(57)【要約】      （修正有）【課題】誤用または再利用を効果的に防止する一方で、通常の使用中には、所望の機能性をなお提供できる、よりコスト効果的な使い捨て注射器の製造方法および注射器の錠止部材を提供する。【解決手段】使い捨ての自動無効化注射機器において、プランジャーロッドは、複数の歯部と最も遠位の歯部に設けられた中間の歯部を含んで、使用者が、安全機構を作動させるためのあまりにも少ない用量を繰り返して引き込むことを防止し、および、過度の力の適用によって壊れるように形成された破壊可能なセクションを含む。破壊可能なセクションは、好ましくは、プランジャーロッドの遠位端に設けられ、その結果、錠止部材の近位端は、破壊可能なセクションより近位の位置で、注射器バレルおよびプランジャーロッドと係合する。このようにして、錠止部材は、プランジャーロッドが捻られると、さもなければ、破壊可能なセクションに適用される、ある力に抵抗する。【選択図】図７ａ
2019202172.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器の再利用を防止するための前記注射器の錠止部材であって、該錠止部材は、
注射器の径方向に沿って外方に延び、長手方向軸に沿って結合された第一の壁および第二の壁を含む、全体としてＶ字形状の本体部分と、
前記第一の壁から前記第一の壁の近位方向に延びる第一の脚部および前記第二の壁から前記第二の壁の近位方向に延びる第二の脚部と、
を含み、
前記第一の脚部および前記第二の脚部は、前記注射器のプランジャーロッドアセンブリの遠位方向を向いた肩部と係合し得るものであり、
前記第一の脚部および前記第二の脚部の各々は、
外方エッジと、
前記外方エッジと対向する内方エッジと、
前記注射器の径方向に沿って内方に傾斜し、前記外方エッジおよび前記内方エッジの間に位置する近位エッジを有する近位部分と、
前記外方エッジに設置し、シリンジバレルの内面と係合するために前記注射器の径方向に沿って外方に傾斜するバーブ部、
前記全体としてＶ字形状の本体部分と一体の遠位端部分と、
を有し、
前記バーブ部および前記近位エッジの間に位置する前記外方エッジの部分は、前記内方エッジの近位端に向けて傾斜しており、
該遠位端部分は、前記Ｖ字形状の本体部分の頂部から前記長手方向軸に実質的に垂直に延びる少なくとも一つの遠位エッジ部分を含み、前記遠位エッジ部分は、前記頂部と前記第一の脚部の外方エッジの間の距離よりも短い長さを有することを特徴とする錠止部材。
【請求項２】
請求項１の錠止部材であって、前記遠位エッジ部分は、直線状であることを特徴とする錠止部材。
【請求項３】
請求項１の錠止部材であって、前記遠位端部分は、二つの遠位エッジ部分を結合するブリッジ部分を含み、前記長手方向軸に沿う前記ブリッジ部分の長さは、前記長手方向軸に沿う前記錠止部材の長さの約２７％であることを特徴とする錠止部材。
【請求項４】
注射器の再利用を防止するための前記注射器の錠止部材であって、該錠止部材は、
注射器の径方向に沿って外方に延び、長手方向軸に沿って結合された第一の壁および第二の壁を含む、全体としてＶ字形状の本体部分と、
前記第一の壁から前記第一の壁の近位方向に延びる第一の脚部および前記第二の壁から前記第二の壁の近位方向に延びる第二の脚部と、を含み、
前記第一の脚部および前記第二の脚部は、前記注射器のプランジャーロッドアセンブリの遠位方向を向いた肩部と係合し得るものであり、
前記第一の脚部および前記第二の脚部の各々は、
外方エッジと、
前記外方エッジと対向する内方エッジと、
前記注射器の径方向に沿って内方に傾斜し、前記外方エッジおよび前記内方エッジの間に位置する近位エッジを有する近位部分と、
前記外方エッジに設置し、シリンジバレルの内面と係合するために前記注射器の径方向に沿って外方に傾斜するバーブ部、
前記全体としてＶ字形状の本体部分と一体の遠位端部分と、を有し、
前記バーブ部および前記近位エッジの間に位置する前記外方エッジの部分は、前記内方エッジの近位端に向けて傾斜しており、
該遠位端部分は、前記Ｖ字形状の本体部分の頂部から前記長手方向軸に実質的に垂直に延びる少なくとも一つの遠位エッジ部分を含み、前記遠位エッジ部分は、前記頂部と前記第一の脚部の外方エッジの間の距離よりも短い長さを有し、
前記遠位端部分は、鋭くされていることを特徴とする錠止部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２００８年１１月２６日に出願された米国特許仮出願６１／１１８，４１１号、２００９年２月１８日に出願された６１／２０２，３１８号、および、２００９年４月９日に出願された６１／２０２，８３７号の利益を主張し、それらの各々は、その全体において、ここに組み込まれる。
【０００２】
本発明は、注射器の再利用を防止するために、注射器のプランジャーロッドアセンブリを錠止するための錠止器具と、プランジャーロッドアセンブリにおける折れ易い態様を採用し、製造コストを減少するために減少したサイズで提供され得る、使い捨ての注射器に関する。
【背景技術】
【０００３】
米国内および世界の至るところで、使い捨てのみが意図された皮下注射器製品が、薬剤の不正使用、および、より詳細には、病気の運搬の手段となる。日常的に注射器を共有し再利用する静注薬物使用者は、ＡＩＤＳウィルスに対する高いリスクのグループである。また、再利用の影響は、注射器製品の繰り返される使用が多くの病気の蔓延に関与する、発展途上国において大きな関心事である。
【０００４】
多くの注射器が、この問題を改善するために設計されてきた。これらの幾つかは、使用後に、破壊用器具を用いるか、折れ易い区域を備える注射器アセンブリを提供するかによる、注射器を破壊するための特定の行為を要求しており、その結果、注射器は、力の適用によって使用不可能な状態とされ得る。これらの注射器は、注射器の使用者による意識的行為を通して注射器機能の破壊または無効化を可能にする。多くのこれらの機器は、非常によく機能するが、注射器を破壊するか使用不可能な状態にするための実際の行動によって追随される使用者の特定の意図を必要とする。これらの機器のいずれも、皮下注射器を再利用する特定の意図を有する使用者には効果的でない。
【０００５】
使用者の側でのいかなる付加的な行為なしに、自動的に更なる使用が不可能または無能力化する使い捨ての注射器が発展させられてきた。一つのそのような注射器は、参照としてここに組み込まれる、同一譲受人による特許文献１に開示されている。この特許に開示されている注射器は、注射器バレルに位置決めされた錠止部材を含む。錠止部材は、注射器バレルの内表面に係合する、近位方向に、および、外方に向かうバーブ、および、注射中にプランジャーロッドが進められるとき、バレルに沿って錠止部材を移動させるため、プランジャーロッドと相互作用するように適合された、内方に向う駆動端を含む。ストッパーがプランジャーロッドの遠位端に設けられ、注射器バレルと、滑動可能で、流体密封に係合している。プランジャーロッドは、ほぼ錠止部材の長さである支持壁の近位側から一定の距離に位置決めされる出っ張りを含む。錠止部材の駆動端は、出っ張りと係合し、それによって、プランジャーロッドおよびストッパーと一緒に錠止部材が遠位方向に移動するのを確実にしている。類似の錠止部材と機能性を含む他の注射器が、ここにおいて参照として組み込まれる、同一譲受人による特許文献２および３に開示されている。
【０００６】
特許文献３〜５は、歯部または突起部と、歯部または突起部に係合する錠止部材を有するプランジャーロッドを備える使い捨て注射器を開示する。これらの注射器の錠止部材は、また、注射器バレルの内表面と係合する、歯部または突起を含む。これらの注射器のプランジャーロッドは、流体を注射器バレルに引き込むために後退させられ、錠止部材は、静止したままである。プランジャーロッドの遠位方向への移動は、流体が排出されるのを可能にし、錠止部材は、更なるプランジャーロッドの後退を防止する意図をもって、プランジャーロッドと共に遠位方向に移動する。
【０００７】
先行技術は、再利用を防止するのを支援するため、プランジャーロッドを自動的に錠止する錠止部材を有する注射器を提供しているけれども、そのような注射器の使用は、特に、減少した人的資源または貧しい国民を有して苦しんでいる社会において、薬物の不正使用および病気の蔓延の防止を満足に支援するために、必要とされる大きな規模で採用されていない。そのような製品を実施するコストは、薬剤の不正使用と病気が流行している発展途上国および社会または施設において、そのような注射器の採用の駆動力である。さらに、存在する注射器と関連する典型的なコストのために、人は、そのような機器の再利用を試みるように誘惑される。したがって、よりコスト効果があり、よって、その試みられる再利用を阻止し、より広まった使用を促進するような注射器を製造する要望が存在する。また、その再利用の防止に最適に効果的であり、使用し易いような、コスト効果があり、使い捨ての注射器を製造することが望まれる。すなわち、注射器の有効性を危うくすることなしに、材料および製造のコストと共に他の付随するコストを減少することが望まれる。本発明によって可能にされたより小さいサイズの注射器は、よりコスト効果があり、したがって、注射器製品の再利用が多くの病気の蔓延の原因である発展途上国および社会における、その広まった使用を可能にする注射器を提供することにおいて有利である。
【０００８】
本発明の具体例による使い捨て注射器は、病気の蔓延を停止するための免疫付与プログラムに参加している施設または社会における使用に対して理想的である。より小さな、しかし機能的な機器に対する必要性は、さらに、免疫付与用量の典型的なサイズによって推進される。そのような免疫付与および他の類似の調剤量は、しばしば、極めて小さく、より小さな機器の使用は、調剤の内容物の浪費をより少なくし、セットされる用量の高められた知覚による、より少ない容量を正確にセットすることにおける使用の容易性のような、多くの利点をもたらす。さらにまた、そのような機器の典型的な使用は、幼児または乳児を相手にしているので、より小さな、しかし、効果的に機能する機器は、機器を見ることによる患者の不安を軽減することを手助けする。より小さい機器は、特に、小児科の患者に伴った、大きな機器を見ることに伴う患者の不安のレベルを無効にする。
【０００９】
上述された利点を有するそのような機器を提供することは、その課題がないわけではない。例えば、注射器の構成部材、すなわち、プランジャーロッドアセンブリおよび錠止部材の強度および剛性間において、使用者にとっての使用し易さ、または、注射器の所望の機能性を犠牲にすることなく最適の有効性を提供するように、バランスが達成される必要がある。現在の注射器で可能である大きさの減少と共に効果的な機能性を維持することは、先行技術に見られない付加的な態様の必要性を導入する。もし、注射器を誤用または再利用する試みがなされると、注射器の機能性の破壊をもたらす、プランジャーロッドに沿った、折れ易い態様が望まれる。プランジャーロッドアセンブリの減少したサイズで、そのような折れ易い態様を提供するための公知の方法は、不注意の破損に敏感な弱められたプランジャーロッドをもたらす。折れ易い態様は、通常の使用中、プランジャーロッドアセンブリの偶発的な破損の可能性を制限する方法で提供されるべきである。特に、使用された注射器の機能性は、プランジャー錠止メカニズムを無効にし、注射器を再利用する試みにおける、注射器プランジャーへの過度の回転力または軸方向力の適用によってのみ、破壊されるべきである。さらに、注射器の全体的な減少サイズにより、公知のプランジャーロッドアセンブリの構造は、注射器が、効果的にその再利用を防止する一方で、予防接種および他の使用により要求される複数の用量サイズを投与することをできなくすることをもたらす。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４，９６１，７２８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，９８９，２１９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，７９０，１９７号明細書
【特許文献４】米国特許第５，０２１，０４７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，０６２，８３３号明細書
【特許文献６】米国特許第５，５６２，６２３号明細書
【特許文献７】米国特許第６，７９０，１９７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、誤用または再利用を効果的に防止する一方で、通常の使用中には、所望の機能性をなお提供できる、よりコスト効果的な使い捨て注射器を提供することの必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の例示的具体例は、少なくとも上述の問題点および／または不利点に対処しており、少なくとも下記のような利点を提供する。本発明は、サイズを減少し得、注射バレルに対してプランジャーロッドを錠止できる錠止部材、および、注射器の意図的な誤用または再利用を防止するためのプランジャーロッドにおける折れ易い態様を含む、注射器アセンブリに関する。折れ易い態様は、注射器バレル内の錠止機器の位置決めに対する特定の関係で、プランジャーロッドに沿って備えられるのが望ましく、その結果、錠止機器は、機器の通常の使用中における不注意の破損からプランジャーロッドを支持し、にもかかわらず、試みられる再利用での機器の破壊を可能にする。
【００１３】
一つの例示的具体例において、注射器アセンブリは、チャンバー、開放端および遠位端を画定する内表面を有する注射器バレルを含む。注射器アセンブリは、さらに、細長い本体部分、細長い本体部分に沿った凹所、および、細長い本体部分に結合されたストッパーを含む。細長い本体部分は、さらに、プランジャーロッドアセンブリへの過度の軸方向または回転方向の力の適用により壊れるように形成された減少した断面領域部分を含む。錠止部材がチャンバーに滑動可能に位置決めされていて、注射器バレルの内表面に係合し、その結果、錠止部材は、注射器バレルの開放端の方向に、実質的に移動できない。錠止部材は、また、プランジャーロッドアセンブリと係合可能であり、その結果、プランジャーロッドアセンブリと錠止部材は、注射器バレルの遠位端に向って、一緒に遠位方向に可動である。錠止部材は、プランジャーロッドアセンブリの減少した断面領域よりも近位の表面で、プランジャーロッドアセンブリまたは注射器バレルの内表面と係合する、近位端を有する本体部分を好ましくは含む。加えて、プランジャーロッドアセンブリは、細長い本体部分に形成された複数の第一の歯部をさらに含み、第一の歯部は、複数の遠位方向に向いた肩部を画定していて、細長い本体部分に沿って実質的に等間隔に配置されている。この具体例のプランジャーロッドアセンブリは、第一および第二の遠位方向に面する肩部の間に設けられた、中間の遠位方向に面する肩部を画定する、細長い本体部分に形成された第二の歯部をさらに含む。第一および第二の遠位方向に面する肩部は、複数の遠位方向に面する肩部のうち、細長い本体部分における最も遠位方向に好ましくは位置決めされる。プランジャーロッドの減少した断面領域は、プランジャーロッドアセンブリの細長い本体部分の遠位端の近くに設けられる。細長い本体部分の遠位端は、ストッパーから第一の遠位方向に面する肩部へ、近位方向に延びる部分として画定される。この例示的具体例において、セットされた用量の注射の後、錠止部材は、プランジャーロッドアセンブリまたは細長い本体部分の遠位端に沿った注射器バレルの内表面と係合する。
【００１４】
他の例示的具体例において、注射器アセンブリは、チャンバー、開放端および遠位端を画定する内側表面を有する注射器バレルを含む。注射器アセンブリは、細長い本体部分、細長い本体部分に沿った凹所、および、細長い本体部分に結合されたストッパーを含む、プランジャーロッドアセンブリをさらに含む。細長い本体部分は、プランジャーロッドアセンブリに過度の軸方向または回転方向の力を適用すると、壊れるように形成された減少した断面領域の部分をさらに含む。プランジャーロッドの減少した断面領域は、プランジャーロッドアセンブリの細長い本体部分の遠位端の近くに好ましくは設けられる。遠位端は、ストッパーから、細長い本体部分に形成された複数の第一の歯部のうちの第一の歯部によって画定された、第一の遠位方向に面する肩部へと、近位方向に延びる部分を含む。本例示的具体例は、チャンバー内に滑動可能に位置決めされた錠止部材を含む。錠止部材は、注射器バレルの内表面に係合し、その結果、錠止部材は、注射器バレルの開放端の方向に実質的に移動できない。錠止部材は、プランジャーロッドアセンブリとさらに係合し、その結果、プランジャーロッドアセンブリと錠止部材とは、注射器バレルの遠位端に向けて一緒に遠位方向に移動可能である。錠止部材は、近位端を有する本体部分を含み、錠止部材の近位端は、プランジャーロッドアセンブリの減少した断面領域より近位の表面で、プランジャーロッドアセンブリ、または、注射器バレルの内表面と係合する。この具体例において、プランジャーロッドアセンブリの細長い本体部分は、凹部を画定するように配置された複数の長手方向の羽根をさらに含む。減少した断面領域は、複数の長手方向の羽根部材に形成されたノッチをさらに含み、ノッチは、長手方向の羽根部材の外方端から内方に垂直に延びる一対の実質的に平行な壁部の境界によって画定される。平行な壁部は、各々の平行な壁部から互いに向けて放射方向内方に延びる一対の傾斜壁部と接合する。この具体例における一対の傾斜壁部は、ノッチの放射方向内方端で、長手方向羽根部材に平行な壁によって好ましくは結合される。代わりに、一対の傾斜壁部は、ノッチの放射方向内方端で互いに交わる。
【００１５】
さらに他の例示的具体例において、注射器アセンブリは、チャンバー、開放端および遠位端を画定する内表面を有する注射器バレルを含む。この具体例は、細長い本体部分、細長い本体部分に沿った凹部、および、細長い本体部分に結合されたストッパーを含むプランジャーロッドアセンブリを含む。複数の第一の歯部が、凹所を境界づける細長い本体部分に形成されており、第一の歯部は、複数の遠位方向に向いた肩部を画定する。複数の遠位方向に向いた肩部は、好ましくは、本体部分に沿って実質的に等しく間隔をあけられており、細長い本体部分は、さらに、第一および第二の遠位方向に向いた肩部の間に設けられた、中間の遠位方向に向いた肩部を画定する第二の歯部を含む。この例示的具体例は、また、チャンバー内に滑動可能に位置決めされた錠止部材を含む。錠止部材は、注射器バレルの内表面に係合し、その結果、錠止部材は、注射器バレルの開放端の方向に実質的に移動できない。錠止部材は、プランジャーロッドアセンブリとさらに係合し、その結果、プランジャーロッドアセンブリおよび錠止部材は、注射器バレルの遠位端に向けて一緒に遠位方向に移動可能である。例示的な錠止部材は、近位端を有する本体部分を含み、錠止部材の近位端は、プランジャーロッドアセンブリの減少した断面領域より近位の表面で、プランジャーロッドアセンブリまたは注射器バレルの内表面と係合する。この具体例において、第一および第二の遠位方向に向いた肩部は、好ましくは、複数の遠位方向に向いた肩部のうち、細長い本体部分における最も遠位方向に位置決めされる。例示的プランジャーロッドアセンブリの細長い本体部分は、さらに、プランジャーロッドアセンブリへの過度の軸方向または回転方向の力の適用により壊れるように形成された減少した断面領域を含む。プランジャーロッドの減少した断面領域は、プランジャーロッドアセンブリの細長い本体部分の遠位端の近くに好ましくは設けられる。遠位端は、ストッパーから、細長い本体部分に形成された複数の第一の歯部の最も遠位の歯部によって画定される第一の遠位方向に向いた肩部まで、近位方向に延びる部分を含む。他の具体例において、減少した断面領域の部分は、プランジャーロッドアセンブリの細長い本体部分に沿って複数の位置に設けられる。さらに他の具体例において、減少した断面領域の部分は、細長い本体部分を画定する長手方向の壁に形成される孔によって画定される。
【００１６】
本発明の他の目的、利点および顕著な特徴は、添付した図面と共に理解され、本発明の例示的具体例を開示する、以下の詳細な説明から、当業者に明らかになるであろう。
【００１７】
本発明のある例示的具体例の上述の、および、他の例示的態様は、添付した図面と共に説明されるとき、以下の、本発明のある例示的具体例の説明から、より明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１ａ】公知のサイズおよび長さ−直径比を有する、バレルおよび選択的にプランジャーロッドを備えた、現存する使い捨て注射器アセンブリの一つの形を示す、分解組立図で示した斜視図である。
【図１ｂ】公知のサイズおよび長さ−直径比を有する、バレルおよび選択的にプランジャーロッドを備えた、現存する使い捨て注射器アセンブリの一つの形を示す、分解組立図で示した斜視図である。
【図２】図１の使い捨て注射器アセンブリに用いられ得る錠止部材の拡大図である。
【図３】最適のサイズおよび長さ−直径比を有し、バレル、および、選択的にプランジャーを備えた、本発明の具体例による使い捨て注射器を示す、組立図である。
【図４】使い捨て注射器の用量容積を制御するためにプランジャーロッドに位置決めされた錠止部材を含む、図３の使い捨て注射器に用いられ得るプランジャーロッドの拡大図である。
【図５ａ】複数の異なる用量容積を提供するための、プランジャーロッドへの錠止部材の一つの配置を示す、図３の例示的使い捨て注射器の図である。
【図５ｂ】複数の異なる用量容積を提供するための、プランジャーロッドへの錠止部材の一つの配置を示す、図３の例示的使い捨て注射器の図である。
【図５ｃ】複数の異なる用量容積を提供するための、プランジャーロッドへの錠止部材の一つの配置を示す、図３の例示的使い捨て注射器の図である。
【図５ｄ】複数の異なる用量容積を提供するための、プランジャーロッドへの錠止部材の一つの配置を示す、図３の例示的使い捨て注射器の図である。
【図６】使い捨て注射器の付加的な臨床治療を可能にするための使い捨て注射器の例示的具体例を示す図である。
【図７ａ】図３の使い捨て注射器に用いられ得る最適の錠止部材を一つの方向から見た図である。
【図７ｂ】図３の使い捨て注射器に用いられ得る最適の錠止部材を一つの方向から見た図である。
【図７ｃ】図３の使い捨て注射器に用いられ得る最適の錠止部材を一つの方向から見た図である。
【図７ｄ】図３の使い捨て注射器に用いられ得る最適の錠止部材を一つの方向から見た図である。
【図７ｅ】図３の使い捨て注射器に用いられ得る最適の錠止部材を一つの方向から見た図である。
【図７ｆ】図３の使い捨て注射器に用いられ得る最適の錠止部材を一つの方向から見た図である。
【図８ａ】変更されるブリッジ幅を備える一つの錠止部材の図である。
【図８ｂ】変更されるブリッジ幅を備える一つの錠止部材の図である。
【図８ｃ】変更されるブリッジ幅を備える一つの錠止部材の図である。
【図９】プランジャーロッドの減少した断面領域を形成する複数のノッチを備える、図３の使い捨て注射器に使用するための代替プランジャーロッドの図である。
【図１０】プランジャーロッドの減少した断面領域を形成する複数の孔を備える、図３の使い捨て注射器に使用するための代替プランジャーロッドの図である。
【図１１】プランジャーロッドの遠位方向に配置された破壊可能セクションを備えた、他の使い捨て注射器の具体例を示す図である。
【図１２ａ】図１に示された破壊可能セクションの例示的具体例の拡大図である。
【図１２ｂ】図１に示された破壊可能セクションの例示的具体例の拡大図である。
【図１３】図１１に示された破壊可能セクションの機能性を示す図である。
【図１４】図１１に示された破壊可能セクションの機能性を示す図である。
【図１５ａ】図９に示されたプランジャーロッドの最も遠位の歯部に設けられた中間の歯部を備える、他の使い捨て注射器の具体例を示す図である。
【図１５ｂ】図９に示されたプランジャーロッドの最も遠位の歯部に設けられた中間の歯部を備える、他の使い捨て注射器の具体例を示す図である。
【図１５ｃ】図１５ａおよび図１５ｂに示された中間の歯部の機能性を示す図である。
【図１５ｄ】図１５ａおよび図１５ｂに示された中間の歯部の機能性を示す図である。
【図１５ｅ】図１５ａおよび図１５ｂに示された中間の歯部の機能性を示す図である。
【図１５ｆ】図１５ａおよび図１５ｂに示された中間の歯部の機能性を示す図である。
【図１６ａ】本発明の例示的具体例において使用される、中間歯部または表面の代替の具体例を示す図である。
【図１６ｂ】本発明の例示的具体例において使用される、中間歯部または表面の代替の具体例を示す図である。
【図１７ａ】本発明の例示的具体例において使用される、中間歯部または表面の代替の具体例を示す図である。
【図１７ｂ】本発明の例示的具体例において使用される、中間歯部または表面の代替の具体例を示す図である。
【図１８】本発明の例示的具体例において使用される、中間歯部または表面の代替の具体例を示す図である。
【図１９ａ】本発明の例示的具体例において使用される針安全シールドの例示的具体例を示す図である。
【図１９ｂ】本発明の例示的具体例において使用される針安全シールドの例示的具体例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図面を通して、同じ参照番号は、同じ部材、態様および構造に言及していると理解されるであろう。
【００２０】
この説明において例示される事項は、添付の図面を参照して本発明の例示的具体例の総合的な理解を助けるために提供される。したがって、当業者は、ここに説明される例示的具体例の種々の変更および改良が、特許請求の範囲に記載された発明の範囲および精神から離れることなくなされ得ることを認識するであろう。また、周知の機能および構造は、明瞭および簡潔を目的として省略される。
【００２１】
本発明の例示的具体例の改良および利点は、公知の先行技術機器に照らして説明される。本発明の例示的具体例は、本譲受人である、ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニーにより、商品名「SoloShot（登録商標名）ＩＸ  Auto-Disable Syringe」として販売されている、現存する使い捨て注射器、および、ここに参照として組み込まれる譲受人の米国特許第６，７９０，１９７号から変更させられた改良である。以下の先行技術機器の背景考察は、上記特許において提供されている説明に基く。
【００２２】
最初に図１ａおよび図２を参照すると、使い捨ての注射器アセンブリ２０は、流体を保持するチャンバー２６を画定する内表面２４を有しているバレル２２を含む。バレル２２は、開放端２８、および、そこを通してチャンバーと連通する通路を有する遠位端３０を含む。バレル２２の近位端は、注射器アセンブリの取り扱いおよび位置決めを容易にし、薬剤の充填および投与の間にプランジャーロッドに対するバレルの相対位置を維持するためのフランジ３６を含む。針カニューラ３４は、遠位バレル端から外方に突出する。針カニューラは、それを通して通路と流体連通するルーメン（不図示）および鋭くされた遠位先端を有する。先行技術の具体例の注射器アセンブリは、バレルの遠位端に取り外せないように固定されている針カニューラアセンブリと共に示される。そのような高品質の、取り外せないように固定された針は、より大きな患者の安心を提供するように設計され、また、本発明の例示的具体例においても備えられる。しかしながら、取り外し可能に取付けられた針または針ハブアセンブリ、または、固定された、または、取り外し可能な先のとがっていないカニューラを有する注射器バレルを含むことは、本発明の例示的具体例の範囲内である。
【００２３】
先行の段落およびこの後において用いられているように、用語「遠位端」は、注射器アセンブリを保持している者から最も遠い端部に言及している。用語「近位端」は、注射器アセンブリを保持している者に最も近い端部に言及している。
【００２４】
注射器アセンブリ２０において用いられるプランジャーロッドアセンブリ３８は、少なくとも一つ、および、好ましくは複数の細長い凹所４２を含む、細長い本体部分４０を含む。細長い本体部分の遠位端は、一体のプランジャーヘッドまたはストッパー４４を含む。使用者が、バレルに対してプランジャーロッドを移動させるために必要な力を適用することができるように、ディスク形状のフランジ４６がプランジャーロッドの近位端に備えられる。細長い本体部分４０は、その近位端および遠位端の中間に一対のディスク４８、５０を含む。切り取り部５９が、細長い本体部分４０において、ディスク４８、５０の中間に設けられ、プランジャーロッドにおける減少された断面領域を出現させる。この減少された断面領域は、注射器アセンブリを再利用する試みにおいて、プランジャーロッドに適用される過剰な曲げ力または回転力の適用で壊れるように十分に弱い。相対的に近位のディスク５０とフランジ４６との間のセクションは、細長い凹所４２の部分を画定する、放射方向に延びる壁または羽根部材５２を含む。相対的に遠位のディスク４８に隣接するセクションは、一つ以上のラチェット様の歯部５４を画定する放射方向に延びる壁または羽根部材５２を有する。各々の歯部５４は、遠位方向に面する表面または肩部５６を含む。円錐台形の突出部５８は、プランジャーロッドアセンブリの遠位端を形成する。先行技術のプランジャーロッドアセンブリは、ここでは、一体構造のものとして図示され、説明されるものの、先行技術のプランジャーロッドセンブリおよび本発明の例示的具体例は、実際には、二つ以上の分離した要素からなり得ることが理解される。プランジャーヘッドまたはストッパーは、例えば、プランジャーロッドの残りの部分をなす材料とは異なった、柔軟性のストッパー、Ｏリングまたはそれに類したもののような材料から形成される、分離した構成要素であり得る。
【００２５】
錠止部材６０は、バレル２２内で、および、プランジャーロッドアセンブリ３８の細長い凹所４２内に位置決めされる。凹所４２は、プランジャーロッドアセンブリに対する錠止部材の長手方向動作のための通路として機能する。錠止部材６０は、図２に最もよく示されるように、長手方向軸に沿って結合される放射方向に延びる第一および第二の壁６２、６４を含む、概してＶ形状の本体部分６１を含む。第一脚部６６は、第一の壁から近位方向に延び、第二脚部６８は、第二の壁６４から近位方向に延びる。脚部は、Ｖ形状の本体部分６１に対して、外方に広がっている。脚部６６、６８は、好ましくは、本体部分６１の長さより長い。
【００２６】
各々の脚部６６、６８は、プランジャーロッドアセンブリの放射方向に延びる壁５２の一つに向けて曲げられている、近位端部分７０、７２を含む。それらは、さらに、内方および外方エッジを含む。（用語「内方」および「外方」は、ここにおいて用いられているように相対的な用語である。）その内方エッジは、実質的に互いに隣接しており、長手方向の割れ目７４によって分離される。バーブ７６、７８は、第一および第二脚部の外方エッジと一体である。バーブは、近位方向に向いており、好ましくは、曲げられた端部分７０、７２の少し遠位方向に位置づけられる。本発明の例示的具体例において、バーブは、それらが、注射器のバレルの内表面２４と係合でき、錠止部材の近位方向の移動を妨げる限りで、先行技術の図面に示されたものと見掛けが異なる。バーブは、好ましくは、バレルより硬い材料で作成され、近位方向の移動に抵抗する能力を強化する。
【００２７】
図示された先行技術の具体例において、第二の一対の脚部が、Ｖ形状の本体部分６１から遠位方向に延びる。これらのうちの一方の脚部８０は、第一の壁６２から延び、他の脚部８２は、第二の壁６４から延びる。脚部８０および８２は、好ましくは、それぞれ、バーブ８４および８６を含む。バーブ８４および８６は、脚部８０、８２の遠位端から近位方向に延びる。示されているように、バーブ８４、８６は、遠位方向に延びる脚部８０、８２の外方エッジに形成される。
【００２８】
錠止部材６０は、好ましくは、ステンレス鋼のような材料の薄いシートから形成される。錠止部材の大きさは、一緒に使用されるバレルおよびプランジャーロッドアセンブリに従って選択される。図示された具体例において、錠止部材の二つの半体の間に形成された角度は、およそ９０度であり、好ましくは、およそ１００度であり得る。プランジャーロッドアセンブリ内の凹所４２の一つに配置されると、錠止部材は、したがって、凹所を画定する二つの隣接する壁５２に対して力を与える。したがって、割れ目７４は、錠止部材の装着後においても脚部６６、６８間に保持される。割れ目の保持は、片持ちバネとして作用し、バレルにかなり減少した力を与えて、注射器バレルにおける錠止部材６０の使用および装着を容易にする。
【００２９】
錠止部材６０は、好ましくは、錠止部材を形成する金属の薄いシートの一面に斜面を備えることによって形成される、プランジャーヘッドまたはストッパー４４を無効にするための少なくとも一つの刃先を含む。ここにおいて用いられるように、用語「刃先」または「カッター」は、刃先および／または先の尖った突起、または、プランジャーヘッドまたはストッパーを突き刺すこと、または、穿孔することができるいかなる他の構造をも含むことを意図されている。錠止部材は、刃先を形成するために、その両側において、研削または他の手段によって加工され得ることが理解される。先行技術の具体例は、示されるように、各々の脚部８０および８２に一つずつの、二つの切刃８７を含む。代わりに、脚部８０および／または脚部８２における遠位方向に延びるバーブまたは他の切断部材が、プランジャーヘッドまたはストッパー４４を穿孔し、または、切断するために錠止部材に備えられる。先行技術の具体例において、遠位のバーブ８４および８６は、刃先がプランジャーヘッドまたはストッパー４４を切断するのを助けるために刃先を安定させる。
【００３０】
注射器アセンブリは、その構成部材から容易に組み立てられる。錠止部材６０は、プランジャーロッドアセンブリ内の凹所４２の一つに位置決めされ、その結果、脚部６６、６８の曲げられた部分は、図１ａに示されるように、相対的に遠位のディスク４８に隣接する。脚部６６および６８は、近位方向に延び、バーブ７６、７８、８４、８６は、プランジャーロッドアセンブリに対して、近位方向に傾斜させられる。プランジャーロッド／錠止部材アセンブリは、それから、その近位端を通してバレル２２に挿入される。アセンブリがバレル内を遠位方向に移動させられると、バーブの角度方向は、それらを滑動させることができる一方、バレルの内部表面２４と係合する。錠止部材は、ディスク４８と脚部６６、６８の端部との係合により、プランジャーロッドと共に遠位方向に移動する。プランジャーロッド／錠止部材アセンブリは、プランジャーヘッドまたはストッパーがバレルの端壁と係合するまで、遠位方向に移動させられる。そのとき、使用または貯蔵の準備が整う。針カバー（不図示）が、針カニューラを保護するためにバレルの遠位端に装着され得る。その後、カバーは使用前に除去される。
【００３１】
使用中、プランジャーロッドアセンブリ３８は、針カニューラ３４を通してバレル２２のチャンバー２６に流体を引き込むために、開始位置から第二の位置に後退させられる。錠止部材６０は、そのような後退中、静止したままで残り、プランジャーロッドアセンブリは、バレル２２および錠止部材に対して近位方向に移動させられる。このことは、バレルの内部表面２４とバーブ７６、７８、８４、８６の係合による。先行技術の具体例は、四つのバーブを示しているけれども、錠止部材は、より多くのバーブまたはわずか一つのバーブで機能し得る。バーブの数および配置は、性能を強化するために選択される。錠止部材の脚部６６、６８の曲げられた端部７０、７２は、プランジャーロッドアセンブリの後退中、プランジャーアセンブリの歯部５４に乗り上げる。複数の歯部は、ストローク途中でプランジャーロッドを再生させることを防止することを意図されている。プランジャーロッドの後退中、脚部が歯部５４に乗り上げるので、使用者は、脚部の移動を感じ、および／または聞くことが可能である。
【００３２】
プランジャーロッドアセンブリ３８の後退は、錠止部材６０によって制限される。プランジャーヘッドまたはストッパー４４の近位表面は、錠止部材６０の遠位端に係合する。使用者は、この係合を感じることができる。しかしながら、切刃８７は、通常の使用の間に与えられる力の結果として、プランジャーヘッドまたはストッパー４４を貫通しない。錠止部材６０は、近位方向に移動させられないので、プランジャーロッドアセンブリの更なる後退は、切刃８７が、プランジャーヘッドまたはストッパー４４を切断することを可能にすることによって、プランジャーヘッドまたはストッパー４４を損傷する過剰な軸方向の力を適用することなしには不可能である。チャンバー２６に引きこまれ得る流体の量は、したがって、錠止部材６０の長さのみならず、プランジャーヘッドまたはストッパー４４の近位表面とディスク４８との間の距離によっても制限される。プランジャーヘッドまたはストッパー４４と相対的に遠位のディスク４８との間の距離および錠止部材６０の長さは、０．０１ｍｌ、０．０５ｍｌ、０．５ｍｌ、１．０ｍｌおよび２．０ｍｌの充填量とするような、特定の適用の必要性に合致するように選択される。加えて、注射器は、予め充填された注射器として末端使用者に提供され得、この場合、プランジャーロッドアセンブリの後退は、必要でなく、また、可能でない。
【００３３】
流体が、バイアルまたは他の流体源からバレルに引き込まれたら、針カニューラは、流体源から引き離され、注射に用いられる。患者の注射の間、プランジャーアセンブリ３８および錠止部材６０は、双方が、使用者または臨床医によって適用される軸方向の力で遠位方向に移動する。注射ストロークの終りに、プランジャーヘッドまたはストッパー４４は、再び、バレル２２の端壁に隣接するかまたは係合する。錠止部材は、好ましくは、遠位端がプランジャーヘッドまたはストッパー４４と接触し、近位端がプランジャーロッドの最も遠位の歯部またはラチェット５４と係合することで位置決めされてとどまる。最も遠位の歯部５４とプランジャーヘッドまたはストッパー４４との距離は、錠止部材が最も遠位の歯部に乗り上げた後に、錠止部材の遠位端をプランジャーヘッドまたはストッパーに係合させるように、理想的には、錠止部材６０の長さであり、したがって、注射ストロークの終りで、プランジャーロッドのどんな更なる引き抜きをも防止する。適切な投与後、プランジャーロッドアセンブリ３８および錠止部材６０は、実質的に、その位置から不動である。注射器アセンブリ２０は、したがって、再使用され得ない。人が、プランジャーロッドアセンブリを最終位置から後退させることを企てて、異常な軸方向の力を用いると、錠止部材の遠位端の切刃８７が、プランジャーヘッドまたはストッパー４４を貫通し、それを使用できない状態にする。プランジャーヘッドまたはストッパーの無力化は、好ましくは、与えられた力が、錠止部材を近位方向に取り外すのに十分であるとき、または、少し小さな力であるときに生じる。上述したように、切刃とプランジャーヘッドまたはストッパーの簡単な係合は、プランジャーヘッドまたはストッパーの完全性を傷つけるべきではない。さらに、人が、錠止部材６０を取り外すこと、さもなければ、注射器アセンブリを再利用することを企てて、プランジャーロッドに過剰な回転力または曲げ力を与えると、プランジャーロッドの切り取り部５９によって提供される、減少した断面領域が、プランジャーロッドを破壊することをもたらし、したがって、注射器アセンブリを使用できない状態にする。
【００３４】
図１ｂは、図１ａに描かれた具体例と類似の注射器アセンブリを示す。この代替の注射器の具体例は、本譲受人であるベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニーによって、商品名「SoloShot（登録商標）IX Auto-Disable Syringe」で商業的に販売されている製品に対応する。図１ｂに描かれた具体例は、主として、切り取り部５９がプランジャーロッドから除去されていることで上述の具体例と異なる。加えて、商業的な具体例は、プランジャーヘッドまたはストッパー４４を切断するために、錠止部材の遠位端に備えられた任意の切刃８７を利用しない。
【００３５】
上述の注射器アセンブリは、その意図された使用にとって効果的である。にもかかわらず、前に説明されたように、改良された、より小型の、よりコスト面で効果的な機器が、今なお必要とされる。上述した使い捨ての注射器を超える改良を備えた、本発明の例示的な具体例が、次に説明される。上述の先行技術機器の同じ参照番号が本発明の例示的具体例の同じ構成要素を説明するために使用される。先行技術機器に関して上述した代替の具体例および機能性は、関連する場合、本発明の例示的具体例に適用可能である。
【００３６】
ここで説明される例示的具体例および態様は、有利には、減少したサイズの注射器アセンブリに向けられるが、当業者は、そのような具体例および態様が先行技術に対して減少したサイズの注射器アセンブリに限定されず、どんな望ましいサイズの注射器アセンブリにおいても利用され得ることを理解するだろう。
【００３７】
本発明の例示的具体例の改良された態様および機能性は、先行技術機器に対する好ましい注射器アセンブリのサイズにおける減少の結果である。本発明の例示的具体例は、上述されたものと全く同様に機能し、それにもかかわらず、サイズにおいて大きく減少され得る。少なくともバレル、および、好ましくは、プランジャーロッドは、最適化されたサイズと長さ対直径比を有して、構成材料およびより大きな機器に関連する他のコストの減少を可能とするように形成され得る。例えば、図１ａおよび図１ｂの先行技術機器は、ほぼ５１．４０ｍｍの長さＬ、ほぼ８．７３ｍｍの内径ＩＤ、ほぼ９．８４ｍｍの外径ＯＤを含む。減少されたサイズおよび無駄の所望の目標を達成し、注射の不安を減少する一方で、効果的な機能性を維持するための、そのような例示的構造を改良するために、最適化されたサイズと長さ対直径比が得られる。例えば、図３の例示的機器は、ほぼ４７．８２ｍｍの長さＬ’、ほぼ４．７０ｍｍの内径ＩＤ’およびほぼ５．９０ｍｍの外径ＯＤ’を含み得る。そのようなサイズおよび長さ対直径比を有する例示的なバレルの使用は、類似の注射機器より３．５倍まで小さな機器をもたらす。バレルの直径の減少は、一般的に、より小さな直径のバレルはより大きな直径のバレルより強固であるので、同等の強固さに関してバレルの壁厚みの減少を可能にする。例えば、図１ａおよび図１ｂの例示的機器は、ほぼ０．６９ｍｍのバレルの壁の厚みを含み、一方、図３の例示的機器は、ほぼ０．６１ｍｍのバレルの壁の厚みを含み得る。そのような値は、使用者を満足させ、構成材料の使用、その結果としてのコストを最小化する十分なサイズと強度を備えた、最適化されたサイズの機器を提供する。
【００３８】
本発明の例示的具体例におけるバレルの最適化された長さ対直径比は、費用効率が高いことが示される一方で、バレルサイズの減少は、吸引ストローク中、チャンバー２６に引き込まれ得る流体の容積を望ましくなく減少させ得る。図１ａおよび図１ｂに示され、および、上述されるように、プランジャーロッド３８の使用は、本発明の例示的実施例において、例示的な注射器アセンブリによって提供され得る投薬量の範囲を不満足に制限する。したがって、流体の所望の容積を引き込むために、吸引ストロークにおけるプランジャーヘッドまたはストッパー４４の後退距離を増大させることが望まれる。後退距離、およびそれゆえの流体容積は、先行技術機器において、遠位のディスク４８の配置および錠止部材６０の長さによって制限される。それとして、減少された直径の例示的バレル２２’において利用される先行技術のプランジャーアセンブリは、０．５ｍｌおよび１．０ｍｌのような大きな投薬サイズを送達することができない。
【００３９】
例示的具体例の小さな直径の注射器において、図４に最もよく示されるように、増大された後退距離、およびそれゆえにより広い範囲の投薬サイズを可能にするための、プランジャーロッド３８’を備えることが望まれる。さらに、そのようなサイズおよび長さ対直径比を有する例示的なバレルの使用は、意図された投薬サイズが、受容できる誤差内により正確に制御され、デッドスペースが最小化され、それによりワクチンの浪費を最小化するという、よりよい容量制御をもたらす。図４のプランジャーロッド３８’は、バレル２２’の長さと実質的に同等の長さにわたるプランジャーロッドの細長い凹所４２に沿って好ましくは配置される、複数の歯部５４を含む。そのようなプランジャーロッド構成は、図５ａ〜図５ｃに示されるように、錠止部材６０’の最初の位置によって決定される、チャンバー２６内に引き込まれる種々の流体容積を可能にする。
【００４０】
得られ得る各々の意図される最大容積が注射器において設計され、製造および組み立て中、プランジャーロッドに対する錠止部材６０’の最初の配置によって決定される。例えば、図５ａに見られるように、０．５ｍｌの投薬容積を得るために、錠止部材６０’は、プランジャーロッドにおいて、より近位に（すなわち、フランジ３６により近接して）置かれる。より小さな容積のために、図５ｂおよび図５ｃに示されるように、錠止部材６０’は、プランジャーロッドに沿ってより遠位方向に置かれて、バレルに挿入され、したがって、吸引ストロークの間、プランジャーヘッドまたはストッパー４４の後退距離を制限する。上述したとおり、適切な用量セットの間、プランジャーロッド３８’は、プランジャーヘッドまたはストッパー４４が錠止部材６０’の遠位端に係合するまで、近位方向に後退させられる。この係合で、意図される用量がセットされる。プランジャーロッド３８’への錠止部材６０’の最初の配置にかかわらず、適正にセットされた用量の投与後、錠止部材は、図５ｄに示されるように、最も遠位の段部５４との係合により、プランジャーヘッドまたはストッパーがバレルの端部壁と係合するまで、プランジャーロッド３８’と共に遠位方向に移動させられる。錠止部材６０’がこの最終位置にあるとき、本発明の例示的具体例の注射器アセンブリは、使用不可能な状態にされる。プランジャーロッド３８’は、また、図５ａ〜図５ｄに示されるように、プランジャーロッドがバレル内に十分に挿入されるとき、注射器バレルの開放端の近くの位置でプランジャーロッドに設けられたディスク４８を好ましくは含む。ディスク４８は、使用者が、注射器バレル内に挿入されることができる工具または機器を用いることによって、注射器バレルから錠止部材６０’を意図的に取り外すのを防止することに役立つ。
【００４１】
本発明の例示的具体例において、プランジャーロッドにおける錠止部材６０’の位置決めは、バレルチャンバー２６を充填するために注射器バレルに印づけられた投薬量より少し大きな、好ましくは、約０．０１ｍｌ大きな、用量を可能にする。この具体例において、付加した容積は、使用者または臨床医が、意図される効果的な用量サイズを減少することなく、注射器のチャンバー２６に入ったいかなる気泡も除去するために「空気ショット」を供給することを可能にする。
【００４２】
例示的な具体例の付加的な態様は、また、使用者または臨床医が、必要ならば、セットされた投薬の注射が効果的に投与されることを確実にするように、「静脈チェック」を実行することを可能にする。この行為は、普通、使用者または臨床医が、注射器バレルの遠位端３０に血液の流入を検出することのために、使用者の皮膚へのカニューラ３４の挿入後に、プランジャーロッドを少し引き抜くことを求める。もし血液が存在すると、使用者または臨床医は、静脈が注射のために貫通されたことを確信できる。この態様は、プランジャーヘッドまたはストッパー４４と錠止部材６０’の長さより少し大きな最も遠位の歯部５４との間の、プランジャーロッド３８’に沿った空間を設けることによって可能であり、図６に示されるように、ギャップ５３をもたらす。ギャップ５３ゆえに、使用者または臨床医は、遠位方向に錠止部材を進めることなく、「空気ショット」を供給することができる。ギャップ５３は、その後、使用者がプランジャーロッドを少しの距離、「静脈チェック」を実行することのための、ほぼ「空気ショット」の長さを引き戻すことを可能にする。先行技術機器において、プランジャーロッド３８に沿って設けられたこの空間の長さは、意図された用量がセットまたは投与される後に、近位方向にプランジャーロッドの最小限の引き抜きさえも防止するように、錠止部材６０と実質的に同じサイズである。しかしながら、この態様は、例示的具体例の減少したバレル直径のおかげで必要がない。例示的具体例に備えられたギャップ５３は、流体のたった約１５μｌを伴い、注射器アセンブリの潜在的な誤使用の可能性を与えず、または、増大しない。
【００４３】
バレルおよびプランジャーロッド３８のサイズの減少は、また、錠止部材６０のサイズの減少を要求する。しかしながら、先行技術機器の錠止部材６０の大きさを単純に減少することは、錠止部材の大きな固さをもたらし、そして、それゆえ、望ましくないのみならず、そのような機器のためのＩＳＯ規格を超える過剰な注射または吸引力をもたらす、付加的な抵抗を導入する。注射器の使い勝手および「感触」を維持しつつ、効果的な使い捨て注射器の設計を提供することが望ましい。錠止部材の（用量セットの間に、錠止部材が遠位方向に滑動するとき、および、錠止部材が歯部５４を乗り越えるときの力を最小限にするための）柔軟性および（使用者が、軸方向の力または回転方向の力の適用により錠止部材を無効化することを防止するための）剛性の両方が要求される。例示的なバレル２２’およびプランジャーロッド３８’と一緒の使用のために、例示的な注射機器に、円滑なプランジャーロッドの移動を提供し、その結果、注射が、テクニックの変更なしに、臨床医によって容易に投与され得るために、例示的な錠止部材６０’の柔軟性と剛性との最適のバランスを実現できることが望ましい。
【００４４】
最初に、図７ａ〜図７ｆに示されるように、錠止部材６０の一般的な形状および機能性を維持しつつ、本発明の例示的具体例における使用のために、先行技術の錠止部材６０に幾つかの変更がなされる。図７ａおよび図７ｂは、図３の使い捨て注射器の例示的具体例において使用可能な最適の錠止部材の異なった図を示す。図２に示されるような、先行技術機器の錠止部材６０に比して、図７ａおよび図７ｂの錠止部材は、（錠止部材６０’の全幅に対する）減少した先端領域を備えた直線状の遠位端８８を有する。この減少した先端領域８８は、プランジャーヘッドまたはストッパー４４に圧力を集中することによってプランジャーヘッドまたはストッパー４４を切断する能力を高めるために、任意に鋭利にされる。例示的な錠止部材６０’の鋭利にされた端部またはカッター８８は任意の態様であり、特に、図９〜図１４に関して以下に説明されるプランジャーロッドの改良態様を考慮すると必要ではない。遠位バーブ８４’および８６'の高さおよび角度は、組み立ておよび注射中の両方で、錠止部材６０’の容易な遠位方向移動のための滑動力を減少させるために最小限にされる。加えて、近位端部分７０’および７２’の外方端は、クリップが差し込まれるとき、さらに摩擦力を減少するために、バレルの内表面との接触を避けるため、それらの各々の端部で傾斜している。後方バーブ７６’および７８’の角度は、後方バーブが、プランジャーロッド３８’が後退させられるとき、錠止部材６０’の近位方向移動を防止するために、バレル２２’の内表面を効果的に突くように設計される。後方バーブ７６’および７８’の高さは、好ましくは、バレル壁の厚みより大きいように増大され、もし、錠止部材６０’が有効な力で後退させられると、後方の鋭利部は、バレル２２’の内径を穿孔するだろう。図７ｃ〜図７ｆは、上述の例示的な錠止部材６０’の追加の図を提供する。
【００４５】
錠止部材６０’の上述の態様は、注射器アセンブリ機器の例示的具体例における使用のために提供される。注射器アセンブリ機器において使用される実際の錠止部材は、しかしながら、特定の具体例の要求により決定されるとき、上述の態様のいくつかのみを含み得、または、何も含まないことができる。例えば、曲げられた近位端部分７０’および７２’部分と共に備えられ、プランジャーヘッドまたはストッパーを貫通するために用いられる鋭利な先端または端部を備えた、遠位方向に延びる脚部８０および８２を含む錠止部材を利用することは、本適用の範囲内である。例示的具体例において用いられる実際の錠止部材は、図７ａ〜図７ｆに示された、相対的な形状、サイズ、および、特定の態様に制限されない。
【００４６】
上述された錠止部材６０’の柔軟性および剛性の性質を決定することにおいて重要である改良された錠止部材６０’の付加的な考慮は、ブリッジセクション７５の幅であり、そのいくつかのバージョンが図８ａ〜図８ｃに示される。ブリッジセクション７５の幅は、柔軟性と剛性の間の所望のバランスを提供するように選ばれる。図８ａにおいて、ブリッジセクション７５の幅は、近位の脚部１６６および１６８の長さを増大させ、したがって、注射の力における好適な減少をもたらす、錠止部材６０’の増大された柔軟性を提供するために減少され得る。しかしながら、そのようなセクション幅の錠止部材６０’はより小さな剛性であり、プランジャーロッドへの控えめの回転方向の力の適用下で、捻り破壊を受け易い状態に錠止部材を置き得る。
【００４７】
例示的な注射器を再使用しようと企てる使用者は、錠止部材を無効化することを試みるためにプランジャーロッドを捻り得る。そのような捻りで、より剛性の低い錠止部材は、折られること、さもなければ、損傷されることの影響を受け易く、その結果、それは、プランジャーロッドの続く引き抜きを防止することにおいて、もはや効果的でなく、共に、注射器バレルから除去され得る。図８ｃに示される錠止部材６０’は、図８ａのそれよりもかなり大きな幅のブリッジセクション７５を有する。このブリッジセクションの大きさは、錠止部材６０’の捻り破壊の受け易さをかなり減少するけれども、そのような設計は、あまりにも固く、注射および吸引力を望まないほどに増大し得る。図８ｂの錠止部材６０’は、図８ａと図８ｃに示された大きさの中間であるブリッジセクション７５の幅を示す。そのような大きさは、期待された結果を生み、その結果、柔軟性は、図８ａのそれよりも小さく、しかし、図８ｃのそれよりも大きい。図８ｂに示された錠止部材の変形は、また、図８ａのそれから改良された剛性を有し、しかし、図８ｃに示された錠止部材のように固くはない。例示的な具体例において、錠止部材６０’の全体的な長さは、好ましくは、約５．５９ｍｍである。この具体例において、ブリッジセクション７５の幅は、このましくは、ほぼ１．５２４ｍｍより大きくはなく、その結果、錠止部材は、あまり固くはない。
【００４８】
図８ｂに示される錠止部材６０’は、図８ａおよび図８ｃの変形の間の望ましいバランスを示し得るが、結果として起こる柔軟性と剛性の性質は、それ自体、本発明の例示的具体例において望ましい注射の実行を提供できないかもしれない。したがって、本発明の例示的具体例において、プランジャーロッド３８’は、好ましくは、所望の結果を達成するように、錠止部材６０’のパフォーマンス特性をさらに補足するよう変更される。結局、図８ａ〜８ｃのそれらの間の最適な設計は、減少された注射および吸引力の要望と、錠止部材６０’が、以下に説明される例示的な改良されたプランジャーロッドの一つとの特定の結合によって決定されるような捻り破壊をより受け難い状態とするための要望とをバランスさせることによって選択される。
【００４９】
本発明の例示的具体例は、好ましくは、改良された錠止部材６０’のパフォーマンス特性を補足するための、図９に示された改良されたプランジャーロッド３８’を利用する。すなわち、十分な柔軟性を備える効果的な錠止部材６０’を提供し、さらに、そのような錠止部材６０’の損傷に対する感受性に対する上述の問題を克服することが望まれる。図９のプランジャーロッド３８’は、プランジャーロッドの断面領域を減少するための、十字形のプランジャーロッドに形成された複数のＵ字形のノッチの付加を除いて、図４のプランジャーロッドと同様である。プランジャーロッド３８’の細長い本体部分は、好ましくは、本体に沿って延びる長手方向の羽根部材を備える十字形の形状である。本発明の例示的具体例は、長手方向の羽根部材に備えられる少なくとも一つのノッチ１０２を含む。ノッチ１０２は、羽根部材１０４の端部に形成され、図９に示されるように、十字形の交差部に向って放射方向内方に延びる。羽根部材の端部に沿う位置を整合させて、残りの長手方向羽根部材１０４の各々にも同様なノッチが形成され、プランジャーロッドに減少した断面領域を生成することが好ましい。減少した断面領域は、プランジャーロッド３８’を弱め、もし、注射器の再利用すること、さもなければ、錠止部材６０’を無効化することを企てて、過剰な軸方向または回転方向の力がプランジャーロッドに適用されるとその破壊をもたらし、したがって、例示的な注射器アセンブリの再利用を防止する。錠止部材は、図５ａ〜図５ｃに示されるように、プランジャーロッドに沿って複数の位置に置かれ得るので、プランジャーロッド３８’にとって、錠止部材の配置にかかわらず複数の位置で破壊されることが望ましい。したがって、本発明の例示的具体例は、図９に見られるような複数の減少した断面領域を提供する、長手方向羽根部材に沿って空間をあけられた複数のノッチを含む。好ましくは、整列したノッチの一つのセットは、図９に示されるように、プランジャー歯部５４に一つおきに設けられる。さらに、例示的な具体例におけるプランジャーロッド３８’の全長の潜在的使用のゆえに、プランジャーロッドに沿ったノッチ１０２のそのような複数の位置は、錠止部材６０’の意図された作動と干渉しない。例示的具体例のそのようなノッチ１０２は、プランジャーロッド３８’の減少した断面領域が、所望の用量の範囲を投与するための、プランジャーロッドの使用可能な長さを制限せず、その結果、それらが、プランジャーロッド上で錠止部材６０’の位置決めと干渉しないことで、先行技術機器の切り取り部５９を超えて有利である。
【００５０】
図９のプランジャーロッド３８’は、好ましくは、図３に示された注射器アセンブリと共に使用できる。複数の減少した断面領域のせいで、プランジャーロッドに適用される過剰の回転方向の力は、錠止部材を無効化するために要求されるよりも小さい力で、すぐにプランジャーロッドの破壊を導く。したがって、上述した、図８ａ〜図８ｃに示された錠止部材６０’の望ましくない捻り破壊の問題は、望ましくない高い注射および吸引力を生成する錠止部材６０’のより固い変形を用いることなく避けられ得る。例示的な具体例の減少した断面領域は、錠止部材６０’の所望の剛性を減少することによって錠止部材６０’のパフォーマンスを補足する。そのような例示的なノッチを付けたプランジャーロッドは、図８ａおよび図８ｂに示されるように、減少したブリッジ幅７５によって実現される最適の柔軟性を備えた錠止部材６０’を用いることによって、注射器アセンブリが減少した注射および吸引力で作動することを可能にする。
【００５１】
図１０は、錠止部材６０’の捻り破壊の問題を解決することにまた効果的である、本発明の追加の例示的具体例を示す。示されるように、プランジャーロッド３８’は、上述したノッチと対照的に、長手方向の羽根部材１０４内の孔１０６を含む。そのようなプランジャーロッドは、図９に示された具体例のそれと同様の機能性および利点、すなわち、過剰の回転方向の力の下における錠止部材６０’の破壊に先立つ、プランジャーロッド３８’の破壊を提供する。さらに、この例示的具体例は、追加の剛性と吸引および注射ストロークの間のプランジャーロッド３８’の優れた制御を提供する。そのような追加の剛性は、プランジャーロッド３８’の破壊のためにより大きな力を必要とし、それは、増大した剛性の錠止部材６０’を必要とする。しかしながら、そのような例示的具体例は、なお、上述したと同じ理由から先行技術を超える利点を有する。
【００５２】
図９および図１０に関して上述した例示的なプランジャーロッドは、例示的な錠止部材６０’のパフォーマンス特性を補足し、その結果、吸引および注射中に要求されるプランジャーロッドへの力は満足できるものである一方で、例示的な注射器の再利用を防止することに有効である。しかしながら、プランジャーロッド３８’に沿って備えられた複数の減少した断面領域により、プランジャーロッドは、十分に軸方向で剛性でなく、注射機器の通常の使用中に意図しない損傷を受けるかもしれない。上述の例示的プランジャーロッドは、例示的錠止部材６０’の位置に対してより近位にある減少した断面領域で最も損傷を受け易い。このことは、錠止部材６０’がバレル２２’に関してプランジャーロッド３８’を支持するという事実によっており、その結果、プランジャーロッドへの回転方向の力は、錠止部材に転送される。したがって、錠止部材に対してより遠位にあるプランジャーロッド３８’の部分は、錠止部材６０’より近位にあるプランジャーロッドの部分より、より小さな回転方向の力を受ける。そのようなものとして、図９および図１０に示されるような、プランジャーロッド３８’のより近位の部分は、通常の使用中に適用される偶然の回転方向の力による意図しない損傷に対して脆弱であり得る。
【００５３】
図１１〜図１４に示されるような、本発明の他の例示的具体例において、プランジャーロッド３８’は、意図しない損傷に対してプランジャーロッドを強化する一方で、注射器の潜在的な再利用を防止するための改良された折れ易いか、または、壊れ易いセクションを含む。この具体例におけるプランジャーロッド３８’は、また、図４に示された具体例と同様に、例示的なバレル２２’の長さに実質的に同等な長さに合ったプランジャーロッドの細長い凹所に沿って位置決めされた複数の歯部５４を含む。また、図４および図５に示された具体例と同様に、例示的な錠止部材６０’は、注射器の用量を予め決定するために、使い捨て注射器の組み立て中に、予め定められた歯部５４の一つに配置される。簡潔さのために、上述したものと同じである錠止部材６０と歯部５４の機能と相互作用の詳細は、大部分省略される。
【００５４】
図１１に示された本発明の例示的具体例において、十字形のプランジャーロッド３８’は、より大きい断面直径部分１５０と減少した断面直径部分１５２を有する。減少した直径部分１５２は、プランジャーロッドの遠位端で、プランジャーヘッドまたはストッパー４４に近接して配置される。減少した断面領域の破壊可能セクション１５４は、プランジャーロッドのより大きな直径部分１５０に沿って、最も遠位の歯部５４とプランジャーヘッドまたはストッパー４４の間に配置される。図１１および図１２ａ−図１２ｂに示された例示的具体例によれば、十字形プランジャーロッドの放射方向に延びる壁の各々は、破壊可能なセクション１５４を含み、破壊可能なセクション１５４は、プランジャーロッド上で長手方向において同一箇所に配置されている。減少した断面領域１５４は、プランジャーロッドを弱め、好ましくは、注射器を再利用しようと試みて、過剰の回転または軸方向力がプランジャーロッドに適用されると、その破壊をもたらし、したがって、その再利用を防止する。
【００５５】
プランジャーロッド３８’に沿った破壊可能なセクション１５４の改良された位置決めにより、プランジャーロッド３８’が、意図された用量を調製するためにバレルから引き出されるとき、より大きい直径部分１５０の表面が、破壊可能なセクション１５４に対して、近位および遠位の両方で、例示的なバレル２２’と滑り接触を保つ。（減少した直径部分１５２とは対照的に）より大きい直径部分１５０に沿った破壊可能なセクション１５４のそのような位置決めは、注射器の通常使用の間、増大した安定性を提供する。換言すると、プランジャーロッド３８’が最大の用量に対してバレルから引き抜かれるときでも、破壊可能なセクション１５４は、バレル２２’内に捕捉されてとどまり、バレルの内壁２４によって支持される。加えて、この支持および安定性は、使用者の注射器の触感による経験を改良し得る。
【００５６】
加えて、破壊可能なセクション１５４は、プランジャーロッド３８’に沿って設けられ、その結果、意図された用量の調製のためにプランジャーロッド３８’の吸引ストロークが完了すると、破壊可能なセクション１５４は、例示的な錠止部材６０’の長手方向の長さの中にある。換言すると、プランジャーロッドが意図された用量を調製するために引き抜かれ、プランジャーヘッドまたはストッパー４４が、錠止部材６０’の遠位端に当接するとき、錠止部材６０’は、最も遠位の歯部５４の肩部とプランジャーヘッドまたはストッパー４４との間に配置される。したがって（図１３に示されるように）、破壊可能なセクション１５４が、歯部５４とストッパー４４との間に配置されるので、破壊可能なセクション１５４は、錠止部材６０’の長手方向長さの中に配置されるという話である。続いて、例示的プランジャーロッド３８’が錠止部材６０’と一緒に遠位方向に移動させられると、破壊可能なセクション１５４は、錠止部材６０’の長手方向の長さの中に位置づけられたままである。この例示的具体例は、幾つかの理由で、先行技術機器を超えて有利である。第一に、破壊可能なセクション１５４は、錠止部材６０’に対するプランジャーロッドの近位方向への長手方向移動（すなわち、吸引中）、または、プランジャーロッドと錠止部材６０’との結合した遠位方向への長手方向移動（すなわち、注射または排出ストローク中）と干渉しない。そのようなものとして、破壊可能な態様は、例示的機器によって投与されるべき所望の用量の範囲を制限しない。第二に、この例示的具体例において、図７ｂに示されるように、例示的錠止部材６０’の後方のバーブ７６’および７８’は、注射機器の使用を通して、破壊可能なセクション１５４に対してより近位の位置に留まる。上述したように、これは重要な態様であり、その結果、プランジャーロッドは、偶然の損傷に対して影響を受け易くはない。通常の使用中、例示的プランジャーロッドに適用される、どんな偶然の回転方向の力またはトルクでも、後方バーブ７６’および７８’と例示的バレル２２’の内壁２４との係合点で錠止部材６０’に移転されるだろう。したがって、破壊可能なセクション１５４は、そのような偶然の力によって影響されず、したがって、プランジャーロッドおよび注射機器の意図しない損傷をもたらさない。錠止部材６０’は十分に固く、いかなる偶然の回転力も錠止部材６０’を損傷させることはできない。しかしながら、さらに以下で説明するように、過剰の回転方向の力は、破壊可能セクション１５４に移転され、例示的プランジャーロッドの破壊を生じる。
【００５７】
例えば、図１２ａに示されるように、破壊可能なセクション（またはノッチ）１５４は、好ましくは、複合型の「Ｖ」形割れ目またはノッチを含み、それらの境界は、直線部分および傾斜部分を有する。直線部分は、十字形のプランジャーロッドの放射方向外径から内方に延びる、垂直の、実質的に平行な、一対の壁１５５を含む。垂直の壁１５５は、プランジャーロッドの長手方向軸に対して実質的に垂直である。傾斜部分は、それぞれの垂直部分の放射方向の内方端から互いに向って延びる一対の傾斜壁１５７を含む。換言すると、複合型の「Ｖ」形割れ目またはノッチは、プランジャーロッドの長手方向軸に対して斜めに、放射方向外方に延びる部分を含み、その後に、直角方向に延びる部分も含む。破壊可能なセクションは、好ましくは、長手方向の羽根部材５２または１０４の端部で始まり、十字形の交差部に向って放射方向内方に延びる。同様の破壊可能なセクションが、十字形のプランジャーロッドを形成する複数の羽根部材の放射方向外方の端に沿って対応する長手方向位置で、残りの長手方向羽根部材の各々に設けられることが望ましい。図１２ａの具体例において、傾斜部分１５７は、プランジャーロッドの最小断面直径で互いに連絡する。図１２ｂに示されるように、代替の具体例において、傾斜部分１５７は、交差しない。代わりに、各々は、プランジャーロッドの長手方向軸に平行な端部によって好ましくは接続され、先を切り取った「Ｖ」を形成する。この具体例は、製造が容易で、したがって、製造コストを減らすだけでなく、少しだけ、より固いプランジャーロッドをもたらす。
【００５８】
図１２ａの具体例の傾斜壁１５７は、応力を集中させ、破壊を促進するために、一点に集結する。したがって、十字形のプランジャーロッドの放射方向外径に対する破壊可能セクション１５４の放射方向深さ１５６は、プランジャーロッドに所定の張力が適用されるとき、プランジャーロッドが破壊されるように設計されて備えられる。換言すると、破壊可能なセクション１５４におけるプランジャーの減少した断面領域は、予め定められた張力で破壊するように設計されている。換言すると、プランジャーロッドは、予め定められた張力で破壊するように「調整」されている。予め定められた張力は、理想的には、錠止部材６０’を無効化し、さもなければ、注射機器の再利用を可能にするのに十分な力よりも小さい。一つの具体例によれば、深さ１５６は、ほぼ３０Ｎ（〜２．７２−３．１８ｋｇ）の張力の適用でプランジャーロッドを破壊するように設計されている。この具体例において、深さ１５６は、プランジャーロッドの放射方向直径が約４．６ｍｍのときに、約１．６０ｍｍであることが好ましい。
【００５９】
同様に、破壊可能なセクションの放射方向深さ（および、それゆえに、プランジャーの減少した断面領域）は、予め定められた捻り力がプランジャーロッドに適用されると壊れるように設計されている。上述の具体例において、破壊可能なセクション１５４の放射方向深さは、好ましくは、約１．６ｍｍである。一つの具体例において、深さ１５６は、破壊可能セクション１５４に対して遠位のプランジャーロッドの部分に対する、破壊可能セクション１５４に対して近位のプランジャーロッド部分の一回転以内で、ロッドを破壊するように設計されている。特に、許容されるプランジャーロッドの回転は、錠止部材６０’を無効化するに十分ではない。そのようなものとして、破壊可能なセクション１５４は、プランジャーロッドが所定の回転または軸方向力で破壊され、所定の力が、錠止部材６０’を無効化するか、さもなければ、例示的注射器アセンブリの再利用を可能にするために要求される力より小さいように設計されている。
【００６０】
加えて、破壊可能なセクション１５４の二つの部分の形状ゆえに、破壊可能セクションの長手方向幅１５８（一対の垂直の壁間の距離）は、単純なＶ形状のノッチに比して減らされている。この形状は、注射または組み立てにおいてプランジャーロッドの遠位方向への移動の間、プランジャーロッドの増大された安定性を提供する。例えば、注射器の組み立て中、プランジャーロッドがバレルに挿入されるとき、長手方向幅１５８が単純なＶ形状ノッチに比較して減少させられているので、与えられた挿入速度に対して、破壊可能なセクション１５４に対する遠位のプランジャーの大きな直径部分１５０が、破壊可能なセクション１５４に対する近位のプランジャーの大きな直径部分１５０の挿入に先立って挿入される時間が減少させられる。換言すると、破壊可能セクション１５４の上述の位置決めと相まった、破壊可能セクションの端部間の間隙の減少は、プランジャーロッドの捻り剛性を増大させ、それは、組み立ての間、有用である。したがって、プランジャーロッドは、望まないたわみ（例えば、座屈）の傾向になく、バレルへの挿入中、より安定である。
【００６１】
さらに、破壊可能なセクション１５４の長手方向幅１５８は、好ましくは、注射器アセンブリの意図された使用によるプランジャーロッドの普通の圧縮中、垂直な壁が互いに接触しないような大きさとされる。
【００６２】
さらにまた、破壊可能セクションの長手方向幅１５８の減少は、製造での成型工程中、有利である。そのような工程において、突き出しピンが破壊可能セクションの近位に配置され、それにより、早まった曲げおよび／または破壊を防止する。
【００６３】
図１３および図１４は、図１１および図１２ａ−１２ｂに関して上述された例示的プランジャーロッドの破壊作用を示す。図１３において、プランジャーロッド３８’は、注射ストロークの間、遠位方向に移動させられ、および、少し、近位方向に移動させられており、その結果、例示的な錠止部材６０’は、ストッパー４４と係合し、錠止部材６０’の近位バーブ７６’および７８’は、バレル２２’の内表面と係合している。図１３に示された状態に続いて、錠止部材６０’は、プランジャーロッドの近位方向への更なる移動に抵抗するので、いかなる軸方向の力も破壊可能セクション１５４の減少した断面に集中される。所定の張力および／または捻り力を超える力がプランジャーロッドに適用されると、プランジャーロッドは、図１４に示されるように、破壊可能なセクション１５４で破壊する。
【００６４】
一つの具体例によれば、破壊可能なセクション１５４は、錠止部材６０’の任意の切刃（例えば、８８）によるストッパーの無能化に先立って、張力および捻りで破壊するように設計される。加えて、好ましい具体例によれば、破壊可能なセクション１５４でプランジャーロッドを破壊する（分離する）ために必要な力は、通常の作動条件下で注射器を使用するために必要とされる力よりも大きく、錠止部材６０を無効化するか、さもなければ、注射器アセンブリの再利用を企てるのに必要とされるどんな力よりも小さい。
【００６５】
先行技術機器の注射器アセンブリの意図的な誤用に採用される一つのあり得る技術は、使用者に、プランジャーロッドを最小限の距離のみ引き抜くことを要求し、その結果、錠止部材６０の近位脚部７０および７２は、近位脚部７０および７２に係合する歯部５４の肩部５６を乗り越えない。この最小限の距離は、必然的に、プランジャーロッドに沿った歯部５４の長さによって決定される。もしプランジャーロッドがそのような最小限の距離を引き出されるなら、錠止部材の近位脚部と、隣接する歯部５４の続く肩部５６との非係合により、錠止部材は、注射中、遠位方向に強制されない。使用者は、わずか、プランジャーロッドの後退距離によって決定される減少した容積を投与するために、いつまでも注射機器を潜在的に再利用し得る。先行技術機器の増大したバレル直径によると、そのような減少した容積は、そのような注射器アセンブリの意図した誤用を促すのに十分大きい。しかしながら、例示的バレル２２’の減少した直径、したがって、吸引ストロークの長さに対する減少した容積のために、いつまでも再利用することの可能性は、それほどの関心事ではない。にもかかわらず、本発明の例示的具体例は、そのような意図された誤用を防止するための追加的な態様を含む。
【００６６】
図１５−１８は、上述した先行技術の注射機器の永久の誤用を防止するための、幾つかの例示的具体例を示す。特に、図１５ａおよび図１５ｂは、好ましくは歯部５４の肩部５６と同じ高さの、遠位方向に面した肩部２５６を備える中間歯部２５４を設けることの一つの例示的な具体例を示す。中間歯部２５４は、通して説明される歯部５４と実質的に同じ方法で備えられ、歯部５４のそれと類似の機能を果たす。中間肩部２５６は、好ましくは、本発明の例示的具体例の最も遠位に面する二つの肩部５６の間に設けられる。図１５ｂに最もよく見られるように、例示的具体例の中間歯部２５４は最も遠位の歯部５４の上に、「載置状態」で設けられる。代替具体例において、しかしながら、中間歯部２５４は、二つの最も遠位の歯部５４の間に位置決めされた分離した歯部として設けられ得る。そのようなものとして、プランジャーロッド３８’は、本質的には、二つの同じ高さの異なる歯を含むが、同じ高さである必要はない。例示的な中間の歯部２５４の長手方向長さは、所望の歯部２５４の角度および所望の肩部２５６の高さのバランスによって決定される。錠止部材６０’は、注射器アセンブリの通常の使用の間、歯部５４および２５４の上に載る。したがって、肩部５６および２５６の高さが増大するにつれて、錠止部材６０’のバーブ８４’および８６’が、バレル２２’の内表面との係合を強いられるので、注射および吸引力もまた増大する。さらに、歯部の角度は、錠止部材６０’の近位の脚部７０’および７２’との係合のための肩部２５６の十分な端部を提供する一方、錠止部材６０’の柔軟性からもたらされる受容できる注射および吸引力を維持するように考慮される必要がある。図１５ｂは、歯部５４に対する中間歯部の長手方向の長さの特定の関係を示すが、そのような関係は、必要とされない。注射器アセンブリが意図される機能性を維持する限り、中間歯部２５４のどのような長さおよび高さも選択され得る。
【００６７】
中間歯部２５４および肩部２５６の機能性が、図１５ｃ−１５ｆに関して説明される。図１５ｃは、０．０５ｍｌ用量の投与のためのプランジャーロッドに沿った位置に予めセットされた例示的錠止部材６０’を示す。プランジャーロッド３８’は、長さＲ後退させられる。示されるように、長さＲは、意図される用量をセットするために要求される長さよりも小さい。長さＲは、例示的錠止部材６０’の脚部７０’および７２’の近位端が最も遠位の肩部５６に乗り上げないように、使用者によって注意深く操作される。そのようなものとして、この減少した用量の投与の間、遠位方向に錠止部材を移動させるのは、肩部２５６である。中間肩部２５６のより近位の遠位方向配置により、錠止部材６０’は、図１５ｅに示されるように、中間歯部２５４を有しない場合よりも遠位方向に大きな距離を移動させられる。そのようなものとして、先行技術注射機器の使用者は、不定回数、長さＲにより決定される減少した用量を投与できてきた。しかしながら、中間歯部２５４の配置により、潜在的に使用可能な用量を実現するために、プランジャーロッド３８’の続く吸引で、使用者は、Ｒの距離と同じ距離プランジャーロッドを後退させる必要がある。しかし、上述した錠止部材６０’の遠位方向への進行により、この後退距離で、近位の脚部７０’および７２’が、図１５ｆに示されるように、いまや、最も遠位の肩部５６に乗り上げる。それゆえ、続く注射で、錠止部材６０’は、図１５ｆで理解されるように、注射器バレルの最も遠位端に移動させられ、注射器アセンブリを使用不可能な状態にする。
【００６８】
図１５ａ−１５ｆは、プランジャーロッド３８’の二つの最も遠位の肩部５６の間にのみ備えられた中間歯部２５４を示す。これは、注射器アセンブリの意図した誤用が最も起こり易いのは、錠止部材がバレルの最も遠位端に近接するときだからである。すなわち、使用者が最大用量未満の最初の大きな用量を投与したのち、使用者は、潜在的に注射器アセンブリを再利用することを試み得る。したがって、錠止部材がバレルの遠位端の近くに位置づけられるのは、そのような最初の用量の後である。さらに、意図される用量が、０．０５ｍｌでセットされると、錠止部材は、すでに、遠位端に位置づけられている。したがって、例示的態様は、意図される用量が０．０５ｍｌのときに特に有用である。他の例示的具体例において、例示的プランジャーロッドの実質的に使用可能な全長に沿い、歯部５４間に中間歯部２５４を備えることが望まれる。例えば、プランジャーロッドは、その実質的に使用可能な全長に沿う、交互の歯部５４および２５４を含むだろう。肩部５６および２５６の高さは同等であることが好ましいが、歯部２５４の高さは、所望の機能性によって選択され得る。
【００６９】
図１６ａは、中間歯部２５４の代わりの具体例を示す。この具体例において、歯部２５４の所望の角度は、歯部２５４の所望の長さ、または、肩部２５６の所望の高さに妥協することなく利用され得る。したがって、中間歯部は、肩部２５６の所望の高さで、歯部の遠位端の近くに平坦表面２５５を含み得る。平坦表面の長さは、それから、中間歯部２５４の所望の長さによって決定される。図１６ｂは、中間歯部２５４の他の例示的具体例を示す。この具体例において、中間歯部２５４は、中間歯部２５４の放射方向外方端に沿って設けられ、肩部２５６に隣接する傾斜表面２５７を含む。そのような傾斜表面２５７は、錠止部材６０’に対して、乗り越えるべき付加的な肩部を提供すると共に、注射および吸引力を減少させるために設けられる。傾斜表面２５７は、例示的錠止部材６０’の近位脚部７０’および７２’が、最初に滑動可能に係合するところの歯部２５４表面に設けられる。中間歯部２５４の上述の例示的具体例は、図１５ａおよび図１５ｂに関して上述されたのと同様の具体例において利用され得るが、図１６および図１６ｂに示された特定の具体例によって限定されない。
【００７０】
図１７ａおよび図１７Ｂは、付加的な中間歯部２５４の助けなしに、上述の例示的注射器アセンブリの永久の再利用を防止するための付加的な具体例を示す。図１７ａに示されるように、複数の中間段部３５５が、最も遠位の歯部５４の傾斜表面に沿って、好ましくは設けられている。段部３５５の高さ、数および間隔は、注射器アセンブリの最適の機能性を提供するように選択される。段部３５５は、本発明の例示的具体例における肩部５６および２５６と同様の機能を果たす。すなわち、段部は、中間段部の係合で錠止部材６０’を遠位方向に移動させるための端部としての役目を果たす。一つの例示的具体例において、図１７Ｂに示されるように、中間の窪み３５６が、段部３５５と同じ機能を果たすように好ましくは設けられる。
【００７１】
図１８は、最も遠位の段部５４と破壊可能なセクション１５４との間に形成された凹部に配置された長手方向羽根部材１０４の交点から、放射方向外方に突き出るわずかの表面４５５を備える、さらに他の例示的具体例を示す。例示的わずかの表面４５５は、プランジャーロッド３８’が近位方向に所定の距離、後退させられると、例示的錠止部材６０’のブリッジセクション７５の近位端が、その上を滑動して表面４５５の遠位端に係合するような大きさとされ、および、位置決めがされている。この係合は、プランジャーロッド３８’の注射ストロークで遠位方向に錠止部材６０’を移動させるように機能する。そのようなものとして、ブリッジセクション７５と表面４５５との係合は、近位脚部７０’と７２’の肩部５６との係合と同じように機能する。
【００７２】
本発明の例示的具体例において、図３に示される注射器アセンブリは、さらに、図１９ａおよび１９ｂに示されるように、改良された針シールド３５を利用する。改良された針シールドは、注射器バレルの遠位端３０に係合する、シールドの内表面に設けられた複数の隆起部３９を含む。隆起部間の空間は、バレルの遠位端３０の外表面から突出する上向き特徴３７に適合する空間または凹所を効果的に形成する。上向き特徴３７は、図３および図１９ｂに見られる。上向特徴３７は、使用者によって適用される適度な力で、例示的な針シールド３５に形成された凹所へ、および、凹所から、滑動するための平滑な表面を備えた、半球状の膨れまたは隆起として形成される。さらに、上向き特徴３７および隆起部３９の係合は、聴覚および触覚上の表示を提供し、したがって、針シールド３５が適正に取付けられたことを使用者に知らせる。
【００７３】
本発明の例示的具体例の注射器バレル２２’は、ポリプロピレン、ポリエチレンおよびそれらの組合せのような広範囲の熱可塑性材料から形成される。本発明の例示的具体例において、正確な用量設定は、はっきりとした視認性を提供する材料の使用、および、機器の一つ以上の表面の固定用量およびはっきりした単一目盛り数字によって促進され得る。同様に、ポリプロピレン、ポリエチレンおよびポリスチレンのような熱可塑性材料は、プランジャーロッドおよび一体のプランジャーヘッドまたはストッパーとして好ましい。天然ゴム、合成ゴムおよび熱可塑性エラストマーのような広範囲の材料が、プランジャーヘッドまたはストッパーが分離された構成要素として製造されるか、二色成形法または同等のものによって作成されるなら、プランジャーヘッドまたはストッパーとして好適である。プランジャーヘッドまたはストッパー材料の選択は、使用される医薬との適合性、および、プランジャーヘッドまたはストッパーが針カニューラを通して医薬を送達するためにバレルの内表面とシールを形成する必要があるので、バレル材料および厚みに依存する。例示的具体例において、プランジャーヘッドの直径は、通常の使用の間に要求される吸引または注射力を最適にする一方で、好適なシールを提供するため、好ましくは約４．８３ｍｍである。さらに、プランジャーヘッド、プランジャーロッド、および／または、バレルは、針ゲージまたは所望の用量のような、機器の一つ以上の態様を示すために、着色された、または、染色された材料から形成され、または、適用された色を有し得る。例えば、機器は、針ゲージのすばやい同定を促進するために、ＩＳＯの色分けされたプランジャーロッドを含み得る。
【００７４】
上述したとおり、錠止部材は、バレルより固い材料で製造されることが好ましく、その結果、錠止バーブは、効果的にバレルと係合する。弾性のバネ様特性は、また、低コストで次元的に矛盾のない製造と共に望ましい。この点を考慮して、シートメタルは、錠止部材として望ましい材料であり、ステンレス鋼を含んだものが好ましい。好ましい具体例の錠止部材は、単一のシートから製造されるけれども、他の形状に作られ、および／または、複数の部分を含む、錠止部材を含むことは、この発明の範囲内である。ここに示され、説明されたのとは異なる構造を有する錠止部材は、また、首尾よく採用される。代わりに、一つ以上の遠位方向に延びるバーブが、プランジャーヘッドまたはストッパーを使用できない状態にするために、錠止部材の遠位端に設けられ得る。
【００７５】
本発明にしたがって採用される注射器バレルは、その長さに沿って変動する壁厚を有し得る。医薬を含むために用いられるバレルの部分は、プランジャーヘッドまたはストッパーとの適切な密閉を確保するために、かなり薄く、弾力性であり得る。バレルの残りは、かなり厚く、非弾力性であり得、その結果、企てられた不正使用に対して使用されるプライヤーまたは他の機器によって強く握られると割れる傾向にある。錠止部材の領域において、錠止部材と一緒のプランジャーロッドアセンブリの後退を許容する程度での注射器バレルの変形で、この領域がひび割れることが可能なように、十分なバレルの結晶化度が望ましい。
【００７６】
本発明の具体例は、注射後、自動的に錠止するプランジャーロッドを提供し、それにより、注射器が再利用されるのを防止する。すなわち、上述した受動的な自動不使用化技術は、少なくともプランジャーロッドが注射後自動的に錠止されることを確実にし、注射器を再利用から防止する。したがって、本発明の具体例は、使用者の側での追加的な行為なしに、更なる使用を不可能にするか無能にし、注射器を再利用することを試みて、もし過剰な力が適用されると、プランジャーロッドが破壊され得る、単純な、信頼される、容易に製造される、使い捨て注射器を提供することができるということが見てとれる。
【００７７】
さらに、この発明の具体例は、機器を見ることで患者の不安をかなり軽減する、子供、幼児または他の小児科用の使用に好適な、小さい、または、小型の機器を提供することができる。本発明の例示的具体例は、大きな機器をみること、特に、小児科の患者と結びつく患者の不安のレベルを回避する、より小さい機器を提供し得る一方で、なお、受動的な自動不使用化技術を含む。さらにまた、本発明の例示的具体例は、免疫付与の用量の典型的なサイズとしてより好適である、小さな機器を提供する。そのような免疫付与、ワクチン、および、他の類似の投与量は、しばしば、非常に小さく、本発明の例示的具体例の使用は、用量の内容のより少ない無駄、減少したコストのような、多くの利点をもたらす。さらに、例示的なより小さいサイズの機器は、より大きなサイズの注射器を超えて、医療従事者により選択されることが見られ、医療従事者が、標準の注射技術を維持することを可能にしている。そのようにすることで、本発明の例示的具体例は、次世代の免疫付与注射器を提供する。
【００７８】
本発明は、特定して説明された具体例に関して示され、説明されたが、そのような例示的具体例によって制限されることはない。当業者は、添付の特許請求の範囲に規定された本発明、および、その均等物の範囲および精神から離れることなく、例示的具体例を変更し、改良できることが理解される。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図７ｅ】
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【図７ｆ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１５ｄ】
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【図１５ｅ】
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【図１５ｆ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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