(57)【要約】【課題】できるだけ単純な構造により、その製造、使用、およびコストの柔軟性に関して主容器を改善すること。【解決手段】主容器（１）は、容器（２）と、容器（２）のバレル（４）に嵌入するように構成される密封要素（２３０）と、針抽出システム（２３８）とを備える。密封要素は、弾性材料からなるプランジャ栓（２３０）である。針抽出システム（２３８）は、軸線方向端部に取り付け手段（２４２）を有するプランジャ棒要素（２４０）を含む。プランジャ棒要素（２４０）は、プランジャ栓（２３０）の薄膜部（２３７）に穴を開けるように構成されたカニューレ（２４６）を含む。主容器（１）が最終製品として組み立てられる前に、カニューレ（２４６）はプランジャ棒要素（２４０）の軸方向の両端部から突出している。取り付け手段（２４２）はネジ接続（２３４）によってプランジャ栓（２３０）に解放可能に取り付け可能である。【選択図】図６
2019093301.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療または製薬化合物の格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のための主容器（１）であって、
医療または製薬化合物（３）を受容するために予め定められた充填容量を有する容器（２）であって、同容器（２）は第１の端（６）で恒久的に閉鎖され、また、開放された第２の端（８）で径方向に延びるとともに一体的に形成される円周フランジ部（１０）を有し、前記容器は、前記第１の端（６）と前記フランジ部（１０）との間を延びる円筒状バレル（４）を有する、容器（２）と、
前記容器（２）の前記開放された第２の端（８）をシールするために、前記バレル（４）に緊密に嵌入するように構成される密封要素（２３０、３３０）とを備え、
前記密封要素は、前記容器（２）の前記バレル（４）に緊密に嵌入するように構成される嵌入部（２３２、３３２）を含む、弾性材料からなる円筒状プランジャ栓（２３０、３３０）であり、該プランジャ栓（２３０、３３０）は閉じた薄膜部（２３７）を形成する底部（２３６）を有し、前記薄膜部（２３７）は、前記容器（２）内から前記医療または製薬化合物を取り除く際にのみ穴を開けることによって貫かれるように構成され、
前記容器（２）内から前記医療または製薬化合物を取り除くための針抽出システム（２３８、３３８）をさらに備え、同針抽出システム（２３８、３３８）は、前記プランジャ栓（２３０、３３０）と協働するように構成され、
前記針抽出システム（２３８、３３８）はプランジャ棒要素（２４０、３４０）を含み、同プランジャ棒要素（２４０、３４０）は、前記プランジャ棒要素（２４０、３４０）の軸線方向端部に配置される取り付け手段（２４２、３４２）を含み、
前記プランジャ棒要素（２４０、３４０）は、該プランジャ棒要素（２４０、３４０）に堅固に固定されるとともに前記プランジャ栓（２３０、３３０）の前記薄膜部（２３７）に穴を開けるように構成されたカニューレ（２４６、３４６）を含み、前記主容器（１）が最終製品として組み立てられる前に、前記カニューレ（２４６、３４６）は前記プランジャ棒要素（２４０、３４０）の軸方向の両端部から突出しており、
前記取り付け手段（２４２、３４２）はネジ接続（２３４、３３４）によって前記プランジャ栓（２３０、３３０）に解放可能に取り付け可能であることを特徴とする主容器（１）。
【請求項２】
前記密封要素（２３０）をシールするように包囲するとともに前記容器（２）の前記フランジ部（１０）と係合するシール（２１８）が設けられることを特徴とする請求項１に記載の主容器。
【請求項３】
前記プランジャ棒要素（２４０、３４０）は指フランジ（２４４、３５２）を有することを特徴とする請求項１に記載の主容器。
【請求項４】
前記容器（２）は、前記バレル（４）の形状および寸法に関して、予め充填した注射器のバレルに関するＩＳＯ１１０４０−４標準の選択された仕様を満たすことを特徴とする請求項１乃至３のうちのいずれか一項に記載の主容器。
【請求項５】
前記容器（２）は、前記フランジ部（１０）の断面形状に関して、注射用バイアルのフランジのためのＩＳＯ８３６２−１標準の選択された仕様を満たすことを特徴とする請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の主容器。
【請求項６】
前記密封要素（２３０、３３０）は、断面形状に関して、注射用バイアルの密封装置に関するＩＳＯ８３６２−２標準の選択された仕様を満たすことを特徴とする請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の主容器。
【請求項７】
請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載の、医療または製薬化合物の格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のための主容器を組み立てる方法であって、
前記主容器（１）が最終製品として組み立てられる場合に、前記プランジャ栓（２３０、３３０）の前記薄膜部（２３７）が前記カニューレ（２４６、３４６）によって貫通されないように、前記プランジャ棒要素（２４０、３４０）の取り付け手段（２４２、３４２）がネジ接続（２３４、３３４）によって前記プランジャ栓（２３０、３３０）に取り付けられることを特徴とする主容器の組立方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療または製薬化合物の格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のための主容器、並びに該主容器の組立方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来技術により、医療または製薬化合物の格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のための主容器は周知であり、主容器は、これらの化合物を包含するとともに保護するように構成され、化合物と直接接触するか、接触してもよい。２００２年発行の世界保健機構（ＷＨＯ）技術報告書シリーズ第９０２号におけるＷＨＯの「医薬品のための容器についてのガイドライン」によれば、上記主容器は、例えば光、湿気、酸素、生物学的汚染、あるいは機械的な損傷のようなその品質や効能に影響するすべての外部の悪影響から製薬または医療品を保護する必要がある。特に、そのような主容器は、内容物である医療または製薬化合物とはそれらの品質を変更するいかなる態様においても物理的にあるいは化学的に相互に作用してはならない。
【０００３】
意図した使用のための主容器は、医療または製薬化合物を保持するかこれを含むとともに保護するように構成される容器、および化合物を覆うか容器をシールするように構成される密封装置を通常含む。これらの容器および密封装置は、使い捨てまたは再利用可能に構成される。上記ＷＨＯのガイドラインによれば、主容器は、外来物質、物質の損失、並びに取り扱い、輸送や格納の通常の状態の下での風解、潮解や消散から内容物を保護する必要がある。
【０００４】
主容器としての使用において、いくつかの容器は従来技術により周知である。医療または製薬化合物を格納する目的で通常使用される容器は、例えばバイアル、アンプル、カートリッジ、ボトル、あるいは（予め充填した）注射器である。これらの容器はガラスまたはプラスチックで製造される。これらの用法において、融合によってシールされるとともに破断によってのみ開放される使い捨ての容器であるアンプル、栓およびカバーシールのうちの少なくともいずれか一方によって閉鎖される使い捨てまたは再利用可能な容器であるバイアル、およびカニューレ状のノズルを備え、任意により固定針および移動可能なピストンを備える円筒状の装置である注射器が特に重要である。さらに、主容器としての使用において、いくつかの密封装置は従来周知である。例えば、この密封装置は、エラストマ材料、およびポリエチレンまたはポリプロピレンから形成される。本明細書において、上記密封装置が、通常容器のタイプに応じて、例えば、注入または注射器のボトル用の栓、あるいは予め充填した注射器用のプランジャのような異なる形状および寸法を有することに注目すべきである。
【０００５】
これらの容器および密封装置は、国際標準化機構（ＩＳＯ）によって発行された容器に関する標準によって特に規定される。特に関連するＩＳＯ標準は、ＩＳＯ８３６２−１、ＩＳＯ８３６２−２、ＩＳＯ１１０４０−４、およびＩＳＯ１１０４０−５である。
【０００６】
主容器の選択または組み立てはそれぞれ、とりわけ要求される保護の程度の他、内容物との互換性に依存し、また、充填方法、製造費、提示、投与の形態の他、例えば寸法、重量、開放の方法のような使用者に対する容器の利便性に依存する。充填方法に関して、充填設備は通常１つのみのタイプの容器のために通常レイアウトされることに注目すべきである。すなわち、例えば、バイアルはバイアルを充填する設備においてのみ充填可能であり、注射器は注射器を充填する設備においてのみ充填可能である。
【０００７】
さらに、容器および密封装置のみならずこれらの組み合わせも含むこのような容器の個別の要素は、主容器として承認されるか証明されるように様々な試験を受ける必要があることが周知である。この試験は複雑かつ高価である。従って、所定の医療または製薬化合物用の主容器は、通常化合物の初期段階開発で設定または固定され、必要に応じてのみさらなる開発の過程で変更される。従って、従来技術による従来の主容器の短所は、その構造の変更、投与の所定の形態等、および／または開発中におけるその個別の要素の変更に対して柔軟でない点にある。
【０００８】
例えば、予め充填される注射器等に充填されるワクチンは、予防接種のようなその通常の主用途が所定の季節にのみ行われるものであるため、季節的にのみ製造されることも周知である。しかしながら、注射器のための充填設備および充填ラインは、容易に解体および再建築できないため、年間を通じて維持する必要がある。従って、注射器を充填するために使用される充填設備の維持費は高いか、年に所定の期間閉鎖される。これは医療または医薬品の製造費に否定的な影響を及ぼす。
【０００９】
従って、そのような課題を解決するより柔軟な主容器を提供することが望ましいであろう。この目的のために、いくつかの解決策が先行技術において提案されている。
例えば、特許文献１により、バイアル用の従来の充填施設および技術を使用してバイアルを充填できるように医療化合物を含むバイアルの使用に基づく予め充填した注射器が周知である。バイアルはプランジャに連結可能なピストンによって閉鎖される開放された底部を有する。内部針、およびバイアルの密封装置を覆うように配置される針用の外部接続部を有するアダプタキャップによって、システムは予め充填される注射器に変換される。このシステムの短所は、バイアルの充填に使用される充填設備を使用することによってのみしかバイアルを充填できない点にある。さらに、バイアルの開放された底部により、このバイアルは提案されたシステムと組み合わせてのみしか使用できない。
【００１０】
特許文献２に、いずれの端でも充填可能な管状のバレルを有する別の予め充填した注射器が開示される。注射器バレルの両端は標準バイアル密封装置および波形のアルミニウムシールでシールされる。バレル用の一密封手段はピストンであり、他の密封手段は針を受容するように構成される。提案された注射器の短所は、予め充填した注射器としてのみしかこれを使用することができない点にある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】欧州特許出願公開第０２９８５８５号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第４５６８３３６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、本開示の課題は、できるだけ単純な構造により、その製造、使用、およびコストの柔軟性に関して主容器を改善することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
この課題は、請求項１の特徴を備えた主容器の他、請求項７の特徴を備えた主容器の組立方法によって解決される。
本開示の効果的なさらなる実施形態が従属項に規定される。
【００１４】
本開示による医療または製薬化合物の格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のための主容器は、医療または製薬化合物を受容するための予め定められた充填容量を有する容器を備える。容器は、第１の端で恒久的に閉鎖され、且つ開放された第２の端で径方向に延びる円周フランジ部と一体的に形成される。容器は、第１の端とフランジ部との間を延びる円筒状のバレルを有する。本開示による主容器は、好ましくは堅密にフランジ部に取り付けられるように構成されるように、且つ／または（容器の充填後に）容器の開放された第２の端をシールするべくバレルに堅密に嵌入するように構成される密封要素をさらに含む。
【００１５】
上述したように、本開示の目的において、「主容器」は、充填される医療または製薬化合物に直接物理的に接触する任意の容器を意味するものとする。さらに、用語「容器」は、総称として、ガラスおよびプラスチックのような、医療または製薬化合物に好適な材料により形成される容器に使用される。好ましくは、ＩＳＯ１１０４０−４標準の仕様に沿って適切な限り、「円筒状のバレル」はその形状および寸法に関して形成される中空の円筒状のバレルとして理解される。本開示による「フランジ部」は、好ましくは、ＩＳＯ８３６２−１標準の仕様に沿って適切である限り、その断面形状に関して形成されるフランジを意味し、その上に別の要素、すなわち密封要素が必要に応じて堅固に取り付け可能である。「標準化された注射器」は、上記ＩＳＯ１１０４０−４標準の仕様に準拠する注射器といえる。同様に、「標準化されたバイアル」は上記ＩＳＯ８３６２−１標準の仕様に準拠するバイアルを意味するといえる。
【００１６】
好ましくは、円筒状のバレルは、その内径、外径、および壁厚に関して、好適な所定の標準化された呼び容量に対する上記ＩＳＯ１１０４０−４標準の関連する仕様に準拠する。上記所定の標準化された呼び容量は、容器の予め定められた充填容量に相当するか、これに近似し、すなわち僅かに異なり、これは、ＩＳＯ１１０４０−４標準において考えられる様々な呼び容量のうちの好適なものの１つである。特に、円筒状バレルは、標準化された注射器の所定の標準化された呼び容量に関するＩＳＯ１１０４０−４標準の図１および表１に示すようなバレル径ｄ１およびｄ２、並びにバレル壁厚ｓ１を満たすように形成される。予め定められた充填容量に応じて、バレルの長さはＩＳＯ１１０４０−４標準の図１および表Ｂ．１に示すような標準化された注射器の長さｌ１あるいは全長Ｉに相当するか、これらの長さｌ１と全長Ｉとによって定義される範囲内で変化するか、あるいはＩＳＯ１１０４０−４標準の仕様とさらに異なってもよい。通常円筒状バレルの長さは、予め定義される充填が上述したような所定の呼び容量に関するＩＳＯ１１０４０−４標準から採用される内径、外径、および壁厚によりなされるように、定義されるとともに設定される。予め定められた充填容量が標準化された注射器の標準化された呼び容量に整合する場合に、標準化された呼び容量が所定の呼び容量として使用可能であり、円筒状バレルは、この標準化されたまたは所定の呼び容量に関するＩＳＯ１１０４０−４標準の図１および表１に示すようなバレル径ｄ１およびｄ２、並びにバレル壁厚ｓ１を満たすように形成される。この場合、バレルの長さは、標準化された呼び容量に関するＩＳＯ１１０４０−４標準の図１および表１に示すような長さｌ１を満たす。予め定められた充填容量がＩＳＯ１１０４０−４標準によって設定される呼び容量のいずれとも異なる場合、予め定められた充填容量に近似する任意の好適な呼び容量が、所定の呼び容量として使用可能であり、円筒状バレルは、この好適なまたは所定の呼び容量に関するＩＳＯ１１０４０−４標準の図１および表１に示すようなバレル径ｄ１およびｄ２、並びにバレル壁厚ｓ１を満たすように形成される。しかしながら、予め定められた充填容量が標準化された注射器の標準化された呼び容量に整合する場合においても、任意の他の好適な標準化された呼び容量が所定の呼び容量として使用可能であり、円筒状バレルは、この他の標準化されたまたは所定の呼び容量に関するＩＳＯ１１０４０−４標準の図１および表１に示すようなバレル径ｄ１およびｄ２、並びにバレル壁厚ｓ１を満たすように形成される。例えば、予め定められた充填容量が１ｍｌである場合、円筒状バレルは、長手版の１ｍｌの注射器の外径ｄ１、内径ｄ２、および壁厚ｓ１を満たし、ｄ１は８．１５ｍｍプラスマイナス０．１ｍｍであり、ｄ２は６．３５ｍｍプラスマイナス０．１ｍｍであり、ｓ１は約０．９ｍｍである（ＩＳＯ１１０４０−４、１ｍｌの呼び容量に関する表１および表Ｂ．１参照）。この場合において、バレルの長さは、長手版の１ｍｌの注射器の長さｌ１を満たし、これは５４ｍｍプラスマイナス０．５ｍｍであり、所定の呼び容量は１ｍｌである。しかしながら、同じ１ｍｌの予め定められた充填容量で、円筒状バレルは、これに代えて、所定の呼び容量が１ｍｌである短手版または標準版（ＩＳＯ１１０４０−４、１ｍｌの呼び容量に関する表１および表Ｂ．１参照）の１ｍｌの注射器の外径ｄ１（１０．８５ｍｍプラスマイナス０．１ｍｍに等しい）、内径ｄ２（８．６５ｍｍプラスマイナス０．２ｍｍに等しい）、および壁厚ｓ１（１．１ｍｍに略等しい）を満たすか、所定の呼び容量が０．５ｍｌである（ＩＳＯ１１０４０−４、０．５ｍｌの呼び容量に関する表１および表Ｂ．１参照）の０．５ｍｌの注射器の外径ｄ１（６．８５ｍｍプラスマイナス０．１ｍｍに等しい）、内径ｄ２（４．６５ｍｍプラスマイナス０．１ｍｍに等しい）、および壁厚ｓ１（１．１ｍｍに略等しい）を満たす。これらの別例の場合において、バレル長は容器が予め定められた充填容量を確実に設けるように適切に調整される。
【００１７】
さらに、円筒状バレルの頂部に載置されるフランジ部は、好ましくはＩＳＯ８３６２−１標準による従来のバイアルのフランジに従い周方向に連続的な円形のフランジを形成する。その限りにおいて、フランジは、標準化された注射器（ＩＳＯ１１０４０−４、図１、形態Ｂ参照）の指フランジの形態Ｂにさらに従う。付加的に、フランジ部は、その断面形状に関して、上述したＩＳＯ８３６２−１標準の関連する仕様に適合するように形成される。特に、フランジ部は、その軸線方向の長さまたは高さ、その上部内側縁、および／またはその上部端面に関して、ＩＳＯ８３６２−１標準の図１、図２、図３、および表１に示すような関連する仕様を満たす。具体的には、フランジの軸線方向の長さまたは高さは３．６ｍｍプラスマイナス０．２ｍｍであり、上部内側縁のベベル角度は約４５°であり、且つ／またはフランジの上部端面の先細の角度は、３°プラスマイナス２°である（ＩＳＯ８３６２−１、図１乃至３参照）。上述した長さ寸法および角度を採用することは、容器のフランジ部をＩＳＯ８３６２−２標準で規定されるような従来の密封要素と協働させることに有用である。ＩＳＯ８３６２−１標準により採用される上記３．６ｍｍプラスマイナス０．２ｍｍが好ましいが、フランジ部の軸線方向の長さまたは高さは、フランジ部が以下の２つの機能をなお満たす限りこの標準化された寸法と僅かに異なってもよい。機能は、第１に、フランジ部により、従来の充填設備において、標準化された注射器の充填および処理に使用される従来技術を使用して、容器を取り扱うとともに処理することができる点にある。すなわち、フランジ部は、標準化された注射器の指フランジの機能を満たす（ＩＳＯ１１０４０−４、図１参照）。機能は、第２に、フランジ部の構成により、適切な密封要素、例えば従来の標準化されたバイアルのＩＳＯ８３６２−２標準による密封要素を使用することによって容器を堅密に閉鎖することができる点にある。さらに、フランジ部は、その内径、外径、および下部端面に関して、フランジ部が対応するバレル寸法に円滑に整合するようにＩＳＯ８３６２−１標準（ＩＳＯ８３６２−１、図１、径ｄ４および径ｄ２参照）の関連する仕様と異なる。特にフランジ部は、先端ほど細くなる下面を有する標準的なバイアル（ＩＳＯ８３６２−１、１０°プラスマイナス５°の先細の角度を示す図１乃至３参照）と異なり、径方向に延びる平坦な下部端面を有する。平坦な下部端面により、従来の充填設備において、標準化された注射器の充填および処理に使用される従来の技術により、容器を容易に取り扱うことができる。しかしながら、通常フランジ部の下部端面は、ＩＳＯ８３６２−１（１０°プラスマイナス５°の先細の角度を示す図１乃至３を参照）により周知であるような先細の角度により形成される。
【００１８】
従って、従来のバイアルと異なり、本開示による主容器の容器は、その外側表面において、ＩＳＯ８３６２−１標準（ＩＳＯ８３６２−１、図１乃至３、径ｄ３および高さｈ３参照）に見られ規定されるような首部の狭窄部がない。他方では、容器の内側表面は、ＩＳＯ８３６２−１標準（ＩＳＯ８３６２−１、図１乃至３参照）のバイアルモデルＡ、ＢあるいはＣのうちの任意の好適なものの仕上げに則して、上端部、すなわちフランジ部とは反対側の上端部の区域で仕上げられる。
【００１９】
さらに、容器に格納された医療または製薬化合物に接触する容器の内側表面は、内側表面を適切な表面処理工程および／またはコーティング工程にさらすことにより仕上げられる。例えば、内側表面は様々なプラズマ処理によって仕上げられるか、あるいはシリコーンオイル懸濁液やシリコーンオイルを使用した焼き（ｂａｋｅｄ−ｏｎ）シリコーン処理またはスプレーシリコーン処理によりシリコーン処理される。これらの処理は、注射器バレルの内側表面の潤滑性を高めるために従来の予め充填した注射器で周知である。しかしながら、本開示によれば、容器の内側表面の表面処理は、注射器としての主容器の使用に制限されるものではないが、注射器、バイアル、あるいはアンプルであれ、主容器の任意のタイプの使用に開放されるものといえる。任意のタイプの使用を後述する。
【００２０】
本開示による構成により、主容器を組み立てるためのモジュラーシステムが設けられ、これは、一タイプの容器に基づく。容器は、好ましくは、バレルの形状および寸法に関して、標準化された注射器の関連する仕様を満たし、フランジ部の断面形状に関して、標準化されたバイアルの関連する仕様を満たす。
【００２１】
密封要素は、格納される化合物、および／または化合物の投与の目的に応じて、形の異なる複数の密封要素の一群の中から選択される任意の密封要素であり、医療または製薬化合物と組み合わせた使用に好適な材料から形成される。好適に、密封要素の材料はエラストマ材料、好ましくはゴムである。
【００２２】
本開示による主容器の構成、すなわち適切な限り従来のまたは標準化された注射器の上記ＩＳＯ１１０４０−４標準の関連する仕様に従う円筒状バレルとして形成される本体を有し、且つ断面形状に関して適切な限り従来のバイアルの上記ＩＳＯ８３６２−１標準の関連する仕様に従うフランジ部を有する容器の組み合わせによって、本開示による容器は、標準化されたまたは従来の充填設備、および標準化された注射器の充填および処理に使用される技術によって、充填されるように効果的に構成される。従って、これらの従来の充填設備および従来技術の既設機の能力が効果的に使用可能である。容器が従来の標準化された注射器のバレルと異なり、一端において恒久的に密封され、これにより、容器はバイアルとしても使用することができることは注目すべきである。さらに、上述したように、従来の標準化されたバイアルと異なり、容器はフランジ部とバレルとの間に首部の狭窄部を有さない。本開示によれば、好ましくは、連続的に円形のフランジ部がバレルに直接連結される。
【００２３】
本開示の別の効果は、適切な限りＩＳＯ８３６２−１標準による標準化されたバイアルのフランジの断面形状を満たすことにより、ＩＳＯ８３６２−１標準による標準化されたバイアルの標準化された正確さの必要条件に従って容器のフランジ部が製造されるという事実に由来する。従って、開示される容器は、従来のバイアルと組み合わせて使用される任意の密封要素とともに使用可能である。さらに、本開示による容器のフランジ部の構成により、容器はＩＳＯ８３６２−１標準の不透性に関する必要条件をすべて満たす。
【００２４】
すなわち、本開示による容器および密封要素の組み合わせは、医療または製薬化合物を格納するために標準化されたバイアルに代えて使用可能であり、付加的に、標準化された注射器に使用される周知の充填設備および技術を使用することにより充填および処理が可能である。このように、本開示による主容器は効果的な２つまたは複数の機能を有する。
【００２５】
好ましい実施形態によれば、フランジ部は指フランジとして機能するように形成される。これは、容器のフランジ部が指載置部として機能するように形成されることを意味する。この構成により、標準化された注射器用の従来の充填設備を通して容易に容器を輸送可能である。付加的に、指フランジによって、使用者は容易に容器を把持することができる。指フランジの構成は上記ＩＳＯ標準に従って顧客と製造業者との間で意見が一致しているであろう。
【００２６】
好ましくは、密封要素は、バレルに堅密に嵌入するように構成される嵌入部、およびフランジ部に載置されるように構成される支持部を含む栓である。この栓は「Ｔ字状の」長手方向の断面を実質的に有する。密封要素の上記構成により、従来のバイアルとして主容器を使用することができる。効果的に、容器は、密封要素によって密閉してシールされ、これにより、医療または製薬化合物は十分に保護されるようにそこに格納される。
【００２７】
効果的な実施形態において、密封要素をシールするように包囲するとともに容器のフランジ部と係合するカバーシールとも呼ばれるシールが付加的に設けられる。このシールは、製品の意図した保存期間中の輸送、取り扱い、および格納の通常の状態の下で容器のシールの完全性を保持するために密封要素を覆うようにシールするとともに固定することに効果的に使用される。例えば、このシールはアルミニウムから形成される。
【００２８】
好ましい実施形態によれば、シールは、容器に適合する密封要素上に載置されるアルミニウムキャップを含むフリップオフシールとして構成され、密封要素および容器のフランジ部を包囲するとともに容器のフランジ部と係合する。アルミニウムキャップは、例えば可撓性を備えるか変形可能な、好ましくは弾性を備える材料からなるプラスチック要素によって通常閉鎖される中央開口部を有し、これにより、プラスチック要素を取り払った後にアルミニウムキャップによって覆われる密封要素へのアクセスが得られる。プラスチック要素は、例えばアルミニウムキャップの中央開口部の周方向縁とプラスチック要素が動的に相互に作用することにより、解放可能にアルミニウムキャップに適合する。これにより、プラスチック要素は、アルミニウムキャップから弾かれて取り払われ、これにより、アルミニウムキャップの中央開口部を介して、容器になお係合するアルミニウムキャップによって覆われる密封要素へのアクセスが得られる。このフリップオフ状態において、使用者は、アルミニウムキャップの中央開口部を通して密封要素を貫通する針抽出システムにより、容器内から医療または製薬化合物を抽出する。
【００２９】
好ましい別例によれば、シールは、平坦な下面を有するとともに密封要素の上記支持部上に載置されるプラスチック要素と、このプラスチック要素を包囲するアルミニウムキャップとを有する。アルミニウムキャップは、アルミニウムキャップによって覆われるプラスチック要素へのアクセスを提供する中央開口部を有する。
【００３０】
好ましくは、シールのプラスチック要素は、軸線方向に外側に延びるようにアルミニウムキャップの中央開口部を貫通する把持部を含む。把持部はプラスチック要素の一体的な部分であるか、あるいはプラスチック要素に堅固に適合される。この構成により、使用者は、プラスチック要素、アルミニウムキャップ、そして好ましくは密封要素を容器から取り払うべく把持部を容易に把持することができる。
【００３１】
効果的な実施形態によれば、アルミニウムキャップは、容器のフランジ部と係合する部分に予め定められた破断点を含む。周方向に延びる破断点をアルミニウムキャップが備えることにより、把持要素を折ることによって、プラスチック要素および密封要素の一部を容易に取り払うことができる。例えば、アルミニウムキャップは摩擦係合等により密封要素に堅密に適合し、これにより、アルミニウムキャップを取り払うことにより、摩擦によってアルミニウムキャップとともに密封要素全体を取り払うことができる。
【００３２】
本開示の別例および効果的な実施形態において、密封要素は、容器のバレルに堅密に嵌入するように構成される嵌入部を備える円筒状プランジャ栓である。
別の改良は、医療または製薬化合物を取り除くための針抽出システムを任意に設けることにより得られ、針抽出システムはプランジャ栓と協働するように構成される。この場合、針抽出システムが、プランジャ栓と協働する際に、容器の開放された第２の端から外側に延びることが注目される。プランジャ栓として形成された密封要素との針抽出システムの協働において、針抽出システムおよびプランジャ栓は、互いに適合するように構成された好適な係合手段あるいは取り付け手段を備える。この構成により、本開示による主容器は、バイアルとして、アンプルとして、あるいは注射器としていずれにおいても使用可能であるが、標準化された注射器に使用される従来の充填設備によってなお製造可能である。ここで、針が容器の恒久的に閉鎖される第１の端から延びないので、バレルの充填容量は標準注射器の場合よりもさらに大きい。従って、この場合において、バレルは、標準注射器と比較してより長い長さを有するが、なお従来の充填設備によって製造可能である。
【００３３】
好ましくは、針抽出システムは、スナップ式接続、あるいはこれに代えてネジ係合接続によって、プランジャ栓に解放可能に取り付け可能なプランジャ棒要素を含む。このように、主容器は容易に注射器に変換可能である。しかしながら、従来の予め充填される注射器とは異なり、主容器は注射器として使用される際、容器の開放される第２の端を通して、すなわち容器の同じ端部側で充填および抽出の両者が行われる。
【００３４】
効果的に、容器に格納される医療または製薬化合物を容易に取り除くために、プランジャ棒要素は指フランジを有する。
好ましくは、カニューレはプランジャ棒要素に固定される。
【００３５】
好ましい実施形態によれば、密封要素を少なくとも部分的にシールするように包囲するとともに容器のフランジ部とさらに係合するシールが設けられる。このシールは、特に密封要素がゴムで形成される場合に、製品の意図した保存期間中の輸送、取り扱い、および格納の通常の状態の下でシールの完全性を保持するために密封要素を容器に固定するためのカバーシールとして使用される。
【００３６】
本開示は、付加的に、医療または製薬化合物の格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のための主容器の組立方法に関する。方法は好ましくは、容器を準備する工程を含む。容器は容器に医療または製薬化合物を受容するための予め定められた充填容量を有し、第１の端で恒久的に閉鎖される他、開放される第２の端に一体的に形成される円周フランジ部を有する。容器は、第１の端とフランジ部との間を延びる円筒状バレルを有する。方法は、格納される化合物、および化合物の投与の目的のうちの少なくともいずれか一方に応じて、形の異なる複数の密封要素の一群の中から密封要素を選択する工程を含む。密封要素は、容器の開放された第２の端をシールするべく堅密にフランジ部に取り付けられるように構成されるか、堅密にバレルに嵌入するか、その両者に構成される。方法は、選択された密封要素をシールするように少なくとも部分的に包囲するとともに容器のフランジ部と係合するシールを準備する工程と、医療または製薬化合物を取り除くための針抽出システムを任意に準備する工程とを含む。針抽出システムはプランジャ栓と協働するように構成される。
【００３７】
バレルおよびフランジ部を含む容器、密封要素、シール、および任意に設けられる針抽出システムは、上に規定した容器、密封要素、シール、および針抽出システムにそれぞれ相当する。
【００３８】
医療または製薬化合物の格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のための主容器の組立方法において使用される容器に関して、設けられる容器は、バレルに関して、予め定められた充填容量に応じて、また、フランジ部に関して、容器に格納される化学的または製薬化合物の投与の所望の形態に応じて選択される。概略的に上述したように、容器の円筒状バレルの内径、外径、および壁厚は、標準化された注射器の標準化された呼び容量のうちの好適なものに関するＩＳＯ１１０４０−４標準の関連する仕様を満たすように設定される。標準化された呼び容量のうちの好適なものは、容器の予め定められた充填容量に相当するか近似する。予め定められた充填容量、並びにバレルの内径、外径、および壁厚に応じて、バレルの長さは、容器が予め定められた充填容量を確実に設けるように設定される。さらに、上述したように、フランジ部は、断面形状に関して、上記ＩＳＯ８３６２−１標準の関連する仕様に適合するように形成される。
【００３９】
既に上述したように、主容器は、個別の要素、すなわち容器、様々な密封要素、様々なシール等が、調合薬と組み合わせた使用において承認され、また、個別の要素が容易に交換可能であるモジュラーシステムを使用することによって組み立てられる。ここで、主容器は、バイアルとして、アンプルとして、あるいは注射器としていずれにおいても使用可能であるが、標準化された注射器のための従来の充填設備によってなお製造可能である。本開示による主容器を組み立てるためのモジュラーシステムは、様々な密封要素に好適な一タイプの容器、および任意により必要に応じて針抽出システムを含むことが注目される。針抽出システムに関して、容器から医療または製薬化合物を取り除く側の端部が、容器を充填する側の端部と同じ側であることは、さらに注目すべきである。
【００４０】
本開示の好ましい実施形態によれば、密封要素は、形の異なる複数の密封要素の一群から選択可能である。形の異なる複数の密封要素の群は、バレルに堅密に嵌入するように構成される嵌入部、およびフランジ部に載置されるように構成される支持部を含む栓と、容器のバレルに堅密に嵌入するように構成されるとともに任意に設けられる針抽出システムと協働するように構成される嵌入部を含む円筒状プランジャ栓とを含む。
【００４１】
以下、下記の図面を参照して本開示の効果的な実施形態をより詳細に後述する。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本開示の実施形態による密封要素およびシールを備えた容器を概略的に示す側面断面図。
【図２】本開示の別例による密封要素およびシールを備えた容器を概略的に示す側面断面図。
【図３】図２によるシールを概略的に示す側面拡大断面図。
【図４】本開示のさらなる実施形態による密封要素を備えた容器を概略的に示す側面断面図。
【図５】本開示による針抽出システムを概略的に示す側面断面図。
【図６】本開示の別例による、密封要素および同密封要素に取り付けられる図５の針抽出システムを備えた容器を概略的に示す側面断面図。
【図７】本開示の別例による針抽出システムを概略的に示す側面断面図。
【図８】密封要素および同密封要素に取り付けられる、図７による針抽出システムを備えた容器を概略的に示す側面断面図。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
図面の全体にわたって同一の要素は同一の参照符号によって示す。
図１は、本開示の一実施形態による主容器１を示す側面断面図である。主容器１は、格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のために任意の医療または製薬化合物を受容するように機能する。主容器１は通常これらの化合物と直接接触する。
【００４４】
主容器１は、医療または製薬化合物３を受容するための定められた充填容量を有するとともにガラスまたは任意の好適なプラスチック材料で形成される容器２を含む。容器２は円筒状のバレル４を有し、また、容器２の底部を形成する第１の端６で恒久的に閉鎖される。さらに、容器２は、容器２の頂部を形成する開放された第２の端８を有する。開放された第２の端８には、バレル４から径方向外側に延びるとともに一体的に形成される円周フランジ部１０が設けられる。すなわち、バレル４は、閉鎖した第１の端６と円筒状のフランジ部１０との間を延びる。
【００４５】
本実施形態において、容器２は、例示的な１．９ｍｌの予め定められた充填容量を有する。この目的のために、１ｍｌのみの呼び容量を有する標準化された注射器の所謂長手版についてのＩＳＯ１１０４０−４標準（ＩＳＯ１１０４０−４、寸法ｄ１、ｄ２に関する図１並びに表１および表Ｂ．１参照）によって規定されるように、容器２のバレル４は８．１５ｍｍの外径および６．３５ｍｍの内径を有する。しかしながら、容器２の第１の端６は、針カニューレを保持するための、従来の標準化された注射器（ＩＳＯ１１０４０−４、様々な頭部構造体を示す図Ａ．１乃至Ａ．３参照）により周知の頭部状端部を有することに代えて恒久的に閉鎖される。従って、本実施形態において、従来の標準化された注射器は、従来の標準化された注射器（ＩＳＯ１１０４０−４、様々な頭部構造体を示す図Ａ．１乃至Ａ．３参照）の頭部構造体と同頭部構造体に配置されるゴム針シールドとの長さに相当する不特定の付加的な長さの量が要求されるという事実を考慮して、バレル４の充填容量の全長は、５４ｍｍ（ＩＳＯ１１０４０−４、１ｍｌの呼び容量に関する表１および表１１参照）のみの従来の標準化された注射器の上記長手版のバレルの充填容量の全長と比較して、約６４ｍｍである。従って、バレル４の長さが延伸されることにより、容器２は１．９ｍｌの充填容量が得られるが、１ｍｌのみの呼び容量を備えた標準化された注射器の内径および外径をなお有する。しかしながら、この一例と同様に、ＩＳＯ１１０４０−４標準に開示されるような他の予め充填した注射器寸法も拡張可能である。
【００４６】
容器２のフランジ部１０は、ＩＳＯ８３６２−１標準による標準化されたバイアルのフランジの断面形状および標準化された製造精度に応じて適切な限り製造される。特に、円筒状バレル４の形態の頂部上に位置されるフランジ部１０は、周方向に、ＩＳＯ８３６２−１標準による従来のバイアルのフランジに適合する連続的な円形のフランジを形成する。その限りにおいて、フランジは、標準化された注射器の指フランジの形態Ｂ（ＩＳＯ１１０４０−４、図１の形態Ｂを参照）にさらに適合する。付加的に、フランジ部１０は、断面形状に関して、特にその軸線方向長さまたは高さ、その上部内側縁、およびその上部端面に関して、ＩＳＯ８３６２−１標準の図１、図２、図３、および表１に示すような関連する仕様に適合するように形成される。具体的には、フランジ部１０の軸線方向長さまたは高さは、３．６プラスマイナス０．２ｍｍであり、上部内側縁のベベル角度は約４５°であり、フランジの上部端面の先細の角度は、３°プラスマイナス２°（ＩＳＯ８３６２−１、図１乃至３参照）である。
【００４７】
さらに、図１に示す実施形態において、フランジ部１０は標準化されたバイアル（ＩＳＯ８３６２−１、図１乃至３参照）と同様に１０°プラスマイナス５°の先細の角度を備えた先端ほど細くなる下部端面を有する。他方では、フランジ部１０は、その内径および外径に関してＩＳＯ８３６２−１標準の関連する仕様と異なり、図１に示すような対応するバレル寸法に円滑に整合するように形成される。図１に示す先細の下部端面に代えて、フランジ部は、径方向に延びる平坦な下部端面を有してもよい。しかしながら、従来のバイアルと異なり、本開示による主容器の容器２は、ＩＳＯ８３６２−１標準（ＩＳＯ８３６２−１、図１：ｄ３およびｈ３参照）に規定されるような首の狭窄部を有さないが、上述した標準（ＩＳＯ８３６２−１、図１、図２、および図３、モデルＡ、モデルＢ、およびモデルＣによる吹き返し（ｂｌｏｗ  ｂａｃｋ）を伴わないか伴う首部の仕上げ参照）に開示されるように内側で仕上げられてもよいか、仕上げ可能である。
【００４８】
図１にさらに示すように、主容器１は、本実施形態においてフランジ部１０上に堅密に適合し、かつ容器２の開放された第２の端８を通してバレル４に堅密に嵌入するように構成された好適な密封要素１２をさらに含む。本実施形態において、密封要素１２はゴムで形成される栓である。この密封要素１２は、バレル４に堅密に嵌入するように構成される嵌入部１４と、フランジ部１０にシールするように載置されるように構成される支持部１６とを有する。密封要素１２は、ＩＳＯ８３６２−２標準において標準化される栓の断面形状および関連する寸法を満たすか、あるいはその寸法は、より好適な寸法に構成される。
【００４９】
主容器１は、アルミニウムキャップ２０を含むフリップオフタイプのシール１８をさらに備える。アルミニウムキャップ２０は、容器２に適合する密封要素１２上に位置され、密封要素１２および容器２のフランジ部１０を包囲し、且つ容器２のフランジ部１０と係合する。アルミニウムキャップ２０は中央開口部２２を有する。中央開口部２２は、通常、例えば格納時や輸送時等に、プラスチック要素２４によって閉鎖され、また、プラスチック要素２４が取り払われた後にアルミニウムキャップ２０によって覆われる密封要素１２へのアクセスを提供する。プラスチック要素２４は、アルミニウムキャップ２０に載置される平坦な下面２６を有する。プラスチック要素２４は、可撓性、本実施形態において弾性を備える材料から形成され、アルミニウムキャップ２０の中央開口部２２の周方向縁と動的に相互に作用することにより、解放可能にアルミニウムキャップ２０に適合する。これにより、プラスチック要素２４は、アルミニウムキャップ２０から弾かれて取り払われると、中央開口部２２を介して、容器２になお係合するアルミニウムキャップ２０の下方に配置される密封要素１２へのアクセスが得られる。このフリップオフ状態において、使用者は、アルミニウムキャップ２０の中央開口部２２を通して密封要素１２の脆弱な薄膜部１７を貫通する（図示しない）針抽出システムにより、容器２内から医療または製薬化合物を抽出する。シール１８は、密封要素１２をシールするように堅密に包囲するとともに容器２のフランジ部１０と係合する係合部２８を含む。図１に示すように、シール１８は、容器２に密封要素１２を固定するためのカバーシールとして機能する。このように、シール１８は容器２および密封要素１２を滅菌状態に保持する。この構成によって、主容器１は従来のバイアルとして機能する。
【００５０】
図２は、本実施形態において参照符号１１２によって示されるとともに密封要素１２に代えて図１の容器２に適合する密封要素の別の変形を示す側面断面図である。本実施形態において、剥ぎ取り式のシール１１８は、中央開口部１２２、および密封要素１１２の支持部１１６に載置されるように構成される平坦な下面１２６を有するプラスチック要素１２４を備えるアルミニウムキャップ１２０を含む。さらに、シール１１８は、外側に延びる形態を有する把持部１２８を含む。特に、図２に示すように、把持部１２８はアルミニウムキャップ１２０の中央開口部１２２を貫通するため、使用者は把持部１２８を容易に把持することができる。変形において、把持部はプラスチック要素１２４の一体的な部分である。これに代えて、把持部１２８は、プラスチック要素１２４とは個別に形成されるとともにプラスチック要素１２４に堅固に適合してもよい。容器２のフランジ部１０と係合するアルミニウムキャップ１２０の係合部１２８に、周方向に延びる予め定められた破断点１２９（図３参照）が配置され、これにより把持部１２８が持ち上げられ、折り畳まれ、あるいは折られると、アルミニウムキャップ１２０の大部分の他、密封要素１１２が容器２から取り払われる。この目的のために、アルミニウムキャップ１２０および密封要素１１２は互いに堅密に摩擦接触する。このように、主容器１は、アンプルとして機能するか使用される。
【００５１】
図３は、密封要素１１２を概略的に示す側面拡大断面図である。特に、係合部１２８の予め定められた破断点１２９の位置が、明瞭に示される。
図４は、本開示のさらなる実施形態による主容器を概略的に示す側面断面図である。本実施形態において、図１および図２に関して上述したものと同じタイプの容器２は、その開放された第２の端８が、本実施形態において円筒状のプランジャ栓２３０として形成される密封要素の別の変形によって栓をされる。このプランジャ栓２３０は、容器２のバレル４に堅密に嵌入するように構成される嵌入部２３２を有する。プランジャ栓２３０は、その頂部上に、すなわちバレル４の開放された第２の端８に面する側の上に、取り付け手段２３４を有し、この取り付け手段２３４は、本実施形態において、図５に示す針抽出システム２３８とネジ接続するために、ＩＳＯ１１０４０第４．１ｂ）号による雌ネジとして形成される。プランジャ栓２３０は、その底部上に、すなわち閉鎖した第１の端６に面する側の上に、図５に示すような公知のカニューレあるいは中空の針によって貫通可能に構成される底部２３６を有する。本実施形態において、密封要素２３０は、構造上図１に示すシール１８に相当するシール２１８によって覆われるようにシールされる。シール２１８は、主容器１が中間製品として格納、輸送、販売等される場合に、すなわち針抽出システム２３８が密封要素２３０に取り付けられない場合に、特に好適である。しかしながら、主容器が最終製品として格納、輸送、販売等される場合に、すなわち針抽出システム２３８が密封要素２３０に取り付けられる場合に、主容器はシール２１８を含まない。従って、必要または適切な場合にのみ、シール２１８は設けられる。この後者の例において、主容器が最終製品として組み立てられる場合に、針抽出システム２３８は密封要素２３０に半分または緩く取り付けられる。これにより、密封要素２３０の脆弱な薄膜部２３７はなお貫通されず、容器２内から医療または製薬化合物を取り除く際にのみ密封要素２３０の脆弱な薄膜部２３７を貫通するように使用者によって密封要素２３０に完全に乃至堅密に取り付けられる。
【００５２】
図５は、容器２内から医療または製薬化合物３を取り除くための針抽出システム２３８を概略的に示す側面断面図である。針抽出システム２３８は、主容器１の任意の要素として設けられ、バレル４の内径よりも小さな外径を有する円筒状のプランジャ棒要素２４０を含む。さらに、プランジャ棒要素２４０は、バレル４の長さに好適に応じた長さを有する。さらに、プランジャ棒要素２４０は、第１の軸線方向端部に配置され、かつ密封要素２３０とネジ接続するようにプラスチック製の雄ネジとして形成される取り付け手段２４２を有する。この取り付け手段２４２によって、プランジャ棒要素２４０は、プランジャ栓２３０の取り付け手段２３４に解放可能に取り付けられる。第２の軸線方向端部の上に、プランジャ棒要素２４０は、径方向外側に延び、且つ使用者が容易に把持できるように形成される指フランジ２４４を有する。
【００５３】
プランジャ棒要素２４０は、プランジャ棒要素２４０全体を通して延びるカニューレ２４６をさらに含む。すなわち、カニューレ２４６は、プランジャ棒要素２４０の軸線方向の両端部から突出する。本実施形態において、カニューレ２４６は、プランジャ要素２４０に堅固に固定される中空の針として形成される。しかしながら、これに代えて、カニューレ２４６は、プランジャ棒要素２４０と一体的に形成されてもよい。さらに、カニューレ２４６はプランジャ栓２３０の底部２３６を貫通するように構成される。針抽出システム２３８がプランジャ栓２３０に取り付けられるとともにバレル４の第２の端８に向かう軸線方向に移動されると、医療または製薬化合物３を容器２から取り除くことができる。完全に針抽出システム２３８を操作した後に容器内に残る化合物３の量を制限するために、プランジャ棒要素２４０の下側からのカニューレ２４６の突出は、できるだけ短く最小化される。このように、主容器は（予め充填した）注射器として機能する。
【００５４】
図６は、針抽出システム２３８がプランジャ栓２３０に適合される際の主容器を概略的に示す側面断面図である。プランジャ栓２３０に針抽出システム２３８を取り付けるために、利用可能な場合、シール２１８をまず取り払う必要がある。
【００５５】
図７は、針抽出システムの変形を概略的に示す側面断面図である。変形による針抽出システムは、参照符号３３８によって示され、プランジャ棒要素３４０の第１の軸線方向端部に一体的に形成されるとともに径方向に延びる隣接部３４８を含む。これに代えて、隣接部３４８は例えばプランジャ棒要素３４０の第１の軸線方向端部に解放可能に取り付けられてもよい。プランジャ棒要素は、バレル４の内径よりも小さい外径を有し、図５および図６に関して上述したような取り付け手段２４２に適合する取り付け手段３４２を含む。針抽出システム３３８は、プランジャ棒要素３４０全体を通して延びるカニューレ３４６をさらに含む。
【００５６】
図７の針抽出システム３３８は、円筒状の管部３５０を含む。円筒状管部３５０は、プランジャ棒要素３４０と略同軸に、プランジャ棒要素３４０の第１の軸線方向端部から離間するプランジャ棒要素３４０の第２の軸線方向端部の方向に、隣接部３４８から延びる。プランジャ棒要素３４０の第２の軸線方向端部に隣接して、管部３５０は、使用者が容易に把持可能な径方向外側に延びる指フランジ３５２を有する。指フランジ３５２は、容器２の外側表面に沿って摺動するように構成されるとともに径方向内側に延びる突起３５４を有する。容器２に針抽出システム３３８を組み立てるために、管部３５０は、所定の範囲内で、弾性的に変形可能であり、これにより、指フランジ３５２を含むその端部は、僅かに径方向に拡張可能である。
【００５７】
この構成により、図７に示すように、プランジャ棒要素３４０は容器２のバレル４を覆うように配置可能である。プランジャ棒要素３４０の長さおよび管部３５０の長さは、バレル４の内側長さに適合され、これにより、プランジャ棒要素３４０の最小ストロークおよび管部３５０の最小の通路はそれぞれバレル４の内側長さまたは深みに相当する。
【００５８】
図８は、プランジャ栓３３０に適合する針抽出システム３３８を有する主容器１を概略的に示す側面断面図であり、プランジャ栓は上述したようなプランジャ栓２３０に相当する。プランジャ棒要素３４０の長さおよび管部３５０の長さは、バレル４の長さに応じることが明瞭に示される。管部３５０の突起３５４により、針抽出システム３３８は使い捨ての注射器として使用可能である。以上のように、本開示による構成により、主容器を組み立てるためのモジュラーシステムが設けられ、これは、一タイプの容器２に基づく。容器２は、好ましくは、バレル４の断面形状および寸法に関して、標準化された注射器のバレルの関連する仕様を満たし、少なくともその上端に対する断面形状に関して、標準化されたバイアルのフランジの関連する仕様を満たす。特に、バレル４は、好ましくはＩＳＯ１１０４０−４標準の図１並びに表１および表Ｂ．１にそれぞれ示すようなバレル径ｄ１、ｄ２、およびｄ５、並びにバレル壁厚ｓ１に関して、ＩＳＯ１１０４０−４標準仕様に従うように形成される。さらに、フランジ部１０は、好ましくは、少なくとも上部の端の断面形状に関して、ＩＳＯ８３６２−１標準仕様に従うように形成される。他方では、内径および外径に関して、フランジ部１０はＩＳＯ８３６２−１標準の各仕様と異なり、バレル径と整合するように構成されてもよい。従って、容器２は、バレル４およびバレルに整合するフランジ部１０によって形成される。従って、容器２は、従来のバイアルのような首部の狭窄部を有さない。
【００５９】
さらに、密封要素は、使用者のニーズおよび容器に格納された医療または製薬化合物の投与の所望のタイプに応じて形の異なる複数の密封要素の一群から選択される。形の異なる複数の密封要素の群は、バレルに堅密に嵌入するように構成される嵌入部とフランジ部に載置されるように構成される支持部とを含む栓（図１参照）と、容器のバレルに堅密に嵌入し、且つ任意に設けられる針抽出システムと協働するように構成される嵌入部を含む円筒状プランジャ栓とを含む。他のタイプの密封要素が形の異なる複数の密封要素の群に付加されてもよい。
【００６０】
従って、本開示による主容器１の組み立ては後述するように行われてもよい。本開示による方法は、モジュラーシステムを使用することにより組み立てられる主容器を提供することが注目される。最初に、医療または製薬化合物３を受容するための容器２が設けられる。容器２は、主容器１の任意の所定の用途に対して、すなわち主容器１がバイアルとして、注射器として、あるいはアンプルとしてのうちのいずれとして使用されても一体的な多機能タイプの容器として機能する。さらに、適切な密封要素が、格納される化合物、および／または化合物の投与の目的に応じて、形の異なる複数の密封要素の一群の中から選択される。形の異なる複数の密封要素の群は、栓として形成される図１による密封要素１２、図２による密封要素１１２、および図４、図６、あるいは図８によるプランジャ栓２３０またはプランジャ栓３３０として形成される密封要素を含む。容器２を充填した後に選択された密封要素を覆うようにシールするために、シール１８またはシール１１８が容器２に取り付けられる。主容器１が注射器として使用される場合、針抽出システム２３８または針抽出システム３３８は主容器１に任意に設けられる。従って、主容器１は、格納される化合物、および／または化合物の投与の目的に応じて組み立てることができる。上述したように、針抽出システム２３８または針抽出システム３３８は、個別の付属要素として主容器１に設けられるか、あるいは密封要素２３０または密封要素３３０の脆弱な薄膜部２３７または薄膜部３３７を貫通することなく密封要素２３０または密封要素３３０に半分または緩く取り付けられる。
【００６１】
例示的な実施形態に基づいて、本開示による主容器１は多くの方法で変形されてもよい。例えば、上述した図６のネジ固定取り付け手段２３２および２４２、あるいは図８の取り付け手段３３２および３４２は、ＩＳＯ１１０４０−５第４．１ａ）号による従来のスナップ式接続に代えてもよい。
【００６２】
さらに、上述した実施形態のいずれにおいても、組立方法において、容器２に格納される医療または製薬化合物と接触する容器２の内側表面は、適切な表面処理プロセスおよび／またはコーティングプロセスにさらされることによって仕上げられる。例えば、内側表面は様々なプラズマ処理によって処理されるか、あるいはシリコーンオイル懸濁液やシリコーンオイルを使用した焼き（ｂａｋｅｄ−ｏｎ）シリコーン処理またはスプレーシリコーン処理によりシリコーン処理される。これらの処理は、抽出可能な容量の損失を低減するべく注射器バレルやバイアルの内側表面の潤滑性を高めるために従来の予め充填した注射器で周知である。しかしながら、本開示によれば、容器の内側表面の表面処理は、注射器としての主容器の使用に限定されるものではないが、注射器、バイアル、あるいはアンプルであれ、主容器の任意のタイプの使用に開放されるものといえる。任意のタイプの使用を後述する。
【００６３】
以上をまとめると、本開示は、医療または製薬化合物の格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のための主容器に関する。主容器は、医療または製薬化合物を受容するための予め定められた充填容量を有する容器を含む。容器は第１の端にて恒久的に閉鎖され、また、開放された第２の端に一体的に形成される円周フランジ部を有する。本開示によれば、容器は、第１の端とフランジ部との間を延びる円筒状のバレルを有する。バレルは、好ましくは予め定められた充填容量に相当するか近似する標準化された注射器の呼び容量に対する標準化された注射器の内径および外径に相当する内径および外径を有する。さらに、フランジ部の断面形状は、好ましくは標準化されたバイアルのフランジの断面形状に相当する。主容器は、堅密にフランジ部に取り付けられるように構成されるように、且つ／または容器の開放された第２の端をシールするようにバレルに嵌入するように構成される密封要素をさらに含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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