(57)【要約】【課題】従来、ガイドワイヤ先端部のコイルに異形コイルを用い、又は、ガイドワイヤの先端に接合硬化部分の長手方向の長さを短小化させた先端接合部を用いて閉塞病変部への通過性を図っているが充分ではなく、特に、完全閉塞病変部では、高い通過性と、高い安全性との双方を向上させる技術課題が残存している。【解決手段】  一巻きのコイルが傾斜角度を有して長手一方向へ連続し、偏平状のコイル傾斜部を有する外側コイルと内側コイルとを、外側コイルの内側に内側コイルを備えた二層構造のコイルから成るコイルと、外側コイルと内側コイルのコイル傾斜部と接合した先端接合部を、ガイドワイヤの先端部に備えることにより、特に、完全閉塞病変部での通過性と、安全性との双方を飛躍的に向上させることができる。【選択図】図９
2019025277.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
後端側から先端側へ外径が徐変減少する部分を有する芯線の芯線先端部の先端側を内側コイルと外側コイルへ貫挿し、
前記内側コイルは、前記外側コイルの内側で、前記外側コイルよりも長手方向の長さが短く、前記外側コイルと同心状に備え、
前記内側コイルと前記外側コイルとの先端部に先端接合部と、前記内側コイルの後端部の前記芯線先端部と接合した内側コイル後端接合部と、前記外側コイルの後端部の前記芯線先端部と接合した外側コイル後端接合部とを備えた医療用ガイドワイヤであって、
前記内側コイルは、先端側に内側コイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しい内側コイル等径部とを備え、
前記外側コイルは、先端側に外側コイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しい外側コイル等径部とを備え、
前記内側コイル傾斜部と前記外側コイル傾斜部とは、一巻きのコイルが傾斜角度を有して長手一方向へ連続して傾斜し、偏平状で、
前記内側コイル傾斜部の傾斜角度が、前記内側コイル等径部のピッチ角を超え７２°以下で、
前記外側コイル傾斜部の傾斜角度が、前記外側コイル等径部のピッチ角を超え６０°以下であり、
前記先端接合部は、前記内側コイルの先端側の前記内側コイル傾斜部と、前記外側コイルの先端側の前記外側コイル傾斜部と、前記芯線先端部の先端とを接合して成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載した医療用ガイドワイヤであって、
前記内側コイル傾斜部の傾斜方向と前記外側コイル傾斜部の傾斜方向とが、同方向であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１に記載した医療用ガイドワイヤであって、
前記内側コイル傾斜部の傾斜方向と前記外側コイル傾斜部の傾斜方向とが、逆方向であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記内側コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな内側コイル大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する内側コイル徐変傾斜部とを備え、
前記外側コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな外側コイル大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する外側コイル徐変傾斜部とを備えたことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記内側コイル大傾斜部は、傾斜角度が３５°以上７２°以下で、
前記内側コイル徐変傾斜部は、傾斜角度が前記内側コイル等径部のピッチ角を超え、前記内側コイル大傾斜部の傾斜角度を下回る角度で、
前記外側コイル大傾斜部は、傾斜角度が３５°以上６０°以下で、
前記外側コイル徐変傾斜部は、傾斜角度が前記外側コイル等径部のピッチ角を超え、前記外側コイル大傾斜部の傾斜角度を下回る角度であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
前記外側コイルは、前記外側コイル傾斜部の傾斜コイル溝部の縦断面積と前記外側コイル等径部の等径コイル溝部の縦断面積との縦断面積比（傾斜コイル溝部の縦断面積／等径コイル溝部の縦断面積）が、２．５５以上１４．９５以下であることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項７】
医療用ガイドワイヤに用いるコイル傾斜部を備えたコイルの製造方法であって、
円筒状のコイルを巻回成形する工程と、
前記コイルのうち前記コイル傾斜部を形成する部分を一対の金型の条溝に配置する工程と、
前記一対の金型のいずれか一方、又は双方を、前記コイルのコイル中心線に対して傾斜移動させながら前記コイルの巻き条を傾斜させる押圧加工を行い前記コイル傾斜部を形成する工程と、
前記コイル傾斜部を備えた前記コイルを、前記一対の金型から取り外す工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤに用いるコイル傾斜部を備えたコイルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  この発明は、血管の閉塞病変部治療用等に用いられる医療用ガイドワイヤ及び医療用ガイドワイヤに用いるコイル傾斜部を備えたコイルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】  従来血管の狭窄部、及び、完全閉塞部等の血管病変部治療に際して、分岐血管部での所望の病変部への血管選択性を向上させる為、異形にしたコイルを先端部に用い、又は、完全閉塞病変部におけるマイクロチャンネル（又は小血管）内を挿通させる為、外径の小さな等径コイルを用い、若しくは、芯線の先端部とコイルの先端部とを接合して、接合硬直部分の長手方向の長さを短小化させた医療用ガイドワイヤ（以下、ガイドワイヤという）を用いて、ガイドワイヤを病変部まで到達させ、血管病変部の拡径治療を行っている。【０００３】  閉塞病変部の拡径治療方法においては、ガイドワイヤ先端部の曲げ剛性を高くして穿通性を高めて完全閉塞病変部内を通過させる治療方法と、ガイドワイヤの柔軟性を高めてマイクロチャンネルを利用して完全閉塞病変部内を通過させる治療方法等がある。
近年、完全閉塞病変部には孔直径が約０．２５０ｍｍ程度のマイクロチャンネルの存在が明らかになってきている。
かかる場合において、血管壁の穿孔を防ぎ、安全性を確保する観点から、完全閉塞病変部に存在するマイクロチャンネルを利用して完全閉塞病変部内を通過させる治療方法が切望されている。【０００４】  特許文献１には、異形にしたコイルを先端部に備えたガイドワイヤが記載されている。【０００５】  特許文献２には、接合硬直部分の長手方向の長さを短小化させた接合部を先端部に備えたガイドワイヤが記載されている。【０００６】  特許文献３には、最先端部の表面に部分的な螺旋形状のネジ溝を備えたガイドワイヤが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平９−５６８２２号公報
【特許文献２】特開２０１０−２１４０５４号公報
【特許文献３】特開２０１２−１７９２２２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】  特許文献１に記載のガイドワイヤは、先端部に備えられたコイルスプリングが、連続する一つずつのコイルが、共に、同一のピッチ角で同一の長径と同一の短径から成る楕円形コイル、又は、長円形コイルから成り、かつ、コイル線の内周と芯材の縁部とを接合する構造とすることにより、コイルスプリングの全長に亘って一軸方向に曲げ易くした技術内容である。【０００９】  特許文献２に記載のガイドワイヤは、Ａｕ−Ｓｎ等の接合部材を用いて、コアワイヤの先端とコイルスプリングの先端とを接合した接合部の、接合硬直部分の長手方向の長さを短小化させることにより、完全閉塞病変部での操作性を向上させる技術内容である。【００１０】  特許文献３に記載のガイドワイヤは、コアシャフトとコイル体との先端部を固着した最先端部の表面に、螺旋状の凸部と凹部とを形成することにより、操作性及び狭窄病変部等への挿入性を向上させる技術内容である。【００１１】  そして、特許文献１〜３のいずれについても、本発明のような、芯線の外側に備えた外側コイルの先端側に、一巻きのコイルが傾斜角度を有して長手一方向へ連続して傾斜し、偏平状の外側コイル傾斜部を備え、外側コイル傾斜部と芯線の先端とを接合した偏平状の先端接合部を形成することにより、例えばコイル外径が０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）を有する外側コイルを用いながら、コイル外径が０．０１４インチよりも数サイズ、ダウンサイズした孔直径０．０１１インチ（０．２７９４ｍｍ）のマイクロチャンネルの捕捉を容易にし、かつ、安全に閉塞病変部内を通過させるガイドワイヤの技術内容については、何ら記載されていない。
さらに、外側コイル傾斜部のコイル線間に生じる大きな傾斜コイル溝部内へ、ガイドワイヤの進退操作に対応して、性質差のある生体組織の出入りにより、及び、生体組織の出入量の差によって生じるガイドワイヤの操作性の特質差から、閉塞病変部内における術者へのガイドワイヤ先端部の位置の把握を極めて容易にした技術内容については、何ら記載されていない。
そして又、芯線の外側で、外側コイルの内側に、外側コイルと同心状に内側コイルを備えた内側コイルと外側コイルとの、コイルが二層構造から成る場合であっても前記同様である。【００１２】  これらの技術内容は、閉塞病変部での正常な血流を確保する為に、及び、その後の治療行為（例えばステント留置等）をする為に、特に完全閉塞病変部でのマイクロチャンネルの捕捉を容易にし、かつ、安全に通過させる血管病変部の拡径治療に用いるガイドワイヤに求められる重要な技術課題である。【００１３】  本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、閉塞病変部の、特に完全閉塞病変部治療に求められる通過性能を飛躍的に向上させたガイドワイヤ及びガイドワイヤに用いるコイル傾斜部を備えたコイルの製造方法の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】  上記目的を達成する為、後端側から先端側へ外径が徐変減少する部分を有する芯線の芯線先端部の先端側を内側コイルと外側コイルへ貫挿する。
内側コイルは、外側コイルの内側で、外側コイルよりも長手方向の長さが短く、外側コイルと同心状に備える。内側コイルと外側コイルとの先端部に先端接合部を備える。
内側コイルの後端部に芯線先端部と接合した内側コイル後端接合部と、外側コイルの後端部に芯線先端部と接合した外側コイル後端接合部とを備える。【００１５】  内側コイルは、先端側に内側コイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しい内側コイル等径部とを備える。
外側コイルは、先端側に外側コイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しい外側コイル等径部とを備える。
内側コイル傾斜部と外側コイル傾斜部とは、一巻きのコイルが傾斜角度を有して長手一方向へ連続して傾斜し、偏平状である。
内側コイル傾斜部の傾斜角度が、内側コイル等径部のピッチ角を超え７２°以下で、外側コイル傾斜部の傾斜角度が、外側コイル等径部のピッチ角を超え６０°以下である。
先端接合部は、内側コイルの先端側の内側コイル傾斜部と、外側コイルの先端側の外側コイル傾斜部と、芯線先端部の先端とを接合して成ることを特徴とする。【００１６】  内側コイル傾斜部の傾斜方向と外側コイル傾斜部の傾斜方向とが、同方向である。【００１７】  内側コイル傾斜部の傾斜方向と外側コイル傾斜部の傾斜方向とが、逆方向である。【００１８】  内側コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな内側コイル大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する内側コイル徐変傾斜部とを備える。
外側コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな外側コイル大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する外側コイル徐変傾斜部とを備える。【００１９】  内側コイル大傾斜部は、傾斜角度が３５°以上７２°以下で、内側コイル徐変傾斜部は、傾斜角度が内側コイル等径部のピッチ角を超え、内側コイル大傾斜部の傾斜角度を下回る角度である。
外側コイル大傾斜部は、傾斜角度が３５°以上６０°以下で、外側コイル徐変傾斜部は、傾斜角度が外側コイル等径部のピッチ角を超え、外側コイル大傾斜部の傾斜角度を下回る角度である。【００２０】  外側コイルは、外側コイル傾斜部の傾斜コイル溝部の縦断面積と外側コイル等径部の等径コイル溝部の縦断面積との縦断面積比（傾斜コイル溝部の縦断面積／等径コイル溝部の縦断面積）が、２．５５以上１４．９５以下である。【００２１】  円筒状のコイルを巻回成形する工程と、
コイルのうちコイル傾斜部を形成する部分を一対の金型の条溝に配置する工程と、
一対の金型のいずれか一方、又は双方を、コイルのコイル中心線に対して傾斜移動させながらコイルの巻き条を傾斜させる押圧加工を行いコイル傾斜部を形成する工程と、
コイル傾斜部を備えたコイルを、一対の金型から取り外す工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤに用いるコイル傾斜部を備えたコイルの製造方法である。
【発明の効果】
【００２２】  後端側から先端側へ外径が徐変減少する部分を有する芯線の芯線先端部の先端側を内側コイルと外側コイルへ貫挿し、内側コイルは、外側コイルの内側で、外側コイルよりも長手方向の長さが短く、外側コイルと同心状に備える。内側コイルと外側コイルとの先端部に先端接合部を備える。
内側コイルの後端部に芯線先端部と接合した内側コイル後端接合部と、外側コイルの後端部に芯線先端部と接合した外側コイル後端接合部とを備える。
内側コイルは、先端側に内側コイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しい内側コイル等径部とを備える。
外側コイルは、先端側に外側コイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しい外側コイル等径部とを備える。
内側コイル傾斜部と外側コイル傾斜部とは、一巻きのコイルが傾斜角度を有して長手一方向へ連続して傾斜し、偏平状である。
内側コイル傾斜部の傾斜角度が、内側コイル等径部のピッチ角を超え７２°以下で、外側コイル傾斜部の傾斜角度が、外側コイル等径部のピッチ角を超え６０°以下である。
先端接合部は、内側コイルの先端側の内側コイル傾斜部と、外側コイルの先端側の外側コイル傾斜部と、芯線先端部の先端とを接合して成ることを特徴とする。
この理由は、傾斜したコイルとの接合で偏平状の先端接合部を形成することにより、完全閉塞病変部に存在する小血管の捕捉を容易にすると共に、完全閉塞病変部内での穿孔性能を向上させる為である。又、先端接合部が、芯線先端部の先端と内側コイルと外側コイルとの二層構造のコイルとの接合により接合強度を高めると共に、先端接合部へ長手方向の引張力が加わった場合に、先端接合部の引張強さを増大させて、完全閉塞病変部内で、安全にガイドワイヤを通過させる為である。【００２３】  内側コイル傾斜部の傾斜方向と外側コイル傾斜部の傾斜方向とが、同方向である。
これにより、内側コイルと外側コイルとを同心状に備えた二層構造のコイルでありながら、円筒形（傾斜していない）の２つのコイルから成る二層構造よりも、２方向への剛性（曲げ剛性）変化を大きくすることができる。
つまり、一方向への曲げ剛性を小さくして（柔軟性を高めることができ）、屈曲蛇行血管内での通過性を高めることができると共に、他の一方向への曲げ剛性を大きくして、かつ、手元側を回転させた場合には、２つ備えた偏平状のコイル傾斜部の回転によるドリル作用により、特に石灰化完全閉塞病変部内での穿孔性能を、より向上させることができる。【００２４】  内側コイル傾斜部の傾斜方向と外側コイル傾斜部の傾斜方向とが、逆方向である。
これにより、内側コイルと外側コイルとを同心状に備えた二層構造のコイルでありながら、円筒形（傾斜していない）の２つのコイルから成る二層構造よりも、２方向への剛性（曲げ剛性とねじり剛性）変化を大きくすることができる。
つまり、一方向への曲げ剛性を小さくして（柔軟性を高めることができ）、屈曲蛇行血管内での通過性を高めることができると共に、他の一方向への曲げ剛性を大きくして、かつ、ねじり剛性をより高くすることができ、手元側を回転させた場合には、２つ備えた偏平状のコイル傾斜部の回転によるドリル作用により、特に石灰化完全閉塞病変部内での穿孔性能を、さらに向上させることができる。
この理由は、手元側をねじり回転させた場合に、内側コイル傾斜部のコイル線と外側コイル傾斜部のコイル線とが、交差状で、この交差部位で手元側からのねじり力を受ける為、コイル傾斜部でのねじり剛性が増大したことによるからである。【００２５】  内側コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな内側コイル大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する内側コイル徐変傾斜部とを備える。
外側コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな外側コイル大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する外側コイル徐変傾斜部とを備える。
これにより、大傾斜部（内側コイル大傾斜部と外側コイル大傾斜部）を有するコイル傾斜部（内側コイル傾斜部と外側コイル傾斜部）との接合で、より偏平状の先端接合部を得ることができ、完全閉塞病変部の小血管の捕捉をさらに容易にすることができる。
そして、先端側から後端側へ傾斜角度が徐々に減少する内側コイル徐変傾斜部と外側コイル徐変傾斜部との双方を配置することにより、拡径力を増大させ、捕えた小血管の内径を徐々に大きく拡径させることができ、さらに、前方へのガイドワイヤを推し進める力を増大させることができ、完全閉塞病変部内でのガイドワイヤの通過性を、より向上させることができる。【００２６】  内側コイル大傾斜部は、傾斜角度が３５°以上７２°以下で、内側コイル徐変傾斜部は、傾斜角度が前記内側コイル等径部のピッチ角を超え、内側コイル大傾斜部の傾斜角度を下回る角度である。
外側コイル大傾斜部は、傾斜角度が３５°以上６０°以下で、外側コイル徐変傾斜部は、傾斜角度が外側コイル等径部のピッチ角を超え、外側コイル大傾斜部の傾斜角度を下回る角度である。
これにより、一定の角度を有する内側コイル大傾斜部と外側コイル大傾斜部との双方を配置することにより、完全閉塞病変部の小血管の捕捉をさらに容易にすると共に、小血管の内径を拡径させながら前方へ推し進める力を増大させて、完全閉塞病変部内でのガイドワイヤの通過性をさらに向上させることができる。【００２７】  外側コイルは、外側コイル傾斜部の傾斜コイル溝部の縦断面積と外側コイル等径部の等径コイル溝部の縦断面積との縦断面積比（傾斜コイル溝部の縦断面積／等径コイル溝部の縦断面積）が、２．５５以上１４．９５以下である。
外側コイル傾斜部のコイル線間に生じる大きな傾斜コイル溝部内へ、ガイドワイヤの進退操作に対応して、性質差のある生体組織の出入りにより、及び、生体組織の出入り量の差によって生じるガイドワイヤ操作性の特質差により、閉塞病変部内における術者へのガイドワイヤ先端部の位置の把握を極めて容易にして、偽腔への迷入防止を図ることができる。これにより、完全閉塞病変部内で安全にガイドワイヤを通過させることができる。【００２８】  円筒状のコイルを巻回成形する工程と、
コイルのうちコイル傾斜部を形成する部分を、１対の金型の条溝に配置する工程と、
一対の金型のいずれか一方、又は双方を、コイルのコイル中心線に対して傾斜移動させながらコイルの巻き条を傾斜させる押圧加工を行いコイル傾斜部を形成する工程と、
コイル傾斜部を備えたコイルを一対の金型から取り外す工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤに用いるコイル傾斜部を備えたコイルの製造方法である。
この理由は、先端側に傾斜部を備えたコイルを用いることにより、通過させることが極めて困難とされている完全閉塞病変部内を通過できるガイドワイヤに用いるコイル傾斜部を備えたコイルを製造する為である。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の実施形態１の、ガイドワイヤ１の全体を示す一部切欠き正面図である。
【図２】図１で示す本発明の実施形態１の、ガイドワイヤ先端側Ｘ部の要部拡大平面図である。
【図３】図１で示す本発明の実施形態１の、ガイドワイヤ先端側Ｘ部の要部拡大正面図である。
【図４】図３で示す本発明の実施形態１におけるガイドワイヤ１の、先端接合部の要部拡大左側面図である。
【図５】図３で示す外側コイル傾斜部と外側コイル等径部との傾斜角度と、各コイル線間に生じる溝部の縦断面積比とを説明する為の説明図である。図５（イ）は外側コイル大傾斜部の傾斜角度と、傾斜コイル溝部との縦断面積の説明図で、図５（ロ）は外側コイル等径部の傾斜角度と、等径コイル溝部との縦断面積の説明図である。
【図６】本発明の実施形態の、コイル傾斜部とコイル等径部との差異を説明する為の説明図で、図６（イ）は外側コイル傾斜部の一巻きのコイルを示し、図６（ロ）は外側コイル等径部の一巻きのコイルを示す。
【図７】本発明の実施形態２、３の、ガイドワイヤ１０、２０の全体を示す一部切欠き正面図である。
【図８】図７で示す本発明の実施形態２の、ガイドワイヤ先端側Ｙ部の要部拡大平面図である。
【図９】図７で示す本発明の実施形態２の、ガイドワイヤ先端側Ｙ部の要部拡大正面図である。
【図１０】図９で示す本発明の実施形態２におけるガイドワイヤ１０の、先端接合部の要部拡大左側面図である。
【図１１】図９で示す内側コイル傾斜部と内側コイル等径部との傾斜角度を説明する為の説明図で、図１１（イ）は内側コイル大傾斜部の傾斜角度の説明図で、図１１（ロ）は内側コイル等径部の傾斜角度を説明する為の説明図である。
【図１２】図７で示す本発明の実施形態３の、ガイドワイヤ先端側Ｙ部の要部拡大平面図である。
【図１３】図７で示す本発明の実施形態３の、ガイドワイヤ先端側Ｙ部の要部拡大正面図である。
【図１４】図１３で示す本発明の実施形態３におけるガイドワイヤ２０の、先端接合部の要部拡大左側面図である。
【図１５】図１３で示す内側コイル傾斜部と内側コイル等径部との傾斜角度を説明する為の説明図で、図１５（イ）は内側コイル大傾斜部の傾斜角度の説明図で、図１５（ロ）は内側コイル等径部の傾斜角度を説明する為の説明図である。
【図１６】本発明の実施形態におけるガイドワイヤに用いるコイル傾斜部を備えたコイルの製造方法を示す工程図である。
【図１７】ガイドワイヤに用いる本発明のコイル傾斜部を備えたコイルを製造する為の金型図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】  以下、本発明のガイドワイヤとガイドワイヤに用いる本発明のコイル傾斜部を備えたコイルの製造方法の実施形態について説明する。
【００３１】  図１〜３は、本発明の実施形態１のガイドワイヤ１を示し、図１は先端側のＸ部を略した全体図を示す正面図で、図２は図１で略したＸ部の要部拡大平面図を示し、図３は図１で略したＸ部の要部拡大正面図を示す。
ガイドワイヤ１は、芯線２と、外側コイル３と、潤滑性被膜５と、親水性被膜６とを有する。
外側コイル３は、芯線先端部２Ａの先端側が貫挿し、接合部材を用いて外側コイル３の先端部と芯線先端部２Ａの先端とを接合して先端接合部４Ａを形成し、外側コイル３の後端部と芯線先端部２Ａの後端側とを接合して外側コイル後端接合部４Ｂを形成している。
潤滑性被膜５は、ふっ素樹脂等を用いて芯線先端部２Ａの後端側の外周と芯線後端部２Ｂの外周に形成されている。
親水性被膜６は、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸等の親水性物質を用いて外側コイル３の外周に形成されている。尚、本発明のガイドワイヤ１は、長さに比べて直径が極めて小さな値となっている。この為、本発明のガイドワイヤ１は、縦横の縮尺率を同じにすると所定のエリアに図示することが困難となる為、一部を誇張したり、省略したりして図示している。
【００３２】  芯線２は、後端側から先端側へ向かって、第１等径部２１、第１テーパ部２２、第２等径部２３、第２テーパ部２４を備えた芯線後端部２Ｂと、第３等径部２５と２つの截頭円錐体を連接した連接截頭円錐体２６と先端細径体２７とを備えた芯線先端部２Ａから成る。
芯線２の外径は、後端側から先端側へ向かって、概ね０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）から０．０６０ｍｍへ徐変減少し、全長は約２９００ｍｍである。
先端細径体２７は、長手方向の長さが１４ｍｍ、横断面が円形である。後述する外側コイル傾斜部３１０（特に外側コイル大傾斜部３１０Ａ）内での高い挿入性及び組付け性を確保する為には、横断面の形状が円形ではなく、矩形であることが好ましい。
本実施形態では、横断面が外径０．０６０ｍｍの円形を成した先端細径体２７をプレス加工することで、厚さｔが０．０３ｍｍ、幅Ｓが約０．０９４ｍｍの矩形（図４参照）である。
【００３３】  芯線２は、ステンレス鋼線、Ｎｉ−Ｔｉ合金線等が用いられる。例えば、特開２００２−６９５８６に示すように伸線加工と焼きなまし処理を繰り返して製造される高強度のステンレス鋼線が用いられる。又は、特開２００２−６９５５５に示すように、所定条件下で熱処理を施して製造されるＮｉ−Ｔｉ合金線等が用いられる。
又、芯線先端部２Ａと芯線後端部２Ｂとは、異なる線材を溶接接合した芯線２としてもよい。例えば、前記芯線２の材質の組み合わせ（具体的には芯線先端部２ＡがＮｉ−Ｔｉ合金線で、芯線後端部２Ｂがステンレス鋼線等）等である。
【００３４】  外側コイル３は、先端側に外側第１コイル３１と後端側に外側第２コイル３２とを備え、長手方向の長さＬａが１５０ｍｍである。外側第１コイル３１と外側第２コイル３２とは、それぞれの一方の端部をねじ込み、接合部材を用いて中間接合部４Ｃにて接合する。又は、ねじ込み接合の代わりに、コイル線どうしを溶接等の手段を用いて接合させてもよい。
外側第１コイル３１は、線直径ｄ１が０．０６０ｍｍで、金、白金、タングステン、又は、金、白金にニッケル等を含む、金ニッケル合金線、白金ニッケル合金線、若しくは、タングステンにドープ剤（Ｋ、Ａｌ，Ｓｉ等）を添加したドープタングステン線等の放射線不透過の線材を用いて巻回成形し、長手方向の長さＬｂが４０ｍｍで、後述する外径を有するコイルから成る。
外側第２コイル３２は、線直径ｄ２が０．０６０ｍｍで、ステンレス鋼線等の放射線透過の線材を用いて、巻回成形して成る。
コイル線どうしが隣接接触して成る外側コイル等径部３１１の長手方向の長さＬｅは、１３０ｍｍのうちの後端側の１１０ｍｍ（Ｌａ−Ｌｂ）が外側第２コイル３２で、後述する外径を有するコイルから成る。尚、外側コイル等径部３１１の先端側の２０ｍｍは、前記放射線不透過の線材から成る外側第１コイル３１の後端部である。又、ここでいう「コイル線どうしが隣接接触」とは、隣接するコイル線どうしが完全密着（コイル線の全周に亘って線接触）している状態のみを必ずしもさすのではなく、隣接するコイル線どうしが部分的に線接触をして、目視にて隣接コイル線間に隙間が確認できない状態を含むことを意味する。
【００３５】  図２、及び、図３は、図１のガイドワイヤ１の先端側Ｘ部の要部拡大図を示し、図２は先端側Ｘ部の要部拡大平面図、図３は先端側Ｘ部の要部拡大正面図を示す。尚、同一構成部材には、同一符号が付してあり、又、親水性被膜６は省略している。
【００３６】  図２と図３において、外側第１コイル３１は、先端側から後端側へ、長手方向の長さ２０ｍｍの外側コイル傾斜部３１０と、長手方向の長さが２０ｍｍの外側コイル等径部３１１とを備える。
外側コイル傾斜部３１０は、先端側に長手方向の長さＬｃ（図１参照）が、１０ｍｍでコイルの傾斜角度が最も大きな外側コイル大傾斜部３１０Ａを備え、後端側に長手方向の長さＬｄが１０ｍｍでコイルの傾斜角度が後端側へ向かって徐変減少する外側コイル徐変傾斜部３１０Ｂを備える。
外側コイル傾斜部３１０の傾斜角度は、外側コイル等径部３１１のピッチ角α（図３参照）を超え、８０°を下回る角度である。
この理由は、後述する偏平状の先端接合部４Ａを形成することにより、完全閉塞病変部に存在する小血管の捕捉を容易にし、かつ、完全閉塞病変部内で安全にガイドワイヤを通過させる為である。
【００３７】  ここで、外側コイル傾斜部３１０の傾斜角度について、図５（イ）、（ロ）を用いて説明する。
図５（イ）は、図３で示す外側コイル傾斜部３１０の外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度等を説明する為の説明図で、図５（ロ）は、図３で示す外側コイル等径部３１１のピッチ角α等を説明する為の説明図である。
本発明でいう「外側コイル傾斜部」、又は、後述する「内側コイル傾斜部」の、外側コイル、及び、内側コイルの「コイル傾斜部」とは、外側コイル、及び、内側コイルのそれぞれの、一巻きのコイルが傾斜角度を有して長手一方向（長手方向のコイル中心線に沿った一つの方向）へ連続して傾斜している偏平状のコイルのことをいう。
又、本発明でいう「外側コイル傾斜部の傾斜角度」、又は、後述する「内側コイル傾斜部の傾斜角度」の、外側コイル、及び、内側コイルの「コイル傾斜部の傾斜角度」とは、外側コイル、及び、内側コイルのそれぞれの、傾斜する一つのコイル線（材料）の中心線と、コイルの中心線に垂直な垂直線とで挟まれた鋭角をなす角度のことをいう。
より詳しくは、本発明の実施形態１〜３のガイドワイヤ１、１０、２０の外側コイル３の場合、外側コイル傾斜部３１０の短軸方向に沿った長手方向の（外側コイル傾斜部３１０の長軸と直交する平面で切断した）縦断面形状図（図５（イ）の形状図）において、一つのコイル線の、一方の側の円形断面の中心点ｅ１と、他方の側の円形断面の中心点ｅ２
2019025277.tif 000003
【００３８】  具体的に本実施形態では、外側コイル大傾斜部３１０Ａの、一つのコイル外径Ｄ１１が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）で、線直径ｄ１が０．０６０ｍｍであることから、一つのコイルのコイル中心点間長径長さＤ１０は０．２９５６ｍｍとなる。短軸直径ｂ１が０．２１９５ｍｍの場合、コイル中心点間短径長さｂｏは０．１５９５ｍｍとなる。
ここで傾斜角度θは、
ｃｏｓθ＝ｂｏ／Ｄ１０                ・・・（１）
関係式（１）で表すことができる為、関係式（１）を用いて傾斜角度θを算出すると、外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度θは、約５７．３°である。
前記同様に、図５（ロ）を用いて外側コイル等径部３１１のピッチ角αを求めると、外側コイル等径部３１１の、一つのコイル外径Ｄ０１が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）で線直径ｄ２が０．０６０ｍｍであることから、一つのコイルの中心径Ｄｏは、前記同様に０．２９５６ｍｍとなる。
一つのコイルの中心径Ｄｏが０．２９５６ｍｍであることから、コイル平均径Ｄｏ２は約０．２９４１ｍｍ｛（０．２９５６２―０．０３２）の平方根｝となる。
前記関係式（１）を用いると、関係式（１）のｂｏがＤｏ（０．２９５６ｍｍ）、Ｄ１０がＤ０２（０．２９４１ｍｍ）、傾斜角度θがα７に相当することから、外側コイル等径部３１１のピッチ角αは約５．８°となる。尚、全長に亘って均等に外径が等しい円筒状の一般的なコイルばね（押し引きばね等）と本発明の偏平状の傾斜コイルとは、技術概念が異なる為、一般的なコイルばねに用いるピッチ角の定義を、本発明のコイル傾斜部では、外側コイル、及び、内側コイルの「コイル傾斜部の傾斜角度」として新たに設けた。
【００３９】  次に、図３、５を参照しながら、図４を用いて外側コイル傾斜部３１０の外側コイル大傾斜部３１０Ａと接合した先端接合部４Ａについて説明する。
2019025277.tif 000004
又、図４において、接合部材として共晶合金を用いて形成した先端接合部４Ａは、接合部材がコイル線間、及び、コイル内に入り込んで溶融固着する為、先端接合部４Ａの短軸方向の外径ｂ１は、前記図５（イ）で示す短軸直径ｂ１と同じ０．２１９５ｍｍである。
長軸直径ａ１は、前記同様図５（イ）で示すコイル外径Ｄ１１と同じ０．３５５６ｍｍである。従って、図３の左側面図（ガイドワイヤ１を先端側から見た図）である図４の先端接合部４Ａは、短軸直径ｂ１が０．２１９５ｍｍ、長軸直径ａ１が０．３５５６ｍｍの楕円形状である。
【００４０】  ここで、図４の先端接合部４Ａの楕円形状の面積と等しい面積をもつ円の直径をｄｏとして円の直径ｄｏを求めると、楕円形状の短軸直径がｂ１、長軸直径がａ１であることから、楕円形状の面積と楕円形状の面積と等しい円の面積との関係は、
ａ１×ｂ１＝ｄｏ２              ・・・（２）
関係式（２）で表すことができる。
関係式（２）を用いて、長軸直径ａ１が０．３５５６ｍｍ、短軸直径ｂ１が０．２１９５ｍｍとして円の直径ｄｏを求めると、円の直径ｄｏは約０．２７９４ｍｍ（０．０１１インチ）となる。
これは、図４の先端接合部４Ａの楕円形状の面積と等しい面積をもつ円の直径ｄｏは、約０．２７９４ｍｍ（０．０１１インチ）であることを意味する。
つまり、コイル外径（Ｄ０１、Ｄ１１）が０．０１４インチのコイルを用いながら、コイルを傾斜して、傾斜したコイルと接合した先端接合部４Ａを図４に示すような楕円形状にすれば、この楕円形状の面積と等しい面積をもつ円の直径ｄｏは０．０１１インチとなる。
従って、本発明の先端接合部４Ａを備えたガイドワイヤ１を用いれば、外側第１コイル３１のコイル外径が０．０１４インチであっても、数サイズ、ダウンサイズした孔直径が０．０１１インチまでの小血管内を通過できることを意味する。
【００４１】  そして、小血管内を先端接合部４Ａが通過する際には、先端接合部４Ａの最先端から徐々に通過する。例えば、先端接合部４Ａの最先端から図４の先端接合部４Ａの楕円形状の１／２の面積を有する位置まで通過した場合には、前記同様に、楕円形状の１／２の面積と等しい面積をもつ円の直径ｄｏ１を前記関係式（２）を用いて算出すると、円の直径ｄｏ１は約０．１９７６ｍｍ（約０．００７７８インチ）となる。
このことは、先端接合部４Ａの先端が楕円形状の１／２の面積を有する位置まで通過した場合には、コイル外径（Ｄ０１、Ｄ１１）が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）を有するコイルを備えた外側第１コイル３１を用いながら、孔直径が０．１９７６ｍｍ（約０．００７７８インチ）までの小血管を容易に捕捉できることを意味する。
【００４２】  従って、本発明の先端接合部４Ａは、偏平状の最先端で完全閉塞病変部の小血管の入口部を容易に捕捉して、概ね先端接合部４Ａの横断面積が半分の位置で孔直径が約０．１９７６ｍｍまでの小血管内を通過し、概ね先端接合部４Ａの最大の横断面積の位置で孔直径が約０．２７９４ｍｍまでの小血管内を通過させることができる。これは、小血管は後述する生体組織から成り、弾性変形し易いからである。
補足すれば、コイル外径が０．３５５６ｍｍよりも小さい外径のコイルを用いて、本発明のような前記外側コイル傾斜部３１０を形成し、この外側コイル傾斜部３１０と接合した先端接合部４Ａを用いれば、さらに小さな孔直径を有する小血管内を通過させることが可能となる。
例えば、特許文献２の特開２０１０−２１４５０５４号公報に示すようなコイル外径が０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）を用いて、本発明の実施形態１の外側コイル傾斜部３１０の傾斜角度を５７．３°とし、前記関係式（１）、（２）から本発明の偏平状の先端接合部４Ａの楕円面積と同一面積を有する円形の孔直径ｄｏを求めると、孔直径ｄｏは約０．２０４５ｍｍ（約０．００８インチ）となる。
つまり、コイル外径が０．０１４インチよりも小さい外径の０．０１０インチのコイルを用いて、本発明の実施形態１と同様にすれば、０．０１１インチよりも小さい孔直径ｄｏが約０．００８インチまでの小血管内を通過させることができる。
【００４３】  そして、本発明の実施形態１の場合には、先端接合部４Ａと接合した外側コイル傾斜部３１０の、外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度θは、好ましくは、３５°以上７５°以下で、より好ましくは４０°以上７０°以下である。
この理由は、前記下限値を下回れば、先端接合部４Ａの楕円形状の短軸直径ｂ１が大きくなって、小血管内を通過させることが容易ではなくなるからである。又、前記上限値を上回れば、先端細径体２７の先端と接合して先端接合部４Ａを形成する場合に、外側コイル傾斜部３１０内を貫挿する先端細径体２７の外径を大きくすることが困難となり、先端細径体２７の曲げ剛性を高めることができなくなるからである。
補足すれば、本発明の実施形態１の場合、先端細径体２７と外側コイル大傾斜部３１０Ａとの組付け性について、外側コイル大傾斜部３１０Ａの短軸直径ｂ１が０．２１９５ｍｍで外側コイル３の線直径ｄ１が０．０６０ｍｍであることから、外側コイル大傾斜部３１０Ａの短軸側のコイル内径は、０．０９９５ｍｍ（０．２１９５−０．０６×２）となる。
従って、本発明の実施形態の先端細径体２７は、厚さｔが０．０３０ｍｍであることから、外側コイル大傾斜部３１０Ａの短軸側のコイル内径０．０９９５ｍｍ内の貫挿が充分可能であり、先端細径体２７と外側コイル大傾斜部３１０Ａとの良好な組付け性を確保することができる。
【００４４】  そして又、外側コイル傾斜部３１０の外側コイル大傾斜部３１０Ａの後端側には、コイルの傾斜角度が後端側へ向かって徐々に減少する外側コイル徐変傾斜部３１０Ｂを備える。外側コイル徐変傾斜部３１０Ｂの傾斜角度は、外側コイル等径部３１１のピッチ角α（本実施形態１では約５．８°）を超え、外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度を下回る角度である。
この理由は、先端接合部４Ａの偏平状の最先端で小血管の入口部を捕捉して、小血管内へ外側コイル大傾斜部３１０Ａを導き、外側コイル徐変傾斜部３１０Ｂで小血管の内径を徐々に大きく拡径させながらガイドワイヤ１を前方へ押し進めて行き、ガイドワイヤ１の先端部の通過性をより高める為である。
【００４５】  次に、コイル線間に生じる各溝部の縦断面積比について、図２、３を参照にしながら図５を用いて説明する。
図５（イ）は、外側コイル傾斜部３１０の外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度の説明図であると共に、外側コイル大傾斜部３１０Ａのコイル線間に生じる傾斜コイル溝部Ｑの説明図である。
図５（ロ）は、外側コイル等径部３１１のピッチ角αの説明図であると共に、外側コイル等径部３１１の隣接接触するコイル線間に生じる等径コイル溝部Ｒの説明図である。
【００４６】  図５（イ）は、外側コイル傾斜部３１０における外側コイル大傾斜部３１０Ａの、短軸直径ｂ１に沿った長手方向（外側コイル大傾斜部３１０Ａの長軸と直交する平面で切断した）の縦断面図である。
ここでいう「コイル線間に生じる各溝部の縦断面積比」とは、外側コイル傾斜部３１０の短軸直径ｂ１の長手方向に沿った縦断面形状において、外側コイル傾斜部３１０における外側コイル大傾斜部３１０Ａの隣接する２つのコイル線間のそれぞれの外周線との間に生じる傾斜コイル溝部Ｑの縦断面積と、外側コイル等径部３１１の隣接接触する２つのコイル線間のそれぞれの外周線との間に生じる等径コイル溝部Ｒの縦断面積との縦断面積比（傾斜コイル溝部Ｑの縦断面積／等径コイル溝部Ｒの縦断面積）のことをいう。
【００４７】  そして、傾斜コイル溝部Ｑは、図５（イ）において、隣接する２つの傾斜コイル（符号ｅ、ｆ）の短軸直径ｂ１を示す寸法指示線を長手方向へ延長した二点鎖線で示す仮想外形線（符号ｇ）と、隣接する２つのコイル（符号ｅ、ｆ）のそれぞれの外周線との間に生じる略矢印形状の溝部をさす。
又、等径コイル溝部Ｒは、図５（ロ）において、隣接接触する２つの等径コイル（符号ｍ、ｎ）の外形を示す外形線を長手方向へ延長した二点鎖線で示す仮想外形線（符号ｐ）と、隣接接触する２つのコイル（符号ｍ、ｎ）のそれぞれの外周線との間に形成される略デルタ形状の溝部をさす。
【００４８】  そして又、図５（イ）において、本発明の実施形態における外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜コイル溝部Ｑの縦断面積を、拡大図等を利用して算出すると、概ね０．００１８８７ｍｍ２となる。
前記同様に、図５（ロ）において、本発明の実施形態における外側コイル等径部３１１の等径コイル溝部Ｒの縦断面積を算出すると、概ね０．０００３８７ｍｍ２となる。
傾斜コイル溝部Ｑの縦断面積と、等径コイル溝部Ｒの縦断面積との縦断面積比（傾斜コイル溝部Ｑの縦断面積／等径コイル溝部Ｒの縦断面積）は、約４．８８となる。
本発明の実用範囲を考慮すると、前記縦断面積比（傾斜コイル溝部Ｑの縦断面積／等径コイル溝部Ｒの縦断面積）は、好ましくは、２．５５以上１４．９５以下で、より好ましくは２．９４以上１４．９５以下である。
この理由は、前記下限値を下回れば、閉塞病変部内において、コイル線間に生じる溝部へ出入りする、後述する生体組織の性質差に起因する手元操作の特質差が、術者にとって認識し難くなり、閉塞病変部内でのガイドワイヤ先端部の位置の把握が困難になる。
前記上限値を上回れば、傾斜コイル溝部Ｑが長手方向へ拡張・増大することとなって、外側コイル傾斜部３１０はより高い柔軟性を得られる反面、曲げ剛性が低下して、前方への押し込み特性の低下を招くことになるからである。
【００４９】    次に、閉塞病変部の生体組織について説明する。
閉塞病変部は、血栓の器質化が進行して線維性組織に置換され、カルシウム塩等の沈着により石灰化が進行して固くなり、閉塞病変部の両端部では、器質化が早く、中央部では遅れる現象がある。
そして、血栓の器質化が進行する過程で、孔直径が０．２５０ｍｍ程度の小血管を形成することが判明している。
そして又、術者によれば、内膜内にガイドワイヤの先端が位置する場合には、ザラザラゴツゴツした感触が手元側に伝わり、中膜内にガイドワイヤの先端が位置する場合には、粘りつき吸い付くような感触が手元側へ伝わることも判明している。
術者は、通常ガイドワイヤの先端部を２ｍｍから３ｍｍ前方へ進めては後退させ、この進退操作を繰り返しながらガイドワイヤ先端部の偽腔（真腔外）への迷入を防ぎ、本来の血管腔である真腔を通過させて手技を進めている。かかる場合に、閉塞病変部でのガイドワイヤ先端部の位置の把握は、手技を進める上で術者にとって重要課題である。
【００５０】  本発明のガイドワイヤ１は、外側コイル３が外側コイル傾斜部３１０を備え、外側コイル傾斜部３１０のうち外側コイル大傾斜部３１０Ａにおいては、外側コイル等径部３１１の等径コイル溝部Ｒよりも縦断面積が約４．８８倍大きな傾斜コイル溝部Ｑを備えている。
このような大きな傾斜コイル溝部Ｑ内へ、術者の進退操作（通常２ｍｍから３ｍｍ前進・後退させる操作）に対応して閉塞病変部の生体組織が出入りする。
そして、大きな傾斜コイル溝部Ｑ内へ生体組織が出入りすることにより、ガイドワイヤ１の先端が内膜内に位置する場合には、ザラザラ・ゴツゴツした感触を、又、中膜内に位置する場合には、粘りつき吸い付くような感触を、術者に伝え易くなる。
これにより、術者は、閉塞病変部の血管壁内でのガイドワイヤ先端部の位置の把握を極めて容易にして、偽腔への迷入を防いで安全に手技を進めることができる。
【００５１】  そして、閉塞病変部の両端部での器質化進行過程においては、器質化が進行した場合には、孔直径の周辺が石灰化により硬化した硬質の小血管が存在する一方で、器質化が進行過程の場合には、孔直径の周辺が粥種状で比較的軟質の小血管との、双方が散在している。
かかる場合において、本発明のガイドワイヤ１は、小血管の周辺部が硬質か軟質かに拘わらず、小血管の入口部を偏平状の先端接合部４Ａの最先端で捕捉して、外側コイル３の外側コイル大傾斜部３１０Ａが小血管内へ侵入した後、外側コイル徐変傾斜部３１０Ｂで小血管の内径を徐変拡径させながら前方へガイドワイヤを押し進めることにより、閉塞病変部の小血管内での通過性を容易に高めることができる。
【００５２】  さらに、閉塞病変部のうち、完全閉塞病変部内へガイドワイヤを通過させる手段として、特開２０１２−１５２３６２号公報にみられるように、経皮的冠状動脈形成術として逆行性アプローチ手技がある。
完全閉塞病変部は、病変部の両端部のうち、近位端部（血液が勢いよく直接的に流れてくる側に近い病変端）では、血栓の器質化が早く硬化し易く硬質の小血管が存在する。
その一方で、遠位端部（近位端部とは反対側）では、血栓の器質化の進行が遅く半硬化状態の比較的軟質の小血管が存在する。
この逆行性アプローチ手技は、完全閉塞病変部の遠位端部に比較的軟質の小血管が存在していることに着目して、遠位端部からガイドワイヤを通過させる手技である。
かかる場合の問題点として、完全閉塞病変部の遠位端部からガイドワイヤを通過させる為には、屈曲蛇行の大きな大屈曲部（コークスクリューと呼ばれている側副血行路等）を通過させる必要がある。
【００５３】  本発明のガイドワイヤ１は、偏平状の先端接合部４Ａで小血管を捕え易く、かつ、先端接合部４Ａと共に外側コイル３の先端部は偏平状（特に、外側コイル大傾斜部３１０Ａ）で、しかも外側コイル大傾斜部３１０Ａの内側に配置された先端細径体２７は、外側コイル大傾斜部３１０Ａの偏平方向と同一方向で偏平な断面矩形状をなしている。
これらにより、短軸直径ｂ１側の高い柔軟性と、長軸直径ａ１側の低い柔軟性との２方向性による高い操作性とを備えている。
つまり、本発明のガイドワイヤ１を用いれば、操作特性が２方向性であることを利用して、血管内での導入操作（柔軟性の高低差を利用して進行方向を変える操作等）が容易となって、特に、屈曲蛇行の大きな大屈曲部である側副血行路での通過が容易となる。
さらに、前記したように、本発明のガイドワイヤ１は、小血管の周辺が硬質か軟質かに拘わらず、小血管の捕捉が容易で、かつ、小血管内での通過性をより高めている為、広範囲の手技に多用することができる特段の作用効果を生じる。
尚、ここでいう「操作特性が２方向性」とは、２方向（短軸方向と長軸方向）に剛性（曲げ剛性）が変化することを意味し、一方向（短軸方向）への曲げ剛性を小さくすることができると同時に（柔軟性を高めることができ）、他の一方向（一方向と直交する、長軸方向））へ曲げ剛性を高めることができることをいう。
この操作特性の２方向性は、前記偏平状のコイル傾斜部を含め、実施形態２、３で詳述する。
【００５４】  次に、図６を用いて、「一巻きのコイルが傾斜角度を有して、長手一方向へ連続して傾斜し、偏平状」である点について、本発明の外側コイル傾斜部３１０と外側コイル等径部３１１の場合とを比較して、以下説明する。又、前記特許文献３との差異についても併せて説明する。
【００５５】  前記図５（イ）、（ロ）と同様に、図６（イ）は、外側コイル傾斜部３１０の縦断面図を示し、図６（ロ）は外側コイル等径部３１１の縦断面図を示す。
図６（イ）において、外側コイル傾斜部３１０の一巻きのコイル（同図の実線部分）をｅとし、一方の側の円形断面の中心点をｅ１、他方の側の円形断面の中心点をそれぞれｅ２、ｅ３とし、中心点ｅ２と中心点ｅ３との中点をｅｏとする。
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図６（ロ）において、外側コイル等径部３１１の一巻きのコイルをｍとし、一方の側の円形断面の中心点をｍ１、他方の側の円形断面の中心点を、それぞれｍ２、ｍ３とし、中心点ｍ２と中心点ｍ３との中点をｍｏとする。
2019025277.tif 000006
とを示している。
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へ傾斜している（本発明でいう傾斜角度を有している）のに対して、外側コイル等径部３１
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発明でいう傾斜角度を有していない）、直交している。
このような前記コイルの傾斜については、当業者であれば自明な事項です。
【００５６】  そして、本発明の、前記コイル傾斜部を備えたコイルと前記特許文献３のコイル体との差異を簡潔説明する。
前記特許文献３には、「該コイル体３Ａの先端部３０と、前記コアシャフト２の先端部２０とが固着され、略半球体形の最先端部４が形成されている。」ことが記載され（段落［００２６］）、又、「該最先端部４の基端部の外観形状とコイル体３Ａの先端部の外観形状とが一致することとなる。」と記載されている。
この記載に基けば、最先端部４が略半球体形であることから、基端部を含む最先端部４の横断面の形状は円形で、最先端部４の基端部の外観形状とコイル体３Ａの先端部３０の外観形状が一致することから、最先端部４の基端部の凸部１４Ａを構成するコイルと、コイル体３Ａの先端部３０、及び、コイル体３Ａ等の外観形状は円筒状である、と推測できる。
つまり、前記特許文献３のコイル（コイル体３Ａ、コイル体３Ａの先端部３０等）は、一般的な円筒状のコイルです。
これに対して、本発明は、前記特許文献３の最先端部４に相当する先端接合部４Ａが、「コイル傾斜部の傾斜構造に起因する偏平状」であり、かつ、前記特許文献３のコイル体３等に相当する外側コイル３は、先端側に前記「一巻きのコイルが傾斜角度を有して長手一方向へ連続して傾斜し、偏平状のコイル傾斜部を備えた構造」である。
従って、本発明のコイル傾斜部を備えたコイル（外側コイル、及び、後述する内側コイル）と前記特許文献３のコイル体とは、大きく相違する。
【００５７】  次に、図７は、本発明の実施形態２のガイドワイヤ１０と実施形態３のガイドワイヤ２０を示し、前記図１と同様に、先端側のＹ部を略して、ガイドワイヤ１０とガイドワイヤ２０の全体を示す一部切欠き正面図である。図８、図９、図１０、図１１は、実施形態２のガイドワイヤ１０を示し、図８は、図７で略したＹ部の要部拡大平面図で、図９は、図７で略したＹ部の要部拡大正面図を示す。
図１０は、図９で示すガイドワイヤ１０の、先端接合部４１Ａの要部拡大左側面図である。
図１１は、図９で示す内側コイル傾斜部７１と内側コイル等径部７２との傾斜角度を説明する為の説明図である。尚、図８、図９の先端接合部４１Ａの図は、一部内部構造を示した図である。又、同一構成部材には、同一符号が付してあり、図７を除き親水性被膜６は省略している。本発明の実施形態３のガイドワイヤ２０については、後述する。
【００５８】  本発明の実施形態２のガイドワイヤ１０が、前記実施形態１のガイドワイヤ１と異なるところは、外側コイル３の内側に、外側コイル３と同心状の内側コイル７を備え、コイルが二層構造で、外側コイル傾斜部３１０と内側コイル傾斜部７１とが共に、同じ方向へ傾斜するコイル傾斜部を備えていることである。他の構成部材については、前記実施形態１のガイドワイヤ１と同様で、同一構成部材には同一符号が付してある。
【００５９】  実施形態２の外側コイル３は、前記実施形態１と同様に、同一構成で同一材料を用いる。実施形態２の内側コイル７は、線直径ｄ１１が０．０２５ｍｍで、前記芯線２と同様に、例えば、特開２００２−６９５８６に示すような伸線加工と焼きなまし処理を繰り返して製造される高強度のステンレス鋼線を用いる。又は、特開２００９−６０８５８に示すような高強度タングステン線、ドープタングステン線等を用いてもよい。好ましくは、引張強さが２０００ＭＰａ以上３５００ＭＰａ以下のオーステナイト系ステンレス鋼線等である。
又、視認性を高める為に、外側第１コイル３１に用いる金、白金、又は、金、白金にニッケル等を含む、金ニッケル合金線、白金ニッケル合金線等を用いてもよい。
そして、視認性と高い引張強さとの双方を得る為には、タングステン線、ドープタングステン線等を用いる。好ましくは、引張強さが２０００ＭＰａ以上５０００ＭＰａ以下のドープタングステン線等を用いる。
【００６０】  図８、図９において、内側コイル７は、芯線先端部２Ａの先端側が貫挿し、接合部材を用いて外側コイル３の先端部と、内側コイル７の先端部と、芯線先端部２Ａの先端とを接合して先端接合部４１Ａを形成し、内側コイル７の後端部と芯線先端部２Ａの後端側とを接合して内側コイル後端接合部４Ｄを形成している。
先端接合部４１Ａは、内側コイル傾斜部７１の先端側と、外側コイル傾斜部３１０の先端側と、芯線先端部の先端とを接合して成り、前記実施形態１のガイドワイヤ１の先端接合部４Ａと同様に、接合部材を用いて溶融固着する。
又、内側コイル後端接合部４Ｄは、前記実施形態１の外側コイル後端接合部４Ｂと同様に、接合部材を用いて溶融固着する。
【００６１】  内側コイル７は、芯線先端部２Ａの外側で、外側コイル３の内側で、外側コイル３よりも長手方向の長さが短く、外側コイル３と同心状に備える。
内側コイル７は、長手方向の長さＬｆが２２ｍｍで、先端側から後端側へ、長手方向の長さ２０ｍｍの内側コイル傾斜部７１と、長手方向の長さＬｉが２ｍｍの内側コイル等径部７２とを備える（図９参照）。
内側コイル傾斜部７１は、先端側に長手方向の長さＬｇが１０ｍｍで、コイル傾斜部の傾斜角度が最も大きな内側コイル大傾斜部７１Ａを備え、後端側に長手方向の長さＬｈが１０ｍｍで、コイルの傾斜角度が後端側へ向かって徐変減少する内側コイル徐変傾斜部７１Ｂを備える。
【００６２】  内側コイル傾斜部７１の傾斜方向と外側コイル傾斜部３１０の傾斜方向とが、同方向である。ここでいう「コイル傾斜部の傾斜方向が同方向」とは、内側コイル傾斜部７１と外側コイル傾斜部３１０とのそれぞれのコイルが、コイルの中心線に対して、先端側へ、又は、後端側へのいずれか一方へ、同じ方向へ傾斜していることをいう。
従って、コイルの傾斜方向が同じ方向であれば足り、傾斜角度が同一の場合のみをさすのではなく、傾斜角度は異なっていてもよい。
そして、内側コイル傾斜部７１の傾斜角度θ７は、内側コイル等径部７２のピッチ角α７（図１１参照）を超え、７２°以下である。
この理由は、外側コイル３の内径の大きさと先端細径体２７の大きさ（厚さｔ、幅Ｓ）とを考慮しながら、完全閉塞病変部の小血管の捕捉をさらに容易にすると共に、小血管の内径を拡径させながら前方へ推し進める力を増大させて、完全閉塞病変部内でのガイドワイヤの通過性をさらに向上させる為である。詳細については、後述する。
【００６３】  ここで、内側コイル傾斜部７１の傾斜角度について、図１１（イ）、（ロ）を用いて説明する。
図１１（イ）は、図９で示す内側コイル傾斜部７１の内側コイル大傾斜部７１Ａの傾斜角度θ７を説明する為の説明図で、図１１（ロ）は、図９で示す内側コイル等径部７２のピッチ角α７を説明する為の説明図である。
内側コイル７の、「内側コイル傾斜部７１」と「内側コイル傾斜部７１の傾斜角度」とは、前記実施形態１の外側コイル３の、前記「コイル傾斜部」と「コイル傾斜部の傾斜角度」と同様である。
内側コイル７の「コイル傾斜部の傾斜角度」とは、より詳しくは、内側コイル傾斜部７１の短軸方向に沿った長手方向の（内側コイル傾斜部７１の長軸と直交する平面で切断した）縦断面図（図１１（イ）の縦断面図）において、一つのコイル線の、一方の側の円形断面の中心点ｅ１１と、他方の側の円形断面の中心点ｅ２１とを結んだコイル線の中心線
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鋭角をなす角度θ７のことをいう。
【００６４】  具体的に、図１１（イ）を用いて内側コイル大傾斜部７１Ａの傾斜角度θ７を求めると、内側コイル大傾斜部７１Ａの、一つのコイル外径Ｄ７３が０．２００ｍｍで、線直径ｄ１１が０．０２５ｍｍであることから、一つのコイルのコイル中心点間長径長さＤ７２は０．１７５ｍｍとなる。短軸直径ｂ１１が０．０８９５ｍｍの場合、コイル中心点間短径長さｂｏ１は０．０６４５ｍｍとなる。
ここで傾斜角度θ７は、前記関係式（１）を用いて算出すると、関係式（１）のｂｏがｂｏ１（０．０６４５ｍｍ）、Ｄ１０がＤ７２（０．１７５ｍｍ）、傾斜角度θがθ７に相当することから、内側コイル大傾斜部７１Ａの傾斜角度θ７は、約６８．４°である。
前記同様に、図１１（ロ）を用いて内側コイル等径部７２のピッチ角α７を求めると、内側コイル等径部７２の、一つのコイル外径Ｄ７１が０．２００ｍｍで線直径ｄ１１が０．０２５ｍｍであることから、一つのコイルの中心径Ｄ７０は、前記同様に０．１７５ｍｍとなる。
一つのコイルの中心径Ｄ７０が０．１７５ｍｍであることから、コイル平均径Ｄ７４は約０．１７４５ｍｍ｛（０．１７５２―０．０１２５２）の平方根｝となる。
前記関係式（１）を用いると、関係式（１）のｂｏがＤ７４（０．１７４５ｍｍ）、Ｄ１０がＤ７０（０．１７５ｍｍ）、傾斜角度θがα７に相当することから、内側コイル等径部７２の傾斜角度α７は、約４．３°である。
【００６５】  次に、図９、１１を参照しながら、図１０を用いて先端接合部４１Ａについて説明する。前記実施形態１の先端接合部４Ａと異なるところは、内側コイル大傾斜部７１Ａの先端部が、外側コイル大傾斜部３１０Ａの先端部と芯線先端部２Ａの先端と共に、接合部材によって接合されている点である。従って、内側コイル７を備えた点が、前記実施形態１と異なる。
図８、９で示すように、接合部材の共晶合金が、外側コイル３と内側コイル７のそれぞれの、傾斜方向が同方向のコイル内、及び、コイル線間に入り込んで、溶融固着する。
外側コイル３のみならず、内側コイル７の先端部と芯線先端部２Ａの先端とが共に、接合部材によって溶融固着されている為、先端接合部４１Ａへ長手方向の引張力が加わった場合に、内側コイル７が加わったアンカー効果により、先端接合部４１Ａの引張強さを、前記実施形態１よりも、より向上させることができる。
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ｍｍから１．００ｍｍ、外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度θが約５７．３°、短軸直径ｂ１が０．２１９５ｍｍ、長軸直径ａ１が０．３５５６ｍｍの楕円形状であることから、小血管の捕捉容易性、及び、完全閉塞病変部での穿孔性能と安全な通過性等については、前記実施形態１のガイドワイヤ１と同様の作用効果を発揮する。
【００６６】  そして、本発明の実施形態２の場合には、先端接合部４１Ａと接合した内側コイル傾斜部７１の、内側コイル大傾斜部７１Ａの傾斜角度θ７は、好ましくは、３５°以上７２°以下で、より好ましくは４０°以上７２°以下である。
又、内側コイル７の外側に配置された外側コイル３の、外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度θは、内側コイル大傾斜部７１Ａの傾斜角度θ７の上限値よりも小さくすることが望ましく、好ましくは、３５°以上６０°以下で、より好ましくは４０°以上６０°以下である。
外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度θを、内側コイル大傾斜部７１Ａの傾斜角度θ７の上限値よりも小さくすることが望ましいとする理由は、内側コイル大傾斜部７１Ａを外側コイル大傾斜部内へ配置するのに必要な、外側コイル大傾斜部３１０Ａの内径寸法（特に、短軸側の内径寸法）を確保し、内側コイル大傾斜部７１Ａと外側コイル大傾斜部３１０Ａとの干渉を防ぐ為である。
そして、外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度と、内側コイル大傾斜部７１Ａの傾斜角度の、それぞれの前記下限値を下回れば、前記実施形態１と同様に、先端接合部４Ａの楕円形状の短軸直径ｂ１が大きくなって、小血管内を通過させることが容易ではなくなるからである。又、外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度の前記上限値を上回れば、前記したように内側コイル大傾斜部７１Ａと外側コイル大傾斜部３１０Ａとの干渉が発生し易くなるからである。
そして又、内側コイル大傾斜部７１Ａの傾斜角度の前記上限値を上回れば、内側コイル傾斜部７１Ａ内を貫挿する先端細径体２７の外径を大きくすることが困難となり、先端細径体２７の曲げ剛性を高めることができなくなるからである。
【００６７】  そして、外側コイル３内に、外側コイル３と同心状に内側コイル７を備え、内側コイル傾斜部７１と外側コイル傾斜部３１０との、それぞれのコイル傾斜部の傾斜方向が同方向で、かつ、形状が偏平状である為、円筒形（傾斜していない）の２つのコイルから成る二層構造よりも、２方向に剛性（曲げ剛性）の変化を大きくすることができる。
つまり、外側コイル傾斜部３１０と内側コイル傾斜部７１との２つを備えた偏平状のコイル傾斜部により、剛性特性に方向性を有しない円筒形の２つのコイルから成る二層構造よりも、一方向（短軸方向）への曲げ剛性を小さくして（柔軟性を高めることができ）、屈曲蛇行血管内での通過性を高めることができると共に、他の一方向（一方向と直交する、長軸方向）へ曲げ剛性を大きくして、前記操作特性が２方向性であることを利用して、血管内での導入操作（柔軟性の高低差を利用して進行方向を変える操作等）がより容易となって、特に、屈曲蛇行の大きな大屈曲部である側副血行路での通過が、より容易となる。
さらに、手元側を回転させた場合には、外側コイル傾斜部３１０と内側コイル傾斜部７１との２つを備えた偏平状のコイル傾斜部の回転によるドリル作用により、特に石灰化完全閉塞病変部内での穿孔性能を、より向上させることができる。
このように、偏平状のコイル傾斜部を２つ備えた二層構造のコイルによる前記操作特性の２方向性により、特段の作用効果を発揮する。
【００６８】  そして又、外側コイル傾斜部３１０と内側コイル傾斜部７１との２つ備えた偏平状のコイル傾斜部は、少なくとも、外側コイル大傾斜部３１０Ａと内側コイル大傾斜部７１Ａとを、長手方向の重複する位置（外側コイルと内側コイルとの、それぞれの大傾斜部が重複する位置）に同心状に配置することである。これにより、前記作用効果を発揮する。
好ましくは、外側コイル大傾斜部３１０Ａと内側コイル大傾斜部７１Ａとを長手方向の重複する位置に同心状に配置し、かつ、外側コイル徐変傾斜部３１０Ｂと内側コイル徐変傾斜部７１Ｂとを長手方向の重複する位置に同心状に配置することである。
最も好ましくは、図８、９で示すように、外側コイル大傾斜部３１０Ａと内側コイル大傾斜部７１Ａとを長手方向の同一位置に同心状に配置し、かつ、外側コイル徐変傾斜部３１０Ｂと内側コイル徐変傾斜部７１Ｂとを長手方向の同一位置に同心状に配置することである。この双方を前記のように配置することにより、前記特段の作用効果を発揮する。
【００６９】  先端接合部４１Ａは、接合部材により外側コイル３のみならず内側コイル７を加えたコイル線間で溶融固着されている為、先端接合部４１Ａへ加わる長手方向の引張力を、内側コイル７を加えたアンカー効果により、前記実施形態１よりも、より高めることができる。
そして、完全閉塞病変部内での穿孔性能をより向上させることができ、より安全に完全閉塞病変部内を通過させることができる。
補足すれば、本発明の実施形態２の場合、内側コイル大傾斜部７１Ａと外側コイル大傾斜部３１０Ａとの組付け性について、外側コイル大傾斜部３１０Ａの短軸直径ｂ１が０．２１９５ｍｍ、外側コイル３の線直径ｄ１が０．０６０ｍｍであることから、外側コイル大傾斜部３１０Ａの短軸側のコイル内径は、０．０９９５ｍｍ（０．２１９５−０．０６×２）となる。
内側コイル大傾斜部７１Ａの短軸直径ｂ１１が０．０８９５ｍｍであることから、外側コイル大傾斜部３１０Ａ内へ内側コイル大傾斜部７１Ａの挿入が可能である。又、内側コイル大傾斜部７１Ａの短軸直径ｂ１１が０．０８９５ｍｍで、線直径ｄ１１が０．０２５ｍｍであることから、内側コイル大傾斜部７１Ａの短軸側の内径は、０．０３９５ｍｍ（０．０８９５−０．０２５×２）となる。
従って、本発明の実施形態２の先端細径体２７は前記実施形態１と同様に厚さｔが０．０３ｍｍであることから、この短軸側の内側コイル大傾斜部７１Ａの内径０．０３９５ｍｍ内への貫挿が可能であり、内側コイル大傾斜部７１Ａと外側コイル大傾斜部３１０Ａとの組付け性を確保することができる。
【００７０】  そして、内側コイル傾斜部７１の内側コイル大傾斜部７１Ａの後端側には、コイルの傾斜角度が後端側へ向かって徐々に減少する内側コイル徐変傾斜部７１Ｂを備える。内側コイル徐変傾斜部７１Ｂの傾斜角度は、内側コイル等径部７２のピッチ角α７（本実施形態２では約４．３°）を超え、内側コイル大傾斜部７１Ａの傾斜角度を下回る角度である。
この理由は、前記実施形態１と同様に、先端接合部４１Ａの偏平状の最先端で小血管の入口部を捕捉して、小血管内へ、内側に内側コイル大傾斜部７１Ａを備えた外側コイル大傾斜部３１０Ａを導き、内側に備えた内側コイル徐変傾斜部７１Ｂと共に、外側コイル徐変傾斜部３１０Ｂで小血管の内径を徐々に大きく拡径させながら、二層構造のコイルにより増大させた前進力でガイドワイヤ１０を前方へ押し進めて行き、ガイドワイヤ１０の先端部の完全閉塞病変部内での通過性をさらに高める為である。
【００７１】  次に、図７は、本発明の実施形態２のガイドワイヤ１０と実施形態３のガイドワイヤ２０を示し、前記図１と同様に、先端側のＹ部を略して、ガイドワイヤ１０とガイドワイヤ２０の全体図を示す一部切欠き正面図である。図１２、図１３、図１４、図１５は、実施形態３のガイドワイヤ２０を示し、図１２は、図７で略したＹ部の要部拡大平面図で、図１３は、図７で略したＹ部の要部拡大正面図を示す。図１４は、図１３で示すガイドワイヤ２０の、先端接合部４２Ａの要部拡大左側面図である。
図１５は、図１３で示す内側コイル傾斜部８１と内側コイル等径部８２との傾斜角度を説明する為の説明図である。尚、図１２、図１３の先端接合部４２Ａの図は、一部内部構造を示した図である。又、同一構成部材には、同一符号が付してあり、図７を除き親水性被膜６は省略している。
【００７２】  本発明の実施形態３のガイドワイヤ２０が、前記実施形態２のガイドワイヤ１０と異なるところは、外側コイル傾斜部３１０の傾斜方向と内側コイル傾斜部８１の傾斜方向とが、逆方向から成る二層構造のコイル傾斜部を備えていることである。他の構成部材については、前記実施形態２のガイドワイヤ１０と同様で、同一構成部材には同一符号が付してある。
【００７３】  実施形態３の外側コイル３は、前記実施形態１、２と同様に、同一構成で同一材料を用いる。実施形態３の内側コイル８は、前記実施形態２の内側コイル７と同様に、同一材料を用い、前記実施形態２の内側コイル７とは、内側コイル傾斜部のコイルの傾斜方向のみが異なる。
【００７４】  図１２、図１３において、内側コイル８は、芯線先端部２Ａの先端側が貫挿し、接合部材を用いて外側コイル３の先端部と、内側コイル８の先端部と、芯線先端部２Ａの先端とを接合して先端接合部４２Ａを形成し、内側コイル８の後端部と芯線先端部２Ａの後端側とを接合して内側コイル後端接合部４Ｄを形成している。
先端接合部４２Ａは、内側コイル傾斜部８１の先端側と、外側コイル傾斜部３１０の先端側と、芯線先端部の先端とを接合して成り、前記実施形態１のガイドワイヤ１の先端接合部４Ａと同様に、接合部材を用いて溶融固着する。
又、内側コイル後端接合部４Ｄは、前記実施形態１の外側コイル後端接合部４Ｂと同様に、接合部材を用いて溶融固着する。
【００７５】  内側コイル８は、芯線先端部２Ａの外側で、外側コイル３の内側で、外側コイル３よりも長手方向の長さが短く、外側コイル３と同心状に備える。
内側コイル８は、長手方向の長さＬｆが２２ｍｍで、先端側から後端側へ、長手方向の長さ２０ｍｍの内側コイル傾斜部８１と、長手方向の長さＬｉが２ｍｍの内側コイル等径部８２とを備える（図１３参照）。
内側コイル傾斜部８１は、先端側に長手方向の長さＬｇが１０ｍｍで、コイル傾斜部の傾斜角度が最も大きな内側コイル大傾斜部８１Ａを備え、後端側に長手方向の長さＬｈが１０ｍｍで、コイルの傾斜角度が後端側へ向かって徐変減少する内側コイル徐変傾斜部８１Ｂを備える。
【００７６】  内側コイル傾斜部８１の傾斜方向と外側コイル傾斜部３１０の傾斜方向とが、逆方向である。ここでいう「コイル傾斜部の傾斜方向が逆方向」とは、内側コイル傾斜部８１と外側コイル傾斜部３１０とのそれぞれのコイルが、コイルの中心線に対して、先端側へ、又は、後端側へのいずれか一方へ、逆の方向（反対方向）へ傾斜していることをいう。
従って、内側コイル傾斜部８１と外側コイル傾斜部３１０のそれぞれのコイル線どうしが交差状（図１３の要部拡大正面図でみられるような、外観上コイル線どうしが交差しているように見える状態）の、コイルの傾斜方向が逆方向であれば足り、傾斜角度が同一の場合のみをさすのではなく、傾斜角度は異なっていてもよい。
そして、内側コイル傾斜部８１の傾斜角度θ８は、前記実施形態２の内側コイル７と同様に、内側コイル等径部８２のピッチ角α８（図１５参照）を超え、７２°以下である。
この理由は、前記実施形態２と同様である。尚補足すれば、内側コイル傾斜部８１の傾斜方向と外側コイル傾斜部３１０の傾斜方向とが、逆方向でそれぞれのコイル線どうしが交差状である為、コイル傾斜部でのねじり剛性を高くすることができ、手元側を回転させた場合には、２つ備えた偏平状のコイル傾斜部の回転によるドリル作用により、完全閉塞病変部内でのガイドワイヤの穿孔性能と、それに伴う通過性さらに向上させることができる。詳細については、後述する。
【００７７】  ここで、内側コイル傾斜部８１の傾斜角度について、図１５（イ）、（ロ）を用いて説明する。
図１５（イ）は、図１３で示す内側コイル傾斜部８１の内側コイル大傾斜部８１Ａの傾斜角度θ８を説明する為の説明図で、図１５（ロ）は、図１３で示す内側コイル等径部８２のピッチ角α８を説明する為の説明図である。
内側コイル８の、「内側コイル傾斜部８１」と「内側コイル傾斜部８１の傾斜角度」とは、前記実施形態１の外側コイル３の、前記「コイル傾斜部」と「コイル傾斜角度」と同様である。
内側コイル８の「コイル傾斜部の傾斜角度」とは、より詳しくは、前記実施形態２と同様に、内側コイル傾斜部８１の短軸方向に沿った長手方向の（内側コイル傾斜部８１の長軸と直交する平面で切断した）縦断面図（図１５（イ）の縦断面図）において、一つのコイル線の、一方の側の円形断面の中心点ｅ１２と、他方の側の円形断面の中心点ｅ２２と
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【００７８】  具体的に、図１５（イ）を用いて内側コイル大傾斜部８１Ａの傾斜角度θ８を求めると、内側コイル大傾斜部８１Ａの、一つのコイル外径Ｄ８３が０．２００ｍｍで、線直径ｄ１２が０．０２５ｍｍであることから、一つのコイルのコイル中心点間長径長さＤ８２は０．１７５ｍｍとなる。短軸直径ｂ１２が０．０８９５ｍｍの場合、コイル中心点間短径長さｂｏ２は０．０６４５ｍｍとなる。
ここで傾斜角度θ８は、前記関係式（１）を用いて算出すると、関係式（１）のｂｏがｂｏ２（０．０６４５ｍｍ）、Ｄ１０がＤ８２（０．１７５ｍｍ）、傾斜角度θがθ８に相当することから、内側コイル大傾斜部８１Ａの傾斜角度θ８は、前記実施形態２と同様に、約６８．４°である。
前記実施形態２と同様に、図１５（ロ）を用いて内側コイル等径部８２のピッチ角α８を求めると、内側コイル等径部８２の、一つのコイル外径Ｄ８１が０．２００ｍｍで線直径ｄ１２が０．０２５ｍｍであることから、一つのコイルの中心径Ｄ８０は、前記同様に０．１７５ｍｍとなる。
一つのコイルの中心径Ｄ８０が０．１７５ｍｍであることから、コイル平均径Ｄ８４は約０．１７４５ｍｍ｛（０．１７５２―０．０１２５２）の平方根｝となる。
前記関係式（１）を用いると、関係式（１）のｂｏがＤ８４（０．１７４５ｍｍ）、Ｄ１０がＤ８０（０．１７５ｍｍ）、傾斜角度θがα８に相当することから、内側コイル等径部８２の傾斜角度α８は、前記実施形態２と同様に、約４．３°である。
【００７９】  次に、図１３、１５を参照しながら、図１４を用いて先端接合部４２Ａについて説明する。前記実施形態２の先端接合部４１Ａと異なるところは、内側コイル傾斜部８１の傾斜方向と外側コイル傾斜部３１０の傾斜方向とが逆方向で、コイル傾斜部が逆方向の、内側コイル大傾斜部８１Ａの先端部が、外側コイル大傾斜部３１０Ａの先端部と芯線先端部２Ａの先端と共に、接合部材によって接合されている点である。
従って、コイルの傾斜方向が逆方向の内側コイル８を備えた点が、前記実施形態２と異なる。
図１２、１３で示すように、接合部材の共晶合金が、外側コイル３と内側コイル８のそれぞれの、傾斜方向が逆方向のコイル内、及び、コイル線間に入り込んで、溶融固着する。
外側コイル３と内側コイル８とのコイルの傾斜方向が逆方向で、かつ、芯線先端部２Ａの先端とが共に、接合部材によって溶融固着されている為、先端接合部４２Ａへ長手方向の引張力が加わった場合に、逆向きの内側コイル８が加わったアンカー効果により、先端接合部４２Ａの引張強さを、前記実施形態１よりも、さらに向上させることができる。
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０ｍｍから１．００ｍｍ、外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度θが約５７．３°、短軸直径ｂ１が０．２１９５ｍｍ、長軸直径ａ１が０．３５５６ｍｍ）の楕円形状であることから、小血管の捕捉容易性、及び、完全閉塞病変部での穿孔性能と安全な通過性等については、前記実施形態１、２のガイドワイヤ１、１０と同様の作用効果を発揮する。
【００８０】  そして、本発明の実施形態３の場合には、先端接合部４２Ａと接合した内側コイル傾斜部８１の、内側コイル大傾斜部８１Ａの傾斜角度θ８は、前記実施形態２と同様に、好ましくは、３５°以上７２°以下で、より好ましくは４０°以上７２°以下である。
又、内側コイル８の外側に配置された外側コイル３の、外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度θは、前記実施形態２と同様に、内側コイル大傾斜部８１Ａの傾斜角度θ８の上限値よりも小さくすることが望ましく、好ましくは、３５°以上６０°以下で、より好ましくは４０°以上６０°以下である。
外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度θを、内側コイル大傾斜部８１Ａの傾斜角度θ８の上限値よりも小さくすることが望ましいとする理由、及び、前記傾斜角度を前記上下限値の範囲とする理由は、前記実施形態２と同様である。
【００８１】  そして、外側コイル３内に、外側コイル３と同心状に内側コイル８を備え、内側コイル傾斜部８１と外側コイル傾斜部３１０との、それぞれのコイル傾斜部の傾斜方向が逆方向で、かつ、形状が偏平状である為、円筒形（傾斜していない）の２つのコイルから成る二層構造よりも、２方向に剛性（曲げ剛性）の変化を大きくすることができる点については、前記実施形態２と同様である。
本実施形態３においては、外側コイル傾斜部３１０と内側コイル傾斜部８１との、それぞれのコイルの傾斜方向が逆方向で、外側コイル傾斜部３１０と内側コイル傾斜部８１との２つ備えた偏平状のコイル傾斜部により、剛性特性に方向性を有しない円筒形の２つのコイルから成る二層構造よりも、２方向に剛性（曲げ剛性）の変化を大きくすることができる。
前記操作特性が２方向性であることを利用して、血管内での導入操作（柔軟性の高低差を利用して進行方向を変える操作等）がより容易となって、特に、屈曲蛇行の大きな大屈曲部である側副血行路での通過が、より容易となる。
さらに、本発明の実施形態３の場合には、コイル傾斜部でのねじり剛性を高くすることができ、手元側を回転させた場合に、外側コイル傾斜部３１０と内側コイル傾斜部８１との２つを備えた偏平状のコイル傾斜部の回転によるドリル作用により、特に石灰化完全閉塞病変部内での穿孔性能を、さらに向上させることができる。
この理由は、手元側をねじり回転させた場合に、内側コイル傾斜部８１のコイル線と外側コイル傾斜部３１０のコイル線とが、交差状で、この交差部位で手元側からのねじり力を受ける為、偏平状のコイル傾斜部でのねじり剛性が増大したことによるからである。
補足すれば、内側コイル傾斜部８１と外側コイル傾斜部３１０との、それぞれのコイル傾斜部の傾斜方向が逆方向である為、内側コイル傾斜部８１と外側コイル傾斜部３１０とのコイル線間に、コイル線どうしが噛み合うことが無いからである。
【００８２】  そして又、外側コイル傾斜部３１０と内側コイル傾斜部８１との２つ備えた偏平状のコイル傾斜部とを長手方向の重複する位置、又は、同一位置に同心状に配置することによる特段の作用効果については、前記実施形態２と同様である。
【００８３】  先端接合部４２Ａは、接合部材により外側コイル３のみならず内側コイル８を加えたコイル線間で溶融固着され、かつ、内側コイル傾斜部８１と外側コイル傾斜部３１０とが逆方向で溶融固着されている為、先端接合部４２Ａへ加わる長手方向の引張力を、逆向きの内側コイル８が加わったアンカー効果により、前記実施形態１よりも、さらに高めることができる。又、前記実施形態１よりも、偏平状のコイル傾斜部でのねじり剛性を高めることができる為、完全閉塞病変部での穿孔性能をさらに向上させることができ、さらに安全に完全閉塞病変部内を通過させることができる。
そして、本発明の実施形態３の場合、前記実施形態２とコイル傾斜部の傾斜方向のみが異なる為、前記実施形態２と同様に、内側コイル大傾斜部８１Ａと外側コイル大傾斜部３１０Ａとの組付け性を確保することができる。
【００８４】  そして、内側コイル傾斜部８１の内側コイル大傾斜部８１Ａの後端側には、コイルの傾斜角度が後端側へ向かって徐々に減少する内側コイル徐変傾斜部８１Ｂを備える。内側コイル徐変傾斜部８１Ｂの傾斜角度は、内側コイル等径部８２のピッチ角α８（本実施形態３では、前記実施形態２と同様に約４．３°）を超え、内側コイル大傾斜部８１Ａの傾斜角度を下回る角度である。
この理由は、前記実施形態１と同様に、先端接合部４Ａの偏平状の最先端で小血管の入口部を捕捉して、小血管内へ、内側に内側コイル大傾斜部８１Ａを備えた外側コイル大傾斜部３１０Ａを導き、内側に備えた内側コイル徐変傾斜部８１Ｂと共に、外側コイル徐変傾斜部３１０Ｂで小血管の内径を徐々に大きく拡径させながら、二層構造のコイルにより増大させた前進力でガイドワイヤ２０を前方へ押し進めて行き、ガイドワイヤ２０の先端部の完全閉塞病変部内でのガイドワイヤ２０の通過性をさらに高める為である。
本発明の実施形態３は、前記実施形態２と異なり、内側コイル傾斜部８１のコイルの傾斜方向が外側コイル傾斜部３１０のコイルの傾斜方向とが逆方向である為、特に、手元側をねじり回転させた場合に、先端側へのねじり剛性を前記実施形態２よりも大きくすることができる。
この理由は、コイル傾斜部を重複位置に２つ（内側コイル傾斜部８１と外側コイル傾斜部３１０）備えた構造において、内側コイル傾斜部８１のコイル線と外側コイル傾斜部３１０のコイル線とが、交差状で、交差するように相互接触して、偏平状のコイル傾斜部でのねじり剛性を大きくすることができ、先端側での回転力を増大させることができるからである。
これにより、内側にコイルの傾斜方向が逆方向の内側コイル徐変傾斜部８１Ｂを備えた外側コイル徐変傾斜部３１０Ｂで、小血管の内径を徐々に拡径する拡径力をさらに高めることができる。補足すれば、内側コイルと外側コイルとのコイル線間に、コイル線が噛み合うことが無いからである。
【００８５】  そして、外側コイル３の、外側コイル傾斜部３１０の傾斜コイル溝部の縦断面積と外側コイル等径部の等径コイル溝部の縦断面積との縦断面積比（傾斜コイル溝部の縦断面積／等径コイル溝部の縦断面積）による、閉塞病変部内における術者へのガイドワイヤ先端部の位置の把握に容易性、偽腔への迷入防止、完全閉塞病変部内で安全にガイドワイヤを通過させる作用効果については、実施形態２、３についても、前記実施形態１と同様である。
【００８６】  次に、ガイドワイヤに用いる本発明の、外側コイル傾斜部３１０、又は、内側コイル傾斜部７１、８１、（以下、コイル傾斜部（３１０等）という）を備えた外側コイル３、内側コイル７、８（以下、コイル３００という）の製造方法について説明する。
図１６は、ガイドワイヤに用いる本発明のコイル傾斜部（３１０等）を備えたコイル３００の製造方法を示す工程図である。
又、図１７は、ガイドワイヤに用いる本発明のコイル傾斜部（３１０等）を備えたコイル３００を製造する為の金型図（一対の上型と下型）である。
【００８７】  図１６において、ガイドワイヤに用いる本発明のコイル傾斜部（３１０等）を備えたコイル３００の製造方法は、円筒状のコイル３０を巻回成形する工程（工程Ａ）と、
コイル傾斜部（３１０等）を形成する位置に、コイル３０を上型１０１と下型１０２の金型（本発明の一対の金型に相当する）の条溝１０３に配置する工程（工程Ｂ）と、
上型１０１と下型１０２の金型のいずれか一方、又は双方（本実施形態では上型１０１のみ）を、コイル３０のコイル中心線に対して傾斜移動（図示左上から右斜め下方向の矢印方向、即ち、コイルの中心線と斜めに交差する方向へ移動）させながらコイル３０の巻き条を傾斜させる押圧加工を行う工程（工程Ｃ）と、
コイル傾斜部（３１０等）を備えたコイル３００を、上型１０１と下型１０２との一対の金型から取り外す工程（工程Ｄ）から成ることを特徴とするガイドワイヤに用いるコイル傾斜部（３１０等）を備えたコイル３００の製造方法である。
この理由は、外側コイル傾斜部３１０と接合し、又は、内側に内側コイル傾斜部７１、８１、を同心状に配置した外側コイル傾斜部３１０と内側コイル傾斜部７１、８１との双方を接合し、偏平状の先端接合部４Ａ、４１Ａ、４２Ａを形成することにより、通過させることが極めて困難とされている完全閉塞病変部内の小血管の捕捉を容易にし、かつ、小血管の内径を大きく拡径させながら前方へ推し進める力を増大させることができるコイル傾斜部（３１０等）を備えたコイル３００を製造し、ガイドワイヤに用いる為である。
又、コイル傾斜部（外側コイル傾斜部３１０）のコイル線間に生じる大きな傾斜コイル溝部Ｑ内へ生体組織の出入り量を拡大させ、生体組織の性質差の起因する術者への接触感知性を高めて偽腔への迷入を防ぎ、閉塞病変部内で安全に通過できるコイル傾斜部を備えたコイル３００を製造し、ガイドワイヤに用いる為である。
【００８８】  先端接合部４Ａ、４１Ａ、４２Ａは、外側コイル傾斜部３１０等の先端側の複数個のコイルにレーザー溶接機等を用いて溶接接合して形成してもよいが、封止性、安全性の観点から接合部材として共晶合金を用いて接合することが好ましい。
共晶合金としては、溶融温度が２１０℃から４５０℃の金錫系合金材、溶融温度が２２０℃から４７０℃の銀錫系合金材等である。
【００８９】  本発明の先端接合部４Ａの形成は、実施形態１において、「外側コイル３の外側コイル傾斜部３１０と芯線先端部２Ａの先端とを接合部材を用いて接合し、先端接合部４Ａを形成し、」としたが、他の実施形態として、芯線先端部２Ａの先端と接合せずに「外側コイル３の外側コイル傾斜部３１０と（のみ）接合部材を用いて接合し、先端接合部４Ａを形成し、」としてもよい。この理由は、病変部の症状に対応して、より高い柔軟性を備えたガイドワイヤを得る為である。前記実施形態２、３についても同様である。
【００９０】  次に、本発明のコイル傾斜部（３１０等）を備えたコイル３００を製造する為に用いる一対の金型の構造について、外側コイル傾斜部３１０を備えた外側コイル３を例示して、以下に説明する。
図１７は、外側コイル３の外側コイル傾斜部３１０を製造する為の上型１０１と下型１０２との一対の金型図である。
図１７において、図１７（イ）は正面図、図１７（ロ）は図１７（イ）の左側面図、図１７（ハ）は図１７（イ）の右側面図を示す。
上型１０１と下型１０２とは、一対の条溝１０３を備え、条溝１０３は、全長の１／２が短軸直径ｂ１部位に対応する小さな小径条溝１０３ａと、残部が後端側へ徐変拡径する部位に対応する傾斜条溝１０３ｂとを備える。
条溝１０３へ配置された円筒状のコイル３０は、上型１０１が円筒状のコイル３０の中心線に対して傾斜移動（図示左上から斜め右斜め下方向の矢印方向、即ち、コイルの中心線と斜めに交差する方向へ移動）させながら、小径溝部１０３ａで外側コイル大傾斜部３１０Ａを形成し、傾斜条溝１０３ｂで外側コイル徐変傾斜部３１０Ｂを形成する押圧加工を行い、外側コイル傾斜部３１０を形成する。
これにより、外側コイル傾斜部３１０を備えた外側コイル３を製造することができる。尚、外側コイル傾斜部３１０のコイル傾斜角度が一定の場合には、全長に亘って一定の溝径を有する条溝１０３としてもよい。尚、符号１０４は、金型を固定する為の凸部である。
【００９１】  補足すれば、本発明のコイル傾斜部（３１０等）を有する外側コイル３、又は、外側コイル３と内側コイル７、８との双方を備えたガイドワイヤは、より柔軟性を高める為に、コイル傾斜部（３１０等）における隣接するコイル線が、線接触又は点接触せずにコイル線の線直径の０．１倍以上４．０倍以下の隙間を空けていてもよい。
【００９２】  なお、外側コイル３と内側コイル７，８の巻き方向を揃えてもよいし、互いに逆向きにしてもよい。例えば、Ｚ巻きの外側コイル３の内側に、Ｓ巻きの内側コイル７，８を配置してもよいし、Ｓ巻きの外側コイル３の内側にＺ巻きの内側コイル７，８を配置してもよい。
【符号の説明】
【００９３】  １    医療用ガイドワイヤ（実施形態１）
１０  医療用ガイドワイヤ（実施形態２）
２０  医療用ガイドワイヤ（実施形態３）
２      芯線
２Ａ    芯線先端部
２Ｂ    芯線後端部
３      外側コイル
３１０  外側コイル傾斜部
３１１  外側コイル等径部
４Ａ    先端接合部（実施形態１）
４１Ａ  先端接合部（実施形態２）
４２Ａ  先端接合部（実施形態３）
７      内側コイル      （実施形態２）
７１    内側コイル傾斜部（実施形態２）
７２    内側コイル等径部（実施形態２）
８      内側コイル      （実施形態３）
８１    内側コイル傾斜部（実施形態３）
８２    内側コイル等径部（実施形態３）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年3月1日(2018.3.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
後端側から先端側へ外径が徐変減少する部分を有する芯線の芯線先端部の先端側を内側コイルと外側コイルへ貫挿し、
前記内側コイルは、前記外側コイルの内側で、前記外側コイルよりも長手方向の長さが短く、前記外側コイルと同心状に備え、
前記内側コイルと前記外側コイルとの先端部に先端接合部と、前記内側コイルの後端部の前記芯線先端部と接合した内側コイル後端接合部と、前記外側コイルの後端部の前記芯線先端部と接合した外側コイル後端接合部とを備えた医療用ガイドワイヤであって、
前記内側コイルは、先端側に内側コイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しい内側コイル等径部とを備え、
前記外側コイルは、先端側に外側コイル傾斜部と後端側にコイル線どうしが隣接接触して外径が等しい外側コイル等径部とを備え、
前記内側コイル傾斜部と前記外側コイル傾斜部とは、一巻きのコイルが傾斜角度を有して長手一方向へ連続して傾斜し、偏平状で、
前記内側コイル傾斜部の傾斜角度が、前記内側コイル等径部のピッチ角を超え７２°以下で、
前記外側コイル傾斜部の傾斜角度が、前記外側コイル等径部のピッチ角を超え６０°以下であり、
前記先端接合部は、前記内側コイルの先端側の前記内側コイル傾斜部と、前記外側コイルの先端側の前記外側コイル傾斜部と、前記芯線先端部の先端とを接合して成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載した医療用ガイドワイヤであって、
前記内側コイル傾斜部の傾斜方向と前記外側コイル傾斜部の傾斜方向とが、同方向であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１に記載した医療用ガイドワイヤであって、
前記内側コイル傾斜部の傾斜方向と前記外側コイル傾斜部の傾斜方向とが、逆方向であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記内側コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな内側コイル大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する内側コイル徐変傾斜部とを備え、
前記外側コイル傾斜部は、先端側に傾斜角度が大きな外側コイル大傾斜部と、後端側へ傾斜角度が徐変減少する外側コイル徐変傾斜部とを備えたことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記内側コイル大傾斜部は、傾斜角度が３５°以上７２°以下で、
前記内側コイル徐変傾斜部は、傾斜角度が前記内側コイル等径部のピッチ角を超え、前記内側コイル大傾斜部の傾斜角度を下回る角度で、
前記外側コイル大傾斜部は、傾斜角度が３５°以上６０°以下で、
前記外側コイル徐変傾斜部は、傾斜角度が前記外側コイル等径部のピッチ角を超え、前記外側コイル大傾斜部の傾斜角度を下回る角度であることを特徴とする請求項４に記載の医療用ガイドワイヤ。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】  具体的に本実施形態では、外側コイル大傾斜部３１０Ａの、一つのコイル外径Ｄ１１が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）で、線直径ｄ１が０．０６０ｍｍであることから、一つのコイルのコイル中心点間長径長さＤ１０は０．２９５６ｍｍとなる。短軸直径ｂ１が０．２１９５ｍｍの場合、コイル中心点間短径長さｂｏは０．１５９５ｍｍとなる。
ここで傾斜角度θは、
ｃｏｓθ＝ｂｏ／Ｄ１０                ・・・（１）
関係式（１）で表すことができる為、関係式（１）を用いて傾斜角度θを算出すると、外側コイル大傾斜部３１０Ａの傾斜角度θは、約５７．３°である。
前記同様に、図５（ロ）を用いて外側コイル等径部３１１のピッチ角αを求めると、外側コイル等径部３１１の、一つのコイル外径Ｄ０１が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）で線直径ｄ２が０．０６０ｍｍであることから、一つのコイルの中心径Ｄｏは、前記同様に０．２９５６ｍｍとなる。
一つのコイルの中心径Ｄｏが０．２９５６ｍｍであることから、コイル平均径Ｄｏ２は約０．２９４１ｍｍ｛（０．２９５６２―０．０３２）の平方根｝となる。
前記関係式（１）を用いると、関係式（１）のｂｏがＤｏ２（０．２９４１ｍｍ）、Ｄ１０がＤｏ（０．２９５６ｍｍ）、傾斜角度θがαに相当することから、外側コイル等径部３１１のピッチ角αは約５．８°となる。尚、全長に亘って均等に外径が等しい円筒状の一般的なコイルばね（押し引きばね等）と本発明の偏平状の傾斜コイルとは、技術概念が異なる為、一般的なコイルばねに用いるピッチ角の定義を、本発明のコイル傾斜部では、外側コイル、及び、内側コイルの「コイル傾斜部の傾斜角度」として新たに設けた。