(57)【要約】【課題】バルーンを容易に膨張させ、確実に収縮させることが可能なバルーンカテーテル及びその製造方法を提供する。【解決手段】カテーテルシャフト２の外周面２ｓに膨張及び収縮が可能なバルーン５を構成する樹脂皮膜３を備えたバルーンカテーテル１であって、前記カテーテルシャフトは、液体の流路であるルーメン４と、前記バルーンの圧力を調整する流体の流路であるインフレーションルーメン６と、を有し、前記流体が前記バルーンと前記インフレーションルーメンとの間を流通する２以上の貫通孔７Ａ，７Ｂが形成されている、バルーンカテーテル。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトの外周面に膨張及び収縮が可能なバルーンを構成する樹脂皮膜を備えたバルーンカテーテルであって、
前記カテーテルシャフトは、液体の流路であるルーメンと、
前記バルーンの圧力を調整する流体の流路であるインフレーションルーメンと、を有し、
前記流体が前記バルーンと前記インフレーションルーメンとの間を流通する２以上の貫通孔が形成されている、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルシャフトの外径が２．０ｍｍ以下である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンの収縮時における前記樹脂皮膜の厚さが０．３ｍｍ以下である、請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンが収容する流体の体積が２ｍｌ以下である、請求項１〜３の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記２以上の貫通孔のうち隣接する貫通孔同士の離間距離が１ｍｍ以上１０ｍｍ以下である、請求項１〜４の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記樹脂皮膜がシリコーンゴムによって形成されている、請求項１〜５の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
小動物の尿道挿入用である、請求項１〜６の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
カテーテルシャフトの外周面に膨張及び収縮が可能なバルーンを構成する樹脂皮膜を備えたバルーンカテーテルの製造方法であって、
液体の流路であるルーメンと、前記バルーンの圧力を調整する流体の流路であるインフレーションルーメンと、を有する前記カテーテルシャフトを準備し、
前記インフレーションルーメンに対して前記カテーテルシャフトの外周面から貫通する２以上の貫通孔を形成する工程と、
前記カテーテルシャフトの外周面のうち少なくとも前記２以上の貫通孔が形成された領域を前記樹脂皮膜によって被覆する工程と、を有する、バルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテル及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管や尿道に挿入するバルーンカテーテルが医療器具として用いられている。血管挿入用のバルーンカテーテルは、バルーンを膨らませることにより血管を拡張する目的で用いられる。尿道挿入用のバルーンカテーテルは、バルーンを膀胱内で膨らませることによりカテーテルの先端部を膀胱内に留置する目的で用いられる。いずれのバルーンカテーテルにおいても、使用後にはバルーンを収縮させて、血管や尿道から抜去される。
【０００３】
バルーンカテーテルの構造は、主にカテーテルシャフトとその先端部のバルーンとを有する。特許文献１に記載のバルーンカテーテルにおいては、カテーテルシャフトが内管と外管からなる二重管構造を有し、外管の先端よりも内管の先端が突出している。その管軸方向に見て、バルーンの遠位側の端部が内管の先端側に接着され、バルーンの近位側の端部が外管の先端側に接着されている。この内管の管内は薬液や体液が流通する液体流路（ルーメン）であり、外管の管内の内管を除いた領域はバルーン圧力を調整する圧力流体が流通する流路（インフレーションルーメン）である。バルーンカテーテルの基端側からインフレーションルーメンに蒸留水を注入することにより、外管の先端から放出される蒸留水によってバルーンを膨張させる。また、使用後にはインフレーションルーメンを通してバルーン内の蒸留水をバルーンカテーテルの基端側から排出することによりバルーンを収縮させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第５２０１２４０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、カテーテルシャフトの二重管構造を構成する内管の外径が外管の内径に近しくなると、カテーテルシャフトに捻じりや曲げ等の応力が加わった場合に、三日月形又は円環形のインフレーションルーメンが部分的に閉塞して、バルーンの膨張及び収縮が妨げられることがある。
【０００６】
本発明は、バルーンを容易に膨張させ、確実に収縮させることが可能なバルーンカテーテル及びその製造方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らが上記の問題を検討したところ、カテーテルシャフトの外径を小さくすることが求められる用途（例えば、小径の血管や尿道に挿入する用途）においては、インフレーションルーメンとルーメンが、一本のチューブ内に独立して並行する２つの流路として形成されたカテーテルシャフトを用いることが望ましいと考えられた。このような一体成形のカテーテルシャフトは押出成形によって製造することができる。
【０００８】
そこで、本発明者らは、前記一体成形のカテーテルシャフトの先端部において、その外周面からインフレーションルーメンに対して１つの貫通孔を形成した後、この貫通孔を含む前記先端部を伸縮性の樹脂皮膜によって被覆してなるバルーンカテーテルを複数試作した。これらの試作品のインフレーションルーメンに対して基端側から蒸留水を注入したところ、所望の通りにバルーンを膨らませることはできた。しかし、バルーンを収縮させるためにインフレーションルーメンの基端側からバルーン内の蒸留水を排出して、バルーンを収縮させることができない場合があった。
【０００９】
本発明者らはさらに検討を進めた結果、バルーンを容易に膨張させ、確実に収縮させることが可能なバルーンカテーテル及びその製造方法である本発明を完成させた。すなわち、本発明は以下の通りである。
【００１０】
［１］  カテーテルシャフトの外周面に膨張及び収縮が可能なバルーンを構成する樹脂皮膜を備えたバルーンカテーテルであって、前記カテーテルシャフトは、液体の流路であるルーメンと、前記バルーンの圧力を調整する流体の流路であるインフレーションルーメンと、を有し、前記流体が前記バルーンと前記インフレーションルーメンとの間を流通する２以上の貫通孔が形成されている、バルーンカテーテル。
［２］  前記カテーテルシャフトの外径が２．０ｍｍ以下である、［１］に記載のバルーンカテーテル。
［３］  前記バルーンの収縮時における前記樹脂皮膜の厚さが０．３ｍｍ以下である、［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル。
［４］  前記バルーンが収容する前記流体の体積が２ｍｌ以下である、［１］〜［３］の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
［５］  前記２以上の貫通孔のうち隣接する貫通孔同士の離間距離が１ｍｍ以上１０ｍｍ以下である、［１］〜［４］の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
［６］  前記樹脂皮膜がシリコーンゴムによって形成されている、［１］〜［５］の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
［７］  小動物の尿道挿入用である、［１］〜［６］の何れか一項に記載のバルーンカテーテル。
［８］  カテーテルシャフトの外周面に膨張及び収縮が可能なバルーンを構成する樹脂皮膜を備えたバルーンカテーテルの製造方法であって、液体の流路であるルーメンと、前記バルーンの圧力を調整する流体の流路であるインフレーションルーメンと、を有する前記カテーテルシャフトを準備し、前記インフレーションルーメンに対して前記カテーテルシャフトの外周面から貫通する２以上の貫通孔を形成する工程と、前記カテーテルシャフトの外周面のうち少なくとも前記２以上の貫通孔が形成された領域を前記樹脂皮膜によって被覆する工程と、を有する、バルーンカテーテルの製造方法。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のバルーンカテーテルにおいては、容易にバルーンを膨張させ、確実にバルーンを収縮させることができる。
本発明のバルーンカテーテルの製造方法によれば、容易にバルーンを膨張させ、確実にバルーンを収縮させることができるバルーンカテーテルを製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの一例において、バルーンの膨張時の様子を示す模式図である。
【図２】本発明のバルーンカテーテルの一例において、バルーンの収縮時の様子を示す模式図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線で軸方向に対して直交する断面で切断した断面図である。
【図４】本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一例を示す模式図であり、（ａ）は貫通孔を形成する様子を示し、（ｂ）は離型層を形成した様子を示し、（ｃ）は樹脂皮膜を形成した様子を示す。
【図５】実施例で製造した本発明にかかるバルーンカテーテルの一例の写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
《バルーンカテーテル》
本発明の第一態様は、カテーテルシャフトの外周面に膨張及び収縮が可能なバルーンを構成する樹脂皮膜を備えたバルーンカテーテルであって、前記カテーテルシャフトは、液体の流路であるルーメンと、前記バルーンの圧力を調整する流体の流路であるインフレーションルーメンと、を有し、前記流体が前記バルーンと前記インフレーションルーメンとの間を流通する２以上の貫通孔が形成されている、バルーンカテーテルである。
【００１４】
本態様の一例であるバルーンカテーテル１を図１に示す。バルーンカテーテル１は、カテーテルシャフト２と、その先端部２ａの外周面２ｓを被覆する樹脂皮膜３を有する。
【００１５】
カテーテルシャフト２は、尿や血液等の体液或いは薬剤を含む溶液（薬液）等の液体Ｌ１を流通可能な液体流路となるルーメン４と、樹脂皮膜３が膨らむことによって形成されるバルーン５の圧力を調整する圧力流体Ｌ２を通すインフレーションルーメン６とを有する。ルーメン４とインフレーションルーメン６は互いに独立した流路であり、カテーテルシャフト２の長手方向に沿って互いに並行している。インフレーションルーメン６の先端側の端部（開口部）６ａは、熱融着又は樹脂の充填等によって閉口されている。
【００１６】
バルーン５の遠位側の第一端部５ａとバルーン５の近位側の第二端部５ｂの間において、インフレーションルーメン６に対して外周面２ｓから貫通する第一貫通孔７Ａと第二貫通孔７Ｂが形成されている。
【００１７】
インフレーションルーメン６の基端側の開口部６ｂから圧力流体Ｌ２をシリンジ等によって注入すると、第一貫通孔７Ａ及び第二貫通孔７Ｂを通してバルーン５内に圧力流体Ｌ２が注入される。ここで樹脂皮膜３は伸縮性を有するので、圧力の増加に応じてバルーン５は膨らみ、その体積が増加する（図１）。
逆に、開口部６ｂから圧力流体Ｌ２をシリンジ等によって吸引すると、バルーン５内から第一貫通孔７Ａ及び第二貫通孔７Ｂを通して圧力流体Ｌ２が排出される。ここで樹脂皮膜３は伸縮性を有するので、圧力の減少に応じてバルーン５は収縮し、その体積が減少し、最終的にはカテーテルシャフト２の外周面２ｓを覆う樹脂皮膜３となる（図２）。
【００１８】
＜作用効果＞
本発明のバルーンカテーテルにおいては、カテーテルシャフトの外周面からインフレーションルーメンに貫通する貫通孔が２つ以上備えられている。２以上の貫通孔を備えることにより、バルーンの膨張と収縮を確実に意図した通りに操作することができる。
一方、前記貫通孔を１つだけ備える場合には、バルーンから圧力流体を完全には排出できず、バルーンを意図した通りに完全には収縮させられないことが往々にしてある。
上記のように本発明のバルーンカテーテルが優れた操作性を有する理由として次の機構が挙げられる。すなわち、バルーンが収縮しつつある初期〜中期の段階において、バルーンを構成する樹脂皮膜が１つの貫通孔を塞いだとしても、残る１つ以上の貫通孔によって残りの圧力流体を排出できるので、収縮が途中で停止することが防止されている。
【００１９】
上記の機構によれば、カテーテルシャフトの前記貫通孔の数は２以上であればよく、３以上が好ましいく、４以上がより好ましい。ただし、後述する方法によって製造されたバルーンカテーテルのバルーンには、貫通孔の数に応じてバルーンの内空部に突出する「ヘソ」が生じる。ヘソはバルーンを構成する樹脂皮膜の突起であり、バルーンの膨張時の形状に影響を与え、いびつになる恐れがある。また、過膨張時にはヘソの周辺を基点としてバルーンが破れる可能性もある。したがって、貫通孔の数は、バルーンの大きさにもよるが、１０以下が好ましく、８以下がより好ましく、５以下がさらに好ましい。
【００２０】
貫通孔の太さ（直径）はカテーテルシャフトの外径に応じて適宜設定され、例えば、液体流路となるルーメンの外径又はインフレーションルーメンの外径と同程度に設定することができる。各貫通孔の太さは互いに同じであってもよいし、異なっていてもよい。
【００２１】
図３に、バルーンカテーテル１のカテーテルシャフト２の長手方向に直交する断面（図２のＡ−Ａ線の断面）を示す。ここで、外周面２ｓを被覆する樹脂皮膜３の厚さは考慮しない。カテーテルシャフト２の断面の外縁の形状が円形である場合、その直径（外径）Ｒ１は、０．５０ｍｍ以上２．００ｍｍ以下が好ましく、０．５０ｍｍ以上１．５０ｍｍ以下がより好ましく、０．５０ｍｍ以上１．００ｍｍ以下がさらに好ましい。
外径Ｒ１が０．５０ｍｍ以上であることにより、ルーメン４及びインフレーションルーメン６の流路抵抗が過度に高くなることを抑制することができる。
外径Ｒ１が２．００ｍｍ以下であることにより、小径の血管や尿道に挿入する用途により適したものとなる。尿道に挿入する用途（フォーリーカテーテル）の場合には、外径が細い程、挿入時の痛みを低減できる。また、ネコやイヌ等の小動物に適用する場合には、尿道はヒトよりも細いため、従来のヒト用のフォーリーカテーテルの外径を適用することは難しく、外径Ｒ１を１．５０ｍｍ以下とした場合の本発明にかかるバルーンカテーテルは特に有用である。
カテーテルシャフト２の外周面２ｓに後述する離型層８が形成されている場合、離型層８の厚みもカテーテルシャフト２の直径Ｒ１に含まれる。なお、図３において離型層８は省略して描かれていない。
【００２２】
本発明のバルーンカテーテルの外径は、カテーテルシャフトの長手方向に直交する断面の外周縁を含む最小の円（最小円）の直径を、バルーンを形成する樹脂皮膜が形成された領域における任意の５箇所の断面で測定した値の算術平均とする。前記断面におけるカテーテルシャフトの外周縁の形状は特に制限されず、例えば、円形、楕円形、矩形、その他の多角形等が挙げられる。前記最小円の直径は、前記断面の外周縁が円形である場合はその円の直径であり、前記断面の外周縁が楕円である場合はその楕円の長径である。前記任意の５箇所の断面を画像処理することによって最小円及びその直径を求めることができる。
【００２３】
図３に例示した前記断面において、液体流路となるルーメン４の直径（外径）Ｒ２は、０．１０ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下が好ましく、０．１５ｍｍ以上０．４０ｍｍ以下がより好ましく、０．２０ｍｍ以上０．３０ｍｍ以下がさらに好ましい。
外径Ｒ２が０．１０ｍｍ以上であることにより、ルーメン４の流路抵抗が過度に高くなることを抑制し、適度な圧力でバルーンの膨張及び収縮を容易に制御することができる。
外径Ｒ２が０．５０ｍｍ以下であることにより、小径の血管や尿道に挿入する用途により適したものとなる。
【００２４】
本発明のバルーンカテーテルが有する前記液体流路となるルーメンの外径は、カテーテルシャフトの長手方向に直交する断面におけるルーメンの外周縁を含む最小の円（最小円）の直径を、バルーンを形成する樹脂皮膜が形成された領域における任意の５箇所の断面（ただし、前記貫通孔を含む断面を除く。）で測定した値の算術平均とする。前記断面におけるルーメンの外周縁の形状は特に制限されず、例えば、円形、楕円形、矩形、その他の多角形等が挙げられる。前記最小円の直径は、前記外周縁が円形である場合はその円の直径であり、前記外周縁が楕円である場合はその楕円の長径である。前記任意の５箇所の断面を画像処理することによって最小円及びその直径を求めることができる。
【００２５】
図３に例示した前記断面において、圧力流体の流路となるインフレーションルーメン６の直径（外径）Ｒ３は、０．１０ｍｍ以上１．５０ｍｍ以下が好ましく、０．１５ｍｍ以上１．００ｍｍ以下がより好ましく、０．２０ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下がさらに好ましい。
外径Ｒ３が０．１０ｍｍ以上であることにより、インフレーションルーメン６の流路抵抗が過度に高くなることを抑制し、水や空気などの圧力流体を容易に流通させることができる。
外径Ｒ３が１．５０ｍｍ以下であることにより、小径の血管や尿道に挿入する用途により適したものとなる。
【００２６】
本発明のバルーンカテーテルが有する前記インフレーションルーメンの外径は、カテーテルシャフトの長手方向に直交する断面におけるインフレーションルーメンの外周縁を含む最小の円（最小円）の直径を、バルーンを形成する樹脂皮膜が形成された領域における任意の５箇所の断面で測定した値の算術平均とする。前記断面におけるインフレーションルーメンの外周縁の形状は特に制限されず、例えば、円形、楕円形、矩形、その他の多角形等が挙げられる。前記最小円の直径は、前記外周縁が円形である場合はその円の直径であり、前記外周縁が楕円である場合はその楕円の長径である。前記任意の５箇所の断面を画像処理することによって最小円及びその直径を求めることができる。
【００２７】
図３に例示した前記断面において、ルーメン４とインフレーションルーメン６を隔てる隔壁の厚さ、すなわちルーメン４の外周縁とインフレーションルーメン６の外周縁が最も近接する部位の離間距離は、０．０１ｍｍ以上０．１０ｍｍ以下が好ましく、０．０２ｍｍ以上０．０９ｍｍ以下がより好ましく、０．０３ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下がさらに好ましい。
上記範囲の下限値以上であるとルーメン４とインフレーションルーメン６の独立性が十分に保たれ、互いに連通することを防止できる。
上記範囲の上限値以上であるとルーメン４とインフレーションルーメン６を十分に接近させることができ、カテーテルシャフトの外径Ｒ１を小さくすることができる。
前記隔壁の厚さ（前記離間距離）は、カテーテルシャフトの長手方向に直交する断面におけるインフレーションルーメンの外周縁とルーメンの外周縁が最も近づく距離を、バルーンを形成する樹脂皮膜が形成された領域における任意の５箇所の断面で測定した値の算術平均とする。
【００２８】
図３に例示した前記断面において、インフレーションルーメン６とカテーテルシャフトの外周面２ｓを隔てる隔壁の厚さ、すなわちインフレーションルーメン６の外周縁が外周面２ｓに最も近接する部位の離間距離は、０．０３ｍｍ以上０．１５ｍｍ以下が好ましく、０．０５ｍｍ以上０．１２ｍｍ以下がより好ましく、０．０７ｍｍ以上０．１０ｍｍ以下がさらに好ましい。
上記範囲の下限値以上であるとインフレーションルーメン６が安定に保たれ、外部への破れ（漏れ）が発生することを防止できる。
上記範囲の上限値以上であると、カテーテルシャフト２の外径Ｒ１を小さく保ちながら、インフレーションルーメン６の外径Ｒ２を太く設定することが容易になる。
前記隔壁の厚さ（前記離間距離）は、カテーテルシャフトの長手方向に直交する断面におけるインフレーションルーメンの外周縁とカテーテルシャフトの外周面が最も近づく距離を、バルーンを形成する樹脂皮膜が形成された領域における任意の５箇所の断面（ただし、前記貫通孔を含む断面を除く。）で測定した値の算術平均とする。
【００２９】
図３に例示した前記断面において、液体流路であるルーメン４とカテーテルシャフトの外周面２ｓを隔てる隔壁の厚さ、すなわちルーメン４の外周縁が外周面２ｓに最も近接する部位の離間距離は、０．０４ｍｍ以上０．２０ｍｍ以下が好ましく、０．０６ｍｍ以上０．１５ｍｍ以下がより好ましく、０．０８ｍｍ以上０．１２ｍｍ以下がさらに好ましい。
上記範囲の下限値以上であるとルーメン４が安定に保たれ、外部への破れ（漏れ）が発生することを防止できる。
上記範囲の上限値以上であると、カテーテルシャフト２の外径Ｒ１を小さく保ちながら、ルーメン４の外径Ｒ３を太く設定することが容易になる。
前記隔壁の厚さ（前記離間距離）は、カテーテルシャフトの長手方向に直交する断面におけるルーメンの外周縁とカテーテルシャフトの外周面が最も近づく距離を、バルーンを形成する樹脂皮膜が形成された領域における任意の５箇所の断面で測定した値の算術平均とする。
【００３０】
バルーンカテーテル１が有する液体流路であるルーメン４は１つに限られず、用途に応じて２つ以上であってもよい。バルーンカテーテル１の外径Ｒ１を小さくし、ルーメン４の外径Ｒ３を大きくすることを両立する観点から、ルーメン４は１つであることが好ましい。
【００３１】
カテーテルシャフト２の構成材料としては、柔軟なカテーテルシャフト２を形成可能な樹脂が好ましく、例えば、シリコーン、ラテックス等の公知のカテーテルシャフトに適用される樹脂材料が挙げられる。なかでも、生体親和性に優れたシリコーンが好ましく、室温でゴム弾性を呈するゴム状のシリコーンゴムがより好ましい。
【００３２】
カテーテルシャフト２の外周面２ｓには、シリコーンやプラスチックの成形品に対する公知の表面処理が施されていてもよい。具体的な表面処理としては、例えば、プラズマ処理、コロナ処理、アルカリ処理、酸処理、親水化処理、疎水化処理等が挙げられる。また、樹脂皮膜３が被覆するカテーテルシャフト２の外周面２ｓのうち、バルーン５の第一端部５ａ及び第二端部５ｂを除いた領域には、フッ素樹脂等の公知の離型剤を含む離型層が表面に形成されていることが好ましい。離型層が存在すると、樹脂皮膜３のバルーン５を形成する領域が外周面２ｓに過度に密着することを防止し、第一貫通孔７Ａ及び第二貫通孔７Ｂから注入される圧力流体によって前記領域が外周面２ｓから容易に剥離してバルーン５を容易に形成することができる。
【００３３】
樹脂皮膜３のバルーン５を形成する領域の厚さは、例えば、０．００１ｍｍ以上０．４０ｍｍ以下が好ましく、０．０１ｍｍ以上０．３０ｍｍ以下がより好ましく、０．０５ｍｍ以上０．２５ｍｍ以下がさらに好ましい。
上記厚さが下限値以上であることにより、バルーン５の破裂をより低減することができる。上記厚さが上限値以下であることにより、バルーンカテーテル１の先端部２ａの外径を小さく保ちながら、バルーン５が膨張する程度を大きくすることができる。
ここで上記厚さは、バルーン５が収縮した状態（未膨張の状態）であるときの厚さである。
【００３４】
本発明のバルーンカテーテルの先端部の外周面を被覆する伸縮性（耐圧性）の樹脂皮膜の厚さは、その先端部の長手方向に直交する断面における樹脂皮膜の厚さを、バルーンを形成する樹脂皮膜が形成された領域における任意の５箇所の断面（ただし、前記貫通孔を含む断面を除く。）で、各断面につき任意の５箇所で測定した値の算術平均とする。
【００３５】
樹脂皮膜３の構成材料としては、伸縮性を有する樹脂であればよく、カテーテルシャフト２に対する接着力に優れた樹脂が好ましく、例えば、シリコーン、ラテックス等の公知のバルーンカテーテルに適用される樹脂材料が挙げられる。なかでも、生体親和性に優れたシリコーンが好ましく、室温でゴム弾性を呈するゴム状のシリコーンゴムがより好ましい。
樹脂皮膜３の樹脂材料とカテーテルシャフト２の樹脂材料とは同じであってもよいし、異なっていてもよい。
【００３６】
インフレーションルーメン６の基端の開口部６ｂから貫通孔７Ａ，７Ｂを介して圧力流体を樹脂皮膜３へ向けて注入することにより、樹脂皮膜３におけるバルーン５の遠位側の第一端部５ａ及び近位側の第二端部５ｂを形成する領域以外の領域が外周面２ｓから離れて膨らみ、バルーン５を形成する。この際、樹脂皮膜３の膨張した部分の厚さは収縮時に比べて通常薄くなる。過度に圧力流体を注入すると、樹脂皮膜３が破れる（バルーン５が破裂する）恐れや、第一端部５ａ又は第二端部５ｂが外周面２ｓから剥離して圧力流体が漏出してバルーン５が萎む恐れがある。
【００３７】
バルーン５を膨張させるために注入する圧力流体の体積、すなわちバルーン５が収容する圧力流体の体積は、樹脂皮膜３の前記厚さが上述の範囲である場合、例えば、０．１０ｍｌ以上２．００ｍｌ以下が好ましく、０．１５ｍｌ以上１．５０ｍｌ以下がより好ましく、０．２０ｍｌ以上１．００ｍｌ以下がさらに好ましく、０．３０ｍｌ以上０．６０ｍｌ以下が特に好ましい。
前記体積の下限値以上であると、バルーン５が機能する程度に膨らませることができる。
前記体積の上限値以下であると、バルーン５が破裂したり萎んだりする恐れを低減し、バルーンが適正な圧力で膨張状態を維持することが容易になり、バルーン５がいびつに膨らんでカテーテルシャフトを屈曲させることを防止できる。また、上記の好適な体積の範囲であると、ヒト又は小動物用のフォーリーカテーテルとして、膀胱内に留置するバルーンの体積が好適となる。
【００３８】
本実施形態のバルーンカテーテル１は前記２つの貫通孔７Ａ，７Ｂを有する。これらの貫通孔は互いに隣接する貫通孔であり、貫通孔７Ａ，７Ｂ同士の離間距離は、例えば、１．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下が好ましく、２．０ｍｍ以上８．０ｍｍ以下がより好ましく、３．０ｍｍ以上６．０ｍｍ以下がさらに好ましい。
ここで離間距離とは、第一貫通孔７Ａの外縁と第二貫通孔７Ｂの外縁が最も近接する距離である。
上記の離間距離が１．０ｍｍ以上であると、バルーン５の収縮時に一方の貫通孔が樹脂皮膜３によって塞がれたとしても、他方の貫通孔によって残りの圧力流体を排出することが容易になる。
上記の離間距離が１０．０ｍｍ以下であると、バルーン５の長手方向（カテーテルシャフト２の長手方向）の長さを比較的短くすることができ（例えば、１１．０ｍｍ以上２０．０ｍｍ以下程度）、ヒト又は小動物用のフォーリーカテーテルとして、膀胱内に留置するバルーンの体積が好適となる。
【００３９】
バルーンカテーテル１において、バルーン５の遠位側の第一端部５ａは、膨張時のバルーン５をカテーテルシャフト２の外周面２ｓに固定する最も遠位側（先端側）の付け根である。同様に、バルーン５の近位側の第二端部５ｂは、膨張時のバルーン５をカテーテルシャフト２の外周面２ｓに固定する最も近位側（基端側）の付け根である。
第一端部５ａと第二端部５ｂの離間距離は、貫通孔７Ａ，７Ｂ同士の離間距離も長く、例えば、５．０ｍｍ以上４０．０ｍｍ以下が好ましく、８．０ｍｍ以上３０．０ｍｍ以下がより好ましく、１０．０ｍｍ以上２０．０ｍｍ以下がさらに好ましい。
上記の離間距離が上記の好適な範囲であると、ヒト又は小動物用のフォーリーカテーテルとして、膀胱内に留置するバルーンの体積が好適となる。
【００４０】
バルーンカテーテル１の先端部２ａにおいて、バルーン５の遠位側の第一端部５ａからさらに先端側にカテーテルシャフト２が延びていてもよい。
フォーリーカテーテルの用途においては、第一端部５ａからさらに先端側へ１０ｍｍ以上５０ｍｍ以下の長さのカテーテルシャフトが備えられていることが好ましい。上記の好適な範囲であると、尿をより容易に排出することができる。また、第二端部５ｂから基端側へ延びるカテーテルシャフト２の長さとしては、例えば、１００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下が挙げられる。上記の長さであると、フォーリーカテーテルとしての取り扱いがより容易になる。
【００４１】
以上で説明したバルーンカテーテル１は２つの貫通孔７Ａ，７Ｂを有するが、貫通孔の数は２以上であればよい。バルーンカテーテル１のバルーン５は、カテーテルシャフト２の軸と同じ中心軸を有してもよいし、カテーテルシャフト２の軸に対して偏心していてもよい。バルーン５の形状は略球形、略回転楕円体形などの任意の形状でよい。
バルーンカテーテル１の基端において、ルーメン４の開口部４ｂ及びインフレーションルーメン６の開口部６ｂには、それぞれ必要に応じて、逆止弁、外部器具（例えば、シリンジ、尿バッグ等）への接続ポート等の公知のカテーテルに使用される任意の構成を備えていてもよい。
【００４２】
《バルーンカテーテルの製造方法》
本発明の第二態様は、カテーテルシャフトの外周面に膨張及び収縮が可能なバルーンを構成する樹脂皮膜を備えたバルーンカテーテルの製造方法であって、次の２つの工程を有する。
まず、液体の流路である１つ以上のルーメンと、前記バルーンの圧力を調整する流体の流路である１つのインフレーションルーメンと、を有する前記カテーテルシャフトを準備する。
第一工程は、前記インフレーションルーメンに対して前記カテーテルシャフトの外周面から貫通する２以上の貫通孔を形成する工程である。
第二工程は、前記カテーテルシャフトの外周面のうち、少なくとも前記２以上の貫通孔が形成された領域を前記樹脂皮膜によって被覆する工程である。
【００４３】
本態様の製造方法の一例として、前述したバルーンカテーテル１を製造する様子を図４に模式的に示す。ルーメン４及びインフレーションルーメン６を有するカテーテルシャフト２は、例えば、第一のシリコーンゴム組成物を押出成形することによって製造することができる。
【００４４】
インフレーションルーメン６の先端側の開口部６ａを、この段階で塞いでもよいし、後の任意の段階で塞いでもよい。開口部６ａを塞ぐ方法としては、例えば、任意の樹脂組成物を開口部６ａに充填する方法、加熱によって開口部６ａを溶解する方法等が挙げられる。レーザー照射による加熱で塞ぐ方法が簡便で好ましい。また、押出成形において、開口部６ａが予め塞がれたカテーテルシャフト２を形成してもよい。
【００４５】
第一工程において、適当な長さに裁断したカテーテルシャフト２の外周面２ｓからインフレーションルーメン６に対して貫通孔７Ａ，７Ｂを形成する方法としては、例えば、形成する貫通孔の太さに応じた針Ｎを外周面２ｓからインフレーションルーメン６に対して穿刺する方法、形成する貫通孔の太さに応じた出力のレーザー光Ｚを外周面２ｓからインフレーションルーメン６に対して照射するレーザー加工等が挙げられる（図４（ａ））。貫通孔７Ａ，７Ｂを形成する部位は、カテーテルシャフト２の長手方向に見て、後で形成するバルーン５の遠位側の第一端部５ａに対応する箇所と、近位側の第二端部５ｂに対応する箇所の間である。
【００４６】
次の第二工程を行う前に、任意の工程として、カテーテルシャフト２の外周面２ｓにおけるバルーン５を形成する領域、すなわち第一端部５ａと第二端部５ｂの間の領域に、フッ素樹脂等からなる公知の離型層８を形成する（図４（ｂ））。外周面２ｓの所望の領域に離型層８を形成する方法としては、例えば、フッ素樹脂組成物を前記領域に塗布する方法、離型フィルムを前記領域に貼り付ける方法等が挙げられる。離型層８を形成する段階は、貫通孔７Ａ，７Ｂを形成する前であってもよいし、形成した後であってもよい。
【００４７】
第二工程において、カテーテルシャフト２の先端部２ａを第二のシリコーンゴム組成物に浸漬して乾燥することにより、又はカテーテルシャフト２の先端部２ａに第二のシリコーンゴム組成物を塗布して乾燥することにより、シリコーンゴムからなる樹脂皮膜３を外周面２ｓに形成する（図４（ｃ））。この際、離型層８を形成した領域よりも広い領域、すなわち第一端部５ａと第二端部５ｂを含む先端側及び基端側の領域に拡げて、樹脂皮膜３を形成する。これにより、樹脂皮膜３が直接外周面２ｓに接着している第一端部５ａ及び第二端部５ｂを含む領域は、バルーン５の膨張時に外周面２ｓから剥がれ難い（図１）。
以上の方法により、本発明にかかるバルーンカテーテル１を製造することができる。
【００４８】
樹脂皮膜３を形成する際に、貫通孔７Ａ，７Ｂの中に第二のシリコーンゴム組成物が入り込むと、貫通孔７Ａ，７Ｂの内部に樹脂皮膜３の一部が形成される。この一部は、前述したバルーン５の内空部に突出した「ヘソ」となる。バルーン５の膨張及び収縮に対してこのヘソが実質的な影響を与えない場合には、このヘソの形成は許容される。
しかし、このヘソの形成が許容できない場合には、インフレーションルーメン６の先端側の開口部６ａ及び基端側の開口部６ｂを予め封止しておくことにより、第二のシリコーンゴム組成物が貫通孔７Ａ，７Ｂに入り込むことを抑制することができる。
開口部６ａ，６ｂを封止する方法としては、例えば、後で容易に除去することが可能な樹脂組成物を開口部６ａ，６ｂに充填する方法、離型シートを開口部６ａ，６ｂに貼り付ける方法などが挙げられる。
【実施例】
【００４９】
［実施例］
本発明の第二態様の製造方法によって、図５に示すバルーンカテーテルを製造した。
先端から基端までの全長は約２０ｃｍであり、基端に開口するルーメン及びインフレーションルーメンの開口部には、それぞれ接続ポートと逆止弁を設けた。
カテーテルシャフト及び樹脂皮膜の構成材料として同じシリコーンゴムを用いた。カテーテルシャフトの外周面におけるバルーンに対応する領域には、軸方向に沿って約１ｃｍの長さでフッ素樹脂からなる離型層を形成した。カテーテルシャフトの外周面からインフレーションルーメンに対して針（φ０．７ｍｍ）を穿刺して、２つの貫通孔を形成した。貫通孔同士の離間距離は約５ｍｍとした。
カテーテルシャフトの外径は１．０４ｍｍであり、樹脂皮膜を含むバルーンカテーテルの外径は１．２４ｍｍであり、樹脂皮膜の厚さは０．２０ｍｍであった。ルーメンの外径は０．４８４ｍｍであり、インフレーションルーメンの外径は０．２４６ｍｍであった。ルーメンとカテーテルシャフトの外周面との離間距離は０．１１７ｍｍであり、インフレーションルーメンとカテーテルシャフトの外周面との離間距離は０．０７８ｍｍであった。
【００５０】
上記のように製造したバルーンカテーテルの逆止弁にシリンジを差し込み、約０．３ｍｌの蒸留水をインフレーションルーメンに注入したところ、２つの貫通孔を介して蒸留水が樹脂皮膜を膨らませ、カテーテルシャフトと略同心軸の回転楕円体形のバルーンが形成された（図５参照）。次に、バルーン内の蒸留水をシリンジで吸い出し、バルーンを収縮させた。この際、バルーンからの蒸留水の排出及びバルーンの収縮は円滑に進み、膨張前の状態に戻すことができた。この膨張と収縮の操作をさらに３回繰り返し、毎回円滑に操作できることを確認した。
【００５１】
［比較例］
貫通孔の数を１つに変更した以外は、実施例と同様のバルーンカテーテルを作製した。
比較例のバルーンカテーテルを上記と同様に操作したところ、２回目の収縮時にバルーンからの蒸留水の排出が滞り、バルーンを完全には収縮させることができなくなった。
【００５２】
以上の試験結果から、本発明にかかるバルーンカテーテルは、容易にバルーンを膨張させ、確実にバルーンを収縮させられるという優れた操作性を有することが明らかである。
【符号の説明】
【００５３】
１…バルーンカテーテル、
２…カテーテルシャフト、
２ａ…先端部、
２ｓ…外周面、
３…樹脂皮膜、
４…ルーメン、
５…バルーン、
５ａ…バルーンの第一端部、
５ｂ…バルーンの第二端部、
６…インフレーションルーメン、
７Ａ…第一貫通孔、
７Ｂ…第二貫通孔、
８…離型層。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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