(57)【要約】      （修正有）【課題】体内ベッセル内に存在する物質にアクセスするための方法および装置を提供する。【解決手段】腸内の物質にアクセスするシステムであって、前記システムは、腹腔の腹壁を貫通して延びている開口部を形成する手段であって、腸の腸端部セグメントが、前記腹壁を貫通して延在する前記開口部と位置合わせして位置決めされるように構成され、前記腸端部セグメントは、前記腸の内腔と前記腹壁を貫通する前記開口部との間の流体連通を確立するために、前記開口部を取り囲む皮膚組織に取り付けられるように構成されている、手段と、前記腹壁を貫通する前記開口部に隣接して固定されるように構成されたアクセスデバイスと、前記腸内の物質を収集するために前記腸の内腔と流体連通するように構成された前記アクセスデバイスに接続されるように構成された容器とを含む、システム。【選択図】図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
腸内の物質にアクセスするシステムであって、前記システムは、
腹腔の腹壁を貫通して延びている開口部を形成する手段であって、
腸の腸端部セグメントが、前記腹壁を貫通して延在する前記開口部と位置合わせして位置決めされるように構成され、
前記腸端部セグメントは、前記腸の内腔と前記腹壁を貫通する前記開口部との間の流体連通を確立するために、前記開口部を取り囲む皮膚組織に取り付けられるように構成されている、手段と、
前記腹壁を貫通する前記開口部に隣接して固定されるように構成されたアクセスデバイスと、
前記腸内の物質を収集するために前記腸の内腔と流体連通するように構成された前記アクセスデバイスに接続されるように構成された容器と
を含む、システム。
【請求項２】
前記腸の前記腸端部セグメントは、ステープル留め器具のアンビルに連結されるように構成され、
前記アンビルは、ステープル留め器具に接続されるように構成され、
前記ステープル留め器具は、前記開口部を取り囲む前記皮膚組織を貫通し、前記腸の前記腸端部セグメント内に、ファスナーを供給するために発射されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記アクセスデバイスのコネクタセグメントは、前記開口部を貫通し、前記腸の前記腸端部セグメントの前記内腔内に位置決めされるように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記アクセスデバイスの前記コネクタセグメントは、前記腸の前記腸端部セグメントの前記内腔内で流体密封を確立するように構成されている、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
膨張式ブラダーが、前記アクセスデバイスの前記コネクタセグメントの周りに配置されており、前記腸端部セグメントの内壁に係合するように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記腸の前記腸端部セグメントは、前記アクセスデバイスの前記コネクタセグメントに縫合されるように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記アクセスデバイスの前記コネクタセグメントは、前記腸の前記腸端部セグメントの前記内腔内で密着されているように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記腸端部セグメントは、前記アンビルのアンビルヘッドの周りに配置されるように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記アンビルヘッドは、前記ステープル留め器具のステープルカートリッジに対して接近させられるように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ファスナーは、ステープルの環状アレイであり、前記ステープルは、前記アンビルの前記アンビルヘッドによって少なくとも部分的に変形させられる、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
巾着縫合が、前記腸端部セグメントおよび前記アンビルヘッドの周囲に適用されるように構成されている、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
ステープルは、皮膚組織の下部にある顔の組織を貫通して供給されるように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項１３】
前記腸端部セグメントは、前記開口部の外部の腸端部セグメントの端部マージンを露出させるように構成され、前記ファスナーは、前記腸端部セグメントの前記端部マージンを貫通して供給されるように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項１４】
メッシュが、前記腸端部セグメントおよび前記皮膚組織の下の筋肉組織に取り付けられるように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、体内ベッセルにアクセスするための外科手術手技および装置に関する。より具体的には、本開示は、廃棄物質を腸から除去するためのオストミーを実施するための外科手術手技および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
腸のような体内ベッセルを露出させることは、ストーマと呼ばれる。ストーマは、糞便物質を採取するための腸への内部アクセスを提供するために、腸の二分された部分を腹壁の外面に反転させて縫合することによるオストミー処置と併せて作り出すことができる。ストーマに伴う合併症には、漏出、出血、壊死、狭窄症、皮膚感染、脱出症などがある。したがって、オストミー処置に典型的に伴うリスクおよび合併症を軽減するための改善された方法を開発する必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
したがって、本開示は、腹腔の腹壁を貫通して延在する開口部を形成することと、腹腔内の腸の腸端部セグメントにアクセスすることと、腹壁を貫通して延在する開口部と位置合わせして腸の腸端部セグメントを位置決めすることと、腸の内腔と腹壁を貫通する開口部との間の流体連通を確立するために、開口部を取り囲む皮膚組織に腸端部セグメントを取り付けることと、アクセスデバイスを腹壁を貫通する開口部に隣接して固定することと、腸内の物質を収集するために腸の内腔と流体連通するように構成されたアクセスデバイスに容器を接続することとを含む、腸内の物質にアクセスする方法、に関する。
【０００４】
実施形態において、方法は、ステープル留め器具のアンビルに腸の腸端部セグメントを連結することと、アンビルをステープル留め器具に接続することと、ステープル留め器具を発射して、開口部を取り囲む皮膚組織を貫通し、腸の腸端部セグメント内に、ファスナーを供給することと、を含む。
【０００５】
いくつかの実施形態において、アクセスデバイスを固定することは、アクセスデバイスのコネクタセグメントを開口部を貫通し、腸の腸端部セグメントの内腔内に位置決めすることを含む。
【０００６】
特定の実施形態において、本方法は、腸の腸端部セグメントの内腔内でアクセスデバイスのコネクタセグメントの周りに流体密封を確立することを含む。実施形態において、流体密封を確立することが、アクセスデバイスのコネクタセグメントの周りに配置されて、腸端部セグメントの内壁に係合する膨張式ブラダーを膨張させることを含む。いくつかの実施形態において、流体密封を確立することが、アクセスデバイスのコネクタセグメントに腸の腸端部セグメントを縫合することを含む。特定の実施形態において、流体密封を確立することが、腸の腸端部セグメントの内腔内でアクセスデバイスのコネクタセグメントを密着させることを含む。
【０００７】
実施形態において、腸の腸端部セグメントを連結することが、アンビルのアンビルヘッドの周りに腸端部セグメントを配置することを含む。いくつかの実施形態において、ステープル留め器具を発射することは、アンビルヘッドをステープル留め器具のステープルカートリッジに接近させることを含む。特定の実施形態において、ステープル留め器具を発射することが、アンビルのアンビルヘッドによって少なくとも部分的に変形された環状アレイのステープルを供給することを含む。特定の実施形態において、腸の腸端部セグメントを取り付けることが、腸端部セグメントおよびアンビルヘッドの周囲に巾着縫合を適用することを含む。
【０００８】
特定の実施形態において、ステープル留め器具を発射することが、ステープルを、皮膚組織の下部にある顔の組織（ｆａｃｉａｌ  ｔｉｓｓｕｅ）を貫通して供給することを含む、
【０００９】
いくつかの実施形態において、腸端部セグメントを位置決めすることが、開口部の外部の腸端部セグメントの端部マージンを露出させることを含み、ステープル留め器具を発射することが、ファスナーを腸端部セグメントの端部マージンを貫通して供給することを含む。
【００１０】
いくつかの実施形態において、メッシュを腸端部セグメントおよび皮膚組織の下の筋肉組織に取り付けることを含む。
【００１１】
本開示による腸から物質を収集するためのオストミーを形成するための方法および関連する装置は、端部マージンを反転させ、腸セグメントを、腹壁を貫通して延在するオストミー周りの皮膚または皮膚層に直接的に取り付けることによってストーマを形成することが必要ではない。したがって、例えば腸分泌液の漏出、感染および他の皮膚合併症を含むストーマ形成に典型的に伴う合併症が回避される。この方法で利用されるアクセスデバイスは、治療中に腸セグメントを支持し、腹壁に過度の歪を生じさせることなく収集バッグまたはオストミーバッグに取り付ける機構を提供し、それによってオストミーの保全性を維持する。
【００１２】
他の利点は、以下の説明によって理解されるであろう。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
腸内の物質にアクセスするシステムであって、上記システムは、
腹腔の腹壁を貫通して延びている開口部を形成する手段であって、
腸の腸端部セグメントが、上記腹壁を貫通して延在する上記開口部と位置合わせして位置決めされるように構成され、
上記腸端部セグメントは、上記腸の内腔と上記腹壁を貫通する上記開口部との間の流体連通を確立するために、上記開口部を取り囲む皮膚組織に取り付けられるように構成されている、手段と、
上記腹壁を貫通する上記開口部に隣接して固定されるように構成されたアクセスデバイスと、
上記腸内の物質を収集するために上記腸の内腔と流体連通するように構成された上記アクセスデバイスに接続されるように構成された容器と
を含む、システム。
（項目２）
上記腸の上記腸端部セグメントは、ステープル留め器具のアンビルに連結されるように構成され、
上記アンビルは、ステープル留め器具に接続されるように構成され、
上記ステープル留め器具は、上記開口部を取り囲む上記皮膚組織を貫通し、上記腸の上記腸端部セグメント内に、ファスナーを供給するために発射されるように構成されている、上記項目に記載のシステム。
（項目３）
上記アクセスデバイスのコネクタセグメントは、上記開口部を貫通し、上記腸の上記腸端部セグメントの上記内腔内に位置決めされるように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目４）
上記アクセスデバイスの上記コネクタセグメントは、上記腸の上記腸端部セグメントの上記内腔内で流体密封を確立するように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目５）
膨張式ブラダーが、上記アクセスデバイスの上記コネクタセグメントの周りに配置されており、上記腸端部セグメントの内壁に係合するように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目６）
上記腸の上記腸端部セグメントは、上記アクセスデバイスの上記コネクタセグメントに縫合されるように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目７）
上記アクセスデバイスの上記コネクタセグメントは、上記腸の上記腸端部セグメントの上記内腔内で密着されているように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目８）
上記腸端部セグメントは、上記アンビルのアンビルヘッドの周りに配置されるように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目９）
上記アンビルヘッドは、上記ステープル留め器具のステープルカートリッジに対して接近させられるように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１０）
上記ファスナーは、ステープルの環状アレイであり、上記ステープルは、上記アンビルの上記アンビルヘッドによって少なくとも部分的に変形させられる、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１１）
巾着縫合が、上記腸端部セグメントおよび上記アンビルヘッドの周囲に適用されるように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２）
ステープルは、皮膚組織の下部にある顔の組織を貫通して供給されるように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１３）
上記腸端部セグメントは、上記開口部の外部の腸端部セグメントの端部マージンを露出させるように構成され、上記ファスナーは、上記腸端部セグメントの上記端部マージンを貫通して供給されるように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１４）
メッシュが、上記腸端部セグメントおよび上記皮膚組織の下の筋肉組織に取り付けられるように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目Ａ１）
腹腔の腹壁を貫通して延在する開口部を形成することと、
上記腹腔内の腸の腸端部セグメントにアクセスすることと、
上記腹壁を貫通して延在する上記開口部と位置合わせして上記腸の上記腸端部セグメントを位置決めすることと、
上記腸の内腔と上記腹壁を貫通する上記開口部との間の流体連通を確立するために、上記開口部を取り囲む皮膚組織に上記腸端部セグメントを取り付けることと、
アクセスデバイスを上記腹壁を貫通する上記開口部に隣接して固定することと、
上記腸内の物質を収集するために上記腸の内腔と流体連通するように構成された上記アクセスデバイスに容器を接続することと、を含む、腸内の物質にアクセスする方法。
（項目Ａ２）
ステープル留め器具のアンビルに上記腸の上記腸端部セグメントを連結することと、
上記アンビルをステープル留め器具に接続することと、
上記ステープル留め器具を発射して、上記開口部を取り囲む上記皮膚組織を貫通し、上記腸の上記腸端部セグメント内に、ファスナーを供給することと、を含む、上記項目に記載の方法。
（項目Ａ３）
上記アクセスデバイスを固定することが、上記アクセスデバイスのコネクタセグメントを上記開口部を貫通し、上記腸の上記腸端部セグメントの上記内腔内に位置決めすることを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目Ａ４）
上記腸の上記腸端部セグメントの上記内腔内で上記アクセスデバイスの上記コネクタセグメントの周りに流体密封を確立することを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目Ａ５）
上記流体密封を確立することが、上記アクセスデバイスの上記コネクタセグメントの周りに配置されて、上記腸端部セグメントの内壁に係合する膨張式ブラダーを膨張させることを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目Ａ６）
上記流体密封を確立することが、上記アクセスデバイスの上記コネクタセグメントに上記腸の上記腸端部セグメントを縫合することを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目Ａ７）
上記流体密封を確立することが、上記腸の上記腸端部セグメントの上記内腔内で上記アクセスデバイスの上記コネクタセグメントを密着させることを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目Ａ８）
上記腸の上記腸端部セグメントを取り付けることが、上記アンビルのアンビルヘッドの周りに上記腸端部セグメントを配置することを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目Ａ９）
上記ステープル留め器具を発射することが、上記アンビルヘッドを上記ステープル留め器具のステープルカートリッジに接近させることを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目Ａ１０）
上記ステープル留め器具を発射することが、上記アンビルの上記アンビルヘッドによって少なくとも部分的に変形された環状アレイのステープルを供給することを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目Ａ１１）
上記腸の上記腸端部セグメントを取り付けることが、上記腸端部セグメントおよび上記アンビルヘッドの周囲に巾着縫合を適用することを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目Ａ１２）
上記ステープル留め器具を発射することが、ステープルを、皮膚組織の下部にある顔の組織（ｆａｃｉａｌ  ｔｉｓｓｕｅ）を貫通して供給することを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目Ａ１３）
上記腸端部セグメントを位置決めすることが、上記開口部の外部の腸端部セグメントの端部マージンを露出させることを含み、上記ステープル留め器具を発射することが、上記ファスナーを上記腸端部セグメントの上記端部マージン貫通して供給することを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目Ａ１４）
メッシュを上記腸端部セグメントおよび上記皮膚組織の下の筋肉組織に取り付けることをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（摘要）
腹腔の腹壁を貫通して延びる開口部を形成することと、腹腔内の腸の腸端部セグメントにアクセスすることと、腹壁を貫通して延びる開口部と位置合わせして腸の腸端部セグメントを位置決めすることと、腸の内腔と腹壁を貫通する開口部との間の流体連通を確立するために、開口部を取り囲む皮膚組織に腸端部セグメントを取り付けることと、アクセスデバイスを腹壁を貫通する開口部に隣接して固定することと、腸内の物質を収集するために腸の内腔と流体連通するように構成されたアクセスデバイスに容器を接続することとを含む、腸内の物質にアクセスする方法。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本開示の実施形態を示し、上述の開示の一般的な説明および以下の詳細な説明と共に、本開示の原則を説明するために役立つ。
【図１】図１は、被験体の腹部領域の部分的な概略図である。
【図２】図２は、本開示の例示的な実施形態によるオストミー処置を実施することに関連して、切除された腸および腹壁に形成される開口部を示す腹部領域の部分的な概略図である。
【図３】図３は、オストミー処置を実行するのに使用するための円形吻合器具の斜視図である。
【図４】図４は、円形吻合器具のアンビルヘッドの周りに配置された腸端部セグメントと、器具の作動前に腹腔内の開口部に隣接して配置されたファスナーカートリッジの概略図である。
【図５】図５は、オストミーを形成するために円形吻合器具を発射した後の皮膚組織に取り付けられた腸端部セグメントの概略図である。
【図６】図６は、腸端部セグメントを取り付けてオストミーを形成するための皮膚組織に形成されたステープルラインを示す斜視図である。
【図７】図７は、オストミー内に挿入するためのアクセスデバイスの例示的な実施形態の斜視図である。
【図８】図８は、オストミー内で図７のアクセスデバイスの挿入シーケンスを示す斜視図である。
【図９】図９は、オストミー内で図７のアクセスデバイスの挿入シーケンスを示す斜視図である。
【図１０】図１０は、図９の線１０−１０に沿った断面図である。
【図１１】図１１は、オストミーと位置合わせしてアクセスデバイスを腹壁に固定することを示す斜視図である。
【図１２】図１２は、外部膨張式ブラダーを組み込んだアクセスデバイスの１つの例示的実施形態の斜視図である。
【図１３】図１３は、オストミー内に配置される図１２のアクセスデバイスを示す断面図である。
【図１４】図１４は、オストミーを形成するための別の方法論および関連するアクセスデバイスを示す斜視図である。
【図１５】図１５は、オストミー内で図１４のアクセスデバイスの挿入を示す斜視図である。
【図１６】図１６は、図１５の線１６−１６に沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
ストーマを形成するための本開示の態様は、図面を参照して詳細に説明され、同様の参照番号は、いくつかの図のそれぞれにおいて同一または対応する要素を示す。本明細書で使用される場合、「遠位」または「リーディング」という用語は、使用者から遠いデバイスの部分を指し、「近位」または「トレーリング」という用語は、使用者に近いデバイスの部分を示す。本明細書で使用される場合、「臨床家」という用語は、医者、看護師、または他のケア提供者を指し、サポート要員を含むことができる。以下の説明において、周知の機能または構成は、不必要な詳細で本開示を不明瞭にすることを避けるために詳細に記載されていない。
【００１５】
以下の説明は、人工肛門形成術または回腸造瘻術と関連して、特に、腸の端部マージンを腹部組織に固定する際に、オストミー処置を実施するための方法論および関連する装置に焦点を当てる。しかしながら、案内装置は、人工膀胱造設術、胃造瘻術および空腸瘻造術を含む他のオストミー処置に適用される。
【００１６】
図１を参照して、被験者の身体の腹部領域「ＡＲ」は、一般に、外皮または皮膚層「ｓ」（例えば、表皮、真皮および下皮）を有する腹壁「ＡＷ」と、結合組織を含む筋膜「ｆ」と、器官、血管、および／または消化などの様々な身体機能を行うための他の組織を覆う内側筋肉層「ｍ」（例えば、腹直筋鞘）とを含む。例えば、被験者の身体の消化器系「Ｄ」の一部として、腹腔「ＡＣ」に胃「Ｓ」および腸「Ｉ」が支持される。自然消化プロセスの過程で、胃「Ｓ」と腸「Ｉ」は残りの消化器系「Ｄ」と協働して食物を処理し、肛門「Ａ」を介して糞便物質「Ｐ」を排出する。残念なことに、腸「Ｉ」に対する疾患または損傷の結果として、例えば、被験者の身体の腸「Ｉ」から糞便物質「Ｐ」を安全に排泄するために、腹部「ＡＢ」を介してオストミーを行うことによって、肛門「Ａ」を介して自然消化をバイパスすることが必要となり得る。
【００１７】
図２を参照すると、本開示の一例示的方法論によれば、例えば皮膚層「ｓ」に「メス」で形成された切開または開口部「ｏ」を介して、腹壁「ＡＷ」の、筋膜「ｆ」および内側筋肉層「ｍ」を通して、腸「Ｉ」などの体内器官または血管にアクセスすることができる。  臨床家は、開口部「ｏ」を通して１つまたは複数の器具を導入し、腸「Ｉ」を第１の腸端部セグメント「Ｉ１」および第２の腸端部セグメント「Ｉ２」に二分する。第２の腸端部セグメント「Ｉ２」は、超音波および／または電気外科用鉗子（図示せず）などの任意の適切な器具で密閉閉鎖することができる。このような鉗子の一例の構成および動作の詳細な説明については、米国特許第８，４４４，６６４号が参照されるが、その全体の内容は本明細書の中に、参照して盛り込まれている。
【００１８】
第１および第２の腸端部セグメント「Ｉ１」、「Ｉ２」に腸「Ｉ」を二等分して、第１の腸端部セグメント「Ｉ１」を腹壁「ＡＷ」内の開口部「ｏ」に接続することに注目する。実施形態では、第１の腸セグメント「Ｉ１」は、図３に示す円形ステープル留め器具１０のようなステープル留め装置によって腹壁「ＡＷ」に固定されてもよい。一般に、円形ステープル留め器具１０は、接近ノブ１４および発射トリガー１６を支持するハンドルアセンブリ１２を含む。円形ステープル留め器具１０は、ハンドルアセンブリ１２から細長いシャフト１８の遠位端部分に支持されたエンドエフェクータアセンブリ２０まで遠位に延在する細長いシャフト１８をさらに含む。エンドエフェクータアセンブリ２０は、ハンドルアセンブリ１２の接近ノブ１４の回転に応答して、接近していない位置（図３）と接近位置との間を移動可能なシェルアセンブリ２２およびアンビル２４を含む。シェルアセンブリ２２は、カートリッジ２６内に画定されたファスナー保持スロット２８内の環状アレイのファスナー（例えば、長方形および／または円形のワイヤステープル、図示せず）を支持するカートリッジ２６を含む。アンビル２４は、カートリッジ２６からのファスナーの発射時にファスナーを形成するように構成されたファスナー形成ポケット３２を画定するアンビルヘッド３０を含む。このような円形ステープル留め器具の一例の構成および動作の詳細な説明については、米国特許第８，０１１，５５４号が参照されるが、その全体の内容は本明細書の中に、参照して盛り込まれている。
【００１９】
図４を参照すると、１つの例示的な手順において、皮膚層「ｓ」は、少なくとも開口部「ｏ」に隣接する位置に沿って筋膜「ｆ」から分離される。その後、円形ステープル留め器具１０のアンビルヘッド３０は、腹壁「ＡＷ」内の開口部「ｏ」を通して導入され、第１の腸端部セグメント「Ｉ１」内に位置決めされる。第１の腸端部セグメント「Ｉ１」は、巾着縫合糸などを用いてアンビルヘッド３０の周りに固定される。カートリッジ２６は、皮膚層「ｓ」の外側に配置される。次いで、接近ノブ１４を回転させて、第１の腸セグメント「Ｉ１」の端部および皮膚層「ｓ」がアンビルヘッド３０およびカートリッジ２６の間にクランプされるように、エンドエフェクータアセンブリ２０を接近位置（図４）に移動させる。ハンドルアセンブリ１２の発射トリガー１６は、アンビル３０のファスナー形成ポケット３２に対する形成のためにカートリッジ２６のファスナー保持スロット２８からファスナーを発射して、第１の腸端部セグメント「Ｉ１」を皮膚層「ｓ」に固定する。次いで、円形ステープル留め器具１０を取り外すことができる。
【００２０】
また、図５〜図６は、第１の腸端部セグメント「Ｉ１」に付着した皮膚層「ｓ」を示す。ファスナー３４は模式的に描かれており、下部筋膜「ｆ」または筋肉層「ｍ」ではなく皮膚層「ｓ」のみを貫通し、腹腔「ＡＣ」内の第１の腸セグメント「Ｉ１」に接続する。したがって、第１の腸セグメント「Ｉ１」は、腹壁「ＡＷ」の開口部「ｏ」を通って延在せず、むしろ皮膚層「ｓ」の内面に固定されている。したがって、皮膚層「ｓ」の外側または腹腔「ＡＣ」の外側に第１の腸セグメント「Ｉ１」を有するストーマの形成が、例えば腸分泌液の流出、感染症および他の皮膚合併症のような、それに関連する付随する限界とともに、避けられる。図６は、皮膚層「ｓ」を貫通して第１の腸セグメント「Ｉ１」と接続してオストミーを形成する環状アレイのファスナー３４を示す。特定の実施形態において、筋膜「ｆ」のある筋膜組織が、ファスナー３４によって捕捉されると考えられる。
【００２１】
さらに、外科用メッシュ５０（例えば、ヘルニアメッシュ）（図５）は、筋肉層「ｍ」および第１の腸端部セグメント「Ｉ１」に固定され、第１の腸端部セグメント「Ｉ１」を腹腔「ＡＣ」内に安定化し、ヘルニアの可能性を最小限に抑えることができる。このようなヘルニアメッシュの詳細な説明については、米国特許第９，００５，３０８号が参照されるが、その全体の内容は本明細書の中に、参照して盛り込まれている。
【００２２】
ここで、図７を参照し、アクセスデバイス１００は、開口部「ｏ」および第１の腸端部セグメント「Ｉ１」と位置合わせして腹壁「ＡＷ」に取り付けられて、人工肛門バッグまたは回腸造瘻バッグ（図示せず）のような収集器具に、廃棄物質（例えば、糞便物質「Ｐ」）が通る導管を提供する。アクセスデバイス１００は、フランジセグメント１０２と、フランジセグメント１０２から延在し、長手方向軸「ｘ」を画定するコネクタセグメント１０４とを含む。フランジセグメント１０２は、複数の離間した開口部１０６を含み、実施形態においては、等距離の半径方向に離間した関係で配置され得る。開口部１０６は、アクセスデバイス１００を皮膚層「ｓ」に結合するためのファスナーを受容するように構成される。コネクタセグメント１０４は、円筒形であり、開口部「ｏ」を通って第１の腸端部セグメント「Ｉ１」内に受容されるのに十分な距離だけ延在しても良い。フランジセグメント１０２およびコネクタセグメント１０４は、糞便物質「Ｐ」の収集器具への通過を可能にする長手方向通路１０８を画定する。
【００２３】
アクセスデバイス１００は、ステンレス鋼、チタンまたは１つまたは複数のポリマーを含む任意の生体適合性材料から形成することができる。生体適合性ポリマーは、生分解性、非生分解性、または生分解性および非生分解性の組み合わせであり得る。本明細書で使用される「生分解性」という用語は、生体吸収性および生体分解吸収性の両方の材料を含むと定義される。
【００２４】
使用時には、図８〜図９を参照し、アクセスデバイス１００のコネクタセグメント１０４は、腹壁「ＡＷ」の開口部「ｏ」を通して導入され、フランジセグメント１０２は、皮膚層「ｓ」の外面に対して位置決めされる。図８〜図９では、筋膜「ｆ」および内側筋肉層「ｍ」が、明快さ目的のために取り除かれる。いくつかの実施形態では、コネクタセグメント１０４は、縫合またはセメント、接着剤などを介して第１の腸セグメント「Ｉ１」内に固定されてもよく、コネクタセグメント１０４を第１の腸セグメント「Ｉ１」に挿入する前、または挿入した後に行ってもよい。コネクタセグメント１０４は、第１の腸セグメント「Ｉ１」の内面とのシールを確立することができる。アクセスデバイス１００が第１の腸端部セグメント「Ｉ１」と位置合わせされて適切に位置決めされた状態で、フランジセグメント１０２は、図１０および図１１に示すような少なくとも１つのファスナー１１０を適用することによって皮膚層「ｓ」に固定される。実施形態では、図３に関連して上述した円形ステープル留め器具１０は、フランジセグメント１０２内に環状アレイのファスナー１１０（例えば、ステープル）を送達するために、利用することができる。ファスナー１１０の適用のための他の器具は、Ｃｒｉｓｃｕｏｌｏに共通譲渡された米国特許公開第２０１４／０１２１６８４号およびＡｂｕｚａｉｎａらに共通譲渡された米国特許公開第２０１４／０２７６９７２号に開示されており、各開示の全内容は参照により本明細書に組み込まれる。あるいは、フランジセグメント１０２は、縫合によって皮膚層「ｓ」に固定されてもよい。
【００２５】
ファスナー１１０は、下部筋膜「ｆ」または筋肉層「ｍ」を貫通することなく、皮膚層「ｓ」を介して供給されてもよい。したがって、ファスナー１１０は、皮膚層「ｓ」を腸端部セグメント「Ｉ１」に直接接続する。しかしながら、少なくともある筋膜組織はファスナー１１０によって捕捉されることができると考えられる。
【００２６】
アクセスデバイスが開口部「ｏ」に対して固定された状態で、参照番号１５０（図１１）として概略的に示される収集器具をアクセスデバイス１００のフランジセグメント１０２に取り付けることができる。収集器具１５０は、人工肛門バッグなどであってもよい。収集器具１５０をフランジセグメント１０２に取り付けるための任意の方法論が想定される。収集器具１５０は、アクセスデバイス１００の長手方向通路１０８を通過する腸分泌液および／または糞便物質を受ける。
【００２７】
したがって、前述の方法論は、従来のストーマ形成のように、腸の反転および曝露を必要とすることなく、オストミー処置を実行する。アクセスデバイス１００は、処置中に第１の腸端部セグメント「Ｉ１」を支持し、腹壁の開口部「ｏ」内および第１の腸セグメント「Ｉ」上に不当な歪みを生じることなく、収集器具１５０を取り付けるための機構を提供する。それによってオストミーの保全性を維持する。オストミーは、皮膚層「ｓ」を第１の腸端部セグメント「Ｉ１」に直接的に接続することによって達成され、これは例えば筋肉層「ｍ」へのアクセスが制限される肥満の被験者に対処するなどの特定の条件において有利であり得る。
【００２８】
また、図１２〜図１３は、コネクタセグメント１０４の外面に配置された膨張可能なバルーンまたはカフ１１２を任意選択的に含み得る外科手術手技で使用するためのアクセスデバイスの実施形態を示す。膨張式バルーン１１２は、導管１１６（図１２に概略的に示す）を介して流体源１１４と流体連通している。導管１１６は、コネクタセグメント１０４内に延びる別個のチューブであってもよいし、コネクタセグメント１０２の壁を通って延在するチャネルであってもよい。膨張式バルーン１１２は、図１１に示された収縮状態から、図１２に示された膨張へ移動するように構成され、コネクタセグメント１０４を固定するための第１の腸セグメント「Ｉ１」の内面、および第１の腸端部セグメント「Ｉ１」内に係合する。膨張式バルーン１１２はまた、流体または糞便物質の通過を防止するために、第１の腸端部セグメント「Ｉ１」内のコネクタセグメント１０４の周囲にシールを確立することができる。
【００２９】
また、図１４−１６は、腹壁「ＡＷ」内の開口部「ｏ」の周りの第１の腸端部セグメント「Ｉ１」を接続する別の方法論およびアクセスデバイスを示す。この方法論によれば、第１の腸端部セグメント「Ｉ１」は開口部「ｏ」を通って引き出され、従来のストーマ形成手順の場合と同様、少なくとも部分的に逆転され、ストーマ「ｔ」を確立する。後述の同様の方法で、第１の腸端部セグメント「Ｉ１」と皮膚層「ｓ」とを接続するために、ストーマ「ｔ」の組織に環状アレイのファスナー１２０を適用することができる。いくつかの実施形態では、ファスナー１２０は、下部筋膜「ｆ」および筋肉層「ｍ」と係合しないし、それらを貫通もしない。フランジセグメント２０２およびコネクタセグメント２０４を含むアクセスデバイス２００は、ストーマ「ｔ」に対して位置決めされる。フランジセグメント２０２は、図７〜図１２のアクセスデバイスのフランジセグメント１０２と実質的に同様であり、コネクタセグメント２０４は、図７〜図１１のアクセスデバイス１００の対応するコネクタセグメント１０４の長さはより短くてもよい。使用時には、コネクタセグメント２０４は、腹壁「ＡＷ」の開口部「ｏ」内に配置され、フランジセグメント２０２は、皮膚層「ｓ」の外面と係合する。ステープルまたはファスナー２０６は、第１の腸端部セグメント「Ｉ１」の端部マージンへ、フランジセグメント２０２をストーマ「ｔ」および皮膚層「ｓ」に固定するために、フランジセグメント２０２の開口部２０８を貫通してまたはその周りに適用される。実施形態では、ファスナー２０６は、筋膜「ｆ」の下部の筋膜組織を貫通することもできる。収集器具は、上述のようにフランジセグメント２０２に結合されてもよい。
【００３０】
当業者は、本明細書に具体的に記載され、添付の図に示される構造および方法が非限定的な例示的な実施形態であり、説明、開示および図は特定の実施形態の単なる例示として解釈されるべきであることを理解するであろう。したがって、本開示は、記載された厳密な実施形態に限定されず、本開示の範囲または精神から逸脱することなく、当業者によって様々な他の変更および修正が達成され得ることが理解されるべきである。さらに、特定の実施形態に関連して示されまたは記載された要素および特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく特定の他の実施形態の要素および特徴と組み合わせられてもよく、そのような変更および変形もまた、本開示の範囲に含まれる。したがって、本開示の主題は、特に示され説明されたものによって限定されない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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