(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供すること。【解決手段】  カテーテルは、その遠位部分に装着された、複数のスプラインを有するマッピングアセンブリを有する。スプラインは、カテーテル本体の遠位部分に配設された近位端、及び遠位端を各々有し、近位端から外向きに広がるフィボナッチ螺旋アームとして構成されている。スプラインは、形状記憶性を有する支持アームと、支持アームに対して包囲する関係の非導電性被覆材と、遠位端に又は遠位端の近くに装着された少なくとも１つの位置センサと、非導電性被覆材に対して包囲する関係で装着された複数の電極と、非導電性被覆材内に延在する複数の電極リード線と、を有する。各電極リード線は、電極のうちの対応する１つに取り付けられている。【選択図】  図１
2019018011.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
遠位部分、及び内部を通って長手方向に延在する少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位部分に装着され、複数のスプラインを含むマッピングアセンブリと、を備え、前記スプラインの各々が、前記カテーテル本体の前記遠位部分に配設された近位端、及び遠位端を有し、前記近位端から外向きに広がるフィボナッチ螺旋アームとして構成されており、前記スプラインの各々が、
形状記憶性を有する支持アームと、
前記支持アームに対して包囲する関係の非導電性被覆材と、前記遠位端に又は前記遠位端の近くに装着された少なくとも１つの位置センサと、
前記非導電性被覆材に対して包囲する関係で装着された複数の電極と、
前記非導電性被覆材内に延在する複数の電極リード線と、を含み、各電極リード線が前記電極のうちの対応する１つに取り付けられている、カテーテル。
【請求項２】
前記電極が、フィボナッチ数列に対応する前記それぞれのスプラインの前記近位端からの距離に配設されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記スプラインが、前記スプラインの前記それぞれの遠位端に又は前記それぞれの遠位端の近くに装着され、前記支持アームから電気的に絶縁された先端電極を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記マッピングアセンブリは、前記スプラインの各々が前記カテーテル本体から径方向に外向きに延在する拡張された配置と、前記スプラインの各々が前記カテーテル本体の長手方向軸に概して沿って配設される畳み込まれた配置との間で可動である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記スプラインが拡張可能なバルーン上に配設され、前記スプラインの前記遠位端が、前記拡張された配置で曲がり、中心点で収束する、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記スプラインが、左向きの湾曲を有する第１の螺旋アームのセットと、前記第１の螺旋アームのセットと交差する右向きの湾曲を有する第２の螺旋アームのセットと、を含む、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記中心点に先端電極が配設されている、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記スプラインの前記遠位端が、前記拡張された配置において中心点で収束して、バスケットを画定する、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項９】
先端電極が前記中心点に配設されている、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記マッピングアセンブリが８本のスプラインを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記マッピングアセンブリが１２本のスプラインを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記スプラインのうち隣接するものの電極群が、略正三角形を画定するように配設され、前記三角形の等辺性からの偏差が２０％を超えない、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（著作権情報）
本特許文献の開示の一部には、著作権保護の対象となる資料が含まれる。著作権者は、特許文献又は特許情報開示のいかなる者による複製に対しても、それが特許商標庁特許の特許ファイル又は記録において見られるとおりであるとき、異議を唱えないが、そうでなければ、どんなものであれ全ての著作権を保有する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、身体の生体電気信号の検出、測定、又は記録に関する。より具体的には、本発明は、診断を目的とする心臓の電気信号の解析に関する。
【背景技術】
【０００３】
心房細動などの心不整脈は、罹患及び死亡の重要な原因である。いずれも本明細書において参照により組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第５，５４６，９５１号及び米国特許第６，６９０，９６３号（両出願ともＢｅｎ  Ｈａｉｍに対して発行）、並びに国際公開第９６／０５７６８号は、心臓組織の電気的特性、例えば、局所活性化時間を、心臓内の正確な位置の関数として検知する方法について開示している。データは、心臓内に進められる遠位先端に電気及び位置センサを有する、１つ又は２つ以上のカテーテルを用いて取得される。これらのデータに基づいて心臓の電気活性のマップを生成する方法は、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，２２６，５４２号及び米国特許第６，３０１，４９６号（両出願ともＲｅｉｓｆｅｌｄに対して発行）に開示されており、これらの出願は本明細書において参照により組み込まれる。
【０００４】
これらの特許に示唆されているように、位置及び電気活性は、通常、心臓の内側表面上の約１０〜約２０箇所の点で最初に測定される。これらのデータ点は、その後、心臓表面の予備的な再構成又はマップを生成するのに概ね十分である。予備マップは多くの場合、心臓の電気活性の更に包括的なマップを生成するために、付加的な点で取られたデータと結合される。実際、臨床的な状況において、１００以上の部位におけるデータを集積して、心腔の電気活性の詳細な包括的マップを生成することも珍しいことではない。その後、生成された詳細なマップは、心臓の電気活性の伝播を改変させ正常な心調律を回復させるための治療上の行動指針、例えば、組織のアブレーションに関する決定を下すための基準となり得る。
【０００５】
興奮到達時間は、電気インパルスが心筋を通して伝導するのに要する時間により、心内膜内の点によって異なる。心臓内の任意の点におけるこの電気伝導の方向は、従来、等電活動面（isoelectric activation front）に垂直な活性化ベクトルによって表されており、これらのいずれも、興奮到達時間のマップから導出され得る。心内膜の任意の点を通る活動面の伝播速度は、速度ベクトルとして表され得る。心臓表面上の点の軌跡を使用して、組織の収縮力などの運動特性を推測することができる。参照によってその全ての内容が本明細書に組み込まれる、Ｂｅｎ  Ｈａｉｍに発行済みの米国特許第５，７３８，０９６号に開示されているように、心臓内の十分な数のポイントで軌跡の情報が標本化されると、そのような運動特性を示すマップが構築され得る。
【０００６】
活動面及び伝導場をマッピングすることは、心臓組織内の電気的伝播障害領域に起因する、心室性及び心房性頻脈症並びに心室及び心房細動などの異常を特定しかつ診断する際に、医師をサポートする。
【０００７】
心臓の活動信号伝導の局所的欠陥は、複数の活動面、活動ベクトルの異常な集中、又は速度ベクトルの変化若しくはこのベクトルの正常値からの逸脱等の現象を観察することによって確認され得る。そのような欠陥の例としては、コンプレックス細分化電位図として知られる信号パターンと関連付けられ得るリエントラント領域が挙げられる。このようなマッピングによって欠陥が見つけ出されると、その欠陥は（機能異常を示す場合には）アブレーションされるか、又は別の方法で処置されて、心臓の正常な機能を可能な限り回復させることができる。
【０００８】
心臓内のある点における電気活性は通常、遠位先端部にあるいはその近くに電気センサを収容したカテーテルを、心臓内のその点へと前進させ、組織をセンサと接触させ、その点におけるデータを収集することによって測定される。単一の遠位先端部電極のみを収容したカテーテルを使用して心室をマッピングすることに伴う１つの欠点は、全体としての心腔の詳細なマップに要求される必要な数の点に対して、点ごとにデータを集積するために長時間が要求されることである。したがって、心腔内の複数の標本化点での電気活性（例えば、局所活性化時間（local activation time、ＬＡＴ））を同時に測定するために、多電極カテーテルが開発されてきた。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
通常は、心腔内の選択された点での電位の伝導速度を測定するために、２つの電極が互いから既知の距離で心腔内の点に位置決めされ、各電極における電位の発生の時間差が測定される。その時、伝播速度は、単純に、距離／時間である。しかしながら、この方法は、２つの電極を結ぶ線が電位の伝わる方向に対応することを必要とし、この方向は、未知であり得る。
【００１０】
本発明の実施形態は、複数の電極を有するカテーテルを使用する。カテーテルは、複数のスプラインを有するＰｅｎｔａＲａｙ（商標）カテーテルのような二次元カテーテル、又はバルーン若しくはバスケットカテーテルのような三次元カテーテルであり得る。カテーテルは、選択された点に位置決めされ得る中央電極を有する。中央電極を包囲する電極の空間分布はフィボナッチ配列に対応して設定され、その後、電極は、（二次元カテーテルの場合）スプライン、又は三次元カテーテルの場合はバルーン／バスケット上に載置される。本発明者らは、フィボナッチ螺旋として構成されたスプライン上に分布する電極が、電極によって画定される特定の三角形が略正三角形となる特性を有することに着目した。電極は略正三角形を画定するため、電位の伝導速度の値を判定することができ、電位の伝播方向に関わらず、判定の精度は概ね不変である。通常は、中央電極の約２．０ｍｍの範囲内で実施される。しかしながら、隣接は０．５〜３．０ｍｍであってもよい。
【００１１】
本発明の実施形態に従って提供されたカテーテルは、内部を通って長手方向に延在する少なくとも１つのルーメンと、カテーテル本体の遠位部分に装着された、複数のスプラインを有するマッピングアセンブリを有する。スプラインの各々は、カテーテル本体の遠位部分に配設された近位端、及び遠位端を有し、近位端から外向きに広がるフィボナッチ螺旋アームとして構成される。スプラインは、形状記憶性を有する支持アームと、支持アームに対して包囲する関係の非導電性被覆材と、遠位端に又は遠位端の近くに装着された少なくとも１つの位置センサと、非導電性被覆材に対して包囲する関係で装着された複数の電極と、非導電性被覆材内に延在する複数の電極リード線と、を各々有する。各電極リード線は、電極のうちの対応する１つに取り付けられる。
【００１２】
カテーテルの更なる態様に従って、電極が、フィボナッチ数列に対応するそれぞれのスプラインの近位端からの距離に配設されている。
【００１３】
カテーテルの一態様に従って、スプラインが、スプラインのそれぞれの遠位端に又はそれぞれの遠位端の近くに装着され、支持アームから電気的に絶縁された先端電極を更に含む。
【００１４】
カテーテルの更に別の態様に従って、マッピングアセンブリは、スプラインの各々がカテーテル本体から径方向に外向きに延在する拡張された配置と、スプラインの各々がカテーテル本体の長手方向軸に概して沿って配設される畳み込まれた配置との間で可動である。
【００１５】
カテーテルの別の態様に従って、スプラインが、拡張可能なバルーン上に配設されており、スプラインの遠位端が、拡張された配置で曲がり、中心点で収束している。
【００１６】
カテーテルのなお別の態様に従って、スプラインはが、左向きの湾曲を有する第１の螺旋アームのセットと、第１の螺旋アームのセットと交差する右向きの湾曲を有する第２の螺旋アームのセットを含む。
【００１７】
カテーテルの更に別の態様に従って、スプラインの遠位端が、拡張された配置において中心点で収束して、バスケットを画定する。
【００１８】
カテーテルの更なる態様に従って、先端電極が中心点に配設されている。
【００１９】
カテーテルのなお別の態様に従って、マッピングアセンブリが８本のスプラインを含む。
【００２０】
カテーテルの追加の態様に従って、マッピングアセンブリが１２本のスプラインを含む。
【００２１】
カテーテルの更に別の態様に従って、隣接するスプラインの電極群が、略正三角形を画定するように配設され、三角形の等辺性からの偏差が２０％を超えない。
【００２２】
本発明の実施形態に従って、カテーテルをマッピングされる心臓に導入することによって実行される方法が、更に提供される。カテーテルは、内部を通って長手方向に延在する少なくとも１つのルーメンと、カテーテル本体の遠位部分に装着された、複数のスプラインを有するマッピングアセンブリを有する。スプラインの各々は、カテーテル本体の遠位部分に配設された近位端、及び遠位端を有し、近位端から外向きに広がるフィボナッチ螺旋アームとして構成される。スプラインは、形状記憶性を有する支持アームと、支持アームに対して包囲する関係の非導電性被覆材と、遠位端に又は遠位端の近くに装着された少なくとも１つの位置センサと、非導電性被覆材に対して包囲する関係で装着された複数の電極と、非導電性被覆材内に延在する複数の電極リード線と、を各々有する。各電極リード線は、電極のうちの対応する１つに取り付けられる。この方法は更に、各スプラインからの少なくとも１つの電極が心臓内のそれぞれの位置に接触するように、マッピングアセンブリを位置決めすること、及び少なくとも１つの電極からのそれぞれの電気データを記録することによって実行される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明をより良く理解するために、一例として、本発明の詳細な説明について言及するが、説明は以下の図面と併せて読むべきものであり、図面中、同様の要素には同様の参照数字が付されている。
【図１】本発明の一実施形態による生体被験者の心臓における電気的活動を評価するためのシステムの描図である。
【図２】本発明の一実施形態において用いられ得るフィボナッチ螺旋構造を示す図である。
【図３Ａ】集合的に図３と呼ばれ、本発明の一実施形態による複数のスプラインを含むカテーテルのレイアウトの概略図を含む。
【図３Ｂ】集合的に図３と呼ばれ、本発明の一実施形態による複数のスプラインを含むカテーテルのレイアウトの概略図を含む。
【図４】本発明の一実施形態によるフィボナッチ螺旋のレイアウトを示す図である。
【図５】本発明の一実施形態によるカテーテルの概略側面図である。
【図６】本発明の一実施形態による、線６−６に沿って取られた図５のカテーテルの一部の概略断面図である。
【図７】本発明の一実施形態による、図５に示されたカテーテル内のスプラインのうちの１つの縦断面図である。
【図８】本発明の一実施形態による、部分的に開かれたカテーテルの概略図である。
【図９】本発明の一実施形態による、三角形メッシュ上の電気波の速度ベクトルの算出を示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態による、スプラインアセンブリの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の説明では、本発明の様々な原理が十分に理解されるように、多くの具体的な詳細について記載する。しかしながら、これらの詳細の全てが本発明を実施する上で必ずしも必要であるとは限らない点は当業者には明らかであろう。この場合、一般的な概念を無用に分かりにくくすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及びプロセスに対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳しく示していない。
【００２５】
参照により本明細書に組み込まれる文書は本出願の一体部分とみなされるべきであり、いずれかの用語が、それらの組み込まれた文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。
【００２６】
概論。
ここで図面を参照し、図１を最初に参照すると、この図１は、開示される本発明の実施形態に従って構築され、動作する、生存被験者の心臓１２に対して診断的又は治療的処置を実行するためのシステム１０のイラスト図である。このシステムは、被験者の血管系を通じて、心臓１２の室又は血管構造内に操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を含む。通常は医師である操作者１６が、カテーテルの遠位先端１８を、例えば、アブレーション標的部位において、心臓壁と接触させる。その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に従って、電気的活動マップを作成することができる。
【００２７】
システム１０は、以下に説明する機能を実行するための好適なソフトウェアでプログラムされた汎用又は組込み型コンピュータプロセッサを含むことができる。したがって、システム１０の、本明細書の他の図に示されている部分は、別個の機能ブロックを複数含むものとして示されているが、これらのブロックは必ずしも別個の物体ではなく、むしろ例えば、プロセッサが利用できるメモリに記憶されている異なる計算タスク又はデータオブジェクトを表し得る。これらのタスクは、単一のプロセッサ又は複数のプロセッサで動作するソフトウェアで実行することができる。ソフトウェアは、１つ又は複数のプロセッサに、ＣＤ−ＲＯＭ又は不揮発性メモリのような有形の非一時的媒体で提供され得る。あるいは、又は加えて、システム１０はデジタル信号プロセッサ又は実配線ロジックを含んでもよい。システム１０の要素を具現化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３  Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｃａｎｙｏｎ  Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ  ９１７６５）より入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。このシステムは、本明細書に説明される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更されてもよい。
【００２８】
例えば電気的活性マップの評価によって異常と判定された領域は、例えば心筋に高周波エネルギーを印加する遠位先端１８の１つ又は２つ以上の電極に、カテーテル内のワイヤを通じて高周波電流を流すことなどにより熱エネルギーを加えることによってアブレーションすることができる。エネルギーは組織に吸収され、組織を電気的興奮性が永久に失われる点（一般的には５０℃より高い）まで加熱する。成功裏に行われた場合、この処置によって心臓組織に非伝導性の損傷部が形成され、この損傷部が、不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理は、異なる心室に適用されて、多数の異なる心不整脈を診断及び治療することができる。
【００２９】
カテーテル１４は、通常、ハンドル２０を備え、操作者１６がアブレーションを行うために所望によりカテーテルの遠位端の操縦、位置決め、及び方向決めを行うことを可能にする、好適な制御部をハンドル上に含んでいる。操作者１６を補助するために、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に配置された、プロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）が収容されている。プロセッサ２２は、後述のような幾つかの処理機能を果たすことができる。
【００３０】
カテーテル１４は、マルチ電極カテーテルであり、これは、バルーン３７の右側部分に示されているようなバルーン又はバスケットカテーテル、若しくは左側部分に示されているようなスプラインカテーテルであり得る。いずれの場合にも、複数の電極３２が存在し、これらは、感知電極として使用され、バスケット又はスプライン上の既知の位置、及びそれらの既知の相互関係を有する。このため、カテーテルが心臓内に配置されると、例えば、電流位置マップを構築することにより、心臓内の電極３２のそれぞれの位置が分かる。電流位置マップを生成するための１つの方法は、参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された、Ｂａｒ−Ｔａｌらに対する米国特許第８，４７８，３８３号に記載されている。
【００３１】
電気信号は、カテーテル１４の遠位先端１８に又は遠位先端１８近くに位置する電極３２からケーブル３４を介して心臓１２へと、かつ心臓１２からコンソール２４へと伝達され得る。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を通して、心臓１２へと伝達することができる。
【００３２】
ワイヤ接続部３５は、コンソール２４を、体表面電極３０、並びにカテーテル１４の位置座標及び配向座標を測定するための位置決めサブシステムの他の構成要素と連結する。プロセッサ２２又は別のプロセッサ（図示せず）は、位置決めサブシステムの要素であってもよい。電極３２及び身体表面電極３０は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，５３６，２１８号（Ｇｏｖａｒｉら）に教示されるように、アブレーション部位での組織のインピーダンスを測定するために使用することができる。温度センサ（図示せず）、通常、熱電対又はサーミスタが、カテーテル１４の遠位先端１８近くに装着されてもよい。
【００３３】
コンソール２４には通常、１つ又は２つ以上のアブレーション電力発生装置２５が収容されている。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギーなどの任意の周知のアブレーション技術を使用して心臓にアブレーションエネルギーを伝えるように適合させることができる。このような方法は、参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。
【００３４】
一実施形態において、この位置決めサブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、既定の作業容積内に磁場を生成し、カテーテルにおけるこれらの磁場を検知することによって、カテーテル１４の位置及び向きを判定する、磁気位置追跡の配置構成を含む。好適な位置決めサブシステムは、参照により組み込まれる米国特許第７，７５６，５７６号、及び上記の米国特許第７，５３６，２１８号に記載されている。
【００３５】
上述したように、カテーテル１４は、コンソール２４に連結され、これにより操作者１６は、カテーテル１４の機能を観察及び調節できる。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは適当な信号処理回路を有するコンピュータを含む。プロセッサは、モニタ２９を駆動するように結合されている。信号処理回路は、通常、カテーテル１４内の遠位に位置する上述のセンサ及び複数の位置検知電極（図示しない）によって生成される信号を含むカテーテル１４からの信号を、受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。デジタル化された信号は、コンソール２４及び位置決めシステムによって受信され、カテーテル１４の位置及び配向を計算し、かつ以下に更に詳細に記載されるように電極からの電気信号を分析するために使用される。
【００３６】
簡略化のため図には示されていないが、通常、システム１０には、他の要素も含まれる。例えば、システム１０は、１つ又は２つ以上の身体表面電極からの信号を受信してＥＣＧ同期信号をコンソール２４に供給するように連結された心電図（electrocardiogram、ＥＣＧ）モニタを含んでもよい。上述のように、システム１０はまた、通常、被験者の身体の外側に取り付けられた、外部貼付け式の基準パッチの上に、又は、心臓１２内に挿入されかつ心臓１２に対して定位置に維持されている、内部に配置されたカテーテル上のいずれかに、基準位置センサを更に含む。システム１０は、ＭＲＩユニット等のような外部の画像診断法からの画像データを受信してもよく、そして、画像を生成及び表示するためのプロセッサ２２によって組み込まれ得るか、又は呼び出され得る画像プロセッサを含んでもよい。
【００３７】
フィボナッチ数列。
Ｗｉｋｉｐｅｄｉａは、フィボナッチ数を簡潔に説明している。数学において、フィボナッチ数は、フィボナッチ数列と呼ばれる以下の整数の数列内の数であり、最初の２つに続くどの数も２つの先行する数の和であるという事実によって特徴付けられる。
１、１、２、３、５、８、１３、２１、３４、５５、８９、１４４。
【００３８】
ここで、図２を参照すると、同図は、辺の長さが原点から始まる連続するフィボナッチ数であるマスで、タイルを形成することにより、対数螺旋を概算する、１つの周知の方法を示す図である。例えば、級数の進行につれて、フィボナッチ数列の各要素に対する先行する要素の比が、黄金比として知られるφ、１．６１８に収束するため、角４２、４４のようなマスの角を通る円弧で形成された螺旋４０は、螺旋が原点から外向きに広がるにつれて、黄金螺旋に近付く。例えば、級数１、１、２、３、５、８、及び１３は、それぞれ、１、２、１．５、１．６７、１．６、及び１．６２５の比を生成する。
【００３９】
ここで図３を参照すると、同図は本発明の一実施形態による複数のスプライン４８を含むカテーテルのレイアウト４６の概略図である。３次元バルーンカテーテルの実施形態では、スプラインは図２に記載されるようなフィボナッチ螺旋の形態として表面上に構築されることができ、スプライン４８は中心点５０に全て収束し、バルーンの周囲の辺りで好ましくは均等に分布する。電極５２は、スプライン４８に沿って配設されている。各スプラインに沿った電極５２の間のそれぞれの距離は、フィボナッチ数列に従って増大する。本実施形態では、電極５２の間隔が表５４に与えられる。レイアウト４６に示される８本のスプラインに適用可能である、スプライン方程式５６の係数の８つのセットが表５８に与えられる。レイアウト４６では、多数の略正三角形が画定されている。例えば、点６０、６２、６４の電極は、点６６、６８、７０の電極が確定するような三角形を画定する。実際には、２０％の等辺性からの偏差を許容することができる。
【００４０】
ここで図４を参照すると、同図は、本発明の一実施形態による対向する湾曲を有するフィボナッチ螺旋の２つの交差するセットを有するレイアウトを示す図であり、一方のセットは左向きの湾曲を有するもので、他方のセットは右向きの湾曲を有する。用語「左向き」及び「右向き」は、適宜、本明細書内で任意に使用されて、螺旋の湾曲を識別する。例えば、螺旋７２、７４は、異なるセットになっている。螺旋７２とその隣接する螺旋７４との交点にある電極７６のように、電極はセットの交点に配設されている。同様に、電極７８は、螺旋７２、８０の交点に位置している。隣接する螺旋の交点上にある全ての電極７８、７６、８２は、略正三角形である三角形を画定する。２つのセットの螺旋は、方向に適当な変化を有する方程式５６（図３）を使用して構築されることができる。対向するスプラインは、カテーテルのバルーンアセンブリに組み込まれる場合、バルーン表面を有利に安定化する傾向がある網を形成する。このようなバルーンアセンブリは、参照により本明細書に組み込まれる、Ｓｐｒｉｎｇ  Ｌｏａｄｅｄ  Ｂａｌｌｏｏｎと題された、同一出願人による米国特許出願公開第２０１６／０３２４５７１号の教示に従って、構築されることができる。
【００４１】
構造。
ここで図５を参照すると、同図は本発明の一実施形態によるカテーテル８４の概略側面図である。カテーテル本体８６は、単一の軸方向ルーメン又は中央ルーメン８８を有するが、所望する場合、長さの全部又は一部に沿って複数個のルーメンを所望により有することができる、細長い管状の構造を含む。カテーテル本体８６は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さ方向に沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体８６は、任意の好適な構造を有していてよく、任意の好適な材料で作製できる。
【００４２】
ここで図６を参照すると、同図は本発明の一実施形態による、線６−６に沿って取られた図５のカテーテルの一部の概略断面図である。カテーテル本体８６のルーメン８８の遠位端中に装着されるのは、スプライン装着アセンブリ（spine mounting assembly）９０である。
【００４３】
カテーテル本体８６の１つの構造体は、ポリウレタン又はｐｅｂａｘ（商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作製された外壁９２を含む。外壁９２は、当該技術分野において一般的に既知のように、カテーテル本体８６のねじり剛性を増大させるために、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組メッシュを含み、これにより、制御ハンドル９４を回転するときに、カテーテル本体８６の遠位端は対応して回転する。
【００４４】
カテーテル本体８６の長さは重要ではないが、好ましくは、約１９０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲であり、より好ましくは、約１１０ｃｍである。カテーテル本体８６の外径も重要ではないが、好ましくは、約３ｍｍ（８フレンチ）、より好ましくは、約２ｍｍ（７フレンチ）以下である。同様に、外壁９２の厚さも重要ではないが、好ましくは中央ルーメン８８が引張りワイヤ、リード線、センサケーブル及び任意の他のワイヤ、ケーブル又はチューブを収容できるように十分に薄い。必要に応じて、外壁９２の内面は、ねじり安定性を向上させるために補強管（図示せず）で裏打ちされる。本発明と関連して使用する上で好適なカテーテル本体の構造物の例は、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されており、同特許の全開示内容は本明細書において参照により組み込まれる。
【００４５】
描写された実施形態では、マッピングアセンブリ９６は、上述のように、フィボナッチ螺旋として構成された８本のスプライン９８を含む。スプライン９８の各々は、カテーテル本体８６の遠位端に取り付けられた近位端と、自由遠位端と、を有し、すなわち遠位端は、他のスプライン、又はカテーテル本体、又は遠位端の移動を制限する任意の他の構造のいずれにも取り付けられていない。スプライン９８の各々は、形状記憶性を有する金属又はプラスチック材料を含む支持アーム１００を含有し、支持アーム１００は、外力を印加しないとき、初期の形状を形成し、外力を印加したとき、偏向した形状を形成し、かつ外力を除去したとき、初期の形状に戻る。好ましい実施形態では、支持アーム１００は、例えば、ニチノールなどのニッケル−チタン合金などの超可塑性材料を含む。スプライン９８の各々は、支持アーム１００に対して包囲する関係で非導電性被覆材１０２も含む。好ましい実施形態では、非電導性被覆材１０２は、ポリウレタン又はポリイミド管系などの生物適合性プラスチック管系を含む。
【００４６】
第１の非導電性チューブ１０４が外側装着リング１０６と支持アーム１００との間に配設され、第２の非導電性チューブ１０８が支持アーム１００と装着用構造体１１０との間に配設される。非導電性チューブ１０４、１０８は、ポリイミドチューブであってもよく、それぞれの支持アーム１００が電気的に絶縁された状態に置かれることが確保される。加えて、装着用リング内管１１２を装着用構造体１１０内で固定する。装着用リング内管１１２は、好ましくは、ポリイミドなどの非導電性材料を含む。装着用リング内管１１２は、装着用リングルーメン１１４を画定し、それを通って電極リード線１１６及びセンサケーブル１１８が延在する。
【００４７】
当業者によって理解されるように、スプライン９８の数は、必要に応じて、特定の用途に応じて変えることができ、これにより、カテーテルは、少なくとも２本のスプライン、好ましくは少なくとも３本のスプライン、より好ましくは少なくとも８本のスプライン、及び１２本以上ものスプラインを有する。下記により詳細に記載するように、スプライン９８は、拡張された配置の間で可動であり、例えば、それぞれのスプラインは、カテーテル本体８６から外向きに螺旋し、又はスプライン９８は、畳み込まれた配置に配置されてもよく、例えば、それぞれのスプラインは、スプラインが案内用シースのルーメン内に適合することができるように、概してカテーテル本体８６の長手方向軸に沿って配設される。
【００４８】
図７を参照すると、同図は、本発明の一実施形態による、スプライン９８（図５）の縦断面図である。スプライン９８の各々は、その長さに沿って装着された少なくとも１つの電極を保持し、上述のように配設されている。描写された実施形態では、それぞれの非導電性被覆材１０２の遠位端上に先端電極１２０が搭載され、少なくとも１つの環電極１２２は、それぞれの非導電性被覆材１０２上に、好ましくは非導電性被覆材１０２の遠位端上に装着され得る。双極配置では、環電極１２２は、基準電極として使用される。先端電極と環電極との間の距離は、好ましくは、約０．５ｍｍ〜約２ｍｍの範囲である。代替的な双極配置（図示せず）では、先端電極１２０は除去され、少なくとも２つの環電極１２２は、それぞれの非導電性被覆材１０２上に、好ましくは非導電性被覆材１０２の遠位端上に搭載される。別の代替的な実施形態（図示せず）は、単極配置であり、ここで先端電極１２０は、カテーテル本体８６の遠位端上に装着された１つ若しくは２つ以上の基準環電極、又は患者の身体の外側に（例えば、パッチの形態で）取り付けられた１つ若しくは２つ以上の基準電極とともに、それぞれの非導電性被覆材１０２の遠位端上に装着される。代替的な単極配置では、それぞれの非導電性被覆材１０２上に、好ましくは非導電性被覆材１０２の遠位端上に装着された環電極１２２は、先端電極１２０の代わりに使用される。
【００４９】
スプライン９８の各々は、少なくとも１つの位置センサ１２４も含んでもよい。位置センサ１２４は、それぞれのスプライン（spine）の遠位端の近くに装着される。図示した実施形態では、各スプライン９８は、先端電極１２０を含む。位置センサ１２４は、位置センサ１２４の近位端が非電導性被覆材１０２の遠位端の中に延在する一方で、位置センサ１２４の遠位端が対応する先端電極１２０内に固定されるように装着される。それぞれの位置センサ１２４は、電気的なマッピングデータ点を収集するために先端電極１２０が使用されているときに、その対応する先端電極１２０の座標をそれぞれの時点で判定するように使用される。結果として、マッピングされるそれぞれのデータ点に対して電気データ及び位置データの両方を得ることができる。スプライン９８は、少なくとも１つの環電極２８を保持するが、先端電極１２０を含まない場合、位置センサ１２４は、非導電性被覆材１０２の遠位端の近くに、好ましくは、スプライン９８の遠位端のできるだけ近くに、又は環電極１２２と同軸の平面内に装着される。
【００５０】
各位置センサ１２４は対応するセンサケーブル１１８に接続される。各センサケーブル１１８は、非導電性被覆材１０２、カテーテル本体８６、及び制御ハンドル９４を通って、制御ハンドル９４の近位端から延在する。
【００５１】
各先端電極１２０は、好ましくは約０．５ｍｍ〜約４ｍｍ、より好ましくは、約０．５ｍｍ〜約２ｍｍ、なお一層好ましくは約１ｍｍの範囲の露出された長さを有する。各環電極１２２は、好ましくは最大約２ｍｍ、より好ましくは、約０．５ｍｍ〜約１ｍｍの長さを有する。
【００５２】
各先端電極１２０及び各環電極１２２は電極リード線１１６に電気的に接続され、次に電極リード線はコネクタ１２６（図５）に電気的に接続されている。コネクタ１２６は、適切なマッピング又は監視システム（図示せず）に接続されている。それぞれの電極リード線１１６は、コネクタ１２６から制御ハンドル９４を介して、カテーテル本体８６内の中央ルーメン８８を通して、スプライン９８の非導電性被覆材１０２内へ延在し、それらの対応する先端電極１２０又は環電極１２２に取り付けられる。そのほとんど全長にわたる非導電性コーティングを含むそれぞれのリード線１１６は、任意の適切な方法によってその対応する先端電極１２０又は環電極１２２に取り付けられる。
【００５３】
カテーテルの構造の更なる詳細は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００６／０２７６７０３号に見出され、これは参照により本明細書に組み込まれる。
【００５４】
ここで図８を参照すると、同図は本発明の一実施形態による、部分的に開かれたカテーテル１２８の概略図である。螺旋アセンブリ１３０は、フック１３２のような遠位係止要素を備えることができる。アセンブリ１３０は、カテーテル１２８のルーメン１３６に挿入された回転体シャフト１３４に取り付けられている。アセンブリ１３０はカテーテル１２８の遠位端１３８を越えて延在し、最終的には心房の壁に遭遇し、フック１３２によって壁に対して適所で固定される。次に、回転体シャフト１３４を後退させて同時に回転させることにより、アセンブリ１３０の展開が完了し、アセンブリ１３０が、図５に示すように拡張された螺旋構成を帯びることを引き起こす。
【００５５】
速度ベクトル計算。
図３の電極で画定される略正三角形は、三角形メッシュとみなすことができる。ここから、図９を参照する。同図は、本発明の一実施形態による、三角形メッシュ上の電気波の速度ベクトルの算出を示す図である。三角形１４０は、エッジ１４２、１４４を含むエッジを有する。速度ベクトルが、各エッジに存在する。例えば、エッジ１４２についての速度ベクトル
【００５６】
【数１】
2019018011.tif 000003
は、下記により与えられる。
【００５７】
【数２】
2019018011.tif 000004
式中、ｄ１２は、三角形１４０の頂点１４６、１４８間の距離であり、ｌａｔ１及びｌａｔ２は、頂点１４６、１４８における興奮到達時間である。エッジ１４４についての速度ベクトルは、同様の方法で算出される。
【００５８】
三角形１４０を通過する速度
【００５９】
【数３】
2019018011.tif 000005
は、エッジ１４２、１４４に沿った速度の合計である。
【００６０】
【数４】
2019018011.tif 000006
【００６１】
電極は略正三角形を画定するため、電位の伝播方向に関わらず、速度ベクトルの判定の精度は概ね不変である。本発明の原理を使用して有利に達成され得る、心臓を通る伝播の評価に関する更なる詳細は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｍａｐｐｉｎｇ  ｏｆ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎと題された、同一出願人による出願第１５／０８６，２２０号に見出され得る。
【００６２】
別の実施形態。
本実施形態では、フィボナッチ螺旋として形成された三次元スプラインが、バルーンカテーテル内で実現する。スプラインの螺旋配置を除き、例えば、参照により本明細書に組み込まれる、同一出願人によるＢａｌｌｏｏｎ  ｆｏｒ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  ａｒｏｕｎｄ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｖｅｉｎｓと題された米国特許出願公開第２０１６／０１７５０４１号、Ｓｐｒｉｎｇ−Ｌｏａｄｅｄ  Ｂａｌｌｏｏｎと題された米国特許出願公開第２０１６／０３２４５７１号、及びＳｅｇｍｅｎｔｅｄ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒと題された米国特許第９，３５２，１３４号内で説明されるように、この種のカテーテルは従来のように構築及び導入され得る。
【００６３】
ここで図１０を参照すると、同図は本発明の一実施形態による三次元スプラインアセンブリ１５０の概略図である。上述のようなフィボナッチ螺旋として構成されたが、三次元表面を形成するように延伸されたスプライン１５２は、中心位置１５４から延在し、アセンブリ１５０の表面に沿って中央電極を含んでもよい。このように歪められると、スプライン１５２は、アセンブリ１５０の軸方向寸法に概ね整列させられた大径の球体又は楕円体を形成する。図４に示された二次元スプライン配置は、このような三次元構造を形成するように変形してもよい。
【００６４】
代替実施形態では、スプライン１５２は、外面、内面に被着され得るか、又はバルーンの中身内に埋め込まれ得る。あるいは、スプラインは、当該技術分野で既知のようなバスケットカテーテルを形成することができる。電極（図示せず）は、フィボナッチ数列に対応する中心位置１５４からの距離でスプライン上に分布している。
【００６５】
当業者であれば、本発明が上記で具体的に図示及び記載されたものに限定されない点を理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組合せ及び部分的組合せ、並びに上記の説明を読むことで当業者には想到されるであろう、先行技術にはない上述の特徴の変形例及び改変例をも含むものである。
【００６６】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
遠位部分、及び内部を通って長手方向に延在する少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位部分に装着され、複数のスプラインを含むマッピングアセンブリと、を備え、前記スプラインの各々が、前記カテーテル本体の前記遠位部分に配設された近位端、及び遠位端を有し、前記近位端から外向きに広がるフィボナッチ螺旋アームとして構成されており、前記スプラインの各々が、
形状記憶性を有する支持アームと、
前記支持アームに対して包囲する関係の非導電性被覆材と、前記遠位端に又は前記遠位端の近くに装着された少なくとも１つの位置センサと、
前記非導電性被覆材に対して包囲する関係で装着された複数の電極と、
前記非導電性被覆材内に延在する複数の電極リード線と、を含み、各電極リード線が前記電極のうちの対応する１つに取り付けられている、カテーテル。
（２）  前記電極が、フィボナッチ数列に対応する前記それぞれのスプラインの前記近位端からの距離に配設されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記スプラインが、前記スプラインの前記それぞれの遠位端に又は前記それぞれの遠位端の近くに装着され、前記支持アームから電気的に絶縁された先端電極を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記マッピングアセンブリは、前記スプラインの各々が前記カテーテル本体から径方向に外向きに延在する拡張された配置と、前記スプラインの各々が前記カテーテル本体の長手方向軸に概して沿って配設される畳み込まれた配置との間で可動である、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記スプラインが拡張可能なバルーン上に配設され、前記スプラインの前記遠位端が、前記拡張された配置で曲がり、中心点で収束する、実施態様４に記載のカテーテル。
【００６７】
（６）  前記スプラインが、左向きの湾曲を有する第１の螺旋アームのセットと、前記第１の螺旋アームのセットと交差する右向きの湾曲を有する第２の螺旋アームのセットと、を含む、実施態様５に記載のカテーテル。
（７）  前記中心点に先端電極が配設されている、実施態様５に記載のカテーテル。
（８）  前記スプラインの前記遠位端が、前記拡張された配置において中心点で収束して、バスケットを画定する、実施態様４に記載のカテーテル。
（９）  先端電極が前記中心点に配設されている、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０）  前記マッピングアセンブリが８本のスプラインを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【００６８】
（１１）  前記マッピングアセンブリが１２本のスプラインを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  前記スプラインのうち隣接するものの電極群が、略正三角形を画定するように配設され、前記三角形の等辺性からの偏差が２０％を超えない、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３）  方法であって、
カテーテルをマッピングされる心臓に導入する工程であって、前記カテーテルが、
遠位部分、及び内部を通って長手方向に延在する少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位部分に装着され、複数のスプラインを含むマッピングアセンブリと、を備え、前記スプラインの各々が、前記カテーテル本体の前記遠位部分に配設された近位端、及び遠位端を有し、前記近位端から外向きに広がるフィボナッチ螺旋アームとして構成されており、前記スプラインの各々が、
形状記憶性を有する支持アームと、
前記支持アームに対して包囲する関係の非導電性被覆材と、前記遠位端に又は前記遠位端の近くに装着された少なくとも１つの位置センサと、
前記非導電性被覆材に対して包囲する関係で装着された複数の電極と、
前記非導電性被覆材内に延在する複数の電極リード線と、を含み、各電極リード線が前記電極のうちの対応する１つに取り付けられている、導入する工程を含み、前記方法が、更に、
各スプライン（spine）からの少なくとも１つの電極が前記心臓内のそれぞれの位置に接触するように、前記マッピングアセンブリを位置決めすることと、
前記少なくとも１つの電極からのそれぞれの電気データを記録することと、を含む、方法。
（１４）  前記スプラインのうち隣接するものの電極群を、略正三角形を画定するように配設することを更に含み、前記三角形の等辺性からの偏差が２０％を超えず、前記電極群の前記記録された電気データから電気的伝播の速度ベクトルを判定することを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記電極を、フィボナッチ数列に対応する前記それぞれのスプラインの前記近位端からの距離に配設することを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
【００６９】
（１６）  先端電極を前記スプラインのそれぞれの遠位端に又は遠位端近くに装着すること、及び前記支持アームから前記先端電極を電気的に絶縁させることを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１７）  前記マッピングアセンブリを、前記スプラインの各々が前記カテーテル本体から径方向に外向きに延在する拡張された配置と、前記スプラインの各々が前記カテーテル本体の長手方向軸に概して沿って配設される畳み込まれた配置との間で交互にすることを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１８）  前記スプラインを、左向きの湾曲を有する第１の螺旋アームのセット、及び前記第１の螺旋アームのセットと交差する右向きの湾曲を有する第２の螺旋アームのセットとして配設することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記スプラインを拡張可能なバルーン上に配設すること、及び前記拡張された配置において、前記スプラインの前記遠位端を中心点に収束させることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０）  前記中心点に先端電極を配設することを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
【００７０】
（２１）  前記拡張された配置で前記遠位端を中心点に収束させて、バスケットを画定することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２２）  先端電極が前記中心点に配設されている、実施態様２１に記載の方法。
（２３）  前記マッピングアセンブリが８本のスプラインを含む、実施態様１３に記載の方法。
（２４）  前記マッピングアセンブリが１２本のスプラインを含む、実施態様１３に記載の方法。
【図１】
2019018011.tif 000007
【図２】
2019018011.tif 000008
【図３Ａ】
2019018011.tif 000009
【図３Ｂ】
2019018011.tif 000010
【図４】
2019018011.tif 000011
【図５】
2019018011.tif 000012
【図６】
2019018011.tif 000013
【図７】
2019018011.tif 000014
【図８】
2019018011.tif 000015
【図９】
2019018011.tif 000016
【図１０】
2019018011.tif 000017
【外国語明細書】
2019018011000001.pdf