(57)【要約】      （修正有）【課題】使用中に放出される振動および音を低減することができる配送デバイスを提供する。【解決手段】ハウジングと、前記ハウジングに結合されポンプ機構４を支持するベース１０８と、前記ポンプ機構４に接続され患者に物質を配送するカニューレと、前記ポンプ機構に接続されるリザーバを備える、配送デバイスであって、前記ベース１０８は、前記ポンプ機構４の少なくとも１つの構成部品を支持するべく構成され、少なくとも１つのノイズ減少部材１１６を備える。前記ノイズ減少部材１１６は、ノイズおよびポンプ機構からの振動が前記ベース１０８および前記ハウジングを通って伝達することを防止する。前記配送デバイスはカテーテルであり、前記ノイズ減少部材１１６はエラストマー材料であり、前記ポンプ機構４の前記少なくとも１つの構成部品は、前記エラストマー材料の上に取り付けられている。【選択図】図７
2019018008.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
配送デバイスであって、
ハウジング、
前記ハウジングに結合されるベースであって、ポンプ機構を支持するべく構成されるベース、
患者に物質を配送するべく構成されるカニューレであって、前記ポンプ機構に接続されるカニューレ、および
患者に配送される物質のためのリザーバであって、前記ポンプ機構に接続されるリザーバを備え、
前記ベースは、前記ポンプ機構の少なくとも１つの構成部品を支持するべく構成され、前記ベースは、前記ポンプ機構の前記少なくとも１つの構成部品によって生成されるノイズを減少させるように配向された少なくとも１つのノイズ減少部材を有することを特徴とする配送デバイス。
【請求項２】
配送デバイスはカテーテルであり、前記ノイズ減少部材はエラストマー材料であり、そして、前記ポンプ機構の前記少なくとも１つの構成部品は、前記エラストマー材料の上に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ノイズ減少部材は、前記ベースに取り付けられた、または、接着された熱可塑性エラストマー材料であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記熱可塑性エラストマー材料は、前記ベースの境界内で前記ベースの表面に直接に成形されていることを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ノイズ減少材料は、前記ベースの中または前記ベースの上に位置され、前記ベースと前記ポンプ機構との間に配向されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記ポンプ機構の前記少なくとも１つの構成部品は、前記ポンプ機構のギアボックスまたは電気モータであることを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ノイズ減少部材は、前記ポンプ機構から離間されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記ノイズ減少部材は、ボンディングによってまたは接着剤によって、前記ベースに取り付けられた別個の部材として形成されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記ベースは、前記ハウジングに結合される頂面を有し、そして、前記ベースは前記頂面に凹部を含み、そして、前記ノイズ減少材料は前記凹部内に設けられ、そして、前記ノイズ減少部材は、前記ポンプ機構を収容するために前記頂面に凹部領域を画定するべく、前記ベースの頂面から離間された頂面を有していることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記ベースの中または上に形成された複数の前記ノイズ減少部材を、さらに備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
配送デバイスであって、
ハウジング、
前記ハウジングに結合され、患者に物質を配送するためのポンプ機構を収容するエンクロージャを画定するベースであって、前記ポンプ機構を支持する頂面と、底面とを有するベース、および
前記ベースの中または上に形成された少なくとも１つのノイズ減少部材、を備え、
前記ポンプ機構は、前記ノイズ減少部材の上で前記ベースの前記頂面に結合されていることを特徴とする配送デバイス。
【請求項１２】
前記ノイズ減少部材は、熱可塑性エラストマー材料であることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記配送デバイスは、物質を患者に配送するためのポンプ機構に接続されたカテーテルを備えるカテーテル注入ポンプであることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのノイズ減少部材は、前記ベースの凹部に形成され、前記ベースの表面に直接に接着されていることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記ノイズ減少部材は、ポンプ機構の少なくとも１つの構成部品を補完する寸法および構成を有し、そして、前記ベースと前記ポンプ機構との間に配向されていることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記ポンプ機構の前記少なくとも１つの構成部品は、前記ポンプ機構のギアボックスまたは電気モータであることを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのノイズ減少部材は、前記ベースの境界内に配向されていることを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記ベースは、前記ハウジングに結合される頂面を有し、そして、前記頂面は、前記ベース内または前記ベースの頂面上に複数の前記ノイズ減少部材を有し、そして、前記ノイズ減少部材の少なくとも１つが、前記ポンプ機構から離間されていることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記ベースは、前記ハウジングに結合される頂面を有し、そして、前記ベースは前記頂面に凹部を有し、そして、前記ノイズ減少部材が、前記凹部に形成されていることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記ノイズ減少部材は、前記ベースの前記頂面から外側に離間された頂面を有していることを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記ノイズ減少部材は、別個の部材として形成され、そして、ボンディングによってまたは接着剤によって、前記ベースの頂面に取り付けられていることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記ノイズ減少部材は、前記ベースと結合するために頂面側および底面側を有し、そして、前記底面側は前記ノイズ減少部材を前記ベースに取り付けるための接着層を有していることを特徴とする請求項２１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、投薬用の配送デバイスに関し、より詳細には、医療用の配送デバイスと振動および／またはノイズの減少用の構成部品を有する投薬機構を備える装置とに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病は、糖尿病患者が必要なときに適切なレベルのインスリン産生を維持できないことから生じる、高レベルの血糖を特徴とする疾患群である。糖尿病の人は、グルコースレベルの調整状態を維持するために、何らかの形態の日々のインスリン療法を必要とする。糖尿病は、治療を受けていなければ、罹病した患者にとって危険であり、重篤な健康合併症や早期死亡につながる可能性がある。しかしながら、そのような合併症は、糖尿病の管理を助け、合併症のリスクを軽減するための、１つ以上の治療の選択肢を利用することによって最小化することができる。
【０００３】
糖尿病患者のための治療の選択肢には、特殊な食事療法、経口投薬および／またはインスリン療法が含まれる。糖尿病治療の主な目的は、糖尿病患者の血糖すなわち糖値を管理することである。しかしながら、適切な糖尿病管理の維持は、糖尿病患者の活動とバランスを取らなければならないため、複雑になる可能性がある。
【０００４】
１型糖尿病の治療には、毎日のインスリン療法の２つの主要な方法がある。第１の方法では、糖尿病患者が、必要に応じて、シリンジまたはインスリンペンを使用してインスリンを自己注射する。この方法では、注射ごとにニードル穿刺が必要であり、糖尿病患者は毎日３〜４回の注射が必要になることがある。インスリンを注射するために使用されるシリンジおよびインスリンペンは、使用が比較的簡単で費用効果が高い。
【０００５】
インスリン療法および糖尿病の管理のための別の有効な方法は、インスリンポンプが使用される注入療法すなわち注入ポンプ療法である。インスリンポンプは、必要なインスリンを産生する非糖尿病患者の正常に作用する膵臓の機能および行動に、より緊密に一致させるため、種々の速度で、インスリンを糖尿病患者に連続的に注入することができ、そして、インスリンポンプは、糖尿病患者が、糖尿病患者の個々のニーズに基づいて目標範囲内に血糖値を維持するのを助けることができる。
【０００６】
注入ポンプ治療は、典型的には、注入ニードルまたは柔軟なカテーテルの形態の注入カニューレを必要とし、この注入カニューレは、糖尿病患者の皮膚を貫通し、それを通してインスリン注入が行われる。注入ポンプ療法は、インスリンの連続注入、精密投与、およびプログラム可能な配送スケジュールの利点を提供する。
【０００７】
注入療法において、インスリンの用量は、典型的には、基礎速度およびボーラス用量で投与される。インスリンが基礎速度で投与される場合、インスリンは、通常は夜間に、食事と休憩の間で一定した範囲に糖尿病患者の血糖値を維持するために、２４時間にわたって連続的に配送される。インスリンポンプはまた、昼夜の異なる時間に応じて変えるべく、インスリンの基礎速度をプログラムすることができる。対照的に、ボーラス用量は、典型的には、糖尿病患者が食事を摂取するときに投与され、一般に、摂取された炭水化物とのバランスをとるために、単一の付加的なインスリン注射を提供する。インスリンポンプは、糖尿病患者によって摂取された食事の量または種類に従って、糖尿病患者が、ボーラス用量の量をプログラムするのを可能にするように構成されてもよい。さらに、インスリンポンプはまた、糖尿病患者が、摂取される特定の食事についてのボーラス用量を計算しているときの低血糖値を補償するべく、糖尿病患者が矯正または補充されたボーラス用量のインスリンを注入することを可能にするように構成されてもよい。
【０００８】
インスリンポンプは、単回注射ではなく、経時的にインスリンを配送することがむしろ有利であり、典型的には、推奨される血糖範囲内での変動がより少なくなるようにする。さらに、インスリンポンプは、糖尿病患者が耐えねばならないニードル穿刺の数を減らし、糖尿病患者の生活の質を向上させるための糖尿病管理を改善することができる。
【０００９】
典型的には、糖尿病患者が、複数回の直接の注射（MDI）またはポンプを使用するかどうかにかかわらず、糖尿病患者は、睡眠からの覚醒時に、空腹時血糖治療（FBGM）を受け、また、矯正用量が必要かどうかを測定するために。各食事中またはその後に、血液中の糖の検査を受ける。加えて、糖尿病患者は、例えば、睡眠前にスナックを食べた後に、矯正用量が必要かどうかを測定するために、睡眠前の血液中の糖の検査を受けることができる。
【００１０】
注入治療を容易にするために、概略的に、２種類のインスリンポンプが存在する、すなわち、従来のポンプとパッチポンプである。従来のポンプは、ポンプ内のリザーバから使用者の皮膚にインスリンを運ぶ、典型的には、注入セット、チュービングセットまたはポンプセットと呼ばれる、使い捨ての構成部品の使用を必要とする。注入セットは、ポンプコネクタ、ある長さのチューブ、および、中空の金属製注入ニードルまたは可撓性のプラスチックカテーテルの形態のカニューレがそこから延在しているハブまたはベースからなっている。ベースは、典型的には、使用中にベースを皮膚表面上に保持する接着剤を有している。カニューレは、手動で、または手動または自動の挿入デバイスを用いて、皮膚に挿入されてもよい。挿入デバイスは、使用者が必要とする別個のユニットであってもよい。
【００１１】
インスリンポンプの別のタイプはパッチポンプである。従来の注入ポンプや注入セットの組み合わせとは異なり、パッチポンプは、流体リザーバ、ポンプ機構、および、カニューレを自動的に挿入するための機構を含む、流体構成部品の大部分または全てを、患者の皮膚上の注入部位に接着剤で取り付けられ、そして、別個の注入またはチュービングセットの使用を必要としない単一のハウジング内に組み合わせている、統合デバイスである。インスリンを含有しているパッチポンプは、皮膚に付着し、統合された皮下カニューレを介して、ある期間にわたってインスリンを配送する。パッチポンプの中には、（「Insulet Corporation」によって「OmniPod」(登録商標)というブランド名で販売されている１つのデバイスのような）別のコントローラデバイスと無線で通信するものもあれば、他の完全に自己完結型のものもある。このようなデバイスは、３日ごと、インスリンのリザーバが使い果たされたとき、またはカニューレまたは注入部位の制限などの合併症が発生した場合など、頻繁に交換される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
パッチポンプは、糖尿病患者によって装着される自己完結型ユニットであるように設計されているので、使用者の活動を妨害しないように、できるだけ小さいことが好ましい。したがって、使用者の不快感を最小限に抑えるために、パッチポンプの全体の厚さを最小にすることが好ましい。しかしながら、パッチポンプの厚さを最小限に抑えるためには、その構成部品が可能な限り減らされねばならない。そのような部品の１つは、カニューレを使用者の皮膚に自動的に挿入するための挿入機構である。
【００１３】
挿入機構の高さを最小にするために、従来の挿入機構は、一般に、カニューレを皮膚の表面から鋭角、例えば、３０-４５度で挿入するように構成されている。しかしながら、カニューレを皮膚の表面に垂直に、または垂直の近くに挿入することが一般に好ましい、何故なら、これはカニューレの最小の挿入長さを必要とするからである。言い換えると、カニューレの最小の挿入長さが使用者の皮膚に挿入された状態では、使用者は、より大きな快適性およびカニューレの尚早ねじれ（kinking）などのより少ない合併症を経験することができる。
【００１４】
パッチポンプおよび他の電気的に作動される薬物配送デバイスの共通の問題または懸念は、ポンプ機構の動作中に生じる振動およびノイズである。モータおよびポンプ機構の動きは、皮膚に取り付けられているときに使用者によって知覚され、そして、他人が聞くことができる可聴音を生成する振動を生じさせる可能性がある。
【００１５】
したがって、デバイスの通常の作動を妨害することなく、使用中にデバイスによって放出される振動および音を低減することができる、パッチポンプのような、限られた空間環境内で使用するための、改良された配送デバイスが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の１つの態様は、パッチポンプ、カテーテルデバイス、注入ポンプ、または患者に物質を配送するための他の配送デバイスのような、配送デバイスである。物質は、インスリン、薬物、または医薬品であってもよい。配送デバイスは、可動の構成部品を有し、使用中に、デバイスの機械的な構成部品によって生成される振動および／またはノイズを、低減または減少させるように構成されている。一実施形態のデバイスは、パッチポンプまたは他の配送デバイスであり、振動および／またはノイズを発生させる、配送デバイスの機械的な構成部品は、ノイズ減少構成部品によって隔離または遮蔽されている。ノイズ減少構成部品は、振動およびノイズが、デバイスのベースまたはハウジングに伝達するのを抑制するための振動および／またはノイズ減少部材である。一実施形態では、ノイズ減少部材は、ベースおよび／またはハウジングと配送機構の機械的構成部品との間に位置されるノイズ減少材料から形成されている。他の実施形態では、ノイズ減少部材は、ベースの中またはベースの上の他の位置に、またはハウジングの内側表面上の選択された位置に設けられてもよい。ノイズ減少部材は、デバイスの構成部品からのノイズを減少させるべく、ベースとカバーによって形成されるキャビティ内の表面またはデバイスの外表面のある領域において配向されてもよい。
【００１７】
本発明の態様は、ハウジング、ノイズ減少構成部品を有するベース、およびカニューレを介して患者に薬品または薬物を配送するための機械的構成部品を有するカテーテル配送デバイスのような配送デバイスを提供することによって達成され、ここで、カニューレは、スチールのカニューレまたは可撓性のカテーテルであってもよい。一実施形態では、ベースは、ベースの頂面に、ベースと機械的構成部品との間に振動および／またはノイズ減少材料を有する、少なくとも１つの選択された領域を含んでいる。配送デバイスの機械的構成部品は、機械的構成部品からベースまたはハウジングへの振動およびノイズの伝達を防止するために、振動および／またはノイズ減少材料によって、ベースおよびハウジングから隔離または遮蔽されている。振動および／またはノイズ減少材料は、使用中に、機械的構成部品によって生成される知覚されるノイズレベルおよび振動を低減し最小に抑えるように、配向および構成されている。
【００１８】
本発明の種々の態様はまた、ノイズ減少構成部品を提供することによって、機械的構成部品と配送デバイスのベースおよび／またはハウジングとの間の振動および／またはノイズ減少材料から配送デバイスを構成する方法を提供することによって、達成される。
【００１９】
本発明の種々の態様はまた、ハウジングと、ハウジングに結合され、配送デバイスの機械的構成部品を囲むベースとを含んでいるカテーテル配送デバイスなどの配送デバイスを提供することによっても達成される。機械的構成部品は、ポンプ機構と、ポンプを作動させるためのギアボックスと、ギアボックスおよびポンプ機構を駆動するためのモータとを含むことができる。ベースは、ポンプ機構、カテーテルおよびカテーテル挿入機構、およびポンプ機構を駆動するためのバッテリのような適切な電源に接続された駆動モータ、を支持するように構成されている。ベースは、ポンプ、モータ、およびポンプ機構の他の可動の構成部品のための少なくとも１つ、典型的には、２つ以上の支持領域を有している。振動および／またはノイズ減少の材料が、ベースとハウジングを介する振動およびノイズを減少させるために、ベースと機械的構成部品との間の支持領域に設けられている。一実施形態では、振動および／またはノイズ減少材料は、ベースの支持領域に適用されたエラストマーポリマーであってもよい。
【００２０】
一実施形態では、配送デバイスは、ハウジングと、ハウジングに結合され、キャビティを画成するベースとを有するカテーテル注入ポンプアセンブリである。ベースは、キャビティの頂面と底面とを有している。底面は、使用中に、カテーテルが注入部位で患者に挿入された状態で、患者の皮膚に接触するように構成されている。少なくとも１つの振動およびノイズ減少材料が、ベースの頂面内または頂面上に設けられる。ポンプアセンブリのポンプ機構の少なくとも１つの機械的構成部品が、ベースの頂面に結合され、そして、ノイズ減少部材の上または近傍に位置されるか、またはノイズ減少部材から間隔をあけて配置されてもよい。一実施形態における振動およびノイズ減少材料は、ポンプアセンブリの機械的構成部品が取り付けられて振動を吸収し、そして、ベースおよびハウジング内の振動およびノイズを抑制する、１つ以上の選択された位置に設けられてもよい。振動およびノイズ減少部材は、機械的構成部品とベースとの間に配向される。他の実施形態では、ノイズ減少部材が、機械的構成部品からのノイズおよび振動を吸収するべく、機械的構成部品とハウジングとの間に位置される。
【００２１】
本発明の一実施形態では、ノイズ減少部材は、シート材料、または、デバイスの表面に適用され、デバイスに固定位置において取り付けられる別個に形成された部材であってもよい。ノイズ減少部材は、デバイスの選択された領域を覆うのに適した形状および寸法を有することができ、そして、ノイズ減少部材をデバイスに取り付けるために、一方の側に適用されている接着剤またはマスチック樹脂層を有することができる。ノイズ減少部材は、ベースの頂面またはカバーの全部または選択された部分を覆う形状および寸法を有することができる。ノイズ減少部材は、デバイスの中の適切な表面またはデバイスの外側の表面に取り付けられてもよい。
【００２２】
本発明の追加のおよび／または他の態様および利点は、以下の説明に記載されるか、または明細書の記載から明らかになるか、または本発明の実施によって習得され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明の実施形態の上述のおよび／または他の態様および利点は、添付図面と併せての以下の詳細な説明から、より容易に理解されるであろう。
【図１】図１は、薄型のカニューレ挿入デバイスを組み込んだパッチポンプとして示された配送デバイスの斜視図であり、明瞭にするために透明なカバーを備えて示されている。
【図２】図２は、図１の配送デバイスの種々の構成部品の分解図であり、カバーと共に示されている。
【図３】図３は、可撓性のリザーバを有するパッチポンプの代替設計の斜視図であり、カバーなしで示されている。
【図４】図４は、図３のパッチポンプのパッチポンプ流体アーキテクチャおよび計量サブシステムの略図である。
【図５】図５は、展開前のカテーテルおよび挿入ニードルを含んでいる配送デバイスを示す、本発明の別の実施形態における配送デバイスの斜視図である。
【図６】図６は、物質を患者に配送するために展開されたカテーテルを示す、図５の配送デバイスの斜視図である。
【図７】図７は、配送デバイスの一実施形態によるポンプアセンブリのベース頂面斜視図である。
【図８】図８は、図７のベースのベース底面斜視図である。
【図９】図９は、本発明の別の実施形態におけるポンプアセンブリのベース頂面斜視図である。
【図１０】図１０は、図９のポンプアセンブリのベース底面斜視図である。
【図１１】図１１は、ノイズ減少部材を示す断面におけるベース頂面斜視図である。
【図１２】図１２は、デバイスに取り付けることができる別個の部材として形成された別の実施形態におけるノイズ減少部材の頂面図である。
【図１３】図１３は、図１２のノイズ減少部材の端面図である。
【図１４】図１４は、デバイスに取り付けることができる別個の部材として形成されたさらなる実施形態におけるノイズ減少部材の頂面図である。
【図１５】図１５は、図１４のノイズ減少部材の端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
添付の図面に示されている本発明の実施形態が詳細に参照される。図面において、同様の参照符号は同様の要素を示している。本明細書に記載された実施形態は、図面を参照することによって本発明を例示するが、これに限定されない。
【００２５】
当業者であれば、本開示が、その適用において、以下の説明に記載されるか、または図面に示されている構成の詳細および構成部品の配列に限定されないことを理解するであろう。本明細書の実施形態は、他の実施形態が可能であり、種々の方法で実施または実行することができる。また、本明細書で使用される表現および用語は、説明の目的のためのものであり、限定的であると見なされるべきではないことが理解されよう。本明細書中の「含んでいる」「備える」または「有する」およびそれらの変形は、その後に列挙される品目およびその等価物ならびに追加の品目を包含することを意味する。他に限定されていない限り、本明細書における「接続され」、「結合され」および「取り付けられ」という用語およびそれらの変形は、広い意味で用いられ、直接的および間接的な接続、結合および取り付けを包含する。さらに、「接続され」および「結合され」という用語およびその変形は、物理的または機械的な接続または結合に限定されない。さらに、上へ、下へ、底、頂などの用語は相対的なものであり、図示を補助するために用いられているが、限定するものではない。一実施形態に関連して開示される特徴は、本開示または本発明の範囲から逸脱することなく、別の実施形態と組み合わせることができる。
【００２６】
図１は、注入ポンプまたはパッチポンプ１として示される配送デバイスの例示的な実施形態の斜視図である。パッチポンプ１は、明瞭化のためにシースルーカバーとともに示されており、パッチポンプ１を形成すべく組み立てられている種々の構成部品を示している。図２は、図１のパッチポンプの種々の構成部品の分解図であり、固体カバー２と共に示されている。パッチポンプ１の種々の構成部品は、インスリンを保管するリザーバと、インスリン等の物質をリザーバ４から圧送するためのギアボックスを有するポンプ機構３と、１つ以上のバッテリの形態の電源５と、カテーテルを備えた挿入ニードルを使用者の皮膚に挿入する挿入機構７と、スマートフォンを含む遠隔コントローラおよびコンピュータのような外部デバイスへの任意選択的な通信機能を有する回路基板の形態の制御電子機器８と、ボーラス投与を含むインスリン投与を作動させるための、カバー２の投与ボタン６と、上述の種々の構成部品が締結具９１を介して取り付けられ得るベース９と、を含んでいる。パッチポンプ１はまた、リザーバ４から汲出されたインスリンを注入部位に移送する種々の流体コネクタラインを含んでいる。
【００２７】
挿入機構は、種々の構成であることが理解されるべきである。いくつかの実施形態では、挿入機構は、ソフトカテーテルを皮膚に挿入する。これらの実施形態では、典型的には、ソフトカテーテルが堅い挿入ニードルに支持されている。挿入ニードルは、ソフトカテーテルと共に皮膚に挿入され、次いで、ソフトカテーテルを皮膚に残して、皮膚から引っ込められる。他の実施形態では、ソフトカテーテルは提供されず、そして、挿入ニードルが皮膚内に残り、注入が完了されるまでインスリンを配送するためのインスリン流路の一部を形成する。挿入ニードルは、典型的には中空であり、それらがインスリン流路の一部を形成する場合、中空である必要がある。しかしながら、ソフトカテーテルを支持し、次いで後退する挿入ニードルは、中実または中空であってもよい。挿入ニードルがソフトカテーテルを展開させ、そして後退するが、インスリン流路の一部のままである場合には、挿入ニードルは中空でなければならない。しかしながら、挿入ニードルがソフトカテーテルを展開させ、次いで後退するが、インスリン流路の一部を形成しない場合は、挿入ニードルは中実または中空であり得る。いずれの場合でも、挿入ニードルは、皮膚を確実に貫通するのに十分な剛性を有することが好ましいが、そうでなければ、使用者に快適性を提供するのに十分な柔軟性を持たせることができる。
【００２８】
図３は、可撓性リザーバ４Aを有し、カバーなしで図示されたパッチポンプ１Aの別のデザインの斜視図である。このような配列は、パッチポンプ１A内の空隙を充填する可撓性リザーバ４Aによって、パッチポンプ１Aの外形寸法をさらに減少させることができる。パッチポンプ１Aは、カニューレを、典型的には、使用者の皮膚の表面に９０度より小さい鋭角で挿入する、従来のカニューレ挿入デバイス７Aを備えて示されている。パッチポンプ１Aは、バッテリの形態の電源５A、インスリンの容量を監視し、低容量検知能力を含んでいる計量サブシステム４１、デバイスの構成部品を制御する制御電子機器８A、およびリザーバ４Aを補充するために、補充シリンジ４５を受入れるリザーバ補充ポート４３をさらに備えている。
【００２９】
図４は、図３のパッチポンプ１Aのパッチポンプ流体アーキテクチャおよび計量サブシステムの略図である。パッチポンプ１Aのための蓄電サブシステムは、バッテリ５Aを含んでいる。パッチポンプ１Aの制御電子機器８Aは、パッチポンプ１Aの作動を制御するマイクロコントローラ８１、検知用電子機器８２、ポンプおよびバルブコントローラ８３、検知用電子機器８５および展開用電子機器８７を含むことができる。パッチポンプ１Aは、リザーバ４Aと、リザーバ４Aの容量センサ４８と、リザーバ４Aを補充するため補充シリンジ４５を受入れるリザーバ補充ポート４３とを含んでいる流体工学サブシステムを含んでいる。流体工学サブシステムは、ポンプおよびバルブアクチュエータ４１１および一体型のポンプおよびバルブ機構４１３を備える計量システムを含むことができる。流体工学サブシステムは、閉塞センサ、展開アクチュエータ、ならびに使用者の皮膚上の注入部位への挿入のためのカニューレ４７をさらに含んでもよい。図１および図２のパッチポンプのためのアーキテクチャは、図４に示されているのと同じまたは類似している。
【００３０】
図５を参照するに、ハウジング１０２および患者へのカテーテルおよび挿入ニードルとして示された配送カニューレを展開させるためのアクチュエータボタン１０４を有している配送デバイス１００の実施形態が示されている。配送デバイス１００は、典型的には、図１ないし４のようなパッチポンプである。配送カニューレは、カテーテル挿入機構、ポンプ機構、およびギアボックス、１つ以上の回路板などの作動システム、およびインスリンまたは他の物質を患者に配送するために必要な他の構成部品を備えて示されている。図６は、患者に物質を配送するために、カテーテル１０６を患者に挿入するべく、アクチュエータボタン１０４が押された後の配送デバイス１００の斜視図である。配送デバイスは、ハウジング１０２に結合され、ポンプおよびギアボックス機構、ポンプモータ、挿入ニードル、およびカテーテル１０６を含んでいる配送デバイスのための機械的構成部品を囲むベース１０８によって画定される底壁を有している。明確化のために、ポンプおよび配送機構は、図５および図６には示されていない。ポンプ、ポンプモータおよび配送デバイスの他の構成部品は、図１ないし４に示された実施形態と同様であり、そして、ベース１０８に据え付けられるか、または取り付けられることが理解されるべきである。
【００３１】
一実施形態では、使用者は、ソフトカテーテルを挿入し、そして、デバイスのアクチュエータボタンを押すことによって、導入ニードルを引っ込めることができる。一般に、カテーテルの展開および薬物配送の開始には、デバイスとの他の相互作用は必要とされない。他の実施形態では、パッチポンプを患者の皮膚に配置した後、例えば、遠隔デバイスによって投与量の設定を行うと、必要とされる使用者のパッチポンプとの相互作用は、ソフトカテーテルを挿入して導入ニードルを引っ込め、そして薬物の配送を開始させるべく、ボタンを押すことのみである。
【００３２】
図７は、ベース１０８の頂面斜視図であり、図８は、一実施形態におけるベースの底面斜視図である。ベース１０８は、図２のポンプ機構４を含んでいる配送デバイスの種々の構成部品を囲むべく、ハウジング１０２に結合するように構成されている。図７に示されるように、ベース１０８は、取り付け用のポスト１１０、またはポンプ機構４の構成部品に結合する他の支持体を含んでいる。ポスト１１０は、ベースの頂面１１２から突出し、ポンプ機構４の構成部品をベース１０８に取り付けるべく、方向付けられている。ポスト１１０は、ポンプ、ポンプモータ、ギアボックス、またはポンプの駆動機構、電子的構成部品、スイッチ、タイマ、およびバッテリを含んでいる配送デバイスの構成部品を支持するように位置されている。図７に示される実施形態では、ポスト１１０は、ポンプ機構およびポンプ機構用のモータを支持するために、ある距離だけ離間されている。
【００３３】
図７に示される実施形態では、凹部１１４がポスト１１０の間の頂面１１２に形成されている。凹部１１４は、ポンプ機構、ギアボックスまたは駆動機構およびポンプ機構を動作させるモータの形状および構成を補完する形状および構成を有している。デバイスのノイズ減少構成部品は、ベース１０８とポンプ機構、ギアボックス、またはポンプ機構を動作させるモータなどの機械的構成部品との間に配置されるべく、凹部１１４内のノイズ減少部材１１６によって提供されている。ノイズ減少部材１１６は、一般に、可動構成部品およびノイズ生成構成部品に近接して配置され、ノイズおよび振動を吸収して減少させ、そうでなければ、使用者によって知覚され得る配送デバイスからのノイズおよび振動を低減させる。図示の実施形態では、ノイズ減少部材１１６は、配送デバイスの構成部品からのノイズおよび振動を減少させるために、ノイズ減少および振動減少の材料として機能するのに十分な弾力性を有するエラストマー材料である。ノイズ減少材料は、典型的には、ポンプ機構、ポンプ機構のギアボックス、およびポンプモータによって生成されるノイズおよび振動を減少させるのに十分な厚さを有する、凹部１１４内の成形構成部品として適用されている。
【００３４】
図７および図８に示されている実施形態では、凹部１１４は、開口領域が頂面１１２と底面１１３との間に延在する、ベース１０８における開口領域によって画定されている。ノイズ減少部材１１６は、凹部１１４内に成形され、そして、ベースに取り付けられまたは結合されている。図７の実施形態に示されるように、ノイズ減少部材１１６は、実質的に平坦であり、ベース１０８の頂面１１２に平行な頂面１１７を有している。
【００３５】
図８の実施形態に示されるように、成形されたノイズ減少部材１１６は、ベース１０８の底面１１３に実質的に整列された底面１２１を有している。ノイズ減少部材１１６の底面１２１は、ノイズ減少部材１１６をベース１０８に安定して機械的に取り付けるべく、ノイズ減少部材１１６と一体的に形成され、そして、ベース１０８の底面１１３に埋め込まれ、または取り付けられる複数のタブ１１９と共に成形される。この実施形態のベース１０８の底面１１３は、ノイズ減少部材１１６のタブ１１９を収容するための、複数の凹部を有している。ノイズ減少部材１１６のタブ１１９は、好ましくは、ベースの底面およびノイズ減少部材の底面と面一である。ノイズ減少部材の底面は、使用中に、患者に接触する連続面を形成するために、ベースの底面と概ね面一である。
【００３６】
図示の実施形態では、ベース１０８は凹部１１４を有して形成されている。ノイズ減少ポリマー材料が、ベースに結合されるノイズ減少部材１１６を形成するべく、凹部内に成形される。ノイズ減少部材１１６は、凹部１１４の深さおよび／またはベース１０８の厚さに対応する厚さを有することができる。ノイズ減少部材１１６はまた、ノイズ減少部材１１６の頂面１１７が、図１１に示されるように、ポンプ機構の１つ以上の構成部品を収容する凹部領域、すなわち、キャビティを画定するべく、ベース１０８の頂面１１２に対して凹まされるような、厚さを有してもよい。一実施形態においては、凹部領域は、ポンプ機構がノイズ減少部材１１６に直接に接触しないような、深さを有している。他の実施形態では、ノイズ減少部材は、ノイズ減少部材の頂面がベースの頂面１１２に整列されるか、または、ベースの頂面１１２から延在するように、ベース１０８の頂面１１２から上方に延在する厚さを有してもよい。別の実施形態では、ベース１０８の頂面１１２は実質的に平坦であってもよく、そこでは、ノイズ減少材料が、頂面上の層として形成され、そして、ベース１０８の頂面から上方に延在している。種々の実施形態では、ポンプ機構のノイズおよび振動の発生構成部品は、ノイズ減少部材の上方または近傍に配置されている。
【００３７】
ノイズ減少部材１１６は、デバイスの種々の構成部品、特に、モータ、ポンプ機構、およびポンプ機構を動作させるためのギアボックスの可動の機械的構成部品の音と振動を吸収して、減少させることができる適切な材料とすることができる。一実施形態では、ノイズ減少材料は、ベースとハウジングを通ってのポンプ機構の構成部品によって生成される振動、ノイズ、および音の伝達を低減することができるエラストマー材料である。ノイズ減少材料は、ベース１０８の中または上に、および／または凹部１１４に直接に成形することができる熱可塑性エラストマーポリマーであってもよい。熱可塑性エラストマーの例は、ベース１０８を形成するのに用いられる硬いプラスチックに、成形、接着、またはコーティングすることができるポリウレタンエラストマーであってもよい。ノイズ減少材料としてのエラストマーの他の例には、天然ゴム、ポリブタジエン、ネオプレン、シリコーン、ポリイソブチレン、およびスチレン-ブタジエンが含まれる。ノイズ減少材料は、ノイズ減少部材を支持する表面の形状に適合するように可撓性であってもよい。
【００３８】
一実施形態では、ベース１０８は、デバイス１００の構成部品を支持し保護することができる剛性のプラスチック材料で作られた射出成形部品である。ノイズ減少材料は、次いで、ベース１０８の１つ以上の領域またはデバイスの他の部分にノイズ減少材料を適用するために、当該技術分野で知られているような２ショット成形プロセスによって、ベース１０８または他の部分で、凹部１１４に成形されてもよい。ノイズ減少部材１１６は、成形プロセスによって、ベース１０８の支持面に接合される。あるいは、ノイズ減少材料は、予め形成され、適切な結合方法によって接着される。一実施形態では、ノイズ減少材料は、ベース１０８および／またはハウジング１０２を介して伝達可能な振動および音を生成する蓋然性のある構成部品を支持する領域において、選択された位置に適用される。ノイズ減少材料の位置は、デバイスの機械的構成部品からの振動および音を低減し、使用者によって知覚される振動および音を低減するべく選ばれる。一実施形態におけるノイズ減少材料は、デバイスの使用中に、ベース１０８または他の部品に十分に接着できるように選択される。
【００３９】
図７に示されている実施形態では、ノイズ減少材料１１６の近くで、且つポスト１１０の間でベース１０８の頂面１１２から上方に突出するガイド１１８が設けられている。ガイド１１８は、組み立て中に、デバイスの外側カバーまたはハウジングを案内し、嵌合する部材を形成している。図７を参照すると、ポンプ機構、モータ、およびポンプ機構用のギアボックス機構を支持するポスト１１０を備えて、棚部１５０が形成されている。図示の実施形態では、棚部１５０は、モータおよびギアボックスを支持する高さを有し、モータおよびギアボックスをベース１０８の頂面およびノイズ減少材料１１６の頂面から、離間させている。ポンプモータおよびギアボックスは、概ね、ベースおよびハウジング１０２を介しての伝達から振動およびノイズを低減すべく、ポンプモータおよびギアボックスのベース１０８の頂面１１２またはノイズ減少部材１１６の頂面１１７への直接の接触無しで、ポスト１１０および棚部１５０によって、ノイズ減少部材の上方に支持されている。ノイズ減少部材１１６は、患者に望ましくないポンプ、モータおよび／またはギアボックスまたは他の機械的構成部品の振動または音を減少させるべく、ベース１０８の上または中で配向されている。他の実施形態では、モータおよびギアボックスは、ノイズ減少部材が構成部品からの振動およびノイズを吸収できる部位において、ノイズ減少部材１１６に接触してもよい。
【００４０】
図７および図８の実施形態においては、モータおよびポンプ機構を動作させるためのプリント回路基板１２１または他の電子的構成部品を支持する支持部１２０が、ベース１０８の端部に設けられている。ノイズ減少材料から形成されているノイズ減少部材１２２が、デバイス１００に生成される振動およびノイズを吸収且つ減少させるべく、支持部１２０の間に設けられている。図示された実施形態では、２つのノイズ減少部材１２２が、ベース１０８の対向するコーナーに形成されている。他の実施形態では、ノイズ減少部材１２２の数および位置は、デバイスの構成および構成部品の位置に依存して変化してもよい。
【００４１】
図示の実施形態では、ノイズ減少部材１２２は、ベース１０８の頂面１１２に形成されている対応する凹部１２４に、形成されている。ノイズ減少材料は、ノイズ減少部材１２２の頂面１２６がベース１０８の頂面１１２と実質的に面一に形成されている状態で、凹部１２４内に成形されてもよい。他の実施形態では、ノイズ減少材料は、種々の構成部品からの振動およびノイズを減少させるのに十分な厚さを提供するため、ある距離、頂面１１２から上方に延在するべく、頂面１１２に直接的に適用されてもよい。他の実施形態では、ノイズ減少部材１２２の頂面は、ベースの頂面に対して窪まされていてもよい。
【００４２】
図示の実施形態では、凹部１２４は、ベース１０８の頂面１１２と底面１１３との間でベースを貫通して延在する開口部を画定している。ノイズ減少部材１２２は、ノイズ減少部材１２２の頂面１２６が整列され、ベース１０８の頂面１１２と実質的に面一にされた状態で、凹部１２４内に成形される。ノイズ減少部材１２２の底面１２８は、ベース１０８の底面１１３と整列され、実質的に面一である。
【００４３】
凹部１２４は、図８の底面図に示されるように、ベース１０８の頂面１１２と底面１１３との間に延在する側壁によって形成されている。ラグ（突起）を形成する複数のタブ１１９が、ベース１０８の底面１１３と協働して、ノイズ減少部材１１６をベース１０８に機械的に取り付けるのを助けるべく、ノイズ減少部材１１６に一体的に成形され外方に延在している。タブ１２７は、ノイズ減少部材１２２の底面１２８に成形され、ノイズ減少部材１２２をベース１０８に機械的に取り付けるために、外方に延在し、そして、ベース１０８の底面１１３に接触している。
【００４４】
本発明の別の実施形態が図９ないし１１に示されており、ベース１３０は、デバイスのハウジング１０２に結合し、そしてデバイスの構成部品を支持するように構成されている。図９に示されるように、凹部１３２がベース１３０の頂面１３４に形成されており、ノイズおよび振動を吸収する材料から形成されるノイズ減少部材１３６を受容している。前の実施形態と同様に、ノイズ減少材料は、典型的には、ポリウレタンエラストマーのような熱可塑性エラストマーである。図示の実施形態における凹部１３２は、図１１の断面図に示されるように、ベース１３０の頂面１３４と底面１４２との間でベース１３０を貫通して延在する開口部によって画定されている。
【００４５】
図９および図１１の実施形態では、ノイズ減少部材１３６は、ノイズ減少部材１３６の頂面１６０が、ポンプ機構を収容するための凹部領域を形成するべく、ベース１３０の頂面１３４に対して凹まされるように、凹部１３２の深さに対する厚さおよびベース１３０の厚さに対する厚さを有している。代替的に、頂面１６０は、ベース１３０の頂面１３４と面一であってもよい。ノイズ減少部材１３６の底面１６２はまた、図１０および図１１に示されるように、ベース１３０の底面１４２と整列されて実質的に面一に示されている。ポスト１３８は、ポンプ機構およびポンプ機構のギアボックスなどの機械的構成部品を支持するために、頂面１３４から上方に突出する支持体を形成している。棚部１４０は、デバイスの１つ以上の構成部品を支持し、そしてノイズ減少部材１３６とデバイスの機械的構成部品との間に隙間または空間を形成するために、凹部１３２およびノイズ減少部材１３６の周囲の周りに配向されている。図示の実施形態では、棚部１４０は、ポスト１３８を伴って形成され、デバイスの構成部品をベース１３０の頂面１３４から離間させ、且つ構成部品をノイズ減少部材１３６の頂面１６０から離間させるべく、ノイズ減少部材１３６の頂面の上方に配向されている。ノイズ減少部材１３６の頂面は、ポンプ機構の１つ以上の構成部品の一部を収容するための凹部領域またはキャビティを形成するべく、ベースの頂面に対して凹まされていてもよい。
【００４６】
図９に示されるように、ノイズ減少部材１３６には、ノイズ減少部材１３６の頂面１６０から上方に延在する複数の突出タブ１６４が形成されている。図示の実施形態では、実質的に平坦な頂面１６６を備える、４つの、このようなタブ１６４が設けられている。図９に示されるように、タブ１６４は、ノイズ減少部材１３６の周囲に間隔をおいて配置され、ベース１３０の頂面１３４に重なり接触するべく、周囲から外方に延在している。タブ１６４は、ベース１０８への機械的な取り付けを助けるべく、ノイズ減少部材１３６と一体的に形成されている。
【００４７】
図９および図１０の実施形態では、プリント回路基板または他の電子的構成部品がデバイス内で支持されている領域における、ベース１３０の端部に、ベース１３０が第２のノイズ減少部材１７０を含んでいる。図９および図１１に示されるように、ベース１３０には、ベース１３０を貫通し、ベース１３０の頂面１３４と底面１４２との間に延在する開口部によって形成されている凹部１７２が設けられている。ノイズ減少部材１７０は、エラストマー材料から凹部内に成形されている。図１０に示される実施形態においては、ノイズ減少部材１７０の底面１７６が、ベース１３０の底面１４２と整列され、実質的に面一である。
【００４８】
図９および図１１を参照するに、ノイズ減少部材１７０は、ベース１３０の厚さより厚い厚さを有し、そこでは、ノイズ減少部材１７０の頂面１７８がベース１３０の頂面１４２の上方に延在している。ノイズ減少部材１７０の頂面１７８には、ベースに機械的に取り付けるための図９および図１１に示されるように、ベース１３０の頂面１４２に重なるべく、ノイズ減少部材１７０の側面から外方に延在する複数のタブ１８０が形成されている。
【００４９】
図１２および図１３は、ノイズ減少部材１９０が別個の部材として形成され、所望のノイズ減少特性および振動減少特性を提供するために、デバイスに適切な位置で取り付けまたは結合される、さらなる実施形態を示している。図１２に示される実施形態では、ノイズ減少部材１９０が、外側または頂側１９２および内側または底側１９４を有するシート状部材として形成され、接着剤またはマスチック樹脂１９６が、デバイスの選択された表面への取り付けのために底側に適用されている。図示された実施形態では、ノイズ減少部材１９０が、ベースの形状および寸法を補完する形状を有し、そして、デバイスの構成部品の取り付けを妨げることなく、所望のレベルのノイズ減少を提供するのに十分な厚さを有している。接着剤１９６は、デバイスへの要求に応じて、ノイズ減少部材の全表面に、または選択された部分にのみ適用されてもよい。ノイズ減少部材は、音を減少させるために、デバイス内またはデバイス上の適切な位置に適合する形状および寸法を有することができる。ノイズ減少部材は、ベースの外面のデバイスのキャビティ内のベースの内面に取り付けられてもよい。
【００５０】
図１４および図１５は、本発明の別の実施形態を示しており、ノイズ減少部材２００が、デバイスのベースの一部分を覆う形状および構成を有している。ノイズ減少部材２００は、種々のタブ、支持体、および、前の実施形態の場合と同じように、ベースから突出しまたはベースに支持されている、デバイスの構成部品を収容するべく、複数の切欠き２０４および開口部２０６を備えているベースの外側寸法を補完するように構成された外縁部２０２を有している。図１５に示されるように、接着剤またはマスチック樹脂層２０８が、ベースに直接に取り付けるべく、ノイズ減少部材２００の底側２１０に適用されている。
【００５１】
ノイズ減少材料は、先の実施形態のように、熱可塑性エラストマーから形成されてもよく、デバイスの機械部品から十分なノイズ減少を提供するための厚さおよび寸法を有している。他の実施形態では、ノイズ減少部材は、ベースの頂面の寸法を補完する寸法を有することができる。他の実施形態では、ノイズ減少部材は、ベースの頂面に取り付けられてもよく、ベースの頂面の寸法よりも小さい寸法を有する。さらなる実施形態では、ノイズ減少部材は、所望のノイズ減少特性を提供するために、ハウジングまたはカバーの選択された位置における表面に取り付けられるか、または結合されてもよい。
【００５２】
図示された実施形態において、ノイズ減少部材はベース内で成形または形成され、そして、ノイズ減少部材が、ポンプ機構によって生成される音、または、音および／または使用者によって知覚され得る振動を生成し得る他の構成部品によって生成される音を、減少させることができる適切な位置に配置または位置されてもよい。ノイズ減少材料の部材は、ベースに形成された凹部または開口部内に成形され、そして適切な機構によって、ベースに直接に取り付けられてもよい。ノイズ減少部材は、ノイズおよび振動がベースに伝達するのを低減するべく、移動する機械的構成部品から離間されてもよく、または機械的構成部品とベースとの間に配置されてもよい。図示の実施形態では、ノイズ減少部材は、ポンプ機構の構成部品に面する少なくとも１つの表面を有している。
【００５３】
一般に、ノイズ減少部材の厚さおよび寸法が、所望のノイズ減少特性を提供する。ノイズ減少部材が、ポンプ機構または他のノイズ発生構成部品とベースとの間に配置される実施形態では、ノイズ減少部材の厚さは、機械的構成部品の位置によって制限される。ノイズ減少部材が他の位置に配置される場合、ノイズ減少部材の厚さは、ノイズ減少特性を高めるべく、増加されてもよい。ノイズ減少部材の寸法は、デバイスの動作を妨害することなく、ベースまたは他の部品の境界または周囲内に適合するのに適した大きさにされ得る。他の実施形態では、ノイズ減少部材は、ベースの底面に、またはデバイスの外側または内側表面上の他の場所に取り付けられてもよい。
【００５４】
本発明のいくつかの実施形態のみが図示され、説明されたが、本発明は記載された実施形態に限定されない。代わりに、本発明の原理および精神から逸脱することなく、これらの実施形態に変更が加えられ得ることは、当業者には理解されるであろう。当業者は、上述された種々の例示的実施形態の種々の要素の種々の技術的態様を、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物により規定される、本発明の範囲内にあると考えられる他の多くの方法で容易に組み合わせができることに注目されたい。異なる実施形態の特徴は、互いに矛盾しない限り、他の実施形態または特徴と組み合わされてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【外国語明細書】
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