(57)【要約】      （修正有）【課題】結腸直腸ステントを提供する。【解決手段】結腸直腸手術における使用のためのステント１０は、拡張可能であり、糞便がステントのセル／開口部内にトラップされることを防止する層をその上に有する内面を含む。ステントは、結腸内の吻合部位に留置される。ステントの内面の層はまた、吻合部位での漏れを防止する。ステントは自己拡張型であり、管腔の内壁、結腸に係合するように径方向に拡張する。他では、ステントは、管腔の内壁、結腸に係合するようにバルーンによって拡張される。本開示のステントを使用するための方法もまた提供される。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントであって、
近位部分および遠位部分を有し、長手方向を定義する管状部材であって、前記管状部材は外面および内面を含む、管状部材と、前記管状部材の前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する管腔と、
前記管状部材の前記内面に沿った層であって、前記層は、前記管状部材の前記管腔から延在する端部を有し、前記層の前記端部は、前記管状部材の前記外面に固定されており、それによって前記管状部材の前記近位部分および前記遠位部分に折り返し部を形成する、層と、を備え、
前記ステントおよび前記層の両方は、患者の体内での前記ステントの拡張を可能にする材料で形成されている、ステント。
【請求項２】
前記ステントは、バルーンによって拡張されるように構成されている、請求項１のステント。
【請求項３】
前記ステントは、自己拡張型である、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記ステントは、形状記憶材料から形成されている、請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記層は、エラストマーポリマーから形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記エラストマーポリマーは、天然もしくは合成ゴム、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、クロロプレン、ポリイソブチレン、それらの組み合わせ、またはそれらのコポリマーである、請求項５に記載のステント。
【請求項７】
ステント管腔を画定し、圧縮された形態を有する不透過性ステントを備え、
前記不透過性ステントは、吻合部位を横切って延在するように構成され、
前記不透過性ステントは、前記不透過性ステントの外面が前記吻合部位を横切って身体血管の内壁と接するように、拡大周囲長へと径方向に拡張し、それにより、前記不透過性ステントを前記身体血管内に固定するように構成されている、システム。
【請求項８】
前記不透過性ステントは、近位部分および遠位部分を有し、長手方向軸を定義する管状部材と、前記管状部材の前記近位部分と前記遠位部分との間の管腔とを含み、前記管状部材は、外面および内面、ならびに前記管状部材の前記内面に沿った層を含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記管状部材の前記内面に沿った前記層は、前記管状部材の前記管腔から延在する端部を有し、前記層の前記端部は、前記管状部材の前記外面に固定されており、それによって前記管状部材の前記近位部分および前記遠位部分に折り返し部を形成する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記管状部材の前記内面に沿った前記層は、エラストマーポリマーから形成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記エラストマーポリマーは、天然もしくは合成ゴム、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、クロロプレン、ポリイソブチレン、それらの組み合わせ、またはそれらのコポリマーである、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
ガイドワイヤをさらに備え、前記不透過性ステントは、前記ガイドワイヤに沿って前進するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
前記不透過性ステントは、バルーンで径方向に拡張するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１４】
前記不透過性ステントは、自己拡張型材料から形成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１５】
前記不透過性ステントは、形状記憶材料から形成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記不透過性ステントは、前記不透過性ステントが自己拡張することができるように、前記不透過性ステントの周りから引き込む引き込み可能なシースによって径方向に拡張するように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１１月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／５９１，７２０号の利益および優先権を主張し、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、一般に、胃腸手術に使用するための外科用装置に関し、より詳細には、本開示は、端部−端部吻合と併せて結腸直腸処置を受ける患者に使用され得るステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
ステントは、管腔壁を支持するために使用される細長い器具である。特定の形態へと巻回または編組されたワイヤ（複数可）などのフィラメントまたはいくつかのフィラメントを包含する多数の設計を含む、様々な種類のステントアーキテクチャが、当業者の理解の範囲内にある。こうしたワイヤステント形態には、編組ステントが含まれる。編組ステントは、非常に柔軟性がある傾向があり、曲がりくねった解剖学的構造内に留置されても依然として開存性を維持する能力を有する。編組ステントは、その柔軟性のため、血管管腔がステント留置の前と後の両方において曲がって不規則的である場合に管腔内送達に使用するのに特に適している。
【０００４】
胃腸手術の分野では、ステントは、病変組織の切除後、再吻合時に胃腸の連続性の維持を補助するために使用され得る。
【０００５】
吻合部漏出のリスクを低減し、吻合部位における組織成長を防止し、それによって将来の閉塞を低減することができる、癒合段階の間吻合を腸内容物から保護するためのステントが、依然として望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、腸の端部−端部吻合を含む結腸直腸処置の一環として配置され得る腸内での使用のためのステントに関する。このようなステントを使用する方法も提供される。
【０００７】
本開示のステントは、実施形態では、近位部分および遠位部分を有し、長手方向軸を定義する管状部材と、管状部材の近位部分と遠位部分との間に延在する管腔とを含む。管状部材は、外面および内面、ならびに管状部材の内面に沿った層を含み、層は、管状部材の管腔から延在する端部を有し、層の端部は、管状部材の外面に固定されており、管状部材の近位部分および遠位部分に折り返し部を形成する。ステントおよび層は、両方とも、患者の体内でのステントの拡張を可能にする材料から形成される。
【０００８】
いくつかの実施形態では、ステントは、バルーンによって拡張されるように構成される。
【０００９】
他の実施形態では、ステントは自己拡張型である。例えば、ステントは、形状記憶材料から形成されてもよい。
【００１０】
実施形態では、層はエラストマーポリマーから形成される。好適なエラストマーポリマーとしては、例えば、天然もしくは合成ゴム、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、クロロプレン、ポリイソブチレン、それらの組み合わせ、またはそれらのコポリマーが挙げられる。
【００１１】
本開示の方法は、実施形態では、ステント管腔を画定する不透過性ステントを圧縮された形態で身体血管の管腔内に導入し、ステントが吻合部位を横切って延在するように不透過性ステントを吻合部位に位置決めすることを含む。次いで、不透過性ステントは、拡大周囲長へと径方向に拡張され、それによって不透過性ステントの外面を吻合部位を横切って身体血管の内壁と接して配置し、それによって不透過性ステントを身体血管内に固定する。
【００１２】
実施形態では、不透過性ステントを導入することは、不透過性ステントをガイドワイヤに沿って前進させることを含む。
【００１３】
いくつかの実施形態では、不透過性ステントを径方向に拡張することは、不透過性ステントをバルーンで拡張することを含む。
【００１４】
他の実施形態では、不透過性ステントは、自己拡張型材料から形成され、不透過性ステントを径方向に拡張することは、不透過性ステントが自己拡張することができるように不透過性ステントの周りから引き込み可能なシースを引き込むことを含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、不透過性ステントは、吻合を形成するときに吻合部位に導入される。他の実施形態では、不透過性ステントは、吻合の形成後に吻合部位に導入される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
ステントであって、
近位部分および遠位部分を有し、長手方向を定義する管状部材であって、前記管状部材は外面および内面を含む、管状部材と、前記管状部材の前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する管腔と、
前記管状部材の前記内面に沿った層であって、前記層は、前記管状部材の前記管腔から延在する端部を有し、前記層の前記端部は、前記管状部材の前記外面に固定されており、それによって前記管状部材の前記近位部分および前記遠位部分に折り返し部を形成する、層と、を備え、
前記ステントおよび前記層の両方は、患者の体内での前記ステントの拡張を可能にする材料で形成されている、ステント。
（項目２）
前記ステントは、バルーンによって拡張されるように構成されている、上記項目のステント。
（項目３）
前記ステントは、自己拡張型である、上記項目のいずれか一項に記載のステント。
（項目４）
前記ステントは、形状記憶材料から形成されている、上記項目のいずれか一項に記載のステント。
（項目５）
前記層は、エラストマーポリマーから形成されている、上記項目のいずれか一項に記載のステント。
（項目６）
前記エラストマーポリマーは、天然もしくは合成ゴム、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、クロロプレン、ポリイソブチレン、それらの組み合わせ、またはそれらのコポリマーである、上記項目のいずれか一項に記載のステント。
（項目７）
ステント管腔を画定し、圧縮された形態を有する不透過性ステントを備え、
前記不透過性ステントは、吻合部位を横切って延在するように構成され、
前記不透過性ステントは、前記不透過性ステントの外面が前記吻合部位を横切って身体血管の内壁と接するように、拡大周囲長へと径方向に拡張し、それにより、前記不透過性ステントを前記身体血管内に固定するように構成されている、システム。
（項目８）
前記不透過性ステントは、近位部分および遠位部分を有し、長手方向軸を定義する管状部材と、前記管状部材の前記近位部分と前記遠位部分との間の管腔とを含み、前記管状部材は、外面および内面、ならびに前記管状部材の前記内面に沿った層を含む、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目９）
前記管状部材の前記内面に沿った前記層は、前記管状部材の前記管腔から延在する端部を有し、前記層の前記端部は、前記管状部材の前記外面に固定されており、それによって前記管状部材の前記近位部分および前記遠位部分に折り返し部を形成する、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１０）
前記管状部材の前記内面に沿った前記層は、エラストマーポリマーから形成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１１）
前記エラストマーポリマーは、天然もしくは合成ゴム、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、クロロプレン、ポリイソブチレン、それらの組み合わせ、またはそれらのコポリマーである、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１２）
ガイドワイヤをさらに備え、前記不透過性ステントは、前記ガイドワイヤに沿って前進するように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１３）
前記不透過性ステントは、バルーンで径方向に拡張するように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１４）
前記不透過性ステントは、自己拡張型材料から形成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１５）
前記不透過性ステントは、形状記憶材料から形成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１６）
前記不透過性ステントは、前記不透過性ステントが自己拡張することができるように、前記不透過性ステントの周りから引き込む引き込み可能なシースによって径方向に拡張するように構成されている、上記項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目７Ａ）
ステント管腔を画定する不透過性ステントを圧縮された形態で身体血管の管腔内に導入することと、
前記ステントが吻合部位を横切って延在するように前記不透過性ステントを前記吻合部位に位置決めすることと、
前記不透過性ステントを拡大周囲長へと径方向に拡張することであって、それによって、前記不透過性ステントの外面を前記吻合部位を横切って前記身体血管の内壁と接触させ、それによって、前記不透過性ステントを前記身体血管内に固定する、ことと
を含む方法。
（項目８Ａ）
前記不透過性ステントは、近位部分および遠位部分を有する管状部材であって、長手方向軸と、前記管状部材の前記近位部分と前記遠位部分との間の管腔とを定義する管状部材を含み、前記管状部材は、外面および内面、ならびに前記管状部材の前記内面に沿った層を含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目９Ａ）
前記管状部材の前記内面に沿った前記層は、前記管状部材の前記管腔から延在する端部を有し、前記層の前記端部は、前記管状部材の前記外面に固定されており、それによって前記管状部材の前記近位部分および前記遠位部分に折り返し部を形成する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１０Ａ）
前記管状部材の前記内面に沿った前記層は、エラストマーポリマーから形成されている、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１Ａ）
前記エラストマーポリマーは、天然もしくは合成ゴム、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、クロロプレン、ポリイソブチレン、それらの組み合わせ、またはそれらのコポリマーである、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２Ａ）
前記不透過性ステントを導入することは、ガイドワイヤに沿って前記不透過性ステントを前進させることを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３Ａ）
前記不透過性ステントを径方向に拡張することは、バルーンを用いて前記不透過性ステントを径方向に拡張することを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４Ａ）
前記不透過性ステントは、自己拡張型材料から形成されている、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１５Ａ）
前記不透過性ステントは、形状記憶材料から形成されている、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６Ａ）
前記不透過性ステントを径方向に拡張することは、前記不透過性ステントが自己拡張することができるように、前記不透過性ステントの周りから引き込み可能なシースを引き込むことを含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１７Ａ）
前記不透過性ステントは、吻合を形成するときに前記吻合部位に導入される、上記項目のいずれか一項に記載に方法。
（項目１８Ａ）
前記不透過性ステントは、吻合の形成後に前記吻合部位に導入される、上記項目のいずれか一項に記載に方法。
（摘要）
結腸直腸手術における使用のためのステントは、拡張可能であり、糞便がステントのセル／開口部内にトラップされることを防止する層をその上に有する内面を含む。実施形態では、ステントは、結腸内の吻合部位に留置される。ステントの内面の層はまた、吻合部位での漏れを防止する。実施形態では、ステントは自己拡張型であり、管腔の内壁、実施形態では結腸に係合するように径方向に拡張する。他の実施形態では、ステントは、管腔の内壁、実施形態では結腸に係合するようにバルーンによって拡張される。本開示のステントを使用するための方法もまた提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本開示の結腸直腸ステントの様々な実施形態を、図面を参照しながら本明細書において説明する。
【００１７】
【図１Ａ】本開示によるステントの例示的な実施形態の側部斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａのステントの断面図である。
【図１Ｃ】本開示による代替の例示的な実施形態ステントの側部斜視図である。
【図２】患者の結腸の吻合の斜視図である。
【図３】図２の断面線３−３に沿った吻合部位の部分的断面図である。
【図４】患者の結腸内の吻合部位における図１Ａのステントの留置を示す側面図である。
【図５Ａ】患者の結腸内の吻合部位における図１Ａのステントの自己拡張を示す側面図である。
【図５Ｂ】患者の結腸内の吻合部位におけるバルーンによる図１Ａのステントの拡張を示す側面図である。
【図６】患者の結腸内の吻合部位における点線で示されている図１Ｃのステントの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本開示は、結腸直腸外科処置において使用するためのステントを提供する。本開示を参照して本明細書で使用されるように、結腸直腸外科処置は、結腸、直腸および肛門の手術を包含し、実施形態では、結腸の病変部分を除去するための結腸の端部−端部吻合を含む処置を指す。
【００１９】
本明細書で使用される場合、遠位という用語は、本開示のステントを含む外科用装置のユーザから最も遠い部分を指し、近位という用語は、本開示の外科用装置のユーザに最も近い部分を指す。
【００２０】
本開示のステントは、その長手方向軸に沿って管腔を画定する壁を有する中空管状部材を含む。本開示のステントは、拡張可能であり、すなわち、本明細書で実施形態において圧縮された形態として言及されることがある低減周囲長で腸管腔内に導入され、その後、拡大周囲長へと径方向に拡張し、ステントの外面を留置部位において腸の内壁と接して留置し、それによってステントを腸内の所望の位置で適所に固定する。
【００２１】
本開示のステントは、バルーン拡張可能なステントまたは自己拡張型ステントであってもよい。本開示のステントは、ポリマー材料、およびステンレス鋼、チタン、形状記憶合金、それらの組み合わせなどの金属材料を含む、任意の生体適合性材料から形成されてもよい。ステントは、任意のサイズ、形状、内部構造などとすることができ、ステントが腸管腔内で拡張可能である限り、編組ステント、またはレーザーカットステント、編みステントなどの他の形式のステントが挙げられる。
【００２２】
実施形態では、ステントは、形状記憶材料から形成された自己拡張型、連続気泡型の管状ステントである。このようなステントは、好適な自己拡張型の形状記憶材料または超弾性材料から形成されたフィラメントから編組されてもよい。実施形態では、好適な形状記憶材料としては、形状記憶金属、およびニチノールなどの形状記憶金属合金が挙げられる。
【００２３】
実施形態では、このような形状記憶材料から形成された編組は、フィラメント内の内部応力を低減し、かつ／またはステントの自己拡張能力を増大もしくは付与するために、高温で熱処理または「熱硬化」される。熱硬化されたステントの管状体を構成するフィラメントは、ステントが熱硬化中にとる形態にあるとき、最小応力状態または低減応力状態にある。このような最小応力状態または減少応力状態としては、拡張状態または完全拡張状態が挙げられ得、それによってステントを自己拡張型にする。
【００２４】
これより本開示の実施形態を、図面を参照しながら詳細に説明する。図面において、同様の参照番号は、いくつかの図の各々において同一または対応する要素を指す。以下の説明において、既知の機能または構造体は、不必要な詳細で本開示を分かりにくくすることを避けるために、詳細には説明しない。
【００２５】
図１Ａおよび図１Ｃは、本開示の実施形態によるステント１０の斜視図を例示する。図１Ｂは、図１Ａのステント１０の断面図である。ステント１０は、端部１２、１４、外面１６、および内面１８を有する。ステント１０の内面１８は、そこを通ってステント１０の端部１２、１４を連結する管腔２０を形成する。ステント１０の内面１８は、糞便がステント１０のセル／開口部内にトラップされることを防止するための層３０をその上に有する。図１Ｃに示すように、いくつかの実施形態では、層３０は、ステント１０の管腔２０の端部１２、１４から突出しており、層３０の端部１２、１４から突出している部分は、ステント１０の外面１６に固定され、ステント１０の端部１２、１４で折り返し部３２、３４を形成する。
【００２６】
層３０は、ステント１０と共に拡張することができる任意のエラストマーポリマーから作製され得る。好適なエラストマーポリマーの非限定的な例としては、天然または合成ゴム、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、クロロプレン、ポリイソブチレン、ならびにそれらの組み合わせおよびコポリマーが挙げられる。層３０は、とりわけ、例えば胆汁、水、および／または糞便などの消化管の内容物に対して不透過性であってもよい。これにより、ステント１０の開口部／セルが糞便で詰まるのを防止するとともに、吻合部位での漏れを低減し、それによってステント１０に不透過性を付与する。
【００２７】
上述したように、実施形態では、本開示のステントは、端部−端部吻合部位に留置されてもよい。結腸「Ｃ」のこのような吻合「Ａ」が、図２および３に描かれている。図３は、吻合「Ａ」が実施された後の図２の軸３−３に沿った結腸の内部を示し、ステープル「Ｓ」が結腸「Ｃ」の２つの端部を端部−端部吻合「Ａ」で取り付けている。
【００２８】
ひとたび吻合「Ａ」が実施されると、ステント１０は、ガイドワイヤまたはバルーンカテーテルを含むカテーテルなどの当業者の理解の範囲内の任意の好適な送達装置によって、結腸「Ｃ」内の吻合部位「Ａ」へと導入され得る。実施形態では、図４に描くように、ガイドワイヤ４０が、結腸「Ｃ」内に導入されてもよく、ステント１０は、圧縮形態でガイドワイヤ４０に沿って吻合部位「Ａ」に移動してもよい。実施形態では、ステント１０は、結腸「Ｃ」内の吻合部位「Ａ」への導入のために引き込み可能なシース（図示せず）によって覆われていてもよい。
【００２９】
ひとたび適切な位置に来ると、図５Ａに描くように、本開示の自己拡張型ステント１０は、その拡大周囲長へと径方向に拡張して結腸「Ｃ」の内壁と係合し、それによって吻合部位「Ａ」で結腸「Ｃ」内に固定される。ステント１０が引き込み可能なシース（図示せず）によって覆われている場合、引き込み可能なシースの引き込みにより、この自己拡張が可能になる。
【００３０】
他の実施形態では、図５Ｂに描くように、本開示のバルーン拡張可能なステント１０は、結腸「Ｃ」内の吻合部位「Ａ」でバルーン５０によって拡張され得る。
【００３１】
図６に示すように、ステント１０を吻合部位「Ａ」に配置した後、ステント１０（点線で示す）は、吻合部位「Ａ」において結腸「Ｃ」の開存性を維持する。ステント１０はまた、吻合部位「Ａ」における漏出の可能性を最小化するために、糞便と吻合部位「Ａ」との接触を最小化する。
【００３２】
吻合「Ａ」の実施時にステント１０が結腸「Ｃ」内に配置される上述の処置に加えて、ステント１０は、例えば、吻合部位において組織成長が始まっており、糞便を通過させる際に困難を感じ始めている患者内に、吻合の実施後に配置されてもよいことも企図される。
【００３３】
本明細書に提示される例示的な実施形態におけるステント装置は、結腸、直腸、および肛門内で使用され得るが、これらは、本開示の態様を明示するために提示される例示的な実施形態であることが理解される。本明細書で提供される説明は、具体的には結腸および直腸へのステント装置の配置を指し得るが、本開示の態様は、小腸、胆管、食道、および／または胃などの胃腸管の他の部分内で用いられ得ることも理解される。
【００３４】
本明細書で開示された実施形態に対して様々な修正がなされてもよいことが理解されるであろう。例えば、本開示のステントを患者の体内に導入するための他の方法が使用されてもよい。加えて、他のステント形状が使用されてもよい。さらに、様々な実施形態と同様の構成要素の用語は、特定の実施形態に固有のものとして解釈されるべきではない。したがって、上記の説明は、限定的なものとしてではなく、単に好ましい実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は本明細書に添付される特許請求の範囲の範囲および趣旨内の他の修正を想到するであろう。
【図１Ａ】
2019098177.tif 000003
【図１Ｂ】
2019098177.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2019098177.tif 000008
【図５Ａ】
2019098177.tif 000009
【図５Ｂ】
2019098177.tif 000010
【図６】
2019098177.tif 000011