(57)【要約】      （修正有）【課題】埋入後の違和感を軽減し、応力遮蔽による骨萎縮を抑制できるステム等を提供する。【解決手段】ステム３は、大腿骨に形成した窄孔に挿入されて骨結合するボディ部１０と、ボディ部の先端に連結し、窄孔から突出して寛骨臼側からの荷重をボディ部に伝達するネック部２０と、ボディ部の末端に連結してボディ部の姿勢を保持するレグ部２５と、を備え、ネック部とレグ部は、生体適合性樹脂からなり、ボディ部は、生体適合性金属、生体適合性セラミックスまたは生体適合性樹脂からなる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨に形成した窄孔に挿入されて骨結合するボディ部と、
前記ボディ部の先端に連結し、前記窄孔から突出して寛骨臼側からの荷重を前記ボディ部に伝達するネック部と、
前記ボディ部の末端に連結して前記ボディ部の姿勢を保持するレグ部と、
を備え、
前記ネック部と前記レグ部は、生体適合性樹脂からなり、
前記ボディ部は、生体適合性金属、生体適合性セラミックスまたは生体適合性樹脂からなるステム。
【請求項２】
前記生体適合性樹脂は、ポリエーテルエーテルケトン樹脂である請求項１に記載のステム。
【請求項３】
前記生体適合性金属は、チタン合金またはコバルトクロム合金である請求項１または２に記載のステム。
【請求項４】
前記生体適合性セラミックスは、ジルコニアを含む請求項１または２に記載のステム。
【請求項５】
前記ボディ部は、前記レグ部の全長の４０％以上、６０％以下の全長を有する請求項１から４のうちいずれか一項に記載のステム。
【請求項６】
前記ボディ部は、全体積の４０％以上、６０％以下を占める空洞を有する請求項１から５のうちいずれか一項に記載のステム。
【請求項７】
前記ボディ部は、指頭形状の絨毛体が多数形成された生体組織密着面を外表面に有する請求項１から６のうちいずれか一項に記載のステム。
【請求項８】
前記生体組織密着面は、前記絨毛体の先端径がナノメートルサイズである請求項７に記載のステム。
【請求項９】
前記生体組織密着面は、前記絨毛体の先端径が５０ｎｍ以上、５００ｎｍ未満である請求項８に記載のステム。
【請求項１０】
前記生体組織密着面は、三次元表面粗さＳａがナノメートルサイズである請求項７から９のうちいずれか一項に記載のステム。
【請求項１１】
前記生体組織密着面は、界面の展開面積比Ｓｄｒが０．１以上、２．０以下である請求項７から１０のうちいずれか一項に記載のステム。
【請求項１２】
前記生体組織密着面は、幅が１μｍ以上、５０μｍ以下の第一溝を多数有する請求項７から１１のうちいずれか一項に記載のステム。
【請求項１３】
前記第一溝は、深さが０．１μｍ以上、１０μｍ以下である請求項１２に記載のステム。
【請求項１４】
前記生体組織密着面は、幅が１０μｍ以上、５００μｍ以下の第二溝を多数有する請求項７から１３のうちいずれか一項に記載のステム。
【請求項１５】
前記第二溝は、深さが２μｍ以上、１００μｍ以下である請求項１４に記載のステム。
【請求項１６】
前記生体組織密着面は、空気中でレーザ光を照射するレーザ非熱加工を経て形成される請求項７から１５のうちいずれか一項に記載のステム。
【請求項１７】
請求項１から１６のうちいずれか一項に記載のステムと、
前記ステムの先端に装着されて、寛骨臼側からの荷重を受ける球体形のヘッドと、
を備え、
前記ヘッドは、
生体適合性樹脂からなり、前記ネック部に連結する内球体と、
生体適合性金属または生体適合性セラミックスからなり、前記内球体を覆う外球体と、
を備える大腿骨コンポーネント。
【請求項１８】
前記外球体は、球台形状または球欠形状の複数の円盤体を備え、
前記複数の円盤体を連結して構成される請求項１７に記載の大腿骨コンポーネント。
【請求項１９】
請求項１７または１８に記載の大腿骨コンポーネントと、
カップとライナーを有して前記大腿骨コンポーネントに密着する寛骨臼コンポーネントと、
を備える人工股関節。
【請求項２０】
前記カップは、指頭形状の絨毛体が多数形成された生体組織密着面を外表面に有する請求項１９に記載の人工股関節。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、ステム、大腿骨コンポーネント、人工股関節に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内に埋め込まれるインプラントが注目されている。インプラントは、顎骨に埋め込まれる歯科用インプラントの他、大腿骨等に埋め込まれる人工関節インプラント等がある。
人工関節は、疾患や怪我等によって関節が損傷を受けたときに、その機能を回復するために、関節に置き換わる人工部材である。日本等では高齢化社会の進展に伴って、人工関節の需要が高まっている。このため、人工関節置換術の件数が、年々増加している。
【０００３】
人工関節のうち、股関節に適用される人工股関節は、大腿骨に埋め込まれる大腿骨コンポーネントと、寛骨臼に埋め込まれる寛骨臼コンポーネントから構成される。
大腿骨コンポーネントは、ステムとヘッドを有する。ヘッドは大腿骨頭の役割を果たし、ステムは大腿骨に埋め込まれてヘッドを支持する。
寛骨臼コンポーネントは、カップとライナーを有する。ライナーは寛骨臼の関節面の役割を果たし、カップは寛骨臼に埋め込まれてライナーを支持する。ライナーはアセタブラーシェル、カップはソケットとも呼ばれる。
ステム、ヘッド及びカップは、チタン合金やコバルトクロム合金等の金属の他、アルミナやジルコニア等のセラミックスにより形成される。
【０００４】
人工股関節のうち、ステムとカップは、骨に埋め込まれる。カップは臼蓋の窪みに固定され、ステムは髄腔に到達するように形成した孔に固定される。
ステムを大腿骨に固定する方法には、セメント方式とセメントレス方式の２つがある。
セメントレス方式では、ステムの表面に特殊な加工を施して、ステムと大腿骨を骨結合（osseointegration）させる。すなわち、内部骨成長（Bone ingrowth）により、生物学的固定性を得ている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１４−２２６２６５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
大腿骨コンポーネント（ステム等）は、合金やセラミックスからなるため、非常に高価である。ステムは、人骨（皮質骨）と比較して比重や剛性（ヤング率）が高い。人骨は比重が約２.０であるのに対して、チタン合金は約４．５、コバルトクロム合金は約８．８、ジルコニアは約６．０である。人骨はヤング率が１０〜３０ＧＰａであるのに対して、チタン合金が約１１０ＧＭＰａ、コバルトクロム合金が約２１０ＧＰａ、ジルコニアが約２００ＧＰａである。
このため、股関節にステムを埋め込むと、大腿部のだるさ、違和感、鈍痛、疼痛などが発生する場合がある。特に、片方の股関節のみにステムを埋め込むと、違和感が大きくなりやすい。
【０００７】
ステム等の表面に特殊な加工を施した場合であっても、ステム等が骨結合するまでには、数週から数か月の期間を要する。この期間にステム等に過度な力が加わると、周囲の骨等に損傷を与えたり、骨結合が遅れたり、骨結合がされづらくなる。患者の負担を軽減するためには、ステム等の骨結合をさらに向上させる必要がある。
【０００８】
ステムの骨結合が良好に行われたとしても、長期経過に伴って応力遮蔽（stress shielding）による骨萎縮が発生する虞がある。
応力遮蔽が進行すると、ステムのゆるみが生じたり、大腿骨が減弱化して骨折しやすくなったりする。このため、ステムの長期安定性に悪影響を及ぼす危険性がある。したがって、ステムは、応力遮蔽による骨萎縮を最小限に留める必要がある。
【０００９】
ステムをポリエーテルエーテルケトン樹脂等の生体適合性樹脂で形成することが検討されている。生体適合性樹脂は、軽量であり、ヤング率が約１〜５ＧＰａ程度であるため、ステムを埋め込んでも違和感等が生じづらくなる。生体適合性樹脂製のステムは、応力遮蔽が小さいため、大腿骨への荷重分散が良好になり、骨萎縮を抑制できる。
しかし、生体適合性樹脂製のステムは、そのままでは骨結合しづらいという問題がある。さらに、ステムは細長いため、生体適合性樹脂で形成すると、大きな捻じり荷重が加わったときに破損する虞がある。
【００１０】
本発明は、埋入後の違和感を軽減し、応力遮蔽による骨萎縮を抑制できるステム、大腿骨コンポーネント、人工股関節を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明に係るステムの第一実施態様は、大腿骨に形成した窄孔に挿入されて骨結合するボディ部と、前記ボディ部の先端に連結し、前記窄孔から突出して寛骨臼側からの荷重を前記ボディ部に伝達するネック部と、前記ボディ部の末端に連結して前記ボディ部の姿勢を保持するレグ部と、を備え、前記ネック部と前記レグ部は、生体適合性樹脂からなり、前記ボディ部は、生体適合性金属、生体適合性セラミックスまたは生体適合性樹脂からなることを特徴とする。
【００１２】
本発明に係るステムの第二実施態様は、第一実施態様において、前記生体適合性樹脂は、ポリエーテルエーテルケトン樹脂であることを特徴とする。
【００１３】
本発明に係るステムの第三実施態様は、第一または第二実施態様において、前記生体適合性金属は、チタン合金またはコバルトクロム合金であることを特徴とする。
【００１４】
本発明に係るステムの第四実施態様は、第一または第二実施態様において、前記生体適合性セラミックスは、ジルコニアを含むことを特徴とする。
【００１５】
本発明に係るステムの第五実施態様は、第一から第四実施態様のいずれかにおいて、前記ボディ部は、前記レグ部の全長の４０％以上、６０％以下の全長を有することを特徴とする。
【００１６】
本発明に係るステムの第六実施態様は、第一から第五実施態様のいずれかにおいて、前記ボディ部は、全体積の４０％以上、６０％以下を占める空洞を有することを特徴とする。
【００１７】
本発明に係るステムの第七実施態様は、第一から第六実施態様のいずれかにおいて、前記ボディ部は、指頭形状の絨毛体が多数形成された生体組織密着面を外表面に有することを特徴とする。
【００１８】
本発明に係るステムの第八実施態様は、第七実施態様において、前記生体組織密着面は、前記絨毛体の先端径がナノメートルサイズであることを特徴とする。
【００１９】
本発明に係るステムの第九実施態様は、第八実施態様において、前記生体組織密着面は、前記絨毛体の先端径が５０ｎｍ以上、５００ｎｍ未満であることを特徴とする。
【００２０】
本発明に係るステムの第十実施態様は、第七から第九実施態様のいずれかにおいて、前記生体組織密着面は、三次元表面粗さＳａがナノメートルサイズであることを特徴とする。
【００２１】
本発明に係るステムの第十一実施態様は、第七から第十実施態様のいずれかにおいて、前記生体組織密着面は、界面の展開面積比Ｓｄｒが０．１以上、２．０以下であることを特徴とする。
【００２２】
本発明に係るステムの第十二実施態様は、第七から第十一実施態様のいずれかにおいて、前記生体組織密着面は、幅が１μｍ以上、５０μｍ以下の第一溝を多数有することを特徴とする。
【００２３】
本発明に係るステムの第十三実施態様は、第十二実施態様のいずれかにおいて、前記第一溝は、深さが０．１μｍ以上、１０μｍ以下であることを特徴とする。
【００２４】
本発明に係るステムの第十四実施態様は、第七から第十三実施態様のいずれかにおいて、前記生体組織密着面は、幅が１０μｍ以上、５００μｍ以下の第二溝を多数有することを特徴とする。
【００２５】
本発明に係るステムの第十五実施態様は、第十四実施態様において、前記第二溝は、深さが２μｍ以上、１００μｍ以下であることを特徴とする。
【００２６】
本発明に係るステムの第十六実施態様は、第七から第十五実施態様のいずれかにおいて、前記生体組織密着面は、空気中でレーザ光を照射するレーザ非熱加工を経て形成されることを特徴とする。
【００２７】
本発明に係る大腿骨コンポーネントの第一実施態様は、第一から第十六実施態様のいずれかのステムと、前記ステムの先端に装着されて、寛骨臼側からの荷重を受ける球体形のヘッドと、を備え、前記ヘッドは、生体適合性樹脂からなり、前記ネック部に連結する内球体と、生体適合性金属または生体適合性セラミックスからなり、前記内球体を覆う外球体と、を備えることを特徴とする。
【００２８】
本発明に係る大腿骨コンポーネントの第二実施態様は、第一実施態様において、前記外球体は、球台形状または球欠形状の複数の円盤体を備え、前記複数の円盤体を連結して構成されることを特徴とする。
【００２９】
本発明に係る人工股関節の第一実施態様は、第一または第二実施態様の大腿骨コンポーネントと、カップとライナーを有して前記大腿骨コンポーネントに密着する寛骨臼コンポーネントと、を備えることを特徴とする。
【００３０】
本発明に係る人工股関節の第二実施態様は、第一実施態様において、前記カップは、指頭形状の絨毛体が多数形成された生体組織密着面を外表面に有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００３１】
本発明のステム、大腿骨コンポーネント、人工股関節は、人骨に近い比重と剛性を有するので、大腿部のだるさ、違和感、鈍痛、疼痛などを軽減できる。また、人骨に近い剛性を有するので、応力遮蔽による骨萎縮を抑制できる。さらに、従来よりも短期間で高い骨結合を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の実施形態に係る人工股関節１を示す図である。
【図２】本発明の実施形態に係る大腿骨コンポーネント２を示す斜視図である。
【図３】本発明の第一実施形態に係るステム３を示す分解斜視図である。
【図４】ヘッド４を示す図であって、（ａ）縦断面図、（ｂ）下面図である。
【図５】内球体３０を示すであって、（ａ）縦断面図、（ｂ）下面図である。
【図６】ヘッド４を示す分解斜視図である。
【図７】生体組織密着面５１をＳＥＭで撮影した写真であって、（ａ）拡大率２００倍、（ｂ）拡大率５００倍、（ｃ）拡大率２０００倍である。
【図８】生体組織密着面５１をＳＥＭで撮影した写真であって、（ｄ）拡大率５０００倍、（ｅ）拡大率１００００倍である。
【図９】小腸の微絨毛を示す参考写真である。
【図１０】従来のステムの外表面をＳＥＭ（拡大率２０００倍）で撮影した写真であって、（ａ）Ａ社製品、（ｂ）Ｂ社製品、（ｃ）Ｃ社製品、（ｄ）Ｄ社製品である。
【図１１】生体組織密着面５２をＳＥＭで撮影した写真であって、（ａ）拡大率２００倍、（ｂ）拡大率５００倍、（ｃ）拡大率２０００倍である。
【図１２】生体組織密着面５２をＳＥＭで撮影した写真であって、（ｄ）拡大率５０００倍、（ｅ）拡大率１００００倍である。
【図１３】生体組織密着面５３をＳＥＭで撮影した写真であって、（ａ）拡大率２００倍、（ｂ）拡大率５００倍（ｃ）拡大率１００００倍である。
【図１４】生体組織密着面５４をＳＥＭで撮影した写真であって、（ａ）拡大率５００倍、（ｂ）拡大率１００００倍である。
【図１５】ボディ部８０を示す分解斜視図である。
【図１６】本発明の第二実施形態に係るステム１０３を示す分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本発明の実施形態につき図面を参照して説明する。下記説明において示す各種寸法等は一例である。
【００３４】
〔人工股関節１、大腿骨コンポーネント２〕
図１は、本発明の実施形態に係る人工股関節１を示す図である。
図２は、本発明の実施形態に係る大腿骨コンポーネント２を示す斜視図である。
【００３５】
人工股関節１は、股関節が損傷を受けたときに、その機能を回復するために、股関節に置き換わる。
人工股関節１は、大腿骨Ｈに埋め込まれる大腿骨コンポーネント２と、寛骨臼Ｋに埋め込まれる寛骨臼コンポーネント６から構成される。
大腿骨コンポーネント２は、ステム３とヘッド４を有する。ヘッド４は大腿骨Ｈの骨頭の役割を果たし、ステム３は大腿骨Ｈに埋め込まれてヘッド４を支持する。
寛骨臼コンポーネント６は、カップ７とライナー８を有する。ライナー８は寛骨臼Ｋの関節面の役割を果たし、カップ７は寛骨臼Ｋに埋め込まれてライナー８を支持する。
【００３６】
大腿骨コンポーネント２が延びる方向を上下方向または縦方向という。上下方向のうち、ヘッド４側を先端（第一端）、ステム３側を末端（第二端）という。
ステム３の幅方向を横方向または左右方向という。ステム３の厚み方向を前後方向という。
【００３７】
〔ステム３〕
図３は、本発明の第一実施形態に係るステム３を示す分解斜視図である。
ステム３は、ボディ部１０、ネック部２０、レグ部２５を備える。
ボディ部１０は、大腿骨Ｈに形成した窄孔Ｈａに挿入されて骨結合する。ボディ部１０は、ネック部２０を支持して、荷重を大腿骨Ｈに伝達する。
ネック部２０は、ボディ部１０の先端に連結し、窄孔Ｈａから突出して寛骨臼側からの荷重を導入する。
レグ部２５は、ボディ部１０の末端に連結し、ボディ部１０の埋入後の姿勢を保持する。ボディ部１０の窄孔Ｈａへの挿入を案内する。
【００３８】
ボディ部１０は、上下方向に延びるブロック状の部材であり、長さが約５０ｍｍである。ボディ部１０の幅は、先端側から末端側に向けて徐々に細くなる。先端側が約３３ｍｍ、末端側が約１５ｍｍである。ボディ部１０の厚みは、先端側から末端側に向けてほぼ一定である。先端側が約１３ｍｍ、末端側が約１１ｍｍである。ボディ部１０は、生体適合性セラミックスからなる。生体適合性セラミックスは、例えばジルコニアである。
ボディ部１０は、先端面にネック連結穴１２を有し、末端面にレグ連結穴１４を有する。ボディ部１０の先端面は、上下方向に対して約５０°の方向を向く。
【００３９】
ネック連結穴１２は、ネック部２０が嵌合する略楕円形の穴である。このネック連結穴１２には、円形の横穴１３が直交して連通する。ネック連結穴１２は、ボディ部１０を窄孔Ｈａの挿入したときに、窄孔Ｈａに露出（開口）する。
レグ連結穴１４は、レグ部２５が嵌合する略楕円形の穴である。このレグ連結穴１４には、円形の横穴１５が直交して連通する。レグ連結穴１４は、ボディ部１０を窄孔Ｈａの挿入したときに、窄孔Ｈａの底を向く。
【００４０】
ボディ部１０は、窄孔Ｈａに挿入されて、外表面１１が大腿骨Ｈと骨結合する。この外表面１１には、生体組織密着面５０が形成される。
生体組織密着面５０については、後述する。
【００４１】
ネック部２０は、上下方向に延びる略円柱形の部材であり、本体部の長さが約２２ｍｍである。ネック部２０は、先端から末端に向けて徐々に太くなる。ネック部２０は、生体適合性樹脂からなる。生体適合性樹脂は、例えばポリエーテルエーテルケトン樹脂（PEKK：polyetherketoneketone）である。ネック部２０は、先端にヘッド連結軸２１を有し、末端にボディ連結軸２３を有する。
【００４２】
ヘッド連結軸２１は、ヘッド４に螺合する軸であり、Ｍ８サイズの雄ネジが形成される。ヘッド連結軸２１には、二つの横穴２２が直交して貫通する。
【００４３】
ボディ連結軸２３は、ネック連結穴１２に嵌合する略楕円形の軸である。このボディ連結軸２３には、円形の横穴２４が直交して貫通する。
ボディ連結軸２３は、ネック連結穴１２に嵌入する。ボディ連結軸２３をネック連結穴１２に嵌入すると、横穴２４と横穴１３が一直線上に配置されて、連通する。
横穴２４と横穴１３には、生体適合性樹脂からなる円柱形の固定ピン２８が挿入（圧入）される。生体適合性樹脂は、例えばポリエーテルエーテルケトン樹脂である。
【００４４】
レグ部２５は、上下方向に延びる略四角柱形の部材であり、本体部の長さが約９０ｍｍである。レグ部２５は、先端から末端に向けて徐々に細くなる。レグ部２５は、生体適合性樹脂からなる。生体適合性樹脂は、例えばポリエーテルエーテルケトン樹脂である。レグ部２５は、先端にボディ連結軸２６を有する。
【００４５】
ボディ連結軸２６は、レグ連結穴１４に嵌合する略楕円形の軸である。このボディ連結軸２６には、円形の横穴２７が直交して貫通する。
ボディ連結軸２６は、レグ連結穴１４に嵌入する。ボディ連結軸２６をレグ連結穴１４に嵌入すると、横穴２７と横穴１５が一直線上に配置されて、連通する。
横穴２７と横穴１５には、固定ピン２８が挿入（圧入）される。
【００４６】
〔ヘッド４〕
図４は、ヘッド４を示す図であって、（ａ）縦断面図、（ｂ）下面図である。図５は、内球体３０を示すであって、（ａ）縦断面図、（ｂ）下面図である。図６は、ヘッド４を示す分解斜視図である。
【００４７】
ヘッド４は、骨頭の役割を果たす球体形の部材であり、内球体３０と外球体３５を備える。
内球体３０は、ネック部２０に連結する部位であり、ヘッド４の中心核（core）を形成する。外球体３５は、内球体３０を密着して覆う殻体（shell）であり、ヘッド４の外表面を形成する。
【００４８】
内球体３０は、外径が例えば２５．０ｍｍの球体である。内球体３０は、生体適合性樹脂からなる。生体適合性樹脂は、例えばポリエーテルエーテルケトン樹脂である。
内球体３０は、末端にネック連結穴３１を有する。ネック連結穴３１は、ヘッド連結軸２１が螺合する穴であり、Ｍ８サイズの雌ネジが形成される。ネック連結穴３１には、二つの横穴３２が直交して連通する。
ネック連結穴３１にヘッド連結軸２１を螺合すると、横穴３２と横穴２２がそれぞれ一直線上に配置されて、連通する。横穴３２と横穴２２には、が挿入（圧入）される。
【００４９】
内球体３０は、ネック連結穴３１の外縁に、嵌合軸部３３を有する。嵌合軸部３３は、外球体３５（円盤体４６）が嵌入する軸であり、外径が約１４ｍｍ、長さが約３ｍｍである。
【００５０】
外球体３５は、球形の空洞を有する球体である。外球体３５の内部（空洞）には、内球体３０が隙間なく配置される。つまり、外球体３５は、内球体３０を密着して覆う中空の球形殻体である。外球体３５は、外径が例えば３０．０ｍｍであり、厚みが例えば２．５ｍｍ（内径が例えば２５．０ｍｍ）である。
外球体３５は、末端側に開口して空洞に連通する嵌合穴部３６を有する。この嵌合穴部３６は、嵌合軸部３３が嵌入する穴であり、内径が約１４ｍｍである。
外球体３５は、生体適合性セラミックスからなる。生体適合性セラミックスは、例えばジルコニアである。
【００５１】
外球体３５は、６つの円盤体４１〜４６を備え、これらの部材を重ね合わせたものである。先端から末端に向けて、円盤体４１〜４６の順に密着して重畳（連結）する。外球体３５（中空の球体）は、円盤体４１〜４６を平行に並べて、平面同士を密着させることにより構成される。
円盤体４１〜４６は、外球体３５を横方向に輪切りにした形状を有する。輪切り形状とは、中空の球体を上下方向において平行に切断した形状である。言い換えれば、外球体３５は、球台形状または球欠形状の複数の円盤体４１〜４６を備える。
円盤体４１は、球体を一つの平面で切った立体（球欠：spherical segment）である。球欠は半球（hemisphere）ともいう。円盤体４１は、外表面と内表面が球冠（spherical sector）であり、円形の平面を１つ有する。球冠は球帽（spherical cap）または半球面（semispherical surface）ともいう。
円盤体４２〜４６は、球を二つの平行な平面で切った立体（球台：spherical segment）である。円盤体４２〜４６は、外表面と内表面が球帯（spherical zone）である。円盤体４２〜４５は、円環形の平面を２つずつ有する。円盤体４５は、円環形の平面を１つ有する。
円盤体４１，４６は、ほぼ対称形状であり、最大径が約２２ｍｍである。円盤体４６にのみ嵌合穴部３６が設けられる。円盤体４２，４５は、対称形状であり、最大径が約２８ｍｍ、最小径が約２２ｍｍである。円盤体４３，４４は、対称形状であり、最大径が約３０ｍｍ、最小径が約２８ｍｍである。
【００５２】
外球体３５には、二つの横穴３７が設けられる。この横穴３７は、円盤体４３〜４５に形成される。内球体３０を外球体３５で覆うと、横穴３７と横穴３２が重なって連通する。
横穴３２には、生体適合性樹脂からなる円柱形の固定ピン３４が挿入（圧入）される。生体適合性樹脂は、例えばポリエーテルエーテルケトン樹脂である。
横穴３７には、生体適合性セラミックスからなる円板形のキャップ４７が嵌め入れられる。生体適合性セラミックスは、例えばジルコニアである。
【００５３】
〔寛骨臼コンポーネント６〕
寛骨臼コンポーネント６は、カップ７とライナー８を備える。
カップ７は、寛骨臼Ｋに埋め込まれる椀形の部材であり、生体適合性セラミックスからなる。生体適合性セラミックスは、例えばジルコニアである。カップ７の外表面には、生体組織密着面５０が形成される。
ライナー８は、カップ７の内側に固定される椀形の部材であり、例えば超高分子ポリエチレン樹脂からなる。ライナー８は、ヘッド４を摺動可能に支持して、関節面の役割を果たす。
【００５４】
〔生体組織密着面５０〕
図７および図８は、生体組織密着面５１をＳＥＭで撮影した写真であって、（ａ）拡大率２００倍、（ｂ）拡大率５００倍、（ｃ）拡大率２０００倍、（ｄ）拡大率５０００倍、（ｅ）拡大率１００００倍である。
図９は、小腸の微絨毛を示す参考写真である。
図１０は、従来のステムの外表面をＳＥＭ（拡大率２０００倍）で撮影した写真であって、（ａ）Ａ社製品、（ｂ）Ｂ社製品、（ｃ）Ｃ社製品、（ｄ）Ｄ社製品である。
【００５５】
ボディ部１０には、生体組織密着面５０（生体組織密着面５１〜５４）が形成される。生体組織密着面５０は、ステム３の大腿骨Ｈに対する骨結合を向上させるための面であり、粗面化される。生体組織密着面５０は、ボディ部１０の外表面１１に形成される。
【００５６】
ボディ部１０の外表面１１は、大腿骨Ｈの窄孔Ｈａの内面に密着する。これにより、大腿骨Ｈを形成する血液が生体組織密着面５０に浸み込む。生体組織密着面５０が血液で濡れる（浸潤する）と、この血液に含まれる前骨芽細胞（preosteoblast）が生体組織密着面５０に定着する。これにより、ボディ部１０、すなわちステム３の骨結合が向上する。
以下、生体組織密着面５０の数例（生体組織密着面５１〜５４）について説明する。
【００５７】
（生体組織密着面５１）
生体組織密着面５１には、指頭形状を有する絨毛体５５が多数形成される。指頭形状とは、指先の様に、先端が丸い形状（半球状）を意味する。つまり、絨毛体５５は、先端が半球状の突起状である。
絨毛体５５は、先端の外径（直径）がナノメートルサイズ（ナノメートルオーダー、ナノメートルスケール、ナノメートルクラスと呼ばれることもある。）に形成される。つまり、絨毛体５５の先端径は、１ｎｍ以上、１０００ｎｍ未満である。
絨毛体５５の先端径は、例えば５０ｎｍ以上、５００ｎｍ未満である。さらには、例えば１００ｎｍ以上、３００ｎｍ未満である。
【００５８】
生体組織密着面５１は、三次元表面粗さＳａ（算術平均高さ：ＩＳＯ２５１７８）もナノメートルサイズ（１ｎｍ以上、１０００ｎｍ未満）である。生体組織密着面５１の三次元粗さＳａは、例えば５００ｎｍ以上、８００ｎｍである。
【００５９】
生体組織密着面５１は、界面の展開面積比Ｓｄｒ（ＩＳＯ２５１７８）が０．１以上、２．０以下である。生体組織密着面５１は、界面の展開面積比Ｓｄｒが、例えば０．５以上、１．０以下である。
【００６０】
絨毛（villus）とは、器官の表面から突出した微細な突起であり、小腸や胎盤などに存在する。絨毛は、柔毛、柔突起とも呼ばれる。
図９に示すように、小腸には、絨毛の表面にさらに多数の微絨毛（microvillus）が存在する。絨毛および微絨毛は、指頭形状を有する。微絨毛の先端径は、１μｍ未満である。絨毛・微絨毛によって表面積が著しく増大し、吸収や結合などが効率的、効果的に行われている。
【００６１】
このように、生体組織密着面５１には、生体組織に存在する絨毛や微絨毛に類似（近似）した絨毛体５５が多数形成される。このため、生体組織密着面５１は、生体組織（骨等の硬組織）との結合性や癒着性が高い。つまり、生体組織密着面５１は、生体組織に密着して活着する表面として、理想に近い形状である。
【００６２】
図１０に示すように、従来のステムも外表面が粗面化されている。これらの外表面は、塩酸等によるエッジング処理やブラスト処理により粗面化される。
これらの外表面には、細孔が多数形成され、さらにこの細孔の周囲に先端が尖った形状を有する突起が多数形成されている。従来のステムの外表面は、三次元粗さＳａが２μｍ以上である。
しかし、従来のステムの外表面のいずれにも、先端が丸い形状を有する突起（指頭形状の絨毛体）は見当たらない。
【００６３】
生体組織密着面５１には、複数の大溝７０が形成される。
大溝（第二溝）７０は、幅が１０μｍ以上、５００μｍ以下であり、並列に配置される。大溝７０は、幅が例えば２０μｍ以上、１００μｍ以下である。さらには、例えば３０μｍ以上、５０μｍ以下である。
大溝７０は、深さが２μｍ以上、１００μｍ以下である。大溝７０は、深さが例えば５μｍ以上、１０μｍ以下である。
【００６４】
（生体組織密着面５２）
図１１および図１２は、生体組織密着面５２をＳＥＭで撮影した写真であって、（ａ）拡大率２００倍、（ｂ）拡大率５００倍、（ｃ）拡大率２０００倍、（ｄ）拡大率５０００倍、（ｅ）拡大率１００００倍である。
【００６５】
ボディ部１０の外表面１１には、生体組織密着面５２が形成されてもよい。
この生体組織密着面５２には、生体組織密着面５１と同様に、指頭形状を有する絨毛体５５が多数形成される。生体組織密着面５２の三次元粗さＳａと界面の展開面積比Ｓｄｒは、生体組織密着面５１と同一である。
【００６６】
生体組織密着面５１には、複数の大溝７０が交差するように配置される。例えば縦方向に並列する大溝７０と横方向に並列する大溝７０が交差する。つまり、複数の大溝７０が格子状に配置される。
交差する大溝７０同士は、交差角度が６０°以上であり、例えば直角である。
【００６７】
（生体組織密着面５３）
図１３は、生体組織密着面５３をＳＥＭで撮影した写真であって、（ａ）拡大率２００倍、（ｂ）拡大率５００倍（ｃ）拡大率１００００倍である。
【００６８】
ボディ部１０の外表面１１には、生体組織密着面５３が形成されてもよい。
この生体組織密着面５３には、生体組織密着面５１，５２と同様に、指頭形状を有する絨毛体５５が多数形成される。生体組織密着面５３の三次元粗さＳａと界面の展開面積比Ｓｄｒは、生体組織密着面５１，５２と同一である。
【００６９】
生体組織密着面５３には、小溝６０と大溝７０がそれぞれ複数形成される。並列する小溝６０と並列する大溝７０が格子状に交差する。
小溝６０と大溝７０は、交差角度が６０°以上であり、例えば直角である。
【００７０】
小溝（第一溝）６０は、幅が１μｍ以上、５０μｍ以下であり、並列に配置される。小溝６０は、幅が例えば１μｍ以上、２０μｍである。さらには、例えば１μｍ以上、１０μｍ以下である。
小溝６０は、深さが０．１μｍ以上、２０μｍ以下である。小溝６０は、深さが例えば０．１μｍ以上、５μｍ以下である。
【００７１】
（生体組織密着面５４）
図１４は、生体組織密着面５４をＳＥＭで撮影した写真であって、（ａ）拡大率５００倍、（ｂ）拡大率１００００倍である。
【００７２】
ボディ部１０の外表面１１には、生体組織密着面５４が形成されてもよい。
この生体組織密着面５３には、生体組織密着面５１〜５３と同様に、指頭形状を有する絨毛体５５が多数形成される。生体組織密着面５４の三次元粗さＳａと界面の展開面積比Ｓｄｒは、生体組織密着面５１〜５３と同一である。
【００７３】
生体組織密着面５３には、小溝６０と大溝７０がそれぞれ複数形成される。並列する複数の小溝６０と並列する大溝７０が同一方向に延びて重畳する。つまり、大溝７０の内面に小溝６０が配置される。
小溝６０と大溝７０は、例えば平行である。小溝６０と大溝７０は、交差角度が３０°以下であってもよい。
【００７４】
〔人工股関節１の製造方法〕
ボディ部１０、外球体３５（円盤体４１〜４６）、カップ７等は、ジルコニア（酸化ジルコニウム）等を主成分とする生体適合性セラミックスから形成される。以下これらをまとめて、セラミックス部品と呼ぶ。
ネック部２０、レグ部２５、内球体３０等は、ポリエーテルエーテルケトン樹脂等の生体適合性樹脂からなる。ライナー８は、ポリエチレン樹脂から形成される。以下これらをまとめて、樹脂部品と呼ぶ。
【００７５】
（セラミックス部品の製造工程）
セラミックス部品の製造工程は、成形工程、焼結工程、加工工程、粗面化工程（生体組織密着面５０の形成工程）、洗浄工程を有する。
【００７６】
成形工程では、ジルコニア粉末を含むペレットを射出成形して、ジルコニア成形体（セラミックス成形体）を得る。つまり、ボディ部１０等の成形体を得る。
次に、焼結工程では、このジルコニア成形体に対して予備焼結処理と本焼結処理を施して、ジルコニア焼結体（セラミックス焼結体）を得る。つまり、ボディ部１０等の焼結体を得る。
【００７７】
次に、加工工程では、ジルコニア焼結体を切削・研磨等して、ネック連結穴１２等を形成する。外球体３５（円盤体４１〜４６）を仮組し、外表面を研磨して、段差のない球面を形成する。
【００７８】
次に、粗面化工程では、ジルコニア焼結体（ボディ部１０、カップ７）の外表面に対してレーザ光を照射して、生体組織密着面５０を形成する。
レーザ光には、極短パルスレーザのレーザ光が用いられる。ピコ数レーザまたはフェムト秒レーザのレーザ光を用いることができる。
極短パルスレーザは、パルス幅（時間幅）が数ピコ秒から数フェムト秒の非常に短いパルスのレーザである。数ピコ秒レーザは、パルス幅が１兆分の１秒のレーザである。フェムト秒レーザは、パルス幅が１０００兆分の１秒のレーザである。
【００７９】
ジルコニア焼結体に対してフェムト秒レーザ等のレーザ光を照射すると、被照射面が非熱加工（レーザ非熱加工）される。
非熱加工とは、大気圧下（水分を含む空気中）でレーザ光を照射して、瞬時に溶融、蒸発、飛散させる加工である。溶融した箇所が瞬時に蒸発、飛散して除去されるため、加工部周辺への熱影響（熱損傷）が極めて少ない。非熱加工には、レーザ光の出力（ピークパワーやエネルギー密度）が大きいパルスレーザが用いられる。
ジルコニア焼結体の外表面をレーザ光で非熱加工すると、多数の絨毛体５５を有する生体組織密着面５０が形成される。レーザ光の出力や照射時間等を調整することにより、絨毛体５５の大きさ等を変更できる。
【００８０】
レーザ光を照射しながら走査することで、ジルコニア焼結体の外表面に、小溝６０や大溝７０を掘り込む。
レーザ光の出力を調整することにより、レーザ光による加工幅（光径）を変更できる。つまり、レーザ光の出力（加工幅）を調整することにより、小溝６０や大溝７０の幅や深さを変更できる。同一箇所に対する照射回数、走査速度、レーザ光出力等に応じて、小溝６０や大溝７０の幅や深さを変更することもできる。
【００８１】
小溝６０と大溝７０をそれぞれ形成する場合は、まず大溝７０を形成し、次に小溝６０を形成する。
小溝６０同士、大溝７０同士、または小溝６０と大溝７０を格子状に配置する場合には、レーザ光を交差（直行）する二方向走査する。このときの走査の交差角度が、小溝６０同士、大溝７０同士、または、小溝６０と大溝７０の交差角度になる。
【００８２】
ジルコニア焼結体の外表面をレーザ光で削って大溝７０や小溝６０を形成すると、同時に大溝７０や小溝６０の内面に多数の絨毛体５５が形成される。つまり、生体組織密着面５０は、大溝７０や小溝６０と同時に形成される。
【００８３】
生体組織密着面５０を形成するときに、レーザ光の出力を変化させてもよい。つまり、ボディ部１０等の外表面が全面に亘って同一の表面性状（表面粗さ）でなくてもよい。
【００８４】
最後に、洗浄工程を行う。洗浄工程では、ジルコニア焼結体に付着したジルコニア紛やコンタミ、油分等を洗い落とす。
このようにして、セラミックス部品が製造される。
【００８５】
（樹脂部品の製造工程）
樹脂部品の製造工程は、成形工程、加工工程、洗浄工程を有する。
成形工程では、射出成形等により樹脂成形体を得る。
次いで、加工工程では、樹脂成形体を切削・研磨等して、ヘッド連結軸２１等を形成する。
最後に、洗浄工程では、樹脂成形体に付着した樹脂紛やコンタミ、油分等を洗い落とす。
このようにして、樹脂部品が製造される。
【００８６】
（大腿骨コンポーネント２の組立）
セラミックス部品と樹脂部品が完成したら、大腿骨コンポーネント２を組み立てる。組立工程では、まず、ステム３とヘッド４をそれぞれ組み立てる。
【００８７】
ステム３の組み立てでは、ボディ部１０にネック部２０とレグ部２５を連結する。
ネック連結穴１２にボディ連結軸２３を嵌入する。横穴１３，２４に固定ピン２８を圧入する。これにより、ボディ部１０にネック部２０が固定される。
レグ連結穴１４にボディ連結軸２６を嵌入する。横穴１５，２７に固定ピン２８を圧入する。これにより、ボディ部１０にレグ部２５が固定される。
【００８８】
ヘッド４の組み立てでは、内球体３０に外球体３５（円盤体４１〜４６）を連結する。これらの部材は、接着剤等を用いて固着する。
内球体３０の末端側に、円盤体４４〜４６の順に嵌め込む。内球体３０の先端側に、円盤体４３〜４１の順に嵌め込む。嵌合穴部３６を嵌合軸部３３に嵌め入れ、横穴３７と横穴２２を連通させる。
【００８９】
次に、ステム３とヘッド４を連結する。
ネック連結穴３１にヘッド連結軸２１を螺合する。横穴２２，３２に固定ピン３４を圧入する。さらに、横穴３７にキャップ４７を嵌め入れる。キャップ４７を接着剤により固着する。
これにより、ステム３にヘッド４が固定される。つまり、大腿骨コンポーネント２が組み上がる。
【００９０】
（γ線殺菌工程、加熱工程）
最後にγ線殺菌工程を行う。必要に応じて加熱工程を加える。
γ線殺菌工程では、大腿骨コンポーネント２、カップ７、ライナー８にγ線を照射して殺菌する。
γ線殺菌工程を経ると、セラミックス部品が濃茶色化してしまう。そこで、加熱工程を行ってもよい。この加熱工程は、大腿骨コンポーネント２やカップ７を１００℃〜３００℃の温度で再加熱する。これにより、セラミックス部品が色戻し（白色化）する。
ポリエーテルエーテルケトン樹脂は、３００℃以上の耐熱性を有するため、加熱工程を経ても変形や変質を起こさない。
【００９１】
このようにして、大腿骨コンポーネント２、寛骨臼コンポーネント６（カップ７、ライナー８）が製造される。
セラミックス部品の製造工程において、本焼結処理した後に、粗面化工程（生体組織密着面５０の形成）を行う場合に限らない。セラミックス成形体を予備焼結処理した後に、セラミックス焼結体に粗面化工程を行ってもよい。この場合には、その後に本焼結処理を行う。この本焼結処理により、セラミックス焼結体が収縮する。そこで、セラミックス焼結体の収縮を見込んで、セラミックス部品を大きめに形成しておく。これにより、本焼結処理後に粗面化を行う場合と同一形状のセラミックス部品（生体組織密着面５０）が得られる。
【００９２】
〔人工股関節１の置換手術方法〕
患者への人工股関節１の装着は、以下の手順に従って行われる。すなわち、人工股関節置換手術では、切開、大腿骨頭の除去、臼蓋の処理、寛骨臼コンポーネント設置、大腿骨髄腔の処理、大腿骨コンポーネント設置、縫合を行う。
【００９３】
まず、切開では、股関節の横側の皮膚を切り、股関節を露出させる。
次に、大腿骨頭の除去では、臼蓋から大腿骨を脱臼させて、臼蓋と大腿骨頭を露出させる。大腿骨頭を切り落として除去する。
【００９４】
臼蓋の処理では、臼蓋を専用治具で削って、カップ７が嵌まり込む穴を成型する。
寛骨臼コンポーネント設置では、臼蓋に形成した穴に、カップ７を嵌め込み、さらにカップ７にライナー８を嵌め入れて固定する。
【００９５】
大腿骨髄腔の処理では、大腿骨頭を切り落とした箇所に専用治具を差し込んで、海綿質骨や骨髄の一部を除去する。ステム３が嵌まり込む窄孔Ｈａを形成する。窄孔Ｈａは、骨端領域から骨幹領域に向けて徐々に細くなるように形成される。
【００９６】
大腿骨コンポーネント設置では、大腿骨コンポーネント２を窄孔Ｈａに挿入（埋入）する。ヘッド４をライナー８に嵌め入れる。つまり、大腿骨コンポーネント２と寛骨臼コンポーネント６を摺動可能に接続する。
最後に、傷口を縫合して閉じる。
【００９７】
〔人工股関節１の作用〕
ステム３は、ボディ部１０、ネック部２０、レグ部２５を備える。ボディ部１０が生体適合性セラミックスのジルコニアからなる。ネック部２０とレグ部２５が生体適合性樹脂のポリエーテルエーテルケトン樹脂からなる。このため、従来のステムに比べて軽量化できる。従来の７０％から８０％程度の重量になる。このため、大腿部のだるさ、違和感、鈍痛、疼痛などの発生を抑制できる。
【００９８】
ステムに加わる荷重が骨幹領域（遠位側）に多く伝達されると、骨が破壊されてしまう虞がある。特に、骨幹領域はせん断力（捻じり荷重）に対して弱い。
これに対して、ステム３では、荷重はボディ部１０を介して骨端領域（近位側）に伝達される。なぜなら、ボディ部１０は、レグ部２５よりも堅固に大腿骨に対して骨結合するからである。
ボディ部１０は、レグ部２５の全長の４０％以上、６０％以下の全長を有する。このため、ステム３に加わる荷重は、その殆どがボディ部１０を介して大腿骨の骨端領域（近位側）に伝達される。つまり、レグ部２５を介して骨幹領域（遠位側）に伝達される荷重は小さくなる。
したがって、大腿骨への荷重分散が良好になり、応力遮蔽による骨萎縮等を抑制できる。
【００９９】
軟部組織に直接触れるネック部２０を生体適合性樹脂で形成したので、金属アレルギー等を回避できる。
ネック部を金属で形成すると、腐食や金属摩耗粉が発生する。腐食や金属摩耗粉は、ステムの緩みや破損に繋がる虞がある。関節痛、股関節違和感、腫瘍触知、下肢浮腫、大腿神経麻痺、脱臼、骨折、深部静脈血栓を引き起こす。
ネック部２０は、腐食や金属摩耗粉を発生しないので、これらの問題を回避できる。
【０１００】
ボディ部１０、ネック部２０、レグ部２５は、軸と穴により連結（嵌合）しているので、捻じり荷重を良好に吸収する。このため、ステム３は、捻じり荷重を分散して大腿骨に伝達できる。
【０１０１】
ヘッド４は、生体適合性樹脂からなる内球体３０と、生体適合性セラミックスからなる外球体３５を備える。
このため、従来の大腿骨コンポーネントに比べて軽量化できる。従来の７０％から８０％程度の重量になる。このため、大腿部のだるさ、違和感、鈍痛、疼痛などの発生を抑制できる。
【０１０２】
外球体３５は、輪切り形状の円盤体４１〜４６を重畳（連結）して組み立てられる。このため、外球体３５は、肉厚が薄い中空の球形殻体として、良好に構成される。特に、生体適合性セラミックスであっても、肉厚が薄い中空の球形殻体を良好に構成できる。
【０１０３】
大腿骨コンポーネント２（ステム３）や寛骨臼コンポーネント６（カップ７）は、生体組織密着面５０〜５４を有するので、良好な骨結合が得られる。
ステム３は、ボディ部１０の外表面１１に生体組織密着面５０を有する。生体組織密着面５０は、レーザ非熱加工により形成された指頭形状の絨毛体５５を多数有する。
生体組織密着面５０は、前骨芽細胞や骨芽細胞の繁殖を促進して骨結合期間の短縮化を図るために設けられる。生体組織密着面５０により、血液に接触する面（面積）が確実に拡大して、前骨芽細胞や骨芽細胞が侵入しやすくなり、内部骨成長が活性化して高い骨結合が得られる。
【０１０４】
生体組織密着面５０は、小溝６０や大溝７０を多数有する。前骨芽細胞や骨芽細胞を生体組織密着面５０に定着（投錨）させやすくするためである。小溝６０や大溝７０の数を増やしたり、異なる大きさにしたり、交差させたりすることにより、前骨芽細胞や骨芽細胞に対して力学的な刺激（メカニカルストレス）を与えて、骨芽細胞への分化を促進することができる。
特に、生体組織密着面５０は、スケールサイズが異なる複数の凹凸（ups and downs）を備える。つまり、ナノメートルサイズ（絨毛体５５）、シングルミクロンサイズ（小溝６０）、これらよりも大きなスケール（Meso-scale）サイズ（大溝７０）の凹凸を備える。これにより、前骨芽細胞に対して効果的に力学的な刺激を与えることができる。
したがって、ステム３（ボディ部１０）と大腿骨Ｈとの結合が従来に比べて強固になる。
【０１０５】
生体組織密着面５０は、骨に密着する領域に形成される。骨に密着する領域であれば、一箇所であってもよいし、複数箇所であってもよい。粗面化される領域の面積は、任意である。外表面１１の全面に亘って生体組織密着面５０を形成してもよい。
【０１０６】
小溝６０と大溝７０の断面形状は、半円弧形に形成される。断面形状は、三角形（二等辺三角形）や矩形等であってもよい。
小溝６０と大溝７０のそれぞれは、長手方向にわたって均一な幅にしてもよいし、異なる幅にしてもよい。長手方向にわたって均一な深さにしてもよいし、それぞれ異なる深さにしてもよい。複数の小溝６０、大溝７０は、均一な幅にしてもよいし、それぞれ異なる幅にしてもよい。均一な深さにしてもよいし、異なる深さにしてもよい。
小溝６０と大溝７０の数は任意である。小溝６０と大溝７０は、直線に限らず、曲線であってもよい。隣接する小溝６０同士、大溝７０同士は、できるだけ隙間なく配置されることが好ましい。小溝６０と大溝７０の延在方向は、ボディ部１０の縦方向に対して任意の角度である。
【０１０７】
生体組織密着面５１〜５４は、外表面１１に混在してもよい。生体組織密着面５１〜５４のうちのいずれか一つ以上が形成されていればよい。
【０１０８】
生体組織密着面５０において、小溝６０と大溝７０の配置は任意に設定できる。例えば複数の大溝７０を格子状に配置し、さらに複数の小溝６０を格子状に配置（交差または重畳）してもよい。複数の大溝７０を並列に配置し、さらに複数の小溝６０を格子状に配置（交差または重畳）してもよい。複数の小溝６０のみを格子状に配置してもよい。
【０１０９】
ボディ部１０等に生体組織密着面５０を形成することにより、人工股関節１の人体に対する結合がより強固になる。
【０１１０】
ステム３のボディ部１０やヘッド４の外球体３５は、生体適合性セラミックスのジルコニアからなる。
ボディ部１０や外球体３５を生体適合性金属であるチタン（純チタン、チタン合金）で形成してもよい。チタン（純チタン、チタン合金）は、金属の中でもアレルギーが出にくく、身体に対して有害な作用を及ぼしにくい特徴をもっている。ごく稀に金属アレルギーの症状が出てしまう人がいるに過ぎないと考えられている。
しかし、ステム３（人工股関節１）が人体の粘膜に直接触れるため、金属アレルギーの危険を回避する必要性が高い。特にヘッド４の外球体３５は、摩擦によって磨耗することから、金属製の場合はイオン化が起こりやすい。このため、金属アレルギーをもっていない人であって、数年後あるいは数十年後に、金属アレルギーを発症する可能性がある。さらに、金属アレルギーは、過去に症状がなかった人でも、加齢や体調変化等によって、ある日突然発症する可能性がある。
したがって、長期間に亘るステム３（人工股関節１）の使用に伴う金属アレルギーの危険に対しては、非金属化が最適である。ステム３（人工股関節１）の完全な非金属化を図ることが好ましい。
【０１１１】
さらに、ステム３（人工股関節１）に対して、従来のガス滅菌とは異なる滅菌処理が行われる。危険性が高い酸化エチレンガスによるガス滅菌ではなく、γ線滅菌処理と加熱処理を施す。ジルコニア製のステム３（人工股関節１）は、γ線滅菌処理を施すと濃茶色化して審美性が損なわれるが、加熱処理により白色化できる。
【０１１２】
このように、ステム（人工股関節）は、耐放射線性、耐熱性、非発塵性、耐久性、安定性等の性質が求められる。ステム３（人工股関節１）は、金属アレルギーの危険を回避できるとともに、γ線滅菌処理と加熱処理を受けても変質しない。
【０１１３】
〔ボディ部８０〕
図１５は、ボディ部８０を示す分解斜視図である。
ステム３は、ボディ部１０に代えて、ボディ部８０を備えてもよい。
ボディ部８０は、ボディ部１０の変形例（軽量化）であり、ボディ部１０とほぼ同一形状を有する。ボディ部８０の外表面８１には、外表面１１等と同様に、生体組織密着面５０が形成される。
【０１１４】
ボディ部８０は、ボディＡ８３、ボディＢ８４、固定ネジ８７を備える。
ボディＡ８３とボディＢ８４は、ボディ部１０を前後方向に二分割した形状とほぼ同一である。ボディＡ８３，Ｂ８４は、ほぼ対称形状であり、内面側にそれぞれ窪部８５と３つのボス８６を有する。
ボディＡ８３、ボディＢ８４は、生体適合性セラミックスからなる。生体適合性セラミックスは、例えばジルコニアである。
固定ネジ８７は、生体適合性樹脂からなる。生体適合性樹脂は、例えばポリエーテルエーテルケトン樹脂である。
【０１１５】
ボディ部８０は、ボディＡ８３とボディＢ８４を重ね合わせ、密着させたボス８６同士を固定ネジ８７で締め付けて、組み立てられる。
これにより、ボディ部８０は、その内部に密閉空洞８２を有する。この密閉空洞８２は、窪部８５同士を重ね合わせて形成される。密閉空洞８２は、ボディ部８０の全体積（密閉空洞８２を含む体積）の４０％以上、６０％以下を占める。したがって、ボディ部８０は、ボディ部１０に比べて軽量化される。
【０１１６】
〔ステム１０３〕
図１６は、本発明の第二実施形態に係るステム１０３を示す分解斜視図である。第一実施形態と同一の部材等には、同一の符号を付して、その説明を省略する。
ステム１０３は、ボディ部１１０、ネック部２０、レグ部２５を備え、これらが生体適合性樹脂のみからなる。つまり、ボディ部１１０は、生体適合性樹脂のみから形成される。生体適合性樹脂は、例えばポリエーテルエーテルケトン樹脂である。
ボディ部１１０は、ボディ部１０と同一形状である。ボディ部１１０の外表面１１１には、外表面１１等と同様に、生体組織密着面５０が形成される。
【０１１７】
ボディ部１１０を生体適合性樹脂で形成したので、ボディ部１０に比べて大幅に軽量化される。このため、ステム１０３は、従来のステムに比べて大幅に軽量化できる。従来の５０％から６０％程度の重量になる。このため、大腿部のだるさ、違和感、鈍痛、疼痛などの発生を抑制できる。
ボディ部１１０の外表面１１１に生体組織密着面５０を形成したので、良好な骨結合が得られる。
【０１１８】
ボディ部１１０、ネック部２０、レグ部２５は、軸と穴により連結（嵌合）しているので、捻じり荷重を良好に吸収する。このため、ステム１０３は、生体適合性樹脂のみからなるが、捻じり荷重を受けても破壊することなく、捻じり荷重を分散して大腿骨に伝達できる。
【０１１９】
このように、ボディ部１１０は、ボディ部１０と同様に作用する。したがって、ステム１０３は、ステム３と同様の効果を奏する。
【０１２０】
本発明の技術範囲は、上述した実施形態に限定されるものではない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、上述した実施形態に種々の変更を加えたものを含む。実施形態で挙げた具体的な材料や層構成などはほんの一例に過ぎず、適宜変更が可能である。
【０１２１】
上述した実施形態では、ボディ部１０等を形成する生体適合性セラミックス材料として、ジルコニア（酸化ジルコニウム）の場合について説明したが、これに限らない。ジルコニアとカーボンや樹脂やガラス等を組み合わせたものであってもよい。ジルコニア（酸化ジルコニウム）は、ボディ部１０等のセラミックス部品の体積比において５０％以上含まれていればよい。例えばジルコニア（酸化ジルコニウム）は、ボディ部１０等のセラミックス部品の体積比において９０％以上含まれる。
【０１２２】
生体適合性セラミックス材料として、アルミナ（酸化アルミニウム）や酸化イットリウム、酸化ハフニウム、酸化シリコーン、酸化マグネシウム、酸化セリウム等を採用してもよい。
【０１２３】
ボディ部１０等は、生体適合性セラミックスに限らず、生体適合性金属により形成されてもよい。生体適合性金属は、銅、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金等を採用してもよい。生体適合性樹脂は、複合素材等であってもよい。
【０１２４】
ステム３（ネック部２０）とヘッド４は、ネジ締結（螺合）する場合に限らない。いわゆるスナップフィット等により連結してもよい。接着剤を用いて固着してもよい。
【０１２５】
ステム３とヘッド４は、製造時に連結する場合に限らない。ステム３とヘッド４を手術時に連結してもよい。
【０１２６】
内球体３０と外球体３５は、接着剤を用いて固着する場合に限らない。いわゆるスナップフィット等により固定してもよい。スナップリングやネジ、釘等を用いて固定してもよい。
【符号の説明】
【０１２７】
１  人工股関節    ２  大腿骨コンポーネント    ３  ステム    ４  ヘッド    ６  寛骨臼コンポーネント    ７  カップ    ８  ライナー    １０  ボディ部    １１  外表面    ２０  ネック部    ２５  レグ部    ３０  内球体    ３５  外球体    ４１〜４６  円盤体    ５０〜５４  生体組織密着面    ５５  絨毛体    ６０  小溝（第一溝）    ７０  大溝（第二溝）    ８０  ボディ部    ８１  外表面    １０３  ステム    １１０  ボディ部    １１１  外表面    Ｈ  大腿骨    Ｈａ  窄孔    Ｋ  寛骨臼    
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年6月29日(2019.6.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨に埋入されたステムの先端に装着されて、寛骨臼側からの荷重を受ける球体形のヘッドであって、
生体適合性樹脂からなり、前記先端に連結する内球体と、
生体適合性金属または生体適合性セラミックスからなり、前記内球体を覆う外球体と、
を備えるヘッド。
【請求項２】
前記外球体は、球台形状または球欠形状の複数の円盤体を連結して構成される請求項１に記載のヘッド。
【請求項３】
前記生体適合性樹脂は、ポリエーテルエーテルケトン樹脂である請求項１または２に記載のヘッド。
【請求項４】
前記生体適合性金属は、チタン合金またはコバルトクロム合金である請求項１から３のうちいずれか一項に記載のヘッド。
【請求項５】
前記生体適合性セラミックスは、ジルコニアを含む請求項１から３のうちいずれか一項に記載のヘッド。
【請求項６】
大腿骨に埋入されるステムと、
請求項１から５のうちいずれか一項に記載のヘッドと、
を備える大腿骨コンポーネント。
【請求項７】
請求項６に記載の大腿骨コンポーネントと、
カップとライナーを有して前記大腿骨コンポーネントに密着する寛骨臼コンポーネントと、
を備える人工股関節。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
この発明は、ヘッド、大腿骨コンポーネント、人工股関節に関する。