領域において、このような装置は、複雑な滅菌を行わなければならないかまたはさらには交換されなければならない。電気配線は、手術中に使用者の移動を妨げることがある。
【００１６】
さらに、空圧式装置も提案されている。これらの装置は、固定のまたは可動な圧縮空気接続を必要とする（米国特許第２４４６５０１号明細書；独国実用新案第２０２００５０１０２０６号明細書）。このために、圧縮空気ホースが必要とされ、圧縮空気ホースは使用者の移動を妨げることがある。
【００１７】
代替的に、圧縮ガスを提供するために圧縮ガスカートリッジを使用することも可能である。このために、圧縮ガスの流入が１つの弁によって制御され、粘性配合物の流れが加えて第２の弁によって制御される装置が提案されている（米国特許出願公開第２００４／００７４９２７号明細書；米国特許第６９３５５４１号明細書）。これらの装置の場合、ガスカートリッジは、装置に一体化されている。圧縮空気に接続されたまたは圧縮ガスカートリッジを含むこのようなシステムでは、圧縮ガス源が常に必要であり、システムはもはやこのような圧縮ガス源なしには使用不可能である。
【００１８】
先行文献ではない独国特許第１０２０１６１２１６０７号明細書は、骨セメント粉末を含んだカートリッジを備える完全にプレパックドされたセメンティングシステムを提案している。デリバリプランジャは、カートリッジに設けられており、カートリッジの背後に、モノマー液体コンテナを収容したモノマーレセプタクルが配置されている。モノマーレセプタクルの後側には、搬送プランジャが配置されており、この搬送プランジャによって、モノマー液体コンテナが押し潰されてもよく、モノマー液体がモノマーレセプタクルからカートリッジ内へ押し出されてもよい。
【００１９】
実用試験は、適切なセメント粉末と、モノマー液体に対するセメント粉末の適切な質量比が使用されると、この装置を使用して製造された骨セメントペーストが、常に、良好な濃度を有することを示した。破裂したモノマー液体コンテナが、モノマー移動の間に最大限に圧縮されると、良好なセメントペーストが再現可能に得られる。しかしながら、ユーザは、その間に、カートリッジを開放させるために押出し装置から装置を除去しなければならない。次いで、装置は、押出し装置に再接続されなければならない。使用者が、装置を押出し装置に一回だけ接続しなければならないならば有利である。
【００２０】
さらに、ある組合せは、排出プロセスの最後における骨セメントペーストの濃度の望ましくない変化につながることがあり、セメント粉末とモノマー液体との混合比が変化している。しかしながら、数マイクロリットルの体積範囲において、１個〜数個の小さなモノマーバブルもまた時に、排出されたセメントペーストのエッジに生じることがある。
【００２１】
本発明の目的のために、これは、モノマー液体コンテナの選択および安定性と、骨セメント粉末とカートリッジの内壁との間のモノマー液体の浸透とに関連している、ということが分かった。例えば、極めて頑丈な壁部を備えるモノマー液体コンテナの選択により生じることがある、破裂したモノマー液体コンテナの不完全な圧縮下で、モノマー液体の残りが、すなわち、破裂したモノマー液体コンテナの破片内においてデリバリプランジャと搬送プランジャとの間に残ることがあり、この残りは、デリバリプランジャへ向かう搬送プランジャの軸方向移動の結果としての、破裂したモノマー液体コンテナのその後の継続した圧縮による骨セメントペーストの排出の終了時に、デリバリパイプを通じて出てもよい。モノマー液体は、当該プロセスにおいて、包囲するセメント粉末と迅速に混合することなく、カートリッジの内壁に沿ってセメント粉末とカートリッジの内壁との間をゆっくりと移動することがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
したがって、本発明の課題は、従来技術の欠点を克服することにある。特に、本発明の課題は、ポリメタクリル酸メチル骨セメントの親成分を貯蔵および混合するための装置を開発し、これを、医療使用者が装置を押出し装置に接続しさえすればよいという効果のために改良することにあり、次いで、押出し装置の反復的な手動による作動によって、モノマー液体がセメント粉末と混合され、形成された骨セメントペーストが、医療使用者が装置を開放させるために付加的な組立てまたは分解ステップが必要とされることなく、押出し装置のその後の作動によって排出される。したがって、装置の取扱いは、現時点で商業的に利用可能なセメンティングシステムと比較して、１回の組立てステップしか有さないという極めて単純なものである。したがって、課題は、先行文献ではない独国特許第１０２０１６１２１６０７号明細書に記載された装置を改良して、装置が押出し装置から分離され、押出し装置に再接続されなければならないことなく、骨セメントペーストの形成が再現可能に可能であるようにすることである。
【００２３】
さらに、装置は、親成分から骨セメントペーストを混合し、混合された骨セメントペーストを供給するために設けられかつそれに適していることが意図されている。発明は、骨セメントペースト、特にポリメタクリル酸メチル骨セメントペーストを製造する方法であって、骨セメントペーストが、このような装置を使用してセメント粉末とモノマー液体とから製造され、この方法は、従来の装置および方法の欠点を克服する、方法を提供することも意図されている。これに関して、発明の１つの課題は、製造された骨セメントペーストにおけるモノマーバブルの形成を回避することでもある。さらに、本発明の１つの課題は、モノマー液体コンテナの不完全な圧縮の場合でさえも骨セメントペーストの供給の終了時にモノマー液体がカートリッジのデリバリパイプから出ていくことが能動的に防止されるようにこのような装置を改良することである。本発明による装置および本発明による方法により、極めて単純かつ安価な装置構造によってさえも、同時に、排出プロセスの最初から最後までの極めて単純かつ複雑でない装置使用可能性によっても、均質な骨セメントペースを製造および塗布できることを保証することが意図されている。
【００２４】
装置は、単純な押出し装置によって駆動可能であり、当該プロセスにおいて、操作することが可能な限り単純であることが意図されている。構造は、安価であることが意図されており、ひいては、装置は、衛生の理由から一回だけ使用することができる。親成分の混合、骨セメントペーストの供給、また、選択的にモノマー液体コンテナの開放などの、装置における多くのまたは全てのプロセス進行は、可能な限り少数の作動ステップで進行し、可能な限り自動的にかつ好適には１つのリニアドライブによって駆動されることが意図されている。
【００２５】
したがって、本発明の課題は、セメント粉末およびモノマー液体を混合するための装置の開発にある。誤って行われた組立てステップの結果としてのユーザエラーを基本的に回避するために、装置の取扱いは最大限に単純化されることが意図されている。意図は、パッケージングからの取出し後に医療使用者が装置を押出し装置に接続し、次いで、後者の装置を作動させることである。装置の構造によってさらなる組立ておよび作動ステップを回避することが意図されている。装置は、好適には、装置の貯蔵中のセメント成分の意図しない混合を排除するために、互いに隔離された区画におけるセメント粉末とモノマー液体との安全な貯蔵をも可能にすることが意図されている。装置は、エチレンオキシドガスによる滅菌を許容することが意図されている。このために、装置に貯蔵されたセメント粉末は、エチレンオキシドにアクセス可能でなければならない。装置は、手術中に手動で駆動される押出し装置によって作動可能であることが意図されており、これにより、押出し装置への装置のインターロッキングまたは摩擦的な接続の後、押出し装置の作動により、押出し装置の軸方向に前進可能なロッドが装置に作用し、選択的にモノマー液体コンテナを開放させ、次いで、ロッドのさらなる移動により、モノマー液体をセメント粉末内へ移動させる。セメント粉末とのモノマー液体の混合は、外部から手動で可動なミキサなしに進行することが意図されている。可能な限り、骨セメントペーストの形成を伴うセメント成分の混合、デリバリ開口の開放および骨セメントペーストの排出は押出し装置のロッドの前方移動のみによって進行することが意図されている。好適には、モノマー液体コンテナの開放およびその後のセメント粉末内へのモノマー液体の移動は、可能な限り押出し装置のロッドの前方移動のみによって進行することも意図されている。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
本発明の課題は、骨セメントペーストの親成分としてのモノマー液体およびセメント粉末から骨セメントペーストを製造しかつ骨セメントペーストを供給するための装置であって、装置は、
円筒状の内部を備えるカートリッジであって、円筒状の内部において親成分が混合可能であり、カートリッジの内部は、内部から骨セメントペーストを排出するためのデリバリ開口から離れた前側で閉鎖されている、カートリッジと、
カートリッジの内部に配置されかつデリバリ開口の方向へ押付け可能に取り付けられたデリバリプランジャと、
デリバリ開口とデリバリプランジャとの間においてカートリッジの内部に配置されたセメント粉末と、
デリバリ開口を閉鎖しかつデリバリ開口に対して可動に取り付けられたクロージャと、
デリバリ開口の前側に配置されたラインエレメントであって、クロージャの少なくとも一部を収容するためのクロージャレセプタクルを有する、ラインエレメントと、を備え、
クロージャは、デリバリ開口が開放されるように、骨セメントペーストに対する圧力によってクロージャレセプタクル内へ押込み可能であり、クロージャがクロージャレセプタクル内へ押し込まれると、ラインエレメントは、フリーライン横断面を提供し、このフリーライン横断面を通って、骨セメントペーストは、デリバリ開口を通って装置から押出し可能である、装置によって達成される。
【００２７】
本発明の目的のために、骨セメントペーストは、親成分がまだ完全に混合されていないときでさえも骨セメントペーストであると理解され、むしろ、セメント粉末内へのモノマー液体の導入の直後にモノマー液体とセメント粉末とが混合されると骨セメントペーストであると指定される。
【００２８】
本発明の目的のためになされる方法の記述は、骨セメントペーストの流れの方向または装置の適用開口に関し、適用開口は、装置の前側に配置または形成されている。デリバリプランジャは、これにより、背後から駆動されかつデリバリ開口の方向へと前方へ移動し、当該プロセスにおいて、骨セメントペーストは、デリバリ開口を通りかつラインエレメントのフリーライン横断面を通って前側の方向へ押し付けられ（またはプレスされ）かつ適用開口から押し出される（またはプレスされる）。
【００２９】
カートリッジの内部は、円筒状の形状を有する。円筒形状は、それによってカートリッジの内部が形成されてもよい最も単純なものである。円筒形状は、あらゆる所望のベース領域を有するほぼ円筒の形状を意味し、すなわち円形のベース領域を備える筒だけではないことを意味することが幾何学的に理解されるべきである。カートリッジの内部の内壁は、これにより、あらゆる所望のベース領域、特に異なるベース領域、すなわち円形または丸ではないベース領域を備える筒の筒エンベロープによって形成されてもよい。しかしながら、本発明によれば、内部のために（クロージャのためにも）、回転対称の、特に円形のベース領域を有する筒形状が好ましい。なぜならば、これが最も容易に製造できるからである。
【００３０】
カートリッジ、デリバリプランジャ、ラインエレメントおよびクロージャは、好適には、特に射出成形法を使用して、熱プラスチックから形成されている。
【００３１】
本発明により、骨セメントペーストがラインエレメントを通流するときに骨セメントペーストがクロージャレセプタクル内でクロージャの周囲を流れ、好適には、骨セメントペーストが、クロージャを超えてクロージャの少なくとも１つの側面または周面に沿って流れることが提供されてもよい。
【００３２】
骨セメントペーストがクロージャレセプタクル内でクロージャの周囲を流れるということは、骨セメントペーストが、クロージャの長手方向に、クロージャを超えて流れることを意味する。
【００３３】
こうして、骨セメントペーストがライン手段においてクロージャの周囲を流れるときに通過する付加的なチャネルが設けられなくてもよいため、構造を極めて単純に維持することができる。加えて、骨セメントペーストは、クロージャの移動方向に押し付けられ、この結果、骨セメントペーストによって伝達されかつ骨セメントペーストの流れを提供するために使用される力を逸らさなくてもよく、装置を開放させかつ骨セメントペーストを排出するために必要とされる力が、低く維持されてもよい。
【００３４】
さらに、フリーライン横断面は、一方の側で少なくとも複数の領域においてクロージャによって、好適には、クロージャの側面または周面によって画定されていることが提供されてもよい。
【００３５】
骨セメントペーストが、クロージャの移動方向に、すなわちラインエレメントを通って流れるために、押し付けられてもよく、この結果、骨セメントペーストによって伝達されかつ骨セメントペーストの流れを提供するために使用される力を逸らさなくてもよく、装置を開放させかつ骨セメントペーストを排出するために必要とされる力を低く維持することができる。
【００３６】
さらに、デリバリ開口からクロージャレセプタクル内へ押し出されたときにクロージャがクロージャレセプタクルにしっかりと捕捉されることが提供されてもよい。
【００３７】
これは、流れる骨セメントペーストに配置されたときにクロージャがクロージャレセプタクル内で移動することを防止する。これは、骨セメントペーストの流れ抵抗の変化および骨セメントペーストの体積流量の時間の経過による変化を防止する。
【００３８】
構造を単純化するために、クロージャは少なくとも複数の部分において円筒状であり、特に完全に円筒状であり、クロージャレセプタクルは中空の円筒状のスリーブであり、少なくとも１つのチャネルが、中空の円筒状のスリーブの周面に設けられており、少なくとも１つのチャネルはフリーライン横断面を提供することが提供されてもよい。
【００３９】
この実施の形態は、特に容易に製造可能である。加えて、クロージャは、その円筒形状の軸方向に移動されてもよく、その結果、移動を特に容易に案内することができる。
【００４０】
これに関して、中空の円筒状スリーブの内径は、クロージャの外径よりも大きく、好適にはクロージャの外径よりも少なくとも１ｍｍ大きく、特に好適にはクロージャの外径よりも１ｍｍ〜１０ｍｍ大きいことが提供されてもよい。
【００４１】
結果として生じるフリーライン横断面は、骨セメントペーストの流れを僅かにのみ妨げるように配置されているまたは骨セメントペーストの流れを僅かにのみ妨げるサイズのものである。
【００４２】
さらに、中空の円筒状スリーブの内部の軸方向長さは、クロージャの軸方向長さよりも大きく、好適にはクロージャの軸方向長さよりも少なくとも１ｍｍ大きく、特に好適にはクロージャの軸方向長さよりも１ｍｍ〜２０ｍｍ大きいことが提供されてもよい。
【００４３】
これによりクロージャはスリーブ内に沈まされることができ、骨セメントペーストはクロージャの周囲を容易に流れることができる。
【００４４】
本発明の１つの好適な別の発展形によれば、クロージャをクロージャレセプタクルの内壁から離隔させるためにクロージャレセプタクルにスペーサが設けられており、スペーサは、好適には、特に好適にはクロージャの移動方向に向けられたかつ／または骨セメントペーストの流れ方向に向けられたバーであることが提供されてもよい。
【００４５】
このようにして、クロージャがクロージャレセプタクルに押し込まれたときにクロージャをクロージャレセプタクルの内壁から離隔させることによってフリーライン横断面が達成されることが保証される。
【００４６】
この目的のために、好適には、スペーサが、クロージャの横断面の少なくとも３分の１に相当する高さ、好適にはクロージャの横断面の少なくとも半分に相当する高さを有することが提供されてもよい。これにより、十分に大きなフリーライン横断面が達成される。
【００４７】
さらに、フリーライン横断面が、デリバリ開口の横断面の少なくとも半分の大きさ、好適には少なくともデリバリ開口の横断面と同じ大きさであることが提供されてもよい。
【００４８】
このようにして、骨セメントペーストのための流れ抵抗は、ラインエレメントのフリーライン横断面が小さすぎることによって損なわれることがなく、同時に、装置の構造がコンパクトであることが達成される。
【００４９】
本発明は、クロージャの長さが、クロージャの移動方向において、クロージャの移動方向に対して垂直な方向の幅よりも大きいことを提案する。
【００５０】
クロージャの移動方向は、好適には、デリバリ開口に対して垂直な長手方向に相当する。これにより、クロージャレセプタクル内への移動時にクロージャが詰まるリスクを減じることができる。
【００５１】
好適には、デリバリ開口から離れたクロージャレセプタクルの前側端壁においてクロージャレセプタクルに、クロージャの移動を制限するための制限停止部が配置されており、制限停止部は、完全に押し込まれたときに、クロージャレセプタクルの前側における前側端壁からクロージャを離隔させ、これにより、クロージャの前側と前側端壁との間にフリーライン横断面が残ることが提供されてもよい。
【００５２】
これにより、骨セメントペーストは、クロージャレセプタクル内へのクロージャの押込み時に流れたのと同じ方向に通過してもよいまたはラインエレメントの背後を流れてもよいことが達成される。
【００５３】
さらに、モノマー液体を貯蔵するのにも適しており、これにより、完全にプレパックドされたシステムを提供する特に好適な実施の形態が、本発明による本発明の装置のために提供されてもよい。
【００５４】
モノマー液体を貯蔵するためにも適しており、これにより、完全にプレパックドされたシステムを提供する本発明による本発明の特に好適な実施の形態では、モノマー液体、特に、モノマー液体を含んだモノマー液体コンテナが収容されているモノマーレセプタクルを有する装置が提供されてもよく、この場合、カートリッジの後側は、モノマーレセプタクルの前側と接続されており、好適には、カートリッジの内部がモノマーレセプタクルの内部と整列するように接続されている。
【００５５】
このようにして、装置は、モノマー液体を貯蔵し、装置内でモノマー液体をセメント粉末と混合するのにも適している。したがって、装置は、完全にプレパックドされたセメンティングシステムである。カートリッジとモノマーレセプタクルとの整列した内部の結果、まず、搬送プランジャが、搬送プランジャの後側に作用する圧力によって移動されてもよく、次いで、搬送プランジャは、デリバリ開口の方向へさらにデリバリプランジャと一緒に搬送プランジャを押し付けることによってデリバリプランジャを駆動するために使用されてもよいことが保証されてもよい。
【００５６】
モノマーレセプタクルは、好適には、特に射出成形法を使用して熱プラスチックから形成されている。これにより、装置を、衛生的な使い捨ての製品として安価に製造することができる。
【００５７】
モノマー液体が装置内のモノマー液体コンテナに配置されている、本発明による装置では、モノマー液体コンテナは、ガラスアンプル、プラスチックアンプル、プラスチックフィルムパウチまたはアルミニウム−プラスチック複合パウチであることが提供されてもよい。このようなモノマー液体コンテナは、特に長時間にわたってモノマー液体を貯蔵してもよい。
【００５８】
モノマーレセプタクルを備える本発明による装置において、モノマーレセプタクルの内部と、カートリッジの内部とが、モノマー液体およびガスに対しては透過性であるがセメント粉末に対しては不透過性の接続部を介して互いに接続されていることが提供されてもよい。
【００５９】
このように、セメント粉末が接続部を通ってモノマーレセプタクルの内部へ浸透して、そこで、モノマー液体と早期に反応することはなく、カートリッジの内部へのモノマー移動を防止することが保証される。接続部は、特に好適にはデリバリプランジャに配置されている。
【００６０】
さらに、モノマーレセプタクルは、モノマー液体、特にモノマー液体を含んだモノマー液体コンテナが配置されている円筒状の内部を有することが提供されてもよい。
【００６１】
モノマーレセプタクルの内部は、円筒状の形状を有する。ここでも、円筒形状は、それによってレセプタクルの内部が形成されてもよい最も単純なものである。円筒形状は、あらゆる所望のベース領域を有するほぼ円筒の形成を意味し、すなわち円形のベース領域を備える円筒だけではないことを意味することが幾何学的に理解されるべきである。
【００６２】
さらに好適には、モノマーレセプタクルの長手方向に可動な搬送プランジャがモノマーレセプタクルに配置されており、この搬送プランジャは、前側の方向へモノマーレセプタクルの後側から前進可能であり、モノマー液体、特にモノマー液体を含んだモノマー液体コンテナは、搬送プランジャとデリバリプランジャとの間に配置されていることが提供されてもよい。
【００６３】
このようにして、骨セメントペースの全ての親成分、すなわちモノマー液体およびセメント粉末が収容されておりかつ貯蔵されてもよい完全にプレパックドされたセメンティングシステムが提供される。
【００６４】
搬送プランジャは、存在してもよいあらゆる通気開口（以下参照）から離れた、モノマーレセプタクルの後側でモノマーレセプタクルを液密に閉鎖している。
【００６５】
この場合、モノマー液体コンテナを破壊するために搬送プランジャの前側に少なくとも１つの突出する尖端、エッジおよび／または切刃が配置されていることが提供されてもよい。
【００６６】
所定の空間的に画定された位置において所定の力を適用することによって、この位置における圧力が、同一の力の下で増大してもよく、これにより、モノマー液体コンテナの所定の破壊を達成することができる。こうして、モノマー液体コンテナを破壊して開放させる操作が、より再現可能である。
【００６７】
搬送プランジャを備える本発明による装置において、代替的または付加的に、モノマーレセプタクル内のモノマー液体コンテナが、モノマーレセプタクルの前側の方向への搬送プランジャの移動によって開放、好適には破壊開放または裂断開放されることが提供されてもよい。
【００６８】
このようにして、モノマー液体コンテナが搬送プランジャの軸方向線形移動によって開放されてもよいことが達成される。これにより、軸方向リニアドライブとしての１つのロッドのみを有する押出し装置を、モノマー液体コンテナを開放させかつモノマー液体をカートリッジ内へ押し込むためかつまた骨セメントペーストをカートリッジから押し出すために使用することができる。
【００６９】
モノマーレセプタクルの内部を周囲環境に接続する少なくとも１つの通気開口がモノマーレセプタクルの壁部に配置されていることが提供されてもよい。
【００７０】
このようにして、モノマーレセプタクルの内部が、滅菌ガスによって滅菌されてもよい。
【００７１】
この場合、モノマー液体が含まれた、モノマーレセプタクルに配置されたモノマー液体コンテナが搬送プランジャの移動によって開放される前に、モノマーレセプタクルの前側に向かう搬送プランジャの移動によって閉鎖されるように、少なくとも１つの通気開口が搬送プランジャの領域に密に配置されていることが提供されてもよい。
【００７２】
これにより、モノマー液体コンテナが搬送プランジャの移動によって開放される前に、すなわち、例えばモノマーレセプタクルの内部における搬送プランジャによって圧潰、粉砕または裂断開放される前に少なくとも１つの通気開口がモノマーレセプタクルの前側に向かって移動する搬送プランジャによって閉鎖されたとき、モノマー液体はモノマーレセプタクルの内部から逃げ出すことはできない。
【００７３】
好適には、モノマーレセプタクルおよびカートリッジは、管状コンテナによって一体に形成されていることが提供されてもよい。
【００７４】
この構造は、達成可能な最も単純かつ最も安価な構造である。
【００７５】
さらに、それによってデリバリプランジャがデリバリ開口の方向へ押付け可能である押出し装置を固定するために、装置の後側に固定手段が配置されていることが提供されてもよい。
【００７６】
装置は、それによって、前進可能なロッドを備える押出し装置に接続および固定されてもよい。
【００７７】
セメント粉末は、特にその全面にわたって、デリバリプランジャの前側に当接し、セメント粉末は、好適には、カートリッジの内部へ押し込まれることが提供されてもよい。
【００７８】
これは、比較的大量の捕捉されたガスがカートリッジに残ることを防止する。この残留は、セメント粉末とのモノマー液体の混合時の骨セメントペーストにおける捕捉されたガスにつながることがある。これは、密にパックされたまたは好適にはプレスされたセメント粉末の場合は生じることができない。なぜならば、モノマー液体は、セメント粉末の粒子を十分に濡らし、したがって、モノマー液体の表面張力が、セメント粉末の粒子の間にいかなる捕捉ガスも許容しないまたは少なくとも関連する捕捉されたガスを全く許容しないからである。
【００７９】
本発明の別の発展形によれば、中空シリンダが、デリバリ開口に面したデリバリプランジャの前側に配置されており、中空シリンダは、デリバリ開口に面した前側で開放しており、好適には、デリバリプランジャの前側からカートリッジの内部へ少なくとも３ｍｍ延びていることが提供されてもよい。
【００８０】
デリバリプランジャの前側における中空シリンダにより、カートリッジの内部におけるセメント粉末内へ押し込まれるとき、モノマー液体がカートリッジの内壁に達する前に、セメント粉末を通ってより大きな距離にわたって、モノマー液体を案内するまたはモノマー液体を流れさせることが可能である。これにより、形成された骨セメントペーストにおけるモノマー液体バブルまたは捕捉されたモノマー液体の形成を防止または低減することが可能であり、これにより、より均質な骨セメントペーストを製造する。さらに、モノマー液体とのセメント粉末の混合物の形式でカートリッジ内で生じる骨セメントペーストの少量の残物をカートリッジの内部に保持することによって、異なる濃度の骨セメントペーストが排出プロセスの最後に供給されないことが可能であることが分かった。なぜならば、残りの骨セメントがカートリッジに保持されかつデリバリ開口が閉鎖されるからである。
【００８１】
好適には、デリバリプランジャが、カートリッジの内部の内壁に対して密閉されているまたはシールされている、特に少なくとも１つの周方向シールによってシールされていることが提供されてもよい。
【００８２】
デリバリ開口がカートリッジの前側に配置されていること提供されてもよい。
【００８３】
中空シリンダは、カートリッジの内部に配置されている。デリバリプランジャの前側は、好適には、中空シリンダから離れて平坦である。
【００８４】
中空シリンダが、デリバリプランジャからカートリッジの前側の方向へ、ひいてはカートリッジの内部に延びていることは、カートリッジの内部に中空シリンダによってデッドボリュームが画定されていることを意味する。デッドボリュームがカートリッジの内部に残るので、中空シリンダがカートリッジの内部の前側に対して押し付けられたとき、可変組成の骨セメントペースが充填される、デリバリ開口とデリバリプランジャとの間の容積が残ってもよく、デリバリプランジャを、これにより、デリバリ開口の方向へそれ以上前進させることができない。
【００８５】
本発明による装置では、中空シリンダは、その外周面において、カートリッジの内部の内壁から最大でも０．５ｍｍ、好適にはカートリッジの内部の内壁から最大でも０．１ｍｍだけ離隔していることが提供されてもよい。
【００８６】
このようにして、モノマー液体が達することが困難な、デリバリプランジャの移動を妨げるセメント粉末が全くまたはほとんどカートリッジの内部の内壁と中空シリンダの外周面との間に配置されないことが保証される。
【００８７】
中空シリンダが、少なくとも複数の領域においてカートリッジの内部の内壁に対して、好適には、外周面によってカートリッジの内部の内壁に対して当接することが提供されてもよい。
【００８８】
このようにして、モノマー液体が達することが困難な、デリバリプランジャの移動を妨げるセメント粉末が全くカートリッジの内部の内壁と中空シリンダの外周面との間に配置されないことが保証される。
【００８９】
本発明による装置において、中空シリンダの前側がカートリッジの内部の前側に対して当接したときに中空シリンダがカートリッジの前側の方向へのデリバリプランジャのさらなる移動をブロックし、これにより、デリバリプランジャがカートリッジの内部の前側から離隔され、デッドボリュームがカートリッジの内部に残ることが提供されてもよい。
【００９０】
これにより、中空シリンダにおいて包囲されたデッドボリュームが、十分に混合されていないまたは供給プロセスの最後にモノマー液体がカートリッジの内部へ流入し続けることによる可変の濃度を有する、製造された骨セメントペーストの残りをカートリッジに保持することが達成される。
【００９１】
さらに、中空シリンダは、少なくとも１つのスロット、好適には中空シリンダのシリンダ軸線に対して平行に延びる少なくとも１つのスロット、特に好適には前側からデリバリプランジャへ達する少なくとも１つのスロットを有することが提供されてもよい。
【００９２】
このようにして、中空シリンダのフィットを、カートリッジの内壁により容易に適応させることができ、デリバリプランジャの移動が中空シリンダによってブロックされるリスクが低下する。中空シリンダのシリンダ軸線に対して平行な径路の代わりに、少なくとも１つのスロットは、中空シリンダの壁部において螺旋の形状で延びていてもよい。
【００９３】
さらに、カートリッジの内部へモノマー液体を導入するためにデリバリプランジャの後側からデリバリプランジャの前側までデリバリプランジャに少なくとも１つの接続部が設けられており、少なくとも１つの接続部は、モノマー液体およびガスに対して透過性でありかつセメント粉末に対して不透過性であり、少なくとも１つの接続部は、好適には、デリバリプランジャから中空シリンダ内へまたは中空シリンダの前側で中空シリンダ内のラインを通ってカートリッジの内部へ通じていることが提供されてもよい。
【００９４】
これにより、貫通部を通って、中空シリンダ内を、セメント粉末内へ通過するモノマー液体はまず、中空シリンダ内のセメント粉末を通流しなければならず、カートリッジの内壁におけるセメント粉末を通流することはできず、したがって、デリバリ開口に達することはできない。モノマー液体が中空シリンダ内のラインを通ってカートリッジの内部へ通過するとき、モノマー液体は、カートリッジの内部の中間により近い領域に流れ、これにより、モノマー液体は、そこから、デリバリプランジャの方向にも拡散し、より良好に分散されてもよい。カートリッジの内部へ通じたラインの開口は、好適には、中空シリンダの内周面の領域に配置されている。これにより、モノマー液体は、最短経路に沿ってカートリッジの内部の内壁へ流れることができないことが保証される。全てのこれらの手段は、製造された骨セメントペーストと、装置から供給される骨セメントペーストとが、より均質であり、モノマー液体が骨セメントペースト内に全く捕捉されないかまたはできるだけ少ないモノマー液体が骨セメントペースト内に捕捉されることを保証するように作用する。
【００９５】
本発明の１つの別の発展形は、セメント粉末が、中空シリンダによって包囲されたカートリッジの内部の部分に収容されている、特に、押し込まれていることを提案する。
【００９６】
これは、中空シリンダによって包囲された部分に骨セメントペーストのためのデッドボリュームが形成され、そこには他に何も配置されていないことを明らかにする。
【００９７】
さらに、好適には、中空シリンダによって画定されたカートリッジの内部の部分のサイズは、少なくとも１ｃｍ3、好適には少なくとも３ｃｍ3であることが提供されてもよい。
【００９８】
これにより、包囲されたデッドボリュームが、混合プロセスの終了時に生じる可変濃度の骨セメントペーストの残りの量を、この残りの量が装置を使用して供給および適用されることができることなく、収容するように十分に大きいことが保証される。これらのデッドボリュームは、デリバリプランジャの領域におけるカートリッジの内部に生じることがある骨セメントペーストの不完全に混合された割合をカートリッジの内部に保持するために十分である。これにより、使用不能な、不十分に混合された骨セメントペーストまたは可変組成、ひいては可変濃度の骨セメントペーストが供給プロセスの最後に供給されることを防止することが可能である。
【００９９】
本発明の好適な別の発展形によれば、中空シリンダは、デリバリプランジャの前側から、カートリッジの内部へ少なくとも５ｍｍ、好適にはカートリッジの内部へ少なくとも７．５ｍｍ、特に好適にはカートリッジの内部へ少なくとも１０ｍｍ延びていることが提供されてもよい。
【０１００】
したがって、一方では、中空シリンダによって包囲された領域におけるデッドボリュームが増大し、他方では、セメント粉末とカートリッジの内壁との間の境界面までの距離が増大する。この距離は、モノマー液体がセメント粉末または既に生じた骨セメントペーストを超えてカートリッジの内壁に沿って流れることができるリスクが生じる前に、モノマー液体がセメント粉末を通って移動しなければならない距離である。
【０１０１】
さらに、中空シリンダの壁厚が、少なくとも１ｍｍ、好適には少なくとも１．５ｍｍ、特に好適には少なくとも２ｍｍであることが提供されてもよい。
【０１０２】
この手段は、カートリッジの内壁までモノマー液体が移動する距離を長くし、これにより、製造される骨セメントペーストのより高い均質性を達成するためにも機能する。加えて、これにより、好適にはプラスチックから成る中空シリンダの十分な安定性がもたらされ、その結果、これは、排出プロセスの終了時に変形されないかまたは過剰に変形されない。
【０１０３】
クロージャが、カートリッジの内部に面した後側に凹所を有しており、この凹所に、セメント粉末の最も前側の部分が収容されていることが提供されてもよい。
【０１０４】
これにより、凹所に収容された骨セメントペーストの最も前側の部分はクロージャに残り、クロージャと共に前方へ押し付けられることが達成される。次いで、残りの骨セメントペーストは、そこに含まれた部分とともにクロージャの周囲を流れる。モノマー液体は、後側からセメント粉末内へ押し込まれたとき最後にこの最も前側の部分に達する。凹所における骨セメントペーストの部分は、これにより、骨セメントペーストの残りとは異なる組成を有することがある。このようにして、骨セメントペーストのより十分に混合されていない部分をクロージャ内に保持することができる。
【０１０５】
クロージャは、好適には、デリバリプランジャと共に、デリバリ開口の方向にデリバリプランジャに作用する軸方向圧力によって開放可能なカートリッジ閉鎖システムを形成している。
【０１０６】
さらに、クロージャレセプタクルの容積は、クロージャの少なくとも一部を収容するように十分に大きく、クロージャレセプタクルは、好適には、クロージャを完全に収容するように十分に大きく、特に好適には、クロージャレセプタクルは、クロージャの体積よりも大きな容積を有することが提供されてもよい。
【０１０７】
これにより、クロージャは、移動されて開放した位置にあるとき、骨セメントペーストの流れの径路を邪魔せず、したがって骨セメントペーストの排出を妨害しないことを保証することができる。
【０１０８】
本発明によって解決される課題は、骨セメントペースト、特にポリメタクリル酸メチル骨セメントペーストを製造する方法であって、骨セメントペーストは、本発明による装置を使用してセメント粉末およびモノマー液体から製造される方法において、以下の連続するステップ、すなわち、
ａ）モノマー液体がセメント粉末と混ざり、そこで骨セメントペーストを形成するように、モノマー液体をカートリッジの内部に押し込むステップと、
ｂ）カートリッジの前側の方向へデリバリプランジャによって骨セメントペーストを押し付けるステップと、
ｃ）クロージャに作用する骨セメントペーストの圧力によってクロージャをクロージャレセプタクルへ押し込み、この過程でデリバリ開口を開放させるステップと、
ｄ）骨セメントペーストが、フリーライン横断面を通ってラインエレメントを通って流れ、装置から供給されるステップと、
を特徴とする方法によっても達成される。
【０１０９】
これに関して、ステップａ）の前に装置を押出し装置へ挿入し、押出し装置は、軸方向に前進可能なロッドを有し、デリバリプランジャは、好適には、カートリッジのデリバリ開口の方向へロッドによって前進されることが提供されてもよい。
【０１１０】
これは、従来の商業的な押出し装置の適用による単純な装置の使用を可能にする。
【０１１１】
他方では、押出し装置への装置の挿入後、モノマーレセプタクルの後側でカートリッジの後側に配置されたモノマーレセプタクル内に可動に取り付けられた搬送プランジャが、カートリッジの方向へロッドによって前進され、搬送プランジャの移動により、モノマー液体が含まれたモノマー液体コンテナが開放され、モノマー液体がモノマーレセプタクルからカートリッジ内へ押し出され、セメント粉末がカートリッジの内部においてモノマー液体と混ざり、骨セメントペーストを生成することが提供されてもよい。
【０１１２】
これは、装置が完全にプレパックドされた混合システムとして使用されることを可能にする。
【０１１３】
中空シリンダが、デリバリ開口に面したデリバリプランジャの前側に配置されており、カートリッジの内壁に到達する前にモノマー液体が中空シリンダの周囲を流れるおよび／またはデリバリプランジャがカートリッジの前側と衝突し、デリバリ開口の方向へのデリバリプランジャのさらなる移動は、中空シリンダによってブロックされ、骨セメントペーストの残りの量は、中空シリンダによって画定されたカートリッジの内部の部分に残ることが提供されてもよい。
【０１１４】
中空シリンダを使用することは、排出プロセスの最後に、骨セメントペーストの十分に混合されていない残りまたは異なる組成の骨セメントペーストの部分が、カートリッジに保持され、適用のために使用されないことを保証する。
【０１１５】
最後に、ステップａ）において、モノマー液体は、セメント粉末に対して不透過性であるがガスおよびモノマー液体に対して透過性であるデリバリプランジャ内の少なくとも１つの接続部を通じてカートリッジ内へ押し込まれ、好適には、押出し装置のロッドによって駆動される搬送プランジャの移動によってカートリッジ内へ押し込まれることが提供されてもよい。
【０１１６】
これは、モノマー液体がセメント粉末と早期に混ざることを防止する。
【０１１７】
本発明は、クロージャレセプタクル内に沈むことができるクロージャおよびライン横断面における自由横断面によって、クロージャが装置から取り外されなければならないまたはクロージャが装置から落下するということなく、装置内のカートリッジの開放を可能にすることが可能であるという驚くべき認識に基づく。
【０１１８】
このために、形成された骨セメントペーストの移動を通じてまたは骨セメントペーストに加えられる線形圧力によって自動的に装置のクロージャが開放する、最大限に単純なクロージャシステムが開発された。クロージャまたはクロージャボディは、プロセスにおいて、装置の開放後に装置から落下しない。クロージャシステムは、セメント粉末が確実に包囲され、モノマー液体をセメント粉末と混合することによって骨セメントペーストが形成されたときにのみクロージャが開放するように、形成されている。セメント粉末は、すなわち、デリバリプランジャに加えられた圧力をクロージャへ伝達しない。なぜならば、粉末粒子は、モノマー液体と混合されていないならばカートリッジの側壁に対して当接するからである。クロージャシステムは、それが装置の構成部分であるように設計されており、クロージャは、外部からの操作が困難さを伴ってのみ可能であるように取り付けられている。
【０１１９】
本発明による好適な装置は、完全にプレパックドされたセメンティングシステムとしての別の発展形では、骨セメントペーストの２つの親成分が、閉鎖されたセメンティングシステムに貯蔵されており、親成分の混合が、閉鎖された装置内で進行するという顕著な利点を有する。これは、装置が使用者によって充填されなくてもよいことを意味する。医療使用者は、骨セメントの個々の親成分と接触しない。これにより、臭気の迷惑が最小限にとどまる。装置の特定の利点は、手動で駆動される押出し装置のロッドを単に前方へ移動させることによってモノマー液体がセメント粉末へ押し込まれることにもある。当該プロセスにおいて、セメント粉末粒子の間に存在する空気がモノマー液体によって押し退けられる。均質な骨セメントペーストは、混合ブレードを備える混合ロッドを用いて手作業で混合する一切の必要性なしに生じる。これは、誤りを生じやすい手作業の混合がもはや不要であることを意味する。装置の操作は、可能な限り最大限に単純化されている。システムは、すぐ使用できるシステムである。
【０１２０】
本発明による装置および方法の利点は、手動で操作される押出し装置のロッドの自体公知の線形前方移動が、ロッドの線形前方移動の力の連続的な作用により、モノマー液体コンテナがまず開放され、次いで、モノマー液体コンテナが圧縮され、これにより、モノマー液体が、モノマー液体コンテナから出て、圧縮されたセメント粉末内へ押し込まれ、セメント粉末粒子の間に存在する空気が、押し込まれたモノマー液体によって押し退けられ、モノマー液体によってセメント粉末粒子が濡れた後、骨セメントペーストが生じるように使用されるという事実に基本的に基づく。このための前提条件は、モノマー液体によって極めて容易に濡らされ、毛管作用によってモノマー液体を吸い上げることができるセメント粉末の使用である。
【０１２１】
装置は、衛生的な使い捨ての製品として使用されてもよい。なぜならば、装置は、極めてかなりの範囲までプラスチックから製造することができ、内部およびセメント粉末を含む全ての部分がエチレンオキシドによって滅菌可能であるからである。
【０１２２】
本発明による、ポリメタクリル酸メチル骨セメントを貯蔵、混合および供給するための装置の一例は、例えば、
ａ）前側でカートリッジを、後側でモノマーレセプタクルを形成した中空の円筒状のコンテナであって、押出し装置と接続するために後端部に配置されたエレメントを有する、中空の円筒状のコンテナと、
ｂ）中空の円筒状のカートリッジを終了させるカートリッジヘッドであって、デリバリパイプを収容するための貫通部がカートリッジヘッドに配置されており、少なくとも１つの貫通部は、カートリッジヘッドの外側をガス透過式にカートリッジヘッドの内側と接続している、カートリッジヘッドと、
ｃ）デリバリパイプと、
ｄ）カートリッジヘッド内で軸方向に可動でありかつガス透過性であるが、粉末粒子に対しては不透過性であるクロージャとしての滅菌プランジャと、
ｅ）モノマーレセプタクルに軸方向に可動式に配置されておりかつ液体不透過式にカートリッジ底部を閉鎖している搬送プランジャと、
ｆ）カートリッジ内で軸方向に可動でありかつ滅菌プランジャと搬送プランジャとの間においてカートリッジに配置されたデリバリプランジャであって、デリバリプランジャは、液体透過性であるが、粉末粒子に対しては不透過性の、２つの端面の間の少なくとも１つの貫通部を有しており、カートリッジヘッドを向いた端面においてデリバリプランジャに中空シリンダが配置されており、中空シリンダの外周面は、内側カートリッジ壁に当接しており、中空シリンダは、軸方向で少なくとも３ｍｍの高さと、少なくとも１ｍｍの壁厚とを有する、デリバリプランジャと、
ｇ）モノマー液体を含んだ、モノマーレセプタクル内の少なくとも１つのモノマー液体コンテナと、
ｉ）デリバリプランジャとカートリッジヘッドとの間に配置されたセメント粉末と、
ｊ）デリバリパイプとカートリッジヘッドのデリバリ開口との間にクロージャレセプタクルとして配置された中空の円筒状のスリーブであって、スリーブの内径は、滅菌プランジャの外径よりも大きく、スリーブの内部の軸方向長さは、滅菌プランジャの軸方向長さよりも小さい、中空の円筒状のスリーブと、
ｋ）スリーブの内壁に取り付けられたスペーサであって、カートリッジの長手方向軸線からスペーサの内方を向いたエッジまでの半径方向距離は、滅菌シリンダの半径よりも大きいまたは滅菌シリンダの半径と等しい、スペーサと、を備えてもよく、
ｌ）滅菌プランジャは、骨セメントペーストの軸方向運動によって近位カートリッジからスリーブ内へ押し出され、滅菌プランジャがスリーブに受け入れられると、骨セメントペーストは、少なくとも部分的に滅菌シリンダの周囲を流れ、次いで、近位開口を通ってスリーブから出る。
【０１２３】
本発明による、以下の連続的なステップを有する方法は、例えば、セメント粉末をモノマー液体と混合しかつ骨セメントペーストを形成するための典型的な装置を使用して実施されてもよい：
ａ）中空の円筒状のコンテナの接続エレメントに押出し装置を接続するステップ、
ｂ）押出し装置のロッドを前進させるステップ、
ｃ）カートリッジヘッドの方向へ搬送プランジャを移動させるステップ、
ｄ）デリバリプランジャと搬送プランジャとの間で少なくとも１つのモノマー液体コンテナを圧縮するステップ、
ｅ）モノマー液体コンテナを破裂または裂断させるステップ、
ｆ）破裂または裂断したモノマー液体コンテナを押し潰し、空気を、モノマーレセプタクルおよびモノマー液体の内部から、搬送プランジャを用いて、デリバリプランジャの少なくとも１つの接続部を通じて、カートリッジの内部におけるセメント粉末内へ排出するステップ、
ｇ）モノマー液体コンテナをさらに押し潰し、モノマー液体を、搬送プランジャを用いて、デリバリプランジャ内の液体透過性の接続部を通じて排出し、モノマー液体を、中空シリンダを通じてカートリッジの内部におけるセメント粉末内へ導入するステップ、
ｈ）モノマー液体をセメント粉末に分散させると同時に、セメント粉末粒子の間の間隙から空気を動かすステップ、
ｉ）セメント粉末粒子をモノマー液体によって濡らすステップ、
ｊ）ガス透過性のクロージャを通じてセメント粉末から空気を排気するステップ、
ｋ）モノマー液体によってセメント粉末粒子を膨張させ、開始剤との促進剤の反応によってモノマー液体の遊離基重合を開始させるステップ、
ｌ）セメント粉末およびモノマー液体から骨セメントペーストを形成するステップ、
ｍ）カートリッジヘッドの方向へ軸方向に押し付けられる骨セメントペーストによる圧力の軸方向印加によって滅菌プランジャをスリーブ内へ移動させるステップ、
ｎ）スリーブ内の制限停止部によって滅菌プランジャの近位移動を終了させるステップ、
ｏ）搬送プランジャおよびデリバリプランジャの前方移動の結果として骨セメントペーストを滅菌プランジャの周囲に流れさせるステップ。
【０１２４】
本発明のさらなる典型的な実施の形態が、以下で、１５の概略的に描かれた図面を参照して、ただしそれによって発明を限定することなく、説明される。
【図面の簡単な説明】
【０１２５】
【図１】本発明による、モノマー液体およびセメント粉末を貯蔵および混合するための第１の典型的な装置の概略断面図である。
【図２】図１による装置の概略側面図である。
【図３】本発明による方法の手順を示すために、接続された押出し装置と共に、図１および図２による装置の互いに上下の４つの概略断面図である。
【図４】閉鎖状態における、図１〜図３による本発明による装置の前側部分の、拡大された詳細な概略断面図である。
【図５】アプリケーションチューブおよびデリバリパイプ延長部を備える、本発明による装置の複数の部分の概略斜視図である。
【図６】閉鎖状態および開放状態における、図１〜図５による装置の前側部分の、４つの概略斜視断面図である。
【図７】モノマー液体の押込みの間の、図３の上から２番目の図による装置の、拡大された詳細な概略断面図である。
【図８】骨セメントペーストの前方への押付けの間の、図３の上から３番目の図による装置の、拡大された詳細な概略断面図である。
【図９】開放および閉鎖状態における装置の前側部分の拡大された詳細な４つの概略断面図である。
【図１０】接続された押出し装置を備える、脊椎固定術のための脊椎アプリケータの形式の、モノマー液体およびセメント粉末を貯蔵および混合するための、本発明による第２の典型的な装置の概略断面図である。
【図１１】図１０による脊椎アプリケータの概略斜視図である。
【図１２】本発明による方法の手順を示すために、接続された押出し装置を備える、図１０および図１１による脊椎アプリケータの互いに上下の４つの概略断面図である。
【図１３】閉鎖状態における、図１０〜図１２による本発明による脊椎アプリケータの前側部分の、拡大された詳細な概略断面図である。
【図１４】閉鎖状態および開放状態における、図１０〜図１３による脊椎アプリケータの前側部分の２つの概略斜視断面図である。
【図１５】図１２における上から最後の図による、脊椎アプリケータの拡大された詳細な概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１２６】
図１〜図９は、本発明による第１の装置の図を示している。図１〜図３および図５は、本発明による典型的な装置の様々な概略的な全体図を示している。図４および図６〜図９は、本発明による第１の装置の様々な領域の、拡大詳細図としての概略断面図を示している。
【０１２７】
本発明による第１の装置は、実質的に、前側部分（図１および図２中の上部、図３、図４、図７および図８中の左側、図５中の右上側、図６中の左下側、図９の右側の２つの図中の左側、図９の左側の２つの図中の図平面）として円筒状内部を備えるカートリッジ１を形成し、かつ後側部分として、モノマー液体コンテナとしてのガラスアンプル３のためのモノマーレセプタクル２を形成している、プラスチックの管状のコンテナから成る。ガラスアンプル３の代わりに、破壊開放可能なプラスチックアンプルが直接に使用されてもよいし、または僅かな変更を伴って、金属被覆されたプラスチックから成る裂断開放可能なフィルムパウチがガラスアンプル３の代わりに使用されてもよい。
【０１２８】
装置の後側が、図１および図２中の下部、図３の図中の右側および図５中の左下側に示されている。コンテナの管形状は、特に、図１および図３の断面図および図５による斜視図において明らかである。カートリッジ１の内部およびモノマーレセプタクル２の内部の両方は、円形の底面を備える筒形である。これに関して、カートリッジ１の内部の直径と、モノマーレセプタクル２の内部の直径とは、同じサイズであり、整列している。モノマーレセプタクル２およびカートリッジ１を備えるコンテナは、好適には、射出成形技術を用いてプラスチック材料から製造される。モノマーレセプタクル２は、筒形の内部を有し、この内部にガラスアンプル３が配置されている。ガラスアンプル３は、モノマー液体４を含んでいる。図１において、装置は上下逆さまに示されており、これにより、重力は上向きに作用し、モノマー液体４はガラスアンプル３の上側部分に集まる。セメント粉末５は、カートリッジ１の内部に注ぎ込まれているまたは好適には押し込まれている。モノマー液体４およびセメント粉末５は、装置を使用して製造可能なＰＭＭＡ骨セメントのための親成分を形成する。ガラスアンプル３により、モノマー液体４を、モノマーレセプタクル２、ひいては装置内に極めて長期間貯蔵することができる。同様に、セメント粉末５を装置内により長期間貯蔵することができる。したがって、装置は、ＰＭＭＡ骨セメントの骨セメントペーストの親成分としてのモノマー液体４およびセメント粉末５を貯蔵するのに適している。しかしながら、装置は、親成分から骨セメントペーストを混合し、混合された骨セメントペーストを供給するのにも適しており、そのために提供されている。
【０１２９】
モノマーレセプタクル２には、モノマーレセプタクル２の筒形の内部において長手方向に可動な、プラスチックの搬送プランジャ６が配置されている。搬送プランジャ６は、モノマーレセプタクル２の後側の領域に配置されている。ガラスアンプル３は、搬送プランジャ６が前側の方向へ、すなわち、カートリッジ１の方向へ押し付けられることにより、搬送プランジャ６を使用してモノマーレセプタクル２内で、当該プロセスにおいて圧縮および粉砕されてもよい。搬送プランジャ６は、前側にワイパを有しており、このワイパによって、ガラスアンプル３の破片がモノマーレセプタクル２の内壁から拭き取られる。このために、ワイパは、横方向で、モノマーレセプタクル２の内部の内壁に当接している。
【０１３０】
プラスチックのデリバリプランジャ７は、カートリッジ１の後側で（図１および図２中の底部に向かって、図３、図４、図７および図８中の右側で）カートリッジ１の内部に配置されている。モノマーレセプタクル２の後側に、固定手段８が設けられており、この固定手段８によって、モノマーレセプタクル２および／またはコンテナは押出し装置４３（図１および図２には示されていないが、図３を参照）に接続されていてもよい。固定手段８は、好適には、バヨネットクロージャ８を形成するのに適しておりかつそのために設けられている。これにより、モノマーレセプタクル２の後側から自由にアクセス可能な搬送プランジャ６を、押出し装置４３によって、カートリッジ１の前側の方向へ前進させることができる。
【０１３１】
前側で、デリバリプランジャ７は、モノマー液体４がカートリッジ１の内壁に到達するまでモノマー液体４がセメント粉末５を通って流れなければならない距離を延長させるための中空シリンダ９を有している。加えて、中空シリンダ９は、カートリッジ１の内部の前側でデリバリプランジャ７をデリバリ開口から離隔させ、デリバリプランジャ７または中空シリンダ９がカートリッジ１の内部の前側に対して最大限に押し付けられたときにデリバリプランジャ７とカートリッジ１の内部の前側との間にデッドボリュームを形成するように機能する。この場合、中空シリンダ９は、回転対称であり、管セクションの形式で成形されている。しかしながら、中空シリンダ９は、中空シリンダ９のシリンダ軸線に対して平行に延びる長手方向切込みを有していてもよい。前側で、中空シリンダ９は平坦である。
【０１３２】
モノマーレセプタクル２の内部には、発泡材の軸受１２が設けられており、軸受１２は、搬送安全装置としておよびガラスアンプル３のための衝突安全装置として機能する。これにより、ガラスアンプル３が、振動または衝撃時に不意に破壊されて開放することを防止することが意図されている。発泡剤、ひいては軸受１２は、ガス透過性である。
【０１３３】
カートリッジ１およびモノマーレセプタクル２は、ジョイントプラスチック部分として一体に具現化されている。モノマーレセプタクル２およびカートリッジ１は、モノマー液体４に対して液体透過するように、デリバリプランジャ７内の接続部１４を介して互いに接続されている。デリバリプランジャ７を介した接続部１４は、セメント粉末５に対して不透過性であるが、モノマー液体４に対して透過性の多孔質フィルタ１６を介して、カートリッジ１の内部へ通じている。
【０１３４】
接続部１４へ通じる開口部に、フィルタ１８がデリバリプランジャ７に配置されており、このフィルタ１８によって、ガラスアンプル３の破片を保持することができる。フィルタ１８の代わりにまたはフィルタ１８に加えてスクリーンが提供されてもよい。
【０１３５】
複数の通気開口２０がモノマーレセプタクル２の壁部に設けられており、この通気開口２０を通じて、モノマーレセプタクル２の内部がエチレンオキシドなどの滅菌ガスによって滅菌されてもよい。同様に、軸受１２は、ガス透過性であり、したがって、通気開口２０を閉鎖しない。通気開口２０は搬送プランジャ６にすぐ隣接して配置されており、これにより、搬送プランジャ６は、通気開口２０のすぐ前方において押し付けられ、したがって、搬送プランジャ６がカートリッジ１の方向へ前進するとき通気開口２０を直接閉鎖する。これは、モノマーレセプタクル２内のガラスアンプル３が開放されたときにモノマー液体４が通気開口２０を通って逃げ出すことを防止する。
【０１３６】
円筒状の搬送プランジャ６は、モノマーレセプタクル２の内部の円筒形状に合致しかつ２つの周方向シール２６を介してモノマーレセプタクル２の内壁に対して液密形式でシールされた外周を有する。同様に、デリバリプランジャ７は、２つの周方向シール２８を介してカートリッジ１の内壁に対して液密式にシールされている。これらのシール２６，２８は、周囲環境（手術室およびユーザ）の汚染を防止するために、モノマー液体４または骨セメントが逃げ出すことを防止するように機能する。このために、シール２６，２８はゴムから成ってもよい。
【０１３７】
カートリッジ１の内部は、前側で、カートリッジ１のデリバリ開口を画成するフィッティング３４へ通じている。フィッティング３４は、雄ねじ山を有する。フィッティング３４の内部には、カートリッジ１のためのクロージャ３６が配置されており、クロージャ３６は、デリバリ開口に捕捉され、デリバリ開口を閉鎖する。クロージャ３６は、セメント粉末５に対して不透過性であるが、ガスに対して透過性の多孔質フィルタであり、円筒形状を有する。
【０１３８】
クロージャ３６を収容するためのクロージャレセプタクル３８を備えるラインエレメント３７が、フィッティング３４の雄ねじ山に固定されている。クロージャレセプタクル３８は、スリーブの形式で成形されており、クロージャレセプタクル３８内へ延びる、長手方向に向けられた４つのバー３９を有する。バー３９は、クロージャ３６がクロージャレセプタクル３８へ押し込まれたときにクロージャ３６をクロージャレセプタクル３８の内壁から離隔させる。ラインエレメント３７は、クロージャレセプタクル３８の前方で狭まっている。この領域に、４つの別のバー４０が配置されている。バー４０は、クロージャ３６の移動のための制限停止部４０を形成しており、したがって、クロージャレセプタクル３８内へのクロージャ３６の移動を制限する。十分に大きなフリーライン横断面７６（図６および図９参照）がバー３９，４０の間に設けられており、これにより、骨セメントペーストは、バー３９と、クロージャレセプタクル３８の壁部と、押し込まれたクロージャ３６との間およびラインエレメント３７の前側部分におけるバー４０の間を通って流れてもよい。ラインエレメント３７は、前側において、雄ねじ山を備えるフィッティング４２で終わっている。
【０１３９】
多孔質フィルタとして具現化されたクロージャ３６を通じて、カートリッジ１の内側とセメント粉末５とが、エチレンオキシドを使用して滅菌されてもよい。なぜならば、ラインエレメント３７は開放しており、クロージャ３６およびセメント粉末５の粉末粒子の間の間隙は空気透過性であるからである。同時に、空気は、搬送プランジャ６がモノマーレセプタクル２の方向へ押し付けられると、セメント粉末５、クロージャ３６および開放したラインエレメント３７を通ってモノマーレセプタクル２から排出されてもよい。
【０１４０】
セメント粉末５は、カートリッジ１内で包囲されている。なぜならば、全ての開口および接続部１４は、多孔質フィルタ１６，３６によって、セメント粉末５に対して不透過性の形式で閉鎖されているからである。カートリッジ１の内容は、これに関して、エチレンオキシドを用いた排気およびフラッシングによって滅菌されてもよい。これは、装置を、セメント粉末５の長期的な貯蔵にも適したものにする。
【０１４１】
図５は、装置のみならず、装置のための適用チューブ６６およびデリバリパイプ延長部７０をも示しており、これらは、それぞれラインエレメント３７のフィッティング４２に螺合されてもよい２つの選択肢である。このために、適用チューブ６６およびデリバリパイプ延長部７０は、ラインエレメント３７のフィッティング４２の雄ねじ山に合致する雌ねじ山を有している。デリバリパイプ延長部７０は、クロージャ７２によって閉鎖されてもよい。クロージャ７２はハンドル７４において終わっており、ハンドル７４によって、デリバリパイプ延長部７０は、クロージャ７２がデリバリパイプ延長部７０内で捕捉されたときに手でラインエレメント３７へ容易に螺合させることができる。加えて、ハンドル７４は、デリバリパイプ延長部７０がしっかりとラインエレメント３７と螺合している場合であっても、カートリッジ１に面したデリバリパイプ延長部７０の側を閉鎖するクロージャ７２を取り外すために、容易に使用されてもよい。
【０１４２】
図６は、装置の前側部分の４つの概略的な斜視断面図を、閉鎖状態（左側の２つの図）と開放状態（右側の２つの図）とで示している。ここでの断面は、装置の長手方向軸線に沿って位置しており、互いに対して４５°だけ回転されており、これにより、左上から１つめの図および左上から３つめの図において、断面は、バー３９，４０を長手方向に通過しており、左上から２つめの図および左上から４つめの図において、断面はバー３９，４０の間を通過している。その結果、バー３９，４０の間の断面図では、クロージャ３６が開放しているとき（またはクロージャ３６がクロージャレセプタクル３８に沈み込まされているとき）、バー３９と、クロージャレセプタクル３８の内壁と、クロージャ３６の周面との間に残っている自由空間、特にフリーライン横断面７６が明らかである。骨セメントペーストは、クロージャ３６が開放しているとき、フリーライン横断面７６とバー４０の間の自由空間とを通って流れてもよい。
【０１４３】
図３は、本発明による方法の手順を示すために、本発明による装置の互いに上下の４つの概略断面図を示している。加えて、図４は、図３の上から１番目の図の拡大詳細図を示しており、図７は、図３の上から２番目の図の拡大詳細図を示しており、図８は、図３の上から３番目の図の拡大詳細図を示している。図９中の右上の図は、図３の上から３番目の図の拡大詳細図を示しており、図９中の右下の図は、図３の上から２番目の図の拡大詳細図を示している。加えて、図９中の左上の図は、前方（カートリッジ１から離れる方向）を見た、断面Ａ−Ａに沿った垂直断面図を示しており、図９中の左下の図は、前方（カートリッジ１から離れる方向）を見た、断面Ａ−Ａに沿った垂直断面図を示している。
【０１４４】
方法の開始時、装置は、図１にも示されているように、初期状態にある。この状態において、装置は、押出し装置４３、例えば従来の手動で駆動可能なカートリッジガンに挿入される。この状況は、図３の一番上の図に示されている。押出し装置４３は、線形に前進可能なロッド４４を有する。押出し装置４３の前側部分のみが示されている。押出し装置４３は、従来の手動で駆動される押出し装置の場合のように、押出し装置４３のロッド４４を手動で駆動するためのハンドルおよびトリガレバー（図示せず）をも有する。装置は、固定手段８を用いて押出し装置４３に固定される（図３の一番上の図を参照）。搬送プランジャ６を駆動するために、ロッド４４の先端部に平坦なディスク４６が設けられている。押出し装置４３のロッド４４がモノマーレセプタクル２に押し込まれると、ロッド４４はディスク４６によって搬送プランジャ６を押し付ける。押出し装置４３は、このために、対応する固定手段４８を介してモノマーレセプタクル２の後側に接続され、これにより、ディスク４６は、ロッド４４の前進時に搬送プランジャ６を押し付け、搬送プランジャ６をカートリッジ１の方向へ前進させる。このために、ロッド４４は、軸受５０に対して、したがって対応する固定手段４８に対して、ひいてはモノマーレセプタクル２に対して線形に可動であるように取り付けられている。
【０１４５】
押出し装置４３が作動され、そのプロセスにおいて、ロッド４４と、ロッド４４と共に搬送プランジャ６とが、カートリッジ１の方向へ前進する。搬送プランジャ６の移動の開始時、搬送プランジャ６は、通気開口２０を閉鎖する。軸受１２は圧縮され、搬送プランジャ６がガラスアンプル３のヘッドに衝突する。ガラスアンプル３が前側でデリバリプランジャ７に当接し、モノマーレセプタクル２の内部が次第に小さくなるので、ガラスアンプル３が破壊される。モノマー液体４はガラスアンプル３からモノマーレセプタクル２の内部へ出る。セメント粉末５が乾燥しているとき、すなわち、モノマー液体４によって濡らされていないとき、デリバリプランジャ７を、クロージャ３６の方向へガラスアンプル３によって押し付けることができないまたは押し離すことができない。なぜならば、乾燥したセメント粉末５は流動可能ではなく、デリバリプランジャ７の移動を阻止するからである。この状況は、図３中の上から２番目の図および図７中の拡大詳細図に示されている。モノマーレセプタクル２からの残留空気は、装置から、フィルタ１８、接続部１４、多孔質フィルタ１６、セメント粉末５の粒子の間の間隙およびクロージャ３６を通って、開放したラインエレメント３７またはラインエレメント３７に螺合されたアプリケータチューブ６６から押し出される。
【０１４６】
最後に、ガラスアンプル３の全ての残りの小さな破片５２は、フィルタ１８によって保持され、管状のコンテナ内に残る。モノマー液体４は、フィルタ１８と、接続部１４と、多孔質フィルタ１６とを通ってセメント粉末５内へ押し込まれ、そこでセメント粉末５と反応し始め、これにより、骨セメントペースト５４が混合物５４から形成される。この場合、モノマー液体４は、多孔質フィルタ１６からカートリッジ１の内壁へ直接流れることはできない。なぜならば、モノマー液体は、完全に、またはスロット付きの中空シリンダ９の場合にはほとんどが、中空シリンダ９によって覆われるからである。これにより、モノマー液体４は、セメント粉末５を通る径路を通過する。これにより、モノマー液体バブルまたはモノマー液体蓄積を防止することができ、中空シリンダ９を使用しない場合よりも均質な骨セメントペースト５４が混合される。
【０１４７】
モノマー液体４の量は、セメント粉末５が、カートリッジ１の最も前側の箇所まで、すなわち、クロージャ３６までモノマー液体４で濡らされるように選択される。混合物、すなわち、骨セメントペースト５４が生じるやいなや、クロージャ３６は、デリバリプランジャ７に対する圧力により、骨セメントペースト５４に作用する圧力によって前方へ駆動され、クロージャ３６が制限停止部４０と衝突するまでクロージャレセプタクル３８へ押し込まれ、この時点でクロージャ３６の移動は終了する。この状況は、図３の上から３番目の図、図８による詳細図、図９の上側の図、図６中の右下の２つの図に示されている。骨セメントペースト５４は、バー３９の間およびバー４０の間を通流することによってクロージャ３６の周囲を流れる。最後に、骨セメントペースト５４は装置の前側に出る。
【０１４８】
この状態で（または代わりにまさに開始時に）アプリケータパイプ６６が、延長されたデリバリ開口としてまたはデリバリパイプ延長部７０（図５も参照）の形式でフィッティング４２の雄ねじ山に螺合される。ロッド４４をさらに前進させることによって、ロッド４４の前方に配置された、搬送プランジャ６、破壊されたガラス５２およびデリバリプランジャ７が駆動される。次いで、骨セメントペースト５４は、アプリケータチューブ６６を介してカートリッジ１から供給される。このために、デリバリプランジャ７は、ロッド４４によってラインエレメント３７の方向へ前進する（これに関して、図３中の上から４番目の図および図８による詳細図も参照）。骨セメントペースト５４は、カートリッジ１の内部から、フィッティング３４、ラインエレメント３７およびアプリケータチューブ６６を通じて排出され、そこで塗布されてもよいしまたは理論的にさらなる処理のために使用されてもよい。
【０１４９】
最後に、中空シリンダ９は、カートリッジヘッドまたはカートリッジ１の内部の前側と衝突する。デリバリプランジャ７が排出プロセスの最後にブロックされるので、ガラスアンプル３の破壊されたガラスおよび破片５２が、破壊されたガラスおよび破片５２に作用する増大する圧力によってさらに圧縮され、そのプロセスにおいて、モノマー液体４のさらなる残りが、デリバリプランジャ７と搬送プランジャ６との間の間隙からカートリッジ１の前側部分内へ押し出されることが起こり得る。これは、骨セメントペースト５４の組成の変化を生じ得る。なぜならば、骨セメントペースト５４におけるモノマー液体４の比率が増大するからである。骨セメントペースト５４が既に極めてほとんど反応しているならば、モノマー液体４が、骨セメントペースト５４を通過することも起こり得る。中空シリンダ９は、３ｍｍ、好適には５ｍｍ以上の高さを有しており、これにより、それによって形成される距離によって、手動で駆動される押出し装置４３によってデリバリプランジャ７が可能な限り前方へ押し付けられたときにデリバリプランジャ７の前側がカートリッジ１の内部の前側から離隔されることが保証される。これは、カートリッジ１の内部において、特に、中空シリンダ９によって画定された領域に、デリバリ開口およびラインエレメント３７を通じてカートリッジ１から排出されることができないデッドボリュームを形成する。
【０１５０】
選択的にモノマー液体４の大きすぎる割合を含む骨セメントペースト５４の部分は、ここで、このデッドボリュームに配置される。より高い圧力が引き続き加えられ続けたとしても、装置のデッドボリュームからさらなる骨セメントペースト５４を排出することはできない。この構造は、可変組成による可変濃度の骨セメントペースト５４を装置によって適用することができないことを保証する。
【０１５１】
図１０〜図１５は、本発明による第２の代替的な装置の図を示している。図１０〜１２は、本発明による典型的な第２の装置の様々な概略的な全体図を示している。図１３〜図１５は、本発明による第２の装置の様々な領域の、拡大詳細図としての概略断面図を示している。本発明による第２の装置は、脊椎固定術のための「脊椎アプリケータ」である。第２の装置は、２つの頚椎の頚椎固定または頚椎安定のために使用され、骨セメントペースト１５４は、トロカール１２０の補助によってＸ線監視下で頚椎領域に適用される。トロカール１２０の結果、外科医は、Ｘ線放射の径路内で操作しなければならないということがない。
【０１５２】
本発明による第２の装置は、図１〜図９による本発明による第１の装置と構造がほとんど同じであり、実質的に、プラスチックの管状のコンテナから成り、管状のコンテナは、前側部分（図１０中の上側、図１１および図１４中の右上、図１２、図１３および図１５中の左側）として円筒状内部を備えるカートリッジ１０１を形成しており、後側部分としてモノマー液体コンテナとしてのガラスアンプル１０３のためのモノマーレセプタクル１０２を形成している。ガラスアンプル１０３の代わりに、破壊開放可能なプラスチックアンプルが直接に使用されてもよいし、または僅かな変更を伴って、金属被覆されたプラスチックから成る裂断開放可能なフィルムパウチがガラスアンプル１０３の代わりに使用されてもよい。
【０１５３】
装置の後側が、図１０中の下部、図１２中の右側および図１１中の左下側に示されている。コンテナの管形状は、図１０および図１２の断面図および図１１による斜視図において特に明らかである。カートリッジ１０１の内部およびモノマーレセプタクル１０２の内部の両方は、円形の底面を備える筒形である。これに関して、カートリッジ１０１の内部の直径と、モノマーレセプタクル１０２の内部の直径とは、同じサイズであり、整列している。モノマーレセプタクル１０２およびカートリッジ１０１を備えるコンテナは、好適には、射出成形技術を用いてプラスチック材料から製造される。モノマーレセプタクル１０２は、これにより、筒形の内部を有し、この内部にガラスアンプル１０３が配置されている。ガラスアンプル１０３は、モノマー液体１０４を含んでいる。図１０において、装置は横が上下になるように回転されており、これにより、重力は横向きに作用し、モノマー液体１０４はガラスアンプル１０３の一方の側に集まる。セメント粉末１０５は、カートリッジ１０１の内部に注ぎ込まれているかまたは好適には押し込まれている。モノマー液体１０４およびセメント粉末１０５は、装置を使用して製造可能なＰＭＭＡ骨セメントのための親成分を形成する。ガラスアンプル１０３により、モノマー液体１０４を、モノマーレセプタクル１０２、ひいては装置内に極めて長期間貯蔵することができる。同様に、セメント粉末１０５を装置内により長期間貯蔵することができる。したがって、装置は、ＰＭＭＡ骨セメントの骨セメントペースト１５４の親成分としてのモノマー液体１０４およびセメント粉末１０５を貯蔵するのに適している。しかしながら、装置は、親成分１０４，１０５から骨セメントペースト１５４を混合し、混合された骨セメントペースト１５４を供給するのにも適しており、そのために提供されている。
【０１５４】
モノマーレセプタクル１０２には、モノマーレセプタクル１０２の筒形の内部において長手方向に可動なプラスチックの搬送プランジャ１０６が配置されている。搬送プランジャ１０６は、モノマーレセプタクル１０２の後側の領域に配置されている。ガラスアンプル１０３は、搬送プランジャ１０６が前側の方向へ、すなわち、カートリッジ１０１の方向へ押し付けられることにより、搬送プランジャ１０６を使用してモノマーレセプタクル１０２内で、当該プロセスにおいて圧縮および粉砕されてもよい。搬送プランジャ１０６は、前側にワイパを有しており、このワイパによって、ガラスアンプル１０３の破片がモノマーレセプタクル１０２の内壁から拭き取られる。このために、ワイパは、横方向で、モノマーレセプタクル１０２の内部の内壁に当接している。さらに、エッジ１８０が搬送プランジャ１０６の前側に配置されており、これは、モノマーレセプタクル１０２内の搬送プランジャ１０６の前進によるガラスアンプル１０３の破壊開放を単純化する。
【０１５５】
プラスチックのデリバリプランジャ１０７は、カートリッジ１０１の内部において、カートリッジ１０１の後側に（図１０中の下側に向かって、図１２および図１５中の右側に向かって）配置されている。モノマーレセプタクル１０２の後側に固定手段１０８が設けられており、この固定手段１０８によって、モノマーレセプタクル１０２および／またはコンテナは押出し装置１４３（図１１には示されていないが、図１０および図１２を参照）に接続されてもよい。固定手段１０８は、好適には、バヨネットクロージャ１０８を形成するのに適しておりかつそのために設けられている。これにより、モノマーレセプタクル１０２の後側から自由にアクセス可能な搬送プランジャ１０６を、押出し装置１４３によって、カートリッジ１０１の前側の方向へ前進させることができる。
【０１５６】
デリバリプランジャ１０７は、前側に、モノマー液体１０４がカートリッジ１０１の内壁に到達するまでモノマー液体１０４がセメント粉末１０５を通って流れなければならない距離を延長させるための中空シリンダ１０９を有している。加えて、中空シリンダ１０９は、カートリッジ１０１の内部の前側でデリバリプランジャ１０７をデリバリ開口から離隔させ、デリバリプランジャ１０７または中空シリンダ１０９がカートリッジ１０１の内部の前側に対して最大限に押し付けられたときにデリバリプランジャ１０７とカートリッジ１０１の内部の前側との間にデッドボリュームを形成するように機能する。この場合、中空シリンダ１０９は、回転対称であり、管セクションの形式で成形されている。しかしながら、中空シリンダ１０９は、中空シリンダ１０９のシリンダ軸線に対して平行に延びる長手方向切込みを有していてもよい。前側において、中空シリンダ１０９は平坦である。
【０１５７】
モノマーレセプタクル１０２の内部に、発泡材の軸受１１２が設けられており、軸受１１２は、搬送安全装置としておよびガラスアンプル１０３のための衝突安全装置として機能する。これにより、ガラスアンプル１０３が、振動または衝撃時に不意に破壊されて開放することを防止することが意図されている。発泡材、ひいては軸受１１２は、ガス透過性である。
【０１５８】
カートリッジ１０１およびモノマーレセプタクル１０２は、ジョイントプラスチック部分として一体に具現化されている。モノマーレセプタクル１０２およびカートリッジ１０１は、モノマー液体１０４のために液体透過形式でデリバリプランジャ１０７における接続部１１４を介して互いに接続されている。デリバリプランジャ１０７を介した接続部１１４は、セメント粉末１０５に対して不透過性であるが、モノマー液体１０４に対して透過性の多孔質フィルタ１１６を介して、カートリッジ１０１の内部へ通じている。
【０１５９】
接続部１１４へ通じる開口部において、フィルタ１１８がデリバリプランジャ１０７に配置されており、このフィルタによって、ガラスアンプル１０３の破片１５２を保持することができる。フィルタ１１８の代わりにまたはフィルタ１１８に加えてスクリーンが提供されてもよい。
【０１６０】
複数の通気開口１２０がモノマーレセプタクル１０２の壁部に設けられており、この通気開口１２０を通じて、モノマーレセプタクル１０２の内部がエチレンオキシドなどの滅菌ガスによって滅菌されてもよい。同様に、軸受１１２は、ガス透過性であり、したがって、通気開口１２０を閉鎖しない。通気開口１２０は搬送プランジャ１０６にすぐ隣接して配置されており、これにより、搬送プランジャ１０６は、通気開口１２０のすぐ前方において押し付けられ、したがって、搬送プランジャ１０６がカートリッジ１０１の方向へ前進するとき通気開口１２０を直接閉鎖する。これは、モノマーレセプタクル１０２におけるガラスアンプル１０３が開放されたときにモノマー液体１０４が通気開口１２０を通って逃げ出すことができることを防止する。
【０１６１】
円筒状の搬送プランジャ１０６は、モノマーレセプタクル１０２の内部の円筒形状に合致しておりかつ２つの周方向シール１２６を介してモノマーレセプタクル１０２の内壁に対して液密形式でシールされている外周を有している。同様に、デリバリプランジャ１０７は、２つの周方向シール１２８を介してカートリッジ１０１の内壁に対して液密形式でシールされている。これらのシール１２６，１２８は、周囲環境（手術室およびユーザ）の汚染を防止するために、モノマー液体１０４または骨セメントが逃げ出すことを防止するように機能する。このために、シール１２６，１２８はゴムから成ってもよい。
【０１６２】
カートリッジ１０１の内部は、前側で、カートリッジ１０１のデリバリ開口を画成するフィッティング１３４へ通じている。フィッティング１３４は、雄ねじ山を有している。フィッティング１３４の内部には、カートリッジ１０１のためのクロージャ１３６が配置されており、クロージャ１３６は、デリバリ開口に捕捉され、デリバリ開口を閉鎖する。クロージャ１３６は、セメント粉末１０５に対して不透過性であるが、ガスに対して透過性の多孔質フィルタであり、円筒形状を有する。
【０１６３】
クロージャ１３６を収容するためのクロージャレセプタクル１３８を備えるラインエレメント１３７が、フィッティング１３４の雄ねじ山に固定されている。クロージャレセプタクル１３８は、スリーブの形式で成形されており、クロージャレセプタクル１３８内へ延びる、長手方向に向けられた４つのバー１３９を有する。バー１３９は、クロージャ１３６がクロージャレセプタクル１３８へ押し込まれたときにクロージャ１３６をクロージャレセプタクル１３８の内壁から離隔させる。ラインエレメント１３７は、クロージャレセプタクル１３８の前方において狭まっている。この領域に、４つの別のバー１４０が配置されており、バー１４０は、クロージャ１３６の移動のための制限停止部１４０を形成しており、したがって、クロージャレセプタクル１３８内へのクロージャ１３６の移動を制限する。十分に大きなフリーライン横断面がバー１３９，１４０の間に設けられており、これにより、骨セメントペースト１５４は、バー１３９と、クロージャレセプタクル１３８の壁部と、押し込まれたクロージャ１３６との間およびラインエレメント１３７の前側部分におけるバー１４０の間を通って流れてもよい。ラインエレメント１３７は、前側において、雌ねじ山を備えるフィッティング１４２で終わっている。
【０１６４】
トロカール１２０およびトロカール１２０を接続するためのホース１２２が、ラインエレメント１３７に接続されている。このために、対応する雄ねじ山を備えるインサート１２４が、フィッティング１４２の雌ねじ山に螺合され、インサートは、圧着された接続を介してホース１２２と接続される。トロカール１２０も、圧着された接続を介してホース１２２と接続される。ホルダ１２５は、コンテナ１０１，１０２の外側に固定されており、このホルダに、トロカール１２０が装置からたるまないように、トロカール１２０の適用先端部がクリップ留めされてもよい。
【０１６５】
多孔質フィルタとして具現化されたクロージャ１３６を通じて、カートリッジ１０１の内側と、セメント粉末１０５とは、エチレンオキシドを使用して滅菌されてもよい。なぜならば、ラインエレメント１３７は開放しており、トロカール１２０は、滅菌の時点でまだホース１２２に接続されておらず、クロージャ１３６およびセメント粉末１０５の粉末粒子の間の間隙は空気透過性であるからである。同時に、空気は、搬送プランジャ１０６がデリバリプランジャ１０７の方向へ押し付けられると、セメント粉末１０５、クロージャ１３６、ラインエレメント１３７、ホース１２２およびトロカール１２０を通ってモノマーレセプタクル１０２から排出されてもよい。
【０１６６】
セメント粉末１０５は、カートリッジ１０１内で包囲されている。なぜならば、全ての開口および接続部１１４は、多孔質フィルタ１１６，１３６によって、セメント粉末１０５に対して不透過性の形式で閉鎖されているからである。カートリッジ１０１の内容は、これに関して、エチレンオキシドを用いた排気およびフラッシングによって滅菌されてもよい。これは、装置を、セメント粉末１０５の長期的な貯蔵にも適したものにする。
【０１６７】
図１４は、装置の前側部分の２つの概略的な斜視断面図を、閉鎖状態（左側の図）と、開放状態（右側の図）とで示している。第１の典型的な実施の形態のように、開放状態では、クロージャ１３６は、バー１３９によってクロージャレセプタクル１３８の内壁から離隔している。この結果、それらの間にフリーライン横断面が形成されており、このフリーライン横断面を通って、骨セメントペースト１５４が、装置からラインエレメント１３７、ホース１２２およびトロカール１２０を通って排出されてもよい。
【０１６８】
図１２は、本発明による方法の手順を示すために、本発明による第２の装置の互いに上下の４つの概略断面図を示している。加えて、図１３は、図１２の上から１番目の図の拡大詳細図を示しており、図１５は、図１２の上から４番目の図の拡大詳細図を示している。図１４中の右の図は、図１２の上から３番目の図の拡大詳細図を示しており、図１４中の左の図は、図１２の上から２番目の図の拡大詳細図を示している。
【０１６９】
方法の開始時、装置は、図１０にも示されているように、初期状態にある。この状態において、装置は、押出し装置１４３、例えば、従来の手動で駆動可能なカートリッジガンに挿入される。この状況は、図１２の一番上の図に示されている。押出し装置１４３は、線形に前進可能なロッド１４４を有している。押出し装置１４３の前側部分のみが示されている。押出し装置１４３は、従来の手動で駆動される押出し装置の場合のように、押出し装置１４３のロッド１４４を手動で駆動するためのハンドルおよびトリガレバー（図示せず）をも有する。装置は、固定手段１０８を用いて押出し装置１４３に固定される（図１２の一番上の図を参照）。搬送プランジャ１０６を駆動するためにロッド１４４の先端部に平坦なディスク１４６が設けられている。押出し装置１４３のロッド１４４がモノマーレセプタクル１０２に押し込まれると、ロッド１４４はディスク１４６によって搬送プランジャ１０６を押し付ける。押出し装置１４３は、このために、対応する固定手段１４８を介してモノマーレセプタクル１０２の後側に接続され、これにより、ディスク１４６は、ロッド１４４の前進時に搬送プランジャ１０６を押し付け、搬送プランジャ１０６をカートリッジ１０１の方向へ前進させる。このために、ロッド１４４は、軸受１５０に対して、したがって、対応する固定手段１４８に対して、ひいてはモノマーレセプタクル１０２に対して線形に可動であるように取り付けられている。
【０１７０】
押出し装置１４３が作動され、そのプロセスにおいて、ロッド１４４と、ロッド１４４と共に搬送プランジャ１０６とが、カートリッジ１０１の方向へ前進する。搬送プランジャ１０６の移動の開始時、搬送プランジャ１０６は、通気開口１２０を閉鎖する。軸受１１２は圧縮され、搬送プランジャ１０６はガラスアンプル１０３のヘッドに衝突する。ガラスアンプル１０３が前側でデリバリプランジャ１０７に当接し、モノマーレセプタクル１０２の内部が次第に小さくなるので、ガラスアンプル１０３が破壊される。モノマー液体１０４はガラスアンプル１０３からモノマーレセプタクル１０２の内部へ出る。セメント粉末１０５が乾燥している、すなわち、モノマー液体１０４によって濡らされていないとき、デリバリプランジャ１０７を、クロージャ１３６の方向へガラスアンプル１０３によって押し付けることができないかまたは押し離すことができない。なぜならば、乾燥したセメント粉末１０５は流動可能ではなく、デリバリプランジャ１０７の移動を阻止するからである。この状況は、図１２中の上から２番目の図および図１３中の拡大詳細図に示されている。モノマーレセプタクル１０２からの残留空気は、装置から、フィルタ１１８、接続部１１４、多孔質フィルタ１１６、セメント粉末１０５の粒子の間の間隙、クロージャ１３６、ラインエレメント１３７、ホース１２２およびトロカール１２０を通って押し出される。
【０１７１】
最後に、ガラスアンプル１０３の全ての残りの小さな破片１５２が、フィルタ１１８によって保持され、管状のコンテナ内に残る。モノマー液体１０４は、フィルタ１１８と、接続部１１４と、多孔質フィルタ１１６とを通ってセメント粉末１０５内へ押し込まれ、そこでセメント粉末１０５と反応し始め、これにより、骨セメントペースト１５４が混合物から形成される。この場合、モノマー液体１０４は、多孔質フィルタ１１６からカートリッジ１０１の内壁へ直接流れることはできない。なぜならば、モノマー液体１０４は、完全に、またはスロット付きの中空シリンダ１０９の場合にはほとんど、中空シリンダ１０９によって覆われるからである。これにより、モノマー液体１０４は、セメント粉末１０５を通る径路を通過する。モノマー液体バブルまたはモノマー液体蓄積をこれにより防止することができ、中空シリンダ１０９を使用しない場合よりも均質な骨セメントペースト１５４が混合される。
【０１７２】
モノマー液体１０４の量は、セメント粉末１０５が、カートリッジ１０１の最も前側の箇所まで、すなわち、クロージャ１３６までモノマー液体１０４で濡らされるように選択される。混合物、すなわち、骨セメントペースト１５４が生じるやいなや、クロージャ１３６は、デリバリプランジャ１０７に対する圧力により骨セメントペースト１５４に作用する圧力によって前方へ駆動され、クロージャ１３６が制限停止部１４０と衝突するまでクロージャレセプタクル１３８へ押し込まれ、この時点でクロージャ１３６の移動は終了する。この状況は、図１２中の上から３番目の図および図１４による詳細図に示されている。骨セメントペースト１５４は、バー１３９の間およびバー１４０の間を通流することによってクロージャ１３６の周囲を流れる。次いで、骨セメントペースト１５４は、ホース１２２を通ってトロカール１２０内へ押し込まれる。骨セメントペースト１５４は、装置の前側においてトロカール１２０から流出してもよい。
【０１７３】
ロッド１４４をさらに前進させることによって、ロッド１４４の前方に配置された、搬送プランジャ１０６、破壊されたガラス１５２およびデリバリプランジャ１０７が駆動される。次いで、骨セメントペースト１５４は、ホース１２２およびトロカール１２０を介してカートリッジ１０１から供給される。このために、デリバリプランジャ１０７は、ロッド１４４によってラインエレメント１３７の方向へ前進される（これに関して、図１２中の上から４番目の図および図１５による詳細図も参照）。
【０１７４】
最後に、中空シリンダ１０９は、カートリッジヘッドまたはカートリッジ１０１の内部の前側と衝突する。デリバリプランジャ１０７は排出プロセスの最後にブロックされるので、ガラスアンプル１０３の破壊されたガラスおよび破片１５２が、破壊されたガラスおよび破片１５２に作用する増大する圧力によってさらに圧縮され、そのプロセスにおいて、モノマー液体１０４のさらなる残りが、デリバリプランジャ１０７と搬送プランジャ１０６との間の間隙からカートリッジ１０１の前側部分内へ押し出されることが起こり得る。これは、骨セメントペースト１５４の組成の変化を生じ得る。なぜならば、骨セメントペースト１５４内のモノマー液体１０４の比率が増大するからである。骨セメントペースト１５４が既に極めてほとんど反応しているならば、モノマー液体１０４が、骨セメントペースト１５４を通過することも起こり得る。中空シリンダ１０９は、３ｍｍ、好適には５ｍｍ以上の高さを有しており、これにより、それによって形成される距離によって、手動で駆動される押出し装置１４３によってデリバリプランジャ１０７が可能な限り前方へ押し付けられたときにデリバリプランジャ１０７の前側がカートリッジ１０１の内部の前側から離隔されることが保証される。これは、カートリッジ１０１の内部に、特に、中空シリンダ１０９によって画定された領域内に、デリバリ開口、ホース１２２およびトロカール１２０を通じてカートリッジ１０１から排出されることができないデッドボリュームを形成する。
【０１７５】
選択的にモノマー液体１０４の大きすぎる割合を含む骨セメントペースト１５４の部分は、ここで、このデッドボリュームに配置される。より高い圧力が引き続き加えられ続けたとしても、装置のデッドボリュームからさらなる骨セメントペースト１５４を排出することはできない。この構造は、可変組成による可変濃度の骨セメントペースト１５４を装置によって適用することができないことを保証する。
【０１７６】
上記説明、請求項、図面および典型的な実施の形態において開示された本発明の特徴は、様々な実施の形態における本発明の実現のために個々におよびあらゆる所望の組合せで必須であることがある。
【符号の説明】
【０１７７】
１，１０１  カートリッジ
２，１０２  モノマーレセプタクル
３，１０３  アンプル
４，１０４  モノマー液体
５，１０５  セメント粉末
６，１０６  搬送プランジャ
７，１０７  デリバリプランジャ
８，１０８  固定手段／バヨネットクロージャ
９，１０９  中空シリンダ
１２，１１２  軸受
１４，１１４  接続部
１６，１１６  多孔質フィルタ
１８，１１８  フィルタ
２０，１２０  通気開口
２６，１２６  シール
２８，１２８  シール
３４，１３４  接続部
３６，１３６  クロージャ／多孔質フィルタ
３７，１３７  ラインエレメント
３８，１３８  クロージャレセプタクル
３９，１３９  バー／スペーサ
４０，１４０  制限停止部／バー
４２  雄ねじ山を備えるフィッティング
４３，１４３  押出し装置／カートリッジガン
４４，１４４  ロッド
４６，１４６  ディスク
４８，１４８  対応する固定手段／バヨネットクロージャ
５０，１５０  軸受
５２，１５２  破片
５４，１５４  骨セメントペースト
６６  アプリケータチューブ
７０  デリバリパイプ延長部
７２  クロージャ
７４  ハンドル
７６  フリーライン横断面
１２０  トロカール
１２２  ホース
１２４  インサート
１２５  ホルダ
１４２  雌ねじ山を備えるフィッティング
１８０  エッジ
Ａ−Ａ  断面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【外国語明細書】
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