(57)【要約】      （修正有）【課題】心室組織の取り込みを防止しつつセルクラージュワイヤの適切な位置決めを容易にする僧帽弁セルクラージュ形成術用器具を提供する。【解決手段】僧帽弁セルクラージュ形成術用器具は、ブロッキング部材１３６と捕捉部材とを有するカテーテル１３１を備える。ブロッキング部材は、ピグテール又はバルーンの形状をなすとともに、カテーテルの遠位端部に構成されて、カテーテルが安全領域を通過できるようにする。これは、重要な心臓組織への損傷を防止する。捕捉部材は、ＩＶＣへ向けてＲＶＯＴセルクラージュワイヤを引き出すようになっているとともに、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤが捕捉されて安全領域を通じてＩＶＣへ方向付けられるように拡張できるとともに潰れることができるメッシュ１３５を備える。したがって、ＲＶＯＴワイヤは、心臓組織を損傷させることなくＲＶに通されて、僧帽弁膜輪の周囲に完全な円を形成する。【選択図】図１３
2019013770.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
僧帽弁（MV）セルクラージュ形成術で右心室に位置する右心室流出路（ＲＶＯＴ）ワイヤを捕捉するためのカテーテルであって、
内部にガイドワイヤが挿入される中心ルーメンカテーテルと、
内部に前記中心ルーメンカテーテルが挿入されて、前記中心ルーメンカテーテルに沿って移動可能な外側カテーテルと、
遠位端部は前記中心ルーメンカテーテルに固定され、近位端部は前記外側カテーテルに固定されるメッシュとを備える、僧帽弁（MV）セルクラージュ形成術用のカテーテル。
【請求項２】
前記メッシュが拡張されるときに、前記右心室流出路（ＲＶＯＴ）ワイヤが前記メッシュを通過し、前記メッシュが潰されるときに、前記右心室流出路（ＲＶＯＴ）ワイヤが前記メッシュにより確実に把持される請求項１に記載の僧帽弁（MV）セルクラージュ形成術用のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルが、前記右心室流出路（ＲＶＯＴ）を磁気的に捕捉するようになっている磁石を備える請求項１に記載の僧帽弁（MV）セルクラージュ形成術用のカテーテル。
【請求項４】
前記外側カテーテルを前記中心ルーメンカテーテルに沿って移動させることにより、前記メッシュが拡張されたり、潰される請求項１に記載の僧帽弁（MV）セルクラージュ形成術用のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルが、該カテーテルの位置をＸ線透視下で確かめるために該カテーテルを視覚化するようになっている放射線不透過性材料を備える請求項１に記載の僧帽弁（MV）セルクラージュ形成術用のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルが少なくとも１つのコネクタを更に備え、前記コネクタは、該コネクタが移動して前記メッシュを拡張させる及び潰すことができるように前記メッシュを前記中心ルーメンカテーテルに取り付け、もって、メッシュが拡張されるときにはＤ形状をなす請求項１に記載の僧帽弁（MV）セルクラージュ形成術用のカテーテル。
【請求項７】
前記中心ルーメンカテーテルの遠位端部には、三尖弁膜構造の危険領域を通過することを防止するとともに、三尖弁膜構造の安全領域を通過できるようにするブロッキング部材が形成される請求項１に記載の僧帽弁（MV）セルクラージュ形成術用のカテーテル。
【請求項８】
前記ブロッキング部材がピグテール形状をなして構成されている請求項７に記載の僧帽弁（MV）セルクラージュ形成術用のカテーテル。
【請求項９】
前記ブロッキング部材が、患者の身体の外側に配置される制御器を使用して膨張でき且
つ収縮できるバルーン形状をなして構成されている請求項７に記載の僧帽弁（MV）セルクラージュ形成術用のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
[0001]本出願は、２０１３年８月２９日に出願された米国仮出願第６１／８７１，３５３号、２０１４年４月３０日に出願された韓国特許出願公開第１０−２０１４−００５２６７４号明細書、２０１４年７月２２に出願された韓国特許出願公開第１０−２０１４−００９２８１７号明細書の利益を主張し、これらの出願は、参照することによりその全体が本願に組み入れられる。
【技術分野】
【０００２】
[0002]本発明は、心臓血管弁修復のための技術及び装置に関し、特に、重要な心臓構造を損傷させることなく僧帽弁セルクラージュワイヤが捕捉されて心臓内の”安全領域”に通される、張力付与要素が僧帽弁の逆流を処置するように配置される環状形成技術及び装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]心臓は、血液を我々の身体を通じて一方向に送出する人の循環系の中心である。心臓が血液のこの一方向の流れを効果的に維持するためには、心臓は、その循環系を通じた逆行する流れ、すなわち、逆流を防止する適切に機能する弁を有さなければならない。心臓は、４つの室、すなわち、右心房及び左心房と、右心室及び左心室とに分けられる。僧帽弁（ＭＶ）は左心房を左心室から分離し、一方、三尖弁（ＴＶ）は右心房（ＲＡ）を右心室（ＲＶ）から分離する。
【０００４】
[0004]一般に、弁は、全ての心拍動又は収縮に伴って完全に開閉しなければならない。弁の不完全な開閉は、血液の不適切な流れを引き起こす。心臓弁膜症は、２つの範疇、すなわち、逆流と狭窄とに分けられる。逆流は、完全に閉じることができない弁の障害であり、また、狭窄は、完全に開くことができない弁の障害である。
【０００５】
[0005]僧帽弁逆流（ＭＲ）は、ＭＶの不完全な閉塞に起因して血流の漏れが起こる一般的な心臓弁疾患である。経時的に、ＭＲは、心臓に負担をかけて、血液を適切に送出できる心臓の能力を悪化させ、最終的に心不全を引き起こす。
【０００６】
[0006]ＭＲの悪化の伝統的な処置は、開胸術、心停止、及び、心肺バイパスを伴う心臓切開手術を必要とする。胸が開かれて、心臓へのアクセスが得られた時点で、ＭＶが修復され或いは人工弁又は豚弁を使用して置換される。
【０００７】
[0007]この心臓切開処置は、非常に効果的ではあるが、かなりの罹患率、死亡率、及び、長期の回復期間を伴う高リスクな外科手術である。外科手術自体に起因する死亡率は５％程度の高さになり得る。そのため、処置は、重度の症候性ＭＲを伴うものに関してのみ手配され、非常に弱っている或いは脆弱な患者又はかなりの共存症を有する患者に対してはしばしば提案されない。
【０００８】
[0008]心臓切開手術のこの高い罹患率及び死亡率は、より安全で危険が少ない代替案を開発するための更なる研究を刺激してきた。研究の大部分は、心臓カテーテル法を用いる経皮的手法を伴う。最近、この発明者は、ＭＲを修復するための経皮的手法である「ＭＶセルクラージュ冠状静脈洞形成（ＭＶＡ）術」に関して、その全体が本願に組み入れられるＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２３８３６号及びＰＣＴ国際公開第２００８／０６０５５３号を出願した。
【０００９】
[0009]簡単に説明すると、カテーテルが頸静脈を通じてＲＶに近づいた後に冠状静脈洞に配置され、その後、セルクラージュワイヤが、近位端の中隔静に通された後、右心室流出路（”ＲＶＯＴ”）に通される。その後、セルクラージュワイヤがＲＶ内に引き込まれ、それにより、僧帽弁輪の周りに周方向にわたってセルクラージュワイヤを配置する。セルクラージュワイヤが位置決めされた時点で、張力が加えられ、それにより、ＭＶを締め付けて、ＭＶの２つの小葉を互いに結び付ける。
【００１０】
[0010]更に、公開された米国特許出願公開第２００５／０２１６０３９号明細書及び米国特許出願公開第２０１０／００４９３１４号明細書では、操向可能ガイドワイヤ又は方向付けカテーテル（ｃａｎａｌｉｚａｔｉｏｎｃａｔｈｅｔｅｒ）などの二次的なカテーテルを使用して張力付与材料がＭＶ輪の周りに導入される。ＭＶ輪は、冠状静脈洞からの冠状静脈洞を通じたアクセスを含む多くの異なる経皮的手法によってアクセスされる。セルクラージュワイヤが僧帽弁輪の周りに配置された後、張力が加えられて、ＭＶの小葉が再び対向され、欠陥が減少される。
【００１１】
[0011]経皮的なセルクラージュ形成術は弁修復において有望であるが、処置は、特にセルクラージュの適切な平面を与えるための弁膜輪の周囲での張力材料の適切な位置決めにおいて技術的に厳しい。特に、張力付与材料が心臓をその心筋内軌道中で横切って通過する際には、処置を制限して深刻な不利な結果をもたらす可能性がある組織取り込みのかなりの危険がある。
【００１２】
[0012]例えば、僧帽弁セルクラージュ形成術では、セルクラージュワイヤが冠状静脈洞から出てＲＶのＲＶＯＴに入る際に、セルクラージュワイヤがＲＶを通じて把持されて引かれなければならない場合には、上大静脈（ＳＶＣ）又は下大静脈（ＩＶＣ）を経由する。縫合材料がＲＶＯＴに入る際に、縫合材料が直ぐに把持されてＲＶ内へ引き込まれなければ、それにより、三尖弁（ＴＶ）の腱索、乳頭筋、調節帯、及び、他の弁膜小柱などの心室構造が徐々に弱って、組織取り込みをもたらす可能性がある。
【００１３】
[0013]組織取り込みが回避されなければ、取り込まれた組織が切断されて不可逆的に損傷される可能性があり、それにより、処置の不具合がもたらされるだけでなく、他の深刻な合併症ももたらされる可能性がある。
【００１４】
[0014]この目的のため、ＲＶとＲＡとの間の特別な空間を「安全領域」として規定できる。安全領域は、ＴＶ又は調節帯を損傷させることなくセルクラージュワイヤが治療張力を安全に与えることができる仮想空間として規定される。安全領域は、（１）ＴＶ小葉及びその弁下構造、例えばＴＶの腱索及び乳頭筋などと、（２）調節帯とによって境界付けられる囲繞された円形空間であるべきである。「安全領域」以外のＲＶとＲＡとの間の残りの空間がここでは「危険領域」として規定される。したがって、心室組織の取り込みを防止しつつセルクラージュワイヤの適切な位置決めを容易にする処置及び装置の必要性が存在する。
【発明の概要】
【００１５】
[0015]本発明は、低侵襲な経皮的セルクラージュ形成術用の弁修復用のための方法、器具、及び、装置を含む。特に、本発明の方法、器具、及び、装置は、ＭＶセルクラージュ形成術を容易にする。具体的には、セルクラージュワイヤがＲＶＯＴ出口を介してＲＶを横切って通過する際、本発明の方法及び装置は、「安全領域」を通じてセルクラージュワイヤを適切に案内して捕捉して、重要な心臓構造の取り込みを回避するために与えられる。
【００１６】
[0016]この目的のため、ＲＶとＲＡとの間の特別な空間を「安全領域」として規定できる。安全領域は、ＲＶのＴＶ又は調節帯を損傷させることなくセルクラージュワイヤが治療張力を安全に与えることができる仮想空間として規定される。安全領域は、（１）ＴＶ小葉及びその弁下構造、例えばＴＶの腱索及び乳頭筋などと、（２）調節帯とによって境界付けられる囲繞された円形空間であるべきである。「安全領域」以外のＲＶとＲＡとの間の残りの空間がここでは「危険領域」として規定される。
【００１７】
[0017]例示的な実施形態では、セルクラージュ捕捉装置を患者の脈管構造内へ導入して、補足装置を安全領域に横切って通すことによってＭＶセルクラージュ形成術を行なうための方法であって、捕捉装置が安全領域を横切って通過したことを検査する或いは捕捉装置が安全領域を横切って通過するようにし、捕捉装置をセルクラージュ軌道の理想的な場所に配置させ、セルクラージュワイヤを捕捉し、及び、安全領域を通じてセルクラージュワイヤを案内し、重要な心臓構造の捕捉、取り込み、又は、損傷を防止する方法が特徴付けられる。
【００１８】
[0018]本発明によれば、理想的なセルクラージュ軌道は、冠状静脈洞、心室中隔基部、ＲＶＯＴ出口、ＲＶ、及び、ＩＶＣを備える。例示的な実施形態は、ブロッキング部材と捕捉部材とを有するカテーテルを備える。ブロッキング部材はカテーテルの遠位端部に構成される。ブロッキング部材は、カテーテルが危険領域を横切って通過することを防止するとともに、カテーテルが安全領域を通過できるようにし、それにより、右心室の三尖弁膜構造及び調節帯への損傷を回避する。捕捉部材はブロッキング部材の近位端側に構成され、この場合、捕捉部材は、ＩＶＣを通じてＲＶＯＴワイヤを引き出すようになっている。ＲＶＯＴワイヤは、捕捉部材によって捕捉される前に、ＳＶＣ及びＣＳを通じてＲＶ内に配置される。ブロッキング部材は、患者の身体の外側に配置される制御器を使用して膨張でき且つ収縮できるピグテール形状又はバルーン形状をなして構成される。捕捉部材がメッシュを更に備え、該メッシュは、患者の身体の外側に配置される制御器を使用して潰れることができるとともに拡張できる。メッシュが拡張されるときに、ＲＶＯＴワイヤがメッシュを通過し、メッシュが潰されるときに、ＲＶＯＴワイヤがメッシュにより確実に把持され、それにより、カテーテルはＲＶＯＴワイヤを引き出してＩＶＣに入ることができる。別の実施形態において、捕捉部材は、ＲＶＯＴワイヤを磁気的に捕捉するようになっている磁石を更に備える。
【００１９】
[0019]また、カテーテルは、ガイドワイヤをカテーテルに通過させるようになっているルーメンを備える。捕捉部材の表面は、捕捉カテーテルの位置をＸ線透視下で確かめるために捕捉カテーテルを視覚化するようになっている放射線不透過性材料から形成することもできる。しかし、別の実施形態において、捕捉部材は、中心ルーメンカテーテルと、外側カテーテルと、メッシュとを備える。中心ルーメンカテーテルがワイヤを保持し、その場合、外側カテーテルは、中心ルーメンカテーテルが内外に移動できるように中心ルーメンカテーテルを保持する。メッシュの遠位端部が集められて中心ルーメンカテーテルに固定され、メッシュの近位端部が集められて外側カテーテルに固定される。また、捕捉部材が少なくとも１つのコネクタを備え、コネクタは、該コネクタが前後に移動してメッシュを拡張させる及び潰すことができるようにメッシュを中心ルーメンカテーテルに取り付け、それにより、メッシュが拡張されるときにＤ形状をなす。
【００２０】
[0020]本発明の別の例示的な実施形態では、セルクラージュ形成術でＲＶＯＴワイヤをＩＶＣへ方向付けるため別の方法が存在する。この方法は、安全領域カテーテルをＩＶＣに挿通して危険領域を通過しないようにＲＶの安全領域に通し、それにより、ＲＶの三尖弁膜構造及び調節帯への損傷を回避するとともに、安全領域カテーテルの遠位端をＲＶ及び肺動脈（ＰＡ）に配置させる一方で、ＳＶＣ及びＣＳを通じてＲＶＯＴワイヤをＲＶ内に配置させることを含む。その後、ガイドワイヤが安全領域カテーテルのルーメンに挿通され、ガイドワイヤをその場所に保持させつつ安全領域カテーテルが除去され、記ＲＶＯＴワイヤを捕捉するために捕捉カテーテルがガイドワイヤに沿ってＲＶへ挿入され、及び、捕捉カテーテルが捕捉されたＲＶＯＴワイヤをＩＶＣへ操向するようにＲＶＯＴワイヤが方向付けられる。
【００２１】
[0021]安全領域は、ＲＶのＴＶ及び調節帯を損傷させることなくセルクラージュ材料が右心室を安全に横切って通過して治療張力を与えることができる仮想空間として更に規定され、安全領域は、（１）ＴＶ小葉、ＴＶの腱索、及び、乳頭筋などの弁下構造と、（２）調節帯とによって境界付けられる囲繞された円形空間であり、安全領域以外のＲＶとＲＡとの間の残りの空間がここでは危険領域として規定される。
【００２２】
[0022]この例示的な身体では、ブロッキング部材が安全領域カテーテルの遠位端部に更に備えられ、ブロッキング部材は、安全領域カテーテルが危険領域を横切って通過することを防止するとともに、安全領域カテーテルが安全領域を通過できるようにし、それにより、ＲＶの三尖弁膜構造及び調節帯への損傷を回避する。ブロッキング部材は、患者の身体の外側に配置される制御器を使用して膨張でき且つ収縮できるピグテールの形状又はバルーンの形状をなしてほぼ構成される。捕捉部材は、また患者の身体の外側に配置される制御器を使用して潰れることができるとともに拡張できるメッシュを更に備える。メッシュが拡張されるときに、ＲＶＯＴワイヤがメッシュを通過し、また、メッシュが潰されるときに、ＲＶＯＴワイヤがメッシュにより確実に把持され、それにより、捕捉カテーテルはＩＶＣを通じてＲＶＯＴワイヤを引き出すことができる。捕捉カテーテルは、ＲＶＯＴワイヤを磁気的に捕捉するようになっている磁石を更に備える。安全領域カテーテル及び捕捉カテーテルのそれぞれは、ガイドワイヤを通過させるようになっているルーメンを更に備える。
【００２３】
[0023]また、捕捉カテーテルの外表面は、捕捉カテーテルの位置をＸ線透視下で確かめるために捕捉カテーテルを視覚化するようになっている放射線不透過性材料から形成される。捕捉カテーテルは、中心ルーメンカテーテルと、外側カテーテルと、メッシュとを更に備え、中心ルーメンカテーテルがワイヤを保持する。外側カテーテルは、中心ルーメンカテーテルが外側カテーテル内で前後に移動できるように中心ルーメンカテーテルを保持する。メッシュの遠位端部が集められて中心ルーメンカテーテルに固定され、また、メッシュの近位端部が集められて外側カテーテルに固定される。捕捉カテーテルが少なくとも１つのコネクタを更に備え、コネクタは、該コネクタが前後に移動してメッシュを拡張させる及び潰すことができるようにメッシュを中心ルーメンカテーテルに取り付け、それにより、メッシュが拡張されるときにＤ形状をなす。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】解剖学的構造、及び、ＲＶＯＴからＲＶへ抜け出た後にＩＶＣを通じて出るＭＶセルクラージュ形成術用ワイヤにとって安全な軌道を示す。取り込まれて損傷され得る潜在的に脆弱な心臓構造も示される。
【図２】安全領域を通過するワイヤ及び危険領域を通過するワイヤの解剖学的な拡大図を示す。
【図３】安全領域及び危険領域にあるワイヤの別の解剖学的な拡大図を示す。
【図４】ワイヤ、ワイヤカテーテル、メッシュ、及び、メッシュカテーテルを備えるＭＶセルクラージュ形成術用ＲＷＣカテーテル装置の概略図である。
【図５】術中のＲＷＣカテーテル装置の概略図を示す。第１として、ＲＷＣカテーテル装置は、安全領域を横切って通過されて、ＲＶＯＴ出口付近のＰＡ内に配置される。第２として、メッシュが拡張される。第３として、ＲＶＯＴ出口を通じてＲＶに入るＲＶＯＴセルクラージュワイヤがメッシュを通過する。第４として、メッシュが潰されてＲＶＯＴセルクラージュワイヤが捕捉される。最後に、ＲＷＣワイヤ捕捉カテーテルがＩＶＣ内へ方向付けられて、それと共に捕捉されたＲＶＯＴセルクラージュワイヤワイヤが安全領域に通される。
【図６】術中のＲＷＣカテーテル装置の概略図を示す。第１として、ＲＷＣカテーテル装置は、安全領域を横切って通過されて、ＲＶＯＴ出口付近のＰＡ内に配置される。第２として、メッシュが拡張される。第３として、ＲＶＯＴ出口を通じてＲＶに入るＲＶＯＴセルクラージュワイヤがメッシュを通過する。第４として、メッシュが潰されてＲＶＯＴセルクラージュワイヤが捕捉される。最後に、ＲＷＣワイヤ捕捉カテーテルがＩＶＣ内へ方向付けられて、それと共に捕捉されたＲＶＯＴセルクラージュワイヤワイヤが安全領域に通される。
【図７】バルーン形状ブロッキング部材を有する安全領域カテーテルを備えるＭＶセルクラージュ形成術用ＲＷＣ装置の別の実施形態である。バルーンは、カテーテルが危険領域を通過することを防止するべく膨張される。膨張されたバルーンのサイズに起因して、カテーテルは安全領域のみを通過できる。
【図８】その遠位端にピグテール形状ブロッキング部材を有するとともにピグテール形状ブロッキング部材の近位端側にメッシュを有する安全領域カテーテルを備えるＭＶセルクラージュ形成術用ＲＷＣ装置の別の実施形態の図である。
【図９ａ】ＲＷＣカテーテル装置でメッシュとして使用されるべく改良を必要とする血管形成処置において自己拡張型ステントとして現在使用される壁ステントを示す。
【図９ｂ】閉じられた上部を有する自己拡張型メッシュ及びメッシュを覆うシース又はカテーテルの概略図である。メッシュシース又はカテーテルは、メッシュの拡張サイズを制御するために使用され得る。
【図１０】ＳＶＣ及びＣＳを横切って通過するＲＶＯＴセルクラージュワイヤの解剖学的な図である。このとき、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤは、ＲＶＯＴを通じてＣＳから抜け出てＲＶに入る。
【図１１】その遠位端にピグテール形状ブロッキング部材を有する安全領域カテーテルと、カテーテルのルーメンを通過するガイドワイヤとを備えるＭＶセルクラージュ形成術用ＲＷＣ装置の図を示す。
【図１２】メッシュがその遠位端に配置される捕捉カテーテルを備えるＭＶセルクラージュ形成術用ＲＷＣ装置の別の実施形態の図を示す。
【図１３】その遠位端にバルーン形状ブロッキング部材を有するとともにバルーン形状ブロッキング部材の近位端側にメッシュを有する安全領域カテーテルを備えるＭＶセルクラージュ形成術用ＲＷＣ装置の別の実施形態の図を示す。
【図１４】Ｄ形状メッシュを伴う捕捉カテーテルを備えるＭＶセルクラージュ形成術用ＲＷＣ装置の別の実施形態の図を示し、（ａ）はＤ形状メッシュをその潰された状態で示し、（ｂ）はＤ形状メッシュをその拡張された状態で示す。
【図１５】心臓内にあるＤ形状メッシュを伴う捕捉カテーテルの図を示し、（ａ）はＤ形状メッシュをその潰された状態で示し、（ｂ）はＤ形状メッシュをその拡張された状態で示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
[0039]本発明は、患者の心臓弁を修復するための方法及び装置を特徴とする。特に、方法及び装置は、セルクラージュ形成処置における弁膜逆流の処置のためのものである。記載される方法及び装置は特にＭＶ逆流修復に関連するが、そのような方法及び装置を他の弁の修復のためにも使用できることが留意される。ＲＶＯＴワイヤ捕捉（ＲＷＣ）システム方法及び装置の詳細な開示内容が開示される。
【００２６】
[0040]この発明の方法は、一般に、ＴＶ構造及び調節帯を損傷させることなく、ＳＶＣ、ＣＳ、及び、ＲＶＯＴを通じてＲＶに入ったＲＶＯＴワイヤが安全領域を安全に通過してＩＶＣに入るようにすることを含む。
【００２７】
[0041]本発明の方法は、一般に、安全領域カテーテルと、カテーテルルーメンを通過するガイドワイヤと、ＲＶＯＴワイヤ捕捉カテーテルとを備えるＲＷＣカテーテル装置を含み、これらについては詳しく説明する。また、安全領域カテーテルとＲＶＯＴワイヤ捕捉カテーテルとが一体として機能する実施形態についても詳しく説明する。
【００２８】
[0042]ＭＶセルクラージュ形成処置では、ＳＶＣ及びＣＳを通過したチューブ内へワイヤが挿入される。その後、カテーテルがワイヤ上にわたって挿入されてＳＶＣ及びＣＳに通される。その時点で、ＣＳ内のカテーテルを視覚化してその位置を確かめるために、カテーテル内に造影剤が注入される。その後、ワイヤが除去されて、カテーテルを通じてＲＶＯＴワイヤが導入される。その後、ＲＶＯＴワイヤは、心室中隔基部を通過して、ＲＶＯＴを通じて抜け出て、ＲＶへ入り、したがって、ＲＶＯＴワイヤはＲＶＯＴセルクラージュワイヤと名付けられる。言い換えると、ＭＶセルクラージュ形成術において、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤは、冠状静脈洞、心室中隔、及び、ＲＶＯＴの理想的な軌道を通過してＲＶに入り、したがって、ＭＶを取り囲む、セルクラージュワイヤとして規定される。
【００２９】
[0043]図１０には、ＳＶＣ１０１、ＣＳ、及び、ＲＶＯＴ１０５を横切って通過してＲＶに入る際のＲＶＯＴセルクラージュワイヤ１０４を示す心臓の概略図がある。
【００３０】
[0044]ＭＶセルクラージュ形成処置において、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤ１０４は、ＳＶＣ１０１、ＣＳ、及び、ＲＶを横切って通過して、元のＳＶＣ１０１を通り、それにより、ＭＶの周りに円を形成する。
【００３１】
[0045]ＲＶＯＴセルクラージュワイヤを元のＳＶＣへ操向するために、この発明は、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤ１０４を最初にＩＶＣ１０２へ方向付けるための装置及び方法を備える。
【００３２】
[0046]ＲＶＯＴセルクラージュワイヤをＩＶＣへ方向付けるために、最初に、安全領域カテーテルが、ＩＶＣに挿通されてＲＶに入り、安全領域を通過する。その後、ガイドワイヤが、安全領域カテーテルに通されて、それにより、理想的にはＰＡに配置される。その後、安全領域カテーテルが除去されるとともに、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤ捕捉カテーテルが、ガイドワイヤ上にわたって挿入されてＲＶに入り、ＰＡに位置する。その後、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤが捕捉カテーテルによって捕捉されるとともに、カテーテルが、ＩＶＣへ方向付けられて、捕捉されたＲＶＯＴセルクラージュワイヤをＩＶＣへ操向する。その後、スネアがＳＶＣを通じて導入され、スネアは、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤをＩＶＣからＳＶＣ内へ取り込むことができ、それにより、ＭＶの周りで円を完成させる。
【００３３】
[0047]本発明は、安全領域カテーテルと、ＩＶＣを通過してＲＶに入るガイドワイヤと、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤ捕捉カテーテルとを備える、ＭＶセルクラージュ形成処置においてＲＶの安全領域を横切って通過するための装置及び方法、並びに、前記装置を使用してＲＶＯＴワイヤをＩＶＣ内へ方向付けるための方法を含む。
【００３４】
[0048]捕捉カテーテルとは、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤを捕捉するために使用されるカテーテルのことであり、また、捕捉カテーテルがＲＶＯＴセルクラージュワイヤをＩＶＣ内へ方向付けるため、該カテーテルがＲＶＯＴセルクラージュワイヤ操向装置と呼ばれてもよい。
【００３５】
[0049]このＭＶセルクラージュ形成術の発明によれば、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤを捕捉する前に、ガイドワイヤは、大腿静脈、ＩＶＣ、ＲＶ、及び、ＰＡを横切って通過する安全領域カテーテルを介して、ＲＶに入ってＰＡで終わる。ここで、ガイドワイヤは、該ガイドワイヤの目的が捕捉カテーテルをＲＶへ案内することであるがゆえに名付けられる。したがって、ガイドワイヤ１０３は、ＲＶの安全領域を横切って通過しなければならない。
【００３６】
[0050]図１は、解剖学的構造、並びに、ＲＶＯＴから抜け出てＲＶに入るＭＶセルクラージュ形成術用ワイヤにとって安全な軌道、及び、取り込まれて損傷され得る潜在的に脆弱な心臓構造がある危険な軌道を示す。図２及び図３は、安全領域１２０を通過するワイヤ及び危険領域を通過するワイヤの解剖学的な図を示す。
【００３７】
[0051]図１〜図３は、ＴＶ小葉、ＴＶの腱索１５０、乳頭筋１６０、及び、調節帯１７０などのＲＶ内の重要な心臓構造を示す。これらの弁膜構造及び調節帯は、ＲＶの適切な機能には絶対に不可欠であり、そのため、そのような構造がセルクラージュワイヤ又はカテーテルによって損傷されてはならない。したがって、ＭＶセルクラージュ形成処置では、安全領域カテーテルが安全領域を横切って通過すべきであり、その場合、安全領域は、（１）ＴＶ小葉、ＴＶの腱索、及び、乳頭筋１６０などの弁下構造と（２）調節帯１７０とによって境界付けられる囲繞された円形空間である。安全領域以外のＲＶとＲＡとの間の残りの空間は、ここでは、危険領域として規定される。そのため、危険領域は、ＴＶ小葉、ＴＶの腱索、及び、乳頭筋などの弁下構造及び調節帯がセルクラージュワイヤによって損傷され得るＲＶ内の空間である。
【００３８】
[0052]図２は、安全領域２２０と危険領域との違いを明確に示す。図２及び図３に示されるように、カテーテルが危険領域を通過してこの経路内に張力が加えられれば、重要な心臓組織が著しく不可逆的に損傷され得る。したがって、セルクラージュワイヤ又はカテーテルは安全領域２２０を通過しなければならず、また、セルクラージュワイヤ又はカテーテルが安全領域を通過するかどうかが確かめられなければならない。
【００３９】
[0053]そのため、安全領域カテーテルとは、安全領域を通過するとともにそれが確かに安全領域を横切って通ったことを確かめられ得るカテーテルのことである。
【００４０】
[0054]本発明において、安全領域カテーテルはバルーン形状ブロッキング部材又はピグテール形状ブロッキング部材を備える。また、安全領域カテーテルは、ＳＶＣではなくＩＶＣに挿通され、その後、ＲＶを通じて方向付けられてＰＡに入る。
【００４１】
[0055]図７、図８、及び、図１１は、カテーテル又はセルクラージュワイヤが安全領域を通過したか否かを検証するための方法、及び、カテーテル又はセルクラージュワイヤが危険領域を通過するのを防止するための方法を開示する。
【００４２】
[0056]図７は、バルーン形状ブロッキング部材を有する本発明の安全領域カテーテルの１つの実施形態を示し、また、図８は、ピグテール形状ブロッキング部材８１０とピグテール形状ブロッキング部材の近傍に配置されるメッシュ８３０とを有する安全領域カテーテルの別の実施形態を示す。図１１は、ピグテール形状ブロッキング部材１１３を有する安全領域カテーテルと、安全領域カテーテルのルーメンを通過するガイドワイヤ１１１とを示す。
【００４３】
[0057]最初に、図７によれば、安全領域カテーテルが危険領域を通過するのを防止するためにバルーン形状ブロッキング部材が安全領域カテーテルの遠位端にある。
【００４４】
[0058]安全領域カテーテルのブロッキング部材は、危険領域の通過を防止しつつＴＶ及びＲＶの安全領域を自由に通過する方法を与える。すなわち、ブロッキング部材は、安全領域カテーテルが危険領域を通過することを防止するとともに、ブロッキング部材が安全領域のみを横切って通過するのを助ける。
【００４５】
[0059]バルーン形状ブロッキング部材を有する安全領域カテーテルは、最初に、ＩＶＣを通じて入り、その後、外部制御器を使用して空気がバルーン内へ注入され、それにより、安全領域カテーテルが安全領域のみを横切って通過するのを助ける。言い換えると、バルーンが危険領域内へ入ると直ぐに、心臓内への更なる前進が妨げられる。そのため、膨張されたバルーンがもはや前進しないと、安全領域カテーテルは、該カテーテルが安全領域を通じて自由に入るまで繰り返し引き抜かれ及び再進入され得る。また、安全領域カテーテルが半硬質であり且つＰＡがＩＶＣから接近される理由は、調節帯とＲＶ壁との間の危険領域の一部分にカテーテルが入ることを防止するためである。
【００４６】
[0060]図８は、安全領域カテーテルの遠位端に配置されるピグテール形状ブロッキング部材を示す。図８の左上の写真８００は、安全領域カテーテルの遠位端に配置されるピグテール形状ブロッキング部材を示し、また、図８の中央の絵は、安全領域カテーテルの遠位端８２０に配置されるピグテール形状ブロッキング部材８１０、及び、ピグテール形状ブロッキング部材の近傍に配置されるメッシュを示す。言い換えると、図８の中央の絵は、安全領域カテーテル８２０とセルクラージュワイヤ捕捉カテーテル８３０との組み合わせを示す。
【００４７】
[0061]図８に示されるように、カテーテルはピグテール形状遠位端８１０を有するため、カテーテルはＰＡへ向けてＲＶの安全領域を通過できる。ピグテール形状端の拡大されたサイズは、ブロッキング作用物としての役目を果たし、それにより、安全領域カテーテルの安全な通過を助ける。ピグテール形状安全領域カテーテルが危険領域内へ入れば、該カテーテルはもはや心臓を通じて前進できない。安全領域カテーテルが前進しないと、該カテーテルは、それが安全領域を通じてＰＡ内へ更に前進するまで繰り返し引き抜かれ及び再前進され得る。
【００４８】
[0062]一方、図１１は、カテーテル１１２の遠位端にピグテール形状ブロッキング部材１１３を有する安全領域カテーテルと、安全領域カテーテルのルーメンを通過するガイドワイヤ１１１とを備えるＭＶセルクラージュ形成術用ＲＷＣ装置の図を示す。安全領域カテーテルの遠位端１１３は、安全領域カテーテルが安全領域を通過できるようにピグテール形状に形成され、また、安全領域カテーテルは、ガイドワイヤ１１１の通過を可能にするルーメンを備える。また、安全領域カテーテルが半硬質であり且つＰＡがＩＶＣから接近される理由は、調節帯とＲＶ壁との間の危険領域の一部分にカテーテルが入ることを防止するためである。
【００４９】
[0063]４０〜５０ｋｇの豚を使用する実験において、この発明者は、安全領域を通過するべく直径が１ｃｍであるピグテール及びバルーンを選択的に使用した。発明者は、直径が１ｃｍよりも大きいピグテール又はバルーンが危険領域に入ることができないことを検証した。したがって、安全領域を通過するために、ピグテール又はバルーンは直径がおおよそ１ｃｍを超える必要がある。
【００５０】
[0064]安全領域カテーテルが安全領域を通過してＰＡ内に配置されると直ぐに、ガイドワイヤが安全領域カテーテルに挿通される。好ましくは、ガイドワイヤは、ＰＡへ向けて通されてＰＡの入口に配置されるべきである。その後、ガイドワイヤをＰＡに配置させたまま安全領域カテーテルが除去される。その後、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤを捕捉するために、安全領域を通じて捕捉カテーテルがガイドワイヤ上にわたってＰＡ内へ通される。
【００５１】
[0065]図４は、ワイヤ４００、ワイヤカテーテル４１０、メッシュ４２０、及び、メッシュカテーテル４３０を備えるＭＶセルクラージュ形成術の捕捉カテーテルの概略図である。言い換えると、ＳＶＣ又はＩＶＣを通過した後に心室中隔を通過してＲＶＯＴを通じて抜け出てＲＶに入ったＲＶＯＴセルクラージュワイヤは、捕捉カテーテル５２０によって捕捉されて、ＰＡからＩＶＣへ方向付けられる。捕捉カテーテル５２０は、それがＲＶＯＴセルクラージュワイヤ５４０を捕捉するように機能することを示唆するべく名付けられ、したがって、ＲＶＯＴワイヤ捕捉カテーテルとも呼ばれ得る。
【００５２】
[0066]また、図４は、捕捉カテーテル装置のメッシュも示す。メッシュ５１０は、捕捉カテーテルがＲＶに達するまで潰された状態のままであり、捕捉カテーテルがＰＡ付近でＲＶに達すると直ぐに、メッシュ４２０を通じたＲＶＯＴセルクラージュワイヤ５４０の容易な通過を促すために拡張される。ＲＶＯＴセルクラージュワイヤがメッシュを通過すると直ぐに、メッシュが潰されてＲＶＯＴセルクラージュを捕捉する。言い換えると、メッシュは、患者の身体の外側に配置される制御器から潰されて或いは拡張され、また、メッシュは、それが拡張されるときに、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤがメッシュを容易に通過できるように構成され、それが潰されるときに、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤをしっかりと把持されることができる。
【００５３】
[0067]捕捉カテーテルをとりまとめるために、メッシュは、ＩＶＣに通されて、ＰＡ付近でＲＶに入る。捕捉カテーテルは、既に安全領域を横切って通過したガイドワイヤ上にわたって通過するため、捕捉カテーテル、及び捕捉カテーテルの遠位端に配置されるメッシュはＲＶの安全領域のみを通過できる。Ｘ線撮像を利用して、メッシュ及びＲＶＯＴセルクラージュワイヤの位置を確かめることができる。メッシュは、その位置をＸ線透視下で確かめるべくそれが視覚化するようになるように放射線不透過性マーカーを備える。このとき、メッシュは、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤの容易な通過を可能にするべく拡張される。ＲＶＯＴセルクラージュワイヤがメッシュを通過すると直ぐに、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤを捕捉するべく、患者の身体の外側に配置される制御器を使用してメッシュが潰される。
【００５４】
[0068]図５及び図６は、捕捉カテーテルがＲＶＯＴセルクラージュワイヤをどのようにして捕捉するのかを示す。図５（ａ）は、ＲＶの内側に配置される捕捉カテーテル５２０を示し、図５（ｂ）は、メッシュが拡張された捕捉カテーテルを示し、図５（ｃ）及び図６（ｄ）は、拡張されたメッシュ６１０を通過するＲＶＯＴセルクラージュワイヤ６３０を示し、図６（ｅ）は、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤを捕捉した状態で潰されたメッシュを示し、及び、図６（ｆ）は、捕捉カテーテルがＩＶＣへ方向付けられ、それにより、捕捉カテーテルがそれと共に捕捉されたＲＶＯＴセルクラージュワイヤを操向している状態を示す。
【００５５】
[0069]図示しないが、メッシュに代えて、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤを磁気的に捕捉するために、捕捉カテーテルの捕捉部材を磁性材料から形成することができる。ＲＶＯＴセルクラージュワイヤ又はＲＶＯＴセルクラージュワイヤの遠位端も磁性材料から形成されなければならない。
【００５６】
[0070]図９（ａ）は、ＲＷＣカテーテル装置でメッシュとして使用されるべく改良を必要とする血管形成処置において自己拡張型ステントとして現在使用される壁ステント９００を示す。図９（ｂ）は、閉じられた上部９１０を有する自己拡張型メッシュ及びメッシュを覆うシース又はカテーテルの概略図である。メッシュシース又はカテーテルは、メッシュの拡張サイズを制御するために使用され得る。
【００５７】
[0071]図１２は、メッシュ１２４がその遠位端１２３に配置される捕捉カテーテル１２１を備えるＭＶセルクラージュ形成術用ＲＷＣ装置の別の実施形態の図を示す。捕捉カテーテルがガイドワイヤ上にわたってＲＶ内へ挿入されるため、捕捉カテーテルは、ガイドワイヤの通過を可能にするためのルーメンを有する。メッシュの近位端部又は遠位端部は、それを外側からＸ線透視下で視覚化してメッシュ及び捕捉カテーテルの位置を確かめることができるように放射線不透過性マーカー１２３から形成され得る。
【００５８】
[0072]以上では安全領域カテーテル及び捕捉カテーテルが別々に説明したが、２つのカテーテルを１つのユニット１３１に組み込んで、それが両方の機能を有することができるとともにこの発明の範囲内に含まれるようにすることができる。これは、図８に及び図１３にも示されて簡単に説明される。
【００５９】
[0073]図１３は、その遠位端にバルーン形状ブロッキング部材１３６を有するとともにバルーン形状ブロッキング部材１３６の近位端側にメッシュ１３５を有する安全領域カテーテル１３１を備えるＭＶセルクラージュ形成術用ＲＷＣ装置の別の実施形態の図を示す。図８及び図１３はいずれも、安全領域カテーテルのブロッキング部材１３６，８１０と捕捉カテーテルの捕捉部材とを一体で含む。
【００６０】
[0074]ＲＶＯＴセルクラージュワイヤが捕捉カテーテルにより捕捉され、また、カテーテルは、捕捉されたＲＶＯＴセルクラージュワイヤをＩＶＣへ操向するべくＩＶＣへ方向付けられる。その後、スネアが、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤをＩＶＣからＳＶＣ内へ取り込むべくＳＶＣを通じて導入され、それにより、ＭＶ輪の周りで円を完成させる。
【００６１】
[0075]前述したように、ＭＶセルクラージュ形成処置中、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤをＩＶＣ内へ操向するための方法は、ＳＶＣ、ＣＳ、及び、心室中隔のいずれかを通じてＲＶＯＴセルクラージュワイヤをＲＶ内に配置させること、及び、ＩＶＣ及びＲＶの安全領域を通じて安全領域カテーテルをＰＡに配置させることを含む。その後、安全領域を横切って通過する安全領域カテーテルを通じてガイドワイヤを挿入できる。ガイドワイヤがＰＡに配置された時点で、安全領域カテーテルが除去され、捕捉カテーテルが安全領域を通じてＰＡへ向けてガイドワイヤ上にわたって前進される。捕捉カテーテルがＰＡに配置された時点で、捕捉カテーテルをＩＶＣへ向けて方向付けることによってＲＶＯＴワイヤを捕捉してＩＶＣへ向けて操向できる。
【００６２】
[0076]安全領域カテーテルと捕捉カテーテルとが１つの装置に組み込まれる場合、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤをＩＶＣ内へ操向するための方法は、最初に、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤをそれがＳＶＣ、ＣＳ、及び、心室中隔を通過した後にＲＶに配置させることを含む。一方、組み合わされたＭＶセルクラージュ形成術用カテーテルは、ＩＶＣ及びＲＶの安全領域を横切って通過した後にＰＡに配置される。その後、組み合わされたＭＶセルクラージュ形成術用カテーテルの捕捉部材を使用して、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤは、捕捉されるとともに、組み合わされたＭＶセルクラージュ形成術用カテーテルを捕捉部材と共にＩＶＣへ向けて方向付けることによりＩＶＣへ向けて操向される。
【００６３】
[0077]ＲＶＯＴセルクラージュワイヤがＩＶＣへ操向されると直ぐに、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤをＩＶＣからＳＶＣ内へ取り込むためにスネアがＳＶＣを通じて導入され、それにより、ＭＶ輪の周りで円が完成される。
【００６４】
[0078]図１４は、Ｄ形状メッシュ１４３，１４７を伴う捕捉カテーテルを備えるＭＶセルクラージュ形成術用ＲＷＣ装置の別の実施形態の図を示し、また、図１５は、心臓内にあるＤ形状メッシュ１５５を伴う捕捉カテーテルの図を示す。
【００６５】
[0079]図１４（ａ）及び図１５（ａ）はいずれも、Ｄ形状メッシュ１４３，１５３をその潰された状態で示し、また、図１４（ｂ）及び図１５（ｂ）はいずれも、Ｄ形状メッシュ１４７，１５６をその拡張された状態で示す。図１５（ａ）は、それが完全にＲＶに入る前のメッシュ１５３を示す。
【００６６】
[0080]図１４及び図１５を参照すると、ＭＶセルクラージュ形成術用ＲＷＣ装置の捕捉カテーテルは、外側カテーテル１４４，１４６，１５５，１５８と、中心ルーメンカテーテル１４２，１５６，１５４と、Ｄ形状メッシュ１４３，１４７，１５３，１５６とを備える。Ｄ形状メッシュの遠位端部は、集められて中心ルーメンカテーテル１４２，１５６，１５４に固定され、また、Ｄ形状メッシュ１４３，１４７，１５３，１５６の近位端部は、集められて外側カテーテル１４４，１４６，１５５，１５８に固定される。
【００６７】
[0081]中心ルーメンカテーテル１４２，１５６，１５４は、ガイドワイヤを捕捉カテーテルがＲＶへ向けてガイドワイヤ上にわたって挿入され得るように保持する開放内部ルーメンを有する。
【００６８】
[0082]中心ルーメンカテーテルは、それが外側カテーテルのルーメン内で前後に移動できるように外側カテーテルのルーメン内に配置される。
【００６９】
[0083]捕捉カテーテルは、ＲＶへ向けて安全領域を通過するガイドワイヤ上にわたって挿入される。外側カテーテルが身体の外側から内側へ押しているときに、外側カテーテルが中心ルーメンカテーテル上にわたって内側へ遠位端側に向けて移動し、それにより、メッシュが拡張する。
【００７０】
[0084]好ましくは、メッシュが拡張されると、メッシュがＲＶの形状に一致する大文字「Ｄ」の形状をなし、それにより、心室中隔を通じてＲＶに入ったＲＶＯＴセルクラージュワイヤは拡張されたメッシュを更に容易に通過できる。また、メッシュが大文字「Ｄ」の形状をなすと、メッシュはＲＶの解剖学的形状に起因して最も拡張することができ、それにより、ＲＶＯＴセルクラージュワイヤが必然的に拡張されたメッシュを通過して落ち、ＲＶＯＴワイヤをＩＶＣへ操向できる能力の精度を上げることができる。
【００７１】
[0085]図１４を参照すると、本発明では、メッシュ１４３，１４７をそれが拡張されるときにＤ形状にするように、捕捉カテーテルが少なくとも１つのコネクタ１４５を備え、該コネクタは、メッシュを中心ルーメンカテーテル１４２に取り付けるが中心ルーメンカテーテルに固定せず、それにより、コネクタ１４５は、メッシュ１４３，１４７が拡張する及び潰れることができるように中心ルーメンカテーテル１４２，１４７に沿って前後に自由に移動することができ、その結果、メッシュ１４７が拡張されるときにＤ形状をなす。コネクタ１４５が中心ルーメンカテーテル１４２の一方側に常に取り付けられるため、メッシュが拡張すると、メッシュは、文字「Ｄ」の形状をなしてＲＶの反対側の非取り付け側へ向けて十分に拡張できる。
【００７２】
[0086]図示しないが、１つの外側カテーテル内へ安全領域カテーテル及び捕捉カテーテルを挿入できる。既に述べたように、安全領域カテーテルと捕捉カテーテルとを伴う組み合わされたＭＶセルクラージュ形成術用カテーテルは、カテーテルの遠位端に対して近位側に配置されるブロッキング部材と、ブロッキング部材の近位端側に配置される捕捉部材とを備える。或いは、別個の安全領域カテーテル及び別個の捕捉カテーテルを１つの単一の外側カテーテル内に配置させることができる。
【００７３】
[0087]本発明の原理を幾つかの実施形態によって図示して説明してきたが、言うまでもなく、本発明の原理から逸脱することなくそれらの実施形態の構成及び細部を変更できる。したがって、本発明は、そのような実施形態の全て及びその変形、並びに、それらの等価物を含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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