(57)【要約】      （修正有）【課題】液体および非液体材料のうちの一方を含むバイアルから薬溶液を調製するための、自動または半自動の調製システムおよび方法を提供する。【解決手段】調製システムは注射器の操作やバイアルアダプタ１３保持のための部品ホルダを備える。部品ホルダは、第１の対の固定および離間された顎１１３２と、第２の対の固定および離間された顎１１３４と、を備える把持部Ｇを備え、前記第１の対の顎は、前記第２の対の顎に対して並進可能であり、前記第１の対の顎の一方は、前記第２の対の顎の間に挿入され、かつ前記第２の顎の一方は、前記第１の対の顎の間に挿入される。【選択図】図４０Ｇ
2019013780.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体および非液体材料のうちの一方を含むバイアルから薬溶液を調製するための自動または半自動の調製システムのための部品ホルダであって、
第１の顎および第２の顎を含む第１の対の固定および離間された顎と、
第１の顎および第２の顎を含む第２の対の固定および離間された顎と、
を備える把持部を備え、
前記第１の対の顎は、前記第２の対の顎に対して並進可能であり、かつ
前記第１の対の顎の前記第１の顎は、前記第２の対の顎の間に挿入され、かつ前記第２の対の顎の前記第２の顎は、前記第１の対の顎の間に挿入される、部品ホルダ。
【請求項２】
前記把持部の動作は、
前記第１の対の顎の前記第１の顎と前記第２の対の顎の前記第１の顎との間に位置する第１の把持位置、
前記第１の対の顎の前記第２の顎と前記第２の対の顎の前記第１の顎との間に位置する第２の把持位置、および
前記第１の対の顎の前記第２の顎と前記第２の対の顎の前記第２の顎との間に位置する第３の把持位置で、
部品を把持するための前記第１の対の顎の前記第２の対の顎に対する並進を含む、請求項１に記載の部品ホルダ。
【請求項３】
前記第１の対の顎は、１つのラックを支持し、かつ前記第２の対の顎は、１つのラックを支持し、ピニオンにより前記各ラックを相互接続し、前記ピニオンの回転により、前記第１の対の顎および前記第２の対の顎を互いに対して軸方向並進させる、請求項２に記載の部品ホルダ。
【請求項４】
液体および非液体材料のうちの一方を含むバイアルから薬溶液を調製するための自動または半自動の調製システムの動作方法であって、
大量の薬を含む予め選択したバイアルを前記調製システムの部品ホルダに装着する工程と、
バイアルアダプタを前記調製システムの部品ホルダに装着する工程と、
注射器を前記調製システムの部品ホルダに装着する工程と、
注射器アダプタを前記調製システムの部品ホルダに装着する工程と、
前記バイアルと前記バイアルアダプタとを近づける工程と、
前記バイアルおよび前記バイアルアダプタを機械的かつ流体的に結合してアセンブリを形成する工程と、
前記注射器と前記注射器アダプタとを近づける工程と、
前記注射器および前記注射器アダプタを機械的かつ流体的に結合してアセンブリを形成する工程と、
次いで、前記注射器アダプタを移動させて前記バイアルアダプタに係合させる工程であって、前記注射器アダプタのシールを前記バイアルアダプタのシールに接続する工程と、
前記バイアルの栓が前記バイアルアダプタの前記シールに係合するまで、前記注射器アダプタを前記バイアルアダプタに向かって前進させる工程と、
前記注射器のプランジャーを前記注射器の外筒に対して後退させて、流体を前記バイアルから抜き出し始める工程と、
前記注射器の前記プランジャーを前記注射器の前記外筒に対して前進させて、流体を前記バイアルの中に注入して戻す工程と、
前記注射器の前記プランジャーを前記注射器の前記外筒に対して後退させて、前記流体を前記バイアルから抜き出して、薬の前記バイアルから前記注射器への移送を完了させる工程と、
を含む薬抜き出しプロセスを実行する工程と、
前記注射器アダプタを前記バイアルアダプタから取り外す工程と、
を含む方法。
【請求項５】
前記薬を含む前記注射器を容器に接続する工程と、前記薬を前記容器に注入する工程とをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記バイアルに含まれている凍結乾燥した薬を再構成する工程をさらに含み、前記再構成する工程は、
希釈剤を前記凍結乾燥した薬を含む前記バイアルに注入する工程と、
前記凍結乾燥した薬を含む前記バイアルを撹拌して、前記凍結乾燥した薬を溶解させる工程と、
を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記バイアルアダプタを前記注射器アダプタに接続した後に前記再構成する工程を行う、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記再構成する工程は、前記バイアルアダプタを前記注射器アダプタに接続した後に、前記注射器、前記注射器アダプタ、前記バイアルアダプタおよび前記バイアルを反転させる工程を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記再構成する工程の前に前記バイアルの重量を測定する工程と、
前記再構成する工程の後に前記バイアルの重量を測定する工程と、
をさらに含む、請求項８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１４年４月２５日に出願された米国仮出願第６１／９８４，１４４号および２０１３年８月２日に出願された米国仮出願第６１／８６１，６８０号のそれぞれの利益を主張するものであり、それらの各開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、薬の安全な移送のためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、潜在的に危険な薬、特に細胞毒性薬などの取り扱いおよび移送のためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
一例として、危険な薬は、特定の疾患の治療、特に、例えば癌の治療で施用されることが非常に多い。細胞毒性薬は一般に、癌細胞を死滅させるために使用される。しかし、癌細胞の治療における細胞毒性薬の使用により、患者および医療提供者の両方において全ての細胞に特定の危険が生じる。細胞毒性薬の１回ごとの投与における医療提供者への曝露は通常非常に僅かであるが、慢性的低用量曝露により顕著な健康問題が生じる可能性があることを示唆する証拠がある。従って、医療提供者への曝露を著しく低下および／または排除しながらも危険な薬の安全な取り扱いを可能にするシステムは、非常に有利である。
【０００４】
薬は典型的に、気体不透過性液体シールまたは栓で蓋をしたガラス製またはプラスチック製バイアルに入れて提供される。場合によっては、バイアルの内容物は固体粉末であるため、混合（例えば、再構成）のために液体を注入しなければならない。さらなる内容物（例えば、液体）をバイアルに注入することにより、シールまたは栓に加えられる圧力の上昇が生じる。バイアルは、液体および気体に対して封止されるものであるが、気相中の薬分子は、注射針を抜き出す際に、栓の側面から漏出したり栓を通過したりすることがあるため、医療提供者または臨床医に危険が生じる。
【０００５】
従って、エアロゾルの漏出、針の抜き出し時の漏出／噴霧または溢流の可能性により、偶発的な薬の気相の流出を防止する手段が必要とされている。シール全体に圧力勾配／圧力差を設けることで、どの気体も高圧から低圧に流れるようにすることができる。移送体積の内部と大気との間に負の相対的圧力を確立することにより薬の気相の流出を妨げる。
【０００６】
従って、漏出または溢流することなく、また閉鎖式システムの外部の物質に液体が曝露されることなく、従来の注射器と、バイアル、患者ＩＶ（静脈内）セットまたはＩＶバッグのうちの１つとの間での気体／流体／液体または他の物質の移送を可能にする新しい部品およびシステムが必要とされている。よって、医療従事者は、潜在的に危険な液体などの流体物質をより安全に使用または取り扱うことができる。
【０００７】
とりわけ細胞毒性薬などの危険な薬は典型的に、クリーンルーム環境で技術者によって、あるいは完全に自動化されたシステムすなわちロボットシステムによって調製される。しかし、これらの危険な薬の調製システムを、これらの危険な薬の調製の一部または工程が使用者／技術者によって達成され、かつこれらの危険な薬の調製の一部が装置などによって達成される半自動化されたシステムまたは使用者／技術者支援システムとして提供することが望ましい。
【０００８】
さらに、例えば、部屋の中、フードの下、薬室の中などのクリーンルーム環境などで、これらの危険な薬を調製しなければならない。クリーンルームは、指定された浮遊粒子清浄度クラスを満たすように浮遊粒子の濃度が制御されている部屋である。クリーンルームは、それらの空気の清浄度によって分類される。従って、これらの危険な薬の調製のために、クリーンルームは、ＩＳＯ（国際標準化機構）クラス５の評価を有する必要がある。
【０００９】
クリーンルームは、正の気圧を維持し、それにより「綺麗ではない」（汚染された）空気が内部に流入するのを防止し、かつあまり綺麗ではない空気がクリーンな領域内に流入するのを防止するように設計されている。この考えは、濾過した空気が最も綺麗な空間から、それよりも綺麗でない空間に常に流れるように保証することである。
【００１０】
ＩＳＯクラス５以上のクリーンな施設は、一方向流すなわち層流に依存している。層流とは、濾過した空気が、一方向に（固定速度で）、平行流として通常は垂直に、一様に供給されることを意味する。空気は一般に、クリーンルームの壁の基部から濾過システムに戻るように再循環される。
【００１１】
このように、クリーンルームの設計において重要な因子は、換気回数すなわちＡＣＲとしても知られている毎時換気回数（ＡＣＨ）を制御することである。これは、濾過した外気で建物または薬室内の既存の体積を置き換える毎時回数を指す。
【００１２】
さらに、クリーンルームの設計において別の重要な因子は、クリーンルームを通って流れる空気の乱流を制御するか減少させ、乱流の減少により部屋の清浄度を高めることである。
【００１３】
ＩＳＯクラス５のクリーンルームでは、通常は作業場から１フィート以下の距離の代表的な位置で、充填／閉鎖動作の間に空気流中で数えた場合に、１立法メートル当たりの粒子が０．５μｍ以上の大きさで３５２０粒子／ｍ３以下でなければならない。
【００１４】
従って、クリーンルームまたは薬室における潜在的に危険な薬（特に細胞毒性薬など）の取り扱いおよび移送のためのシステムの改善が望まれ、かつ必要とされている。
【発明の概要】
【００１５】
本出願は、潜在的に危険な薬、特に細胞毒性薬などの取り扱いおよび移送のためのシステムおよび方法に関する。
【００１６】
本開示の一態様によれば、液体および非液体材料のうちの一方を含むバイアルから薬溶液を調製するための自動または半自動の調製システムが提供される。本調製システムは、３つの運動軸を提供するように構成された回転コンベアを備える。回転コンベアは、遠隔操作機を備え、遠隔操作機は、第１の軸を画定する少なくとも１つの第１のレールと、第１の軸に対して直角に方向づけられた第２の軸を画定する少なくとも１つの第２のレールと、第１の軸および第２の軸のそれぞれに対して直角に方向づけられた第３の軸を画定する少なくとも１つの第３のレールと、第１のレール、第２のレールまたは第３のレールのうちの少なくとも１つに移動可能に支持され、かつ一連のスプロケットに移動可能に支持された第１のギアベルトと、第１のレール、第２のレールまたは第３のレールのうちの少なくとも１つに移動可能に支持され、かつ一連のスプロケットに移動可能に支持された第２のギアベルトとを有し、第１のギアベルトと第２のギアベルトは、互いに離間され、かつ互いに平行に配置されている。
【００１７】
回転コンベアは、第１のギアベルトおよび第２のギアベルトのうちの少なくとも１つに支持された少なくとも１つの部品ホルダをさらに備え、それぞれの部品ホルダが、注射器、バイアル、注射器アダプタまたはバイアルアダプタを選択的に保持するように構成されており、回転ステーション、移送ステーションおよび重量測定ステーションのうちの少なくとも１つが回転コンベアの周りに配置されている。
【００１８】
回転ステーションは、注射器−バイアルアセンブリを反転および元に戻すように構成されている。移送ステーションは、材料をバイアルから注射器まで移送するように構成されている。重量測定ステーションは、注射器、バイアルおよび注射器−バイアルアセンブリのうちの少なくとも１つの重量を測定するように構成されている。
【００１９】
第１のギアベルトは、第１のレールによって画定された第１の軸と第２のレールによって画定された第２の軸とによって画定された第１の平面において移動可能であってもよい。第２のギアベルトは、第１のレールによって画定された第１の軸と第２のレールによって画定された第２の軸とによって画定された第２の平面において移動可能であってもよい。第２の平面は、第１の平面に平行であってもよく、かつそこから一定の距離で離間されていてもよい。
【００２０】
少なくとも１つの部品ホルダは、第１の平面と第２の平面との間を第３の軸に沿って移動可能であってもよい。
【００２１】
本調製システムは、回転コンベアの部品ホルダによって操作可能な少なくとも１つの注射器アダプタをさらに備えていてもよい。各注射器アダプタは、そこを通る内腔を画定する本体部と、本体部の遠位端に接続され、かつその内腔を横切って延在するシール部材と、バイアルの首に接続可能であり、かつ注射器アダプタの本体部を受け入れるように構成された少なくとも１つのバイアルアダプタとを備える。
【００２２】
バイアルアダプタは、バイアルの首に係合するように構成された少なくとも１つの保持装置を有する基部を備えていてもよく、基部は、その中に配置されたシール部材を有する開口部を画定している。バイアルアダプタは、基部から延在するステムを備え、ステムは、そこを通る内腔を画定し、かつ基部の開口部と動作可能に連通しており、ステムは、その壁を通る開口部を画定している。
【００２３】
バイアルアダプタは、ステムの内腔内に摺動可能に配置された針シャトル弁を備えていてもよく、針シャトル弁は、ステムと液密シールを形成し、針シャトル弁は、移送針がその第１および第２の端部から延びるように移送針を支持し、かつ真空針が針シャトル弁の第１の端部から延びるように、真空針を支持している。
【００２４】
バイアルアダプタは、ステムに摺動可能に支持された真空カップを備えていてもよく、真空カップは、ステムおよび基部と液密接触している。基部、ステムおよび真空カップの間の空間に真空室が画定されていてもよい。真空室は、ステムの壁に形成された開口部を通ってステムの内腔と流体連通していてもよい。
【００２５】
本調製システムは、移送針および真空針がバイアルアダプタの基部のシール部材を通って延びないようにバイアルアダプタの針シャトル弁が後退位置にあるという第１の状態を有する移送ステーションをさらに備えていてもよい。真空カップは、真空室の体積が最小であるように前進位置にあってもよい。
【００２６】
移送ステーションは、移送針の第２の端部が本体部のシール部材を貫通するように、注射器アダプタの本体部がステムの内腔を通って前進し、かつ針シャトル弁がステムの内腔を通って前進して、バイアルアダプタのシール部材を通って移送針の第１の端部および真空針の先端を貫通するという第２の状態を有してもよい。真空針を、ステムの壁に形成された開口部と流体連通させてもよい。
【００２７】
移送ステーションは、真空カップを近位位置に移動させ、それにより真空室を拡張させ、かつ真空針により真空にするという第３の状態を有してもよい。
【００２８】
回転コンベアは、注射器アダプタを注射器に接続し、かつ組み立てられた注射器および注射器アダプタを、バイアルアダプタが接続されたバイアルまで移送するように構成されていてもよい。回転コンベアは、注射器に接続された注射器アダプタを、バイアルに接続されたバイアルアダプタに接続するように構成されていてもよい。
【００２９】
本調製システムの部品ホルダは、第１の顎および第２の顎を含む第１の対の固定および離間された顎と、第１の顎および第２の顎を含む第２の対の固定および離間された顎とを有する把持部を備えていてもよい。第１の対の顎は、第２の対の顎に対して並進可能であってもよく、第１の対の顎の第１の顎を第２の対の顎の間に挿入してもよく、第２の対の顎の第２の顎を第１の対の顎の間に挿入してもよい。
【００３０】
把持部の動作としては、（１）第１の対の顎の第１の顎と第２の対の顎の第１の顎との間に位置する第１の把持位置、（２）第１の対の顎の第２の顎と第２の対の顎の第１の顎との間に位置する第２の把持位置、および（３）第１の対の顎の第２の顎と第２の対の顎の第２の顎との間に位置する第３の把持位置で部品を把持するための、第１の対の顎の第２の対の顎に対する並進を挙げることができる。
【００３１】
第１の対の顎が１つのラックを支持し、かつ第２の対の顎が１つのラックを支持してもよく、ここでは、ピニオンにより各ラックを相互接続してもよい。使用中、ピニオンの回転により、第１の対の顎および第２の対の顎を互いに対して軸方向並進させてもよい。
【００３２】
本調製システムは、正しい部品が互いに対して回転コンベアの周りで操作されていることを点検および確認するためのエラートラッピング手順をさらに備えていてもよい。使用中、本プロセスの特定の段階のために、エラートラッピング手順により、把持部において期待される部品の公知の寸法を把持部内で把持される部品のリアルタイム寸法と比較してもよく、部品の公知の期待寸法が把持部に存在する部品のリアルタイム測定寸法と異なる場合に警報を発してもよい。
【００３３】
本開示の別の態様によれば、液体および非液体材料のうちの一方を含むバイアルから薬溶液を調製するための自動または半自動の調製システムのための部品ホルダが提供される。部品ホルダは、第１の顎および第２の顎を含む第１の対の固定および離間された顎と、第１の顎および第２の顎を含む第２の対の固定および離間された顎とを有する把持部を備える。第１の対の顎は、第２の対の顎に対して並進可能であり、第１の対の顎の第１の顎は、第２の対の顎の間に挿入され、かつ第２の対の顎の第２の顎は、第１の対の顎の間に挿入される。
【００３４】
把持部の動作としては、（１）第１の対の顎の第１の顎と第２の対の顎の第１の顎との間に位置する第１の把持位置、（２）第１の対の顎の第２の顎と第２の対の顎の第１の顎との間に位置する第２の把持位置、および（３）第１の対の顎の第２の顎と第２の対の顎の第２の顎との間に位置する第３の把持位置で部品を把持するための、第１の対の顎の第２の対の顎に対する並進を挙げることができる。
【００３５】
第１の対の顎が１つのラックを支持し、かつ第２の対の顎が１つのラックを支持し、ここでは、ピニオンにより各ラックを相互接続してもよい。使用中、ピニオンの回転により、第１の対の顎および第２の対の顎を互いに対して軸方向並進させてもよい。
【００３６】
本開示のさらに別の態様によれば、液体および非液体材料のうちの一方を含むバイアルから薬溶液を調製するための自動または半自動の調製システムの動作方法が提供される。本方法は、大量の薬を含む予め選択したバイアルを本調製システムの部品ホルダに装着する工程と、バイアルアダプタを本調製システムの部品ホルダに装着する工程と、注射器を本調製システムの部品ホルダに装着する工程と、注射器アダプタを本調製システムの部品ホルダに装着する工程と、薬抜き出しプロセスを実行する工程と、注射器アダプタをバイアルアダプタから取り外す工程と含む。
【００３７】
薬抜き出しプロセスは、バイアルとバイアルアダプタとを近づける工程と、バイアルおよびバイアルアダプタを機械的かつ流体的に結合してアセンブリを形成する工程と、注射器と注射器アダプタとを近づける工程と、注射器および注射器アダプタを機械的かつ流体的に結合してアセンブリを形成する工程と、次いで、注射器アダプタを移動させてバイアルアダプタに係合させる工程であって、注射器アダプタのシールをバイアルアダプタのシールに接続する工程と、バイアルの栓がバイアルアダプタのシールに係合するまで注射器アダプタをバイアルアダプタに向かって前進させる工程とを含む。
【００３８】
薬抜き出しプロセスは、注射器のプランジャーを注射器の外筒に対して後退させて、流体をバイアルから抜き出し始める工程と、注射器のプランジャーを注射器の外筒に対して前進させて、流体をバイアルの中に注入して戻す工程と、注射器のプランジャーを注射器の外筒に対して後退させてバイアルから流体を抜き出して、薬のバイアルから注射器への移送を完了させる工程とをさらに含む。
【００３９】
本方法は、薬を含む注射器を容器に接続する工程と、薬を容器に注入する工程とをさらに含んでもよい。
【００４０】
本方法は、バイアルに含まれている凍結乾燥した薬を再構成する工程をさらに含んでもよい。再構成する工程は、希釈剤を凍結乾燥した薬を含むバイアルに注入する工程と、凍結乾燥した薬を含むバイアルを撹拌して、凍結乾燥した薬を溶解させる工程とを含んでもよい。
【００４１】
再構成する工程は、バイアルアダプタを注射器アダプタに接続した後に行ってもよい。
【００４２】
再構成する工程は、バイアルアダプタを注射器アダプタに接続した後に、注射器、注射器アダプタ、バイアルアダプタおよびバイアルを反転させる工程を含んでもよい。
【００４３】
本方法は、再構成する工程の前にバイアルの重量を測定する工程と、再構成する工程の後にバイアルの重量を測定する工程とをさらに含んでもよい。
【００４４】
以下、好ましい実施形態の説明において添付の図を参照しながら、本発明についてより詳細に説明する。
【００４５】
以下では、本発明の好ましい実施形態について、以下の添付の図を参照しながら詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】注射器アダプタと、ＩＶセットアダプタ、バイアルアダプタおよびＩＶバッグアダプタのうちの１つとの組み合わせによる、注射器のＩＶセット、バイアルおよびＩＶバッグへの流体接続性を示す、本開示の閉鎖式流体移送システムの概略図である。
【図２】図１の閉鎖式流体移送システムの注射器アダプタの斜視図である。
【図３】部品が分離された状態の図２の注射器アダプタの斜視図である。
【図４】図２および図３の注射器アダプタの長手方向断面図である。
【図５】外側の一部が透視図で示された状態の図２の細部の指示された領域の拡大図である。
【図６】図１〜図５の注射器アダプタのカラーの上部斜視図である。
【図７】図５および図６のカラーの長手方向断面図である。
【図８】図１の閉鎖式流体移送システムのバイアルアダプタの斜視図である。
【図９】部品が分離された状態の図８のバイアルアダプタの斜視図である。
【図１０】図８および図９のバイアルアダプタの長手方向断面図である。
【図１１】図１の閉鎖式流体移送システムの患者プッシュ式アダプタの上部斜視図である。
【図１２】図１の閉鎖式流体移送システムの患者プッシュ式アダプタの底部斜視図である。
【図１３】部品が分離された状態の図１１および図１２の患者プッシュ式アダプタの斜視図である。
【図１４】図１１〜図１３の患者プッシュ式アダプタの長手方向断面図である。
【図１５】図１の閉鎖式流体移送システムのＩＶバッグアダプタの底部斜視図である。
【図１６】図１５のＩＶバッグアダプタの長手方向断面図である。
【図１７】本開示の別の実施形態に係る、ハウジングが除去された状態の注射器アダプタの遠位斜視図である。
【図１８】１つのハウジング半部分が除去された状態の図１７の注射器アダプタの遠位端の側面立面図である。
【図１９】図１７の注射器アダプタの遠位端のさらなる側面立面図である。
【図２０】図１７〜図１９の注射器アダプタの遠位端の長手方向断面図である。
【図２１】第１の状態における注射器アダプタのロックシステムを示す、図１７〜図１９の注射器アダプタの遠位端のさらなる長手方向断面図である。
【図２２】図２１の２２−２２線で切断した場合の図２１の注射器アダプタの断面図である。
【図２３】第２の状態における注射器アダプタのロックシステムを示す、図１７〜図１９の注射器アダプタの遠位端のさらなる長手方向断面図である。
【図２４】図２２の２４−２４線で切断した場合の図２３の注射器アダプタの断面図である。
【図２５】第１の直径を有するバイアルの首に接続された状態で示されている本開示の一実施形態に係る汎用バイアルアダプタの概略立面図である。
【図２６】図２５のバイアルに接続されるような汎用バイアルアダプタのハブの上面平面図である。
【図２７】図２５のバイアルに接続されるような汎用バイアルアダプタのハブの斜視図である。
【図２８】第２の直径を有するバイアルの首に接続された状態で示されている図２５の汎用バイアルアダプタの概略立面図である。
【図２９】図２８のバイアルに接続されるような汎用バイアルアダプタのハブの上面平面図である。
【図３０】図２８のバイアルに接続されるような汎用バイアルアダプタのハブの斜視図である。
【図３１】図２５〜図３０の汎用バイアルアダプタの概略長手方向断面図である。
【図３２】注射器アダプタと患者プッシュ式アダプタとを流体接続する順序を示す。
【図３３】注射器アダプタと患者プッシュ式アダプタとを流体接続する順序を示す。
【図３４】注射器アダプタと患者プッシュ式アダプタとを流体接続する順序を示す。
【図３５】注射器アダプタと患者プッシュ式アダプタとを流体接続する順序を示す。
【図３６】注射器アダプタと患者プッシュ式アダプタとを流体接続する順序を示す。
【図３７】注射器アダプタと患者プッシュ式アダプタとを流体接続する順序を示す。
【図３８】注射器アダプタと患者プッシュ式アダプタとを流体接続する順序を示す。
【図３８Ａ】本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの使用方法を示すプロセスフローチャートである。
【図３８Ｂ】本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの使用方法を示すプロセスフローチャートである。
【図３８Ｃ】本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの使用方法を示すプロセスフローチャートである。
【図３８Ｄ】本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの使用方法を示すプロセスフローチャートである。
【図３８Ｅ】本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの使用方法を示すプロセスフローチャートである。
【図３８Ｆ】本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの使用方法を示すプロセスフローチャートである。
【図３８Ｇ】本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの使用方法を示すプロセスフローチャートである。
【図３８Ｈ】本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの使用方法を示すプロセスフローチャートである。
【図３９Ａ】本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムのさらなる使用方法を示すプロセスフローチャートである。
【図３９Ｂ】本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムのさらなる使用方法を示すプロセスフローチャートである。
【図３９Ｃ】本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムのさらなる使用方法を示すプロセスフローチャートである。
【図４０Ａ】本開示に係る調製システム１０００およびそのサブシステムの概略斜視図である。
【図４０Ｂ】本開示に係る調製システム１０００およびそのサブシステムの概略斜視図である。
【図４０Ｃ】本開示に係る調製システム１０００およびそのサブシステムの概略斜視図である。
【図４０Ｄ】本開示に係る調製システム１０００およびそのサブシステムの概略斜視図である。
【図４０Ｅ】本開示に係る調製システム１０００およびそのサブシステムの概略斜視図である。
【図４０Ｆ】本開示に係る調製システム１０００およびそのサブシステムの概略斜視図である。
【図４０Ｇ】本開示に係る調製システム１０００およびそのサブシステムの概略斜視図である。
【図４１Ａ】図４０Ａ〜図４０Ｇに示す本調製システムの各種サブシステムおよび／またはステーションにより達成される、本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの図３８Ａ〜図３８Ｈの使用方法を示す注釈付きプロセスフローチャートである。
【図４１Ｂ】図４０Ａ〜図４０Ｇに示す本調製システムの各種サブシステムおよび／またはステーションにより達成される、本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの図３８Ａ〜図３８Ｈの使用方法を示す注釈付きプロセスフローチャートである。
【図４１Ｃ】図４０Ａ〜図４０Ｇに示す本調製システムの各種サブシステムおよび／またはステーションにより達成される、本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの図３８Ａ〜図３８Ｈの使用方法を示す注釈付きプロセスフローチャートである。
【図４１Ｄ】図４０Ａ〜図４０Ｇに示す本調製システムの各種サブシステムおよび／またはステーションにより達成される、本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの図３８Ａ〜図３８Ｈの使用方法を示す注釈付きプロセスフローチャートである。
【図４１Ｅ】図４０Ａ〜図４０Ｇに示す本調製システムの各種サブシステムおよび／またはステーションにより達成される、本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの図３８Ａ〜図３８Ｈの使用方法を示す注釈付きプロセスフローチャートである。
【図４１Ｆ】図４０Ａ〜図４０Ｇに示す本調製システムの各種サブシステムおよび／またはステーションにより達成される、本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの図３８Ａ〜図３８Ｈの使用方法を示す注釈付きプロセスフローチャートである。
【図４１Ｇ】図４０Ａ〜図４０Ｇに示す本調製システムの各種サブシステムおよび／またはステーションにより達成される、本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの図３８Ａ〜図３８Ｈの使用方法を示す注釈付きプロセスフローチャートである。
【図４１Ｈ】図４０Ａ〜図４０Ｇに示す本調製システムの各種サブシステムおよび／またはステーションにより達成される、本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの図３８Ａ〜図３８Ｈの使用方法を示す注釈付きプロセスフローチャートである。
【図４２Ａ】図４０Ａ〜図４０Ｇに示す本調製システムの各種サブシステムおよび／またはステーションにより達成される、本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの図３９Ａ〜図３９Ｃのさらなる方法を示す注釈付きプロセスフローチャートである。
【図４２Ｂ】図４０Ａ〜図４０Ｇに示す本調製システムの各種サブシステムおよび／またはステーションにより達成される、本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの図３９Ａ〜図３９Ｃのさらなる方法を示す注釈付きプロセスフローチャートである。
【図４２Ｃ】図４０Ａ〜図４０Ｇに示す本調製システムの各種サブシステムおよび／またはステーションにより達成される、本開示の薬移送システムと共に図２６〜図３７の自動化システムの図３９Ａ〜図３９Ｃのさらなる方法を示す注釈付きプロセスフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
本開示に係る閉鎖式流体移送システムは、一般に１００として表わされており、一般に、注射器または任意のオス型ルアーロック接続点に流体接続するモジュール／アダプタと、静脈路に直接流体接続する患者プッシュ式モジュール／アダプタと、危険な薬などの形態の流体／液体を貯蔵／含有するバイアル／容器に流体接続する少なくとも１つのモジュール／アダプタと、ＩＶバッグに流体接続するモジュール／アダプタとを備える。以下、同様の番号により同様の要素を識別する添付の図を参照しながら、上記モジュール／アダプタのそれぞれについて、より詳細に説明する。
【００４８】
本開示によれば、本システムは、気体／流体／液体または他の物質を漏出または溢流することも本閉鎖式システムの外部の位置または物質に曝露することもなく、従来の注射器と、患者ＩＶセット、バイアルまたはＩＶバッグのうちの１つとの間で液体を移送することができる、「閉鎖式」流体移送システムである。本閉鎖式流体移送システムの目的の１つは、医療施設の職員が潜在的に危険な液薬および／または同様のものを含む液状の薬を安全に使用および取り扱うことができるようにすることにある。
【００４９】
本開示によれば、以下により詳細に説明するように、閉鎖式流体移送システム１００は、従来の無針注射器「Ｉ」の形態の第１の流体容器と、患者ＩＶセット、バイアル「Ｖ」またはＩＶバッグの形態の第２の流体容器／導管との間に閉鎖式流体接続を提供するように構成された注射器アダプタ１１（図１〜図７を参照）を備える。流体移送は、最初に、患者プッシュ式アダプタ１５（図１および図１１〜図１４を参照）のうちの１つをＩＶセットに、バイアルアダプタ１３（図１および図８〜図１０を参照）をバイアルに、あるいはＩＶバッグアダプタ１７（図１および図１５〜図１６を参照）をＩＶバッグに、必要に応じて接続することにより達成される。各アダプタ１３、１５、１７には、一端が弾性シール２３で閉鎖された内腔２１を画定する同一のオス型ステム１９が設けられている。本明細書により詳細に説明するように、注射器アダプタ１１をオス型ステム１９に嵌合させ、それにより注射器「Ｉ」へ／からの流体の流れを可能にする。
【００５０】
具体的に図１〜図７を参照すると、閉鎖式流体移送システム１００は、注射器アダプタ１１を備える。注射器アダプタ１１は、流体をそこに流すことができる開放状態または流体の流れを防止する閉鎖状態にすることができる１種の弁である。開放および閉鎖状態は、本明細書に記載されている注射器アダプタ１１の構造によって指定される特定の順序で生じる。
【００５１】
注射器アダプタ１１は、ハウジング２５、従来の中空金属針２７、シャトル２９およびカラー３１の４つの主要部品からなる。ハウジング２５は一般に、遠位端３３および近位端３５、長手方向軸３７、遠位開口部３９、およびオス型ステム１９をその中に受け入れるメス型空胴４１を有する円筒状である。ハウジング２５は、２つのハウジング側部すなわち半部分４３、４５と、側部４３、４５の間に部分的に嵌合するハウジング基部４７とを有するように形成されていてもよい。側部４３、４５は、ハウジング遠位端３３で開始し、かつハウジング２５内に延在する対向スロット４９、５１（図２および図４を参照）を画定している。以下に十分に詳細に記載する目的のために、スロット４９、５１は、スロット４９、５１のそれぞれの１つ（またはスロット５１、４９のそれぞれの１つ）にそれぞれが合わせられる、任意のオス型ステム１９のそれぞれのガイドピン５３、５５およびガイド面５７、５９を受け入れる。
【００５２】
中空金属針２７は、図３および図４に見られるように、先の尖った先端６１、先端開口部６３、近位端開口部６５、および流体が針開口部６３、６５の間を従来の針２７を通って流れることができる内腔６７を有する従来の針である。針２７は、市販されている従来の１８ゲージのスチール製「鉛筆先端」針（１８ゲージとは針２７の外径を指す）であると想定される。従来の鉛筆先端針２７は、先の尖った先端６１から僅かに離間された開口部６３を有する極めて鋭い先端６１を有する。鉛筆先端針２７は、患者の血管に貫通させて流体を送り出すか抜き出すために従来から注射器で使用されている種類およびサイズのものである。
【００５３】
針２７の先端６１がハウジング２５の遠位端３３に向かって方向づけられた／延在した状態で、基部４７の内側にハウジング２５内に固定した位置関係で針２７を装着する。この設計の利点は、針２７、具体的には、針２７の極めて鋭い針先端６１が、ハウジング２５内に完全に封じ込まれ、使用者との接触から完全に遮られるという点にある。このように、使用者の針刺しにより損傷が生じる可能性が著しく低下および／または排除されている。
【００５４】
ハウジング基部４７は、ハウジング２５内に回転可能に支持されている。ハウジング基部４７は、従来の無針注射器の送出端を受け入れるように設けられた従来のルアーコネクタ６９を備えた外側を有する。内腔７１は、ルアーコネクタ６９と針２７の近位開口部６５との間を基部４７を通って延在し、流体の針先端開口部６３とルアーコネクタ６９との間の流れを可能にする。
【００５５】
注射器アダプタ１１のハウジング２５およびハウジング基部４７は互いに協働して、注射器アダプタ１１を偶発的または不注意で注射器「Ｉ」から外れないようにするラチェット機構を提供する。特に、ラチェット機構は、図３に見られるように、ハウジング２５の内面に形成された複数のリブ２５ａと、ハウジング基部４７に支持された少なくとも１つの弾性指４７ａとを備え、それにより、ハウジング基部４７は、注射器アダプタ１１が注射器１１に接続されている場合には、ハウジング２５に対して固定された位置に保持され、注射器アダプタ１１が不注意または偶発的に注射器「Ｉ」から外れている場合には、ハウジング２５に対して自由に回転する。このように、注射器アダプタ１１と注射器１１との間の閉鎖式システムは良好に維持される。
【００５６】
一般に、動作中、注射器アダプタ１１が注射器「Ｉ」に接続されている場合、ハウジング基部４７のハウジング２５に対する回転が妨げられ、かつ注射器アダプタ１１を注射器「Ｉ」に確実に接続することができるように、ハウジング基部４７の少なくとも１つの弾性指４７ａは、ハウジングのリブ２５ａに係合する。さらに、注射器アダプタ１１を注射器「Ｉ」から外し、それにより閉鎖式システムを破壊する傾向のある、注射器アダプタ１１の注射器「Ｉ」に対する不注意または偶発的な回転があった場合、各弾性指４７ａは、ハウジング２５のリブ２５ａの上をそこを横切って摺動し、ハウジング基部４７がハウジング２５に対して回転するように構成されており、このようにして閉鎖式システムを維持することができる。
【００５７】
意図的に注射器「Ｉ」を注射器アダプタ１１から取り外すことを望む場合、使用者は、ルアーコネクタ６９の近くで、ハウジング２５を半径方向内側に強く押して、ハウジング２５の内面に形成された少なくとも１つの歯（図示せず）をハウジング基部４７の外面に形成されたそれぞれの切欠４７ｂに係合させてもよい。次いで、ハウジング２５の少なくとも１つの歯（図示せず）がハウジング基部４７のそれぞれの切欠４７ｂと係合した状態で、使用者は、注射器アダプタ１１を注射器「Ｉ」に対して回転させて、注射器「Ｉ」をハウジング基部４７のルアーコネクタ６９から外してもよい。
【００５８】
少なくとも以下の重要な目的のために、シャトル２９が設けられている。第１に、注射器アダプタ１１がアダプタ１３、１５、１７のうちの１つと嵌合されていない場合に汚染物質がハウジング２５に進入することができないように、シャトル２９はハウジング２５の遠位開口部３９を横切るシャトル遠位シール７３を支持してハウジング２５の空胴４１を閉鎖する。第２に、シール７３を確実に無菌状態にするために、使用前に遠位シール７３を容易にアルコール消毒することができるように、シャトル２９は、ハウジング２５の遠位開口部３９を横切る位置でシャトル遠位シール７３を支持する。本開示によれば、通例通り、シール２３と７３との間の当接部の無菌性を保証するために、任意のオス型ステム１９のシール２３（例えば、図８に見られ、かつ以下により詳細に説明する）も注射器アダプタ１１と嵌合させる前にアルコールまたは他の抗菌剤で消毒する。最後に、シャトル２９は、閉鎖状態の際に、針２７に液密囲いを提供して、流体の注射器アダプタ１１の外部への流れを防止する。
【００５９】
図３および図４に示すように、シャトル２９は、遠位環状フランジ７５および近位環状フランジ７７と、フランジ７５、７７間に、そこを通るシャトル内腔８１を画定する本体中間部７９とを備える。遠位フランジ７５は、遠位フランジ７５の上に位置する遠位シール７３および外筒８３を支持し、遠位フランジ７５上に遠位シール７３を保持する。シャトル近位フランジ７７は、近位シール８５を支持する。
【００６０】
図３および図４に示すように、針２７の先端６１は、シャトル内腔８１の中に延在し、近位シール８５は、針２７の周りに液密シールを形成している。閉鎖状態では、注射器アダプタ１１が注射器「Ｉ」に流体接続されている場合、針先端６１および開口部６３は、シャトル内腔８１内にあり、シール７３、８５は、流体がシャトル内腔８１の外に出て行くの防止する。
【００６１】
各シール２３、７３は一般に円盤状であり、本明細書で後述するように、シール２３、７３が一緒に保持されている場合に互いに当接する、それぞれの外向き突出部８７、８９（すなわち、凸状表面）を備える。シール２３、７３および８５は、ポリイソプレンで作られており、シール２３および７３は、互いに当接している場合にそれらの元の凸状形状を保持するかその形状に戻ろうとするように設計されている。言い換えると、シール２３、７３は、弾性材料で作製され、かつそれらの元の凸状形状を保持するかその形状に戻ろうとする傾向があるため、シール２３、７３が互いに当接している場合、シール２３、７３間に実質的に連続的な境界面が確立および維持される。シール２３および７３は、ポリイソプレンで作られていることが好ましいが、本開示の範囲内では、シール２３、７３を、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、シリコーン、より具体的には、ハロブチル−ポリイソプレン、クロロブチル、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、任意の他の弾性ポリマーまたはそれらの任意の組み合わせで作製することができると想定される。
【００６２】
シャトル２９の中間部７９は、ハウジング２５内で軸３７に沿って軸方向移動させるために、カラー３１のカラー端壁９３のカラー開口部９１内に存在している。外筒８３は一般に円筒状であり、外筒８３およびシャトル２９がカラー３１の内部で往復移動することができるように、カラー３１の内径よりも僅かに小さい外径を有する。
【００６３】
バネ９５が設けられており、外筒８３内で部分的にカラー３１の端壁９３および遠位フランジ７５に当接している。先に記載した理由のために、バネ９５は、シャトル２９の遠位シール７３がハウジング２５の開口部３９を覆うか横切って延在するように、シャトル２９をハウジング２５の遠位端３３に向かって付勢している。バネの付勢による外筒８３とカラー３１の端壁９３との接触により、ハウジング２５の近位端３５に向かうシャトル２９の内向き移動が制限され、シャトル２９の近位フランジ７７とカラー３１の端壁９３との接触により、ハウジング２５の遠位端３３に向かうシャトル２９の外向き移動が制限される。
【００６４】
シャトル２９の遠位シール７３は、ハウジング２５とは接触せず、シャトル２９のみによって支持され、ハウジング２５から離間されたカラー３１内を移動する。以下により完全に記載するように、シャトル２９は、使用中に任意のオス型ステム１９のシール２３と接触すると、ハウジング２５の近位端３５に向かって軸方向に押される。
【００６５】
図２〜図７を続けて参照すると、その後に針２７の針先端６１によって当接しているシール２３、７３を穿刺することができ、かつ針２７がオス型ステム１９の内腔２１に進入して注射器アダプタ１１を通る流体経路を開くことができるように、カラー３１およびハウジング２５は協働して、オス型ステム１９およびそのシール２３（例えば、図８に見られる）をシャトル２９の遠位シール７３と当接した状態に保持する。シール２３と７３との当接により、シャトル２９の遠位シール７３がハウジング２５の遠位開口部３９のための閉鎖となり、また、シャトル２９の遠位シール７３を、使用前のアルコール消毒に好都合な位置に配置する。シール２３と７３との当接により、２つのシール２３、７３が１つとして機能することができ、針２７によってそれらを一緒に穿刺することができる。シール２３、７３が、シャトル２９の内腔８１の外部に延びた針先端開口部６３により分離した場合、閉鎖式システムを提供するという目的に反して、液体は、ハウジング２５の空胴４１内に漏出する可能性がある。
【００６６】
次に図３〜図７を参照すると、カラー３１は一般に、ハウジング２５の空胴４１に対応する円筒状である。カラー３１は、近位端壁９３と、近位壁９３から延在する側壁９７とを有する。カラー３１の側壁９７は、その外面に形成された２つの対向する過度な角度を有するＬ字形状トラック９９を備え、そのうちの１つを図６および図７に見ることができる。他のＬ字形状トラックは図示されていないが、図示されているＬ字形状トラック９９の鏡像である。分かりやすくするために、符号９９は、両方のＬ字形状トラックを指すものとする。図６に見られるように、各トラック９９は、上部停止壁すなわち肩１０３と、第１および第２の側面に長手方向に延在する側壁１０５、１０７によって画定された下部１０１とを有する。各トラック９９は、上部停止壁１０３の一端にある第２の側壁１０７および第３の側壁１１１によって画定された貫通部１０９をさらに有する。
【００６７】
ハウジング２５の内面には、２つの対向する長手方向に延在するオス型リブ１１３が、カラー３１に面し、かつ２つのＬ字形状トラック９９のうちのそれぞれの中に突出しており、その１１３のうちの１つを図５に見ることができる。他のリブは見えないが、見ることができるリブ１１３の鏡像である。分かりやすくするために、符号１１３は、両方のリブを指すものとする。２つのリブ１１３のそれぞれが、軸３７に対して平行である。各リブ１１３は、貫通部１０９を画定する第２の側壁１０７と第３の側壁１１１との間の空隙よりも僅かに小さい幅を有する。
【００６８】
動作中、各リブ１１３は、本明細書に記載されているように、カラー３１の回転および軸方向移動を制限することができる同じ方法で、それぞれのＬ字形状トラック９９と協働する。具体的には、それぞれの上部停止壁１０３がリブ１１３に沿って存在している状態で、各リブ１１３とそれぞれの第１の側壁１０５および第２の側壁１０７とが接触すると、カラー３１の回転移動が約６°に制限されると共に、カラー３１は、軸３７に沿って軸方向に移動するように制限される。この位置で、カラー３１は、ハウジング２５の開口部３９を横切るシャトル２９の遠位シール７３を支持する。
【００６９】
カラー３１の約６°の回転移動後に、各リブ１１３は、Ｌ字形状トラック９９のそれぞれの貫通部１０９に進入し、そこでは、各リブ１１３とそれぞれの第２の側壁および第３の側壁１０７、１１１との接触により、カラー３１を軸３７に沿って軸方向に移動させるがカラー３１がさらに回転移動しないように制限することができる。各リブ１１３がそれぞれの貫通部１０９の中に存在する状態で、針２７の先端６１が当接しているシール２３、７３を穿刺して注射器アダプタ１１を開放状態に置くことができるように、カラー３１は、ハウジング２５の近位端３５に向かって軸３７に沿って軸方向に移動することができる。あるいは、カラー３１は、針２７の先端６１がシール２３、７３を出て、シャトル２９の内腔８１に再進入して注射器アダプタ１１を閉鎖状態に置くように、ハウジング２５の遠位端３３に向かって軸方向に移動することができる。
【００７０】
カラー３１の側壁９７は、その外面に形成された螺旋状トラック１１５、１１７をさらに備える。以下に説明するように、カラー３１を回転させ、かつシール２３、７３を互いに当接した状態に保持するために、任意のオス型ステム１９のガイドピン５３、５５は、それぞれの螺旋状トラック１１５または１１７内に受け入れられる。
【００７１】
図３２〜図３８を参照すると、注射器アダプタ１１（または注射器アダプタ６１１、図１７〜図２４を参照）は、実質的に二段階で動作する。最初に、バイアルアダプタ１３（図示せず）、患者プッシュ式アダプタ１５（図３２〜図３８に図示）またはＩＶバッグアダプタ１７（図示せず）などにおいてシール２３を支持しているオス型ステム１９を、シャトル２９の遠位シール７３と当接した状態に保持する。次いで、針２７がオス型ステム１９の内腔２１に進入して注射器アダプタ１１を通る流体経路を開き、それにより注射器アダプタ１１を開放状態にし、かつバイアルアダプタ１３、患者プッシュ式アダプタ１５またはＩＶバッグアダプタ１７と流体連通した状態に置くことができるように、一緒に保持されているか当接しているシール２３、７３を針２７の先端６１で穿刺する。
【００７２】
より具体的には、最初の工程では、図３２〜図３４に見られるように、最初に、オス型ステム１９のステムシール２３がシャトル２９の遠位シール７３と当接した状態で、オス型ステム１９（例えば、患者プッシュ式アダプタ１５）の正反対半径方向に延在するガイドピン５３、５５およびオス型ステム１９の正反対半径方向に延在するガイド面５７、５９を、ハウジング２５のそれぞれのスロット４９、５１に挿入する。次に、オス型ステム１９のステムシール２３が、ハウジング２５の空胴４１（図４、３８を参照）に進入し、オス型ステム１９のガイドピン５３、５５が、カラー３１（または６３１）のそれぞれの螺旋状トラック１１５、１１７（または７１５、７１７）に進入する。同時に、各リブ１１３（または７１３）とカラー３１（または６３１）のそれぞれの上部停止部すなわち側壁１０３との接触により、カラー３１（または６３１）が軸方向に制限されるため、シャトル２９は、バネ９５に抗してカラー３１（または６３１）の端壁９３およびハウジング２５の近位端３５に向かって、軸３７に沿って軸方向に移動する。各リブ１１３（または７１３）およびそれぞれの上部側壁１０３によってカラー３１（または６３１）に課される軸方向の制限により、シャトル２９の外筒８３がカラー３１の端壁９３（または６３１）に抗して最も低い位置になるまで、シャトル２９は、ハウジング２５の近位端３５に向かって軸方向に移動する。
【００７３】
カラー３１（または６３１）が軸方向に制限されている間に、オス型ステム１９のガイドピン５３、５５をそれぞれのカラー螺旋状トラック１１５、１１７（または７１５、７１７）内で軸方向に移動させると、カラー３１（または６３１）が（図３６および図３７に示すように反時計回りに）回転し、カラー３１（または６３１）の２つの上部側壁１０３のそれぞれが、それぞれのリブ１１３（または７１３）に沿って摺動する。上述のように、カラー３１（または６３１）のこの回転は、リブ１１３（または７１３）とそれぞれの第２の側壁１０７との接触により、約６°に制限される。オス型ステム１９のガイド面５７、５９がハウジング２５のスロット４９および５１内に制限されるため、オス型ステム１９を注射器アダプタ１１（または６１１）に挿入すると、オス型ステム１９は、回転することができない。
【００７４】
リブ１１３（または７１３）とそれぞれの第２の側壁１０７との接触によって与えられるカラー３１（または６３１）のさらなる回転に対する制限により、この時点で、オス型ステム１９のガイドピン５３、５５が、カラー３１（または６３１）の螺旋状トラック１１５、１１７（または７１５、７１７）によって軸方向に制限されるため、これにより、オス型ステム１９のさらなる軸方向移動が制限される。シャトル２９が、カラー３１（または６３１）の端壁９３に抗して最も低い位置になると、カラー３１（または６３１）に対するシャトル２９のさらなる軸方向移動が防止される。その結果、オス型ステム１９のシール２３は、シャトル２９の遠位端シール７３で終端となるように保持される。針２７の先端６１は、当接しているシール２３、７３から軸方向に離間されたままであり、注射器アダプタ１１（または６１１）を通る流体の流れは全く存在しない。
【００７５】
以下の工程では、図３８に見られるように、使用者は、オス型ステム１９および当接しているシール２３、７３を、注射器アダプタ１１（または６１１）のハウジング２５の空胴４１（図４、３８を参照）の中にさらに押し込む。各カラーのＬ字形状トラック９９の貫通部１０９（図５〜図７を参照）が、リブ１１３（または７１３）と位置合わせされるように（ここでは、リブ１１３（または７１３）は、第２および第３の側壁１０７、１１１の間にある）（図５〜図７を参照）、カラー３１が回転されているため、この時点で、シャトル２９およびカラー３１のさらなる軸方向移動が可能である。空胴４１（図４を参照）内へのオス型ステム１９のさらなる移動により、カラー３１（または６３１）および当接しているシール２３、７３を針２７の先端６１に向かって移動させ、針２７の先端６１で、当接しているシール２３、７３を穿刺し、さらに、針２７をオス型ステム１９の内腔２１に進入させて、注射器アダプタ１１（または６１１）を通る流体経路を開け、それにより注射器アダプタ１１（または６１１）を開放状態に置き、かつバイアルアダプタ１３（図示せず）、患者プッシュ式アダプタ１５またはＩＶバッグアダプタ１７（図示せず）と流体連通した状態に置く。この時点で、流体は、バイアルアダプタ１３、患者プッシュ式アダプタ１５またはＩＶバッグアダプタ１７に向かって、あるいは逆方向に、針２７から流れることができる。
【００７６】
注射器アダプタ１１（または６１１）からバイアルアダプタ１３（図示せず）、患者プッシュ式アダプタ１５またはＩＶバッグアダプタ１７（図示せず）のオス型ステム１９を取り外すために、アダプタ１３、１５または１７をハウジング２５の遠位端３３から完全に遠ざかるように引く。針先端６１をシャトル２９の内腔８１（図４を参照）内で完全に後退させ、それにより注射器アダプタ１１（または６１１）を閉鎖状態に置いたら、上記プロセスを逆に行い、それにより流体の流れを止める。
【００７７】
本開示によれば、図２〜図５に見られるように、注射器アダプタ１１のハウジング２５の遠位端３３が、実質的に正弦曲線状の遠位形状すなわち遠位端面３３ａ（図２を参照）を有していてもよく、ここでは、注射器アダプタ１１の対向スロット４９、５１は、遠位端面３３ａのそれぞれの対向する最下点または低い位置に配置されているとさらに想定される。一方、図１１〜図１３に見られるように、患者プッシュ式アダプタ１５の本体３０１は、その周りに延在する実質的に正弦曲線状の形状すなわち表面３０１ａを備えていてもよく、ここでは、患者プッシュ式アダプタ１５の対向するガイド面５５、５７は、表面３０１ａのそれぞれの対向する頂点または高い位置に配置されている。注射器アダプタ１１の遠位端面３３ａおよび患者プッシュ式アダプタ１５の表面３０１ａは、実質的に互いに相補的であると想定される。
【００７８】
次に、図１および図８〜図１０を参照して、本開示の閉鎖式流体移送システム１００のバイアルアダプタ１３について、より詳細に説明する。一般に、バイアルアダプタ１３は、抜き出されるかその中に液体が送られる液体「Ｌ」を保持するバイアル、瓶または他の容器「Ｖ」の首「Ｎ」に接続される。便宜上、これらの容器をまとめて、「バイアル」という用語で呼ぶ。バイアルアダプタ１３を、市販のバイアルに取り付けるのに必要な大きさおよび構成で提供してもよい。
【００７９】
図８〜図１０に示すように、バイアルアダプタ１３は、基部２０１、アダプタ支持部２０３（シール２３を支持するオス型ステム１９を備え、かつ上記のようにガイドピン５３、５５を備える）、スパイク２０５および膨張室２０７を備える。バイアルアダプタ１３は、遠位端２０９および近位端２１１を有する。
【００８０】
図９および図１０に最も良く示すように、基部２０１は、実質的にお椀形であり、その上にアダプタ支持部２０３を受け入れ、かつ／または位置づけるように構成されている。バイアルアダプタ１３は、基部２０１の内縁および外縁に位置づけられた内袋２２７および半透明カバー２１５を有するドーナツ形の膨張室２０７を備える。内袋２２７は、基部２０１の外側環状縁とカバー２１５の外側環状縁との間を占める第１の環状縁と、基部２０１の内側環状縁とカバー２１５の内側環状縁との間を占める第２の環状縁とを含む実質的にＵ字形の半径方向断面を有する。
【００８１】
バイアルアダプタ１３の基部２０１は、その近位端２１１に沿って、その中にバイアル「Ｖ」の首「Ｎ」を受け入れる円形開口部２１７を有する。バイアル「Ｖ」の首「Ｎ」を開口部２１７に挿入するとバイアルアダプタ１３の基部２０１に接続して永久接続が形成されるように、開口部２１７の外周に保持装置２１９が設けられている。
【００８２】
図１０に見られるように、スパイク２０５は、基部２０１の近位端２１１から遠ざかるように延在し、バイアル「Ｖ」の首「Ｎ」を基部２０１の開口部２１７に挿入するとバイアル「Ｖ」に設けられたセプタム「Ｓ」を穿刺するように構成された先端２２１を有する。スパイク２０５は、バイアル「Ｖ」の中に延びるのに十分な長さを有する。スパイク２０５は、プラスチック製であることが好ましいが、スパイク２０５により、好ましくは金属製の穿刺部材またはハイポチューブ２０５ａを支持して、スパイク２０５がバイアル「Ｖ」のセプタム「Ｓ」を貫通する能力を支援することができると想定される。
【００８３】
図１０に見られるように、スパイク２０５およびアダプタ支持部２０３は、２つの導管２２３、２２５を画定している。第１の導管２２３は、スパイク２０５の先端２２１とオス型ステム１９の内腔２１との間に延在しており、バイアル「Ｖ」とオス型ステム１９との間の流体の流れを可能にするように設けられている。上記のように、針２７の先端６１の開口部６３は、内腔２１の中に延びて、注射器アダプタ１１が開放状態にある場合に、導管２２３を通して液体を抜き出すか送り出す。第２の導管２２５は、スパイク２０５の先端２２１と、ドーナツ形の内袋２２７が収縮した際に膨張室２０７内に画定される室２０７の第１の空胴２０７ａとの間に延在している。空気または他の気体を、注射器アダプタ１１に取り付けられた注射器「Ｉ」からオス型ステム１９および導管２２３に注入すると、膨張室２０７の室２０７ａは、内袋２２７が移動するとすぐに膨張する。
【００８４】
動作中、最初に、スパイク２０５の導管２２３、２２５がバイアル「Ｖ」の中に延びるように、スパイク２０５がバイアル「Ｖ」のセプタム「Ｓ」を穿刺した状態で、バイアルアダプタ１３をバイアル「Ｖ」の首「Ｎ」に接続する。次いで、先に記載したように、注射器アダプタ１１（図示および上に記載）をバイアルアダプタ１３のオス型ステム１９に取り付ける。次いで、液体「Ｌ」を、バイアル「Ｖ」から抜き出すか、そこに送り出してもよい。使用者が最初に空気または他の気体で注射器「Ｉ」を充填することを望む場合、バイアルアダプタ１３のスパイク２０５の導管２２３、２２５を通して室２０７の第１の空胴２０７ａの中に空気を移送してもよく、ここでは、内袋２２７を移動させて空気を収容する。液体「Ｌ」をバイアル「Ｖ」から抜き出して注射器「Ｉ」に入れると、室２０７の第１の空胴２０７ａ内の空気は、バイアル「Ｖ」の中に戻る。
【００８５】
液体「Ｌ」をバイアル「Ｖ」から取り出したら、バイアル「Ｖ」およびバイアルアダプタ１３を廃棄する。
【００８６】
例えば、６０ｍｌのバイアルの２０ｍｍのバイアルキャップ、６０ｍｌのバイアルの２８ｍｍのバイアルキャップおよび２０ｍｌのバイアルの１３ｍｍのバイアルキャップなどの異なる大きさのバイアルの異なる大きさの首を収容するように、基部２０１の近位端２１１の大きさを決定することができると想定および理解される。従って、少なくとも上に特定されているバイアルキャップを収容するように、バイアルアダプタ１３の基部２０１の近位端の直径を適宜寸法決めしてもよい。
【００８７】
少なくとも１つの小突起部（図示せず）が、バイアルアダプタ１３のそれぞれのガイド面５７、５９の表面から突出していてもよく、注射器アダプタ１１のスロット４９、５１内に画定されたそれぞれの相補的な移動止めすなわち凹部、より詳細には、注射器アダプタ１１のハウジング２１の半部分４３、４５の内面に形成された適宜寸法決めされた環状リブ４９ａ（図３を参照）とスナップフィット係合するように構成されていると想定される。バイアルアダプタ１３のガイド面５７、５９の小突起部と、注射器アダプタ１１のスロット４９、５１の相補的な移動止めすなわち凹部または環状リブ４９ａ（図３および図４を参照）との相互作用により、バイアルアダプタ１３および注射器アダプタ１１を互いに適切かつ完全に接続するための聴覚および／または触覚フィードバックを使用者に与える。
【００８８】
次に図１および図１１〜図１４を参照して、本開示の閉鎖式流体移送システム１００の患者プッシュ式アダプタ１５についてより詳細に説明する。一般に、患者プッシュ式アダプタ１５は、患者プッシュ式アダプタ１５に取り付けられた注射器「Ｉ」から液体を患者に直接送達することができる患者ＩＶセットの管材料に接続される。
【００８９】
患者プッシュ式アダプタ１５は、遠位端３０３および近位端３０５を有する本体３０１を備える。患者プッシュ式アダプタ１５の本体３０１は、一体成形プラスチック成型品であることが好ましい。患者プッシュ式アダプタ１５の遠位端３０３は、内腔２１を画定するオス型ステム１９を備え、オス型ステム１９は、内腔２１を横切って支持されるシール２３を有し、その外面から半径方向外向きに突出しているガイドピン５３、５５を有し、かつその外面から半径方向外向きに突出しているガイド面５７、５９を有する。患者プッシュ式アダプタ１５の近位端３０５は、患者ＩＶセット「ＩＶ」（図１を参照）のルアーコネクタとの嵌合を受け入れるように構成された従来のルアーコネクタ３０７を備える。内腔２１は、シール２３とルアーコネクタ３０７との間に本体３０１を通って延在しており、それにより、上記のように、患者プッシュ式アダプタ１５を注射器アダプタ１１に適切に接続すると、流体が針２７の先端６１の開口部６３とルアーコネクタ３０７との間を流れることができる。
【００９０】
図１１〜図１３を参照すると、少なくとも１つの小突起部５７ａ、５９ａが、患者プッシュ式アダプタ１５のそれぞれのガイド面５７、５９の表面から突出していてもよく、かつ注射器アダプタ１１のスロット４９、５１内に画定されたそれぞれの相補的な移動止めすなわち凹部、より詳細には、注射器アダプタ１１のハウジング２５の半部分４３、４５の内面に形成された適宜寸法決めされた環状リブ４９ａ（図３を参照）とスナップフィット係合するように構成されていると想定される。小突起部５７ａ、５９ａと、注射器アダプタ１１のスロット４９、５１内に画定された相補的な移動止めすなわち凹部または環状リブ４９ａ（図３および図４を参照）との相互作用により、患者プッシュ式アダプタ１５および注射器アダプタ１１を互いに適切かつ完全に接続するための聴覚および／または触覚フィードバックを使用者に与える。
【００９１】
患者プッシュ式アダプタ１５のガイド面５７、５９により、使用者が患者プッシュ式アダプタ１５を把持して、患者プッシュ式アダプタ１５をＩＶセットの従来のルアーコネクタに対して回転させるのに好都合かつ快適な表面が得られる。
【００９２】
次に、図１および図１５〜図１６を参照して、本開示の閉鎖式流体移送システム１００のＩＶバッグアダプタ１７について、より詳細に説明する。一般に、ＩＶバッグアダプタ１７により、液体を従来のＩＶバッグ「Ｂ」（図１を参照）に送り出すかそこから抜き出すことができる。ＩＶバッグアダプタ１７を通気源として使用することもでき、空気を注射器「Ｉ」または他の供給源からＩＶバッグに送って、ＩＶバッグ「Ｂ」からその液体内容物をより素早く排出させることができる。
【００９３】
ＩＶバッグアダプタ１７は、遠位端４０３および近位端４０５を有する本体４０１と、本体４０１から延在するスパイク４０７とを備える。ＩＶバッグアダプタ１７の遠位端４０３は、内腔２１を画定するオス型ステム１９を備え、オス型ステム１９は、内腔２１を横切って支持されるシール２３を有し、その外面から半径方向外向きに突出しているガイドピン５１、５３を有し、かつその外面にそこから半径方向外向きに突出しているガイド面５７、５９を有する。ＩＶバッグアダプタ１７の本体４０１は、一体成形プラスチック成型品であることが好ましい。ＩＶバッグアダプタ１７の近位端４０５は、液体をＩＶバッグ「Ｂ」からその中に滴下させる従来の注入室（図示せず）の従来のテーパ形オス型コネクタ（図示せず）を受け入れる従来の出入口４０９を有する。スパイク４０７は、ＩＶバッグ「Ｂ」の従来の出入口（図示せず）に挿入するために、遠位端４０３と近位端４０５との間で先細りになっている。
【００９４】
ＩＶバッグアダプタ１７の本体４０１は、２つの導管４１１、４１３を備える。第１の導管４１１は本質的に、ＩＶバッグアダプタ１７をＩＶバッグ「Ｂ」に取り付けた際にＩＶバッグ「Ｂ」内に位置するスパイク４０７の開口部４１５まで延在するスパイク４０７を通る内腔２１の拡張部である。第２の導管４１３は、スパイク４０７内の第２の開口部４１７と、注入室（図示せず）に取り付けるための出入口４０９との間に延在している。上記のように、ＩＶバッグアダプタ１７を注射器アダプタ１１に適切に接続すると、針２７の先端６１の開口部６３は、オス型ステム１９の内腔２１の中に延びて、注射器アダプタ１１が開放状態にある間に、導管４１１を通して液体（または気体）を抜き出すか送り出す。
【００９５】
本開示によれば、注射器アダプタ１１以外の部品をＩＶバッグアダプタ１７のオス型ステム１９に接続して、ＩＶバッグ「Ｂ」に気体を送り出すことができる。導管４１１を通して送られる液薬を、ＩＶバッグ「Ｂ」の内容物と混合してもよい。次いで、患者に送達するために、ＩＶバッグ「Ｂ」内の液体をＩＶバッグ「Ｂ」から出入口４０９を通して注入室の中に排出してもよい。
【００９６】
図１５および図１６を参照すると、少なくとも１つの小突起部５７ａ、５９ａが、ＩＶバッグアダプタ１７のそれぞれのガイド面５７、５９の表面から突出していてもよく、かつ、注射器アダプタ１１のスロット４９、５１内に画定されたそれぞれの相補的な移動止めすなわち凹部、より詳細には、注射器アダプタ１１のハウジング２５の半部分４３、４５の内面に形成された適宜寸法決めされた環状チャネル４９ａ（図３を参照）とスナップフィット係合するように構成されていると想定される。小突起部５７ａ、５９ａと、注射器アダプタ１１のスロット４９、５１内に画定された相補的な移動止めすなわち凹部または環状リブ４９ａ（図３および図４を参照）との相互作用により、ＩＶバッグアダプタ１７および注射器アダプタ１１を互いに適切かつ完全に接続するための聴覚および／または触覚フィードバックを使用者に与える。
【００９７】
次に、図１７〜図２４を参照すると、本開示の別の実施形態に係る注射器アダプタは、一般に６１１として表わされている。注射器アダプタ６１１は、注射器アダプタ１１と実質的に同様であり、従って、それらの構成および動作の違いのみを、説明が必要な程度まで以下に詳細に記載する。
【００９８】
図１７〜図１９に見られるように、カラー６３１および外筒６８３のそれぞれの遠位縁すなわち前縁６３１ａ、６８３ａを面取りし、それにより注射器アダプタ６１１とバイアルアダプタ１３、患者プッシュ式アダプタ１５およびＩＶバッグアダプタ１７との嵌合を向上させる。さらに、任意のオス型ステム１９のガイドピン５３、５５を貫通部７０９の中により良好に案内するために、カラー６３１の外面に画定された各貫通部７０９の前縁（ｌｅａｄ）は、面取りされている。
【００９９】
図１８に見られるように、カラー６３１の各トラック６９９の上部停止壁７０３は、トラック６９９の長手方向軸に対してある角度で方向づけられている。特に、上部停止壁７０３は、トラック６９９の長手方向軸に対して約８５°の角度「θ」で方向づけられている。また、リブ７１３の最遠位面７１３ａも、上部停止壁７０３の角度に実質的に相補的な角度で方向づけられていると想定される。カラー６３１の各トラック６９９の上部停止壁７０３および各リブ７１３の最遠位面７１３ａのそのような傾斜角により、カラー６３１が注射器アダプタ６１１のハウジング２５に対して回転する能力が促進される。
【０１００】
図１９に示すように、カラー６３１は、その外面に形成された螺旋状トラック７１５、７１７を備える。各トラック７１５、７１７は、約５０°に等しい、カラー６３１の長手方向軸に対する勾配すなわち角度を画定している。このように、カラー６３１の螺旋状トラック７１５、７１７の角度または勾配は、カラー３１の螺旋状トラック１１５、１１７の角度または勾配よりも大きい。
【０１０１】
次に図２１〜図２４を参照すると、注射器アダプタ６１１は、シール７３のオス型ステム１９のいずれかのシール２３との係合前のハウジング２５に対するカラー６３１の不注意による回転を防止する保護機構を備える。保護機構は、外筒６８３の比較的小さい直径の遠位部６８３ｂに推移する外筒６８３の比較的大きい直径の近位部６８３ａを有するシャトル６２９を備える。保護機構は、カラー６３１内に形成された一対の直径方向に対向する弾性ロックアーム６８４、６８５を備える。各ロックアーム６８４、６８５は、カラー６３１の周りで半径方向に延在しており、カラー６３１と一体的に形成されているかそこから延在する第１の端部６８４ａ、６８５ａと、第２の自由端６８４ｂ、６８５ｂとを有する。各ロックアームの第２の自由端６８４ｂ、６８５ｂは、それぞれのリブ７１３に係合するための歯を画定している。
【０１０２】
使用中、シャトル６２９が非押下状態にある場合、図２１および図２２に見られるように、シャトル６２９の外筒６８３の近位部６８３ａは、カラー６３１内に形成された弾性ロックアーム６８４、６８５を押し付けるか、カラー６３１内に形成された弾性ロックアーム６８４、６８５に対する障壁または壁として機能して、弾性ロックアーム６８４、６８５が半径方向内側に偏向し、かつそれぞれのリブ７１３から外れるのを防止するように寸法決めされている。ロックアーム６８４、６８５の歯は、ハウジング２５のそれぞれのリブ７１３と係合状態にあるため、カラー６３１は、ハウジング２５に対する回転が防止されており、そのため、早めに、カラー６３１をハウジング２５に対して（回転後に）押下することができる。
【０１０３】
図２３〜図２４に示すように、使用中、シャトル６２９は、上記のようにオス型ステム１９のいずれかと結合すると、カラー６３１の中に押し込まれるため、シャトル６２９の外筒６８３の遠位部６８３ｂは、カラー６３１のロックアーム６８４、６８５と整列するか、位置合わせされた状態になる。弾性ロックアーム６８４、６８５がシャトル６２９の外筒６８３の遠位部６８３ｂに重なった状態で、シャトル６２９の外筒６８３の遠位部６８３ｂは、カラー６３１をハウジング２５に対して回転させた際に、ロックアーム６８４、６８５を半径方向内側に偏向させ、かつそれぞれのリブ７１３の上を素早く移動することができる十分な量だけ、ロックアーム６８４、６８５の半径方向内側に一定の距離で離間されている。
【０１０４】
図２２および図２４に見られるように、ロックアーム６８４、６８５は、カラー６３１の長手方向軸に平行に延在し、かつロックアーム６８４、６８５の間で実質的に等しく延在している平面の周りでミラー化されている。
【０１０５】
次に図２５〜図３１を参照すると、本開示の閉鎖式流体移送システム１００は、汎用バイアルアダプタ８１３を備えていてもよい。一般に、汎用バイアルアダプタ８１３は、抜き出されるかその中に送られる液体を保持するバイアルの各種大きさのキャップまたは首に接続される。例えば、汎用バイアルアダプタ８１３は、２０ｍｍのバイアルキャップまたは２８ｍｍのバイアルキャップのいずれかを有するバイアルに接続するように構成されていてもよい。２０ｍｍおよび２８ｍｍのバイアルキャップが特定されているが、汎用バイアルアダプタ８１３は、任意のバイアルなどの任意の大きさのキャップを収容し、かつ／またはそこに接続するように構成および寸法決めすることができると想定される。
【０１０６】
汎用バイアルアダプタ８１３は、ハブ８１４に支持された３つの等しく半径方向に離間した第１の爪８１５ａ、８１５ｂ、８１５ｃを備え、比較的小さい直径のキャップ（例えば、図２５に見られる２０ｍｍのバイアルキャップ）の外縁に係合するように構成されている。汎用バイアルアダプタ８１３は、ハブ８１４に支持された３つの等しく半径方向に離間した第２の爪８１６ａ、８１６ｂ、８１６ｃも備え、比較的大きい直径のキャップ（例えば、図２８に見られるような２８ｍｍのバイアルキャップ）の外縁に係合するように構成されている。第２の爪８１６ａ、８１６ｂ、８１６ｃはそれぞれ、隣接する第１の爪８１５ａ、８１５ｂ、８１５ｃの間に挿入されている。
【０１０７】
各爪８１５ａ、８１５ｂ、８１５ｃおよび各爪８１６ａ、８１６ｂ、８１６ｃは、閉鎖状態になるまで付勢されると想定される。
【０１０８】
ハブ８１４は、汎用バイアルアダプタ８１３の基部２０１内に摺動可能に配置されているとさらに想定される。汎用バイアルアダプタ８１３は、ハブ８１４が完全に押し込まれた状態にある場合に基部２０１の第１の肩２０１ａに係合する肩８１７ａを有する、少なくとも１つの第１のラッチアーム８１７を備えるロックシステムを備える。汎用バイアルアダプタ８１３のロックシステムは、ハブ８１４が完全に押し込まれていない状態にある場合に基部２０１の第２の肩２０１ｂに係合する肩８１８ａを有する、少なくとも１つの第２のラッチアーム８１８を備える。
【０１０９】
使用中、ロックシステムの少なくとも１つの第２のラッチアーム８１８は、比較的小型のキャップが第１の爪８１５ａ、８１５ｂ、８１５ｃと完全に係合するまで、あるいは比較的大型のキャップが第２の爪８１６ａ、８１６ｂ、８１６ｃと完全に係合するまで、ハブ８１４を完全に押し込まれていない状態に維持する。キャップが第１の爪８１５ａ、８１５ｂ、８１５ｃまたは第２の爪８１６ａ、８１６ｂ、８１６ｃと完全に係合すると、ロックシステムの少なくとも１つの第２のラッチアーム８１８は、基部２０１の第２の肩２０１ｂから外れ、ハブ８１４を押し込まれた状態に移動させることができる。ハブ８１４を押し込まれた状態に移動させると、少なくとも１つの第１のラッチアーム８１７の肩８１７ａは、基部２０１の第１の肩２０１ａに係合して、ハブ８１４を押し込まれた状態に維持する。
【０１１０】
本開示の重要な態様は、注射器アダプタ１１または６１１のシール７３と患者プッシュ式アダプタ１３、バイアルアダプタ１５、８１５およびＩＶバッグアダプタ１７のオス型ステム１９のシール２３との位置合わせおよび接触である。確実にシール７３および２３が互いに適切に位置合わせされた状態にすることは、注射器アダプタ１１、６１１が患者プッシュ式アダプタ１３、バイアルアダプタ１５、８１５およびＩＶバッグアダプタ１７と完全に結合／接続するとすぐに、針２７が両方のシール７３および２３を確実に貫通するために重要である。
【０１１１】
本開示の別の重要な態様は、使用者が、シール７３および２３を、それらの使用前または後に、消毒、拭き取り、清浄および／または殺菌することができることである。
【０１１２】
また、本開示によれば、シール２３、７３の遠位面および近位面が凸状または弧状の外面であるように、各シール２３および７３には、シール２３、７３の長さ全体に沿って半径方向内側に一定の圧力が加えられている。従って、当接しているシール２３および７３間のシール接触の封止が向上する。
【０１１３】
上記開示および関連する図は、例示的な実施形態として、注射器、バイアル、ＩＶセットおよびＩＶバッグを例示しているが、本開示の範囲内では、本明細書に記載されているアダプタのいずれかを、例えば、瓶、試験管、トレー、桶、大桶、広口瓶、槽、プール、圧力容器、バルーン、アンプルなどの任意の流体容器と協働して使用し得ると想定される。
【０１１４】
注射器アダプタ１１、患者プッシュ式アダプタ１３、バイアルアダプタ１５、８１５およびＩＶバッグアダプタ１７の詳細な説明および例示のために、２０１２年１１月２６日に出願された「CLOSED FLUID TRANSFER SYSTEM（閉鎖式流体移送システム）」という発明の名称の米国特許出願公開第２０１３／００６６２９３号を参照してもよく、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１５】
本開示によれば、本開示の注射器、バイアル、ＩＶセットおよびＩＶバッグを用いて危険な薬を自動的または半自動的に調製するための調製システム１０００も提供される。それについて以下に記載し、図４０Ａ〜図４０Ｇに示す。
【０１１６】
調製システム１０００は、図４０Ａ〜図４０Ｇに見られるように、少なくとも以下のサブシステムおよび／またはステーション、すなわち、回転ステーション（ＲＳ）、重量測定ステーション（ＷＳ）、移送ステーション（ＴＳ）、部品ホルダ（ＣＨ）、少なくとも１つの遠隔操作機（Ｍ）、少なくとも１つの把持部（Ｇ）、および少なくとも１つのバーコードスキャナ（ＢＳ）を備える。調製システム１０００を閉鎖式薬物移送システム（ＣＳＴＤ）とみなしてもよい。
【０１１７】
本開示の閉鎖式薬物移送システム（ＣＳＴＤ）は、癌治療薬の配合の際に使用される潜在的に危険な薬の安全な移送のために製造されている。ＣＳＴＤは、医療提供者をこのような薬に曝すことなく、バイアル、注射器およびＩＶバッグ間で薬を移送するための手段を提供する。
【０１１８】
ＣＳＴＤの初期の概念には、ＣＳＴＤ技術を自動化／ロボット用途に適用するという可能性が含まれていた。本出願では、ＣＳＴＤ、バイアル、注射器などを標準的な製薬フードに導入し、次いで、自動または半自動の調製システムは、患者への投与に適した薬を開発するのに必要な混合などの動作を行う。そのような手法の第一の目的は、自動化または半自動化方法によって得られる信頼性、正確度および繰返し性である。さらに、本調製システムを多フード環境に適用し、処理能力を高め、かつさらなる職員、特に医師や薬理学者が、手および腕を洗い、かつ服装を整える必要性を減らすことができる。
【０１１９】
調製システムの設計
調製システム１０００は、最高級の調製システムに統合されるサブシステムを構成する多くの部品を備える。この手法は２つの理由で考案された。すなわち、この手法により、調製システム１０００をより早期に開発するためにパーツに分けることができ、製造事例においては、保守、修理およびアップグレードのための「プラグ・アンド・プレイ」動作が可能になる。
【０１２０】
調製システム１０００のサブシステムは、上述のように、少なくとも１つの動作制御装置および駆動装置、遠隔操作機（Ｍ）、部品ホルダ（ＣＨ）、回転コンベア／フレーム（１１００）、把持部（Ｇ）、回転ステーション（ＲＳ）、移送ステーション（ＴＳ）および重量測定ステーション（ＷＳ）を備える。
【０１２１】
動作制御装置および駆動装置は、各サブシステムを制御システムに結び付ける何より重要な電子制御システムである。この場合、動作制御装置はGalil DMC4050である。中央制御され、かつ互いから独立して動作することができる５つのサーボ軸が存在し、それぞれが５００Ｗの備え付け増幅器によって駆動される。さらに、制御装置は、ソレノイド弁、入力信号、アナログ重量測定値などの制御のためのデジタルおよびアナログＩ／Ｏをさらに提供する。
【０１２２】
遠隔操作機（Ｍ）は、統合されるリニアガイド／ボールねじスライドすなわちレール１１１０、１１１２、１１１４に基づく３種類の相互に直交した軸システムを備え、この場合、Accutech USA社製ＫＭスライドを備える。スライドはそれぞれ、閉ループエンコーダ位置フィードバックを用いるサーボモータによって駆動される。各モータの整流は、ホールセンサによって得られる。
【０１２３】
調製システム１０００の回転コンベア１１２０は、装着位置から把持位置への、各種配合部品、すなわち、バイアル「Ｖ」、注射器「Ｉ」、バイアルアダプタ１３および注射器アダプタ１１の並進に寄与する。回転コンベア１１２０は、それぞれが一斉に動作する１つの下側ギアベルト１１２２ａおよび１つの上側ギアベルト１１２２ｂの２つの水平軸ギアベルトに基づく。各ギアベルト１１２２ａ、１１２２ｂは、一連のスプロケットなどに移動可能に支持されている。ギアベルト１１２２ａ、１１２２ｂの少なくとも１つを、モータによって駆動してギアベルト１１２２ａ、１１２２ｂをコンベアベルトのように回転コンベア１１２０の周りを移動させてもよい。一実施形態では、図４０Ｂに見られるように、モータを使用して駆動軸１１２６を駆動してもよく、駆動軸１１２６により、一対の駆動ベルト、すなわち、第１の下側駆動ベルト１１２６ａおよび第２の上側駆動ベルト１１２６ｂを駆動し、ここでは、駆動ベルト１１２６ａ、１１２６ｂは、それぞれのスプロケットなどを介してそれぞれのギアベルト１１２２ａ、１１２２ｂに操作可能に接続されている。
【０１２４】
部品ホルダ１１２４は、各ギアベルト１１２２ａ、１１２２ｂに固定され、かつそれらの間に位置しており、それらの間を並進する。このように、ギアベルト１１２２ａ、１１２２ｂが回転コンベア１１２０の周りを移動すると、部品ホルダ１１２４は、調製システム１０００の各種ステーション（例えば、回転ステーション（ＲＳ）、移送ステーション（ＴＳ）および／または重量測定ステーション（ＷＳ））まで回転コンベア１１２０の周りを移動する。
【０１２５】
回転コンベアベルトすなわちギアベルト１１２２ａ、１１２２ｂに沿って間隔を置いて位置する部品ホルダ１１２４は、把持部（Ｇ）によるその後の引き動作および使用のために使用者が配合部品を導入する位置を提供する。部品ホルダ１１２４はそれぞれ、噛み合いギアセットおよびトーションばねにより動作する一対の顎を特徴とするため、２つの顎は、中心面の周りで協働し、把持部（Ｇ）によって抜き出されるまで部品の保持を維持するのに十分な係合圧力を与える。
【０１２６】
把持部（Ｇ）は、配合部品を部品ホルダ１１２４に把持し、それを１つのステーションまたは部品ホルダ１１２４から取り出し、次いで、それを別のステーションに置く役割を担う。把持部（Ｇ）は、部品をステーションから部品ホルダ１１２４に戻す役割も担う。把持部（Ｇ）は、サブアセンブリ、具体的には、バイアル（Ｖ）とバイアルアダプタ１３とのサブアセンブリ、注射器「Ｉ」と注射器アダプタ１１とのサブアセンブリの組み立ておよび分解を行う役割をさらに担う。図４０Ｇを参照すると、把持部（Ｇ）は、その無性顎１１３０（第１の対の固定された対向する顎１１３２、および第２の対の並進可能な対向する顎１１３４を含み、ここでは、第１の対の顎１１３２の１つの顎は、第２の対の顎１１３４の間に挿入され、かつ第２の対の顎１１３４の第２の顎は、第１の対の顎１１３２の間に挿入される）により４つの部品に適合させることができる２つの顎を備える。把持部（Ｇ）は、顎が固定された中心面で常に開閉するように、２つのギアラックおよびピニオンによって調整される顎１１３０を特徴とする。
【０１２７】
図４０Ｇに示すように、把持部（Ｇ）は、第１の把持位置（Ｇ１）、第２の把持位置（Ｇ２）および第３の把持位置（Ｇ３）のうちの１つにおいて、第１の対の顎１１３２および第２の対の顎１１３４を互いに対して並進させて、部品（例えば、注射器「Ｉ」、バイアル「Ｖ」、注射器アダプタ１１、バイアルアダプタ１３など）を把持することにより機能する。第１の把持位置（Ｇ１）は、第１の対の顎１１３２の第１の顎と第２の対の顎１１３４の第１の顎との間に位置していてもよく、第２の把持位置（Ｇ２）は、第１の対の顎１１３２の第２の顎と第２の対の顎１１３４の第１の顎との間に位置していてもよく、第３の把持位置（Ｇ３）は、第１の対の顎１１３２の第２の顎と第２の対の顎１１３４の第２の顎との間に位置していてもよい。
【０１２８】
単なる一例として、把持部（Ｇ）の第１の把持位置（Ｇ１）を使用して注射器「Ｉ」を把持してもよく、把持部（Ｇ）の第２の把持位置（Ｇ２）を使用してバイアルアダプタ１３を把持してもよく、把持部（Ｇ）の第３の把持位置（Ｇ３）を使用して注射器アダプタ１１を把持してもよい。
【０１２９】
調製システム１０００の回転ステーション（ＲＳ）は、図４０Ｅに見られるように、各種サブアセンブリの回転および／または振動のために所望または必要であれば、サブアセンブリの組み立てのための締付け機構１１４０を提供する。当該ステーションの真下に位置する空気圧式アクチュエータは、締付け機構１１４０のローラー１１４２のうちの１つに３６０°の回転を与える。ルアーロックネジによる注射器「Ｉ」および注射器アダプタ１１の組み立てにおいて、この回転を使用する。さらに、回転ステーション（ＲＳ）を使用して、バイアル「Ｖ」およびその内容物の識別のために、バイアル「Ｖ」を、スキャナ（光学式またはそれ以外）を通り過ぎるように回転させる。中心面への求心性を維持するために、回転ステーション（ＲＳ）には、２つのギアラックおよびピニオンも備えられている。
【０１３０】
流体の移送は、調製システム１０００の移送ステーション（ＴＳ）で実現される。移送ステーション（ＴＳ）は、図４０Ｆに見られるように、遠隔操作機（Ｍ）内のものと同様に、リニアスライドとして構成されており、同様に、動作制御装置によって制御される閉ループサーボモータによって駆動される。アダプタは、注射器本体「ＩＢ」（図４０Ｆ）に対して注射器プランジャー「ＩＰ」の軸方向変位を与えるように構成されている。動作中、新しい注射器または空の注射器「Ｉ」を注射器アダプタ１１に組み立てる前に、移送ステーション（ＴＳ）は、予め充填されていた空気を抜き出す。配合アセンブリ（注射器、注射器アダプタ、バイアルアダプタおよびバイアル）を移送ステーション（ＴＳ）に置くと、予め充填されていた空気をバイアルアダプタ１３の中に押し込み、移送ステーション（ＴＳ）全体を反転させ、薬（バイアル「Ｖ」に含まれている）をバイアル「Ｖ」から注射器「Ｉ」の中に引き込む。
【０１３１】
動作
調製システム１０００の動作は、多くの独立したサブルーチンに依存する。調製システム１０００は、注射器「Ｉ」、注射器アダプタ１１、バイアル「Ｖ」およびバイアルアダプタ１３のそれぞれ１つを利用して、流体「Ｌ」（すなわち、薬など）のバイアル「Ｖ」から注射器「Ｉ」への移送を実行することができる。このプログラムの流れは、以下の表１のとおりである。
【表１】
2019013780.tif 000003
【０１３２】
この順序では、調製システム１０００を初期化し、バイアル「Ｖ」とバイアルアダプタ１３とを組み立て、注射器「Ｉ」を事前充填し、注射器アダプタ１１を注射器「Ｉ」に組み立て、注射器サブをバイアルサブに組み立て、予め充填した空気をバイアルアダプタ１３に注入し、かつバイアル「Ｖ」から規定の流体体積を抜き出す。
【０１３３】
配合部品を操作する実現可能性の実証に加えて、調製システム１０００は、流体の注射器「Ｉ」およびバイアル「Ｖ」へ／からの移送において、比較的高い正確度および繰返し性が可能である。表２（以下）に記載されている工程からなる試験を行って、本調製システムの正確度および繰返し性を評価した。
【表２】
2019013780.tif 000004
【０１３４】
３種類の異なる体積、１０ｍｌ、１５ｍｌおよび２０ｍｌに対して、この試験順序を６回行った。その結果を表３にまとめた。
【表３】
2019013780.tif 000005
【０１３５】
本研究の目的のために、正確度は、平均読み取り値の指令体積に対する差によって表わし、繰返し性は、指令体積で割った標準偏差によって表わす。
【０１３６】
調製システム１０００は、ＣＳＴＤのセットならびにバイアル「Ｖ」および注射器「Ｉ」の操作の基本的な実現可能性を実証している。調製システム１０００は、自立的にこれらのタスクを行い、半自立的に動作することができる。
【０１３７】
調製システム１０００は、初回通過アセンブリでは、非常に良好な正確度および繰返し性をさらに実証している。特に、９９％の範囲内である繰返し性の数字に留意されたい。較正により、高レベルの精度を維持しながら平均（正確度）を限界値まで上昇させることができるため、繰返し性は、２つの測定値のより重要な方である。
【０１３８】
図３８Ａ〜図３８Ｈを参照すると、本開示の原理に従って自動化調製システム１０００を動作させる方法が提供される。図３８Ａに見られるように、工程８００で、本方法を開始する。工程８０２では、調製システム１０００によって注文を読み取り、工程８０４では、注文を印刷する。工程８０６では、当該注文が薬の再構成を必要とするか否か、当該注文をＩＶバッグ「Ｂ」で使用するか否かを決定する。希釈液をそこに添加した後にバイアル「Ｖ」の振動、撹拌などを行って、再構成を達成してもよい。
【０１３９】
当該注文が再構成を必要としない場合、図３８Ｂに見られるように、工程８０８では、バイアル−注射器アダプタを引く。工程８１０ａでは、薬を含むバイアル「Ｖ」を引き、バイアルキャップアセンブリを引く。工程８１０ｂでは、バイアルキャップアセンブリをバイアル「Ｖ」に固定する。工程８１０ｃでは、バイアル−注射器アダプタをバイアルキャップアセンブリに接続する。工程８１２ａでは、第１および第２の注射器を引き、第１の注射器アダプタを引く。工程８１２ｂでは、工程８０４で印刷した注文を第１の注射器に貼り付け、第１の注射器アダプタを第１の注射器に取り付ける。工程８１４ａでは、第１の注射器を調製システム１０００の回転コンベア１１００の台に載せ、工程８１４ｂでは、第１の注射器の重量を（例えば、重量測定ステーション（ＷＳ）で）測定する。工程８１６ａでは、第２の注射器のプランジャーを後退させ、工程８１６ｂでは、工程８０８で引いた第２の注射器をバイアル−注射器アダプタに接続する。工程８１８ａでは、第２の注射器を調製システム１０００の回転コンベア１１００の台に載せ、工程８１８ｂでは、バイアル「Ｖ」をバイアル−注射器アダプタの針で穿刺する。工程８２０では、第１の注射器、第２の注射器およびバイアル「Ｖ」を反転させる。
【０１４０】
図３８Ｃに見られるように、工程８２２では、負の圧力または真空をバイアル「Ｖ」にかけて、内容物（例えば、薬）をバイアル「Ｖ」から抜き出す。工程８２４では、第１の注射器、第２の注射器およびバイアル「Ｖ」を元に戻す。工程８２６では、バイアル「Ｖ」を針で穿刺する。工程８２８ａでは、バイアル「Ｖ」の重量を測定する。バイアル「Ｖ」の重量が正しくない場合または予測した重量と等しくない場合、工程８２８ｂでは、バイアル「Ｖ」を調製システム１０００の回転コンベア１１００の台から取り外し、工程８２８ｃでは、廃棄のためにバイアル「Ｖ」を脇によける。バイアル「Ｖ」の重量が正しい場合または予測した重量と等しい場合、工程８３０では、バイアル「Ｖ」をスキャンする。
【０１４１】
図３８Ｄに見られるように、工程８３２ａでは、第１の注射器をスキャンする。スキャンからの情報が注文情報と等しくなく、かつ薬が残っていない場合、工程８３２ｂでは、第１の注射器を、調製システム１０００の回転コンベア１１００の台から取り外して廃棄する。スキャンからの情報が注文情報と等しくなく、かつ薬が残っている場合、工程８３２ｃでは、第２の注射器およびバイアル−注射器アダプタを調製システム１０００の回転コンベア１１００の台から取り外す。次いで、工程８３２ｄでは、バイアル−注射器アダプタをキャップから分離し、工程８３２ｅでは、バイアル−注射器アダプタを廃棄し、工程８３２ｆでは、バイアル「Ｖ」を貯蔵場所に戻す。スキャンからの情報が注文情報と等しく、かつ薬が残っている場合、工程８３２ｃ〜工程８３２ｆを再度行う。スキャンからの情報が注文情報と等しく、かつ薬が残っていない場合、工程８３２ｇでは、第２の注射器およびバイアル−注射器アダプタを台から取り外して廃棄する。
【０１４２】
工程８３２ｂ〜工程８３２ｇの一部または全ての実行と同時に、図３８Ｈに見られるように、次いで、工程８３２ａでの第１の注射器のスキャン後に、工程８３４ａでは、第１の注射器をＩＶバッグ「Ｂ」（図３７を参照）に使用しない場合、第１の注射器を準備する。あるいは、工程８３４ｂで、第１の注射器をＩＶバッグ「Ｂ」に使用する場合、工程８３４ｃではＩＶバッグアダプタ１７を第１の注射器に取り付ける。次いで、工程８３４ｄでは、ＩＶバッグ「Ｂ」およびＩＶバッグアダプタ１７を機械の台に載せ、工程８３４ｅでは、ＩＶバッグアダプタ１７を針で穿刺し、工程８３４ｆでは、第１の注射器の内容物をＩＶバッグ「Ｂ」に注入し、工程８３４ｇでは、ＩＶバッグ「Ｂ」から針を抜く。次いで、工程８３４ｈでは、ＩＶバッグ「Ｂ」の準備をしたらＩＶバッグ「Ｂ」を台から取り外し、工程８３４ｉでは、第１の注射器を台から取り外して廃棄する。
【０１４３】
図３８Ａを再度参照し、かつ図３８Ｅを参照すると、当該注文が再構成を必要とする場合、工程８３６では、希釈液を引く。次いで、工程８３８ａでは、第１および第２の注射器を引き、第１の注射器アダプタを引く。工程８３８ｂでは、工程８０４で印刷された注文を第１の注射器に貼り付け、第１の注射器アダプタを第１の注射器に取り付ける。工程８３８ｃでは、第１の注射器に希釈液を充填し、工程８３８ｄでは、第１の注射器を調製システム１０００の回転コンベア１１００の台に載せ、工程８３８ｅでは、第１の注射器の重量を測定する。
【０１４４】
これらの工程と実質的に同時に、工程８４０ａでは、薬を含むバイアル「Ｖ」、バイアルキャップおよびバイアル−注射器アダプタ１３を引く。工程８４０ｂでは、バイアルキャップを、薬バイアル「Ｖ」に接続し、工程８４０ｂでは、バイアル−注射器アダプタ１３をバイアルキャップに接続する。工程８４０ｃではバイアル−注射器アダプタ１３を、バイアルキャップに接続する。工程８４２ａでは、第２の注射器を、バイアル−注射器アダプタ１３に接続し、工程８４２ｂでは、第２の注射器を、工程８３８ａで引いたバイアル−注射器アダプタ１３に接続する。工程８４４ａでは、第２の注射器を調製システム１０００の回転コンベア１１００の台に載せ、工程８４４ｂでは、薬バイアル「Ｖ」をバイアル−注射器アダプタ１３の針で穿刺する。工程８４６では、負の圧力または真空を薬バイアルにかけて希釈液を薬バイアル「Ｖ」に注入する。
【０１４５】
図３８Ｆに見られるように、バイアル「Ｖ」の滞留時間または旋回が必要な場合、工程８４８ａでは、バイアル「Ｖ」を調製システム１０００の回転コンベア１１００から取り外し、工程８４８ｂでは、バイアル「Ｖ」を滞留／旋回位置に移動させ、次いで、工程８４８ｃでは、バイアル「Ｖ」を必要に応じて滞留または旋回させ、次いで、工程８４８ｄでは、バイアル「Ｖ」を調製システム１０００の回転コンベア１１００の台に再度載せる。
【０１４６】
図３８Ｆを続けて参照すると、工程８４８ａ〜工程８４８ｃでのバイアル「Ｖ」の滞留／旋回後、あるいは、滞留／旋回が必要ない場合には、工程８５０で、第１の注射器、第２の注射器およびバイアル「Ｖ」を反転させる。工程８５２では、負の圧力または真空をバイアル「Ｖ」にかけて、バイアル「Ｖ」から内容物（例えば、再構成された薬）を抜き出す。工程８５４では、第１の注射器、第２の注射器およびバイアル「Ｖ」を元に戻す。工程８５６では、バイアル「Ｖ」を針から抜く。工程８５８ａでは、バイアル「Ｖ」の重量を測定する。バイアル「Ｖ」の重量が正しくない場合または予測した重量と等しくない場合、工程８５８ｂでは、バイアル「Ｖ」を機械の台から取り外し、工程８５８ｃでは、廃棄のためにバイアル「Ｖ」を脇によける。バイアル「Ｖ」の重量が正しい場合または予測した重量と等しい場合、工程８６０では、バイアル「Ｖ」をスキャンする。
【０１４７】
図３８Ｇに見られるように、工程８６２ａでは、第１の注射器をスキャンする。スキャンからの情報が注文情報と等しくなく、かつ薬が残っていない場合、工程８６２ｂでは、第１の注射器を調製システム１０００の回転コンベア１１００の台から取り外して廃棄する。スキャンからの情報が注文情報と等しくなく、かつ薬が残っている場合、工程８６２ｃでは、第２の注射器およびバイアル−注射器アダプタを調製システム１０００の回転コンベア１１００の台から取り外す。次いで、工程８６２ｄでは、バイアル−注射器アダプタをバイアル「Ｖ」のキャップから分離し、工程８６２ｅでは、バイアル−注射器アダプタを廃棄し、工程８６２ｆでは、バイアル「Ｖ」を貯蔵場所に戻す。スキャンからの情報が注文情報と等しく、かつ薬が残っている場合、工程８６２ｃ〜工程８６２ｆを再度行う。スキャンからの情報が注文情報と等しく、かつ薬が残っていない場合、工程８６２ｇでは、第２の注射器およびバイアル−注射器アダプタを台から取り外して廃棄する。
【０１４８】
工程８６２ａでの第１の注射器のスキャン後に、工程８６２ｂ〜工程８６２ｇの一部または全ての実行と同時に、図３８Ｈに見られるように、工程８６２ａでの第１の注射器のスキャン後に、上記のように工程８３４ａ〜工程８３４ｈを行ってもよい。
【０１４９】
あるいは、図３８Ａを再度参照すると、当該注文がＩＶバッグ「Ｂ」の使用を必要とする場合、工程８７０では、ＩＶバッグ「Ｂ」を引き、工程８７２では、当該注文をＩＶバッグ「Ｂ」に貼り付ける。当該注文をＩＶバッグ「Ｂ」に貼り付けた後に、次いで、上記のように工程８３４ａ〜工程８３４ｈを行ってもよい。
【０１５０】
図３９Ａ〜図３９Ｃを参照すると、本開示の原理に従う自動化調製システム１０００のさらなる動作方法が提供される。図３９Ａに見られるように、工程９００では、調製システム１０００を準備および装着することにより、本方法を開始する。工程９０２では、患者治療計画注文を見直し、工程９０４では、適当なバイアルをアルコールパッドなどで消毒する。
【０１５１】
バイアル「Ｖ」内の薬が再構成を必要とする場合、工程９０６ａでは、再構成バイアルアダプタアセンブリ１３を凍結乾燥した薬バイアル「Ｖ」に取り付ける。工程９０６ｂでは凍結乾燥した薬バイアル「Ｖ」を振盪装置に装着し、工程９０６ｃでは、希釈液を凍結乾燥した薬バイアル「Ｖ」に注入し、工程９０６ｄでは、振盪装置を始動させて、粉末薬を希釈液で溶解する。工程９０６ｅでは、バイアル「Ｖ」を振盪装置から取り出し、工程９０６ｆでは、再構成バイアル「Ｖ」アダプタアセンブリ１３を取り外し、工程９０６ｇでは、再構成バイアルアダプタアセンブリ１３を廃棄する。
【０１５２】
その後、あるいは、バイアル「Ｖ」内の薬が再構成を必要としない場合、工程９０８ａでは、バイアルアダプタアセンブリ１３をバイアル「Ｖ」に取り付け、工程９０８ｂでは、バイアルアダプタアセンブリ１３で蓋をしたバイアル「Ｖ」をバスケットまたはトレー（図示せず）に装着してもよい。ツイストロック構成などによって、バイアル「Ｖ」を所定の場所にロックしてもよい。工程９０８ｃでは、バイアル「Ｖ」の適切な装着を確認する。
【０１５３】
工程９１０ａでは、注射器を調製システム１０００のハウジング内に装着して、注射器を準備する。１０ｍｌまたは６０ｍｌのいずれかの注射器（圧縮状態）を装着する。工程９１０ｂでは、複数の注射器アダプタを有するカートリッジを調製システム１０００のハウジング内に装着する。
【０１５４】
図３９Ｂに見られるように、工程９１２では、調製システム１０００を構成する。工程９１２ａでは、抜き出し体積をシステム１０００に投入し、工程９１２ｂでは、調製システム１０００は、全ての部品が正確に接続されているかを確認し、工程９１２ｃでは、（任意に無線制御装置により）システムの開始を起動し、工程９１２ｄでは、調製システム１０００は、順序コマンドを記録し、工程９１２ｅでは、抜き出しプロセスを開始する。
【０１５５】
工程９１４では、抜き出しプロセスを行う。工程９１４ａでは、図３９Ｂに見られるように、部品ホルダ（ＣＨ）は、適当な注射器を選択する。工程９１４ｂでは、部品ホルダ（ＣＨ）は、選択した注射器に係合し、選択した注射器を、締付け機構または指で所定の場所に固定する。工程９１４ｃでは、部品ホルダ（ＣＨ）を、トラックまたはレールに沿って注射器アダプタアセンブリ接続部位（すなわち、移送ステーション（ＴＳ））まで摺動させて戻す。工程９１４ｄでは、注射器アダプタ１１を注射器「Ｉ」に接続する。工程９１４ｅでは、注射器アダプタ１１が接続された注射器「Ｉ」を、装着されたバイアル「Ｖ」に対応する抜き出し部位（すなわち、移送ステーション（ＴＳ））まで部品ホルダ（ＣＨ）によって移動させる。
【０１５６】
部品ホルダ（ＣＨ）が注射器「Ｉ」のプランジャーに係合した状態で、工程９１５ａでは、部品ホルダ（ＣＨ）は、注射器をバイアル係合接続部位に移動させる。工程９１５ｂでは、注射器「Ｉ」は、キャップをしたバイアル「Ｖ」に係合し、ここでは、注射器アダプタ１１のシールは、バイアルアダプタ１１のシールに接続する。工程９１５ｃでは、部品ホルダ（ＣＨ）は、バイアル「Ｖ」のシールまたは栓がバイアルアダプタ１１のシールに係合し、かつバイアル「Ｖ」と注射器「Ｉ」との間にシール接続が確立されるまで、注射器「Ｉ」をバイアル「Ｖ」に向かって前進させ続ける。工程９１６では、抜き出しプロセスを開始する。
【０１５７】
図３９Ｃに見られるように、工程９１６ａでは、部品ホルダ（ＣＨ）は、プランジャーを注射器「Ｉ」の外筒に対して後退させて、バイアル「Ｖ」から流体を抜き出し始め、流体のバイアル「Ｖ」内への吸引を容易にする。工程９１６ｂでは、部品ホルダ（ＣＨ）は、注射器「Ｉ」の外筒に対してプランジャーを前進させて、流体をバイアル「Ｖ」の中に注入して戻す。工程９１６ｃでは、部品ホルダ（ＣＨ）は、プランジャーを注射器「Ｉ」の外筒に対して再度後退させて、流体をバイアル「Ｖ」から再度抜き出して、バイアル「Ｖ」から注射器「Ｉ」への薬の移送を完了させる。工程９１６ｄでは、薬が充填された注射器「Ｉ」をバイアルアダプタ１３から取り外す。工程９１６ｅでは、バイアルアダプタ１３のシールをバイアル「Ｖ」のシールから外し、かつ注射器アダプタ１１のシールをバイアルアダプタ１３のシールから取り外すように、部品ホルダ（ＣＨ）はバイアル「Ｖ」から遠ざかるように移動する。
【０１５８】
工程９１８では、図３９Ｃに見られるように、充填された注射器を保持する部品ホルダ（ＣＨ）を、バイアル「Ｖ」のトレー（図示せず）から遠ざかるように水平に移動させる。工程９２０では、充填アーム７１４は、充填された注射器からの取り外しおよび解放を行ってもよい。少なくとも１つのトレー（図示せず）が調製システム１０００の回転コンベア１１００の中に設けることができると想定される。各トレーは、部品ホルダ（ＣＨ）による回転コンベア１１００の周りの各種ステーションに対する操作の前後に、バイアル「Ｖ」を格納するように構成されていてもよい。
【０１５９】
あるいは、工程９２２ａでは、図３９Ｃに見られるように、部品ホルダ（ＣＨ）により、充填された注射器「Ｉ」を再方向づけして、注射器のノーズをＩＶバッグ「Ｂ」の接続末端部と位置合わせする。工程９２２ｂでは、部品ホルダ（ＣＨ）は、注射器のノーズをＩＶバッグ「Ｂ」の接続末端部の中に移動させる。注射器のノーズがＩＶバッグ「Ｂ」の接続末端部に接続された状態で、工程９２２ｃでは、部品ホルダ（ＣＨ）は、注射器のプランジャーを作動させて、注射器の流体をＩＶバッグ「Ｂ」に注入する。工程９２２ｄでは、部品ホルダ（ＣＨ）は、注射器をＩＶバッグ「Ｂ」の接続末端部から取り外す。
【０１６０】
工程９２４では、部品ホルダ（ＣＨ）は、使用済みの空の注射器を取り外して、使用済みの空の注射器を廃棄トレーに向かって落とす。プロセス全体を必要に応じて何度も繰り返してもよい。
【０１６１】
図４１Ａ〜図４２Ｃを参照すると、図３８Ａ〜図３９Ｃの自動化調製システム１０００の動作方法は、どのサブシステムおよび／またはステーション、すなわち、回転ステーション（ＲＳ）、重量測定ステーション（ＷＳ）、移送ステーション（ＴＳ）、部品ホルダ（ＣＨ）、少なくとも１つの遠隔操作機（Ｍ）、少なくとも１つの把持部（Ｇ）および少なくとも１つのバーコードスキャナ（ＢＳ）を使用して、その各種工程などを達成または完遂するかを示すために、注釈が付けられている。
【０１６２】
調製システム１０００は、エラートラッピング手順を備えていてもよく、これにより、調製システム１０００は、正しい部品が操作されていること、および正しい材料（すなわち薬）が再構成および／または再製剤化されていることを保証するために、本方法の各種段階で点検および確認を行う。
【０１６３】
例えば、上記のように、把持部（Ｇ）は、バイアル「Ｖ」、バイアルアダプタ１３、注射器「Ｉ」および注射器アダプタ１１を把持および解放するように開閉する顎を備える。把持部（Ｇ）の顎は、２つのラック（顎の１セットにつき１つ）において係合された単一のピニオンによって調整される。線形電位差計または線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）などの線形測定装置あるいは回転式電位差計またはエンコーダなどの角度測定装置を用いて、顎セット間の相対距離を直接測定することができる。ピニオンは、主軸に統合されるエンコーダまたは回転角センサのいずれか一方を有することができる電気モータによって駆動することができる。
【０１６４】
使用中、把持部（Ｇ）によってなされる距離測定値を使用して、把持されている部品（例えば、注射器アダプタ１１、バイアルアダプタ１３）を定性化および定量化することができる。エラートラッピング手順は、例えば、把持されている部品の大きさがプログラムされた部品の大きさと一致しないことを決定することができる。エラートラッピング手順は、異常を解くようにオペレータに合図をしたり、配合動作を停止したりすることができる。同様に、部品が機器内で誤って方向づけられている場合は恐らく、その大きさが期待された大きさと一致しないものとして報告されるであろう。測定値を使用して、注射器の直径も定量化することができる。公知の注射器の直径を用いて、エラートラッピング手順により、所要の体積に対応するのに移送ステーション（ＴＳ）で必要なストロークを予想することができる。
【０１６５】
回転ステーション（ＲＳ）および部品ホルダ（ＣＨ）のそれぞれに、同じまたは同様のエラートラッピング手順を実装することができる。
【０１６６】
当然のことながら、本明細書に開示されている実施形態に対して、各種修正を行うことができる。従って、上記説明は、本発明を限定するものとして解釈されるべきではなく、単に好ましい実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者であれば、本明細書に添付されている特許請求の範囲の範囲および趣旨に含まれる他の修正形態を思い付くであろう。
【図１】
2019013780.tif 000006
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
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【図３８Ｅ】
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【図３８Ｆ】
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【図３８Ｇ】
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【図３８Ｈ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４０Ｄ】
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【図４０Ｅ】
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【図４０Ｆ】
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【図４０Ｇ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４１Ｅ】
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【図４１Ｆ】
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【図４１Ｇ】
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【図４１Ｈ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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