(57)【要約】【課題】医療機器としての認可されうる安全性と信頼性を有する細胞増殖システムを提供する。【解決手段】細胞培養容器を収容可能なインキュベータ１４を備えた細胞増殖ユニット１０と、細胞増殖ユニット１０を配置するためのクリーンルーム３５を構成するブース３０と、を備え、ブース３０は、クリーンルーム３５よりも出入り口側に直列に配置された複数の区画を備えている。このような構成によれば、クリーンルーム３５を構成するブース３０が細胞増殖ユニット１０と一体的に提供されるので、菌の侵入を防止する方法を画一的に設定することが可能である。よって、予め定められた管理方法に従って菌の侵入を防止することができるので、ユーザの使用方法に依存しない信頼性の高いシステムを提供することができる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
細胞培養容器を収容可能なインキュベータを備えた細胞増殖ユニットと、
前記細胞増殖ユニットを配置するためのクリーンルームを構成するブースと、
を備え、
前記ブースは、前記クリーンルームよりも出入り口側に直列に配置された複数の区画を備えることを特徴とする、細胞増殖システム。
【請求項２】
前記複数の区画として、少なくとも、前記ブースの出入り口に配置された外室と、外室に隣接して配置された前室と、前室と前記クリーンルームとの間に配置された治療室と、を備えることを特徴とする、請求項１記載の細胞増殖システム。
【請求項３】
前記ブースは、複数のパネルに分解可能であり、前記パネルを組み立てることで密閉空間を形成可能であることを特徴とする、請求項１または２記載の細胞増殖システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、細胞増殖ユニットとブースとを一体化した細胞増殖システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、成体幹細胞を移植することにより疾患を治療する再生医療や細胞治療に関する研究が盛んに行われている。このような治療を行うために、患者から採取した組織内の成体幹細胞を培養して調整する方法も広く研究されている。細胞を培養することで、組織中での存在率が極めて低い幹細胞を治療に必要な数まで増幅することができる。
【０００３】
こうした細胞の培養は、インキュベータを備えた細胞培養装置などを使用して実行される。そして、こうした細胞培養装置を配置するクリーンルームや施設は、菌などの不純物を排除し、清浄度を維持するために、定期的に滅菌される必要がある。例えば特許文献１には、送風により過酢酸除菌剤を霧化して液滴を放出する除染装置が開示されている。このような除染装置を密閉空間に配置することで、防菌されたブースを提供することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１４−１４０４８１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記したような従来の構造では、クリーンルームをどのように構成するかはユーザに委ねられており、菌の侵入防止などの管理方法が定まっていないという問題があった。このため、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（ＧＭＰ）をクリアした細胞増殖システムが提供できないという問題があった。このため、細胞増殖システムが理化学機器としてしか認定されず、医療機器としての認可を得られないという問題があった。
そこで、本発明は、医療機器としての認可されうる安全性と信頼性を有する細胞増殖システムを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、上記した課題を解決するためになされたものであり、細胞培養容器を収容可能なインキュベータを備えた細胞増殖ユニットと、前記細胞増殖ユニットを配置するためのクリーンルームを構成するブースと、を備え、前記ブースは、前記クリーンルームよりも出入り口側に直列に配置された複数の区画を備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００７】
本発明は上記の通りであり、細胞培養容器を収容可能なインキュベータを備えた細胞増殖ユニットと、細胞増殖ユニットを配置するためのクリーンルームを構成するブースと、を備え、ブースは、クリーンルームよりも出入り口側に直列に配置された複数の区画を備えている。このような構成によれば、クリーンルームを構成するブースが細胞増殖ユニットと一体的に提供されるので、菌の侵入を防止する方法を画一的に設定することが可能である。よって、予め定められた管理方法に従って菌の侵入を防止することができるので、ユーザの使用方法に依存しない信頼性の高いシステムを提供することができる。
【０００８】
また、クリーンルームよりも出入り口側に直列に配置された複数の区画を備えているため、これらの複数の区画によって段階的に除菌・滅菌を行うことも可能である。すなわち、患者や医者などが除菌・滅菌された複数の区画を通過することで、菌の侵入をより確実に防止することができる。
【０００９】
例えば、複数の区画として、少なくとも、ブースの出入り口に配置された外室と、外室に隣接して配置された前室と、前室とクリーンルームとの間に配置された治療室と、を備えるようにしてもよい。このように構成すれば、クリーンルームに到達するまでに少なくとも外室と前室と治療室とを通過しなければならないため、クリーンルームを清浄に保つことができる。よって、細胞増殖ユニットの内部に菌などの不純物が侵入しにくいので、こうした不純物が細胞増殖に悪影響を与えるリスクが低減する。
【００１０】
また、ブースを複数のパネルに分解可能とし、パネルを組み立てることで密閉空間を形成可能としてもよい。このように構成すれば、ブースの設置や分解の作業が容易であり、ブースのサイズの縮小や拡張も容易である。よって、規格化されたブースであっても、様々な場所に容易に導入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】細胞増殖システムの機能ブロック図である。
【図２】細胞増殖システムの接続状態を示すブロック図である。
【図３】滅菌システムの概略図である。
【図４】ブースを構成するパネルの正面図であって、（ａ）標準パネルの図、（ｂ）ドア付きパネルの図、（ｃ）脱出部付きパネルの図、（ｄ）パスボックス付きパネルの図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の実施形態について、図を参照しながら説明する。
本実施形態に係る細胞増殖システムは、例えば、患者から採取された細胞（検体）の培養を管理するシステムである。培養された細胞は、細胞治療のために患者へと移植することができる。この細胞増殖システムは、例えば、血液細胞から幹細胞を作製するシステムや、他の体細胞から幹細胞を作製するシステムに適用することができる。なお、本実施形態においては、治療目的の細胞増殖にシステムを利用する例について説明するが、これに限らず、本システムはあらゆる細胞の培養に使用することができる。
この細胞増殖システムは、図１〜３に示すように、細胞増殖ユニット１０と、制御装置２０と、ブース３０と、滅菌装置５０と、を備える。
【００１３】
（細胞増殖ユニット１０）
細胞増殖ユニット１０は、体細胞を格納した密封容器（試験管やバイアルなど）を受け取り、細胞培養を自動的に実行した後に、培養後の細胞を密封容器で排出する装置である。本実施形態に係る細胞増殖システムは、複数の細胞増殖ユニット１０を備えているため、複数希望者の細胞を同時並行で増殖することができるようになっている。また、複数の細胞増殖ユニット１０は、それぞれ別筐体で提供されており、互いに隔離して配置可能に構成されている。
【００１４】
この細胞増殖ユニット１０は、図１に示すように、管理部１１と、操作受付部１２と、通信制御部１３と、インキュベータ１４と、温度調節装置１５と、温度センサ１６と、モニタ１７と、を備えている。なお、細胞増殖ユニット１０の構成はこれに限らず、その他の構成を備えていてもよいことは言うまでもない。
【００１５】
管理部１１は、コンピュータを内蔵して細胞増殖ユニット１０の作動を制御するものである。この管理部１１を備えることにより、各細胞増殖ユニット１０は、それぞれ独立したＣＰＵと独立したオペレーティングシステムを備えている。このため、各細胞増殖ユニット１０は、後述する制御装置２０から切り離されてスタンドアロンで作動可能となっている。
【００１６】
操作受付部１２は、ユーザからの操作を受け付ける入力装置である。この操作受付部１２は、例えば、液晶タッチパネル、キーボード、マウス、ボタン、バーコードリーダ等の入力デバイス（１つまたは複数）を備えている。この操作受付部１２がユーザからの操作を受け付けることで、その操作内容に応じて管理部１１が細胞増殖ユニット１０の作動を制御する。
【００１７】
通信制御部１３は、後述する制御装置２０との通信を制御するためのものである。本実施形態に係る通信制御部１３は、例えばイーサネット（登録商標）などを利用してネットワーク接続可能に構成されている。本実施形態においては、この通信制御部１３を使用して、細胞増殖ユニット１０はＬＡＮ（ローカルエリアネットワーク）に接続されている。本実施形態に係る細胞増殖ユニット１０は、制御装置２０にＬＡＮ接続されており、同じＬＡＮに接続された制御装置２０からのコマンドを受信したり、制御装置２０へメッセージを送信したりできるように構成されている。通信制御部１３が制御装置２０から送信されたコマンドを受け取ると、細胞増殖ユニット１０はこのコマンドに基づいて制御されるようになっている。
【００１８】
インキュベータ１４は、内部の密閉空間に細胞培養容器を収容可能に構成された装置である。本実施形態においては、培養するための細胞を細胞培養容器に封入し、この細胞培養容器をインキュベータ１４内に設置することで、細胞が培養される。インキュベータ１４の内部には、後述する温度調節装置１５などの装置が設けられ、細胞培養容器内の培地の温度及びｐＨが制御されるようになっており、細胞の増殖に適切な状態が維持されるようになっている。
【００１９】
なお、細胞培養容器として何を用いるかは特に限定しないが、例えば、ボトル、バイオリアクターなどの培養槽、ガス透過性バッグ、フラスコ、シャーレなどを使用することができる。インキュベータ１４の内部には、この細胞培養容器を保持可能なトレーなどが設けられている。
【００２０】
温度調節装置１５は、インキュベータ１４内の温度を一定に保つように自動的に加熱又は冷却を行う装置である。この温度調節装置１５は、電気式であり、後述する温度センサ１６が検出した温度に連動して出力電流が制御されるようになっている。これにより、インキュベータ１４内の温度（温度センサ１６の検出する温度）が目標温度になるように制御されている。
【００２１】
温度センサ１６は、インキュベータ１４内に配置されてインキュベータ１４内の温度を検知するためのものである。この温度センサ１６の検出結果は、温度調節装置１５のフィードバック制御やエラー監視制御に使用される。具体的には、管理部１１が温度センサ１６の検出結果を監視しており、その検出結果に応じて温度調節装置１５の出力を制御することにより、インキュベータ１４内の温度が一定に保たれるようになっている。
【００２２】
なお、本実施形態に係る管理部１１は、管理者が予め設定することで、インキュベータ１４内の上限温度および下限温度を記憶するように構成されている。そして、温度センサ１６が検出した温度が上限温度以上になったとき、または下限温度以下になったときに、温度の異常を検知するように構成されている。詳しくは後述するが、管理部１１が温度の異常を検知すると、エラーの発生を知らせる警告メッセージが作成されてサーバ２８に送信されるようになっている。
【００２３】
モニタ１７は、インキュベータ１４や細胞培養容器の状態に関するデータを表示するためのものである。モニタ１７は、液晶画面やランプなどで構成することができ、例えば、インキュベータ１４内の温度や、培養開始からの経過時間、細胞培養容器内の細胞数などの情報を表示することができる。ユーザは、このモニタ１７に表示された情報を参照することで、培養作業の進捗状況などを確認することができる。
【００２４】
（制御装置２０）
次に、制御装置２０について説明する。制御装置２０は、上記した細胞増殖ユニット１０を制御するためのものである。この制御装置２０は、細胞増殖ユニット１０から独立したＣＰＵと独立したオペレーティングシステムを備えており、本実施形態においてはパーソナルコンピュータなどの端末である。この制御装置２０は、ＬＡＮに接続されており、同じＬＡＮに接続された単一または複数の細胞増殖ユニット１０を制御可能となっている。
【００２５】
この制御装置２０は、図１に示すように、ＣＰＵが各種プログラムを実行することにより、登録手段２１、入力手段２２、制御信号出力手段２３、表示手段２４、送信手段２５、受信手段２６などの各手段として機能するようになっている。なお、制御装置２０の構成はこれに限らず、その他の構成を備えていてもよいことは言うまでもない。
【００２６】
登録手段２１は、制御対象の細胞増殖ユニット１０を登録するためのものである。この登録手段２１は、同じＬＡＮに接続された細胞増殖ユニット１０をユーザが明示的に指定することにより、当該細胞増殖ユニット１０を制御装置２０の制御対象として登録することができる。
【００２７】
なお、細胞増殖ユニット１０を登録する方法としては、登録手段２１が、ＬＡＮに接続されている細胞増殖ユニット１０を検索するようにしてもよい。例えば、ユーザが細胞増殖ユニット１０の検索を要求すると、登録手段２１がＬＡＮを検索して細胞増殖ユニット１０をリストアップするようにしてもよい。そして、検索結果としてリストアップされた細胞増殖ユニット１０の中から、登録したい細胞増殖ユニット１０をユーザが選択することで、その細胞増殖ユニット１０を制御装置２０の制御対象として登録できるようにしてもよい。
【００２８】
本実施形態においては、図２に示すように、制御装置２０に複数の細胞増殖ユニット１０を登録することで、複数の細胞増殖ユニット１０を制御装置２０にアレイ状に接続し、１つのシステムとして動作させることができる。なお、制御装置２０に登録された細胞増殖ユニット１０には、登録時にシステム内で一意の識別子が付与される。これにより、システム内の各細胞増殖ユニット１０は、この識別子によって識別されるようになっている。
【００２９】
入力手段２２は、例えば、端末に接続された液晶タッチパネル、キーボード、マウス等の入力デバイスである。この入力手段２２は、制御装置２０を操作する管理者によって使用される。例えば、管理者が細胞増殖ユニット１０に送信するコマンドを入力するために使用される。
【００３０】
制御信号出力手段２３は、同じＬＡＮに接続された細胞増殖ユニット１０にコマンドを送信するためのものである。すなわち、上記した入力手段２２を利用して管理者によってコマンドが入力されると、当該コマンドは細胞増殖ユニット１０に送信される。例えば、管理者が特定の細胞増殖ユニット１０を指定して培養作業の停止を命じるコマンドを入力した場合、当該コマンドは制御信号出力手段２３によって特定の細胞増殖ユニット１０へと送信される。そして、コマンドを受信した特定の細胞増殖ユニット１０は、当該コマンドに応じた動作（培養作業の停止）を実行することになる。
【００３１】
表示手段２４は、制御装置２０のＣＰＵから出力される映像信号を表示するためのものである。本実施形態においては、端末のディスプレイである。管理者は、この表示手段２４に表示された内容を確認しながら、細胞増殖ユニット１０の動作を監視したり、制御用のコマンドを入力したりすることができる。
【００３２】
送信手段２５は、インターネット経由でメッセージを送信するためのものである。この送信手段２５は、例えばエラーが発生したときに、予め登録された所定のサーバ２８に対してインターネット経由でメッセージを送信する。
【００３３】
受信手段２６は、インターネット経由でメッセージを受信するためのものである。この受信手段２６は、例えば予め登録された所定のサーバ２８からメッセージを受信し、その受信したメッセージに応じた制御を実行する。
【００３４】
（細胞増殖の手順）
本実施形態に係る細胞増殖システムを使用した細胞増殖は、以下のような手順で実行される。
まず、医師によって患者から組織が採取され、これにより培養する細胞が得られる。この細胞は瓶などの密封容器に格納される。
【００３５】
そして、培養作業の担当者が細胞増殖ユニット１０を起動し、培養開始のコマンドを入力する。このとき、作業担当者に培養に必要なパラメータを入力させるようにしてもよい。例えば、患者の識別番号、細胞培養容器に関する情報（容積）などを入力させるようにしてもよい。また、これらのパラメータの入力を容易にするために、密封容器や細胞培養容器にバーコードを貼付しておいてもよい。このバーコードを細胞増殖ユニット１０に備えつけたバーコードリーダで読み込むことで、パラメータを容易に入力することができる。
【００３６】
細胞増殖ユニット１０が培養開始のコマンドを受信したら、管理部１１によってインキュベータ１４内の利用可能なスペースがチェックされる。十分なスペースがあると判断された場合には、細胞増殖ユニット１０に密封容器や細胞培養容器を受け渡すためのパスボックスが起動する。作業担当者は、密封容器および細胞培養容器をパスボックスに投入する。細胞増殖ユニット１０は自動的にパスボックスを引き戻すことで、密封容器および細胞培養容器を細胞増殖ユニット１０の内部に取り込む。内部に取り込まれた密封容器および細胞培養容器は、ロボットアームによって適切に処理され、培養が開始される。
【００３７】
なお、このとき細胞増殖ユニット１０は、各種の消耗品の補充を作業担当者に通知してもよい。例えば、培養培地を充填した容器、成長因子を充填した容器などをパスボックスに投入するように作業担当者に通知してもよい。そして、必要な消耗品が提供されるまで培養の開始を待機するようにしてもよい。
【００３８】
必要な準備が整ったら、細胞増殖ユニット１０は細胞培養容器をインキュベータ１４内に配置する。そして、細胞培養容器に流体および細胞を供給する。具体的には、チューブを介して所定量の培養培地や成長因子が細胞培養容器に供給される。その後、密閉容器に含まれる細胞が細胞培養容器へと供給される。
【００３９】
このように細胞が供給された細胞培養容器は、設定された培養期間（例えば数日間）が経過するまでインキュベータ１４内で保管される。インキュベータ１４内においては、細胞培養容器が一定の温度で保たれることで細胞の増殖が進行する。
【００４０】
培養期間が経過し、治療に必要な細胞の準備ができたら、細胞増殖ユニット１０は作業担当者に培養完了を通知する。通知を受け取った作業担当者が細胞の受け取りを細胞増殖ユニット１０に要求すると、細胞増殖ユニット１０はインキュベータ１４から細胞培養容器を取り出し、細胞培養容器内の細胞をシリンジに装填する。このシリンジは、パスボックスを介して細胞増殖ユニット１０の外部へと排出される。
このように回収された細胞は、例えば細胞治療のために患者の体内に注入されて使用される。
【００４１】
なお、本実施形態においては、細胞増殖ユニット１０が複数存在するため、複数の細胞増殖ユニット１０で、それぞれ別々の細胞の培養が行われてもよい。また、インキュベータ１４内に複数の細胞培養容器を収容できるようにしてもよく、これらの細胞培養容器でそれぞれ別々の細胞の培養が行われてもよい。また、この別々の細胞は、同一患者から採取したものであってもよいし、別々の患者から採取したものであってもよい。
【００４２】
（ネットワーク構成について）
図２に示すように、制御装置２０および細胞増殖ユニット１０は、ＬＡＮを使用して互いに接続されている。なお、ＬＡＮの接続方法は有線接続であるか無線接続であるかを問わない。また、制御装置２０および細胞増殖ユニット１０間の通信は暗号化されており、不正なアクセスから保護されている。
【００４３】
そして、各細胞増殖ユニット１０は、共通の制御装置２０に接続されている。制御装置２０は、各細胞増殖ユニット１０に制御用のコマンドを出力することができ、また、各細胞増殖ユニット１０から応答を受け取ることができる。このため、一台の制御装置２０によって、システム内のすべての細胞増殖ユニット１０を集中的に管理することができるようになっている。
【００４４】
一方、制御装置２０および各細胞増殖ユニット１０は、それぞれ独立したＣＰＵと独立したオペレーティングシステムを備えている。よって、細胞増殖ユニット１０は制御装置２０から切り離された状態であっても、スタンドアロンマシンとして動作し続けることができる。例えば、制御装置２０および各細胞増殖ユニット１０を接続するネットワークに障害が発生したとしても、細胞増殖ユニット１０は制御装置２０から切り離されてスタンドアロンマシンとして動作し続けることができる。そして、ネットワーク接続が回復したときには、細胞増殖ユニット１０は自動的にシステムに再接続され、制御装置２０による細胞増殖ユニット１０の制御が再開されるようになっている。
【００４５】
なお、制御装置２０が制御対象とする細胞増殖ユニット１０は、登録手段２１によって登録された細胞増殖ユニット１０に限られる。このため、図２のＡで示す細胞増殖ユニット１０のように、同じＬＡＮ内に配置されているにもかかわらず、制御装置２０から切り離されてスタンドアロンで動作する細胞増殖ユニット１０を設けることも可能である。
【００４６】
また、登録手段２１は、細胞増殖ユニット１０を登録するだけではなく、細胞増殖ユニット１０の登録を解除することも可能である。このため、すでに登録手段２１によって登録された細胞増殖ユニット１０であっても、明示的に登録手段２１から登録解除することで、当該細胞増殖ユニット１０をスタンドアロンで制御することも可能である。
【００４７】
これらのシステムを構成する制御装置２０および細胞増殖ユニット１０は、ＬＡＮで接続されていれば、それ以外の物理的な接続を必要としない。このため、細胞増殖ユニット１０は同じフロアの異なる部屋または同じ建物の異なるフロアに配置することできるし、異なる建物の異なる部屋に配置することもできる。また、制御装置２０は、システム内のいずれかの細胞増殖ユニット１０に隣接して配置することできるし、ＬＡＮを利用して細胞増殖ユニット１０から離れた位置に配置することもできる。
【００４８】
（サーバ２８について）
本実施形態に係るシステムは、ＬＡＮの外にあるサーバ２８を制御装置２０に登録することで、インターネット経由でシステムをリモート管理できるようになっている。なお、制御装置２０に登録するサーバ２８としては、例えば、システムを提供する企業のサーバや、ユーザの端末などが考えられる。
具体的には、本実施形態に係る制御装置２０および細胞増殖ユニット１０は、インターネットに接続されている。
【００４９】
また、本実施形態に係る制御装置２０は、細胞増殖ユニット１０の状態をインターネット経由で送信する送信手段２５を備えている。この送信手段２５は、例えばｅメールや専用アプリケーションを使用して、サーバ２８にメッセージを送信可能となっている。この送信手段２５を使用することで、例えば、細胞培養の状況を定期的にレポートしたり、細胞増殖ユニット１０のいずれかでエラーが発生したときに警告メッセージを送信したりすることができる。
【００５０】
なお、細胞増殖ユニット１０のエラーは、例えば、、制御装置２０がインキュベータ１４内の温度の異常を検知した場合などに発生する。細胞増殖ユニット１０は、インキュベータ１４や細胞培養容器の状態に異常を発見した場合、細胞培養容器を特定できる情報（細胞培養容器のＩＤや細胞提供者のＩＤなど）を含めた警告メッセージを作成し、制御装置２０を介してサーバ２８へとメッセージを送信する。サーバ２８がメッセージを受信することで、外部の人間にもエラーの発生を知らせることができる。なお、このようにエラーが発生したときに、細胞増殖ユニット１０が培養処理を中断する処理を自動的に実行するようにしてもよい。
【００５１】
また、サーバ２８は、細胞増殖ユニット１０をインターネット経由で制御可能としてもよい。例えば、認証されたサーバ２８からであれば、細胞増殖ユニット１０の停止などの所定のコマンドを送信できるようにしてもよい。または、エラーが発生したときにのみ、細胞増殖ユニット１０の停止などの所定のコマンドを送信できるようにしてもよい。サーバ２８から送信されたコマンドは、制御装置２０の受信手段２６が受信し、細胞増殖ユニット１０へと送信する。これにより、細胞増殖ユニット１０を遠隔操作できるようにしてもよい。
【００５２】
例えば、エラーが発生して細胞増殖ユニット１０が培養処理を自動的に中断した場合に、細胞培養のやり直しを実行するコマンドをサーバ２８から送信可能に構成してもよい。そして、細胞培養のやり直しを実行するコマンドを受け取った細胞増殖ユニット１０は、自動的に培養培地や細胞を交換し、細胞培養のやり直しを実行するように構成してもよい。このようにすれば、エラーが発生して培養処理が中断した場合でも、遠隔操作で早期に培養処理を再開することができる。
【００５３】
なお、この実施形態においては、制御装置２０が送信手段２５および受信手段２６を備えるようにしているが、これに限らず、細胞増殖ユニット１０が送信手段２５および受信手段２６を備えるようにしてもよい。すなわち、細胞増殖ユニット１０が制御装置２０を介さずにインターネット経由でサーバ２８と通信できるようにしてもよい。
【００５４】
（ブース３０について）
本実施形態に係る細胞増殖ユニット１０は、図３に示すようなブース３０に配置される。このブース３０は、同一の大きさの複数のパネル３６から構成されており、パネル３６によって壁面、床面および天井面が構成されている。すなわち、このブース３０は、複数のパネル３６に分解可能であり、これらの複数のパネル３６を組み立てることで密閉空間を形成可能となっている。
【００５５】
ブース３０の内部はいくつかの区画に分割されており、そのうちの１つの区画によって、細胞増殖ユニット１０を配置するためのクリーンルーム３５が構成されている。また、ブース３０内のその他の区画は、ブース３０の出入り口に配置された外室３１と、外室３１に隣接して配置された第１前室３２と、第１前室３２に隣接して配置された第２前室３３と、第２前室３３に隣接して配置された治療室３４と、を構成している。これらの外室３１、第１前室３２、第２前室３３、および治療室３４は、クリーンルーム３５の前室として使用されるものであり、クリーンルーム３５よりも出入り口側に、直列に配置されている。そして、ブース３０の外と外室３１とがドア３７で出入り可能となっており、外室３１と第１前室３２とがドア３７で出入り可能となっており、第１前室３２と第２前室３３とがドア３７で出入り可能となっており、第２前室３３と治療室３４とがドア３７で出入り可能となっており、治療室３４とクリーンルーム３５とがドア３７で出入り可能となっている。このため、出入り口側から順番に、外室３１→第１前室３２→第２前室３３→治療室３４→クリーンルーム３５へと通過しなければ、治療室３４やクリーンルーム３５への出入りできない構造となっている。
【００５６】
なお、上記した第１前室３２および第２前室３３は、治療室３４やクリーンルーム３５への菌の侵入を防止するために設けられている。すなわち、患者や作業者が第１前室３２および第２前室３３を通過することで確実に滅菌され、治療室３４やクリーンルーム３５に菌を持ち込まないように構成されている。
【００５７】
また、治療室３４は、患者から組織を採取するための作業場所である。この治療室３４には、手術用の機器類が配置されていてもよい。ここで患者から採取された細胞は、瓶などの密封容器に格納される。この密封容器は、治療室３４とクリーンルーム３５との間に設けられたパスボックス３８を介して、クリーンルーム３５へと受け渡される。このように構成することで、患者や医者がクリーンルーム３５へ入らなくても、クリーンルーム３５内にいる作業者へと密封容器を受け渡すことができる。クリーンルーム３５内にいる作業者は、すでに説明した手順に従って、受け取った密封容器を細胞増殖ユニット１０に投入し、細胞培養を開始する。
【００５８】
ここで、上記した第１前室３２、第２前室３３、治療室３４、およびクリーンルーム３５には、それぞれ、後述する放電装置５２で発生させたオゾンガスを導入するための供給口３９が設けられている。
【００５９】
また、これらの第１前室３２、第２前室３３、治療室３４、およびクリーンルーム３５には、それぞれ、ブース３０内のオゾンガスの濃度を検出するセンサ（図示せず）が配置されている。なお、センサは各区画に１つだけ配設してもよいし、１つの区画に複数のセンサを配設してもよい。このセンサによって検知されたオゾンガスの濃度は、後述する滅菌装置５０が取得してフィードバック制御に使用する。
【００６０】
（滅菌装置５０について）
滅菌装置５０は、ブース３０内の除菌・滅菌処理を実行する装置である。この滅菌装置５０は、図３に示すように、ＰＳＡ式酸素発生装置５１と、放電装置５２と、を備える。
【００６１】
ＰＳＡ式酸素発生装置５１は、大気中の空気を窒素と高濃度酸素に分離する装置であり、公知の装置を使用可能である。このＰＳＡ式酸素発生装置５１によって発生させた酸素は、放電装置５２へと送られて使用される。
【００６２】
放電装置５２は、電極間に電圧を印加して放電を発生させることによりオゾンを発生させる装置であり、公知の装置を使用可能である。この放電装置５２は、ＰＳＡ式酸素発生装置５１によって発生させた酸素が供給される空気流路を備え、この空気流路の経路上で放電プラズマを発生させて、この空気流路を通過する酸素からオゾンを生成するように構成されている。
【００６３】
放電装置５２によって発生させたオゾンガスは、パイプを介してブース３０内に供給される。オゾンガスを供給するパイプは、滅菌装置５０と供給口３９とを接続している。このため、放電装置５２がオゾンガスを発生させると、そのオゾンガスが供給口３９からブース３０内へと噴出するように構成されている。このようにブース３０内にオゾンガスを供給し、ブース３０内をオゾンガスで充満させることにより、ブース３０内の除菌・滅菌が行われるようになっている。
【００６４】
なお、滅菌装置５０には、管理者等により、望ましいオゾンガスの濃度の規定値が予め設定されている。滅菌装置５０は、各区画のオゾンガスの濃度がこの規定値に近い値で維持されるように調節する。なお、この規定値は、区画ごとに設定可能としてもよい。区画ごとに設定可能とすれば、区画ごとに異なるレベルで除菌・滅菌を行うことができる。
【００６５】
また、上記したように、第１前室３２、第２前室３３、治療室３４、およびクリーンルーム３５には、ブース３０内のオゾンガスの濃度を検出するセンサが設けられている。そして、これらのセンサは滅菌装置５０に接続されており、滅菌装置５０は各区画のオゾンガスの濃度を検知できるように構成されている。
【００６６】
これらのセンサが設けられた区画のいずれかにおいて、オゾンガスの濃度が規定値を下回ったことがセンサにより検出されると、滅菌装置５０はオゾンガスの生成を開始し、当該区画へとオゾンガスを供給する。そして、このようなオゾンガスの供給により、当該区画において、オゾンガスの濃度が規定値を上回ったことがセンサにより検出されると、滅菌装置５０はオゾンガスの生成を中断する。
このような処理により、各区画は自動的にオゾンガスの濃度が一定に保たれるように構成されている。
【００６７】
（パネル３６について）
ブース３０を構成するパネル３６は、基本的に同一の大きさで形成されている。本実施形態に係るパネル３６のサイズは、例えば横８００ｍｍ×縦２０００ｍｍに設定されている。図３の例では、すべての壁面に５枚のパネル３６を使用しており、設置面積は４ｍ×４ｍ（各辺が８００ｍｍ×５＝４ｍ）となっている。また、ブース３０の高さは２ｍとなっている。
【００６８】
なお、特に図示しないが、天井面と床面にも同一の大きさのパネル３６が敷き詰められて配置されている。本実施形態においては、天井面および床面にそれぞれ１０枚のパネル３６が使用される。これらの１０枚のパネル３６は、長手方向に２枚、短手方向に５枚並べた状態で固定される。
【００６９】
また、本実施形態においては、パネル３６をすべて同一の大きさで形成しているが、これに限らず、通常サイズの半分のサイズ（横８００ｍｍ×縦１０００ｍｍ）のパネル３６を備えていてもよい。
【００７０】
これらのパネル３６としては、異なる機能を有する複数種類のものが存在する。例えば、図４に示すような、標準パネル４１、ドア付きパネル４２、脱出部付きパネル４３、パスボックス付きパネル４４が用意されている。
このうち、標準パネル４１は、単なる平坦なパネル３６である。
ドア付きパネル４２は、ドア３７を備えたパネル３６である。このドア付きパネル４２は、ドア３７を設けたい場所に設置される。
【００７１】
脱出部付きパネル４３は、緊急時に突き破ることが可能な脱出部４３ａを備えたパネル３６である。脱出部４３ａは、脱出部付きパネル４３のフレームよりも脆弱に形成されているため、この脱出部４３ａに力を加えることで容易に貫通して脱出口を形成できるようになっている。この脱出部付きパネル４３は、ブース３０の外部に臨む壁面に設置される。なお、この脱出部付きパネル４３は、各区画に１枚ずつ設けてもよい。
【００７２】
パスボックス付きパネル４４は、パスボックス３８を備えたパネル３６である。パスボックス３８は、細胞が封入された密閉容器などの容器を受け渡しするためのものであり、パネル３６の表面から突出して設けられている。このパスボックス３８は、受け渡し側と受け取り側の両方に窓を備えており、２つの窓を同時に開放できないように構成されている。このため、受け渡し側と受け取り側とが連通しないように構成されている。このパスボックス付きパネル４４は、治療室３４とクリーンルーム３５との間の壁に使用される。
【００７３】
（まとめ）
以上説明したように、本実施形態によれば、細胞培養容器を収容可能なインキュベータ１４を備えた細胞増殖ユニット１０と、細胞増殖ユニット１０を配置するためのクリーンルーム３５を構成するブース３０と、を備え、ブース３０は、クリーンルーム３５よりも出入り口側に直列に配置された複数の区画を備えている。このような構成によれば、クリーンルーム３５を構成するブース３０が細胞増殖ユニット１０と一体的に提供されるので、菌の侵入を防止する方法を画一的に設定することが可能である。よって、予め定められた管理方法に従って菌の侵入を防止することができるので、ユーザの使用方法に依存しない信頼性の高いシステムを提供することができる。
【００７４】
また、クリーンルーム３５よりも出入り口側に直列に配置された複数の区画を備えているため、これらの複数の区画によって段階的に除菌・滅菌を行うことも可能である。すなわち、患者や医者などが除菌・滅菌された複数の区画を通過することで、菌の侵入をより確実に防止することができる。
【００７５】
具体的には、複数の区画として、少なくとも、ブース３０の出入り口に配置された外室３１と、外室３１に隣接して配置された前室３２，３３と、前室３２，３３とクリーンルーム３５との間に配置された治療室３４と、を備えている。このように構成すれば、クリーンルーム３５に到達するまでに少なくとも外室３１と前室３２，３３と治療室３４とを通過しなければならないため、クリーンルーム３５を清浄に保つことができる。よって、細胞増殖ユニット１０の内部に菌などの不純物が侵入しにくいので、こうした不純物が細胞増殖に悪影響を与えるリスクが低減する。
【００７６】
また、ブース３０を複数のパネル３６に分解可能とし、パネル３６を組み立てることで密閉空間を形成可能としている。このように構成すれば、ブース３０の設置や分解の作業が容易であり、ブース３０のサイズの縮小や拡張も容易である。よって、規格化されたブース３０であっても、様々な場所に容易に導入することができる。
【符号の説明】
【００７７】
１０  細胞増殖ユニット
１１  管理部
１２  操作受付部
１３  通信制御部
１４  インキュベータ
１５  温度調節装置
１６  温度センサ
１７  モニタ
２０  制御装置
２１  登録手段
２２  入力手段
２３  制御信号出力手段
２４  表示手段
２５  送信手段
２６  受信手段
２８  サーバ
３０  ブース
３１  外室
３２  第１前室
３３  第２前室
３４  治療室
３５  クリーンルーム
３６  パネル
３７  ドア
３８  パスボックス
３９  供給口
４１  標準パネル
４２  ドア付きパネル
４３  脱出部付きパネル
４３ａ  脱出部
４４  パスボックス付きパネル
５０  滅菌装置
５１  ＰＳＡ式酸素発生装置
５２  放電装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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