(57)【要約】      （修正有）【課題】低コンプライアンスで、高圧の医療用繊維強化複合材料バルーンとその製造方法を提供する。【解決手段】膨張可能な医療用バルーン２などの、繊維強化された装置は、円柱状の中心部１３０１を含む。バルーンは、バルーンの第１の端部１３０５ａからバルーンの第２の端部１３０５ｂへと延在する、中心の長手方向軸１０８に沿った円柱状の中心部に接続された、第１および第２のテーパ状または円錐形の先端部１３０３ａ、１３０３ｂを含む。バルーンは、中心部に沿った長手方向軸に実質的に平行に延び、先端部の一部の周りに半径方向に延びる、またはその両方の、単一の連続繊維を含む。バルーンは、バルーンの中心部の周りに半径方向に延在する第２の繊維１３１５を備え、第２の繊維は単一の連続繊維の一部であり得る。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心部と、前記中心部に接続された第１および第２のテーパ部を含むバルーンであって、前記バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部へと延在する長手方向軸を含むバルーンと、
前記中心部に沿って前記長手方向軸に実質的に平行に、かつ前記第１および第２のテーパ部の少なくとも１つの少なくとも一部の周りを半径方向に延在する単一の連続繊維と、を備える、医療用器具。
【請求項２】
前記バルーンの前記中心部の周りを半径方向に延在する第２の繊維をさらに含む、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
第２の繊維が前記単一の連続繊維の一部である、請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記単一の連続繊維は、複数の第１の繊維ストランドを備える、請求項１または２に記載の器具。
【請求項５】
前記ストランドは、前記第１および第２のテーパ部の少なくとも一部の周りに半径方向に延在するように、前記複数の第１の繊維ストランドの各ストランドが、前記バルーンの前記長手方向軸に対して約３５から９０度の角度で延在する、請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記複数の第１の繊維ストランドの各ストランドは、前記テーパ部の少なくとも一部の周りの半径方向への延在から、前記第１および第２のテーパ部の前記長手方向軸と実質的に平行な延在へと変化する、請求項４または５に記載の器具。
【請求項７】
前記少なくとも１つの第２の繊維は、前記第２の繊維が前記中心部の周りに半径方向に延在するように、前記バルーンの前記長手方向軸に対して約８０度から９０度の角度で延在する、請求項２から６のいずれか一項に記載の器具。
【請求項８】
前記第２の繊維は、前記第１および第２のテーパ部の周りに、前記中心部の周りの前記第２の繊維ストランドのピッチよりも低ピッチにて延在する、請求項２から７のいずれか一項に記載の器具。
【請求項９】
前記少なくとも１つの第２の繊維が前記第１の繊維の上に延在する、請求項２から８のいずれか一項に記載の器具。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの第２の繊維が、前記第１の繊維の第１の部分の上に延在し、前記第１の繊維の第２の部分の下に延在する、請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記第１の繊維の前記第１の部分は、前記バルーンの前半上にあり、前記第１の繊維の前記第２の部分が前記バルーンの後半上にある、請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
前記バルーンの前記第１の端部から分離された位置の前記第１のテーパ部で始まる第３の繊維をさらに備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載の器具。
【請求項１３】
前記第３の繊維が前記第１の単一の連続繊維の一部である、請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
単一の連続繊維は、前記バルーンの前記第１および第２のテーパ部の両方の周りに半径方向に延在する、請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
中心部と、前記中心部に接続された第１および第２のテーパ部とを含むバルーンであって、前記バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部に延在する長手方向軸を備えるバルーンと、
前記中心部に沿った前記長手方向軸と実質的に平行に、前記第１のテーパ部の周りに半径方向に、前記長手方向軸に実質的に平行に、前記第２のテーパ部の周りに半径方向に延びる単一の連続繊維と、を備える、医療用器具。
【請求項１６】
中心部と、前記中心部に接続された、第１および第２のテーパ部を含むバルーンであって、前記バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部に延在する長手方向軸を含むバルーンと、
前記中心部に沿った前記長手方向軸と実質的に平行に延在する第１の繊維と、前記第１のテーパ部の周りに半径方向に延在する第２の繊維とを含む不織繊維層と、を備える、医療用器具。
【請求項１７】
前記第１の繊維および前記第２の繊維は、単一の連続繊維の一部を形成する、請求項１６に記載の器具。
【請求項１８】
繊維強化された医療用バルーンであって、
概して円柱状の中心部と、
前記バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部へと延在する、中心の長手方向軸に沿った前記概して円柱状の中心部に接続された、第１および第２の概して円錐形状の部分と、
前記バルーンの前記第１の端部から前記バルーンの前記第２の端部へと延在する複数の第１の繊維ストランドであって、前記複数の第１の繊維ストランドのそれぞれのストランドが、前記概して円柱状の中心部を通る前記長手方向軸に実質的に平行に、かつ、前記第１および第２の概して円錐形状の部分の少なくとも一部の周りに半径方向に延びる、第１の繊維ストランドと、
前記概して円柱状の中心部の周りを半径方向に延在する、少なくとも１つの第２の繊維ストランドと、を備える、繊維強化された医療用バルーン。
【請求項１９】
前記複数の第１の繊維ストランドの前記ストランドは、単一の連続繊維のすべての部分である、請求項１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２０】
前記複数の第１の繊維ストランドのストランドと、前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドが、単一の連続繊維のすべての部分である、請求項１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２１】
前記ストランドが、前記第１および第２の円錐形部の少なくとも一部分の周りに半径方向に延在するように、前記複数の第１の繊維ストランドの各ストランドが、前記バルーンの前記長手方向軸に対して約３５から９０度の角度で延在する、請求項１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２２】
前記複数の第１の繊維ストランドの各ストランドは、前記円錐形部の少なくとも一部の周りの半径方向への延在から、前記第１および第２の円錐形部の前記長手方向軸と実質的に平行な延在へと変化する、請求項１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドは、前記ストランドが前記中心部の周りに半径方向に延在するように、前記バルーンの前記長手方向軸に対して約８０度から９０度の角度で延在する、請求項１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドは、前記第１および第２の円錐形部の周りに、前記中心部の周りの前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドのピッチよりも低ピッチにて延在する、請求項１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドが、複数の第１の繊維ストランドのすべての前記ストランドの上に延在する、請求項１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドが、前記複数の第１の繊維ストランドの第１の部分の上に、および前記複数の第１の繊維ストランドの第２の部分の下に延在する、請求項１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２７】
前記複数の第１の繊維の前記第１の部分が、前記バルーンの前半上にあり、前記複数の第１の繊維の前記第２の部分が前記バルーンの後半上にある、請求項２６に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２８】
複数の第３の繊維ストランドをさらに備え、前記複数の第３の繊維ストランドは、前記バルーンの前記第１の端部から分離された箇所で、前記第１の概して円錐形状の部分で始まる、請求項１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２９】
前記第１の繊維ストランドおよび前記第３の繊維ストランドの少なくとも一部分が、単一の連続繊維の一部分である、請求項２８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項３０】
バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部に延在する中央の長手方向軸に沿って、概して円柱状の中心部と、前記概して円柱状の中心部に接続される第１および第２のテーパ部を有する、繊維強化複合材料バルーンを製造する方法であって、
単一の連続繊維を、前記バルーンの前記長手方向軸に実質的に平行に延在する前記概して円柱状の中心部分に付けるステップと、
前記単一の連続繊維を、前記第１および第２のテーパ部のうちの少なくとも１つに付けるステップと、を含む方法。
【請求項３１】
前記付けるステップは、前記第１および第２のテーパ部のうちの少なくとも１つの少なくとも一部の周りに半径方向に前記単一の連続繊維を付けるステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記バルーンの前記概して円柱状の中心部の周りを半径方向に延在する第２の繊維をさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部に延在する中央の長手方向軸に沿って、概して円柱状の中心部と、前記概して円柱状の中心部に接続される第１および第２の概して円錐形状の部分を有する、繊維強化複合材料バルーンを製造する方法であって、
前記概して円柱状の中心部分内の前記バルーンの前記長手方向軸に実質的に平行に延在する複数の第１の繊維ストランドを形成するために、前記概して円柱状の中心部と第１および第２の概して円錐形状の部分を有するベース層に、単一の連続繊維を付けるステップを含む方法。
【請求項３４】
前記単一の連続繊維の付着が、前記第１の円錐形部の周りに半径方向に前記繊維を巻くことにより、前記複数の第１の繊維ストランドの繊維ストランドを形成するステップと、
前記概して円柱状の中心部内の前記長手方向軸に実質的に平行に前記繊維を敷設するステップと、
前記バルーンの前記第１端部から前記バルーンの前記第２端部に、前記第２の概して円
錐形状の部分の周りに半径方向に前記繊維を巻くステップと、を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記単一の連続繊維を付けるステップは、前記第２の概して円錐形状の部分の周りに半径方向に前記繊維を巻くように前記繊維を付ける前記方向を変化させることにより、前記複数の第１の繊維ストランドの別の繊維ストランドを形成するステップと、
前記概して円柱状の中心部内に、前記長手方向軸に実質的に平行に前記繊維を敷設するステップと、
前記バルーンの前記第２の端部から前記バルーンの前記第１の端部に、前記第１の概して円錐形状の部分の周りに半径方向に前記繊維を巻くステップと、をさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
少なくとも１つの第２の繊維ストランドを形成するために、前記単一の連続繊維を前記概して円柱状の中心部の周りに半径方向に巻くステップを含む、請求項３３から３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
少なくとも１つの第２の繊維ストランドを形成するために、前記概して円柱状の中心部の周りに半径方向に前記単一の連続繊維を巻くステップは、前記複数の第１のストランドの少なくとも一部の前記ストランドの上の前記概して円柱状の中心部の周りに半径方向に前記繊維を巻くステップを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドの上で前記複数の第１の繊維ストランドの第２部分を巻くステップをさらに含む、請求項３６または３７に記載の方法。
【請求項３９】
単一の連続繊維を付けるステップが、ベースマンドレル上に延在するブラダーに前記繊維を付着するために、溶媒和された熱的に接合可能な材料に前記繊維を浸漬するステップを含む、請求項３０から３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
前記単一の連続繊維を付けた後、前記バルーンの前記第１または第２の端部を切断するステップをさらに含む、請求項３０から３９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
前記付着ステップ後に前記単一の連続繊維を切断するステップをさらに含む、請求項３０から４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
前記バルーンの前記第１の端部から前記バルーンの前記第２の端部に延在する中央の長手方向軸に沿って、概して円柱状の中心部と、前記概して円柱状の中心部に接続される第１および第２のテーパ部とを有する、繊維強化複合材料バルーンを製造する方法であって、
前記バルーンの前記長手方向軸に実質的に平行に延在する多倍長の単一の連続繊維を、前記概して円柱状の中心部に付けるステップと、
前記単一の連続繊維を前記第１および第２のテーパ部のうちの少なくとも１つに固定するステップと、を含む方法。
【請求項４３】
前記固定するステップが、前記単一の連続繊維を前記第１および第２のテーパ部のうちの１つまたは両方の周りに半径方向に巻くステップを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
装置の異なる部分に長手方向に、かつ半径方向に付けられた単一の連続繊維を含む装置を備える、医療用器具。
【請求項４５】
前記装置がバルーンを備える、請求項４４に記載の器具。
【請求項４６】
長手方向軸と第１および第２の開放端部を有するバルーンと、
前記バルーンに接続された単一の連続繊維であって、前記長手方向軸に概して平行に延在する第１の通過部と、前記第１の通過部に概して平行に延在する第２の通過部とを有する単一の連続繊維と、を備える、医療用器具。
【請求項４７】
前記単一の連続繊維が前記バルーンの少なくとも一部に沿って半径方向に延在する、請求項４６に記載の医療用器具。
【請求項４８】
前記バルーンの少なくとも一部の上で半径方向に延在する第２の繊維をさらに含む、請求項４６に記載の医療用器具。
【請求項４９】
長手方向軸を有するバルーンであって、繊維層の一部の前記長手方向軸に実質的に平行に延在し、前記同様の繊維層の別の部分の前記長手方向軸を実質的に横切る方向に延在する、１つ以上の繊維を含む前記繊維層を含むバルーンを備える、医療用器具。
【請求項５０】
前記バルーンは、概して円柱形状の部分であって、繊維が前記概して円柱形状の部分に沿って前記長手方向軸に並んで延在する概して円柱形状の部分と、
前記円柱形状の部分に接続された概してテーパ状の部分と、を備え、
繊維は前記テーパ部に沿って半径方向に延在する、請求項４９に記載の器具。
【請求項５１】
繊維ベース装置の異なる部分に長手方向に、かつ半径方向に単一の連続繊維を付けるステップを含む、繊維ベース装置を形成する方法。
【請求項５２】
繊維ベース装置を形成する方法であって、単一の連続繊維を前記装置の一部分に長手方向に付け、かつ前記装置の別の部分に半径方向に付けるステップを含む、繊維ベース装置を形成する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
参照による組み込み
[0001]本明細書で述べられるすべての公報および特許出願は、あたかも個々の公報または特許出願の各々が参照によって組み込まれるために具体的に個々に示されているのと同程度に参照によって本明細書に組み込まれる。本出願は、また、米国仮特許出願第６１／８１５，６８９号および米国仮特許出願第６１／６５６，４０４号を参考として本明細書に組み込む。
【背景技術】
【０００２】
[0002]例えば、バルーンのような繊維ベースの装置および膨張可能な装置は、医療処置に広く使用されている。バルーンの場合には、典型的にはカテーテルの端部において、バルーンが関心領域に到達するまで挿入される。バルーンに圧力を加えることによってバルーンが膨張する。使用の１つのバリエーションにおいては、バルーンが膨張する場合に、バルーンは体内で空間を作り出す。
【０００３】
[0003]バルーンは、心臓弁で使用されることができ、それには、大動脈弁バルーン形成術（ＢＡＶ）の間や経カテーテル大動脈弁植込術（ＴＡＶＩ）の間が含まれる。バルーンは、狭窄大動脈弁を開けるために使用され得る。狭窄弁は、バルーンを引き裂きまたは穿刺しがちな硬い石灰化病変を有することがある。さらに、安全性および制御性を高めるために、膨張したバルーンの正確な直径が望まれる。
【０００４】
[0004]バルーンは、例えば、血管形成術の間、または、末梢血管系処置の間、血管腔の中央から血管系壁に向けて血小板を離れさせるために使用され得る。この処置中において、バルーンの先端に装着されたカテーテルが血管閉塞内に配置される。バルーンが膨張されると、血管収縮が広げられ、その結果として、血流が改善される。
【０００５】
[0005]２つの基本的なタイプのバルーンが使用される。１つは、高圧低コンプライアンスバルーンである。他の１つは、低圧高コンプライアンスバルーンである。
[0006]高コンプライアンス医療用バルーンは、多くの場合、ウレタン、ラテックス、シリコーン、ＰＶＣ、Ｐｅｂａｘ、および他のエラストマーから構成される。高コンプライアンスバルーンにおける圧力が増大されると、バルーン寸法は拡張する。圧力が低減されると、高コンプライアンス医療用バルーンは、その元の形状、または、そのほぼ元の形状に戻ることができる。高コンプライアンス医療用バルーンは、ゼロ膨張圧力と破裂との間の容積で数回、容易に拡張することができる。
【０００６】
[0007]従来の高コンプライアンス医療用バルーンは、多くの理由から不適切になり得る。高コンプライアンスまたは弾性の大きい医療用バルーンは、典型的には、高圧に到達できない。それは、それらの壁の引張り強度が小さく、また、バルーンが拡張した際にそれらの壁が薄くなるからである。いくつかの場合では、高コンプライアンス医療用バルーンは、処理を完了するには不十分な力を提供する。高コンプライアンス医療用バルーン定格圧力を超過すると、患者の深刻な合併症につながり得るバルーンの破損が生じる大きなリスクを生み出す。さらに、高コンプライアンス医療用バルーンは、また、形状制御性に乏しい。高コンプライアンス医療用バルーンが拡張すると、臨床治療の目的ではなく、主に患者内の環境の特徴によって影響される形状になり得る。いくつかの場合では、これは、医師が望むことと反対のことになり得る。多くの医療手順は、特定のバルーン形状を確実に形成することを前提としている。さらに、高コンプライアンス医療用バルーンは、多くの場合、穿刺および引裂に対する耐性に乏しい。
【０００７】
[0008]低コンプライアンス、高圧医療用バルーンは、比較的高圧の下でそれらの形状を実質的に保持する。高圧低コンプライアンスバルーンで使用するものとして、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）が最も一般的な材料である。ＰＥＴは、一般に、高性能血管形成バルーンに使用される。ＰＥＴは、他のポリマーよりも強度が高く、様々な形状にモールドされることができ、非常に薄く（例えば、５μｍから５０μｍ（０．００５０８ｍｍ（０．０００２インチ）から０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）））製造することができ、このため、これらのバルーンを薄型にすることができる。しかしながら、ＰＥＴ壁から製造されるバルーンは、もろく、引き裂けが生じがちである。体内の硬いまたは鋭利な表面、例えば狭窄に対して押される場合、ＰＥＴ製バルーンは、穿刺耐性に乏しい。ＰＥＴは非常に硬いので、ＰＥＴから製造されるバルーンは、小さな直径の中に包んだり折り畳んだりすることが難しい場合があり、また、追跡性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）（すなわち、曲がりくねった血管を通って配置されるガイドワイヤにわたって摺動し曲がる能力）が乏しくなる場合がある。さらに、ＰＥＴから製造されるバルーンは、均質なポリマーから製造される他のほとんどのバルーンよりも強いものの、それでも、所定の医療処置を完了するために十分な圧力を保持できる程には強くない場合がある。さらに、大きなバルーン直径（例えば、２０ｍｍ以上）では、ＰＥＴ製バルーンは、依然として、ＢＡＶおよびＴＡＶＩなどの処置に関して過剰なコンプライアンス（順応性）を有している。ナイロン製バルーンは、低コンプライアンス、高圧バルーン用の代替材料である。しかしながら、これらのナイロン製バルーンは、通常、ＰＥＴ製バルーンよりも弱く、このため、封じ込めることができる圧力がより小さい。ナイロンは、水を吸収しやすく、このことは、場合によっては、ナイロンの材料特性に対して不利な効果を与え得る。ナイロンは、ＰＥＴよりも改善された穿刺耐性を有し、ＰＥＴよりも柔軟である。
【０００８】
[0009]繊維強化複合材料バルーンは、別の代替的な低コンプライアンスで、高圧の医療用バルーンである。このような繊維強化複合材料バルーンは、有利には高圧に耐えることができ、正確な形状制御を行うことができ、引き裂きおよび穿刺に対して高い耐性を有する。しかしながら、繊維強化されたバルーンのための製造工程は、複雑で、かつ費用がかかり、所望の支援を得るためには多数の異なる繊維の層の付着を必要とし得る。多くの場合、これらの層のうち少なくとも１つは、ベースのバルーンを巻く布地の逆畳み込みパターン層で構成される。このような布地のパターン層を形成し、巻くことは、面倒で、労働力と設備が必要であり、時間がかかる可能性がある。さらに、繊維の配向によって、破裂時の繊維強化されたバルーンの引き裂きパターン（「裂け目」または「裂け目−停止」特性と呼ばれることもある）は、シャフトを通るバルーンを除去することがより難しくなる結果となり得る。
【０００９】
[0010]このように、高圧に耐え、正確な形状制御を提供し、高度に制御された引裂特性を有する能力をなおも維持しつつ、バルーンのような、迅速にかつ容易に製造され得る、繊維強化された装置を作る必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
[0011]一般に、一実施形態では、医療用器具は、半径方向に、かつ長手方向の両方に延在する単一の連続繊維を含む装置を備える。一実施例では、この装置は、バルーンの第１の端部からバルーンの第２の端部に延在する、中心部と、長手方向軸に沿った中心部に接続された、第１および第２のテーパ部を含むバルーンであってよい。単一の連続繊維は、中心部に沿った長手方向軸と実質的に平行に延在し、かつ、装置の第１および第２のテーパ部のうちの少なくとも１つの少なくとも一部の周りに半径方向に延在し得る。
【００１１】
[0012]この器具は、さらに、バルーンの中心部の周りを半径方向に延在する第２の繊維
を含み得る。第２の繊維は、単一の連続繊維の一部であってよく、複数の第１の繊維ストランド(strand)を備え得る。このストランドは、第１および第２のテーパ部のうちの少なくとも一部分の周りに半径方向に延在するように、複数の第１の繊維ストランドの各ストランドは、バルーンの長手方向軸に対して約３５から約９０度の角度で延在し得る。複数の第１の繊維ストランドの各ストランドは、テーパ部の少なくとも一部の周りへの半径方向への延在から、第１および第２のテーパ部の長手方向軸と実質的に平行な延在へと変化し得る。
【００１２】
[0013]第２の繊維は、第２の繊維が中心部の周りに半径方向に延在するように、バルーンの長手方向軸に対して約８０度から９０度の角度で延在し得る。第２の繊維は、第１および第２のテーパ部の周りに、中心部の周りの第２の繊維ストランドのピッチよりも低ピッチにて延在し得る。第２の繊維は、第１の繊維の上に延在してよく、第１の繊維の第１の部分上に、および第１の繊維の第２の部分の下でよい。第１の繊維の第１の部分は、バルーンの前半上にあってよく、第１の繊維の第２の部分は、バルーンの後半にある。
【００１３】
[0014]第３の繊維もまた、提供され得る。第３の繊維は、バルーンの第１の端部から分離された位置の第１のテーパ部で始まり得る。第３の繊維は、第１の単一の連続繊維の一部であり得る。
【００１４】
[0015]単一の連続繊維は、バルーンの第１および第２のテーパ部の両方の周りに半径方向に延在し得る。
[0016]その他の実施形態では、繊維強化された医療用バルーンは、円柱状の中心部を含む。バルーンは、バルーンの第１の端部からバルーンの第２の端部へと延在する、中心の長手方向軸に沿った円柱状の中心部に接続された、第１および第２円の錐形部を含む。バルーンは、バルーンの第１の端部からバルーンの第２の端部へと延在する複数の第１の繊維ストランドを含む。複数の第１の繊維ストランドのそれぞれのストランドは、円柱状の中心部を通り、第１および第２の円錐形部の少なくとも一部の周りに半径方向に、長手方向軸に実質的に平行に延びる。バルーンは、中心部の周りを半径方向に延在する、少なくとも１つの第２の繊維ストランドを含む。
【００１５】
[0017]本実施形態および他の実施形態は、１つ以上の次の特徴を備え得る。複数の第１の繊維ストランドのストランドは、単一の連続する繊維のすべての部分となり得る。複数の第１の繊維ストランドおよび少なくとも１つの第２の繊維ストランドは、単一の連続する繊維のすべての部分となり得る。このストランドは、第１および第２の円錐形部の少なくとも一部分の周りに半径方向に延在するように、複数の第１の繊維ストランドの各ストランドは、バルーンの長手方向軸に対して約３５度から９０度の角度で延在し得る。複数の第１の繊維ストランドの各ストランドは、円錐形部の少なくとも一部の周りへの半径方向への延在から、第１および第２の円錐形部の長手方向軸と実質的に平行な延在へと変化し得る。少なくとも１つの第２の繊維ストランドは、ストランドが中心部の周りに半径方向に延在するように、バルーンの長手方向軸に対して約８０度から９０度の角度で延在し得る。少なくとも１つの第２の繊維ストランドは、第１および第２の円錐形部の周りに、中心部の周りの少なくとも１つの第２の繊維ストランドのピッチよりも低ピッチにて延在し得る。少なくとも１つの第２のストランドは、複数の第１の繊維ストランドのすべてのストランドの上に延在し得る。少なくとも１つの第２のストランドは、複数の第１の繊維ストランドの第１の部分の上に、そして複数の第１の繊維ストランドの第２の部分の下に延在し得る。複数の第１の繊維の第１の部分は、バルーンの前半上にあってよく、複数の第１の繊維の第２の部分は、バルーンの後半上にあってよい。繊維強化された医療用バルーンは、複数の第３の繊維ストランドをさらに含み得、複数の第３の繊維ストランドは、バルーンの第１の端部から分離された位置で、第１の円錐形部で始まることができる。第１の繊維ストランドおよび第３の繊維ストランドの少なくとも一部は、単一の連続繊維の一部であり得る。
【００１６】
[0018]本開示は、また、中心部と、中心部に接続された第１および第２のテーパ部を含む、バルーンの形態の医療用器具に関する。バルーンは、バルーンの第１の端部からバルーンの第２の端部に延在する、長手方向軸を含む。不織繊維層は、中心部に沿った長手方向軸と実質的に平行に延在する第１の繊維と、第１のテーパ部の周りに半径方向に延在する第２の繊維とを含む。第１の繊維および第２の繊維は、単一の連続する繊維の一部を形成し得る。
【００１７】
[0019]一般には、一実施形態では、円柱状の中心部と、バルーンの第１の端部からバルーンの第２の端部へと延在する、中央の長手方向軸に沿った円柱状の中心部に接続された第１および第２のテーパ部を有する、繊維強化複合材料バルーンを製造する方法が記載されている。この方法は、単一の連続繊維を、バルーンの長手方向軸に実質的に平行に延在する円柱状の中心部に付けるステップと、単一の連続繊維を第１および第２のテーパ部の少なくとも１つに付けるステップと、を含む。付けるステップは、第１および第２のテーパ部の少なくとも１つの少なくとも一部の半径方向の周りの単一の連続繊維を付けるステップを含み得る。この方法は、さらに、バルーンの中心部の周りを半径方向に延在する第２の繊維を付けるステップを含み得る。
【００１８】
[0020]別の開示された実施形態では、円柱状の中心部と、バルーンの第１の端部からバルーンの第２の端部へと延在する、中央の長手方向軸に沿った円柱状の中心部に接続された第１および第２の円錐形部を有する、繊維強化複合材料バルーンを製造する方法は、円柱状の中心部内のバルーンの長手方向軸に実質的に平行に延在する、複数の第１の繊維ストランドを形成するための円柱状の中心部と第１および第２の円錐形部を有する単一の連続繊維をベース層に付けるステップを含む。
【００１９】
[0021]本実施形態および他の実施形態は、１つ以上の次の特徴を備えていてもよい。単一の連続繊維を付けるステップは、第１の円錐形部の周りに半径方向に繊維を巻くことにより、複数の第１の繊維ストランドの繊維ストランドを形成するステップと、円柱状の中心部内の長手方向軸に実質的に平行に繊維を敷設するステップと、バルーンの第１の端部からバルーンの第２の端部に、第２の円錐形部の周りに半径方向に繊維を巻くステップと、を含み得る。単一の連続繊維を付けるステップは、第２の円錐形部の周りに半径方向に繊維を巻くように繊維を付ける方向を変化させることにより、複数の第１の繊維ストランドの別の繊維ストランドを形成するステップと、円柱状の中心部内の長手方向軸に実質的に平行に繊維を敷設するステップと、バルーンの第２の端部から、バルーンの第１の端部に、第１の円錐形部の周りに半径方向に繊維を巻くステップと、を含み得る。この方法は、少なくとも１つの第２の繊維ストランドを形成するために、円柱状の中心部の周りに半径方向に繊維を巻くステップをさらに含み得る。少なくとも１つの第２の繊維ストランドを形成するために、円柱状の中心部の周りに半径方向に繊維を巻くステップは、複数の第１のストランドの少なくとも一部のストランドの上の円柱状部の周りに半径方向に繊維を巻くステップを含み得る。この方法は、少なくとも１つの第２の繊維ストランドの上に複数の第１の繊維ストランドの第２の部分を巻くステップをさらに含み得る。単一の連続繊維を付けるステップは、ベースマンドレル上に延在するブラダーに繊維が付着するために、溶媒和された熱的に接合可能な材料に繊維を浸漬するステップを含み得る。この方法は、単一の連続繊維を付けた後、バルーンの第１および第２の端部を切断するステップをさらに含み得る。
【００２０】
[0022]本開示は、装置の異なる部分に長手方向におよび半径方向に付けられた単一の連続繊維を含む医療用チューブのような装置を備える医療用器具に関すると考えられ得る。繊維ベースの装置を形成する関連する方法は、装置の異なる部分に長手方向に、かつ半径
方向に単一の連続繊維を付けるステップを含む。本開示は、また、単一の連続繊維を、装置の中心部に長手方向に付け、かつ装置の別の部分に半径方向に付けることにより、繊維ベースの装置を形成する方法に広く関連する。
【００２１】
[0023]本開示は、また、長手方向軸を有するバルーンであって、層の一部内の長手方向軸と実質的に平行に延在し、かつ、長手方向軸を実質的に横切る方向に１つ以上の繊維を含む、単一繊維層を含むバルーンを備える、医療用器具に関連し得る。一実施形態では、バルーンは、繊維が長手方向軸に並んで延在する概して円柱形状の部分と、円柱形状部に接続された概してテーパ状の部分と、を備え、繊維はテーパ部に沿って半径方向に延在する。繊維は単一の連続繊維であってよい。
【００２２】
[0024]本発明の新規の特徴が次の特許請求の範囲に詳細に説明される。例示的な実施形態を説明する次の詳細な説明（本発明の原理が使用される）および添付図面を参照することによって、本発明の特徴および利点がより良く理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】[0025]長手方向の繊維ストランドおよびフープ状の繊維ストランドを有する膨張可能な装置を示す。長手方向の繊維ストランドは、中心部内の長手方向軸に実質的に平行に、かつバルーンの先端部の周りに半径方向に延在する。フープ状の繊維ストランドは、装置の長さに沿って膨張可能な装置の周りに半径方向に延在する。
【図２】[0026]膨張可能な装置への第１の長手方向の繊維ストランドの付着を示す。
【図３】[0027]膨張可能な装置への第２の長手方向の繊維ストランドの付着を示す。
【図４】[0028]膨張可能な装置への第３の長手方向の繊維ストランドの付着を示す。
【図５】[0029]図５は膨張可能な装置への第４の長手方向の繊維ストランドの付着を示す。 [0030]図５ａは図５の膨張可能な装置の断面図である。
【図６】[0031]図６は膨張可能な装置の円周すべてに延在する長手方向の繊維を示す。 [0032]図６ａは図６の膨張可能な装置の断面図である。
【図７】[0033]図７はその上に長手方向の繊維ストランドを有する膨張可能な装置の周りに巻き付けられたフープ状のストランドを示す。 [0034]図７ａは図７の膨張可能な装置の断面図である。
【図８】[0035]図８は膨張可能な装置の半分の上に敷設された長手方向の繊維ストランドを有する膨張可能な装置を示す。 [0036]図８ａは図８の断面図である。
【図９】[0037]図９は図８の装置の周りを巻かれたフープ状のストランドを示す。 [0038]図９ａは図９の断面図である。
【図１０】[0039]図１０は図９のフープ状のストランドの上の長手方向の繊維ストランドの付着を示す。図１０ａは図１０の断面図である。
【図１１】[0040]フープ状の繊維ストランドの下の長手方向ストランドの集合とフープ状のストランド上の長手方向ストランドの別の集合を有する、膨張可能な装置の断面図である。
【図１２】[0041]膨張可能な装置の中心部内の長手方向軸の角度での、膨張可能な装置上で延在する長手方向ストランドを示す。
【図１３】[0042]図１２の膨張可能な装置上に巻き付けられたフープ状のストランドを示す。
【図１４】[0043]長手方向ストランドの半径状の巻きが、膨張可能な装置の円錐形部の少なくとも半ばまで延在する、膨張可能な装置上の例示的な繊維の巻きを示す。
【図１５】[0044]図１４の膨張可能な装置上に巻き付けられたフープ状のストランドを示す。
【図１６】[0045]器具車輪を有する連続的な過程における膨張可能な装置への繊維ストランドの付着を示す。
【図１７】[0046]膨張可能な装置の例示的な層または壁の部分を示す。
【図１８Ａ】[0047]膨張可能な装置のための内部層またはブラダーを製造する例示的な方法を示す。
【図１８Ｂ】膨張可能な装置のための内部層またはブラダーを製造する例示的な方法を示す。
【図１８Ｃ】膨張可能な装置のための内部層またはブラダーを製造する例示的な方法を示す。
【図１８Ｄ】膨張可能な装置のための内部層またはブラダーを製造する例示的な方法を示す。
【図１８Ｅ】膨張可能な装置のための内部層またはブラダーを製造する例示的な方法を示す。
【図１８Ｆ】膨張可能な装置のための内部層またはブラダーを製造する例示的な方法を示す。
【図１８Ｇ】膨張可能な装置のための内部層またはブラダーを製造する例示的な方法を示す。
【図１９】[0048]図１９Ａは膨張可能な装置の層または部分を統合するための例示的方法を示す。図１９Ｂは膨張可能な装置の層または部分を統合するための例示的方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
[0049]一般的に、本明細書で記載されるのは、医療用バルーンのような、繊維強化された装置であり、連続繊維の巻き付きによって形成される。バルーンは繊維または繊維ストランドを含み、中心部内の長手方向軸に実質的に平行に、かつバルーンの先端部の周りに半径方向に延在する。
【００２５】
[0050]図１を参照すると、膨張可能な装置２（例えば、バルーン）は、中心部１３０１、テーパ部または円錐形部１３０３ａ、１３０３ｂおよび先端部１３０５ａ、１３０５ｂを含み得る。例えば、中心部１３０１および先端部１３０５ａ、１３０５ｂは、それぞれの部分１３０１、１３０５ａ、１３０５ｂの長さにわたる実質的に一定の直径を有する形状であり得る。その他の実施形態では、中心部１３０１か先端部１３０５ａ、１３０５ｂのいずれかは、僅かにくびれた構成を有するように、それぞれの部分の長さに沿って直径を変化することが可能である。いくつかの実施形態では、部分１３０５ａ、１３０５ｂは、長さを減少されるか除去され得る。繊維ストランドは、また、先端部１３０５ａ、１３０５ｂにおいて長手方向であってよいが、半径方向であるように示されている。
【００２６】
[0051]中心部１３０１と先端部１３０５ａ、１３０５ｂとの間で延在する円錐形部１３０３ａ、１３０３ｂは、中心部１３０１から先端部１３０５ａ、１３０５ｂへと延在する、低減する半径の断面図を有し得る。即ち、円錐形であり得る。いくつかの実施形態では、円錐形部１３０３ａ、１３０３ｂは、その中に球形または円形部などの延在または拡大領域を有し得る。さらに、円錐形部１３０３ａ、１３０３ｂは、それぞれ、１３０７ａ、１３０７ｂおよび１３０９ａ、１３０９ｂ小区分を有し得る。小区分１３０７ａ、１３０７ｂは、中心部１３０１から延在してよく、実質的に凸状の外側表面を有し得る。小区分１３０９ａ、１３０９ｂは先端部１３０５ａ、１３０５ｂから延在してよく、実質的に凸状の外側表面を有し得る。それぞれの凸状および凹状の外側表面は、急に直径を変化する位置であっても、有利には、バルーンの平滑な外表面を提供することが可能である。
【００２７】
[0052]図１にさらに示されているように、膨張可能な装置２は、装置の端から他の端に、膨張可能な装置２の長さを横切る長手方向の繊維ストランド１３１３を含み得る。それぞれの長手方向繊維ストランド１３１３は、バルーンの先端でバルーンの周りに半径方向に延在することが可能である（例えば、先端部１３０５ａ、１３０５ｂまたは円錐形部１３０３ａ、１３０３ｂにおいて）。したがって、ストランド１３１３は、膨張可能な装置
２の繊維層を形成すると考えられてよく、層内の繊維が、全体として長手方向軸と平行に（円柱状部に沿うなど）かつ全体として長手方向軸を横切る方向（先端部１３０５ａ、１３０５ｂに沿うなど）の双方に延在する。繊維ストランド１３１３は、このように螺線形または膨張可能な装置２の先端の周りに螺旋状に、バルーンの長手方向軸１０８に対して、５０から８０度のように、約３５度、４０度、４５度、５０度、５５度、６０度、６５度、７０度または７５度のように、約２５から９０度の角度で延在し得る。各繊維ストランド１３１３は、中心部１３０１内の長手方向軸１０８に実質的に平行に（例えば±５°、±２°、±１°、または±０．１°）さらに延在することが可能である。例えば、各繊維ストランド１３１３は、中心部１３０１全体に沿った長手方向軸１０８に実質的に平行に延在し得る。
【００２８】
[0053]図１に依然として参照すると、膨張可能な装置２は、少なくとも１つのフープ状の繊維ストランド１３１５をさらに含み得る。フープ状の繊維ストランド１３１５は、少なくとも中心部１３０１の周りに半径方向に巻き付くことが可能である。フープ状の繊維ストランド１３１５は、長手方向軸１０８に対して、８０度から９０度などのように、ほぼ９０度の角度で延在可能であり、少なくとも中心部１３０１全体の長さに延在可能である。いくつかの実施形態では、フープ状の繊維ストランド１３１５は、円錐形部１３０３ａ、１３０３ｂおよび／または先端部１３０５ａ、１３０５ｂのすべてまたは一部を通って延在可能である。さらに、フープ状の繊維ストランド１３１５は、円錐形部１３０３ａ、１３０３ｂおよび／または先端部１３０５ａ、１３０５ｂのすべてまたは一部を通って延在する実施形態においては、繊維巻きのピッチは、膨張可能な装置２の両端に向かう繊維巻きのピッチよりも中央部１３０１において高くなり得る（例えば、インチ単位の巻きがより多くなり得る）。有利には、長手方向の繊維ストランド１３１３は少なくとも円錐形部１３０３ａ、１３０３ｂの部分の周りに半径方向に巻き付けられ、半径方向に支えるため、フープ状の繊維ストランド１３１５は、それらの部分の上に（またはピッチと同じ高さに）完全に延在する必要はない。
【００２９】
[0054]図２から図７を参照すると、いくつかの実施形態では、ストランド１３１３、１３１５は、単一の連続繊維８５（単一のモノフィラメントまたは複数のモノフィラメントを含む、繊維トウであり得る）の一部として、バルーンにすべて付け得る。図２を参照すると、繊維８５は、膨張可能な要素２（即ち、中心部１３０１、円錐形部１３０３ａ、１３０３ｂおよび先端部１３０５ａ、１３０５ｂ）の形状で構成されたマンドレルに付け得る。このマンドレルは、さらに、膨張可能な要素２の両端から延在する犠牲シャフト２０００ａ、２０００ｂを含み得る。繊維８５は、先端部１３０５ｂの周りを半径方向に、円錐形部１３０３ｂの少なくとも一部を通る周りを半径方向に、中心部１３０１を長手方向軸１０８に対し実質的に平行に横架し、円錐部１３０３ａの下方に延在し、円錐部１３０３ａおよび先端部１３０５ａの周りに半径方向に巻くために推移し得る。膨張可能な要素２の長さを横切る第１の横断は、第１の繊維ストランド１３１３ａを形成し得る。
【００３０】
[0055]図３を参照すると、別の繊維ストランド１３１３ｂを形成するために、繊維８５は、膨張可能な要素２に向かって反対に方向付けられ、逆の方向に巻き付けられる（即ち、先端部１３０５ａから先端部１３０５ｂへ）ことが可能である。図３に示されるように、繊維ストランド１３１３ｂを半径方向に巻き付け（例えば、渦巻きまたは螺旋状）をすると、繊維ストランド１３１３ａ、１３１３ｂが巻き付けの各回転の中心点に合うか重なるように、繊維ストランド１３１３ａの半径方向の巻き付けの反対に延在するであろう。繊維ストランド１３１３ａ、１３１３ｂは、中心部１３０１内で互いに実質的に平行に延在するよう、真っ直ぐに延ばす前に円錐形部１３０３ａ、１３０３ｂ内でさらに交差することになる。
【００３１】
[0056]図４を参照すると、第３の繊維ストランド１３１３ｃは、繊維ストランド１３１
３ａに類似して、繊維８５を膨張可能な要素２に向かって反対に方向付けられて敷設することにより付け得る。図４に示されるように、繊維ストランド１３１３ｃは、中心部１３０１と先端部１３０５ａ、１３０５ｂの両方に沿って繊維ストランド１３１３ａと実質的に平行に延びる。さらに、図４に示されるように、繊維ストランド１３１３は、繊維ストランド１３１３ｃが直接繊維ストランド１３１３ｂの隣に敷設され、直接繊維ストランド１３１３ａの隣に敷設されて、連続して敷設され得る。
【００３２】
[0057]図５を参照すると、第４の繊維ストランド１３１３ｄは、繊維８５を膨張可能な要素２に向かって反対に方向付けられることにより付け得、繊維ストランド１３１３ｂに類似して敷設され得る。図５ａは、結果として得られた繊維の配置の断面図を示す。
【００３３】
[0058]図６および図６ａを参照すると、繊維８５は、膨張可能な装置の一方の端からもう一つの端へ、繊維ストランド１３１３が中心部１３０１の円周の周りに完全に敷設されるまで、前後に巻き付けられ続けることが可能である。繊維ストランド１３１３は、全周が覆われたとき、繊維ストランド１３１３はバルーンの長さにわたって互いに実質的に均等に間隔をあけられるように、敷設され得る。このように、直径が狭くなるに従って、繊維ストランドの間隔がトータルで低減されるが、なお、繊維ストランドと繊維ストランドとの間は、実質的に均等なままである。
【００３４】
[0059]１２のストランド１３１３のみが明瞭化のために中心部１３０１の円周の周りを示しているが、ストランド１３１３のピッチはもっと高くてもよいと理解すべきである。例えば、ストランド１３１３のピッチは、８から１００ピッチの間であってよく、より限定的には、約４０ピッチのように、３０から５０ピッチの間である。さらに、繊維ストランドは連続して敷設されると記載されていたが、その必要はない。例えば、ストランド１３１３は、分離された集合で敷設される可能性がある。
【００３５】
[0060]いくつかの実施形態では、フープ状のストランド１３１５は、同様の連続繊維８５を使用して付け得る。一実施形態では（図７および図７ａに示される）、フープ状のストランド１３１５は長手方向ストランド１３１３のすべての上に付け得る。このように、一旦、長手方向ストランド１３１３が巻き付けられると、繊維８５は、膨張可能な装置２に向かって反対に方向付けられ、先端部１３０５ａ、１３０５ｂ、円錐形部１３０３ａ、１３０３ｂ、および中心部１３０１の周りに半径方向に巻き付けられ、フープ状のストランド１３１５を重ねるよう形成される。
【００３６】
[0061]図８から図１０を参照すると、一実施形態では、長手方向ストランド１３１３のすべての上にフープ状のストランド１３１５を付けるよりもむしろ、長手方向ストランド１３１３のセットは下に配置され、続いてフープ状のストランド１３１５、長手方向ストランド１３１３の第２のセットが配置され得る。例えば、図８および図８ａに示されるように、繊維８５は、ストランド１３１３の第１のセット１３２１を形成するために膨張可能な装置２の片側半分に沿って敷設され得る。例えば、図９および図９ａに示されるように、繊維８５は次に少なくとも中央部１３０１の周りに、第１のセット１３２１の上にフープ状のストランド１３１５を形成するために、半径方向に巻き付けられ得る。最後に、図１０および図１０ａに示されるように、繊維８５は、フープ状のストランド１３１５の上の、ストランド１３１３の第２のセット１３２３を形成するために膨張可能な装置の片側半分に沿って敷設され得る。その結果、繊維１３２１の第１のセット（バルーンの片側半分に沿って延在する）は、ストランド１３２３の第２のセットがフープ状のストランド１３１５の上にありつつ、フープ状のストランド１３１５の下にある。
【００３７】
[0062]代替的な構成も考えられる。例えば、図１１に示されるように、長手方向ストランド１３１３の第１のセット１３２５は、より広げられた構成（即ち、最終の装置への敷
設に所望されるよりも半分のピッチで）で敷設されてよく、次にフープ状のストランド１３１５は敷設されてよく、次に、長手方向ストランド１３１３の第２のセット１３２７は、フープ状のストランド１３１５の上で、予め敷設された長手方向ストランド１３１３の間に下に敷設され得る。本例では、長手方向の繊維ストランド１３１３の第１および第２のセット１３２５、１３２７は、単独でまたは集合で（１つの集合につき１から１０の長手方向のストランド１３１３など）敷設され得る。さらに、別の例においては、フープ状のストランド（単数または複数）の付着は、１つ以上の長手方向ストランドの付着によって分離させられ得る。例えば、フープ状のストランド１３１５は、長手方向ストランド１３１３のセットの上に、１つの端部から中心へと巻き付けられてよく、より多くの長手方向ストランド１３１３がフープ状のストランド１３１５の上に付けてよく、次に、別のフープ状のストランド１３１５がもう片方の端部から中心へと敷設されてよい。
【００３８】
[0063]図１２から図１３を参照すると、いくつかの実施形態では、長手方向の繊維ストランド１３１３は、中央部１３０１内の長手方向軸１０８に対して小角度で延在し得る。例えば、繊維ストランド１３１３は、＋／−５から１５度など、例えば＋／−１２度などのように、長手方向軸に対して＋／−０から２０度の角度で延在し得る。さらに、他のすべての繊維ストランド１３１３（または繊維ストランドの交互の集合）は、長手方向軸１０８に対して反対側の正方向／負方向に延在してよく、それによって、膨張可能な装置２が捻じられないように保つ。
【００３９】
[0064]図１４から図１５を参照すると、いくつかの実施形態では、長手方向繊維１３１３は、凹状の小区分１３０９ａ、１３０９ｂの大部分またはすべての周りに半径方向に延在し得る。凹状の小区分１３０９ａ、１３０９ｂの周りに半径方向に延在する長手方向繊維１３１３を有すると、有利には、ストランドの付着中または付着後に繊維ストランドが持ち上がるのを防ぐ（長手方向軸に実質的に平行に延在する繊維ストランドは凹状部分から持ち上がろうとする傾向がある）ことと、繊維ストランドが急傾斜から付着中または付着後に落ちるのを防ぐ（長手方向軸に実質的に直交するよう延在する繊維ストランドは傾斜を落ちようとする傾向があるため）ことの両方を支援する。その他の実施形態では、長手方向ストランド１３１３の半径方向の巻きは、円錐形部１３０３ａ、１３０３ｂの長さの１％、約１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または１００％より少なく延在し得る。
【００４０】
[0065]いくつかの実施形態では、それぞれの長手方向ストランドが膨張可能な装置の全体の長さに延在するよりもむしろ、長手方向ストランドは円錐形部で逆方向または回転し得る。例えば、長手方向ストランドのいくつかは、長手方向繊維の残部が長手方向軸に実質的に平行の状態から半径方向に巻き付く箇所で反対方向に向き得る。有利には、このような、バルーンの端部まで延在するよりもむしろ、円錐内で反対方向に向かうストランドを有することにより、円錐の端部にある繊維の増加が少なくなり得る。
【００４１】
[0066]いくつかの実施形態では、長手方向の繊維ストランド１３１３は、先端部１３０５ａ、１３０５ｂ内の長手方向軸１０８に実質的に平行に延在し得る。このように、各ストランドは、中央部１３０１内の長手方向軸１０８に実質的に平行に、円錐形部１３０３ａ、１３０３ｂの少なくとも一部の周りに半径方向に、および先端部１３０５ａ、１３０５ｂ内の長手方向軸１０８と実質的に平行に延在し得る。
【００４２】
[0067]犠牲シャフト２０００ａ、２０００ｂは、すべての繊維が付けられた後、除去され得る。いくつかの実施形態では、その上に繊維が付けられた膨張可能な装置の一部および／またはシャフトは切断され得る。このようにすることで、方向転換をしたときに起こる不必要な厚さを有利に除去することが可能となる。このように、付着中は、ストランド１３１３のいくつかまたはすべての方向転換点（即ち、あるストランドから次のストラン
ドへの接続点）は、犠牲シャフト２０００ａ、２０００ｂまたは膨張可能な装置２自体のいずれかの上に敷設され得る。図２から図１０と図１２から図１６とにおいては、繊維は犠牲シャフト２０００ｂ上に延在し、犠牲シャフト２０００ａの前で終わることが示される。
【００４３】
[0068]本明細書で記載される繊維ストランドは、樹脂、接着剤または熱によって溶接可能な材料（ＴＰＵなど）内で延在する繊維のような、繊維母材の一部であることができる。樹脂、接着剤または熱によって溶接可能な材料は、繊維が膨張可能な装置２上に配置される前、配置される間、または配置された後に繊維に付け得る。
【００４４】
[0069]本明細書に記載される膨張可能な装置２は、本明細書で記載されたものとは別に、追加的な半径方向の部分を含み得る。例えば、図１７を参照すると、膨張可能な装置は、ポリマーフィルムなどのような、外部層７２ａを有する壁１３３１を含み得る。壁１３３１は、さらに、内部層７２ｂを含んでよく、ポリマーフィルムから製造される漏洩しないブラダーであり得る。第１の中間層７２ｃは、繊維母材であってよく、例えば、前述したような繊維１３１３である。第２の中間層７２ｄは、例えば、前述したように、半径方向および平行の双方に配向されたストランド１３１５を有する繊維母材であり得る。さらに上記のように、いくつかの長手方向ストランド１３１３の上に、およびその他の長手方向ストランド１３１３の下に延在する、フープ状のストランド１３１５を有することによって、母材層７２ｃ、７２ｄは、単一層にまとめられ得る。あるいは、母材層７２ｃ、７２ｄは、互いに対して配向を交代することが可能である。第３中間層７２ｅは、樹脂または接着剤または熱によって溶接可能な材料であり得る。外部層７２ａは、ストランド１３１３、１３１５を隔離し、保護する役割をする。
【００４５】
[0070]全体のバルーン壁１３３１を製造するために、ブラダーが最初に製造され得る。例えば、図１８Ａから図１８Ｇを参照すると、膨張可能な装置２（即ち、中心部、円錐形部および先端部）の形状を有するブラダーはマンドレル２３０の上に作られ得る。図１８Ａは、マンドレル２３０の外側表面が接着剤または第１の接着剤２０８ａを有し得ることを示す。第１の接着剤２０８ａは、マンドレルを有する第１のパネル１９６ａの接触面積の外周の周りに配置され得る。第１の接着剤２０８ａは、水溶性であり得る。第１の接着剤２０８ａは、液糖であり得る。パネル１９６ａは、マンドレル上に配置されてよい。パネル１９６ａは、単一層でも複数層でも良い。例えば、パネルは、フィルムや溶解可能な接着剤の層であり得る。パネル１９６ａは、マンドレルに接触する側面上のフィルムや半径方向外側の接着剤に配置され得る。パネル１９６ａは穿孔可能であってよい。パネルは、パネルの上部と底部との間の圧力を維持することが可能であり得ない。
【００４６】
[0071]図１８Ｂは、正圧は、圧力室の上部に適用されることが可能であり、および／または負圧や差圧または吸引や真空は圧力室の底部に適用されることが可能であることを示す。その結果、パネル１９６ａは、マンドレル２３０に差し込まれるかおよび／または押し下げるおよび／または形成され得る。パネル１９６ａの形成は、パネル１９６ａの一部を生じさせたり、延ばしたり、変形させたり、薄くしたりまたはそれらの組合せを生じ得る。例えば、中央部分３８を覆うパネル１９６ａの約２５％超は、形成作業中に顕著に生じおよび／または延ばされ得る。第１のパネルは、マンドレル２３０に平滑に嵌めこまれることができ、第１の接着剤２０８Ａでマンドレルに接着され得る。熱は、マンドレル２３０上で形成される前にパネル１９６ａに適用され得る。１つのパネル１９６ａの形成は、パネル１９６ａが図１８Ｂに示される形状に達する前に、異なる寸法のマンドレルに１回以上成され得る。パネル１９６ａの形成は、機械的ダイで完了されてもよい。機械的ダイは、熱せられ、ほぼマンドレル２３０の形状に密着され得る。機械的ダイは、マンドレルに類似した形状を有し得る。マンドレル２３０およびパネル１９６ａは、切り取り治具内に取り付けられてもよい。マンドレル２３０から延在する第１のパネル１９６ａの余剰部分は、ブレード、レーザ、ウォータージェットカッター、ダイカット器具、または、それらの組合せを使用して切り取られてもよい。切り取り治具は、マンドレル２３０と、マンドレルに取り付けられた第１のパネル１９６ａとを覆ってもよい。いくつかのパネル１９６ａおよび／または層７２は、マンドレル２３０にわたって形成され、切断されてもよい。パネル１９６ａおよび／または層７２は、同時すなわち一度で切り取られてもよい。
【００４７】
[0072]図１８Ｃは、マンドレルが第２のパネル１９６ｂの取り付けに備えて取り除かれる第１のパネル１９６ａの過剰領域を有していてもよいことを示す。
[0073]図１８Ｄは、第２の接着剤２０８ｂが、第２のパネル１９６ｂの第１のパネル１９６ａとの接触領域の周囲の周りで第１のパネル１９６ａに適用されてもよいことを示す。第２の接着剤２０８ｂは、エポキシ、ウレタン、熱可塑性物質、シアノアクリレート、ＵＶ硬化接着剤、または、それらの組合せであってもよい。マンドレル２３０は、マンドレル座部にある第１のパネル１９６ａとともに、マンドレル座部に着座されてもよい。第２のパネル１９６ｂは、示されるように、マンドレル２３０に接して配置され得る。
【００４８】
[0074]図１８Ｅは、正圧および／または負圧が以下に説明されるように圧力室に印加されてもよいことを示している。第２のパネル１９６ｂは、マンドレル２３０に円滑に嵌合されるか、マンドレル２３０に対して圧力成形され、第２の接着剤２０８ｂのところで第１のパネル１９６ａに接着されてもよい。接着は、加熱によって達成されてもよい。第１および第２のパネル（１９６ａ、１９６ｂ）は、バルーン壁の内側層７２ｂまたはブラダー５２を形成してもよい。内側層は漏れ止めされていてもよい。内側層は、圧力を持続させることができてもよい。複数の層は、以下で説明される方法を繰り返すことによって製造され得る。圧力室は、加熱されて、例えば、パネルの粘度および係数が低下されてもよい。
【００４９】
[0075]図１８Ｆは、マンドレル２３０が省略された図３２Ｅの断面を示す。図１８Ａから図１８Ｅにおける過程は、図１８Ｅおよび図１８Ｆに示される部分で繰り返され、図１８Ｇに示されるブラダー５２の断面図を作り出してよい。パネル１９６ｃ、１９６ｄは、形成されてもよい。各パネルは、半径方向内向きに対向する接着剤２０８ｃ、２０８ｄを有していてもよい。バルーンの第３および第４の内側継ぎ目６９ｃ、６９ｄは、バルーンの第１の内側継ぎ目６９ａとバルーン第２の内側継ぎ目６９ｂとの間のほぼ中間で方向付けられていてもよい。ブラダー５２は、漏れ止めされていてもよい。あるいは、内部層は、ブロー成型されたバルーンであってよく、当該技術分野において公知である。バルーンは巻き付きの過程においては、媒体（気体、液体または固体）で満たされ得る。
【００５０】
[0076]図１６を参照すると、繊維８５は、次にブラダーまたはマンドレル上に付け得る。例えば、繊維８５はブラダーまたはマンドレルの表面にわたって繊維が走るように構成された自動化されたヘッドを使用して付け得る。図１６は、繊維８５が、器具車輪２４８を使用してマンドレル２３０（ブラダーまたはその他のその上の層を含み得る）上に巻き付けられ得ることを示す。繊維８５は、連続的であってもよいし、非連続的であってもよい。マンドレルは、マンドレル長手方向軸線２５０またはバルーン長手方向軸線を中心として回転されることができる。マンドレルは回転されてよく、例えば、図１に示された繊維模様を取得するように、全体の繊維を敷設する過程の間を通してずっと、単一の方向で回転され得る。
【００５１】
[0077]スプール２４４は受動的に（例えば、自由に）または能動的に回転して繊維８５を配置し得る。巻きの前または巻きの間に、繊維８５は、接着剤、溶剤、または、その両方を使用して浸漬またはコーティングされてもよい。器具アーム２４６は、回転器具車輪２４８に取り付けられてもよい。器具アーム２４６は、器具車輪２４８を膨張可能な装置２に垂直に、膨張可能な装置２と接触して位置決めするために、回転し、並進することが
できる。器具車輪２４８は、繊維８５を、表面に接触するのを助けるように、膨張可能な装置２の表面に対して垂直に圧力を印加することが可能であり、その上で装置を横断して繊維トウのモノフィラメントが付着および／または広げられる。器具車輪２４８は、例えば圧力を印加したり膨張可能な装置２またはマンドレル２３０の表面に密接して追従したりすることによって、繊維８５を膨張可能な装置２に付着させるよう支援してよい。器具車輪２４８は、バルーン２０の表面の材料を柔軟化または溶融するために加熱されてもよい。繊維を所定位置に連結するために、バルーン上の材料を溶融または溶媒和するために、繊維上の材料を溶融または溶媒和するために、または、それらの組合せのために、他の熱源または溶剤が使用されてもよい。繊維を取り付けるために、器具車輪２４８とともに、または、器具車輪２４８を使用せずに、分離抵抗加熱器、レーザ、ＵＶ光源、赤外光源、加熱空気源、ＲＦ容積器が使用されてもよい。溶剤、例えば、メチルエチルケトン、テトラヒドロフラン、アルコール、または、それらの組合せは、繊維８５の接着を促進することができ、これらは、器具車輪２４８とともに、または、器具車輪２４８を使用せずに使用されてもよい。器具車輪２４８は、非粘着材料から製造されてもよく、または、非粘着材料でコーティングされてもよい。器具車輪２４８は、回転しなくてもよい。器具車輪２４８は、硬い表面、例えば、炭化物を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、硬い表面を有するノズルは、器具車輪２４８に代えて使用され得る。
【００５２】
[0078]いくつかの実施形態では、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）のような粘着性または熱によって溶接可能な材料は、ブラダーに付着され、繊維に差し込むのを支援するよう付着され得る。さらに、いくつかの実施形態では、繊維は、付着中に、ＴＰＵのような溶媒和された接着剤または熱によって溶接可能な材料に浸漬されることが可能である。いくつかの実施形態では、この材料は噴霧することによって付着され得る。ブラダー上で溶媒和された熱的に接合可能な材料および熱的に接合可能な材料の双方が使用される場合、自然の熱によって接合可能な材料は、溶媒和された熱によって接合可能な材料が粘着性を促進するために有利に適合することが可能である。接着剤または熱によって溶接可能な材料は、繊維の付着中または巻きが終了した後に適用され得る。
【００５３】
[0079]さらに、いくつかの実施形態では、外部層が繊維巻きの上に付け得る。外部層は、例えば、図１８Ａから図１８Ｅに関して記載され示されたものに類似して、繊維で巻き付けられた装置の周りを覆うフィルムのパネルで形成され得る。
【００５４】
[0080]いくつかの実施形態では、本明細書で記載された内部層または外部層は、堆積によって形成され得る。例えば、金（または、本明細書で列挙される他の材料）などの金属が堆積されて、層を形成してもよい。この層は、物理蒸着、化学蒸着またはそれらの組合せのような蒸着によって、形成されてもよい。例えば、パリレン、ポリイミド、ポリナフタレン、ポリフェニルビニレン、フルオロポリマーブレンド類、ポリアゾメチン、ポリフルオロハイドロカーボン類、ポリペルフルオロカーボン類、ポリオレフィン類またはそれらの組合せが堆積され得る。蒸着層は、有利には、ピンホールがなく、それによって膨張可能な装置の漏れ抵抗を向上する。さらに、蒸着は層が容易に大量生産されることが可能である。
【００５５】
[0081]壁１３３１のすべての層がマンドレルに付けられた後、壁１３３１は統合され得る。例えば、図１９Ａから図１９Ｂを参照すると、最終の統合前の膨張可能な装置２は、バルーンポケット６２４を含有するバルーン型６２２に配置され得る。バルーン型は、折り目をつけられ、または孔があり、そのためかなりの量の気体が、バルーン型６２２の壁を通ってまたは沿って、バルーンポケット６２４から吸い込まれ、周囲の大気へと出て行く。バルーンはバルーン６２２（図示せず）の先端のいずれかに外へ延在し得る内部容積に配置された管を有し得る。管は薄く大変可撓性があってよい。管はシリコン製のゴムでよい。コーティングは、加硫の間、バルーン２上の外部層７２ａを形成するバルーンを結
合する型６２２内に噴霧され得る。
【００５６】
[0082]図１９Ｂは、バルーン型が膨張可能な要素２の周りで閉じられ得ることを示す。バルーンがバルーンポケット６２４の内部に接触するために延在するように、圧力がバルーンの第２の流体ポートに印加され得る。あるいは、バルーン（図示せず）の端のいずれかの外へ延在する管は、バルーンがポケット６２４と接触するまで加圧され得る。
【００５７】
[0083]型６２２は、オーブンに入れられ熱される。型６２２は、ヒーターで作られ得る。バルーン型は、加熱する間、真空下にまたは真空槽内に配置され得る。圧力下のバルーンを加熱すると、１つ以上の層または部分が、隣接層または隣接部分と溶解されおよび／または融合され、および／または結合させる。圧力下で溶解すると、バルーン壁中の空隙またはポケットを除去し得る。外側の内部層および外部層（７２ｂ、７２ａ）は、溶解しなくてよい。バルーンを圧力下で加熱すると、溶解または薄層にして１つの連続した構造にする前に、膨張可能な装置２の壁１３３１を生じ得る。バルーンの外壁２２ｂおよび／または外部層７２ａは、この過程によって実質的に平滑にし得る。バルーン外壁２２ｂおよび／または外部層７２ａには透過性または孔があり得るので、製造中にバルーン壁２２に詰まった気体またはその他の材料が、バルーンが圧力下で加熱されるときに逃げることができる。
【００５８】
[0084]本明細書で記載された繊維は、様々な材料から作られ得る。例示的な材料には、Ｖｅｃｔｒａｎ（登録商標）、ＰＢＯ、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）、Ｃｏｎｅｘ（登録商標）、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）、Ｔｅｃｈｎｏｒａ（登録商標）、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、Ｃｏｍｐｅｔ（登録商標）、ポリエステル、ナイロン、ＰＥＥＫ、ＰＰＳ、ホウ素繊維、Ｃｅｒａｍｉｃ  Ｆｉｂｅｒ、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、無機炭素または炭素繊維、無機ケイ素または高強度ファイバーガラス、有機ポリマーまたは有機アラミド、Ｔｗａｒｏｎ（登録商標）、タングステン、モリブデン、ステンレス鋼、ニッケル／コバルト合金、チタン合金およびニチノール合金を含む。
【００５９】
[0085]本明細書で記載された膨張可能な装置２は、開示された経皮的心臓弁移植に使用されるような、医療用侵襲性バルーンとして使用され得る。例えば、それらのバルーンは経カテーテル大動脈弁の移植に使用されている。膨張可能な装置２は、冠状動脈および末梢への適用の双方における血管形成にも使用され得る。
【００６０】
[0086]一例示的実施形態では、ＢＡＶにおいて使用される膨張可能な医療装置は、約２０ｍｍの直径、約１０ａｔｍの破裂圧、中心部におけるインチ単位の長さが４０トウ（１インチの直径のバルーンで約１２６トウ）、中心部のフープ状の巻きにおいてインチ単位６０トウを有し得る。トウは８モノフィラメントおよび約１．４１ｂｓの破断強さを有し得る。
【００６１】
[0087]有利には、本明細書で記載される膨張可能な装置は、螺旋状または円周状の故障を防止するのを助けるよう構成される。即ち、繊維は装置の中心部（最大の直径を有する）内の長手方向軸に実質的に平行に延在するため、装置は中心部における、それらの平行な繊維に沿って故障しやすい。長手方向軸に実質的に沿った、このような故障は、有利には、シースまたは導入器を通って引き出すことが容易にできる。万一、中心部が螺旋状に巻き付いた場合、フープ状の繊維は、ショルダにまたはショルダの近傍に敷設され、破裂故障は螺旋状になるがますます狭い中央ゾーンに押し込められる。
【００６２】
[0088]さらに、本明細書で記載される膨張可能な装置の繊維ストランドは、最小の工具で連続的に敷設され得る。この過程は自動的で、容易に更新されることが可能である。繊維の付着過程、特に、長手方向軸に平行なストランドの付着は、素早く行われることが可
能である。さらに、機械の経路はコンピュータで操作するソフトウェアによって制御されるため、自動化された過程は、膨張可能な装置の異なる寸法および形状間で容易に変更することが可能である。装置が搭載された後、すべての繊維の付着は、自動的に完了され、人間が介入する必要はない。
【００６３】
[0089]本明細書で記載される膨張可能な装置は、さらに、最小の内側壁の剪断を呈する繊維が堆積するよう設計され得る。壁の剪断は、繊維の「不調」につながり、繊維、特にフープ状の繊維は、バルーンが膨張されるときには、より大きな半径部分からより小さな半径部分へと移動する。フープ状の繊維の移動は、バルーンの未熟な故障を所持させ、これにより、バルーンの最大膨張の圧力を制限する。
【００６４】
[0090]本明細書で記載される膨張可能な装置の繊維ストランドは、さらに、例えば螺旋の模様が巻き付いたバルーンに対して、バルーンの両端において繊維の増大を減少することが可能となる。
【００６５】
[0091]本明細書で記載される膨張可能な装置用の繊維は、さらに有利には、全体の付着過程において、僅かに張力を印加され、それによって繊維が付着中に持ち上がったり移動したりしないことを確実にするのを助ける。
【００６６】
[0092]本明細書で単数として記載される任意の要素は、複数にされることは可能（即ち、「１つ」と記載される任意のものは、１つ以上であることが可能）であり、複数の要素は個別に使用され得る。要素、装置、方法またはそれらの組合せの単一のバリエーションの開示された特徴は、例えば、寸法、破裂圧、形状、材料またはそれらの組合せなどの、その他のバリエーションに使用または適用されることができる。属の要素の、任意の種の要素は、その属のその他の任意の種の要素の特徴または要素を有し得る。本発明を遂行する、上述した構成、要素または組図と方法とその要素と、本発明の態様のバリエーションは、任意の組合せで互いに組み合わされ、改良され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１８Ｇ】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年2月27日(2019.2.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心部と、前記中心部に接続された第１および第２のテーパ部を含むバルーンであって、前記バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部へと延在する長手方向軸を含むバルーンと、
前記中心部に沿って前記長手方向軸に実質的に平行に、かつ前記第１および第２のテーパ部の少なくとも１つの少なくとも一部の周りを周方向に延在する単一の連続繊維と、を備え、
前記バルーンの前記中心部の周りを周方向に延在する第２の繊維をさらに含む、医療用器具。
【請求項２】
第２の繊維が前記単一の連続繊維の一部である、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記単一の連続繊維は、複数の第１の繊維ストランドを備える、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記ストランドは、前記第１および第２のテーパ部の少なくとも一部の周りに半径方向に延在するように、前記複数の第１の繊維ストランドの各ストランドが、前記バルーンの前記長手方向軸に対して約３５から９０度の角度で延在する、請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記複数の第１の繊維ストランドの各ストランドは、前記テーパ部の少なくとも一部の周りの半径方向への延在から、前記第１および第２のテーパ部の前記長手方向軸と実質的に平行な延在へと変化する、請求項３または４に記載の器具。
【請求項６】
前記少なくとも１つの第２の繊維は、前記第２の繊維が前記中心部の周りに半径方向に延在するように、前記バルーンの前記長手方向軸に対して約８０度から９０度の角度で延在する、請求項１から５のいずれか一項に記載の器具。
【請求項７】
前記第２の繊維は、前記第１および第２のテーパ部の周りに、前記中心部の周りの前記第２の繊維ストランドのピッチよりも低ピッチにて延在する、請求項１から６のいずれか一項に記載の器具。
【請求項８】
前記少なくとも１つの第２の繊維が前記第１の繊維の上に延在する、請求項１から７のいずれか一項に記載の器具。
【請求項９】
前記少なくとも１つの第２の繊維が、前記第１の繊維の第１の部分の上に延在し、前記第１の繊維の第２の部分の下に延在する、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記第１の繊維の前記第１の部分は、前記バルーンの前半上にあり、前記第１の繊維の前記第２の部分が前記バルーンの後半上にある、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記第１のテーパ部で始まる第３の繊維をさらに備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の器具。
【請求項１２】
前記第３の繊維が前記単一の連続繊維の一部である、請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
単一の連続繊維は、前記バルーンの前記第１および第２のテーパ部の両方の周りに半径方向に延在する、請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
中心部と、前記中心部に接続された第１および第２のテーパ部とを含むバルーンであって、前記バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部に延在する長手方向軸を備えるバルーンと、
前記中心部に沿った前記長手方向軸と実質的に平行に、前記第１のテーパ部の周りに周方向に、次に戻って前記長手方向軸に実質的に平行に、前記第２のテーパ部の周りに周方向に延びる単一の連続繊維と、を備える、医療用器具。
【請求項１５】
中心部と、前記中心部に接続された、第１および第２のテーパ部を含むバルーンであって、前記バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部に延在する長手方向軸を含むバルーンと、
前記中心部に沿った前記長手方向軸と実質的に平行に延在する第１の繊維と、前記第１のテーパ部の周りに周方向に延在する第２の繊維とを含む不織繊維層と、を備え、
前記第１の繊維および前記第２の繊維は、単一の連続繊維の一部を形成する、医療用器具。
【請求項１６】
繊維強化された医療用バルーンであって、
概して円柱状の中心部と、
前記バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部へと延在する、中心の長手方向軸に沿った前記概して円柱状の中心部に接続された、第１および第２の概して円錐形状の部分と、
前記バルーンの前記第１の端部から前記バルーンの前記第２の端部へと延在する複数の第１の繊維ストランドであって、前記複数の第１の繊維ストランドのそれぞれのストランドが、前記概して円柱状の中心部を通る前記長手方向軸に実質的に平行に、かつ、前記第１および第２の概して円錐形状の部分の少なくとも一部の周りに周方向に延びる、第１の繊維ストランドと、
前記概して円柱状の中心部の周りを周方向に延在する、少なくとも１つの第２の繊維ストランドと、を備え、
前記複数の第１の繊維ストランドの前記ストランドは、単一の連続繊維のすべての部分である、繊維強化された医療用バルーン。
【請求項１７】
前記複数の第１の繊維ストランドのストランドと、前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドが、単一の連続繊維のすべての部分である、請求項１６に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項１８】
前記ストランドが、前記第１および第２の円錐形部の少なくとも一部分の周りに半径方向に延在するように、前記複数の第１の繊維ストランドの各ストランドが、前記バルーンの前記長手方向軸に対して約３５から９０度の角度で延在する、請求項１６に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項１９】
前記複数の第１の繊維ストランドの各ストランドは、前記円錐形部の少なくとも一部の周りの半径方向への延在から、前記第１および第２の円錐形部の前記長手方向軸と実質的に平行な延在へと変化する、請求項１６に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドは、前記ストランドが前記中心部の周りに半径方向に延在するように、前記バルーンの前記長手方向軸に対して約８０度から９０度の角度で延在する、請求項１６に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドは、前記第１および第２の円錐形部の周りに、前記中心部の周りの前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドのピッチよりも低ピッチにて延在する、請求項１６に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドが、複数の第１の繊維ストランドのすべての前記ストランドの上に延在する、請求項１６に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドが、前記複数の第１の繊維ストランドの第１の部分の上に、および前記複数の第１の繊維ストランドの第２の部分の下に延在する、請求項１６に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２４】
前記複数の第１の繊維の前記第１の部分が、前記バルーンの前半上にあり、前記複数の第１の繊維の前記第２の部分が前記バルーンの後半上にある、請求項２３に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２５】
複数の第３の繊維ストランドをさらに備え、前記複数の第３の繊維ストランドは、前記第１の概して円錐形状の部分で始まる、請求項１６に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２６】
前記第１の繊維ストランドおよび前記第３の繊維ストランドの少なくとも一部分が、単一の連続繊維の一部分である、請求項２５に記載の繊維強化された医療用バルーン。
【請求項２７】
前記バルーンの前記第１の端部から前記バルーンの前記第２の端部に延在する中央の長手方向軸に沿って、概して円柱状の中心部と、前記概して円柱状の中心部に接続される第１および第２のテーパ部とを有する、繊維強化複合材料バルーンを製造する方法であって、
前記バルーンの前記長手方向軸に実質的に平行に延在する多倍長の単一の連続繊維を、前記概して円柱状の中心部に付けるステップと、
前記単一の連続繊維を前記第１および第２のテーパ部のうちの少なくとも１つに固定するステップと、を含み、
前記固定するステップが、前記単一の連続繊維を前記第１および第２のテーパ部のうちの１つまたは両方の周りに周方向に巻くステップを含む、方法。
【請求項２８】
長手方向軸と第１および第２の開放端部を有するバルーンと、
前記バルーンに接続された単一の連続繊維であって、前記長手方向軸に概して平行に延在する第１の通過部と、前記第１の通過部に概して平行に延在する第２の通過部とを有する単一の連続繊維と、を備え、
前記単一の連続繊維が前記バルーンの少なくとも一部の周りを周方向に延在する、医療用器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
[0092]本明細書で単数として記載される任意の要素は、複数にされることは可能（即ち、「１つ」と記載される任意のものは、１つ以上であることが可能）であり、複数の要素は個別に使用され得る。要素、装置、方法またはそれらの組合せの単一のバリエーションの開示された特徴は、例えば、寸法、破裂圧、形状、材料またはそれらの組合せなどの、その他のバリエーションに使用または適用されることができる。属の要素の、任意の種の要素は、その属のその他の任意の種の要素の特徴または要素を有し得る。本発明を遂行する、上述した構成、要素または組図と方法とその要素と、本発明の態様のバリエーションは、任意の組合せで互いに組み合わされ、改良され得る。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
［形態１］
中心部と、前記中心部に接続された第１および第２のテーパ部を含むバルーンであって、前記バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部へと延在する長手方向軸を含むバルーンと、
前記中心部に沿って前記長手方向軸に実質的に平行に、かつ前記第１および第２のテーパ部の少なくとも１つの少なくとも一部の周りを半径方向に延在する単一の連続繊維と、を備える、医療用器具。
［形態２］
前記バルーンの前記中心部の周りを半径方向に延在する第２の繊維をさらに含む、形態１に記載の器具。
［形態３］
第２の繊維が前記単一の連続繊維の一部である、形態２に記載の器具。
［形態４］
前記単一の連続繊維は、複数の第１の繊維ストランドを備える、形態１または２に記載の器具。
［形態５］
前記ストランドは、前記第１および第２のテーパ部の少なくとも一部の周りに半径方向に延在するように、前記複数の第１の繊維ストランドの各ストランドが、前記バルーンの前記長手方向軸に対して約３５から９０度の角度で延在する、形態４に記載の器具。
［形態６］
前記複数の第１の繊維ストランドの各ストランドは、前記テーパ部の少なくとも一部の周りの半径方向への延在から、前記第１および第２のテーパ部の前記長手方向軸と実質的に平行な延在へと変化する、形態４または５に記載の器具。
［形態７］
前記少なくとも１つの第２の繊維は、前記第２の繊維が前記中心部の周りに半径方向に延在するように、前記バルーンの前記長手方向軸に対して約８０度から９０度の角度で延在する、形態２から６のいずれか一項に記載の器具。
［形態８］
前記第２の繊維は、前記第１および第２のテーパ部の周りに、前記中心部の周りの前記第２の繊維ストランドのピッチよりも低ピッチにて延在する、形態２から７のいずれか一項に記載の器具。
［形態９］
前記少なくとも１つの第２の繊維が前記第１の繊維の上に延在する、形態２から８のいずれか一項に記載の器具。
［形態１０］
前記少なくとも１つの第２の繊維が、前記第１の繊維の第１の部分の上に延在し、前記第１の繊維の第２の部分の下に延在する、形態１に記載の器具。
［形態１１］
前記第１の繊維の前記第１の部分は、前記バルーンの前半上にあり、前記第１の繊維の前記第２の部分が前記バルーンの後半上にある、形態１０に記載の器具。
［形態１２］
前記バルーンの前記第１の端部から分離された位置の前記第１のテーパ部で始まる第３の繊維をさらに備える、形態１から１１のいずれか一項に記載の器具。
［形態１３］
前記第３の繊維が前記第１の単一の連続繊維の一部である、形態１２に記載の器具。
［形態１４］
単一の連続繊維は、前記バルーンの前記第１および第２のテーパ部の両方の周りに半径方向に延在する、形態１に記載の器具。
［形態１５］
中心部と、前記中心部に接続された第１および第２のテーパ部とを含むバルーンであって、前記バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部に延在する長手方向軸を備えるバルーンと、
前記中心部に沿った前記長手方向軸と実質的に平行に、前記第１のテーパ部の周りに半径方向に、前記長手方向軸に実質的に平行に、前記第２のテーパ部の周りに半径方向に延びる単一の連続繊維と、を備える、医療用器具。
［形態１６］
中心部と、前記中心部に接続された、第１および第２のテーパ部を含むバルーンであって、前記バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部に延在する長手方向軸を含むバルーンと、
前記中心部に沿った前記長手方向軸と実質的に平行に延在する第１の繊維と、前記第１のテーパ部の周りに半径方向に延在する第２の繊維とを含む不織繊維層と、を備える、医療用器具。
［形態１７］
前記第１の繊維および前記第２の繊維は、単一の連続繊維の一部を形成する、形態１６に記載の器具。
［形態１８］
繊維強化された医療用バルーンであって、
概して円柱状の中心部と、
前記バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部へと延在する、中心の長手方向軸に沿った前記概して円柱状の中心部に接続された、第１および第２の概して円錐形状の部分と、
前記バルーンの前記第１の端部から前記バルーンの前記第２の端部へと延在する複数の第１の繊維ストランドであって、前記複数の第１の繊維ストランドのそれぞれのストランドが、前記概して円柱状の中心部を通る前記長手方向軸に実質的に平行に、かつ、前記第１および第２の概して円錐形状の部分の少なくとも一部の周りに半径方向に延びる、第１の繊維ストランドと、
前記概して円柱状の中心部の周りを半径方向に延在する、少なくとも１つの第２の繊維ストランドと、を備える、繊維強化された医療用バルーン。
［形態１９］
前記複数の第１の繊維ストランドの前記ストランドは、単一の連続繊維のすべての部分である、形態１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
［形態２０］
前記複数の第１の繊維ストランドのストランドと、前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドが、単一の連続繊維のすべての部分である、形態１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
［形態２１］
前記ストランドが、前記第１および第２の円錐形部の少なくとも一部分の周りに半径方向に延在するように、前記複数の第１の繊維ストランドの各ストランドが、前記バルーンの前記長手方向軸に対して約３５から９０度の角度で延在する、形態１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
［形態２２］
前記複数の第１の繊維ストランドの各ストランドは、前記円錐形部の少なくとも一部の周りの半径方向への延在から、前記第１および第２の円錐形部の前記長手方向軸と実質的に平行な延在へと変化する、形態１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
［形態２３］
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドは、前記ストランドが前記中心部の周りに半径方向に延在するように、前記バルーンの前記長手方向軸に対して約８０度から９０度の角度で延在する、形態１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
［形態２４］
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドは、前記第１および第２の円錐形部の周りに、前記中心部の周りの前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドのピッチよりも低ピッチにて延在する、形態１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
［形態２５］
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドが、複数の第１の繊維ストランドのすべての前記ストランドの上に延在する、形態１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
［形態２６］
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドが、前記複数の第１の繊維ストランドの第１の部分の上に、および前記複数の第１の繊維ストランドの第２の部分の下に延在する、形態１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
［形態２７］
前記複数の第１の繊維の前記第１の部分が、前記バルーンの前半上にあり、前記複数の第１の繊維の前記第２の部分が前記バルーンの後半上にある、形態２６に記載の繊維強化された医療用バルーン。
［形態２８］
複数の第３の繊維ストランドをさらに備え、前記複数の第３の繊維ストランドは、前記バルーンの前記第１の端部から分離された箇所で、前記第１の概して円錐形状の部分で始まる、形態１８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
［形態２９］
前記第１の繊維ストランドおよび前記第３の繊維ストランドの少なくとも一部分が、単一の連続繊維の一部分である、形態２８に記載の繊維強化された医療用バルーン。
［形態３０］
バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部に延在する中央の長手方向軸に沿って、概して円柱状の中心部と、前記概して円柱状の中心部に接続される第１および第２のテーパ部を有する、繊維強化複合材料バルーンを製造する方法であって、
単一の連続繊維を、前記バルーンの前記長手方向軸に実質的に平行に延在する前記概して円柱状の中心部分に付けるステップと、
前記単一の連続繊維を、前記第１および第２のテーパ部のうちの少なくとも１つに付けるステップと、を含む方法。
［形態３１］
前記付けるステップは、前記第１および第２のテーパ部のうちの少なくとも１つの少なくとも一部の周りに半径方向に前記単一の連続繊維を付けるステップを含む、形態３０に記載の方法。
［形態３２］
前記バルーンの前記概して円柱状の中心部の周りを半径方向に延在する第２の繊維をさらに含む、形態３０に記載の方法。
［形態３３］
バルーンの第１の端部から前記バルーンの第２の端部に延在する中央の長手方向軸に沿って、概して円柱状の中心部と、前記概して円柱状の中心部に接続される第１および第２の概して円錐形状の部分を有する、繊維強化複合材料バルーンを製造する方法であって、
前記概して円柱状の中心部分内の前記バルーンの前記長手方向軸に実質的に平行に延在する複数の第１の繊維ストランドを形成するために、前記概して円柱状の中心部と第１および第２の概して円錐形状の部分を有するベース層に、単一の連続繊維を付けるステップを含む方法。
［形態３４］
前記単一の連続繊維の付着が、前記第１の円錐形部の周りに半径方向に前記繊維を巻くことにより、前記複数の第１の繊維ストランドの繊維ストランドを形成するステップと、
前記概して円柱状の中心部内の前記長手方向軸に実質的に平行に前記繊維を敷設するステップと、
前記バルーンの前記第１端部から前記バルーンの前記第２端部に、前記第２の概して円錐形状の部分の周りに半径方向に前記繊維を巻くステップと、を含む、形態３３に記載の方法。
［形態３５］
前記単一の連続繊維を付けるステップは、前記第２の概して円錐形状の部分の周りに半径方向に前記繊維を巻くように前記繊維を付ける前記方向を変化させることにより、前記複数の第１の繊維ストランドの別の繊維ストランドを形成するステップと、
前記概して円柱状の中心部内に、前記長手方向軸に実質的に平行に前記繊維を敷設するステップと、
前記バルーンの前記第２の端部から前記バルーンの前記第１の端部に、前記第１の概して円錐形状の部分の周りに半径方向に前記繊維を巻くステップと、をさらに含む、形態３４に記載の方法。
［形態３６］
少なくとも１つの第２の繊維ストランドを形成するために、前記単一の連続繊維を前記概して円柱状の中心部の周りに半径方向に巻くステップを含む、形態３３から３５のいずれか一項に記載の方法。
［形態３７］
少なくとも１つの第２の繊維ストランドを形成するために、前記概して円柱状の中心部の周りに半径方向に前記単一の連続繊維を巻くステップは、前記複数の第１のストランドの少なくとも一部の前記ストランドの上の前記概して円柱状の中心部の周りに半径方向に前記繊維を巻くステップを含む、形態３６に記載の方法。
［形態３８］
前記少なくとも１つの第２の繊維ストランドの上で前記複数の第１の繊維ストランドの第２部分を巻くステップをさらに含む、形態３６または３７に記載の方法。
［形態３９］
単一の連続繊維を付けるステップが、ベースマンドレル上に延在するブラダーに前記繊維を付着するために、溶媒和された熱的に接合可能な材料に前記繊維を浸漬するステップを含む、形態３０から３８のいずれか一項に記載の方法。
［形態４０］
前記単一の連続繊維を付けた後、前記バルーンの前記第１または第２の端部を切断するステップをさらに含む、形態３０から３９のいずれか一項に記載の方法。
［形態４１］
前記付着ステップ後に前記単一の連続繊維を切断するステップをさらに含む、形態３０から４０のいずれか一項に記載の方法。
［形態４２］
前記バルーンの前記第１の端部から前記バルーンの前記第２の端部に延在する中央の長手方向軸に沿って、概して円柱状の中心部と、前記概して円柱状の中心部に接続される第１および第２のテーパ部とを有する、繊維強化複合材料バルーンを製造する方法であって、
前記バルーンの前記長手方向軸に実質的に平行に延在する多倍長の単一の連続繊維を、前記概して円柱状の中心部に付けるステップと、
前記単一の連続繊維を前記第１および第２のテーパ部のうちの少なくとも１つに固定するステップと、を含む方法。
［形態４３］
前記固定するステップが、前記単一の連続繊維を前記第１および第２のテーパ部のうちの１つまたは両方の周りに半径方向に巻くステップを含む、形態４２に記載の方法。
［形態４４］
装置の異なる部分に長手方向に、かつ半径方向に付けられた単一の連続繊維を含む装置を備える、医療用器具。
［形態４５］
前記装置がバルーンを備える、形態４４に記載の器具。
［形態４６］
長手方向軸と第１および第２の開放端部を有するバルーンと、
前記バルーンに接続された単一の連続繊維であって、前記長手方向軸に概して平行に延在する第１の通過部と、前記第１の通過部に概して平行に延在する第２の通過部とを有する単一の連続繊維と、を備える、医療用器具。
［形態４７］
前記単一の連続繊維が前記バルーンの少なくとも一部に沿って半径方向に延在する、形態４６に記載の医療用器具。
［形態４８］
前記バルーンの少なくとも一部の上で半径方向に延在する第２の繊維をさらに含む、形態４６に記載の医療用器具。
［形態４９］
長手方向軸を有するバルーンであって、繊維層の一部の前記長手方向軸に実質的に平行に延在し、前記同様の繊維層の別の部分の前記長手方向軸を実質的に横切る方向に延在する、１つ以上の繊維を含む前記繊維層を含むバルーンを備える、医療用器具。
［形態５０］
前記バルーンは、概して円柱形状の部分であって、繊維が前記概して円柱形状の部分に沿って前記長手方向軸に並んで延在する概して円柱形状の部分と、
前記円柱形状の部分に接続された概してテーパ状の部分と、を備え、
繊維は前記テーパ部に沿って半径方向に延在する、形態４９に記載の器具。
［形態５１］
繊維ベース装置の異なる部分に長手方向に、かつ半径方向に単一の連続繊維を付けるステップを含む、繊維ベース装置を形成する方法。
［形態５２］
繊維ベース装置を形成する方法であって、単一の連続繊維を前記装置の一部分に長手方向に付け、かつ前記装置の別の部分に半径方向に付けるステップを含む、繊維ベース装置を形成する方法。
【外国語明細書】
2019093174000001.pdf