(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の皮膚表面を冷却および脱感作するための局所冷却装置を提供する。【解決手段】容器（１２）の開口端部を閉じるための熱伝達部材（２０）が含まれている。冷却剤媒体（２２）が、容器の空洞内に設けられ、熱伝達部材に接触して、患者の皮膚表面を熱伝達部材と接触させて冷却する。冷却剤媒体は、高張性塩化ナトリウム水溶液であってもよい。熱伝達部材は、冷却剤媒体が容器によって断熱されている容器内に収容された可撓性の小嚢（２０）であってもよい。使用の準備が整うまで、容器の開口端部に蓋（３０）を取り付けて装置を閉じることができる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚表面の標的領域を冷却する局所冷却装置であって、
少なくとも１つの側壁、開口端部、閉鎖端部、および内部空洞を有する断熱容器、
前記容器の前記開口した第１の端部を閉鎖する熱伝達部材であって、前記開口端部を介してアクセス可能な皮膚接触領域を有している熱伝達部材、および
前記熱伝達部材に接触して、前記熱伝達部材と接触する患者の皮膚表面を冷却する、前記容器の前記空洞内の冷却剤媒体であって、前記容器内に収容された冷却剤媒体、
を備えることを特徴とする局所冷却装置。
【請求項２】
前記冷却剤媒体は、塩水溶液からなることを特徴とする請求項１に記載の冷却装置。
【請求項３】
前記容器の前記開口端部および前記熱伝達部材を閉鎖する断熱蓋をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の冷却装置。
【請求項４】
前記蓋は、少なくとも１つの断熱層を含むことを特徴とする請求項３に記載の冷却装置。
【請求項５】
前記蓋は、前記蓋の内面に熱反射面を含んでいることを特徴とする請求項４に記載の冷却装置。
【請求項６】
前記容器は、内壁および前記内壁と外壁との間に間隙を形成する外壁を含み、前記間隙は断熱媒体を包含していることを特徴とする請求項１に記載の冷却装置。
【請求項７】
前記断熱媒体は、空気または不活性の断熱ガスからなることを特徴とする請求項６に記載の冷却装置。
【請求項８】
前記断熱媒体は、ポリマー発泡体からなることを特徴とする請求項６に記載の冷却装置。
【請求項９】
前記内壁は、熱反射面を備える内面を有し、且つ前記外壁は、熱反射面を備える内面を有していることを特徴とする請求項６に記載の冷却装置。
【請求項１０】
前記熱伝達部材は、前記冷却剤媒体を囲繞する封止された小嚢からなり、そして前記小嚢は前記容器の前記空洞内に受容れられ、且つ、前記皮膚接触領域が、前記小嚢に形成され、そして前記容器の前記開口端部から突出していることを特徴とする請求項１に記載の冷却装置。
【請求項１１】
前記小嚢の空洞内に収容され、且つ、前記小嚢の側壁、底壁および前記皮膚接触領域から内側に離間された熱伝導性金属コアをさらに備え、そして、前記熱伝導性コアは前記冷却剤媒体によって取り囲まれていることを特徴とする請求項１０に記載の冷却装置。
【請求項１２】
前記熱伝導性コアは、前記容器の形状を相補する実質的に円筒形の形状を有する金属コアからなることを特徴とする請求項１１に記載の冷却装置。
【請求項１３】
前記小嚢は、前記小嚢が前記容器内に完全に受容れられた後退位置と、前記皮膚接触領域が前記容器の前記開口端部から突出した伸長位置との間で、前記容器内を移動可能であることを特徴とする請求項１０に記載の冷却装置。
【請求項１４】
前記熱伝導性コアは、前記小嚢の前記接触領域から内側に離間されていることを特徴とする請求項１１に記載の冷却装置。
【請求項１５】
前記熱伝達部材は、前記容器の前記開口端部に結合され、前記容器の前記開口端部から突出する実質的に凸状の外面を有する閉鎖体からなり、且つ、前記熱伝達部材は、ニードルまたはカニューレによる注射中に、患者の皮膚に接触するか、または患者への痛みまたは不快感を抑制するべく皮膚に脱感作、冷却および／または麻酔効果を与えるのに十分な表面積を有していることを特徴とする請求項１に記載の冷却装置。
【請求項１６】
前記熱伝達部材は、前記容器の前記開口した第１の端部を閉じる閉鎖体からなることを特徴とする請求項１に記載の局所冷却装置。
【請求項１７】
前記熱伝達部材は、前記容器内の冷却剤媒体を保持する前記容器の側壁に結合されていることを特徴とする請求項１６に記載の局所冷却装置。
【請求項１８】
患者の皮膚表面を冷却するための局所冷却装置であって、
側壁、底壁、および開口端部を有する容器、
前記容器の内部空洞内に受容され、前記容器の前記開口端部から突出する皮膚接触部分を有する可撓性の小嚢であって、冷却剤媒体を包含する内部空洞を有する可撓性の小嚢、および
前記容器の前記開口端部に結合される取外し可能な蓋、
を備えることを特徴とする局所冷却装置。
【請求項１９】
前記小嚢は、前記容器内に受容され、そして前記容器によって断熱されていることを特徴とする請求項１８に記載の局所冷却装置。
【請求項２０】
前記小嚢は、前記容器の前記開口端部から突出する接触部分を含むことを特徴とする請求項１８に記載の局所冷却装置。
【請求項２１】
皮膚の標的領域を冷却し、且つ医療装置を皮膚に導入する方法であって、
請求項１に記載の局所冷却装置の小嚢の皮膚接触面を、皮膚の標的領域に当該標的領域を脱感作させるに十分な時間接触させ、そして当該皮膚の標的領域に医療装置を導入することを備えることを特徴とする方法。
【請求項２２】
前記医療装置は、患者に流体を送達しまたは除去する、カテーテル、ニードル、またはカニューレからなることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記医療装置は、送達装置からなり、そして前記方法が、前記送達装置によって患者に薬物を導入することをさらに備えることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記医療装置は、ペンニードル、注入ポンプ、注射器、パッチポンプ、ランセット、およびカテーテルからなる群から選択されることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚表面を冷却、脱感作および／または麻痺させる装置に関する。ニードルまたはカニューレのような医療装置による注射の前に、皮膚の標的領域を脱感作、冷却および／または麻痺させる装置が開示されている。
【背景技術】
【０００２】
インスリンおよび他の注射可能な薬物は、一般的に薬物送達ペンによって送達され、これにより、使い捨てのペンニードルハブがペンに取り付けられて、薬物容器へのアクセスを容易にし、そして液体が容器からニードルを通して患者に入ることを許容する。
【０００３】
ニードルまたはカニューレを含む、注射器のようなペンニードルおよび他の送達器具を使用することは、患者に苦痛および不快感を引き起こす可能性がある。注射標的部位に、氷または冷たい物体を接触させることによるなど、患者への苦痛や不快感を軽減させるための様々な方法が提案されてきている。これらの方法は、ある程度の軽減をもたらすことはできるが、ニードルまたはカニューレによる注射中に、患者の皮膚への痛みおよび不快感を軽減させる改善された装置および方法に対する必要性が存している。
【０００４】
薬物を患者に分配するための、様々なペンニードル送達装置が、当該技術分野では知られている。送達装置は、患者への挿入のために、ハブの患者側の端部から延在しているカニューレまたはニードルを有する使い捨てのニードルハブをしばしば使用している。ハブの非患者側の端部は、患者に薬物を送達するためにペン送達装置に連結される。
【０００５】
ニードルハブアセンブリは、いくつかの緩いニードルハブを包含している容器内に、しばしば包装されている。ニードルハブは、パッケージから選択され、患者への注射のためにペンニードル送達装置に取り付けられ、そしてその後、廃棄されるべく取り外される。ニードルハブのパッケージは、ニードルハブを包囲する外側カバーと、ニードルハブが取り外され得るように空洞を開くべく、外側カバーから剥離される取り外し可能なシールと、を含んでいる。ニードルハブは、送達装置にねじ込まれる、ねじ付きの非患者側の端部を有することができる。取り付けられたニードルハブを備える送達装置は、その後、外側カバーから取り外される。内側のニードルシールドは、器具が使用できる状態になるまで、カニューレを覆うべく、ニードルハブに取り付けられている。シールドは、薬物を患者に送達させる使用のためにカニューレを露出させるべく取り外される。使用後、ニードルハブは、露出されたカニューレを包囲するように、外側カバーに戻り挿入されてもよい。ペン送達装置はニードルハブから分離され、ニードルハブを外カバー内に残す。
【０００６】
既存のペンニードルアセンブリは、特許文献１（Ｍａｒｓｈらへの米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号）および特許文献２（Ｒ．Ｍａｒｓｈへの米国特許出願公開第２００７／０１４９９２４号）に開示されており、その両方の内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／０１４９９２４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従来の装置は、意図された用途には適しているが、ペンニードルおよび送達装置を使用するための改良された装置が、本業界では引き続き必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
送達装置による皮膚への注射または穿刺に先立って、皮膚表面に脱感作および麻痺効果を提供するべく、皮膚表面に接触し且つ冷却するための冷却装置が提供されている。冷却装置は、ニードルまたはカニューレの挿入に伴う痛みおよび／または不快感を軽減するべく、ニードルまたはカニューレなどの医療器具による穿刺の前に脱感作および麻痺効果を提供するべく、皮膚表面を十分に低い温度にまで冷却することができる。冷却装置は、皮膚表面に接触して順応し、そして標的領域が、ニードル、カニューレまたは他の医療装置によって穿孔される皮膚の送達標的領域を冷却するように構成されている。冷却装置は、標的領域内の皮膚を凍結または損傷させることなく、標的領域を麻痺または脱感作するべく、標的領域内の皮膚の温度を低下させる。
【００１０】
冷却装置は、ペンニードル、注入ポンプ、または、カニューレまたはニードルを含む他の注入装置のような注入送達装置を含んでいるキット、パッケージ、またはアセンブリに含められてもよい。冷却装置は、ニードルまたはカニューレの穿刺に伴う不快感を低減するために、患者の皮膚表面の標的領域に、脱感作および／または麻酔効果を提供する大きさおよび寸法の接触領域を有している。
【００１１】
一実施形態における冷却装置は、使用前に、冷却または凍結され、且つ長期間、冷却または凍結状態で保存され得る冷却剤媒体、冷却材料、または冷媒ゲルなどの冷却組成物を包含する内部空洞を含んでいる。この装置は、皮膚表面を脱感作および冷却し、脱感作、冷却および／または麻痺の効果を提供するために、患者の皮膚の標的領域に対して位置決めされ、そして、直接に接触することができる少なくとも１つの接触面を有している。冷却剤媒体は、皮膚表面を０〜１５℃、典型的には、約２〜１０℃の温度に冷却することができる。冷却装置は、皮膚への傷害または極度の不快感を引き起こさない麻痺効果をもたらす温度に、皮膚の標的領域を冷却する。
【００１２】
一実施形態では、冷却装置は、開口端部および内部空洞を有する容器と、容器の開口端部を閉じるための閉鎖体を形成する熱伝達部材とを含んでいる。冷却剤媒体、冷却液体または冷却組成物が、容器の空洞内に包含され、閉鎖体の内面と接触する。熱伝達部材は、冷却剤媒体が熱伝達部材と接触する皮膚を、約２℃〜１０℃の温度に冷却することを可能にする、伝熱材料または熱伝導材料で作られている。一実施形態における冷却剤媒体は、伝熱材料の内面と直接に接触している。
【００１３】
一実施形態の冷却装置は、注入装置のポケットまたはパッケージに格納されるべく十分に小さい。一実施形態では、冷却装置は、長さが約２〜３インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）で直径が約０．５〜１インチの略円筒形状を有している。熱伝達部材は、約０．５ないし１インチの直径を有するシンク接触領域を有している。
【００１４】
冷却装置の容器は、断熱材料で作られていてもよく、冷却剤媒体を凍結、冷却、または冷蔵された状態に、長時間維持するべく構成されてもよい。容器は、断熱材料から作られる少なくとも１つの断熱層を含むことができる、断熱性のプラスチック材料または金属で作ることができる。断熱材料は、ポリウレタンまたはポリスチレンなどの独立気泡発泡体または連続気泡発泡体であってもよい。
【００１５】
一実施形態では、容器は、内壁および内壁と外壁との間に空洞を画定する外壁を有している。容器の断熱特性をもたらすために、ポリマー発泡体のような断熱材料が、内壁と外壁との間に注入および／または成形されてもよい。他の実施形態では、内壁と外壁との間の空洞が、断熱ガスまたは空気で満たされてもよい。さらなる実施形態では、内壁と外壁との間の空洞が、内壁と外壁との間の熱伝達を減少させるべく、真空または減圧下にあってもよい。内壁および外壁の表面は、容器へのまたは容器からの放射熱の伝達を抑制するべく、熱反射面、フィルム、またはコーティングを含むことができる。
【００１６】
別の実施形態では、冷却装置は、開口端部および内部空洞を有する断熱容器を含んでいる。容器の閉鎖体は、容器の空洞内に冷却剤媒体を包含する小嚢を形成する電球状部材であってもよく、この場合、小嚢の一部は、容器の開口端部を介してアクセス可能である。一実施形態における冷却剤媒体または冷却組成物は、凍結され、長期間にわたって冷却効果を提供することができる、高張の水溶液などの冷媒液体であってもよい。小嚢は、繰り返えされる凍結および解凍のサイクルのための冷却剤媒体を収容することができる柔軟なポリマーで作られてもよい。小嚢は、冷却剤媒体を収容し、小嚢の表面と接触している患者の皮膚を冷却するのに十分な熱伝達を提供するのに十分な厚さを有することができる。小嚢は、１０℃以下、典型的には、０℃以下の温度で可撓性を維持することができる、ポリウレタンなどのポリマーで作られてもよい。
【００１７】
冷却剤媒体は、注射中の痛みおよび不快感を軽減するべく皮膚に接触するとき、冷却、凍結および脱感作効果を提供することができるように、凍結され且つ再使用され得る、適切な液体またはゲルであってもよい。冷却剤媒体は、ゲルまたは液体であってもよい。冷却剤媒体は、プロピレングリコール、ヒドロキシエチルセルロース、ポリアクリル酸ナトリウム、シリカゲルなどの水性混合物であってもよい。他の実施形態では、冷却剤媒体は、塩化ナトリウムおよび／または塩化カルシウムの水溶液であってもよい。
【００１８】
一実施形態における小嚢は、断熱容器の空洞内に受容れられ、使用中に、患者の皮膚に接触する距離だけ、容器の開口端部から突出する端部分を有している。断熱蓋が、容器の開口端部に結合されてもよい。小嚢は、実質的に容器の内部容積全体を占めることができる。一実施形態では、冷却剤媒体の凍結中の膨張に対応するために、容器の空洞の一部に空隙が設けられていてもよい。
【００１９】
別の実施形態では、容器は、側壁、底壁、開口頂端部、および容器の開口頂端部を閉じるべく容器に結合される閉鎖部材を含んでいる。容器は、凍結され、そして長期間に亘り冷凍状態で保存され得る冷却剤媒体を包囲する。閉鎖部材は、閉鎖体が患者の皮膚に接触したときに、皮膚を冷却することができる可撓性のポリマーであってもよい。
【００２０】
本発明の目的、利点、および顕著な特徴は、添付の図面と併せて、本発明の例示的な実施形態が開示される以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明の様々な実施形態の上記利点および他の利点は、本発明の例示的な実施形態の以下の詳細な説明および添付図面からより明らかになるであろう。
【図１】図１は、一実施形態における容器および蓋の側面図である。
【図２】図２は、容器から分離された蓋を示している図１の側面図である。
【図３】図３は、図１の容器の断面図である。
【図４】図４は、別の実施形態における容器の断面図である。
【図５】図５は、容器の内壁と外壁との間の断熱空間を示している、さらなる実施形態における容器および蓋の断面図である。
【図６】図６は、別の実施形態における容器の断面図である。
【図７】図７は、さらなる実施形態における容器の断面図である。
【図８】図８は、別の実施形態における容器の断面図である。
【図９】図９は、さらなる実施形態における容器の断面図である。そして
【図１０】図１０は、突き出された位置にある小嚢を示している、図９の容器の断面図である。  図面全体を通して、同様の参照番号は同様の部品、構成要素、および構造物を指していると理解されよう。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明の実施形態についての言及が、添付図面に示されており、同様の参照符号は、全体を通じて同様の要素を指す。本明細書に記載された実施形態は、図面を参照することによって本発明を例示するが、これに限定されない。例示的な実施形態は、別個の説明で提示されるが、これらの実施形態の個々の特徴および構成は、ユーザの治療ニーズを満たすために任意の数の方法で組み合わせることができる。実施形態が相互に矛盾しない限り、実施形態および／または要素は、互いに組み合わせて、具体的には開示されていないさまざまな追加の実施形態を形成することができる。
【００２３】
この開示は、その用途において、以下の説明に記載されるかまたは図面に示される構成部品の構造および配列の詳細に限定されないことが、当業者には理解されるであろう。本明細書の実施形態は、様々な方法で修正、実施または実行されることが可能である。本明細書で使用される表現および用語は、説明の目的のためのものであり、限定的であると見なされるべきではないことが理解されよう。本明細書中の「含んでいる」「備えている」または「有している」およびそれらの変形は、その後に列挙される品目およびその等価物ならびに追加の品目を、包含することが意味されている。他に制限されない限り、本明細書における「接続された」、「結合された」および「取り付けられた」という用語およびそれらの変形は、広く用いられ、直接的および間接的な接続、結合および取り付けを包含する。加えて、「接続された」および「結合された」という用語およびその変形は、物理的または機械的な接続または結合に限定されない。さらに、上へ、下へ、底、頂などの用語は相対的なものであり、図示を補助するために用いられているが、限定するものではない。
【００２４】
冷却装置は、患者の皮膚表面を冷却して、ニードル、カニューレまたは他の医療装置を皮膚に挿入する直前または近前に、皮膚に一時的な脱感作または麻酔効果を提供するために提供される。冷却装置は、単独で、またはキット、パッケージ、またはアセンブリなどの送達装置と組み合わせて使用されてもよい。
【００２５】
冷却装置は、薬剤などの薬物の送達のため、または患者からの体液の抽出のために、送達装置のニードルまたはカニューレが、皮膚を穿刺する送達装置などの医療装置と共に使用することが、主に、意図されている。送達装置の例は、ペンニードル、注入ポンプ、シリンジ、パッチポンプ、ランセット、カテーテル、または他の注入または送達装置を含むことができる。冷却装置はまた、静脈内薬物送達装置および瀉血療法用途における使用に適している。医療装置はまた、カテーテル、中心線ポート（ｃｅｎｔｒａｌ  ｌｉｎｅ  ｐｏｒｔ）、化学療法用途におけるような、薬物送達のためにアクセスすることができる副表面ポート（ｓｕｂ−ｓｕｒｆａｃｅ  ｐｏｒｔ）であってもよい。一実施形態における送達装置は、患者がインスリン送達のために制御された深さまでニードルを皮膚に導入することが必要である、インスリンの送達に一般的に使用されるペンニードルである。
【００２６】
冷却装置は、複数回の使用のために再使用可能な冷却剤媒体または冷却媒体を包含している。一実施形態では、冷却装置は、冷却剤媒体を含み、この装置は、使用準備が整うまで冷却剤媒体を凍結させるべく、冷凍庫に配置されてもよい。本明細書で使用されるとき、冷凍庫は、０℃以下に冷却し、そして冷却剤媒体を冷却剤媒体の凝固点以下に冷却することができる機器または装置を指す。冷却装置はまた、装置に有用な寿命を提供するべく、冷却剤媒体を凍結、冷却または冷蔵状態に数時間維持することができる。一実施形態における冷却装置は、通常の使用中に、６〜８時間、低温を維持することができる。冷却剤媒体は、標準冷凍庫の温度の−２０℃以下の温度にまで冷却することができる。冷却装置は、室温で保存されるとき、冷却剤媒体の温度を、約５℃以下、好ましくは、約２℃以下に６〜８時間維持するべく十分に断熱されている。
【００２７】
一実施形態では、冷却装置は、装置が使用者のポケット内に収まるように、またはペンニードルを使用準備が整うまで保管しそして供給するパッケージまたは容器内に保持されることができるように、十分に小さい大きさを有している。一実施形態の冷却装置は、約２ないし３インチの長さと約０．５ないし１インチの幅または直径を有する、実質的に円筒形の形状を有することができるが、必要に応じて他のサイズおよび寸法を使用することができる。
【００２８】
図面を参照するに、冷却装置１０は、側壁１４、開口端部１６、および底壁１８によって形成された閉鎖底端部を有する容器１２を含んでいる。図示の実施形態では、容器１２は、実質的に円筒形状を有しているが、他の形状を使用することもできる。容器１２は、繰り返えされる凍結および解凍のサイクルに耐えることができ、冷却剤媒体を冷却または凍結状態に保つことができる断熱材料で作られている。一実施形態では、容器は、冷却剤媒体を凍結状態または冷却状態で長時間保持するのに十分な厚さおよび強度を有するプラスチック材料で作られる。容器１２は、ポリマー発泡体で作られてもよく、容器の内面に熱反射面またはコーティング１５を含むことができる。図３に示される実施形態では、熱反射面１５は、底壁１８および側壁１４に形成されている。容器の外面はまた、熱伝導を抑制し、且つ容器および冷却剤媒体へのまたはそれらから外への熱放射を反射するべく、熱反射コーティングを含んでもよい。
【００２９】
図１〜図３に示された実施形態では、冷却装置１０は、容器１２内の冷却剤媒体２２と称される冷却組成物を封入する閉鎖体として機能する熱伝達部材を含んでいる。図示の実施形態では、容器を閉じている熱伝達部材は、冷却剤媒体２２を包含し包囲している可撓性の小嚢２０のような内側容器である。小嚢２０は、冷却剤媒体２２の包囲体を形成し、図２に示されるように、容器１２の空洞内に位置されている。小嚢２０は、容器１２の内部形状に順応し得る可撓性ポリマーから作られてもよい。小嚢２０は、冷却剤媒体の凍結および解凍に耐え、そして装置の通常の使用中に漏れなく冷却剤媒体を保持することができるポリマー材料で作られている。一実施形態では、凍結中の冷却剤媒体の膨張を可能にするために、小嚢２０と容器の底壁１８との間に空隙２４が設けられている。他の実施形態では、凍結中の小嚢２０および冷却剤媒体２２の膨張を可能にするために、図２に示されるように、小嚢２０の底部に空隙または空間が設けられ得る。
【００３０】
一実施形態における小嚢２０は、患者の皮膚に接触されて押圧されるとき、容器の内面に順応し、患者の皮膚の輪郭に順応するように可撓性である。一実施形態では、小嚢２０は、容器１２の壁１４に接着によって取り付けられてもよい。小嚢２０は、冷却剤媒体を包含する厚さを有し、小嚢を通る十分な熱伝達を可能にし、患者の皮膚を冷却する。小嚢２０は、漏洩のリスクを軽減するべく、冷却剤媒体のための閉じた自己完結型ユニットを形成している。小嚢２０は、典型的には、可撓性のポリマー材料である。小嚢２０は、容器の空洞に固定されてもよく、または容器から取外し可能であってもよい。
【００３１】
図示された実施形態の容器は、側壁の内側寸法を補完している開口端部を備える実質的に円筒形の側壁を有している。小嚢２０は、容器の寸法に対する冷却剤媒体２２の体積を最大にするべく、容器１２の内部空洞のかなりの部分を占めている。側壁１４は、装置の取り扱い中に小嚢２０を断熱するべく、小嚢２０の実質的な部分を覆って包囲している。
【００３２】
図示の実施形態では、小嚢２０は、使用中に、患者の皮膚と接触する皮膚接触領域を形成する端部接触部分２６を有している。小嚢２０の接触部分２６は、使用中に皮膚表面に接触する皮膚接触領域を提供するために、図２に示されるようなドーム状の形状を有している。図示の実施形態では、接触部分２６は、皮膚との接触を容易にするために、容器１２の開口端部１６から外向きに突出している。他の実施形態では、小嚢２０の接触部分２６は、容器１２の開口頂端部１６と実質的に同一平面上にあってもよい。小嚢２０の接触部分２６は、皮膚に対して押圧されたとき、皮膚表面に順応するべく十分に可撓性がある。図示の実施形態では、小嚢２０は実質的に均一な壁厚を有している。他の実施形態では、接触部分が、接触部分を通っての熱伝達および冷却効果を制御するために、小嚢の側部および底部よりも薄いかまたは厚くてもよい。
【００３３】
蓋３０は、容器を閉じ、そして小嚢２０の端部接触部分２６を覆うべく、容器１２の開口頂端部１６に嵌合するように設けられている。図示の実施形態における蓋３０は、容器１２の側壁１４の形状及び寸法を補完する形状及び寸法を有する、図２に示された開口端部３４を形成する側壁３２を有している。端部壁３６は、一体部品として側壁３２と共に形成されている。蓋３０には、蓋３０を通っての熱伝達を低減させるために、熱反射内面またはコーティング３１が設けられてもよい。さらなる実施形態では、蓋の外面に、反射面またはコーティング３３が設けられてもよい。
【００３４】
図示された実施形態では、蓋３０は容器１２の外面に嵌合し、摩擦嵌めまたは締まり嵌めによって、容器に結合されている。図示の実施形態では、蓋３０は、容器１２に結合されたとき、蓋３０を通っての小嚢２０および小嚢２０内に包含されている冷却剤媒体２２への熱伝達を阻止するべく。小嚢２０の端部接触部分２６から僅かな距離だけ離間されている。
【００３５】
容器１２および蓋３０は、一般的には断熱性の材料で作られ、室温で保存された場合、冷却剤媒体を凍結状態または冷却状態に長時間、好ましくは、約６ないし８時間維持するように構成されている。図１ないし図３の実施形態では、容器１２および蓋３０は、断熱性のプラスチック材料で作られ、患者の皮膚の冷却および脱感作を提供する温度に、冷却剤媒体を維持するために、所望の断熱特性を提供するべく構成された厚さを有している。容器１２の側壁１４は、患者による容器１２の取り扱いが、側壁を通っての患者の手および外部環境からの熱伝達を低減させて、容器内および冷却剤媒体の冷却温度を保持するように、十分な断熱特性を有している。
【００３６】
容器１２内の冷却剤媒体２２は、皮膚に接触して置かれたとき冷却および脱感作効果を提供するように、標準的な冷凍庫によって冷凍される適切な組成物であってもよい。一実施形態では、冷却剤媒体は、冷凍庫に入れて使用準備ができるまで凍結させ得る塩化ナトリウム水溶液などの高張性水溶液であってもよい。冷却剤媒体は、水の凝固点を低減すなわち低下させる他の塩を含むことができる水溶液であってもよい。冷却剤媒体は、装置を再冷凍することによって、再使用されてもよい。
【００３７】
冷却剤媒体は、代替的に、長期間にわたって凍結状態を維持することができる他の溶液または組成物であってもよい。適切な冷却剤媒体または冷却媒体の例は、水の凝固点を低下させることができる１つ以上の化合物を含有する液体またはゲルであってもよい。冷却剤媒体は、ヒドロキシエチルセルロース、アクリル酸ナトリウム、ビニル被覆シリカゲルなどを含むことができる水性混合物であってもよい。他の実施形態では、冷却剤媒体は、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、ギ酸ナトリウム、ギ酸カリウム、酢酸ナトリウム、酢酸カリウム、プロピレングリコール、エチルアルコール、プロピルアルコール、ソルビトール、グリセロールおよびそれらの混合物を含む水溶液であってもよい。
【００３８】
図４に示される別の実施形態では、容器４０は、内壁４２、および内壁４２と外壁４４との間に間隙４６を画定すると外壁４４を備えて、作製されてもよい。内壁４２の内面４８および外壁４４の内面５０には、容器壁を通る熱伝達を減少させるために、熱反射面、仕上げ、フィルム、またはコーティング５１が設けられてもよい。内壁４２と外壁４４との間の間隙４６は、ポリマー発泡体または他の断熱材料で充填されてもよい。図４に示されている実施形態では、間隙４６に空気または不活性ガスを充填して、容器の側壁および底部を通る熱伝達を抑制することができる。さらなる実施形態では、間隙４６は、容器の壁および底部を通る熱の移動を阻止するために、真空または大気圧より低い圧力であってもよい。容器４０は、冷却剤媒体２２を保持し、患者の皮膚を冷却する接触端部２６を提供するために、容器４０の空洞内に受け容れられる、前実施形態のような小嚢２０および空隙２４を含んでいる。
【００３９】
容器４０の蓋５２もまた、内壁５４、および、内壁５４と外壁５６との間に間隙５８を画定する外壁５６を備えて構成されている。容器４０と同様に、内壁と外壁との間の間隙５８は、断熱ガスまたは空気で充填されるか、または真空または減圧がもたらされてもよい。内壁５４の内面６０および外壁５６の内面６２には、熱反射仕上げまたは反射コーティング６３が設けられてもよい。
【００４０】
図５の実施形態においては、容器４０の間隙４６と蓋５２の間隙５８が、発泡材料のような断熱材料６４で充填されている。図５の容器は、図３のものと実質的に同じであり、さらに詳細に説明される必要はない。小嚢２０もまた、先の実施形態と実質的に同じである。
【００４１】
図６に示されるさらなる実施形態では、容器１２および小嚢２０が、冷却剤媒体を長期間にわたって所望の温度に保持するより大きな熱容量を提供するべく、小嚢２０内に中実のコア６６を包囲している。図示の実施形態では、コア６６は、小嚢２０および容器１２の形状および寸法を補完する実質的に円筒形の形状を有している。コア６６は、ステンレス鋼、アルミニウムまたは他の適切な金属のような金属で作られてもよい。金属のコア６６は、冷却剤媒体と反応しない固体の材料であってもよい。
【００４２】
一実施形態では、金属のコア６６は、耐腐食性コーティングを含んでいる。コア６６は、小嚢２０内に包含され、冷却剤媒体２２によって取り囲まれてもよい。典型的には、コア６６は、冷却剤媒体２２によって完全に囲まれている。一実施形態におけるコアは、皮膚接触部分２６または皮膚接触面から離間されている。
【００４３】
図７は、容器４０が、断熱効果をもたらす、内壁４２と外壁４４との間の間隙４１または空間を含む実施形態を示している。中実のコア６６が、先の実施形態のように、小嚢２０内に包含されている。
【００４４】
コア６６は、容器１２の開口端部と底端部との間に延在する長手方向の長さを有することができる。一実施形態では、コア６６は、図６および図７に示されるように、容器の開口端部を越えて小嚢のドーム形状の端部内に延びる長さを有することができる。典型的には、コアは、接触領域２６が曲がり患者の皮膚表面に順応することができるように、接触領域２６から離間されている。コアの位置は、適切な取り付け機構によって、小嚢内に固定されてもよい。他の実施形態では、コアは、小嚢内で自由に浮遊することができる。他の実施形態では、中実のコア６６が、開口端部の下方の容器内に完全に位置されるべく、容器の長さよりも短い長さを有することができる。さらなる実施形態では、コアは、図７に示されるような中空の空洞６７を有し、コアを取り囲んでいる冷却剤媒体と同じ、または異なる冷却剤媒体を包囲してもよい。
【００４５】
図８は、容器７０が、側壁７２、底壁７４、および開口頂端部７６を含んでいる別の実施形態を示している。閉鎖体を形成する皮膚接触部材７８が、容器内の空洞を包囲すべく。容器の側壁７２に取り付けられている。冷却剤媒体８０が空洞内に設けられ、皮膚接触部材７８によって保持されている。容器７０は、前の実施形態のように、断熱材料で作られてもよい。閉鎖部材７８は、冷却剤媒体８０を保持するべく、容器を密封している。一実施形態では、閉鎖部材７８は、冷却剤媒体８０と直接に接触し、そして患者の皮膚と接触したときに患者の皮膚を冷却することができる可撓性ポリマーで作製されている。可撓性ポリマーは、標的部位に押し付けられたときに、皮膚の輪郭に順応することができる。他の実施形態では、閉鎖部材７８は、プラスチックまたは金属などの剛性材料とすることができる。
【００４６】
図示された実施形態では、冷却剤媒体は、少なくとも一端部が容器の開口端部から突出している状態で、容器に対して固定された位置の小嚢内に収容されている。他の実施形態では、小嚢および冷却剤媒体は、容器内に完全に貯蔵され、冷却剤媒体を包含している小嚢が患者の皮膚表面に接触することができる位置に前進させられてもよい。
【００４７】
小嚢９２を容器９６の開口端部９４に向かって移動させ、そして使用後に、小嚢を後退させる前進および後退の機構９０が設けられてもよい。前進機構は、例えば、プランジャ状部材を移動させ、そして小嚢を容器内に後退させることができるねじ式の機構とすることができる。図９および図１０に示される一実施形態では、機構９０は、小嚢２０が図１０に示されるように、容器の開口端部から延出する位置に小嚢を前進させるべく、プランジャ９８を容器の開口端部に向かって摺動させることによって操作され得る、ピストン１００に結合された手動操作のプランジャ９８であってもよい。小嚢の皮膚接触面は、冷却効果を提供するべく、患者の皮膚と接触するように露出される。使用後には、小嚢は、図９に示されるように、容器９６内に後退され、蓋１０２で覆うことができる。小嚢は、蓋を通っての冷却剤媒体からの熱伝達を低減するべく、典型的には、小嚢が蓋１０２に接触しない距離だけ容器内に引き込まれる。小嚢を動作位置に動かすことができる他の機構が設けられてもよい。
【００４８】
この装置は、患者の皮膚を穿刺し、そして医療装置を皮下、静脈内、皮内、または筋肉内に導入することによる、患者への医療装置の挿入のために使用される。この装置は、インスリンなどの薬物を皮膚の標的領域に注入する方法に特に適している。小嚢の皮膚接触領域は、皮膚を冷却するのに十分な時間、皮膚の標的領域の皮膚に押し付けられ、標的領域を麻痺させるかまたは脱感作させる。次いで、ニードルまたはカニューレのような医療器具が、標的領域内の皮膚を穿刺し、薬剤が患者に導入され、または患者から体液が引き出される。
【００４９】
上述の実施形態および利点は単なる例示であり、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。本発明の例示的な実施形態の説明は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものではない。様々な修正、代替、および変形は、当業者には自明であり、本発明の範囲内に入ることが意図されている。特に、異なる実施形態および請求項の特徴は、互いに矛盾しない限り、互いに組み合わせることができることに留意されたい。したがって、そのようなすべての改変は、添付の特許請求の範囲およびその均等物で定義される本発明の範囲内に含まれることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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