(57)【要約】【課題】体外に案内された血液が実質的に気泡を含まない人工肺ユニットを提供する。【解決手段】本発明は、ガス入口を有する人工肺と、ガス入口に設けられてガスを導くための供給ラインとを備える、体外血液処理装置で使用されるように構成した人工肺ユニットであって、前記供給ラインが酸素含有加圧ガス源に接続可能である人工肺ユニットにおいて、前記人工肺の上流の前記供給ラインに設けられる圧力逃がし弁がさらに備えられ、該圧力逃がし弁は、前記供給ラインから所定の圧力値を超える圧力を逃がすように構成され、それによって前記人工肺中の臨界超過圧力を防止する人工肺ユニットを開示する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工肺（２）とガスを導くための供給ライン（１２）とを備える、体外血液処理装置で使用されるように構成した人工肺ユニット（１）であり、前記供給ライン（１２）が前記人工肺（２）のガス入口ポート（４）に設けられかつ酸素含有加圧ガス源（３４）に接続可能であり、前記人工肺ユニット（１）は、該人工肺（２）の上流の前記供給ライン（１２）に設けられる圧力逃がし弁（１６）をさらに備え、該圧力逃がし弁（１６）は、前記供給ライン（１２）から所定の圧力値を超える圧力を逃がすように構成され、それによって前記人工肺（２）中の臨界超過圧力を防止する前記人工肺ユニット（１）であって、前記圧力逃がし弁（１６）は、ばね（４０）または圧電素子（４２）を備え、前記供給ライン（１２）が前記所定の圧力閾値未満の圧力にさらされるときは、前記ばね（４０）または前記圧電素子（４２）は、前記圧力逃がし弁（１６）を開放位置に保持し、かつ前記圧力が前記所定の圧力閾値を超えると、前記圧力逃がし弁（１６）が閉鎖位置に切り替えられることを特徴とする人工肺ユニット（１）。
【請求項２】
前記圧力逃がし弁（１６）が前記供給ライン（１２）から圧力を逃がす前記圧力値は６６ｈＰａと１３４ｈＰａとの間であることを特徴とする請求項１に記載の人工肺ユニット（１）。
【請求項３】
圧力センサ（１８）が、前記圧力逃がし弁（１６）の入口と前記人工肺（２）の前記ガス入口ポート（４）との間に設けられることを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載の人工肺ユニット（１）。
【請求項４】
空気流量センサ（１９）が、前記圧力逃がし弁（１６）の出口と前記人工肺（２）の前記ガス入口ポート（４）との間に設けられることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の人工肺ユニット（１）。
【請求項５】
前記人工肺ユニット（１）は、前記人工肺（２）の前記ガス入口ポート（４）と前記人工肺（２）のガス出口ポート（６）でのガスパラメータを測定するための測定手段（２０ａ，２０ｂ）をさらに備えることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の人工肺ユニット（１）。
【請求項６】
血液処理ユニット（２２）と請求項１〜５のいずれか一項に記載の人工肺ユニット（１）とを備える体外血液処理装置。
【請求項７】
前記体外血液処理装置は、前記人工肺（２）の少なくとも一つのセンサ（１８，１９）および／または測定手段（２０ａ，２０ｂ）と、アラーム（３８）とに接続される制御ユニット（３６）をさらに備え、該制御ユニット（３６）は、測定された信号が所定の閾値と交差する場合に、アラーム信号を発することを特徴とする請求項６に記載の体外血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外血液処理装置のための人工肺ユニット、および血液処理ユニット、好ましくは、透析器と、処理血液を酸素富化し、かつ前記処理血液から二酸化炭素を除去するために使用される人工肺とを備える体外血液処理装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工肺を備える体外血液処理ユニットは、前記血液からの二酸化炭素除去の必要もある急性期患者の血液透析治療の分野に適用される。
【０００３】
上述のタイプの人工肺ユニットおよび体外血液処理装置は、従来の技術から公知になっている。たとえば、体外血液処理装置で使用される人工肺は、国際公開第２００９／０２９８０１号（特許文献１）、米国特許第３，８７７，８４３号明細書（特許文献２）および欧州特許出願公開第０２８３８５０号明細書（特許文献３）から公知である。
【０００４】
手術中の特定の状況下において、前記人工肺の位置次第では、前記人工肺の血液側で気泡が生じ、様々な合併症に繋がり得ることは、前記従来の技術の前記人工肺および／または体外血液処理装置の欠点である。たとえば、前記人工肺が前記透析器の上流に配置される場合、前記人工肺で生じた気泡は、前記透析器内に留まる可能性があり、前記透析器の性能に深刻な影響を生じさせかつ空気と血液の接触の増加に起因して血栓の形成を促進する可能性がある。
【０００５】
さらに、前記体外処理された血液内の気泡の存在は、前記患者の健康と生命に対して重大な危険をもたらし、このことが、気泡を除去する装置の供給が前記体外血液処理装置において必要とされる理由である。
【０００６】
このために、前記従来の技術において、気泡が前記患者の体内に流れることを防止するために動脈管系および静脈管系に配置される気泡除去装置、たとえば、気泡トラップがある。しかしながら、前記従来の技術のさらなる欠点として、一般的な気泡トラップは、特定のサイズ未満の気泡を除去することができないため、一般的に使用されている気泡トラップの有効性と信頼性は、気泡トラップの性能において制限されることが分かっている。したがって、所謂微小気泡が前記血液側に残り、前記気泡トラップによって確実に除去することができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際公開第２００９／０２９８０１号
【特許文献２】米国特許第３，８７７，８４３号明細書
【特許文献３】欧州特許出願公開第０２８３８５０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
前記従来の技術に比較して、本発明の目的は、体外に案内された血液が実質的に気泡を含まない、人工肺ユニットおよび／または体外血液処理装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、請求項１の特徴を備える人工肺ユニットおよび／または請求項６の特徴を備える体外血液処理装置によって達成される。
【００１０】
当該人工肺ユニットの有利なさらなる展開は、請求項２〜５に記載されている。当該体外血液処理装置の有利なさらなる展開は、請求項７に記載されている。
【００１１】
本発明の基本的な概念は、まず第一に、前記人工肺の前記血液側で気泡の発生を確実にかつ安全に防止することである。したがって、前記人工肺におけるガス側と前記血液側との間の酸素または二酸化炭素のような物質同士の交換は、熱力学的平衡に達しない状態でまたは熱力学的平衡状態で行われる。すなわち、前記人工肺の前記ガス側から前記血液側へのガス状物質の移動による前記人工肺の膜の通過は、前記ガス側から前記血液側へ前記膜を通過する前記物質が流れている血液中に十分に溶解されることを確保するためにもっぱら拡散によって実行される。換言すれば、前記血液側の（元のガス状）物質の濃度は、溶解限度未満または溶解限度に保持される。
【００１２】
前記熱力学的平衡は、前記人工肺の両側のパラメータによって、たとえば、前記ガス側と前記血液側の圧力と温度によって制御することができる。前記血液側の前記温度と圧力は、人体の生理学的状態（大気圧）に対応すべきであるので、前記人工肺の前記平衡は、前記ガス側の前記パラメータによっておよび本発明によれば圧力制御によって制御される。
【００１３】
加えて、前記人工肺の動作状態は、ユーザの誤調整および接続対象のリソースの技術的欠陥から保護されなければならない。たとえば、標準的なクリニックの設備では、ガス流を調整するための空気流量調節器が設けられている。前記空気流量調節器が技術的に信頼できない場合または前記空気流量調節器の前記オペレータが前記設定で間違いを犯した場合、前記人工肺において求められる動作状態が満足されず、前記患者が危険にさらされることになる。
【００１４】
本発明によれば、前記目的は、体外血液処理装置での使用／組み込み／取り付け用に構成された人工肺ユニットによって達成され、当該人工肺ユニットは、人工肺およびガスを導くための供給ライン、たとえば、フレキシブルチューブを備え、前記供給ラインは、前記人工肺のガス入口に設けられかつ酸素含有加圧ガス源、たとえば、壁設備を介してクリニックによって供給される医療用空気源に接続可能であり、当該人工肺ユニットは、前記人工肺の前記ガス入口の上流の前記供給ラインに設けられる圧力逃がし弁、たとえば、機械弁又は電気的に構成された弁をさらに備え、前記圧力逃がし弁は、所定の圧力値を超える圧力を前記供給ラインから逃がすように構成され、それによって、前記人工肺中の臨界超過圧力を防止することを特徴とする。或いは、前記圧力逃がし弁は、前記人工肺のガス入口ポートのコネクタに一体化されてもよい。
【００１５】
前記圧力逃がし弁の一つの有利な効果は、前記圧力逃がし弁の開放圧力が構造的に設定され、したがって、調節または変更ができず、前記オペレータの誤調整を防止することである。前記圧力逃がし弁は、使用する前記人工肺に応じて選択され、前記血液側から前記ガス側を分離する前記膜の特徴に適合させ、それによって、前記弁が開放する前記圧力限界が前記血液側で気泡が生じる可能性がある前記圧力未満であることを保証する。前記全体の人工肺ユニットは、好ましくは、衛生的理由から、および弁と人工肺の適切な組み合わせを確保するために、一個の使い捨て可能なユニットとして製造されるものとする。
【００１６】
前記供給ラインは、前記クリニックのインフラにおける任意の種類の一般的な壁設備に接続されることができ、たとえば、前記供給ラインは、前記壁設備に設けられた空気流量調節器を介して前記ガス源に接続することができる。前記空気流量調節器が不正確に設定された場合または欠陥がある場合に、本発明に係る前記圧力逃がし弁は、前記人工肺中の圧力を制御するための追加の安全対策として働く。
【００１７】
好ましくは、前記圧力逃がし弁が前記供給ラインから圧力を逃がす前記圧力値は、６６ｈＰａ（５０ｍｍＨｇ）と１３４ｈＰａ（１００ｍｍＨｇ）の間であり、特に、９３ｈＰａ（６０ｍｍＨｇ）と１２０ｈＰａ（８０ｍｍＨｇ）の間であり、さらには、１００ｈＰａ（７５ｍｍＨｇ）である圧力値である。この範囲における圧力値は、前記人工肺の前記膜の抵抗を超えず、ガスと血液との間の物質同士の交換がもっぱら拡散によって実行されることが保証されることが分かっている。
【００１８】
特に好ましくは、前記弁の下流の前記供給ラインの前記圧力、すなわち、前記人工肺中の圧力が、さらなる安全を治療の過程に提供するために外部システムで測定および／または監視されることができるように、圧力センサが、前記圧力逃がし弁の入口と前記人工肺の前記ガス入口との間、特に、前記圧力逃がし弁の出口と前記人工肺の前記ガス入口との間に設けられる。
【００１９】
さらに好ましくは、前記弁の下流の前記供給ライン内の空気流、したがって、前記人工肺中の空気流が、さらなる安全を前記治療の過程に提供するために外部システムで測定および／または監視されることができるように、空気流センサが、前記圧力逃がし弁の出口と前記人工肺の前記ガス入口との間に設けられる。
【００２０】
さらに好ましくは、前記人工肺ユニットは、前記人工肺の前記ガス入口と前記人工肺の前記ガス出口でのガスパラメータ、たとえば、酸素および／または二酸化炭素などの物質の濃度を測定するための測定手段を備える。これによって、前記治療の過程および前記患者の安全の外部システムによるさらなる監視が可能となる。特に、前記人工肺の前記目的が前記血液からの二酸化炭素を酸素と交換することであるので、この治療ステップの進展が決定付けられることができる。
【００２１】
前記技術的労力を低く維持するために、単一の出口ポートを有する人工肺タイプが好ましい。前記人工肺の前記ガス出口に設けられた流出ラインがよじれた場合に前記ガス流の閉塞を回避するために、前記人工肺の通常の出口に加えてさらなる空気出口ポート（通常、前記通常の出口よりもサイズが小さくかつ環境に開放する）を備える人工肺タイプが利用可能である。しかしながら、前記流出ガスの前記パラメータの十分かつ正確な測定を可能とするために、ガスパラメータの測定手段は、前記人工肺の全てのガス出口に設けられるべきである。
【００２２】
一つ以上のセンサおよび／または測定手段は、故障の場合にアラームを与える外部システムにフィードバックを行うために使用することができる。
【００２３】
さらに、本発明の前記目的は、血液処理ユニット、たとえば、血液ろ過器のような透析器、および上述の人工肺ユニットを備える体外血液処理装置によって達成される。
【００２４】
好ましくは、当該体外血液処理装置は、前記人工肺の少なくとも一つのセンサおよび／または測定手段とアラームに接続される制御ユニットをさらに備え、当該制御ユニットは、測定された信号が所定の閾値と交差する場合に、アラーム信号を発する。
【００２５】
たとえば、上述の前記センサまたは測定手段の一方によって検知された前記測定されたパラメータが、決められた範囲から逸脱する場合に、前記オペレータに警告することができるので、アラームシステムを有する前記体外血液処理装置を提供することは有利である。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明に係る人工肺ユニットの概略図である。
【図２】本発明に係る体外血液処理装置の概略図である。
【図３】本発明に係る機械的圧力逃がし弁の概略図である。
【図４】本発明に係る電気的に構成された圧力逃がし弁の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以降、本発明に係る人工肺ユニットと体外血液処理装置の好適な実施形態が、添付の図面を参照して詳細に説明される。
【００２８】
図１は、本発明に係る一実施形態における人工肺ユニット１を示す。前記人工肺２は、ガス入口ポート４、ガス出口ポート６、血液入口ポート８および血液出口ポート１０を有する。矢印は、ガスの流れる方向を示す。供給ライン１２は、前記ガス入口４に設けられる。前記供給ライン１２は、任意の公知の接続手段および／または方法によって前記ガス入口４に固定されることができ、たとえば、前記供給ライン１２は、前記ガス入口４に差し込まれ、クランプ、接着剤等によって固定されることができる。前記供給ライン１２の前記ガス入口４とは反対側の端部は接続手段１４を有し、当該接続手段１４によって前記供給ライン１２は、ガス源に連結することができる。前記接続手段１４は、締結要素と併用される可能性のある任意の公知のタイプのもの、たとえば、プラグ接続、ねじ接続であることができる。前記接続手段１４と前記ガス入口４との間は、圧力逃がし弁１６が配置される。前記圧力逃がし弁１６は、当該弁が流入ガスの所定の圧力値を上回ると開くように構成され、当該圧力逃がし弁１６は、前記設けられた人工肺２に係る所要の圧力制限に合わせて選択され、たとえば、前記圧力逃がし弁１６は、１００ｈＰａの圧力を上回ると開放する。前記供給ライン１２には、圧力を測定するためのセンサ１８と空気流量を測定するためのセンサ１８が設けられる。前記ガス入口ポート４内または前記ガス入口ポート４の周辺および／または前記ガス出口ポート６内または前記ガス出口ポート６の周辺には、測定手段２０ａと２０ｂが、前記測定手段を通過する前記ガスの一つ以上のパラメータ、たとえば、酸素および／または二酸化炭素の濃度を測定するように配置される。前記人工肺１および／または供給ライン１２に温度センサまたは湿度センサ等のような追加のセンサ／測定手段を配置することが可能である。
【００２９】
図２は、本発明の一実施形態に係る体外血液処理装置を示す。当該体外血液処理装置は、上述の人工肺ユニット１と、血液入口ポート２４、血液出口ポート２６、透析液用入口ポート２８および透析液用出口ポート３０を有する透析器２２、たとえば、血液ろ過器または血液透析ろ過器とを備える。前記供給ライン１２の前記接続手段１４は、標準的なクリニックの壁設備の一部である空気流量調節器３２に連結される。前記空気流量調節器３２は、前記標準的なクリニックのインフラの一部であるガス源３４の下流に設けられる。
【００３０】
図３は、ばね４０を備える３ポート２位置切換弁としての機械的な圧力逃がし弁１６を示す。当該弁が配置される前記ラインが圧力にさらされかつ当該圧力が所定の圧力閾値未満であるときに、前記ばね４０は、当該弁を前記開放位置に保持する、すなわち、前記ラインは開放している。前記圧力が所定の圧力閾値を超えると、前記ばね４０の力を上回り、前記弁が閉鎖位置に切り替えられる、すなわち、前記ラインが閉鎖される（かつ前記圧力が前記弁の別の開口を通して逃がされる）。
【００３１】
図４は、圧電素子４２および対応する制御ユニット４４を備えた３ポート２位置切換弁としての電気的に構成された圧力逃がし弁１６を示す。当該電気的に構成された圧力逃がし弁は、前述の機械的な弁と同様に動作するが、ばね４０の代わりに、圧電素子４２が制御ユニット４４を備え、当該制御ユニット４４によって、前記圧電素子４２を設定することができる点で異なっている。
【００３２】
動作中、前記人工肺ユニット１が、前記空気流量調節器３２との前記供給ライン１２の前記接続手段１４の連結を介して前記ガス源３４に接続されるときに、酸素を含有する医療用ガスは、前記ガス源から前記空気流量調節器３２を介して前記ガス入口ポート４の方向に流れており、それによって、前記圧力逃がし弁１６を通過する。前記ガス源３４から前記圧力逃がし弁１６へ流れるガスの前記圧力が所定の圧力値を超える場合、前記圧力逃がし弁１６の前記出口から前記ガス入口ポート４へ延在する前記供給ライン１２の部分において、ガスの前記圧力が前記所定の圧力値以下になるように、前記圧力逃がし弁１６が開放する。前記圧力逃がし弁１６は、前記空気流量調節器３２から独立して機能し、したがって、追加の安全手段として機能する。前記センサ１８と１９および／または前記測定手段２０ａと２０ｂは、制御ユニット３６に接続され、当該制御ユニット３６にフィードバック信号を提供する。故障の場合、前記制御ユニット３６によってアラーム３８を作動することができる。
【００３３】
フレキシブルチューブが、前記人工肺２の前記血液出口ポート１０を前記透析器２２の前記血液入口ポート２４と接続する。前記透析器２２の前記血液出口ポート２６には、別のチューブが前記患者に前記血液を戻すために取り付けられる。治療中、体外に案内された血液は、前記人工肺２の前記血液入口ポート８から当該人工肺２に入って当該人工肺２を通り、当該人工肺２の前記血液出口ポート１０から当該人工肺２を出る。前記人工肺２を通る間、二酸化炭素は、前記人工肺２の前記血液側を流れる前記血液から前記膜を介して当該人工肺２の前記ガス側を通って流れる前記ガスへ（もっぱら拡散によって）移動し、酸素は、反対方向へ前記ガスから前記膜を介して前記血液に（もっぱら拡散によって）移動する。その結果、酸素富化しかつ二酸化炭素が低減した前記血液が、前記人工肺２を出る。前記圧力逃がし弁１６によって、前記血液が実質的に気泡を含まないことが保証される。
【００３４】
酸素を添加された後、前記血液は、前記血液入口ポート２４を通って前記透析器２２に入り、前記透析器２２中を流れ、前記血液出口ポート２６を介して前記透析器２２を出る。前記透析器２２の内側では、前記血液は、透析液で処理され、当該透析液は、前記透析液用入口ポート２８を通って前記透析器２２に入り、前記透析液用出口ポート３０を通って前記透析器２２を出る。
【００３５】
前記透析器２２の下流に前記人工肺２を配置することも可能である。
【００３６】
要約すると、本発明の核心部は、空気流量調節器と前記人工肺ガス入口ポートとの間の前記人工肺の前記入口空気／ガスラインに加えられた過圧弁を有する人工肺ユニットに関し、前記過圧弁は、大気に対する前記圧力が所定の閾値よりも高い場合、好ましくは、５０ｍｍＨｇから１００ｍｍＨｇよりも高い場合に、開放する。
【符号の説明】
【００３７】
１  人工肺ユニット
２  人工肺
４  ガス入口ポート
６  ガス出口ポート
８  血液入口ポート
１０  血液出口ポート
１２  供給ライン
１４  接続手段
１６  圧力逃がし弁
１８  圧力センサ
１９  空気流量センサ
２０ａ、２０ｂ  測定手段
２２  透析器
２４  血液入口ポート
２６  血液出口ポート
２８  透析液用入口ポート
３０  透析液用出口ポート
３２  空気流量調節器
３４  ガス源
３６  制御ユニット
３８  アラーム
４０  ばね
４２  圧電素子
４４  制御ユニット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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