(57)【要約】      （修正有）【課題】骨成長、組織治癒及び／又は疼痛管理を促進することに用いるシステムを提供する。【解決手段】スクリュ２０、バッテリ、コントローラ、及びバッテリを接続する手段３６を含み、その結果、電流は、バッテリからスクリュを通ってそこから治癒を必要とするターゲット関心領域へ流れる。スクリュは、両端の間で延在する長さを有し、かつ所定の方向に沿って延在するシャフト２２を含む。シャフトは、長さの少なくとも一部に沿って延在する絶縁被膜５０を含む。シャフトの様々な部分における絶縁被膜の厚さは、電流を、治療を必要とするターゲット関心領域へ最適に向けるために調節される。コントローラは、治療期間にわたって電流の流れのデューティサイクルを調整する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨成長、組織治癒、及び疼痛管理の少なくとも一つを促進することに用いるスクリュであって、
所定の方向に沿って延在し、両端の間で延在する長さ、外側表面、並びに前記外側表面上に形成され及び前記長さの少なくとも一部に沿って延在するネジ山を有し、前記長さの少なくとも一部に沿って延在する絶縁被膜を有するシャフトと、
前記スクリュをかみ合わせて、前記スクリュを回転し、そのことにより骨内に前記スクリュをねじ込むための前記シャフトの一端に近接するヘッドと、
前記シャフトを通って電流を伝えるための、前記シャフトへ電気的に接続可能な導電体と、を含み
前記絶縁被膜は、第１の厚さで存在する第１の部分と、第２の厚さで存在する第２の部分とを有し、前記第１の厚さは、前記第２の厚さよりも大きい、スクリュ。
【請求項２】
前記絶縁被膜は、前記シャフトの前記長さに沿って前記第１の部分から前記第２の部分へ線形的に厚さが減少する、請求項１に記載のスクリュ。
【請求項３】
前記絶縁被膜は、前記シャフトの前記長さに沿って前記第１の部分から前記第２の部分へ指数関数的に厚さが減少する、請求項１に記載のスクリュ。
【請求項４】
前記絶縁被膜は、第３の厚さで存在する第３の部分を有し、前記第３の厚さは前記第１の厚さに等しい、請求項１に記載のスクリュ。
【請求項５】
前記絶縁被膜は、前記第１の厚さは、前記第１の部分の長さに渡って均一であり、前記第３の厚さは、前記第３の部分の長さに渡って均一である、請求項４に記載のスクリュ。
【請求項６】
前記絶縁被膜は、前記シャフトの前記両端の両方に近接して配置されるものであり、前記絶縁被膜は、前記両端の間に配置された前記シャフトの中間部分を被膜しないものである、請求項１に記載のスクリュ。
【請求項７】
前記第１の部分は前記シャフトの前記両端のうちの第１の端部に配置されるものであり、前記第２の部分は前記シャフトの前記中間部分に近接して配置されるものであり、前記絶縁被膜は、前記シャフトの前記長さに沿って前記第１の部分から前記第２の部分へ厚さが減少するものである、請求項６に記載のスクリュ。
【請求項８】
前記絶縁被膜は、前記シャフトの前記長さに沿って前記第１の部分から前記第２の部分へ線形的に厚さが減少するものである、請求項７に記載のスクリュ。
【請求項９】
前記絶縁被膜は、前記シャフトの前記長さに沿って前記第１の部分から前記第２の部分へ指数関数的に厚さが減少するものである、請求項７に記載のスクリュ。
【請求項１０】
前記絶縁被膜は、前記シャフトの前記長さのうちの約５０％と前記シャフトの前記長さのうちの約９５％との間で延在する、請求項１に記載のスクリュ。
【請求項１１】
骨成長、組織治癒及び疼痛管理の少なくとも一つを促進するための装置であって、
電力源と、
前記電力源と電気的に接続された複数の電極とを含み、
前記電極の少なくとも一つは、患者の中へねじ込むことに適しているティップと、前記少なくとも一つの電極の長さの少なくとも一部に沿って延在する絶縁被膜とを有し、
前記少なくとも一つの電極の前記絶縁被膜は、第１の厚さで存在する第１の部分と、第２の厚さで存在する第２の部分とを有し、前記第１の厚さは、前記第２の厚さよりも大きい、装置。
【請求項１２】
前記絶縁被膜は、前記少なくとも一つの電極の長さに沿って前記第１の部分から前記第２の部分へ線形的に厚さが減少するものである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記絶縁被膜は、前記少なくとも一つの電極の長さに沿って前記第１の部分から前記第２の部分へ指数関数的に厚さが減少するものである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記少なくとも一つの電極の第３の部分における前記絶縁被膜の厚さは、前記少なくとも一つの電極の前記第１の部分における厚さと同じである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記絶縁被膜は、前記少なくとも一つの電極の前記第１の部分から前記少なくとも一つの電極の前記第３の部分へ一定の厚さを有するものであり、前記絶縁被膜は、前記少なくとも一つの電極の長さに沿って前記第１の部分から前記第２の部分へ線形的に厚さが減少するものである、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記絶縁被膜は、前記少なくとも一つの電極の前記第１の部分から前記少なくとも一つの電極の前記第３の部分へ一定の厚さを有するものであり、前記絶縁被膜は、前記少なくとも一つの電極の長さに沿って前記第１の部分から前記第２の部分へ指数関数的に厚さが減少するものである、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記絶縁被膜は、前記少なくとも一つの電極の長さのうちの約５０％と前記少なくとも一つの電極の長さのうちの約９５％との間で延在するものである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１８】
骨成長、組織治癒、及び疼痛管理の少なくとも一つを促進するために用いられるシステムであって、
請求項１に記載のスクリュと、バッテリと、前記バッテリからの電流の流れを遮断することができるコントローラと、グランド接続と、電流が前記バッテリから前記コントローラを通って前記スクリュを通ってそこから治療を必要とする関心領域へ、及びその後に前記グランド接続へ送られるように回路を接続する手段とを含む、システム。
【請求項１９】
前記シャフトの前記第１の部分における前記絶縁被膜の前記第１の厚さは、電流の流れを実質的に防ぎ、前記シャフトの前記第２の部分における前記絶縁被膜の前記第２の厚さは、電流の流れを実質的に許容する、
請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記シャフトの複数の部分における前記絶縁被膜の厚さは、個々に調整され、電流の流れを治療が必要である一つ又はそれ以上の関心領域の方向へ導くものである、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記コントローラは、所定の治療スケジュールに従って時間と共に電流の流れを調節するものである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記コントローラによって与えられるデューティサイクルは、０．０１％よりも大きく、１００％以下である、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記デューティサイクルは、治療期間にわたって変化する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記コントローラは、治療期間にわたって前記デューティサイクルを単調に削減するものである、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記コントローラは、治療期間にわたって電流の流れのデューティサイクルを変化するコンピュータプログラムを格納し及び実行するものである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２６】
前記コントローラは、治療期間にわたって電流の流れのデューティサイクルを単調に削減するプログラムを格納し及び実行するものである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２７】
前記絶縁被膜は、所定の厚さ勾配に従って前記シャフトの絶縁された部分の長さに沿って変化する、請求項１に記載のスクリュ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アメリカ国立科学財団（ＮＳＦ）から授与された中小企業技術革新制度フェーズ１アワードＮｏ．１２４８５４６のもとで、政府支援で成された。政府は、本発明中のいくつかの権利を有する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、概して、骨成長及び組織治癒を促進するためのシステムに関するものであり、さらに具体的に言うと、電流を部分的に絶縁されたスクリュを介して骨及び近接した軟組織に印加することによって骨成長及び組織治癒を促進するための方法及び装置に関する。
【０００３】
骨成長は、患者の脊椎の中の椎骨が結合されて、椎骨の間の動き又は椎骨の中の動きに起因する痛み及び他の影響を克服するときなどの多くの実例において望ましい。骨成長は自然に生ずるが、たばこ、アルコール及びステロイド使用、不十分な骨密度、並びに年齢などの様々な要因によって、妨げられ又は阻止され得る。さらに、骨成長を促して回復を早めることは、負傷した運動選手が、早急に彼女のスポーツに復帰したいと願うときなどのいくつかの実例において望ましい。骨成長を促進するための他の動機付けは、慢性の痛みを減らすため、動きやすさを改善するため、及び今後の合併症を避けるためである。従って、人によって骨成長を促進するためのニーズがある。
【０００４】
骨成長、組織治癒及び疼痛管理は、様々な手段で促され得る。骨成長、組織治癒及び疼痛管理を促進するための一つのそのような手段は、電流に骨を通過させることによる。一例として、患者の脊椎の中の椎骨を結合するときに、様々な手段が骨成長を促進するために用いられてきた。例えば、いくつかの促進器具は、結合される椎骨を含む患者の背中の領域に移植される骨片に埋め込まれたワイヤ電極を含む。直流（Ｄ．Ｃ．）の、又は交流（Ａ．Ｃ．）の電流は、電極へ印加され、骨成長を促進し、骨片及び近接する椎骨を結合する。電流が、患者が動くことを可能にする間である拡張期間に印加されることを可能にするために、ジェネレータは、ワイヤ電極に接続され、患者の脊柱の近くの皮膚と筋肉との間に埋め込まれる。ジェネレータは、拡張期間（例えば、６又はそれ以上の月間）の間に、連続する低いアンペア数（例えば、２０〜１００μＡ）の直流電流を提供する。椎骨が結合された後で、ジェネレータ及び導線は、外科的に取り除かれる。これらの埋め込まれた電極は、概ね効果的であるが、ワイヤ電極は故障しやすく、それらを修理するためのさらなる外科手術が必要となる。さらに、ワイヤ電極の配置は決して正確ではなく、いくらかの電流には、必要とされない、電流が潜在的に悪影響を及ぼし得る、組織及び骨の領域を通過させてしまう。さらに、不正確な配置又は関心領域への近接の欠如のために、そうでなければ最適に効果的であるために必要であるよりも多くの電力が、電極に供給されなければならない。よって、これらなどのデバイスと関連するいくつかの欠点及び潜在的な問題がある。
【０００５】
少量の機械的な加重は成長を促進し得るが、骨又は結合される骨片の間の動きを制限することは、大抵の場合は望ましい。骨の動きを制限するためのいくつかの既知の手段がある。骨の動きを制限するためのこれらの手段に共通するのは、プレート、ロッド及びスクリュである。プレート及びロッドは、通常は、骨又は結合される骨の中に埋め込まれるスクリュによって、位置を保持される。図１は、椎骨１２を固定するために椎骨１２にねじ込まれた（概して、１０で示される）スクリュを示す。前述のとおり、スクリュ１０は、ロッド１４及び／又はプレート（示されない）を椎骨に取り付けるために用いられ、椎骨が結合する間に、椎骨の位置を保持する。これらのスクリュ１０は、それらが意図された目的によく効くが、それらは、機械的な固定をもたらすに過ぎず、領域の電気的な促進を容易にすること、及び組織環境を変えることによる適応の欠如など、他の潜在的な利益をもたらさない。さらに、そのような従来のスクリュによって、望ましくない合併症は、時間と共に緩むこと、引き抜けやすいこと、感染しやすいこと、及び悪化した骨粗しょう症の又は易感染性の骨に有効でないことを含み得る。さらに、もし電気的な促進が従来のスクリュを用いて骨へ適用されたならば、スクリュ１０は、治療的促進及び骨成長を、最も望まれる及び／又は必要とされる解剖領域へ集中しないだろう。むしろ、それらは、電流が必要とされない、電流が潜在的に悪影響を及ぼし得る、組織及び骨の領域へ電流を潜在的に伝え得る。よって、これらなどの従来のスクリュと関連する欠点及び潜在的な問題がある。
【０００６】
骨形成の範囲での、電場の明確に規定された役割の域を超えて、電場は、神経損傷及び脊椎損傷において治癒及び回復を補助することにおいて重要な兆候も示す。電流を用いて組織治癒を促進することは、動物モデルにおいて有効であることが立証され、現在、被験者において実験的に試行されている。さらに、脊椎及び神経根損傷は、治療が効かない、関連する消耗性疼痛症候群を引き起こすことが知られてきた。これらの疼痛症候群も、パルス化される電気的な促進による改善を示してきた。これらの発見を考えると、骨構造及び近接する組織（例えば、神経組織）を通る特定され制限された電場を提供するシステム及び／又は装置は、改善された機能性の転帰、より良い創傷治癒、及びより高いレベルの疼痛管理を含む、脊椎損傷及び神経損傷からの強化された回復を促進し得ることが、予想される。
【０００７】
特許文献１において、クラウスは骨損傷の治癒において補助するために、交流電流の使用を教示する。交流電流は、いくつかの不都合を有する。交流電流は、複雑な電源に依存する。さらに身体内部の交流電流の空間的な分布を予想し制御することは、さらに難しい。電流は、電気抵抗のパスと電気容量のパスとの両方を通って流れるからである。全体として、交流電流の直流電流への置換は、システムの単純化、及び治療を身体内部の特定の関心領域へ絞ることにおける精度を改善する有利な機会をもたらし、その上で、周辺の組織への副次的な損傷を避ける。直流電流は、要求される電力がバッテリによって提供され得る点で潜在的に好都合である。しかしながら、スケジュールされた治療の早過ぎる中断を防ぐために、直流促進システムに電力供給するバッテリを適切に形成することが非常に重要である。実際に、工学的なトレードオフは、少なくとも、バッテリサイズ、電圧、アンペア時、自己放電率、コスト、及びフォームファクタを含む。明らかに、最適に電力を保存し、骨成長及び組織治癒の促進の効果がある直流促進システムへのニーズがある。より小さい、より低コストなバッテリは、向上した患者の動きやすさ及び快適さに通じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第３，９１８，４４０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
一つの態様において、骨成長、組織治癒及び疼痛管理の少なくとも一つを促進するためのシステムが提供され、システムは、直流電流の流れについて空間的な制御と一時的な制御の両方を行う。システムは、バッテリの正極端子を、直流バッテリ、及び骨成長、組織治癒、又は疼痛管理を必要とする身体の一部の中へ挿入されるスクリュへ接続する手段を含み、結果として、電流を、対象とされる領域へ向ける。さらにシステムは、身体を抜け出す電流をバッテリの負極端子へ向けるための手段を含み、及びコントローラは、所定のスケジュールに従う電流のデューティサイクルを、制御下に調整する手段を含む。
【００１０】
一つの態様において、骨成長、組織治癒、及び疼痛管理の少なくとも一つを促進することに用いられるスクリュが提供される。スクリュは、所定の方向に沿って延在するシャフトであって、概して、両端の間で延在する長さ、外側表面、並びにシャフトの外側表面上に形成され及びシャフトの長さの少なくとも一部に沿って延在するネジ山を有するシャフトを含む。シャフトは、長さの少なくとも一部に沿って延在する絶縁被膜も有する。スクリュはさらに、スクリュをかみ合わせて、スクリュを回転し、そのことにより骨内にスクリュをねじ込むためのシャフトの一端に近接するヘッド、及びシャフトを通って電流を伝えるためのシャフトへ電気的に接続可能な導電体を含む。シャフトの第１の部分における絶縁被膜の厚さは、シャフトの第２の部分における絶縁被膜の厚さよりも大きい。
【００１１】
別の態様において、骨成長、組織治癒、及び疼痛管理の少なくとも一つを促進するための装置は、提供される。装置は、概して、電力源及び複数の電極を含む。複数の電極は、患者の中へねじ込むことに適しているティップ、及びその長さの少なくとも一部に沿って延在する絶縁被膜を有する電極の少なくとも一つを伴う電力源に電気的に接続される。電極の第１の部分における絶縁被膜は、電流の流れを実質的に防ぐために十分な厚さであり、一方で電極の第２の部分における絶縁被膜は、電流の流れを実質的に許容するために十分な薄さである。
【００１２】
さらに別の態様において、骨成長、組織治癒、及び疼痛管理の少なくとも一つを促進する方法は、提供される。方法は、概して、第２の電極が第１の電極からの所定の間隔において挿入されながら、第１の及び第２の電極が患者の中へ挿入されるステップ、並びに第１の電極と第２の電極との少なくとも一つに電流を印加するステップを含む。第１の電極の第２の部分における絶縁被膜の厚さは、第１の電極の第１の部分における絶縁被膜の厚さよりも大きく、及び第２の電極の第２の部分における絶縁被膜の厚さは、第２の電極の第１の部分における絶縁被膜の厚さよりも大きい。その結果、電流は、第１の電極の第１の部分と第２の電極の第１の部分との間の患者を通過する。
【００１３】
別の態様において、電極を製造する方法は提供される。方法は、概して、電極の第２の部分における絶縁被膜の厚さが電極の第１の部分における絶縁被膜の厚さよりも大きい電極の形成を含む。方法は、浴槽への金属電極の制御された浸漬、電荷又は電流の制御された印加、及び浴槽からの金属電極の制御された抽出を含む。浸漬の深さ、浸漬の角度、浸漬の時間、浸漬の速度、めっき液の配合、電荷の極性、電荷の大きさ、抽出の速度、及び抽出の間隔は、電極表面上に絶縁被膜の特定の厚さを得るために制御され得る。
【００１４】
別の実施形態において、電極の長さの一部は、均一に被膜され得、その結果、絶縁被膜の厚さは、絶縁被膜の全長にわたって同じである。電極の被膜される領域の相対的な長さは、したがって、電極の長さのうちの５０％から９５％まで変化し得る。この特定の実施形態において、方法は、電極の長さの一部にわたって均一な被膜を得るために採用され得る。その方法は、概して、浸漬の所定の角度に沿った、及び浸漬の所定の深さまでの、浴槽への金属電極の急速な浸漬を含む。方法はさらに、電荷の所定の極性、電荷の所定の大きさ、及び浸漬の所定の時間を含む。最後に方法は、浴槽からの金属電極の急速かつ完全な抽出を含む。
【００１５】
別の実施形態において、電極の被膜される部分は、電極の長さのうちの１００％を含み、並びに被膜の厚さは、電極の一端においてもっとも大きく、及び電極の全長に沿って減少する。例えば一つの実施形態において、被膜の厚さは、電極の端において約４００ナノメートルであり、電極の反対の端付近で約０に到達するまで厚さが減少する。この実施形態によれば、絶縁の厚さは、例えば線形的に又は指数関数的に段階的にされ得る。重ねて、特定の寸法は、単なる例示であり、他の実施形態においては、電極の長さに沿った被膜の厚さは、本開示の範囲から乖離することなく示されるそれらから変化し得る。この特定の実施形態において、方法は、電極の全長を十分に超えて段階的な被膜を得るために用いられ得る。方法は、概して、浸漬の所定の角度に沿った、及び浸漬の所定の深さまでの、浴槽への金属電極の急速な浸漬を含む。方法はさらに、電荷の所定の極性、電荷の所定の大きさ、及び浸漬の所定の時間を含む。最後に方法は、抽出の所定かつ可変速度の経過に沿った、浴槽からの金属電極のゆっくりかつ制御された抽出を含む。特に、一定の速度における浴槽からの電極の抽出は、電極の一端から電極の他端へ、被膜の厚さの線形的な勾配を生成し得る。さらに、次第に減少する速度における浴槽からの電極の抽出は、電極の一端から電極の他端へ、被膜の厚さの指数関数的な勾配を生成し得る。当業者にとって明らかなように、絶縁被膜のある任意の勾配は、浴槽からの電極の抽出の速度の最適な調整によって生成され得る。
【００１６】
別の実施形態において、電極の被膜される部分は、電極の長さのうちの５０％と９５％との間を含み、及び被膜の厚さは、電極の一端においてもっとも大きく、及び電極の長さに沿って減少する。例えば一つの実施形態において、被膜の厚さは、電極の所定の長さに沿って約４００ナノメートルであり、その後に例えば、線形的に又は指数関数的に、電極の反対の端付近で約０に到達するまで、厚さが減少する。方法は、概して、浸漬の所定の角度に沿った、及び浸漬の所定の深さまでの、浴槽への金属電極の急速な浸漬を含む。方法はさらに、電荷の所定の極性、電荷の所定の大きさ、及び浸漬の所定の時間を含む。最後に方法は、抽出の所定かつ可変速度の経過に沿った、浴槽からの金属電極のゆっくりかつ制御された抽出を含む。特に、一定の速度における浴槽への電極の浸漬は、電極の被膜される部分から電極の端へ、被膜の厚さの線形的な勾配を生成し得る。さらに、次第に増加する速度における浴槽への電極の浸漬は、電極の一端から電極の他端へ、被膜の厚さの指数関数的な勾配を生成し得る。
【００１７】
別の実施形態において、電極の被膜される部分は、電極の長さのうちの５％と９５％との間を含み、及び被膜の厚さは、長さの所定の部分において約０であり、電極の長さの他の部分において所定のスケジュールに従って変化する。例えば一つの実施形態において、ワックス又はフォトレジストなどの保護被膜は、約０の被膜の厚さを有することが望まれる長さの一部において印加され、及び被膜の厚さは、電極の所定の長さに沿った約４００ナノメートルから、電極の反対の端付近の約０まで変化する。方法は、概して、浸漬の所定の方向に沿った、及び浸漬の所定の深さまでの浴槽への金属電極の急速な浸漬を含む。方法はさらに、電荷の所定の極性、電荷の所定の大きさ、及び浸漬の所定の時間を含む。最後に方法は、抽出の所定かつ可変速度の経過に沿った、浴槽からの金属電極のゆっくりかつ制御された浸漬を含む。特に、一定の速度における浴槽への電極の浸漬は、電極の被膜される部分から電極の端へ、被膜の厚さの線形的な勾配を生成し得る。さらに、次第に増加する速度における浴槽への電極の浸漬は、電極の一端から電極の他端へ、被膜の厚さの指数関数的な勾配を生成し得る。
【００１８】
本発明の他の特徴は、一部は明らかであり、及び一部は後述示される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、椎骨内に差し込まれた従来の電気的に導電するスクリュの水平断面図である。
【図２】図２は、本発明のスクリュの側面図である。
【図３】図３は、図２のライン３−３に沿ったスクリュの断面図である。
【図４】図４は、脊椎に取り付けられたプレートを含む本発明の第１の装置を伴う脊椎の一部の正面図である。
【図５】図５は、脊椎に取り付けられた本発明の第２の装置を伴う脊椎の一部の側面図である。
【図６】図６は、印加される直流電流の様々な電流値に関して、陽極酸化されていないスクリュによって誘導される電場の概略図である。
【図７】図７は、陽極酸化されていないスクリュによって誘導される電場、及びスクリュの長さのうちの５０％、９０％及び９５％を被膜する陽極酸化膜を有する３つの実施形態によって誘導される電場の概略図である。
【図８】図８は、本開示の態様による４つの異なる陽極酸化勾配に関して、スクリュ上の陽極酸化膜の厚さを示すプロットである。
【図９】図９は、図８にて示される陽極酸化勾配のそれぞれを採用するスクリュによって誘導される電場の概略図である。
【図１０】図１０は、バッテリ、時間と共に直流電流の印加を調整するためのコントローラ、第１の電極として機能するスクリュ、及びグランド電極からなるシステムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図のいくつかの記載において、対応する参照文字は、対応する部分を示す。
【００２１】
図、特に図２を参照すると、本発明のスクリュ若しくは電極は、参照番号２０によってその全体を示される。スクリュ２０は、両端２６、２８の間で延在する長さ２４（図３）を有し、かつ所定の方向に沿って延在するシャフト２２を有する。従来のネジ山３０は、シャフト２２の外側表面３２上に形成される。ネジ山３０は、シャフト２２の長さ２４の少なくとも一部に沿って延在する。スクリュ２０は、シャフト２２の一端２８に近接するヘッド３４も含む。ヘッド３４は、スクリュ２０がドライバ又はレンチとかみ合い、スクリュを回転させ、そのことにより骨内にスクリュをねじ込むように形成されている。一つの実施形態において、スクリュ２０は、さらに以下詳細に説明されるように、導電体をスクリュへ接続するための、そのヘッド３４に近接する、概して３６によって示される、コネクタを含む。他の実施形態において、電流は、ロッド又はチューリップのような任意の他の適合する連結器を通ってスクリュ２０と連結される。概略、電気的接続は、部品が、電流が望まれる領域を除いて完全に絶縁される、スクリュ２０を含むその部品の一部に対してなされる。一つの実施形態において、コネクタ３６は、リード線を保持するためにスクリュ２０内へ取り付けられるスクリュファスナ３８を含む。図２に示されるように、導電体４０は、シャフト２２を通って電流を伝えるために、スクリュ２０へ及び電力源４２へ電気的に接続できる。一つの実施形態において電力源４２は、直流電流を生成する。別の実施形態において電力源４２は、０ヘルツ付近と１０ギガヘルツとの間の周波数を有する時間的に変化する電流波形（例えば、サイン波、又は矩形波）などの交流電流を生成する。さらに別の実施形態において電力源４２は、スクリュ２０へ直流電流を提供し、及び／又はスクリュへ一つ又はそれ以上の波形を介してパルス化された直流電流を提供し、その結果、促進の周期（すなわち、スクリュに供給される電流の周期）は、より十分に記載するように、回復の周期（すなわち、削減された電流がスクリュへ供給される、又は電流がスクリュへ供給されない周期）で混合される。他の導電体４０は、本発明の範囲から乖離することなく用いられ得るが、一つの実施形態において導電体は、３５ゲージ絶縁編組ステンレススチールワイヤである。他の実施形態において導電体４０は、完全に除外され得るが、より十分に記載される通り、スクリュ２０が無線で電流を受け取る、又は電力源４２がスクリュと一体化している実施形態などにおいてである。コネクタ３６が、他の形状、例えば、限定されないが、ロッド又はチューリップ、を有し得ることが、さらに想定される。例えば、コネクタ３６は、本発明の範囲から乖離することなく、ネジ山付きの端子及びナット、ファスナなしコネクタ、抜きやすいタイプのコネクタ、はんだ付けのピン、又は接着剤であり得る。さらに、示される実施形態において導電体４０は、概して、スクリュの長さ２４方向に延在するスクリュ２０の中心軸に対して直交して固定されるが、他の実施形態においてコネクタ３６は、本開示の範囲から乖離することなく、スクリュの中心軸に対して任意の最適な角度で導電体を接続し得る。グランド電極は、空間的に分割された多数のコンポーネントに分割され得ることが、当業者には明白であろう。
【００２２】
スクリュ２０が無線で電流を受け取る実施形態によれば、第１の外部回路に含まれるコントローラは、電力がスクリュ２０及びグランド電極によって形成される第２の回路にいつ伝達されるかを制御する。この実施形態において、前記第２の回路は、空心変成器の二次側を意味する。
【００２３】
さらに別の実施形態によれば、スクリュ２０はキャビティを有するスクリュボディを含み、電力源４２は前記キャビティ内に含まれるバッテリを含む。電力源４２の第１の端子はスクリュ２０へ直接取り付けられ、一方で電力源４２の第２の端子はグランド電極に取り付けられる。
【００２４】
図３に示されるようにシャフト２２は、概して、導電性があり、しかし、シャフトの一部は絶縁被膜５０で被膜される。よって、シャフト２２は、電気的導電部分５２及び電気的絶縁部分５４を有する。スクリュ２０の導電部分５２は、本発明の範囲から乖離することなく他の長さを有し得るが、一つの実施形態において、スクリュの導電部分は、約４センチメートル以下の長さを有する。一つの実施形態において、スクリュ２０の導電部分５２は、約３ミリメートルと約３センチメートルとの間の長さを有する。さらに、スクリュ２０の導電部分５２は、スクリュに沿った他の位置に位置付けられ得るが、一つの実施形態において、スクリュの導電部分は、ヘッド３４に対向するスクリュの端２６に近接して位置付けられる。（示されない）別の実施形態において、スクリュ２０の導電部分５２は、スクリュの端２６、２８の間に位置付けられ、スクリュのそれぞれの端は、電気的に絶縁される。スクリュ２０の絶縁部分５４は、本発明の範囲から乖離することなく他の長さを有し得るが、一つの実施形態において、シャフト２２の絶縁部分は、スクリュの長さ２４のうちの少なくとも４０％延在する。別の実施形態において、シャフト２２の絶縁部分５４は、スクリュ２０の長さ２４のうちの約５０％とスクリュの長さのうちの約９５％との間で延在する。
【００２５】
一つの実施形態において、チューリップなどと称されることもある、Ｕ字型金具６０は、スクリュ２０へ取り付けられる。Ｕ字型金具６０は、スクリュ２０のヘッド３４上で自由にピボットし、ロッド６６を受けるように調整された開口６４を規定する一対の脚６２を含む。脚６２は、開口６４にロッド６６を留めること、及びＵ字型金具６０がスクリュヘッド３４上でピボットするのを防ぐことのために、スクリュ２０をかみ合わせるためのネジ山６８を含む。スクリュ２０及びＵ字型金具６０の他の特徴は、従来型であることであり、さらに詳細に記載しない。
【００２６】
当業者には明らかであるように、スクリュ２０は、チタン合金などの導電性のある材料を含み、シャフトの電気的絶縁部分は、二酸化チタンなどの絶縁材料５０で被膜される。一つの実施形態において絶縁材料５０は、ヘッド３４を含むシャフト２２の一部の外側表面３２を陽極酸化することによって、成形される。いくつかの実施形態において、絶縁材料５０は、より十分に記載されるように様々な厚さ（すなわち、勾配）の陽極酸化膜である。導電部分５２におけるスクリュ２０の伝導率は、それらに限定されないが、窒化チタン、プラチナ、又はプラチナ及びイリジウムの合金を含む高い伝導性の材料でスクリュを被膜することによって改善され得る。二酸化チタンと導電性の材料との両方の処理された表面は、チタンに極度に付着し、従って、骨の中へネジ込まれるときに、破損されにくい。チタンパーツを陽極酸化すること及び／又は被膜するための方法は、当業者によってよく知られているため、それらはさらに詳細に記載しない。
【００２７】
スクリュ２０は、（示されない）グランド電極と合わせて用いられ、電気回路は、電力源４２からスクリュがねじ込まれる骨又は組織の中へ、そこから前記グランド電極へと完成され、前記グランド電極は、第２のスクリュであってよい。当業者によって理解されるように電流は、以下にさらに詳細に示すように、スクリュ２０の導電部分５２を通って、電力源４２及び／又は導電体４０から、スクリュ２０が挿入される骨（例えば、図１の椎骨１２などの椎骨）へ伝わる。電流は、シャフト２２の絶縁部分５４上の被膜５０（陽極酸化膜）を通り抜けないため、電流は、骨又は促進が最も必要とされる他の組織の一部へ向けられ得る。理解されるように、シャフト２２の絶縁部分５４は、電流が望まれない骨及び組織の一部を通り抜ける電流を削減する。本発明のスクリュ２０は、従来の技術を用いて、骨に差し込まれ得る。ほとんどの例において、スクリュ２０が差し込まれるときに、割れることを避けるために、骨は予め掘削される。いくつかの例において、骨は補強され得ることが予想される。スクリュが差し込まれるときに、支えを骨へ提供するために、及び骨への損傷を防ぐために、スクリュ２０が差し込まれる前にバンドを付すなどである。
【００２８】
いくつかの例において、本発明のスクリュ２０は、スペーサ、ＢＭＰスポンジ、人工の骨の代用品、ＩＶディスク、ケージなどの他の器具と組み合わせて用いられ得る。例えば、いくつかの実施例においてスクリュ２０は、図４に示されるようなプレート８０を介して差し込まれ得、骨へのサポートを提供し、並びにスクリュの適切な間隔及び位置をガイドする。この実施形態において、プレート８０は、スクリュ２０を受けるために少なくとも２つの開口を有する（示されない）。望ましくは、それぞれの開口は、少なくとも一つのスクリュ２０を受けるための大きさで及び形である。プレート８０の開口は、本発明の範囲から乖離することなく他の間隔を有し得るが、一つの実施形態において開口は、約１センチメートルと約２センチメートルとの間の間隔８２で配置される。図５にて示される実施形態において、スペーサは、前記のように、スクリュ２０をブリッジするロッド６６として形成される。ロッド６６及びプレート８０は、導電性があるが、完全に陽極酸化される。図４及び５にて示される構成は、別途当業者に知られているので、それらはさらに詳細に記載しない。
【００２９】
骨成長を促進するための本発明の装置を用いるために骨（例えば、椎骨１２）は、予め掘削される。第１のスクリュ２０は、骨に挿入され、スクリュを回転することによって位置へねじ込まれる。第２のスクリュ２０は、第１のスクリュからの所定の間隔において骨へ挿入される。他の実施形態において、第１のスクリュ２０のみが必要とされ、第２のスクリュ２０は含まれない。次に電気的な接続は、スクリュ２０と電力源４２（例えば、ジェネレータ、バッテリ、又はパルス化する磁場内に位置付けられたインダクタンスコイル）との間のスクリュ２０、ロッド６６、及び／又はＵ字型金具６０への、導電体４０の取り付けなどによって形成される。導電体４０は、電流が骨を通り抜けるように、電力源４２によって印加される。さらに詳細示すように、いくつかの実施形態において導電体４０は、除外されてよい。例えば、電力源４２が、一つ又はそれ以上のスクリュ２０と一体であるとき、及び／若しくは一つ又はそれ以上のスクリュが、電流を電力源４２から無線で受けるときの実施形態においてなどである。さらに、いくつかの実施形態において導電体４０は例えば、さらに十分に説明するように、スクリュ２０への受け取った電流を伝え得るロッド６６などの他のコンポーネントに取り付けられ得る。スクリュ２０は部分的に絶縁されるので、電流は、第１のスクリュの一部のみとグランド電極の一部のみとの間を通り、電流を骨又は組織の特定の領域へ向ける。他の電流量は用いられ得るが、一つの実施形態において約１マイクロアンペアと約１ミリアンペアとの間の直流電流が用いられる。別の実施形態においては、約２０マイクロアンペアと約６０マイクロアンペアとの間の直流電流が用いられる。他の実施形態においては、約２０、４０、６０、８０、又は１００マイクロアンペアの直流電流が用いられる。他の実施形態において電流は、０ヘルツ付近と１０ギガヘルツとの間の周波数を有する、任意の時間的に変化する電流波形（例えば、サイン波、又は矩形波）であり得る。さらに他の実施形態において電流は、パルス化され、デューティサイクルに従って提供され、及び／又は、さらに十分に説明するように、直流電流のサイン波、若しくは直流電流の矩形波などの一つ若しくはそれ以上の波形に従って提供される。
【００３０】
骨成長を促進することに加えて、前記装置及び方法は、軟組織及び神経組織を含む組織の成長及び治癒を改善することに用いられ得る。よって装置及び方法は、脊髄及び神経根の損傷を治癒することに有益であり得る。さらにいくつかの実施形態において装置及び方法は、疼痛症候群を治療することに有益であり得る。
【００３１】
示されるように、いくつかの実施形態においてスクリュ２０の導電部分５２は、スクリュの全長２４未満で延在し得る。そのような実施形態において、スクリュ２０が埋め込まれた環境（例えば、骨、組織など）内で誘導される電場は、変更され、及び／又は関心領域（すなわち、促進を必要とする骨／組織の領域）上で集中され得る。このことは、図６を参照することで、より容易に理解されるだろう。図６は、絶縁被膜５０を含まないスクリュ２０（すなわち、スクリュの全長２４にわたって延在する導電部分５２を伴うスクリュ）に印加される直流電流の様々な大きさによって誘導される電場を示す。さらに具体的に言うと図６は、図６Ａの２０マイクロアンペア、図６Ｂの４０マイクロアンペア、図６Ｃの６０マイクロアンペア、図６Ｄの８０マイクロアンペア、及び図６Ｅの１００マイクロアンペアの直流電流促進に対する、絶縁被膜５０を伴わないスクリュ２０によって誘導される電場を示す。示されるように、スクリュ２０が絶縁被膜５０を含まないときに、スクリュが埋め込まれる骨及び／又は周囲の組織の中で誘導される電場は、概して、形状において楕円であり、スクリュの全長２４にわたって延在される。さらに、スクリュ２０へ印加される電流の大きさが増加されるにつれて、誘導される電場の大きさも、概して増加される。よって、絶縁被膜５０を含まないスクリュ２０に対して、電場は、スクリュ２０の長さに沿って任意の一つの部分で集中せず、スクリュの全長に沿って延在する。さらに、（例えば、最適な骨形成の利益を得るために）スクリュ２０に沿った任意の一つのポイントにおいて誘導される電場の大きさが増加される必要があるならば、スクリュの全長に沿った大きさが増加されなければならない。このことは、関心のない領域内で誘導される電場をもたらし得る（例えば、電場は、促進が必要とされ得ないスクリュ２０の端２８付近で誘導され得る）。スクリュに印加される電流が、いずれかの関心領域（すなわち、骨形成促進を必要とする骨及び／又は周囲の組織）において、誘導される電場の望まれる大きさを生成するために、著しく増加される必要があり得るため、このことは、消費される大量の電力ももたらし得る。
【００３２】
しかしながら、（示されるように陽極酸化などを用いて）絶縁被膜５０がスクリュ２０に適用され、電気的絶縁部分５４を形成すると、誘導される電場の形状は変更され、及び誘導される電場は関心領域上でより容易に集中され得る。いくつかの実施形態において、陽極酸化膜は、絶縁被膜５０を形成するスクリュの全長２４に至らずに、スクリュに適用される。絶縁被膜５０の厚さは、絶縁、電流排除、及び抵抗の程度に直接的に関連する。いくつかの実施形態において、絶縁被膜５０は、十分に均一な厚さを有する。他の実施形態において、絶縁被膜５０の厚さは、変化する。この陽極酸化膜（すなわち、絶縁被膜）は、関心領域における誘導される電場の形状及び強度を変更する。例えば、スクリュ２０の長さ２４の一部は、均一に陽極酸化され得、陽極酸化膜の厚さは、絶縁被膜５０の全長にわたって同じである。いくつかの実施形態において、スクリュの全長２４に対するスクリュ２０の絶縁被膜５０（すなわち、陽極酸化された領域）の相対的な長さは、約５０％であり得る。他の実施形態において、スクリュの全長２４に対するスクリュ２０の陽極酸化された領域の長さは、約７５％、約９０％、又はさらに約９５％であってもよい。
【００３３】
そのような実施形態において、スクリュ２０を取り囲む環境内の誘導される電場の形状及び大きさは、（図６に関連して示されるように）絶縁被膜５０を含まないスクリュによって誘導される電場の形状及び大きさと異なる。このことは、図７を参照することで、より容易に理解され得る。図７は、一定の供給される直流電流に対して、絶縁被膜５０の様々な長さ（陽極酸化された領域）を含むスクリュ２０によって誘導される電場を示す。具体的に言うと、図７Ａは、その長さ２４のうち陽極酸化された部分を有しないスクリュ２０によって誘導される電場（図６に関連して示されるスクリュに類似する）を示し、図７Ｂは、その長さのうちの５０％が陽極酸化されたスクリュによって誘導される電場を示し、図７Ｃは、その長さのうちの９０％が陽極酸化されたスクリュによって誘導される電場を示し、及び図７Ｄは、その長さのうちの９５％が陽極酸化されたスクリュによって誘導される電場を示す。示されるように、絶縁被膜５０を有しないスクリュ２０に対しては、誘導される電場は、（図７Ａに示されるように、）形状においてほとんど楕円であり、及びスクリュの全長２４にわたって延在する。しかしながら、陽極酸化膜（すなわち、絶縁被膜５０）を有するスクリュ２０に対しては、（５０％、９０％、及び９５％の相対的な被膜長それぞれに関して、図７Ｂから図７Ｄに示されるように、）誘導される電場は、形状においてほとんど球状である。さらに詳細に言うと、スクリュ２０が絶縁被膜５０を含むときに、スクリュの導電部分５２を中心とする球状の電場が、誘導される。
【００３４】
さらに、絶縁被膜５０の相対的な長さがスクリュに適用される一定の直流電流に対して増加するにつれて、スクリュ２０の導電部分５２を中心とする誘導される電場の大きさは増加し、治療の効果を増加し得る。例えば、所与の直流電流（例えば、４０マイクロアンペア）に対して、その長さのうちの９５％が陽極酸化されたスクリュ２０の端２６付近で誘導される電場は、骨及び／又は周囲の組織の中へさらに延在し、その長さのうちの９５％未満が陽極酸化されたスクリュの実施形態における電場より、高い強度を有する。さらに、誘導される電場の空間的な分布は、スクリュの表面からさらに延在する。したがって、いくつかの実施形態においてスクリュ２０の長さ２４は、選択的に陽極酸化され得、誘導される電場の形状及び大きさを制御する。具体的に言うと、スクリュ２０の長さ２４の一部は、概して球状の電場を得るために陽極酸化され得、スクリュの長さの適切なパーセンテージは、関心領域（すなわち、骨形成の促進を必要とする骨及び／又は周囲の組織のボリューム）上に電場を集中するために、陽極酸化され得る。結果として、骨及び／又はその周囲の組織内の関心領域は、絶縁被膜５０を含まないスクリュ２０に必要とされるよりも、少ない電力を用いて、及び／又は減少した促進の期間で適切に促進され得る。
【００３５】
いくつかの実施形態において、絶縁被膜５０の厚さ（例えば、陽極酸化膜の厚さ）は、絶縁被膜の勾配を生成するように、絶縁被膜を含むスクリュ２０の一部にわたって変化し得る。例えば、陽極酸化膜の厚さは、別のポイントにおける厚さよりも、スクリュ２０の長さ２４に沿った一つのポイントにおいて大きくなり得、さらなる骨成形促進の利益を提供する。このことは、図８及び図９を参照することで、より容易に理解され得る。最初に図８は、本開示の４つの実例となる実施形態に関するスクリュ２０の長さ２４にわたって、陽極酸化膜（すなわち、絶縁被膜）の厚さを示す４つのプロットを示す。さらに具体的に言うと図８は、１００％の指数関数的な勾配９０、１００％の線形的な勾配９２、５０％の指数関数的な勾配９４、及び５０％の線形的な勾配９６に関する、スクリュ２０の長さ２４にわたる陽極酸化膜の厚さを示すプロットを示す。図８は、それぞれの実施形態に関する陽極酸化膜の特定の厚さ寸法（４００ナノメートルから０ナノメートルまでの範囲）を示すが、他の実施形態において陽極酸化膜は、本開示の範囲から乖離することなく任意の適切な厚さであり得ることが認められるべきである。さらに、図８は、スクリュ２０の長さ２４のうちの１００％又はスクリュの長さのうちの５０％のいずれかを被膜する陽極酸化膜の勾配を示すだけであるが、他の実施形態において勾配は、本開示の範囲から乖離することなくスクリュの長さの任意の最適なパーセンテージを被膜し得る。様々な実施形態において陽極酸化されるスクリュ２０の長さのパーセンテージは、特定の又は一般的な臨床的応用例に適合する任意のパーセンテージでよく、及び任意のパターン（例えば、指数関数的、対数的、線形的など）内でよい。
【００３６】
図８にもどって、スクリュ２０が１００％の指数関数的な勾配９０を含む実施形態において、陽極酸化膜の厚さは、スクリュ２０の一端（すなわち、端２８又は端２６のいずれか）において最も大きくあり得、スクリュ２０の全長に沿って指数関数的に減少し得る。例えば、示される実施形態において陽極酸化膜の厚さは、スクリュ２０の端２８において約４００ナノメートルであり、スクリュの反対端２６付近で概略０に到達するまで、指数関数的に厚さが減少する。さらに、図８で示される特定の寸法は単なる例示であり、他の実施形態において、スクリュ２０の長さ２４に沿った陽極酸化膜の厚さは、本開示の範囲から乖離することなく示されるそれらから変化し得る。スクリュ２０が１００％線形的な勾配９２を含む実施形態において、陽極酸化膜の厚さは、スクリュ２０の一端（すなわち、端２８又は端２６のどちらか）において最も大きくあり得、スクリュの全長２４に沿って線形的に減少し得る（例えば、一定の割合で減少する）。例えば、示される実施形態において、陽極酸化膜の厚さが、スクリュ２０の端２８において約４００ナノメートルであり、スクリュの反対の端２６付近で約０に到達するまで、線形的に厚さが減少する。５０％の指数関数的な勾配９４及び５０％の線形的な勾配９６に関して、陽極酸化膜の厚さは、それぞれ１００％の指数関数的な勾配９０、及び１００％の線形的な勾配９２の厚さと同じようなパターンを結果的に生じ、勾配９４、９６のそれぞれが、スクリュ２０の長さ２４のうちの約５０％にわたって陽極酸化膜の一定の厚さ（示される実施形態において、４００ナノメートル）を維持することを除いて、その後、指数関数的（５０％の指数関数的な勾配に関して）、又は線形的（５０％の線形的な勾配に関して）のいずれかで長さの残りに沿って、厚さを減少する。
【００３７】
スクリュ２０が前述のような段階的な陽極酸化膜を含むときに、結果として生じる誘導される電場の形状及び大きさは、スクリュが（図７に関連して示されるような）均一の陽極酸化膜の厚さを含む実施形態において、及びスクリュが（図６に関連して示されるような）陽極酸化膜を含まない実施形態おいて、誘導される電場の形状及び大きさと異なり得る。このことは、図９を参照することで、より容易に理解され得る。図９は、一定の直流電流下で図８に示される４つの陽極酸化の勾配に関して誘導される電場を示す。具体的に言うと、図９Ａは、１００％の線形的な勾配９２に関して誘導される電場を示し、図９Ｂは、５０％の線形的な勾配９６に関して誘導される電場を示し、図９Ｃは、１００％の指数関数的な勾配９０に関して誘導される電場を示し、及び図９Ｄは、５０％の指数関数的な勾配９４に関して誘導される電場を示す。前述のように、スクリュ２０が、変化する厚さを伴う絶縁被膜５０（例えば、段階的な陽極酸化膜）を含むときに、結果的に生じる誘導される電場は、概して、西洋ナシの形状（すなわち、それは、相対的に急速に、広く、円形に広がる、スクリュ２０のシャフトの一部に沿った相対的に狭い部分を含む）である。さらに具体的に言うと、スクリュ２０の遠位端２６付近の誘導される電場は、大きさがより大きく、広い空間領域にわたって延在し、一方で、スクリュの近位端２８付近の誘導される電場は、大きさがより小さく、スクリュの外側表面３２から小さい間隔のみ延在する。さらに、スクリュ２０の長さ２４の半分にわたり陽極酸化膜の厚さが、一定（例えば、５０％の指数関数的な勾配９４、及び５０％の線形的な勾配９６）に保たれる勾配に関しては、誘導される電場の大きさも西洋ナシの形状であるが、遠位端２６付近の電場は、さらにより強度が高く、スクリュの外側表面３２からさらに延在し、近位端２８付近の電場は、さらにより大きさが小さく、スクリュの外側表面から小さな間隔のみ延在する。
【００３８】
よって、いくつかの実施形態においてスクリュ２０は、誘導される電場の形状及び大きさを制御するために、段階的な陽極酸化膜で選択的に陽極酸化され得る。具体的に言うと、スクリュ２０の長さ２４の一部は、概して西洋ナシの形状の電場を得るために、陽極酸化膜の変化する厚さを有する陽極酸化された部分の少なくとも一部を陽極酸化され得る。結果として、絶縁被膜５０を含まないスクリュ２０に必要とされるよりも、少ない電力を用いて及び／又は減少した促進の期間で、骨及び／又はその周辺の組織内の関心領域は、適切に促進され得る。
【００３９】
いくつかの実施形態において、スクリュ２０は、特定の臨床設定に関して望まれる性質を得るために選択的に陽極酸化され得る。すなわち、スクリュ２０によって最終的に促進される特定の骨、組織などに応じて、前述の陽極酸化膜のパターンの一つ又はそれ以上は、適用され得、スクリュによって誘導される電場は、最適な電場を、促進される関心領域へ伝える。
【００４０】
例えば、本開示の利益を所与として、当業者によって理解されるように、いくつかの実施形態において、スクリュ２０は、（図４及び図５に示されるように）人間の椎骨の中へ又は付近へ埋め込まれ得、椎骨及び／又は周辺の組織へ骨形成の促進を提供する。そのような実施形態において、スクリュ２０の陽極酸化パターンは、促進を必要とする特定の領域に従って構成され得る。例えば、促進が椎間（ＩＶ）の空間又は椎体に望まれている実施形態において、スクリーン２０の長さ２４のうちの９５％以上が陽極酸化された、均一の陽極酸化パターンが、最も優れた骨形成の利益を提供し得る。しかしながら、促進が、搭載される椎弓根において望まれている実施形態において、（均一な陽極酸化パターンと比較して）指数関数的に又は線形的に段階的な陽極酸化パターンは、最も優れた骨形成の利益を提供し得る。さらに、促進がＩＶスペース、椎体、及び搭載される椎弓根のそれぞれにおいて望まれている実施形態において、（１００％線形的に段階的な陽極酸化膜などの）線形的に段階的な陽極酸化膜は、最も優れた骨形成の利益を提供し得る。その結果、スクリュ２０上の陽極酸化膜の長さ、及び／又はスクリュ上の陽極酸化膜の勾配は、スクリュの望まれる骨形成の実例に従って、構成され得る。
【００４１】
いくつかの実施形態において、（示されるように陽極酸化パターンのいずれかを用いる）選択的な陽極酸化は、本開示の範囲から乖離することなくスクリュ２０の長さ２４に沿うどこへでも提供され得る。例えば、いくつかの実施形態において、スクリュ２０は、例えば図３に示される導電部分５２と異なる相対的な位置においてスクリュの導電部分５２を含み得る。さらに具体的に言うと、いくつかの実施形態において、スクリュ２０の導電部分５２は、スクリュの各々の端が電気的に絶縁されて、スクリュの端２６、２８の間に位置付けられ得る。そのような実施形態において、陽極酸化膜は、スクリュの端２６、２８のそれぞれへ提供されて絶縁被膜５０を形成し、陽極酸化膜の間のスクリュの一部は露出されて導電部分５２を形成する。どちらかの端に提供される陽極酸化膜は、前述の陽極酸化パターンのいずれかを採用し得る。例えば、いくつかの実施形態において、スクリュ２０の端２６、２８における陽極酸化膜の厚さは、スクリュ２０の中間点により近い陽極酸化膜の厚さよりも大きくてもよく、このことにより段階的な陽極酸化膜の前述の利益の一つ又はそれ以上が、スクリュに沿って異なる相対位置において提供され得る。概して、スクリュ２０の陽極酸化されない／被膜されない領域の長さ及び位置は、構成及び特定の臨床的利用例によって変化し得る。
【００４２】
いくつかの実施形態において導電体４０は、本開示の範囲から乖離することなく除外され得る。例えば、いくつかの実施形態において、電力源４２は、バッテリなどの形式においてスクリュ２０に統合され得る。他の実施形態において電力源４２は、スクリュ２０の外部であり、さらには、スクリュに接続されなくてもよい。例えば、電力源４２は、一つ又はそれ以上の既知の無線給電手法を用いて、電気をスクリュ２０に伝え得る。
【００４３】
さらに、スクリュ２０の誘導される電場の強度及び／又は相対的な空間的間隔は、示されるような既知の電気的促進体と比べて所与の印加される直流電流に対して増加され得るので、より少ない電流は、望まれる電場強度及び関連する骨形成を達成するために最終的に必要とされ得る電流はより少ない。例えば、スクリュ２０がその長さのうちの９５％にわたって陽極酸化される実施形態において、ＩＶスペース及び椎体内の誘導される電場は、陽極酸化されていないスクリュ（すなわち、絶縁被膜５０を有しないスクリュ）によって誘導される電場よりも、大きさが５００％を超え得る。その結果、このことは、既知の電気的促進体と比較して増加したバッテリ寿命及び／又は削減された電力消費につながり得る。そのような実施形態においては、記載するように、そのような給電方法が、陽極酸化されないスクリュ２０に必要とされる相対的に高い電流のために前もって実現不可能であったとしても、内部のバッテリ及び／又は無線給電は、用いられ得る。
【００４４】
他の実施形態において、導電体４０は、スクリュ２０ではなくロッド６６の一つ又はそれ以上に接続され得る。そのような実施形態において、電力源４２によって供給される電流は、電流を（示されるように）ロッド６６を介して一体化して取り付けられる一つ又はそれ以上のスクリュ２０へ伝えるロッド６６へ供給され得る。そのような実施形態において、電流は、それぞれのスクリュ２０にわたって均一に分配され得、従って、それぞれのスクリュによって、均一な促進及び／又は電力消費を提供する。
【００４５】
いくつかの態様によれば、電力源４２によってスクリュ２０へ供給される電流は、パルス化され得、及び／又は間欠的に提供され得る。例えば、いくつかの実施形態において電力源４２は、所定の時間間隔スケジュールに従って、（示されるように、直接的に又はロッド６６などを介して、のいずれかで）直流電流をスクリュ２０へパルス化し得る。他の実施形態において電力源４２は、所定のデューティサイクルに従って、スクリュ２０へ直流電流を提供し得る。例えば、１０％のデューティサイクルに関して、電力源４２は、その時間の９０％の間は電流を供給しないが、その時間の１０％の間はスクリュ２０に電流を供給し得る。さらに他の実施形態においてその電力源４２は、所定の波形などに従って、スクリュ２０へ直流電流を供給し得る。例えば、いくつかの実施形態において電力源４２は、例えば、矩形波、サイン波などに従って供給される電流の大きさを変更することによって、直流電流をスクリュへ供給し得る。いずれにせよ、電流をスクリュ２０へ間欠的に供給することは、既知の給電システムにわたって、スクリュ２０表面における削減された電気化学反応、及び改善された組織治癒及び骨形成などの利益を提供し得る。例えば、電流をスクリュ２０へ印加することは、関心領域を促進し得、よって、先に述べたような骨形成の利益を提供し得る。しかしながら、削減された電流又は供給されない電流の間欠的な周期は、回復の周期を可能にし、よって、さらに、特に骨成長などを促進し得る。さらに、先に述べたように、特に、選択的に適用される陽極酸化膜と結合すると、本発明の実施形態は、削減された電力消費及び／又は増加したバッテリ寿命という結果を引き起こし得る。削減された電力消費及び／又は増加したバッテリ寿命は、デバイス寿命を改善し、バッテリの外科的な取り替えの必要を削減し得、その結果、患者に対して臨床的なリスク及び合併症を削減する。
【００４６】
いくつかの実施形態において、スクリュ２０へ適用される、デューティサイクル／パルス化されるスケジュールなどは、骨及び／又はその周辺の組織に関する回復の現フェーズによって変化され得る。例えば、いくつかの実施例において、増加された促進（例えば、電流）を回復プロセスの初期に関心領域へ適用することは、さらに有益であり得る。よって、スクリュ２０を埋め込むことの直後の期間に、直流電流が、連続して又はほとんど連続して、スクリュ２０へ提供されてもよい。しかしながら、時間が経過し、関心領域が治癒し始める（例えば、新しい骨の形成など）につれて、促進の期間は削減され得る。例えば、印加される直流電流のデューティサイクルは、期間と共に段階的に削減され得、骨／組織などが完全に治癒するまで、回復の間欠的な周期を可能にする。一つの例において直流電流は、骨にスクリュを埋め込んだ後すぐに１００％のデューティサイクルに従って、スクリュ２０に供給され得、その結果関心領域は、治癒プロセスの初期に、いつでも促進される。しかしながら、骨及びその周辺の組織が治癒し始めるのに連れて、デューティサイクルは削減され、その結果、関心領域は、促進の期間（すなわち、電流がスクリュ２０に供給される期間）と回復の期間（すなわち、電流がスクリュに供給されない期間）の両方を提供される。したがって、いくつかの実施形態において、適切なデューティサイクルと組み合わされる選択的に適用される陽極酸化膜の組み合わせは、既知の促進技術を超えて増加した骨形成の利益を提供し得る。
【００４７】
図１０は、本開示によるシステム１０００の簡素化されたブロック図である。システム１０００は、電力源１００２、コントローラ１００４、第１の電極１００６、及び第２の電極１００８を含む。システム１０００は、本明細書にて記載される任意の適切な利用例に用いられ得る。いくつかの実施形態において、システム１０００は、骨成長、組織治癒、及び疼痛管理を促進することの一つ又はそれ以上に用いられる。電力源１００２は、システム１０００に電力を提供する。一つの例の実施形態において電力源は、一つ又はそれ以上のバッテリ、キャパシタ、光発電のモジュール、電力コンバータ（ＡＣ／ＤＣ又はＤＣ／ＤＣ）などのＤＣ（直流）電力源である。いくつかの実施形態において、電力源１００２は、電力源４２を含む。
【００４８】
電力源１００２は、コントローラ１００４と連結される。コントローラ１００４は、本明細書に記載されるように、時間と共に直流電流の利用例を制御し及び調整する。コントローラ１００４は、本明細書に記載されるように、直流電流の利用例を制御するのに適したディジタル及び／又はアナログ回路の任意の組み合わせであってもよい。いくつかの実施形態において、コントローラ１００４は、プロセッサ及びメモリ（示されない）を含む。プロセッサは、メモリ内に保存され得る命令を実行する。プロセッサは、特定の実装に依存して一連の一つ又はそれ以上のプロセッサであってもよく、多数のプロセッサコアを含んでもよい。さらに、プロセッサは、シングルチップ上にメインプロセッサが補助のプロセッサと共に存在する一つ又はそれ以上の異機種環境のプロセッサシステムを用いて実装され得る。別の実装において、プロセッサは同じタイプの複数のプロセッサを含む同機種のプロセッサシステムでありってもよい。メモリは、一時的又は恒久的のいずれかで情報を保存することが可能である任意のハードウェアの有形部品である。メモリは、例えば、限定なく、ダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）又はスタティックＲＡＭ（ＳＲＡＭ）などのランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、イレーザブル  プログラマブル  リードオンリメモリ（ＥＰＲＯＭ）、エレクトリカリ  イレーザブル  プログラマブル  リードオンリメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、及び／若しくは任意の他の最適な揮発性の、又は不揮発性の記憶装置であり得る。
【００４９】
コントローラは、第１の電極１００６及び第２の電極１００８に連結され、電流を電力源１００２から関心領域１０１０へ選択的に仕向ける。関心領域１０１０は、システム１００を用いる治療が望まれる患者の領域又はボリュームであり得る。例示の実施形態において、第１の電極は、スクリュ２０などのスクリュである。単独の第１の電極１００６が図示されるが、システム１０００は任意の数の第１の電極１００６を含み得る。任意の数の第１の電極１００６のそれぞれはコントローラ１００４から選択的に電流を受け取り得る。第２の電極１００８は、グランド電極である。システム１０００は、一つ又は複数のグランド電極１００８を含み得る。コントローラ１００４は、電力源１００２から第１の電極１００６への電流の印加を制御する。電流は、第１の電極１００６から、関心領域１０１０を介して第２の電極１００８へ通過する。図示される実施形態において、第２の電極は、コントローラ１００４に連結される。他の実施形態において、第２の電極は、電力源１００２に連結される。
【００５０】
システム１０００の構成要素は別々の要素として図示されるが、それらは別々の構成要素であり得、又は共に統合され得る。例えば、いくつかの実施形態においてコントローラは、第１の電極１００６と統合される。いくつかの実施形態において電力源１００２は、コントローラ１００４、第１の電極、及び第２の電極の一つ又はそれ以上と統合される。さらに、システム１０００の構成要素は、任意の最適な有線接続、又は無線接続で連結され得る。例えば、電力源は、電極１００６及び１００８を介する分配に関して、電力をコントローラ１００４へ誘導的に連結し得る。
【００５１】
システム１０００を含む、本明細書に記載されるシステム及び方法は、多くの種々の臨床利用例に用いられ得る。例えば、本明細書に記載されるシステム及び方法は、骨の統合を加速する目的で、脊髄手術に利用され得る。それらは、椎弓根スクリュ、外側塊スクリュ、脊椎内に及び周辺に用いられる皮質スクリュのデザインに用いられ得る。それらは、ロッド、プレート、スクリュキャップ、チューリップ、クリップなどを含む、特注の脊椎システム及び機器類の創作においても用いられ得る。方法及びシステムは、椎体間スペーサ、人工椎間板などの創作及び実装に用いられるスクリュ及び／又は埋め込み可能なデバイスにも適用され得る。
【００５２】
本明細書に記載されるシステム及び方法は、内部の固着、並びにスクリュ、機器類、及び／又は金属ハードウェアの使用を必要とする骨折のケースで用いられる機器類のデザインに利用され得る。それらは、任意の骨の骨折を固定し、及び固着するために用いられる皮質スクリュのデザインに用いられ得る。さらに具体的に言うと、システム及び方法は、癒着不能の高い確率を伴う長い骨の骨折を固定し、及び固着することに用いられる皮質スクリュのデザインに用いられ得る。システム及び方法は、破壊された、損傷した、若しくは病気の骨又は骨組織に用いられるピン、ワイヤ、ロッド、及び／又はプレートのデザインに用いられ得る。
【００５３】
本明細書に記載されるシステム及び方法は、関節再建に一般的に用いられる金属インプラントのデザインに適用され得る。例えば、それらは、股関節ステム、大腿骨ステム、大腿骨インプラント、寛骨臼インプラント、カップ、及び関連したスクリュ又は金属の器具又は機器類を含む人工金属股関節インプラントのデザインに用いられ得る。方法及びシステムは、人工金属膝関節、人工金属肘関節、人工金属肩関節などのデザインにも用いられ得、ボール、ステム、カップ、並びに関連した金属器具及び機器類を含む。
【００５４】
本明細書に記載されるシステム及び方法は、歯内の、歯列矯正の、口腔外科の実施例を含む歯のインプラントシステムに利用され得る。具体的に言うとそれらは、歯のポスト、下顎のインプラント、スクリュ、支台歯、ブリッジ、歯冠などの歯のインプラントシステムに利用され得る。
【００５５】
本明細書に記載されるシステム及び方法は、再建手術のための機器類及び固着デバイスに利用され得る。例えば、システム及び方法は、顔、手、頭などの破壊された骨を保護し、修復し及び固着するために用いられる固着システムに利用され得る。さらにそれらは、神経外科手術、外傷、頭蓋の閉鎖などに続く頭蓋骨を閉鎖すること及び定着することに用いられるスクリュ、プレート、及び／又は固着システムをデザインするために用いられ得る。
【００５６】
例示の方法及びシステムは、病状又は病気の結果としての過度の骨形成の領域において骨を再吸収するためにデザインされた金属インプラント及びスクリュと共に用いられ得る。例えば、それらは、変形性関節症、リウマチ性関節炎などに影響される関節の周囲の骨及び／又は骨棘を再吸収するために利用されるピン又はスクリュに利用され得る。それらは、進行性骨化性線維形成異常症（ＦＯＰ）、びまん性特発性骨増殖症（ＤＩＳＨ）、強直性脊椎炎、異所性骨化などの広範囲の過活動の又は不適切な骨成長を含む病状の治療に用いられ得る。いくつかの実施形態は、骨肉腫、軟骨肉腫、ユーイング肉腫、骨芽細胞腫、類骨骨腫などの腫瘍性の骨形成、又は骨の腫瘍を含む病状において、骨の塊の除去のために用いられ得る。同様に、本発明に記載される方法及びシステムは、慢性の変形性関節症、リウマチ性関節炎、反応性関節炎、腱板損傷、足底筋膜炎、脊椎症、及び／又は脊髄の狭窄の結果として、脚、肩、首、脊椎などに形成される骨棘（すなわち、「骨棘」）の除去に用いられ得る。
【００５７】
様々な実施形態は人間の実施例を参照して本明細書に記載されたが、本明細書に記載される方法及びシステムは、類似の方法で、並びに犬の及び馬の実施例を含む獣医の実施例などの非人間の実施例における類似の目的のためにも用いられ得る。
【００５８】
本発明又は望ましい実施形態のそれに関しての要素を示すときに、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」及び「ｓａｉｄ」は、要素の一つ又はそれ以上があることを意味することが意図される。表現「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」及び「ｈａｖｉｎｇ」は、包括的であることが意図され、及び記載された要素以外の追加の要素があり得ることを意味する。
【００５９】
様々な変化は、本発明の範囲から乖離することなく上記の構成内で作り出され得るが、上記の記載に含まれる又は添付の図面に示される全ての事項は、例示的であり及び限定する意味でないように当然解釈されるだろうことを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年5月8日(2019.5.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の関心領域に電流を供給するためのシステムであって、
電力源と、
前記電力源に電気的に接続されたコントローラと、
前記コントローラに電気的に接続された少なくとも１つの第１の電極と、
前記電力源及び前記コントローラの一方に電気的に接続された少なくとも１つの第２の電極とを備え、
前記少なくとも１つの第１の電極及び前記少なくとも１つの第２の電極は、前記関心領域が前記少なくとも１つの第１の電極及び前記少なくとも１つの第２の電極の間に位置するように配置され、前記コントローラは、前記電流の少なくとも一部が前記関心領域に向かうように、前記電力源から前記少なくとも１つの第１の電極に前記電流を選択的に供給するように構成されたことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの第１の電極の各々及び前記少なくとも１つの第２の電極の各々は、整形外科用スクリュ、整形外科用ロッド、整形外科用ピン、整形外科用プレート、股関節ステム、大腿骨ステム、歯科用ポスト、下顎インプラント及び歯科用スクリュからなるグループから個々に選択されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記整形外科用スクリュは、前記電力源及び前記コントローラの一方に電気的に接続され、かつ所定の方向に沿って延在するシャフトを備え、
前記シャフトは、前記所定の方向の両端間に延在する長さを有し、
前記シャフトは、外側表面と、前記外側表面上に形成され、前記長さの少なくとも一部に沿って延在するネジ山と、前記外側表面及び前記ネジ山の少なくとも一部を覆うように形成され、前記シャフトの前記長さの少なくとも一部に沿って延在する絶縁被膜とを備え、
前記シャフトは、前記コントローラからの前記電流を方向付けるように構成されたことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記整形外科用スクリュの前記絶縁被膜は、前記シャフトの第１部分を覆うように延在する第１被膜部分と、前記シャフトの第２部分を覆うように延在する第２被膜部分とを備え、前記第１被膜部分は、前記電流を実質的に防ぐように構成された第１厚さを有し、前記第２被膜部分は、前記電流を実質的に許容するように構成された第２厚さを有することを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記整形外科用スクリュの前記絶縁被膜は、前記第１厚さを有する追加被膜部分を更に備え、前記第１被膜部分及び前記追加被膜部分は、前記シャフトの前記両端のそれぞれに隣接して配置され、前記第２被膜部分は、前記シャフトの前記両端の間に配置されたことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記整形外科用スクリュの前記絶縁被膜は、複数のシャフト部分を覆うように延在する複数の被膜部分を備え、前記複数の被膜部分の各々は、前記関心領域に向かって前記電流を導くように個々に調整されたことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記コントローラは、所定の治療スケジュールに従って前記電流を調節することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記所定の治療スケジュールは、０．０１％よりも大きく、１００％以下であるデューティサイクルを備えることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記デューティサイクルは、治療期間にわたって変化することを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記コントローラは、前記治療期間にわたって前記デューティサイクルを単調に削減することを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記コントローラは、前記治療期間にわたって前記デューティサイクルを変化させるコンピュータプログラムを格納し及び実行することを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記コントローラは、前記治療期間にわたって前記デューティサイクルを単調に削減するプログラムを格納し及び実行することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１の電極及び前記第２の電極の各々は、外側表面を備え、
前記第１の電極及び前記第２の電極の少なくとも一方が、前記外側表面の少なくとも一部に沿って延在する絶縁被膜を有することによって、前記外側表面が、前記関心領域を通る前記電流を変えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
電力源から患者の関心領域を通る電流を方向付けるスクリュであって、
所定の方向に沿って延在し、前記電力源に電気的に接続され、前記電流を前記電力源から前記関心領域に向けるように構成され、両端間に延在する長さを有し、外側表面、及び、前記外側表面に形成されて前記長さの少なくとも一部に沿って延在するネジ山を備えるシャフトと、
前記外側表面及び前記ネジ山の少なくとも一部を覆うように形成され、前記シャフトの前記長さの少なくとも一部に沿って延在する絶縁被膜とを備え、
前記絶縁被膜は、
各々第１厚さを有し、前記シャフトの前記両端の各々に隣接して配置された第１被膜部分及び第２被膜部分と
第２厚さを有し、前記シャフトの前記両端の間に配置された第３被膜部分とを備え、
前記第１厚さは、前記第２厚さよりも厚いことを特徴とするスクリュ。
【請求項１５】
前記第１厚さは、前記電力源からの前記電流を実質的に防ぐように構成され、前記第２厚さは、前記電力源からの前記電流を実質的に許容するように構成されたことを特徴とする請求項１４に記載のスクリュ。