(57)【要約】【課題】拡張部材を備える医療用長尺体を用いて生体管腔におけるカテーテルの送達をアシストする手技において、生体管腔へのカテーテルの挿入抵抗を小さくすることができ、かつ、拡張部材がカテーテルに対して位置ずれすることを防止することができる医療用長尺体、医療器具、および医療方法を提供する。【解決手段】医療用長尺体１００が備える拡張部材１４０は、先端テーパー部１４３と、基端テーパー部１４５と、先端テーパー部１４３と基端テーパー部１４５との間に配置される中間部１４６と、を有し、拡張部材は、拡張部材が拡張した際、先端テーパー部の最大外径部１４３ａが中間部の最大外径部１４６ａおよび基端テーパー部の最大外径部１４５ａよりも大きくなるように構成されており、中間部の外表面は、先端テーパー部の外表面よりも摩擦係数が高い。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤを挿通可能な内腔を有する内管シャフトと、
前記内管シャフトの一部を覆うように配置された外管シャフトと、
前記内管シャフトの先端部と前記外管シャフトの先端部とに配置された拡張部材と、を備え、
前記拡張部材は、先端テーパー部と、基端テーパー部と、前記先端テーパー部と前記基端テーパー部との間に配置される中間部と、を有し、
前記拡張部材は、前記拡張部材が拡張した際、前記先端テーパー部の最大外径部が前記中間部の最大外径部および前記基端テーパー部の最大外径部よりも大きくなるように構成されており、
前記中間部の外表面は、前記先端テーパー部の外表面よりも摩擦係数が高い、ことを特徴とする医療用長尺体。
【請求項２】
前記内管シャフトは、第１領域と、前記第１領域とは異なる色を有する第２領域と、を備え、
前記第１領域は、前記内管シャフトの前記先端テーパー部に対応する位置に形成されている、請求項１に記載の医療用長尺体。
【請求項３】
前記先端テーパー部の外表面は、前記中間部の外表面よりも摩擦係数が低い第１被覆部を備え、
前記拡張部材は、前記先端テーパー部の基端と前記中間部の先端の間に段差部を有し、
前記第１被覆部は、少なくとも前記段差部を覆うように配置されている、請求項１または請求項２に記載の医療用長尺体。
【請求項４】
前記中間部の外表面の少なくとも一部には、前記拡張部材の構成材料よりも摩擦係数が高い疎水性の第２被覆部が配置されており、
前記第１被覆部は、前記第２被覆部よりも摩擦係数が低い親水性の被覆部であり、前記段差部よりも基端側に位置する前記中間部の一部にも配置されている、請求項３に記載の医療用長尺体。
【請求項５】
ガイドワイヤを挿通可能な内腔を有する内管シャフトと、
前記内管シャフトの一部を覆うように配置された外管シャフトと、
前記内管シャフトの先端部と前記外管シャフトの先端部とに配置された拡張部材と、を備える内側カテーテルと、
前記内側カテーテルを挿入可能な内腔を備える外側カテーテルと、を有し、
前記拡張部材は、先端テーパー部と、基端テーパー部と、前記先端テーパー部と前記基端テーパー部との間に配置される中間部と、を有し、
前記拡張部材は、前記拡張部材が拡張した際、前記先端テーパー部の最大外径部が、前記中間部の最大外径部、前記基端テーパー部の最大外径部、および前記外側カテーテルの内径よりも大きくなるように構成されており、
前記中間部の外表面は、前記先端テーパー部の外表面よりも摩擦係数が高い、ことを特徴とする医療器具。
【請求項６】
前記拡張部材の前記中間部の外表面は、前記外側カテーテルの内腔を形成する内表面よりも摩擦係数が高く形成された領域を有する、請求項５に記載の医療器具。
【請求項７】
前記拡張部材は、第１拡張状態と、前記第１拡張状態よりも前記中間部の最大外径部が大きい第２拡張状態と、を構成し、
前記拡張部材は、前記第１拡張状態の際、前記中間部の最大外径部が前記外側カテーテルの内径よりも小さく、かつ、前記先端テーパー部の最大外径部が前記外側カテーテルの内径よりも大きい、請求項５または請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
前記外側カテーテルは、本体部と、前記本体部の先端側に配置され、かつ、前記本体部よりも柔軟である先端部材と、を備え、
前記拡張部材の前記中間部の軸方向の長さは、前記先端部材において前記本体部よりも先端側に突出した部分の軸方向の長さよりも長い、請求項５〜７のいずれか１項に記載の医療器具。
【請求項９】
前記外側カテーテルの本体部は、第１領域と、前記第１領域の基端側に配置されるとともに、補強体が配置された第２領域と、を備え、前記拡張部材の中間部の軸方向の長さは、前記先端部材において前記本体部よりも先端側に突出した部分の軸方向の長さと前記第１領域の軸方向の長さを足した数値よりも長い、請求項８に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記外側カテーテルの本体部の先端部は、前記本体部の軸方向に対して湾曲した先端側湾曲部を有し、
前記先端側湾曲部は、前記拡張部材の前記中間部が前記先端側湾曲部の基端よりも基端側を含む位置に配置された状態で拡張することにより、前記軸方向に対して略直線状に変形する、請求項８または請求項９に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記拡張部材は、拡張した際、前記先端テーパー部の基端と前記中間部の先端の間に段差部を形成し、
前記段差部は、前記先端テーパー部側から前記中間部側へ向けて湾曲した湾曲部を有する、請求項５〜１０のいずれか１項に記載の医療器具。
【請求項１２】
ガイドワイヤを挿通可能な内腔を有する内管シャフトと、前記内管シャフトの一部を覆うように配置された外管シャフトと、前記内管シャフトの先端部と前記外管シャフトの先端部とに配置された拡張部材と、を備える内側カテーテルと、前記内側カテーテルを挿入可能な内腔を備える外側カテーテルと、を準備し、前記拡張部材は、先端テーパー部と、基端テーパー部と、前記先端テーパー部と前記基端テーパー部との間に配置される中間部と、を備え、
前記外側カテーテルの内腔に前記内側カテーテルを挿入し、
前記拡張部材の一部が前記外側カテーテルの先端から突出した状態で、前記拡張部材を第１内圧で拡張し、
前記拡張部材の前記先端テーパー部の最大外径部が前記外側カテーテルの先端部と接触するように前記内側カテーテルを移動させ、
前記拡張部材を前記第１内圧よりも大きな第２内圧で拡張し、
前記外側カテーテルおよび前記内側カテーテルの組立体を形成し、
経皮的に生体管腔に前記組立体を挿入する、医療方法。
【請求項１３】
前記拡張部材の先端テーパー部の最大外径部が前記外側カテーテルの内径よりも小さくなるように、前記拡張部材を前記第１内圧よりも低い第３内圧になるように収縮し、
前記外側カテーテルが前記生体管腔に留置された状態で、前記外側カテーテルの内腔から前記内側カテーテルを抜去する、医療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用長尺体、医療器具、および医療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野では、低侵襲性な治療方法が推奨されており、例えば、腕を走行する橈骨動脈から医療器具を挿入するＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ  Ｒａｄｉａｌ  ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）等の手技が知られている。ＴＲＩ等の手技では、橈骨動脈等の細い血管を介して治療デバイスが挿入されるため、治療デバイスを血管内に導くシースやガイドカテーテルは、内径が大きく、かつ、外径が小さい製品仕様を備えることが望まれている。
【０００３】
一般的なＰＣＩ等の手技では、ガイドカテーテルは、ガイドカテーテルに先立って血管内に挿入されたシースを通して血管内に挿入される（例えば、特許文献１を参照）。そのため、医師等の術者は、手技に使用するガイドカテーテルとして、シースの内腔に挿入可能な外径を備えるものを選択せざるを得ない。それにより、術者は、シースの肉厚により選択可能なガイドカテーテルの品種が狭まるため、実施可能な手技が制限されてしまう可能性がある。
【０００４】
上記のような課題を考慮して、例えば、術者は、シースを使用せずにガイドカテーテルを血管内に挿入するシースレスＰＣＩを採用する場合がある。シースレスＰＣＩでは、ガイドカテーテルを血管内に挿入する際、シースの肉厚に相当する分だけガイドカテーテルの外径を大きくすることができる。そのため、術者は、シースレスＰＣＩを採用することにより、ガイドカテーテルを介して血管内により大きな治療デバイスを挿入することができる。
【０００５】
シースレスＰＣＩを実現するための一つの方法として、バルーン（拡張部材）を備える医療用長尺体を使用した、いわゆるＢＡＴ（Ｂａｌｌｏｏｎ  Ａｓｓｉｓｔ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）が知られている。
【０００６】
例えば、シースレスＰＣＩにおいて、術者がシースを使用せずにガイドカテーテルを血管内へ挿入する際、ガイドカテーテルの先端開口部を形成する先端が穿刺部や血管壁に接触することで、ガイドカテーテルは、血管への挿通抵抗が高くなる可能性がある。このような課題を改善するために、術者は、バルーンを備える医療用長尺体を使用し、上記のＢＡＴを使用する場合がある。具体的には、術者は、ＢＡＴにおいて、ガイドカテーテルにバルーンを挿入して、バルーンの先端テーパー部をガイドカテーテルの先端開口部から突出させる。次に、術者は、バルーンの先端テーパー部がガイドカテーテルの先端をガイドカテーテルの先端側から覆うようにバルーンを拡張する。それにより、術者は、ガイドカテーテルを血管に挿入する際、ガイドカテーテルの先端の外径と医療用長尺体の外径との間に形成されるギャップを軽減し、ガイドカテーテルの血管への挿入抵抗を低減させることが可能になる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１５−２１３６８２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、ＢＡＴを採用した手技では、次のような課題が生じ得る。バルーンを備える医療用長尺体は、前述したように、ガイドカテーテルを血管で送達する際、バルーンが拡張した状態でガイドカテーテルに組み付けられる。術者は、ガイドカテーテルを血管内の目的部位まで送達する際、生体外でガイドカテーテルを押し込むように操作する。この際、バルーンは、ガイドカテーテルの内壁に対してスリップし、ガイドカテーテルに対するバルーンの位置が位置ずれする可能性がある。このような場合、ガイドカテーテルの先端の外径とバルーンの外径との間にギャップが生じたり、ガイドカテーテルの先端とバルーンの間に隙間が生じたり、バルーンとガイドカテーテルとの間に段差が形成されてしまう。そのため、バルーンとガイドカテーテルとの間に段差により、バルーンを備える医療用長尺体とガイドカテーテルにより形成される組立体は、血管内での通過性が低下する。
【０００９】
本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、拡張部材を備える医療用長尺体を用いて生体管腔におけるカテーテルの送達をアシストする手技において、生体管腔へのカテーテルの挿入抵抗を小さくすることができ、かつ、拡張部材がカテーテルに対して位置ずれすることを防止することができる医療用長尺体、医療器具、および医療方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の医療用長尺体は、ガイドワイヤを挿通可能な内腔を有する内管シャフトと、前記内管シャフトの一部を覆うように配置された外管シャフトと、前記内管シャフトの先端部と前記外管シャフトの先端部とに配置された拡張部材と、を備え、前記拡張部材は、先端テーパー部と、基端テーパー部と、前記先端テーパー部と前記基端テーパー部との間に配置される中間部と、を有し、前記拡張部材は、前記拡張部材が拡張した際、前記先端テーパー部の最大外径部が前記中間部の最大外径部および前記基端テーパー部の最大外径部よりも大きくなるように構成されており、前記中間部の外表面は、前記先端テーパー部の外表面よりも摩擦係数が高い、ことを特徴とする。
【００１１】
また、本発明の医療器具は、ガイドワイヤを挿通可能な内腔を有する内管シャフトと、前記内管シャフトの一部を覆うように配置された外管シャフトと、前記内管シャフトの先端部と前記外管シャフトの先端部とに配置された拡張部材と、を備える内側カテーテルと、前記内側カテーテルを挿入可能な内腔を備える外側カテーテルと、を有し、前記拡張部材は、先端テーパー部と、基端テーパー部と、前記先端テーパー部と前記基端テーパー部との間に配置される中間部と、を有し、前記拡張部材は、前記拡張部材が拡張した際、前記先端テーパー部の最大外径部が、前記中間部の最大外径部、前記基端テーパー部の最大外径部、および前記外側カテーテルの内径よりも大きくなるように構成されており、前記中間部の外表面は、前記先端テーパー部の外表面よりも摩擦係数が高い、ことを特徴とする。
【００１２】
また、本発明の医療方法は、ガイドワイヤを挿通可能な内腔を有する内管シャフトと、前記内管シャフトの一部を覆うように配置された外管シャフトと、前記内管シャフトの先端部と前記外管シャフトの先端部とに配置された拡張部材と、を備える内側カテーテルと、前記内側カテーテルを挿入可能な内腔を備える外側カテーテルと、を準備し、前記拡張部材は、先端テーパー部と、基端テーパー部と、前記先端テーパー部と前記基端テーパー部との間に配置される中間部と、を備え、前記外側カテーテルの内腔に前記内側カテーテルを挿入し、前記拡張部材の一部が前記外側カテーテルの先端から突出した状態で、前記拡張部材を第１内圧で拡張し、前記拡張部材の前記先端テーパー部の最大外径部が前記外側カテーテルの先端部と接触するように前記内側カテーテルを移動させ、前記拡張部材を前記第１内圧よりも大きな第２内圧で拡張し、前記外側カテーテルおよび前記内側カテーテルの組立体を形成し、経皮的に生体管腔に前記組立体を挿入する。
【発明の効果】
【００１３】
上記の医療用長尺体は、拡張部材の一部をカテーテルの先端から突出した状態で拡張部材が拡張した際、拡張部材の先端部がカテーテルの先端をカテーテルの先端側から覆う。そのため、医療用長尺体は、拡張部材の先端テーパー部がカテーテルの外表面と拡張部材の外表面に生じる段差を埋めた状態で、医療用長尺体とカテーテルとの組立体を生体管腔内に挿入することを可能にする。それにより、医療用長尺体およびカテーテルが組み合わされた組立体は、組立体が生体管腔に挿入される際、カテーテルの先端が穿刺部及び生体管腔の内壁に引っ掛かるのを防止することができる。それにより、医療用長尺体は、組立体の生体管腔への挿入抵抗を小さくすることができる。また、拡張部材は、中間部が先端テーパー部よりも摩擦抵抗が高いため、組立体を形成した状態において、拡張部材がカテーテルに対して位置ずれすることを防止することができる。それにより、医療用長尺体は、組立体を形成した状態で、生体管腔での通過性を高めることが可能になる。
【００１４】
また、上記の医療器具は、拡張部材の一部をカテーテルの先端から突出した状態で拡張部材が拡張した際、拡張部材の先端部がカテーテルの先端をカテーテルの先端側から覆う。そのため、医療器具は、拡張部材の先端テーパー部がカテーテルの外表面と拡張部材の外表面に生じる段差を埋めた状態で、組立体を生体管腔内に挿入することを可能にする。それにより、医療用長尺体およびカテーテルが組み合わされた組立体は、組立体が生体管腔に挿入される際、カテーテルの先端が穿刺部及び生体管腔の内壁に引っ掛かるのを防止することができる。それにより、医療器具は、組立体の生体管腔への挿入抵抗を小さくすることができる。また、拡張部材は、中間部が先端テーパー部よりも摩擦抵抗が高いため、組立体を形成した状態において、拡張部材がカテーテルに対して位置ずれすることを防止することができる。それにより、医療器具は、組立体を形成した状態で、生体管腔での通過性が向上する。
【００１５】
また、上記の医療方法は、内側カテーテルが備える拡張部材の一部が外側カテーテルの先端から突出した状態で、拡張部材を第１内圧で拡張する。そして、医療方法は、拡張部材の先端テーパー部の最大外径部が外側カテーテルの先端部と接触するように内側カテーテルを移動させる。それにより、医療方法は、外側カテーテルの先端側に拡張部材の先端テーパー部を容易に配置することができる。また、医療方法は、拡張部材を第２内圧で拡張した際、拡張部材の先端部が外側カテーテルの先端を外側カテーテルの先端側から覆うことができる。そのため、医療方法は、拡張部材の先端テーパー部が外側カテーテルの外表面と拡張部材の外表面に生じる段差を埋めた状態で、組立体を生体管腔内に挿入することができる。それにより、医療方法は、組立体の生体管腔への挿入抵抗を小さくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】実施形態に係る医療器具を簡略して示す図である。
【図２】実施形態に係る内側カテーテル（医療用長尺体）の先端部の拡大断面図である。
【図３】実施形態に係る外側カテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図４】実施形態に係る内側カテーテルの先端部の一部を示す拡大断面図である。
【図５】実施形態に係る医療方法を説明するための断面図であり、拡張部材を第１内圧で拡張させた際の様子を示す図である。
【図６】実施形態に係る医療方法を説明するための断面図であり、第１内圧で拡張させた状態の拡張部材を基端側へ移動させた際の様子を示す図である。
【図７】実施形態に係る医療方法を説明するための断面図であり、拡張部材を第２内圧で拡張させた際の様子を示す図である。
【図８】実施形態に係る医療方法を説明するための断面図であり、拡張部材を第３内圧となるように収縮させた際の様子を示す図である。
【図９】外側カテーテルの先端湾曲部を拡張部材により略直線状に変形させた際の様子を簡略的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１８】
＜医療器具＞
図１は、本実施形態に係る医療器具１０を示す。
【００１９】
医療器具１０は、内側カテーテル（「医療用長尺体」に相当する）１００と、外側カテーテル２００と、を有している。内側カテーテル１００は、バルーンからなる拡張部材１４０を備えるバルーンカテーテルで構成している。外側カテーテル２００は、医療デバイスの送達等に使用することが可能なガイドカテーテルで構成している。
【００２０】
図７に示すように、医療器具１０は、内側カテーテル１００および外側カテーテル２００を血管等の生体管腔内に挿入する際、内側カテーテル１００と外側カテーテル２００が組み合わされた組立体１０Ａを形成する。組立体１０Ａは、いわゆるＢＡＴ（Ｂａｌｌｏｏｎ  Ａｓｓｉｓｔ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）の手技に用いることができる。
【００２１】
以下、明細書の説明において、各カテーテル１００、２００の生体内に導入される側を「先端側」と称し、ハブ１６０、２６０が配置される側を「基端側」と称し、シャフト１１０および本体部２１０が延伸する方向（図２、図３の左右方向）を「軸方向」と称する。なお、図２〜図８は、カテーテル１００、２００の先端部の軸方向に沿う断面図（縦断面図）である。また、本明細書において、「先端部」とは、先端（最先端）を含む軸方向の一定の範囲を意味し、「基端部」とは、基端（最基端）を含む軸方向の一定の範囲を意味する。
【００２２】
＜内側カテーテル＞
図１に示すように、内側カテーテル１００は、長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端部に配置された拡張部材１４０と、シャフト１１０の基端部側に配置されたハブ１６０と、を有している。
【００２３】
シャフト１１０は、図２および図４に示すように、ガイドワイヤ３００を挿通可能な内腔１２５を有する内管シャフト１２０と、内管シャフト１２０の一部を覆うように配置された外管シャフト１３０と、を有している。
【００２４】
内管シャフト１２０と外管シャフト１３０は、シャフト１１０の軸方向の所定の部位で融着している。図１に示すように、シャフト１１０には、内管シャフト１２０の内腔１２５と連通するガイドワイヤポート１１５が設けられている。
【００２５】
内側カテーテル１００は、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。ただし、内側カテーテル１００は、オーバーザワイヤ型のカテーテルであってもよい。
【００２６】
図４に示すように、内管シャフト１２０は、第１領域１２６と、第１領域１２６とは異なる色を有する第２領域１２７と、を備えている。内管シャフト１２０の第１領域１２６は、内管シャフト１２０において、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３に対応する位置に形成されている。上記の「対応する位置」とは、先端テーパー部１４３の先端と第１領域１２６の先端とが内管シャフト１２０の周方向において少なくとも重なり、かつ、先端テーパー部１４３の基端（最大外径部）１４３ａと第１領域１２６の基端とが内管シャフト１２０の周方向において少なくとも重なる位置関係を有することを意味する。
【００２７】
内管シャフト１２０の第２領域１２７は、例えば、内管シャフト１２０の基端部付近まで延在するように形成することができる。
【００２８】
内管シャフト１２０の第１領域１２６を形成する方法（着色する方法）は、特に限定されず、公知の方法を採用することができる。一例として、内管シャフト１２０の構成材料に所定の色の顔料を含ませる方法を挙げることができる。また、第１領域１２６と第２領域１２７の色は特に限定されず、任意の色を選択することができる。また、本実施形態において、拡張部材１４０は、内管シャフト１２０の第１領域１２６を外部からの視認等により確認可能とするために、例えば、透明や半透明等で構成することが好ましい。
【００２９】
図２に示すように、外管シャフト１３０の内腔１３５は、拡張部材１４０の内部空間１４７と連通している。外管シャフト１３０の内腔１３５は、加圧媒体を流通させることができる。拡張部材１４０の内部空間１４７への加圧媒体の供給および拡張部材１４０の内部空間１４７からの加圧媒体の排出は、ハブ１６０に接続される公知の流体供給デバイス（例えば、インデフレーター）等を用いて行うことができる。なお、加圧媒体の種類は特に限定されない。
【００３０】
拡張部材１４０は、図２に示すように、内管シャフト１２０の先端部１２１と外管シャフト１３０の先端部１３１とに配置されている。拡張部材１４０の先端部１４１は、内管シャフト１２０の先端部１２１に固定されている。拡張部材１４０の基端部１４２は、外管シャフト１３０の先端部１３１に固定されている。
【００３１】
拡張部材１４０は、図２および図４に示すように、先端テーパー部１４３と、基端テーパー部１４５と、先端テーパー部１４３と基端テーパー部１４５との間に配置される中間部１４６と、を有している。
【００３２】
拡張部材１４０は、図４に示すように、拡張部材１４０が拡張した際、先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが、中間部１４６の最大外径部１４６ａおよび基端テーパー部１４５の最大外径部１４５ａよりも大きくなるように構成されている。なお、本明細書において、「拡張部材が拡張した際」とは、特に説明がない場合、拡張部材１４０をノミナル圧（例えば、６ａｔｍ）で拡張した際のことを意味する。なお、図２、図４、図７には、ノミナル圧で拡張した際の拡張部材１４０の断面図を示している。
【００３３】
また、拡張部材１４０は、拡張部材１４０が拡張した際、図７に示すように、先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが、後述する外側カテーテル２００の内径（本体部２１０の内径）よりも大きくなるように構成されている。
【００３４】
図４に示すように、先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａは、先端テーパー部１４３の基端に位置する。また、先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａは、先端テーパー部１４３と後述する段差部１４４との境界部（図４の一点鎖線ｂ１で示す位置）に位置する。
【００３５】
図４に示すように、基端テーパー部１４５の最大外径部１４５ａは、基端テーパー部１４５の先端に位置する。また、基端テーパー部１４５の最大外径部１４５ａは、基端テーパー部１４５と中間部１４６の境界部（図４の一点鎖線ｂ３で示す位置）に位置する。
【００３６】
図４に示すように、中間部１４６は、拡張部材１４０が拡張した際、拡張部材１４０の軸方向における中間部１４６の各部が略一定の外径となるストレート部を形成する。そのため、拡張部材１４０において中間部１４６の最大外径部１４６ａは、中間部１４６における任意の位置で定義することができる。
【００３７】
なお、本実施形態では、拡張部材１４０が拡張した際、基端テーパー部１４５の最大外径部１４５ａの外径と中間部１４６の最大外径部１４６ａの外径は、略同一となる。
【００３８】
拡張部材１４０は、拡張変形した際、第１拡張状態と、第１拡張状態よりも中間部１４６の最大外径部１４６ａが大きい第２拡張状態と、を構成する。図５および図６には、第１拡張状態の拡張部材１４０を示し、図７には、第２拡張状態の拡張部材１４０を示す。
【００３９】
拡張部材１４０は、第１拡張状態の際、図５および図６に示すように、中間部１４６の最大外径部１４６ａが外側カテーテル２００の内径よりも小さく、かつ、先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが外側カテーテル２００の内径よりも大きくなる。
【００４０】
第１拡張状態は、例えば、２〜４ａｔｍ（第１内圧とする）で拡張部材１４０が拡張した状態である。また、第２拡張状態は、例えば、６ａｔｍ（第２内圧であり、本実施形態のノミナル圧）で拡張部材１４０が拡張した状態である。なお、拡張部材１４０は、第２拡張状態の際、図７に示すように、中間部１４６の最大外径部１４６ａが外側カテーテル２００の内表面と接触するように、中間部１４６の最大外径部１４６ａが外側カテーテル２００の内径よりも大きくなる。また、後述するように、外側カテーテル２００の内腔２１５から内側カテーテル１００を抜去する際、拡張部材１４０は、第１内圧よりも低い第３内圧となるように収縮される（図８を参照）。
【００４１】
拡張部材１４０の中間部１４６の軸方向の長さｄ３は、後述する外側カテーテル２００の先端部材２４０において本体部２１０よりも先端側に突出した部分の軸方向の長さｄ１よりも長い（図３および図４を参照）。
【００４２】
また、拡張部材１４０の中間部１４６の軸方向の長さｄ３は、外側カテーテル２００の先端部材２４０において本体部２１０よりも先端側に突出した部分の軸方向の長さｄ１と本体部２１０の第１領域２１６の軸方向の長さｄ２を足した数値よりも長い（図３および図４を参照）。なお、上記各寸法ｄ１、ｄ２、ｄ３の具体的な数値は特に限定されない。
【００４３】
拡張部材１４０は、拡張部材１４０がノミナル圧で拡張した際、先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが、例えば、１．４ｍｍ〜３．０ｍｍになるように構成することができる。また、拡張部材１４０は、拡張部材１４０がノミナル圧で拡張した際、基端テーパー部１４５の最大外径部１４５ａが、例えば、１．２５ｍｍ〜２．７５ｍｍになるように構成することができる。また、拡張部材１４０は、拡張部材１４０がノミナル圧で拡張した際、中間部１４６の最大外径部１４６ａが、例えば、１．２５ｍｍ〜２．５ｍｍになるように構成することができる。なお、上記の各寸法は、第１被覆部１５１、第２被覆部１５２の厚みが含まれていない寸法である。
【００４４】
図４に示すように、拡張部材１４０は、拡張した際、先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａ（図４の一点鎖線ｂ１で示す位置）と中間部１４６の先端１４６ｂ（図４の一点鎖線ｂ２で示す位置）の間に段差部１４４を有する。
【００４５】
段差部１４４は、先端テーパー部１４３側から中間部１４６側へ向けて湾曲した湾曲部１４４ａと、湾曲部１４４ａの基端側で径方向に略垂直に延びる縦壁部１４４ｂと、を有している。
【００４６】
なお、段差部１４４の断面形状は、図４に示すような形状に限定されない。段差部１４４は、例えば、先端テーパー部１４３側から中間部１４６側へ斜めに傾斜した断面形状を有していたり、先端テーパー部１４３と中間部１４６との間で複数回に亘って湾曲や屈曲したような形状を有していたりしてもよい。
【００４７】
本実施形態に係る拡張部材１４０は、中間部１４６の外表面が先端テーパー部１４３の外表面よりも摩擦係数が高くなるように構成されている。
【００４８】
図４に示すように、先端テーパー部１４３の外表面には、中間部１４６の外表面よりも摩擦係数が低い第１被覆部１５１が配置されている。第１被覆部１５１は、少なくとも段差部１４４を覆うように配置されている。
【００４９】
中間部１４６の外表面の少なくとも一部には、拡張部材１４０の構成材料よりも摩擦係数が高い疎水性の第２被覆部１５２が配置されている。第２被覆部１５２の基端は、中間部１４６の基端に配置している。なお、第２被覆部１５２の基端は、第２被覆部１５２が基端テーパー部１４５を覆うように、基端テーパー部１４５に配置することも可能である。
【００５０】
第１被覆部１５１は、第２被覆部１５２よりも摩擦係数が低い親水性の被覆部で構成している。また、第１被覆部１５１は、段差部１４４よりも基端側に位置する中間部１４６の一部にも配置している。
【００５１】
拡張部材１４０の中間部１４６の外表面は、後述する外側カテーテル２００の内腔（本体部２１０の内腔２１５）を形成する内表面よりも摩擦係数が高く形成された領域を有する。本実施形態では、中間部１４６の第２被覆部１５２が形成された領域が、外側カテーテル２００の内腔２１５を形成する内表面よりも摩擦係数が高く形成されている。
【００５２】
図２および図４に示すように、内管シャフト１２０は、内管シャフト１２０よりも柔軟な先端部材１８０を有している。先端部材１８０は、ガイドワイヤ３００を挿通可能な内腔１８１を有している。先端部材１８０は、内管シャフト１２０の先端に配置している。内管シャフト１２０は、先端側に先端部材１８０を備えることにより、内側カテーテル１００の先端が生体管腔（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止できる。先端部材１８０の構成材料は、内管シャフト１２０よりも柔軟であり、かつ、内管シャフト１２０に対して固定が可能な材料であれば特に限定されない。
【００５３】
図４に示すように、内管シャフト１２０は、先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａ（先端テーパー部１４３の基端）の位置を示す造影マーカー１７１と、基端テーパー部１４５の最大外径部１４５ａ（中間部１４６の基端）の位置を示す造影マーカー１７２と、を有している。造影マーカー１７１の先端は、先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａに配置されている。造影マーカー１７２の基端は、基端テーパー部１４５の最大外径部１４５ａに配置されている。各造影マーカー１７１、１７２は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により形成することができる。
【００５４】
内側カテーテル１００の各構成材料について説明する。
【００５５】
拡張部材１４０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー等で構成することができる。
【００５６】
内管シャフト１２０および外管シャフト１３０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチック、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）等のフッ素系樹脂等で構成することができる。
【００５７】
第１被覆部１５１は、例えば、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等の親水性の被覆材料により構成することができる。
【００５８】
第２被覆部１５２は、拡張部材１４０の構成材料よりも摩擦係数が高い疎水性の被覆材料で構成することができる。第２被覆部１５２は、例えば、反応硬化性シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）や、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等により構成することができる。
【００５９】
＜外側カテーテル＞
図１および図３に示すように、外側カテーテル２００は、内側カテーテル１００を挿入可能な内腔２１５が形成された長尺状の本体部２１０と、本体部２１０の基端部に配置されたハブ２６０と、本体部２１０とハブ２６０の連結部付近に配置された耐キンクプロテクタ２５０と、を有している。
【００６０】
術者は、医療器具１０を使用した処置を行う際、外側カテーテル２００のハブ２６０に設けられた基端ポート（図示省略）を介して、ハブ２６０および本体部２１０の内腔２１５に内側カテーテル１００を挿入する。
【００６１】
図３に示すように、本体部２１０は、可撓性を備える中空の管状部材で形成している。本体部２１０は、内層２２０と、内層２２０の外表面を覆うように配置された外層２３０と、内層２２０の外表面側に配置された補強体２１８と、を有している。
【００６２】
図３に示すように、外側カテーテル２００は、本体部２１０の先端側に配置され、かつ、本体部２１０よりも柔軟である先端部材２４０を備えている。本体部２１０は、内層２２０の先端が外層２３０の先端よりも先端側に突出している。先端部材２４０は、外層２３０の先端から突出した内層２２０の先端の外周面を覆うように配置している。
【００６３】
先端部材２４０は、内側カテーテル１００のシャフト１１０を挿通可能な内腔２４１を有している。本体部２１０は、先端側に先端部材２４０を備えることにより、本体部２１０の先端が生体管腔（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止できる。先端部材２４０の構成材料は、本体部２１０よりも柔軟であり、かつ、本体部２１０に対して固定が可能な材料であれば特に限定されない。
【００６４】
図３に示すように、外側カテーテル２００の本体部２１０は、第１領域２１６と、第１領域２１６の基端側に配置されるとともに、補強体２１８が配置された第２領域２１７と、を有している。
【００６５】
図１に示すように、外側カテーテル２００の本体部２１０の先端部には、本体部２１０の軸方向に対して湾曲した先端側湾曲部２１９が形成されている。先端側湾曲部２１９は、外側カテーテル２００の使用に先立って本体部２１０に予め形状付けされている。なお、先端側湾曲部２１９は、外側カテーテル２００の本体部２１０の最先端から０．１〜４０ｍｍ程度の範囲に形成される湾曲部であり、具体的な形状は特に限定されない。
【００６６】
本体部２１０は、本体部２１０に外力が付与されていない自然状態や、本体部２１０に内側カテーテル１００を挿通して拡張部材１４０を拡張させていない状態において、先端側湾曲部２１９を有する。また、本体部２１０の先端側湾曲部２１９は、図９に示すように、拡張部材１４０の中間部１４６が先端側湾曲部２１９の基端２１９ａよりも基端側を含む位置に配置された状態で、拡張部材１４０が拡張することにより、軸方向に対して略直線状に変形する。つまり、本体部２１０は、拡張部材１４０を本体部２１０に挿通した状態で拡張部材１４０が拡張すると、先端側湾曲部２１９を有する状態から、先端側湾曲部２１９を有していない状態に変形する。なお、図９において、本体部２１０に先端側湾曲部２１９が形成された状態を二点鎖線で示し、本体部２１０が略直線状に変形した状態を実線で示す。
【００６７】
外側カテーテル２００の本体部２１０の内径は、例えば、１．２５ｍｍ〜２．５ｍｍに形成することができる。また、外側カテーテル２００の本体部２１０の外径は、例えば、１．４ｍｍ〜２．９ｍｍに形成することができる。
【００６８】
外側カテーテル２００の各構成材料について説明する。
【００６９】
本体部２１０の内層２２０は、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等で構成することができる。
【００７０】
本体部２１０の外層２３０は、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー等で構成することができる。
【００７１】
補強体２１８は、例えば、金属素線、樹脂素線、または金属素線と樹脂素線とを組合せたものなどを使用することができる。なお、補強体２１８の構造は、例えば、素線同士が交互に交差する１オーバー１アンダーの構造、または素線が２回おきに交差する２オーバー２アンダーの構造、複数本を１組として編み込まれた構造、または、これらを組み合わせた構造などを採用することができる。
【００７２】
次に、内側カテーテル１００および外側カテーテル２００を備える医療器具１０を使用した医療方法を説明する。
【００７３】
本実施形態に係る医療方法は、概説すると、内側カテーテル１００と外側カテーテル２００を組み合わせて組立体１０Ａを形成し、組立体１０Ａを生体管腔（例えば、血管）に挿入し、組立体１０Ａを生体の所望の位置まで送達し、組立体１０Ａが形成された状態を解除して外側カテーテル２００から内側カテーテル１００を抜去する、ことを含む。
【００７４】
まず、術者は、内側カテーテル１００と外側カテーテル２００を準備する。次に、術者は、外側カテーテル２００の本体部２１０の内腔２１５に内側カテーテル１００を挿入する。この際、術者は、内側カテーテル１００の拡張部材１４０を未拡張の状態（拡張部材１４０の内圧を増加させていない状態）で内側カテーテル１００を外側カテーテル２００の本体部２１０の内腔２１５に挿入する。
【００７５】
次に、術者は、図５に示すように、拡張部材１４０の一部（先端テーパー部１４３および中間部１４６の一部を含む範囲）が外側カテーテル２００の先端（先端部材２４０の先端）から突出した状態で、拡張部材１４０を第１内圧で拡張させる。拡張部材１４０は、第１内圧で拡張することにより、中間部１４６の最大外径部１４６ａが外側カテーテル２００の本体部２１０の内径よりも小さく、かつ、先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが外側カテーテル２００の本体部２１０の内径よりも大きい第１拡張状態に変形する。
【００７６】
次に、術者は、図６に示すように、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが外側カテーテル２００の先端部（先端部材２４０の先端部）と接触するように内側カテーテル１００を基端側へ移動させる。この際、拡張部材１４０の中間部１４６の最大外径部１４６ａが外側カテーテル２００の本体部２１０の内径よりも小さいため、術者は、内側カテーテル１００を基端側へ円滑に移動させることができる。また、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが外側カテーテル２００の本体部２１０の内径よりも大きいため、術者は、内側カテーテル１００を基端側へ移動させる簡単な操作により、拡張部材１４０の段差部１４４（拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の基端部）を外側カテーテル２００の先端部に容易に接触させることができる。
【００７７】
次に、術者は、図７に示すように、拡張部材１４０を第１内圧よりも大きな第２内圧で拡張させる。拡張部材１４０は、第１拡張状態よりも先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａと中間部１４６の最大外径部１４６ａが大きい第２拡張状態に変形する。拡張部材１４０は、第２拡張状態に変形することにより、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが外側カテーテル２００の先端部の外径と略同一の大きさまで変形する。また、拡張部材１４０は、第２拡張状態に変形することにより、拡張部材１４０の中間部１４６の最大外径部１４６ａが外側カテーテル２００の本体部２１０の内径よりも大きくなるように変形する。そのため、拡張部材１４０の中間部１４６は、外側カテーテル２００の本体部２１０の内表面と接触し、外側カテーテル２００の本体部２１０の内表面を押圧する。したがって、内側カテーテル１００は、中間部１４６を介して外側カテーテル２００に対して拡張力を付与することにより、外側カテーテル２００および内側カテーテル１００が組み合わされた組立体１０Ａを形成する。
【００７８】
術者が組立体１０Ａを形成することにより、拡張部材１４０の先端部（拡張部材１４０の段差部１４４を含む先端側の一定の範囲）は、外側カテーテル２００の先端を、外側カテーテル２００の先端側から覆うことができる。それにより、拡張部材１４０は、外側カテーテル２００の外表面と拡張部材１４０の外表面に生じる段差を埋める。
【００７９】
図９に示すように、外側カテーテル２００の本体部２１０の先端側湾曲部２１９は、組立体１０Ａが形成された状態において、略直線状に変形する。そのため、術者は、先端側湾曲部２１９が略直線状に変形した状態で組立体１０Ａを生体管腔において移動させることにより、組立体１０Ａを円滑に移動させることができる。
【００８０】
次に、術者は、ガイドワイヤ３００を内側カテーテル１００の内管シャフト１２０の内腔１２５に挿通させる。そして、術者は、ガイドワイヤ３００に沿わせて、組立体１０Ａを生体に形成した穿刺部を介して経皮的に生体管腔内に挿入する。術者は、外側カテーテル２００を内側カテーテル１００に対して相対的に押し込むことにより、外側カテーテル２００の先端が拡張部材１４０の先端テーパー部１４３に突き当てるように、外側カテーテル２００を押し込む。術者は、上記の操作を行うことにより、組立体１０Ａを生体管腔において押し進める。
【００８１】
本実施形態に係る拡張部材１４０は、中間部１４６の外表面が先端テーパー部１４３の外表面よりも摩擦係数が高い。そのため、組立体１０Ａが形成された状態において、中間部１４６の外表面と外側カテーテル２００の本体部２１０の内表面との間に大きな摩擦力が生じる。
【００８２】
また、拡張部材１４０の中間部１４６は、組立体１０Ａが形成された状態において、外側カテーテル２００の内側から先端部材２４０に対して拡張力を付与する。先端部材２４０は、拡張部材１４０の中間部１４６と密着するように変形し、先端部材２４０と拡張部材１４０との間にギャップが形成されるのを防止する。
【００８３】
また、拡張部材１４０の中間部１４６は、外側カテーテル２００の本体部２１０の第１領域２１６に対して拡張力を付与する。拡張部材１４０は、先端部材２４０よりも剛性が高い本体部２１０の第１領域２１６の内表面を押圧し、本体部２１０の第１領域２１６に対してしっかりと密着する。そのため、術者は、組立体１０Ａを移動させる際、外側カテーテル２００の内腔２１５で拡張部材１４０が位置ずれすることを防止できる。
【００８４】
また、拡張部材１４０の中間部１４６の軸方向の長さｄ３は、先端部材２４０において外側カテーテル２００の本体部２１０よりも先端側に突出した部分の軸方向の長さｄ１と第１領域２１６の軸方向の長さｄ２を足した数値よりも長い。そのため、外側カテーテル２００および内側カテーテル１００が組み合わされた組立体１０Ａを形成した際、拡張部材１４０の中間部１４６の一部は、外側カテーテル２００の本体部２１０の第２領域２１７に位置し、第２領域２１７に対して拡張力を付与する。拡張部材１４０は、先端部材２４０および本体部２１０の第１領域２１６よりも剛性が高い第２領域２１７に拡張力を付与するため、拡張部材１４０による拡張力が第２領域２１７に支えられ、外側カテーテル２００の内表面に対してより強固に密着することができる。そのため、術者は、組立体１０Ａを移動させる際、外側カテーテル２００の内腔２１５で拡張部材１４０が位置ずれすることを更に防止できる。
【００８５】
術者は、外側カテーテル２００の先端部を生体内の目的部位まで送達した後、図８に示すように、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが外側カテーテル２００の内径よりも小さくなるように、拡張部材１４０を第１内圧よりも低い第３内圧になるように収縮させる。また、術者は、拡張部材１４０を第３内圧になるように収縮させることにより、拡張部材１４０の中間部１４６の外径を外側カテーテル２００の本体部２１０の内径よりも小さくさせる。
【００８６】
次に、術者は、外側カテーテル２００が生体管腔に留置された状態で、外側カテーテル２００の本体部２１０の内腔２１５から内側カテーテル１００を抜去する。
【００８７】
上記のように内側カテーテル１００を抜去する際、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａは外側カテーテル２００の本体部２１０の内径よりも小さい。そのため、術者は、内側カテーテル１００を外側カテーテル２００から容易に抜去させることができる。また、本実施形態に係る拡張部材１４０は、先端テーパー部１４３の外表面が中間部１４６の外表面よりも摩擦係数が低い。そのため、内側カテーテル１００を抜去する際、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３が外側カテーテル２００に引っ掛かる等して拡張部材１４０の移動が阻害されることを防止できる。
【００８８】
外側カテーテル２００は、内側カテーテル１００が外側カテーテル２００の本体部２１０から抜去されると、先端側湾曲部２１９を有する形状に変形する（図１を参照）。そのため、術者は、外側カテーテル２００の先端側湾曲部２１９を生体管腔の所望の位置にエンゲージすることが可能になる。
【００８９】
次に、術者は、外側カテーテル２００の本体部２１０の内腔２１５を介して、所定の医療デバイス（例えば、バルーンカテーテル等）を生体管腔の目的部位まで送達する。本実施形態に係る外側カテーテル２００の本体部２１０の内表面は、拡張部材１４０の中間部１４６の外表面よりも摩擦係数が小さく形成されている。そのため、術者は、外側カテーテル２００の本体部２１０の内腔２１５を介して医療デバイスを送達する際、医療デバイスを円滑に移動させることが可能になる。
【００９０】
以上のように本実施形態に係る内側カテーテル１００は、ガイドワイヤ３００を挿通可能な内腔１２５を有する内管シャフト１２０と、内管シャフト１２０の一部を覆うように配置された外管シャフト１３０と、内管シャフト１２０の先端部１２１と外管シャフト１３０の先端部１３１とに配置された拡張部材１４０と、を備えている。拡張部材１４０は、先端テーパー部１４３と、基端テーパー部１４５と、先端テーパー部１４３と基端テーパー部１４５との間に配置される中間部１４６と、を有している。また、拡張部材１４０は、拡張部材１４０が拡張した際、先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが中間部１４６の最大外径部１４６ａおよび基端テーパー部１４５の最大外径部１４５ａよりも大きくなるように構成されている。そして、拡張部材１４０の中間部１４６の外表面は、先端テーパー部１４３の外表面よりも摩擦係数が高い。
【００９１】
上記のように構成された内側カテーテル１００は、拡張部材１４０の一部を外側カテーテル２００の先端から突出した状態で拡張部材１４０が拡張した際、拡張部材１４０の先端部が外側カテーテル２００の先端を外側カテーテル２００の先端側から覆う。そのため、内側カテーテル１００は、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３が外側カテーテル２００の外表面と拡張部材１４０の外表面に生じる段差を埋めた状態で、組立体１０Ａを生体管腔内に挿入することを可能にする。それにより、内側カテーテル１００および外側カテーテル２００が組み合わされた組立体１０Ａは、組立体１０Ａが生体管腔に挿入される際、外側カテーテル２００の先端が穿刺部及び生体管腔の内壁に引っ掛かるのを防止することができる。それにより、内側カテーテル１００は、組立体１０Ａを形成した状態で、生体管腔への挿入抵抗を小さくすることができる。また、拡張部材１４０は、中間部１４６が先端テーパー部１４３よりも摩擦抵抗が高いため、組立体１０Ａを形成した状態において、拡張部材１４０が外側カテーテル２００に対して位置ずれすることを防止することができる。それにより、内側カテーテル１００は、組立体１０Ａを形成した状態で、生体管腔での通過性を高めることが可能になる。
【００９２】
また、内側カテーテル１００において、内管シャフト１２０は、第１領域１２６と、第１領域１２６とは異なる色を有する第２領域１２７と、を備えている。第１領域１２６は、内管シャフト１２０の先端テーパー部１４３に対応する位置に形成されている。そのため、術者は、拡張部材１４０が折り畳まれた状態（未拡張の状態）でも、第１領域１２６の位置を視覚的に確認することができ、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の位置を容易に把握することができる。それにより、術者は、拡張部材１４０を外側カテーテル２００の先端から突出させる際に、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３を容易かつ確実に外側カテーテル２００から突出させることが可能になる。また、術者は、拡張部材１４０の最大外径部１４３ａを外側カテーテル２００の先端に位置合わせする際、先端テーパー部１４３の位置を容易に把握することが可能になるため、組立体１０Ａを形成する作業を容易に実施することが可能になる。
【００９３】
また、内側カテーテル１００において、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の外表面は、拡張部材１４０の中間部１４６の外表面よりも摩擦係数が低い第１被覆部１５１を備えている。拡張部材１４０は、先端テーパー部１４３の基端（最大外径部１４３ａ）と中間部１４６の先端の間に段差部１４４を有している。そして、第１被覆部１５１は、少なくとも段差部１４４を覆うように配置されている。上記のように構成された内側カテーテル１００は、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａ付近に形成された段差部１４４が生体管腔と接触し易い。そのため、段差部１４４が第１被覆部１５１により覆われていることにより、段差部１４４の生体管腔での摺動性を高めることができる。そのため、内側カテーテル１００は、組立体１０Ａを形成した状態で、生体管腔での通過性が向上する。
【００９４】
また、内側カテーテル１００において、拡張部材１４０の中間部１４６の外表面の少なくとも一部には、拡張部材１４０の構成材料よりも摩擦係数が高い疎水性の第２被覆部１５２が配置されている。第１被覆部１５１は、第２被覆部１５２よりも摩擦係数が低い親水性の被覆部であり、段差部１４４よりも基端側に位置する中間部１４６の一部にも配置されている。内側カテーテル１００は、親水性を備える第１被覆部１５１が段差部１４４よりも基端側に位置する中間部１４６の一部まで配置されているため、段差部１４４がより確実に第１被覆部１５１により被覆された状態となる。また、内側カテーテル１００は、第１被覆部１５１が段差部１４４で途切れることなく中間部１４６まで配置されているため、段差部１４４で第１被覆部１５１が剥離するのを好適に防止することができる。
【００９５】
また、医療器具１０は、ガイドワイヤ３００を挿通可能な内腔１２５を有する内管シャフト１２０と、内管シャフト１２０の一部を覆うように配置された外管シャフト１３０と、内管シャフト１２０の先端部１２１と外管シャフト１３０の先端部１３１とに配置された拡張部材１４０と、を備える内側カテーテル１００と、内側カテーテル１００を挿入可能な内腔２１５を備える外側カテーテル２００と、を有し、拡張部材１４０は、先端テーパー部１４３と、基端テーパー部１４５と、先端テーパー部１４３と基端テーパー部１４５との間に配置される中間部１４６と、を有し、拡張部材１４０は、拡張部材１４０が拡張した際、先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが、中間部１４６の最大外径部１４６ａ、基端テーパー部１４５の最大外径部１４５ａ、および外側カテーテル２００の内径よりも大きくなるように構成されており、中間部１４６の外表面は、先端テーパー部１４３の外表面よりも摩擦係数が高い。
【００９６】
上記のように構成した医療器具１０は、拡張部材１４０の一部を外側カテーテル２００の先端から突出した状態で拡張部材１４０が拡張した際、拡張部材１４０の先端部が外側カテーテル２００の先端を外側カテーテル２００の先端側から覆う。そのため、医療器具１０は、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３が外側カテーテル２００の外表面と拡張部材１４０の外表面に生じる段差を埋めた状態で、組立体１０Ａを生体管腔内に挿入することを可能にする。それにより、内側カテーテル１００および外側カテーテル２００が組み合わされた組立体１０Ａは、組立体１０Ａが生体管腔に挿入される際、外側カテーテル２００の先端が穿刺部及び生体管腔の内壁に引っ掛かるのを防止することができる。それにより、医療器具１０は、組立体１０Ａの生体管腔への挿入抵抗を小さくすることができる。また、拡張部材１４０は、中間部１４６が先端テーパー部１４３よりも摩擦抵抗が高いため、組立体１０Ａを形成した状態において、拡張部材１４０が外側カテーテル２００に対して位置ずれすることを防止することができる。それにより、医療器具１０は、組立体１０Ａを形成した状態で、生体管腔での通過性が向上する。
【００９７】
また、医療器具１０において、拡張部材１４０の中間部１４６の外表面は、外側カテーテル２００の内腔２１５を形成する内表面よりも摩擦係数が高く形成された領域（第２被覆部１５２）を有する。そのため、術者は、外側カテーテル２００から内側カテーテル１００を抜去した後、外側カテーテル２００の内腔２１５に医療デバイスを挿入する際、医療デバイスを外側カテーテル２００に対して円滑に移動させることが可能になる。
【００９８】
また、医療器具１０において、拡張部材１４０は、第１拡張状態と、第１拡張状態よりも中間部１４６の最大外径部１４６ａが大きい第２拡張状態とを構成する。拡張部材１４０は、第１拡張状態の際、中間部１４６の最大外径部１４６ａが外側カテーテル２００の内径よりも小さく、かつ、先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが外側カテーテル２００の内径よりも大きくなる。そのため、術者は、拡張部材１４０を第１拡張状態に変形させた状態で内側カテーテル１００を外側カテーテル２００に対して基端側へ移動させることにより、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の基端部を外側カテーテル２００の先端部に対して容易に位置合わせすることができる。
【００９９】
また、医療器具１０において、外側カテーテル２００は、本体部２１０と、本体部２１０の先端側に配置され、かつ、本体部２１０よりも柔軟である先端部材２４０と、を備えている。拡張部材１４０の中間部１４６の軸方向の長さｄ３は、先端部材２４０において本体部２１０よりも先端側に突出した部分の軸方向の長さｄ１よりも長い。そのため、医療器具１０は、拡張部材１４０が拡張した際、拡張部材１４０の中間部１４６から外側カテーテル２００の先端部材２４０に対して拡張力を確実に付与することが可能になる。それにより、先端部材２４０は、拡張部材１４０が拡張した際、拡張部材１４０の中間部１４６と密着するように変形する。それにより、医療器具１０は、先端部材２４０と拡張部材１４０の中間部１４６との間にギャップが形成されるのを防止することができる。
【０１００】
また、医療器具１０において、外側カテーテル２００の本体部２１０は、第１領域２１６と、第１領域２１６の基端側に配置されるとともに、補強体２１８が配置された第２領域２１７と、を備えている。拡張部材１４０の中間部１４６の軸方向の長さｄ３は、先端部材２４０において本体部２１０よりも先端側に突出した部分の軸方向の長さｄ１と第１領域２１６の軸方向の長さｄ２を足した数値よりも長い。そのため、拡張部材１４０は、拡張部材１４０が拡張した際、拡張部材１４０の中間部１４６から外側カテーテル２００の本体部２１０の第２領域２１７に対して拡張力を付与することができる。それにより、拡張部材１４０は、先端部材２４０及び本体部２１０の第１領域２１６よりも剛性が高い本体部２１０の第２領域２１７の内表面を押圧し、本体部２１０の第１領域２１７に対してしっかりと密着しつつ、固定される。そのため、術者は、組立体１０Ａを形成した状態で組立体１０Ａを移動させる際、外側カテーテル２００から拡張部材１４０が位置ずれすることを防止することができる。
【０１０１】
また、医療器具１０において、外側カテーテル２００の本体部２１０の先端部は、本体部２１０の軸方向に対して湾曲した先端側湾曲部２１９を有している。先端側湾曲部２１９は、拡張部材１４０の中間部１４６が先端側湾曲部２１９の基端２１９ａよりも基端側を含む位置に配置された状態で拡張することにより、軸方向に対して略直線状に変形する。そのため、術者は、拡張部材１４０を拡張させ、外側カテーテル２００の本体部２１０の先端側湾曲部２１９を略直線状に変形させることにより、外側カテーテル２００および内側カテーテル１００が組み合わされた組立体１０Ａを生体管腔において円滑に移動させることができる。また、術者は、外側カテーテル２００に挿入した内側カテーテル１００を収縮して抜去することにより、外側カテーテル２００を先端側湾曲部２１９が形成された形状に変形させることができる。そのため、術者は、外側カテーテル２００を先端側湾曲部２１９を有する形状に変形させることにより、外側カテーテル２００の先端側湾曲部２１９を生体管腔の所望の位置に適切にエンゲージすることができる。
【０１０２】
また、医療器具１０において、拡張部材１４０は、拡張した際、先端テーパー部１４３の基端（最大外径部）１４３ａと中間部１４６の先端の間に段差部１４４を形成する。段差部１４４は、先端テーパー部１４３側から中間部１４６側へ向けて湾曲した湾曲部１４４ａを有する。そのため、医療器具１０は、段差部１４４が生体管腔と接触する際に、生体管腔が損傷等することを好適に防止することができる。
【０１０３】
また、本実施形態に係る医療方法は、ガイドワイヤ３００を挿通可能な内腔１２５を有する内管シャフト１２０と、内管シャフト１２０の一部を覆うように配置された外管シャフト１３０と、内管シャフト１２０の先端部１２１と外管シャフト１３０の先端部１３１とに配置された拡張部材１４０と、を備える内側カテーテル１００と、内側カテーテル１００を挿入可能な内腔２１５を備える外側カテーテル２００と、を準備し、拡張部材１４０は、先端テーパー部１４３と、基端テーパー部１４５と、先端テーパー部１４３と基端テーパー部１４５との間に配置される中間部１４６と、を備え、外側カテーテル２００の内腔２１５に内側カテーテル１００を挿入し、拡張部材１４０の一部が外側カテーテル２００の先端から突出した状態で、拡張部材１４０を第１内圧で拡張し、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが外側カテーテル２００の先端部と接触するように内側カテーテル１００を移動させ、拡張部材１４０を第１内圧よりも大きな第２内圧で拡張し、外側カテーテル２００および内側カテーテル１００の組立体１０Ａを形成し、経皮的に生体管腔に組立体１０Ａを挿入する。
【０１０４】
上記の医療方法は、内側カテーテル１００が備える拡張部材１４０の一部が外側カテーテル２００の先端から突出した状態で、拡張部材１４０を第１内圧で拡張する。そして、医療方法は、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが外側カテーテル２００の先端部と接触するように内側カテーテル１００を移動させる。それにより、医療方法は、外側カテーテル２００の先端側に拡張部材１４０の先端テーパー部１４３を容易に配置することができる。また、医療方法は、拡張部材１４０が拡張した際、拡張部材１４０の先端部が外側カテーテル２００の先端を外側カテーテル２００の先端側から覆うことができる。そのため、医療方法は、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３が外側カテーテル２００の外表面と拡張部材１４０の外表面に生じる段差を埋めた状態で、組立体１０Ａを生体管腔内に挿入することができる。それにより、医療方法は、生体管腔への挿入抵抗を小さくすることができる。
【０１０５】
また、上記の医療方法において、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の最大外径部１４３ａが外側カテーテル２００の内径よりも小さくなるように、拡張部材１４０を第１内圧よりも低い第３内圧になるように収縮し、外側カテーテル２００が生体管腔に留置された状態で、外側カテーテル２００の内腔２１５から内側カテーテル１００を抜去する。上記の医療方法は、内側カテーテル１００を抜去する際、拡張部材１４０の先端テーパー部１４３の基端部が外側カテーテル２００の本体部２１０の内径よりも小さい。そのため、術者は、内側カテーテル１００を外側カテーテル２００から容易に抜去させることができる。
【０１０６】
以上、実施形態を通じて本発明に係る医療用長尺体、医療器具、医療方法を説明したが、本発明は実施形態において説明した内容のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【０１０７】
例えば、拡張部材の断面形状、各部の寸法の大小関係等は、図示により説明されたものに限定されず、適宜変更することが可能である。
【０１０８】
例えば、医療用長尺体および医療器具を構成する各構成部材は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置き換えることができる。また、医療用長尺体および医療器具は、明細書内において特に説明のなかった任意の構成物（部材）等が適宜付加されてもよいし、使用される部材の省略等も適宜行うことができる。
【符号の説明】
【０１０９】
１０  医療器具、
１０Ａ  組立体、
１００  内側カテーテル（医療用長尺体）、
１１０  シャフト、
１２０  内管シャフト、
１２１  内管シャフトの先端部、
１２５  内管シャフトの内腔、
１２６  内管シャフトの第１領域、
１２７  内管シャフトの第２領域、
１３０  外管シャフト、
１３１  外管シャフトの先端部、
１３５  外管シャフトの内腔、
１４０  拡張部材、
１４３  先端テーパー部、
１４３ａ  先端テーパー部の最大外径部、
１４４  段差部、
１４４ａ  湾曲部、
１４４ｂ  縦壁部、
１４５  基端テーパー部、
１４５ａ  基端テーパー部の最大外径部、
１４６  中間部、
１４６ａ  中間部の最大外径部、
１４６ｂ  中間部の先端、
１５１  第１被覆部、
１５２  第２被覆部、
２００  外側カテーテル、
２１０  本体部、
２１５  本体部の内腔、
２１６  外側カテーテルの第１領域、
２１７  外側カテーテル第２領域、
２１８  補強体、
２１９  先端側湾曲部、
２１９ａ  先端側湾曲部の基端、
２４０  先端部材、
３００  ガイドワイヤ、
ｄ１  先端部材において本体部よりも先端側に突出した部分の軸方向の長さ、
ｄ２  本体部の第１領域の軸方向の長さ、
ｄ３  拡張部材の中間部の軸方向の長さ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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