(57)【要約】      （修正有）【課題】内腔の選択的な操作性を維持し、流体がガイドワイヤー遠位出口開口部よりも近位分散開口部を通って分散される血管治療用バルーンカテーテルを提供する。【解決手段】ＰＴＡ（経皮的血管形成術）バルーンカテーテル１０００は、好ましくは高圧型、必要に応じてオーバーワイヤーカテーテルとして導入可能なカテーテルであり、バルーン部材１２００の近位側に位置する専用の開口部１１１６を通って流体を治療サイトに注入し、コントラスト増強剤及び／又は薬のような流体を導入する特性を有する。流体移動及び分散（注入）及びガイドワイヤーの通過のために、単一の内腔１１１４の少なくとも一部が用いられる。バルブ機構１３００は、内腔の選択的な操作性を維持するために用いられ、それにより、流体は、主に又は専ら、ガイドワイヤー遠位出口開口部１１１８よりも近位分散開口部１１１６を通って分散する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長さ、近位端部、遠位端部及び壁部を有するシャフトであって、前記壁部は、注入内腔を囲み、前記注入内腔は、前記長さに沿って伸び且つ近位開口部及び遠位開口部に対応する近位端部及び遠位端部の両方にて開口し、前記注入内腔はさらに、前記近位端部と前記遠位端部の間に位置する前記壁部に設けられた側面注入開口部にて開口する、シャフトと、
シャフトに接続された膨張部材であって、前記膨張部材は、前記遠位端部に隣接し且つ前記側面注入開口部よりも遠位側に位置し、膨張内腔が前記注入内腔に封止され且つ前記近位端に位置する近位膨張開口部と前記膨張部材の内部に開口する遠位膨張ポートの間に延在する、膨張部材と、
バルブ機構であって、前記遠位開口部を選択的にブロックし、それにより、主に又は専ら前記遠位開口部を通るよりも、主に又は専ら前記側面注入開口部を通って注入が出口から出ることを可能にするバルブ機構と、
を有するカテーテル。
【請求項２】
前記注入内腔は、第１セグメント及び第２セグメントを定義し、前記第１セグメントは、前記近位開口部と前記側面注入開口部と隣接する境界の間に延在し、前記第２セグメントは、前記境界及び前記遠位開口部の間に延在し、
前記第１セグメントは、第１最小断面領域を備え、前記第２セグメントは、第２最小断面領域を備え、前記第２最小断面領域は、前記第１最小断面領域よりも小さい、
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
第２最小断面領域の大きさ及び形状は、前記バルブ機構が、細長部材を備え、前記細長部材は、前記第１最小断面領域及び前記第２最小断面領域に設けられ、前記ブロックのために前記第２最小断面領域に選択的に正確に合うように構成される、
請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第２最小断面領域は円形であり、
前記第１最小断面領域の大きさ及び形状は、前記第２最小断面領域と同一の大きさの円を囲むように構成される、
請求項２又は請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１最小断面領域は、円形、楕円形又は三日月形である、
請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記バルブ機構は、ガイドワイヤーを含み、
前記ガイドワイヤーは、前記近位開口部、前記注入内腔及び前記遠位開口部を通過し、それにより、前記カテーテルのオーバー・ザ・ワイヤー送達を可能にするような大きさ及び構成である、
請求項３に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記細長部材は、前記ガイドワイヤーを備える、
請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
少なくとも１つの一方向バルブを有し、
前記少なくとも１つの一方向バルブは、流体の通過を封止している間、ガイドワイヤーの通過を可能にする、
請求項１〜請求項７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記一方向バルブは、前記遠位端部に隣接して配置される、及び／又は、前記遠位開口部と前記側面注入開口部の間に配置される、
請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記方向バルブは、前記近位端部に隣接して配置される、及び／又は、前記近位開口部と前記側面注入開口部の間に配置される、
請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記バルブ機構は、隔壁シールを備える、
請求項１〜請求項１０のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記膨張部材は、柔軟な閉塞バルーンである、
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記膨張部材は、半分柔軟な閉塞バルーンである、
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記膨張部材は、柔軟でない拡張バルーンである、
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
管腔血管にガイドワイヤーを挿入するステップ、
請求項６に記載のカテーテルを、選択されたターゲットへ向けて前記ガイドワイヤーにわたって管腔血管に送達するステップ、
前記ターゲットにて、前記膨張部材を膨張させて前記管腔血管を閉塞させるステップ、
前記膨張部材を超えて流体が通過しないように、前記膨張部材の近位側に位置する前記側面注入開口部に流体を注入するステップ、
を有する方法。
【請求項１６】
前記流体は、コントラスト増強剤及び医薬品のうちの少なくとも１つを含む、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記注入は、前記膨張部材が充填されたときに実行される、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記注入の後に、前記膨張部材を収縮させるステップを有する、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記膨張が、狭窄血管壁の機械的な降伏点を超える大きさの拡張力を生成する、
請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
軸に沿って延在する注入内腔を囲む注入壁部を有するカテーテルであって、
前記注入内腔は、近位壁部セグメント、遠位壁部セグメント及びそれらの間に延在する中間壁部セグメントを有し、
前記近位壁部セグメントは、近位ガイドワイヤー開口部を備え、前記遠位壁部セグメントは、遠位ガイドワイヤー開口部を備え、
前記中間壁部セグメントは、狭まりつつ前記遠位壁部セグメントに隣接して設けられ、
前記中間壁部セグメントは、前記近位壁部セグメントと並んだ流体入口と、前記遠位壁部セグメントと並んだ流体出口と、を備え、
前記遠位壁部セグメント内の前記注入内腔の大きさ及び形状、及び／又は、前記遠位壁部セグメントの内面の質感は、前記遠位ガイドワイヤー開口部を通る遠位流量が、前記流体出口を通る流体出口流量の２０％以下となるように配分する遠位圧力勾配を構築するように構成される、
カテーテル。
【請求項２１】
前記遠位圧力勾配は、前記遠位ガイドワイヤー開口部を通る遠位流量を、前記流体出口を通る近位流量の５％以下となるように配分する、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記遠位壁部セグメントは、閉塞していない、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記遠位壁部セグメントは、０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）ガイドワイヤーとともに閉塞する、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記遠位壁部セグメントは、０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）ガイドワイヤーとともに閉塞する、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記遠位ガイドワイヤー開口部の断面領域により分割された前記流体出口の断面領域は、少なくとも１．５である、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記遠位壁部セグメントの長さは、少なくとも２０ｍｍである、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記遠位壁部セグメントの長さは、少なくとも５０ｍｍである、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記遠位圧力勾配は、少なくとも０．６５センチポアズの粘度の注入流体に基いて決定される、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記遠位圧力勾配は、少なくとも３センチポアズの粘度の注入流体に基いて決定される、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記近位壁部セグメントは、広がりつつ前記中間壁部セグメントに隣接する、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記近位壁部セグメントの前記注入内腔の大きさ及び形状、及び／又、は近位壁部セグメントの内面の質感は、近位ガイドワイヤー開口部を通る負の流量が、流体出口を通る流体出口流量の２０％以下となるように配分する近位圧力勾配を構築するように構成される、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記近位圧力勾配は、前記近位ガイドワイヤー開口部を通る近位流量が、前記流体出口を通る近位流量の２％以下となるように配分する、
請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記近位ガイドワイヤー開口部の断面領域は、前記遠位ガイドワイヤー開口部の断面領域以下である、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記遠位壁部セグメント及び／又は前記近位壁部セグメントの前記注入内腔の断面領域は、円形であり、直径が０．３〜１．５ｍｍである、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記遠位ガイドワイヤー開口部及び／又は前記近位ガイドワイヤー開口部は、直径が０．９〜１ｍｍである、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記遠位ガイドワイヤー開口部及び／又は前記近位ガイドワイヤー開口部は、直径が０．３〜０．９ｍｍである、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項３７】
前記中間壁部セグメントの前記注入内腔の断面領域は、円形でなく、内側境界における対蹠点の間の最小距離が少なくとも０．５ｍｍである、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記中間壁部セグメントの前記注入内腔の断面領域は三日月形であり、内側境界における弧の２つの対向点の最小距離が少なくとも０．５ｍｍである、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項３９】
前記中間壁部セグメントの前記注入内腔の断面領域は、少なくとも１．５ｍｍ２、必要に応じて少なくとも１．７５ｍｍ２である、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項４０】
前記流体出口は、少なくとも１つの開口部を含む、
前記請求項２０に記載のカテーテル
【請求項４１】
前記流体出口は、少なくとも１つのスリットを含む、
請求項２０に記載のカテーテル
【請求項４２】
前記少なくとも１つのスリットは、予め定められた少なくとも１バールの注入圧を超えると開くように構成される、
請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項４３】
前記狭まりは、緩やかである、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項４４】
前記広がりは、緩やかである、
請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項４５】
膨張部材及び膨張壁部を有し、
前記膨張壁部は、前記注入壁部とともに、その長さに沿って膨張内腔を囲む、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項４６】
前記膨張部材は、拡張バルーンであって、
前記拡張バルーンは、柔軟でない又は半分柔軟な材料を含む、
請求項４５に記載のカテーテル。
【請求項４７】
前記膨張部材は、閉塞バルーンであって、
前記閉塞バルーンは、柔軟でない材料を含む、
請求項４５に記載のカテーテル。
【請求項４８】
前記膨張部材は、前記流体出口と前記遠位ガイドワイヤー開口部の間に配置される、
請求項４５に記載のカテーテル。
【請求項４９】
前記流体出口は、最近位開口部と、最遠位開口部を備え、
前記膨張部材は、前記最近位開口部と前記最遠位開口部の間に延在する、
請求項４５に記載のカテーテル。
【請求項５０】
前記ガイドワイヤーシールは、注入内腔内において、前記流体入口と前記近位ガイドワイヤー開口の間に配置され、及び／又は、前記流体出口と前記遠位ガイドワイヤー開口部の間に配置され、
前記ガイドワイヤーシーは、ガイドワイヤーがそこを通過することを可能にする、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項５１】
前記ガイドワイヤーシールはリング状であり、ガイドワイヤーの予め定められた直径以下となるように内径を小さくするように膨張可能である、
請求項５０に記載のカテーテル。
【請求項５２】
ゼロシールが、前記流体入口と前記近位ガイドワイヤー開口部の間に配置され、及び／又は、ゼロシールが、前記流体出口と前記遠位ガイドワイヤー開口部の間に配置され、
前記ゼロシールは通常、ガイドワイヤーの通過がない場合には、流量の流れに近い位置に存在する、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項５３】
前記流体出口は、単一の開口部を含み、
前記単一の開口部は、全てが開口された領域を備え、
前記全てが開口された領域は、前記流体出口の近位側に位置する注入内腔の前記断面領域以上であり、ガイドワイヤーの最小の規定直径の断面領域以下である、
請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項５４】
前記開口部付近の前記注入壁部に、強化構造が付与される、
請求項５３に記載のカテーテル。
【請求項５５】
前記強化構造は、メッシュパッチ、挿入チューブ又は挿入シートを含む、
請求項５４に記載のカテーテル。
【請求項５６】
軸に沿って延在する注入内腔を囲む注入壁部を有するカテーテルであって、
前記注入内腔は、近位壁部セグメント、遠位壁部セグメント及びそれらの間に延在する中間壁部セグメントを有し、
前記近位壁部セグメントは、近位ガイドワイヤー開口部を備え、前記遠位壁部セグメントは、遠位ガイドワイヤー開口部を備え、
前記中間壁部セグメントは、前記遠位壁部セグメントが、前記中間壁部セグメントの最小断面領域よりも小さい最小断面領域を備えるように、狭まりつつ前記遠位壁部セグメントに隣接して設けられ、
前記狭められた遠位壁部セグメントは、長さが少なくとも２０ｍｍとなるまで狭められ、
前記中間壁部セグメントは、流体入口及び流体出口を含み、
前記流体出口の前記断面領域は、前記中間壁部セグメントの前記最小断面領域以上であり、前記遠位壁部セグメントの前記最小断面領域以下である、
カテーテル。
【請求項５７】
バルーンと、前記バルーンに取り付けられた膨張内腔を有し、
前記流体出口は、前記バルーンの近位側に位置する、
請求項５６に記載のカテーテル。
【請求項５８】
前記狭められた遠位壁部セグメントの断面領域は、その長さに渡って実質的に一定である、
請求項５６に記載のカテーテル。
【請求項５９】
前記中間壁部セグメントは、前記近位壁部セグメントが、前記中間壁部セグメントの最小断面領域よりも小さい最小断面領域を備えるように、狭まりつつ前記近位壁部セグメントに隣接して設けられ、
前記狭められた近位壁部セグメントは、長さが少なくとも２０ｍｍとなるまで狭められる、
請求項５６に記載のカテーテル。
【請求項６０】
前記遠位壁部セグメントの断面領域と、前記近位壁部セグメントの断面は、それらの長さに渡って実質的に一定である、
請求項５９に記載のカテーテル。
【請求項６１】
前記遠位壁部セグメントの断面領域と、前記近位壁部セグメントの断面は、実質的に等しい、
請求項６０に記載のカテール。
【請求項６２】
前記流体出口は、単一の流体出口である、
請求項５６〜請求項６１に記載のカテール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国出願番号「６１／７５２，６４９」である仮特許出願（出願日：２０１３年１月１５日）の優先権の利益を得る。
【０００２】
本発明は、いくつかの実施形態において、医療機器に関連し、特に血管を治療するために用いることが可能なバルーンカテーテルに関する。
【０００３】
バルーンカテーテルは、よく知られており、血管の様々な疾患の治療に使用されている。その領域におけるバルーンカテーテルの２つの主要なタイプの１つは拡張バルーンカテーテルである。拡張バルーンカテーテルは、血管の狭小または狭窄な部分を治療し、流れを回復するために使用される（例：血管形成バルーンカテーテル）。そして、もう１つは閉塞バルーンカテーテルであり、流体を注入しながら、一時的に血管セグメントの流出をブロックするために使用される（例：医薬品、コントラスト増強剤又はフラッシング材）。
【０００４】
いくつかのバルーンカテーテルは、少なくとも３つの並列機能を有する。かかる機能は、バルーン拡張、ガイドワイヤー上の移動及びそこでの流体の注入又は分散を含む。かかるバルーンカテーテルはしばしば、バルーンカテーテルに沿って移動する少なくとも３つの内腔を有する。少なくとも３つの内腔は、膨張内腔、ガイドワイヤー内腔及び注入内腔に対応する。いくつかの場面、特に、バルーン部材が、注入の間に少なくとも一部を閉塞するために使用されている場合では、バルーン部材の近位側に位置する注入出口開口部を備えたバルーンカテーテルを用いて血管を治療することが提案されている。ＵＳ７，１８２，７５５には、血液透析における血管アクセスを治療するために、近位注入口を備えた閉塞バルーンカテーテルを用いることが記載されている。ＵＳ５，３６８，５６７には、近位注入口を備えた拡張バルーンカテーテルが記載されている。これらの開示はともに、参照により本明細書に完全に組み込まれる。
【０００５】
いくつかのこのような場面では、カテーテルの内腔の断面の最小化は有益である。一例では、３つの内腔を導入することはより複雑であるので、内腔内を移動する少径カテーテル（例：３Ｆ〜５Ｆ）が必要とされ得る。２つ目の例では、（特定の解剖学的構造での再疎通としての）高圧拡張のためのカテーテルシャフトを強化することが望まれ得る。そして、かかる強化のためには、特定のシャフトの直径における内腔の全体的なサイズを小さくすることが有益であり得る。
【発明の概要】
【０００６】
本開示は、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）バルーンカテーテルに関し、好ましくは、高圧型、必要に応じてワイヤーカテーテルとして導入可能なＰＴＡバルーンカテーテルに関する。このようなコントラスト増強剤及び／又は薬のような流体を導入するために、かかるカテーテルは、バルーン部材の近位に設けられた専用の開口部を通じて治療サイトへ流体を注入するという特性を有する。流体注入は、バルーンの膨張又は収縮、又はバルーンの膨張が維持されているときと同時に実行することができる。おそらく、放射線不透過性マーキングの数（好ましくは２つ以上）は、バルーンの作業時間の定義及びバルーンの位置決めを容易にするために存在する。いくつかの実施形態では、単一の内腔は、少なくとも一部が、ガイドワイヤーの移動と同様に、流体移動及び分散（「注入」）のために用いられる。いくつかのかかる実施形態では、バルブ機構は、内腔の選択的な操作性を維持するために用いられ、それにより、流体は、主に又は専ら、ガイドワイヤー遠位出口開口部よりも近位分散開口部を通って分散する。一例では、カテーテルは先端部を有し、必要に応じて、チェックバルブを有する非外傷性先端を有する。チェックバルブは、注入口の遠位に位置するガイドワイヤー内腔の内側に統合され、ガイドワイヤーにより又はよらずに流体の注入を許可する。かかる装置は、複数の機能を直列的及び／又は並列的に発揮させることができる。かかる機能としては、例えば、ネイティブ動静脈透析瘻又は合成移植片における高圧血管形成術の実行、バルーン拡張及び造影剤注入の同時実行、コントラスト増強剤の使用量の減少、スタッフ及び患者の血管造影の使用の減少及び放射線被曝の減少が挙げられる。
【０００７】
本開示に係るカテーテルは、塞栓摘出及び血餅を取り除く手続にも用いることができる。本発明に係る装置は、遠位先端に固定された比較的柔らかく柔軟なバルーンを含むが、これに限定されない。
かかるカテーテルは、（ｔ-ＰＡのような）血餅溶解材料のような流体を導入するために、バルーン部材の近位に位置し且つバルーン部材に専用の開口部を通じた治療サイトへ流体を注入するという属性を有する。流体注入は、バルーンの膨張又は収縮、又はバルーンの膨張が維持されているときと同時に実行することができる。かかる装置は、複数の機能を直列的及び／又は並列的に発揮させることができる。かかる機能としては、例えば、バルーン閉塞（おそらく次の拡張）及び血餅溶解流体注入の同時実行、血流の詰まりに対する血栓除去の手術及び造影剤の注入の間における動脈側への血餅の移動のリスクの低減、コントラスト増強剤の使用量の減少、スタッフ及び患者の血管造影の使用の減少及び放射線被曝の減少が挙げられる。
【０００８】
本発明に係るいくつかの実施形態の側面によれば、長さ、近位端部、遠位端部及び壁部を有するシャフトであって、壁部は、注入内腔を囲み、注入内腔は、長さに沿って伸び且つ近位開口部及び遠位開口部に対応する近位端部及び遠位端部の両方にて開口するシャフトが提供される。注入内腔は、さらに、近位端部と遠位端部の間に位置する壁部に設けられた側面注入開口部にて開口する。カテーテルはまた、シャフトに接続された膨張部材であって、膨張部材は、遠位端部に隣接し且つ側面注入開口部よりも遠位側に位置し、膨張内腔が前記注入内腔に封止され且つ前記近位端に位置する近位膨張開口部と膨張部材の内部に開口する遠位膨張ポートの間に延在する、膨張部材を有する。バルブ機構は、遠位開口部を選択的にブロックし、それにより、主に又は専ら遠位開口部を通るよりも、主に又は専ら側面注入開口部を通って注入液体が出口から出ることが可能になる。
【０００９】
カテーテルの操作方法は、以下のステップのうち少なくとも１つを含む（同じ順番である必要はない）。
１．管腔血管内にガイドワイヤーを挿入する
２．選択されたターゲットに対して、管腔血管内のカテーテルをガイドワイヤーにわたって送達する
３．膨張部材を膨張させて、ターゲットにおける管腔血管を閉塞する
４．膨張部材の近位に位置する側面注入開口部を通って流体を注入し、流体が膨張部材を超えて通過しないようにする
【００１０】
いくつかの実施形態では、注入は、膨張部材が満たされたときに生じる。必要に応じて、かかる方法は、注入の後に膨張部材を収縮するステップを含む。必要に応じて、バルーンの膨張は、狭窄血管壁の機械的な降伏点を超える大きさの拡張力を生じさせる。
【００１１】
本発明に係るいくつかの実施形態の側面では、注入内腔を囲む注入壁部を有するカテーテルが提供される。いくつかの実施形態では、注入内腔は、注入壁部の軸に沿って延び、近位壁部セグメント、遠位壁部セグメント及びそれらの間に延在する中間壁部セグメントを備える。いくつかの実施形態では、近位壁部セグメントは、近位ガイドワイヤー開口部を備え、遠位壁部セグメントは、遠位ガイドワイヤー開口部を備える。いくつかの実施形態では、中間壁部セグメントは、遠位壁部セグメントを狭小化しつつ遠位壁部セグメントと隣接する。いくつかの実施形態では、中間壁部セグメントは、近位壁部セグメントと並んだ流体入口と、遠位壁部セグメントと並んだ流体出口を備える。いくつかの実施形態では、近位壁部セグメントは、拡大しつつ中間壁部セグメントに隣接する。狭小化及び／又は拡大は緩やかであり得る。
【００１２】
いくつかの実施形態では、遠位壁部セグメント内の注入内腔の大きさ及び形状及び／又は遠位壁部セグメントの内面の質感は、遠位ガイドワイヤー開口部を通る遠位流量が、流体出口を通る流体出口流量の４０％以下となるように配分する遠位圧力勾配を構築するように構成される。この割合は、必要に応じて、２０％以下、必要に応じて、１０％以下、必要に応じて、５％以下、必要に応じて、２％以下であってもよい。いくつかの実施形態では、近位壁部セグメント内の注入内腔の大きさ及び形状及び／又は近位壁部セグメントの内面の質感は、近位ガイドワイヤー開口部を通る負の流量が、流体出口を通る流体出口流量の４０％以下となるように配分する近位圧力勾配を構築するように構成される。この割合は、必要に応じて、２０％以下、必要に応じて、１０％以下、必要に応じて、５％以下、必要に応じて、２％以下であってもよい。
【００１３】
必要に応じて、遠位壁部セグメント及び／又は近位壁部セグメントは、ワイヤー通過のように、遮るものがない。必要に応じて及び代替的に、遠位壁部セグメント及び／又は近位壁部セグメントはガイドワイヤーとともに、部分的又は完全に閉塞する。ガイドワイヤーは、必要に応じて、０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）ガイドワイヤー、必要に応じて、０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）ガイドワイヤー、必要に応じて、０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）ガイドワイヤー、必要に応じて、０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）ガイドワイヤー又はいかなる大きさ、より大きい若しくはより小さい大きさ又はこれらの中間値であってもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態では、遠位ガイドワイヤー開口部の断面領域により分割された流体出口の断面領域は、少なくとも１．２であり、必要に応じて、少なくとも１．５、必要に応じて、少なくとも２、必要に応じて、少なくとも５、必要に応じて、少なくとも１０又はより大きい若しくはより小さい大きさ又はこれらの中間値であってもよい。必要に応じて、遠位壁部セグメントは、少なくとも長さが１０ｍｍであり、必要に応じて、少なくとも２０ｍｍ、必要に応じて、少なくとも５０ｍｍ、必要に応じて、少なくとも１００ｍｍ、又はより大きい若しくはより小さい大きさ又はこれらの中間値であってもよい。いくつかの実施形態では、遠位圧力勾配は、少なくとも０．５センチポアズの注入流体の粘度に応じて決定され、必要に応じて、少なくとも０．６５センチポアズ、必要に応じて、少なくとも３センチポアズ、必要に応じて、少なくとも８センチポアズ、必要に応じて、少なくとも１４センチポアズはより大きい若しくはより小さい大きさ又はこれらの中間値であってもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態では、近位ガイドワイヤー開口部の断面領域の大きさは、遠位ガイドワイヤー開口部の断面領域以下である。いくつかの実施形態では、遠位壁部セグメント及び／又は近位壁部セグメント内の注入内腔の断面領域は、円形であり、直径が０．３〜０．５ｍｍである。直径は、必要に応じて、０．９〜１ｍｍ、必要に応じて、０．３〜０．９ｍｍである。いくつかの実施形態では、中間壁部セグメント内の注入内腔の断面領域は円形でなく、内側境界での対蹠点の間の距離が最小（少なくとも０．５ｍｍ）となるような形状である。必要に応じて、中間壁部セグメント内の注入内腔の断面領域は、三日月形であり、内側境界における弧の２つの対向する位置の間の距離が最小（少なくとも０．５ｍｍ）となる。中間壁部セグメント内の注入内腔の断面領域は、必要に応じて、少なくとも１．５ｍｍ２、必要に応じて、少なくとも１．７５ｍｍ２、必要に応じて、少なくとも２ｍｍ２である。
【００１６】
いくつかの実施形態では、流体出口は、少なくとも１つの開口部を備える。開口部は、例えば、穴及び／又は少なくとも１つのスリットである。かかる開口部は、予め定められた注入圧を超えるように開口される。予め定められた注入圧は、少なくとも１バール、必要に応じて、少なくとも２バールである。
【００１７】
いくつかの実施形態では、カテーテルはまた、膨張部及び膨張壁部を有する。膨張壁部は、注入壁部とともに、その長さに沿って膨張内腔を囲む。膨張部材は、拡張バルーンであってもよい。拡張バルーンは、柔軟でなく又は半分柔軟でない物質、又は、必要に応じて及び代替的に、柔軟でない物質を備える。いくつかの実施形態では、膨張部材は、流体出口及び遠位ガイドワイヤー開口部の間に設けられる。必要に応じて及び代替的に、流体出口は、最近位開口部及び最遠位開口部を含む。そして、膨張部材は、最近位開口部と最遠位開口部の間に延在する。
【００１８】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーシールは、注入内腔内の流体入口と近位ガイドワイヤー開口部の間及び／又は流体出口と遠位ガイドワイヤー開口部の間に設けられる。必要に応じて、ガイドワイヤーシールは、それ自身を通ってガイドワイヤーが移動することを可能にする。必要に応じて、ガイドワイヤーシールは、リング状であり、予め定められたガイドワイヤー直径以下に内径を減少させることができるように膨張可能である。必要に応じて、代替的に又は追加的に、ゼロシールが、流体入口と近位ガイドワイヤー開口部の間及び／又は流体出口と遠位ガイドワイヤー開口部の間に設けられる。必要に応じて、ゼロシールは普段、ガイドワイヤーが通過しない場合には、流体の流れに対して閉じられている。
【００１９】
いくつかの実施形態では、流体出口は、注入内腔の断面領域の大きさ以上に完全に開かれた領域を備える。注入内腔の断面領域は、最小の規定直径のガイドワイヤーの断面領域よりも小さい流体出口の近位に位置する。必要に応じて、開口部付近の注入壁部に強化構造が付与される。必要に応じて、かかる強化構造は、メッシュパッチ、チューブ挿入又はシート挿入を含む。
【００２０】
具体的な実装の１つでは、カテーテルは、注入内腔を囲み、注入内腔の軸方向に延在する注入壁部を有する。注入内腔は、３つのセグメントを含む。３つのセグメントは、近位壁部セグメント、遠位壁部セグメント及びそれらの間に延在する中間壁部セグメントである。近位壁部セグメントは、近位ガイドワイヤー開口部を備え、遠位壁部セグメントは、遠位ガイドワイヤー開口部を備える。これにより、注入内腔内にガイドワイヤーが配置され得る。遠位壁部セグメントが中間壁部セグメントの最小断面領域よりも小さい最小断面領域を備えるように、中間壁部セグメントは、遠位壁部セグメントを狭小化しつつ遠位壁部セグメントと隣接する。注入内腔内にガイドワイヤーが位置するとき、ガイドワイヤーは、注入内腔において、遠位壁部セグメントよりも大きな中間壁部セグメントと比べて、遠位壁部セグメント内部によりきつく当接する。狭められた遠位壁部セグメントは、少なくとも２０ｍｍの長さとなるように狭められる。これにより、カテーテルの遠位端部を効率的に封止することができる。そして、同時に、中間壁部セグメント内の流体入口から、中間壁部セグメント内のガイドワイヤー周辺又は中間壁部セグメント内の外側から、流体が比較的自由に移動できるようにする。いくつかの実施形態では、流体出口の断面領域は、中間壁部セグメントの最小断面領域以上であり、遠位壁部セグメントの最小断面領域より小さい。いくつかの実施形態では、注入内腔の狭窄部の長さ（同様に、少なくとも２０ｍｍ）は、同様に、カテーテルの近位側に位置する。
【００２１】
特に定義されない限り、本明細書中で用いられる技術及び／又は科学用語は、本発明に関する当業者により一般的に理解されるような同じ意味を持る。本明細書に記載のものと類似又は同等の方法及び材料を本発明の実施形態の実施又は試験において使用することができるが、例示的な方法及び／又は材料が以下に記載される。矛盾する場合には、本明細書における定義が優先する。さらに、材料、方法及び実施例は単なる例示であり、必ずしもこれらに限定されるわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明のいくつかの実施形態は、以下の明細書中において、単なる例示として、添付の図面を参照して説明される。以下、図面を用いた詳細な説明については、詳細な説明は、単なる例示及び本発明の実施形態の議論のための例示を目的としていることを理解されたい。この点について、図面を用いた説明により、当業者は、本発明の実施形態をどのように実施できるかを理解することができる。
図１Ａ〜図１Ｄは、本発明の実施形態に係る例示的なカテーテルであり、組み合わされた注入-ガイドワイヤー内腔と選択的なバルブ機構を有する例示的なカテーテルを示す模式図である。
図２Ａ〜図２Ｂは、本発明の実施形態に係る例示的なカテーテルの一部の断面及びそこに設けられたシールを示す模式図である。
図３Ａ〜図３Ｂは、本発明の実施形態に係る他の例示的なバルーンカテーテルの一部の断面及びそこに設けられたシールを示す模式図である。
図４Ａ〜図４Ｂは、本発明の実施形態に係る他の２つの例示的なカテーテルであって、組み合わされた注入-ガイドワイヤー内腔を有するカテーテルの一部の断面を示す模式図である。
図５Ａ〜図５Ｈは、本発明の実施形態に係る他の例示的なカテーテルの一部の断面を示す模式図である。
図６Ａ〜図６Ｂは、本発明の実施形態に係る、第１の例示的なバルブ機構を有する例示的な注入内腔を示す模式図である。
図７Ａ〜図７Ｂは、本発明の実施形態に係る、例示的なバルーンカテーテルであって、流体出口に対するバルーンの位置により区別可能な例示的なバルブ機構を組み込んだバルーンカテーテルを示す模式図である。
図８Ａ〜図８Ｂは、本発明の実施形態に係る、追加の例示的な逆流シールを備える例示的なバルブ機構を有する例示的な注入内腔を示す模式図である。
図９Ａ〜図９Ｂは、本発明の実施形態に係る、追加の例示的な近位シール及び遠位シールのセットを備える例示的なバルブ機構を有する例示的な注入内腔を示す模式図である。
図１０Ａ〜図１０Ｉは、本発明の実施形態に係る、ガイドワイヤーベースのバルブ機構を備える例示的な血管形成注入バルーンカテーテルの模式的な側面図及び断面図である。
図１１Ａ〜図１１Ｃは、本発明の実施形態に係る、注入内腔の中間部分の他の例示的な断面形状を示す模式図である。
図１２Ａ〜図１２Ｃは、本発明の実施形態に係る、他の例示的な流体出口タイプ及び／又は分布を示す模式図である。
図１３Ａ〜図１３Ｂは、本発明の実施形態に係る例示的なバルーンカテーテルであって、第１の例示的な強化を備える単一の近位流体出口を有する例示的なバルーンカテーテルの模式的な切断図である。
図１４Ａ〜図１４Ｂは、本発明の実施形態に係る例示的なバルーンカテーテルであって、第２の例示的な強化を備える単一の近位流体出口を有する例示的なバルーンカテーテルの模式的な切断図である。
図１５Ａ〜図１５Ｂは、本発明の実施形態に係る例示的なバルーンカテーテルであって、第３の例示的な強化を備える単一の近位流体出口を有する例示的なバルーンカテーテルの模式的な切断図である。
【発明の詳細な説明】
【００２３】
以下の好ましい実施形態は、血管の治療のための例示的なカテーテルの文脈で説明される。しかし、本発明は、詳細に説明される装置及び方法に限定されない。そして、本発明の全体的な範囲から逸脱することなく、様々な臨床応用に適合させることができる。ここで、図面を参照されたい。図１Ａ〜図１Ｄは、本発明の実施形態に係る例示的なカテーテル１０００であり、注入-ガイドワイヤー内腔（注入内腔１１１４と称される）の組み合わせと選択的なバルブ機構１３００を有する例示的なカテーテル１０００を示す模式図である。カテーテル１０００は、長さ、近位端部１００１、遠位端部１００２及び壁部を備えるシャフト１１００を有する。壁部は、注入内腔１１１４を囲み、注入内腔１１１４は、シャフト１１００の長さに沿って伸び且つ近位開口部１１１２及び遠位開口部１１１８に対応する近位端部１００１及び遠位端部１００２の両方にて開口する。注入内腔１１１４はさらに、近位端部１００１と遠位端部１００２の間に位置するシャフト１１００の壁部に設けられた側面注入開口部１１１６（又は、必要に応じて、複数の開口部）にて開口する。
【００２４】
膨張部材１２００は、シャフト１１００に接続されており、遠位端部１００２に隣接し、側面注入開口部１１１６の遠位に位置する。膨張内腔１１２４は、注入内腔１１１４に封止され、シャフト１１００の近位端部１００１に設けられた近位膨張開口部１１２２と、膨張部材１２００の内部に開口する遠位膨張ポート１１２６と、の間に延在する。膨張部材１２００は、柔軟なバルーン、半分柔軟なバルーン又は柔軟でないバルーンであってもよい。
【００２５】
本開示に係るバルブ機構は、コントローラーの一種でもよく、例えば、選択的に流量の流れに関するパラメータを制御する機械装置が挙げられる。流量の流れに関するパラメータは、例えば流速である。バルブ機構は、異なる量によって流体の流れを阻止する２つ以上のモードの間に設定することができる。いくつかのケースでは、複数のモードは、完全閉モード及び完全開モードを含む。完全閉モードは、バルブ機構１３００を閉じて流体の流れを実質的に止めることができ、完全開モードは、バルブ機構１３００を開き、流体の移動がほぼ妨害されないようなモードである。これらの中間的な流体の流れの制御ももちろん可能である。本開示のいくつかの好ましい実施形態では、バルブ機構１３００は、ワイヤー（例：ガイドワイヤー）のような細長部材を備える。細長部材は、注入内腔１１１４の一部を選択的に通過する又は撤退するように動作し、その大きさ及び形状は、注入内腔１１１４の対応部分の外側境界と実質的に同一である。そして、流体入口と流体出口の間に位置する注入内腔の近位部分と比べて、実質的に狭くなっている。これにより、注入内腔の狭まった部分をワイヤーが占めることで、そこを流体が全く流れなくなるか、又は、実質的にほとんど流れなくなる。そして、流体の流れを妨害するワイヤーが、くびれた又は注入内腔の狭められた部分から引き抜かれると、流体が通過できるようになる。さらなる代替的な実施形態では、流体の流れを妨害するワイヤーが存在しないときにも、注入内腔の狭められた部分を流体が通過できないような他のバルブ手段を適用することもできる。これにより、注入内腔の狭められた部分の近位に位置する流体出口を通って、全て又は実質的に全ての流体が供給される。
【００２６】
図１に示されるように、ガイドワイヤーベースのバルブ機構１３００は、側面注入開口部１１１６の遠位に位置する注入内腔１１１４内に設けられる。バルブ機構１３００は、注入内腔１１１４の遠位開口部１１１８を選択的にブロックし、注入内腔１１１４の遠位側を通過する流体は、主に又は専ら、遠位開口部１１１８よりも側面注入開口部１１１６を通って排出される。バルブ機構１３００が遠位開口部１１１８をブロックしないようにセットされている場合には、流体の全て又は多くの割合が遠位開口部１１１８を通って通過する。
【００２７】
図示されるように、注入内腔１１１４は、第１セグメント１３２０及び第２セグメント１３３０を定義する。第１セグメント１３２０は、近位開口部１１１２と境界１３４０（図示されるように、側面注入開口部１１１６のさらに遠位側に隣接する）の間に延在し、第２セグメント１３３０は、境界１３４０と遠位開口部１１１８の間に延在する。いくつかの実施形態では、第１セグメント１３２０内において、注入内腔１１１４は第１最小断面領域を備え、第２セグメント１３３０内において、注入内腔１１１４は第２最小断面領域を備える。ここで、第２最小断面領域は、第１最小断面領域よりも小さい。バルブ機構１３００は、細長部材を備える。細長部材は、好ましくは、ガイドワイヤー１３１０であり、第１セグメント１３２０及び／又は第２セグメント１３３０における注入内腔１１１４に選択的に配置することができる。ガイドワイヤー１３１０は、近位開口部１１１２、注入内腔１１１４及び／又は遠位開口部１１１８を通過できる大きさ及び構成であり、それ故にカテーテル１０００のオーバー・ザ・ワイヤー送達を可能にする。必要に応じて及び代替的に、カテーテル１０００は、迅速に交換を行うための供給が可能なように構成される。
【００２８】
いくつかの実施形態では、第２最小断面領域の大きさ及び形状は、ガイドワイヤー１３１０がぴったりと、選択的にフィット可能である。これにより、側面注入開口部１１１６の遠位に位置する遠位開口部１１１８及び／又は第２セグメント１３３０のブロックを実現する。いくつかの実施形態では、第２最小断面領域は円形である。一方、第１最小断面領域の大きさ及び形状は、第２最小断面領域（図１Ｂ及び図１Ｃに図示されるような異なった形状の注入内腔１１１４）と同じ大きさの円を事実上囲むように構成される。第１最小断面領域は、円形、楕円形又は三日月等、任意の形状をとることができる。図４Ａ〜図４Ｂは、他の２つの例示的なカテーテル１０００'及び１０００''の一部の断面を示す模式図である。カテーテル１０００'及び１０００''の一部は、組み合わされた注入-ガイドワイヤー内腔１１１４'及び１１１４"をそれぞれ有する。カテーテル１０００'及び１０００''はともに、「オーバー・ザ・ワイヤー」タイプのバルーンカテーテルである。図４Ａにおいて、内壁１１２５'は、注入内腔１１１４'と膨張内腔１１２４を分割する。そして、ガイドワイヤー１３１０'の外周に部分的に入れ子となることを可能にするために、一部が湾曲している。内壁１１２５'と接触しない、ガイドワイヤーの外周の他の部分は、少なくとも一部が注入内腔１１１４'の内面に向けて開いており、内腔を流れる流体と接触することができる。図４Ｂは、直線形の内壁１１２５''により分割された注入内腔１１１４"及び膨張内腔１１２４"を示す。ガイドワイヤー１３１０"は、大部分が注入内腔１１１４"の内面に対して開いており、内壁１１２５''とは接線のみで接する。
【００２９】
いくつかの実施形態の一側面では、本開示に係る、例えばバルーンカテーテル１０００のようなバルーンカテーテルの操作のために開示された方法は、以下のステップのうち少なくとも１つを含む（同じ順番である必要はない）。
１．管腔血管（例えば、静脈又は動脈、必要に応じて冠状動脈、周辺又は透析標的血管）にガイドワイヤー１３１０を挿入する
２．選択されたターゲットに対して、管腔血管内のバルーンカテーテル１０００をガイドワイヤー１３１０にわたって送達する
３．膨張部材１２００を膨張させて、ターゲットにおける管腔血管を少なくとも部分的に閉塞する
４．側面注入開口部１１１６を通って流体（例液体、懸濁薬剤又はコントラスト増強剤）を注入し、流体が膨張部材１２００を超えて通過しないようにする又は通過を最小限に留めるようにする。
【００３０】
いくつかの実施形態では、ステップ３及び４は、同時及び／又は重複して実行される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤー１３１０は、必要に応じて、注入内腔１１１４内の第２セグメント１３３０を選択的に占める又は引き抜かれる。いくつかの実施形態では、カテーテル１０００はまず、遠位開口部１１１８を介して挿入されるか、又は、代替的に、近位開口部１１１２を介して注入内腔１１１４内のガイドワイヤー１３１０に挿入されることにより、ガイドワイヤー１３１０に係合する。いくつかの実施形態では、必要に応じて完全に又は部分的に、膨張部材が充填及び／又は拡張されている間、注入が発生する。必要に応じて、膨張部材は、注入の後に収縮する。いくつかの実施形態では、膨張は、狭窄血管壁の機械的な降伏点を超える大きさの拡張力を生じさせる。必要に応じて、代替的に又は追加的に、充填及び／又は拡張された膨張部材と、血管の接触している部分との間に働く機械的相互作用が、シールを生成する。これにより、これらの間を通過する流体を妨害及び／又は減少させる。
【００３１】
他の例示的な実施形態では、バルブ機構は、追加のバルブ又はシールを含んでもよい。これらは、ガイドワイヤーが除去もしくは不在のときに、そこを通過するガイドワイヤーの周りをシールする、及び／又は、開口部又は注入内腔のセグメントを選択的にシールするためのものである。いくつかの実施形態では、カテーテルは、流体の通過をシールしているときに、そこをガイドワイヤーが通過することを許可する少なくとも１つの一方向バルブを含む。必要に応じて、一方向バルブは、カテーテルの遠位端部に隣接して、及び／又は、遠位開口部と注入内腔内の側面注入開口部の間に設けられる。必要に応じて、代替的に又は追加的に、一方向バルブは、カテーテルの近位端部に隣接して、及び／又は、近位開口部と注入内腔内の側面注入開口部の間に設けられる。必要に応じて、カテーテル及び／又はバルブ機構は、隔壁シールを含む。
【００３２】
図２Ａ〜図２Ｂは、例示的なカテーテル２０００の一部の断面及びそこに設けられたシールを示す模式図である。必要に応じて及び代替的に、図２Ａ及び図２Ｂに示されるただ１つのシールがそこに設けられてもよい。図２Ａは、壁部２１００を有するバルーンカテーテル２０００の近位部分を示す。壁部２１００は、注入内腔２１１４を囲み、近位注入入口又はポート２１１２から注入流体源（図示せず）に向けて開いている。同様に、膨張内腔（図示せず）は、近位膨張ポート２１２２に向けて開いている。図示されるように、ガイドワイヤー２３１０は、注入内腔２１１４及び近位注入ポート２１１２を通過可能であり、それゆえ、近位バルブ機構２４００は、近位注入ポート２１１２を介した逆流を防止することが要求される。いくつかの実施形態では、近位バルブ機構２４００は、「ワイヤーシール」の形で近位シール２４１０を備え、ガイドワイヤー２３１０（図示のように存在する場合）の周囲へのシールを維持するために用いられる。このように、近位シール２４１０は、複数の重複シールセグメントを含む。複数の重複シールセグメントは、シールを維持しているときに、ガイドワイヤーの外周面を拡張又は狭めるために用いられる。いくつかの実施形態では、近位バルブ機構２４００はまた、ワイヤーシールに加えて、図示しないゼロシール（それは「通常シール」されている）を含んでもよい。ゼロシールは、ワイヤーが不在のときに、近位注入バルブポート２１１２を通る流体の逆流をシールするために用いられる。
【００３３】
図２Ｂは、膨張部材（バルーン２２００）は固定されたバルーンカテーテル２０００の遠位部分を示す。注入内腔２１１４は、側面注入開口部２１１６とともに、外部に向けて開かれる。注入内腔２１１４内の側面注入開口部２１１６の遠位側に、隔壁シール２３２０を備える近位バルブ機構２３００が設けられる。必要に応じて、隔壁シール２３２０は、高弾性及び／又は粘弾性材料からなり、ガイドワイヤー２３１０が不在（図示せず）の場合又はそこを通過する（図示のように）場合のいずれについても、遠位シールを可能にする。
【００３４】
図３Ａ〜図３Ｂは、他の例示的なバルーンカテーテル３０００の一部の断面及び必要に応じてそこに設けられたシールを示す模式図である。
【００３５】
バルーンカテーテル３０００は、注入内腔３１１４を囲む壁部３１００を有する。壁部３１００は、近位注入入り口ポート３１１２から注入流体源（図示せず）に向けて開いている。同様に、膨張内腔（図示せず）は、近位膨張ポート３１２２に向けて開いている。膨張部材（バルーン３２００）は、遠位カテーテル３０００の遠位部分に固定される。図示されるように、ガイドワイヤー３３１０は、近位注入ポート３１１２を通ってではなく、専用のガイドワイヤーポート３１３０を通って、注入内腔３１１４を通過可能である。したがって、Ｏリング又は隔壁シール３４１０を備える近位バルブ機構３４００は、そこを通る注入流体の逆流を回避するために、ガイドワイヤーポート３１３０で用いられる。図３Ｂに示されるように、バルーンカテーテル３０００の遠位部分において、注入内腔３１１４は、側面注入出口又は開口部３１１６とともに、外部に向けて開かれる。注入内腔３１１４内の側面注入開口部３１１６の遠位側に、ノーマルクローズシール３３２０を備える遠位バルブ機構３３００が設けられる。ノーマルクローズシール３３２０は、そこを通過する流体のシールを維持し、ガイドワイヤー３３１０がそこを通過する場合又は不在の場合のいずれについても、流体を注入する。いくつかの実施形態では、シール３３２０は、膨らんだドーナツ状であり、必要に応じて、継続的に加圧され、最小の大きさのコア開口部を維持する。コア開口部は、その大きさを０（ガイドワイヤー３３１０が不在のとき）からガイドワイヤー３３１０の外径（ガイドワイヤー３３１０がそこを通過するとき）まで変化させることができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、バルーンカテーテル３０００の遠位の先端は、柔らかい、弾性を有する及び／又は柔軟な下降円錐部材３１１８が設けられる。下降円錐部材３１１８は、通常、少なくとも力を受けない及び／又は延伸されていない状態において、近位内径よりも遠位内径が実質的に小さくなるようにテーパー加工される。伸ばされた場合、例えば、伸ばされていない円錐部材３１１８により押し付けられた部分よりも大きい径のガイドワイヤーが通過した場合には、円錐部材３１１８の境界の外側周辺の遠位端部のシールを維持する。このようなシール機能は、以下のうちの少なくとも１つを達成することがあり得る：生理食塩水や医薬品等の任意の注入流体が、注入内腔から外部に向けてそこを通過することを防止すること、及び／又は、血液等の流体が、外部から身体の注入内腔に向けてそこを通過することを防止すること。いくつかの実施形態では、外径が０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）〜０．２インチ（５．０８ｍｍ）の間、必要に応じて、０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）〜０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）又はより大きい若しくはより小さい大きさ又はこれらの中間値であるガイドワイヤーの通過を妨げないように、円錐部材３１１８は、デザイン又は大きさ及び／又は構成とされる。そして、必要に応じて、ガイドワイヤーは、円錐部材３１１８の少なくとも一部を放射状に拡張するように伸ばす。いくつかの実施形態では、円錐部材３１１８は通常、シールされる。これにより、そこに延在するいかなるワイヤーが不在の場合でも、少なくともその最遠位部分において、完全に圧縮され、流体をシールする。
【００３７】
次に、図５Ａ〜図５Ｈを参照されたい。図５Ａ〜図５Ｈは、本発明の実施形態に係る他の例示的なカテーテルの一部の断面を示す模式図である。これらの断面は全て、対応する注入内腔の一部を表しており、それぞれ遠位流体入口と近位流体出口の間に延在する。図５Ａは、壁部３５１１を備えた円形断面を有する部分３５１０を表す。壁部３５１１は、専用領域３５１３とともに、第１注入内腔３５１２を囲む。そして、多くのガイドワイヤーの外周を囲む形状のガイドワイヤー（図示せず）と、第２膨張内腔３５１４を部分的に入れ子とする。
【００３８】
必要に応じて、部分３５１０は、５．５フレンチ（Ｆ）ＰＴＡカテーテルである。一方、注入内腔３５１２の領域は約１．２ｍｍ２であり、膨張内腔３５１４の領域は約０．３４ｍｍ２である。
【００３９】
図５Ｂは、壁部３５２１を備えた円形断面を有する部分３５２０を表す。壁部３５２１は、専用領域３５２３とともに、第１注入内腔３５２２を囲む。そして、約半分のガイドワイヤーの外周を囲む形状のガイドワイヤー（図示せず）と、第２膨張内腔３５２４を部分的に入れ子とする。必要に応じて、部分３５２０は、５．５ＦＰＴＡカテーテルである。一方、注入内腔３５２２の領域は約１．２８ｍｍ２であり、膨張内腔３５２４の領域は約０．３１ｍｍ２である。
【００４０】
図５Ｃは、壁部３５３１を備えた円形断面を有する部分３５３０を表す。壁部３５３１は、専用領域３５３３とともに、第１注入内腔３５３２を囲む。そして、多くのガイドワイヤーの外周を囲む形状のガイドワイヤー（図示せず）と、第２膨張内腔３５３４を部分的に入れ子とする。必要に応じて、部分３５３０は、５Ｆ閉塞バルーンカテーテルである。一方、注入内腔３５３２の領域は約０．８２ｍｍ２であり、膨張内腔３５３４の領域は約０．５４ｍｍ２である。図５Ｄは、壁部３５４１を備えた円形断面を有する部分３５４０を表す。壁部３５４１は、専用領域３５４３とともに、第１注入内腔３５４２を囲む。そして、約半分のガイドワイヤーの外周を囲む形状のガイドワイヤー（図示せず）と、第２膨張内腔３５４４を部分的に入れ子とする。必要に応じて、部分３５４０は、６ＦＰＴＡカテーテルである。一方、注入内腔３５４２の領域は約１．５２ｍｍ２であり、膨張内腔３５４４の領域は約０．５ｍｍ２である。
【００４１】
図５Ｅは、壁部３５５１を備えた円形断面を有する部分３５５０を表す。壁部３５５１は、専用領域３５５３とともに、第１注入内腔３５５２を囲む。そして、多くのガイドワイヤーの外周を囲む形状のガイドワイヤー（図示せず）と、第２膨張内腔３５５４を部分的に入れ子とする。必要に応じて、部分３５５０は、５Ｆ閉塞ＰＴＡカテーテルである。一方、注入内腔３５５２の領域は約１．０９ｍｍ２であり、膨張内腔３５５４の領域は約０．２７ｍｍ２である。
【００４２】
図５Ｆは、壁部３５６１を備えた円形断面を有する部分３５６０を表す。壁部３５６１は、専用領域３５６３とともに、第１注入内腔３５６２を囲む。そして、多くのガイドワイヤーの外周を囲む形状のガイドワイヤー（図示せず）と、第２膨張内腔３５６４を部分的に入れ子とする。必要に応じて、部分３５６０は、６ＦＰＴＡカテーテルである。一方、注入内腔３５６２の領域は約１．４８ｍｍ２であり、膨張内腔３５６４の領域は約０．６９ｍｍ２である。
【００４３】
図５Ｇは、壁部３５７１を備えた円形断面を有する部分３５７０を表す。壁部３５７１は、第１注入内腔３５７、第２ガイドワイヤー内腔３５７及び第３膨張内腔３５７４を囲む。必要に応じて、部分３５７０は、５．５ＦＰＴＡカテーテルである。一方、注入内腔３５７２の領域は約１．４９ｍｍ２であり、ガイドワイヤー内腔３５７３の領域は約０．６９ｍｍ２であり、膨張内腔３５７４の領域は約０．３５ｍｍ２ある。図５Ｈは、壁部３５８１を備えた円形断面を有する部分３５８０を表す。壁部３５８１は、専用領域３５６３でなく、十分なスペースとともに第１注入内腔３５８２を囲む。そして、ガイドワイヤー（図示せず）と、第２膨張内腔３５８３を部分的に入れ子とする。必要に応じて、部分３５８０は、５．５ＦＰＴＡカテーテルである。一方、注入内腔３５８２の領域は約１．４９ｍｍ２であり、膨張内腔３５８３の領域は約０．２７ｍｍ２である。
【００４４】
次に、図６Ａ〜図６Ｂを参照されたい。図６Ａ〜図６Ｂは、本発明の実施形態に係る、第１の例示的なバルブ機構を有する、カテーテルの一部としての例示的な注入内腔１１０ＩＬを示す模式図である。カテーテルは、注入壁部１１０を含む。注入壁部１１０は、注入内腔１１０ＩＬを囲む。注入内腔１１０ＩＬは、軸に沿って延在する。注入壁部１１０は、近位壁部セグメント１１５、遠位壁部セグメント１１３及びそれらの間に延在する中間壁部セグメント１１１を含む。近位壁部セグメント１１５は、近位ガイドワイヤー開口部１１８を備え、遠位壁部セグメント１１３は、遠位ガイドワイヤー開口部１１９を備える。図示されるガイドワイヤー１２０は、注入内腔１１０ＩＬを通って延在する。注入内腔１１０ＩＬは、その遠位部分に遠位ガイドワイヤー開口部１１９が設けられ、近位部分に近位ガイドワイヤー開口部１１８が設けられる。カテーテルの供給、配置又は撤回等を含む治療の間、ガイドワイヤー１２０は、近位ガイドワイヤー開口部１１８又は遠位ガイドワイヤー開口部１１９を通って、注入内腔１１０ＩＬ内に侵入することができる。
【００４５】
近位壁部セグメント１１５は、部分１１４を広げつつ中間壁部セグメント１１１に隣接し、中間壁部セグメント１１１は、部分１１２を狭めつつ遠位壁部セグメント１１３に隣接する。広げられた部分１１４及び／又は狭められた部分１１２は、その傾斜が緩やか又は急峻であってもよい。中間壁部セグメント１１１は、近位壁部セグメント１１５と並んだ流体入口１１６、及び遠位壁部セグメント１１３と並んだ流体出口１１７を備える。
【００４６】
注入内腔１１０ＩＬであって、流体入口１１６が患者の体外に、流体出口１１７が患者の体内の特定の体腔内に位置するときの、流体分散中における注入内腔１１０ＩＬが図示される。ここで、特定の体腔とは、静脈又は動脈のような血管であり、必要に応じて、病変又は狭窄と同格のものである。流体入口流量Ｆｉｎは、流体入口１１６を通って注入内腔１１０ＩＬに進み、流体出口流量Ｆｏｕｔ１は、注入内腔１１０ＩＬから、流体出口１１７を通って患者の体内におけるターゲット位置まで進む。
【００４７】
いくつかの実施形態では、遠位壁部セグメント１１３内の注入内腔１１０ＩＬの大きさ及び形状及び／又は遠位壁部セグメント１１３の内面の質感は、遠位ガイドワイヤー開口部１１９を通る遠位流量Ｆｏｕｔ３が、流体出口１１７を通る流体出口流量Ｆｏｕｔ１の４０％以下となるように配分する遠位圧力勾配を構築するように構成される。この割合は、必要に応じて、２０％以下、必要に応じて、１０％以下、必要に応じて、５％以下、必要に応じて、２％以下又はより大きい、より小さい、必要に応じて、ゼロ又はこれらの中間値であってもよい。これらは、必要に応じて、ガイドワイヤー１２０とともに遠位壁部セグメント１１３が閉塞していないとき、又は、必要に応じて、ガイドワイヤー１２０とともに遠位壁部セグメント１１３が閉塞しているときについてである。
【００４８】
いくつかの実施形態では、近位壁部セグメント１１５の注入内腔１１０ＩＬの大きさ及び形状及び／又は近位壁部セグメント１１５の内面の質感は、近位ガイドワイヤー開口部１１８を通る負の流量Ｆｏｕｔ２が、流体出口１１７を通る流体出口流量Ｆｏｕｔ１の４０％以下となるように配分する近位圧力勾配を構築するように構成される。この割合は、必要に応じて、２０％以下、必要に応じて、１０％以下、必要に応じて、５％以下、必要に応じて、２％以下又はより大きい、より小さい、必要に応じて、ゼロ又はこれらの中間値であってもよい。これらは、必要に応じて、ガイドワイヤー１２０とともに近位壁部セグメント１１５が閉塞していないとき、又は、必要に応じて、ガイドワイヤー１２０とともに近位壁部セグメント１１５が閉塞しているときについてである。
【００４９】
必要に応じて、ガイドワイヤー１２０は、０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）ガイドワイヤー、０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）ガイドワイヤー、０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）ガイドワイヤー、０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）ガイドワイヤー又はより小さい若しくはより大きい大きさ又はこれらの中間値であってもよい。
【００５０】
遠位圧力勾配及び／又は近位圧力勾配は、必要に応じて、少なくとも０．６５センチポアズ（ｃＰ）の注入流体の粘度に応じて決定される。かかる年度は、必要に応じて、少なくとも３ｃＰ、又は、必要に応じて、少なくとも６ｃＰ、又は、必要に応じて、少なくとも８ｃＰであってもよい。このとき、３７℃の温度での水の粘度が約０．６９ｃＰ、同じ温度での血液の粘度が約３〜４ｃＰ、そして、ヨウ素ベースの造影剤の粘度が一般的に約４ｃＰ〜約１２ｃＰであることが考慮される。
【００５１】
いくつかの実施形態では、遠位ガイドワイヤー開口部１１９の断面領域Ａにより分割された流体出口１１７Ｄｐｒｘの断面領域の大きさは、少なくとも１．５、必要に応じて、少なくとも２、必要に応じて、少なくとも３、必要に応じて、少なくとも５、必要に応じて、少なくとも１０又はより大きい、より小さい若しくはこれらの中間値であってもよい。必要に応じて、近位ガイドワイヤー開口部１１８の断面領域Ｄｇｗは、遠位ガイドワイヤー開口部１１９の断面領域Ａ以下である。
【００５２】
必要に応じて、遠位壁部セグメント１１３及び／又は近位壁部セグメント１１５内の注入内腔１１０ＩＬの断面領域は円形であり、その直径が０．３ｍｍ〜１．５ｍｍである。
【００５３】
いくつかの実施形態では、近位壁部セグメント１１５及び／又は遠位壁部セグメント１１３は、長さが少なくとも１０ｍｍ長さ、であり、必要に応じて、少なくとも２０ｍｍ、必要に応じて、少なくとも５０ｍｍ、必要に応じて、少なくとも１００ｍｍ又はより大きい、より小さい若しくはこれらの中間値であってもよい。
【００５４】
いくつかの実施形態では、遠位ガイドワイヤー開口部１１９及び／又は近位ガイドワイヤー開口部１１８は、直径が０．３ｍｍ〜２ｍｍであり、必要に応じて０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ、必要に応じて０．９〜１ｍｍ、必要に応じて０．３ｍｍ〜０．９ｍｍ、又は、必要に応じて約０．９５ｍｍである。
【００５５】
中間壁部セグメント１１１の注入内腔１１０ＩＬは、その大きさ及び形状が、ガイドワイヤー１２０の外径又はカテーテルに用いることができる太いガイドワイヤーの外径以上の大きさの円を実質的に囲む限り、いかなる形状の複数の断面であってもよい。
【００５６】
図１１Ａ〜図１１Ｃは、本発明の実施形態に係る、中間壁部セグメント１１１における注入内腔１１０ＩＬの他の例示的な断面形状を示す模式図である。図１１Ａは、ガイドワイヤー１２０の直径以上の内径ＩＤを有する中間壁部セグメント１１１の円形断面を示す。図１１Ｂは、中間壁部セグメント１１１における注入内腔１１０ＩＬの断面領域を示す。断面領域は、円形でなく、その内側の境界における対蹠点ＡＰ１とＡＰ２の間の最小距離ＡＰＬを有する。図１１Ｃは、中間壁部セグメント１１１における注入内腔１１０ＩＬの断面領域を示す。断面領域は、三日月形であり、その内側の境界における弧の対向する位置ＡＲ１とＡＲ２の間の最小距離ＡＲＬを有する。必要に応じて、距離ＡＰＬ及び／又はＡＲＬは、少なくとも０．３ｍｍであり、必要に応じて、少なくとも０．５ｍｍ、必要に応じて、少なくとも０．９ｍｍ、必要に応じて、少なくとも１．５ｍｍ、必要に応じて、少なくとも３ｍｍ、又はより大きい、小さい大きさ若しくはこれらの中間値である。いくつかの実施形態では、中間壁部セグメント１１１における注入内腔１１０ＩＬの断面領域は、（図１１Ａ〜図１１Ｃ又は他の図面に図示される）いかなる形状にも関わらず、少なくとも１ｍｍ２、必要に応じて１．５ｍｍ２、必要に応じて、少なくとも１．７５ｍｍ２、必要に応じて、少なくとも２ｍｍ２、必要に応じて、少なくとも４ｍｍ２、又はより大きい、小さい大きさ若しくはこれらの中間値である。
【００５７】
流体出口１１７は、任意の数の開口部を含む。かかる開口部は、任意の形状、大きさ及び任意のパターンでの任意の配置であってもよい。このようにして、流体出口は、少なくとも１つの穴（すなわち、通過開口部）、少なくとも１つのスリット及び／又は少なくとも１つの感圧開口部を含むことができる。必要に応じて、少なくとも１つのスリットは、予め定められた注入圧を超えるように開かれる。予め定められた注入圧は、必要に応じて、少なくとも１バール、必要に応じて、少なくとも２バール、必要に応じて、少なくとも４バール又はより大きい、小さい大きさ若しくはこれらの中間値である。必要に応じて、少なくとも２つの開口部、必要に応じて、少なくとも４つの開口部、必要に応じて、少なくとも１０個の開口部、必要に応じて、少なくとも５０個の開口部又はより大きい、小さい大きさ若しくはこれらの中間値である数の開口部が設けられる。いくつかの実施形態では、流体出口１１７の全体の面積は、中間壁部セグメント１１１における注入内腔１１０ＩＬの断面領域（一定でない場合には、最小値又は平均値）以上である。要に応じて、１．５倍以上、必要に応じて、２倍以上、必要に応じて、５倍以上又はより大きい、小さい大きさ若しくはこれらの中間値である。必要に応じて及び代替的に、流体出口１１７の全体の面積は、中間壁部セグメント１１１における注入内腔１１０ＩＬの断面領域以上であり、注入内腔１１０ＩＬの断面領域は、ガイドワイヤー１２０の断面領域より小さい。いくつかの実施形態では、流体出口１１７は、複数の開口部を含んでも良い。複数の開口部は、必要に応じて、直列に配置され、必要に応じて、カテーテルの周囲及び／又はその長さの一部に沿って配置される。少なくとも１つの開口部は、少なくとも１つの他の開口部と対向する。他の開口部は、カテーテルの壁部部分の対向する位置に設けられる。及び／又は、少なくとも１つの開口部は、末梢であってもよく、及び／又は、少なくとも１つの開口部は、カテーテルの異なる壁部部分に位置する少なくとも１つの開口部と長手方向に互いにオフセットしていてもよい。図１２Ａ〜図１２Ｃは、本発明の実施形態に係る、他の例示的な流体出口タイプ及び／又は分布を示す模式図である。図１２Ａは、中間壁部セグメント１１１における注入内腔１１０ＩＬを示す。注入内腔１１０ＩＬは、三日月形の断面領域を有し、流体出口１１７としての単一の穴を備える。図１２Ｂは、中間壁部セグメント１１１における注入内腔１１０ＩＬを示す。注入内腔１１０ＩＬは、三日月形の断面領域を有し、流体出口１１７としての複数の穴を備える。図１２Ｃは、中間壁部セグメント１１１における注入内腔１１０ＩＬを示す。注入内腔１１０ＩＬは、三日月形の断面領域を有し、流体出口１１７としての単一の感圧スリットを備える。
【００５８】
いくつかの実施形態では、カテーテルはまた、膨張部材及び膨張壁部を備える。膨張壁部は、その長さに沿って設けられた注入壁部とともに、膨張内腔を囲む。膨張部材は、柔軟でなく又は半分柔軟でない物質を含む拡張バルーンであってもよく、柔軟な物質を含む閉塞バルーンであってもよい。図７Ａ〜図７Ｂは、本発明の実施形態に係る、例示的なバルーンカテーテルであって、流体出口に対するバルーンの位置により区別可能な例示的なバルブ機構を組み込んだバルーンカテーテルを示す模式図である。図７Ａは、上述のものと類似する、注入内腔１１０ＩＬを囲む注入壁部１１０を有するカテーテル１００を示す。カテーテル１００はまた、膨張部材１３６及び膨張壁部１３０を備える。膨張壁部１３０は、膨張内腔長さの一部に沿って設けられた注入壁部１１０とともに、膨張内腔１３０ＩＬを囲む。膨張内腔１３０ＩＬは、膨張入口１３２を備える。膨張入口１３２は、必要に応じて、近位ガイドワイヤー開口部１１８及び／又は流体入口１１６に対向する位置に設けられる。同様に、膨張出口１３４は、膨張部材１３６の封止された内側境界の中に設けられる。膨張部材は、拡張及び／又は閉塞バルーンとして構成されてもよい。図示されるように、この例では、膨張部材１３６が、流体出口１１７と遠位ガイドワイヤー開口部１１９の間に設けられる。これにより、コントラスト増強剤、洗浄流体、溶解剤及び／又は医薬品のような流体の分散が、近位においてのみ又は、必要に応じて、膨張部材１３６に隣接した箇所において発生することが可能になる。
【００５９】
図７Ｂは、上述のものと類似する、注入内腔１１０ＩＬを囲む注入壁部１１０を有するカテーテル１４０を示す。カテーテル１４０はまた、膨張部材１３６及び膨張壁部１３０を備える。膨張壁部１３０は、膨張内腔長さの一部に沿って設けられた注入壁部１１０とともに、膨張内腔１３０ＩＬを囲む。膨張内腔１３０ＩＬは、膨張入口１３２を備える。膨張入口１３２は、必要に応じて、近位ガイドワイヤー開口部１１８及び／又は流体入口１１６に対向する位置に設けられる。同様に、膨張出口１３４は、膨張部材１３６の封止された内側境界の中に設けられる膨張部材は、拡張及び／又は閉塞バルーンとして構成されてもよい。図示されるように、この例では、流体出口１１７は、最近位開口部１４２及び最遠位開口部１４４を備える。ここで、膨張部材１３６は、最近位開口部１４２及び最遠位開口部１４４の間に延在する。これにより、コントラスト増強剤、流れる流体、溶解剤及び／又は医薬品のような流体の分散が、近位及び遠位において、又は、必要に応じて、膨張部材１３６に隣接した箇所において発生することが可能になる。
【００６０】
いくつかの実施形態では、ターゲット体腔に向けての流体の移送を向上させる及び／又はかかる移送についての他の可能性を提供するために、ガイドワイヤーベースのバルブ機構に他のバルブ又はシール機構が追加される。図８Ａ〜図８Ｂは、本発明の実施形態に係る、追加の逆流シールを備える例示的なバルブ機構を有する、カテーテルの一部としての例示的な注入内腔を示す模式図である。カテーテルは、注入内腔２１０ＩＬを囲む注入壁部２１０を有する。注入内腔２１０ＩＬは、注入壁部２１０の軸方向に沿って延在する。注入壁部は、近位壁部セグメント２１５、遠位壁部セグメント２１３及びそれらの間に延在する中間壁部セグメント２１１を含む。近位壁部セグメント２１５は、近位ガイドワイヤー開口部２１８を備え、遠位壁部セグメント２１３は、遠位ガイドワイヤー開口部２１９を備える。図示されるガイドワイヤー２２０は、注入内腔２１０ＩＬを通って延在する。注入内腔２１０ＩＬは、その遠位部分に遠位ガイドワイヤー開口部２１９が設けられ、近位部分に近位ガイドワイヤー開口部２１８が設けられる。カテーテルの供給、配置又は撤回等を含む治療の間、ガイドワイヤー２２０は、近位ガイドワイヤー開口部２１８又は遠位ガイドワイヤー開口部２１９を通って、注入内腔２１０ＩＬ内に侵入することができる。
【００６１】
近位壁部セグメント２１５は、部分２１４を広げつつ中間壁部セグメント２１１に隣接し、部分２１２を狭めつつ遠位壁部セグメント２１３に隣接する。広げられた部分２１４及び／又は狭められた部分２１２は、その傾斜が緩やか又は急峻であってもよい。
【００６２】
中間壁部セグメント２１１は、近位壁部セグメント２１５と並んだ流体入口２１６、及び遠位壁部セグメント２１３と並んだ流体出口２１７を備える。
【００６３】
図示されるように、ガイドワイヤーシール２３０は、注入内腔２１０ＩＬ内において流体入口２１６と近位ガイドワイヤー開口部２１８の間に設けられる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーシール２３０は、膨張可能なリング状のシールである。かかるシールは、内腔２３２及びシール入口２３４を備えるリング状の膨張可能な本体２３１を含む。いくつかの実施形態では、膨張可能な本体２３１は、注入壁部２１０に固定された外周面と、選択的に変更可能な内径を伴う内腔２３２を取り囲む内面を備える。いくつかの実施形態では、シール入口２３４は、流体入口２１６とともに、流体の流れに直接隣接して設けられる。そして、必要に応じて、流体入口２１６の吸入通路をシール入口２３４と注入入口２３３に分割する。これにより、強制的に流体を流体入口２１６を通過させたとき、流体は、流体出口２１７を経て、充填注入内腔２１０ＩＬと流体の流れの間で分割される。そして、ガイドワイヤーシール２３０を、その内腔２３２の直径が最小限まで小さくなるように膨張させる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーシール２３０は、予め定められたガイドワイヤーの直径以下にまで内径を小さくすることができる。ガイドワイヤーシール２３０が縮小されたとき、その内腔２３２は相対的に拡大され、ガイドワイヤー２２０が自由に移動できるようになる（図８Ａを参照）。一方、ガイドワイヤーシール２３０がある程度膨張したとき（必要に応じて、最大の膨張体積まで）、内腔２３２の直径は、ガイドワイヤー２２０の外側境界以下まで小さくなる（図８Ｂを参照）。したがって、流体の通路が封止される。いくつかの実施形態では、膨張可能な本体２３１は、特定の内圧において、ガイドワイヤーの境界に適合することが可能な柔軟な材料を含む。
【００６４】
図９Ａ〜図９Ｂは、本発明の実施形態に係る、追加の例示的な近位シール及び遠位シールのセットを備える例示的なバルブ機構を有する、カテーテルの一部としての例示的な注入内腔３１０ＩＬを示す模式図である。カテーテルは、注入内腔３１０ＩＬを囲む注入壁部３１０を有する。注入内腔３１０ＩＬは、軸に沿って延在する。注入壁部は、近位壁部セグメント３１５、遠位壁部セグメント３１３及びそれらの間に延在する中間壁部セグメント３１１を含む。近位壁部セグメント３１５は、近位ガイドワイヤー開口部３１８を備え、遠位壁部セグメント３１３は、遠位ガイドワイヤー開口部３１９を備える。図示されるガイドワイヤー３２０は、注入内腔３１０ＩＬを通って延在する。注入内腔３１０ＩＬは、その遠位部分に遠位ガイドワイヤー開口部３１９が設けられ、近位部分に近位ガイドワイヤー開口部３１８が設けられる。カテーテルの供給、配置又は撤回等を含む治療の間、ガイドワイヤー３２０は、近位ガイドワイヤー開口部３１８又は遠位ガイドワイヤー開口部３１９を通って、注入内腔３１０ＩＬ内に侵入することができる。
【００６５】
近位壁部セグメント３１５は、部分３１４を広げつつ中間壁部セグメント３１１に隣接し、部分３１２を狭めつつ遠位壁部セグメント３１３に隣接する。広げられた部分３１４及び／又は狭められた部分３１２は、その傾斜が緩やか又は急峻であってもよい。
【００６６】
中間壁部セグメント３１１は、近位壁部セグメント３１５と並んだ流体入口３１６、及び遠位壁部セグメント３１３と並んだ流体出口３１７を備える。
【００６７】
図示されるように、近位ガイドワイヤーシール３３０は、注入内腔３１０ＩＬ内において流体入口３１６と近位ガイドワイヤー開口部３１８の間に設けられる。いくつかの実施形態では、近位ガイドワイヤーシール３３０は、膨張可能なリング状のシールである。かかるシールは、内腔３３２及びシール入口３３４を備えるリング状の膨張可能な本体３３１を含む。いくつかの実施形態では、膨張可能な本体３３１は、注入壁部３１０に固定された外周面と、選択的に変更可能な内径を伴う内腔３３２を取り囲む内面を備える。いくつかの実施形態では、シール入口３３４は、流体入口３１６とともに、流体の流れに直接隣接して設けられる。そして、必要に応じて、流体入口３１６の吸入通路をシール入口３３４と注入入口３３３に分割する。これにより、強制的に流体を流体入口３１６を通過させたとき、流体は、流体出口３１７を経て、充填注入内腔３１０ＩＬと流体の流れの間で分割される。そして、膨張近位ガイドワイヤーシール３３０を、その内腔３３２の直径が最小限まで小さくなるように膨張させる。
【００６８】
遠位ガイドワイヤーシール３４０もまた、注入内腔３１０ＩＬ内において流体出口３１７と遠位ガイドワイヤー開口部３１９の間に設けられる。いくつかの実施形態では、遠位ガイドワイヤーシール３４０は、膨張可能なリング状のシールである。かかるシールは、内腔３４２及びシール入口３４４を備えるリング状の膨張可能な本体３４１を含む。いくつかの実施形態では、膨張可能な本体３４１は、注入壁部３１０に固定された外周面と、選択的に変更可能な内径を伴う内腔３４２を取り囲む内面を備える。いくつかの実施形態では、シール入口３４４は、圧力が生じたときに、遠位ガイドワイヤーシール３４０の膨張と平行して又はその後に体出口３１７を通って強制的に流体が流れ、その内腔３４２の直径が最小限まで小さくなるように設けられる。
【００６９】
いくつかの実施形態では、近位ガイドワイヤーシール３３０及び遠位ガイドワイヤーシール３４０は、その内径を、予め定められたガイドワイヤー直径以下まで小さくしてもよい。ガイドワイヤーシール３３０及び３４０が収縮したとき、それらの内腔３３２及び３４２はそれぞれ、相対的に拡大され、ガイドワイヤー３２０が自由に移動できるようになる。一方、ガイドワイヤーシール３３０及び３４０がある程度膨張したとき（必要に応じて、最大の膨張体積まで）、内腔３３２及び３４２の直径は、ガイドワイヤー３２０の外側境界以下まで小さくなる（図９Ｂを参照）。したがって、流体の通路が封止される。いくつかの実施形態では、膨張可能な本体３３１及び３４１は、特定の内圧において、ガイドワイヤーの境界に適合することが可能な柔軟な材料を含む。
【００７０】
いくつかの実施形態では、近位ゼロシール３５２は、流体入口３１６と近位ガイドワイヤー開口部３１８の間に設けられる。必要に応じて及び追加的に、遠位ゼロシール３５４は、流体出口３１７と遠位ガイドワイヤー開口部３１９の間に設けられる。ゼロシール３５２及び３５４は通常、ガイドワイヤーが通過していないときに、流体の流れの近くに位置する。図９Ａは、ガイドワイヤーが注入内腔３１０ＩＬ内に存在しない場合を示す。流体入口３１６を介して流体Ｆｉｎを注入することで、流体Ｆｏｕｔは、ガイドワイヤー開口部３１８及び３１９からは排出されず、流体出口３１７のみから排出される。これは、ゼロシール３５２及び３５４が流体の通路を閉じて封止しているためである。図９Ｂは、注入内腔３１０ＩＬ及びガイドワイヤー開口部３１８、３１９を通ってガイドワイヤー３２０が通過し、ゼロシール３５２及び３５４を強制的に開いた場合を示す。注入内腔３１０ＩＬに流体Ｆｉｎを注入すると、流体出口３１７のみを通って（流体Ｆｏｕｔとして）移動する。これは、２つのガイドワイヤーシールが膨張し、ガイドワイヤーシールとガイドワイヤー３２０の間の流体の通路を封止しているためである。
【００７１】
次に、図１０Ａ〜図１０Ｉを参照されたい。図１０Ａ〜図１０Ｉは、本発明の実施形態に係る、ガイドワイヤーベースのバルブ機構を備える例示的な血管形成注入バルーンカテーテル４００の模式的な側面図及び断面図である。バルーンカテーテル４００は、細長いシャフト４１０を有する。細長いシャフト４１０は、その近位端部にてトリプルコネクタ４２０と接続される。膨張可能な血管形成バルーン４３０は、細長いシャフト４１０の遠位端部の一部に沿って設けられる。シャフト４１０は、注入内腔４１４及び膨張内腔４１５を囲む。膨張内腔４１５は、注入内腔４１４から離れており、壁部４１３とともに注入内腔４１４に封止される。注入内腔４１４は、全体の長さに沿って延びており、カテーテル４００の両端にて開口する。カテーテル４００は、近位ガイドワイヤー開口部４２２及び遠位ガイドワイヤー開口部４２４を備える。近位ガイドワイヤー開口部４２２及び遠位ガイドワイヤー開口部４２４は、ガイドワイヤー４４０の間及びガイドワイヤー４４０を通った移動を可能にするような大きさ及び形状である。注入内腔４１４はまた、トリプルコネクタ４２０内の流体入口４２１を含む。そして、流体入口４２１は、近位ガイドワイヤー開口部４２２の遠位に位置する。流体入口４２１は、単一の開口部及び接続手段（必要に応じて、注射器へのルアー接続）を備える。単一の開口部及び接続手段は、流体を注入内腔４１４に選択的に導入するためのものである。ここで、流体は、例えば、コントラスト増強剤、流れる流体（例：生理食塩水）、医薬品、化学的又は生物学的化合物又はその他のものである。流体出口４１２は、バルーン４３０の遠位側の近くに（必要に応じて、隣接して）設けられる。そして、バルーン４３０の近位側に隣接したところにおいて、注入内腔４１４の外側に流体を移動させることを許可する。流体出口４１２は、（図示のような）単一の開口部又は複数の開口部を、任意の数、形態、配置又はその他の態様で備えてもよい。
【００７２】
膨張内腔４１５は、注入内腔４１４の長さの大部分に渡って、膨張入口４２３と膨張出口の間に延在する。膨張入口４２３は、トリプルコネクタ４２０内において、近位ガイドワイヤー開口部４２２の近位側に位置する。そして、一般的に、流体入口４２１の逆側に設けられる。膨張出口は、バルーン４３０の内部容積に向けて開いている。膨張入口４２３は、単一の開口部及び接続手段（必要に応じて、注射器へのルアー接続）を備える。単一の開口部及び接続手段は、膨張流体を膨張内腔４１５に選択的に導入又は抜き去り、バルーン４３０を膨張又は収縮させるためのものである。ここで、膨張流体は、必要に応じて、生理食塩水、必要に応じて、コントラスト増強剤を伴う生理食塩水である。
【００７３】
注入内腔４１４は、近位セグメント４０９、遠位セグメント４１８及び近位セグメント４０９と遠位セグメント４１８との間に延在する中間セグメントを含む。近位セグメント４０９は、少なくとも一部が近位ガイドワイヤー開口部４２２と流体入口４２１の間に延在する。遠位セグメント４１８は、少なくとも一部が、流体出口４１２と遠位ガイドワイヤー開口部４２４の間に延在する。近位セグメント４０９及び遠位セグメント４１８は、ガイドワイヤー４４０の断面領域と同じ又はわずかに大きい円形の断面を有する。これにより、ガイドワイヤーがぴったりとフィットしながら、近位又は遠位のいずれにも自由に移動することができる。注入内腔４１４の中間セグメントは、三日月形の断面を有する。かかる断面は、ガイドワイヤー４４０の断面領域以上の面積の円形領域を囲む。このようにして、ガイドワイヤー４４０が存在するにも関わらず、注入内腔４１４の中間セグメントにおいて、流体入口４２１から流体出口４１２まで流体が自由に移動することができる。近位セグメント４０９は、部分４１９を徐々に広げつつ中間セグメントに隣接し、部分４１７を徐々に狭めつつ遠位セグメント４１８に隣接する。注入内腔４１４の近位セグメント４０９及び遠位セグメント４１８にて、その実質的な長さ（それぞれ、２０ｍｍ、必要に応じて、約５０ｍｍ）に渡ってガイドワイヤー４４０が密接にフィットすることで、流体の通過を（完全に又は部分的に封止する）。これにより、ガイドワイヤー４４０がそこに存在し、流体の流れを妨害する限り、流体入口４２１を介して注入内腔４１４に導入された注入流体の多く又は全部が、近位ガイドワイヤー開口部４２２及び遠位ガイドワイヤー開口部４２４を通過せず、流体出口４１２へ運ばれる。
【００７４】
バルーン４３０は、柔軟でない又は半分柔軟な膨張可能な膜４３１を含む。膜４３１は、シャフト４１０の両端の外側境界において、近位くびれ４３２及び遠位くびれ４３３とともに固定される。流体の供給中における血管系の安全性を向上させるために、追加的なソフトチップ４３４が設けられる。バルーン４３０は、解剖学的位置と治療位置における血管径に応じた適切な高圧にて膨張することで、血管の狭窄部（必要に応じて、狭窄）を拡張するように構成される。注入内腔４１４に完全に封止された膨張内腔４１５により、注入及び流体出口４１２を通る流体供給に関する、バルーン４３０の独立した適用が可能になる。これにより、バルーン４３０が膨張又は収縮しているとき、若しくは膨張又は収縮プロセスの間、流体が供給され得る。バルーン４３０の膨張中に、バルーン４３０の近位側に造影剤、コントラスト剤又は医薬品を供給することは、いくつかの利点がある。例えば、バルーン４３０が、閉塞バルーンとして働き、全身ではなく局所的な供給及び治療が可能になる。
【００７５】
本発明に係るいくつかの実施形態では、拡張バルーンカテーテルの流体出口は、単一の、実質的に大きい開口部を有する。いくつかの実施形態では、開口部の全開口領域の大きさは、開口部の近位部分における注入内腔の最小断面領域以上である。必要に応じて及び代替的に、全開口領域の大きさは、開口部の近位部分における注入内腔の最小断面領域以上であり、ガイドワイヤーの許可された最小若しくは最大の直径又はこれらの中間値の直径以下である。いくつかの実施形態では、流体出口の全開口領域の大きさは、少なくとも０．５ｍｍ２、必要に応じて、少なくとも１ｍｍ２、必要に応じて、少なくとも２ｍｍ２、必要に応じて、少なくとも５ｍｍ２、必要に応じて、約１．２ｍｍ２、必要に応じて、約２．５ｍｍ２又はより大きい、小さい大きさ若しくはこれらの中間値である。複数の小さい開口部でなく、単一の実質的に大きい開口部を設けることの利点としては、流体出口からの噴出を引き起こすことなく、同等又はそれ以上の速度で流体を注入することができる可能性が挙げられる。いくつかの実施形態では、実質的に大きな単一の開口部によりその弱体化の可能性が高められた、あり得る変形（例：ねじれ、曲げ、よじれ又はそれらの組合せ若しくはその他の変形）及び／又は開口部に隣接するカテーテルシャフトの劣化を防止するために、カテーテルシャフトの開口部付近に強化構造が加えられる。図１３、１４及び１５は、３種類の例示的な強化を示す。
【００７６】
図１０Ａ〜図１０Ｉに示された装置は、図７Ａに模式的に示された原理に従って製造される。上述の通り、カテーテルの近位及び遠位部分に位置する注入内腔の狭窄部の長さ（図７Ａの１１３及び１１５）は、２０ｍｍ又はそれ以上が有利である。また、バルーン（図７Ａの１１７）の近位に位置する注入開口部は単一の開口部であり、単一の開口部は、狭窄部の間の注入内腔の最小断面領域以上且つガイドワイヤーに許可された最大の直径の断面領域より小さいことが有利である。ガイドワイヤーに許可された最大の直径の断面領域は、少なくとも遠位注入内腔の狭窄部の断面領域とおよそ同じである。このようにして、注入開口部の注入開口部は、狭窄部（図７Ａの１１１）の間の注入内腔のより大きい断面部分の最小断面領域以上、及び、遠位注入内腔の狭窄部の最小断面領域以上と表すことができる。かかる実装は、以下の重要な利点を有する。重要な利点とは、装置構成を複雑にする追加的なバルブ又はクランプ構造を要することなく、注入内腔の狭窄部の比較的長い長さが、ガイドワイヤーの存在下において注入内腔の端部を実質的に封止することである。加えて、比較的大きな注入開口部により、注入液の大量流出が実現されることである。これは、たとえ注入内腔の狭窄部内のガイドワイヤーが緩く、ガイドワイヤーにわたってカテーテル構造が簡単にスライドできる状態であっても成立する。
【００７７】
図１３Ａ〜図１３Ｂは、本発明の実施形態に係る例示的なバルーンカテーテル５００であって、第１の例示的な強化を備える単一の近位流体出口５１２を有する例示的なバルーンカテーテル５００の模式的な切断図である。バルーンカテーテル５００は、細長いシャフト５１０を含む遠位端部と、遠位端部の一部に沿って設けられた膨張可能な血管形成バルーン５３０を備える。シャフト５１０は、注入内腔５１４及び膨張内腔５１５を囲む。膨張内腔５１５は、注入内腔５１４から離れており、壁部５１３とともに注入内腔５１４に封止される。注入内腔５１４に完全に封止された膨張内腔５１５は、バルーン５３０の独立した適用を可能にする。これにより、バルーン５３０が膨張若しくは収縮しているとき、又は膨張又は収縮プロセスの間、流体が供給され得る。
【００７８】
注入内腔５１４は、遠位ガイドワイヤー開口部５２４を含む。遠位ガイドワイヤー開口部５２４は、ガイドワイヤー（図示せず）を通過することを許可する。ガイドワイヤーは、必要に応じて、１又は複数の規定されたあり得るガイドワイヤーである。流体出口５１２は、バルーン５３０の近位側の近くに（必要に応じて、隣接して）設けられる。そして、バルーン５３０の近位側に隣接したところにおいて、注入内腔５１４の外側に流体を移動させることを許可する。注入内腔５１４は、部分５１７を徐々に狭めつつ遠位セグメント５１８へ繋がる。部分５１７までの間において、注入内腔５１４は三日月形の断面領域を有する。三日月形の断面領域は、ガイドワイヤーに許可された最大の大きさの断面領域以上の円形領域を囲む。遠位セグメント５１８は、ガイドワイヤーの断面領域と同じかわずかに大きい円形の断面を有する。これにより、ガイドワイヤーがぴったりとフィットしながら、近位又は遠位のいずれにも自由に移動することができる。注入内腔５１４は、ガイドワイヤーがそこに存在し、遠位セグメント５１８及び遠位ガイドワイヤー開口部５２４を妨害する限り、注入内腔５１４に注入された注入流体の多く又は全部が、遠位ガイドワイヤー開口部５２４を通過せず、流体出口５１２を通過して運ばれるように構成される。
【００７９】
流体出口５１２は、単一の、実質的に大きい開口部であって、全てが開口された領域を備える開口部を有する。かかる開口部は、流体出口５１２の近位側に位置する注入内腔５１４の断面領域以上であり、ガイドワイヤーの最小の規定直径の断面領域以下である。流体出口５１２のシャフト５１０の一部は、メッシュパッチ５４５により強化される。メッシュパッチ５４５は、必要に応じて、ステンレススチールにより、シャフト５１０を巣状に覆う矩形状に製造される。いくつかの実施形態では、流体出口５１２の全てが開口された領域は、流体出口５１２の輪郭によりカバーされる全領域が、流体出口５１２のメッシュパッチ５４５によりカバーされる領域以下となるように計算される。メッシュパッチ５４５は、フレキシブルスリーブ５４０のようなカバーとともにシャフト５１０に固定される。必要に応じて、フレキシブルスリーブ５４０は、ナイロンで製造され、流体出口５１２を囲むそこに開けられた開口部を有する。したがって、流体出口５１２を通って供給された流体は、続いて、メッシュパッチ５４５の一部を通過し、その後、フレキシブルスリーブ５４０内の開口部を通過する。
【００８０】
図１４Ａ〜図１４Ｂは、本発明の実施形態に係る例示的なバルーンカテーテル６００であって、第２の例示的な強化を備える単一の近位流体出口６１２を有する例示的なバルーンカテーテルの模式的な切断図である。バルーンカテーテル６００は、細長いシャフト６１０を含む遠位端部と、遠位端部の一部に沿って設けられた膨張可能な血管形成バルーン６３０を備える。シャフト６１０は、注入内腔６１４及び膨張内腔６１５を囲む。膨張内腔６１５は、注入内腔６１４から離れており、壁部６１３とともに注入内腔６１４に封止される。注入内腔６１４に完全に封止された膨張内腔６１５は、バルーン６３０の独立した適用を可能にする。これにより、バルーン６３０が膨張若しくは収縮しているとき、又は膨張又は収縮プロセスの間、流体が供給され得る。
【００８１】
注入内腔６１４は、遠位ガイドワイヤー開口部６２４を含む。遠位ガイドワイヤー開口部６２４は、ガイドワイヤー（図示せず）を通過することを許可する。ガイドワイヤーは、必要に応じて、１又は複数の規定されたあり得るガイドワイヤーである。流体出口６１２は、バルーン６３０の近位側の近くに（必要に応じて、隣接して）設けられる。そして、バルーン５３０の近位側に隣接したところにおいて、注入内腔６１４の外側に流体を移動させることを許可する。注入内腔６１４は、部分６１７を徐々に狭めつつ遠位セグメント６１８へ繋がる。部分６１７までの間において、注入内腔６１４は三日月形の断面領域を有する。三日月形の断面領域は、ガイドワイヤーに許可された最大の大きさの断面領域以上の円形領域を囲む。遠位セグメント６１８は、ガイドワイヤーの断面領域と同じかわずかに大きい円形の断面を有する。これにより、ガイドワイヤーがぴったりとフィットしながら、近位又は遠位のいずれにも自由に移動することができる。注入内腔６１４は、ガイドワイヤーがそこに存在し、遠位セグメント６１８及び遠位ガイドワイヤー開口部６２４を妨害する限り、注入内腔６１４に注入された注入流体の多く又は全部が、遠位ガイドワイヤー開口部６２４を通過せず、流体出口６１２を通過して運ばれるように構成される。
【００８２】
流体出口６１２は、単一の、実質的に大きい開口部であって、全てが開口された領域を備える開口部を有する。かかる開口部は、流体出口６１２の近位側に位置する注入内腔６１４の断面領域以上であり、ガイドワイヤーの最小の規定直径の断面領域以下である。流体出口６１２のシャフト６１０の一部は、挿入チューブ６４０により強化される。挿入チューブ６４０は、必要に応じて、ステンレススチールにより製造され、ガイドワイヤーに許可された最大の直径以上の内径と、注入内腔６１４に囲まれた円であって、壁部６１３とシャフト６１０の間の円以下の外径を有する。挿入チューブ６４０は、シャフト６１０に固定される。必要に応じて、はんだ付け若しくは接着又はその他の自由な方法でそこに固定され、必要に応じて、ぴったりとフィットされる。挿入チューブ６４０は、流体出口６１２を囲むそこに開けられた開口部を有する。したがって、流体出口６１２を通って供給された流体は、まず、挿入チューブ６４０の開口部を通過する。
【００８３】
図１５Ａ〜図１５Ｂ本発明の実施形態に係る例示的なバルーンカテーテル７００であって、第３の例示的な強化を備える単一の近位流体出口７１２を有する例示的なバルーンカテーテル７００の模式的な切断図である。バルーンカテーテル７００は、細長いシャフト７１０を含む遠位端部と、遠位端部の一部に沿って設けられた膨張可能な血管形成バルーン７３０を備える。シャフト７１０は、注入内腔７１４及び膨張内腔７１５を囲む。膨張内腔７１５は、注入内腔７１４から離れており、壁部７１３とともに注入内腔７１４に封止される。注入内腔７１４に完全に封止された膨張内腔７１５は、バルーン７３０の独立した適用を可能にする。これにより、バルーン７３０が膨張若しくは収縮しているとき、又は膨張又は収縮プロセスの間、流体が供給され得る。
【００８４】
注入内腔７１４は、遠位ガイドワイヤー開口部７２４を含む。遠位ガイドワイヤー開口部７２４は、ガイドワイヤー（図示せず）を通過することを許可する。ガイドワイヤーは、必要に応じて、１又は複数の規定されたあり得るガイドワイヤーである。流体出口７１２は、バルーン７３０の近位側の近くに（必要に応じて、隣接して）設けられる。そして、バルーン７３０の近位側に隣接したところにおいて、注入内腔７１４の外側に流体を移動させることを許可する。注入内腔７１４は、部分７１７を徐々に狭めつつ遠位セグメント７１８へ繋がる。部分７１７までの間において、注入内腔７１４は三日月形の断面領域を有する。三日月形の断面領域は、ガイドワイヤーに許可された最大の大きさの断面領域以上の円形領域を囲む。遠位セグメント７１８は、ガイドワイヤーの断面領域と同じかわずかに大きい円形の断面を有する。これにより、ガイドワイヤーがぴったりとフィットしながら、近位又は遠位のいずれにも自由に移動することができる。注入内腔７１４は、ガイドワイヤーがそこに存在し、遠位セグメント７１８及び遠位ガイドワイヤー開口部７２４を妨害する限り、注入内腔７１４に注入された注入流体の多く又は全部が、遠位ガイドワイヤー開口部７２４を通過せず、流体出口７１２を通過して運ばれるように構成される。
【００８５】
流体出口７１２は、単一の、実質的に大きい開口部であって、全てが開口された領域を備える開口部を有する。かかる開口部は、流体出口７１２の近位側に位置する注入内腔７１４の断面領域以上であり、ガイドワイヤーの最小の規定直径の断面領域以下である。流体出口７１２のシャフト７１０の一部は、挿入シート７４０により強化される。挿入シート７４０は、必要に応じて、ステンレススチールにより、シャフト７１０内を巣状に覆う矩形状に製造される。挿入シート７４０は、シャフト７１０に固定される。必要に応じて、はんだ付け若しくは接着により固定され、必要に応じて、強化された部分及び／又は挿入シート７４０は、きつくフィットするように変形される。挿入チューブ７４０は、流体出口７１２を囲むそこに開けられた開口部を有する。したがって、流体出口７１２を通って供給された流体は、まず、挿入チューブ７４０の開口部を通過する。
【００８６】
以下の表は、本発明に係る拡張バルーンカテーテルの例示的な拘束力のないパラメータであって、指示により分離されるパラメータ（すなわち、拡張及び／又は血管再生のために必要な、特定の解剖学的位置及び／又は血管タイプ）を示す。
【表１】
2019162472.tif 000003
【００８７】
ここで、本明細書において言及された全ての刊行物、特許及び特許出願は、その全てを参照により、それらが具体的且つ別々に組み込まれることが示されたかの如き程度で、本明細書に組み込まれる。加えて、本明細書における、あらゆる参考文献の引用又は識別は、これらの参考文献が先行技術を構成することを自認したと解釈されるべきではない。また、節の見出しでさえ、限定要素として解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年5月29日(2019.5.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検体の血管の一部を拡張するための、且つ前記血管の一部の近位側に隣接したところにおいてコントラスト増強剤を局所的に分散させるための、二重内腔バルーンカテーテルであって、前記カテーテルがシャフトを含み、
前記シャフトは、注入内腔及び膨張内腔を含み、前記注入内腔は注入壁部に囲まれており、前記膨張内腔は、前記注入内腔に対して封止されており、且つ膨張部材に開口しており、前記注入内腔は、近位ガイドワイヤー開口部、遠位ガイドワイヤー開口部、流体入口、及び流体出口で開口しており；
前記注入内腔は、近位セグメント、遠位セグメント、及びそれらの間に延在する中間セグメントを含み、前記中間セグメントは、前記流体入口及び前記流体出口を含み、前記遠位セグメントは、前記遠位ガイドワイヤー開口部を含み；
前記中間セグメントは、狭められた部分で前記遠位セグメントに隣接し、前記狭められた部分は、前記流体出口に近接したところから遠位に開始し、前記遠位セグメントに沿って遠位に延在し；
前記カテーテルは、規定のガイドワイヤーにわたって送達されるように構成され、前記注入内腔の前記注入壁部の少なくとも２０ｍｍにわたって、前記規定のガイドワイヤーと密接にフィットするように、前記遠位セグメントの断面領域は、前記規定のガイドワイヤーの断面領域と等しいか、又はそれよりもわずかに大きく、その結果、前記規定のガイドワイヤーが前記遠位セグメントを閉塞する、
二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記近位セグメントは、前記近位ガイドワイヤー開口部を含み、広げられた部分で前記中間セグメントに隣接する、請求項１に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記狭められた部分の傾斜は緩やかであり、その結果、前記中間セグメントは、隣接する前記遠位セグメントに向かって緩やかに狭くなる、請求項１に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記遠位セグメントの断面領域は、その長さにわたって実質的に一定である、請求項１に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記流体出口は、単一の開口部として形成される、請求項１に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記規定のガイドワイヤーは、前記近位ガイドワイヤー開口部、前記注入内腔、及び前記遠位ガイドワイヤー開口部を通過し、それにより、前記二重内腔バルーンカテーテルのオーバー・ザ・ワイヤー送達を可能にするような大きさ及び構成である、請求項１に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記単一の開口部付近の前記注入壁部に、強化構造が付与される、請求項５に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項８】
前記強化構造が、メッシュパッチ、挿入チューブ又は挿入シートを含む、請求項７に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項９】
被検体の血管の一部を拡張するための、且つ前記血管の一部の近位側に隣接したところにおいてコントラスト増強剤を局所的に分散させるための、二重内腔バルーンカテーテルであって、前記カテーテルが、
シャフトであって、前記シャフトは、近位セグメント、遠位セグメント、及びそれらの間の中間セグメントを含む、シャフト；
注入内腔及び膨張内腔であって、前記シャフトの長さに沿って延在し、それらの間に弧状の壁部を有する、注入内腔及び膨張内腔；及び
膨張部材であって、前記中間セグメントに対し遠位に、且つ前記遠位セグメントにわたって備えられる、膨張部材
を含み、
前記注入内腔は、前記膨張内腔の断面領域よりも大きい断面領域を有し、その中を通してガイドワイヤーを受容するように、且つ前記注入内腔の閉塞していない部分を通して流体を流すように、構成され、前記閉塞していない部分は、前記ガイドワイヤーの外表面に沿って、前記ガイドワイヤー外表面と前記注入内腔の内壁部との間に形成され、前記中間セグメントの近位端部にある、流体源に接続可能な流体入口から、前記中間セグメントの遠位端部にある流体出口まで延在し；
前記注入内腔は、前記シャフトの近位セグメント及び遠位セグメントにおいて、第１の直径に近づくように狭められ、前記シャフトの中間セグメントにおいて、前記第１の直径より大きい第２の直径に近づくように広げられている、
二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記膨張内腔が、その中を通して、前記シャフトの近位セグメントから、前記膨張部材へ流体を流すように構成される、請求項９に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記膨張内腔は、円形、楕円形、又はレンズ形の断面領域を有する、請求項９に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記シャフトの中間セグメントに沿って、前記膨張内腔が、三日月形の断面領域を有する、請求項９に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤーが、前記シャフトの中間セグメントに沿って、前記注入内腔内に延在するときに、前記閉塞していない部分が、前記シャフトの中間セグメント全体にわたり、少なくとも１．０ｍｍ２の有効開口断面積を有するように構成される、請求項９に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記ガイドワイヤーの外径が、およそ前記第１の直径である、請求項１３に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤーが、前記シャフトの中間セグメント全体にわたり、前記注入内腔内に延在するときに、前記注入内腔が前記シャフトの近位セグメント及び遠位セグメントにおいて閉塞するように構成される、請求項９に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項１６】
前記注入内腔の一部が、特に前記流体出口の周りで且つ前記流体出口に近接したところで、強化される、請求項９に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項１７】
前記流体出口が、前記注入内腔の前記内壁部に取り付けられ、付着され、接続され、一体成形された強化部材によって、画定される、請求項９に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項１８】
前記流体出口は、その端に沿って、金属の挿入シートで強化される、請求項９に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項１９】
前記流体出口は、少なくとも１ｍｍ２の全開口断面積を有する、請求項９に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項２０】
前記流体出口は、約２．５ｍｍ２以上の全開口断面積を有する、請求項９に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項２１】
前記流体出口は、その端に沿って、約２．５ｍｍ２以上の断面積を有する開口部を有する金属の挿入シートで強化される、請求項２０に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【請求項２２】
前記流体入口は、前記注入内腔へ流体を選択的に導入できるように構成される、近位コネクタを含む、請求項９に記載の二重内腔バルーンカテーテル。
【外国語明細書】
2019162472000001.pdf