(57)【要約】      （修正有）【課題】体外血液処理装置をモニタリングする装置及び方法を提供する。【解決手段】動脈患者ポート１３を備える動脈血液ライン１２および静脈患者ポート１６を備える静脈血液ライン１４を有する体外血液回路と、透析液供給ラインおよび透析液ドレンラインを有する透析液システムとを有する透析機械２等の体外血液処理装置をモニタリングするモニタリング装置１に関し、モニタリング装置は、体外血液処理装置の作動中に発生するとともに体外血液処理装置によって検出された測定値を選択、感知し、且つ、検出された測定値の時間に関連する実コースを、モニタリング装置のメモリに記憶された関連の測定値の標的コースと比較し、且つ、少なくとも部分的に、検出された測定値の実コースが記憶された測定値の標的コースから所定の許容誤差を超えて逸脱している場合、欠陥が存在すると判定するように構成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈患者ポートを備える動脈血液ラインおよび／又は静脈患者ポートを備える少なくとも一つの静脈血液ラインを有する体外血液回路と、透析液供給ラインおよび透析液ドレンラインを有する透析液システムとを有する透析機械等の体外血液処理装置をモニタリングするモニタリング装置であって、
前記モニタリング装置は、前記体外血液処理装置の作動中に発生するとともに当該体外血液処理装置によって検出された、当該体外血液処理装置をモニタリングするのに適した測定値を選択、感知し、且つ、前記検出された測定値の時間に関連する実コースを、前記モニタリング装置のメモリに記憶された関連の測定値の標的コースと比較し、且つ、少なくとも部分的に、前記検出された測定値の前記実コースが前記記憶された測定値の前記標的コースから所定の許容誤差を超えて逸脱している場合、欠陥が存在すると判定するように構成されているモニタリング装置。
【請求項２】
前記モニタリング装置は、前記体外血液処理装置の作動中に前記測定値を時間遅延無くリアルタイムで検出する請求項１に記載のモニタリング装置。
【請求項３】
前記測定値の前記標的コースに加えて、前記測定値の一つ以上のエラーコースが前記モニタリング装置の前記メモリに記憶され、前記モニタリング装置は、少なくとも部分的に、前記検出された測定値の前記実コースが前記測定値の前記記憶されたエラーコースと所定の許容誤差内で一致する場合、欠陥が存在すると判定する請求項１又は２に記載のモニタリング装置。
【請求項４】
前記モニタリング装置は、前記体外血液処理装置内の、血液を搬送するための前記体外血液回路、および／又は、透析液を搬送するための前記透析液システム、に配設されたポンプの電圧および／又は電流および／又は回転速度を前記検出された測定値として感知する請求項１から３のいずれか一項に記載のモニタリング装置。
【請求項５】
前記モニタリング装置は、圧力および／又は温度および／又は流れおよび／又は伝導度および／又は膜位置を前記検出された測定値として感知する請求項１から４のいずれか一項に記載のモニタリング装置。
【請求項６】
前記モニタリング装置は、開始信号後に一つ以上の測定値の各々の前記実コース（４６）を所定の検出時間にわたって検出し、各ケースにおいてこの検出された実コースを、前記メモリに記憶されている対応の測定値の前記標的コース（５０）として定義する請求項１から５のいずれか一項に記載のモニタリング装置。
【請求項７】
勾配、および／又は、絶対測定値偏差、および／又は、前記実コースと前記標的コースとの間および／又は前記実コースと前記エラーコースとの間の標準偏差が前記所定の許容誤差のための基準として使用される請求項１から６のいずれか一項に記載のモニタリング装置。
【請求項８】
前記測定値の前記記憶された標的コースおよび／又は前記記憶されたエラーコースに対する、前記検出された測定値の前記実コースの所定の時間スパンに亘る最小値および／又は最大値が、前記所定の許容誤差のための基準として使用される請求項１から７のいずれか一項に記載のモニタリング装置。
【請求項９】
少なくとも二つの測定値が検出され感知され、前記モニタリング装置は、コースを比較し欠陥が存在するか否かを判定する時に、前記少なくとも二つの測定値の、それらの間の振る舞いおよび／又は相関性を使用する請求項１から８のいずれか一項に記載のモニタリング装置。
【請求項１０】
前記モニタリング装置によって欠陥が判定された場合、音声的、視覚的および／又は触覚的信号が出力ユニットによって出力される、および／又は、対応のエラーコードが前記体外血液処理装置に出力される請求項１から９のいずれか一項に記載のモニタリング装置。
【請求項１１】
動脈患者ポートを備える動脈血液ラインおよび／又は静脈患者ポートを備える少なくとも一つの静脈血液ラインを有する体外血液回路と、透析液供給ラインおよび透析液ドレンラインを有する透析液システムとを有する透析機械等の体外血液処理装置をモニタリングする方法であって、前記体外血液処理装置の作動中に、検出された測定値が感知される方法において、
前記体外血液処理装置および／又は当該体外血液処理装置のコンポーネントをモニタリングするのに適した前記測定値を選択する工程と、
前記測定値を、連続的に感知し、それによって検出する工程と、
前記検出された測定値の実コースを、関連の測定値の、標的コースおよび／又は少なくとも一つのエラーコースと比較する工程と、
少なくとも部分的に、前記検出された測定値の前記実コースが前記標的コースから所定の許容誤差を超えて逸脱している場合、および／又は、前記検出された測定値の前記実コースが所定の許容誤差内で前記エラーコースと一致している場合、欠陥が存在すると判定する工程とを含むモニタリング方法。
【請求項１２】
前記比較する工程は、
前記測定値の前記実コースと、前記測定値の前記標的コースおよび／又は前記エラーコースとの間の標準偏差を形成する工程と、
前記形成された標準偏差の値を記憶された標的標準偏差と比較する工程とを含む請求項１１に記載のモニタリング方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈患者ポートを備える動脈血液ラインおよび／又は静脈患者ポートを備える少なくとも一つの静脈血液ラインを有する体外血液回路と、透析液供給ラインおよび透析液ドレンラインを有する透析液システムとを有する透析機械等の体外血液処理装置をモニタリングするためのモニタリング装置に関する。更に、本発明は、独立請求項の上位概念による体外血液処理装置をモニタリングする方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
透析機械等の外部血液処理装置において、患者の完全な治療を保証することが可能であることが重要である。特に、流体流をモニタリングし正確に制御することが必要である。たとえば、それが血液であれ透析液であれ、流体の流れ又は流路をステッチングするために通常、バルブが利用される。これらのバルブは、例えば、ホースピンチバルブ／ホースクランプ、又は、ラインに直接設置されるバルブ、とすることができる。この点に関して、バルブが正しく開閉しないこと、特に、完全に閉じないことが起こり得る。その理由としては、例えば、そのバルブの機械的な閉じを妨げる可能性のある粒子、石灰化、摩耗、等が挙げられる。特に流体流の正しいバランスのために必須であるバルブの場合、バランス偏差（限外濾過偏差）が生じる可能性がある。もしもバルブが処理中に正しく閉じられないと、これによって処理が危うくなり、処理対象の患者の処理に広範囲なリスクが生じ、最悪の場合には致死的結果をもたらす。
【０００３】
透析機械による透析治療において、例えば、今日では、各透析治療の前に、透析機械の所謂セルフテストを行うことが一般的である。このセルフテストは、とりわけ、バルブが安全かつ正しく閉じて操作可能であることを証明するために使用することができる。現在の技術に依れば、これらのセルフテストは、別々の間隔でチェックを行うために、周期的、例えば、毎時間ないし二時間毎に、反復される。ここで、前記治療は一時的に、通常、数分間中断され、その後、継続される。従って、このセルフテストは、透析機械における内部欠陥を検出することができる。しかしながら、周期的なセルフテストは、限られた回数および間隔でしか実行することができないことが欠点である。セルフテスト間においては、チェックが行われない、統計的には欠点が生じる可能性が低いタイムスパンが残る。このことは、このタイムスパン中は、治療と血液処理装置の正しい作動とをモニタリングすることができない、ということを意味する。更に、前記セルフテストによって、治療が中断され、その治療と透析時間とが共に長引く。
【０００４】
前記セルフテストに加えて、可能な漏れを検出するために血液処理装置において流体又は湿度センサも使用される。例えば、独国特許出願公開第１０２０１４１００２６０号明細書（特許文献１）は、ハウジングに流入する空気の湿度を、当該ハウジングから流出する空気の湿度と比較するシステムを開示している。しかしながら、ここでの欠点は、前記システム又は流体センサでは、前記ハウジングの開放環境内での漏れしか検出することができないことにある。もしも流体の漏れがハウジング内の閉じられた容積内で生じると、湿度は変化せず、欠陥は検出することはできない。又、システムは、例えば、バルブが正しく閉じない、回路内で生じる内部漏れ（閉じられた容積の特殊なケース）は検出できない。
【０００５】
このこととは別に、バルブが正しくステッチングしているか否かを分析するために、バルブに対して加えられた電流又は電圧をモニタリングすることが可能である。しかしながら、そのようなモニタリングは、電気的欠陥のみの特定に限定され、たとえば、その漏れが物理的ブロックによるものであるのか、それとも、バルブの摩耗によるものであるのか、を評価することはできない。
【０００６】
血液処理装置、特に、透析機械、において生じる可能性のあるその他の欠陥には、例えば、ポンプの摩耗、スロットルの調節ミス、フィルタの目詰まり、又は摩耗、更に、技術的コンポーネントの製品欠陥がある。
【０００７】
独国特許出願公開第１０２００９０２４８６４号明細書（特許文献２）は、体外血液処理装置の流体システムをモニタリングするための方法と装置を開示している。静脈ドリップチャンバから分岐するエアレイションラインの圧力が測定、評価され、ここで、バルブは、少なくとも部分的に、交互に開放／閉鎖される。従って、前記測定された圧力信号は、もしも欠陥が無いのであれば、圧力変動を受ける。圧力は供給ラインにおいて測定され、前記血液処理装置に加えて、圧力バルスを発生するためにトリガが使用される。更に、トリガ信号として圧力変化を発生するために、透析液側でバルブを周期的に開閉することは困難である。正しく閉じないバルブを検出することはほとんどできない。
【０００８】
国際公開第２００７／００６３４８号（特許文献３）と独国特許出願公開第１０２００９０６０６６８号明細書（特許文献４）は、液体薬用の薬剤デリバリシステムと、ポンプ送りされる血液の流量をモニタリングするモニタリング装置を開示している。後者の文献の場合には遠心ポンプを使用することが必要であって、それによって透析機械の構成が限定される。これらのシステムは、又、欠陥が有るか否かを判定するために、透析液側へトランスファすることが困難である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】独国特許出願公開第１０２０１４１００２６０号明細書
【特許文献２】独国特許出願公開第１０２００９０２４８６４号明細書
【特許文献３】国際公開第２００７／００６３４８号
【特許文献４】独国特許出願公開第１０２００９０６０６６８号明細書
【特許文献５】独国特許出願公開第１０２０１４１０９６３９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の課題と目的は、従来技術の前記欠点を無くするか、少なくとも軽減すること、特に、血液処理装置の多様なポイントにおいて最小の労力で検出することを可能にし、体外血液処理装置の安全で信頼性が高く、低コストで単純なモニタリングを保証し、透析治療のために必要な時間を短縮し、更に、モニタリングパラメータの微調整を可能にするモニタリング装置とモニタリング方法を提供することにある。更に、処理中の連続的モニタリングも可能にする必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
ジェネリックなモニタリング装置に関する課題と目的は、請求項１の課題によって本発明によって達成される。従って、本発明は、血液処理装置は、当該血液処理装置に対する追加の必要な変更無く、いずれにせよ十分な数の測定値／パラメータを連続的に提供し、これらは、選択されたコンポーネントの全体、又はそれらの部分として血液処理装置の機能的信頼性に関する十分な情報値を有する、という認識に基づくものである。
【００１２】
従って、前記モニタリング装置は、本発明により、前記体外血液処理装置の作動中に発生し、当該体外血液処理装置によって検出／記録される、当該血液処理装置を十分な情報でモニタリングするのに適した、（少なくとも）一つの測定値／測定信号／状態関連測定値／パラメータ、を選択し感知／ピックアップし、且つ、前記検出された測定値の時間に関連する実コースを、前記モニタリング装置のメモリに記憶された対応の測定値の標的コース／標準コースと比較し、且つ、少なくとも部分的に、前記検出された測定値の前記実コースが、前記記憶された測定値の前記標的コースから所定の許容誤差を超えて逸脱している場合、欠陥が存在していると判定する、ように構成／適応されている。換言すると、前記モニタリング装置は、前記体外血液処理装置の測定値／ステータスパラメータを検出する、当該体外血液処理装置の少なくとも一つのセンサ／検出器に接続される。
【００１３】
従って、前記モニタリング装置は、前記体外血液処理装置の作動に関して、当該血液処理装置の少なくとも一つのセンサによって検出される、前記体外血液処理装置の測定値を感知するように構成されている。周期的な圧力バルスの発生用のトリガ、等の追加のコンポーネントは不要であり、血液処理装置の作動中、又は、処理中に記録される既存の測定値が使用される。特に、「コア測定値」のみが使用される。この場合、「コア測定値」とは、適切な処置を確保するためにこれらの測定値が前記血液処理装置によって収集されなければならない、ということを意味する。従って、可能な限り、前記血液処理装置の既存の「データプール」又は既存のセンサが利用され、前記装置、又は当該装置の一つ以上の選択されたコンポーネントの、故障又は欠陥が適当なアルゴリズムと評価方法によって検出される。複数種類の測定値に対して様々なターゲットコースが記憶されることによって、前記モニタリングの有意性（ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ）が増大する。前記測定値間の相関性も考慮に入れることが可能である。前記モニタリング装置は、「コア測定値」を評価することによって前記血液処理装置の非常に多様なポイントにおける欠陥を検出することができる。処理の期間中全体を通じての測定値の疑似連続的検出により、バルブが遅延を伴ってステッチングしていることを推定することも可能となる。もしも、例えば、バルブが正しく閉じないならば、圧力コースは特徴的に変化する。これは、特に、周期的に開閉するバルブに関して判定することができる。前記モニタリング装置又は前記モニタリング装置の前記メモリは、又、好ましくは、比較と判定のためのパターン認識法をその中に記憶している。
【００１４】
従って、前記モニタリング装置は、圧力、温度、流量、伝導度および／又は膜位置、等の検出された測定値を使用して、もしも前記実コースと前記標的コースとの比較が前記所定の許容誤差を超える逸脱を示すならば、処置を中断することなく、現在進行中の処置中又は、血液処理装置の作動中に、１つ以上の欠陥を推定することができる。標的コースを前記モニタリング装置の前記メモリに記憶しておくことにより、処置が正しく行われることが保証される、所定の（理想の）標的を記憶することができる。前記モニタリング装置の補助により、血液処理装置中の欠陥を、連続的、安全かつ信頼性高く、暗示（ｉｍｐｌｙ）することができ、特に、内部漏れを効率的に特定することが可能となる。前記標的コースは、例えば、予め、実験測定によって、或いは、コンピュータ補助シュミレーションされたコースによって定義することができる。
【００１５】
独国特許出願公開第１０２０１４１０９６３９号明細書（特許文献５）は、本発明のモニタリング装置によってモニタリングすることが可能な、透析装置／透析機械、の一例を開示している。この文献の内容と、その機能とを、前記血液処理装置の好適実施例としてその全体をここで本明細書中に組み込む。
【００１６】
有利な実施例は従属請求項にクレームされ、それらについて以下に説明する。
【００１７】
一好適変形例において、前記モニタリング装置は、前記測定値を、前記体外血液処理装置の作動中に時間遅延無くリアルタイムで検出することができ、このことは、更なる（所望の回避可能な）遅延無く、関連する信号処理と共に物理的に発生する信号伝搬時間のみが生じることを意味する。これによって、ユーザ又は操作者が、前記モニタリング装置によって欠陥が検出された場合、又は、前記血液処理装置又はコンポーネントが故障した場合に、即座に介入するこが可能となり、また、監視装置が直ちに、すなわち遅延なく欠陥を検出し且つ例えば、バルブを閉じること等による処理の中断又は他の適切な措置などの必要な処置を開始することを可能にし、その結果、患者に対するリスクが除去されるか、少なくとも最小限にされる、一種の「オンライン」又はリアルタイムモニタリング装置を実現することが可能となる。従って、前記モニタリング装置は、前記血液処理装置のコンポーネント、従って、血液処理装置の欠陥又は故障を「オンライン」で、即ち、治療を中断することなく、かつ、ある種の欠陥を判定するためにのみ適したセルフテスト等の追加のテスト無く、処理中に検出することができる。ここで、「オンライン」とは、治療を中断することなく、かつ、欠陥の検出ためにのみ必要な専用の処置を行う必要無く、実行可能な方法を意味する。このことは、「オンライン」方法によって、治療によって起こされる信号コースのみに基づく欠陥の検出が可能となる、ということを意味する。前記用語「欠陥」は故障も意味する。
【００１８】
特に、前記モニタリング装置は、少なくともデータ通信に関して前記体外血液処理装置に接続されるか又は接続可能であるインターフェースを有する。詳しくは、当該インターフェースは、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）やＷＬＡＮの形態のワイヤレス式のものとすることができる。前記モニタリング装置が前記血液処理装置に欠陥があると判定した場合、前記モニタリング装置は、前記血液処理装置に対してこの装置が患者を保護するために適切な手段を開始することができるように、前記インターフェースを介して対応の制御コマンドおよび／又はエラーコード、を送信することができる。
【００１９】
それも又独立的にクレーム可能な、本発明の別の態様に依れば、前記測定値の一つ以上のエラーコースを（前記測定値の前記標的コースに加えて、又は、それに対する代替物として）前記モニタリング装置の前記メモリに記憶しておことができ、ここで、前記モニタリング装置は、前記検出された測定値の前記実コースが、少なくも部分的に、所定の許容誤差内で前記測定値の記憶されたエラーコースとマッチングするならば、欠陥があると判定する。特に、例えば、不適切に閉じるバルブ、ポンプ性能が低下したウォームポンプ、それに対応する結果をもたらす不適切に調節されたスロットルバルブ、或いは目詰まりしたフィルタ、等の特徴的エラーコースを、参照として、前記メモリに記憶しておくことが可能である。これらのエラーコースは、予め実験的又は理論的に決めておくことができる。その結果、もしも一つの欠陥のみ、あるいは、限られた数の欠陥が生じる場合には、前記実コースと対応のエラーコースとの比較によって、曲がったホースや詰まり、等のエラーの原因を暗示することが可能となり、それによって、トレーサビリティと修復が容易となる。特に、前記モニタリング装置は、前記血液処理装置に対して、詳細なセルフテストを実行してその判定後にその欠陥を分析するように指示することができる。
【００２０】
一好適実施例において、前記モニタリング装置は、測定値として、前記体外血液処理装置内において、血液を送達するための体外血液回路に配置されたポンプおよび／又は透析液を送達するための透析液システムに配置されたポンプの電圧および／又は電流および／又は速度を感知可能である。ここで、例えば、下流側又は上流側のバルブが正しく（完全に）閉じられているか否か、或いは、ステッチング状態にも拘らず、流れが許容されるか否か、を前記ポンプ速度を介して判定することができるので、欠陥があるか否かを判定することができる。追加的又は代替的に、前記モニタリング装置は、前記検出測定値として、圧力および／又は温度および／又は流れおよび／又は伝導度および／又は膜位置、を感知することができる。
【００２１】
一好適実施例において、前記モニタリング装置は、開始信号後に、前記測定値又は各測定値の実コースを所定の検出時間にわたって検出し、この検出した実コースを、各ケースにおいて、前記モニタリング装置の前記メモリに記憶された対応の測定値の前記標的コースとして設定することができる。これにより、体外血液処理装置ごとに、例えば、血液処理装置が適切に機能していることをチェックした後に、各関連測定値に対して実コース（一種のチェック済みの正しいコース）を個別に記録することができ、その後、実コースが、前記対応の測定値の標的コースとして前記メモリに記憶される。前記モニタリング装置は、様々な血液処理装置に接続／結合することができ、前記記録を介して較正することができる。血液処理装置の製造中における（各個別の装置に対して、微較正と共に）各関連測定値に対する標的コースの詳細なテンプレートと定義は不要である。血液処理装置の正しい機能のチェック後、前記標的コースをリアルタイムで検出することも可能であり、これによって、製造と作動中に前記検出測定値における変化に対して自然に発生する外部影響を大幅に減らすことが可能となる。
【００２２】
好ましくは、勾配、および／又は、測定値の絶対偏差、および／又は、前記測定値の前記実コースと前記標的コースとの間および／又は前記実コースと前記エラーコースとの間の標準偏差を、前記所定の許容誤差の基準として使用することができる。現実には、測定値の、理論的又は実験的に決められた標的コース又はエラーコースが、前記実コースによって１００％ヒットされることはなく、むしろ、実コースはある範囲内で、或いは、記述的に、前記標的コース又はエラーコース周りの信頼区間としてのあるチューブ又はコリド（ｃｏｒｒｉｄｏｒ）内で移動する。前記実コースが前記標的コース周りの前記信頼区間内にある場合、前記モニタリング装置は欠陥が存在しないと判断する。前記実コースが前記標的コースの信頼区間を離れる場合、前記モニタリング装置は欠陥が存在すると判断する。この信頼区間又は所定のリミットの定義又は設計は、上述した基準によって達成される。特に、三つすべての基準、即ち、勾配、測定値の絶対偏差又は標準偏差が必要とされることもあり、それにより、前記モニタリング装置は、たとえ、一つの判定基準のみから逸脱していても欠陥が存在すると判定する。更に、前記勾配と前記測定値の絶対偏差と前記実コースの標準偏差が前記標的コース又は前記エラーコースから逸脱する時にのみ、欠陥が存在すると判断されるようにすることができる。これによって、三つすべての基準が満たされなければならないので、フォルスアラーム（誤り警報）が防止される。好ましくは、近似誤差又は測定値偏差を、代替的又は追加的に、使用することができる。
【００２３】
追加的又は代替的に、好適変形例において、前記測定値の前記記憶された標的コースおよび／又は前記記憶されたエラーコースとの比較での、前記検出された測定値の実コースの所定の時間スパンにおける最小および／又は最大値を、前記所定の許容誤差のための基準として使用することができる。ここで、前記実コースが移動する、前記標的コースの一種のリミットを、上方および／又は下方に延出する一種のステップ形式で（時間）部分に対して定義することができる。この時間スパンは、例えば、バランスチャンバサイクル又はフラッシングサイクルとすることができる。好ましくは、所定期間内の前記第１検出測定値と最終検出測定値との間の（絶対）差を、判定基準として使用することも可能である。
【００２４】
オプションとして独立的にクレームされる一好適実施例において、前記モニタリング装置は、少なくとも二つ（すなわち複数）の測定値を検出し感知することができる。前記モニタリング装置は、前記両コース間を比較し欠陥があることを判定する時に互いに対する測定値の振る舞いおよび／又は相関性を使用することができる。従って、前記モニタリング装置は、前記測定値を個別的に、かつ互いから分離してみることができるだけでなく、少なくとも二つの測定値を評価する時に、測定値の相関を考慮に入れ、この相関を利用して欠陥が存在するか否かを評価又は判定することができる。例えば、圧力と温度を検出することができる。もしも、圧力と温度とが、互いに相関する対応のコースを有しているのであれば、前記モニタリング装置は、欠陥が存在すると判定することができる。
【００２５】
本発明の別の態様に依れば、欠陥が前記モニタリング装置によって検出され判定された時、音声、視覚および／又は触感（アラーム）信号を出力ユニットによって提供することができる。これによって故障を、音声的、視覚的および触感的に、血液処理装置の操作者に知らせることができ、そして、故障の場合には、血液処理装置の制御において介入を行うことができる。例えば、前記アラーム信号によってユーザと患者に知らせることができ、ユーザは、血液ポンプを停止し、静脈ホースクランプを閉じるか、若しくは、これが既に自動的に行われている場合には、欠陥が存在することを通知されることができる。
【００２６】
動脈患者ポートを含む動脈血液ラインおよび／又は静脈患者ポートを備える少なくとも一つの静脈血液ラインを有する体外血液回路と、透析液供給ラインおよび透析液ドレンラインを有する透析液システムとを有する透析機械等の体外血液処理装置をモニタリングするゼネリックな方法であって、ここで、前記体外血液処理システムの作動中に、検出された測定値が感知されるものにおいて、この方法は、本発明により以下の工程、即ち、前記血液処理装置、および／又は、当該血液処理装置のコンポーネントをモニタリングするのに適した測定値を選択する工程と、前記測定値を連続的に感知して検出し、この測定値の実コースを形成する工程と、前記検出された測定値の前記実コースを、関連する測定値の標的コースおよび／又はエラーコースと比較する工程と、少なくとも部分的に、前記検出された測定位置の前記実コースが前記標的コースから所定の許容誤差を超えて逸脱している場合、および／又は、前記検出された測定値の前記実コースが所定の許容誤差内で前記エラーコースに対応するか又は前記エラーコースと一致する場合、欠陥が存在すると判定する工程と、によって達成される。前記モニタリング装置と同様に、前記方法は、前記感知されて取得された測定値の実コースを、前記測定値の関連の標的コースおよび／又はエラーコースと比較し、それによって欠陥が存在するか否かを判定する。前記モニタリング装置と同様、前記方法に関する本発明は、血液処理装置が、追加の必要な変更無しで、前記血液処理装置全体又はその選択されたコンポーネント又は部分の、機能的信頼性に関する十分な有意性を有する十分な測定値／パラメータを連続的に提供するものであるという認識に基づくものである。
【００２７】
前記方法の一好適実施例／変形例において、前記比較工程は、前記測定値の実コースと前記測定値の標的コースおよび／又はエラーコースとの間の標準偏差を形成する工程と、前記形成された標準偏差の値を記憶されている標的標準偏差と比較する工程とを含むことができる。前記許容誤差のための標準偏差又はサンプル偏差の基準は、実施される機能のための良好な選択である。なぜなら、前記標準偏差によって時間にわたるあるエラー許容誤差が可能となり、単数の値、即ち、前記標的標準偏差が、両コースが互いに対応するものであるか否かを判定するために十分であるからである。ここで、関連の標的標準偏差は、処理の全時間に対して、或いは、特定の（時間）セグメントに対して定義することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
以下に、図面を参照して好適な実施例に基づき本発明をより詳細に説明する。これら図面はその性質において略図的なものであって、本発明を理解するためにのみ役立つものである。同じ部材には、同じ参照符号が与えられている。異なる実施例の特徴構成は相互交換可能である。
【図１】モニタリング装置の第１実施例及び体外血液処理装置の非常に単純化した略図を示している。
【図２】許容誤差内の実コースが標的コースと比較される、前記モニタリング装置の比較のグラフを図示している。
【図３】前記実コースが前記標的コースと対応しない、前記モニタリング装置の比較のグラフを図示している。
【図４】許容誤差内の実コースがエラーコースと比較される、前記モニタリングの比較のグラフを図示している。
【図５】前記実コースが前記エラーコースと対応しない、前記モニタリング装置の比較のグラフを図示している。
【図６】標的コースとエラーコースとの比較例を有するグラフを図示している。
【図７】好適実施例による体外血液処理装置をモニタリングする本発明の方法のフローチャートを図示している。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、本発明によるモニタリング装置１の好適実施例を図示している。当該モニタリング装置１は、体外血液処理装置、特に、血液の浄化又は血液濾過のための透析機械２としての、血液（透析）濾過装置、をモニタリングするためのものである。図１は、前記血液処理装置の必須コンポーネントのみを概略図示している。前記透析機械２は、半透過膜６によって第１チャンバ（血液チャンバ）８と第２チャンバ（透析液チャンバ）１０とに分割されている透析器４又はフィルタを有している。
【００３０】
フレキシブル弾性チューブとして構成された動脈血液ライン１２が、患者（図示せず）から（動脈患者ポートとしての）動脈穿刺カニューレ１３から前記透析器４の前記第１チャンバ８へ延出している。血液の流れの方向は、図１において矢印で示されている。静脈血液ライン１４が、前記第１チャンバ８の出口から前記患者に戻る。フレキシブル弾性チューブとして構成された前記静脈血液ライン１４は、シャント又は瘻孔上の静脈穿刺カニューレ１６によって前記患者と接続されている。患者の血液を輸送するために、ペリスタルティック血液ポンプ１８が、前記動脈血液ライン１２に配置されている。更に、再循環前に、ポンプ輸送される血液から空気を除去するために、前記静脈血液チャンバにはバブルトラップ（図示せず）が配置されている。
【００３１】
前記血液処理装置の透析液システム２０は、透析液源２２を有し、透析液源２２に、前記透析器４の前記第２チャンバ１０内へと延出する透析液供給ライン２４が接続されている。前記第２チャンバ１０の出口から、透析液ドレンライン２６が分岐し、透析液流出部２８へと延出している。前記透析液は、ペリスタルティックポンプや遠心ポンプ等の少なくとも一つの透析液ポンプ３０によって、前記透析液システム２０内へと輸送される。
【００３２】
前記透析機械２は、電子制御ユニット（ＥＣＵ）３２によって制御される。当該ＥＣＵ３２は、とりわけ、前記血液ポンプ１８と前記透析液ポンプ３０とを制御し、他方、当該ＥＣＵ３２は、前記血液処理装置から測定値を検出する。この目的のために、前記ライン、即ち、前記動脈血液ライン１２、前記静脈血液ライン１４、更に、前記透析液供給ライン２４および前記透析液ドレンライン２６、のそれぞれにセンサ３４が取り付けられている。本実施例における前記センサ３４は常に同じセンサ３４であり、前記各ライン１２，１４，２４，２６の圧力、温度、および流量を検出する。これに代えて、用途に応じて、異なる作動モードの異なるセンサを設けることも可能であることは言うまでもない。勿論、例えば、前記静脈血液ライン１４上に一つのセンサ３４のみを配置し、センサ３４が測定値として圧力のみを測定するようにすることも可能である。唯一重要なことは、前記透析機械２が、前記ＥＣＵ３２のための測定値を検出するための少なくとも一つのセンサ３４を有していることである。
【００３３】
前記センサ３４は、前記測定信号又は測定値のデータ／情報を有線式又は無線式に前記ＥＣＵ３２へ転送する。血液側循環をアクチュエート又は制御するために、前記透析機械２は、とりわけ、前記静脈血液ライン１４のホースを絞るように塞いでそれによって血液流を停止させる、電磁ホースクランプ３６として構成されたバルブを特徴として備えている。前記静脈ホースクランプが閉じられると、体外血液循環の液流が中断される。前記透析機械２はまた、前記透析液システム２０の側で、前記透析液供給ライン２４を通る流れを制御、停止することができるバルブ３７を備えている。前記透析機械２はインターフェース３８をも備え、インターフェース３８を介して、当該透析機械２は、データ伝送に関して前記モニタリング装置１に接続されている。理解と例示とのために、前記接続のデータフローは、図１においてデータ出力とデータ入力とに分離されている。もしも、例えば、前記バルブ３７が正しく閉じないならば、前記モニタリング装置１はこれを検出することができる。
【００３４】
前記体外血液処理装置２は、更に、液体の容積バランスのためのバランスチャンバも備えている。バランスチャンバは、弾性膜によって二つのコンパートメントに分割されているチャンバである。これら二つのコンパートメントのそれぞれにおいてどれだけの液体が存在しているかに応じて、前記膜は、一方のコンパートメント又は他方のコンパートメントへと偏向される。位置センサを使用して、前記体外血液処置装置２は、前記膜の位置を測定することができる。更に、透析濃縮液を正しい濃度で透析液に添加するために、前記体外血液処理装置２には伝導度セルが設けられている。前記体外血液処理装置２の作動中、伝導度の対応の信号コースが検出される。
【００３５】
前記透析機械２は、検出された測定値のデータ、例えば、４つのすべてのラインの圧力、温度および流量のデータを、前記インターフェース３８を介して、リアルタイムで、即ち、遅延無く、（前記モニタリング装置側のインターフェースの一部としての）受信ユニット４０へ送る。このことは、関連の信号処理と共に物理的に発生する信号伝搬時間のみが生じ、無線式に行うことができ、追加的又は代替的には、有線式に行うことが可能な、更なる（所望で回避可能な）遅延が無いことを意味する。前記受信ユニット４０は、前記検出され感知された測定値を中央制御ユニット４２に転送し、当該ユニットは測定信号を選択し処理する。前記中央制御ユニット４２は、実コース４６が検出される取得メモリ４４と、更に、各測定値の標的コース５０が記憶されるメモリ４８とを有している。前記各測定値の前記標的コース５０に加えて、対応の測定値に対するエラーコース５２もメモリ４８に記憶される。前記取得メモリ４４と前記メモリ４８は、組み合わせられた単一のメモリ要素として物理的に形成することも可能である。
【００３６】
前記モニタリング装置１の比較ユニット５４は、各測定値に対して、前記実コース４６を前記標的コース５０と、そして、前記実コース４６を一つ以上の前記エラーコース５２と比較する。もしも前記実コース４６が前記標的コース５０から、所定の許容誤差５６を超えて逸脱していると、判定ユニット５８は、前記透析機械２に欠陥があると判定する。換言すると、前記判定ユニット５８は、前記比較ユニット５４によって行われた前記比較に基づき、前記透析機械２に欠陥があるか否かを判定する。前記実コース４６が前記標的コース５０から所定の許容誤差５６を超えて逸脱している場合、このケースに当てはまる。前記判定ユニット５８は、又、所定の許容誤差５６内の前記実コース４６がエラーコース５２に対応又は一致しているならば欠陥が存在すると判定する。前記比較ユニット５４による前記各実コースの前記対応の標的又はエラーコースとの前記比較と、欠陥があるか否かに関する前記判定ユニット５８による前記判定の実行とについて図２および図３の説明において詳細に説明する。
【００３７】
もしも、欠陥があると判定されれば、音声的、視覚的および／又は触覚的なアラーム信号が、アラートユニット６０として構成された出力ユニットを介して発生される。前記アラートユニット６０によって、送信ユニット４１を介して制御コマンドも、前記透析機械２の前記インターフェース３８に送られる。前記制御コマンドに代えて、或いは、それに追加して、前記モニタリング装置１が、前記送信ユニット４１を介して前記透析機械２の前記ＥＣＵ３２に対してエラーコードを送るだけに構成することも可能である。その後、前記透析機械２は、このエラーコードを使用して、独立的に、そのエラーコードに応じて、どの対策を採るべきかを判定することができる。従って、前記透析機械２は、「自律的に」作動を継続し、制御力は透析機械２のみにゆだねられる。前記制御コマンドは、好ましくは、前記透析機械２の前記ＥＣＵ３２に対して、前記血液ポンプ１８と前記透析液ポンプ３０とを停止し、更に、前記電磁ホースクランプ３６と前記バルブ３７とを完全に閉じる指令を与えることができる。又、例えば、前記バルブ３７が、例えば、透析液の交換のために閉じられるべきであるにも拘らず、完全に閉じない場合には、前記センサ３４によって、そして最終的には前記モニタリング装置によって、欠陥があると判定することが可能である。この後、前記ホースクランプ３６は即座に閉じられる。この手段により、欠陥が検出された場合に、患者が危機にさらされることを直接的かつ迅速に防止することが可能である。
【００３８】
図２は、それぞれ、前記比較ユニット５４と前記判定ユニット５８とによる、前記比較と判定の正確な機能を説明するためにコース例を含むグラフを明示している。横軸は、（コースに対する）時間を表し、縦軸はコースの各測定値の振幅又は絶対値を図示している。前記モニタリング装置１の前記メモリ４８に記憶されているのは、（説明のための）正弦曲線の形態の前記標的コース５０である。前記許容誤差５６に対して選択される基準は、一定の偏差値６２を有する絶対測定値偏差であり、これは（振幅の）負の方向と正の方向との両方に当てはまる。これによって、所定の許容誤差５６又は信頼区間としての前記標的コース５０周りの一種のコリド／チューブ／マージンが形成される。
【００３９】
前記実コース４６も図２にプロットされている。前記実コース４６は、時点Ｔ０（たとえば、測定値の記録の開始、又は処理の開始）から記録され、現在時間ＴＡまで検出され、取得メモリ４４に記憶される。図２から理解することができるように、前記実コース４６は、前記対応の測定値に対する標的コース５０の許容誤差５６内にある。従って、前記モニタリング装置１は、欠陥があるとは判定しない、言い換えると、モニタリング装置１は現在は欠陥無しと判定する。
【００４０】
この時点で、図２に図示されているグラフは一つの測定値（勿論一つのライン）のみに対して有効であることを指摘しておかなければならない。例えば、前記静脈血液ライン１４の圧力の実コース４６が図２に図示されている。同様に、勿論、前記透析液供給ライン２４の温度等の測定値も使用することが可能である。
【００４１】
図３は、実コース４６を図示し、ここで、当該実コース４６は一定ではあるが、部分的に、前記標的コース５０の許容誤差５６の外側に延出している。前記モニタリング装置１は、前記実コース４６が前記許容誤差５６を離れる第１時点Ｔ１において、または、前記実コース４６が前記許容誤差５６の外側に位置する一定の時間が許可される場合には、少なくとも第２時点Ｔ２において、前記透析機械２に欠陥があると判定する。処理は停止され、両ポンプ１８，  ３０は停止され、前記ホースクランプ３６は閉じられる。
【００４２】
図４は、図２から比較に類似する、前記実コース４６の前記エラーコース５２との比較を図示している。前記モニタリング装置１は、前記標的コース５０のみならず前記エラーコース５２も同じ処置で比較するが、その相違は、もしも実コース４６が前記エラーコース５２の許容誤差５６内に位置しているならば、モニタリング装置１又は判定ユニット５８はここでは実際に欠陥が存在すると判定することにある。
【００４３】
図３の比較に類似して、図５は、前記実コース４６の前記エラーコース５２との比較を図示し、ここでは、実コース４６はエラーコース５２に従っていない。（時点Ｔ１およびＴ２の周りの領域を例外として）前記実コース４６は、前記エラーコース５２に対応せず、従って欠陥は存在しない、と判定される。前記エラーコース５２の周りのコリド／チューブ（許容誤差５６）内への実コース４６の変化（ｔｒａｎｓｉｔｓ）を評価しなければならず、これらの逸脱が前記許容誤差の外側にあると定義されなければならない。
【００４４】
温度等の各個別の測定値に対して、正確にこのラインの正確にこの測定値に対する別々の標的コース５０又は一つ以上のエラーコース５２が前記メモリ４８に記憶されることが重要である。もし必要であれば、例えば、種々のタイプの治療や、前記体外血液処理装置の種々のモード等に対して、個々の測定値に対して複数の標的コースを記憶しておくことさえも可能である。
【００４５】
図６は、この図６の左側部分が、例示のための標的コース５０による正常な治療に対する圧力コースの例（ＰＤＡ−圧力センサ透析液出口）を図示し、他方、図６の右側部分が、欠陥が存在し患者の治療が妨げられる、測定値としての、エラーコース５２による圧力コース、を図示しているグラフである。前記エラーコース５２は、前記バランスチャンババルブが正しく閉じられない、欠陥バランスチャンババルブでの治療を表している。その結果、前記グラフ又は圧力コースは、鋸刃形状になる。
【００４６】
図７は、動脈患者ポート１３を備える動脈血液ライン１２、及び／又は静脈患者ポート１６を備える少なくとも一つの静脈血液ライン１４を有する体外血液回路と、透析液システム２０とを含む体外血液装置であって、当該体外血液処理装置の作動中に、取得された測定値が前記モニタリング装置によって感知される、透析機械２（図１を参照）等の体外血液処理装置をモニタリングするための好適実施例／変形例の本発明による方法１００を図示している。この方法１００の開始後、工程１０１で選択が実行され、前記測定値の連続的な感知、従って、その検出が工程１０２で行われる。図示の前記方法は、例えば、前記静脈血液ライン１４の圧力等の一つの測定値に関して記載される。勿論、一つの測定値だけでなく、圧力、温度および流量等の複数の測定値を、前記血液処理装置のラインの異なる部分から採ることができる。次に、前記方法１００は、各個別の測定値に対して実行される。
【００４７】
前記感知工程１０２の後、本発明による前記方法１００は、前記検出された測定値を前の実コースに加算する工程１０４に進む。これは、その時までに検出された実コースに対して測定値の現在値を加えるものであり、これによって、連続的に最新まで前記方法１００に対して更新された実コースが利用可能となる。この加算工程１０４の後、次の比較のブロック１０６は前記実コースを標的コースとエラーコースと比較する。具体的には、処理は標準偏差標的コースを形成する工程１０８に進み、ここで、前記実コースと前記標的コースとの間に標準偏差が形成される。詳しくは、この工程において、時点Ｔ０から現時点ＴＡ（図２と３も参照）までの個々の連続的に検出され測定された値の標準偏差が形成される。時点Ｔ０の代わりに、過去におけるある時間スパンのみを分析し、前記実コースと前記標的コースとの間の前記標準偏差をこの時間スパンで形成するために、後の時点を選択することも考えられる。
【００４８】
工程１０８における前記標準偏差の形成の結果、条件１１０において記憶されている標的値又は記憶されている標準標的偏差と比較される絶対値が得られる。もしも前記標準偏差が前記標的標準偏差よりも小さく（いいえ）、従って、前記実コースが前記標的コースの許容誤差以内であれば、前記方法は、標準偏差エラーコースを形成する工程１１２に進む。但し、条件１１０において計算される前記標準偏差が前記標的標準偏差よりも大きく（はい）、実コースが前記標的コースの許容誤差の外側にある場合には、前記方法は欠陥判定のブロック１１４へ進む。
【００４９】
標準偏差エラーコースを形成する工程１１２において、前記実コースと記憶されているエラーコースとの間の前記標準偏差は、実質的に、標準偏差標的コースを形成する工程１０８に類似して行われる。ここでも、前記時間スパンＴ０からＴＡの代わりに、任意の時間スパンＴ１又はＴ２からＴＡを使用することが可能である。
【００５０】
その後の条件１１６において前記計算された標準偏差が標的標準偏差よりも小さいか否かをチェックする。この条件１１６の標的標準偏差は、定義によっては、工程１０８の標的標準偏差と異なるものとすることができる。この実施例においては、中央制御される変数を得るために、両標的標準偏差は同じものである必要がある。もしも前記計算された標準偏差が前記標的標準偏差よりも小さいならば（はい）、前記比較は、前記実コースが前記エラーコースの許容誤差内にあることを示している。条件１１０と同様、前記方法は、その後、欠陥判定の前記ブロック１１４に進む。但し、もしも前記標準偏差が前記標的標準偏差よりも大きければ、前記方法は、条件１１８に進み、ここで、前記処理が完了しているか否かをチェックする。この時点において、勿論、ただ一つの測定値に対して複数のエラーコース５２を記憶することが可能であることを銘記しておかなければならない。もしもこの場合には、工程１１２と条件１１６とが各追加の存在するエラープロファイルに対して再び実行され、それにより、前記方法は、測定値の全てのエラープロファイルがチェックされた後に初めて前記条件１１８又は前記ブロック１１４に進む。
【００５１】
条件１１８において、処置のステータスがチェックされる。もしもまだ処置が完了していないのであれば（いいえ）、前記方法を前記感知の工程１０２に向けることによってこの方法に別のループが追加される。他方、もしも患者の処置が完了しているのであれば（いいえ）、血液処理装置をモニタリングする必要はなく、方法は終了する。
【００５２】
前記ブロック１１４の欠陥判定は、欠陥を判定する工程１２０と、前記血液処理装置１２２の制御に介入する工程１２２と、アラートする工程１２４とを含む。前記血液処理装置１２２の制御に介入する工程１２２において、当該血液処理装置は停止され、前記ポンプは中断され、そして、特に、前記静脈血液ラインのバルブ又はホースクランプと前記透析液供給ライン２４のバルブとが前記方法によって、例えば、前記血液処理装置に送られる制御コマンドおよび／又は対応のエラーコードを介して、閉じられる。前記アラートする工程１２４は、例えば血液処理装置のディスプレイ上のフラッシュライト等の光アラート出力、ビープ音形態の音声アラーム出力、および振動等の触覚アラーム出力、によって実現することができる。前記欠陥判定のブロック１１４の後、この実施例の本発明による方法は停止する。
【符号の説明】
【００５３】
１  モニタリング装置
２  透析機械
４  透析器
６  半透過膜
８  第１チャンバ
１０  第２チャンバ
１２  動脈血液ライン
１３  動脈患者ポート用の穿刺カニューレ    
１４  静脈血液ライン
１６  静脈患者ポート用の穿刺カニューレ    
１８  血液ポンプ
２０  透析液システム
２２  透析液源
２４  透析液供給ライン
２６  透析液ドレンライン
２８  透析液流出部
３０  透析液ポンプ
３２  電子制御ユニット／ＥＣＵ
３４  センサ
３６  ホースクランプ
３７  バルブ
３８  インターフェース
４０  受信ユニット
４１  送信ユニット
４２  中央制御ユニット
４４  取得メモリ
４６  実コース
４８  メモリ
５０  標的コース
５２  エラーコース
５４  比較ユニット
５６  許容誤差
５８  判定ユニット
６０  アラートユニット
６２  偏差値
Ｔ０  開始時
Ｔ１  第１時点
Ｔ２  第２時点
ＴＡ  現在時間
１００  方法
１０１  選択工程
１０２  感知工程
１０４  測定値加算工程
１０６  比較ブロック
１０８  標準偏差形成工程
１１０  比較条件
１１２  標準偏差形成工程
１１４  欠陥判定工程
１１６  比較条件
１１８  処理終了の条件
１２０  欠陥判定工程
１２２  制御介入工程
１２４  アラート工程
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2019162413.tif 000009
【外国語明細書】
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2019162413000002.pdf
2019162413000003.pdf
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