(57)【要約】      （修正有）【課題】一部に過変形領域を設けることで、ステントに要求される特性をより高度に実現し得る、新規な構造のステントを提供すること。【解決手段】骨格５２，５４が超弾性によって予め設定された形状に変形する自己拡張領域５６を備えると共に、骨格５２，５４における自己拡張領域５６を軸方向に外れた部分が、自己拡張領域５６よりも大きく変形可能とされた過変形領域５８とすることで、変形後の形状をより大きな自由度で設定することができる。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
径方向で拡縮変形可能な筒状の骨格を備えるステントであって、
前記骨格が超弾性によって予め設定された形状に変形する自己拡張領域を備えると共に、該骨格における該自己拡張領域を軸方向に外れた部分が、該自己拡張領域よりも大きく変形可能とされた過変形領域とされていることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記骨格の軸方向少なくとも一方の端部が前記過変形領域とされている請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記過変形領域が前記自己拡張領域よりも大径に拡径変形可能とされている請求項１又は２に記載のステント。
【請求項４】
前記過変形領域がバルーンによって押し広げられて前記自己拡張領域よりも大きく変形可能とされている請求項１〜３の何れか１項に記載のステント。
【請求項５】
前記過変形領域の周壁部の隙間が前記バルーンによって押し広げられて前記自己拡張領域の隙間よりも大きく変形可能とされている請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記自己拡張領域と前記過変形領域が、溶射と蒸着とエッチングと電鋳との少なくとも１つにより形成されている請求項１〜５の何れか１項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の体内管腔へ挿入されて留置されるステントに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管等の管腔に狭窄や閉塞などの異常が発生した場合に、例えば管腔内へステントを挿入して管腔を広げた状態に保持するステント治療が行われている。ステントは、例えば特開２００７−２６７８４４号公報（特許文献１）等に記載されているように、全体として筒形状とされており、管腔へ挿入する際には小径とされるが、管腔内で拡径されて留置される。
【０００３】
ところで、ステントには、体内管腔の再狭窄の防止や、体内管腔における狭窄部位への位置決めのし易さ、体内管腔における留置部位の湾曲や分岐などに応じた変形の許容など、多様な性能が求められる。そこで、再狭窄の発生を抑え得るステントとして生体組織によって分解吸収される生分解性ステントが開発されていると共に、超弾性等による自己拡張性によって所定位置への位置決めなど容易とされた自己拡張型ステントなども開発されている。
【０００４】
しかしながら、従来構造の各種ステントでは要求特性が十分に達せられない場合もあり、それらステントの更なる性能向上が求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００７−２６７８４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は上述の事情を背景に為されたものであって、請求項１〜６に記載の発明は、変形後の形状をより大きな自由度で設定することができる、新規な構造のステントを提供することを、目的とする。
【０００７】
なお、親出願に係る発明は、生体による分解速度をより大きな自由度で調節することができる、新規な構造のステントを提供することを、目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様は、径方向で拡縮変形可能な筒状の骨格を備えるステントであって、前記骨格が超弾性によって予め設定された形状に変形する自己拡張領域を備えると共に、該骨格における該自己拡張領域を軸方向に外れた部分が、該自己拡張領域よりも大きく変形可能とされた過変形領域とされていることを、特徴とする。
【０００９】
本態様に従う構造とされたステントでは、自己拡張領域において、超弾性に基づく予め設定された形状への迅速な拡張が実現されると共に、拡張後の優れた形状保持特性を得ることができる。一方、過変形領域は、バルーンや機械装置などによる機械的拡張によって、留置部位の形状に応じて適宜に変形させることが可能であり、特に自己拡張領域よりも大きな変形を許容されていることで、形状の設定自由度が大きい。このような相互に異なる特性を備えた自己拡張領域と過変形領域によって、ステントの骨格が構成されていることにより、ステントの留置時の形状の自由度や留置状態での形状安定性などを大きな自由度で設定することができる。
【００１０】
本発明の第２の態様は、本発明の第１の態様に係るステントであって、前記骨格の軸方向少なくとも一方の端部が前記過変形領域とされているものである。
【００１１】
本態様に従う構造とされたステントでは、例えば過変形領域を自己拡張領域よりも大径となるように拡張変形させることにより、骨格の軸方向端部が管腔壁に押し当てられて、ステントの位置や留置姿勢が安定して保持されると共に、ステントの軸方向端部と管腔壁との隙間によって血液などの流れが滞るのを防いで、血栓の生成が抑えられる。
【００１２】
本発明の第３の態様は、本発明の第１又は第２の態様に係るステントであって、前記過変形領域が前記自己拡張領域よりも大径に拡径変形可能とされているものである。
【００１３】
本態様に従う構造とされたステントでは、過変形領域が自己拡張領域よりも大径に拡径変形可能とされていることにより、過変形領域を管腔壁に押し当ててステントの位置決めや管腔の狭窄部位の拡径などを行うことができる。さらに、管腔の狭窄部位が石灰化病変や動脈硬化などによって自己拡張領域の超弾性では十分に押し広げられない場合にも、自己拡張領域よりも大径にまで拡径変形可能な過変形領域によって、狭窄部位をより大きな力で押し広げることが可能とされ得る。
【００１４】
本発明の第４の態様は、本発明の第１〜第３の何れか１つの態様に係るステントであって、前記過変形領域がバルーンによって押し広げられて前記自己拡張領域よりも大きく変形可能とされているものである。
【００１５】
本態様に従う構造とされたステントでは、過変形領域がバルーン拡張されることにより、管腔形状に応じた形状に容易に変形させることが可能であると共に、バルーンの内圧を調節することで狭窄部位に適切な力を精度よく及ぼすことができる。
【００１６】
しかも、バルーン拡張によれば、過変形領域を自己拡張領域に対して径方向に大きく変形させるだけでなく、軸方向に大きく変形させてステントを屈曲乃至は湾曲させるなど、過変形領域を管腔形状に合わせて大きな自由度で変形させることも可能であり、例えば以下の第５の態様のごとき変形も実現され得る。
【００１７】
本発明の第５の態様は、本発明の第４の態様に係るステントであって、前記過変形領域の周壁部の隙間が前記バルーンによって押し広げられて前記自己拡張領域の隙間よりも大きく変形可能とされているものである。
【００１８】
本態様に従う構造とされたステントは、複数の環状や網目状、螺旋状などとされた過変形領域のストラットの隙間をバルーンによって押し広げることにより、管腔の分岐部位にステントを留置する場合にも好適に採用され得る。なお、バルーンによって押し広げられた過変形領域の隙間を通じて、別のステントを分枝管腔へ挿入することも可能となる。
【００１９】
本発明の第６の態様は、本発明の第１〜第５の何れか１つの態様に係るステントであって、前記自己拡張領域と前記過変形領域が、溶射と蒸着とエッチングと電鋳との少なくとも１つにより形成されているものである。
【００２０】
本態様に従う構造とされたステントでは、自己拡張領域と過変形領域を備える構造のステントを簡単に、かつ良好な歩留りをもって製造することができる。
【００２１】
なお、親出願に係る発明の第１の態様は、径方向で拡縮変形可能な筒状の骨格を備えるステントであって、前記骨格が生分解性の金属で形成された金属層と生分解性の合成樹脂で形成された樹脂層とが交互に積層されたコア層を有すると共に、該骨格における該コア層の表面には、該コア層の内周面と外周面の両表面において、生分解性の合成樹脂で形成されたコア分解制御層が積層されることによって、該骨格の内周面と外周面との何れの側からも厚さ方向の中央に向かって該生分解性の合成樹脂と該生分解性の金属がそれぞれ複数重ね合わされた積層構造とされていることを、特徴とする。
【００２２】
本態様に従う構造とされたステントでは、骨格のコア層の生分解速度を積層されたコア分解制御層によって調節して、ステントの生分解に要する時間を大きな自由度で設定することができる。したがって、留置されたステントによる狭窄部位の拡張支持期間を十分に確保することが可能になると共に、長期間に亘ってステントが留置されることによる体内管腔の炎症やそれに伴う再狭窄などのリスクを低減することもできる。
【００２３】
また、コア層とコア分解制御層の各形成材料を適宜に選択することにより、コア層とコア分解制御層の生分解反応による生成物が血管壁などの生体組織に及ぼす影響を軽減することもできる。具体的には、コア層とコア分解制御層がマグネシウムとポリ−Ｌ−乳酸の組み合わせで構成されている場合には、マグネシウムの分解時に生じる水素イオンがポリ−Ｌ−乳酸の生分解時に生じる水酸化物イオンで中和されて、水素イオンの生体組織への影響が低減される。
【００２４】
更に、本態様に従う構造とされたステントでは、コア分解制御層がコア層の両表面を覆うことにより、コア層の生分解をより効果的に制御することができる。しかも、コア層の両表面がコア分解制御層によって保護されることから、コア層の損傷や劣化などが抑えられる。更にまた、本態様に従う構造とされたステントでは、コア層を多層構造とすることにより、骨格の特性をより大きな自由度で調節することができる。具体的には、例えば、コア層を複数の生分解性金属層と生分解性樹脂層を交互に積層した多層構造とすれば、生分解速度をより精度良く調節可能になり得ると共に、適度な柔軟性を与えて体内管腔の屈曲乃至は湾曲に対応し易くすることもでき得る。また、例えば、生分解速度や硬さ、担持される薬剤などが相互に異なる複数種類の生分解性樹脂層を積層させたコア層を採用すれば、病変に応じてステントに要求される複雑な特性を適宜に実現することも可能となる。
【００２５】
親出願に係る発明の第２の態様は、親出願に係る発明の第１の態様に係るステントであって、前記骨格がＸ線不透過材料で形成された造影層を有しているものである。
【００２６】
本態様に従う構造とされたステントでは、Ｘ線による透視下で高い視認性を発揮する造影層を有することにより、Ｘ線透視下でのステント留置術においてステントの位置を確認し易くなる。
【００２７】
また、造影層を金や白金のような生分解され難い安定した物質で形成すれば、ステントの骨格が生分解されて消失しても、造影層は体内に残留することから、Ｘ線による透視によってステントが留置された痕跡を確認することができる。なお、造影層は、ステントの骨格のように外力に抗して構造を維持し得る強度を求められないことから、薄膜とすることができて、生分解されない材料で造影層を形成しても、生体組織への影響は極めて小さい。特に、金や白金のような生体適合性に優れた材料を選択することにより、生体内への残留は問題にならない。
【００２８】
親出願に係る発明の第３の態様は、親出願に係る発明の第１又は第２の態様に係るステントであって、前記コア層と前記コア分解制御層が溶射と蒸着とエッチングと電鋳との少なくとも１つにより形成されているものである。
【００２９】
本態様に従う構造とされたステントでは、コア層とコア分解制御層を備える積層構造のステントを簡単に、かつ良好な歩留りをもって製造することができる。
【発明の効果】
【００３０】
本発明の第１〜第６の態様では、ステントの骨格が、超弾性によって自動的に拡張する自己拡張領域と、バルーンなどで機械的に変形される過変形領域とによって構成されていると共に、過変形領域が自己拡張領域よりも大きく変形可能とされている。それ故、自己拡張領域によって、初期設定形状への迅速な変形と、変形後の形状安定性による狭窄部位の拡径状態での維持とが実現される一方、過変形領域によって、管腔の形状に応じた大きな自由度での変形が可能とされて、各種の留置部位に対応することができる。
【００３１】
なお、親出願に係る発明の第１〜第３の態様によれば、ステントの骨格が、生分解性材料で形成されたコア層の表面に、生分解性材料で形成されたコア分解制御層を積層した構造とされていることにより、コア層の生分解速度をコア分解制御層によって調節することができて、ステントの体内への留置期間を大きな自由度で精度よく設定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】親出願に係る発明の第１の実施形態としてのステントを示す正面図。
【図２】図１に示すステントの骨格を構成するストラットの断面拡大図。
【図３】親出願に係る発明の第２の実施形態としてのステントの骨格を構成するストラットの断面拡大図。
【図４】親出願に係る発明の第３の実施形態としてのステントの骨格を構成するストラットの断面拡大図。
【図５】親出願に係る発明の第４の実施形態としてのステントの骨格を構成するストラットの断面拡大図。
【図６】本発明の第１の実施形態としてのステントを示す正面図であって、（ａ）がカテーテル収容状態を、（ｂ）が留置状態を示す。
【図７】本発明の第２の実施形態としてのステントを示す正面図であって、（ａ）がカテーテル収容状態を、（ｂ）が留置状態を示す。
【図８】本発明の第３の実施形態としてのステントを示す正面図であって、（ａ）がカテーテル収容状態を、（ｂ）が過変形領域だけが拡張した状態を、（ｃ）が留置状態を示す。
【図９】本発明の第４の実施形態としてのステントを示す正面図。
【図１０】本発明の別態様として採用可能な薬剤収容凹所の構造例を示す正面拡大図。
【図１１】本発明とは別の発明としても把握され得る超音波マーカーの構造例を示す断面拡大図。
【図１２】図１１に示す超音波マーカーを備えるカバーステントの正面図。
【図１３】図１１に示す超音波マーカーで構成されたステントレトリバーの斜視図。
【図１４】図１１に示す超音波マーカーを備えるカテーテルの正面図。
【図１５】図１１に示す超音波マーカーで構成されたコイルの斜視図。
【図１６】本発明とは別の発明として把握され得る１態様としてのステントの全体形状を示す正面図。
【図１７】本発明とは別の発明として把握され得る別態様としてのステントの全体形状を示す正面図。
【図１８】本発明とは別の発明として把握され得るまた別の態様としてのステントの全体形状を示す正面図。
【図１９】図１６〜１８のステントにおいて採用可能な骨格の具体例を示す断面図であって、概三角形状（ａ）と概逆三角形状（ｂ）を示す図。
【図２０】図１６〜１８のステントにおいて採用可能な脆弱部の位置を概略的に示す説明図。
【図２１】図１６〜１８のステントにおいて好適な脆弱部の位置を概略的に示す説明図。
【図２２】本発明とは別の発明として把握され得る更に別の態様としてのステントの成形状態における全体形状を示す正面図。
【図２３】（ａ）は図２２に示されたステントにおける軸直角方向の断面を拡大して示す斜視図であって、（ｂ）は（ａ）の軸方向視における要部拡大図。
【図２４】図１９（ｂ）に示される骨格の断面図における外周面の中心角と周方向両側面の夾角との大きさを説明するための説明図。
【図２５】図２２に示されるステントの縮径状態の要部を説明するための説明図。
【図２６】（ａ）は図２５に示されるステントの縮径状態における軸方向視図であって、（ｂ）は（ａ）の要部を拡大して示す説明図。
【図２７】本発明とは別の発明として把握され得る更にまた別の態様としてのステントの全体形状を示す正面図。
【図２８】本発明とは別の発明として把握され得るまた別の態様としてのステントの全体形状を示す正面図。
【図２９】本発明とは別の発明として把握され得るステントの実施例を示す説明図であって、図２３に対応する図。
【図３０】本発明とは別の発明として把握され得るステントの比較例を示す説明図であって、図２３に対応する図。
【図３１】図２９に示されるステントの縮径状態の要部を説明するための説明図であって、図２５に対応する図。
【図３２】図３１に示されるステントの縮径状態の要部を説明するための説明図であって、図２６に対応する図。
【図３３】図３０に示されるステントの縮径状態の要部を説明するための説明図であって、図２５に対応する図。
【図３４】図３３に示されるステントの縮径状態の要部を説明するための説明図であって、図２６に対応する図。
【図３５】本発明とは別の発明として把握され得るステントの実施例である図２２に示されたステントを使用して流れ速度を確認した結果を説明するための説明図であって、（ａ）は血管壁面近傍の速度分布をベクトルで示しており、（ｂ）は血管壁面近傍の速度分布を面で示している。
【図３６】本発明とは別の発明として把握され得るステントの別の実施例ある図２９に示されたステントを使用して流れ速度を確認した結果を説明するための説明図であって、図３５に対応する図。
【図３７】本発明とは別の発明として把握され得るステントの比較例である図３０に示されたステントを使用して流れ速度を確認した結果を説明するための説明図であって、図３５に対応する図。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
以下、親出願に係る発明および本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００３４】
先ず、図１には、親出願に係る発明の第１の実施形態としてのステント１０が、収縮や拡張される前の成形状態で示されている。このステント１０は血管等の体内管腔の狭窄部位へデリバリされて、この狭窄部位において拡張状態で留置されることにより、体内管腔を広げた状態で維持するようにされている。なお、以下の説明において、軸方向とは図１中の上下方向を言う。
【００３５】
より詳細には、本実施形態のステント１０は全体として略円筒形状で直線的に延びており、軸方向で互いに所定距離を隔てて設けられている複数の環状部１２を含んで構成されている。この環状部１２は、波状に湾曲又は屈曲を繰り返して周方向に連続して延びて形成されている。
【００３６】
そして、軸方向で隣り合う環状部１２，１２が、略軸方向に延びるリンク部１４で相互に連結されることによって、所定長さの筒形状とされたステント１０が形成されている。本実施形態では、各環状部１２と各リンク部１４が一体で一つながりとされて、骨格としてのストラット１６を構成している。そして、かかる筒状のストラット１６がステント１０の径方向で拡縮可能とされている。なお、本実施形態では、各環状部１２が軸方向両端において折り返されており、軸方向で対向する環状部１２，１２の折り返し部分がリンク部１４により連結されている。これにより、ステント１０における強度や変形の自由度の向上が図られていると共に、変形に際してのストラット１６の座屈等の局所的な変形の防止が図られている。
【００３７】
なお、環状部１２やリンク部１４の具体的形状は、親出願に係る発明において限定されるものでなく、ステント１０に要求される特性を考慮して、環状部１２の波形状や、リンク部１４による連結部位、環状部１２の周上でのリンク部１４の数などが適宜に設定され得る。
【００３８】
また、環状部１２，１２間に設けられるリンク部１４の位置は何等限定されるものではないが、リンク部１４は環状部１２の厚さ方向（図２中の上下方向）中央部分に形成されることが望ましい。さらに、本実施形態におけるリンク部１４は、環状部１２における折り返し部分の幅方向（ステント１０の周方向）中央部分、即ち環状部１２における折り返し部分の頂部に位置している。
【００３９】
ここで、リンク部１４を、環状部１２よりも厚さ寸法または幅寸法を小さくした脆弱部とすることもできる。即ち、ステント１０の骨格において、リンク部１４の断面積を環状部１２よりも小さくすることにより、部分的に強度を小さくした脆弱部として形成することも可能である。そして、かかる脆弱部が形成されることにより、当該脆弱部においてステント１０の変形や破断が容易とされるようにしてもよい。
【００４０】
なお、環状部１２やリンク部１４の幅寸法や厚さ寸法も、特に限定されるものでないが、環状部１２は、強度を確保する等の趣旨から３０〜２００μｍ程度の幅寸法および厚さ寸法とすることが望ましく、リンク部１４は、１０〜１００μｍ程度の幅寸法および厚さ寸法とすることが望ましい。
【００４１】
また、ストラット１６は、図２に示すような積層構造を有している。即ち、本実施形態のストラット１６は、コア層１８の内周表面（図２中、下面）にコア分解制御層２０ａが積層されていると共に、コア層１８の外周表面（図２中、上面）にコア分解制御層２０ｂが積層された構造を有している。
【００４２】
コア層１８は、体内管腔を構成する生体組織によって所定の期間で分解吸収される生分解性材料で形成されており、本実施形態では生分解性樹脂によって形成されている。コア層１８を形成する生分解性樹脂材料は、生体によって分解吸収される生分解性材料であって、体内への留置による生体への影響が小さい生体適合性の材料であれば、特に限定されないが、例えば、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）やポリカプロラクトン、ポリグリコール酸、或いはそれらの共重合体乃至は複合物などが好適に採用され、本実施形態ではＰＬＬＡが採用されている。
【００４３】
コア分解制御層２０は、生分解性材料で形成されており、本実施形態では、生分解性金属によって形成されている。コア分解制御層２０を形成する生分解性金属材料は、生分解性と生体適合性を兼ね備えていれば、特に限定されないが、例えば、ＭｇやＣａ、Ｚｎ、Ｌｉ、Ｆｅ、或いはそれらを主成分とする合金などが好適に採用され、本実施形態ではＭｇ合金が採用されている。なお、コア分解制御層２０の形成材料であるＭｇ合金は、主成分であるＭｇに対して、上記の生体分解性金属元素（Ｍｇを除く）や他の生体適合性金属元素を添加したものとされている。本実施形態では、コア分解制御層２０ａとコア分解制御層２０ｂは、相互に同じ材料で形成されているが、それらコア分解制御層２０ａ，２０ｂの形成材料を相互に異ならせても良い。
【００４４】
そして、コア分解制御層２０ａがコア層１８の内周表面に積層されていると共に、コア分解制御層２０ｂがコア層１８の外周表面に積層されている。本実施形態では、図２に示すように、コア層１８の両表面の略全体を覆ってコア分解制御層２０ａ，２０ｂが積層されている。また、コア分解制御層２０ａ，２０ｂは、好適には厚さ方向に貫通する微細な空隙を多数備えた多孔質構造体とされており、それによって、コア層１８の表面が微視的にはコア分解制御層２０ａ，２０ｂの空隙を通じて外部に露出していることが望ましい。
【００４５】
このような積層構造のストラット１６を有するステント１０は、それぞれストラット１６で構成された複数の環状部１２とリンク部１４が溶射により一体形成されて作製されている。
【００４６】
具体的には、加熱することで溶融またはそれに近い状態とされた材料の溶射粒子を、ステント１０の周壁構造に対応するマスキングを施された基材に吹き付けて、溶射粒子の多数を所定形状に凝固させることで、ステント１０を形成することができる。
【００４７】
本実施形態では、ステント１０の骨格全体が一体形成されており、図２に示す積層構造が環状部１２だけでなくリンク部１４にも適用されている。もっとも、図２の如きコア層１８とコア分解制御層２０ａ，２０ｂの積層構造は、骨格の全体に適用される必要はなく、例えば、幾つかの環状部１２がかかる積層構造を有するとともに他の環状部１２が一種類の生分解性材料からなる単層構造を有していたり、リンク部１４が単層構造とされていたりしても良い。
【００４８】
また、本実施形態のステント１０は、積層構造であることから、例えば以下のような工程を経て作製される。すなわち、先ず、基材にＭｇ合金の溶射粒子を吹き付けて、内周のコア分解制御層２０ａを溶射成形し、次に、コア分解制御層２０ａの表面にＰＬＬＡの溶射粒子を吹き付けて、コア層１８を溶射成形する。最後に、コア層１８の表面にＭｇ合金の溶射粒子を吹き付けて、外周のコア分解制御層２０ｂを形成することにより、コア層１８の両表面にコア分解制御層２０ａ，２０ｂを積層したステント１０が形成される。
【００４９】
なお、プラズマ溶射やアーク溶射のような電気式溶射の他、フレーム溶射や高速フレーム溶射、爆発溶射など、各種公知の方法による溶射成形が採用され得る。さらに、溶射材を加熱によって溶融またはそれに近い状態とすることなく、基材に固層の溶射材を高速で衝突させることで膜状乃至は層状に塑性変形させて成形するコールドスプレー成形も、溶射成形されるコア層１８やコア分解制御層２０ａ，２０ｂの形成材料（溶射材）などによっては、ステント１０の溶射成形方法の１つとして採用され得る。
【００５０】
上記の如き構造とされた本実施形態のステント１０は、径方向で拡縮可能とされており、図１に示された収縮前の状態から所定の寸法まで機械的に縮径される。そして、使用時には、縮径されたステント１０がデリバリ用のカテーテル等により、例えば血管の狭窄部位までデリバリされる。その後、ステント１０は、バルーンカテーテルや他の機械装置により機械的に拡張されたり、ステント１０が形状記憶材料で形成されている場合には、デリバリ用のカテーテルから解放することで自動的に拡張されて、図１の状態で血管等の体内管腔に留置される。
【００５１】
また、親出願に係る発明に係るステント１０を血管等の管腔に挿し入れる際には、ステント１０が初期形状から縮径変形されてカテーテルでデリバリされる。ステント１０がバルーン拡張型とされる場合には、バルーンを用いて拡張されることで、血管の内周面に押し付けられた状態で留置される一方、自己拡張型であれば、デリバリ用のカテーテルから解放されることで自動的に拡張される。そして、かかる拡張状態で略初期形状となるようにすることも可能であり、この場合には、拡張状態の形状が安定して発現されると共に、拡張された留置状態での歪や残留応力も効果的に抑えられる。しかし、親出願に係る発明では、そのような態様に限定されるものでなく、留置時の形状とは異なる径寸法の初期形状をもって形成することも可能である。
【００５２】
かくの如き体内管腔への留置状態において、生分解性材料で形成されたステント１０は、体内管腔の狭窄部位を必要な期間に亘って拡径状態に保持すると共に、所定の期間が経過した後、血管壁などの体組織によって分解吸収されることで、体内への留置が解消されるようになっている。
【００５３】
ここにおいて、ステント１０では、コア層１８の表面がコア分解制御層２０ａ，２０ｂによって覆われており、コア層１８の分解吸収に必要な時間がコア分解制御層２０ａ，２０ｂによりコントロールされている。これにより、ステント１０の分解吸収が早すぎてステント１０による体内管腔の拡径状態での保持期間が短くなり過ぎるのを防ぐことができると共に、ステント１０の分解吸収が遅すぎて体組織の炎症などを引き起こすリスクを低減することができる。従って、ステント留置術によって血管の狭窄乃至は閉塞を有効に治療し得ると共に、ステント留置期間を精度良くコントロールすることにより再狭窄が一層生じ難い低侵襲のステント留置が可能となる。
【００５４】
本実施形態では、コア分解制御層２０ａ，２０ｂがＭｇ合金で形成されており、ＰＬＬＡで形成されたコア層１８に比してコア分解制御層２０ａ，２０ｂの生分解速度が遅くされている。それ故、コア層１８の表面を覆うコア分解制御層２０ａ，２０ｂが、コア層１８の体内での分解を比較的長期に亘って抑えるように作用して、ステント１０が予め設定された所定期間に亘って分解されることなく留置されるように、分解に要する期間を調節し易くなっている。
【００５５】
さらに、Ｍｇ合金で形成されたコア分解制御層２０ａ，２０ｂの生分解時に生じる水素イオンが、ＰＬＬＡで形成されたコア層１８の生分解時に生じる水酸化物イオンと結びついて水を生成する。これにより、コア分解制御層２０ａ，２０ｂの分解時に生じる水素イオンが体組織に悪影響を及ぼすのが防止されて、より低侵襲のステント留置を実現することができる。
【００５６】
なお、コア層１８とコア分解制御層２０ａ，２０ｂの各厚さ寸法や、多孔質とされたコア分解制御層２０ａ，２０ｂの粗さなどは、予め決められたステント１０の生分解に要する期間を考慮した上で、コア層１８とコア分解制御層２０ａ，２０ｂの生分解時の中和反応が適切に生じるように設定されることが望ましい。蓋し、コア層１８とコア分解制御層２０ａ，２０ｂの何れか一方のみが先に分解されてしまうと、残された何れか他方の生分解反応が体組織に影響し得るからである。上記からも明らかなように、コア層１８とコア分解制御層２０ａ，２０ｂの形成材料の組み合わせは、生分解反応の体組織への影響が軽減されるように選択されることが望ましい。
【００５７】
さらにまた、コア分解制御層２０ａ，２０ｂが多孔質とされていることにより、コア分解制御層２０ａ，２０ｂで覆われたコア層１８が、体組織によってある程度の速さで生分解されるようになっている。これにより、コア層１８に先んじてコア分解制御層２０ａ，２０ｂだけが生分解され難くなる。
【００５８】
このように親出願に係る発明に係るステント１０では、それぞれ生分解性材料で形成されたコア層１８とコア分解制御層２０ａ，２０ｂを積層して多層構造としたことにより、体内管腔の狭窄の解消と再狭窄の回避とを何れも高度に実現することが可能とされている。もっとも、親出願に係る発明において、コア層とコア分解制御層の形成材料や、それらコア層とコア分解制御層の具体的な構造は、第１の実施形態のものに限定的に解釈されるものではない。
【００５９】
すなわち、図３には、親出願に係る発明の第２の実施形態としてのステントを構成するストラット２２の断面が示されている。このストラット２２は、親出願に係る発明の第１の実施形態のストラット１６と同様の積層構造を有しており、コア層２４の内周面にコア分解制御層２６ａが積層されていると共に、外周面にコア分解制御層２６ｂが積層された構造とされている。本実施形態においても、コア層２４の内周面と外周面の両表面が、コア分解制御層２６によって覆われている。また、本実施形態のストラット２２では、親出願に係る発明の第１の実施形態のストラット１６とは異なり、コア層２４がＭｇ合金で形成されていると共に、コア分解制御層２６ａ，２６ｂがＰＬＬＡで形成されている。
【００６０】
このように、コア層２４が生分解性金属で形成されると共に、コア分解制御層２６ａ，２６ｂが生分解性樹脂で形成されていても良い。これによれば、ステントの主たる部分であるコア層２４が金属材料で形成されることにより、留置後のステントが拡張形状でより強固に維持されて、体内管腔の狭窄部位を押し広げた状態に安定して保つことができる。
【００６１】
また、例えば、生分解性樹脂に薬剤を担持させて薬剤溶出ステントとしての機能をもたせる場合には、薬剤を担持したポリマーによって外層であるコア分解制御層２６ａ，２６ｂを形成することにより、薬剤を効率的に放出させて血栓の生成や血管壁の炎症などを効果的に防止することも可能となる。なお、コア分解制御層２６ａ，２６ｂだけが早期に分解されてしまうのを防ぐために、例えば、コア分解制御層２６ａ，２６ｂのコア層２４に対する厚さ寸法の比を、親出願に係る発明の第１の実施形態よりも大きくすることが望ましい。
【００６２】
また、図４には、親出願に係る発明の第３の実施形態としてのステントを構成するストラット２８の断面が示されている。本実施形態のストラット２８は、コア層３０が多層構造とされている。
【００６３】
すなわち、コア層３０は、中央樹脂層３２の内周表面に内周金属層３４ａが積層されていると共に、外周表面に外周金属層３４ｂが積層されており、さらに内周金属層３４ａの内周面に内周樹脂層３６ａが積層されていると共に、外周金属層３４ｂの外周面に外周樹脂層３６ｂが積層された構造を有している。換言すれば、本実施形態のコア層３０は、ＰＬＬＡで形成された３層の樹脂層と、Ｍｇ合金で形成された２層の金属層とが、交互に積層された多層構造体とされている。なお、多層構造とされたコア層３０の層数や形成材料などは、あくまでも例示であって、特に限定されるものではない。
【００６４】
また、コア層３０の両表面には、親出願に係る発明の第１の実施形態と同様に生分解性材料で形成されたコア分解制御層２０ａ，２０ｂが積層されており、コア分解制御層２０ａが内周樹脂層３６ａの内周面に固着されていると共に、コア分解制御層２０ｂが外周樹脂層３６ｂの外周面に固着されている。要するに、本実施形態のストラット２８は、５層構造のコア層３０の両表面に各１層のコア分解制御層２０ａ，２０ｂをそれぞれ固着した７層構造とされており、Ｍｇ合金で形成された金属層と、ＰＬＬＡで形成された樹脂層とが、交互に積層されている。
【００６５】
なお、本実施形態では、全ての樹脂層３２，３６ａ，３６ｂがＰＬＬＡで形成されていると共に、全ての金属層２０ａ，２０ｂ，３４ａ，３４ｂがＭｇ合金で形成されているが、各樹脂層を相互に異なる樹脂材料で形成しても良いし、各金属層を相互に異なる金属材料で形成しても良い。
【００６６】
このような多層構造のコア層３０を有するステントによれば、コア層３０が金属層を有する多層構造とされていることにより、ステントの主たる部分であるコア層の全体が樹脂で形成されている場合に比して、形状の安定性に優れており、リコイルが抑制され易い。
【００６７】
しかも、比較的に薄い金属層をコア層３０とコア分解制御層２０ａ，２０ｂに分散して設けたことにより、ストラット２８の両表面を厚い金属製のコア分解制御層２０ａ，２０ｂで覆う場合に比して、コア層３０の生分解の過度な抑制も回避され得る。加えて、ストラット２８の両表面が金属製のコア分解制御層２０ａ，２０ｂで覆われていることにより、コア層３０の生分解速度が速くなり過ぎるのも防ぎ易い。
【００６８】
このように、ストラット２８を備える本実施形態のステントによれば、親出願に係る発明の第１の実施形態のステント１０における生分解速度のコントロールのし易さと、親出願に係る発明の第２の実施形態のステントにおける留置状態での優れた形状安定性とが、両立して実現され得る。
【００６９】
また、図５に示すストラット３８のように、親出願に係る発明の第３の実施形態のストラット２８に対して更に造影層４０を設けても良い。
【００７０】
すなわち、図５には、親出願に係る発明の第４の実施形態としてのステントを構成するストラット３８の断面が示されており、金属で形成されたコア分解制御層２０ａ，２０ｂと内周金属層３４ａおよび外周金属層３４ｂの各両表面に造影層４０が積層された構造とされている。造影層４０は、生体適合性のＸ線不透過材料で形成されており、例えばＡｕやＰｔ、タンタルなどの薄膜が好適に採用され得る。なお、本実施形態では、コア層３０が内周金属層３４ａの両面および外周金属層３４ｂの両面に積層された４層の造影層４０，４０，４０，４０を含んで構成されている。また、コア分解制御層は、コア分解制御層２０ａ，２０ｂに加えて、それらの両面に積層された４層の造影層４０，４０，４０，４０を含んで構成されており、本実施形態では内周と外周の各コア分解制御層もそれぞれ多層構造とされている。
【００７１】
この造影層４０は、必ずしもコア分解制御層２０ａ，２０ｂと金属層３４ａ，３４ｂの各両表面を全体に亘って覆っている必要はなく、部分的に積層されていても良い。さらに、造影層４０は、本実施形態ではコア分解制御層２０ａ，２０ｂと金属層３４ａ，３４ｂの各両表面に積層されているが、それらコア分解制御層２０ａ，２０ｂと金属層３４ａ，３４ｂの１つ乃至は幾つかだけに選択的に積層されていても良いし、コア分解制御層２０ａ，２０ｂおよび金属層３４ａ，３４ｂの何れか一方の表面だけに積層されていても良い。
【００７２】
このような造影層４０を設けることにより、Ｘ線透視下でのステント留置術において、ステントの位置を確認し易くなる。しかも、造影層４０が相互に離れて配された複数の薄層状とされていることにより、Ｘ線透視下において、それら造影層４０の重なり合う部分で特に優れた視認性が発揮される。
【００７３】
また、造影層４０をＡｕやＰｔなどの生分解性をもたない材料で形成すれば、生分解性材料で形成されたコア層３０およびコア分解制御層２０ａ，２０ｂの各層の分解速度を、造影層４０によっても調節することができる。さらに、ステントにおける生分解性材料で形成された部分が全て分解吸収された後も、造影層４０が体組織内に残留することから、体組織に残留した造影層４０をＸ線透視で確認すれば、血管においてステント留置術を施した部位を、ステント本体の分解吸収後にも把握することができる。なお、造影層４０は、生体適合性に優れるとともに安定した物質であるＡｕやＰｔで形成されていると共に、十分に薄肉であることから、再狭窄なども問題にならない。
【００７４】
ところで、上述の如く体内管腔の狭窄部位にステントを留置する場合には、留置後のステント形状が体内管腔における狭窄部位の形状により高度に適合することが望ましい。そこで、図６〜図９には、体内管腔における狭窄部位の形状に対して、留置後の形状を高度に適合させることが可能とされた別態様のステント５０，６０，６２，６８が示されている。
【００７５】
すなわち、図６には、本発明の第１の実施形態としてのステント５０が示されている。ステント５０は、留置前には略直線的に延びる円筒形状とされており、親出願に係る発明の第１の実施形態のステント１０と同様に、複数の環状部５２が軸方向に並んで配されていると共に、軸方向で隣り合う環状部５２，５２がリンク部５４でつながれることにより、筒状の骨格が構成されている。なお、以下の説明において、親出願に係る発明の第１〜第４の実施形態と実質的に同一の部材および部位については、図中に同一の符号を付すことにより、説明を省略する。また、図６では、（ａ）に縮径状態でデリバリ用カテーテルに収容されたステント５０が示されていると共に、（ｂ）に体内管腔へ留置されたステント５０が示されている。
【００７６】
また、ステント５０は、複数の自己拡張領域５６と複数の過変形領域５８とを有している。本実施形態では、軸方向に並ぶ５つの自己拡張領域５６が設けられていると共に、それら自己拡張領域５６の軸方向間にそれぞれ過変形領域５８が設けられている。
【００７７】
自己拡張領域５６は、形状記憶効果を有する金属材料で形成されており、縮径状態で収容されたデリバリ用カテーテルから解放されることにより、超弾性によって自動的に予め設定された形状（成形時の形状）に復元して拡張するようになっている。また、各自己拡張領域５６は、軸方向で隣り合う二つの環状部５２ａ，５２ａと、それらをつなぐ複数のリンク部５４ａとを含んで構成されており、それら環状部５２ａ，５２ａと複数のリンク部５４ａが形状記憶材料で一体形成されている。なお、自己拡張領域５６の形成材料は、生体適合性の超弾性材料であれば、特に限定されるものではないが、例えば、ＮｉＴｉ合金などの各種合金が好適に採用される。
【００７８】
過変形領域５８は、自己拡張領域５６を軸方向に外れた部位に設けられて、形状記憶効果をもたない金属材料で形成されており、縮径状態で収容されたデリバリ用カテーテルから解放された後、バルーンなどによって機械的に拡張することが可能とされている。また、過変形領域５８は、バルーンなどで及ぼす力を調節することにより、自己拡張領域５６よりも大きく変形させることが可能とされており、自己拡張領域５６よりも大径に変形させたり、自己拡張領域５６よりも大きく軸方向へ伸長させたりすることができる。
【００７９】
なお、過変形領域５８の形成材料も、生体適合性材料でバルーンなどによって容易に変形させ得るものであれば、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）やＣｒＣｏ合金、タンタルなどが好適に採用され得る。また、各過変形領域５８は、軸方向で隣り合う二つの環状部５２ｂ，５２ｂと、それらをつなぐリンク部５４ｂとを含んで構成されており、それら環状部５２ｂ，５２ｂとリンク部５４ｂが上記の如き材料で形成されている。環状部５２ａと環状部５２ｂは、成形状態において互いに略同じ形状とされているとともに形成材料が相互に異なっており、環状部５２が形成材料の異なる二種類の環状部５２ａと環状部５２ｂで構成されている。同様に、リンク部５４ａとリンク部５４ｂも相互に略同一形状で異なる形成材料により形成されており、リンク部５４が形成材料の異なる二種類のリンク部５４ａとリンク部５４ｂで構成されている。
【００８０】
また、自己拡張領域５６と過変形領域５８は、Ｘ線不透過性のＡｕやＰｔ、Ｔａなどの薄層によって表面を覆われていても良く、それによってＸ線透視下でステント５０の視認性の向上が図られる。また、本実施形態のステント５０は、屈曲血管に対応するように屈曲形状に拡張するものであることから、Ｘ線透視下でステント５０の拡張状態での屈曲方向を把握可能となるように、例えば屈曲内周側を示すＸ線マーカーを設けられていることが望ましい。
【００８１】
そして、自己拡張領域５６と過変形領域５８が軸方向で交互に連続して設けられることにより、ステント５０が形成される。すなわち、ステント５０の軸方向両端部分が自己拡張領域５６とされていると共に、それら両端部分を構成する自己拡張領域５６，５６の内側に過変形領域５８，５８，５８，５８と自己拡張領域５６，５６，５６が交互に配されている。本実施形態の自己拡張領域５６と過変形領域５８は、溶射や真空蒸着、エッチング、電鋳などの手段によって一体的に形成されているが、別体形成した後で溶接などにより相互に固定しても良い。
【００８２】
このような構造とされたステント５０は、図６（ａ）に示す縮径状態でデリバリ用カテーテルに収容されて、デリバリ用カテーテルによって体内管腔の狭窄部位まで運ばれた後、デリバリ用カテーテルから解放されて体内管腔の狭窄部位に留置される。
【００８３】
また、本実施形態のステント５０は、体内管腔の狭窄部位が湾曲乃至は屈曲している場合に適用されて、図６（ｂ）に示すように、体内管腔に対応する湾曲乃至は屈曲形状で留置される。すなわち、ステント５０は、湾曲乃至は屈曲した狭窄部位に留置されると、自己拡張領域５６が超弾性によって自動的に拡張して体内管腔の壁内面に押し当てられると共に、過変形領域５８の変形によってステント５０の湾曲乃至は屈曲が体内管腔の形状に応じて調節される。さらに、過変形領域５８は、自己拡張領域５６よりも大きな変形を許容されると共に、デリバリ用カテーテルからステント５０をリリースした後で、バルーンなどによって形状を設定できる。それ故、過変形領域５８を適宜に変形させることにより、ステント５０の形状を自己拡張領域５６の拡張変形後に調節して、体内管腔の形状により適合させることが可能となる。図６（ｂ）では、過変形領域５８の図中左部を図中右部よりも大きく変形させることにより、軸方向の両端へ行くに従って図中右方へ傾斜する湾曲形状とした例が示されているが、過変形領域５８の変形態様はこれに限定されない。なお、湾曲乃至は屈曲形状に拡張する本実施形態のステント５０は、例えば動脈硬化が進んだ患者の血管等における高度に湾曲または屈曲した部位に特に有効である。
【００８４】
また、体内管腔の狭窄部位が自己拡張領域５６では押し広げきれない程度に硬い場合には、過変形領域５８のバルーン拡張によって狭窄部位を押し広げることもできる。なお、狭窄部位が過変形領域５８のバルーン拡張で押し広げられることにより、狭窄部位による拘束が解除されて自己拡張領域５６が拡張すれば、狭窄部位が自己拡張領域５６によって支持されてリコイルによる狭窄が回避される。蓋し、ＳＵＳで形成された過変形領域５８は、バルーンによる拡張を許容することからも理解されるように、外力の作用に対して比較的に変形し易いが、ＮｉＴｉ合金で形成された自己拡張領域５６は、マルテンサイト相から母相への変態による拡張変形を生じる一方で拡張後には高い変形剛性を示すからである。
【００８５】
図７には、本発明の第２の実施形態としてのステント６０が示されている。ステント６０は、全体として直線的な円筒形状であって、中間部分が自己拡張領域５６とされていると共に、両端部分が過変形領域５８とされている。なお、図７では、（ａ）に縮径状態でデリバリ用カテーテルに収容されたステント６０が示されていると共に、（ｂ）に体内管腔へ留置された状態のステント６０が示されている。
【００８６】
ステント６０は、デリバリ用カテーテルに収容された状態では、自己拡張領域５６と過変形領域５８が何れも縮径変形されており、図７（ａ）に示すように、軸方向全長に亘って略一定の外径寸法を有している。
【００８７】
そして、デリバリ用カテーテルによって体内管腔の狭窄部位まで運ばれたステント６０は、図７（ｂ）のような拡張状態で留置される。すなわち、デリバリ用カテーテルからリリースされたステント６０は、自己拡張領域５６が自動的に拡径変形して狭窄部位の壁部を押し広げると共に、両端部の過変形領域５８が拡張後の自己拡張領域５６よりも更に大径となるようにバルーンで拡径変形される。図７（ｂ）では、過変形領域５８が軸方向外側に行くに従って大径となるテーパ形状に変形せしめられており、過変形領域５８の両端部が体内管腔の壁内面に対して安定して押し当てられるようになっている。
【００８８】
これによれば、ステント６０の両端部が体内管腔の壁内面に対して密着し易くなることで、両端部での血流の乱れによる血栓の形成が低減乃至は回避されて、再狭窄などの不具合が回避される。特に、ステント６０の両端部が過変形領域５８で構成されて、体内管腔の形状に合わせてバルーンで後変形可能とされていることから、血管壁などに確実に密着させて、ステント６０をより安定した状態で留置できると共に、血栓の生成を抑制することができる。
【００８９】
図８には、本発明の第３の実施形態としてのステント６２が示されている。ステント６２は、自己拡張領域５６の遠位端（図８中、下端部）に過変形領域５８が設けられた構造を有している。なお、図８の（ａ）には、ステント６２がデリバリ用カテーテル６４に収容された状態が示されている。（ｂ）には、ステント６２の自己拡張領域５６がデリバリ用カテーテル６４に収容されていると共に、過変形領域５８がデリバリ用カテーテル６４からリリースされた状態が示されている。（ｃ）には、ステント６２がデリバリ用カテーテル６４からリリースされた留置状態が示されている。
【００９０】
そして、図８（ａ）に示すようにデリバリ用カテーテル６４に収容されたステント６２は、体内管腔の狭窄部位まで運ばれた後、図８（ｂ）に示すように、自己拡張領域５６がデリバリ用カテーテル６４に収容された状態で、遠位端の過変形領域５８がデリバリ用カテーテル６４から解放されて、バルーンカテーテル６６によって押し広げられる。これにより、過変形領域５８が体内管腔の壁内面に押し当てられて、ステント６２が体内管腔に対して位置決めされる。なお、デリバリ用カテーテル６４とバルーンカテーテル６６は、本発明を構成する要件ではないが、図８（ａ），（ｂ）では、理解を容易にする目的でそれらが図示されている。
【００９１】
次に、図８（ｃ）に示すように、自己拡張領域５６がデリバリ用カテーテル６４から解放されて、超弾性に基づく自己拡張によって体内管腔の狭窄部位に押し当てられることにより、狭窄部位がステント６２によって押し広げられる。
【００９２】
一般的な自己拡張型ステントでは、ステント近位端のデリバリ用カテーテルからの解放時に、遠位向きの力がステントに作用して、ジャンピングによる留置位置のずれが生じる場合がある。ここにおいて、本実施形態のステント６２では、予め拡張された過変形領域５８によって体内管腔に対して位置決めされていることから、自己拡張領域５６の解放時にジャンピングが生じるのを防ぐことができる。
【００９３】
図９には、本発明の第４の実施形態としてのステント６８が示されている。ステント６８は、軸方向の両端部分が自己拡張領域５６とされていると共に、中間部分が過変形領域５８とされている。
【００９４】
そして、ステント６８は、図９に示す体内管腔への留置状態において、過変形領域５８を構成する骨格の壁部の一部がバルーンなどで押し広げられることにより、筒状とされた骨格の壁部の一部に側方へ開口する分岐開口部６９が形成されている。より詳細には、本実施形態のステント６８は、隣り合う環状部５２ａと環状部５２ｂの軸方向間にバルーンが差し入れられて、それら環状部５２ａ，５２ｂの隙間がバルーンによって押し広げられることにより、過変形領域５８が自己拡張領域５６よりも大きく変形させられて、骨格の周壁部を貫通する分岐開口部６９が形成される。
【００９５】
このように、過変形領域５８の変形によって骨格の周壁部に分岐開口部６９を形成可能とすれば、本発明に係るステント６８を血管の分岐部分へ留置するステントとして好適に採用可能となる。しかも、自己拡張領域５６の変形によってステント６８が体内管腔に対して位置決めされた状態で、バルーンによる過変形領域５８の後変形によって分岐開口部６９を形成することから、ステント６８の留置後の形状を血管の分岐部分により精度よく合わせることができる。なお、ステント６８の留置後に、分岐開口部６９を通じて別のステントを分岐血管へ挿入することも可能となる。
【００９６】
本実施形態では、隣り合う環状部５２ａと環状部５２ｂの軸方向間に分岐開口部６９を形成する例を示したが、例えば隣り合う環状部５２ｂ，５２ｂの軸方向間に分岐開口部６９を形成することもできる。さらに、環状部５２ｂを軸方向へ押し広げるように変形させて分岐開口部６９を形成しても良いし、環状部５２ｂを周方向へ押し広げることによって分岐開口部６９を形成することもできる。
【００９７】
以上、親出願に係る発明および本発明の実施形態および実施例について詳述してきたが、親出願に係る発明および本発明はその具体的な記載によって限定されることなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良などを加えた態様で実施され得るものであり、また、そのような実施態様も、親出願に係る発明および本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも親出願に係る発明および本発明の範囲内に含まれる。
【００９８】
例えば、親出願に係る発明の第１〜第４の実施形態において、コア層１８，２４，３０の表面の全体にコア分解制御層２０，２６が積層された構造には限定されず、コア分解制御層２０，２６はコア層１８，２４，３０の表面に対して部分的に設けられ得る。また、コア分解制御層２０，２６はコア層１８，２４，３０の何れか一方の表面だけに形成されていても良い。
【００９９】
また、例えば、親出願に係る発明の第１の実施形態のステント１０においてコア層１８が生分解性金属で形成されていたり、コア分解制御層２０ａ，２０ｂが生分解性樹脂で形成されるなどして、全体が生分解性樹脂または生分解性金属で形成されていても良い。なお、コア層とコア分解制御層は互いに同じ材料で形成されていても良いが、好適には互いに異なる材料で形成される。例えばコア層とコア分解制御層の両方がＭｇ合金で形成される場合であっても、主成分たるＭｇに添加される金属元素の種類や分量比率などを異ならせるなどして、コア層とコア分解制御層に好適な特性を各別に付与することが望ましい。
【０１００】
さらに、前記親出願に係る発明の第３，第４の実施形態のコア層３０のように、コア層やコア分解制御層が積層構造とされている場合には、前記親出願に係る発明の第３，第４の実施形態のような生分解性樹脂層と生分解性金属層を交互に配した構造には限定されず、多層構造のコア層（コア分解制御層）が複数種類の生分解性樹脂層で形成されていても良いし、複数種類の生分解性金属層で構成されていても良い。なお、コア層とコア分解制御層の両方が多層構造とされていても良い。
【０１０１】
また、単層構造のコア層１８，２４を有する親出願に係る発明の第１，第２の実施形態の構造において、親出願に係る発明の第４の実施形態のような造影層４０を設けても良い。また、造影層４０はＡｕやＰｔなどの造影性に優れた材料の単体で形成され得るが、例えば、造影性材料が生分解性材料に略均一に混ぜられて溶射（共溶射）されることにより、コア層１８，２４やコア分解制御層２０，２６が造影層を兼ねるようにも形成され得る。
【０１０２】
また、前記本発明の第１〜第４の実施形態のような自己拡張領域５６と過変形領域５８を備えるステントでは、自己拡張領域５６と過変形領域５８が軸方向で相互に異なる位置に配されていれば、それらの配置は適宜に変更され得る。
【０１０３】
例えば、ステントの表面にはエンボス等の適宜の形状が付されていてもよく、ステントが溶射によって作製される場合には、溶射に用いられる基材やマスクの形状等を適切に設定することで、表面にエンボス等の適宜の形状を容易に形成することができる。このように、ステントの外周面に凹凸を付すことにより、例えば薬剤溶出性ステントとして効果的に利用可能である。即ち、例えば、凹凸が付されたステントの外周面に細胞増殖を抑制する薬剤や、かかる薬剤を含有した樹脂層を塗布または被着することで、この薬剤を血管壁に対して溶出させることができる。その際、かかる凹凸により濡れ性が向上されて、塗布または被着される薬剤や樹脂層がステント外周面に付着され易くされると共に、剥がれにくくすることができる。
【０１０４】
また、図１０に示されるようにステントの骨格、即ち環状部１２やリンク部１４には、例えば薬剤が収容される薬剤収容凹所７０が形成されてもよい。具体的には、ステントが溶射や電鋳により形成される場合には、例えば成形ベース（基材）の表面に突部等の処理を施しておくことで、その表面に形成されるステントの内周面に対応する大きさの凹所を転写して形成することができる。また、予め形成された骨格の表面の中央部分に島状のマスクを形成して溶射や電鋳を実施することにより、島状のマスクの部分を囲む周壁が形成されて、中央のマスクの部分においてステントの外周面に開口する凹所を形成することも可能である。このような薬剤収容凹所７０は任意の形状や大きさで形成することが可能であり、図１０に示されているような環状部１２やリンク部１４の長さ方向に延びる溝形状の他、円形等の穴であってもよい。かかるステントが溶射や電鋳によって作製される場合には、用いられる成形ベースやマスクの形状等を適切に設定することで、表面に任意の大きさの凹所を形成することも可能であり、その設計自由度も大きく確保され得る。
【０１０５】
さらに、ステントが電鋳により形成される場合には、例えば不導体粉体を分散させた電解液を利用した共析メッキ技術などを利用して、共析した微粒子に対応したポーラス構造やマイクロポーラス構造を環状部１２やリンク部１４に与えることも可能である。
【０１０６】
このように薬剤収容凹所７０やポーラス構造をもって環状部１２やリンク部１４を形成することにより、ステントを構成する金属量を減少させることができる。また、かかる薬剤収容凹所７０やポーラス構造に薬剤を担持させることにより、例えば上述の如き薬剤溶出性ステントを構成することができて、薬剤を効果的に血管壁に溶出させることができる。
【０１０７】
さらに、ステントに形成される薬剤収容凹所７０は有底形状だけでなく、貫通孔であってもよい。このようにステントに貫通孔を形成することにより、薬剤の担持が更に容易とされ得ると共に、薬剤の担持量を増加させることができる。また、薬剤等が溶出した後は貫通孔が空洞となることから、かかる貫通孔内を血液が通過することができて、例えば凹所が有底とされる場合に比べて血流が阻害されず、乱流および再狭窄防止効果が発揮され得る。
【０１０８】
また、薬剤収容凹所７０内には、薬剤を直接入れてもよいし、例えば薬剤が含浸された生分解性樹脂綿や、薬剤が封入されたカプセル剤を薬剤収容凹所７０内にいれてもよい。
【０１０９】
更にまた、ステントに形成される凹凸はステントの表面に直接形成されてもよいが、例えばステントの表面に凸状の部分を形成することにより、相対的に凹状となる部分が形成されるようにしてもよい。
【０１１０】
また、ステント１０には、図１１に示すような超音波マーカー７２を設けることもできる。超音波マーカー７２は、樹脂や金属で形成されて、内部に多数の微小空隙７４を有していると共に、かかる微小空隙７４には空気等の気体が入っている。そして、超音波マーカー７２は、照射された超音波が樹脂乃至は金属で形成された中実部分と微小空隙７４の気相との境界で反射されることによって、超音波による透視下において優れた視認性を発揮する。
【０１１１】
超音波マーカー７２の微小空隙７４は、相互にある程度連続したポーラス構造とされていても良いが、相互に独立した密閉空間状であることが望ましく、それによって、微小空隙７４が血液などの液体で満たされ難くなって、超音波透視下での高い視認性を長く維持することができる。もっとも、微小空隙７４は、必ずしも気体で満たされている必要はなく、液体が充填されていても良いし、中実部分とは異なる材質の個体が収容されていても良い。
【０１１２】
超音波マーカー７２は、例えば溶射成形によって形成される。すなわち、溶射成形時に溶射粒子の吹き付け密度を小さく設定して、比較的に孔が多く目の粗い溶射被膜を形成し、かかる溶射被膜を多層積層して一体化することで、内部に独立した多数の微小空隙７４を備えた超音波マーカー７２を簡単に形成することができる。特に、溶射成形であれば、樹脂材料と金属材料の広い範囲から形成材料を選択することが可能であり、生分解性や生体適合性などの要求特性を考慮した形成材料を大きな自由度で選定することができる。もっとも、超音波マーカー７２を形成する方法は、溶射に限定されるものではなく、溶射と同じ成膜技術である真空蒸着や電鋳の他、エッチングによっても形成することができる。
【０１１３】
このような構造とされた超音波マーカー７２は、例えば、図１２，１３に示すようなステントに適用される。すなわち、図１２には、フローダイバータやステントグラフトとして用いられるカバードステント７６が示されている。カバードステント７６は、軸方向で相互に離れて配置された環状部７８の複数からなるステント本体８０が、ＰＴＦＥなどの樹脂薄膜で形成された筒状のカバー８２の外周面に固着された構造とされている。環状部７８は、前記実施形態において示すように、軸方向に波打ちながら周方向に延びる形状とされており、超弾性による自己拡張性と、バルーンステントなどを用いた機械拡張性との少なくとも一方を備えている。
【０１１４】
そして、本態様の超音波マーカー７２は、例えばステント本体８０の表面やカバー８２の表面に一体的に固着形成される。これにより、カバードステント７６の超音波透視下での視認性が向上して、エコー下でのステント留置術においてカバードステント７６の位置を把握し易くなる。
【０１１５】
また、超音波マーカー７２は、図１３に示すステントレトリバー８４のように、カバー８２をもたないステントにも適用され得る。ステントレトリバー８４は、筒形網状のステント型血栓回収デバイスであって、例えば網で血栓を圧しつけ絡めて取り除くものである。また、ステントレトリバー８４では、骨格全体が微小空隙７４を備える構造とされて、骨格自体が超音波マーカー７２とされている。このように、超音波マーカー７２はステントの表面に設けられるものに限定されず、例えばステントの骨格全体が超音波マーカー７２とされていても良い。更に、ステントの骨格自体を超音波マーカー７２とする場合には、微小空隙７４を連続して表面に開口する貫通形状とすることにより、血管壁に対する血液の接触領域が大きくなることによる低侵襲性や、表面の微細な粗面化による留置位置の安定化などが図られ得る。
【０１１６】
なお、上述の如き超音波マーカー７２は、必ずしも本発明と組み合わせた態様においてのみ適用されるものではなく、例えば、ステント以外の医療用具に対しても適用され得る。具体的には、図１４に示すようなカテーテル８６や、図１５に示すような動脈瘤の血流を停滞させるコイル８８、カテーテルの導入などに用いられるガイドワイヤなどにも適用され得る。そして、超音波マーカー７２は、例えばＩＶＵＳ（血管内超音波）を用いて位置確認する際にも視認性が向上して位置を把握し易くなる。このことからも理解されるように、超音波マーカー７２に係る発明は、本願発明とは別の課題を解決し得る独立した発明としても認識され得る。
【０１１７】
すなわち、かかる発明の第１の態様は、体内管腔に挿入される医療用具であって、内部に微小空隙を有する疎密構造体で形成された超音波マーカーを備えていると共に、該超音波マーカーが溶射と蒸着とエッチングと電鋳との少なくとも１つにより形成されていることを特徴とするものである。
【０１１８】
第２の態様は、上記第１の態様に係る医療用具において、前記超音波マーカーを備えたカテーテルとステントとコイルと血栓回収デバイスとの少なくとも１つとされているものである。
【０１１９】
第３の態様は、上記第１又は第２の態様に係る医療用具において、拡縮変形可能な筒状の骨格を備えるステントであって、該骨格が前記超音波マーカーとされているものである。
【０１２０】
また、ステントの形状は、前記実施形態に例示の如き単純なストレート形状や長さ方向の端部や中央部分に厚肉部分が設けられた形状等に限定されるものではなく、テーパ筒形状、端部厚肉形状、基幹筒部と分岐筒部を備えるＹ字形の分岐形状、Ｙ字形の分岐形状において基幹筒部と分岐筒部の径寸法が異なる形状、それら基幹筒部と分岐筒部の少なくとも一方がテーパ筒形状、長さ方向で部分的にテーパが付された形状など、本発明は各種の異形状のステントに対して適用可能である。
【０１２１】
更にまた、ステントの軸方向の両端部分を厚肉としたり、軸方向両端部分として剛性の大きい金属を採用することにより、ステントの軸方向両端部分の剛性を大きくしてもよい。これによれば、ステントの軸方向両端部分の血管からの浮上りが抑制されて、ステントが血管の狭窄部位で安定して留置される。特に、ステントの軸方向両端部において血管からの浮き上がりが抑えられることにより、血流の乱れによる血栓形成のリスクが低減されて、再狭窄が効果的に防止され得る。
【０１２２】
さらに、ステント１０の骨格において、環状部１２とリンク部１４の断面形状を異ならせてもよい。尤も、本発明のステントにおいては、リンク部は必須ではなく、ステントの軸方向で隣り合う環状部が螺旋構造で連続して繋がっていてもよい。この場合にリンク部を設ける必要はなく、リンク部なしでステントの骨格を形成することもできる。更にまた、互いに逆向きの螺旋状に延びる複数のストラットにより全体としてメッシュ構造とされた骨格を採用することも可能である。また、前記本発明の第１〜第４の実施形態に示すような自己拡張領域５６と過変形領域５８を備えたステントを、ストラットが螺旋状に連続する構造で形成する場合には、ストラットを長さ方向で部分的に形状記憶材料によって形成することにより、軸方向で部分的に自己拡張領域５６を備えたステントが実現される。
【０１２３】
更にまた、ストラットの厚さ寸法や断面形状なども全長に亘って均一とされる必要はない。例えば、ストラットの長さ方向において、部分的に厚肉としたり薄肉としてもよい。また、上記のようにリンク部を設けない場合には、ストラットの薄肉とされた部分により脆弱部が形成されてもよい。
【０１２４】
更にまた、本発明に従う構造とされたステントは、溶射と同様に成膜などの成形技術として知られる電鋳や真空蒸着によって形成してもよい。例えば所定の金属をイオン化した電解浴槽中に成形ベースを浸漬して金属イオンを電着させて所定形状に一体化させることでステントを形成したり、加熱することで気化または昇華させた材料の粒子の多数を所定形状に一体化させることでステントを形成することなども可能である。これら電鋳や真空蒸着によってステントが形成される場合にも、成形ベースの表面に対して適切にマスキングが施されることによって容易に製造され得る。また、エッチングによって、所定形状のステントを形成することも可能である。すなわち、所定の材料で形成した筒状体の不要な部分を薬液やガス放電による活性基などで取り除くことでステントを形成することもできる。
【０１２５】
また、図１６〜２８には、本願発明とは異なる課題を解決し得る独立した発明として認識され得るステント９０，１０４，１０６，１０８，１１０，１１２が示されている。これらのステント９０，１０４，１０６，１０８，１１０，１１２は、例えば前述した、溶射、蒸着、エッチング、電鋳等により形成されている。
【０１２６】
図１６に示されたステント９０は、それぞれ略円筒形状で直線的に延びる基幹筒部９２と分岐筒部９６を備えており、基幹筒部９２の長さ方向の中間部分に設けられた分岐部９４から側方に傾斜して分岐筒部９６が延び出すことで全体として略Ｙ字状の分岐形状とされている。換言すれば、本実施形態のステント９０では、分岐部９４により長さ方向（図１６中の上下方向）で筒部の数が異ならされており、即ち、ステント９０は、長さ方向で断面形状が変化する異形の筒形状とされている。
【０１２７】
基幹筒部９２と分岐筒部９６には、何れも、波状に湾曲又は屈曲を繰り返して周方向に連続して延びる環状部９８が、軸方向で互いに所定距離を隔てて複数設けられている。これにより、基幹筒部９２を構成する一連のストラット１０２ａと分岐筒部９６を構成する一連のストラット１０２ｂがそれぞれ形成されている。そして、ストラット１０２ａ，１０２ｂにおける軸方向で隣り合う環状部９８，９８が、略軸方向に延びるリンク部１００でそれぞれ連結されることによって、所定長さの筒形状とされている。
【０１２８】
特に本実施形態では、分岐部分において、基幹筒部９２を構成する環状部９８と分岐筒部９６を構成する環状部９８とが、それら基幹筒部９２と分岐筒部９６の周上に連続して延びている。これにより、基幹筒部９２と分岐筒部９６の分岐部分において、それぞれのストラット１０２ａ，１０２ｂの一体構造が実現されて、一つながりのストラット１０２が構成されている。そして、かかるストラット１０２において、軸方向で隣り合う環状部９８，９８がリンク部１００により連結されることで、本実施形態のステント９０の骨格が構成されている。この結果、ステント９０における強度や変形の自由度の向上が図られていると共に、変形に際してのストラット１０２の座屈等の局所的な変形の防止が図られている。
【０１２９】
なお、環状部９８やリンク部１００の具体的形状は、本発明において限定されるものでなく、ステント９０に要求される特性を考慮して、環状部９８の波形状や、リンク部１００による連結部位、環状部９８の周上でのリンク部１００の数などが適宜に設定され得る。
【０１３０】
また、環状部９８やリンク部１００の幅寸法や厚さ寸法も、特に限定されるものでないが、環状部９８を構成するストラット１０２としては、強度を確保する等の趣旨から３０〜２００μｍ程度の幅寸法および厚さ寸法とすることが望ましく、リンク部１００は、１０〜１００μｍ程度の幅寸法および厚さ寸法とすることが望ましい。
【０１３１】
そして、このような分岐形状のステント９０は、ストラット１０２を構成する各複数の環状部９８とリンク部１００が電鋳により一体形成されることによって作製されている。
【０１３２】
具体的には、目的とする基幹筒部９２と分岐筒部９６の形状および大きさを有する成形ベースを、ステンレス等の導体で作製して準備する。そして、この成形ベースの表面において、各複数の環状部９８およびリンク部１００に対応する形状で露出面を形成すると共に、それ以外の領域には不導体のマスクを施す。その後、所定の金属をイオン化した電解浴槽中に浸漬して、成形ベースの露出面に金属イオンを電着させて電気鋳造を行う。所定厚さの金属を得た後、マスクを除去すると共に、成形ベースを抜き取る、或いは溶解することにより、上述の如き目的とする構造のステント９０を得ることができる。
【０１３３】
上記の如き構造とされた本態様のステント９０は、基幹筒部９２および分岐筒部９６においてそれぞれの径方向で拡縮可能とされており、図１６に示された収縮前の状態から所定の寸法まで機械的に縮径される。そして、使用時には、ステント９０がデリバリ用のカテーテル等により、例えば血管の狭窄部位までデリバリされる。その後、ステント９０は、バルーンカテーテルにより拡張されたり、ステント９０が形状記憶材料で形成されている場合には、デリバリ用のカテーテルから解放することで自動的に拡張されて、図１６の状態で血管等の体内管腔に留置される。
【０１３４】
本態様のステント９０は、電鋳によって作製されていることから、基幹筒部９２と分岐筒部９６を有する分岐形状を一体形成することができる。それ故、従来構造のようにストレートな円筒金具をレーザー加工して得られた２本のステントをつなぎ合わせて分岐形状とする場合に比して、切除される部分を少なくすることができて、歩留まりを改善することができると共に、複雑な分岐形状を精度良く得ることが可能になる。従って、生体の血管などの複雑な形状部位に対して精度良く対応したステント９０が良好な歩留りをもって実現可能になる。
【０１３５】
そして、このように電鋳によって作製されることでステント９０の一体成形性を確保しつつ、形状の設計自由度が大幅に向上されることから、従来構造のストレートな円筒金具をレーザー加工して得られたステントに比して、各種の異形の初期形状をもってステントを得ることが可能になる。
【０１３６】
例えば、図１７に示されているように、内外径寸法が軸方向で変化するテーパ筒形状を有する別態様としてのステント１０４も、目的とするテーパ角度の初期形状をもって電鋳で一体形成することができる。本実施形態のステント１０４は、かかるテーパ形状をもって、断面形状が長さ方向で変化する異形筒形状とされている。なお、以下の説明において、前記態様と同一の部材および部位には、図中に、前記態様と同一の符号を付すことにより詳細な説明を省略する。
【０１３７】
このようなステント１０４は、径寸法が変化する血管等へ留置するに際して、初期形状でテーパが与えられていることから、留置状態での歪や残留応力を抑えることが可能になる。
【０１３８】
また、上述の如きステント９０，１０４の骨格、即ちストラット１０２およびリンク部１００は電鋳によって作製されていることから、異なる材質の積層構造とすることも可能となる。具体的には、上述のように成形ベースの表面に不導体のマスクを形成して第１回目の電鋳を行ったあと、別の金属イオンの電解浴槽中で電鋳を第２回目の電鋳を実施することで、第１回目の電鋳で形成された金属の表面に第２回目の電鋳により別の材質の金属層を形成することができる。このことからも分かるように、本態様の発明は、前記親出願に係る発明の第１〜第４の実施形態に係る発明と組み合わせて採用することも可能である。同様に、本態様の発明は、前記本発明の第１〜第４の実施形態に係る発明と組み合わせて採用され得る。
【０１３９】
このような金属の積層構造は、任意の回数行うことも可能であり、例えば、特定金属で形成されたコア部分を覆うように別金属を被覆して表層部分を設けた構造とすることも可能である。その際には、例えばコア部分の金属よりも表層部分の金属の方が延性が大きい方が好ましい。これにより、ステントが屈曲する際の追従性が向上されて、表層部分の歪や応力の集中が回避される。
【０１４０】
また、コア部分の金属よりも表層部分の金属の方がイオン化傾向が小さい方が好ましい。具体的には、例えばコア部分をステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）やＣｒＣｏ合金、タンタル、ＮｉＴｉなどで形成する一方、表層部分をＮｉ，ＮｉＣｏ，Ｃｕ，ＮｉＷ，Ｐｔ，Ａｕ，Ａｇ，Ｃｒ，Ｚｎなど、特に好適にはＡｕ，Ｐｔで形成することも可能である。これにより、コア部材を構成する金属で強度や剛性を効率的に確保しつつ、表層部分の金属により生体との電位差を抑えて生体適合性を向上させることも可能となる。また、Ａｕ，Ｐｔなどはイオン化傾向が非常に低いことから、金属溶出を抑えることもできる。更にまた、コア材となる合金に使用されているＮｉなど金属アレルギーの原因となる金属イオンの溶出も抑制できる。しかも、Ａｕ，Ｐｔなどは比重が大きく、Ｘ線不透過性が良好であるため、Ｘ線を用いたステントの視認性も向上され得る。
【０１４１】
なお、第１回目の電鋳を行ったあと、マスクを形成しなおして第２回目の電鋳を行うことも可能である。これにより、例えば環状部９８とリンク部１００を異なる金属材で形成することも可能になるし、ステント９０の長さ方向や周方向において、環状部９８の材質を部分的に異ならせることも可能になる。
【０１４２】
具体的には、また別の態様として、図１８に示されているように、ストレートな円筒形状のステント１０６において、その軸方向の端部に位置する一つ又は複数の環状部９８だけを、軸方向の中央部分に位置する他の環状部９８よりも電鋳の回数を多くすることで、厚肉にすることができる。即ち、本実施形態のステント１０６では、長さ方向で厚さ寸法が変化する形状をもって、断面形状が長さ方向で変化している。なお、中央部分より軸方向端部を厚肉とすることで、中央部分に比べて軸方向端部の方が、外径寸法が大きく、または内径寸法が小さく、或いはその両方とされてもよい。また、かかる厚肉部分は、軸方向の一方の端部に設けられてもよいし、軸方向両端部に設けられてもよい。
【０１４３】
このように軸方向の端部が中央部分に比して厚肉とされた異形筒形状のステント１０６においては、軸方向端部の剛性が中央部分よりも大きくされることにより、中央部分における変形自由度を確保しつつ、軸方向端部の血管からの浮き上がりを抑えて、再狭窄を防止することも可能になる。
【０１４４】
また、第１回目の電鋳を行ったあと、マスクを形成しなおして第２回目の電鋳により、軸方向の端部に位置して互いに隣り合う環状部９８，９８の上に跨がって外周を覆うように、軸方向に半ピッチ分だけずれた環状部９８を形成することも可能である。このような複雑な構造をもって軸方向端部の剛性を補強することも可能であることから、大きな設計自由度が実現される。
【０１４５】
なお、本実施形態のステント１０６では、中央部分に比べて剛性が大きくされた軸方向端部において、軸方向外側の末端部分の剛性が中央部分と略同じか、それより小さくされることが好ましい。これにより、血管壁に食込むように留置されるステントの軸方向末端部分が血管壁へ及ぼす負荷を小さく抑えることができる。かかる剛性の小さい末端部分は、例えば末端部分のみを柔らかい金属で形成したり、電鋳の回数やマスク等を調節して末端部分の肉厚寸法や幅寸法を小さくすることで実現され得る。
【０１４６】
さらに、上述の如きステント９０，１０４，１０６は、電鋳によって作製されていることから、その骨格を構成するストラット１０２の断面形状の設計自由度も、従来構造のレーザー加工では、単純な矩形断面でしかなかったのに対して、大きな自由度が確保され得る。例えば、図１９（ａ），（ｂ）には、内周面から外周面に向かって幅寸法が変化するストラット１０２の断面形状が示されている。即ち、図１９（ａ），（ｂ）に示される態様では、ストラット１０２の断面形状が厚さ方向で変化する異形構造とされている。なお、図１９（ａ），（ｂ）中においては、上側が外周側、即ち血管壁に当接する側であり、下側が内周側、即ち血管内腔に位置する側である。
【０１４７】
具体的には、図１９（ａ）に示されているように、断面が概三角形状とされたストラット１０２も採用可能である。かかる形状のストラット１０２では、内周面から外周面に向かって幅寸法が小さくされて血管壁に当接する側が次第に細くされていることから、ステントの拡張時において、ステントの血管壁への押付力をストラット１０２の先細部分に集中することができる。これにより、より小さいステントの押付圧、換言すればステントの拡張圧で血管を拡張させることができる。また、血管の石灰化病変など、血管壁が硬い場合であっても、ストラット１０２の先細部分が食い込み、石灰化病変部に対して割るという作用が働くため、従来の矩形断面では拡張が困難とされた血管も拡張することができる。
【０１４８】
また、図１９（ｂ）に示されているように、断面が概逆三角形状とされたストラット１０２も採用可能である。かかる形状のストラット１０２では、外周面から内周面に向かって幅寸法が小さくされて血管内腔に位置する側が次第に細くされていることから、血流に接する面積が小さくされて、異物反応を可及的に抑制することができる。また、血液の流れに淀みが生じにくいことから、血栓等が発生するおそれを低減させることができる。更に、血管内腔に露出している面積が小さいことから、血管内皮細胞に覆われるまでの期間を短くすることができて、ストラット１０２が早期に血管に埋没することとなる。このことから、血管内皮の肥大化を抑制することができて、ステント留置部が比較的短期間で治癒され得る。
【０１４９】
なお、かかる形状のストラット１０２は、電鋳の際のマスクの形状をエッチング等で所望の形状に整えることにより形成され得て、断面形状の設定自由度を大きく向上させることができる。即ち、マスキングの形状を適切に設定することのみにより図１９（ａ），（ｂ）に示される如き厚さ方向で断面形状が変化するステントも電鋳で容易に製造され得る。尤も、ストラット１０２の断面形状は、図１９（ａ），（ｂ）に示されている概三角形状や概逆三角形状に限定されるものではなく、例えば半円形状や両テーパ形状等も採用され得る。
【０１５０】
さらに、上述の如きステント９０，１０４，１０６は、電鋳によって作製されていることから、その環状部９８，９８を連結するリンク部１００の断面形状ひいては強度や脆弱性の設計自由度も、大きく確保され得る。このように、ステントの骨格に、部分的に強度の低い部位を設けることにより、拡張されたステントの屈曲時にかかる脆弱部位が容易に変形したり切断されたりして、ステントが体内管腔の形状に追従しやすくされる。また、分岐した血管等に対応して、ステントに開口部を形成する場合にも、かかる脆弱部位を切断したり押し広げたりする操作を施術者が容易に行うことができる。
【０１５１】
ここにおいて、ステント９０，１０４，１０６では、その骨格において、リンク部１００により、環状部９８よりも強度が小さくされた脆弱部が構成されている。かかるリンク部１００を電鋳によって作製することにより、従来構造のレーザー加工ではストラット１０２の幅方向に対して細い形状しか形成し得なかったのに対して、かかる細い形状だけでなくストラット１０２の厚さ方向において薄い形状も形成することができる。また、リンク部１００の断面形状も、従来のレーザー加工では単純な矩形断面でしかなかったのに対して、矩形以外の形状も形成し得る。
【０１５２】
具体的には、例えば、図２０（ａ）〜（ｃ）に示されているように、環状部９８，９８に対して、厚さ方向におけるリンク部１００の位置を適宜設計変更可能である。なお、図２０中において、上方が血管壁側を示しており、下方が血管内腔側を示している。即ち、図２０（ａ）では、環状部９８，９８が血管壁側でリンク部１００により連結されている一方、図２０（ｂ）では、環状部９８，９８が厚さ方向中央部分でリンク部１００により連結されている。また、図２０（ｃ）では、環状部９８，９８が血管内腔側でリンク部１００により連結されている。更に、これら血管壁側、中央部分、血管内腔側に位置するリンク部１００をそれぞれ組み合わせることも可能である。なお、図２０ではストラット１０２およびリンク部１００が矩形断面として示されているが、図２０は単に環状部９８，９８とリンク部１００の相対位置を示すものであって、ストラット１０２およびリンク部１００の形状を何等限定するものではない。
【０１５３】
このように、従来のレーザー加工では１本のパイプを厚さ方向に貫通して形成することから、環状部とリンク部を同じ厚さで形成することしかできなかったのに対して、ステント９０，１０４，１０６を電鋳で製造することによりリンク部１００の厚さ寸法を薄くすることができる。これにより、リンク部１００を薄く且つ細く形成することができて、リンク部１００が切断される際には、従来より更に容易に切断され易くされている。また、従来では、環状部９８とリンク部１００を別体で形成して、後固着する方法も採用されていたが、ステント９０，１０４，１０６を電鋳で製造することにより、環状部９８とリンク部１００が一体で形成されて、高度な寸法精度を確保しつつ、製造が容易とされ得る。更に、リンク部１００の切断面が小さくされることから、切断面が血管壁に接触すること等による刺激をできるだけ抑制することができる。
【０１５４】
さらに、リンク部１００の位置は、ストラット１０２の幅方向に対しても適宜設計変更可能であり、ストラット１０２に対して幅方向端部に形成することも可能であるが、図２１に示されているように、リンク部１００はストラット１０２の幅方向中央部分、即ち前述の実施形態では、環状部９８の屈曲部分における幅方向中央部分に形成されることが好ましい。特に、リンク部１００は、図２１に示されているように、厚さ方向においても、ストラット１０２の中央部分に位置していることが好ましい。これにより、更にリンク部１００の切断面が血管壁に接触するおそれが一層低減されて、患者に与える不快感が更に軽減され得る。
【０１５５】
なお、図２１においても、ストラット１０２およびリンク部１００が矩形断面として示されているが、図２１は単に環状部９８とリンク部１００の相対位置を示すものであり、ストラット１０２およびリンク部１００の形状を何等限定するものではない。
【０１５６】
次に、図２２，２３には、さらに別の態様としてのステント１０８が示されている。このステント１０８は全体として略円筒形状で直線的に延びている。
【０１５７】
ここにおいて、本態様のステント１０８におけるストラット１０２の断面形状は、図１９（ｂ）に示されるように厚さ方向（図１９（ｂ）中の上下方向）で異ならされた異形構造として形成されており、内周面から外周面に向かって幅寸法（図１９（ｂ）中の左右方向寸法）が大きくされている。
【０１５８】
すなわち、本態様では、ストラット１０２の断面形状が概逆三角形とされている。また、本態様では、図２３（ｂ）に示される逆台形の断面形状におけるエッジ部分に対してサンドブラスト、化学研磨、電解研磨等の面取り加工が施されることにより、図１９（ｂ）に示される概逆三角形の断面形状が形成されている。なお、図２３（ｂ）に示される面取り加工前の断面形状において、外周面の幅寸法をＷとすると、好適には６０ｍｍ≦Ｗ≦１８０ｍｍとされて、更に好適には８０ｍｍ≦Ｗ≦１３０ｍｍの範囲内に設定されて、本態様では、Ｗ＝１２５ｍｍとされている。
【０１５９】
従って、本態様では、図２４に示されているように、ストラット１０２の外周面の円弧における中心角αに比べて内周面の円弧における中心角βが小さくされている（β＜α）。即ち、面取り処理前のストラット１０２の断面形状（図２４中の太い一点鎖線）において幅寸法が最も大きくなる外周面の２点Ａ，Ｂに対して、これらの点Ａ，Ｂを通過して外周側に凸となる円弧Ｃｏおよび該円弧Ｃｏの曲率中心としてストラット１０２よりも内周側に位置する曲率中心Ｏを想定する。また、面取り処理前のストラット１０２の断面形状において幅寸法が最も小さくなるストラット１０２の内周面の２点をＤ，Ｅとし、点Ｏを曲率中心として点Ｄ，Ｅを通過する円弧Ｃｉを想定する。ここで、∠ＡＯＢをストラット１０２の外周面の円弧における中心角αとする一方、∠ＤＯＥをストラット１０２の内周面の円弧における中心角βとすると、ストラット１０２において中心角βは中心角αよりも小さくされている。なお、本態様では、ストラット１０２の断面形状が概逆三角形とされていることから、ストラット１０２の内周面の円弧における中心角βが略０であると解される（β≒０）。
【０１６０】
また、本態様では、ストラット１０２の外周面の円弧における中心角αに比べて、両側面の夾角θが大きくされている（α＜θ）。この夾角θは、面取り処理前のストラット１０２の断面形状において、図２４中における直線ＡＤと直線ＢＥが交わることによって形成されている。
【０１６１】
なお、外周面の中心角αは、好適には１°≦α≦４５°とされて、更に好適には４°≦α≦１５°の範囲内に設定される。一方、内周面の中心角βは、好適には０°≦β≦３０°とされて、更に好適には０°≦β≦１０°の範囲内に設定される。また、両側面の夾角θは、好適には１５°≦θ≦９０°とされて、更に好適には３０°≦θ≦９０°の範囲内に設定される。外周面と内周面の中心角α，βおよび両側面の夾角θを上記の範囲内に設定することにより、後述する流体の乱流防止効果や縮径時における外径縮小効果が安定して発揮され得る。
【０１６２】
かかる形状とされた本態様のステント１０８は、その骨格であるストラット１０２と各リンク部１００が、電鋳により一体的に形成された金属製の骨格として作製されている。
【０１６３】
本態様のステント１０８は、径方向で拡縮可能とされており、図２２に示された収縮前の状態から所定の寸法まで機械的に縮径されて、図２５，２６に示される如き縮径状態とされる。なお、図２５はステント１０８を構成する環状部９８のうちの１つを示すものであり、他の環状部９８および環状部９８，９８を接続するリンク部１００の図示は省略されている。
【０１６４】
ここにおいて、ストラット１０２の断面形状は図１９（ｂ）に示される如き概逆三角形とされており、縮径状態とされることにより、環状部９８の軸方向両端部分において、ストラット１０２における周方向で隣り合う部分が当接する。その際、図２６（ｂ）に示されているように、ストラット１０２の断面形状における外周側の周方向端部同士が当接することにより、ステント１０８の縮径が制限されて、縮径状態におけるステント１０８の外径寸法が規定される。
【０１６５】
上記の如き構造とされた本態様のステント１０８では、ストラット１０２の断面形状が概逆三角形とされていることから、例えば従来構造の骨格が矩形断面とされたステントに比べて、ステント１０８の内周側の血流に晒される部分を小さくすることができる。これにより、ステント１０８が血液の流れを阻害することが抑制されて、ステント１０８を血管内に留置することに伴って血流が緩慢になったり血流が乱れたり（乱流）することが回避される。それ故、乱流により血管や心臓内で血栓が形成されることが抑制されると共に、かかる血栓がステント１０８に付着することに起因するステント１０８の留置位置での再狭窄が効果的に防止され得る。
【０１６６】
また、血管壁から露出する面積が小さくされることから、早期に血管内皮細胞に埋没することとなる。即ち、ステント１０８の留置に伴って亀裂が生じた血管壁が比較的短時間で治癒され得ることから、血管内皮細胞の肥大化が抑制されると共に、肥大化した血管内皮細胞に血栓が付着してステント１０８の留置位置において再狭窄することが回避され得る。尤も、血管内皮細胞が肥大化したとしても、ステント１０８の内周側に隙間が多く形成されることから、当該隙間に血管内皮細胞が入り込み、内周側への血管内皮細胞の成長が抑制されて、ステント１０８の留置位置における再狭窄のおそれが一層低減され得る。
【０１６７】
更にまた、例えば従来構造の骨格が矩形断面とされたステントでは、縮径時において、骨格断面における内周側の角部がいち早く当接して、それ以上の縮径が制限されるが、本態様のステント１０８では、ストラット１０２の断面形状が概逆三角形とされていることから、ストラット１０２の内周側では当接せず、外周側で当接することとなる。これにより、本態様のステント１０８は、従来構造のステントに比べて一層縮径が制限されることがなく、縮径時の外径寸法をより小さくすることができる。特に、本態様のように、外周面の中心角αに比べて両側面の夾角θを大きくすることにより、一層内周側で当接するおそれが軽減されることから、縮径時の外径寸法を確実に小さくすることができる。この結果、ステント１０８、およびステント１０８を装着したデリバリ用カテーテルのデリバリ性の向上が図られ得る。
【０１６８】
特に、ストラット１０２の断面形状において、両側面の夾角θが１５°≦θ≦９０°とされることが好適であり、これにより、ストラット１０２の断面形状における周方向寸法を小さく抑えることができて、例えばステントの周方向の波数（周方向における繰り返し単位の数）が大きい場合でも、縮径時の外径寸法が安定して小さくされ得る。
【０１６９】
次に、図２７には、更にまた別の態様としてのステント１１０が示されている。本態様のステント１１０は、ストラット１０２とリンク部１００からなる骨格構造を有しており、ストラット１０２の断面形状が図１９（ｂ）に示される形状とされている。
【０１７０】
本態様のステント１１０は、軸方向（図２７中の上下方向）両端部分における外径寸法が軸方向中央部分における外径寸法より大きくされた異形筒形状とされている。本態様のステント１１０は、例えば、図２２に示されるストレートな円筒状のステント１０８に対して、軸方向両端部分に位置する複数の環状部９８を軸方向の中央部分に位置する環状部９８よりも電鋳の回数を多くして、厚肉とすることで形成され得る。即ち、本態様のステント１１０は、複数種類の金属からなる積層構造とされることが好適である。なお、かかる積層構造は、ステントの全体に亘ってなされる必要はなく、ステントの特定の部分が積層構造とされてもよい。また、ステント１１０の内孔の形状は何等限定されるものではなく、例えば軸方向に延びるストレート形状であってもよいし、軸方向中央部分よりも両端部分が大径とされていてもよい。
【０１７１】
さらに、本態様のステント１１０は、軸方向両端部分が軸方向中央部分に比べて厚肉とされていることにより、これら両端部分の剛性が中央部分に比べて大きくされている。
【０１７２】
上記の如き形状とされた本態様のステント１１０においても、骨格の断面形状がステント１０８と同様の形状とされていることから、ステント１０８に係る態様と同様の効果が発揮され得る。それに加えて、本態様では、軸方向両端部分が軸方向中央部分よりも外径寸法が大きくされて、且つ剛性が大きくされていることから、ステント１１０の軸方向両端部分の血管からの浮き上がりが抑制されて、血管の狭窄部位で安定して留置される。特に、血管内に留置された状態でステントの軸方向端部が血管から離れることにより、血流の乱れが惹起されて血栓が形成されるおそれが高まる。従って、本態様のようにステント１１０の軸方向両端部において血管からの浮き上がりが抑えられることにより、ステント留置位置における再狭窄が一層効果的に防止され得る。更に、軸方向末端部分の剛性が小さくされることにより、食い込むように留置されるステントの軸方向末端部分が血管壁へ及ぼす負荷を小さく抑えることができる。
【０１７３】
次に、図２８には、また別の態様としてのステント１１２が示されている。本態様のステント１１２は、ストラット１０２とリンク部１００からなる略Ｙ字状の骨格構造を有していると共に、ストラット１０２の断面形状は、図１９（ｂ）に示される形状とされている。
【０１７４】
なお、本態様のステント１１２は、例えば基幹筒部１１４と分岐筒部１１６が別体で形成されて溶着等の手段により繋ぎ合わされてもよいが、電鋳で形成されることにより、基幹筒部１１４と分岐筒部１１６が一体的に形成され得る。
【０１７５】
かかる形状とされた本態様のステント１１２においても、ストラット１０２の断面形状が図１９に示された前記態様と同様の形状とされていることから、該態様のステント１０８と同様の効果が発揮され得る。特に、本態様のステント１１２は分岐形状とされて生体の血管などの複雑な形状に対応し得るものであり、血管の分岐部分においても血流の乱れが抑制されて血管の再狭窄がより一層効果的に防止され得る。
【０１７６】
［実施例］
かかる発明の実施例１として、図２２，２３に示される、図１９に係る態様に従う構造のステント１０８を、コンピュータ上で仮想的に作製した。また、かかる発明の実施例２として、図２９に示されるように骨格の断面形状を内周面から外周面に向かって幅寸法を小さくして概三角形としたステント１１８を採用すると共に、かかる発明の比較例として、図３０に示されるように従来構造の骨格が矩形断面とされたステント１２０を採用して、それぞれコンピュータ上で仮想的に作製した。なお、図２９，３０に示されている実施例２および比較例のステント１１８，１２０は縮径前の成形状態のものを示していると共に、これら実施例１，２および比較例のステント１０８，１１８，１２０はそれぞれエッジ部分に面取り処理を行う前のものを想定して作製した。
【０１７７】
また、縮径前の実施例１，２および比較例のステント１０８，１１８，１２０の外径寸法はそれぞれφ＝３ｍｍ（図２２参照）として作製した。更に、実施例１におけるストラット１０２断面の外周面の幅寸法をＷ＝１２５ｍｍ（図２３（ｂ）参照）とする一方、実施例２におけるストラット１０２’断面の内周面の幅寸法（図２９（ｂ）参照）を同じくＷとした。更にまた、比較例におけるストラット１２２断面の外周面の幅寸法をＷ１＝１００ｍｍ（図３０（ｂ）参照）とした。また、実施例１，２および比較例のストラット１０２，１０２’，１２２の厚さ寸法を、それぞれ同じＴ＝０．１ｍｍ（図２３（ｂ）等参照）とした。
【０１７８】
そして、コンピュータ上で仮想的に作製した実施例１，２および比較例のステント１０８，１１８，１２０に対して縮径処理を施し、それぞれの外径寸法を比較した。なお、実施例１のステント１０８に対して縮径処理を施した環状部９８の斜視図および軸方向視図は前述の図２５，２６に示すものであり、実施例２および比較例のステント１１８，１２０に対して縮径処理を施した環状部９８の斜視図および軸方向視図を図３１〜３４に示す。このように、縮径処理を施した実施例１，２および比較例のステント１０８，１１８，１２０の外径寸法をそれぞれφ’（図２６（ａ）参照）、φ１（図３２参照）、φ２（図３４参照）として比較した。なお、かかる縮径処理を施して解析するソフトウェアとしては、ＡＮＳＹＳ社製「ＡＮＳＹＳ  Ｒ１４．５」を用いた。
【０１７９】
その結果、φ１＝１．８０ｍｍ、φ２＝１．７０ｍｍであったのに対して、φ’＝１．６８ｍｍであった。即ち、ストラット１０２の断面形状が概逆三角形とされるステント１０８は、ストラット１０２’の断面形状が概三角形とされるステント１１８や従来構造であるストラット１２２の断面形状が矩形とされるステント１２０に対して、縮径処理を施した際の外径寸法がより小さくなることが示されている。
【０１８０】
縮径処理後に実施例２のステント１１８や比較例のステント１２０に対して実施例１のステント１０８における外径寸法が小さくなる理由としては、実施例２および比較例のステント１１８，１２０では、図３２（ｂ），図３４（ｂ）に示されているように、縮径処理が施されると周方向で隣り合う骨格の内周側同士がいち早く当接して、それ以上の縮径が制限される。それに対して、実施例１のステント１０８は図２６（ｂ）に示されているように、内周面の幅寸法が外周面の幅寸法より小さくされていることから、周方向で隣り合う骨格の外周側同士が当接するまで縮径が制限されず、外径寸法がより小さくなるものと推察される。
【０１８１】
これにより、実施例１のステント１０８は縮径時の外径寸法を実施例２の概三角形断面のステント１１８や従来構造である矩形断面のステント１２０よりも小さくすることができて、デリバリ用カテーテル装着時の外径寸法も小さくできることから、良好なデリバリ性を発揮することができる。
【０１８２】
また、上記実施例１，２および比較例のステント１０８，１１８，１２０を使用して、それぞれのストラット近傍における流れ速度を確認した。実施例１，２の結果をそれぞれ図３５，３６に示すと共に、比較例の結果を図３１に示す。なお、図３５〜３７に示されるステント１０８，１１８，１２０は、それぞれ図２３，２９，３０に示される成形状態のものであって、それぞれの外径寸法はφ＝３ｍｍとされている。また、図３５（ａ），３６（ａ），３７（ａ）は血管壁面近傍の速度分布をベクトルで示しており、更に、図３５（ｂ）、３６（ｂ）、３７（ｂ）は血管壁面近傍の速度分布を面で示している。なお、図３５〜３７は、色付き画像で出力表示された解析結果を特許出願用にグレースケール表示したものであるから見難いが、図中の濃い灰色の部分では流れが速いことを示している一方、薄い色の部分では流れが遅いことを示しており、濃い灰色の部分から薄い色の部分への変化に対応して流れ速度が段階的に変化していることを示している。なお、かかる解析は、ＡＮＳＹＳ社製「ＡＮＳＹＳ  Ｒ１４．５」のソフトウェアを用いて実施した。
【０１８３】
図３５〜３７を比較した結果、図３６（ａ），３７（ａ）に比べて図３５（ａ）は全体的に速い流れを表す濃い灰色のベクトルの線が大きく、且つ多く示されている。なお、図３６（ａ），３７（ａ）においてベクトルの線の数量が少ない理由は、線の色が薄く、流れが遅いためベクトルの線として大きく表示されていないか、または流れ自体がほとんどないためにベクトルの線が無いように見えるからである。一方、図３６（ｂ）、３７（ｂ）に比べて３５（ｂ）は全体的に色が薄い部分が多く示されている。このことから、実施例１のステント１０８のストラット近傍を通過する流体の流速が実施例２のステント１１８および比較例のステント１２０のストラット近傍を通過する流体の流速よりも速いことが示されている。この結果、実施例１のステント１０８では、実施例２のステント１１８および比較例のステント１２０に対して、管腔内におけるステント留置位置において流体が淀みなく流れることができる。特に、ステント１０８が血管に留置される場合には、血液の滞留や乱流に伴う血栓の発生、および当該血栓がステントに付着することに伴うステント留置位置での再狭窄の防止効果をより一層発揮し得ることが示唆される。
【０１８４】
かかる効果を発揮する理由としては、実施例１のステント１０８のストラット１０２断面が概逆三角形とされていることから、実施例２の如き概三角形断面のストラット１０２’や比較例の如き矩形断面のストラット１２２に比べて、内周側に突出する部分を小さくすることができて、ステント１０８内部を通過する流体の流れに対する阻害が可及的に抑制されているからであると推察される。
【０１８５】
なお、上記実施例２のステント１１８ではストラット１０２’の断面形状が概三角形とされており、比較的早期にストラットの内周側同士が当接することから、実施例２のステント１１８では、縮径時における外径縮小効果が十分に享受され得ないおそれがある。また、このステント１１８が管腔内に留置される場合には、管腔壁から内周側に突出する部分が比較的大きくなって、かかる突出部分が流体にとって障壁となることから、円滑な流体の流れが阻害されるおそれがある。
【０１８６】
しかしながら、ストラット１０２’の断面形状において外周側が先細形状とされており、ステント１１８の先細先端が管腔壁に食い込むように留置されることにより、管腔内におけるステント１１８の位置決め作用が効果的に発揮され得る。特に、石灰化病変のように血管壁が硬質化して、従来構造の骨格が矩形断面とされたステントでは血管の拡張が困難である場合であっても、ストラット１０２’の外周側の先細部分がかかる病変部位に対して割るという作用を及ぼすことから、従来の矩形断面では拡張が困難とされた血管も上記実施例２の如きステント１１８を採用することにより拡張することができる。
【０１８７】
従って、患者や病変部位の状態によっては、骨格の断面形状が概三角形とされるステントも好適に採用され得る。このように、狭窄部位の状態や狭窄が生じている部位に対応したステントを、大きな設計自由度をもって製造できることからも、かかる発明のステント１０８，１１０，１１２，１１８は優れた技術的意義を有しているものである。
【０１８８】
以上のように、上記した本願発明とは別の発明（以下、上記発明）が解決課題とするところは、ステントが留置される管腔内の狭窄が生じる部位や当該狭窄部位の状態などに応じてステントの性能等を一層大きな設計自由度をもって調節することができると共に、血管等の管腔に対応した形状が良好な歩留りをもって実現可能とされる、新規な構造のステントを提供することにある。
【０１８９】
すなわち、上記発明の第１の態様は、径方向で拡縮可能な骨格の構造により筒状とされると共に、該骨格の断面形状が厚さ方向で変化する異形構造とされているステントにおいて、前記骨格が電鋳とエッチングと溶射と蒸着との少なくとも１つにより形成された金属製の骨格とされていることを、特徴とする。
【０１９０】
本態様に従う構造とされたステントでは、骨格の断面形状を、従来の単純な矩形断面形状から異ならせることにより、ステントが留置される管腔内の狭窄が生じる部位や当該狭窄部位の状態などに応じてステントの性能等を大きな設計自由度をもって且つ効率的に調節することが可能になる。
【０１９１】
また、骨格が電鋳とエッチングと溶射と蒸着のうちの少なくとも１つで形成されていることにより、ステントが管腔の形状に当初から対応した形状とされる。従って、レーザー加工により製造されるステントに比べて切除される部分を少なくすることができて、良好な歩留りをもってステントが製造され得る。
【０１９２】
上記発明の第２の態様は、第１の態様に係るステントであって、前記骨格の断面形状において、内周面から外周面に向かって幅寸法が大きくされているものである。
【０１９３】
本態様に従う構造とされたステントでは、単純な矩形断面とされた骨格を有する従来構造のステントに比べて、血液等の管腔内の流体に晒される部分の断面幅寸法を小さくすることができる。これにより、血管等の管腔内におけるステントの留置位置において、従来構造のステントに比べて血液等が流れやすくなり、血液等の淀みや乱流が抑えられる。その結果、血栓の形成、および血栓がステントに付着してステントの留置位置において血管が再狭窄してしまう等の不具合が効果的に回避され得る。
【０１９４】
また、ステントの外周面では、骨格の断面幅寸法が周方向で比較的大きく確保されることから血管等の管腔内面への押付力が分散され得て、局所的な力の集中に起因する管腔壁の亀裂の発生を抑えることができると共に、管腔壁に発生した亀裂の治癒期間の短縮も図られ得る。これにより、例えば血管の亀裂部位における血管内皮細胞の肥大化に起因する再狭窄が効果的に抑えられる。仮に血管内皮細胞が肥大化しても、ステントの内周面側では、断面幅寸法が小さくされた骨格間で比較的に大きな隙間が設けられていることにより、血管内皮細胞がステント内周面から更に内方に向かって肥大化することが抑えられて、血管の再狭窄に対して更なる抑制効果が発揮される。
【０１９５】
さらに、本態様に従う構造とされたステントでは、骨格断面における周方向幅寸法が内周側に向って小さくされていることから、デリバリ用カテーテルに装着されて縮径される際に、周方向で隣り合う骨格同士が、周長の小さい内周側で相互に当接してしまって縮径量が制限されてしまう問題が解消される。それ故、骨格の断面積を確保して要求強度等を実現しつつ、縮径可能寸法を十分に小さく設定してデリバリ性能を向上させることが可能になる。
【０１９６】
なお、本態様におけるステントでは、骨格の断面形状は内周面から外周面に向かって幅寸法が大きくされていれば何等限定されるものではないが、特に概逆三角形とされることが好適であり、より好適には概逆二等辺三角形の断面形状とされる。
【０１９７】
上記発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に係るステントであって、前記骨格の断面形状において、周方向両側面の夾角が、外周面の円弧における中心角よりも大きくされているものである。
【０１９８】
本態様に従う構造のステントでは、縮径前の状態で、骨格断面における周方向両側面が、径方向線よりも内周側に向かって相互に接近する方向に入り込むようにされる。それ故、縮径された際にも、周方向で隣り合う骨格同士が、内周側で早期に当接してしまって縮径量が制限されてしまうことが回避されることとなる。その結果、ステント外周面における骨格の周方向長さを確保して血管等への局所的な押付力の作用を回避しつつ、一層小さな径寸法まで縮径変形可能なステントが実現可能になる。
【０１９９】
上記発明の第４の態様は、前記第２又は第３の態様に係るステントであって、前記骨格の断面形状において、周方向両側面の夾角θが、１５°≦θ≦９０°とされているものである。
【０２００】
本態様に従う構造とされたステントでは、周方向両側面の夾角が比較的小さくされることから、骨格の断面形状における周方向寸法が小さく抑えられる。これにより、例えばステントの周方向の波数（周方向における繰り返し単位の数）が比較的大きい場合であっても、ステント全体の外径寸法が大きくなることが回避されて、縮径時においても安定して小径とされ得る。
【０２０１】
上記発明の第５の態様は、前記第１〜第４の態様に係るステントにおいて、前記骨格の断面形状が長さ方向で変化して異形筒形状とされているものである。
【０２０２】
本態様に従う構造とされたステントでは、血管等の異形状の管腔へ留置される場合でも、管腔に精度良く対応した形状が実現されて、施術者にとって手技の労力負担が軽減されると共に、患者にとって生体への負担等が軽減される。また、管腔に対応した形状で留置されたステント自体においても、歪や残留応力が軽減されて、良好な形状安定性や耐久性が実現可能になる。
【０２０３】
上記発明の第６の態様は、第５の態様に係るステントにおいて、分岐部が設けられて筒部の数が長さ方向で変化した異形筒形状とされているものである。
【０２０４】
本態様に従う構造とされたステントでは、血管等の管腔におけるバイファーケーションなどの分岐部分へ容易に適用することのできるステントが実現され得る。
【０２０５】
上記発明の第７の態様は、第５又は第６の態様に係るステントにおいて、長さ方向で径寸法が変化した異形筒形状とされているものである。
【０２０６】
本態様に従う構造とされたステントでは、血管等の管腔において内径が長さ方向で変化しているような部位へ良好に適用することのできるステントが実現され得る。なお、本態様のステントは、第６の態様と組み合わされることにより、分岐部を有するステントにおいて少なくとも一つの筒部がテーパ筒形状等とされることも可能である。
【０２０７】
上記発明の第８の態様は、第１〜第７の何れかの態様に係るステントにおいて、軸方向の少なくとも一方の端部における剛性が中央部分よりも大きいものである。
【０２０８】
本態様に従う構造とされたステントでは、長さ方向の所定の部分にのみマスキングを施して電鋳やエッチング、溶射、蒸着で形成することにより、特定部分の厚さ寸法を大きくしたり材質を異ならせることなどができて、剛性を調節することが可能となる。特に本態様のステントでは、構造上の理由から変形し易い軸方向端部の剛性が大きくされることで、例えば管腔に留置された状態で軸方向端部が管腔から離れるなどして再狭窄の原因となることも効果的に防止され得る。
【０２０９】
すなわち、例えば血管に留置された状態で軸方向端部が当該血管から離れることにより、血流の乱れが惹起されて血栓が形成されるおそれが向上することから、ステントの軸方向端部の剛性を大きくして安定して血管内に留置することにより、ステント留置位置における再狭窄が効果的に防止され得る。
【０２１０】
上記発明の第９の態様は、第８の態様に係るステントであって、前記中央部分に比べて剛性が大きくされた前記端部が、軸方向外側の末端部分において、剛性を小さくされているものである。
【０２１１】
本態様に従う構造とされたステントでは、ステントの端部における末端部分の剛性が小さくされていることから、ステントの末端部分が管腔に及ぼす負荷を抑えることができる。なお、骨格が金属で形成されることから、かかる末端部分における剛性の調節は、ステントの末端部分のみを柔らかい金属で形成したり、肉厚寸法や幅寸法を小さくしたりすることで実現され得る。また、好適には、末端部分の剛性が中央部分と略同じか、またはそれより小さく設定される。
【０２１２】
上記発明の第１０の態様は、第１〜第９の何れかの態様に係るステントにおいて、前記骨格が、複数種類の金属の積層構造とされているものである。
【０２１３】
本態様に従う構造とされたステントでは、複数種類の金属の積層構造を、電鋳や溶射、蒸着により形成することが可能となる。例えば、コア層よりも表層の方が延性の大きい金属材を採用することで、コア層でステント強度を確保しつつステントの拡縮や変形に際しての表面の応力を緩和してクラック等の発生を防止することも可能となる。また、コア層よりも表層の方がイオン化傾向が小さい金属材を採用することで、コア層で要求強度特性を確保しつつ、表層によって生体親和性やＸ線不透過性等を実現することも可能となる。なお、本態様では、骨格の少なくとも一部が積層構造とされていれば良く、骨格の全体が積層構造とされている必要はない。
【０２１４】
上記発明の第１１の態様は、第１〜第１０の何れかの態様に係るステントにおいて、前記骨格には、部分的に強度が小さくされた脆弱部が電鋳と溶射と蒸着との少なくとも１つによって形成されているものである。
【０２１５】
本態様に従う構造とされたステントでは、骨格に脆弱部を設けることで、例えば留置後に分断されて管腔形状に沿ったステント形状を得ることや、留置処置に際して切ったり変形させたりして分岐用開口部を手技で形成することが容易に実現され得る。
【０２１６】
特に、かかる脆弱部を電鋳、エッチング、溶射、蒸着によって形成することにより、骨格における他の部分と別体で作製して後固着する等という面倒な操作を必要とすることがなく、高度な寸法精度で設けることが可能になる。尤も、骨格の本体と脆弱部とは、電鋳と溶射と蒸着のうち同じ手段で形成される必要はなく、相互に異なる手段で形成されてもよい。また、脆弱部の位置や形状を任意に設定することができて、設計自由度の向上が図られ得る。
【０２１７】
上記発明の第１２の態様は、第１１の態様に係るステントにおいて、前記脆弱部が前記骨格における他の部分よりも小さな断面積で変形容易とされているものである。
【０２１８】
本態様に従う構造とされたステントでは、脆弱部を骨格における他の部分よりも、例えば薄く形成してステントの屈曲を更に容易にすることで、脆弱部が安定して切断される。特に、脆弱部が電鋳や溶射、蒸着により形成されることから、例えば脆弱部のみの厚さ方向における薄肉化や材質の変更等が可能となる。
【０２１９】
上記発明の第１３の態様は、第１〜第１２の何れかの態様に係るステントにおいて、骨格には、表面に薬剤が収容される薬剤収容凹所が設けられているものである。
【０２２０】
本態様に従う構造とされたステントでは、骨格が電鋳や溶射、蒸着で形成されていることから、骨格の表面に対して薬剤を収容する薬剤収容凹所を成形と同時に設けたり、凸所を成形と同時に設けて相対的に凹となる薬剤収容凹所を設けることも可能となる。そして、表面の凹凸構造によって、薬剤収容凹所に薬剤を保持させて管腔内へ留置することも可能となる。なお、本態様における薬剤収容凹所は、筒形状とされた周壁の内周面と外周面の何れの表面にも形成され得る。また、本態様における薬剤収容凹所は、有底形状だけでなく、電鋳等により形成される貫通孔であってもよい。
【０２２１】
また、本態様における薬剤収容凹所のサイズは、開口寸法が１０〜３０μｍ程度とされることが望ましく、それによって、患者の異物感が一層低減されると共に、ステントの強度等への悪影響も可及的に回避される。
【０２２２】
このような上記発明についても各態様の具体的な記載によって限定されることなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良などを加えた態様で実施され得るものであり、また、そのような実施態様も、当該発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも当該発明の範囲内に含まれる。
【０２２３】
更にまた、図２７に示す態様では、軸方向の両端部分が厚肉とされることで剛性が大きくされていたが、図２２に示す態様におけるストレート形状のステントにおいて軸方向両端部分として剛性の大きい金属を採用したり、図２７に示す態様におけるステントにおいて厚さ寸法を軸方向全長に亘って略一定として、軸方向両端部分として剛性の大きい金属を採用することにより、軸方向両端部分の剛性を大きくしてもよい。
【０２２４】
なお、図２２，図２７，図２８に示す各態様では、ストラット１０２の断面形状における周方向幅寸法が外周側から内周側に向って次第に小さくなる形状として概逆三角形が例示されていたが、例えば逆台形でもよいし、内周側に凸となる半円状であってもよい。尤も、この発明では、前述の実施例２のステント１１８のように、骨格断面の周方向幅寸法が外周側から内周側に向って次第に大きくなる異形構造とすることも可能である。かかる形状としても例示の概三角形の他、例えば台形や外周側に凸となる半円状であってもよい。これにより、骨格におけるステント外周面の血管への押付面積を小さくして押付力を集中的に作用させることで、ステントの血管への位置決め作用を向上させて、バルーン等による拡張等に際してのステントの位置ずれを抑えることもできる。また、血管壁に対して押付力が集中的に作用させられることから、石灰化病変の如き硬質化した血管に対しても効果的な拡張作用が発揮され得るだけでなく、硬質化していない血管に対してもより小さい拡張力をもって所望の寸法まで拡張することが可能となる。
【０２２５】
さらに、当該発明では、骨格断面の周方向幅寸法を、ステント径方向の中間部分で大きくして外周側と内周側の両方に向かって次第に小さくなる異形構造、即ち、例えば菱形状断面や円形断面、楕円形断面とすることも可能である。これにより、ステントの縮径に際して障害となりやすい、周方向で隣り合う骨格同士の内周端における周方向での相互干渉を抑えつつ、骨格の外周面では血管への押付力を集中的に作用させて位置決め性能の向上、および血管の拡張性能の向上を図ることも可能になる。
【０２２６】
また、上記発明の前記態様に従う構造とされたステントは、脳動脈瘤治療用におけるフローダイバータの場合にも適用される。フローダイバータとは、例えば脳動脈瘤の血管内治療のために改良された間隙率の低い血流迂回デバイス等のことである。なお、上記発明は、フローダイバータやステントグラフトなどのカバードステントにおけるカバーを除いたステント本体にも適用される。また、上記発明の前記態様に従う構造とされたステントは、ステントレトリバーシステムにおける先端部分の場合にも適用される。ステントレトリバーシステムとは、例えば網で効率よく血栓を圧しつけ絡めて取り除くための網型筒形状の血栓回収デバイス等のことである。
【符号の説明】
【０２２７】
１０，５０，６０，６２，６８：ステント、１２，５２：環状部（骨格）、１４，５４：リンク部（骨格）、１６，２２，２８，３８：ストラット（骨格）、１８，２４，３０：コア層、２０，２６：コア分解制御層、４０：造影層、５６：自己拡張領域、５８：過変形領域
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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