(57)【要約】      （修正有）【課題】多腔式脱血カニューレを備え、挿入点が一点のみであるＶＡ  ＥＣＭＯシステムおよび方法を提供する。【解決手段】近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間で延びる側壁と、を有する第一脱血管１２と、第一脱血管と同軸上に配置されていて、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間で延びる側壁と、を有する第二脱血管１４と、を有する二腔式脱血カニューレ１０、ポンプ入口およびポンプ出口を有し、ポンプ出口は第一脱血管および第二脱血管と流体連通するように構成された血液ポンプ、人工肺入口および人工肺出口を有し、人工肺入口はポンプ出口と流体連通するように構成された人工肺、および人工肺出口と流体連通するように構成された返血カニューレ、を備え、第一脱血管の遠位端は複数の第一脱血口を有し、第二脱血管の遠位端は複数の第二脱血口を有するＶＡ  ＥＣＭＯシステム。【選択図】図１
2019202159.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
静動脈体外式膜型人工肺（ＶＡ  ＥＣＭＯ）システムであって：
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間で延びる側壁と、を有する第一脱血管と、
前記第一脱血管と同軸上に配置されていて、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間で延びる側壁と、を有する第二脱血管と、を有する二腔式脱血カニューレ；
ポンプ入口およびポンプ出口を有し、前記ポンプ出口は前記第一脱血管および第二脱血管と流体連通するように構成された血液ポンプ；
人工肺入口および人工肺出口を有し、前記人工肺入口は前記ポンプ出口と流体連通するように構成された人工肺；および
前記人工肺出口と流体連通するように構成された返血カニューレ、を備え、
前記第一脱血管の遠位端は複数の第一脱血口を有し、前記第二脱血管の遠位端は複数の第二脱血口を有するＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項２】
前記第一脱血管および前記第二脱血管は、前記第一脱血管が前記第二脱血管の内側に配設されるように同軸上に配置される請求項１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項３】
前記第一脱血管は前記第二脱血管よりも長い請求項１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項４】
前記第一脱血管および前記第二脱血管を前記ポンプ入口に接続するコネクタをさらに有する請求項１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項５】
前記複数の第一脱血口は前記第一脱血管の外周の周囲に環状パターンで前記第一脱血管の前記側壁を通って延びる請求項１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項６】
前記複数の第二脱血口は前記第二脱血管の外周の周囲に環状パターンで前記第二脱血管の前記側壁を通って延びる請求項１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項７】
前記複数の第一脱血口は前記第一脱血管の長手軸に垂直な方向で前記第一脱血管の前記側壁を通って延びる請求項１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項８】
前記複数の第二脱血口は前記第二脱血管の長手軸に垂直な方向で前記第二脱血管の前記側壁を通って延びる請求項１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項９】
前記複数の第一脱血口は前記第一脱血管の長手軸に対して鋭角もしくは鈍角で前記第一脱血管の前記側壁を通って延びる請求項１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項１０】
前記複数の第二脱血口は前記第二脱血管の長手軸に対して鋭角もしくは鈍角で前記第二脱血管の前記側壁を通って延びる請求項１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項１１】
前記複数の第一脱血口は前記第一脱血管の長手軸に沿って前記複数の第二脱血口から所定の間隔だけ離れている請求項１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項１２】
前記所定の間隔は、患者の年齢、患者の体格、および、所望の流量の内の少なくとも一つに基づいて選択される請求項１１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項１３】
前記血液ポンプは、遠心ポンプ、軸流ポンプ、または、ローラ式ポンプである請求項１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項１４】
前記血液ポンプの作動を制御するためのコントローラをさらに含む請求項１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【請求項１５】
前記二腔式脱血カニューレは、前記第一脱血管の前記遠位端が患者の右心房内にあり、かつ、前記第二脱血管の前記遠位端が前記患者の肺動脈内にある前記患者の血管系を通して操作するのに適合している請求項１に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１４年１０月２日に出願された、その開示が全体として本明細書に組み込まれる、「ＶＡ  ＥＣＭＯ  Ｗｉｔｈ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ａｒｔｅｒｙ  Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ」と題する米国特許出願公開第６２／０５９，０３３号明細書に対する優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、一般に、カニューレ、ポンプおよびガス交換装置を用いて患者の心臓および／または肺を補助するための装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、患者の左心系の負荷を軽減するために血流、酸素供給、および、二酸化炭素除去を提供する装置および方法に関するものであり、前記装置および前記方法は、患者の循環器系の二カ所から血液を脱血するために設けられた第一のカニューレと、患者の体外に設けられたポンプおよびガス交換装置を用いてガス交換された後の血液を患者の循環器系に送血するための第二のカニューレとを用いるものである。
【背景技術】
【０００３】
伝統的な静動脈体外式膜型人工肺（ＶＡ  ＥＣＭＯ）は、右心室不全や呼吸不全を経皮的に治療するために使用される現在の標準看護法である。ＶＡ  ＥＣＭＯ法は、右心房から脱血し、ポンプにより加圧して人工肺を通し、大腿動脈を経由して動脈循環内に送血する。ＶＡ  ＥＣＭＯは、肺および心臓を完全に迂回し、動脈圧を上昇させ、酸素が供給されて二酸化炭素が減少した血液を動脈系内に返血する。この療法の結果として、心臓内に残った血液が左心室から送出するために高圧に加圧される必要が生じる。なぜなら、ＶＡ  ＥＣＭＯにより動脈圧が上昇するためである。送血に必要な圧力が高くなることは、左心室にかかる負荷が大きくなることを意味する。
【０００４】
伝統的なＶＡ  ＥＣＭＯシステムでは、第一のカニューレは脱血するために右心房に配置され、別個の第二カニューレは酸素が供給された（および二酸化炭素が除去された）血液を高圧で送血するために動脈に配置される。一部の血液が右心房の脱血カニューレを素通りすることは避けられず、いったん右心室内に流入した血液は、心臓弁の働きによりＶＡ  ＥＣＭＯシステム内に排出されることができない。その代りに血液は左心室内に流入するので、左心室は、ＶＡ  ＥＣＭＯシステムより血圧が高められた動脈系に血液を送出しなければならない。これは、心臓に追加の負荷を与える。心筋が重度に衰弱した患者では、左心室は高圧の動脈系に送血することができず、左心室の拡張を誘発し緊急措置が必要になる。左心室が送血できる患者であっても、肺内に血液が滞留するおそれがある。どちらの場合にも一般的には手術が必要になり、（ａ）肺動脈内に第二脱血カニューレを挿入する手術、（ｂ）ＥＣＭＯ回路と一緒に作動するポンプを移植する手術、または、（ｃ）左心房内に経中隔カニューレを挿入する手術、が行われる。
【０００５】
左心室が拡張される場合は、血液を排出して左心室が連続的に拡張するのを防止するために左心室内にカニューレを配置するための緊急措置が必要とされる。この緊急措置は、手術、または、追加の装置の使用、のいずれかであり、追加の費用や、出血や他の問題を伴う追加のアクセス部位が必要になる。過度の左心室拡張を伴わずに肺内で血液が滞留した場合は、費用のかかる、および／または、侵襲性の、治療を用いて治療されない限り、肺内の血液の滞留によって肺の損傷が引き起こされるおそれがある。手術、または、追加の装置の使用、とはすなわち、肺動脈内または左心系（左心房または左心室）内へのカニューレの挿入である。
【０００６】
伝統的なＶＡ  ＥＣＭＯシステムおよび方法の主要な欠点の一つは、それらが心臓の負荷を十分には取り除くわけではないこと、および、緊張した筋肉上の仕事量を減少させること、である。一つの既存のＶＡ  ＥＣＭＯシステムでは、一本の脱血カニューレは右心房から脱血するように構成されており、別個の第二カニューレは肺動脈から脱血するように構成されている。肺動脈カニューレは、右心房の脱血カニューレを素通りした血液を排出する。また、左心房内の残留血液も排出し、それにより左心房内の血圧を下げ心臓にかかる追加の負荷を防止する。すなわち、左心室に負荷がかからないＶＡ  ＥＣＭＯを実現する。血液は、両方のカニューレから抜き取られ、ポンプにより加圧されて人工肺を通り、別個の第三カニューレを介して大腿もしくは鎖骨下から動脈循環内へ送血される。
【０００７】
伝統的なＶＡ  ＥＣＭＯシステムおよび方法には、多数の欠点がある。ＶＡ  ＥＣＭＯ法に使用される伝統的なカニューレは、単一の内腔を有し、複数の挿入部位で挿入される。複数の挿入部位は、出血、血管損傷および感染症のリスクを高めるとともに、患者に疼痛や不快感を与えるおそれがある。さらに、これらのカニューレは、短期間救急治療のために設計および構築される。当分野において多腔式カニューレは存在するが、そのようなカニューレは、一般に、二つの別個の部位から脱血するようには構成されていない。例えば二腔式カニューレを使用すると、一つの内腔を通じて右心房から脱血し、第二の内腔を通じて肺動脈に返血することによって、右心系の負荷を取り除くことができる。このような二腔式カニューレの例として、本明細書に全体として組み込まれる米国特許出願公開第２０１３／０１５８３３８号明細書に記載されているものが挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１３／０１５８３３８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記を考えると、多腔式脱血カニューレを備え、挿入点が一点のみであるＶＡ  ＥＣＭＯシステムおよび方法が求められる。さらに言えば、アクセス部位が複数になることを避け、出血、血管損傷、および、感染症、を避けるとともに、患者の疼痛や不快感を与えない多腔式脱血カニューレを有するＶＡ  ＥＣＭＯシステムおよび方法が求められる。さらに加えて、頸部もしくは鼠径部領域にアクセス部位を設けることで患者の歩行を可能にした、多腔式脱血カニューレを有するＶＡ  ＥＣＭＯシステムおよび方法が求められる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示の一つの態様によると、ＶＡ  ＥＣＭＯシステムは、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間で延びる側壁と、を有する第一脱血管と、前記第一脱血管と同軸上に配置されていて、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間で延びる側壁と、を有する第二脱血管と、を有する二腔式脱血カニューレ；ポンプ入口およびポンプ出口を有し、前記ポンプ出口は前記第一脱血管および第二脱血管と流体連通するように構成された血液ポンプ；人工肺入口および人工肺出口を有し、前記人工肺入口は前記ポンプ出口と流体連通するように構成された人工肺；および前記人工肺出口と流体連通するように構成された返血カニューレ、を備え、前記第一脱血管の遠位端は複数の第一脱血口を有し、前記第二脱血管の遠位端は複数の第二脱血口を有するように、構成することができる。
【００１１】
本開示の他の態様によると、ＶＡ  ＥＣＭＯシステムおよび方法は、以下の項の一つ以上を特徴としてもよい：
【００１２】
第１項
静動脈体外式膜型人工肺（ＶＡ  ＥＣＭＯ）システムであって：
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間で延びる側壁と、を有する第一脱血管と、
前記第一脱血管と同軸上に配置されていて、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間で延びる側壁と、を有する第二脱血管と、を有する二腔式脱血カニューレ；
ポンプ入口およびポンプ出口を有し、前記ポンプ出口は前記第一脱血管および第二脱血管と流体連通するように構成された血液ポンプ；
人工肺入口および人工肺出口を有し、前記人工肺入口は前記ポンプ出口と流体連通するように構成された人工肺；および
前記人工肺出口と流体連通するように構成された返血カニューレ、を備え、
前記第一脱血管の遠位端は複数の第一脱血口を有し、前記第二脱血管の遠位端は複数の第二脱血口を有するＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００１３】
第２項
前記第一脱血管および前記第二脱血管は、前記第一脱血管が前記第二脱血管の内側に配設されるように同軸上に配置される第１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００１４】
第３項
前記第一脱血管は前記第二脱血管よりも長い第１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００１５】
第４項
前記第一脱血管および前記第二脱血管を前記ポンプ入口に接続するコネクタをさらに有する第１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００１６】
第５項
前記複数の第一脱血口は前記第一脱血管の外周の周囲に環状パターンで前記第一脱血管の前記側壁を通って延びる第１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００１７】
第６項
前記複数の第二脱血口は前記第二脱血管の外周の周囲に環状パターンで前記第二脱血管の前記側壁を通って延びる第１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００１８】
第７項
前記複数の第一脱血口は前記第一脱血管の長手軸に垂直な方向で前記第一脱血管の前記側壁を通って延びる第１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００１９】
第８項
前記複数の第二脱血口は前記第二脱血管の長手軸に垂直な方向で前記第二脱血管の前記側壁を通って延びる第１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００２０】
第９項
前記複数の第一脱血口は前記第一脱血管の長手軸に対して鋭角もしくは鈍角で前記第一脱血管の前記側壁を通って延びる第１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００２１】
第１０項
前記複数の第二脱血口は前記第二脱血管の長手軸に対して鋭角もしくは鈍角で前記第二脱血管の前記側壁を通って延びる第１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００２２】
第１１項
前記複数の第一脱血口は前記第一脱血管の長手軸に沿って前記複数の第二脱血口から所定の間隔だけ離れている第１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００２３】
第１２項
前記所定の間隔は、患者の年齢、患者の体格、および、所望の流量の内の少なくとも一つに基づいて選択される第１１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００２４】
第１３項
前記血液ポンプは、遠心ポンプ、軸流ポンプ、または、ローラ式ポンプである第１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００２５】
第１４項
前記血液ポンプの作動を制御するためのコントローラをさらに含む第１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００２６】
第１５項
記二腔式脱血カニューレは、前記第一脱血管の前記遠位端が患者の右心房内にあり、かつ、前記第二脱血管の前記遠位端が前記患者の肺動脈内にある前記患者の血管系を通して操作するのに適合している第１項に記載のＶＡ  ＥＣＭＯシステム。
【００２７】
多腔式脱血カニューレを有するＶＡ  ＥＣＭＯシステム、部品の構造や組み合わせといった関連要素の動作や機能の方法、および、製造の経済性は、それらの全てが本明細書の一部を構成する添付の図面を参照しながら下記の説明および添付の特許請求項を考察することでより明白になるであろうが、このとき同様の参照番号は様々な図面において対応する部分を指定する。しかし、図面は具体的に例示および説明することだけを目的としていることを明確に理解すべきである。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用するように、単数形「一つの（ａ、ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、単数であることが明確に文脈から読み取れない限り、複数形を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】コネクタとともに図示した脱血カニューレの一つの態様の平面図。
【図２】図１に示した脱血カニューレの側面図。
【図３】返血カニューレの一つの態様の平面図。
【図４】図３に示した詳細図Ａの断面図。
【図５】脱血カニューレの一つの態様の平面図。
【図６】図５に示した詳細図Ｂの断面図。
【図７】図２の線Ａ−Ａにおける脱血カニューレの上断面図。
【図８】脱血カニューレの遠位端にある遷移部分を具体的に示している図７における詳細図Ｃの断面図。
【図９】一つの態様によるＶＡ  ＥＣＭＯシステムの例示。
【図１０】別の態様によるＶＡ  ＥＣＭＯシステムの例示。
【図１１】別の態様によるＶＡ  ＥＣＭＯシステムの例示。
【図１２】ＶＡ  ＥＣＭＯシステムとともに使用するための人工肺の側面図。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下の説明のために、用語「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上」、「下」、「横方向」、「長手方向」およびそれらの派生語は、図面において方向付けられているように本開示に関するものとする。シリンジに関連して使用される場合、用語「近位」は、カニューレを取り扱う医療従事者により近いカニューレの部分に関する。用語「遠位」は、カニューレを取り扱う医療従事者からより遠いカニューレの部分に関する。しかし本開示は、明示的に否定していない限りは、別の変形および工程の順序を想定することができる。さらに、添付の図面に例示し、下記の明細書に記載した特定の装置および方法は、本開示の単に典型的な態様であると理解すべきである。そこで、本明細書に開示した態様に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定的であると見なすべきではない。
【００３０】
図９から１１を参照してＶＡ  ＥＣＭＯシステムおよび方法の様々な態様について考察する。なお、同様の参照文字は、複数の図面を通して同様の部位を意味する。様々な態様では、本明細書で考察したＶＡ  ＥＣＭＯシステムおよび方法は、多腔式脱血カニューレを利用する。一部の非限定的な態様では、同軸の二腔式脱血カニューレ１０（以下では「脱血カニューレ１０」と称する）が示されている。最初に図１、２を参照すると、一つの態様による組立て脱血カニューレ１０は、概して第一長さを有する第一脱血管１２および第二長さを有する第二脱血管１４を含む。一部の態様では、第一脱血管１２の第一長さは第二脱血管１４の第二長さより長い。
【００３１】
第一脱血管１２は、第二脱血管１４の内側に、中心軸１６を軸とする同軸上に配置されている。他の態様では、第一および第二脱血管１２、１４は、それらの長さ方向に沿う管１２、１４の軸芯との並列配列で配列することができる。第一脱血管１２および第二脱血管１４の各々は、第一内腔を規定する第一円周および第二内腔を規定する第二円周をそれぞれ有する。第一脱血管１２の第一円周は、第一脱血管１２を第二脱血管１４の第二内腔内に配置できるように、第二脱血管１４の第二円周より小さい。第一脱血管１２および第二脱血管１４の一方または両方は、例えばポリウレタンなどの医療用材料から製造することができる。または、第一脱血管１２および第二脱血管１４の一方または両方は、ＰＶＣまたはシリコーンから製造することができ、ディップ成形、押出成形、共成形することができ、または他の任意の好適な製造技術を使用して製造することができる。
【００３２】
脱血カニューレ１０は、患者の身体内に脱血カニューレ１０を配置するのに適合する十分な空間的余裕を有する。脱血カニューレ１０を患者の身体内に挿入する際には、脱血カニューレ１０を案内するための挿入治具（図示していない）を使用することができる。
【００３３】
望ましくは、カニューレの挿入部位は、患者の頸部領域上の内頸静脈または患者の鼠径部領域上の大腿静脈に設けられる。脱血カニューレ１０は、肺動脈へのアクセス部位を備える右心房の上方または下方に配置するように取り付けられる。引き続き図１、２を参照すると、脱血カニューレ１０は、患者の心臓から直接脱血するように構成されている。抜き出された血液は、本明細書に記載したように人工肺において血液に酸素を供給したした後に返血カニューレを介して患者の心臓内に返血される。一部の態様では、第一脱血管１２は肺動脈から脱血するように構成されており、第二脱血管１４は右心房から脱血するように構成されている。
【００３４】
複数の第一脱血口１８は、第一脱血管１２の遠位端に設けられている。一つの態様では、複数の第一脱血口１８は、第一脱血管１２の外周の周囲に延びる環状パターンで配列することができる。一部の態様では、複数の第一脱血口１８は、第一脱血管１２の長さ方向に沿った様々な部位に設けられた複数の群で配置することができる。同様に、第二脱血管１４は、第二脱血管１４の遠位端に設けられた複数の第二脱血口２０を含む。一つの態様では、複数の第二脱血口２０は、第二脱血管１４の外周の周囲に延びる環状パターンで配列することができる。他の態様では、複数の第二脱血口２０は、第二脱血管１４の長さ方向に沿った様々な部位に設けられた群で配列することができる。第一脱血口１８は、脱血カニューレ１０の長さ方向に沿って軸方向に間隔Ｄだけ第二脱血口２０から分離されている。脱血カニューレ１０の様々な態様では、第一脱血口１８の第二脱血口２０からの軸方向の距離は、患者の肺動脈と右心房との間隔に基づく。この間隔は、患者の年齢および体格に基づいて変動する可能性がある。例えば、所望のパターンに沿って特定の全長および径ならびに第一脱血口１８と第二脱血口２０との間隔を有する脱血カニューレ１０は、患者の年齢および／または体格に基づいて選択することができる。
【００３５】
続けて図１、２を参照すると、コネクタ２２は、脱血カニューレ１０の近位端に設けられている。コネクタ２２は、本明細書に記載したように、図１に示した矢印の方向に血液を第一脱血管１２から血液ポンプに移すために第一脱血管１２と流体連通している第一出口部分２３を含む。コネクタ２２の第一出口部分２３は、また、本明細書に記載したように、図１に示した矢印の方向に血液を第二脱血管１４から血液ポンプへ移すために第二脱血管１４とも流体連通している。第一出口部分２３は、第一および第二出口部分２４、２６と流体連通している。第一および第二出口部分２４、２６は、第一および第二脱血管１２、１４からつながる流体経路が、コネクタ２２の遠位端での同軸配列から、コネクタ２２の近位端での軸がずれた配列へ遷移するように設計されている。コネクタ２２は、溶血および滞留を回避するために血流路を流線形の一貫した流路に制限する。一部の態様では、第一および第二出口部分２４、２６は、血液ポンプへ導く追加の管路に接続するための有刺取付具を有することができる（図９に示されている）。
【００３６】
引き続き図１、２を参照し、加えて図３、４を参照すると、第一脱血管１２が脱血カニューレ１０と分離して例示されている。第一脱血管１２は、実質的に円筒形を有し、第一脱血管１２の第一近位端３０から第一遠位端３２に延びる第一の細長本体２８を有する。第一細長本体２８は、第一脱血管１２の全長を通って延びる第一内腔２９を含む。第一近位端３０は、第一脱血管１２をコネクタ２２の第一出口部分２３に結合するための第一コネクタ部分３４を含む（図１に示されている）。第一脱血管１２の第一細長本体２８は、第一細長本体２８の周囲で円周方向に延びる第一側壁３６によって規定された中空構造を有する。第一側壁３６は、第一細長本体２８の第一遠位端３２で第一テーパ区間３８を備えて、第一細長本体２８の長さを通して実質的に一定の厚さを有する。第一細長本体２８の第一近位端３０では、第一コネクタ部分３４内に移行する前に第一側壁３６の厚さが徐々に増加し、血流路は溶血や滞留を回避するために流線形に加工される。第一遠位端３２に位置する第一テーパ区間３８はより薄い第一側壁３６を有するが、第一脱血管１２の内径は一定である。第一テーパ区間３８は、患者の身体内への第一脱血管１２のより容易な挿入を可能にする。
【００３７】
図４を特に参照すると、第一脱血管１２の第一遠位端３２が示されている。複数の第一脱血口１８は、第一脱血管１２の第一遠位端３２に設けられている。複数の第一脱血口１８は、第一遠位端３２の周囲で円周方向に延びる。第一脱血口１８の各々は、例えば、約０．０９４±０．０１０インチの径を有する。複数の第一脱血口１８は、第一脱血管１２の円周の周囲に配列された軸をずらした配列による別のパターンによっても配列することができる。複数の第一脱血口１８の各々は、第一側壁３６の厚さを方向に延びる。一つの態様では、六つの第一脱血口１８は、第一脱血管１２上に設けることができる。図３、４に例示した第一脱血口１８は、第一細長本体２８の長手軸に垂直な方向に第一側壁３６を通って延びる。または、複数の第一脱血口１８は、第一側壁３６の厚さ方向に向けて、第一細長本体２８の長手軸に対して傾斜するように延びることができる。例えば、複数の第一脱血口１８は、第一脱血管１２の横断平面に対して鋭角もしくは鈍角で配列することができ、第一細長本体２８の長手軸に対して垂直に延びることができる。一つの態様では、一つ以上のセンサ（図示していない）を、第一脱血管１２の第一遠位端３２に設けることができる。センサは、例えば、局所血圧および／または酸素濃度を測定するために取り付けることができる。第一脱血管１２の少なくとも一部分は、例えば、第一脱血管１２とともに少なくとも部分的に包埋されたワイヤを用いて強化することができる。さらに、第一脱血管１２の少なくとも一部分は、例えば、患者の血管系内の第一脱血管１２の位置決めを支援するために、Ｘ線透視法もしくはシネアンギオグラフィ下で見ることのできるＸ線不透過性マーカなどの一つ以上の指標を有することができる。
【００３８】
複数の第一脱血口１８の総断面積は、第一内腔２９の断面積とほぼ同等以上であることが好ましい。複数の第一脱血口１８の総断面積が第一内腔２９の断面積より小さい場合は、望ましくない血圧低下が発生する可能性がある。この血圧低下は第一内腔２９内の血液処理量を低下させ、第一脱血管１２の効率を損なう。複数の第一脱血口１８の総断面積は、第一脱血口１８の一つ以上が詰まった場合であっても残りの第一脱血口１８の総断面積が第一内腔２９の断面積と同等以上であるように、第一内腔２９の断面積より大きいことが好ましい。この方法で、第一内腔２９を通る血流量は、第一脱血口１８の一つ以上が詰まった場合であっても最大化される。第一脱血管１２は、第一脱血管１２の第一遠位端３２に設けられた複数の第一脱血口１８が患者の心臓の右心房内に配置されるように、患者の血管系内に配置するように構成されている。
【００３９】
引き続き図１、２を参照し、加えて図５、６を参照すると、第二脱血管１４は脱血カニューレ１０と分離して例示されている。第二脱血管１４は、実質的に円筒形を有し、第二脱血管１４の第二近位端４２から第二遠位端４４に延びる第二の細長本体４０を有する。第二細長本体４０は、第二脱血管１４の全長を通って延びる第二内腔４６を含む。第二近位端４２は、第二脱血管１４をコネクタ２２の第一出口部分２４に結合するための第二コネクタ部分４７を含む（図１に示されている）。第二脱血管１４の第二細長本体４０は、第二細長本体４０の周囲で円周方向に延びる第二側壁４８によって規定された中空構造を有する。第二側壁４８は、第二細長本体４０の第二遠位端４４で第二テーパ区間５０を備えて、第二細長本体４０の長さを通して実質的に一定の厚さを有する。第二細長本体４０の第二近位端４２では、第二側壁４８は、第二コネクタ部分４７内に移行する前に厚さが徐々に増加する。第二遠位端４４に位置する第二テーパ区間５０は、より薄い第二側壁４８を有するが、第二内腔４６の内径は一定である。第二テーパ区間５０は、患者の身体内への第二脱血管１４のより容易な挿入を可能にする。
【００４０】
図６を特に参照すると、第二脱血管１４の第二遠位端４４が示されている。複数の第二脱血口２０は、第二脱血管１４の第二遠位端４４に設けられている。複数の第二脱血口２０は、第二遠位端４４の周囲で円周方向に延びる。第二脱血口２０の各々は、例えば、約０．１２０インチ±０．０１０インチの径を有する。複数の第二脱血口２０は、第二脱血管１４の円周の周囲に配列された軸をずらした配列による別のパターンによっても配列することができる。複数の第二脱血口２０の各々は、第二側壁４８の厚さ方向に延びる。一つの態様では、十八の第二脱血口２０は、第二脱血管１４上に設けられる。図５、６に例示した第二脱血口２０は、第二細長本体４０の長手軸に垂直な方向に第二側壁４８を通って延びる。または、複数の第二脱血口２０は、第二側壁４８の厚さ方向に向けて、第二細長本体４０の長手軸に対して傾斜するように延びることができる。例えば、複数の第二脱血口２０は、第二脱血管１４の横断平面に対して鋭角もしくは鈍角で配列することができ、第二細長本体４０の長手軸に対して垂直に延びることができる。一つの態様では、一つ以上のセンサ（図示していない）を、第二脱血管１４の第二遠位端４４に設けることができる。センサは、例えば、局所血圧および／または酸素濃度を測定するために取り付けることができる。第二脱血管１４の少なくとも一部分は、例えば、第二脱血管１４とともに少なくとも部分的に包埋されたワイヤを用いて強化することができる。さらに、第二脱血管１４の少なくとも一部分は、例えば、患者の血管系内の第二脱血管１４の位置決めを支援するために、Ｘ線透視法もしくはシネアンギオグラフィ下で見ることのできるＸ線不透過性マーカなどの一つ以上の指標を有することができる。
【００４１】
複数の第二脱血口２０の総断面積は、第二内腔４６の断面積とほぼ同等以上であることが好ましい。複数の第二脱血口２０の断面積が第二内腔４６の断面積より小さい場合は、望ましくない血圧低下が発生する可能性がある。この血圧低下は第二内腔４６内の血液処理量を低下させ、第二脱血管１４の効率を損なう。複数の第二脱血口２０の総断面積は、第二脱血口２０の一つ以上が詰まった場合であっても残りの第二脱血口２０の総断面積が第二内腔４６の断面積と同等以上であるように、第二内腔４６の断面積より大きいことが好ましい。この方法で、第二内腔４６を通る血流量は、第二脱血口２０の一つ以上が詰まった場合であっても最大化される。第二脱血管１４は、第一脱血管１２の第二遠位端４４に設けられた複数の第二脱血口２０が患者の心臓の肺動脈内に配置されるように、患者の血管系内に配置するように構成されている。
【００４２】
図７を参照すると、図１、２に示された脱血カニューレ１０が断面形で例示されている。第二脱血管１４の第二遠位端４４は、図８に示したように、第二テーパ区間５０の長さ方向に沿って第一脱血管１２に固定的に取り付けられている。第一脱血管１２および第二脱血管１４は、第一脱血管１２および第二脱血管１４が相互に接続されることなくコネクタ２２の内側で交差するような方法で、コネクタ２２に結合されている。
【００４３】
図９を参照すると、脱血カニューレ１０を有するＶＡ  ＥＣＭＯシステムが一つの態様にしたがって例示されている。ＶＡ  ＥＣＭＯシステム６０には、右心房６４内に配置するように構成された第一脱血管１２、および、患者の肺動脈６２内に配置するように構成された第二脱血管１４、を有する脱血カニューレ１０が含まれる。第一および第二脱血管１２、１４は、血液が複数の第一および第二脱血口１８、２０の各々を通して第一および第二脱血管１２、１４の各内腔２９、４６（図８に示されている）内に流入できるように、右心房６４および肺動脈６２内に各々配置される。
【００４４】
脱血カニューレ１０のコネクタ２２は、血液をポンプ７０の入口６８に送達する入口導管６６に接続することができる。一部の態様では、コネクタ２２は、ポンプ７０の入口６８に直接的に接続することができる。ポンプ７０は、システムを通る適正な流量を作り出すことができる任意の遠心ポンプ、軸流ポンプ、混合式ポンプ、または、ローラ式ポンプであってよい。このようなポンプとして、Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｓｓｉｓｔ，Ｉｎｃ．製のＴＡＮＤＥＭＨＥＡＲＴポンプ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．製のＢＩＯＭＥＤＩＣＵＳポンプ、Ｊｏｓｔｒａ  Ｍｅｄｉｚｉｎｔｅｃｈｎｉｋ  ＡＧ製のＲＯＴＡＦＬＯＷポンプ、Ｌｅｖｉｔｒｏｎｉｘ，ＬＬＣ製のＣＥＮＴＲＩＭＡＧポンプ、Ｔｅｒｕｍｏ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒｏｕｐ製のＳＡＲＮＳ  ＤＥＬＰＨＩＮポンプ、Ｃｏｂｅ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ製のＲＥＶＯＬＵＴＩＯＮポンプなどが例示されるが、これらに限定されない。ポンプ７０は、例えば、ストラップを用いて、またはポケット内にポンプ７０を保持するホルスタ７２を用いて患者に固定することができる。ホルスタ７２は、患者の腹部、肩、または、脚の周囲に巻き付けることができる。コントローラ７４は、ポンプ７０の作動を制御するために設けることができる。コントローラ７４は、ポンプ７０内に組み込まれていてもよい。ポンプ７０は、人工肺７８に人工肺入口８０で血液を送達するためのポンプ出口７６をさらに有する。人工肺７８は、ホルスタ７２に固定することができる。ポンプ出口７６は、人工肺入口８０に直接的に接続することができる。一部の態様では、ポンプ出口７６は、出口導管８２によって人工肺入口８０に接続することができる。図１２を参照すると、人工肺７８は、人工肺入口８０から人工肺出口８６へ流動する血液に酸素を供給するための人工肺膜８４または他の要素を含んでいる。酸素が供給された血液は、返血カニューレ８８を通って患者の身体内の動脈に送達される（図９に示されている）。図９は患者の鎖骨下動脈９０に接続された返血カニューレ８８を例示しているが、他の態様では、返血カニューレ８８は、患者の大腿動脈９２（図１０に示されている）、鎖骨下動脈または患者の血管系の他の動脈に接続されていてもよい。
【００４５】
脱血カニューレ１０を使用する一つの利点は、脱血カニューレ１０によって、右心房供血部位が静脈流の大半、例えば、（５（Ｌ／分）の典型的な全身血流のうち）４Ｌ／分を排出できることである。このとき肺動脈内腔には残りの１Ｌ／分が排出される。脱血カニューレ１０を使用しない場合は、全５Ｌ／分の静脈流を完全に排出させるためには、肺動脈内の単一カニューレでは不十分であるため、二本の別個のカニューレが必要とされるであろう。脱血カニューレ１０は、血液を肺動脈および右心房から左心房内の任意の残留血液に加えて排出させる。それにより左心房圧が低下し、心臓への負荷が増すことを防止する。すなわち、左心室に負荷を与えないＶＡ  ＥＣＭＯを実現する。血液は、患者の心臓内の二つの部位から単一挿入部位を通って脱血され、人工肺に通してポンプ送血され、別個の返血カニューレ８８を通って大腿動脈内、鎖骨下動脈内、または、他の動脈内から患者の動脈循環内に返血される。
【００４６】
一部の態様によると、少なくとも二つの軸を異にする脱血口を有する単一内腔のカニューレ（図示していない）を使用すると、右心房および肺動脈からそれぞれ別個に血液を抜き出すことができ、これらは肺底を越える最小血圧低下を通してさらに左心房から排出させるであろう。脱血口間の血流を防止するために、少なくとも一つの膨張式バルーンを、脱血口間に設けることができる。
【００４７】
脱血カニューレ１０およびＶＡ  ＥＣＭＯシステム６０のいくつかの非限定的態様について記載してきたが、以下では、脱血カニューレ１０を使用して患者の心臓の左心系および右心系から負荷を取り除くための典型的および非限定的方法について図９、１０を参照して説明する。初めて使用する前に、脱血カニューレ１０を含有するパッケージ（図示していない）について、損傷の有無および使用期限を検査する。損傷しておらず使用期限内であれば、無菌技術を使用して脱血カニューレ１０を滅菌野に移す。
【００４８】
使用時において、脱血カニューレ１０は、ＥＣＭＯシステムに接続する前に、経皮的手技で患者の血管系内に挿入する。最初に、患者の内頸静脈９４（図９、１０）または大腿静脈９６（図１１）にアクセスするために、経皮的エントリーニードル（図示していない）が用いられる。例えば最大径０．０３８インチ（０．９６５ｍｍ）および最小長さ１７０ｃｍを有するガイドワイヤを血管系内に挿入する。一部の態様では、ガイドワイヤの位置決めは、適切な可視化技術を使用して検証する。次の工程では、患者の活性凝固時間を、およそ４００秒間にわたりチェックする。
【００４９】
次の工程では、患者の血管系内に挿入するために脱血カニューレ１０を準備する。脱血カニューレ１０は、最初に保護シース（図示していない）から止血キャップを備える挿入治具を取り外すことによって組み立てる。挿入治具の遠位先端が閉塞していないことを確認するために挿入治具を食塩用液でフラッシュ洗浄した後、止血キャップが第一コネクタ部分３４上にしっかりと嵌まるまで第一脱血管１２内に挿入治具を挿入する。次に止血キャップを第二脱血管１４に固定する。一部の態様では、医療従事者が挿入治具および止血キャップを正確な脱血管内に挿入することを支援するために、例えば「遠位」および「近位」各々などの指標が第一および第二脱血管１２、１４に表示されていてもよい。次に、挿入治具／脱血カニューレ・アッセンブリは、患者の血管系内の所望の位置内にガイドワイヤに被せて誘導される。
【００５０】
詳細には、挿入治具／脱血カニューレ・アッセンブリは、アッセンブリが所望の位置に到達するまでガイドワイヤに従って挿入される。一部の態様では、挿入治具／脱血カニューレ・アッセンブリは、第一脱血管１２の第一遠位端３２内に配置された例えばＸ線不透過性マーカなどの指標を使用して所望の位置内に誘導することができる。これらの指標は、蛍光透視法、経胸的心エコー法、または、シネアンギオグラフィの下で可視化されるものである。挿入治具／脱血カニューレ・アッセンブリの位置は、国際公開第２０１５／１３９０３１号明細書に記載された可視化システムによって誘導および検証することができる。一部の態様では、第一脱血管１２上の第一脱血口１８は右心房内に、第二脱血管１４上の第二脱血口２０は肺動脈内に、それぞれ配置することができる。脱血カニューレ１０の位置に注目して記録した後、挿入治具を取り出すことができる。このとき、失血を最小限に抑えるために脱血カニューレ１０上に止血キャップが残される。脱血カニューレ１０は、挿入治具が取り出されるときに第一脱血管１２の上に指示されたクランプゾーンでクランプすることができる。次に、第二脱血管１４から止血キャップを取り外すことができる。
【００５１】
脱血カニューレ１０を血液ポンプ７０に接続するために、ウェット・ツー・ウェット（ｗｅｔ−ｔｏ−ｗｅｔ）接続、もしくは他のタイプの接続が脱血カニューレ１０とポンプ７０に接続されるチュービングとの間で行われる。脱血カニューレ１０の両方の管は、コネクタ２２とポンプ７０の入口とに接続されなければならず、脱血カニューレ１０はねじれさせてはならない。脱血カニューレ１０の正確な位置決めおよび挿入深さを検証した後、脱血カニューレ１０は、例えば縫合ウィングを用いて縫合することによって、患者に固定することができる。患者の血液をこのシステムに通して循環させるために血液ポンプ７０のスイッチを入れる前に、およそ１８０〜２２０秒間にわたり患者の活性凝固時間をチェックする。使用中、血液ポンプ７０は、血液に酸素を供給するために第一および第二脱血管１２、１４を通して抜き出された血液を人工肺７８に通してポンプ送血し、血液は次に返血ライン８６を介して患者に返血される。使用後、ポンプ７０のスイッチを切り、ポンプ入口および出口をクランプ締めする。チューブを切断し、ポンプ７０を取り外すことができる。患者に脱血カニューレ１０を固定している縫合糸は全て取り外すことができ、脱血カニューレ１０を患者から抜去する。次に穿刺部位を処置して手当てすることができる。
【００５２】
本開示については現在最も実用的で好ましい態様であると考えられることに基づいて例示するために詳細に記載してきたが、このような詳細はその目的のためだけであり、本開示は開示した態様に限定されるものではなく、むしろ、改変された構成および同等の構成をカバーすることが意図されていると理解すべきである。例えば、本開示は、可能な限り、いずれかの態様の一つ以上の特徴はいずれかの他の態様の一つ以上の特徴と結び付けることができることを企図していると理解すべきである。
【００５３】
〔その他の態様〕
本開示の一つの態様によると、ＶＡ  ＥＣＭＯシステムは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延びる側壁と、を備える第一脱血管を有する二腔式脱血カニューレを含むことができる。二腔式カニューレは、さらに、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延びる側壁と、を備える、第一脱血管と同軸上に配置された第二脱血管を有することができる。コネクタは、第一脱血管と第二脱血管とを流体連通するように構成することができる。ＶＡ  ＥＣＭＯシステムは、さらに、ポンプ入口およびポンプ出口を備える血液ポンプを有することができる。ポンプ出口は、コネクタと流体連通するように構成することができる。ＶＡ  ＥＣＭＯシステムは、さらに、人工肺入口および人工肺出口を備える人工肺を有することができる。人工肺入口はポンプ出口と流体連通するように、人工肺出口は返血カニューレと流体連通するように、構成することができる。
【００５４】
本開示のまた別の態様によると、第一脱血管は、遠位端に設けられた少なくとも一つの第一脱血口を有することができる。第二脱血管は、遠位端に設けられた少なくとも一つの第二脱血口を有することができる。少なくとも一つの第一脱血口は、第一脱血管の側壁を通って延びることができる。少なくとも一つの第二脱血口は、第二脱血管の側壁を通って延びることができる。少なくとも一つの第一脱血口は、第一脱血管の長手軸に垂直な方向で第一脱血管の側壁を通って延びることができる。少なくとも一つの第二脱血口は、第二脱血管の長手軸に垂直な方向で第二脱血管の側壁を通って延びることができる。少なくとも一つの第一脱血口は、第一脱血管の長手軸に対して鋭角もしくは鈍角で第一脱血管の側壁を通って延びることができる。少なくとも一つの第二脱血口は、第二脱血管の長手軸に対して鋭角もしくは鈍角で第二脱血管の側壁を通って延びることができる。複数の第一脱血口は、第一脱血管の周囲に環状パターンで延びることができる。複数の第二脱血口は、第二脱血管の周囲に環状パターンで延びることができる。少なくとも一つの第一脱血口は、少なくとも一つの第二脱血口から第一脱血管の長手軸に沿った所定の間隔だけ離れていてよい。所定の間隔は、患者の年齢、患者の体格、および、所望の流量の内の少なくとも一つに基づいて選択することができる。二腔式カニューレは、第一脱血管の遠位端が実質的に患者の右心房内にあり、かつ、第二脱血管の遠位端が実質的に患者の肺動脈内にある患者の血管系を通じて、操作するのに適合させることができる。ポンプは、遠心ポンプ、軸流ポンプまたはローラ式ポンプであってよい。ポンプの作動を制御するために、コントローラを設けることができる。
【００５５】
本開示のまた別の態様によると、二腔式脱血カニューレは、ＶＡ  ＥＣＭＯシステム内で使用するために構成することができる。二腔式脱血カニューレは、患者の右心房内に挿入するように構成された第一脱血管、および、患者の肺動脈内に挿入するように構成された第二脱血管、を有することができる。第一脱血管は、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端に設けられた少なくとも一つの第一脱血口を備える遠位端との間で延びる側壁と、を備える本体を有することができる。少なくとも一つの第一脱血口は、第一脱血管の側壁を通って延びることができる。第二脱血管は、第一脱血管と同軸上に配置することができ、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端に設けられた少なくとも一つの第二脱血口を備える遠位端との間で延びる側壁と、を有することができる。少なくとも一つの第二脱血口は、第二脱血管の側壁を通って延びることができる。二腔式脱血カニューレは、第一脱血管と第二脱血管とを流体連通するように構成されたコネクタを有することができる。少なくとも一つの第一脱血口は、少なくとも一つの第二脱血口から第一脱血管の長手軸に沿った所定の間隔だけ離れていてよい。所定の間隔は、患者の年齢、患者の体格、および、所望の流量の内の少なくとも一つに基づいて選択することができる。
【００５６】
本開示のまた別の態様によると、心臓のＶＡ  ＥＣＭＯを提供する方法は、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端に設けられた少なくとも一つの第一脱血口を備える遠位端との間で延びる側壁と、を備える本体を有する第一脱血管を備える二腔式脱血カニューレを提供する工程を含むことができる。少なくとも一つの第一脱血口は、第一脱血管の側壁を通って延びることができる。二腔式脱血カニューレは、さらに第一脱血管と同軸上に配置された第二脱血管を有することができ、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端に設けられた少なくとも一つの第二脱血口を備える遠位端との間で延びる側壁と、を有することができる。少なくとも一つの第二脱血口は、第二脱血管の側壁を通って延びることができる。二腔式脱血カニューレは、さらに第一脱血管と第二脱血管とを流体連通するために構成されたコネクタを有することができる。本方法はさらに、二腔式脱血カニューレを患者の血管系内の第一部位に挿入する工程と、二腔式脱血カニューレを第一返血管の第一遠位端が患者の右心房の少なくとも近位内にあるとともに、第二脱血管の第二遠位端が患者の肺動脈の少なくとも近位内にあるように患者の血管系を通して操作する工程と、血液ポンプを使用して第一および第二脱血管に通して脱血する工程と、二酸化炭素含量を低下させるために抜き出した血液を人工肺に通してポンプ送血する工程と、酸素が供給され二酸化炭素含量が低下した血液を患者の血管系内の第二部位に返血する工程と、を含むことができる。
【００５７】
本開示の他の態様によると、ＶＡ  ＥＣＭＯシステムおよび方法は、以下の事項の一つ以上を特徴としてもよい。
【００５８】
本発明は、ＶＡ  ＥＣＭＯシステムであって、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間で延びる側壁と、を有する第一脱血管、第一脱血管と同軸上に配置されていて、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間で延びる側壁と、を有する第二脱血管、および、第一脱血管および第二脱血管と流体連通するように構成されたコネクタ、を有する二腔式脱血カニューレと、ポンプ入口およびポンプ出口を有し、コネクタと流体連通するように構成された血液ポンプと、人工肺入口および人工肺出口を有し、人工肺入口はポンプ出口と流体連通するように構成された人工肺と、人工肺出口と流体連通するように構成された返血カニューレと、を備えるＶＡ  ＥＣＭＯシステムでありうる。
【００５９】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムは、一態様として、第一脱血管は自身の遠位端に設けられた少なくとも一つの第一脱血口を有しうる。
【００６０】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムは、一態様として、第二脱血管は、自身の遠位端に設けられた少なくとも一つの第二脱血口を有しうる。
【００６１】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムにおいて、一態様として、少なくとも一つの第一脱血口は第一脱血管の側壁を通って延びうる。
【００６２】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムにおいて、一態様として、少なくとも一つの第二脱血口は第二脱血管の側壁を通って延びうる。
【００６３】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムにおいて、一態様として、少なくとも一つの第一脱血口は第一脱血管の長手軸に垂直な方向で第一脱血管の側壁を通って延びうる。
【００６４】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムにおいて、一態様として、少なくとも一つの第二脱血口は第二脱血管の長手軸に垂直な方向で第二脱血管の側壁を通って延びうる。
【００６５】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムにおいて、一態様として、少なくとも一つの第一脱血口は第一脱血管の長手軸に対して鋭角もしくは鈍角で第一脱血管の側壁を通って延びうる。
【００６６】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムにおいて、一態様として、少なくとも一つの第二脱血口は第二脱血管の長手軸に対して鋭角もしくは鈍角で第二脱血管の側壁を通って延びうる。
【００６７】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムにおいて、一態様として、複数の第一脱血口は第一脱血管の周囲に環状パターンで延びうる。
【００６８】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムにおいて、一態様として、複数の第二脱血口は第二脱血管の周囲に環状パターンで延びうる。
【００６９】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムは、一態様として、少なくとも一つの第一脱血口は第一脱血管の長手軸に沿って少なくとも一つの第二脱血口から所定の間隔だけ離れていてよい。
【００７０】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムにおいて、一態様として、所定の間隔は患者の年齢、患者の体格、および、所望の流量の内の少なくとも一つに基づいて選択されうる。
【００７１】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムは、一態様として、二腔式カニューレは、第一脱血管の遠位端が実質的に患者の右心房内にあり、かつ、第二脱血管の遠位端が実質的に患者の肺動脈内にある患者の血管系を通じて、操作するのに適合していてよい。
【００７２】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムは、一態様として、ポンプは、遠心ポンプ、軸流ポンプ、または、ローラ式ポンプでありうる。
【００７３】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムは、一態様として、ポンプの作動を制御するためのコントローラをさらに含みうる。
【００７４】
本発明は、ＶＡ  ＥＣＭＯシステムにおいて使用するために構成された二腔式脱血カニューレであって、患者の右心房内に挿入するように構成された第一脱血管であって、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端に設けられた少なくとも一つの第一脱血口を備える遠位端との間で延びる側壁と、を備える本体を有し、少なくとも一つの第一脱血口は第一脱血管の側壁を通って延びる第一脱血管、患者の肺動脈内に挿入するように構成された第二脱血管であって、第一脱血管と同軸上に配置されていて、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端に設けられた少なくとも一つの第二脱血口を備える遠位端との間で延びる側壁と、を有し、少なくとも一つの第二脱血口は第二脱血管の側壁を通って延びる第二脱血管、および、第一脱血管と第二脱血管を流体連通するように構成されたコネクタ、を含む二腔式脱血カニューレでありうる。
【００７５】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムにおいて、一態様として、少なくとも一つの第一脱血口は第一脱血管の長手軸に沿って少なくとも一つの第二脱血口から所定の間隔だけ離れていてよい。
【００７６】
本発明に係るＶＡ  ＥＣＭＯシステムにおいて、一態様として、所定の間隔は、患者の年齢、患者の体格、および、所望の流量の内の少なくとも一つに基づいて選択されうる。
【００７７】
本発明は、心臓のＶＡ  ＥＣＭＯを提供する方法であって、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端に設けられた少なくとも一つの第一脱血口を備える遠位端との間で延びる側壁と、を備える本体を有し、少なくとも一つの第一脱血口は第一脱血管の側壁を通って延びる第一脱血管、第一脱血管と同軸上に配置されていて、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端に設けられた少なくとも一つの第二脱血口を備える遠位端との間で延びる側壁と、を有し、少なくとも一つの第二脱血口は第二脱血管の側壁を通って延びる第二脱血管、および、第一脱血管および第二脱血管と流体連通するように構成されたコネクタ、を含む二腔式脱血カニューレを提供する工程、二腔式脱血カニューレを患者の血管系内の第一部位に挿入する工程、二腔式脱血カニューレを、第一返血管の第一遠位端が患者の右心房の少なくとも近位内にあり、かつ、第二脱血管の第二遠位端が患者の肺動脈の少なくとも近位内にある患者の血管系を通して操作する工程、血液ポンプを使用して第一および第二脱血管に通して脱血する工程と、二酸化炭素含量を低下させるために脱血した血液を人工肺に通してポンプ送血する工程、および、酸素が供給され二酸化炭素含量が低下した血液を患者の血管系内の第二部位に返血する工程、を含む方法でありうる。
【図１】
2019202159.tif 000003
【図２】
2019202159.tif 000004
【図３】
2019202159.tif 000005
【図４】
2019202159.tif 000006
【図５】
2019202159.tif 000007
【図６】
2019202159.tif 000008
【図７】
2019202159.tif 000009
【図８】
2019202159.tif 000010
【図９】
2019202159.tif 000011
【図１０】
2019202159.tif 000012
【図１１】
2019202159.tif 000013
【図１２】
2019202159.tif 000014