(57)【要約】      （修正有）【課題】張力糸を使用することにより折り畳み可能及び／又は展開可能なインプラントを提供する。【解決手段】折り畳み可能及び／又は展開可能な医療用インプラントは、少なくとも３本の張力糸１１、１４，１５と、医療用インプラントの外側又は外周において張力糸のいくつか又は全てを医療用インプラントの周りに案内するための少なくとも１つの第１の案内構造３０３とを備え、張力糸の３本は、外側又は外周の各部分がちょうど２本の張力糸１１及び１５、１１及び１４、１４及び１５により覆われる又は接触されるようにして、各々医療用インプラント又は１つの案内構造の外側又は外周に沿っての又はその周りの約２／３に巻き付けられ、張力糸の３本が巻き付けられている外側又は外周の各部分には他の張力糸は巻き付けられていない。【選択図】図３
2019093204.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント（３００）を折り畳む及び／又は展開するための少なくとも３本の張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）と、前記インプラントの外側又は外周において前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）のいくつか又は全てを前記インプラント（３００）の周りに案内するための少なくとも１つの第１の案内構造（３０３）とを備える折り畳み可能及び／又は展開可能な医療用インプラント（３００）であって、前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）の３本は、前記外側又は外周の各部分がちょうど２本の張力糸（１１’及び１５’、１１’及び１４’、１４’及び１５’）により覆われる又は接触されるようにして、各々前記インプラント（３００）又は１つの案内構造（３０３）の外側又は外周に沿っての又はその周りの約２／３に巻き付けられ、前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）の前記３本が巻き付けられている前記外側又は外周の各前記部分には他の前記張力糸は巻き付けられていない、医療用インプラント（３００）。
【請求項２】
少なくとも第２の案内構造（３０３’）と少なくとも３本の支柱（３０５、３０５’、３０５’’）とを更に備え、前記第１の案内構造と前記第２の案内構造を互いに連結し且つ／又はそれらの間の距離を保つために、前記少なくとも３本の支柱（３０５、３０５’、３０５’’）が前記第１の案内構造（３０３）と前記第２の案内構造（３０３’）との間に配置され、前記少なくとも３本の支柱（３０５、３０５’、３０５’’）の各々は、前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）が前記インプラント（３００）の内側から前記インプラント（３００）の外側にそして前記外側から前記内側に戻るように案内される少なくとも２つの開口部（３０６、３０６’、３０６’’、３０７、３０７’、３０７’’）を有し、前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）は、前記支柱（３０５、３０５’、３０５’’）のうちの第１の支柱の第１の開口部（３０７、３０７’、３０７’’）を通して前記外側にそして前記支柱（３０５、３０５’、３０５’’）のうちの第２の支柱の第２の開口部（３０７、３０７’、３０７’’）のうちの任意の一つの開口部を通して前記内側に戻るように案内され、前記第１の開口部が前記第２の開口部と異なり、且つ前記第１の支柱が前記第２の支柱と異なる、請求項１に記載の医療用インプラント（３００）。
【請求項３】
ちょうど３本の支柱（３０５、３０５’、３０５’’）を備える、請求項１又は２に記載の医療用インプラント（３００）。
【請求項４】
前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）は、前記インプラント（３００）の前記外周又は前記インプラントの少なくとも一つの案内構造（３０３、３０３’）の前記外周が２つ以下の又はちょうど２本の張力糸（１１’及び１５’、１１’及び１４’、１４’及び１５’）により覆われる又は接触されるように、前記第１の及び／又は前記第２の案内構造（３０３、３０３’）の周りに案内される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用インプラント（３００）。
【請求項５】
前記インプラント（３００）がステント又は心臓弁アセンブリである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療用インプラント（３００）。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療用インプラント（３００）を備え、少なくとも６本の張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）によって前記医療用インプラント（３００）に付与される張力を変更することにより少なくとも１つの前記医療用インプラント（３００）を折り畳む又は展開するための装置（１００）であって、前記装置（１００）が、
前記インプラント（３００）を受けるための受け領域又は保持領域（５５）を含むシャフト（１）と、
全ての６本の張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）を介して前記医療用インプラント（３００）に張力を付与するように連結され配置される前記折り畳み可能及び／又は展開可能なインプラント（３００）の形状を変更するための張力デバイスとを含むか又は前記張力デバイスとに連結される、装置（１００）。
【請求項７】
前記シャフト（１）の内部が、透過性であるか、又は前記シャフト（１）の少なくともセクションにおいて前記シャフト（１）の長手方向に通過させることができ、前記シャフト（１）が壁（３）を有し、前記シャフト（１）は、前記インプラント（３００）を折り畳む及び／又は展開するための張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）が入り得る及び／又は出得る少なくとも３つのシャフト開口（９、９’、９’’）を含み、前記インプラント（３００）の折り畳む及び／又は展開のための張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）が前記装置（１００）の前記張力デバイスと相互連結され、前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）が前記シャフト（１）の内側から前記シャフト（１）の外側に、そして前記外側から前記内側に戻るように案内され、前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）が第１の開口（９、９’、９’’）を通して前記外側に、そして第２の開口（９、９’、９’’）を通して前記内側に戻るように案内され、前記第１の開口及び前記第２の開口が互いに異なる、請求項６に記載の装置（１００）。
【請求項８】
前記装置（１００）が３つのシャフト開口（９、９’、９’’）を備え、前記３つの開口（９、９’、９’’）の各々を通って、２本の張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）が入る又は出る、請求項６又は７に記載の装置（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラントを折り畳む又は展開するための請求項１に記載の医療用インプラント（以下、インプラントと略記する）、及び請求項６に記載の装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療業務では、インプラントに巻き付けられた１本又は複数の糸又はフィラメントを使用することにより埋め込み時に折り畳まれ得る又は展開され得るインプラントが知られている。さらに、折り畳み且つ展開するための対応する装置が医療業務で知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の１つの目的は、張力糸を使用することにより折り畳み可能及び／又は展開可能なインプラントを折り畳む又は展開するための装置を提案することである。さらに、本発明は、適切な医療用インプラントを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この目的は、請求項１の特徴を有する医療用インプラントにより解決される。
【０００５】
本発明によれば、折り畳み可能及び／又は展開可能な医療用インプラントは、インプラントを折り畳む及び／又は展開するための少なくとも３本の張力糸を備える。医療用インプラントはまた、インプラントの外側又は外周において張力糸のいくつか又は全てをインプラントの周りに案内するための少なくとも１つの第１の（通常は２つ）の案内構造を備える。張力糸の３本（好ましくは３本）は、外側又は外周の各部分がちょうど２本の又は２本以下の張力糸により覆われる又は接触されるように、及び／或いは、張力糸のいくつか又は全てが各々好ましくはインプラントの外周の約又はちょうど２／３（「３分の２」）を覆うようにして、（好ましくはインプラントの１つの長手方向高さ又はレベルで）インプラント又は１つの案内構造の外側又は外周に沿って又はその周りに巻き付けられる。本発明によるある実施形態において、張力糸がインプラントの外側からインプラントの内側に案内される開口部領域は考慮されない。
【０００６】
また、本発明の目的は、少なくとも１本の張力糸（以下に単数形又は複数形として示される）を使用することにより患者の身体の内側及び／又は外側にインプラントを導入する及び／又は身体の内側及び／又は外側でインプラントを折り畳む及び／又は展開するための装置により解決される。本発明による装置は、インプラントを受けるための受け領域を有するシャフトを含む。
【０００７】
装置は、張力糸により折り畳み可能及び／又は展開可能なインプラントの形状を変更又は修正するための少なくとも１つの張力デバイスを更に含むか、又はかかる張力デバイスに連結される。
【０００８】
以下において、「〜であってもよい」又は「〜を有してもよい」などといった表現の使用は、それぞれ「例示的な実施形態において〜である」又は「例示的な実施形態において〜を有する」などと同義に理解されるべきであり、本発明の例示的な実施形態を例示することが意図されている。
【０００９】
本発明による例示的な実施形態はまた各々、従属請求項の主題である。
【００１０】
本発明による例示的な実施形態は、以下に挙げる特徴の１つ又は複数を含んでもよい。
【００１１】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、インプラントの形状を変更することは、インプラントの直径、特には外径を縮小又は拡大させることを意味する。そのような変更は、インプラントの長さの変更又は任意の他の種類の変更を含んでも含まなくてもよい。
【００１２】
本発明によるある例示的な実施形態において、インプラントを折り畳むことは、インプラントの直径を縮小させることを意味する。折り畳みはまた、一度拡張されたインプラントを「再び折り畳むこと」も含む。
【００１３】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、展開は、インプラントの直径を拡大させることとして、又は拡大させることとして理解されるべきである。
【００１４】
本発明によるある例示的な実施形態において、インプラントの直径は、インプラントの埋め込み後に流体がインプラントを通って流れる場合のインプラントにおける主たる流れ方向に直交する１つの平面内の受け領域に配置される。
【００１５】
本発明による装置のいくつかの例示的な実施形態において、少なくとも１本の張力糸は糸である。糸は、外科縫合糸又は外科縫合糸と同様のものであってもよい。糸は、ロープ、フィラメント又はコードの形状を有してもよい。糸は、複数の係合するチェーンリンクを有するチェーンとして設計されてもよい。
【００１６】
以下において、糸又は張力糸という用語はまた、当業者が用語の置き換え可能性を認識するときにはいつでも、複数の糸又は張力糸を定義してもよい。
【００１７】
本発明によるある例示的な実施形態において、装置のシャフトは剛性である。本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、装置のシャフトは、１つ又は複数の方向に（すなわち、シャフトの長手方向に又は幅方向にそれぞれ、その両方向に又は他の方向に）可撓性である。ある例示的な実施形態において、シャフトは伸長可能である。本発明による特定の例示的な実施形態において、シャフトは硬い。
【００１８】
本発明によるある例示的な実施形態において、インプラントは、インプラントの埋め込まれた状態でインプラントの長手方向において流体透過性である。「透過性」とは、流体がインプラントを通って（例えば、インプラントの内腔を通って）流れ得ることを意味する。
【００１９】
本発明による装置のいくつかの例示的な実施形態において、インプラントは、展開又は折り畳み時に装置の受け領域上に又は受け領域に−少なくとも一時的に−装着されるか或いは緩く配置される。これらの実施形態のいくつかにおいて、インプラントは、受け領域上に又は受け領域に配置されるか或いは張力糸のみにより受け領域と相互連結される。
【００２０】
本発明による装置のある例示的な実施形態において、張力デバイスは、少なくとも１つの牽引デバイスを含む。牽引デバイスは、牽引デバイスが操作者により（例えば、外科医により）牽引される場合にインプラントの形状を張力糸により変更するために牽引デバイスがインプラントに張力を間接的又は直接的に付与し得るようにして、配置される及び／又は設けられる。
【００２１】
代替的に又は追加的に、本発明による装置のいくつかの例示的な実施形態において、牽引デバイスは、牽引デバイスが操作者により（例えば、外科医により）牽引される場合に張力糸によりインプラントに付与された張力を牽引デバイスが低減し得るようにして、配置される及び／又は設けられる。
【００２２】
本発明による装置のある例示的な実施形態において、牽引デバイスは、力又は張力を伝達するために張力糸と相互作用し得るように配置される及び／又は設けられる。
【００２３】
本発明による装置のいくつかの例示的な実施形態において、牽引デバイス及び張力糸は互いに入り組んでいる。
【００２４】
本発明によるある例示的な実施形態において、「入り組んでいる」という用語は、張力糸が牽引デバイスに対して少なくとも１方向に又は２方向に移動可能であることを表すために使用される。
【００２５】
本発明のいくつかの例示的な実施形態によれば、「移動可能な」という用語は、「スライド可能な」として理解されるべきである。
【００２６】
本発明のある例示的な実施形態によれば、「入り組んでいる」という用語は、チェーンの第１のリンクが通常はチェーンとして連結されるこのチェーンの隣接する第２のリンクに対して、チェーンの第１のリンクが移動可能に配置されるように、張力糸が牽引デバイスに対して移動可能に配置されることを意味する。
【００２７】
本発明のいくつかの例示的な実施形態において、「入り組んでいる」という用語は、張力糸が牽引デバイス又は牽引デバイスのセクションと単に一度交差されるか又は牽引デバイス又は牽引デバイスのセクションに巻回されることを表すものとする。
【００２８】
本発明のある例示的な実施形態において、牽引デバイスと張力糸との間での力又は張力の伝達（又はそれぞれの伝達）は、非形状拘束連結（ｎｏｎ−ｆｏｒｍ  ｃｌｏｓｕｒｅ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）により達成される。
【００２９】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、牽引デバイスと張力糸との間での力又は張力の伝達は、摩擦連結により達成される。
【００３０】
本発明による装置のある例示的な実施形態において、牽引デバイスは、少なくとも１本の牽引糸又はワイヤとして具現化されるか、又は少なくとも１本の牽引糸又はワイヤからなる。
【００３１】
本発明による装置のいくつかの例示的な実施形態において、張力糸及び／又は牽引糸は、少なくとも１つの束又は複数の糸又は糸要素を含む又は構成するか、或いは、これらからなる。
【００３２】
本発明によるある例示的な実施形態において、シャフトの内部は、透過性であるか、又はシャフトの少なくともセクションにおいてシャフトの長手方向に通過させることができる。シャフトは壁を有し、且つシャフトは、インプラントを折り畳む及び／又は展開するための張力糸がシャフトの内腔に入り得る及び／又は内腔から出得る少なくとも１つのシャフト開口を含む。
【００３３】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、インプラントは、ステント又は心臓弁アセンブリである。
【００３４】
本発明による特定の例示的な実施形態において、装置は、特に張力糸と連結される場合、本発明による少なくとも１つのインプラントを備える。
【００３５】
本発明によるある例示的な実施形態において、装置のシャフトは、透過性であるか、又はシャフトの長手方向の少なくともいくつかのセクションにおいてシャフトの内部に流体用流路を有する。シャフトは、シャフトの内部空間、内部又は内側を画定する壁を有する。
【００３６】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、シャフトは少なくとも１つのシャフト開口を含む。
【００３７】
少なくとも１つのシャフト開口は、好ましくは、シャフトの前側にではなく、シャフトの側部領域上に又は外周に配置されてもよい。
【００３８】
本発明のいくつかの例示的な実施形態において、装置のシャフトは、シャフトの１つ又は複数の外周に沿って及び／又はシャフトの長手方向延在部に沿って均一に又は不均一に分散配置された複数のシャフト開口を含む。
【００３９】
本発明によるある例示的な実施形態において、インプラントを折り畳む及び／又は展開するための張力糸は、シャフト開口を通って装置に入ってもよく及び／又は装置から出てもよい。
【００４０】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、装置は、ステント又は心臓弁アセンブリの形状を有するインプラントを折り畳む及び／又は展開するように配置される。
【００４１】
本発明による装置のある例示的な実施形態において、インプラントは、折り畳み可能及び／又は展開可能なインプラントである。
【００４２】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、装置は、カテーテル、又は、好ましくは着脱可能に、カテーテルと相互連結されるように設けられるカテーテルの先端である。
【００４３】
本発明によるある例示的な実施形態において、インプラントは、−好ましくは、張力糸又は張力糸のみによって−、インプラントを埋め込むための送達デバイス（例えば、カテーテル）に取り付けられた又は取り付けられるように意図されたカテーテル先端と相互連結される。カテーテル先端は、カテーテルに着脱可能に取り付けられる又は取り付け可能であるように設けられてもよい。本発明によるカテーテルは、カテーテル先端を備えてもよく、又は、好ましくは着脱可能に、カテーテル先端に取り付けられてもよい。このように、インプラントは埋め込みまで湿潤環境で保存され得るが、カテーテル自体（すなわち、その残りの部分）は必ずしも湿潤容器内又は湿潤状態で保存される必要はない。
【００４４】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、装置は、国際公開第２０１１／１０１１３６号パンフレットに開示されているように、カテーテル先端を備えてもよく、それぞれの開示内容が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【００４５】
本発明の特定の例示的な実施形態において、装置は、少なくとも１本の張力糸によってインプラントを折り畳む又は展開するためのハンドルアセンブリを備えるカテーテル又は任意の他のインプラント送達デバイスであり、ハンドルアセンブリが力制限器を備える。力制限器は、好ましくは、ドラムを回転させることにより張力糸を巻き取るためのドラムと、医療用プラントを折り畳む又は展開するためにハンドルアセンブリの使用者が回転させるノブであって、ノブを回転させたときにドラムを回転させるようにドラムと相互連結されるノブと、ノブを回転させることにより張力糸又はドラムに付与され得る又は付与可能であり得る最大の力又は張力を制限するための力制限器とを備えてもよく、或いはそれらからなってもよい。
【００４６】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、装置は、２０１３年７月３１日にＥＰＯ（欧州特許庁）に対して本出願人名義で出願された、出願番号１３１７８７１９．４を有する特許出願に開示されているように、力制限器を備えてもよく、それぞれの開示内容が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【００４７】
本発明によるある例示的な実施形態において、インプラントは、少なくとも２つの弁尖と、弁尖に相互連結された少なくとも１つのクラウン片であって、好ましくは医療用インプラント又は心臓弁アセンブリのフレームに相互連結されるように意図されるクラウン片と、上部カフと、底部カフとを備える心臓弁であって、クラウン片、上部カフ及び底部カフが各々リング状であり、且つ上部カフ及び底部カフの各々がクラウン片と相互連結される、心臓弁である。
【００４８】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、装置は、２０１４年３月１４日にＥＰＯ（欧州特許庁）に対して本出願人名義で出願された、出願番号１４１６００６１．９を有する特許出願に開示されているように、心臓弁を備えてもよく、それぞれの開示内容が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【００４９】
本発明によるある例示的な実施形態において、インプラントは、フレームと心臓弁とを備える心臓弁アセンブリであって、フレームが心臓弁を支持するか又は好ましくは縫製又は縫製のみにより心臓弁に相互連結され、フレームが、フレームを折り畳む及び／又は展開するための少なくとも１本の張力糸を好ましくは案内構造の外側又は外周においてフレームの周りに又はフレームに沿って案内するための少なくとも第１の案内構造と、フレームを折り畳む及び／又は展開するための少なくとも１本の張力糸をフレームの周りに又はフレームに沿って、好ましくは案内構造の外側又は外周において案内するための第１の案内構造と異なる、少なくとも第２の案内構造と、少なくとも２本、好ましくは３本の支柱であって、第１の案内構造と第２の案内構造を互いに相互連結し且つ／又はそれらの間の距離を保つために、第１の案内構造と第２の案内構造との間に配置される支柱とを備え、心臓弁が、少なくとも２つの弁尖と、弁尖をフレームと相互連結する相互連結組織とを備え、相互連結組織又はその一部は、案内構造の内周において案内構造又はその一部を覆うように、且つ案内構造の外周の上部と下部の少なくとも両方をも覆うように案内構造の少なくとも１つにそれぞれ相互連結される、心臓弁アセンブリである。
【００５０】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、装置は、２０１４年３月１４日にＥＰＯ（欧州特許庁）に対して本出願人名義で出願された、出願番号１４１６００６５．０を有する特許出願に開示されているような、心臓弁アセンブリを備えてもよく、それぞれの開示内容が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【００５１】
本発明によるある例示的な実施形態では、少なくとも１本の張力糸を使用することにより張力がインプラントに付与される。張力は、好ましくは、シャフトの内部又はシャフトのセクションから延びる牽引デバイスの長さを変更することにより制御される。
【００５２】
本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、装置の少なくとも１つは、ＭＲＩ（Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  Ｉｍａｇｉｎｇ：核磁気共鳴画像法）適合性を有する（１つ又は複数の）材料を排他的に（すなわち適合性を有する材料のみを）備える。本発明によるある例示的な実施形態において、装置及びインプラントの少なくとも１つは、磁性、強磁性、又はその両方ではない（１つ又は複数の）材料を排他的に備える。本発明によるいくつかの例示的な実施形態において、装置及びインプラントの少なくとも１つは、金属又は任意の金属合金を含まない。
【００５３】
本発明によるある実施形態において、医療用インプラントは更に、少なくとも第２の案内構造と、少なくとも（又はちょうど）３本の支柱とを備える。第１の案内構造と第２の案内構造を互いに連結し且つ／又はそれらの間の距離を保つために、少なくとも３本の支柱が第１の案内構造と第２の案内構造との間に配置される。少なくとも３本の支柱の各々は、張力糸がインプラントの内側又は内部空間からインプラントの外側に、そして外側から内側に戻るように案内される少なくとも２つの開口部を有する。張力糸は、支柱のうちの第１の支柱の第１の開口部を通して外側に、そして任意の第２の支柱の任意の第２の第１の開口部を通して内側に戻るように（又は逆もまた同様）案内され、第１の開口部は第２の開口部と異なり、且つ第１の支柱は第２の支柱と異なる。
【００５４】
本発明によるいくつかの実施形態において、１本の、多くの、又は１本１本の張力糸は、外面のちょうど又は約３分の２（ちょうど又は約２４０°に相当する）のみを覆う又はのみに接触する。
【００５５】
本発明によるある実施形態では、張力糸の一部又は全てが各々インプラントの外周の約２／３を覆うことに留意すべきである。この計算では、張力糸がインプラントの外側から内側に案内され、且つ２本の張力糸により覆われる外面を縮小させ得る開口部領域が計算に含まれていない。よって、２本の張力糸により覆われるべき又は覆われる外面は、３６０°よりも僅かに小さい。それゆえ、本発明によるいくつかの実施形態において、３分の２（「２／３」）の被覆は、問題の張力糸が外面の実際に（好ましくは２本の張力糸により）覆われたセクションの３つの部分のうちの好ましくは約又はちょうど２つのみを覆って延びるように理解されてもよい。
【００５６】
本発明によるある実施形態において、医療用インプラントは、ちょうど３本の支柱を備える。
【００５７】
本発明によるいくつかの実施形態において、医療用インプラントは更に、本発明による医療用インプラントを備える。これらの実施形態において、張力糸は、インプラントの外周又はインプラントの案内構造（複数可）の外周が使用時に２本以下の又はちょうど２本の張力糸により覆われる又は接触されるように、第１の及び／又は第２の案内構造の周りに案内される。
【００５８】
本発明によるある実施形態において、本発明による医療用インプラントは、ステント又は心臓弁アセンブリである。
【００５９】
本発明によるいくつかの実施形態において、本発明による装置は、本発明による医療用プラントを備える。
【００６０】
本発明によるある実施形態において、シャフトの内部は、透過性であるか、又はシャフトの少なくともセクションにおいてシャフトの長手方向に通過させることができる。シャフトは壁を有する。シャフトは、インプラントを折り畳む及び／又は展開するための張力糸が入り得る又は出得る、−好ましくはシャフトの先端又は端部に対して等距離に離間した、例えば、シャフトのいくつかの長手方向のセクション又はリングにおける−少なくとも３つのシャフト開口を含む。張力糸は、装置の張力デバイスと相互連結される。張力糸は、シャフトの内側又は内部空間からシャフトの外側に、そして外側から内側に戻るように案内される。張力糸は、第１の開口を通して外側に、そして第１の開口と異なる第２の開口を通して内側に戻るように（又は逆もまた同様）案内される。
【００６１】
本発明によるいくつかの実施形態において、装置は、（好ましくは装置の同じ高さ又は長手方向レベルに配置された）（好ましくは少なくとも又はちょうど）３つのシャフト開口を備える。３つの開口の各々を通って、（好ましくはちょうど）２本の張力糸が入る又は出る。
【００６２】
本発明による特定の実施形態において、１本の、多くの又は１本１本の張力糸は、その張力糸がインプラントの内部空間から出てインプラントの外側に至る１つの開口と異なる開口を通ってインプラントの内部空間に再び入る（又は逆もまた同様）。
【００６３】
本発明によるある例示的な実施形態において、全ての開口は、装置の同じ高さ又は長手方向レベルに配置される。
【００６４】
本発明によるある例示的な実施形態において、インプラントを埋め込む又は前進させるために使用される全ての器具は、ＭＲＩ適合性を有する。
【００６５】
本発明による装置により達成可能ないくつか又は全ての利点はまた、本発明のある例示的な実施形態において、本発明によるインプラントにより達成されてもよい。
【００６６】
１本の張力糸に関してここで述べたことは、本発明の一般的な考えと著しく異ならない限り、多数の張力糸に対しても当てはまる。
【００６７】
本発明によるいくつか又は全ての例示的な実施形態は、上述した及び／又は後述する利点の１つ、いくつか又は全てを提供してもよい。
【００６８】
本発明によれば、張力糸の提供に関する摩擦と冗長性との間の最適条件。本発明の発明者らによる折り畳み可能及び展開可能なインプラントの以前の設計に関しては、安全対策としてインプラントの外面に巻き付けられる張力糸に冗長性を与えようと試みた。冗長性は、外面の各部分が３本の張力糸により覆われるので、可能性は非常に低いが張力糸の１本が破断した場合でさえ、必要に応じて外面の各部分が再び折り畳まれ得る又は展開され得ることを意味する。しかしながら、張力糸がインプラントから切断されたか又はその他の方法で分離された時点で張力糸を引き込むときに克服しなければならない、インプラントの外面に沿った張力糸とインプラントとの接触に起因する摩擦が高すぎてある特定の構造的設計を実現できないことが分かっている。
【００６９】
外面の単一のセクションを覆う糸の数を３本からちょうど２本の張力糸に減少させることがより一層低い摩擦をもたらしている。低い摩擦により、牽引デバイス、牽引デバイスの寸法、装置全体の大きさなどに関する新たな技術的解決策が可能となる。同時に、上記で説明した意味においてまだ冗長性がある。
【００７０】
また、本明細書で説明したような２／３の被覆に関しては、破断してもよい１本の紐又は張力糸を有することができ、更にステントを全体的にクリンプすることができる。また、摩擦は適正な範囲内にある。
【００７１】
ＭＲＩ適合性を有するように装置及びインプラントの少なくとも１つを提供することにより、有利には、装置の使用時又はインプラントの埋め込み時にＭＲＩにより装置又はインプラント、又はその両方の位置及び向きを制御することが可能となる。装置又はインプラント用に選択された材料のため、ＭＲＩ中に熱、火花又はアーチファクトが発生しない。
【００７２】
以下では、類似又は同一のアセンブリ又は要素が同じ参照番号で表される添付図面を参照しながら本発明の例を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】図１は、本発明の第１の例示的な実施形態による拡張されたインプラントを備えた本発明による装置を概略的に簡略化された部分断面で示す。
【図２】図２は、更に（部分的に）折り畳まれた状態にあるインプラントを備えた図１の装置を示す。
【図３】図３は、先端が装置の第１の案内構造のレベルで切断された、図１の装置の先端の横断面を上面図で示す。
【発明を実施するための形態】
【００７４】
図１は、本発明の第１の例示的な実施形態による拡張されたインプラント３００を備えた本発明による装置１００を概略的に簡略化された部分断面で示している。インプラント３００は、インプラント３００を受けるための装置１００の受け領域又は保持領域５５に配置される。
【００７５】
第１の張力糸１１及び第２の張力糸１１’は、インプラント３００の周りに配置される。図１から分かるように、インプラント３００は、第１の張力糸１１を案内するための第１の案内構造３０３と、第２の張力糸１１’を案内するための第２の案内構造３０３’とを備える。
【００７６】
図１の例示的な実施形態において、第１の案内構造３０３及び第２の案内構造３０３’は、リング又はチャネル状リング構造（ｃｈａｎｎｅｌ−ｌｉｋｅ  ｒｉｎｇ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）として設計される。これらの構造は、図１にも例示的に示すように、任意選択的に放射状に広がるが、中央で閉じられる。
【００７７】
図１の例示的な実施形態において、第１の案内構造３０３及び第２の案内構造３０３’は、３本の支柱３０５、３０５’及び３０５’’により互いに連結される。
【００７８】
図１の例において、糸１１及び１１’は、装置１００に対してインプラント３００を保持するために設けられる。いずれにせよ、以下により詳細に説明するように、糸１１及び１１’の張力を変化させることによりインプラント３００の直径又はインプラント３００の折り畳み状態の直径を変更してもよい。
【００７９】
装置１００は、（図３に参照符号「３」で描かれた）壁で覆われた管腔を有するシャフト１を有する。図１の下側領域では、シャフト１の壁が長手方向に切断されている。シャフト１の管腔内に配置された牽引糸１７は、シャフト１から延びる。
【００８０】
牽引糸１７は、国際公開第２０１１／０６３９７２号パンフレットで公開された特許出願にも開示されているように、牽引糸１７を牽引又は解放することにより糸１１及び１１’がより大きい又はより小さい力をインプラント３００に及ぼすように、（矢印Ｌもまた装置１００及び／又は装置１００のシャフト１の長手方向を表す、インプラント３００の長手方向Ｌに沿った）異なる長手方向レベルにおいてインプラント３００の外周に沿ってインプラント３００の第１の案内構造３０３及び第２の案内構造３０３’により案内される糸１１及び１１’と一体であるか又は糸１１及び１１’に相互連結される。このように、牽引糸１７の操作がインプラント３００の１つ又は複数の断面寸法に変化をもたらしてもよい。国際公開第２０１１／０６３９７２号パンフレットのそれぞれの開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００８１】
糸１１及び１１’は、図１には示さない開口（但し、それらの部分を図３に開口９、９’及び９’’として示す）を通ってシャフト１の管腔に入り、かかる開口からシャフト１の外に再び出る。
【００８２】
インプラント３００の拡張には、例示的な本実施形態では、インプラント３００の内部応力又は形状記憶性能が有益に作用し得る。インプラント３００は、ニチノールで製造されてもよく、又はかかる材料を含んでもよい。しかしながら、インプラント３００を拡張するために、牽引糸１７は、十分に解放される必要がある。インプラント３００を再び折り畳むために、牽引糸１７が再び引き締められる。
【００８３】
上記では、張力糸の数が３本に設定されている。しかしながら、図１から分かるように、インプラントはまた、任意の多数の３本の（例えば、６本又は９本の）張力糸を有する。実際には、本発明によるインプラントは、インプラント又はシャフトの１つの又は各長手方向レベルに３本の張力糸を有する。
【００８４】
図２は、図１の装置１００を示している。インプラント３００は、部分的に折り畳まれた（本明細書では「折り畳まれた」又は「再び折り畳まれた」とも称される）状態にある。インプラント３００の折り畳みは牽引糸１７を牽引することにより達成されるべきであるので、図２では、牽引糸１７が、図１における牽引糸１７よりもシャフト１から更に突出している。
【００８５】
図１（及び同様に図２）では、装置１００が、１つの上側の（「第２の」）糸１１’及び１つの下側の（「第１の」）糸１１のみを備えた状態で示されている。こうした省略（簡略化）は、明確さを向上させるためになされている。それゆえ、任意の数の上側糸１１’及び下側糸１１を設けてもよいことが明らかである（「上側」及び「下側」は図２に示すインプラントの直立位置に対応する）。対応する数の開口９、９’及び９’’が設けられてもよい。好ましい実施形態では、３本の張力糸１１、１４及び１５が第１の案内構造３０３の周りに設けられ、且つ３本の張力糸１１’、１４’及び１５’が第１の案内構造３０３’の周りに設けられる。
【００８６】
図３は、先端が装置の第１の案内構造３０３’のレベルで切断された、図１の装置の先端の横断面を上面図で示している。
【００８７】
インプラント３００は、３つの開口９、９’及び９’’を備えるシャフト１と、概略的に示す第１の案内構造３０３と、別様には示さない支柱３０５、３０５’及び３０５’’の開口部３０６’、３０６’及び３０６’’（しかしながら、支柱は図１に示されている）とにより表されている。
【００８８】
第１の案内構造３０３の外側では、外周がちょうど２本の張力糸１１及び１５（左側を参照）、１１及び１４（図３の下側を参照）、又は１４及び１５（右側を参照）のいずれかにより覆われる又は接触されるように、３本の（第１の）張力糸１１、１４及び１５がインプラント３００の外周に巻き付けられる。このように、外周の各部分は常に、２本の張力糸により覆われる。
【００８９】
図３の例示的な実施形態において、張力糸１１、１４及び１５の各々は、インプラント３０３（又はインプラントの案内構造３０３’）の全周の約２／３（又は約２４０°）を覆う。張力糸１１、１４及び１５の各々は、シャフト１の内側から第１の開口、例えば、開口９を通って第１の支柱３０５の第１の開口部、例えば、開口部３０６に至り外面の約２／３を周り、そして第２の支柱、例えば、支柱３０５’の第２の開口部、例えば、開口部３０６’を通ってインプラント３００の内部空間に戻り、そして第２の開口、例えば、開口９’を通ってシャフト１の内部空間に戻るように延びる。明確にするために、シャフト１の内部空間の内側では、全ての張力糸は切断されたものとして表されている。
【００９０】
張力糸が図３の実施形態では外周の約２／３を覆うことに留意すべきである。この計算では、張力糸がインプラントの外側から内側に案内され且つ２本の張力糸により覆われる外面を縮小させ得る開口部領域が計算に含まれていない。よって、２本の張力糸により覆われる外面は、３６０°よりも僅かに小さい。それゆえ、本発明によるいくつかの実施形態において、３分の２の被覆は、問題の張力糸が外面の実際に（２本の張力糸により）覆われたセクションの３つの部分のうちの２つのみを覆って延びるように理解されてもよい。
【００９１】
図３の例は、第１の案内構造３０３に巻き付けられた張力糸１１、１４及び１５に関する。しかしながら、ある実施形態において、それらに関して説明し又は示してきたことは、第２の案内構造３０３’に巻き付けられた張力糸１１’、１４’及び１５’に対しても当てはまり得る（図１又は図２を参照）。
【００９２】
図３の例において、張力糸１１、１４及び１５は全て、単に明確化のために、第１の案内構造３０３に対して一定の距離を有するように示されている。言うまでもなく、使用時には、全てのこれらの張力糸は、第１の案内構造３０３に接触し、案内構造に張力を付与して、形状記憶能力に従って展開しようとするインプラントの挙動に対して作用する。
【００９３】
参照符号Ｉ−ｉはインプラント３００の内部空間又は内側に関し、Ｉ−ｓはシャフト１の内部空間又は内側に関し、Ｏ−ｉはインプラント３００の外側に関し、且つＯ−ｓはシャフト１の外側に関する。
【００９４】
［付記］
［付記１］
インプラント（３００）を折り畳む及び／又は展開するための少なくとも３本の張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）と、前記インプラントの外側又は外周において前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）のいくつか又は全てを前記インプラント（３００）の周りに案内するための少なくとも１つの第１の案内構造（３０３）とを備える折り畳み可能及び／又は展開可能な医療用インプラント（３００）であって、前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）の３本は、前記外側又は外周の各部分がちょうど２本の又は２本以下の張力糸（１１’及び１５’、１１’及び１４’、１４’及び１５’）により覆われる又は接触されるようにして、前記インプラント（３００）又は１つの案内構造（３０３）の外側又は外周に沿って又はその周りに巻き付けられる、医療用インプラント（３００）。
【００９５】
［付記２］
少なくとも第２の案内構造（３０３’）と少なくとも３本の支柱（３０５、３０５’、３０５’’）とを更に備え、前記第１の案内構造と前記第２の案内構造を互いに連結し且つ／又はそれらの間の距離を保つために、前記少なくとも３本の支柱（３０５、３０５’、３０５’’）が前記第１の案内構造（３０３）と前記第２の案内構造（３０３’）との間に配置され、前記少なくとも３本の支柱（３０５、３０５’、３０５’’）の各々は、前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）が前記インプラント（３００）の内側から前記インプラント（３００）の外側にそして前記外側から前記内側に戻るように案内される少なくとも２つの開口部（３０６、３０６’、３０６’’、３０７、３０７’、３０７’’）を有し、前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）は、前記支柱（３０５、３０５’、３０５’’）のうちの第１の支柱の第１の開口部（３０７、３０７’、３０７’’）を通して前記外側にそして任意の第２の支柱（３０５、３０５’、３０５’’）の任意の第２の第１の開口部（３０７、３０７’、３０７’’）を通して前記内側に戻るように案内され、前記第１の開口部が前記第２の開口部と異なり、且つ前記第１の支柱が前記第２の支柱と異なる、付記１に記載の医療用インプラント（３００）。
【００９６】
［付記３］
ちょうど３本の支柱（３０５、３０５’、３０５’’）を備える、付記１又は２に記載の医療用プラント（３００）。
【００９７】
［付記４］
前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）は、前記インプラント（３００）の前記外周又は前記インプラントの案内構造（複数可）（３０３、３０３’）の前記外周が２つ以下の又はちょうど２本の張力糸（１１’及び１５’、１１’及び１４’、１４’及び１５’）により覆われる又は接触されるように、前記第１の及び／又は前記第２の案内構造（３０３、３０３’）の周りに案内される、付記１〜３のいずれか一つに記載の医療用インプラント（３００）。
【００９８】
［付記５］
前記インプラント（３００）がステント又は心臓弁アセンブリである、付記１〜４のいずれか一つに記載の医療用インプラント（３００）。
【００９９】
［付記６］
少なくとも６本の張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）によって医療用インプラント（３００）に付与される前記張力を変更することにより少なくとも１つの前記医療用インプラント（３００）を折り畳む又は展開するための装置（１００）であって、前記装置（１００）が、
前記インプラント（３００）を受けるための受け領域又は保持領域（５５）を含むシャフト（１）と、
全ての６本の張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）を介して前記医療用インプラント（３００）に張力を付与するように連結され配置される前記折り畳み可能及び／又は展開可能なインプラント（３００）の形状を変更するための張力デバイスとを含むか又は前記張力デバイスとに連結される、装置（１００）。
【０１００】
［付記７］
付記１〜５のいずれか一つに記載の医療用インプラント（３００）を備える、付記６に記載の装置（１００）。
【０１０１】
［付記８］
前記シャフト（１）の内部が、透過性であるか、又は前記シャフト（１）の少なくともセクションにおいて前記シャフト（１）の長手方向に通過させることができ、前記シャフト（１）が壁（３）を有し、前記シャフト（１）は、前記インプラント（３００）を折り畳む及び／又は展開するための張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）が入り得る及び／又は出得る少なくとも３つのシャフト開口（９、９’、９’’）を含み、前記インプラント（３００）の折り畳む及び／又は展開のための張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）が前記装置（１００）の前記張力デバイスと相互連結され、前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）が前記シャフト（１）の内側から前記シャフト（１）の外側に、そして前記外側から前記内側に戻るように案内され、前記張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）が第１の開口（９、９’、９’’）を通して前記外側に、そして第２の開口（９、９’、９’’）を通して前記内側に戻るように案内され、前記第１の開口及び前記第２の開口が互いに異なる、付記６又は７に記載の装置（１００）。
【０１０２】
［付記９］
前記装置（１００）が３つのシャフト開口（９、９’、９’’）を備え、前記３つの開口（９、９’、９’’）の各々を通って、２本の張力糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）が入る又は出る、付記６〜８のいずれか一つに記載の装置（１００）。
【符号の説明】
【０１０３】
１００  装置
１  シャフト
３  １シャフトの壁
９  開口
９’  開口
９’’  開口
１１  第１の張力糸（複数可）
１４  第１の張力糸（複数可）
１５  第１の張力糸（複数可）
１１’  第２の張力糸（複数可）
１４’  第２の張力糸（複数可）
１５’  第２の張力糸（複数可）
１７  牽引糸
５５  受け領域又は保持領域
３００  インプラント
３０３  インプラントの第１の案内構造
３０３’  インプラントの第２の案内構造
３０５  支柱
３０５’  支柱
３０５’’  支柱
３０６  開口部
３０６’  開口部
３０６’’  開口部
３０７  開口部
３０７’  開口部
３０７’’  開口部
Ｉ−ｉ  インプラントの内部空間又は内側
Ｉ−ｓ  シャフトの内部空間又は内側
Ｌ  長手方向
Ｏ−ｉ  インプラントの外側
Ｏ−ｓ  シャフトの外側
【図１】
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【図２】
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【図３】
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