(57)【要約】【課題】  薬剤の徐放性を向上可能な鼻腔留置デバイスを提供する。【解決手段】  本発明の鼻腔留置デバイスは、鼻孔から鼻腔に挿入するための挿入体を備え、前記挿入体を鼻腔に留置させた状態で薬剤を鼻腔粘膜に徐放させる鼻腔留置デバイスであって、挿入体は、その外面に形成された複数の孔を含み、徐放領域に含浸させた薬剤を複数の孔から徐放する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
鼻孔から鼻腔に挿入するための挿入体を備え、前記挿入体を鼻腔に留置させた状態で薬剤を鼻腔粘膜に徐放させる鼻腔留置デバイスであって、
前記挿入体が、その外面に形成された複数の孔を含み、前記挿入体に含浸させた前記薬剤を前記複数の孔から徐放する鼻腔留置デバイス。
【請求項２】
前記複数の孔が、前記挿入体の外面の挿入方向上流側に形成されている請求項１記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項３】
前記複数の孔の各孔の短径に対する長径の割合が、１．５以下である請求項１又は２記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項４】
前記複数の孔の各孔の孔径が、０．１〜１．０ｍｍである請求項１〜３のいずれか１項に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項５】
前記挿入体が、前記複数の孔を含む層を外層として有する多層構造体である請求項１〜４のいずれか１項に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項６】
前記外層よりも内側の層の硬度が、前記外層の硬度よりも大きい請求項５に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項７】
前記挿入体の材料が多孔質材料である請求項１〜６のいずれか１項に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項８】
前記挿入体が、筒状の形態を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項９】
前記複数の孔が、規則的に配置されている請求項１〜８のいずれか１項に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項１０】
前記挿入体を鼻腔に装着させる装着体を備え、前記装着体が、前記挿入体の挿入方向下流側の端部に連結されている請求項１〜９のいずれか１項に記載の鼻腔留置デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、鼻腔留置デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤等を非経口投与するためのデバイスとして、皮膚又は粘膜との接触部に薬剤を保持した粘着パッチ等の貼付剤が知られている。
【０００３】
しかしながら、この貼付剤では、その貼付剤を粘膜に用いた場合に、粘膜から分泌される粘液により貼付剤の粘着力を保つことが難しく、短時間で容易に脱落してしまう。また、鼻腔等の身体の表面に露出されていない粘膜に対しては、貼付剤を用いることも、回収することも難しい。
【０００４】
これに対し、特許文献１には、長手方向に近位端と遠位端とを有する挿入体を備え、挿入体を鼻腔に留置させるための鼻腔留置デバイスであって、挿入体が、薬剤類を保持可能な薬剤類保持部を備え、薬剤類保持部の少なくとも一部が、挿入体の近位端と遠位端との間の表面に露出しており、留置時に表面と鼻腔の粘膜とが接触するように構成された鼻腔留置デバイスが開示されている。
【０００５】
この文献には、挿入体が鼻孔から鼻腔に挿入され、鼻腔に留置され、鼻腔に留置された挿入体の接触表面は、薬剤類を保持した薬剤類保持部を露出した状態で、鼻腔の粘膜と接触しているため、薬剤類を所望の時間粘膜に接触できることが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開第２０１６／２０４０２６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１に記載の鼻腔留置デバイスに対し、薬剤の徐放性を更に一層向上させることが求められている。
【０００８】
そこで、本発明は、薬剤の徐放性を向上可能な鼻腔留置デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の鼻腔留置デバイスは、鼻孔から鼻腔に挿入するための挿入体を備え、前記挿入体を鼻腔に留置させた状態で薬剤を鼻腔粘膜に徐放させる鼻腔留置デバイスであって、挿入体は、その外面に形成された複数の孔を含み、徐放領域に含浸させた薬剤を複数の孔から徐放する。本発明の鼻腔留置デバイスは、挿入体の外面に複数の孔が形成されていることにより、徐放領域に薬剤を含浸させると、薬剤のその一部は孔に滞留（蓄積）し、急速に外部に放出されず、長期間にわたって安定に徐放させるため、徐放性を向上できる。
【００１０】
複数の孔は、挿入体の外面の挿入方向上流側に形成されていることが好ましい。
【００１１】
複数の孔が挿入体の外面の挿入方向上流側に形成されていることにより、鼻腔留置デバイスは、複数の孔に含浸した薬剤を鼻腔粘膜に徐放し易くなるため、徐放性を一層向上できる。
【００１２】
複数の孔の各孔の短径に対する長径の割合は、徐放性の観点から、１．５以下であることが好ましい。
【００１３】
複数の孔の各孔の孔径は、徐放性と挿入体の形状維持性とをバランスよく向上できる観点から、０．１〜１．０ｍｍであることが好ましい。
【００１４】
挿入体は、複数の孔を有する層を外層として有する多層構造であることが好ましい。
【００１５】
挿入体が多層構造であることにより、徐放領域を有する外層が、外層よりも内側の層によって支持されるため、鼻腔留置デバイスは、挿入体の形状維持性を一層向上できる。
【００１６】
同様の観点から、外層よりも内側の層の硬度は、外層の硬度よりも大きいことが好ましい。
【００１７】
挿入体の材料は、多孔質材料であることが好ましい。
【００１８】
鼻腔留置デバイスは、挿入体の材料が多孔質材料であることにより、挿入体の内側から薬剤を供給しても、複数の孔に薬剤を含浸できるため、鼻腔留置デバイスの使用性に優れる。なお、本明細書において、「薬剤」とは、有効成分以外の他の成分（例えば、後述する溶剤、潤滑剤、増粘剤、ゲル化剤、接着剤）を含む形態も包含する。
【００１９】
挿入体は、筒状の形態を有することが好ましい。
【００２０】
挿入体が筒状の形態を有することにより、鼻腔留置デバイスは、挿入体内部の通気性を確保できるため、使用者の使用状態における違和感を低減できる。また、通気性を確保できることにより、鼻腔留置デバイスは、例えば、睡眠中での使用も可能であるという利点も備える。
【００２１】
複数の孔は、規則的に又は不規則的に形成されていてもよいが、規則的に形成されることが好ましい。複数の孔が規則的に形成されていることにより、薬剤を均一に徐放できるため、徐放性に一層優れる。
【００２２】
鼻腔留置デバイスは、挿入体を鼻腔に装着させる装着体を備え、装着体は、挿入体の挿入方向下流側の端部に連結されていることが好ましい。
【００２３】
鼻腔留置デバイスは、上記装着体を備えることにより、鼻腔留置デバイスは、装着体が挿入体を鼻腔に留置させた状態で安定に支持できるため、所望の部位に安定に薬剤を徐放できる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、薬剤の徐放性を向上可能な鼻腔留置デバイスを提供可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の鼻腔留置デバイスの一例を示す一部切り欠き斜視図である。
【図２】図１に示すデバイス１の使用状態を説明する説明図である。
【図３】本発明の鼻腔留置デバイスの別の一例を示す斜視図である。
【図４】本発明の鼻腔留置デバイスの別の一例を示す斜視図である。
【図５】本発明の鼻腔留置デバイスの別の一例を示す斜視図である。
【図６】本実施例１〜５の徐放性の結果を示す図である。
【図７】本実施例６〜１０の徐放性の結果を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、図面を参照しながら本発明の実施の形態（本実施形態）の鼻腔留置デバイスを説明する。ただし、本発明は、本実施形態により限定されない。
【００２７】
本明細書において、「留置」とは、後述する薬剤を粘膜に対して所定量及び所定時間吸収させるために必要とされる程度に留め置くことをいう。その時間は、薬剤に応じて適宜設定される。
【００２８】
［鼻腔留置デバイス］
図１は、本実施形態の鼻腔留置デバイスの一例を示す一部切り欠き斜視図である。図１に示す鼻腔留置デバイス（デバイス）１は、薬剤を鼻腔粘膜に徐放するためのデバイスである。デバイス１は、断面環状の屈曲可能な筒状（チューブ状）の形態を有し、鼻孔から鼻腔に挿入するための挿入体２と、挿入体２を鼻腔に装着させるための装着体３とを備えており、装着体３は、挿入体２の挿入方向Ｌ下流側（挿入体２の先端側と反対側）の端部に連結されている。挿入体２は、内層１１と、内層１１の外面を被覆する外層１２との２層構造体であり、外層１２は、その外面の挿入方向Ｌ上流側に、複数の孔１３を有する。装着体３は、鼻柱を挟持するための一対の挟持部１５と、一対の挟持部１５の一方の挟持部と他方の挟持部とを連結するための弾性変形可能な連結部１６とを備えている。
【００２９】
複数の孔１３は、図１に示すように、外層１２の外周方向において、鼻腔内の粘膜に接触するように所定間隔をおいて形成されるとともに、挿入体２の挿入方向においても所定間隔をおいて形成されている。複数の孔１３は、それぞれ、図１に示すように、外層１２の厚さ方向に外層１２を貫通するように形成されている。
【００３０】
次に、図１に示すデバイス１の使用方法について図２を用いて説明する。図２は、デバイス１の使用状態を説明する説明図である。
【００３１】
まず、図中の使用者は、薬剤を挿入体２に含浸させる。これにより、複数の孔１３内に薬剤が保持される。次に、使用者は、装着体３を把持しながら、一方の鼻孔から鼻腔に向かって、挿入体２を挿入する。挿入体２を鼻腔へ挿入していくと、挿入体２の先端側が鼻腔の所望空間に到達する。この状態において、使用者は、一方の鼻孔に一対の挟持部１５の一方の挟持部を挿入させ、他方の鼻孔に一対の挟持部１５の他方の挟持部を挿入させることにより鼻柱を挟持する。これにより、使用者は、図２に示すとおり、鼻腔内の粘膜に複数の孔１３の少なくとも一部が接触するように、挿入体２の先端側を鼻腔の所望空間に留置できる。この状態で、挿入体２に含浸させた薬剤は、挿入体２に形成された複数の孔１３から、長期間にわたり、安定して徐放される。
【００３２】
なお、本実施形態の鼻腔留置デバイス（デバイス）は、図１に示すデバイス１に限定されず、鼻孔から鼻腔に挿入するための挿入体を備え、挿入体を鼻腔に留置させた状態で薬剤を鼻腔粘膜に徐放させる鼻腔留置デバイスであって、挿入体が、その外面の挿入方向上流側に形成された複数の孔を含み、挿入体に含浸させた薬剤を複数の孔から徐放するデバイスであればよい。
【００３３】
（薬剤）
薬剤としては、例えば、医薬品、医薬部外品、各種核酸、各種ビタミン、鉄剤等の栄養補助食品が挙げられ、薬剤は、通常、液状の形態（例えば、水等の水系溶媒に溶解又は分散した形態）で用いられる。
【００３４】
薬剤は、薬剤の粘度を調整するために溶剤を含有してもよい。
【００３５】
溶剤としては、薬剤中の有効成分を溶解可能であれば特に限定されず、例えば、生理食塩水、水、メタノール及びエタノール等の１価アルコール、プロピレングリコール等のジオール（２価アルコール）、グリセリンなどのトリオール（３価アルコール）が挙げられる。薬剤は、薬剤の分散性を向上したりするために分散剤を含有してもよい。分散剤としては、薬剤中の有効成分を分散可能であれば特に限定されず、例えば、水、メタノール及びエタノール等の１価アルコール、プロピレングリコール等のジオール（２価アルコール）、グリセリン等のトリオール（３価アルコール）、水溶性ポリマーが挙げられる。薬剤が、溶剤や分散剤を含有する場合、薬剤を挿入体に含浸させた後に、挿入体を加熱、真空乾燥等の手段により薬剤を除去してもよい。
【００３６】
薬剤中の有効成分の含有量は、例えば、０．１〜１０質量％であり、０．５〜５質量％であることが好ましい。
【００３７】
薬剤は、薬剤を複数の孔に一層留めるために、潤滑剤、増粘剤、及びゲル化剤の少なくとも一方の添加剤を含有してもよい。
【００３８】
増粘剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースなどのセルロース誘導体、加工澱粉、キサンタンガム、グアガム、タマリンドガム等が挙げられ、ゲル化剤としては、寒天、カラギナンが挙げられる。
【００３９】
薬剤は、薬剤を挿入体の外面に一層保持させるために、接着剤を含有してもよい。
【００４０】
接着剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース誘導体、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール等を含む溶液、小麦、タピオカ由来のでんぷんを原料とする糊が挙げられる。
【００４１】
薬剤を挿入体に含浸させる方法としては、例えば、薬剤を挿入体に直接塗布したり、挿入体を薬剤に真空条件下で注入したり、噴霧したりする方法が挙げられる。薬剤を挿入体に直接塗布する場合、例えば、公知の塗布方法を用いて、挿入体の外表面に薬剤を塗布してもよい。
【００４２】
（挿入体）
挿入体の形状は、特に限定されず、例えば、チューブ状及び柱状が挙げられる。挿入体の形状がチューブ状である場合、その断面形状は、例えば、環状、略Ｃ字状、略Ｕ字状、略Ｖ字状等であってもよい。挿入体の形状が柱状である場合、その断面形状は、円、多角形状（例えば、正六角形状等）等であってもよい。挿入体の形状は、挿入体内部の通気性を確保する観点から、チューブ状（中空状）であることが好ましく、滑らかに挿入体を鼻腔に挿入し易い（挿入容易性の）観点から、環状のチューブ状であることがより好ましい。
【００４３】
挿入体の長さは、対象の鼻腔の深さ等により適宜設定され、例えば、１０〜８０ｍｍ程度であってもよく、使用者の違和感を軽減させる観点から、１０〜５０ｍｍであることが好ましい。挿入体の幅は、例えば、８．０〜１０ｍｍ程度であってもよい。
【００４４】
挿入体は、その外面の挿入方向上流側に、徐放領域を含んでいれば特に限定されず、単層構造体であってもよく、２層以上の多層構造体であってもよいが、挿入体の形状維持性の観点から、２層以上の多層構造を有することが好ましい。挿入体が多層構造体である場合、挿入体は、複数の孔を有する層を外層として含む。この場合、外層よりも内側の層の硬度が外層の硬度よりも大きいことが挿入体の形状維持性を一層向上できるため好ましい。
【００４５】
挿入体が、多層構造体である場合、外層は、外層よりも内側の層（内層）の全面又は一部を覆っていてもよい。また、外層は、着脱自在に内層を覆っていてもよい。
【００４６】
挿入体が、多層構造体であり、かつ外層が内層の一部を覆っている形態としては、例えば、図３に示すデバイス１Ａが挙げられる。図３に示すデバイス１Ａでは、挿入体２Ａは、断面環状の屈曲可能なチューブ状の形態を有する第１の層２１と、第１の層の外面の先端側を被覆する第２の層２２と、第２の層２２の外面を被覆し、複数の孔１３Ａを有する外層２３とで構成されている。この例では、内層は、第１の層２１と第２の層２２に相当する。図３に示すデバイス１Ａもまた、挿入体２Ａに含浸させた薬剤を、挿入体２Ａに形成された複数の孔１３Ａから、長期間にわたり、安定して徐放できる。
【００４７】
外層の厚さは、特に限定されないが、１．０〜１０．０ｍｍ程度であってもよく、３．０〜５．０ｍｍであることが好ましい。外層よりも内側の層の厚さは、特に限定されないが、例えば、１．０〜５．０ｍｍ程度であってもよく、２．０〜４．０ｍｍであることが好ましい。
【００４８】
挿入体の材料としては、特に限定されないが、例えば、シリコーン樹脂、ポリウレタン樹脂等の熱硬化性樹脂、熱可塑性樹脂が挙げられ、硬度に優れる観点から、熱硬化性樹脂であることが好ましく、滅菌による劣化を抑制する観点から、シリコーン樹脂であることがより好ましい。また、挿入体の材料は、多孔質材料であることが好ましい。挿入体の材料が多孔質材料であることにより、鼻腔留置デバイスは、挿入体の内側からも薬剤を供給しても、徐放領域に薬剤を含浸できるため、鼻腔留置デバイスの使用性に優れる。多孔質材料としては、多孔質シリコーン樹脂、多孔質ポリウレタン樹脂等の多孔質熱硬化性樹脂、多孔質熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００４９】
挿入体は、使用時における使用者の違和感を低減させる観点から、挿入方向の上流側（挿入体の先端側）の形態を適宜変更してもよい。例えば、図４に示すデバイス１Ｂのように、挿入体２Ｂは、その挿入方向の上流側（先端側）にテーパー状の形態を有してもよい。図４に示すデバイス１Ｂは、挿入体２Ｂの先端側がテーパー状の形態を有していることにより、使用時において、違和感を低減させながら、挿入体２Ｂを鼻腔に向けて侵入させ易くできる。
【００５０】
挿入体の挿入方向上流側の外面は、留置状態において、鼻腔の粘膜と接触する接触領域を有していることが好ましく、接触領域に複数の孔が含まれていることが好ましい。挿入体の外面が接触領域を有することにより、接触領域に含まれる複数の孔から、薬剤を鼻腔粘膜に徐放し易くなるため、徐放性を向上できる。
【００５１】
（複数の孔）
複数の孔は、挿入体の外面の挿入方向上流側に形成されている。複数の孔は、規則的に又は不規則的に形成されていてもよいが、規則的に形成されていることが好ましい。複数の孔が規則的に形成されていることにより、均一に徐放できるため、徐放性に優れる。
【００５２】
各孔の短径に対する長径の割合は、徐放性を一層向上できる観点から、１．５以下であることが好ましく、１．３以下であることがより好ましく、１．１以下であることが更に好ましい。
【００５３】
各孔の開口形状は、特に限定されず、例えば、真円、楕円等の円形状、多角形状が挙げられ、円形状であることが好ましく、真円であることがより好ましい。
【００５４】
各孔の孔径は、０．１〜１．０ｍｍであることが好ましい。孔径が０．１ｍｍ以上であることにより、本実施形態の鼻腔留置デバイスは、徐放性を一層向上できる。孔径が１．０ｍｍ以下であることにより、本実施形態の鼻腔留置デバイスは、挿入体の形状維持性を一層向上できる。同様の観点から、孔径は、０．３〜１．０ｍｍであることがより好ましい。なお、ここでいう「孔径」は、最長径の孔径をいう。
【００５５】
孔の深さは、徐放性を一層向上できる観点から、０．１〜１．０ｍｍであることが好ましく、０．２〜０．８ｍｍであることがより好ましく、０．３〜０．７ｍｍであることが更に好ましい。
【００５６】
複数の孔の面積（各孔の面積の合計）は、徐放性を一層向上できる観点から、３０〜６０ｍｍ2であることが好ましく、４０〜５０ｍｍ2であることが好ましい。
【００５７】
複数の孔は、互いが異なる孔径を有していても同一の孔径を有してもよい。
【００５８】
複数の孔は、徐放性を一層向上させるために、その挿入方向の上流側（先端側）に向かうにつれて孔の孔径を大きくしてもよく、挿入体の外面の所望の領域をその他の領域よりも孔の孔径を大きくしてもよい。
【００５９】
（装着体）
装着体は、挿入体を鼻腔に装着可能であればよく、例えば、図１に示すように、鼻柱を挟持する一対の挟持部と、一対の挟持部の一方の挟持部と他方の挟持部とを連結するための連結部とで構成されてもよい。一対の挟持部としては、鼻柱を挟持可能であれば特に限定されない。連結部としては、各挟持部を連結可能であれば特に限定されない。装着体は、挿入体の挿入方向下流側（先端側と反対側）に連結されていればよい。
【００６０】
装着体は、例えば、図５に示すデバイス１Ｃの装着体３Ｃであってもよい。図５に示す装着体３Ｃは、断面がＣ字状のバネ状部材３１と、支持体３２とを含む。バネ状部材３１は、挿入体２の留置時に、鼻前庭の位置で係止しているため、鼻腔外の部位に対して負荷をかけずに係止している。バネ状部材３１は、断面がＣ字状の弾性体である。バネ状部材３１は、鼻翼及び鼻柱を内側から押圧することにより、挿入体２を鼻腔内で係止する。バネ状部材３１は、例えば、バネ鋼で形成されてもよい。
【００６１】
支持体３２は、挿入体２に向かって長手方向に延びて挿入体２の先端と反対側の他端に連結している。この支持体３２は、例えば、挿入体２よりも剛性が大きく、支持体３２は、ポリプロピレンで形成されていてもよい。
【００６２】
装着体が図５に示す装着体３Ｃの具体的な使用方法は、例えば、特許文献１に記載された内容を参照できる。また、その他の装着体としては、特許文献１に例示された装着体であってもよい。
【実施例】
【００６３】
以下に実施例を挙げて、本実施形態を詳細に説明していくが、本実施形態は下記の実施例に何ら限定されない。
【００６４】
本実施例で用いた鼻腔留置デバイスは、以下の通りである。
【００６５】
（デバイスＡ）
図３に示すデバイス１Ａと同様の構成であり、外層２３の長手方向の長さが１０ｍｍであり、複数の孔１３Ａの各孔の孔径が０．３０ｍｍであり、複数の孔１３Ａの面積（各孔の面積の合計）が４６ｍｍ2であるデバイス。
（デバイスＢ）
複数の孔１３Ａの各孔の孔径が０．３５ｍｍであること以外はデバイスＡと同様であるデバイス。
（デバイスＣ）
複数の孔１３Ａの各孔の孔径が０．４０ｍｍであること以外はデバイスＡと同様であるデバイス。
（デバイスＤ）
複数の孔１３Ａの各孔の孔径が０．５０ｍｍであること以外はデバイスＡと同様であるデバイス。
（デバイスＥ）
複数の孔１３Ａの各孔の孔径が１．００ｍｍであること以外はデバイスＡと同様であるデバイス。
【００６６】
［実施例１］
約３７℃の生理食塩水にエバンスブルーを加え、撹拌することにより、エバンスブルーの含有量が１質量％である薬剤（徐放溶液）を得た。この徐放溶液の２５℃、３７℃における粘度を測定したところ、いずれも０．０５Ｐａ・ｓであった。次に、デバイスＡの挿入体の先端側を真空条件下にて徐放溶液に注入することにより、徐放溶液をデバイスＡに含浸させた含浸デバイスを得た。含浸デバイスの含浸度合いを確認したところ、徐放溶液は孔に含浸して留まっていた。次に、含浸デバイスの徐放性を以下の評価方法により評価した。評価結果を図６に示す。
【００６７】
［実施例２］
デバイスＡに代えてデバイスＢを用いた以外は実施例１と同様にして含浸デバイスを得た。含浸デバイスの含浸度合いを確認したところ、徐放溶液は孔に含浸して留まっていた。次に、含浸デバイスの徐放性を以下の評価方法により評価した。評価結果を図６に示す。
【００６８】
［実施例３］
デバイスＡに代えてデバイスＣを用いた以外は実施例１と同様にして含浸デバイスを得た。含浸デバイスの含浸度合いを確認したところ、徐放溶液は孔に含浸して留まっていた。次に、含浸デバイスの徐放性を以下の評価方法により評価した。評価結果を図６に示す。
【００６９】
［実施例４］
デバイスＡに代えてデバイスＤを用いた以外は実施例１と同様にして含浸デバイスを得た。含浸デバイスの含浸度合いを確認したところ、徐放溶液は孔に含浸して留まっていた。次に、含浸デバイスの徐放性を以下の評価方法により評価した。評価結果を図６に示す。
【００７０】
［実施例５］
デバイスＡに代えてデバイスＥを用いた以外は実施例１と同様にして含浸デバイスを得た。含浸デバイスの含浸度合いを確認したところ、徐放溶液は孔に含浸して留まっていた。次に、含浸デバイスの徐放性を以下の評価方法により評価した。評価結果を図６に示す。
【００７１】
［実施例６］
約３７℃の生理食塩水５ｇに径鼻チューブ用ルブリカント（中島化学株式会社製品）を加え、撹拌した。撹拌した溶液に更にエバンスブルーを加え、撹拌することにより、エバンスブルーの含有量が１質量％である薬剤（徐放溶液）を得た。この徐放溶液の２５℃、３７℃における粘度を測定したところ、それぞれ２．１４Ｐａ・ｓ、１．２２Ｐａ・ｓであった。次に、デバイスＡの挿入体の先端側を真空条件下にて徐放溶液に注入することにより、徐放溶液をデバイスＡに含浸させた含浸デバイスを得た。含浸デバイスの含浸度合いを確認したところ、徐放溶液は孔に含浸して留まっていた。次に、含浸デバイスの徐放性を以下の評価方法により評価した。評価結果を図７に示す。
【００７２】
［実施例７］
デバイスＡに代えてデバイスＢを用いた以外は実施例６と同様にして含浸デバイスを得た。含浸デバイスの含浸度合いを確認したところ、徐放溶液は孔に含浸して留まっていた。次に、含浸デバイスの徐放性を以下の評価方法により評価した。評価結果を図７に示す。
【００７３】
［実施例８］
デバイスＡに代えてデバイスＣを用いた以外は実施例６と同様にして含浸デバイスを得た。含浸デバイスの含浸度合いを確認したところ、徐放溶液は孔に含浸して留まっていた。次に、含浸デバイスの徐放性を以下の評価方法により評価した。評価結果を図７に示す。
【００７４】
［実施例９］
デバイスＡに代えてデバイスＤを用いた以外は実施例６と同様にして含浸デバイスを得た。含浸デバイスの含浸度合いを確認したところ、徐放溶液は孔に含浸して留まっていた。次に、含浸デバイスの徐放性を以下の評価方法により評価した。評価結果を図７に示す。
【００７５】
［実施例１０］
デバイスＡに代えてデバイスＥを用いた以外は実施例６と同様にして含浸デバイスを得た。含浸デバイスの含浸度合いを確認したところ、徐放溶液は孔に含浸して留まっていた。次に、含浸デバイスの徐放性を以下の評価方法により評価した。評価結果を図７に示す。
【００７６】
（徐放性）
各実施例で得られた含浸デバイスを生理食塩水に注入し、生理食塩水に徐放する量を下記条件にて吸光光度計の値から算出した。なお、約３７±２℃の生理食塩水は、鼻腔粘膜の環境に対応している。
（条件）
撹拌せず放置
試験温度：３７±２℃
サンプリング時間：０（直後）、１時間後、３時間後、６時間後及び８時間後
【符号の説明】
【００７７】
１…デバイス、２…挿入体、３…装着体、１１…内装、１２…外層、１３…複数の孔、１５…一対の挟持部、１６…連結部、１７…孔群、Ｌ…挿入方向。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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