(57)【要約】      （修正有）【課題】歯に効果的に振動力を伝える歯列矯正促進器を提供する。【解決手段】改良された振動式の歯列矯正デバイス１０は患者の口の中に挿入される口内バイトプレート２０を有する。バイトプレートは、口外振動源３０に接続される。デバイスは、バイトプレートを押しつける患者の顎４０によって保持され、歯列弓の間にそれを固定する。そこではモータ速度が容量性センサによって制御され、これによりエンコーダの使用に必要とされる可動部品がない。この改良されたデバイスはまた、タングステンオフセットウエイトを利用し、サイズを５０％超えて縮小し、さらになお必要とされる力を生み出す。したがって、デバイスは小型化され、より軽量であり、より頑強である。【選択図】図１Ａ
2019013463.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
歯列矯正リモデリングデバイスであって、
ａ）口外の振動源であって、
ｉ）作動装置、
ｉｉ）前記作動装置を制御し、デバイスの利用データを取りこみ送信するプロセッサ、および
ｉｉｉ）前記作動装置を駆動する電源
を備える前記振動源と、
ｂ）咬合面との接触を可能にし、患者の歯の上方頬側面および下方頬側面と接触することを可能にするバイトプレートで基本的に構成され、前記患者が前記バイトプレート上で噛むことで、使用する間、前記歯列矯正リモデリングデバイスを所定の場所に保持する口内装着具と
を備え、
（ｃ）前記振動源が、前記口内装着具に結合されており、
（ｄ）前記歯列矯正リモデリングデバイスが、０．１Ｈｚから４００Ｈｚの間になるように選択された単一の周波数で振動し、ブレースまたはアライナーと共に毎日２０分使用した場合、前記デバイスが、前記デバイスを使用していない患者と比べて歯の移動を促進させる、前記歯列矯正リモデリングデバイス。
【請求項２】
前記作動装置がオフセットウエイトモータである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記オフセットウエイトが少なくとも８７％のタングステンである、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記オフセットモータの速度が、前記オフセットウエイトが通過する際、変動する弱い静電（ＥＳ）場を有する１つまたは複数のヘッダピンを備える容量センサによって制御され、前記ヘッダピンが、プロセッサに作動可能に結合されたソリッドステートＥＳフィールドセンサに作動可能に結合され、前記プロセッサが、前記変動したＥＳ場を検出することによって前記速度を検出し、その変化が２Ｈｚ未満であるように前記速度を制御する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記バイトプレートが単一の熱可塑性材料で作製される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記バイトプレートが患者の犬歯の近くの特定の位置でその舌側に一対の切欠きを有することで、前記バイトプレートの臼歯側の端部が、少なくとも１ｃｍ近づくように、または１ｃｍ遠ざかるように折り曲げることができる、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記バイトプレートがその咬合面において２ｍｍ以下の厚さである、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記バイトプレートがその咬合面において１．５ｍｍ以下の厚さである、請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記単一の熱可塑性材料が、前記バイトプレートを形成し、前記口外の振動源を完全に覆う、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記口外の振動源に接触することができるように、前記単一の熱可塑性材料にアクセスハッチが設けられる、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
防水性である、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
耐水性である、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記デバイスが、２０〜４０Ｈｚの単一の周波数で０．１〜０．５ニュートンの単一の力で振動する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記デバイスが３０Ｈｚおよび０．２ニュートンで振動する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記デバイスが３０Ｈｚおよび０．２ニュートンで振動する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記デバイスが±２Ｈｚの変動を有して２０〜４０Ｈｚの単一の周波数および±０．０５Ｎの変動を有して０．１〜０．５Ｎの単一の力で振動する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記デバイスが±２Ｈｚの変動を有して３０Ｈｚでおよび±０．０５Ｎの変動を有して０．２Ｎで振動する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項１８】
ａ）患者が請求項１６のデバイスのデバイスを利用してブレースまたはアライナーを装着し、前記バイトプレートを噛むことと、ｂ）前記デバイスを毎日２０分間作動することと、を含む、歯列矯正リモデリングを早める方法であって、前記デバイスを利用しない場合と比べて５０％早い歯の移動を実現する、前記方法。
【請求項１９】
ａ）患者が請求項１７のデバイスのデバイスを利用してブレースまたはアライナーを装着し、前記バイトプレートを噛むことと、ｂ）前記デバイスを毎日２０分間作動することと、を含む、歯列矯正リモデリングを早める方法であって、前記デバイスを利用しない場合と比べて５０％早い歯の移動を実現する、前記方法。
【請求項２０】
歯列矯正リモデリングデバイスであって、
ａ）口外の振動源であって
ｉ）オフセットウエイトを有する作動装置、
ｉｉ）前記作動装置を制御するプロセッサ、および
ｉｉｉ）前記作動装置を駆動する電源
を備える前記振動源と、
ｂ）咬合面との接触を可能にし、患者の歯の上方頬側面および下方頬側面と接触することを可能にするバイトプレートで基本的に構成され、前記患者が前記バイトプレート上で噛むことで、使用する間前記歯列矯正リモデリングデバイスを所定の場所に保持する口内装着具と
を備え、
ｃ）前記振動源が、前記口内装着具に結合され、
ｄ）歯列矯正リモデリングデバイスが、０．１Ｈｚから４００Ｈｚになるように選択された単一の周波数で振動し、
ｅ）前記オフセットウエイトモータが、前記オフセットウエイトが通過する際、変動する弱い静電（ＥＳ）場を有する１つまたは複数のヘッダピンを備える容量センサによって制御され、前記ヘッダピンが、プロセッサに作動可能に結合されたソリッドステートＥＳフィールドセンサに作動可能に結合され、前記プロセッサが、前記変動したＥＳ場を検出することによって前記速度を検出し、その変化が２Ｈｚ未満であるように前記速度を制御し、
ｆ）前記デバイスをブレースまたはアライナーと共に毎日２０分間使用した場合、前記デバイスが、前記デバイスを使用しない場合と比べて歯の移動を促進させる、前記歯列矯正リモデリングデバイス。
【請求項２１】
歯列矯正リモデリングデバイスであって、
ａ）口外の振動源であって、
ｉ）オフセットウエイトモータを備える作動装置であって、前記オフセットウエイトが８７％のタングステンである前記作動装置、
ｉｉ）前記作動装置を制御するプロセッサ、および
ｉｉｉ）前記作動装置を駆動する電源
を備える前記振動源と、
ｂ）咬合面との接触を可能にし、患者の歯の上方頬側面および下方頬側面と接触することを可能にするバイトプレートで基本的に構成され、前記患者が前記バイトプレート上で噛むことで、使用する間前記歯列矯正リモデリングデバイスを所定の場所に保持する口内装着具と
を備え、
ｃ）前記振動源が前記口内装着具に結合されており、
ｄ）前記歯列矯正リモデリングデバイスが、０．１Ｈｚから４００Ｈｚになるように選択された単一の周波数で振動し、
ｅ）ブレースまたはアライナーと共に毎日２０分使用した場合、前記デバイスが、前記デバイスを使用していない患者と比べて歯の移動を促進させる、前記歯列矯正リモデリングデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連技術
本出願は、２００７年３月１４日に提出された米国仮出願シリアル番号６０／９０６，８０７に対して優先権を主張しており、共に２００７年７月５日に提出された米国出願シリアル番号１１／７７３，８４９（ＵＳ２００８０２２７０４６として公開された）（係属中）及び米国出願シリアル番号１１／７７３，８５８（ＵＳ２００８０２２７０４７として公開された）の一部継続出願であり、それらは各々、その全体において本明細書に参照により組み込まれる。本出願はまた２００９年１１月９日に提出された米国出願シリアル番号１２／６１５，０４９（ＵＳ９０２８２５０）、２０１２年９月１１日に提出された米国出願シリアル番号１３／６０９，３４６（継続中）、２０１２年１１月２２日に提出された米国出願シリアル番号１３／６８４，２２０（ＵＳ８５００４４６）および２０１３年８月２２日に提出された１３／９７３，８６５（係属中）の一部継続出願である。これらの出願は各々、全ての目的のためにその全体において本明細書に参照により組み込まれる。
【０００２】
本発明は、歯列矯正のリモデリング作用を促進するのに使用する改良された振動デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
不正咬合は、歯の位置不良または２つの歯列弓の歯同士の不適切な関係である。この用語は、「現代の歯列矯正術の父」であるＥｄｗａｒｄ  Ａｎｇｌｅによって、向かい合わせの歯の噛み合い方を指す咬合の派生語として考案された。角度に基づいた彼の不正咬合の分類は、上顎の第１臼歯の相対的な位置に基づいている。角度に応じて、上側の第１臼歯の近心頬側咬頭は、下顎骨の第１臼歯の頬側の溝と整列しなければならない。歯は、咬合ライン上に全て一致する必要があり、このラインは中央の窩と上の犬歯の歯帯を通り、下顎の頬側の咬頭と切縁側縁部を通る滑らかな曲線である。そこから生じる何らかの変形形態も不正咬合となる。
【０００４】
Ｉ、ＩＩおよびＩＩＩ級の３つの階級の不正咬合がある。さらにＩＩ級は、３つのサブタイプにさらに分類される。
【０００５】
Ｉ級：中性咬合  ここでは咬合の臼歯の関係は正常である、または上顎の第１臼歯に関して記載した通りであるが、他の歯は、間隔、密集、上側または下側の歯の発生などの問題を抱える。
【０００６】
ＩＩ級：遠心面頬面咬合（顎後退、オーバージェット）  このような状況では、上側の臼歯は近心頬側の溝の中に入らず、その前方に配置される。通常、近心頬側咬頭は、第１の下顎臼歯と第２の小臼歯の間に置かれる。２つのサブタイプがある。
【０００７】
ＩＩ級  区分１：臼歯の関係はＩＩ級と似ており、前歯が出っ張っている。
【０００８】
ＩＩ級  区分２：臼歯の関係はＩＩ級であるが、中切歯が舌側傾斜しており、側切歯は中切歯に重なっているように見える。
【０００９】
ＩＩＩ級：近心咬合（顎前突症、マイナスのオーバージェット）  このケースでは上側の臼歯は、近心頬側の溝の中に入らず、その後方に配置される。上側の第１臼歯の近心頬側咬頭は、下顎の第１臼歯の近心頬側の溝の後方に位置する。この不正咬合は通常、舌側の前歯が上側の前歯より飛び出している場合に通常見られる。そのようなケースでは、患者は、大きな下顎または短い上顎の骨のいずれかを持つ場合が極めて多い。
【００１０】
歯列矯正術、以前は歯科矯正（ギリシャ語のｏｒｔｈｏｓ「直線または適切なまたは完全な」およびｏｄｏｕｓ「歯」より）は、不正咬合（不適切なまたは機能不全をおこしている咬合）の研究および治療に関わる専門分野であり、不正咬合は歯の凸凹、釣り合いがとれていない顔の骨格の関係、またはその両方となる可能性がある。歯列矯正術は、骨のリモデリングおよび顔の成長の管理および修正によって、歯の位置を移動させることによって不正咬合を治療する。
【００１１】
骨は、３つの細胞タイプ、骨芽細胞、骨細胞および破骨細胞の関連する活動によって再建される。骨芽細胞は、骨の細胞外基質を形成し、その石化作用を担う細胞である。骨芽細胞はまた、オステオカルシンの分泌による内分泌物の活動を有し、これは脂肪およびエネルギー代謝を調整する。これらの細胞はまた、破骨細胞の分化および活動も制御する。骨細胞は、骨基質の中に組み込まれた骨芽細胞であり、他の骨脂肪および骨芽細胞と連通する細胞を通して広範囲に及ぶ樹状突起を有する細胞である。機械的な荷重作用は、この樹状突起によって鋭敏化され、骨芽細胞および破骨細胞の機能の管理に含まれる生物学的反応に転換される。骨細胞はまた、繊維芽細胞成長因子２３を放出することによって内分泌活動を有し、これは腎臓内でのリン酸塩分泌を伴う。多核化された破骨細胞を成長させるための破骨細胞単核原種の分化は、コロニー刺激因子およびＮＦ-κＢリガンドの受容体アクチベーターのマクロファージによって管理され、骨の成長における間質細胞または骨における骨芽細胞ならびに骨細胞によって表される。骨芽細胞、骨細胞および破骨細胞の統合されたエンド型およびパラクリン制御は、骨の質を維持し、かつ歯列矯正術によって誘発される歯の移動中を含め、骨内でのリモデリングおよびモデリングプロセスを管理するのに重要である。
【００１２】
歯列矯正術の骨のリモデリングのプロセスは、従来、骨のリモデリングを誘発させるために静止状態の機械的な力を利用し、これにより歯を移動させることを可能にすることによって達成されてきた。不正咬合を治療するための広く許容されるこの手法は、完了するのに平均でおよそ２４ヶ月かかる。この手法において、歯列矯正ブレースは、継続して静止状態の力を加えるアーチ形のワイヤで構成され、各々の歯に取り付けられたブラケットと噛み合う。ブレースは、審美的および機能／構造の両方の理由のために、前歯の反対咬合、過蓋咬合、交差咬合、開咬および曲がった歯を含めた、いくつかの異なる階級の臨床的不正咬合を治療するのに使用される。
【００１３】
歯列矯正治療は、それが患者にとって不快及び／または痛みを伴うものであり、歯列矯正器具が美感を損なうものと認識され、それらは全て使用するのに反発を生じるために複雑なものになっている。さらに２４ヶ月の平均的な治療時間は極めて長く、さらには利用およびコンプライアンスを低下させ、これは長期的な口腔衛生の劣化を含む場合もある。実際には、一部では、歯列矯正を続けることを選ぶのは、そのような治療から恩恵を受ける患者の半分以下であると推定している。
【００１４】
Ｋｅｓｌｉｎｇは、バンド撤去後の歯列矯正の仕上げ作業の最終段階をさらに精緻なものにする方法として１９４５年に歯の位置決め器具を導入した。ポジショナーは、患者のために理想的にされたワックス硬化物の上に作製された一体型の曲げやすいゴム製の器具であり、その基本治療は完璧であったが、それでもなおあと少しの改良が望まれていた。Ｋｅｓｌｉｎｇはまた、特定の主要な歯の移動はまた、治療が進むにつれてセットアップ上で連続して起こる歯の移動から作られる一連のポジショナーを用いて達成することができるとも予測していた。しかしながらこのアイデアは、１９９７年の３Ｄスキャニングおよびコンピュータモデリングの台頭まで実践されることはなかった。
【００１５】
不正咬合を治療するのに取り外し可能な透明な器具、例えばＩｎｖｉｓａｌｉｇｎ（登録商標）システムなどが導入され、このデバイスは透明であるため、審美面を大きく改善することができた。しかしながらこのような器具は、取り外すことができることから、コンプライアンスが問題となる場合があり、使用しないことにより治療時間全体が遅れる場合がある。
【００１６】
治療の１つの様式として、アライナーもまた、それらが対処することができる臨床的不正咬合の階級が制限される。過去には、アライナーは、全ての方向に力を適切に向けることができなかったために、アライナーは、歯を容易に回転させたり押し出したりすることができなかった。これらの制限に気づいた上で、Ａｌｉｇｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓは近年、歯に密着させ、かつ任意の所望される方向に力を及ぼすことができる特定の表面を設けることができる透明な装着具をＩｎｖｉｓａｌｉｇｎ（登録商標）の透明なアライナーと組み合わせた。患者の３Ｄモデルを利用して力の付加装置を配置するためにその中にポケットを有するようにオーダーメイドの金型が作成され、その配置および形状は、所有者にふさわしいモデリングソフトウェアを用いて決定される。関連する力の付加装置が作製され、この金型に嵌め込まれ、付加装置に接着剤が塗布され、金型が歯に適用される。これにより透明な装着具を正確かつ迅速に配置することが可能になり、これはその後光硬化を利用して取り付けられる。力の付加装置もまた透明であり、それらは一定の距離からそれほど目立つわけではないことから審美上多少の効果はある。
【００１７】
静止状態の力の他に、歯列矯正術のリモデリングに周期的な力が利用される場合もある。ＫｏｐｈｅｒおよびＭａｏは、ウサギにおいて１Ｈｚにおける５Ｎピークの大きさの周期的な力を評価し、ＰｅｐｔａｎおよびＭａｏは、ウサギにおいて８Ｈｚにおける１Ｎの周期的な力を評価し、ＶｉｊおよびＭａｏは、ねずみにおいて４Ｈｚにおける３００ｍＮの周期的な力を評価した。総合すると、これらの３つの研究からのデータは、０．３Ｎから５Ｎの範囲の力を伴う１Ｈｚから８Ｈｚの間の周期的な力が、骨のリモデリングを高めることを示した。比率は様々な方法論に左右されるが、振動力の場合、２．５倍の増加が一般的であった。
【００１８】
初期のＭａｏの研究は、歯列矯正の歯の移動を助けるために、ヒトにおいて振動を利用するのに可能な有効性と安全性の両方に関する基準を提供した。しかしながらＭａｏの初期の実験は、うさぎの頭蓋縫合の閉合モデルに対して行われており、ヒトの歯に使用することができるデバイスはこれまでに構築されていない。よって示唆的ではあるが、その有効性を証明するためにこの作業をヒトの歯に対して繰り返す必要がある。しかしながら入手可能なそのようなデバイスは存在しなかった。
【００１９】
ＯｒｔｈｏＡｃｃｅｌ（登録商標）Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ．は、ＵＳ２００８００２７０４６に記載されるように、リモデリングを促進する目的で歯列に周期的な力を加えるように設計された商業的に成功した最初の歯科用の振動デバイスを発明した。口内または口外の両方の実施形態が、ＵＳ２００８０２２７０４６に記載されており、各々が、患者の利用情報を取り込みかつ送信するためのプロセッサを有する。バイトプレートは歯列の咬合面、ならびに、舌側及び／または顔側の面に接触するように特有に設計されたため、歯に振動力を伝えるのに、従来技術のいかなるデバイスよりもより効果的であった。
【００２０】
さらに、このデバイスは、ヒトの臨床試験においてテストされ、５０％ほども歯列矯正のリモデリングを早めることを示した。したがってそれは歯列矯正技術における大躍進である（Ｋａｕ  ２０１０年）。最終的にこのデバイスに従来技術のデバイスのかさばって重たいヘッドギアがなく、きゃしゃで、手を使わない作業が可能であり、歯列矯正のリモデリングに関して最適化された力と周波数を有する。これにより、その快適さのレベルおよびコンプライアンスも高くなることがわかり、患者は、とりわけＵＳ２０１０００５５６３４に記載されるように（以下参照）、モータがより静かにより滑らかに再設計されてからはデバイスを気に入ったことを報告している。実際、このデバイスは、いくつかの国でＡｃｃｅｌｅＤｅｎｔ（登録商標）として市場に出回っており、その近年の導入以来、顕著な商業的な成功を達成している。ＡｃｃｅｌｅＤｅｎｔ（登録商標）は、非侵襲かつ非薬物的なやり方で骨の生態学を調節することによって歯列矯正術の歯の移動を促進するための最初の成功した臨床的手法の代表例である。
【００２１】
しかしながら、上記のデバイスにおけるさらなる改善は常に有益であり、本出願はそのような改良の一部の対処している。
【００２２】
一態様において、歯列矯正器具は、口外の振動源と、バイトプレートまたはプラットフォームの形態の口内の歯列との接触面とを含む。デバイスの接触面は、口外の振動源と口内の装着具を結合する。
【００２３】
別の態様において、歯列矯正器具は、口内振動源と、歯列と接触するバイトプレートまたはプラットフォームとを含む。
【００２４】
さらにバイトプレートは、任意の地点で、または全ての地点において歯に接触することができる。バイトプレートは、咬合面と接触することができ、好ましくは、バイトプレートは、歯の舌側もしくは顔側（または両側の）面と接触するが、より複雑な臨床的な異常の場合、特別なプレートが設計される場合もある。
【００２５】
プロセッサは、口外または口内の振動源を制御する、標本化するおよび力を平衡させることができる。プロセッサは、使用頻度および継続時間を捕らえ、力、周波数、波形、振幅数、持続時間または任意の他の動作パラメータを変更するようにプログラムすることができるソフトウェアを実行する。プロセッサは、何らかの種類の有線または無線通信方法を介してリモートコンピュータに使用頻度および継続時間を伝達することができる。プロセッサは、インターネットを介して、スマートフォンを介して、または単に他のデバイス（例えばブルートゥース、無線ＬＡＮなど）を介してリモートコンピュータと通信することができる。
【００２６】
プロセッサは、とりわけバイトプレートまたはプラットフォームを強く噛みすぎている、または噛み方が十分な強さではないことに関して、デバイスの使用に関する入力を提供するためにユーザと動的に通信することができる。湿度または温度の感知、または唾液のミネラル含有量の感知に基づいて、適切な使用を測定するための機構、もしくは他の同様の機構を設けることができ、このような制御パラメータに基づいて同様にフィードバックが提供される場合もある。このようなことを正確に行うには、例えば抵抗性ストレインゲージ、容量性または圧電素子などの圧力感知技術が必要とされる。
【００２７】
好ましくは、オーダーメイドのまたは半オーダーメイドの特定用途向けの集積回路（ＡＳＩＣ）がこのデバイスを駆動するように設計され、詳細にはこれは完全に口内のデバイスが好ましい。ＡＳＩＣは、マイクロプロセッサ全体と、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュおよび他の大型のビルディングブロックを含むメモリブロックとを含むことができる。そのようなＡＳＩＣは、ＳｏＣ（システムオンチップ）と呼ばれることが多い。ＡＳＩＣの機能を記載するのに、ヴェリログまたはＶＨＤＬなどのハードウェア記述言語（ＨＤＬ）を使用することができる。フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）は、デバイスを駆動するための別のオプションである。プログラマブルロジックブロックおよびプログラマブルインターコネクトによって、同じＦＰＧＡを多くの異なる用途で使用することが可能になる。より小型の設計及び／またはより少ない生産量の場合、ＦＰＧＡは、製造においてもＡＳＩＣ設計よりコスト効果がより高くなる可能性がある。
【００２８】
別のオプションは、構築されたＡＳＩＣ設計（［プラットフォームＡＳＩＣ設計」とも呼ばれる）を利用することである。これは、事前定義されたメタルレイヤ（これより製造時間を短縮する）および何がシリコン上にあるかの事前のキャラクタリゼーション（これにより設計サイクル時間を短縮する）のおかげで、セルベースのＡＳＩＣと比べて製造サイクルタイムと設計サイクルタイムの両方が短縮されるためである。設計の差別化よびカスタム化は、事前定義されたこれより下のレイヤの論理素子の間にオーダーメイドの接続を形成するオーダーメイドのメタルレイヤを創り出すことによって達成される。「構築されたＡＳＩＣ」技術は、フィールドプログラマブルゲートアレイと、「スタンダートセル」ＡＳＩＣ設計との格差を埋めるように理解される。少数のチップレイヤしかカスタム製造する必要がないため、「構築されたＡＳＩＣ」設計は、全ての設計に関してフルマスクセットを製造することが必要とする「スタンダートセル」または「フルカスタム」チップと比べてずっと小さい経常外支出しか持たない。
【００２９】
使用のコンプライアンスにとって重要なのは、デバイスが快適であり、使用するのが嫌ではないことである。初期のモデルは、患者がバイトプレートにより大きな力を及ぼしたとき減速する可変の速度と力を有しており、こういった不規則な振動は、何らかの刺激を生じさせ、コンプライアンスを低下させ、これはいかなる従来技術の振動器具からも予測することができなかった問題である。したがってデバイスは、より滑らかに（かつより静かに）動作するように再設計された。
【００３０】
詳細には、一定の安全かつ有効な振動方法が開発され、該方法は、第１のエンコーダイベントと第２のエンコーダイベントの間の時間をカウントするソフトウェアを有するプロセッサに作動可能に接続されたエンコーダを振動モータに与えることと、該時間を目標の周波数と比較することと、口内バイトプレートと、該方法を利用する口外信号源とを備える振動式の歯列矯正リモデリングデバイスが、≦２Ｈｚの変動を有して（例えば、周波数は所望される周波数から±２Ｈｚだけ変動する）２０〜４０Ｈｚの間の単一の周波数で、および該バイトプレートが患者によって噛まれ、該デバイスが作動される際、±０．０５Ｎの変動を有して（例えば変動が≦０．０５Ｎ）０．１〜０．５Ｎの間の単一の力で振動するように、該目標の周波数を維持するために適宜、該モータ速度を増減するためにパルス幅変調によってモータ速度を調節することと、を含む。再設計されたソフトウェアおよび機構によって、より滑らかな振動が可能になり、コンプライアンスが向上し、臨床試験において観察されるリモデリングの平均速度をさらに改善することが可能になる。
【００３１】
一定の安全かつ有効な歯列矯正力と周波数を維持する別の方法は、オフセットウエイト振動モータを制御するためのプロセッサと、該プロセッサおよび該モータに電力を供給する電池とを設けることであって、該プロセッサが該モータ上の加速度センサまたはエンコーダと結び付く該設けることと、該モータの速度を該加速度センサまたは該エンコーダによって測定することと、パルス幅変調によって、かつ該モータの駆動電圧を制限する専用の電圧調整器によって該モータの該速度を調整することであって、歯列矯正リモデリングデバイスは、口内バイトプレートと、口外振動源とを備え、ステップａ〜ｄの方法を利用する歯列矯正リモデリングデバイスは、ほんの２Ｈｚの変動を有して２０〜４０Ｈｚの単一の周波数で、かつ該バイトプレートが患者によって噛まれ、該デバイスが作動される際、±０．０５Ｎの変動を有して０．１〜０．５Ｎの単一の力で振動する、該調整することと、を含む。
【００３２】
しかしながら上記のエンコーダ設計は、サイズおよび重量に寄与し、デバイスに対してさらに別の故障地点を与えることになる可動部分を有する。よってこの設計は、本明細書においてさらに更新されている。新たな設計では、モータ速度の管理は、可動部品がまったくない状態で達成されるため、構成要素がより小さくなる。よってサイズおよび重量をさらに小さくすることができる。
【００３３】
新たなモータ制御法は、ヘッダがモータから０．０１〜５ｍｍであるように回路基板または同等のもののどこかに配置されたピンヘッダを利用する。これらのピンヘッダは、モータがピンに対して移動する際に変動する小さい静電（ＥＳ）場を呈する。ピンヘッダに作動可能に接続されたソリッドステートセンサが、このような変動を測定することができ、これによりモータがどのくらいの速さで回転しているか、それ以外の方法で動いているかを判定することができる。他の用途で記載されたものと同様のソフトウェアがその後、モータ速度を調節して、振動力を受けていても一定の速度を実現する。
【００３４】
別のオプションは、加速度計を利用することであり、この場合、ＭＥＭＳ圧電素子がブリッジを形成し、移動を検出することができる。そのようなデバイスは、例えばＳＴＭｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓまたはＦｒｅｅｓｃａｌｅ（現在はＮＸＰ半導体）から商業的に入手可能である。別のオプションは、それを行うための別の方法でジャイロスコープを利用することであるが、これは現時点ではよりコストがかかるオプションである。
【００３５】
非充電式または充電式電池が振動源を駆動することができ、この場合充電式電池は、例えばＵＳＢポート、ＲＳ−２３２ポート、壁掛式ＤＣ変換器またはＦｉｒｅＷｉｒｅ（ファイアワイア）ポートを含めた任意の種類の電源から電力を利用して充電される。あるいは、デバイスは任意の壁付きコンセントに差し込むこともできる。
【００３６】
振動は、最も一般的には、不均衡なまたは偏心ウエイト（オフセットモータ）を有するシャフトを回転させるモータを介して、または圧電性デバイスを介して提供されるが、任意の他の振動手段を利用することもできる。振動を生成する既知の方法には、モータとカムシャフト、モータとリンク装置、モータラックとピニオン、モータと駆動ベルト、ならびに同様の機械的方法が含まれる。しかしながらソレノイド振動器、線形コイル振動器、線形共鳴作動装置、ボイスコイル作動装置なども使用することができる。既存の商業的な振動モータには、いくつか名前を挙げると長寿命のブラシレス（ＢＬＤＣ）振動モータ、コイン（パンケーキ）振動モータ、カプセル型振動モータ、ページャモータ、ＰＣＢ搭載振動モータ、コアレスＤＣモータ、超音波モータが含まれる。
【００３７】
理想的な振動源は、静かであり、かつ振動速度および力を精密に制御するためにフィードバック機構と組み合わせができることである。さらにそれは小型であり、コスト効果の高い価格で優れた作動寿命を有する。
【００３８】
以下の表に示されるように、多数の極めて小型の振動モータが入手可能であるが、サイズが小さいために、圧電モータが好まれ、低コストおよび入手のしやすさからオフセットウエイトを有するモータが好ましい。とりわけ好ましいのは、実質的に平面モータであり、振動は基板にほぼ平行である（例えばＵＳ５５５４９７１、ＵＳ５７８０９５８、ＵＳ２００９０２２４６１６、ＵＳ２００８０１２９１３０、ＵＳ２００７０１０３０１６、ＷＯ０１７８２１７、各々がその全体において参照により本明細書に組み込まれる）。
【表１】
2019013463.tif 000003
【００３９】
振動は、往復振動、ランダム、指向性、円形などであって良い。振動器は、特許文献に記載されている（および上記に見られるように商業的に利用可能である）。例えばＵＳ２００７０２９９３７２、ＵＳ２００７０２５５１８８、ＵＳ２００７０２０８２８４、ＵＳ２００７０１７９４１４、ＵＳ２００７０１６１９３１、ＵＳ２００７０１６１４６１、ＵＳ２００６０２８７６２０は、各々が参照により組み込まれており、多様な振動モータを記載している。
【００４０】
とりわけ口内の実施形態に関して電池が振動源を駆動する場合がある。小型のコイン電池、アルカリまたはリチウムが、そのサイズが小さいために好ましいが、とりわけさらなる技術開発に伴いサイズが縮小し、コストが低下するために水素電池もまた、その貯蔵寿命、電力および出力密度に関して好ましい場合がある。ニッケル金属水素電池が現在は好まれている。
【００４１】
特定の実施形態において、無線で充電することができる電池がより長い製品寿命のために好ましいが（例えばＵＳ２００９００５１３１２、ＵＳ７５１１４５４）、他の実施形態では、１人の患者の使用が意図された低コストのデバイスも作製されている。歯列矯正リモデリングに適した周波数および出力の範囲内で振動する歯列矯正振動器を提供するために適切な電源／モータの組み合わせを選択することが当分野で知られている。
【００４２】
任意の市販のオン／オフスイッチを使用することができる。口内デバイスにとりわけ好ましいのは、押し下げ式作動装置（プッシュボタン、ロッカーまたは膜ボタン）を備えたオン／オフスイッチである。
【００４３】
リース、レンタルまたは処置の使用毎のまたは任意の他の変更可能な利用システムならびに完全な買い取りシステムによって、口外の振動源またはデバイスを低コストで患者に提供することが可能になる。システムは、診断情報をサービスプロバイダに提供することができる。システムはまた、口外振動源のリサイクルもサポートするが、バイトプレートは、１人の患者が使用する構成要素であることが意図されている。
【００４４】
別の一態様において、デバイスは、顎、下顎または上顎を含めた歯の組織を変化させるために非静止状態の力を送達する。顎は、持続する非静止状態の力（例えば振動）を受け、この力はその後歯の構成物質に送達され、この非静止状態の力が、下顎、上顎または顎の組織をリモデリングする。デバイスは、中でも、他のタイプの上顎顔面の用途、ならびにＴＭＪ（顎関節）などの外傷、ルフォー型骨折区分の治療手順、歯および他の歯科用インプラント、に使用することができる。
【００４５】
他の態様において、非静止状態の力を送達することによって達成される骨のリモデリングの促進を通して、歯の移動を誘発させ、不正咬合、頭顔の異常、骨の欠陥および歯牙顔面の変形を治療し、患者の痛みや不快さを低下させ、かつ組織の完全性を長期間改善することは結果として歯列矯正治療後の再発を防ぐことになる。
【００４６】
これらの方法および装置は、データの取りこみ、患者のコンプライアンスに関する分析および利用行動、ならびに効率および生産性をあげるための臨床的な診療室のワークフローの１要素として、本発明を確立するための特定の機構を含む。
【００４７】
システムの利点には、以下の１つまたは複数が含まれて良い。システムは、非静止状態の力を印加によって、従来の歯列矯正治療プロセスを向上させ時間を早める。システムの一実施形態によると、歯列矯正治療と合わせて頭蓋の骨のリモデリング作業を促進させるのに非静止状態の力が利用される。システムは、全ての形態および階級の歯の不正咬合、頭蓋の異常、骨の欠陥、または歯牙顔面の変形を治療するのに使用することができ、骨のリモデリング作業は、生理学的な役割を務める。システムは、もっぱら上顎に、もっぱら下顎に、または二重歯列弓方式で（同時に上顎と下顎両方）使用することができる。さらにシステムは、歯列全体、自然なまたは不自然な歯の喪失の何らかの組み合わせを呈する症例の治療、および無歯の患者の骨をリモデリングするのに使用することもできる。いかなる年齢の患者もいかなる病歴のプロフィールの患者も治療することができる。システムは、何らかの種類の薬物治療を受けている患者によって利用される場合もある。
【００４８】
このシステムによって、より広範囲の骨のリモデリングの文脈で歯列矯正治療および歯の移動を考慮することが可能になる。歯列矯正の歯の移動に関する進行度を制限するステップは、骨形成である。動的な荷重（周期的な力）は、静止状態の力よりもより大規模な骨形成または骨成長／骨のリモデリングにつながる。歯の移動は、周辺の歯槽の頭蓋の骨をリモデリングすることによって達成される。骨のリモデリングにはいくつかのステップが伴う。最初に、有効な骨吸収が生じ（破骨細胞の活動）、これは２週間から３週間かかる。次に有効な吸収から有効な形成（骨芽細胞の活動）への逆転が起こる。最後に３ヶ月から４ヶ月で骨形成が空洞を埋める。破骨細胞の活動は典型的には、骨芽細胞の活動がそれを満たすのよりも５から６倍早く、歯が移動するための経路をきれいにする。したがって、移動の速度を上げるには、骨の形成（骨形成）の速度を上げる必要がある。
【００４９】
特定の動的荷重パターン（例えばより高い周波数および静止期間の挿入）は、例えば１ヘルツの正弦波などの基本的な動的な荷重と比べて骨の形成を大いに向上させる。静止期間を挿入することは、それによって骨組織に機械的感受性を取り戻させることができるため、とりわけ効果が高いことが知られている。減衰する回帰地点が、各々の荷重セッションの範囲内で達成される。したがって周期的な力による断続的な荷重作用と負荷の軽減作用が、骨の形成の進行度を有意に高めることができる。
【００５０】
このシステムによって、効率的であり、さらに迅速な治療期間を可能にし、これには歯に対する力を迅速に変えることが伴う。これは機械的にストレスを受けた骨に対する圧電性電流の導入を必要とせずに行われる。利用をコンピュータで監視することによって患者のコンプライアンスが大きく向上する。治療の結果は、患者がいかに厳重に医療従事者の指示に従うかに直接左右される。システムは、例えば１日におおよそ２０分またはそれ以上の所定の期間、あるいは任意の他の好適な期間にわたって装着することができ、これにより、患者は家庭で適度な着用時間、デバイスを装着することができる。
【００５１】
医療従事者、患者または親／保護者は、予約の間に生じた患者のコンプライアンスや使用パターンを推し量ることができる。確定したコンプライアンスおよび利用は電子手段に記憶され、スマートフォン／スマートデバイス、または任意の他の通信媒体によるインターネット上での検索を含め、医療従事者が検索するために利用可能である。医療従事者は、容易に入手可能な市場の慣例的ソフトウェアパッケージにコンプライアンス情報を直接ダウンロードする場合もある。
【００５２】
システムは、歯列矯正治療の非使い捨ての構成要素を変えられるようにし、コストの面で治療の持続期間に比例することを可能にするビジネスモデルをサポートする。デバイスは使い捨てまたは非使い捨てであって良い。デバイスは、その患者に対する処置を基準にして、直接または矯正歯科医もしくは第三者を通してリースされる、レンタルされる、または購入される場合もある。提案されるシステムはまた、歯列矯正症例のスループットを高め、またそれにしたがって診療室の効率も高める。
【００５３】
より詳細には、本発明は、歯の咬合面に接触する略Ｕ字型の面を有する口内バイトプレートを備える歯列矯正リモデリングデバイスであって、該Ｕ字型のバイトプレートは、歯および歯茎の上方および下方の顔側の面に接触する上方および下方の縁を有する外側縁部を有し、該Ｕ字型のバイトプレートは、歯および歯茎の上方および下方の舌側の面の少なくとも一部に接触する任意選択の上方および下方の縁を有する内側縁部を有する。利用データを取り込むためのプロセッサに作動可能に結合された振動器（作動装置）に作動可能に結合された充電式電池を収容する口外の防水筐体も存在しており、このプロセッサは、データを送信し、電池を充電するためのデータおよび充電ポートに作動可能に結合される。筐体はまた、該データおよび充電ポートに接触するためのアクセスハッチもその中に有することができるが、該電池またはプロセッサを持たない場合もある。Ｕ字型バイトは、該筐体に可逆的かつ作動可能に該筐体に接続し、デバイスは、バイトプレートに歯を押しつけることによって利用する間所定の場所に保持され、他のヘッド装着手段は持たない。子供も大人もヘッドギアを一般的にいやがるため、この機能は、とりわけコンプライアンスにとって重要である。
【００５４】
別の実施形態において、デバイスは、歯の咬合面に接触する略Ｕ字型の面を有する口内バイトプレートであって、歯および歯茎の上方および下方の顔側の面に接触する上方および下方の縁を有する外側縁部と、歯および歯茎の上方および下方の舌側の面の少なくとも一部に接触する上方および下方の縁を有する内側縁部とを有する口内バイトプレートと、ＵＳＢポートに作動可能に結合されたプロセッサに作動可能に結合された振動器（または作動装置）に作動可能に結合された充電式電池を収容する口外の防水筐体であって、該ＵＳＢポートに接触するためにアクセスハッチをその中に有するが、電池またはプロセッサには接触せず、該アクセスハッチは該筐体につながれており、該電池及び／またはアクセスハッチは特定の工具を使用してのみ接触可能である口外の防水筐体と、を備え、該Ｕ字型のバイトプレートが可逆的かつ作動可能に該筐体に接続し、該歯列矯正リモデリングデバイスは、６インチのところで測定された場合５５ｄＢに満たないノイズレベルを有し、ほんの２Ｈｚの変動のみを有して２０〜４０Ｈｚの周波数で、かつ±０．０５Ｎの変動を有して、０．１〜０．５ニュートンの力で、または同様の力で振動することが可能であり、該デバイスは、バイトプレートに歯を押しつけることによって利用する間所定の場所に保持され、他のヘッド装着手段は持たない。
【００５５】
さらに別の実施形態において、デバイスは、歯の咬合面に接触する略Ｕ字型の面を有する口内バイトプレートであって、歯および歯茎の上方および下方の顔側の面に接触する上方および下方の縁を有する外側縁部と、歯および歯茎の上方および下方の舌側の面の少なくとも一部に接触する任意選択の上方および下方の縁を有する内側縁部とを有する口内バイトプレートと、データポートに作動可能に結合されたプロセッサに作動可能に結合された振動器（または作動装置）に作動可能に結合された充電式電池に作動可能に結合された充電ポートを収容する口外の防水筐体とで基本的に構成され、該Ｕ字型のバイトプレートが可逆的かつ作動可能に該筐体に接続し、該歯列矯正リモデリングデバイスは、６インチのところで測定された場合５５ｄＢに満たないノイズレベルを有し、ほんの２Ｈｚの変動のみを有して２０〜４０Ｈｚの周波数で、かつ±０．０５Ｎの変動を有して、０．１〜０．５ニュートンの力で、または同様の力で振動することが可能である。
【００５６】
別の実施形態において、歯列矯正デバイスは、口外振動源（または作動装置）と、該振動源を制御する口外プロセッサと、該振動源を駆動する電源と、患者の歯の咬合面と、舌側および頬側の表面の少なくとも一方と接触することを可能にするバイトプレートで構成された口内装着具と、で基本的に構成され、該バイトプレートを噛む患者が、使用する間該デバイスを所定の場所に保持し、口外振動源が口内装着具に結合され、該歯列矯正デバイスが、密封式に密閉され、０．１〜４００Ｈｚの周波数で振動することができる。
【００５７】
別の実施形態において、歯列矯正デバイスは、口外振動源（または作動装置）と、該振動源を制御し、利用頻度および持続期間を捕らえ送信する口外プロセッサと、該口外振動源を駆動する電池と、患者の歯の咬合面と、舌側および頬側の表面の少なくとも一方と接触することを可能にするバイトプレートで構成される口内装着具と、で基本的に構成され、該バイトプレートを噛む患者が、使用する間該デバイスを所定の場所に保持し、口内装着具が口外振動源に結合され、該歯列矯正デバイスが密封式に密閉され、０．１〜４００Ｈｚの周波数で振動することができる。
【００５８】
さらに他の実施形態において、デバイスは完全に口内にあり、本明細書に記載されるバイトプレートはまた、電源、振動源およびプロセッサをその上に直接有するが、プロセッサは低コストデバイスでは省かれる場合もある。デバイスは密封式に封止されるべきであり、あるいはそうでなければ防水でなければならず、これにより無線充電式電池が好ましく、または長時間持続電池を低コストデバイスに結合させる場合もある。口の内部の空間は制限されるため、好ましくは臼歯によって接触可能な、例えば膜ボタンオフ／オンスイッチと結合されたコイン振動器または他の微小振動器が恐らく最適な振動源である。バイトプレート上のこのような電子構成要素の配置は、構成要素のサイズに応じて頬側または舌側または咬合側のいずれであってもよく、但しそれは利用および審美に差し障るため、好ましくは唇側（唇の下）ではない。
【００５９】
歯列矯正リモデリングの方法もまた提供されており、上記に記載したようにバイトプレートを噛むことと、振動器を５、１０、１５または２０分以上の間作動させることと、を含む。これは毎日、または好ましくは１日２回、またはそれ以上であって良い。デバイスが歯列矯正のリモデリングを早めるため、歯列矯正の治療時間全体が短縮される、例えば平均である２年から１年に短縮される。
【００６０】
単語「ａ（１つ）」または「ａｎ（１つ）」の使用は、クレーム中または明細書において用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」と併せて使用される際、文脈がそうでないことを指示しなければ、１つまたは２つ以上を意味する。
【００６１】
用語「ａｂｏｕｔ（およそ）」は、測定方法が指定されなければ、測定の誤差のプラスまたはマイナスの許容誤差の値、あるいは±１０％を意味する。
【００６２】
クレーム中の用語「または」の使用は、代替物のみを指すことが明らかに指定されなければ、あるいは代替物が相互に排他的である場合、「及び／または」を意味するように使用される。
【００６３】
用語「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（備える）」、「ｈａｖｅ（有する）」、「ｉｎｃｌｕｄｅ（含む）」および「ｃｏｎｔａｉｎ（収容する）」（ならびにその変形）は、クレーム中で使用される際、非制限の連結動詞であり、他の要素を加えることを可能にする。
【００６４】
フレーズ「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ（〜で構成される）」は閉鎖型であり、全ての追加の要素を排除する。
【００６５】
フレーズ「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ（基本的に〜で構成される）」は、追加の材料要素を排除するが、本発明の性質を実質的に変えることがない材料以外の要素を包含することは認める。よって用語「基本的に〜で構成される」は、デバイスの性質および使用を基本的に変えることになる、デバイスを使用する間所定の場所に保持するように設計されたかさばるヘッドギア、歯ブラシ用の毛、レーザなどの要素は排除する。しかしながらこのフレーズは、追加のＬＥＤ照明、短縮ダイアルまたは他の制御ボタン、電池充電指示器、付属品、バイトプレート形状の変形形態、配線における変形形態、ソフトウェアにおける変形、プロセッサまたは通信技術などの要素は排除しない。
【００６６】
本明細書で使用される際、全ての学名は、標準的な歯科的用法に準拠している。よって頬側の面は、頬が面する表面を、唇側は唇が面する表面を、舌側は舌が面する表面を指しており、顔側には、唇と頬に面する表面の両方が含まれる。
【００６７】
「Ｕ−ｓｈａｐｅｄ（Ｕ字型）」によって本明細書において意味するものは、バイトプレートがたどる歯列の曲率であり、例えば歯の噛む面は、略Ｕ字型の曲率である。
【００６８】
「ｌｉｎｇｕａｌｌｙ  ｓｈａｐｅｄ（舌状に成形された）」が意味するものは、デバイス、例えば口蓋の拡張器または固定具として機能することができるように、デバイスが舌の形状（例えば穴が塞がれたＵのような）であることである。
【００６９】
「歯」に接触する、または本明細書における同様のフレーズについて言及する際、意味するものは、歯列全体、例えば両方の歯列弓の歯である。歯列全体より少ない歯が意図される場合、上顎の歯、下顎の歯、または歯の「一部分」あるいは特有の歯または歯列弓、名前で特定されるように言及される。それでもなお、定義によって何らかの不正咬合が、１つまたは複数の歯が著しく直線からずれることになる可能性があるため、バイトプレートは全ての１本ずつの歯に接触する必要はない。このフレーズによってまた、歯列の大きさが変化する、および仮にあったとして臼歯が２０〜２５歳にわたって生えてきた場合でも対応するために、臼歯における多少のゆとりを認める。あるいは、残っている歯のための追加の空間を与えるために臼歯が除去される場合もあり、よってほとんどの患者は、大人の歯の完全なセットを有するわけではない。したがって平均的な若い患者の全ての歯に接触することが意図されたバイトプレートは、より年配のまたはより身体の大きな患者の臼歯あるいはより成熟した歯列を有する患者の臼歯に到達しない場合がある。
【００７０】
「ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｍｏｄａｌｉｔｙ（治療法）」によって意味していることは、歯列矯正術による利益を生じさせる処置の態様、である。
【００７１】
「ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｍｏｄａｌｉｔｙ  ｓｏｕｒｃｅ（治療法の供給源）」によって意味していることは、治療法を提供するデバイスまたはデバイスの構成要素、である。例えば、振動は、１つの歯列矯正治療法であり、振動源が振動を提供する。振動源は、振動器と呼ばれる場合もある。別の治療法は、赤外線または超音波光であり、ＬＥＤまたはレーザが一例の光源であり得る。
【００７２】
「バイトプレート」は本明細書で使用される際、口の中に装着され、歯の咬合面に全体的に接触することで、器具がバイトプレートを「噛んでいる」患者によって保持される器具を意味している。
【００７３】
「ｅｘｔｒａｏｒａｌ  ｄｒｉｖｅｒ（口外駆動装置）」は、治療法を提供する口外の構成要素であり、好ましい実施形態では、例えば振動器またはレーザなどの治療法の供給源を有する筐体、プロセッサ、電池または他の電源、およびこれと作動可能に結合するまたはそれを作動させるのに必要とされる配線とを有する筐体であり、筐体は、口内バイトプレートのコネクタを収容するためのソケットを有する。筐体は好ましくは、耐水性または防水性である。
【００７４】
「ソケット」によって、雄の端部コネクタが嵌合する穴または凹部または雌の端部を意味する。
【００７５】
「筐体」は、口外駆動装置のための外側面または容器として使用される。
【００７６】
「歯列矯正リモデリング」は、その分野が容認した定義と一致するように使用され、歯が徐々に移動される、及び／または所望される位置まで位置を再調整するように、最小限の歯根吸収で、高圧側で破骨細胞活動を実現し、減圧側で骨芽細胞活動を実現するのに十分な力を受けた状態での骨のリモデリング処置によって歯を再整列させることを指す。
【００７７】
「歯列矯正力」は、その分野が容認した定義と一致するように使用され、歯列矯正のリモデリング処置に必要な安定した（静止状態）再整列させる力を指している。マイクロパルスを参照されたい。
【００７８】
「マイクロパルス」は、極めて小さい振動または周期的な力であり、歯列矯正力と組み合わせた場合、５０％も時間が短縮された歯列矯正のリモデリングを生じさせることが現在知られている。
【００７９】
「歯列矯正リモデリング器具」または「歯列矯正器具」は、その分野が容認した定義と一致するように使用され、歯列矯正力を提供し、これにより歯を再整列させるそのようなデバイスを指している。この用語は多様なデバイスを含んでおり、例えばブレース、アライナー、ポジショナー、ハーブスト、矢じり状の器具、口蓋の拡張器、ペンジュラム、ナンスなどがある。この用語には、電気歯ブラシ、スケーラなどの専門の清掃器具などの歯の清掃デバイスを含まれない。
【００８０】
「ヘッドギア」は、その分野が容認した定義と一致するように使用され、口内の装着地点を利用して容易に達成することができない特定の方向に歯列矯正力を与えるのに使用される種々の頭部および首の装着手段を指している。一例として、ヘッドギアは、下顎を前方に引っ張ることで階級ＩＩの不正咬合を矯正するのを助ける。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１Ａ】電気構成要素が全て口外にあり、筐体内に収容されている歯列矯正治療システムの一実施形態を示す。
【図１Ｂ】電気構成要素が全て口外にあり、筐体内に収容されている歯列矯正治療システムの一実施形態を示す。
【図２Ａ】全ての構成要素が口内にある、歯列矯正治療システムの第２の実施形態を示す。
【図２Ｂ】全ての構成要素が口内にある、歯列矯正治療システムの第２の実施形態を示す。
【図３】図１〜図２のシステムと共に使用される電子機器を制御する一例の構成図を示す。
【図４】一例の歯科治療ネットワークを示す図である。
【図５】患者を治療するための一例のプロセスを示す図である。
【図６】フィードバックする目的でデータを取り込み、データを提供するための一例のプロセスを示す図である。
【図７】器具をリースする、レンタルするまたは購入するための一例のシステムを示す図である。
【図８】診療室および症例の効率を高めるための一例のプロセスを示す図である。
【図９】器具がある場合と、器具なしで治療された患者の痛みのレベルおよび改善された治療時間の差を比較するための一例のプロセスを示す図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、平坦なＵ字型のベースと、上方および下方の舌側および顔側の縁、ならびに口外筐体（図示せず）上の合致用ソケットに嵌合する軸部とを示す、２つの角度からのバイトプレートの斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、平坦なＵ字型のベースと、上方および下方の舌側および顔側の縁、ならびに口外筐体（図示せず）上の合致用ソケットに嵌合する軸部とを示す、２つの角度からのバイトプレートの斜視図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、縁を有し、所望される最終形状を有する生体適合性の上張りがその上に成型された、２つの角度からのバイトプレートの芯部を示す図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、縁を有し、所望される最終形状を有する生体適合性の上張りがその上に成型された、２つの角度からのバイトプレートの芯部を示す図である。
【図１２】軸部、張り出し部、ピン、円筒形のシャフト、およびソケット（図示せず）内に対応する凹部に嵌まるジャンプリンプが中に嵌合する溝をよりはっきりと図示するバイトプレートの上面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、筐体の本体につながれたアクセスハッチの内部にＵＳＢが収容され、ＵＳＢが充電とデータ送信の両方の目的のために機能する、２つの角度からのＵＳＢの実施形態を示す図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、筐体の本体につながれたアクセスハッチの内部にＵＳＢが収容され、ＵＳＢが充電とデータ送信の両方の目的のために機能する、２つの角度からのＵＳＢの実施形態を示す図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、一例の利用データの図表を示す。図１４Ａは、全体の図表デザインを示しており、１日の％、３０日の％、利用の分数、セッションの回数を１つのグラフ上に提供している。下部にあるグレイの利用データを含む小さな水平方向のバーは、可動カーソルまたはスクロールアイコン（各々の終わりの部分の小さなボックスを参照）を有し、ユーザが眺めるためにデータ範囲を選択することを可能にしている。よって患者、親／保護者もしくは医療従事者は、複数の月または複数の年の履歴の全体を見ることができる、または最も最近の月の利用に的を絞ることもできる。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、一例の利用データの図表を示す。図１４Ｂは、データの上を、カーソル（矢印）を通過させることによってどのようにして一日に関するデータ（点を参照）を表示するために選択することができるかを示している。選択された日にちのデータはその後、頂部の右側でサマリーにおいて表示される。
【図１５Ａ】一例の回路図を示す。
【図１５Ｂ】一例の回路図を示す。
【図１５Ｃ】一例の回路図を示す。
【図１６】Ｙ軸上のニュートンの力と、Ｘ軸上のＨｚの周波数のグラフを示しており、力と周波数の種々の組み合わせに対する患者の反応がグラフ化されている。一般に、適切な特許容認を有することになるデバイスを提供するためには、周波数が高くなるほど、より小さい力を使用するべきである。
【図１７】回路基板上のピンと、モータ速度を感知するためのソリッドステートセンサとを示す図である。
【図１８Ａ】内側の芯部がないバイトプレートを示しており、これは口外作動装置を覆うように成型され、電子機器の保守をするためのアクセスハッチを有する。
【図１８Ｂ】内側の芯部がないバイトプレートを示しており、これは口外作動装置を覆うように成型され、電子機器の保守をするためのアクセスハッチを有する。
【図１９】犬歯の周りに切欠きを有する内側の芯部がないことで、バイトプレートの臼歯端部が、前縁部に対して移動し、これによりヨーロッパ人、アジア人およびデーモン（Ｄａｍｏｎ）歯列弓の形態に適応することができるバイトプレートを示している。
【図２０】周波数とラジアン速度との関係を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００８２】
本発明の一実施形態によって、非静止状態の力（例えば振動）を利用して、歯列矯正の治療と併せた頭蓋骨のリモデリングを促進させる。システムは、歯の不正咬、頭蓋の異常、骨の欠陥、歯牙顔面の変形の全ての形態および区分を治療するのに使用することができ、そこでは骨のリモデリングは生理学的な役割を務める。システムは、もっぱら上顎に、もっぱら下顎に、または二重歯列弓方式で（同時に上顎と下顎両方）使用することができる。さらにシステムは、歯列全体、自然なまたは不自然な歯の喪失の何らかの組み合わせを呈する症例の治療、および無歯の患者の骨をリモデリングするのに使用することもできる。いかなる年齢の患者もいかなる病歴のプロフィールの患者も治療することができる。システムは、何らかの種類の薬物治療を受けている患者によって利用される場合もある。
【００８３】
図１Ａから図１Ｂは、歯列矯正デバイス１０の一実施形態を示している。デバイス１０は、患者の口の中に挿入される口内バイトプレート２０を有する。バイトプレート２０は、口外振動源３０に接続される。デバイス１０は、バイトプレート２０を押しつける患者の顎４０によって保持され、歯列弓４２の間にそれを固定する。他の装着手段は必要されないため、デバイスが大いに簡素化され、患者を快適にし易くし、これによりコンプライアンスを大きく改善するように機能する。
【００８４】
バイトプレート２０は、歯列３２のいずれかの部分とかみ合うことができ、特定の歯列弓、領域、四分円弧、または１本の歯に限定されず、また自然の歯列または義歯の歯列のいずれにも限定されることはなく、本明細書には全ての歯に接触する一般的に有益な形状を図示した。本明細書における「全ての歯」によって、バイトプレートが最も遠位の歯から、上方および下方の歯列弓の両方の最も近心の歯全体に接触することを意味している。しかしながら、不正咬合が原因で１つまたは複数の歯が実際にはバイトプレートに触れていない場合もある。不正咬合が重篤である場合、整列していない歯に接触するために、バイトプレートを剥がして貼るタイプのライザーを介して適合させることができる、またはオーダーメイドのバイトプレートを構築することもできる。
【００８５】
本実施形態における口外の振動源３０は、口外装置に搭載されたボタン３８を押すことによって作動される。振動器は、あるいは、マイクロプロセッサ３９によって、または湿度もしくは温度感知、ならびに唾液のミネラル含有量の感知を含めた外部の刺激をデバイスの機能に変換する何らかの他の機構によって、患者の噛む圧力を刺激として感知することによって作動される。
【００８６】
より詳細には口外振動源３０は、振動器または作動装置５４を含み、これはオフセットモータ、圧電振動器または振動を生み出すための任意の他の手段であって良い。作動装置５４は、プロセッサ３９に作動可能に結合され、このプロセッサは、電池６２に作動可能に結合される。口外振動源３０はまた、作動装置５４によって生じた力をバイトプレート２０に伝達し、これにより歯およびユーザの骨にも伝達するようにしてバイトプレートに接続される。口外振動源３０全体は好ましくは、筐体内に封入され（この図では詳細に描かれない）、この筐体は好ましくは水密である、または少なくとも耐水性である。さらに配線、ソフトウェア、接続部、連結器などが機能的振動源を作製するのに必要とされ、この図には詳細には描かれないが、これらを実装するための様々な方法は当分野では既知である。
【００８７】
図２Ａから図２Ｂに示される別の実施形態では、口外振動源３０は、口内に位置決めされており、バイトプレートは、力を生成し印加するのに必要な構成要素を保持している。この実施形態は、非静止状態の力を生成し、上顎または下顎歯列弓のいずれか、またはその両方に力を加えることができる。この特定の実施形態には、歯の両方の歯列弓４０と共に作用する二重歯列弓構成が伴う。患者は、バイトプレート２０を口腔内に挿入し、下方にそれを噛むことで、デバイスがどちらの歯列弓４０に使用するために作動されるかに関わらず、デバイス１０を歯の間に安定して保持する。口内の区画３６に収容された振動源３０は、ボタン３８を押すことによって作動され、これにより作動装置５４を作動し、バイトプレート全体を振動させる。振動源３０は、あるいは、マイクロプロセッサ３９によって、あるいは外部の刺激をデバイスの機能に変換する何らかの他の機構によって、患者の噛む圧力を刺激として感知することによって作動される場合もある。
【００８８】
デバイスの中央ラインおよび顔側にある口内の区画が示されているが、それは舌側に収容される場合もある、あるいは２つ以上の振動器が、例えば臼歯上に設けられる場合もある。この機構全体は密封式に封止されることでそれを防水にする。
【００８９】
一実施形態において、デバイスを噛むことによって、またはそれ以外の方法でデバイスに顎を押しつけることによって、患者が十分な力を加えたときにデバイスは機能する。これにより、正しい大きさの力が加えられたとき、デバイスが周期的な力を提供するように制御することが可能になる。この実施形態において、デバイスは１）マイクロプロセッサおよびコンプライアンスソフトウェアおよび報告システム、２）任意のレベルの周期的な力を与える能力、ならびに３）歯が正しい力をデバイスに加えたときに限って周期的な力を与える能力を含む。作動トリガーを、温度または湿度感知ならびに唾液のミネラル含有量の感知を含めた何らかの他の刺激に関連付けることもできる。
【００９０】
図３は、デバイスと共に使用される一例の制御電子機器の構成図を示す。機能的な電気機械構成要素には、低出力マイクロコントローラであり得るプロセッサ３９が含まれる。プロセッサ３９は、そのメモリ５２に命令およびデータを記憶する。プロセッサは、中でも例えば電気モータまたは圧電デバイスなどの作動装置５４を駆動する。図３のシステムは、充電式であって良い電池６２からエネルギーを受け取る。プロセッサ３９は、ＵＳＢポートなどの通信ポート６０、またはアンテナ５９に接続された無線トランシーバ５８を介してプログラムされる、またはアップデートされる、またはデータを送信することができる。電池６２は、任意のタイプであって良く、そこに挿入される際、電池を充電するドッキングポートを備えた充電式であって良い。プロセッサ３９はまた、必要であれば任意選択のセンサ６４と通信することで、患者の歯のデータを取り込むこともできる。プロセッサ３９はまた、通信ポート６０または無線トランシーバ５８を介してその作動パラメータを送信するだけで、歯の専門医、例えば歯科医、歯列矯正医師、臨床実験モニター、衛生士、治療コーディネーター、スタッフメンバー、患者または第３者が、必要に応じて治療の進行をモニターすることができる。
【００９１】
作動装置５４は、図２の口内の実施形態に示されるようにバイトプレートまたはプラットフォームに直接装着することができる、または図１に示されるように口外である場合もある。作動する際、任意の形状または厚さであり、任意の材料で構成され得るバイトプレートまたはプラットフォームは、必要な力を送達するように振動する。好ましい実施形態において、バイトプレートは、中実の内側の芯部を含んでおり、これは歯に振動を伝達するのに十分な硬さであり、例えば３０〜４０ショアＤであり、より柔らかい、例えば６０〜９０ショアＡの生体適合性のコーティングまたは筐体によって覆われている。
【００９２】
さらに他の実施形態において、内側中心部は省かれており、かわりにバイトプレートは、より堅固なデュロメータ材料で作製され、例えばおよそ７０〜８０、または７５ショアＡで作製されるため、筐体における振動およびバイトプレートに沿った中間部の振動は、ほぼ同じになり、軸部およびバイトプレートの半分を横断する際０．０５Ｎを超えるロスを被ることはない。そのような実施形態では、軸部は、口外構成要素に対する安定した接続を可能にするのに十分な厚さである必要があるが、一代替形態として、バイトプレートが、口外筐体を覆うように成型されることで、連結度は問題ではなくなる。そのような外側被覆式の実施形態では、製造者が修理のための電子機器に接触することができるように、口外のアクセス区域を有することが望ましい場合がある。そのような区域には、ユーザが容易に入れないことが好ましい。内側芯部／フレームを省く３つの異なる材料の出願人のテストは、振動要素がマウスピースにしっかりと装着されている限り、力の振幅においていかなる低下も示さなかった。
【００９３】
力を測定するために、バイトプレートは、両側を締め具で締め付けられて、ゆるめに噛んだ状態を模倣し、バイトプレートに沿った中間部の締め具内の小さな穴から供給された力センサが、デバイスが作動される際に力を測定する。力はまた、作動時の口外の駆動装置のソケットにおいても測定される。現在の商業的実施形態において、これはポリカーボネート製の剛性の内側芯部を有し、ソケットにおける力は０．２８Ｎであり、バイトプレートに沿った芯部の力は０．２５Ｎであり、これによりロスはほんの０．０３Ｎ（〜１０％）である。内側芯部のないバイトプレートの我々のテストでは、１５％のロスを認めた場合、さらに０．２〜０．２５Ｎをバイトプレートに送達するようにモータの重量がこれに従って修正される。しかしながらこれらの実験は、まだ完璧なものではない。
【００９４】
力を増大させるために、調節することができるパラメータは２つあり、すなわち質量と加速度である。加速度は、ウエイトの半径の二乗によって調整される。質量は、重量の材料の選択（例えばタングステン、鋼など）およびその寸法によって制御される。
【００９５】
偏心回転質量（ＥＲＭ）は、小型のＤＣモータによって駆動される。ＥＲＭを利用する力（Ｆ）は、回転のラジアン速度（ω）、回転重量の質量（ｍ）および重量の重心の半径（ｒ）に比例する。与えられる式は、印加される有効な（２乗平均平方根）力に関するものである。
【００９６】
2019013463.tif 000004
【００９７】
システムは、金属ＥＲＭの容量感知を用いて、力の周波数、およびそれ故、回転ＥＲＭによって生じた振動を感知する。
【００９８】
周波数=２πω
【００９９】
周波数とラジアン速度の関係
＊半径の二乗=２×オフセット、図２０を参照。
【０１００】
芯部を省くことの１つの論理的根拠は、部品を削減し、これにより費用も削減することであるが、重要な利点は、バイトプレートがより薄くなることであり、これにより快適さを高めることができ、また必要に応じてフィットするようにユーザがバイトプレートの不要な部分を切り落とすことが可能であることである。現行では、バイトプレートは、６つの異なるサイズで提供されているが、バイトプレートの厚さが２ｍｍ以下であり、それをはさみで切り落とすことができるならば、２から３まで削減することができることが予想される。
【０１０１】
すでに強調されている削減された部品およびプロセス時間の経費の他に、追加として剛性の芯部が取り除かれた場合、バイトプレートおよびマウスピースがより柔軟になる。これにより、我々が「中程度に平坦」（寸法的に大型と小型の平坦なサイズの間である）を設計することを可能に、それが折れ曲がる（小型になるように）または広がる（大型になるように）ことができるとすると、これは潜在的に全てのユーザに適用することが可能である。これは、１つのサイズのマウスピースへの縮小を意味する。
【０１０２】
さらに各々の切歯の周りでバイトプレートの舌側に小さな楔が切り抜かれる場合、口にぴたりとフィットするようにバイトプレートの幅を調節することができ、これによりヨーロッパ人、アジア人およびＤａｍｏｎ歯列弓の各々に適応することができるが、その一部は、現在の設計では不可能である。図１９は、そのような楔を示しており、バイトプレートが、医療グレードのシリコンなど例えば熱可塑性エラストマーでできていることから、それは変化する歯列弓に適応するために楔のところで最低限の座屈作用によって折れ曲がることができる。取り外す際、バイトプレートは、その元の構成に戻る。
【０１０３】
バイトプレートの外側は、不快な風味を有することはなく、生体適合性であり、安全かつ食品医薬品局が承認したシリコンゴム、ポリプロピレン、ＨＤＰＥなどであることが好ましい。別の実施形態において、バイトプレートコーティングおよび口の組織に接触する器具の他の部品は、器具の使用中のさらなる快適さのために香味の選択を有する。さらに別の実施形態においてデバイスは、ぴったりとフィットする成形し直すことができるポリマーによって、例えばボイルまたはバイトポリマー、または光及び／もしくは化学物質を添加することで活性化させる、硬化させる及び／または凝固させることができるポリマーなどでコーティングされる。
【０１０４】
デバイスは、歯列にわたって１つまたは複数の噛み合い地点を有することができる、または全体として、かつ両方の歯列弓に同時に歯列全体と噛み合う場合もある。本明細書に記載されるデバイスとして具現化されるシステムは、およそ０．１ヘルツからおよそ１２００ヘルツの間、但し１〜４００Ｈｚが好ましく、とりわけ５〜４０Ｈｚまたは３０Ｈｚの周波数で拍動または振動する。
【０１０５】
骨のリモデリングを促進するのに超音波が有効であることを示す一部のデータが存在するため、超音波周波数が使用される場合もある。しかしながら歯科用途における成功した利用は、まだ示されていない。さらに、超音波の使用は、そのような患者の頭部の付近ではかなり刺激的であるため、たとえ超音波が骨形成作用を有することが示されていてもそのようなデバイスを価値のないものにしている。デバイスは、患者がそれを使用したがらないならば、全く効力を持たない。
【０１０６】
一実施形態において、歯列との噛み合いは、上記で考察した０．１から４００Ｈｚの間の周波数で１日におよそ２０分間およそ５ニュートン（５Ｎ）の力を伝達することができる。しかしながら１ニュートン未満の力、とりわけ０．１〜０．５または０．２〜０．３Ｎが患者にはより好まれ、あまりに大きな力が印加された場合に起きる歯根吸収を生じることなく、臨床的に有効であることが示されている。過剰な力、とりわけ高い周波数を有する大きな力は、一般に患者にとって不愉快なものであり、好ましい実施形態では、これらのパラメータは、臨床的に許容可能な限界値の範囲内で調節することができる。商業的デバイスは常に、０．２５Ｎを使用するが、これは、文献においては０．２Ｎまで四捨五入される場合もある。
【０１０７】
規定された臨床的な力の印加は、任意の継続期間、周波数、および１日の時間の組み合わせのパターンにわたる場合があるが、現行のデバイスは、１日に２０分の使用が認められている。作動の２０分の継続期間が完了すると、デバイスは自動的に止まることができる。作動の現在のセッションにおける経過時間と、残りの時間に関して患者にフィードバックを与える。可聴音、可視光、サイクルシャッターの形態または任意の他の手段におけるペーシング指示器もまた有益である。このような指示器は、任意の形態および周波数であって良い。原型システムは、指示器を具現化する。最初の１５分間は５分間隔で１／２の音で、５分、１０分、および１５分のところの音を表し、その後１９分のところで最後の音が、ユーザが６０秒の残りの使用時間を有することを知らせる。患者に注意を与えるために他の指示器及び／または好適な治療間隔を使用することもできる。例えば専門医は、例えば４×５分または１０×２分、または任意の他のその組み合わせなど２０分に達するように使用パターンを組み合わせ適合させて治療間隔を特定することができる。
【０１０８】
デバイスが止まった後、患者は単に口内バイトプレートから噛む圧力を解放し、デバイスを取り外す。使用頻度および継続時間に関するデータの取り込みがリアルタイムで更新される。したがって、使用後のこのデータのデバイスの表示は、このセッションの直前の同一のデバイスと比べて１つのセッションが追加され、利用の継続期間が２０分追加されたことを示すことになる。
【０１０９】
一実施形態において、電池６２は充電式であり、使用の間に、その充電器に差し込むことができる。あるいはデバイスはその筐体内に電池６２を埋め込むこともでき、デバイス全体が充電式のベース内に配置される（または電池は充電する必要がない）。電池の充電作業はまた、ＵＳＢポート６０から受信する電力を利用して行われる場合もあり、これはとりわけ好ましい。よって充電ポートと、データポートは同一のポートであって良い。または電池を充電するために任意の好適なコンピュータもしくは電気接続が設けられる場合もある。例えば電池はＲＳ-２３２、Ｆｉｒｅｗｉｒｅ（ファイアワイア）を利用して、または５Ｖフックを介して充電することができる。さらに標準的な壁掛式ＤＣ変換器を使用して電池を充電することもできる。
【０１１０】
ＵＳＢポートが設けられる場合、それは筐体の内部に保護されるべきであり、アクセスハッチ、または筐体の本体に好ましくはつながれた、またはどうにかして装着された取り外し可能なキャップを介して接続されるべきである。操作性の点で必須ではないが、アクセスハッチおよび電池は、特定の工具を使用してのみ接続可能であることが好ましく、デバイスをより安全にし、法的な負担を軽くすることがその理由である。あるいは防水のＵＳＢポートを設けることも可能であるが、これはコストを増加させることになる。電池およびプロセッサはいずれも患者が触れることができないことが好ましい。
【０１１１】
１つの好ましい実施形態では、デバイスは、デバイスがその上に固定される際、充電部と接触するベースプレートを有する誘導充電装置を利用する。したがってケーブルは必要なく、このようにして防水のデバイスを作製し易くする。
【０１１２】
デバイスは好ましくは密封式に封止されることで、気密かつ水密である、あるいは少なくとも耐水性であり、水または湿気への暴露に耐えることができる。それは室温で保管することができ、そのようにすべきである。この特定の実施形態で使用される電池６２は、メモリーフリーかつメンテナンスフリーである。デバイスは、充電器ベースを有することができる、または次の使用のために充電するのに十分に長い時間挿入することができる。
【０１１３】
周期的な力の印加を利用することで、骨形成及び／またはリモデリング、ならびに骨形成またはリモデリングしなくても生じる可能性のある迅速な歯の移動を成し得る。全てのタイプの移動にわたる骨のリモデリングおよび促進された歯の移動には、回転、並進、侵入、押し出しおよび傾斜が含まれる。このような誘発され促進された骨のリモデリングは、水平方向と垂直方向、前方および後方、近心および遠位、ならびに顔側（例えば頬側および唇側）および舌側を含めた任意の面内での歯の整列と移動の両方に関連する。
【０１１４】
歯および頭蓋骨への周期的な力の送達は、任意の歯、歯の集合または歯列弓を含めた歯列との接触、または任意の形態の相互作用によって、またはブレースもしくはアライナーまたはポジショナーとの接触によって容易にすることができる。接触面はまた、歯の組織、エナメル、象牙質、セメント質および髄を含めた任意の歯の組織と、器具、とりわけアライナートレイを含むことができ、このアライナートレイは、任意の商業的または非商業的な品種または設計であって良い。
【０１１５】
デバイスは、１本の歯、歯列全体または歯の集合の任意の組み合わせのいずれかを移動させるのに使用することができる。このデバイスによって送達される非静止状態の力の結果として移動される歯には、いかなる歯の細工もない天然の歯、何らかの材料で任意の天然のものの作業による復元を含めた歯科の細工を含む天然の歯、クラウンおよびブリッジの細工、歯内療法により治療された歯、歯周病により治療された歯、歯周病により治療された固いおよび柔らかい組織によって囲まれた歯、ならびに歯列矯正または歯を移動させる目的で使用されるマイクロインプラントを含めた任意のタイプの歯科用インプラントが含まれる。提案されるシステムは、任意のタイプの歯もしくは歯牙顔面手術または任意の柔らかいもしくは固い組織構造に対する外傷の治療と併せて使用される場合もある。
【０１１６】
システムは、舌用ブレース、顔用ブレース、またはいずれかの歯列弓もしくは両方の歯列弓の任意の四分円にわたる任意の組み合わせと併せて使用される場合もある。それはまたロボットベースのまたは他のワイヤの折り曲げを最適化する技術と適合可能であるように企図されている。システムはまた、Ｉｎｖｉｓａｌｉｇｎ（登録商標）治療手法を含めた透明なアライナー技術の治療プランとも適合可能であり、これには力の付加装置があるものと、ないもの両方がある。
【０１１７】
システムは、歯列矯正治療が始まる最初の予約から開始して、新規の治療と併せて使用することができる、あるいはそれは最後の臨床段階まで、およびそれも含めて治療の段階における任意の地点で進行中の治療に組み入れることもできる。
【０１１８】
別の態様において、振動式の歯科用デバイスは、何らかの現在使用されるまたは開発中の化学、生体化学および組織工学治療の手法と併せて使用されることで、歯の移動を促進するまたは頭蓋骨をリモデリングすることができる。このような治療には、成長因子、サイトカイン、マトリックスメタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤（ＴＩＭＰ）および細胞外基質分子が含まれる場合がある。加えて、再位置決めまたは安定化の両方のために、組織のリモデリング物質及び／または血管形成物質（複数可）を患者に投与することで歯根（複数可）を取り巻く歯周組織または移動すべき歯のリモデリングを促進させることができる。好ましい物質（複数可）は、歯または他の頭蓋構造を固定する組織においてリラキシン受容体に結合し活性化することになる。最も好ましくは、組織のリモデリング活動を血管形成活動と組み合わせるリラキシンまたは類似物またはその模倣剤である。類似物には、ペプチド、オリゴマー、断片染色体などが含まれ、これらは天然リラキシンの活動領域を有し、模倣剤は、典型的には２ｋＤ未満であり、天然リラキシンの活動を模倣するように設計された小分子薬剤を含む。あるいは、優れた血管形成活動を有する物質（複数可）が選択される場合もあり、ＶＥＧＦ、ｂＦＧＦ、エストロゲン、亜酸化窒素、ナルトレキソンなどである。さらに代替として、コラゲナーゼまたは他の組織柔軟酵素を利用して、本発明による歯周組織のリモデリングを促進することもできる。
【０１１９】
図４は、一例の歯の治療ネットワークを示している。デバイス１０は、患者１の体内に嵌め込まれる間、作動および歯／医療情報を送信する。このデータは、ローカルプロセッサ９９によって受信される。ローカルプロセッサ９９が、インターネットなどの広域ネットワーク１０２を介して情報をアップロードする。これらのデータは、ワークステーション１２０において歯科医または歯列矯正医などの治療の専門家によって受信することができる。情報はまた、１つまたは複数の診断の専門家１３０にも送信することができ、この専門家が情報を見直して、その後ネットワーク１０２を介して治療の専門家に提言をする。情報はまた、デバイスの製造元１１０および任意の他の必要とする歯科製造業者１４０にも送信することができる。
【０１２０】
１つまたは複数の歯を供給する会社、サービスプロバイダ、製造元、または市場で売買する人を含むインターネットコミュニティが、ネットワーク１０２に接続され、クライアントワークステーション９９のユーザと直接、またはサーバ１００を介して間接的に通信することができる。インターネットコミュニティは、クライアントワークステーション９９に歯列矯正専門医および歯の専門医のネットワークステーションへのアクセス権を与える。加えてインターネットコミュニティはまた、様々なサポートメンバー、例えば金融会社、リース会社および他のサービスプロバイダなどへのアクセス権も与える。
【０１２１】
別の実施形態において、デバイスは、スマートフォンにデータを送信することができ、このスマートフォンは、これによりユーザにデバイスを使用するように気づかせることができる、または臨床試験において、または歯科医もしくは親による利用のために第３者にデータを送信することもできる。
【０１２２】
サーバ１００は、個別のサーバである場合もあるが、サーバ１００は、冗長サーバの集団である場合もある。そのような集団は、自動でデータのフェイルオーバを行うことができ、ハードウェアおよびソフトウェア障害の両方から保護することができる。このような環境では、複数のサーバが、これらのサーバの１つが故障するまでお互いから独立してリソースを提供する。各々のサーバは、継続して他のサーバを監視することができる。サーバの１つが応答することができない場合、フェイルオーバプロセスが開始する。存続しているサーバは、故障したサーバの共有ドライバおよびボリュームを獲得し、共有ドライブ上に収容されるボリュームを実装する。共有ドライブを使用するアプリケーションもまた、フェイルオーバ後に存続するサーバ上で開始することができる。故障したサーバが起動され、サーバ間の通信が、サーバがその共有ドライブを所有する準備ができたことを示すとすぐに、サーバは自動的に回復プロセスを開始する。この他にサーバファームが使用される場合もある。ネットワークのリクエストおよびサーバの負荷条件は、サーバファームコントローラによってリアルタイムで追跡することができ、このリクエストは、サーバのファーム全体に分散させることで、応答性およびシステム容量を最適化することができる。必要な場合、ファームは自動的かつユーザが気付かないように、トラフィック負荷が増大する際、サービスにおける追加のサーバ容量を置くことができる。
【０１２３】
サーバ１００はまた、ファイアウォールによって保護することができる。ファイアウォールがネットワーク１０２からネットワークパケットを受信する際、それは送信が認証されたかどうかを判定する。認証されたならば、ファイアウォールは、そのパケットにおけるヘッダを検査し、どの暗号化アルゴリズムを使用してパケットを暗号化したかを判定する。このアルゴリズムおよび秘密鍵を利用することで、ファイアウォールは、データならびに送信元と宛先ファイアウォールのアドレスを解読し、データをサーバ１００に送信する。送信元と宛先の両方がファイアウォールで保護されたものであるならば、ネットワーク上で見ることができる（すなわち暗号化されていない）アドレスのみが、ファイアウォールのものである。内部ネットワーク上のコンピュータのアドレスは、これにより内部ネットワークトポロジが隠されている。これは「仮想プライベートネットワーキング」（ＶＰＮ）と呼ばれる。
【０１２４】
システムは、デバイスの利用／装着継続時間、デバイスの利用／装着の頻度、デバイスの利用／装着の一日の時間における一貫性、および正しいデバイスの利用／装着として定義された患者のコンプライアンスを改善し、そのようなデータは、デバイスによってデータの形態で取り込まれる。医療従事者によって患者に与えられた指示に従ってデバイスを過剰に使用しない、および利用不足にならないようにコンプライアンスは指示している。このようなデータは、図５に示されるように医療従事者によって閲覧することができる。この実施形態では、利用／装着に関する指示は、医療従事者５１０によって患者に与えられる。患者はデバイスを利用／装着し、コンプライアンス上のデータが患者の使用５１２中に取り込まれる。各々の治療期間の後、デバイスは、専門家によって回収され、コンプライアンスデータがそこから抽出される５１４。このデータは、医療従事者５１６によるデータ分析を可能にする特定の形態で提示される。アクティブフィードバックプロセス５１８の一部として、医療従事者はその後提言をする、あるいは次の受診または双方の対話のときまで、その後の利用のためにデバイスを処方し直す。このプロセスは、コンプライアンスおよび利用パターンの結果に基づいた何らかの形態の報酬または罰を伴う場合がある。あるいはデバイスは、例えばスマートフォンを介して自動的に使用のされ方を中央領域に通信するように構成される場合もあり、これによりほぼリアルタイムのモニタリングが可能になる。
【０１２５】
図６に示されるように、同様にフィードバック目的で患者または法的保護者のいずれかに直接データを提供することもできる。アクティブまたはパッシブフィードバックのいずれかを患者であるユーザに提供するために、デバイスを図６に見られるように構成することができる。このようなデータ生成および観察は、何らかの形態の電子媒体によるダウンロードを介するリクエストによって可能にすることができる、あるいは使用におけるデフォルト設定として提供される場合もある。例えば使用中、デバイスは、患者からのリクエスト６１２で、または自動的に、視覚的フィードバック６１４を提供することができる。データは、フラッシュドライブなどの電子媒体６２０にダウンロードすることができ６１６、情報はフィードバックおよび分析のために専門家６１８に送信することができる、または患者に直接もしくは患者の法的保護者に送信することもできる６１９。
【０１２６】
図７は、企業７００による一例の流通システムを例証しており、この場合デバイス１０は、歯列矯正診療室７２０を通して患者７３０にリースまたはレンタルされ、デバイスが治療の一部として使用される時間に比例する患者の料金を可能にする。あるいは患者は、図７に例証されるように商業的販売組織または製造元から直接デバイスをレンタルするまたはリースすることもできる。患者はまた、デバイス１０をリースまたはレンタルする代わりに、歯列矯正診療室または医療専門診療室７２０のいずれかから、または商業的販売組織もしくは製造元７００から器具を購入することもできる。
【０１２７】
提案されるシステムの付加的な態様は、それが可能にする効率の改善に関するものであり、歯列矯正診療室または医療専門診療室において可能である。それは、治療の継続時間を短縮する、新たな開始の回数を増やす、任意の測定の基準における実施の経済的効率の改善、新しい患者を惹き付ける、以前に治療を拒絶した人を取り戻す、および任意の部門または専門分野の上流または下流の委託するまたは委託された歯科／医療の専門家の関係性を改善するのに使用することができる。
【０１２８】
医療専門家の効率は、システムを使用する患者の成果として高まる。このような改善には、図８に示されるように例えば新たなケースを開始する数が増える、全体の治療時間の継続時間が短くなる、リコールまたは調節のための受診の頻度が短くなる、またはチェアタイムの短縮などの測定基準が含まれる場合がある。図８において、歯列矯正診療室は、デバイス８１０のない状態で診療室および症例の効率が定常状態で存在している。この技術の採用が増加し、デバイスが患者の症例に採り入れられると、診療室における改善および症例の効率が達成される８２０。このような効率の改善は、全てのワイヤのサイズ、形状および組成を含めた任意のアーチワイヤまたは器具のタイプによっても、いかなる不正咬合階級の歯列矯正治療の任意の段階の一部として、またはその結果として起こり得る。
【０１２９】
図９は、本明細書で考案されたデバイスを使用して治療した患者と、それを使用せずに治療した患者に関して、痛みのレベルおよび臨床結果の完全性における差をそれぞれ比較する一例のプロセスを示す。図９は、デバイスを利用した結果として患者の痛みおよび不快さの低下、および治療時間も実質的に短縮されている（コンプライアンスによると５０％も）ことを例証している。図９において、医療従事者は、本発明のデバイスなしで患者を治療しており９１０、痛みのレベル及び／または不快さは、治療する専門家によって観察される、または患者によって報告される。医療従事者はその後、本発明のデバイスを利用して患者を治療し、治療する専門家によって観察された、または患者によって報告された痛みのレベル及び／または不快さが取り込まれた９２０。デバイスを利用して治療した場合と、利用せずに治療した場合の患者における痛みのレベルの差を分析することができる。デバイスは、より少ない痛みで患者を治療し、治療の結果は、改善された組織の完全性の形態であった。同様に、治療時間が５０％も改善されたことも示され、このレベルの利点は臨床的に実証された。
【０１３０】
図１０Ａから図１０Ｂは、改良されたバイトプレート１０００を示しており、これは、歯の咬合面と接触する略Ｕ字型のベース１００１を有し、ベースは、前方縁部と後方縁部とを有し、一方または両方の縁部が、歯及び／または歯茎の顔側および舌側の面と接触するための縁を有する。このようにして、上方の舌側の縁１００２、下方の舌側の縁１００３、上方の顔側の縁１００５及び下方の顔側の縁１００６が示されている。この例では、舌側の縁は、切歯及び／または犬歯のみに接触するが、臼歯には接触しない。しかしながら縁は、歯の全てまたは歯の一部に接触するように長さを変えることができる。極端な変形を矯正するために作られた特別に設計された場合を除いて、少なくとも１つの縁が各々の歯に接触することが好ましい。
【０１３１】
図１０Ａから図１０Ｂには、軸部１００８も示されており、これはバイトプレート１０００の一部であり、口外筐体（ここには示されない）における対応するソケットと嵌まり合う。より詳細には、ジャンプリング１０１０が嵌合し、ソケット内の対応するくぼみと嵌まり合う溝（図１１を参照）を有する円筒形のシャフト１００９が示される。任意選択の張り出し１１１２も示されており、適切な面を提供するように構成されることで、ユーザが軸部をソケットに押し込むことができる。バイトプレートと口外筐体とのこのようなスナップ嵌合機能のために、バイトプレートはそれ故、口外筐体に可逆的に接続することができ、これにより清掃及び／または保管を簡単にすることが可能になる。
【０１３２】
生体適合性の上張り材料の厚さは、様々な患者の噛む形態（開いた、深い、平らな）を補正するように調節することができ、これは本明細書に参照により組み込まれるＵＳ２０１０００５５６３４に詳細に記載されている。しかしながら大抵の例では、バイトプレートは近心端より遠位端においてわずかに薄くなり、顎関節および顔の骨格のちょうつがいで取り付けられたような性質に適応する。
【０１３３】
よってＵ字型バイトプレートが、１つまたは複数の遠位または後方にある歯と接触することができる２つの後方端部と、１つまたは複数の近心または前方にある歯と接触することができる前方端部と、厚さＥを有し、厚さＥが２〜１０ｍｍである場合、バイトプレートは、３つの構成のうちの１つであって良い。
【０１３４】
ａ）厚さＥが該前方端部から該後方端部までほぼ変化しない、
【０１３５】
ｂ）厚さＥが該前方端部におけるＥから、該後方端部におけるＥプラス０．５〜１０ｍｍまで増加する。
【０１３６】
ｃ）厚さＥが該後方端部におけるＥから、該前方端部に向かってＥプラス０．５〜１０ｍｍまで増加する。
【０１３７】
バイトプレート上の軸部を示したが、バイトプレートがソケットを含む場合もあり、口外の構成要素が軸部を有する場合もある。さらに、可逆的な結合の機構の１つの例としてその周りを１周する（円筒形タイプのスナップ嵌合）ジャンプリングを備えた円筒形のシャフトを示したが、いずれの可逆的な結合機構も利用することができ、片持ち梁式スナップ嵌合、球形スナップ嵌合、押し下げ式のプッシュピンとソケット、ねじ込み式の螺着などが含まれる。
【０１３８】
図１１は、バイトプレートの芯部１００７を示しており、典型的には外側面より固いデュロメータを有する樹脂、金属またはセラミックから作製され、軸部１００８をソケットにロック式に嵌合することができるようにするために十分な剛性を軸部に与えている。円筒形のシャフト１００９が溝１１１３を有し、ジャンプリング１０１０がそこに嵌合する。またロックピン１０１１および配向ピン（図示せず）も特徴となっており、これらはバイトプレートが上下反対に挿入されるのを阻止する。一般に少なくとも４０ショアＤのプラスチックが芯部に使用されるが、金属またはセラミックも使用することができる。この芯部を覆うようにコーティングが設けられ、図１０に示されるようにバイトプレートの最終形状を提供する。そのようなコーティングは、４０〜７０ショアＡの生体適合性の軟質ポリマーであるべきであり、とりわけ医療グレードの透明シリコンが好ましい。
【０１３９】
図１２は、バイトプレートの上面図を示しており、芯部１００７、シャフト１００９、張り出し１１１２、ピン１０１１およびジャンプリング１０１０、ならびにバイトプレートの実際の形状を与えるオーバーコートの他方の縁部をよりはっきりと図示している。
【０１４０】
図１３Ａ〜図１３Ｂは、バイトプレート１０００と口外の構成要素２０００とを含むデバイス全体を示す。口外の構成要素は、筐体２００１を備え、これは人間工学的かつ審美的に成形されており、膜ボタンおよびＬＥＤ指示器照明２００６などのオン／オフスイッチ２００５を有する。ＬＥＤおよびオン／オフスイッチは共に同一の膜内に含まれることが好ましく、これにより製造を簡素化し、信頼性を高める。
【０１４１】
本明細書に記載されるように筐体の内部には電池、プロセッサおよび振動器があるが、図１３Ａ〜図１３Ｂには詳細に示されていない。またアクセスハッチまたはキャップ２００２も示されており、これはつなぎ鋼２００４によって筐体の本体に接続される。これによりキャップが紛失するのを防ぐ。本明細書では「つなぎ鋼」によって、任意の形態の装着具を意味しており、ヒンジ、またはコイル状のラインが含まれる。ハッチの内部にはＵＳＢコネクタ２００３が見られ、これはデータを送信し、かつ充電式電池の充電を可能にするように機能し、筐体の内部に位置決めされており、患者は触れることができない。
【０１４２】
好ましい実施形態では、アクセスハッチは、例えば小さい凹部や片持ち梁式のスナップ嵌合の留め具を介して特定の工具のみを使用して開放することができる。これが好ましいのは、それにより法的な負担を軽減し、特定のＩＥＣ  ６０６０１要件を回避するためである。また患者が電池に接触不可能であることも好ましく、電池を交換する必要があるとき／交換する必要がある場合、製造元に戻すということを必然的に伴う。このような構成は、法的な負担をさらに軽減し、静電気放電（ＥＤＳ）のリスクを下げ、また製造元がシステムをリセットし、電池を交換する際／電池を交換する場合に、必要な改修を行うことを可能にするために望ましい。さらに電池は、治療の期間を通して持続することが予測されており、交換はめったに必要とされることはない。
【０１４３】
プロセッサが、日付および使用の長さを含めた生の利用データを収集する。特定の量のジャバコードがチップ内に含まれ、ＵＳＢを仮想フラッシュドライブに変えるが、任意の好適なコードを使用することができる。よってデバイスがコンピュータに差し込まれる際、図１４Ａ〜図１４Ｂに示されるようにコードが生データを好適な図表に変換する。ｘ軸上に日付が示され、ｙ軸上に利用法（全て同一スケールでの％コンプライアンス、使用の分数および使用回数）が示される。ｘ軸にはスクロールバーが備わっており、これにより所望であれば開業医がデータをより厳密に調査することを可能にする（時間のスケールを拡大する）。
【０１４４】
３０日の平均の日々の利用（上のライン、日々の使用を除外する）、使用の分数（真ん中のライン）、および使用回数（最も下のライン）と共に、毎日の利用法が示される（最大スケールのデータ）。グラフの下には、有効期間の利用データが要約されている。この例では、患者は一日１回か２回デバイスを使用し、何日かは飛ばしており、全体のコンプライアンスは９４％であった。
【０１４５】
マウスがこのデータ上を通過する際、マウスの下の所与の日付が選択され（図１４Ｂにおける点線を参照）、その日に関するデータが上部右手に表示される。
【０１４６】
これらの図表は、デバイス上で利用することはできず、これにはフラッシュドライブが欠けており、患者によって誤用されたり、上書きされたりする可能性はない。代わりに、プラグ接続され作動される際、プロセッサに埋め込まれた少量のコードが生データを利用可能な形式に変換する。これにより最小の設置面積が可能になり、法的な負担を軽減し、なお様々な形態での簡便なデータ分析を提供し、これは開業医によっておよび臨床試験において利用することができる。「ｄｙｇｒａｐｈｓ  ＪａｖａＳｃｒｉｐｔ  Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｌｉｂｒａｒｙ」と呼ばれる（ｃｏｄｅ．ｇｏｏｇｌｅ．ｃｏｍ／ｐ／ｄｙｇｒａｐｈｓ／を参照されたい）、オープンソースパッケージからのジャバスクリプトコードを出願人の試作品において使用したが、任意の他のコードも同様に利用することができる。
【０１４７】
試作品デバイス上の時間およびデータの設定は、デバイスに伝達する外部ソースを必要とする。パーソナルコンピュータに接続されたデバイスを使用して、ユーザは、コンプライアンスデータレポートまで進み、このレポートが、そのブラウザを利用してファイルセーブオペレーションを開始するようにユーザに指示を表示し、これにより製品ＦＬＡＳＨドライブにアクセスし、「ＤａｔｅＴｉｍｅ」などのファイルネームを入力してセーブする。ブラウザは、与えられたファイルネームの下で製品ＦＬＡＳＨドライブにコンプライアンスレポートをセーブする。この製品は、ファイルセーブオペレーションにおいてオペレーティングシステムによって提供されたファイル形成データを使用し、デバイス内にリアルタイムクロックを設定する。
【０１４８】
バイトプレート、歯のポジショナー、または他の口内の機能的器具に印加される周期的な力または振動は、１から１０００Ｈｚ（好ましくは１０〜１００Ｈｚ、および最も好ましくは２０〜４０Ｈｚ）の周波数であり、１〜６０分、好ましくはおよそ１〜３０、または１〜１０分もしくは２０分の期間にわたって０．０１〜２ニュートン（または０．１〜０．５または０．２ニュートン）の力である。このあとに２〜２４時間にわたる、好ましくは４〜１２時間にわたる回復の期間が続き、このサイクルは、１つまたは複数の歯の移動が上手く成功するまで繰り返される。
【０１４９】
より詳細には、本発明の歯列矯正器具は、２０から４０Ｈｚまたは３０Ｈｚの周波数で、０．１〜０．５ニュートンまたは０．２５ニュートンの力の振動力を提供することが可能な振動源を有する。過剰な力は患者にとって概ね不快であり、とりわけ高い周波数に結合された力は不快である。
【０１５０】
これは図１６におけるグラフに例証されており、これはいかにより高い周波数および力がデバイスの患者の感覚を変えるかを示している。グラフは、患者の快適さのためには、３０Ｈｚの周波数が１ニュートン未満の力と結合されるべきであることを示しているが、これより低い周波数においてこれより高い力が快適に使用される場合もある。幸いにも、調査は、歯列矯正リモデリングの進行度に有意に影響を与えるには極めて小さい大きさの力で十分であることも確認した。
【０１５１】
少なくとも１つの研究は、１Ｈｚにおける（歩く速度）臀部密度の増加を示しており、より低い周波数が有効性を有する可能性があることを示唆するが、歯列矯正に関して最適な周波数を解明するにはさらなる作業が必要になる。さらに長骨の骨格に適用可能な結果は、異なる歯の構造の生態学のために、歯列矯正用途に関して最適な周波数とは相当に異なるであろう。
【０１５２】
好ましい実施形態では、このようなパラメータは、臨床的に有効な範囲内で患者が調節可能である。利用データの取り込みおよび記憶に加えて、プロセッサは、力および周波数のパラメータを管理することもでき、適切な制御装置またはユーザインターフェースがそのために提供される場合もある。
【０１５３】
振動構成要素は、音が低下し、小さな変動の周波数および力の改良された性能の特徴を有するより安定した振動器を有することが好ましい。詳細には、改良された振動器は、６インチのところで測定された場合、５５ｄＢ未満のノイズレベルと、ほんの２Ｈｚの変動で２０〜４０Ｈｚの周波数と、±０．０５Ｎの変動で０．１〜０．５ニュートンの力または同様の力を有する。
【０１５４】
周波数と力の一貫性は、本明細書ではフィードバックループを介して達成され、これによりモータ速度が監視され、必要に応じてソフトウェアがモータを調節する。より詳細には、モータは、内蔵されたエンコーダを含み、これがモータの回転につき複数の高いおよび低い信号出力を提供する。ソフトウェアが、全てのエンコーダイベント（例えばその上に表示を有する回転ディスクを光学式に感知することができる）の間の時間をカウントし、これを所望される目標値（例えば３０Ｈｚ）と比較する。この比較に基づいて、ソフトウェアはその後、モータを駆動するパルス幅変調を調節し、適宜速度を増減して、所望される速度を維持する。速度の正確な制御は力も制御する。
【０１５５】
一種の回転エンコーダとして、内蔵型の光学エンコーダが好ましいが、フィードバック機構は任意の既知の技術であり得る。エンコーダは、別個である、または統合化されて良く、光学、磁気または容量エンコーダであって良く、コード化することを再度目的とする近接センサの場合もある。比例−積分−微分制御装置（ＰＩＤ制御装置）は別のオプションである。ＰＩＤ制御装置は、産業制御システムにおいて広く使用される一般的な制御ループフィードバック機構である。
【０１５６】
このような特徴を与えるには、オフセットウエイトと、８ライン内蔵型エンコーダを有するＤＣ５Ｖモータが知られているが、多くの他の振動器もまた、このような性能の特徴を提供することができ、そのために容易にテストすることができる。例えばＭｉｃｒｏＭｏ  Ｉｎｃ．，は、多様な電圧で利用可能なマイクロモータに内蔵された８および１６ラインのエンコーダを有し、多くの他のサプライヤーが同様のデバイスを作製している。電池は、１００ｍＡ‐時間の最小容量を有する充電式のリチウムイオンまたは高分子化学であることが好ましい。
【０１５７】
オーダーメードデバイスを構築することもできるが、市販される構成要素の方が、費用が安い。したがってモータは、ＮＭＢ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓによるシリーズＳＥ８Ｇ  ＤＣモータであることが好ましい。電池は、Ｆｕｌｌｒｉｖｅｒ  Ｂａｔｔｅｒｙ（６０１５２２）による１１０ｍＡｈ  Ｌｉ‐ＰＯ電池であることが好ましい。
【０１５８】
例示の回路図が、図１５Ａ〜図１５Ｃに提供される。その一実施形態を以下に記載する。
【０１５９】
プロセッサ：回路は３２ビットの低出力プロセッサを利用して振動モータ、ＵＳＢインターフェースおよびユーザインターフェースを制御する。プロセッサは、利用データの記憶および取り出しのためにＥＥＰＲＯＭまたは外部のシリアルフラッシュメモリに接続する。プロセッサはまた、デジタル式の三軸加速度センサに接続し、このセンサは、現在は使用されないが、利用データと、安全性の管理の両方のためにデバイスの配向、振動の特徴を監視するために今後使用される可能性がある。
【０１６０】
電力：電気回路は、電池充電管理制御装置を利用して、電池を充電し、電池の充電状態を監視する。電池の電圧は、３．３Ｖに調整される。
【０１６１】
モータ制御装置：モータ速度は、パルス幅変調を介してプロセッサによって制御されるローサイドのトランジスタスイッチを利用して調整される（パルス幅変調またはＰＷＭは、調整器信号情報に基づいてパルスの幅、正式にはパルス持続時間を制御する変調技術であり、この場合、スイッチがオフの期間に比べてより長い時間オンであるほど、より高い電力が負荷に供給されるように、速いペースで供給と負荷のオンとオフの間でスイッチを変えることによって負荷によって供給される電圧（および電流）の平均値が制御される）。モータ速度は、モータシャフトに装着されたノッチ付きの車輪上での推移を検出し、その後ＰＷＭを利用して調節された速度を検出する反射型光学断続器からのデジタル信号を監視することによってプロセッサによって感知される。過剰なモータ速度によって生じる危険を軽減するために、専用の電圧調整器がモータ駆動電圧を１．２Ｖに制限し、これにより最大モータ速度を安全なレベルに制限する。これに加えてプロセッサが、故障が検知された場合、電圧調整器をディスエーブルにすることができる。
【０１６２】
ユーザインターフェース：ユーザインターフェース回路は、プロセッサによって管理されるＬＥＤ電流を推進させる。ボタンを押す状況がプロセッサによって監視される。
【０１６３】
コーンビームデバイス（ＳＩＲＯＮＡ（商標）によるＧＡＬＩＬＥＯＳ（商標））を利用して、３つの面（矢状の、軸方向のおよび冠状の図）全てにおける撮像により両方の歯根を正確に測定し、結果として生じるいかなる歯根吸収も推定する。この調査は、発生した何らかの歯根吸収が０．５ｍｍを超えるかどうか、または歯根の長さに変化があるかどうかを判定するために設計されており、有意なロスは見つからなかった。
【０１６４】
調査はまた、歯科用カリパスを用いて歯の間の距離も測定した。前方の５つの歯、上と下両方の歯の間のミリメートルでの全体の距離が、整列段階において計算された。抜歯が原因の歯の間の隙間は、直接測定された。この調査における全体の移動率は、１週間につき０．５２６ｍｍであり、これはデバイスなしでの平均的な移動を超えている。
【０１６５】
出願人は、このデバイスが安全に歯列矯正術の歯の移動の進行度を高め、固定式歯列矯正器具または透明器具のいずれかと一緒に使用することで、自由度を与えることができるという結論に達した。とりわけ一部の患者は、固定式歯列矯正器具と透明なアライナー療法の両方を利用する組み合わせ療法を有するため、これは利用可能な歯列矯正治療を組み合わせると仮定すると有益である。２０分の短期間の毎日の利用は、患者に対して利益を与える。
【０１６６】
段階３から任意に抽出された臨床試験が、ここでもまた２５グラムおよび３０Ｈｚで４５人の患者に対して行われた。調査に関する第１の有効な終点は、デバイス群と、疑似対照群の間の歯の移動の１週間の進行度における違いであった。
【０１６７】
結果は、本明細書に記載されるデバイスが、従来の歯列矯正術と併せて使用したとき、歯の移動の進行度を上げることができることを実証している。結果は、歯列矯正治療の最初の整列（２．０６倍または１０６％早い）段階と、空間が閉じた（１．３８倍または３８％早い）段階の両方において歯の移動が促進されたことを裏付けている。全体の治療時間は５０％早かった。
【０１６８】
デバイスの利用は、歯根吸収またはＴＡＤの緩みのいずれのリスクも高めることはなかった。この臨床試験において２つ以上のケースにおいて生じた唯一の可能性のあるデバイス関連の状況は、歯の不快さ、うずきまたはしびれに関するものであり、これらは全て標準的な歯列矯正治療に関して一般的に報告されている。全てのケースにおいて、これらの状況は、穏やかで一過性のものであり、中断したり、治療の手順の何らかの有意な修正を必要としたりするものではなかった。全体としての満足度ならびに８つの特有の評価が、患者が治療を十分に受け入れ、デバイスの利用を自分の日常の行動に容易に組み込むことを示している。
【０１６９】
デバイスの日常的な利用からの直接的な臨床上の利点は、治療時間が短縮されることである。６〜８ｍｍの抜歯空間があるケースでは、デバイスは、歯列矯正治療の空間を閉じる段階においておおよそ１１〜１５週間患者を確保することになる。しかしながら整列段階における歯の移動の促進を考慮すると、全体の治療時間に対する短縮はさらに大きくなる可能性がある。全体のコンプライアンスをさらに改善することは恐らく、観察される全体的な促進を高めるであろう。
【０１７０】
図１７は、ピンヘッダ１７０１と、モータ速度の静電または容量感知を可能にするソリッドステートセンサ１７０３とを示している。例えばＡｒｄｕｉｎｏピンの１つまたは複数のピンが基板に装着され、ハンダ付けされるまたはそれ以外の方法で作動可能にソリッドステートセンサ１７０３に接続される。容量性負荷（例えばモータ１７０７の偏心の回転ウエイト１７０９）が、ピンの近傍にあるとき、センサは、偏心の回転質量またはＥＲＭ１７０９がピンのすぐ近くを通過する際、容量の変化を検出する。このような変化を経時的に追跡することによって、モータ速度を計算することができ、調節が行なわれることで、ここに提示される明細書によって要求されるようにモータ速度が変わることはない。カスタマイズされたピンの形状の利点を得るために何らかのほぼ導電性の材料からオーダーメイドのピンヘッドを作製することで、感知を最大限にする。
【０１７１】
ピンがＥＲＭから配置されるべき距離−Ｄ−は、システムの感度および構成要素のサイズに応じて０．０１ｍｍから５ｍｍまで変動する可能性がある。標的を検出するセンサの能力は、標的のサイズ、誘電率およびセンサからの距離によって決まる。標的のサイズが大きくなるほど、プローブと標的間の容量性の結合が強力になる。より高い誘電率を有する材料の方が、より低い値を有するものよりも検出し易くなる。ＥＲＭが典型的には金属から作製されると仮定すると、その誘電率は事実上無限であり、結果として容量性システムに関して優れた感知能力となる。標的とプローブ間の距離が短くなるほど、プローブと標的間の容量性の結合がより強力になる。
【０１７２】
理想的には、ピンは接近しているが、たとえデバイスが押されたり、落下したりした場合でもそれらが常に触れるほど近づく必要はない。距離は、０．０５〜２ｍｍまで、好ましくは０．１〜０．５ｍｍまで変動する可能性がある。我々はここでは、１つのピン、容量センサおよびＥＲＭモータと組み合わせてＰＣＢを使用した。このために使用されたプロセッサ１７１１は、Ｃｙｐｒｅｓｓ  ＰＳＯＣ４２ｘｘ  ＣＹ８Ｃ４２４８ＬＱＩ-ＢＬ４８３ＥＳであったが、なんらかのオーダーメイドのまたは市販されている等価のものを使用することもできる。デバイスの全ての機能に関して同一のプロセッサを使用することができる、または別個のプロセッサが設けられる場合もある。本明細書では我々は、サイズを縮小するためにＣｙｐｒｅｓｓ  ＰＳＯＣ４２ｘｘ  ＣＹ８Ｃ４２４８ＬＱＩ-ＢＬ４８３ＥＳを使用した。
【０１７３】
必要とされるソフトウェアはかなり簡単なものである。信号の変動の間の時間が速度を決め、ソフトウェアは、モータへの電圧を増加させて速度を上げることができる。またはその逆も同様である。ソフトウェアは、別個に設けられる、あるいは程度の差があるが近傍のセンサ構成要素と一体式である場合もある。市販されているプログラム可能な構成要素を容量性の感知に利用することができる、またはオーダーメイドのデバイスを構築することもでき、専用のプログラミングをそこに加えることができる。
【０１７４】
プログラマブルシステムオンチップ（ＡＲＭ（登録商標）  ＣｏｒｔｅｘＴＭ-Ｍ０中央処理装置（「ＣＰＵ」を備えた、混合信号のプログラマブルな埋め込み式のシステム制御装置のＰＳｏＣ（登録商標）  ４２００ファミリ）が本明細書では好ましい。このデバイスは、３２ビットのマイクロコントローラユニット（「ＭＣＵ」）サブシステムを有し、プログラマブルなアナログおよびプログラマブルなデジタル性能を有し、低出力の１．７１-Ｖから５．５-Ｖで作動することによって容量性の感知を可能にし、セグメント液晶ディスプレイ（「ＬＣＤ」）、シリアル通信能力、タイミングおよびパルス幅変調力、３６までのプログラマブルな汎用の入／出力（「ＧＰＩＯ」）、一体式のブルートゥースロウエネルギー通信、ならびにかなり簡単なプログラミングおよびトラブルシューティングを可能にするＰＳｏＣクリエイタデザイン環境、を有する。
【０１７５】
近接の感知作業に関して、上記のＰｓｏＣチップは、Ｃｙｐｒｅｓｓ  ＣａｐＳｅｎｓｅ  Ｓｉｇｍａ-Ｄｅｌｔａ（ＣＳＤ）を有し、これは伝えられるところでは、５：１を超えるノイズ割り当てに対してそのクラスで最高の信号および水への耐性を実現する。近接センサは、電磁場または電磁放射のビーム（例えば赤外線）を発し、この場における変化または戻り信号を予期する。感知される対象物は、近接センサの標的と呼ばれることも多い。異なる近接センサの標的は、異なるセンサを必要とする。例えば容量性または光電センサは、プラスチックの標的に適している場合があり、誘導性の近接センサは、金属の標的を常に必要とする。
【０１７６】
ＣａｐＳｅｎｓｅセンサは、アナログスイッチを介して、任意のＧＰＩＯピンを接続することができるアナログ多重化バスを介して、任意のピンに接続することができるＣａｐＳｅｎｓｅシグマ‐デルタ（ＣＳＤ）ブロックを通して、ＰＳｏＣ  ４２００における全てのピンの上に支持される。したがって、ＣａｐＳｅｎｓｅ機能は、ソフトウェア制御の下にシステムにおける任意の１つのピンまたはピンの集合の上に設けることができる。ユーザにとってそれを容易にするために、ＣａｐＳｅｎｓｅブロックのために特定の構成要素が設けられる。
【０１７７】
このセンサが検出することができる最大の距離は、「公称範囲」と定義される。近接センサは、高い信頼性と、長期の機能的寿命を有するが、これは機械的な部品がなく、センサと感知される対象物の間に物理的な接触がないためである。
【０１７８】
ＧＰＩＯは、集積回路上の一般的なピンであり、その挙動は、それが入力ピンか出力ピンかどうかを含め、実行時にソフトウェアによって制御することができる。
【０１７９】
このデバイスのサイズを縮小するために出願人が助けられた別の機能は、ＥＲＭ内でより小さいオフセットウエイトを使用することであった。多くの調査を通して、出願人は、１．９ｇの８７％のタングステンウエイトが、５０％を超えるほどもサイズを縮小することを可能にすることを発見した。当然のことながら、１．９ｇの８７％のタングステンウエイトが使用された場合、モータサイズも全体の体積が２６６ｍｍ３から１０９ｍｍ３になった。
【０１８０】
図１８Ａおよび図１８Ｂは、内側の芯部のないバイトプレートの実施形態を示しており、この場合材料の硬さ及び／またはモータのウエイトは、バイトプレートによる振動の何らかの減衰を相殺するために増大される。図１８Ａでは、バイトプレート１８０１は、歯の垂直面に接触するための通常の垂直方向の畝または節を有し、図１０のバイトプレートと極めて同じように成形される。よって種々の表面および形状はここでは考察しない。作動ボタン１８０７を備えた口外の駆動装置１８０３は、幾分大きくなったソケット１８０８を有し、その中により大きな軸部１８０５が嵌合する（または逆もまた同様である）。よって軸部のサイズは、剛性の内側芯部がなくてもしっかりと接続するには十分である。あるいは軸部のみが、強力に接続するためにより堅い材料を有する、またはより堅い材料（図示せず）の上にオーバーモールドされる場合もある。現在の構成は、製造工程においてソケット１８０８内に直接永久的に成型される軸部１８０５を有し、それは取り外すことはできない。
【０１８１】
しかしながら図１８Ｂでは、バイトプレート１８２０は、駆動装置（図示せず）または駆動装置筐体１８２３の上に成型され、これによりそこから切り離すことはできない。所望であれば、アクセスハッチ１８３０によって電子駆動装置１８３１に接触することも可能であり、これは必要に応じて取り外し、保守を受けることができる。駆動装置１８３１はオン／オフスイッチ１８３２によって作動される。
【０１８２】
図１９は、内側の芯部のないさらに別のバイトプレート１９０１を示しており、これは犬歯の位置の周りに切欠き１９０３、１９０５を有し、これにより必要に応じて様々な歯列弓形状に適合するように、バイトプレートの両端を一緒に近づけたり離したりすることが可能なる。当分野でよく知られるように、ヨーロッパの人の歯列弓（点線１９０７を参照）は、臼歯から切歯まで連続して狭くなっており、これに対してアジア人の歯列弓（点線１９０９）は、臼歯から犬歯まで平行に近くなっており、さらに一層丸まった前面を有する。したがって、全ての患者に適合するバイトプレートを作ることは困難である。しかしながら専用バイトプレートに必要とされる大量の在庫品は、費用がかかり、保管するスペースも取る。この解決策によって、当然のことながら、子供や大人のサイズはなおも必要であるが、同一のバイトプレートをより広い範囲の歯列弓の形に適合させることが可能になる。材料が熱可塑性であるため、折れ曲がる度合いを調節することが可能であり、臼歯が、ヨーロッパ人の歯列弓に適応するように広がり、アジア人の歯列弓に適応するように狭くなる。
【０１８３】
本発明を詳細に上記に記載しているが、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく種々の変更、代用および代替を行うことができることを理解されたい。当業者は、好ましい実施形態を研究することができ、厳密には本明細書に記載されるものではない、本発明を実施する他の方法を突き止める可能性もある。本発明の変形形態および等価物は特許請求の範囲の範囲内にあり、説明、要約および図面は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではないことが、本発明者等が意図するところである。本発明は、以下の特許請求の範囲およびその等価物と同程度に広範であることが具体的に意図されている。
【０１８４】
以下の各々は、全ての目的のためにその全体が参照により組み込まれている。
【０１８５】
2007年3月14日に出願された60/906、807号、US20080227046、US20080227047、US20100055634、US20120322018、US2013059263、US2013323669、US2011136070、2014年8月25日に出願された14/468,100、2013年11月7日に出願された61/901、154号。
【０１８６】
Kau、C.H.「A novel device in orthodontics」Aesthetic Dentistry Today 3:6(2009):42-43。
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Werner, Alison.「Acceleration by Vibration.」Orthodontic Products (2011): 31, 35。
【図１Ａ】
2019013463.tif 000005
【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2019013463.tif 000015
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
2019013463.tif 000019
【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【外国語明細書】
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