(57)【要約】      （修正有）【課題】特定の時点における後発医薬品の市場浸透度の予測システムを提供する。【解決手段】予測システムは、特定の時点を入力する入力処理部と、当該後発医薬品が最初に上市された年月日に関するデータ並びに同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額を後発医薬品データとして記録する後発医薬品データ記録部と、特定の時点における後発医薬品の市場浸透度を出力する出力処理部と、市場浸透度を示すガンマ分布の累積分布関数のパラメータを、後発医薬品データと紐付けして累積分布関数データとして記録する累積分布関数記録部と、を備える。累積分布関数記録部から、後発医薬品及び最初に上市された年月日並びに同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額に対応する累積分布関数を読み出し、将来の時点に対応する市場浸透度を、読み出された累積分布関数に基づいて計算し出力する。【選択図】図１
2019121020.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
特定の時点における後発医薬品の市場浸透度の予測システムにおいて、
特定の時点を入力する入力処理部と、
当該後発医薬品が最初に上市された時点に関するデータ並びに同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額を後発医薬品データとして記録する後発医薬品データ記録部と、
前記特定の時点における後発医薬品の市場浸透度を、市場浸透度として出力する出力処理部と、
前記市場浸透度を示すガンマ分布の累積分布関数のパラメータを、前記後発医薬品データと紐付けしてガンマ分布の累積分布関数データとして記録するガンマ分布の累積分布関数記録部と、
を備え、
ガンマ分布の累積分布関数記録部から、前記後発医薬品及び前記最初に上市された時点に対応するガンマ分布の累積分布関数を読み出し、
前記特定の時点に対応する市場浸透度を、前記読み出されたガンマ分布の累積分布関数に基づいて計算し出力処理部に出力することを特徴とする、予測システム。
【請求項２】
請求項１記載の予測システムであって、更に、
少なくとも２つの市場浸透度に関する実測データを記録する実測データ記録部と、
前記実測データに基づいて、前記少なくとも２つの市場浸透度に関する重回帰分析をそれぞれ計算する浸透期間重回帰分析計算部と、
を備え、
前記ガンマ分布の累積分布関数は、前記後発医薬品が上市した時点からの期間と同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額、並びに前記パラメータとに基づいて、前記市場浸透度を計算するための関数であることを特徴とする、予測システム。
【請求項３】
前記後発医薬品が適用される疾患が、患者数が多い一般的な疾患である場合に、その旨を表示することを特徴とする請求項１記載の予測システム。
【請求項４】
前記患者数が多い一般的な疾患が、高血圧症、血栓症、脂質異常症、糖尿病、不眠症、認知症、偏頭痛、うつ病、統合失調症、骨粗鬆症、酸関連疾患、喘息、アレルギー性鼻炎又は前立腺肥大であることを特徴とする請求項３記載の予測システム。
【請求項５】
前記後発医薬品が適用される疾患が、患者数の少ない疾患である場合に、その旨を表示することを特徴とする請求項１記載の予測システム。
【請求項６】
前記患者数の少ない疾患が、てんかん、パーキンソン病又はオーファンドラッグであることを特徴とする請求項５記載の予測システム。
【請求項７】
市場浸透度の予測結果に基づいて、供給すべき先発医薬品の生産量を予測し、当該先発医薬品を生産するために必要となる各原料の調達量を提示する手段を更に備えることを特徴とする請求項１記載の予測システム。
【請求項８】
ガンマ分布の累積分布関数の浸透度を示すグラフの立ち上がりの傾きが、後発医薬品が最初に上市された時点が遅いほど、また、同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額が多いほど、高くなることを特徴とする請求項１記載の予測システム。
【請求項９】
特定の時点における後発医薬品の市場浸透度の予測プログラムにおいて、
特定の時点を入力する手段と、
当該後発医薬品が最初に上市された時点に関するデータ並びに同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額を後発医薬品データとして記録する手段と、
前記特定の時点における後発医薬品の市場浸透度を、市場浸透度として出力する手段と、
前記市場浸透度を示すガンマ分布の累積分布関数のパラメータを、前記後発医薬品データと紐付けしてガンマ分布の累積分布関数データとして記録する手段と、
を備え、
前記後発医薬品及び前記最初に上市された時点に対応するガンマ分布の累積分布関数を読み出し、
前記特定の時点に対応する市場浸透度を、前記読み出されたガンマ分布の累積分布関数に基づいて計算し出力することを特徴とする、予測プログラム。
【請求項１０】
特定の時点における後発医薬品の市場浸透度の予測する方法において、
特定の時点を入力するステップと、
当該後発医薬品が最初に上市された時点に関するデータ並びに同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額を後発医薬品データとして記録するステップと、
前記特定の時点における後発医薬品の市場浸透度を、市場浸透度として出力するステップと、
前記市場浸透度を示すガンマ分布の累積分布関数のパラメータを、前記後発医薬品データと紐付けしてガンマ分布の累積分布関数データとして記録するステップと、
を備え、
前記後発医薬品及び前記最初に上市された時点に対応するガンマ分布の累積分布関数を読み出し、
前記特定の時点に対応する市場浸透度を、前記読み出されたガンマ分布の累積分布関数に基づいて計算し出力することを特徴とする、予測方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、後発医薬品の市場浸透度を経時的に予測する方法及び予測するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品特許の存続期間、もしくは再審査期間のいずれか遅い方で規定される保護期間が満了すると，後発医薬品が市場に参入し市場に浸透してくる。そのため当該保護期間満了後には、先発医薬品メーカーが販売している、当該特許もしくは再審査期間により保護されていた医薬品の売り上げ数量は、必然的に減少してしまう。
【０００３】
先発医薬品メーカーにおいては、上記のような状況下においても当該医薬品の販売は継続されるため、後発医薬品の将来的な市場浸透度を経時的にできるだけ正確に予測することは、当該医薬品の余剰生産や欠品を防ぐ生産計画並びに流通予算の立案のために重要である。
【０００４】
また、後発医薬品メーカーにおいても、後発医薬品の将来的な市場浸透度を経時的にできるだけ正確に予測することは、先発医薬品メーカーと同様に当該医薬品の生産計画や設備予算の立案のために重要である。
【０００５】
後発医薬品の市場浸透度の予測は、近時の傾向を考慮するとともに、予測を行う者の経験に頼りながらなされる場合が多い。しかしながら、このような予測は必ずしも正確ではない。
【０００６】
一方、医薬品の保護期間終了までの販売予測を行うための方法に関する技術としては、医薬品の研究開発の投資採算性を、リアルオプション法を利用して評価するシステムが報告されている。
【０００７】
これまで、後発医薬品の市場浸透度については、様々な研究がなされており、代表的なものとしては、非特許文献１があるが、後発医薬品の市場浸透度が薬効領域別で大きく異なること、「薬価差」や「剤形カバレッジ」が要因であることを見出している。
【０００８】
一方で、非特許文献２では、後発医薬品の市場浸透度には、価格と先発医薬品のグッドウィルが要因であるとし、また政府の後発医薬品普及促進策について、効果があるとしている。
【０００９】
しかし、これらの分析がなされた以降、更なる政府の後発医薬品普及促進策が打ち出され、急速に後発医薬品が浸透して、後発医薬品の市場浸透度に影響している要因の影響度や要因自体も変化していると考えられる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】「後発医薬品の使用促進と市場への影響」粕谷・西村  医薬産業政策研究所２０１２年６月
【非特許文献２】「後発医薬品の市場シェア決定要因と普及促進政策の効果」菅原・南部  経済志林  ８１（２−４）、８３−１０８、２０１４−０３  法政大学経済学部学会
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
高齢者社会の進行等の要因により健康保険関連の支出が大幅に増大しつつあるため、厚生労働省は、先発医薬品についての特許もしくは再審査による保護期間の満了後には、比較的廉価である後発医薬品への切り替えを促す方針を取っている。このことにより、後発医薬品が市場に浸透する速度は年々高くなっている。
他方において、当該医薬品の適応症に起因する特性や販売額の小規模な医薬品などでは、後発医薬品の市場への浸透が比較的緩慢な場合もある。
【００１２】
すなわち、近時の傾向を考慮するとともに、予測を行う者の経験に頼る後発医薬品の市場浸透度の予測は、一層難しくなりつつある。直近の典型的事例に基づき将来の後発医薬品の市場浸透度を予測する方法は、必ずしも正確なものではない。将来的な後発医薬品の市場浸透度を大きく見誤ることは、生産計画や予算の立案に多大なるマイナスの影響を及ぼすものである。
【００１３】
上記のような背景の下、本発明者は、これまで見出されていなかった上記の問題点、すなわち後発医薬品の市場浸透度を経時的にそして正確に予測する技術が存在しないという問題点を見出し、後発医薬品の市場浸透度を経時的に、より正確に予測する方法及びシステムを創出することを課題とした。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明者は上記課題を解決すべく、膨大な数に上るこれまでの後発医薬品の市場浸透度すなわち医薬品の販売錠数、処方日分もしくは処方件数のいずれかを指標に、先発医薬品と後発医薬品の数量合計に対する後発医薬品の数量の比率を解析したところ、浸透度の年次変化に特定のパターンがある可能性を見出した。本発明者は、より具体的には、各要因による影響からアプローチするのではなく、後発医薬品の市場浸透度結果から解析をしたところ、浸透度の年次変化に特定のパターンがある可能性を見出し、さらに研究を進めた結果本発明を完成するに至った。
【００１５】
すなわち本発明は、少なくとも下記の各発明に関する：
［１］特定の時点における後発医薬品の市場浸透度の予測システムにおいて、
特定の時点を入力する入力処理部と、
当該後発医薬品が最初に上市された時点に関するデータと当該後発医薬品と同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額を後発医薬品データとして記録する後発医薬品データ記録部と、
特定の時点における後発医薬品の市場浸透度を、市場浸透度として出力する出力処理部と、
前記市場浸透度を示すガンマ分布の累積分布関数のパラメータを、前記後発医薬品データと紐付けしてガンマ分布の累積分布関数データとして記録するガンマ分布の累積分布関数記録部と、
を備え、
ガンマ分布の累積分布関数記録部から、前記後発医薬品及びそれが最初に上市された時点並びに当該後発医薬品と同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額に対応するガンマ分布の累積分布関数のパラメータを読み出し、
前記特定の時点に対応する市場浸透度を、前記読み出されたガンマ分布の累積分布関数に基づいて計算し出力処理部に出力することを特徴とする、予測システム。
【００１６】
［２］［１］記載の予測システムであって、更に、
少なくとも２つの市場浸透度に関する実測データを記録する実測データ記録部と、
前記実測データに基づいて、前記少なくとも２つの市場浸透度に関する重回帰分析をそれぞれ計算する浸透期間重回帰分析計算部と、
を備え、
前記ガンマ分布の累積分布関数は、前記後発医薬品が上市した時点からの期間と同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額、並びに前記パラメータとに基づいて、前記市場浸透度を計算するための関数であることを特徴とする、予測システム。
【００１７】
[３]前記後発医薬品が適用される疾患が、患者数が多い一般的な疾患である場合に、その旨を表示することを特徴とする［１］記載の予測システム。
【００１８】
［４］前記患者数が多い一般的な疾患が、高血圧症、血栓症、脂質異常症、糖尿病、不眠症、認知症、偏頭痛、うつ病、統合失調症、骨粗鬆症、酸関連疾患、喘息、アレルギー性鼻炎又は前立腺肥大であることを特徴とする［３］記載の予測システム。
【００１９】
［５］前記後発医薬品が適用される疾患が、患者数の少ない疾患である場合に、その旨を表示することを特徴とする［１］記載の予測システム。
【００２０】
［６］前記患者数の少ない疾患が、てんかん、パーキンソン病又はオーファンドラッグが適用される疾患であることを特徴とする［５］記載の予測システム。
【００２１】
［７］市場浸透度の予測結果に基づいて、供給すべき先発医薬品の生産量を予測し、当該先発医薬品を生産するために必要となる各原料の調達量を提示する手段を更に備えることを特徴とする［１］記載の予測システム。
【００２２】
［８］ガンマ分布の累積分布関数の浸透度を示すグラフの立ち上がりの傾きが、後発医薬品が最初に上市された時点が遅いほど、また当該後発医薬品と同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額が多いほど高くなることを特徴とする［１］記載の予測システム。
【００２３】
［９］特定の時点における後発医薬品の市場浸透度の予測プログラムにおいて、
特定の時点及び当該後発医薬品と同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額を入力する手段と、
当該後発医薬品が最初に上市された時点に関するデータと当該後発医薬品と同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額を後発医薬品データとして記録する手段と、
特定の時点における後発医薬品の市場浸透度を、市場浸透度として出力する手段と、
前記市場浸透度を示すガンマ分布の累積分布関数のパラメータを、前記後発医薬品データと紐付けしてガンマ分布の累積分布関数データとして記録する手段と、
を備え、
前記後発医薬品及び前記最初に上市された時点と当該後発医薬品と同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額に対応するガンマ分布の累積分布関数を読み出し、
前記特定の時点に対応する市場浸透度を、前記読み出されたガンマ分布の累積分布関数に基づいて計算し出力することを特徴とする、予測プログラム。
【００２４】
［１０］特定の時点における後発医薬品の市場浸透度の予測する方法において、
将来の特定の時点を入力するステップと、
当該後発医薬品が最初に上市された時点に関するデータと当該後発医薬品と同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額を後発医薬品データとして記録するステップと、
将来の特定の時点における後発医薬品の市場浸透度を、市場浸透度として出力するステップと、
前記市場浸透度を示すガンマ分布の累積分布関数のパラメータを、前記後発医薬品データと紐付けしてガンマ分布の累積分布関数データとして記録するステップと、
を備え、
前記後発医薬品及び前記最初に上市された時点と当該後発医薬品と同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額に対応するガンマ分布の累積分布関数を読み出し、
前記将来の時点に対応する市場浸透度を、前記読み出されたガンマ分布の累積分布関数に基づいて計算し出力することを特徴とする、予測方法。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の一実施例による後発医薬品の市場浸透度の経時的予測システムの機能ブロック図を示す。
【図２】本発明の一実施例による後発医薬品の市場浸透度の経時的予測システムで使用するデータ構造を示しており、（ａ１）は後発医薬品データの一例であり、（ａ２）は変形例である。
【図３】本発明の一実施例による後発医薬品の市場浸透度の経時的予測システムで使用するデータ構造を示しており、（ａ）後発医薬品の市場浸透度の実測データの例と（ｂ）当該実測データに基づいて作成された市場浸透度５０％に到達するまでの月数に関する実測値と予測値との比較の例を示す。
【図４】（ａ）はガンマ分布の累積分布関数記録部（１）ならびに同（２）に記録されているガンマ分布の累積分布関数データを示し、（ｂ）は本発明の一実施例による後発医薬品の市場浸透度の経時的予測結果の比較を示す。
【図５】本発明の一実施例による後発医薬品の市場浸透度の経時的予測結果を計算する処理の流れを示すフローチャートである。
【図６】本発明の一実施例による後発医薬品の市場浸透度の経時的予測のために必要なデータを生成する処理の流れを示すフローチャートである。
【図７】本発明の一実施例による後発医薬品の市場浸透度の経時的予測システムの出力処理部の変形例を示す。
【図８】本発明の一実施例による医薬品生産データの構造を示す。
【図９】本実施例との比較例であり、ゴンペルツ曲線による予測値と実測値の違いを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は、本発明の一実施例による後発医薬品の市場浸透度の経時的予測システムの機能ブロック図を示す。
【００２７】
本実施例の経時的予測システム１０００は、データ生成部１１００と、データ計算部１２００と、インターフェイス部１３１０と、制御部１３２０とから構成されている。
【００２８】
データ生成部１１００は、実測値入力処理部１１１０と、実測データ記録部１１２０と、パラメータ計算部１１３０と、後発医薬品データ入力処理部１１４０と、後発医薬品データ記録部１１５０と、データ紐付け部１１６０と、ガンマ分布の累積分布関数記録部（１）１１７０と、浸透期間重回帰分析計算部１１８０と、浸透期間パラメータ記録部１１９０とから構成されている。
【００２９】
データ計算部１２００は、将来の浸透期間計算部１２１０と、ガンマ分布の累積分布関数計算部１２２０と、ガンマ分布の累積分布関数記録部（２）１２３０と、ガンマ分布の累積分布関数選択部１２４０と、特定の時点を入力する特定時点入力処理部１２５０と、浸透割合計算部１２６０と、計算結果出力処理部１２７０と、から構成されている。
【００３０】
実測値入力処理部１１１０は、後発医薬品データのデータを入力するものであり、特に、後発医薬品が上市された後の時点と、市場浸透割合を入力するものである。
【００３１】
実測データ記録部１１２０は、後発医薬品の上市後の時点と市場浸透割合とを記録するデータベースである。
【００３２】
パラメータ計算部１１３０は、入力されたデータを基に、ガンマ分布の累積分布関数のパラメータ（ｋ，θ）、並びにガンマ分布の累積分布関数から得られる特定の市場浸透度に到達するまでの期間を計算するユニットである。
【００３３】
後発医薬品データ入力処理部１１４０は、後発医薬品に関するデータを入力するものであり、特に、後発医薬品データの属性を入力するものである。
【００３４】
後発医薬品データ記録部１１５０は、後発医薬品データ入力処理部１１４０から入力されたデータを記憶するユニットである。
【００３５】
データ紐付け部１１６０は、後発医薬品データと実測データとを紐付けて、当該紐付けられたデータをガンマ分布の累積分布関数記録部（１）に送信するユニットである。
【００３６】
ガンマ分布の累積分布関数記録部（１）１１７０は、ガンマ分布の累積分布関数を記録するデータベースである。
【００３７】
浸透期間重回帰分析計算部１１８０は、後発医薬品の特定の市場浸透度に到達するまでの期間を、後発医薬品の発売時点並びに同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額から算出するための重回帰分析パラメータをもとめるユニットである。予め設定された２つ以上の市場浸透度（例えば、５０％、７０％）のそれぞれに達するまでの後発医薬品の発売時点からの期間、並びに後発医薬品の発売時点、並びに同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額は、ガンマ分布の累積分布関数記録部（１）１１７０に記録されたものを使用する。ピーク年度販売額は、薬価変動による影響を回避するため対象期間にわたり固定した薬価で表したものが望ましい。また、先発品メーカーが特定の有効成分だけからなる単剤の他に、その有効成分と別の有効成分を配合した合剤も発売している場合は、当該有効成分を含む先発医薬品の合計販売額に基づくピーク年度販売額を用いることも出来る。計算方法は、後発医薬品が上市された時点をＸ１、その同成分の先発医薬品のピーク年度販売額をＸ２、後発医薬品の市場浸透度が５０％に到達した月数をＹ５０とし、Ｌｏｇ（Ｙ５０）＝ｍ１＊Ｘ１＋ｍ２＊Ｘ２＋ｂなる重回帰式の偏回帰係数ｍ１並びにｍ２と切片ｂを最小自乗法で求める。計算された式を検証するために、図３（ｂ）を示しながら説明する。図３（ｂ）の左図は、後発医薬品が市場浸透度５０％に到達するまでの月数の実測値を示し、図３（ｂ）の右図は、後発医薬品が市場浸透度５０％に到達するまでの月数の予測値（本実施例の予測システムによって計算された予測値）を示す。
【００３８】
なお、図３（ｂ）においては、上市時点と市場浸透度５０％の関係が示されているが、同様の手法を用いて、上市時点とその同成分の先発医薬品のピーク年度販売額と別の市場浸透度（例えば、７０％）の関係を示す重回帰式の偏回帰係数ｍ１並びにｍ２と切片ｂも作成する。
【００３９】
浸透期間パラメータ記録部１１９０は、浸透期間重回帰分析計算部１１８０で計算された各パラメータを記録する。ここで、パラメータとは、各市場浸透度における偏回帰係数ｍ１並びにｍ２と切片ｂ等である。計算された偏回帰係数（ｍ１，ｍ２）並びに切片ｂを記録する。なお、市場浸透度５０％、７０％のそれぞれについて１セットになる。
【００４０】
将来の浸透期間計算部１２１０は、２つ以上の市場浸透度（例えば、５０％、７０％）のそれぞれにおける偏回帰係数ｍ１並びにｍ２と切片ｂを用いて、将来の後発医薬品の上市される時点並びにそれと同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額の組み合わせにおける、各市場浸透度に達するまでの期間を算出する。記録された偏回帰係数（ｍ１，ｍ２）並びに切片ｂに将来の後発医薬品の上市時期、並びにそれと同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額のいろいろな組み合わせを代入していき、それぞれにおける市場浸透度５０％、７０％を算出する。
【００４１】
ガンマ分布の累積分布関数計算部１２２０は、これらの各市場浸透度に達するまでの期間を満たすような、後述するガンマ分布の累積分布関数のパラメータｋ、θを（例えば、モンテカルロ法により）生成する。計算された市場浸透度５０％、７０％の一組ごとに、モンテカルロシミュレーションでガンマ分布の累積分布関数を計算する。後発医薬品の発売時点は離散的だが、先発医薬品のピーク年度販売額は連続的なので、所定のきざみ幅（０．１億円や１億円などの任意の幅）でデータベースを構築する。
【００４２】
ガンマ分布の累積分布関数記録部（２）１２３０は、（ｉ）将来の後発医薬品の上市される時点、（ｉｉ）それと同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額の組み合わせにおけるガンマ分布の累積分布関数のパラメータｋ、θを記録する。
【００４３】
ガンマ分布の累積分布関数選択部１２４０は、ガンマ分布の累積分布関数記録部に記録されたガンマ分布の累積分布関数を選択するユニットである。選択するときのキーワードは、例えば、（１）将来の後発医薬品の上市時期、並びに（２）同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額である。ここで、同一有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額については、各ユーザが別途実施した販売予測値を代入してもよい。
【００４４】
特定の時点を入力する特定時点入力処理部１２５０は、後発医薬品の市場浸透割合を知りたい時点（年月日や年月などの日付）を入力するためのユニットである。
【００４５】
浸透割合計算部１２６０は、ユーザが入力した特定の時点に対応する後発医薬品の浸透割合を計算するユニットである。
【００４６】
計算結果出力処理部１２７０は、浸透割合計算部１２６０が計算した後発医薬品の浸透割合を、特定の時点と対応させて出力するユニットである。
【００４７】
インターフェイス部１３１０は、経時的予測システム１０００の外部の装置やシステムとデータや信号の送受信をする。別の実施例として、複数のインターフェイスから構成されており、それぞれのインターフェイスが各部（例えば、後発医薬品データ入力処理部１１４０、実測値入力処理部１１１０、ガンマ分布の累積分布関数選択部１２４０、特定時点入力処理部１２５０、計算結果出力処理部１２７０）に備わっていてもよい。
【００４８】
制御部１３２０は、プロセッサを備えており、経時的予測システム１０００内の各部を制御する。別の実施例として、制御部１３２０は複数のプロセッサから構成されて、それぞれのプロセッサが各部を個別に制御してもよい。
【００４９】
上述した各部は、ハードウェアで実現することも可能であるし、ソフトウェアで実現することも可能であるし、ハードウェアとソフトウェアとの組み合わせで実現することも可能である。
【００５０】
本実施例で使用するガンマ分布の累積分布関数について説明する。
【００５１】
ガンマ分布の累積分布関数Ｆ（ｘ）は、確率密度関数が形状母数ｋ＞０、尺度母数θ＞０を用いて以下の式で示される。
【００５２】
【数１】
2019121020.tif 000003
で定義される分布である。
【００５３】
ここで、Γ（ｋ）はガンマ関数であり、γ（ｋ，ｘ／θ）は不完全ガンマ関数である。このとき、ガンマ分布の確率密度関数は以下の式で表される。
【００５４】
【数２】
2019121020.tif 000004
【００５５】
図２は、本発明の一実施例による後発医薬品の市場浸透度の経時的予測システムで使用するデータ構造を示しており、（ａ１）は後発医薬品データの一例であり、（ａ２）は、（ａ１）のデータ構造の変形例である。
【００５６】
図２（ａ１）は、後発医薬品データの一例であり、後発医薬品（有効成分名など）、その後発医薬品が最初に上市された時点（上市年月日）、同有効成分先発医薬品のピーク年度販売額の各項目から構成されている。ここで、最初に上市された時点（上市年月日）とは、後発医薬品メーカーが公表する各製品の（医薬品）インタビューフォームに記載された発売年月日並びに追加適応症ごとの承認年月日である。インタビューフォームとは、処方箋医薬品の添付文書では不十分な情報を補うために企業から提供される総合的な情報提供書であり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ：Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ  ａｎｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ａｇｅｎｃｙ）のウェブサイト（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ＰｍｄａＳｅａｒｃｈ／ｉｙａｋｕＳｅａｒｃｈ／）等から取得する手段を備えてもよい。また、同有効成分先発医薬品のピーク年度販売額とは、同じ有効成分（図２のＡ、Ｂ・・・）を有する先発医薬品に関して、最も販売額が大きかった年度における金額（図２では、億円単位で表示）である。このピーク年度販売額は、ある有効成分を有する医薬品の市場規模を示すものであり、ピーク年度販売額が大きいほど市場規模が大きい。市場規模が大きい製品（医薬品）は、後発医薬品の参入余地が大きいので、先発医薬品の医薬品特許の存続期間、もしくは再審査期間のいずれか遅い方で規定される保護期間が満了すると、後発医薬品メーカーによって、当該市場が侵食されやすくなる（すなわち、市場浸透が速くなる）ことが経験的に知られている。
【００５７】
図２（ａ２）は、図２（ａ１）のデータ構造に加えて、備考欄が追加されたデータ構造になっている。備考については、適応症や疾患に関する情報を記録する。例えば、後発医薬品は、先発医薬品の全ての適応症に対応していない場合がある。すなわち、同じ有効成分の後発医薬品であっても、先発医薬品のすべての適応症に承認を受けていない場合がある。この異なる点については、備考欄に記録できるようにデータ構造が構成されている。例えば、図２（ａ２）の備考欄においては、適応症や疾患に関する情報が記述形式で記載されているが、例えば、ユーザが後発医薬品データを入力する際に、対象となる適応症や特定疾患（てんかん、パーキンソン病、オーファンドラッグが適用される疾患）の一覧がチェックボックス等の形式になっており、該当する疾患等がある場合には、そのチェックボックスにチェックを入れることにより、後発医薬品データの備考欄が生成されるように構成されていてもよい。
【００５８】
本発明が用いられる後発医薬品の適用疾患は特に限定されない。前記適用疾患として、後発医薬品の市場への参入が一般に比較的少ない疾患以外の疾患が好ましい。より好ましい疾患としては、患者数が多い一般的な疾患であり、これらに限定されないが、高血圧症、血栓症、脂質異常症、糖尿病、不眠症、認知症、偏頭痛、うつ病、統合失調症、骨粗鬆症、酸関連疾患、喘息、アレルギー性鼻炎、前立腺肥大などを挙げることができる。
【００５９】
なお、てんかん、パーキンソン病又はオーファンドラッグ適用疾患のような、後発医薬品の浸透が一般的な場合と比較して極めて小さいことが通常である場合の本発明のシステムによる予測の正確性は、上記一般的な疾患の場合における予測に比較して劣る場合がある。
【００６０】
成長ホルモン欠乏症用の医薬のような患者における費用負担が発生しない場合においては、本発明のシステムは「予測不能（予測不要）」の表示を行う。
【００６１】
図４（ｂ）は、本発明の一実施例による後発医薬品の市場浸透度の経時的予測結果を示す。
【００６２】
横軸（ｘ軸）が、後発医薬品の上市からの月数を示し、縦軸（ｙ軸）は、後発医薬品の市場浸透度（市場浸透割合）を０〜１．０の範囲で示している。
【００６３】
例えば、後発医薬品の発売日（上市日）が２０１７年６月であり、図４（ｂ）の実線（パターンＤ）で示すようなガンマ分布の累積分布関数が記録されていたとする。このときに、ユーザが、特定の時点として２０２０年６月を指定して、当該後発医薬品の市場浸透度を計算するように、本実施例のシステムに入力する。
【００６４】
２０２０年６月は、図４（ｂ）の後発医薬品が発売日から３６月経過しているので、図４（ｂ）によると、後発医薬品が約０．７８（７８％）占めていることが示される。
【００６５】
なお、図４（ｂ）の一点鎖線（パターンＣ）は、実線（パターンＤ）よりも上市された時点が早く、二点鎖線（パターンＢ）は、一点鎖線（パターンＣ）よりも上市された時点が早く、点線（パターンＡ）は、二点鎖線（パターンＢ）よりも早いことを示している。
【００６６】
市場浸透度の比較（１）は、先発医薬品ピーク年度販売額が同一（図では、３７２億円）の場合に、後発医薬品の発売年月（上市した年月）が異なる場合の後発医薬品の市場浸透度の違いを示す。市場浸透度の比較（１）によると、先発医薬品ピーク年度販売額が同一（別の実施例では同規模でもよい）の場合は、後発医薬品の販売年月が遅いほど、後発医薬品の市場浸透度が速くなることがわかる。
【００６７】
市場浸透度の比較（２）は、後発医薬品の販売年月が同一の場合に、先発医薬品ピーク年度販売額が異なる場合の後発医薬品の市場浸透度の違いを示す。市場浸透度の比較（２）によると、先発医薬品の販売年月が同時点（別の実施例では同時期でもよい）の場合は、先発医薬品のピーク年度販売額が大きいほど、後発医薬品の市場浸透度が速くなることがわかる。
【００６８】
図５は、本発明の一実施例による後発医薬品の市場浸透度の経時的予測結果を計算する処理の流れを示すフローチャートであり、図１のデータ計算部１２００内での処理に対応する。
【００６９】
Ｓ４０１０では、ガンマ分布の累積分布関数選択部１２４０で、浸透度を推測したい後発医薬品データを指定する。例えば、ユーザが、後発医薬品の発売時期を入力したり、先発医薬品のピーク年度販売額を入力したりすることにより、当該入力に対応する後発医薬品データがガンマ分布の累積分布関数記録部（２）１２３０から選択されるように構成されてもよい。
【００７０】
ここで、ガンマ分布の累積分布関数記録部（２）１２３０に該当する後発医薬品データがない場合は、エラーメッセージを表示して終了するように構成されてもよいが、該当する後発医薬品データを取得するように構成されてもよい。かかる場合には、例えば、浸透期間重回帰分析計算部１１８０からパラメータを取得して、将来の浸透期間計算部１２１０、ガンマ分布の累積分布関数計算部１２２０で計算した結果をガンマ分布の累積分布関数記録部（２）１２３０に記録するステップを経てから、改めて、該当する後発医薬品データをガンマ分布の累積分布関数記録部（２）１２３０から取得するように構成されてもよい。
【００７１】
Ｓ４０２０では、指定された後発医薬品に該当するガンマ分布の累積分布関数を、ガンマ分布の累積分布関数記録部（２）１２３０に記録されているガンマ分布の累積分布関数の中より選択して、取り出す。ここで、ガンマ分布の累積分布関数は、ユーザが任意の端末を使うことによって、選択されることになるが、ユーザが使用する端末には、後発医薬品Ａ、Ｂ・・・が表示されており、このときに、任意の後発医薬品を選択することによって、ガンマ分布の累積分布関数で使用するパラメータ（すなわち、ガンマ分布の累積分布関数）が選択されることになる。ここで、図４（ａ）のデータ構造の備考欄に記載された情報（例えば、適応症、疾患に関する情報）をユーザが使用する端末に表示するようにして、ユーザに注意を促すように構成されてもよい。
【００７２】
Ｓ４０３０では、ユーザが予測をしたい（将来の）特定の時点を入力する。
【００７３】
Ｓ４０４０では、選択されたガンマ分布の累積分布関数を使用して、ユーザによって入力された特定の時点における後発医薬品の市場浸透度を計算する。
【００７４】
更に、Ｓ４０５０では、Ｓ４０４０における計算に基づく結果を出力する。具体的には、後発医薬品及び最初に上市された時点（年月日や年月）に対応するガンマ分布の累積分布関数を読み出し、特定の時点に対応する市場浸透度を、読み出されたガンマ分布の累積分布関数に基づいて計算し出力処理部に出力する。さらに、市場浸透度に付随する情報（例えば、図８などの社会的要因や医薬品生産量に関する情報）を提示してもよい。
【００７５】
図６は、本発明の一実施例による後発医薬品の市場浸透度の経時的予測のために必要なデータを生成する処理の流れを示すフローチャートであり、図１のデータ生成部１１００内での処理に対応する。
【００７６】
Ｓ５０１０では、後発医薬品データ（最初に上市された時点）を入力して、入力されたデータを後発医薬品データ記録部に記録する。更に、対象となる適応症や特定疾患（てんかん、パーキンソン病、オーファンドラッグ適用疾患）の一覧がチェックボックス等の形式になっており、該当する疾患等がある場合には、そのチェックボックスにチェックを入れるように入力欄が構成されていてもよく、このチェックボックスに入力された情報も、後発医薬品データとして記録されてもよい（図２（ａ１）（ａ２）参照）。
【００７７】
Ｓ５０２０では、市場浸透度に関する実測値及びその時点（日付）を入力して、入力されたデータを実測データ記録部に記録する（図３（ａ）参照）。なお、実測値は、例えば、後発医薬品の販売数量／先発医薬品及び後発医薬品全ての販売数量から計算できる。ここで、販売数量は、日次、週次、月次などで把握することができる。本実施例では、月次で販売数量（すなわち、市場浸透度）を把握するものとしており、図３（ａ）で示した日付は、月末の日付を記録するように構成されている。
【００７８】
また、少なくとも２つの異なる実測値を入力することを、本実施例のシステムによって要求される。例えば、ひとつは、市場浸透度が５０％のときのデータであり、もうひとつは、市場浸透度が７０％のときのデータである。ここで、市場浸透度が５０％、７０％までの時間は、例えば、ガンマ分布の累積分布関数の逆関数から計算により求めてもよい。また、５０％や７０％等の数値は、一例である。また、市場浸透度が５０％、７０％を到達したと思われる時点は、年月日で入力してもよく、年月のみの入力でもよい。別の実施例においては、月次もしくは週次の後発医薬品の販売数量、処方日数分、もしくは処方枚数が、同一有効成分の先発医薬品のこれらデータとともに自動及び／又は手動で取得できるように構成されていれば、各時点における後発医薬品の市場浸透度を自動で判定することが出来、さらに市場浸透度が５０％等に到達したことを制御部１３２０又は任意のユニットが自動的に判定するように構成されてもよい。更に別の実施例においては、日次の後発医薬品の販売数量、処方日数分、もしくは処方枚数が、同一有効成分の先発医薬品のこれらデータとともに自動及び／又は手動で取得できるように構成されていてもよく、かかる構成において、５０％到達の次の日に未達の日が出てくるようなエラーが発生した場合は、所定のエラー処理ができるように構成されてもよい。
【００７９】
なお、本実施例の予測システムにおいて、市場浸透度の実測値は最低限２つあればよいが、予測の精度を上げるためには、実測値の数が多いほうがよい。後述するガンマ分布の累積分布関数に使用するパラメータが、より最適なパラメータの値となるからである。よって、例えば、Ｓ５０２０では、ユーザが入力したい実測値の数だけ入力できるように構成されてもよく、その場合には、市場浸透度に関する実測値及びその時点（日付）に加えて、その時点に達した市場浸透度をパーセントの単位で入力できるように構成されてもよい。
【００８０】
Ｓ５０３０では、少なくとも２つの市場浸透度（例えば、市場浸透度５０％、７０％）に関する重回帰分析のパラメータをそれぞれ計算する。
【００８１】
Ｓ５０３０では、（本実施例では月次ごとに定められた）前記市場浸透度を示すガンマ分布の累積分布関数のパラメータ（２つ）を生成する。ガンマ分布の累積分布関数は、前記後発医薬品が上市された時点からの期間に基づいて、前記市場浸透度を計算するための関数である。ここで、パラメータは、形状母数、尺度母数であり、これらパラメータが、例えば、モンテカルロ法により最適の２つの組み合わせが決定されてもよい。ここで、本実施例におけるモンテカルロ法とは、乱数を用いて数値の組み合わせを発生させて、少なくとも２点の実測値を通るガンマ分布の累積分布関数を得る方法である。また、得られたパラメータに基づき、任意の市場浸透度に到達するまでの上市された時点からの期間を自動的に算出することが出来る。
【００８２】
Ｓ５０４０では、後発医薬品データとパラメータとを紐付けたデータ構造（図４（ａ）参照）を生成し、記録する。
【００８３】
Ｓ５０５０では、過去の各種後発医薬品のデータを使って、後発医薬品が上市された時点（先発医薬品が上市された時点からの月数でもよい）をＸ１、その同じ有効成分の先発医薬品のピーク年度販売額をＸ２、後発医薬品の市場浸透度が５０％に達成した月数をＹ５０とし、Ｌｏｇ（Ｙ５０）＝ｍ１＊Ｘ１＋ｍ２＊Ｘ２＋ｂからなる重回帰式の偏回帰係数ｍ１並びにｍ２と切片ｂを最小自乗法で求める。後発医薬品の浸透度が７０％に到達した月数についても同様に計算する。
【００８４】
Ｓ５０６０では、Ｓ５０５０で計算された重回帰分析の偏回帰係数（ｍ１，ｍ２）並びに切片ｂの組み合わせを各市場浸透度（５０％，７０％）のそれぞれについて記録する。
【００８５】
図７は、本発明の一実施例による後発医薬品の市場浸透度の経時的予測システムの計算結果出力処理部１２７０の変形例を示す。
【００８６】
本実施例の計算結果出力処理部１２７０は、医薬品生産量計算部６０３０と、医薬品生産データ記録部６０４０とを備える。ここで、計算結果出力処理部１２７０は、社会的要因特定部６０１０と社会的要因記録部６０２０とは備えてなくてもよい。
【００８７】
医薬品生産データ記録部６０４０は、先発医薬品の生産量と、各原料の調達量との関係について記録しているデータベースである。データ構造の一例を図８に示す。図８のデータ構造は、医薬品名と、当該医薬品に使用する原材料名と、その原材料の割合との関係を示している。例えば、医薬品Ａを生成するには、原材料ａが５０％、原材料ｂが５０％必要であることを示している。更に、原材料に関する情報（最低調達量や調達期間など）も記録されていてもよい。
【００８８】
医薬品生産量計算部６０３０は、市場浸透度から、供給すべき先発医薬品の生産量を計算する。そして、医薬品生産量計算部６０３０は、医薬品生産データ記録部６０４０から取得したデータに基づいて、計算された先発医薬品の生産量から、当該先発医薬品を生産するために必要となる各原料の調達量を計算して出力処理部６０５０に出力する。
【００８９】
なお、図示しないが、本実施例の計算結果出力処理部１２７０は、社会的要因特定部と、社会的要因記録部とを備えてもよい。ここで、社会的要因特定部は、後発医薬品の利用促進に関する診療報酬改訂などの社会的要因を予め社会的要因記録部等のデータベースに記録しておき、予測値と実測値が異なったときは、その異なった時点に対応する社会的要因を提示するものである。
【００９０】
また、社会的要因特定部は、実測した（入力された）データに基づく市場浸透度と、ガンマ分布の累積分布関数に基づく市場浸透度との間に乖離がある時点や、実測したデータに基づく市場浸透度が急に上昇した時点などの特異点が発生した時点を特定するユニットである。社会的要因特定部が、当該特異点が生じた時点を特定すると、社会的要因記録部に該当する時点を含む所定期間（例えば、特異点の時点を中心に３ヶ月前から３ヶ月後までの期間）に発生した社会的事実を問いあわせる。社会的要因特定部から問いあわせた結果を出力する。もし、該当する期間に社会的事実がなければ、何も無い旨を出力処理部６０５０に出力する。
【００９１】
社会的要因記録部は、後発医薬品の利用促進に関する診療報酬改訂などの社会的事実を、その社会的事実が発生した時点と共に記録しておくデータベースである。例えば、ある時点（年月日）と、その時点に発生した社会的要因との関係を示したデータ構造を用意しておき、ｘｘ年ｘｘ月ｘｘ日には、社会的要因が発生したことや、診療報酬改訂の内容の詳細に関する情報も記録されていてもよい。
【００９２】
ガンマ分布の累積分布関数のパラメータの決定においては、モンテカルロ法を用いるが、計算時間を削減するために、パラメータの組み合わせの範囲を制限若しくは優先する組み合わせを決定してもよい。例えば、別の実施例においては、ガンマ分布の累積分布関数の浸透度（グラフの立ち上がりの傾き）が、発売時点が遅いほど、速くなる（増加する）傾向が一般的にある。この傾向を満たすパラメータの組み合わせに絞ってモンテカルロ法を用いれば、パラメータ決定に要する時間を削減することができる。なお、上述した傾向が意味するところは、発売時点が新しい後発医薬品ほど、初期の市場浸透度が速くなることである。
【００９３】
別の実施例として、各データを調整するためのデータ調整部（図示なし）を、本実施例の予測システム内に設けておき、例えば、図３（ｂ）の予測に必要な重回帰パラメータや、図４（ａ）のガンマ分布の累積分布関数データ（パラメータを含む）を調整して精度を高めるように構成されてもよい。また、先発医薬品の種類や販売規模によっては市場浸透度の予測値が振れる場合もある。このような場合には、販売規模が小さい（販売規模が所定の額よりも小さいことで判定してもよい）先発医薬品や、適用できる範囲が相対的に狭い（特殊な）先発医薬品（所定の先発医薬品の名称等を記録してもよい）に対しては、例えば、重回帰分析の偏回帰係数や切片を修正するように予測システムが構成されてもよいし、後発医薬品においては予測値が大幅に振れる可能性がある旨を、予測結果と共に表示されるように予測システムが構成されてもよいし、予測値と共に振れる幅が表示されるように予測システムが構成されてもよい。
【００９４】
本実施例の予測システムを使用すると、後発医薬品メーカーは、新製品の市場規模を経時的に予測可能とし、参入機会の判断材料を提供することができる。また、先発医薬品メーカーは、保護期間終了後の販売数量低下を一層正確に予測し、無駄のない製造計画に資する情報提供を可能とする。
【００９５】
（比較例）図９は、本実施例との比較例であり、ゴンペルツ曲線による予測値と実測値の違いを示す図である。本実施例では、ガンマ分布の累積分布関数を使用したが、一般的には、発売時から保護期間満了までの製品の販売数などを推定する場合に、ゴンペルツ曲線やロジスティック曲線などの成長曲線が使用されることがある。これらの成長曲線を使用すると、上市された当初は傾きが小さいが、途中で傾きが大きくなり、その後にまた傾きが小さくなるという曲線が得られる。しかしながら、後発医薬品の市場浸透速度を現実に調べて見ると、このような成長曲線では予測できなかった。特に、上市された後しばらくの期間については、現実の統計と成長曲線とでは一致しなかった。一方、本実施例の予測システムにおいては、現実の統計と一致するという点で優れている。
【００９６】
以上のように本発明の実施態様について説明したが、上述の説明に基づいて当業者にとって種々の代替例、修正又は変形が可能であり、本発明はその趣旨を逸脱しない範囲で前述の種々の代替例、修正又は変形を包含するものである。
【符号の説明】
【００９７】
１０００  経時的予測システム
１１００  データ生成部
１１１０  実測値入力処理部
１１２０  実測データ記録部
１１３０  パラメータ計算部
１１４０  後発医薬品データ入力処理部
１１５０  後発医薬品データ記録部
１１６０  データ紐付け部
１１７０  ガンマ分布の累積分布関数記録部（１）
１１８０  浸透期間重回帰分析計算部
１１９０  浸透期間パラメータ記録部
１２００  データ計算部
１２１０  将来の浸透期間計算部
１２２０  ガンマ分布の累積分布関数計算部
１２３０  ガンマ分布の累積分布関数記録部（２）
１２４０  ガンマ分布の累積分布関数選択部
１２５０  特定時点入力処理部
１２６０  浸透割合計算部
１２７０  計算結果出力処理部
１３１０  インターフェイス部
１３２０  制御部
６０１０  社会的要因特定部
６０２０  社会的要因記録部
６０３０  医薬品生産量計算部
６０４０  医薬品生産データ記録部
６０５０  出力処理部
【図１】
2019121020.tif 000005
【図２】
2019121020.tif 000006
【図３】
2019121020.tif 000007
【図４】
2019121020.tif 000008
【図５】
2019121020.tif 000009
【図６】
2019121020.tif 000010
【図７】
2019121020.tif 000011
【図８】
2019121020.tif 000012
【図９】
2019121020.tif 000013