(57)【要約】【課題】複数の突起部を皮膚に沿って容易に配置できる経皮投与デバイスを提供する。【解決手段】経皮投与デバイス１０は、粘着面３０Ｓを有する粘着シート３０と、基体２１および突起部２２を各々が有する複数の投与部２０とを備える。基体２１の第１面２１Ｓと対向する方向から見て、複数の投与部２０は間隔をあけて並び、粘着シート３０が位置する領域のなかで投与部２０の位置しない領域が非配置領域Ｓｎであり、非配置領域Ｓｎには、複数の投与部２０の間を通って直線状に延びる間隙領域Ｓｉであって、間隙領域Ｓｉにおけるその延びる方向の両端部が粘着シート３０の外縁に位置する間隙領域Ｓｉが含まれる。【選択図】図２
2019025047.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
粘着面を有する粘着シートと、
第１面を有する基体、および、前記第１面から突き出た突起部を各々が有する複数の投与部であって、前記粘着シート上において前記粘着面に対して前記突起部が突き出している前記複数の投与部と、を備え、
前記第１面と対向する方向から見て、
前記複数の投与部は間隔をあけて並び、前記粘着シートが位置する領域のなかで前記投与部の位置しない領域が非配置領域であり、前記非配置領域には、前記複数の投与部の間を通って直線状に延びる間隙領域であって、前記間隙領域におけるその延びる方向の両端部が前記粘着シートの外縁に位置する前記間隙領域が含まれる
経皮投与デバイス。
【請求項２】
前記第１面と対向する方向から見て、
前記基体は、帯状を有する
請求項１に記載の経皮投与デバイス。
【請求項３】
前記第１面と対向する方向から見て、
各投与部の前記基体は、同一の方向に沿って延び、
前記複数の投与部は、前記基体の延びる方向と直交する方向に沿って並ぶ
請求項２に記載の経皮投与デバイス。
【請求項４】
患部を保護するためのパッド部をさらに備え、
前記第１面と対向する方向から見て、前記パッド部は前記複数の投与部の間に位置する
請求項１〜３のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【請求項５】
前記経皮投与デバイスは、ロール状に巻かれてロール体を構成している
請求項１〜４のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【請求項６】
前記粘着シートは、基材シートと、前記基材シートの表面を覆う粘着層とを有し、
前記粘着層における前記基材シートに接する面とは反対側の面が前記粘着面であり、
前記粘着面に、前記基体における前記第１面とは反対側の面である第２面が接する
請求項１〜５のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【請求項７】
前記粘着シートは、基材シートと、前記基材シートの表面を覆う粘着層とを有し、
前記粘着層における前記基材シートに接する面とは反対側の面が前記粘着面であり、
前記基体は前記基材シートと前記粘着層とに挟まれ、
前記突起部は、前記粘着層を貫通して前記粘着層よりも突き出している
請求項１〜５のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、微小な突起部を有する凹凸構造体を投与部として備える経皮投与デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の投与対象に対して薬剤を皮膚から投与する方法として、経皮投与デバイスを用いる方法が知られている。経皮投与デバイスは、皮膚を穿孔するための微小な突起部と、複数の突起部を支持する部分である基体とを有する凹凸構造体である投与部を備えている。例えば、投与部の一例であるマイクロニードルは、先端に向けて尖る針形状を有した突起部を基体の表面に有している。さらに、経皮投与デバイスは、こうした投与部とともに、投与部を皮膚に固定するための粘着シートを備えている。粘着シートは、粘着面の一部が基体の外側にはみ出すように、基体の裏面に貼り付けられている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
経皮投与デバイスを用いて薬剤を投与するとき、経皮投与デバイスの使用者は、薬剤の投与部位の皮膚にマイクロニードルの基体を押し付けるとともに、基体の周囲にはみ出ている粘着シートを皮膚に貼り付けて経皮投与デバイスを皮膚に固定する。これによって、突起部が皮膚を穿孔し、突起部によって形成された孔から、薬剤が投与対象の体内に送り込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１６−１８９８４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、薬剤の的確な投与のためには、複数の突起部の各々が皮膚に十分に刺さり、上述の孔が薬剤の投与に適した所望の深さに形成されることが好ましい。そのためには、複数の突起部が、曲面である皮膚の表面に沿うように配置されることが望ましい。
【０００６】
例えば、基体が、皮膚の表面の形状に合わせて変形が可能な程度の柔軟性を有する構成であれば、複数の突起部を皮膚の表面に沿わせて配置することが可能である。一方で、基体を構成する材料は、突起部とともに１つの構造体を構成するように基体を形成可能な材料に限られ、また、基体には、離型等の製造工程に耐え得る強度も必要である。それゆえ、上述の柔軟性の条件を満たすように基体を構成することは、必ずしも容易ではない。
したがって、基体の有する特性に依らずに、複数の突起部を皮膚の表面に沿わせて配置することのできる経皮投与デバイスが求められている。
本発明は、複数の突起部を皮膚に沿って容易に配置できる経皮投与デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決する経皮投与デバイスは、粘着面を有する粘着シートと、第１面を有する基体、および、前記第１面から突き出た突起部を各々が有する複数の投与部であって、前記粘着シート上において前記粘着面に対して前記突起部が突き出している前記複数の投与部と、を備え、前記第１面と対向する方向から見て、前記複数の投与部は間隔をあけて並び、前記粘着シートが位置する領域のなかで前記投与部の位置しない領域が非配置領域であり、前記非配置領域には、前記複数の投与部の間を通って直線状に延びる間隙領域であって、前記間隙領域におけるその延びる方向の両端部が前記粘着シートの外縁に位置する前記間隙領域が含まれる。
【０００８】
上記構成によれば、間隙領域における経皮投与デバイスの柔軟性は、投与部が位置する領域における経皮投与デバイスの柔軟性と比較して高くなる。したがって、経皮投与デバイスが有するすべての突起部が共通する１つの基体上に位置する構成と比較して、経皮投与デバイスの柔軟性が部分的に高められる。それゆえ、上記経皮投与デバイスによれば、複数の突起部を皮膚に沿って容易に配置することができる。
【０００９】
上記構成において、前記第１面と対向する方向から見て、前記基体は、帯状を有してもよい。
上記構成によれば、直線状に延びる間隙領域が形成されるように複数の投与部を配置することが容易である。また、投与部の配置によって、経皮投与デバイスの曲がりやすい方向を制御しやすい。したがって、複数の投与部の配置の設計に要する負荷が軽減できる。
【００１０】
上記構成において、前記第１面と対向する方向から見て、各投与部の前記基体は、同一の方向に沿って延び、前記複数の投与部は、前記基体の延びる方向と直交する方向に沿って並んでもよい。
【００１１】
上記構成によれば、基体の延びる方向に沿って延びる間隙領域が形成される。さらに、複数の間隙領域が形成される場合には、これらの間隙領域は、複数の投与部が並ぶ方向に沿って並ぶ。こうした構成によれば、経皮投与デバイスを薬剤の投与部位に巻き付ける場合等、経皮投与デバイスを１つの方向に湾曲させるように用いる場合に適した経皮投与デバイスが実現される。
【００１２】
上記構成において、患部を保護するためのパッド部をさらに備え、前記第１面と対向する方向から見て、前記パッド部は前記複数の投与部の間に位置してもよい。
上記構成によれば、経皮投与デバイスを用いることによって、患部を保護しつつ、患部の付近に薬剤を投与することができる。
【００１３】
上記構成において、前記経皮投与デバイスは、ロール状に巻かれてロール体を構成していてもよい。
上記構成によれば、経皮投与デバイスの保管や運搬が容易である。そして、経皮投与デバイスの柔軟性が高められていることにより、経皮投与デバイスは曲がりやすいため、経皮投与デバイスによってロール体を容易に構成することができる。
【００１４】
上記構成において、前記粘着シートは、基材シートと、前記基材シートの表面を覆う粘着層とを有し、前記粘着層における前記基材シートに接する面とは反対側の面が前記粘着面であり、前記粘着面に、前記基体における前記第１面とは反対側の面である第２面が接してもよい。
【００１５】
上記構成によれば、粘着シート上に複数の投与部を並べることによって経皮投与デバイスを形成可能であるため、経皮投与デバイスの形成が容易である。また、突起部が、その基部まで皮膚に刺さる部分として機能可能であるため、薬剤の投与に際して突起部の長さを有効に利用できる。
【００１６】
上記構成において、前記粘着シートは、基材シートと、前記基材シートの表面を覆う粘着層とを有し、前記粘着層における前記基材シートに接する面とは反対側の面が前記粘着面であり、前記基体は前記基材シートと前記粘着層とに挟まれ、前記突起部は、前記粘着層を貫通して前記粘着層よりも突き出していてもよい。
【００１７】
上記構成によれば、粘着面において、投与対象の皮膚に貼り付けられる領域を広く確保可能であるため、投与対象に対する経皮投与デバイスの位置のずれや、経皮投与デバイスが皮膚から剥がれることがより抑えられる。また、基体が投与対象に直接接触しないため、基体の端部に形成される段差が投与対象に違和感を与えることも抑えられる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、複数の突起部を皮膚に沿って容易に配置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】経皮投与デバイスの第１実施形態について、経皮投与デバイスの斜視構造を示す斜視図。
【図２】第１実施形態における経皮投与デバイスの平面構造を示す平面図。
【図３】第１実施形態における経皮投与デバイスの断面構造を示す断面図。
【図４】第１実施形態の経皮投与デバイスの使用の過程を示す図。
【図５】皮膚に固定された第１実施形態の経皮投与デバイスを示す図。
【図６】第１実施形態の変形例における経皮投与デバイスの平面構造を示す平面図。
【図７】第１実施形態の変形例における経皮投与デバイスの平面構造を示す平面図。
【図８】第１実施形態の変形例の経皮投与デバイスの使用の過程を示す図。
【図９】皮膚に固定された第１実施形態の変形例の経皮投与デバイスを示す図。
【図１０】皮膚に固定された第１実施形態の変形例の経皮投与デバイスを示す図。
【図１１】第１実施形態の変形例における経皮投与デバイスの斜視構造を示す平面図。
【図１２】第１実施形態の変形例における経皮投与デバイスの斜視構造を示す平面図。
【図１３】第１実施形態の変形例における経皮投与デバイスの平面構造を示す平面図。
【図１４】第１実施形態の変形例における経皮投与デバイスの平面構造を示す平面図。
【図１５】第１実施形態の変形例における経皮投与デバイスの平面構造を示す平面図。
【図１６】経皮投与デバイスの第２実施形態について、経皮投与デバイスの斜視構造を示す斜視図。
【図１７】第２実施形態における経皮投与デバイスの平面構造を示す平面図。
【図１８】第２実施形態における経皮投与デバイスの断面構造を示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
（第１実施形態）
図１〜図１５を参照して、経皮投与デバイスの第１実施形態について説明する。
【００２１】
［経皮投与デバイスの構成］
図１〜図３を参照して、経皮投与デバイスの構成について説明する。
図１が示すように、経皮投与デバイス１０は、複数の投与部２０と、粘着シート３０とを備えている。投与部２０は、凹凸構造体の一例であって、例えば、針形状の突起部を有するマイクロニードルに具体化される。
【００２２】
投与部２０は、板状を有する基体２１と、基体２１から突き出た突起部２２とを備えている。基体２１は、突起部２２の配置された面である第１面２１Ｓと、第１面２１Ｓとは反対側の面である第２面２１Ｔとを有し、第１面２１Ｓは突起部２２の基端を支持している。
【００２３】
突起部２２の形状は、特に限定されないが、錐体形状であることが好ましい。錐体とは、平面上の閉じた領域と、この平面外の一つの点である規定点とを規定して、上記閉じた領域を、平面から規定点に向けて移動させつつ、相似形状を保ったまま拡大せずに規定点に一致する形状になるまで変形させたときに、当該領域が通過する部分から構成される立体である。錐体は、三角錐や四角錐等の、いわゆる数学的な意味での錐体を含む。この場合、平面上の閉じた領域が底面であり、規定点が頂点である。ここでの頂点とは、数学的な意味での点ではなく、一定の広がりをもった範囲を指す。平面で囲まれた錐体形状には、例えば、三角錐や四角錐等の、底面が多角形である錐体形状が含まれる。また、曲面で囲まれた錐体形状には、例えば、円錐等の、底面が円である錐体形状が含まれる。
【００２４】
なお、突起部２２は、例えば、円柱形状や角柱形状のように、先端が尖っていない形状を有していてもよい。また、突起部２２は、例えば、円柱に円錐が積層された形状のように、２以上の立体が結合した形状を有していてもよい。要は、突起部２２は皮膚を刺すことが可能な形状であればよい。また、突起部２２の側壁には、括れや段差が形成されていてもよいし、溝や孔が形成されていてもよい。投与部２０が複数の突起部２２を有する場合、複数の突起部２２には、互いに異なる形状の突起部２２が含まれてもよい。
【００２５】
粘着シート３０は、基材シート３１と、基材シート３１が有する２つの面のうちの一方である表面を覆う粘着層３２とを備えている。粘着層３２における基材シート３１と接する面とは反対側の面が、粘着シート３０の粘着面３０Ｓである。粘着面３０Ｓに基体２１の第２面２１Ｔが貼り付けられ、これによって、粘着シート３０は複数の投与部２０を支持し、突起部２２は、粘着面３０Ｓに対して突き出ている。
【００２６】
図２が示すように、第１面２１Ｓと対向する方向、すなわち、粘着面３０Ｓと対向する方向から見て、各投与部２０の基体２１は、１つの方向に延びる帯状を有する。複数の投与部２０において、基体２１の延びる方向は一致しており、この基体２１の延びる方向が第１方向Ｄ１である。第１面２１Ｓと対向する方向から見た基体２１の形状は、第１方向Ｄ１に沿って延びる帯状であれば、矩形状であってもよく、楕円形状であってもよく、長円形状であってもよい。また、複数の投与部２０において、各投与部２０の基体２１の形状はすべて同一であってもよいし、複数の投与部２０が備える基体２１には、互いに異なる形状を有する基体２１が含まれていてもよい。
【００２７】
第１面２１Ｓと対向する方向から見て、複数の投与部２０は、粘着シート３０の粘着面３０Ｓ上において、第１方向Ｄ１と直交する第２方向Ｄ２に沿って間隔をあけて並んでいる。
【００２８】
第１面２１Ｓと対向する方向から見て、粘着シート３０の外形は、複数の投与部２０の集合が配置されている領域よりも大きく、当該領域の外周の全域にわたって、当該領域の外側に粘着層３２がはみ出している。第１面２１Ｓと対向する方向から見た粘着シート３０の形状は特に限定されず、粘着シート３０の外形は、矩形状であってもよいし、円形状や楕円形状であってもよい。
【００２９】
ここで、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、粘着シート３０が位置する領域のなかで投与部２０の位置しない領域が非配置領域Ｓｎである。非配置領域Ｓｎは、互いに隣り合う投与部２０の間の領域を含む。さらに、非配置領域Ｓｎは、上記複数の投与部２０の集合が配置されている領域の外側の領域、すなわち、第１方向Ｄ１における投与部２０の端部の外側の領域および第２方向Ｄ２にて端部に位置する投与部２０の外側の領域を含む。そして、非配置領域Ｓｎに、粘着シート３０の粘着面３０Ｓが露出している。
【００３０】
第１面２１Ｓと対向する方向から見て、粘着シート３０が有する２つの端部を複数の投与部２０の間を通って直線状に結ぶ領域が間隙領域Ｓｉである。間隙領域Ｓｉは、非配置領域Ｓｎに含まれる。すなわち、経皮投与デバイス１０の間隙領域Ｓｉにおける断面には、投与部２０は存在しない。第１実施形態の経皮投与デバイス１０においては、間隙領域Ｓｉは、互いに隣り合う２つの投与部２０の間を通り、第１方向Ｄ１に沿って延びる。そして、複数の間隙領域Ｓｉは、第２方向Ｄ２に沿って並ぶ。
【００３１】
各投与部２０において、突起部２２の数は１以上であれば特に限定されない。投与部２０が複数の突起部２２を有する場合、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、複数の突起部２２は、規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。例えば、複数の突起部２２は、第１方向Ｄ１に沿って並ぶ。図１および図２においては、各投与部２０において、複数の突起部２２が１列に並ぶ構成を例示しているが、複数の突起部２２は２列以上に並んでいてもよい。また、複数の投与部２０において、投与部２０ごとの突起部２２の数や配列は、すべて同一であってもよいし、異なっていてもよい。
【００３２】
図３が示すように、突起部２２の高さＨｔは、基体２１の厚さ方向、すなわち第１面２１Ｓと直交する方向における、第１面２１Ｓから突起部２２の先端までの長さである。突起部２２の高さＨｔは、投与される薬剤の種類等に応じて、突起部２２の穿孔によって形成する必要のある孔の深さに基づいて決定される。突起部２２の高さＨｔは、２０μｍ以上１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００３３】
突起部２２の幅Ｗｔは、基体２１の広がる方向、すなわち第１面２１Ｓと平行な方向における突起部２２の最大の長さである。例えば、突起部２２が正四角錐形状を有するとき、第１面２１Ｓ内に区画された突起部２２の底面である正方形の対角線が、突起部２２の幅Ｗｔである。突起部２２の幅Ｗｔは、必要とされる突起部２２のアスペクト比や突起部２２の穿孔によって形成する必要のある孔の容積等に応じて決定される。突起部２２の幅Ｗｔは、１μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。
【００３４】
突起部２２の先端が尖った形状に形成される場合、突起部２２の先端角θは５°以上４５°以下であることが好ましい。突起部２２の先端角θは、基体２１の厚さ方向に沿った断面において、突起部２２の先端が形成する角度の最大値である。例えば、突起部２２が正四角錐形状を有するとき、突起部２２の先端角θは、突起部２２の底面の正方形の対角線を底辺とし、正四角錐の頂点を頂点とする三角形の頂角である。
【００３５】
基体２１の厚さＴｔは、経皮投与デバイス１０の使用に際して突起部２２が皮膚を刺す際に突起部２２を支持可能な強度を基体２１が有する範囲内において、小さいほど好ましい。基体２１の厚さＴｔが小さいほど、基体２１と粘着シート３０とが形成する段差が使用者に違和感を与えることが抑えられる。こうした観点から、基体２１の厚さＴｔは、１μｍ以上１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００３６】
経皮投与デバイス１０における皮膚への沿いやすさが高められることから、第２方向Ｄ２において、互いに隣り合う投与部２０の間の距離Ｐｔは、第２方向Ｄ２に沿った基体２１の長さＬｔ以上であることが好ましい。なお、複数の投与部２０において、距離Ｐｔは一定でなくてもよく、基体２１の長さＬｔも一定でなくてもよい。距離Ｐｔや基体の長さＬｔが一定ではない場合、互いに隣り合う２つの投与部２０の間の距離Ｐｔが、これら２つの投与部２０の各々の基体２１の長さＬｔ以上であればよい。
【００３７】
なお、経皮投与デバイス１０の製造に際して投与部２０が取り扱いやすくなることから、基体２１の長さＬｔは５００μｍ以上であることが好ましい。また、経皮投与デバイス１０における皮膚への沿いやすさが高められることから、基体２１の長さＬｔは５０００μｍ以下であることが好ましい。
【００３８】
粘着シート３０の厚さＴｎは、特に限定されず、例えば、５００μｍ以上２０００μｍ以下である。基材シート３１の厚さＴｎａは、粘着シート３０の強度が高められること、および、粘着シート３０が取り扱いやすくなること等の観点において、３００μｍ以上であることが好ましい。また、基材シート３１の厚さＴｎａは、経皮投与デバイス１０が皮膚に貼り付けられている状態での使用者の快適さが高められること、および、粘着シート３０が取り扱いやすくなること等の観点において、１８００μｍ以下であることが好ましい。
【００３９】
基材シート３１の透湿度は、１０，０００ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ以下であることが好ましい。基材シート３１の透湿度が上記範囲内であれば、外部から液体が粘着シート３０を透過して投与部２０の付近に進入することが好適に抑えられる。そのため、経皮投与デバイス１０を皮膚に貼り付けた状態で使用者が水を扱う作業や屋外での作業を行う場合にも、投与部２０の付近の衛生が好適に保たれ、また、経皮投与デバイス１０が皮膚から剥がれることが抑えられる。さらに、こうした経皮投与デバイス１０は、医療現場での使用にも適している。上記透湿度は、ＪＩＳ  Ｚ  ０２０８（１９７６）「防湿包装材料の等湿度試験方法（カップ法）」に従って算出される。
【００４０】
また、経皮投与デバイス１０を皮膚に貼り付けるときに粘着シート３０が取り扱いやすくなることから、基材シート３１の伸び率は、１５０％以上であることが好ましい。上記伸び率は、ＪＩＳ  Ｋ  ７１２７（１９９９）「プラスチック−引張特性の試験方法」に従って算出される。
【００４１】
粘着シート３０の剥離接着強さは、１Ｎ／１２ｍｍ以上５０Ｎ／１２ｍｍ以下であることが好ましい。粘着シート３０の剥離接着強さが上記下限値以上であれば、粘着シート３０が皮膚に貼り付いた状態を維持するために十分な接着力が得られる。一方、粘着シート３０の剥離接着強さが上記上限値以下であれば、粘着シート３０を皮膚から剥がすために要する力が過大になることが抑えられ、また、粘着層３２が皮膚に与える刺激が過度に大きくなることが抑えられる。上記剥離接着強さは、ＪＩＳ  Ｚ  ０２３７（２００９）「粘着テープ・粘着シート試験方法」に従って算出される。
なお、経皮投与デバイス１０は、粘着シート３０の粘着面３０Ｓを覆う保護シートを備えていてもよい。この場合、経皮投与デバイス１０の使用時には、保護シートは剥離される。
【００４２】
［経皮投与デバイスの製造方法］
上述の経皮投与デバイス１０の製造方法を説明する。
＜原版作製工程＞
まず、投与部２０の原版が作製される。原版は、作製対象の投与部２０が有する突起部２２と同一の形状および配列の突起部を有している。
【００４３】
原版の形成材料は特に限定されず、公知の微細加工技術によって加工可能な材料が用いられればよい。原版の形成材料としては、例えば、ステンレス鋼やアルミニウムやチタン等の金属材料、アルミナ、窒化アルミニウム、マシナブルセラミックス等のセラミックス、シリコンやガラス等の硬脆性材料、アクリルやポリアセタール等の有機材料等が挙げられる。原版の形成材料は、加工適性や、材料の入手容易性等を考慮して選択されることが好ましい。原版の形成には、機械加工技術や半導体装置の製造に用いられる加工技術等、公知の微細加工技術が用いられる。微細加工技術としては、例えば、ダイシング、サンドブラスト法、レーザー加工法、リソグラフィ法、ウェットエッチング法、ドライエッチング法等が挙げられる。
なお、原版に対しては、原版の形状を転写した凹版を作製するにあたり、原版から凹版を離型しやすくするための加工や改質が行われてもよい。
【００４４】
＜凹版作製工程＞
続いて、原版の凹凸を反転させた形状の凹部を有する凹版が作製される。
凹版の形成材料としては、例えば、樹脂が用いられる。なかでも、成形性、成形物における微細形状の追従性、および、成形物の離型性が高いという観点から、シリコーン樹脂が用いられることが好ましく、シリコーン樹脂は、ポリジメチルシロキサンを含有するシリコーン樹脂であることが特に好ましい。こうしたシリコーン樹脂としては、例えば、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）（東レ・ダウコーニング社製、ＳＹＬＧＡＲＤ１８４等）に硬化剤を添加したシリコーン樹脂を用いることができる。凹版の形成材料として、離型性に優れたシリコーン樹脂が用いられることによって、成形物の離型性が向上するため、成形物の離型に際しての成形物の変形や型の損傷を抑えることができる。
【００４５】
凹版の作製に際しては、まず、原版の凹凸が、凹版の形成材料を含む液体によって埋められ、液体が硬化される。そして、硬化物が原版から剥離されることによって凹版が形成される。すなわち、原版の凹凸を写し取って反転させることによって凹版が形成される。
＜充填工程＞
続いて、凹版の凹部に、投与部２０の形成材料が充填されて、成形物が形成される。
投与部２０の形成材料は、凹版への充填によって成形可能な材料であれば特に限定されないが、生分解性を有する材料であることが好ましい。
【００４６】
生分解性を有する樹脂として、例えば、ポリカーボネート、ポリ乳酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、ポリエチレンサクシネート、ポリブチレンサクシネート・アジペート、ポリブチレンサクシネート・カーボネート、ポリカプロラクトン、ポリエステルアミド、ポリエステルカーボネート、および、これらの混合物が挙げられる。特に、ポリ乳酸や、乳酸とグリコール酸の共重合体等が用いられることが好ましい。
【００４７】
また、投与部２０の形成材料として水溶性高分子が用いられてもよい。水溶性高分子としては、例えば、デンプン、カルボキシメチルセルロース、キトサン、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸系ポリマー、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキシド等が挙げられる。
なお、突起部２２の形成材料と基体２１の形成材料とは、互いに異なる組成を有していてもよい。
【００４８】
水溶性高分子と、非水溶性高分子、すなわち、非水溶性の樹脂とでは、非水溶性の樹脂から基体２１が形成される場合の方が、基体２１の柔軟性が低くなりやすい。したがって、基体２１が非水溶性の樹脂から構成される場合に本実施形態の経皮投与デバイス１０の構成が採用されれば、経皮投与デバイス１０を皮膚に沿わせやすくなる効果により大きな利益が得られる。
【００４９】
投与部２０の形成材料の凹版への充填方法は特に限られない。例えば、投与部２０の形成材料として熱可塑性樹脂が用いられる場合には、生産性が高められる観点から、インプリント法、ホットエンボス法、射出成形法、押し出し成形法、または、キャスティング法などを利用して、形成材料が凹版へ充填され、成形物が形成されることが好ましい。また、投与部２０の形成材料として、紫外線硬化性の樹脂が用いられてもよい。この場合、樹脂の硬化に温度変化を必要とせず、樹脂を常温で硬化できるため、樹脂における熱膨張率を考慮せずとも投与部２０の成形が可能である。また、投与部２０の形成材料として水溶性高分子が用いられる場合には、水溶性高分子が溶解された溶液が凹版に充填されればよい。充填物が乾燥により固化することによって、成形物が形成される。
【００５０】
＜離型工程＞
続いて、成形物が凹版から離される。凹版から離型された成形物が、投与部２０とされてもよいし、離型後の成形物が機械加工により帯状に打ち抜かれることによって、投与部２０が形成されてもよい。例えば、成形物の打ち抜きによって、投与部２０の基体２１の外形が整えられてもよいし、１つの成形物から複数の投与部２０が形成されてもよい。
【００５１】
なお、凹版からの成形物の離型性を高めるために、すなわち、凹版から成形物を分離し易くするために、凹版に投与部２０の形成材料を充填する前に、凹版の内側面に、成形物の離型性を高める機能を有する離型層を形成してもよい。例えば、離型層はフッ素系樹脂から構成される。離型層は、例えば、ＣＶＤ法、スピンコート法、ディップコート法等の薄膜形成方法を用いることによって、好適に形成することができる。
＜配置工程＞
続いて、粘着シート３０の粘着面３０Ｓ上に複数の投与部２０が配置される。これにより、経皮投与デバイス１０が形成される。
【００５２】
粘着シート３０における基材シート３１の材料は、特に限定されず、例えば、メッシュ状に加工された樹脂や、織布や不織布等の繊維材料が用いられる。基材シート３１の材料として、メッシュ状の素材や不織布が用いられると、粘着シート３０における衝撃の吸収性や通気性が高められる。また、基材シート３１の材料として、ポリエステル繊維等からなる織布が用いられると、基材シート３１における透湿度が低く抑えられ、また、経皮投与デバイス１０が貼り付けられた身体の部位の動きに対する粘着シート３０の追従性が高められる。
また、粘着層３２は、例えば、シリコーン系の粘着剤、ゴム系の粘着剤、エポキシ系の粘着材、または、アクリル系の粘着剤等から形成される。
【００５３】
経皮投与デバイス１０によって投与される薬剤は、突起部２２の表面に付され、突起部２２による皮膚の穿孔とともに皮内に送り込まれてもよいし、突起部２２が水溶性高分子のように皮膚に水分に対する溶解性を有する材料から形成されている場合には、突起部２２の内部に含まれて、突起部２２の溶解とともに皮内に送り込まれてもよい。あるいは、突起部２２に溝や孔が形成されている場合には、溝や孔に薬剤が充填され、薬剤は、突起部２２による皮膚の穿孔とともに皮内に送り込まれてもよい。また、突起部２２が皮膚に刺される前や後に、液状の薬剤が皮膚に塗布され、突起部２２によって形成された孔から、薬剤が皮内に送り込まれてもよい。さらには、これらの方式が組み合わされた形態によって、薬剤が投与されてもよい。なお、突起部２２が溶解性を有する材料から形成されている場合には、突起部２２を構成する材料が薬剤として機能してもよい。
【００５４】
薬剤は、皮内に投与されることにより機能する物質であれば、その種類は特に限定されない。薬剤としては、例えば、医薬品等の薬理活性物質や、化粧品あるいは美容品として用いられる組成物である化粧品組成物等が挙げられる。
【００５５】
［作用］
図４および図５を参照して、第１実施形態の経皮投与デバイス１０の作用について説明する。経皮投与デバイス１０を用いて投与対象に薬剤が投与されるとき、まず、各投与部２０の基体２１の第１面２１Ｓが、薬剤を投与する部位に向けられ、すなわち、各突起部２２の先端が皮膚に向けられて、経皮投与デバイス１０が皮膚に押し付けられる。そして、粘着シート３０の粘着面３０Ｓが皮膚に貼り付けられる。これにより、突起部２２が投与対象の皮膚に刺さった状態で、経皮投与デバイス１０が投与対象に固定される。
【００５６】
図４および図５は、一例として、経皮投与デバイス１０が指である投与部位に巻き付けられる過程を模式的に示している。図４は、経皮投与デバイス１０の端部が指に巻き付けられ始めた状態を示しており、図５は、経皮投与デバイス１０が指に巻き付けられて固定された状態を示している。なお、図４および図５では、理解を容易にするために、指に対する投与部２０の大きさを誇張して示している。
【００５７】
第１実施形態においては、粘着シート３０上にて、複数の投与部２０が間隔をあけて並んでいるため、互いに隣り合う投与部２０の間の領域、すなわち間隙領域Ｓｉでは、経皮投与デバイス１０の柔軟性は、粘着シート３０の柔軟性と同等となる。それゆえ、従来のように、経皮投与デバイス１０が有するすべての突起部２２が共通する１つの基体２１上に位置する構成と比較して、経皮投与デバイス１０の柔軟性が部分的に高められる。したがって、第１実施形態の経皮投与デバイス１０によれば、複数の突起部２２を皮膚に沿って容易に配置することができる。その結果、経皮投与デバイス１０によって、薬剤の的確な投与が可能である。また、従来の構成と比較して、間隙領域Ｓｉの存在により、粘着シート３０の粘着面３０Ｓのなかで、投与対象の皮膚に接する面積を大きく確保可能であるため、経皮投与デバイス１０が皮膚から剥がれにくくなる。
【００５８】
特に、複数の投与部２０が第１方向Ｄ１に沿って延び、第１方向Ｄ１と直交する第２方向Ｄ２に沿って並ぶため、経皮投与デバイス１０においては、複数の間隙領域Ｓｉが、第１方向Ｄ１に沿って延び、第２方向Ｄ２に沿って並ぶように形成される。したがって、経皮投与デバイス１０は、各間隙領域Ｓｉで屈曲し、第１方向Ｄ１に沿った方向から見て弧を描くように湾曲しやすい。したがって、経皮投与デバイス１０は、指や腕等の投与部位の延びる方向が第１方向Ｄ１となるように、投与部位に貼り付けられることに適している。
【００５９】
例えば、図４および図５が示すように、経皮投与デバイス１０は、指である投与部位に、第１方向Ｄ１を指の延びる方向として巻き付けられることに適している。経皮投与デバイス１０が投与部位に巻き付けられるように用いられるとき、第２方向Ｄ２における経皮投与デバイス１０の両端部付近は重なる場合がある。すなわち、両端部のうちの一方を含む部分における粘着シート３０の粘着面３０Ｓは、両端部のうちの他方を含む部分における基材シート３１の粘着層３２とは反対側の面に貼り付けられる。この場合、第２方向Ｄ２における経皮投与デバイス１０の両端部のうちの一方を含む部分であって、基材シート３１に貼り付けられることが予定される部分には、投与部２０が配置されていなくてもよい。
【００６０】
一方で、上記基材シート３１に貼り付けられる部分にも投与部２０が配置される場合、この部分の投与部２０が有する突起部２２は、経皮投与デバイス１０が投与対象の皮膚に固定されている状態において、基材シート３１に刺さる。その結果、突起部２２が基材シート３１に引っ掛かることにより、経皮投与デバイス１０にて互いに重なっている部分のうち、一方に対する他方の位置がずれることが抑えられる。したがって、経皮投与デバイス１０の位置が、最初に皮膚に貼り付けられた位置からずれることや、経皮投与デバイス１０が皮膚から剥がれることが抑えられる。
【００６１】
また、経皮投与デバイス１０のなかで皮膚に貼り付いている部分に位置する投与部２０の突起部２２は、皮膚の角質層内に位置するか、もしくは、角質層を貫通することにより、皮膚に刺さっている。そのため、これらの突起部２２が角質層に引っ掛かることによっても、経皮投与デバイス１０の位置が、最初に皮膚に貼り付けられた位置からずれることや、経皮投与デバイス１０が皮膚から剥がれることが抑えられる。
なお、経皮投与デバイス１０によって薬剤を投与される投与対象は、人体に限らず、生体であればよい。
【００６２】
［変形例］
経皮投与デバイスの変形例を説明する。
＜パッド部＞
図６が示すように、経皮投与デバイスは、傷等の患部を保護するためのパッド部４０を備えていてもよい。パッド部４０は、粘着面３０Ｓ上に位置する。パッド部４０が、例えば、不織布やガーゼ等の織布から構成されていれば、患部に生じた体液等の液体の吸収効率が高められる。
【００６３】
パッド部４０の配置は特に限定されないが、例えば、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、パッド部４０は、複数の投与部２０に挟まれる、あるいは、複数の投与部２０に囲まれる位置に配置される。なお、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、パッド部４０の位置する部分も、非配置領域Ｓｎに含まれる。そして、パッド部４０の位置する部分は、間隙領域Ｓｉに含まれ得る。
【００６４】
パッド部４０を備える経皮投与デバイス１１は、投与対象が有する患部をパッド部４０が覆うように、投与対象の皮膚に貼り付けられる。このとき、突起部２２は、患部付近の皮膚に刺さり、これによって薬剤が投与対象に投与される。経皮投与デバイス１１によって投与される薬剤は、例えば、患部の治癒を促進あるいは補助する薬剤であってもよい。
【００６５】
＜切欠部＞
経皮投与デバイスは薬剤の投与部位に応じた形状を有していればよい。図７は、投与部位が関節を含む部位である場合を対象とした経皮投与デバイスとして、切欠部３０ａを有する経皮投与デバイス１２を示している。
【００６６】
詳細には、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、粘着シート３０における第２方向Ｄ２の両端部の各々に切欠部３０ａが位置している。２つの切欠部３０ａは、粘着シート３０における第１方向Ｄ１の中央部に位置し、互いに向かい合っている。粘着シート３０の外縁は、切欠部３０ａの位置で内側に窪んでおり、換言すれば、粘着シート３０における第２方向Ｄ２の幅は、切欠部３０ａの位置する部分で他の部分よりも小さくなっている。互いに向かい合う切欠部３０ａの間には、投与部２０は配置されていない。図７では、互いに向かい合う切欠部３０ａの間にパッド部４０が配置された例を示しているが、パッド部４０の位置は図７とは異なってもよいし、経皮投与デバイス１２はパッド部４０を備えていなくてもよい。
【００６７】
経皮投与デバイス１２は、例えば、指の関節付近に巻き付けられるように使用される。具体的には、図８〜図１０が示すように、切欠部３０ａに対して第１方向Ｄ１の一方側に位置する部分が、関節に対して指の延びる方向の一方側に巻き付けられ、切欠部３０ａに対して第１方向Ｄ１の他方側に位置する部分が、関節に対して指の延びる方向の他方側に巻き付けられる。そして、２つの切欠部３０ａに挟まれる部分が、手の甲と対向する方向から関節に当たる。この場合も、経皮投与デバイス１２は、第１方向Ｄ１を投与部位の延びる方向として投与部位に巻き付けられる。
【００６８】
図８〜図１０は、経皮投与デバイス１２が指に巻き付けられる過程を模式的に示す図である。図８は、経皮投与デバイス１２における切欠部３０ａに対して第１方向Ｄ１の一方側に位置する部分が、関節に対して下側に巻き付けられている状態を手のひらと対向する方向から見た図である。図９は、経皮投与デバイス１２が指に巻き付けられて固定された状態を手のひらと対向する方向から見た図であり、図１０は、同状態を手の甲と対向する方向から見た図である。なお、図８〜図１０では、理解を容易にするために、指に対する投与部２０の大きさを誇張して示している。
【００６９】
こうした構成によれば、切欠部３０ａの位置で粘着シート３０の外縁が窪んでいることにより、切欠部３０ａの部分、すなわち、関節の付近では、経皮投与デバイス１２の巻き付いている領域が投与部位における他の部分と比較して小さい。そのため、関節の動きに起因して経皮投与デバイス１２が動くことが抑えられ、関節を曲げたり伸ばしたりすることが繰り返されても、皮膚に対する経皮投与デバイス１２の位置がずれることが抑えられる。
【００７０】
＜ロール体＞
図１１が示すように、経皮投与デバイス１０は、ロール状に巻かれたロール体５０を構成していてもよい。経皮投与デバイス１０は第１方向Ｄ１がロール体５０の軸方向となる向きで巻かれている。こうした構成によれば、経皮投与デバイス１０の保管や運搬が容易である。上述のように、柔軟性が高められていることにより経皮投与デバイス１０は曲がりやすいため、経皮投与デバイス１０によってロール体５０を容易に構成することができる。経皮投与デバイス１０の使用の際には、ロール体５０の一部が引き出され、この引き出された部分から個々の経皮投与デバイス１０が分離されて使用される。
【００７１】
経皮投与デバイス１０がロール体５０を構成するとき、経皮投与デバイス１０は、基材シート３１に対して粘着層３２とは反対側に位置する裏面保護部材５１を備えていることが好ましい。裏面保護部材５１は、基材シート３１における粘着層３２とは反対側の面である裏面を覆っている。裏面保護部材５１は、ロール体５０において、経皮投与デバイス１０の重なりに起因して基材シート３１の裏面と対向する突起部２２が変形することを抑える。また、裏面保護部材５１は、ロール体５０において、経皮投与デバイス１０の重なりに起因して基材シート３１の裏面と対向する粘着シート３０の粘着面３０Ｓを保護する。
【００７２】
また、裏面保護部材５１に加えて、あるいは、裏面保護部材５１に代えて、経皮投与デバイス１０は、基材シート３１に対して粘着層３２と同一の側に位置する表面保護部材５２を備えていてもよい。表面保護部材５２は、粘着シート３０の粘着面３０Ｓおよび投与部２０を覆う。表面保護部材５２もまた、ロール体５０において、基材シート３１の裏面と対向する突起部２２および粘着面３０Ｓを保護する。
【００７３】
裏面保護部材５１および表面保護部材５２の各々は、例えば、突起部２２の周囲に空間を区画することにより突起部２２を保護してもよいし、保護部材５１，５２がウレタンゲル等のように軟性の高い材料から構成され、突起部２２と当接したときに保護部材５１，５２が突起部２２に追従した形状に変形して突起部２２を覆うことで突起部２２を保護してもよい。
【００７４】
経皮投与デバイス１０は、切断や、ロール体５０に形成されたミシン目での分離等によって、保護部材５１，５２も含めてロール体５０から分離されてもよいし、保護部材５１，５２から剥離されて投与部２０および粘着シート３０のみがロール体５０から分離されてもよい。経皮投与デバイス１０が、保護部材５１，５２も含めてロール体５０から分離されるとき、裏面保護部材５１は、投与部２０および粘着シート３０が投与対象の皮膚に固定される前もしくは後に、粘着シート３０から剥離され、表面保護部材５２は、投与部２０および粘着シート３０が投与対象の皮膚に固定される前に、粘着シート３０から剥離される。
【００７５】
基材シート３１が伸びやすい特性を有する場合には、経皮投与デバイス１０は、裏面保護部材５１を備えず、表面保護部材５２を備えていることが好ましい。こうした構成によれば、裏面保護部材５１の剥離に起因して粘着シート３０が伸びることが避けられるため、経皮投与デバイス１０が取り扱いやすくなり、所望の投与位置へ投与部２０および粘着シート３０を配置することが容易になる。
【００７６】
なお、ロール体５０において、さらには、経皮投与デバイス１０が保護部材５１，５２も含めてロール体５０から分離される場合には分離された後の経皮投与デバイス１０において、保護部材５１，５２は、突起部２２および粘着面３０Ｓの保護に加えて、経皮投与デバイス１０の強度を高める機能を発揮する。この強度の向上の効果をさらに高めるためには、保護部材５１，５２は、繊維やウレタン樹脂等の補強材として機能する材料を含むことや、突起部２２および粘着面３０Ｓの保護に要する厚さよりも厚く形成されることが好ましい。なお、こうした保護部材５１，５２は、ロール体５０を構成せずに平板状の状態にて保管される経皮投与デバイスに用いられてもよい。
【００７７】
図１２は、図７に示した切欠部３０ａを有する経皮投与デバイス１２によって構成されたロール体５５を示す。図１２が示すように、切欠部３０ａの位置では、裏面保護部材５１に、開口が形成されていてもよい。こうした構成であれば、裏面保護部材５１上に粘着シート３０および投与部２０を配置した後、粘着シート３０と裏面保護部材５１とを打ち抜くことにより、切欠部３０ａを形成することができるため、切欠部３０ａを有する経皮投与デバイス１２の形成が容易である。
【００７８】
なお、裏面保護部材５１は開口を有していなくてもよく、この場合、切欠部３０ａが形成された後に、裏面保護部材５１上に粘着シート３０および投与部２０が配置されることにより、経皮投与デバイス１２が形成される。
【００７９】
＜投与部の配置＞
上記実施形態において、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、複数の投与部２０の基体２１は、同一の方向に沿って延び、基体２１の延びる方向と直交する方向に沿って並ぶ。これに限らず、複数の投与部２０において基体２１の延びる方向は一定でなくてもよいし、複数の投与部２０は、基体２１の延びる方向と直交する方向とは異なる方向に並んでいてもよい。
【００８０】
例えば、図１３が示す経皮投与デバイス１３では、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、各投与部２０の基体２１は帯状を有しているが、各基体２１の延びる方向は互いに異なっている。そして、複数の投与部２０は、湾曲する線に沿うように並んでいる。また、図１３は、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、粘着シート３０が矩形とは異なる形状を有する例を示している。第１面２１Ｓと対向する方向から見て、粘着シート３０は、複数の投与部２０の集合が位置する領域の縁部に沿うように、この領域を囲む形状を有している。
【００８１】
上記構成においても、非配置領域Ｓｎに、間隙領域Ｓｉ、すなわち、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、粘着シート３０が有する２つの端部間を複数の投与部２０の間を通って直線状に延びる領域が含まれる。したがって、間隙領域Ｓｉにおいては経皮投与デバイス１３の柔軟性が高められるため、複数の突起部２２を皮膚に沿って容易に配置することができる。
【００８２】
さらに、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、各投与部２０の基体２１は、帯状を有していなくてもよい。例えば、図１４が示す経皮投与デバイス１４では、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、各投与部２０の基体２１は円形状を有している。第１面２１Ｓと対向する方向から見た基体２１の形状は、直線および曲線の少なくとも一方で囲まれた二次元図形であれば、特に限定されない。
【００８３】
また、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、複数の投与部２０は、規則的に並んでいてもよいし、不規則に配置されていてもよい。図１４に示す例では、複数の投与部２０が、複数の列を構成するように並んでいる。複数の投与部２０は、非配置領域Ｓｎに含まれる間隙領域Ｓｉが形成されるように並んでいればよい。こうした間隙領域Ｓｉの存在により、経皮投与デバイスの柔軟性が高められる。
【００８４】
図１４に示す例では、非配置領域Ｓｎには、投与部２０の列が延びる方向に延びる間隙領域Ｓｉ１と、この間隙領域Ｓｉ１と直交する方向に延びる間隙領域Ｓｉ２とが含まれる。
【００８５】
間隙領域Ｓｉにおけるその延びる方向の２つの端部は、粘着シート３０の外縁において互いに異なる箇所に位置していればよい。例えば、粘着シート３０が長方形や楕円等である場合に、上記２つの端部は、粘着シート３０の長さ方向もしくは幅方向において互いに向かい合っている必要はない。すなわち、図１５が示す経皮投与デバイス１５のように、間隙領域Ｓｉは、粘着シート３０の長さ方向もしくは幅方向に対して傾斜して延びていてもよい。
【００８６】
第１面２１Ｓと対向する方向から見て、粘着シート３０が位置する領域における間隙領域Ｓｉの配置は限定されず、間隙領域Ｓｉは、複数の投与部２０の間を通っていればよい。換言すれば、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、間隙領域Ｓｉを挟む少なくとも２つの投与部２０が存在していればよい。間隙領域Ｓｉに対して一方側で間隙領域Ｓｉと隣接する投与部２０の数は１つであっても複数であってもよく、また、間隙領域Ｓｉに対して他方側で間隙領域Ｓｉと隣接する投与部２０の数も１つであっても複数であってもよい。そして、上記一方側で間隙領域Ｓｉと隣接する投与部２０の数と、上記他方側で間隙領域Ｓｉと隣接する投与部２０の数とは一致していてもよいし、異なっていてもよい。
【００８７】
また、非配置領域Ｓｎに複数の間隙領域Ｓｉが含まれるとき、これらの間隙領域Ｓｉの大きさは一定であってもよいし、一定でなくてもよい。そして、複数の間隙領域Ｓｉは、規則的に並んでいてもよいし、不規則に配置されていてもよい。また、１つの間隙領域Ｓｉと他の間隙領域Ｓｉとが重なっていてもよい。
【００８８】
要は、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、投与部２０の配置されていない非配置領域Ｓｎに、複数の投与部２０の間を通って直線状に延びる領域であって、その延びる方向の両端部が粘着シート３０の外縁に位置する間隙領域Ｓｉが含まれていればよい。こうした構成であれば、間隙領域Ｓｉにおいては経皮投与デバイスの柔軟性が高められるため、間隙領域Ｓｉが存在しない構成と比較して、複数の突起部２２を皮膚に沿って容易に配置することができる。
【００８９】
また、経皮投与デバイスは、間隙領域Ｓｉに沿って湾曲部分が形成されるように曲がりやすいため、間隙領域Ｓｉの配置、すなわち、投与部２０の配置によって、経皮投与デバイスの曲がりやすい方向を規定することが可能である。これを利用して、投与部位の皮膚の形状に応じて、経皮投与デバイスの曲がりやすい方向を設定することもできる。
【００９０】
以上、第１実施形態によれば、以下の効果を得ることができる。
（１）経皮投与デバイスにおいて、非配置領域Ｓｎが間隙領域Ｓｉを含むため、間隙領域Ｓｉにおける経皮投与デバイスの柔軟性は、投与部２０が位置する領域における経皮投与デバイスの柔軟性と比較して高くなる。したがって、経皮投与デバイスが有するすべての突起部２２が共通する１つの基体２１上に位置する構成と比較して、経皮投与デバイスの柔軟性が部分的に高められる。それゆえ、上記経皮投与デバイスによれば、複数の突起部２２を皮膚に沿って容易に配置することができる。
【００９１】
（２）第１面２１Ｓと対向する方向から見て、基体２１が帯状を有する構成であれば、直線状に延びる間隙領域Ｓｉが形成されるように複数の投与部２０を配置することが容易である。また、投与部２０の配置によって、経皮投与デバイスの曲がりやすい方向を制御しやすい。したがって、複数の投与部２０の配置の設計に要する負荷が軽減できる。
【００９２】
（３）第１面２１Ｓと対向する方向から見て、複数の投与部２０における各基体２１が同一の方向に沿って延び、複数の投与部２０が基体２１の延びる方向と直交する方向に沿って並ぶ構成であれば、基体２１の延びる方向に沿って延びる間隙領域Ｓｉが形成される。さらに、複数の間隙領域Ｓｉが形成される場合には、複数の間隙領域Ｓｉは、複数の投与部２０が並ぶ方向に沿って並ぶ。こうした構成によれば、経皮投与デバイスを投与部位に巻き付ける場合等、経皮投与デバイスを１つの方向に湾曲させるように用いる場合に適した経皮投与デバイスが実現される。
【００９３】
（４）経皮投与デバイスが、複数の投与部２０の間に位置するパッド部４０を備える構成であれば、経皮投与デバイスを用いることで、傷等の患部を保護しつつ、患部の付近に薬剤を投与することができる。
【００９４】
（５）粘着シート３０が、第１面２１Ｓと対向する方向から見て粘着シート３０の外縁が内側に窪む部分である切欠部３０ａを有する構成であれば、関節を挟む部位に貼り付けられることに適した経皮投与デバイスが実現される。
【００９５】
（６）経皮投与デバイスがロール状に巻かれてロール体５０，５５を構成することにより、経皮投与デバイスの保管や運搬が容易となる。経皮投与デバイスの柔軟性が高められていることにより、経皮投与デバイスは曲がりやすいため、こうした経皮投与デバイスによれば、ロール体５０，５５を容易に構成することができる。
【００９６】
（７）粘着シート３０の粘着面３０Ｓ上に投与部２０が位置し、粘着面３０Ｓに基体２１の第２面２１Ｔが接している。こうした構成によれば、粘着シート３０上に複数の投与部２０を並べることによって経皮投与デバイスを形成可能であるため、経皮投与デバイスの形成が容易である。また、突起部２２が、その基部まで皮膚に刺さる部分として機能するため、薬剤の投与に際して突起部２２の長さを有効に利用できる。
【００９７】
（第２実施形態）
図１６〜図１８を参照して、経皮投与デバイスの第２実施形態を説明する。以下では、第２実施形態と第１実施形態との相違点を中心に説明し、第１実施形態と同様の構成については同じ符号を付してその説明を省略する。
【００９８】
図１６が示すように、第２実施形態の経皮投与デバイス１６は、第１実施形態の経皮投与デバイスと比較して、基材シート３１と、粘着層３２と、基体２１との位置関係が異なっている。すなわち、第２実施形態の経皮投与デバイス１６において、各投与部２０の基体２１は、基材シート３１と粘着層３２とに挟まれており、各突起部２２は、粘着層３２を貫通して粘着層３２よりも突き出ている。これにより、粘着シート３０上においては、突起部２２が粘着面３０Ｓに対して突き出している。
【００９９】
図１７が示すように、第１面２１Ｓと対向する方向から見て、粘着シート３０が位置する領域における投与部２０の配置は、第１実施形態と同様である。すなわち、投与部２０の位置しない非配置領域Ｓｎに、粘着シート３０が有する２つの端部を複数の投与部２０の間を通って直線状に結ぶ間隙領域Ｓｉが含まれている。投与部２０の配置としては、第１実施形態の変形例として図１３〜図１５を参照して説明した各種の配置が採用可能である。
【０１００】
図１８が示すように、基体２１の第２面２１Ｔは、基材シート３１に向けられ、第１面２１Ｓは、粘着層３２に向けられている。粘着層３２は、基体２１の第１面２１Ｓと基材シート３１の表面にて基体２１の配置されていない部分を覆っている。
【０１０１】
突起部２２の高さＨｔは、粘着層３２の厚さＴｎｂよりも大きい。突起部２２の高さＨｔは、突起部２２のなかで粘着層３２から突き出す部分の長さが、突起部２２の穿孔によって形成する必要のある孔の深さに応じた長さとなるように設定される。
【０１０２】
第２実施形態の経皮投与デバイス１６は、第１実施形態と同様の製法によって製造された複数の投与部２０が基材シート３１の上に配置された後、粘着剤の塗布によって粘着層３２が形成されることによって製造される。なお、経皮投与デバイス１６は、基材シート３１と基体２１との間に、基材シート３１に対する基体２１の位置のずれを抑えるための粘着層を備えていてもよい。
【０１０３】
第２実施形態の経皮投与デバイス１６においても、間隙領域Ｓｉにて経皮投与デバイス１６の柔軟性が高められるため、複数の突起部２２を皮膚に沿って容易に配置することができる。また、第１実施形態と比較して、粘着面３０Ｓにおいて、投与対象の皮膚に貼り付けられる領域を広く確保可能であるため、投与対象に対する経皮投与デバイス１６の位置のずれや、経皮投与デバイス１６が皮膚から剥がれることがより抑えられる。
【０１０４】
また、基体２１が投与対象に直接接触しないため、基体２１の端部に形成される段差が使用者に違和感を与えることも抑えられる。図１８においては、基体２１が位置する部分で、基体２１の厚さに相当する大きさだけ粘着層３２が他の部分よりも盛り上がっている構成を例示しているが、粘着面３０Ｓは平坦な面であってもよい。すなわち、基体２１を覆う部分における粘着層３２の厚さＴｎｂが、基体２１の位置しない部分、すなわち、非配置領域Ｓｎにおける粘着層３２の厚さＴｎｂよりも小さくてもよい。
【０１０５】
なお、第２実施形態の経皮投与デバイスにも、第１実施形態の各変形例の構成の適用が可能である。すなわち、第２実施形態の経皮投与デバイスは、パッド部４０や切欠部３０ａを有していてもよいし、ロール体５０，５５を構成していてもよい。
【０１０６】
以上、第２実施形態によれば、第１実施形態の（１）〜（６）の効果に加えて、以下の効果を得ることができる。
（８）投与部２０の基体２１が基材シート３１と粘着層３２とに挟まれ、突起部２２は、粘着層３２を貫通して粘着層３２よりも突き出している。こうした構成によれば、粘着面３０Ｓにおいて、投与対象の皮膚に貼り付けられる領域を広く確保可能であるため、投与対象に対する経皮投与デバイス１６の位置のずれや、経皮投与デバイス１６が皮膚から剥がれることがより抑えられる。また、基体２１が投与対象に直接接触しないため、基体２１の端部に形成される段差が使用者に違和感を与えることも抑えられる。
【０１０７】
［第１実施形態および第２実施形態の変形例］
上記各実施形態は、以下のように変更して実施することが可能である。
・突起部２２の形状は、針形状、すなわち、基体２１の厚さ方向の長さが基体２１の第１面２１Ｓに沿った方向の長さよりも長い形状に限られない。突起部２２の形状は、ブレード状、すなわち、基体２１の第１面２１Ｓに沿った方向である１つの延在方向の長さが基体２１の厚さ方向の長さよりも長く、突起部２２の先端が、基体２１の第１面２１Ｓと直交する方向とは異なる方向、例えば延在方向に沿った方向に延びる線状に形成された形状であってもよい。例えば、突起部２２は、延在方向に沿って延びる三角柱形状であって、三角柱が有する３つの矩形の側面のなかの１つが基体２１に接し、かつ、他の２つの側面を区画する辺が突起部２２の先端として機能する形状を有していてもよい。
【０１０８】
・第１実施形態にて説明したように、突起部２２は、角質層に引っ掛かることによって、皮膚に対する経皮投与デバイスの位置がずれることや、経皮投与デバイスが皮膚から剥がれることを抑える機能を有している。こうした機能が、皮膚の患部付近に貼り付けられる皮膚貼着デバイスに利用されてもよい。
皮膚貼着デバイスの背景技術および課題を以下に説明する。
【０１０９】
従来から、絆創膏や湿布等の皮膚貼着デバイスは、患部を覆うための保護部と、皮膚に貼り付けられる粘着面を有する粘着シートとを備えている。具体的には、絆創膏においては、傷等の患部を覆うための部分であるパッド部が保護部であり、湿布においては、湿布薬を含んでいる部分が保護部である。一般的には、湿布においては、粘着層が湿布薬を含むため、保護部の表面が粘着面となる。
【０１１０】
こうした皮膚貼着デバイスが皮膚に貼り付けられている間、皮膚に対する皮膚貼着デバイスの位置、すなわち、患部に対する保護部の位置は一定の位置に保たれていることが好ましい。しかしながら、粘着面の粘着力が過度に大きいと、皮膚に対する刺激が過大になる虞があるため、粘着面の粘着力の調整のみによって、皮膚に対する皮膚貼着デバイスの固定の強さを高めることには限界がある。そこで、患部に対する保護部の位置のずれを抑えることのできる皮膚貼着デバイスが望まれている。
【０１１１】
上記課題は、上述の投与部２０と同様の基体２１および突起部２２を備える凹凸構造体と、粘着面３０Ｓを有する粘着シート３０と、患部を覆うための保護部とを備える皮膚貼着デバイスによって解決される。こうした皮膚貼着デバイスによれば、皮膚貼着デバイスが皮膚に貼り付けられている状態において、突起部２２は角質層を通って皮膚に刺さっている。その結果、突起部２２が角質層に引っ掛かることによって、患部に対する皮膚貼着デバイスの位置がずれること、さらには、皮膚貼着デバイスが皮膚から剥がれることが抑えられる。また、皮膚貼着デバイスの端部同士が重なる場合には、重なった部分に位置する突起部２２が基材シート３１に引っ掛かることによって、皮膚貼着デバイスの位置のずれが抑えられる。
【０１１２】
粘着面３０Ｓの粘着力は、汗等の体液や、外部からの皮膚表面への水分の侵入によって低下する場合が多い。これに対し、突起部２２が非水溶性の材料から構成されている形態であれば、突起部２２の引っ掛かりによって皮膚貼着デバイスの位置のずれを抑える効果は、皮膚表面に水分が存在する場合でも低下し難い。したがって、こうした皮膚貼着デバイスによれば、水分の存在に起因して患部に対する皮膚貼着デバイスの位置がずれることが好適に抑えられる。
【０１１３】
皮膚貼着デバイスが有する凹凸構造体の数は、１以上であれば特に限定されない。凹凸構造体の数が１つであっても、皮膚貼着デバイスが凹凸構造体を備えない構成と比較して、患部に対する皮膚貼着デバイスの位置がずれることを抑える効果は得られる。
【０１１４】
ただし、皮膚貼着デバイスは、間隔をあけて並ぶ複数の凹凸構造体を備えていることが好ましく、さらに、複数の凹凸構造体は、上記各実施形態および各変形例の経皮投与デバイスと同様に、非配置領域Ｓｎに含まれる間隙領域Ｓｉが形成されるように並んでいることが好ましい。これにより、皮膚貼着デバイスを皮膚に沿わせやすくなる。ただし、非配置領域Ｓｎに含まれる間隙領域Ｓｉが存在しない場合であっても、突起部２２の引っ掛かりによって皮膚貼着デバイスの位置がずれることを抑える効果は得られる。
【０１１５】
上記皮膚貼着デバイスが用いられるとき、突起部２２によって皮膚に形成された孔からは薬剤が投与されなくてよい。すなわち、皮膚貼着デバイスは、突起部２２による薬剤の経皮投与とは異なる目的で用いられる。ただし、保護部が薬剤を含有し、この薬剤を皮膚上から生体に投与する目的で、皮膚貼着デバイスが用いられることは排除されない。また、保護部の含有する薬剤が、突起部２２によって皮膚に形成された孔から体内に入り込むことはあり得る。
【０１１６】
皮膚貼着デバイスは、凹凸構造体と粘着シート３０と保護部とを備えていればよく、これらの構成部材に関する構成、あるいは、これら以外の構成部材に関する構成について、皮膚貼着デバイスには、上記各実施形態および各変形例の経皮投与デバイスの各構成が適用可能である。
【０１１７】
以上のように、上述した皮膚貼着デバイスの課題を解決する手段には、上記形態から導き出される技術的思想として以下の付記が含まれる。
（付記）
皮膚に貼り付けられる粘着面を有する粘着シートと、患部を覆うための保護部と、第１面を有する基体、および、前記第１面から突き出た突起部を有する凹凸構造体であって、前記粘着シート上において前記粘着面に対して前記突起部が突き出している前記凹凸構造体と、を備える皮膚貼着デバイス。
【符号の説明】
【０１１８】
Ｓｎ…非配置領域、Ｓｉ…間隙領域、１０，１１，１２，１３，１４，１５，１６…経皮投与デバイス、２０…投与部、２１…基体、２１Ｓ…第１面、２１Ｔ…第２面、２２…突起部、３０…粘着シート、３０ａ…切欠部、３１…基材シート、３２…粘着層、４０…パッド部、５０，５５…ロール体、５１…裏面保護部材、５２…表面保護部材。
【図１】
2019025047.tif 000003
【図２】
2019025047.tif 000004
【図３】
2019025047.tif 000005
【図４】
2019025047.tif 000006
【図５】
2019025047.tif 000007
【図６】
2019025047.tif 000008
【図７】
2019025047.tif 000009
【図８】
2019025047.tif 000010
【図９】
2019025047.tif 000011
【図１０】
2019025047.tif 000012
【図１１】
2019025047.tif 000013
【図１２】
2019025047.tif 000014
【図１３】
2019025047.tif 000015
【図１４】
2019025047.tif 000016
【図１５】
2019025047.tif 000017
【図１６】
2019025047.tif 000018
【図１７】
2019025047.tif 000019
【図１８】
2019025047.tif 000020