(57)【要約】【課題】製造が容易であり、また、アプリケータへの搭載性に優れたマイクロニードルを提供すること。【解決手段】基板の針状体を有する面とは反対の面に突起部を備えるマイクロニードルであって、基板と突起部とが一体成形されており、基板の突起部を備える面側に凸部または凹部を備えることを特徴とする。また、基板の前面に針状体を有するマイクロニードルであって、基板の側面に凸部または凹部を備え、凸部または凹部が基板の側面の全周にわたって螺旋状に形成されていることを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基板の針状体を有する面とは反対の面に突起部を備えるマイクロニードルであって、
前記基板と前記突起部とが一体成形されており、
前記基板の前記突起部を備える面側に凸部または凹部を備えることを特徴とする、マイクロニードル。
【請求項２】
基板の前面に針状体を有するマイクロニードルであって、
前記基板の側面に凸部または凹部を備え、
前記凸部または前記凹部が前記基板の側面の全周にわたって螺旋状に形成されていることを特徴とする、マイクロニードル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚に穿刺して用いることができるマイクロニードルに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮投与デバイスは、薬剤の投与対象に対して薬剤を皮膚から投与するための投与部を備える。投与部の一例であるマイクロニードルは、微細な針形状を有する複数の針状体部と、板状の基体とを備え、複数の針状体部は、基体の表面に並んでいる。マイクロニードルを用いた薬剤の投与方法では、まず、投与対象の皮膚に基体が押し付けられることによってマイクロニードルの複数の針状体部が皮膚を穿孔し、次いで、マイクロニードルの複数の針状体部によって形成された孔から、投与対象の体内に薬剤が送り込まれる。こうしたマイクロニードルの一例において、薬剤は、マイクロニードルの複数の針状体部の表面に保持される。そして、薬剤は、マイクロニードルとともに投与対象の皮内に入り、体内に拡散する（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第２０１１／１０５４９６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上述のマイクロニードルの製造から使用までの操作性は共通している。成形後の金型からマイクロニードルを取り出す際には、通常、背面に吸盤状の真空ピンセットなどを用いて、剥離したり、移送したりする必要がある。そして、最後にマイクロニードルによって薬剤を投与する際はマイクロニードルパッチ背面の粘着テープを介してマイクロニードルをアプリケータに設置する必要がある。
【０００５】
以上のことを鑑み、本発明では、製造が容易であり、また、アプリケータへの搭載性に優れたマイクロニードルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
基板の針状体を有する面とは反対の面に突起部を備えるマイクロニードルであって、基板と突起部とが一体成形されており、基板の前記突起部を備える面側に凸部または凹部を備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、製造が容易であり、また、アプリケータへの搭載性に優れたマイクロニードルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明に係るマイクロニードルデバイスの一例の図
【図２】本発明に係るマイクロニードルデバイスの他の例の図
【図３】本発明に係るマイクロニードルデバイスの様々な例を示す斜視図
【図４】本発明に係るマイクロニードルデバイスの様々な例を示す斜視図
【図５】本発明に係るマイクロニードルデバイスの様々な例を示す斜視図
【図６】本発明に係るマイクロニードルデバイスの様々な例を示す側面図
【図７】本発明に係るマイクロニードルデバイスの様々な例を示す側面図
【図８】本発明に係るマイクロニードルデバイスの様々な例を示す斜視図
【図９】本発明の一実施形態に係るマイクロニードルデバイスのアプリケータに設置して使用する方法を説明するための図
【図１０】本発明の一実施形態に係るマイクロニードルデバイスの剥離冶具を用いた剥離方法を段階的に示す図
【図１１】本発明の一実施形態に係るマイクロニードルデバイスの剥離冶具を用いた剥離方法を段階的に示す図
【図１２】本発明の一実施形態に係るマイクロニードルデバイスの剥離冶具を用いて検査トレイへの設置を示す図
【図１３】本発明の一実施形態に係るマイクロニードルデバイスの剥離冶具を用いて検査トレイへの設置を示す図
【図１４】本発明の一実施形態に係るマイクロニードルデバイスのピンセットを用いた取り扱いを説明するための図
【図１５】本発明の一実施形態に係るマイクロニードルデバイスの作製方法の一例を説明するための図
【図１６】本発明の一実施形態に係るマイクロニードルデバイスの作製方法の一例を説明するための図
【発明を実施するための形態】
【０００９】
［マイクロニードルデバイス］
本発明の実施形態に係るマイクロニードルデバイス１０について、図面を参照して説明する。図１および図２は、本実施形態に係るマイクロニードルデバイスの構成を示す図であり、図１（ａ）および図２（ａ）は本実施形態に係るマイクロニードルデバイスの上面図および側面図であり、図１（ｂ）および図２（ｂ）は本実施形態に係るマイクロニードルデバイスの斜視図である。本実施形態に係るマイクロニードルデバイス１０は、図１および図２に示すように、針状体１１を有する基板１２の針状体１１を有する面とは反対の面側（背面側）に突起部１３を備え、基板１２と突起部１３とが一体成形されている。また、基板１２の背面に溝状の凹部１３ａを備えている。凹部１３ａは基板１２の側面の全周にわたって直線状に賦形が施されている。このことにより、後述する図９に示すようなアプリケータへの搭載や、後述する図１０〜図１１に示すように剥離する際や、図１２〜図１３に示す検査トレイへ設置する際や、後述する図１４に示すようにピンセット５０などでのハンドリングの際にグリップ性に優れる。また、凹部１３ａの代わりに、基板１２の背面に、基板１２の側面にわたって直線状に賦形が施された凸部（図示なし）を備えるようにしてもよい。
【００１０】
また、突起部１３の外径は、図１に示すように、基板１２と同じ外径であってもよいし、図２に示すように異なった外径でもよい。また、突起部１３の厚みは、基板と同じ厚みであってもよいし、異なった厚みでもよい。
【００１１】
また、凹部１３ａは、直線状であることに限らず、構造物を付与あるいは剥奪した形状であってもよい。図３〜図５はマイクロニードルデバイス１０の様々な例の側面賦形の斜視図および側面図であり、図６、図７はマイクロニードルデバイス１０の様々な例の側面図である。
【００１２】
図３（ａ）に示すように、直線状に溝状の凹部１３ａが賦形されていてもよい。また、図３（ｂ）に示すように、直線状にくぼんでいるように凹部１３ａが賦形されていてもよい。また、図３（ｃ）に示すように、基板１２の側面に針状体１１の中心軸に対して傾斜方向に伸びるように複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。なお、複数の凹部１３ａの代わりに、基板１２の側面に針状体１１の中心軸に対して傾斜方向に伸びるように複数の凸部が賦形されていてもよい（図示なし）。また、図３（ｄ）に示すように、基板１２の側面に複数の凹部１３ａがランダムに賦形されていてもよい。なお、複数の凹部１３ａの代わりに、基板１２の側面に複数の凸部がランダムに賦形されていてもよい（図示なし）。
【００１３】
また、図４（ａ）に示すように、基板１２の側面に異なる文字形である複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。なお、複数の凹部１３ａの代わりに、基板１２の側面に異なる文字形である複数の凸部が賦形されていてもよい（図示なし）。また、図４（ｂ）に示すように、基板１２の側面に四角形の複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。なお、複数の凹部１３ａの代わりに、基板１２の側面に四角形の複数の凸部が賦形されていてもよい（図示なし）。また、図４（ｃ）に示すように、針状体１１の中心軸に対して平行な方向に伸びるように複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。なお、複数の凹部１３ａの代わりに、基板１２の側面に針状体１１の中心軸に対して平行な方向に伸びるように複数の凸部が賦形されていてもよい（図示なし）。また、図４（ｄ）に示すように、基板１２の側面に波形の複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。なお、複数の凹部１３ａの代わりに、基板１２の側面に波形の複数の凸部が賦形されていてもよい。また、基板１２の側面に螺旋形の複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。
【００１４】
さらに突起部１３は、図５（ａ）に示すように、基板１２から遠ざかるにつれて段階的に外径が小さくなる形状であってもよく、図５（ｂ）に示すように、中心に孔が形成されている形状であってもよい。また、図５（ｃ）に示すように、基板１２から遠ざかるにつれて段階的に外径が小さくなる形状である突起部１３の最も外径が小さい突起の側面が針状体１１の中心軸に対して傾斜方向に伸びるように複数の凹部１３ａまたは凸部が賦形されていてもよい。また、図５（ｄ）に示すように、中心に孔が形成されている形状である突起部の孔の側面が針状体１１の中心軸に対して傾斜方向に伸びるように複数の凹部１３ａまたは凸部が賦形されていてもよい。また、図５（ｅ）に示すように、基板１２から遠ざかるにつれて段階的に外径が小さくなる形状である突起部１３の最も外径が大きい突起の側面が針状体１１の中心軸に対して傾斜方向に伸びるように複数の凹部１３ａまたは凸部が賦形されていてもよい。また、図５（ｆ）に示すように、中心に孔が形成されている形状である突起部の側面が針状体１１の中心軸に対して傾斜方向に伸びるように複数の凹部１３ａまたは凸部が賦形されていてもよい。
【００１５】
また、図６に示すように、基板１２の背面に一段の円柱形状の突起部１３を設け、突起部１３の外周面に種々の形状の凹部を設けても良い。図６（ａ）に示すように、突起部１３の側面に針状体１１の中心軸に対して平行な方向に伸びるように複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。また、図６（ｂ）に示すように、突起部１３の側面に針状体１１の中心軸に対して傾斜方向に伸びるように複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。また、図６（ｃ）に示すように、突起部１３の側面に波形の複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。また、図６（ｄ）に示すように、突起部１３の側面に螺旋形の複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。また、図６（ｅ）に示すように、突起部１３の側面に円形の複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。また、図６（ｆ）に示すように、突起部１３の側面に複数の凹部１３ａがランダムに賦形されていてもよい。また、図６（ｇ）に示すように、突起部１３の側面にハート形の複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。また、図６（ｈ）に示すように、突起部１３の側面に四角形の複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。また、図６（ｉ）に示すように、突起部１３の側面に異なる文字形である複数の凹部１３ａが賦形されていてもよい。
【００１６】
また、図７（ａ）〜（ｉ）に示すように、突起部１３が賦形されていてもよい。
【００１７】
また、図８に示すように、突起部１３の形状は、図１および図２に示すような円形にこだわらなくてもよい。例えば、図８（ａ）〜（ｃ）に示すように角柱状でもよいし、図８（ｄ）〜（ｇ）などのように星形やハート形などの形状でもよい。
【００１８】
＜アプリケータ＞
次に、本実施形態に係るマイクロニードルデバイス１０を身体に適用する際は、一般的にアプリケータが用いられる。図９は、マイクロニードルデバイス１０をアプリケータに設置して使用する方法を説明するための図である。図９（ａ）および（ｂ）には、アプリケータ２０に設置したマイクロニードルデバイス１０が示されている。図１に示すようにマイクロニードルデバイス１０の基板１２と突起部１３との外径が同じである場合、図９（ａ）に示すように、内径が基板１２および突起部１３の外径より小さい第１箇所と内径が基板１２および突起部１３の外径より大きい第２箇所とがあるアプリケータ２０の第２箇所の内周壁に設けられた支持体にマイクロニードルデバイス１０の突起部１３が引っかかるようにして、マイクロニードルデバイス１０は支持される。また、図２に示すようにマイクロニードルデバイス１０の突起部１３の外径が基板１２の外径より小さい場合、図９（ｂ）に示すように、内径が基板１２の外径より小さく突起部１３の外径より大きい第１箇所と内径が基板１２の外径より大きい第２箇所とがあるアプリケータ２０の第１箇所の内周壁に設けられた支持体にマイクロニードルデバイス１０の突起部１３が引っかかり、かつ、基板１２が第２箇所に位置するようにして、マイクロニードルデバイス１０は支持される。図９（ａ）に示すようにしてアプリケータ２０に支持されたマイクロニードルデバイス１０は、図９（ｃ）および（ｄ）に示すように、アプリケータ２０の支持体に支持されているマイクロニードルデバイス１０背面側から指などで押し出すことにより肢体にマイクロニードルデバイス１０が穿刺される。なお、図示しないが、図９（ｂ）に示すようにしてアプリケータ２０に支持されたマイクロニードルデバイス１０も同様に、マイクロニードルデバイス１０背面側から指などで押し出すことにより肢体にマイクロニードルデバイス１０が穿刺される。
【００１９】
＜剥離機構＞
次に、本実施形態に係るマイクロニードルデバイス１０を当該マイクロニードルデバイス１０の成形時の剥離機構に適用する際は、ロボットハンド様の剥離冶具４０が用いられる。図１０および図１１は、ロボットハンド様の剥離冶具４０を用いたマイクロニードルデバイス１０の剥離方法を段階的に示した図である。図２に示すように突起部１３の外径と基板１２の外径とが同じ場合は、図１０に示すように、剥離治具４０の剥離用の爪４２がマイクロニードルデバイス１０の凹部１３ａに入り込み、引き上げることにより、凹版３０からマイクロニードルデバイス１０を剥離することができる。また、図１１（ａ）に示すように、基板１２が薄く、材質によっては側面からグリップすることで湾曲しやすい場合であって、図２に示すように突起部１３の外径が基板１２の外径より小さい場合であっても、図１１（ｂ）に示すように爪４２で突起部１３をつかむことができるため、基板１２が反り返るために起こる、針状体１１と凹版３０の損傷を起こすことなく凹版３０からマイクロニードルデバイス１０を剥離させることができる。また、この爪４２は図１２（ａ）に示すように二つ爪で２方向からつまんでもよいし、図１２（ｂ）に示すように三つ爪で３方向からつまんでもよい。図１２（ｃ）に示すように、二つ爪である爪４２で複数個のマイクロニードルデバイス１０を同時につまみ、複数個のマイクロニードルデバイス１０を同時に剥離するようにしてもよい。また、図１３に示すように、突起部１３の外径が基板１２の外径より小さい場合は、図１３に示すようにすることにより、二つ爪である爪４２で突起部１３をつかむことができる。
【００２０】
＜手でのハンドリング＞
また、図１４に示すように手で、本実施形態に係るマイクロニードルデバイス１０を取り扱い際にも特に便利である。ピンセット５０のギザギザのひと山ひと山が、マイクロニードルデバイス１０の凹部１３ａに入り込み、強固につかむことができるため、誤って落下させることはない。
【００２１】
［作製方法］
図１５および図１６は、本実施形態に係るマイクロニードルデバイス１０の作製方法の一例について示す図である。なお、図１５および図１６では、熱可塑性樹脂を用いた熱圧縮成形を用いたマイクロニードルデバイス１０の作製方法の一例を示す。凹版３０と成形金型は３つの部品に分かれており、側面賦形を目的としたものである。側面の賦形状によっては側面の金型は２品以上を用いてもよい。マイクロニードルデバイス１０の成形工程では、凹版３０の凹部に、マイクロニードルデバイス１０の形成材料が充填されて、成形物が形成される。得られた凹版３０を用いてマイクロニードルデバイス１０を作製する場合には、熱圧縮成形を用いることができる。マイクロニードルデバイス１０の形成材料として、融点が１９０℃のポリカーボネート（以下、「ＰＣ」という）を採用し、ＰＣを凹版３０上に配置し、２００℃で加熱してＰＣを溶融し、金属の熱圧縮成形プレス機７０で溶融したＰＣを圧縮して成形したマイクロニードルデバイス１０を得ることができる。
【００２２】
その後、熱圧縮中に凹版３０と形成材料であるＰＣを室温まで急速に冷却して凹版３０からのＰＣの離型を促進する。このとき、ＰＣは凹版３０から容易に剥離することができる。例えば、ピンセットでマイクロニードルデバイス１０材料であるＰＣの端部を摘んで凹版３０から容易に剥離することができる、このとき、基板１２と突起部１３は、ＰＣにより一体成形されるため、いずれもＰＣ製である。成形後の、熱プレスパンチ部７１を引上げた後に、側面賦形用の金型７２ａおよび金型７２ｂを開放することで任意形状（直線状の形状、直線状以外の形状）の賦形に対応することができる。
【００２３】
上記では、熱圧縮成形について例示したが、マイクロニードルデバイス１０の形成材料の凹版３０の凹部３０ａへの充填方法は特に限定されるものではない。マイクロニードルデバイス１０の形成材料として熱可塑性樹脂を用いることができる場合には、生産性を高めることができる観点から、インプリント法、ホットエンボス法、射出成形法、もしくは、キャスティング法などを用いて、形成材料を凹版３０の凹部３０ａへ充填し、成形物を成形することが好ましい。また、マイクロニードルデバイス１０の形成材料としてＵＶ硬化性の樹脂プラスチックを用いて成形してもよい。この場合には、温度変化を必要とせず常温硬化できるので、熱膨張率を考慮せずに成形することができる。
【００２４】
マイクロニードルデバイス１０の形成材料は、凹版３０への充填によって成形可能な材料であれば特に限定されないが、生分解性を有する材料であることが好ましい。生分解性を有する樹脂として、例えば、ＰＣのほか、ポリ乳酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、ポリエチレンサクシネート、ポリブチレンサクシネート・アジペート、ポリブチレンサクシネート・カーボネート、ポリカプロラクトン、ポリエステルアミド、ポリエステルカーボネート、および、これらの混合物を用いることができる。特に、ポリ乳酸や、乳酸とグリコール酸の共重合体等を用いることが好ましい。
【００２５】
［本実施形態の効果］
本発明のマイクロニードルデバイスにあっては、製造の際にマイクロニードルデバイスを凹版から剥離する際にマイクロニードルデバイスの凹部（または凸部）を冶具で固定化することにより、剥離を容易とすることができる。またアプリケータに搭載する際に、マイクロニードルデバイスの凹部（または凸部）を固定することにより、アプリケータへの搭載を容易にすることができる。このことにより、マイクロニードルデバイスの剥離ミスを低減することができる。また、マイクロニードルデバイスのアプリケータへの装着が容易になるために、従来の粘着材で固定していた部材をなくすことで、使用部材のコストが省かれる。
【産業上の利用可能性】
【００２６】
本発明は、薬剤等を皮膚から投与するためのマイクロニードルデバイスとして利用できる。
【符号の説明】
【００２７】
１０…マイクロニードルデバイス
２０…アプリケータ
３０…凹版
４０…剥離冶具
５０…ピンセット
７０…熱圧縮成形プレス機
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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