(57)【要約】【課題】カテーテルの屈曲性を向上させることが可能なカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテルは、メインルーメン２０が貫通して形成された内層２４と、内層２４の周囲の外周側に配設された外層５０と、を備える。カテーテル（管状本体１０）の先端部を柔軟に変形可能とすべく、カテーテルの先端部における内層２４の外周面には、凹溝２４ａが形成されている。そして、凹溝２４ａには、内層２４の材料よりも曲げ剛性の低い材料で形成された外層５０が含浸している。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
メインルーメンが貫通して形成された内層と、
該内層の周囲に配設された外層と、を備えるカテーテルであって、
該カテーテルの先端部における前記内層の外周面には、凹溝が形成されており、
該凹溝には、前記内層の材料よりも曲げ剛性の低い材料が含浸していることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記凹溝は、互いに交差する複数の線分を含む形状を有している請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルの先端部に、先端を接続されて、基端側に牽引されることで前記先端部を屈曲可能とする操作線を更に備え、
前記凹溝の少なくとも一部は、前記操作線の前記先端よりも基端側に配設されている請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記内層の外周面に沿って前記内層よりも径方向外側に配設されて、前記操作線が挿通されたサブルーメンチューブを更に備え、
該サブルーメンチューブは、前記凹溝の縁に接触して延在している請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記サブルーメンチューブは、前記サブルーメンチューブを前記内層に押し付ける線状の拘束部材によって前記内層側に拘束されており、
該拘束部材は、前記内層の外周面に沿って延在しており、
前記拘束部材の延在部位は、前記内層の外周面において、前記凹溝に交差する角度で延在している請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記外層は、樹脂材料で形成されており、
前記凹溝内に含浸している前記材料は、前記外層を構成する前記樹脂材料である請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルを補強するワイヤによって構成されるワイヤ補強層を更に備え、
該ワイヤ補強層は、前記凹溝が形成された領域よりも先端側と基端側とに形成されている請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記凹溝は、前記ワイヤの延長上に延在して形成されている請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記凹溝の縁には、その周囲と比較して、前記外層側に突出した土手部が形成されている請求項１から８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内に挿入されるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管等の体腔に遠位部が屈曲可能なカテーテルを挿入することが一般的に行われている。例えば、操作線を牽引して遠位部を屈曲操作することが可能なカテーテルが提案されており、このようなカテーテルによれば、体腔の分岐点において遠位部を屈曲させることで挿入方向を選択することが可能になる。
【０００３】
特許文献１にはこうしたカテーテルの一例が記載されている。特許文献１に記載されているカテーテルは、長尺の管状本体と、管状本体の遠位部を屈曲させる操作部と、保持ワイヤとを備えて構成されている。
【０００４】
管状本体は、メインルーメン（同文献には、主管腔と記載。）の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、ワイヤ補強層の外側に配置されメインルーメンよりも小径のサブルーメン（同文献には、副管腔と記載。）を画定するサブルーメンチューブ（同文献には、サブチューブと記載。）と、ワイヤ補強層及びサブルーメンチューブを内包する外層と、操作線よりも外径側に設けられて外層を保護する、第二補強ワイヤをメッシュ状に編組した第二補強層と、を有する部分である。
保持ワイヤは、外層に内包されサブルーメンチューブとワイヤ補強層とを共巻きするワイヤである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１４−１７１６３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
カテーテルは、体腔内を進めるようにするため、あるいは操作線を備える場合には、操作線による追従性を高めるために、ある程度の剛性が必要である。このため、カテーテルは、上記のようにワイヤ補強層、第二補強層を有するものとしたり、内層に樹脂硬度の高い材料を用いるようにしている。
一方で、カテーテルが医療現場において様々な用途に用いられるようになるに従い、体腔の分岐点に沿うように屈曲性を向上させる必要がある。このため、屈曲性を備えるカテーテルが求められていた。
【０００７】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、カテーテルの屈曲性を向上させることが可能なカテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によれば、メインルーメンが貫通して形成された内層と、該内層の周囲に配設された外層と、を備えるカテーテルであって、該カテーテルの先端部における前記内層の外周面には、凹溝が形成されており、該凹溝には、前記内層の材料よりも曲げ剛性の低い材料が含浸していることを特徴とするカテーテルが提供される。
【発明の効果】
【０００９】
内層が凹溝で薄肉化されており、凹溝内に内層の材料よりも曲げ剛性の低い材料が含浸しているためカテーテルの屈曲性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施形態に係るカテーテルの全体側面図である。
【図２】カテーテルの先端部の縦断面図である。
【図３】カテーテルの先端部における外層を形成する前の状態を示す側面図である。
【図４】図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図２のＢ−Ｂ線断面図である。
【図６】図２のＣ−Ｃ線断面図である。
【図７】凹溝周りを拡大して示す模式的な拡大図である。
【図８】ホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。
【図９】ホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。
【図１０】内層にワイヤ補強層を巻回した状態を示す縦断面図である。
【図１１】ワイヤ補強層の上層に第１マーカー及び第２マーカーを固定した状態を示す縦断面図である。
【図１２】図１１の構成から第１マーカーと第２マーカーとの間の領域にあるワイヤ補強層を除去した状態を示す縦断面図である。
【図１３】図１２の構成にサブルーメンチューブを配置した状態を示す縦断面図である。
【図１４】図１３の構成に保持ワイヤを巻回した状態を示す縦断面図である。
【図１５】図１４の構成に外層を形成した状態を示す縦断面図である。
【図１６】図１５の構成において遠位側の外層を除去し、サブルーメンチューブから副芯線を抜去し、サブルーメンチューブ内に操作線を挿通し操作線の端部を第１マーカーに固定した状態を示す縦断面図である。
【図１７】図１６の構成について遠位側の外層の除去部分に外層を再形成した状態を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。すなわち、以下に説明する部材の形状、寸法、配置等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
また、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。また、以下において、カテーテルの遠位側を先端側又は前側、その近位側を基端側又は後ろ側ともいう。
【００１２】
＜カテーテルの全体構成と先端部についての概略説明＞
まず、カテーテル１の全体構成について図１を主に参照して、カテーテル１の先端部について、図１〜図７を主に参照して説明する。図１は、本発明の実施形態に係るカテーテル１の全体側面図である。図２は、カテーテル１の先端部の縦断面図、図３は、カテーテル１の先端部における外層５０を形成する前の状態を示す側面図である。図４は、図２のＡ−Ａ線断面図、図５は、図２のＢ−Ｂ線断面図、図６は、図２のＣ−Ｃ線断面図である。図７は、凹溝２４ａ周りを拡大して示す模式的な拡大図である。
【００１３】
本実施形態に係るカテーテル１は、図２に示すように、先端部である管状本体１０に、メインルーメン２０が貫通して形成された内層２４と、内層２４の周囲に配設された外層５０と、を備える。
なお、図面に示された内容は、本発明の説明のためのものである。例えば、第１マーカー１４、第２マーカー１６、補強ワイヤ３２の厚さは図２に示すものよりも薄く、サブルーメンチューブ４０は、図２に示すほど屈曲して配設されていない。
そして、図２（後述の図１６及び図１７）において、操作線６０は、サブルーメンチューブ４０の内壁に接触しているように図示されている。しかしながら実際には、サブルーメンチューブ４０は、図２に示すほど大きく屈曲しておらず、サブルーメン４２の半径の半分の長さ未満の長さで径方向にずれる程度の屈曲度合いとなっている。このような構成により、管状本体１０の遠位部ＤＥが屈曲していない状態である自然状態においては、操作線６０は、サブルーメンチューブ４０の内壁に接触せずに、まっすぐ延在しているとよい。
【００１４】
外層５０は、本実施形態においては樹脂材料で形成されており、内層２４の周囲に巻回されたワイヤ補強層３０と、リング状の第１マーカー１４及び第１マーカー１４よりも近位側にある第２マーカー１６と、を内包している。第１マーカー１４及び第２マーカー１６は、放射線が不透過の金属材料を含むものであり、それぞれワイヤ補強層３０の周囲に設けられている。なお、管状本体１０内に更に複数のマーカーを設けるようにしてもよい。
さらに、管状本体１０内には、ワイヤ補強層３０、第１マーカー１４及び第２マーカー１６を共巻きする保持ワイヤ７０が設けられ、第１マーカー１４及び第２マーカー１６が保持ワイヤ７０の下層に設けられている。
【００１５】
本実施形態のカテーテル１は、第１マーカー１４と第２マーカー１６の下層に形成されたワイヤ補強層３０を備え、第１マーカー１４と第２マーカー１６との間の少なくとも一部がワイヤ補強層３０の非形成領域となっている。
【００１６】
更に、本実施形態のカテーテル１は、内層２４の外周面に沿って内層２４よりも径方向外側に配設されて、操作線６０が挿通されたサブルーメンチューブ４０を備える。
サブルーメンチューブ４０は、第１マーカー１４及び第２マーカー１６の径方向外側に配置されメインルーメン２０よりも小径のサブルーメン４２を画定するものである。
そして、カテーテル１は、その先端部に、サブルーメン４２の内部に移動可能に挿通され、先端を第１マーカー１４に接続されて基端側に牽引されることで先端部を屈曲可能とする操作線６０を備えている。
サブルーメンチューブ４０は、第１マーカー１４と第２マーカー１６との間に形成された少なくとも一部の凹溝２４ａの縁に接触して延在している。このように、サブルーメンチューブ４０が延在していることで、外層５０を熱成形する際に、サブルーメンチューブ４０が凹溝２４ａの縁に接触することによって摩擦的効力が生じ得ることとなる。これにより、サブルーメンチューブ４０を内層２４に対して滑りにくくすることができる。凹溝２４ａの詳細については後述する。
【００１７】
なお、本実施形態に係るカテーテル１は、第１マーカー１４、第２マーカー１６、ワイヤ補強層３０、サブルーメンチューブ４０及び操作線６０を備えているが、本発明においては必須の構成要素ではなく、これらを備えないカテーテル１であってもよい。
【００１８】
＜カテーテルの全体構成と先端部についての詳細説明＞
以下、本実施形態を詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
【００１９】
管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部にメインルーメン２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。
管状本体１０は積層構造を有している。メインルーメン２０を中心に、内径側から順に内層（メインチューブ）２４及び外層５０が積層されて管状本体１０は構成されている。外層５０の表面には親水層（不図示）が形成されている。内層２４及び外層５０は可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円管状で略均一の厚みを有している。
【００２０】
内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面によりメインルーメン２０を画定する。メインルーメン２０の断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面が円形のメインルーメン２０の場合、その直径は、管状本体１０の長手方向に亘って均一でもよく、又は長手方向の位置により相違していてもよい。例えば、管状本体１０の一部又は全部の長さ領域において、先端から基端に向かってメインルーメン２０の直径が連続的に拡大するテーパ状とすることができる。
【００２１】
内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー樹脂を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、メインルーメン２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、メインルーメン２０にガイドワイヤーなどを挿通する際の摺動抵抗が低減される。
【００２２】
内層２４の外周面には、凹溝２４ａが形成されている。
凹溝２４ａは、図３においては、補強ワイヤ３２との区別のために破線で示されており、本実施形態においては互いに交差する複数の線分を含む形状を有している。凹溝２４ａは、このような形状を有していることで、凹溝２４ａの縁が互いに交差する方向に延在することとなるため、凹溝２４ａが形成された内層２４の周囲に配設された外層５０のズレを防止できる。
なお、凹溝２４ａは交差する複数の線分を含む形状であると好ましいが、本発明は、このような構成に限定されない。例えば、凹溝２４ａは、螺旋状に形成されるものであっても、管状本体１０の軸芯方向に沿って形成されるものであってもよく、断続的に形成されるものであってもよい。
凹溝２４ａには、内層２４の材料よりも曲げ剛性の低い（具体的には、ヤング率の小さい）樹脂材料によって形成された外層５０が含浸しているか、補強ワイヤ３２が配設されている。
また、上記のように、凹溝２４ａ内に、内層２４を形成する材料よりも曲げ剛性の低い材料が含浸していることで、凹溝２４ａが形成されずに平坦に形成されているものと比較しても曲げ剛性を低く抑えることができる。このため、カテーテル１（管状本体１０）の先端部を柔軟に変形可能とすることができる。
なお、凹溝２４ａ内に含浸している材料は、内層２４を形成する材料よりも曲げ剛性が低い材料が含浸していればよく、外層５０に限られず、接着剤等の介在材料が含浸しているものであってもよい。
特に、凹溝２４ａ内に外層５０を含浸させる構成であれば、外層５０を形成する際に、凹溝２４ａ内に同時に材料を含浸させることができるためカテーテル１の製造が容易となる。
【００２３】
内層２４における凹溝２４ａの縁には、その周囲（外面２４ｂ）と比較して、外層５０側に突出した土手部２４ｃが形成されていると好適である。このように土手部２４ｃが形成されていることで、内層２４と外層５０との接触面積を大きくすることができるため、内層２４と外層５０との結合度をより高めることができる。
また、保持ワイヤ７０がサブルーメンチューブ４０を介して土手部２４ｃを圧縮させて、サブルーメンチューブ４０と土手部２４ｃとを密着させることで、サブルーメンチューブ４０と内層２４との間の摩擦的効力が高まることとなる。このため、サブルーメンチューブ４０の内層２４（土手部２４ｃ）に対するズレを抑制することができる。
【００２４】
また、凹溝２４ａの少なくとも一部は、操作線６０の先端（換言すると、第１マーカー１４）よりも基端側に配設されている。
このように、内層２４を肉薄にすること等によって曲げ剛性を低めることができる凹溝２４ａが操作線６０の先端よりも基端側に配設されていることで、操作線６０によって、管状本体１０の遠位部ＤＥを容易に屈曲させることが可能となる。操作線６０の先端が遠位部ＤＥに含まれるためである。
【００２５】
ワイヤ補強層３０は、カテーテル１を補強するものであり、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が外層５０から内層２４へと貫通しメインルーメン２０に露出することを防止することができる。
また、ワイヤ補強層３０は、凹溝２４ａが形成された領域よりも先端側と基端側とに形成されている。凹溝２４ａは、厳密には、内層２４において補強ワイヤ３２に当接する部位にも形成されているが、ここにおいて「凹溝２４ａが形成された領域」は、補強ワイヤ３２によって覆われていない領域であり、上記のワイヤ補強層３０の非形成領域である。
このように、ワイヤ補強層３０が形成されていることで、凹溝２４ａが形成された領域において管状本体１０を曲げやすくしつつ、ワイヤ補強層３０によって局所的に管状本体１０の形状を保持することが可能となる。また、補強ワイヤ３２を内層２４に押し当てた後に、ワイヤ補強層３０の一部を除去するようにして、凹溝２４ａを容易に形成することが可能となる。
【００２６】
ワイヤ補強層３０は、巻回して形成された補強ワイヤ３２によって構成されている。補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金又は銅合金などの金属材料のほか、内層２４及び外層５０よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線が用いられている。
【００２７】
ワイヤ補強層３０は、メッシュ層である。第１マーカー１４、第２マーカー１６の下層が機械的な変形が生じ難いメッシュ層として形成されたワイヤ補強層３０であることにより、第１マーカー１４、第２マーカー１６をかしめて固定することが可能となる。
【００２８】
補強ワイヤ３２の条数やメッシュ数は特に限定されない。ここで、ワイヤ補強層３０のメッシュ数とは、補強ワイヤの延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。
【００２９】
補強ワイヤ３２は、図３に示すように、内層２４の周囲に斜めに互いに交差するように格子状に巻回されている。内層２４の径方向に対する補強ワイヤ３２の延在方向の為す角を、補強ワイヤ３２のピッチ角という。補強ワイヤ３２が密ピッチで巻回されている場合、ピッチ角は小さな角度になる。逆に補強ワイヤ３２が管状本体１０の軸心に沿って浅い角度で巻回されている場合、ピッチ角は９０度に近い大きな角度になる。本実施形態の補強ワイヤ３２のピッチ角は特に限定されないが、３０度以上、好ましくは４５度以上、かつ７５度以下とすることができる。
【００３０】
凹溝２４ａは、補強ワイヤ３２の延長上に延在して形成されている。凹溝２４ａが補強ワイヤ３２の延長上に延在して形成されていることで、補強ワイヤ３２と外層５０との間の接触面積が大きい部位と、凹溝２４ａとこれに含浸する材料とにおいて接触面積が大きい部位とが連続して形成されることとなる。
このため、カテーテル１の方向付けのためにカテーテル１にトルクを加えたときに、カテーテル１の基端から先端に至るまで、ねじりトルクがスムーズに伝達されることとなる。このため、使用者は所定の向きに遠位部ＤＥを屈曲させやすくなり、カテーテル１の操作性が向上することとなる。
【００３１】
ワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数は特に限定されないが、本実施形態においては１６条の補強ワイヤ３２により形成されたワイヤ補強層３０が図示されている。
【００３２】
管状本体１０の遠位部ＤＥには、第１マーカー１４と、この第１マーカー１４よりも近位側に位置する第２マーカー１６が設けられている。第１マーカー１４及び第２マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の金属材料を含むリング状の部材である。第１マーカー１４及び第２マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
【００３３】
第１マーカー１４、第２マーカー１６は本実施形態においては何れも同一の材料を含む同一形状を有する部材である。
そして、第１マーカー１４の外径と第２マーカー１６の外径とは同一であり、カテーテル１の径方向において第１マーカー１４と第２マーカー１６とが同一の高さに配置されている。
【００３４】
第１マーカー１４と第２マーカー１６とが同一の高さに配置されていることにより、これらの上層にサブルーメンチューブ４０を直線状に配置することができる。そのためカテーテル１の製造時にサブルーメンチューブ４０の遠位部ＤＥのサブルーメン４２内にサブルーメンチューブ４０の折れ曲がりに起因する角部が形成されることがない。これにより操作部９０の操作時に当該角部に操作線６０が擦れることによりサブルーメンチューブ４０が磨耗し破損することを効果的に防止することができる。
このように、第１マーカー１４及び第２マーカー１６を同一の部材とすることで共通の金型を用いて作成することができ、それぞれ別の形状を有する部材として作成する場合と比較して製造に要するコストを低減することができる。
【００３５】
上述したワイヤ補強層３０は、第１マーカー１４及び第２マーカー１６の下層に形成されているとともに、第１マーカー１４と第２マーカー１６の間の領域には形成されておらず、当該領域はワイヤ補強層３０の非形成領域となっている。
【００３６】
ワイヤ補強層３０の非形成領域とワイヤ補強層３０が形成されている領域とでは曲げ剛性に不連続性が生じており、ワイヤ補強層３０の非形成領域の方が、凹溝２４ａ内に補強ワイヤ３２が配設されていないため曲げ剛性が小さくなっている。このため、操作線６０を牽引操作した場合に、ワイヤ補強層３０の非形成領域において管状本体１０を急峻に屈曲させることができる。
【００３７】
ワイヤ補強層３０はワイヤ補強層３０の非形成領域の前後で同層のメッシュ層となっている。
ワイヤ補強層３０は後に詳述するように、当初は図１０に示すように内層２４の周囲の全体に亘って補強ワイヤ３２がメッシュ状に巻回され形成された後、図１２に示すように第１マーカー１４及び第２マーカー１６がかしめられて固定されて形成される。そして非形成領域に相当する部分の補強ワイヤ３２が除去され非形成領域が形成される。そのためワイヤ補強層３０の非形成領域の前後においてワイヤ補強層３０は同層のメッシュ層となる。このように非形成領域の前後で同層のメッシュ層となるワイヤ補強層３０は容易に形成することができ、カテーテル１の製造容易性を向上することができる。
【００３８】
第１マーカー１４及び第２マーカー１６はかしめることにより固定されるが、仮にワイヤ補強層３０が無い場合には内層２４に直接かしめて固定されることになる。しかし、内層２４に直接第１マーカー１４及び第２マーカー１６をかしめて固定することは困難であり、固定を行ったとしても内層２４の変形により容易に脱離してしまうことが考えられる。
【００３９】
一方、本実施形態では第１マーカー１４及び第２マーカー１６の下層に内層２４よりも機械的な変形が生じ難いメッシュ層であるワイヤ補強層３０が設けられていることにより、第１マーカー１４及び第２マーカー１６をかしめて固定することが可能となる。さらに、第１マーカー１４及び第２マーカー１６を固定後に脱離することも防止することができる。
【００４０】
サブルーメンチューブ４０は、サブルーメン４２を画定する中空管状の部材である。サブルーメンチューブ４０は、サブルーメンチューブ４０を内層２４に押し付ける線状の拘束部材（保持ワイヤ７０）によって内層２４側に拘束された状態で外層５０の内部に埋設されている。サブルーメンチューブ４０は、例えば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、又は四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。サブルーメンチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率及び引張弾性率が高い材料で構成されている。
【００４１】
サブルーメンチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理又はプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブルーメンチューブ４０と外層５０との密着性を向上している。
【００４２】
図３〜図６に示すように、ワイヤ補強層３０の周囲に１８０度対向して２本のサブルーメンチューブ４０が配置され、これらの２本のサブルーメンチューブ４０には操作線６０がそれぞれ挿通されている。２本のサブルーメンチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行である。
【００４３】
図３〜図６に示すように、２本のサブルーメンチューブ４０はメインルーメン２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本又は４本のサブルーメンチューブ４０をメインルーメン２０の周囲に等間隔で配置してもよい。この場合、すべてのサブルーメンチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブルーメンチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。
【００４４】
操作線６０は、サブルーメンチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線６０は極めて細く可撓性が高いため、操作線６０を遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。
【００４５】
操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚り合わせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線６０の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本又は３本である。本実施形態の操作線６０は、７本の素線を互いに撚り合わせた撚り線である。より具体的には、１本の素線（中心素線）を中心とし、その周囲に６本の素線（周辺素線）を螺旋巻回することにより７本の素線を一体に撚り合わせてある。６本の周辺素線は、中心素線を中心とする六角形の頂点に配置されている。
【００４６】
操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタン若しくはチタン合金、又はタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又はボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００４７】
操作線６０の先端部は第１マーカー１４の外周部分に固定されている。操作線６０を第１マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線６０と第１マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができる。本実施形態においては、操作線６０はハンダ接合を用いて第１マーカー１４の外周部分に固定されている。
【００４８】
保持ワイヤ７０は、サブルーメンチューブ４０、第１マーカー１４、第２マーカー１６、ワイヤ補強層３０を共巻きしている。保持ワイヤ７０は、サブルーメンチューブ４０の周囲にコイル巻回又はメッシュ状に編組して形成されている。
【００４９】
本実施形態の保持ワイヤ７０はコイルであり、より具体的には複数本の素線が多条に巻回されたコイル（多条コイル）である。
【００５０】
拘束部材としての保持ワイヤ７０は、内層２４の外周面に沿って二本ずつ延在しており、メインルーメン２０の周囲に対向配置された一対のサブルーメンチューブ４０の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。本実施形態の保持ワイヤ７０の巻回形状は、管状本体１０の軸芯方向にみて、サブルーメンチューブ４０の並び方向を長径方向とする略楕円形又は略菱形である。
図３に示すように、拘束部材（保持ワイヤ７０）の延在部位は、内層２４の外周面において、凹溝２４ａに交差する角度で延在している。このように保持ワイヤ７０が延在していることで、保持ワイヤ７０によって、サブルーメンチューブ４０の位置を拘束することができるとともに、保持ワイヤ７０が、曲げ剛性の低い材料（外層５０や接着剤）の凹溝２４ａへの含浸の妨げになることを抑制できる。換言すると、凹溝２４ａは、保持ワイヤ７０に交差する角度で延在していることで、外層５０を形成する際に、保持ワイヤ７０に重ならない部位から外層５０の一部が流入して、凹溝２４ａ内に外層５０の一部が含浸することが可能となる。
【００５１】
図４〜図６では、巻回形状が略菱形をなす保持ワイヤ７０を破線で図示してある。保持ワイヤ７０は、サブルーメンチューブ４０の周面、具体的にはメインルーメン２０の軸心とは反対側にあたる外側表面に接している。ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第一の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形（カイト形）や、偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。また、略楕円形は、楕円形や長円形のほか、卵形などの偏心円形を含む。
【００５２】
本実施形態ではメインルーメン２０が円形で管状本体１０の中心に配置され、２本のサブルーメンチューブ４０がメインルーメン２０の周囲に１８０度対向して配置されている態様を例示した。しかし、３本以上（Ｎ本）のサブルーメンチューブ４０がメインルーメン２０の周囲に均等に分散配置されていてもよい。この場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は、各サブルーメンチューブ４０をコーナーとする角丸Ｎ角形となってもよい。
【００５３】
保持ワイヤ７０は、ワイヤ補強層３０の形成領域においては、長径方向に直交する短径方向の両側又は片側でワイヤ補強層３０の外表面に接している。
【００５４】
サブルーメンチューブ４０の内側表面は、第１マーカー１４、第２マーカー１６の外表面、及び第１マーカー１４と第２マーカー１６の間であって、内層２４の凹溝２４ａが形成された外表面の一部に接している（図２参照）。そして、保持ワイヤ７０は、一対のサブルーメンチューブ４０の外側表面に接して螺旋状に巻回されている。管状本体１０の長手方向にみて、保持ワイヤ７０は、サブルーメンチューブ４０の略全長に亘って巻回されている。
【００５５】
これにより、保持ワイヤ７０は、サブルーメンチューブ４０と第１マーカー１４及び第２マーカー１６と、第１マーカー１４及び第２マーカー１６の下層にあるワイヤ補強層３０とを互いに密着させて共巻きしている。このため、外層５０の成形工程を経てもサブルーメンチューブ４０が第１マーカー１４及び第２マーカー１６やワイヤ補強層３０に対して高い精度で平行な状態を保つことができ、サブルーメンチューブ４０の位置ずれを防止することができる。そしてこのサブルーメンチューブ４０の位置ずれの防止は、保持ワイヤ７０が多条コイルであることにより締め付ける力が増すため、更に効果的に行うことができる。
【００５６】
保持ワイヤ７０の材料としては、補強ワイヤ３２として使用可能な上記の金属材料又は樹脂材料のいずれかを用いることができる。本実施形態では、保持ワイヤ７０は補強ワイヤ３２と異種の材料を含み形成されている。保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２の延性よりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１又はＷ２）や、銅又は銅合金を保持ワイヤ７０に用いる一方、補強ワイヤ３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
【００５７】
保持ワイヤ７０に延性の高い材料を用いることで、サブルーメンチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０をコイル巻回又はメッシュ状に編組（本実施形態ではコイル巻回）する際に、保持ワイヤ７０を塑性的に伸長変形させて保持ワイヤ７０が巻き緩みを防止できる。このようにして保持ワイヤ７０によってサブルーメンチューブ４０を安定的に固定する。
【００５８】
ワイヤ補強層３０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。
内層２４の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも基端側で終端していてもよい。内層２４が終端する位置としては、第１マーカー１４の配設領域の内部でもよい。
【００５９】
外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する円管状の部分である。外層５０の内部には、内径側から順にワイヤ補強層３０と、第１マーカー１４及び第２マーカー１６と、サブルーメンチューブ４０と、保持ワイヤ７０が設けられている。ワイヤ補強層３０と、第１マーカー１４及び第２マーカー１６と、保持ワイヤ７０とは、管状本体１０と同軸に配置されている。
【００６０】
外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又はポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
【００６１】
外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。
【００６２】
＜カテーテルの操作について＞
次に、カテーテル１の操作について、図１に加えて、図８及び図９を主に参照して説明する。図８はホイール操作部９２を一方向に操作した状態を示すカテーテル１の全体側面図、図９はホイール操作部９２を他方向に操作した状態を示すカテーテル１の全体側面図である。
【００６３】
カテーテル１は、図１に示すように、管状本体１０の基端部に設けられた操作部９０を有している。操作部９０は、操作線６０とともに、管状本体１０の遠位部ＤＥの屈曲操作を行うための操作機構を構成している。
本実施形態の操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。
【００６４】
操作部９０は、管状本体１０のメインルーメン２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、メインルーメン２０を介して薬液等を被験者の体腔内へ供給することができる。薬液等としては、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水、瞬間接着剤として用いられるＮＢＣＡ（ｎ−ｂｕｔｙｌ−２−ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）等の薬液の他、デタッチャブルコイルやビーズ（塞栓球状物質）等の医療用デバイスを挙げることができる。
【００６５】
操作線６０及びサブルーメンチューブ４０は、本体ケース９４の前端部の内部において管状本体１０から分岐している。２本のサブルーメンチューブ４０からそれぞれ引き出された操作線６０の基端部は、ホイール操作部９２に対して、直接的又は間接的に連結されている。
【００６６】
ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、２本の操作線６０の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０が管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。
【００６７】
具体的には、図８に示すように、ホイール操作部９２を一方向（時計回り）に回転させると、一方の操作線６０が基端側に牽引される。すると、管状本体１０の遠位部ＤＥには、当該一方の操作線６０を介して引張力が与えられる。これにより、管状本体１０の軸心を基準として、当該一方の操作線６０が挿通されているサブルーメンチューブ４０の側に向かって、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。
【００６８】
また、図９に示すように、ホイール操作部９２をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させる操作を行うと、他方の操作線６０が基端側に牽引される。すると、管状本体１０の遠位部ＤＥには、当該他方の操作線６０を介して引張力が与えられる。これにより、管状本体１０の軸心を基準として、当該他方の操作線６０が挿通されているサブルーメンチューブ４０の側に向かって、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。
【００６９】
このように、操作部９０のホイール操作部９２に対する操作によって、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、管状本体１０の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一又は第二の方向に選択的に屈曲させることができる。
【００７０】
ホイール操作部９２の周面には凹凸係合部９２１が形成されている。本実施形態では、波形の縦目ローレットを例示する。
本体ケース９４には、ホイール操作部９２に接する位置に凹部９５が形成されている。凹部９５には、ホイール操作部９２に向かって進退自在に摺動するスライダ９８が設けられている。スライダ９８の下方（図１の紙面奥側）であってホイール操作部９２に向く先端部には突起（図示せず）が形成されている。
【００７１】
突起は、ホイール操作部９２の周面に設けられた凹凸係合部（縦目ローレット）９２１の開口幅よりも小さい。そのためスライダ９８をホイール操作部９２に向けて摺動させると、突起がホイール操作部９２の周面に掛止されてホイール操作部９２の回転を規制する。これにより、管状本体１０の遠位部ＤＥが屈曲した状態でホイール操作部９２の回転を規制することができ、カテーテル１の屈曲状態を維持することができる。
【００７２】
また、操作部９０自体を管状本体１０の軸回りに回転させることで、管状本体１０の遠位部ＤＥを所定の角度でトルク回転させることができる。したがって、ホイール操作部９２の操作と操作部９０の全体の軸回転とを組み合わせて行うことにより、カテーテル１の遠位部ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。また、ホイール操作部９２の回転角度を大小に調整することにより操作線６０の牽引長さが所定の長さに調整され、カテーテル１の遠位部ＤＥの屈曲角度を制御することができる。このため、種々の角度で分岐する血管等の体腔に対してカテーテル１を押し込んで進入させることが可能である。
【００７３】
従来のカテーテルでは、ワイヤ補強層が一層設けられていた部分と二層設けられていた部分との剛性の差を利用して管状本体の遠位部に屈曲性が付与されていた。一方、本発明ではワイヤ補強層３０の非形成領域（特に、補強ワイヤ３２が配設されず、凹溝２４ａのみが形成されている領域）を設け、ワイヤ補強層３０が形成されている周辺領域との剛性の差を利用して管状本体１０に屈曲性が付与されている。
【００７４】
このように、本発明においては剛性変化による屈曲性の付与がワイヤ補強層３０の非形成領域を設けることにより行われているため、管状本体１０を構成する層数を削減することができる。このため、カテーテル１の良好な屈曲性を確保しつつその小径化を実現することができる。
【００７５】
また、第１マーカー１４及び第２マーカー１６の下層にはワイヤ補強層３０が形成されていることにより、上述したようにかしめによる固定を行うことが可能となり、カテーテル１の良好な組立性を確保しつつその小径化を実現することができる。
【００７６】
＜カテーテルの製造方法について＞
次に、図１０〜図１７を参照して、本実施形態のカテーテル１の製造方法について説明する。図１０は、内層２４にワイヤ補強層３０を巻回した状態を示す縦断面図である。
図１１は、ワイヤ補強層３０の上層に第１マーカー１４及び第２マーカー１６を固定した状態を示す縦断面図である。
図１２は、図１１の構成から第１マーカー１４と第２マーカー１６との間の領域にあるワイヤ補強層３０を除去した状態を示す縦断面図である。
図１３は、図１２の構成にサブルーメンチューブ４０を配置した状態を示す縦断面図である。
図１４は、図１３の構成に保持ワイヤ７０を巻回した状態を示す縦断面図である。
図１５は、図１４の構成に外層５０を形成した状態を示す縦断面図である。
図１６は、図１５の構成において遠位側の外層５０を除去し、サブルーメンチューブ４０から副芯線４４を抜去し、サブルーメンチューブ４０内に操作線６０を挿通し操作線６０の端部を第１マーカー１４に固定した状態を示す縦断面図である。
図１７は、図１６の構成について遠位側の外層５０の除去部分に外層５０を再形成した状態を示す縦断面図である。
まず、本実施形態に係るカテーテル１の製造方法の概要について説明する。
【００７７】
本製造方法は、ワイヤ補強層形成工程と、マーカー固定工程と、ワイヤ補強層除去工程と、外層形成工程と、を有する。
ワイヤ補強層形成工程は、メインルーメン２０を画定する内層２４の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してワイヤ補強層３０を形成する工程である。
マーカー固定工程は、ワイヤ補強層３０の周囲に、それぞれ放射線が不透過の金属材料を含むリング状の第１マーカー１４及び第２マーカー１６を、第２マーカー１６が第１マーカー１４よりも近位側となるようにかしめて固定する工程である。
ワイヤ補強層除去工程は、第１マーカー１４と第２マーカー１６との間のワイヤ補強層３０を除去する工程である。
外層形成工程は、ワイヤ補強層３０、第１マーカー１４及び第２マーカー１６を内包する外層５０を形成する工程である。
また、本製造方法は、ワイヤ補強層３０、第１マーカー１４及び第２マーカー１６を保持ワイヤ７０で共巻きする共巻工程を有する。
【００７８】
更に、本製造方法は、サブルーメンチューブ配置工程と、操作線挿通工程と、操作線接続工程と、を有する。サブルーメンチューブ配置工程は、ワイヤ補強層除去工程の後に第１マーカー１４及び第２マーカー１６の外側にメインルーメン２０よりも小径のサブルーメン４２を画定するサブルーメンチューブ４０を配置する工程である。操作線挿通工程は、サブルーメンチューブ配置工程の後にサブルーメン４２の内部に操作線６０を移動可能に挿通する工程である。操作線接続工程は、操作線挿通工程の後に操作線６０の先端を第１マーカー１４に接続する工程である。
【００７９】
以下、本製造方法を詳細に説明する。
ワイヤ補強層形成工程では、はじめに、主芯線２２の周囲に内層２４を形成する。主芯線２２はマンドレル（芯材）であり、メインルーメン２０を画定する断面円形の線材である。主芯線２２の材料は特に限定されないが、ステンレス鋼を用いることができる。内層２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に主芯線２２をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
【００８０】
次に、図１０に示すように、多条の補強ワイヤ３２を内層２４の外表面でメッシュ状に編組してワイヤ補強層３０を形成する。補強ワイヤ３２は、内層２４よりも高い硬度を有している。このため、内層２４の径方向中心側に力が加わるように補強ワイヤ３２を編組することで、内層２４の外表面のうち、補強ワイヤ３２に押圧される部位に凹溝２４ａが形成される。つまり、補強ワイヤ３２を内層２４よりも高い硬度のものとして、所定以上の押圧力が内層２４の径方向中心側に加わるようにして、補強ワイヤ３２を内層２４に編組することで、凹溝２４ａを容易に形成することが可能である。
【００８１】
次に、マーカー固定工程では、図１１に示すように、ワイヤ補強層３０の周囲に、第１マーカー１４及び第２マーカー１６を、第２マーカー１６が第１マーカー１４よりも近位側となるようにかしめて固定する。
【００８２】
次に、ワイヤ保護層除去工程では、図１２に示すように、第１マーカー１４と第２マーカー１６との間のワイヤ補強層３０を除去する。ワイヤ補強層３０の除去はレーザーや切断刃等、任意の手段を用いて行うことができる。第１マーカー１４と第２マーカー１６との間において、ワイヤ補強層３０が除去されることによって、凹溝２４ａが内層２４の表面に露出する。なお、図１２に示すように、第１マーカー１４よりも先端側のワイヤ補強層３０を除去するようにしてもよい。
【００８３】
次に、サブルーメンチューブ配置工程では、図１３に示すように、第１マーカー１４及び第２マーカー１６の外側にメインルーメン２０よりも小径のサブルーメン４２を画定するサブルーメンチューブ４０を配置する。
サブルーメンチューブ４０は予め副芯線４４の周囲に形成されている。副芯線４４はサブルーメン４２を画定する断面円形の線材である。副芯線４４の材料は特に限定されないが、主芯線２２と同種のステンレス鋼を用いることができる。副芯線４４は主芯線２２よりも細径である。サブルーメンチューブ４０の肉厚は内層２４よりも薄いことが好ましい。サブルーメンチューブ４０をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーで作成する場合は、当該ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に副芯線４４をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
【００８４】
このほか、副芯線４４の外径よりもサブルーメンチューブ４０の内径が大径となるようにチューブ状に引き落とし成形したうえで、これを副芯線４４の周囲に被覆して有芯チューブを作成してもよい。
【００８５】
次に、図１４に示すように、共巻工程において、保持ワイヤ７０によりワイヤ補強層３０、第１マーカー１４、第２マーカー１６及びサブルーメンチューブ４０を共巻きする。
保持ワイヤ７０の巻回によって加わる荷重によって、サブルーメンチューブ４０は、複数の凹溝２４ａの少なくとも一部の縁に触れるように内層２４の外周面に密着する。
本製造方法においては、サブルーメンチューブ４０の第１マーカー１４及び第２マーカー１６上への配置が、保持ワイヤ７０による共巻きよりも先に行われる。しかし本発明においてはこれに限らず、サブルーメンチューブ４０の配置と保持ワイヤ７０による共巻きを同時に行ってもよい。
【００８６】
次に、図１５に示すように、内層２４、ワイヤ補強層３０、第１マーカー１４、第２マーカー１６、副芯線４４及びサブルーメンチューブ４０の周囲に外層５０を形成する。外層５０は、溶融した樹脂材料を構造体の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよい。または、予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱収縮チューブ等を用いて熱賦形してもよい。
【００８７】
次に、図１６に示す操作線挿通工程では、まず管状本体１０の遠位部ＤＥにある外層５０の先端部分を除去する。そして、副芯線４４を伸張させることにより縮径させてサブルーメンチューブ４０から剥離させ、縮径した副芯線４４をサブルーメンチューブ４０から抜去する。こうしてサブルーメンチューブ４０にサブルーメン４２を形成し、このサブルーメン４２内に操作線６０を移動可能に挿入する。
【００８８】
そして操作線接続工程では、操作線６０の先端を第１マーカー１４の外周部分に接続する。操作線６０の第１マーカー１４への接続はハンダ接合を用いて行われる。上述した遠位部ＤＥにある外層５０の除去部分５０ａの形成は、このハンダ接合を行うべく、第１マーカー１４の外周部を外部に露出するために行われる。
【００８９】
次に、図１７に示すように、外層５０の除去部分５０ａについて埋め戻しを行う。この埋め戻し部５００は当初の外層５０の形成時と同様に、溶融した樹脂材料を構造体の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよい。または、予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱収縮チューブ等を用いて熱賦形してもよい。
【００９０】
次に、主芯線２２を管状本体１０から抜去してメインルーメン２０を形成する。
本製造方法においては、更に管状本体１０の先端部分について研磨や加熱による塑性変形等の方法により丸みを帯びるように形状加工を施す（図２参照）。また、外層５０の表面に親水層（不図示）を形成し、管状本体１０の基端部に操作部９０を取り付ける。以上により、完成したカテーテル１を得ることができる。
【００９１】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【００９２】
また、本製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部又は全部が互いに重複していてもよい。
【００９３】
また、上記実施形態においては、補強ワイヤ３２を内層２４に押圧することで、凹溝２４ａを内層２４の外表面に形成するものとして説明したが、本発明はこのような製造方法に限定されない。
例えば、補強ワイヤ３２によらずに、レーザーで内層２４の外表面に凹溝２４ａを形成するようにしてもよい。このようにすれば、内層２４の剛性が、補強ワイヤ３２の剛性よりも低くする必要がなく、補強ワイヤ３２を介して内層２４に所定以上の押圧力を加える必要もない。また、この場合、内層２４の外表面のうち補強ワイヤ３２に覆われる部分には、凹溝２４ａを形成しないようにしてもよい。
【００９４】
本発明は、内層に凹溝が形成されることによって、内層の剛性を低めて屈曲しやすくする課題を解決できればよく、操作線やサブルーメンチューブを備えずに、受動的にのみ屈曲することが可能なカテーテルにも適用できる。
【００９５】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）メインルーメンが貫通して形成された内層と、該内層の周囲に配設された外層と、を備えるカテーテルであって、該カテーテルの先端部における前記内層の外周面には、凹溝が形成されており、該凹溝には、前記内層の材料よりも曲げ剛性の低い材料が含浸していることを特徴とするカテーテル。
（２）前記凹溝は、互いに交差する複数の線分を含む形状を有している（１）に記載のカテーテル。
（３）前記カテーテルの先端部に、先端を接続されて、基端側に牽引されることで前記先端部を屈曲可能とする操作線を更に備え、前記凹溝の少なくとも一部は、前記操作線の前記先端よりも基端側に配設されている（１）又は（２）に記載のカテーテル。
（４）前記内層の外周面に沿って前記内層よりも径方向外側に配設されて、前記操作線が挿通されたサブルーメンチューブを更に備え、該サブルーメンチューブは、前記凹溝の縁に接触して延在している（３）に記載のカテーテル。
（５）前記サブルーメンチューブは、前記サブルーメンチューブを前記内層に押し付ける線状の拘束部材によって前記内層側に拘束されており、該拘束部材は、前記内層の外周面に沿って延在しており、前記拘束部材の延在部位は、前記内層の外周面において、前記凹溝に交差する角度で延在している（４）に記載のカテーテル。
（６）前記外層は、樹脂材料で形成されており、前記凹溝内に含浸している前記材料は、前記外層を構成する前記樹脂材料である（１）から（５）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（７）前記カテーテルを補強するワイヤによって構成されるワイヤ補強層を更に備え、該ワイヤ補強層は、前記凹溝が形成された領域よりも先端側と基端側とに形成されている（１）から（６）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（８）前記凹溝は、前記ワイヤの延長上に延在して形成されている（７）に記載のカテーテル。
（９）前記凹溝の縁には、その周囲と比較して、前記外層側に突出した土手部が形成されている（１）から（８）のいずれか一項に記載のカテーテル。
【符号の説明】
【００９６】
１  カテーテル
１０  管状本体
１４  第１マーカー
１６  第２マーカー
２０  メインルーメン
２２  主芯線
２４  内層
２４ａ  凹溝
２４ｂ  外面（周囲）
２４ｃ  土手部
３０  ワイヤ補強層
３２  補強ワイヤ
４０  サブルーメンチューブ
４２  サブルーメン
４４  副芯線
５０  外層
５０ａ  除去部分
６０  操作線
７０  保持ワイヤ（拘束部材）
９０  操作部
９２  ホイール操作部
９４  本体ケース
９５  凹部
９６  ハブ
９８  スライダ
５００  埋め戻し部
９２１  凹凸係合部
ＤＥ  遠位部
【図１】
2019024919.tif 000003
【図２】
2019024919.tif 000004
【図３】
2019024919.tif 000005
【図４】
2019024919.tif 000006
【図５】
2019024919.tif 000007
【図６】
2019024919.tif 000008
【図７】
2019024919.tif 000009
【図８】
2019024919.tif 000010
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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