(57)【要約】      （修正有）【課題】疼痛低減部材を備える薬剤注入装置を提供する。【解決手段】以下を備える注入装置（１，１０）：薬剤容器；薬剤容器から患者に針を介して薬剤を注入するための手段；針によって横断可能で、注入のために患者の皮膚に注入装置を適用する際に、注入部位の周囲に押し当てられる突起（１４ａ、ｂ）を有する皮膚接触面（１０ｂ）、ここで、突起（１４ａ、ｂ）は、針の侵入により起こる疼痛を低減するように配置される；並びに、患者の皮膚が皮膚接触面と接触したことを検出するためのセンサ、ここで、センサが患者の皮膚を検出するには、患者の皮膚に注入装置を適用する所定の力が必要である。突起は第１突起（１４ａ）および第２突起（１４ｂ）を含み、装置に第１の力が適用されると第１突起が患者の皮膚に接触し、前記装置に第２の力が適用されると第２突起が患者の皮膚に接触する、ここで第２の力は第１の力よりも大きい。【選択図】図５
2019217289.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を備える注入装置：
薬剤容器；
薬剤容器から患者に針を介して薬剤を注入するための手段；
針が貫通可能な皮膚接触面、ここで前記皮膚接触面は、注入のために患者の皮膚に前記注入装置を適用する際に、注入部位の周囲に押し当てられる突起を有し、前記突起は、針の侵入により起こる疼痛を低減するように配置される；並びに、
患者の皮膚が皮膚接触面と接触したことを検出するためのセンサ；
ここで、前記センサが患者の皮膚を検出するには、患者の皮膚に前記注入装置を適用する所定の力が必要である。
【請求項２】
患者の皮膚に注入装置を適用する前記所定の力は、注入装置の重量よりも大きい、請求項１に記載の注入装置。
【請求項３】
前記センサは、容量性または機械的センサである、請求項１又は２に記載の注入装置。
【請求項４】
前記突起は第１突起および第２突起を含み、前記第２突起は、針の方向に、前記第１突起よりも小さな寸法を有し、かつ該第１突起よりも鋭い先端を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項５】
以下を備える注入装置：
薬剤容器；
薬剤容器から患者に針を介して薬剤を注入するための手段；並びに、
針が貫通可能な皮膚接触面、ここで前記皮膚接触面は、注入のために患者の皮膚に前記注入装置を適用する際に、注入部位の周囲に押し当てられる突起を有し、前記突起は、針の侵入により起こる疼痛を低減するように配置される；
ここで、前記突起は、第１突起のセットおよび第２突起のセットを含み、前記装置に第１の力が適用されると第１突起が患者の皮膚に接触し、前記装置に第２の力が適用されると第２突起が患者の皮膚に接触する、ここで第２の力は第１の力よりも大きい。
【請求項６】
前記第２突起は、針の方向に、前記第１突起よりも小さな寸法を有する、請求項５に記載の注入装置。
【請求項７】
前記第２突起は、前記第１突起よりも鋭い先端を有する、請求項５又は６に記載の注入装置。
【請求項８】
前記第１突起および前記第２突起は混在して皮膚接触面に配置される、請求項４〜７のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項９】
前記第１突起は第１円周上に配置され、前記第２突起は前記第１円周と同心の第２円周上に配置され、かつ、第１円周および第２円周は交互に配置される、請求項４〜８のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項１０】
前記突起は、スパイク状である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項１１】
前記注入装置のハウジングに着脱可能に載置され、皮膚接触面およびその突起を画定する部材を備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項１２】
前記注入装置のハウジングに着脱可能に載置され、皮膚接触面およびその突起を画定し、センサに対向する領域に別の貫通孔を有する部材を備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項１３】
前記部材は、前記ハウジングに弾性的に載置される、請求項１１又は１２に記載の注入装置。
【請求項１４】
前記部材は透明である、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項１５】
前記部材は板状である、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項１６】
前記皮膚接触面は、前記注入装置が平坦な面上に置かれたとき、前記突起の少なくともいくつかと共に、前記平坦な面上で静止するように配置された足部を更に備える、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項１７】
注入ゾーンに近接するユーザの皮膚に押圧力を適用するための装置であって、以下を備える装置：
ユーザの皮膚に係合するように配置された複数の第１突起；
更なる複数の第２突起；
ここで、第１突起および第２突起は、前記装置に所定の値を超える押圧力が適用されると第１突起が係合した後で第２突起がユーザの皮膚に係合するように構成される。
【請求項１８】
前記第２突起は、押圧力の方向に、前記第１突起よりも小さな寸法を有する、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記第２突起は、前記第１突起よりも鋭い先端を有する、請求項１７又は１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記第１突起および前記第２突起は混在して皮膚接触面に配置される、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
前記第１突起は第１円周上に配置され、前記第２突起は前記第１円周と同心の第２円周上に配置され、かつ、第１円周および第２円周は交互に配置される、請求項１７〜２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記突起は、スパイク状である、請求項１７〜２１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
板状である、請求項１７〜２２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２４】
注入装置に載置するための弾性タブを有する、請求項１７〜２３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２５】
透明な材料から作られる、請求項１７〜２４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２６】
前記装置が平坦な面上に置かれたとき、前記第１突起と共に、前記平坦な面上で静止するように配置された足部を更に備える、請求項１７〜２５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２７】
前記突起は１．８ｍｍ〜３．３ｍｍの高さ、０．９ｍｍ〜１．８ｍｍの基部直径、および０．２ｍｍ〜０．７ｍｍの先端半径を有する、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２８】
第１突起は、約３ｍｍの高さ、約１．６ｍｍの基部直径、および約０．５ｍｍの先端半径を有し、第２突起は、約２ｍｍの高さ、約１ｍｍの基部直径、および約０．３ｍｍの先端半径を有する、請求項１〜２７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２９】
請求項１〜２８のいずれか１項に記載の装置を用いて患者に薬剤を注入するための方法であって、突起を患者の皮膚に押し当てて注入を行う工程を含む前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤を注入するための注入装置、典型的には液体形態の薬剤を患者に注入するための注入装置に関する。また、本発明は、使用する注入装置に装着しているまたは装着可能な疼痛低減部材にも関する。
【背景技術】
【０００２】
注入装置の針の皮膚への侵入に起因する疼痛を軽減するために当該注入装置と併用して疼痛低減部材を使用することが当技術分野で知られている。ＵＳ６，９０２，５５４およびＵＳ２００５／００５４９８１は、片面に突起を有する板状の疼痛低減部材を開示している。この板は、注入針を通過させるための貫通孔を有する。皮膚に押し当てたときに、この突起が、注入部位に近接する大径の感覚神経線維（large-diameter sensory nerve fibres）を刺激し、小径の疼痛神経線維（small-diameter pain nerve fibres）からの痛み信号をブロックする。突起はまた、患者の注意を皮膚への針の侵入からそらすものでもある。
【０００３】
このような公知の装置における第一の問題は、皮膚に疼痛低減部材を押しつけるのに十分に患者を固定するものがないということである。前記部材が十分に押しつけられていないと、疼痛低減効果は無視できるほど小さくなる。
【０００４】
第二の問題は、患者が突起によりもたらされる感覚の種類を調整することができないということである。
【発明の概要】
【０００５】
第一の問題を解決するために、本発明は、以下を備える注入装置の第一の態様を提供する：
薬剤容器；
薬剤容器から患者に針を介して薬剤を注入するための手段；
針が貫通可能な（crossable）皮膚接触面、ここで前記皮膚接触面は、注入のために患者の皮膚に注入装置を適用する際に、注入部位の周囲に押し当てられる突起を有し、前記突起は、針の侵入により起こる疼痛を低減するように配置される；並びに、
患者の皮膚が皮膚接触面と接触したことを検出するためのセンサ；
ここで、前記センサが患者の皮膚を検出するには、患者の皮膚に注入装置を適用する所定の力が必要である。
【０００６】
典型的には、患者の皮膚に注入装置を適用する所定の力は、注入装置の重量よりも大きい。
【０００７】
センサは、例えば容量性または機械的センサである。
【０００８】
一実施形態では、前記突起は、第１突起のセットおよび第２突起のセットを含む。
【０００９】
典型的には、第２突起は、針の方向に、第１突起よりも小さな寸法を有する。
【００１０】
有利には、第２突起は、第１突起よりも鋭い先端を有する。
【００１１】
第二の問題を解決するために、つまり、患者が突起によりもたらされる感覚を変更できるようにするために、本発明は、以下を備える注入装置の第二の態様を提供する：
薬剤容器；
薬剤容器から患者に針を介して薬剤を注入するための手段；並びに、
針が貫通可能な皮膚接触面、ここで前記皮膚接触面は、注入のために患者の皮膚に注入装置を適用する際に、注入部位の周囲に押し当てられる突起を有し、前記突起は、針の侵入により起こる疼痛を低減するように配置される；
ここで、前記突起は、以下の第１突起のセットおよび第２突起のセットを含む、
（ｉ）前記装置に第１の力が適用されると第１突起が患者の皮膚に接触し、前記装置に第２の力が適用されると第２突起が患者の皮膚に接触する、ここで第２の力は第１の力よりも大きい；および／または
（ｉｉ）第１突起および第２突起は、前記装置に所定の値を超える押圧力が適用されると第１突起が係合した後で第２突起がユーザの皮膚に係合するように構成される。
【００１２】
典型的には、第２突起は、針の方向に、第１突起よりも小さな寸法を有する。
【００１３】
有利には、第２突起は、第１突起よりも鋭い先端を有する。
【００１４】
好ましくは、第１突起および第２突起は、混在して、より正確には、離間してまたは散在して、皮膚接触面に配置される。
【００１５】
特定の実施形態では、第１突起は第１円周上に配置され、第２突起は前記第１円周と同心の第２円周上に配置され、かつ、第１円周および第２円周は交互に配置される。
【００１６】
本発明のいずれの実施形態でも、突起は針の方向に延伸してもよく、突起はスパイク状であってもよく、注入装置は注入装置のハウジングに着脱可能に載置され皮膚接触面およびその突起を画定する部材を備えてもよく、皮膚接触面は、注入装置が平坦な面上に置かれたとき、前記突起（典型的には第１突起）の少なくともいくつかと共に、前記平坦な面上で静止するように配置された足部を更に備えてもよく、足部は、針の方向に、該突起（典型的には第１突起）の少なくともいくつかと同じ寸法を有してもよい。
【００１７】
前述の部材は、前記ハウジングに弾性的に載置されてもよく、そのための弾性タブを備えてもよい。
【００１８】
前述の部材は、センサに面する領域において別の貫通孔を備えてもよい。
【００１９】
前述の部材は、透明であってもよく、および／または板状であってもよい。
【００２０】
前述の部材は、注入装置の底壁よりも幅および長さが大きくてもよい。
【００２１】
本発明は、更に、注入ゾーンに近接するユーザの皮膚に押圧力を適用するための装置であって、以下を備える装置を提供する：
ユーザの皮膚に係合するように配置された複数の第１突起；および、
更なる複数の第２突起；
ここで、
（ｉ）第１突起および第２突起は、前記装置に所定の値を超える押圧力が適用されると第１突起が係合した後で第２突起がユーザの皮膚に係合するように構成される；および／または
（ｉｉ）前記装置に第１の力が適用されると第１突起が患者の皮膚に接触し、前記装置に第２の力が適用されると第２突起が患者の皮膚に接触する、ここで第２の力は第１の力よりも大きい。
【００２２】
典型的には、第２突起は、押圧力の方向に、第１突起よりも小さな寸法を有する。
【００２３】
有利には、第２突起は、第１突起よりも鋭い先端を有する。
【００２４】
本発明の突起が皮膚を突き刺すことはないことに留意されたい。突起は皮膚を押し下げるものである。
【００２５】
上記で規定した注入装置または押圧力を適用するための装置のいずれにおいても、突起は１．８ｍｍ〜３．３ｍｍの高さ、０．９ｍｍ〜１．８ｍｍの基部直径、および０．２ｍｍ〜０．７ｍｍの先端半径を有してもよい。第１突起は、約３ｍｍの高さ、約１．６ｍｍの基部直径、および約０．５ｍｍの先端半径を有し、第２突起は、約２ｍｍの高さ、約１ｍｍの基部直径、および約０．３ｍｍの先端半径を有してもよい。
【００２６】
本発明は、上記で規定した装置のいずれかを用いて患者に薬剤を注入するための方法であって、突起を患者の皮膚に押し当てて注入を行う工程を含む方法も更に提供する。
【００２７】
本発明の他の特徴および利点は、以下の添付の図面を参照しつつ詳細な説明を読めば明らかなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、注入装置の部分斜視図である。
【００２９】
【図２】図２は、疼痛低減部材を装着した注入装置の斜視図である。
【００３０】
【図３】図３は、疼痛低減部材の上面斜視図である。
【００３１】
【図４】図４は、疼痛低減部材を装着した注入装置の底面図である。
【００３２】
【図５】図５は、本発明の変形例にかかる、疼痛低減部材を装着した注入装置の斜視図である。
【００３３】
【図６】図６は、本発明の上記変形例にかかる、疼痛低減部材を装着した注入装置の底面図である。
【００３４】
【図７】図７は、本発明の上記変形例にかかる、疼痛低減部材の部分断面図である。
【００３５】
【図８】図８は、疼痛低減部材のスパイクの代替的な形状を示す模式図である。
【００３６】
【図９】図９は、疼痛低減部材のスパイク寸法を測定する方法を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図１は、ＷＯ２００５／０７７４４１およびＷＯ２００７／０８８４４４に開示されている種類の薬剤注入装置１を示す。この注入装置１は、底壁３を有するハウジング２を備える。底壁３の貫通孔４により、針５が通過できる。針５は、ハウジング２内部の薬剤容器６と連結している。針５と共に薬剤容器６を保持し、垂直方向に移動させるべく、電気モーターを含むメカニズム７もハウジング２内部に設けられており、これらの要素５および６が完全にハウジング２の内部にある退去位置と、針５が貫通孔４から突出して患者の皮膚を突き刺す動作位置をとれるようになっている。メカニズム７は、更に、薬剤容器６内のピストンの動きを制御して、針５が患者の皮膚を突き刺した後で注入を行う。皮膚センサ８は、底壁３に対するヒト皮膚の接近度を検出するために、底壁３の内部またはその近傍に設けられる。皮膚センサ８は、ＷＯ２００７／０８８４４４に開示されるように容量性であってもよく、あるいは、機械的といった異なる種類のものであってもよい。ハウジング２内の電子制御ユニット９により、注入装置１が皮膚上に位置したことを皮膚センサ８が検出した後にだけ、患者の皮膚に針５を突き刺し、薬剤を注入することが可能になる。
【００３８】
患者の皮膚に針５が侵入することによって引き起こされる疼痛を軽減するために、図２及び図３に示すように疼痛低減部材１０を注入装置１に装着し得る。疼痛低減部材１０は、底壁３に搭載可能な板状である。疼痛低減部材１０は、底壁３の両側面のうちの一方の面である１０ａの周縁部にタブ１１を有し、スリーブを形成し、注入装置１の底部を受ける。少なくともいくつかのタブ１１は弾性的に変形可能であり、ハウジング２の溝１３と係合して底壁３に対して疼痛低減部材１０を保持できる湾曲端部１２を有する。従って、疼痛低減部材１０は、注入装置１に対し取り付け／取り外しが容易に可能である。疼痛低減部材１０は、タブ１１を有する面１０ａとは反対側の面１０ｂ上に、スパイク１４および足部１５を含む突起を有する（図２及び４参照）。スパイク１４および足部１５を有する面１０ｂが、注入装置１の皮膚接触面を形成する。これは、疼痛低減部材１０を注入装置１に装着したときに、注入部位の周囲の患者の皮膚に接触する意図である。
【００３９】
皮膚接触面１０ｂは好ましくは図示されるように実質的に平坦であるが、湾曲していてもよい。疼痛低減部材１０は、更に第１貫通孔１６および第２貫通孔１７を有する。第１貫通孔１６は、底壁３の貫通孔４に整列しており、これによりその機能は、注入のために針５を通すことである。第２貫通孔１７が皮膚センサ８に対向し、疼痛低減部材１０が皮膚の検出を妨げないようになっている。針５の通過が可能な貫通孔４および１６の一方または両方を突刺可能な膜で閉じてもよい。
【００４０】
スパイク１４は、針５の通路の周囲、つまり、底面図では（図４参照）針５の方向に延伸する貫通孔１６の周囲に配置される。より正確に言うと、スパイク１４は、貫通孔４および１６と同軸であるいくつかの同心円周上に配置される。よって、注入するために注入装置１が皮膚上に置かれたとき、スパイク１４が注入部位の周囲の皮膚に押し当てられ、針５が皮膚を貫通する際の疼痛を低減する効果がもたらされる。スパイク１４の密度および間隔は、注入部位に近接する大径の感覚神経線維を刺激し、小径の疼痛神経線維からの痛み信号をブロックするように選択される。痛み信号をブロックするとは、神経の信号を完全または部分的にブロックすること、飽和させること、または減感することを含む。スパイク１４はまた、患者の注意を皮膚への針の侵入からそらす。図２で見られるように、疼痛低減効果を高めるために、疼痛低減部材１０は、底壁３よりも大きい幅および長さを有する。注入のために貫通孔４から突出する針５に対する患者の良好な視認性を維持するために、疼痛低減部材１０は、透明な材料で作られている。
【００４１】
足部１５は、貫通孔１６から最も遠い疼痛低減部材１０の領域に位置し、スパイク１４と同じ高さを有する。足部１５は、スパイク１４との組み合わせで、水平面上に置かれたときに疼痛低減部材１０を安定させて水平にする。
【００４２】
疼痛低減部材１０の材料は、好ましくは、ポリプロピレンなどのポリマー（好ましくはホモポリマータイプ）であり、例えば、典型的には成形プロセスによって一体の（ｏｎｅ−ｐｉｅｃｅ）デバイスとして構成される。
【００４３】
本発明の有利な特徴によれば、注入装置１に疼痛低減部材１０が装着されたとき、皮膚センサ８が皮膚を検出して注入を可能にするためには、皮膚に注入装置１及び１０を適用する所定の力が必要である。換言すれば、注入を行うには、患者は皮膚に注入装置１及び１０を十分な力で適用する必要があるということである。皮膚に注入装置１及び１０を適用する所定の力１０は、典型的には、注入装置１及び１０の重量よりも大きい、つまり、注入装置１及び１０にかかる重力の力よりも大きい。これにより、効率的に皮膚への針５の侵入に伴う疼痛を低減するのに十分なほどスパイク１４が皮膚に押し当てられることを確実にする。皮膚センサ８が容量センサである場合、その感度は、測定電極の形状や大きさ、および対応する電子回路の容量変化検出閾値などの特性によって決定される。特に、電極の所定の形状および大きさによって、注入装置１が皮膚上に適切に配置されることを検出される容量変化が示すと考えられる閾値を調整することができる。よって、本発明では、皮膚センサ８の感度は、所望の効果を達成するのに十分に低い値、つまり、検出閾値に達するために皮膚に対するスパイク１４による十分な圧力を必要とするように設定される。皮膚センサ８が機械的センサである場合、前述の効果は底壁３と、スパイク１４の先端と足部１５によって規定される基準面との間のセンサの可動接点を適切に配置することによって達成し得る。
【００４４】
図５および図６に示す本発明の変形例によると、スパイク１４は、第１スパイク１４ａおよび第２スパイク１４ｂを含む。第１スパイク１４ａは、足部１５と同じ高さを有する。一方、第２スパイク１４ｂは、第１スパイク１４ａより高さが低く、疼痛低減部材１０が平坦で硬い面に置かれたときに第１スパイク１４ａの先端が（足部１５と共に）その面上に静止するが第２スパイク１４ｂはその面に接触しないようになっている。よって、疼痛低減部材１０が患者の皮膚に置かれたときに、この部材１０に第１の力を適用すると、患者は主に第１スパイク１４ａを感じ、第１の力よりも大きい第２の力を適用すると、患者は第１スパイク１４ａと第２スパイク１４ｂの両方を感じるだろう。また、好ましくは、第１スパイク１４ａよりも高い穿痛効果を患者に与えるように、第２スパイク１４ｂの先端は、第１スパイク１４ａの先端よりも鋭い。上述した第２の力を適用することにより、患者は第１の力を適用することによるものとは異なる感覚を感じるだろう。患者は、所望によりこれらの感覚のいずれを選んでもよい。特に、第１スパイク１４ａによる感覚が、皮膚への針５の侵入によって起こる疼痛を軽減するのに十分ではないと判断した場合、患者は、より鋭い先端を有する第２スパイク１４ｂを含む多くのスパイクを感じるように、注入装置１および疼痛低減部材１０を自身の皮膚へより強く押し当てる決定をしてもよい。
【００４５】
代替的な実施形態では、皮膚接触面１０ｂは、皮膚接触面の第１の部分が、注入装置１および注入装置１に近い皮膚接触面の第２の部分から変位するように湾曲している。タブ１１を有する面１０ａとは反対側の皮膚接触面１０ｂにおいて、疼痛低減部材１０は、スパイク１４を含む突起を有する。皮膚接触面の変位した部分にそこから突出するスパイクの第１のセットを有する。皮膚接触面の隣接する部分にそこから突出したスパイクの第２のセットを有する。本実施形態では、スパイクの第１セットおよび第２セットは、互いに同じ高さを有する。しかし、スパイクの第１セットは、注入装置から変位した面から突出するため、注入装置から更に遠く離れたところに到達する。
【００４６】
この代替的な実施形態では、第１スパイクは、足部１５と同じ高さを有し、疼痛低減部材１０が平坦で硬い面に置かれたときに第１スパイクの先端が（足部１５一緒に）その面上に静止するが第２スパイクはその面に接触しないようになっている。よって、疼痛低減部材１０が患者の皮膚に置かれたときに、この部材に第１の力を適用すると、患者は主に第１スパイクを感じ、第１の力よりも大きい第２の力を適用すると、患者は第１スパイクと第２スパイクの両方を感じるだろう。
【００４７】
スパイク１４ａおよび１４ｂの先端の鋭さは、皮膚と接触する面の面積によって規定される。先端の面の面積が小さいほど、先端は鋭くなる。図７に示すように、球状の先端を有する円錐形のスパイクの場合、半径が小さい先端のほうがより鋭い。したがって、この場合、第２スパイク１４ｂの先端の半径Ｒ２は、第１スパイク１４ａの先端部の半径Ｒ１よりも小さいことが好ましい。所望の場合、半径Ｒ１およびＲ２、または半径Ｒ２のみは、対応する先端が完璧な離散点を近似できる（may approximate perfect, discrete points）ように非常に小さくてもよい。しかし、図８に示すように、スパイク１４ａおよび１４ｂは、平坦な先端部１４ｃを有する切頂スパイクなどの他の多くの形状が可能である。
【００４８】
好ましくは、第１スパイク１４ａおよび第２スパイク１４ｂは互いに混在している。第１スパイク１４ａおよび第２スパイク１４ｂは、図６に示すように、それぞれトラフ孔４および１６と同軸の同心円周上にあって、第１スパイク１４の同心円周と第２スパイク１４ｂの同心円周が交互になっていてもよい。
【００４９】
さらなる実施形態では、２つを超える数のスパイクのセットを設けてもよい。具体的には、第２スパイク１４ｂよりも高さが低い第３のスパイクのセットを設けて、第２スパイク１４ｂが皮膚に係合するのに必要な第２の力を超える第３の力が疼痛低減部材１に適用されると第３スパイクが皮膚に係合するようにしてもよい。第３スパイクは、第２スパイク１４ｂよりも先端が鋭くてもよい。
【００５０】
上述の発明では、注入装置１および疼痛低減部材１０は、互いに組み合わせることが可能な２つの別個の装置である。しかし、変形例では、疼痛低減部材１０は注入装置１のハウジング２と一体（integral）であっていてもよい。
【００５１】
上述のような発明は、特に疼痛に対する耐性が低い患者に対し針の侵入により起こる疼痛を低減する効果がある。以下の特徴を有する１０人の被験者に対し検査を行った。
【００５２】
【表１】
2019217289.tif 000003
【００５３】
これらの１０人の被験者のうち、６人が事前に設定した低疼痛耐性に関する規定を満たし、分析対象となった。これら６人の被験者は、疼痛低減部材１０が装着されていない噴射装置１によりプラセボ剤の注入を受けた直後に、１００ｍｍの視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）において３０ｍｍを超える疼痛スコアをつけた。
【００５４】
それぞれ、疼痛低減部材Ａ、Ｂ、およびＣを装着した注入装置を用い、これら６人の被験者のそれぞれにプラセボ剤の連続注入を行った。疼痛低減部材Ａ、Ｂ、およびＣの順序は被験者によってランダムに変えた。各被験者に対し、連続注入の間にあける時間は３０分であり、注入は左右交互に異なる注入部位に行った。注入した後すぐに（５分以内）に、被験者は、視覚的アナログスケール上に線印をつけることにより受けた注入による疼痛の程度を記入した。
【００５５】
疼痛低減部材Ａ、Ｂ、およびＣは、そのスパイクの寸法が互いに異なる。疼痛低減部材ＡおよびＢは、図２〜４に示すようなタイプ、つまり、スパイク１４のサイズが１種類しかない。一方、疼痛低減部材Ｃは、図５〜７に示すようなタイプ、つまり、スパイク１４ａおよび１４ｂが２種類のサイズを有する。図９における疼痛低減部材Ａ、Ｂ、およびＣのスパイクの寸法を以下の表に詳述する。
【００５６】
【表２】
2019217289.tif 000004
【００５７】
６人の被験者にとって、注入時に感じた疼痛は、注入装置が疼痛低減部材Ａ、Ｂ、およびＣを装着したときのほうがこれらの疼痛低減部材のいずれも装着していないときに比べて低かった。注入装置が疼痛低減部材Ａ、Ｂ、およびＣを装着した場合について、これらの疼痛低減部材のいずれも装着していない場合に比べた視覚的アナログスケールの値の平均値の差を、以下の表に示す。
【００５８】
【表３】
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【００５９】
同じ平均値の差だが、疼痛低減部材なしに行った注入後の視覚的アナログスケールの値に対する割合として示したものを以下の表に示す。
【００６０】
【表４】
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【００６１】
特に、異なる高さ、基部直径、および先端半径を有するスパイクの疼痛低減部材Ｃが、最良の結果をもたらすことがわかる。ＶＡＳスコアは、疼痛低減部材を装着していない注入装置を用いて得られたＶＡＳスコアに対して１５ｍｍ、つまり、２２％減少する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年8月9日(2019.8.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を備える注入装置：
薬剤容器；
薬剤容器から患者に針を介して薬剤を注入するための手段；
患者の皮膚が皮膚接触面と接触したことを検出するためのセンサ、ここで、前記センサが患者の皮膚を検出するには、患者の皮膚に前記注入装置を適用する力であって注入装置の重量よりも大きい力が必要である；並びに、
針が貫通可能な皮膚接触面、ここで前記皮膚接触面は、注入のために患者の皮膚に前記注入装置を適用する際に、注入部位の周囲に押し当てられる突起を有し、前記突起は、針の侵入により起こる疼痛を低減するように配置され、ここで前記突起は第１突起のセットおよび第２突起のセットを含み、前記装置に第１の力が適用されると第１突起が患者の皮膚に接触し、前記装置に第２の力が適用されると第２突起が患者の皮膚に接触する、ここで第２の力は第１の力よりも大きい。
【請求項２】
前記センサは、容量性または機械的センサである、請求項１に記載の注入装置。
【請求項３】
前記第２突起は、針の方向に、前記第１突起よりも小さな寸法を有する、請求項１又は２に記載の注入装置。
【請求項４】
前記第２突起は、前記第１突起よりも鋭い先端を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項５】
前記第１突起および前記第２突起は混在して皮膚接触面に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項６】
前記第１突起は第１円周上に配置され、前記第２突起は前記第１円周と同心の第２円周上に配置され、かつ、第１円周および第２円周は交互に配置される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項７】
前記突起は、スパイク状である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項８】
前記注入装置のハウジングに着脱可能に載置され、皮膚接触面およびその突起を画定する部材を備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項９】
前記注入装置のハウジングに着脱可能に載置され、皮膚接触面およびその突起を画定し、センサに対向する領域に別の貫通孔を有する部材を備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項１０】
前記部材は、前記ハウジングに弾性的に載置される、請求項８又は９に記載の注入装置。
【請求項１１】
前記部材は透明である、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項１２】
前記部材は板状である、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項１３】
前記皮膚接触面は、前記注入装置が平坦な面上に置かれたとき、前記突起の少なくともいくつかと共に、前記平坦な面上で静止するように配置された足部を更に備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の注入装置。
【請求項１４】
注入ゾーンに近接するユーザの皮膚に押圧力を適用するための、注入装置用の装置であって、以下を備える装置：
ユーザの皮膚に係合するように配置された複数の第１突起；
更なる複数の第２突起；
ここで、第１突起および第２突起は、前記装置に注入装置の重量よりも大きい押圧力が適用されると第１突起が係合した後で第２突起がユーザの皮膚に係合するように構成される。
【請求項１５】
前記第２突起は、押圧力の方向に、前記第１突起よりも小さな寸法を有する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記第２突起は、前記第１突起よりも鋭い先端を有する、請求項１４又は１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記第１突起および前記第２突起は混在して皮膚接触面に配置される、請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記第１突起は第１円周上に配置され、前記第２突起は前記第１円周と同心の第２円周上に配置され、かつ、第１円周および第２円周は交互に配置される、請求項１４〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
前記突起は、スパイク状である、請求項１４〜１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
板状である、請求項１４〜１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
注入装置に載置するための弾性タブを有する、請求項１４〜２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
透明な材料から作られる、請求項１４〜２１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
前記装置が平坦な面上に置かれたとき、前記第１突起と共に、前記平坦な面上で静止するように配置された足部を更に備える、請求項１４〜２２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２４】
前記突起は１．８ｍｍ〜３．３ｍｍの高さ、０．９ｍｍ〜１．８ｍｍの基部直径、および０．２ｍｍ〜０．７ｍｍの先端半径を有する、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２５】
第１突起は、約３ｍｍの高さ、約１．６ｍｍの基部直径、および約０．５ｍｍの先端半径を有し、第２突起は、約２ｍｍの高さ、約１ｍｍの基部直径、および約０．３ｍｍの先端半径を有する、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２６】
請求項１〜２５のいずれか１項に記載の装置を用いて患者に薬剤を注入するための方法であって、突起を患者の皮膚に押し当てて注入を行う工程を含む前記方法。
【外国語明細書】
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