(57)【要約】      （修正有）【課題】電気生理学カテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル１８は、近位端および遠位端を有する細長い変形可能なシャフト２４と、シャフトの遠位端に結合されたバスケット電極組立体３０とを含む。バスケット電極組立体は、近位端および遠位端を有し、かつ圧縮状態および拡大状態を取るように構成される。電極組立体は、その上に配置された複数の電極と複数の導体とを有する１つまたは複数の管状のスプラインをさらに含む。複数の導体のそれぞれは、複数の電極のうちの対応する１つから、管状のスプラインを通ってバスケット電極組立体の近位端へと延びる。管状のスプラインは、拡大状態で、非平坦な（例えば、ねじれた、または螺旋状の）形状を取るように構成される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を備えており、細長く変形可能なシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に結合されたバスケット電極組立体であって、近位端および遠位端を備えており、圧縮状態および拡大状態を取るように構成されているとともに複数の電極がその上に配置された第１のスプラインを含んでいるバスケット電極組立体と、
を備えており、
前記第１のスプラインが、前記拡大状態で非平坦な形状を取るように構成される、電気生理学カテーテル。
【請求項２】
前記非平坦な形状が、ねじれた形状を含む、請求項１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項３】
前記ねじれた形状が、螺旋形状を含む、請求項１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項４】
前記バスケット電極組立体は、電極がその上に配置された第２のスプラインを含み、
前記第２のスプラインが、前記拡大状態で螺旋形状を取るように構成されている、請求項１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項５】
前記拡大状態における前記第１のスプラインの螺旋ピッチが、前記拡大状態における前記第２のスプラインの螺旋ピッチと異なっている、請求項４に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項６】
前記拡大状態において、前記第２のスプライン上の前記電極から前記バスケット電極組立体の前記遠位端までの距離が、前記第１のスプライン上の前記複数の電極の任意のものから前記バスケット電極組立体の前記遠位端までの距離と異なっている、請求項２に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項７】
前記バスケット電極組立体は、複数の電極がその上に配置された第２のスプラインを含み、
前記第２のスプラインが、前記拡大状態で螺旋形状以外の形状を取るように構成されている、請求項１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項８】
前記バスケット電極組立体が前記拡大状態のときに、前記第２のスプラインの前記バスケット電極組立体の中心長手方向軸からの最大の径方向距離は、前記第１のスプラインの前記中心長手方向軸からの最大の径方向距離と異なっている、請求項７に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項９】
前記複数の電極のうちの第１の電極と第２の電極の間の距離は、前記複数の電極のうちの第２の電極と第３の電極の間の距離と異なっている、請求項１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１０】
前記第１のスプラインは、管状であるとともに複数の導体を含み、
前記複数の導体のそれぞれが、前記複数の電極の対応する１つの電極から、前記第１のスプラインを通って、前記バスケット電極組立体の前記近位端まで延びている、請求項１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１１】
近位端および遠位端を備えており、細長く変形可能なシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に結合されたバスケット電極組立体であって、近位端および遠位端を備えており、圧縮状態および拡大状態を取るように構成されているバスケット電極組立体と、
を備えており、
前記バスケット電極組立体は、
前記拡大状態において螺旋形状以外の形状を取るようにそれぞれが構成された複数の第１のスプラインと、
電極がその上に配置されているともに前記拡大状態において螺旋形状を取るように構成された第２のスプラインと、
を含む、電気生理学カテーテル。
【請求項１２】
前記複数の第１のスプラインのそれぞれが、その上に配置された電極を備える、請求項１１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１３】
前記バスケット電極組立体は、電極がその上に配置された第３のスプラインを含み、
前記第３のスプラインが、前記拡大状態において、螺旋形状を取るように構成されている、請求項１１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１４】
前記拡大状態における前記第２のスプラインの螺旋ピッチは、前記拡大状態における前記第３の管状スプラインの螺旋ピッチは異なっている、請求項１３に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１５】
前記複数の第１のスプラインおよび前記第２のスプラインのそれぞれは、
その上に配置された複数の電極と、
前記複数の電極の対応する１つの電極から、前記バスケット電極組立体の前記近位端までそれぞれが延びる複数の導体と、
を含む、請求項１１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１６】
前記バスケット電極組立体が前記拡大状態のときに、前記第２のスプラインの前記バスケット電極組立体の中心長手方向軸からの最大の径方向距離は、前記複数の第１のスプラインの前記中心長手方向軸からのそれぞれの最大の径方向距離と異なっている、請求項１１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１７】
近位端および遠位端を備えており、細長く変形可能なシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に結合されたバスケット電極組立体であって、近位端、遠位端および中心長手方向軸を備えており、圧縮状態および拡大状態を取るように構成されているバスケット電極組立体と、
を備えており、
前記バスケット電極組立体は、
電極がその上に配置されているとともに前記拡大状態において前記軸に対して第１の最大径を備える第１のスプラインと、
電極がその上に配置されているとともに前記拡大状態において前記軸に対して第２の最大径を備える第２のスプラインと、
を含み、
前記第２の最大径が、前記第１の最大径と異なっている、電気生理学カテーテル。
【請求項１８】
前記第１のスプラインおよび前記第２のスプラインの少なくとも一方が、前記拡大状態で螺旋形状を取る、請求項１７に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１９】
前記第１のスプラインと前記第２のスプラインの双方が、前記拡大状態で螺旋形状を取り、
前記第１のスプラインの螺旋ピッチが、前記第２のスプラインの螺旋ピッチと異なっている、請求項１７に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項２０】
前記第１のスプラインおよび前記第２のスプラインのそれぞれが、管状であるとともに、その上に配置された複数の電極と、前記複数の電極の対応する１つの電極から、前記バスケット電極組立体の前記近位端までそれぞれが延びている複数の導体とを含む、請求項１７に記載の電気生理学カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月８日に出願された米国特許出願第１３／７９０，１１０号の優先権を主張するものであり、その内容は、本明細書に完全に記載されているのと同様に、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、電気生理学カテーテルに関する。詳細には、本開示は、カテーテルが組織と接触しているとき、およびカテーテルが組織と接触していないときの両方で、電極のより均一な分布を可能にし、したがって、組織における電気的な活性のより均一なサンプリングを可能にする電気生理学カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
電気生理学（ＥＰ）マッピング・カテーテルは、関心領域における組織の電気生理学マップを生成するために使用される。体内組織の診断および治療においてＥＰマッピング・データを使用することはよく知られている。例えば、心臓組織のＥＰマップは、心臓内の関心領域に電気刺激を伝え、組織壊死を生成するために使用されるアブレーション・カテーテルをガイドするために使用することができる。アブレーション・カテーテルは、心臓組織に壊死を生成するために使用され、心房性不整脈および心室性不整脈（これだけに限らないが、異所性心房頻拍、心房細動、心房粗動、および心室頻拍を含む）などの症状を治すことができる。アブレーション・カテーテルをガイドすることに加えて、ＥＰマップはまた、アブレーション治療の有効性を評価するために、または異所性源（ｅｃｔｏｐｉｃ  ｓｏｕｒｃｅ）もしくは危険のある峡部（ｃｒｉｔｉｃａｌ  ｉｓｔｈｍｕｓ）の位置を特定するために使用することができる。
【０００４】
ＥＰマッピング・カテーテルは、組織の電気的な活性をサンプリングする１つまたは複数の電極を遠位端に含む。多くのＥＰマッピング・カテーテルは、比較的広い関心領域にわたってサンプリングを可能にし、かつ治療時間を低減するために、比較的多数の電極または電極アレイを有する。図１を参照すると、現在使用されている１つのタイプのＥＰマッピング・カテーテル１０は、カテーテル１０の遠位端に配置された折りたたみ可能で拡大可能なバスケット電極組立体１２を含む。バスケット電極組立体１２は、カテーテルが、導入器シースを通って体内の関心領域へと移動されるときは圧縮状態を取り、カテーテルが、関心領域に達して、シースから出ると拡大状態を取る。バスケット電極組立体１２は、電極１６が配置される複数のスプライン１４を含む。スプライン１４は、近位端と遠位端で共に結合され、バスケット組立体１２が拡大状態にあるとき、外方向に弓形に曲がる（すなわち、弓形になる）。
【０００５】
前述の論議は、本分野を例示することを意図しているに過ぎず、特許請求の範囲を否定するものと解釈すべきではない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、電気生理学カテーテルに関する。詳細には、本開示は、カテーテルが組織と接触しているとき、およびカテーテルが組織と接触していないときの両方で、電極がより均一に分布することを可能にし、したがって、組織における電気的な活性のより均一なサンプリングを可能にする電気生理学カテーテルに関する。
【０００７】
本教示の少なくとも１つの実施形態の電気生理学カテーテルは、近位端および遠位端を有する細長く変形可能なシャフトを含んでいる。そのカテーテルは、さらに、シャフトの遠位端に結合されたバスケット電極組立体を含んでいる。バスケット電極組立体は、近位端および遠位端を備えており、圧縮状態および拡大状態を取るように構成されている。バスケット電極組立体は、複数の電極がその上に配置されたスプラインを含んでいる。スプラインは、拡大状態で非平坦な形状を取るように構成されている。スプラインは、例えばねじれた形状であってよく、特に螺旋形状であってよい。
【０００８】
本教示の少なくとも他の１つの実施形態の電気生理学カテーテルは、近位端および遠位端を有する細長く変形可能なシャフトを含んでいる。そのカテーテルは、さらに、シャフトの遠位端に結合されたバスケット電極組立体を含んでいる。バスケット電極組立体は、近位端および遠位端を備えており、圧縮状態および拡大状態を取るように構成されている。バスケット電極組立体は、複数の第１のスプラインを含んでいる。複数の第１のスプラインのそれぞれは、拡大状態において螺旋形状以外の形状を取るように構成されている。バスケット電極組立体は、さらに、第２のスプラインを含んでいる。第２のスプラインは、その第２のスプライン上に配置されている電極を備えており、拡大状態において螺旋形状を取るように構成されている。
【０００９】
本教示の少なくとも他の１つの実施形態の電気生理学カテーテルは、近位端および遠位端を有する細長く変形可能なシャフトを含んでいる。そのカテーテルは、さらに、シャフトの遠位端に結合されたバスケット電極組立体を含んでいる。バスケット電極組立体は、近位端，遠位端および中心長手方向軸を備えており、圧縮状態および拡大状態を取るように構成されている。バスケット電極組立体は、第１のスプラインを含んでいる。第１のスプラインは、その第１のスプライン上に配置されている電極を備えており、拡大状態において上記軸に対して第１の最大径を備えている。バスケット電極組立体は、さらに、第２のスプラインを含んでいる。第２のスプラインは、その第２のスプライン上に配置されている電極を備えており、拡大状態において上記軸に対して第２の最大径を備えている。第２の最大径は、第１の最大径と異なっている。
【００１０】
本教示の１つまたは複数のものによる電気生理学カテーテルは、カテーテルが組織と接触しているとき、およびカテーテルが組織と接触していないときの両方で、電極のより均一な分布を可能にし、したがって、組織における電気的な活性のより均一なサンプリングを可能にする。
【００１１】
本開示の前述のもの、および他の態様、特徴、細部、効果、ならびに利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読み、かつ添付の図面を検討することにより明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】従来の電気生理学マッピング・カテーテルの斜視図である。
【００１３】
【図２】本教示の一実施形態による電気生理学カテーテルの斜視図である。
【００１４】
【図３】図２の電気生理学カテーテルの一部の拡大斜視図である。
【００１５】
【図４】図３の４−４線に沿った、図３の電気生理学カテーテルの横断面図である。
【００１６】
【図５】組立体がカテーテルの長手方向に圧縮されたときの、図３のカテーテルのバスケット電極組立体のスプラインの構成を示す図である。
【００１７】
【図６】本教示の他の実施形態による電気生理学カテーテルの一部の拡大斜視図である。
【００１８】
【図７】本教示の他の実施形態による電気生理学カテーテルの一部の拡大斜視図である。
【００１９】
【図８】本教示の他の実施形態による電気生理学カテーテルの一部の拡大斜視図である。
【００２０】
【図９】本教示の他の実施形態による電気生理学カテーテルの一部の拡大斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
様々な装置、システム、および／または方法に対する様々な実施形態が本明細書で述べられる。本明細書で述べられ、かつ添付の図面で示される実施形態の全体構造、機能、製作、および使用の十分な理解を提供するために、数多くの特有な細部が記載されている。しかしながら、当業者であれば、実施形態は、このような特有の細部を用いずに実施できることが理解されよう。他の例では、本明細書で述べる実施形態を不明確にしないように、よく知られた動作、構成要素、および要素は詳細に述べられていない。当業者であれば、本明細書で述べられ、かつ例示された実施形態は、非限定的な例であることが理解されよう。したがって、本明細書で開示される特有の構造的、かつ機能的な細部は、代表的なものであり、かつ実施形態の範囲を必ずしも限定するものではなく、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解されたい。
【００２２】
本明細書の全体を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、もしくは「実施形態」、または同様のものに対する参照は、その実施形態に関して述べられた特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書の全体を通したいくつかの場所におけるフレーズ「様々な実施形態で」、「いくつかの実施形態で」、「一実施形態で」、もしくは「実施形態で」、または同様のものの記載は、必ずしもすべて同じ実施形態を参照するものではない。さらに特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。したがって、１つの実施形態と共に例示された、または述べられた特定の特徴、構造、または特性は、このような組合せが非論理的または非機能的なものでなければ、限定することなく、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と、全体的に、または部分的に組み合わせることができる。
【００２３】
「近位の」および「遠位の」という用語は、臨床医が患者を治療するために使用される器具の一端を操作することに関して本明細書の全体を通して使用できることが理解されよう。「近位の」という用語は、器具の臨床医に最も近い部分を指し、また「遠位の」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。簡潔化および明確化のために、「垂直の」、「水平の」、「上に」、および「下に」などの空間的な用語が、例示された実施形態に関して本明細書で使用できることがさらに理解されよう。しかしながら、手術用器具は、多くの方向および位置で使用することができ、これらの用語が限定的および絶対的なものであるようには意図していない。
【００２４】
様々な図で、同様の参照数字が同一の構成要素を識別するために使用される。図面を参照すると、図２は、本教示による電気生理学カテーテル１８の一実施形態を示している。組織の、特に心臓組織の電気生理学的マップを生成するのに使用するために、カテーテル１８が提供される。しかしながら、カテーテル１８は、心臓組織以外の組織で使用できることも理解されたい。カテーテル１８は、ケーブル・コネクタもしくはインターフェース２０、ハンドル２２、近位端２６および遠位端２８を有するシャフト２４、およびバスケット電極組立体３０を含むことができる。カテーテル１８はまた、偏向機構、さらなる電極、および対応する導体もしくはリードなど、本明細書で示されていない他の従来の構成要素を含むことができる。
【００２５】
コネクタ２０は、バスケット電極組立体３０により生成された信号を受信するように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）（図示せず）または同様のデバイスから延びるケーブルのための機械的かつ電気的な接続（複数可）を提供する。コネクタ２０は、当技術分野における従来品とすることができ、カテーテル１８の近位端２６に配置してもよい。
【００２６】
ハンドル２２は、医師がカテーテル１８を保持するための位置を提供し、またシャフト２４を体内で操縦またはガイドするための手段をさらに提供することができる。例えば、ハンドル２２は、カテーテル１８を通ってシャフト２４の遠位端２８まで延びるガイドワイヤの長さを変更して、遠位端２８、したがって、シャフト２４を操縦するための手段を含むことができる。ハンドル２２もまた、当技術分野における従来品とすることができ、ハンドル２２の構成は変わり得ることが理解されよう。
【００２７】
シャフト２４は、体内で移動するように構成された細長い、変形可能な部材である。シャフト２４は、電極組立体３０、関連する導体を支持し、さらにいくつかの実施形態では、信号処理もしくは調整に使用されるさらなる電子機器を支持する。シャフト２４はまた、液（洗浄液、および体液を含む）、薬、および／または手術用ツールもしくは器具の移送、配送、および／または除去を可能にするように構成することができる。シャフト２４は、ポリウレタンなどの従来の材料から作ることができ、かつ電気的な導体、液、薬、ガイドワイヤ、または手術用ツールもしくは器具を収容する、および／または移送するように構成された１つまたは複数の管腔を画定する。シャフト２４は、導入器シースを通して血管、または体内の他の構造中に導くことができる。シャフト２４は、次いで、遠隔制御のガイドシステムを含むガイドワイヤ、引張りワイヤ、または当業者に知られた他の手段を用いて関心領域の組織など、所望の位置へと体を通して操縦され、またはガイドされ得る。
【００２８】
図３および図４を次に参照すると、電極組立体３０は、組織の電気生理学的調査を行うための手段を提供する。組立体３０は、シャフト２４の遠位端に結合することができ、近位端３２および遠位端３４を含む。組立体３０は、電極がその上に配置されかつ圧縮状態および拡大状態を取るように構成された、電極「バスケット」を形成する複数のスプライン３６を含むことができる。組立体３０は、組立体３０に対して作用する外力がない場合、拡大状態を取ることができる（すなわち、組立体３０を拡大状態に偏移させることができる）、または機械的手段（例えば、引っ張られた、または押されたワイヤ）により、拡大状態に強制され得る。組立体３０は、例えば、カテーテル１８が体内で導入器シースを通って関心領域へと移動すると、圧縮状態を取ることができ、またシースの遠位端から外に出ると拡大状態を取ることができる。スプライン３６は、組織における電気的な活性の接触および／または非接触マッピングを可能にする所定の構成で電極を支持するように構成される。図４を参照すると、各スプライン３６は、管状の本体３８と、所定の形状を取るように本体３８を支持し、かつ本体３８を偏移させるためのワイヤ４０などの手段と、１つまたは複数の電極４２と、関連する導体４４とを含むことができる。例えば、スプライン３６など、スプラインに対する特定の実施形態がここで示されているが、スプライン（複数可）は、様々な方法で構成できることを理解されたい。一実施形態では、例えば、１つまたは複数のスプラインは、米国特許出願第１２／９５８，９９２号（米国特許出願公開第２０１２／０１４３２９８Ａ１号として公開されている）で述べられ、かつ示された可撓性のある回路を含むことができ、その開示の全体を参照により本明細書に組み込む。スプラインおよび／またはバスケット電極組立体のさらなる実施形態は、参照により本明細書にその開示全体が組み込まれる、米国特許出願第１３／０７２，３５７号（米国特許出願公開第２０１１／０２１３２３１Ａ１号として公開されている）、および米国特許出願第１３／３４０，７６０号の１つまたは複数のもので述べられていることが分かる。
【００２９】
本体３８は、電極４２に対する構造的な支持を提供し、かつ導体４４を、体液および他の要素から絶縁する。図４を参照すると、本体３８は、管状であり、環形状とすることができる。しかしながら、本体３８の形状は変わり得うることを理解されたい。本体３８は、ポリウレタンおよびナイロンなどの従来のポリマー材料、またはＡｒｋｅｍａ、Ｉｎｃ．（アルケマ社）による登録商標「ＰＥＢＡＸ」として販売されているエラストマーなどの熱可塑性エラストマー、ならびに金属製の網組みなどの補強材から作ることができる。本体３８は、本体３８の近位端４８と遠位端５０との間で伸びる中心管腔４６を画定することができ、またワイヤ４０および導体４４を通すことができるように構成される。しかしながら、本体３８は、代替的に、ワイヤ４０または導体４４をそれぞれが受け入れるように、それぞれが構成された１つまたは複数のチャネルを画定できることを理解されたい。例示の実施形態では、ワイヤ４０は、導体４４がワイヤ４０の周りに円周方向に配置された状態で管腔４６の中心に示されている。しかしながら、管腔４６内におけるワイヤ４０と導体４４の相対的な配置は、変わり得ることを理解されたい。
【００３０】
ワイヤ４０は、本体３８を支持し、かつ所定の形状を取るように本体３８を偏移させるために提供される。ワイヤは、ニチノール（ニッケル・チタン）などの形状記憶合金から作ることができる。ワイヤは、本体３８の近位端４８から本体３８の管腔４６を通って遠位端５０まで延び、また複数のスプライン３６の本体３８を通って延びて１つまたは複数のスプラインを共に結合することができる。代替的に、またはさらに、スプライン３６は、ヒンジ・コネクタ５２により、または本明細書にその開示全体が参照により組み込まれる、２０１１年１２月３０日に出願された米国特許出願第１３／３４０，７６０号に記載され、かつ示された方法のいずれかにより遠位端５０で結合され得る。バスケット電極組立体３０の遠位端３４は、カテーテル１８の遠位部分が、組織に対して安全に押され得るように、小さいが先端のとがっていない機械的な接続点を形成するように特殊化することができる。
【００３１】
図３を再度参照すると、電極４２は、心臓組織などの組織における電気的な活性を診断し、感知し、かつ測定するように構成することができる。電極４２の１つまたは複数のものはまた、組織にアブレーション治療を行うために使用することができる。電極４２は、本体３８の周りに配置されるリング電極を備えることができ、また白金または他の導電性材料から作ることができる。各電極４２は、対応する導体４４に結合される。本教示の一態様によれば、電極４２は、スプライン３６に沿って不均一な間隔で配置することができる。図５を参照すると、例えば、スプライン３６Ａ上の電極４２Ａ１、４２Ａ２などの一対の隣接する電極４２の間の距離ｄ１は、同じスプライン３６Ａ上の電極４２Ａ２、４２Ａ３などの他の対の隣接する電極間の距離ｄ２と異なることができる。一実施形態によれば、スプライン３６上の隣接する電極４２間の距離は、スプライン３６の中間点で、もしくはその近傍で最小になり、また各スプライン３６の端部方向に移動すると増加することができる。この構成は、バスケット電極組立体１０が完全に拡大したとき、電極４２の比較的一様な分布を可能にする。特に、隣接するスプライン３６上の電極４２間の間隔は、組立体１０が拡大状態にあるとき、スプライン３６の中間点の近傍で大きく、組立体１０が拡大状態にあるとき、スプライン３６の端部の近傍で小さくなる。スプライン３６の中間点付近における各スプライン３６上の隣接する電極４２間の間隔を減少させることにより、かつスプライン３６の端部付近の各スプライン３６上の隣接する電極間の間隔を増加させることにより、組立体１０が拡大状態にあるとき、個々のスプライン３６上の隣接する電極４２間の変化する間隔が、隣接するスプライン３６の電極４２間の相対的な間隔を補償する。組立体３０における異なるスプライン３６に沿った電極４２の配置もまた、異なることができる。特に、スプライン３６Ａ上の最も遠位の電極４２Ａ１とスプライン３６Ａの遠位端５０との間の距離ｄ３は、他のスプライン３６Ｂ上の最も遠位の電極４２Ｂ１とスプライン３６Ｂの遠位端５０との間の距離ｄ４とは異なることができる。同様に、スプライン３６の近位端４８または遠位端５０からの、スプライン３６上の対応する電極４２に対する距離は、変わり得る（したがって、例えば、スプライン３６の近位端４８と、スプライン３６の近位端４８からの第３の電極４２との間の距離は、他のスプライン３６の近位端４８と、他のスプライン３６の近位端４８からの第３の電極４２との間の距離とは異なる）。
【００３２】
図４を再度参照すると、導体４４は、電極４２からカテーテル１８のシャフト２４を通って電子制御ユニットまたは同様のデバイスに電気信号を送信するように構成することができる。導体４４は、ワイヤ、ケーブル、または信号を伝達するための他の手段を備えることができ、任意のスプライン３６の本体３８の管腔４６を用いて配置することができる。各導体４４は、対応する電極４２に対して遠位端で結合され、管腔４６を通って、バスケット電極組立体３０の近位端３２まで延びることができる。
【００３３】
本明細書で上述したように、組立体３０が拡大状態にあるとき、各スプライン３６の本体３８を、所定の形状を取るように偏移させることができる。本教示の一態様によれば、各スプライン３６は、組立体３０が拡大状態にあるとき、ねじられた形状（例えば、螺旋形状）などの非平坦な形状を取るように構成することができる。例えば、螺旋形状を用いることは、電極のより均一な分布を可能にし、したがって、接触および非接触マッピングの両方において、組織における電気的な活性のより均一なサンプリングを可能にする。螺旋形状を使用することはまた、例えば、医師が引っ張る、または押すことのできるワイヤを用いて、圧縮状態と拡大状態との間で、組立体３０の制御されたシフトを可能にすることができる。例示の実施形態では、カテーテル１８は、８本の螺旋状スプライン３６を含む。図５を参照すると、組立体３０が、組立体３０およびカテーテル１８の長手方向に圧縮されたとき、組立体３０は、花の形をしたパターンを形成することができる。その結果、スプライン３６上の電極４２は、パターン全体を通してより均一に分散し、したがって、図１の従来技術の設計と比較して、組織との接触エリアの全体を通してより均一に分散されており、図１の従来技術の設計では、図１の組立体１２が長手方向に圧縮されたとき、電極１６が、スプライン１４の近位端および遠位端の近くでは接近した間隔で配置されるが、各スプライン１４の中間点付近では比較的離れて配置される。例示されたカテーテル１８は、例えば、渦巻き状電極またはフープ（ｈｏｏｐ）電極組立体を用いて現在行われている肺静脈のマップを生成するのに有用であることが分かる。同様に、組立体３０が組織との接触に起因して横方向に（例えば、カテーテルの長手方向に直角に）圧縮されたとき、スプライン３６の螺旋形状は、接触点に最も近いいくつかのスプラインが図１で示した設計のように互いに離れて（かつ他の隣接するスプラインの方向に）移動させる傾向を減少させるが、それは、各スプライン３６の一部が、接触点に対して組立体３０の直径に沿って反対側に位置するからである。図５を再度参照すると、電極４２は、個々のスプライン３６に沿って不均一な間隔で配置することができるが、あるいは電極４２のより均一な分布をさらに容易にするために、本明細書の上記で述べたように、任意の２つのスプラインに沿って異なる相対位置に位置することができる。複数の螺旋状スプライン３６上に電極４２を配置するための一方法は、電極４２を、スプライン３６の端部４８もしくは５０から第１の距離で１つのスプライン３６上に配置することである。次の電極４２は、第１の距離とは異なる、スプライン３６の共通の端部４８もしくは５０からの第２の距離で異なるスプライン上に、すなわち、第１のスプライン３６に隣接するスプライン上に、またはスプライン間の間隔が固定の回転角を画定する非隣接のスプライン３６上に配置することができる。その後に続く電極４２は、（ｉ）最近配置された電極４２を有するスプライン３６に対して同じ固定角で回転させることにより、（ｉｉ）最近配置された電極４２を有するスプライン３６に対して共通の端部４８もしくは５０からの距離を増加させることにより、スプライン３６上に配置することができる。他の方法は、スプライン３６の共通の端部４８もしくは５０から第１の距離で、スプライン３６のサブセット上に（例えば、図５で示すように１つおきのスプライン３６に、または非隣接スプライン３６の他の組合せに）電極４２を配置し、次いで、第１の距離とは異なるスプライン３６の共通の端部４８もしくは５０からの第２の距離で、スプライン３６の他のサブセット上に電極４２を配置し、かつその後の電極を、本明細書の上記で述べたものと同様な方法で配置することを含むことができる。
【００３４】
図３を再度参照すると、本教示の一態様によれば、カテーテル１８は、バスケット電極組立体３０の他の端部３２、３４に対して、バスケット電極組立体３０の一端３２、３４を回転させるための中心ポスト５４などの手段をさらに含むことができる。ポスト５４は、いくつかの実施形態では、ワイヤまたはケーブルを含むことができる。ポスト５４は、バスケット組立体３０の遠位端５０にしっかりと結合することができ、かつコネクタ５２に結合することができる。ポスト５４は、シャフト２４を貫通して延び、シャフト２４に対して回転することができる。ハンドル２２は、回転作動子などの手段を含むことができ、それにより、医師またはロボット・コントローラは、ポスト５４を回転させて、組立体３０の固定された近位端３２に対して組立体３０の遠位端３４を回転させることができる。このようにして、医師は、スプライン３６の螺旋ピッチ、組立体３０の機械的な剛性、および電極４２の間隔を制御することができる。ポスト５４は、ポスト５４の長さが、バスケット電極組立体３０の圧縮または拡大で変化するように、シャフト２４に対して軸方向に移動することができる。
【００３５】
本明細書で上述したように、組立体３０が拡大状態にあるとき、電極４２のより均一な分布を達成するために、電極４２を、スプライン３６に沿って不均一な間隔に配置することができる。しかしながら、図６を参照すると、本教示の他の実施形態による電気生理学カテーテル５６が示されている。カテーテル５６は、カテーテル１８と実質的に同様のものであるが、各スプライン３６上の電極４２は、スプライン３６に沿って均一な間隔で配置される、および／またはスプライン３６のうちの１つ、または限られた数のものが、カテーテル５６のより効率的な製作のために使用できるように、各スプライン３６上で同一の位置に配置される。カテーテル５６は、カテーテル１８で達成された電極４２の最適な配置を達成しないかもしれないが、カテーテル５６上で螺旋状スプライン３６を使用することは、従来技術の設計に対して、接触および非接触マッピングにおける電極４２の改良された分布を提供する。
【００３６】
図３で示す実施形態では、スプライン３６のそれぞれは、同じ螺旋ピッチを有する。図７を次に参照すると、本教示の他の実施形態による電気生理学カテーテル５８が示されている。カテーテル５８は、カテーテル１８と実質的に同様のものであるが、異なるバスケット電極組立体６０を含む。カテーテル１８のバスケット電極組立体３０におけるものと同様に、組立体６０は、組立体６０が拡大状態にあるとき、螺旋形状を取るように構成されたスプライン６２、６４を含む。しかしながら、組立体６０では、スプライン６２は、スプライン６４とは異なる螺旋ピッチを有する。その結果、スプライン６２は、組立体６０が拡大状態にあるとき、１つの円周または球形の包絡線（破線６６で示される）を画定することができ、一方、スプライン６４は、他の円周または球形の包絡線（破線６８で示される）を画定する。言い換えるとバスケット電極組立体６０が拡大状態にあるとき、バスケット電極組立体６０の中心の長手方向軸７０からのスプライン６２の最大半径距離は、軸７０からのスプライン６４の最大半径距離とは異なる。カテーテル５８は、例えば、非接触マッピングにおいて利点を提供することができる。特に、組立体６０の組織との横方向接触は、電気的な活性をサンプリングするために重要な位置を含む可能性のあるスプライン６４の近位端と遠位端との間の特に中間点付近で、スプライン６４を曲げて、その理想的な拡大状態から変形させる可能性がある。しかしながら、スプライン６２はその理想的な拡大状態を維持し、望ましい位置でサンプリングを提供し続けることができる。例示の実施形態では、スプライン６２、６４は、軸７０の周りで同じ方向に回転する。しかしながら、代替の実施形態では、スプライン６２、６４は、軸７０の周りで反対方向に回転することができる。スプライン６２、６４の（例えば、図３で示されたポスト５４を使用することによる）回転により、スプライン６２、６４の一方のピッチを増加させるが、軸７０からのその最大半径距離を減少させることになり、またスプライン６２、６４の他方のピッチを減少させるが、軸７０からのその最大半径距離を増加させることになる。この実施形態によるバスケット電極組立体は、バスケットの中心からの半径に関して、電極の分布を医師が変更できるようにする。
【００３７】
図８を次に参照すると、本教示の他の実施形態による電気生理学カテーテル７２が示されている。カテーテル７２は、カテーテル１８およびカテーテル５８と実質的に同様のものであるが、異なるバスケット電極組立体７４を含む。カテーテル５８のバスケット電極組立体６０と同様に、組立体７４は、異なる２つのタイプのスプライン７６、７８を含む。スプライン７６は、組立体７４が拡大状態にあるとき、螺旋形状を取るように構成される。しかしながら、スプライン７８は、組立体７４が拡大状態にあるとき、螺旋形以外の形状を取るように構成される。特にスプライン７８は、図１の実施形態のスプライン１４と同様の弓形に曲がった「経度線」または平坦な形状を取ることができる。スプライン７６およびスプライン７８は、再度、組立体７４が拡大状態にあるとき、異なる円周もしくは球形包絡線８０、８２を画定する。例示的の実施形態で示すように、組立体７４が拡大状態にあるとき、組立体７４の中心長手方向軸８４からのスプライン７６の最大半径距離は、軸８４からのスプライン７８の最大半径距離よりも小さくなり得る。図８で示す実施形態では、スプライン７６、７８は共に電極を含む。図９を参照すると、本教示の他の実施形態による電気生理学カテーテル８６は、電気生理学カテーテル７２と実質的に同様であるが、異なるバスケット電極組立体８８を含むことができる。組立体８８は、組立体７４と実質的に同様のものであるが、スプライン９０を含む。スプライン９０は、スプライン７８と実質的に同様のものであるが、電極を含んでいない。
【００３８】
本教示に伴ってシステムの複数の実施形態をある程度の特殊性とともに前述したが、当業者は、本発明の趣旨又は範囲を逸脱することなく、開示された実施形態に多くの変更を加えることができるだろう。すべての方向に関する言及（たとえば、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、最上部、底部、より上方に、より下方に、垂直の、水平の、時計回り、反時計回り）は、開示する実施形態についての読者の理解を助けるために、識別の目的で使用されているにすぎず、特に開示する実施形態の位置、向き又は使用に関して制限を与えるものではない。接合に関する言及（たとえば、取り付けられる、結合される、接続される等）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対的な動きとの間の中間メンバを含む場合がある。このように、接合に関する言及は、２つの要素が直接的に接続され、かつ互いに固定した関係にあることを必ずしも意味するものではない。上記の説明に含まれ、又は添付図面に示されるすべての内容は、限定的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されている本教示の趣旨から逸脱することなく、細部又は構造に変更を加えることができる。
【００３９】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、記述、または本開示おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
【図１】
2019093197.tif 000003
【図２】
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【図３】
2019093197.tif 000005
【図４】
2019093197.tif 000006
【図５】
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【図６】
2019093197.tif 000008
【図７】
2019093197.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年3月19日(2019.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を備えており、細長く変形可能なシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に結合されたバスケット電極組立体であって、近位端および遠位端を備えており、圧縮状態および拡大状態を取るように構成されているバスケット電極組立体と、を備えており、
前記バスケット電極組立体は、
スプライン上に内側電極が配置されている内側スプラインと、
各々のスプライン上に外側電極が配置されている複数の外側スプラインと、を備えており、
前記バスケット電極組立体が前記拡大状態のときに、前記内側スプラインが前記複数の外側スプラインによって画定される包絡線の内側に位置し、
前記内側スプラインと前記複数の外側スプラインの各々は、前記バスケット電極組立体の前記近位端に結合しており、
前記内側スプラインと前記複数の外側スプラインの各々が、各々独立して支持されている、電気生理学カテーテル。
【請求項２】
さらに、中心長手方向軸を備えており、
前記内側スプラインは、前記拡大状態のときに、前記中心長手方向軸にほぼ一直線に並ぶ請求項１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項３】
前記複数の外側スプラインの各々に複数の電極が設けられている請求項１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項４】
前記複数の外側スプラインのうちの少なくとも１つが、前記拡大状態のときに、平坦な形状を取る請求項１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項５】
前記平坦な形状は、弓形平坦形状を含み、
前記複数の外側スプラインが、中心長手方向軸から径方向外側に弓側に曲がっている請求項４に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項６】
前記内側スプラインと前記複数の外側スプラインの各々が、
管状であり、
それらに配置された複数の電極と、
前記複数の電極の対応する１つの電極から、前記バスケット電極組立体の前記近位端までそれぞれが延びている複数の導体と、を含む、請求項１に記載の電気生理学カテーテル。
【外国語明細書】
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2019093197000002.pdf
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