(57)【要約】【課題】従来公知の較正方法よりも容易に適用することができる肺活量計の較正方法、再較正方法、および較正検証方法を提供する。【解決手段】本発明は、超音波肺活量計の較正検証方法に関する。この方法は、肺活量計の第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離の実際値を求める工程ａ）と、上記距離の実際値と、上記肺活量計に付与されている距離の公称値との差分を求める工程ｂ）と、前記差分の絶対値が第1の閾値以下である場合、前記肺活量計の現行の較正を承認する工程ｃ１）、または、前記差分の絶対値が前記第1の閾値よりも大きい場合、前記肺活量計の現行の較正を非承認にする工程ｃ２）と、を含み、上記第１の閾値は、上記距離の公称値の５％である。本発明はさらに、この方法を実施するように構成された肺活量計、および肺活量計較正方法に関する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波肺活量計の較正検証方法であって、
肺活量計の第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離の実際値を求める工程ａ）と、
前記距離の実際値と、前記肺活量計に付与されている距離の公称値との差分を求める工程ｂ）と、
前記差分の絶対値が第１の閾値以下である場合、前記肺活量計の現行の較正を承認する工程ｃ１）、または
前記差分の絶対値が前記第1の閾値よりも大きい場合、前記肺活量計の現行の較正を非承認とする工程ｃ２）と、を含み、
前記第１の閾値は、前記距離の公称値の５％である
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記第１の超音波トランスデューサと前記第２の超音波トランスデューサとの間に非流動性ガスが存在している状態で、前記距離の実際値を以下の等式(２)を用いて超音波測定により求める
ことを特徴とする方法。
【数１】
2019195624.tif 000006
（式中、
Ｌは、前記第１の超音波トランスデューサと前記第２の超音波トランスデューサとの間の距離であり、
ｔ1，2は、前記第１の超音波トランスデューサから前記第２の超音波トランスデューサまでの超音波パルスの伝搬時間から算出される超音波パルスの伝搬時間、または前記第２の超音波トランスデューサから前記第１の超音波トランスデューサまでの超音波パルスの伝搬時間から算出される超音波パルスの伝搬時間、または、前記第１の超音波トランスデューサから前記第２の超音波トランスデューサまでの超音波パルスの伝搬時間および前記第２の超音波トランスデューサから前記第１の超音波トランスデューサまでの超音波パルスの伝搬時間から算出される超音波パルスの平均伝搬時間であり、
κは、一定圧力ｃｐにおけるガスの比熱容量と一定体積ｃｖにおけるガスの比熱容量との間の比ｃｐ／ｃｖであり、
Ｒは、ユニバーサルガス定数であり、
Ｔは、前記ガスの絶対温度であり、
Ｍは、ガスのモル質量である。）
【請求項３】
請求項２に記載の方法において、
前記ガスは、異なる混合ガス成分からなる混合ガスであり、前記混合ガスのモル質量は、以下の等式（３）に従って算出される
ことを特徴とする方法。
【数２】
2019195624.tif 000007
（式中、
ｆｉは、前記混合ガス中の混合ガス成分ｉの割合であり、
Ｍｉは、前記混合ガス中の前記混合ガス成分ｉのモル質量であり、
ｎは、前記混合ガス中の前記混合ガス成分の数である。）
【請求項４】
請求項２または３に記載の方法において、
前記ガスは、異なる混合ガス成分からなる混合ガスであり、前記混合ガスの推定組成を用いて、そのモル質量を算出する
ことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法において、
前記混合ガスは周囲空気であり、２５〜３４ｇ／ｍｏｌの範囲内にある空気のモル質量が使用される
ことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法において、
前記ガスの絶対温度が、前記肺活量計の流管ホルダの絶対温度に設定されている
ことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法において、
前記距離は、任意の標準温度に正規化される
ことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法において、
流管が前記肺活量計の流管ホルダ内に挿入されるときに較正検証が行われる
ことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法において、
前記肺活量計の構造伝達騒音の量がさらに求められ、
前記工程ｃ１）の条件が満たされ且つ前記構造伝達騒音の量が第２の閾値以下である場合のみ、前記肺活量計の前記現行の較正が承認され、
前記工程ｃ１）および前記工程ｃ２）の条件のうちいずれかが満たされるが前記構造伝達騒音の量が第２の閾値よりも大きい場合、前記肺活量計の前記現行の較正が非承認とされる
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、
前記第２の閾値は、一次受信超音波信号の５．０％である
ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項９または１０に記載の方法において、
前記第１の超音波トランスデューサおよび／または前記第２の超音波トランスデューサの振幅を、一次受信超音波信号の検出前の時間窓内で測定することによって、前記構造伝達騒音の量を求める
ことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項９〜１１のいずれか１項に記載の方法において、
前記第１の超音波トランスデューサと前記第２の超音波トランスデューサとの間に非流動性ガスが存在している状態で、前記構造伝達騒音の量を求める
ことを特徴とする方法。
【請求項１３】
第１の超音波トランスデューサと、第２の超音波トランスデューサとを備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の方法を実施するための肺活量計であって、
前記肺活量計は、請求項１〜１２のうちいずれか１項に記載の方法を所定の間隔でまたはユーザの要求により自動的に実行するように特に構成され配置された制御ユニットをさらに備え、
前記方法は、
前記第１の超音波トランスデューサと前記第２の超音波トランスデューサとの間の距離の実際値を求める工程ａ）と、
前記距離の実際値と、前記肺活量計に付与されている距離の公称値との差分を求める工程ｂ）と、
前記差分の絶対値が第１の閾値以下である場合、前記肺活量計の現行の較正を承認する工程ｃ１）、または
前記差分の絶対値が前記第1の閾値よりも大きい場合、前記肺活量計の現行の較正を非承認とする工程ｃ２）と、を含み、
前記第１の閾値は、前記距離の公称値の５％である
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の肺活量計において、
前記距離の公称値が保存される電子メモリを備える
ことを特徴とする肺活量計。
【請求項１５】
肺活量計較正方法であって、
肺活量計の第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離を測定するか、または、前記距離の実際値を、較正対象の前記肺活量計と同様に構成された肺活量計の第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の予め測定された距離に設定するかのいずれかにより、前記距離の実際値を求める工程ａ）と、
前記距離の実際値を距離の公称値として定義し、それを前記肺活量計に付与する工程ｂ）と、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前文に記載の肺活量計の較正検証方法、請求項１３の前文に記載の肺活量計、および請求項１５の前文に記載の肺活量計の較正方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
超音波肺活量計は、超音波伝送路に沿って流れる流動ガスの平均速度を測定するための装置である。この速度に基づいて、この流動ガスの流量が求められる。さらに時間を測定すれば、患者の吸気および呼気の体積(例えば呼吸空気の体積)が求められる。このデータの分析を用いて、患者の肺および患者の肺内のガス交換に関する分析情報または診断情報を得ることができる。
【０００３】
超音波肺活量計は、典型的には、超音波肺活量計のハウジング内に取り付けられた２つの超音波トランスデューサを備える。これらの超音波トランスデューサは、典型的には、緩衝的に取り付けられて、構造伝達騒音を回避している。構造伝達騒音は、第１の超音波トランスデューサから第２の超音波トランスデューサに肺活量計のハウジング(または他の構造部材)を介して伝送されるノイズ（すなわち、流動ガスを介さないノイズ）である。構造伝達騒音によって、測定が不正確になる虞がある。
【０００４】
超音波トランスデューサの位置は厳密には常に小さく変動しているので、その意図する使用の前に、肺活量計を較正する必要がある。従来公知の技術によれば、厳密に規定された体積のガスが肺活量計を通過するように誘導される。厳密に規定された体積のガスが肺活量計を通過するのに必要な流量および時間を測定することによって、ガスの体積が測定される。実際に測定されたガス体積の値を、肺活量計を通過するよう誘導されたガスの厳密に把握された体積に一致させるための係数を定義して調整することにより較正が実施される。
【０００５】
肺活量測定のＡＴＳ／ＥＲＳガイドライン(M.R.Miller et al., Standardisation of Spirhymetry. European Respiratory Journal, 2005, 26: 319-338)によれば、肺活量計の較正を少なくとも１日に１回チェックすることが必要である。このためにも、正確な体積のガスを肺活量計を通るように誘導することが必要である。典型的には、３リットルのポンプ（３リットルちょうどのガスを供給するポンプ）を使用して、肺活量計の較正および再較正を行う。このようなポンプは較正ポンプとも呼ばれる。正確に３リットルのガスが確実に供給されるように、較正ポンプ自体も較正される。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】M.R.Miller et al., Standardisation of Spirhymetry. European Respiratory Journal, 2005, 26: 319-338
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、較正ポンプを使用したこの較正では、いくつかの理由によって誤差が発生する。このような誤差の主な要因は以下の通りである。
・較正ポンプと肺活量計との間の誤った接続
・ポンプ自体の液密性の欠陥(ポンプ速度に依存する液密性の動的欠陥も含む)
・ユーザによる誤った較正(ポンプ速度が速すぎたり遅すぎたりすることや、ポンプストロークが不完全であること)
このように、肺活量計の較正は、多数の誤差の原因に関係する面倒なプロセスである。
【０００８】
本発明の目的は、従来公知の技術による較正方法よりも容易に適用できる肺活量計の較正方法、再較正方法、および較正検証方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、請求項１の構成を有する超音波肺活量計の較正検証方法によって達成される。この方法は、以下に説明する工程を含む。これに関し、以下では、「肺活量計」という用語は「超音波肺活量計」の意味で使用される。第１の工程では、肺活量計の第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離の実際値を求める。その後、距離の実際値と距離の公称値との差分を算出する。距離の公称値は、肺活量計に予め付与されたものである。その後、この差分の絶対値を使用して、肺活量計の現行の較正が依然として有効であるとみなされるか否かを判定する。より厳密には、差分の絶対値が第１の閾値以下である場合、肺活量計の現行の較正を依然として正しいものとして承認する。逆に、差分の絶対値が第１の閾値よりも大きい場合には、肺活量計の現行の較正が非承認とされる。第１の閾値が距離の公称値の５％に相当する場合には、十分に高い精度が得られることが判明した。
【００１０】
肺活量計の較正検証を行う、新規なこの方法によれば、較正ポンプが不要になる。むしろ、この方法は、完全自動で実施でき、肺活量計の最初の較正が依然として有効なものであるか否かに関する情報を保証する。この較正検証は、ユーザの要求によっていつでも実施でき、または、例えば１日に１回、週に２回、週に１回、月に２回、月に１回などの予め設定された時間間隔で自動的に実施できる。この自動化プロセスはもはやユーザの技術力または較正ポンプの品質に依存しない。よって、本願の特許請求の範囲に記載された方法は、従来技術において公知の方法よりもはるかに信頼性が高い。肺活量計の較正が不正確である確率は、較正ポンプを使用する従来技術において公知の方法と比較して有意に低減される。
【００１１】
この方法は、超音波トランスデューサが肺活量計ハウジング内に正確に取り付けられている場合に特に有用である。一実施形態では、本方法は、第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離が±０．２ｍｍの精度でわかっている肺活量計に適用される。第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の総距離は、典型的には約５０ｍｍである。±０．２ｍｍの距離公差により、ガス流較正が約±０．４％変動する。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
一実施形態では、第１の閾値は、距離の公称値の４．５％であり、好ましくは４．０％であり、より好ましくは３．５％であり、さらに好ましくは３．０％であり、さらに好ましくは２．５％であり、さらに好ましくは２．０％であり、さらに好ましくは１．５％であり、さらに好ましくは１．０％であり、さらに好ましくは０．５％である。閾値が低ければ低いほど、検証プロセスをパスするには、距離の実際値が、距離の公称値によりいっそう対応している必要がある。
【００１３】
較正検証により現在の較正が非承認となるということは、肺活量計に不具合があり、点検が必要であることの明確な指標である。場合によっては、較正検証に再びパスするまで、当該肺活量計を使用した測定をそれ以上行うことができない。
【００１４】
そして、算出された第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離を以下の式（１）に使用して、肺活量計を流れるガスの流量を求める。
【００１５】
【数１】
2019195624.tif 000002
【００１６】
式中、
Ｆは、肺活量計を流れるガスの、第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の超音波伝送路の領域内での平均流量であり、
ａは、超音波伝送路の寸法のような幾何学的パラメータを考慮するとともに流動ガスの速度に依存する係数であり、
Ｌは、較正中に求められるとともに較正検証中に検証される第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離であり、
αは、ガスの流れ方向と超音波伝送路との間の角度であり、
ｔ1は、第１の超音波トランスデューサから第２の超音波トランスデューサまでの超音波パルスの伝搬時間であり、
ｔ2は、第２の超音波トランスデューサから第１の超音波トランスデューサまでの超音波パルスの伝搬時間である。
【００１７】
係数ａは、流動ガスの低速度と高速度との間で、約１０〜４０％、好ましくは約２０〜３０％異なることがあり得る。したがって、この係数は流速に相関する。典型的には、この係数は、肺活量計の具体的な設定のために実験的に求められる。
【００１８】
ガスが流動している場合、超音波パルスが上流方向(ガスの流れと反対方向)よりも下流方向(ガスの流れと同じ方向)に速く伝搬するので、伝搬時間ｔ１およびｔ２は異なる。
【００１９】
検証方法の実施形態では、第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離の実際値は、超音波測定によって求められる。この測定は、第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間にガスが存在し、このガスが流動していない、すなわち、ガスの流量がゼロの状態で行われる。このような場合、第１の超音波トランスデューサから第２の超音波トランスデューサまでの超音波パルスの伝搬時間ｔ１は、（理想的な条件下では）第２の超音波トランスデューサから第１の超音波トランスデューサまでの超音波パルスの伝搬時間ｔ２とちょうど同じ長さである。実際の条件下では、明らかに非流動性のガスの場合であっても、ｔ１とｔ２との間の小さな偏差が測定できることが多い。この長さは、以下の等式（２）を用いて求められる。
【００２０】
【数２】
2019195624.tif 000003
【００２１】
式中、
Ｌは、第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離であり、
ｔ１，２は、第１の超音波トランスデューサから第２の超音波トランスデューサまでの超音波パルスの伝搬時間から算出される超音波パルスの伝搬時間、または、第２の超音波トランスデューサから第１の超音波トランスデューサまでの超音波パルスの伝搬時間から算出される超音波パルスの伝搬時間、または、第１の超音波トランスデューサから第２の超音波トランスデューサまでの超音波パルスの伝搬時間および第２の超音波トランスデューサから第１の超音波トランスデューサまでの超音波パルスの伝搬時間から算出される超音波パルスの平均（中間）伝搬時間であり、
κは、一定圧力ｃｐにおけるガスの比熱容量と一定体積ｃｖにおけるガスの比熱容量との間の商、すなわちｃｐ／ｃｖであり、
Ｒは、ユニバーサルガス定数（約８．３１４Ｊ／（ｍｏｌ・Ｋ））であり、
Ｔは、ガスの絶対温度(Ｋで示す)であり、
Ｍは、ガスのモル質量である。
【００２２】
一実施形態では、第１の超音波トランスデューサから第２の超音波トランスデューサまでの伝搬時間の長さ、および第２の超音波トランスデューサから第１の超音波トランスデューサまでの伝搬時間の長さは、実際に等しい。これが典型的に当てはまるのは、ガスが流れておらず且つ測定誤差がない場合(または無視可能とみなされる測定誤差しかない場合)である。
【００２３】
一実施形態では、伝搬時間ｔ１，２は、両伝送路について（少なくとも理論的には）同一であるオフセットを測定された伝搬時間から減算することによって算出される。このオフセットは、２つのパラメータ（すなわち、インピーダンス整合層内の超音波パルスの伝搬時間および測定技術に固有の超音波パルスの検出時の時間遅延）が考慮に入れられている。
【００２４】
より厳密には、トランスデューサは、圧電トランスデューサと、この圧電トランスデューサに設けられたインピーダンス整合層とを含む。超音波パルスが、空気中で規定の距離を伝わる伝搬時間は、インピーダンス整合層中の同じ距離を伝わる伝搬時間とは異なる。典型的には、インピーダンス整合層の厚さは周知なので、空気を基準にした伝搬時間差は、具体的なインピーダンス整合層について容易に算出できる。
【００２５】
さらに、トランスデューサの発振立ち上がり挙動に起因して、超音波パルスの理論的到達時間と、検出された到達時間との間に差が生じる。言い換えると、超音波パルスの検出には、超音波パルスがトランスデューサに到達した後に一定の時間が必要であり、よって、超音波パルスの検出時には時間遅延が生じる。
【００２６】
一実施形態では、第１の超音波トランスデューサおよび／または第２の超音波トランスデューサは、超音波送信機、超音波受信機、または超音波トランシーバである。第１及び第２の超音波トランスデューサの一方が超音波送信機である場合、他方の超音波トランスデューサは、超音波受信機である。
【００２７】
一実施形態では、ガスは、異なる混合ガス成分からなる混合ガスであり、混合ガスのモル質量は、以下の等式（３）に従って算出される。
【００２８】
【数３】
2019195624.tif 000004
【００２９】
式中、
ｆｉは、混合ガス中の混合ガス成分ｉの割合であり、
Ｍｉは、混合ガス中の混合ガス成分ｉのモル質量であり、
ｎは、混合ガス中の混合ガス成分の数である。
【００３０】
一実施形態では、ガスは、単一元素の純ガスではなく、異なる混合ガス成分（それぞれの混合ガス成分自体がガスである）を含む混合ガスである。これに関し、混合ガスの推定組成を使用して、そのモル質量を算出する。このとき、混合ガスの正確な組成を求める必要はない。存在量が小さい複数種類の混合ガス成分（例えば、複数種類の微量ガス）は単純に無視される。そして、適切な混合ガス組成を、混合ガスの平均推定組成に相当するものと仮定する。
【００３１】
一実施形態では、混合ガスは（周囲）空気である。空気のモル質量を算出しやすくするために、７２〜８４体積％の窒素、１５〜２５体積％の酸素、０．５〜１．５体積％のアルゴン、０．０１〜１．５体積％の二酸化炭素、および０〜１０体積％の水蒸気の推定組成が仮定される。個々の混合ガス成分(すなわち、窒素、酸素、アルゴン、二酸化炭素および場合により水)の百分率は、これらの成分の合計が１００％になるように選択される。周囲空気中に微量に存在するその他成分を考慮する必要はない。このような成分があってもなくても、空気のモル質量に大きな影響を及ぼさないので、これらの微量ガスが考慮されない場合でも、本発明の方法の精度が損なわれることはない。このようなアプローチにより、約２５〜３４ｇ／ｍｏｌ、好ましくは約２６〜３３ｇ／ｍｏｌ、より好ましくは約２７〜３１ｇ／ｍｏｌ、さらに好ましくは約２８〜３０ｇ／ｍｏｌの範囲内にある空気のモル質量が得られる。このようなモル質量範囲中のモル質量を使用すると、十分に正確な結果が得られる。
【００３２】
一実施形態では、ガスの絶対温度を直接測定しない。その代わり、肺活量計の流管ホルダの絶対温度を測定し、ガスの絶対温度とみなす。流管ホルダは肺活量計の部品であり、流管（しばしば、呼吸管とも呼ばれる）を収容するものである。適切な流管ホルダーは、本出願人に譲渡された欧州特許出願第１７ １７１ ３０３．５ １号明細書に開示されている。０．５Ｋまでの温度偏差、好ましくは０．４Ｋまで、より好ましくは０．３Ｋまで、さらに好ましくは０．２Ｋまで、さらに好ましくは０．１Ｋまでの温度偏差（温度計の典型的な測定誤差に相当する）は無視できるものとみなされる。典型的には、肺活量計内の非流動性ガスと非流動性ガスを取り囲む肺活量計との間の温度平衡は、数秒（例えば、１〜１０秒、好ましくは２〜９秒、より好ましくは３〜８秒、さらに好ましくは４〜７秒、さらに好ましくは５〜６秒）で実現される。これにより、高度な技術が要求される肺活量計内のガスの温度測定を行う必要ななく、肺活量計の流管ホルダの温度に依拠する（すなわち、固体の温度を測定する）ことが必要となる。
【００３３】
一実施形態では、距離は任意の標準温度に正規化される。その際、材料の熱膨張による距離の変動を考慮することができる。正規化は、例えば、算出された距離を測定された絶対温度で除算した後、得られた値と任意の標準温度（例えば室温）とを乗算することによって実現できる。そして、距離は、特定の温度（すなわち、選択された標準温度）における距離として示す。
【００３４】
一実施形態では、流管が肺活量計の流管ホルダ内に挿入されるときに較正検証が行われる。このような場合、後に行われる実際の流量測定と非常に類似した方法で検証が行われる。検証プロセス中に流管が肺活量計の流管ホルダ内に挿入される場合、元の較正プロセス中にも流管を流管ホルダ内に挿入する必要がある。
【００３５】
本方法の全体的な精度を高めるために、非常に正確に製造された流管を使用することが推奨される。特に、このような流管は、ガス流を通る音伝送路に沿って超音波が進む距離を規定する流管の断面が信頼性が高く再現可能なものになるように、高い寸法精度を有するべきである。したがって、一実施形態では、流管の製造プロセス中に平滑化すなわち真っ直ぐにされたメッシュによって覆われた開口部を有する流管が使用される。適切な流管は、例えば、本出願人に譲渡された欧州特許出願第１７ １７１ ３００．１号に開示されている。さらに、本方法の信頼性は、挿入された流管が肺活量計内の規定された位置に存在する場合に高くなり得る。したがって、一実施形態では、流管ホルダ内の流管の位置を確認して、流管が正確に位置決めされていることに注意を払う。肺活量計内における位置を容易に確認できる適切な流管は、本出願人に譲渡された欧州特許公開第３ ０１７ ７６０（Ａ1）号明細書に記載されている。
【００３６】
肺活量計の構造伝達騒音が、流量測定および肺活量計の較正に悪影響を及ぼす虞があることが判明した。このような望ましくない影響を回避するために、一実施形態では、肺活量計の構造伝達騒音をさらに求める。そして、距離差分の絶対値が(上述したように)第1の閾値以下である場合であり、且つ、さらには構造伝達騒音の量が第２の閾値以下である場合にのみ、肺活量計の現行の較正を承認する。したがって、これらの２つの条件が同時に満たされる場合にのみ、現行の較正が承認される。一方、構造伝達騒音の量が第２の閾値よりも大きい場合には、第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの距離の絶対値が第１の閾値よりも小さいか大きいかに関わらず、較正は非承認とされる。したがって、この実施形態では、構造伝達騒音が十分に小さいことが、較正検証にパスするための要件になる。構造伝達騒音が過度に大きい場合、これは、肺活量計に欠陥があることの明確な指標になる。例えば、超音波トランスデューサの柔らかいクッション材が、硬化した可能性がある。あるいは、例えば、肺活量計内に、構造伝達騒音ブリッジが形成されている可能性がある。同時に、超音波トランスデューサ間の距離は、依然として要求された範囲内である可能性がある。
【００３７】
一実施形態では、第２の閾値は、一次受信超音波信号の０．５〜５．０％の範囲内にある。一実施形態では、第２の閾値は、一次受信超音波信号の５．０％、好ましくは４．５％、より好ましくは４．０％、さらに好ましくは３．５％、さらに好ましくは３．０％、さらに好ましくは２．５％、さらに好ましくは２．０％、さらに好ましくは１．５％、さらに好ましくは１．０％、さらに好ましくは０．５％である。閾値が低ければ低いほど、この試験基準を満たすために、検出された構造伝達騒音の実際値が低くなくてはならない。
【００３８】
一実施形態では、第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離を求める前に、構造伝達騒音の量を求める。より厳密には、時間窓における第１の超音波トランスデューサおよび／または第２の超音波トランスデューサの振幅を測定することによって構造伝達騒音を求める。この時間窓は、第１の超音波トランスデューサから第２の超音波トランスデューサまでまたはその逆の超音波パルスの伝搬時間が測定される時間窓の前にある。肺活量計の制御装置または肺活量計そのものに実装された特別な電子機器によって、この構造伝達騒音を求めることができる。
【００３９】
一実施形態では、第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間にガスが存在しており、このガスが流動していない状態で、構造伝達騒音の量を求める。したがって、本実施形態では、概して、第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離と同様に、肺活量計の同じ設定値を用いて構造伝達騒音の量を求める。
【００４０】
一実施形態では、構造伝達騒音の量は、適切なガス流量測定中に（すなわち、ガスが肺活量計の流管を流れている状態で）求められる。
【００４１】
一態様では、本発明はまた、肺活量計の較正検証方法に関する。この方法は、第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離の実際値を求めることを利用せず、構造伝達騒音を検出すること、および、検出された構造伝達騒音のみに基づいて肺活量計の現行の較正を非承認とする必要があるか否かを判定することによって肺活量計の較正検証を行うことにのみに依拠する。この方法は、以下のように説明することもできる。
【００４２】
肺活量計の較正検証方法は、肺活量計の構造伝達騒音の量を求めるステップａ）と、構造伝達騒音の量が第２の閾値よりも大きい場合に、肺活量計の現行の較正を非承認とするステップｂ）と、を含む。
【００４３】
上述の方法の実施形態に関して説明した全ての実施形態（特に、構造伝達騒音の測定に関する実施形態）は、独立して開示され且つ特許請求されている、構造伝達騒音のみに基づく肺活量計のこの較正検証方法に適用してもよい。
【００４４】
一態様では、本発明は、先の説明に従った方法の実施に適した肺活量計に関する。このような肺活量計は、第１の超音波トランスデューサと、第２の超音波トランスデューサとを有する。さらに、肺活量計は、前述の説明に従った方法を自動的に実行するように特に構成および配置された制御ユニットを含む。これに関し、所定の間隔(例えば、時間間隔や肺活量計によって肺活量分析が所定回数実行された後）で、または、ユーザの要求に応じて、本発明の方法を実行できる。実施される方法の詳細については、上述の説明を参照されたい。
【００４５】
一実施形態では、肺活量計は、第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離の公称値を保存するための電子メモリを備える。この場合、第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離の公称値と実際値との比較が、制御ユニットによって特に簡単に行われる。
【００４６】
一態様では、本発明はまた、以下で説明する工程を含む、肺活量計を(初期)較正する方法に関する。第１の工程では、肺活量計の第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間の距離の実際値が測定されるか、同一構成の肺活量計（例えば、同じ製造バッチの肺活量計の中の１つであって、製造公差が（非常に）低いレベルに維持されるように注意が払われているもの）の測定距離値に基づいて既知であるとみなされる。この実際値は、両超音波トランスデューサ間の距離の公称値とされる。そして、この公称値が、肺活量計に付与される。典型的には肺活量計の製造中に実行されるこの初期較正の後、この較正の検証は、その後いつでも行うことができる。よって、較正目的のために較正ポンプを使用する必要はなくなる。さらに、肺活量計を較正するための手動の製造工程の作業が不要になる。これにより、肺活量計の製造工程が著しく容易になり、製造コストが削減される。
【００４７】
一実施形態では、公称値は、キャリパなどの適切な測定装置で機械的に測定される。超音波トランスデューサの奥行きが既知である場合、第１の超音波トランスデューサの背面と第２の超音波トランスデューサの背面との間の距離を測定してもよい。１つの超音波トランスデューサの奥行きの２倍を差し引くことによって、これらの超音波トランスデューサの前面同士の間の距離が得られる。この距離は、第１の超音波トランスデューサから第２の超音波トランスデューサまで超音波が進行する距離に相当する。
【００４８】
一実施形態では、距離の公称値は、上述したような距離の実際値と同様の方法で求められる。より厳密には、公称値は、第１の超音波トランスデューサと第２の超音波トランスデューサとの間にガスが存在しており、このガスが流動していない状態で求められる。次に、再び以下の等式（２）を用いて、第１の超音波トランスデューサから第２の超音波トランスデューサまでのまたはその逆の超音波パルスの測定された伝搬時間に基づいて距離を算出できる。
【００４９】
【数４】
2019195624.tif 000005
【００５０】
個々のパラメータの意味に関しては、上述の説明を参照されたい。
【００５１】
一実施形態では、距離の公称値は、肺活量計の電子メモリに保存されるか、または肺活量計に割り当てられた電子メモリに保存される。一例を挙げると、適切な電子メモリは、肺活量計の不揮発性メモリである。別の例を挙げると、適切な電子メモリは、様々な肺活量計の公称値がこれらの公称値が属する肺活量計を示す情報とともに保存されるデータベースである。そして、対象の肺活量計を一意的に識別した後、距離の公称値と、実際に測定された距離値または算出された距離値とを比較することにより、較正を検証するだけでよい。例えば、固有の番号または他の固有の識別子を個々の肺活量計に付与することによって肺活量計を一意的に識別できる。
【００５２】
記載された方法の全ての実施形態は、任意の所望の方法で組み合わせてもよく、肺活量計の較正検証方法から上記肺活量計の較正方法または記載の肺活量計に転用でき、また、その逆に転用できる。さらに、全ての実施形態及びそれらの組み合わせは、構造伝達騒音のみを利用する肺活量計の上述の較正検証方法に転用できる。