(57)【要約】      （修正有）【課題】医療ツールを、被験者内部の周辺領域に到達するために、より高い適性と精度で、熟達した操作性が可能なロボットカテーテル用の装置、システムおよび方法を提供する。【解決手段】駆動ユニット２と、駆動ユニットによって湾曲可能である、第１の湾曲可能セグメント、第２の湾曲可能セグメントおよび第３の湾曲可能セグメントを含む、単一シースと、少なくとも３つの湾曲可能セグメントを湾曲させるために駆動ユニットに制御信号を送信するように構成された、コントローラとを備える。【選択図】図１
2019093119.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
駆動ユニットと、
前記駆動ユニットによって湾曲可能である、第１の湾曲可能セグメント、第２の湾曲可能セグメントおよび第３の湾曲可能セグメントを含む、単一シースと、
少なくとも３つの前記湾曲可能セグメントを湾曲させるために、前記駆動ユニットに制御信号を送信するように構成されたコントローラと、
を備え、
前記第１の湾曲可能セグメントと前記第２の湾曲可能セグメントとの間の長さ比が、１：１から１：５の間である、医療装置。
【請求項２】
前記第１の湾曲可能セグメントおよび前記第２の湾曲可能セグメントは、前記第３の湾曲可能セグメントの遠位にあり、前記第１の湾曲可能セグメントおよび前記第２の湾曲可能セグメントは、前記駆動ユニットによって３次元的に湾曲されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第３の湾曲可能セグメントは、前記第１の湾曲可能セグメントおよび前記第２の湾曲可能セグメントのそれぞれの少なくとも２倍の長さとすることができ、前記第３の湾曲可能セグメントは、前記第３の湾曲可能セグメントが少なくとも１つの変曲点を有する形状をとることができるように、外力によって変形可能とすることができる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記駆動ユニットは、外力が加えられている間に、前記第３の湾曲可能セグメントの遠位端の方位を湾曲させるか、または維持するために、前記第３の湾曲可能セグメントに力を加えるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記コントローラは、前記第３の湾曲可能セグメントの形状を維持するために、前記コントローラから前記駆動ユニットを介して前記第３の湾曲可能セグメントに力が加えられている間に、前記第３の湾曲可能セグメントと独立して、前記第１の湾曲可能セグメントおよび前記第２の湾曲可能セグメントを制御するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第１の湾曲可能セグメントおよび前記第２の湾曲可能セグメントの長さは、前記第３の湾曲可能セグメントの長さの１０分の１未満である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第２の湾曲可能セグメントと前記第３の湾曲可能セグメントとの間の長さ比は、１：２から１：２０の間である、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記第１の湾曲可能セグメント、前記第２の湾曲可能セグメントおよび前記第３の湾曲可能セグメントの間の長さ比は、それぞれ、１：２：１７である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の湾曲可能セグメントおよび前記第２の湾曲セグメントの直径は、同一である、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１の湾曲可能セグメントおよび前記第２の湾曲可能セグメントは、３次元空間においてそれぞれの湾曲角度およびそれぞれの湾曲面を、独立して変えるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記コントローラは、前記第１の湾曲可能セグメントおよび前記第２の湾曲可能セグメントを湾曲させることによって、前記単一シースの遠位端を実質的に一定の方位を保ちながら、前記単一シースの前記遠位端を３次元的に変位させるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記シースは、少なくとも前記第１の湾曲可能セグメントを覆う外壁を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記外壁は、前記第１の湾曲可能セグメントに取り付けられて、前記シースに対して柔軟な支持を与えるように構成されている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
少なくとも前記第１の湾曲可能セグメントは、前記シースの長手方向に沿って分布した複数のガイドリングを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記シースの前記長手方向に沿って分布した前記複数のガイドリングは、それぞれの前記ガイドリングの間に空隙を作る、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記シースの前記長手方向に沿って分布した前記複数のガイドリングは、外壁によって柔軟に支持されている、請求項１４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に医療応用のための装置および方法に関する。より具体的には、本開示は、中空空隙を有する連接型医療デバイス（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅｄ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅ）であって、患者の内部で操作することが可能であって、医療処置のために、内視鏡、カメラ、およびカテーテルを含む医療ツールを、中空空隙を通って導くことを可能にする、デバイスを対象とする。
【背景技術】
【０００２】
連接型シースは、一般的に、シースの内側に沿って延びて、シースの遠位端に位置する、エンドエフェクタ（外科用の機器またはツールの実際の作業部分）へのアクセスを可能にする、１つまたは複数のチャネルを含む。シースの近位端に位置する制御機構は、１つまたは複数のチャネルを介してエンドエフェクタの遠隔操作を可能にするように構成されている。したがって、シースの機械的構造は、患者の繊細な臓器や組織を保護しながら、エンドエフェクタへの柔軟なアクセスを確実にする上で重要な役割を果たす。
【０００３】
エンドエフェクタには、検査または手術の間に身体部分（臓器または組織）を扱うことのできる、クランプ、把持器、はさみ、ステープラ、針保持具、および、その他同様のツールを含めてもよい。また、一部のシース（例えば、内視鏡機器）は、検査中の身体部分を照明することのできる配光システム、および検査中の身体部分を観察する撮像システムを含む。
【０００４】
様々な医療処置（例えば、肺における経気管支生検（ｔｒａｎｓｂｒｏｎｃｈｉａｌ  ｂｉｏｐｓｙ））用の現行の手操作によるカテーテルに操縦能力（ｓｔｅｅｒｉｎｇ  ａｂｉｌｉｔｙ）が欠けていることは、医師が遠隔領域（例えば、末梢肺（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  ｌｕｎｇ）における小結節（ｎｏｄｕｌｅ））に到達する能力を著しく阻害し、このことは、最後には、その処置の成績および効能を低下させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、様々な空隙を通り抜けて遠隔領域に達するように操作するために、小型で複数の湾曲が可能な医療装置に対する、当該技術におけるニーズがある。本開示は、被験者内の周辺領域空隙に到達するためのより高い適性に加えて、ロボットカテーテルの操作性の改善をもたらす。
【０００６】
すなわち、産業におけるそのような例示的ニーズに対処するために、本開示は、被験者内部の周辺領域に到達するために、より高い適性と精度で、熟達した操作性が可能なロボットカテーテル用の装置、システムおよび方法を教示する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
様々な実施形態において、本開示は、駆動ユニットと、駆動ユニットによって湾曲可能である、第１の湾曲可能セグメント（ｂｅｎｄａｂｌｅ  ｓｅｇｍｅｎｔ）、第２の湾曲可能セグメントおよび第３の湾曲可能セグメントを含む、単一シース（ ｓｉｎｇｌｅ  ｓｈｅａｔｈ）と、少なくとも３つの湾曲可能セグメントを湾曲させるために駆動ユニットに制御信号を送信するように構成された、コントローラとを備える、医療装置を教示する。
【０００８】
一実施形態において、装置の第１の湾曲可能セグメントと第２の湾曲可能セグメントとの間の長さ比は、１：１から１：５の間である。
【０００９】
他の実施形態において、医療装置は、第１の湾曲可能セグメントおよび第２の湾曲可能セグメントが、第３の湾曲可能セグメントの遠位にあることを教示し、第１の湾曲可能セグメントおよび第２の湾曲可能セグメントが、駆動ユニットによって３次元的に湾曲されるように構成されている。
【００１０】
さらに別の実施形態において、第３の湾曲可能セグメントは、第１の湾曲可能セグメントおよび第２の湾曲可能セグメントのそれぞれの少なくとも２倍の長さとすることができ、第３の湾曲可能セグメントは、第３の湾曲可能セグメントが少なくとも１つの変曲点（ｉｎｆｌｅｃｔｉｏｎ  ｐｏｉｎｔ）を有する形状をとることができるように、外力によって変形可能とすることができる。
【００１１】
本開示は、駆動ユニットが、外力が加えられている間に、第３の湾曲可能セグメントの遠位端の方位を湾曲させるか、または維持するために、第３の湾曲可能セグメントに力を加えるように構成されていることをさらに開示する。
【００１２】
さらなる実施形態において、コントローラは、第３の湾曲可能セグメントの形状を維持するために、コントローラから駆動ユニットを介して第３の湾曲可能セグメントに力が加えられている間に、第３の湾曲可能セグメントと独立して、第１の湾曲可能セグメントおよび第２の湾曲可能セグメントを制御するように構成されている本開示が、繰り返し適用される。
【００１３】
本開示の別の変形形態において、第１の湾曲可能セグメントおよび第２の湾曲可能セグメントの長さは、第３の湾曲可能セグメントの長さの１０分の１未満である。
【００１４】
さらなる実施形態において、第１の湾曲可能セグメントの長さは、第２の湾曲可能セグメントの長さ未満である。
【００１５】
別の実施形態において、第２の湾曲可能セグメントと第３の湾曲可能セグメントとの間の長さ比は、１：２から１：２０の間である。
【００１６】
本開示の別の実施形態は、第１、第２、および第３の湾曲可能セグメント間の長さ比を、それぞれ１：２：１７として教示する。
【００１７】
さらなる実施形態において、第１の湾曲可能セグメントおよび第２の湾曲セグメントの直径は、同一である。
【００１８】
本発明のさらなる開示は、第１の湾曲可能セグメントおよび第２の湾曲可能セグメントが、３次元空間においてそれぞれの湾曲角度およびそれぞれの湾曲面を、独立して変えるように構成されていることを含む。
【００１９】
さらなる実施形態において、コントローラは、第１の湾曲可能セグメントおよび第２の湾曲可能セグメントを湾曲させることによって、単一シースの遠位端を実質的に一定の方位を保ちながら、単一シースの遠位端を３次元的に変位させるように構成されている。
【００２０】
さらなる実施形態は、シースが、少なくとも第１の湾曲可能セグメントを覆う外壁をさらに備えることを企図し、この外壁は、第１の湾曲可能セグメントに取り付けられて、シースに対して柔軟な支持を与えるように構成される。
【００２１】
他の実施形態において、第１の湾曲可能セグメントは、シースの長手方向に沿って分布した複数のガイドリングを備え、シースの長手方向に沿って分布したこの複数のガイドリングは、それぞれのガイドリングの間に空隙を作る。さらなる実施形態において、シースの長手方向に沿って分布した複数のガイドリングは、外壁によって柔軟に支持されている。
【００２２】
本開示の、これら、および他の目的、特徴、および利点は、添付の図面、および提示された段落と合わせて、以下の本開示の例示的な実施形態についての詳細な説明を読めば、明白になるであろう。
【００２３】
本発明のさらなる目的、特徴および利点は、本発明の例証用の実施形態を示す添付の図と合わせ読めば、以下の詳細な説明から明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、連続体ロボットシステム（ｃｏｎｔｉｎｕｕｍ  ｒｏｂｏｔ  ｓｙｓｔｅｍ）の例示的実施形態を示す図である。
【図２】図２Ａは、シースの例示的実施形態の側面図である。図２Ｂは、図２Ａにおける領域Ａの拡大図である。図２Ｃは、シースの例示的実施形態の湾曲可能セグメントを示す図である。
【図３】図３Ａは、シースの例示的実施形態のガイドリングおよび駆動ワイヤを示す図である。図３Ｂは、シースの例示的実施形態のガイドリングおよび駆動ワイヤを示す図である。
【図４】図４は、各湾曲可能セグメントの湾曲角度および湾曲面を示す概略図である。
【図５】図５は、湾曲セグメントの最大湾曲角度を示す図である。
【図６】図６（ａ）〜図６（ｅ）は、第１の湾曲可能セグメント１２の例示的実施形態の中心軌跡に沿った湾曲面の回転を示す図である。
【図７】図７は、本開示による、湾曲可能ボディの一実施形態の側面斜視切開図である。
【図８】図８Ａは、気管支周囲領域における病変の標的化を説明する概略図である。図８Ｂは、全方向性定位の例を示す図である。
【図９】図９は、クラスタサンプリング（ｃｌｕｓｔｅｒ  ｓａｍｐｌｉｎｇ）の例示的実施形態を示す図である。
【図１０】図１０は、クラスタサンプリングの利点を示す図である。
【図１１】図１１Ａ〜図１１Ｂは、クラスタサンプリングの例を示す図である。
【図１２】図１２は、分岐点を通り抜けるシースの例示的実施形態を示す図である。
【図１３】図１３は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、連続体ロボットシステムの側面斜視図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本開示の１つまたは複数の実施形態による、連続体ロボットシステムの前進のための様々な経路を示す、肺の右上葉のモデルの切開図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、本開示の１つまたは複数の実施形態による、連続体ロボットシステムの前進のための様々な空隙を識別する、肺の右上葉の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図を通して、同一の参照番号および記号は、特に断らない限り、図示された実施形態の同一の特徴、要素、構成要素または部分を示すのに使用されている。さらに、命名により「’」を含む、参照番号（例えば、１２’または２４’）は、同様の性質および／または種類の２次的な要素および／または基準を意味する。さらに、次に図を参照して本開示を詳細に説明するが、説明は、例証用の実施形態と合わせて行うこととする。記載された実施形態に対して、添付の段落によって定義されている、本開示の真の範囲と趣旨から逸脱することなく、変更および修正を行うことが可能であることを意図している。
【００２６】
以下の段落では、特定の例証用実施形態について記述する。他の実施形態は、代替物、等価物、および改変を含むことがある。さらに、例証用実施形態は、本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法の一部の実施形態に対して必須ではないことがある、いくつかの新規の特徴、および固有の特徴を含むことがある。
【００２７】
図１は、連続体ロボットシステムの例示的実施形態を示す。連続体ロボットシステム１は、駆動ユニット２、シース３、位置決めカート４、操作コンソール５、およびナビゲーションソフトウェア６を含む。また、システム１は、臨床ユーザおよび外部システム（例えば、ＣＴスキャナ、蛍光透視装置、患者、生検ツール）と相互作用する。
【００２８】
ナビゲーションソフトウェア６および駆動ユニット２は、それらの間でデータを伝送する、バスを介して、通信可能に結合されている。さらに、ナビゲーションソフトウェア６は、連続体ロボットシステム１の外部にある、ＣＴスキャナ、蛍光透視装置、および画像サーバ（図１にはなし）に結合されて、それらと通信する。画像サーバは、例えば、ＣＴスキャナ、ＭＲＩスキャナ、および蛍光透視装置などの、医用撮像デバイスに結合される、ＤＩＳＣＯＭサーバとしてもよい。ナビゲーションソフトウェア６は、ディスプレイデバイス上に画像を表示するために、駆動ユニット２によって提供されるデータ、画像サーバ上に記憶された画像によって提供されるデータ、ＣＴスキャナからの画像、および蛍光透視装置からの画像を処理する。
【００２９】
ＣＴスキャナからの画像は、ナビゲーションソフトウェア６に術前に提供される。ナビゲーションソフトウェア６を用いて、臨床ユーザは、画像から解剖学的コンピュータモデルを作ることができる。一部の実施形態においては、解剖学的構造は肺気道である。ＣＴスキャナの胸画像から、臨床ユーザは、生検などの臨床治療のために肺気道をセグメント化することができる。
【００３０】
肺気道マップを生成した後に、臨床ユーザは、生検のために病変にアクセスするためのプランを作ることもできる。このプランには、単一シース３を挿入するための気道と、病変とが含まれる。
【００３１】
駆動ユニット２は、アクチュエータと制御回路とを含む。制御回路は、操作コンソール５と通信可能に結合されている。また、駆動ユニット２は、駆動ユニット２内のアクチュエータが単一シース３を操作するように、単一シース３と接続されている。したがって、臨床ユーザは、駆動ユニット２を介して単一シース３を制御することができる。
【００３２】
また、駆動ユニット２は、位置決めカート４に物理的に接続されている。位置決めカート４は、位置決めアームを含むとともに、位置決めカート４は、患者に対して意図する位置に、駆動ユニット２および単一シース３を設置する。臨床ユーザは、患者の気道において、生検を実施するために、シース３を挿入および後退させることができる。
【００３３】
シース３は、臨床ユーザの操作により、プランに基づいて気道内の病変に誘導することができる。シース３は、生検ツールのためのツールチャネルを含む。シース３は、患者の病変まで、生検ツールを導くことができる。臨床ユーザは、生検ツールを用いて病変から生検サンプルを採取することができる。
【００３４】
図２Ａは、シースの例示的実施形態の側面図であり、図２Ｂは、図２Ａにおける領域Ａの拡大図である。シースは、ロボット化部７、近位フレキシブル部８、および接続ハブ９を含む。
【００３５】
シース３は、また、ロボット化部７、近位フレキシブル部８、および接続ハブ９を通る、ツールチャネルを含む。ツールチャネルは、実質的に円筒形の構成を有する。臨床ユーザは、接続ハブ９からロボット化部７の遠位端へとツールチャネルを通過して、生検ツールを挿入および後退させることができる。
【００３６】
接続ハブ９は、駆動ユニット２上に搭載されて、駆動ワイヤ１１を、駆動ユニット２内のアクチュエータへと接続する。
【００３７】
ロボット化部７は、複数のガイドリング１０と、複数の駆動ワイヤ１１とを含む。ガイドリング１０は、同一間隔で配列されるとともに、ガイドリング１０は、ロボット化部７の長手方向に沿ってスライド可能な、駆動ワイヤ１１を保持する。駆動ワイヤ１１はまた、一部の実施形態（異なる駆動ワイヤ１１は異なるリングガイド１０で終端してもよい）においては、リングガイド１０で終端しており、駆動ワイヤ１１は、３つの異なるセグメントにおいて、ロボット化部７を湾曲させることができる。すなわち、ロボット化部７は、図２Ｃに示されるように、第１の湾曲可能セグメント１２、第２の湾曲可能セグメント１３、および第３の湾曲可能セグメント１４を形成する。
【００３８】
近位フレキシブル部８は、ロボット化部７から接続ハブ９までの駆動ワイヤ１１を含み、駆動ユニット２内のアクチュエータからロボット化部７へ、駆動力を伝達する。
【００３９】
ロボット化部７および近位フレキシブル部８は、同一の外径（例えば、３ｍｍ）および同一の内径（例えば、１．８ｍｍ）を有してもよい。内径は、ツールチャネルを形成する。一部の実施形態においては、ロボット化部７およびフレキシブル部８の長さは、それぞれ、２００ｍｍおよび６００ｍｍである。
【００４０】
図３Ａは、シースの例示的実施形態のガイドリングおよび駆動ワイヤを示す。図３Ａは、第１の湾曲可能セグメント１２の分解図を示す。第１の湾曲可能セグメント１２は、５つのリングガイド１０、２つの駆動ワイヤ１１ａ〜１１ｂ、および固定ワイヤ１６を含む。また、図３Ａは、赤い点を有するアンカー１５を示す。
【００４１】
この実施形態において、リングガイド１０は、５つのそれぞれのアンカー１５を用いて、すべての５つのリングガイド１０を固定ワイヤ１６に取り付けることによって、２ｍｍ間隔で中心軌跡Ｂに沿って等距離に配列されている。したがって、固定ワイヤ１６は、第１の湾曲可能セグメント１２において、５つのガイドリング１０へと終端している。
【００４２】
一方で、駆動ワイヤ１１ａおよび１１ｂは、第１の湾曲可能セグメント１２の遠位端におけるガイドリング１０上に終端しているが、他の４つのガイドリング１０上には終端していない。固定位置に第１の固定ワイヤ１６を保持しながら、駆動ワイヤ１１ａおよび１１ｂを押したり引いたりすることによって、第１の湾曲可能セグメント１２は３次元的に湾曲することができる。
【００４３】
図４は、各湾曲可能セグメントの湾曲角度および湾曲面を示す概略図である。図４は、第１の湾曲可能セグメント１２の３次元湾曲を示す。座標Ｏ−Ｘ−Ｙ−Ｚは、第１の湾曲可能セグメント１２の局所座標である。この座標の原点は、中心軌跡Ｂ上の第１の湾曲可能セグメント１２の近位端にある。Ｚ軸は、中心軌跡Ｂと整列されている。第１の湾曲可能セグメント１２の３次元湾曲は、湾曲面１８上で、湾曲角度２０と湾曲面方向１９とによって定義される。同様の局所座標を、図２Ｃに示されている、第２のおよび第３の湾曲可能セグメント１３および１４に対して、定義することができる。
【００４４】
図４において、第１の湾曲可能セグメント１２は、３次元空間において１つの一定曲率で湾曲する。湾曲面１８は、第１の湾曲可能セグメント１２の湾曲した形状を含む面である。湾曲面１８はまた、Ｚ軸を含み、Ｘ−Ｙ面に垂直である。図４において、湾曲面方向１９は、Ｘ軸と湾曲面１８との間の角度である。
【００４５】
湾曲角度は、湾曲面１８上で定義される角度である。線Ｃは、中心軌跡Ｂに垂直であって、湾曲面１８上で第１の湾曲セグメント１２の遠位端に対して正接している。湾曲角度２０は、Ｘ−Ｙ面と線Ｃとの間の角度である。
【００４６】
第２および第３の湾曲可能セグメント１３および１４は、ガイドリング１０、駆動ワイヤ１１および第１の固定ワイヤ１６の類似の終端構造も含む。シースの例示的実施形態のガイドリングおよび駆動ワイヤを示す図３Ｂは、第２の湾曲可能セグメント１３における終端構造を示す。第２の湾曲可能セグメント１３は、別の２つの駆動ワイヤと第２の固定ワイヤ１７を含む。これらの２つの駆動ワイヤは、第２の湾曲可能セグメント１３の遠位端で終端している。また、第２の固定ワイヤ１７は、第２の湾曲可能セグメントにある、すべてのガイドリング１０において終端しており、第２の固定ワイヤ１７は、例えば、２ｍｍ間隔の、ガイドリング１０の等距離配列を形成する。第２の湾曲可能セグメント１３におけるガイドリング１０は、駆動ワイヤ１１ａ〜１１ｂ、および第１の湾曲可能セグメント１２の第１の固定ワイヤ１６のためのガイド穴も含む。それらのガイド穴は、駆動ワイヤ１１ａ〜１１ｂ、および第１の湾曲可能セグメント１２の第１の固定ワイヤ１６を機械的に保持し、同時にそれらのワイヤは、第２の湾曲可能セグメント１３の中心軌跡Ｂに沿ってスライド可能である。第３の湾曲可能セグメント１４は、第１の湾曲可能セグメント１２および第２の湾曲可能セグメント１３に対して類似の構成を有する。したがって、駆動ワイヤ１１を押したり引いたりすることによって、第１の湾曲可能セグメント１２、第２の湾曲可能セグメント１３、および第３の湾曲可能セグメント１４は、個別に３次元的に湾曲することができる（すなわち、各湾曲可能セグメントは、他の湾曲可能セグメントと独立して湾曲することができる）。
【００４７】
図５は、湾曲セグメントの最大湾曲角度を示す。図５の面は、湾曲面１８と整列されている。第１の湾曲可能セグメント１２は、第２の湾曲可能セグメント１３が湾曲面上で真っすぐのままである間に、湾曲することができる。第１の湾曲可能セグメント１２のこの特定の実施形態は、約５ｍｍの曲率半径で湾曲することができる。
【００４８】
図６（ａ）〜図６（ｅ）は、第１の湾曲可能セグメント１２の例示的実施形態の中心軌跡に沿った湾曲面の回転を示す。線Ｂは、第１の湾曲可能セグメント１２の中心軌跡であり、この中心軌跡は、第１の湾曲可能セグメントの局所座標系のＺ軸と同一とすることができる。
【００４９】
この実施形態において、第１の湾曲可能セグメントは、図６（ａ）で示されるように、頁の面と同じ面の湾曲面上で約３０度、湾曲する。その後に、シース３は、図６（ｂ）〜図６（ｅ）に示されるように、矢印Ｄで示される経路に沿って、湾曲面１８を回転させる。この回転の間に、シース３は、第２の湾曲可能セグメント１３を動かすことなく、かつ第３の湾曲可能セグメント１４を動かすことなく、第１の湾曲可能セグメント１２の湾曲面を回転させることができる。さらに、第３の湾曲可能セグメント１４は、また、外力によって変形させることもできる。
【００５０】
詳細には、駆動ユニット２は、第３の湾曲可能セグメント１４の遠位端をチャネルの方向に向けるように、第３の湾曲可能セグメント１４を湾曲させる。チャネルは、第３の湾曲可能セグメント１４が位置する面内で１つの曲率を有するので、第３の湾曲可能セグメント１４を湾曲させる力は、主として、駆動ワイヤ１１からの内力である。シースがチャネル中に前進するにつれて、第３の湾曲可能セグメント１４は、チャネル内の別の曲率に入る。駆動ユニット２は、第３の湾曲可能セグメント１４の遠位端をチャネルの方向に向けるように、第３の湾曲可能セグメント１４を湾曲させ続けるが、第３の湾曲可能セグメント１４の全体形状は、Ｓ形チャネルに追従し、２つの曲率の間の境界において変曲点２１を形成する。第３の湾曲可能セグメント１４は、チャネルと接触して、チャネルとシースとの間の相互作用からの外力によって、Ｓ形において、変形される。
【００５１】
図７は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、主題の連続体ロボットシステム１の第２の湾曲可能セグメント１３および第１の湾曲可能セグメント１２の切開図を提供する。
【００５２】
この特定の実施形態において、湾曲可能セグメント１２および１３は、外径が３ｍｍで、内径が２ｍｍである。また、ロボット化部７の尖端は、前進させられるときの損傷を防止するために、丸みをつけてもよい。
【００５３】
第１の固定ワイヤ１６は、ガイドリング１０を通過してスライド可能に導かれ、最後のガイドリング１０へ固定するために端部にあるアンカー１５を用いて、第１の固定ワイヤ１６は、ロボット化部７によって拘束される。したがって、第１の固定ワイヤ１６は、第１の湾曲可能セグメント１２を作動させるために、押出し、引張りの力およびトルクをロボット化部７に伝達することができる。同様にして、第２の固定ワイヤ１７は、第２の湾曲可能セグメント１３を湾曲させることができる。第１および第２の湾曲可能セグメント１２および１３は、また、それぞれ、円筒形の内壁および外壁４０および４１を含む。それらの壁は、各ガイドリング１０に取り付けられて、長手方向Ａに沿って分布する空隙を作る。これらの空隙は、第１および第２の湾曲可能セグメントが様々な曲率で湾曲するときに、円筒形の内壁および外壁４０および４１の両方において、均一に分布したしわ形状（ｗｒｉｎｋｌｉｎｇ  ｓｈａｐｅ）を作る。したがって、空隙は、湾曲可能セグメント１２および１３が薄い全壁厚を含むときでも、ツールチャネル４２をつぶす可能性のある、致命的なキンク発生（ｋｉｎｋｉｎｇ）を避けることができる。
【００５４】
ロボット化部７は、また、支持ワイヤ４３を有する。支持ワイヤ４３は、ロボット化部７の遠位端において終端しており、サテライトルーメン（ｓａｔｅｌｌｉｔｅ  ｌｕｍｅｎ）２８を通り近位端まで延びる。支持ワイヤ４３は、固定ワイヤ１６および１７の間で長手方向Ａに平行に構成されているので、支持ワイヤ４３は、全壁厚を増大させることがない。同時に、支持ワイヤ４３は、ガイドリング１０間に弾性要素を設けることによって、致命的なキンク発生をさらに防止する。
【００５５】
図１３は、ロボット化部７の概略断面図である。支持ワイヤ４３の近位端は、取り付けられた近位終端構造４４である。近位終端構造４４は、支持ワイヤ４３をスライド可能に支持するスライダ要素４５である。したがって、支持ワイヤ４３は、ロボット化部７が湾曲されるときに、引張り力および収縮力を受けることがなく、付加的な湾曲剛性を最小化する。支持ワイヤ４３は、近位終端構造４４において弾性的に終端されており、壁厚を増大させることなく、復元力を提供する。
【００５６】
図８Ａは、気道を包囲する横方向領域である、気管支周囲領域における病変の標的化を説明する概略図である。この病変の標的化は、従来式シースの末端での器用さ（ｄｉｓｔａｌ  ｄｅｘｔｅｒｉｔｙ）が限定されていることから、難題となり得る。
【００５７】
図８Ａにおいて、シース３は、気道の分岐を通り気道２２内を前進し、第１の湾曲可能セグメント１２および第２の湾曲可能セグメント１３を湾曲させることによって、（第１の湾曲可能セグメント１２の端部でもある）遠位端を病変２３に向かわせる。気道は病変２３と直接的に接続していないので、これは、従来式シースにとって、困難な構成の１つである。第１の湾曲可能セグメント１２、第２の湾曲可能セグメント１３、および第３の湾曲可能セグメント１４を用いて、シース３は、病変２３までのすべての気道の分岐を通過する、シースの近位部を移動させることなく、遠位端の方位を合わせることができる。
【００５８】
すなわち、第１の湾曲可能セグメント１２と第２の湾曲可能セグメント１３の３次元湾曲能力を使用することによって、シースは、気管支周囲の標的化の能力を向上させるための、困難な操作を実行することができる。
【００５９】
例えば、１つの操作は、全方向性定位であり、これが図８Ｂに示されている。第１の湾曲可能セグメント１２は、シース３のその他の部分を回転させることなく、回転することができる。この操作は、病変２３に対する遠位端の方位を決定するのに便益があり、その理由は、この動作は、解剖学的構造に対するシースの近位部の物理的な相互作用によって影響されないこと、およびこの動作は、シースがロボット制御を用いて遠位端の方位を物理的にマッピングする間に、病変の位置に影響を与えないことである。さらに、第２の湾曲可能セグメント１３を用いて、シース３は、病変２３への経路上の最終分岐点を通過した後に、この全方向性定位を実施することができる。
【００６０】
別の操作は、図９に示されている、クラスタサンプリングである。第１の湾曲可能セグメント１２は、遠位端の方位を維持しながら、遠位端の位置を変位させることができる。この操作を用いて、遠位端は、病変２３の異なる位置にアクセスすることができる。
【００６１】
クラスタサンプリングの利点が図１０に示されている。従来式シース（図１０の左側）を用いると、病変２３ａ内の異なる位置にアクセスするために、または遠位端の位置の精密な調節を実施するために、操舵可能シースの遠位端は湾曲することができるか、または遠位端は、シース（シースの事前に曲線化された部分）の近位端にトルクをかけることによって回転することができる。これらのアプローチのいずれか一方によると、遠位端は、例えば、図８の左側に矢印Ｄ、Ｅ、およびＦで示されるように、アクセス位置を変えるために、その方位を変える必要がある。したがって、位置決めの解像度、正確さ、および精度における因子は、病変までの距離であり、解像度、正確さ、および精度は距離が増大するにつれて低下する。
【００６２】
一方で、シース３は、図１０の右側に示されるように、同じ方位を維持しながら、遠位端を変位させることができる。したがって、位置決めの解像度、正確さ、および精度は、遠位端の変位を通して維持される。
【００６３】
図１１Ａ〜１１Ｂは、クラスタサンプリングの例を示す。図１１Ａ〜１１Ｂは、第２の湾曲可能セグメント１３の局所座標における、第１の湾曲可能セグメント１２および第２の湾曲可能セグメント１３の姿勢を示している。中心を通る線は、これらの２つの湾曲可能セグメントの中心線である。異なる色は、同じ遠位方位を有する、異なる標的化位置を示す。
【００６４】
一部の実施形態においては、第１の湾曲可能セグメント１２および第２の湾曲可能セグメント１３の長さは、それぞれ、１０および２０ｍｍである。図１１Ａにおいて、元形状は直線ポーズである。遠位端は、他の６つのポーズによって示されるように、同じ方位を維持しながら、１０ｍｍの直径を有する周囲のまわりに変位することができる。
【００６５】
また、図１１Ｂに示すように、遠位端は、異なる元形状を有する、１０ｍｍの直径の周囲のまわりに変位する、同じ操作を実行することができる。図１１Ｂにおいて、元形状は、３４度で湾曲した第１の湾曲可能セグメント１２を含む、形状である。この元形状で、シースは、元の方位を保ちながら、遠位端を周囲のまわりに変位させることによって、他の６つの形状を得ることもできる。
【００６６】
第１の湾曲可能セグメントおよび第２の湾曲可能セグメントは、図１２に示すように、分岐点を通りシース３を誘導するのに使用することもできる。シース３が分岐点を通り前進するときに、分岐点において、第１の湾曲可能セグメント１２は、娘分岐（ｄａｕｇｈｔｅｒ  ｂｒａｎｃｈ）に対して形状または方位を調節することが可能であり、同時に、第２の湾曲可能セグメント１３は、親分岐（ｐａｒｅｎｔ  ｂｒａｎｃｈ）に対して形状または方位を調節することができる。第１の湾曲可能セグメント１２および第２の湾曲可能セグメント１３が分岐点を通過すると、これらの部分は、近位部の残部に対して案内部分となり、その結果として、単一シースの近位端からの挿入力は、深刻な屈曲（ｌｏｏｐｉｎｇ）無しに、シースの遠位部に対する挿入力へと、効果的に伝達される。
【００６７】
すなわち、連続体ロボットの実施形態は、第１の湾曲可能セグメントおよび第２の湾曲可能セグメントによる、末端での器用さを向上させることができる。第３の湾曲可能セグメントの遠位にある、第１および第２の湾曲可能セグメントは、シースの遠位端の方位、ならびに遠位端の位置を、３次元的に変えることができる。これらの動作によって、シースの（第３の湾曲可能セグメントの後の）遠位端は、様々な方位から広範囲の位置にアクセスすることができる。したがって、連続体ロボットは、医師に対して、より広いアクセス可能な領域、および医療機器（例えば、生検鉗子、微細針、吸引針、焼灼（ａｂｌａｔｉｏｎ）プローブ）によるアクセスのためのより多くのアプローチを与える。
【００６８】
また、第３の湾曲可能セグメントは、外力によって変形されて、肺気道、血管、および脳室（ｂｒａｉｎ  ｖｅｎｔｒｉｃｌｅｓ）などの、解剖学的構造内の曲がりくねった経路の形状に追従すると同時に、解剖学的構造にかかる力を最小化することができる。したがって、解剖学的構造の形状に追従することによって、シースが挿入されるときに、第３の湾曲可能セグメントを第１および第２の湾曲可能セクションによって誘導することが可能であり、第３の湾曲可能セグメントは、（医療用の）メディアル機器用の配送ライン、およびシースを制御するための駆動力を発生させることができる。
【００６９】
さらに、第３の湾曲可能セグメントは、第１および第２の湾曲可能セグメントの長さよりも長く（例えば、２倍の長さと）することができるので、第１および第２の湾曲可能セグメントは、解剖学的構造内の根深い病変にアクセルすることが可能であるとともに、シースの遠位端に局所的な動作領域を有することができる。
【００７０】
また、連続体ロボットは、第１、第２、および第３の湾曲可能セグメントを有することによって、一貫性があり正確な末端での操作をもたらすことができる。第３の湾曲可能セグメントは、シースの近位部の残部から、第１および第２の湾曲可能セグメントの動作を切り離す。第３の湾曲湾曲可能セグメントを含むシースの近位部は、解剖学的構造内の曲がりくねった経路を進み、経路に沿って多くの接触点を有する解剖学的構造と相互作用して、これらの接触点はシースの動作と干渉して、シースの制御の正確さを低下させる。さらに、この低下自体は、接触点および接触の程度が患者の動作およびシース操作によって変化するので、系統的ではなく、無作為である。したがって、第１および第２の湾曲可能セグメントを切り離すことによって、シースは、制御の低下を防止して、一貫性があり正確な末端での操作を達成することができる。
【００７１】
さらに、複数の湾曲可能要素の入れ子型アセンブリの代わりに単一シースを有することによって、シースは、外径の大きさを最小化しながら、ツールチャネルの大きさを増大させることができる。また、シースは、複数の湾曲可能要素間の小さな間隙を避けることが可能であり、このことは、血液などの体液がシースの故障を引き起こすリスクを低減することができる。
【００７２】
一部の実施形態は、第１および第２の湾曲可能セグメントよりも１０倍以上長い、第３の湾曲可能セグメントを有する。すなわち、そのような実施形態においては、シースは、第１および第２の湾曲可能セグメントを使用する、改良された末端での器用さによって、解剖学的構造内のさらに根深い病変にアクセスすることができる。
【００７３】
第１の湾曲可能セグメントよりも長い第２の湾曲可能セグメントを有する実施形態においては、第２の湾曲可能セグメントの湾曲角度を用いて、第１の湾曲可能セグメントの近位端を、広範囲の領域において位置決めすることができる。さらに、より短い第１の湾曲可能セグメントは、より小さい移動の空間内で、より広い方位範囲をもたらす。したがって、第１および第２の湾曲可能セグメントは、広範囲の動作および方位に対して、末端での器用さをもたらす。
【００７４】
第１および第２の湾曲可能セグメント間の長さ比を１：１から１：５にすると、第１および第２の湾曲可能セグメントは、肺応用に対して、動作範囲と方位をより良くバランスさせて、末端での器用さをもたらすことができる。さらに、第２の湾曲可能セグメントと第３の湾曲可能セグメントとの間の長さ量は、１：２から１：２０の間で最適である。肺応用における標的病変は、亜区域気道（ｓｕｂ−ｓｅｇｍｅｎｔａｌ  ａｉｒｗａｙ）に位置することが多い。第１の湾曲可能セグメントは、亜区域気道中に挿入することが可能であるのに対して、第２の湾曲可能セグメントの大部分は、区域気道内に留まり、また第３の湾曲可能セグメントの遠位端は、区域気道の近位端に配備してもよい。したがって、気道の各発生までにそれぞれに類似の長さを有することは、第１、第２、および第３の湾曲可能セグメントに対して便益があり得る。肺においての使用が意図された、この特定の実施形態において、１：２：１７の第１の湾曲可能セグメント、第２の湾曲可能セグメント、および第３の湾曲可能セグメント間の長さ比は、それぞれ、理想的であると分かった。想像できるように、長さ比は、必要な／所望の長さに基づいて、様々な空隙における使用に対して調節してもよい。
【００７５】
第１および第２の湾曲可能セグメントにおいて同一直径を有することによって、シースは、シースの横表面上にノッチ、段差、または傾斜を含まない。したがって、シースは、故障のリスクを発生させる、応力集中領域を回避するとともに、解剖学的構造に対して高い応力を引き起こす領域を回避する。
【００７６】
また、シースは、特に分岐点において、解剖学的構造を掴む、噛み付く、または引っ掻く可能性のある表面の特徴部を回避することによって、解剖学的構造との物理的相互作用を低減することができる。すなわち、シースは、解剖学的構造への外傷（ｔｒａｕｍａ）だけでなく、解剖学的構造の不必要な変位を回避することができる。さらに、シースは、ノッチ、段差、または傾斜のない横表面を有するので、不適切な滅菌のリスクを低減することができる。
【００７７】
第１および第２の湾曲可能セグメントは、３次元空間において湾曲角度および湾曲面を独立して変える。湾曲角度および湾曲面を変えることによって、第１および第２の湾曲可能セグメントは、シース中心線まわりのシース本体の回転動作を引き起こすことなく、それらのそれぞれの遠位端を、３次元空間内の最大可動領域内部で、すべての方位に向けることができる。
【００７８】
シースの遠位端を、遠位端の方位を実質的に一定に維持しながら、３次元的に変位させることによって、シースは、標的病変内部の異なる位置を標的化することができる。これらの異なる位置の間で方位が維持されるので、病変が、シースの遠位端から離れている、そこから移動している、およびその方向に移動しているときでも、シースは、ツールチャネルを介して医療機器を正確に送達することができる。したがって、シースは、生検の間に病変についての詳細な情報を提供するか、またはそれらの異なる位置からの焼灼を組み合わせることによって、焼灼体積を大きく、または固有形状にすることができる。
【００７９】
また、生検中にこの動作を使用することによって、シースは、複数の試行中に病変に当たる機会を増大させるために、計画範囲内で位置を無作為化することができる。
【００８０】
図１４Ａに示すような、平面状ファントムモデル５０が、主題の連続体ロボット１を試験するために構築され、この場合に、ファントムモデル５０は、肺の右上葉（ＲＵＬ：ｒｉｇｈｔ  ｕｐｐｅｒ  ｌｏｂｅ）を表すように設計されている。図１４Ｂは、図１４Ａにモデル化されている肺部分の画像を与える。このモデルは、ＲＵＬだけを表すように選ばれたが、その理由は、先行の研究において、ＲＵＬが、肺小結節（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｎｏｄｕｌｅｓ）に対する最も一般的な領域であり、既存の医療機器にはアクセス不能である困難な内部空隙を表すことを観察することが可能であるからである。肺のＲＵＬのファントムモデル５０は、図１４Ａに示すように、２つの独立した構造：気管支部５１および気管（ｔｒａｃｈｅａ）部５２で構成されている。気管部５２は、経気管支生検処置（ＴＢＢ：ｔｒａｎｓｂｒｏｎｃｈｉｏｌ  ｂｉｏｐｓｙ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）の第１の部分を表す。ＴＢＢ処置中に肺の周辺領域にアクセスするために、シース３は、気管５３を介して、この研究のためには、右主気管支（ＲＭＢ：ｒｉｇｈｔ  ｍａｉｎ  ｂｒｏｎｃｈｕｓ）５４の始まりまで、右区域葉気管支（ＲＳＬＢ：ｒｉｇｈｔ  ｓｅｇｍｅｎｔａｌ  ｌｏｂａｒ  ｂｒｏｎｃｈｕｓ）５５の方向に挿入される。ＲＳＬＢ５５後の気管支の直径と比較して、シース３の直径が相対的に大きいために、シース３を肺内に深く挿入することは、非常に難題で困難となる。
【００８１】
ファントムモデル５０の気管支部５１は、ＴＢＢ処置の第２の部分を表す。シース３がＲＳＬＢ５５へ到達した後に、シース３は、ファントム５０の気管支部５１内により深く、さらに延ばされる。先述のように、気管部５２および気管支部５１は、肺ファントムモデル５０の２つの独立した構造である。２つの部分間のあらゆる干渉を避けるために、分離が行われた。そこで、ファントム５０の気管支に加えられた力を精密に測定するために、力センサが組み込まれて、気管支部５１の底部に取り付けられる。異なる気管支がＢ１ａからＢ３ｂまで番号付けされている。
【００８２】
合計で３１４のデータ点が、主題の連続体ロボット１およびシース３の効能を判定するために測定された。標的に対する１つのロボットカテーテル設置ごとに、事前計画された中心線（経路）からの逸脱が収集されて、同一のファントムモデルにおいて手動カテーテルを使用する、先の実験において収集された既知の逸脱データと比較された。平均して、主題の連続体ロボット１は０．９４ｍｍ（ＳＤ＝０．５０ｍｍ）逸脱し、これに対して手動カテーテルは、０．０１未満のＰ値で、１．８６ｍｍ（ＳＤ＝０．７４ｍｍ）逸脱し、２つの群の間の統計学的に極めて有意な差を示している。
【００８３】
さらに、平均で０．９４Ｎ（ＳＤ＝０．３０Ｎ）のモデル５０の壁に加えられた力が、手動カテーテルに対して認められ、平均で０．１３Ｎ（ＳＤ＝０．１１Ｎ）の力が、連続体ロボット１に対して認められた。２つの群に対するＰ値は０．０１未満であった。従来基準によって、この差は、統計学的に極めて有意であると考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【外国語明細書】
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