(57)【要約】【課題】動作の途中で異常停止が生じた場合に当該動作をどこから再開させることができるかを特定するための情報を検査用構造体に残すことができる遺伝子検査装置を提供する。【解決手段】遺伝子検査装置１００Ａは、所定の情報を記録可能なＲＦＩＤタグ１０Ｓを有するとともに検体を収容する検査用構造体１に対し、遺伝子検査のための複数の動作を実行するためのものである。遺伝子検査装置１００Ａは、ＲＦＩＤタグ１０Ｓに対して情報を記録させるための指令を出力する機能、及び、ＲＦＩＤタグ１０Ｓから当該ＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録された情報を読み取る機能を有する記録制御部１０１Ｅを有する。記録制御部１０１Ｅは、遺伝子検査装置１００Ａの異常停止の前、最後に実行された最後動作を示す情報、及び、最後動作の開始時期から異常停止までの時間をＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録させるための指令を出力する。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の情報を記録可能な記録部材を有するとともに検体を収容する検査用構造体に対し、遺伝子検査のための複数の動作を実行するための遺伝子検査装置であって、
前記複数の動作を実行するための駆動機構と、
前記駆動機構の駆動を制御する制御装置と、を備え、
前記制御装置は、
所定の基準時からの経過時間を計測する計時部と、
前記複数の動作の実行順序、及び、前記複数の動作のそれぞれの開始時期を含む識別情報を記憶する記憶部と、
前記記録部材に対して情報を記録させるための指令を出力する機能、及び、前記記録部材から当該記録部材に記録された情報を読み取る機能を有する記録制御部であって、前記遺伝子検査装置の異常停止の前、最後に実行された最後動作を示す情報、及び、前記最後動作の開始時期から前記異常停止までの時間を前記記録部材に記録させるための指令を出力する記録制御部と、を有する、遺伝子検査装置。
【請求項２】
請求項１に記載の遺伝子検査装置であって、
前記制御装置は、前記記録制御部により読み取られた情報及び前記記憶部に記憶された情報に基づいて遺伝子検査の再開時の動作内容を決定する再開動作決定部を有する、遺伝子検査装置。
【請求項３】
請求項２に記載の遺伝子検査装置であって、
前記検査用構造体は、複数の室と、前記複数の室間を移動可能となるように前記複数の室内に設けられ、前記検体に含まれる菌体を捕集するための捕集部と、を有し、
前記駆動機構は、前記捕集部を駆動する駆動部と、前記捕集部に前記菌体を集めるための力を発生させる捕集力発生部と、を有し、
前記記憶部は、前記捕集力発生部による力を発生させた後、前記力を発生させた状態で前記駆動部による捕集部の駆動を開始する実行順序を記憶し、
前記再開動作決定部は、前記駆動部による前記捕集部の駆動中に前記遺伝子検査装置が異常停止した場合に、前記捕集力発生部による力の発生を再開時の動作内容として決定する、遺伝子検査装置。
【請求項４】
請求項３に記載の遺伝子検査装置であって、
前記再開動作決定部は、前記駆動部による前記捕集部の駆動中に前記遺伝子検査装置が異常停止した場合に、予め設定された前記捕集部の移動量から前記異常停止前に前記捕集部が移動した量を減じた残り移動量を算出し、前記残り移動量を前記捕集部の移動量として設定する、遺伝子検査装置。
【請求項５】
請求項２〜４の何れか１項に記載の遺伝子検査装置は、前記検体の温度を検出する温度検出器をさらに備え、
前記駆動機構は、前記検体を加熱する加熱部を有し、
前記記憶部は、前記加熱部による加熱期間中に前記温度検出器により前記検体の温度が所定の基準温度であることが検出された基準温度検出時以後に所定時間だけ前記検体の温度を維持するための前記加熱部の加熱継続時間が予め記憶され、
前記記録制御部は、前記加熱期間中で前記基準温度検出時以後に前記遺伝子検査装置が異常停止した場合に、前記基準温度検出時から異常停止までの経過時間を前記記録部材に記録させるための指令を出力し、
前記再開動作決定部は、前記加熱期間中であって前記基準温度検出以後に前記遺伝子検査装置が異常停止した場合、前記加熱部による加熱開始を再開時の動作内容として決定するとともに、前記加熱継続時間から前記経過時間を減じた修正継続時間を算出し、修正継続時間を前記加熱継続時間として設定する、遺伝子検査装置。
【請求項６】
請求項１〜５に記載の遺伝子検査装置であって、
前記制御装置は、前記記録制御部により読み取られた情報に基づいて前記検査用構造体に対する再検査の可否を判定する再検査可否判定部を有する、遺伝子検査装置。
【請求項７】
請求項６に記載の遺伝子検査装置であって、
前記計時部は、日時を有し、
前記記録制御部は、前記遺伝子検査の開始日時を前記記録部材に記憶させるための指令を出力し、
前記再検査可否判定部は、前記開始日時から現在の日時までの期間が所定の期間を超える場合に再検査不可と判定する、遺伝子検査装置。
【請求項８】
請求項６又は７に記載の遺伝子検査装置であって、
前記制御装置は、前記遺伝子検査装置の異常を検出する異常検出部と、前記異常検出部により異常が検出された場合に前記駆動機構による動作を停止させる動作制御部とを有し、
前記記録制御部は、前記遺伝子検査装置が異常停止した場合に、前記異常検出部により検出された異常内容を前記記録部材に記録させるための指令を出力し、
前記再検査可否判定部は、前記記録制御部により読み取られた前記異常内容に基づいて前記検査用構造体の再検査の可否を判定する、遺伝子検査装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体の検査に用いられる遺伝子検査装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、臨床診断の分野において遺伝子検査が急速に普及している。遺伝子検査とは、核酸や染色体等を分析して、遺伝性疾患に関連する変異や核型等の有無を臨床目的で検査することである。遺伝子検査の一例として、生体から採取した検体中に、結核等の感染症の原因菌としての感染症起炎菌に由来する核酸（以下、「標的核酸」という）が存在するかどうかを判定する検査がある。その検査工程は、集菌処理工程、菌破砕処理工程、核酸増幅反応処理工程等の複数の処理工程を含む。
【０００３】
集菌処理工程では、検体中の感染症起炎菌を吸着可能な吸着剤が分散された処理液を検体に加えて、集菌する。菌破砕処理工程では、吸着剤に吸着された感染症起炎菌が菌破砕され、感染症起炎菌の細胞膜の分解等により細胞成分がバラバラに破砕された状態となる。核酸増幅反応処理工程では、標的核酸に結合可能なプライマーと酵素とを含む反応試薬によって核酸増幅反応が行われ、標的核酸を増幅させる。
【０００４】
例えば、特許文献１には、検体を収容する検査用構造体に対して遺伝子検査のための複数の動作を実行するための遺伝子検査装置が開示されている。この遺伝子検査装置は、検査用構造体が装着される第１支持部と、検査用構造体内の検体に所定の動作を実行するための駆動機構（ペルチェユニット部、電磁石、プランジャ駆動機構等）と、第１支持部を回転可能に支持する第２支持部と、駆動機構の駆動を制御するために第１支持部に設けられた第１制御部と、駆動機構の駆動を制御するために第２支持部に設けられた第２制御部を備えている。
【０００５】
ここで、特許文献１に記載の装置では、第１制御部と第２制御部とが互いに回転することにより両制御部間における電気的な接続状態が断続的になる。そのため、一方の制御部が、遺伝子検査装置に設けられたＲＦＩＤタグに動作の開始及び停止を示す情報を記録させ、他方の制御部が、ＲＦＩＤタグから情報を読み出された動作に基づき所定の動作を実行することにより、複数の動作が予め設定された順序で実行される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１７−２２５３６６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１に記載の遺伝子検査装置では、動作の開始及び停止の情報のみをＲＦＩＤに記録させている。そのため、所定の動作が途中まで進行している状況において、停電等の異常発生により遺伝子検査装置が緊急停止した場合に、当該動作をどこから再開させることができるかを特定することができない。
【０００８】
したがって、このような異常停止時には、被検者から再度検体を採取することを要し、検査作業の効率が悪く、また、被検者の容態によっては再度の検体採取が困難な場合もあるため最悪の場合には再度の遺伝子検査ができない。
【０００９】
本発明の目的は、動作の途中で異常停止が生じた場合に当該動作をどこから再開させることができるかを特定するための情報を検査用構造体に残すことができる遺伝子検査装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するために、本発明は、所定の情報を記録可能な記録部材を有するとともに検体を収容する検査用構造体に対し、遺伝子検査のための複数の動作を実行するための遺伝子検査装置であって、前記複数の動作を実行するための駆動機構と、前記駆動機構の駆動を制御する制御装置と、を備え、前記制御装置は、所定の基準時からの経過時間を計測する計時部と、前記複数の動作の実行順序、及び、前記複数の動作のそれぞれの開始時期を含む識別情報を記憶する記憶部と、前記記録部材に対して情報を記録させるための指令を出力する機能、及び、前記記録部材から当該記録部材に記録された情報を読み取る機能を有する記録制御部であって、前記遺伝子検査装置の異常停止の前、最後に実行された最後動作を示す情報、及び、前記最後動作の開始時期から前記異常停止までの時間を前記記録部材に記録させるための指令を出力する記録制御部と、を有する、遺伝子検査装置を提供する。
【００１１】
本発明によれば、遺伝子検査装置の異常停止の前、最後に実行された最後動作を示す情報だけでなく、最後動作の開始時期から異常停止までの時間も記録部材に記録させることができる。
【００１２】
そのため、最後動作が途中まで進行している状況においても、最後動作の開始時期から異常停止までの時間に基づいて当該最後動作をどこから再開させることができるかを特定することができる。
【００１３】
したがって、遺伝子検査装置の異常停止が生じた場合であっても、検査用構造体の再検査の可能性を広げることにより既に採取された検体を有効活用することができる。
【００１４】
前記遺伝子検査装置において、前記制御装置は、前記記録制御部により読み取られた情報及び前記記憶部に記憶された情報に基づいて遺伝子検査の再開時の動作内容を決定する再開動作決定部を有する構成とすることが好ましい。
【００１５】
このようにすれば、記録制御部により読み取られた情報に加えて記憶部に記憶された情報を利用することにより、最後動作を継続する場合だけでなく、最後動作の開始前の段階から再開が必要な場合にそのような再開が可能となる。
【００１６】
具体的に、前記遺伝子検査装置において、前記検査用構造体は、複数の室と、前記複数の室間を移動可能となるように前記複数の室内に設けられ、前記検体に含まれる菌体を捕集するための捕集部と、を有し、前記駆動機構は、前記捕集部を駆動する駆動部と、前記捕集部に前記菌体を集めるための力を発生させる捕集力発生部と、を有し、前記記憶部は、前記捕集力発生部による力を発生させた後、前記力を発生させた状態で前記駆動部による捕集部の駆動を開始する実行順序を記憶し、前記再開動作決定部は、前記駆動部による前記捕集部の駆動中に前記遺伝子検査装置が異常停止した場合に、前記捕集力発生部による力の発生を再開時の動作内容として決定することができる。
【００１７】
このように検査用構造体が複数の室と捕集部とを有する場合、一の室から他の室に菌体を運ぶために捕集部に菌体を捕集するための力を与えた状態で当該捕集部を移動させる必要がある。このように菌体を捕集するための力を与えた状態で捕集部を移動させている最中に遺伝子検査装置が異常停止した場合、捕集部の移動から検査を再開すると菌体を有効に運ぶことができない。
【００１８】
そこで、前記態様では、このような場合に捕集力発生部による力の発生から遺伝子検査を再開することができるので、確実に菌体の搬送を行うことができる。
【００１９】
なお、上記のように捕集部の駆動中に遺伝子検査装置が異常停止し、捕集力発生部による力の発生から検査を再開した場合、再開前に移動していた分だけ余計に捕集部が移動するため、当該捕集部の移動距離に精度が要求される場合に移動量の相違が問題となる。
【００２０】
そこで、前記遺伝子検査装置において、前記再開動作決定部は、前記駆動部による前記捕集部の駆動中に前記遺伝子検査装置が異常停止した場合に、予め設定された前記捕集部の移動量から前記異常停止前に前記捕集部が移動した量を減じた残り移動量を算出し、前記移動時間を前記捕集部の移動量として設定することが好ましい。
【００２１】
この態様によれば、上述のように捕集部の移動前に捕集力を確実に発生した状態で、捕集部の移動距離を正規の距離に抑えることができるため、確実な菌体の搬送と捕集部の移動距離の管理との両立を図ることができる。
【００２２】
前記遺伝子検査装置は、前記検体の温度を検出する温度検出器をさらに備え、前記駆動機構は、前記検体を加熱する加熱部を有し、前記記憶部は、前記加熱部による加熱期間中に前記温度検出器により前記検体の温度が所定の基準温度であることが検出された基準温度検出時以後に所定時間だけ前記検体の温度を維持するための前記加熱部の加熱継続時間が予め記憶され、前記記録制御部は、前記加熱期間中で前記基準温度検出時以後に前記遺伝子検査装置が異常停止した場合に、前記基準温度検出時から異常停止までの経過時間を前記記録部材に記録させるための指令を出力し、前記再開動作決定部は、前記加熱期間中であって前記基準温度検出以後に前記遺伝子検査装置が異常停止した場合、前記加熱部による加熱開始を再開時の動作内容として決定するとともに、前記加熱継続時間から前記経過時間を減じた修正継続時間を算出し、修正継続時間を前記加熱継続時間として設定することが好ましい。
【００２３】
例えば、菌破砕工程においては検体を所定の基準温度まで加熱し、この状態を所定の加熱継続時間だけ維持する必要があるが、加熱継続時間を超えて検体を基準温度で維持すると検査結果に悪影響が生じるおそれがある。
【００２４】
そこで、前記態様のように、加熱期間中であって基準温度検出以後に遺伝子検査装置が異常停止した場合に、加熱部による加熱開始から試験を再開することにより検体を基準温度まで加熱することができる。さらに、再開後においては、加熱継続時間から記録部材に記録された経過時間を減じた修正継続時間だけ検体が基準温度で維持されるため、検体に必要以上の熱量が与えられることによる検査結果の悪影響の発生を防止することができる。
【００２５】
前記遺伝子検査装置において、前記制御装置は、前記記録制御部により読み取られた情報に基づいて前記検査用構造体に対する再検査の可否を判定する再検査可否判定部を有することが好ましい。
【００２６】
この態様によれば、遺伝子検査の再開時の動作内容を決定するための情報を記録する記録部材を用いて、再検査の可否を判定することができる。
【００２７】
具体的に、前記遺伝子検査装置において、前記計時部は、日時を有し、前記記録制御部は、前記遺伝子検査の開始日時を前記記録部材に記憶させるための指令を出力し、前記再検査可否判定部は、前記開始日時から現在の日時までの期間が所定の期間を超える場合に再検査不可と判定することができる。
【００２８】
遺伝子検査実行中の検査用構造体には、検体に加えて様々な試薬が収容されているが、検体及び試薬は、通常冷蔵保存されるものが多く、検査環境下（常温下）においての使用時間に制約がある。そのため、検査開始日時から現在の日時、つまり再開時の日時までの期間が所定の期間を超えると正確な検査ができないおそれがある。
【００２９】
そこで、前記態様のように、検査開始日時から再開時の日時までの期間が所定期間を超えるときに再検査不可と判定することにより、不正確な再検査が実行されるのを防止することができる。
【００３０】
また、前記遺伝子検査装置において、前記制御装置は、前記遺伝子検査装置の異常を検出する異常検出部と、前記異常検出部により異常が検出された場合に前記駆動機構による動作を停止させる動作制御部とを有し、前記記録制御部は、前記遺伝子検査装置が異常停止した場合に、前記異常検出部により検出された異常内容を前記記録部材に記録させるための指令を出力し、前記再検査可否判定部は、前記記録制御部により読み取られた前記異常内容に基づいて前記検査用構造体の再検査の可否を判定することができる
【００３１】
異常停止した遺伝子検査装置以外の検査装置を用いて再検査する場合には問題とならないが、異常停止した遺伝子検査装置自体を用いて再検査する場合、以上の内容に応じて次のような問題がある。
【００３２】
例えば、加熱部により検体を加熱したものの検体の温度上昇が認められないような加熱部の異常により遺伝子検査装置が異常停止した場合、再検査を行う際にどの程度加熱されたのかを判別することができない。そのため、再検査による加熱を適切に行うことができず、正確な検査を行うことができない。
【００３３】
そこで、前記態様では、記録部材に異常内容を記録させることにより、異常内容に応じて再検査の可否を判定することができるため、不正確な再検査の実行を防止することができる。
【発明の効果】
【００３４】
本発明によれば、検査の操作性に優れた検査用構造体を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の一実施形態に係る検査用構造体を備えた検査システムの概略構成を示す正面図である。
【図２】図１に示す検査用構造体の底面図である。
【図３】図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線における断面図である。
【図４】検査用構造体の軸部を示す正面図である。
【図５】図４のＶ−Ｖ線における断面図である。
【図６】図４のＶＩ−ＶＩ線における断面図である。
【図７】検査用構造体の軸部の一部を拡大した図である。
【図８】遺伝子検査装置の電気的構成を示すブロック図である。
【図９】図８の制御装置により実行される処理を示すフローチャートである。
【図１０】集菌処理工程における遺伝子検査装置の動作を示すタイミングチャートである。
【図１１】菌破砕処理工程における遺伝子検査装置の動作を示すタイミングチャートである。
【図１２】第１の駅移動工程における遺伝子検査装置の動作を示すタイミングチャートである。
【図１３】図２のＸＩ−ＸＩ線における断面図であって、検査用構造体において軸部が初期位置にある状態を示す断面図である。
【図１４】（Ａ）〜（Ｄ）は、集菌処理工程を示す断面図であって、筒本体と軸部と磁石との位置関係を示している。
【図１５】（Ａ）〜（Ｄ）は、集菌処理工程を示す断面図であって、筒本体と軸部と磁石との位置関係を示している。
【図１６】（Ａ），（Ｂ）は、菌破砕処理工程を示す断面図であって、筒本体と軸部と磁石との位置関係を示している。
【図１７】（Ａ）〜（Ｃ）は、菌破砕処理室からプライマー処理室への第１の液移動工程を示す断面図であって、筒本体と軸部との位置関係を示している。
【図１８】（Ａ）〜（Ｃ）は、プライマー処理室から増幅反応処理室への第２の液移動工程を示す断面図であって、筒本体と軸部との位置関係を示している。
【図１９】（Ａ）〜（Ｃ）は、増幅反応処理室から空室への第３の液移動工程を示す断面図であって、筒本体と軸部との位置関係を示している。
【図２０】（Ａ）〜（Ｃ）は、空室から内部標準増幅反応処理室への第４の液移動工程を示す断面図であって、筒本体と軸部との位置関係を示している。
【図２１】増幅反応処理工程を示す断面図であって、筒本体と軸部との位置関係を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
以下添付図面を参照しながら、本発明の実施の形態について説明する。なお、以下の実施の形態は、本発明を具体化した例であって、本発明の技術的範囲を限定する性格のものではない。
【００３７】
図１は、実施形態に係る検査用構造体１を備えた検査システム１００の概略構成を示す正面図である。図２は、図１に示す検査用構造体１の底面図である。図３は、図２に示す検査用構造体１のＩＩＩ−ＩＩＩ線における断面図である。
【００３８】
［検査システムの概略構成］
図１に示すように、本実施形態に係る検査システム１００は、検査用構造体１と、検査用構造体１に対して遺伝子検査のための複数の動作を実行するための図８に示す遺伝子検査装置１００Ａと、を備えている。
【００３９】
検査システム１００は、検体の検査に用いられる。検体の検査としては、例えば生体から採取された検体中における、結核等の感染症の原因菌としての感染症起炎菌に由来する標的核酸の存否を判定する遺伝子検査を挙げることができる。生体から採取される検体としては、喀痰、胃液、気管支肺胞洗浄液等の気道検体を例示できる。ただし、検査用途は遺伝子検査に限られず、検体は上記の例示のものに限られない。
【００４０】
［検査用構造体の構成］
検査用構造体１は、主として、筒部１０と、軸部２０と、操作部３０と、規制部４０と、蓋体５０と、ＲＦＩＤタグ（Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ：記録部材）１０Ｓと、を備える。筒部１０は、流体を収容可能な筒本体１１と、複数のシール部とを含む。
【００４１】
筒本体１１は、軸方向Ｄ１に延びる円筒状に形成される。筒本体１１は、軸方向Ｄ１の一端である上流端Ｅ１１と、軸方向Ｄ１の他端である下流端Ｅ１２とを有する。なお、以下の説明では、軸方向Ｄ１において、筒本体１１の下流端Ｅ１２から上流端Ｅ１１に向かう方向を第１方向Ｄ１１と称し、筒本体１１の上流端Ｅ１１から下流端Ｅ１２に向かう方向、すなわち、第１方向Ｄ１１とは逆の方向を第２方向Ｄ１２と称する。
【００４２】
筒本体１１は、上流端Ｅ１１に設けられた第１開口部１１１と、下流端Ｅ１２に設けられた第２開口部１１２とを有する。筒本体１１は、第１開口部１１１から第２開口部１１２に至る貫通口を有する。第１開口部１１１は、検体由来の成分を含む流体を注入するための注入口として機能する。第２開口部１１２には、後述する規制部４０が取り付けられる。筒本体１１の内周面のうち上流端Ｅ１１側の部分には、雌ねじ部１１ＡＡが形成されている。この雌ねじ部１１ＡＡには、蓋体５０の雄ねじ部５１が螺合される。蓋体５０が筒本体１１から取り外されて第１開口部１１１が開放された状態で、検体由来の成分を含む流体が、第１開口部１１１を介して後述する集菌処理室６１内に注入される。
【００４３】
検体由来の成分を含む流体は、生体から採取された検体そのものであってもよく、当該検体に種々の液体等を加えたものであってもよい。具体的には、例えば、検査用構造体１に注入される当該流体（検体由来の成分を含む流体）として、生体から採取された検体に均質化処理液を加えて調製された粘稠液を用いることができる。均質化処理液は、生体から採取された検体の粘度を低下させる機能を有する処理液であり、例えばＮＡＬＣ−ＮａＯＨ混合液やＮａＯＨ（水酸化ナトリウム）水溶液等が挙げられる。ＮＡＬＣ（Ｎ−ａｃｅｔｙｌ−Ｌ−ｃｙｓｔｅｉｎｅ）には還元作用があり、検体中のＳ−Ｓ結合を還元して解離することにより、検体の粘度を低下させる。また、ＮａＯＨ（水酸化ナトリウム）は、検体中に混在する感染症起炎菌以外の細菌を殺菌する。
【００４４】
複数のシール部は、第１シール部１２Ａ、第２シール部１２Ｂ、第３シール部１２Ｃ、第４シール部１２Ｄ、第５シール部１２Ｅ及び第６シール部１２Ｆを含む。各シール部は、例えばＯリングやＸリングなどのシール部材によって構成される。
【００４５】
第１〜第６シール部１２Ａ〜１２Ｆは、それぞれ、筒本体１１の内周面の全周にわたって当該内周面から内側に突出するとともに、軸方向Ｄ１に所定の間隔をおいて設けられている。第１〜第６シール部１２Ａ〜１２Ｆは、筒本体１１内に後述の軸部２０が挿入された状態において、筒本体１１と軸部２０との間の空間を気密及び液密封止する。
【００４６】
本実施形態では、図１及び図３に示すように、筒本体１１は、複数の筒体が軸方向Ｄ１に連結されることによって構成されている。前記複数の筒体は、第１筒体１１Ａ、第２筒体１１Ｂ、第３筒体１１Ｃ、第４筒体１１Ｄ、第５筒体１１Ｅ、第６筒体１１Ｆ及び第７筒体１１Ｇを含む。
【００４７】
第１シール部１２Ａは、第１筒体１１Ａと第２筒体１１Ｂとの間に設けられ、これらの連結部分をシールする。第２シール部１２Ｂは、第２筒体１１Ｂと第３筒体１１Ｃとの間に設けられ、これらの連結部分をシールする。第３シール部１２Ｃは、第３筒体１１Ｃと第４筒体１１Ｄとの間に設けられ、これらの連結部分をシールする。第４シール部１２Ｄは、第４筒体１１Ｄと第５筒体１１Ｅとの間に設けられ、これらの連結部分をシールする。第５シール部１２Ｅは、第５筒体１１Ｅと第６筒体１１Ｆとの間に設けられ、これらの連結部分をシールする。第６シール部１２Ｆは、第６筒体１１Ｆと第７筒体１１Ｇとの間に設けられ、これらの連結部分をシールする。
【００４８】
第７筒体１１Ｇの内周面のうち、軸方向の第６筒体１１Ｆ側の内周面には、径方向外側に退避した段差部１１ＧＡが形成されている。軸部２０は、後述の第２軸体２２の連結部２２１が段差部１１ＧＡに当接した状態において、第１方向Ｄ１１への移動が規制される。
【００４９】
また、第７筒体１１Ｇの外周面には、所定の情報を記録するＲＦＩＤタグ１０Ｓが設けられている。所定の情報を記録する記録部材としてＲＦＩＤタグ１０Ｓを例示したが、ＲＦＩＤタグ１０Ｓに限定されず、無線通信を介して所定の情報を記憶可能なものを記憶部材として採用することもできる。
【００５０】
筒部１０は、導光部７０をさらに有する。導光部７０は、増幅反応により生成される増幅産物から発せられる蛍光を検出する精度を向上させるために設けられている。具体的には次の通りである。
【００５１】
後述する増幅反応処理室６４における核酸増幅反応により生成される第１増幅産物からは、増幅反応処理室６４内の蛍光物質に由来する蛍光が発せられる。また、後述する内部標準増幅反応処理室６６における核酸増幅反応により生成される第２増幅産物からは、内部標準増幅反応処理室６６内の蛍光物質に由来する蛍光が発せられる。検査用構造体１を用いた遺伝子検査では、これらの増幅産物から発せられる蛍光を検出することにより、感染症起炎菌に由来する標的核酸の存否が判定される。このとき、第２増幅産物から発せられる蛍光の検出結果は、リファレンスとして使用される。第１増幅産物及び第２増幅産物の各々から発せられる蛍光は、導光部７０により導光され、検査用構造体１の外部に出射される。
【００５２】
図４は、検査用構造体１の軸部２０を示す正面図である。図５は、図４のＶ−Ｖ線における断面図である。図４及び図５に示すように、軸部２０は、軸方向Ｄ１の一端である上流端Ｅ２１と、上流端Ｅ２１とは軸方向Ｄ１の反対側に位置する下流端Ｅ２２とを有する。軸部２０は、上流端Ｅ２１から下流端Ｅ２２まで直線状に延びる円筒形状を有する。軸部２０の内部には空洞部２５が形成されている。軸部２０は、第２開口部１１２から筒本体１１内に挿入される。軸部２０は、筒本体１１内で軸方向Ｄ１に延びている。軸部２０は、筒本体１１内において筒本体１１に対して軸方向Ｄ１に相対移動可能に構成されている。
【００５３】
軸部２０は、第１〜第６シール部１２Ａ〜１２Ｆの各々と摺動可能に接触する外周面２０Ｓを有する。軸部２０は、筒本体１１内に挿入された状態において、第１〜第６シール部１２Ａ〜１２Ｆの各々と接触する。これにより、筒本体１１との間には、検体に所定の処理を施すための複数の処理室が区画される。本実施形態では、軸部２０と筒本体１１との間には、集菌処理室６１と、菌破砕処理室６２と、プライマー処理室６３と、増幅反応処理室６４と、分配処理室６５と、内部標準増幅反応処理室６６とが区画される。複数の処理室６１〜６６の詳細については後述する。
【００５４】
本実施形態では、軸部２０は、第１軸体２１と、第２軸体２２とを有し、これらが互いに連結された構造を有する。第１軸体２１と第２軸体２２は、これらの互いの中心軸が同軸上に位置するように軸方向Ｄ１に並んだ状態で互いに連結されている。第１軸体２１及び第２軸体２２はそれぞれ円筒形状を有する。
【００５５】
図４に示すように、第２軸体２２は、連結部２２１と、雄ねじ部２２２と、溝部２２３とを有する。図５に示すように、連結部２２１は、第１軸体２１との連結部分に位置し、第１軸体２１の端部を収容する。軸部２０は、連結部２２１における第１方向Ｄ１１を向く端縁２２１Ｓが、上述の第７筒体１１Ｇの段差部１１ＧＡに当接することにより、第１方向Ｄ１１への移動が規制される（例えば図１７（Ａ）参照）。
【００５６】
雄ねじ部２２２は、第２軸体２２の外周面に螺旋状の雄ねじが形成された部分である。溝部２２３は、第２軸体２２の外周面において軸方向Ｄ１に直線状に延びる溝が形成された部分である。
【００５７】
軸部２０は、吸着剤捕集部（捕集部）２３と、連通機構２４とをさらに有する。
【００５８】
吸着剤捕集部２３は、集菌処理室６１内に位置した状態において、集菌処理室６１内に収容される集菌処理液中の吸着剤を捕集する。吸着剤捕集部２３は、軸部２０（具体的には第１軸体２１）の外周面２０Ｓにおいて下流端Ｅ２２よりも上流端Ｅ２１に近い位置（上流端Ｅ２１の近傍）に形成されている。図７に示すように、吸着剤捕集部２３は、軸部２０の外周面２０Ｓにおいて軸方向Ｄ１に一定の長さを有する。すなわち、吸着剤捕集部２３は、軸方向Ｄ１における上流端２３１と下流端２３２とを有する。
【００５９】
吸着剤捕集部２３は、集菌処理液中の吸着剤を捕集可能な構造であればよく、当該構造は特に限定されるものではない。具体的には、吸着剤捕集部２３は、例えば、軸部２０の周方向にそれぞれ延びる複数の溝部２３Ａ（図７参照）が軸方向Ｄ１に間隔をあけて並ぶ第１構造、多孔質構造を有する第２構造、及び微細な凹凸形状を有する第３構造などによって実現される。
【００６０】
吸着剤捕集部２３を前記第１構造とする場合、各溝部２３Ａの幅寸法は、吸着剤を保持可能な大きさに設定される。この場合、吸着剤捕集部２３は、溝部２３Ａ内に吸着剤が嵌り込んだ状態で当該吸着剤を捕集する。
【００６１】
吸着剤捕集部２３を前記第２構造とする場合、例えば多孔質構造を有する多孔質材料が軸部２０を構成する軸本体に貼付されることによって吸着剤捕集部２３を軸部２０に設けることができる。多孔質構造を構成する多孔質材料は、例えば発泡樹脂、焼結金属、セラミックス等から選択することができる。この場合、吸着剤捕集部２３は、多孔質材料の細孔に吸着剤が捕捉された状態で当該吸着剤を捕集する。
【００６２】
吸着剤捕集部２３を前記第３構造とする場合、微細な凹凸形状は、吸着剤を保持可能なパターン形状に設定される。この場合、吸着剤捕集部２３は、凹凸形状の凹所内に吸着剤が嵌り込んだ状態で当該吸着剤を捕集する。
【００６３】
連通機構２４は、軸方向Ｄ１に延びるように軸部２０に設けられている。図７に示すように、連通機構２４は、軸方向Ｄ１における一方の端部２４Ａ（上流側端部）と他方の端部２４Ｂ（下流側端部）とを有する。連通機構２４は、一方の端部２４Ａと他方の端部２４Ｂとの間の流体の流れを許容する。連通機構２４の一方の端部２４Ａが何れかの処理室の範囲内に配置されるとともに連通機構２４の他方の端部２４Ｂが当該処理室よりも下流の処理室の範囲内に配置されることによりこれらの処理室間を連通させる。また、連通機構２４が当該連通機構２４の全体が複数の処理室のうちの何れかの処理室の範囲内に配置されることにより、隣り合う処理室間における流体の移動は許容されずに阻止される。
【００６４】
図４に示すように連通機構２４は、軸部２０の外周面において、吸着剤捕集部２３よりも下流端Ｅ２２に近い位置に設けられている。
【００６５】
本実施形態では、図４、図６及び図７に示すように、連通機構２４は、複数の凹部によって構成されている。複数の凹部は、軸部２０の外周面２０Ｓにおいて周方向に間隔をあけて設けられている。
【００６６】
当該複数の凹部は、複数の第１凹部２４１（具体的には、２つの第１凹部２４１）と、複数の第２凹部２４２（具体的には、２つの第２凹部２４２）とを含む。図６に示すように、軸部２０の軸中心Ｃを含む平面Ｐで軸部２０を２つの部分に分けたときに、複数の第１凹部２４１は、当該２つの部分のうちの一方の部分に設けられ、複数の第２凹部２４２は、当該２つの部分のうちの他方の部分に設けられている。
【００６７】
本実施形態では、検査用構造体１を用いた検体の検査が行われる際には、検査用構造体１は、その軸方向Ｄ１が水平面Ｈに対して鋭角の角度θで傾斜した状態で支持部１２０に支持される（図１参照）。したがって、当該検査時には、検査用構造体１の内部の軸部２０は、図７に示すようにその軸方向Ｄ１が水平面Ｈに対して鋭角の角度θで傾斜した状態で配置される。図７に示す状態では、複数の第１凹部２４１は、複数の第２凹部２４２よりも上方に位置している。
【００６８】
図１〜図３に示すように、操作部３０は、軸部２０（具体的には第２軸体２２）が挿通される筒状に形成されている。操作部３０は、筒本体１１に対して軸部２０の第２軸体２２の軸回りに回転可能である。この操作部３０は、第２軸体２２の雄ねじ部２２２と螺合可能な雌ねじ部３１が形成された内周面と、第２軸体２２の軸回りに回転するための駆動力が伝達されるギア部３２が形成された外周面とを備えている。このギア部３２を介してモータなどの駆動部１０２による回転駆動力が操作部３０に伝達される。このように回転駆動力が操作部３０に伝達されると、操作部３０は、筒本体１１に対して軸部２０の第２軸体２２の軸回りに回転する。操作部３０の回転力は、雄ねじ部２２２及び雌ねじ部３１を介して軸部２０に軸方向の力として伝達される。
【００６９】
また、操作部３０は、操作挿入部３３を含む。規制部４０は、軸方向Ｄ１において操作部３０と筒本体１１との間に介在している。規制部４０は筒状に形成されている。操作挿入部３３は、規制部４０の内部に挿入されている。操作挿入部３３が規制部４０の内部に挿入されることによって操作部３０が規制部４０に回転自在に支持される。操作部３０において操作挿入部３３の外周面には、全周にわたって周方向に延びる操作溝部３３Ａが形成されている。
【００７０】
規制部４０は、操作部移動規制部４１と、軸体回転規制部４２とを備えている。操作部移動規制部４１は、操作部３０の操作溝部３３Ａに挿入されて操作部３０の軸方向Ｄ１への移動を規制する。軸体回転規制部４２は、第２軸体２２の溝部２２３に挿入されて第２軸体２２の軸回りの回転を規制する。
【００７１】
操作部３０及び規制部４０を備えた構成とすることによって、規制部４０により支持された操作部３０の軸回りの回転力が、軸部２０の軸方向Ｄ１への移動の力に変換される。
【００７２】
図３及び図５に示すように、検査用構造体１は、磁性部材９１と、磁石９２と、複数の位置決め部材９３〜９５とをさらに備える。
【００７３】
磁性部材９１は、後述する遺伝子検査装置１００Ａの磁力発生部１０４と協働して、検査用構造体１に設けられた磁石９２の軸方向Ｄ１の位置を制御するためのものである。磁性部材９１は、磁力発生部１０４によって磁化される磁性材料によって構成されている。磁性部材９１とコイルを有する磁力発生部１０４とは、電磁石を構成している。当該電磁石は、前記コイルに通電することによって一時的に磁力を発生させ、コイルへの通電が停止されると磁力を消失する。
【００７４】
磁性部材９１は、例えば円柱形状を有する。磁性部材９１は、軸部２０の空洞部２５に配置されている。磁性部材９１は、磁力発生部１０４に対して径方向に対向する位置に設けられている。すなわち、筒本体１１に対する磁性部材９１の軸方向Ｄ１の位置は、筒本体１１に対する磁力発生部１０４の軸方向Ｄ１の位置とほぼ一致している。軸部２０の空洞部２５において、磁性部材９１の軸方向Ｄ１の両側には、位置決め部材９３，９４が配置されている。これらの位置決め部材９３，９４は、軸部２０に対して固定されており、磁性部材９１が軸方向Ｄ１に移動するのを規制している。
【００７５】
磁石９２は、軸部２０の吸着剤捕集部２３に集菌処理液中の吸着剤を捕集するためのものである。磁石９２は例えば永久磁石によって構成されている。磁石９２は例えば円柱形状を有する。磁石９２は、軸部２０の空洞部２５において、磁性部材９１と軸部２０の上流端Ｅ２１との間に配置されており、空洞部２５内において軸部２０に対して軸方向Ｄ１に相対移動可能に構成されている。
【００７６】
本実施形態では、軸部２０の空洞部２５における磁石９２と上流端Ｅ２１との間には位置決め部材９５が配置されている。位置決め部材９５は、上述の位置決め部材９４に対して第１方向Ｄ１１に間隔をおいて配置されている。位置決め部材９５は、軸部２０に対して固定されている。磁石９２が第１方向Ｄ１１へ移動して位置決め部材９５に接触すると、磁石９２の第１方向Ｄ１１への移動は、位置決め部材９５によって規制される。磁石９２が第２方向Ｄ１２へ移動して位置決め部材９４に接触すると、磁石９２の第２方向Ｄ１２への移動は、位置決め部材９４によって規制される。
【００７７】
［複数の処理室］
次に、検査用構造体１における複数の処理室について説明する。
【００７８】
集菌処理室６１は、軸部２０と筒本体１１との間に区画される複数の処理室のうち、筒本体１１の上流端Ｅ１１に最も近い位置にある。集菌処理室６１は、筒本体１１と軸部２０との間において、蓋体５０と第１シール部１２Ａとで仕切られた空間に相当する。
【００７９】
集菌処理室６１は、検体中の感染症起炎菌を吸着可能な強磁性体からなる吸着剤が分散された集菌処理液が予め充填された処理室であり、前記感染症起炎菌を前記吸着剤に吸着させるためのものである。吸着剤は、例えば多数の微細な小球（ビーズ）によって構成されている。前記集菌処理液としては、例えばＴＢ−Ｂｅａｄｓ（登録商標）溶液（日本ビーシージー製造株式会社製）等が挙げられる。後述する集菌処理工程は、当該集菌処理室６１にて実施される。
【００８０】
菌破砕処理室６２は、集菌処理室６１に対して第２方向Ｄ１２に位置しており、第１シール部１２Ａを介して集菌処理室６１の隣に位置する。菌破砕処理室６２は、筒本体１１と軸部２０との間において、第１シール部１２Ａと第２シール部１２Ｂとで仕切られた空間に相当する。
【００８１】
菌破砕処理室６２は、集菌処理室６１において吸着剤に吸着された感染症起炎菌を所定温度の加熱下で菌破砕を行うための処理室である。菌破砕処理室６２には、水が予め充填されている。ただし、菌破砕処理室６２には、当該水に代えて、又は当該水に加えて、菌破砕処理液が予め充填されていてもよい。菌破砕処理液としては、例えばＴＢ−Ｂｅａｄｓ（登録商標）溶出緩衝液（日本ビーシージー製造株式会社製）等が挙げられる。後述する菌破砕処理工程は、菌破砕処理室６２にて実施される。これにより、菌破砕処理室６２において、感染症起炎菌由来の核酸を含む検査用中間体が得られる。
【００８２】
プライマー処理室６３は、菌破砕処理室６２に対して第２方向Ｄ１２に位置しており、第２シール部１２Ｂを介して菌破砕処理室６２の隣に位置する処理室である。プライマー処理室６３は、筒本体１１と軸部２０との間において、第２シール部１２Ｂと第３シール部１２Ｃとで仕切られた空間に相当する。
【００８３】
プライマー処理室６３は、菌破砕処理室６２において菌破砕処理されることにより得られる感染症起炎菌由来の核酸に結合可能なプライマーが予め収容された処理室である。プライマー処理室６３では、菌破砕処理室６２において得られる検査用中間体と、前記プライマーとの混合液が調製される。
【００８４】
前記プライマーとしては、例えば増幅反応処理室６４にて実施される感染症起炎菌由来の標的核酸に対する核酸増幅反応の反応剤としてのプライマーが挙げられる。後述するプライマー処理工程は、プライマー処理室６３にて実施される。
【００８５】
増幅反応処理室６４は、プライマー処理室６３に対して第２方向Ｄ１２に位置しており、第３シール部１２Ｃを介してプライマー処理室６３の隣に位置する処理室である。増幅反応処理室６４は、筒本体１１と軸部２０との間において、第３シール部１２Ｃと第４シール部１２Ｄとで仕切られた空間に相当する。
【００８６】
増幅反応処理室６４は、所定温度の加熱下で感染症起炎菌由来の標的核酸に対する核酸増幅反応を行う反応場となる処理室である。増幅反応処理室６４には、感染症起炎菌由来の標的核酸に対する核酸増幅反応を行うための反応試薬が、予め充填されている。また、増幅反応処理室６４には、プライマー処理工程においてプライマー処理室６３で調製された前記混合液が流入する。増幅反応処理室６４では、前記混合液と、反応試薬とが混合されて検査用試薬が調製される。増幅反応処理室６４に充填されている反応試薬としては、例えば核酸増幅反応の触媒作用を有する酵素や蛍光物質を含む試薬が挙げられる。酵素としては、例えばポリメラーゼ等が挙げられる。蛍光物質としては、例えばヒドロキシナフトールブルー（Ｈｙｄｒｏｘｙ  Ｎａｐｈｔｈｏｌ  Ｂｌｕｅ、略称ＨＮＢ）やＧｅｌＧｒｅｅｎ（登録商標）の混合溶液等が挙げられる。後述する増幅反応処理工程は、増幅反応処理室６４にて実施される。
【００８７】
分配処理室６５は、増幅反応処理室６４に対して第２方向Ｄ１２に位置しており、第４シール部１２Ｄを介して増幅反応処理室６４の隣に位置する処理室である。分配処理室６５は、筒本体１１と軸部２０との間において、第４シール部１２Ｄと第５シール部１２Ｅとで仕切られた空間に相当する。
【００８８】
分配処理室６５は、増幅反応処理工程において増幅反応処理室６４で調製された検査用試料の一部を分配処理室６５に分配するための設けられた処理室である。また、分配処理室６５は、増幅反応処理室６４と内部標準増幅反応処理室６６とをダイレクトに連通させずに、増幅反応処理室６４内の検査用試料の一部を内部標準増幅反応処理室６６に移動させるために設けられた処理室である。
【００８９】
本実施形態では、検査開始時点において、分配処理室６５は、空気のみが存在するから（空）の状態であり、分配処理室６５には試薬等の液体は収容されていない。
【００９０】
内部標準増幅反応処理室６６は、分配処理室６５に対して第２方向Ｄ１２に位置しており、第５シール部１２Ｅを介して分配処理室６５の隣に位置する処理室である。内部標準増幅反応処理室６６は、筒本体１１と軸部２０との間において、第５シール部１２Ｅと第６シール部１２Ｆとで仕切られた空間に相当する。
【００９１】
内部標準増幅反応処理室６６は、所定温度の加熱下で内部標準菌由来の標的核酸に対する核酸増幅反応を行う反応場となる処理室である。内部標準増幅反応処理室６６には、感染症起炎菌とは別の所定の菌（以下、「内部標準菌」という）又は、内部標準菌由来の核酸を含む検体が、予め収容されている。また、内部標準増幅反応処理室６６には、内部標準菌由来の核酸に結合可能なプライマーが、予め収容されている。内部標準増幅反応処理室６６は、分配処理室６５に分配された検査用試料の一部又は全部を受け入れる。後述する内部標準増幅反応処理工程は、内部標準増幅反応処理室６６にて実施される。
【００９２】
［遺伝子検査装置の構成］
図１及び図８を参照して、検査用構造体１を用いて遺伝子検査を行うための遺伝子検査装置１００Ａについて説明する。
【００９３】
遺伝子検査装置１００Ａは、検査用構造体１に対して複数の動作を実行する駆動機構と、駆動機構の駆動を制御する制御装置１０１と、検査用構造体１を上述のように角度θで傾斜した状態で支持する支持部１２０と、を備えている。
【００９４】
駆動機構は、軸部２０の吸着剤捕集部２３を駆動する駆動部１０２と、検査用構造体１に振動を与えるための振動部１０３と、軸部２０の吸着剤捕集部２３（図４参照）に吸着剤（菌体）を集めるための力を発生させる磁力発生部１０４と、検体を加熱する第１の加熱部１０５及び第２の加熱部１０６と、使用者に対する報知機能を有する報知部１１３と、を備えている。
【００９５】
駆動部１０２は、軸部２０が移動するための力を操作部３０に与えるための動力発生機であり、例えば電動機などのモータによって構成されている。
【００９６】
振動部１０３は、検査用構造体１を用いた検査において検査用構造体１に振動を与えるためのものである。例えば、モータの軸に重心を偏らせた重りを取り付け、回転させることで振動を発生させる方式、超音波を利用して振動を発生させる方式を、振動部１０３に適用することができる。
【００９７】
磁力発生部１０４は、当該検査において、検査用構造体１に設けられた磁石９２の位置を制御するためのものであり、例えば図略の筒状の巻胴部と、当該巻胴部に複数回巻き付けられたコイルとを有する。本実施形態では、磁力発生部１０４は、磁性部材９１とともに電磁石を構成する。
【００９８】
第１の加熱部１０５は、後述の菌破砕処理において感染症起炎菌を加熱して菌破砕を行うためのものであり、例えば種々のヒータ（例えばＩＨヒータなど）によって構成されている。第２の加熱部１０６は、後述の増幅反応処理において検査用試料を加熱して標的核酸に対する増幅反応を行うためのものであり、例えば種々のヒータ（例えばＩＨヒータなど）によって構成されている。本実施形態では、第２の加熱部１０６は、後述する増幅反応処理室６４、分配処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６を同時に加熱可能な範囲に設けられている。
【００９９】
制御装置１０１は、中央処理装置（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）、種々の制御プログラムを記憶するＲＯＭ（Ｒｅａｄ  Ｏｎｌｙ  Ｍｅｍｏｒｙ）、ＣＰＵの作業領域として使用されるＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｍｅｍｏｒｙ）などから構成される。
【０１００】
具体的に、制御装置１０１は、上述の駆動機構の駆動を制御する動作制御部１０１Ａと、遺伝子検査装置１００Ａの異常を検知する異常検出部１０１Ｂと、所定の基準時からの経過時間を計測する計時部１０１Ｃと、所定の情報を記憶する記憶部１０１Ｄと、ＲＦＩＤタグ１０Ｓに対する情報の読み書きを制御する記録制御部１０１Ｅと、特定の検査用構造体１に対する再検査の可否を判定する再検査可否判定部１０１Ｆと、再検査を実行する際の再開動作を決定する再開動作決定部１０１Ｇと、を備えている。
【０１０１】
動作制御部１０１Ａは、遺伝子検査装置１００Ａに設けられた入力部１０７（図８参照）を用いた入力操作に応じて遺伝子検査を開始する。具体的に、動作制御部１０１Ａは、駆動機構に対する駆動指令を出力する。
【０１０２】
異常検出部１０１Ｂは、例えば、遺伝子検査装置１００Ａに対する外部電源（図示せず）からの電力供給が停止したときに遺伝子検査装置１００Ａの異常を検知する。この場合、遺伝子検査装置１００Ａにはバックアップ電源１０８（図８）が設けられている。そのため、電力供給が停止されても制御装置１０１の制御を一定時間継続することができ、異常検出部１０１Ｂにより電力供給の停止が検知されると動作制御部１０１Ａは、駆動機構に対する作動指令を停止する。
【０１０３】
また、異常検出部１０１Ｂは、例えば、加熱部１０５、１０６により検査用構造体１を加熱している状況において、遺伝子検査装置１００Ａに設けられた温度検出器１０９により検出された温度に変化がないときに加熱部１０５、１０６の異常を検知する。
【０１０４】
計時部１０１Ｃは、日時を有し、この日時を後述する記録制御部１０１Ｅに送る。
【０１０５】
記憶部１０１Ｄは、検査用構造体１に対して実行される複数の動作の実行順序、及び、複数の動作のそれぞれの開始時期を含む識別情報（図１０〜図１２参照）を記憶する。本実施形態において、記憶部１０１Ｄは、複数の動作の開始時期及び停止時期を示す動作動作識別子（図１０〜図１２参照）と、これらの動作識別子の順序と、を含む識別情報を記憶する。記憶部１０１Ｄは、例えば、後述する集菌処理工程に関して図１０に示す情報を記憶し、菌破砕処理工程に関して図１１に示す情報を記憶し、第１の移動工程に関して図１２に示す情報を記憶する。なお、図１０〜図１２では、通し番号が付された動作識別子を示しているが、特定の繰り返し動作が存在する場合には、当該繰り返し動作に同一の動作識別子を付するとともに繰り返し回数を別途用いることもできる。この場合、記憶部１０１Ｄは、動作識別子に加えて、当該動作が何回目まで実行する必要があるかを示す繰り返し回数を記憶している。
【０１０６】
記録制御部１０１Ｅは、ＲＦＩＤタグ１０Ｓに対して情報を記録させるための指令を出力する機能、及び、ＲＦＩＤタグ１０Ｓから当該ＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録された情報を読み取る機能を有する。記録制御部１０１Ｅから出力された指令は、遺伝子検査装置１００Ａに設けられたアンテナ１１０を介してＲＦＩＤタグ１０Ｓに対して無線送信される。同様に、ＲＦＩＤタグ１０Ｓから読み出された情報は、アンテナ１１０を介して記録制御部１０１Ｅに入力される。
【０１０７】
また、記録制御部１０１Ｅは、遺伝子検査装置１００Ａの異常停止の前、最後に実行された最後動作を示す情報（図１０〜図１２における動作識別子）、及び、最後動作の開始時期から異常停止までの時間をＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録させるための指令を出力する。例えば、集菌処理工程では、図１０に示されるように、動作識別子Ａ１の時期に磁力発生部１０４がＯＮとなるが、このＯＮの後に遺伝子検査装置１００Ａが異常停止した場合、記録制御部１０１Ｅは、異常停止の前、最後に実行された最後動作を示す情報としての動作識別子Ａ１と、動作識別子Ａ１から異常停止までの時間をＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録させるための指令をアンテナ１１０に出力する。
【０１０８】
さらに、記録制御部１０１Ｅは、遺伝子検査装置１００Ａが異常停止した場合に、異常検出部１０１Ｂにより検出された異常内容（例えば、電力供給の停止、加熱部１０５、１０６の異常）をＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録させるための指令を出力する。
【０１０９】
再開動作決定部１０１Ｇは、記録制御部１０１Ｅにより読み取られた情報及び記憶部１０１Ｄに記憶された情報に基づいて遺伝子検査の再開時の動作内容を決定する。例えば、集菌処理工程で上述のように動作識別子Ａ１の後に遺伝子検査装置１００Ａが異常停止した場合、再開動作決定部１０１Ｇは、図１０に示されるように動作識別子Ａ１から動作を再開することを決定する。図１０〜図１２には、動作識別子に対する異常停止の時期に応じて再開動作決定部１０１Ｇが判定する再開動作の内容を示している。この再開動作の内容は、記憶部１０１Ｄに記憶されている。
【０１１０】
再検査可否判定部１０１Ｆは、記録制御部１０１Ｅにより読み取られた情報に基づいて検査用構造体１に対する再検査の可否を判定する。例えば、上述のようにＲＦＩＤタグ１０Ｓには、記録制御部１０１Ｅからの指令により遺伝子検査の開始日時が記憶されている。再検査可否判定部１０１Ｆは、遺伝子検査の開始日時から現在の日時までの期間が所定の期間を超える場合に再検査不可と判定する。これにより、検体又は試薬の試験環境下における使用期限に制限がある場合に、この使用期限を前記所定の期間に設定しておくことにより、不適切な遺伝子検査の再開を防止することができる。
【０１１１】
また、再検査可否判定部１０１Ｆは、記録制御部１０１Ｅにより読み取られた異常内容に基づいて検査用構造体１の再検査の可否を決定する。例えば、異常内容が電力供給の停止（停電）である場合には、遺伝子検査装置１００Ａ自体には異常がないため、再検査可否判定部１０１Ｆは、再検査可能と判定する。一方、例えば、異常内容が加熱部１０５、１０６の異常である場合には、検査用構造体１に対する加熱がどの程度行われたか判断することができないため、再検査可否判定部１０１Ｆは、再検査不可と判定する。
【０１１２】
［検査用構造体を用いた検体の検査方法］
次に、検査用構造体１を用いた検体の検査方法について、説明する。
【０１１３】
遺伝子検査は、検査用構造体１における軸部２０が図１３に示す初期位置に配置された状態で開始される。なお、以下では、吸着剤捕集部２３が上述した第１構造、すなわち、軸部２０の周方向にそれぞれ延びる複数の溝部２３Ａが軸方向Ｄ１に間隔をあけて並ぶ構造（図７参照）を備えている場合を例に挙げて説明する。
【０１１４】
まず、遺伝子検査装置１００Ａに対して検査用構造体１を装着するまでの準備工程が行われる。準備工程では、検査者によって蓋体５０が取り外され、集菌処理室６１内に検体由来の成分を含む流体（粘稠液）が注入される。これにより、集菌処理室６１において、前記集菌処理液と粘稠液との第１混合液が得られる。
【０１１５】
検体由来の成分を含む液体の注入後、検査者によって蓋体５０が取り付けられる。集菌処理室６１内に粘稠液が注入された検査用構造体１は、図１に示す支持部１２０に支持されて所定の検査位置にセットされる。当該検査位置では、検査用構造体１は、その軸方向Ｄ１が水平面Ｈに対して鋭角の角度θで傾斜した状態で配置される。
【０１１６】
次に、図８に示す遺伝子検査装置１００Ａの制御装置１０１により実行される処理を図９に示すフローチャートを用いて説明する。
【０１１７】
処理が開始されると、入力部１０７を用いた入力操作を待機する（ステップＳ１）。入力操作があると、ＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録された情報が読み込まれ（ステップＳ２）、装着された検査用構造体１が初めて検査されるものか判定される（ステップＳ３）。
【０１１８】
後述するステップＳ１０において遺伝子検査が正常終了すると、ＲＦＩＤタグ１０Ｓには、正常終了を示す情報が記録され、ステップＳ３では、この情報が存在するか否かにより初めて検査される検査用構造体１であるかどうかが判定される。
【０１１９】
検査用構造体１が初めて検査されるものであると判定されると（ステップＳ３でＹＥＳ）、集菌処理工程が実行される（ステップＳ４）。
【０１２０】
集菌処理工程について、図１０、図１４及び図１５を用いて説明する。
【０１２１】
集菌処理工程では、集菌処理室６１の温度は、例えば室温（２４℃）に保持される。動作制御部１０１Ａは、駆動部１０２（図８参照）を制御することにより、軸部２０を筒本体１１に対して軸方向Ｄ１（具体的には第２方向Ｄ１２）に移動させ、軸部２０を第１集菌位置に配置する。
【０１２２】
第１集菌位置は、例えば図１４（Ａ）に示すように、吸着剤捕集部２３の全体が集菌処理室６１の範囲内に配置される位置である。第１集菌位置において、磁力発生部１０４への通電が開始される前においては、磁石９２は位置決め部材９４に接触する位置（位置決め部材９４に隣接する位置）にある。
【０１２３】
次に、集菌処理工程では、図１０の動作識別子Ａ１において磁力発生部１０４への通電を開始する（ＯＮとする）ことにより磁性部材９１と磁力発生部１０４によって構成される電磁石は、磁力を発生させる。これにより、当該電磁石が磁力を発生させると、磁石９２は、前記電磁石の磁力によって反発して位置決め部材９４から第１方向Ｄ１１に離れた位置（磁気吸着位置）に移動する（図１４（Ｂ））。本実施形態では、磁石９２の磁気吸着位置は、前記コイルへの通電を制御されることにより、磁石９２が第１シール部１２Ａに対して径方向に対向する位置に設定されている。
【０１２４】
しかし、磁力発生部１０４がＯＮとされても、磁石９２がその磁力により磁性部材９１に引き寄せられて浮上しないことがある。そのため、図１０の動作識別子Ａ２において振動部１０３により検査用構造体１を振動させる。検査用構造体１の振動は、駆動部１０２の作動を開始する（動作識別子Ａ４）の前の動作識別子Ａ３まで実行される。
【０１２５】
磁石９２が前記磁気吸着位置に配置されると、磁石９２の磁力は、強磁性体によって構成される吸着剤に作用する。これにより、吸着剤は、磁石９２を収容する軸部２０側（径方向内側）に引きつけられ、軸部２０の空洞部２５に対して径方向外側に設けられた吸着剤捕集部２３に捕集される。特に、吸着剤の多くは、吸着剤捕集部２３のうち磁石９２に近い部分（下流端２３２側の部分）に捕集される。
【０１２６】
次に、集菌処理工程では、図１０の動作識別子Ａ４において動作制御部１０１Ａによる駆動部１０２の作動を開始することにより、軸部２０を筒本体１１に対して第２方向Ｄ１２に移動させ、軸部２０を第１集菌位置よりも第２方向Ｄ１２にずらした位置（第２集菌位置）に配置する。このとき、磁力発生部１０４への通電が維持されている。なお、駆動部１０２の移動時間は、そこに入力されるパルスにより制御することができるため、駆動部１０２のＯＦＦの時期に動作識別子は付与されていない。
【０１２７】
当該第２集菌位置は、例えば図１４（Ｃ）に示すように、吸着剤捕集部２３の最下流側の溝が第１シール部１２Ａに対して径方向に対向し、吸着剤捕集部２３の残り６つの溝が集菌処理室６１の範囲内に配置される位置である。このように軸部２０が第１集菌位置から第２集菌位置に移動する際には、吸着剤捕集部２３に捕集された吸着剤のうち、溝部２３Ａに入り込んでいる吸着剤のみが吸着剤捕集部２３の溝部２３Ａとともに第２方向Ｄ１２に移動して集菌処理室６１の範囲外に移動する一方で、溝部２３Ａからはみ出している吸着剤は、第１シール部１２Ａによって第２方向Ｄ１２への移動が規制され、集菌処理室６１内に残る。
【０１２８】
次に、集菌処理工程では、動作制御部１０１Ａは、図１０の動作識別子Ａ５において磁力発生部１０４への通電が停止されるように前記電源部を制御する。これにより、磁性部材９１と磁力発生部１０４によって構成される電磁石は、磁力を失う。当該電磁石の磁力が失われると、磁石９２は、図１４（Ｄ）に示すように、磁性部材９１に接触する位置（磁気解除位置）に移動する。磁気吸着位置にある磁石９２の磁力によって吸着剤捕集部２３に捕集されていた吸着剤は、磁石９２が磁気解除位置に移動すると、吸着剤捕集部２３から解放される。
【０１２９】
次に、集菌処理工程における、吸着剤捕集部２３の下流側から２番目の溝を集菌処理室６１の範囲外に移動する工程が実行される。
【０１３０】
具体的に、図１０の動作識別子Ａ６において、動作制御部１０１Ａは、振動部１０３による検査用構造体１の振動を開始する（ＯＮする）。これにより、集菌処理室６１内に収容されている前記第１混合液が撹拌されるので、吸着剤が混合液中に拡散し、当該第１混合液に含まれる検体中の感染症起炎菌が吸着剤に吸着される。そして、動作制御部１０１Ａは、図１０の動作識別子Ａ７において振動部１０３による検査用構造体１の振動を終了する（ＯＦＦする）。
【０１３１】
図１０の動作識別子Ａ８において、磁力発生部１０４による通電が開始され、動作識別子Ａ９において検査用構造体１の振動を開始される。これにより、図１５（Ａ）に示すように磁石９２は前記磁気吸着位置に移動し、吸着剤は吸着剤捕集部２３に捕集される。検査用構造体１の振動は、図１０の動作識別子Ａ１０において停止される。
【０１３２】
次に、動作制御部１０１Ａは、図１０の動作識別子Ａ１１において駆動部１０２の作動を開始することにより、軸部２０を筒本体１１に対して第２方向Ｄ１２に移動させ、軸部２０を第２集菌位置よりも第２方向Ｄ１２にずらした位置（第３集菌位置）に配置する。
【０１３３】
第３集菌位置は、例えば図１５（Ｂ）に示すように、吸着剤捕集部２３の下流側の２番目の溝が第１シール部１２Ａに対して径方向に対向し、吸着剤捕集部２３の残りの５つの溝が集菌処理室６１の範囲内に配置される位置である。
【０１３４】
次に、動作制御部１０１Ａは、磁力発生部１０４への通電が停止されるように前記電源部を制御する。これにより、磁石９２は、図１５（Ｃ）に示すように、磁性部材９１に接触する位置に移動する。
【０１３５】
次に、吸着剤捕集部２３の残りの５つの溝を集菌処理室６１の範囲外に出すための処理が実行される。各溝に対する処理は、上述した２つ目の溝に対する処理と同様であるため、図１０では省略する。これら処理が終了した時点において、軸部２０は、図１５（Ｄ）に示す集菌終了位置に配置されている。この集菌終了位置は、吸着剤捕集部２３の一部又は全部が菌破砕処理室６２の範囲内に配置される位置である。言い換えると、集菌終了位置は、吸着剤捕集部２３の一部又は全部が集菌処理室６１の範囲外に配置される位置である。
【０１３６】
集菌処理工程が終了すると、図９に示されるように、菌破砕処理工程が行われる（図９のステップＳ５）。
【０１３７】
菌破砕処理工程について、図１１及び図１６を用いて説明する。
【０１３８】
図１６（Ａ）は、菌破砕処理工程における検査用構造体１の状態を示す断面図である。当該菌破砕処理工程は、菌破砕処理室６２にて実施される。
【０１３９】
また、菌破砕処理工程は、図１１に示されるように、第１の加熱部１０５により検体の温度を所定の基準温度（例えば９０℃以上１００℃以下）まで上げるための昇温処理と、温度検出器１０９により検体が基準温度であることが検出された基準温度検出時ＳＡ１以後に所定時間だけ検体の温度を維持するための温度維持処理と、を含む。制御装置１０１の記憶部１０１Ｄは、温度維持処理における第１の加熱部１０５による加熱継続時間ＴＡが予め記憶されている。
【０１４０】
この菌破砕処理工程により、菌破砕処理室６２において、吸着剤に吸着された感染症起炎菌は、菌破砕処理液中において菌破砕温度の加熱下で菌体の細胞膜の分解等により細胞成分がバラバラに破砕された状態となる。菌破砕処理室６２における菌破砕処理により、感染症起炎菌由来の核酸が菌破砕処理液に溶出されてなる検査用中間体が、調製される。
【０１４１】
具体的に、菌破砕処理工程では、図１１の動作識別子Ａ１２において第１の加熱部１０５の加熱を開始し、動作識別子Ａ１３において検体（検査用構造体１）の温度検出を開始する。その後、動作識別子Ａ１４において振動部１０３による振動を開始し、混合液及び吸着剤を撹拌する。そして、検体が基準温度で維持する時間が加熱継続時間ＴＡとなる動作識別子Ａ１６において第１の加熱部１０５がＯＦＦとされ、その後の動作識別子Ａ１７において温度検出が停止される。なお、本実施形態では、第１の加熱部１０５がＯＦＦとなる前に動作識別子Ａ１５において振動部１０３が停止されている。
【０１４２】
また、菌破砕処理工程では、駆動部１０２による軸部２０の上下動を繰り返し実行する。これによっても、混合液及び吸着剤を撹拌する。軸部２０の上下動に要する時間及び上下動の繰り返し回数は、当該上下動の終了が上述した加熱継続時間ＴＡの満了よりも前になるように設定されている。具体的に、図１１の動作識別子ＭＡ１において軸部２０の上向き（第１方向Ｄ１１）の動作を開始し、動作識別子ＭＡ２において軸部２０の下向き（第２方向Ｄ１２）の動作を開始し、図１１においては、１００回上下動（軸方向Ｄ１の移動）が実行される例を示している。
【０１４３】
図１６（Ａ）に示すように、菌破砕処理工程では、軸部２０は、菌破砕位置に配置される。菌破砕位置は、吸着剤捕集部２３の一部又は全部が菌破砕処理室６２の範囲内に配置される位置である。
【０１４４】
菌破砕処理室６２には、上述の集菌処理工程において吸着剤捕集部２３によって捕集され、吸着剤捕集部２３とともに菌破砕処理室６２に移動した吸着剤が存在している。菌破砕処理工程は、図１１及び図１６に示すように磁力発生部１０４への通電が停止されて磁石９２が磁気解除位置にある状態で行われる。菌破砕処理室６２に存在する吸着剤は、磁石９２が磁気解除位置にあるときには、吸着剤捕集部２３から解放される。これにより、菌破砕処理工程における菌破砕処理が効率よく進行する。
【０１４５】
図９に示すように、菌破砕処理工程が完了すると、次いで第１の液移動工程（ステップＳ６）が実行される。
【０１４６】
以下、図１２及び図１７を用いて、第１の液移動工程について説明する。
【０１４７】
第１の液移動工程では、菌破砕処理室６２からプライマー処理室６３への液移動が行われる。図１７（Ａ）〜（Ｃ）は、菌破砕処理室６２からプライマー処理室６３への第１の液移動工程を示す断面図である。図１２は、図１６の位置から図１７（Ａ）の上流状態へ軸部２０を移動する際の識別情報を示すタイミングチャートである。
【０１４８】
第１の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が、図１７（Ａ）に示す上流位置、図１７（Ｂ）に示す連通位置、及び図１７（Ｃ）に示す下流位置に順に移動するように駆動部１０２を制御する。前記上流位置は、連通機構２４の全体が菌破砕処理室６２の範囲内に配置される位置である。前記連通位置は、連通機構２４が第２シール部１２Ｂに対向した状態で菌破砕処理室６２とプライマー処理室６３にまたがる位置である。下流位置は、連通機構２４の全体がプライマー処理室６３の範囲内に配置される位置である。
【０１４９】
第１の液移動工程において、連通機構２４が図１７（Ａ）に示す上流位置に移動する際には、まず、図１２に示す動作識別子Ａ１８において磁力発生部１０４をＯＮにするとともに、動作識別子Ａ１９において振動部１０３により検査用構造体１を振動させて、図１６（Ｂ）に示すように、磁石９２を浮上させる。そして、図１２の動作識別子Ａ２０において振動部１０３をＯＦＦとし、動作識別子Ａ２１において駆動部１０２により軸部２０を第１方向Ｄ１１に作動させる。これにより、菌破砕処理室６２内の吸着剤を吸着剤捕集部２３の溝に捕集してこれを集菌処理室６１に移動させることができる。その後、駆動部１０２がＯＦＦとなった後、動作識別子Ａ２２において磁力発生部１０４をＯＦＦとし、次いで、連通機構２４を下に移動させるための処理が実行される。なお、連通機構２４を下に移動させるための処理は、タイミングチャートの図示を省略している。後述する第２〜第４の液移動工程についてもタイミングチャートの図示を省略する。
【０１５０】
第１の液移動工程において、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置、前記連通位置及び前記下流位置の順に第２方向Ｄ１２に少なくとも１回移動するように駆動部１０２を制御する。動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置と前記下流位置との間を複数回往復するように駆動部１０２を制御するのが好ましい。これにより、菌破砕処理室６２において調製された液である検査用中間体が、菌破砕処理室６２からプライマー処理室６３に効率よく移動する。
【０１５１】
第１の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が第２方向Ｄ１２に移動するときに増幅反応処理室６４にまたがる位置に到達するのを制限し、かつ、連通機構２４が第１方向Ｄ１１に移動するときに集菌処理室６１にまたがる位置に到達するのを制限するように駆動部１０２を制御する。
【０１５２】
プライマー処理室６３に移動した検査用中間体は、プライマー処理室６３に予め収容されているプライマーと混合される。これにより、プライマー処理室６３において検査用中間体とプライマーとの第２混合液が調製される。
【０１５３】
図９を参照して、第１の液移動工程が完了すると、次いで、第２の液移動工程が実行される（ステップＳ７）。
【０１５４】
第２の液移動工程では、プライマー処理室６３から増幅反応処理室６４への液移動が行われる。図１８（Ａ）〜（Ｃ）は、プライマー処理室６３から増幅反応処理室６４への第２の液移動工程を示す断面図である。
【０１５５】
第２の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が、図１８（Ａ）に示す上流位置、図１８（Ｂ）に示す連通位置、及び図１８（Ｃ）に示す下流位置に順に移動するように駆動部１０２を制御する。前記上流位置は、連通機構２４の全体がプライマー処理室６３の範囲内に配置される位置である。前記連通位置は、連通機構２４が第３シール部１２Ｃに対向した状態でプライマー処理室６３と増幅反応処理室６４とにまたがる位置である。下流位置は、連通機構２４の全体が増幅反応処理室６４の範囲内に配置される位置である。
【０１５６】
第２の液移動工程においても、第１の液移動工程と同様に、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置、前記連通位置及び前記下流位置の順に第２方向Ｄ１２に少なくとも１回移動するように駆動部１０２を制御する。動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置と前記下流位置との間を複数回往復するように駆動部１０２を制御するのが好ましい。
【０１５７】
第２の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が第２方向Ｄ１２に移動するときに分配処理室６５にまたがる位置に到達するのを制限し、かつ、連通機構２４が第１方向Ｄ１１に移動するときに菌破砕処理室６２にまたがる位置に到達するのを制限するように駆動部１０２を制御する。
【０１５８】
増幅反応処理室６４に移動した前記第２混合液は、増幅反応処理室６４に予め収容されている反応試薬と混合される。これにより、増幅反応処理室６４において前記第２混合液と反応試薬とが混合した検査用試薬が調製される。
【０１５９】
図９を参照して、第２の液移動工程が完了すると、第３の液移動工程が実行される（ステップＳ８）。
【０１６０】
第３の液移動工程では、増幅反応処理室６４から分配処理室６５への液移動が行われる。図１９（Ａ）〜（Ｃ）は、増幅反応処理室６４から分配処理室６５への第３の液移動工程を示す断面図である。
【０１６１】
第３の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が、図１９（Ａ）に示す上流位置、図１９（Ｂ）に示す連通位置、及び図１９（Ｃ）に示す下流位置に順に移動するように駆動部１０２を制御する。前記上流位置は、連通機構２４の全体が増幅反応処理室６４の範囲内に配置される位置である。前記連通位置は、連通機構２４が第４シール部１２Ｄに対向した状態で増幅反応処理室６４と分配処理室６５とにまたがる位置である。下流位置は、連通機構２４の全体が分配処理室６５の範囲内に配置される位置である。
【０１６２】
第３の液移動工程においても、第１の液移動工程と同様に、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置、前記連通位置及び前記下流位置の順に第２方向Ｄ１２に少なくとも１回移動するように駆動部１０２を制御する。動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置と前記下流位置との間を複数回往復するように駆動部１０２を制御するのが好ましい。
【０１６３】
本実施形態の検査用構造体１では、分配処理室６５の容積は増幅反応処理室６４の容積よりも小さい。具体的には、例えば、分配処理室６５の容積は、増幅反応処理室６４の容積の半分に設計することができるが、容積の比率はこれに限られない。増幅反応処理室６４内には分配処理室６５の容積を超える量の液体（検査用試薬）が収容されている。したがって、第３の液移動工程において、分配処理室６５が検査用試薬で満たされるまで増幅反応処理室６４から分配処理室６５に検査用試薬が移動した場合であっても、増幅反応処理室６４には検査用試薬の一部が必ず残存する。このように本実施形態では、増幅反応処理室６４に収容された反応試薬の一部を分配処理室６５に分配することができる。
【０１６４】
また、第３の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が第２方向Ｄ１２に移動するときに内部標準増幅反応処理室６６にまたがる位置（下流連通位置）に到達するのを制限し、かつ、連通機構２４が第１方向Ｄ１１に移動するときにプライマー処理室６３にまたがる位置に到達するのを制限するように駆動部１０２を制御する。
【０１６５】
本実施形態では、検査用構造体１が検査に使用される前には、分配処理室６５は、からの状態である。したがって、増幅反応処理室６４に収容された反応試薬の一部を分配処理室６５に分配する第３の液移動工程において、増幅反応処理室６４の反応試薬中に分配処理室６５からの不純物が混ざるのを防ぐことができる。
【０１６６】
図９を参照して、第３の液移動工程が完了すると、第４の液移動工程が実行される（ステップＳ９）。
【０１６７】
第４の液移動工程では、分配処理室６５から内部標準増幅反応処理室６６への液移動が行われる。図２０（Ａ）〜（Ｃ）は、分配処理室６５から内部標準増幅反応処理室６６への第４の液移動工程を示す断面図である。
【０１６８】
第４の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が、図２０（Ａ）に示す上流位置、図２０（Ｂ）に示す連通位置、及び図２０（Ｃ）に示す下流位置に順に移動するように駆動部１０２を制御する。前記上流位置は、連通機構２４の全体が分配処理室６５の範囲内に配置される位置である。前記連通位置は、連通機構２４が第５シール部１２Ｅに対向した状態で分配処理室６５と内部標準増幅反応処理室６６とにまたがる位置である。下流位置は、連通機構２４の全体が内部標準増幅反応処理室６６の範囲内に配置される位置である。
【０１６９】
第４の液移動工程においても、第１の液移動工程と同様に、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置、前記連通位置及び前記下流位置の順に第２方向Ｄ１２に少なくとも１回移動するように駆動部１０２を制御する。動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が前記上流位置と前記下流位置との間を複数回往復するように駆動部１０２を制御するのが好ましい。
【０１７０】
内部標準増幅反応処理室６６に移動した前記検査用試薬は、内部標準増幅反応処理室６６に予め収容されている内部標準菌又は内部標準菌由来の標的核酸を含む検体及びプライマーと混合される。これにより、内部標準増幅反応処理室６６において内部標準検査用試薬が調製される。なお、内部標準増幅反応処理室６６に予め収容されている内部標準菌又は内部標準菌由来の標的核酸を含む検体及びプライマーは、前記反応試薬の有効性を確認するための有効性確認用試薬である。
【０１７１】
第４の液移動工程では、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が第１方向Ｄ１１に移動するときに増幅反応処理室６４にまたがる位置（上流連通位置）に到達するのを制限するように駆動部１０２を制御する。このように第３の液移動工程の後に行われる第４の液移動工程においては連通機構２４が増幅反応処理室６４にまたがる位置に到達するのが制限されるので、第３の液移動工程後には、増幅反応処理室６４が分配処理室６５と連通しない独立した状態を維持できる。したがって、第３の液移動工程後には、増幅反応処理室６４において、当該増幅反応処理室６４に残存する検査用試薬中に、内部標準増幅反応処理室６６に存在する内部標準検査用試薬が混ざるのを抑制することができる。これにより、増幅反応処理室６４における検体の検査精度の低下を抑制することができる。
【０１７２】
第４の液移動工程が完了すると、増幅反応処理工程及び内部標準増幅反応処理工程が実行される（ステップＳ１０）。
【０１７３】
増幅反応処理工程は、増幅反応処理室６４において実施され、内部標準増幅反応処理工程は、内部標準増幅反応処理室６６において実施される。
【０１７４】
増幅反応処理工程では、まず、動作制御部１０１Ａは、連通機構２４が増幅反応処理室６４にまたがる位置（上流連通位置）に到達するのを制限しつつ連通機構２４が分配処理室６５の範囲内に配置される増幅反応位置（阻止位置）に移動するように軸部２０を筒本体１１に対して軸方向Ｄ１に移動させ、図２１に示すように連通機構２４が当該増幅反応位置に配置されるように軸部２０を停止させる。
【０１７５】
増幅反応処理工程及び内部標準増幅反応処理工程においては、増幅反応処理室６４の反応温度及び内部標準増幅反応処理室６６の反応温度は、例えば６０℃以上７０℃以下に保持される。動作制御部１０１Ａは、第２加熱部１０６を制御することにより、増幅反応処理室６４及び内部標準増幅反応処理室６６の温度を上述の反応温度に上昇させる。これにより、増幅反応処理室６４及び内部標準増幅反応処理室６６において核酸増幅反応が行われる。そして、増幅反応処理室６４における核酸増幅反応により生成される第１増幅産物からは、蛍光物質に由来する蛍光が発せられる。また、内部標準増幅反応処理室６６における核酸増幅反応により生成される第２増幅産物からは、蛍光物質に由来する蛍光が発せられる。検査用構造体１を用いた遺伝子検査では、第１増幅産物から発せられる蛍光を、導光部７０を通じて検出することにより、感染症起炎菌に由来する標的核酸の存否が判定される。このとき、第２増幅産物から発せられる蛍光の検出結果は、リファレンスとして使用される。
【０１７６】
図９を参照して、増幅反応処理及び内部標準増幅反応処理工程が完了すると、上述のように遺伝子検査が正常に収容したことを示す情報をＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録するための指令が記録制御部１０１Ｅから出力され、当該情報がＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録され、当該処理が終了する。
【０１７７】
一方、ステップＳ３において初回検査であると判定された場合には、上述した遺伝子検査工程（ステップＳ４〜Ｓ１０）と平行してステップＳ１１〜Ｓ１５が実行される。
【０１７８】
具体的に、ステップＳ１１では、所定時間が経過したか否かが判定される。所定時間が経過したと判定されると現時点で最後に実行された動作を示す情報（動作識別子）及びこの情報からの現時点までの経過時間をＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録するための指令を出力する（ステップＳ１２）。
【０１７９】
つまり、所定時間経過ごとに最後に実行された動作を示す情報（動作識別子）及びこの情報からの経過時間がＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録される。ここで、所定時間は、遺伝子検査における複数の動作の各々の実行期間に対して極めて短い時間（例えば、１００ｍｓ等）に設定されている。そのため、本実施形態において、記録制御部１０１Ｅは、遺伝子検査装置１００Ａの異常停止の前、最後に実行された最後動作を示す情報（動作識別子）、及び、最後動作の開始時期から異常停止までの時間をＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録させるための指令を出力している、ものといえる。ただし、記録制御部１０１Ｅは、所定時間ごとに指令を出力するものに限定されず、例えば、後述するステップＳ１３において異常停止条件が成立したときに（ステップＳ１３でＹＥＳ）指令を出力するものであってもよい。
【０１８０】
また、このステップＳ１２において、記録制御部１０１Ｅは、菌破砕処理工程（ステップＳ５）の実行中であり、検体の温度が基準温度であることが検出されている場合には、基準温度検出時ＳＡ１からの経過時間をＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録するための指令を出力する。
【０１８１】
さらに、ステップＳ１２では、計時部１０１Ｃ（図８）により得られる現在の日時をＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録するための指令を出力する。
【０１８２】
ステップＳ１１でＮＯの場合、及び、ステップＳ１２の実行後、所定の異常停止条件が成立したか否かが判定される（ステップＳ１３）。異常停止条件は、外部電力からの電力供給が停止すること、及び、加熱部１０５、１０６が作動中であるにもかかわらず温度検出器１０９による検出温度が変化しないことを含む。
【０１８３】
異常停止条件が非成立である場合には、上述したステップＳ１１が繰り返し実行される一方、異常停止条件が成立している場合には、動作制御部１０１Ａから駆動機構に対する停止指令が出力される（ステップＳ１４）。
【０１８４】
次いで、記録制御部１０１Ｅから異常内容を記録するための指令が出力され（ステップＳ１５）、当該処理は終了する。
【０１８５】
上述したステップＳ１２及びステップＳ１５において記憶された情報は、次に説明するステップＳ１６〜Ｓ１８において使用される。
【０１８６】
具体的に、上述したステップＳ３において検査用構造体１が既に検査履歴のあるものであると判定された場合（ステップＳ３でＮＯ）、当該検査用構造体１が再検査可能であるか否かが判定される（ステップＳ１６）。
【０１８７】
ステップＳ１６では、ステップＳ１２で記憶された異常内容に基づいて検査用構造体１の再検査の可否が判定される。具体的に、再検査可否判定部１０１Ｆは、異常内容が外部電源からの電力供給の停止である場合には遺伝子検査装置１００Ａ自体の異常ではないため再検査可と判定する。一方、再検査可否判定部１０１Ｆは、異常内容が加熱部１０５、１０６の異常である場合には検体に与えられた熱量を特定することができないため、再検査不可と判定する。
【０１８８】
検査用構造体１が再検査可能であると判定されると（ステップＳ１６でＹＥＳ）、再開動作が決定される（ステップＳ１７）。
【０１８９】
ステップＳ１７における再開動作の決定について、図１０〜図１２を用いて説明する。
【０１９０】
まず、集菌処理工程において異常が生じた場合には、次のように再開動作が決定される。
【０１９１】
集菌処理工程の開始後から動作識別子Ａ４の前までの間に異常が発生した場合、動作識別子Ａ１から検査が再開される。動作識別子Ａ４からの駆動部１０２による軸部２０の移動の前までの間に確実に磁石９２を浮上させる必要があるためである。
【０１９２】
動作識別子Ａ４の後、駆動部１０２がＯＦＦとなるまでの間に異常が発生した場合、動作識別子Ａ１から検査が再開される。つまり、駆動部１０２による吸着剤捕集部２３の駆動中に異常が発生した場合に磁力発生部１０４による磁力の発生が再開時の動作内容として決定される。また、このときの駆動部１０２の駆動時間は次のように調整される。再開後の駆動部１０２の駆動時間は、記憶部１０１Ｄに記憶された駆動部１０２のＯＮ時間からステップＳ１２で記憶されたＡ４からの経過時間を減じた時間である。
【０１９３】
駆動部１０２がＯＦＦとなった後、動作識別子Ａ６までの間に異常が生じた場合には、当該異常発生時の次の動作識別子に対応する動作から再開する。
【０１９４】
動作識別子Ａ６〜Ａ７の間に異常が発生した場合、動作識別子Ａ６から再開するが、振動部１０３をＯＮする期間は、記憶部１０１Ｄに記憶されている時間からステップＳ１２で記憶された動作識別子Ａ６から異常発生時までの経過時間を減じた期間となる。
【０１９５】
動作識別子Ａ７〜Ａ１１の間に異常が発生した場合、動作識別子Ａ８から再開して、磁石９２の確実な浮上を実行する。
【０１９６】
動作識別子Ａ１１から駆動部１０２がＯＦＦとなるまでの間に異常が発生した場合には、動作識別子Ａ４から駆動部１０２がＯＦＦとなるまでの間に異常が発生した場合と同様である。
【０１９７】
図１１を参照して、菌破砕工程の実行中に異常が発生した場合には次のように再開動作が決定される。
【０１９８】
まず、駆動部１０２については、駆動部１０２がＯＦＦとなっている状況で異常が生じた場合には次に予定されていた駆動部１０２のＯＮから再開する。また、駆動部１０２がＯＮの状況で異常が生じた場合には、当該異常発生時に実行されていた動作の動作識別子から再開する。このとき、駆動部１０２の駆動時間は、記憶部１０１Ｄに記憶された駆動時間からステップＳ１２で記憶された経過時間を減じた時間に設定される。そして、記憶部１０１Ｄに記憶された駆動部１０２に関する識別番号の全ての動作が完了した段階で駆動部１０２の動作は終了する（図１１の例では識別番号ＭＡ１００が完了した段階で駆動部１０２の動作は終了する）。
【０１９９】
また、駆動部１０２以外の駆動機構については、検体の温度が基準温度であると検出された基準温度検出時ＳＡ１の前に異常が生じた場合と、基準温度検出時ＳＡ１の後に異常が生じた場合と、で再開動作の内容が異なる。具体的に、基準温度検出時ＳＡ１の前に異常が生じた場合、動作識別子Ａ１２から動作を再開する、つまり、第１の加熱部１０５による加熱を開始し、その後、温度測定を開始し、その後、振動部１０３による振動を開始する。これにより、基準温度を目指した検体の加熱が実行される。一方、基準温度検出時ＳＡ１の後、第１の加熱部１０５がＯＦＦとされる動作識別子Ａ１６までの間に異常が生じた場合、動作識別子Ａ１２から動作を再開するものの、その後、検体の温度が基準温度であると検出された場合の加熱の継続時間を次のように修正する。この場合、再開後の加熱継続時間は、記憶部１０１Ｄに記憶された継続時間ＴＡからステップＳ１２で記憶された基準温度検出時ＳＡ１からの経過時間を減じた時間に設定される。なお、動作識別子Ａ１６の後に異常が生じた場合には、その後に予定されていた動作が実行される。
【０２００】
図１２を参照して、第１の液移動工程の実行中に異常が発生した場合には次のように再開動作が決定される。
【０２０１】
第１の液移動工程の開始後、動作識別子Ａ２１までの間に異常が発生した場合、動作識別子Ａ１８から動作を再開する。これにより、磁石９２を確実に浮上させることができる。
【０２０２】
駆動部１０２がＯＮとされている期間中に異常が発生した場合、動作識別子Ａ１８から動作を再開するものの、駆動部１０２の動作時間が次のように調整される。駆動部１０２の動作時間は、記憶部１０１Ｄに記憶された駆動時間からステップＳ１０２で記憶された動作識別子Ａ２１からの経過時間を減じた時間に調整される。
【０２０３】
駆動部１０２がＯＦＦとされた後に異常が生じた場合には、次に予定されていた動作識別子に対応する動作から再開する。
【０２０４】
第１の液移動工程の残り動作、及び、第２〜第４の液移動工程、増幅反応処理工程及び内部標準増幅反応処理工程の再開動作についての説明は省略する。
【０２０５】
以上のように再開動作が決定されると、図９に示すように、ステップＳ４〜Ｓ１０の検査工程における該当ステップへの割り込み処理が行われ、そこから処理が再開される。
【０２０６】
一方、ステップＳ１６において再検査不可であると判定されると、報知部１１３（図８）を用いて使用者に対して再検査不可であることを報知して、当該処理を終了する。
【０２０７】
以上説明したように、遺伝子検査装置１００Ａの異常停止の前、最後に実行された最後動作を示す情報（動作識別子）だけでなく、最後動作の開始時期から異常停止までの時間もＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録させることができる。
【０２０８】
そのため、最後動作が途中まで進行している状況においても、最後動作の開始時期から異常停止までの時間に基づいて当該最後動作をどこから再開させることができるかを特定することができる。
【０２０９】
したがって、遺伝子検査装置１００Ａの異常停止が生じた場合であっても、検査用構造体１の再検査の可能性を広げることにより既に採取された検体を有効活用することができる。
【０２１０】
また、前記実施形態によれば、以下の効果を奏することができる。
【０２１１】
記録制御部１０１Ｅにより読み取られた動作識別子に加えて記憶部１０１Ｄに記憶された情報を利用することにより、最後動作を継続する場合だけでなく、最後動作の開始前の段階から再開が必要な場合にそのような再開が可能となる。
【０２１２】
検査用構造体１が複数の室６１〜６６と吸着剤捕集部２３とを有する場合、一の室から他の室に菌体を運ぶために吸着剤捕集部２３に菌体を捕集するための力（磁力）を与えた状態で当該吸着剤捕集部２３を移動させる必要がある。このように菌体を捕集するための力を与えた状態で吸着剤捕集部２３を移動させている最中に遺伝子検査装置１００Ａが異常停止した場合、吸着剤捕集部２３の移動から検査を再開すると菌体を有効に運ぶことができない。
【０２１３】
そこで、実施形態では、このような場合に磁力発生部１０４による力の発生から遺伝子検査を再開することができるので、確実に菌体の搬送を行うことができる。
【０２１４】
図１０に示されるように、駆動部１０２がＯＮとされている状態で異常が発生した場合に、記憶部１０１Ｄに記憶された駆動部１０２の駆動時間（移動量）から最後動作識別情報（例えば、動作識別子Ａ４）からの経過時間（移動量）を減じた駆動時間が駆動部１０２の移動時間として設定される。これにより、上述のように吸着剤捕集部２３の移動前に捕集力を確実に発生した状態で、吸着剤捕集部２３の移動距離を正規の距離に抑えることができるため、確実な菌体の搬送と吸着剤捕集部２３の移動距離の管理との両立を図ることができる。
【０２１５】
図１１に示すように、第１の加熱部１０５による加熱期間中であって基準温度検出時ＳＡ１以後に遺伝子検査装置１００Ａが異常停止した場合に、第１の加熱部１０５による加熱開始（動作識別子Ａ１２）から試験を再開することにより検体を基準温度まで加熱することができる。さらに、再開後においては、加熱継続時間からＲＦＩＤタグ１０Ｓに記録された経過時間を減じた修正継続時間だけ検体が基準温度で維持されるため、検体に必要以上の熱量が与えられることによる検査結果の悪影響の発生を防止することができる。
【０２１６】
遺伝子検査実行中の検査用構造体１には、検体に加えて様々な試薬が収容されているが、検体及び試薬は、通常冷蔵保存されるものが多く、検査環境下（常温下）においての使用時間に制約がある。そのため、検査開始日時から現在の日時、つまり再開時の日時までの期間が所定の期間を超えると正確な検査ができないおそれがある。
【０２１７】
そこで、前記実施形態では、ステップＳ１６において検査開始日時から再開時の日時までの期間が所定期間を超えるときに再検査不可と判定することにより、不正確な再検査が実行されるのを防止することができる。
【０２１８】
例えば、加熱部１０５、１０６により検体を加熱したものの検体の温度上昇が認められないような加熱部１０５、１０６の異常により遺伝子検査装置１００Ａが異常停止した場合、再検査を行う際にどの程度加熱されたのかを判別することができない。そのため、再検査による加熱を適切に行うことができず、正確な検査を行うことができない。
【０２１９】
そこで、前記実施形態では、ステップＳ１６において、ＲＦＩＤタグ１０Ｓに異常内容を記録させることにより、異常内容に応じて再検査の可否を判定することができるため、不正確な再検査の実行を防止することができる。
【符号の説明】
【０２２０】
Ａ１〜Ａ２２    動作識別子
ＳＡ１    基準温度検出時
１    検査用構造体
１０Ｓ    ＲＦＩＤタグ（記録部材）
２３  吸着剤捕集部（捕集部）
１００Ａ  遺伝子検査装置
１０１  制御装置
１０１Ａ  動作制御部
１０１Ｂ  異常検出部
１０１Ｃ  計時部
１０１Ｄ  記憶部
１０１Ｅ  記録制御部
１０１Ｆ  再検査可否判定部
１０１Ｇ  再開動作決定部
１０２  駆動部（駆動機構）
１０３  振動部（駆動機構）
１０４  磁力発生部（駆動機構、捕集力発生部）
１０５  第１の加熱部（駆動機構、加熱部）
１０６  第２の加熱部（駆動機構、加熱部）
１０９  温度検出器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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