(57)【要約】      （修正有）【課題】外科手術中に分離されるように脆弱に接続されたインプラント、固定部材、及び／又は器具を有する一体構造を備える外科用インプラントシステムを提供する。【解決手段】外科用インプラントシステム１００は、インプラントと、インプラントを組織に固定するための固定部材１２５とを備える。インプラント及び固定部材は、共に単一の一体構造を構成している。インプラントは、挿入器具１３０を備える。インプラント、固定部材、及び挿入器具は、共に単一の一体構造を構成し、単一材料から構成されている。インプラントは、第１の脆弱接続部において固定部材に一体に接続され、第２の脆弱材料において挿入器具に一体に接続されている。脆弱接続部の各々は、力が加えられた時に破断可能になっている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントと、
前記インプラントを組織に固定するための固定部材と、
挿入器具と、
を備える外科用インプラントシステムであって、
前記インプラント、前記固定部材、及び前記挿入器具は、共に単一の一体構造を構成している、外科用インプラントシステム。
【請求項２】
前記インプラントは、第１の脆弱接続部において、前記固定部材に一体に接続されている、請求項１に記載の外科用インプラントシステム。
【請求項３】
前記第１の脆弱接続部は、前記固定部材にトルクを加えることによってせん断可能になっている、請求項２に記載の外科用インプラントシステム。
【請求項４】
前記インプラントは、第２の脆弱接続部において、前記挿入器具に一体に接続されている、請求項１に記載の外科用インプラントシステム。
【請求項５】
前記第２の脆弱接続部は、前記挿入器具に力を加えることによって破断可能になっている、請求項４に記載の外科用インプラントシステム。
【請求項６】
前記インプラントは、脊椎インプラント、皮質プレート、または、寛骨臼カップである、請求項１に記載の外科用インプラントシステム。
【請求項７】
前記外科用インプラントシステムは、３Ｄ印刷によって製造されている、請求項１に記載の外科用インプラントシステム。
【請求項８】
前記外科用インプラントシステムは、積層造形法によって製造されている、請求項１に記載の外科用インプラントシステム。
【請求項９】
前記システムは、単一材料から構成されている、請求項１に記載の外科用インプラントシステム。
【請求項１０】
インプラントと、
挿入器具と、
を備える外科用インプラントシステムであって、
インプラント及び前記挿入器具は、共に単一の一体構造を構成している、外科用インプラントシステム。
【請求項１１】
前記システムは、単一材料から構成されている、請求項１０に記載の外科用インプラントシステム。
【請求項１２】
インプラントと、
前記インプラントを組織に固定するための固定部材と、
を備える外科用インプラントシステムであって、
前記インプラント及び前記固定部材は、共に単一の一体構造を構成している、外科用インプラントシステム。
【請求項１３】
前記システムは、単一材料から構成されている、請求項１２に記載の外科用インプラントシステム。
【請求項１４】
外科用インプラントシステムを製造する方法であって、
前記外科用インプラントシステムを、インプラント、前記インプラントを組織に固定するための固定部材、及び挿入器具を備えるように、３Ｄ印刷するステップを含み、
前記インプラントは、第１の脆弱接続部において前記固定部材に一体に接続され、前記インプラントは、第２の脆弱接続部において前記挿入器具に一体に接続され、これによって、前記インプラント、前記固定部材、及び前記挿入器具が、共に単一の一体構造を構成するようになっている、方法。
【請求項１５】
前記３Ｄ印刷するステップは、単一材料の前記外科用インプラントシステムを３Ｄ印刷することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
外科用インプラントシステムを製造する方法であって、
前記外科用インプラントシステムを、インプラント、前記インプラントを組織に固定するための固定部材、及び挿入器具を備えるように、積層造形法によって構成するステップを含み、
前記インプラントは、第１の脆弱接続部において前記固定部材に一体に接続され、前記インプラントは、第２の脆弱接続部において前記挿入器具に一体に接続され、これによって、前記インプラント、前記固定部材、及び前記挿入器具が、共に単一の一体構造を構成するようになっている、方法。
【請求項１７】
前記構成するステップは、単一材料の前記外科用インプラントシステムを構成することを含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１７年５月２５日に出願された米国仮特許出願第６２／５１１，１０１号の出願日の利得を主張し、その開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、概して、外科用インプラントシステム及び該システムを移植する方法に関する。さらに詳細には、本発明は、外科手術中に分離されるように脆弱に接続されたインプラント、固定部材、及び／又は器具を有する一体構造を備える外科用インプラントシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
外科用インプラントは、多くの場合、いくつかの構成部品を備えている。インプラント自体は、種々の断片から構成され、多くの場合、１つ又は複数のさらなる固定要素、例えば、スクリュー又はアンカーによって、隣接する組織に固定される。加えて、外科手術中にインプラントを把持し、かつ案内し、該インプラントを固定するように固定要素を配置するために、通常、１つ又は複数の器具が必要とされる。一回の手術中に必要なこれらの多くの構成部品は、手術室内の構成、感染を防ぐための殺菌、及び手術中にインプラント及び固定要素を適切に取扱いかつ配置する際の正確さ及び効率に関して課題をもたらす。例えば、小さいスクリューの落下又は誤操作は、手術中に問題となる。また、これらの多くの構成部品によって、製造コスト並びにインプラント及び器具の在庫が増大することになる
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
外科手術を簡素化し、このような手術をより効率化することによって、これらの欠点を解消する外科用インプラントシステムが、当技術分野において必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示の第１の態様は、インプラントと、インプラントを組織に固定するための固定部材と、挿入器具とを備える外科用インプラントシステムである。インプラント、固定部材、及び挿入器具は、共に単一の一体構造を構成している。
【０００６】
他の実施形態では、インプラントは、第１の脆弱接続部において、固定部材に一体に接続されていてもよい。第１の脆弱接続部は、固定部材にトルクを加えることによってせん断されるようになっていてもよい。インプラントは、第２の脆弱接続部において、挿入器具に一体に接続されていてもよい。第２の脆弱接続部は、挿入器具に力を加えることによって破断されるようになっていてもよい。インプラントは、脊椎インプラント、皮質プレート、及び寛骨臼カップの１つであってもよい。
【０００７】
外科用インプラントシステムは、三次元（３Ｄ）印刷によって作製されていてもよい。外科用インプラントシステムは、積層造形法によって作製されていてもよい。このシステムは、単一材料から構成されていてもよい。
【０００８】
本開示の第２の態様は、インプラントと挿入器具とを備える外科用インプラントシステムである。インプラント及び挿入器具は、共に単一の一体構造を構成している。
【０００９】
他の実施形態では、このシステムは、単一材料から構成されていてもよい。
【００１０】
本開示の第３の態様は、インプラントとインプラントを組織に固定するための固定部材とを備える外科用インプラントシステムである。インプラント及び固定部材は、共に単一の一体構造を構成している。
【００１１】
他の実施形態では、外科用システムは、挿入器具を備えていてもよい。インプラント、固定部材、及び挿入器具は、共に単一の一体構造を構成していてもよい。このシステムは、単一材料から構成されていてもよい。インプラントは、第１の脆弱接続部において、固定部材に一体に接続されていてもよい。第１の脆弱接続部は、固定部材にトルクを加えることによってせん断されるようになっていてもよい。インプラントは、第２の脆弱接続部において、挿入器具に一体に接続されていてもよい。第２の脆弱接続部は、挿入器具に力を加えることによって破断されるようになっていてもよい。このインプラントは、脊椎インプラント、皮質プレート、及び寛骨臼カップの１つであってもよい。インプラントシステムは、３Ｄ印刷によって作製されていてもよい。外科用システムは、積層造形法によって作製されていてもよい。
【００１２】
本開示の他の態様は、外科用インプラントシステムを製造する方法であって、外科用インプラントシステムを、インプラント及びインプラントを組織に固定するための固定部材を備えるように、積層造形法によって構成するステップを含む、方法である。インプラントは、第１の脆弱接続部において固定部材に一体に接続され、これによって、インプラント及び固定部材が、単一の一体構造を構成するようになっていてもよい。
【００１３】
他の実施形態では、この方法は、外科用インプラントを、挿入器具を備えるように構成するステップを含んでいてもよい。挿入器具は、第２の脆弱接続部においてインプラントに一体に接続され、これによって、インプラント、固定部材、及び挿入器具が、共に単一の一体構造を構成するようになっていてもよい。
【００１４】
本開示の他の態様は、外科用インプラントシステムを製造する方法であって、外科用インプラントシステムを、インプラント、インプラントを組織に固定するための固定部材、及び挿入器具を備えるように、３Ｄ印刷するステップを含む、方法である。インプラントは、第１の脆弱接続部において固定部材に一体に接続され、インプラントは、第２の脆弱接続部において挿入器具に一体に接続され、これによって、インプラント、固定部材、及び挿入器具が、共に単一の一体構造を構成するようになっている。
【００１５】
この方法の他の実施形態では、３Ｄ印刷するステップは、単一材料の外科用インプラントシステムを３Ｄ印刷することを含んでいてもよい。
【００１６】
本開示のさらに他の態様は、外科用インプラントシステムを製造する方法であって、外科用インプラントシステムを、インプラント、インプラントを組織に固定するための固定部材、及び挿入器具を備えるように、積層造形法によって構成するステップを含む、方法である。インプラントは、第１の脆弱接続部において固定部材に一体に接続され、インプラントは、第２の脆弱接続部において挿入器具に一体に接続され、これによって、インプラント、固定部材、及び挿入器具は、共に単一の一体構造を構成するようになっている。
【００１７】
この方法の他の実施形態では、構成するステップは、単一材料の外科用インプラントシステムを構成することを含んでいてもよい。
【００１８】
本開示のさらに他の態様は、外科用インプラントシステムを挿入する方法であって、インプラント、インプラントを組織に固定するための固定部材、及び挿入器具を備える単一の一体構造を移植するステップを含む、方法である。インプラントは、第１の脆弱接続部において固定部材に一体に接続され、インプラントは、第２の脆弱接続部において挿入器具に一体に接続されている。この方法は、固定部材に力を加え、第１の脆弱接続部を破断させ、挿入器具に力を加え、第２の脆弱接続部を破断させることをさらに含んでいる。
【００１９】
本開示の他の態様は、椎間板補修のための装置であって、スペーサと固定部材とを備える、装置である。固定部材は、スペーサ及び固定部材が一体に接続された初期状態と、固定部材及びスペーサが互いに分離かつ区別された作動状態とを有している。
【００２０】
他の実施形態では、固定部材は、中心軸を有するスクリューを有していてもよい。スペーサは、スクリューを受け入れるための開口を画定していてもよい。この開口は、その中心軸を中心とする位置に周囲を有し、該周囲は、スペーサ内に完全に包囲されていてもよい。スクリューの中心軸及び開口の中心軸は、非直交角でスペーサの前面を貫通していてもよい。スペーサは、第２のスクリューを受け入れるための第２の開口をさらに画定していてもよい。第２の開口は、その中心軸を中心とする位置に周囲を画定し、該周囲は、スペーサ内に完全に包囲されていてもよい。第２の開口は、中心軸を有していてもよい。スクリューの中心軸及び第２の開口の中心軸は、第２の非直交角でスペーサの前面を貫通していてもよい。第１及び第２の非直交角は、互いに異なっていてもよい。スペーサは、アンカーを受け入れるための通路を備えていてもよい。通路は、スペーサの上面又は下面に沿って延在する蟻継長孔であってもよい。通路は、スペーサの前面と後面との間に延在し、これらの前面及び後面の両方と交差していてもよい。通路の中心軸を中心とする該通路の周囲は、通路の中心軸を中心とする位置において、スペーサ内に完全に包囲されていなくてもよい。固定部材は、アンカーブレードであってもよい。ブレードは、該ブレードが初期状態にある時、スペーサの後面から比較的遠くに位置し、ブレードが作動状態にある時、後面の比較的近くに位置するようになっていてもよい。
【００２１】
本開示のさらに他の態様は、骨アンカーを受け入れるための凹部を有するスペーサと、スペーサに脆弱に連結され、スペーサに対して移動可能な骨アンカーと、を備える椎間システムである。骨アンカーは、該アンカーの遠位端がスペーサの凹部内に位置する初期位置と、該アンカーの少なくとも近位端が凹部内に位置する作動位置とを有している。初期位置において、骨アンカー及びスペーサは、一体に接続されている。
【００２２】
他の実施形態では、初期位置から作動位置への骨アンカーの移動によって、骨が骨アンカーに係合し、これによって、スペーサを隣接する椎骨に固定するようになっていてもよい。この移動が、骨アンカーにトルクを加えるようになっていてもよい。。
【００２３】
本開示の他の態様は、後面及び前面を有するスペーサと、スペーサに脆弱に連結された骨アンカーとを備える、椎間補修のための装置である。骨アンカーは、スペーサの後面から比較的遠くにある初期位置と、スペーサの後面の比較的近くにある作動位置とを有している。初期位置において、骨アンカーは、スペーサに一体に接続されている。この装置は、挿入器具も備えており、該器具は、スペーサに一体に接続された初期状態と、スペーサから分離かつ区別された作動状態とを有している。
【００２４】
他の実施形態では、初期状態において、挿入器具は、該装置を安定化されるように適合されていてもよいし、及び／又は該装置を椎間腔内に運ぶように適合されていてもよい。
【００２５】
本開示のさらに他の態様は、プレートを備える骨プレートシステムであって、プレートは、該プレートに対して移動可能な骨アンカー及び固定部材を受け入れるための凹部を有する、骨プレートシステムである。固定部材は、その遠位端がプレートの凹部内に位置する初期位置と、少なくともその近位端が凹部内に位置する作動位置と、有している。このシステムは、挿入器具も備え、該器具は、プレートに一体に接続された初期状態と、プレートから分離かつ区別された作動状態とを有している。初期位置において、固定部材及びプレートは、一体に接続されている。
【００２６】
本開示の他の態様は、前面を有するスペーサと、挿入器具とを備える、椎間補修のための装置である。挿入器具は、スペーサの前面に脆弱に連結されており、スペーサに一体に接続された初期状態とスペーサから分離かつ区別された作動状態とを有している。
【００２７】
本開示の他の態様は、椎間装置を用いる方法であって、スペーサと、スペーサに一体に連結された骨アンカーと、スペーサに一体に連結された挿入器具とを備える装置を椎間腔内に挿入するステップと、骨アンカーをスペーサに対して移動させ、これによって、骨アンカー及びスペーサを分離かつ区別させるステップと、挿入器具をスペーサから分離させるように曲げるステップと、を含む、方法である。
【００２８】
他の実施形態では、骨アンカーを移動させるステップは、骨アンカーを隣接する椎骨に係合させることを含んでいてもよい。骨アンカーを移動させるステップは、アンカーを回転させることを含んでいてもよい。アンカーを移動させるステップは、アンカーを遠位側に送ることを含んでいてもよい。この方法は、挿入器具を患者から取り外すステップを含んでいてもよい。
【００２９】
本発明の主題及び種々の利点は、添付の図面に基づき以下の詳細な説明を参照することによって、さらに完全に理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の一実施形態による椎間インプラントシステムの正面斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態による椎間インプラントシステムの上面斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態による椎間インプラントシステムの正面斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態による椎間インプラントシステムの拡大正面斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態による椎間インプラントシステムの断面正面斜視図である。
【図６】本発明の他の実施形態による椎間インプラントシステムの正面斜視図である。
【図７】図４の椎間インプラントシステムの一部の拡大正面斜視図である。
【図８】本発明の他の実施形態による椎間インプラントシステムの正面斜視図である。
【図９】本発明の他の実施形態による椎間インプラントシステムの側面斜視図である。
【図１０】本発明の他の実施形態による椎間インプラントシステムの後面図である。
【図１１】本発明の他の実施形態による椎間インプラントシステムの拡大正面図である。
【図１２】本発明の他の実施形態による骨プレートシステムの上面斜視図である。
【図１３】本発明の一実施形態による寛骨臼インプラントシステムの正面斜視図である。
【図１４】本発明の一実施形態による寛骨臼インプラントシステムの側面斜視図である。
【図１５】本発明の一実施形態による寛骨臼インプラントシステムの側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本発明のいくつかの態様の説明において、明瞭にするために特定の専門用語が用いられる。しかし、本発明は、ここに用いられるどのような特定の用語にも制限されるように意図されておらず、特定の用語は、いずれも、同様の目的を達成するために同様に機能するあらゆる技術的等価物を含むことを理解されたい。以下の図面及び説明において、「近位側」という用語は、使用中のオペレータに最も近い固定部材及び器具の端又はその一部を指し、「遠位側」という用語は、使用中のオペレータから最も遠い固定部材及び器具の端又はその一部を指すものとする。
【００３２】
図１−５を参照すると、本発明の一実施形態による椎間インプラントシステム１００は、固定部材又はスクリュー１２５及び挿入器具１３５に脆弱に接続されたスペーサ１１０を備える単一片として造形された一体装置から構成されている。全ての構成部品を含むシステム１００が、単一材料から作製されている。本発明によるシステムは、特定の手術及び／又は関連するインプラントの構成に依存して、単一の固定部材又は２つ以上の固定部材を備えることができる。インプラントシステム１００は、当初、単一の連続構造体として構成されるが、スペーサ１１０と固定部材１２５との間及びスペーサ１１０と器具１３０との間に脆弱接続部を備えている。種々の構成部品間の一体接続は、スペーサ１１０が脊椎の椎間腔内に配置された後、切断又は破断可能になっている。以下に詳述するように、システム１００は、積層造形法（ＡＬＭ）、すなわち、３Ｄ印刷によって作製されるが、このＡＬＭプロセスが完了した時に単一の連続構成物又は一体構成物が得られることを理解されたい。システム１００の一体構成が単一プロセス中に得られることが、システム１００の種々の構成部品を個別に作製し、その後一緒に溶着するプロセスと異なる点である。本発明による代替システムが、器具を省略し、固定部材又はスクリュー１２５が脆弱に接続されたスペーサ１１０を備える単一片として造形された一体装置から構成されてもよい。また、システムは、固定部材を省略し、挿入器具１３５が脆弱に接続されたスペーサ１１０を備える単一片として造形された一体装置から構成されてもよい。
【００３３】
以下にさらに十分に説明するように、インプラントシステム１００は、移植を容易にするために、固定アンカー／スクリュー及び器具が一体化された単一の一体構成物として製造される。システム１００を製造する好ましい方法は、システム１００がシステム１００内に構成される全ての特徴部及び構成部品と最初から一体に作製されることを可能にする３Ｄ印刷技術によるものである。これによって、移植中のシステム１００の取扱いを改良し、外科手術を簡素化し、該手術をより効率化させることができる。とりわけ、システム１００の固定アンカー／スクリューの初期の構造及び配置によって、スクリューガイドのようなガイドの必要性を排除することができる。何故なら、インプラント本体が最終的に着座した時点で、固定要素は、すでに挿入のための適所に位置しているからである。システム１００は、そのパッケージから取り出された直後に十分に移植の準備が整っており、これによって、外科医の手間を最小にし、またこのシステム１００は、複雑さを減らし、手術効率を高めるように設計されている。これらの利点は、本発明の実施形態の全てに及ぶのみならず、本開示によって考慮される他の形式の外科用インプラントシステムにも及ぶことになる。
【００３４】
スペーサ１１０は、上又は上位骨接触面１１１及び下又は下位面１１２、後面又は先端面１１５、先端面１１５と反対側の前面又は後端面１１６、及び先端面１１５と後端面１１６との間に延在する側面１１４を備えている。図示される実施形態では、スペーサ１１０は、側面１１４が丸くなった略長円形状を有している。代替的に、スペーサ１１０は、概して、上から見て、正方形、矩形、腎臓形、卵形、円形、又は他の形状であってもよい。上下面又は上下エンドプレート１１１，１１２は、前方又は側方から見て、平坦形状、凹形状、凸形状、又はどのような他の形状であってもよく、隣接する椎骨の終板に対してより確実に配置されるために歯又は隆起を備えていてもよい。エンド−プレート１１１，１１２は、骨成長／融合を最適化するために多孔性であってもよい。特に、側方から見て、上面及び下面１１１，１１２は、スペーサ１１０に前湾形状を与えるために、湾曲又は傾斜しているとよい。過剰前湾インプラント及び二重テーパインプラントも考えられる。
【００３５】
スペーサ１１０は、上面１１１から下面１１２に延在する開口１２０をさらに画定している。開口１２０は、略長円形状を有し、内面１２２によって囲まれている。しかし、他の例では、開口１２０は、どのような形状を有していてもよいし、また多数の開口部から構成されていてもよい。開口１２０は、骨成長材料、例えば、骨片、自家移植骨、同種移植骨、脱灰骨基質（ＤＢＭ）、又は合成物質の受入れを可能にするものである。
【００３６】
スペーサ１１０は、それぞれの孔１２６内に位置する２つのスクリュー１２５をさらに備えている。スクリュー及び孔は、各々、後端面１６から内面１２２に延在し、互いに離間している。孔１２６及びスクリュー１２５は、各々、後端面１１６に対して非直交角をなす中心軸を中心として延在している。スクリュー及び孔の角度は、必要に応じて変化させることができ、スクリューが隣接する椎骨の終板に達し、スペーサ１１０を隣接する椎骨に固定するように調整されるとよい。各孔１２６は、他の孔に対して異なる方向に傾斜しているとよく、各スクリュー１２５も、他のスクリューに対して異なる方向に傾斜しているとよい。しかし、他の例では、孔１２６は、後端面１１６と実質的に直交する中心軸を中心として延在するようになっていてもよい。図３に示されるように、好ましくは、これらのスクリュー１２５は、上下に位置する椎骨の両方に係合するように互いに反対の方向に傾斜しているとよい。図示される実施形態では、２つの孔１２６及びスクリュー１２５が設けられているが、他の構成では、２つよりも多いか又は少ない数の孔１２６及びスクリュー１２５が設けられてもよい。
【００３７】
図２に最もよく示されるように、スクリュー１２５は、当初、スペーサ１１０と一体に接続され、以下のように、すなわち、スクリューの遠位部分が内面１２２内に延び、スクリューシャフトの一部がスペーサ１１０の孔１２６内に囲まれ、ヘッド及びシャフトの一部が後端面１１６の前方に位置するように、位置決めされている。３Ｄ印刷手順中、スペーサ１１０及びスクリュー１２５は、それらの間の少なくとも１つの脆弱接続部１２９と同時に作製される。この接続部は、スペーサ１１０及びスクリュー１２５と同じ材料からなる比較的薄い層であり、スペーサ１１０及びスクリュー１２５間の互いに隣接する箇所を橋掛け又は接続する。例えば、図３−４に最もよく示されるように、脆弱接続部１２９は、スクリュー１２５のシャフト又はシャフトのネジ山から孔１２６の表面に延在する同一材料の半径方向フランジである。このフランジは、スクリュー軸に対して直交していてもよいし、又は傾斜していてもよい。勿論、多数の接続部１２９が用いられてもよく、スクリュー１２５の周囲に互いに離間して配置されもよい。単一の接続部１２９が設けられてもよい。他の実施形態では、スペーサ１１０とスクリュー１２５との間の環状フランジが、３Ｄ印刷中に同一材料によって設けられてもよい。いずれにしても、脆弱接続部の形状及び位置を問わず、接続部の材料は、スペーサ１１０及びスクリュー１２５の一方に力が加えられた時に破断又はせん断するように選択的に構成されているとよい。すなわち、スクリュー１２５は、該スクリューを孔１２６内にさらに前進させるようにトルクが加えられるとよい。スクリュー１２５にトルクが加えられると、スクリュー１２５とスペーサ１１０との間の脆弱接続部が破断し、これによって、スクリュー１２５がスペーサ１１０から分離し、この後、孔１２６内にさらに挿入され、最終的に隣接する椎骨に連結することになる。
【００３８】
図示される実施形態では、互いに反対方向に傾斜した２つのネジ山付きスクリュー１２５が設けられているが、他の例では、２つよりも少ないか又は多い数のスクリュー１２５が異なる形態で傾斜するように設けられてもよい。スクリュー１２５は、可変角スクリューとして構成されてもよいし、及び／又は一定角スクリューとして構成されてもよい。さらに、スクリュー１２５は、スクリュー孔の前処理を容易にし、かつ最小化するために、自己穿孔特徴部及び／又は自己タッピング特徴部を備えていてもよい。
【００３９】
スペーサ１１０は、挿入器具１３０をさらに備えている。器具１３０は、遠位端１３３から近位端１３４に延在するシャフト１３１を備えている。シャフト１３１の遠位端１３３は、スペーサ１１０とスクリュー１２５との間の接続と同じように、後端面１１６に一体に接続され、かつ連結されている。スペーサ１１０に対する器具１３０の一体構成は、圧縮力及び引張力に対して強靭になっている。すなわち、器具１３０とスペーサ１１０との間の界面は、外科手術中に破断することなくユーザーによって加えられる力に耐えることができるようになっている。スペーサ１１０に対して曲げられると、器具１３０は、スペーサ１１０から破断し、患者から取外し可能になる。図２に示されるように、遠位端１３３にテーパが付されているとよいが、遠位端１３３は、一直線状になっていてもよい。テーパは、器具１３０とスペーサ１１０との間の最終的な破断を容易にするように構成されているとよい。場合によっては、テーパ又は接続部は、概して、いくつかの面が他の面と対照的に強靭となるように作製されるとよい。すなわち、器具１３０をスペーサ１１０に対して特定角度で曲げることが容易になっているとよい。
【００４０】
シャフト１３１は、後端面１１６に対して略直角に延在し、スペーサ１１０から前方向に延在している。さらに、器具１３０は、上下面１１１，１１２と略平行に延在しているが、他の例では、器具は、スペーサ１１０に対して、上下に又は側方に傾斜するように延在していてもよい。シャフト１３１の近位端１３４は、把持を容易にするために隆起部１３６を備えているとよい。隆起部１３６は、もし挿入器具１３０のさらなる長さが手術中に必要とされたなら、クイック接続ハンドル（図示せず）のような別のハンドルに取り付けるために、取付け機構をさらに備えていてもよい。しかし、他の例では、シャフト１３１は、平坦であってもよく、隆起部を備えていなくてもよい。いくつかの実施形態では、器具１３０は、スペーサ１３０から分離された後、１つ又は複数のスクリュー１２５を十分に挿入された位置まで前進させるドライバとして用いられてもよい。
【００４１】
図６−７は、本発明の他の実施形態による椎間インプラントシステム１００’を示している。インプラントシステム１００’は、インプラントシステム１００に関連して前述した特徴と同様の特徴を有している。スクリュー１２５’は、当初、脆弱接続部１２９’によってスペーサ１１０’に一体に接続されている。脆弱接続部１２９’は、スペーサ１１０’及びスクリュー１２５’の一方に力が加えられた時に破断又はせん断するように構成されている。図示される実施形態では、脆弱接続部１２９’は、スペーサ１１０の脆弱接続部１２９と同様であり、スクリュー１２５’のシャフト又は該シャフトのネジ山から孔１２６’の表面に延在する同一材料の半径方向フランジである。他の構成では、脆弱接続部１２９’は、環状フランジを含む種々の形状を備えるように構成されてもよく、１つ又は複数の接続部１２９’が用いられてもよい。
【００４２】
スクリュー１２５’は、各々、移植後に該スクリューをスペーサ１１０’内に固定する係止機構１２７’を備えている。図６に最もよく示されるように、係止機構１２７’は、各スクリュー１２５’のヘッド上に配置され、スクリュー１２５’のヘッドの残りからさらに半径方向外方に延在するフランジ１２８’を備えている。フランジ１２８’は、外方に延在する突起を有している。この突起が孔１２６’の内面に接触すると、フランジ１２８’をスクリューに向かって内方に撓ませ、これによって、スクリュー１２５のヘッドと孔１２６’との間に摩擦嵌合が生じる。孔１２６’は、フランジ１２８’がスナップ嵌合する溝（図示せず）を備えていてもよい。フランジ１２８’は、いったんスペーサ１１０’内に挿入されたなら、スクリュー１２５’の後退を阻止することになる。他の形式の周知の後退防止機構、例えば、スプリットリング、バネバー、ワッシャー、回転可能なカバープレート、等が用いられてもよい。当技術分野において周知のスナップ嵌合、カバープレート、及び／又は他の圧縮技術が用いられてもよい。
【００４３】
以下、椎間インプラントシステム１００，１００’を前方アプローチによって腰椎に移植する方法について、システム１００を参照して説明する。互いに隣接する椎骨間の椎間板の少なくとも一部が、当技術分野において周知の工具及び技術を用いて除去される。椎間インプラントシステム１００は、滅菌キット内に準備されている。パッケージから取り出されたなら、器具１３０は、クイック接続ハンドルに接続される。場合によっては、挿入中の安定性を高めるために、チューブが器具１２０の周りに挿入されてもよい。次いで、挿入器具１３０を用いて、スペーサ１１０及びスクリュー１２５が前処理された椎間腔内に挿入される。この挿入中に、器具１３０の近位端に衝撃が加えられてもよい。スペーサ１１０が椎間腔内に配置されたなら、外科医は、器具１３０を用いて、スペーサ１１０を操作し、該スペーサを所望の位置に固定させることができる。
【００４４】
次いで、外科医は、ドライバーを手で操作するか又は電動式ドライバーを用いることによって、スクリュー１２５の各々にトルクを与え、これによって、スクリューとスペーサ１１０との間の取付部をせん断させる。続けて、スクリュー１２５にトルクを与えながら回転させ、該スクリューを各椎骨に係合させる。スクリューは、すでにスペーサ１１０内において傾斜してるので、骨内内への適切かつ正確な軌道を有するように配置されていることになる。インプラント１００が骨内に固定された後、外科医は、器具１３０を片持ち曲げし、折り取ることになる。器具１３０を折り取ることによって、平坦面が得られ、これによって、破断部は、どのような鋭利な縁も残すことなく取り除かれる。次いで、器具１３０が患者から取り外される。いくつかの実施形態では、器具１３０の取外しは、早い段階において行われてもよく、この場合、器具１３０を１つ又は複数のスクリュー１２５のためのドライバとして用いることができる。次いで、必要に応じて、スクリュー１２５の後退を阻止するための別の機構がインプラントに取付けられてもよい。
【００４５】
本発明の範囲から逸脱することなく、同一又は同様の方法を用いて、インプラントシステム１００を任意の手術アプローチ、例えば、側方アプローチによって脊椎の任意の高さ位置に設置するすることができることを理解されたい。さらに詳細には、インプラントシステム１００は、前方アプローチ、後方アプローチ、後方―側方アプローチ、側方アプローチ、又は他の手術アプローチによって移植されることも意図されている。
【００４６】
図８−１１は、本発明の一実施形態による椎間インプラントシステム２００を示している。インプラントシステム２００は、スペーサ２１０、固定部材又はアンカーブレード２４５、及び挿入器具２３０を備えている。スペーサ２１０は、上下面２１１，２１２、先端面２１５、先端面２１５と反対側の後端面２１６、及び先端側２１５と後端側２１６との間に延在する側面２１４を備えている。例示される実施形態では、スペーサ２１０は、側面２１４が丸くなった略長円形状を有している。代替的に、スペーサ２１０は、概して、上から見て、正方形、矩形、腎臓形、卵形、円形、又は他の形状であってもよい。上下面２１１，２１２は、前方又は側方から見て、平坦形状、凹形状、凸形状、又はどのような他の形状であってもよく、隣接する椎骨の終板に対してより確実に配置されるために歯又は隆起を備えていてもよい。特に、側方から見て、上下面２１１，２１２は、スペーサ１１０に前湾形状を与えるために、湾曲又は傾斜しているとよい。
【００４７】
スペーサ２１０は、通路又はトラック２５０をさらに備えている。通路２５０は、先端側２１４と後面側２１６との間でスペーサ２１０を横切って延在し、先端側２１４及び後面側２１６の両方と交差している。図８−９に示されるように、通路２５０は、スペーサ２１０内に切頭Ｉ字状ビームの形状に形成された蟻継長孔である。しかし、他の例では、通路２５０は、円、矩形、キー孔、Ｔ字形状等を含む種々の形状を有していてもよい。各通路は、好ましくは、隣接表面から離れる方に拡大する輪郭を有し、これによって、各通路内に配置されたアンカーが該隣接表面に向かって通路から移動しないように固定されるように構成されている。各蟻溝長孔は、以下に詳細に説明するように、アンカー２４５の相手側特徴部と摺動可能に係合するように構成されている。スペーサ２１０は、２つの通路、すなわち、スペーサの上面に向かって開き、かつ上面２１１を横切って延在する１つの通路２５０と、スペーサの下面２１２に向かって開き、かつ下面２１２を横切って延在する１つの通路２５０と、を備えている。しかし、他の例では、２つよりも多いか又は少ない数の通路２５０が設けられていてもよい。
【００４８】
図８に示されるように、各通路２５０は、先端面２１４と直交する中心軸を中心として延在しているとよい。しかし、他の例では、通路の中心軸は、傾斜していてもよい。すなわち、通路の中心軸は、先端面２１４に対して非直交角をなしていてもよい。これらの通路２５０は、後端面２１６から先端面２１４に向かってスペーサ２１０を真っ直ぐに貫通する軸に沿って上面２１１及び下面１１２を横切って延在しているとよい。しかし、他の例では、これらの通路は、種々の角度で後端面２１６から先端面２１４に延在するように構成されていてもよい。さらに、各通路２５０は、その中心軸を中心とする周囲を有しており、この周囲は、その中心軸に沿ったどの位置においてもスペーサ２１０内に完全に包囲されないようになっているとよい。これによって、各通路２５０は、場合によって、上方向に開くか又は下方向に開くことになる。
【００４９】
スペーサ２１０は、開口２２０，２２１をさらに備えている。開口２２０，２２１は、上面２１１から下面２１２に延在し、通路２５０の横側に位置している。開口２２０，２２１は、内面２２２によって包囲され、半楕円状に形作られている。しかし、他の例では、これらの開口は、略円、矩形、又は任意の他の形状に形作られていてもよい。開口２０，２２１は、骨成長材料の受入れを可能にするものである。加えて、器具２３０は、器具１３０と同様であり、同様に機能する。
【００５０】
アンカーブレード２４５は、スペーサ２１０の固定手段として用いられる。アンカー２４５は、先端２４６と後端２４８との間に延在する相互接続部２５５を備えているとよい。相互接続部２５５は、スペーサ２１０の通路に嵌合するように形作られ、かつ寸法決めされている。この実施形態では、相互接続部は、プレート及びスペーサに摺動可能に取付け可能な蟻継ビーム２５５である。
【００５１】
アンカー２４５は、移植後にアンカーが人工器官２１０内において後方に移動しすぎないように阻止するために、フランジのような停止特徴部を後端２４８の近くに備えていてもよい。アンカー２４５は、移植後にアンカーが前方に移動しないように阻止するために、係止特徴部、例えば、蟻継ビーム２５５の後端２４８の近くに配置された柔軟タブをさらに備えていてもよい。停止特徴部及び柔軟タブは、スペーサ２１０と協働し、アンカー２５５をスペーサ内の移植位置に保持することができる。また、アンカー２４５は、アンカー２４５を隣接する椎骨に固定する固定部分２６０も備えている。固定プレート２６０は、骨内に切り込む切刃をもたらすためにその輪郭の一部が鋭利になっていとよい。システム２００のアンカー及び他の態様は、２０１３年１月８日に刊行された「一体化された固定部を有する椎間インプラント」と題する米国特許第８，３４９，０１５号にさらに開示されている。この文献の開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【００５２】
図８−１１に示されるように、アンカー２４５は、各々、相互接続部２５５の一部が通路２５０内に挿入されて該通路に脆弱に取り付けられた状態で、スペーサに対して配置されている。これは、３Ｄ印刷手順中にアンカー２４５とスペーサ２１０との間に少なくとも１つの脆弱接続部２２９を設けることによって達成される。図示される実施形態では、脆弱接続部２２９は、相互相続部２５５から通路２５０に延在してアンカー及びスペーサを橋掛けする同一材料のフランジである。このフランジは、相互接続部分の軸に対して直交していてもよいし、又は傾斜していてもよい。多数の接続部２２９が用いられてもよく、この場合、相互接続部２５５の周りに互いに離間して配置されているとよい。しかし、単一の接続部２２９が用いられてもよい。いったんスペーサ２１０と相互接続部２５５との間の脆弱接続部が破断したなら、相互接続部は、遮られることなく通路２５０内において摺動することができる。接続部の表面積は、アンカー２４５の近位端に力が加えられた時に該接続部がせん断するのに十分小さくなっているが、スペーサ２１０の初期の挿入中にアンカー２４５に意図的又は偶発的に加えられる可能性のある典型的な力に耐えるのに十分大きくなっている。他の構成では、脆弱接続部は、相互接続部２５５の先端２４６の下面と通路２５０の隣接する下面との間に配置されていてもよい。
【００５３】
インプラントシステムを前処理された椎間腔内に挿入した後、例えば、アンカー２４５を手動によって又は空圧ドライバを用いて駆動させることによって、アンカー２４５を骨内に前進させるとよい。これによって、ブレードは、通路２５０内においてさらに遠位側の位置に摺動し、スペーサ２１０に対するアンカーの一体取付部を破断させる。その結果、アンカー２４５の後端２４８の近くの近位端が、後端面２１６に接近し、通路２５０内に進入することになる。
【００５４】
例示されているアンカー２４５を参照して説明してきたが、アンカーブレードの他の実施形態がインプラントシステム２００と併せて用いられてもよい。スペーサ２１０及び１つ又は複数の隣接する椎骨に関連して最終的に挿入される任意の種類のステープル、ブレード、又はアンカーが、前述したように脆弱に接続されるように３Ｄ印刷されてもよい。加えて、スペーサは、スクリュー固定部材及びブレード固定部材の両方を備えるように構成されてもよい。この場合、スペーサ２１０と同様のスペーサが、スクリュー１２５又はスクリュー１２５’と同様のスクリューを備えることになる。これらのスクリューは、後端面２１６において器具２３０の両側に配置されるとよい。さらに、これらのスクリューは、１つのスクリューが上方に延在し、他のスクリューが下方に延在するように、傾斜されるとよい。ブレード及びスクリューの両方がスペーサと一体に形成されてもよいし、又は１つの固定機構、例えば、スクリュー及びブレードの一方が一体化されてもよく、この場合、スペーサは、一体化されない自立式の固定部分の挿入を可能にするように設計されることになる。
【００５５】
本発明によるインプラントシステム１００，１００’、２００、等は、スペーサ１１０．１１０’、２１０の上面に（図示されない）１つ又は複数のＸ線マーカを備えていてもよい。加えて、スペーサは、隣接する椎骨への固定を可能にするために、種々の面、すなわち、上下面上に鋸歯を備えていてもよい。
【００５６】
前方インプラントとして示されているが、椎間システム１００，１００’、２１０は、側方脊椎手術用に構成され、かつ寸法決めされてもよい。この場合、該システム、特にスペーサ１１０、１１０’、２１０は、スペーサ１１０、１１０’、２１０と比較して内外方向に大きくかつ前後方向に小さい寸法を有するとよい。
【００５７】
他の実施形態では、スペーサ１１０、１１０’、２１０は、保持機構又は保持プレートを後端面１１６に取り付けることを可能にする取付け機構を備えているとよい。保持機構の例として、クリップが挙げられる。このクリップは、スペーサ１００の対応する箇所の凹部に嵌合するように取り付けるために、例えば、上面、下面、及び／又は側面に配置される。このような保持機構は、２０１６年１１月１日に刊行された「保持機構、インプラント、及び工具」と題する米国特許第９，４８０，５７７号、及び２０１７年３月２９日に出願された「脊椎インプラントシステム」と題する米国出願第６２／４７８，１６２号に開示されている。これらの文献は、いずれも参照することによって、ここに含まれるものとする。
【００５８】
椎間インプラントシステム２００を前方アプローチによって腰椎内に移植する方法では、最初に、互いに隣接する椎骨間の椎間板の少なくとも一部が除去される。次いで、滅菌キット内に準備された（スペーサ２１０、アンカーブレード２４５、及び器具２３０を含む）椎間インプラントシステム２００が、挿入器具２３０を用いて操作することによって、前処理された椎間腔内に挿入される。スペーサ２１０が椎間腔内に挿入されたなら、外科医は、器具２３０を用いて、スペーサ２１０を所望の位置に固定する。次いで、外科医は、アンカーブレード２４５を後方向に駆動させ、（挿入中にハンドルに衝撃を与えるために装着可能な）案内器具を用いて、アンカーブレード２４５を隣接する椎骨に係合させる。この操作中に、アンカー２４５とスペーサ２１０との間の取付部がせん断され、アンカー２４５が移動し、スペーサ２１０及び各椎骨に完全に接続することになる。インプラント２００が骨内に固定された後、外科医は、器具２３０を折り取るとよい。器具２３０を折り取ることによって、平坦面が得られ、これによって、破断部が取り除かれる。次いで、器具２３０が患者から取り外される。アンカー２４５の後退を阻止するための機構、例えば、カバープレートが任意選択的にインプラントに取り付けられてもよい。
【００５９】
図１２は、脊椎の椎体を固定又は融合するために用いられる本発明の一実施形態による脊椎融合プレートシステム３００を示している。このシステムは、脊椎の少なくとも２つの椎骨に跨がり、これらの脊椎を固定するように構成されている。このシステムは、プレート３１５を備えている。プレート３１５は、該プレート内に延在するスクリュー３２５と器具３３０とを備えている。プレート３１５は、設置された時に患者の軟組織に面する上面又は前面３２１と、固定される椎体に面する下面又は後面３２２とを備えている。上面３２１及び下面３２２は、湾曲した側壁及び端壁によって相互接続され、中線を中心として対称的な略矩形形状を成している。プレート３１５の緩慢に湾曲した構造は、椎体の自然な湾曲構造及び脊椎の前湾曲率を補完するようになっている。プレートのコーナは、周囲組織の炎症を低減するために丸められている。プレート３１５は、隣接組織への衝撃を最小限に押さえるために、低輪郭を有している。
【００６０】
プレートシステム３００は、スクリュー１２５と同様のスクリュー３２５をさらに備えている。スクリュー３２５は、係止特徴部１２７’と同様の係止特徴部３２７を備えている。スクリュー３２５は、当初、スペーサ１１０の脆弱接続部１２９と同様の脆弱接続部３２９によって、スペーサ３１０に一体に接続されている。接続部３２９は、スペーサ３１０及びスクリュー３２５の一方に力が加えられた時に破断又はせん断可能となるように、構成されている。図示される実施形態では、各々がスクリュー３２５から孔３２６の内面まで延在する多数の接続部３２９が設けられている。他の構成では、前述したように、同じ構造又は異なる構造を有するより多いか又はより少ない数の脆弱接続部が用いられてもよい。
【００６１】
例示される実施形態では、４つのスクリュー３２５が孔３２６内に配置され、これらのスクリュー及び孔は、上面３２１から下面３２２に延在している。スクリュー３２５は、一定角スクリューであってもよいし、及び／又は可変角スクリューであってもよい。これらのスクリュー３２５は、互いに離間しており、各々がプレート３１５の湾曲したコーナの近くに配置されている。開口３２０が、プレート３１５の略中心に配置され、上面３２１から下面３２２に延在している。開口３２０は、プレート３１５の全重量を低減し、椎体間の骨グラフトの進捗を監視するための可視化通路をもたらす。スクリュー３２５は、スペーサ１２０に対するスクリュー１２５と同じように、プレート３１０に脆弱に接続されている。
【００６２】
プレートシステム３００は、インプラントシステム１００の器具１３０と同様の器具３３０をさらに備えている。プレート３１０と器具３３０との間の脆弱接続部は、スペーサ１１０と器具１３０との間の脆弱接続部と同様である。器具３３０は、上面３２１に配置され、上面から前方に延在している。器具３３０は、２つのスクリュー３２５間に配置されてもよいし、又はスクリュー３２５の操作を妨げることなくユーザーによるプレート３００の操作に用いられるプレート３００上の任意の位置に配置されてもよい。
【００６３】
骨プレートシステム３００を移植する方法では、器具３３０を挿入用ガイド及び／又はハンドルとして用いて、プレート３１０が脊柱に隣接して配置される。患者の椎骨に対するプレート３１０の配置は、当技術分野において周知の非侵襲性撮像技術を用いる患者の脊椎の術前検査に基づいて決定されるとよい。プレート３１０の位置決めの前に、どのような追加的な前処理が行われてもよい。プレート３１０が適切に配置されたなら、スクリュー３２５にトルクが加えられ、これによって、プレート３１０に対するスクリュー３２５の取付部がせん断される。スクリュー３２５にさらにトルクが加えられ、スクリュー３２５が骨に係合する。プレート３１０が固定された後、器具３３０がインプラントから折り取られることになる。
【００６４】
図１３−１５は、本発明の一実施形態による人工寛骨臼カップインプラントシステム４００を示している。インプラントシステム４００は、寛骨臼カップ４１０と、孔４２６内に配置されたスクリュー４２５とを備えている。スクリュー４２５は、スペーサ１１０に対するスクリュー１２５と同じように、脆弱接続部４２９によってカップ４１０に脆弱に接続されている。図示される実施形態では、各脆弱接続部４２９は、スクリュー４２５のシャフト又は該シャフトのネジ山から孔４２６の面まで延在する同一材料の半径方向フランジである。フランジは、スクリュー軸に対して直交していてもよいし、傾斜していてもよい。２つ以上の接続部４２９を有するものとして示されているが、システム４００は、単一の接続部、例えば、単一の環状接続部を備えていてもよい。
【００６５】
寛骨臼カップ４１０は、寛骨臼内に配置されるように適合された部分球カップであり、丸形外面４１５と、軸受ライナー及び大腿内に配置される人工ステムに取付け可能な部分球ボールヘッドを受け入れる軸受内面４１７と、を有している。寛骨臼カップは、カップの半球形状に起因する開口４２０をさらに画定している。寛骨臼カプ４１０は、外面４１５と内面４１７との間に延在する平面部又はリム４２７をさらに備えている。
【００６６】
孔４２６及びスクリュー４２５は、内面４１７から外面４１５に向かって中心軸に沿って延在している。図示される実施形態では、１つのスクリュー４２５が寛骨臼カップ４１０の略中心点に配置されている。スクリュー４２５は、寛骨臼カップ４１０と一体に形成されている。スクリュー４２５は、当初、スクリューシャフトの一部が寛骨臼カップ４１０内に包囲され、その先端が寛骨臼カップから近位側に延在するように、カップに対して配置されている。さらに、スクリューのヘッドは、開口４２０内に位置している。
【００６７】
例示される実施形態では、スクリュー４２５は、スクリュー１２５と同様であるが、インプラントシステム４００は、スクリュー１２５’と同様のスクリューを備えていてもよく、この場合、スクリューを寛骨臼カップ４１０内に固定する係止機構は、スクリュー及び／又は孔内に設けられることになる。加えて、図示される実施形態では、１つのスクリュー４２５しか設けられていないが、このシステムは、寛骨臼カップ４１０上に互いに離間して配置された多数のスクリュー４２５及び孔４２６を備えていてもよい。また、器具１３０と同様の器具が、軸受面４１７と干渉しないようにカップ４１０の一部、例えば、リム４２７に接続されることも考えられる。しかし、これは、本発明によるシステムがインプラント及び固定部材のみを備え、挿入器具を備えない場合に当てはまる。同様に、固定部材に関して、使用可能なものが存在しない場合又は所望されない場合、挿入器具は、このような固定部材を有しないインプラントを有するシステムに設けられてもよい。
【００６８】
股関節インプラントシステム４００を移植する方法では、インプラントシステム４００の挿入のために寛骨臼が前処理される。次いで、カップ４１０が患者内に挿入され、スクリュー４２５にトルクが加えられる。このトルクがカップ４１０に対するスクリュー４２５の取付部をせん断する。スクリュー４２５にさらにトルクが加えられ、これによって、該スクリューが骨に係合し、インプラントを骨に固定することになる。
【００６９】
本発明によるインプラントシステムは、スペーサ、１つ又は複数の固定部材、及び／又は挿入器具からなる一体構造であって、固定部材及び器具がスペーサに脆弱に連結された一体構造をもたらすように、三次元（３Ｄ）印刷を用いて造形される。インプラントシステムは、一体構造をもたらすためのどのような追加的な固定プロセスも行わない。すなわち、この一体接続は、溶接、融着、接着、又は構成中に用いられたＡＬＭプロセスの独自の処理を超える同様のプロセスによるものでもない。システムは、多孔性金属から構成されてもよいし、又は多孔性チタン合金のような多孔性金属の表面部を有する中実内部コア、例えば、ハウメディカ・オステオニクス・コーポレイションによるトリタニューム（登録商標）から構成されてもよい。インプラントシステムは、チタンのような金属、セラミック、ガラス、ポリマー、又は人体に用いられることが知られており、かつ３Ｄ印刷技術に利用可能などのような他の材料から構成されてもよい。また、インプラントシステムには、骨付着性を高める１つ又は複数の表面処理、例えば、多孔性被覆、プラズマ噴霧被覆、ヒドロキシアパタイト被覆、又はリン酸トリカルシウム被覆が施されてもよい。
【００７０】
好ましい構成では、本インプラントシステムは、いずれも、高エネルギービーム、例えば、レーザビーム又は電子ビームを用いる積層造形法（ＡＬＭ）、すなわち、３Ｄ印刷を用いて、少なくとも部分的に層ごとに造形可能になっている。このようなＡＬＭプロセスの例として、制限されるものではないが、粉末床プロセス、例えば、制限されるものではないが、米国特許第７，５３７，６６４号又は第９，４５６，９０１号に開示されているような選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）、選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）、及び電子ビーム溶融（ＥＢＭ）、又は他のＡＬＭプロセス、例えば、制限されるものではないが、粉末供給型プロセス、例えば、制限されるものではないが、溶融フィラメント製造（ＦＦＦ）、例えば、溶融堆積モデリング（ＦＤＭ）が挙げられる。なお、上記の文献の開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【００７１】
インプラント及びシステムは、米国特許第９，１８０，０１０号及び第９，１３５，３７４号にさらに開示されているようなユニットセルを用いてデジタルモデル化された多孔性形状から構成されてもよい。これらの文献の開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。粉末の第１の層又は粉末の層の一部が堆積され、次いで、高エネルギービームによって走査され、複数の所定のユニットセルの一部が作製される。次いで、先の粉末層上に後続の粉末層が堆積され、個別に走査される。後続の粉末層の走査及び堆積によって、所定の多孔形状が連続的に構成される。ここに開示されるように、この構成プロセスの継続は、多孔性形状が先の層から継続することを意味するのみならず、新しい多孔性形状を開始させると共に一部の多孔性形状を完了させることを意味する。形成された多孔性層の多孔形状は、多孔性をもたらすように相互接続された微細孔を画定することになる。勿論、インプラントは、多孔性部分を有するように作製されてもよいし、又は多孔性部分を有しない中実となるように作製されてもよい。
【００７２】
本示唆によれば、脆弱接続された固定部材及び／又は挿入器具は、人体の至る所に移植される他の人工インプラントに用いられてもよい。本発明は、どのような特定の形式のインプラント及び手術途にも制限されるものではない。例えば、本発明は、２０１６年１月１３日に出願された「多孔表面及び中実表面を有する脊椎インプラント」と題する米国出願第１４／９９４，７４９号に開示されているインプラントのような異なる脊椎インプラントに実施されることも意図されている。この文献の開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。さらに、他の移植領域及び使用の例として、単顆膝置換インプラント、双顆膝置換インプラント、三顆膝置換インプラント、全膝置換インプラント、膝蓋大腿関節置換インプラント、肩関節インプラント、股関節インプラント、皮質及び脊椎プレート、ベースプレート等が挙げられる。本願によるインプラントは、ＣＡＤファイルから生成される患者に特有のインプラント、例えば、特定の患者及び用途に対して唯一のインプラントとすることができる。他の非手術用途も考えられる。例えば、Ｌ型ブラケットが、前述したように積層造形法を用いてスクリューと一体に造形されてもよい。この構造を用いて、スクリューが壁内にねじ込まれる。スクリューは、Ｌ型ブラケットと脆弱に接続されており、スクリューにトルクを加えると、Ｌ型ブラケットに対する接続部が破断することになる。
【００７３】
本発明によるシステムによれば、一体化インプラントシステムの全体を予めパッケージ化することができ、これによって、製造コストを低減させると共に、融合手術機器の一部としてのインプラント及び器具の在庫を低減させることができる。システムは、滅菌包装されたセットとして予めパッケージ化された状態で提供される。これによって、例えば、ブリスタパッケージ内に収容されたインプラントシステムを手術室に供給し、外科手術に用いられる直前に開封することが可能になる。
【００７４】
さらに、本明細書に開示される本発明を特定の特徴部を参照して説明してきたが、これらの特徴部は、本発明の原理及び用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的実施形態に対して、ここに開示される種々の特徴部の大きさの変更を含む多くの修正がなされてもよいこと、及び他の構成が本発明の精神及び範囲から逸脱することなく考案されてもよいことを理解されたい。これに関して、本発明は。以下の請求項に記載される特定の特徴に加えて多くの付加的な特徴を包含するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【外国語明細書】
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